FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Paluge arstil või apteekril see arv teie jaoks üles kirjutada (kaasa arvatud kapslil olev märgis).
Latvian: Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (ieskaitot marķējumu).
Estonian: Seejärel alustate monoteraapia faasi.
Latvian: Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.
Estonian: TMZ-i annus (mg/m2/ööpäev)
Latvian: TMZ deva (mg/m2/dienā)
Estonian: 43 patsiendil täheldati haiguse stabiliseerumist.
Latvian: 43 pacientiem bija stabila slimība.
Estonian: Peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist: - kapslite arv, mida igal annustamispäeval võtta.
Latvian: Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo: - cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva.
Latvian: Katrs cikls ilgst 28 dienas.
Estonian: eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)
Latvian: zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Estonian: TMZ + samaaegne RT n=288*
Latvian: TMZ + vienlaicīga ST n=288*
Estonian: - millised on annustamispäevad.
Latvian: - kuras dienas ir lietošanas dienas.
Estonian: - kui olete vanem kui 70 aastat, võib teil olla suurenenud infektsioonide, verevalumite ja verejooksude tekke risk.
Latvian: - ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs esat vairāk pakļauts infekcijas iespējamībai, zilumiem vai asiņošanai.
Estonian: Olla võib kuni kuus raviperioodi (tsüklit).
Latvian: Kopā var būt 6 ārstēšanās periodi (cikli).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täiskasvanud patsientidele imendub TMZ kiiresti - maksimaalne kontsentratsioon võib saabuda juba 20 minutit pärast annuse manustamist (keskmine aeg 0,5-1,5 tundi).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pieaugušiem pacientiem TMZ uzsūcas ātri, maksimālo koncentrāciju sasniedzot jau 20 minūtēs pēc devas lietošanas (vidējais laiks ir no 0,5 līdz 1,5 stundām).
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumi iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt.
Estonian: Annuse suurus ja ravi kestus
Latvian: Devas un ārstēšanas ilgums
Estonian: - kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon dakarbasiini vastu (vähivastane ravim, mida nimetatakse ka DTIC).
Latvian: - ja Jums ir bijusi alerģiskā reakcija uz dakarbazīnu (pretvēža zāles, kuras dažreiz sauc DTIC).
Estonian: Temozolomide SUN võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Latvian: Temozolomide SUN var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Estonian: Kuna Cmax muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temozolomide SUN manustada ilma toiduta.
Latvian: Tā kā nevar noliegt Cmax pārmaiņu klīnisko nozīmību, Temozolomide jālieto tukšā dūšā.
Estonian: B-hepatiidi viirus
Latvian: B hepatīta vīrusa
Estonian: Igapäevane annus sõltub sellest, kas olete varem saanud kemoteraapiat.
Latvian: Šī dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.
Estonian: Võivad esineda järgmised kõrvaltoimed, mille puhul võib vajalik olla meditsiiniline ravi.
Latvian: Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Estonian: Ravi Temozolomide SUN-iga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemise.
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide SUN var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
Estonian: Muud ravimid ja Temozolomide SUN
Latvian: Citas zāles un Temozolomide SUN
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet,.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: Muud Patsiendid erigrupid
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas
Estonian: Need vererakud on olulised nakkuste vastu võitlemisel ja vere hüübimisel.
Latvian: Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanai.
Estonian: Samas tundub, et eakatel patsientidel (> 70 aastased) on suurenenud neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht (vt lõik 4.4).
Latvian: Tomēr gados veciem pacientiem (> 70 gadu vecumu) novēroja paaugstinātu neitropēnijas un trombocitopēnijas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: - kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret temozolomide vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Pneumocystis jirovecii põhjustatud pneumoonia
Latvian: Pneumocystis jirovecii pneimonija
Estonian: Teie arst jälgib teie verd regulaarselt muudatuste suhtes ja otsustab spetsiaalse ravi vajalikkuse üle.
Latvian: Ārsts regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību.
Estonian: Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZ-ga katkestada vastavalt 8% ja 4% juhtudest.
Latvian: Tas bija par iemeslu hospitalizācijai un/vai TMZ lietošanas pārtraukšanai attiecīgi 8 % un 4 % gadījumu.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollivad arstid oma patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, ārsts pacientam rūpīgi pārbaudīs šīs infekcijas pazīmes.
