FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Steffen BAGER (Δανία) Αναπληρωµατικό µέλος: Kristine HVOLBY Zsuzsanna BIRO-SANDOR (Ουγγαρία) Αναπληρωµατικό µέλος: Gyöngyi BACS Per CLAESON (Σουηδία) Αναπληρωµατικό µέλος: Ubonwan CLAESON Christian Cuschieri (Μάλτα) Αναπληρωµατικό µέλος: Caroline ATTARD Dairíne DEMPSEY (Ιρλανδία) Αναπληρωµατικό µέλος: Elaine BRESLIN Wojciech DYMOWSKI (Πολωνία) Αναπληρωµατικό µέλος: Elżbieta WOJTASIK Anna-Liisa ENKOVAARA (Φινλανδία)
Slovenian: ￭ Andrea KUPKOVÁ (Slovaška) Namestnik: Ľudmila Štrbová ￭ Audronis LUKOSIUS (Litva) ￭ Steinar MADSEN (Norveška) Namestnik: Gro FOSSUM ￭ Ana Paula MARTINS (Portugalska) Namestnik: Maria Helena PINTO FERREIRA ￭ Aleš MLINARIC (Slovenija) Namestnik: Barbara RAZINGER-MIHOVEC ￭ Dailonis PAKALNS (Latvija) Namestnik: Dace KALKE ￭ Heribert PITTNER (Avstrija) (podpredsednik) Namestnik: Wolfgang KUBELKA ￭ Klaus REH (Nemčija) Namestnik: Christine WERNER ￭ Marie SAARSOO (Estonija) Namestnik: Ain RAAL ￭ Antoine SAWAYA (Francija) Namestnik: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ ￭ Vittorio SILANO (Italija) Namestnik: Marisa DELBÓ ￭ Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Ciper) Namestnik: Maria STAVROU ￭ Arnold J VLIETINCK (Belgija) Namestnik: Heidi NEEF
Greek: Εκπρόσωπος Τύπου:
Slovenian: Tiskovni predstavnik:
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Indulis PURVINS
Slovenian: Namestnik: Indulis PURVINS
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ
Slovenian: VREDNOTENJE ZDRAVIL ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI PO IZDAJI DOVOLJENJA ZA PROMET
Greek: Οι τρεις θεραπευτικοί τοµείς µε τον µεγαλύτερο αριθµό αιτήσεων ήταν εκείνοι της ογκολογίας, του ιού HIV και του διαβήτη.
Slovenian: Število vlog je bilo najvišje na področju onkologije, HIV in sladkorne bolezni.
Greek: Αιτήσεις για σηµαντικές επεκτάσεις γραµµής που εγκρίθηκαν το 2004, για να συµπεριλάβουν παιδικούς πληθυσµούς
Slovenian: V letu 2004 odobrene vloge za znatno razširitev terapevtskih indikacij za vključitev populacij otrok
Greek: Μια ειδική συνεισφορά (το ταµείο ορφανών φαρµάκων) χορηγείται σε ετήσια βάση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο για τις µειώσεις αυτές.
Slovenian: Evropski parlament in Svet vsako leto dodelita poseben prispevek ("sklad za zdravila
Greek: 5 Αντικατέστησε τον Pieter NEELS από τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2004.
Slovenian: 5 Od sestanka v juniju 2004 namesto Pietera NEELSA.
Greek: • Πρόνοια που επιτρέπει στην CHMP να παρέχει επιστηµονικές συµβουλές στο πλαίσιο της συνεργασίας µε τον ΠΟΥ για τη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων εκτός της ΕΕ.
Slovenian: • določitev, da CHMP daje znanstvena mnenja v okviru sodelovanja z WHO za uporabo zdravil zunaj EU.
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΝέα Ζηλανδία
Slovenian: Evropska skupnostNova Zelandija
Greek: Γενική παρουσίαση της διαιτησίας και των κοινοτικών διαδικασιών παραποµπής το 2004
Slovenian: Pregled arbitraž in predložitev Skupnosti v letu 2004
Greek: Διοργανώθηκαν δύο ηµερίδες πληροφόρησης, τον Ιούνιο και τον Δεκέµβριο του 2004, από κοινού µε τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων.
