FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As concentrações plasmáticas mais elevadas de dicloridrato de beta-histina marcado com C14 são atingidas aproximadamente uma hora após a administração oral em voluntários em jejum.
Swedish: De högsta plasmakoncentrationerna av C14-märkt betahistindihydroklorid uppnås ca 1 timme efter oral administrering hos fastande frivilliga.
Portuguese: Eliminação: a excreção da beta-histina é efectuada quase totalmente (85 % - 90 %) na urina.
Swedish: Eliminering: Utsöndringen av betahistin är nästan fullständig (85-90 %) i urinen inom 24 timmar.
Portuguese: Como a beta-histina é uma substância activa bem conhecida e largamente utilizada, não são necessários estudos adicionais, pelo que não foi fornecido nenhum estudo pelo titular da AIM.
Swedish: Eftersom betahistin är en mycket använd, välkänd aktiv substans krävs inga ytterligare studier och innehavaren av godkännandet för försäljning har heller inte tillhandahållit någon sådan.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado do originador é a Solvay Pharma B.V.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning av originalläkemedlet är Solvay Pharma B.V.
Portuguese: Tabletten
Swedish: Tabletta
Portuguese: O CHMP considerou que a documentação químico-farmacêutica e o Relatório Especializado relativos à beta-histina tinham qualidade suficiente de acordo com os actuais requisitos regulamentares europeus.
Swedish: CHMP ansåg att den kemisk-farmaceutiska dokumentationen och expertrapporten för betahistin var av tillräcklig kvalitet utifrån de nuvarande Europeiska myndighetskraven.
Portuguese: A eficácia e a segurança do dicloridrato de beta-histina no tratamento de sintomas associados à doença de Menière foram demonstradas em ensaios pré-clínicos e clínicos.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för betahistindihydroklorid vid behandling av symptom i samband med Ménières sjukdom har demonstrerats i prekliniska och kliniska prövningar.
Portuguese: Aspectos não-clínicos
Swedish: Icke-kliniska aspekter
Portuguese: Os resultados do estudo de solubilidade revelaram uma solubilidade elevada da substância activa num intervalo de pH alargado.
Swedish: Resultaten från löslighetsstudien visade en hög löslighet för den aktiva substansen inom ett stort Ph-område.
Portuguese: Para isso, foi apresentado um estudo de bioequivalência, que investigou os níveis urinários do metabolito principal, e estudos de suporte in vitro, realizados durante o procedimento de autorização nacional.
Swedish: Detta gjordes genom en bioekvivalensstudie där man undersökte nivåerna av den huvudsakliga metaboliten i urinen samt genom stödjande in vitro-studier, utförda under det nationella förfarandet för godkännande.
Portuguese: O medicamento é considerado bioequivalente ao originador e o perfil de benefício/risco foi considerado positivo.
Swedish: Produkten bedöms vara bioekvivalent med originalläkemedlet och förhållandet nytta/risk bedöms som positivt.
Portuguese: Absorção: após a administração oral, o dicloridrato de beta-histina é rápida e totalmente absorvido.
Swedish: Absorption: Efter oral administrering absorberas betahistindihydroklorid snabbt och fullständigt.
Portuguese: O dicloridrato de beta-histina puro não pode ser quantificado de uma forma fiável no organismo humano.
Swedish: Ren betahistindihydroklorid kunde inte kvantifieras tillförlitligt i människokroppen.
Portuguese: O CHMP concluiu que não existiam objecções relativamente à aprovação do Betavert N 8 mg e do Betavert N 16 mg do ponto de vista não-clínico.
Swedish: CHMP beslutade att det inte fanns några invändningar mot godkännande av Betavert N 8 mg och Betavert N 16 mg ur en ickeklinisk synvinkel.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS 1
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: A determinação do ácido 2-piridilacético (PAA), o metabolito activo da beta-histina, a partir de amostras de urina não foi considerada um método actualizado.
Swedish: Fastställandet av 2-pyridylättiksyra (PAA), betahistinets aktiva metabolit, från urinprover ansågs inte vara en fullt modern metod.
Portuguese: Metabolismo: o dicloridrato de beta-histina é metabolizado rapidamente no fígado no principal metabolito inactivo, ácido 2-piridilacético, e em desmetil-beta-histina [2-(2 aminoetilpiridina)].
