FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, il povidone ad alto peso molecolare si accumula se iniettato per via endovenosa e depositi di povidone in organi e tessuti (in particolare, midollo osseo e tessuto osseo) sono stati segnalati in letteratura dopo una somministrazione endovenosa sostanziale, provocando la "malattia da deposito di povidone" (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al.
Estonian: Nii koguneb intravenoosselt manustatud suure molekulmassiga povidoon ning kirjanduses on teatatud povidooni ladestumisest elunditesse ja kudedesse (eelkõige luuüdisse ja luukoesse) pärast olulist intravenoosset manustamist, mis tekitab n-ö povidooni ladestumise haiguse (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Italian: • Il PRAC ha osservato che il rischio di uso improprio per iniezione di medicinali a base di metadone per uso orale è ben noto nella popolazione target, come evidenziato in letteratura.
Estonian: • Riskihindamiskomitee märkis, et sihtpopulatsioonis on suukaudsete metadoonravimite väärkasutamine süstides on hästi teada risk, mille kohta on kirjandusandmeid.
Italian: Il povidone è un eccipiente disponibile in svariate dimensioni molecolari, da K12 (basso peso molecolare (pm), pm medio ~ 2 000) a K90 (alto pm, pm medio 1 100 000).
Estonian: Povidoon on abiaine, mille molekuli suurus varieerub alates K12-st (väike molekulmass, keskmine molekulmass u 2000) kuni K90-ni (suur molekulmass, keskmine molekulmass 1 100 000).
Italian: Soluzione orale a base di metadone contenente povidone ad alto peso molecolare (K90)
Estonian: Suure molekulmassiga (K90) povidooni sisaldav suukaudne metadoonilahus
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che, se il povidone a basso peso molecolare contenuto nelle compresse di metadone (K25 o K30) dovesse essere iniettato, esso verrebbe prevedibilmente escreto senza difficoltà e non si accumulerebbe; pertanto, non è stato associato al potenziale danno delle soluzioni orali contenenti povidone ad alto pm.
Estonian: • Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis, et metadoonitablettides sisalduva väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) süstimisel elimineerub see eeldatavasti kergesti ning ei kogune organismi, mispärast seda ei seostata suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete lahuste võimaliku ohtlikkusega.
Italian: Il trattamento con metadone deve essere somministrato nel contesto di un programma di riabilitazione più ampio, la terapia sostitutiva (Opioid Substitution Therapy, OST).
Estonian: Metadoonravi peab toimuma ulatuslikuma rehabilitatsioonipriogrammi opioid-asendusravi kontekstis.
Italian: Pertanto, il PRAC ha ritenuto che misure di minimizzazione del rischio aggiuntive non fossero in grado di mitigare il rischio noto di uso improprio da parte della popolazione target e il danno grave potenziale associato, causato dall'iniezione di povidone ad alto peso molecolare (K90).
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee järeldas seega, et täiendavad riskiminimeerimismeetmed ei suudaks leevendada teadaolevat riski, et sihtpopulatsioon väärkasutab ravimit, ning seonduvat potentsiaalset rasket kahju, mida põhjustab suure molekulmassiga povidooni (K90) süstimine.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di questi medicinali è favorevole, a condizione che nelle informazioni sul prodotto vengano introdotte modifiche per armonizzare e ribadire il messaggio che le compresse sono destinate esclusivamente alla somministrazione orale e non devono essere iniettate.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee järeldas, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne, kui ravimiteavet muudetakse, ühtlustades ja tugevdades sõnumit, et tabletid on ette nähtud ainult suukaudseks manustamiseks ja neid ei tohi süstida.
Italian: Secondo quanto suggerito dai dati disponibili nella letteratura scientifica, un'associazione tra depositi di povidone e compromissione della funzione renale non è stata ben stabilita.
Estonian: Kirjandusandmete järgi on povidooni ladestuste ja neerupuudulikkuse seos hästi tõestamata.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che le misure di minimizzazione del rischio proposte per aggiornare le informazioni sul prodotto non fossero in grado di mitigare il rischio noto di uso improprio da parte della popolazione target e il danno grave potenziale associato, causato dall'iniezione di povidone ad alto peso molecolare (K90).
Estonian: • Riskihindamiskomitee märkis, et kavandatud riskiminimeerimismeetmed (ravimiteabe uuendamine) ei suudaks leevendada teadaolevat riski, et sihtpopulatsioon väärkasutab ravimit, ning seonduvat potentsiaalset rasket kahju, mida põhjustab suure molekulmassiga povidooni (K90) süstimine.
Italian: La terapia di mantenimento con metadone a dose flessibile è più efficace dal punto di vista clinico, rispetto all'assenza di terapia farmacologica, negli utilizzatori di oppioidi che sviluppano dipendenza.
Estonian: Paindliku annusega metadoon-säilitusravi on opioidisõltlastel kliiniliselt efektiivsem kui ravimiteta ravi.
Italian: Compresse di metadone contenenti povidone a basso pm (K25 o K30)
Estonian: Väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavad metadoonitabletid
Italian: Di conseguenza, ai sensi delle disposizioni dell'articolo 107 undecies, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare (K25 o K30).
Estonian: Selle tulemusena soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõike 3 sätete kohaselt muuta väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavate suukaudsete metadoonitablettide müügilube.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che all'uso improprio di soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare K90 fosse verosimilmente associato un potenziale danno.
Estonian: • Riskihindamiskomitee märkis, et kahju võimalikkust tuleb tõenäoliselt seostada suure molekulmassiga ainet povidoon K90 sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste väärkasutamisega.
Italian: Il CMD(h), vista la raccomandazione del PRAC del 23 luglio 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo sulla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la soluzione orale di metadone contenente povidone ad alto peso molecolare (K90).
Estonian: Pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohast tutvumist ravimiohutuse riskihindamise komitee 23. juuli 2014 soovitustega jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kokkuleppele peatada suure molekulmassiga povidooni (K90) sisaldava suukaudse metadoonilahuse müügiluba.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per i medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone;
Estonian: • Riskihindamiskomitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase esildise povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonipreparaatide kohta.
Italian: Di conseguenza, ai sensi delle disposizioni dell'articolo 107 undecies, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la soluzione orale di metadone contenente povidone ad alto peso molecolare (K90).
Estonian: Selle tulemusena soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõike 3 sätete kohaselt peatada suure molekulmassiga povidooni (K90) sisaldava suukaudse metadoonilahuse müügiload.
Italian: METADON BIOEEL methadone
Estonian: Metadoon on sünteetiline opioid.
Italian: Allegato IV Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Estonian: IV lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Italian: Per la revoca della sospensione, le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, se pertinente, dovranno assicurare l'adempimento della condizione seguente da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono riformulare adeguatamente il prodotto, tenendo conto del suo potenziale uso improprio.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks tagavad liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide ravimiametid, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le soluzioni orali di metadone contenenti povidone
Estonian: Povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazionedel (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Estonian: Lisa I Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Italian: Regno Unito Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Estonian: Ühendkuningriik Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Italian: BOX 1452
Estonian: Megyeri út 64
Italian: 23 settembre 2014
Estonian: 23. september 2014
Italian: 23 agosto 2014
Estonian: 23. august 2014
Italian: Luglio 2014 Riunione del CMD(h)
Estonian: Koordineerimisrühma juuli 2014 koosolek
Italian: - presentazione della variazione da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare (K25 o K30)
Estonian: - väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavate metadoonitablettide müügiloa hoidjad taotlevad müügiloa muutmist
Italian: - sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni orali di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare (K90)
Estonian: Seisukoha rakendamine liikmesriikides: - suure molekulmassiga povidooni (K90) sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügilubade peatamine
Italian: Entro 3 mesi dall'adozione dell'accordo del CMD(h)
Estonian: Kolme kuu jooksul pärast koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmist
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati all'accordo alle autorità nazionali competenti:
Estonian: Seisukoha lisade tõlgete edastamine riikide ravimiametitele
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri:
Estonian: Koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmine
Italian: Allegato V Tempistica per l'attuazione dell'accordo
Estonian: V lisa Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoha rakendamise ajakava
Italian: Tempistica per l'attuazione dell'accordo Adozione dell'accordo del CMD(h):
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoha rakendamise ajakava
Italian: Utilizzare solo una volta alla settimana
Estonian: Kasutada ainult üks kord nädalas
Italian: Paragrafo 3: Come prendere <denominazione del medicinale>
Estonian: Lõik 3: Kuidas <ravimi nimetus> kasutada
Italian: Se ritiene di aver assunto una dose maggiore di quella prescritta, si rivolga immediatamente al medico.
Estonian: Kui arvate et olete võtnud ravimit rohkem kui ette nähtud, siis pöörduge otsekohe arsti poole.
Italian: Legga molto attentamente il paragrafo 3 di questo foglio.
