FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El cannabidiol no ejerce su efecto anticonvulsivo mediante la interacción con los receptores del canabinoide.
Polish: Kannabidiol nie wywiera działania przeciwdrgawkowego poprzez interakcję z receptorami kannabinoidowymi.
Spanish: Si la dosis es superior a 5 ml, repita los pasos comprendidos entre los números 4 y 7 para tomar la dosis restante con la jeringa para uso oral de 5 ml.
Polish: Jeśli dawka jest większa niż 5 ml, powtórzyć kroki od 4 do 7, aby podać resztę dawki za pomocą strzykawki doustnej o pojemności 5 ml.
Spanish: En aproximadamente un tercio de los casos, los aumentos de transaminasas se resolvieron durante un tratamiento continuado con cannabidiol, sin necesidad de reducir la dosis.
Polish: W około jednej trzeciej przypadków zwiększenie aktywności aminotransferaz ustąpiło podczas kontynuowania leczenia kannabidiolem, bez zmniejszenia jego dawki.
Spanish: (Ver también la sección 3: Cómo tomar Epidyolex.)
Polish: (Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Epidyolex").
Spanish: El cannabidiol no es un sustrato ni un inhibidor de los transportadores de captación cerebral OATP1A2 y OATP2B1.
Polish: Kannabidiol nie jest substratem ani inhibitorem transporterów wychwytu mózgowego OATP1A2 i OATP2B1.
Spanish: 79 mg de etanol anhidro
Polish: 79 mg etanolu bezwodnego
Spanish: Dado que el cannabidiol se une a las proteínas de forma leve y probablemente se transferirá sin inconvenientes del plasma a la leche, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento como medida de precaución.
Polish: W związku z tym, że kannabidiol silnie wiąże się z białkami i prawdopodobnie swobodnie przenika z osocza do mleka, ze względów bezpieczeństwa należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia.
Spanish: El ajuste posológico debe realizarse de acuerdo con lo indicado en la tabla que aparece a continuación.
Polish: Dostosowywanie dawki należy przeprowadzić zgodnie ze szczegółowymi informacjami podanymi w tabeli poniżej.
Spanish: Cannabidiol puede administrarse a pacientes con una insuficiencia renal leve, moderada o grave sin necesidad de ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Polish: Kannabidiol można podawać pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek bez konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Spanish: No empiece o interrumpa su tratamiento con otros medicamentos sin consultárselo a su médico o farmacéutico.
Polish: Nie wolno rozpoczynać ani przerywać stosowania innych leków bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: De acuerdo con las instrucciones del médico o farmacéutico, la bolsa que contiene las otras jeringas y se debería desechar el adaptador del pack a menos que su médico o farmacéutico le indique que conserve las dos jeringas hasta alcanzar la dosis final.
Polish: Postępując zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, należy usunąć z opakowania torebkę zawierającą pozostałe strzykawki i łącznik, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci zachowanie obu typów strzykawek do czasu ustalenia ostatecznej dawki leku.
Spanish: Puede ser necesario reducir las dosis de los sustratos cuando cannabidiol se administre de forma concomitante con sustratos de estas UGT.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki substratów, jeśli kannabidiol jest podawany w skojarzeniu z substratami tych UGT.
Spanish: La lamotrigina es un sustrato de enzimas de UGT, incluida UGT2B7, que queda inhibida por el cannabidiol in vitro.
Polish: Lamotrygina jest substratem dla enzymów UGT, w tym UGT2B7, który jest hamowany przez kannabidiol w badaniach in vitro.
Spanish: Este medicamento contiene una graduación de etanol (alcohol) del 10 %, es decir, hasta 700 mg por dosis (para un adulto con un peso de 70 kg), lo que equivale a 14 ml de cerveza o a 6 ml de vino por dosis.
Polish: Ten lek zawiera objętościowo 10% etanolu (alkoholu), tzn. do 700 mg na dawkę (w przypadku osoby dorosłej o masie ciała 70 kg), co odpowiada 14 ml piwa lub 6 ml wina na dawkę.
