FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 12 HAVEN 2: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis
Swedish: Tabell 12 HAVEN 2: Intrapatientjämförelse av årlig blödningsfrekvens (behandlade blödningar)för Hemlibraprofylax jämfört med tidigare profylax med bypass-preparat
English: Clinically meaningful difference: Total score: 7 points; Physical Health: 10 points.
Swedish: Kliniskt meningsfull skillnad: totalpoäng: 7 poäng; fysisk hälsa: 10 poäng Analyserna är baserade på data från individer som gav svar både vid bedömningen före behandlingen inleddes (baseline) och vid vecka 25.
English: ● Clean the chosen injection site area using an alcohol wipe.
Swedish: ● Rengör injektionsstället med en alkoholsvabb.
English: Hemlibra was investigated in a single arm, multicenter, phase III clinical study in 41 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) who have hemophilia A with FVIII inhibitors or severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with bypassing agents or FVIII.
Swedish: Hemlibra studerades i en enarmad, multicenter, klinisk fas III-studie med 41 pojkar och vuxna män (≥ 12 års ålder och > 40 kg) som hade hemofili A med inhiberande antikroppar mot faktor VIII eller svår hemofili A utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII , som tidigare fått antingen episodisk eller profylaktisk behandling med bypass-preparat eller faktor VIII.
English: Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Swedish: Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 150 mg emicizumab med en koncentration av 150 mg/ml.
English: Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Swedish: Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning
English: Table 7 HAVEN 1: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis (NIS patients)
Swedish: Tabell 7 HAVEN 1: Intrapatient-jämförelse av årlig blödningsfrekvens (behandlade blödningar) med Hemlibraprofylax jämfört med tidigare profylaktisk behandling med bypass-preparat (patienter i icke-interventionsstudien)
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Swedish: ● Exempel på underhållsdos (från vecka 5 och framåt): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab behövs för underhållsdosen.
English: ● Push and twist the injection needle clockwise onto the syringe until it is fully attached.
Swedish: ● Tryck och vrid injektionsnålen medurs på sprutan tills den är helt fastsatt.
English: Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and pvalue from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
Swedish: Frekvensratio och konfidensintervall (KI) kommer från negativ binomial regressions-(NBR)-modell och p-värde är stratifierat Wald-test som jämför ABR mellan specifika armar.
English: Rate ratio, and confidence interval (CI) come from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing bleed rate between specified arms.
Swedish: Frekvensratio, och konfidensintervall (KI) kommer från negativ binomial regressions-(NBR)-modell och p-värde från stratifierat Wald-test, som jämför blödningsförekomst mellan specifika armar.
English: Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL.
Swedish: Kriterier: genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,01 ml gradering.
English: Syringes
Swedish: Sprutkropp
English: Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Swedish: Varje injektionsflaska med 0,7 ml innehåller 105 mg emicizumab med en koncentration av 150 mg/ml.
English: Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Hemlibra: - thromboembolic events associated with the concomitant use of emicizumab and activated prothrombin complex concentrate (aPCC), - thrombotic microangiopathy associated with the concomitant use of emicizumab and aPCC - life-threatening bleeding due to misinterpretation of the standard coagulation tests
Swedish: ● Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement: Kort introduktion till emicizumab (substansklassificering, verkningsmekanism, farmakodynamik och indikation) Relevant information (t.ex. allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, reversibilitet enligt vad som är relevant) om följande säkerhetsproblem i samband med användningen av Hemlibra: - Tromboemboliska händelser kopplade till samtidig användning av emicizumab och aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC) - Trombotisk mikroangiopati kopplad till samtidig användning av emicizumab och aPCC - Livshotande blödning till följd av misstolkning av standard koagulationstester (opålitliga hos patienter behandlade med emicizumab) Riktlinjer för användning av bypass-preparat samtidigt med emicizumab, inklusive följande information: - Profylaktisk behandling med bypass-preparat ska avslutas dagen innan behandling med emicizumab startas; - Läkare bör diskutera och informera alla sina patienter/vårdgivare om den exakta dosen och doseringsschemat för bypass-preparat, om det krävs, vid samtidig användning av emicizumabprofylax.
