FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on yli 80 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pioglitazónu je vyššia ako 80%.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tutkimushenkilöiden keski-ikä oli 62 vuotta ja diabeteksen keskimääräinen kesto oli 9,5 vuotta.
Slovak: Populácia štúdie mala vekový priemer 62 rokov; priemerné trvanie diabetu bolo 9,5 roka.
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä annos sinun tulee ottaa.
Slovak: Lekár vám určí dávku, ktorú máte užívať.
Finnish: Tämän vuoksi ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä, on päivitettävä siten, että lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi poistetaan.
Slovak: Následkom toho sa majú aktualizovať podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku odstránením dodatočných opatrení na minimalizáciu rizík.
Finnish: Sinun on suositeltavaa pitää mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.
Slovak: Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.
Slovak: Váš lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.
Finnish: Mikrokiteiden esiintyminen pahensi hyperplastista vastetta, mutta sen ei katsottu olevan hyperplastisten muutosten pääasiallinen aiheuttaja.
Slovak: Prítomnosť mikrokryštálov zhoršil hyperplastickú odpoveď, ale nebol považovaný za primárnu príčinu hyperplastických zmien.
Finnish: Potilailla on havaittu etenkin seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Slovak: U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:
Finnish: Kerro lääkärille, - jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi - ak predpokladáte, že by ste mohli byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Finnish: Vaikka kuolemantapauksia raportoitiin hyvin harvinaisina tapauksina, syy-yhteyttä ei voitu vahvistaa.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané fatálne prípady, avšak príčinný vzťah nebol potvrdený.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Finnish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanti.
Slovak: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írsko.
Finnish: Lääkäri ottaa tämän huomioon diabeteksesi hoidossa.
Slovak: Túto skutočnosť bude váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.
Finnish: Arvioitu jakautumistilavuus on ihmisen elimistössä 0,25 l/kg.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem pioglitazónu u ľudí je 0,25 l/kg.
Finnish: Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on näköhäiriöitä.
Slovak: Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrný, ak zaznamenáte poruchu zraku.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneet tutkimukset ovat osittaneet tämän vaikutuksen pysyvyyden.
Slovak: Dvojročné klinické štúdie ukázali pretrvávanie tohto účinku.
Finnish: Yliannostapauksissa on ryhdyttävä oireenmukaisiin ja yleisiin tukitoimiin.
Slovak: V prípade predávkovania je nutné začať symptomatickú liečbu a prijať všeobecné podporné opatrenia.
Finnish: Pioglitatsoni on kontraindikoitu, jos potilaalla on:
Slovak: Pioglitazón je kontraindikovaný u pacientov:
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä myös verenkuvan muutoksia (anemiaa).
Slovak: Môže tiež dôjsť k poklesu ukazovateľov krvného obrazu (anémii).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Actos
Slovak: Iné lieky a Actos
Finnish: Huomioiden riskien minimoinnin lisätoimenpiteiden käyttöönoton jälkeen kertyneet tiedot lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) oli yhtä mieltä myyntiluvan haltijan ehdotuksesta lopettaa lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi.
Slovak: Vzhľadom na zhromaždenie údajov od zavedenia dodatočných opatrení na minimalizáciu rizík Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) súhlasil s návrhom držiteľa rozhodnutia o registrácii o odstránení dodatočných opatrení na minimalizáciu rizík.
Finnish: - jos sinulla on maksa- tai sydänongelmia.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom.
Finnish: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Slovak: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddey
Finnish: Melkein puolella potilaista oli ollut sydäninfarkti ja noin 20 %:lla oli ollut aivohalvaus.
Slovak: Takmer polovica pacientov mala už v minulosti infarkt myokardu a približne 20% malo mozgovú príhodu.
Finnish: Näillä potilailla saattaa olla raskausriski.
Slovak: U týchto pacientok môže existovať riziko otehotnenia.
Finnish: Tämän mekanismin merkitys ihmiselle on epäselvä ja siksi pioglitatsonia ei tule käyttää raskauden aikana.
