FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici la pressione bassa del sangue è stata osservata più frequentemente nei pazienti che assumevano Rasitrio piuttosto che in quelli che assumevano solo la doppia combinazione di aliskiren/amlodipina, aliskiren/idroclorotiazide o amlodipina/idroclorotiazide (vedere paragrafo 2).
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek kwam een lage bloeddruk meer voor bij patiënten die Rasitrio innamen dan bij deze die een dubbele combinatie innamen van aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochloorthiazide of amlodipine/hydrochloorthiazide (zie rubriek 2).
Italian: In uno studio di sicurezza in aperto della durata da 28 a 54 settimane, l'efficacia è stata misurata come obiettivo secondario e Rasitrio alla dose di 300/10/25 mg ha determinato riduzioni medie della pressione arteriosa (sistolica/diastolica) di 37,3/21,8 mmHg durante il periodo di trattamento da 28 a 54 settimane.
Dutch: In een 28 tot 54 weken durende open-label veiligheidsstudie werd werkzaamheid gemeten als secundair eindpunt en liet Rasitrio gemiddelde bloeddrukverlagingen (systolisch/diastolisch) zien van 37,3/21,8 mmHg tijdens 28 tot 54 weken behandeling bij een dosis van 300/10/25 mg.
Italian: Ipokaliemia o ipomagnesemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmie indotte dalla digitale (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Thiazide-geïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie bevordert digitalis-geïnduceerde hartritmestoornissen (zie rubriek 4.4).
Italian: - se ha già manifestato angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua).
Dutch: - als u reeds angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen, voeten, ogen, lippen en/of tong).
Italian: I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono compromettere la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo e trigliceridi e di acido urico.
Dutch: Thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen deglucosetolerantie wijzigen en de serumspiegels van cholesterol en triglyceriden en urinezuur verhogen.
Italian: Rasitrio è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva nei pazienti adulti nei quali la pressione arteriosa è adeguatamente controllata con l'associazione di aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide somministrati in concomitanza allo stesso dosaggio dell'associazione.
Dutch: Rasitrio is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie als substitutietherapie bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk voldoende onder controle is gebracht met de combinatie van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide tezamen gegeven bij hetzelfde dosisniveau als dat van de combinatie.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso farmaco attivo, della durata di 36 settimane in pazienti anziani con pressione arteriosa non controllata con aliskiren/HCTZ 300/25 mg (PAS ≥140 mmHg), un'ulteriore riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa è stata osservata all'endpoint della settimana 36 per i pazienti che avevano ricevuto Rasitrio alla dose di 300/10/25 mg (da riduzioni di pressione sistolica media in posizione seduta/pressione diastolica media in posizione seduta di 15,0/8,6 mmHg alla settimana 22 a riduzioni di 30,8/14,1 mmHg alla settimana 36).
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie van 36 weken bij oudere patiënten bij wie de bloeddruk niet gecontroleerd werd met aliskiren/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), werd klinisch betekenisvolle verdere bloeddrukverlaging gezien bij het eindpunt op week 36 voor patiënten die Rasitrio toegediend kregen bij een dosis van 300/10/25 mg (van verlagingen in msSBP/msDBP van 15,0/8,6 mmHg op week 22 tot verlagingen van 30,8/14,1 mmHg op het eindpunt op week 36).
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse:
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen:
Italian: - vitamina D e sali di calcio.
Dutch: - vitamine D en calciumzouten.
Italian: La riduzione della quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi con diminuzione della pressione del sangue.
Dutch: Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten ontspannen, daardoor daalt de bloeddruk.
Italian: Disturbi psichiatrici Raro
Dutch: Psychische stoornissen Soms
Italian: • sensazione di malessere
Dutch: • gevoel van zwakte
Italian: Non sono stati stabiliti dosaggi specifici di amlodipina per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dutch: Er zijn geen doseringsaanbevelingen voor amlodipine vastgesteld bij patiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Italian: - ketoconazolo, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine.
Dutch: - ketoconazol, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van schimmelinfecties.
