FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Delikatnie obracać fiolkę z produktem z przyłączonym przezroczystym łącznikiem, aż do całkowitego rozpuszczenia substancji.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul cu medicament cu adaptorul transparent fixat pe el, până când medicamentul se dizolvă complet.
Polish: W takim przypadku termin ważności produktu wygasa wraz z końcem 12 miesiąca lub z terminem ważności podanym na fiolce z produktem, w zależności, która data jest wcześniejsza.
Romanian: În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 12 luni sau la data de expirare menţionată pe flaconul medicamentului, în funcţie de cea mai apropiată dată.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na substancje zawarte w tym leku, np. śladowe ilości białka mysiego lub chomiczego, u niektórych predysponowanych pacjentów.
Romanian: Există posibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la componentele medicamentului, de exemplu la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.
Polish: Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone pod kierunkiem lekarzy mających doświadczenie w zakresie leczenia hemofilii i występowania inhibitorów czynnika VIII.
Romanian: Asistenţa medicală acordată acestor pacienţi trebuie să fie coordonată de medici cu experienţă privind tratamentul pacienţilor cu hemofilie și privind inhibitorii factorului VIII.
Polish: Spodziewany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) = 2 × ilość podanych j.m.
Romanian: Creşterea anticipată a factorului VIII (% din normal) = 2 × UI administrate greutatea (kg)
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5 do 2,5% jego prawidłowej aktywności.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII per kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală.
Polish: Incydenty sercowo-naczyniowe
Romanian: Evenimente cardiovasculare
Polish: Należy podawać tylko przy pomocy dostarczonych zestawów, ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji rekombinowanego ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia do wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
Romanian: Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate, deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie stężenia czynnika VIII w osoczu, na skutek czego dochodzi do przejściowego wyrównania niedoboru czynnika i zahamowania skłonności do krwawień.
Romanian: În urma tratamentului de substituţie, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum şi a tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
Polish: Leczenie krwawienia
Romanian: Tratamentul hemoragiei
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek mysich i chomiczych oraz białek ludzkich innych niż czynnik VIII.
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de șoarece și hamster și proteine umane altele decât factorul VIII (vezi pct.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących infuzji ciągłych podczas operacji stosowano heparynę w celu przeciwdziałania zakrzepowemu zapaleniu żył w miejscu infuzji, tak jak w przypadku innych długotrwałych infuzji dożylnych.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic privind utilizarea perfuziei continue în procedurile chirurgicale, s-a utilizat heparină pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării, ca şi în cazul oricărei perfuzii intravenoase pe termen lung.
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa)
Romanian: Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa)
Polish: lub wysoką odpowiedzią w wywiadzie na bodziec antygenowy, należy rozważyć zastosowanie aktywowanego koncentratu zespołu protrombiny lub preparatów rekombinowanego aktywowanego czynnika VII (rFVIIa).
Romanian: La pacienţii la care titrul de inhibitori depăşeşte 10 UB sau cu răspuns anamnestic intens, se va lua în considerare utilizarea concentratului de complex protrombinic activat (CCP) sau a preparatelor de factor VII activat recombinant (FVIIar).
Polish: Proszek: suchy, biały do lekko żółtego proszek lub bryłka.
Romanian: Pulbere: pulbere sau o masă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Polish: Szybkość podawania powinna być oparta na stopniu komfortu pacjenta, ale nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości wstrzykiwania 2 ml/min.
Romanian: Viteza de administrare trebuie să fie în funcţie de confortul pacientului, dar nu mai repede decât viteza maximă de perfuzare de 2 ml/min.
Polish: Jedną ręką chwycić Mix2Vial od strony fiolki z produktem i drugą ręką chwycić od strony fiolki z rozpuszczalnikiem i ostrożnie rozkręcić na dwie części.
Romanian: Ţineţi setul Mix2Vial, cu o mână de partea în care este fixat flaconul cu medicament şi cu cealaltă mână de partea în care este fixat cel cu solvent şi deşurubaţi setul, despărţindu-l atent în două.
Polish: • Jeżeli już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII, po zmianie preparatu na inny, zawierający czynnik VIII, istnieje ryzyko ponownego pojawienia się inhibitora.
Romanian: - Dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Polish: Podawać roztwór dożylnie przez kilka minut, kontrolując pozycję igły.
Romanian: Soluţia trebuie injectată intravenos pe durata a câteva minute, menţinând contactul vizual cu acul.
Polish: Nie zgłoszono przypadków przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant.
