FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette étude, la limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral de 95 % de l'incidence de l'hyperplasie de l'endomètre était supérieure à la limite supérieure de 2 % et ne peut pas être considérée comme une limite acceptable par la suite.
Czech: Horní mez dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti výskytu endometriální hyperplazie byla v této studii vyšší než horní mez 2 %, a nebylo ji tudíž možné považovat za přijatelnou.
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Hyperplasie endométriale
Czech: Hyperplazie endometria
French: Ne pas mettre au réfrigérateur .
Czech: Chraňte před chladem.
French: Si vous avez des métrorragies ou des « spottings », il n'y a pas lieu de s'inquiéter, notamment au cours des premiers mois de traitement.
Czech: Pokud se u vás objeví krvácení nebo špinění, není to obyčejně důvod k obavám, zvláště pak během několika prvních měsíců užívání HST.
French: Estrogène et progestatif - traitement hormonal susbtitutif combiné continu (THS).
Czech: Estrogen a progestagen určený pro kontinuální kombinovanou hormonální substituční terapii (HST).
French: Ne commencez jamais à prendre Activelle : si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol, à l'acétate de noréthistérone, ou à l'un des autres composants d'Activelle (voir section 6, « Informations supplémentaires »).
Czech: • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol, norethisteron-acetát nebo kteroukoli další složku přípravku Activelle (viz přehled v bodě 6, "Další informace")
French: Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs enzymatiques, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.
Czech: Ritonavir a nelfinavir, i když je o nich známo, že působí jako silné inhibitory, naopak vykazují indukující vlastnosti, jsou-li užívány zároveň se steroidními hormony.
French: affections oculaires : troubles visuels ;
Czech: • Oční poruchy: poruchy vidění
French: Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Activelle.
Czech: Pokud se u vás projevila nesnášenlivost na některé typy cukrů, poraďte se před použitím přípravku Activelle se svým lékařem.
French: ACTIVELLE est un produit d'hormonothérapie substitutive combinée continue conçu pour être utilisé chez les femmes qui ont un utérus intact.
Czech: Activelle je kontinuální kombinovaný substituční hormonální přípravek určený pro ženy s intaktní dělohou.
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées, ne prenez pas le comprimé oublié et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant le lendemain au moment habituel.
Czech: Pokud již uběhlo víc než 12 hodin, pokračujte s léčbou druhý den jako normálně.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 28 comprimés pelliculés
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 28 potahovaných tablet
French: Maladie du cœur
Czech: Onemocnění srdce
French: Aliments et boissons Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments ou boissons.
Czech: Používání přípravku Activelle s jídlem a pitím Tablety lze užívat jak během jídla a pití , tak i mimo něj.
French: - Les données sur la sécurité endométriale ne sont pas conformes à la directive européenne relative à la recherche clinique sur les médicaments d'hormonothérapie substitutive des symptômes du déficit œstrogénique chez les femmes ménopausées (EMEA/CHMP/021/97 rév 1).
Czech: - Údaje o endometriální bezpečnosti nejsou v souladu s evropským pokynem pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k hormonální substituční léčbě symptomů estrogenové deficience u žen po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1).
French: Chez ces patientes, l'utilisation d'un THS est contre-indiquée jusqu'à ce qu'une évaluation précise des facteurs thrombophiliques soit réalisée ou qu'un traitement anticoagulant soit instauré.
Czech: Podávání hormonální substituční terapie takovým pacientkám je kontraindikováno, dokud nejsou podrobně zhodnoceny trombofilní faktory nebo dokud není zahájena antikoagulační léčba.
French: Hypersensibilité, voir aussi « affections de la peau et du tissu sous-cutané »
Czech: Přecitlivělost, viz rovněž „Poruchy kůže a podkoží"
French: Il a également été remarqué que la surveillance de l'épaisseur de l'endomètre au moyen de l'échographie pelvienne a montré une augmentation significative, même avec l'E2 0,5 mg, ce qui n'a pas été rapporté dans le groupe placebo.
