FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater není úprava dávkování nutná.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Czech: Srovnání Elebrato vs. FF/VI
Lithuanian: Elebrato palyginimas su FF/VI
Czech: Výskyt pneumonie u přípravku Elebrato Ellipta je srovnatelný s výsledky pozorovanými ve větvi s kombinací flutikason-furoát/vilaterol (FF/VI) 100/25 v klinických studiích s FF/VI u CHOPN.
Lithuanian: Pneumonijos dažnis vartojant Elebrato Ellipta yra panašus į stebėtą flutikazono furoato / vilanterolo (FF/VI) 100/25 grupėje LOPL gydymo FF/VI klinikinių tyrimų metu.
Czech: Společné podávání přípravku Elebrato Ellipta s jinými dlouhodobě působícími muskarinovými antagonisty nebo dlouhodobě působícími agonisty beta2-adrenergních receptorů nebylo studováno a není doporučeno, protože může potencovat nežádoucí účinky (viz bod 4.8 a bod 4.9).
Lithuanian: Kiti ilgai veikiantys antimuskarininiai vaistiniai preparatai ir ilgai veikiantys beta2 adrenoreceptorių agonistai Elebrato Ellipta vartojimas kartu su kitais ilgai veikiančiaisiais muskarino receptorių blokatoriais ar ilgai veikiančiaisiais beta2 adrenoreceptorių agonistais neištirtas ir yra nerekomenduojamas, nes tai gali stiprinti nepageidaujamas reakcijas (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).
Czech: Kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol může vést ke vzniku paradoxního bronchospasmu s dušností a zkrácením dechu ihned po podání dávky a může být život ohrožující.
Lithuanian: Vartojant flutikazoną furoatą / umeklidiną / vilanterolą, gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas, dėl kurio iš karto po dozės pavartojimo pasireiškia švokštimas ir dusulys, kurie gali kelti pavojų gyvybei.
Czech: Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas laikomas šaldytuve, inhaliatorių prieš vartojimą reikia palaikyti kambario temperatūroje ne trumpiau kaip vieną valandą.
Czech: Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Lithuanian: Stumti dangtelį žemyn, kol pasigirs spragtelėjimas („spragt").
Czech: Nevydechujte do inhalátoru.
Lithuanian: Negalima kvėpuoti į inhaliatorių.
Czech: Lék by neměl mít žádnou chuť, ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije správně.
Lithuanian: Vaistinis preparatas ar jo skonis gali būti nejuntami, net tinkamai naudojant inhaliatorių.
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Lithuanian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Lithuanian: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Czech: Společné podání zvýšilo průměrné AUC(0-24) flutikason-furoátu o 36 % a Cmax flutikason-furoátu o 33 %.
Lithuanian: Vartojimas kartu padidino flutikazono furoato vidutinius AUC(0-24) ir Cmax atitinkamai 36 % ir 33 %.
Czech: Pokud v inhalátoru zbývá méně než 10 dávek, polovina počítadla ukazuje červeně.
Lithuanian: Kai lieka mažiau kaip 10 dozių, pusė dozės skaitiklio tampa raudonos spalvos.
Czech: Po perorálním podání bylo 92 % podané radioaktivně značené dávky primárně vyloučeno stolici.
Lithuanian: Pavartojus per burną, 92 % suvartotos radioaktyviu izotopu žymėtosios dozės buvo pašalinta daugiausiai su išmatomis.
Czech: Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních kortikosteroidů ohledně výše rizika pneumonie.
Lithuanian: Taip pat nėra patikimų klinikinių įrodymų dėl nevienodo pneumonijos rizikos dydžio vartojant skirtingų įkvepiamųjų kortikosteroidų grupės vaistinių preparatų.
Czech: Opatrnosti je proto zapotřebí u středně závažné až závažné formy poruchy funkce jater, nicméně na základě jaterních funkcí není doporučena žádná specifická úprava dávkování.
Lithuanian: Todėl esant vidutinio sunkumo ar sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, rekomenduojama gydyti atsargiai, bet atsižvelgiant į kepenų funkciją, dozės specialiai keisti nerekomenduojama.
