FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Povišene razine jetrenih enzima
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими
Croatian: • rak limfnih čvorova (limfom) (rijetko).
Bulgarian: рак на лимфните възли (лимфом) (рядко).
Croatian: U tim ispitivanjima je s lijekom Simponi postignuto klinički vrijedno i statistički značajno poboljšanje rezultata HAQ DI u 24. tjednu u odnosu na početne vrijednosti, u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Bulgarian: В тези проучвания на седмица 24, Simponi показва клинично и статистически значимо подобрение на показателите на HAQ DI от изходните в сравнение с контролните пациенти.
Croatian: Simponi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog, aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Bulgarian: Simponi е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с неадекватен отговор към стандартна терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или които имат непоносимост или медицински противопоказания за тези терапии.
Croatian: • Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa i drugim upalnim bolestima, koji već dugo vremena boluju od te bolesti, mogu imati veći rizik od prosječnog za razvoj limfoma.
Bulgarian: Пациентите с тежък ревматоиден артрит или друго възпалително заболяване с голяма давност може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.
Croatian: Zbog veće osjetljivosti i poboljšane otpornosti na lijek, očekivalo se da će se EIA metodom otpornom na lijek utvrditi veća incidencija protutijela na golimumab nego EIA metodom.
Bulgarian: Поради по-високата чувствителност и подобрена лекарствена поносимост, се очаква да бъде установена по-висока честота на развитие на антитела срещу голимумаб чрез лекарство-толерантен EIA метод, в сравнение с EIA метод.
Croatian: Odaberite propisanu dozu
Bulgarian: Задайте предписаната доза
Croatian: Primarni ishod bio je postotak bolesnika koji su postigli odgovor ASAS 20 na ljestvici studijske skupine za ocjenu ankilozantnog spondilitisa (engl.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, постигащи ASAS 20 отговор на седмица 14 (Група за оценка на анкилозиращия спондилит [ASAS]).
Croatian: • Nemojte vraćati poklopac na brizgalicu jer može oštetiti iglu u napunjenoj brizgalici.
Bulgarian: Не поставяйте капачката отново, защото може да повредите иглата в предварително напълнената писалка.
Croatian: Nemojte podizati napunjenu brizgalicu s kože tijekom injiciranja.
Bulgarian: Не отделяйте предварително напълнената писалка от кожата по време на инжектиране.
Croatian: Rezultat _______________
Bulgarian: Резултат _______________
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da na odgovarajući način izbjegavaju izlaganje potencijalnim čimbenicima rizika za razvoj infekcije.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани за потенциалните рискови фактори за инфектиране и да ги избягват.
Croatian: • Ako Vaš liječnik misli da postoji rizik od tuberkuloze, prije liječenja lijekom Simponi možda ćete dobiti lijekove protiv tuberkuloze.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че сте изложени на повишен риск от развитие на TБ, преди да започнете да използвате Simponi, може да бъдете лекувани с лекарства за TБ.
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranom displazijom koji su liječeni golimumabom mora se pažljivo procijeniti rizike i koristi za svakog pojedinog bolesnika te razmotriti treba li nastaviti s liječenjem.
Bulgarian: При пациенти с новодиагностицирана дисплазия, лекувани с голимумаб, рисковете и ползите за отделните пациенти трябва внимателно да се преценят и да се обмисли дали да се продължи терапията.
Croatian: Jednim brzim pokretom ubodite iglu u kožu koliko duboko ide (vidjeti sliku 6).
Bulgarian: С бързо и рязко движение пробийте кожата с иглата, като я вкарате докрай (вижте фигура 6).
Croatian: Nastavite držati napunjenu brizgalicu pritisnutom o kožu.
Bulgarian: Продължете да притискате предварително напълнената писалка към кожата.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da vezanje humanog TNF-a golimumabom neutralizira ekspresiju adhezijskih molekula E-selektina, adhezijske molekule krvožilnih stanica (VCAM)-1 i međustanične adhezijske molekule (ICAM)-1 na staničnoj površini ljudskih endotelnih stanica, koju izaziva TNF-α.
