FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte dei membri del CHMP ha convenuto che le differenze nella dissoluzione in vivo tra le formulazioni sono probabilmente meno evidenti e più difficili da osservare a stomaco pieno, dato che in questa condizione il tempo di svuotamento gastrico è più lungo rispetto alla condizione di digiuno.
Danish: Størstedelen af CHMP's medlemmer fandt, at forskelle mellem formuleringers in vivo-opløselighed normalt er mindre fremtrædende og vanskeligere at iagttage under postprandiale betingelser, da den gastriske tømningstid er længere i postprandial end i fastende tilstand.
Italian: Lo Stato membro interessato (CMS) obiettante era del parere che un effetto del cibo di portata simile a quello dimostrato per i due diversi medicinali sopra citati non dovesse necessariamente valere per questa formulazione di generico, in quanto non è stato provato che l'effetto del cibo è una caratteristica del principio attivo anziché un fattore correlato alla formulazione.
Danish: Den indsigende berørte medlemsstat fandt, at den lighed, der er påvist mellem de to forskellige ovennævnte produkter hvad angår omfanget af effekten af fødeindtagelse, ikke nødvendigvis gør sig gældende for denne generiske formulering, da det ikke er påvist, at virkningen af fødeindtagelse er en egenskab ved det aktive stof og ikke en formuleringsbetinget faktor.
Italian: Dal momento che il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non menzionava un effetto del cibo e non conteneva raccomandazioni in merito, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata per Merisone comprendeva due studi di bioequivalenza con compresse rivestite con film di tolperisone da 50 e 150 mg, condotti a digiuno con 52 volontari ciascuno.
Danish: Da produktresuméet for referencelægemidlet ikke indeholdt anbefalinger om fødeindtagelse og ikke omtalte en effekt af fødeindtagelse, indeholdt ansøgningen om markedsføringstilladelse for Merisone to bioækvivalensundersøgelser, der blev udført med filmovertrukne tabletter med tolperison, 50 og 150 mg, begge med 52 forsøgspersoner under fastende betingelser.
Italian: Nello studio eseguito con la compressa da 50 mg, la bioequivalenza non è stata dimostrata poiché il limite superiore della Cmax era al di fuori della fascia superiore (125,49%).
Danish: I undersøgelsen med 50 mgtabletten blev der ikke påvist bioækvivalens, da den øvre grænse for Cmax var 125,49 %, dvs. uden for den foreskrevne værdi.
Italian: Le informazioni inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di tolperisone si basavano su due studi di disegno appropriato, condotti con diverse formulazioni di compresse, che dimostravano che, rispetto alla condizione di digiuno, gli alimenti ad alto contenuto di grassi aumentano la biodisponibilità di tolperisone di circa il 100%.
Danish: De oplysninger, der blev indført i produktresuméet for tolperison, byggede på to veltilrettelagte undersøgelser med forskellige tabletformuleringer, som viste, at et fedtrigt måltid øger biotilgængeligheden af tolperison med ca. 100 % i forhold til fastende tilstand.
Italian: Il richiedente ha sottolineato che, nel momento in cui erano stati eseguiti gli studi di bioequivalenza, il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non conteneva raccomandazioni in merito al cibo e non menzionava una significatività dell'effetto del cibo.
Danish: Ansøgeren fremhævede, at på tidspunktet for udførelsen af bioækvivalensundersøgelserne indeholdt produktresumeet for referencelægemidlet ingen anbefalinger om fødeindtagelse eller omtale af betydningen heraf.
Italian: Non essendo provato che l'effetto del cibo dipende dalla formulazione e trattandosi di una formulazione convenzionale, alcuni dei membri del PKWP hanno ritenuto che lo studio di bioequivalenza a digiuno fosse in questo caso accettabile.
Danish: Da der ikke er evidens for, at effekten af fødeindtagelse er formuleringsafhængig, og da formuleringen er konventionel, kunne nogle medlemmer af PKWP acceptere en fastende bioækvivalensundersøgelse i dette tilfælde.
