FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 30-Jun-2020
Slovenian: 30. junij 2020
Swedish: b p-värde för parvis jämförelse är ensidigt.
Slovenian: Vrednost p za parne primerjave je enostranska.
Swedish: 9,5 bokstäver
Slovenian: 9,5 črke
Swedish: Sätta dit nålen 7.
Slovenian: Namestite iglo 7.
Swedish: Behandling av PDR
Slovenian: Zdravljenje PDR
Swedish: Protokoll S
Slovenian: Protocol S
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Swedish: Dessa biverkningar kan också förekomma hos för tidigt födda barn.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri prezgodaj rojenih otrocih.
Swedish: • ett intraokulärt tryck på ≥30 mmHg;
Slovenian: • intraokularni tlak ≥30 mmHg;
Swedish: Dessa förändringar i det posteriora segmentet minskade, och gick i vissa fall tillbaka helt, under återhämtningsperioden.
Slovenian: Te spremembe v zadajšnjem segmentu so se v obdobju okrevanja zmanjšale, v nekaterih primerih pa so povsem izginile.
Swedish: 30-Jun-2023
Slovenian: 30. junij 2023
Swedish: Det binds med hög affinitet till VEGF-Aisoformerna (t.ex. VEGF110, VEGF121 och VEGF165) och förhindrar därigenom att VEGF-A binds till dess receptorer VEGFR-1 och VEGFR-2.
Slovenian: Z visoko afiniteto se veže na izooblike VEGF-A (npr.VEGF110, VEGF121 in VEGF165) in tako preprečuje vezavo VEGF-A na njegove receptorje VEGFR-1 in VEGFR-2.
Swedish: • en subretinal blödning som innefattar foveas centrum, eller om blödningens storlek är ≥50 % av det totala lesionsområdet;
Slovenian: • krvavitev pod mrežnico, ki zajema center fovee, ali če velikost krvavitve obsega ≥50 % celotne prizadete površine;
Swedish: Karcinogenitets- och mutagenitetsdata saknas.
Slovenian: Podatki o kancerogenosti ali mutagenosti niso na voljo.
Swedish: Mikroskopiska ögonförändringar var relaterade till inflammation och indikerade inte degenerativa processer.
Slovenian: Mikroskopske spremembe v očesu so bile povezane z vnetjem in niso nakazovale degenerativnih procesov.
Swedish: Bipacksedel: information till vårdnadshavare av för tidigt födda barn
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za skrbnike prezgodaj rojenih otrok
Swedish: Interimsrapporter:
Slovenian: Vmesna poročila:
Swedish: Belägg för reversibilitet observerades dock efter tillfrisknande.
Slovenian: Vendar so se po okrevanju pokazali znaki reverzibilnosti.
Swedish: Vid dessa sjukdomar kan Lucentis hjälpa till att stabilisera och i många fall förbättra synen.
Slovenian: Pri navedenih boleznih lahko zdravilo Lucentis prispeva k stabilizaciji in v veliko primerih k izboljšanju vida.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän suddigheten försvunnit.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler te težave ne minejo.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): CRFB002H2301E1
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): CRFB002H2301E1
Swedish: (bevarad syn, primärt effektmått)
Slovenian: (ohranitev vida, primarni cilj opazovanja)
Swedish: Efter intravitreal administrering kunde inga tecken på systemisk toxicitet upptäckas.
Slovenian: Po intravitrealnem apliciranju niso odkrili nobenih znakov sistemske toksičnosti.
Swedish: - Hos vissa patienter kan trycket i ögat öka under en kort tid direkt efter injektionen.
Slovenian: - Pri nekaterih bolnikih lahko pride do povišanja očesnega tlaka za kratek čas takoj po injiciranju.
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll hos kvinnor
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Swedish: * har endast observerats i DME-populationen
Slovenian: * neželeni učinek so opažali samo v populaciji z DME
Swedish: Graviditet och amning - Kvinnor som kan bli gravida måste använda effektiva preventivmedel under behandling och minst ytterligare tre månader efter sista injektion med Lucentis.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Ženske, ki lahko zanosijo, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj tri mesece po zadnji injekciji zdravila Lucentis.