Bulgarian: Доказано е, че свързването на човешкия TNF с голимумаб неутрализира индуцираната от TNFα експресия на повърхността на човешките ендотелни клетки на адхезионните молекули E-селектин, съдова адхезионна молекула 1 (vascular
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje i simulacija u djece s pJIA potvrdili su povezanost između izloženosti golimumabu u serumu i kliničke djelotvornosti te podupiru nalaz da se režimom doziranja golimumaba u dozi od 50 mg svaka 4 tjedna u djece s pJIA i tjelesnom težinom od najmanje 40 kg postižu razine izloženosti slične onima koje su se pokazale djelotvornima u odraslih.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично/фармакодинамично моделиране и симулация при деца с pJIA потвърждава връзката между серумните експозиции на голимумаб и клиничната ефикасност, и подкрепя твърдението, че при схема на прилагане на голимумаб 50 mg на всеки 4 седмици при деца с pJIA и тегло най-малко 40 kg се постигат експозиции подобни на тези, показани като ефикасни при възрастни.
Croatian: Nakon pojedinačne intravenske doze u bolesnika s reumatoidnim artritisom golimumab je pokazao farmakokinetiku otprilike proporcionalnu dozi u rasponu doza od 0,1 do 10,0 mg/kg.
Bulgarian: При еднократно интравенозно приложение при пациенти с RA, голимумаб показва приблизително линейна дозозависима фармакокинетика в дозовия интервал от 0,1 до 10,0 mg/kg.
Croatian: Drugi sastojci su: sorbitol (E420), histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са: сорбитол (E420), хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Croatian: Brizgalicu se ne smije tresti.
Bulgarian: Писалката не трябва да се разклаща.
Croatian: • Provjerite sigurnosnu markicu oko poklopca napunjene brizgalice.
Bulgarian: Проверете защитната лепенка около капачката на предварително напълнената писалка.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koje druge lijekove za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Croatian: Uhvatite napunjenu štrcaljku za tijelo napunjene štrcaljke
Bulgarian: Хванете предварително напълнената спринцовка за корпуса
Croatian: Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, za liječenje bolesti dobit ćete Simponi.
Bulgarian: Ако тези лекарства нямат достатъчно добър ефект при Вас, за лечение на Вашето заболяване ще Ви предпишат Simponi.
Croatian: Ne dirajte klip dok skidate zaštitni poklopac s igle.
Bulgarian: Не докосвайте буталото, докато махате капачето на иглата.
Croatian: Liječnik će Vam dati i Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Simponi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която трябва да Ви е известна, преди да започнете лечение и по време на лечението със Simponi.
Croatian: • Kontakt podatke liječnika koji je propisao lijek.
Bulgarian: Данни за връзка с предписващия лекар.
Croatian: • ozbiljne infekcije (uključujući tuberkulozu (TBC), bakterijske infekcije uključujući ozbiljne infekcije krvi i upalu pluća, teške gljivične infekcije i ostale oportunističke infekcije) (često).
Bulgarian: сериозни инфекции (включително ТБ, бактериални инфекции включително сериозни инфекции на кръвта и пневмония, тежки гъбични инфекции и други опортюнистични инфекции) (чести).
Croatian: Liječenje lijekom Simponi dovelo je do značajnog poboljšanja fizičke funkcije, procijenjene promjenama u odnosu na početne vrijednosti Bath indeksa funkcije u ankilozantnom spondilitisu (BASFI) u 14. i 24. tjednu.
Bulgarian: Лечението със Simponi води до значително подобрение в телесните функции, оценени по промените в BASFI на седмица 14 и 24, в сравнение с изходните стойности.
Croatian: • Povucite poklopac s igle i bacite ga u otpad nakon injekcije.
Bulgarian: Изтеглете капачето на иглата напред и го изхвърлете след инжектиране.
Croatian: • smanjeni broj crvenih krvnih stanica
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки
Croatian: Placebom kontrolirani podaci o djelotvornosti prikupljeni do 16. tjedna bili su analizirani u 16. tjednu.
Bulgarian: Данните за ефикасност от плацебо-контролирано проучване са събрани и анализирани до седмица 16.
Croatian: Golimumab također in vitro inhibira TNF-om potaknuto izlučivanje interleukina (IL)-6, IL-8 kao i faktora stimulacije kolonije granulocita i makrofaga (GM-CSF) iz ljudskih endotelnih stanica.
Bulgarian: In vitro голимумаб инхибира и индуцираната от TNF секреция на интерлевкин 6 (IL-6), IL-8 и гранулоцит-макрофаг колоностимулиращ фактор (GM-CSF).
Croatian: Ako Vam to još nisu pokazali, molimo obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku kako biste se dogovorili za poduku.
Bulgarian: Ако не сте преминали такова обучение, моля, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, за да си насрочите среща за обучение.
