FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For long term prophylaxis against bleeding, the recommended starting regimens are either:
French: Prophylaxie Pour la prophylaxie à long terme contre les saignements, la posologie initiale recommandée est de :
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with thromboembolic complications.
French: L'utilisation de facteur IX de haute pureté est rarement associée à des complications thromboemboliques.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosing intervals or higher doses may be necessary.
French: Dans certains cas, en particulier chez les jeunes patients, une administration plus fréquente ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
English: How often you need an injection will depend on how well ALPROLIX is working for you.
French: La fréquence à laquelle vous aurez besoin d'une injection dépendra de l'efficacité d'ALPROLIX chez vous.
English: NA 77.1
French: ND 77,1
English: The dose or interval may be adjusted by your doctor.
French: La dose ou la fréquence d'administration pourront être ajustées par votre médecin.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor IX levels in your blood.
French: Votre médecin prescrira des analyses de laboratoire adaptées pour vérifier que le taux de facteur IX dans votre sang est satisfaisant.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine, conduisant à la formation d'un caillot.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
French: Il est à noter que le taux de saignement annualisé n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur, ni entre les différentes études cliniques.
English: Post Marketing Experience
French: Expérience post-commercialisation
English: The median time on Study II+III was 2.88 years and median number of exposure days was 166.
French: La durée médiane dans les études II + III était de 2,88 ans, avec un nombre moyen de 166 jours d'exposition.
English: • There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ALPROLIX.
French: • Il existe un faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère et soudaine) à ALPROLIX.
English: Do not increase the total dose of ALPROLIX to control your bleed without talking to your doctor.
French: N'augmentez pas votre dose totale d'ALPROLIX pour contrôler vos saignements sans en avoir parlé avec votre médecin.
English: Check the expiry date on the ALPROLIX carton.
French: Vérifiez la date de péremption sur la boîte d'ALPROLIX.
English: ALPROLIX contains sodium
French: ALPROLIX contient du sodium
English: If you cannot use the prepared ALPROLIX solution immediately, it should be used within 6 hours when stored at room temperature.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution d'ALPROLIX reconstituée, vous devez l'utiliser dans un délai de 6 heures si elle est conservée à température ambiante.
English: NA 36.7
French: ND 36,7
English: An instructional video on how to prepare and administer ALPROLIX is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website
French: Une vidéo d'instructions pour la reconstitution et l'administration d'ALPROLIX peut être visionnée en scannant le flashcode à l'aide d'un smartphone ou sur le site Internet
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
French: Par conséquent, le facteur IX ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
English: This would be checked by your doctor.
French: Votre médecin contrôlera cela si nécessaire.
English: Following a washout period of at least 120 hours (5 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ALPROLIX.
French: Après une période de sevrage thérapeutique d'au moins 120 heures (5 jours), les sujets ont reçu une dose unique de 50 UI/kg d'ALPROLIX.
English: If you stop using ALPROLIX you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
French: Si vous arrêtez d'utiliser ALPROLIX, vous risquez de ne plus être protégé(e) contre les saignements ou vos saignements actuels risquent de continuer.
English: If you are using ALPROLIX to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
French: Si vous utilisez ALPROLIX pour la prévention des saignements, votre médecin calculera la dose dont vous avez besoin.
English: Factor IX level required (%) (IU/dL)
French: Taux de facteur IX nécessaire (%) (UI/dL)
English: Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
French: Degré d'hémorragie / type d'intervention chirurgicale
English: The dose of ALPROLIX is calculated depending on your body weight and the factor IX levels to be achieved.
French: La dose d'ALPROLIX est calculée en fonction de votre poids et du taux de facteur IX à atteindre.
English: Only the provided infusion set should be used because treatment failure can occur as a consequence of coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
French: Seul le kit de perfusion fourni doit être utilisé car le traitement pourrait échouer en raison de l'adsorption du facteur IX de coagulation sur les surfaces internes de certains équipements d'injection.
English: Out of 123 subjects who completed Study I, 93 were enrolled in Study III (extension study) with median total follow-up time of 6.5 years.
French: Sur les 123 sujets qui ont achevé l'étude I, 93 ont été recrutés dans l'étude III (étude d'extension), avec une durée de suivi total médiane de 6,5 ans.
English: No interactions of ALPROLIX with other medicinal products have been reported.
French: Aucune interaction n'a été rapportée entre ALPROLIX et d'autres médicaments.
English: ALPROLIX pack contains:
French: La boîte d'ALPROLIX contient :
English: Contents of the pack and other information What ALPROLIX contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient ALPROLIX
English: Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
French: Par conséquent, si vous faites une réaction allergique telle que celles décrites ci-dessus, la présence d'un inhibiteur devra être recherchée chez vous.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
French: Il existe un risque potentiel d'épisodes thromboemboliques après l'administration de produits contenant le facteur IX, le risque étant plus élevé avec les préparations de faible pureté.
English: ALPROLIX should not be mixed with other solutions for injection or infusion.
French: ALPROLIX ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions injectables ou pour perfusion.
English: The product should not be used beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
French: Le produit ne doit pas être utilisé après la date de péremption imprimée sur le flacon ou plus de six mois après avoir sorti la boîte du réfrigérateur.
English: If you are on a controlled sodium diet, see section 2.
French: Si vous suivez un régime contrôlé en sodium, reportez-vous à la rubrique 2.
English: In patients with haemophilia B, factor IX is missing or not working properly.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie B, le facteur IX est absent ou ne fonctionne pas correctement.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement par FIX substitutif peut augmenter le risque cardiovasculaire.
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ALPROLIX were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study in adults and adolescents, referred to as study I and a phase 3 paediatric study, referred to as study II (see Paediatric population).
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'ALPROLIX ont été évaluées dans le cadre de 2 études pivots de phase 3 internationales, en ouvert ; une étude de phase 3 menée chez des adultes et des adolescents, appelée ici étude I, et une étude pédiatrique de phase 3, appelée étude II (voir Population pédiatrique).
English: Out of 30 patients having completed Study II, 27 enrolled to Study III (extension study).
French: Parmi les 30 patients qui ont achevé l'étude II, 27 ont été recrutés dans l'étude III (étude d'extension).
English: Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 6 heures lorsque le produit est conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
English: The frequencies in the table below were observed in a total of 153 patients with severe haemophilia B in phase III clinical studies and an extension study.
French: Les fréquences indiquées dans le tableau ci-dessous ont été observées chez un total de 153 patients atteints d'hémophilie B sévère dans le cadre des études cliniques de phase III et d'une étude d'extension.
English: The highest recommended dose for prophylaxis is 100 IU/kg
French: La dose maximale recommandée pour la prophylaxie est de 100 UI/kg.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur IX de coagulation sanguine, code ATC : B02BD04
English: All patients received treatment with ALPROLIX and were followed for up to 52 weeks.
French: Tous les patients ont reçu un traitement par ALPROLIX et ont été suivis sur une durée allant jusqu'à 52 semaines.
English: The total number of exposure days was 26,106 with a median of 165 (range 1-528) exposure days persubject.
French: Le nombre total de jours d'exposition a été de 26 106, avec une médiane de 165 (intervalle : 1 - 528) jours d'exposition par sujet.
English: Please record on the carton the date that ALPROLIX is removed from the refrigerator and set at room temperature.
French: Veuillez noter sur l'emballage la date à laquelle ALPROLIX a été sorti du réfrigérateur et entreposé à température ambiante.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
French: Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère et se sont produites concomitamment au développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).
English: The estimate of CL of ALPROLIX for a typical 70 kg adult is 2.30 dL/h and steady-state volume of distribution of ALPROLIX is 194.8 dL, respectively.
French: La clairance (CL) estimée d'ALPROLIX chez un adulte type de 70 kg est de 2,30 dL/h et le volume de distribution d'ALPROLIX à l'état d'équilibre est de 194,8 dL.
English: Each vial of ALPROLIX contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU eftrenonacog alfa.
French: Chaque flacon d'ALPROLIX contient nominalement 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI d'eftrénonacog alfa.
English: All patients received treatment with ALPROLIX and were followed for up to 77 weeks.
French: Tous les patients ont reçu un traitement par ALPROLIX et ont été suivis sur une durée allant jusqu'à 77 semaines.
English: It is a high purity factor product produced by recombinant DNA technology in a human embryonic kidney (HEK) cell line, without the addition of any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture, purification or final formulation.
French: Il s'agit d'un facteur de haute pureté produit par la technologie de l'ADN recombinant dans une lignée de cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) sans aucun ajout de protéines exogènes d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
English: Prophylaxis fixed weekly and individualised intervals:
French: Prophylaxie hebdomadaire fixe et individualisée :
English: After preparation, ALPROLIX can be stored at room temperature for up to 6 hours before administration.
