FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För långtidsprofylax är den rekommenderade dosen 50 IU/kg var 3:e till var 5:e dag.
Polish: W przypadku profilaktyki długotrwałej zalecana dawka to 50 IU/kg mc. co 3-5 dni.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po skrócie „EXP".
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur med ELOCTA.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu produktu ELOCTA na płodność u zwierząt.
Swedish: Smärta i nedre delen av buken Mindre vanliga
Polish: Ból dolnej części brzucha
Swedish: Av de första injektionerna bedömdes 79,2 % som utmärkta eller bra av patienterna.
Polish: Pacjenci ocenili 79,2%
Swedish: Vid aktivering av koagulationskaskaden omvandlas faktor VIII till aktiverad faktor VIII och frisätts från von Willebrands faktor.
Polish: jest przekształcany w aktywowany czynnik VIII i uwalniany z czynnika von Willebranda.
Swedish: Ställ inte in den färdigberedda lösningen i kylskåp.
Polish: Przygotowanego roztworu nie przechowywać w lodówce.
Swedish: Upprepa injektionen var 24:e timme, i minst 1 dag tills läkning har uppnåtts.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 godziny przez co najmniej 1 dobę do czasu zagojenia.
Swedish: Behandling av blödning: 2 490 blödningshändelser behandlades under studie I och III med en mediandos på 43,8 IU/kg (min.13,0, max. 172,8) för att kontrollera varje blödning.
Polish: Leczenie krwawień: Podczas badania I i III leczono 2 490 przypadków krwawienia z medianą dawki równą 43,8 IU/kg (min. 13,0, maks. 172,8) w celu kontrolowania każdego krwawienia.
Swedish: Pulver: sackaros, natriumklorid, L-histidin, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyra.
Polish: Proszek: sacharoza, sodu chlorek, L-histydyna, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Swedish: Det frystorkade pulvret till injektionsvätska i injektionsflaskan måste beredas med den medföljande vätskan (vatten för injektionsvätskor) från den förfyllda sprutan via den sterila adaptern för injektionsflaskor för beredning.
Polish: Liofilizowany proszek do wstrzykiwań w fiolce należy rozpuścić w dostarczonym w ampułko-strzykawce rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań) przy użyciu jałowego łącznika do fiolki do rekonstytucji.
Swedish: Profylax, 6 upp till 12 år: Mediandoseringsintervallet var 3,49 dagar i studie II och 3,50 dagar i studie III.
Polish: Profilaktyka w wieku od 6 do 12 lat: Mediana odstępu między dawkami wynosiła 3,49 dnia w badaniu II
Swedish: Försökspersoner som bytte från behandling vid behov till veckovis profylax under studie III hade en median ABR på 1,67.
Polish: Mediana ABR wynosiła 1,67 u pacjentów, którzy zmienili leczenie na żądanie na cotygodniową profilaktykę podczas badania III.
Swedish: Dokumentation Det rekommenderas starkt att produktens namn och satsnummer antecknas varje gång ELOCTA ges.
Polish: Zdecydowanie zaleca się zapisanie nazwy i numeru serii produktu podczas każdego podania leku
Swedish: Pulver: 250 IU efmoroctocogum alfa (ca 83 IU/ml efter beredning) Pulver: 500 IU efmoroctocogum alfa (ca 167 IU/ml efter beredning) Pulver: 750 IU efmoroctocogum alfa (ca 250 IU/ml efter beredning) Pulver: 1000 IU efmoroctocogum alfa (ca 333 IU/ml efter beredning) Pulver: 1500 IU efmoroctocogum alfa (ca 500 IU/ml efter beredning) Pulver: 2000 IU efmoroctocogum alfa (ca 667 IU/ml efter beredning) Pulver: 3000 IU efmoroctocogum alfa (ca 1 000 IU/ml efter beredning) Pulver: 4000 IU efmoroctocogum alfa (ca 1 333 IU/ml efter beredning) Pulver: 5000 IU efmoroctocogum alfa (ca 1 667 IU/ml efter beredning)
Polish: Proszek: 250 IU efmoroctocogum alfa (ok. 83 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 500 IU efmoroctocogum alfa (ok. 167 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 750 IU efmoroctocogum alfa (ok. 250 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 1000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 333 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 1500 IU efmoroctocogum alfa (ok. 500 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 2000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 667 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 3000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 1 000 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 4000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 1 333 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 5000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 1 667 IU/ml po rekonstytucji)
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera ansiktssvullnad, hudutslag, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet och andningssvårigheter, sveda och stickningar vid infusionsstället, frossa, värmevallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet och takykardi) har i sällsynta fall observerats och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Rzadko obserwowano nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk twarzy, wysypkę, pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem, pieczenie i kłucie w miejscu wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój, tachykardię), które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do ciężkiej anafilaksji (w tym wstrząsu).