Slovak: Význam tohto mechanizmu u ľudí nie je známy, a preto sa pioglitazón nesmie používať počas tehotenstva.
Finnish: Jotkut epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että murtumariski suurenee yhtä paljon sekä miehillä että naisilla.
Slovak: Niektoré epidemiologické štúdie naznačujú, že zvýšené riziko zlomenín u mužov a žien je približne rovnaké.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan johtanut kuolleisuuden lisääntymiseen.
Slovak: V tejto štúdii to však neviedlo k zvýšeniu mortality.
Finnish: Actos sisältää pioglitatsonia.
Slovak: Actos obsahuje pioglitazón.
Finnish: Actos-tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella tavalla.
Slovak: Actos sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on päivitetty vastaavasti.
Slovak: V súlade s tým bol aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP).
Finnish: Noin kolmannes potilaista sai insuliinia metformiinin ja/tai sulfonyyliurean kanssa.
Slovak: Približne tretina pacientov dostávala inzulín v kombinácii s metformínom a/alebo sulfonylmočovinou.
Finnish: Jos huomaat mitään näistä oireista ja etenkin jos olet yli 65-vuotias, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Actos-tabletteja
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actos
Finnish: Lapset ja nuoret Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Slovak: Neodporúča sa použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut uutta tietoa, joka liittyy turvallisuustietojen yhteenvedossa lueteltuihin tärkeisiin tunnistettuihin ja tärkeisiin mahdollisiin riskeihin.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol aktuálne údaje o nových informáciách súvisiacich s dôležitými identifikovanými a dôležitými potenciálnymi rizikami, ako je uvedené v súhrne bezpečnostných rizík.
Finnish: Verensokeripitoisuutesi saattaa pienentyä alle normaalipitoisuuden ja sitä voidaan suurentaa nauttimalla sokeria.
Slovak: Hladina cukru vo vašej krvi môže klesnúť pod normálnu hodnotu a môže byť zvýšená požitím cukru.
Finnish: Monille näistä potilaista ilmoitettiin kehittyneen samanaikainen perifeerinen ödeema.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov hlásili súčasný výskyt periférnych opuchov.
Finnish: Viskeraalinen rasva väheni huomattavasti, kun taas ekstra-abdominaalinen rasva lisääntyi.
Slovak: Viscerálny tuk bol významne znížený, zatiaľ čo podiel extraabdominálneho tuku bol zvýšený.
Finnish: Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeidesi käyttämistä samaan aikaan kun saat Actos-hoitoa.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Actosom.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Actos-tablettien ottamista.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Actosu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Actostablettien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Actosom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Veren glukoositasapainoa tulee seurata tarkoin.
Slovak: Glykemickú kompenzáciu je potrebné starostlivo monitorovať.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat viitanneet myös lievästi suurentuneeseen virtsarakon syövän riskiin diabeetikoilla, jotka saavat pioglitatsonia; kaikissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole todettu tilastollisesti merkitsevää riskin suurenemista.
Slovak: Epidemiologické štúdie tiež naznačovali malé zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom, avšak nie vo všetkych štúdiách sa identifikovalo štatisticky významné zvýšenie rizika.
Finnish: Maksan toiminta saatetaan tarkistaa uudelleen säännöllisin väliajoin.
Slovak: Toto sa môže opakovať v pravidelných intervaloch.
Finnish: Tyypin 2 diabetes esiintyy yleensä aikuisilla.
Slovak: Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku.
Finnish: Nämä vaikutukset olivat riippumattomia pioglitatsonin vaikutuksista sokeritasapainoon ja ne olivat tilastollisesti merkitsevästi erilaisia kuin glibenklamidilla.
Slovak: Tieto účinky boli nezávislé od účinkov pioglitazónu na glykémiu a boli štatisticky významne odlišné od účinkov glibenklamidu.
Finnish: Jos potilaille tulee hypoglykemiaa, insuliinin annosta tulisi pienentää.