Estonian: Kapsli sisu Laktoos
Latvian: Kapsulas saturs Laktoze
Estonian: - kui teil tekib palavik või infektsiooni sümptomid, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Latvian: - ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Estonian: Kapslil olev märgis on iga tugevuse puhul erinev (vt allolevat tabelit).
Latvian: Katram kapsulas stiprumam ir dažāds kapsulas marķējums (skatīt tabulu zemāk).
Estonian: Fertiilses eas naised
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā
Estonian: Võtate seda annust igapäevaselt 42 kuni 49 päeva jooksul samaaegselt radioteraapiaga.
Latvian: Šo devu Jūs lietosiet katru dienu no 42 līdz pat 49 dienām kombinācijā ar staru terapiju.
Estonian: Annus 1. tsükli ajal Annused 2.-6. tsükli ajal, kui toksilisus puudub
Latvian: Deva 2.-6. cikla laikā, ja nav novērota toksicitāte
Estonian: Vaatamata sellele tuleb sõltumata kasutatava raviskeemi pikkusest kõiki patsiente, kes saavad TMZravi ning eriti neid patsiente, kes saavad steroide, hoolikalt jälgida PJP tekke suhtes.
Latvian: Tomēr, neatkarīgi no izmantotās shēmas visi pacienti, kuri saņem TMZ, īpaši pacienti, kuri saņem steroīdus, ir stingri jānovēro, lai konstatētu PCP attīstību.
Estonian: TMZ-i manustamine tuleb samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täielikult lõpetada vastavalt hematoloogilise ja mitte-hematoloogilise toksilisuse kriteeriumidele, mis on näidatud tabelis 1.
Latvian: TMZ lietošana vienlaikus terapijas fāzē ir kādu laiku jāizlaiž vai vispār jāpārtrauc, ja hematoloģiskie un ne-hematoloģiskie toksicitātes kritēriji ir tādi, kā norādīti 1. tabulā.
Estonian: Kui möödunud on terve ööpäev, pöörduge arsti poole.
Latvian: Ja diena ir pilnīgi pagājusi, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Varasema keemiaravi kogemusega patsientidel täheldati kliinilist tulemuslikkust neil, kellel oli KPS ≥ 80.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš veikta ķīmijterapija, ieguvumu konstatēja tiem pacientiem, kuriem KFS ≥ 80.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (BLISTER)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA (BLISTERIS)
Estonian: Teatatud on ka patsientidest, kes on manustanud soovitatud annust kauem kui 5 ravipäeva (kuni 64 päeva) ning neil juhtudel on teatatud kõrvaltoimetest, sealhulgas luuüdi supressioon kas koos infektsiooniga või ilma, mis mõnedel juhtudel oli raske ja pikaajaline ning lõppes surmaga.
Latvian: Ir arī ziņots par nelabvēlīgām blakusparādībām pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu vairāk nekā 5 dienas (līdz 64 dienām), tajā skaitā par kaulu smadzeņu nomākumu, ar vai bez infekcijas, dažos gadījumos smagu un ilgstošu, kā rezultātā iestājusies nāve.
Estonian: Ames/salmonella ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid andsid positiivse mutageense tulemuse.
Latvian: Eimsa/salmonellu un cilvēka perifērisko asiņu limfocītu (HPBL) hromosomu aberāciju testu rezultāti liecina par pozitīvu mutagēnu atbildreakciju.
Estonian: Mitmekeskusega ajas ettesuunatud II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati suukaudse TMZ-i ohutust ja efektiivsust anaplastilise astrotsütoomiga patsientide ravis haiguse esmasel retsidiveerumisel, oli 6 kuu progressioonivaba elulemus 46%.
Latvian: Daudzcentru prospektīvā II fāzes pētījumā, kura laikā vērtēja perorāli lietota TMZ drošību un efektivitāti anaplastiskas astrocitomas pirmā recidīva ārstēšanā, 6 mēnešu PFS bija 46 %.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid sagedamini esinevateks raviga seotud kõrvaltoimeteks seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus (43%) ja oksendamine (36%).
Latvian: Klīniskos pētījumos biežāk novērotās ārstēšanas izraisītās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, īpaši - slikta dūša (43 %) un vemšana (36 %).
