FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As terapêuticas prévias incluíram transplante de células estaminais (55%), bortezomib (100%), lenalidomida (99%), ciclofosfamida (66%), melfalano (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%) e daratumumab (3%).
Danish: Syvogfirs procent (87%) af de patienter var refraktære over for lenalidomid, 80% refraktære over for en PI og 70% var refraktære over for både lenalidomid og en PI. Tidligere behandlinger inkluderede stamcelletransplantation (55%), bortezomib (100%), lenalidomid (99%), cyclophosphamid (66%), melphalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), og daratumumab (3%).
Portuguese: A perfusão de Empliciti deverá ser utilizada imediatamente.
Danish: Empliciti-infusionsvæsken bør anvendes straks.
Portuguese: Empliciti é indicado em associação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário que receberam pelo menos duas terapêuticas prévias incluindo lenalidomida e um inibidor do proteossoma e demonstraram progressão da doença sob a última terapêutica (ver secções 4.2 e 5.1).
Danish: Empliciti er i kombination med pomalidomid og dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med relaps og refraktær myelomatose, som tidligere har fået mindst to behandlinger herunder lenalidomid og en proteasomhæmmer, og som har vist sygdomsprogression under den sidste behandling (se pkt.
Portuguese: Figura 2: Sobrevivência global do CA204004
Danish: Figur 2: CA204004 Samlet overlevelse
Portuguese: d valor-p pelo teste de qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado pelas B2-microglobulinas (<3.5 mg/l versus ≥ 3.5 mg/l), número de linhas de terapêuticas prévias (1 versus 2 ou 3), e terapêutica imunomoduladora prévia (ausência versus talidomida prévia apenas versus outras).
Danish: d p-værdi baseret på Cochran-Mantel-Haenszel chi i-anden-test- stratificeret efter B2-mikroglobuliner (<3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), antal tidligere behandlinger (1 versus 2 eller 3) og tidligere immunmodulerende behandling (ingen versus tidligere udelukkende thalidomid versus anden behandling).
Portuguese: Segundas neoplasias malignas primárias (SNMPs) Em ensaios clínicos de doentes com mieloma múltiplo em que foi comparado Empliciti em combinação com o tratamento com lenalidomida e dexametasona e o tratamento com dexametasona (CA204004 1), a incidência de SNMPs, e especificamente de tumores sólidos e de cancro da pele não-melanoma, foi superior em doentes tratados com Empliciti (ver secção 4.8).
Danish: Andre primære maligniteter (second primary malignancies - SPMer) I et klinisk forsøg, som sammenlignede behandling med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og behandling med lenalidomid og dexamethason (CA204004) hos patienter med myelomatose, forekom SPMer og især solide tumorer og ikke-melanom hudcancer hyppigere hos patienter i Empliciti-armen (se pkt.
Portuguese: Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona é indicado para o tratamento do mieloma múltiplo em doentes adultos que receberam pelo menos uma terapêutica prévia (ver secções 4.2 e 5.1).
Danish: Empliciti er i kombination med lenalidomid og dexamethason indiceret til behandling af myelomatose hos voksne patienter, som har fået mindst en tidligere behandling (se pkt.
Portuguese: Foi conduzido um estudo aleatorizado (CA204007), sem ocultação, para avaliar a eficácia e a segurança de Empliciti (elotuzumab) em combinação com lenalidomida e dexametasona em doentes com mieloma múltiplo com diferentes graus de insuficiência renal (classificação usando valores CrCl).
Danish: Et åbent studie (CA204007) undersøgte farmakokinetikken af elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason hos patienter med myelomatose med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (klassificeret efter CrCl).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 400 mg pó para concentrado
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 400 mg pulver til koncentrat
Portuguese: As taxas ajustadas de exposição para reações adversas (todos os graus e grau 3/4) no CA204125, um ensaio clínico em doentes com mieloma múltiplo que compara Empliciti combinado com o tratamento com pomalidomida e dexametasona (N = 60) e o tratamento de pomalidomida e dexametasona (N = 55), está representado na tabela 7.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger (alle grader og grad 3/4), justeret i forhold til eksponering, i CA204125, et klinisk forsøg med patienter med myelomatose, som sammenlignede behandling med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamethason (N = 60) med pomalidomid og dexamethason (N = 55), er vist i tabel 7.
Portuguese: Tamanho de embalagem de 1 frasco para injetáveis.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Portuguese: Não existe experiência humana com elotuzumab durante a gravidez.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af elotuzumab til gravide kvinder.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)58 83 84 96
Danish: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 300 mg pó para concentrado
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 mg pulver til koncentrat
Portuguese: Nos ensaios clínicos de doentes com mieloma múltiplo, as reações à perfusão foram notificadas em aproximadamente 10% dos doentes pré-medicados tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e 3% dos doentes pré-medicados tratados com Empliciti combinado com pomalidomida e dexametasona (N=60) (ver secção 4.4).
Danish: I de kliniske forsøg med patienter med myelomatose blev infusionsreaktioner rapporteret hos ca. 10% af de præmedicinerede patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) og 3% af de præmedicinerede patienter behandlet med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamthason (N = 60) (se pkt.
Portuguese: As infecções fatais (i.e. infeções de Grau 5) foram notificadas em 5% dos doentes tratados com Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona e em 3,6% dos doentes tratados com pomalidomida e dexametasona.
Danish: Grad 5 infektioner) blev rapporteret hos 5% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamethason og hos 3,6% i armen med pomalidome og dexamethason.
Portuguese: O termo linfopenia inclui os seguintes termos: linfopenia e decréscimo da contagem de linfócitos.
Danish: Termen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og nedsat lymfocyttal.
Portuguese: Calcular o volume (ml) de diluente (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%) necessário para perfazer a solução para perfusão para o doente.
Danish: Beregn volumen (ml) af fortyndingsvæsken (enten natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller 5% glucoseinfusionsvæske) der skal bruges til at klargøre infusionsvæsken til patienten.
Portuguese: A média geométrica de depuração total de elotuzumab numa dose de 10 mg/kg (em associação com lenalidomida e dexametasona) em estado estacionário é de 0,194 l/dia (VC: 62,9%) Após a descontinuação do elotuzumab em associação com lenalidomida e dexametasona ou em combinação com pomalidomida e dexametasona, as concentrações de elotuzumab diminuirão para aproximadamente 3% (cerca de 97% do período sem terapêutica como estimado por 5 semi-vidas) da concentração sérica máxima do estado estacionário da população prevista a 3 meses.
Danish: Efter seponering af elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason eller i kombination med pomalidomid og dexamethason, vil koncentrationen af elotuzumab efter 3 måneder være faldet til ca. 3% (udvaskning på ca. 97% estimeret efter 5 halveringstider) af den populationsestimerede maksimale serumkoncentration ved steady-state.
Portuguese: Entre os doentes tratados com aspirina, foram notificados episódios de trombose venosa profunda em 4,1% dos doentes tratados com Empliciti em associação com lenalidomida e dexametasona (E-Ld) e em 1,4% dos doentes tratados com lenalidomida e dexametasona (Ld).
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med acetylsalisylsyre, blev dyb venetrombose rapporteret hos 4,1% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (E-Ld) og hos 1,4% i armen med lenalidomid og dexamethason (Ld).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Empliciti Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: As infeções fatais foram raras e foram notificadas em 2,5% dos doentes tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona e em 2,2% dos doentes tratados com lenalidomida e dexametasona.
Danish: Dødelige infektioner var ikke hyppige og blev rapporteret hos 2,5% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og hos 2,2% i armen med lenalidomid og dexamethason.
Portuguese: Foram verificadas infeções de grau 3-4 em 28% e 24,3% dos doentes tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona, e lenalidomida e dexametasona, respetivamente.
Danish: Grad 3-4 infektioner blev observeret hos 28% og 24,3% af patienterne, som blev behandlet med henholdsvis Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og lenalidomid kombineret med dexamethason.
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Portuguese: Não conserve para reutilização qualquer porção não utilizada da solução para perfusão.
Danish: Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke opbevares til senere brug.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Empliciti em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total [BT] ≤ ao limite superior normal [LSN] e AST > LSN, ou BT 1 a 1,5 × < que o LSN e a qualquer valor de AST).
Danish: Dosisjustering af Empliciti er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin [TB] ≤ øvre normalgrænse [ULN] og ASAT > ULN eller TB < 1-1,5 x ULN og enhver ASAT).
Portuguese: As SNMPs são conhecidas por estarem associadas à exposição à lenalidomida, tendo sido estendida para doentes a serem tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona vs. lenalidomida e dexametasona.
Danish: SPM er kendt for at være associeret med lenalidomideksponering, hvilket også gjaldt for patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason versus lenalidomid og dexamethason.
Portuguese: O termo tosse inclui os seguintes termos: tosse, tosse produtiva, e síndrome da tosse das vias aéreas superiores.
Danish: Termen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftvej-hoste-syndrom.
Portuguese: As taxas ajustadas de exposição para reações adversas (todos os graus e grau 3/4) no CA204004, um ensaio clínico em doentes com mieloma múltiplo que compara Empliciti combinado com o tratamento com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e o tratamento de lenalidomida e dexametasona (N = 317), está representado na tabela 6.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger (alle grader og grad 3/4), justeret i forhold til eksponering, i CA204004, et klinisk forsøg med patienter med myelomatose, som sammenlignede Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) med lenalidomid og dexamethason (N = 317), er vist i tabel 6.
Portuguese: Empliciti, como anticorpo monoclonal humanizado, não é expectável que seja metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzimas que metabolizam fármacos, não se antecipando que a inibição ou indução destas enzimas pela coadministração de medicamentos afete a farmacocinética de Empliciti.
Danish: Elotozumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof, forventes ikke at blive metaboliseret af CYP-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer.
Portuguese: Empliciti 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de elotuzumab.
Danish: Empliciti 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 400 mg elotuzumab.
Portuguese: Caso a perfusão seja bem tolerada, a taxa de perfusão deve ser aumentada gradualmente como descrito na tabela 3 e 4 (ver secção 4.2 Modo de administração).
Danish: Hvis infusionen tolereres godt, kan infusionshastigheden øges trinvist som beskrevet i tabel 3 og 4 (se pkt.
Portuguese: Num ensaio clínico de doentes com mieloma múltiplo (CA204004), as infeções foram notificadas em 81,4% dos doentes no braço do Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e 74,4% no braço de lenalidomida e dexametasona (N = 317).
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med myelomatose (CA204004) blev infektioner rapporteret hos 81,4% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) og hos 74,4% i armen med lenalidomid og dexamethason (N = 317).
Portuguese: As segundas neoplasias malignas primárias são conhecidas por estarem associadas à exposição à lenalidomida, tendo sido estendidas para doentes a serem tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona vs. lenalidomida e dexametasona.
Danish: Andre primære maligniteter er kendt for at være associeret med lenalidomideksponering, hvilket også gjaldt for patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason versus lenalidomid og dexamethason.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 400 mg
Danish: 400 mg hætteglas
Portuguese: Como utilizar Empliciti
Danish: Sådan skal du bruge Empliciti
Portuguese: Taxa de perfusão para Empliciti 20 mg/kg
Danish: Infusionshastighed for Empliciti 20 mg/kg
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 0 1 483 3625
Danish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 300 mg elotuzumab.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 300 mg elotuzumab.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais Código ATC: L01XC23
Danish: ATC-kode: L01XC23.
Portuguese: Taxa de perfusão para o Empliciti 10 mg/kg
Danish: Infusionshastighed for Empliciti 10 mg/kg
Portuguese: A presença de elotuzumab sérico em doentes pode causar um pico pequeno na região gama precoce na EPS que é a IgGƙ na imunofixação sérica Esta interferência pode impactar a determinação da resposta completa e a possível recaída de resposta completa em doentes com proteína IgG kapa do mieloma.
Danish: Denne interferens kan påvirke bestemmelsen af komplet respons og muligt recidiv fra komplet respons hos patienter med IgG kappa myelomprotein.
Portuguese: Empliciti 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão Empliciti 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Danish: Empliciti 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Empliciti 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning elotuzumab
Portuguese: Dor de cabeça
Danish: Orofaryngeale smerter
Portuguese: Abaixo está descrita uma lista de sintomas frequentes associados a reações à perfusão:
Danish: De typiske symptomer på infusionsreaktioner er:
Portuguese: Num ensaio clínico de doentes com mieloma múltiplo (CA204004), foram notificados episódios de trombose venosa profunda em 7,2% dos doentes tratados com Empliciti em associação com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e em 3,8% dos doentes tratados com lenalidomida e dexametasona (N = 317).
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med myelomatose (CA204004) blev dyb venetrombose rapporteret hos 7,2% af de patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318), og hos 3,8% af de patienter, der blev behandlet med lenalidomid og dexamethason (N = 317).
Portuguese: Não congele a solução reconstituída ou diluída.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Empliciti 300 mg pó para concentrado elotuzumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Empliciti 300 mg pulver til koncentrat elotuzumab
Portuguese: Reações adversas
Danish: Respons
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 400 mg elotuzumab.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 400 mg elotuzumab.
Portuguese: Foram notificadas reações à perfusão em doentes em que lhes foi administrado elotuzumab (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret om infusionsreaktioner hos patienter, der har fået elotuzumab (se pkt.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 300 mg
Danish: 300 mg hætteglas
Portuguese: Infeção do tracto respiratório superior
Danish: Klargøring af infusionsvæsken
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Empliciti 400 mg pó para concentrado elotuzumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Empliciti 400 mg pulver til koncentrat elotuzumab
Portuguese: No entanto, devem ser tomadas precauções.
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed.
Portuguese: A sua bexiga vai precisar de algum tempo para se adaptar.
Danish: Din blære har brug for nogen tid til at tilpasse sig.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 Outubro 2004 Data da última renovação: 24 Setembro 2009
Danish: Dato for første tilladelse: 22 Oktober 2004 Dato for seneste fornyelse: 24 September 2009
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Danish: Ældre (≥65 år)
Portuguese: Experiência pós-comercialização
Danish: Post-marketing erfaringer
Portuguese: Semana 12 (mediana)
Danish: Uge 12 (median)
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Portuguese: L-2540 Luxemburgo
Danish: L-2540 Luxembourg
Portuguese: Episódios de incontinência por semana
Danish: Inkontinensepisoder pr uge
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos notificados espontaneamente se referem à experiência pós-comercialização a nível mundial, a frequência dos mesmos não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis.
Danish: Da disse spontant rapporterede tilfælde er baseret på erfaringer fra brug efter markedsføring på verdensplan er det ikke muligt at fastsætte frekvensen ud fra de tilgængelige data.
Portuguese: Assim, é importante continuar a tomar Emselex correctamente, tal como descrito acima.
Danish: Det er derfor vigtigt at tage Emselex, som beskrevet ovenfor.
Portuguese: Embalagem múltipla com 10 embalagens, cada uma contendo 14 comprimidos.
Danish: Multipakning bestående af 10 pakker, hver indeholdende 14 tabletter.
Portuguese: Diferenças versus placebo1
Danish: Forskel fra placebo1
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren
Portuguese: Não deverá experimentar quaisquer efeitos quando parar o tratamento.
Danish: Der bør ikke være nogen virkning ved ophør af behandlingen.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança em amamentação.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Portuguese: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 49 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos
Danish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Portuguese: Os doentes deverão ser reavaliados duas semanas após início do tratamento.
Danish: Patienterne bør revurderes 2 uger efter behandlingsstart.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia com líquidos.
Danish: Tabletterne bør tages en gang daglig sammen med væske.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida como: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1 000 a <1/100), Raros (≥1/10 000 a <1/1 000), Muito raros (<1/10 000), Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Frekvensen af bivirkninger er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Isto permite-lhe esperar mais tempo antes de necessitar de urinar e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga consegue reter.
Danish: Dette gør, at du kan vente længere, før du behøver at gå på toilettet, og det øger den urinmængde, som din blære kan holde på.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento com Emselex irá durar.
Danish: Din læge vil fortælle dig hvor længe behandlingen med Emselex skal vare.
Portuguese: A utilização de agentes como a fisiostigmina pode ajudar na reversão destes sintomas.
Danish: Brug af stoffer som physostigmin kan medvirke til at revertere sådanne symptomer.
Portuguese: Apenas uma pequena percentagem da dose excretada era darifenacina inalterada (3 %).
Danish: Kun en lille procentdel af den udskilte mængde var uomdannet darifenacin (3%).
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret i faldende rækkefølge af alvorlighed.
Portuguese: Isto é particularmente importante se estiver a tomar algum dos medicamentos que se referem de seguida, uma vez que o seu médico pode ter de ajustar a sua dose de Emselex e/ou dos outros medicamentos:
Danish: Dette er specielt vigtigt, hvis du tager et af følgende lægemidler, da din læge muligvis skal justere din Emselexdosis og/eller det andet lægemiddel:
Portuguese: Os doentes que sofrerem estes efeitos indesejáveis não deverão conduzir nem utilizar máquinas.
Danish: Patienter, der oplever disse bivirkninger, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas da falta de dados de fertilidade, e o Emselex só deve ser prescrito após consideração dos riscos e benefícios individuais.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør informeres om manglen på fertilitetsdata, og Emselex bør kun gives, efter individuelle risici og fordele er vurderet.
Portuguese: Ao procurar conselho médico, leve consigo este folheto e os comprimidos restantes para os mostrar ao médico.
Danish: Når du søger lægehjælp, skal du sikre dig, at du medbringer denne indlægsseddel og pakningen med de resterende tabletter for at vise dem til lægen.
Portuguese: (mediana)
Danish: (median)
Portuguese: Emselex não é recomendado durante a gravidez.
Danish: Emselex anbefales ikke under graviditet.
Portuguese: Se estiver presente infecção do tracto urinário, deve ser iniciada a terapêutica antibacteriana apropriada.
Danish: Hvis urinvejsinfektion forekommer, skal passende antibakteriel behandling startes.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) no estado estacionário estima-se ser de 163 litros.
Danish: Steady-state fordelingsvolumen (Vss) er estimeret til 163 l.
Portuguese: Existem dados limitados da utilização de darifenacina em mulheres grávidas.
Danish: Der er begrænset dokumentation for brugen af darifenacin hos gravide kvinder.
Portuguese: Emselex não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Danish: Emselex bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Humor depressivo/alterações de humor, alucinações.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Nedtrykthed/humørsvingninger, hallucinationer.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge Deres din læge til råds, før De du tager bruger dette lægemiddel.