FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die mit Tofacitinib behandelt wurden, scheint das Auftreten von Herpes Zoster erhöht zu sein bei:
Danish: Blandt patienter, der blev behandlet med tofacitinib, synes risikoen for herpes zoster at være højere hos:
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit XELJANZ und mindestens 4 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Danish: Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker svangerskabsforebyggelse, mens du er i behandling med XELJANZ og i mindst 4 uger efter den sidste dosis.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlings komplikatio ner
German: • mit wiederkehrenden Infektionen,
Danish: • med recidiverende infektioner
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tofacitinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Pædiatrisk population Tofacitinibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til under 18 år er endnu ikke klarlagt .
German: 6 Monate 1 Jahr
Danish: 6 måneder 1 år
German: Wenn Sie darauf nicht gut genug ansprechen oder das Arzneimittel nicht vertragen, können Sie anschließend XELJANZ erhalten, um die Krankheitszeichen und Symptome der aktiven Psoriasis-Arthritis zu lindern und Ihre Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten zu verbessern.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt eller ikke kan tåle medicinen, vil du muligvis få XELJANZ for at nedsætte tegn og symptomer på aktiv psoriasisgigt og forbedre evnen til at udføre daglige aktiviteter.
German: Ältere Patienten im Alter von 80 Jahren haben schätzungsweise eine um weniger als 5 % höhere AUC als Patienten im Durchschnittsalter von 55 Jahren.
Danish: Det blev estimeret, at AUC er mindre end 5 % større hos ældre patienter på 80 år i forhold til gennemsnitsalderen på 55 år.
German: Gleichzeitige Anwendung von Tofacitinib mit Tacrolimus sollte vermieden werden
Danish: Samtidig anvendelse af tofacitinib og tacrolimus bør undgås
German: Schwere Infektionen bei älteren Patienten
Danish: Alvorlige infektioner hos ældre mennesker
German: Tofacitinib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Danish: Tofacitinib gives oralt med eller uden mad.
German: • früheres Auftreten von thromboembolischen Ereignissen, entweder als tiefe Venenthrombose oder als Lungenembolie
Danish: • Tidligere venøs tromboemboli enten dyb venetrombose eller pulmonal emboli
German: Monat 6: mTSS ACR70
Danish: Måned 6: mTSS ACR70
German: Die in kontrollierten klinischen Studien während der ersten 3 Monate am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Diarrhö, Übelkeit und Hypertonie (siehe Tabelle 6, Nebenwirkungen basierend auf alle Studiendauern).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i løbet af de første 3 måneder i kontrollerede kliniske studier var hovedpine, øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, diarré, kvalme og hypertension (se tabel 6, Bivirkninger baseret på alle studievarigheder).
German: Das Risiko für opportunistische Infektionen ist in asiatischen Regionen höher (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Risikoen for opportunistiske infektioner er højere i Asien (se pkt.
German: 36,0 % der Patienten hatten zuvor auf > 1 bDMARD unzureichend angesprochen.
Danish: 36,0 % havde tidligere haft utilstrækkelig respons på > 1 biologisk DMARD.
German: Primärer Endpunkt von OCTAVE Sustain war der Anteil an Patienten in Remission in Woche 52.
Danish: Det primære effektmål i OCTAVE Sustain var andelen af patienter i remission ved uge 52.
German: Erythem Pruritus
Danish: Erytem Pruritus
German: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Ingen dosisjustering påkrævet.
German: Die Patienten mussten beim Screening-Termin eine aktive Psoriasis vulgaris aufweisen.
Danish: Det var påkrævet, at patienterne havde aktiv plaque psoriasis ved screeningsbesøget.
German: Ihr Arzt führt möglicherweise weitere Untersuchungen durch, beispielsweise zur Kontrolle Ihres Cholesterinspiegels im Blut oder Ihrer Leberfunktion.
Danish: Lægen kan også udføre andre tests, såsom at tjekke kolesterolindholdet i dit blod eller undersøge, hvor godt din lever fungerer.
