FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conejos, el descenso en el peso de úteros grávidos y en el número de fetos vivos se debió a un aumento en el número de reabsorciones embrionarias, incrementos en las pérdidas postimplantación, y pérdida completa de la camada en 4 de 6 hembras preñadas a niveles de exposición sistémica 3 veces la exposición sistémica en humanos.
Danish: Hos kaniner er der konstateret nedsat vægt af den drægtige livmoder, et nedsat antal levende fostre som følge af forøget antal resorptioner, forøget postimplantationstab og tab af hele kuldet hos 4/6 drægtige hunner ved plasmakoncentrationer, der er 3 gange højere end human eksponering.
Spanish: - Si tiene o ha tenido problemas de hígado.
Danish: - Hvis du har eller har haft problemer med leveren.
Spanish: En uno de los estudios se notificó hipotiroidismo en 15 (13,6%) pacientes tratados con sunitinib y en 3 (2,9%) pacientes tratados conforme a la práctica médica habitual.
Danish: I det ene studie sås hypotyreose hos 15 (13,6%) af patienterne i behandling med sunitinib og hos 3 (2,9%) af patienterne i standardbehandling.
Spanish: Se han notificado casos de ONM en pacientes tratados con Sutent, la mayor parte de los cuales ocurrieron en pacientes que tenían factores de riesgo identificados para la ONM, en particular, la exposición a bifosfonatos por vía intravenosa y/o antecedentes de enfermedad dental con necesidad de procedimientos dentales invasivos (ver también sección 4.4).
Danish: Hovedparten af disse tilfælde blev set hos patienter med kendte risikofaktorer for osteonekrose af kæben, især behandling med intravenøst bisfosfonat og/eller anamnese med tandproblemer, som krævede invasiv tandbehandling (se også pkt.
Spanish: Cuartil (95% IC)
Danish: Kvartil (95% CI)
Spanish: - Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) (tumores de las células secretoras de hormonas en el páncreas) que han progresado o que no se pueden extirpar con cirugía.
Danish: - Svulster i bugspytkirtlen (i de hormonproducerende celler) (pNET), som er fremadskreden eller ikke kan opereres
Spanish: La hemorragia tumoral puede ocurrir de forma repentina, y en el caso de los tumores pulmonares, pueden presentarse como hemoptisis grave y amenazante para la vida o como hemorragia pulmonar.
Danish: I tilfælde af pulmonale tumorer kan der være tale om alvorlig og livstruende hæmoptyse eller pulmonal blødning.
Spanish: Se han notificado casos de acontecimientos pancreáticos graves, algunos de ellos con desenlace mortal.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige tilfælde af pankreatitis, nogle letale.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; IFN-α = interferón alfa; ITT = intención de tratar; N = número de pacientes; NA = no aplicable, OS = supervivencia global; PFS = supervivencia libre de progresión.
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval; IFN-α=interferon-alfa; ITT=intent-to-treat; N=antal patienter; NA= ikke relevant; OS=samlet overlevelse; PFS= progressions-fri overlevelse.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Danish: Meget almindelige: hos flere end 1 ud af 10 personer
Spanish: Disgeusia, ageusia y alteración del gusto.
Danish: Dysgeusi, ageusi og smagsforstyrrelser
Spanish: Sequedad de piel
Danish: Misfarvning af huden
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con sunitinib a los pacientes que presenten fascitis necrotizante, y comenzarse de inmediato la administración de un tratamiento adecuado.
Danish: Sunitinib skal seponeres hos patienter, som udvikler nekrotiserende fasciitis, og passende behandling skal indledes omgående.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal Esofagitis Distensión abdominal Molestia abdominal Hemorragia rectal Sangrado gingival Ulceración de la boca
Danish: Øsofagitis Abdominal distension Abdominalt ubehag Rektal blødning Gingival blødning Sår i munden Proktalgi
Spanish: En un estudio de búsqueda de rango de dosis con alimentación forzada oral de 1 mes de duración (0, 10, 25, 75, o 200 mg/kg/día) y una ADC en ratones transgénicos rasH2, a la dosis más alta estudiada (200 mg/kg/día) se observaron carcinoma e hiperplasia de las glándulas de Brunner del duodeno.
