FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, from the data evaluated, a definitive conclusion could not be drawn concerning these hypotheses.
Bulgarian: Въпреки това от оценените данни не би могло да се направи категорично заключение по отношение на тези хипотези.
English: To date no adverse events have been reported in the remaining 12 concerned Member States.
Bulgarian: Към днешна дата не са съобщавани нежелани събития в останалите 12 засегнати държави-членки.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species and marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен и притежателите на лиценза за употреба в държавитечленки
English: Adverse events concerning anaphylactic-type reactions, some of which were fatal, have been reported in four EU Member States.
Bulgarian: Нежелани събития, касаещи реакции от анафилактичен тип, някои от които са фатални, са съобщени в четири държави-членки на ЕС.
English: As no corrective measures can be implemented at present, it cannot be excluded that the serious adverse events reported in some Member States could also occur in others which to date have been unaffected.
Bulgarian: Тъй като понастоящем не могат да бъдат наложени никакви коригиращи мерки, не може да се изключи възможността сериозните нежелани събития, съобщени в някои държави-членки, да се наблюдават също и в други, които досега са били незасегнати.
English: The marketing authorisation holder has taken precautionary measures to stop sales of the product in the EU.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е взел предпазни мерки, за да спре продажбите на продукта в рамките на ЕС.
English: It was recommended that further investigation of all potential contributory factors be explored further by the marketing authorisation holder.
Bulgarian: Препоръчва се нови проучвания на всички потенциални спомагащи фактори да бъдат изследвани допълнително от притежателя на лиценза за употреба.
English: Following the initial placing on the market in France in 2009, the frequency of adverse events reported in relation to the amount of product sold was estimated to be approximately one affected animal for 860 animals treated (nine adverse event reports involving 69 affected animals, 18 of which died).
Bulgarian: След първоначалното пускане на пазара във Франция през 2009 г., честотата на съобщаваните нежелани събития, във връзка с количеството на продавания продукт, са оценени на приблизително едно засегнато животно от 860 лекувани животни (девет съобщения за нежелани събития, включващи 69 засегнати животни, 18 от които умират).
English: The Committee considered the possible role of additional contributory factors in relation to the adverse events reported, such as quality (batch)related effects, animal related effects (e.g. breed, age sensitivity); interactions; and/or geographical factors.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание възможната роля на допълнителни спомагащи фактори по отношение на съобщените нежелани събития, като свързани с качеството (партида) реакции, реакции, свързани с животното (т.е. порода, възраст, чувствителност); взаимодействия; и/или географски фактори.
English: Anaphylactic-type adverse events have been reported most frequently in three of the 16 Member States where the product is authorised, Belgium, France and Italy.
Bulgarian: Нежелани събития от анафилактичен тип са съобщавани с най-висока честота в три от 16-те държави-членки, където продуктът е лицензиран, Белгия, Франция и Италия.
English: Since October 2010, the number of reports resembling anaphylactic events, some of which were fatal, has increased, (from 12 to 24), most notably in four of the 16 European Union (EU) Member States where the product is authorised.
Bulgarian: От октомври 2010 г. броят на съобщенията, наподобяващи анафилактични събития, е нараснал (от 12 на 24), най-значимо в четири от 16-те държави-членки на Европейския съюз (ЕС), където продуктът е лицензиран.
English: The underlying mechanism for the events observed and potential contributory factors are unknown at present and subject to ongoing research.
Bulgarian: Механизмът в основата за наблюдаваните събития и потенциалните спомагателни фактори са неизвестни понастоящем и са предмет на продължаващи изследвания.
English: The marketing authorisation holder voluntarily stopped the sales of the product in March 2011, initially in France and subsequently in all other concerned EU Member States.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба доброволно спира продажбите на продукта през март 2011 г., първоначално във Франция и впоследствие във всички засегнати държави-членки на ЕС.
English: It was noted that since March 2011 the marketing authorisation holder voluntarily stopped sales of the product in all concerned EU Member States where the product is authorised.
Bulgarian: Отбелязва се, че от март 2011 г. притежателят на лиценза за употреба доброволно е спрял продажбите на продукта във всички засегнати държави-членки на ЕС, където продуктът е лицензиран.
English: The frequency of anaphylactic-type events reported following use of the product increased markedly since October 2010 in Belgium, France and Italy compared with other concerned Member States.
Bulgarian: Честотата на събитията от анафилактичен тип, съобщени след употребата на продукта, се увеличава забележимо от октомври 2010 г. в Белгия, Франция и Италия, в сравнение с други засегнати държави-членки.
English: The underlying mechanism and potential contributory factors associated with the events have yet to be elucidated.
Bulgarian: Механизмът в основата и потенциалните спомагащи фактори, свързани със събитията, все още предстои да бъдат разяснени.
English: A second study, also investigating the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a predisposing factor, was ongoing and results are expected by the end of July 2011.
Bulgarian: В ход е второ проучване, също изследващо потенциалната роля на ваксините срещу говежди респираторно-синцитиален вирус, като предразполагащ фактор, и до края на юли 2011 г. се очакват резултатите от него.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that the pharmacovigilance data (adverse event reports) indicated that the frequency of reported events of anaphylactic-type reactions varied across the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) обърна внимание, че данните за лекарствена безопасност (съобщения за нежелани събития) показват, че честотата на съобщаваните събития от анафилактичен тип варира в рамките на ЕС.
English: A laboratory trial is currently ongoing, however further investigations will be required to determine the underlying cause(s) of the anaphylactic-type events reported.
Bulgarian: Понастоящем е в ход лабораторно изпитване, като ще бъдат необходими допълнителни проучвания за определяне на причината(ите) в основата на съобщените събития от анафилактичен тип.
English: Although it was considered that it may be useful to revise the SPC text in future to more accurately reflect the frequency and severity of adverse events reported, such a change was not considered to be an adequate measure to address the issue concerning anaphylactic-type events.
Bulgarian: Въпреки че се счита, че може да бъде полезно да се преразгледа текстът на кратката характеристика на продукта в бъдеще, за да отразява по-точно честотата и тежестта на съобщаваните нежелани събития, такава промяна не се счита за адекватна мярка за решаване на проблема, касаещ събития от анафилактичен тип.
English: The principal risks associated with the product relate to the potential for anaphylactic-type events in treated animals, some of which have been fatal.
Bulgarian: Основните рискове, свързани с продукта, се отнасят до възможността за събития от анафилактичен тип при лекуваните животни, някои от които са били фатални.
English: The marketing authorisation holder should investigate the qualitative nature of the adverse events observed; investigate the potential factors that may explain the regional differences observed concerning the adverse events; and propose appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events to demonstrate a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да изследва качествената природа на наблюдаваните нежелани събития; да изследва потенциалните фактори, които могат да обяснят наблюдаваните регионални различия, касаещи нежеланите събития; и да предложи подходящи мерки за облекчаване на риска от поява на такива нежелани събития, за да демонстрира благоприятно съотношение полза/риск за продукта при употребата му в съответствие с препоръките на кратката характеристика на продукта.
English: As the underlying cause(s) has not yet been determined, appropriate corrective measures to minimise the risk of such adverse events could not be identified.
Bulgarian: Тъй като подлежащата причина(подлежащите причини) все още не са определени, не могат да бъдат идентифицирани подходящи коригиращи мерки, които да минимализират риска от такива нежелани събития.
English: Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall incidence of adverse events in the EU was estimated to be approximately 0.048% (or ‘rare') and the incidence of fatalities was estimated as approximately 0.0087% (or ‘very rare').
Bulgarian: Между 1 април 2010 г. и 28 февруари 2011 г. общата честота на нежеланите събития в ЕС е оценена на приблизително 0,048 % (или „редки“), а честотата на смъртните случаи е оценена на приблизително 0,0087 % (или „много редки“).
English: There are valid alternative therapeutic and management tools available on the EU market to control the diseases caused by Mannheimia haemolytica and Histophilus somni.
Bulgarian: Съществуват валидни алтернативни терапевтични и контролиращи средства, които могат да се намерят на пазара в ЕС, за контролиране на заболяванията, причинени от Mannheimia haemolytica и Histophilus somni.
English: Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall EU incidence for adverse events reported following use of the product was estimated to be 0.048% (or ‘rare') between 1 April 2010 and 28 February 2011 and the incidence of fatalities was 0.0087% (or ‘very rare').
Bulgarian: Между 1 април 2010 г. и 28 февруари 2011 г, общата честота за ЕС за нежеланите събития, съобщени след употреба на продукта, е оценена на 0,048 % (или „редки“) между 1 април 2010 г. и 28 февруари 2011 г., а честотата на смъртните случаи е 0,0087 % (или „много редки“).
English: Although it was not clear whether such events represented ‘true' anaphylactic reactions or resulted from similar clinical signs due to anaphylactoid or endotoxin-related events, the term ‘anaphylactic-type' is used hereafter to describe the adverse events reported.
Bulgarian: Въпреки че не е ясно дали тези събития представят „същински“ анафилактични събития или са резултат от сходни клинични симптоми поради събития, свързани с анафилактоид или ендотоксин, терминът „анафилактичен тип“ оттук нататък се използва за описване на съобщените събития.