German: Untersuchungen Erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet
German: Die Anwendung von XELJANZ mit diesen Arzneimitteln kann Ihr Risiko von Nebenwirkungen, wie z. B. Infektionen, erhöhen.
Danish: Hvis du tager XELJANZ sammen med disse lægemidler, kan det øge din risiko for bivirkninger herunder infektioner.
German: Sie sollten nicht mit XELJANZ behandelt werden, wenn die Zahl Ihrer weißen (Neutrophile oder Lymphozyten) oder roten Blutkörperchen zu niedrig ist.
Danish: Du bør ikke tage XELJANZ, hvis antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler eller lymfocytter) eller røde blodlegemer er for lavt.
German: Gleichzeitige Anwendung von Tofacitinib mit Ciclosporin sollte vermieden werden
Danish: Samtidig anvendelse af tofacitinib og ciclosporin bør undgås
German: Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år.
German: Falls es bei einem Patienten zu einer schwerwiegenden Infektion kommt, ist die Behandlung mit Tofacitinib zu unterbrechen, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Danish: Hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, skal behandlingen med tofacitinib afbrydes, indtil infektionen er bragt under kontrol.
German: Falls die Therapie unterbrochen wird, kann ein erneuter Behandlungsbeginn mit Tofacitinib in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, kan det overvejes at genstarte behandlingen med tofacitinib.
German: Bevor Sie mit der XELJANZ-Therapie beginnen, sollten Sie mit allen empfohlenen Impfungen auf dem aktuellen Stand sein.
Danish: Inden du begynder at tage XELJANZ, skal du være ajour med alle anbefalede vaccinationer.
German: Die HAQ-DI-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Studien ORAL Standard, ORAL Step und ORAL Sync sind in Tabelle 11 dargestellt.
Danish: Ændringer i HAQ-DI i forhold til baseline i studierne ORAL Standard, Oral Step og ORAL Sync vises i Tabel 11.
German: Patienten mit latenter Tuberkulose, die positiv getestet werden, sollten vor der Einnahme von Tofacitinib mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie behandelt werden.
Danish: Patienter med latent TB, som testes positive, skal behandles standardmæssigt med antimykobakteriel terapi, før tofacitinib administreres.
German: Weiße, runde Tablette mit einem Durchmesser von 7,9 mm, mit der Prägung „Pfizer" auf einer Seite und „JKI 5" auf der anderen Seite.
Danish: Hvid, rund tablet med en diameter på 7,9 mm, med "Pfizer" indgraveret på den ene side og "JKI 5" på den anden.
German: • Bei Patienten, die zuvor biologische Arzneimittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa erhalten haben (z. B. Arzneimittel, die die Aktivität des Tumornekrosefaktors im Körper blockieren) und bei denen solche Arzneimittel keine Wirkung gezeigt haben, kann der Arzt entscheiden, weiterhin zweimal täglich 10 mg anzuwenden.
Danish: • For patienter, der tidligere har taget biologiske lægemidler til behandling af blødende tyktarmsbetændelse (såsom de lægemidler, der blokerer aktiviteten af tumornekrosefaktor i kroppen), og hvis disse lægemidler ikke virkede, kan lægen beslutte at fortsætte med at give dig 10 mg to gange dagligt.
German: Wenn der Herpes-Zoster-Lebendimpfstoff gegeben wird, sollte er nur Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Windpocken oder Patienten, die seropositiv auf das Varicella-Zoster-Virus (VZV) getestet wurden, verabreicht werden.
Danish: Hvis levende zoster-vaccine administreres, bør det kun gives til patienter med kendt anamnese med skoldkopper eller til patienter, der er seropositive over for varicella zoster-virus (VZV).
German: Weitere Risikofaktoren, die bei der Bestimmung des Patientenrisikos für LE in Betracht gezogen werden sollten, sind höheres Lebensalter, Adipositas, Nikotinkonsum und Immobilisation.
Danish: Yderligere risikofaktorer, som bør tages i betragtning, når patientens risiko for PE skal afgøres er alder, overvægt, rygerstatus og immobilisering.
German: Vorhergehendes Versagen eines Kortikosteroids
Danish: Tidligere kortikosteroid-svigt
German: Bei gleichzeitiger Einnahme mit XELJANZ können diese Arzneimittel die Konzentration von XELJANZ in Ihrem Körper verändern, weshalb die XELJANZ-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
Danish: Hvis de tages sammen med XELJANZ, kan de forårsage en ændring af niveauet af XELJANZ i kroppen, og det kan være nødvendigt at justere dosis af XELJANZ.
German: Die Anwendung von Tofacitinib in Kombination mit Phosphodiesterase-4-Hemmern wurde in klinischen Tofacitinib-Studien nicht untersucht.
Danish: Anvendelsen af tofacitinib i kombination med fosfodiesterase-4-hæmmere er ikke blevet undersøgt i kliniske studier med tofacitinib.
German: Der Anteil der Patienten mit einem einer klinischen Remission entsprechenden DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2,6) in den Studien ORAL Step, ORAL Sync und ORAL Standard wird in Tabelle 9 dargestellt.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede DAS28 klinisk remission (DAS28-4(ESR) < 2,6) i Oral Step-, Oral Sync- og Oral Standard-studierne, vises i tabel 9.
German: In der Studie PsA-I (OPAL BROADEN) wurden 422 Patienten mit vorhergehendem unzureichenden Ansprechen (wegen fehlender Wirksamkeit oder Unverträglichkeit) auf ein csDMARD (MTX bei 92,7 % der Patienten) untersucht.
Danish: I PsA I-studiet (OPAL BROADEN) vurderedes 422 patienter, som tidligere havde haft utilstrækkelig respons (på grund af manglende effekt eller intolerans) på en csDMARD (MTX for 92,7% af patienterne).
German: Röntgen TNFi-IR Monotherapie, Wirkstoffvergleich (MTX),
Danish: Røntgen TNFi-IR Monoterap i, aktiv komparator (MTX), røntgen
German: In nichtklinischen Studien wurden Auswirkungen auf das Immunsystem und das blutbildende System beobachtet, die den pharmakologischen Eigenschaften (JAK-Hemmung) von Tofacitinib zugeschrieben wurden.
Danish: I non-kliniske studier blev der observeret virkninger på immunforsvaret og det hæmatopoietiske system, som blev henført til tofacitinibs farmakologiske egenskaber (JAK-hæmning).
German: Blaue, runde Tablette mit einem Durchmesser von 9,5 mm, mit der Prägung „Pfizer" auf einer Seite und „JKI 10" auf der anderen Seite.
Danish: Blå, rund tablet med en diameter på 9,5 mm, med "Pfizer" indgraveret på den ene side og "JKI 10" på den anden.
German: Bei japanischen und koreanischen Patienten kommt es häufiger zu Gürtelrose.
Danish: Helvedesild forekommer hyppigere hos japanske og koreanske patienter.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin (som tages gennem munden), der indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer:
German: All diese Veränderungen der Lymphozyten-Untergruppen kehrten nach zeitweiser Unterbrechung der Behandlung auf den Ausgangswert zurück.
Danish: Alle disse ændringer i undergrupper af lymfocytter vendte tilbage mod baseline-værdier efter midlertidig behandlingsafbrydelse.
German: Bei RA-Patienten war eine bis zu 6-monatige Tofacitinib-Behandlung mit dosisabhängigen Verringerungen der natürlichen Killerzellen (CD16/56+) verbunden, wobei maximale Verringerungen schätzungsweise etwa 8-10 Wochen nach Therapiebeginn auftraten.
Danish: Hos RA-patienter var behandling med tofacitinib i op til 6 måneder forbundet med dosisafhængig reduktion af cirkulerende CD16/56+ naturlige dræberceller (NK) med anslået maksimal reduktion ca. 8-10 uger efter behandlingsstart.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Markteinführung von XELJANZ in jedem Mitgliedsstaat Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmittel, der Modalitäten zur Verteilung und aller sonstigen Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Danish: Før lancering af XELJANZ i de enkelte EU-lande skal MAH aftale indhold og form af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikation med medier, distribution af materialet og andre aspekter af programmet med den nationale lægemiddelmyndighed.
German: In menschlichen Proben wurden keine Anzeichen einer Stereo-Konversion festgestellt.
Danish: Der er ikke registreret evidens for stereokonvertering i humane prøver.
German: Vor Beginn der Therapie mit Tofacitinib sollte eine Untersuchung auf eine Virushepatitis entsprechend den klinischen Leitlinien durchgeführt werden.
Danish: Før behandling med tofacitinib påbegyndes, skal screening for viral hepatitis udføres i overensstemmelse med kliniske retningslinjer.
German: Die mittleren LDL-Cholesterin/HDL-Cholesterin-Quotienten und die Apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1-Quotienten blieben bei den mit Tofacitinib behandelten Patienten weitgehend unverändert.
Danish: Gennemsnitsratioer for LDL-kolesterol:HDL-kolesterol og apolipoprotein B (ApoB):ApoA1 var stort set uændrede hos patienter, der blev behandlet med tofacitinib.
German: Geschlecht, ethnische Herkunft, Ausgangs-Krankheitsaktivität und PsA-Subtyp erbrachten keine Unterschiede hinsichtlich des Ansprechens auf Tofacitinib.
Danish: En undersøgelse af alder, køn, race, sygdomsaktivitet ved baseline og PsA-undertype viste ingen forskel i respons på tofacitinib.
German: Die Anwendung von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen zutreffen:
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange daglig er kontraindiceret til patienter, med et eller flere af følgende forhold:
German: XELJANZ darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Tofacitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Danish: Tag ikke XELJANZ: - hvis du er allergisk over for tofacitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i XELJANZ (angivet i afsnit 6).
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger var alvorlige infektioner (se pkt.
German: Auf Adalimumab randomisierte Patienten (aktiver Kontrollarm) erhielten 12 Monate lang alle 2 Wochen 40 mg subkutan.
Danish: De patienter, som blev randomiseret til adalimumab (aktiv kontrolarm), fik 40 mg subkutant hver anden uge i 12 måneder.
German: Die Analysen der Erosions- und JSN-Scores stimmten mit den Gesamtergebnissen überein.
Danish: Analyser af erosion og JSN-scorer stemte overens med de overordnede resultater.
German: Nach Beendigung der Behandlung hatten sich diese Veränderungen innerhalb von 2-6 Wochen im Allgemeinen wieder normalisiert.
Danish: Disse ændringer forsvandt generelt inden for 2-6 uger efter seponering.
German: Da Tofacitinib durch CYP3A4 metabolisiert wird, ist eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen oder induzieren, wahrscheinlich.
Danish: Da tofacitinib omsættes af CYP3A4, er interaktion med lægemidler, der hæmmer eller inducerer CYP3A4, sandsynlig.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Blutvergiftung (Sepsis), disseminierte Tuberkulose mit Befall der Knochen und anderer Organe, andere ungewöhnliche Infektionen, Gelenkinfektionen.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): blodforgiftning (sepsis), tuberkulose i knogler, andre organer samt andre usædvanlige infektioner, led betændelse.
German: Der Zeitraum bis zum Einsetzen der Wirkung war kurz (in den Studien ORAL Solo, ORAL Sync und ORAL Step lediglich 2 Wochen) und der Grad des Ansprechens stieg mit der Dauer der Behandlung weiter an.
Danish: Behandlingseffekt indtrådte hurtig (så tidligt som uge 2 i studierne ORAL Solo, ORAL Sync og ORAL Step), og effekten blev stadig bedre i takt med behandlingsvarigheden.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Tofacitinib eine Neuinfektion auftritt, müssen umgehend vollständigen diagnostischen Tests unterzogen werden, die für immungeschwächte Patienten geeignet sind.
Danish: En patient, der udvikler en ny infektion under behandling med tofacitinib, skal med det samme gennemgå en komplet diagnostisk udredning, der er passende for en immunkompromitteret patient.
German: Lymphome und andere Krebsformen (wie Lungenkrebs, Brustkrebs, Melanome, Prostatakrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs) wurden bei Patienten berichtet, die mit XELJANZ behandelt wurden.
Danish: Der er rapporteret om lymfom og andre former for kræft (såsom lunge-, bryst- og prostatakræft, melanom og kræft i bugspytkirtlen) hos patienter, der blev behandlet med XELJANZ.
German: Bei einer Dosis von zweimal täglich 5 mg Tofacitinib plus MTX zeigten sich ähnliche Wirkungen auf die mittlere Progression struktureller Gelenkschäden (statistisch nicht signifikant).
Danish: For tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt plus MTX var der en lignende effekt på gennemsnitlig progression af strukturel skade (ikke statistisk signifikant).
German: Es wird empfohlen, mit einem in der Tuberkulosebehandlung erfahrenen Arzt Rücksprache zu halten, um im Einzelfall zu entscheiden, ob die Einleitung einer antituberkulösen Therapie für einen Patienten geeignet ist.
Danish: Det anbefales at inddrage en ekspert i behandling af TB i beslutningen om, hvorvidt det vil være hensigtsmæssigt at påbegynde tuberkulosebehandling hos en given patient.
German: Risiken und Nutzen der Behandlung mit Tofacitinib sind vor der Einleitung der Therapie abzuwägen bei Patienten mit aktueller oder zurückliegender Malignität (ausgenommen ein erfolgreich behandelter, nicht-melanozytärer Hautkrebs [non-melanoma skin cancer, NMSC]) oder wenn überlegt wird, die Behandlung mit Tofacitinib bei Patienten, die eine Malignität entwickeln, fortzusetzen.
Danish: Risici og fordele ved behandling med tofacitinib skal overvejes, inden behandlingen påbegyndes hos patienter med nuværende malignitet eller malignitet i anamnesen bortset fra vellykket behandling af non-melanom hudkræft (NMSC), og hvis man overvejer at fortsætte behandlingen med tofacitinib hos patienter, der udvikler en malignitet.
German: Andere Malignome wurden in klinischen Studien und bei der Anwendung nach der Zulassung beobachtet, darunter, aber nicht ausschließlich, Lungenkrebs, Brustkrebs, Melanome, Prostatakrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Danish: Andre maligniteter, der blev observeret i kliniske studier og efter markedsføring, inkluderer, men er ikke begrænset til lungekræft, brystkræft, melanom, prostatakræft og pancreaskræft.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Arzneimittel-Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von Tofacitinib berichtet.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om tilfælde af overfølsomhed forbundet med administration af tofacitinib.
German: Anzahl aufgenommener Patienten
Danish: Antal inkluderede patienter
German: In Monat 12 der Studie OCTAVE Open waren jeweils 52 % (25/48) und 45 % (37/83) dieser Patienten in Remission.
Danish: Efter 12 måneder i OCTAVE Open opnåede henholdsvis 52 % (25/48) og 45 % (37/83) af disse patienter remission.
German: Monat 6: ACR50
Danish: Måned 6: ACR50
German: Die klinische Relevanz dieser Daten ist nicht bekannt, jedoch lieferte eine separate Impfstoff-Studie mit Grippe- und Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoffen bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib ähnliche Ergebnisse.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke, men der blev opnået lignende resultater i et særskilt vaccinestudie med influenza- og pneumokokpolysaccharidvacciner hos patienter, der fik langtidsbehandling med 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt.
German: Nominaler p-Wert ≤ 0,05,
Danish: Nominel p≤ 0,05;
German: Jede Blisterpackung enthält 56, 112 oder 182 Filmtabletten.