Slovak: Ak sa u pacientov objaví hypoglykémia, dávka inzulínu sa má znížiť.
Finnish: Noin puolella tutkimukseen osallistuneista oli ainakin kaksi sisäänottokriteereihin kuuluvista sydän- ja verisuonitautitapahtumista.
Slovak: Približne polovica populácie štúdie spĺňala aspoň dve z kardiovaskulárnych vstupných kritérií.
Finnish: Melkein kaikki (95 %) saivat sydän- ja verisuonitautien hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (beetasalpaajia, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä, angiotensiini II -reseptorin salpaajia, kalsiumkanavan salpaajia, nitraatteja, diureetteja, asetyylisalisyylihappoa, statiineja, fibraatteja).
Slovak: Takmer všetci (95%) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, kyselina acetylsalicylová, statíny, fibráty).
Finnish: Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Actos.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Actos pôsobí.
Finnish: hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)
Slovak: veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen luunmurtumia on ilmoitettu sekä miehillä että naisilla (ks. kohta 4.4).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené zlomeniny kosti u mužov aj u žien (pozri časť 4.4).
Finnish: Ks. kohta 2 "Actos sisältää laktoosimonohydraattia".
Slovak: Pozri časť 2 „Actos obsahuje monohydrát laktózy".
Finnish: Suurin tiedossa oleva annos, mihin ei liittynyt mitään oireita, on 120 mg/vrk neljän päivän ajan ja sen jälkeen 180 mg/vrk seitsemän päivän ajan.
Slovak: Maximálna zaznamenaná dávka 120 mg/deň počas štyroch dní, potom 180 mg/deň počas siedmich dní bola bez akýchkoľvek príznakov.
Finnish: Jos käytät Actos-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
Slovak: Ak užívate Actos s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po "EXP".
Finnish: Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, johon liittyy nokkosihottumaa ja mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksia aiheuttavaa kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, lopeta lääkkeen käyttö ja ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prerušte užívanie tohto lieku a oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja, ATC-koodi: A10BG03
Slovak: Lieky používané pri diabete, antidiabetiká, s výnimkou inzulínov; ATC kód: A10BG03.
Finnish: Pioglitatsoni ja sen kaikki aktiiviset aineenvaihduntatuotteet sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %).
Slovak: Pioglitazón a všetky jeho aktívne metabolity sa výrazne viažu na plazmatické bielkoviny (>
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Finnish: Mikäli noudatat erityistä diabetesruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Actos-hoidon aikana.
Slovak: Ak dodržiavate špeciálnu diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Actosom.
Finnish: Siksi vapaan (sitoutumattoman) pioglitatsonin pitoisuus pysyy ennallaan.
Slovak: Z toho dôvodu sa nemení koncentrácia voľného (neviazaného) pioglitazónu.
Finnish: Kun jätettiin pois potilaat, jotka olivat saaneet tutkimuslääkettä vähemmän kuin vuoden ajan virtsarakon syövän diagnoosihetkellä, tapauksia oli seitsemän (0,06 %) pioglitatsonia saaneilla ja kaksi tapausta (0,02 %) kontrolliryhmässä.
Slovak: Po vylúčení pacientov, u ktorých bola expozícia sledovanému lieku menšia než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinómu močového mechúra, bolo 7 prípadov (0,06%) v skupine pioglitazónu a 2 prípady (0,02%) v kontrolnej skupine.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa ikääntyneitä potilaita (ks. kohta 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: Pioglitatsonin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes mellituksen toisen tai kolmannen linjan hoito alla kuvatun mukaisesti:
Slovak: Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie:
Finnish: Säännöllinen lääkitys annostus ei johda yhdisteen tai metaboliittien kertymiseen.
Slovak: Opakované podávanie lieku nevedie ku kumulácii liečiva ani jeho metabolitov.
