FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Kuvan, morajo nadaljevati s prehrano z omejenim vnosom fenilalanina, potrebujejo pa tudi redni klinični nadzor (kot je spremljanje ravni fenilalanina in tirozina v krvi, vnos hranil in psihomotorični razvoj).
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Kuvan moraju nastaviti s prehranom s ograničenim unosom fenilalanina i podvrgavati se redovitim kliničkim kontrolama (kao što su praćenje koncentracije fenilalanina i tirozina u krvi, unosa nutrijenata i psihomotoričkog razvoja).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Kuvan pri bolnikih s PKU je 10 mg na vsak kg telesne mase.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Kuvan u bolesnika s PKU je 10 mg za svaki kg tjelesne težine.
Slovenian: Predpisano število tablet je treba dati v kozarec ali skodelico s 120 do 240 ml vode in mešati, dokler se ne raztopijo.
Croatian: Propisani broj tableta treba staviti u čašu ili šalicu sa 120 do 240 ml vode i miješati sve dok se tablete ne otope.
Slovenian: Prilagojena povprečna toleranca organizma na fenilalanin vnesen s hrano je bila v skupini z zdravilom Kuvan in dieto z omejitvijo fenilalanina 80,6 mg/kg/dan in je bila statistično značilno večja (p < 0,001) kot prilagojena povprečna toleranca organizma na fenilalanin vnesen s hrano v skupini, ki se je zdravila le z omejevanjem vnosa fenilalanina s hrano (50,1 mg/kg/dan).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost tolerancije na fenilalanin u prehrani u skupini koja je primala Kuvan uz prehranu siromašnu fenilalaninom iznosila je 80,6 mg/kg na dan i bila je statistički značajno veća (p<0,001) od prilagođene srednje vrijednosti tolerancije na fenilalanin u prehrani u skupini čija je terapija bila samo prehrana siromašna fenilalaninom (50,1 mg/kg/dan).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Kuvan, morajo nadaljevati s prehrano z omejenim vnosom fenilalanina ter potrebujejo redno klinično oceno (kot je spremljanje ravni fenilalanina in tirozina v krvi, vnos hranil in psihomotorični razvoj).
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Kuvan moraju nastaviti s dijetom s ograničenom količinom fenilalanina i redovito se podvrgavati kliničkim kontrolama (npr. nadzoru koncentracija fenilalanina i tirozina u krvi, unosa nutrijenata i psihomotoričkog razvoja).
Slovenian: Za natančnejše odmerke vam lahko zdravnik predpiše tudi zdravilo Kuvan 100 mg prašek za peroralno raztopino.
Croatian: Za točnu dozu, Vaš liječnik također može propisati Kuvan 100 mg prašak za oralnu otopinu.
Slovenian: Zdravilo Kuvan vzemite v enkratnem dnevnem odmerku ob obroku hrane, ki poveča absorpcijo, vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.
Croatian: Kuvan uzmite jednom dnevno za vrijeme jela, kako bi se povećala apsorpcija, te svakog dana u isto vrijeme, poželjno ujutro.
Slovenian: Povprečna vrednost ± SD povečanja tolerance organizma na fenilalanin vnesen s hrano je znašala 17,5 ± 13,3 mg/kg/dan pri skupini, ki je prejemala sapropterinijev diklorid v odmerku 20 mg/kg/dan, v primerjavi s 3,3 ± 5,3 mg/kg/dan pri skupini, ki je prejemala placebo (p=0,006).
Croatian: Srednja vrijednost ± SD povećanja tolerancije fenilalanina u prehrani je bilo 17,5 ± 13,3 mg/kg/dnevno za skupinu liječenu dozom sapropterindiklorida od 20 mg/kg/dnevno, u odnosu na 3,3 ± 5,3 mg/kg/dnevno za placebo skupinu (p=0,006).
Slovenian: V nadaljnjem kliničnem preskušanju je imelo neželene učinke približno 30 % od 27 otrok, starih manj kot 4 leta, ki so se zdravili s sapropterinijevim dikloridom (10 ali 20 mg/kg/dan).
Croatian: U sljedećem kliničkom ispitivanju, od 27 djece u dobi ispod 4 godine koja su bila liječena sapropterindikloridom (10 ili 20 mg/kg na dan) približno je 30% imalo nuspojave.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane po redoslijedu opadanja ozbiljnosti.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „EXP".
