FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak cellulitis, influenza, bronchitis, sinusitis, rhinitis, gastro-enteritis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige cellulitt, influensa, bronkitt, sinusitt, rhinitt, gastroeneritt
Dutch: Enkelvoudige orale doses van sildenafil tot 100 mg hadden bij gezonde vrijwilligers geen klinisch relevante invloed op het ECG.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av sildenafil opp til 100 mg hos friske frivillige viste ingen kliniske relevante effekter på EKG.
Dutch: Bovendien zijn de AUC en de Cmax van de N-desmethyl-metaboliet ook significant verhoogd met respectievelijk 200% en 79% bij mensen met ernstige nierfunctiestoornissen in vergelijking met mensen met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Dessuten økte AUC og Cmax signifikant med henholdsvis 200 % og 79 % for N-desmetyl-metabollitten hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: - geneesmiddelen gebruikt tegen erectiestoornissen.
Norwegian Bokmål: - bruker legemidler mot erektil dysfunksjon (impotens).
Dutch: - Geneesmiddelen die Sint-Janskruid (kruidengeneesmiddel), rifampicine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (onder andere gebruikt om epilepsie te behandelen) bevatten.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som inneholder Johannesurt (urtepreparat), rifampicin (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner), karbamazepin, fenytoin og fenobarbital (brukes blant annet til å behandle - epilepsi).
Dutch: Grapefruitsap is een zwakke remmer van het CYP3A4-metabolisme in de darmwand en kan een lichte verhoging van de plasmaspiegels van sildenafil veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er en svak hemmer av CYP3A4-metabolisme i tarmveggen, og kan gi moderat økning av sildenafil's plasmakonsentrasjon.
Dutch: Bij enkelvoudige doses van 200 mg was de incidentie van bijwerkingen (hoofdpijn, blozen, duizeligheid, dyspepsie, verstopte neus en visusstoornissen) verhoogd.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 200 mg resulterte i at insidensen av bivirkninger (hodepine, flushing, svimmelhet, dyspepsi, nesetetthet og synsforstyrrelser) økte.
Dutch: Bij vrijwilligers met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring = 30-80 ml/min) was de farmacokinetiek van sildenafil na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 50 mg niet veranderd.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance = 30-80 ml/min) var farmakokinetikken for sildenafil ved en enkel peroral dose på 50 mg ikke endret.
Dutch: Van CYP3A4-remmers zoals claritromycine, telitromycine en nefazodon wordt verwacht dat zij een effect hebben dat tussen dat van ritonavir en dat van CYP3A4-remmers zoals saquinavir of erytromycine) ligt, een zevenvoudige verhoging van de blootstelling wordt verondersteld.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere som klaritromycin, telitromycin og nefazodon er forventet å ha en effekt som ligger mellom den for ritonavir og CYP3A4-hemmere som sakinavir eller erytromycin, med en antatt syvdoblet økning i eksponering.
Dutch: Na langdurig gebruik van 80 mg driemaal daags door patiënten met systemische hypertensie was de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de systolische en diastolische bloeddruk een afname van respectievelijk 9,4 mmHg en 9,1 mmHg.
Norwegian Bokmål: Etter langtidsbehandling med 80 mg tre ganger daglig til pasienter med systemisk hypertensjon var gjennomsnittsforandringen fra liggende systolisk og diastolisk blodtrykk en senkning på henholdsvis 9,4 mmHg og 9,1 mmHg.
Dutch: Als u vergeet om Granpidam in te nemen, neem dan zo snel mogelijk een dosis en ga dan volgens het gebruikelijke tijdschema verder.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Granpidam, må du ta en dose så fort du husker det. Fortsett deretter med å ta medisinen til vanlige tider.
Dutch: De voordeel/risico ratio van sildenafil is niet vastgesteld bij patiënten die in functionele WHO klasse I van pulmonale arteriële hypertensie geschat worden.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-balansen for sildenafil har ikke blitt fastslått hos pasienter som er vurdert til å være i WHO funksjonsklasse I pulmonal arteriell hypertensjon.
