FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije
Hungarian: A kezelés során tanácsos a VIII. faktor szintjének megfelelő meghatározása az alkalmazandó adag és az infúziók gyakoriságának beállításához.
Slovenian: Za ugotavljanje primernega odmerka in pogostosti dajanja infuzij se med zdravljenjem svetuje redno določanje vrednosti faktorja VIII.
Hungarian: A súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő betegek vérzés elleni hosszú távú profilaktikus kezelésében a szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE Helixate NexGen 2-3 napos időközönként.
Slovenian: Za dolgotrajno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajni odmerki od 20 do
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII. faktor prokoaguláns hatása ellen irányuló IgG immunglobulinok, amelyek plazmaszintjét Bethesda-egység (BE) per milliliterben mérik, a módosított vizsgálatot használva.
Slovenian: Titer inhibitorjev se meri v Bethesda enotah (BE) na mililiter plazme z uporabo ustreznega preskusa.
Hungarian: A Helixate NexGen készítmény adagolható folyamatos infúzió formájában.
Slovenian: Helixate NexGen se lahko uporabi kot kontinuirana infuzija.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Helixate NexGen 250
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Helixate NexGen 250
Hungarian: Ha a VIII. faktor várt aktivitási szintjét a plazmában nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő adaggal, vizsgálatokat kell végezni a VIII. faktor inhibitorának kimutatására.
Slovenian: Če pričakovane aktivnosti faktorja VIII v plazmi niso dosežene ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ni mogoče nadzirati, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII.
Hungarian: protrombin komplex koncentrátum (PCC) vagy rekombináns aktivált VII. faktor (rFVIIa) készítmények alkalmazása.
Slovenian: Pri bolnikih s titrom inhibitorja nad 10 BE ali pozitivno anamnezo je treba razmisliti o uporabi (aktiviranega) koncentrata protrombinskega kompleksa (PCC) ali aktiviranega rekombinantnega faktorja VII (rFVIIa).
Hungarian: A Helixate NexGen por csak a mellékelt oldószerrel (2,5 ml injekcióhoz való víz) készíthető el, a mellékelt steril Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszköz segítségével.
Slovenian: Prašek Helixate NexGen se lahko raztopi le v priloženem vehiklu (2,5 ml vode za injekcije).
Hungarian: • Az oldatban lehetségesen előforduló szemcsék eltávolítása céljából a feloldott készítményt az alkalmazás előtt át kell szűrnie.
Slovenian: • Rekonstituirano zdravilo morate pred uporabo filtrirati, da odstranite morebitne delce v raztopini.
Hungarian: • egy további csomag, amelynek tartalma:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Hungarian: A Helixate NexGen por csak a mellékelt oldószerrel (5,0 ml injekcióhoz való víz) készíthető el, a mellékelt steril Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszköz segítségével.
Slovenian: Prašek Helixate NexGen se lahko raztopi le v priloženem vehiklu (5,0 ml vode za injekcije).
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg tartalma 250 NE (Nemzetközi Egység) alfa-oktokog.
Slovenian: Viala s praškom vsebuje 250 i.e. (mednarodnih enot) oktokoga alfa.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nastanek inhibitorjev proti FVIII
Hungarian: A címkén jelzett lejárati dátumig tárolható legfeljebb 25°C-on, legfeljebb 12 hónapig.
Slovenian: Do navedenega datuma izteka roka uporabnosti, lahko zdravilo v zunanji ovojnini shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Hungarian: Ha idő előtt abba kívánja hagyni a Helixate NexGen 1000 NE alkalmazását Ne hagyja abba a Helixate NexGen 1000 NE alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül.
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati zdravilo Helixate NexGen 1000 i.e. Ne prenehajte uporabljati zdravila Helixate NexGen, ne da bi se prej posvetovali z vašim zdravnikom.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma : {ÉÉÉÉ.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Hungarian: Az oldószert tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő Mix2Vial áttöltő eszközzel együtt fordítsa meg, és az átlátszó adapter végén levő tüskét nyomja egyenesen le a készítményt tartalmazó injekciós üveg dugóján át.
