FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dal momento che non sono necessari aggiustamenti della dose sia per i medicinali a base di aclidinio che di formoterolo nei pazienti anziani, non è giustificato alcun aggiustamento della dose per aclidinio/formoterolo nei pazienti geriatrici.
Icelandic: Þar sem ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum fyrir lyf sem innihalda aklídiníum eða formóteról, þarf ekki að aðlaga skammta af aklídiníumi/formóteróli hjá öldruðum sjúklingum.
Italian: Il FEV1 ad 1 ora post-dose e il FEV1pre-dose (rispetto ad aclidinio 400 microgrammi e formoterolo 12 microgrammi, rispettivamente) sono stati definiti come endpoint co-primari in entrambi gli studi pilota di Fase III della durata di 6 mesi per determinare, rispettivamente, il contributo all'effetto broncodilatatorio di formoterolo e aclidinio in Brimica Genuair.
Icelandic: eftir gjöf og lággildi FEV1 (samanborið við aklídiníum 400 míkrógrömm og formóteról 12 míkrógrömm, í þeirri röð) var skilgreint sem samsettir endapunktar í báðum 6-mánaða III.
Italian: La via metabolica principale coinvolge un meccanismo di glucuronazione diretta, un'altra via metabolica è quella della O-demetilazione seguita dalla glucuronoconiugazione.
Icelandic: Mikilvægasta ferlið felur í sér beina glúkúróníðtengingu en O-afmetýlering, sem fylgt er eftir glúkúróníðsamtengingu, er frekara umbrotaferli.
Italian: • Sindrome coronarica acuta (comprendendo l'infarto del miocardio) negli ultimi 30 giorni.
Icelandic: Bráð kransæðaeinkenni, þ.m.t. hjartadrep (myocardial infarction) á síðustu 30 dögum.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle controindicazioni di BRINAVESS:
Icelandic: Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á frábendingum BRINAVESS:
Italian: Il numero dei flaconcini di BRINAVESS concentrato necessario per preparare il quantitativo appropriato di soluzione per il trattamento di un singolo paziente dipenderà dal peso del paziente e dalla grandezza del flaconcino.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf af BRINAVESS þykkni til að búa til viðeigandi magn lausnar til meðferðar fyrir stakan sjúkling fer eftir þyngd viðkomandi sjúklings og stærð hettuglassins.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che a tutti gli operatori sanitari coinvolti nella somministrazione di BRINAVESS venga fornito un pacchetto informativo contenente quanto elencato di seguito:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi öllu heilbrigðisstarfsfólki sem gert er ráð fyrir að komi að gjöf BRINAVESS verið afhent upplýsingaefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
Italian: Criteri di selezione dei pazienti, incluse le controindicazioni, le avvertenze speciali e leprecauzioni di impiego ed informazioni su popolazioni di pazienti con informazioni limitate derivanti dagli studi clinici.
Icelandic: Forsendur fyrir sjúklingavali, þar með talið frábendingar, sérstök varnaðarorð og varúðarráðstafanir við notkun og upplýsingar um sjúklingahópa með takmörkðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum.
Italian: Elementi fondamentali da includere nel materiale educativo:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Italian: • Pazienti con QT prolungato al basale (non corretto >440 msec), o bradicardia grave, disfunzione del nodo del seno o blocco cardiaco di secondo e terzo grado in assenza di un pacemaker.
Icelandic: Sjúklingar með lengt QT fyrir meðferð (óleiðrétt > 440 msek) eða alvarlegan hægslátt, sínushnútskvilla eða annarrar og þriðju gráðu leiðnitruflunar í hjarta án gangráðs.
Italian: Soltanto un operatore sanitario adeguatamente qualificato deve somministrare BRINAVESS e deve monitorare frequentemente il paziente per la durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione per segni e sintomi di una improvvisa riduzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: BRINAVESS skal einungis gefið af vel þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni og hann skal fylgjast oft með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og að lágmarki í 15 mínútur eftir að innrennsli lýkur, m.t.t. vísbendinga og einkenna um skyndilega lækkun á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.4).
