FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter 30 minuter, beroende på observerad effekt, kan hastigheten ökas eller minskas i steg om 0,5 mg/tim.
Latvian: Pēc 30 minūtēm (atkarībā no novērotās iedarbības) ātrumu var palielināt vai samazināt ar soli 0,5 mg/h.
Swedish: Dantrolen
Latvian: Dantrolēns
Swedish: Vanliga - illamående, kräkningar Ingen känd frekvens - paralytisk ileus
Latvian: Bieži - slikta duša, vemšana Nav zināmi - paralītisks ileuss
Swedish: Nikardipin är höggradigt proteinbundet i plasma hos människa över ett brett koncentrationsintervall.
Latvian: Izkliede Nikardipīns lielā mērā saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielu plašā koncentrācijas diapazonā.
Swedish: Nikardipin är också indicerat för behandling av postoperativ hypertoni.
Latvian: Nikardipīns ir indicēts arī hipertensijas ārstēšanai pēcoperācijas periodā.
Swedish: Hos laboratoriedjur ledde överdosering också till reversibla leverfunktionsavvikelser, sporadisk fokal levernekros och progressivt atrioventrikulärt block.
Latvian: Laboratorijas dzīvniekiem pārdozēšana izraisīja atgriezeniskas aknu funkciju traucējumus, sporādisku fokālu aknu nekrozi un progresējošu atrioventrikulāro vadāmības blokādi.
Swedish: Kompensatorisk hypertoni, t.ex. vid förekomst av arteriovenös shunt eller aortaförträngning
Latvian: Kompensēta hipertensija, t.i., arteriovenozais šunts vai aortas koarktācija.
Swedish: I farmakokinetiska studier har nikardipin rapporterats höja plasmahalten av digoxin.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumos ir ziņots, ka nikardipīns palielina digoksīna koncentrāciju plazmā.
Swedish: Intravenöst nikardipin i höga doser har rapporterats förvärra portal hypertoni och portasystemiskt kollateralt blodflödesindex hos cirrotiska patienter.
Latvian: Ir ziņots, ka intravenozi lietojamais nikardipīns lielās devās pasliktina portālo vēnu hipertensiju un kolaterāļu asins plūsmas indeksu aknu portālā sistēmā pacientiem ar aknu cirozi.
Swedish: Underhållsdos: Den rekommenderade underhållsdosen är 1-4 mikrogram/kg/min.
Latvian: Uzturošā deva: ieteicamā uzturošā deva no 1 līdz 4 μg/kg/min.
Swedish: I djurstudier har administrering av verapamil och intravenöst dantrolen orsakat dödligt ventrikelflimmer.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem verapamila un intravenoza dantrolēna lietošana izraisīja ventrikulāru fibrilāciju ar letālu iznākumu.
Swedish: Samtidig administrering av nikardipin med inhalationsanestetika kan inducera en additiv eller synergistisk hypotensiv effekt, liksom även en hämning orsakad av anestetika av den baroreflexframkallade hjärtfrekvensökningen som förknippas med perifera vasodilatorer.
Latvian: Nikardipīna vienlaicīga lietošana ar inhalējamiem anestēzijas līdzekļiem var izraisīt pastiprinātu vai sinerģisku hipotensīvu iedarbību, kā arī anestēzijas līdzekļu izraisītu pastiprinātu barorefleksu jutību saistībā ar perifēriskiem vazodilatatoriem.
Swedish: [Produktspecifika varningar kompletteras nationellt]
Latvian: [Brīdinājumi saistībā ar īpašajām formām jānorāda nacionāli]
Swedish: Läkemedlet kommer att långsamt injiceras i en ven. Ditt blodtryck kommer att tas medan du får behandlingen och dosen kommer att justeras för att säkerställa att ditt blodtryck sänks till normala värden.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums tiks mērīts asinsspiediens un koriģēta zāļu deva, lai Jūsu asinsspiediens pazeminātos līdz normālam līmenim.
Swedish: På grund av den eventuella risken för lungödem eller alltför stor sänkning av blodtrycket bör försiktighet iakttas vid samtidig användning av magnesiumsulfat.
Latvian: Plaušu tūskas vai asinsspiediena pārlieka pazemināšanās iespējama riska dēļ, jāievēro piesardzība, ja vienlaikus tiek lietots magnija sulfāts.
Swedish: [Kompletteras nationellt, om relevant].
Latvian: [Aizpilda nacionāli, ja piemērojams]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Aizpilda nacionāli
Swedish: Vanlig - rodnad Ingen känd frekvens - erytem
Latvian: Bieži - pietvīkums Nav zināmi - eritēma
Swedish: Majoriteten av biverkningarna är förknippade med nikardipins vasodilaterande effekter.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību ir nikardipīna asinsvadus paplašinošās iedarbības rezultāts.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon och rifampicin) kan minska plasmakoncentrationen av nikardipin.
Latvian: Vienlaicīga CYP 3A4 enzīmu inducējošu preparātu (piem., karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, fosfenitoīns, primidons un rifampicīns) lietošana var izraisīt nikardipīna koncentrācijas plazmā samazināšanos.
Swedish: Nikardipin är kontraindicerat vid instabil angina och omedelbart därpå följande hjärtinfarkt (se avsnitt
Latvian: Nikardipīns ir kontrindicēts pacientiem ar nestabilu stenokardiju un tūlīt pēc miokarda infarkta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan har observerats under kliniska studier och/eller under användning på marknaden, samt är baserade på data från kliniska prövningar och klassificerade enligt MedDRA klassificering av organsystem.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tālāk norādītās blaknes ir novērotas klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas periodā, to pamats ir klīnisko pētījumu dati.
Swedish: Samtidig administrering av nikardipin och ciklosporin, takrolimus eller sirolimus ger förhöjda plasmahalter av ciklosporin/takrolimus.
Latvian: Nikardipīna vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu, takrolīmu vai sirolīmu izraisa ciklosporīna/takrolīma koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nikardipin injektionsvätska, lösning
Latvian: Kas Jums jāzina pirms [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām lietošanas
Swedish: Din läkare avgör vilken mängd Nikardipin injektionsvätska, lösning du kommer att få.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums lietojamo [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām daudzumu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är huvudvärk, yrsel, perifera ödem, hjärtklappning och rodnad.
Latvian: Visbiežākās blaknes ir galvassāpes, reibonis, perifēra tūska, sirdsklauves un pietvīkums.
Swedish: Vid behandling av preeklampsi används vanligen inte högre doser än 4 mg/tim, men hastigheten bör hur som helst inte överskrida 15 mg/tim.
Latvian: Ārstējot preeklampsiju, devas parasti nepārsniedz 4 mg/h, taču ātrums nedrīkst pārsniegt 15 mg/h (skatīt 4.4., 4.6. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via [det nationella rapporteringssystemet].
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: Inga data.
Latvian: Fertilitāte Nav datu.
Swedish: Ingen känd frekvens - flebit
Latvian: Nav zināmi - flebīts
Swedish: Nikardipin har visats passera över i mjölken hos digivande djur.
Latvian: Ir konstatēts, ka nikardipīns izdalās dzīvnieku pienā.
Swedish: Patienter med stroke
Latvian: Pacienti ar insultu
Swedish: I djurexperiment, där detta läkemedel administrerades i hög dos under slutstadiet av dräktigheten, rapporterades en ökning av fosterdöd, förlossningsstörningar, minskning av avkommans kroppsvikt och suppression av viktökning efter födseln.
Latvian: Pamatojoties uz pieredzi ar dzīvniekiem nikardipīns, ja to lieto lielās devās grūtniecības laika beigu posmā, palielina augļa bojāeju, izraisa problēmas dzemdībās, pēcnācēju svara samazināšanos un nepietiekamu mazuļu pieņemšanos svarā pēc dzemdībām.
Swedish: Eftersom nikardipin metaboliseras i levern rekommenderas att man använder samma dosregim för patienter med nedsatt leverfunktion eller minskat hepatiskt blodflöde som för äldre patienter.
Latvian: Tā kā nikardipīns metabolizējas aknās, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai pavājinātu asinsriti aknās ieteicams lietot tādas pašas devu shēmas, kā gados vecākiem pacientiem.
Swedish: Inget av dosen återfanns som oförändrat nikardipin i urinen.