Estonian: Nimetatud reaktsioonid olid tavaliselt 1. või 2. astme tugevusega (0-5 oksendamisepisoodi 24 tunni jooksul) ning lahenesid iseeneslikult või olid hõlpsasti kontrollitavad standardse antiemeetilise raviga.
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija 1. vai 2. pakāpes (0 - 5 vemšanas epizodes 24 stundu laikā), pārgāja pašas vai bija viegli novēršamas ar standarta pretvemšanas līdzekļiem.
Estonian: - kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest Temozolomide SUN võib muuta B-hepatiidi uuesti aktiivseks, mis võib mõnedel juhtudel lõppeda surmaga.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temozolomide SUN var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums.
Estonian: Teie arst kontrollib enne ravi alustamist teie verd veendumaks, et nende vererakkude arv on piisav.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.
Estonian: Kui oksendate enne ravi või ravi ajal sageli, küsige arstilt, millal oleks parim aeg Temozolomide SUN-i manustamiseks kuni oksendamise kontrolli alla saamiseni.
Latvian: ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, tad jautājiet ārstam par labāko Temozolomide SUN lietošanas laiku, kamēr nepārvaldīsiet vemšanu.
Estonian: - kui teil on enne ravi alustamist madal erütrotsüütide (aneemia), leukotsüütide või trombotsüütide arv või vere hüübimise häired või kui need tekivad ravi ajal.
Latvian: - ja Jums ir zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib olla vajalik Temozolomide SUN-iga ravi lõpetada.
Latvian: Dažos gadījumos var rasties nepieciešamība apturēt ārstēšanu ar Temozolomide SUN.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega (performance status, PS) patsientide alamrühmas (WHO PS=2, n=70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringurühmas.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija konsekventi pacientu ar sliktiem funkcionālā stāvokļa rādītājiem (PVO FS=2, n=70) apakšgrupās, kur kopējā dzīvildze un laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist esineb 24 tunni jooksul 5-10% annusest uriinis muutumatuna, ülejäänu eritub aga temosolomiidhappena, 5-aminoimidasool-4-karboksamiidina (AIC) või tuvastamata polaarsete metaboliitidena.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā aptuveni 5 % līdz 10 % devas konstatēti nemainītā veidā urīnā, atlikusī daļa izdalās temozolomīda skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai neidentificētu polāru metabolītu veidā.
Estonian: Kogemused vanemate laste ning noorukite osas on väga piiratud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Latvian: Pieredze par preparāta lietošanu vecākiem bērniem un pusaudžiem ir ļoti neliela (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
Estonian: Vaadake annus koos arstiga üle enne iga uue tsükli algust, kuna see võib eelmise tsükli omast erineda.
Latvian: Uzsākot katru jaunu ciklu, Jums ar ārstu ir jāpārskata devas, jo tās var atšķirties no pēdējā cikla.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA BLISTERIS
Estonian: - kui teil on maksa- või neeruprobleemid, võib olla vajalik Temozolomide SUN-i annuse reguleerimine.
Latvian: - ja Jums ir problēmas ar aknām vai nierēm, Jums var būt nepieciešama Temozolomide SUN devas pielāgošana.
Estonian: Üks oli 138 patsiendiga (29% varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ versus prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225 patsienti (67% saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums ar 138 pacientiem (29 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), otrs bija nejaušināts, ar salīdzināmu preparātu aktīvi kontrolēts pētījums ar TMZ un prokarbazīnu kopumā ar 225 pacientiem (67 % iepriekš saņēma ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 patsienti saama kas TMZ-i ja RT-d (n=287) või ainult RT-d (n=286).
Latvian: 573 pacienti tika izvēlēti, lai saņemtu vienu no divām terapijām, TMZ + ST (n=287) vai tikai vienu pašu ST (n=286).
Estonian: Meessoost patsiendid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ja mitte eostama lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Latvian: Vīriešiem būtu jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi un viņi nedrīkst radīt bērnu agrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanas izbeigšanas.
Estonian: Monoteraapia faasi ajal võivad Temozolomide SUN-i annus ja manustamise viis erineda.
Latvian: Monoterapijas fāzes laikā Temozolomide SUN deva un veids, kādā to lietosiet, var atšķirties.
Estonian: Mõnel juhul võib see püsida ja viia äärmiselt raske aneemia vormini (aplastiline aneemia).
Latvian: Dažos gadījumos tas var būt ilgstošs un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju).