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle avvertenze speciali di BRINAVESS e le precauzioni di impiego in pazienti con stenosi valvolare clinicamente significativa, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva, o pericardite costrittiva, frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≤35% precedentemente documentata, compromissione epatica avanzata.
Icelandic: - Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á sérstökum varnaðarorðum og varúðarreglum við notkun BRINAVESS hjá sjúklingum með klínískt marktæk lokuþrengsli (valvular stenosis), hjartavöðvaþykknun af völdum hjartavöðvakvilla (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), hjartavöðvakvilla með aðþrengingu (restrictive cardiomyopathy) eða gollurshúsþrengingu (constrictive pericarditis), sögu um minnkað rúmmál útdælingar vinstra slegils (LVEF) < 35 %, langt gengna skerðingu á lifrarstarfsemi.
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano implementate:
Icelandic: Aðildarlöndin verða að tryggja að öll skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan séu framkvæmd:
Italian: Istruzioni sul calcolo della dose, sulla preparazione della soluzione per infusione e sul modo di somministrazione.
Icelandic: Leiðbeiningar um útreikninga á skömmtum, undirbúning lausnar fyrir gjöf og lyfjagjöf.
Italian: • Uso di antiaritmici endovenosi per il controllo del ritmo (classe I e classe III) nelle 4 ore che precedono, come pure nelle prime 4 ore che seguono, la somministrazione di BRINAVESS.
Icelandic: Notkun lyfja við hjartsláttartruflunum í æð (af flokki I eða III) innan 4 klukkustunda fyrir gjöf og einnig á fyrstu 4 klukkustundunum eftir innrennsli með BRINAVESS.
Italian: BRINAVESS deve essere somministrato per infusione endovenosa in un ambito clinico monitorato appropriato per la cardioversione.
Icelandic: BRINAVESS á að gefa með innrennsli í bláæð, undir eftirliti við klínískar aðstæður sem henta til hjartavendingar (cardioversion).
Italian: Materiale educativo per gli operatori sanitari Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo e Etichettatura
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), fylgiseðil og áletranir
Italian: BRINAVESS può essere disponibile in flaconcini di diversa grandezza.
Icelandic: 5. BRINAVESS getur verið fáanlegt í mismunandi stærðum af hettuglösum [10 eða 25 ml].
Italian: • La ripresa o l'inizio di una terapia antiaritmica orale di mantenimento può essere presa in considerazione a partire da 2 ore dopo la somministrazione di BRINAVESS.
Icelandic: Til greina kemur að halda áfram eða hefja meðferð með lyfjum til inntöku við hjartsláttartruflunum 2 klukkustundum eftir vernakalant gjöf.
Italian: Misure appropriate per gestire e minimizzare i rischi, compresa la necessità di un attento monitoraggio durante e dopo la somministrazione di BRINAVESS.
Icelandic: Viðeigandi aðgerðir til að meðhöndla og lágmarka áhættu, þar með talin þörf á að fylgjast náið með sjúklingum á meðan á gjöf BRINAVESS stendur og á eftir lyfjagjöf.
Italian: Il rischio di flutter atriale può essere aumentato nei pazienti in terapia con AADs di classe I.
Icelandic: Aukin hætta getur verið á gáttaflökti hjá sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum af flokki I.
Italian: ALLEGATO
Icelandic: VIÐAUKI
Italian: • Pazienti con stenosi aortica grave, pazienti con pressione arteriosa sistolica <100 mmHg, e pazienti con insufficienza cardiaca in classe NYHA III e NYHA IV.
Icelandic: Hg og sjúklingar með hjartabilun NYHA stig III og NYHA stig IV.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sugli eventi avversi, che possono manifestarsi dopo la somministrazione di BRINAVESS includendo ipotensione, bradicardia, flutter atriale o aritmia ventricolare.
