FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Talimogen laherparepvec blev injiceret i forskellige xenograft-tumorer i doser på op til 2 x 108 PFU/kg (30 gange mere end den højeste foreslåede kliniske dosis) til immundefekte mus (nude og SCID).
Romanian: Talimogen laherparepvec a fost injectat în diverse xenogrefe tumorale la doze de până la 2 x 108 PFU/kg (de 30 de ori mai mari decât cea mai mare doză recomandată în clinică) la șoarece cu imunodeficiențe (șoareci athimici și cu imunodeficiență severă combinată).
Danish: Kropsvæske/sted
Romanian: Lichid corporal/zonă a corpului
Danish: Varig responsrate
Romanian: Rata de răspuns durabil
Danish: Virusaktiviteten blev målt i prøver, der var positive for talimogen laherparepvec-DNA fra injektionsstedet, okklusionsforbindinger, mundslimhinden, det anogenitale område og læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse.
Romanian: Activitatea virală a fost măsurată în probele care au avut rezultat pozitiv în ceea ce privește ADN-ul de talimogen laherparepvec de la nivelul locului de injectare, al pansamentelor ocluzive, mucoasei bucale, zonei anogenitale și leziunilor herpetice suspectate.
Danish: Dosiskoncentrationer
Romanian: Concentrațiile dozei
Danish: 5,7% (n = 8) (95% CI: 1,9%, 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Romanian: 5,7% (n = 8) (IÎ 95%: 1,9%; 9,5%) (0,7% RC, 5% RP)
Danish: • Infektion, der skyldes bakterier (cellulitis), forkølelsessår (oral herpes)
Romanian: • Infecție produsă de bacterii (celulită), herpes (leziuni herpetice la nivelul gurii)
Danish: Det anbefales, at injektionsstederne om muligt altid er dækkede med luft- og vandtætteforbindinger.
Romanian: Se recomandă să se păstreze locurile de injectare acoperite cu pansamente ermetice și etanșe, în orice moment, dacă este posibil.
Danish: Influenza-lignende sygdom
Romanian: Simptome asemănătoare gripei
Danish: • Ubehag i maven
Romanian: • Disconfort abdominal
Danish: Patienten skal behandles symptomatisk i tilfælde af mistanke om overdosering eller utilsigtet intravenøs administration, for eksempel med acyclovir eller andre antivirale midler (se pkt.
Romanian: În caz de supradozaj suspectat sau de administrare intravenoasă accidentală, pacientul trebuie tratat simptomatic, de exemplu, prin administrarea de aciclovir sau de alte medicamente anti-virale (vezi pct 4.4) și trebuie instituite măsuri de susținere adecvate.
Danish: Hvis dine nære kontakter ved et uheld får Imlygic på sig, skal de rense det ramte område på kroppen med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
Romanian: Dacă persoanele care vin în contact cu dumneavoastră sunt expuse accidental la Imlygic, trebuie să curețe zonele afectate de pe corp cu apă și săpun și/sau un dezinfectant.
Danish: Ved doser på op til 4 x 108 PFU/kg eller 107 PFU/dosis (60 gange så meget som den højeste foreslåede kliniske dosis) blev enkelte eller gentagne doser talimogen laherparepvec, der blev administreret s.c., i.v.
Romanian: La doze de până la 4 x 108 PFU/kg sau 107 PFU/doză (de 60 ori mai mari decât cea mai mare doză recomandată în clinică), dozele unice sau repetate de talimogen laherparepvec administrat s.c., i.v., sau injectate intratumoral au fost bine tolerate la modele animale imunocompetente de șoarece, șobolan și câine.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på embryoets/fosterets udvikling, da talimogen laherparepvec blev administreret under organogenesen til drægtige mus i doser på op til 4 x 108 (400 millioner) PFU/kg (på PFU/kg-basis 60 gange højere end den maksimale kliniske dosis).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării embrio-fetale atunci cand talimogen laherparepvec a fost administrat în timpul organogenezei la femele de șoarece gestante în doze de până la 4 x 108 (400 milioane) PFU/kg (de 60 ori mai mare comparativ cu doza maximă recomandată în clinică, pe baza raportului PFU/kg,).
Danish: HR: 0,79 (95% CI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Romanian: (IÎ 95%: 0,62; 1,00) p = 0,051
Danish: Hvis der er mistanke om læsion som følge af herpesudbrud i form af blærer eller sår, har patienten og nære kontakter mulighed for at få foretaget opfølgende test via indehaveren af markedsføringstilladelsen for at få undersøgt infektionen nærmere.
Romanian: Dacă se suspectează leziuni herpetice (vezicule sau răni), pacienții sau persoanele de contact apropiate au opţiunea testării de urmărire de către Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, pentru caracterizarea suplimentară a infecției.
Danish: Plasmacytom
Romanian: Plasmocitom
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ekstraherbar ml opløsning i en nominel koncentration på 1 x 106 (1 million) plaquedannende enheder (PFU)/ml eller 1 x 108 (100 millioner) PFU/ml.
Romanian: Fiecare flacon conține 1 ml care poate fi extras de soluție injectabilă la o concentrație nominală de 1 x 106 (1 milion) unități formatoare de plăci (PFU)/ml sau 1 x 108 (100 milioane) PFU/ml.
Danish: ≤ 0,5 cm op til 0,1 ml
Romanian: ≤ 0,5 cm până la 0,1 ml
Danish: • Stakåndethed (dyspnø), infektion i øvre luftveje
Romanian: • Scurtarea respirației (dispnee), infecție a căilor respiratorii superioare
Danish: Alle materialer, der har været i kontakt med Imlygic (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, vat eller servietter), skal kasseres i overensstemmelse med institutionens procedurer (se pkt.
Romanian: Se aruncă toate materialele care au venit în contact cu Imlygic (de exemplu flacon, seringă, ac, orice tampon din vată sau tifon), în conformitate cu reglementările locale (vezi pct. 6.6).
Danish: Hvis der opstår læsioner, som mistænkes at være herpetiske, har patienten, nære kontakter og sundhedspersonalet mulighed for at få foretaget opfølgende test via indehaveren af markedsføringstilladelsen for at få undersøgt infektionen nærmere.
Romanian: În cazul apariției leziunilor herpetice suspectate, pacienţii, persoanele de contact apropiate sau furnizorii de servicii medicale au opţiunea testării de urmărire de către Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, pentru caracterizarea suplimentară a infecţiei.
Danish: o må opbevaringstiden i sprøjten ved omgivende temperaturer op til 25 °C ikke overstige 2 timer for 106 (1 million) PFU/ml og 4 timer for 108 (100 millioner) PFU/ml (se tabel 7).
Romanian: o timpul de păstrare în seringă la temperatura ambientală de până la 25°C nu trebuie să depăşească 2 ore pentru 106 (1 milion) unități formatoare de plăci (PFU)/ml și 4 ore pentru 108 (100 milioane) unități formatoare de plăci (PFU)/ml (vezi tabel 7).
Danish: 4,1 mdr.
Romanian: 4,1 luni
Danish: Der kan opstå forkølelsessår eller en mere alvorlig herpes-infektion under eller efter behandling med Imlygic.
Romanian: În timpul sau după tratamentul cu Imlygic pot să apară leziuni herpetice sau o infecție herpetică mult mai gravă.
Danish: • Patienter, der er svært immunkompromitterede (fx patienter med alvorlig kongenit eller erhvervet cellulær og/eller humoral immundefekt) (se pkt.
Romanian: • Pacienții cu imunitate compromisă sever (de exemplu, pacienți cu deficiență imună celulară și/sau umorală severă, congenitală sau dobândită) (vezi pct 4.4).
Danish: Der er indberettet plasmacytom i nærheden af injektionsstedet efter administration af Imlygic.
Romanian: După administrarea Imlygic s-a raportat apariția plasmocitomului în vecinătatea locului de injectare.
Danish: • Kræftramte hvide blodlegemer på eller tæt ved injektionsstedet (plasmacytom)
Romanian: • Prezența de celule albe canceroase din sânge la locul de injectare sau în apropierea acestuia
Danish: 0,57 (95% CI: 0,40;
Romanian: 0,57, (IÎ 95%: 0,40;
Danish: † Immunmedierede hændelser omfatter: ikke almindeligt forekommende vaskulitis, pneumonitis, forværring af psoriasis og glomerulonefritis.
