FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In non-small cell lung cancer, Erbitux was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Hungarian: A várakozások szerint nem kissejtes tüdődaganatban az Erbitux azonos módon fejti ki hatását, mint a jelenleg érvényben lévő javallatok esetében.
English: Erbitux was also expected to be used to treat advanced or metastatic non-small cell lung cancer, when the tumour cells have high levels of EGFR on their surface.
Hungarian: Az Erbitux-ot előrehaladott vagy áttátes nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is szánták, olyan esetekben, amikor az EGFR receptorok nagy számban fordulnak elő a tumorsejtek felszínén.
English: What was Erbitux expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Erbitux-ot?
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Erbitux in non-small cell lung cancer at the time of the withdrawal.
Hungarian: A vállalat úgy tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában az Erbitux nem kissejtes tüdődaganatban való alkalmazásával kapcsolatban nem volt folyamatban klinikai vizsgálat.
English: Based on the review of the data and the company's response to the questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Erbitux could not have been approved for the treatment of non-small cell lung cancer.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt a bizottság ideiglenes véleménye, hogy az Erbitux alkalmazása nem engedélyezhető a nem kissejtes tüdődaganat kezelésére.
English: Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘wildtype' (non-mutated) gene called ‘KRAS'.
Hungarian: vad típusú (nem mutáns) KRAS gént tartalmaznak, felszínükön pedig egy úgynevezett epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) található.
English: The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Hungarian: Ez a monoklonális antitest olyan fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy az egyes tumorsejtek felszínén található EGFR receptort felismerje, és ahhoz kötődjön.
English: How is Erbitux expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Erbitux-tól?
English: In cancer that is recurrent (has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination.
Hungarian: Kiújult vagy áttátes daganat esetében az Erbitux-ot platinaalapú daganatellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.
English: Multaq dronedarone
Hungarian: Multaq dronedaron
English: The full EPAR for Multaq can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Multaq-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This followed a review of data that became available since its authorisation including data from the PALLAS study.1
Hungarian: Ezt az engedélyezés óta rendelkezésre bocsátott adatok - beleértve a Pallas vizsgálatból1 származó adatok - felülvizsgálata követte.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Multaq.
Hungarian: Ez a dokumentum a Multaq-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Multaq on 26 November 2009.
Hungarian: 2009. november 26-án az Európai Bizottság a Multaq-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Other information about Multaq
Hungarian: A Multaq-kal kapcsolatos egyéb információ
English: Based on the available evidence, the CHMP decided that Multaq's benefits are greater than its risks and recommended that Multaq be given marketing authorisation.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a CHMP megállapította, hogy a Multaq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Multaq-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Multaq is available as tablets (400 mg) and the recommended dose is one tablet twice a day, with the morning and evening meals.
Hungarian: A Multaq tabletta (400 mg) formájában kapható, és a javasolt adag naponta kétszer egy tabletta a reggeli és esti étkezés közben bevéve.
English: However, more patients taking amiodarone had to stop treatment because of side effects.
Hungarian: Azonban több amiodaronnal kezelt betegnél kellett a kezelést mellékhatások miatt leállítani.
English: Multaq should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Hungarian: A Multaq alkalmazását csak más kezelési alternatívák számbavételét követően szabad előírni.
English: Multaq can only be obtained with a prescription and treatment with it should be started and monitored under specialist supervision.
Hungarian: A Multaq csak receptre kapható, és a kezelést szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Multaq?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Multaq biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The guide will also include information on: when not to use Multaq; medicines that interact with Multaq; the need to monitor the function of the liver, lung, heart and kidneys before and during treatment; and what advice to give to patients on Multaq treatment.
Hungarian: Arra vonatkozóan is tájékoztatást nyújt, hogy: mikor nem alkalmazható a Multaq; mely gyógyszerek lépnek kölcsönhatásba a Multaq-kal; szükséges a kezelés előtt és közben a máj, a tüdő, a szív és a vese működését ellenőrizni; és milyen tanácsokkal kell ellátni a Multaqkezelésben részesülő betegeket.
English: The company that makes Multaq must ensure that healthcare professionals who prescribe and dispense the medicine in all Member States are given a ‘prescriber guide'.
Hungarian: A Multaq-ot gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy a gyógyszert felíró, illetve kiadó egészségügyi szakemberek minden tagállamban „felírói útmutatót” kapjanak.
English: It must also not be used in patients with some other heart problems, such as some problems with the electrical activity, very slow heart beats or heart failure.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható továbbá bizonyos más szívbetegségekben - például a szív elektromos aktivitásának egyes problémáiban, nagyon lassú szívverésben vagy szívelégtelenségben - szenvedő betegeknél sem.
English: Increased flow of charged particles produces the excessive electrical activity that leads to atrial fibrillation and rapid heart rate.
Hungarian: A töltéssel rendelkező részecskék megnövekedett áramlása idézi elő a túlzott elektromos aktivitást, amely pitvarremegéshez és gyors szívfrekvenciához vezet.
English: Multaq contains the active substance dronedarone.
Hungarian: A Multaq hatóanyagként dronedaront tartalmaz.
English: It must not be used in patients with permanent atrial fibrillation of unknown duration or lasting for more than six months when the doctor has decided not to try to restore normal rhythm.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható ismeretlen vagy hat hónapot meghaladó időtartamú tartós pitvarremegésben szenvedő betegeknél olyan esetekben, amikor az orvos úgy döntött, nem kísérli meg helyreállítani a normális szívritmust.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Multaq.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Multaq alkalmazására vonatkozóan.
English: In September 2011 this indication was restricted to the maintenance of normal heart rhythm in ‘persistent' or ‘paroxysmal' atrial fibrillation after normal heart rhythm has been restored.
Hungarian: 2011 szeptemberében ezt a javallatot a normális szívritmus fenntartására korlátozták a nem tartós pitvarremegés „perzisztens” vagy „paroxizmális” típusai esetén, a normális szívritmus helyreállítását követően.
English: The most common side effects with Multaq (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatinine (a breakdown product of muscle), a prolonged ‘QTc Bazett' (an alteration of the electrical activity of the heart) and congestive heart failure (a type of heart disease), but this side effect occurred at a similar rate in patients who took placebo in clinical studies.
Hungarian: A Multaq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vér kreatinin (az izom egy bomlásterméke) szintjének emelkedése, a Bazett-képlettel számított QTc idő megnyúlása (a szív elektromos aktivitásának egyfajta megváltozása) és a szívszélhűdés voltak, ám ez utóbbi mellékhatás hasonló arányban fordult elő a klinikai vizsgálatokban placebót szedő betegeknél is.
English: Atrial fibrillation is when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, and this abnormality can be short-lasting (paroxysmal) or it can last longer than a few days (persistent).
Hungarian: Pitvarremegés akkor következik be, amikor a pitvarok (a szív felső kamrái) szabálytalanul és gyorsan húzódnak össze, amely rendellenesség tarthat rövid ideig (paroxizmális) vagy pár napnál is tovább (perzisztens).
English: It gave further support for the use of Multaq to maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
Hungarian: A vizsgálat további bizonyítékkal szolgált a Multaq alkalmazásának alátámasztásához a normális szívritmus fenntartása és a szívfrekvencia csökkentése terén.
English: The active substance in Multaq, dronedarone, works mainly by blocking channels through which charged particles of potassium flow in and out of the heart muscle cells.
Hungarian: A Multaq hatóanyaga, a dronedaron elsősorban úgy fejti ki a hatását, hogy elzárja azokat a csatornákat, amelyeken keresztül a töltéssel rendelkező káliumrészecskék a szívizomsejtekből ki- és befelé mozognak.
English: A sixth study (PALLAS) compared Multaq with placebo in patients over 65 years of age with permanent atrial fibrillation and several risk factors.
Hungarian: A hatodik vizsgálatban (PALLAS) a Multaq-ot placebóval hasonlították össze tartós pitvarremegésben szenvedő és többszörös kockázati tényezővel rendelkező 65 évnél idősebb betegeknél.
English: The prescriber guide will help healthcare professionals to use Multaq safety and to select patients for whom it is appropriate.
Hungarian: Az útmutató segíti az egészségügyi szakembereket a Multaq biztonságos alkalmazásában és a Multaq-kezelésben részesíthető betegek kiválasztásában.
English: For more information about treatment with Multaq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Multaq-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The fifth study compared Multaq with placebo in almost 5,000 patients.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a Multaq-ot közel 5000 betegnél placebóval hasonlították össze.
English: The fourth study compared Multaq with amiodarone (another medicine used to prevent atrial fibrillation) in 504 patients.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a Multaq-ot amiodaronnal (a pitvarremegés megelőzésére alkalmazott másik gyógyszerrel) hasonlították össze 504 betegnél.
English: Multaq was less effective than amiodarone at maintaining normal rhythm: after a year, atrial fibrillation came back or treatment was stopped in 75% of the patients taking Multaq, compared with 59% of the patients receiving amiodarone.
Hungarian: A Multaq kevésbé volt hatásos a normális szívritmus fenntartásában, mint az amiodaron: egy év elteltével a Multaq-ot szedő betegek 75%-ánál újult ki a pitvarremegés vagy állították le a kezelést, ezzel szemben az amiodaront szedő betegeknél ez az arány 59% volt.
English: The first three studies, involving, 1,411 patients, found that Multaq was more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing atrial fibrillation.
Hungarian: Az első három, 1411 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Multaq hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a pitvarremegés megelőzésében.
English: Patients who have had previous liver or lung injury following treatment with amiodarone (another antiarrhythmic medicine) must not be given Multaq.
Hungarian: Az amiodaron (a pitvarremegésre alkalmazott másik gyógyszer) kezelést követően korábban máj- vagy tüdősérülést szenvedett betegeknek sem adható a Multaq.
English: Multaq must not be used in patients who have severe problems with their liver or kidneys.
Hungarian: A Multaq-ot súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szabad alkalmazni.
English: By reducing the flow of potassium through the channels, Multaq slows down contractions in the atria and so prevents fibrillation and lowers the heart rate.
Hungarian: A kálium csatornákon keresztüli áramlásának csökkentése révén a Multaq lelassítja a pitvarok összehúzódását, így megakadályozza a pitvarremegést és csökkenti a szívfrekvenciát.
English: What benefits of Multaq have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Multaq alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: For practical information about using Multaq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Multaq alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: There were six main studies of Multaq in adults who had had atrial fibrillation.
Hungarian: A Multaq-ot hat fő vizsgálatban tanulmányozták olyan felnőtteknél, akiknél előzőleg pitvarremegés fordult elő.
English: The study was stopped early because of severe cardiovascular events (such as cardiovascular death or hospitalisation and stroke) in some patients taking Multaq.
Hungarian: A vizsgálatot egyes Multaq-kezelésben részesülő betegeknél előforduló súlyos kardiovaszkuláris események (például kardiovaszkuláris halál vagy kórházi kezelés és szélütés) miatt hamar leállították.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Multaq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Multaq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Multaq prevented fibrillation for an average of 116 days compared to 53 days with placebo.
Hungarian: A Multaq átlagosan 116 napig előzte meg a pitvarremegés kiújulását, szemben a placebót szedő betegeknél megfigyelt 53 nappal.
English: Heart rate was reduced by an average of 11.0 beats per minute in patients taking Multaq compared to 0.7 beats per minute in patients taking placebo.
Hungarian: A szívfrekvencia átlagosan 11,0 ütés/perc (bpm) értékkel csökkent a Multaq-ot szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegeknél mért 0,7 bpm-mel.
English: Multaq should not be given to patients with left ventricular systolic dysfunction (a problem affecting the left side of the heart) or patients who have or have had heart failure (when the heart cannot pump enough blood around the body).
Hungarian: A Multaq nem alkalmazható bal kamrai szisztolés működészavarban (a szív bal oldalát érintő betegségben) szenvedő, illetve szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe) szenvedő vagy azon korábban átesett betegeknél.
English: Multaq is an antiarrhythmic medicine used to maintain normal heart rhythm in adults whose normal heart rhythm has been restored after a period of paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
Hungarian: A Multaq egy antiaritmiás szer, amelyet a perzisztens vagy paroxizmális pitvarremegésen átesett felnőtteknél alkalmaznak a normális szívritmus helyreállítását követően annak fenntartására.
English: What are the risks associated with Multaq?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Multaq alkalmazása?
English: Multaq was originally approved to prevent atrial fibrillation from coming back or to lower the heart rate in adults who have had or have non-permanent atrial fibrillation.
Hungarian: A Multaq-ot eredetileg a pitvarremegés kiújulásának megelőzésére vagy a szívfrekvencia csökkentésére engedélyezték olyan felnőtteknél, akiknél korábban nem tartós pitvarremegés fordult elő, vagy jelenleg nem tartós pitvarremegés áll fenn.
English: The study found that in patients taking Multaq, there were fewer hospital admissions for cardiovascular disorders (problems affecting the heart and blood vessels), particularly those related to atrial fibrillations.
Hungarian: A Multaq-ot szedő betegek körében a vizsgálat csökkenést mutatott a főként pitvarremegéshez kapcsolódó, kórházi kezeléshez vezető kardiovaszkuláris rendellenességek (a szívet és a vérereket érintő problémák) számában.
English: Multaq must not be taken with medicines that can cause torsades de pointes (a type of rapid heart beat), or with dabigatran (a medicine to prevent blood clotting).
Hungarian: A Multaq nem szedhető együtt dabigatrannal (vérrögképződést gátló gyógyszer) vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek torsades de pointes (egyfajta gyors szívverés) kialakulását okozhatják.
English: For the full list of all side effects reported with Multaq, see the package leaflet.
Hungarian: A Multaq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: The main measure of effectiveness was how long the treatment prevented an attack of atrial fibrillation or the change in the patients' heart rate after two weeks.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek szívfrekvenciájában két hét után beállt változás, illetve az az időtartam volt, ameddig a kezeléssel meg lehetett előzni a pitvarremegést.
English: How is Multaq used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Multaq-ot?
English: How does Multaq work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Multaq?
English: Why is Multaq approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Multaq forgalomba hozatalát?
English: What is Multaq and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Multaq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Your condition will be closely monitored during treatment.
Hungarian: Az Ön állapotát szoros ellenőrzés alatt fogják tartani a kezelés alatt.
English: Date of first authorisation: 18 January 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016 január 18.
English: Creatinine clearance decreased**
Hungarian: Csökkent kreatinin clearance**
English: The pH is between 7.0 and 8.0.
Hungarian: A pH 7,0 és 8,0 közötti érték.
English: RO-011171 Bucharest Romania
Hungarian: RO-011171 Bucharest Románia
English: Inactive vaccines should be used where possible.
Hungarian: Ahol az lehetséges, inaktiv vakcinát kell használni.
English: 20014 Nerviano (Milan) Italy
Hungarian: 20014 Nerviano (Milan) Olaszország
English: *Definition of frequency terms: Very common - ≥10%; Common - >5% and <10%.
Hungarian: * A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
English: Nerviano, Milan Italy
Hungarian: Nerviano, Milan Olaszország
English: Between patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Hungarian: A clearance betegek közötti variabilitása mérsékelt, 19,3%-os.
English: Instructions for use, handling and disposal
Hungarian: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Armisarte during pregnancy.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen lehetséges veszélyekkel jár, ha a terhesség alatt Armisarte-t kap.
English: Other medicines and Armisarte
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Armisarte
English: Based on the planned date of your infusion of Armisarte and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Hungarian: Az Armisarte infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
English: Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Hungarian: Válaszarány (%) (95% CI) Stabil betegség (%)
English: The use of Armisarte should be avoided during pregnancy.
Hungarian: Az Armisarte alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
English: Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
English: Progression free survival (months)
Hungarian: Progresszió mentes túlélés (hónapok)
English: This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
English: Each pack of Armisarte contains one vial.
Hungarian: Minden egyes Armisarte csomag egyinjekciós üveget tartalmaz.
English: You will always receive Armisarte by infusion into one of your veins.
Hungarian: Ön az Armisarte-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
English: When using Armisarte in combination with cisplatin:
Hungarian: Ha az Armisarte-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Armisarte.
Hungarian: Legalább 5 adagot kell bevennie az első Armisarte-kezelést megelőző 7 nap alatt.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, folsav analógok, ATC kód: L01BA04.
English: Trometamol is incompatible with cisplatin resulting in degradation of cisplatin.
Hungarian: A trometamol nem kompatibilis a ciszplatinnal, aminek következtében a ciszplatin lebomlását okozza.
English: Contents of the pack and other information What Armisarte contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Armisarte?
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; ITT = vizsgálatba bevont; n = a teljes populáció mérete.
English: < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% a placebo-karon.
English: N=229 1.23 Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Hungarian: n=229 1,23 Rövidítések: CI=konfidencia intervallum; ITT=vizsgálatba bevont; N = a populáció elemszáma.
English: Armisarte contains trometamol as an excipient.
Hungarian: Az Armisarte segédanyagként trometamolt tartalmaz.
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for pemetrexed used as a single agent or in combination with cisplatin.
Hungarian: A laboratóriumi értékek helyreállása után a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott pemetrexedre is.