Italian: - Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azione dei rilassanti della muscolatura scheletrica come i derivati del curaro.
Dutch: - Niet-depolariserende skeletspierrelaxantia Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, versterken de werking van skeletspierrelaxantia zoals curarederivaten.
Italian: - Inibitori potenti della glicoproteina-P (P-gp) Uno studio di interazione a dose singola condotto in volontari sani ha dimostrato che la ciclosporina (200 e 600 mg) aumenta la Cmax di aliskiren 75 mg di circa 2,5 volte e l'AUC di circa 5 volte.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie met enkelvoudige doses bij gezonde personen heeft aangetoond dat ciclosporine (200 en 600 mg) de Cmax van aliskiren 75 mg ongeveer 2,5 keer verhoogt en de AUC ongeveer 5 keer.
Italian: - Inibitori moderati della P-gp
Dutch: - Matige P-gp remmers
Italian: Il trattamento con Rasitrio deve essere iniziato solo dopo aver corretto l'ipokaliemia e l'eventuale concomitante ipomagnesiemia.
Dutch: De behandeling met Rasitrio mag alleen worden gestart na correctie van hypokaliëmie en een gelijktijdig bestaande hypomagnesiëmie.
Italian: • grave dolore alla parte superiore dello stomaco (pancreatite)
Dutch: • ernstige pijn in de bovenbuik (ontsteking van de alvleesklier)
Italian: In uno studio controllato di breve durata l'incidenza di qualsiasi reazione avversa potenzialmente correlata all'ipotensione è stata del 4,9% con Rasitrio e fino a 3,7% con le duplici associazioni.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen die potentieel gerelateerd zijn aan hypotensie in een gecontroleerde kortetermijnstudie was 4,9% met Rasitrio versus tot 3,7% met tweevoudige combinaties.
Italian: • disturbi della vista
Dutch: • gezichtsstoornis
Italian: In un sottogruppo di 588 pazienti in cui i pazienti >65 anni erano poco rappresentati e quelli di età >75 anni erano molto poco rappresentati, l'associazione di aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide (300/10/25 mg) ha determinato una riduzione media della pressione arteriosa sistolica/diastolica di 39,7/21,1 mmHg rispetto al basale, in confronto a 31,3/18,74 mmHg per aliskiren/amlodipina (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg per aliskiren/idroclorotiazide (300/25 mg) e 29,2/16,4 mmHg per amlodipina/idroclorotiazide (10/25 mg) (il sottogruppo è costituito da pazienti senza letture aberranti, definite come una differenza tra le letture della pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥10 mmHg al basale o all'endpoint).
Dutch: In een subset van 588 patiënten waarin patiënten >65 jaar nauwelijks vertegenwoordigd waren en diegenen in de leeftijd >75 jaar zeer weinig vertegenwoordigd waren, veroorzaakte de combinatie van aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide (300/10/25 mg) een systolische/diastolische gemiddelde bloeddrukverlaging van 39,7/21,1 mmHg vanaf baseline, vergeleken met 31,3/18,74 mmHg voor aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg voor aliskiren/hydrochloorthiazide (300/25 mg) en 29,2/16,4 mmHg voor amlodipine/hydrochloorthiazide (10/25 mg) (de subset vertegenwoordigt patiënten zonder afwijkende metingen, gedefinieerd als een verschil tussen systolische bloeddruk (SBP) metingen ≥10 mmHg op baseline of eindpunt).
Italian: SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA DA 98 (2 confezioni da 49 compresse rivestite con film) - CON BLUE BOX
Dutch: BUITENDOOS VOOR MULTIVERPAKKING VAN 98 (2 verpakkingen van 49 filmomhulde tabletten) - MET BLAUWE DOOS
Italian: Disturbo della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune
Dutch: Mictiestoornis, nycturie, toegenomen frequentie van urineren Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms
Italian: Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Dutch: Pancreatitis, gastritis, hyperplasie van het tandvlees
Italian: Sono disponibili dati molto limitati sull'uso di Rasitrio in pazienti di età pari o superiore a 75 anni (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Oudere patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder Er zijn zeer beperkt gegevens beschikbaar over het gebruik van Rasitrio bij patiënten van 75 jaar of ouder (zie rubriek 5.2).