Romanian: † Evenimentele mediate imun includ: termenii din categoria „mai puțin frecvente" de vasculită, pneumonită, agravare a psoriazisului și glomerulonefrită.
Danish: Eventuelle synlige sår skal dækkes inden administration.
Romanian: Înainte de administrarea medicamentului se acoperă orice răni expuse.
Danish: Optøet Imlygic i hætteglas eller sprøjte, der er opbevaret længere end de oplyste tider nedenfor, skal kasseres.
Romanian: A se arunca orice flacon sau seringă conținând Imlygic decongelat păstrate mai mult decât timpii specifici menționați mai jos.
Danish: o må opbevaringstiden i sprøjten ved omgivende temperaturer op til 25 °C ikke overstige 2 timer for 106 (1 million) PFU/ml og 4 timer for 108 (100 millioner) PFU/ml (se tabel 1).
Romanian: o timpul de păstrare în seringă la temperatura ambientală de până la 25°C nu trebuie să depăşească 2 ore pentru 106 (1 milion) unități formatoare de plăci (PFU)/ml și 4 ore pentru 108 (100 milioane) unități formatoare de plăci (PFU)/ml (vezi tabel 1).
Danish: Imlygic fås som en 1 ml opløsning uden konserveringsmidler i et engangshætteglas (cyklisk olefin polymer-kunstharpiks) med prop (chlorobutylelastomer) og forsegling (aluminium) med vippelåg (polypropylen) i to forskellige udformninger:
Romanian: Imlygic este furnizat ca un flacon de unică utilizare (rășină din plastic de tip polimer cicloolefinic) cu dop (elastomer clorobutilic) și sigiliu (aluminiu) prevăzut cu o capsă (polipropilenă), care conține 1 ml soluție fără conservant, în două prezentări diferite:
Danish: Maksimal opbevaringstid for optøet Imlygic i sprøjte
Romanian: Timpul maxim de păstrare pentru Imlygic decongelat în seringă
Danish: Nedenstående instruktioner til klargøring og administration af Imlygic til patienterne skal følges:
Romanian: Pentru prepararea și administrarea Imlygic se vor respecta instrucțiunile de mai jos:
Danish: • Injicér Imlygic med anvendelse af et enkelt indføringspunkt langs flere spor, så langt som kanylens radiale rækkevidde tillader det inde i læsionen, så der opnås en ensartet og fuldstændig spredning.
Romanian: • Se foloseşte un singur punct de introducere şi, pentru a realiza o repartizare uniformă și completă, se injectează Imlygic în interiorul leziunii, în mai multe direcții, radial, cât permite acul.
Danish: • Injicér Imlygic intralæsionalt i kutane, subkutane og/eller nodale læsioner, der er synlige, palperbare eller påviselige ved ultralydsundersøgelse.
Romanian: • Se injectează Imlygic intralezional la nivelul leziunilor cutanate, subcutanate și/sau ganglionare care sunt vizibile, palpabile sau detectabile prin ghidare ultrasonografică.
Danish: Din(e) eksisterende tumor(er) kan blive større, og der kan komme en eller flere nye tumorer, mens du er i behandling med Imlygic.
Romanian: În timp ce sunteți în tratament cu Imlygic tumora existentă poate crește/tumorile existente pot crește în dimensiune și pot să apară tumori noi.
Danish: Ydersiden af okklusionsforbindingen Mundslimhinden
Romanian: Partea exterioară a pansamentului ocluziv Mucoasa bucală
Danish: Behandlingsbesøg
Romanian: Vizita pentru administrarea tratamentului
Danish: Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Halvgennemsigtig til uigennemsigtig væske efter optøning fra frossen tilstand.
Romanian: Imlygic 108 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă Lichid semi-transparent până la opac după decongelare din faza de înghețare.
Danish: Der var ingen indvirkninger på hanners eller hunners reproduktionsvæv efter behandling af voksne mus i doser på op til 4 x 108 PFU/kg (på PFU/kg-basis 60 gange højere end den maksimale kliniske dosis).
Romanian: Nu au existat efecte asupra țesuturilor organelor genitale la masculi sau femele în urma tratamentului efectuat la șoareci adulți cu doze de până la 4 x 108 PFU/kg (de 60 de ori mai mare comparativ cu doza maximă recomandată în clinică, pe baza raportului PFU/kg).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at bruge en sikker kontraceptionsmetode for at forhindre graviditet under behandling med Imlygic.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului cu Imlygic.