Polish: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Romanian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 SUA
Polish: Dane o indukcji tolerancji immunologicznej zebrano u pacjentów z hemofilią typu A, u których wytworzyły się inhibitory czynnika VIII.
Romanian: Datele privind inducţia toleranţei imune au fost colectate de la pacienţi cu hemofilie A care au dezvoltat inhibitori ai FVIII.
Polish: Przytrzymać strzykawkę do góry i nacisnąć tłok tak, aby wewnątrz nie było powietrza.
Romanian: Ţineţi seringa orientată în sus şi împingeţi pistonul până când iese tot aerul din seringă.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania,
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamentul special pentru utilizare, administrare sau implantare Fiecare ambalaj Helixate NexGen conţine:
Polish: Produkty lecznicze podawane parenteralnie należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek stałych i przebarwień.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentele ce sunt administrate parenteral trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau decolorări.
Polish: Dawka infuzyjna powinna zostać wyliczona na podstawie klirensu i wymaganego poziomu czynnika VIII.
Romanian: Ritmul de perfuzare se va calcula pe baza clearance-ului şi a nivelului dorit al FVIII.
Polish: Wytwarzanie inhibitora
Romanian: Dezvoltarea inhibitorilor
Polish: • wytwarzanie przeciwciał neutralizujących czynnik VIII (inhibitorów) u wcześniej leczonych pacjentów Rzadko:
Romanian: • formarea de anticorpi de neutralizare la factorul VIII (inhibitori) la pacienții tratați anterior
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 şi finalul punctului 2)
Polish: Podawanie leku powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
Polish: Jeśli nie udaje się osiągnąć spodziewanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub jeśli przy właściwej dawce nie udaje się opanować krwawienia, należy przeprowadzić badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Romanian: În cazul în care nu se reuşeşte atingerea valorilor plasmatice anticipate ale activităţii factorului VIII sau în cazul în care sângerarea nu poate fi controlată cu o doză corespunzătoare, trebuie efectuate teste pentru a determina prezența inhibitorilor factorului VIII.
Polish: Proszek Helixate NexGen należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (5,0 ml wody do wstrzykiwań), używając dostarczonego Mix2Vial - jałowego urządzenia do transferu z filtrem.
Romanian: Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (5,0 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial steril furnizat.
Polish: Produkt Helixate NexGen należy podawać dożylnie przez kilka minut.
Romanian: Administrare intravenoasă Helixate NexGen trebuie injectat intravenos pe o durată de câteva minute.
Polish: Proszek Helixate NexGen należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml wody do wstrzykiwań), używając dostarczonego Mix2Vial - jałowego urządzenia do transferu z filtrem.
Romanian: Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial steril furnizat.
Polish: Po nabraniu roztworu do strzykawki, uważnie trzymać całą strzykawkę wraz z tłokiem (tłok strzykawki skierowany do dołu) i ostrożnie odłączyć przezroczysty łącznik Mix2Vial od strzykawki.
Romanian: 12. După transferul soluţiei în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi detaşaţi adaptorul transparent Mix2Vial de seringă.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej substancji czynnej
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei biologic active Bayer Corporation (posesorul licenţei)
Polish: Lekarz powinien zawsze dostosowywać ilość i częstość podawania tego leku do potrzeb indywidualnego pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va modifica doza acestui medicament şi frecvenţa administrării conform nevoilor individuale ale dumneavoastră.
Polish: Nakłuć żyłę i zabezpieczyć zestaw do wkłucia dożylnego przy pomocy plastra.
Romanian: 15. Puncţionaţi vena şi fixaţi setul pentru puncţie venoasă cu un plasture.
Polish: Przyłączyć strzykawkę do złącza luer lock urządzenia Mix2Vial, podczas gdy fiolka z produktem jest w pozycji pionowej.
Romanian: Cu flaconul cu medicament în poziţie verticală, conectaţi seringa la fiting-ul Luer Lock al setului Mix2Vial.
Polish: Helixate NexGen zawiera niewielką ilość polisorbatu 80 jako substancji pomocniczej, o którym wiadomo, że zwiększa ekstrakcje di-(2-etyloheksylo)
Romanian: Helixate NexGen conţine o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient,
Polish: Helixate NexGen nie ma o wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Helixate NexGen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku (np. uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie)
Romanian: • erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele • reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór wprowadza się do jałowej strzykawki jednorazowej przez Mix2Vial urządzenie do transferu z filtrem (oba dostarczone wraz z produktem).
Romanian: După reconstituire, soluţia va fi aspirată cu dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial în seringa sterilă de unică folosinţă (ambele furnizate).
