FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedurende methotrexaattherapie mag geen gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins worden uitgevoerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Patienterne må ikke vaccineres med levende vacciner under behandling med methotrexat (se pkt.
Dutch: Als de dosis wordt verhoogd, is echter een hogere controlefrequentie geïndiceerd.
Danish: Hyppigere monitorering er dog nødvendigt, hvis dosen forhøjes.
Dutch: Voorgevulde spuiten van 0,3 ml met 7,5 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 0,4 ml met 10 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 0,5 ml met 12,5 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 0,6 ml met 15 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 0,7 ml met 17,5 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 0,8 ml met 20 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 0,9 ml met 22,5 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 1,0 ml met 25 mg methotrexaat
Danish: Fyldte injektionssprøjter på 0,3 ml med 7,5 mg methotrexat Fyldte injektionssprøjter på 0,4 ml med 10 mg methotrexat Fyldte injektionssprøjter på 0,5 ml med 12,5 mg methotrexat Fyldte injektionssprøjter på 0,6 ml med 15 mg methotrexat Fyldte injektionssprøjter på 0,7 ml med 17,5 mg methotrexat Fyldte injektionssprøjter på 0,8 ml med 20 mg methotrexat Fyldte injektionssprøjter på 0,9 ml med 22,5 mg methotrexat Fyldte injektionssprøjter på 1,0 ml med 25 mg methotrexat
Dutch: 6) Pak op de injectieplaats een huidplooi op met de duim en wijsvinger van uw andere hand.
Danish: 6) Lav en fold i huden ved forsigtigt at klemme huden på injektionsstedet sammen med din pegefinger og tommelfinger.
Dutch: VOORGEVULDE PEN DOOS ETIKET BUITENVERPAKKING BEVAT BLUE BOX INFORMATIE
Danish: FYLDT PEN KARTON YDRE ETIKET MED BLÅ BOKS
Dutch: Bij subcutane, intraveneuze en intramusculaire toediening is een vergelijkbare biologische beschikbaarheid aangetoond.
Danish: Sammenlignelig biotilgængelighed er påvist efter subkutan, intravenøs og intramuskulær administration.
Dutch: Over het algemeen valt verbetering van de klachten na ongeveer 4-8 weken behandeling te verwachten.
Danish: Normalt kan man forvente en bedring af symptomerne efter 4-8 ugers behandling.
Dutch: Onjuiste dosering van methotrexaat kan leiden tot ernstige bijwerkingen, mogelijk met een dodelijke afloop.
Danish: Forkert dosering af methotrexat kan medføre alvorlige, eventuelt dødelige bivirkninger.
Dutch: Gooi de pen weg in de bijgeleverde naaldcontainer.
Danish: Kassér den brugte pen i en kanylebøtte.
Dutch: De voorgevulde pen en voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar den fyldte pen og den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Doseringen hoger dan 20 mg per week kunnen echter in verband worden gebracht met een significante toename van de toxiciteit, met name beenmergsuppressie.
Danish: Doser på over 20 mg om ugen kan imidlertid være forbundet med betydeligt øget toksicitet, specielt knoglemarvssuppression.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): verstoorde bloedaanmaak met een afname van het aantal witte en/of rode bloedcellen en/of bloedplaatjes (leukopenie, anemie, trombocytopenie), hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid, longontsteking (pneumonie) met droge, niet-productieve hoest, kortademigheid en koorts, diarree, huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk.
Danish: Nedsat dannelse af blodlegemer med et fald i antallet af hvide og/eller røde blodlegemer og/eller blodplader (leukopeni, anæmi, trombocytopeni), hovedpine, træthed, døsighed, lungebetændelse (pneumoni) med tør, uproduktiv hoste, åndenød og feber, diaré, udslæt, hudrødme, kløe.
Dutch: Bij patiënten met een pathologische ophoping van vocht in lichaamsholten (‘derde distributieruimte'), zoals ascites of pleura-effusie, is de plasma-eliminatiehalfwaardetijd van methotrexaat verlengd.