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu
Lithuanian: Kiek įmanoma ilgiau sulaikykite kvėpavimą (bent 3-4 sekundes).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose vėlesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: 1) Před použitím si přečtěte následující informace Pokud kryt inhalátoru otevřete a zavřete bez toho, že byste inhaloval(a) lék, dojde ke ztrátě dávky.
Lithuanian: 1) Perskaitykite prieš pradėdami vartoti vaistą Jeigu atidarote ir po to uždarote inhaliatoriaus dangtelį neįkvėpę vaisto, prarasite dozę.
Czech: Používejte přípravek Elebrato Ellipta pravidelně Je velmi důležité, abyste přípravek Elebrato Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartotumėte Elebrato Ellipta kiekvieną dieną taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Czech: Použití záchranné medikace
Lithuanian: Skubios pagalbos vaistų vartojimas
Czech: Lékaři mají sledovat možný rozvoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.
Lithuanian: Gydytojai turi neprarasti budrumo dėl pneumonijos išsivystymo LOPL sergantiems pacientams, nes šių infekcinių ligų klinikiniai požymiai iš dalies sutampa su LOPL paūmėjimų simptomais.
Czech: U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté způsobit přechodně hyperglykemii.
Lithuanian: Beta2 adrenoreceptorių agonistai kai kuriems pacientams gali sukelti laikiną hiperglikemiją.
Czech: Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat přípravek s rychle účinkujícím přípravkem častěji: kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu LOPL simptomai (dusulys, švokštimas, kosulys) nepalengvėjo ar sunkėja arba turite dažniau vartoti greitai veikiančio vaisto inhaliatorių:
Czech: Flutikason-furoát má nízkou vazbu na červené krvinky.
Lithuanian: Flutikazonas furoatas yra mažai susijęs su raudonosiomis kraujo ląstelėmis.
Czech: Při podání 16násobně vyšší dávky, než je dávka terapeutická, bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC umeklidinia, bez účinku na Cmax umeklidinia.
Lithuanian: Vartojant 16 kartų didesnę dozę, buvo išmatuotos maždaug 1,3 karto didesnės umeklidino AUC, bet poveikio umeklidino Cmax nepastebėta.
Czech: Po intravenózním podání umeklidinia zdravým dobrovolníkům byl průměrný distribuční objem 86 litrů.
Lithuanian: Leidžiant umeklidiną sveikiems savanoriams į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 86 litrai.
Czech: • bolest a podráždění zadní části úst a hrdla; • zánět dutin;
Lithuanian: • skausmas užpakalinėje burnos ir gerklės dalyje;
Czech: Léčba přípravkem Elebrato Ellipta významně snížila roční míru výskytu závažných exacerbací, a to o 34 % ve srovnání s UMEC/VI (95% CI: 22; 44; p < 0,001).
Lithuanian: Gydymas Elebrato Ellipta reikšmingai sumažino sunkių paūmėjimų metinį dažnį 34 %, palyginti su UMEC/VI (95 % PI: 22, 44; p < 0,001).
Czech: V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby přípravkem Elebrato Ellipta je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby CHOPN.
Lithuanian: LOPL pasunkėjimo gydant Elebrato Ellipta atveju reikia pakartotinai įvertinti paciento būklę ir peržiūrėti LOPL gydymo planą.
Czech: Hypokalemie U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté vyvolat významnou hypokalemii, která může mít za následek nežádoucí kardiovaskulární účinky.
Lithuanian: Beta2 adrenoreceptorių agonistai kai kuriems pacientams gali sukelti reikšmingą hipokalemiją, dėl kurios gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai.
Czech: V populační farmakokinetické analýze byl hodnocen také vliv rasy, pohlaví a tělesné hmotnosti na farmakokinetiku flutikason-furoátu, umeklidinia a vilanterolu.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetikos populiacijoje analizę, buvo įvertinta rasės, lyties ir kūno masės įtaka flutikazono furoato, umeklidino ir vilanterolo farmakokinetinėms savybėms.
Czech: Co. Cork
Lithuanian: Cork
Czech: Při hodnocení EKG u 911 pacientů s CHOPN užívajících kombinaci flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol po dobu až 24 týdnů, nebo u podskupiny 210 pacientů vystavených této kombinaci po dobu až 52 týdnů nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na QT interval.
Lithuanian: Peržiūrėjus 911 LOPL sergančių tiriamųjų, vartojusių flutikazoną furoatą / umeklidiną / vilanterolą iki 24 savaičių, arba 210 tiriamųjų, kurie vartojo vaistinį preparatą iki 52 savaičių, pogrupio centralizuotus EKG įrašus, kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalui nepastebėta.
Czech: Ve studiích inhalace u králíků způsoboval vilanterol podobné účinky, jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-receptorů (rozštěp patra, otevřená oční víčka, srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexe/malrotace končetin).
Lithuanian: Remiantis inhaliavimo tyrimų su triušiais duomenimis, vilanterolas sukėlė poveikį, kuris buvo panašus į tą, kurį sukelia ir kiti beta2 adrenoreceptorių agonistai (gomurio nesuaugimas, atviri akių vokai, krūtinkaulių susiliejimas, kreivos galūnės, žarnų formavimosi ydos [malrotacija]).
Czech: 4 151 pacientů (3,5 případů na 1 000 pacientoroků), kteří dostávali přípravek Trelegy Ellipta, 5 ze 4 134 pacientů (1,7 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol a 5 z 2 070 pacientů (2,9 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci umeklidinium/vilanterol.
Lithuanian: Mirtina pneumonija pasireiškė 12 iš 4 151 Elebrato Ellipta vartojusių pacientų (3,5 per 1 000 paciento metų), 5 iš 4 134 flutikazono furoato / vilanterolo vartojusių pacientų (1,7 per 1 000 paciento metų) ir 5 iš 2 070 umeklidino / vilanterolo vartojusių pacientų (2,9 per 1 000 paciento metų).
Czech: Opatrnost je zapotřebí, pokud se přípravek Elebrato Ellipta podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz bod 4.5).
Lithuanian: Elebrato Ellipta vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie taip pat gali sukelti hipokalemiją, reikia imtis atsargumo priemonių (žr.
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Elebrato Ellipta Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy stejně jako zarudnutí očí v průběhu léčby přípravkem Elebrato Ellipta:
Lithuanian: Jeigu gydymo Elebrato Ellipta metu pasireiškė akies skausmas ar diskomfortas, trumpalaikis miglotas matymas, matomi ratilai ar spalvoti vaizdai arba pasireiškia akių paraudimas:
Czech: V klinických studiích s přípravkem Elebrato Ellipta v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky hypokalemie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant rekomenduojamas gydomąsias Elebrato Ellipta dozes, kliniškai reikšmingos hipokalemijos nepastebėta.
Czech: Složka přípravku Elebrato Ellipta, flutikason-furoát/vilanterol, byla hodnocena u pacientů se všemi stupni poruchy funkce jater (Child-Pugh A, B nebo C).
Lithuanian: Elebrato Ellipta sudėtyje esantis flutikazono furoato / vilanterolo komponentas buvo tirtas tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuoti visų sunkumo laipsnių kepenų sutrikimas (A, B ar C klasės pagal Child-Pugh), metu.
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol s inhibitory CYP2D6 ani při podávání jedincům s genetickým deficitem aktivity CYP2D6 (slabí metabolizátoři) neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šių pokyčių dydį, kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos vartojant flutikazoną furoatą / umeklidiną / vilanterolą kartu su CYP2D6 inhibitoriais arba vartojant pacientams, kurių CYP2D6 aktyvumas genetiškai yra nepakankamas (silpni metabolizuotojai), nesitikima.
Czech: Inhalátor Ellipta obsahuje předpřipravené dávky a je tak připravený k použití.
Lithuanian: Ellipta inhaliatorius yra užpildytas vaistinio preparato dozėmis ir paruoštas naudojimui.
Czech: Po každém otevření krytu je k použití připravena jedna dávka léku.
Lithuanian: Kiekvieną kartą atidarę dangtelį, paruošiate vartojimui vieną vaisto dozę.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Elebrato Ellipta bude pacientům s diabetem pečlivě monitorována plazmatická hladina glukosy.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Elebrato Ellipta, reikia dar atidžiau matuoti gliukozės kiekį diabetu sergančių pacientų plazmoje.
Czech: V souladu s nálezy u dalších agonistů beta2-receptorů způsoboval vilanterol-trifenatát ve studiích celoživotní inhalace proliferační změny na reprodukčních orgánech u samic potkanů a myší a na hypofýze u potkanů.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokius beta2 adrenoreceptorių agonistus, vilanterolo trifenatatas skatino visą gyvenimą vaistinį preparatą inhaliavusių žiurkių ir pelių patelių reprodukcijos organų ir kankorėžinės liaukos proliferaciją.
Czech: Farmakodynamické účinky Srdeční elektrofyziologie
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija
Czech: Zvýšení hladin cAMP vede k relaxaci hladké svaloviny bronchiolů a inhibici uvolňování mediátorů okamžité hypersenzitivity z buněk, zejména z mastocytů.
Lithuanian: Padaugėjus ciklinio AMF, atsipalaiduoja bronchų lygieji raumenys ir slopinamas greito tipo padidėjusio jautrumo mediatorių atpalaidavimas iš ląstelių, ypač putliųjų ląstelių.
Czech: Vylučování materiálu souvisejícího s podaným lékem stolicí po intravenózním podání dávky ukazuje na aktivní vylučování do žluče.
Lithuanian: Su vaistu susijusių medžiagų ekskrecija su išmatomis po dozės suleidimo į veną atskleidė, kad vyksta ekskrecija su tulžimi.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ DĖKLO ETIKETĖ
Czech: Počítadlo dávky pro potvrzení odečetlo 1 dávku.
Lithuanian: Patvirtinimui dozės skaitiklyje matomas skaičius sumažėja vienetu.
Czech: Farmakologické a toxikologické účinky pozorované při podávání flutikason-furoátu, umeklidinia nebo vilanterolu v neklinických studiích byly typické pro glukokortikoidy, antagonisty muskarinových receptorů nebo agonisty beta2-adrenergních receptorů.
Lithuanian: Ikiklinikinių flutikazono furoato, umeklidino ar vilanterolo tyrimų metu pasireiškęs farmakologinis ir toksinis poveikis buvo toks, kuris paprastai yra siejamas su gliukokortikoidais, muskarino receptorių blokatoriais ar beta2 adrenoreceptorių agonistais.
Czech: Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 30 dní) lze rovněž použít pro 14dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní).
Lithuanian: Toliau esančios 30 dozių Ellipta inhaliatoriaus (skirtas vartoti 30 dienų) instrukcijos taip pat tinka ir 14 dozių Ellipta inhaliatoriui (skirtas vartoti 14 dienų).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE-BOXU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNO LAUKELIO - TIK SUDĖTINĖ PAKUOTĖ)
Czech: Ve všech ostatních časových bodech u UMEC/VI (p < 0,001) a ve všech časových bodech kromě dvou u FF/VI
Lithuanian: Vartojant UMEC/VI, reikšmingas sumažėjimas buvo stebėtas ir visais kitais laiko momentais (p < 0,001), palyginti su visais išskyrus du laiko momentus vartojant FF/VI (p ≤ 0,021).
Czech: Srovnání Elebrato vs. UMEC/VI
Lithuanian: Elebrato palyginimas su UMEC/VI
Czech: Ve studii FULFIL zlepšil přípravek Elebrato Ellipta denní symptomy CHOPN hodnocené dle E-RS: celkové skóre CHOPN ve srovnání s BUD/FOR (snížení o ≥ 2 jednotky oproti výchozí hodnotě).
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, atsižvelgiant į E-RS, Elebrato Ellipta lengvino LOPL dieninius simptomus: LOPL bendrasis balas, palyginti su BUD/FOR (sumažėjimas ≥ 2 vienetais, palyginti su pradiniu rodmeniu).
Czech: Systémové účinky se mohou objevit u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při podávání vysokých dávek předepisovaných po dlouhou dobu.
Lithuanian: Vartojant bet kokių įkvepiamųjų kortikosteroidų, ypač skiriant vartoti dideles jų dozes ilgą laiką, gali pasireikšti sisteminis poveikis.
Czech: Zmírnění příznaků Dušnost byla měřena pomocí fokálního skóre Indexu přechodné dušnosti (Transition Dyspnoea
Lithuanian: Dusulys buvo išmatuotas pagal laikino dusulio indekso (angl.
Czech: Zvýšení expozice vilanterolu nebylo spojeno se zvýšením systémových účinků agonistů beta2-receptorů na srdeční frekvenci nebo hladinu draslíku v krvi.
Lithuanian: Vilanterolo ekspozicijos padidėjimas nebuvo susijęs su sisteminio poveikio širdies susitraukimų dažniui ar kalio kiekiui serume, siejamų su beta2 adrenoreceptorių agonistais, sustiprėjimu.
Czech: Před použitím přípravku Elebrato Ellipta se poraďte se svým lékařem, - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Elebrato Ellipta k léčbě astmatu); - jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak; - jestliže máte onemocnění jater; - jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci; - jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti Elebrato Ellipta: - jeigu sergate astma (Elebrato Ellipta negalima vartoti gydyti astmai); - jeigu sergate širdies ligomis arba yra padidėjęs kraujospūdis; - jeigu sergate kepenų ligomis; - jeigu sergate plaučių tuberkulioze (TBC) arba kokiomis nors lėtinėmis ar negydytomis infekcinėmis ligomis; - jeigu yra akių sutrikimas, kuris vadinamas uždaro kampo glaukoma; - jeigu yra padidėjusi priešinė liauka, pasunkėjęs šlapinimasis arba yra blokavimas Jūsų šlapimo pūslėje; - jeigu sergate epilepsija; - jeigu yra skydliaukės problemų; - jeigu yra Jūsų kraujyje yra mažai kalio; - jeigu Jums buvo diagnozuotas diabetas; - jeigu yra miglotas matymas arba kitokių regėjimo sutrikimų.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání vilanterolu byla 27 % se zanedbatelným podílem perorální absorpce.
Lithuanian: Įkvėpto vilanterolo absoliutus biologinis prieinamumas buvo maždaug 27 %, nežymiai prisidedant nuryto vaisto absorbcijai.
Czech: Po perorální inhalaci umeklidinia a vilanterolu působí obě složky lokálně na dýchací cesty a vedou k bronchodilataci odlišnými mechanismy a flutikason-furoát snižuje zánět.
Lithuanian: Įkvėpus vaistinio preparato per burną, umeklidinas ir vilanterolas veikia vietiškai kvėpavimo takuose, skirtingais mechanizmais plėsdami bronchus, o flutikazonas furoatas mažina uždegimą.
Czech: • Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy je slyšet „cvaknutí", inhalátor neumožní inhalaci léku.
Lithuanian: • Jeigu išgirdus spragtelėjimą („spragt") dozės skaitiklyje matomas skaičius nesumažėja, inhaliatorius neišskirs vaisto.
Czech: Při jedné inhalaci není možné náhodně užít další léčivo nebo dvojnásobnou dávku.
Lithuanian: Neįmanoma atsitiktinai įkvėpti per daug vaistinio preparato arba dvigubą vaistinio preparato dozę per vieną įkvėpimą.
Czech: 1 inhalátor po 14 dávkách 1 inhalátor po 30 dávkách
Lithuanian: Vienas 14 dozių inhaliatorius Vienas 30 dozių inhaliatorius
Czech: V rámci 52týdenní studie, které se účastnilo celkem 10 355 pacientů s CHOPN a s anamnézou středně závažných nebo závažných exacerbací v průběhu předchozích 12 měsíců [průměrný postbronchodilatační FEV1 46 % z náležité hodnoty, standardní odchylka (SD) 15 %] (studie CTT116855), byla incidence pneumonie 8 % (317 pacientů) u přípravku Trelegy Ellipta (n = 4 151), u kombinace flutikason-furoát/vilanterol (n = 4 134) 7 % (292 pacientů) a u kombinace umeklidinium/vilanterol (n = 2 070) 5 % (97 pacientů).
Lithuanian: Remiantis 52 savaites trukusio tyrimo, kuriame iš viso dalyvavo 10 355 LOPL sergantys pacientai, turėję vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų per praėjusius 12 mėnesių istoriją (vidutinis patikros FEV1 po bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimo - 46 % numatytojo rodmens, SN 15 %), duomenimis (CTT116855 tyrimas), pneumonijos dažnis vartojant Elebrato Ellipta (n = 4 151) buvo 8 % (317 pacientų), vartojant flutikazono furoato / vilanterolo (n = 4 134) - 7 % (292 tiriamieji) ir vartojant umeklidino / vilanterolo (n = 2 070) - 5% (97 tiriamieji).
Czech: Flutikason-furoát a vilanterol jsou rychle odstraňovány při prvním průchodu játry výraznou metabolizací, která je zprostředkována jaterním enzymem CYP3A4.
Lithuanian: Flutikazono furoato ir vilanterolo klirensas yra greitas dėl to, kad didelė jų dalis metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo metu veikiant CYP3A4 izofermentams.
Czech: Elebrato Ellipta se používá s opatrností u pacientů s akutní plicní tuberkulózou nebo u pacientů s chronickými nebo neléčenými infekcemi.
Lithuanian: Elebrato Ellipta reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga plaučių tuberkulioze, arba pacientams, kurie serga lėtinėmis arba negydytomis infekcinėmis ligomis.
Czech: Umeklidinium nebylo hodnoceno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Umeklidino tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Czech: Účinky kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol na QT interval nebyly hodnoceny v thorough QT (TQT) studii.
Lithuanian: Flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo poveikis QT intervalui išsamiu QT (TQT) tyrimu neįvertintas.
Czech: Nejsou dostupná klinická data podporující použití přípravku Elebrato Ellipta k léčbě akutních epizod bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN (např. jako záchranná léčba).
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kurie pagrįstų Elebrato Ellipta vartojimą gydant ūminius bronchų spazmo epizodus arba LOPL paūmėjimą (t. y.
Czech: Souběžná hypokalemizující léčba deriváty methylxanthinů, steroidy nebo diuretiky, která nešetří draslík, může umocnit možný hypokalemizující účinek beta2-adrenergních agonistů, proto je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Lithuanian: Vartojant kartu su hipokalemiją sukeliančiais metilksantinų dariniais, steroidais ar kalio organizme nesulaikančiais diuretikais, gali stiprėti beta2 adrenoreceptorių agonistų sukeliamas hipokaleminis poveikis, todėl reikia imtis atsargumo priemonių (žr.
Czech: (ustálený stav Cmax a AUC) FF, UMEC a VI po podání FF/UMEC/VI v jednom inhalátoru (trojkombinace) byly pozorovány v rozsahu jako po podání FF/VI + UMEC ve dvou inhalátorech, ve dvojkombinacích (FF/VI a UMEC/VI), stejně jako při podání v jednosložkových inhalátorech (FF,
Lithuanian: FF, UMEC ir VI koncentracijos sisteminėje kraujotakoje (nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai Cmax ir AUC) po FF / UMEC / VI, esančių viename inhaliatoriuje (trigubas derinys), pavartojimo buvo tokiose pat ribose, kaip ir po įkvėpimo iš FF / VI + UMEC dviejų inhaliatorių, dvigubų derinių (FF / VI ir UMEC / VI) ar atskirų veikliųjų medžiagų (FF, UMEC ir VI) inhaliatorių pavartojimo.
Czech: In vitro byla vazba flutikason-furoátu na plazmatické bílkoviny u člověka vysoká, v průměru > 99,6 %.
Lithuanian: Daug flutikazono furoato prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų in vitro (vidutiniškai daugiau kaip 99,6 %).
Czech: BUD/FOR (n = 899)
Lithuanian: (N=899)
Czech: Co přípravek Elebrato Ellipta obsahuje Léčivými látkami jsou fluticasoni furoas, umeclidinii bromidum a vilanterolum.
Lithuanian: Elebrato Ellipta sudėtis Veikliosios medžiagos yra flutikazonas furoatas, umeklidino bromidas ir vilanterolas.
Czech: Jeden blistr na jednom stripu obsahuje flutikason-furoát, jeden blistr na dalším stripu obsahuje umeklidinium (jako bromid) a vilanterol (jako trifenatát).
Lithuanian: Kiekvienoje vienos juostelės lizdinėje plokštelėje yra flutikazono furoato, o kiekvienoje kitos juostelės lizdinėje plokštelėje yra umeklidino (bromido pavidalu) ir vilanterolo (trifenatato pavidalu).
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se používání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol u těhotných žen.
Lithuanian: Duomenų apie flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo vartojimą moterims nėštumo metu yra mažai.