Latvian: Nekāda neizmainīta nikardipīna deva netika izvadīta ar urīnu.
Swedish: Vad Nikardipin injektionsvätska, lösning är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Nikardipin injektionsvätska, lösning Hur du tar Nikardipin injektionsvätska, lösning Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām lietošanas Kā lietot [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām Iespējamās blakusparādības
Swedish: Kombination med betablockerare
Latvian: Kombinācija ar beta blokatoriem
Swedish: Nikardipin injektionsvätska, lösning används för att behandla mycket kraftigt förhöjt blodtryck.
Latvian: [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām lieto ļoti augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Swedish: Anledningen är att Nikardipin injektionsvätska, lösning kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Latvian: Tāpēc, ka [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när man använder nikardipin i kombination med en betablockerare hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot nikardipīnu kombinācijā ar beta blokatoru pacientiem ar pavājinātu sirdsdarbību.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-hämmare (t.ex. cimetidin, itrakonazol och grapefruktjuice) kan öka plasmakoncentrationen av nikardipin.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A4 enzīmu inhibējošu preparātu (piem., cimetidīns, itrakonazols un greipfrūtu sula) lietošana var palielināt nikardipīna koncentrāciju plazmā.
Swedish: Sjukhuset kommer att förvara detta läkemedel på lämpligt sätt.
Latvian: Kā uzglabāt [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām Šo zāļu pareizu uzglabāšanu nodrošina slimnīca.
Swedish: Huvudvärk är den vanligaste biverkningen och kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
Latvian: Tās rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Swedish: minskat antal blodplättar, vilket kan öka risken för blödning eller blåmärken långsam puls bröstsmärta hjärtproblem som leder till ökning av vätska i lungorna och andfåddhet buksmärta hudrodnad inflammation av den ven som läkemedlet getts i förändringar i blodvärden som visar hur levern fungerar.
Latvian: Citas blakusparādības (Biežums nav zināms) - trombocītu daudzuma samazināšanās asinīs, kas var izraisīt asiņošanas vai zilumu veidošanos - palēnināta sirdsdarbība - sāpes krūškurvī - sirds funkcijas traucējumi, kas var izraisīt šķidruma uzkrāšanos plaušās un elpas trūkumu - sāpes vēderā - ādas pietvīkums - vēnas, kurā ir ievadītas zāles, iekaisums - izmaiņas aknu darbības testos asins analīzēs
Swedish: Patienter med tidigare hepatisk dysfunktion eller nedsatt leverfunktion
Latvian: Pacienti ar aknu disfunkciju vai aknu darbības traucējumiem anamnēzē
Swedish: Rekommendationen är att ge kontinuerlig infusion av nikardipin med en startdos på 15 mg/tim, beroende på blodtryck och klinisk situation.
Latvian: Nikardipīnu ieteicams ievadīt nepārtrauktas infūzijas veidā, sākot ar devu 15 mg/h (atkarībā no asinsspiediena un klīniskās ainas).
Swedish: Rekommendationen är att ge kontinuerlig infusion av nikardipin med en startdos på 1-5 mg/tim, beroende på blodtryck och klinisk situation.
Latvian: Nikardipīnu ieteicams ievadīt nepārtrauktas infūzijas veidā, sākot ar devu 1 - 5 mg/h (atkarībā no asinsspiediena un klīniskās ainas).
Swedish: I mycket låga koncentrationer blockerar nikardipin inflödet av kalcium till cellen.
Latvian: Ļoti zemā koncentrācijā tas inhibē kalcija iekļūšanu šūnā.
Swedish: Instabil angina
Latvian: Nestabilā stenokardija.
Swedish: Samtidig administrering av en kalciumantagonist och itrakonazol har uppvisat en ökad risk för biverkningar, särskilt ödem på grund av minskad metabolism av kalciumantagonisten i levern.
Latvian: Ir konstatēts, ka kalcija kanālu blokatoru un itrakonazola vienlaicīga lietošana palielina nevēlamo blakusparādību iespējamību, īpaši tūskas, kalcija kanālu blokatora pavājinātā metabolisma aknās dēļ.
Swedish: Nikardipin bör endast användas för livshotande hypertoni i pediatrisk intensivvård eller i postoperativa sammanhang.