Polish: Rozpuszczanie i podawanie
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Polish: Średnim punktem odniesienia dla 14 dorosłych pacjentów poddawanych operacjom z infuzjami ciągłymi było 188 ml/h, co odpowiada 3,0 ml/h/kg (rozpiętość 1,6-4,6 ml/h/kg).
Romanian: corespunzător cu 3,0 ml/oră şi kg (în intervalul 1,6-4,6 ml/oră şi kg).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor
Polish: Krwotok Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Romanian: Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau hemoragie bucală
Polish: U pacjentów, u których występują sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, po podaniu produktu zwiększającego aktywność czynnika VIII może wystąpić przynajmniej takie samo ryzyko zamknięcia światła naczynia lub zawału mięśnia sercowego jak u pacjentów bez hemofilii.
Romanian: Creșterea valorilor de FVIII după administrare, în special la pacienții cu factori de risc cardiovascular existenți, poate avea același risc de obstrucție vasculară sau de infarct miocardic ca și pentru pacienții non-hemofilici.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów koreluje z czasem ekspozycji na czynnik VIII, a także m.in. czynników genetycznych, będąc najwyższym w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
Romanian: Riscul de dezvoltare al inhibitorilor este corelat, printre altele, cu factorii genetici şi cu expunerea la factorul
Polish: Powyższe procedury lecznicze powinny być prowadzone pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z hemofilią.
Romanian: Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
Polish: Przed podaniem sprawdzić roztwór wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień.
Romanian: Înainte de administrare, examinaţi vizual flaconul pentru a observa existenţa eventualelor particule sau decolorări.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Do rozpuszczenia preparatu Helixate NexGen, zobacz ulotka dodana do opakowania.
Romanian: Pentru reconstituirea Helixate NexGen, a se vedea prospectul.
Polish: Szybkość podawania powinna być określona na podstawie stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość infuzji: 2 ml/min.).
Romanian: Viteza de administrare va fi determinată de nivelul de confort al pacientului (viteza maximă de perfuzare: 2 ml/min).
Polish: Nie należy stosować produktu Helixate NexGen, jeśli zawiera on widzialne nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub jest mętny.
Romanian: Nu utilizaţi Helixate NexGen dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
Polish: Sodu chlorek Wapnia chlorek Histydyna Polisorbat 80 Sacharoza
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină
Polish: - Podać natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych,
Romanian: • Utilizaţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Polish: zawiera sód
Romanian: Conţinutul în sodiu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wziąć Mix2Vial z blistrem, umieścić centralnie nad fiolką z wodą i wcisnąć kolec końca niebieskiego łącznika pionowo w dół zdecydowanym ruchem w korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
Romanian: Luaţi Mix2Vial fără a-l scoate din ambalajul blisterului şi apăsaţi vârful capătului albastru al adaptorului drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
Polish: Zapobieganie krwawieniom W przypadku stosowania leku Helixate NexGen w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka) lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
Romanian: Prevenirea hemoragiei Dacă utilizaţi Helixate NexGen 250 UI pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę do momentu rozpuszczenia całego proszku.
Romanian: Rotiţi flaconul uşor, până la dizolvarea completă a pulberii.
Polish: Helixate NexGen dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest suchym proszkiem lub bryłką barwy białej do lekko żółtej.
Romanian: Helixate NexGen 3000 UI se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Polish: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Romanian: Τηλ: +30-210 7255 660
Polish: Nie używać po upływie podanego terminu ważności.
Romanian: A nu se utiliza după această dată.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych (mysz, szczur, królik i pies), dawki preparatu Helixate NexGen nawet kilkakrotnie przekraczające zalecane dawki kliniczne (w przeliczeniu na masę ciała) nie spowodowały wystąpienia żadnych ostrych i podostrych działań toksycznych.
Romanian: Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât doza clinică recomandată (corelată cu greutatea), datele preclinice nu au evidenţiat efecte toxice acute sau subacute ale Helixate NexGen la animalele de laborator (şoarece, şobolan, iepure şi câine).
Polish: NexGen w badaniach in vitro i in vivo.
Romanian: NexGen în timpul sarcinii şi alăptării.