Swedish: Metabolism: Betahistindihydroklorid metaboliseras snabbt i levern till den huvudsakliga inaktiva metaboliten 2-pyridylättiksyra och till demetyl-betahistin [2-(2 aminoetylpyridin)].
Portuguese: A beta-histina é excretada no leite materno em concentrações semelhantes às encontradas no plasma.
Swedish: Betahistin utsöndras i bröstmjölk i koncentrationer som liknar de som återfinns i plasma.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BETAVERT N E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BETAVERT N MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Portuguese: Bioequivalência
Swedish: Bioekvivalens
Portuguese: O EMR considera que o sistema de farmacovigilância, conforme descrito pelo titular da AIM, cumpre os requisitos descritos no Volume 9A das Regras que regem os produtos farmacêuticos na União Europeia e fornece evidência adequada de que o titular da AIM tem ao seu serviço uma pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância e dispõe dos meios necessários para a notificação de qualquer reacção adversa que se suspeite ter ocorrido na Comunidade ou num país terceiro.
Swedish: Referensmedlemsstaten anser att det system för läkemedelssäkerhet som innehavaren av godkännande för försäljning beskriver uppfyller kraven som beskrivs i volym 9A av Rules Governing Medicinal Products in the European Union och tillhandahåller tillräckliga bevis på att innehavaren av godkännandet för försäljning har en behörig person som ansvarar för läkemedelssäkerhet samt har nödvändiga hjälpmedel för att anmäla biverkningar som misstänks förekomma antingen inom gemenskapen eller i ett tredjeland.
Portuguese: A ligação da beta-histina às proteínas plasmáticas humanas foi medida através de uma diálise de equilíbrio.
Swedish: Bindningen av betahistin till humana plasmaproteiner har uppmätts genom jämviktsdialys.
Portuguese: Foi fornecida uma declaração, assinada pelo titular da AIM e pela pessoa responsável pela farmacovigilância, que indica que o titular da AIM tem ao seu serviço uma pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância e os meios necessários para notificar a ocorrência de qualquer efeito secundário na Comunidade ou num país terceiro.
Swedish: Ett uttalande har tillhandahållits som är undertecknat av innehavaren av godkännandet för försäljning och en behörig person som ansvarar för läkemedelssäkerhet, vilket visar att innehavaren av godkännandet för försäljning anlitar en ansvarig person för läkemedelssäkerheten och har nödvändiga hjälpmedel för att anmäla biverkningar antingen inom gemenskapen eller i ett tredjeland.
Portuguese: O seu modo de acção bioquímico exacto, bem como a sua especificidade e a sua afinidade para os receptores ainda não foram clarificados.
Swedish: Dess exakta biokemiska verkningsmekanism liksom dess receptorspecificitet och receptoraffinitet har kunnat klarläggas först nu.
Portuguese: O presente procedimento diz respeito ao Betavert N, uma versão genérica de comprimidos de dicloridrato de beta-histina.
Swedish: Detta förfarande berör Betavert N, en generisk version av tabletter med betahistindihydroklorid.
Portuguese: A beta-histina é um análogo estrutural da histamina endógena.
Swedish: Betahistin är en strukturell analog till endogent histamin.
Portuguese: O titular da AIM demonstrou que o Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Alemanha) e o seu originador, Betaserc® 8 (Duphar, RU), são bioequivalentes após uma única administração.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Tyskland) och originalläkemedlet, Betaserc® 8 (Duphar, UK), är bioekvivalenta efter en administrering.
Portuguese: A avaliação da permeabilidade e da absorção da substância activa foi efectuada com base no estudo da bioequivalência e do equilíbrio da massa in vivo.
Swedish: Utvärderingen av permeabiliteten och absorptionen av den aktiva substansen hämtades från en bioekvivalens- och massbalansstudie in vivo.
Portuguese: O titular da AIM demonstrou a bioequivalência utilizando dois tipos de dados: um estudo de BE in vivo (estudo de bioequivalência) com a medição dos níveis urinários e estudos de BD/BE in vitro, baseados no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS, Biopharmaceutics Classification System).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning påvisade bioekvivalens med hjälp av två typer av data: en bioekvivalensstudie in vivo med urinmätning och in vitro-studier av BA/BE baserat på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Portuguese: Com base nestes estudos, o CHMP propôs um novo período de ensaio de 5 anos para o cloridrato de beta-histina.