Estonian: Palun lugege väga hoolikalt selle infolehe lõiku 3.
Italian: Per [indicazione*]
Estonian: Näidustusel [märgitakse näidustus*]
Italian: Non assuma più della dose prescritta.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui teile määratud annus.
Italian: I sintomi di overdose sono ad es. mal di gola, febbre, ulcere nella bocca, diarrea, vomito, eruzioni cutanee, perdita di sangue o debolezza inconsueta.
Estonian: Üleannustamise sümptomiteks võivad olla kurguvalu, palavik, suuhaavandid, kõhulahtisus, oksendamine, nahalööbed, veritsus või ebatavaline nõrkus.
Italian: Leggere molto attentamente questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Estonian: Lugege väga tähelepanelikult seda ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku.
Italian: Le informazioni sul medicinale possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, insieme allo Stato membro di riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure elencate al capitolo 4 del titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Edaspidi uuendavad liikmesriikide pädevad asutused vajaduse korral ravimiteavet koostöös viiteliikmesriigiga vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korrale.
Italian: Testo Scheda paziente
Estonian: Patsiendikaardi tekst
Italian: Avvertenza importante sul dosaggio di <denominazione del medicinale> (metotrexato):
Estonian: Tähtis hoiatus <ravimi nimetus> (metotreksaat) annustamise kohta:
Italian: ALLEGATO III Modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni sul medicinale
Estonian: LISA III MUUDATUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE ASJAKOHASTES LÕIKUDES
Italian: Queste modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni sul medicinale sono il risultato di una procedura di arbitrato.
Estonian: Käesolevad muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastes lõikudes on koostatud esildismenetluse tulemusena.
Italian: Mostri sempre questa scheda ai professionisti sanitari che non hanno familiarità con il suo trattamento con metotrexato per informarli del suo uso settimanale (ad es. ricovero in ospedale, cambiamento nell'assistenza sanitaria).
Estonian: Näidake alati seda kaarti tervishoiutöötajatele, kes ei tea teie ravist metotreksaadiga, et teavitada neid ravimi üks kord nädalas manustamisest (nt haiglasse minemisel, raviteenuste muutumisel).
Italian: SE ASSUME METOTREXATO PER UNA DELLE INDICAZIONI SPECIFICATE SOPRA, DOVRÀ ASSUMERE METOTREXATO SOLO UNA VOLTA LA SETTIMANA
Estonian: KUI TE KASUTATE METOTREKSAATI MÕNEL EESPOOL MÄRGITUD NÄIDUSTUSEL, SIIS PEATE METOTREKSAATI VÕTMA AINULT 1 KORD NÄDALAS.
Italian: Il medico prescrittore deve assicurarsi che i pazienti o i soggetti che li assistono si attengano alla disposizione che il medicinale deve essere assunto solo una volta alla settimana.
Estonian: Ravimi määramisel peab arst veenduma, et patsiendid või nende hooldajad on suutelised kinni pidama üks kord nädalas annustamisskeemist.
Italian: (specificare per intero il giorno della settimana)
Estonian: (märkida ravimi manustamise nädalapäeva täispikk nimetus)
Italian: Nel caso di dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: Un'overdose può provocare effetti indesiderati gravi e può essere fatale.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid ja võib lõppeda surmaga.
Italian: Errori di dosaggio nell'utilizzo di <denominazione del medicinale> (metotrexato) possono causare gravi reazioni avverse, tra cui il decesso.
Estonian: <Ravimi nimetus> (metotreksaat) vale annustamine võib põhjustada tõsiseid, sealhulgas surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid.
Italian: Specifichi per intero qui il giorno della settimana in cui deve assumere il medicinale: ______________
Estonian: Kirjutage siia ravimi manustamise nädalapäeva täispikk nimetus: ______________
Italian: Sul blister, apporre il testo in maniera ripetitiva su una o più righe (ad es. sul confezionamento multilingue), in base alla leggibilità.
Estonian: Sõltuvalt loetavusest tuleb blistritele trükitav tekst paigutada korduvalt ühele või mitmele reale (nt mitmekeelsed pakendid).
Italian: Eliminare qualsiasi raccomandazione sulla suddivisione della dose dal RCP.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttest tuleb kustutada mistahes annuse jagamise soovitus.
Italian: Per ulteriori informazioni, leggere il foglio illustrativo per il paziente presente nella confezione.
Estonian: Täiendavat teavet vaadake ravimiga kaasas olevast pakendi infolehest.