Finnish: Kun hoidetaan sellaisia potilaita, joilla on ainakin yksi riskitekijä sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle (kuten aikaisempi sydäninfarkti tai oireileva sepelvaltimotauti tai iäkäs potilas), lääkärin pitäisi aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella ja suurentaa annosta vähitellen.
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatická ischemická choroba srdca alebo starší pacienti), lekári majú začať s najnižšou dostupnou dávkou a dávku postupne zvyšovať.
Finnish: - jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaedeema (turvotus silmän takaosassa).
Slovak: - ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka). - ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Finnish: Kuitenkin turvotuksen, painon nousun ja sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys suureni.
Slovak: Avšak, výskyt edému, prírastku na hmotnosti a srdcového zlyhania sa zvýšil.
Finnish: Eläinten virtsassa tai ulosteessa voidaan havaita vain pieniä määriä muuttumatonta pioglitatsonia.
Slovak: U zvierat je možné stanoviť v moči alebo v stolici len malé množstvo nezmeneného pioglitazónu.
Finnish: Pioglitatsonin on osoitettu erittyvän imettävien rottien maitoon.
Slovak: Pioglitazón sa preukázal v mlieku laktujúcich potkanov.
Finnish: Raskauden mahdollisuus saattaa olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Actos-hoidon aikana.
Slovak: Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Actosu môžete opakovane ovulovať.
Finnish: Actos-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bežpečnosť a účinnosť Actosu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Familiaalisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) eläinmallissa kahden muun tiatsolidiinidionin anto lisäsi paksusuolen tuumorien kirjoa.
Slovak: Na zvieracom modeli familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) viedla liečba ďalšími dvoma tiazolidíndiónmi k zvýšenému počtu nádorov v hrubom čreve.
Finnish: Virtsarakon hyperplasiaa ei todettu enintään 12 kuukautta pioglitatsonilla hoidetuissa koirissa tai apinoissa.
Slovak: Hyperplázia močového mechúra sa nezistila u psov ani u opíc dostávajúcich pioglitazón v dĺžke najviac 12 mesiacov.
Finnish: Tässä tutkimuksessa sydämen vajaatoimintaraportit lisääntyivät, mutta kuolleisuus ei kuitenkaan lisääntynyt.
Slovak: Táto štúdia preukázala zvýšenie hlásení o srdcovom zlyhaní, ktoré však neviedlo k zvýšeniu mortality v tejto štúdii.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Finnish: Tutkimuksissa, joissa pioglitatsoni lisättiin metformiinihoitoon, paino nousi vuoden aikana keskimäärin 1,5 kg ja sulfonyyliureahoitoon lisättynä paino nousi vuoden aikana keskimäärin 2,8 kg. Sulfonyyliurean lisääminen metformiinihoitoon johti verrokkiryhmässä keskimäärin 1,3 kg:n painon nousuun ja metformiinin lisääminen sulfonyyliureahoitoon johti keskimäärin 1,0 kg:n painon laskuun.
Slovak: V kombinovaných štúdiách pioglitazónu pridávaného k metformínu bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti 1,5 kg za rok a v kombinácii pioglitazónu so sulfonylmočovinou 2,8 kg. V porovnávacích skupinách po pridaní sulfonylmočoviny k metformínu sa telesná hmotnosť zvýšila v priemere o 1,3 kg a po pridaní metformínu k sulfonylmočovine sa znížila v priemere o 1,0 kg.
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Finnish: Tällä perusteella M-IV:n vaikutus tehoon on noin kolminkertainen pioglitatsonin vaikutukseen nähden, kun taas M-II:n suhteellinen teho on hyvin vähäinen.
Slovak: Príspevok metabolitu M-IV k účinnosti je približne trojnásobný v porovnaní s pioglitazónom, kým aktivita metabolitu M-II je minimálna.
Finnish: Kun aktiivisuus, pitoisuudet ja sitoutuminen proteiineihin otetaan huomioon, pioglitatsoni ja sen metaboliitti M-III vaikuttavat yhtä paljon valmisteen tehoon.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy aktivitu, koncentrácie a väzbu na plazmatické bielkoviny, pioglitazón a metabolit M-III majú rovnakú účinnosť.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi Pioglitatsonin kliinisestä käytöstä ei odoteta aiheutuvan ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia.