Czech: Je rovněž třeba si povšimnout, že při sledování výšky endometria pomocí pánevního ultrazvuku byl prokázán významný nárůst, a to dokonce i při 0,5 mg E2, který však nebyl zaznamenán ve skupině užívající placebo.
French: En se basant sur toutes ces données, la majorité des membres du CHMP a considéré qu'Activelle 0,5 mg/0,1 mg est sûr en termes de risque d'hyperplasie et de néoplasie de l'endomètre et qu'il assure une alternative d'hormones substitutives nécessaires à faible dose et une évaluation avantages/risques favorable.
Czech: Na základě všech těchto údajů dospěla většina členů výboru CHMP k závěru, že přípravek Activelle je při dávce 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA bezpečný, co se týče rizika hyperplazie a zhoubného bujení endometria a že nabízí potřebnou alternativní nízkodávkovou hormonální substituci s příznivým poměrem přínosů a rizik.
French: Conformément à la directive relative à la recherche clinique sur les médicaments d'hormonothérapie substitutive des symptômes du déficit œstrogénique chez les femmes ménopausées (EMEA/CHMP/021/97 rév 1), la sécurité endométriale doit être démontrée explicitement avant toute approbation.
Czech: Podle pokynu pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k hormonální substituční léčbě symptomů estrogenové deficience u žen po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) musí být před schválením jasně prokázána jejich endometriální bezpečnost.
French: Les principaux métabolites sont les isomères du 5a-dihydro-NET et du tétrahydro-NET, qui sont principalement éliminés dans les urines sous forme de dérivés sulfo ou de glycuro-conjugués.
Czech: Nejdůležitějšími metabolity jsou izomery 5α-dihydro-NET a tetrahydro-NET, které se vylučují hlavně močí jako sulfátové a glukuronidové konjugáty.
French: Étant donné que d'autres études démontrent que les médicaments d'hormonothérapie substitutive combinée n'ont aucun effet sur le risque de cancer du sein et sur les complications cardio-vasculaires, il a été généralement recommandé de ne traiter, au moyen des médicaments d'hormonothérapie substitutive, que les femmes présentant des symptômes graves qui affectent leur qualité de vie de façon négative.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují studie prokazující nepříznivé účinky kombinované hormonální substituční léčby na riziko vzniku rakoviny prsu a kardiovaskulárních komplikací, bylo pro hormonální substituční léčbu vydáno obecné doporučení, že se má používat pouze k léčbě žen se závažnými příznaky, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života.
French: Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.
Czech: Doporučují se pravidelné prohlídky během léčby, jejichž četnost a charakter je pro jednotlivé ženy individuální.
French: Cependant, certains membres du CHMP ont considéré que les données fournies sont insuffisantes pour soutenir l'idée que ce n'est pas le cas en utilisant l'E2 0,5 mg.
Czech: Někteří členové CHMP vyslovili nicméně názor, že předložené údaje nejsou dostatečným dokladem toho, že k tomu v případě dávky 0,5 mg E2 nedochází.
French: Ainsi, malgré l'augmentation, liée à la dose, de l'incidence de l'hyperplasie, les données peuvent être insuffisantes pour tirer des conclusions définitives concernant la sécurité endométriale de l'E2 0,5 mg.
Czech: I přes zvýšený výskyt hyperplazie v závislosti na dávce lze tedy tyto údaje považovat za nepostačující k tomu, aby na jejich základě bylo možno vyvodit definitivní závěry ohledně bezpečnosti 0,5 mg E2.
French: Cette observation est également compatible avec les effets pharmacodynamiques connus des progestogènes ajoutés au niveau de l'endomètre, par exemple, la diminution du nombre de récepteurs d'œstrogènes (RE) et l'atrophie de l'endomètre.