Swedish: Behandlingen inleds med en injektion av Lucentis per månad.
Slovenian: Zdravljenje se začne z eno injekcijo zdravila Lucentis na mesec.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av sådana patienter (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju takih bolnikov je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Totalt rekryterades 1 323 patienter (879 aktiva och 444 kontroller) till dessa studier.
Slovenian: Skupno so v te študije vključili 1.323 bolnikov (879 aktivnih in 444 kontrol).
Swedish: Vissa patienter behöver bara en injektion under de första 12 månaderna; andra kan behöva mer frekvent behandling, inkluderande en månatlig injektion.
Slovenian: Nekateri bolniki bodo morda potrebovali samo eno injekcijo v prvih 12 mesecih, drugi pa bodo morda potrebovali pogostejše zdravljenje, lahko tudi injiciranje enkrat na mesec.
Swedish: För information om beredning av Lucentis se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za pripravo zdravila Lucentis glejte poglavje 6.6.
Swedish: Behandlingen inleds med en injektion av Lucentis i varje öga (vissa barn kan behöva behandling endast i ett öga).
Slovenian: Zdravljenje se začne z eno injekcijo zdravila Lucentis v posamezno oko (nekateri otroci potrebujejo zdravljenje samo v enem očesu).
Swedish: 62,9 % av patienterna i grupp II behövde inga injektioner under det andra halvåret av studien.
Slovenian: 62,9 % bolnikov iz skupine II v drugem 6-mesečnem obdobju v študiji ni več potrebovalo injekcij.
Swedish: • sprutan inte är skadad.
Slovenian: • da brizga ni poškodovana,
Swedish: Patienter med aktiv svår intraokulär inflammation.
Slovenian: Bolniki z aktivnim hudim intraokularnim vnetjem.
Swedish: Sammantaget, tolererades ranibizumab behandling väl.
Slovenian: V celoti so bolniki zdravljenje z ranibizumabom dobro prenašali.
Swedish: Överskjutande volym ska drivas ut före injicering.
Slovenian: Presežni volumen je treba iztisniti pred injiciranjem.
Swedish: Final studierapport:
Slovenian: Zaključno poročilo o študiji:
Swedish: Månad 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Månad 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Slovenian: a po 12 mesecih -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) po 24 mesecih -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Swedish: Denna brist på information måste beaktas av läkaren vid behandling av sådana patienter.
Slovenian: Pri zdravljenju takih bolnikov mora zdravnik upoštevati navedeno pomanjkanje podatkov.
Swedish: Dessutom skall patienter kontrolleras under veckan efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om en infektion uppkommer.
Slovenian: Razen tega je potrebno bolnike spremljati v tednu po injekciji, da bi lahko v primeru okužbe omogočili čimprejšnje zdravljenje.
Swedish: För kvinnor som vill bli gravida och har behandlats med ranibizumab, rekommenderas att vänta minst 3 månader efter den sista dosen av ranibizumab innan de blir gravida.
Slovenian: Za ženske, ki želijo zanositi in so se zdravile z ranibizumabom, je priporočeno, da po zadnjem odmerku ranibizumaba počakajo najmanj 3 mesece, preden zanosijo.
Swedish: Kontrollera att:
Slovenian: Prepričajte se:
Swedish: Patienter som behandlats med Lucentis i PIER fick i medeltal 10 totala behandlingar.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Lucentis v študiji PIER, so prejeli v povprečju 10 krogov zdravljenja v celoti.
Swedish: Eftersom det finns en potential för en ökad systemisk exponering hos patienter med DME kan man inte utesluta en ökad risk för utveckling av överkänslighet i denna patientpopulation.
Slovenian: Ker pri bolnikih z DME obstaja možnost povečane sistemske izpostavljenosti zdravilu, pri tej skupini bolnikov ni mogoče izključiti povečanega tveganja za razvoj preobčutljivosti.
Swedish: • en minskning av synskärpan med bästa korrektion (BCVA) med ≥30 bokstäver jämfört med den senaste bedömningen av synskärpan;
Slovenian: • poslabšanje najboljše ostrine vida s korekcijo (BCVA - best-corrected visual acuity) za ≥30 črk v primerjavi z zadnjim določanjem ostrine vida;
Swedish: Det krävs ingen dosjustering till äldre personer.