Dutch: Proefpersonen uit de placebogroep van het kortetermijnonderzoek werden opnieuw gerandomiseerd, naar een behandeling met sildenafil; proefpersonen met een lichaamsgewicht ≤ 20 kg werden ingedeeld in de gemiddelde of hoge dosisgroep (1:1), proefpersonen met een gewicht > 20 kg werden ingedeeld in de lage, gemiddelde of hoge dosisgroep (1:1:1).
Norwegian Bokmål: De som var i placebogruppen i korttidsstudien, ble randomisert på nytt til behandling med sildenafil; de som veide ≤ 20 kg gikk over i grupper med medium eller høy dose (1:1), mens de som veide > 20 kg gikk over i grupper med lav, medium eller høy dose (1:1:1).
Dutch: - lijdt aan een afwijking van de rode bloedlichaampjes (sikkelcelanemie), kanker van de bloedcellen (leukemie), beenmergkanker (multipel myeloom), of als u een ziekte of misvorming van uw penis heeft.
Norwegian Bokmål: - har unormale røde blodceller (sigdcelleanemi), blodkreft (leukemi), benmargskreft (multippelt myelom), eller hvilken som helst sykdom i eller deformitet av penis.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene sortert etter alvorlighetsgrad, i synkende rekkefølge.
Dutch: Het voornaamste doel van het onderzoek was om de werkzaamheid van een chronische behandeling van 16 weken met orale sildenafil bij pediatrische patiënten te bepalen om het inspanningsvermogen te verbeteren zoals gemeten met de Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
Norwegian Bokmål: Det primære målet med studien var å vurdere effekten av en 16 ukers kontinuerlig behandling med oral sildenafil hos pediatriske personer til å bedre arbeidskapasiteten målt ved kardiopulmonal aktivitetstest (CPET) hos personer som var så langt utviklet at de kunne utføre testen (n = 115).
Dutch: Sildenafil wordt vooral geklaard door de microsomale hepatische iso-enzymen CYP3A4 (hoofdroute) en CYP2C9 (nevenroute).
Norwegian Bokmål: Sildenafil elimineres hovedsakelig av de hepatiske mikrosomale isoenzymer CYP3A4 (hovedvei) og CYP2C9 (mindre viktig vei).
Dutch: In een kleinschalige, placebogecontroleerde studie bij patiënten met vastgestelde maculaire degeneratie op jonge leeftijd (n=9), toonde sildenafil (enkelvoudige dosis, 100 mg) geen significante verschillen in de uitgevoerde visuele testen (gezichtsscherpte, ruitjespatroon van Amsler, kleuronderscheidend vermogen met gesimuleerd verkeerslicht, Humphrey-perimeter en fotostress).
Norwegian Bokmål: I en liten placebokontrollert studie med pasienter med dokumentert tidlig aldersrelatert makula-degenerasjon (n=9) ga sildenafil (i en enkeltdose på 100 mg) ingen klinisk relevante endringer i utførte synsprøver (synsskarphet, Amsler- kort, fargediskriminering med trafikklyssimulator, Humphrey perimeter og fotostress).
Dutch: Gevallen van visusstoornissen zijn spontaan gemeld in relatie met de inname van sildenafil en andere PDE5-remmers.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av synsforstyrrelser har blitt rapportert spontant i forbindelse med inntak av sildenafil og andre PDE5-hemmere.
Dutch: Het effect van sildenafil op de mortaliteit is onbekend.
Norwegian Bokmål: Revatios effekt på mortalitet er ukjent.
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek met sildenafil bij patiënten van 1 tot 17 jaar met pulmonale arteriële hypertensie, werd een totaal van 174 patiënten driemaal daags met hetzij een laag (10 mg bij patiënten > 20 kg; geen patiënten ≤ 20 kg kregen de lage dosis), een gemiddeld (10 mg bij patiënten ≥ 8-20 kg; 20 mg bij patiënten ≥ 20-45 kg; 40 mg bij patiënten > 45 kg) of een hoog (20 mg bij patiënten ≥ 8-20 kg; 40 mg bij patiënten ≥ 20-45 kg; 80 mg bij patiënten > 45 kg) doseringsschema van sildenafil behandeld en 60 werden met placebo behandeld.