English: Whilst the animal health and welfare and economic and benefits of vaccination against bovine respiratory disease are acknowledged, HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is not an essential vaccine for cattle.
Bulgarian: Като се признават ползите за здравето и благополучието на животните, както и икономическите ползи от ваксинацията срещу говежда респираторна болест, HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда не е жизнено важна ваксина за говедата.
English: The potential relation between the adverse events reported and possible endotoxin effects associated with the product was considered.
Bulgarian: Взема се предвид потенциалната връзка между съобщените нежелани събития и възможните ендотоксинови ефекти, свързани с продукта.
English: It was considered that the conditions under which the study was conducted and the limited number of animals enrolled were insufficient to draw definitive conclusions to explain the increase in anaphylactic-type events observed in the field or to recommend measures to reduce the risk of such events.
Bulgarian: Счита се, че условията, при които е проведено проучването, и ограниченият брой на включените животни са недостатъчни, за да се извлекат категорични заключения, които да обяснят увеличението при нежеланите събития от анафилактичен тип, които се наблюдават на терен, или за да се препоръчат мерки за намаляване на риска от такива събития.
English: The data evaluated indicate an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events, which has increased recently in some EU Member States.
Bulgarian: Оценяваните данни предполагат връзка между ваксинирането на говедата с HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда и появата на събития от анафилактичен тип, които в последно време са се увеличили в някои държави-членки на ЕС.
English: After evaluation of the adverse events, the French competent authority considered that the benefit-risk balance for the product was unfavourable and suspended the marketing authorisation in France as a precautionary measure until the cause of the adverse events could be identified and corrective measures implemented.
Bulgarian: След оценка на нежеланите събития, френските компетентни органи считат, че съотношението полза/риск за продукта е неблагоприятно и временно спират лиценза за употреба във Франция, като предпазна мярка докато не се установи причината за нежеланите събития и не бъдат въведени коригиращи мерки.
English: The emphasis placed by the marketing authorisation holder on investigation of the role of bovine respiratory syncytial virus infection or vaccination was considered to be pursued to the exclusion of other possible risk factors which may contribute to the adverse events.
Bulgarian: Счита се, че акцентът, поставен от притежателя на лиценза за употреба върху изследването на ролята на инфекцията с говежди респираторно-синцитиален вирус или ваксинация, да бъде следван за изключването на други възможни рискови фактори, които могат да допринасят за нежеланите събития.
English: • the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined and consequently no specific measures could be recommended to ensure that the product is not associated with an unacceptable risk of anaphylactic-type events, some of which were fatal, under the authorised conditions of use;
Bulgarian: причината в основата за наблюдаваните нежелани събития все още предстои да бъде определена и следователно не могат да бъдат препоръчани никакви специфични мерки за гарантиране, че продуктът не е свързан с приемлив риск от събития от анафилактичен тип, някои от които фатални, при разрешените условия на употреба:
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is the only vaccine currently authorised in the EU with the combination of active components, Mannheimia haemolytica and Histophilus somni.
Bulgarian: HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда е единствената ваксина, която понастоящем е разрешена в ЕС с комбинацията от активни съставки Mannheimia haemolytica и Histophilus somni.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s)
Bulgarian: Научни заключения и основания за временно спиране на лиценза(лицензите) за употреба
English: Grounds for suspension of the marketing authorisations
Bulgarian: Основания за временно спиране на лицензите за употреба
English: These reports raised concern over a potential association with the use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Bulgarian: Тези съобщения повдигат загриженост относно потенциална връзка с употребата на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS vakcina A.U.V.
Bulgarian: HIPRABOVIS PNEUMOS vakcina A.
English: In France, the incidence of anaphylactictype events reported was estimated to be 0.177% or 1 affected animal for 560 treated animals.
Bulgarian: Във Франция, честотата на съобщените събития от анафилактичен тип е оценена на 0,177 % или 1 засегнато животно от 560 лекувани животни.
English: One clinical trial investigated the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a potential predisposing factor to the adverse events after use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Bulgarian: Едно клинично изпитване изследва възможната роля на ваксините срещу говеждия респираторно-синцитиален вирус, като възможен предразполагащ фактор за нежеланите събития след употреба на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда.
English: Whilst acknowledging the inherent limitations of the pharmacovigilance data and the limited size of the clinical study conducted by the marketing authorisation holder, having evaluated the data available, the CVMP concluded that the above-mentioned findings provide evidence to suggest an association between the anaphylactic-type events observed and administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Bulgarian: Като се признават ограниченията, присъщи на данните за лекарствената безопасност и ограниченият размер на клиничното проучване, проведено от притежателя на лиценза за употреба, след оценяване на наличните данни, CVMP заключава, че гореспоменатите открития предоставят доказателство за предполагане на връзка между наблюдаваните събития от анафилактичен тип и приложението на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда.