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner, t.ex. nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryckkänsla över bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja.
Swedish: Vätska: vatten för injektionsvätskor
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Swedish: Under hållbarhetstiden kan produkten förvaras vid rumstemperatur (högst 30°C) under en sammanhängande period på högst 6 månader.
Polish: W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy.
Swedish: Profylax, <6 års ålder: Mediandoseringsintervallet var 3,50 dagar i studie II och studie III.
Polish: Profilaktyka w wieku <6 lat: Mediana odstępu między dawkami wynosiła 3,50 dnia w badaniu
Swedish: Anteckna datumet då ELOCTA tas ut ur kylskåp till rumstemperatur på kartongen.
Polish: Na pudełku należy zapisać datę wyjęcia leku ELOCTA z lodówki i umieszczenia w temperaturze pokojowej.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, L-histidin, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, L-histydyna, wapnia chlorek dwuwodny,
Swedish: Hur du använder ELOCTA
Polish: Jak stosować lek ELOCTA
Swedish: Ta av snäpplocket av plast från injektionsflaskan med ELOCTA.
Polish: Z fiolki z lekiem ELOCTA zdjąć plastikowe wieczko.
Swedish: Hur ELOCTA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar om beredning och administrering
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ELOCTA Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Efmoroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein [rFVIIIFc]) har 1 890 aminosyror.
Polish: Efmoroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc (rFVIIIFc))
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade för ELOCTA i kliniska studier MedDRA:s klassificering av organsystem Biverkning
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane dla produktu ELOCTA w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Kategoria częstości
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för ELOCTA fastställdes för ungdomar i studie I (farmakokinetisk provtagning utfördes före dosering följt av bedömning vid flera tidpunkter upp till 120 timmar [5 dagar] efter dosering) och för barn i studie II (farmakokinetisk provtagning utfördes före dosering följt av bedömning vid flera tidpunkter upp till 72 timmar [3 dagar] efter dosering).
Polish: 120 godzin (5 dni) po podaniu dawki), a dla dzieci w badaniu II (próbki do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki, a następnie w kilku punktach czasowych do 72 godzin (3 dni) po podaniu dawki).
Swedish: En instruktionsvideo om hur ELOCTA bereds och administreras kan hämtas genom att skanna QR-koden med en smarttelefon eller via webbplatsen.
Polish: po zeskanowaniu kodu QR smartfonem lub na str. internetowej.
Swedish: Hur ELOCTA ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek ELOCTA
Swedish: Frekvenserna i tabell 2 nedan observerades hos totalt 276 patienter med svår hemofili A i kliniska fas III-studier och en förlängningsstudie med en varaktighet på upp till fyra år. Biverkningar för totalt 893,72 patientår kontrollerades.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Częstość występowania podaną poniżej w tabeli 2 obserwowano u łącznie 276 pacjentów z ciężką postacią hemofilii A w badaniach klinicznych fazy III i w badaniu uzupełniającym trwającym do czterech lat.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av individer med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunglobuliner riktade mot prokoagulationsaktiviteten hos faktor VIII, som mäts i Bethesda-enheter (BU) per ml plasma vid användning av den nijmegenmodifierade bethesdametoden.
Polish: Tworzenie się neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciwko czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Inhibitory te to zazwyczaj immunoglobuliny IgG
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas mätning av faktor VIII-nivåer (med enstegs koagulationstest eller kromogen analys) för att anpassa dos och doseringsintervall.
Polish: W czasie leczenia należy właściwie oznaczać aktywność czynnika VIII (jednoetapowym testem krzepnięcia lub metodą chromogenną) w celu określenia dawki do podania pacjentowi, oraz częstości powtarzania wstrzykiwań.