French: Après reconstitution, ALPROLIX peut être conservé à température ambiante pendant un maximum de 6 heures avant administration.
English: If ALPROLIX has been stored in a refrigerator, allow the vial of ALPROLIX (A) and the syringe with solvent (B) to reach room temperature before use.
French: Si ALPROLIX a été conservé au réfrigérateur, sortez le flacon d'ALPROLIX (A) et la seringue contenant le solvant (B) et laissez les atteindre la température ambiante avant utilisation.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
French: Le facteur IX activé, en association avec le facteur VIII activé, active le facteur X. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
French: En raison du risque de réactions allergiques associé aux produits contenant le facteur IX, les administrations initiales du facteur IX doivent, selon le jugement du médecin traitant, être réalisées sous surveillance médicale, dans un environnement permettant de prodiguer les soins appropriés en cas de des réactions allergiques.
English: A total of 35 major surgical procedures were performed and assessed in 22 subjects (21 adults and adolescents, and 1 paediatric patient <12 years of age) in Study I and Study III.
French: Au total, 35 interventions chirurgicales majeures ont été réalisées et évaluées chez 22 sujets (21 adultes et adolescents et 1 patient pédiatrique âgé de < 12 ans) dans l'étude I et dans l'étude III.
English: Dosing intervals and factor consumption remained similar in Study III compared to Study II.
French: Les intervalles d'administration et la consommation de facteur dans l'étude III sont restés comparables à ceux de l'étude II.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL).
French: Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures, selon les besoins, jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité coagulante du facteur IX plasmatique de 30 % à 60 % (UI/dL).
English: What ALPROLIX is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'ALPROLIX et dans quel cas est-il utilisé ?
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
French: En cas de survenue de l'un des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas être inférieure à l'activité plasmatique indiquée (en % de la normale ou en UI/dL) pendant la période correspondante.
English: The elimination half-life of ALPROLIX (82 hours) is influenced by the Fc region, which in animal models was shown to be mediated by neonatal Fc receptor cycling pathways.
French: La demi-vie d'élimination d'ALPROLIX (82 heures) est influencée par le fragment Fc, faisant intervenir, d'après ce qui a été démontré chez les modèles animaux, les voies de recyclage du récepteur Fc néonatal.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie B chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur IX lors de la grossesse ou de l'allaitement.
English: ALPROLIX increases factor IX level in the blood and temporarily corrects the bleeding tendency.
French: ALPROLIX augmente le taux de facteur IX dans le sang et corrige temporairement la tendance hémorragique.
English: The Fc fusion protein in ALPROLIX increases the length of time that the medicine works.
French: La protéine de fusion FIXFc, prolonge la durée d'action du médicament.
English: • 50 IU/kg once weekly, adjust dose based on individual response or
French: • 50 UI/kg une fois par semaine, en ajustant la dose en fonction de la réponse du patient, ou
English: The Fc region of human immunoglobulin G1 binds with the neonatal Fc receptor.
French: La région Fc de l'immunoglobuline G1 humaine (IgG1) se lie au récepteur Fc néonatal (FcRn).
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
French: Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié du taux de facteur IX plasmatique afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
English: Once you have prepared ALPROLIX it should be used right away.
French: Une fois que vous avez reconstitué ALPROLIX, le médicament doit être utilisé immédiatement.
English: The target factor IX levels will depend on the severity and location of the bleeding.
French: Le taux de facteur IX à atteindre dépendra de la sévérité et de la localisation des saignements.
English: Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
French: Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables selon la classification de systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés).
English: A population pharmacokinetic model was developed based on FIX activity data from 161 subjects of all ages (2-76 years of age) weighing between 12.5 kg to 186.7 kg in three clinical studies (12 subjects in a phase 1/2a study, 123 subjects in study I and 26 subjects in study II).
French: Un modèle de pharmacocinétique de population a été développé d'après les données d'activité du FIX issues de 161 sujets de tous âges (2 - 76 ans) pesant entre 12,5 kg et 186,7 kg dans trois études cliniques (12 sujets dans un étude de phase 1/2a, 123 sujets dans l'étude I et 26 sujets dans l'étude II).