Slovenian: Pri starejših prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Swedish: Både det intraokulära trycket och perfusionen i synnervshuvudet måste kontrolleras och hanteras på lämpligt sätt.
Slovenian: Tako intraokularni tlak kot tudi perfuzijo glave očesnega živca je treba spremljati in ustrezno obravnavati.
Swedish: • När skall man omgående söka hjälp av den behandlande läkaren
Slovenian: • v katerih primerih je treba poiskati urgentno zdravstveno pomoč
Swedish: En PK/PD-analys visade inget klart samband mellan systemiska ranibizumab koncentrationer och systemiska VEGF-koncentrationer.
Slovenian: Farmakokinetična/farmakodinamična analiza ni pokazala jasne povezanosti med sistemskimi koncentracijami ranibizumaba in sistemskimi koncentracijami VEGF.
Swedish: Administrering av mer än tre injektioner per öga har inte studerats.
Slovenian: Odmerjanja več kot treh injekcij na oko niso proučili.
Swedish: Populationer med begränsade data
Slovenian: Skupine bolnikov z omejeno količino podatkov
Swedish: I 26-veckorsstudien förvärrades den vitreala inflammationen i takt med antalet injektioner.
Slovenian: V 26-tedenski študiji je intenzivnost vnetja v steklovini naraščala s številom injekcij.
Swedish: a p<0,00001 jämfört med vPDT-kontroll b
Slovenian: a p<0,00001 za primerjavo s kontrolno skupino z vPDT
Swedish: Kataraktbildning observerades hos vissa djur efter en relativt lång period av intensiv inflammation, vilket tyder på att linsförändringarna var sekundära till allvarlig inflammation.
Slovenian: Pri nekaterih živalih so opažali razvoj katarakte po sorazmerno dolgem obdobju intenzivnega vnetja, kar nakazuje, da so spremembe v leči nastale sekundarno po hudem vnetju.
Swedish: Medelförändring av synskärpa (bokstäver) (SD)
Slovenian: povprečna sprememba ostrine vida (črke) (SD)
Swedish: Om läkaren anser att visuella och anatomiska parametrar indikerar att patienten inte drar nytta av fortsatt behandling bör behandling med Lucentis avbrytas.
Slovenian: Če po mnenju zdravnika vizualni in anatomski parametri nakazujejo, da neprekinjeno zdravljenje ne vpliva pozitivno na bolnika, je treba z zdravljenjem z zdravilo Lucentis prekiniti.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om fertilitet.
Slovenian: O vplivu na plodnost ni na voljo nobenih podatkov.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var skillnaderna i Cmax och AUCinf ungefär 16 gånger respektive 12 gånger högre.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike je Cmax približno 16-krat višja, AUCinf pa približno 12-krat večja.
Swedish: Injektionsförfarandet bör genomföras under aseptiska förhållanden.
Slovenian: Injiciranje morate izvajati v aseptičnih pogojih.
Swedish: Hos patienter med våt AMD, DME, PDR och RVO, kan det vara nödvändigt att initialt ge tre eller flera på varandra följande, månatliga injektioner.
Slovenian: Pri bolnikih s SDM, DME, PDR in RVO so na začetku lahko potrebne tri ali več zaporedne mesečne aplikacije.
Swedish: Ranibizumab-koncentrationer i serum förutsägs vara cirka 90 000 gånger lägre än ranibizumabkoncentrationer i glaskroppen.
Slovenian: Pričakovane koncentracije ranibizumaba v serumu so približno 90.000-krat manjše od koncentracij ranibizumaba v steklovini.
Swedish: För mer detaljerad information om biverkningar som kan uppstå vid behandling med Lucentis, se avsnitt 4 ("Eventuella biverkningar").
Slovenian: Za več podatkov o neželenih učinkih, do katerih lahko pride pri zdravljenju z zdravilom Lucentis, glejte poglavje 4 (»Možni neželeni učinki«).
Swedish: Effekten av behandling med ranibizumab var likartad oavsett förekomsten av retinal ischemi.