Slovenian: Osnovni princip zdravljenja z zdravilom Kuvan pri bolnikih s PKU, ki se odzivajo na BH4, je povečati aktivnost okvarjene fenilalanin hidroksilaze in tako povečati ali obnoviti oksidativno presnovo fenilalanina tako, da ta zniža ali ohrani ravni fenilalanina v krvi, prepreči ali zmanjša nadaljnje kopičenje fenilalanina ter poveča odpornost organizma na fenilalanin vnesen s hrano.
Croatian: Smisao primjene Kuvana bolesnicima koji imaju PKU s pozitivnim odgovorom na BH4 je u poticanju aktivnosti defektne fenilalanin hidroksilaze čime se povećava ili ponovo uspostavlja oksidativni metabolizam fenilalanina, dovoljan da smanji ili održi koncentracije fenilalanina u krvi, spriječi ili smanji daljnje nakupljanje fenilalanina te poveća toleranciju na unos fenilalanina hranom.
Slovenian: V ločeni, 10 tednov trajajoči, s placebom nadzorovani študiji, je bilo 45 bolnikov s PKU, pri katerih je bila raven fenilalanina v krvi nadzorovana s stalno prehrano z omejeno količino fenilalanina (raven fenilalanina v krvi ob vključitvi v raziskavo ≤ 480 µmol/l) v razmerju 3:1 naključno razporejenih v skupino, ki je prejemala sapropterinijev diklorid v odmerku 20 mg/kg/dan (n=33) ali placebo (n=12).
Croatian: U odvojenom, 10-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju, 45 PKU bolesnika s koncentracijama fenilalanina u krvi kontroliranima pri prehrani sa stalno jednakim ograničenjem unosa fenilalanina hranom (fenilalanin u krvi ≤480 µmol/l na početku istraživanja), randomizirano je u omjeru 3:1, za liječenje dozom od 20 mg/kg/dnevno sapropterindiklorida (n=33) ili placebom (n=12).
Slovenian: V merico za zdravilo vlijte količino vode, kot vam je naročil zdravnik (npr. zdravnik vam je povedal, da za raztopitev ene tablete zdravila Kuvan uporabite 20 ml vode).
Croatian: Natočite određenu količinu vode u čašicu za lijek, prema uputama Vašeg liječnika (npr. liječnik Vam je rekao da uporabite 20 ml za otapanje jedne tablete Kuvana).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Kuvan pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 je 2 do 5 mg na vsak kg telesne mase.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Kuvan u bolesnika s nedostatkom BH4 je 2 do 5 mg na svaki kilogram tjelesne težine.
Slovenian: Za večje odmerke vam lahko zdravnik predpiše tudi zdravilo Kuvan 500 mg prašek za peroralno raztopino.
Croatian: Za više doze, Vaš liječnik također može propisati Kuvan 500 mg prašak za oralnu otopinu.
Slovenian: Pri podganah so po dolgotrajnem peroralnem dajanju sapropterinijevega diklorida, pri stopnji izpostavljenosti, ki je bila enaka ali rahlo večja od največjih priporočenih odmerkov pri ljudeh, opažali povečano pogostnost pojavljanja spremenjene ledvične mikroskopske morfologije (bazofilnost zbiralnega tubula).
Croatian: Nakon kronične peroralne primjene sapropterindiklorida u maksimalnim dozama preporučenim za ljude ili malo većima, kod štakora je zabilježena povećana incidencija mikroskopskih morfoloških promjena bubrega (bazofilija sabirnih tubula).
Slovenian: Z dietno prehrano, ki vam jo je priporočil zdravnik, morate nadaljevati.
Croatian: Vaše liječenje dijetom morate nastaviti na način koji je propisao Vaš liječnik.
Slovenian: Raven fenilalanina in tirozina v krvi je treba preveriti, zlasti pri pediatrični populaciji, en do dva tedna po vsaki prilagoditvi odmerka, nato pa pogosto spremljati po navodilih lečečega zdravnika.
Croatian: Koncentraciju fenilalanina i tirozina u krvi potrebno je kontrolirati, posebno kod djece, tjedan ili dva nakon svakog prilagođavanja doze te provoditi česte kontrole nakon toga, u skladu s uputama nadležnog liječnika.
