FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le produit de référence est Gentaject 10 %, solution injectable pour chevaux, autorisé en Irlande depuis 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
German: Das Referenztierarzneimittel ist Gentaject 10 % Injektionslösung für Pferde, das in Irland seit 1988 zugelassen ist (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
French: Le CVMP relève que conformément à l'article 36 de la directive, son obligation consiste à délibérer et à émettre un avis motivé sur la question dans le délai approprié.
German: Der CVMP hebt hervor, dass er gemäß Artikel 36 der Richtlinie zur Untersuchung der betreffenden Angelegenheit und Erstellung eines begründeten Gutachtens innerhalb der entsprechenden Frist verpflichtet ist.
French: 43206 Tarragona Espagne
German: 43206 Tarragona Spanien
French: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
German: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Niederlande
French: De ce fait, la gentamicine présente une marge de sécurité étroite.
German: Demnach hat Gentamicin eine enge Sicherheitsspanne.
French: En ce qui concerne les espèces cibles déjà approuvées (chevaux), la formulation ci-dessous doit être utilisée:
German: Im Hinblick auf die bereits zugelassene Zieltierart Pferd sollte nachstehender Wortlaut angewendet werden:
French: Espagne B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
German: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
French: Les autorisations de mise sur le marché des produits concernés par cette procédure de saisine sont supposées avoir été accordées par les autorités compétentes nationales sur la base de l'article 6, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der von diesem Befassungsverfahren betroffenen Tierarzneimittel von den zuständigen nationalen Behörden auf Grundlage von Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt worden sind.
French: Lituanie LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
German: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
French: De plus, le développement de la résistance antimicrobienne à la gentamicine présenterait un risque grave à la fois pour la santé humaine et animale.
German: Darüber hinaus würde die Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegen Gentamicin eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen.
French: Lettonie Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
German: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
French: La modification enzymatique entraîne une résistance de haut niveau.
German: Die enzymatische Modifizierung führt zu einer hochgradigen Resistenz.
French: Autriche Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
German: Österreich Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
French: Espagne Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
German: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
French: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgique
German: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgien
French: En conséquence, le 14 février 2014, le Danemark a saisi l'Agence européenne des médicaments (l'«Agence») en application de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous la forme de solutions injectables et destinés aux chevaux.
German: Deshalb legte Dänemark der Europäischen Arzneimittelagentur („die Agentur") am 14. Februar 2014 eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Gentamicin enthaltenden Tierarzneimittel vor, die als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden erhältlich sind.
French: Ozzano Emilia (Bologna) Italie
German: Ozzano Emilia (Bologna) Italien
French: Espagne LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
German: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
French: Cependant, des études sur des animaux de laboratoire ont montré des signes de néphrotoxicité fœtale.
German: Allerdings lieferten Studien an Labortieren Evidenz für eine fetale Nephrotoxizität.
French: Le schéma posologique ne doit pas être dépassé.»
German: Das Dosisregime darf nicht überschritten werden."
French: Tarrasa, 121
German: Tarrasa, 121 Rubí
French: Lituanie Dopharma Research B.V.
German: Dopharma Research B.V.
French: Espagne LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
German: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
French: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
German: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spanien
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales et les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
French: Ne pas utiliser dans les cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
French: Ainsi, l'utilisation de ces produits peut présenter un risque grave pour la santé animale du point de vue du manque d'efficacité ainsi que pour la sécurité de l'animal cible.
German: Deshalb stellt die Anwendung dieser Tierarzneimittel sowohl im Hinblick auf eine mangelnde Wirksamkeit als auch die Zieltiersicherheit unter Umständen ein ernstes Risiko für die Gesundheit der Tiere dar.
French: Espagne FATRO IBERICA, S.L.
German: FATRO IBERICA, S.L.
French: Le champ d'application de la procédure de saisine est limité à l'évaluation de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments vétérinaires.
German: Der Gegenstand von Befassungsverfahren ist auf die Beurteilung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimittel beschränkt.
French: L'utilisation de gentamicine chez les poulains et les nouveau-nés n'est pas recommandée.
German: Die Anwendung von Gentamicin an Fohlen und Neugeborenen wird nicht empfohlen.
French: Les données disponibles pour étayer les indications actuellement approuvées sont insuffisantes.
German: Zur Stützung der derzeit zugelassenen Anwendungsgebiete liegen keine hinreichenden Daten vor.
French: La gentamicine est utilisée pour les traitements de premier et deuxième choix dans diverses situations cliniques chez les chevaux.
