FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De secondaire eindpunten reïnfarct en herhaalde targetbloedvat revascularisatie waren significant verhoogd in de met tenecteplase voorbehandelde groep: reïnfact:6,1% vs 3,7% p=0,0279; herhaalde targetbloedvat revascularisatie: 6,6% vs 3,4% p=0,0041.
Czech: Sekundární cílové parametry, recidiva infarktu a opakovaná revaskularizace cílové cévy, byly významně vyšší ve skupině předléčené tenekteplasou: recidiva infarktu: 6,1% oproti 3,7%, p=0,0279; opakovaná revaskularizace cílové cévy: 6,6% oproti 3,4%, p=0,0041.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/169/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/169/005
Dutch: ernstige non-ICH-bloeding niet ernstige non-ICH-bloeding De incidentie van alle beroertes en intracraniale bloeding
Czech: Velké non-intrakraniální krvácení Malé non-intrakraniální krvácení
Dutch: Breng het juiste volume van de gereconstitueerde oplossing Metalyse over in de spuit, gebaseerd op het gewicht van de patiënt.
Czech: Do injekční stříkačky natáhněte odpovídající objem připraveného roztoku Metalyse, určený podle tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): bloeding op de plaats van de injectie of punctie bloedneuzen urogenitaal bloedverlies (u kunt bloed in de urine aantreffen) blauwe plekken gastro-intestinale bloeding (bloeding van de maag of darm).
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): krvácení v místě injekce nebo vpichu krvácení z nosu urogenitální krvácení (můžete zaznamenat krev v moči) modřiny gastrointestinální krvácení (např. krvácení ze žaludku nebo střeva)
Dutch: Dit helpt bij het voorkomen van schade veroorzaakt door hartaanvallen.
Czech: Tím předchází poškozením, která srdeční záchvat způsobují, a je tak život zachraňujícím lékem.
Dutch: Het voordeel van behandeling dient te worden afgewogen tegen de potentiële risico's in geval van een myocard infarct tijdens de zwangerschap.
Czech: V případě infarktu myokardu během těhotenství musí být přínos léčby hodnocen proti potenciálním rizikům.
Dutch: Numeriek gezien waren alle componenten van het klinisch samengestelde eindpunt in het voordeel van het ‘PCI-only' regime: overlijden: 6,7% vs 4,9% p=0,14; cardiogene shock: 6,3% vs 4,8% p=0,19; decompensatio cordis: 12,0% vs 9,2% p=0.06 respectievelijk.
Czech: Všechny složky klinického složeného cílového parametru svědčily numericky ve prospěch samotné PCI: úmrtí: 6,7% oproti 4,9%, p=0,14; kardiogenní šok: 6,3% oproti 4,8%, p=0,19; městnavé srdeční selhání: 12,0% oproti 9,2%, p=0,06.
Dutch: * De incidenties waren in beide groepen conform de verwachting bij STEMI-patiënten die met fibrinolytica of primaire PCI worden behandeld (zoals in eerdere studies werd gezien).
Czech: Intrakraniální krvácení po úpravě protokolu na poloviční dávku u pacientů ve věku ≥ 75 let: * výskyty v obou skupinách jsou výskyty očekávané u pacientů se STEMI, kteří byli léčeni fibrinolytiky nebo primární PCI (jak bylo pozorováno v předchozích studiích).
Dutch: Overgevoeligheid/Herhaalde toedieningen
Czech: Hypersenzitivita/Opakované podání
Dutch: De arts berekent uw dosis Metalyse aan de hand van uw lichaamsgewicht en het volgende schema: Lichaamsgewicht (kg) Minder dan
Czech: Lékař pro Vás vypočítá potřebnou dávku přípravku Metalysedle Vaší tělesné hmotnosti.Základem pro výpočet je následující tabulka:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/169/006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/169/006
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): lage bloeddruk (hypotensie) bloeding in de longen (pulmonale hemorragie) overgevoeligheid (anafylactoïde reacties), bv. huiduitslag, netelroos (urticaria), moeite met ademhalen (bronchospasmen) bloeding in de ruimte rond het hart (haemopericardium) bloedprop in de longen (longembolie) en in de bloedvaten van andere orgaansystemen (trombotische embolisatie).