Slovenian: Zdravilo Kuvan vsebuje kalijev citrat (E332)
Croatian: Kuvan sadrži kalij citrat (E332)
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,3 mmol (12,6 mg) kalija na vrečico.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,3 mmol (12,6 mg) kalija po vrećici.
Slovenian: Med boleznijo je priporočljiv posvet z zdravnikom, saj se ravni fenilalanina v krvi lahko povišajo; - če ste nagnjeni k epileptičnim napadom (konvulzijam).
Croatian: Za vrijeme bolesti posavjetujte se s Vašim liječnikom, jer se u tim razdobljima koncentracije fenilalanina u krvi mogu povećati; - ako ste skloni konvulzijama.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET • Periodička izvješća o neškodljivosti
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek prilagodi, običajno med 5 in 20 mg na kg telesne mase na dan, odvisno od vaše bolezni.
Croatian: Liječnik može prilagoditi dozu, obično između 5 i 20 mg dnevno na svaki kilogram tjelesne težine, ovisno o Vašem stanju.
Slovenian: Po raztopitvi praška v vodi mora biti raztopina bistra, brezbarvna do rumenkasta.
Croatian: Nakon što prašak otopite u vodi, otopina mora biti prozirna, bezbojna do žute boje.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Kuvan pri odraslih in pediatričnih bolnikih s pomanjkanjem BH4 je 2 do 5 mg/kg telesne mase celotni dnevni odmerek.
Croatian: Početna doza lijeka Kuvan kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika s nedostatkom BH4 je 2 do 5 mg/kg tjelesne težine kao ukupna dnevna doza.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,6 mmol (62,7 mg) kalija na vrečico.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,6 mmol (62,7 mg) kalija po vrećici.
Slovenian: Ob koncu šest tedenskega raziskovalnega obdobja je pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo fenilalanina v krvi ≥ 600 µmol/l; 41,9 % (13/31) izmed tistih, ki so se zdravili s sapropterinom, in 13,2 % (5/38) izmed tistih, ki so se zdravili s placebom, imelo raven fenilalanina v krvi < 600 µmol/l (p=0,012).
Croatian: Među bolesnicima s početnim koncentracijama fenilalanina u krvi ≥600 µmol/l, 41,9% (13/31) od onih koji su liječeni sapropterinom i 13,2% (5/38) od onih kojima je davan placebo, imali su na kraju 6 tjedana ispitivanja koncentracije fenilalanina u krvi manje od 600 µmol/l (p=0,012).
Slovenian: Otroci s telesno maso do 20 kg
Croatian: Djeca tjelesne težine do 20 kg
Slovenian: • V merico za zdravilo dajte predpisano število vrečic zdravila Kuvan 100 mg.
Croatian: • Stavite propisani broj vrećica od 100 mg lijeka Kuvan u čašicu za lijek.
Slovenian: Če opazite takšne znake, takoj stopite v stik s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako primijetite bilo koju navedenu nuspojavu, odmah obavijestite liječnika.
Slovenian: Bolniki s telesno maso nad 20 kg
Croatian: Bolesnici tjelesne težine iznad 20 kg
Slovenian: Zagotovo morate vedeti, ali morate za pripravo svojega odmerka uporabiti zdravilo Kuvan 500 mg vrečice, ali obe zdravili.
Croatian: Morate znati trebate li uzimati samo Kuvan 500 mg prašak za oralnu otopinu ili oba lijeka kako biste pripremili svoju dozu.Vrećice otvorite tek kada ste ih spremni upotrijebiti.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT DRUGI PODATKI
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA DRUGO
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek prilagodi do največ 20 mg na vsak kg telesne mase na dan, odvisno od vaše bolezni.
Croatian: Liječnik može prilagoditi dozu do 20 mg na svaki kilogram tjelesne težine, ovisno o Vašem stanju.
Slovenian: Pri podganah se sapropterinijev diklorid po intravenskem dajanju izloča pretežno s sečem.
Croatian: Nakon intravenske primjene kod štakora sapropterindiklorid uglavnom se izlučuje u urin.
Slovenian: V merico vlijte količino vode, kot vam je naročil zdravnik (npr. zdravnik vam je povedal, da za raztopitev ene vrečice zdravila Kuvan uporabite 20 ml vode).