Slovenian: Vialo z vehiklom, na katero je pritrjen komplet Mix2Vial, obrnite in potisnite konico prozornega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z zdravilom.
Hungarian: • túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakciót (amelybe beletartozhat a hányinger, csalánkiütés, angioödéma, hidegrázás, kipirulás, fejfájás, letargia,
Slovenian: Pri zdravilih, ki vsebujejo rekombinantni faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih ali alergijskih reakcijah (ki lahko vključujejo angioedem, skelenje in zbadanje na mestu infundiranja, mrzlico,
Hungarian: • 1 db, port tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg latexmentes,
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10 ml viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in aluminijasto zaporko)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Helixate NexGen 250 NE készítmény Por:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Helixate NexGen 250 i.e. Prašek
Hungarian: 5,0 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Slovenian: OVOJNINAH VIALA S 5,0 ML VODE ZA INJEKCIJE
Hungarian: Hangsúlyozottan ajánlott a plazma megfelelő időközönkénti laboratóriumi vizsgálatának elvégzése annak ellenőrzésére, hogy sikerült-e elérni és fenntartani a szükséges VIII. faktor aktivitási szintet.
Slovenian: Laboratorijske preiskave Za doseganje in vzdrževanje ustrezne vrednosti faktorja VIII je priporočljivo, da se v rednih presledkih naredijo ustrezne laboratorijske preiskave plazme.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Helixate NexGen 3000 NE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Helixate NexGen 3000 i.e.
Hungarian: Csak a készítményhez mellékelt orvosi eszközöket használja ezen gyógyszer feloldásához és alkalmazásához.
Slovenian: Za dajanje zdravila se sme uporabiti samo priloženi pribor.
Hungarian: Az oldatban lehetségesen előforduló szemcsék eltávolítása céljából a feloldott készítményt az alkalmazás előtt át kell szűrni.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred uporabo filtrirati, da se odstrani morebitne delce v raztopini.
Hungarian: A VIII. faktor aktivitását a plazmában százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva), vagy
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena v odstotkih
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Helixate NexGen 1000 NE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Helixate NexGen 1000 i.e.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Helixate NexGen 500
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Helixate NexGen 500
Hungarian: vagy a gyógyszer injekciós üvegén lévő lejárati dátummal, amelyik előbb következik, a gyógyszer felhasználhatósági időtartama véget ér.
Slovenian: mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti navedenega na viali zdravila, odvisno kateri je prej.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Številka EU ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Hungarian: 12-24 óránként ismétlendő.
Slovenian: Ponavljajte vsakih 12 do 24 ur.
Hungarian: • az Ön testtömege
Slovenian: • vaša telesna masa
Hungarian: Eloszlás és elimináció
Slovenian: Porazdelitev in izločanje
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost ni.
Hungarian: Adagolási gyakoriság (óra)/ Terápia időtartama (nap)
Slovenian: Pogostost odmerjanja (ure)/ trajanje zdravljenja (dnevi)
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori: (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert, (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: • mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésra álló adatokból nem állapítható meg) • az ízérzékelés zavara (különös íz)
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • disgevzija (neobičajen okus)
Hungarian: Az infúzió 12-24 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és fogyatékosság elmúltáig.
Slovenian: Ponavljajte vsakih 12 do 24 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in onesposobljenost.
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálatot végeztek 40 beteggel, és 39 beteget vontak be egy prospektív, vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálatba.
Slovenian: Retrospektivni pregled je bil narejen pri 40 bolnikih, v prospektivno klinično študijo na pobudo raziskovalca, pa je bilo vključenih 39 bolnikov.
Hungarian: A szükséges adag az alábbi képletekkel határozható meg:
Slovenian: Potrebni odmerek se izračuna z uporabo naslednje formule:
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mossa meg a kezét.
Slovenian: Roke se temeljito umijte z milom in toplo vodo.
Hungarian: Ugyanakkor sok esetben kevés információ állt rendelkezésre a módszerekről a betegcsoportokról és az inhibitorok természetéről, hogy az információkat a frissebb publikált adatok kontextusában értékeljék.