Swedish: Utifrån detta föreslog CHMP en omtestningsperiod på fem år för betahistinhydroklorid.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado do Betavert N é a Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av Betavert N är Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Portuguese: O medicamento originador é o Betaserc® 8, disponível em comprimidos de 8 mg.
Swedish: Originalläkemedlet är Betaserc® 8 som finns som 8 mg tabletter.
Portuguese: Em 24 horas, a beta-histina é excretada quase totalmente sob a forma do principal metabolito na urina.
Swedish: Betahistin utsöndras nästan helt som den huvudsakliga metaboliten i urinen.
Portuguese: Distribuição: o volume de distribuição do dicloridrato de beta-histina no ser humano não é conhecido.
Swedish: Distribution: Distributionsvolymen hos människa för betahistindihydroklorid är inte känd.
Portuguese: A beta-histina é um análogo da histamina indicado no tratamento de vertigens associadas a perturbações funcionais do aparelho vestibular no contexto do complexo sintomático de Meniere.
Swedish: Betahistin är en analog till histamin som är indicerat vid behandling av yrsel i samband med funktionsstörningar i vestibularapparaten vid Ménieres sjukdom.
Portuguese: A solubilidade do fármaco e a sua taxa de dissolução rápida já tinham sido provadas de forma inequívoca.
Swedish: Läkemedelssubstansens löslighet och läkemedlets snabba upplösningshastighet hade redan obestridligen bevisats.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que provasse de forma inequívoca que existe bioequivalência entre o Betavert N e o originador.
Swedish: CHMP uppmanade innehavaren av godkännandet för försäljning att klart och tydligt bevisa bioekvivalensen mellan Betavert N och originalläkemedlet.
Portuguese: Sistema de farmacovigilância
Swedish: System för läkemedelssäkerhet
Portuguese: As propriedades farmacodinâmicas, farmacocinéticas e toxicológicas da beta-histina são bem conhecidas.
Swedish: De farmakodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaperna för betahistin är välkända.
Portuguese: As especificações e os testes de controlo do medicamento foram elaborados correctamente.
Swedish: Kontrolltesterna och specifikationerna för läkemedelssubstansen hade utarbetats på adekvat sätt.
Portuguese: A substância activa, o cloridrato de beta-histina, é descrito na Ph.Eur.
Swedish: Den aktiva substansen betahistinhydroklorid beskrivs i den europeiska farmakopén (Ph.Eur.).
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Portuguese: A solubilidade do fármaco e a sua taxa de dissolução rápida foram provadas.
Swedish: Läkemedelssubstansens löslighet och läkemedlets snabba upplösningshastighet har bevisats.
Portuguese: As propriedades toxicológicas, farmacocinéticas e farmacodinâmicas não-clínicas do dicloridrato de beta-histina também são bem conhecidas.
Swedish: Icke-kliniska farmakodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaper för betahistindihydroklorid är också välkända.
Portuguese: Os estudos BCS das formulações e da substância beta-histina apresentados aqui juntamente com as propriedades do fármaco (índice terapêutico, segurança e total absorção) e as formulações (composição) proporcionaram um fundamento sólido para a dispensa de estudos de BE in vivo no que respeita ao Betavert N. Além do mais, a beta-histina cumpre os requisitos regulamentares para a concessão da biodispensa,
Swedish: BCS-studierna av betahistinsubstans och de formuleringar som presenteras här tillsammans med läkemedelssubstansens egenskaper (terapeutiskt index, säkerhet och fullständig absorption) och formuleringarna (sammansättning) gav starkt stöd för att ge avkall på in vivo BE-studier för Betavert N. Dessutom uppfyller betahistin myndighetskraven för beviljande av en "biowaiver" då det tillhör den grupp föreningar som har hög löslighet och fullständig absorption - i överensstämmelse med Klass I i BCS. CHMP övervägde dessa data och fann att betahistindihydroklorid kan hänföras till klassen för hög löslighet enligt BCS, klass 1.