Italian: Tenendo conto di tutte le prove e argomentazioni presentate, la maggior parte dei membri del CHMP ha osservato che la bioequivalenza era stata dimostrata a digiuno per tolperisone, un principio attivo altamente solubile e permeabile, evidenziando un'elevata variabilità intra-individuale.
Danish: Under hensyn til al den fremførte evidens og argumentation konstaterede et flertal af udvalgets medlemmer, at der var påvist fastende bioækvivalens for tolperison, som er højopløseligt og højpermeabelt og udviser stor intraindividuel variation.
Italian: Con riferimento ai parametri di farmacocinetica primari, ossia AUC e Cmax, la bioequivalenza è stata dimostrata nello studio eseguito con la compressa da 150 mg, poiché gli IC al 90% rientravano nei limiti previsti dell'80-125%.
Danish: For de primære farmakokinetiske parametre, dvs. AUC og Cmax, blev der påvist bioækvivalens af 150 mg tabletten, idet 90 % sikkerhedsintervallet lå inden for de foreskrevne grænser 80-125 %.
Italian: Si è sostenuto, inoltre, che permanevano gravi timori riguardo all'eventualità che il prodotto in esame nella fattispecie (di cui si consiglia l'assunzione in concomitanza con il cibo) fosse bioequivalente a stomaco pieno, dato che i risultati degli studi di bioequivalenza condotti a digiuno erano incerti.
Danish: Desuden blev det fremført, at der tilbagestod alvorlige betænkeligheder med hensyn til, om testproduktet (som anvises at skulle indtages sammen med et måltid) i dette tilfælde er bioækvivalent under postprandiale betingelser, i betragtning af, at resultaterne af bioækvivalensundersøgelserne i fastende tilstand lå på grænsen.
Italian: Non essendoci prove di una dipendenza dell'effetto del cibo dalla formulazione, la maggior parte dei membri del CHMP ha deciso che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno (ritenuta la condizione più sensibile) forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza, sia a digiuno sia a stomaco pieno, in questo caso particolare.
Danish: Da der ikke er evidens for, at virkningen af fødeindtagelse afhænger af formuleringen, konkluderede et flertal i CHMP, at bioækvivalensundersøgelser i fastende tilstand (som anses for den mest følsomme betingelse) i dette tilfælde er tilstrækkelig evidens som grundlag for en konklusion om bioækvivalens i både fastende og postprandial tilstand.
Italian: È stato consultato anche il gruppo di lavoro sulla farmacocinetica (PKWP), a cui è stato chiesto se esiste un'argomentazione scientifica per cui tolperisone (classificato come farmaco altamente variabile, dato che la variabilità intraindividuale della Cmax del medicinale di riferimento era del 46,99%) possa dimostrare la bioequivalenza a stomaco pieno oppure a digiuno.
Danish: Derudover blev arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik (PKWP) anmodet om at udtale sig om en eventuel videnskabelig begrundelse for at forvente bioækvivalens i enten fastende eller postprandial tilstand af tolperison (der klassificeres som et stærkt variabelt lægemiddel, da den intraindividuelle variabilitet af Cmax for referencelægemidlet var 46,99 %).
Italian: Pertanto, lo Stato membro obiettante ha ritenuto che i due studi di bioequivalenza presentati con le compresse di tolperisone da 50 e 150 mg assunte a digiuno non fossero sufficienti e che la bioequivalenza dovesse essere dimostrata con l'assunzione a stomaco pieno.
Danish: Den indsigende medlemsstat fandt derfor, at de to bioækvivalensundersøgelser, der var forelagt med 50 og 150 mg tolperison tabletter i fastende tilstand, var utilstrækkelige, og at der burde påvises bioækvivalens under postprandiale betingelser.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli eccipienti mannitolo e betaina, presenti nel prodotto oggetto del deferimento ma non nel medicinale di riferimento, non avevano alcun effetto sulla bioequivalenza di questi medicinali a digiuno.