Spanish: Los alimentos pueden aumentar los niveles de cannabidiol y, por lo tanto, este medicamento debe administrarse de forma constante con o sin alimentos, incluida la dieta cetogénica (ver sección 5.2).
Polish: Pokarm może zwiększać stężenie kannabidiolu i dlatego należy go stosować konsekwentnie z lub bez pokarmu, w tym z dietą ketogenną (patrz punkt 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada La farmacocinética del cannabidiol no se ha estudiado en pacientes de más de 55 años de edad.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie prowadzono badań farmakokinetyki kannabidiolu u pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3, la frecuencia observada de estado epiléptico fue similar en los grupos tratados con placebo y con cannabidiol.
Polish: Podczas badań klinicznych III fazy częstość obserwowanych przypadków stanu padaczkowego była podobna w grupie pacjentów przyjmujących kannabidiol i w grupie placebo.
Spanish: Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, podría producirse un aumento de la frecuencia de convulsiones con relevancia clínica durante el tratamiento con cannabidiol, lo que podría requerir que se ajustase la dosis de cannabidiol y/o del medicamento antiepiléptico concomitante, o que se interrumpa el tratamiento con cannabidiol en caso de que la relación beneficio/riesgo sea negativa.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych podczas leczenia kannabidiolem może dojść do klinicznie istotnego zwiększenia częstości napadów padaczkowych, co może wymagać dostosowania dawki kannabidiolu i (lub) jednocześnie przyjmowanych leków przeciwpadaczkowych lub przerwania leczenia kannabidiolem, jeśli profil korzyści/ryzyka będzie niekorzystny.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes en busca de signos de ideas y comportamiento de carácter suicida; se debe plantear un tratamiento adecuado.
Polish: Pacjenci powinni być objęci obserwacją w zakresie myśli i zachowań samobójczych i należy rozważyć stosowanie odpowiedniego leczenia.
Spanish: Su médico calculará la dosis de acuerdo con su peso corporal.
Polish: Lekarz wyliczy dawkę odpowiednio do masy ciała pacjenta.
Spanish: En estudios controlados realizados a adultos sanos y pacientes con SLG y SD, se observó un aumento de la creatinina en suero de aproximadamente el 10 % en un periodo de tiempo de 2 semanas desde el inicio del tratamiento con cannabidiol.
Polish: W kontrolowanych badaniach u zdrowych osób dorosłych oraz u pacjentów z LGS i DS stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o około 10% w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania kannabidiolu.
Spanish: El cannabidiol no interactúa con los principales transportadores renales y hepáticos, de forma que, probablemente, produzca interacciones entre medicamentos.
Polish: Kannabidiol nie wykazuje interakcji z głównymi nerkowymi i wątrobowymi transporterami w sposób, który mógłby powodować istotne interakcje z innymi lekami.
Spanish: Tras los cambios de dosis de cannabidiol superiores a 10 mg/kg/día o los cambios de medicamentos (adiciones o cambios de la dosis) de los que se sepa que ejercen un impacto en el hígado, este programa deberá reiniciarse.
Polish: Po zmianie dawki kannabidiolu o więcej niż 10 mg/kg mc./dobę lub po zmianach dotyczących produktów leczniczych (zmiana dawki lub dodatkowe leki), o których wiadomo, że wpływają na czynności wątroby, należy wznowić ten harmonogram monitorowania.
Spanish: El cannabidiol y el metabolito 7-OH-CBD no interactúan con los transportadores de captación renales o hepáticos y, por tanto, no es probable que se produzcan interacciones entre medicamentos relevantes: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 y OATP1B3.
Polish: Kannabidiol i metabolit 7-OH-CBD nie powodują interakcji z głównymi transporterami wychwytu nerkowego i wątrobowego i dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z innymi lekami: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1i OATP1B3.
Spanish: Seguimiento
Polish: Monitorowanie
Spanish: Debe usarse en un plazo de 8 semanas desde la primera apertura del frasco.