Norwegian Bokmål: I den placebo-kontrollerte studien med sildenafil hos pasienter i alderen 1 til 17 år med pulmonal arteriell hypertensjon, ble 174 pasienter behandlet tre ganger daglig med enten lav (10 mg hos pasienter > 20 kg, ingen pasienter ≤ 20 kg fikk den lave dosen), medium (10 mg hos pasienter ≥ 820 kg, 20 mg hos pasienter ≥20-45 kg, 40 mg hos pasienter > 45 kg) eller høy dose (20 mg hos pasienter ≥ 8-20 kg, 40 mg hos pasienter ≥ 20-45 kg, 80 mg hos pasienter > 45 kg) regime med sildenafil og 60 ble behandlet med placebo.
Dutch: In drie specifieke geneesmiddeleninteractiestudies werden de alfablokker doxazosine (4 mg en 8 mg) en sildenafil (25 mg, 50 mg of 100 mg) gelijktijdig toegediend aan patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH), die stabiel waren ingesteld op doxazosine.
Norwegian Bokmål: I tre spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier ble alfablokkeren doksazosin (4 mg og 8 mg) og sildenafil (25 mg, 50 mg, eller 100 mg) gitt samtidig til pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH) stabilisert med doksazosinbehandling.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 68 (25%) mannen en 209 (75%) vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar (spreiding 18 tot 81 jaar) en met een baseline 6-minuten loopafstand tussen 100 en 450 meter (inclusief) (gemiddelde: 344 meter).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av 68 (25 %) menn og 209 (75 %) kvinner med en gjennomsnittsalder på 49 år (range: 18-81 år), og med baseline 6-minutters gangtest mellom 100 og 450 meter (gjennomsnitt: 344 meter).
Dutch: Gelijktijdige toediening van orale anticonceptiva (ethinyloestradiol 30 µg en levonorgestrel 150 µg) had geen effect op de farmacokinetiek van sildenafil.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av orale antikonsepsjonsmidler (etinyløstradiol 30 mikrogram og levonorgestrel 150 mikrogram) påvirket ikke farmakokinetikken til sildenafil.
Dutch: Van de 94 proefpersonen die een ernstige bijwerking hebben gerapporteerd, waren 14/55 (25,5%) in de lage dosisgroep, 35/74 (47,3%) in de gemiddelde dosisgroep en 45/100 (45%) in de hoge dosisgroep.
Norwegian Bokmål: Av de 94 pasientene som rapporterte en alvorlig bivirkning, var 14/55 (25,5 %) i gruppen som fikk lav dose, 35/74 (47,3 %) i gruppen som fikk medium dose og 45/100 (45 %) i gruppen som fikk høy dose.
Dutch: Het primaire eindpunt was de placebogecorrigeerde procentuele verandering in piek-VO2 vanaf baseline tot week 16 bepaald door CPET in de gecombineerde dosisgroepen (tabel 2).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis endring i maksimum VO2, korrigert for placebo, fra baseline til uke 16 vurdert ved hjelp av CPET i de kombinerte dosegruppene (Tabell 2).
Dutch: In totaal werden er in het oorspronkelijke onderzoek 134 patiënten met sildenafil behandeld en hun langetermijnoverlevingsstatus werd op minimaal 3 jaar geschat.
Norwegian Bokmål: Totalt 134 pasienter ble behandlet med sildenafil i den første studien, og deres langtids overlevelsesratio ble bestemt i minimum 3 år.
Dutch: De populatie-farmacokinetische analyse bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie suggereerde dat gelijktijdige toediening van bètablokkers in combinatie met CYP3A4-substraten zou kunnen resulteren in een additionele toename in sildenafilblootstelling in vergelijking met toediening van CYP3A4-substraten alleen.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon tyder på at samtidig administrering av betablokkere i kombinasjon med CYP3A4-substrater kan resultere i en ytterligere økning av sildenafil eksponering sammenlignet med administrering av CYP3A4substrater alene.