German: Gentamicin wird als Erst- oder Zweitlinienbehandlung bei einer Vielfalt von klinischen Situationen bei Pferden angewendet.
French: Ainsi, aucune marge de sécurité n'a été établie chez les poulains nouveau-nés.
German: Demnach ist für neugeborene Fohlen keine Sicherheitsspanne festgelegt worden.
French: Espagne POLICHEM S.L.U.
German: POLICHEM S.L.U.
French: Lettonie CP - Pharma Handelsges.
German: CP - Pharma Handelsges.
French: ANNEXE III
German: Anhang III
French: La plupart des produits injectables contenant de la gentamicine pour les chevaux ont été approuvés initialement dans les années 80 et 90 et (par rapport aux exigences actuelles) seules des données très limitées sont disponibles pour étayer les indications ou les schémas posologiques chez les chevaux.
German: Die meisten injizierbaren Gentamicin enthaltenden Tierarzneimittel für Pferde wurden erstmals in den 1980er und 1990er Jahren zugelassen und es liegen (im Vergleich zu den derzeitigen Anforderungen) nur sehr begrenzte Daten zur Stützung der Anwendungsgebiete und Dosisregime bei Pferden vor.
French: Lorsqu'une surveillance sanguine est disponible, les concentrations plasmatiques cibles maximales de gentamicine doivent être d'environ 16-20 µg/ml.
German: Dort, wo eine Blutüberwachung möglich ist, sollten die Spitzenspiegel von Gentamicin im Plasma des Zieltiers bei ungefähr 16-20 µg/ml liegen.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables destinées aux chevaux (voir Annexe 1)
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden (siehe Anhang I)
French: La gentamicine est principalement distribuée à l'intérieur des liquides extracellulaires.
German: Gentamicin wird hauptsächlich innerhalb von extrazellulären Flüssigkeiten verteilt.
French: Une demande a été soumise pour le produit Genta Equine 10 %, solution injectable pour chevaux, contenant de la gentamicine en tant que principe actif, au Danemark en tant qu'État membre concerné dans une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) sur la base légale de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, c'est-à-dire comme application générique.
German: Für das Tierarzneimittel Genta Equine 10 % Injektionslösung für Pferde, welches Gentamicin als Wirkstoff enthält, wurde an Dänemark als betroffener Mitgliedstaat im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der rechtlichen Grundlage von Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG ein Antrag, d. h. ein Generikum-Antrag, eingereicht.
French: Espagne CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
German: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanien
French: De ce fait, seules les questions scientifiques posées au CVMP dans la notification de saisine ont été examinées et sont rapportées ci-dessous.
German: Daher wurden ausschließlich die an den CVMP in der Mitteilung über die Befassung gestellten wissenschaftlichen Fragen untersucht und nachstehend angeführt.
French: Il existe plusieurs mécanismes par lesquels différentes souches de bactéries ont développé une résistance contre les aminosides comme la gentamicine.
German: Es gibt mehrere Mechanismen, durch die verschiedene Bakterienstämme eine Resistenz gegen Aminoglykoside, wie etwa Gentamicin, entwickelt haben.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
French: Espagne MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
German: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
French: Au cours de la PRM, le Danemark a remarqué que le produit initial et le générique présentaient des indications et des schémas posologiques différents.
German: Während dieses Verfahrens stellte Dänemark fest, dass das Originalprodukt und die Generika unterschiedliche Anwendungsgebiete und Dosisregime aufweisen.
French: L'utilisation de ces produits a été limitée à une indication pour laquelle la gentamicine est considérée efficace sur la base des données et informations disponibles.
German: Die Anwendung der Tierarzneimittel wurde auf ein Anwendungsgebiet begrenzt, für das Gentamicin auf der Grundlage der verfügbaren Daten und Informationen als wirksam erachtet wurde.
French: Le groupe de travail du CVMP sur les antimicrobiens (GTA) et le groupe de travail sur l'efficacité (GTE) ont été consultés sur plusieurs aspects d'un schéma posologique sans danger de la gentamicine chez les chevaux.
German: Die Arbeitsgruppe Antimikrobiotika (Antimicrobials Working Party, AWP) und die Arbeitsgruppe Wirksamkeit (Efficacy Working Party, EWP) des CVMP wurden zu verschiedenen Aspekten eines sicheren Dosisregimes von Gentamicin bei Pferden konsultiert.
