FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därefter fick alla patienterna atorvastatin i 26 veckor.
Slovak: 47) počas 26 týždňov a následne sa všetkým podával atorvastatín ďalších 26 týždňov.
Swedish: Baserat på tillgängliga data förväntas biverkningarna hos barn vara lika frekventa och av samma typ och svårighetsgrad som hos vuxna.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa očakáva, že frekvencia, druh a závažnosť nežiaducej reakcie u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Swedish: Risk Management Plan skall omfatta den pågående studien A2581173 (3-årsstudie av säkerhet och uppföljningsstudie av effektivitet av atorvastatin-behandling hos barn och ungdomar i åldrarna 6 år till mindre än 18 år med heterozygos familjär hyperkolesterolemi).
Slovak: Plán riadenia rizík má zahŕňať prebiehajúcu štúdiu A2581173 (3-ročná štúdia bezpečnosti a pokračujúca štúdia účinnosti liečby atorvastatínom u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou).
Swedish: Innehåller en fenylalanin.
Slovak: Obsahuje zdroj fenylalanínu.
Swedish: Konsekventa minskningar av LDL-C och TC observerades över exponeringsområdena för atorvastatin och o-hydroxiatorvastatin.
Slovak: Konzistentné poklesy hladín LDL-C a TC sa pozorovali v celom rozsahu expozícií atorvastatínu a o-hydroxyatorvastatínu.
Swedish: [Se Annex I - Fylls i nationellt]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY REGISTRÁCIE
Swedish: Behandling av barn
Slovak: Použitie u detí
Swedish: Vanlig begynnelsedos av {PRODUKTNAMN} är 10 mg dagligen hos vuxna och barn 10 år eller äldre.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka {NÁZOV LIEKU} je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších.
Swedish: Dosen kan ökas till 80 mg beroende på kliniskt svar och tolerans.
Slovak: Dávkovanie sa môže zvýšiť až na 80 mg denne v závislosti od odpovede a znášanlivosti.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Swedish: Totalt 39 barn och ungdomar i åldrarna 6−17 år inkluderades i studien.
Slovak: Zaradených bolo celkovo 39 detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Swedish: Kohort B omfattade 24 barn i åldrarna 10−17 år i Tannerstadium ≥2.
Slovak: B zahŕňala 24 detí vo veku 10 až 17 rokov a v Tannerovom štádiu ≥
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6−9 år och 228 i åldrarna 10−17 år. Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Databáza klinickej bezpečnosti zahŕňa údaje o bezpečnosti u 249 pediatrických pacientov, ktorí dostávali atorvastatín, z ktorých 7 pacientov malo < 6 rokov, 14 pacientov bolo vo vekovom rozmedzí 6 až 9 rokov a 228 pacientov bolo vo veku 10 až 17 rokov.
Swedish: Vid vecka 8, i genomsnitt, var den procentuella förändringen från baseline för LDL-C och TC cirka 40 % respektive 30 %, över exponeringsområdet.
Slovak: V 8. týždni bol priemerný percentuálny pokles voči východiskovej hodnote u LDL-C približne 40 % a u TC približne 30 % v celom rozsahu expozícií.
Swedish: Maximal dos av {PRODUKTNAMN} är 80 mg dagligen för vuxna och 20 mg dagligen för barn.
Slovak: Maximálna dávka {NÁZOV LIEKU} je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Swedish: {PRODUKTNAMN} tabletter kan tuggas eller sväljas hela tillsammans med ett glas vatten, när som helst under dagen och oberoende av måltid.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} tablety sa môžu pohrýzť alebo prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Slovak: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Swedish: Erfarenhet av behandling av barn (4-17 år) är begränsad till ett litet antal patienter med allvarlig dyslipidemi, såsom homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku 4 - 17 rokov) s ťažkými dyslipidémiami, ako je homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Swedish: Blisterförpackningen består av en formpressad film av polyamid/aluminiumfolie/ polyvinylklorid med en baksida bestående av aluminiumfolie/vinyl/akryl värmeförseglad beläggning.