Danish: I et 1-måneds oralt gavagestudie (tvangsfodring) til fastlæggelse af dosisinterval (0, 10, 25, 75 og 200 mg/kg/dag), med CDD hos rasH2 transgene mus, blev der set karcinom og Brunnerkirtel hyperplasi i duodenum ved den højeste testdosis (200 mg/kg/dag).
Spanish: Se han notificado casos de acontecimientos tromboembólicos arteriales (ATA), en ocasiones mortales, en pacientes tratados con sunitinib.
Danish: Der er set tilfælde af arterielle tromboemboliske hændelser (ATE), hvoraf nogle var letale, hos patienter behandlet med sunitinib.
Spanish: • Sobreproducción de hormonas tiroideas que incrementan la cantidad de energía que el organismo consume en reposo.
Danish: Overproduktion af skjoldbruskkirtlens hormoner, hvilket medfører øget stofskifte i hvile.
Spanish: Sunitinib no fue clastogénico en médula ósea de ratas in vivo.
Danish: Sunitinib er ikke klastogent i knoglemarv hos rotter in vivo.
Spanish: Las reacciones mencionadas anteriormente no fueron acumulativas, fueron normalmente reversibles, y en general, no motivaron la suspensión del tratamiento.
Danish: Disse reaktioner er ikke kumulative, men er typisk reversible og fører sædvanligvis ikke til seponering.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado (experimentadas por los pacientes en los ensayos para registro de CCR, GIST y pNET) incluyeron: disminución del apetito, alteración del gusto, hipertensión, fatiga, alteraciones gastrointestinales (por ejemplo, diarrea, náuseas, estomatitis, dispepsia y vómitos), decoloración de la piel y síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar.
Danish: De hyppigste bivirkninger af alle grader (ses hos patienter i RCC, GIST og pNET registreringsstudier) er appetitløshed, smagsforstyrrelser, hypertension, træthed, gastrointestinale forstyrrelser (dvs. diarré, kvalme, stomatitis, dyspepsi og opkastning), misfarvning af huden og palmoplantar erytrodysæstesi.
Spanish: El hipotiroidismo adquirido se observó en el 6,2% de los pacientes con GIST del grupo de sunitinib frente al 1% del grupo de placebo.
Danish: Erhvervet hypotyreose er set hos 6,2% af GIST-patienterne på sunitinib versus 1% på placebo.
Spanish: Se notificó hipertensión grave en el 10% de los pacientes con pNET del grupo de sunitinib y en el 3% de los pacientes del grupo de placebo.
Danish: Alvorlig hypertension blev rapporteret hos 10% af de pNETpatienter, der fik sunitinib, og hos 3% af de patienter, der fik placebo.
Spanish: En el análisis final, la ORR tal y como determinó la evaluación del investigador fue del 46% (95% IC: 41%, 51%) para el grupo de sunitinib y del 12,0% (95% IC: 9%, 16%) para el brazo de IFN-α (p<0,001).
Danish: Ved den afsluttende analyse var ORR 46% (95% CI: 41%-51%) i sunitinib-armen og 12% (95% CI: 9%16%) i IFN-α-armen (p<0,001), baseret på investigators vurderinger.
Spanish: La mediana de OS fue de 114,6 semanas para el grupo de sunitinib (95% IC: 100,1; 142,9) y de 94,9 semanas para el grupo de IFN-α (95% IC: 77,7; 117,0) con un riesgo relativo de 0,821 (95% IC: 0,673; 1,001; p = 0,0510 por un rango logarítmico no estratificado).
Danish: Median OS var 114,6 uger for sunitinib-armen (95% CI: 100,1-142,9) og 94,9 uger for IFN-α-armen (95% CI: 77,7-117,0) med hazard ratio 0,821 (95% CI: 0,673-1,001; p = 0,0510 ved ustratificeret logrank).
Spanish: En aproximadamente el 2,7% de los pacientes que experimentaron hipertensión se redujo la dosis de sunitinib o su administración se suspendió temporalmente.
Danish: Dosis af sunitinib blev reduceret, eller administration af sunitinib blev midlertidtigt indstillet hos ca. 2,7% af patienterne, som fik hypertension.
Spanish: Se realizó un estudio Fase 1/2 de un solo brazo en 6 pacientes pediátricos (de 13 a 16 años de edad) con GIST avanzado no resecable.