Dutch: In het geval van een plotselinge visusstoornis moet de behandeling met Granpidam onmiddellijk worden gestopt en een alternatieve behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom plutselige synsforstyrrelser skulle oppstå, bør behandlingen stoppes umiddelbart og alternativ behandling bør vurderes (se pkt.
Dutch: Voor het gebruik van sildenafil met de krachtigste CYP3A4-remmers, zie rubriek 4.3.
Norwegian Bokmål: For bruk av sildenafil sammen med de mest potente CYP3A4-hemmerne, se pkt.
Dutch: De resultaten waren over het algemeen consistent in subgroepen ten aanzien van etiologie (primaire en met bindweefselziekte geassocieerde PAH), WHO functionele klasse, geslacht, ras, locatie, gemiddelde pulmonale arteriële bloeddruk en pulmonale vaatweerstandsindex (PVWI).
Norwegian Bokmål: Resultatene var generelt sammenfallende hos subgruppene når det gjelder etiologi (primær pulmonal arteriell hypertensjon og pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med bindevevssykdom), WHO funksjonsklasse, kjønn, etnisitet, lokalisering, gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) og pulmonal vaskulær resistens-indeks (PVRI).
Dutch: Voor kinderen en adolescenten van 1 tot 17 jaar is de aanbevolen dosis 10 mg driemaal daags voor kinderen en adolescenten die 20 kg of minder wegen, of 20 mg driemaal daags voor kinderen en adolescenten die meer dan 20 kg wegen, met of zonder voedsel.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom mellom 1 år og 17 år, er den anbefalte dosen enten 10 mg 3 ganger daglig for barn og ungdom som veier 20 kg eller mindre (≤ 20 kg), eller 20 mg 3 ganger daglig for barn og ungdom som veier mer enn 20 kg (> 20 kg), tatt med eller uten mat.
Dutch: Plotseling stoppen met uw behandeling met Granpidam kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger worden.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Granpidam Brå avslutning av behandling med Granpidam kan føre til at symptomene dine forverres.
Dutch: Doses tot 80 mg driemaal daags (viermaal de aanbevolen dosis van 20 mg driemaal daags) werden toegediend en na 3 jaar ontving 87% van de 183 patiënten met de onderzoeksbehandeling sildenafil 80 mg t.i.d.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 80 mg tre ganger daglig (4 ganger den anbefalte dosen på 20 mg tre ganger daglig) ble administrert, og etter 3 år var det 87 % av de 183 pasientene som fikk aktiv behandling som fikk 80 mg sildenafil tre ganger daglig.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij 278 patiënten met primaire pulmonale hypertensie, PAH geassocieerd met bindweefselziekte en PAH na chirurgische correctie van congenitale hartafwijkingen.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie ble utført på 278 pasienter med primær pulmonal hypertensjon, PAH assosiert med bindevevssykdommer, og PAH etter kirurgisk inngrep ved medfødt hjertefeil.
Dutch: Gevallen van niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie, een zeldzame aandoening, zijn spontaan en in een observationele studie gemeld in samenhang met de inname van sildenafil en andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av non-arteritisk iskemisk fremre optikusnevropati, en sjelden tilstand, har blitt rapportert spontant og i en observasjonsstudie i forbindelse med inntak av sildenafil og andre PDE5-hemmere (se pkt.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingende sykdommer
Dutch: In dit onderzoek waren 63 van de 234 (27 %) patiënten < 7 jaar oud (sildenafil lage dosis = 2; gemiddelde dosis = 17; hoge dosis = 28; placebo = 16) en 171 van de 234 (73%) patiënten 7 jaar of ouder (sildenafil lage dosis = 40; gemiddelde dosis = 38; hoge dosis = 49; placebo = 44).
Norwegian Bokmål: I denne studien var 63 av 234 (27 %) av pasientene < 7 år gamle (sildenafil lav dose = 2, medium dose = 17, høy dose = 28, placebo = 16) og 171 av 234 (73 %) pasienter var 7 år eller eldre (sildenafil lav dose = 40, medium dose = 38, høy dose = 49 og placebo = 44).