Latvian: Tādēļ nikardipīnu atļauts lietot tikai bērniem ardzīvību apdraudošu hipertensiju, intensīvās terapijas nodaļā vai pēc operācijas.
Swedish: Minskning av den antihypertensiva effekten
Latvian: Pavājināta antihipertensīvā iedarbība
Swedish: Reproduktionstoxicitet har emellertid inte rapporterats.
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda reproduktīvo toksicitāti.
Swedish: om du är allergisk mot nikardipin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har bröstsmärtor om ditt höga blodtryck beror på förträngning av en hjärtklaff eller andra defekter i hjärtat om du har haft en hjärtattack under de senaste åtta dagarna.
Latvian: ja Jums ir sāpes krūtīs ja Jums ir augsts asinsspiediens sirds vārstuļa sašaurinājuma vai citu sirds defektu dēļ ja Jums pēdējo astoņu dienu laikā ir bijusi sirdslēkme
Swedish: Nikardipin bör användas med försiktighet hos patienter med misstänkt kranskärlsischemi.
Latvian: Nikardipīns piesardzīgi jālieto pacientiem ir aizdomas par koronāro išēmiju.
Swedish: Ingen känd frekvens - ökning av leverenzym
Latvian: Nav zināmi - paaugstināts aknu enzīma līmenis
Swedish: Varje förpackning innehåller [kompletteras nationellt].
Latvian: Katrā iepakojumā ir [aizpilda nacionāli].
Swedish: Detta kan orsaka yrsel, omtöckning eller svimning illamående eller kräkningar hudrodnad.
Latvian: Tas var izraisīt reiboni vai ģīboni.
Swedish: Det är tillgängligt i [kompletteras nationellt] innehållande [kompletteras nationellt]
Latvian: Tas ir pieejams [aizpilda nacionāli], kas satur [aizpilda nacionāli].
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Latvian: Drošības datu apkopojums
Swedish: Emellanåt har patienter utvecklat ökad frekvens, varaktighet eller svårighetsgrad av angina vid initiering eller höjning av nikardipindoseringen, eller under behandlingens gång.
Latvian: Atsevišķos gadījumos pacientiem, kuriem tiek uzsākta nikardipīna lietošana vai palielināta nikardipīna deva, kā arī ārstēšanas laikā, novēro palielinātu stenokardijas biežumu, ilgumu un smagumu.
Swedish: Digoxinhalten bör övervakas när samtidig behandling med nikardipin initieras.
Latvian: Uzsākot vienlaicīgu ārstēšanu ar nikardipīnu, jākontrolē digoksīna koncentrācija.
Swedish: Dosbehovet vid vekuroniuminfusion kan reduceras genom samtidig användning av nikardipin.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot nikardipīnu, var būt jāsamazina vekuronija infūzijas deva.
Swedish: Klassificering av organsystem Frekvens Blodet och lymfsystemet
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Swedish: Blodkärl
Latvian: Digoksīns
Swedish: Varje [kompletteras nationellt] innehåller [kompletteras nationellt]
Latvian: Katrs [aizpilda nacionāli] satur [aizpilda nacionāli].
Swedish: Nikardipin injektionsvätska, lösning innehåller nikardipinhydroklorid, som hör till en grupp läkemedel som kallas kalciumantagonister.
Latvian: Kas ir [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām satur nikardipīna hidrohlorīdu, kas pieder zāļu grupai, kuras sauc par kalcija kanālu blokatoriem.
Swedish: Sällsynta fall av onormal leverfunktion som kan vara förknippad med användning av nikardipin har rapporterats.
Latvian: Retos gadījumos, saistībā ar nikardipīna lietošanu, ir ziņots par aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Utöver allmänna stödåtgärder är intravenösa kalciumpreparat och vasokonstriktorer kliniskt indicerade för patienter som uppvisar effekter från kalciumantagonister.
Latvian: Papildus vispārīgiem atbalsta pasākumiem pacientiem, kuriem ir kalcija iekļūšanas blokādes pazīmes, ieteicams intravenozi lietot kalcija un asinsvadus sašaurinošos preparātus.
Swedish: I sådana fall bör doseringen av betablockeraren anpassas individuellt till den kliniska situationen.
