FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O Comité considera que as evidências de eficácia clinicamente significativa da tolperisona nas indicações atualmente aprovadas são extremamente limitadas e, por conseguinte, o potencial benefício para os doentes nestas indicações é inferior ao risco identificado.
Slovak: • výbor sa domnieva, že dôkazy v prospech klinicky významnej účinnosti tolperizónu v súčasnosti schválených indikáciách sú mimoriadne obmedzené, a preto identifikované riziko prevažuje potenciálny prínos u pacientov v týchto indikáciách;
Portuguese: Não foram apresentados dados que suportem as recomendações posológicas.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje na podporu odporúčaného dávkovania.
Portuguese: O estudo Melka só pode ser considerado como fornecendo evidências de suporte da eficácia no tratamento da espasticidade causada por doenças neurológicas.
Slovak: Štúdiu Melku možno považovať len za podporný dôkaz účinnosti liečby spasticity spôsobenej neurologickými ochoreniami.
Portuguese: Relativamente à segurança da tolperisona, o CHMP reviu os dados de segurança disponíveis e manteve as conclusões anteriores de que existe um risco de reações de hipersensibilidade associado à tolperisona, com dados que mostram que 10 % de todos os casos notificados de hipersensibilidade foram considerados potencialmente fatais.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť tolperizónu, výbor CHMP preskúmal dostupné údaje o bezpečnosti a aj naďalej trvá na svojich predchádzajúcich záveroch, že existuje riziko reakcií z precitlivenosti spojených s tolperizónom, pričom údaje poukazujú na to, že 10 % všetkých hlásených prípadov precitlivenosti sa považovalo za život ohrozujúce.
Portuguese: O SAG declarou que não considerava que os resultados das 4 análises agregadas suportavam a eficácia da tolperisona.
Slovak: Poradná skupina SAG vyhlásila, že výsledky 4 spoločných analýz nepovažuje za podporný dôkaz účinnosti tolperizónu.
Portuguese: Contudo, como a hipersensibilidade é uma característica da substância ativa e não da formulação, as preocupações identificadas com as formulações orais são também relevantes para a formulação parentérica.
Slovak: Keďže je však precitlivenosť vlastnosťou účinnej látky a nie liekovej formy, obavy identifikované v prípade perorálnych foriem sa týkajú aj parenterálnej formy.
Portuguese: Relativamente ao aspeto da eficácia, o conjunto de dados existente é indicador de um efeito modesto da tolperisona no tratamento da espasticidade causada por distúrbios neurológicos mas é importante ter em conta que as evidências se baseiam principalmente nos resultados do estudo Stamenova - que incluiu apenas doentes com espasticidade pós AVC.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť, súbor existujúcich údajov poukazuje na mierny účinok tolperizónu pri liečbe spasticity spôsobenej neurologickými poruchami, je však dôležité poznamenať, že dôkazy vychádzajú najmä z výsledkov štúdie Stamenovovej, ktorá zahŕňala len pacientov so spasticitou po mozgovej príhode.
Portuguese: Em conclusão, o estudo Stamenova pode ser visto como um estudo positivo, cujos resultados são indicadores de um efeito clinicamente relevante da tolperisona no tratamento de doentes com espasticidade pós AVC.
Slovak: Štúdiu Stamenovovej teda možno považovať za kladnú štúdiu, ktorej výsledky nasvedčujú klinicky významnému účinku tolperizónu pri liečbe pacientov so spasticitou po mozgovej príhode.
Portuguese: No estudo Stamenova, os doentes podiam ser titulados até 900 mg por dia.
Slovak: V štúdii Stamenovovej mohla byť u pacientov titrácia až 900 mg na deň, takže len určitá podskupina (35
Portuguese: A Informação do Medicamento atualmente aprovada não parece refletir ou comunicar adequadamente o risco aos doentes por forma a permitir uma identificação precoce dos sinais de hipersensibilidade.