Swedish: ELOCTA tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Polish: Lek ELOCTA jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Alternativt kan ELOCTA förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) under en sammanhängande period på högst 6 månader.
Polish: Lek ELOCTA można ewentualnie przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy.
Swedish: Skydda den färdigberedda lösningen från direkt solljus.
Polish: Przygotowany roztwór należy chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.
Swedish: Andra läkemedel och ELOCTA
Polish: ELOCTA a inne leki
Swedish: Allmän sjukdomskänsla Bröstsmärta Köldkänsla
Polish: Ból w klatce piersiowej Uczucie zimna
Swedish: Fall av återkommande inhibitor (låg titer) har observerats efter byte från en faktor VIII-produkt till en annan hos tidigare behandlade patienter med fler än 100 exponeringsdagar som tidigare har utvecklat inhibitor.
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej ekspozycji przez więcej niż 100 dni, u których uprzednio pojawiał się inhibitor, obserwowano przypadki ponownego pojawienia się inhibitora (o niskim mianie) po zmianie leczenia jednym produktem czynnika VIII na inny.
Swedish: Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 3 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster, 1 gasvävskompress.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 3 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, 2 plastry, 1 gazik.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Swedish: Individanpassad profylax: Median årlig faktorkonsumtion var 4 212 IU/kg (min. 2 877, max. 7 943) i studie I och 4 223 IU/kg (min. 2 668, max. 8 317) i studie III.
Polish: Zindywidualizowana profilaktyka: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 4212 IU/kg (min. 2 877, maks. 7 943) w badaniu I oraz 4 223 IU/kg (min. 2 668, maks. 8 317) w badaniu III.
Swedish: Anslut sprutan med färdigberedd ELOCTA-lösning till änden på infusionssetets slang genom att vrida medurs.
Polish: Podłączyć strzykawkę z przygotowanym roztworem ELOCTA do końca przewodu zestawu do infuzji poprzez obrót zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Swedish: Behandling vid behov: Median årlig faktorkonsumtion var 1 039 IU/kg (min. 280, max. 3 571) för 23 patienter randomiserade till behandling vid behov i studie I och 671 IU/kg (min. 286, max. 913) för 6 patienter som kvarstod på behandling vid behov under minst ett år i studie III.
Polish: Leczenie na żądanie: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 1 039 IU/kg (min. 280, maks. 3 571) u 23 pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia na żądanie w badaniu I oraz 671 IU/kg (min. 286,
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (av faktor VIII-aktivitet i plasma) är nödvändig, framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
Polish: W przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziom aktywności czynnika VIII w osoczu).
Swedish: Median ABR var 3,59 (min. 0, max. 58,0) respektive 2,24 (min 0, max. 17,2).
Polish: Mediana ABR wynosiła odpowiednio 3,59 (min. 0, maks. 58,0) i 2,24 (min. 0, maks. 17,2).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om svåra, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) uppträder måste injektionen avbrytas omedelbart.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Swedish: Median årlig faktorkonsumtion var 4 700 IU/kg (min. 3 819, max. 8 230 IU/kg) i studie II och 4 990 IU/kg (min. 3 856, max. 9 527) i studie III.
Polish: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 4 700 IU/kg (min. 3 819, maks. 8 230 IU/kg) w badaniu II oraz 4 990 IU/kg (min. 3 856, maks. 9 527) w badaniu III.
Swedish: Veckovis profylax: Median årlig faktorkonsumtion var 3 805 IU/kg (min. 3 353, max. 6 196) i studie I och 3 510 IU/kg (min. 2 758, max. 3 984) i studie III.
Polish: Cotygodniowa profilaktyka: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 3 805 IU/kg (min. 3 353, maks. 6 196) w badaniu I oraz 3 510 IU/kg (min. 2 758, maks. 3 984) w badaniu III.
Swedish: Median årlig faktorkonsumtion var 5 572 IU/kg (min. 3 849, max. 7 035) i studie I och 4 456 IU/kg (min. 3 563, max. 8 011) i studie III.
Polish: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 5 572 IU/kg (min. 3 849, maks. 7 035) w badaniu I oraz 4 456 IU/kg (min. 3 563, maks. 8 011) w badaniu III.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive ELOCTA.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A
Swedish: ELOCTA 500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Polish: ELOCTA 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Swedish: Median ABR var 1,92 (min. 0, max. 7,1) respektive 1,25 (min. 0, max. 9,5).
Polish: Mediana ABR wynosiła odpowiednio 1,92 (min. 0, maks. 7,1) i 1,25 (min. 0, maks. 9,5).
Swedish: ELOCTA är avsett för intravenös användning.
Polish: Lek ELOCTA jest podawany we wstrzyknięciu do żyły.
Swedish: Median årlig blödningsfrekvens (ABR) var 0,00 (min. 0, max. 10,5) respektive 1,18 (min. 0, max. 9,2).
Polish: Mediana częstości występowania krwawień w stosunku rocznym wynosiła odpowiednio 0,00 (min. 0, maks. 10,5) i 1,18 (min. 0, maks. 9,2).
Swedish: Dosering av upp till 80 IU/kg och ett så kort doseringsintervall som 2 dagar tilläts och användes till ett begränsat antal patienter.
Polish: 80 IU/kg z odstępem między dawkami wynoszącym tylko 2 doby.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml injektionsvätska, lösning cirka 83 IU efmoroctogog alfa.
Polish: każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 83 IU efmoroktokogu alfa.
Swedish: ELOCTA innehåller den aktiva substansen efmoroctocog alfa, ett rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein.
Polish: Co to jest lek ELOCTA i w jakim celu się go stosuje ELOCTA zawiera substancję czynną efmoroktokog alfa, rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc.
Swedish: Anslut sprutan med vätska till adaptern för injektionsflaskor genom att föra in sprutans spets i öppningen på adaptern.
Polish: Podłączyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem do łącznika fiolki poprzez włożenie końcówki strzykawki do otworu łącznika.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ELOCTA Använd inte ELOCTA:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ELOCTA Jak stosować lek ELOCTA
Swedish: Mer information om Elonva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Elonva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva
Swedish: FSH stimulerar produktionen av ägg i äggstockarna.
Polish: FSH pobudza wytwarzanie komórek jajowych w jajnikach.
Swedish: Elonva (korifollitropin alfa)
Polish: Elonva (koryfolitropina alfa)
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Elonva kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Elonva są stale monitorowane.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Elonva är större än riskerna och att Elonva kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Elonva przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Swedish: Båda dessa studier omfattade kvinnor i åldern 18-36 år. Huvudeffektmåttet i dessa studier var det genomsnittliga antalet ägg som kunde tas från varje kvinna efter behandlingen.
Polish: W obu badaniach udział wzięły kobiety w wieku od 18 do 36 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet po leczeniu.
Swedish: Vad är Elonva och vad används det för?
Polish: Czym to jest lek Elonva i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Elonva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Elonva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Den 25 januari 2010 beviljades Elonva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Elonva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 stycznia 2010 r.
Swedish: OHSS inträffar när äggstockarna överreagerar på behandlingen, vilket orsakar svullnad och smärta i buken, illamående och diarré.
Polish: OHSS występuje, kiedy jajniki nadmiernie reagują na leczenie, co prowadzi do obrzęku i bólu brzucha, nudności i biegunki.
Swedish: I tre huvudstudier på 3 292 kvinnor som behövde stimulering av äggstockarna visades behandling med Elonva vara lika effektiv som behandling med follitropin beta (ett läkemedel med FSH som också används för att stimulera äggstockarna).
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 3292 kobiet, które potrzebowały stymulacji jajników, leczenie produktem Elonva było równie skuteczne jak leczenie folitropiną beta (lek zawierający FSH także stosowany do stymulacji jajników).
Swedish: Patienten eller hennes partner kan själva utföra injektionen om de har fått utförliga anvisningar.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
Swedish: Därför kan en engångsinjektion av läkemedlet ges för att stimulera äggproduktionen under sju dagar, i stället för de dagliga injektioner som krävs vid användning av andra läkemedel med FSH.
Polish: Dzięki temu w celu stymulacji wytwarzania komórek jajowych można podać pojedynczą dawkę leku na siedem dni zamiast codziennych wstrzyknięć koniecznych w przypadku stosowania innych leków zawierających FSH.