Italian: In seguito a somministrazione di una singola dose, l'AUC e la Cmax relative di aliskiren allo stato stazionario in soggetti con compromissione renale sono risultate variabili da 0,8 a 2 volte i livelli riscontrati nei soggetti sani.
Dutch: De relatieve AUC en Cmax van aliskiren bij proefpersonen met een gestoorde nierfunctie varieerden tussen 0,8 en 2 maal het gehalte bij gezonde proefpersonen na toediening van een enkelvoudige dosis en bij steady-state.
Italian: Come con altri medicinali che agiscono sul sistema reninaangiotensina-aldosterone (RAAS), nei pazienti trattati con aliskiren sono stati riportati angioedema o sintomi indicativi di angioedema (gonfiore della faccia, delle labbra, della gola e/o della lingua).
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem werken (RAAS), werden angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren (zwelling van het gelaat, de lippen, keel en/of tong) gemeld bij patiënten die met aliskiren werden behandeld.
Italian: Ipercalcemia, iperglicemia, peggioramento dello stato metabolico diabetico
Dutch: Hypercalciëmie, hyperglykemie, verslechtering van de metabole
Italian: Conservare le compresse di Rasitrio nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Dutch: Bewaar Rasitrio tabletten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Italian: 98 compresse (2x49x1, blister di PVC/PCTFE per dose singola unitaria)
Dutch: 98 tabletten (2 x 49 x 1, PVC/PCTFE blisterverpakkingen met één
Italian: Nel caso si sviluppi ipokaliemia durante il trattamento con idroclorotiazide il trattamento con Rasitrio deve essere interrotto fino alla correzione stabile del bilancio di potassio.
Dutch: Als hypokaliëmie ontstaat tijdens de behandeling met hydrochloorthiazide, moet Rasitrio gestopt worden totdat de kaliumspiegel weer normaal en stabiel is.
Italian: • prurito; eruzione cutanea
Dutch: • jeuk; huiduitslag
Italian: Patologie renali e urinarie Non nota
Dutch: Spierspasme Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend
Italian: Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda Rasitrio e si rivolga al medico.
Dutch: Als een van de hierboven vermelde situaties voor u van toepassing is, neem Rasitrio dan niet in en bespreek het met uw arts.
Italian: 56 compresse (blister di PVC/PCTFE per dose singola unitaria)
Dutch: 56 tabletten (PVC/PCTFE blisterverpakkingen met één eenheidsdosis)
Italian: Popolazioni speciali
Dutch: Bijzondere patiëntgroepen
Italian: Eritema multiforme Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota
Dutch: Erythema multiforme Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend
Italian: - Succo di pompelmo
Dutch: - Pompelmoessap/grapefruitsap
Italian: La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e vitamina D o sali di calcio può potenziare l'aumento del calcio sierico.
Dutch: Gelijktijdige toediening van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, met vitamine D of calciumzouten kan een verhoging van het serumcalcium versterken.
Italian: • reazione cutanea (può essere anche un segno di reazioni allergiche o di angioedema - vedere gli effetti indesiderati riportati di seguito come "Raro")
Dutch: • huiduitslag (dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem - zie
Italian: - se il livello di sodio nel sangue è troppo basso - se il livello di calcio nel sangue è troppo alto.
Dutch: - als het natriumgehalte in uw bloed te laag is.
Italian: • eruzione cutanea con formazione di scaglie o desquamazione; eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre
Dutch: • huiduitslag met afbladeren of vervellen; uitslag, rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferende huid, koorts
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata.
Dutch: Dosisaanpassing is niet vereist bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie.