Slovenian: Junija in decembra 2004 sta bila skupaj z industrijo organizirana dva informativna dneva.
Greek: Η ακριβής πρόβλεψη του αριθµού των αιτήσεων που πρόκειται να παραληφθούν εξακολουθεί να παρουσιάζει δυσκολίες, παρά τις προβλέψεις που γίνονται από τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων, διότι δυστυχώς ο κτηνιατρικός τοµέας δεν διαθέτει επαρκή στοιχεία σχετικά µε τα υπό ανάπτυξη νέα προϊόντα.
Slovenian: Kljub napovedim, ki jih posreduje industrija, je še vedno težko natančno predvideti število vlog, ki bodo prejete, in na žalost je v veterini na voljo malo informacij o novih proizvodih, ki se razvijajo.
Greek: Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) Μέλη της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP) Μέλη της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) Εκπρόσωποι των εθνικών αρµόδιων αρχών
Slovenian: Člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Člani Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) Člani Odbora za zdravila sirote (COMP) Člani Odbora za zeliščna zdravila (HMPC) Pristojni nacionalni organi kot partnerji Povzetki proračunov EMEA za obdobje 2003−2005
Greek: Παράρτηµα 6 Εκπρόσωποι των εθνικών αρµόδιων αρχών
Slovenian: Priloga 6 Pristojni nacionalni organi kot partnerji
Greek: Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 52 Φαξ: (44-20) 74 18 85 45
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 52 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Greek: Απρίλιος 2004
Slovenian: April 2004
Greek: Παράλληλη παροχή επιστηµονικών συµβουλών από τον EMEA και την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA)
Slovenian: Vzporedno znanstveno svetovanje EMEA in FDA ZDA
Greek: Οι βάσεις δεδοµένων υγείας στα κράτη µέλη πρέπει επίσης να τεθούν στην υπηρεσία της φαρµακοεπαγρύπνησης.
Slovenian: Za farmakovigilanco bi bilo treba uporabiti tudi obstoječe zbirke podatkov iz sistemov zdravstvenega varstva v državah članicah.
Greek: : qualitydefects@EMEA.eu.int Φαξ: (44-20) 74 18 85 90
Slovenian: E-naslov: qualitydefects@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 90
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο συνεδρίασε εκτάκτως για πρώτη φορά µε τη νέα του σύνθεση στις 24 Μαΐου 2004, εκλέγοντας στη θέση του προέδρου τον Hannes Wahlroos και επανεκλέγοντας στη θέση του αντιπροέδρου την Jytte Lyngvig.
Slovenian: Odbor je izvolil Hannesa Wahlroosa kot predsednika ter ponovno izvolil Jytte Lyngvig kot podpredsednico.
Greek: Παράρτηµα 11 Γνώµες της COMP το 2004 σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων
Slovenian: Priloga 11 Mnenja COMP v letu 2004 o določitvi zdravil sirot
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΚαναδάς
Slovenian: Evropska skupnostKanada
Greek: Αυτό περιλαµβάνει τη διασφάλιση της εφαρµογής βέλτιστων πρακτικών στη διαχείριση εγγράφων και αρχείων, τον έλεγχο της ποιότητας όλων των δηµοσιευόµενων εγγράφων και τον έλεγχο της ακρίβειας των µεταφράσεων.
Slovenian: dokumentov in poročil, preverjanje kakovosti vseh objavljenih dokumentov ter preverjanje točnosti prevodov.
Greek: Για την επιτάχυνση της υλοποίησης του EudraVigilance, ο EMEA ανέλαβε πρόσθετες πρωτοβουλίες.
Slovenian: EMEA je sprejela dodatne pobude, da bi pospešila izvajanje EudraVigilance.