Latvian: Šādā gadījumā beta blokatora deva ir individuāli jākoriģē atkarībā no klīniskās ainas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: [kompletteras nationellt]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks [aizpilda nacionāli]
Swedish: Ingen känd frekvens - lungödem*
Latvian: Nav zināmi - plaušu tūska*
Swedish: Allvarlig aortastenos
Latvian: - ādas pietvīkums
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Nikardipin injektionsvätska, lösning fungerar.
Latvian: Turklāt citas zāles var ietekmēt [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām iedarbību.
Swedish: Övergripande slutsats och nytta-riskförhållande
Latvian: Vispārīgs secinājums un ieguvumu un riska attiecība
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning Skälen är följande:
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā:
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av nikardipininnehållande produkter för intravenös användning (se bilaga I)
Latvian: Intravenozi lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Swedish: Ingen bioekvivalens krävs för intravenösa generiska produkter och sådana uppgifter lämnades därför inte in.
Latvian: Intravenozi lietojamām ģenēriskām zālēm nav jābūt bioekvivalentām, tādēļ šādi dati nebija iesniegti.
Swedish: Dessutom identifierade referensmedlemsstaten även betydande avvikelser mellan den inlämnade informationen och informationen om dosering och säkerhet i den föreslagna produktresumén.
Latvian: Turklāt atsauces dalībvalsts konstatēja arī nozīmīgas atšķirības starp iesniegto informāciju un ierosinātajā zāļu aprakstā iekļauto informāciju par devām un drošumu.
Swedish: Intravenöst nikardipin kan också fortsätta användas vid malign arteriell hypertoni/hypertensiv encefalopati; men på grund av risken för intrakraniell tryckökning rekommenderade CHMP tillägget av en varning om denna risk.
Latvian: Nikardipīnu intravenozi var turpināt lietot arī ļaundabīgas arteriālas hipertensijas/hipertensīvas encefalopātijas gadījumā; taču intrakraniālā spiediena paaugstināšanās dēļ CHMP ieteica pievienot brīdinājumu par šo risku.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data, däribland inlämnade svar från innehavarna av godkännande för försäljning, publicerade studier och data efter godkännandet för försäljning;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtās atbildes, publicētos pētījumus un pēcreģistrācijas datus;
Swedish: Referensmedlemsstaten beslutade därför att tillfälligt avbryta det decentraliserade förfarandet dag 210 för att inleda ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/82/EG, och bad kommittén för humanläkemedel (CHMP) att granska nytta-riskförhållandet för alla intravenösa nikardipin-innehållande produkter för intravenös användning och klargöra uppgifterna till stöd för godkännandet av dessa produkter.
Latvian: Tādēļ atsauces dalībvalsts nolēma apturēt decentralizēto procedūru 210. dienā un ierosināt procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, lūdzot Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) pārskatīt visu intravenozi lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu ieguvumu un risku attiecību un noskaidrot šo zāļu reģistrāciju atbalstošos datus.
Swedish: Vad gäller behandlingen av allvarlig hypertoni vid graviditet beaktade CHMP de begränsade studieuppgifterna, bristen på långsiktiga studieuppgifter om morbiditet och mortalitet och rekommendationerna i aktuella riktlinjer.
Latvian: Attiecībā uz smagas hipertensijas ārstēšanu grūtniecības laikā CHMP ņēma vērā ierobežotos pētījuma datus, ilgstošos pētījumos iegūtu datu par saslimstību un mirstību neesamību un spēkā esošo vadlīniju ieteikumus.
Swedish: CHMP beaktade alla tillgängliga data i sin bedömning, däribland publicerade studier, granskningar av artiklar och riktlinjer, expertutlåtanden, användarundersökningar, nationella riktlinjer liksom säkerhetsuppgifter från databaser efter godkännande för försäljning och över innehavare av godkännande för försäljning.
Latvian: Veicot novērtēšanu, CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, tostarp publicētos pētījumus, rakstu un vadlīniju pārskatus, ekspertu atzinumus, lietotāju aptaujas, nacionālās vadlīnijas, kā arī drošuma datus no pēcreģistrācijas un reģistrācijas apliecības īpašnieku datu bāzēm.
