FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die anderen Studien zeigten statistisch signifikante Ergebnisse zugunsten von Xeplion, mit Ausnahme der 50-mg-Dosis in einer Studie (siehe folgende Tabelle).
Dutch: De resultaten van de andere studies leverden statistisch significante resultaten op in het voordeel van Xeplion, met uitzondering van de 50 mg-dosis in één studie (zie de tabel hieronder).
German: Xeplion soll nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Dutch: Xeplion dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
German: Der primäre Endpunkt in Bezug auf die Wirksamkeit war definiert als die Abnahme der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSSSkala)-Werte, wie die nachfolgende Tabelle zeigt.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de afname van de totaalscore op de ‘Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)', zoals in de onderstaande tabel wordt weergegeven.
German: Aufgrund der unterschiedlichen typischen pharmakokinetischen Profile der beiden Arzneimittel ist beim direkten Vergleich ihrer pharmakokinetischen Eigenschaften Vorsicht geboten.
Dutch: Vanwege het verschil in mediane farmacokinetische profielen tussen de twee geneesmiddelen, moet bij het direct vergelijken van de farmacokinetische eigenschappen de nodige voorzichtigheid worden betracht.
German: Dieser Unterschied ist jedoch vermutlich nicht von klinischer Relevanz.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit verschil klinisch relevant is.
German: Die Plasmaproteinbindung von racemischen Paliperidon beträgt 74 %.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van racemisch paliperidon is 74%.
German: Bei Dosisanpassung muss die verzögerte Wirkstofffreisetzung von Xeplion berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.2), da die vollständige Auswirkung der Erhaltungsdosen erst nach einigen Monaten erkennbar sein kann.
Dutch: Bij het aanpassen van de dosis moet rekening worden gehouden met de verlengde afgifte van Xeplion (zie rubriek 5.2), aangezien het volledige effect van onderhoudsdoses mogelijk pas na een paar maanden duidelijk wordt.
German: Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt waren.
Dutch: Bij acute overdosering moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er meerdere geneesmiddelen bij betrokken zijn.
German: Xeplion enthält Natrium
Dutch: Xeplion bevat natrium
German: Abhängig von Ihren Beschwerden kann Ihr Arzt die Menge des Arzneimittels, die Sie in einer Dosis erhalten, zum Zeitpunkt der planmäßigen monatlichen Injektion, erhöhen oder verringern.
Dutch: Afhankelijk van uw symptomen kan uw arts de hoeveelheid van het geneesmiddel dat u krijgt met één dosisniveau verhogen of verlagen op het moment dat uw maandelijkse injectie is gepland.
German: Xeplion enthält ein Racemat aus (+)- und (-)-Paliperidon.
Dutch: Xeplion bevat een racemisch mengsel van (+)- en (-)-paliperidon.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Risperidon oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor risperidon of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Diese Wechselwirkung wurde mit Xeplion bisher nicht untersucht.
Dutch: Deze interactie is niet met Xeplion onderzocht.
German: Die unbeabsichtigte Injektion von Xeplion in ein Blutgefäß ist zu vermeiden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om een onbedoelde injectie van Xeplion in een bloedvat te vermijden.
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, oft erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Xeplion identifiziert und präventive Maßnahmen ergriffen werden.
Dutch: Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren voor VTE hebben, moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE voor en tijdens behandeling met Xeplion worden geïdentificeerd en dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
German: Die geeignete Kanüle auswählen.
Dutch: Kies de juiste naald.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist als „nicht bekannt" eingestuft, da sie nicht in klinischen Studien mit Paliperidonpalmitat beobachtet wurden.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is gekwalificeerd als 'niet bekend' omdat ze niet werden waargenomen in klinische studies met paliperidonpalmitaat.
German: Es wird empfohlen, die zweite Anfangsdosis Xeplion eine Woche nach der ersten Dosis zu verabreichen.
Dutch: Er wordt aanbevolen de tweede startdosis Xeplion één week na de eerste dosis toe te dienen.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz von Brustdrüsenadenokarzinomen bei weiblichen Ratten bei 10, 30 und 60 mg/kg/Monat beobachtet.
Dutch: Er was een statistisch significante toename in borstklieradenocarcinomen bij vrouwelijke ratten met 10, 30 en 60 mg/kg/maand.
German: Die Anpassung der Erhaltungsdosis kann monatlich erfolgen.
Dutch: De onderhoudsdosis kan maandelijks worden aangepast.
German: Wenn Sie leichte Probleme mit den Nieren haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verabreichen.
Dutch: Als u lichte nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis geven.
German: Bei Aktivierung des Mechanismus ist ein Klicken zu hören.
Dutch: Het mechanisme is volledig geactiveerd zodra een 'klik' is gehoord.
German: Alle Arzneimittel haben Nebenwirkungen, und einige Nebenwirkungen dieses Arzneimittels können die Beschwerden anderer Krankheiten verstärken.
Dutch: Alle geneesmiddelen hebben bijwerkingen en enkele van de bijwerkingen van dit geneesmiddel kunnen de symptomen van andere medische aandoeningen verergeren.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und sollten vom Arzt oder medizinischen Fachpersonal im Zusammenhang mit der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) gelesen werden.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en moet worden gelezen door de arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg samen met de volledige voorschrijfinformatie (Samenvatting van de productkenmerken).
German: Nach Anwendung von Paliperidonpalmitat kommt es zu einer Interkonversion der (+)- und (-)Enantiomere von Paliperidon, wobei ein AUC(+)/(-)-Verhältnis von ca. 1,6 bis 1,8 erreicht wird.
Dutch: Na toediening van paliperidonpalmitaat gaan de (+) en (-) enantiomeren van paliperidon in elkaar over, waarbij een AUC (+) tot (-) ratio van circa 1,6-1,8 wordt bereikt.
German: Die dritte Dosis soll einen Monat nach der zweiten Initialdosis verabreicht werden.
Dutch: De derde dosis dient één maand na de tweede startdosis te worden toegediend.
German: Die meisten dieser Reaktionen wiesen einen leichten bis moderaten Schweregrad auf.
Dutch: De meerderheid van deze reacties waren volgens de meldingen mild tot matig ernstig.
German: Die Dosis sollte nicht in mehreren Injektionen gegeben werden.
Dutch: De dosis mag niet worden verdeeld over verschillende injecties.
German: Die Spritze darf nicht verwendet werden, wenn sie nicht frei von sichtbaren Fremdkörpern ist.
Dutch: Ze mag niet worden gebruikt als de spuit visueel niet vrij is van vreemde deeltjes.
German: Vermeidung des Auslassens von Dosen
Dutch: Vermijden van gemiste doses
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit gegenüber Xeplion bekannt ist.
Dutch: Daarom dienen patiënten het advies te krijgen niet te rijden of geen machines te bedienen totdat bekend is hoe zij reageren op Xeplion.
German: Die empfohlene Kanülengröße für die Verabreichung der Anfangsdosen und der Erhaltungsdosis von Xeplion in den Deltamuskel richtet sich nach dem Gewicht des Patienten.
Dutch: De aanbevolen naaldgrootte voor toediening van de start- en onderhoudsdoses Xeplion in de deltaspier is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
German: • verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen, vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie, afname van bloedplaatjes (bloedcellen die bloedingen helpen te stoppen), bloedarmoede
German: Dieses Arzneimittel kann zu EKG-Abweichungen führen, die zeigen, dass ein elektrischer Impuls längere Zeit durch einen bestimmten Bereich des Herzens wandert (bekannt als „QT-Verlängerung").
Dutch: Dit geneesmiddel kan afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) veroorzaken die zich manifesteren als een lange tijdsduur waarmee een elektrische impuls door een bepaald deel van het hart gaat ('QTverlenging').
German: Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,65% bei allen mit Paliperidonpalmitat behandelten Studienteilnehmern.
Dutch: De totale incidentie uit alle klinische studies was 0,65% bij alle personen behandeld met paliperidonpalmitaat.
German: Wird eine solche Kombination als notwendig erachtet, insbesondere im Endstadium von Morbus Parkinson, so ist die niedrigste wirksame Dosierung der jeweiligen Therapie zu verordnen.
Dutch: Als deze combinatie noodzakelijk blijkt, in het bijzonder bij patiënten in een terminaal stadium van de ziekte van Parkinson, dient van beide behandelingen de laagste effectieve dosis te worden voorgeschreven.
German: - wenn Sie allergisch gegen ein anderes antipsychotisches Arzneimittel, das die Substanz Risperidon enthält, sind
Dutch: - U bent allergisch voor een ander antipsychotisch geneesmiddel dat de stof risperidon bevat.
German: Nach Abschluss der Injektion das Kanülen-Schutz-System mit dem Daumen oder Finger einer Hand (8a, 8b) oder einer flachen Oberfläche (8c) aktivieren.
