FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
German: Welches Risiko ist mit Zerit verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerit?
German: Der Wirkstoff in Zerit, Stavudin, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Zerit, stavudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
German: Zerit ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Stavudin enthält.
Czech: Zerit je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stavudin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zerit berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zerit je uveden v příbalové informaci.
German: In zwei weiteren Studien wurde die Wirksamkeit von Zerit bei Einnahme in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz (andere antivirale Arzneimittel) bei 467 Patienten untersucht, die zuvor nicht wegen HIV-Infektion behandelt worden waren.
Czech: V dalších dvou studiích byla zkoumána účinnost přípravku Zerit užívaného v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem (jinými antivirovými léčivými přípravky) u 467 pacientů, kteří dosud neužívali léky na infekci HIV.
German: Zerit wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Czech: Přípravek Zerit se používá v kombinaci s jinými antivirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
German: In der ersten Studie wurde die Wirkung von Zerit allein mit der von Zidovudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) bei 822 HIVinfizierten Patienten verglichen, die Zidovudin mindestens sechs Monate lang eingenommen hatten.
Czech: V první studii byly srovnávány účinky přípravku Zerit užívaného samostatně s účinky zidovudinu (jiného antivirového léčivého přípravku) u 822 pacientů nakažených virem HIV, kteří užívali zidovudin nejméně 6 týdnů.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis zu der die Patienten eine mit AIDS verbundene Krankheit entwickelten oder starben.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v této studii doba do vzniku onemocnění souvisejícího s AIDS nebo doba do úmrtí pacienta.
German: Drei Nebenwirkungen stehen möglicherweise im Zusammenhang mit der toxischen Wirkung des Arzneimittels auf die Mitochondrien (die energieproduzierenden Bestandteile in Zellen): Lipoatrophie, Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und periphere Neuropathie.
Czech: S toxickým účinkem přípravku na mitochondrie (buněčné složky produkující energii) pravděpodobně souvisejí tři nežádoucí účinky: lipoatrofie, laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle) a periferní neuropatie.
German: Die Studien ergaben, dass Zerit das Fortschreiten der Krankheit bei HIV-infizierten Patienten verlangsamen konnte.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Zerit může u pacientů nakažených virem HIV snížit míru progrese (zhoršení) onemocnění.
German: Patienten, die Zerit allein einnahmen, entwickelten eine mit AIDS verbundene Krankheit bzw. starben in ähnlicher Zahl wie die Patienten, die Zidovudin einnahmen.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zerit samostatně došlo ke vzniku onemocnění souvisejícího s AIDS nebo k úmrtí stejně často jako u pacientů užívajících zidovudin.
German: Die Dosis hängt von Alter und Gewicht des Patienten ab. Erwachsene mit einem Gewicht unter 60 kg und Kinder mit einem Gewicht über 30 kg nehmen eine Dosis von 30 mg, Erwachsene über 60 kg 40 mg. Kinder, die über 14 Tage alt sind, erhalten 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht, es sei denn, sie wiegen mehr als 30 kg. Säuglinge, die unter 13 Tage alt sind, sollten 0,5 mg/kg Körpergewicht erhalten.
Czech: Dospělí o hmotnosti do 60 kg a děti o hmotnosti nad 30 kg užívají dávku 30 mg a dospělí o hmotnosti nad 60 kg užívají dávku 40 mg.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Zerit in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Czech: Přípravek Zerit užívaný v kombinaci s jinými antivirovými léčivými přípravky tento enzym blokuje, čímž snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
German: Zerit ist auch als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Czech: Přípravek Zerit je k dispozici také ve formě prášku pro přípravu perorálního roztoku.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen oder bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, ist die Dosis gegebenenfalls anzupassen.
Czech: U pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin nebo u nichž se projevily některé nežádoucí účinky, může být zapotřebí dávku upravit.
German: Welchen Nutzen hat Zerit in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Zerit byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Zerit untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Zerit zkoumán?
German: Die Lösung zum Einnehmen ist für Patienten bestimmt, die unter drei Monate alt sind.
Czech: V případě pacientů mladších 3 měsíců by se měl používat perorální roztok.
German: Wofür wird Zerit angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Zerit používá?
German: Wie wirkt Zerit?
Czech: Jak přípravek Zerit působí?
German: Wie wird Zerit angewendet?
Czech: Jak se přípravek Zerit používá?