Slovak: Blistre sa skladajú z tvarovateľného filmu vyrobeného z polyamidu/hliníkovej fólie/polyvinylchloridu a podložky vyrobenej z hliníkovej fólie/vinylu/akrylovej termoizolačnej vrstvy.
Swedish: Dosen kan justeras av läkaren i intervall om 4 veckor eller mer.
Slovak: Váš lekár bude upravovať dávkovanie s odstupom 4 týždňov a viac.
Swedish: Nostrum Farma, S.A., Avda.
Slovak: Nostrum Farma, S.A.,
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Slovak: Ďalšie informácie
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Swedish: • Åter starta cykeln av PSUR-inskick för Sortis och associerade namn som följer: o 6-månaders PSURar tills man uppnått 2 fulla års erfarenheter med barnindikation inom EU o Årliga PSURar de 2 åren som följer o Därefter inskick med 3-årsintervall
Slovak: Obnoví cyklus podávania periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) pre Sortis a súvisiace názvy nasledovne: o Šesťmesačné PSURy, pokiaľ sa nezískajú dva úplné roky skúseností s pediatrickou indikáciou v EÚ o Ročné PSURy počas nasledujúcich dvoch rokov o Potom podávanie v 3-ročných intervaloch PSURy majú byť zamerané na použitie u detí a dospievajúcich.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad {PRODUKTNAMN} är och vad det används för Innan du använder {PRODUKTNAMN} Hur du använder {PRODUKTNAMN} Eventuella biverkningar
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je {NÁZOV LIEKU} a na čo sa používa Skôr ako užijete {NÁZOV LIEKU}
Swedish: Kohort A omfattade 15 barn i åldrarna 6−12 år i Tannerstadium 1.
Slovak: 15 detí vo veku 6 až 12 rokov a v Tannerovom štádiu 1.
Swedish: Kroppsvikten var den enda signifikanta kovariaten i PK-modellen för atorvastatingruppen.
Slovak: Telesná hmotnosť bola jedinou signifikantnou premennou v atorvastatínovom populačnom farmakokinetickom modeli.
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I MÄRKNINGEN
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ OZNAČENIA
Swedish: Hyperkolesterolemi:
Slovak: Hypercholesterolémia:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller aspartam.
Slovak: Obsahuje aspartám.
Swedish: Vanliga: Huvudvärk
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy
Swedish: I en barmhärtighetsstudie på patienter med svår hyperkolesterolemi (inklusive homozygot hyperkolesterolemi) fick 46 barn behandling med atorvastatin som titrerats med hänsyn till behandlingssvaret (vissa patienter fick 80 mg atorvastatin dagligen).
Slovak: Štúdia umožňujúca poskytnúť liek pacientovi z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku ("compassionate use study") u pacientov s ťažkou hypercholesterolémiou (vrátane homozygotnej hypercholesterolémie) zahŕňala 46 detských a dospievajúcich pacientov liečených atorvastatínom v titrovanej dávke podľa odpovede (niektorí pacienti dostávali 80 mg atorvastatínu denne).
Swedish: Övriga innehållsämnen i {PRODUKTNAMN} tabletter är: kalciumkarbonat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, polysorbat 80, hydroxipropylcellulosa, pregelatiniserad stärkelse, mannitol, aspartam, sukralos, grapesmakämne och magnesiumstearat.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} tablety tiež obsahujú ďalšie zložky: uhličitan vápenatý, mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, hyprolózu, predželatínovaný škrob, manitol, aspartám, sukralózu, grapefruitovú príchuť a magnéziumstearát.
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 10−17 år
Slovak: Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia u pediatrických pacientov vo veku 10 - 17 rokov
Swedish: 2040 Budaörs Vasút u. 11.
Slovak: Vasút u. 11.
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 6−17 år
Slovak: Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia u pediatrických pacientov vo veku 6 - 17 rokov
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Slovak: Farmaceutická forma
Swedish: Läkemedlets namn Namn
Slovak: NÁZOV LIEKU
Swedish: Apparent oralt clearance av atorvastatin hos barn tycktes likartad clearance hos vuxna vid allometrisk skalning efter kroppsvikt.