Croatian: Natočite određenu količinu vode u čašicu za lijek, prema uputama Vašeg liječnika (npr. liječnik Vam je rekao da uporabite 20 ml za otapanje jedne vrećice Kuvana).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često: rinoreja
Slovenian: Med boleznijo se je priporočljivo posvetovati z zdravnikom, saj se ravni fenilalanina v krvi lahko zvišajo.
Croatian: Preporučuje se konzultirati liječnika ako ste bolesni, budući da se tada koncentracije fenilalanina u krvi mogu povećati.
Slovenian: Zdravilo Kuvan nadomesti BH4, ki ga telo ne more tvoriti, in tako zmanjša škodljive učinke fenilalanina v krvi in poveča sposobnost prenašanja hrane s fenilalaninom.
Croatian: Kuvan nadomješta BH4 koji tijelo ne može proizvesti te se tako štetni višak fenilalanina u krvi smanjuje i povećava tolerancija na fenilalanin u prehrani.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti (CŽS, dihala, srčnožilni sistem, genitourinarni sistem) in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije (CNS, respiratorni, kardiovaskularni i genitourinarni sustav) i reproduktivne toksičnosti.
Slovenian: V študiji z enim supraterapevtskim odmerkom 100 mg/kg (petkrat večji odmerek od največjega priporočenega) so opazili skrajšanje intervala QT (- 8,32 ms).
Croatian: Skraćivanje QT intervala (-8,32 msek.) opaženo je u studiji s jednom supraterapijskom dozom od 100 mg/kg (5 puta većom od maksimalne preporučene doze); to treba uzeti u obzir pri liječenju bolesnika koji imaju postojeći skraćeni QT interval (npr. bolesnici s prirođenim sindromom kratkog QT intervala).
Slovenian: Tega zdravila med dojenjem ne smete jemati.
Croatian: Ne biste trebali uzimati ovaj lijek ako dojite.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kuvan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Neuporabljeno pripravljeno raztopino po 20 minutah zavrzite.
Croatian: Baciti neiskorištenu otopinu tableta u roku od 20 minuta.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je sapropterinijev diklorid.
Croatian: - Djelatna tvar je sapropterindiklorid.
Slovenian: Peroralna uporaba, po raztapljanju.
Croatian: Za primjenu kroz usta, nakon otapanja.
Slovenian: Zdravilo Kuvan vsebuje zdravilno učinkovino sapropterin, ki je sintezna oblika telesu lastne snovi, imenovane tetrahidrobiopterin (BH4).
Croatian: Kuvan sadrži djelatnu tvar sapropterin koja je sintetska kopija tetrahidrobiopterina (BH4), tvari koja se prirodno nalazi u ljudskom tijelu.
Slovenian: Zdravljenje prve izbire pri tej skupini bolnic je omejitev vnosa fenilalanina s hrano, pred in med nosečnostjo, pod nadzorom zdravnika.
Croatian: Ograničeni unos fenilalanina hranom, pod kontrolom liječnika, prije i tijekom trudnoće, prvi je izbor u liječenju ove skupine bolesnika.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s telesno maso nad 20 kg
Croatian: Primjena u bolesnika tjelesne težine iznad 20 kg
Slovenian: Zdravnik bo nadziral omejitev vnosa fenilalanina s hrano pred in med nosečnostjo.
Croatian: Smanjeni unos fenilalanina hranom bit će pod nadzorom liječnika prije i tijekom trudnoće.
Slovenian: Ko je brizga za peroralno dajanje suha, je treba dati bat nazaj v telo brizge.
Croatian: Kad oralna štrcaljka bude suha, klip treba vratiti u cilindar štrcaljke.
Slovenian: Prašek je napolnjen v vrečice za posamezni odmerek, ki vsebujejo 500 mg sapropterinijevega diklorida.
Croatian: Prašak je pakiran u vrećice s jediničnom dozom od 500 mg sapropterindiklorida.
Slovenian: • količino vode, potrebne za mešanje enega odmerka zdravila Kuvan
Croatian: • koja je količina vode potrebna za pripremu jedne doze Kuvana
Slovenian: Predpisano število tablet je treba dati v kozarec ali skodelico z vodo, kot je natančno opisano spodaj, in mešati, dokler se ne raztopijo.
Croatian: Stavite propisani broj tableta u čašu ili šalicu s vodom točno onako kako je opisano u daljnjem tekstu i miješajte dok se tablete ne otope.