Croatian: Kad je golimumab u dozi od 50 mg primijenjen supkutano u bolesnika s RA, PsA ili AS svaka 4 tjedna, njegove su serumske koncentracije dosegle stanje dinamičke ravnoteže do 12. tjedna.
Bulgarian: При подкожно приложение на 50 mg голимумаб при пациенти с RA, PsA или AS на всеки 4 седмици серумните концентрации достигат стационарно състояние на седмица 12.
Croatian: Od 146 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala Simponi 50 mg, 70 ih je i dalje uzimalo tu terapiju u 104. tjednu.
Bulgarian: От 146 пациенти рандомизирани на Simponi 50 mg, 70 са били все още на това лечение на седмица 104.
Croatian: Slučajevi prijavljeni u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s astmom
Bulgarian: Съобщения от клинични изпитвания за лечение на астма
Croatian: Tablica 4 Ključni rezultati djelotvornosti iz kontroliranih ispitivanja GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE
Bulgarian: Таблица 4 Основни резултати за ефикасност в контолираните етапи на GO-FORWARD, GO-AFTER и GO-BEFORE.
Croatian: Istodobna primjena imunomodulatora (azatioprina, 6-merkaptopurina i metotreksata) rezultirala je manjim udjelom bolesnika s protutijelima na golimumab (1% (4/308)), u odnosu na bolesnike koji uz golimumab nisu primali imunomodulatore (3% (22/638)).
Bulgarian: Съпътстващото лечение с имуномодулатори (азатиоприн, 6-меркаптопурин и МТХ) е довело до по-нисък процент на пациентите с антитела към голимумаб в сравнение с пациентите, приемащи голимумаб без прием на имуномодулатори (съответно 1% (4/308) спрямо 3% (22/638)).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih golimumabom tijekom i nakon liječenja latentne tuberkuloze.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с голимумаб, са възникнали случаи на активна туберкулоза по време на и след лечение за латентна туберкулоза.
Croatian: Napunjena brizgalica od 45 mg/0,45 ml namijenjena je pedijatrijskim bolesnicima.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка 45 mg/0,45 ml е предназначена за педиатрични пациенти.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja o primjeni golimumaba u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на голимумаб при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Croatian: • Ne smijete skinuti poklopac s brizgalice dok niste spremni ubrizgati lijek.
Bulgarian: Капачката не трябва да се отстранява, докато не сте готови да си инжектирате лекарството.
Croatian: Nakon uvodnih doza golimumaba od 200 mg u 0. tjednu i 100 mg u 2. tjednu te doza održavanja od 50 mg ili 100 mg primijenjenih supkutano svaka 4 tjedna nakon toga u bolesnika s ulceroznim kolitisom, koncentracije golimumaba u serumu dostigle su stanje dinamičke ravnoteže približno 14 tjedana nakon početka terapije.
Bulgarian: След индукционни дози от 200 mg и 100 mg голимумаб съответно на седмици 0 и 2, и след това на всеки 4 седмици поддържащи дози 50 mg или 100 mg голимумаб подкожно на пациенти с UC, серумните концентрации голимумаб достигат стационарно състояние приблизително 14 седмици след началото на терапията.
Croatian: • karcinomi, uključujući rak kože i nekancerogene izrasline ili kvržice, uključujući madeže
Bulgarian: Ракови заболявания, включително рак на кожата и неракови образувания или бучки,
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobna primjena TNF-antagonista i abatacepta bila je povezana s povećanim rizikom od infekcija, uključujući i ozbiljne infekcije, u odnosu na primjenu samo TNF-antagonista, a pritom nije došlo do povećanja kliničkog učinka.
Bulgarian: В клинични проучвания съпътстващото приложение на TNF-антагонисти и абатацепт е било свързано с повишен риск от развитие на инфекции в сравнение с лечението само с TNF-антагонист, включително и сериозни инфекции, без съвместното им приложение да носи клинична полза.
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave golimumaba bile su ozbiljne infekcije (uključujući sepsu, pneumoniju, tuberkulozu, invazivne gljivične i oportunističke infekcije), demijelinizirajući poremećaji, reaktivacija virusa hepatitisa B, kongestivno zatajenje srca, autoimuni procesi (sindrom nalik lupusu), hematološke reakcije, ozbiljna sistemska preosjetljivost (uključujući anafilaktičku reakciju), vaskulitis, limfom i leukemiju (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните НР, съобщени за голимумаб, включват сериозни инфекции (включително сепсис, пневмония, ТВ, инвазивни гъбични и опортюнистични инфекции), дeмиелинизиращи нарушения, реактивация на HBV, ЗСН, автоимунни процеси (лупус-подобен синдром), хематологични реакции, сериозна системна свръхчувствителност (включително анафилактична реакция), васкулит, лимфом и левкемия (вж. точка 4.4).
