FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg de lactose monohydraté.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 120 mg laktosmonohydrat.
French: L'administration concomitante d'une dose unique de 45 mg d'Iclusig en présence de rifampicine (600 mg par jour), un inducteur puissant du CYP3A, à 19 volontaires sains, a entraîné une réduction de l'ASC0-∞ et de la Cmax du ponatinib de 62% et 42%, respectivement, par rapport à l'administration du ponatinib seul.
Swedish: Samtidig administrering av en engångsdos på 45 mg av Iclusig vid närvaro av rifampin (600 mg dagligen), en stark CYP3A-inducerare, till 19 friska försökspersoner, minskade AUC0-∞ och Cmax för ponatinib med 62 % respektive 42 %, jämfört med administrering av enbart ponatinib.
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique, qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib ; une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I
Swedish: • kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, accelererad fas eller blastkris som är resistenta mot dasatinib eller nilotinib; som är intoleranta mot dasatinib eller nilotinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämplig; eller som har T315I-mutation
French: Pancréatite de grade 4
Swedish: Grad 4-pankreatit
French: Tableau 3 Effets indésirables observés chez les patients atteints de LMC et de LAL Ph+ ; fréquence rapportée selon l'incidence des événements apparus sous traitement Système classe-organe
Swedish: Biverkningar som observerats hos patienter med KML och Ph+ ALL - frekvens rapporterad per incidens av behandlingsframkallade händelser Klassificering av organsystem
French: Efficacité et tolérance clinique
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
French: • troubles de la circulation sanguine (les symptômes incluent : douleur dans les jambes ou les bras, froideur des extrémités des membres)
Swedish: • blodcirkulationsproblem (symtomen inkluderar: smärta i ben eller armar, känsla av kyla i lemmarnas extremiteter)
French: Tableau 2 Ajustements de la posologie en cas de pancréatite et d'augmentation des taux de lipase/amylase
Swedish: Tabell 2 Dosjusteringar vid pankreatit och förhöjt lipas/amylas Grad 2-pankreatit och/eller asymtomatisk höjning av lipas/amylas
French: Excipients à effet notoire
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
French: • obstruction des vaisseaux sanguins de l'œil
Swedish: • förträngning av blodkärl i ögat
French: En cas d'effets indésirables sévères, le traitement doit être suspendu.
Swedish: Vid svåra biverkningar ska uppehåll i behandlingen göras.
French: Pour tous les patients inclus dans l'essai de phase 2, la relation entre l'intensité de la dose et la tolérance a montré des augmentations significatives des événements indésirables de grade ≥ 3 (insuffisance cardiaque, thrombose artérielle, hypertension, thrombopénie, pancréatite, neutropénie, éruption cutanée, augmentation du taux d'ALAT, augmentation du taux d'ASAT, augmentation du taux de lipase, myélosuppression) sur l'intervalle de doses de 15 à 45 mg une fois par jour.
Swedish: För alla patienter i fas 2-prövningen indikerade förhållandet mellan dosintensitet och säkerhet att det finns signifikanta ökningar av grad ≥ 3-biverkningar (hjärtsvikt, artärtrombos, hypertoni, trombocytopeni, pankreatit, neutropeni, utslag, ALAT-höjning, ASAT-höjning, lipashöjning, myelosuppression) över dosintervallet 15 till 45 mg en gång dagligen.
French: Pancréatite de grade 3
Swedish: Grad 3-pankreatit
French: • gonflement des tissus de la paupière ou autour des yeux, causé par un excès de liquide
Swedish: • vävnadssvullnad i ögonlocken eller runt ögonen på grund av vätskeansamling
French: L'Agence européenne du médicament a levé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Iclusig chez les enfants de la naissance à moins d'1 an, dans le cas de la LMC et de la LAL Ph+.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Iclusig, för barn från födseln till barn som är under 1 år gamla för KML och Ph+ ALL.
French: Par rapport aux volontaires sains ayant une fonction hépatique normale, aucune différence majeure dans la pharmacocinétique du ponatinib n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, quel que soit son grade.
Swedish: Jämfört med friska försökspersoner med normal leverfunktion sågs inga större skillnader i PK för ponatinib hos patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion.
French: • problèmes cardiaques, problèmes des vaisseaux sanguins du muscle cardiaque, douleur dans la poitrine du côté gauche, dysfonctionnement de la cavité cardiaque gauche
Swedish: • hjärtproblem, problem med blodkärlen i hjärtmuskeln, vänstersidig bröstsmärta,
French: • douleur dans les os, les articulations, le dos, les bras ou les jambes, spasmes musculaires
Swedish: • smärta i skelett, leder, rygg, armar eller ben, muskelspasmer
French: L'influence d'Iclusig sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est mineure.
Swedish: Iclusig har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Des effets indésirables occlusifs veineux graves (fréquence des effets apparus sous traitement) sont apparus chez 4,5% des patients (voir rubrique 4.8).
Swedish: Allvarlig venös ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 4,5 % av patienterna (se avsnitt 4.8).
French: Résistants ou Intolérants Cohorte R/I (N = 203)
Swedish: Resistenta eller intoleranta R/I-kohort (N=203)
French: Les patients atteints de LMC-PC en perte de réponse, ou ayant développé une mutation du domaine kinase en l'absence d'une réponse cytogénétique complète, ou dont la maladie a progressé vers une LMC-PA ou une LMC-PB, à tout moment durant le traitement par le dasatinib ou le nilotinib, ont aussi été considérés comme résistants.
Swedish: Även patienter med CP-KML som förlorade svaret eller utvecklade en kinasdomänmutation utan något fullständigt cytogenetiskt svar eller progredierade till AP-KML eller BP-KML oavsett tidpunkt under behandling med dasatinib eller nilotinib betraktades som resistenta.
French: Les patients étaient répartis dans six cohortes, selon la phase de la maladie (LMC-PC, LMC-PA ou LMC-PB/LAL Ph+), la résistance ou l'intolérance (R/I) au dasatinib ou au nilotinib, et la présence de la mutation T315I.
Swedish: Patienter placerades i en av sex kohorter baserat på sjukdomsfas (CP-KML, AP-KML eller BP-KML/Ph+ ALL), resistens eller intolerans (R/I) mot dasatinib eller nilotinib samt förekomst av T315I-mutationen.
French: Alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée
Swedish: Mycket vanliga ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas
French: La fréquence de ces événements est plus élevée chez les patients atteints de LMC en phase accélérée (LMC-PA) ou de LMC en phase blastique (LMC-PB)/LAL Ph+ que chez ceux atteints de LMC en phase chronique (LMC-PC).
Swedish: Frekvensen av dessa händelser är högre hos patienter med KML i accelererad fas (AP-KML) eller KML i blastkris (BP-KML)/Ph+ ALL än hos patienter med KML i kronisk fas (CP-KML).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Boîte extérieure en carton :
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ytterkartong:
French: • gonflement des tissus du visage provoqué par un excès de liquide
Swedish: • svullnader i ansiktet på grund av överskott på vätska
French: • diminution des taux sanguins de calcium, de phosphate ou de potassium
Swedish: • låga nivåer av kalcium, fosfat eller kalium i blodet
French: Hémorragie
Swedish: Hemorragi
French: b CHR : GB (nombre de leucocytes) ≤ LSN adoptée par l'établissement, PNN (nombre absolu de polynucléaires neutrophiles) ≥ 1000/mm3, nombre de plaquettes sanguines ≥100 000/mm3, absence de cellules blastiques ou de promyélocytes dans le sang périphérique, ≤ 5% de cellules blastiques dans la moelle osseuse, < 5% de myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique, < 5% basophiles dans le sang périphérique, aucune atteinte extramédullaire (y compris absence d'hépatomégalie ou de splénomégalie).
Swedish: b CHR: WBC ≤ institutionell ULN, ANC ≥1 000/mm3, trombocyter ≥100 000/mm3, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, benmärgsblaster ≤ 5 %, < 5 % myelocyter plus metamyelocyter i perifert blod, basofiler < 5 % i perifert blod, ingen extramedullär involvering (inklusive ingen hepatomegali eller splenomegali).
French: L'incidence des événements indésirables associés au traitement et ayant entraîné son interruption était de 14% dans le groupe LMC-PC, de 7% dans le groupe LMC-PA et de 4% dans celui des LMC-PB/LAL Ph+.
Swedish: Frekvenserna av behandlingsrelaterade biverkningar som ledde till avbrott var 14 % för CP-KML, 7 % för AP-KML och 4 % för BP-KML/Ph+ ALL.
French: Le délai médian d'obtention de la MaHR chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+ était respectivement de 21 jours (intervalle : 12 à 176 jours), 29 jours (intervalle : 12 à 113 jours), et 20 jours (intervalle : 11 à 168 jours).
Swedish: Mediantiden till MaHR var 21 dagar för patienter med AP-KML, BP-KML och Ph+ ALL (intervall: 12 till 176 dagar), 29 dagar (intervall: 12 till 113 dagar) respektive 20 dagar (intervall: 11 till 168 dagar).
French: Des effets indésirables comme une léthargie, des étourdissements et une vue trouble ont été associés à Iclusig.
Swedish: Biverkningar som letargi, yrsel och dimsyn har associerats med Iclusig.
French: • lésions hépatiques, jaunisse (les symptômes incluent : coloration jaune de la peau et des yeux)
Swedish: • leverskada, gulsot (symtomen inkluderar: gulaktig hud och gula ögon)
French: Qu'est-ce qu'Iclusig et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés Iclusig sont blancs, ronds et arrondis sur la face supérieure et la face inférieure.
Swedish: Iclusig filmdragerade tabletter är vita, runda och rundade på över- och undersidan.
French: Résistants ou Intolérants Cohorte R/I (N = 10)
Swedish: Resistenta eller intoleranta R/I-kohort (N=10)
French: Substances pouvant augmenter la concentration sérique du ponatinib
Swedish: Substanser som kan öka serumkoncentrationerna av ponatinib
French: (IC à 95%) a Le critère principal d'évaluation pour les cohortes atteintes de LMC-PC était la MCyR, qui associe à la fois les réponses cytogénétiques complète (aucune cellule Ph+ détectable) et partielle (1 à 35% de cellules Ph+).
Swedish: (95 % KI) a Primärt effektmått för CP-KML-kohorter var MCyR, vilket kombinerar både fullständiga (inga detekterbara Ph+-celler) och partiella (1 % till 35 % Ph+-celler) cytogenetiska svar.
French: Les patients ayant des problèmes héréditaires rares, tels qu'une intolérance au galactose, une carence en lactase Lapp ou une malabsorption glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
French: La fréquence des thrombocytopénies, neutropénies et anémies de grade 3 ou 4 était plus élevée chez les patients atteints de LMC-PA et de LMC-PB/LAL Ph+ que chez ceux atteints de LMC-PC (voir Tableau 4).
Swedish: Frekvensen av grad 3 eller 4 för trombocytopeni, neutropeni och anemi var högre hos patienter med AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL än hos patienter med CP-KML (se tabell 4).
French: La Cmax et l'ASC0-∞ du ponatinib étaient inférieures chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère et la demi-vie d'élimination plasmatique du ponatinib était plus importante chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère mais la différence n'était pas cliniquement significative par rapport aux volontaires sains ayant une fonction hépatique normale.
Swedish: Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion var Cmax och AUC0-∞ för ponatinib lägre och elimineringshalveringstiden i plasma för ponatinib var längre hos patienter med lindrigt, måttligt till gravt nedsatt leverfunktion men inte signifikant kliniskt annorlunda än hos friska försökspersoner med normal leverfunktion.
French: L'évaluation du rapport bénéfice-risque doit guider la décision de réinstaurer le traitement par Iclusig (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Swedish: En bedömning av nytta-riskförhållandet ska vara vägledande för beslut om behandling med Iclusig ska återupptas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
French: • hémorragie dans l'estomac (les symptômes incluent : douleur à l'estomac, vomissements de sang)
Swedish: • blödning i magsäcken (symtomen inkluderar: magsmärta, blodiga kräkningar)
French: un comprimé pelliculé à 15 mg pour pouvoir ajuster la dose.
Swedish: • en 15 mg filmdragerad tablett för att man ska kunna göra dosjusteringar.
French: Patients ayant obtenu une MMR à 45 mg (N = 63)
Swedish: Uppnått MMR vid 45 mg (N=63)
French: Les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité étaient, dans le cas de la LMC-PC, la réponse hématologique complète (CHR) et la réponse moléculaire majeure (MMR).
Swedish: De sekundära effektmåtten vid CP-KML var fullständigt hematologiskt svar (complete haematological response, CHR) och betydande molekylärt svar (major molecular response, MMR).
French: LMC-PB/LAL Ph+ (N = 94)
Swedish: BP-KML/Ph+ ALL (N=94)
French: Pneumonie, septicémie, folliculite
Swedish: Vanliga pneumoni, sepsis, follikulit
French: Avant l'initiation du traitement par ponatinib, l'état cardiovasculaire du patient doit être évalué, incluant les antécédents et l'examen clinique, et les facteurs de risque cardiovasculaire doivent être contrôlés et pris en charge.
Swedish: Innan behandling med ponatinib inleds ska patientens kardiovaskulära status bedömas, inklusive sjukdomshistoria och kroppsundersökning, och de kardiovaskulära riskfaktorerna ska hanteras aktivt.
French: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir : médicaments pour traiter l'infection à VIH ;
Swedish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: läkemedel mot HIV-infektion
French: • colchicine : médicament pour traiter les attaques de goutte ;
Swedish: • kolkicin: ett läkemedel mot giktattacker
French: Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de lactose monohydraté.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 40 mg laktosmonohydrat.
French: Prendre Iclusig au moment ou en dehors des repas.
Swedish: Iclusig kan tas med eller utan mat.
French: ALT = alanine aminotransférase, PNN = nombre absolu de polynucléaires neutrophiles, AST = aspartate aminotransférase, Hb = hémoglobine.
Swedish: ALAT=alaninaminotransferas, ANC=absolut neutrofiltal, ASAT=aspartataminotransferas, Hgb=hemoglobin, WBC=vita blodceller.
French: • infection des voies respiratoires hautes
Swedish: • övre luftvägsinfektion
French: Les évènements indésirables vasculaires occlusifs étaient plus fréquents chez les patients plus âgés et chez ceux présentant des antécédents d'ischémie, d'hypertension, de diabète ou d'hyperlipidémie.
Swedish: Biverkningar i form av vaskulär ocklusion var mer frekventa i takt med stigande ålder och hos patienter med tidigare ischemi, hypertoni, diabetes eller hyperlipidemi i anamnesen.
French: Survenue avec 30 mg :
Swedish: Återfall med 30 mg:
French: • infection pulmonaire, infection du sang, inflammation des follicules pileux
Swedish: • lunginfektion, blodinfektion, inflammation i hårsäckarna
French: Patients ayant obtenu une MCyR à 45 mg (N = 87)
Swedish: Uppnått MCyR vid 45 mg (N=87)
French: Une myélosuppression a été rapportée chez les patients dont les constantes biologiques initiales étaient normales, ainsi que chez ceux ayant des anomalies biologiques préexistantes.
Swedish: Myelosuppression rapporterades hos patienter med normala laboratorievärden vid baslinjen liksom hos patienter med redan tidigare avvikande laboratorievärden.