Italian: Sul confezionamento primario rimanente, specificare solo una volta in un punto chiaramente visibile.}
Estonian: Teistel sisepakenditel tuleb see märkida ainult üks kord hõlpsalt nähtavasse kohta.}
Italian: L'avvertenza dovrà riportare il seguente testo:
Estonian: Hoiatus tuleb sõnastada järgmiselt:
Italian: {Questo paragrafo deve comprendere il testo seguente:}
Estonian: {See lõik peab sisaldama järgmist sõnastust:}
Italian: QUESTA SCHEDA DEL PAZIENTE È INDICATA SOLO PER I PAZIENTI CHE UTILIZZANO MEDICINALI CONTENENTI METOTREXATO PER <LE INDICAZIONI DEVONO ESSERE SPECIFICATE DAL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN TERMINI RAGGRUPPATI AD ES. COLITE, ARTRITE, PSORIASI, IN BASE ALLE INDICAZIONI SPECIFICATE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO >.
Estonian: SEE PATSIENDIKAART ON MÕELDUD AINULT NEILE PATSIENTIDELE, KES KASUTAVAD METOTREKSAATI SISALDAVAT RAVIMIT JÄRGNEVATEL NÄIDUSTUSTEL <NÄIDUSTUSED MÄRGITAKSE KOOSKÕLAS PAKENDI INFOLEHEL KASUTATUD TERMINITEGA, MIS VASTAVAD MÜÜGILOA HOIDJA GRUPEERITUD TERMINITELE (NT KOLIIT, ARTRIIT, PSORIAAS)>.
Italian: L'uso eccessivo di <denominazione del medicinale> (metotrexato) può essere fatale.
Estonian: Kui [võtate] <ravimi nimetus> (metotreksaat) liiga palju, võib see lõppeda surmaga.
Italian: • Medicinali contenenti metotrexato per via parenterale con almeno un'indicazione che richieda una somministrazione una volta alla settimana (ad esempio, malattie reumatologiche/dermatologiche o morbo di Crohn)
Estonian: • Parenteraalsed metotreksaati sisaldavad ravimid, mida kasutatakse vähemalt ühel üks kord nädalas manustamist nõudval näidustusel (nt reumatoloogilised/dermatoloogilised haigused või Crohni tõbi).
Italian: L'avvertenza dovrà riportare il testo seguente:}
Estonian: Hoiatus tuleb sõnastada järgmiselt:}
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto {Per tutti i prodotti nell'Allegato I, modificare le informazioni esistenti (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, secondo pertinenza) in conformità al contenuto concordato, come specificato di seguito}
Estonian: {I lisas loetletud ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb muuta (vastavalt vajadusele lisada uus tekst või asendada/kustutada vana tekst) vastavalt järgnevale kooskõlastatud sõnastusele} Ravimi omaduste kokkuvõte manustamist nõudval näidustusel:
Italian: • Tutti i medicinali contenenti metotrexato con almeno un'indicazione che richieda una somministrazione una volta alla settimana (ad esempio, malattie reumatologiche/dermatologiche o morbo di Crohn): {Eliminare dal foglio illustrativo qualsiasi riferimento alla possibilità di suddividere la dose per le indicazioni terapeutiche che prevedono una somministrazione una volta alla settimana }
Estonian: • Kõik metotreksaati sisaldavad ravimid, mida kasutatakse vähemalt ühel üks kord nädalas manustamist nõudval näidustusel (nt reumatoloogilised/dermatoloogilised haigused või Crohni tõbi): {Üks kord nädalas manustamist nõudva näidustuse korral tuleb pakendi infolehest kustutada mistahes annuse jagamise soovitus.}
Italian: Nel trattamento di <indicazione(i) che richiede(richiedono) una dose settimanale, ad es. artrite reumatoide, psoriasi, ecc.)>, <denominazione del medicinale> (metotrexato) deve essere assunto solo una volta alla settimana.
Estonian: Tähtis hoiatus <ravimi nimetus> (metotreksaat) annustamise kohta <Üks kord nädalas manustamist hõlmava(te) näidustus(e)(te), (nt reumatoidartriit, psoriaas jne)> raviks tohib <ravimi nimetus> (metotreksaat) manustada ainult üks kord nädalas.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO 7.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 7.
Italian: Prendere/utilizzare [a seconda della formulazione] solo una volta alla settimana
Estonian: Näidustusel [märgitakse näidustus*] kasutada ainult üks kord nädalas
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 7.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 7.