Czech: Tento závěr je rovněž v souladu se známými farmakodynamickými účinky přidaných progestogenů na endometrium, např. snižuje regulaci hladiny estrogenových receptorů (ER) a endometriální atrofie.
French: a. l'effet prolifératif des œstrogènes non compensés sur l'endomètre dépend de la dose, b. cet effet prolifératif des œstrogènes non compensés dépend de la durée, en particulier pour les doses élevées d'œstrogène, c. le traitement continu combiné pendant une longue durée assure une protection plus importante que le traitement séquentiel en ce qui concerne la prévention contre l'hyperplasie ou le carcinome de l'endomètre.
Czech: a. proliferativní účinek nekombinovaných estrogenů na endometrium závisí na dávce; b. tento proliferativní účinek nekombinovaných estrogenů je závislý na délce léčby, zvláště u vysokých dávek estrogenů; c. dlouhodobá kontinuální kombinovaná léčba chrání před hyperplazií nebo rakovinou endometria lépe než léčba sekvenční.
French: Il remplace l'arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes climatériques de la ménopause.
Czech: Nahrazuje úbytek produkce estrogenu u žen v menopauze a zmírňuje symptomy menopauzy.
French: Si vous avez :
Czech: Pokud se u vás vyskytnou:
French: Elle stipule que «pour une nouvelle association d'œstrogène/de progestogène (par exemple: un nouveau programme d'administration ou un nouveau dosage) ou un nouveau type de progestogène dans une association fixe, les données de l'endomètre sont nécessaires, sauf pour un type de progestogène connu, avec la même voie d'administration et la même dose de progestogène que dans l'association fixe connue avec l'œstrogène où les données relatives à la sécurité endométriale peuvent être extrapolées à partir de l'association fixe si la dose d'œstrogène est similaire ou plus faible».
Czech: Pokyn uvádí, že „pro každou novou kombinaci estrogenu a progestogenu (např. při zavádění nového schématu podávání nebo nové síly) nebo pro každý nový progestogen v ustálené kombinaci je nutno předložit údaje o endometriu, s výjimkou známého progestogenu podávaného stejnou cestou a ve stejném dávkování progestogenu jako ve známé a ustálené kombinaci s estrogenem, protože v takovém případě lze při stejné nebo nižší expozici estrogenu údaje o endometriální bezpečnosti extrapolovat z ustálené kombinace."
French: Une céphalée de type inexpliquée type migraine avec ou sans troubles oculaires Consultez un médecin dès que possible.
Czech: • neobjasněné bolesti hlavy typu migrén s poruchami vidění nebo bez, obraťte se na svého lékaře, jakmile to bude možné.
French: Les résultats de deux études cliniques ont montré que les femmes qui utilisaient un autre type d'association estrogènes/progestérone que ceux contenus dans Activelle avait un risque faiblement augmenté de développer une maladie cardiovasculaire durant les premières années d'utilisation.
Czech: Výsledky dvou klinických studií ukázaly, že ženy užívající odlišný typ estrogen/progestagenové kombinace, než je obsažen v přípravku Activelle, měly v prvním roce užívání lehce zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění.
French: Les deux pays ont considéré que la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg n'a pas été suffisamment démontrée conformément à la directive du CHMP relative aux médicaments de HTS (EMEA/CHMP/021/97 rév 1).
Czech: Obě země považovaly endometriální bezpečnost přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg za nedostatečně prokázanou podle pokynů výboru CHMP pro přípravky hormonální substituční léčby (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1).
French: Il subit un métabolisme de premier passage dans le foie et les autres organes entériques et atteint le pic de concentration plasmatique d'environ 2,4 ng/ml CV 41% (après administration de deux comprimés d'Activelle) en 0,5-1,5 heures.
Czech: Prochází first-pass metabolismem do jater a dalších vnitřních orgánů a dosahuje maximální plazmatické koncentrace přibližně 2,4 ng/ml CV 41 % (po podání dvou tablet přípravku Activelle) během 0,5 - 1,5 hodin.