English: Do not hold or push on the plunger while inserting the needle.
Swedish: Håll eller tryck inte på kolven när nålen sticks in.
English: Each vial contains 150 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 150 mg emicizumab i 1 ml injektionsvätska.
English: ● For injection amount up to 1 mL use a 1 mL LDS
Swedish: ● För injektioner upp till 1 ml använd en 1 ml spruta.
English: Connect syringe to vial adapter
Swedish: Koppla sprutan till adaptern
English: ● Syringe Note: For injection amount up to 1 mL use a 1 mL syringe.
Swedish: Notera: För injektioner upp till 1 ml använd en 1 ml spruta.
English: Injection needle
Swedish: Injicera läkemedlet
English: 1.5 mg/kg once weekly 3 mg/kg every two weeks
Swedish: 1,5 mg/kg en gång i veckan
English: Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Swedish: Kriterier: genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,1 ml gradering.
English: ● With the syringe pointing upwards, slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Swedish: ● Med sprutan pekandes uppåt, dra långsamt tillbaka kolven för att fylla sprutan med en större mängd läkemedel än vad som behövs för din förskrivna dos.
English: Treated bleeds All bleeds Treated spontaneous bleeds Treated joint bleeds Treated target joint bleeds ABR = annualized bleed rate; CI = confidence interval; IQR = interquartile range, 25th percentile to 75th percentile a Calculated with negative binomial regression (NBR) model.
Swedish: ABR = årlig blödningsfrekvens (Annualized Bleed Rate); KI = konfidensintervall; IQR = kvartilavstånd (interquartile range), 25:e percentilen till 75:e percentilen a Beräknad med negativ binomialregressions (NBR) modell.
English: ● Remove the syringe from the vial adapter by twisting anticlockwise and gently pulling.
Swedish: ● Ta bort sprutan från adaptern genom att vrida den motsols och dra försiktigt.
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Swedish: ● Exempel på laddningsdos (första 4 veckorna): 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg emicizumab behövs för laddningsdosen.
English: Table 8 HAVEN 4: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis in Patients ≥12 Years of Age with or without Factor VIII Inhibitors Hemlibra 6mg/kg Q4W
Swedish: Tabell 8 HAVEN 4: Årlig blödningsfrekvens med Hemlibraprofylax hos patienter ≥12 års ålder med eller utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII.
English: A syringe, a transfer needle (or vial adapter) and an injection needle are needed to withdraw Hemlibra solution from the vial and inject it subcutaneously.
Swedish: En spruta, en överföringsnål (eller adapter) och en injektionsnål behövs för att dra upp Hemlibralösning från injektionsflaskan och injicera den subkutant (se nedan rekommenderade specifikationer).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning emicizumab
English: How to store Hemlibra
Swedish: Hur Hemlibra ska förvaras
English: Each vial of Hemlibra contains 60 mg (0.4 mL at a concentration of 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL at a concentration of 150 mg/mL) or 150 mg (1 mL at a concentration of 150 mg/mL) of emicizumab.
Swedish: (0,4 ml med en koncentration av 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml med en koncentration av 150
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every two weeks.
Swedish: ● För att beräkna volymen som ska administreras dela den beräknade dosen 120 mg med 150 mg/ml: 120 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml av 150 mg/ml Hemlibrakoncentration att injicera varannan vecka.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Hemlibra 150 mg/ml injektionsvätska, lösning emicizumab
English: ● Gauze
Swedish: ● Spruta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning emicizumab
English: Treated spontaneous bleeds
Swedish: Behandlade blödningar Alla blödningar Behandlade spontana blödningar
English: (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin from 1.0 to 1.5 × ULN and any AST, N = 51).