Dutch: Nadat de injectie is voltooid, gebruikt u de duim of vinger van één hand (8a, 8b) of een vlak oppervlak (8c) om het naaldbeschermingsmechanisme te activeren.
German: Das Freisetzungsprofil und Dosierungsschema von Xeplion führt zur Aufrechterhaltung der therapeutischen Konzentrationen.
Dutch: Het afgifteprofiel en doseringsschema van Xeplion resulteren in langdurige therapeutische concentraties.
German: Es liegen nur begrenzt Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Anwendung von Xeplion mit anderen Antipsychotika vor.
Dutch: De veiligheidsgegevens met betrekking tot het gelijktijdig gebruik van Xeplion met andere antipsychotica zijn beperkt.
German: * Bei der Studie R092670-PSY-3007 wurde allen Probanden in der Xeplion-Behandlungsgruppe an Tag 1 eine Anfangsdosis von 150 mg und anschließend die zugewiesene Dosis verabreicht.
Dutch: * In studie R092670-PSY-3007 werd aan alle patiënten in de Xeplion-behandelgroepen op dag 1 een startdosis van 150 mg toegediend, gevolgd door de toegewezen dosis.
German: Diese Reduzierung wird zu einem wesentlichen Grad durch eine 35%ige Steigerung der renalen Clearance von Paliperidon ausgelöst, wahrscheinlich als Folge der Induktion des renalen P-Gp durch Carbamazepin.
Dutch: Deze daling wordt in belangrijke mate veroorzaakt door een toename van de renale klaring van paliperidon met 35% die waarschijnlijk het gevolg is van inductie van het renale P-gp door carbamazepine.
German: • Milchabsonderung aus den Brüsten
Dutch: • lekken van melk uit de borsten
German: Ebenso wird empfohlen, die dritte und die nachfolgenden Injektionen nach dem Anfangsschema monatlich zu verabreichen.
Dutch: Aanbevolen wordt de derde en volgende injecties maandelijks na de startbehandeling toe te dienen.
German: Die Depot-Injektionssuspension ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: Deze suspensie voor injectie is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
German: Die Notwendigkeit zur weiteren Verabreichung von Arzneimitteln zur Behandlung fortbestehender extrapyramidaler Symptome (EPS) sollte regelmäßig überprüft werden.
Dutch: De noodzaak van het voortzetten van het gebruik van geneesmiddelen voor reeds bestaande extrapiramidale symptomen (EPS) moet periodiek worden geëvalueerd.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Paliperidon Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen sowie mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese verordnet wird sowie auch bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie das QT-Intervall verlängern.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer paliperidon wordt voorgeschreven aan patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte of een familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging en bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen waarvan wordt verondersteld dat ze het QT-interval verlengen.
German: Sie muss vor der Verabreichung auf sichtbare Fremdkörper untersucht werden.
Dutch: Deze moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes.
German: Xeplion sollte nicht zur Behandlung von akuten erregten oder hochgradig psychotischen Zuständen eingesetzt werden, wenn eine unmittelbare Symptomkontrolle erforderlich ist.
Dutch: Xeplion mag niet worden gebruikt om een acuut geagiteerde of ernstig psychotische staat te reguleren als onmiddellijke symptoombeheersing noodzakelijk is.
German: 9/l) soll Xeplion abgesetzt und die
Dutch: 9/l) moeten stoppen met Xeplion en hun aantal WBC
German: Sie erhalten die erste (150 mg) und zweite (100 mg) Injektion dieses Arzneimittels in den Oberarm in einem Abstand von ca. 1 Woche.
Dutch: U krijgt de eerste injectie (150 mg) en de tweede injectie (100 mg) van dit geneesmiddel in de bovenarm, met een tussentijd van ongeveer één week.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des rezidivfreien Intervalls - Zwischenanalyse (Intent-to-TreatZwischenanalysesatz) (1) Geschätzter prozentualer Anteil der Prüfungsteilnehmer ohne Rezidiv (2) Tage seit Randomisierung (3) Placebo N = 156 (4) Xeplion N = 156 (5) Log-Rank-Test, P-Wert < 0,0001
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meier plot van tijd tot recidief - Interimanalyse (Intent-to-Treat interim analyseset) (1) Geschat percentage van patiënten zonder recidief (2) Dagen sinds randomisering (3) Placebo N=156 (4) Xeplion N=156 (5) Log-rank test, P-waarde < 0,0001
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine Anzeichen für altersspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse gaf geen aanwijzing voor leeftijdsgerelateerde verschillen in farmacokinetiek.