Slovak: Zdanlivý klírens atorvastatínu po perorálnom podaní u pediatrických pacientov sa zdal byť podobný klírensu u dospelých, keď sa meral alometricky podľa telesnej hmotnosti.
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har avfärdat skyldigheten att översända resultaten från atorvastatin-studier på barn yngre än 6 år vid behandling av heterozygot hyperkolesterolemi och på barn yngre än 18 år vid behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi, kombinerad (blandad) hyperkolesterolemi, primär hyperkolesterolemi samt för förebyggande av kardiovaskulära händelser (se avsnitt 4.2 för information om användningen på barn).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre atorvastatín v liečbe heterozygotnej hypercholesterolémie u detí do 6 rokov a v liečbe homozygotnej hypercholesterolémie u detí a dospievajúcich do 18 rokov, kombinovanej (zmiešanej) hypercholesterolémie, primárnej hypercholesterolémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Swedish: För patienter över 10 år är den rekommenderade startdosen av atorvastatin 10 mg dagligen, med titrering upp till 20 mg dagligen.
Slovak: Pre pacientov vo veku 10 rokov a viac sa odporúča začať dávkou 10 mg atorvastatínu denne a titrovať do 20 mg denne.
Swedish: Påverkan på barnets utveckling har ej utvärderats.
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby vo vzťahu k vývoju detí sa u tejto populácie nevyhodnocovali.
Swedish: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Slovak: de Europa 20B Parque
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad studie, följt av en öppen fas, randomiserades 187 pojkar och postmenarkeala flickor i åldrarna 10−17 år (medelålder 14,1 år) med heterozygot familjär hyperkolesterolemi eller svår hyperkolesterolemi till behandling med atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 veckor.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii pokračujúcej otvorenou fázou bolo 187 chlapcov a postmenarchálnych dievčat vo veku 10 - 17 rokov (priemerný vek 14,1 rokov) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou alebo ťažkou hypercholesterolémiou randomizovaných na liečbu atorvastatínom (n =
Swedish: Titreringen skall göras med hänsyn till barnets individuella behandlingssvar och tolerabilitet.
Slovak: Titrácia sa má u pediatrických pacientov uskutočňovať podľa individuálnej odpovede na liečbu a tolerancie.
Swedish: Doseringen av atorvastatin (en gång dagligen) var 10 mg under de första 4 veckorna, upptitrerat till 20 mg om LDL-C-nivån var >3,36 mmol/l.
Slovak: Dávka atorvastatínu bola 10 mg (raz denne) počas prvých 4 týždňov a potom sa titrovala na 20 mg, ak bola hladina LDC-L >
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i {PRODUKTNAMN} Om din läkare talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, tala då med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Swedish: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Slovak: A. E. 243, Messoghion Ave.,
Swedish: Magnesiumstearat Hydroxipropylcellulosa Stärkelse, pregelatiniserad Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralos (E955) Grapesmakämne
Slovak: Zoznam pomocných látok uhličitan vápenatý mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy polysorbát 80 magnéziumstearát hyprolóza predželatínovaný škrob manitol (E421) aspartám (E951) sukralóza (E955) grapefruitová príchuť
Swedish: <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: <{fax}>
Swedish: Ett medelvärde för LDL-C om 3,38 mmol/l (spännvidd 1,81−6,26 mmol/l) uppnåddes i atorvastatingruppen, jämfört med 5,91 mmol/l (spännvidd 3,93−9,96 mmol/l) i placebogruppen under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
Slovak: Počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy atorvastatín signifikantne znížil plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-C, triacylglycerolov a apolipoproteínu B. Priemerná dosiahnutá hladina LDL-C bola 3,38 mmol/l (interval: 1,81 - 6,26 mmol/l) v atorvastatínovom ramene v porovnaní s 5,91 mmol/l (interval: 3,93 - 9,96 mmol/l) v ramene s placebom počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy.