Estonian: Erütrotsüütide arvu langus on enamasti lühiajaline.
Latvian: Asins šūnu daudzuma samazinājums parasti ir pārejošs.
Estonian: TMZ-i seondumine plasmavalkudega on vähene (10-20%), mistõttu eeldatavasti ei esine koostoimeid preparaatidega, mille seondumine plasmavalkudega on suur.
Latvian: TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10 % līdz 20 %), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar līdzekļiem, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Estonian: Tabelites on kõrvaltoimed klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Latvian: Tabulās nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu klases sistēmas un biežuma.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Võtke Temozolomide SUN-i määratud annust korra päevas, eelistatavalt iga päev samal ajal.
Latvian: Lietojiet Jums izrakstīto Temozolomide SUN devu vienreiz dienā, labāk vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.
Estonian: TMZ-i mõju teiste ravimite metabolismile või eritumisele ei ole uuritud.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu TMZ ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju.
Estonian: - kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
Latvian: - Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs tehti kliinilise uuringu kohta, kus osales 101 naispatsienti ja 169 meespatsienti, kelle neutrofiilide madalaim tase [nadiir] oli teada ning 110 naispatsienti ja 174 meespatsienti, kelle trombotsüütide madalaim tase oli teada.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētikas analīzi klīniskā pētījuma datiem, bija pieejama informācija par mazāko neitrofilo leikocītu skaitu 101 sievietei un 169 vīriešiem, un 110 sievietēm un 174 vīriešiem bija pieejama informācija par mazāko trombocītu skaitu.
Estonian: - kui teil tekib iiveldus (haige enesetunne) ja/või oksendamine, mis on Temozolomide SUN-i väga sagedased kõrvaltoimed (vt jaotist 4, „Võimalikud kõrvaltoimed"), võib arst teile määrata oksendamisvastase ravimi (antiemeetikumi).
Latvian: - ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide SUN blakusparādība (skatīt punktu 4. „Iespējamās blakusparādības"), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas), kas palīdz novērst vemšanu.
Estonian: Rakendada võib antiemeetilist ravi (vt lõik 4.4).
Latvian: Var nozīmēt pretvemšanas terapiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Latvian: Tās ir sagrupētas pēc sekojošiem parametriem: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Estonian: Sinine #1/briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133)
Latvian: Zilā #1/briljantzilā FCF alumīnija pigments (E133)
Estonian: Ravitsükkel Temozolomide SUN-iga kestab 28 päeva.
Latvian: Ārstēšanas cikls ar Temozolomide SUN ilgst 28 dienas.
Estonian: Harvaesinev päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Latvian: Pacienti ar tādām retām iedzimtām problēmām kā galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumi, nedrīkst lietot šīs zāles.
Estonian: Kasutamise kogemus sellistel lastel on väga piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: Lietošanas pieredze vecākiem bērniem ir ļoti minimāla (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Estonian: Esmasteks toksilisuse sihtorganiteks olid luuüdi, lümforetikulaarne süsteem, munandid, mao-sooletrakt; suuremate annuste korral (mis olid surmavad 60-100% uuritud rottidele ja koertele) täheldati reetina taandarengut.
Latvian: Galvenie toksiskuma mērķorgāni bija kaulu smadzenes, limforetikulārā sistēma, sēklinieki, kuņģa-zarnu trakts, un, lietojot lielākas devas, kas bija letālas 60 % līdz 100 % pārbaudīto žurku un suņu, attīstījās tīklenes deģenerācija.
Estonian: Pahaloomulise glioomi tõttu ravi saanud patsientidel esines 3. või 4. astme trombotsütopeeniat ja neutropeeniat vastavalt 19% ja 17% juhtudest.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēja ļaundabīgo gliomu, 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija un neitropēnija attīstījās attiecīgi 19 % un 17 % gadījumu.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes, kus rotid ja küülikud said TMZ-i annuses 150 mg/m2, täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot 150 mg/m2 TMZ devu, konstatēja teratogēnu un/vai toksisku iedarbību uz augli (skatīt apakšpunktu 5.3).
Estonian: TMZ-iga ravitavatel meestel tuleb soovitada mitte eostada lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravimi viimase annuse saamist ning otstarbekas on ravieelselt kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust (vt lõik 4.6).