French: Cependant, le CHMP a constaté que les doses étudiées n'ont pas inclus l'E2 0,5 mg/le NETA 0,1 mg.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že sledované síly nezahrnovaly E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
French: Les facteurs de risque reconnus d'accidents thrombo-emboliques veineux sont : antécédents personnels ou familiaux, obésité sévère (Indice de Masse Corporelle > 30 kg/m2), lupus érythémateux disséminé (LED).
Czech: Obecně uznávanými rizikovými faktory venózního tromboembolického onemocnění jsou osobní nebo rodinná anamnéza, těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2) a systémový lupus erythematodes (SLE).
French: De ce fait, il n'est pas certain que ces résultats s'appliquent également à ces spécialités.
Czech: Proto není jisté, zda uvedená zjištění platí i pro další přípravky HST.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'amélioration des fonctions cognitives sous THS.
Czech: O zlepšení kognitivní funkce není přesvědčivý důkaz.
French: En effet, dans de rares cas, ces affections peuvent récidiver ou s'aggraver au cours du traitement par Activelle :
Czech: Tyto stavy se mohou ve vzácných případech během léčby přípravkem Activelle projevit znovu nebo se mohou zhoršit:
French: Démence
Czech: Demence
French: • facteurs de risque de tumeurs estrogéno-dépendantes, par exemple : 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein ;
Czech: • Rizikové faktory nádorů podmíněných estrogeny, např. dědičnost rakoviny prsu 1.
French: Il a été demandé au demandeur de fournir des données supplémentaires pertinentes, provenant d'études cliniques et observationnelles, sur les effets des médicaments continus combinés d'œstrogène/de progestogène sur l'hyperplasie ou le cancer de l'endomètre.
Czech: Žadatel byl vyzván, aby předložil veškeré doplňující údaje z klinických a observačních studií, které mají význam pro posouzení účinků kontinuálních estrogen-progestogenových kombinovaných přípravků na hyperplazii endometria a na rakovinu endometria.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'estradiol ne sont pas modifiées par l'acétate de noréthistérone.
Czech: Farmakokinetika estradiolu není ovlivněna norethisteron-acetátem.
French: Nervosité
Czech: • Nervozita
French: Rappelez-vous de ne prendre qu'un seul comprimé par jour.
Czech: Nezapomeňte: užívejte pouze jednu tabletu jedenkrát denně.
French: - La proportion de l'endomètre prolifératif (71 %) était plus élevée que les associations continues prévues alors que la proportion de l'endomètre atrophique était plus basse.
Czech: - Podíl proliferativního endometria (71 %) byl vyšší a podíl atrofického endometria naopak nižší (19 %) než se u kontinuální kombinované léčby očekávalo.
French: Les données sur un nombre limité de grossesses exposées révèlent des effets indésirables de la noréthistérone sur le fœtus.
Czech: Data o omezeném počtu těhotenství, při nichž došlo k expozici plodu, dokládají nepříznivé účinky norethisteronu na plod.
French: En se basant sur d'autres études de différentes doses 1) d'œstrogènes non compensés, 2) d'associations séquentielles d'œstrogène/de progestogène et 3) d'associations continues d'œstrogène/de progestogène, le CHMP a considéré qu'il est raisonnable et scientifiquement acceptable d'extrapoler que cette association continue d'œstrogène/de progestogène à faible dose peut conduire à un taux d'hyperplasie de l'endomètre nettement plus bas que celui d'une association contenant une dose d'œstrogène deux fois plus élevée.
Czech: Vycházeje z několika dalších studií sledujících různé dávky 1) nekombinovaných estrogenů, 2) estrogen-progestogenových sekvenčních kombinací a 3) estrogenprogestogenových kontinuálních kombinací považoval výbor CHMP za přijatelné a vědecky oprávněné učinit závěr, že tato nízkodávková kontinuální estrogen-progestogenová kombinace povede k podstatně nižšímu počtu výskytů hyperplazie endometria, než jaká byla pozorována u kombinace obsahující dvojnásobnou dávku estrogenu.
