FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zellen können folglich trotz des blockierten EGFR unkontrolliert weiterwachsen.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämäntyyppiset solut eivät ole riippuvaisia EGFR:stä vaan voivat kasvaa edelleen hallitsemattomasti silloinkin, kun EGFR:n toiminta on estetty.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vectibix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Vectibix-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: Es enthält den Wirkstoff Panitumumab.
Finnish: Vaikuttava aine on panitumumabi.
German: Vectibix wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Finnish: Vectibixiä annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
German: • In einer Studie mit 463 Patienten mit Wildtyp-Tumoren zeigte sich bei den Patienten, die Vectibix alleine erhielten, durchschnittlich 16 Wochen lang kein Fortschreiten der Krankheit, verglichen mit 8 Wochen bei den Patienten, die kein Vectibix und nur eine unterstützende Behandlung erhielten.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 463 potilasta, joiden kasvainten RAS-geeni oli villiä tyyppiä, Vectibixiä yksinään saaneilla potilailla sairaus ei edennyt keskimäärin 16 viikkoon verrattuna 8 viikkoon potilailla, jotka eivät saaneet Vectibixiä vaan pelkkää tukihoitoa.
German: • In einer Studie mit 80 zuvor unbehandelten Patienten zeigten etwa 73 % der Patienten, die Vectibix zusammen mit FOLFIRI erhielten, und 78 % der Patienten, die Vectibix zusammen mit FOLFOX erhielten, einen Rückgang der Anzeichen für Krebs.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 80 aikaisemmin hoitamatonta potilasta, noin 73 %:lla Vectibixiä ja FOLFIRI-hoitoa saaneista potilaista ja 78 %:lla Vectibixiä ja FOLFOX-hoitoa saaneista potilaista oli jonkin verran vähenemistä syövän merkeissä.
German: Später wurde bestätigt, dass nur Patienten mit Wildtyp-RAS-Tumoren von der Behandlung profitierten.
Finnish: Myöhemmin vahvistui, että hyöty rajoittuu ainoastaan potilaisiin, joiden kasvaimen RAS on tyypiltään villiä.
German: Vectibix wird alleine oder mit anderen Krebsarzneimitteln bei Patienten mit einer Art von Tumor angewendet, der normale (Wildtyp-) Kopien von einem als RAS bekannten Gen aufweist.
Finnish: Vectibixiä käytetään yksinään tai muihin syöpälääkkeisiin yhdistettynä potilailla, joiden kasvaimessa on normaaleja (villi tyyppi) RAS-geenin kopioita.
German: • In einer Studie mit 1 183 Patienten lebten zuvor unbehandelte Patienten, die Vectibix in Kombination mit FOLFOX erhielten, durchschnittlich 10,1 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlechterte, verglichen mit 7,9 Monaten bei Patienten, die mit FOLFOX alleine behandelt wurden.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 1 183 aikaisemmin hoitamatonta potilaista, Vectibixiä FOLFOXiin yhdistettynä saaneet potilaat elivät keskimäärin 10,1 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää FOLFOX-hoitoa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 7,9 kuukautta.
German: • In einer Studie mit 1 186 zuvor behandelten Patienten lebten die Patienten, die Vectibix in Kombination mit FOLFIRI erhielten, 16,2 Monate verglichen mit 13,9 Monaten bei den Patienten, die FOLFIRI allein erhielten.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 1 186 aikaisemmin hoidettua potilaista, Vectibixia FOLFIRIn kanssa saaneet potilaat elivät 16,2 kuukautta, kun pelkkää FOLFIRI-hoitoa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 13,9 kuukautta.
German: • In einer Studie mit 154 zuvor unbehandelten Patienten zeigte sich bei etwa 59 % der Patienten, die Vectibix zusammen mit FOLFIRI erhielten, ein Rückgang der Anzeichen für Krebs.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 154 aikaisemmin hoitamatonta potilasta, Vectibixiä ja FOLFIRIhoitoa saaneista potilaista noin 59 %:lla oli jonkin verran vähenemistä syövän merkeissä.
German: Wie wirkt Vectibix?
Finnish: Miten Vectibix vaikuttaa?
German: Vectibix ist ein Arzneimittel zur Behandlung von kolorektalem (Darm-) Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Finnish: Vectibixiä käytetään muualle elimistöön levinneen kolorektaalisyövän hoitoon.
German: Wie wird Vectibix angewendet?
Finnish: Miten Vectibixiä käytetään?