Portuguese: República Eslovaca
Swedish: Slovakien
Portuguese: O CHMP concluiu que o dicloridrato de beta-histina pode ser classificado como Classe I de acordo com o Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS).
Swedish: CHMP fann att betahistindihydroklorid kan klassificeras som klass I enligt BCS.
Portuguese: A bioequivalência entre o Betavert N e o originador tem como base a abordagem do BCS (biodispensabiowaiver).
Swedish: Bioekvivalensen mellan Betavert N och originalläkemedet baseras på BCS-metoden (Biopharmaceutics Classification System) (en så kallad biowaiver).
Portuguese: Farmacocinética
Swedish: Farmakokinetik
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do dicloridrato de beta-histina não é conhecida.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för betahistindihydroklorid är inte känd.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o Betavert N e denominações associadas (vide Anexo I).
Swedish: CHMP rekommenderar att Betavert N med synonymer (se bilaga I) godkänns för försäljning.
Portuguese: A questão foi apresentada ao CMD(h), sendo realizada uma avaliação pelo EMR.
Swedish: Frågan hänsköts till CMD(h) (Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel) och en bedömning genomfördes av referensmedlemsstaten.
Portuguese: Por conseguinte, o medicamento é elegível para uma abordagem de biodispensa baseada no BCS.
Swedish: Som en följd av detta lämpar sig produkten för BCS-baserad "biowaiver".
Portuguese: HENNIG ARZNEIMITTEL
Swedish: Läkemedelsprodukt
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorl ek
Portuguese: Não deve fazer ambas as coisas.
Swedish: Du bör inte göra båda.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de dezembro de 2012 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 december 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer}
Portuguese: Este medicamento não é recomendado durante a gravidez.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet.
Portuguese: {DD/MM/AAAA}
Swedish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Portuguese: Destes casos informativos, apenas 14 foram descritos detalhadamente visto que foram considerados como casos informativos positivos.
Swedish: Endast 14 av dessa informativa fall beskrevs i detalj då de ansågs vara positivt informativa fall.
Portuguese: Não esmagar.
Swedish: Krossa inte.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, os comprimidos podem ser armazenados durante 6 meses.
Swedish: Efter första öppnandet av burken kan tabletterna förvaras i 6 månader.
Portuguese: A segurança e eficácia do mirabegrom em crianças de idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för mirabegron hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: Estes metabolitos não são ativos farmacologicamente.
Swedish: Dessa metaboliter är farmakologiskt aktiva.
Portuguese: Foi observado um aumento da frequência cardíaca em ratos, coelhos, cães e macacos.
Swedish: En ökning av hjärtfrekvensen observerades hos råttor, kaniner, hundar och apor.
Portuguese: Os resultados verificados com o QTcF e QTcIf foram consistentes com o QTcI.
Swedish: Resultat för QTcF och QTcif var förenliga med QTci.
Portuguese: Não recomendado
Swedish: Rekommenderas inte
Portuguese: Deve continuar a tomar os seus comprimidos.
Swedish: Du ska fortsätta att ta tabletterna.
Portuguese: Dos 138 casos identificados, nenhum foi considerado como um caso índice pelo Titular de AIM e apenas 55 casos foram classificados como informativos.
Swedish: Av 138 identifierade fall betraktades inget som ett indexfall av innehavaren för godkännande för försäljning och endast 55 fall klassificerades som informativa.
Portuguese: Cada embalagem contem um frasco.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático e de suporte.
Swedish: Behandling vid överdosering bör vara symptomatisk och understödjande.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Swedish: Den kan tas med eller utan mat.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do Betmiga neste grupo etário.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år då säkerhet och effekt av Betmiga i denna åldersgrupp inte har fastställts.
Portuguese: Informe o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar.
Swedish: Tala om för din läkare vilka läkemedel du tar.
Portuguese: Existem dados limitados da utilização de Betmiga em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns begränsade data från behandling av Betmiga hos gravida kvinnor.
Portuguese: Confiança 95% -
Swedish: 95 % Konfidensintervall
Portuguese: A sua bexiga poderá necessitar de algum tempo para se adaptar.
Swedish: Urinblåsan kan behöva lite tid att anpassa sig.