English: In the absence of an identified underlying cause for the adverse events observed at the time, the changes proposed to the summary of product characteristics (SPC) and product literature were, on the whole, not considered sufficient to minimise the risk of anaphylactic-type events following administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle under authorised conditions of use.
Bulgarian: В отсъствието на разпозната причина в основата за нежелани събития, наблюдавани по това време, предложените промени в кратката характеристика на продукта и информацията на продукта като цяло не се считат за достатъчни за минимализиране на риска от събития от анафилактичен тип след прилагане на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говедата при разрешените условия на употреба.
English: The vaccine is expected to benefit herd health and welfare by reducing the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in cattle.
Bulgarian: Ваксината се очаква да донесе полза за здравето и доброто състояние на стадото, като намали клиничните симптоми и белодробните лезии, причинени от Mannheimia haemolytica серотип А1 и Histophilus somni при говедата.
English: The Committee reviewed the ongoing and planned studies supported by the marketing authorisation holder to investigate the potential relation between HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and anaphylactic-type adverse events.
Bulgarian: Комитетът разглежда текущите и планираните проучвания, подкрепени от притежателя на лиценза за употреба, за проучване на потенциалната връзка между HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда и нежеланите събития от анафилактичен тип.
English: Belgium LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Bulgarian: Словакия LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
English: Invented name
Bulgarian: С НЕГО ИМЕНА
English: The Committee considered the measures proposed by the marketing authorisation holder to mitigate the risk of anaphylactic-type events following use of the product.
Bulgarian: Комитетът взема предвид мерките, предложени от притежателя на лиценза за употреба, за облекчение на риска от нежеланите събития от анафилактичен тип, вследствие на употребата на продукта.
English: Following the evaluation of the data presented by the marketing authorisation holder, it was considered that there was insufficient information to identify the underlying mechanism for anaphylactic-type events following administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, or potential factors that may contribute to such events.
Bulgarian: След оценяването на данните, представени от притежателя на лиценза за употреба, се счита, че информацията не е достатъчна за определянето на подлежащите механизми за събитията от анафилактичен тип след прилагане на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда или на потенциалните фактори, които могат да спомагат за такива събития.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
Bulgarian: HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда е инактивирана ваксина за намаляване на клиничните симптоми и белодробните лезии, причинени от Mannheimia haemolytica серотип А1 и Histophilus somni, при телета над двумесечна възраст.
English: • anaphylactic-type adverse events, some of which were fatal, reported after the use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle indicates an association with the product;
Bulgarian: нежеланите събития от анафилактичен тип, съобщени след употребата на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда, някои от които са фатални, предполагат връзка с продукта:
English: • the CVMP concluded that the benefit-risk balance for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is unfavourable under the authorised conditions of use; therefore, in accordance with Article 83 (1)(a) of Directive 2001/82/EC, the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I of the CVMP Opinion.
Bulgarian: поради това, в съответствие с член 83, параграф 1, буква а) на Директива 2001/82/ЕО CVMP препоръчва временното спиране на лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, споменати в Приложение
English: The CVMP concluded that the overall benefit-risk balance of the product is unfavourable under the authorised conditions of use.
Bulgarian: • CVMP заключава, че съотношението полза/риск за HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда е неблагоприятно при разрешените условия на употреба;
English: The potential risk of such events following use of the product was considered to be not acceptable in comparison to the benefits provided.
Bulgarian: Потенциалният риск от такива събития след употреба на продукта е счетен за неприемлив в сравнение с предоставените ползи. CVMP заключава, че общото съотношение полза/риск за продукта е неблагоприятно при разрешените условия на употреба.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSION FOR INJECTION FOR CATTLE AND ASSOCIATED NAMES
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА HIPRABOVIS PNEUMOS ИНЖЕКЦИОННА ЕМУЛСИЯ
English: Fortekor Plus is given twice daily approximately one hour before feeding.
Bulgarian: Fortekor Plus се приема два пъти дневно приблизително един час преди хранене.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fortekor Plus.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fortekor Plus.
English: The full EPAR for Fortekor Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fortekor Plus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The dose is adjusted according to bodyweight.
Bulgarian: Дозата се коригира в зависимост от телесното тегло.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fortekor Plus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Fortekor Plus.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча лицензиране за употреба в ЕС и условия на употреба.