Swedish: {PRODUKTNAMN} finns i blister med 30 tuggtabletter.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 30 žuvacích tabliet.
Swedish: Blisterförpackning innehållande 30 tuggtabletter.
Slovak: Blistrové balenia obsahujúce 30 žuvacích tabliet.
Swedish: Atorvastatin-dosen fick dubbleras om en patient inte hade uppnått målvärdet för LDL-C om <3,35 mmol/l efter 4 veckor och om atorvastatin tolererades väl.
Slovak: Dávka atorvastatínu sa mohla zdvojnásobiť, ak pacient nedosiahol vo 4. týždni cieľovú hodnotu LDL-C <
Swedish: I Kohort A gavs initialt 5 mg av atorvastatin dagligen som tuggtablett och i Kohort B gavs 10 mg dagligen av en tablettberedning.
Slovak: A bola začiatočná dávka atorvastatínu 5 mg denne vo forme žuvacích tabliet a v skupine B 10 mg atorvastatínu denne vo forme tabliet.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Slovak: A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Swedish: 4.6 Graviditet och amning
Slovak: Gravidita a laktácia
Swedish: Hyperkolesterolemi
Slovak: Hypercholesterolémia
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Swedish: Tjeckien
Slovak: Czech Republic
Swedish: [Fylls i nationellt]
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 40 mg tuggtablett innehåller 5 mg aspartam.
Slovak: Každá {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacia tableta obsahuje 5 mg aspartámu.
Swedish: VAD {PRODUKTNAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Fylls i nationellt}.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA {Má byť vyplnené národne}.
Swedish: Rekommenderad initialdos till denna patientgrupp är 10 mg {PRODUKTNAMN} dagligen.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u tejto populácie je 10 mg atorvastatínu denne.
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 20 mg tuggtablett innehåller 2,5 mg aspartam.
Slovak: Každá {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacia tableta obsahuje 2,5 mg aspartámu.
Swedish: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Slovak: GRUPO PFIZER, S.L.
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 10 mg tuggtablett innehåller 1,25 mg aspartam.
Slovak: 10 mg žuvacia tableta obsahuje 1,25 mg aspartámu.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: De är präglade med 20 på ena sidan och Pfizer på andra sidan.
Slovak: Sú označené číslom 20 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
Swedish: De är präglade med 10 på ena sidan och Pfizer på andra sidan.
Slovak: Sú označené číslom 10 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
Swedish: Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271
Swedish: Sverige
Slovak: Sweden
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca {Názov a Adresa}
Swedish: De är präglade med 40 på ena sidan och Pfizer på andra sidan.
Slovak: Sú označené číslom 40 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN}
Slovak: Ako užívať {NÁZOV LIEKU}
Swedish: WIN MEDICA Ltd
Slovak: WIN MEDICA
Swedish: {PRODUKTNAMN}är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDLkolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år eller äldre med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot) eller kombinerad hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassifikationssystem) när effekten av diet eller annan icke-farmakologisk behandling är otillräcklig.
Slovak: B a hladiny triacylglycerolov u pacientovdospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo starších s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Fylls i nationellt]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne].
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Swedish: Papadiamantopoulou Street
Slovak: Papadiamantopoulou
Swedish: Hjälpämne(n):
Slovak: Pomocné látky:
Swedish: Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad "20" på ena sidan och "Pfizer" på den andra och mäter 8,7 mm i diameter.
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "20" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 8,7 mm.
Swedish: I en öppen 8-veckorsstudie på barn i åldrarna 6−17 år, i Tannerstadium 1 (n=15) och Tannerstadium ≥2 (n=24), med heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde vid baseline om ≥4 mmol/L, fick patienterna atorvastatin i form av tuggtabletter 5 mg eller 10 mg respektive filmdragerade tabletter 10 mg eller 20 mg en gång dagligen.
Slovak: 24) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l liečili jednorazovou dennou dávkou 5 mg alebo 10 mg atorvastatínu vo forme žuvacích tabliet alebo 10 mg a 20 mg vo forme filmom obalených tabliet.