Slovenian: Vendar pa je bilo v številnih primerih premalo podatkov o metodah, populaciji bolnikov in naravi zaviralcev, da bi ocenili informacije v okviru novejših objavljenih podatkov.
Hungarian: Azt, hogy mennyi Helixate NexGen-t kell alkalmaznia és milyen gyakorisággal kell használnia több tényező befolyásolja, mint például:
Slovenian: Koliko zdravila Helixate NexGen morate uporabiti in kako pogosto je odvisno od več dejavnikov, kot so:
Hungarian: • korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: • so vam povedali, da imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca.
Hungarian: • Azonnal folytassa a következő adagjával, és a továbbiakban alkalmazza az orvosa által meghatározott szabályos időközönként.
Slovenian: • Takoj uporabite vaš naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte v rednih presledkih, kot vam je svetoval zdravnik.
Hungarian: A feloldott gyógyszer tiszta és színtelen oldat.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je bistra in brezbarvna raztopina.
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: Rekombináns VIII. koagulációs faktor , ATC kód: B02BD02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02
Hungarian: Mindkét bontatlan injekciós üveget melegítse a tenyerében kellemes (37°C-nál nem magasabb) hőmérsékletre.
Slovenian: Z rokami ogrejte obe neodprti viali na primerno temperaturo (ne več kot 37 °C).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más infúziós oldattal.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi raztopinami za infundiranje.
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: A trombin ezután átalakítja a fibrinogént fibrinné és így létrejöhet a véralvadás.
Slovenian: Nato trombin pretvori fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek krvnega strdka.
Hungarian: Novimed Ltd. Teл.
Slovenian: Novimed Ltd.
Hungarian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Slovenian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Hungarian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 NE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 NE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 NE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 NE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 NE
Slovenian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 i.e. EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 i.e. EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 i.e. EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 i.e. EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 i.e.
Hungarian: • a vérzése a gyógyszer általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg.
Slovenian: • se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka tega zdravila ne ustavi.
Hungarian: Amennyiben allergiás vagy anafilaxiás reakció fordul elő, az injekció/infúzió beadását azonnal le kell állítani.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske ali anafilaktične reakcije je treba takoj prenehati z injiciranjem/infundiranjem.
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Hungarian: Orvosa megmondja Önnek, hogy ezt a gyógyszert milyen gyakran, milyen időközönként kell használnia.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kako pogosto in v kakšnih presledkih morate uporabljati to zdravilo.
Hungarian: Egyes kísérleti vizsgálatok arra utaltak, hogy a VWF szerepet játszik az FVIII-epitópok antigén-prezentáló sejtek általi felismerés elleni védelmében, ezáltal csökkenti az immunogenitást, bár ez még elméleti.
Slovenian: Nekatere eksperimentalne študije so nakazale, da VWF prepreči antigenpredstavitvenim celicam, da bi prepoznale epitope FVIII, s čimer se imunogenost zmanjša, čeprav je to še vedno teoretično.
Hungarian: Ugyanakkor az rFVIII készítmények között eltérő kockázatokat alátámasztó, szilárd bizonyítékok hiánya ellenére a kockázatok eltérése nem zárható ki, mivel ez egy heterogén gyógyszerosztály eltérő összetétellel és gyógyszerformákkal.
Slovenian: Vendar kljub pomanjkanju robustnih dokazov v podporo različnega tveganja med zdravili z rFVIII slednjega ni mogoče izključiti, saj gre za heterogen razred zdravil z razlikami v sestavi in formulacijah.
Hungarian: Az adatokat 61, 6 év alatti gyermek klinikai vizsgálata, valamint különböző életkorú gyermekek nem intervenciós vizsgálata során nyerték.
Slovenian: Podatki so bili pridobljeni v kliničnih preskušanjih pri 61 otrocih, mlajših od 6 let in neintervencijskih kliničnih preskušanjih pri otrocih vseh starosti.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz von Willebrand-faktort, ezért von Willebrand-betegség esetén nem alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo ne vsebuje von Willebrandovega faktorja, zato se ne sme uporabljati za zdravljenje von Willebrandove bolezni.