Swedish: De flesta patienter med hemofili A i den populationsfarmakokinetiska analysen hade normal leverfunktion (bilirubin och ASAT ≤ övre normalvärdet (ULN), n = 300) eller milt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin från 1,0 till 1,5 x ULN och oavsett ASAT, n = 51).
English: ● Push and twist the syringe clockwise on to the vial adapter until it is fully attached.
Swedish: ● Tryck och vrid sprutan medsols på adaptern tills den är helt fastsatt.
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Swedish: ● Exempel på laddningsdos (första 4 veckorna): 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg emicizumab behövs för laddningsdosen.
English: Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=29)
Swedish: Arm A: Hemlibra 1,5 mg/kg varje vecka (n = 29)
English: minutes on a clean flat surface away from direct sunlight.
Swedish: Undvik direkt solljus.
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Swedish: ● Exempel på underhållsdos (från vecka 5 och framåt): 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg emicizumab behövs för underhållsdosen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 150 mg emicizumab med en koncentration av 150 mg/ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med 0,7 ml innehåller 105 mg emicizumab med en koncentration av 150 mg/ml.
English: ● or with severe haemophilia A who have not developed factor VIII inhibitors (the FVIII blood level is less than 1%).
Swedish: ● eller svår hemofili A som inte har utvecklat inhiberande antikroppar mot faktor VIII
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med 0,4 ml innehåller 60 mg emicizumab med en koncentration av 150 mg/ml.
English: ● Keep the vial on the flat working surface and insert the transfer needle and syringe straight down into the centre of the vial stopper.
Swedish: ● Ställ injektionsflaskan på en plan yta och för in överföringsnålen rakt ner i mitten av injektionsflaskans propp.
English: Treated bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Swedish: Behandlade blödningar ABR (95% KI) % reduktion (RR), p-värde
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Swedish: ● Exempel på laddningsdos (första 4 veckorna): 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg emicizumab behövs för laddningsdosen.
English: ● Sharps disposal container
Swedish: ● Sticksäker kanylbehållare
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Hemlibra 150 mg/ ml injektionsvätska, lösning emicizumab
English: Primary analysis efficacy results of Hemlibra prophylaxis every four weeks with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 8.
Swedish: I tabell 8 visas primär analays av effektresultat för Hemlibraprofylax var fjärde vecka med avseende på frekvensen behandlade blödningar, alla blödningar, behandlade spontana blödningar, behandlade ledblödningar och behandlade blödningar i targetleder.
English: Each vial of Hemlibra contains 30 mg (1 mL at a concentration of 30 mg/mL) of emicizumab.
Swedish: ml med en koncentration av 30 mg/ml) emicizumab.
English: ● Push and twist the transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Swedish: ● Tryck och vrid överföringsnålen medurs på sprutan tills den är helt fastsatt.
English: ● Remove the syringe and transfer needle from the vial.
Swedish: ● Dra ut sprutan och överföringsnålen från injektionsflaskan.
English: ● If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is: - made of heavy-duty plastic.
Swedish: ● Om du inte har en kanylbehållare kan du använda en hushålsbehållare som är: - Gjord av hårdplast - Kan stängas med ett tätslutande, sticksäkert lock utan att några vassa delar kan komma ut. - Upprätt och stabil under användning.
English: - Immuno-based assays (e.g. ELISA, turbidimetric methods) - Genetic tests of coagulation factors (e.g.
Swedish: - Immunobaserade analyser (t.ex. ELISA, turbidimetriska metoder) - Genetiska tester för variationer av koagulationsfaktorer (t.ex. faktor V Leiden, protrombin 20210) 1För viktiga överväganden rörande kromogen FVIII aktivitetsanalyser, se avsnitt 4.4.
English: ● Throw away any used vial(s), needles, vial or injection needle caps and used syringes in a sharps or puncture-proof container.
