FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter subkutan administration er tiden til opnåelse af de maksimale serumkoncentrationer (Tmax) for burosumab ca. 5-10 dage.
Czech: Po subkutánním podání je doba do dosažení maximální koncentrace burosumabu v séru (Tmax) přibližně 5 - 10 dnů.
Danish: Dette er fordi, det er ukendt, om CRYSVITA kan påvirke barnet.
Czech: Důvodem je, že není známo, zda bude mít přípravek CRYSVITA vliv na dítě.
Danish: Hvis de bruges samtidigt, kan de sænke calciumniveauet i blodet.
Czech: Při souběžném použití mohou snížit hladinu vápníku v krvi.
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler er ikke blevet undersøgt i kliniske studier og kan evt. forværre hypocalcæmi.
Czech: Souběžné podávání těchto léčivých přípravků nebylo zkoumáno v klinických hodnoceních a existuje možnost exacerbace hypokalcemie.
Danish: Burosumabs clearance og fordelingsvolumen afhænger af legemsvægten.
Czech: Clearance a distribuční objem burosumabu jsou závislé na tělesné hmotnosti.
Danish: • du er allergisk over for burosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i CRYSVITA (angivet i punkt 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na burosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Danish: Ændringen i fosfatkoncentrationen i serum over tid vises i figur 1.
Czech: Změny koncentrací fosfátu v séru v průběhu času jsou znázorněny na obrázku 1.
Danish: Hvis du mener, at det påvirker dig, må du ikke cykle, betjene værktøj eller maskiner eller føre motorkøretøj, og du skal fortælle det til lægen.
Czech: Pokud si myslíte, jsou Vaše schopnosti v tomto směru ovlivněny, nejezděte na kole, neobsluhujte přístroje či stroje ani neřiďte dopravní prostředky a informujte svého lékaře.
Danish: Hændelserne var af en let til moderat sværhedsgrad.
Czech: Příhody byly mírné nebo středně závažné.
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke fertilitetsstudier hos dyr med burosumab.
Czech: Zvláštní studie fertility s burosumabem na zvířatech nebyly provedeny.
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen signifikant forskel i farmakokinetikken eller farmakodynamikken hos pædiatriske patienter sammenlignet med farmakokinetikken/farmakodynamikken i den voksne population.
Czech: Ve farmakokinetice a farmakodynamice nebyl u pediatrických pacientů pozorován významný rozdíl v porovnání s farmakokinetikou/farmakodynamikou v dospělé populaci.
Danish: Burosumab blev detekteret i serum fra fostre, hvilket indikerer, at burosumab blev transporteret over placenta til fosteret.
Czech: Burosumab byl detekován v séru plodů, což prokazuje, že byl burosumab transportován přes placentu do plodu.
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet var generelt lette i sværhedsgrad, opstod inden for 1 dag efter administration af lægemidlet, varede ca. 1 til 3 dage, krævede ingen behandling og gik i næsten alle tilfælde væk.
Czech: Reakce v místě injekce byly obvykle mírného stupně závažnosti, objevovaly se do 1 dne od podání léčivého přípravku, přetrvávaly přibližně 1 až 3 dny, nebyla nutná žádná léčba a reakce ve většině případů odezněla.
Danish: Bedømmelserne varierer fra -3 (der indikerer en svær forværring af rakitis) til +3 (der indikerer en fuldstændig heling af rakitis).
Czech: Skóre se pohybuje od −3 (což představuje závažné zhoršení rachitidy) do +3 (což představuje úplné vymizení rachitidy).
Danish: Må ikke omrystes før brug.
Czech: Před použitím neprotřepávejte.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med CRYSTIVA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af X-bundet hypofosfatæmi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CRYSVITA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci X-vázané hypofosfatemie.
Danish: Burosumabs sikkerhed og virkning hos bør under 1 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost burosumabu u dětí ve věku do jednoho roku nebyly stanoveny.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Piramal Healthcare UK Limited
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Piramal Healthcare UK Limited
Danish: Du må ikke tage CRYSVITA, og fortæl det til lægen, hvis du tager: • fosfater eller D-vitamintilskud.
Czech: Nepoužívejte přípravek CRYSVITA a informujte svého lékaře, pokud užíváte: • doplňky obsahující fosfáty nebo vitamin D.