Icelandic: Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á aukaverkunum sem geta átt sér stað eftir BRINAVESS gjöf, þar með talin lágþrýstingur, hægsláttur, gáttaflökt eða hjartsláttartruflun í slegli.
Italian: • AADs endovenosi per il controllo del ritmo non devono essere usati nelle prime 4 ore successive alla somministrazione di BRINAVESS.
Icelandic: Ekki skal nota lyf við hjartsláttartruflunum sem gefin eru í æð, á fyrstu 4 klukkustundunum eftir BRINAVESS gjöf.
Italian: Da > 3 ore a ≤ 7 giorni
Icelandic: > 3 klukkustundir til ≤ 7 dagar
Italian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Francia
Icelandic: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frakkland
Italian: ** vedere la sezione sottostante
Icelandic: **sjá kafla hér að neðan
Italian: SI NO
Icelandic: JÁ NEI
Italian: † Test di Cochran-Mantel-Haenszel
Icelandic: Cochran-Mantel-Haenszel próf
Italian: Complessivamente, BRINAVESS è stato efficace nel 70,2% (1.359/1.936) di questi pazienti.
Icelandic: Alls hafði BRINAVESS verkun hjá 70,2% þessara sjúklinga (1.359/1.936).
Italian: Acido Citrico (E330)
Icelandic: Sítrónusýra (E330)
Italian: Se lei non è sicuro, parli con il medico prima che questo medicinale venga usato.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn áður en þú notar lyfið.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbarn sem er á brjósti.
Italian: Nei 90 minuti successivi all'inizio dell'infusione, questa differenza si era ridotta a 8,1 msec.
Icelandic: 90 mínútum eftir upphaf innrennslis hafði þessi munur minnkað í 8,1 millisekúndur.
Italian: Se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati (o se lei non è sicuro), parli con il medico.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn.
Italian: Le informazioni su come preparare la soluzione sono disponibili alla fine di questo foglio.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig á að útbúa lausnina er að finna aftast í þessum fylgiseðli.
Italian: Il paziente ha stenosi aortica severa?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn alvarleg ósæðarþrengsli?
Italian: Il medico può decidere di interrompere l'infusione qualora riscontri una qualsiasi modifica anomala riguardante:
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta lyfjagjöfinni ef hann verður var við einhverja af eftirfarandi óeðlilegum breytingum á:
Italian: Cmax e AUC sono state proporzionali alla dose tra 0,5 mg/kg e 5 mg/kg.
Icelandic: Cmax og AUC voru í hlutfalli við skammtastærð á bilinu 0,5 mg/kg til 5 mg/kg.
Italian: • alterazioni del senso del gusto
Icelandic: ● breytingar á bragðskyni
Italian: Efficacia verso amiodarone (AVRO)
Icelandic: Virkni í samanburði við amíódarón (AVRO)
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 4.2.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 4.2.
Italian: • stanchezza
Icelandic: ● þreyta
Italian: La ditta inizierà ad inserire la check-list di pre-infusione nelle confezioni confezionate nel sito di confezionamento il prima possibile e comunque non oltre il 15 novembre 2012.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun láta gátlistann, sem er til notkunar áður en lyfið er gefið með innrennslisgjöf, fylgja í pakkningum sem pakkað er á pökkunarstað eins fljótt og auðið er, en í síðasta lagi 15. nóvember 2012.
Italian: ACT III BRINAVESS Placebo Valore P † BRINAVESS Placebo Valore P †
Icelandic: ACT III BRINAVESS Lyfleysa P-gildi†
Italian: Questi effetti, osservati entro le 24 ore dopo la somministrazione di BRINAVESS, dovrebbero passare rapidamente; tuttavia, in caso contrario, consulti il medico.
Icelandic: Þessar aukaverkanir, sem koma fram innan sólarhrings frá því að fá BRINAVESS, ættu að ganga fljótt yfir, en ef það gerist ekki ættirðu að leita til læknisins.