Polish: Zaobserwowano przypadki ponownego pojawienia się inhibitora (niskie miano) po zmianie jednego preparatu rekombinowanego czynnika VIII na inny preparat u pacjentów poddawanych wcześniej ekspozycji przez więcej niż 100 dni, a u których w przeszłości dochodziło do rozwoju inhibitora.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior timp de peste 100 de zile şi care au dezvoltat inhibitori în antecedente, sau observat cazuri de reapariţie a inhibitorilor (titru scăzut) după trecerea de la un medicament cu factor VIII recombinant la altul.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano Helixate NexGen do leczenia przypadków krwawienia u 37 wcześniej nieleczonych pacjentów (PUPs) i 23 leczonych minimalnie pacjentów pediatrycznych
Romanian: În studiile clinice, s-a utilizat Helixate NexGen în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior (PNA) şi 23 de pacienţi copii şi adolescenţi cu tratament minim (PTM, definiţi ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile) cu FVIII rezidual:C < 2 UI/dl.
Polish: Przed podaniem rozpuszczony produkt należy przefiltrować w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie filtrat înainte de administrare, pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Polish: Duże
Romanian: Majore
Polish: Wyrzucić fiolkę z rozpuszczalnikiem z przyłączonym niebieskim łącznikiem
Romanian: Aruncaţi flaconul cu solvent împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial fixat pe el.
Polish: Usunąć opaskę uciskową.
Romanian: Nu agitaţi flaconul.
Polish: II.
Romanian: VIII.
Polish: Aktywność (w j.m.)
Romanian: UI/ml).
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano żadnych interakcji produktu Helixate NexGen z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Helixate NexGen 500 UI împreună cu alte medicamente Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
Polish: - Stwierdzone reakcje alergiczne na białko mysie lub białko chomika.
Romanian: - Hipersensibilitate cunoscută la proteine de şoarece sau hamster.
Polish: - ucisk w klatce piersiowej/ogólne poczucie choroby,
Romanian: • constricţie toracică sau senzaţie generală de rău
Polish: Leczenie substytucyjne preparatem Helixate NexGen prowadzone jest zwykle do końca życia.
Romanian: În general, terapia de substituţie cu Helixate NexGen 2000 UI se desfăşoară pe durata întregii vieţi.
Polish: Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem wraz z przyłączonym Mix2Vial i zdecydowanym ruchem wcisnąć kolec końca przezroczystego łącznika pionowo w dół w gumowy korek fiolki z proszkiem.
Romanian: Răsturnaţi flaconul cu solvent cu setul Mix2Vial fixat pe el şi apăsaţi vârful capătului adaptorului transparent drept în jos,
Polish: Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII mogą wymagać podawania większych dawek tego leku niż poprzednio w celu opanowania krwawienia.
Romanian: Pacienţii cu anticorpi anti factor VIII Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aţi dezvoltat anticorpi împotriva factorului VIII, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare din acest medicament pentru a controla hemoragiile.
Polish: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 użytkowników
Romanian: Rare: pot afecta cel mult 1 utilizator din 1000
Polish: FIOLKA ZAWIERAJĄCA PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
Romanian: FLACON CU PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Polish: Każde opakowanie preparatu Helixate NexGen zawiera: - jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z gumy halogenobutylowej bez lateksu i aluminiowym kapslem)
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon a 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogen butilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/ Czas trwania leczenia (dni)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
Polish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Włochy
Romanian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
Polish: Powtarzać co 12 do 24 godzin.
Romanian: Se repetă la fiecare 12 - 24 de ore.
Polish: Zabiegi chirurgiczne Małe, włączając ekstrakcję zęba
Romanian: Proceduri chirurgicale Minore inclusiv extracţia dentară
Polish: • żądanego poziomu czynnika VIII.
Romanian: • nivelul necesar al factorului VIII.
Polish: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Romanian: Bayer Corporation (posesorul licenţei) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamentul special pentru utilizare, administrare sau implantare
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluţie clară şi incoloră.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 użytkowników):
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 utilizatori):
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej substancji czynnej
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei biologic active
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 utilizatori):
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 20 dni ekspozycji.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecţiunii, precum şi cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 sierpnia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 sierpnia 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 august 2010
Polish: Upewnić się, że krew nie weszła do koncentratu.
Romanian: Asiguraţi-vă că în seringă nu intră sânge.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Reakcja gorączkowa związana z infuzją (pyrexia)
Romanian: Reacţie febrilă legată de perfuzie (pirexie)
Polish: Nie wyjmować Mix2Vial z blistra!
Romanian: Nu scoateţi Mix2Vial din ambalajul blisterului!
Polish: Tabela 2: Przykład wyliczenia szybkości infuzji ciągłej po początkowym wstrzyknięciu w bolusie Wymagany poziom
Romanian: Tabel 2: Exemplu pentru calculul vitezei de perfuzare după injectarea iniţială în bolus Nivelul plasmatic dorit al FVIII