Danish: Hætteglassets låg har en farvekode: 106 PFU/ml er lysegrønt, og 108 PFU/ml er kongeblåt.
Romanian: Capacul flaconului este codificat prin culoare: concentrația 106 PFU/ml are capac de culoare verde deschis și concentrația 108 PFU/ml are capac de culoare albastru regal.
Danish: • Optø hætteglasset (-glassene) med Imlygic ved stuetemperatur.
Romanian: • Se dezgheață flaconul/flacoanele de Imlygic la temperatura camerei.
Danish: Første
Romanian: Inițială
Danish: • Injicér først eventuelle nye læsioner (udviklet siden første behandling).
Romanian: • În primul rând se injectează leziunile noi (leziuni care au apărut după administrarea tratamentului inițial).
Danish: • Gentag disse trin for andre læsioner, der skal injiceres i. Brug en ny kanyle hver gang kanylen har været fjernet helt fra en læsion, og hver gang der skal injiceres i en anden læsion.
Romanian: Se utilizează un ac nou ori de câte ori acul este scos complet dintr-o leziune și de fiecare dată când este injectată o leziune diferită.
Danish: Der er indberettet obstruktiv luftvejssygdom efter behandling med Imlygic.
Romanian: După tratamentul cu Imlygic s-au raportat tulburări obstructive ale căilor respiratorii.
Danish: Prioritering af læsioner, der skal injiceres
Romanian: Stabilirea ordinii leziunilor care trebuie injectate
Danish: Dyb venethrombose, hypertension, flushing Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig Hoste Almindelig
Romanian: Tromboză venoasă profundă, hipertensiune arterială, hiperemie facială tranzitorie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente Tuse
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at bruge en sikker kontraceptionsmetode for at forhindre graviditet under behandling med Imlygic (se pkt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului cu Imlygic (vezi pct. 4.6).
Danish: (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42 (95% CI: 0,32; 0,54)
Romanian: 2,9 luni (IÎ 95%: 2,8; 4,0) RR: 0,42; (IÎ 95%: 0,32; 0,54)
Danish: Median 18,9 (95% CI: 16,0; 23,7) mdr.
Romanian: Mediana 18,9 (IÎ 95%: 16,0; 23,7) luni RR: 0,79;
Danish: Der er rapporteret om utilsigtede kanylestik og tilbagesprøjt på sundhedspersonale i forbindelse med klargøring og administration af Imlygic.
Romanian: La profesioniștii din domeniul sănătății s-au raportat înțepături accidentale cu acul seringii și stropirea cu medicament după scoaterea acului în timpul pregătirii și administrării Imlygic.
Danish: Plasmacytom på injektionsstedet
Romanian: Plasmocitom la locul de injectare
Danish: • Injicér største læsion(er) først.
Romanian: • În primul rând se injectează cea mai mare leziune/cele mai mari leziuni.
Danish: Der blev ikke påvist virusaktivitet i prøver fra okklusionsforbindinger, mundslimhinden, det anogenitale område og læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse.
Romanian: Nicio activitate virală nu a fost detectată în probele din pansamente ocluzive, de la nivelul mucoasei bucale, zonei anogenitale sau leziunilor herpetice suspectate.
Danish: Imlygic vil blive opbevaret af sundhedspersonalet på hospitalet.
Romanian: Cum se păstrează Imlygic Imlygic va fi păstrat de personalul medical în unitatea sanitară unde veți efectua tratamentul.
Danish: 106 (1 million) PFU/ml
Romanian: 106 (1 milion) PFU/ml
Danish: Sådan gives Imlygic
Romanian: Cum se utilizează Imlygic
Danish: Injektion af subkutane læsioner
Romanian: Administrarea injecției pentru leziuni subcutanate
Danish: Injektionssted
Romanian: Locul de injectare
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Clorură de sodiu
Danish: • Hold injektionsstederne dækkede med luft- og vandtætte forbindinger hele tiden.
Romanian: • Păstrați întotdeauna locurile de injectare acoperite cu pansamente care să nu permită intrarea aerului sau a apei.