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 1000): nízký krevní tlak (hypotenze) plicní krvácení (pulmonální hemoragie) přecitlivělost (anafylaktoidní reakce), například vyrážka, kopřivka (urtikarie), potíže s dýcháním (bronchospasmus) krvácení do oblasti obklopující srdce (hemoperikard) krevní sraženina vplicích (plicní embolie)a vcévách jiných orgánových systémů (tromboembolie)
Dutch: Injectieplaatsbloeding, punctieplaatsbloeding
Czech: Krvácení z místa injekce, krvácení z místa vpichu
Dutch: Toediening van protamine dient te worden overwogen als heparine is toegediend binnen 4 uur voor de aanvang van de bloeding.
Czech: Pokud byl heparin podán během 4 hodin před vznikem krvácení, je nutno zvážit podání protaminu.
Dutch: Bekende haemorrhagische diathese
Czech: Známá hemoragická diatéza
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metalyse 8000 U
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metalyse 8 000 U
Dutch: De gereconstitueerde bereiding is een heldere en kleurloze tot licht gelige oplossing.
Czech: Naředěný přípravek je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metalyse 10.000 U
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metalyse 10 000 U
Dutch: Patency gegevens uit fase I en II angiografische onderzoeken wijzen erop dat tenecteplase, toegediend in een enkele intraveneuze bolus, effectief is in het oplossen van bloedproppen in de geïnfarcteerde slagader van patiënten met een AMI.
Czech: fáze angiografických studií naznačují, že tenekteplasa ve formě jednoho intravenózního bolu je účinná při rozpouštění krevních sraženin infarktové tepny u jedinců s AMI v závislosti na podané dávce.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg tenecteplase.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg tenekteplasy.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 40 mg tenecteplase.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg tenekteplasy.
Dutch: Voor details zie paragraaf 6.6: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Czech: Podrobně viz bod 6.6: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Starší pacienti ( 75 let)
Dutch: De gereconstitueerde bereiding resulteert in een kleurloze tot licht gele, heldere oplossing.
Czech: Vzniklý roztok je bezbarvý, až slabě žlutý, a čirý.
Dutch: De lever was het belangrijkste orgaan waarnaar tenecteplase werd gedistribueerd.
Czech: Hlavním orgánem, do kterého je tenekteplasa distribuována, jsou játra.
Dutch: Schroef vervolgens onmiddellijk de voorgevulde spuit op de flacon-adapter en doorboor de flacondop in het midden met de scherpe punt van de flaconadapter.
Czech: Potom ihned zašroubujte předplněnou injekční stříkačku k adaptéru a pronikněte hrotem adaptéru skrz střed zátky injekční lahvičky.
Dutch: Gastroïntestinale bloeding (zoals maagbloeding, maagzweerbloeding, rectale bloeding, haematemesis, melaena, mondbloeding)
Czech: Gastrointestinální krvácení (jako je krvácení do žaludku, krvácení ze žaludečního vředu, rektální krvácení, hemateméza, meléna, krvácení z úst)
Dutch: Tenecteplase is een fibrine-specifieke plasminogeen-activator geproduceerd in een chinese hamster ovarium cellijn met behulp van recombinante DNA-technieken.
Czech: Tenekteplasa je fibrin-specifický aktivátor plazminogenu, vyráběný rekombinantní DNA technologií za použití ovariálních buněk čínského křečka.
Dutch: De analyse van dosislineariteit op basis van de AUC maakt het aannemelijk dat de farmacokinetiek van tenecteplase niet lineair is in het dosisbereik dat is onderzocht (5 tot 50 mg).
Czech: Analýza linearity dávky na podkladě AUC naznačila, že tenekteplasa vykazuje nelineární farmakokinetiku ve zkoumaném dávkovém rozmezí, tj.
Dutch: Samenstelling van overlijden, shock, congestief hartfalen, re-infarct
Czech: Složený parametr: úmrtí, šok, městnavé srdeční selhání, reinfarkt
Dutch: Het effect van een nier- of leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van tenecteplase in mensen is niet bekend.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin a jater na farmakokinetiku tenekteplasy ale nebyl u lidí specificky zkoumán.
Dutch: één flacon met 8000 units Metalyse poeder en één voorgevulde spuit met 8 ml water voor injectie.
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 8 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml vody na injekci
Dutch: Het dient niet te worden toegediend in een lijn die glucose bevat.
Czech: Nesmí být podávána současně s roztokem glukózy.
Dutch: Als u in het verleden plotseling een levensbedreigende allergische reactie (ernstige overgevoeligheid) heeft gehad tegen de werkzame stof (tenecteplase), gentamicine (een overblijfsel uit het productieproces) of een van de hulpstoffen van Metalyse.
