FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I behandlingens underhållsfas förväntas steady state nås 4 till 24 veckor efter att underhållsdosen har satts in.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsfasen av behandlingen forventes steady-state 4 til 24 uker etter at vedlikeholdsdosen er startet.
Swedish: Personer med PKU har höga nivåer av fenylalanin, vilket kan leda till allvarliga hälsoproblem.
Norwegian Bokmål: Personer som har PKU, har høye fenylalaninverdier, og dette kan føre til alvorlige helseproblemer.
Swedish: Du använder sprutan med 2,5 mg en gång i veckan under åtminstone de första 4 veckorna.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å bruke 2,5 mg sprøyten én gang i uken i minst de første 4 ukene.
Swedish: • mitten av lårens framsida
Norwegian Bokmål: • Midt på framsiden av lårene.
Swedish: 6 Omfattar hsCRP-nivåer över den övre gränsen för normalvärdet (över 0,287 mg/dl) över en 6-månadersperiod.
Norwegian Bokmål: 6 Gjenspeiler høysensitiv CRP-nivåer (hsCRP) over øvre normalgrense (over 0,287 mg/dl) over en seksmånedersperiode.
Swedish: 5 Minskning av komplementfaktor C3/C4 definieras som en förändring från ett normalt eller högt komplementvärde vid baslinjen till ett lågt komplementvärde efter baslinjen.
Norwegian Bokmål: 5 Reduksjon i komplementfaktor C3/C4 er definert som endring fra normal til høy baseline komplementverdi til lav komplementverdi etter baseline.
Swedish: Detta läkemedels styrka ska inte jämföras med något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein av samma terapeutiska klass.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets potens skal ikke sammenlignes med noe annet PEGylert eller ikke-PEGylert protein i samme legemiddelklasse.
Swedish: Det är inte känt om Palynziq påverkar fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palynziq har en effekt på fertilitet.
Swedish: Det är inte känt om Palynziq är säkert och effektivt för barn och ungdomar under 16 år som har PKU, och därför ska det inte ges till personer under 16 år.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palynziq er sikkert og effektivt hos barn og ungdom under 16 år som har PKU, og derfor skal det ikke brukes av personer under 16 år.
Swedish: Halveringstiden varierade individuellt från 14 till 132 timmar.
Norwegian Bokmål: Individuelle verdier for halveringstiden gikk fra 14 til 132 timer.
Swedish: Vid hypofenylalaninemi under graviditeten finns en risk för intrauterin fostertillväxthämning.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med hypofenylalaninemi under graviditet er det en risiko for intrauterin føtal vekstretardasjon.
Swedish: Kärlinflammationen som observerades i dessa studier var reversibel när behandlingen hade upphört.
Norwegian Bokmål: Den vaskulære inflammasjonen som ble observert i disse studiene, var reversibel når behandlingen ble avsluttet.
Swedish: - Plötsliga svåra allergiska reaktioner: (Vanliga - kan påverka upp till 1 av 10 personer.)
Norwegian Bokmål: - Plutselige alvorlige allergiske reaksjoner: (Vanlige - kan ramme opptil 1 av 10 personer).
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare • Informationspaket för patient
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for leger • Informasjonspakke for pasienter
Swedish: INNAN DU BÖRJAR
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning FØR DU BEGYNNER
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska, i varje medlemsstat där Palynziq marknadsförs, säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal, alla patienter och alla vårdgivare som förväntas förskriva, använda eller övervaka administreringen av Palynziq har tillgång till/tillhandahålls följande utbildningspaket:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Palynziq markedsføres, sikre at alt helsepersonell og alle pasienter, omsorgspersoner og observatører som forventes å forskrive, bruke eller ha oppsyn over administreringen av Palynziq, har tilgang til / får utlevert følgende opplæringspakke:
Swedish: - Värm inte upp den förfyllda sprutan på något annat sätt.
Norwegian Bokmål: - Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten på noen som helst måte.
