FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo, tyhjä steriili injektioruisku sekä 2 puhdistuslappua.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę, pustą jałową strzykawkę oraz 2 gaziki nasączone alkoholem.
Finnish: Hoidon aloitusvaiheessa Trudexaa pitäisi antaa yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Polish: W celu indukcji leczenia produkt Trudexa należy podawać w skojarzeniu z kortykosteroidami.
Finnish: Samantyyppiset vasteet nähtiin pienemmässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (IX), johon osallistui 82 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuispotilasta (mutta ne eivät aina olleet tilastollisesti merkitseviä).
Polish: Podobne tendencje (nie wszystkie istotne statystycznie) obserwowano w mniejszym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą (IX) u 82 dorosłych pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Finnish: Jos neula ei ole linjassa tulpan keskustan kanssa tunnet jatkuvaa vastusta, kun painat neulan tulpan keskustan läpi eikä kuulu "pop" ääntä.
Polish: Gdy igła nie jest prawidłowo wbita w środek korka, wyczuwa się ciągły opór podczas przechodzenia igły przez korek i nie słychać charakterystycznego trzasku.
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin erään toisen TNF-antagonistin, infliksimabin, käyttöä potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, infliksimabihoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin enemmän maligniteetteja etenkin keuhkojen, pään ja kaulan alueella kuin verrokkipotilailla.
Polish: W rozpoznawczym badaniu klinicznym oceniającym stosowanie infliksymabu, innego środka przeciw TNF, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, informowano o większej liczbie nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, u pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Finnish: Haittavaikutusten seuranta markkinoilletulon jälkeen tai faasi IV kliinisistä tutkimuksista
Polish: Dodatkowe reakcje niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu lub w badaniach klinicznych fazy IV
Finnish: Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trudexa
Finnish: ** p<0,01, Trudexa vs. plasebo
Polish: NA = nie dotyczy **p < 0,01, Trudexa w porównaniu z placebo
Finnish: Lisäksi Trudexa-hoitoa saavilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia.
Polish: Ponadto, u pacjentów przyjmujących lek Trudexa obserwowano bardzo rzadkie przypadki raka skóry nie będącego czerniakiem.
Finnish: Kymmenen tutkimusten (I-IX ja CHARM) kontrolloitujen osien ja parhaillaan tehtävien avointen jatkotutkimusten mediaanikesto oli noin 2 vuotta, ja niihin osallistui 4 843 potilasta yhteensä yli 13 000 potilashoitovuoden ajan.
Polish: Gdy rozpatrywano łącznie części dziesięciu badań klinicznych (I-IX i CHARM), w których uczestniczyły grupy kontrolne oraz trwające obecnie badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 2 lat, obejmujące 4843 pacjentów i ponad 13000 pacjentolat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i raki skóry nie będące czerniakiem, wynosi około 13,6 na 1000 pacjento-lat.
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Trudexa-hoidon aikana.
Polish: W czasie leczenia produktem Trudexa należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego (np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi).
Finnish: Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti uudelleen, jos potilaalla ei saavuteta 12 viikossa hoitovastetta.
Polish: Należy bardzo dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie.
Finnish: Jos neula on linjassa sinun tulisi tuntea pientä vastusta ja kuulla "pop" äänen, kun neula menee tulpan läpi.
Polish: Jeśli igła jest prawidłowo ustawiona, wyczuwa się lekki opór, a następnie słychać cichy trzask, gdy igła przebija środek korka.
Finnish: Veren kreatiniinifosfokinaasiarvon suureneminen, aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, autovastaaineiden esiintyminen
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, wydłużenie czasu kaolinowokefalinowego, obecność autoprzeciwciał
Finnish: Poista violetti turvakorkki (jossa merkintä '2'), jolloin kynän päässä oleva violetti pistosnappi tulee näkyviin.
Polish: Ściągnąć prostym ruchem śliwkową nasadkę zabezpieczającą (oznaczona „2") odsłaniając znajdujący się u góry przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym.
Finnish: Sokkoutettua vaihetta seurasi avoin vaihe, jonka aikana potilaat saivat Trudexaa 40 mg ihon alle joka toinen viikko vielä enintään 28 viikon ajan.