Danish: Hos pædiatriske patienter var de hyppigste potentielle overfølsomhedshændelser udslæt (22 %), udslæt på injektionsstedet (6 %) og urticaria (4 %).
Czech: U pediatrických pacientů byly nejčastějšími potenciálními hypersenzitivními příhodami vyrážka (22 %), vyrážka v místě injekce (6 %) a kopřivka (4 %).
Danish: • hurtig puls
Czech: • rychlý srdeční tep,
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for virkningen af burosumab på human fertilitet.
Czech: Klinické údaje týkající se účinků burosumabu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Danish: RGI-C global score LS gennemsnitlig score (SE)
Czech: Celkové skóre RGI-C LS průměrné skóre (SE)
Danish: JAPAN
Czech: JAPONSKO
Danish: Burosumab kan evt. i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Burosumab může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Tabel 2: Rakitisrespons hos børn i alderen 5-12 år, der fik burosumab i studie UX023-CL201
Czech: Tabulka 2: Odpověď rachitidy u dětí ve věku 5 - 12 let, kterým byl podáván burosumab ve studii UX023-CL201
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Kyowa Kirin Co., Ltd.
Danish: Den glemte dosis skal gives snarest muligt, og lægen vil omlægge fremtidige doser i henhold hertil.
Czech: Vynechanou dávku je nutno podat co nejdříve a Váš lékař podle toho provede úpravy dalšího podávání.
Danish: Denne konventionelle behandling blev seponeret 2-6 uger før burosumab blev påbegyndt.
Czech: Tato konvenční terapie byla ukončena 2 - 6 týdnů před zahájením léčby burosumabem.
Danish: Burosumab må ikke gives til patienter med svær nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Czech: Burosumab se nesmí podávat pacientům s těžkým onemocněním ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu (viz bod 4.3).
Danish: CRYSVITA bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Czech: Podávání přípravku CRYSVITA se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Danish: Genu varum inter-kondulær afstand og genu valgum inter-malleolær afstand ændrede sig ikke fra baseline til uge 64.
Czech: Interkondylární vzdálenost při genu varum a intermaleolární vzdálenost při genu valgum se od začátku studie do 64. týdne nezměnily.
Danish: Koncentrationerne af burosumab og fosfat i serum samt TmP/GFR steg og faldt parallelt og nåede maksimale niveauer på ca. det samme tidspunkt efter hver dosis, hvilket støtter et direkte farmakokinetisk-farmakodynamisk forhold.
Czech: Koncentrace burosumabu a fosfátu v séru, stejně jako TmP/GFR, se zvyšovaly a snižovaly paralelně a dosahovaly maximálních hodnot přibližně ve stejném časovém bodě po každé dávce, což svědčí pro přímý farmakokineticko-farmakodynamický vztah.
Danish: • Personer med XLH har højere niveauer af et hormon, der kaldes fibroblastvækstfaktor 23
Czech: • Lidé s XLH mají vyšší hladiny hormonu, který se označuje jako fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23).
Danish: Burosumab fremkaldte ikke unormal knogleudvikling, da der ikke blev bemærket nogen ændringer i længden af femur eller knoglestyrken hos unge dyr.
Czech: Burosumab nepodporoval abnormální vývoj kosti, protože u juvenilních zvířat nebyly zaznamenány změny v délce femuru ani v síle kosti.
Danish: Burosumab er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater som et nativt immunoglobulin, og det er ikke sandsynligt, at det elimineres via metaboliske mekanismer i leveren.
Czech: Burosumab jako původní imunoglobulin je složen pouze s aminokyselin a sacharidů a je nepravděpodobné, že by se eliminoval prostřednictvím jaterních metabolických mechanismů.
Danish: Overvågning af basisk fosfatase, calcium, paratyreoideahormon (PTH) og kreatinin i plasma anbefales hver 6. måned (hver 3. måned for børn i alderen 1-2 år) eller som indiceret.
Czech: Doporučuje se sledování hladin alkalické fosfatázy, vápníku, PTH (parathormonu) a kreatininu v plazmě každých 6 měsíců (u dětí ve věku 1 - 2 roky každé 3 měsíce) nebo podle indikace.
Danish: Injektionsstederne skal skifte, og tegn på mulige reaktioner skal overvåges nøje (se pkt.