German: Vectibix darf nicht zusammen mit einer oxaliplatinhaltigen Chemotherapie bei Patienten angewendet werden, bei denen der Tumor mutierte RAS-Gene aufweist oder für den der RAS-Status nicht bekannt ist.
Finnish: Vectibixiä ei saa antaa oksaliplatiinia sisältävän solusalpaajahoidon kanssa potilaille, joiden kasvaimessa on mutatoitunutta RAS-geeniä tai joiden kasvaimen RAS-statusta ei tiedetä.
German: Mehrere Studien zu Darmkrebs haben gezeigt, dass Vectibix das Leben von Patienten mit Wildtyp-RASTumoren, die gestreut haben, wirksam verlängerte oder das Fortschreiten der Krankheit verlangsamte.
Finnish: Vectibixin on osoitettu useissa suolistosyöpätutkimuksissa olevan tehokas elinajan pidentämisessä tai sairauden etenemisen hidastamisessa potilailla, joiden kasvaimessa on villiä RAS-geenin tyyppiä ja joka on levinnyt.
German: Vectibix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Lääke on reseptivalmiste.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vectibix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vectibixin haittavaikutuksista.
German: Panitumumab scheint in Tumorzellen, die mutierte (anormale) RAS-Gene enthalten, nicht zu wirken, weil das Wachstum dieser Arten von Zellen nicht von EGFR abhängt.
Finnish: Panitumumabi ei näytä tehoavan kasvainsoluihin, joissa on mutatoituneita (poikkeavia) RAS-geenejä.
German: Median (Wochen)
Finnish: Mediaani (viikkoa)
German: Es wurde kein Unterschied im Gesamtüberleben (OS) zwischen beiden Gruppen festgestellt.
Finnish: Kokonaiselinajassa (OS) ei havaittu eroa kummassakaan ryhmässä.
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
German: Das Präparat sollte nach Verdünnung sofort verwendet werden.
Finnish: Valmiste tulisi käyttää heti laimentamisen jälkeen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 3. Dezember 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
German: Andere Elektrolytstörungen, einschließlich Hypokaliämie, wurden ebenfalls beobachtet.
Finnish: Myös muita elektrolyyttihäiriöitä, esimerkiksi hypokalemiaa, on havaittu.
German: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) und NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) sind eng verwandte Mitglieder der RAS-Onkogenfamilie.
Finnish: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) ja NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) ovat hyvin läheistä sukua olevia RAS-onkogeeniperheen jäseniä.
German: Wenn die erste Infusion toleriert wird, können nachfolgende Infusionen über 30 bis 60 Minuten gegeben werden.
Finnish: Jos potilas sietää ensimmäisen infuusion, myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30-60 minuutin kuluessa.
German: Beide Episoden traten mehr als 24 Stunden nach der Anwendung auf (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Finnish: Molemmat episodit ilmaantuivat yli 24 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
German: Sollten diese Werte zu niedrig sein, wird Ihnen Ihr Arzt eventuell eine angemessene Ergänzung verschreiben.
Finnish: Jos nämä arvot ovat liian alhaiset, lääkäri voi määrätä sopivaa korvaushoitoa.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für Lagerungsdauer und -bedingungen nach Anbruch beim Anwender, wobei 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschritten werden sollten.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja ne saavat olla enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
German: Was ist Vectibix und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Vectibix on ja mihin sitä käytetään
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Wirkstoffe, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC08
German: Falls erforderlich, wird eine angemessene Supplementierung mit Magnesium empfohlen.
Finnish: Magnesiumhoitoa suositellaan tarvittaessa.
German: Die endgültige Konzentration darf 10 mg/ml nicht überschreiten.
Finnish: Lopullinen pitoisuus ei saa olla yli 10 mg/ml.
German: Auf ein Gesamtvolumen von 100 ml verdünnen.
Finnish: Laimenna 100 ml:n kokonaismäärään.
German: Panitumumab könnte daher die Fähigkeit von Frauen, schwanger zu werden, beeinflussen.
Finnish: Panitumumabi voi vaikuttaa naisen kykyyn tulla raskaaksi.
German: Der Nachweis des RAS-Wildtyp-Status (KRAS und NRAS) ist vor Beginn der Behandlung mit Vectibix erforderlich.
Finnish: Villin tyypin RAS-status (KRAS ja NRAS) on osoitettava ennen Vectibix-hoidon aloittamista.
German: Als Monotherapie:
Finnish: Ainoana lääkeaineena:
German: Der Nachweis der Antikörperbildung hängt von der Empfindlichkeit und Spezifität des Tests ab.