Danish: Et fase 1/2-enkeltarmsstudie blev udført hos 6 pædiatriske patienter (i alderen 13-16 år) med fremskreden inoperabel GIST.
Spanish: Si va a recibir tratamiento para: GIST o CCRM: la dosis habitual es de 50 mg una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguido por 14 días (2 semanas) de descanso (sin medicación) en ciclos de 6 semanas.
Danish: • GIST eller kræft i nyrerne (MRCC), er den sædvanlige dosis 50 mg 1 gang dagligt i 28 dage (4 uger), efterfulgt af en pause på 14 dage (2 uger) (uden medicin).
Spanish: Supervivencia libre de progresión [mediana, meses (95% IC)] según la Evaluación del Investigador Supervivencia libre de progresión [mediana, meses (95% IC)] según la evaluación de la respuesta tumoral mediante la aplicación de RECIST por parte del investigador
Danish: Progressionsfri overlevelse [median, måneder (95% CI)] ved responsvurdering baseret på RECIST sammenholdt med investigatortumor-måling
Spanish: Por tanto, se debe evitar la combinación con inhibidores del CYP3A4 o considerar la elección de una medicación concomitante alternativa que tenga nulo o mínimo potencial para inhibir el CYP3A4.
Danish: Kombinationen med CYP3A4-hæmmerne bør derfor undgås, eller det bør overvejes at vælge et andet lægemiddel til samtidig behandling med ingen eller minimal potentiale til at hæmme CYP3A4.
Spanish: Si está tomando warfarina o acenocumarol, medicamentos que diluyen la sangre para evitar trombos, puede haber un mayor riesgo de sangrado.
Danish: Hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller coumarin, har du en større risiko for blødninger.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis; algunos casos fueron asociados con reacciones adversas concordantes con el perfil de seguridad conocido de sunitinib.
Danish: I nogle tilfælde var bivirkningerne i overenstemmelse med sunitinibs kendte sikkerhedsprofil.
Spanish: Se ha estudiado la seguridad y la eficacia clínicas de sunitinib en el tratamiento de pacientes con GIST que fueron resistentes a imatinib (es decir, pacientes que experimentaron progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con imatinib) o fueron intolerantes a imatinib (es decir, pacientes que experimentaron una toxicidad significativa durante el tratamiento con imatinib que imposibilitó la continuación del tratamiento), en el tratamiento de pacientes con CCRM y en el tratamiento de pacientes con pNET no resecable.
Danish: Det vil sige, de patienter, som var resistente over for imatinib, (dvs. dem som udviklede sygdomsprogression under eller efter behandling med imatinib) eller som udviste intolerans over for imatinib (dvs. dem, som udviklede signifikant toksicitet under behandling med imatinib, og hvor yderligere behandling var udelukket).
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QT y Torsade de pointes en pacientes expuestos a sunitinib.
Danish: Forlængelse af QT-intervallet og Torsades de pointes er set hos patienter, som har fået sunitinib.
Spanish: Se realizó un ensayo pivotal Fase 3, multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de sunitinib como agente único en pacientes con pNET no resecable.
Danish: Et pivotalt fase 3, multicenter, internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med monoterapi med sunitinib blev gennemført på patienter med inoperabel pNET.
Spanish: Se excreta principalmente a través de las heces (61%), siendo la eliminación renal del principio activo sin metabolizar y de sus metabolitos del 16% de la dosis administrada.
Danish: Renal elimination af uomdannet aktivt stof og metabolitter sker med 16% af den indgivne dosis.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de una única dosis de sunitinib con el inductor del CYP3A4, rifampicina, ocasionó una disminución del 23% y del 46% en los valores de Cmax y AUC0- del combinado [sunitinib + metabolito principal], respectivamente.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkeltdosis af sunitinib og den potente CYP3A4-induktor, rifampin, en reduktion i samlet [sunitinib + primær metabolit] Cmax og AUC0- værdi på henholdsvis 23% og 46%.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Sutent o por qué este medicamento le ha sido recetado, consulte a su médico.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan Sutent virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig.
Spanish: Estas complicaciones están causadas por los productos liberados por las células cancerígenas que mueren, y pueden ser las siguientes: náuseas, falta de aliento, latido cardiaco irregular, calambres musculares, convulsiones, oscurecimiento de la orina y cansancio, asociados a unos resultados analíticos del laboratorio anormales (niveles altos de potasio, ácido úrico y fósforo, y niveles bajos de calcio en sangre) que pueden dar lugar a cambios en la función renal y a insuficiencia renal aguda.