Czech: Injekční místa je nutné střídat a pečlivě sledovat s ohledem na výskyt známek možných reakcí (viz bod 4.4).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu.
Danish: Denne konventionelle behandling blev seponeret 2-4 uger før, burosumab blev påbegyndt.
Czech: Tato konvenční terapie byla ukončena 2 - 4 týdny před zahájením léčby burosumabem.
Danish: Patienten skal have fastende serum-fosfat under referenceintervallet for alder for at genstarte burosumab med ca. halvdelen af den tidligere dosis.
Czech: Pacient musí mít hladinu fosfátu v séru nalačno pod dolní hranicí referenčního rozmezí pro daný věk, aby bylo možné znovu zahájit podávání burosumabu přibližně s poloviční dávkou oproti předchozí dávce.
Danish: De observerede knoglevirkninger hos voksne og unge aber omfattede ændringer i markører for knoglemetabolisme, øget tykkelse og densitet af kortikal knogle, øget densitet af total knogle og fortykkelse af rørknogler.
Czech: Mezi kostní účinky pozorované u dospělých a juvenilních opic patřily změny markerů kostního metabolismu, zvýšení tloušťky a denzity kortikální kosti, zvýšená denzita celé kosti a ztluštění dlouhých kostí.
Danish: X-bundet hypofosfatæmi (XLH) er en genetisk sygdom.
Czech: X-vázaná hypofosfatemie (XLH) je genetické onemocnění.
Danish: Efter behandlingen med burosumab er påbegyndt, skal fastende serum-fosfat måles hver 2. uge i løbet af den første måneds behandling, hver 4. uge i de følgende 2 måneder og derefter efter behov.
Czech: Po zahájení léčby burosumabem je nutné stanovovat hladinu fosfátu v séru nalačno každé 2 týdny po dobu prvního měsíce léčby, každé 4 týdny po dobu dalších 2 měsíců a poté podle toho, jak je to vhodné.
Danish: CRYSVITA bør ikke anvendes under graviditet.
Czech: Přípravek CRYSVITA se v těhotenství nedoporučuje.
Danish: Hos XLH-patienter er det observerede fordelingsvolumen tilnærmelsesvis plasmavolumenet, hvilket tyder på begrænset ekstravaskulær fordeling.
Czech: U pacientů s XLH se pozorovaný distribuční objem buroszumabu blížil objemu plazmy, což svědčí pro omezenou extravaskulární distribuci.
Danish: Figur 1: Fosfatkoncentration i serum (mmol/l) over tid i det pædiatriske fase II-studie hos børn i alderen 5-12 år, der fik burosumab hver 2. uge (Q2W)
Czech: Obrázek 1: Koncentrace fosfátu v séru (mmol/l) v průběhu času v pediatrické studii fáze 2 u dětí ve věku 5 - 12 let, kterým byl podáván burosumab každé 2 týdny
Danish: Q2W (N=26)
Czech: Q2 (n = 26)
Danish: Hyperfosfatæmi
Czech: Hyperfosfatemie
Danish: De mest almindelige bivirkninger rapporteret hos pædiatriske patienter i alderen op til 64 uger var reaktioner på injektionsstedet (57 %), hovedpine (54 %), smerter i ekstremiteter (42 %), nedsat D-vitamin (28 %), udslæt (23 %), tandpine (19 %), tandbyld (14 %), myalgi (14 %) og svimmelhed (11 %) (se pkt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u pediatrických pacientů až po dobu 64 týdnů byly reakce v místě injekce (57 %), bolest hlavy (54 %), bolest v končetině (42 %), snížená hladina vitaminu D (28 %), vyrážka (23 %), bolest zubu (19 %), zubní absces (14 %), myalgie (14 %) a závrať (11 %) (viz bod 4.4 a „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Danish: 26 ud af 52 patienter fik burosumab hver 4. uge (Q4W).
Czech: Dvaceti šesti z 52 pacientů byl burosumab podáván každé 4 týdny.
Danish: L-methionin
Czech: Methionin
Danish: Hvis du har fået for meget CRYSVITA Hvis du mener, at du har fået for meget CRYSVITA, skal du straks fortælle det til lægen.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku CRYSVITA, než mělo Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku CRYSVITA, sdělte to ihned svému lékaři.