Czech: - jestliže jste již dříve měl(a) náhlou, život ohrožující alergickou reakci (závažnou reakci přecitlivělosti) na léčivou látku (tenekteplasu), gentamicin (stopový zbytek z výrobního procesu) nebo na kteroukoli další složku přípravku Metalyse.
Dutch: Het oplosmiddel is water voor injectie.
Czech: Rozpouštědlo je voda pro injekci.
Dutch: één flacon met 10.000 units Metalyse poeder en één voorgevulde spuit met 10 ml water voor injectie.
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 10 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml vody na injekci
Dutch: Tenecteplase
Czech: Ekchymóza
Dutch: Uw arts zal zo snel mogelijk nadat de pijn op de borst begint een enkele dosis Metalyse toedienen.
Czech: Lékař Vám Metalyse podá co nejdříve po nástupu bolesti na hrudi, a to jako jednorázovou injekci.
Dutch: Na reconstitutie in 8 ml oplosmiddel, bevat elke ml 1000 units tenecteplase.
Czech: Po rozpuštění v8ml rozpouštědla obsahuje 1ml 1000jednotek tenekteplasy.
Dutch: De terminale halfwaardetijd is 129 ± 87 min., en de plasma-uitscheiding is 119 ± 49 ml/min.
Czech: Iniciální dominantní poločas trvá 24  5,5 min (průměr  SD), což je 5x déle než u přirozeného t-PA. Terminální poločas je 129  87 min, a plazmatická clearance je 119  49 ml/min.
Dutch: Er werd geen lokale irritatie van de bloedvaten gezien na intraveneuze, intra-arteriële of paraveneuze toediening van de uiteindelijke formulering van tenecteplase.
Czech: Po intravenózním, intraarteriálním nebo paravenózním podání finální formy tenekteplasy nebyla pozorována žádná lokální podráždění krevních cév.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie tenecteplase
Czech: Prášek pro injekční roztok Tenecteplasum
Dutch: Zeer vaak: hypotensie, hartslag en ritmestoornissen, angina pectoris, Vaak: terugkerende ischemie, hartfalen, myocard infarct, cardiogene shock, pericarditis, longoedeem
Czech: Stejně jako při podávání dalších trombolytik byly zaznamenány příhody, které jsou následkem infarktu myokardu a/nebo podávání trombolytika: - velmi časté: hypotenze, poruchy srdečního rytmu a tepu, angina pectoris - časté: opakující se ischemie, selhání srdce, infarkt myokardu, kardiogenní šok, perikarditida,
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie met 40 mg tenecteplase 1 voorgevulde spuit met 8 ml oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahující 40 mg tenekteplasy 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 8 ml rozpouštědla pro parenterální podání
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): lage bloeddruk (hypotensie) onregelmatige hartslag pijn op de borst (angina pectoris).
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout uvíce než 1člověka z10): -nízký krevní tlak (hypotenze) -nepravidelný srdečnírytmus
Dutch: Draai de injectieflacon/ spuit om en breng het juiste volume van de oplossing over in de spuit volgens de doseringsinstructies.
Czech: Převraťte lahvičku/injekční stříkačku a podle pokynů pro dávkování natáhněte odpovídající objem roztoku do injekční stříkačky.
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Duitsland
Czech: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Německo
Dutch: Na reconstitutie in 10 ml oplosmiddel, bevat elke ml 1000 units tenecteplase.
Czech: Po rozpuštění v10ml rozpouštědla obsahuje 1ml 1000jednotek tenekteplasy.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): verdere pijn op de borst/angina pectoris (terugkerende ischemie, re-infarct) hartaanval hartfalen shock als gevolg van hartfalen ontsteking van het vlies rond het hart (pericarditis) vocht in de longen (longoedeem).
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): - opakující se bolest na hrudi/angina pectoris (opakující se ischémie) - srdeční záchvat - selhání srdce - šok v důsledku srdečního selhání - zánět osrdečníku - tekutina v plicích (plicní edém)
Dutch: Het doosje bevat een flacon met gevriesdroogd poeder met 50 mg tenecteplase, een kant en klare, voorgevulde injectiespuit met 10 ml oplosmiddel, een flacon-adaptor en een naald.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok s 50 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml rozpouštědla připravenou k použití, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
Dutch: Grote operatie, biopsie van een parenchymaal orgaan of significant letsel in de afgelopen 2 maanden (dit omvat eveneens elk letsel geassocieerd met het huidige AMI) Recent hoofd- of schedelletsel
Czech: Velký chirurgický výkon, biopsie parenchymatózního orgánu nebo významné trauma v předešlých 2 měsících (včetně jakýchkoliv traumat v souvislosti se současným AMI) Trauma v oblasti hlavy nebo lebky v nedávné anamnéze Prolongovaná kardiopulmonální resuscitace ( 2 minuty) během předchozích 2 týdnů Akutní perikarditida a/nebo subakutní bakteriální endokarditida Akutní pankreatitida
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 1000 units (5 mg) tenecteplase per ml.