Danish: Disse skyldes nedbrydning af døende kræftceller og kan omfatte: kvalme, stakåndethed, uregelmæssige hjerteslag (puls), muskelkramper, krampeanfald, grumset urin, træthed kombineret med unormale blodprøveresultater (høje koncentrationer af kalium-, urinsyre- og fosfat i blodet og lav koncentration af kalcium i blodet).
Spanish: Las reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento (TRSAEs) se notificaron en el 23,7% de los pacientes que recibieron sunitinib y en el 6,9% de los pacientes que recibieron IFN-α.
Danish: Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger blev set hos 23,7% af de patienter, som fik sunitinib, og hos 6,9% af de patienter, som fik IFN-αbehandling.
Spanish: Por tanto, se debe evitar la combinación con inductores del CYP3A4 o considerar la elección de una medicación concomitante alternativa que tenga nulo o mínimo potencial inductor del CYP3A4.
Danish: Kombinationen med CYP3A4-induktorer bør derfor undgås, eller det bør overvejes at vælge et andet lægemiddel til samtidig til samtidig behandling med ingen eller minimalt potentiale til at inducere CYP3A4.
Spanish: Lesión de la piel Hiperqueratosis Dermatitis Trastornos en las uñas
Danish: Hudlæsioner Hyperkeratose Dermatitis Neglesygdomme
Spanish: 1,87 m2, proporcione exposiciones plasmáticas de sunitinib y su metabolito activo comparables (entre el 75 y el 125% del AUC) a las de los adultos con GIST tratados con 50 mg diarios de sunitinib en el régimen 4/2 (AUC de 1233 ng.hr/ml).
Danish: Baseret på denne analyse forventes en dosis på ca. 20 mg/m2 dagligt (BSA-interval: 1,10-1,87 m2) hos pædiatriske patienter at resultere i plasmaeksponeringer for sunitinib og dets aktive metabolit (mellem 75 og 125% af AUC), der er sammenlignelige med voksnes med GIST, der får sunitinib 50 mg dagligt i dosisskema 4/2 (AUC 1233 ng.time/ml).
Spanish: Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento más frecuentes (≥ 10%) notificados en los pacientes de ambos grupos combinados fueron disminución del recuento de neutrófilos (6 pacientes [20,7%]) y hemorragia intracraneal (3 pacientes [10,3%]) (ver sección 4.8).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) hos patienterne i begge grupper tilsammen var nedsat neutrofiltal (6 patienter (20,7 %); og intrakranial blødning (3 patienter (10,3 %)) (se pkt.
Spanish: • Síndrome pseudogripal.
Danish: • Influenzalignende symptomer.
Spanish: No se interrumpió el tratamiento con sunitinib de forma permanente en ninguno de estos pacientes.
Danish: Ingen af disse patienter fik seponeret behandlingen med sunitinib permanent.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Danish: Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer
Spanish: - Si tiene o ha tenido problemas de riñón.
Danish: - Hvis du har eller har haft problemer med nyrerne.
Spanish: Rabdomiolisis Miopatía
Danish: Rabdomyolyse Myopati
Spanish: No se notificó hipertiroidismo en ninguno de los pacientes tratados con sunitinib, pero sí en 1 (1,0%) paciente tratado conforme a la práctica médica habitual.
Danish: Der sås ikke hypertyreose hos patienter i behandling med sunitinib, men 1 (1,0%) patient i standardbehandling fik hypertyreose.
Spanish: Carcinoma de células renales metastásico no tratado previamente Se realizó un ensayo Fase 3, aleatorizado, multicéntrico, internacional para evaluar la eficacia y seguridad de sunitinib en comparación con IFN-α en pacientes con CCRM no tratado previamente.
Danish: Behandlingsnaiv metastaserende renalcellekarcinom Der er udført et fase 3 randomiseret, multicenter, international studie, der evaluerede effekt og sikkerhed af sunitinib sammenlignet med interferon IFN-α på behandlingsnaive mRCC-patienter.
Spanish: Se realizó un estudio Fase 2 abierto en 29 pacientes, incluidos 27 pacientes pediátricos (de 3 a 16 años de edad) y 2 pacientes adultos jóvenes (de 18 a 19 años de edad) con glioma de alto grado (GAG) recurrente/progresivo/refractario o ependimoma.
Danish: Et ublindet fase 2-studie blev udført hos 29 patienter, herunder 27 pædiatriske patienter (i alderen 316 år) og 2 unge voksne patienter (i alderen 18-19 år) med recidiverende/progressiv/refraktær højgrads gliom eller ependymom.
Spanish: Eritema multiforme Síndrome de StevensJohnson Pioderma gangrenoso Necrolisis epidérmica tóxica
Danish: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom
Spanish: Celulitis e infección cutánea.
Danish: Cellulitis og hudinfektion
Spanish: Riesgo relativo (Hazard ratio) (95% IC)
Danish: Hazard Ratio (95% CI)
Spanish: A aproximadamente el doble de la concentración terapéutica, se ha observado que sunitinib prolonga el intervalo QTcF (intervalo QT corregido según Fridericia).
Danish: Sunitinib har vist forlængelse af QTcF-interval (Fridericias korrektion) ved ca. dobbelt terapeutisk koncentration.
Spanish: Isquemia de miocardio k,*
Danish: Myokardieiskæmi k,
Spanish: Diecisiete (4,5%) pacientes en tratamiento con sunitinib frente a 5 pacientes (1,7%) que recibieron IFN-α presentaron acontecimientos hemorrágicos de grado 3 o superiores.
Danish: Hos 17 patienter (4,5%), der fik sunitinib, forekom blødning i grad 3 eller højere sammenlignet med 5 (1,7%) patienter, der fik IFN-α.
Spanish: Se realizó un estudio Fase 1 de escalado de dosis con sunitinib oral en 35 pacientes, incluidos 30 pacientes pediátricos (de 3 a 17 años de edad) y 5 adultos jóvenes (de 18 a 21 años de edad), con tumores sólidos refractarios, la mayoría de los cuales tenían un diagnóstico primario de tumor cerebral en el momento de la inclusión.
Danish: Et fase 1-dosiseskaleringsstudie med oral sunitinib blev udført hos 35 patienter, herunder 30 pædiatriske patienter (i alderen 3-17 år) og 5 unge voksne patienter (i alderen 18-21 år) med refraktære solide tumorer, hvoraf de fleste blev inkluderet med en hjernetumor som primær diagnose.
Spanish: Sutent puede causar problemas en las glándulas tiroides.
Danish: Sutent kan give problemer med skjoldbruskkirtlen.
Spanish: Contacte con su médico si desarrolla cualquiera de los siguientes signos y síntomas: dolor en la zona del estómago (parte alta del abdomen), náuseas, vómitos y fiebre.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af de følgende symptomer: smerter i den øverste del af maven, kvalme, opkastning og feber.
Spanish: Se realizó un estudio Fase 1 de escalado de dosis con sunitinib oral en 35 pacientes, incluidos 30 pacientes pediátricos (de 3 a 17 años de edad) y 5 pacientes adultos jóvenes (de 18 a 21 años de edad) con tumores sólidos refractarios, la mayoría de los cuales tenían un diagnóstico primario de tumor cerebral.
Danish: Et fase 1-dosiseskaleringsstudie med oral sunitinib blev udført hos 35 patienter, herunder 30 pædiatriske patienter (i alderen 3-17 år) og 5 unge voksne patienter (i alderen 18-21 år) med refraktære, solide tumorer, hvoraf de fleste havde en hjernetumor som primær diagnose.
Spanish: Un ensayo de apoyo Fase 2, multicéntrico y abierto evaluó la eficacia y seguridad de sunitinib 50 mg al día como agente único en un régimen 4/2 en pacientes con pNET no resecable.
Danish: Et underbyggende, åbent, fase 2, multicenterstudie undersøgte effekt og sikkerhed af monoterapi med sunitinib 50 mg dagligt i skema 4/2 hos patienter med inoperabel pNET.
Spanish: Las reacciones adversas más graves asociadas a sunitinib, algunas de ellas con desenlace mortal, son insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, embolismo pulmonar, perforación gastrointestinal y hemorragias (por ejemplo, hemorragia del tracto respiratorio, gastrointestinal, tumoral, del tracto urinario y cerebral).
Danish: De alvorligeste bivirkninger forbundet med sunitinib (hvoraf nogle har været letale) er nyresvigt, hjertesvigt, lungeemboli, gastrointestinal perforation og blødninger (f.eks. blødninger i luftvejene, gastrointestinale blødninger, tumorblødninger, blødninger i urinvejene og hjerneblødning).
Spanish: Fueron observados carcinomas gastroduodenales, un aumento en la incidencia de hemangiosarcomas de fondo y/o hiperplasia de la mucosa gástrica a dosis de ≥ 25 mg/kg/día tras 1- ó 6-meses de duración (≥ 7,3 veces el área bajo la curva (AUC) en pacientes a los que se les administró la dosis diaria recomendada [DDR]).
Danish: Der er set gastroduodenale karcinomer, øget forekomst af baggrunds-hæmangiosarkomer og/eller hyperplasi af ventrikelslimhinden efter 1 eller 6 måneders behandling med doser på >25 mg/kg/dag (>7,3 gange AUC hos patienter behandlet med de anbefalede daglige doser [ADD]).
Spanish: • Reducción del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo,
Danish: • Nedsat antal blodplader og røde og hvide blodlegemer.
Spanish: Fueron excluidos de todos los ensayos clínicos con sunitinib los pacientes que presentaron acontecimientos cardiacos dentro de los 12 meses previos a la administración de sunitinib, tales como infarto de miocardio (incluyendo angina grave/inestable), bypass arterial coronario/periférico, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (ICC), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o embolismo pulmonar.
Danish: Patienter, som havde haft hjertehændelser inden for 12 måneder før sunitinib-behandling, som f.eks. myokardieinfarkt (inklusive alvorlig/ustabil angina), koronar/perifer arterie bypass operation,
Spanish: Sutent 12,5 mg cápsulas duras Sutent 25 mg cápsulas duras Sutent 37,5 mg cápsulas duras Sutent 50 mg cápsulas duras sunitinib
Danish: Sutent 12,5 mg hårde kapsler Sutent 25 mg hårde kapsler Sutent 37,5 mg hårde kapsler Sutent 50 mg hårde kapsler sunitinib
Spanish: Piel amarilla, cambio de color de la piel y trastorno de la pigmentación.
Danish: Gulfarvet hud, misfarvet hud og unormal pigmentering u
Spanish: Se han observado casos raros con desenlace mortal en la vigilancia poscomercialización.
Danish: Sjældne letale tilfælde er rapporteret i overvågning efter markedsføring.
Spanish: Se observó un aumento de T4 en 2 (0,8%) pacientes tratados con sunitinib y en 1 (0,4%) paciente tratado con capecitabina.
Danish: Der sås forhøjet T4 hos 2 (0,8%) patienter på sunitinib og hos 1 (0,4%) patient på i behandling med capecitabin.
Spanish: Infarto agudo de miocardio, infarto de miocardio, infarto miocárdico silente.
Danish: Akut myokardieinfarkt, myokardieinfarkt og tavst myokardieinfarkt Orofaryngeale og faryngolaryngeale smerter
Spanish: En el caso de GIST y CCRM, la dosis recomendada de Sutent es de 50 mg por vía oral una vez al día, durante un periodo de 4 semanas consecutivas, seguido por un periodo de 2 semanas de descanso (régimen 4/2) para completar un ciclo de 6 semanas.
Danish: Til GIST og mRCC er den anbefalede dosis af Sutent 50 mg 1 gang dagligt indtaget oralt i 4 på hinanden følgende uger og derefter 2 ugers pause (doseringsskema 4/2).
Spanish: En el otro estudio se notificó hipotiroidismo en un total de 31 (13%) pacientes tratados con sunitinib y en 2 (0,8%) tratados con capecitabina.
Danish: I det andet studie sås hypotyreose hos i alt 31 (13%) af patienterne på sunitinib og hos 2 (0,8%) af patienterne på capecitabin.
Spanish: Se han observado convulsiones en pacientes con o sin evidencia radiológica de metástasis en el cerebro (ver sección 4.4).
Danish: Kramper er set hos patienter med eller uden radiologiske tegn på hjernemetastaser (se pkt.
Spanish: Se han notificado casos de ONM en pacientes tratados con Sutent.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose af kæben hos patienter, der er blevet behandlet med Sutent.