Greek: • Έγκριση νέου δηµοσιονοµικού κανονισµού και κανόνων εφαρµογής του για τον Οργανισµό
Slovenian: • sprejetje nove finančne uredbe in izvedbenih predpisov za Agencijo
Greek: Οργάνωση της παροχής επιστηµονικών συµβουλών στον Οργανισµό
Slovenian: Organizacija znanstvenega svetovanja v Agenciji
Greek: Δραστηριότητες ορθής κλινικής πρακτικής (GCP)
Slovenian: Dejavnosti dobre klinične prakse
Greek: Ισλανδία
Slovenian: ISLANDIJA
Greek: Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση - Κυριότερες δραστηριότητες το 2004
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani medicini - glavni poudarki v letu 2004
Greek: Άρθρο 31
Slovenian: Člen 31
Greek: • Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα
Slovenian: • Delovna skupina za učinkovitost
Greek: Το 2004 υποβλήθηκαν επτά αιτήσεις για επέκταση ή τροποποίηση MRL, τρεις λιγότερες συγκριτικά µε τον προβλεπόµενο αριθµό των 10 αιτήσεων για MRL, γεγονός που συνεπάγεται ότι ο συνολικός αριθµός παρέµεινε στα επίπεδα του 2003.
Slovenian: To je 3 manj v primerjavi s predvidenimi 10 vlogami za MRL, kar pomeni, da je število ostalo na enaki ravni kot v letu 2003.
Greek: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία του κανονισµού Επίσηµη Εφηµερίδα
Slovenian: Evropska komisija Mnenje prejeto Datum predpisa Uradni list
Greek: Οι διαβουλεύσεις ολοκληρώνονται τον Απρίλιο του 2005
Slovenian: Posvetovanje se bo zaključilo februarja 2005
Greek: 1 Αντικατέστησε τον Carlos LENS CABRERA από τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2004.
Slovenian: 1 Od sestanka v juniju 2004 namesto Carlosa LENSA CABRERE .
Greek: Το 2004 υποβλήθηκαν δεκατέσσερεις αιτήσεις για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, αριθµός υπερτριπλάσιος σε σχέση µε τον αντίστοιχο για το 2003, ο οποίος οφείλεται στην αύξηση του αριθµού των αιτήσεων, στον αντίκτυπο των αιτήσεων για βιοϊσοδύναµα φαρµακευτικά προϊόντα και σε µια σειρά επιθεωρήσεων για σκοπούς φαρµακοεπαγρύπνησης.
Slovenian: To več kot trikrat presega število prošenj iz leta 2003, kar je posledica povečanja števila vlog, učinka vlog za biološko podobna zdravila in številnih inšpekcijskih pregledov za namene farmakovigilance.
Greek: Η µία διαδικασία παραποµπής αφορούσε την εναρµόνιση του χρόνου αναµονής, ο οποίος παρουσίαζε σηµαντικές διαφοροποιήσεις µεταξύ των αδειών κυκλοφορίας στα διάφορα κράτη, για το ενέσιµο διάλυµα Dectomax 1 % (δοραµεκτίνη) - ένα ενέσιµο παρασιτοκτόνο για πρόβατα.
Slovenian: Pri eni predložitvi je šlo za uskladitev karenc za 1-odstotno raztopino Dectomax za injiciranje (doramektin) - cepivo endektocid za ovce - ki so se v dovoljenjih za promet v različnih državah članicah precej razlikovale.
Greek: Θετικές γνώµες ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Slovenian: Pozitivna mnenja po terapevtskih področjih v letu 2004
Greek: Οι δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετίζονται µε τροποποιήσεις, επεκτάσεις γραµµής προϊόντων, ανανεώσεις και µεταφορές αδειών κυκλοφορίας.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet se nanašajo na spremembe, razširitev terapevtskih indikacij, podaljšanje dovoljenja in prenose dovoljenj za promet z zdravilom.
Greek: 6.2 Τεχνολογία πληροφοριών στον EMEA...............................................................................76
Slovenian: 6.2 Informacijska tehnologija v EMEA.....................................................................................73
Greek: 2 Αντικατέστησε τον Manfred HAASE από τη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2004.
Slovenian: 2 Od sestanka v septembru 2004 namesto Manfreda HAASE 3 Od sestanka v juliju 2004 namesto Pavela ŠVECA.
