FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En Matever 1.000 mg tablet indeholder 1.000 mg levetiracetam.
Icelandic: Ein tafla af Matever 1.000 mg inniheldur 1.000 mg af levetiracetami.
Danish: • Glucose, 5 % injektionsvæske
Icelandic: Glúkósi 5% til innrennslis
Danish: • Hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Matever (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir levetiracetami, pyrrolidonafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Coatingmiddel (gul) bestående af: Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464) Propylenglycol (E1520) Quinolingul Aluminium Lake (E104) Sorbinsyre (E200)
Icelandic: Hýdroxyprópýlsellulósi (E463) Hýprómellósa (E464) Própýlen glýkól (E1520) Quinoline yellow aluminium lake (E104) Sorbínsýra (E200)
Danish: Navn og adresse på de fremstilleren (fremstillerne), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: Retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos børn og unge (4 til 17 år) med epilepsi bekræftede, at tillægsbehandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde indflydelse på steady state serumkoncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og valproat.
Icelandic: Aftursýnt mat á lyfjahvarfamilliverkunum hjá börnum og unglingum með flogaveiki (4 til 17 ára) staðfesti, að viðbótarmeðferð með levetiracetami til inntöku hafði ekki áhrif á jafnvægisþéttni carbamazepins og valproats í sermi þegar þessi lyf voru gefin samtímis.
Danish: Levetiracetam påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Levetiracetam hefur væg eða miðlungs mikil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn i alderen fra 1 måned til under 6 måneder
Icelandic: Viðbótarmeðferð hjá ungabörnum frá 1 mánaðar aldri að 6 mánaða aldri.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Matever
Icelandic: Ef gleymist að nota Matever
Danish: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: +358 10 4261
Icelandic: Puh/Tel: +358 10 4261
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til< 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til< 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Danish: • vertigo (følelse af at snurre rundt);
Icelandic: Svimi (tilfinning um að allt hringsnúist).
Danish: Česká republika ARDEZ Pharma, spol.
Icelandic: Česká republika ARDEZ Pharma, spol. s.r.o.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg );
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð (DRESS, bráðaofnæmisviðbragð [alvarleg og veigamikil ofnæmisviðbrögð], Quincke bjúgur [bólga í andliti, vörum, tungu og hálsi]);
Danish: Amnesi, hukommelsessvækkelse, koordinationsforstyrrelser/ ataksi, paræstesi, opmærksomhedsforstyrrelser
Icelandic: Minnisleysi, minnisskerðing, skortur á samhæfingu/ósamhæfðar hreyfingar (ataxia), náladofi, truflanir á athygli
Danish: Se Tabel 1 for den anbefalede fremstilling og administration af Matever-koncentrat for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Icelandic: Sjá töflu 1 varðandi ráðleggingar um blöndun og lyfjagjöf Matever þykknis, þannig að gefinn sé heildarsólarhringsskamturinn 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg skipt í tvo skammta.
Danish: Yderligere oplysninger om Matever findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Matever-koncentrat er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det fortyndes med følgende injektionsvæsker og opbevares i PVC beholdere ved kontrolleret stuetemperatur på 1525 °C.
Icelandic: Þegar Matever þykkni var blandað í eftirfarandi þynningarlausnir reyndist það samrýmanlegt og efnafræðilega stöðugt í að minnsta kosti 24 klst ef það var geymt í PVC pokum við stofuhitann 1525°C og þess gætt að hitastigið færi ekki út fyrir þau mörk.
Danish: Matever-koncentrat er kun til intravenøs anvendelse, og den anbefalede dosis skal fortyndes i mindst 100 ml kompatibel opløsningsvæske og administreres intravenøst som en 15-minutters intravenøs infusion (se pkt.
Icelandic: Matever þykkni er einungis til notkunar í bláæð og þynna verður ráðlagðan skammt í að minnsta kosti 100 ml af samrýmanlegri þynningarlausn og gefa verður lyfið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum (sjá kafla 6.6).
Danish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grækenland
Icelandic: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grikkland Sími.:
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tageranden medicin har gjort det for nylig eller planlægger at tage anden medicin.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: CLcr i ml/min/1,73 m kan hos unge teenagere og børn beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende formel (Schwartz formel):
Icelandic: Áætla má CLcr í ml/mín/1,73 m á grundvelli kreatíníns í sermi (mg/dl) fyrir yngri unglinga og börn, samkvæmt eftirfarandi formúlu (Schwartz formúlu):
Danish: Calciumhydrogenphosphatdihydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Crospovidon (type A) Hydroxypropylcellulose (L)
Icelandic: Kalsíum vetnisfosfat tvíhýdrat, örkristallaður sellulósi, krospóvidón gerð A, hýdroxyprópýlsellulósi (L)
Danish: Derfor er interaktion mellem Matever og andre lægemidler eller vice versa ikke sandsynlig.