Dutch: Vaso-occlusieve crises bij patiënten met sikkelcelanemie Sildenafil dient niet gebruikt te worden bij patiënten met secundaire pulmonale hypertensie als gevolg van sikkelcelanemie.
Norwegian Bokmål: Vasookklusive kriser hos pasienter med sigdcelleanemi Sildenafil skal ikke brukes hos pasienter med pulmonal hypertensjon sekundært til sigdcelleanemi.
Dutch: Meldingen uit postmarketingervaring worden cursief weergegeven.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett i perioden etter markedsføring er angitt i kursiv.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PDE5-remmers, waaronder sildenafil, met guanylaatcyclasestimulatoren, zoals riociguat, is gecontra-indiceerd omdat het mogelijk kan leiden tot symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PDE5-hemmere, inkludert sildenafil, med guanylatsyklasestimulatorer som riociguat er kontraindisert fordi det potensielt kan føre til symptomatisk hypotensjon (se pkt.
Dutch: Granpidam 20 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in PVC/Alu blisterverpakkingen à 90 tabletten en PVC/Alu blisterverpakkingen à 300 tabletten.
Norwegian Bokmål: Granpidam 20 mg filmdrasjerte tabletter leveres i PVC/Aluminium-blister som inneholder 90 tabletter og i PVC/Aluminium-blister som inneholder 300 tabletter.
Dutch: Een verlaging van de dosering tot 20 mg eenmaal daags wordt aanbevolen in geval van gelijktijdige toediening van sterkere CYP3A4- remmers zoals claritromycine, telitromycine en nefazodon.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon til 20 mg én gang daglig anbefales ved samtidig bruk av mer potente CYP3A4-hemmere, som klaritromycin, telitromycin og nefazodon.
Dutch: De aanbevolen dosering is 20 mg driemaal daags (t.i.d.).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 20 mg tre ganger daglig.
Dutch: Bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child-Pugh klasse A en B) is aanpassing van de startdosering niet nodig.
Norwegian Bokmål: Initiale dosejusteringer er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Dutch: Riociguat: Preklinische studies toonden een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aan als PDE5-remmers werden gecombineerd met riociguat.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste en additiv, systemisk blodtrykkssenkende effekt når PDE5-hemmere ble kombinert med riociguat.
Dutch: Een vermindering van de dosering tot 20 mg tweemaal daags dient te worden overwogen wanneer sildenafil wordt toegediend aan patiënten die reeds worden behandeld met CYP3A4-remmers zoals erytromycine of saquinavir.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon til 20 mg to ganger daglig bør vurderes når sildenafil administreres samtidig til pasienter som allerede får CYP3A4-hemmere som erytromycin eller sakinavir.
Dutch: Granpidam mag niet worden gegeven aan vrouwen die zwanger kunnen worden behalve als zij de juiste anticonceptiemethoden gebruiken.
Norwegian Bokmål: Granpidam skal ikke gis til kvinner som kan bli gravide dersom de ikke bruker sikker prevensjon.
Dutch: Van de proefpersonen die het eerste onderzoek voltooiden, werden 242 toegelaten tot een langlopend vervolgonderzoek.
Norwegian Bokmål: 242 av personene som fullførte den første studien ble med i en langtids forlengelsesstudie.
Dutch: Voorschrijvers dienen de klinische behoefte aan sildenafil van de moeder en mogelijke bijwerkingen bij de zuigeling die borstvoeding krijgt zorgvuldig te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende leger må nøye vurdere mors kliniske behov for sildenafil opp mot eventuelle bivirkninger hos barnet som ammes.
Dutch: Zie rubrieken 4.2 en 4.3 voor dosisaanbevelingen.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.3.
Dutch: Bij patiënten met een baseline 6MLA < 325 meter werd er bij de hogere doses een verbetering van de werkzaamheid waargenomen (placebogecorrigeerde verbetering met 58 meter, 65 meter en 87 meter voor respectievelijk 20 mg. 40 mg en 80 mg t.i.d.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med baseline 6MWD på < 325 meter ble det sett en økt effekt med høyere doser (placebokorrigerte forbedringer på 58 meter, 65 meter og 87 meter for doser på henholdsvis 20 mg, 40 mg og 80 mg tre ganger daglig).