Croatian: Nemojte pritiskati klip dok uvodite iglu pod kožu.
Bulgarian: Не натискайте буталото, докато въвеждате иглата.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra liječenje TNF-blokatorima u bolesnika koji su bolovali od maligne bolesti ili nastavak liječenja u bolesnika koji razviju malignu bolest.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при започване на лечение с TNF блокер при пациенти с анамнеза за злокачествено заболяване или при продължаване на лечение с TNF блокер при пациенти, развили злокачествено заболяване.
Croatian: Slične stope dobivene su u svim reumatološkim indikacijama.
Bulgarian: При различни ревматологични показания са наблюдавани сходни стойности.
Croatian: Među bolesnicima koji su ušli u produžetak ispitivanja, udio ispitanika kojima i dalje nisu bili potrebni kortikosteroidi uglavnom je ostao isti do 216. tjedna.
Bulgarian: Сред пациентите, които са включени в разширеното проучване, процентът на участниците, които остават на лечение без кортикостероиди като цяло се поддържа до седмица 216.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.
Bulgarian: Докато сте на лечение със Simponi, не трябва да Ви се правят определени (живи) ваксини.
Croatian: • Ne skidajte poklopac s napunjene brizgalice, nego tek neposredno prije primjene injekcije.
Bulgarian: Сваляйте капачката на предварително напълнената писалка само непосредствено преди инжекцията.
Croatian: Postojao je trend povećanja prividnog klirensa golimumaba s povećanjem tjelesne težine (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Влияние на телесното тегло върху фармакокинетиката Съществува тенденция към повишаване на клирънса на голимумаб с повишаване на телесното тегло (вж. точка 4.2).
Croatian: • infekcija zglobova ili okolnog tkiva
Bulgarian: Инфекция на ставите или на тъканите около тях
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju radi sprječavanja trudnoće za vrijeme liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze golimumaba.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на голимумаб.
Croatian: Na mjestu injekcije možda ćete primijetiti malo krvi ili tekućine.
Bulgarian: На мястото на инжектирането може да се появи малко количество кръв или течност.
Croatian: Od bolesnika pozitivnih na protutijela, 68% (21/31) je imalo neutralizirajuća protutijela in vitro.
Bulgarian: Шейсет и осем процента (21/31), от антитяло-положителните пациенти, са имали неутрализиращи антитела in vitro.
Croatian: Tablica 4 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GO-REVEAL
Bulgarian: Таблица 4 Основни резултати за ефикасността от GO-REVEAL
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje i simulacija u djece s pJIA potvrdili su povezanost između izloženosti golimumabu u serumu i kliničke djelotvornosti te podupiru režim doziranja golimumaba u dozi od 30 mg/m2 svaka 4 tjedna u djece s pJIA.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично/фармакодинамично моделиране и симулация при деца с pJIA потвърждава връзката между серумните експозиции на голимумаб и клиничната ефикасност, и подкрепя схема на прилагане на голимумаб 30 mg/m2 на всеки 4 седмици при деца с pJIA.
Croatian: • herpes
Bulgarian: Херпес
Croatian: • Nikada ne tresite napunjenu brizgalicu.
Bulgarian: Никога не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Croatian: U ispitivanju GO-BEFORE primarna analiza bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom (kombinirale su se skupine koje su primale Simponi od 50 i 100 mg i MTX nasuprot skupini koja je primala samo MTX za odgovor ACR 50) nije pokazala statistički značajnu razliku u 24. tjednu (p = 0,053).
Bulgarian: В GO-BEFORE основният анализ при пациентите с умерен до тежък ревматоиден артрит (комбинирани групи Simponi 50 и 100 mg + MTX спрямо MTX самостоятелно за ACR 50) не е статистически значим на седмица 24 (p = 0,053).
Croatian: U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala primjena golimumaba u bolesnika s teškom perzistentnom astmom, prijavljeno je više slučajeva zloćudnih bolesti u bolesnika liječenih golimumabom nego u bolesnika u kontrolnoj skupini (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В експлораторно клинично изпитване за оценка на приложението на голимумаб при пациенти с тежка персистираща астма са докладвани повече съобщения за злокачествени новообразувания при пациентите, лекувани с голимумаб, в сравнение с пациентите от контролните групи (вж. точка 4.8).
