FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les demandes précédentes, le TAMM a soumis les données d'une étude de sevrage contrôlée versus placebo (étude de prévention de la rechute) dans laquelle les patients « répondeurs » à un traitement ouvert d'un an étaient répartis au hasard dans des groupes soumis à un traitement par la sertraline ou par un placebo pendant une durée de 28 semaines et les résultats de cette étude ont été pris en compte.
Spanish: En solicitudes anteriores, el titular de autorización de comercialización había remitido datos de un estudio de retirada controlado con placebo (estudio de prevención de recaídas) en el que los pacientes que respondieron a un tratamiento de diseño abierto durante 1 año, fueron distribuidos aleatorizadamente en grupos de tratamiento con sertralina o placebo, durante un periodo de 28 semanas y se consideraron los resultados de dicho estudio.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les médicaments psychoactifs, comme la sertraline, peuvent influencer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Los medicamentos psicotropos como sertralina pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Les données soumises à l'appui de l'indication supplémentaire « traitement de l'anxiété » proposée par le TAMM, provenaient de diverses études montrant que les groupes sous sertraline présentaient invariablement une réduction plus importante sur l'échelle Ham-D de l'anxiété et de la somatisation que le groupe sous placebo.
Spanish: Los datos remitidos para respaldar la indicación adicional de la indicación para el tratamiento de la ansiedad propuesta por el titular de autorización de comercialización incluyeron varios estudios que mostraban que los grupos de sertralina tenían de modo homogéneo una mayor reducción del factor Ham-D para la ansiedad y de la somatización que en el grupo de placebo.
French: Affections gastro-intestinales Diarrhée nausées sécheresse buccale
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea náuseas boca seca
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère, aucune accumulation significative de sertraline n'a été observée.
Spanish: Alteración de la función renal En pacientes con alteración renal moderada-grave, no hubo acumulación significativa de sertralina.
French: Au cours d'études contrôlées chez des volontaires sains, la sertraline n'a entraîné aucune sédation et n'a pas interféré avec les performances psychomotrices.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en voluntarios sanos, sertralina no produjo sedación y no interfirió con la función psicomotora.
French: L'intensité et la fréquence de certains des effets indésirables figurant dans le Tableau 1 peuvent diminuer avec la poursuite du traitement, et ne conduisent généralement pas à l'interruption du traitement.
Spanish: Algunas reacciones adversas listadas en la Tabla 1, pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento, y generalmente no conducen al abandono del tratamiento.
French: L'utilisation de la sertraline a été associée à la survenue d'une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme gênante ou pénible pour le sujet, et le besoin de bouger souvent, accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
Spanish: El uso de sertralina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie.
French: En revanche, les sujets ayant reçu de l'alprazolam ou de la d-amphétamine ont montré des scores significativement supérieurs versus placebo pour les mesures de dépendance aux médicaments, d'euphorie et de risque d'abus.
Spanish: Por el contrario, los sujetos valoraron a alprazolam y a d-anfetamina de forma significativamente mayor que a placebo, , en las medidas de adicción al medicamento, euforia y potencial de abuso.
French: • Médicaments utilisés pour traiter le diabète (tolbutamide).
Spanish: - Medicamentos para tratar la diabetes (tolbutamida).
French: • Diabète ; votre concentration de glucose dans le sang peut être modifiée par Zoloft et votre traitement contre le diabète peut devoir être adapté.
Spanish: - Diabetes; Zoloft puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
French: Une surveillance attentive par le médecin est nécessaire.
Spanish: Estos pacientes deben de ser cuidadosamente vigilados por su médico.
French: • Médicaments utilisés pour traiter la manie et la dépression (lithium).
Spanish: - Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio).
French: La prise de sertraline doit être interrompue chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con sertralina en cualquier paciente que entre en una fase de manía.
French: Ces effets indésirables sont dépendants de la dose et souvent de nature transitoire lorsque le traitement se poursuit.
Spanish: Estas reacciones adversas son dosis-dependientes y a menudo son de naturaleza transitoria al continuar el tratamiento.
French: N'utilisez pas simultanément Zoloft et le pimozide.
Spanish: No use Zoloft junto con pimozida.
French: Chez les patients présentant ces manifestations, l'augmentation de la posologie peut être préjudiciable.
Spanish: En los pacientes que desarrollen estos síntomas, puede ser perjudicial un incremento de la dosis.
French: « L'ensemble des données des 3 études concernant le TSPT dans la population générale a révélé un plus faible taux de réponse chez les hommes que chez les femmes.
Spanish: «Los datos combinados de los 3 estudios de TEPT en la población general sugieren una menor tasa de respuesta en varones que en mujeres.
French: L'utilisation de la sertraline a été associée à l'akathisie (une agitation pénible et un besoin impérieux de bouger, avec souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement).
Spanish: El uso de sertralina se ha asociado con acatisia (inquietud desagradable y necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie).
French: Section 4.1 - Indications: Troubles obsessionnels compulsifs (chez les patients pédiatriques)
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones: Trastorno obsesivo compulsivo (en pacientes pediátricos)
French: Les résultats communiqués indiquaient que l'amélioration du résultat de la variable primaire était significativement plus importante dans le groupe sous sertraline que dans le groupe sous placebo.
Spanish: Los resultados remitidos demostraron que las mejoras en la variable primaria de resultados fueron estadísticamente más significativas en el grupo de sertralina que en el de placebo.
French: L'efficacité n'est pas démontrée dans le trouble dépressif majeur de l'enfant.
Spanish: No se ha demostrado eficacia en pacientes pediátricos para el trastorno de depresión mayor.
French: Dermatite, dermatite bulleuse, éruption folliculaire, texture pileuse anormale, odeur cutanée anormale
Spanish: Dermatitis, dermatitis bullosa, erupción folicular, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel
French: La sertraline présente des propriétés pharmacocinétiques dose-dépendantes entre 50 et 200 mg.
Spanish: Sertralina muestra una farmacocinética proporcional a la dosis en el rango de dosis de 50 a 200 mg.
French: Des interactions cliniques significatives peuvent survenir avec d'autres substrats du CYP 2D6 présentant une marge thérapeutique étroite comme les anti-arythmiques de classe 1C tels que la propafénone et la flécaïnide, les antidépresseurs tricycliques et les antipsychotiques typiques, en particulier avec les doses les plus élevées de sertraline.
Spanish: Especialmente a dosis altas de sertralina, se pueden presentar interacciones clínicas relevantes con otros sustratos del CYP 2D6 con un estrecho margen terapéutico como los antiarrítmicos tipo 1C, tales como la propafenona y flecainida, los antidepresivos tricíclicos y los antipsicóticos típicos.
French: Quelques rares notifications après commercialisation ont décrit des patients présentant une faiblesse, une hyperréflexie, une incoordination, une confusion, une anxiété et une agitation après l'utilisation de sertraline et de sumatriptan.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos raros en los que se describían pacientes con debilidad, hiperreflexia, descoordinación, confusión, ansiedad y agitación tras la administración de sertralina y sumatriptán.
French: Ces symptômes pourraient être dus aux effets sérotoninergiques ou aux symptômes de sevrage.
Spanish: Estos síntomas se pueden deber tanto a efectos serotoninérgicos como a síntomas de retirada.
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte »,
Spanish: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en adultos»,
French: • Médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux (pimozide).
Spanish: - Medicamentos para tratar trastornos mentales (pimozida).
French: Par conséquent, la solution buvable à diluer de sertraline ne doit pas être utilisée en association avec le disulfirame, ni au cours des 14 jours suivant l'interruption d'un traitement par le disulfirame (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Por tanto, sertralina concentrado para solución oral no debe utilizarse en combinación con disulfiram o en los 14 días siguientes a la interrupción del tratamiento con disulfiram (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Par conséquent, le temps de Quick doit être étroitement contrôlé au début ou à l'arrêt d'un traitement par la sertraline.
Spanish: Por consiguiente, se debe monitorizar cuidadosamente el tiempo de protrombina cuando se inicie o se interrumpa el tratamiento con sertralina.
French: Enfants et adolescents présentant un trouble obsessionnel compulsif Entre 13 et 17 ans : dose initiale de 50 mg une fois par jour.
Spanish: Niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo De 13 - 17 años: El tratamiento debe iniciarse con 50 mg una vez al día.
French: En ce qui concerne la sécurité, l'incidence de tous les évènements indésirables tombe dans la plage signalée dans la demande concernant l'indication de la sertraline en cas de dépression majeure et l'expérience post-mise sur le marché n'a fait apparaître aucun événement indésirable qui mérite une attention ou suscite une inquiétude particulière.
Spanish: Respecto a la seguridad, la incidencia de efectos adversos está comprendida dentro de los valores descritos para la aplicación de la sertralina en la depresión mayor y la experiencia tras su comercialización no indica ningún efecto adverso que merezca una atención o preocupación especial en la solicitud para esta indicación.
French: Des surdosages de sertraline seule jusqu'à des doses de 13,5 g ont été notifiés.
Spanish: Se han comunicado casos de sobredosis tras la administración de hasta 13,5 g de sertralina como monofármaco.
French: Le contrôle de la glycémie doit être surveillé avec soin chez les patients traités par la sertraline et la dose d'insuline et/ou d'hypoglycémiant oral pourra devoir être adaptée.
Spanish: El control de la glucemia debe ser cuidadosamente monitorizado en pacientes en tratamiento con sertralina, pudiendo ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/u otros medicamentos hipoglucemiantes que se estén utilizando concomitantemente.
French: « La poursuite du traitement pour le trouble panique et les TOC doit être évaluée régulièrement, puisque la prévention d'une rechute n'a pas été démontrée dans ces cas ».
Spanish: «El tratamiento continuado en el trastorno de pánico y el TOC debe evaluarse regularmente, ya que no se ha demostrado una prevención de recaídas para estos trastornos».
French: Zoloft ne doit être utilisé que pour traiter les enfants et les adolescents souffrant de TOC âgés de 6 à 17 ans.
Spanish: Zoloft sólo debe usarse para tratar niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad que presenten TOC.
French: Des saignements cutanés anormaux, notamment ecchymoses et purpura ainsi que d'autres événements hémorragiques tels qu'hémorragie gastro-intestinale ou gynécologique, ont été rapportés avec les ISRS.
Spanish: Se han notificado casos de hemorragias cutáneas anormales, tales como equimosis y púrpura, y otros acontecimientos hemorrágicos tales como hemorragia gastrointestinal o ginecológica, durante el tratamiento con ISRS.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, ayant porté sur le risque d'abus comparatif de la sertraline, de l'alprazolam et de la d-amphétamine chez l'homme, la sertraline n'a entraîné aucun effet subjectif positif indiquant un risque de dépendance.
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de predisposición de abuso relativo de sertralina, alprazolam y d-anfetamina en seres humanos, sertralina no produjo efectos subjetivos positivos indicativos de potencial de abuso.
French: Les quatre études à court terme contrôlées versus placebo effectuées chez des patients présentant un TSPT étaient constituées d'une période de traitement en aveugle par un placebo d'une demi semaine, suivie d'une période de traitement en double aveugle de 12 semaines.
Spanish: Los cuatro estudios controlados con placebo a corto plazo fueron realizados en pacientes con TEPT y consistieron en un periodo de preinclusión simple ciego de 1/2 semanas, seguido de un tratamiento a doble ciego de 12 semanas.
French: Généralement, ces événements sont de sévérité légère à modérée et sont spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés.
Spanish: Generalmente estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.
French: Perturbation des mouvements (y compris symptômes extrapyramidaux, notamment hyperkinésie, hypertonie, grincements de dents ou troubles de la marche) et syncope.
Spanish: Trastornos de movimientos (incluidos síntomas extrapiramidales tales como hipercinesia, hipertonia, rechinamiento de dientes o anomalías en la marcha), síncope.
French: Après une semaine, la dose sera augmentée à 50 mg une fois par jour.
Spanish: Tras una semana, se ha de incrementar la dosis a 50 mg una vez al día.
French: Adolescents et sujets âgés
Spanish: Adolescentes y ancianos
French: Chez le sujet âgé, la dose doit être soigneusement adaptée en raison du risque accru d'hyponatrémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: En pacientes de edad avanzada, se ha de establecer la dosis con cuidado, ya que pueden presentar un mayor riesgo de hiponatremia (ver sección 4.4)
French: Après une semaine d'induction sous placebo en simple insu, les patients furent assignés par tirage au sort à un traitement de douze semaines à dose flexible, soit par sertraline, soit par placebo.
Spanish: Tras una semana de simple ciego con placebo, los pacientes fueron randomizados a recibir 12 semanas de tratamiento con dosis flexibles de sertralina o placebo.
French: Affections vasculaires Bouffées de chaleur *
Spanish: Trastornos vasculares Sofoco*
French: Convulsions *, contractions musculaires involontaires *, coordination anormale, hyperkinésie, amnésie, hypoesthésie *, troubles du langage, vertiges orthostatiques, migraine
Spanish: Convulsión*, contracciones musculares involuntarias *, coordinación anormal, hipercinesia, amnesia, hipoestesia*, trastorno del habla, mareo postural, migraña*
French: • Le trouble anxiété sociale (chez l'adulte).
Spanish: - Trastorno de ansiedad social (en adultos).
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, la demi-vie de la sertraline est allongée et l'ASC est augmentée d'un facteur 3 (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: En pacientes con daño hepático, la semivida de sertralina se prolonga y el AUC se encuentra aumentado en tres veces (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Les données combinées des 3 études portant sur l'ESPT dans la population générale ont révélé un taux de réponse plus faible chez l'homme que chez la femme.
Spanish: Resultados combinados de 3 ensayos de TEPT realizados en la población general mostraron una tasa de respuesta menor en hombres que en mujeres.
French: • Médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie et d'autres troubles mentaux (par exemple,
Spanish: - Medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como la perfenazina,
French: • Autres médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple, amitriptyline,
Spanish: - Otros medicamentos para tratar la depresión (como la amitriptilina, nortriptilina).
French: Le paramètre primaire d'efficacité était le degré de sévérité total sur l'échelle CAPS2 (Clinician-Administered PTSD).
Spanish: La variable de eficacia primaria fue la puntuación de gravedad total CAPS-2 (escala de TEPT facilitada por el médico).
French: Dans les deux essais positifs concernant la population générale, les taux de répondeurs à la sertraline et au placebo ont été similaires chez l'homme et chez la femme (femmes : 57,2 % contre 34,5 % ; hommes : 53,9 % contre 38,2 %).
Spanish: En los dos ensayos positivos con población general, las tasas de respuesta en varones y mujeres frente al placebo fueron similares (mujeres: 57,2% frente a 34,5%; varones: 53,9% frente a 38,2%).
French: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Grèce
Spanish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Atenas Grecia
French: Section 4.1 - Indications: Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) (chez l'adulte)
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones: Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos)
French: La survenue de réactions de sevrage est fréquente à l'arrêt du traitement, particulièrement si le traitement est interrompu brutalement (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels).
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la interrupción del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
French: Après traitement par un inhibiteur réversible de la MAO, la durée de sevrage avant l'instauration du traitement par la sertraline peut être inférieure à 14 jours.
Spanish: Tras el tratamiento con un inhibidor reversible de la MAO, puede establecerse un periodo de retirada más corto, inferior a 14 días, antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
French: Relais d'un traitement par inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), antidépresseurs ou médicaments anti-obsessionnels L'expérience clinique est limitée concernant le moment optimal de passage d'un ISRS, d'un antidépresseur ou d'un médicament anti-obsessionnel à la sertraline.
Spanish: Cambio de tratamiento de otros Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS) o medicamentos antidepresivos o antiobsesivos a sertralina La experiencia clínica controlada en relación al tiempo óptimo de cambio de los ISRS, antidepresivos o antiobsesivos a sertralina es limitada.
French: • Médicaments empêchant la coagulation du sang (par exemple, warfarine).
Spanish: - Medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (warfarina).
French: Arthrose, faiblesse musculaire, douleur dorsale, contractions musculaires
Spanish: Artrosis, pérdida de fuerza muscular, dolor de espalda, sacudidas musculares
French: La sertraline ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Spanish: No se debe utilizar sertralina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
French: Section 4.2 - Posologie et mode d'administration
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración
French: Nycturie, rétention urinaire *, polyurie, pollakiurie, trouble de la miction
Spanish: Nicturia, retención urinaria*, poliuria, polaquiuria, trastorno de la micción
French: Ces réactions ont inclus : des tremblements, myoclonies, diaphorèse, nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, étourdissements et hyperthermie, avec caractéristiques similaires à un syndrome malin des neuroleptiques, crises convulsives et décès.
Spanish: Estas reacciones incluyeron temblor, mioclono, diaforesis, náuseas, vómitos, rubefacción, mareos, e hipertermia con características semejantes al síndrome neuroléptico maligno, convulsiones y muerte.
French: Tableau 1 : Effets indésirables
Spanish: Tabla1: Reacciones adversas
French: Il faut cependant tenir compte du poids généralement plus faible des enfants par rapport à celui des adultes en cas d'augmentation de dose au-delà de 50 mg.
Spanish: Sin embargo, el menor peso corporal de los niños en comparación con el de los adultos debe tenerse en cuenta al aumentar la dosis por encima de 50 mg.
French: Dans une étude contrôlée par placebo conduite chez des volontaires normaux, l'administration concomitante de sertraline et de lithium n'a pas altéré de manière significative les propriétés pharmacocinétiques du lithium, mais a entraîné une augmentation des tremblements par rapport au placebo indiquant une interaction pharmacodynamique possible.
Spanish: En un estudio controlado con placebo en voluntarios sanos, la administración conjunta de sertralina y litio no alteró significativamente la farmacocinética del litio, pero dio como resultado un incremento de los temblores en relación con placebo, indicando una posible interacción farmacodinámica.
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte et les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans. »
Spanish: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en adultos y pacientes pediátricos de 6 a 17 años»,
French: De même, les patients traités par des diurétiques ou qui présentent une déplétion volumique d'autre origine présentent un risque aggravé (voir Utilisation chez le sujet âgé).
Spanish: También pueden tener un mayor riesgo los pacientes que toman diuréticos o aquellos que por otras circunstancias tienen un menor volumen intravascular (ver Uso en pacientes de edad avanzada).
French: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Spanish: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Bruselas
French: Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Spanish: Por tanto, en los pacientes con otros trastornos psiquiátricos se deben tomar las mismas precauciones que las descritas para los pacientes con trastornos de depresión mayor.
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase
Spanish: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs)
French: La prise concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante con pimozida (ver sección 4.5).
French: Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment de la durée du traitement et de la posologie, ainsi que du taux de réduction posologique.
Spanish: El riesgo de aparición de síntomas de retirada puede depender de varios factores entre los que se encuentran la duración y la dosis del tratamiento, y el ritmo de reducción de dosis.
French: La dose ne doit pas être modifiée à des intervalles de moins d'une semaine ».
Spanish: Los cambios de dosis no deben realizarse en intervalos inferiores a uno por semana».
French: Après avoir arrêté un traitement par un IMAO, vous devez attendre au moins 2 semaines avant de pouvoir commencer un traitement par la sertraline.
Spanish: Tras interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
French: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko Athens
Spanish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko Atenas
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PRESENTADOS POR LA EMEA PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
French: Utilisation en cas d'insuffisance hépatique
Spanish: Uso en insuficiencia hepática