German: Seit seiner Genehmigung haben Berichte zur Anwendungsbeobachtung und veröffentlichte Literatur hinsichtlich der Nebenwirkungen von Zerit den CHMP bewogen, die Verschreibungshinweise für Zerit zu aktualisieren und zu empfehlen, dass das Arzneimittel für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden ist und nur, wenn andere antivirale Arzneimittel nicht eingesetzt werden können.
Czech: Po udělení registrace vedly zprávy po uvedení přípravku na trh a publikovaná literatura týkající se nežádoucích účinků přípravku Zerit výbor CHMP k aktualizaci informací o předepisování přípravku Zerit.
German: Wie Zessly dosiert wird
Czech: Jak se Zessly podává
German: Datum der Erteilung der Zulassung 18. Mai 2018
Czech: Datum první registrace: 18. května 2018
German: 88397 Biberach an der Riss DEUTSCHLAND
Czech: 88397 Biberach an der Riss
German: Darüberhinaus wurden Knochenfrakturen (6,8 %) berichtet, ein Kausalzusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %), kauzální spojitost však nebyla stanovena.
German: Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Czech: Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
German: Vor Anwendung verdünnen.
Czech: Před použitím naředit.
German: Was ist Zessly und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Zessly a k čemu se používá
German: Zessly sollte verabreicht werden
Czech: Zessly má být podáván
German: Mehr als 90 % der Patienten der Studie 2 hatten mindestens zwei auswertbare radiologische Untersuchungen.
Czech: Ve studii 2 mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
German: Die radiologischen Veränderungen wurden in Studie 11 untersucht.
Czech: Ve studii 11 se posuzovaly rentgenologické změny.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einer Patientenkarte, die der Patient bei sich tragen soll.
Czech: Edukační program sestává z karty pacienta, kterou pacient nosí u sebe.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
German: • Zessly wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Czech: • Zessly Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
German: Kombinierte Daten von Studien 6 und 7
Czech: Kombinované údaje ze studie 6 a studie 7.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
German: Prüfen Sie, ob die Lösung farblos bis hellbraun und opalisierend ist.
Czech: Zkontrolujte, zda je roztok bezbarvý až světle hnědý a opalizující.
German: 24 dieser Patienten (75,0 %) erlangten das klinische Ansprechen nach dem Wechsel wieder.
Czech: dvaceti čtyř z těchto pacientů (75,0 %) bylo po tomto přechodu znovu dosaženo klinické odpovědi.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Zessly sollte sorgfältig abgewogen werden.
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Zessly.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
German: Zessly wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Czech: Zessly je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
German: SCHWANGERSCHAFT UND IMPFUNGEN
Czech: TĚHOTENSTVÍ A OČKOVÁNÍ
German: Dauerhafte Remission (Remission sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)a
Czech: Trvalá remise (remise v 8. i 30. týdnu)a
German: Insgesamt waren der Anteil an unerwünschten Ereignissen und der Anteil an Infusionsreaktionen in der Gruppe der 6- bis 11-Jährigen und in der Gruppe der 12bis 17-Jährigen vergleichbar.
Czech: Celkový podíl nežádoucích účinků a reakcí na infuzi byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
German: In der ersten Studie (Studie 8) wurde eine Verbesserung der Symptome ebenfalls ab Woche 2 beobachtet.
Czech: V první studii (studie 8) bylo zlepšení známek a příznaků také pozorováno již 2. týden.
German: Name des Patienten: Name des Arztes:
Czech: Jméno pacienta:
German: Zu Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zu 30°C vor Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání při teplotě až do 30 °C před rekonstitucí léčivého přípravku, viz bod 6.3.
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Zessly müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Czech: Pokud se po podání přípravku Zessly cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
German: Zessly ist indiziert zur:
Czech: Zessly je indikován k:
German: Antinukleäre Antikörper (ANA)/Antikörper gegen doppelsträngige DNS (dsDNS)
Czech: Antinukleární protilátky (ANA)/protilátky proti dvouvláknové DNA (dsDNA)
German: Alle Patienten, denen Zessly verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván Zessly, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung von Zessly ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Zessly, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
German: 4 Jahre bei 2°C - 8°C.
Czech: 4 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
German: Zessly ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur: Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Czech: Zessly v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u:
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Zessly weiter anwenden müssen.
Czech: Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Zessly.
German: Studie 3 war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, 3-armige, Parallelgruppen-Sicherheits-Studie.