Czech: Připravený roztok obsahuje tenecteplasum 1 000 jednotek (5 mg) v 1 ml.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 10.000 units (50 mg) tenecteplase.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje tenecteplasum 10 000 jednotek (50 mg).
Dutch: Het doosje bevat een flacon met gevriesdroogd poeder met 40 mg tenecteplase, een kant en klare, voorgevulde injectiespuit met 8 ml oplosmiddel, een flacon-adaptor en een naald.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok se 40 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml rozpouštědla připravenou k použití, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
Dutch: 10 ml plastic spuit voorgevuld met 8 ml oplosmiddel.
Czech: 10 ml plastová předplněná injekční stříkačka obsahující 8 ml rozpouštědla.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 8 ml oplosmiddel.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 8 ml rozpouštědla.
Dutch: Open de bovenkant van de flaconadapter.
Czech: Otevřete uzávěr adaptéru lahvičky.
Dutch: Koppel de spuit los van de flacon-adapter.
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru lahvičky.
Dutch: Schroef de voorgevulde spuit stevig op de flaconadapter.
Czech: Pevně zašroubujte předplněnou injekční stříkačku k adaptéru lahvičky.
Dutch: Draai, direct voor toediening van de oplossing, de injectieflacon met de nog steeds bevestigde spuit om, zodat de spuit onder de injectieflacon zit.
Czech: Těsně před aplikací roztoku převraťte lahvičku se stále připojenou injekční stříkačkou tak, aby byla stříkačka pod lahvičkou.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 8000 units (40 mg) tenecteplase.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje tenecteplasum 8 000 jednotek (40 mg).
Dutch: • een maagzweer (ulcus pepticum)
Czech: - bolest na hrudi (angina pectoris)
Dutch: Pericardiale bloeding
Czech: Perikardiální krvácení
Dutch: Metalyse 8000 units poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie Tenecteplase
Czech: Metalyse 8 000 jednotek, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Tenecteplasum
Dutch: 10 ml plastic spuit voorgevuld met 10 ml oplosmiddel.
Czech: 10 ml plastová předplněná injekční stříkačka obsahující 10 ml rozpouštědla.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 10 ml oplosmiddel.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml rozpouštědla.
Dutch: Metalyse 10.000 units poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie Tenecteplase
Czech: Metalyse 10 000 jednotek, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Tenecteplasum
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metalyse 10.000 units poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Metalyse 10 000 jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metalyse 8000 units poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Metalyse 8 000 jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): hartstilstand problemen met de hartklep of het hartvlies (mitralisklep incompetentie, pericardiale effusie) bloedprop in de ader (veneuze trombose) bloedprop in een bloedvat (trombotische embolisatie) vocht tussen het hartvlies en het hart (cardiale tamponade) scheur in de hartspier.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka ze 100): - zástava srdce - problém se srdeční chlopní nebo osrdečníkem (mitrální insuficience, výpotek v perikardu) - krevní sraženina v žíle (žilní trombóza) - tekutina mezi osrdečníkem a srdcem (srdeční tamponáda) - přetržení srdečního svalu (ruptura myokardu)
Dutch: Hemorragie is een zeer vaak voorkomende bijwerking geassocieerd met het gebruik van tenecteplase.
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem spojeným s užíváním tenekteplasy je krvácení.
Dutch: Pulmonale hemorragie
Czech: Intrakraniální krvácení
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Tenecteplase
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Tenecteplasum
Dutch: Metalyse tenecteplase
Czech: Metalyse tenecteplasum
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Metalyse verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Metalyse platné v celé Evropské unii dne 23. února 2001.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat dertig dagen na de behandeling nog in leven was.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli 30 dní po absolvování léčby naživu.
Dutch: Indien dergelijke patiënten met het middel moeten worden behandeld, moeten reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Czech: Pokud je těmto pacientům nutné přípravek podat, musí být k dispozici vybavení pro okamžitou resuscitaci.
Dutch: Op basis hiervan en van alle andere beschikbare gegevens heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Metalyse groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Na základě této skutečnosti a všech dalších dostupných údajů výbor rozhodl, že přínosy přípravku Metalyse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het volledige EPAR voor Metalyse is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Metalyse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Metalyse.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Metalyse.
Dutch: Overige informatie over Metalyse:
Czech: Další informace o přípravku Metalyse:
Dutch: Wanneer het bloedstolsel is afgebroken, kan het bloed makkelijker naar de hartspier stromen, waardoor het hart kan blijven werken en het leven van de patiënt kan worden gered.
Czech: Díky rozpuštění krevní sraženiny může krev snadněji proudit do srdečního svalu, což umožňuje srdci stále pracovat a napomáhá zachránit život pacienta.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Metalyse even werkzaam was als alteplase wat betreft het voorkomen van overlijden en dat het tegelijk minder ernstige bloedingen veroorzaakte, waardoor minder bloedtransfusies nodig waren.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Metalyse byl stejně účinný jako altepláza, pokud jde o předcházení úmrtí, způsoboval však méně závažná krvácení, což znamenalo, že bylo nutné provést méně krevních transfuzí.
Dutch: De toe te dienen dosis wordt aangepast op basis van het gewicht van de patiënt (zie de bijsluiter).
Czech: Podávaná dávka se stanovuje na základě tělesné hmotnosti pacienta (viz příbalová informace).
Dutch: Metalyse werd vergeleken met alteplase (een ander geneesmiddel ter behandeling van hartaanvallen) in één grote studie onder ongeveer 17 000 volwassenen met een hartaanval.
Czech: Přípravek Metalyse byl srovnáván s alteplázou (jiným lékem používaným k léčbě srdečních záchvatů) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 17 000 dospělých se srdečním záchvatem.
Dutch: De behandeling met Metalyse dient zo spoedig mogelijk na het optreden van de hartaanvalsymptomen te worden aangevangen.
Czech: Léčba přípravkem Metalyse by měla být zahájena co nejdříve od počátku příznaků srdečního záchvatu.
Dutch: Metalyse wordt toegediend in de vorm van één enkele injectie in een ader gedurende ongeveer tien seconden.
Czech: Přípravek Metalyse se podává jednorázově ve formě jedné injekce do žíly aplikované po dobu přibližně 10 sekund.
Dutch: De meest voorkomende bloedingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn epistaxis (neusbloedingen), gastro-intestinale hemorragie (maag- of darmbloedingen), ecchymose (onderhuidse bloedingen), urogenitale hemorragie (bloedingen in de structuren die urine vervoeren of in de schaamstreek), bloedingen op de plaats van injectie en bloedingen op de punctieplaats.
Czech: Nejčastějšími typy krvácení (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení do žaludku nebo ve střevech), ekchymóza (krvácení pod kůží), urogenitální hemoragie (krvácení z močových cest nebo z genitálií), krvácení v místě injekce a krvácení v místě vpichu.
Dutch: Naast Metalyse moet de patiënt ook worden behandeld met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolsels te voorkomen, zoals aspirine en heparine.
Czech: Pacienti by měli být léčeni kromě přípravku Metalyse také jinými léky, které se používají k prevenci krevních sraženin, jako je aspirin a heparin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Metalyse vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Metalyse.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Metalyse was hemorragie (bloedingen).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Metalyse byla hemoragie (krvácení).
Dutch: Metalyse dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het toepassen van trombolytische behandelingen (behandelingen om bloedstolsels op te lossen).
Czech: Přípravek Metalyse by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s trombolytickou léčbou (léčbou zaměřenou na rozpuštění krevních sraženin).
Dutch: Het middel wordt gebruikt om de bloedstolsels op te lossen die zich in de bloedvaten van het hart hebben gevormd.
Czech: Používá se k rozpuštění krevních sraženin, které se vytvořily uvnitř krevních cév zásobujících srdce.
Dutch: Metalyse wordt gebruikt om volwassenen bij wie een verdenking van een acuut myocardinfarct (hartaanval) bestaat, te behandelen binnen zes uur na de eerste symptomen.
Czech: Přípravek Metalyse se používá k léčbě dospělých, u nichž panuje podezření, že trpí akutním infarktem myokardu (srdečním záchvatem), v průběhu šesti hodin od zaznamenání prvních příznaků.