Portuguese: Cumulativamente e de acordo com as tabelas resumo, estado confusional foi o distúrbio psiquiátrico mais frequentemente notificado (37 notificações graves, 18,5% dos distúrbios psiquiátricos graves notificados).
Swedish: Kumulativt och enligt sammanfattande tabeller, var förvirringstillstånd den mest frekvent allvarliga psykiska störningen som rapporterats (37 allvarliga rapporter, 18,5 % av de rapporterade psykiska störningarna).
Portuguese: Outros medicamentos e Betmiga
Swedish: Andra läkemedel och Betmiga
Portuguese: Não existe informação que sugira que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Det finns ingen information som tyder på att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Swedish: Andra biverkningar är:
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: Efeito do mirabegrom em transportadores
Swedish: Effekt av mirabegron på transportörer
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t1/2) é de aproximadamente 50 horas.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) är ca 50 timmar.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose em falta assim que se lembrar.
Swedish: Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg.
Portuguese: Se for menos de 6 horas antes da próxima dose planeada, não tome essa dose e continue a tomar o seu medicamento à hora habitual.
Swedish: Om det är mindre än 6 timmar innan nästa schemalagda dos, hoppa över dosen och fortsätt att ta ditt läkemedel vid den vanliga tidpunkten.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não deve tomar o Betmiga.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du inte ta Betmiga.
Portuguese: Foram incluídos doentes do sexo feminino (72%) e do sexo masculino (28%) com uma idade média de 59 anos (intervalo 18-95 anos).
Swedish: Kvinnliga (72 %) och manliga (28 %) patienter med en medelålder på 59 år (mellan 18 till 95 år) inkluderades.
Portuguese: Estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade não mostraram potencial genotóxico ou carcinogénico in vivo.
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitet har inte visat några genotoxiska eller karcinogena effekter in vivo.
Portuguese: Betmiga pode afetar a forma como os outros medicamentos atuam, e outros medicamentos podem afetar a forma de atuar deste medicamento.
Swedish: Betmiga kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka hur detta läkemedel fungerar.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar mirabegrom a estes doentes.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av mirabegron till dessa patienter.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-c da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsquentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel, anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Portuguese: Não pare de tomar Betmiga sem primeiro falar com o seu médico, porque os seus sintomas de bexiga hiperativa podem regressar.
Swedish: Sluta inte att ta Betmiga utan att först tala med din läkare, eftersom dina symtom på överaktiv blåsa kan komma tillbaka.
Portuguese: Mirabegrom é extensamente distribuído.
Swedish: Mirabegron distribueras i stor utsträckning.
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro.
Swedish: Svälj tabletten hel.
Portuguese: Tabela 3: Medidas de eficácia coprimárias e secundárias selecionadas ao fim do tratamento nos estudos 046, 047 e 074
Swedish: Tabell 3: Co-primära och sekundära effektmått efter behandlingens slut för studierna 046, 047 och 074
Portuguese: Betmiga pode ser tomado com ou sem alimentos.
Swedish: Betmiga kan tas med eller utan mat.
Portuguese: Dados in vitro
Swedish: In vitro data
Portuguese: Se se esquecer de várias doses diga ao seu médico e siga o conselho que ele lhe der.
Swedish: Om du glömmer flera doser, kontakta din läkare och följ de råd som ges till dig.
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Portuguese: A maior parte das reações adversas foram ligeiras a moderadas em termos de gravidade.
Swedish: De flesta biverkningarna var milda till måttliga i svårighetsgrad.
Portuguese: Foram identificados dois metabolitos principais no plasma humano; ambos são glucurónidos de fase 2, representando 16% e 11% da exposição total.
Swedish: Två huvudmetaboliter observerades i human plasma, båda är fas 2 glukuronider och utgör 16 % och 11 % av den totala exponeringen.
Portuguese: - A substância ativa é mirabegrom.
Swedish: - Den aktiva substansen är mirabegron.
Portuguese: A toxicidade embiofetal observada ocorreu em doses associadas a toxicidade materna.
Swedish: Den embryofetala toxiciteten förekom vid doser som förknippas med maternell toxicitet.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Betmiga Não tome Betmiga:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Betmiga Använd inte Betmiga: