FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Review the Instructions for the User Step 3 to confirm the order of operations, also confirm that the knob is fully in the unlocked position, then contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Romanian: Recitiți Pasul 3 din Instrucțiunile pentru Utilizator pentru a confirma ordinea operațiilor, confirmați și că butonul este complet deblocat, apoi contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață (vezi pct. 6 din Prospect pentru lista datelor de contact din fiecare țară).
English: You must not save the mixed medicine to inject at a later time.
Romanian: Nu păstrați medicamentul astfel amestecat pentru a-l injecta ulterior.
English: - If you have ever had inflammation of the pancreas (pancreatitis) (see section 4).
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o inflamație a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
English: The results of long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1356 subjects treated with prolonged-release exenatide, 52 % men and 48 % women, 230 subjects (17 %) were ≥ 65 years of age.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice pe termen lung cu exenatidă cu eliberare prelungită sunt prezentate mai jos, aceste studii incluzând 1356 de subiecți tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită, 52% bărbați și 48% femei, 230 de subiecți (17%) fiind cu vârsta ≥ de 65 de ani.
English: Bydureon must be injected immediately after mixing and preparation.
Romanian: Bydureon trebuie injectat imediat după amestecare și pregătire.
English: For all patients completing the uncontrolled study extension of 7 years (n = 122 of 258 patients included in the extension phase), HbA1c gradually increased over time from Week 52 onwards, but was still reduced compared to baseline after 7 years (-1.5%).
Romanian: Pentru toți pacienții care au încheiat extensia necontrolată de 7 ani a studiului (n=122 din 258 pacienți incluși în faza de extensie), HbA1c a crescut treptat în timp de la Săptămâna 52, dar, după 7 ani a fost tot redusă comparativ cu momentul inițial (-1,5%).
English: Table 1: Adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports
Romanian: Tabel 1: Frecvența reacțiilor adverse la exenatidă cu eliberare prelungită identificate în studiile clinice și raportările spontane
English: If you have questions about taking Bydureon
Romanian: Dacă aveți întrebări despre Bydureon
English: In two studies prolonged-release exenatide 2 mg once weekly has been compared to immediate-release exenatide 5 mcg given twice daily for 4 weeks followed by immediate-release exenatide 10 mcg given twice daily.
Romanian: În două studii, exenatidă cu eliberare prelungită 2 mg o dată pe săptămână a fost comparat cu exenatidă cu eliberare imediată 5 μg administrată de două ori pe zi, timp de 4 săptămâni, urmată de exenatidă cu eliberare imediată 10 μg administrată de două ori pe zi.
English: With one hand, hold the syringe near the black dashed Dose Line.
Romanian: Cu o mână, țineți seringa de zona aflată în apropierea liniei negre punctate de dozaj.
English: Now, pick up the vial with the orange connector attached.
Romanian: Acum, luați flaconul cu adaptorul portocaliu atașat.
English: To be sure you get your full dose, press and hold the pen against your skin.
Romanian: Pentru a fi sigur că v-ați administrat toată doza, apăsați și mențineți stiloul injector (pen-ul) pe piele.
English: With the other hand, twist the orange connector to remove.
Romanian: Cu cealaltă mână, răsuciți adaptorul portocaliu pentru a-l îndepărta.
English: The orange connector will keep it attached to the syringe.
Romanian: Adaptorul portocaliu îl va menține atașat la seringă.
English: Patients switching between the prolonged-release exenatide products (Bydureon or Bydureon BCise) may do so, with no expected relevant effect on blood glucose concentrations.
Romanian: Pacienții pot schimba între ele medicamentele cu exenatidă cu eliberare prelungită (Bydureon sau Bydureon BCise), fără niciun efect relevant așteptat asupra concentrațiilor de glucoză din sânge.
English: System organ class /adverse reaction terms
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme și organe/ reacțiile adverse
English: If pancreatitis is suspected, the use of this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
Romanian: În cazul în care se suspectează pancreatita, utilizarea acestui medicament trebuie întrerupt; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu exenatidă cu eliberare prelungită nu trebuie reluat.
English: The mean dose of insulin glargine at the beginning of treatment was 10.1 IU/day rising to 31.1 IU/day for insulin glargine-treated patients.
Romanian: Doza medie de insulină glargin la inițierea tratamentului a fost de 10,1 UI/zi, crescând până la 31,1 UI/zi pentru pacienții tratați cu insulină glargin.
English: In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate-release exenatide increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions; therefore, prolonged-release exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Romanian: La pacienții cu boală renală în stadiul terminal care fac dializă, dozele unice de exenatidă cu eliberare imediată au crescut frecvența și severitatea reacțiilor adverse gastro-intestinale; de aceea exenatidă cu eliberare prelungită nu se recomandă pacienților cu boală renală în stadiul terminal sau insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).
English: WAIT
Romanian: AŞTEPTAŢI
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min).
Romanian: Ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară nu este necesară (clearance al creatininei 50 - 80 ml/min).
English: At the study endpoint, approximately 43% of patients had low titre antibodies to exenatide and 14% of patients had high titre antibodies.
Romanian: La finalul studiului, aproximativ 43% dintre pacienți au avut titru redus de anticorpi la exenatidă și 14% dintre pacienți au avut titru crescut de anticorpi.
English: If a different glucose-lowering treatment is started after the discontinuation of prolonged-release exenatide, consideration should be given to the prolonged release of the product (see section 5.2).
Romanian: Dacă după întreruperea tratamentului cu exenatidă cu eliberare prelungită se inițiază un tratament cu un medicament ce scade glicemia diferit, trebuie luată în considerare eliberarea prelungită a produsului (vezi pct. 5.2).
English: You cannot save it for later use.
Romanian: Nu puteți păstra medicament pentru a-l utiliza mai târziu.
English: CLICK!
Romanian: CLIC!
English: In a 2-year rat carcinogenicity study with prolonged-release exenatide, an increased incidence of C-cell adenomas and C-cell carcinomas was observed at doses ≥ 2-fold the human systemic exposure based on AUC.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la șobolani, cu durata de 2 ani, cu exenatidă cu eliberare prelungită, a fost observată o creștere a incidenței adenoamelor cu celule C și a carcinoamelor cu celule C la doze ≥2 ori față de expunerea sistemică la om, pe baza ASC.
English: You can inject each dose of the medicine in your stomach area (abdomen), your thigh, or the back of your upper arm.
Romanian: Vă puteți injecta fiecare doză de medicament în zona stomacului (abdomenului), coapse, sau partea superioară posterioară a brațelor.
English: Dose Line
Romanian: Linia de dozaj
English: You may use a biohazard container, another hard plastic container, or a metal container.
Romanian: Puteți utiliza un recipient pentru deșeuri biologice, un alt recipient de plastic tare sau un recipient de metal.
English: Includes acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine.
Romanian: Include insuficiență renală acută, agravarea insuficienței renale cronice, afectare renală, creșterea creatininei serice.
English: • Store in the original package in order to protect from light.
Romanian: • Păstrați în ambalajul inițial pentru a fi protejat de lumină.
English: Follow the Instructions for the User to prepare and inject your dose.
Romanian: A se urma Instrucțiunile pentru utilizator pentru pregătirea și injectarea dozei.
English: This medicine is provided as a powder and solvent (liquid) for suspension for injection in a pre-filled pen.
Romanian: Medicamentul este disponibil ca pulbere și solvent (lichid) pentru suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
English: Each carton contains 4 single-dose kits:
Romanian: Fiecare cutie conține 4 dispozitive cu doză unică:
English: In clinical studies of prolonged-release exenatide, approximately 45% of patients had low titre antibodies to exenatide at study endpoint.
Romanian: În studiile clince cu exenatidă cu eliberare prelungită, aproximativ 45% dintre pacienți au avut titru mic al anticorpilor la exenatidă la finalul studiului.
English: A reduction in systolic blood pressure was observed in the studies with prolonged-release exenatide formulations (0.8 mmHg to 4.7 mmHg).
Romanian: O reducere a tensiunii arteriale sistolice a fost observată în studiile cu exenatidă cu eliberare prelungită (0,8 mmHg până la 4,7 mmHg).
English: The follow-up and extension phases of studies are included in the pool.
Romanian: Datele cumulate includ și perioadele de monitorizare și fazele de extensie ale studiilor.
English: D. Compare both sides of the mixing window to the photos below,
Romanian: D. Așezând stiloul injector (pen-ul) pe această pagină, comparați ambele laturi ale ferestrei de amestec cu imaginile de mai jos.
English: Mixing the medicine and filling the syringe
Romanian: Amestecarea medicamentului și umplerea seringii
English: You should not use this medicine while breast-feeding.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă alăptați.
English: Then remove the pen and needle.
Romanian: Apoi scoateți penul și acul.
English: Each pen can only be used by one person and is for single use.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) poate fi utilizat de o singură persoană și este pentru o singură utilizare.
English: To prevent a clogged needle, always mix the medicine very well, and inject immediately after mixing.
Romanian: Pentru a preveni înfundarea acului, amestecați foarte bine medicamentul, și injectați-l imediat ce l-ați amestecat.
English: What Bydureon looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Bydureon și conținutul ambalajului:
English: Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Romanian: Utilizarea sa se asociază frecvent cu reacții gastro-intestinale, incluzând greață, vărsături și diaree.
English: Insert the needle into your skin (subcutaneously).
Romanian: Introduceți acul în piele (subcutanat).
English: In a proportion of these the glycaemic response to prolonged-release exenatide was absent at the end of the controlled period of studies; 2.6% of patients showed no glucose improvement with higher titre antibodies whereas 1.6% showed no improvement while antibody negative.
Romanian: Într-o proporție dintre acestea răspunsul glicemic la exenatidă cu eliberare prelungită la fost absent la sfârșitul perioadei controlate a studiilor; 2,6% dintre pacienți nu au avut răspuns glicemic cu titru mai mare de anticorpi în timp ce 1,6% nu au avut răspuns glicemic fără titruri de anticorpi.
English: Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: Each dual-chamber pen contains exenatide powder and solvent in a Type 1 glass cartridge sealed at one end with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal, and at the other end with a chlorobutyl rubber piston.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) cu cameră dublă conține exenatidă sub formă de pulbere și solvent într-un cartuș de sticlă de tip I închis la un capăt cu un dop de cauciuc clorobutilic și un sigiliu de Al, iar la celălalt capăt se găsește un piston de cauciuc clorobutilic.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with prolonged-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu exenatidă cu eliberare prelungită la toate subgrupele de copii și adolescenți cu diabet zaharat tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: Prolonged-release exenatide should not be used during breast-feeding.
Romanian: Exenatidă cu eliberare prelungită nu trebuie utilizat în cursul alăptării.
English: Do not skip steps.
Romanian: Nu săriți peste nicio etapă.
English: If you do not inject your dose right away, small clumps of medicine may form in the pen and you may not get your full dose.
Romanian: Dacă nu vă administrați imediat injecția, în stiloul injector (pen) se vor foma mici grunji de medicament și nu veți mai putea să vă administrați întreaga doză.
English: QW=once weekly, QD=once daily, SE = standard error, CI= confidence interval, N=number of patients.
Romanian: QW = o dată pe săptămână, QD = o dată pe zi, ES = eroarea standard, IÎ = intervalul de încredere, N = numărul de pacienți.
English: Needles (2)
Romanian: Ace (2)
English: Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Romanian: Reacții alergice severe (anafilaxie) au fost raportate rar (pot afecta mai puțin de 1 utilizator din 1000).
English: This reduction in body weight was seen irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -1.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -1.0 kg to -2.9 kg without nausea).
Romanian: Reducerea greutății corporale a fost observată independent de apariția simptomelor de greață, deși reducerea a fost mai mare în grupul care a prezentat greață (reducerea medie de -1,9 kg până la -5,2 kg la pacienții care au prezentat greață, față de -1,0 kg până la -2,9 kg la cei fără greață).
English: There were no episodes of major hypoglycaemia in the prolonged-release exenatide with insulin group.
Romanian: Nu au fost raportate episoade majore de hipoglicemie în grupul cu exenatidă cu eliberare prelungită și insulină.
English: Frequency reported from the 28-week controlled treatment period of the prolonged-release exenatide as add-on to insulin glargine study (N=231).
Romanian: Frecvența raportată în perioada cu tratament controlat cu durată de 28 de săptămâni cu exenatidă cu eliberare prelungită ca tratament de asociere într-un studiu cu insulină glargin (N=231).
English: Press the top of the vial firmly into the orange connector.
Romanian: Împingeți ferm partea de sus a flaconului în adaptorul portocaliu.
English: • Talk with your doctor, pharmacist or diabetes nurse
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală în diabet
English: - The other ingredients are: poly (D,L-lactide-co-glycolide), sucrose and medium chain triglyceride.
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt: poli D,L lactid co-glicolidă zaharoză și trigliceride cu lanț mediu.
English: Patients (%) achieving
Romanian: Proporția pacienților (%) care au realizat
English: Have what you need ready in order to safely dispose of used needles and syringes.
Romanian: Pregătiți-vă tot ce aveți nevoie pentru a arunca acele și seringile folosite în condiții de siguranță.
English: The powder is white to off-white and the solvent is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Romanian: Pulberea este albă până la albă cenușie și solventul este limpede, incolor până la galben pal sau maro pal.
English: Event Rate n (%)
Romanian: Rata evenimentului n (%)
English: Sodium content: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, fiind practic „fără sodiu”.
English: Clinically and statistically significantly more subjects on prolonged-release compared to immediate-release exenatide patients achieved an HbA1c reduction of ≤ 7% or < 7% in the two studies (p<0.05 and p≤0.0001, respectively).
Romanian: Clinic și semnificativ statistic mai mulți subiecți tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită, comparativ cu exenatidă cu eliberare imediată au obținut o reducere a HbA1c de ≤7% sau < 7% în cele două studii (p <0,05 și respectiv p≤0,0001).
English: The pen must be removed from the refrigerator for at least 15 minutes prior to injection.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) trebuie scos din frigider cu cel puțin 15 minute înainte de injectare.
English: Hypoglycaemia (with insulin)
Romanian: Hipoglicemie (cu insulină)
English: • Do not use past the expiration date.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare.
English: It should be clear and free of particles.
Romanian: Trebuie să fie limpede și fără particule în suspensie.
English: • Keep the pen, and all medicines, out of the reach of children.
Romanian: • Nu păstrați stiloul injector (pen-ul) și nici alte medicamente la îndemâna copiilor.
English: Prolonged-release exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Romanian: Exenatidă cu eliberare prelungită nu a fost studiat la pacienți cu boli gastro-intestinale severe, incuzând pareza gastrică.
English: Approximately 49.3% had mild renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥60 to ≤89 mL/min/1.73 m2) and 21.6% had moderate renal impairment (eGFR
Romanian: Aproximativ 49,3% au avut insuficiență renală ușoară (rata de filtrare glomerulară estimată [eRFG] ≥60 până la ≤89 ml / min / 1,73 m2) și 21,6% au avut insuficiență renală moderată (eRFG ≥30 până la <59 ml / min / 1,73 m2).
English: Do not use the pen past the expiration date.
Romanian: Nu utilizați pen-ul după data de expirare.
English: Exenatide
Romanian: Exenatidă
English: • Push the pen against your skin.
Romanian: • Apăsați stiloul injector (pen-ul) pe piele.
English: In a 26-week double-blind study prolonged-release exenatide was compared to maximum daily doses of sitagliptin and pioglitazone in subjects also using metformin.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb de 26 de săptămâni, exenatidă cu eliberare prelungită a fost comparat cu dozele zilnice maxime de sitagliptină și pioglitazonă, la subiecți care erau deja tratați cu metformin.
English: For single-use only
Romanian: Numai de unică folosință
English: You should use contraception if you could potentially become pregnant during treatment with this medicine.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să utilizați metode contraceptive.
English: You should not see any white medicine along the bottom, top, or sides.
Romanian: Nu trebuie să observați nicio urmă de culoare albă de medicament la bază, în partea de sus sau pe laturi.
