FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, in pazienti trattati con inibitori del trasportatore sodioglucosio di tipo 2 (SGLT2, Sodium-glucose co-transporter 2), incluso dapagliflozin, sono stati riportati rari casi di chetoacidosi diabetica (CAD), inclusi casi che hanno messo in pericolo la vita.
English: deficiency h,§
Italian: h,§
English: Symptoms of lactic acidosis include: - vomiting - stomach ache (abdominal pain) - muscle cramps - a general feeling of not being well with severe tiredness - difficulty in breathing - reduced body temperature and heartbeat
Italian: crampi muscolari una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave respirazione difficoltosa ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento
English: The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min) (see section 4.2).
Italian: L'efficacia di dapagliflozin, un componente di questo medicinale, dipende dalla funzione renale, l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno una compromissione renale moderata, e praticamente assente in pazienti con una compromissione renale grave.
English: Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
Italian: Basale (media) Variazione rispetto al basale Differenza rispetto al placebo (IC 95 %)
English: HbA1c analysed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Italian: Placebo + insulina ± farmaci ipoglicemizzanti orali insulina (UI) Basale (media) Variazione rispetto al basale Differenza rispetto al placebo (IC 95 %) Soggetti con riduzione della dose giornaliera media di insulina almeno del 10 % (%)
English: Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Italian: Valore di p < 0,0001.
English: (95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline
Italian: HbA1c < 7 % Aggiustato dal basale
English: Malignancies
Italian: Ipoglicemia
English: Taking this medicine
Italian: Dopo la somministrazione di una dose di [
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
Italian: Peso corporeo (kg) Basale (medio) Variazione rispetto al basale Differenza rispetto al placebo (IC 95 %)
English: It is usually fatal in adulthood.
Italian: Generalmente è mortale nell'età adulta.
English: The Committee retained its other concerns.
Italian: Il comitato ha mantenuto le altre riserve.
English: Ref. EMEA/614926/2008
Italian: EMEA/421336/2009
English: There are no consequences on the use of idebenone in its existing indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso dell'idebenone nelle sue attuali indicazioni, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
English: However, during the re-examination of the opinion, the intended use of the medicine was restricted to children only.
Italian: Durante il riesame del parere, però, l'uso previsto del medicinale è stato limitato ai bambini.
English: Questions and answers on recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Sovrima
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sovrima
English: International non-proprietary name (INN): idebenone
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): idebenone
English: The company that applied for authorisation is Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è la Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
English: What is Sovrima?
Italian: Che cos'è Sovrima?
English: It was to be available as tablets (150 mg).
Italian: Avrebbe dovuto presentarsi in compresse (150 mg).
English: The effects of Sovrima were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Sovrima sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: Sovrima did not show a significant improvement compared with placebo, with respect to the main measure of effectiveness, as well as to other evaluated parameters.
Italian: Sovrima non ha mostrato un miglioramento significativo rispetto al placebo, né per quanto riguarda la principale misura dell'efficacia, né per quanto riguarda gli altri parametri valutati.
English: In the initial application, it was intended for use in children and young adults, as well as in adults whose disease had been diagnosed within the past five years and in adults with cardiomyopathy (harm to the heart muscle).
Italian: Nella prima domanda era destinato al trattamento di bambini e giovani adulti, come pure di adulti con diagnosi negli ultimi cinque anni e di adulti con cardiomiopatia (malattia del muscolo cardiaco).
English: In July 2008, the CHMP was concerned that the effectiveness of Sovrima had not been demonstrated in the single study performed.
Italian: Nel luglio 2008 il CHMP temeva che l'efficacia di Sovrima non fosse stata dimostrata nell'unico studio effettuato.
English: The active substance in Sovrima, idebenone, has been available in some countries in Europe since the 1990s for cognitive disorders (problems with thinking, learning and memory) and for Alzheimer's disease.
Italian: Il principio attivo di Sovrima, l'idebenone, è disponibile in alcuni paesi europei dal 1990 per i disturbi cognitivi (problemi di ragionamento, apprendimento e memoria) e per la malattia di Alzheimer.