German: Die Injektionen in den Deltamuskel wurden als etwas schmerzhafter als die entsprechenden Injektionen in den Glutealmuskel empfunden.
Dutch: Injecties in de deltaspier werden als iets pijnlijker ervaren dan soortgelijke injecties in de bilspier.
German: Um das Auslassen einer Dosis zu vermeiden, kann den Patienten die zweite Dosis 4 Tage vor oder nach Ablauf dieser Woche (Tag 8) verabreicht werden.
Dutch: Om te vermijden dat een toediening wordt gemist is het mogelijk de tweede dosis 4 dagen vóór of na het tijdstip van één week later (dag 8) toe te dienen.
German: Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie einen Ausschlag, Schwellung des Rachens, Juckreiz oder Atemprobleme bekommen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können.
Dutch: Zoek direct medische hulp als u last krijgt van huiduitslag, zwelling van uw keel, jeuk, of problemen met ademen, want dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
German: Paliperidon soll bei Patienten mit einem vorbestehenden Tumor, der möglicherweise prolaktinabhängig ist, mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Paliperidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bestaande tumor die mogelijk prolactineafhankelijk is.
German: Xeplion ist nur zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Dutch: Xeplion is uitsluitend bestemd voor intramusculair gebruik.
German: Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften wurden mit der Induktion einer tardiven Dyskinesie in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und/oder des Gesichts charakterisiert ist.
Dutch: Geneesmiddelen met dopaminereceptor-antagonistische eigenschappen worden geassocieerd met de inductie van tardieve dyskinesie, dat wordt gekenmerkt door regelmatige, onwillekeurige bewegingen, voornamelijk van de tong en/of het gezicht.
German: Diese Studie umfasste eine 33-wöchige offene akute Behandlungs- und Stabilisierungsphase, eine randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte Phase zur Beobachtung auf Rezidive sowie eine 52-wöchige offene Anschlussbeobachtungsphase.
Dutch: Deze studie omvatte een 33 weken durende open-label acute behandel- en stabilisatiefase, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase voor observatie van een recidief en een 52 weken durende open-label verlengingsperiode.
German: Die Anfangsdosen an Tag 1 und Tag 8 müssen jeweils in den Deltamuskel verabreicht werden, um schnell therapeutische Konzentrationen zu erreichen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De startdoses van dag 1 en dag 8 moeten beide worden toegediend in de deltaspier ten einde snel de therapeutische concentratie te bereiken (zie rubriek 5.2).
German: Mittlere Änderung (SA) P-Wert (vs. Placebo)
Dutch: P-waarde (vs. placebo)
German: Da dieses Arzneimittel seine Wirkung hauptsächlich im Gehirn entfaltet, können Wechselwirkungen mit anderen im Gehirn wirkenden Arzneimitteln wie anderen psychiatrischen Arzneimitteln, Opioiden, Antihistaminika und Schlafmitteln zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder anderen Auswirkungen auf das Gehirn führen.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel voornamelijk in de hersenen werkzaam is, kunnen door invloed van andere geneesmiddelen die in de hersenen werken, zoals andere psychiatrische geneesmiddelen, opioïden, antihistaminica en slaapmiddelen, de bijwerkingen zoals slaperigheid of andere effecten op de hersenen erger worden.
German: Depot-Injektionssuspension Packung zur Aufnahme der Behandlung Jede Packung enthält 2 Fertigspritzen:
Dutch: Suspensie voor injectie met verlengde afgifte Startbehandelingsverpakking Elke verpakking bevat 2 voorgevulde spuiten:
German: Andere Reaktionen an der Injektionsstelle waren überwiegend von leichter Intensität und gingen mit Induration (häufig), Pruritus (gelegentlich) und Knotenbildung (selten) einher.
Dutch: Andere reacties op de injectieplaats waren meestal mild in intensiteit en omvatten verharding (vaak), pruritus (soms) en noduli (zelden).
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika, einschließlich Paliperidon, in Betracht gezogen werden.
Dutch: Als zich tekenen of symptomen van tardieve dyskinesie voordoen, dient men te overwegen het gebruik van alle antipsychotica, inclusief paliperidon, te staken.