Slovenian: Zdravilo Kuvan naj ne bi vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Ne očekuje se djelovanje Kuvana na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: To se bo z otrokovo rastjo spremenilo.
Croatian: Doza se temelji na tjelesnoj težini, te će se mijenjati kako dijete raste.
Slovenian: Prašek je napolnjen v vrečice za posamezni odmerek, ki vsebujejo 100 mg sapropterinijevega diklorida.
Croatian: Prašak je pakiran u vrećice za jediničnu dozu od 100 mg sapropterindiklorida.
Slovenian: prašek za peroralno raztopino belkast do svetlo rumen prašek
Croatian: Prašak za oralnu otopinu Gotovo bijeli do svijetložuti prašak.
Slovenian: Volumen raztopine za uporabo (ml)*
Croatian: Volumen otopine koji će se primijeniti (ml)*
Slovenian: Odstranite bat iz telesa brizge za peroralno dajanje.
Croatian: Izvadite klip iz tijela oralne štrcaljke.
Slovenian: Uporaba pri otrocih s telesno maso do 20 kg
Croatian: Primjena kod djece tjelesne težine do 20 kg
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 30 vrečic.
Croatian: Svaka kutija sadrži po 1 bocu.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI FARMACEUTSKI
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezen nadzor ravni fenilalanina v krvi in prehransko uravnoteženost, je med zdravljenjem s tem zdravilom potreben dejaven nadzor vnosa fenilalanina s hrano in skupne zaužite količine beljakovin.
Croatian: Kako bi se tijekom uzimanja ovog lijeka osigurala odgovarajuća kontrola koncentracije fenilalanina u krvi i nutritivna ravnoteža, neophodna je aktivna kontrola unosa fenilalanina i sveukupnog unosa proteina hranom.
Slovenian: Motnje zdravja
Croatian: Zdravstvene tegobe
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezen nadzor ravni fenilalanina in tirozina v krvi in prehransko uravnoteženost, je med zdravljenjem z zdravilom Kuvan potreben dejaven nadzor vnosa fenilalanina v telo s hrano in skupne zaužite količine beljakovin.
Croatian: Kako bi se tijekom uzimanja lijeka Kuvan osigurala adekvatna kontrola koncentracije fenilalanina i tirozina u krvi te nutritivna ravnoteža, potrebna je aktivna kontrola unosa fenilalanina i sveukupnog unosa proteina hranom.
Slovenian: Pri sočasni uporabi levodope in saproterina so pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 poročali o konvulzijah, poslabšanju konvulzij ter povečani razdražljivosti in razburjenosti (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Slučajevi konvulzija, pogoršanja konvulzija, povećane podražljivosti i iritabilnosti zamijećeni su tijekom istovremene primjene levodope i sapropterina kod pacijenata s manjkom BH4 (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Uporaba zdravila Kuvan lahko pride v poštev le v primeru, če strogo nadzorovana dieta ravni fenilalanina v krvi ne zniža v zadostni meri.
Croatian: Liječenje lijekom Kuvan dolazi u obzir samo ako se strogo određenom prehranom ne uspije koncentraciju fenilalanina u krvi sniziti do željenih granica.
Slovenian: rinoreja pogosti:
Croatian: Često:
Slovenian: Pojav konvulzij
Croatian: Konvulzije
Slovenian: Tablete Kuvan mora bolnik vzeti ob obroku, kar poveča absorbcijo.
Croatian: Tablete Kuvana se uzimaju za vrijeme jela kako bi se povećala apsorpcija lijeka.
Slovenian: Kuvan 100 mg prašek za peroralno raztopino Kuvan 500 mg prašek za peroralno raztopino
Croatian: Kuvan 100 mg prašak za oralnu otopinu Kuvan 500 mg prašak za oralnu otopinu
Slovenian: Zdravilo Kuvan mora bolnik vzeti ob obroku, kar poveča absorbcijo.
Croatian: Lijek Kuvan uzima se za vrijeme jela kako bi se povećala apsorpcija.
Slovenian: faringolaringealna bolečina, kongestija nosne sluznice, kašelj
Croatian: bolovi u farinksu i larinksu, kongestija nosa, kašalj Poremećaji probavnog sustava Često:
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 500 mg sapropterinijevega diklorida (kar ustreza 384 mg sapropterina).
