FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC è dell'opinione che le misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono in grado di ridurre in modo adeguato i rischi di gravi reazioni avverse a un livello clinicamente accettabile: qualsiasi comunicazione aggiuntiva sui rischi di neuropatie e perdita di peso, già ben note ai prescrittori, non può contribuire a un uso sicuro del prodotto.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee on arvamusel, et müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmed ei vähenda tõsiste kõrvaltoimete riski kliiniliselt vastuvõetavale tasemele: mis tahes lisateade neuropaatia ja kehakaalu languse riskist, mis on ravimit väljakirjutavatele arstidele juba hästi tuntud, ei aitaks ilmselt kaasa ravimi ohutumale kasutamisele.
Italian: Ciò è stato supportato dal fatto che da settembre 2003 a novembre 2012 hanno continuato a essere riportati casi di neuropatia periferica nonostante le misure di minimizzazione applicate (inizialmente, raccomandazione di uno schema sequenziale di somministrazione e aggiustamento della dose, in seguito controindicazioni e avvertenze).
Estonian: Seda kinnitas tõsiasi, et vaatamata võetud riskivähendusmeetmetele (esialgu soovitus vaheaegadega annustamisskeemi kasutuselevõtuks ja annuse kohandamiseks, millele järgnesid vastunäidustused ja hoiatused) saadi ajavahemikus september 2003 kuni november 2012 jätkuvalt teateid perifeerse neuropaatia juhtudest.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha rilevato che la perdita di peso riportata con almitrina si verifica più velocemente ed è più grave rispetto a quella osservata comunemente nell'insufficienza respiratoria cronica.
Estonian: Samas märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et almitriiniga ravitud patsientide kehakaalu langus võib olla kiirem ja tõsisem kui tavaliselt kroonilise hingamispuudulikkuse korral.
Italian: Le reazioni riportate consistevano principalmente in neuropatia periferica e perdita di peso.
Estonian: Eelkõige on teatatud perifeersest neuropaatiast ja kehakaalu langusest.
Italian: La sola ipossiemia non è sufficiente a spiegare la grave perdita di peso riportata con almitrina.
Estonian: Ainult hüpokseemiaga ei saa almitriini korral teatatud tõsist kehakaalu langust põhjendada.
Italian: • Il PRAC ha tenuto conto della posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito al fatto che tutti i dati disponibili sono stati forniti e che non esiste alcuna possibilità di fornire dati aggiuntivi per dimostrare il vantaggio clinico dell'almitrina orale per la pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee võttis arvesse müügiloa hoidja seisukohta, et ta on esitanud kõik olemasolevad andmed ja et tal ei ole enam võimalik esitada mingeid täiendavaid andmeid suukaudse almitriini kasulikkuse tõendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis;
Italian: Oltre alla revisione dei dati disponibili di efficacia, inclusi i dati disponibili sin dall'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, il PRAC ha concluso che i dati disponibili mostravano un'efficacia molto limitata dell'almitrina orale nelle sue indicazioni approvate che non si traducono in prove di un vantaggio per i pazienti nel contesto attuale della strategia terapeutica e delle conoscenze acquisite nelle malattie respiratorie.
Estonian: Olemasolevate efektiivsusandmete, sh pärast esmase müügiloa andmist avaldatud andmete alusel otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et andmed näitavad suukaudse almitriini väga vähest efektiivsust, millest ei ole hingamisteede haiguste kohta omandatud teadmiste ja nende praeguste ravistrateegiate kontekstis patsientidele kasu.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC in data 16 maggio 2013 riguardante i medicinali per uso orale contenenti almitrina, condivide la sua raccomandazione come nel seguito indicato:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 16. mai 2013. aasta soovitust almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite kohta, nõustub inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühm kõnealuse soovitusega, mis on kokku võetud allpool.
Italian: In base a quanto affermato in precedenza, il PRAC ha considerato che i dati disponibili di efficacia, inclusi i dati disponibili sin dall'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, hanno mostrato un'efficacia molto limitata dell'almitrina orale nelle sue indicazioni approvate che non si traducono traduce in prove di un vantaggio per i pazienti nel contesto attuale della strategia terapeutica e delle conoscenze acquisite nelle malattie respiratorie.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes on ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arvamusel, et olemasolevad efektiivsusandmed, sh andmed, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist, näitavad heakskiidetud näidustustel suukaudse almitriini väga vähest efektiivsust, millest ei ole hingamisteede haiguste kohta omandatud teadmiste ja nende praeguste ravistrateegiate kontekstis patsientidele kasu.
Italian: Sono anche stati sollevati timori riguardo ai rischi potenziali di patologie epatobiliari, disturbi cutanei e citopenia con l'uso orale di almitrina.
Estonian: Almitriini suukaudse kasutamisega seoses on probleemiks ka sellised võimalikud riskid nagu maksa ja sapiteede häired, nahakahjustused ja tsütopeenia.
Italian: Non è stato fornito da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio alcun dato pubblicato focalizzato sul meccanismo proprio dell'almitrina nel verificarsi di tali eventi avversi.
Estonian: Müügiloa hoidja ei esitanud ka kirjandusandmeid, mis oleks nõuetekohaselt selgitanud nende kõrvalnähtude tekkemehhanismi almitriini kasutamisel.
Italian: Il PRAC ha considerato che le misure di minimizzazione dei rischi sono state già applicate (riduzione della dose e applicazione di uno schema di trattamento sequenziale) per mitigare il rischio di neuropatie e di perdita di peso.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas neuropaatiate ja kehakaalu languse riski vähendamiseks juba võetud riskivähendusmeetmeid (annuse vähendamine ja vaheaegadega annustamiskeem kasutuselevõtmine).
Italian: Almitrina bismesilato è indicata in pazienti affetti da insufficienza respiratoria con ipossiemia correlata a bronchite ostruttiva.
Estonian: Almitriinbimesülaat on näidustatud obstruktiivsest bronhiidist tingitud hüpokseemia ja hingamispuudulikkusega patsientide raviks.
Italian: L'uso a lungo termine di almitrina bismesilato è attualmente raccomandato a un dosaggio compreso tra 50 e 100 mg al giorno con una limitazione a 50 mg al giorno in pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg.
Estonian: Almitriinbimesülaadi pikaajaline kasutamine on praegu soovitatav annuses 50-100 mg ööpäevas piiranguga, et alla 50 kg kaaluvatel patsientidel ei tohi ööpäevane annus ületada 50 mg. Pärast kolmekuulist ravi on soovitatav kasutada vaheaegadega säilitusravi - üks ravita kuu iga kahekuulise raviperioodi kohta.
Italian: Nonostante il regime a dosi sequenziali e le correzioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, il PRAC ha rilevato che si sono continuati a riferire casi gravi di neuropatia e perdita di peso, inclusi alcuni casi con riesposizione positiva, e a volte inducenti sequele.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis, et vaatamata vaheaegadega annustamisskeemi kasutuselevõtmisele ja ravimi omaduste kokkuvõtte muudatustele teatatakse endiselt tõsistest neuropaatia ja kehakaalu languse juhtudest, mis mõnel juhul on kordunud pärast ravi taasalustamist ning mõnel juhul viinud ka püsivate jääknähtude tekkeni.
Italian: Nel complesso, sulla base dei dati disponibili pubblicati e dei dati provenienti da segnalazioni spontanee, il PRAC considera che l'uso di almitrina è associato a gravi casi di neuropatia periferica, alcuni con riesposizione positiva, e perdita di peso.
Estonian: Võttes aluseks kirjanduses avaldatud ja spontaansete teatiste andmed, on ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arvamusel, et almitriini kasutamine on seotud tõsiste perifeerse neuropaatia juhtudega, millest mõni on kordunud pärast ravi taasalustamist, ja kehakaalu langusega.
Italian: 5 milioni di cellule/ml
Estonian: 5 miljonit rakku/ml
Italian: Uso intralesionale flaconcino (vetro)
Estonian: Süstesuspensioon Intralesionaalne viaal (klaasist)
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
Italian: 4 flaconcini
Estonian: 4 viaali
Italian: Forma farmaceutica
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Italian: 72 ore.
Estonian: 72 tundi.
Italian: Tabella 1.
Estonian: Tabel 1.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 marzo 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. märts 2018
Italian: Inoltre, è stato condotto un follow-up a lungo termine fino alla Settimana 52.
Estonian: Lisaks viidi läbi pikaajaline järelkontroll kuni 52. nädalani.
Italian: Non somministri questo farmaco a bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni), perché non sono noti i potenziali benefici e rischi.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (st alla 18-aastastele), kuna võimalikud kasud ja riskid ei ole teada.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {non ancora assegnato}, codice ATC: {non ancora assegnato}.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}, ATC-kood: {ei ole veel omistatud}.
Italian: Albumina umana.
Estonian: Inimese albumiin.
Italian: Lei avrà avuto una consultazione iniziale con il chirurgo 2 o 3 settimane prima della somministrazione di Alofisel.
Estonian: Teil võib olla olnud esialgne konsultatsioon kirurgiga 2 kuni 3 nädalat enne Alofiseli manustamist.