Finnish: Vasta-ainemuodostuksen havaitseminen riippuu analyysimenetelmän herkkyydestä ja spesifisyydestä.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihres RAS-Tumorstatus unsicher sind.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos olet epävarma RAS-testituloksesta.
German: Die Dosis wird normalerweise über einen Zeitraum von etwa 60 Minuten gegeben.
Finnish: Annos annetaan yleensä noin 60 minuutin aikana.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 mg/5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 mg/5 ml
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
German: Eine explorative Analyse zeigte ähnliche Ergebnisse wie jene in der vorhergehenden Tabelle.
Finnish: Eksploratiivisen analyysin tulokset olivat samanlaisia kuin edellisessä taulukossa.
German: Vectibix wird alleine oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet.
Finnish: Vectibixiä käytetään joko yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
German: 427 (92 %) Patienten konnten bezüglich des KRAS-Status ausgewertet werden; 184 davon wiesen Mutationen auf.
Finnish: KRAS-status voitiin määrittää 427 potilaalta (92 %), ja heistä 184:llä oli mutaatioita.
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt ungefähr 60 Minuten.
Finnish: Suositeltu infuusion kesto on noin 60 minuuttia.
German: Der RAS-Mutationsstatus sollte durch ein erfahrenes Labor mittels einer validierten Testmethode bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: RAS-mutaatiostatus on määritettävä validoidulla testausmenetelmällä asiantuntevassa laboratoriossa (ks. kohta 4.2).
German: Bei einigen Patienten wurde ein zunehmend sinkender Magnesiumspiegel im Serum beobachtet, der zu einer schweren (Grad 4) Hypomagnesiämie führte.
Finnish: Joillakin potilailla on todettu seerumin magnesiumpitoisuuksien jatkuvaa pienenemistä, joka on johtanut vaikeaan (4. asteen) hypomagnesemiaan.
German: Dies entspricht 0,017 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Finnish: Tämä vastaa 0,017 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
German: Bevor Sie mit der Vectibix-Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Ihr Blut auf verschiedene Substanzen, wie z. B. Magnesium, Kalzium und Kalium, untersuchen.
Finnish: Ennen Vectibix-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita, joiden avulla tarkistetaan eri aineiden, kuten magnesiumin, kalsiumin ja kaliumin, pitoisuus veressä.
German: • wenn Sie allergisch gegen Panitumumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen panitumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
German: KRAS- und NRASGene codieren kleine, GTP-bindende Proteine, welche in die Signaltransduktion involviert sind.
Finnish: KRAS- ja NRAS-geenit tuottavat GTP:tä sitovia pieniä proteiineja, jotka osallistuvat signaalinvälitykseen.
German: In einigen Fällen kann dies zu entzündeten Wunden führen, die medizinische und/oder chirurgische Behandlung benötigen, oder es kann zu schweren Hautinfektionen führen, die in seltenen Fällen tödlich enden können.
Finnish: Joissakin tapauksissa se voi aiheuttaa infektoituneita haavoja, jotka vaativat lääkehoitoa ja/tai kirurgista hoitoa, tai vaikeita ihoinfektioita, jotka voivat harvoin johtaa kuolemaan.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und pflanzlicher Arzneimittel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
German: Patienten müssen über die Möglichkeit einer spät einsetzenden Infusionsreaktion informiert und angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, falls Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Finnish: Potilaille kerrotaan viivästyneen reaktion mahdollisuudesta ja heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos yliherkkyysreaktion oireita ilmaantuu.
German: Die RAS/BRAF-Bestimmung lag bei 85 % (1.014 der 1.186 randomisierten Patienten).
Finnish: RAS/BRAF-status varmistettiin 85 prosentilta potilaista (1014:ltä satunnaistetuista 1186 potilaasta).
German: Es wurden keine neuen Toxizitäten oder eine Verschlechterung von vormals festgestellten Toxizitäten über die erwarteten zusätzlichen Wirkungen hinaus beobachtet.
Finnish: Odotettujen additiivisten vaikutusten lisäksi ei havaittu uusia toksisia vaikutuksia eikä aikaisemmin todettujen toksisten vaikutusten pahenemista.
German: Vectibix wird in der medizinischen Einrichtung, in der es verwendet wird, aufbewahrt.
Finnish: Vectibix säilytetään siinä terveydenhuollon yksikössä, jossa sitä käytetään.
German: Vectibix enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel oder bakteriostatische Wirkstoffe.
Finnish: Vectibix ei sisällä antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattista ainetta.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie planen zu stillen.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos harkitset imettämistä.
