FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verhoogde international normalised ratio Verhoogde alkalische fosfatase in het bloed Verlaagd kaliumgehalte in het bloed Verlaagd caroteengehalte Abnormale international normalised ratio Abnormale leverfunctietestwaarden Verlengde protrombinetijd Verhoogde transaminasen Verlaagd gehalte vitamine E Verlaagd gehalte vitamine K
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje Sumažėjęs karotino kiekis Tarptautinio normalizuoto santykio nukrypimas nuo normos
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend voorafgaand aan simvastatine 40 mg stegen de AUC en Cmax van simvastatinezuur met respectievelijk 68% en 57%.
Lithuanian: Kai yra nusistovėjusi pusiausvyrinė koncentracija, pacientui išgėrus 60 mg lomitapido dozę prieš suvartojant 40 mg simvastatino, simvastatino rūgšties AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 68 ir 57 %.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Lojuxta wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij mogelijk hepatotoxisch zijn, zoals isotretinoïne, amiodaron, paracetamol (>4 g/dag gedurende ≥3 dagen/week), methotrexaat, tetracyclines en tamoxifen.
Lithuanian: Jeigu pacientas Lojuxta vartoja kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hepatotoksinį poveikį, tokiais, kaip izotretinoinas, amjodaronas, acetaminofenas (>4 g per parą ir ≥3 paras per savaitę), metotreksatas, tetraciklinai ir tamoksifenas, reikia imtis atsargumo priemonių.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (bijv. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
Lithuanian: , everolimuzo, imatinibo, lapatinibo, nilotinibo, topotekano);
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen op basis van de bevindingen bij onderzoek met lomitapide bij dieren (zie rubriek 5.3) moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Lojuxta moet worden gestaakt, waarbij het belang van het geneesmiddel voor de moeder in overweging moet worden genomen.
Lithuanian: 5.3 skyrių), atsižvelgiant į vaistinio preparato svarbą motinai, reikėtų nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą šiuo vaistiniu preparatu.
Dutch: • de naleving van het supplementatieregime moet regelmatig tijdens geplande consulten worden gecontroleerd en het belang ervan moet worden benadrukt.
Lithuanian: • atvykus įprasto iš anksto numatyto vizito pas gydytoją, reikia patikrinti, ar vartojami paskirti papildai ir pabrėžti jų vartojimo svarbą.
Dutch: Tijdens het eerste jaar moeten voorafgaand aan iedere dosisverhoging of, als dit eerder is, maandelijks levergerelateerde testen (ten minste ALAT en ASAT) worden uitgevoerd.
Lithuanian: Pirmaisiais metais su kepenų funkcija susijusius tyrimus (bent ALT ir AST aktyvumą) reikia matuoti kaskart prieš didinant dozę arba kas mėnesį, atsižvelgiant į tai, kas įvyks pirma.
Dutch: Dosisaanpassing op basis van verhoogde hepatische aminotransferasen
Lithuanian: Dozės keitimas dėl kepenų aminotransferazių aktyvumo padidėjimo
Dutch: Er dient een kopie van de brochure voor de patiënt en de waarschuwingskaart voor patiënten te worden verstrekt aan alle patiënten op het moment dat de behandeling met Lojuxta wordt geïnitieerd.
Lithuanian: Paskyrus gydymą Lojuxta, visi pacientai turi gauti pacientui skirtą lankstinuką ir įspėjamąją paciento kortelę.
Dutch: • contra-indicatie voor gebruik bij patiënten met een bekende significante of chronische darmaandoening zoals inflammatoire darmziekte of malabsorptie;
Lithuanian: • informacija, kad šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta reikšminga arba lėtinė žarnyno liga, kaip antai uždegiminė žarnyno liga arba malabsorbcija;
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor patiënten
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga pacientams
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient passend advies te worden verstrekt over effectieve anticonceptiemethoden en dient het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel te worden gestart.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterų kontracepcijos priemonės Prieš pradedant gydymą, vaisingo amžiaus moteris reikia atitinkamai informuoti apie veiksmingus kontracepcijos būdus, ir jos turėtų pradėti naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Dutch: • Herhaal de testen wekelijks en staak de toediening als er tekenen zijn van abnormale leverfunctie (verhoging van bilirubine of INR), als de concentratie aminotransferase stijgt tot boven 5x ULN of als de concentratie aminotransferase niet binnen ongeveer vier weken onder 3x ULN komt.
Lithuanian: (padidėtų bilirubino kiekis ar TNS), jeigu aminotransferazių aktyvumas padidėtų iki > 5xVNR arba per maždaug 4 savaites nesumažėtų iki <3x VNR.
Dutch: High-densitylipoproteïne-cholesterol (HDL-C) (mg/dl) a mediaan weergegeven voor TG en Lp(a); p-waarde op basis van de gemiddelde procentuele verandering b p-waarde op basis van de gemiddelde procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde op basis van gepaarde t-test
Lithuanian: (DTL cholesterolis) (mg/100 ml) a Prie trigliceridų ir lipoproteinų (a) p-reikšmės nurodytas vidurkis pagrįstas vidutiniu procentiniu pokyčiu.
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):
Dutch: Bij 79% van de patiënten trad diarree op, bij 65% misselijkheid, bij 38% dyspepsie en bij 34% braken.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 79 %, pykinimas - 65 %, dispepsija - 38 % ir vėmimas - 34 %
Dutch: Grapefruitsap is een matige CYP3A4remmer die naar verwachting een aanzienlijke stijging van de blootstelling aan lomitapide zal veroorzaken.
Lithuanian: Greipfrutų sultys yra vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, kuris galėtų gerokai padidinti lomitapido ekspoziciją.
Dutch: • glucocorticoïden (bijv. beclometason, prednisolon), steroïde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van ontstekingen bij aandoeningen zoals ernstige astma, artritis
Lithuanian: • gliukokortikoidų (pvz., beklometazono, prednizolono) - steroidinių vaistų, vartojamų nuo uždegimo sergant tokiomis ligomis, kaip sunkios formos astma, artritas; • vaistų nuo vėžio (pvz.
Dutch: • Als de toediening van Lojuxta wordt hervat nadat de concentratie aminotransferase weer <3x ULN is, dient de dosis te worden verlaagd en moeten levergerelateerde testen vaker worden uitgevoerd.
Lithuanian: • Jeigu aminotransferazių aktyvumui sumažėjus iki <3x VNR, būtų nuspręsta atnaujinti gydymą Lojuxta, sumažinkite dozę ir dažniau atlikite su kepenų funkcija susijusius tyrimus.
Dutch: − de noodzaak van dagelijkse dieetsupplementen (400 IE vitamine E, ongeveer 200 mg linolzuur, 110 mg eicosapentaeenzuur (EPA), 210 mg alfa-linoleenzuur (ALA) en 80 mg docosahexaeenzuur (DHA) per dag).
Lithuanian: 400 TV vitamino E, maždaug 200 mg linolo rūgšties, 110 mg eikozapentaeno rūgšties, 210 mg alfa linoleno rūgšties ir 80 mg dokozaheksaeno rūgšties per parą).
Dutch: Er was geen sprake van gelijktijdige of daaropvolgende klinisch betekenisvolle stijgingen van serumbilirubine, INR of alkalische fosfatase.
Lithuanian: Atsiradusio tuo pat metu ar vėliau kliniškai reikšmingo bilirubino kiekio kraujo serume, TNS ar šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimo nenustatyta.
Dutch: Uit dieronderzoek is ontwikkelingstoxiciteit gebleken (teratogeniciteit, embryotoxiciteit, zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad Lojuxta daro toksinį poveikį vystymuisi (teratogeninį ir embriotoksinį poveikį, žr.
Dutch: Lomitapide veroorzaakt geen inductie van de CYP's 1A2, 3A4 of 2B6 en remt de CYP's 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 en 2E1 niet.
Lithuanian: Lomitapidas neindukuoja citochromo P izofermentų 1A2, 3A4 ar 2B6 ir neslopina citochromo P izofermentų 1A2,
Dutch: Fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) afgesloten met een inductieverzegeling van polyester/aluminiumfolie/karton en een schroefdop van polypropyleen.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su indukcijos būdu užklijuojamu sandarinamuoju poliesterio, aliuminio folijos ir kartono dangteliu bei užsukamuoju polipropileno gaubteliu.
Dutch: Het gebruik van krachtige of matige CYP3A4-remmers in combinatie met Lojuxta is gecontra-indiceerd.
Lithuanian: Vartoti stiprių ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių kartu su Lojuxta negalima.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: gepregelatineerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat (voor informatie over lactosemonohydraat, zie rubriek 2 onder ‘Lojuxta bevat lactose').
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: pregelifikuotas krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas (informaciją apie laktozės monohidratą rasite 2 skyriuje „Lojuxta sudėtyje yra laktozės").
Dutch: • het belang van supplementatie van vetzuren en vetoplosbare vitaminen (vitamine E);
Lithuanian: • informacija apie tai, kad reikia vengti greipfrutų sulčių; • informacija apie riebalų rūgščių ir riebaluose tirpaus vitamino (vitamino E) papildų vartojimo svarbą;
Dutch: Op basis van waarnemingen van verlaagde concentraties essentieel vetzuur en vitamine E in klinische studies moeten patiënten gedurende de behandeling met Lojuxta dagelijks dieetsupplementen innemen met 400 IE vitamine E en ongeveer 200 mg linolzuur, 110 mg eicosapentaeenzuur (EPA), 210 mg alfa-linoleenzuur (ALA) en 80 mg docosahexaeenzuur (DHA) per dag.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinių tyrimų metu nustatytą nepakeičiamųjų riebalų rūgščių ir vitamino E kiekio sumažėjimą organizme, visą gydymo Lojuxta laikotarpį pacientams reikia kasdien vartoti maisto papildų, su kuriais jie gautų 400 TV vitamino E ir maždaug 200 mg linolo rūgšties, 110 mg eikozapentaeno rūgšties, 210 mg alfa linoleno rūgšties ir 80 mg dokozaheksaeno rūgšties per parą.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling met atorvastatine moet de dosis Lojuxta worden opgetitreerd op basis van de LDL-C-respons en veiligheid/verdraagbaarheid.
Lithuanian: Pacientui nustojus vartoti atorvastatiną, Lojuxta dozę reikia palaipsniui didinti atsižvelgiant į gydymo poveikį MTL cholesterolio kiekiui bei vaistinio preparato saugumo ir toleravimo lygį.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren zullen de snelheid en de mate van metabolisme van lomitapide naar verwachting verhogen.
Lithuanian: kurie indukuoja CYP3A4, lomitapido metabolizmo greitis ir apimtys turėtų padidėti.
Dutch: • verandering van de bloedstollingswaarden
Lithuanian: • kraujo krešėjimo tyrimų rezultatų pokyčiai;
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):
Dutch: Rectale tenesmus
Lithuanian: Rektalinis tenezmas Aerofagija
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend voorafgaand aan atorvastatine 20 mg stegen de AUC en Cmax van atorvastatinezuur met respectievelijk 52% en 63%.
Lithuanian: Kai yra nusistovėjusi pusiausvyrinė koncentracija, pacientui išgėrus 60 mg lomitapido dozę prieš suvartojant 20 mg atorvastatino, atorvastatino rūgšties AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 52 ir 63 %.
Dutch: Het levervet werd tijdens de klinische studie bij alle patiënten die hiervoor in aanmerking kwamen prospectief gemeten met behulp van MRS (Tabel 7).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu visiems pacientams, kuriems buvo galima atlikti tokį tyrimą, buvo atliekami žvalgomieji riebalų kiekio kepenyse matavimai, t. y.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd onmiddellijk contact met hun arts op te nemen en de behandeling met Lojuxta af te breken als ze zwanger raken (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: Pacientės turi būti informuotos, kad pastojus reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją ir nutraukti Lojuxta vartojimą (žr.
Dutch: Bij knaagdieren werd pulmonaire histiocytose waargenomen.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su graužikais, nustatyta plaučių histiocitozės atvejų.
Dutch: Uitdroging Verhoogde eetlust
Lithuanian: Padidėjęs apetitas
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor embryofoetale toxiciteit bij konijnen bij een dosis die drie keer zo hoog was als de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (MRHD) van 60 mg op basis van het lichaamsoppervlak.
Lithuanian: Toksinio poveikio triušio embrionui ar vaisiui - naudojant tokią lomitapido dozę, kuri pagal kūno paviršiaus plotą 3 kartus viršija žmonėms rekomenduojamą didžiausią 60 mg dozę
Dutch: Lojuxta is geïndiceerd als aanvulling bij een vetarm dieet en andere lipidenverlagende geneesmiddelen met of zonder low-density-lipoproteïne-aferese (LDL-aferese) bij volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH).
Lithuanian: Lojuxta skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė homozigotine šeimine hipercholesterolemija (HŠH) sergantiems suaugusiems pacientams, jau gydomiems dieta, kurioje yra mažai riebalų, ir kitais lipidų kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais, kartu taikant mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę arba jos netaikant.
Dutch: • informatie over het bestaan en het belang van het observationeel wereldwijd evaluatieregister voor Lomitapide gericht op het systematisch verzamelen van informatie over de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met lomitapide worden behandeld.
Lithuanian: • informacija apie tai, kad yra sukurtas Pasaulinis lomitapido stebimųjų duomenų vertinimo registras, kurio tikslas - sistemingai kaupti informaciją apie lomitapidu gydomų pacientų gydymo rezultatus, susijusius su šio vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, ir apie jo svarbą.
Dutch: Patiënten die met Lojuxta worden behandeld, dienen dagelijks supplementen in te nemen met 400 internationale eenheden vitamine E en ongeveer 200 mg linolzuur, 210 mg ALA, 110 mg EPA en 80 mg DHA.
Lithuanian: Lojuxta gydomi pacientai turi kasdien vartoti maisto papildų, su kuriais jie gautų 400 TV vitamino E ir maždaug 200 mg linolo rūgšties, 210 mg alfa linoleno rūgšties, 110 mg eikozapentaeno rūgšties, ir 80 mg dokozaheksaeno rūgšties.
Dutch: Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: Želatina Titano dioksidas (E171)
Dutch: Verhoogde alanine-aminotransferase Verhoogde aspartaataminotransferase Gewichtsafname
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas
Dutch: De klachten en symptomen van leverproblemen zijn onder andere: o misselijkheid o braken o maagpijn o spierpijn o koorts o uw huid of oogwit worden geel o u voelt zich vermoeider dan normaal o het voelt alsof u griep heeft
Lithuanian: o raumenų skausmingumas ir skausmas; o karščiavimas; o odos arba akių obuolių pageltimas; o neįprastas nuovargio jausmas; o į gripą panašūs simptomai.
Dutch: Bij mannetjes- en vrouwtjesratten die lomitapide toegediend kregen, werden geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid waargenomen bij systemische blootstellingen (AUC) die naar schatting vier à vijf keer zo hoog waren als bij mensen bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Esant sisteminei lomitapido ekspozicijai (AUC), kuri maždaug 4-5 kartus viršija šio vaistinio preparato ekspoziciją žmonėms vartojant didžiausią rekomenduojamą jo dozę, nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta (žr.
Dutch: • low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) ("slecht" cholesterol)
Lithuanian: • mažo tankio lipoproteinų (MTL arba vadinamojo blogojo cholesterolio);
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop lomitapide in het lichaam wordt afgebroken: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) o telitromycine, claritromycine, erytromycine (voor de behandeling van bacteriële infecties) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (voor de behandeling van hiv-infectie) o diltiazem, verapamil (voor de behandeling van hoge bloeddruk of pijn op de borst) en dronedaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen)
Lithuanian: • vartojant bent vieną iš šių lomitapido skilimą organizme veikiančių vaistų: o itrakonazolą, ketokonazolą, flukonazolą, vorikonazolą, posakonazolą (nuo grybelinių infekcijų); o telitromiciną, klaritromiciną, eritromiciną (nuo bakterinių infekcijų); o indinavirą, nelfinavirą, sakvinavirą (nuo ŽIV infekcijos); o diltiazemą, verapamilį (nuo padidėjusio kraujo spaudimo ar krūtinės anginos) ir dronedaroną (širdies ritmui sureguliuoti);
Dutch: • vrouwen dienen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als ze vermoeden dat ze zwanger zijn.
Lithuanian: • moteris, įtarusi, jog pastojo, turi nedelsiant informuoti apie tai savo gydytoją.
Dutch: Er was sprake van een statistisch significante toename van de incidentie van leveradenomen en -carcinomen bij doses ≥1,5 mg/kg/dag bij mannetjes (≥2 keer de blootstelling bij mensen bij 60 mg per dag op basis van AUC) en ≥7,5 mg/kg/dag bij vrouwtjes (≥9 keer de blootstelling bij mensen bij 60 mg op basis van AUC).
Lithuanian: Patinams sušeriant 1,5 mg/kg ir didesnes lomitapido paros dozes (pagal AUC lomitapido ekspozicijai 2 ir daugiau kartų viršijant jo ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę), o patelėms - 7,5 mg/kg ir didesnes jo paros dozes (pagal
Dutch: In een zes maanden durend onderzoek bij honden werd testiculaire toxiciteit waargenomen bij een blootstelling die 205 maal zo hoog was als die bij mensen (AUC) bij 60 mg.
Lithuanian: Atlikus 6 mėnesių trukmės tyrimą, nustatyta, kad esant lomitapido ekspozicijai (AUC), kuri 205 kartus viršija šios veikliosios medžiagos ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę, pasireiškia toksinis poveikis šunų sėklidėms.
Dutch: Nasofaryngitis Sinusitis
Lithuanian: Nazofaringitas Sinusitas
Dutch: Patiënten die orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen gebruiken, dienen te worden gewaarschuwd voor mogelijk verlies van de werkzaamheid ten gevolge van diarree en/of braken.
Lithuanian: Pacientes, vartojančias geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra estrogenų, reikia informuoti apie tai, kad dėl viduriavimo ir (arba) vėmimo jų veiksmingumas gali sumažėti.
Dutch: Verlengde protrombinetijd Abnormale longfunctietestwaarden Verhoogd aantal witte bloedcellen
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų skaičius Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius
Dutch: Drukinkt
Lithuanian: Pūslės
Dutch: Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis en patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, taip pat pacientams, kuriems nustatyti nuolatiniai neaiškių priežasčių sukelti kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos.
Dutch: • aminoglutethimide - een geneesmiddel voor de behandeling van het syndroom van Cushing
Lithuanian: • aminogliutetimido - vaisto nuo Kušingo sindromo;
Dutch: De vergunninghouder start een langlopende prospectieve observationele studie voor het systematisch verzamelen van informatie over de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met lomitapide worden behandeld.
Lithuanian: Pareiškėjas privalo parengti ilgalaikį perspektyvinį stebimąjį tyrimą, kurio metu galėtų sistemingai kaupti informaciją apie lomitapidu gydytų pacientų gydymo rezultatus, susijusius su šio vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Lithuanian: Lomitapidas neslopina krūties vėžio atsparumo baltymo. 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Dutch: • lomitapide was teratogeen in niet-klinische onderzoeken en is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden; vrouwen die zwanger raken, moeten worden geadviseerd en doorverwezen naar een deskundige op het gebied van teratologie;
Lithuanian: Vartojimas vaisingoms moterims • informacija, kad atliekant ikiklinikinius tyrimus, buvo nustatyta, jog lomitapidas sukelia teratogeninį poveikį ir kad jo negalima vartoti moterims, kurioms yra nėščios arba gali pastoti. Jeigu moteris pastojo gydymo Lojuxta laikotarpiu, ją reikia pakonsultuoti ir nukreipti pas teratologijos specialistą;
Dutch: • zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: • Nėštumas (žr.
Dutch: Oogzwelling
Lithuanian: Raugėjimas
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u tijdens de behandeling last heeft van duizeligheid.
Lithuanian: Jeigu vartodami vaistą, jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol pasijusite geriau.
Dutch: • informatie over contra-indicatie bij patiënten met bestaande matige of ernstige leverfunctiestoornis/ziekte, met inbegrip van patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden;
Lithuanian: • informacija, kad Lojuxta negalima vartoti pacientams, kuriems yra anksčiau diagnozuotų vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų (ligų), įskaitant pacientus, kuriems nustatyti nuolatiniai neaiškių priežasčių sukelti kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos;
Dutch: • U bent zwanger, probeert zwanger te worden of denkt zwanger te zijn (zie rubriek 2 onder ‘Zwangerschap en borstvoeding').
Lithuanian: • nėštumo laikotarpiu, planuojant pastoti arba įtarus nėštumą (žr.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Dutch: Lojuxta 5 mg: elke harde capsule bevat lomitapide-mesylaat, overeenkomend met 5 mg lomitapide.
Lithuanian: Lojuxta 5 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).
Dutch: • vochtverlies dat hoofdpijn, droge mond, duizeligheid, moeheid of bewusteloosheid kan veroorzaken (uitdroging)
Lithuanian: • skysčių praradimas (dehidratacija), galintis sukelti galvos skausmą, burnos džiūvimą, svaigulį,
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen tijdens de behandeling waren afwijkende leveraminotransferasewaarden (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Rimčiausios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gydymo laikotarpiu, buvo kepenų aminotransferazių aktyvumo nukrypimai nuo normos (žr.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van jicht (bijv. colchicine)
Lithuanian: • vaistų nuo podagros (pvz., kolchicino);
Dutch: • Lojuxta was teratogeen in niet-klinische onderzoeken; vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen voordat de behandeling wordt gestart niet zwanger zijn en dienen effectieve anticonceptie te gebruiken.
Lithuanian: • informacija, kad atliekant ikiklinikinius tyrimus, buvo nustatyta, jog Lojuxta sukelia teratogeninį poveikį ir kad prieš pradedant gydymą, reikia įsitikinti, kad vaisingo amžiaus moteris ne nėščia ir naudoja veiksmingas kontracepcijos priemones.
Dutch: • bloeding uit de rectum (anus) of bloed in de ontlasting
Lithuanian: • kraujavimas iš išangės arba kraujas išmatose;
Dutch: Het gebruik van sintjanskruid in combinatie met Lojuxta moet worden vermeden.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti Lojuxta kartu su jonažolėmis.
Dutch: De farmacokinetiek van lomitapide is ongeveer dosisproportioneel voor orale enkelvoudige doses binnen het therapeutisch bereik.
Lithuanian: Per burną vartojant pavienes terapines lomitapido dozes, šios medžiagos farmakokinetika maždaug proporcinga dozei.
Dutch: • pijn of zwelling van gewrichten, pijn aan handen of voeten
Lithuanian: • sąnarių skausmas arba patinimas, skausmingos plaštakos ar pėdos; • raumenų skausmas;
Dutch: Lomitapide verhoogt de plasmaconcentraties van statines.
Lithuanian: Vartojant lomitapidą, statinų koncentracijos kraujo plazmoje padidėja.
Dutch: Bij mannetjes die een hoge dosis toegediend kregen, werd een toegenomen incidentie van acinaire-celadenoom van de pancreas waargenomen bij een blootstelling die zes keer zo hoog was als die bij mensen bij 60 mg op basis van AUC.
Lithuanian: Tarp patinų, kuriems buvo skiriamos didelės lomitapido dozės - pagal AUC šio vaistinio preaparato ekspozicijai 6 kartus viršijant jo ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę - padaugėjo kasos acininių ląstelių adenomos atvejų.