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselziekte.
Norwegian Bokmål: Effekt er vist ved primær pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdommer.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse van de gegevens uit klinische studies naar pulmonale arteriële hypertensie liet zien dat de sildenafilklaring werd verlaagd en/of de orale biologische beschikbaarheid werd vergroot bij gelijktijdige toediening met substraten van CYP3A4 en de combinatie van CYP3A4 substraten en bètablokkers.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av data fra kliniske studier av pulmonal arteriell hypertensjon tyder på en reduksjon av clearance for sildenafil og/eller en økning av oral biotilgjengelighet ved samtidig administrering med CYP3A4-substrater og kombinasjonen av CYP3A4-substrater og betablokkere.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat ook 0,2 mg lactose (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder også 0,2 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: Koorts * Deze bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die sildenafil gebruikten voor de behandeling van erectiestoornissen.
Norwegian Bokmål: * Disse uønskede hendelsene/reaksjonene har blitt rapportert hos mannlige pasienter som bruker sildenafil til behandling av erektil dysfunksjon
Dutch: Geschat verschil betrouwbaarheidsinterval
Norwegian Bokmål: Estimert forskjell
Dutch: Patiënten op sildenafil bereikten een statistisch significante afname in gemiddelde Pulmonale Arteriële Druk (mPAP) vergeleken met de placebopatiënten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk sildenafil oppnådde en statistisk signifikant reduksjon i gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) sammenliknet med de som fikk placebo.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon,
Dutch: Gelijktijdige toediening met stikstofoxidedonoren (zoals amylnitriet) of nitraten in welke vorm dan ook vanwege de hypotensieve effecten van nitraten (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med nitrogenoksid-donorer (som amylnitritt), eller noen form for nitrat, på grunn av den hypotensive effekten av nitrater (se pkt.
Dutch: Van de 277 proefpersonen die werden behandeld in het kernonderzoek, werden 259 opgenomen in een langlopend vervolgonderzoek.
Norwegian Bokmål: Av de 277 personene som ble behandlet i den pivotale studien, ble 259 med videre i en langtids forlengelsesstudie.
Dutch: Combinatie met de sterkste CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med de mest potente CYP3A4-hemmerne (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) (se pkt.
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen voor bij >10% van de 229 proefpersonen die met sildenafil werden behandeld (dosisgroepen gecombineerd, inclusief 9 patiënten die niet in het langetermijnonderzoek verder gingen): infectie van de bovenste luchtwegen (31%), hoofdpijn (26%), braken (22%), bronchitis (20%), faryngitis (18%), pyrexie (17%), diarree (15%), influenza (12%) en epistaxis (12%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos > 10 % av 229 pasienter som ble behandlet med sildenafil (kombinert dosegruppe, inkludert 9 pasienter som ikke fortsatte i langtidsstudien), var øvre luftveisinfeksjon (31 %), hodepine (26 %), oppkast (22 %), bronkitt (20 %), faryngitt (18 %), pyreksi (17 %), diaré (15 %), influensa og neseblødning (hver 12 %).
Dutch: Niet bekend
Norwegian Bokmål: Ikke kjent utslett
Dutch: Hypromellose (15 cp) (E464) Titaandioxide (E171) Lactosemonohydraat Triacetine
Norwegian Bokmål: Hypromellose (15 cp) (E464) Titandioksid (E171) Laktosemonohydrat Triacetin
Dutch: GEGEVENS DIE IN EIDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER REMSER
Dutch: Een gemiddeld placebogecorrigeerd behandelingseffect van -3,9 mmHg werd waargenomen ten gunste van sildenafil (95% BI: -5,7; - 2,1) (p = 0,00003).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig placebokorrigert behandlingseffekt på -3,9 mmHg ble observert i favør av sildenafil (95 % CI: -5,7,2.1) (p=0,00003).
Dutch: North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk of
Norwegian Bokmål: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannia eller
Dutch: PVC/Alu blisterverpakking met 90 tabletten
Norwegian Bokmål: PVC/Aluminium-blister med 90 tabletter.