German: Patienten sollten angeleitet werden, während der Behandlung jeden Morgen Feuchtigkeitscreme und Sonnenschutzmittel auf Gesicht, Hände, Füße, Hals, Rücken und Brust aufzutragen und während der Behandlung jeden Abend das topische Steroid auf Gesicht, Hände, Füße, Hals, Rücken und Brust aufzutragen.
Finnish: Potilaita voidaan kehottaa levittämään kosteusvoidetta ja auringonsuojavoidetta kasvoihin, käsiin, jalkoihin, kaulaan, selkään ja rintaan joka aamu ja paikalliskortikosteroidia kasvoihin, käsiin, jalkoihin, kaulaan, selkään ja rintaan joka ilta hoidon aikana.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweißstoffe, die bestimmte andere Eiweißstoffe im Körper spezifisch erkennen und an sie binden.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita elimistön proteiineja ja kiinnittyvät (sitoutuvat) niihin.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit betrug etwa 7,5 Tage (Bereich: 3,6 bis 10,9 Tage).
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli noin 7,5 vrk (vaihteluväli: 3,6-10,9 vrk).
German: Durchstechflasche nicht schütteln oder heftig bewegen.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa äläkä heiluta sitä voimakkaasti.
German: Siehe Abschnitt 2 „Vectibix enthält Natrium".
Finnish: Ks. kohta 2 Vectibix sisältää natriumia.
German: Toxische epidermale Nekrolyse4
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi4
German: Der EGFR spielt bei der Steuerung der pränatalen Entwicklung eine Rolle und kann für die normale Organogenese, Proliferation und Differenzierung des sich entwickelnden Embryos wesentlich sein.
Finnish: EGFR:n on todettu osallistuvan prenataalisen kehityksen säätelyyn, ja sillä saattaa olla merkittävä osa kehittyvän alkion normaalissa organogeneesissä, solujen proliferaatiossa ja erilaistumisessa.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/423/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/423/001
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde die mögliche Auswirkung ausgewählter CoVariaten auf die Pharmakokinetik von Panitumumab untersucht.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin avulla selvitettiin valikoitujen kovariaattien mahdollisia vaikutuksia panitumumabin farmakokinetiikkaan.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen unter Berücksichtigung Ihres Alters (älter als 65 Jahre) oder Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes besprechen, ob Sie die Behandlung mit Vectibix zusammen mit Ihrer Chemotherapiebehandlung vertragen.
Finnish: Ikäsi (yli 65 vuotta) tai yleisen terveydentilasi huomioon ottaen lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pystytkö sietämään Vectibix-hoitoa solunsalpaajahoitosi lisäksi.
German: Erstmaliges Auftreten
Finnish: Ensimmäinen ilmaantuminen
German: Es wird empfohlen, diese niedrigere Infusionsrate für alle nachfolgenden Infusionen beizubehalten.
Finnish: Samaa pienennettyä infuusionopeutta tulisi käyttää myös kaikissa myöhemmissä infuusioissa.
German: Wird Vectibix während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger, so ist sie über das Risiko einer möglichen Fehlgeburt oder die potenzielle Gefahr für den Fötus zu informieren.
Finnish: Jos Vectibixiä käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi lääkkeen käytön aikana, hänelle on kerrottava mahdollisesta keskenmenon vaarasta ja mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaaroista.
German: Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Vectibix bei Schwangeren.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja Vectibixin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Das Ereignis mit tödlichem Ausgang trat nach Reexposition auf und folgte einer vorherigen Episode eines Angioödems.
Finnish: Kuolemaan johtanut tapahtuma sattui aikaisempaa angioedeemaepisodia seuranneen toisen altistuksen yhteydessä.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen liegt ein Potenzial für Immunogenität vor.
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa, kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä.
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,45 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,017 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,45 mg natriumia per ml, joka vastaa 0,017 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
German: Vectibix enthält Natrium
Finnish: Vectibix sisältää natriumia
German: Die Patienten wurden bis zum Fortschreiten ihrer Erkrankung oder bis zum Auftreten nicht tolerabler toxischer Wirkungen behandelt.
Finnish: Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen asti.
German: Diese Befunde wurden bei Dosierungen beobachtet, die der für Menschen empfohlenen Dosis in etwa entsprechen, und waren nach Absetzen von Panitumumab reversibel.
Finnish: Nämä löydökset liittyivät annoksiin, jotka vastasivat suunnilleen ihmisille suositeltuja annoksia, ja ne korjautuivat, kun panitumumabin antaminen lopetettiin.
German: In Fällen von Infusionsreaktionen kann eine Reduktion der Infusionsrate von Vectibix erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot saattavat vaatia Vectibixin infuusionopeuden pienentämistä (ks. kohta 4.4).
German: Falls Patienten Symptome im Zusammenhang mit der Behandlung zeigen, die ihr Sehvermögen und/oder ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinflussen, wird empfohlen, dass sie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome nachlassen.
Finnish: Jos potilaalla on hoitoon liittyviä näköä ja/tai keskittymis- ja reaktiokykyä heikentäviä vaikutuksia, hänen ei pitäisi ajaa eikä käyttää koneita, ennen kuin nämä vaikutukset ovat hävinneet.
German: Patienten mit einer interstitiellen Pneumonie oder Lungenfibrose (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi (ks. kohta 4.4).
German: Es wurden keine Studien zum mutagenen und karzinogenen Potenzial von Panitumumab durchgeführt.
Finnish: Panitumumabilla ei ole tehty mutageenisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia.
German: 1 Größer als oder gleich Grad 3 wird als schwer oder lebensbedrohlich definiert
Finnish: 1 3. asteen tai vaikeammat oireet määritellään vaikeiksi tai hengenvaarallisiksi.
German: Vectibix kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Vectibix-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
German: Tumorproben, die bei der Primärresektion des kolorektalen Karzinoms entnommen wurden, wurden auf das Vorkommen der sieben häufigsten aktivierenden Mutationen in den Codons 12 und 13 des KRAS-Gens analysiert.
Finnish: Kolorektaalisyövän primaarileikkauksessa otetuista kasvainnäytteistä analysoitiin seitsemän yleisintä KRAS-geenin 12. ja 13. kodonissa sijaitsevaa aktivoivaa mutaatiota.
German: Ihr Arzt wird außerdem Ihre Magnesiumund Kalziumblutwerte regelmäßig während und bis zu 8 Wochen nach Ende Ihrer Behandlung überprüfen.
Finnish: Magnesium- ja kalsiumarvosi määritetään säännöllisin välein myös hoidon aikana ja enintään 8 viikon aikana hoidon päättymisen jälkeen.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen und Hauptnebenwirkungen von Vectibix sind nachfolgend aufgelistet:
Finnish: Alla luetellaan Vectibixin vakavimmat haittavaikutukset ja pääasialliset haittavaikutukset:
German: Was Vectibix enthält
Finnish: Mitä Vectibix sisältää
German: In klinischen Studien wurden Dosierungen von bis zu 9 mg/kg untersucht.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa testatut annokset ovat olleet enintään 9 mg/kg.
German: Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer oder lebensbedrohlicher Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Potilaan aikaisempi vaikea tai hengenvaarallinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
German: • Im Vergleich zu Patienten ohne Entwicklung von Antikörpern wurde kein Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Anti-Panitumumab-Antikörpern und Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit beobachtet.
Finnish: • Verrattuna potilaisiin, jotka eivät kehittäneet vasta-aineita, panitumumabin vasta-aineiden esiintymisellä ei havaittu olevan vaikutuksia valmisteen farmakokinetiikkaan, hoitotehoon eikä turvallisuuteen.
German: Bei Dosierungen über 1.000 mg muss die Infusionsdauer ungefähr 90 Minuten betragen.
Finnish: Jos annos on yli 1000 mg, infuusion keston tulisi olla noin 90 minuuttia.
German: Hautausschlag trat am häufigsten im Gesicht, im Bereich der oberen Brustpartie und am Rücken auf, konnte sich aber bis auf die Extremitäten erstrecken.
Finnish: Ihottumaa esiintyi yleisimmin kasvoissa, rintakehän yläosassa ja selässä, mutta se saattoi levitä myös raajoihin.
German: Bei Patienten mit milder oder mäßiger (Grad 1 und 2, CTCAE Version 4.0) Infusionsreaktion ist die Infusionsrate für die Dauer dieser Infusion zu reduzieren.
Finnish: Jos infuusioon liittyvä reaktio on lievä tai kohtalainen (1. ja 2. aste CTCAE v. 4.0), infuusionopeutta pienennetään kyseisen infuusion ajaksi.
German: BRAF-Mutationen in Exon 15 wurden als prognostischer Faktor für ein schlechteres Behandlungsergebnis identifiziert.
Finnish: BRAF-mutaatiot eksonissa 15 viittasivat huonompaan taudin ennusteeseen.