Slovenian: Učinek zdravljenja z ranibizumabom je bil približno enak ne glede na prisotnost ishemije mrežnice.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska medel, antineovaskulära medel, ATC-kod: S01LA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, zaviralci neovaskularizacije, oznaka ATC: S01LA04
Swedish: Studier av cynomolgusapor tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet eller embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na opicah javanski makak ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v nosečnosti ali na razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Samtidig användning av andra anti-VEGF (vaskulär endotelcellstillväxtfaktor)
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, ki delujejo proti VEGF (vaskularnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku)
Swedish: Karaktären och tidpunkten för inflammationen i det bakre segmentet tyder på en immunmedierad antikroppsrespons, som kan vara kliniskt irrelevant.
Slovenian: Narava in časovno pojavljanje vnetja zadajšnjega segmenta kažeta na imunsko posredovan odgovor protiteles, ki je morda klinično nepomemben.
Swedish: Äldre (65 år och äldre) Lucentis kan användas till personer som är 65 år och äldre utan dosjustering.
Slovenian: Starostniki (stari 65 let ali več) Zdravilo Lucentis se lahko uporablja pri ljudeh, starih 65 let ali več, brez prilagajanja odmerka.
Swedish: Lucentis skall inte administreras samtidigt med andra anti-VEGF-läkemedel (systemiska eller okulära).
Slovenian: Zdravila Lucentis se ne sme aplicirati sočasno z drugimi zdravili, ki delujejo proti VEGF, (sistemskimi ali očesnimi).
Swedish: Säkerhet och effekt av ranibizumab har ännu inte fastställts hos pediatriska patienter.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ranibizumaba pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
Swedish: Det behövs dock inte något särskilt hänsynstagande i denna patientgrupp.
Slovenian: Vendar za to skupino niso potrebna posebna opozorila.
Swedish: Injektionsproceduren skall utföras under aseptiska förhållanden, vilket innefattar användning av kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt spekulum (eller motsvarande) samt tillgång till steril paracentes (vid behov).
Slovenian: Postopek injiciranja je treba opraviti v aseptičnih pogojih, kar vključuje kirurško dezinfekcijo rok, uporabo sterilnih rokavic, sterilnega pokritja in sterilnega očesnega spekuluma (ali drugega ustreznega instrumenta) ter možnost sterilne paracenteze (če bi bila potrebna).
Swedish: Allvarlighetsgraden i den inflammatoriska responsen minskade generellt sett vid påföljande injektioner eller under tillfrisknande.
Slovenian: Intenzivnost vnetnega odgovora se je večinoma zmanjšala z naslednjimi injiciranji ali med okrevanjem.
Swedish: Erfarenheten från patienter med DME som är äldre än 75 år är begränsad.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so starejši od 75 let in imajo DME, je izkušenj malo.
Swedish: Majoriteten av patienterna som behandlades med ranibizumab 0,2 mg (78,1%) fick en injektion per öga.
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z ranibizumabom v odmerku 0,2 mg, (78,1 %) je prejela po eno injekcijo na oko.
Swedish: Eliminera luftbubblor
Slovenian: Odstranite zračne mehurčke
Swedish: I tillägg har Europeiska läkemedelsmyndigheten beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lucentis för följande grupper av den pediatriska populationen för ROP: fullgångna nyfödda spädbarn, spädbarn, barn och ungdomar.
Slovenian: Poleg tega je Evropska agencija za zdravila odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lucentis za naslednje podskupine pediatrične populacije za ROP: pri donošenih novorojenčkih, dojenčkih, otrocih in mladostnikih.
Swedish: Alla komponenter är sterila.
Slovenian: Vse komponente so sterilne.
Swedish: Om sjukdomsaktiviteten återkommer ska behandlingsintervallen förkortas.
Slovenian: Če bolezen spet postane aktivna, je treba interval med odmerki temu primerno skrajšati.
Swedish: Biverkningarna är angivna enligt klassificering av organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Viktiga resultatmått är sammanfattade i tabell 5 (RESTORE och Extension) och figur 4 (RESTORE).