Slovak: V súčasnosti schválené informácie o lieku nedostatočne zdôrazňujú toto riziko a nedostatočne o ňom informujú pacientov, aby bolo možné včas identifikovať príznaky precitlivenosti.
Portuguese: Também se observou que as taxas de notificação na Alemanha aparentam ser significativamente mais elevadas do que as taxas calculadas através da base de dados do titular da AIM.
Slovak: Konštatuje sa tiež, že frekvencia hlásení prípadov precitlivenosti sú v Nemecku výrazne vyššie ako frekvencie vypočítané na základe databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: Em resultado disto, o CHMP considerou que nenhuma das análises agregadas fornecidas podia ser considerada como sendo de suporte para demonstrar a eficácia da tolperisona tanto na indicação "tratamento da hipertonicidade muscular e espasmos musculares associados a doenças locomotoras" como na indicação restrita proposta.
Slovak: Na základe toho výbor CHMP usúdil, že žiadne z poskytnutých spoločných analýz nemožno považovať za podporný dôkaz účinnosti tolperizónu pri indikácii „liečba zvýšeného svalového tonusu a svalových kŕčov spojených s pohybovými ochoreniami" ani pri navrhovanej obmedzenej indikácii.
Portuguese: O estudo Struck 2002 não conseguiu demonstrar uma melhoria significativa do parâmetro de avaliação final primário e os dois parâmetros secundários relativamente aos quais foi possível ver uma melhoria estatisticamente significativa são subjetivos, não sendo considerados clinicamente significativos dado que não se apresentaram associados a melhorias proporcionais nos parâmetros clinicamente relevantes, tais como intensidade da dor, dor no movimento e motilidade.
Slovak: Zlepšenie dvoch sekundárnych parametrov, ktoré bolo štatisticky významné, možno považovať za subjektívne a klinicky nevýznamné vzhľadom na to, že nebolo sprevádzané zodpovedajúcim zlepšením klinicky významných parametrov, ako sú intenzita bolesti, bolesť pri pohybe a motilita.
Portuguese: Possui uma elevada afinidade pelo tecido nervoso, alcançando as concentrações mais altas no tronco cerebral, medula espinal e tecido nervoso periférico.
Slovak: Najvyššiu koncentráciu dosahuje v mozgovom kmeni, mieche a periférnom nervovom tkanive.
Portuguese: Neste estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e multicêntrico, a eficácia da tolperisona foi demonstrada no tratamento sintomático de doentes com espasticidade pós AVC.
Slovak: V tejto randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii sa preukázala účinnosť tolperizónu pri symptomatickej liečbe pacientov so spasticitou po mozgovej príhode.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis relativos à segurança e à eficácia da tolperisona e tendo registado os pareceres do BSWP e do SAG, o CHMP confirmou a sua conclusão inicial de que o risco de hipersensibilidade é mais significativo do que previamente identificado no momento da concessão da Autorização de Introdução no Mercado e que, por conseguinte, os benefícios da tolperisona são superiores aos riscos tanto na indicação "tratamento da hipertonicidade muscular e espasmos musculares associados a doenças locomotoras" como na indicação restrita proposta "tratamento a curto prazo dos espasmos musculares em doentes adultos com dor lombar inferior aguda não específica".
Slovak: Na základe všetkých dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti tolperizónu a s ohľadom na stanoviská pracovnej skupiny BSWP a poradnej skupiny SAG výbor CHMP potvrdil svoj pôvodný záver, že riziko precitlivenosti je významnejšie ako riziko pôvodne identifikované v čase udelenia pôvodného povolenia na uvedenie na trh, v dôsledku čoho v prípade indikácie „liečba zvýšeného svalového tonusu a svalových kŕčov spojených s pohybovými ochoreniami" i navrhovanej obmedzenej indikácie „krátkodobá liečba svalových kŕčov u dospelých pacientov s akútnou nešpecifickou bolesťou dolnej časti chrbta" riziká tolperizónu prevažujú nad jeho prínosmi.