Italian: Il profilo di sicurezza di vernakalant è stato valutato in studi clinici effettuati su 1.148 soggetti (pazienti e volontari sani) che hanno ricevuto un trattamento con tale medicinale.
Icelandic: Öryggi vernakalant hefur verið metið í klínískum rannsóknum með 1.148 þátttakendum (sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum) sem fengu lyfið.
Italian: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Icelandic: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Italian: Altre malattie e condizioni non studiate
Icelandic: Aðrir sjúkdómar og kvillar sem ekki hafa verið rannsakaðir
Italian: I pazienti che non hanno risposto al trattamento sono stati trattati dai medici con terapia standard.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki brugðust við meðferðinni fengu venjubundna læknisumönnun.
Italian: Il numero dei flaconcini di BRINAVESS concentrato necessario per preparare il quantitativo appropriato di soluzione per il trattamento di un singolo paziente dipenderà dal peso del paziente e dalla grandezza del flaconcino.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf af BRINAVESS þykkni til að búa til viðeigandi magn lausnar til meðferðar fyrir einstaka sjúkling fer eftir þyngd viðkomandi sjúklings og stærð hettuglassins.
Italian: BRINAVESS può non essere efficace nel trattare alcuni altri tipi di anomalie del ritmo cardiaco, tuttavia il medico avrà dimestichezza con tali problematiche.
Icelandic: Mögulega mun BRINAVESS ekki verka á aðrar tegundur hjartsláttaróreglu en læknirinn mun vita það.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia cardiaca, altri antiaritmici di classe I e III; Codice ATC: C01BG11.
Icelandic: Hjartasjúkdómalyf, lyf við hjartsláttartruflunum, flokkar I og III, ATC-flokkur: C01BG11.
Italian: Il medico valuterà se ha bisogno di ulteriori medicinali per il controllo del ritmo cardiaco 4 ore dopo l'uso di BRINAVESS.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort þú þurfir að auki annað lyf við hjartsláttaróreglu 4 klukkustundum eftir notkun BRINAVESS.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole e ripetute, e genotossicità.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Italian: Seguire queste istruzioni quando si somministra BRINAVESS:
Icelandic: Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum þegar BRINAVESS er gefið:
Italian: Esami del sangue
Icelandic: Blóðpróf
Italian: La frazione libera di vernakalant nel siero umano è 53-63 % a concentrazioni comprese tra 1-5 μg/ml.
Icelandic: Hlutfall af fríu vernakalant í sermi hjá mönnum er 53-63% á þéttnibilinu 1-5 μg/ml.
Italian: Le informazioni dettagliate su avvertenze e precauzioni associate agli effetti indesiderati che si possono verificare sono presentate nel paragrafo 4.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um varnaðarorð og varúðarreglur varðandi aukaverkanir sem gætu komið fram er að finna í kafla 4.
Italian: Alcuni pazienti con flutter atriale tipico sono stati inclusi nell'ACT II e ACT III e vernakalant non si è mostrato efficace nel convertire il flutter atriale.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með dæmigert gáttaflökt voru þátttakendur í ACT II og ACT III og reyndist vernakalant ekki vera virkt við vendingu gáttaflökts.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato malformazioni dopo esposizione orale ripetuta (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt vanskapanir eftir endurtekna útsetningu við inntöku (sjá kafla 5.3).
Italian: In base ai dati su 1.018 pazienti di otto studi di fase 2 e fase 3, le reazioni avverse segnalate più comunemente (> 5 %) osservate nelle prime 24 ore successive alla somministrazione di vernakalant sono state disgeusia (alterazione del senso del gusto) (7,9 %), starnuti (12,5 %) e parestesia (6,9 %).
Icelandic: Gögn frá 1.018 sjúklingum í átta rannsóknum í fasa 2 og 3 sýndu að þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um (> 5%) á fyrstu 24 klukkustundunum eftir að hafa fengið vernakalant voru bragðtruflanir (7,9%), hnerri (12,5%) og náladofi (6,9%).
Italian: Se non si è verificata la conversione a ritmo sinusale, devono essere osservati i segni vitali ed il ritmo cardiaco del paziente per altri 15 minuti.
Icelandic: Ef ekki hefur orðið vending í sínustakti, skal fylgjast með lífsmarki og hjartslætti í 15 mínútur í viðbót.
Italian: Si deve tenere in considerazione che alcune persone possono avere capogiri dopo l'assunzione di BRINAVESS, usualmente nelle prime 2 ore successive alla somministrazione (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").
Icelandic: Við akstur og notkun véla ber að hafa í huga að sumir hafa fundið fyrir svima eftir að hafa fengið BRINAVESS, yfirleitt á fyrstu tveimur klukkustundunum (sjá kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir").
Italian: Si deve usare cautela quando viene usato in donne che allattano al seno.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef lyfið er notað hjá konum sem hafa barn á brjósti.
Italian: Prima di somministrare questo medicinale, il medico deciderà se sottoporla ad un esame del sangue per controllare la coagulazione e anche per verificare il livello di potassio.
Icelandic: Áður en þú færð þetta lyf mun læknirinn ákveða hvort ástæða er til að gera tiltekin blóðpróf til að athuga hversu vel blóðið storknar og hversu mikið kalíum er í því.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (Congestive Heart Failure, CHF) sono stati identificati come una popolazione a più alto rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með hjartabilun (congestive heart failure, CHF) eru í aukinni hættu á að fá lágþrýsting (sjá kafla 4.8).
Italian: Nei pazienti, la clearance corporea totale tipica di vernakalant è stata stimata essere di 0,41 l/ora/kg.
Icelandic: Dæmigerð heildarúthreinsun (total body clearance) vernakalant hjá sjúklingum var 0,41 l/klst/kg.
Italian: • pressione arteriosa (come pressione arteriosa molto bassa che causa una grave cardiopatia) (non comune)
Icelandic: ● blóðþrýstingi þínum (svo sem mjög lágur blóðþrýstingur sem veldur alvarlegum hjartasjúkdómi) (sjaldgæfar)
Italian: In pazienti con alterazione della funzione epatica, le esposizioni erano aumentate dal 9 al 25 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi jókst útsetning um 9 til 25%.
Italian: È stato segnalato capogiro nelle prime 2 ore successive alla sua somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um svima á fyrstu 2 klukkustundunum eftir notkun lyfsins (sjá kafla 4.8).
Italian: Criteri di selezione dei pazienti, incluse le controindicazioni, le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego ed informazioni su popolazioni di pazienti con informazioni limitate derivanti dagli studi clinici.
Icelandic: Forsendur fyrir sjúklingavali, þar á meðal frábendingar, sérstök varnaðarorð og varúðarráðstafanir til notkunar og upplýsingar um sjúklingahópinn með takmörkuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum.
Italian: Il paziente ha ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna?
Italian: Pazienti con peso corporeo >113 kg:
Icelandic: Sjúklingar sem vega >113 kg:
Italian: La concentrazione osmotica del medicinale è controllata nell'ambito dei seguenti valori: 270-320 mOsmol/kg.
Icelandic: Osmósuþéttni (osmolality) lyfjalausnarinnar er stillt þannig að hún sé á bilinu 270-320 mOsmól/kg.
Italian: Qualora il battito cardiaco non sia ritornato nella norma nei 15 minuti successivi alla fine della prima dose, le potrà essere somministrata una seconda dose.
Icelandic: Ef hjartsláttur þinn er ekki orðinn eðlilegur á ný 15 mínútum eftir að þér hefur verið gefinn fyrsti skammtur af lyfinu getur verið að þér verði gefinn annar skammtur.
Italian: Se ha capogiri dopo l'assunzione di BRINAVESS, deve evitare di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eftir að hafa fengið BRINAVESS ættir þú að forðast akstur og notkun véla.
Italian: Descrizione dell'aspetto di BRINAVESS e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti BRINAVESS og pakkningastærðir
Italian: Anziani (età ≥ 65 anni):
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára):
Italian: Queste reazioni verificatesi nel corso dell'infusione, sono state transitorie e molto raramente hanno limitato il trattamento.
Icelandic: Þessi viðbrögð urðu samtímis innrennsli, gengu fljótt yfir og höfðu sjaldnast áhrif á meðferðina.
Italian: Efficacia in pazienti che hanno sviluppato fibrillazione atriale in seguito ad intervento di chirurgia cardiaca (ACT II)
Icelandic: Virkni hjá sjúklingum sem fengu gáttatif eftir hjartaskurðaðgerð (ACT II)
Italian: Tipicamente l'ipotensione si verifica precocemente, durante l'infusione o subito dopo la fine dell'infusione, e usualmente può essere corretta con misure di supporto standard.
Icelandic: Lágþrýstingur kemur oftast snemma fram, annað hvort meðan á innrennsli stendur eða fljótlega eftir að því lýkur og er yfirleitt hægt að leiðrétta með hefðbundinni stuðningsmeðferð.
Italian: Il paziente ha un intervallo QT prolungato al basale (non corretto > 440 msec)?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn lengt QT bil fyrir meðferð (óleiðrétt >440 msek.)?
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum
Italian: Non ricominciare la somministrazione di BRINAVESS.
Icelandic: Ekki skal hefja gjöf BRINAVESS að nýju.
Italian: Non sono state valutate dosi cumulative superiori a 565 mg.
Icelandic: Uppsafnaðir skammtar umfram 565 mg hafa ekki verið metnir.
Italian: BRINAVESS agisce modificando il battito cardiaco irregolare o accelerato in battito cardiaco normale.
Icelandic: Áhrif BRINAVESS eru að breyta óreglulegum eða of hröðum hjartslætti í eðlilegan hjartslátt.
Italian: La percentuale più elevata di cardioversione osservata nello studio SPECTRUM rispetto agli studi clinici di fase 3 (70,2% rispetto al 47-51%) è correlata ad una minore durata del periodo di fibrillazione atriale (durata mediana di 11,1 ore nello studio SPECTRUM rispetto a 17,7-28,2 ore negli studi clinici).
Icelandic: Hærri hjartavendingartíðni í SPECTRUM-rannsókninni en í klínískum 3. stigs rannsóknum (70,2% borið saman við 47% til 51%) tengist skemmri lengd upphaflegs tilviks gáttatifs (index atrial fibrillation period) (miðgildi lengdar var 11,1 klukkustund í SPECTRUM-rannsókninni borið saman við 17,7 til 28,2 klukkustundir í klínískum rannsóknum).
Italian: BRINAVESS sarà diluito prima della somministrazione.
Icelandic: BRINAVESS verður þynnt áður en það er gefið.
Italian: Un paziente che aveva ricevuto 3 mg/kg di vernakalant in 5 minuti (invece dei 10 minuti raccomandati) ha sviluppato una tachicardia a complessi larghi emodinamicamente stabile risoltasi senza sequele.
Icelandic: Einn sjúklingur, sem fékk 3 mg/kg af vernakalant á 5 mínútum (í stað 10 mínútna, eins og mælt er með), fékk blóðaflfræðilega stöðugan hraðslátt með gleiðum QRS samstæðum (wide complex tachycardia), sem gekk til baka án eftirkasta.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
Italian: Vernakalant è stato somministrato a pazienti con QT non corretto inferiore a 440 msec senza un incremento del rischio di torsioni di punta.
Icelandic: Vernakalant hefur verið gefið sjúklingum með óleiðrétt QT bil <440 millisekúndur án aukinnar áhættu á torsade de pointes.
Italian: BRINAVESS è disponibile in confezione da 1 flaconcino contenente 200 mg o 500 mg di vernakalant cloridrato.
Icelandic: BRINAVESS er í pakkningum með 1 hettuglasi sem inniheldur 200 mg eða 500 mg af vernakalant hýdróklóríði.