Danish: MedDRA-systemorganklasse
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Danish: I en murin model af XLH blev der observeret en signifikant reduktion i forekomsten af ektopisk mineralisering ved ækvivalente niveauer af serum-fosfat, hvilket tyder på, at risikoen for mineralisering er mindre, hvis der er overskydende FGF23 til stede.
Czech: Na myším modelu XLH bylo při odpovídajících hladinách fosfátu v séru pozorováno významné snížení incidence ektopické mineralizace, což svědčí pro hypotézu, že riziko mineralizace je menší za přítomnosti nadbytku FGF23.
Danish: Lokale reaktioner (f.eks. urticaria på injektionsstedet, erytem, udslæt, hævelse, blå mærker, smerter, pruritus og hæmatom) er forekommet på injektionsstedet.
Czech: V místě injekce se vyskytly lokální reakce (např. kopřivka, erytém, vyrážka, zduření, modřina, bolest, pruritus a hematom v místě injekce).
Danish: Knogleændringerne var i overensstemmelse med farmakologien for burosumab og fosfats rolle i knoglemineralisering, metabolisme og omsætning.
Czech: Kostní změny odpovídaly farmakologii burosumabu a roli fosfátu při mineralizaci, metabolismu a obratu kosti.
Danish: Der kan opstå svimmelhed efter administration af burosumab.
Czech: Po podání burosumabu se může vyskytnout závrať.
Danish: Dosis af burosumab blev justeret til et mål for fastende fosforkoncentration i serum på 1,13 til 1,62 mmol/l.
Czech: Dávka burosumabu byla upravena tak, aby se cílová koncentrace fosfátu v séru nalačno pohybovala v rozmezí 1,13 až 1,62 mmol/l.
Danish: D-sorbitol E420
Czech: Sorbitol E 420
Danish: Hætteglas af klart glas med en prop af butylgummi og en aluminiumsforsegling.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på hunnernes reproduktionsorganer i disse studier.
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samičí reprodukční orgány.
Danish: Hvad er X-bundet hypofosfatæmi (XLH)
Czech: Co je X-vázaná hypofosfatemie (XLH)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 45,91 mg sorbitol pr. hætteglas, svarende til 45,91 mg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 45,91 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 45,91 mg/ml.
Danish: I studie UX023-CL201 blev RSS bedømt ved anvendelse af en prædefineret skala, der vurderer specifikke anomalier i håndled og knæ.
Czech: Ve studii UX023-CL201 bylo RSS stanoveno za použití předem definované stupnice, přihlížející ke specifickým abnormalitám zápěstí a kolen.
Danish: • Tandbyld (infektion)
Czech: • Zubní absces (infekce),
Danish: Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt IgG1-antistof mod FGF23, som fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i en mammaliacellekultur med ovarieceller fra kinesiske hamstre (Chinese hamster ovary, CHO).
Czech: Burosumab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka IgG1 proti FGF23 a vyrábí se metodou rekombinantní DNA za použití savčí buněčné kultury z ovarií křečíka čínského (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Danish: Storbritannien allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Czech: Velká Británie allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Danish: Studier af kaniner og voksne og unge cynomolgusaber viste dosisafhængige stigninger i serum-fosfat og 1,25(OH)2D, hvilket bekræfter den farmakologiske virkning af burosumab hos disse arter.
Czech: Ve studiích u králíků a dospělých a juvenilních makaků jávských (Macaca fascicularis) byla prokázána zvýšení fosfátu a 1,25(OH)2D v séru závislá na dávce, což potvrzuje farmakologické působení burosumabu u těchto živočišných druhů.
Danish: CRYSVITA binder til FGF23 i blodet, hvilket stopper virkningen af FGF23 og øger fosfatniveauerne i blodet, så der kan opnås normale niveauer af fosfat.
Czech: Přípravek CRYSVITA se váže na FGF23 v krvi, což brání působení FGF23 a zvyšuje hladiny fosfátu v krvi tak, že je možné dosáhnout normálních hladin fosfátu.
Danish: Disse ændringer var en følgevirkning af højere end normale fosfatniveauer i serum, hvilket accelererede knogleomsætningen samt førte til periosteal hyperostose og en reduceret knoglestyrke hos voksne dyr, men ikke hos unge dyr ved de undersøgte doser.
Czech: Tyto změny byly následkem hladin fosfátu v séru převyšujících horní hranici normálních hodnot, které urychlily obrat kosti a při testovaných dávkách vedly také k periostální hyperostóze a snížení síly kosti u dospělých zvířat, ale ne u juvenilních zvířat.
Danish: CRYSVITA er indiceret til behandling af X-bundet hypofosfatæmi (XLH) med radiografisk evidens for knoglesygdom hos børn i alderen 1 år og ældre og unge med skeletvækst.
Czech: Přípravek CRYSVITA je indikován k léčbě X-vázané hypofosfatemie (X-Linked Hypophosphataemia, XLH) s rentgenograficky prokázanou nemocí kostí u dětí ve věku 1 rok a starších a u dospívajících s rostoucí kostrou.
Danish: I kliniske studier med voksne er der ikke blevet observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet ved brug af doser på op til 1,0 mg/kg eller en maksimal total dosis på 128 mg hver 4. uge.
Czech: V klinických hodnoceních u dospělých nebyla pozorována toxicita limitující dávku při dávkách až 1,0 mg/kg nebo maximální celkové dávce 128 mg každé 4 týdny.
Danish: Med den subkutane administrationsmetode observeres et direkte farmakokinetisk-farmakodynamisk forhold mellem koncentrationerne af burosumab i serum og stigninger i fosfatkoncentrationen i serum, som kan beskrives godt med en Emax/EC50-model.
Czech: Při subkutánní cestě podání je přímý farmakokineticko-farmakodynamický vztah mezi koncentracemi buroszumabu v séru a zvýšenými koncentrace fosfátu v séru pozorován a dobře popsán pomocí modelu Emax/EC50.
Danish: Burosumab udviser en tidsuafhængig farmakokinetik, som er lineær i forhold til dosen i det subkutane dosisinterval på 0,1 til 2,0 mg/kg.
Czech: Burosumab vykazuje časově invariantní farmakokinetiku, která je lineární vzhledem k dávce v rozmezí subkutánních dávek 0,1 až 2,0 mg/kg.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,4 mg/kg legemsvægt, og den normale vedligeholdelsesdosis er 0,8 mg/kg burosumab, der gives hver 2. uge.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 0,4 mg burosumabu na kg tělesné hmotnosti a běžná udržovací dávka je 0,8 mg burosumabu na kg tělesné hmotnosti, podávaná každé dva týdny.
Danish: Burosumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Burosumab nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Danish: Hvis fastende serum-fosfat er under referenceintervallet for alder, kan dosis øges trinvist med 0,4 mg/kg op til en maksimal dosis på 2,0 mg/kg (maksimal dosis på 90 mg).
Czech: Pokud je hladina fosfátu v séru nalačno pod dolní hranicí referenčního rozmezí pro daný věk, je možné dávku zvyšovat postupně po 0,4 mg/kg k maximální dávce 2,0 mg/kg (maximální dávce 90 mg).
Danish: Hvis fastende serum-fosfat er inden for referenceintervallet for alder, skal den samme dosis opretholdes.
Czech: Pokud je hladina fosfátu v séru nalačno v referenčním rozmezí pro daný věk, má se podávat stejná dávka.
Danish: Ved at hæmme FGF23 øger burosumab den tubulære reabsorption af fosfat fra nyrerne, og øger serumkoncentrationen af 1,25-dihydroxy-D-vitamin.
Czech: Inhibicí FGF23 burosumab zvyšuje tubulární reabsorpci fosfátů v ledvinách a zvyšuje koncentraci 1,25-dihydroxy-vitaminu D v séru.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, skal burosumab genoptages snarest muligt med den tidligere ordinerede dosis.
Czech: Vynechaná dávka Pokud pacient vynechá dávku, musí být burosumab podán v dříve předepsané dávce co nejdříve.
Danish: Burosumab skal seponeres, hvis der opstår alvorlige overfølsomhedsreaktioner, og passende medicinsk behandling skal påbegyndes.
Czech: Pokud se vyskytnou závažné hypersenzitivní reakce, musí být podávání burosumabu ukončeno a zahájena vhodná lékařská léčba.
Danish: Det er muligt, at CRYSVITA kan forårsage svimmelhed og påvirke din evne til at cykle, betjene værktøj eller maskiner eller føre motorkøretøj.
Czech: Řízení dopravních prostředků, jízda na kole a obsluha strojů Přípravek CRYSVITA může vyvolat závrať a ovlivnit Vaši schopnost jezdit na kole, obsluhovat přístroje nebo stroje nebo řídit dopravní prostředky.
Danish: 26 ud af 52 patienter fik burosumab hver 2. uge (Q2W) med en gennemsnitlig dosis (min; max) på 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) og 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg ved hhv. uge 16, 40 og 60 og op til en maksimal dosis på 2,0 mg/kg.
Czech: Dvaceti šesti z 52 pacientů byl burosumab podáván každé 2 týdny v průměrných dávkách (min., max.) 0,73 (0,3; 1,5); 0,98 (0,4; 2,0) a 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg v 16., 40., resp. 60. týdnu a v maximální dávce 2,0 mg/kg.
Danish: Hvis fastende serum-fosfat er over referenceintervallet for alder, skal den næste dosis tilbageholdes, og fastende serum-fosfat skal revurderes inden for 4 uger.
Czech: Pokud je hladina fosfátu v séru nalačno nad horní hranicí referenčního rozmezí pro daný věk, musí se podání následující dávky pozastavit a hladina fosfátu v séru nalačno se má znovu stanovit za 4 týdny.
Danish: Du skal drøfte dette med lægen.
Czech: Informujte se u svého lékaře.
Danish: Burosumab skal administreres ved anvendelse af en aseptisk teknik og sterile sprøjter og injektionskanyler til engangsbrug.
Czech: Při podávání burosumabu je nutné dodržovat aseptické postupy a používat jednorázové sterilní injekční stříkačky a injekční jehly.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt brunlig-gullig opløsning.
Czech: Čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až světle žlutohnědý roztok.
Danish: Clearance af burosumab er afhængig af legemsvægten, og den estimeres til at være 0,290 l/dag og 0,136 l/dag for hhv. en typisk voksen (70 kg) og pædiatrisk (30 kg) XLH-patient med en tilhørende fordelingshalveringstid (t1/2) i serum på ca. 19 dage.
Czech: Clearance burosumabu závisí na tělesné hmotnosti a odhaduje se na 0,290 l/den u typické dospělé osoby (70 kg) s XLH a 0,136 l/den u typického pediatrického pacienta (30 kg) s XLH, což odpovídá jeho dispozičnímu poločasu (t1/2) v séru přibližně 19 dnů.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Kyowa Kirin Holdings B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Kyowa Kirin Holdings B.V.
Danish: Fastende serum-fosfat over normalområdet for alder på grund af risikoen for hyperfosfatæmi (se pkt.
Czech: Hladina fosfátu v séru nalačno nad horní hranicí normálního rozmezí pro daný věk z důvodu rizika hyperfosfatemie (viz bod 4.4).
Danish: Disse virkninger var i overensstemmelse med en overdreven respons på hæmningen af normale FGF23-niveauer, hvilket fører til en suprafysiologisk stigning i serum-fosfat over den øvre normalgrænse.
Czech: Tyto účinky odpovídaly přehnané odpovědi na inhibici normálních hladin FGF23, což mělo za následek suprafyziologické zvýšení fosfátu v séru nad horní hranici normálních hodnot.
Danish: Smerter i ekstremiteter
Czech: Bolest v končetině
Danish: • du tager fosfat- eller D-vitamintilskud
Czech: • jestliže užíváte jakékoli doplňky obsahující fosfáty nebo vitamin D,
Danish: Burosumab skal injiceres i armen, abdomen, bagdelen eller låret.
Czech: Burosumab se podává injekcí do paže, břicha, hýždě nebo stehna.
Danish: For at nedsætte risikoen for ektopisk mineralisering anbefales det, at målet for fastende serum-fosfat er i den lave ende af det normale referenceinterval for alderen.
Czech: Za účelem snížení rizika ektopické mineralizace se doporučuje udržovat cílovou hladinu fosfátu v séru nalačno při dolní hranici normálního referenčního rozmezí pro daný věk.
Danish: Burosumab er blevet administreret i pædiatriske kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet ved doser på op til 2,0 mg/kg legemsvægt med en maksimal dosis på 90 mg hver 2. uge.
Czech: Burosumab byl podáván v pediatrických klinických hodnoceních bez toxicity limitující dávku za použití dávek až 2,0 mg/kg tělesné hmotnosti, při maximální dávce 90 mg každé dva týdny.