Portuguese: O CHMP teve também em conta que o titular da AIM se propôs a realizar um estudo clínico para recolher evidência adicional da eficácia da tolperisona na indicação proposta restrita de dor lombar inferior, sob a forma tanto de um compromisso pós-procedimento de consulta como da sinopse relacionada do estudo preliminar.
Slovak: Výbor CHMP tiež zaznamenal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na uskutočnenie klinickej štúdie zameranej na získanie ďalších dôkazov účinnosti tolperizónu pri navrhovanej obmedzenej indikácii bolesti dolnej časti chrbta, ktorá by predstavovala záväzok realizovaný po vyriešení tohto predloženia podnetu, ako aj súvisiaci prehľad návrhu štúdie.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para
Slovak: Vedecké závery
Portuguese: A única diferença significativa transitória observada foi na Escala de incapacidade de Roland-Morris no dia 7, a qual desapareceu no dia 14.
Slovak: Napokon ani štúdia Hodinku z roku 2001 nepreukázala podstatný rozdiel v primárnom koncovom bode a jediný pozorovaný dočasný významný rozdiel bol v Rolandovej-Morrisovej stupnici postihnutia v 7. deň, ktorý sa však v 14. deň vytratil.
Portuguese: Depois de registar a avaliação do BSWP, o CHMP concluiu existirem preocupações graves relativamente à adequação da metodologia estatística utilizada para as análises agregadas, essencialmente porque se baseavam em modelos de efeitos fixos na presença de heterogeneidade evidente mas, acima de tudo, porque os fundamentos principais da recusa da evidência estão relacionados com a falta de conformidade com os principais critérios descritos em pormenor no documento do CHMP, Pontos a considerar (CPMP/EWP/2330/99).
Slovak: S ohľadom na hodnotenie pracovnej skupiny BSWP výbor CHMP dospel k záveru, že existujú vážne obavy v súvislosti s vhodnosťou štatistickej metodiky použitej v spoločných analýzach, a to hlavne preto, lebo napriek prítomnosti zjavnej heterogenity vychádzali z modelov s fixnými účinkami, ale najmä preto, lebo hlavné dôvody zamietnutia dôkazov súviseli s nedodržaním kľúčových kritérií uvedených v dokumente
Portuguese: • O Comité concluiu também que, na ausência de dados relevantes que suportem a eficácia nas recomendações posológicas aprovadas, o potencial benefício das formulações parentéricas contendo tolperisona é inferior ao risco de hipersensibilidade identificado.
Slovak: • výbor tiež dospel k záveru, že v neprítomnosti relevantných údajov na podporu účinnosti pri schválených odporúčaných dávkach identifikované riziko precitlivenosti prevažuje potenciálny prínos parenterálnych foriem obsahujúcich tolperizón,
Portuguese: • Tratamento agudo ou crónico de tónus muscular esquelético patologicamente elevado nos distúrbios neurológicos orgânicos
Slovak: • akútna alebo chronická liečba patologicky zvýšeného tonusu kostrových svalov pri organických neurologických poruchách,
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponibilizados relativos à segurança e eficácia da tolperisona, o CHMP considerou que o risco de hipersensibilidade é mais significativo do que previamente identificado e que, por conseguinte, os benefícios clínicos demonstrados são apenas superiores aos riscos na indicação restrita tratamento sintomático da espasticidade pós AVC em adultos.
Slovak: Výbor CHMP na základe všetkých údajov o bezpečnosti a účinnosti tolperizónu, ktoré dostal k dispozícii, usúdil, že riziko precitlivenosti je závažnejšie, ako sa predtým stanovilo, a že preukázané klinické výhody v dôsledku toho prevažujú riziká len v obmedzenej indikácii symptomatická liečba spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Portuguese: Reabilitação após cirurgia ortopédica e a traumatismo
Slovak: Rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer e recomendações do CHMP no decorrer da reunião do CHMP de junho de 2012, foram recebidos pedidos de reexaminação da parte da Gedeon Richter PLC e da PP Nature Balance Lizenz GmbH, na medida em que estas empresas consideravam existir dados adequados que suportavam a eficácia de na indicação "tratamento da hipertonicidade muscular e espasmos musculares associados a doenças locomotoras".
Slovak: V nadväznosti na prijatie stanoviska a odporúčaní výboru CHMP počas stretnutia výboru CHMP v júni 2012 boli prijaté žiadosti o opätovné preskúmanie od spoločností Gedeon Richter PLC a PP Nature Balance
Portuguese: Não existem estudos em conformidade com as BPC, existe um ensaio com controlo ativo e alguns estudos observacionais.
Slovak: Uskutočnilo sa 1 aktívne kontrolované skúšanie a niekoľko pozorovacích štúdií.
Portuguese: • Nível reticular central - um desequilíbrio entre o controlo facilitatório e inibitório supra-espinal pode conduzir também a uma atividade reflexa reforçada e a um tónus muscular aumentado.
Slovak: Centrálna retikulárna úroveň - k zvýšenej reflexnej aktivite a vyššiemu svalovému tonusu môže viesť i nerovnováha medzi supraspinálnou aktivačnou a inhibičnou kontrolou.
Portuguese: Outros parâmetros secundários funcionais (ou seja, o índice de Barthel modificado (que avalia a atividade do dia a dia), a capacidade para realizar atividades de rotina e a resistência à caminhada) favoreceram de forma consistente a tolperisona em detrimento do placebo.
Slovak: j. upravený Barthelov index (hodnotenie činností každodenného života), schopnosť vykonávať bežné činnosti a výdrž pri chôdzi) boli konzistentne lepšie pri tolperizóne ako pri placebe.
Portuguese: • Nível espinal central - a tolperisona reduz a atividade aumentada do reflexo mono e polissináptico de forma dependente da dose para o nível fisiológico.
Slovak: Centrálna spinálna úroveň - tolperizón spôsobom závislým od dávky znižuje zvýšenú monosynaptickú a polysynaptickú reflexnú aktivitu na fyziologickú úroveň.
Portuguese: Tratamento de tónus muscular esquelético patologicamente elevado nos distúrbios neurológicos orgânicos
Slovak: Liečba patologicky zvýšeného tonusu kostrových svalov pri organických neurologických poruchách
Portuguese: Considerado globalmente, o conjunto de dados existente é indicador de um efeito modesto da tolperisona no tratamento da espasticidade causada por distúrbios neurológicos.
Slovak: Z celkového pohľadu dostupné údaje nasvedčujú miernemu účinku tolperizónu pri liečbe spasticity spôsobenej neurologickými ochoreniami.
Portuguese: O neurolatirismo afeta de forma predominante os jovens adultos do sexo masculino quando passam fome e, regra geral, não ocorre nos países europeus.
Slovak: Neurolatyrizmus postihuje prevažne mladých dospelých mužov v čase hladovania a vo všeobecnosti sa nevyskytuje v európskych krajinách, preto je zovšeobecňovanie výsledkov štúdie na existujúcu indikáciu pochybné.
Portuguese: o Não é positiva no caso da reabilitação após cirurgia ortopédica e a traumatismo.
Slovak: o nie je pozitívny pri rehabilitácii po ortopedickej alebo traumatologickej operácii,
Portuguese: • Reabilitação após cirurgia ortopédica e a traumatismo
Slovak: • rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii,
Portuguese: Tratamento de doenças vasculares obliterativas, bem como de síndromes causadas por uma inervação vascular deficiente
Slovak: Liečba obliteračných cievnych ochorení, ako aj syndrómov vyvolaných poškodením cievnej inervácie
Portuguese: Contudo, não foram apresentados dados relevantes para avaliação, na medida em que o titular da Autorização de Introdução no Mercado concluiu por si só que os dados eram insuficientes para concluir que os benefícios eram superiores aos riscos, tendo por isso proposto a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado relativas às formulações parentéricas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však nepredložil žiadne relevantné údaje na preskúmanie, pretože sám dospel k záveru, že údaje sú nedostatočné na to, aby bolo možné dospieť k záveru, že prínosy prevažujú riziká, a navrhol, aby sa povolenia na uvedenie parenterálnych foriem na trh zrušili.