Danish: Plasma-halveringstiden for eliminering af methotrexat er forlænget hos patienter med patologisk akkumulering af væske i kropskaviteter ("tredje rum"), for eksempel ascites eller pleuraeffusioner.
Dutch: Zelden: verhoogde pigmentatie, acne, petechiën, ecchymose, allergische vasculitis Zeer zelden: stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), toegenomen pigmentveranderingen van de nagels, acute paronychie, furunculose, teleangiëctasie
Danish: Meget sjælden: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), stigning i pigmentforandringer på neglene, akut paronykie, furunkulose, telangiektasi.
Dutch: Wees ook matig met koffie, cafeïnehoudende frisdranken en zwarte thee, want de stoffen hierin kunnen de bijwerkingen versterken of de werkzaamheid van Nordimet verminderen.
Danish: Brug af Nordimet sammen med mad, drikke og alkohol Under behandlingen med Nordimet må du ikke drikke alkohol, og du skal undgå overdreven indtagelse af kaffe, læskedrikke med koffein og sort te, da disse kan forstærke bivirkningerne eller indvirke på effekten af Nordimet.
Dutch: Vaak: exantheem, erytheem, pruritus
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: Eksantem, erytem, pruritus.
Dutch: Over het algemeen is respons op de behandeling na 2-6 weken te verwachten.
Danish: Der kan normalt forventes en virkning af behandlingen efter 2-6 uger.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: artralgie, myalgie, osteoporose
Danish: Ikke almindelig: Artralgi, myalgi, osteoporose.
Dutch: 5) Houd de pen vast aan de houder en trek de dop eraf.
Danish: 5) Træk hætten af, mens du holder på selve pennen.
Dutch: Nordimet is beschikbaar in verpakkingen van 1 voorgevulde spuit van 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml of 1,0 ml oplossing voor injectie, met aangehechte naald met naaldbeschermer en 2 alcoholdoekje, en multiverpakkingen met 4, 6 of 12 losse verpakkingen, die elk 1 voorgevulde spuit en 2 alcoholdoekje bevatten.
Danish: Nordimet fås i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte på 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og to spritservietter og i multipakninger med 4, 6 og 12 kartoner, der hver indeholder 1 fyldt injektionssprøjte, injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og to spritservietter.
Dutch: Er mag geen gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins worden uitgevoerd.
Danish: Patienterne må ikke vaccineres med levende vacciner under behandlingen.
Dutch: Blijf de plooi vasthouden totdat de injectie is gezet.
Danish: Bliv ved med at holde injektionssprøjten i hånden, når hætten er taget af.
Dutch: Nordimet is beschikbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pen van 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml of 1,0 ml oplossing voor injectie, met aangehechte naald en 1 of 4 alcoholdoekjes, en multiverpakkingen met 4 of 6 losse verpakkingen, die elk 1 voorgevulde pen en 1 alcoholdoekje bevatten.
Danish: Nordimet fås i pakninger med 1 eller 4 fyldte penne på 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle og 1 eller 4 spritservietter og i multipakninger med 4 og 6 kartoner, der hver indeholder 1 fyldt pen, injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle og en spritserviet.
Dutch: Gelijktijdige toediening van protonpompremmers als omeprazol of pantoprazol kan leiden tot interacties: gelijktijdige toediening van methotrexaat en omeprazol heeft geleid tot vertraagde eliminatie van methotrexaat via de nieren.
Danish: Samtidig administration af methotrexat og omeprazol har medført forsinket renal eliminering af methotrexat.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 25 mg methotrexaat.
Danish: 1 ml injektionsvæske indeholder 25 mg methotrexat.
Dutch: Inspecteer de pen door deze goed te bekijken.
Danish: Kontroller pennen.
Dutch: Blister - VOORGEVULDE SPUIT
Danish: BLISTER - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Dutch: Doseringen hoger dan 20 mg per week kunnen in verband worden gebracht met een significante toename van de toxiciteit, met name beenmergsuppressie.
Danish: Doser på over 20 mg om ugen kan være forbundet med betydeligt øget toksicitet, specielt knoglemarvssuppression.
Dutch: 12) Gooi de gebruikte spuit met de beschermingshoes in de naaldencontainer.
Danish: 12) Kassér den brugte injektionssprøjte i en kanylebøtte.
Dutch: Eén ml oplossing bevat 25 mg methotrexaat.
Danish: En ml injektionsvæske indeholder 25 mg methotrexat.
Dutch: Lever- en galaandoeningen (zie rubriek 4.4)
Danish: Lever og galdeveje (se pkt.
Dutch: Lijst van bijwerkingen
Danish: Bivirkningstliste
Dutch: Methotrexaat kan leiden tot een miskraam of ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken.
Danish: Methotrexat kan forårsage abort og alvorlige fødselsdefekter.
Dutch: Belangrijke waarschuwing over de dosering van Nordimet Methotrexaat voor de behandeling van reuma of ziektes van de huid mag uitsluitend 1 keer per week worden toegediend.
Danish: Ved behandling af reumatiske sygdomme og hudsygdomme må methotrexat kun bruges én gang om ugen.
Dutch: Voorgevulde spuit
Danish: Fyldt pen
Dutch: Als u vermoedt dat u te veel Nordimet heeft toegediend, vertel dat dan aan uw arts of neem direct contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller kontakt det nærmeste hospital, hvis du har mistanke om, at du har brugt for meget Nordimet.
Dutch: Daarom moet u voorkomen dat u een kind verwekt of sperma doneert tijdens en ten minste 6 maanden na de behandeling met methotrexaat.
Danish: Du skal derfor undgå at gøre din partner gravid eller donere sæd, mens du tager methotrexat og i mindst 6 måneder efter, at behandlingen er ophørt.
Dutch: Baten en risico's
Danish: Benefit/risk
Dutch: De verwijzingsprocedure werd gestart op 19 mei 2011.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 19. maj 2011.
Dutch: De puberteitsontwikkeling is vertraagd en vaak incompleet.
Danish: Desuden er pubertetsudviklingen forsinket og ofte ufuldstændig.
Dutch: Gegevens van 11 van de 41 kinderen waren ontoereikend om een conclusie te trekken over dit eindpunt.
Danish: Data for 11 ud af 41 børn var utilstrækkeligt til at drage konklusioner om dette endepunkt.
Dutch: Er werden geen gevallen van overlijden gerapporteerd.
Danish: Der blev ikke indberettet om dødsfald.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering, opgesteld door het EMA
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA
Dutch: PWS is een genetisch bepaalde aandoening.
Danish: PWS er en genetisk sygdom.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van somatropine-bevattende producten is bekend.
Danish: Sikkerhedsprofilen af produkter indeholdende somatropin er velkendt.
Dutch: Redenen voor weigering Overwegende dat
Danish: Begrundelse for afslaget Ud fra følgende betragtninger:
Dutch: Norditropin werd goedgekeurd overeenkomstig artikel 8, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Norditropin blev godkendt i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Deze beide laatste kenmerken kunnen al op kinderleeftijd leiden tot obesitas.
Danish: De to sidstnævnte kan føre til fedme i barndommen.
Dutch: De incidentie van PWS is 1 op ongeveer 10 000 tot 29 000 levendgeborenen.
Danish: Incidensen af PWS er 1 for hver 10 000 til 29 000 levendefødte.
Dutch: De praktijk van het verzamelen van gegevens over lichaamssamenstelling was echter in de drie centra verschillend.
Danish: Fremgangsmåden ved indsamlingen af data om kropssammensætning var imidlertid forskellig på de tre centre.
Dutch: Kinderen met PWS hebben vaak tevens een groeihormoondeficiëntie (GHD) (40 tot 100%, afhankelijk van de gebruikte provocatietest).
Danish: Børn med PWS har ofte ledsagende væksthormonmangel (GHD) (40 til 100 %, afhængigt af den anvendte provokationstest).
Dutch: IGF-1 SDS op baseline was slechts voor 28 patiënten beschikbaar.
Danish: IGF-1 SDS ved baseline forelå kun for 28 patienter.
Dutch: De diagnose berust op genetisch onderzoek en klinische bevindingen.
Danish: Diagnosen baseres på en genetisk test og kliniske fund.
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, totaal T3 en T4, vrij T3 en T4.
Danish: Sikkerheden blev vurderet ved bivirkninger, HbA1c, IGF-I, hæmatologi, TSH, totalt T3 og T4 samt frit T3 og T4.
Dutch: Een centrum verzamelde helemaal geen gegevens over lichaamssamenstelling en van de andere twee centra waren slechts gegevens beschikbaar over 11 kinderen.
Danish: På det ene center blev der slet ikke indsamlet data om kropssammensætning, og på de to andre centre forelå kun data for 11 børn.
Dutch: Het CHMP werd verzocht een advies uit te brengen over een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen met toevoeging van de volgende indicatie:
Danish: CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde ændres, således at den omfattede følgende indikation:
Dutch: De werkzaamheid van Norditropin op de belangrijkste secundaire eindpunten zoals lichaamssamenstelling en groeisnelheid is niet bekend.
Danish: Norditropins virkning på de vigtigste sekundære endepunkter som kropssammensætning og væksthastighed er ukendt.
Dutch: Een ander punt van bezorgdheid was het feit dat het, op grond van de formulering van de inclusiecriteria, twijfelachtig was of alle patiënten van de verschillende onderzoekscentra in het onderzoek waren opgenomen.
Danish: Desuden var der betænkelighed ved, at det ud fra ordlyden af inklusionskriterierne var tvivlsomt, om alle patienter er blevet inkluderet i undersøgelsen fra de respektive centre.
Dutch: Aangezien de verwijzende en betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft Denemarken op 20 april 2011 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang gezet.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed vedrørende ændringsansøgningen, indledte Danmark den 20. april 2011 en indbringelse i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Dutch: Groeisnelheid zou een waardevol eindpunt geweest zijn, maar daarover ontbraken gegevens.
Danish: Væksthastighed ville ligeledes have været et værdifuldt endepunkt, men der forelå ingen data.
Dutch: In Europa zijn twee recombinant-GH-producten goedgekeurd voor de behandeling van kinderen met PWS.
Danish: I Europa er to rekombinante væksthormonprodukter godkendt til behandling af børn med PWS.
Dutch: De meeste vrouwelijke PWS-patiënten lijden aan amenorroe.
Danish: De fleste piger med PWS har amenoré.
Dutch: De lengte op baseline was slechts voor 37 patiënten beschikbaar.
Danish: Højde ved baseline forelå kun for 37 patienter.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte geen aanvullende informatie over de andere kinderen met PWS aan wie geen geïnformeerde toestemming was gevraagd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav ikke supplerende oplysninger om de andre børn med PWS, for hvilke der ikke blev opnået informeret samtykke.
Dutch: Daarom zou lichaamssamenstelling een belangrijk eindpunt moeten zijn.
Danish: Kropssammensætning måtte derfor forventes at have været et hovedendepunkt.
Dutch: Slechts 33 kinderen waren opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse en wegens de opzet van het onderzoek kan selectiebias niet worden uitgesloten.
Danish: Kun 33 børn blev inkluderet i den primære analyse af virkning, og selektionsbias kan ikke udelukkes på grund af undersøgelsens design.
Dutch: De conclusie was dat de retrospectieve gegevens onvoldoende en van slechte kwaliteit waren.
Danish: Overordnet var de retrospektive data utilstrækkelige og af ringe kvalitet.
Dutch: Zelfs kinderen die slechts een enkele dosis Norditropin hadden gekregen, kwamen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
Danish: Selv børn, der kun havde fået en enkelt dosis af Norditropin, kunne inkluderes.
Dutch: De onderzoekspopulatie van het GHLiquid-1961-onderzoek bestond uit eenenveertig (41) Europese kinderen met PWS, vastgesteld door genetisch onderzoek (19 meisjes en 22 jongens).
Danish: I undersøgelsen GHLiquid-1961 inkluderedes 41 børn i Europa med genetisk dokumenteret PWS (19 piger og 22 drenge).
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing, in gang gezet door Denemarken krachtens artikel 13 van de Commissieverordening (EG) nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt at Danmark i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008,
Dutch: "Verbetering van groei en lichaamssamenstelling van kinderen met het syndroom van Prader-Willi (PWS), bevestigd door gericht genetisch onderzoek".
Danish: "Forbedring af vækst og kropssammensætning hos børn med Prader-Willis syndrom (PWS) verificeret ved passende genetisk testning".
Dutch: Voor het aantonen van de werkzaamheid en veiligheid in de aangevraagde indicatie, werd het aanvraagdossier gebaseerd op het onderzoek GHLiquid-1961.
Danish: Virkning og sikkerhed ved anvendelse til den ansøgte indikation var i ansøgningsdossieret dokumenteret med undersøgelsen GHLiquid-1961.
Dutch: Gegevens over veranderingen in groeisnelheid werden niet valide geacht omdat de lengtegegevens van voor het onderzoek niet compleet waren.
Danish: Dataene om ændring i væksthastighed blev ikke anset for valide, da data om højdemålinger inden undersøgelsen var ufuldstændige.
Dutch: Het CHMP was van mening dat, gezien de retrospectieve opzet van het onderzoek, selectiebias niet kan worden uitgesloten.
Danish: CHMP konkluderede, at det på baggrund af undersøgelsens retrospektive design ikke kan udelukkes, at der har været tale om selektionsbias.
Dutch: Het aantal kinderen met een lengte-SDS boven -2 was 19 kinderen (46%) op baseline, 27 kinderen (66%) na 1 jaar behandeling en 35 kinderen (85%) bij de laatste observatie.
Danish: Antallet af børn med HSDS over -2 var 19 (46 %) ved baseline, 27 (66 %) efter et års behandling og 35 (85 %) ved sidste observation.
Dutch: De ingediende, retrospectieve gegevens leverden geen nieuwe veiligheidsproblemen op.
Danish: De forelagte retrospektive data giver ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Dutch: Op het gebied van de werkzaamheid besloot het CHMP op grond van de beschikbare gegevens, dat het aantonen van de werkzaamheid van Norditropin bij PWS berust op beperkte en onbetrouwbare gegevens van aantoonbaar slechte kwaliteit.
Danish: Vedrørende virkning konkluderede CHMP på grundlag af de foreliggende data, at påvisningen af virkning af Norditropin ved PWS er baseret på begrænsede og upålidelige data af åbenbar ringe kvalitet.
Dutch: Verder werd in het retrospectieve onderzoek een breed scala van doseringen gebruikt (gemiddelde dosis 0,03 mg/kg/dag - tot maximaal 0,06 mg/kg/dag).
Danish: Desuden blev der i den retrospektive undersøgelse anvendt meget forskellige doser (gennemsnitsdosis 0,03 mg/kg/dag - op til 0,06 mg/kg/dag).
Dutch: Er waren geen restricties op het gebied van lichaamslengte en de kinderen moesten bij het begin van de behandeling prepuberaal zijn.
Danish: Der var ingen begrænsning i graden af kort statur, og børnene skulle være præ pubertale ved indledning af behandlingen.
Dutch: Daarnaast werd het niet juist geacht dezelfde aanbevolen dosis te kiezen als voor andere GH-producten, omdat voor Norditropin geen vergelijkbare werkzaamheid is aangetoond en deze twee producten andere dosisaanbevelingen hebben voor andere indicaties (syndroom van Turner en chronische nierziekte).
Danish: Endvidere blev det ikke anset for passende at godkende den samme anbefalede dosis som for de øvrige væksthormonprodukter, da Norditropin ikke har udvist sammenlignelig virkning, og da der for de pågældende to produkter anbefales en anden dosering til andre indikationer, dvs. Turners syndrom og kronisk nyresygdom.
Dutch: Bovendien vond men het ongepast dat de vergunninghouder verwees naar gegevens over een ander GH-product om dezelfde indicatie te claimen, omdat Norditropin niet was goedgekeurd als een soortgelijk biologisch geneesmiddel.
Danish: Desuden blev det fundet upassende, at indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste til data vedrørende et andet væksthormonprodukt for at påberåbe sig samme indikation, eftersom Norditropin ikke var godkendt som et tilsvarende biologisk lægemiddel.
Dutch: De aanbevolen dosis is niet dezelfde als de dosis die bestudeerd werd in GHLiquid-1961, die door de arts naar eigen inzicht werd gekozen en die gemiddeld 0,03 mg/kg/dag bedroeg.
Danish: Den anbefalede dosis er ikke den samme som den, der blev undersøgt i GHLiquid-1961, hvor dosis blev valgt efter lægens skøn og i gennemsnit var 0,03 mg/kg/dag.
Dutch: Naast de eerder genoemde algemene tekortkomingen, was er bij het CHMP ook bezorgdheid over een aantal andere aspecten van het GHLiquid-1961-onderzoek, met name de validiteit en de kwaliteit van de onderzoeksresultaten.
Danish: Ved siden af ovennævnte generelle mangel var der visse andre aspekter af GHLiquid-1961undersøgelsen, der gav CHMP anledning til betænkelighed, nemlig undersøgelsesresultaternes validitet og kvalitet som sammenfattet nedenfor.
Dutch: Op 14 mei 2010 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging via de wederzijdse erkenningsprocedure voor Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen (DK/H/0001/005-007 en 011-016/II/078), met een verzoek tot uitbreiding van de indicaties.
Danish: Den 14. maj 2010 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen en type II-ændringsansøgning gennem den gensidige anerkendelsesprocedure for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (DK/H/0001/005-007 og 011-016/II/078) med henblik på udvidelse af indikationerne.
Dutch: Op het gebied van de veiligheid leverden de ingediende retrospectieve gegevens geen nieuwe problemen op.
Danish: Vedrørende sikkerheden gav de forelagte retrospektive data ikke anledning til nye betænkeligheder.
Dutch: De kenmerken van PWS zijn: geringe lichaamslengte, mentale retardatie, gedragsproblemen, hormonale dysfunctie, hypotonie, overmatige eetlust en verminderde lichamelijke activiteit.
Danish: Sygdommen kendetegnes af kort statur, mental retardering, adfærdsproblemer, hormonel dysfunktion, nedsat muskeltonus, hyperfagi og hypoaktivitet.
Dutch: In de klinische praktijk werden slaapapnoe en plotselinge dood gerapporteerd na het instellen van de behandeling bij Prader-Willi-patiënten met een of meer van de volgende risicofactoren: ernstige obesitas, anamnese van obstructie van de bovenste luchtwegen, slaapapnoe of niet-geïdentificeerde luchtweginfectie.
Danish: Søvnapnø og pludselig død er indberettet fra klinisk praksis efter initiering af behandlingen hos patienter med Prader-Willis syndrom med en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, tidligere øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, og uidentificeret luftvejsinfektion.
Dutch: In het aanvraagdossier voor de wijziging bedroeg de door Novo Nordisk aanbevolen dosis Norditropin voor behandeling van groeiachterstand en verandering van de lichaamssamenstelling van PWS-kinderen 0,025 tot 0,035 mg/kg/dag.
Danish: I dokumentationen til ændringsansøgningen var den af Novo Nordisk anbefalede dosis til behandling af lav højde og ændret kropssammensætning hos børn med PWS 0,025 til 0,035 mg/kg/dag.
Dutch: Drieëndertig (33,26%) van de ongewenste voorvallen bij 17 (41,5%) werden beoordeeld als mogelijk/waarschijnlijk gerelateerd aan de behandeling met Norditropin.
Danish: 33 (33,26 %) af bivirkningerne hos 17 (41,5 %) børn blev vurderet til at have sammenhæng eller muligvis at have sammenhæng med behandlingen med Norditropin.
Dutch: Over 31 kinderen met PWS (75,6%) werden in totaal 128 ongewenste voorvallen gemeld tijdens blootstelling aan Norditropin (gemiddelde blootstelling 4,1 jaar, spreiding 0,3 tot 9,5 jaar).
Danish: Der blev i alt indberettet 128 tilfælde af bivirkninger hos 31 (75,6 %) af børn med PWS under eksponeringen for Norditropin (gennemsnitlig eksponeringsvarighed 4,1 år, område 0,3 til 9,5 år).