Latvian: Ar TMZ ārstēts vīrietis ir jābrīdina, ka viņš nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas un viņam pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu (skatīt apakšpunktu 4.6)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojama.
Estonian: Mõnel juhul vähendatakse Temozolomide SUN-i annust või lõpetatakse ravi.
Latvian: Dažos gadījumos Temozolomide SUN deva Jums var tikt samazināta vai ārstēšana pārtraukta.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ravimid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Jebkurš neizlietots produkts vai materiāla pārpalikumi ir jālikvidē saskaņā ar vietējām prasībām.
Estonian: Kõrvaltoimed vastavalt kliinilistele uuringutele
Latvian: Blakusparādības, kuras novēroja klīnisko pētījumu laikā
Estonian: Herpes simplex, Herpes zoster,
Latvian: Herpes simplex, Herpes zoster, gripai līdzīgi simptomi
Estonian: Koguelulemuse riskisuhe oli 1,59 (95% usaldusvahemik 1,33-1,91) logaritmilise astmega p < 0,0001 TMZ-i rühma kasuks.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (95 % TI RA = 1,33 - 1,91) ar log pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ lietošanai.
Estonian: Temozolomide SUN ei tohi rasedatele manustada.
Latvian: Temozolomide cietās kapsulas nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības laikā.
Estonian: Temozolomide SUN on näidustatud:
Latvian: Temozolomide cietās kapsulas ir indicētas:
Estonian: Kapslite välimuse muutumisel pöörduge oma apteekri poole.
Latvian: Ja pamanāt kapsulu izskatā pārmaiņas, informējiet par to farmaceitu.
Estonian: Samuti on väga harvadel juhtudel täheldatud müelodüsplastilist sündroomi ja sekundaarseid maliigsusi, sealhulgas müeloidset leukeemiat (vt lõik 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos novēroja mielodisplastisko sindromu un sekundārus ļaundabīgus audzējus, tai skaitā mieloleikozi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Estonian: CTC mitte-hematoloogiline toksilisus (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks)
Latvian: KTK ne-hematoloģiskai toksicitātei (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu)
Estonian: Ühe patsiendi poolt manustatud üleannus 10 000 mg (ühe tsükli koguannus 5 päeva jooksul) põhjustas kõrvaltoimetena pantsütopeeniat, püreksiat, mitmete organite puudulikkust ja surma.
Latvian: Pārsniedzot 10 000 mg (kopējā deva vienam 5 dienu ciklam) devu vienam pacientam tika ziņots par šādām blakusparādībām: pancitopēnija, drudzis, vairāku orgānu darbības traucējumi un nāve.
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest: - raske allergiline (ülitundlikkuse) reaktsioon (lööve, hingeldus või muud hingamisraskused); - kontrollimatu veritsemine; - haigushoog (krambid); - palavik; - külmavärinad;
Latvian: Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem: - smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, gārgšana vai citi elpošanas traucējumi) - nekontrolējama asiņošana - lēkmes (krampji) - drudzis - drebuļi - smagas galvassāpes, kas nepāriet.
Estonian: Kui Temozolomide SUN puutub kokku naha või limaskestadega, tuleb kokkupuutekohta viivitamatult ja põhjalikult seebi ja veega pesta.
Latvian: Ja Temozolomide SUN nonāk saskarsmē ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet visu skarto apvidu ar ūdeni un ziepēm.
Estonian: 3. või 4. astme trombotsüütide häireid, kaasa arvatud trombotsütopeenia juhud, täheldati 14% TMZ-i saanud patsientidest.
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14 % pacientu, kuri saņēma TMZ.
Estonian: Objektiivse ravilevastuse määr oli MRI-uuringute põhjal 8%.
Latvian: Objektīva atbildreakcija, nosakot pēc MR izmeklēšanas, bija 8 %.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, välja arvatud arsti korraldusel.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts to nav licis.
Estonian: Varasemalt keemiaravi saanud patsientidel on algannuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas, mida suurendatakse teises tsüklis annuseni 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul eeldusel, et puudub hematoloogiline toksilisus (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākumdeva ir 150 mg/m2 reizi dienā, otrā ciklā devu palielinot līdz 200 mg/m2 vienreiz dienā sekojošās 5 dienas, ja nav hematoloģiska toksiskuma pazīmju (skatīt apakšpunktu 4.4).