Croatian: * p < 0,05 za sve usporedbe; n se odnosi na randomizirane bolesnike; stvarni broj bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti za svaki pojedini ishod može se razlikovati po vremenskim točkama procjene.
Bulgarian: p < 0,05 за всички сравнения; n отразява рандомизираните пациенти; действителният брой пациенти, подходящи за оценка по всеки проследяван параметър, може да варира в зависимост от периода на оценка
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Simponi.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете да използвате Simponi.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от изброените симптоми.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste pod rizikom da se zarazite virusom HBV.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте застрашени от заразяване с вируса на хепатит B.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li uzimati Simponi.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви се прилага Simponi.
Croatian: U prozorčiću će se možda i dalje vidjeti mala količina lijeka.
Bulgarian: Нормално е да видите малко количество останало лекарство в контролното прозорче.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, bolesnici liječeni lijekom Simponi imali su značajno veće poboljšanje zdravstvenog aspekta kvalitete života procijenjenog pomoću ASQoL, EQ-5D i fizičke i mentalne komponente na upitniku SF-36, te su osjetili značajno veće poboljšanje u produktivnosti procijenjeno većim smanjenjem narušenosti ukupne radne sposobnosti i aktivnosti procijenjeno pomoću upitnika WPAI.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Simponi, имат значително по-голямо подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, оценено чрез ASQoL, EQ-5D, и SF-36 физически и психически компоненти, и имат значително по-голямо подобрение на работоспособността, оценено като по-голямо намаление на общата работоспособност и понижаване на активността, оценено чрез въпросника WPAI, спрямо пациентите, приемащи плацебо.
Croatian: Djelotvornost lijeka Simponi dokazana je u tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u više od 1500 bolesnika u dobi od ≥ 18 godina, kojima je dijagnosticiran umjereno do vrlo aktivan reumatoidni artritis prema kriterijima Američkog reumatološkog društva (ACR) najmanje 3 mjeseca prije probira u ispitivanje.
Bulgarian: Ефикасността на Simponi е доказана в три многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания, включващи над 1 500 пациенти на възраст ≥ 18 години с RA с умерено до силно изразена активност, диагностициран според критериите на Американския колеж по ревматология (ACR), поне 3 месеца преди скрининга.
Croatian: Golimumab treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Bulgarian: Голимумаб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас І/ІІ по NYHA).
Croatian: U ispitivanju aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza (engl. non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-Axial SpA) nije bilo bolesnika u dobi od 45 godina ili starijih.
Bulgarian: В проучването за нерентгенографски аксиален спондилоартрит (nr-Axial SpA) не са включени пациенти на възраст 45 или повече години.
Croatian: Daje se inicijalna doza lijeka Simponi od 200 mg, iza koje u 2. tjednu slijedi doza od 100 mg.
Bulgarian: Simponi се прилага като начална доза от 200 mg, последвана от 100 mg през втората седмица.
Croatian: Primarni ishod bio je udio bolesnika koji su u 16. tjednu postigli odgovor ASAS 20.
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът пациенти постигнали ASAS 20 отговор на седмица 16.
Croatian: * p ≤ 0,001 NP: nije primjenjivo
Bulgarian: * p ≤ 0,001 NA:
Croatian: Primjenu antituberkulozne terapije prije početka liječenja golimumabom treba razmotriti i u bolesnika koji u anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi da su bili liječeni na odgovarajući način.
Bulgarian: Назначаването на туберкулостатично лечение, преди да се започне приложение на голимумаб, трябва да се обсъди и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не е сигурно, че е провеждано адекватно лечение с противотуберкулозни средства.
Croatian: Bolesnici s cijeljenjem sluznice u 6. tjednu
Bulgarian: Пациенти с лигавично оздравяване на седмица 6
Croatian: U kontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja reakcije na mjestu injekcije imalo je 5,4% bolesnika liječenih golimumabom, u odnosu na 2,0% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Bulgarian: В контролираните периоди на основни изпитвания 5,4% от пациентите, лекувани с голимумаб, са получили реакции на мястото на инжектиране в сравнение с 2,0% от контролните пациенти.
Croatian: Nemojte primijeniti injekciju u područje unutar 5 cm od pupka.
Bulgarian: Не използвайте 5-сантиметровата зона около пъпа.
Croatian: Često: frakture kostiju
Bulgarian: Фрактури на костите
Croatian: Tablica 6 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GO-REVEAL
Bulgarian: Таблица 6 Основни резултати за ефикасността от GO-REVEAL