Hungarian: VIII. faktorszint (%) (NE/dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Hungarian: Az aktivált VIII. faktor az aktivált IX. faktor kofaktoraként működik, és meggyorsítja a X. faktor átalakítását aktivált X. faktorrá.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospešuje pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Hungarian: Gyermekek esetében a mellékhatások gyakorisága, jellege és súlyossága várhatóan megegyezik az összes egyéb populációéval, kivéve az inhibitor-képződést.
Slovenian: Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenega učinka pri otrocih enaki kot pri ostalih populacijah bolnikov, razen glede nastanka zaviralcev.
Hungarian: Az alábbi táblázat a VIII. faktor minimális vérszintjéről tájékoztat.
Slovenian: V naslednji preglednici so navodila glede minimalnih ravni faktorja VIII v krvi.
Hungarian: A feloldott készítményt 3 órán belül fel kell használni.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti v 3 urah.
Hungarian: Mivel a bizonyítékok arra utalnak, hogy minden FVIII készítmény magában hordozza az inhibitorképződés kockázatát, ezt a kijelentést törölni kell.
Slovenian: Ker dokazi kažejo, da imajo vsa zdravila s FVIII v humani medicini tveganje za pojav zaviralcev, je treba take izjave odstraniti.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem észlelték.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso opazili.
Hungarian: A felsorolt vérzéssel járó események során a VIII. faktor aktivitása nem lehet alacsonyabb a megadott szintnél (a normál szint %-ában):
Slovenian: V primeru pojava navedenih krvavitev, aktivnost faktorja VIII v določenem obdobju ne sme pasti pod dano raven (% normalne vrednosti):
Hungarian: Bár ez nem szignifikánssá vált, amikor a (RODIN/Pednet vizsgálatba is bevont) brit betegeket kizárták.
Slovenian: Vendar je to postalo statistično nepomembno, ko so iz študije izključili bolnike iz Združenega kraljestva (vključeni tudi v študijo RODIN/Pednet).
Hungarian: Következésképpen, a betegeket értékelni és monitorozni kell cardiovascularis kockázatokra.
Slovenian: Pri bolnikih je treba oceniti in spremljati dejavnike tveganja za srčnožilne bolezni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. augusztus 04. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 06.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 4. avgust 2000
Hungarian: a) Bolus infúzióval Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő a seb megfelelő gyógyulásáig; ezt követően a terápiát még legalább 7 napig kell folytatni 30-60%-os (NE/dl) VIII. faktor aktivitás fenntartására.
Slovenian: a) z bolusnimi infuzijami Ponavljajte infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
Hungarian: A szakértői csoport azt javasolta, hogy további adatokra van szükség annak meghatározására, hogy van-e klinikailag releváns különbség az inhibitorképződés gyakoriságát illetően a különböző VIII-as faktor készítmények között, és hogy - elvben - az ilyen adatokat külön-külön kellene gyűjteni az egyes készítmények vonatkozásában, mivel az immunogenitás mértéke nehezen általánosítható a készítmények osztályai között (vagyis rekombináns kontra plazmából kivont).
Slovenian: Strokovna skupina je predlagala, da so potrebni dodatni podatki za ugotavljanje, ali obstajajo klinično pomembne razlike v pogostnosti pojava zaviralcev med različnimi zdravili s faktorjem VIII in da bi bilo treba takšne podatke načeloma zbirati ločeno za posamezna zdravila, ker bo stopnjo imunogenosti težko posplošiti po razredih zdravil (npr. rekombinantni faktor in faktor, pridobljen iz plazme).
Hungarian: A Helixate NexGen segédanyagként kis mértékben poliszorbát 80-at tartalmaz, amely tudvalevőleg növeli a di(2-etilhexil)ftalát (DEHP) extrakciójának sebességét a polivinil-klorid (PVC) anyagokból.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen kot pomožno snov vsebuje majhno količino polisorbata 80, za katerega je znano, da poveča hitrost ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materialov.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a fecskendőbe ne kerüljön vér.
Slovenian: Zagotovite, da kri ne teče v injekcijsko brizgo.