English: In the uncontrolled study extension, evaluable patients who switched from immediate release to prolonged-release exenatide at Week 30 (n = 121), achieved the same improvement in HbA1c of -2.0% at Week 52 compared to baseline as patients treated with prolonged-release exenatide.
Romanian: În perioada de extensie a studiului fără grup de control, pacienții evaluabili care au trecut de la exenatidă cu eliberare imediată la exenatidă cu eliberare prelungită în Săptămâna 30 (n=121) au obținut aceeași îmbunătățire a HbA1c de -2,0% în Săptămâna 52 comparativ cu momentul inițial, ca și pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită.
English: Other medicines and Bydureon Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, în special:
English: The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea which was the most frequent reaction and associated with the initiation of treatment and decreased over time, and diarrhoea).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse au fost în principal legate de funcția gastro-intestinală (greață, care a fost asociată cu inițierea tratamentului și care scade în timp, și diaree).
English: HR=hazard ratio, CI=confidence interval
Romanian: RR = rata riscului, IÎ = intervalul de încredere
English: Store in the original package in order to protect from light.
Romanian: Păstrați în ambalajul inițial pentru a fi protejat de lumină.
English: Ask your pharmacist how to safely throw away the container with used pens and needles.
Romanian: Întrebați farmacistul despre cât de sigur este să aruncați recipientul cu stilourile injectoare și acele folosite.
English: Most adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată.
English: Based on hypoglycaemic events that have symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose value of <54 mg/dl (3 mmol/l) prior to treatment.
Romanian: Pe baza evenimentelor hipoglicemice, cu simptome de hipoglicemie și valori concomitente ale glicemiei <54 mg/dl (3 mmol/l) înainte de tratament.
English: Treatment with prolonged-release exenatide and dapagliflozin combination at Week 28 resulted in a significant mean change reduction of -4.3±0.8 mmHg in systolic blood pressure compared to prolonged-release exenatide alone of -1.2±0.8 mmHg (p<0.01) or to dapagliflozin alone of -1.8±0.8 mmHg (p<0.05).
Romanian: Tratamentul cu exenatidă cu eliberare prelungită în combinație cu dapagliflozin a determinat în Săptămâna 28 o modificare medie semnificativă a tensiunii arteriale sistolice, în sensul reducerii cu -4,3±0,8 mmHg comparativ cu o reducere de -1,2±0,8 mmHg cu exenatida cu eliberare prelungită (p<0,01) și cu -1,8±0,8 mmHg cu dapagliflozin (p<0,05).
English: Increased heart rate
Romanian: Frecvența cardiacă crescută
English: • decrease in kidney function
Romanian: • reducere a funcției renale
English: International normalised ratio increased (see section
Romanian: Raportul Internațional Normalizat crescut (vezi pct. 4.4)
English: You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen with a used needle attached.
Romanian: Veți avea nevoie de un recipient pentru obiecte ascuțite suficient de larg ca să încapă stiloul injector (penul) cu tot cu acul atașat.
English: The powder (2 mg) in one chamber, is white to off-white and the solvent (0.65 ml) in the other chamber, is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Romanian: Pulberea (2 mg) dintr-una din camerele stiloului injector (pen-ului) este albă până la albă cenușie și solventul (0,65 ml) este limpede, incolor până la galben pal sau maro pal.
English: Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after the medicinal product is fully mixed.
Romanian: Fiecare doză trebuie administrată ca injecție subcutanată în abdomen, coapsă sau partea superioară posterioară a brațului, imediat după ce medicamentul este amestecat bine.
English: You can re-mix your medicine if your pen is in the locked position.
Romanian: Puteți amesteca din nou medicamentul dacă stiloul injector (pen-ul) este blocat.
English: To inject your full dose, push down on the plunger with your thumb until it stops.
Romanian: Pentru administrarea dozei complete, apăsați pistonul cu degetul mare până se oprește.
English: In addition, injection site reactions (pruritus, nodules, erythema), hypoglycaemia (with a sulphonylurea), and headache occurred.
Romanian: În afară de aceasta, au apărut reacții la locul injectării (prurit, noduli, eritem), hipoglicemie (cu o sulfoniluree) și cefalee.