French: Chute de cheveux
Czech: • Vypadávání vlasů
French: Dépression ou aggravation de la dépression
Czech: Deprese nebo zhoršení deprese Nervozita
French: Le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente en cas d'administration prolongée d'estrogènes seuls (voir rubrique 4.8).
Czech: Riziko hyperplazie a rakoviny endometria se zvyšuje, jsou-li po delší dobu podávány samotné estrogeny (viz bod 4.8).
French: Cependant, certains membres du CHMP ont considéré que même si l'incidence de l'hyperplasie observée avec la nouvelle dose d'E2 0,5 mg/de NETA 0,1 mg doit être inférieure à celle observée avec l'association E2 1 mg/NETA 0,1 mg, il n'est pas explicitement démontré qu'elle sera dans un intervalle acceptable conformément à la directive européenne.
Czech: Někteří členové výboru CHMP byli nicméně toho názoru, že i když pozorovaný výskyt hyperplazie s novou dávkou E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg by měl být nižší než výskyt pozorovaný u kombinace E2 1 mg/NETA 0,1 mg, není jednoznačně prokázáno, že jeho četnost se bude pohybovat v rozmezí přijatelném s ohledem na evropský pokyn.
French: Les médicaments inhibant l'activité des enzymes hépatiques microsomiales, comme le kétoconazole, peuvent augmenter les taux circulants des constituants d'Activelle.
Czech: Léčivé látky, jež inhibují aktivitu jaterních mikrosomálních enzymů metabolizujících léky, např. ketokonazol, mohou zvyšovat hladinu léčivých látek přípravku Activelle v krvi.
French: Conformément à la directive européenne, les biopsies de l'endomètre doivent être classées, selon des critères standard, dans des catégories générales en endomètre atrophique, endomètre prolifératif, endomètre sécrétoire, hyperplasie sans atypies, hyperplasie avec atypies, cancer et d'autres.
Czech: V souladu s evropským pokynem by měly být biopsie endometria tříděny podle standardních kritérií na atrofické, proliferativní, sekreční, hyperplazie bez atypického nálezu, hyperplazie s atypickým nálezem, zhoubné bujení a jiné.
French: L'augmentation du métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut conduire à une diminution de l'effet thérapeutique et à une modification du profil des saignements utérins.
Czech: Klinicky může zvýšený metabolismus estrogenů a progestagenů vést ke sníženému účinku a změnám profilu děložního krvácení.
French: 5 COMMENT CONSERVER ACTIVELLE
Czech: 5 Jak přípravek Activelle uchovávat Další informace
French: Il s'avérait que l'incidence d'hypertrophie était plus élevée lors d'une prescription de progestogène tous les trois mois par rapport à une prescription séquentielle de progestogène tous les mois.
Czech: Vyšší výskyt hyperplazie byl zaznamenán při podávání progestogenu každé tři měsíce ve srovnání s podáváním progestogenu sekvenčně každý měsíc.
French: Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes en association fixe (système génito-urinaire et hormones sexuelles), code ATC : G03FA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Progestageny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03FA01.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'amélioration des processus de mémoire, d'apprentissage, et de jugement (fonctions cognitives) sous THS.
Czech: Neexistují žádné poznatky o tom, že hormonální substituční terapie zlepšuje paměť, schopnost učit se či schopnost úsudku (tzv. kognitivní funkce).
French: Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pourraient modifier le métabolisme des estrogènes et des progestatifs.
Czech: Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) mohou indukovat metabolismus estrogenů a progestagenů.
French: Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an.
Czech: V každém případě by mělo být minimálně jednou ročně provedeno pečlivé posouzení rizik a přínosů a podávání přípravků HST by mělo pokračovat jen pokud přínos převažuje nad riziky.