Italian: Generalmente, tali effetti indesiderati sono piuttosto lievi e scompaiono nei giorni successivi alla procedura.
Estonian: Üldiselt on need kõrvaltoimed üsna kerged ja kaovad fistli protseduurile järgnevatel päevadel.
Italian: • Tali guide devono contenere i seguenti elementi chiave:
Estonian: • Need sisaldavad järgmisi põhielemente.
Italian: L'efficacia di Alofisel è stata valutata nello studio ADMIRE-CD.
Estonian: Alofiseli tõhusust hinnati uuringus ADMIRE-CD.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di darvadstrocel nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono ancora state stabilite.
Estonian: Darvadstrotseeli ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Italian: Ciò deve essere considerato se si è allergici a questi antibiotici, poiché questi antibiotici sono utilizzati nel processo di produzione di questo medicinale.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui olete nende antibiootikumide suhtes allergiline, sest neid antibiootikume kasutatakse selle ravimi tootmisprotsessis.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st):
Italian: *Reazioni al condizionamento che si verificano fino a sette giorni dopo la pulizia della fistola per la somministrazione del trattamento.
Estonian: * Reaktsioonid ettevalmistamisele, mis ilmnevad kuni seitsme päeva jooksul pärast fistli puhastamist ravi manustamiseks.
Italian: Le eASC non erano presenti in nessuno dei tessuti analizzati dopo 3 mesi o 6 mesi.
Estonian: eASC-d ei esinenud üheski koes, mida analüüsiti pärast 3 kuud või 6 kuud.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks on aktsepteeritud
Italian: Lotto {XXXXX-XXXXX-XXX}
Estonian: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD JA TOOTEKOOD
Italian: Poiché si tratta di un medicinale da utilizzare in sala operatoria, il personale ospedaliero è responsabile della corretta conservazione del medicinale prima e durante il suo utilizzo, nonché del suo corretto smaltimento.
Estonian: Kuna seda ravimit kasutatakse operatsiooni ajal, vastutab haigla personal ravimi õige säilitamise eest enne kasutamist ja selle ajal, samuti selle õige hävitamise eest.
Italian: Se dopo la procedura si sente male o presenta febbre, informi il Suo medico non appena possibile.
Estonian: Kui tunnete end pärast protseduuri halvasti või teil on palavik, teavitage sellest oma arsti esimesel võimalusel.
Italian: SCAD {XX-XXX-XXXX alle ore XX:XX CET}
Estonian: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Italian: Non sono disponibili studi sugli animali in merito alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringuid loomadel ei ole tehtud (vt lõik 5.3).
Italian: Il prodotto viene controllato in diverse fasi durante la produzione per garantire che sia privo di infezioni.
Estonian: Toodet kontrollitakse valmistamise erinevates etappides, et see oleks nakkusvaba.
Italian: La mancanza di generazione de novo di DSA è stata osservata tra la Settimana 12 e la Settimana 52.
Estonian: De novo DSA tekkimise puudumist täheldati 12. ja 52. nädala vahel.
Italian: 6 mL 30 milioni di cellule
Estonian: 6 ml 30 miljonit rakku
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Italian: Dopo la somministrazione, i pazienti devono essere sottoposti a follow-up per potenziali segni di infezione.
Estonian: Pärast manustamist tuleb patsiente jälgida potentsiaalsete nakatumissümptomite suhtes.
Italian: Conservare tra 15 ºC e 25 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril 15 ºC…25 ºC.
Italian: • dolore dovuto alla procedura (dolore dopo la pulizia della fistola)
Estonian: • protseduuriaegne valu (valu pärast fistlite puhastamist)
Italian: Alofisel viene utilizzato se le fistole non hanno risposto sufficientemente bene al trattamento precedente.
Estonian: Alofiseli kasutatakse juhul, kui fistlid ei ole varem ravile piisavalt hästi allunud.
Italian: * Inclusi drenaggio di ascessi, posizionamento/rimozione di setoni, curettage, sutura di aperture interne e trattamenti medici
Estonian: * Kaasa arvatud mädakolde drenaaž, setoni paigaldamine/eemaldamine, küretaaž, sisemiste avade õmblemine ja medikamentoosne ravi
Italian: Poiché il controllo finale avviene immediatamente prima che Alofisel sia spedito all'ospedale, i risultati di quest'ultimo controllo non sono noti al momento della consegna.
Estonian: Kuna viimane kontroll toimub vahetult enne Alofiseli saatmist haiglasse, ei ole viimase kontrolli tulemused veel teada kui teile seda manustatakse.
Italian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spagna
Estonian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Hispaania
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <MM/AAAA>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <KK/AAAA>
Italian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spagna
Estonian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Hispaania
Italian: Questo medicinale contiene cellule di origine umana.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab inimrakke.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Estonian: Ühtegi üleannustamise juhtu ei ole teatatud.
Italian: L'efficacia o la sicurezza della somministrazione ripetuta di Alofisel non sono state stabilite.
Estonian: Alofiseli korduva manustamise ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud.
Italian: • Il Materiale educazionale per gli operatori sanitari deve contenere:
Estonian: • Tervishoiutöötajate teavitusmaterjal peab sisaldama järgmist.
Italian: 2.1 Descrizione generale
Estonian: 2.1 Üldine kirjeldus
Italian: Poiché Alofisel è una terapia con cellule staminali viventi, non può essere sterilizzato e potrebbe pertanto contenere materiale biologico potenzialmente infetto, sebbene il rischio sia considerato basso e controllato nella produzione.
Estonian: Kuna Alofisel sisaldab elusaid tüvirakke, ei saa seda steriliseerida ja seetõttu võib see sisaldada potentsiaalselt nakatunud bioloogilist materjali, kuigi seda ohtu peetakse madalaks ja seda kontrollitakse tootmisel.
Italian: Per iniezione lungo il tessuto del tratto fistoloso in ambiente chirurgico sotto anestesia (generale o regionale (vedere paragrafo 4.4)), come descritto di seguito.
Estonian: Süstimiseks fistli kanali koesse kirurgilises keskkonnas anesteesia all (üldine või kohalik (vt lõik 4.4)), nagu allpool kirjeldatud.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
Italian: Ciò dovrebbe essere tenuto in considerazione nei pazienti con nota ipersensibilità a queste classi di antibiotici.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientidel, kellel on nende antibiootikumi rühmade suhtes teada ülitundlikkus.
Italian: Durante lo studio, è stato consentito l'uso concomitante di dosi stabili di immunosoppressori (18% dei pazienti) o anti-TNF (33%) o entrambi (28%).
Estonian: Uuringu ajal oli lubatud samaaegne immunosupressantide (18% patsientidest), anti-TNF-ide (33%) või mõlema (28%) püsiannustes kasutamine.
Italian: Lo scopo del programma educazionale è fornire informazioni sulla corretta somministrazione del prodotto, al fine di ridurre al minimo il rischio di errori terapeutici e accrescere la consapevolezza in merito alla potenziale trasmissione di agenti infettivi.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on anda teavet selle kohta, kuidas toodet õigesti manustada, et vähendada ravivigade ohtu ja suurendada teadlikkust nakkushaiguste võimalikust levikust.
Italian: In linea con gli standard per la gestione delle fistole perianali complesse, si richiede la caratterizzazione delle fistole del paziente prima del trattamento.
Estonian: Kooskõlas keerukate perianaalsete fistlite ravimise nõuetega on enne ravi vajalik patsiendi fistlite kirjeldamine.
Italian: Ciò significa che con una dose di 120 milioni di cellule è possibile trattare fino a tre tratti fistolosi che si aprono nell'area perianale.
Estonian: See tähendab, et annusega 120 miljonit rakku on võimalik ravida kuni kolme fistli kanalit, mis avanevad pärakuümbruse piirkonda.
Italian: • Guida rivolta agli operatori sanitari, che fornisce informazioni sul potenziale rischio microbico e consigli sulle misure da seguire in caso di identificazione di una coltura positiva.
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele, mis annab teavet potentsiaalsete mikroobide kohta ja annab nõu positiivse kultuuri tuvastamisel vajalike edasiste tegevuste kohta
Italian: L'effetto dell'espansione ex vivo sulla stabilità genetica delle cellule è stato valutato in vitro senza alcuna indicazione di potenziale carcinogenico.
Estonian: Ex vivo kasvatamise mõju rakkude geneetilisele stabiilsusele on hinnatud in vitro ning pole leitud mingeid viiteid kantserogeensele potentsiaalile.
Italian: Le seguenti informazioni sono relative al giorno in cui viene somministrato Alofisel.
Estonian: Järgnev teave on päeva kohta, mil Alofiseli teile manustatakse.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione in vivo.
Estonian: In vivo koostoimeid ei ole uuritud.
Italian: Gruppo trattato con Alofisel (Alofisel+trattamento standard *) N = 103
Estonian: Alofiseli rühm (Alofisel + standardravi*) N = 103
Italian: Nel caso improbabile che i risultati rilevassero un'infezione, sarà informata l'équipe medica che ha eseguito il trattamento, che Le comunicherà l'eventuale necessità di sottoporsi a esami di laboratorio per il trattamento dell'infezione.
Estonian: Ebatõenäolisel juhul, kui nakkus avastatakse, teatatakse sellest teie ravimeeskonnale, kes teavitavad teid, kas teil on vaja mingeid labori uuringuid või nakkuse ravi.
Italian: • Informazioni pertinenti sul rischio di errori terapeutici e sulla possibilità di trasmissione di agenti infettivi e dettagli su come ridurli al minimo, comprese le istruzioni per la ricezione, la conservazione e la somministrazione (ossia, condizionamento della fistola, preparazione e iniezione).
Estonian: • Asjakohane teave ravivigade ja nakkusohtlike ainete edasikandumise ohu kohta ning üksikasjalik teave nende minimeerimise kohta, sealhulgas vastuvõtu-, säilitamis- ja manustamisjuhised (st fistlite ettevalmistamine, ravimi ettevalmistamine ja süstimine).
Italian: Per farlo, si raccomanda l'iniezione di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) attraverso le aperture esterne fino a quando non fuoriesce dalle aperture interne.
Estonian: Selleks on soovitatav süstida naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus läbi välimiste avade, kuni see väljub läbi sisemiste avade.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Italian: A seguito dell'iniezione perianale e intrarettale di eASC umano in ratti atimici, le cellule erano presenti nel retto e nel digiuno nel sito di iniezione per almeno 14 giorni e non erano rilevabili dopo 3 mesi.
Estonian: Pärast inimese eASC perianaalset ja intrarektaalset süstimist atüümilistele rottidele püsisid rakud pärasooles ja tühisooles süstekohas vähemalt 14 päeva ja polnud leitavad 3 kuu möödudes.
Italian: I pazienti erano affetti da fistole perianali complesse drenanti e risposta inadeguata ad almeno uno dei seguenti trattamenti: antibiotici, immunosoppressori o anti-TNF.
Estonian: Patsientidel olid dreneeritud keerukad perianaalsed fistlid, mis ei olnud piisavalt allunud vähemalt ühele järgmistest raviviisidest: antibiootikumid, immunosupressandid või anti-TNF-id.
Italian: Alofisel è una terapia con cellule viventi e pertanto il prodotto finale non può essere sterilizzato.
Estonian: Alofisel on elusrakuteraapia ja seetõttu ei saa lõpptoodet steriliseerida.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Alofisel.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Alofiseli ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Italian: La dose raccomandata è 120 milioni di cellule.
Estonian: Soovitatav annus on 120 miljonit rakku.
Italian: Prima di programmare la somministrazione di Alofisel, il chirurgo deve assicurarsi che non siano presenti ascessi.
Estonian: Enne Alofiseli manustamise planeerimist peab kirurg veenduma, et puuduvad mädakolded.
Italian: In totale, sono stati randomizzati 212 pazienti e 205 pazienti hanno ricevuto un'iniezione locale di Alofisel 120 milioni di cellule o placebo con disegno 1:1.
Estonian: Kokku randomiseeriti 212 patsienti ja 205 patsiendile süstiti paikselt kas 120 miljonit Alofiseli rakku või platseebot suhtes 1 : 1-le.
Italian: In caso di ascesso, sono necessari l'incisione e il drenaggio e, se opportuno, devono essere posizionati i setoni secondo le procedure chirurgiche di routine.
Estonian: Mädakolde korral on vajalikud sisselõiked ja drenaaž ning vajadusel asetada seton tavapäraste kirurgiliste protseduuride kohaselt.
Italian: Gruppo di controllo (Placebo+trattamento standard *) N = 102
Estonian: Kontrollrühm (Platseebo + standardravi*) N = 102
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/ema//.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/ema/
Italian: Alofisel non deve essere somministrato con un ago più sottile di 22G.
Estonian: Alofiseli ei tohi manustada nõelaga, mis on peenem kui 22G.
Italian: Nello studio ADMIRE-CD, in 63/103 pazienti trattati con eASC sono state condotte analisi per la presenza di anticorpi donatore-specifici (DSA) al baseline e alla Settimana 12.
Estonian: Uuringus ADMIRE-CD analüüsiti 103-st eASC-ga ravitud patsiendist 63-l doonorispetsiifiliste antikehade (DSA) olemasolu uuringu alguses ja 12. nädalal.
Italian: Remissione combinata alla settimana 24 (% pazienti) Remissione combinata alla settimana 52 (% pazienti)
Estonian: Kombineeritud paranemine 24. nädalal (% patsientidest) Kombineeritud paranemine 52. nädalal (% patsientidest)