French: • clarithromycine, télithromycine, troléandomycine : médicaments pour traiter les infections bactériennes ;
Swedish: • klaritromycin, telitromycin, troleandomycin: läkemedel mot bakterieinfektioner
French: • modifications des paramètres sanguins : - diminution du nombre de globules rouges (les symptômes incluent : faiblesse, étourdissements, fatigue) - diminution du nombre de plaquettes sanguines (les symptômes incluent : tendance accrue aux saignements ou aux bleus)
Swedish: • förändringar i blodnivåer: - minskat antal röda blodkroppar (symtomen inkluderar: svaghet, yrsel, trötthet) - minskat antal blodplättar (symtomen inkuderar: ökad benägenhet för blödning eller blåmärken) - minskat antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler (symtomen inkluderar: ökad benägenhet för infektion) - förhöjd nivå av serumproteinet som kallas lipas
French: • kétoconazole, itraconazole, voriconazole : médicaments pour traiter les infections fongiques ;
Swedish: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: läkemedel mot svampinfektioner
French: Envisager l'arrêt de ponatinib si une réponse hématologique complète n'est pas obtenue à 3 mois de traitement (90 jours).
Swedish: Överväg att avbryta behandlingen om ett fullständigt hematologiskt svar inte har uppnåtts efter 3 månaders (90 dagars) behandling med ponatinib.
French: Macrogol 4000 poly(alcool vinylique)
Swedish: Poly(vinylalkohol)
French: Patients ayant obtenu une MCyR à 30 mg (N = 45)
Swedish: Uppnått MCyR vid 30 mg (N=45)
French: • accident vasculaire cérébral (les symptômes incluent : difficultés à parler ou bouger, somnolence, migraine, sensations anormales)
Swedish: • stroke (symtomen inkluderar svårighet att tala eller röra sig, sömnighet, migrän, onormala känselförnimmelser)
French: Pancréatite et lipase sérique
Swedish: Pankreatit och serumlipas
French: Dans le cas de la LMC-PA et de la LMC-PB/LAL Ph+, la résistance était définie soit comme la non-obtention d'une réponse hématologique majeure (LMC-PA dans les 3 mois, LMC-PB/LAL Ph+ dans le mois), la perte d'une réponse hématologique majeure (quel qu'en soit le moment), ou le développement d'une mutation du domaine kinase en l'absence d'une réponse hématologique majeure lorsque sous traitement par le dasatinib ou le nilotinib.
Swedish: Resistens vid AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL definierades som oförmåga att uppnå antingen ett betydande hematologiskt svar (AP-KML vid 3 månader, BP-KML/Ph+ ALL vid 1 månad), förlust av betydande hematologiskt svar (oavsett tidpunkt) eller utveckling av kinasdomänmutation utan något betydande hematologiskt svar under behandling med dasatinib eller nilotinib.
French: Dans l'essai de phase 2, des effets indésirables occlusifs artériels et veineux graves ont été observés chez 18% des patients (fréquence des effets apparus sous traitement).
Swedish: I fas 2-prövningen förekom allvarliga arteriella och venösa ocklusiva biverkningar hos 18 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
French: Par ailleurs, en octobre 2013, de nouvelles recommandations concernant une réduction de dose prospective chez tous les patients atteints de LMC-PC en l'absence d'événements indésirables ont été introduites dans cet essai en vue de réduire le risque d'événements vasculaires occlusifs.
Swedish: I fas 2-prövningen rekommenderades dosreduktion vid biverkningar; dessutom introducerades nya rekommendationer i oktober 2013 med prospektiv dosreduktion för alla CP-KML-patienter i frånvaro av biverkningar med syfte att reducera risken för vaskulär ocklusion.
French: Substances pouvant réduire la concentration sérique du ponatinib
Swedish: Substanser som kan sänka serumkoncentrationerna av ponatinib
French: In vitro, la liaison du ponatinib aux protéines plasmatiques est très importante (> 99%).
Swedish: Ponatinib är i hög grad bundet (> 99%) till plasmaproteiner in vitro.
French: • diarrhée, vomissement, constipation, nausée
Swedish: • diarré, kräkningar, förstoppning, illamående
French: Insuffisance cardiaque congestive
Swedish: Kongestiv hjärtsvikt
French: Le critère d'évaluation primaire de l'efficacité, dans le cas de LMC-PC, était la réponse cytogénétique majeure (MCyR), soit le total des réponses cytogénétiques complète et partielle (CCyR et PCyR).
Swedish: Det primära effektmåttet vid CP-KML var betydande cytogenetiskt svar (major cytogenetic response, MCyR), vilket innefattade fullständiga och partiella cytogenetiska svar (complete cytogenetic response, CCyR och partial cytogenetic response, PCyR).
French: • ou de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+), qui présentent une résistance au dasatinib; une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I.
Swedish: • Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) som är resistenta mot dasatinib; som är intoleranta mot dasatinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämplig; eller som har T315I-mutation.
French: Tableau 8 Efficacité d'Iclusig chez les patients atteints LAL Ph+ résistants ou intolérants Globale (N = 32)
Swedish: Tabell 8 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta patienter med Ph+ ALL
French: Accident vasculaire cérébral, infarctus cérébral, neuropathie périphérique, léthargie, migraine, hyperesthésie, hypoesthésie, paresthésie, accident ischémique transitoire
Swedish: Vanliga cerebrovaskulär sjukdom, cerebral infarkt, perifer neuropati, letargi, migrän, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, transitorisk ischemisk attack
French: Déshydratation, rétention hydrique, hypocalcémie, hyperglycémie, hyperuricémie, hypophosphatémie, hypertriglycéridémie, hypokaliémie, perte de poids
Swedish: Vanliga dehydrering, vätskeretention, hypokalcemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyceridemi, hypokalemi, viktminskning
French: La prudence s'impose lors de l'administration d'Iclusig à des patients dont la clairance de la créatinine est < 50 ml/min, ou dont l'insuffisance rénale est terminale.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på < 50 ml/min., eller med njursvikt i terminalfas.
French: (IC à 95%) Complèteb (CHR)
Swedish: (95 % KI) Fullständigtb (CHR)
French: • vue trouble, sécheresse oculaire
Swedish: • dimsyn, torra ögon
French: Comment conserver Iclusig
Swedish: Hur Iclusig ska förvaras
French: Sténose de l'artère cérébrale
Swedish: Mindre vanliga stenos i cerebral artär
French: Augmentation du taux d'ALT
Swedish: ALAT-ökning
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans le récipient d'origine à l'abri de la lumière.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
French: La surveillance cardiovasculaire doit se poursuivre et le traitement médical d'appoint des facteurs de risque cardio-vasculaire doit être optimisé tout au long du traitement par ponatinib.
Swedish: Kardiovaskulär status ska även fortsättningsvis övervakas och medicinsk och stödjande behandling för sjukdomstillstånd med en kardiovaskulär risk ska optimeras under behandling med ponatinib.
French: Si cela est indiqué sur le plan clinique, un support hématologique tel que la transfusion de plaquettes ainsi que des facteurs de croissance hématopoïétiques peuvent être utilisés durant le traitement.
Swedish: Hematologiskt stöd som trombocyttransfusion och hematopoetiska tillväxtfaktorer kan användas under behandling om det är kliniskt motiverat.
French: Douleur musculo-squelettique, douleur cervicale, douleur thoracique musculo-squelettique
Swedish: Vanliga muskuloskeletal smärta, nacksmärta, muskuloskeletal bröstsmärta
French: L'incidence des événements hémorragiques graves était supérieure chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+.
Swedish: Incidensen av allvarliga blödningar var högre hos patienter med AP-KML, BP-KML och Ph+ ALL.
French: Iclusig avec les aliments et les boissons Évitez les produits contenant du pamplemousse, tels que le jus de pamplemousse.
Swedish: Undvik grapefruktprodukter, t.ex grapefruktjuice.
French: Iclusig est associé à des thrombocytopénies, neutropénies et anémies sévères (grade 3 ou 4 selon les Critères communs de terminologie pour les effets indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)).
Swedish: Iclusig associeras med svår (grad 3 eller 4 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) trombocytopeni, neutropeni och anemi.