English: ALPROLIX is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
French: ALPROLIX est fabriqué à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant sans aucune addition de composants d'origine humaine ou animale au cours de la fabrication.
English: After this time, the prepared ALPROLIX should be discarded.
French: Passé ce délai, la solution d'ALPROLIX reconstituée doit être éliminée.
English: There was a lower proportion of subjects in individualised interval prophylaxis with ≥1 target joint at baseline than in weekly prophylaxis (27.6% and 57.1%, respectively).
French: La proportion de sujets présentant ≥ 1 articulation cible à l'inclusion était plus faible dans le groupe de prophylaxie individualisée que dans le groupe de prophylaxie hebdomadaire (27,6 % et 57,1 %, respectivement).
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
French: Le traitement doit se faire sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
English: Table 2: Adverse reactions reported for ALPROLIX in clinical trials
French: Tableau 2 : effets indésirables signalés avec ALPROLIX au cours des essais cliniques
English: Pharmacokinetic parameters of the non-compartmental analysis after 50 IU/kg dose of ALPROLIX are presented in Table 3.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'analyse non compartimentale observés après l'administration de 50 UI/kg d'ALPROLIX sont présentés dans le tableau 3.
English: ALPROLIX should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
French: ALPROLIX doit être administré à l'aide du kit de perfusion (E) fourni dans cet emballage.
English: • 100 IU/kg once every 10 days, adjust interval based on individual response.
French: • 100 UI/kg une fois tous les 10 jours, en ajustant l'intervalle en fonction de la réponse du patient.
English: No bleeding episodes were experienced in 42% of subjects while on individualised prophylaxis and in 23% of subjects while on weekly prophylaxis.
French: Aucun épisode hémorragique ne s'est produit chez 42 % des sujets sous prophylaxie individualisée et chez 23,0 % des sujets sous prophylaxie hebdomadaire.
English: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
French: 250 UI 500 UI 1000 UI 2000 UI 3000 UI
English: Hypersensitivity to the active substance (recombinant human coagulation factor IX, and/or Fc domain) or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active (facteur IX de coagulation humain recombinant et/ou fragment Fc) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: In a placental transfer study, ALPROLIX has been shown to cross the placenta in small amounts in mice.
French: Une étude sur le passage transplacentaire a montré qu'ALPROLIX traverse le placenta en faible quantité chez la souris.
English: Study I
French: Étude I
English: Haemophilia B is an X-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
French: L'hémophilie B est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée à l'X, qui est due à une diminution du taux de facteur IX et se traduit par des hémorragies au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, lesquelles surviennent spontanément ou à la suite d'un traumatisme accidentel ou chirurgical.
English: Prophylaxis Individualised Regimen:
French: Prophylaxie individualisée :
English: If you stop using ALPROLIX
French: Si vous arrêtez d'utiliser ALPROLIX
English: Pharmacokinetic samples were collected pre-dose and then subsequently at 11 time points up to 240 hours (10 days) post-dose.
French: Des échantillons pour analyse pharmacocinétique ont été prélevés avant administration, puis à 11 reprises jusqu'à 240 heures (10 jours) après administration.
English: Study I compared the efficacy of each of 2 prophylactic treatment regimens (fixed weekly interval with dosing of 50 IU/kg, and individualised interval with 100 IU/kg starting every 10 days) to on demand treatment.
French: L'étude I a comparé l'efficacité de 2 protocoles de traitement prophylactique (hebdomadaire fixe à une posologie de 50 UI/kg, et individualisé à une posologie de 100 UI/kg initialement tous les 10 jours) à celle du traitement à la demande.
English: The dose will depend on your individual needs for replacement factor IX therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
French: Cette dose dépendra de vos besoins spécifiques en matière de substitution du facteur IX et pourra être différente selon que le médicament est utilisé pour la prévention ou pour le traitement des saignements.
English: Because of the potential risk of thrombotic complications with factor IX products, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to newborn infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or disseminated intravascular coagulation (DIC).
French: En raison du risque potentiel de complications thrombotiques associé aux produits contenant le facteur IX, une surveillance clinique des signes précoces de thrombose et de coagulopathie de consommation doit être instaurée au moyen des tests biologiques appropriés lorsque ce produit est administré à des patients présentant une atteinte hépatique, à des patients en phase postopératoire, à des nouveau-nés ou à des patients présentant un risque d'accident thrombotique ou de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).