FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) - diminution du nombre de globules blancs - diminution du nombre de plaquettes - diminution du nombre de globules blancs avec de la fièvre - infection des voies respiratoires supérieures - perte de poids - infection - nausées - douleurs abdominales - chute anormale ou altération des cheveux - douleurs musculaires - douleur articulaire ou articulations douloureuses et gonflées - sensations vertigineuses - augmentation des taux des enzymes du foie - perte d'appétit
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - nedsat antal hvide blodlegemer - nedsat antal blodplader - nedsat antal hvide blodlegemer med deraf følgende feber - infektion i de øvre luftveje - vægttab - infektion - kvalme - mavesmerter - usædvanligt hårtab eller udtynding - muskelsmerter - ledsmerter eller smertende, hævede led - svimmelhed - forhøjede leverenzymniveauer - nedsat appetit - søvnløshed - knoglesmerter - ømhed eller betændelse i munden
French: - si vous développez les effets suivants : maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, pâleur (anémie) ; saignements inhabituels ou ecchymoses sous la peau, saignement persistant plus longtemps que d'ordinaire après un prélèvement de sang ou saignement des gencives (thrombopénie).
Danish: - har problemer med en forandring af hudens følsomhed, specielt i hænder eller fødder, så som følelsesløshed, snurren, en brændende fornemmelse, smerter, ubehag eller svækkelse (neuropati) - har hovedpine, føler dig træt, oplever svimmelhed, ser bleg ud (anæmi) eller har usædvanlige blødninger eller blåfarvning under huden, bløder længere end normalt efter en blodprøve eller bløder fra tandkødet (trombocytopeni) - får kuldegysninger eller kulderystelser eller føler dig varm; du bør tage din temperatur, da du kan have feber.
French: La ligne de perfusion doit être rincée après administration avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 5 % ou de Ringer lactate.
Danish: Infusionsslangen skal gennemskylles efter administrationen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsopløsning, 5% dextrose til injektion eller Ringerlaktat til injektion.
French: Numéro AMM UE
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
French: Conditionnement primaire
Danish: Paknings-størrelse
French: - si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.
Danish: - Hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder.
French: Ne prenez jamais ADCIRCA :
Danish: Tag ikke ADCIRCA:
French: Linéarité/non-linéarité
Danish: Linearitet/ikke-linearitet
French: La durée du traitement était de 16 semaines.
Danish: Behandlingsvarigheden var 16 uger.
French: Date de la première autorisation : 1 octobre 2008 Date du dernier renouvellement : 1 octobre 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2008 Dato for seneste fornyelse: 1. oktober 2013
French: - si vous avez une pression sanguine basse.
Danish: - Hvis du har lavt blodtryk.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
French: Voir Rubrique 4.
Danish: Se punkt 4.
French: Ελλάδa
Danish: Ελλάδα
French: Il en résulte une amélioration de votre capacité à pratiquer une activité physique.
Danish: Dette resulterer i en forbedret evne til at udføre fysisk aktivitet.
French: Enfants et adolescents ADCIRCA n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Danish: Børn og unge ADCIRCA er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
French: (2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants.
Danish: (2) De fleste patienter, som disse hændelser blev rapporteret hos, havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
French: Hypotension sévère (< 90/50 mmHg).
Danish: Svær hypotension (<90/50 mmHg).
French: Vous devez prendre les comprimés au même moment et l'un après l'autre.
Danish: Du skal tage begge tabletter på samme tidspunkt, 1 ad gangen.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.
French: Si vous oubliez de prendre ADCIRCA
Danish: Hvis du har glemt at tage ADCIRCA
French: Prenez la dose dès que vous vous en souvenez si cela arrive dans les 8 heures après le moment où vous auriez dû prendre votre dose.
Danish: Tag din dosis, så snart du kommer i tanke om det, hvis det er indenfor 8 timer efter, du skulle have taget din dosis.
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Danish: Tabletterne synkes hele med et glas vand.
French: Une diminution a également été observée chez certains hommes.
Danish: Der er også set nedsættelse i antallet af sædceller hos nogle mænd.
French: Certains médicaments peuvent être affectés par ADCIRCA ou peuvent affecter la manière dont ADCIRCA agira.
Danish: Visse typer af medicin kan blive påvirket af ADCIRCA, eller de kan påvirke, hvor godt ADCIRCA virker.
French: Le taux de survie à 1 an des patients pour lesquels des données existaient était de 96,4 %.
Danish: Overlevelsesraten efter 1 år var 96,4 % for de patienter, der var data for.
French: Plus de la moitié des patients de l'étude (53,3 %) recevaient du bosentan de manière concomitante.
Danish: I studiet fik mere end halvdelen (53,3 %) af patienterne samtidig bosentanbehandling.
French: Cet effet peut se prolonger pendant au moins douze heures et se manifester par des symptômes tels que des syncopes.
Danish: Effekten varer mindst 12 timer og kan give symptomer, herunder synkope.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: - Lægen har ordineret ADCIRCA til dig personligt.
French: Traitement à long-terme
Danish: Langtidsbehandling
French: Cette interaction a duré plus de 24 heures et n'était plus détectable 48 heures après la dernière dose de tadalafil.
Danish: Denne interaktion varer i mere end 24 timer og kan ikke spores 48 timer efter den sidste tadalafildosis.
French: La biodisponibilité absolue du tadalafil après administration orale n'a pas été déterminée.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af tadalafil efter oral administration er ikke bestemt.
French: Les patients devront être informés de ne pas prendre ADCIRCA avec de tels traitements.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage ADCIRCA sammen med disse præparater.
French: (1) Evénements non rapportés lors des études d'enregistrement et ne pouvant être estimés à partir des données disponibles.
Danish: (1) Hændelser, der ikke blev rapporteret i de kliniske registreringsstudier, og som ikke kan estimeres ud fra forhåndenværende data.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
French: Les données sur l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées.
Danish: Data for anvendelse af tadalafil til gravide er begrænsede.
French: Erections prolongées
Danish: Forlænget erektion
French: - du riociguat.
Danish: - Tager riociguat.
French: Il a été montré qu'ADCIRCA augmentait les effets de ces médicaments.
Danish: ADCIRCA har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin.
French: Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au tadalafil.
Danish: Det er ikke muligt at afgøre, hvorvidt disse bivirkninger var direkte relateret til tadalafil.
French: Ne prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
French: Avant de prendre les comprimés, parlez-en à votre médecin si vous avez :
Danish: Før du tager tabletterne, skal du fortælle det til din læge, hvis du har:
French: Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
French: Ne prenez pas ADCIRCA lorsque vous êtes enceinte, sauf si cela est strictement nécessaire et que vous en avez discuté avec votre médecin.
Danish: Du må ikke tage ADCIRCA, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.
French: Ces effets sont normalement légers à modérés.
Danish: Bivirkningerne er som regel lette til moderate.
French: Les céphalées peuvent apparaître en début du traitement ; et diminuer au cours du temps même si le traitement est poursuivi.
Danish: Hovedpine kan forekomme i begyndelsen af behandlingen og aftager med tiden, selvom behandlingen fortsættes.
French: L'amélioration de la distance de marche s'est manifestée dès 8 semaines de traitement.
Danish: Gangdistanceforbedringen var tydelig efter 8 ugers behandling.
French: ADCIRCA avec de l'alcool
Danish: Brug af ADCIRCA sammen alkohol
French: Les autres composants sont :
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
French: Syndrome de Stevens-Johnson, Dermatite exfoliative
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis
French: Chaque comprimé pelliculé contient 233 mg de lactose (monohydraté).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 233 mg lactose (som monohydrat).
French: Cet effet lié à l'âge n'est pas cliniquement significatif et ne justifie pas d'ajustement posologique.
Danish: Denne alderseffekt er ikke klinisk signifikant og berettiger ikke en justering af dosis.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés :
Danish: Andre bivirkninger er blevet indberettet:
French: Il n'y a pas eu de différence cliniquement pertinente de la Cmax par rapport aux volontaires sains.
Danish: Der var ingen klinisk signifikant forskel på Cmax sammenlignet med raske frivillige.
French: Les effets indésirables rapportés étaient transitoires, et généralement d'intensité légère ou modérée.
Danish: De rapporterede bivirkninger var forbigående og generelt milde eller moderate.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Les effets indésirables ont été similaires à ceux observés avec des doses plus faibles.
Danish: Bivirkningerne var de samme som dem, der ses ved lavere doser.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/476/005-006
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/476/005-006
French: Le seul effet pharmacodynamique rapporté a été une légère augmentation (3,5 battements/min) de la fréquence cardiaque.
Danish: Den eneste farmakodynamiske effekt var en lille stigning (3,5 slag pr. minut) i hjertefrekvensen.
French: Parmi eux, 311 patients avaient été traités par du tadalafil pendant au moins 6 mois et 293 pendant 1 an (exposition médiane 365 jours ; extrêmes 2 jours - 415 jours).
Danish: Af disse havde 311 patienter været behandlet med tadalafil i mindst 6 måneder og 293 i et år (gennemsnitlig behandlingstid 365 dage; interval 2 dage til 415 dage).
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologiques, médicaments utilisés dans la dysfonction érectile, Code ATC : G04BE08.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion, ATC-kode: G04BE08.
French: Priapisme et malformation anatomique du pénis
Danish: Priapisme og anatomisk deformation af penis
French: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
Danish: de la Industria 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanien.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
French: Dans des études d'interactions réalisées chez un nombre limité de volontaires sains, ces effets n'ont pas été rapportés avec l'alfuzosine ou la tamsulosine.
Danish: I interaktionsstudier udført med et begrænset antal raske forsøgspersoner blev denne virkning ikke set med alfuzosin eller tamsulosin.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
French: ADCIRCA est un traitement pour l'hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes.
Danish: ADCIRCA er til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos voksne.
French: 56 comprimés pelliculés
Danish: 56 filmovertrukne tabletter
French: Des examens de l'hémodynamique cardio-pulmonaire ont été réalisés chez 93 patients.
Danish: Kardiopulmonal hæmodynamik blev udført hos 93 patienter.
French: - douleur dans la poitrine - n'utilisez pas de dérivés nitrés, mais consultez immédiatement votre médecin (fréquent).
Danish: - Brystsmerter - brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: almindelig).
French: Fabricant : Lilly S.A., Avda.
Danish: Fremstiller: Lilly S.A., Avda.
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000) og Ikke kendt
French: En conséquence, il ne devrait pas être cliniquement actif aux concentrations observées.
Danish: På den baggrund anses den ikke for at være klinisk aktiv ved de observerede metabolitkoncentrationer.
French: La fréquence totale des arrêts dus à des effets indésirables était faible (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Danish: Den samlede hyppighed for ophør med behandling på grund af bivirkninger var lav (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
French: Les patients étaient randomisés dans un des 5 groupes de traitement (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou placebo).
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
French: Aux concentrations thérapeutiques, le tadalafil est lié à 94 % aux protéines plasmatiques.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer er 94 % af tadalafil i plasma bundet til proteiner.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré que le tadalafil était excrété dans le lait.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at tadalafil udskilles i mælk.
French: La vitesse et le taux d'absorption du tadalafil ne sont pas influencés par l'alimentation et ADCIRCA peut donc être pris pendant ou en dehors des repas.
Danish: Hverken hastigheden eller omfanget af absorptionen af tadalafil påvirkes af fødeindtagelse, så ADCIRCA kan tages med eller uden mad.
French: ADCIRCA a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: ADCIRCA påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Les études chez l'animal ne révèlent pas d'effets nocifs, directs ou indirects, sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
French: Si vous arrêtez de prendre ADCIRCA N'arrêtez pas de prendre vos comprimés, sauf si votre médecin vous le demande.
Danish: Hvis du holder op med at tage ADCIRCA Du må ikke holde op med at tage medicinen, medmindre din læge har rådet dig til det.
French: - si vous êtes allergique au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Danish: - Hvis du er allergisk overfor tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
French: Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Danish: Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil medføre manglende frugtbarhed.
French: De plus, la distance de marche parcourue en 6 minutes et le niveau de la classe fonctionnelle OMS apparaissent stables chez les patients traités par tadalafil pendant 1 an.
Danish: Desuden syntes 6 minutter gangdistancen og WHO funktionsklassen at være stabil hos de patienter, der blev behandlet med tadalafil i et år.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament lorsque vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid eller ammer.
French: Aucun signe de tératogénicité, d'embryotoxicité ni de fœtotoxicité n'a été observé chez des rates ou des souris recevant jusqu'à 1000 mg/kg/jour de tadalafil.
Danish: Der var ingen tegn på teratogenicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet hos rotter eller mus, der fik op til 1000 mg tadalafil/kg/dag.
French: L'heure des prises (matin ou soir après administration d'une dose unique de 10 mg) n'a aucun effet cliniquement significatif sur la vitesse ou l'importance de l'absorption.
Danish: Doseringstidspunktet (morgen versus aften efter administration af en enkelt dosis på 10 mg) havde ingen klinisk relevante indvirkninger på hastigheden eller omfanget af absorptionen.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Danish: Tag altid ADCIRCA nøjagtigt efter lægens anvisning.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF
French: L'administration simultanée de tadalafil et de doxazosine n'est donc pas recommandée.
Danish: Kombinationen af tadalafil og doxazosin tilrådes derfor ikke.
French: Ne prenez PAS ces comprimés si vous prenez déjà un traitement à base de dérivés nitrés.
Danish: Tag IKKE disse tabletter, hvis du allerede tager nitrater.
French: Vous pourriez ressentir un des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.
Danish: Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i punkt 4.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
French: L'âge moyen des patients était de 54 ans (extrêmes : 14 à 90 ans) avec une majorité de patients caucasiens (80,5 %) et féminins (78,3 %).
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienterne var 54 år (interval 14 til 90 år) og hovedparten var af kaukasisk oprindelse (80,5 %) og kvinder (78,3 %).
French: Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin : - réactions allergiques y compris éruptions cutanées (fréquent).
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks søge læge: - Allergiske reaktioner herunder hududslæt (hyppighed: almindelig).
French: Par conséquent, cette association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Danish: Denne kombination kan derfor ikke anbefales (se pkt.
French: Le tadalafil est essentiellement excrété sous forme de métabolites inactifs, principalement dans les selles (environ 61 % de la dose) et, à un moindre degré, dans les urines (environ 36 % de la dose).
Danish: Tadalafil udskilles overvejende som inaktive metabolitter, for størsteparten i fæces (ca. 61 % af dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 36 % af dosis).
French: Il existe peu de données sur les effets indésirables chez les patients de plus de 75 ans.
Danish: Bivirkningsdata er begrænsede hos patienter over 75 år.
French: (6) Les céphalées étaient l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
Danish: (6) Hovedpine var den mest almindelige rapporterede bivirkning.
French: Ils sont en forme d'amande et portent l'inscription « 4467 » sur une des faces.
Danish: De har form som mandler og er mærket "4467" på den ene side.
French: Le traitement doit être initié et contrôlé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hypertension pulmonaire.
Danish: Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
French: Certains effets indésirables ont été rarement rapportés : - Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d'un ou des deux yeux, et des réactions allergiques graves qui peuvent causer un gonflement du visage ou de la gorge.
Danish: Visse bivirkninger er indberettet sjældent: - Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne og alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse i ansigtet eller svælget.
French: Trois études ont été conduites chez des hommes pour évaluer l'effet potentiel du tadalafil 10 mg (une étude de 6 mois) et 20 mg (une étude de 6 mois et une de 9 mois), administrés quotidiennement, sur la spermatogenèse.
Danish: Der er blevet udført tre studier hos mænd for at vurdere den mulige effekt på spermatogenesen af tadalafil 10 mg (ét 6 måneders studie) og 20 mg (ét 6 måneders og ét 9 måneders studie), daglig administration.
French: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Pays-Bas
Danish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland.
French: Les études de pharmacocinétique ont inclus des sujets et des patients issus de groupes ethniques différents, et aucune différence relative à l'exposition au tadalafil n'a été identifiée.
Danish: Pharmakokinetiske studier har inkluderet personer og patienter fra forskellige etniske grupper, og der er ikke set nogen forskel i den typiske tadalafil-eksponering.
French: La persistance du priapisme peut être à l'origine de lésions du tissu pénien et d'une impuissance permanente.
Danish: Hvis priapisme ikke behandles straks, kan det resultere i skader på det penile væv samt permanent impotens.
French: Des baisses plus importantes de la pression sanguine ont été observées chez les patients prenant plusieurs agents antihypertenseurs et dont l'hypertension n'était pas correctement contrôlée comparé aux patients dont la pression sanguine était bien contrôlée et pour qui la diminution de pression sanguine était minime et similaire à celle des sujets sains.
Danish: Der sås et større blodtryksfald hos patienter, som tog flere antihypertensiva, uden at hypertensionen var velkontrolleret, sammenlignet med personer, hvis blodtryk var velkontrolleret, hvor blodtryksfaldet var minimalt og svarende til det, der sås hos raske personer.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
French: Dans des études de développement prénatal et postnatal effectuées chez le rat, la dose sans effet était de 30 mg/kg/jour.
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsforsøg hos rotter var den dosis, hvor der ikke sås effekt, 30 mg/kg/dag.
French: Deux études cliniques suggèrent que ces effets sont peu probables chez l'Homme, bien qu'une diminution de la concentration du sperme ait été observée chez certains hommes (voir rubriques 5.1 et
Danish: To efterfølgende kliniske studier tyder på, at denne virkning ikke er sandsynlig hos mennesker, selvom en nedsat koncentration af spermatocytter blev set hos nogle mænd (se pkt.