Italian: {Per le formulazioni parenterali (soluzione iniettabile in siringa o penna preriempita), apporre una volta l'avvertenza in un punto chiaramente visibile del confezionamento primario, se lo spazio a disposizione lo consente.}
Estonian: {Parenteraalsetel ravimitel (süstelahus eeltäidetud süstelis või pensüstelis) tuleb hoiatus märkida sisepakendil ruumi olemasolul üks kord hõlpsalt nähtavas kohas.}
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO {Per le formulazioni orali, apporre un'avvertenza, ad es. in rosso, sul confezionamento primario.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) {Suukaudsete ravimite sisepakendile tuleb märkida (nt punaste kirjatähtedega) hoiatus.
Italian: {Inserire in questo paragrafo il testo seguente in un riquadro:}
Estonian: {Sellesse lõiku tuleb lisada kasti sees järgmine hoiatus:}
Italian: Utilizzare solo una volta la settimana il …………………………………………………………….. (specificare per intero il giorno della settimana)
Estonian: Kasutada ainult üks kord nädalas …………………………………………………………….. (märkida ravimi manustamise nädalapäeva täispikk nimetus)
Italian: Per [indicazione*] prendere/ utilizzare [a seconda della formulazione] solo una volta alla settimana *[L'indicazione] deve essere specificata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in termini raggruppati, ad es. colite, artrite, psoriasi, ove pertinente.
Estonian: Näidustusel [näidustus*] võtta/kasutada [sõltuvalt ravimist] ainult üks kord nädalas *[Näitustus] tuleb märkida kasutades müügiloa hoidja grupeeritud terminit (nt koliit, psoriaatiline artriit), kui see on asjakohane.
Italian: • Tutti i medicinali contenenti metotrexato con almeno un'indicazione che richieda una somministrazione una volta alla settimana: {Modificare questo paragrafo come segue (testo nuovo sottolineato, testo eliminato barrato):} Il metotrexato deve essere prescritto solo da medici che hanno un'esperienza con le varie proprietà del medicinale e il suo meccanismo d'azione.
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis manustamist nõudval näidustusel: {Seda lõiku tuleb muuta järgmiselt (uus tekst alla joonitud, kustutatud tekst läbi kriipsutatud):} Metotreksaati võib määrata ainult ravimi iseärasusi ja toimemehhanismi tundev arst Metotreksaati võib määrata ainult metotreksaadi kasutamises kogenud ja metotreksaadiga ravimise riske täielikult mõistev arst.
Italian: • Tutti i medicinali contenenti metotrexato con solo un'indicazione che richieda una somministrazione una volta alla settimana: {L'avvertenza dovrà riportare il testo seguente:}
Estonian: • Kõik metotreksaati sisaldavad ravimid, mida kasutatakse ainult üks kord nädalas manustamist nõudvatel näidustustel: {Hoiatus tuleb sõnastada järgmiselt:}
Italian: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Estonian: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Italian: Queste misure di mitigazione del rischio devono figurare in un piano di gestione del rischio;
Estonian: Neid riskivähendusmeetmeid tuleb kajastada riskijuhtimiskavas.
Italian: È stato inoltre osservato che le attuali linee guida europee non menzionano la possibilità di dividere la dose.
Estonian: Samuti juhiti tähelepanu sellele, et Euroopas kehtivates ravijuhendites ei viidata annuse jagamise võimalusele.
Italian: Ogni gruppo di indicazioni è associato a un regime di somministrazione diverso:
Estonian: Igal näidustuste rühmal on erinev manustamisskeem:
Italian: • per il trattamento del cancro, possono essere utilizzati vari regimi di somministrazione, compresa la dose giornaliera;
Estonian: • vähi raviks võidakse kasutada erinevaid manustamisskeeme, sealhulgas igapäevast annustamist;
Italian: Nel complesso, si è ritenuto che tale pratica possa generare più confusione e portare a un maggior numero di errori terapeutici e che quindi non debba essere raccomandata.
Estonian: Üldjoontes leiti, et kõnealune kasutusviis võib suurendada segadust ja ravivigade arvu ning et seetõttu ei tohi seda soovitada.
Italian: Inoltre, gli imballaggi sfusi sono soggetti al rischio di perdere le informazioni di avvertenza al momento del riconfezionamento, pratica comune, ad esempio, nei centri medici/ospedalieri.
Estonian: Peale selle kaasneb hulgipakenditega risk, et hoiatuse teave kaob ümberpakendamise ajal, mis on tavapraktika näiteks meditsiinikeskustes/haiglates.