English: Sovrima is a medicine that contains the active substance idebenone.
Italian: Sovrima è un medicinale che contiene il principio attivo idebenone.
English: These highly reactive forms of oxygen damage cells in the brain, the spinal cord and nerves, as well as in the heart and pancreas, causing the symptoms of the disease.
Italian: Queste forme di ossigeno altamente reattive danneggiano cellule del cervello, del midollo spinale e dei nervi, come pure cellule del cuore e del pancreas, provocando i sintomi della malattia.
English: What is happening with idebenone for cognitive disorders and Alzheimer's disease?
Italian: Quali sono le conseguenze per l'idebenone per disturbi cognitivi e malattia di Alzheimer?
English: Sovrima was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004 for Friedreich's ataxia.
Italian: Sovrima è stato designato come medicinale orfano l'8 marzo 2004 per l'atassia di Friedreich.
English: On 24 July 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sovrima 150 mg tablets, intended for the treatment of Friedreich's ataxia.
Italian: Il 24 luglio 2008 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Sovrima 150 mg compresse, destinato al trattamento dell'atassia di Friedreich.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 November 2008.
Italian: Dopo avere analizzato le motivazioni della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e, il 20 novembre 2008, ha confermato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: When frataxin is missing, the production of energy is severely impaired and highly reactive and toxic forms of oxygen are produced.
Italian: Quando manca la fratassina, la produzione di energia è gravemente compromessa e vengono prodotte forme di ossigeno altamente reattive e tossiche.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called deoxyguanosine, which is a marker of cell damage caused by highly reactive forms of oxygen.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il cambiamento della concentrazione di una sostanza nel sangue, chiamata deossiguanosina, che è un marcatore del danno cellulare causato da forme di ossigeno altamente reattive.
English: In addition, the supporting information from the scientific literature was weak and did not demonstrate a consistent clinical benefit of Sovrima for this disease.
Italian: Inoltre, le informazioni favorevoli dedotte dalla letteratura scientifica non erano molto consistenti e non dimostravano un notevole beneficio clinico di Sovrima per questa malattia.
English: The active substance in Sovrima, idebenone, is an antioxidant agent.
Italian: Il principio attivo di Sovrima, l'idebenone, è un agente antiossidante.
English: It is expected to work by enhancing the production of energy within cells and possibly by neutralising the highly reactive forms of oxygen.
Italian: Si pensa che agisca aumentando la produzione di energia nelle cellule ed eventualmente neutralizzando le forme di ossigeno altamente reattive.
English: The CHMP noted that it would be useful to have more information on the effects of Sovrima on preventing heart disease getting worse in children.
Italian: Il CHMP riteneva che sarebbe stato utile avere più informazioni sugli effetti di Sovrima nel prevenire un peggioramento della malattia cardiaca nei bambini.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Sovrima?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Sovrima?
English: This was expected to protect cells from damage and to reduce the symptoms of Friedreich's ataxia.
Italian: Avrebbe dovuto proteggere le cellule contro il danno e ridurre i sintomi dell'atassia di Friedreich.
English: In November 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the intermediate dose of Sovrima.
Italian: Nel novembre 2008, dopo il riesame, il CHMP ha tolto la riserva relativa alla dose intermedia di Sovrima.
English: The CHMP also had concerns that there was no clear explanation for the fact that the intermediate dose of Sovrima seemed to be more effective than the higher dose.
Italian: Il CHMP aveva anche osservato che non vi era una chiara spiegazione del fatto che la dose intermedia di Sovrima sembrava più efficace della dose più alta.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici.
English: In addition, the CHMP was concerned that the information provided by the company did not show that Sovrima was more effective in children than in the wider group of patients initially proposed.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che le informazioni fornite dalla ditta non mostravano che Sovrima era più efficace nei bambini che nel più ampio gruppo di pazienti proposto inizialmente.
English: The study looked also at the effectiveness of Sovrima in controlling movements, as measured on standard scales for ataxia symptoms, at its impact on daily activities as measured using a questionnaire, and at its effect on heart function.
Italian: Lo studio ha anche esaminato l'efficacia di Sovrima nel controllo dei movimenti, misurata su scale standard per i sintomi dell'atassia, il suo impatto sulle attività quotidiane, misurato con un questionario, e il suo effetto sulla funzionalità cardiaca.
English: What was Sovrima expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Sovrima?
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
English: It has a range of symptoms that gradually get worse, including difficulty walking, an inability to co-ordinate movements, muscle weakness, speech problems, damage to the heart muscle, and diabetes.
Italian: L'atassia di Friedreich è una malattia ereditaria che presenta una serie di sintomi destinati a peggiorare gradatamente, quali difficoltà di deambulazione, incapacità di coordinare i movimenti, debolezza muscolare, difficoltà nel parlare, danno al muscolo cardiaco e diabete.
English: The company also informed the CHMP that there are no consequences for the named patient programmes or compassionate use programmes with Sovrima.
Italian: La ditta ha inoltre informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i programmi per pazienti designati o per i programmi di uso compassionevole con Sovrima.
English: The study compared the effectiveness of three different doses of Sovrima (5, 15 and 40 mg per kilogram body weight) with that of placebo (a dummy treatment) over six months.
Italian: L'efficacia di Sovrima è stata studiata in un solo studio principale su 48 pazienti, in cui l'efficacia di tre diverse dosi di Sovrima (5, 15 e 40 mg per chilogrammo di peso corporeo) è stata confrontata con quella di un placebo (trattamento fittizio) per sei mesi.
English: Sovrima was expected to be used to treat Friedreich's ataxia.
Italian: Sovrima avrebbe dovuto essere usato per curare l'atassia di Friedreich.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sovrima in the treatment of Friedreich's ataxia did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, a quella data, il CHMP era del parere che i benefici di Sovrima nel trattamento dell'atassia di Friedreich non fossero superiori ai suoi rischi e ha quindi raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Sovrima.
English: Patients with Friedreich's ataxia do not have enough of a protein called frataxin.
Italian: Nei pazienti affetti da atassia di Friedreich vi è un'insufficiente quantità di una proteina chiamata fratassina, che interviene nella costruzione della parte delle cellule che produce energia.
English: How is Sovrima expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Sovrima?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/2014.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 07/05/2014.
English: If protection against Rabies is required:
Italian: Se si richiede protezione contro la rabbia:
English: Date of last renewal: 08/04/2019.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08/04/2019.
English: ATC vet code: QI07AI02.
Italian: Codice ATCvet: QI07AI02.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/164/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/14/164/001
English: 1.8-2.2 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Italian: Tuttavia, in studi di campo, il 10% dei cani siero-negativi non ha mostrato sieroconversione (> 0,1 UI/ml) 3-4 settimane dopo la singola vaccinazione primaria contro la rabbia.
English: In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of Versican Plus DHPPi/L4R has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
Italian: In caso di necessità, i cani di età inferiore alle 8 settimane possono essere vaccinati in quanto la sicurezza di Versican Plus DHPPi/L4R è stata dimostrata in cani di 6 settimane di età.
English: The vaccine virus strain CPV-2b has not been tested in other carnivores (except dogs and domestic cats) that are known to be susceptible to canine parvoviruses and therefore vaccinated dogs should be separated from them after vaccination.
Italian: Il ceppo CPV-2b del virus del vaccino non è stato testato in altri carnivori (ad eccezione dei cani e dei gatti domestici) che sono noti essere sensibili ai parvovirus canini e pertanto i cani vaccinati devono essere separati da questi dopo la vaccinazione.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per canidi, vaccini virali vivi e batterici inattivati.
English: Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components, therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Italian: La ri-vaccinazione annuale è richiesta per la parainfluenza e per i componenti della Leptospira, pertanto una singola dose del vaccino compatibile Versican Plus Pi/L4 può essere somministrata annualmente, ove necessario.
English: It was shown that 3 years after the vaccination CAV-2 antibodies are still present.
Italian: È stato dimostrato che 3 anni dopo la vaccinazione sono ancora presenti anticorpi contro CAV-2.
English: Suspension: whitish colour with fine sediment.
Italian: Sospensione: di colore biancastro con sedimento fine.
English: In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements ( antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
Italian: In caso di viaggio verso aree a rischio o al di fuori dell'Unione Europea, i medici veterinari possono decidere di dare una vaccinazione antirabbica aggiuntiva dopo le 12 settimane di età per assicurare che i cani vaccinati abbiano un titolo anticorpale ≥ 0,5 UI/ml, che è generalmente considerato sufficientemente protettivo e soddisfa i requisiti dei test per i viaggi (titoli anticorpali ≥ 0,5 UI/ml).
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Italian: Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva di cuccioli e cani sani contro le malattie causate dal virus del cimurro canino, parvovirus canino, adenovirus canino di tipo 1 e 2, virus della parainfluenza canina, Leptospira interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava, Leptospira interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola, Leptospira kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa e Leptospira interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae.
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injection
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Sodio fosfato bibasico dodecaidrato Acqua per preparazioni iniettabili
English: Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with slight opalescence.
Italian: Vaccino ricostituito: di colore rosato o giallastro con una leggera opalescenza.
English: VIALS (1 DOSE LYOPHILISATE)
Italian: FLACONE (1 DOSE LIOFILIZZATO)
English: − 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV,
Italian: Insorgenza dell'immunità: - 3 settimane dopo la prima vaccinazione per CDV, CAV, CPV.
English: Second dose: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks later but not before 12 weeks of age.
Italian: Seconda dose: Versican Plus DHPPi/L4R a distanza di 3-4 settimane dopo ma non prima delle 12 settimane di età.
English: A single dose of Versican Plus DHPPi/L4 should be given every 3 years.
Italian: Una singola dose di Versican Plus DHPPi/L4 da somministrare ogni 3 anni.
English: Canine parainfluenza virus Type 2
Italian: Virus della parainfluenza canina tipo 2
English: Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Suspension (inactivated):
Italian: Virus della parainfluenza canina, tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15 103,1 DICT50* 105,1 DICT50 Sospensione (inattivata):
English: Lyophilisate: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70
Italian: Trometamolo Acido edetico Saccarosio Destrano 70
English: Canine adenovirus Type 2, strain CAV-2 Bio 13
Italian: Adenovirus canino, tipo 2, ceppo CAV-2-Bio 13
English: Canine adenovirus Type 2
Italian: Adenovirus canino, tipo 2
English: Canine parvovirus Type 2b
Italian: Parvovirus canino, tipo 2b
English: Type I glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Italian: Flacone in vetro di tipo I contenente 1 ml di sospensione chiuso con un tappo in gomma clorobutilica e ghiera in alluminio.
English: TCID50 10
Italian: DICT50 10
English: First dose: Versican Plus DHPPi/L4 from 8-9 weeks of age.
Italian: Prima dose:Versican Plus DHPPi/L4 a partire dalle 8-9 settimane di età.
English: − 4 weeks after completion of the primary course for Leptospira components.
Italian: - 3 settimane dopo il completamento del ciclo primario per CPiV e - 4 settimane dopo il completamento del ciclo primario per i componenti della Leptospira.
English: Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B 104.3 TCID50* 106.6 TCID50 Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50
Italian: 104,3 DICT50* 106,6 DICT50 Virus della parainfluenza canina, tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15 103,1 DICT50* 105,1 DICT50
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Versican Plus DHPPi/L4 liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per cani
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Italian: Due dosi di Versican Plus DHPPi/L4 a distanza di 3-4 settimane l'una dall'altra a partire dalle 6 settimane di età.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate for dogs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Versican Plus DHPPi/L4 liofilizzato per cani
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 suspension for dogs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Versican Plus DHPPi/L4 sospensione per cani
English: 103.6 TCID50* 105.3 TCID50 Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B 10
Italian: Parvovirus canino, tipo 2b, ceppo CPV-2b-Bio 12/B
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Versican Plus DHPPi/L4 liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per cani.