Czech: Studie 3 byla randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, trojramenná studie bezpečnosti na paralelních skupinách.
German: Zessly soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Czech: Přípravek Zessly lze používat v průběhu těhotenství, pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
German: Bei Frauen, die mit Zessly behandelt werden, sollten weiterhin regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren.
Czech: U žen léčených přípravkem Zessly se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
German: In der zweiten klinischen Studie (Studie 9) wurde eine Verbesserung der Symptome bereits ab Woche 2 beobachtet.
Czech: Ve druhé klinické studii (studie 9) bylo zlepšení známek a příznaků pozorováno už 2. týden.
German: • Vorschrift zur Dokumentation von Art, Datum und Ergebnis von Tuberkulose (Tbc)Screenings.
Czech: • Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC.
German: Für weitere Informationen über die Sicherheit von Infliximab bei älteren Patienten siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Czech: Více informací o bezpečnosti infliximabu u starších pacientů viz body 4.4 a 4.8.
German: Daten, die eine Dosistitration bei rheumatoider Arthritis unterstützen, wurden in Studie 1, Studie 2 und Studie 3 erhoben.
Czech: Údaje podporující titrování dávky u revmatoidní artritidy vycházejí ze studie 1, studie 2 a studie 3.
German: Zessly darf nicht angewendet werden, wenn:
Czech: Přípravek Zessly Vám nesmí být podán, jestliže:
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, die Zessly-Behandlung vorübergehend abzusetzen.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Zessly.
German: ** PASI-75-Ansprechen für Studie 10 nicht angeführt, da n zu klein war; p < 0,001 für Infliximab vs. Placebo in Woche 24 für Studie 11.
Czech: ** Odpověď PASI 75 pro studii 10 není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro studii 11.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung
Czech: Nežádoucí účinky v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh
German: Mediane Nachbeobachtung (Wo)4
Czech: Medián doby sledování (týdny)4
German: • Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku přípravku Zessly (uvedenou v bodě 6).
German: Bevor mit der Zessly-Behandlung begonnen wird, müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven („latenten") Tuberkulose untersucht werden.
Czech: Před započetím léčby přípravkem Zessly musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
German: Zessly-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
Czech: Infuze přípravku Zessly musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
German: • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit
Czech: • zlepšení fyzického stavu.
German: Im weiteren Verlauf zeigte sich kein Unterschied zwischen den Gruppen bezüglich der Spät-Responder.
Czech: Později se obě skupiny počtem pozdních respondérů nelišily.
German: Frauen, die mit Zessly behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Czech: Ženám, které používají přípravek Zessly, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
German: Myokardiale Ischämie/Herzinfarkt.
Czech: Myokardiální ischémie/myokardiální infarkt.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion war im Rahmen klinischer Studien definiert als jegliches unerwünschte Ereignis, das während der Infusion oder 1 Stunde nach einer Infusion auftrat.
Czech: Reakce související s infuzí byla definována v klinických studiích jako nežádoucí účinek objevující se během infuze nebo během 1 hodiny po ukončení infuze.
German: Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Zessly-Behandlung auftreten.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Zessly.
German: Da Humanimmunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der Zessly-Behandlung mindestens 6 Monate lang nicht stillen.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zessly.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Zessly-Behandlung fortführen.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Zessly.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, sollte die Therapie mit Zessly abgebrochen und eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung eingeleitet werden.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku Zessly zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
German: In allen Fällen wurde die Infliximab-Behandlung abgebrochen und/oder eine andere Behandlung eingeleitet, was zu einem kompletten Rückgang der Symptome führte.
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabu přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
German: Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen
Czech: Další informace o zvláštních populacích Starší pacienti
German: Alle 3 Gruppen erhielten Infusionen in den Wochen 2 und 6 und danach alle 8 Wochen.
Czech: Všechny 3 skupiny dostaly opakované infuze v týdnu 2 a 6 a pak každý 8. týden.
German: Bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik kann Zessly innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion erneut verabreicht werden.
Czech: Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, Zessly může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
German: Placebo (Woche 24)
Czech: placebo (24. týden)
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis waren die Infusionen für die 3 ersten Infusionen über 2 Stunden zu verabreichen.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s revmatoidní artritidou se měly infuze podávat po dobu 2 hodin, pokud jde o první 3 infuze.