Swedish: BILAGA II ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovak: PRÍLOHA II ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Swedish: {Fylls i nationellt}.
Slovak: {Má byť vyplnené národne}.
Swedish: Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad "10" på ena sidan och "Pfizer" på den andra och mäter 7,1 mm i diameter.
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "10" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 7,1 mm.
Swedish: Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad "40" på ena sidan och "Pfizer" på den andra och mäter 10,3 mm i diameter.
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "40" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 10,3 mm.
Swedish: Ytterligare en jämförande studie mellan atorvastatin och kolestipol på barn i åldrarna 10−18 år med hyperkolesterolemi visade att atorvastatin (n=25) orsakade en signifikant minskning av LDL-C vid vecka 26 (p<0,05) jämfört med kolestipol (n=31).
Slovak: Ďalšia štúdia u detí a dospievajúcich porovnávajúca atorvastatín s kolestipolom u pacientov s hypercholesterolémiou vo veku 10 - 18 rokov ukázala, že v 26. týždni atorvastatín (N =
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar {PRODUKTNAMN} 40 mg tuggtabletter är vita till benvita med rosa till lila fläckar med en rund form.
Slovak: Ako vyzerá {NÁZOV LIEKU} a obsah balenia {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele s ružovými až purpurovými bodkami okrúhleho tvaru.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar {PRODUKTNAMN} 20 mg tuggtabletter är vita till benvita med rosa till lila fläckar med en rund form.
Slovak: Ako vyzerá {NÁZOV LIEKU} a obsah balenia {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele s ružovými až purpurovými bodkami okrúhleho tvaru.
Swedish: dat.) som anges på blister etikett och ytterkartong.
Slovak: Nepoužívajte {NÁZOV LIEKU} po dátume exspirácie {EXP:}, ktorý je uvedený na blistrivnútornom a vonkajšom obale.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Batch:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Slovak: Čas použiteľnosti
Swedish: {PRODUKTNAMN} 20 mg tuggtabletter Atorvastatin [Se Annex I - Fylls i nationellt]
Slovak: {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {PRODUKTNAMN} 20 mg tuggtabletter Atorvastatin
Slovak: NÁZOV LIEKU {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety atorvastatín
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {PRODUKTNAMN} 40 mg tuggtabletter Atorvastatin
Slovak: NÁZOV LIEKU {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety atorvastatín
Swedish: {PRODUKTNAMN} 10 mg tuggtabletter Atorvastatin [Se Annex I - Fylls i nationellt]
Slovak: 10 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Erfarenheten från barn i åldrarna 6 10 år är begränsad (se avsnitt 5.1).
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí vo veku 6 - 10 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Swedish: De är präglade med 5 på ena sidan och Pfizer på andra sidan.
Slovak: Sú označené číslom 5 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
Swedish: Vanliga: Huvudvärk
Slovak: Časté: bolesť hlavy
Swedish: Vad {PRODUKTNAMN} är och vad det används för 2.
Slovak: 1. Čo je {NÁZOV LIEKU} a na čo sa používa 2.
Swedish: Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner {Fylls i nationellt}
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje {Má byť vyplnené národne}.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {Fylls i nationellt}.
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtablett innehåller 0,625 mg aspartam.
Slovak: 5 mg žuvacia tableta obsahuje 0,625 mg aspartámu.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Swedish: Totalt 39 barn och ungdomar i åldrarna 6 17 år inkluderades i studien.
Slovak: Zaradených bolo celkovo 39 detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6 9 år och 228 i åldrarna 10 17 år. Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Databáza klinickej bezpečnosti zahŕňa údaje o bezpečnosti u 249 pediatrických pacientov, ktorí dostávali atorvastatín, z ktorých 7 pacientov malo < 6 rokov, 14 pacientov bolo vo vekovom rozmedzí 6 až 9 rokov a 228 pacientov bolo vo veku 10 až 17 rokov.
Swedish: Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad "5" på ena sidan och "Pfizer" på den andra och mäter 5,6 mm i diameter.
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "5" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 5,6 mm.