Polish: Zużyć w ciągu 8 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Spanish: Los estudios sobre uso indebido realizados en animales muestran que el cannabidiol no produce respuestas de comportamiento canabinoides, incluida la generalización a tetrahidrocannabinol (THC) en un estudio de discriminación de drogas.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące nadużywania leku wykazują, że kannabidiol nie powoduje reakcji behawioralnych podobnych do reakcji powodowanych przez kannabidoidy, w tym uogólnienia do delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) w badaniu rozróżnienia leku.
Spanish: La frecuencia fue mayor para los pacientes sometidos a un tratamiento concomitante con clobazam (ver secciones 4.5 y 4.8).
Polish: Objawy te występowały częściej u pacjentów przyjmujących jednocześnie klobazam (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Spanish: CRISIS DE CAÍDA CADA 28 DÍAS Reducción del porcentaje de referencia GWPCARE2
Polish: NAPADY DRGAWKOWE W CIĄGU 28 DNI GWPCARE2
Spanish: Los estudios realizados en animales muestran cambios toxicológicos en los animales lactantes cuya madre recibió un tratamiento con cannabidiol (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały objawy toksyczności u zwierząt w okresie laktacji, gdy matka otrzymywała kannabidiol (patrz punkt 5.3).
Spanish: Existe la posibilidad de que se produzca un efecto anticonvulsivo añadido en los pacientes derivado de la interacción farmacocinética bidireccional producida entre el cannabidiol y el clobazam, lo que produce aumentos en los niveles circulatorios de sus respectivos metabolitos activos, 7-OH-CBD (aproximadamente 1,5 veces) y N-CLB (aproximadamente el triple) (ver secciones 4.5, 5.1 y 5.2).
Polish: U pacjentów występuje potencjalne addytywne działanie przeciwdrgawkowe wynikające z dwukierunkowej interakcji farmakokinetycznej zachodzącej między kannabidiolem i klobazamem, co prowadzi do zwiększenia stężeń krążących ich odpowiednich czynnych metabolitów, 7-OH-CBD (około 1,5-krotne) i N-CLB (około 3-krotne) (patrz punkty 4.5, 5.1 i 5.2).
Spanish: La depuración del cannabidiol del plasma seguida de una dosis única de 1.500 mg de cannabidiol se establece en 1.111 l/h.
Polish: Klirens osoczowy kannabidiolu po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg kannabidiolu wynosi około 1111 l/godzinę.
Spanish: Otros depresores del sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol, pueden aumentar el efecto de somnolencia y sedación.
Polish: Inne substancje o działaniu depresyjnym na OUN, w tym alkohol, mogą nasilać senność i uspokojenie polekowe.
Spanish: Indique a su médico si tiene problemas hepáticos, ya que podría ser necesario que su médico ajustase la dosis.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, ponieważ może to wymagać zmniejszenia dawki przez lekarza.
Spanish: La relevancia médica de esto se desconoce, pero el paciente deberá someterse a un seguimiento exhaustivo en relación con las reacciones adversas al medicamento.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane, jednak pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją w zakresie działań niepożądanych związanych z lekiem.
Spanish: Las crisis convulsivas se definieron como crisis atónicas, tónicas, clónicas y tonicoclónicas.
Polish: Napady drgawek określano jako atoniczne, toniczne, kloniczne i toniczno-kloniczne napady padaczkowe.
Spanish: En los pacientes individuales, debería considerarse realizar ajustes de hasta la dosis máxima de 20 mg/kg/día en función de la relación beneficio-riesgo (ver sección 4.2).
Polish: U poszczególnych pacjentów można rozważyć dostosowanie dawki do maksymalnej dawki 20 mg/kg mc./dobę w oparciu o stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.2).