French: Chez les femmes déjà traitées par anticoagulants, le rapport bénéfice/risque d'un THS doit être évalué avec précaution.
Czech: U žen, které již antikoagulační přípravky užívají, se vyžaduje důkladné posouzení poměru přínosů a rizik HST.
French: Activelle est destiné aux femmes qui ont un utérus intact et sont ménopausées depuis plus d'un an.
Czech: Přípravek Activelle je předepisován ženám, kterým nebyla odebrána děloha a které již nemenstruují déle než jeden rok.
French: • asthme ;
Czech: • Astma
French: estradiol/acétate de noréthistérone
Czech: Estradiolum/Norethisteroni acetas
French: En conclusion, le CHMP a accepté que l'effet prolifératif des œstrogènes non compensés sur l'endomètre dépende de la dose d'œstrogènes.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil ve svém závěru souhlas s tím, že proliferační působení nekombinovaných estrogenů na endometrium je závislé na dávce estrogenů.
French: Les THS, particulièrement les traitements combinés estrogène/progestatif, peuvent augmenter la densité mammaire à la mammographie, ce qui pourrait gêner le diagnostic de cancer du sein.
Czech: Přípravky HST, zvláště přípravky kombinované estrogen-progestagenové léčby mohou zvyšovat denzitu mamografických nálezů, což může nepříznivě ovlivnit radiologické stanovení rakoviny prsu.
French: En cas d'immobilisation prolongée ou en cas d'intervention chirurgicale programmée, en particulier abdominale ou orthopédique au niveau des membres inférieurs, une interruption provisoire du traitement doit être envisagée 4 à 6 semaines avant l'intervention.
Czech: V případech, kde lze po plánovaném chirurgickém zákroku (zejména u břišních nebo ortopedických operací dolních končetin) předpokládat dlouhodobou imobilizaci, je tam, kde je to možné, nutné zvážit dočasné vysazení hormonální substituční terapie, a to 4 až 6 týdnů před operací.
French: Pendant une revue systématique de 30 études randomisées contrôlées, le traitement par l'œstrogène non compensé à dose modérée ou élevée, comparé à un placebo, a été associé à une augmentation significative des taux d'hyperplasie de l'endomètre avec une corrélation positive entre l'augmentation des taux et la durée du traitement (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Czech: V systematickém přehledu 30 randomizovaných kontrolovaných studií byla nekombinovaná léčba s průměrnými nebo vysokými dávkami estrogenu v porovnání s placebem spojena s významným zvýšením četnosti výskytu hyperplazie endometria, která se při delším průběhu léčby zvyšovala (Lethaby a kol., Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
French: Activelle est un traitement hormonal substitutif combiné continu contenant du 17 B-estradiol et de l'acétate de noréthistérone dont le but est d'éviter les hémorragies de privation régulières normalement associées à un THS cyclique ou séquentiel.
Czech: Activelle je přípravek kontinuální kombinované hormonální substituční terapie obsahující 17βestradiol a norethisteron-acetát podávaný za účelem zabránit pravidelnému krvácení spojenému s cyklickou nebo sekvenční HST.
French: Il a été demandé au demandeur / titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de démontrer la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg pour les raisons suivantes:
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby prokázal endometriální bezpečnost přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, a to z následujících důvodů:
French: affections du système nerveux : vertiges ;
Czech: • Poruchy nervového systému: závratě
French: Hémorragie vaginale
Czech: Vaginální hemoragie
French: Activelle n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.
Czech: Přípravek Activelle není během kojení indikován.
French: Tâches marrons pigmentées sur le visage, rougeur de la peau incluant inflammation des mains ou des jambes (érythème polymorphe), boursouflures roses ou éruption cutanée type ecchymose.
Czech: Hnědé pigmentové skvrny v obličeji, zarudnutí kůže včetně zánětů rukou nebo nohou (multiformní erytém) v podobě bulózní nebo modřinám podobné vyrážky