Danish: Tal med sundhedspersonalet om dette.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Danish: 108 (100 millioner) PFU/ml
Romanian: 108 (100 milioane) PFU/ml
Danish: Følgende aktiviteter skal undgås: Samleje uden latexkondom Kys, hvis den ene eller begge parter har et åbent sår på munden Fælles brug af bestik, service og drikkeglas Fælles brug af injektionsnåle, barberblade og tandbørster; o Fornøden bortskaffelse af affald og dekontaminering i overensstemmelse med anbefalingerne til bortskaffelse af biologisk risikomateriale o Information om anvendelse af IMLYGIC i forbindelse med graviditet o Instruktioner til håndtering af eventuelle bivirkninger, herunder oplysning om batchnummer ved indberetning af lægemiddelbivirkninger
Romanian: Actul sexual fără utilizarea unui prezervativ din latex Sărutul, dacă fiecare parte are o leziune deschisă la nivelul cavității bucale Utilizarea comună de tacâmuri, veselă și vase de băut Utilizarea comună de ace pentru injectare, lame de ras și periuțe de dinți o Eliminarea adecvată a deșeurilor și decontaminare, conform recomandărilor pentru eliminarea deșeurilor cu risc biologic o Instrucțiuni privind comportamentul după transmiterea accidentală
Danish: Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Klar til halvgennemsigtig væske efter optøning fra frossen tilstand.
Romanian: Imlygic 106 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă Lichid limpede până la semi-transparent după decongelare din faza de înghețare.
Danish: (1 million) PFU/ml
Romanian: (1 milion) PFU/ml
Danish: Figur 6.
Romanian: Figura 6.
Danish: (forværring af psoriasis) og betændelse i nyrerne (glomerulonefritis)
Romanian: (vasculită), inflamația plămânilor (pneumonită), agravarea descuamării pielii (agravarea psoriazisului) și inflamația rinichilor (glomerulonefrită)
Danish: > 2,5 cm til 5 cm op til 2 ml
Romanian: > 2,5 cm până la 5 cm până la 2 ml
Danish: Det aktive stof i Imlygic er talimogen laherparepvec.
Romanian: Medicamentul Imlygic conține substanța activă denumită talimogen laherparepvec.
Danish: > 0,5 cm til 1,5 cm op til 0,5 ml
Romanian: > 0,5 cm până la 1,5 cm până la 0,5 ml
Danish: o Instruktioner til, hvordan man skal forholde sig efter administration/utilsigtet overførsel og til, hvordan og hvor ofte bandagen skal skiftes, og hvem der ikke må skifte bandagen; o Instruktioner til, hvordan man minimerer nære kontakters risiko for eksponering for blod og kropsvæsker i hele perioden med IMLYGIC-behandling og i 30 dage efter sidste administration af IMLYGIC.
Romanian: o Recomandări privind transmiterea accidentală a IMLYGIC de la pacient la persoanele care vin în contact cu pacientul sau la profesioniștii din domeniul sănătății: o Instrucțiuni privind comportamentul după administrarea/transmiterea accidentală și cum și cât de des trebuie schimbat pansamentul și cine nu trebuie să schimbe pansamentul; o Instrucțiuni pentru reducerea la minimum a riscului de expunere la sânge și lichide corporale al persoanelor care vin în contact cu pacientul pe durata tratamentului cu IMLYGIC și timp de 30 zile după administrarea ultimei doze de IMLYGIC administrată.
Danish: • Hudområder uden farve (vitiligo), udslæt, betændt hud (dermatitis)
Romanian: • Zone ale pielii fără nicio culoare (vitiligo), erupție trecătoare pe piele, piele inflamată
Danish: > 1,5 cm til 2,5 cm op til 1 ml
Romanian: > 1,5 cm până la 2,5 cm până la 1 ml
Danish: Der er i kliniske studier indberettet immunmedierede hændelser, herunder glomerulonefritis, vaskulitis, pneumonitis, forværring af psoriasis samt vitiligo hos patienter, der blev behandlet med Imlygic.
Romanian: În studiile clinice, la pacienții tratați cu Imlygic s-au raportat evenimente mediate imun, incluzând glomerulonefrită, vasculită, pneumonie, agravare a psoriazisului și vitiligo.