Spanish: - Dos jeringas de 1 ml graduadas en incrementos de 0,05 ml (cada incremento de 0,05 ml corresponde a 5 mg de cannabidiol) - Dos jeringas de 5 ml graduadas en incrementos de 0,1 ml (cada incremento de 0,1 ml corresponde a 10 mg de cannabidiol)
Polish: - Dwie strzykawki o pojemności 1 ml z podziałką co 0,05 ml (każdy przyrost między kreskami na podziałce o 0,05 ml odpowiada 5 mg kannabidiolu) - Dwie strzykawki o pojemności 5 ml z podziałką co 0,1 ml (każdy przyrost między kreskami na podziałce o 0,1 ml odpowiada 10 mg kannabidiolu)
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de cannabidiol o sus metabolitos en la leche humana, a los efectos que puede causar en los niños lactantes o a los efectos en la galactogénesis.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących obecności Epidyolexu lub jego metabolitów w mleku ludzkim, wpływu na dziecko karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka.
Spanish: En general, los aumentos de transaminasas superiores al triple del LSN en presencia de bilirrubina aumentada y sin una explicación alternativa son un factor pronóstico importante de una lesión hepática grave.
Polish: Ogólnie zwiększenia aktywności aminotransferaz powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN) w obecności podwyższonego stężenia bilirubiny bez alternatywnego wyjaśnienia stanowią ważny czynnik rokowniczy ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Spanish: Dado que no se produjo una respuesta a la dosis consistente entre 10 mg/kg/día y 20 mg/kg/día en los estudios de SLG y SD, la dosis de cannabidiol debería ajustarse inicialmente a la dosis de mantenimiento recomendada de 10 mg/kg/día (ver sección 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę, że nie było spójnej odpowiedzi na dawkę w zakresie od 10 mg/kg mc./dobę do 20 mg/kg mc./dobę w badaniach LGS i DS, należy początkowo dostosować dawkę kannabidiolu do zalecanej dawki podtrzymującej 10 mg/kg mc./dobę (patrz punkt 4.2).
Spanish: La exposición a la fenitoína podría aumentar cuando se administra de forma conjunta con cannabidiol, ya que la fenitoína se queda metabolizada en gran medida mediante CYP2C9, que queda inhibido por el cannabidiol in vitro.
Polish: Narażenie na fenytoinę może być zwiększone, gdy jest ona podawana jednocześnie z kannabidiolem, ponieważ fenytoina jest w znacznym stopniu metabolizowana za pośrednictwem CYP2C9, który jest hamowany przez kannabidiol w badaniach in vitro.
Spanish: En un estudio no controlado realizado a pacientes con una indicación diferente contraria a la epilepsia, dos pacientes de edad avanzada experimentaron aumentos de los niveles de fosfatasa alcalina superiores al doble del LSN en combinación con aumentos de transaminasas.
Polish: W badaniu prowadzonym bez grupy kontrolnej z udziałem pacjentów z innym niż padaczka wskazaniem u 2 pacjentów w podeszłym wieku wystąpił wzrost stężenia fosfatazy alkalicznej powyżej 2-krotności GGN w połączeniu ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Spanish: El clobazam (análisis independiente) representó una covariable significativa que causó que existiese la posibilidad de que aumentaran la somnolencia y GGT, y que se redujera la pérdida de apetito.
Polish: Klobazam (oddzielna analiza) był istotną współzmienną, która spowodowała prawdopodobieństwo zwiększenia aktywności GGT, zmniejszenia łaknienia i zwiększenia senności.
Spanish: Cannabidiol puede provocar aumentos en la creatinina en suero.
Polish: Kannabidiol może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Spanish: La influencia de cannabidiol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante, ya que puedencausar somnolencia y sedación (ver sección 4.4).
Polish: Kannabidiol wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywoływać senność i uspokojenie polekowe (patrz punkt 4.4).
Spanish: Gestión de sobredosis
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu
Spanish: En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe realizarse con cautela; normalmente se inicia con la dosis inferior indicada en la posología, ya que estos pacientes presentan una mayor frecuencia de disminución de la función cardíaca, renal o hepática, o de una enfermedad concomitante u otro tratamiento concurrente (ver sección 4.4 en el apartado dedicado a la lesión hepatocelular y 5.2).
Polish: Zasadniczo, dobór dawki dla pacjenta w podeszłym wieku powinien być ostrożny, zwykle należy rozpocząć od dolnego końca zakresu dawkowania, ze względu na częstsze występowanie zmniejszonej czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejącą chorobę lub równoczesne stosowanie innego leku (patrz punkt 4.4, „Uszkodzenie komórek wątroby" i 5.2).