Polish: Po okresie próby ślepej nastąpiła faza otwarta, w której pacjenci otrzymywali produkt Trudexa 40 mg podskórnie co drugi tydzień przez dodatkowy okres do 28 tygodni.
Finnish: • Hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta
Polish: • duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp;
Finnish: • Jos sinulle tulee sydämen vajaatoiminnan oireita (hengenahdistus, jalkojen turvotus), hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Finnish: Viikko 12 Viikko 24
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień
Finnish: • huimaus (myös kiertohuimaus), päänsärky;
Polish: • zawroty głowy, w tym ośrodkowe zawroty głowy, ból głowy;
Finnish: Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Finnish: Tutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, Trudexan ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR-vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä Trudexa, ja vaste säilyi viikkoon 104 saakka (ks. taulukko 4).
Polish: W badaniu V z udziałem pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym nie podawano wcześniej metotreksatu, leczenie skojarzone produktem Trudexa i metotreksatem doprowadziło w 52. tygodniu do szybszej i istotnie większej odpowiedzi na leczenie w skali ACR niż metotreksat stosowany w monoterapii i produkt Trudexa w monoterapii.
Finnish: Myös Trudexa-hoidon aikana on raportoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemista.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Trudexa informowano również o przypadkach pogorszenia zastoinowej niewydolności serca.
Finnish: Jos hoitovaste on saavutettava nopeammin, voidaan hoito aloittaa antamalla potilaalle 160 mg Trudexaa viikolla 0 (joko neljä injektiota samana päivänä tai kaksi injektiota päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä) ja 80 mg viikolla 2.
Polish: Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, można zastosować następujący schemat dawkowania: 160 mg w tygodniu 0 (dawkę można podawać jako cztery wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub jako dwa wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni) i 80 mg w 2. tygodniu.
Finnish: • Infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä virtsatessa
Polish: • objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu;
Finnish: Kaikissa nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa kahdella 3 441:stä Trudexaa saaneesta potilaasta havaittiin kliinisiä merkkejä lupuksen kaltaisen oireiston kehittymisestä.
Polish: U dwóch pacjentów z 3441 leczonych produktem Trudexa, we wszystkich badaniach stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycowym zapaleniu stawów, pojawiły się objawy kliniczne wskazujące na wystąpienie zespołu toczniopodobnego.
Finnish: MITEN TRUDEXAA KÄYTETÄÄN
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK TRUDEXA
Finnish: Tartu vapaalla kädelläsi puhdistettuun ihoon ja ota luja ote ihopoimusta (ks. alla).
Polish: Wolną ręką delikatnie uchwycić sporą powierzchnię oczyszczonej skóry i mocno przytrzymać (patrz poniżej).
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on ollut jokin maligniteetti ennen Trudexa-hoitoa, tai joiden hoitoa olisi jatkettu huolimatta maligniteetin kehittymisestä Trudexa-hoidon aikana.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub pacjentów kontynuujących leczenie, u których wystąpił nowotwór złośliwy podczas stosowania produktu Trudexa.
Finnish: Aiemmasta tuberkuloosista ja läheisistä kontakteista tuberkuloosia sairastavien kanssa on erityisen tärkeä mainita lääkärille.
Polish: Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości.
Finnish: • Älä KOSKAAN käytä Trudexa-ruiskua uudelleen.
Polish: • Strzykawki do podawania leku Trudexa NIE WOLNO powtórnie używać.
Finnish: • Vedä neula täysin pois injektiopullosta, ÄLÄ koske neulaan ja varo, ettei neula osu mihinkään pintoihin.
Polish: • Zdjąć nasadkę z igły, uważając, aby samemu nie dotknąć igły lub nie dotknąć nią innej powierzchni.
Finnish: Tämän jälkeen potilaat siirrettiin avoimeen jatkovaiheeseen, jossa Trudexaa annettiin 40 mg joka toinen viikko 60 kuukauden ajan.
Polish: Następnie pacjenci byli włączeni do badania prowadzonego metodą otwartej próby, w którym kontynuowano podawanie produktu Trudexa 40 mg co drugi tydzień przez okres do 60 miesięcy.
Finnish: Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Trudexan käytön aikana.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Trudexa nadal podaje się metotreksat.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa vanulla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
Polish: Przy pomocy wacika lub gazika można uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
Finnish: Trudexa/MT X n=268
Polish: Trudexa/MTX n=268
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman havaittu esiintymistiheys on noin 9,0 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti, ja lymfoomien havaittu esiintymistiheys noin 1,2 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry nie będących czerniakiem wynosi około 9,0 na 1000 pacjento-lat, a zaobserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,2 na 1000 pacjento-lat.
Finnish: Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa * p < 0,001 saatu Trudexan ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista ** p < 0,02 saatu Trudexan ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista a
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia * p < 0,001 dla produktu Trudexa w porównaniu do placebo, porówanie parami odsetków ** p < 0,02 dla produktu Trudexa w porównaniu do placebo, porówanie parami odsetków a Spośród pacjentów przyjmujących początkowo kortykosteroidy.
Finnish: • Poista Trudexa-injektiopullosta muovikorkki.
Polish: • Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki z lekiem Trudexa.
Finnish: Tutkimuksessa IV arvioitiin lähinnä turvallisuutta 636 vähintään 18-vuotiaalla kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavalla potilaalla.
Polish: W badaniu IV u 636 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w wieku ≥ 18 lat oceniano przede wszystkim bezpieczeństwo stosowania.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Trudexa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, Trudexa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: - Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Finnish: Siksi tulee noudattaa varovaisuutta määrättäessä Trudexaa potilaille, joilla on aiemmin tai hiljattain alkanut keskushermoston myeliinikatoa aiheuttava sairaus.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu Trudexa u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
Finnish: Turvallisuustiedot Trudexalla hoidettujen potilaiden leikkaushoidoista ovat rajalliset.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych produktem Trudexa jest ograniczone.
Finnish: Tutkimus VII kesti 12 viikkoa, ja siihen osallistui 100 potilasta, joilla DMARD-hoito ei ollut saanut aikaan tyydyttävää vastetta.
Polish: W badaniu VII, trwającym 12 tygodni, leczeniu poddano 100 pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leki przeciwreumatyczne zmniejszające nasilenie choroby.
Finnish: Pivotaalisissa tutkimuksissa adalimumabivasta-aineita todettiin 58:lla 1053:sta adalimumabia saaneesta potilaasta (5,5%) ja kahdella 370:sta plaseboa saaneesta potilaasta (0,5%).
Polish: W tych badaniach, służących rejestracji leku, przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 58/1053 (5,5%) pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do 2/370 (0,5%) otrzymujących placebo.
Finnish: Älä kosketa puhdistettua kohtaa uudelleen ennen pistämistä.
Polish: Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on erittäin suositeltava huolehtia raskauden ehkäisystä Trudexa-hoidon aikana ja vähintään viiden kuukauden ajan viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen.
Polish: Kobietom w wieku reprodukcyjnym zaleca się bezwzględnie stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Trudexa.
Finnish: o Älä koske puhdistettuun kohtaan ennen pistämistä.
Polish: ○ Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Finnish: Älä hiero pistokohtaa.
Polish: • NIE wstrząsać fiolki.
Finnish: Adalimumabivasta-aineiden muodostus tehostaa adalimumabin puhdistumaa ja heikentää sen tehoa.
Polish: Tworzenie przeciwciał przeciw adalimumabowi jest związane ze zwiększeniem klirensu i zmniejszeniem skuteczności adalimumabu.
Finnish: Trudexa-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen potilaskortti.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Trudexa powinni otrzymać specjalną kartę informującą o możliwych zagrożeniach.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV) (ks. kohta 4.4) 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Infektiot
Polish: Umiarkowana i ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Sepsis, opportunistiset infektiot (esim. tuberkuloosi, histoplasmoosi), paise, nivelinfektio, haavainfektio, ihoinfektio (esim. selluliitti ja märkärupi), pinnalliset sieniinfektiot (esim. ihon, kynsien ja jalkojen sieniinfektiot)
Polish: Niezbyt często zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica, histoplazmoza), posocznica, ropień, zakażenia stawów, zakażenia ran, zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i liszajec), grzybice powierzchniowe (w tym skóry, paznokci i stóp)
Finnish: Trudexan on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Trudexa stosowany z metotreksatem zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Finnish: Potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma (taudin kesto alle 3 vuotta) (tutkimus V) ALAT-arvojen nousut olivat yleisempiä yhdistelmähoitoa (Trudexa/metotreksaatti) saaneilla kuin pelkkää metotreksaattia tai pelkkää Trudexaa saaneilla potilailla.
Polish: U pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (czas trwania choroby mniej niż 3 lata) (badanie V), zwiększenie aktywności AlAT występowało częściej w ramieniu, w którym stosowano leczenie skojarzone (Trudexa/metotreksat) w porównaniu do ramienia, w którym stosowano metotreksat w monoterapii lub do ramienia, w którym stosowano produkt Trudexa w monoterapii.
Finnish: Alahengitystieinfektiot (esim. keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus), virusinfektiot (esim. influenssa, herpesinfektiot), kandidiaasi, bakteeri-infektiot (esim. virtsatieinfektiot), ylähengitystieinfektiot
Polish: Często zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli), zakażenia wirusowe (w tym grypa, zakażenia wirusem opryszczki), drożdżyca, zakażenia bakteryjne (w tym zakażenia dróg moczowych), zakażenia górnych dróg oddechowych
Finnish: • alahengitystieinfektiot (esim. keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume);
Polish: • zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);
Finnish: Älä yritä pistää itse, ennen kuin osaat varmasti valmistella ja antaa pistoksen.
Polish: Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy jak je przygotować i wykonać.
Finnish: Valtaosa infektioista oli ylähengitystieinfektioita, keuhkoputkentulehduksia ja virtsatieinfektioita.
Polish: Były to przede wszystkim zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli i zakażenia dróg moczowych.
Finnish: CLASSIC I- ja GAIN-tutkimuksissa potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan Trudexaa joko annoksena 80/40 mg tai 160/80 mg, todettiin lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää paranemista tulehduksellisia suolistosairauksia spesifisesti arvioivan IBDQkyselylomakkeen kokonaispisteissä viikolla 4.
Polish: W badaniach CLASSIC I i GAIN, statystycznie istotną poprawę całkowitej punktacji w swoistym dla choroby kwestionariuszu (ang. IBDQ) osiągnięto w 4. tygodniu u pacjentów losowo przydzielonych do grup otrzymujących produkt Trudexa w dawkach 80/40 mg i 160/80 mg w porównaniu do placebo.
Finnish: Trudexa on tarkoitettu nivelreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoitoon.
Polish: Trudexa przeznaczona jest do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Finnish: Angioedeema, lääkeyliherkkyys, kausiluonteinen allergia
Polish: Niezbyt często toczeń rumieniowaty układowy, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na leki, alergia sezonowa
Finnish: Trudexa on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
Polish: Produkt Trudexa jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca.
Finnish: Remissioprosentit olivat viikon 8 kohdalla samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat hoidon alussa 160/80 mg vai 80/40 mg Trudexaa, mutta 160/80 mg saaneilla potilailla haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi.
Polish: Przed upływem 8 tygodni zaobserwowano podobne współczynniki remisji dla schematów indukcji z zastosowaniem dawek 160/80 mg i 80/40 mg, a zdarzenia niepożądane stwierdzano częściej w grupie otrzymującej dawki 160/80 mg.
Finnish: Viikko 12 Viikko 24 ASAS 70 Viikko 2
Polish: 12. tydzień 24. tydzień ASAS 70
Finnish: • Tarkista, että ruiskun mäntä on täysin sisällä.
Polish: • Sprawdzić, czy cały tłok wepchnięty jest do strzykawki.
Finnish: Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Trudexa-hoidon aikana.
Polish: W czasie leczenia produktem Trudexa należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Finnish: Myös sellaiset potilaat jotka eivät ole saaneet vastetta viikkoon 4 mennessä, voivat hyötyä ylläpitohoidon jatkamisesta 12 viikkoon asti.
Polish: U pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie do 4. tygodnia może być korzystne kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie.
Finnish: • Hengitys- tai nielemisvaikeuksia
Polish: • trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
Finnish: • Kun ruisku on tyhjä, vedä neula ihosta.