German: Da ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer Krebsentstehung bei Patienten mit neu diagnostizierten Dysplasien, die mit Infliximab behandelt werden, nicht gesichert ist, sollten Risiko und Nutzen einer Fortführung der Therapie für den individuellen Patienten durch den Kliniker sorgfältig abgewogen werden.
Czech: Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů léčených infliximabem s nově diagnostikovanou dysplazií není stanovena, rizika a přínosy pokračující léčby pro jednotlivé pacienty musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.
German: Wurde ein adäquates Ansprechen erreicht, sollte die ausgewählte Dosierung bzw. das Dosierungsintervall fortgeführt werden.
Czech: Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, u pacienta má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
German: Alle Nägel abgeheiltc
Czech: Všechny nehty zahojenéc
German: Die Analyse der kombinierten Daten aus Studie 6 und Studie 7 und deren Verlängerungen für den Zeitraum von Studienbeginn bis einschließlich Woche 54 zeigte unter der Behandlung mit Infliximab eine Reduktion der durch Colitis ulcerosa bedingten Hospitalisierungen und chirurgischen Maßnahmen.
Czech: Analýza sloučených dat ze studie 6 a studie 7 a jejich prodloužení, hodnocených od začátku po 54 týdnů, prokázala u léčby infliximabem snížení hospitalizací a chirurgických zákroků souvisejících s ulcerózní kolitidou.
German: Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Inflixima b
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
German: Akute infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können während (innerhalb von Sekunden) oder innerhalb von wenigen Stunden nach der Infusion auftreten.
Czech: Akutní reakce na infuzi včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) v průběhu infuze nebo během několika málo hodin po podání infuze.
German: Zessly muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
Czech: Zessly musí být podáván současně s methotrexátem.
German: Zessly gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die "TNF-Blocker" genannt werden.
Czech: Zessly patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF".
German: Typ-1-Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumbördelverschluss, der durch eine Kunststoffkappe geschützt ist.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I s gumovou zátkou a aluminiovou pertlí, chráněnou plastovým krytem.
German: Juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis
Czech: Juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida
German: Die Kombination von Zessly und Abatacept wird nicht empfohlen.
Czech: Kombinace přípravku Zessly a abataceptu se nedoporučuje.
German: Zessly und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden
Czech: Zessly a Orencia se nesmí užívat současně.
German: Verbesserung um ≥ 90 % Verbesserung um ≥ 75 % Verbesserung um ≥ 50 %
Czech: ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
German: Interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich schnell fortschreitender Erkrankung, Lungenfibrose und Pneumonitis).
Czech: Intersticiální onemocnění plic (včetně rychle progredujícího onemocnění, pulmonální fibrózy a pneumonitidy).
German: • Es wird empfohlen, Zessly nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Czech: • Po přípravě přípravku Zessly pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
German: • Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patienten-Erinnerungskarte geben, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Zessly kennen müssen.
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Zessly.
German: EU/1/18/1280/001 1 Durchstechflasche 100 mg EU/1/18/1280/002 2 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/18/1280/003 3 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/18/1280/004 4 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/18/1280/005 5 Durchstechflaschen 100 mg
Czech: EU/1/18/1280/001 1 injekční lahvička 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injekčních lahviček 100 mg
German: Verschlimmerung der Symptome einer Dermatomyositis.
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy
German: • Während der Verabreichung von Zessly sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.
Czech: • Během infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a).
German: • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen
Czech: • Léky ovlivňující imunitní systém.
German: 1 Placebo-Patienten erhielten Methotrexat, während Infliximab-Patienten sowohl Infliximab als auch Methotrexat erhielten.
Czech: 1 Pacienti s placebem dostávali methotrexát, zatímco pacienti s infliximabem dostávali infliximab i methotrexát.
German: Ausgangswert des HAQ gemittelt über die Zeit von Woche 30 bis
Czech: Zlepšení oproti výchozí hodnotě v HAQ, zprůměrováno v průběhu času od 30. do 54. týdnec
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Hepatitis B haben oder wissen oder vermuten, dass Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind.
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud trpíte hepatitidou B nebo zda víte, či máte podezření, že jste přenašečem viru hepatitidy B.
German: Experimentelle Daten zeigen, dass TNFα für die Beseitigung von intrazellulären
Czech: Experimentální data ukazují, že TNFα je nezbytný pro eliminaci intracelulárních infekcí.