Swedish: ● Kasta bort använda injektionsflaskor, nålar, nålskydd till injektionsnålar och använda sprutor i en kanylbehållare
English: ● Patient/Carer educational material
Swedish: ● Utbildningsmaterial för patient- och vårdgivare
English: Step A. Recap transfer needle
Swedish: Steg A. Sätt tillbaka överföringsnålen
English: Treated bleeds = bleeds treated with FVIII.
Swedish: Behandlade blödingar = blödningar behandlade med faktor VIII.
English: ● Throw away any used caps, vial(s), vial adapters, needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
Swedish: ● Kasta bort använda nålskydd, injektionsflaskor, adapters, nålar och sprutor i en kanylbehållare
English: Arm C: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly
Swedish: Arm C: Hemlibra 1,5 mg/kg varje vecka n = 24
English: Uncap injection needle
Swedish: Användarinstruktioner Hemlibra Injektion En-dos injektionsflaska
English: Each mL of solution contains 30 mg of emicizumab* Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 30 mg emicizumab*
English: If you use more Hemlibra than you should
Swedish: Om du använt för stor mängd av Hemlibra
English: syringe.
Swedish: Ljuskänsligt.
English: ● Keep the needle in the vial and turn the vial upside down.
Swedish: ● Behåll nålen inne i injektionsflaskan och vänd injektionsflaskan upp och ned.
English: Dose up-titration to 3 mg/kg once weekly was allowed after 24 weeks on Hemlibra prophylaxis for patients who experienced two or more qualified bleeds (i.e. spontaneous and verified clinically significant bleeds occurring at steady state).
Swedish: För patienter som upplevde två eller fler kvalificerade blödningar (dvs. spontana och kliniskt signifikanta blödningar som inträffade vid steady state) tilläts efter 24 veckors Hemlibraprofylax en upptitrering av dosen till 3 mg/kg en gång per vecka.
English: Breast-feeding
Swedish: L-arginin
English: ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Swedish: Median ABR (IQR) % minskning (RR), p-värde
English: ● The patient alert card shall contain the following key messages: Instructions for patients to carry the card at any time, including in conditions of emergency and to present the card at visits to doctors, hospital clinics, carers, laboratory professionals or pharmacists to inform on emicizumab treatment and risks; Information on serious, life-threatening thromboembolic events or thrombotic microangiopathy events that have been observed with the concomitant use of emicizumab with activated prothrombin complex concentrate (aPCC) in patients on emicizumab prophylaxis;
Swedish: Instruktioner till patienter om att alltid bära med sig kortet, inklusive vid nödsituationer och visa det vid besök hos läkare, vårdgivare och laboratorie- eller apotekspersonal för att informera dem om behandling med emicizumab och risker;
English: ● Vial containing the medicine
Swedish: ● Injektionsflaska med läkemedel
English: leak-resistant.
Swedish: Hemlibralösning.
English: Treated Target Joint Bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Swedish: Behandlade blödningar i targetleder ABR (95% KI) % reduktion (RR), p-värde
English: The primary objective of the study was to evaluate, among patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents, the treatment effect of weekly Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis (Arm A vs.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var att utvärdera, bland patienter som tidigare behandlats med bypass-preparat episodiskt, effekten av veckovis Hemlibraproylax jämfört med utan Hemlibraprofylax (arm A jämfört med arm B) baserat på antalet blödningar som krävde behandling med koagulationsfaktorer över tid (minimum 24 veckor eller datum för utsättande) (se tabell 6).
English: ABR=Annualized Bleed Rate, CI=confidence interval; IQR=interquartile range; 25th percentile to 75th percentile
Swedish: ABR=Årlig blödningsfrekvens, KI=konfidensintervall; IQR=interkvartilintervall; 25:e percentilen till 75:e percentilen ;
English: ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75
Swedish: ABR = årlig blödningsfrekvens (Annual Bleed Rate); KI = konfidensintervall; RR = frekvensratio (rate ratio); IQR = kvartilavstånd (interquartile range), 25:e percentilen till 75:e percentilen
English: Inject air into vial
Swedish: Steg 4: Injicera luft in i injektionsflaskan
English: Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability in the emicizumab setting and warning that these tests should not be used to monitor for emicizumab activity, determine need for factor replacement dosing, or measure FVIII inhibitors.