Swedish: I studien av kvinnor som vägde mer än 60 kg användes ytterligare ett effektmått, nämligen antalet kvinnor med lyckad tidig graviditet.
Polish: W badaniu u kobiet ważących powyżej 60 kg zastosowano dodatkowe główne kryterium oceny skuteczności, którym była liczba kobiet, które szybko zaszły w ciążę.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elonva?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elonva
Swedish: Elonva är ett hormonläkemedel som ges till kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling för att stimulera utvecklingen av fler än ett moget ägg åt gången i äggstockarna.
Polish: Lek Elonva jest lekiem hormonalnym stosowanym u kobiet poddających się leczeniu niepłodności w celu pobudzenia rozwoju więcej niż jednej dojrzałej komórki jajowej w jajnikach.
Swedish: Om ytterligare stimulering av äggstockarna krävs kan man sju dagar efter injektionen med Elonva ge injektioner av ett annat läkemedel som liknar Elonva, men som kan ges i form av dagliga injektioner.
Polish: Jeśli potrzebna jest dalsza stymulacja jajników, po siedmiu dniach po wstrzyknięciu leku Elonva można stosować wstrzyknięcia leku podobnego do leku Elonva, ale odpowiedniego do podawania codziennego.
Swedish: Läkemedlet används tillsammans med en gonadotropinfrisättande hormonantagonist (GnRH-antagonist, en annan typ av läkemedel som används vid fertilitetsbehandling).
Polish: Jest stosowany jednocześnie z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (inny rodzaj leku stosowanego w leczeniu niepłodności).
Swedish: Det ges som en engångsinjektion under huden i en dos på 100 eller 150 mikrogram beroende på ålder och kroppsvikt.
Polish: Podaje się go jednorazowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego w dawce 100 lub 150 mikrogramów, w zależności od wieku i wagi pacjentki.
Swedish: Det får inte heller ges till kvinnor med onormala blödningar (ej menstruation) från slidan utan känd orsak, fibroider eller livmodermissbildningar som kan förhindra graviditet, primär äggstockssvikt, förstorade äggstockar eller äggstockar med cystor, eller till kvinnor med riskfaktorer för OHSS, t.ex. polycystiskt ovariesyndrom.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet z nieprawidłowym (niemiesiączkowym) krwawieniem z macicy bez znanej przyczyny, mięśniakami lub deformacjami łona stanowiącymi przeszkodę w zajściu w ciążę, pierwotną niewydolnością jajników, powiększeniem jajników lub torbielami jajników lub u kobiet z czynnikami ryzyka związanymi z OHSS, jak np. zespołem wielotorbowatych jajników.
Swedish: Elonva innehåller den aktiva substansen korifollitropin alfa.
Polish: Lek Elonva zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa.
Swedish: Den aktiva substansen i Elonva, korifollitropin alfa, liknar ett follikelstimulerande hormon (FSH) som finns naturligt i kroppen.
Polish: Substancja czynna leku Elonva, koryfolitropina alfa, jest podobna do hormonu folikulotropowego (ang. follicle stimulating hormone, FSH), który naturalnie występuje w organizmie.
Swedish: Huvudeffektmåttet i denna studie var antalet kvinnor med lyckad tidig graviditet, och 24 och 27 procent av kvinnorna som behandlades med Elonva respektive follitropin beta blev gravida.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w przedmiotowym badaniu była liczba kobiet, które szybko zaszły w ciążę, a 24% i 27% kobiet poddanych terapii odpowiednio lekami Elonva i folitropiną beta zaszło w ciążę.
Swedish: Så snart tre ägg närmar sig mognad ges slutligen en engångsinjektion av hormonet humant koriongonadotropin (hCG) så att de mogna äggen frisläpps.
Polish: Na koniec, gdy tylko komórki jajowe są prawie dojrzałe, podaje się pojedyncze wstrzyknięcie hormonu o nazwie ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) w celu uwolnienia dojrzałych komórek jajowych.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Elonva (förekommer hos 1-10 användare av 100) är huvudvärk, illamående, trötthet, smärta och obehag i bäckenet, ömhet i brösten och ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Elonva (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentek) to: bóle głowy, nudności (uczucie mdłości), zmęczenie, bóle i dyskomfort w okolicy miednicy, tkliwość piersi i zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).