Icelandic: Því er ólíklegt að Matever milliverki við önnur efni, eða öfugt.
Danish: Slovenská republika ARDEZ Pharma, spol.
Icelandic: Slovenská republika ARDEZ Pharma, spol. s.r.o.
Danish: CLcr i ml/min/1,73 m kan hos unge teenagere, børn og spædbørn beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende formel (Schwartz formel):
Icelandic: Áætla má CLcr í ml/mín./1,73 m á grundvelli kreatíníns í sermi (mg/dl) fyrir yngri unglinga, börn og ungabörn, samkvæmt eftirfarandi formúlu (Schwartz formúlu):
Danish: Børn og unge Matever, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.
Icelandic: Matever eitt og sér (einlyfjameðferð) er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger på fertilitet eller reproduktionsevne hos han- og hunrotter ved doser på op til 1.800 mg/kg/dag (6 x MRHD på basis af mg/m2) i forældre og F1-afkom.
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á frjósemi eða æxlun komu fram í rannsóknum á karl- og kvenkyns rottum í skömmtum sem voru allt að 1800 mg/kg/sólarhring (6-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m 2) hjá foreldrum og F1 kynslóð.
Danish: Matever 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning levetiracetam
Icelandic: Matever 100 mg/ml innrennslisþykkni, lausn levetiracetam
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Danish: • Dosis til spædbørn (1 måned til 23 måneder), børn (2 år til 11 år) og unge (12 år til 17 år), som vejer under 50 kg:
Icelandic: Skammtar handa ungabörnum (1 mánaða til 23 mánaða), börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg:
Danish: Desuden er de tilgængelige tabletstyrker ikke egnet til initialbehandling af børn, som vejer mindre end 25 kg, til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter, eller til administration af doser under 250 mg. I alle ovennævnte tilfælde skal en oral opløsning anvendes.
Icelandic: Að auki eru þeir styrkleikar sem fáanlegir eru í töfluformi, ekki hentugir til upphafsmeðferðar fyrir börn sem vega minna en 25 kg, fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur eða fyrir skammta sem eru minni en 250 mg.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg levetiracetam.
Icelandic: Hver ml af lausn, innrennslislyfi, inniheldur 100 mg af levetiracetami.
Danish: Efter dialyse anbefales 250 mg til 500 mg som supplerende dosis.
Icelandic: Eftir skilun er mælt með 250 til 500 mg aukaskammti.
Danish: En Matever 250 mg tablet indeholder 250 mg levetiracetam.
Icelandic: Ein tafla af Matever 250 mg inniheldur 250 mg af levetiracetami.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grækenland.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki Grikkland.
Danish: En Matever 750 mg tablet indeholder 750 mg levetiracetam.
Icelandic: Ein tafla af Matever 750 mg inniheldur 750 mg af levetiracetami.
Danish: Der findes kun begrænset evidens på neuroudvikling hos børn udsat for levetiracetam monoterapi in utero.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar um taugaþroska hjá börnum sem voru útsett fyrir Keppra einlyfjameðferð í legi.
Danish: • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens
Icelandic: Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar skotskífur (dökkir blettir í miðjunni, umkringdir ljósara svæði og með dökkum hring í kringum jaðarinn) (erythema multiforme), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson syndrome ) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (toxic epidermal necrolysis).
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Icelandic: Mjög sjaldgæfar geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og papæsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP:
Danish: Selvmordsforsøg selvmordstanker,psykose, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, konfusion, panikanfald, affektlabilitet/humørsvingni nger, agitation
Icelandic: Tilraunir til sjálfsvígs, sjálfsvígshugsanir, geðrof (psychotic disorder), afbrigðileg hegðun, ofskynjanir, reiði, ruglástand, kvíðakast, tilfinningasveiflur/ skapsveiflur, æsingur
Danish: Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,08 mg sunset yellow FCF (E110).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,08 mg af sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Danish: Renal udskillelse af levetiracetam og ucb L057 er henholdsvis 0,6 og 4,2 ml/min/kg, hvilket tyder på, at levetiracetam udskilles ved hjælp af glomerulær filtration og efterfølgende tubulær reabsorption og at den primære metabolit også udskilles ved hjælp af aktiv tubulær sekretion som tillæg til glomerulær filtration.
Icelandic: /kg og „ucb L057" er 4,2 ml/mín./kg, sem bendir til þess að levetiracetam skiljist út með gaukulsíun og að það sé síðan enduruppsogað í píplum, sem og að aðalumbrotsefnið skiljist einnig út með virkri seytingu í píplum auk gaukulsíunar.
Danish: Film-coating: hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), propylenglycol (E1520), sorbinsyre (E200), sorbitanmonooleat (E494), titandioxid (E 171), vanillin, farvestoffer*.
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósa (E464), títantvíoxíð (E171), hýdroxyprópýlsellulósi (E463), própýlenglýkól (E1520), sorbínsýra (E200), sorbítan einóleat (E494), vanillín, litarefni*.
Danish: Filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E 171), talcum, propylenglycol (E1520), farvestoffer*.
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósa (E464), títantvíoxíð (E171), talkúm, própýlen glýkól (E1520), litarefni*.
Danish: Levetiracetams virkning blev påvist i et 24 -ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, som omfattede voksne og unge samt et begrænset antal børn med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (PGTC) i forskellige syndromer (juvenil myoklon epilepsi, juvenil absence epilepsi, børne-absence epilepsi eller epilepsi med Grand Mal anfald ved opvågning).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun levetiracetams í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem stóð yfir í 24 vikur, hjá fullorðnum sjúklingum, unglingum og takmörkuðum fjölda barna sem voru með sjálfvakta flogaveiki með frumkomnum þankippaalflogum í mismunandi heilkennum (vöðvakippaflog sem komu fram á unglingsárum, brotsvif (absence seizures) sem koma fram í barnæsku, brotsvif sem koma fram á unglingsárum eða flogaveiki með flogakrömpum (grand mal) við vöknun).
Danish: Hos patienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse anbefales det derfor at justere daglig vedligeholdelsesdosis af Matever i forhold til kreatininclearance (se pkt.
Icelandic: Því er mælt með breytingu á sólarhrings viðhaldsskömmtum Matever hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi í samræmi við úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 4.2).
Danish: Levetiracetams virkning hos pædiatriske patienter (1 måned til under 4 år) blev påvist i et dobbelblindt, placebokontrolleret studie med 116 patienter og en behandlingsvarighed på 5 dage.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun levetiracetams hjá börnum (1 mánaðar og yngri en 4 ára), í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem var gerð hjá 116 sjúklingum sem fengu meðferð í 5 sólarhringa.
Danish: • hårtab, eksem, kløe;
Icelandic: Hárlos, exem, kláði; •
Danish: Dosisjustering for spædbørn, børn og unge, der vejer mindre end 50 kg, med nedsat nyrefunktion:
Icelandic: Aðlögun skammta hjá ungabörnum, börnum og unglingum sem vega minna en 50 kg og eru með skerta nýrnastarfsemi:
Danish: Depression, fjendtlighed/aggress ion, angst, insomni, nervøsitet/ irritabilitet
Icelandic: Þunglyndi, óvild/ árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur/skapstyggð
Danish: • Matever anvendes til kronisk behandling.
Icelandic: Matever er notað til langtíma meðhöndlunar.
Danish: * Farvestoffer:
Icelandic: *Litarefnin eru:
Danish: En Matever 500 mg tablet indeholder 500 mg levetiracetam.
Icelandic: Ein tafla af Matever 500 mg inniheldur 500 mg af levetiracetami.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef ekki er ljósthvernig nota á lyfið skal leita þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: Behandling med Matever kan indledes med enten intravenøs eller oral administration.
Icelandic: Hefja má meðferð með Matever með gjöf lyfsins í bláæð eða til inntöku.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De får Matever
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Matever
Danish: af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse);
Icelandic: sjúkleg hreyfingarþörf (ofvirkni);
Danish: In vitro-studier viser, at levetiracetam påvirker de intraneuronale Ca2+ -niveauer ved delvis hæmning af N-type Ca2+ -strømme og ved reduktion af frigivelsen af Ca2+ fra intraneuronale lagre.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hefur komið í ljós, að levetiracetam hefur áhrif á þéttni Ca í taugum með því að hamla að hluta til Ca rafboðum af gerð N og með því að draga úr losun Ca úr forða í taugum.
Danish: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Danish: 1.000 mg 10 ml (to 5 ml hætteglas) 100 ml
Icelandic: 1.000 mg 10 ml (tvö 5 ml hettuglös)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað að nota lyfið.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed er næsten Maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås 1,3 time efter indtagelse.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma (Cmax) næst 1,3 klst.
Danish: Efter dialyse anbefales 3,5 til 7 mg/kg (0,035 til 0,07 ml/kg) som supplerende dosis.
Icelandic: Eftir skilun er mælt með 3,5 til 7 mg/kg (0,035 til 0,07 ml/kg) aukaskammti.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (ál/ál) 1 tafla
Danish: Du kan tage dem sammen med måltider eller mellem måltider.
Icelandic: Þær má taka með máltíðum eða á milli máltíða.
Danish: Sikkerhedsdatabasen fra disse studier omfatter 923 patienter.
Icelandic: Öryggisgagnagrunnur úr þessum rannsóknum tekur til 923 sjúklinga.
Danish: Din vægt
Icelandic: Þyngd þín
Danish: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
Icelandic: Dagur 1 Dagur 2 Dagur 3 Dagur 4 Dagur 5
Danish: Det kan være nødvendigt for din læge at overvåge dig nøjere.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast betur með þér.
Danish: Under 40 kg
Icelandic: innan við 40 kg
Danish: Undgå at berøre din næse, øjne og andre kropsdele.
Icelandic: Forðast skal að snerta nef, augu og aðra líkamshluta.
Danish: Du har brug for en eller flere pakninger for at få det korrekte antal tabletter.
Icelandic: Þú þarft eina eða fleiri pakkningar til þess að fá réttan fjölda af töflum.
Danish: Eksempel: hvis du vejer 85 kg og skal til at starte behandlingsuge 1, vil du få 8 tabletter.
Icelandic: Dæmi: ef þú vegur 85 kg og ert að fara að hefja meðferðarviku 1 færðu 8 töflur.
Danish: Tabel 3 Kliniske resultater i CLARITY-studiet (96 uger)
Icelandic: Tafla 3 Klínískar niðurstöður í CLARITY rannsókninni (96 vikur)
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Danish: Sørg for at du ved, hvor mange tabletter, der er i pakningen.
Icelandic: Vertu viss um hversu margar töflur eru í pakkningunni.
Danish: Tag tabletten/tabletterne på ca. samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Taktu töfluna/töflurnar á um það bil sama tíma á hverjum degi.
Danish: Eksempel: hvis du starter din behandling i midten af april måned, skal du tage tabletterne som vist.
Icelandic: Dæmi: ef þú hefur meðferðina um miðjan apríl skaltu taka töflurnar eins og hér er sýnt.
Danish: Hvis dette ikke er tilfældet, vil din behandling blive udskudt.
Icelandic: Ef svo er ekki verður meðferðinni seinkað.
Danish: Maligniteter, for at gøre opmærksom på denne risiko, da: a.
Icelandic: Illkynja sjúkdómar, til að vekja athygli á þessari áhættu vegna þess að: a.
Danish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Tyskland
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Þýskaland
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hversu margar töflur þú átt að taka
Danish: - hvis du har aktiv kræft.
Icelandic: - ef þú ert með virkt krabbamein.
Danish: Det er vigtigt at kontakte lægen, hvis du mener, at du har en infektion.
Icelandic: Mikilvægt er að ræða við lækninn ef þú heldur að þú sért með sýkingu.
Danish: Placebo (n = 437)
Icelandic: Lyfleysa (n = 437)
Danish: 40 til under 50 kg 50 til under 60 kg 60 til under 70 kg 70 til under 80 kg 80 til under 90 kg 90 til under 100 kg 100 til under 110 kg 110 kg og derover
Icelandic: 40 til innan við 50 kg 50 til innan við 60 kg 60 til innan við 70 kg 70 til innan við 80 kg 80 til innan við 90 kg 90 til innan við 100 kg 100 til innan við 110 kg
Danish: Ordinations- / patientguiden skal omfatte oplysninger om de følgende sikkerhedsovervejelser:
Icelandic: Leiðarvísir fyrir ávísanda/sjúkling skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi öryggisvandamál:
Danish: Du vil få MAVENCLAD som to behandlingsforløb i løbet af 2 år.
Icelandic: Þú munt fá MAVENCLAD í tveimur meðferðarlotum á 2 árum.
Danish: Når du har gennemført de 2 behandlingsforløb i løbet af 2 år, vil lægen fortsætte med at overvåge dit helbred i endnu 2 år, hvor du ikke behøver at tage lægemidlet.
Icelandic: Þegar þú hefur lokið 2 meðferðarlotum á 2 árum mun læknirinn halda áfram að hafa eftirlit með heilsu þinni í 2 ár í viðbót og þú þarft ekki að taka lyfið á því tímabili.
Danish: Du skal vente i 4 til 6 uger, før vaccinationen virker.
Icelandic: Þú þarft að bíða 4 til 6 vikur til þess að bólusetningin virki.
Danish: Andelen af patienter uden attak i løbet af 96 uger
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem eru lausir við köst í 96 vikur
Danish: (3) Træk bakken ud, indtil den ikke kan trækkes længere ud.
Icelandic: (3) Togaðu bakkann út þar til hann stöðvast.
Danish: 3 Træk bakken ud, indtil den ikke kan trækkes længere ud Tryk (tekst for at indikere de to hægter, der skal trykkes ned for at åbne) QR-kode, der skal indsættes www.mavenclad-instructions.com
Icelandic: 3 Togið bakkann út þar til hann stöðvast Þrýstið (texti sem lýsir tveimur hökum sem þrýsta þarf á til að opna) QR kóði sem skal fylgja www.mavenclad-instructions.com
Danish: Sørg for, at du har læst hele indlægssedlen, herunder den trinvise vejledning, og opbevar den på et sikkert sted.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir lesið allan fylgiseðilinn, þar með talið ítarlegu leiðbeiningarnar, og geymdu hann á öruggum stað.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter.
Icelandic: Pakkningastærðir 1, 4, 5, 6, 7 eða 8 töflur.
Danish: 110 og derover
Icelandic: 110 og yfir
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal stoppe behandlingen eller ej.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort hætta þurfi meðferð eða ekki.
Danish: Hvis dette tager mere end 6 måneder, må patienten ikke længere få MAVENCLAD.
Icelandic: Ef það tekur meira en 6 mánuði ætti sjúklingur ekki að fá MAVENCLAD aftur.
Danish: Dette fører imidlertid ikke til nogen lægemiddelakkumulationer efter dosering én gang dagligt, da denne halveringstid kun udgør en lille del af AUC.
Icelandic: Þetta veldur hins vegar engri uppsöfnun lyfja eftir skömmtun einu sinni á dag þar sem þessi helmingunartími á aðeins við um lítinn hluta AUC gildisins.
Danish: Tag ikke MAVENCLAD på samme tid som anden medicin.
Icelandic: Taktu ekki MAVENCLAD á sama tíma og önnur lyf.
Danish: Løft blisterpakningen ved at trykke fingeren gennem hullet i bakken.
Icelandic: Lyftu þynnupakkningunni með því að þrýsta fingrunum gegnum gatið á bakkanum.
Danish: Når du får din lægemiddelforsyning, skal du kontrollere, at du har det korrekte antal tabletter.
Icelandic: Þegar þú færð lyfið afhent skaltu ganga úr skugga um að þú sért með réttan fjölda af töflum.
Danish: Tabel 3 viser hvor mange tabletter (1 eller 2 tabletter), du skal tage hver dag.
Icelandic: Tafla 3 sýnir hversu margar töflur (1 eða 2 töflur) þú þarft að taka á hverjum degi.
Danish: Lægen vil bestemme, hvilke behandlingsmuligheder er de bedste for dig.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hver sé besti meðferðarkosturinn fyrir þig.
Danish: 2 Tryk og hold hægterne nede
Icelandic: 2 Þrýstið og haldið hökunum
Danish: Hvis du mener, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye symptomer, for eksempel humørsvingninger eller ændret adfærd, hukommelsessvigt, problemer med at tale eller kommunikere, skal du kontakte lægen snarest muligt.
Icelandic: Ef þú telur að MS sé að versna eða ef þú tekur eftir nýjum einkennum, til dæmis breytingum á skapi eða hegðun, minnistapi, tal- og samskiptaörðugleikum, skaltu ræða við lækninn eins fljótt og auðið er.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2017
Icelandic: 22. ágúst 2017
Danish: Lægen vil give dig vejledning i passende præventionsmetoder.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér leiðbeiningar um viðeigandi getnaðarvarnir.
Danish: Det kan være nødvendigt at bestråle blodet for at undgå komplikationer.
Icelandic: Hugsanlega þarf að geisla blóðið til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla.
Danish: Derfor skal der udføres screening for latente infektioner, især tuberkulose og hepatitis B og C før behandlingen påbegyndes i år 1 og år 2.
Icelandic: Þess vegna þarf að skima fyrir duldum sýkingum, einkum berklum og lifrarbólgu B og C, áður en meðferð hefst á ári 1 og ári 2.
Danish: Lægen kan udsætte behandlingen eller afbryde den, indtil infektionen går væk.
Icelandic: Læknirinn kann að seinka meðferð eða gera hlé á henni þar til sýkingin batnar.