German: • niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen, die dieses Arzneimittel anwenden, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden)
Dutch: • lage bloeddruk, lage bloeddruk bij het rechtop staan (daardoor kunnen sommige mensen die dit geneesmiddel gebruiken zich licht in het hoofd of duizelig voelen, of kunnen ze flauwvallen als ze plotseling rechtop gaan staan of zitten)
German: In placebokontrollierten Studien wurde Diabetes mellitus bei 0,32% der mit Xeplion behandelten Studienteilnehmer berichtet im Vergleich zu einer Rate von 0,39% in der Placebogruppe.
Dutch: In placebogecontroleerde studies werd diabetes mellitus gemeld bij 0,32% van de met Xeplion behandelde personen, tegenover 0,39% in de placebogroep.
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Xeplion
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op Xeplion
German: Einige Patienten, die von höheren oralen Paliperidondosen (z.B. 9-12 mg täglich) zu glutealen Injektionen mit Xeplion wechseln, können während der ersten 6 Monate nach der Umstellung niedrigere Plasmaexpositionen haben.
Dutch: Enkele patiënten die van hogere orale doses paliperidon (bijv. 9-12 mg per dag) overstappen op injecties met Xeplion in de bilspier, kunnen tijdens de eerste 6 maanden na het overstappen een lagere plasmablootstelling hebben.
German: Patienten, die mit Xeplion behandelt werden, sollten auf Symptome von Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) hin überwacht werden und Patienten mit Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glucosekontrolle hin beobachtet werden.
Dutch: Patiënten behandeld met Xeplion dienen te worden gecontroleerd op symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus moeten regelmatig gecontroleerd worden op verslechtering van de glucoseregulering.
German: Xeplion soll in Kombination mit Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Xeplion dient voorzichtig te worden gebruikt met geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel versterken (psychostimulantia, zoals methylfenidaat).
German: Da bei älteren Patienten jedoch eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegen kann, ist u. U. eine Anpassung der Dosis erforderlich (siehe Einschränkung der Nierenfunktion unten für Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion).
Dutch: Omdat oudere patiënten echter een verminderde nierfunctie kunnen hebben, kan een dosisaanpassing noodzakelijk zijn (zie Nierinsufficiëntie hieronder voor de dosisaanbevelingen voor patiënten met nierinsufficiëntie).
German: Da Paliperidon in Bezug auf Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht wurde, ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Aangezien paliperidon niet is onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, is voorzichtigheid geboden voor deze patiënten (zie rubriek 5.2).
German: Wenn der Termin für die zweite Xeplion-Injektion (Tag 8 ± 4 Tage) verpasst wird, hängt der empfohlene Neubeginn von dem Zeitraum ab, der seit der ersten Injektion bei dem Patienten vergangen ist.
Dutch: Als de beoogde datum voor de tweede Xeplion-injectie (dag 8 ± 4 dagen) wordt gemist, hangt het aanbevolen nieuwe startschema af van de tijdsduur die is verstreken sinds de eerste injectie aan de patiënt is toegediend.
German: Potenzielle Beeinflussung von Xeplion durch andere Arzneimittel
Dutch: Mogelijke effecten van Xeplion op andere geneesmiddelen
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben.
Dutch: Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u onwillekeurige ritmische bewegingen van uw tong, mond en gezicht ervaart.
German: Die Blisterpackung mit der Sicherheitskanüle halb öffnen.
Dutch: Trek het blisterzakje van de veiligheidsnaald voor de helft open.
German: Um das Auslassen einer monatlichen Dosis zu vermeiden, kann den Patienten die Injektion bis zu 7 Tage vor oder nach Ablauf des Monats verabreicht werden.
Dutch: Om het missen van deze maandelijkse dosis te vermijden, is het mogelijk om de injectie maximaal 7 dagen vóór of na het maandelijkse tijdstip toe te dienen.
German: Unerwünschte Ereignisse, die auf einen Anstieg des Prolaktinspiegels hinweisen können (z.B. Amenorrhoe, Galaktorrhoe, Menstruationsstörungen, Gynäkomastie), wurden bei insgesamt < 1% der Prüfungsteilnehmer berichtet.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk duiden op een verhoogde prolactinespiegel (zoals amenorroe, galactorroe, menstruatiestoornissen, gynaecomastie) werden gemeld bij < 1% van alle patiënten.
German: Bei Einsatz von Carbamazepin sollte die Dosis von Xeplion neu beurteilt und, falls erforderlich, erhöht werden.
Dutch: Bij het opstarten van carbamazepine dient de dosis van Xeplion opnieuw te worden geëvalueerd en zonodig te worden verhoogd.