Spanish: También se prevé que la administración de forma conjunta con cannabidiol causa interacciones significativas desde el punto de vista clínico con los sustratos de CYP2C8 (repaglinida) y CYP2C9 (p. ej., warfarina).
Polish: Przewiduje się, że jednoczesne stosowanie kannabidiolu spowoduje także klinicznie istotne interakcje z substratami CYP2C8 (repaglinid) i CYP2C9 (np. warfaryną).
Spanish: La edad media de la población del estudio era de 9 años y el 94 % estaba tomando 2 o más medicamentos antiepilépticos concomitantes durante el ensayo.
Polish: Średnia wieku badanej populacji wynosiła 9 lat i 94% pacjentów przyjmowało w skojarzeniu 2 lub więcej leków przeciwpadaczkowych (LPP) podczas badania.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni manejen máquinas hasta que hayan adquirido un nivel de experiencia suficiente para estimar si afecta de forma adversa a sus capacidades (ver sección 4.8).
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, dopóki nie zdobędą odpowiedniego doświadczenia w zakresie działania produktu leczniczego Epidyolex, aby móc ocenić, czy produkt nie wpływa niekorzystnie na te ich zdolności (patrz punkt 4.8).
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales en relación con las interacciones entre medicamentos para otros medicamentos antiepilépticos, la fenitoína y la lamotrigina se tratan de acuerdo con los datos in vitro.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono formalnych badań interakcji tego produktu leczniczego z innymi LPP, fenytoina i lamotrygina zostały omówione na podstawie danych pochodzących z obserwacji in vitro.
Spanish: Composición de Epidyolex - El principio activo es cannabidiol.
Polish: Co zawiera lek Epidyolex - Substancją czynną leku jest kannabidiol.
Spanish: Los inductores fuertes de CYP3A4, como la carbamazepina, la enzalutamida, el mitotano y la hierba de San Juan, o los inductores fuertes de CYP2C19, como la rifampicina, administrados de forma concomitante con cannabidiol puede reducir las concentraciones en plasma de cannabidiol y reducir la eficacia de cannabidiol.
Polish: Leki silnie indukujące aktywność metaboliczną CYP3A4, takie jak karbamazepina, enzalutamid, mitotan, ziele dziurawca, i (lub) leki silnie indukujące CYP2C19, takie jak ryfampina, podawane w skojarzeniu z kannabidiolem mogą zmniejszać stężenie kannabidiolu w osoczu i zmniejszać jego skuteczność.
Spanish: Si usted o su paciente toman más Epidyolex del que deben En caso de haber tomado más Epidyolex del que debería, consulte a su médico o farmacéutico de forma inmediata, o póngase en contacto con el área de urgencias del hospital más cercano y lleve consigo el medicamento.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Epidyolex W razie przyjęcia większej dawki leku Epidyolex niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala i zabrać ze sobą lek.
Spanish: Factores de riesgo de lesión hepatocelular
Polish: Czynniki ryzyka uszkodzenia komórek wątroby
Spanish: En un estudio sobre el potencial del uso indebido en humanos, una administración única de cannabidiol a consumidores adultos de drogas no dependientes en dosis terapéuticas y supraterapéuticas produjo pequeñas reacciones en indicadores subjetivos positivos, como que la sensación producida es agradable (Drug Liking) y la predisposición a volver a tomar el medicamento (Take Drug Again).
Polish: W badaniu potencjału wywołania nadużywania leku u ludzi, podanie kannabidiolu osobie dorosłej bez uzależnień, używającej okazjonalnie narkotyków w dawkach terapeutycznych i większych niż terapeutyczne, wywoływało niewielkie reakcje w zakresie subiektywnej oceny pozytywnej, takie jak „Lubienie leku" lub „Zastosuję lek ponownie".
Spanish: La edad media de la población del estudio era de 15 años y el 94 % estaba tomando 2 o más medicamentos antiepilépticos concomitantes durante el ensayo.