French: Comme les données disponibles sont très limitées pour étayer les indications actuelles chez le cheval, le CVMP a principalement axé son examen sur l'évaluation de la littérature scientifique actuelle et sur les données relatives à la concentration minimale inhibitrice (CMI).
German: Da nur sehr begrenzte Daten zur Stützung aller derzeitigen Anwendungsgebiete bei Pferden verfügbar sind, konzentrierte sich der CVMP bei seiner Prüfung hauptsächlich auf die Beurteilung der aktuellen wissenschaftlichen Literatur und die Daten zur minimalen Hemmkonzentration (MHK).
French: Cette surveillance comprend l'évaluation des paramètres rénaux pertinents dans le sang (par ex. créatinine et urée) et l'analyse d'urine (par ex. rapport gamma glutamyl transférase/créatinine).
German: Diese Überwachung umfasst die Bewertung wichtiger Nierenwerte im Blut (z. B. Kreatinin und Harnstoff) sowie die Harnuntersuchung (z. B. Gamma-Glutamyltransferase/Kreatinin-Quotient).
French: La gentamicine est éliminée sans modification par les reins à travers la filtration glomérulaire, à raison de 85-95 % de la dose.
German: Gentamicin wird unverändert zu 85-95 % der Dosis mittels glomerulärer Filtration über die Nieren ausgeschieden.
French: La modification enzymatique est le type le plus courant de résistance aux aminosides.
German: Die enzymatische Modifizierung stellt die häufigste Art der Aminoglykosidresistenz dar.
French: L'usage abusif des produits à base de gentamicine pourrait entraîner un risque accru du concept théorique de résistance adaptative.
German: Eine übermäßige Anwendung von Gentamicinpräparaten kann mit einem erhöhten Risiko im Hinblick auf die theoretische Annahme einer adaptiven Resistenz einhergehen.
French: Afin de réduire le risque néphrotoxique, une hydratation adéquate des animaux traités doit être assurée, et un traitement liquidien doit être instauré, le cas échéant.
German: Zur Verringerung des nephrotoxischen Risikos sollte eine angemessene Wasserversorgung der Tiere gewährleistet sein und falls erforderlich, eine Flüssigkeitstherapie eingeleitet werden.
French: Il était entendu que les indications n'étaient pas propres à ces deux produits; étant donné que d'autres médicaments vétérinaires injectables contenant de la gentamicine destinés aux chevaux et autorisés dans l'UE présentent des doses approuvées différentes, ces inquiétudes et considérations s'appliqueraient également à ceux-ci.
German: Man war sich darüber im Klaren, dass die Anwendungsgebiete für diese zwei Tierarzneimittel nicht spezifisch sind und andere in der EU zugelassene injizierbare Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel zur Anwendung bei Pferden unterschiedliche zugelassene Dosen haben und dass sich die Bedenken und Überlegungen ebenso auf diese beziehen.
French: Les gènes codant pour les enzymes qui modifient les aminosides se trouvent généralement sur les plasmides et les transposons.
German: Die Gene, welche die Aminoglykosid modifizierenden Enzyme codieren, sind gewöhnlich auf Plasmiden und Transposons zu finden.
French: L'innocuité chez les chevaux gravides est inconnue.
German: Die Sicherheit ist bei trächtigen Pferden unbekannt.
French: La différence entre les reins des poulains nouveau-nés et ceux des adultes est une élimination plus lente de la gentamicine chez les poulains.
German: Zu den Unterschieden zwischen den Nieren von neugeborenen Fohlen und denen ausgewachsener Tiere zählt eine langsamere Clearance von Gentamicin bei Fohlen.
French: Un schéma posologique harmonisé est proposé pour les chevaux adultes, conforme aux caractéristiques PC/PD souhaitées pour un antibiotique dépendant de la concentration et reflétant les données disponibles chez les chevaux.
German: Es wird ein harmonisiertes Dosisregime zur Anwendung bei ausgewachsenen Pferden vorgeschlagen, welches den gewünschten PK/PD-Eigenschaften eines konzentrationsabhängigen Antibiotikums und den zu Pferden verfügbaren Daten entspricht.
French: 28031 Madrid
German: 28031 Madrid Spanien
French: Ne pas utiliser dans les cas connus de dysfonctionnement rénal.
German: Nicht anwenden bei bekannten Nierenfunktionsstörungen.
French: Aucune étude sur la marge de sécurité des schémas posologiques actuellement approuvés n'a été soumise par les TAMM ni n'a pu être identifiée dans la littérature scientifique.