Swedish: Hos avkomman till dessa djur detekterades ingen systemisk exponering för pegvalias.
Norwegian Bokmål: Hos ungene til disse dyrene ble det ikke påvist noen systemisk eksponering for pegvaliase.
Swedish: Använd en ny förfylld spruta till injektionen.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny ferdigfylt sprøyte til injeksjonen din.
Swedish: Effekterna hos avkomman var associerad med maternell toxicitet.
Norwegian Bokmål: Effektene hos avkom ble assosiert med maternal toksisitet.
Swedish: Därmed stabiliserades även medelvärden för dosnivåer vid långvarig behandling med ihållande behandlingseffekt.
Norwegian Bokmål: Dermed ble også gjennomsnittlige dosenivåer stabilisert med langsiktig behandling med opprettholdt terapeutisk effekt.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Swedish: Minskning av komplementfaktor C45
Norwegian Bokmål: Redusert komplement C45
Swedish: Minskning av komplementfaktor C35
Norwegian Bokmål: Redusert komplement C35
Swedish: Angioödem kan även förekomma som ett av symtomen på en akut systemisk överkänslighetsreaktion.
Norwegian Bokmål: Angioødem kan også presenteres som ett av symptomene til en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon.
Swedish: Efter en subkutan dos (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberas pegvalias långsamt med ett medianvärde för tmax på 3,5 till 4 dagar (individuell variation mellan 2,5 och 7 dagar).
Norwegian Bokmål: Etter én subkutan dose (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberes pegvaliase langsomt med en median tmax på 3,5 til 4 dager (varierte fra person til person fra 2,5 til 7 dager).
Swedish: ³ Se avsnittet Beskrivning av vissa biverkningar.
Norwegian Bokmål: ³ Les avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Swedish: Syftet med pegyleringen av rAvPAL är att minska immunförsvarets igenkänning av rAvPAL-bakterieproteinet och öka halveringstiden.
Norwegian Bokmål: Formålet med PEGyleringen av rAvPAL er å redusere immungjenkjennelsen av rAvPAL-bakterieproteinet og å øke halveringstiden.
Swedish: Långsiktiga studier på djur för utvärdering av karcinogen potential eller studier för utvärdering av mutagen potential har inte utförts med pegvalias.
Norwegian Bokmål: Langsiktige studier av dyr for å evaluere karsinogent potensial eller studier for å evaluere mutagent potensial har ikke blitt utført med pegvaliase.
Swedish: Antikroppstitrar var stabila vid långvarig behandling och dosökningar associerades inte med ökade antikroppstitrar.
Norwegian Bokmål: Antistofftiter var stabile med langsiktig behandling, og doseøkninger ble ikke assosiert med økte antistofftiter.
Swedish: Tid till nästa dosökning
Norwegian Bokmål: Varighet før neste doseøkning
Swedish: Dela inte upp din dagliga dos under dagen.
Norwegian Bokmål: Ikke fordel den daglige dosen din utover dagen.
Swedish: Figur 1: Medelvärde (SE) för fenylalaninnivåer över tid
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlige (SE) fenylalaninverdier over tid
Swedish: Fenylalaninnivåer över tid
Norwegian Bokmål: Fenylalaninverdier over tid
Swedish: • Skaka eller rulla inte sprutan i händerna.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist eller rull sprøyten i hendene dine.
Swedish: Dela inte dina förfyllda sprutor med någon annan.
Norwegian Bokmål: Ikke del de ferdigfylte sprøytene dine med noen andre.
Swedish: • Byt injektionsställe varje dag (växla mellan flera).
Norwegian Bokmål: • Bytt (roter) injeksjonssted hver dag.
Swedish: • Du börjar ta den lägsta dosen av Palynziq.
Norwegian Bokmål: • Du starter med den laveste dosen av Palynziq.
Swedish: Alla episoder gick tillbaka utan följdtillstånd (se avsnittet Immunogenicitet).