Greek: Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα Συνεισφορά από τον ΕΟΧ Συνεισφορά από προγράµµατα της ΕΕ (PERF)
Slovenian: Splošni prispevek EU Posebni prispevek EU za IT in telematsko strategojo Posebni prispevek EU za zdravila sirote
Greek: Παράρτηµα 2 Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση
Slovenian: Priloga 2 Člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini
Greek: Συµφωνίες εµπιστευτικότητας µεταξύ ΕΕ καιΥπηρεσίας Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA)
Slovenian: Dogovori o zaupnosti med EU in FDA ZDA
Greek: 30 Σεπτεµβρίου 2004
Slovenian: 30. september 2004
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 90 ηµερών)
Slovenian: Čas vrednotenja za spremembe tipa II (90-dnevni postopek)
Greek: Ποιότητα φαρµάκων
Slovenian: Kakovost zdravil
Greek: Φαρµακοεπαγρύπνηση και ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας
Slovenian: Farmakovigilanca ter varnost in učinkovitost zdravil po izdaji dovoljenja za promet
Greek: (Αναπληρωµατικά µέλη: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Slovenian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (namestnika: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Greek: Νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων κατά την περίοδο 2002
Slovenian: Nove vloge za mejne vrednosti ostankov v obdobju 2002-2004
Greek: Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) για παλαιά συστατικά
Slovenian: Določitev mejnih vrednosti ostankov za stare učinkovine
Greek: Ο Οργανισµός συνέχισε την επεξεργασία ενός σχεδίου επιχειρησιακής συνέχειας, στο οποίο εκτίθενται ο συνολικός σχεδιασµός και οι ρυθµίσεις σε θέµατα επιχειρησιακής συνέχειας και ανάκαµψης από καταστροφή που πρόκειται να εφαρµοστούν σταδιακά τα επόµενα έτη.
Slovenian: Agencija je nadaljevala dela v zvezi z načrtom zveznosti poslovanja, ki določa večletno izvajanje načrtov in ureditev za splošno zveznost poslovanja in obnovitev programske opreme po njeni odpovedi.
Greek: Αριθµός αιτήσεων
Slovenian: Število vlog
Greek: Τον Μάιο του 2004 η ειδική (ad hoc) οµάδα επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής ορίστηκε ως η οµάδα εφαρµογής τηλεµατικής (TIG) της κοινοτικής βάσης δεδοµένων για την ορθή
Slovenian: Maja 2004 je bila imenovana ad hoc skupina inšpektorjev za dobro proizvodno prakso kot skupina za izvedbo telematike (Telematics Implementation Group, TIG) za zbirko podatkov dobre proizvodne prakse Skupnosti in sestavljen je bil predhodni izvedbeni načrt.
Greek: Εγκρίθηκε από τη CPMP/CVMP τον Ιούνιο του 2004
Slovenian: Sprejela CPMP/CVMP junija 2004
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 30 ηµερών)
Slovenian: Čas ovrednotenja za spremembe tipa II (30-dnevni postopek)
Greek: • Peter EKSTRÖM (Σουηδία) (πρόσθετο µέλος)
Slovenian: • Peter EKSTRÖM (Švedska) (sporazumno izbran)
Greek: Το 2004, συνολικά 34 αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας έλαβαν θετική γνώµη από τον EMEA.
Slovenian: V letu 2004 je EMEA izdala pozitivno mnenje za 34 vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili.
Greek: http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Slovenian: Evropski seznam zdravil (European product index) http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Greek: Ο Οργανισµός προχώρησε σε διαβουλεύσεις µε τα ενδιαφερόµενα µέρη επί σειράς ζητηµάτων κατά τη διάρκεια του 2004.
Slovenian: Agencija se je v letu 2004 s svojimi interesnimi skupinami posvetovala o številnih vprašanjih.
Greek: Ο EMEA λαµβάνει µέρος από κοινού µε τη ΓΔ Έρευνα στις συζητήσεις που βρίσκονται σε εξέλιξη για τη δηµιουργία ευρωπαϊκής τεχνολογικής πλατφόρµας για καινοτόµα φάρµακα.
Slovenian: EMEA sodeluje v stalnih razpravah z Generalnim direktoratom za raziskave zaradi ustanovitve evropske tehnološke platforme za inovativna zdravila.
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (παραληφθείσες)
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (zaključeni)
Greek: Πρόεδρος: Josep TORRENT-FARNELL Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovenian: Predsednik: Josep TORRENT-FARNELL Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Παράλληλα µε τις µόνιµες και τις προσωρινές οµάδες εργασίας, η CHMP έχει συγκροτήσει επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες.
Slovenian: Poleg stalnih in začasnih delovnih skupin je CHMP oblikoval tudi znanstveno-svetovalne skupine.
Greek: Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Πρόεδρος: Christian FRIIS Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Slovenian: Delovna skupina za varnost Predsednik: Christian FRIIS Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN
Greek: Κοινή οµάδα εργασίας των CHMP/CVMP για την ποιότητα
Slovenian: Skupna delovna skupina CHMP/CVMP za kakovost
Greek: Άρθρο 34
Slovenian: Člen 34
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ
Slovenian: VREDNOTENJE ZDRAVIL ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI PRED IZDAJO DOVOLJENJA ZA PROMET
Greek: : certificate@EMEA.eu.int Φαξ: (44-20) 74 18 85 95
Slovenian: E-naslov: certificate@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 95
Greek: Παραποµπές στην CVMP
Slovenian: Predložitve, posredovane CVMP
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά µόνιµου φακέλου πλάσµατος (PMF)και µόνιµου φακέλου αντιγόνων εµβολίων (VAMF) για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που καθορίζονται στην κοινοτική νοµοθεσία.
Slovenian: EMEA izdaja za zdravila potrdila o glavnem dosjeju plazme (PMF) in glavnem dosjeju virusnih antigenov (VAMF) v skladu z ureditvijo iz zakonodaje Skupnosti.
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 60 ηµερών)
Slovenian: Čas vrednotenja za spremembe tipa II (60-dnevni postopek)
Greek: Πρόεδρος: Eric ABADIE Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovenian: Predsednik: Eric ABADIE Kontaktna oseba EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Greek: Από τις 11 αιτήσεις που προβλέπονταν για το 2004 υποβλήθηκαν τελικά τρεις αιτήσεις λιγότερες.
Slovenian: Vložene so bile 3 vloge manj od predvidenih 11 vlog za leto 2004.
Greek: Παράρτηµα 3 Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση
Slovenian: Priloga 3 Člani Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Greek: ΔΙΟΙΚΗΣΗ
Slovenian: ADMINISTRACIJA
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για τα ανοσολογικά φαρµακευτικά προϊόντα
Slovenian: Delovna skupina CVMP za imunološke izdelke
Greek: 1 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων.
Slovenian: 1 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.
Greek: • Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία
Slovenian: • Delovna skupina za biotehnologijo
Greek: Βάσεις δεδοµένων κλινικών δοκιµών
Slovenian: Zbirke podatkov o kliničnih preizkušanjih
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για την ασφάλεια
Slovenian: Delovna skupina CVMP za varnost
Greek: Επίσης, συστάθηκε νέα οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, η εντολή και οι στόχοι εργασιών της οποίας συµφωνήθηκαν από τη CVMP.
Slovenian: Oblikovana je bila tudi nova delovna skupina za znanstveno svetovanje in CVMP se je dogovoril o njenih obveznostih in ciljih.
Greek: Αιτήσεις χορήγησης άδειας Συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου Επιθεωρήσεις
Slovenian: Vloge za dovoljenja za trženje Pomoč pri protokolu Nadzor
Greek: Το αποτέλεσµα της διαδικασίας διαβούλευσης εξετάστηκε κατά τη διάρκεια συνόδου εργασίας που πραγµατοποιήθηκε στις εγκαταστάσεις του EMEA τον Δεκέµβριο του 2004.
Slovenian: O rezultatih posvetovanja se je razpravljalo na delavnici, ki jo je EMEA organizirala decembra 2004.
Greek: Για την εγκατάσταση των εκπροσώπων των 10 νέων κρατών µελών µετά τη διεύρυνση, ο EMEA αναδιαρρύθµισε και ανακαίνισε τα γραφεία των εκπροσώπων.
Slovenian: EMEA je reorganizirala in prenovila pisarne delegatov, da bi po širitvi sprejela delegate iz novih 10 držav članic.
Greek: Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα Πρόεδρος: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovenian: Delovna skupina za učinkovitost Predsednik: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Greek: Η επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες για την ογκολογία, τη διαγνωστική και τα αντιλοιµώδη ήταν οι πρώτες που συγκροτήθηκαν από την επιτροπή.
Slovenian: Prve znanstveno-svetovalne skupine, ki jih je ustanovil Odbor, so bile za onkologijo, za diagnostiko in za antimikotike.
Greek: Πρόκειται για την ενότητα του φακέλου την οποία αφορά η πλειονότητα των ερωτηµάτων που υποβάλλονται στους αιτούντες έως την 120η ηµέρα της διαδικασίας.
Slovenian: Del 4 dokumentacije v zvezi z učinkovitostjo je področje, na katerem bi se kakovost dokumentacije lahko še izboljšala; zaradi tega dela dokumentacije se zastavi največ vprašanj vlagatelju na 120. dan postopka.
Greek: Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Πρόεδρος: Beatriz SILVA LIMA Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovenian: Delovna skupina za varnost Predsednik: Beatriz SILVA LIMA Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Greek: Ολοκληρώθηκε επίσης η εφαρµογή εξυπηρετητών ιστού, εφαρµογών και βάσεων δεδοµένων για βασικές εφαρµογές τηλεµατικής της ΕΕ και του Οργανισµού (βλ. αρχιτεκτονική 3 επιπέδων)
Slovenian: Uveden je bil tudi spletni, programski in podatkovni strežnik v podatkovnem centru za bistvene telematske in podjetniške uporabe (glej triplastno strukturo).
Greek: Σύνολο κεφαλαίου 1
Slovenian: Naslov 1 skupaj
Greek: EMEA/CVMP Επικύρωση Γνώµη
Slovenian: EMEA/CVMP Odobritev Mnenje
Greek: Οι δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετίζονται µε τροποποιήσεις, επεκτάσεις γραµµής προϊόντων και µεταφορές αδειών κυκλοφορίας.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja se nanašajo na spremembe, razširitev terapevtskih indikacij in prenose dovoljenj za promet z zdravilom.
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρµάκων και επιθεωρήσεων
Slovenian: Enota za veterinarska zdravila in inšpekcijske preglede Vodja enote
Greek: Αντιλοιµωδών
Slovenian: Antimikotiki
Greek: Πρόεδρος: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovenian: Predsednik: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Greek: Οµάδες εργασίας της CHMP
Slovenian: Delovne skupine CHMP
Greek: Πρόεδρος: Daniel BRASSEUR Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
Slovenian: Predsednik: Daniel BRASSEUR Kontaktna oseba EMEA: Anthony HUMPHREYS
Greek: Αναλυτικός κατάλογος των γνωµών που εκδόθηκαν παρατίθεται στο παράρτηµα 10.
Slovenian: Podroben seznam sprejetih mnenj je naveden v Prilogi 10.
Greek: Επικύρωση Αξιολόγηση
Slovenian: Potrditev Ocena
Greek: Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων
Slovenian: European Medicines Agency
Greek: Το 2004, ο EMEA παρέλαβε 6 νέες αιτήσεις για νέα MRL έναντι µίας το περασµένο έτος, γεγονός που αντικατοπτρίζει τη συνεχή εµφάνιση νέων δραστικών συστατικών για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων.
Slovenian: To je 5 vlog več kot leto poprej, kar kaže na nenehno pojavljanje novih zdravilnih učinkovin pri živalih, namenjenih proizvodnji hrane.
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (παρασχεθείσες)
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (prejeti)
Greek: Οµάδα εργασίας της CHMP για την ασφάλεια
Slovenian: Delovna skupina CHMP za varnost
Greek: ΣΟΥΗΔΙΑ
Slovenian: ŠVEDSKA
Greek: Η CVMP συνέστησε το 2004 επιστηµονική οµάδα εργασίας για τους αντιµικροβιακούς παράγοντες.
Slovenian: CVMP je v letu 2004 oblikoval Znanstveno-svetovalno skupino za protimikrobna sredstva.
Greek: Εφαρµόστηκαν όλες οι πτυχές των υπηρεσιών και των επικοινωνιών που άπτονται της ασφάλειας τόσο σε κεντρικό επίπεδο στο εσωτερικό του EMEA όσο και µεταξύ του EMEA και των εθνικών αρµόδιων αρχών.
Slovenian: Centralno znotraj EMEA ter med EMEA in pristojnimi nacionalnimi organi so se izvedli vsi vidiki varnostnih storitev in komunikacij.
Greek: Ο Οργανισµός διατήρησε αµείωτο το ενδιαφέρον του και το 2004 συµµετέχοντας σε δύο συνέδρια για την εναρµόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για την καταχώριση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση (των ICH και VICH αντίστοιχα).
Slovenian: Agencija je ostala zavezana uskladitvi tehničnih zahtev za registracijo farmacevtskih izdelkov za humano in veterinarsko uporabo (ICH in VICH) in je v letu 2004 sodelovala na dveh mednarodnih konferencah o tej temi.
Greek: Σε όλο το προσωπικό του EMEA έγινε κατάρτισησε θέµατα ΤΠ σε τακτική βάση.
Slovenian: Zagotovljeno je bilo redno usposabljanje o IT za vse osebje EMEA.
Greek: Αναλυτικά στοιχεία όλων των διαδικασιών παραποµπής παρατίθενται στο παράρτηµα 13.
Slovenian: Podrobnosti o vseh predložitvah so predstavljene v Prilogi 13.
Greek: • Θετική γνωµοδότηση έλαβε ένα αντίσωµα που στοχεύει τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF) και αναβαθµίζει τις επιλογές θεραπείας του παχέος εντέρου ή του ορθού, µία από τις κύριες αιτίες θανάτου στην ΕΕ
Slovenian: S tem so izboljšane možnosti za zdravljenje metastatičnega karcinoma debelega črevesa ali rektuma, ki je eden glavnih razlogov za smrt v EU.
Greek: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία της απόφασης
Slovenian: Evropska komisija Mnenje prejeto Datum odločitve Obvestilo
Greek: Γνώµες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κατά την περίοδο 2002-2004
Slovenian: Mnenja po izdaji dovoljenja za promet 2002-2004
Greek: Γνώµες χαρακτηρισµού της COMP Αποφάσεις χαρακτηρισµού της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Slovenian: Mnenja COMP o določitvi Odločbe Evropske komisije o določitvi
Greek: Πρόεδρος: Klaus CICHUTEK Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovenian: Predsednik: Klaus CICHUTEK Kontaktna oseba EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Greek: • Laimi JODKONIS (Λιθουανία)
Slovenian: • Laimi JODKONIS (Litva) Namestnik: Juozas JOKIMAS
Greek: Κινητοποιώντας επιστηµονικό προσωπικό από όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για να παράσχει αξιολόγηση υψηλής ποιότητας όσον αφορά στα φαρµακευτικά προϊόντα, συµβουλές σχετικά µε προγράµµατα έρευνας και ανάπτυξης, καθώς και σαφείς και χρήσιµες πληροφορίες στους χρήστες και τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Slovenian: pospeševanjem inovacij in spodbujanjem raziskav, s čimer prispeva h konkurenčnosti farmacevtske industrije EU, ter zbiranjem in usklajevanjem znanstvenih virov iz vse EU zaradi zagotovitve visoke kakovosti vrednotenja zdravil, izvajanja inšpekcijskih pregledov za zagotavljanje doslednega izvajanja temeljnih določb GXP ter zagotovitve uporabnih in jasnih informacij uporabnikom in zdravstvenemu osebju.
Greek: Κατάσταση όσον αφορά την εφαρµογή και τα πεδία κάλυψης των συµφωνιών αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA)
Slovenian: Status izvajanja in področje sporazumov o medsebojnem priznavanju