Swedish: Information om emicizumabs påverkan på vissa laboratorietest av koagulationen vilket påverkar dess pålitlighet och inte på ett korrekt sätt visar patientens underliggande hemostatiska status under emicizumabprofylax.
English: ● Clean the top of the vial(s) stopper with an alcohol wipe.
Swedish: ● Rengör ovansidan av injektionsflaskans propp med en alkoholsvabb.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1271/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1271/002
English: Maintenance dose
Swedish: Nedsatt njurfunktion
English: ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75th percentile
Swedish: ABR = årlig blödningsfrekvens (Annualized Bleed Rate); KI = konfidensintervall; RR = frekvensratio (rate ratio); IQR=interquartilintervall, 25e percentile to 75e percentilen
English: Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=25)
Swedish: Arm A: Hemlibra 1,5 mg/kg varje vecka n=25
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1271/001
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 48 mg by 150 mg/mL: 48 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Swedish: 150 mg/ml: 48 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,32 ml av 150 mg/ml Hemlibrakoncentration att injicera.
English: Unopened vial
Swedish: Behandlade ledblödningar
English: - Emicizumab increases the patient's coagulation potential and the dose and duration of treatment with bypassing agents may require adjustment depending on the location and extent of bleeding and on the patient's clinical conditions; - For all coagulation agents (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.), consideration should be given to verifying bleeds prior to repeated dosing; - Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available and aPCC dosing recommendations in case aPCC is the only option.
Swedish: alternativ finns tillgängliga och doseringsrekommendationer för aPCC om aPCC är det enda alternativet; - Behandlande läkare måste noggrant väga risken för TMA och tromboembolism mot risken för blödning när behandling med aPCC övervägs Information om emicizumabs påverkan på vissa laboratorietest av koagulationen vilket påverkar deras pålitlighet vid behandling med emicizumab och varningar om att dessa test inte ska användas för att mäta emicizumabaktivitet, fastställa dosering för faktorersättning eller mäta faktor VIII-inhibitorer.
English: ● Keep the vial in the original box to protect the medicine from light.
Swedish: ● Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen.
English: Arm A: 1.5 mg/kg Hemlibra weekly
Swedish: Arm A: Hemlibra 1,5 mg/kg varje vecka n = 18
English: ● Hold the syringe by the barrel with the transfer needle pointing up.
Swedish: ● Håll i sprutcylindern med överföringsnålen pekandes uppåt.
English: ● muscle aches
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1271/003
English: ● Throw away the cap into a sharps disposal container.
Swedish: ● Släng locket i kanylbehållaren.
English: Attach injection needle to syringe
Swedish: Sätt fast injektionsnålen på sprutan
English: Each mL of solution contains 150 mg of emicizumab* Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 150 mg emicizumab*
English: Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with or without factor VIII inhibitors (Study BO39182 - HAVEN 4)
Swedish: Patienter ( ≥ 12 års ålder) med hemofili A med eller utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Swedish: 150 mg/ml: 120 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml av 150 mg/ml Hemlibrakoncentration att injicera.
English: - leak-resistant.
Swedish: - Säker mot läckor.
English: ● The Summary of Product Characteristics
Swedish: ● Produktresumén
English: Strength Pharmaceutical form
Swedish: Styrka Läkemedels form
English: Content (concentration)
Swedish: Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
English: 50 mg/5 ml
Swedish: 240 ml (10 mg/ml)
English: 240 ml (10 mg/ml) 1 bottle + 1 syringe + 1 adapter
Swedish: 1 flaska + 1 spruta + 1 adapter