Polish: Średnia wieku badanej populacji wynosiła 15 lat i 94% pacjentów przyjmowało w skojarzeniu 2 lub więcej leków przeciwpadaczkowych (LPP) w trakcie badania.
Spanish: Retire el cierre de seguridad a prueba de niños del frasco presionándolo hacia abajo mientras lo gira hacia la izquierda.
Polish: Zdjąć z butelki nakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, dociskając ją w dół i równocześnie obracając w lewo.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con cannabidiol en los estudios clínicos controlados por placebo se incluyen en la tabla que aparece a continuación, que está clasificada por el sistema de clasificación de órganos y por la frecuencia.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania kannabidiolu w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo wymieniono w tabeli poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Spanish: El médico le explicará cómo interrumpir el tratamiento con Epidyolex de forma gradual.
Polish: Lekarz wyjaśni, jak stopniowo odstawić leku Epidyolex.
Spanish: Aumento de AST, aumento de ALT, aumento de GGT, anomalías en las pruebas funcionales hepáticas
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności GGT, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
Spanish: Los aumentos de dosis superiores a los 10 mg/kg/día, hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 20 mg/kg/día, debe realizarse teniendo en cuenta el riesgo y el beneficio que plantea a cada persona y de acuerdo con el programa de supervisión completo (ver sección 4.4).
Polish: Każde zwiększanie dawki powyżej 10 mg/kg mc./dobę, aż do maksymalnej zalecanej dawki 20 mg/kg mc./dobę, należy podejmować po indywidualnej ocenie stosunku korzyści i ryzyka oraz zgodnie z pełnym harmonogramem monitorowania (patrz punkt 4.4).
Spanish: El criterio principal de valoración era el cambio en la frecuencia de las crisis convulsivas durante el periodo del tratamiento (desde el día 1 hasta el final del periodo evaluable) en comparación con los niveles iniciales (GWPCARE2), y el cambio del porcentaje de referencia en crisis convulsivas durante 28 días tras el periodo del tratamiento (GWPCARE1) de los grupos de cannabidiol frente al grupo de placebo.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowiła zmiana częstości napadów drgawek w okresie leczenia (od Dnia 1 do końca okresu oceny) w porównaniu do wartości wyjściowych (GWPCARE2) oraz procentowa zmiana wobec wartości wyjściowych liczby napadów drgawek na 28 dni w grupie otrzymującej kannabidiol w porównaniu do grupy placebo (GWPCARE1).
Spanish: Los metabolitos en fase 1 identificados en los ensayos in vitro estándares fueron 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD y 6-OH-CBD (un metabolito menor en circulación).
Polish: Metabolity I fazy zidentyfikowane w standardowych badaniach in vitro to 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD i 6-OH-CBD (nieistotny krążący metabolit).
Spanish: Asegúrese de que la jeringa para uso oral esté completamente seca antes de su próximo uso; de no ser así y en caso de que entrara agua en el frasco, esto podría hacer que la solución se viera turbia.
Polish: Przed następnym użyciem upewnić się, że strzykawka doustna jest całkowicie sucha, gdyż w przeciwnym razie, jeśli woda dostanie się do butelki, może spowodować zmętnienie roztworu.
Spanish: Ajustes de dosis de otros medicamentos utilizados en combinación con cannabidiol Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes a los que se administren medicamentos antiepilépticos concomitantes debería evaluar la necesidad de realizar ajustes de la dosis de cannabidiol o del/de los medicamento(s) concomitante(s) con el objetivo de gestionar las posibles interacciones de medicamentos (ver secciones 4.4 y 4.5).
Polish: Dostosowanie dawki innych produktów leczniczych stosowanych w połączeniu z kannabidiolem Lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów kilkoma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) powinien ocenić potrzebę dostosowania dawki produktu z kannabidiolem lub równocześnie przyjmowanego produktu(-ów) leczniczego(-ych), aby poradzić sobie z potencjalnymi interakcjami z innymi lekami (patrz punkty 4.4 i 4.5).