Swedish: Nikardipin är en kalciumkanalblockerare av dihydropyridintyp som utövar sin främsta effekt via perifer vasodilatation i kärlens glatta muskulatur snarare än hjärtmuskeln.
Latvian: Nikardipīns ir dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokators, kas iedarbojas galvenokārt uz asinsvadu gludo muskulatūru, nevis sirds muskuli, paplašinot perifēros asinsvadus.
Swedish: Mot bakgrund av de identifierade avvikelserna i den nationellt godkända produktinformationen fann CHMP att det även var ett samhällsintresse att produktinformationen harmoniseras inom EU.
Latvian: Ņemot vērā konstatētās atšķirības starp nacionāli reģistrētajiem zāļu aprakstiem, CHMP uzskatīja, ka sabiedrības interesēs ir saskaņot zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Swedish: CHMP granskade den breda indikationen för hypertoni under det perioperativa förloppet, i vilken den preoperativa fasen ingår, liksom under själva operationen och det postoperativa förloppet.
Latvian: CHMP pārskatīja plašo hipertensijas indikāciju perioperatīvajā periodā, kas ietver pirmsoperācijas periodu, operācijas laiku un pēcoperācijas periodu.
Swedish: CHMP utförde dessutom viktiga revideringar av doseringsavsnittet i produktinformationen, såsom att anpassa rekommendationerna hos särskilda populationer till den aktuella kunskapen om användningen av intravenöst nikardipin.
Latvian: CHMP veica arī nozīmīgus grozījumus zāļu apraksta apakšpunktā par devām, tostarp saskaņojot ieteikumu īpašām pacientu populācijām ar pašreizējām ziņošanām par nikardipīna intravenozu lietošanu.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga säkerhetsuppgifterna noterade CHMP att de vanligaste biverkningarna och de som oftast leder till att läkemedlet sätts ut är effekter på det kardiovaskulära systemet och nervsystemet förknippade med läkemedlets förväntade kärlvidgande effekter, framför allt huvudvärk, hypotoni, blodvallning, ödem och takykardi.
Latvian: Pēc visu pieejamo drošuma datu pārskatīšanas CHMP ņēma vērā, ka visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības un blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk tiek pārtraukta zāļu lietošana, ir kardiovaskulārās un nervu sistēmas rekcijas, kas saistītas ar paredzamo zāļu vazodilatējošo ietekmi, īpaši galvassāpes, hipotensija, pietvīkums, tūska un tahikardija.
Swedish: Det finns säkerhetsproblem i samband med användningen av nikardipin hos patienter med vänsterkammarsvikt liksom hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom, och nikardipin bör därför inte längre användas för akut allvarlig hypertoni med åtföljande dekompensation i vänster kammare och pulmonellt ödem.
Latvian: Ir bažas par drošumu, lietojot nikardipīnu pacientiem ar kreisā kambara sirds mazspēju, kā arī pacientiem ar iespējamu koronāro artēriju slimību, tādēļ nikardipīnu vairs nedrīkst lietot akūtas smagas hipertensijas gadījumā, ja ir pavadoša kreisā kambara dekompensācija un plaušu tūska.
Swedish: Efter inlämnandet av en ansökan om godkännande för försäljning enligt det decentraliserade förfarandet för en generisk nikardipininnehållande produkt för intravenös användning (10 mg/10 ml injektionsvätska, lösning) och bedömningen av ansökningshandlingarna fann referensmedlemsstaten Storbritannien att de inlämnade kliniska uppgifterna inte var tillräckliga för att bestämma effekten, säkerheten och det övergripande nytta-riskförhållandet för intravenöst nikardipin vid de föreslagna indikationerna.
Latvian: Pēc tam, kad bija iesniegts pieteikums ģenērisko nikardipīnu saturošo intravenozi (i. v.) lietojamo zāļu (10 mg/10 ml šķīdums injekcijām) reģistrācijai decentralizētās procedūras veidā un novērtēts pieteikuma dosjē, atsauces dalībvalsts Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka iesniegtie klīniskie dati nav pietiekami, lai novērtētu i. v. lietojamā nikardipīna iedarbīgumu, drošumu un vispārējo ieguvumu un riska attiecību ierosināto indikāciju gadījumā.