Slovak: Klinickým používaním pioglitazónu sa nepredpokladajú žiadne vplyvy na životné prostredie.
Finnish: Potilaan hoitovaste (esim. HbA1c-arvon pienentymä) tulee arvioida 3-6 kuukauden kuluttua pioglitatsonihoidon aloittamisesta.
Slovak: Po začatí liečby pioglitazónom má byť odpoveď pacientov posúdená po 3 - 6 mesiacoch (napr. zníženie HbA1c).
Finnish: Ruokavalion happamoittaminen vähensi merkitsevästi kasvainten ilmaantuvuutta, mutta ei poistanut sitä kokonaan.
Slovak: Diétna acidifikácia výrazne znížila, ale neodstránila výskyt nádorov.
Finnish: Toisen vuoden aikana HbA1c -taso huononi vähemmän pioglitatsonilla kuin gliklatsidilla.
Slovak: V druhom roku bolo zhoršenie HbA1C menšie u pioglitazónu v porovnaní s gliklazidom.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta johtuva kuolleisuus ei lisääntynyt.
Slovak: Nebolo pozorované žiadne zvýšenie mortality zo srdcového zlyhania.
Finnish: Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú prejavy srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť alebo náhle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).
Finnish: Tästä syystä puhdistuma pienenee ja suurempi osuus pioglitatsonista on vapaana.
Slovak: Z toho dôvodu je vlastný klírens znížený spolu s vyšším podielom voľnej frakcie pioglitazónu.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus yleinen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe časté
Finnish: Annosta voidaan suurentaa asteittain 45 mg:aan kerran päivässä.
Slovak: Dávka sa môže postupne zvyšovať až do 45 mg raz denne.
Finnish: tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - kohonnut maksaentsyymipitoisuus - allergiset reaktiot
Slovak: neznáme (z dostupných údajov) - zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov - alergické reakcie
Finnish: Ruuan nauttiminen ei vaikuta imeytymiseen.
Slovak: Príjem potravy neovplyvňuje vstrebávanie liečiva.
Finnish: Niele tabletti veden kanssa.
Slovak: Tablety sa majú zapiť pohárom vody.
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella hyväksytyissä valmistetiedoissa mainitut riskienminimointitoimet katsotaan lueteltujen turvallisuusriskien osalta riittäviksi.
Slovak: Na základe predložených údajov sa opatrenia na minimalizáciu rizík pre uvedené bezpečnostné riziká v schválených informáciách o lieku považujú za primerané..
Finnish: kuten anafylaksiaa, angioedeemaa ja nokkosihottumaa.
Slovak: Tieto reakcie zahrňujú anafylaxiu, angioedém a žihľavku.
Finnish: Potilaat ovat ottaneet kliinisissä tutkimuksissa pioglitatsonia yli suositellun 45 mg enimmäispäiväannoksen.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti užívali vyššie dávky pioglitazónu ako je najvyššia odporúčaná dávka 45 mg denne.
Finnish: Ihmiselle tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu sytokromin P450, 1A, 2C8/9 tai 3A4:n induktiota.
Slovak: U ľudí sa nedokázala indukcia hlavných indukovateľných izoenzýmov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Finnish: Jos Sinusta tuntuu, että Actos-tablettien teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Actosu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 13/10/2000
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13/10/2000
Finnish: Actos-tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin (kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan.
Slovak: Actos sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Actos-valmistetta (ks. myös kohta 4) - jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75-vuotias.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Actos, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri časť 4.) - ak trpíte zadržiavaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.
Finnish: 6 Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloiduissa tutkimuksissa painon keskimääräinen nousu oli monoterapiana annetun pioglitatsonin yhteydessä 2-3 kg vuoden aikana.
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach s aktívnym komparátorom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 - 3 kg za rok.