Danish: Hver pakning indeholdende 56, 112 eller 182 filmovertrukne tabletter.
German: • Die zentrale Internetseite soll enthalten: o Das Schulungsmaterial in digitaler Form o Den Patientenpass in digitaler Form
Danish: • Det centraliserede websted skal indeholde: o Uddannelsesmaterialet i digitalt format o Patientinformationskortet i digitalt format
German: Entsprechend den Angaben in den nachfolgenden Tabellen 1, 2 und 3 richten sich die Empfehlungen für eine Unterbrechung oder einen Abbruch der Behandlung nach dem Schweregrad der Laborwertveränderungen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Som beskrevet i tabel 1, 2 og 3 nedenfor er anbefalingerne for midlertidig behandlingsafbrydelse eller permanent seponering baseret på, hvor alvorlige afvigelserne i laboratorietal er (se pkt.
German: Alle Metaboliten wurden in Tierarten beobachtet und haben in Bezug auf die JAK1/3-Inhibition schätzungsweise weniger als 10 % der Wirksamkeit von Tofacitinib.
Danish: Alle metabolitter er blevet observeret i dyrearter og forventes at have en potens, der er 10 gange mindre end tofacitinibs JAK1/3-hæmning.
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre XELJANZ-Behandlung unterbrechen, um das Risiko einer Infektion (Zahl der weißen Blutkörperchen) oder einer Anämie (Zahl der roten Blutkörperchen) zu senken.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan din læge afbryde behandlingen med XELJANZ i et stykke tid for at nedsætte risikoen for infektioner (lavt antal hvide blodlegemer) eller blodmangel (lavt antal røde blodlegemer).
German: Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage wird Ihnen Ihr Arzt auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während der XELJANZ-Behandlung kennen müssen.
Danish: Udover denne indlægsseddel vil lægen også give dig et patientkort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal være opmærksom på, før du tager XELJANZ, og så længe du er i behandling med XELJANZ.
German: Einnahme von XELJANZ zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med XELJANZ Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: In vitro ist Tofacitinib ein Substrat für MDR1, jedoch nicht für Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP), OATP1B1/1B3 oder OCT1/2, und ist bei klinisch bedeutsamen Konzentrationen kein Inhibitor von MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 oder MRP.
Danish: Tofacitinib er et substrat for MDR1 in vitro, men ikke for brystkræft resistent protein (BCRP), OATP1B1/1B3 eller OCT1/2 og er ikke en hæmmer af MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eller MRP ved klinisk relevante koncentrationer.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die in den Induktionsstudien zweimal täglich 10 mg Tofacitinib erhielten, waren Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Übelkeit und Arthralgie.
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger hos patienter, der får tofacitinib 10 mg to gange dagligt i induktionsstudierne var hovedpine, nasofaryngitis, kvalme og artralgi.
German: • die in Gegenden mit endemischer Tuberkulose gelebt oder diese bereist haben.
Danish: • har boet eller rejst i områder med endemisk TB.
German: Bei einer anhaltenden Abnahme (2 Werte in Folge in diesem Bereich bei Routineuntersuchungen) sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, bis die ANC größer als 1.000 ist.
Danish: Ved vedvarende fald (2 sekventielle målinger i dette interval ved rutinemåling) skal behandlingen reduceres eller afbrydes, indtil ANC er over 1,0.
German: • Krebserkrankung
Danish: • Har kræft
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Europe MA EEIG (som MA logo)
German: • Patienten mit einer ALC unter 1.000 Zellen/mm3 (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: • patienter med en ALC under 1,0 x109 celler/mm3 (se pkt.
German: • die Tuberkulose ausgesetzt waren,
Danish: • har været eksponeret for TB
German: Anzahl der behandelten Patienten Gesamtstudiendauer
Danish: Antal patienter behandlet Samlet studievarighed
German: XELJANZ wird zusammen mit Methotrexat zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet.
Danish: XELJANZ bruges sammen med methotrexat til at behandle voksne patienter med aktiv psoriasisgigt.