Danish: • Brug tabel 2 ovenfor til at fastlægge injektionsvolumenen for hver læsion.
Romanian: • Se determină volumul injecției pentru fiecare leziune utilizând datele din tabelul 2 de mai sus.
Danish: Hætteglassets låg har en farvekode: 106 (1 million) PFU/ml er lysegrønt, og 108 (100 millioner) PFU/ml er kongeblåt.
Romanian: Capacul flaconului este codificat prin culoare: pentru concentrația de 106 (1 milion) PFU/ml capacul este de culoare verde deschis și pentru concentrația de 108 (100 milioane) PFU/ml capacul este de culoare albastru regal.
Danish: Patienten skal informeres om den potentielle fare for fosteret og/eller det nyfødte barn, hvis Imlygic anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager Imlygic.
Romanian: Dacă Imlygic este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Imlygic, pacienta trebuie informată despre pericolele potențiale pentru făt și/sau nou-născut.
Danish: (100 millioner) PFU/ml
Romanian: (100 milioane) PFU/ml
Danish: Der kan opstå livstruende herpes-infektion hos patienter med svækket immunsystem.
Romanian: La pacienții cu sistemul imunitar slăbit pot să apară infecții cu herpes care pun viața în pericol.
Danish: Tabelinddelt liste over bivirkninger
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Danish: Patienterne kan opleve forøget størrelse af eksisterende læsion(er) eller nye, tilkomne læsioner, inden der opnås respons.
Romanian: Înainte de obținerea unui răspuns la tratament, leziunea existentă poate creşte/leziunile existente pot creşte în dimensiuni sau pot să apară leziuni noi.
Danish: Tegnene og symptomerne på infektion er blandt andet smerter, rødmen, varme, hævelse, udflåd eller et sår, feber og kulderystelser.
Romanian: Semnele și simptomele de infecție includ durere, roșeață, căldură, umflare, secreție sau o rană (ulceraţie), febră și frisoane.Vindecarea locului injectării poate dura mai mult decât în mod normal.
Danish: Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes, inden behandlingen starter hos patienter med underliggende autoimmun sygdom, eller inden behandlingen fortsætter hos patienter, der udvikler immunmedierede hændelser.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu boli autoimune preexistente sau înainte de a continua tratamentul la pacienții care dezvoltă evenimente mediate imun se vor lua în considerare riscurile şi beneficiile Imlygic.
Danish: Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning
Romanian: Imlygic 106 unități formatoare de plăci (PFU - plaque forming units)/ml soluție injectabilă Imlygic 108 unități formatoare de plăci (PFU - plaque forming units)/ml soluție injectabilă
Danish: Der er i almindelige tilfælde set infektion, som skyldes bakterier (cellulitis), på injektionsstedet hos patienter, der fik Imlygic.
Romanian: La pacienții tratați cu Imlygic s-a observat frecvent apariția la locul injectării a infecției produse de bacterii (celulită).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning talimogen laherparepvec
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Imlygic 106 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă Imlygic 108 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă talimogen laherparepvec
Danish: Samlet overlevelse Sekundært
Romanian: Supraviețuirea globală Secundar
Danish: Hvis sundhedspersonalet ved et uheld eksponeres for Imlygic, se pkt.
Romanian: În cazul expunerii accidentale a profesioniștilor din domeniul sănătății la Imlygic, vezi pct. 4.4 și 6.6.
Danish: Den anbefalede initialdosis er op til maksimalt 4 ml Imlygic i en koncentration på 106 (1 million) PFU/ml.
Romanian: Doza inițială recomandată este de maximum 4 ml Imlygic în concentrație de 106 (1 milion) PFU/ml.
Danish: Rygsmerter, lyskesmerter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Influenza-lignende sygdom*, pyreksi, kulderystelser, træthed, smerter, reaktioner på injektionsstedet§
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Boală asemănătoare gripei*, febră cu valori mari, frisoane, fatigabilitate, durere,
Danish: Det skal du vide, før og under behandling med Imlygic
Romanian: Ce este Imlygic şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte și în timpul tratamentului cu Imlygic Cum se utilizează Imlygic
Danish: (interval: 1,2 til > 14,9 mdr.)
Romanian: Mediana 2,8 luni (Interval: 1,2 la > 14,9 luni)