German: Studien zur Sicherheitsspanne der derzeit zugelassenen Dosisregime wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen nicht vorgelegt und ließen sich auch nicht aus der wissenschaftlichen Literatur ermitteln.
French: La gentamicine est désactivée en présence de débris inflammatoires, dans les environnements pauvres en oxygène et à pH faible.
German: Gentamicin wird in Gegenwart von inflammatorischer Debris, sauerstoffarmer Umgebung und niedrigem pH inaktiviert.
French: L'autre mécanisme prédomine à de faibles concentrations: les codons d'acides aminés sont mal lus par l'ARNt et la relecture est altérée.
German: Ein anderer Mechanismus prädominiert bei niedrigen Konzentrationen, bei denen Codone der Aminosäuren falsch durch die tRNA abgelesen werden und das Korrekturlesen beeinträchtigt wird.
French: En outre, les choix disponibles sont limités dans le traitement des infections à Gram négatif chez les chevaux, et l'expérience clinique a montré que la gentamicine est efficace chez le cheval adulte à une dose quotidienne unique de 6,6 mg/kg de poids corporel (par voie intraveineuse) pendant 3 à 5 jours.
German: Darüber hinaus sind nur sehr begrenzte Optionen für die Behandlung von gramnegativen Infektionen bei Pferden verfügbar und die klinischen Erfahrungen zeigten, dass Gentamicin bei ausgewachsenen Pferden in einer über 3-5 Tage verabreichten täglichen Einzeldosis von 6,6 mg/kg KG (intravenös) wirksam ist.
French: De plus, la gentamicine est connue pour être l'un des aminosides les plus néphrotoxiques, avec une marge de sécurité très étroite, ce qui est particulièrement préoccupant chez les jeunes animaux, c'est-à-dire les poulains.
German: Darüber hinaus zählt Gentamicin bekannterweise zu den äußerst nephrotoxischen Aminoglykosiden mit einer sehr engen Sicherheitsspanne, was besonders im Hinblick auf Jungtiere, d. h. Fohlen besorgniserregend ist.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que l'indication visée à l'annexe III est justifiée;
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten war der CVMP der Ansicht, dass das Anwendungsgebiet gemäß Anhang III begründet wurde.
French: Sur la base de l'ensemble des preuves disponibles, le CVMP a estimé qu'une dose quotidienne unique de 6,6 mg de gentamicine/kg de poids corporel, administrée par voie intraveineuse, fournirait une dose efficace, en tenant compte des caractéristiques PC/PD souhaitées pour un antibiotique dépendant de la concentration, c'est-à-dire un rapport optimal entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la CIM de 8 à 10, et en supposant une CIM bactérienne ≤2 µg/ml.
German: Auf der Grundlage der gesamten verfügbaren Evidenz war der CVMP der Ansicht, dass eine intravenös verabreichte tägliche Einzeldosis von 6,6 mg Gentamicin/kg KG eine wirksame Dosis darstelle, wenn man die gewünschten PK/PD-Eigenschaften eines konzentrationsabhängigen Antibiotikums, d. h. einen Quotienten aus der optimalen maximalen Serumkonzentration (Cmax) und der MHK von 8-10 berücksichtigt und von einer bakteriellen MHK von ≤2 µg/ml ausgeht.
French: Cela entraîne un séquençage incorrect des acides aminés et des protéines anormales.
German: Dies führt zu einer falschen Sequenzierung von Aminosäuren und Nonsense-Proteinen.
French: Le CVMP a recommandé un schéma posologique pour les chevaux adultes de 6,6 mg/kg une fois par jour pendant 3 à 5 jours, accompagné de mises en garde fermes dans les informations sur le produit sur le manque de données sur l'innocuité chez l'animal cible.
German: Der CVMP empfahl ein Dosisregime für ausgewachsene Pferde von 6,6 mg/kg einmal täglich über 3-5 Tage und begleitend dazu die Einfügung von strengen Warnhinweisen in die Produktliteratur bezüglich der mangelnden Daten zur Zieltiersicherheit.
French: Espagne LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
German: LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
French: Les schémas posologiques approuvés varient largement et sont compris entre des doses de 2 à 10 mg/kg de poids corporel à des intervalles de 8 à 24 heures pendant 3 à 5 jours.
German: Die zugelassenen Dosisregime variieren stark und liegen zwischen Dosen von 2-10 mg/kg KG in Intervallen von 8-24 Stunden über 3-5 Tage.
French: Chaque fois que cela possible, l'utilisation du produit doit être basée sur un test de sensibilité de la bactérie isolée chez l'animal.