Italian: BLISTER (CALENDARIO) (PVC/PCTFE O PA/Alu/PVC)
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (KALENDER) (PVC/PCTFE OF PA/Alu/PVC)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDDE(E)L(EN)
Italian: Nei pazienti con ipertensione non complicata trattati con Rasitrio si è manifestata ipotensione sintomatica con maggiore frequenza rispetto ai pazienti trattati con le duplici associazioni di aliskiren/amlodipina, aliskiren/idroclorotiazide o amlodipina/idroclorotiazide.
Dutch: Symptomatische hypotensie deed zich met een hogere frequentie voor bij patiënten met niet gecompliceerde hypertensie behandeld met Rasitrio dan bij patiënten behandeld met tweevoudige combinaties van aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochloorthiazide of amlodipine/hydrochloorthiazide.
Italian: Conservare le compresse di Rasitrio nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.
Dutch: Bewaar Rasitrio tabletten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Italian: E' anche disponibile in confezioni multiple da 98 compresse (2 scatole da 49) in blister calendario.
Dutch: Ook verkrijgbaar in multiverpakkingen met 98 tabletten (2 verpakkingen van 49) in kalenderblisterverpakking.
Italian: - se soffre di gravi problemi epatici.
Dutch: - als u ernstige leverproblemen heeft.
Italian: Gonfiore delle caviglie
Dutch: Zwelling van de enkel
Italian: Disfunzione renale, insufficienza renale acuta Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune
Dutch: Nierfunctiestoornis, acuut nierfalen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak
Italian: Nei pazienti con ipertensione grave (PAS ≥180 mmHg), la riduzione della pressione arteriosa rispetto al basale per Rasitrio e per le duplici associazioni è stata rispettivamente 49,5/22,5 mmHg rispetto a 38,1/17,6 mmHg con l'associazione aliskiren/amlodipina (300/10 mg), a 33,2/14,3 mmHg con aliskiren/idroclorotiazide (300/25 mg) e a 39,9/17,8 mmHg con amlodipina/idroclorotiazide (10/25 mg).
Dutch: Bij patiënten met ernstige hypertensie (SBP ≥180 mmHg) was de reductie in bloeddruk vanaf baseline voor Rasitrio en de tweevoudige combinaties respectievelijk 49,5/22,5 mmHg vergeleken met 38,1/17,6 mmHg met de combinatie aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg met aliskiren/hydrochloorthiazide (300/25 mg) en 39,9/17,8 mmHg met amlodipine/hydrochloorthiazide (10/25 mg).
Italian: Rasitrio è controindicato in pazienti ipertesi con grave compromissione renale (GFR <30 ml/min/1,73 m2) o anuria (vedere paragrafi 4.2. e 4.3).
Dutch: Rasitrio is gecontra-indiceerd voor hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR <30 ml/min/1.73 m2) of anurie (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Italian: - chinidina (un medicinale usato per correggere il ritmo cardiaco).
Dutch: - kinidine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het hartritme te verbeteren).
Italian: Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali: - medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue.
Dutch: Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen of andere stoffen die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen, waaronder kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.
Italian: • reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o ad ingoiare, capogiro
Dutch: • allergische reactie met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, netelroos, ademhalings- of slikproblemen, duizeligheid
Italian: • difficoltà a respirare con febbre, tosse, sibili respiratori, mancanza di respiro (distress respiratorio comprendente polmonite e edema polmonare)
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden met koorts, hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid
Italian: Pertanto non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Rasitrio a causa del rischio di fallimento terapeutico.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient pompelmoessap/grapefruitsap niet samen met Rasitrio te worden ingenomen.
Italian: - Vitamina D e sali di calcio
Dutch: - Vitamine D en calciumzouten
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 4.2).
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 4.2).
Italian: Blister di PVC/ policlorotrifluoroetilene (PCTFE) - Alu: 2 anni
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu blisterverpakkingen: 2 jaar
Italian: - Medicinali che alterano i livelli sierici di potassio L'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul RAAS, di FANS o di agenti che aumentano i livelli sierici di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, eparina) può portare ad aumenti del potassio sierico.
Dutch: - Geneesmiddelen die invloed hebben op de kaliumspiegels Gelijktijdig gebruik van andere middelen die het RAAS beïnvloeden, van NSAID's of van andere middelen die de kaliumspiegels in serum verhogen (bv. kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kalium bevattende zoutvervangers, heparine), kunnen tot verhoogde kaliumspiegels in serum leiden.
Italian: 98 compresse (2x49, blister di PA/Alu/PVC)
Dutch: 98 tabletten (2 x 49, PA/Alu/PVC blisterverpakking)
Italian: Molto raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 10.000)
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 patiënten)
Italian: Si consiglia cautela se si rende necessario l'uso contemporaneo con un agente che altera i livelli del potassio sierico.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen als comedicatie met een middel dat de kaliumspiegel beïnvloedt nodig wordt geacht.
Italian: I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina.
Dutch: Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen het risico op bijwerkingen als gevolg van amantadine doen stijgen.
Italian: Al contrario, l'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul RAAS, di FANS o di agenti che aumentano i livelli sierici di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, eparina) può portare ad aumenti del potassio sierico.
Dutch: Omgekeerd kan gelijktijdig gebruik van andere middelen die het RAAS beïnvloeden, van NSAIDs of van andere middelen die de kaliumspiegels in serum verhogen (bv. kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten, heparine), leiden tot verhoogde kaliumspiegels in het serum.
Italian: Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).
Dutch: De overige bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silicium, hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
Italian: Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000)
Dutch: Zelden (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers)
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.
Dutch: Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Italian: di forma ovale, con impresso su un lato "LIL" e "NVR" sull'altro.
Dutch: gegraveerd met "OIO" op één kant en "NVR" op de andere kant.
Italian: Questo medicinale può provocare una sensazione di capogiro e di sonnolenza.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel kan u duizelig en slaperig maken.
Italian: - una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta: un "inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina" come enalapril, lisinopril, ramipril ecc. oppure un "bloccante del recettore dell'angiotensina II" come valsartan, telmisartan, irbesartan ecc.
Dutch: - één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen: een "angiotensineconverterend enzymremmer" zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz.
Italian: Compromissione epatica Rasitrio è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Het gebruik van Rasitrio is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Italian: Confezione multipla contenente 98 (2 confezioni da 49) compresse.
Dutch: Multiverpakking met 98 (2 verpakkingen van 49) tabletten.
Italian: - una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta se ha il diabete mellito o una alterazione della funzione dei reni: un "inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina" come enalapril, lisinopril, ramipril ecc. oppure un "bloccante del recettore dell'angiotensina II" come valsartan, telmisartan, irbesartan ecc.
Dutch: - één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen als u diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie heeft: een "angiotensineconverterend enzymremmer" zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz.
Italian: Con l'uso di diuretici tiazidici si può sviluppare ipokaliemia.
Dutch: Hypokaliëmie kan zich tijdens het gebruik van thiazidediuretica ontwikkelen.
Italian: Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
Dutch: De overige bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silicium, hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Italian: Disordini epatici*, ittero, epatite, insufficienza epatica** Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune
Dutch: Leverstoornis*, geelzucht, hepatitis, leverfalen** Huid- en onderhuidaandoeningen Soms
Italian: In pazienti trattati con idroclorotiazide da sola, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati, tuttavia la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili: Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Dutch: Bij patiënten die hydrochloorthiazide alleen innamen, werden de volgende bijwerkingen gemeld; de frequentie kan echter niet worden bepaald met de beschikbare gegevens:
Italian: - amiodarone, un medicinale utilizzato per il trattamento del ritmo cardiaco anormale.
Dutch: - amiodaron, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van een afwijkend hartritme.
Italian: Non sono stati condotti studi non-clinici di tossicologia specifici per Rasitrio da solo in quanto questi studi sono stati condotti per i singoli componenti.
Dutch: Aliskiren/hydrochloorthiazide en aliskiren/amlodipine Er zijn geen niet-klinische studies naar de toxicologie van Rasitrio alleen uitgevoerd omdat deze studies al zijn uitgevoerd voor de individuele componenten.