Croatian: Jedna vrećica sadrži 500 mg sapropterindiklorida (što odgovara 384 mg sapropterina).
Slovenian: Kuvan 100 mg tablete za peroralno raztopino
Croatian: Kuvan 100 mg tablete za oralnu otopinu
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 500 mg sapropterinijevega diklorida (sapropterini dihydrochloridum) (kar ustreza 384 mg sapropterina).
Croatian: Jedna vrećica sadrži 500 mg sapropterindiklorida (sapropterin dihydrochloride) (što odgovara 384 mg sapropterina).
Slovenian: • brizga za peroralno dajanje (z oznakami, razdeljenimi na 1 ml) (10 ml briga za odmerjanje količin ≤ 10 ml ali 20 ml brizga za odmerjanje količin > 10 ml)
Croatian: • oralna štrcaljka (s mjernim oznakama po 1 ml) (štrcaljka od 10 ml za primjenu volumena
Slovenian: Zdravilo Kuvan vzemite ob obroku hrane, ki poveča absorpcijo.
Croatian: Kuvan uzimajte za vrijeme jela, radi povećanja apsorpcije lijeka.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva med sočasno uporabo zdravila Kuvan z vsemi zdravili, ki povzročajo vazodilatacijo, vključno s tistimi, ki se uporabljajo topikalno, tako da vplivajo na presnovo ali delovanje dušikovega oksida (NO), vključno z klasičnimi donorji NO (npr. gliceriltrinitrat (GTN), izosorbid dinitrat (ISDN), natrijev nitroprusid (SNP), molsidomin), zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5) in minoksidilom.
Croatian: Preporučuje se oprez tijekom istodobne primjene lijeka Kuvan i svih lijekova koji uzrokuju vazodilataciju, uključujući i one koji se primjenjuju topikalno, djelovanjem na metabolizam ili aktivnost dušičnog oksida (NO).
Slovenian: Prašek za peroralno raztopino je brezbarven, belkast do svetlo rumen.
Croatian: Prašak za oralnu otopinu je gotovo bijele do svijetložute boje.
Slovenian: Zdravilo Kuvan se vzame z obrokom vsak dan ob istem času, po možnosti zjutraj.
Croatian: Kuvan se uzima uz obrok u isto vrijeme svakog dana, po mogućnosti ujutro.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2017.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kuvan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kuvan
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kuvan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 2. decembra 2008.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Kuvan u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 2. prosinca 2008.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kuvan in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Kuvan i za što se koristi?
Slovenian: V študije zdravila Kuvan so bili vključeni odrasli in otroci vseh starosti.
Croatian: Ispitivanja s lijekom Kuvan uključivala su odrasle i djecu svih dobi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kuvan odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Kuvan odobren?
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Kuvan (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta glavobol in rinoreja (izcedek iz nosu).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Kuvan (zabilježena u više od 1 na 10 bolesnika) jesu glavobolja i rinoreja (curenje nosa).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kuvan?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kuvan?
Slovenian: Zdravilo Kuvan je na voljo v obliki topljivih tablet (100 mg) ali praška (100 mg ali 500 mg), ki se raztopijo v vodi in popijejo.
Croatian: Lijek Kuvan dostupan je u obliku tableta za oralnu otopinu (100 mg) ili praška (100 ili 500 mg) koji se otapaju u vodi i piju.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kuvan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kuvan?
Slovenian: Pri zdravljenju pomanjkanja BH4, zelo redke bolezni, je družba predstavila rezultate treh študij iz objavljene literature, v katerih so nekatere bolnike zdravili s sapropterinom povprečno 15,5 meseca.
Croatian: Za liječenje nedostatka BH4, koji je vrlo rijetko stanje, tvrtka je podastrla rezultate triju ispitivanja iz objavljene literature u kojima su neki pacijenti bili liječeni sapropterinom tijekom prosječnog razdoblja od 15,5 mjeseci.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Kuvan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Kuvan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Če je to stanje doseženo po enem mesecu, se bolnik oceni kot odziven in lahko še naprej jemlje zdravilo.
Croatian: Ako se to postigne nakon mjesec dana, bolesnik se klasificira kao „bolesnik koji odgovara na lijek" i može nastaviti uzimati lijek Kuvan.
Slovenian: Začetni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Croatian: Početna doza lijeka Kuvan ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kuvan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kuvan.