Slovenian: Glavna merila izidov so prikazana v preglednici 5 (študija RESTORE in podaljšanje te študije) in na sliki 4 (študija RESTORE).
Swedish: Varningarna och försiktighetsåtgärderna för vuxna gäller även hos för tidigt födda barn med ROP.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi za odrasle veljajo tudi za nedonošenčke z ROP.
Swedish: Månad 12 62 % 95 % 64 % 96 % Månad 24 53 % 90 % 66 % 90 %
Slovenian: po 12 mesecih 62 % 95 % 64 % 96 % po 24 mesecih 53 % 90 % 66 % 90 %
Swedish: Resultat från båda studierna visade att fortsatt behandling med ranibizumab även kan vara till nytta för patienter som förlorat ≥15 bokstäver av synskärpan med bästa korrektion (best corrected visual acuity - BCVA) under det första årets behandling.
Slovenian: Rezultati obeh študij so pokazali, da lahko nadaljnje zdravljenje z ranibizumabom koristi tudi bolnikom, pri katerih je v prvem letu zdravljenja prišlo do poslabšanja najboljše ostrine vida s korekcijo (BCVA - best-corrected visual acuity) za ≥15 črk.
Swedish: KI = konfidensintervall, M = totalt antal patienter med icke-saknat värde på primärt effektresultat (inklusive imputerade värden), n = antal patienter med frånvaro av aktiv ROP och frånvaro av ogynnsam strukturell förändring i båda ögonen 24 veckor efter den första behandlingen i studien (inklusive imputerade värden).
Slovenian: IZ = interval zaupanja, M = skupno število bolnikov z nemanjkajočo vrednostjo primarnega cilja opazovanja (vključno z imputiranimi vrednostmi), n = število bolnikov z odsotno aktivno retinopatijo nedonošenčkov (ROP) in odsotnimi neugodnimi strukturnimi spremembami v obeh očesih 24 tednov po prvem študijskem zdravljenju (vključno z imputiranimi vrednostmi).
Swedish: Läkaren ger även lokalbedövning till ditt barn för att minska eller förhindra smärta.
Slovenian: Zdravnik bo vašemu otroku dal tudi lokalni anestetik, da bi zmanjšal oziroma preprečil bolečine.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan behandling med Lucentis.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se o tem pogovorite z zdravnikom pred zdravljenjem z zdravilom Lucentis.
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om det slutgiltiga utbildningsmaterialet med den nationelt behöriga myndigheten.
Slovenian: V vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet pred prihodom zdravila na trg pridobiti soglasje pristojnih nacionalnih oblasti za končno različico izobraževalnega gradiva.
Swedish: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = antal patienter som uppfyllde tillståndet vid år 1, N = totala antalet studieögon.
Slovenian: DRSS = ocena izraženosti diabetične retinopatije (DRSS - diabetic retinopathy severity score), n = število bolnikov, ki so na obisku ustrezali danemu pogoju, N = skupno število študijskih oči
Swedish: I studien randomiserades 277 patienter i ett 2:2:1förhållande i följande grupper:
Slovenian: V tej študiji so 277 bolnikov randomizirali v razmerju 2:2:1 v naslednje skupine:
Swedish: Vid månad 2 fick alla patienter öppen behandlingsregim efter behov.
Slovenian: Po koncu 2. meseca so bolniki začeli prejemati odprto zdravljenje z ranibizumabom po potrebi.
Swedish: Patienter som får dessa biverkningar får inte framföra fordon eller använda maskiner förrän de temporära synstörningarna upphört.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do teh znakov, ne smejo voziti ali upravljati s stroji, dokler se te začasne motnje vida ne umirijo.
Swedish: Behandling av nedsatt syn på grund av DME
Slovenian: Zdravljenje okvare vida zaradi DME
Swedish: Den förfyllda sprutan är steril.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je sterilna.
Swedish: De viktigaste resultaten från BRIGHTER och CRYSTAL visas i tabell 9.
Slovenian: Glavni izidi meritev v študijah BRIGHTER in CRYSTAL so prikazana v preglednici 9.
Swedish: Vid CNV till följd av patologisk myopi (PM) behöver många patienter endast en eller två injektioner under det första året (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Številni bolniki s CNV zaradi degenerativne kratkovidnosti (PM - pathologic myopia) bodo morda potrebovali samo eno ali dve injekciji v prvem letu (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Skillnaden i minsta kvadratmedelvärde (least square means) var 3,5 bokstäver (95% KI: [0,2 till 6,7]).
Slovenian: Razlika po metodi najmanjših kvadratov je znašala 3,5 črke (95-odstotni IZ: [0,2 do 6,7]).
Swedish: Begränsade data från bilateral användning av Lucentis (inklusive administrering samma dag) tyder inte på en ökad risk för systemiska biverkningar jämfört med ensidig behandling.
Slovenian: Omejena količina podatkov glede hkratnega zdravljenja obeh očes z zdravilom Lucentis (vključno z zdravljenjem v istem dnevu) ne nakazuje povečanega tveganja za sistemske neželene učinke v primerjavi z zdravljenjem samo enega očesa.
Swedish: Protokoll S var en randomiserad, aktivt kontrollerad, parallell, non-inferior, fas III multicenterstudie där 305 patienter (394 studieögon) med PDR med eller utan DME vid baseline rekryterades.
Slovenian: Protocol S je bila multicentrična, randomizirana, aktivno kontrolirana študija faze III z vzporednima skupinama za ugotavljanje neinferiornosti, v katero so vključili 305 bolnikov (394 študijskih oči) s PDR in z DME ali brez njega ob izhodišču.
Swedish: Data från två studier (MONT BLANC, BPD952A2308 och DENALI, BPD952A2309) utförda efter godkännande bekräftade Lucentis effektivitet, men påvisade ingen ytterligare effekt av den kombinerade administreringen av verteporfin (Visudyne PDT) och Lucentis jämfört med Lucentis som monoterapi.
Slovenian: Podatki dveh študij (MONT BLANC, BPD952A2308 in DENALI, BPD952A2309), ki so ju izvajali po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, so potrdili učinkovitost zdravila Lucentis, niso pa pokazali, da bi imelo kombinirano zdravljenje z verteporfinom (PDT z zdravilom Visudyne) in zdravilom Lucentis boljši učinek kot zdravilo Lucentis v monoterapiji.
Swedish: Därför skall ranibizumab inte användas under graviditet om inte den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken för fostret.
Slovenian: Zato se ranibizumaba ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je pričakovana korist večja od možne nevarnosti za plod.
Swedish: • Grupp I (ranibizumab 0,5 mg, dosregim med utgångspunkt från "stabilitetskriterier" som definieras som ingen förändring i BCVA jämfört med de två föregående månatliga utvärderingarna).
Slovenian: • skupina I (0,5 mg ranibizumaba, shema odmerjanja na podlagi kriterijev "stabilnosti", ki so bili opredeljeni kot odsotnost spremembe BCVA v primerjavi z ocenami predhodnih dveh mesečnih pregledov);
Swedish: Månad 12 5 % 34 % 6 % 40 % Månad 24 4 % 33 % 6 % 41 %
Slovenian: a po 12 mesecih 5 % 34 % 6 % 40 % po 24 mesecih 4 % 33 % 6 % 41 %
Swedish: För behandling av barn som fötts för tidigt med prematuritetsretinopati (ROP), se andra sidan av denna bipacksedel.
Slovenian: Za zdravljenje prezgodaj rojenih otrok z retinopatijo nedonošenčkov (ROP) glejte drugo stran tega lista.
Swedish: Patienter skall instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som tyder på endoftalmit eller någon av ovannämnda händelser.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da v primeru simptomov, ki nakazujejo endoftalmitis ali katerega od zgoraj naštetih dogodkov, to takoj sporočijo.
Swedish: Tabell 6 Resultat studie D2304 (RETAIN)
Slovenian: Preglednica 6 Izidi v študiji D2304 (RETAIN)
Swedish: Sådana sjukdomar beror på skador på näthinnan (den ljuskänsliga hinnan längst bak i ögat).
Slovenian: Do teh bolezni pride zaradi poškodbe mrežnice (na svetlobo občutljive plasti v zadnjem delu očesa).