Polish: • Kiedy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry, trzymając ją pod tym samym kątem jak podczas wprowadzania.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista:
Polish: W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:
Finnish: Älä pistä iholla kohtaan, jossa on punoitusta, mustelmia tai kovettuma.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 alkaen pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys (lymfoomia ja muita ihosyöpiä kuin melanoomaa lukuun ottamatta) on noin 1,7 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniaki i raki skóry nie będące czerniakiem, wynosi około 1,7 na 1000 pacjento-lat. Zgłaszane współczynniki występowania raków skóry nie będących czerniakami i chłoniaków wynoszą odpowiednio około 0,2 i 0,4 na 1000 pacjento-lat (patrz punkt 4.4).
Finnish: Turvallisuustiedot artroplastiahoitoa vaativien Trudexa potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania artroplastyki u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa jest ograniczone.
Finnish: Kliiniset nivelreumatutkimukset: kontrolloiduissa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa (tutkimukset IIV) ALAT-arvojen nousut olivat adalimumabia ja plaseboa saaneilla potilailla samankaltaiset.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów (badania I-IV) zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) było podobne u pacjentów otrzymujących adalimumab lub placebo.
Finnish: Trudexaa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani HAQ-indeksillä ja SF 36 -kyselyllä (Short Form Health Survey) arvioituna lähtötilanteesta viikolle 24.
Polish: W 24. tygodniu, pacjenci leczeni produktem Trudexa wykazali poprawę sprawności fizycznej ocenianej przy pomocy HAQ i „Skróconego formularza oceny stanu zdrowia" (SF 36) w stosunku do stanu wyjściowego.
Finnish: • Yksi Trudexa esitäytetty kynä • Yksi puhdistuslappu
Polish: • jeden wstrzykiwacz zawierający lek Trudexa • jeden gazik nasączony alkoholem
Finnish: 1 injektiopullo (0,8 ml steriiliä liuosta), 1 tyhjä steriili injektioruisku pussissa ja 2 puhdistuslappua pakattuna läpipainopakkaukseen.
Polish: 1 fiolkę (0,8 ml jałowego roztworu), 1 pustą jałową strzykawkę w opakowaniu oraz 2 gaziki nasączone alkoholem, wszystko opakowane w blister.
Finnish: Yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10 potilaalla):
Polish: Często (≥ 1/100 i < 1/10 pacjentów):
Finnish: Trudexaa tai plaseboa annettiin 20, 40 tai 80 mg:n annoksina joka toinen viikko 24 viikon ajan.
Polish: Dawkę 20, 40 lub 80 mg produktu Trudexa lub placebo podawano co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Finnish: • vatsaoireet (esim. oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus), verenvuoto peräaukosta;
Polish: • objawy ze strony układu pokarmowego (takie jak wymioty, niestrawność, zaparcia), krwawienie z odbytnicy;
Finnish: Pistoskohdassa saattaa näkyä hiukan verta.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może się pojawić kropla krwi.
Finnish: Hyperkalsemia
Polish: Rzadko hiperkalcemia
Finnish: Taulukko 3: ACR-vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
Polish: Tabela 3: Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Finnish: Seuraavissa ohjeissa neuvotaan, kuinka Trudexa pistetään esitäytetyn kynän avulla.
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają jak wstrzykiwać samemu sobie lek Trudexa stosując wstrzykiwacz.
Finnish: Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta ovat Trudexan käytön vastaaiheita (ks. kohta 4.3).
Polish: Trudexa jest przeciwwskazana w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Finnish: Taulukko 9: kliininen remissio ja vasteet (% potilaista) CLASSIC I: potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet infliksimabia
Polish: CLASSIC I: Pacjenci nie leczeni wcześniej infliksymabem
Finnish: Valkoisen neulasuojuksen tarkoituksena on suojata sinua neulalta.
Polish: Biała osłonka na igłę zabezpiecza przed jej dotknięciem.
Finnish: • Jos sinulla on MS-tauti lääkärisi päättää, soveltuuko Trudexa sinulle.
Polish: • Jeśli pacjent choruje na stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Trudexa.
Finnish: Trudexa-injektion valmistelu
Polish: Wstrzykiwanie leku Trudexa