Norwegian Bokmål: Alle episoder gikk over uten følgesykdom (se avsnittet Immunogenisitet).
Swedish: Vad Palynziq är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Palynziq er og hva det brukes mot
Swedish: En patient rapporterade mjukvävnadsinfektion associerad med mesenterisk pannikulit vilket ledde till att behandlingen sattes ut.
Norwegian Bokmål: Én pasient rapporterte bløtvevsinfeksjon assosiert med mesenterial pannikulitt, som førte til seponering av behandling.
Swedish: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskös lösning
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskøs oppløsning
Swedish: Vakuolisering i alla vävnader, med undantag för njure, gick tillbaka eller minskade i slutet av återhämtningsperioden, vilket tyder på partiell reversibilitet.
Norwegian Bokmål: Vakuoler i alle vev, bortsett fra i nyrene, løste seg eller ble færre mot slutten av tilhelingsperioden, noe som antyder delvis reversibilitet.
Swedish: Studie 302 var en uppföljningsstudie (från studie 301) och inbegrep: en öppen kvalificeringsperiod, en dubbelblindad, placebokontrollerad randomiserad utsättningsprövningsperiod (RDT) och en långvarig öppen förlängningsperiod.
Norwegian Bokmål: Studie 302 var en oppfølgingsstudie (fra studie 301) og inkluderte: en åpen kvalifiseringsperiode; en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert seponeringsstudieperiode (RDT) og en langsiktig, åpen forlengelsesperiode.
Swedish: Steg 3: Låt Palynziq-brickan/-brickorna vara i rumstemperatur i 30 minuter innan du öppnar dem:
Norwegian Bokmål: Trinn 3: La Palynziq-brettet/brettene ligge i romtemperatur i 30 minutter før du åpner:
Swedish: Förekomsten av antikroppstitrar kunde inte förutsäga överkänslighetsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistofftiter var ikke prediktiv for overfølsomhetsreaksjoner.
Swedish: Vad Palynziq är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Palynziq Hur du använder Palynziq Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: Hva Palynziq er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Palynziq Hvordan du bruker Palynziq Mulige bivirkninger
Swedish: Använd inte en spruta med Palynziq mer än en gång.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en Palynziq-sprøyte mer enn én gang.
Swedish: Inga skillnader beträffande ouppmärksamhet och humör observerades mellan patienter som randomiserats till placebo jämfört med dem som randomiserats till Palynziq under 8-veckorsperioden.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i uoppmerksomhet og humør mellom pasienter randomisert til placebo kontra de som ble randomisert til Palynziq i denne perioden på 8 uker.
Swedish: I Figur A nedan ser du hur den förfyllda sprutan ser ut innan du använder den.
Norwegian Bokmål: Figur A nedenfor viser hvordan den ferdigfylte sprøyten ser ut før bruk.
Swedish: Särskilda populationer
Norwegian Bokmål: Spesifikke populasjoner
Swedish: Följ dessa anvisningar noga när du använder Palynziq.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene nøye når du bruker Palynziq.
Swedish: 2 Avspeglar antalet patienter som nådde tidpunkten (månad 12/månad 18/månad 24/månad 36) för behandlingen vid data cut-off och hade en schemalagd fenylalaninkontroll för den tidpunkten.
Norwegian Bokmål: 2 Gjenspeiler antallet pasienter som nådde tidspunktet (måned 12 / måned 18 / måned 24 / måned 36) for behandling på cut-off-datoen for data og hadde en planlagt fenylalaninvurdering for det tidspunktet.
Swedish: Steg 5: Kontrollera sprutstyrka och om det förekommer partiklar:
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Kontroller styrken på sprøyten og se etter partikler:
Swedish: Välj ett injektionsställe som är minst 5 centimeter från det/de injektionsställe(n) du använde dagen före.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted som er minst 5 centimeter fra det injeksjonsstedet du brukte dagen før.
Swedish: Rekommenderad startdos av Palynziq är 2,5 mg som administreras en gång i veckan i 4 veckor.
Norwegian Bokmål: Igangsetting Den anbefalte startdosen av Palynziq er 2,5 mg administrert én gang i uken i 4 uker.
Swedish: Under de första 6 månadernas behandling måste någon vara med dig när du injicerar Palynziq själv.
Norwegian Bokmål: I løpet av minst de første 6 månedene med behandling må noen være sammen med deg når du injiserer Palynziq på egenhånd.
Swedish: Ta inte dubbel dos Palynziq för att kompensera för glömd dos.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta to doser med Palynziq som erstatning for en glemt dose.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen förväntas pegvalias inte vara tumörframkallande.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen forventes det ikke at pegvaliase er tumorfremkallende.
Swedish: Palynziq kan orsaka svåra allergiska reaktioner som kan vara livshotande och dessa kan uppstå när som helst efter en injektion med Palynziq.
Norwegian Bokmål: Palynziq kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner som kan være livstruende, og disse kan forekomme når som helst etter en injeksjon med Palynziq.
Swedish: Överkänslighetsreaktionerna minskade med tiden i underhållsfasen när förekomsten av dessa antikroppar minskade och C3/C4 återgick mot baslinjen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner ble redusert over tid under vedlikehold ettersom forekomsten av disse antistoffene sank, og C3/C4 returnerte mot baseline.
Swedish: Din läkare börjar med att ge dig en låg dos Palynziq och ökar dosen långsamt.
Norwegian Bokmål: Legen begynner med å gi deg en lav dose med Palynziq og øker så dosen sakte.
Swedish: Samla allt material du behöver för injektionen och placera det på en ren, plan yta.
Norwegian Bokmål: Samle sammen utstyret for injeksjonen, og plasser det på en ren, flat overflate.
Swedish: Frekvensen minskade över tid när immunsvaret mognade (se avsnittet Beskrivning av vissa biverkningar).
Norwegian Bokmål: Frekvensen ble lavere over tid etter hvert som immunresponsen modnet (se avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger).
Swedish: Om en patient inte uppnår en kliniskt relevant minskning av fenylalaninnivån i blodet efter 18 månaders behandling bör det övervägas om behandlingen ska fortsätta.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient ikke oppnår en klinisk relevant reduksjon i fenylalanin i blodet etter 18 måneder med behandling, bør fortsettelse revurderes.
Swedish: Håll i mitten av den förfyllda sprutans stomme och ta ut den förfyllda sprutan ur brickan (se Figur C).
Norwegian Bokmål: Hold i midten av den ferdigfylte sprøyten og ta den ferdigfylte sprøyten ut av brettet (se figur C).
Swedish: Medianvaraktigheten var 161 dagar (intervall: 35, 1 408).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 161 dager (område: 35, 1408).
Swedish: Proteinintag från vanlig mat (g) N
Norwegian Bokmål: Proteininntak fra fast, naturlig føde (g)
Swedish: Injektionsställena ska vara minst 5 centimeter ifrån varandra.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene skal være minst 5 centimeter fra hverandre.
Swedish: Studie 302 RDT-vecka 8
Norwegian Bokmål: Studie 302 RDT uke 8
Swedish: Av de 261 patienter som registrerades i studie 301 fortsatte 152 patienter till kvalificeringsperioden i studie 302 och 51 patienter fortsatte direkt från studie 301 till den långvariga förlängningsperioden i studie 302.
Norwegian Bokmål: Av de 261 pasientene som ble innmeldt i studie 301, fortsatte 152 pasienter til kvalifiseringsperioden til studie 302, og 51 pasienter fortsatte direkte fra studie 301 til den langsiktige forlengelsesperioden i studie 302.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ.
Swedish: Palynziq ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: Palynziq gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Swedish: Alla 16 patienter som fick akuta systemiska överkänslighetsreaktioner testade negativt för pegvalias-specifik IgE vid eller nära tidpunkten för episoden med akut systemisk överkänslighetsreaktion.
Norwegian Bokmål: Alle 16 pasienter som opplevde akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, testet negativt for pegvaliase-spesifikk IgE ved eller nært opptil tidspunktet for episoden med akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon.
Swedish: Biotillgängligheten påverkas inte av att använda olika injektionsställen på kroppen (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten påvirkes ikke av de forskjellige injeksjonsstedene på kroppen (se pkt.
Swedish: Effekt av exponering
Norwegian Bokmål: Eksponeringseffekt
Swedish: Mycket vanligt
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Swedish: Figur F Injicera minst 5 cm isär
Norwegian Bokmål: Figur F Injiser minst 5 cm fra hverandre
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om hur du kasserar behållaren på rätt sätt.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier om riktig måte å kaste sprøytebeholderen på.
Swedish: Långvarig förlängningsperiod
Norwegian Bokmål: Langsiktig forlengelsesperiode
Swedish: 12 veckor till 24 veckor2
Norwegian Bokmål: 12 uker til 24 uker2
Swedish: Steg 11: Håll stommen på den förfyllda sprutan i ena handen mellan tumme och pekfinger.
Norwegian Bokmål: Trinn 11: Hold selve den ferdigfylte sprøyten i én hånd mellom tommel og pekefinger.
Swedish: Du kan få allergiska reaktioner när du behandlas med Palynziq.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve allergiske reaksjoner når du blir behandlet med Palynziq.
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med sapropterin krävdes att behandlingen sattes ut minst 14 dagar före den första dosen av Palynziq.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har blitt behandlet med sapropterin, måtte seponere behandling minst 14 dager før første dose med Palynziq.
Swedish: IgG-antikroppar mot PAL detekterades hos nästan alla patienter efter 4 månader.
Norwegian Bokmål: Anti-PAL IgG ble registrert hos nesten alle pasienter innen 4 måneder.
Swedish: • kan kontakta akutvård samt administrera adrenalin om det finns anledning att göra det.
Norwegian Bokmål: • kan søke umiddelbar legehjelp og administrere adrenalin, hvis det er nødvendig.
Swedish: 4 5 patienter exkluderades från analysen vecka 8 av placeboarmarna (20 mg/dag eller 40 mg/dag):
Norwegian Bokmål: 4 Fem pasienter ble ekskludert fra uke 8-analysen fra placeboarmene (20 mg/dag eller 40 mg/dag):
Swedish: Pegylerade protein kan orsaka ett immunsvar.
Norwegian Bokmål: PEGylerte proteiner har potensialet til å fremkalle en immunrespons.
Swedish: Hur maternell fenylalaninbrist bidrog till förekomsten av embryofetala utvecklingseffekter utvärderades inte.
Norwegian Bokmål: Bidraget fra maternal fenylalanintapping i forekomsten av effekter på embryoføtal utvikling ble ikke evaluert.
Swedish: Patienter med lägre antikroppstitrar för alla antikroppsanalyter, inbegripet NAb, hade högre pegvaliaskoncentrationer på grund av lägre immunmedierad clearance av pegvalias.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lavere antistofftiter for alle antistoffanalytter, inkludert NAb, hadde høyere pegvaliasekonsentrasjoner på grunn av mindre immunmediert pegvaliaseclearance.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på farmakokinetiken för pegvalias.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen kliniske studier for å evaluere effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til pegvaliase.
Swedish: Genomsnittlig (SD) halveringstid för 20 mg och 40 mg var 47,3 timmar (41,6 timmar) respektive 60,2 timmar (44,6 timmar).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig (SD) halveringstid ved 20 mg og 40 mg var henholdsvis 47,3 timer (41,6 timer) og 60,2 timer (44,6 timer).
Swedish: Farmakokinetiken för pegvalias uppvisar hög interindividuell och intraindividuell variabilitet på grund av heterogeniteten i immunsvaret hos vuxna patienter med PKU.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pegvaliase viser høy inter- og intra-pasientvariabilitet på grunn av immunresponsens heterogenitet hos voksne pasienter med PKU.
Swedish: Steg 8: Rengör det valda injektionsstället med en alkoholkompress.
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Rengjør det valgte området med en spritkompress.
Swedish: Samtliga dessa reaktioner vid injektionsstället gick tillbaka.
Norwegian Bokmål: Alle disse reaksjonene ved injeksjonssted gikk over.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 266 av 285 (93 %) patienter.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet ble rapportert i 266 av 285 (93 %) pasienter.
Swedish: Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner måste behandlas med adrenalin och omedelbar vård.
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner krever behandling med adrenalin og umiddelbar legehjelp.
Swedish: Den underliggande mekanismen för de akuta systemiska överkänslighetsreaktioner som observerades i kliniska prövningar var icke-IgE-medierad typ III-överkänslighet (immunkomplexmedierad) (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Den underliggende mekanismen for akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner som ble observert i kliniske studier, var ikke-IgE-mediert type III-overfølsomhet (immunkompleksmediert) (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Palynziq för pediatriska patienter från födseln till under 16 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Palynziq hos pediatriske pasienter fra nyfødte til under 16 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: • Läkaren ökar därefter dosen och/eller hur ofta du injicerar Palynziq långsamt.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil sakte øke dosen og/eller hvor ofte du injiserer Palynziq.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data för djur har visat att pegvalias utsöndras i mjölk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av pegvaliase i melk.
Swedish: När produkten har tagits ut ur kylskåp får den inte åter placeras i kylskåp.
Norwegian Bokmål: Når produktet har blitt oppbevart utenfor kjøleskapet, må det ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Swedish: Resultat för ADHD-ouppmärksamhetsdelskalan över tid visas i Tabell 4.
Norwegian Bokmål: Resultater for ADHD-uoppmerksomhetsunderskalaen over tid vises i tabell 4.
Swedish: • är närvarande under och efter att patienten administrerat Palynziq,
Norwegian Bokmål: • er til stede sammen med pasienten under og etter Palynziq-administrasjon
Swedish: Om du inte har tillgång till kylskåp kan du läsa avsnitt 5, "Hur Palynziq ska förvaras", i denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har et kjøleskap tilgjengelig, se avsnitt 5 «Hvordan du oppbevarer Palynziq» i dette pakningsvedlegget.
Swedish: Palynziq kan också öka överkänslighet mot andra pegylerade injicerbara läkemedel (se Effekten av Palynziq på andra pegylerade injicerbara läkemedelsprodukter).
Norwegian Bokmål: Palynziq kan også øke overfølsomhet overfor andre PEGylerte, injiserbare legemidler (se Virkningen av Palynziq på andre PEGylerte, injiserbare legemidler).
Swedish: Överkänslighetsreaktion2
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon2
Swedish: I denna studie definierades underhållsperioden som minst 3 veckors dos randomiserat till 20 mg eller 40 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: For denne studien ble vedlikeholdsperioden definert som minst 3 ukers dosering ved randomisert 20 mg eller 40 mg én gang daglig.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ferdigfylte sprøyte, og er så godt som «natriumfritt».
Swedish: Allergiska reaktioner är mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) och svårighetsgraden varierar.
Norwegian Bokmål: Det er veldig vanlig at allergiske reaksjoner oppstår (kan ramme flere enn 1 av 10 personer), og de varierer i alvorlighetsgrad.
Swedish: Patienter eller vårdgivare bör rådas att växla mellan flera injektionsställen för subkutana injektioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller omsorgspersoner skal rådes til å rotere steder for subkutane injeksjoner.
Swedish: • känner igen tecken och symtom på en akut systemisk överkänslighetsreaktion,
Norwegian Bokmål: • er i stand til å kjenne igjen tegn og symptomer på en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon