FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto predchádzajúca liečba metastatickej rakoviny prsníka musela zahŕňať trastuzumab.
Romanian: Acest tratament anterior pentru cancer de sân în stadiu metastatic trebuia să includă trastuzumab.
Slovak: • opuchnuté očné viečka, pery alebo jazyk
Romanian: • umflare a pleoapelor, buzelor sau limbii
Slovak: V čase záverečnej analýzy PFS (s mediánom sledovania 2,64 roka) neboli údaje o celkovom prežívaní konečné a nezistil sa žiaden významný rozdiel medzi liečebnými skupinami v HER2-pozitívnej populácii; toto sa nezmenilo pri dodatočnom sledovaní (medián času sledovania > 7,5 roka; tabuľka 7).
Romanian: În momentul analizei finale a SFP (cu o perioadă mediană de urmărire de 2,64 ani), datele generale de supravieţuire nu au fost complete şi nu a existat o diferenţă semnificativă între grupurile de tratament în populaţia HER2-pozitivă; acest lucru nu s-a schimbat după urmărirea suplimentară (perioadă mediană de urmărire > de 7,5 ani;
Slovak: Lapatinib sa významne nevylučuje obličkami a vo vysokej miere sa viaže na plazmatické bielkoviny, preto sa neočakáva, že hemodialýza bude účinnou metódou zvyšujúcou elimináciu lapatinibu.
Romanian: Deoarece lapatinib nu se excretă renal în mod semnificativ şi se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu este de aşteptat ca hemodializa să fie o metodă eficace de a creşte eliminarea lapatinibului.
Slovak: Koncentrácie v sére sa objavia s priemerným časovým oneskorením 0,25 hodiny (rozsah 0 až 1,5 hodiny).
Romanian: Concentraţiile serice apar după un timp de latenţă median de 0,25 ore (interval: 0 - 1,5 ore).
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI
Slovak: Nespozorovalo sa žiadne klinicky významné zvýšenie AUC, keď sa midazolam podával intravenózne.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio creştere semnificativă clinic a ASC în cazul administrării intravenoase a midazolam.
Slovak: Nasledovali tri 2000 mg dávky lapatinibu podané rovnakým spôsobom.
Romanian: Acestea au fost urmate de trei doze de lapatinib 2000 mg administrate în acelaşi mod.
Slovak: Denná dávka Tyverbu sa nemá rozdeliť.
Romanian: Doza zilnică de Tyverb nu trebuie divizată în mai multe prize.
Slovak: Polčas lapatinibu meraný po jednorazových dávkach sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a lapatinibului, măsurat după doză unică, creşte o dată cu creşterea dozei.
Slovak: Pacientov s rozsiahlymi alebo pretrvávajúcimi kožnými reakciami musí vyšetriť dermatológ.
Romanian: Pacienţii cu reacţii cutanate extensive sau persistente trebuie îndrumaţi să se adreseze unui medic dermatolog.
Slovak: V tejto štúdii bola najvyššia dávka bez nežiaduceho účinku 20 mg/kg/deň.
Romanian: Cea mai mare doză fără efect în acest studiu a fost 20 mg/kg/zi.
Slovak: Biologická dostupnosť, a teda aj plazmatické koncentrácie lapatinibu sú zvýšené vplyvom jedla, v závislosti od obsahu jedla a času jeho príjmu.
Romanian: Biodisponibilitatea şi, în consecinţă, concentraţiile plasmatice ale lapatinib sunt crescute de ingestia de alimente, în funcţie de conţinutul alimentelor şi momentul la care acestea sunt ingerate.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Tyverbu/kapecitabínu a Tyverbu/trastuzumabu u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Romanian: Datele privind administrarea de Tyverb / capecitabină şi Tyverb / trastuzumab la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani sunt limitate.
Slovak: Iné toxicity
Romanian: Alte toxicităţi
Slovak: HER2 sa stanovil retrospektívne testami vykonanými v centrálnom laboratóriu.
Romanian: Starea receptorului HER2 a fost determinată retrospectiv prin teste de laborator centralizate.
Slovak: Lapatinib sa vo veľkej miere (viac ako z 99 %) viaže na albumín a alfa-1 kyslý glykoproteín.
Romanian: Lapatinib se leagă în proporţie mare (peste 99%) de albumină şi de alfa-1 acid glicoproteină.
Slovak: V štúdii bolo 952 pacientok s HER2-negatívnym nádorom a celkovo 115 pacientok, ktorých nádor nemal potvrdený stav HER2 (chýbajúca vzorka nádoru, chýbajúce výsledky testu, alebo iná príčina).
Romanian: Au existat 952 pacienţi cu tumori HER2 negative şi un total de 115 pacienţi a căror stare HER2 a tumorii nu a fost confirmată (fără probe din tumoră, fără rezultate ale analizei sau fără alte motive).
Slovak: Väčšina pacientok v oboch liečebných skupinách mala postihnutie viscerálnych orgánov (celkovo 215 [73
Romanian: Majoritatea pacienţilor în ambele braţe ale studiului au avut boli viscerale (215 [73%] din pacienţi).
Slovak: Vo väčšine prípadov, vplyv na vaše srdce nebude mať žiadne príznaky.
Romanian: • efect asupra modului în care funcţionează inima dumneavoastră În majoritatea cazurilor, efectul asupra inimii dumneavoastră nu va avea niciun simptom.
Slovak: • cyklosporín - liek, ktorý sa používa na potlačenie imunitného systému, napríklad po transplantáciách orgánov
Romanian: • ciclosporină - un medicament folosit pentru a produce supresia sistemului imunitar, de exemplu după transplantul de organe
Slovak: Pacientov, u ktorých vzniknú kožné reakcie, treba poučiť, aby sa vyhli vystavovaniu slnečnému žiareniu a aby používali širokospektrálne opaľovacie prípravky so slnečným ochranným faktorom (SPF)  30.
Romanian: Pacienţii cu reacţii cutanate trebuie sfătuiţi să evite expunerea la soare şi să utilizeze creme cu spectru larg de protecţie şi cu factor de protecţie solară (SPF) ≥30.
Slovak: Avšak bolo hlásených niekoľko prípadov akútneho zlyhania obličiek sekundárne po ťažkej dehydratácii spôsobenej hnačkou.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate câteva cazuri de insuficienţă renală acută secundară deshidratării severe determinată de diaree.
Slovak: Tumory s nadmernou expresiou HER2 (ErbB2) sú definované prostredníctvom IHC3+ alebo IHC2+ s amplifikáciou génu alebo so samotnou amplifikáciou génu.
Romanian: Tumorile care exprimă (HER2) ErbB2 în exces sunt definite ca IHC3+, sau IHC2+ cu amplificare genică, sau doar amplificare genică.
Slovak: Ak zabudnete užiť Tyverb
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tyverb
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE07
Slovak: 17,2 mesiaca (13,9; 19,2)
Romanian: 17,2 luni (13,9, 19,2)
Slovak: Štúdia bola zastavená, pretože priebežná analýza (N = 475) ukázala nízky výskyt metastáz do CNS a lepšiu účinnosť v skupine liečenej trastuzumabom plus kapecitabínom v zmysle prežívania bez príznakov progresie ochorenia a celkového prežívania (výsledky záverečnej analýzy si pozrite v tabuľke 3).
Romanian: Studiul a fost oprit, deoarece analiza intermediară (N = 475) a arătat o incidenţă scăzută a evenimentelor la nivelul SNC şi eficacitatea superioară a braţului cu trastuzumab plus capecitabină în termeni de supravieţuire fără progresie a bolii şi supravieţuire generală (vezi rezultatele analizei finale în tabelul 3).
Slovak: Znížená ejekčná frakcia ľavej komory a predĺženie QT intervalu
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng şi prelungirea intervalului QT
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom dávkovaní lapatinibu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi Pgp a má sa zvážiť zníženie dávky substrátu Pgp.
Romanian: Este necesară prudenţă când se dozează lapatinib concomitent cu medicamente cu indice terapeutic îngust care sunt substraturi ale Pgp, şi trebuie avută în vedere o scădere a dozei de substrat pentru Pgp.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do progresie ochorenia (time to progression, TTP).
Romanian: Obiectivul final primar a fost timpul până la progresia bolii (TPP).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. jún 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 iunie 2008
Slovak: Srdcové príhody pozorované v tejto štúdii boli porovnateľnej povahy a závažnosti ako srdcové príhody v minulosti pozorované pri lapatinibe.
Romanian: Evenimentele cardiace observate în acest studiu au fost comparabile ca tip şi severitate cu cele observate anterior cu lapatinib.
Slovak: Podávanie dennej dávky lapatinibu však vedie k dosiahnutiu rovnovážneho stavu do 6 až 7 dní, čo svedčí o efektívnom polčase 24 hodín.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea zilnică de lapatinib duce la atingerea stării de echilibru în 67 zile, indicând un timp de înjumătăţire plasmatică efectiv de 24 de ore.
Slovak: Predchádzajúca liečba s inhibítorom protónovej pumpy (esomeprazolom) znížila expozíciu lapatinibu priemerne o 27 % (rozsah: 6 % až 49 %).
Romanian: Tratamentul anterior cu un inhibitor al pompei de protoni (esomeprazol) a scăzut, în medie, expunerea la lapatinib cu 27% (interval: 6% până la 49%).
Slovak: Súbežné podávanie Tyverbu s kapecitabínom, letrozolom alebo trastuzumabom významne nezmenilo farmakokinetiku týchto liekov (alebo metabolitov kapecitabínu) alebo lapatinibu.
Romanian: Administrarea concomitentă de Tyverb cu capecitabină, letrozol sau trastuzumab nu a influenţat semnificativ farmacocinetica acestor medicamente (sau a metaboliţilor capecitabinei) sau a lapatinibului.
Slovak: • jedzte jedlá s nízkym obsahom tuku a s vysokým obsahom bielkovín namiesto mastných alebo korenistých jedál
Romanian: • consumaţi alimente bogate în proteine şi cu conţinut sărac în grăsimi în locul alimentelor picante şi cu grăsimi
Slovak: Inhibičné účinky lapatinibu na rast boli hodnotené v bunkových líniách kultivovaných s trastuzumabom.
Romanian: Efectele lapatinibului de inhibare a creşterii au fost evaluate pe linii celulare condiţionate cu trastuzumab.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť pokles EFĽK závažný a viesť k srdcovému zlyhaniu.
Romanian: În unele cazuri, scăderea FEVS poate fi severă şi poate duce la insuficienţă cardiacă.
Slovak: Ďalšie menej časté vedľajšie účinky zahŕňajú:
Romanian: Alte reacţii adverse mai puţin frecvente pot fi:
Slovak: Je potrebné si prečítať úplnú informáciu o preskripcii súbežne podávaného lieku so zameraním sa na príslušné údaje o jeho podávaní, vrátane znížení dávky, kontraindikácií a bezpečnostných informácií.
Romanian: Trebuie consultate informaţiile complete de prescriere ale medicamentului administrat concomitent pentru a afla detalii importante referitoare la doze, incluzând scăderea dozei, contraindicaţiile şi informaţiile privind siguranţa.
Slovak: Funkcia pečene (transaminázy, bilirubín a alkalická fosfatáza) sa má monitorovať pred začiatkom liečby a následne v mesačných intervaloch, alebo podľa klinickej potreby.
Romanian: Funcţia hepatică (valorile transaminazelor, bilirubinei şi fosfatazei alcaline) trebuie monitorizată înaintea începerii tratamentului şi apoi lunar, sau în funcţie de starea clinică.
Slovak: Liečbu Tyverbom môže začať iba lekár so skúsenosťami v podávaní protinádorových liekov.
Romanian: Tratamentul cu Tyverb trebuie iniţiat doar de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Slovak: Inhibítory (ketokonazol, itrakonazol, chinidín, verapamil, cyklosporín a erytromycín) a induktory (rifampicín a ľubovník bodkovaný) týchto bielkovín môžu zmeniť expozíciu lapatinibu a/alebo jeho distribúciu (pozri časť 5.2).
Romanian: Inhibitorii (ketoconazol, itraconazol, chinidină, verapamil, ciclosporină și eritromicină) şi inductorii (rifampicină și sunătoare) acestor proteine poate influenţa expunerea la lapatinib şi/sau distribuţia acestuia (vezi pct. 5.2).
Slovak: % a u osôb, ktoré nosičmi neboli, bol 0,5 %. Nosičstvo rizikových HLA alel je bežné (15 až 25 %) v belošskej, ázijskej, africkej a hispánskej populácii, ale nižšie (1
Romanian: Riscul prezenţei alelelor HLA este frecvent (15 până la 25%) la populaţia caucaziană, asiatică, africană şi hispanică, dar este mai mic (1%) la populaţia japoneză.
Slovak: Nie je k dispozícii špecifické antidotum proti inhibícii fosforylácie tyrozín kinázy viazanej s EGFR (ErbB1) a/alebo HER2 (ErbB2).
Romanian: Nu există un antidot specific pentru inhibiţia tirozin-fosforilării EGFR (ErbB1) şi/sau a HER2 (ErbB2) (ErbB1).
Slovak: Podávanie dávky ≥ 60 mg/kg/deň viedlo k zníženiu telesnej hmotnosti plodov a miernym zmenám skeletu.
Romanian: La ≥60 mg/kg şi zi, s-au înregistrat scăderi ale greutăţii corporale fetale şi variaţii scheletice minore.
Slovak: Pacientom treba dať pokyn, aby ihneď hlásili akúkoľvek zmenu v charaktere stolice.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să semnaleze rapid orice modificare a tranzitului intestinal.
Slovak: Merania, vrátane EKG a farmakokinetických vzoriek, boli odobrané pri vstupe a v rovnakých časových bodoch počas 2. a 4. dňa.
Romanian: Măsurătorile, inclusiv electrocardiograme (EKG-uri) şi probele pentru evaluarea farmacocinetică, au fost efectuate la momentul iniţial şi la aceleaşi moment din zi, în Ziua 2 şi Ziua 4.
Slovak: Účinky lapatinibu na iné lieky
Romanian: Efectele lapatinibului asupra altor medicamente
Slovak: • nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov
Romanian: • căderea sau subţierea neobişnuită a părului
Slovak: V štúdiách vykonaných v rámci programu klinického vývoja lapatinibu boli srdcové príhody vrátane zníženia EFĽK hlásené približne u 1
Romanian: În studii efectuate în cadrul programului clinic de dezvoltare a lapatinib, au fost raportate evenimente cardiace inclusiv scăderi ale FEVS la aproximativ 1% din pacienţi.
Slovak: Pacientky, u ktorých došlo k objektívnej progresii ochorenia po absolvovaní aspoň 4 týždňov liečby lapatinibom v monoterapii, boli vhodné pre prechod na kombinovanú liečbu.
Romanian: Pacienţii care au avut ca obiectiv progresia bolii după ce li s-a administrat cel puţin 4 săptămâni de tratament cu lapatinib în monoterapieau au fost eligibili să schimbe conduita la tratamentul asociat.
Slovak: Ďalšie zvýšenie maxima expozície lapatinibu možno očakávať, ak sa lapatinib opakovane užije s jedlom (pozri časti 4.2 a 5.2) alebo súbežne so silnými inhibítormi CYP3A4.
Romanian: Se poate anticipa o creştere suplimentară a expunerii maxime a lapatinib când lapatinib este administrat cu alimente în mod repetat (vezi pct. 4.2 şi 5.2) sau concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP3A4.
Slovak: Zníženie EFĽK ustúpilo alebo sa zlepšilo vo viac ako 70 % prípadov, približne v 60 % z nich po prerušení liečby lapatinibom a približne v 40 % prípadov sa v liečbe lapatinibom pokračovalo.
Romanian: Scăderile FEVS s-au remis ori s-au ameliorat la peste 70% dintre cazuri, dintre acestea aproximativ 60% la oprirea tratamentului cu lapatinib iar la aproximativ 40% din aceste cazuri tratamentul cu lapatinib a fost continuat.
Slovak: Pikeov odhad pomeru rizika súvisiaceho s liečbou, <1 označuje nižšie riziko pri Tyverbe plus kapecitabíne v porovnaní s trastuzumabom plus kapecitabínom.
Romanian: b. Estimarea Pike a ratei de risc, <1 indică un risc mai mic pentru Tyverb plus capecitabină comparativ cu trastuzumab plus capecitabină.
Slovak: Systémová expozícia lapatinibu je zvýšená pri podávaní s jedlom.
Romanian: Expunerea sistemică la lapatinib este crescută atunci când este administrat cu alimente.
Slovak: • erytromycín, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutín, rifampicín,
Romanian: • eritromicină, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutină, rifampicină,
Slovak: Predpísanú dávku užívajte každý deň tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Luaţi doza prescrisă în fiecare zi, atâta timp cât medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Slovak: • pľúcna arteriálna hypertenzia (zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc)
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară (creştere a tensiunii arteriale în arterele (vase de sânge) de la nivelul plămânilor)
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa lokalizácie ochorenia a podľa času od ukončenia predchádzajúcej adjuvantnej antiestrogénovej liečby.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de localizarea bolii şi în funcţie de perioada de timp de la întreruperea tratamentului antiestrogenic adjuvant anterior.
Slovak: Vyrážka bola zvyčajne nízkeho stupňa a neviedla k prerušeniu liečby lapatinibom.
Romanian: Erupţia a fost în general de grad scăzut şi nu a dus la oprirea tratamentului cu lapatinib.
Slovak: Tieto údaje sú založené na expozícii uvedenej kombinácii u 149 pacientov v pivotnom skúšaní.
Romanian: Datele au fost obţinute dintr-un studiu pivot în care 149 de pacienţi au fost expuşi acestei combinaţii.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa jednalo o hnačku 1. alebo 2. stupňa, ktorá neviedla k prerušeniu liečby lapatinibom.
Romanian: Cele mai multe cazuri de diaree au fost de gradul 1 sau 2 şi nu au dus la oprirea tratamentului cu lapatinib.
Slovak: Ak pocítite príznaky súvisiace s týmto vedľajším účinkom, pravdepodobne to bude zahŕňať nepravidelný srdcový tep a dýchavičnosť.
Romanian: Dacă aveţi totuşi simptome asociate acestei reacţii adverse, cel mai probabil acestea vor consta în bătăi neregulate ale inimii şi scurtarea respiraţiei.
Slovak: • nezvyčajné pískavé dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním
Romanian: • respiraţie şuierătoare neobişnuită (wheezing) sau dificultate în respiraţie
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami poskytnutými národným toxikologickým informačným centrom, pokiaľ sú k dispozícii.
Romanian: Tratamentul instituit ulterior trebuie să respecte indicaţiile clinice sau recomandările Centrului de Informare Toxicologică - în cazul în care acestea sunt disponibile.
Slovak: U pacientov, ktorí užili až do 5 000 mg lapatinibu, boli spozorované príznaky, ktoré zahŕňajú známe prípady spojené s lapatinibom (pozri časť 4.8) a v niektorých prípadoch bolesti kože na temene hlavy a/alebo zápal sliznice.
Romanian: În cazul pacienţilor care au utilizat până la 5000 mg de lapatinib, simptomele observate au inclus reacţii adverse cunoscute, asociate administrării de lapatinib (vezi pct. 4.8) şi, în unele cazuri, leziuni ale pielii scalpului şi/sau inflamaţia mucoaselor.
Slovak: • topotekán, paklitaxel, irinotekán, docetaxel - lieky, ktoré sa používajú na liečbu niektorých druhov rakoviny
Romanian: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicamente folosite în tratamentul anumitor tipuri de cancer
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že lapatinib ovplyvní farmakokinetiku substrátov BCRP (napr. topotekánu) a OATP1B1 (napr. rosuvastatínu) (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu poate fi exclus ca lapatinib să afecteze farmacocinetica substraturilor pentru BCRP (de ex. topotecan) şi OATP1B1 (de ex. rosuvastatină) (vezi pct. 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie lapatinibu s intranenóznym paklitaxelom zvýšilo expozíciu paklitaxelu o 23 %, kvôli inhibícii CYP2C8 a/alebo Pgp lapatinibom.
Romanian: Administrarea concomitentă de lapatinib cu paclitaxel intravenos a crescut expunerea paclitaxelului cu 23%, datorită inhibiţiei CYP2C8 şi/sau a Pgp de către lapatinib.
Slovak: Tyverbu a najmenej 5 dní po užití poslednej dávky.
Romanian: Tyverb și timp de minimum 5 zile de la ultima doză.
Slovak: Neužívajte žiadne ďalšie tablety.
Romanian: Nu mai luaţi alte comprimate.
Slovak: Grapefruitová šťava inhibuje CYP3A4 v črevnej stene a zvyšuje biologickú dostupnosť lapatinibu a preto sa má počas liečby Tyverbom vyhnúť jej konzumácii.
Romanian: Sucul de grapefruit poate inhiba CYP3A4 în peretele intestinal şi poate creşte biodisponibilitatea lapatinibului, şi de aceea trebuie evitat în timpul tratamentului cu Tyverb.
Slovak: Počas 4-dennej liečebnej periódy boli pacientom najprv podané tri dávky placeba v 12-hodinovom odstupe, t.j. ráno a večer v1. deň a ráno na 2. deň.
Romanian: În perioada de 4 zile în care s-a administrat tratamentul, au fost administrate trei doze de placebo, la interval de 12 ore, dimineaţa şi seara, în Ziua 1, şi în dimineaţa Zilei 2.
Slovak: Závažné kožné reakcie
Romanian: Reacţii cutanate grave
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má ukončiť, ak sú zmeny funkcie pečene závažné a pacienti nemajú byť opätovne liečení.
Romanian: Tratamentul cu Tyverb trebuie întrerupt dacă modificările funcţiei hepatice sunt severe, iar pacienţii nu trebuie să fie retrataţi.
Slovak: Nie je známe, či sa lapatinib vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă lapatinib se excretă în laptele matern.
Slovak: K dispozícii sú údaje o účinnosti a bezpečnosti Tyverbu v kombinácii s kapecitabínom v porovnaní s trastuzumabom v kombinácii s kapecitabínom.
Romanian: Sunt disponibile date cu privire la eficacitatea şi siguranţa Tyverb în asociere cu capecitabină comparativ cu trastuzumab în asociere cu capecitabină.
Slovak: Zistil sa zvýšený výskyt kardiálnej toxicity, ale srdcové príhody boli porovnateľnej povahy a závažnosti ako srdcové príhody hlásené v rámci programu klinického vývoja lapatinibu (pozri časť 4.4 - srdcová toxicita).
Romanian: A fost înregistrată o creştere a incidenţei de toxicitate cardiacă, dar aceste evenimente au fost comparabile din punct de vedere al tipului şi severității cu cele raportate din programul clinic al lapatinibului ( vezi pct 4.4 - Toxicitate cardiacă).
Slovak: Výskyt klinickej prospešnosti bol definovaný ako úplná a čiastočná odpoveď na liečbu a stabilizácia ochorenia počas  6 mesiacov.
Romanian: Rata beneficiului clinic a fost definită ca fiind completă plus răspunsul parţial plus boală stabilă timp de ≥6 luni.
Slovak: Do štúdie boli zaradené pacientky bez predchádzajúcej liečby metastatického ochorenia.
Romanian: În studiu au fost înrolaţi pacienţi care nu au fost trataţi anterior pentru boala lor metastatică.
Slovak: V klinických štúdiách bola počas liečby Tyverbom hodnota EFĽK kontrolovaná približne v osemtýždňových intervaloch, aby sa zabezpečilo, že neklesne pod dolnú hranicu referenčného rozpätia pracoviska.
Romanian: Pe parcursul studiului clinic, FEVS a fost monitorizată la intervale de aproximativ opt săptămâni în timpul tratamentului cu Tyverb, pentru a avea siguranţa că nu a scăzut sub limita inferioară convenţională a normalului.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby Tyverbom a počas minimálne 5 dní po poslednej dávke používali účinnú antikoncepciu a zabránili otehotneniu.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficiente şi să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Tyverb și timp de minimum 5 zile de la ultima doză.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Tyverbom, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Tyverb, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Na začiatku liečby je potrebné zistiť charakter stolice pacienta a všetky ďalšie príznaky (napr. horúčka, kŕčovitá bolesť, nauzea, dávenie, závraty a smäd), aby bolo možné identifikovať zmeny počas liečby a odhaliť pacientov so zvýšeným rizikom hnačky.
Romanian: În momentul începerii tratamentului, trebuie determinate caracteristicile tranzitului intestinal al pacienţilor şi orice alte simptome (de exemplu febră, crampe dureroase, greaţă, vărsături, ameţeli şi senzaţia de sete) pentru a permite sesizarea modificărilor care apar pe parcursul tratamentului şi pentru a ajuta identificarea pacienţilor cu risc crescut de diaree.
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, povidón (K30), sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A), magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol (400), polysorbát 80, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, povidonă (K30), amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol (400), polisorbat 80, oxid galben de fer (E172) și oxid roşu de fer (E172).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť, pretože nie sú skúsenosti s použitím Tyverbu v tejto skupine pacientov (pozri časť 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă se recomandă prudenţă, întrucât nu există experienţă cu Tyverb la această grupă (vezi pct. 5.2).
Slovak: Lapatinib nemal klastogénne alebo mutagénne účinky v súbore testov zahŕňajúcich test chromozómových aberácií v bunkách čínskeho škrečka, Amesov test, test chromozómových aberácií v ľudských lymfocytoch a in vivo test chromozómových aberácií v bunkách kostnej drene potkanov.
Romanian: Lapatinib nu a avut efecte clastogene sau mutagene într-o baterie de studii, inclusiv în testul aberaţiei cromozomiale la hamsterul chinezesc, testul Ames, testul aberaţiei cromozomiale pe limfocitele umane şi la un test in vivo de aberaţie cromozomială a măduvei osoase la şobolan.