Portuguese: Uma relação causal com a tolperisona foi avaliada como sendo pelo menos possível em 90 % de todas as reações de hipersensibilidade.
Slovak: V 90 % všetkých reakcií z precitlivenosti bol príčinný vzťah s tolperizónom hodnotený minimálne ako možný.
Portuguese: o Não é positiva no caso do tratamento de doenças vasculares obliterativas, bem como de síndromes causadas por uma inervação vascular deficiente.
Slovak: o nie je pozitívny pri liečbe obliterujúcich cievnych ochorení, ako aj syndrómov vyvolaných postihnutím cievnej inervácie,
Portuguese: Doença de Little e outras encefalopatias associadas a distonia
Slovak: Littlova choroba a iné encefalopatie sprevádzané dystóniou
Portuguese: A tolperisona reduz o influxo de sódio através da membrana nervosa isolada de forma dependente da dose.
Slovak: Tolperizón znižuje prienik sodíka cez izolovanú nervovú membránu spôsobom závislým od dávky, čím znižuje amplitúdu a frekvenciu akčných potenciálov.
Portuguese: Tratamento da hipertonicidade muscular e espasmos musculares associados a doenças locomotoras
Slovak: Liečba zvýšeného svalového tonusu a svalových kŕčov spojených s pohybovými ochoreniami
Portuguese: • Doença de Little (diplegia espástica infantil) e outras encefalopatias associadas a distonia
Slovak: Littlova choroba (detská spastická diplégia) a iné encefalopatie sprevádzané dystóniou.
Portuguese: o Não é positiva no caso do tratamento da hipertonicidade muscular e espasmos musculares associados a doença locomotora.
Slovak: o nie je pozitívny pri liečbe zvýšeného svalového tonusu a svalových kŕčov spojených s pohybovými ochoreniami,
Portuguese: o Não é positiva no caso da doença de Little e outras encefalopatias associadas a distonia.
Slovak: o nie je pozitívny pri Littlovej chorobe a iných encefalopatiách sprevádzaných dystóniou,
Portuguese: Como tal, não é possível isolar o efeito da tolperisona do efeito de outras intervenções e, por conseguinte, estes dados não suportam as evidências de eficácia nesta indicação específica.
Slovak: Tieto údaje preto nepodporujú dôkazy o účinnosti v tejto konkrétnej indikácii.
Portuguese: Revogação das Autorizações de Introdução no Mercado (formulações parentéricas)
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie Zmeny podmienok v povoleniach na uvedenie na trh (perorálne formy) a Zrušenia povolení na uvedenie na trh (parenterálne formy)
Portuguese: Em ambos os estudos, a tolperisona foi administrada a uma população extremamente heterogénea no âmbito de um programa de reabilitação.
Slovak: V oboch štúdiách sa tolperizón podával veľmi heterogénnej skupine v rámci rehabilitačného programu, takže nie je možné izolovať účinok tolperizónu od účinku iných zásahov.
Portuguese: As hipóteses incluem semelhança estrutural com o anestésico local lidocaína.
Slovak: Medzi hypotézy patrí štrukturálna podobnosť s lokálnym anestetikom lidokaínom, takže v informáciách o lieku treba dôsledne opísať riziko krížovej kontaminácie.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade representam mais de metade das notificações espontâneas na base de dados dos originadores, seguidas por acontecimentos adversos (AA) pertencentes às classes de sistemas de órgãos (CSO) Doenças gastrointestinais, Perturbações gerais e alterações no local de administração e Doenças do sistema nervoso.
Slovak: Nasledujú nežiaduce udalosti z triedy orgánových systémov - poruchy gastrointestinálneho traktu, celkové poruchy a reakcie v mieste podania a poruchy nervového systému.
Portuguese: • Circulação, no prazo de 25 dias após a Decisão da Comissão, da Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde adotada, conforme especificado no plano de comunicação
Slovak: • rozposlanie prijatého oznámenia zdravotníckym pracovníkom, ako je uvedené v komunikačnom pláne, do 25 dní od rozhodnutia Komisie.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Portuguese: 02200 ESPOO Finland
Slovak: FIN-02200 ESPOO Finland
Portuguese: Comprimido
Slovak: tablety
Portuguese: ICN Polfa Rzeszów S.A. Rzeszów,
Slovak: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Portuguese: 64295 Darmstadt Germany
Slovak: D-64295 Darmstadt Germany
Portuguese: 22459 Hamburg
Slovak: D-22459 Hamburg Germany
Portuguese: 1090 Wien
Slovak: A-1090
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Slovak: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Portuguese: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Slovak: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
Portuguese: Gyomroi 19-21
Slovak: Budapest, Gyomroi 19-21
Portuguese: S.C.
Slovak: Rumunsko S.C.
Portuguese: 25D83607 Holzkirchen Germany
Slovak: HEXAL AGIndustriestr. 25D83607 Holzkirchen Germany
Portuguese: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Slovak: Rumunsko GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Portuguese: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Slovak: Habichthorst 34-36
Portuguese: 100 mg/1 ml
Slovak: 100mg/1ml injekčný roztok
Portuguese: 99-105,Târgu Mureş, România
Slovak: 99-105,Târgu Mureş,
Portuguese: 02-235 Warszawa Polónia
Slovak: 02-235 Warszawa Poľsko
Portuguese: Os efeitos secundários de frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Portuguese: Hipoglicemia (em doentes diabéticos)
Slovak: Hypoglykémia (u diabetických pacientov)
Portuguese: Trombocitopenia (por vezes com púrpura)
Slovak: Trombocytopénia (niekedy s purpurou)
Portuguese: A incidência de reações adversas relacionadas com a dose não foi estabelecida e não se demonstrou qualquer correlação entre estes e o sexo, a idade ou a raça dos doentes.
Slovak: Neboli stanovené nežiaduce reakcie súvisiace s dávkou a nebola preukázaná súvislosť s pohlavím, vekom alebo rasou pacientov.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de março de 2013 Data da última renovação: 8 de janeiro de 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. január 2018
Portuguese: Tolucombi pode ter influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Tolucombi môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal foi >20 horas.
Slovak: Terminálny polčas vylučovania bol >20 hodín.
Portuguese: - Níveis de aldosterona aumentados (retenção de água e sal no organismo acompanhada por desequilíbrio de vários minerais no sangue).
Slovak: - Zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele popri nerovnováhe rôznych krvných minerálov).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um aumento da pressão no seu olho e podem acontecer horas ou semanas após tomar Tolucombi.
Slovak: Toto môžu byť príznaky zvýšeného tlaku v oku a môžu sa objaviť v priebehu niekoľkých hodín alebo týždňov užívania Tolucombi.
Portuguese: Apenas nos blisters com 7 comprimidos SEG
Slovak: Iba pre blister obsahujúce 7 tabliet
Portuguese: - Lúpus eritematoso sistémico (também denominado "lúpus" ou "LES"), uma doença em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo.
Slovak: - Ochorenie systémový lupus erythematosus (nazývaný tiež „lupus" alebo „SLE") - choroba, kde imunitný systém napadá telo.
Portuguese: Os doentes que pesem 58,8 kg ou menos com intolerância à frutose hereditária (HFI) não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 58,8 kg alebo menej s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užiť tento liek.
Portuguese: - Medicamentos para aumentar a pressão arterial, tais como noradrenalina.
Slovak: - lieky na zvyšovanie krvného tlaku, ako je noradrenalín.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos IECAs durante o 1º trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity nie sú preukázané; malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.