Hungarian: Feloldás után hűtőszekrényben nem tárolható.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Hungarian: A VIII. faktor/von Willebrand faktor (vWF) komplex két, eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából (VIII. faktor és vWF) áll.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja (vWF) je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in vWF) z različnim fiziološkim delovanjem.
Hungarian: Ezért, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Hungarian: Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig.
Slovenian: Ponavljajte vsakih 8 - 24 ur, dokler nevarnost za bolnika ni odpravljena.
Hungarian: Immuntolerancia-indukció (ITI)
Slovenian: Indukcija imunske tolerance (ITI - Immune Tolerance Induction)
Hungarian: A Helixate NexGen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Ha nem biztos benne, kérdezze meg erről orvosát.
Slovenian: Če glede navedenega niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Za navodila,glede rekonstitucije zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból!
Slovenian: Ne vzemite Mix2Vial iz pretisnega omota!
Hungarian: 2-5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, közben figyelje a tű helyzetét.
Slovenian: Raztopino injicirajte v veno 2 do 5 minut; pri tem bodite ves čas pozorni na položaj igle.
Hungarian: • egy további csomag, amelynek tartalma: - 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20 [Mix2Vial] - 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet - 1 db egyszerhasználatos 5 ml-es fecskendő - 2 db egyszer használatos alkoholos törlőkendő
Slovenian: • dodatno pakiranje, ki vsebuje: - 1 pribor za prenos filtra 20/20 (Mix2Vial) - 1 pribor za vensko punkcijo - 1 injekcijsko brizgo po 5 ml za enkratno uporabo - dva alkoholna tampona za enkratno uporabo
Hungarian: • enyhe vérnyomáscsökkenés (amely miatt álló helyzetben ájulásközeli érzést tapasztalhat)
Slovenian: • blaga hipotenzija (blago znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, ko vstanete)
Hungarian: (SIPPET vizsgálat6), az individuális klinikai vizsgálatokban és számos megfigyeléses vizsgálatban generált és a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatokat, beleértve a nagyméretű, multicentrikus kohorszvizsgálatokból nyert adatokat, továbbá az uniós tagállamok nemzeti illetékes hatóságai által benyújtott adatokat, valamint a SIPPET vizsgálat szerzői által adott válaszokat.
Slovenian: To je obsegalo objavljeno literaturo (študija SIPPET6), podatke, pridobljene v posameznih kliničnih preskušanjih, in vrsto opazovalnih študij, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet, vključno s podatki, pridobljenimi v velikih multicentričnih kohortnih študijah, podatke, ki so jih predložili pristojni nacionalni organi držav članic EU, ter odzive avtorjev študije SIPPET.
Hungarian: A Helixate NexGen fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 4000 NE/mg fehérje.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Helixate NexGen je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Hungarian: A gyógyszer aVIII. faktor mellett nyomokban egér- és hörcsögfehérjét, valamint humán eredetű fehérjét tartalmaz (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin miši in hrčkov ter poleg faktorja VIII tudi sledi humanih beljakovin (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: • mellkasi szorító érzést, szédülést tapasztal, rosszul érzi magát, hirtelen elgyengül vagy állva szédül, lehet, hogy ritka, súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakciót tapasztal (az úgynevezett anafilaxiás reakciót) erre a gyógyszerre.
Slovenian: • imate občutek tiščanja v prsnem košu, vrtoglavico, omedlevico, občutek siljenja na bruhanje ali ste omotični ko vstanete, je možno, da imate redko, hudo nenadno alergijsko reakcijo na to zdravilo (t.i. anafilaktično reakcijo).
Hungarian: Ez hasonló a plazmából nyert VIII. faktoréhoz, amelynek átlagos felezési ideje kb.
Slovenian: To je podobno kot pri faktorju VIII, pridobljenem iz plazme, kjer je povprečni razpolovni čas približno 13 ur.
Hungarian: A Helixate NexGen beadását követően a VIII. faktor csúcsaktivitása kétfázisú exponenciális bomlással csökkent, és az átlagos felezési idő körülbelül 15 óra volt.
Slovenian: Po uporabi zdravila Helixate NexGen se maksimalna aktivnost faktorja VIII zmanjšuje dvofazno eksponentno, razpolovni čas je približno 15 ur.