German: Sofern es möglich ist, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels auf einem Empfindlichkeitstest der vom Tier isolierten Bakterien beruhen.
French: 08228 Barcelona
German: 08228 Barcelona Spanien
French: Seules des données très limitées sont disponibles pour étayer l'éventail d'indications et de schémas posologiques et il a été demandé au CVMP d'examiner les données disponibles et de recommander des indications justifiées scientifiquement et un schéma posologique efficace et sans danger chez les chevaux.
German: Es sind nur sehr begrenzte Daten zur Stützung des Spektrums der Anwendungsgebiete und der Dosisregime verfügbar und der CVMP wurde ersucht, die verfügbaren Daten zu prüfen sowie wissenschaftlich untermauerte Anwendungsgebiete und ein sicheres und wirksames Dosisregime für Pferde zu empfehlen.
French: L'innocuité de la gentamicine n'a pas été établie chez les poulains et il existe un manque de connaissances sur les effets additionnels de la gentamicine sur les reins des poulains, en particulier les nouveau-nés.
German: Die Sicherheit von Gentamicin ist für Fohlen nicht nachgewiesen und es liegen nur mangelnde Erkenntnisse über die zusätzlichen Auswirkungen von Gentamicin auf die Nieren von Fohlen, insbesondere bei Neugeborenen, vor.
French: Dans l'un des mécanismes, la gentamicine peut interférer avec la polymérisation et l'élongation correctes des acides aminés.
German: In einem Mechanismus kann Gentamicin die Polymerisation und Elongation der richtigen Aminosäure beeinträchtigen.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Chevaux:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Pferde:
French: Le CVMP relève qu'il n'existe pas de limite maximale de résidus pour la gentamicine pour les chevaux.
German: Der CVMP merkt an, dass es für Gentamicin keine Rückstandshöchstmenge für Pferde gibt.
French: Espagne Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
German: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
French: Non autorisé chez les chevaux producteurs de viande ou de lait pour la consommation humaine.
German: Nicht zugelassen für die Anwendung bei Pferden, deren Fleisch oder Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
French: Le taux de destruction augmente lorsque la concentration de gentamicine dépasse la concentration minimale (CIM) pour un agent pathogène à Gram négatif donné, avec un rapport optimal entre concentration sérique maximale (Cmax) et CIM de 8 à 10.
German: Das Ausmaß der Bakterienabtötung steigt, wenn die Gentamicinkonzentration die minimale Konzentration (MHK) für einen bestimmten gramnegativen Erreger übersteigt, und zwar bei einem Quotienten aus optimaler Serumkonzentration (Cmax) und MHK von 8-10.
French: Par conséquent, le CVMP estime qu'aucun schéma posologique ne doit être précisé pour les poulains, et que les schémas posologiques actuellement approuvés pour les poulains doivent être supprimés des informations sur le produit, en raison du manque de données sur l'innocuité chez l'animal cible, notamment en ce qui concerne la néphrotoxicité.
German: Deshalb ist der CVMP der Ansicht, dass für Fohlen kein Dosisregime angegeben werden sollte und derzeit zugelassene Dosisregime für Fohlen aufgrund der mangelnden Daten zur Zieltiersicherheit, insbesondere bezüglich der Nephrotoxizität, aus den Produktinformationen gestrichen werden sollten.
French: Une utilisation du produit s'éloignant des instructions données dans le RCP augmente le risque de néphrotoxicité et peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la gentamicine.
German: Eine von der Gebrauchsanweisung in den Produktinformationen abweichende Anwendung des Tierarzneimittels steigert das Risiko für Nephrotoxizität und kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Gentamicin resistent sind, erhöhen.
French: Cependant, les poulains, en particulier nouveau-nés, ont été reconnus comme très différents des adultes tant sur le plan d'un schéma posologique efficace que de l'innocuité chez l'animal cible.
German: Allerdings wurde zwischen Fohlen, insbesondere Neugeborenen, und ausgewachsenen Pferden sowohl im Hinblick auf ein wirksames Dosisregime als auch die Zieltiersicherheit ein deutlicher Unterschied gemacht.
French: Le sulfate de gentamicine a une action bactéricide en se liant de manière irréversible aux sous-unités ribosomiques 30S et agit par l'intermédiaire de deux mécanismes différents.
German: Gentamicinsulfat wirkt durch seine irreversible Bindung an die ribosomale 30S-Untereinheit und entfaltet seine Wirkung durch zwei unterschiedliche Mechanismen.