Danish: CHMP bemærkede at hjælpestofferne mannitol og betain, der fandtes i produktet omfattet af indbringelsen, men ikke i referencelægemidlet, var uden indflydelse på den fastende bioækvivalens af disse produkter.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che gli eccipienti mannitolo e betaina, presenti nel prodotto oggetto del deferimento ma non nel medicinale di riferimento, non hanno avuto alcun effetto sulla bioequivalenza di questi medicinali a digiuno.
Danish: CHMP bemærkede også, at hjælpestofferne mannitol og betain, som fandtes i produktet omfattet af indbringelsen, men ikke i referencelægemidlet, var uden indflydelse på bioækvivalensen af disse produkter ved fastende indtagelse.
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Merisone da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
Danish: På grundlag af de forelagte bioækvivalensundersøgelse fandt CHMP's medlemmer derfor, at tabletterne med tolperison, 50 og 150 mg ved fastende indtagelse er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg (Gedeon Richter Plc).
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Merisone 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Merisone, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
Italian: Secondo il parere di altri membri del PKWP, uno studio a stomaco pieno non sarebbe stato necessario solo nel caso in cui fosse noto un effetto del cibo esclusivamente a livello epatico (un aspetto ritenuto, tuttavia, non sufficientemente corroborato) e, poiché l'effetto del cibo per tolperisone era ritenuto significativamente elevato, si sarebbe dovuto condurre uno studio a stomaco pieno.
Danish: Andre medlemmer af PKWP var den opfattelse, at en postprandial undersøgelse kun var overflødig, hvis virkningen af fødeindtagelse udelukkende var hepatisk, hvilket der imidlertid ikke fandtes at være tilstrækkeligt grundlag for.
Italian: 2 Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano individuale della Cmax del medicinale di riferimento era del 46,99%).
Danish: 2 Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
Italian: Di recente, tuttavia, l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di tolperisone è stato accertato come significativo ed è stato riportato di conseguenza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento al momento della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio oggetto di questo deferimento1.
Danish: Dette fremgik af produktresuméet for referencelægemidlet på ansøgningstidspunktet for den markedsføringstilladelse, som denne indbringelse vedrører1.
Italian: Sebbene i risultati degli studi di bioequivalenza fossero considerati incerti dal CMS obiettante, secondo quanto sostenuto dal richiedente il secondo studio di bioequivalenza era uno studio con disegno replicato, in cui si dimostrava che tolperisone è un farmaco altamente variabile (la variabilità intra
Danish: Skønt den indsigende medlemsstat anså resultaterne af bioækvivalensundersøgelserne for at være på grænsen, fremførte ansøgeren, at designet af den anden bioækvivalensundersøgelse var en gentagelse, og at undersøgelsen viste, at tolperison er omfattet af stor variation - den intraindividuelle variabilitet af Cmax for referencelægemidlet var 46,99 %.
Italian: Stato membro UE/SEE
Danish: Medlemslan EU/EAA
Italian: Potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.
Danish: Du kan have brug for akut medicinsk behandling.
Italian: Preparare un'area di lavoro pulita.
Danish: Forbered et rent arbejdsområde.
Italian: Dopo ricostituzione: utilizzare entro un'ora.
Danish: Efter rekonstituering: Anvendes inden for en time.
Italian: Sono state anche discusse terapie alternative.
Danish: Alternative behandlinger blev også drøftet.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Danish: - Denne medicin er ordineret til dig personligt.
Italian: Quest'ultimo risulta inoltre autorizzato nella maggioranza degli Stati membri e viene quindi menzionato anche nella documentazione armonizzata.
Danish: Sidstnævnte producent er også godkendt i de fleste medlemsstater og er derfor ligeledes nævnt i den harmoniserede dokumentation.
Italian: Bambini sotto i 3 mesi di età
Danish: Børn under 3 måneder
Italian: In particolare, è stata apprezzata la sottosezione specificatamente dedicata ai neonati.
Danish: Især underafsnittet, som specifikt omhandlede nyfødte børn, blev værdsat.
Italian: Questo dato non è stato stabilito clinicamente.
Danish: Dette mål er ikke blevet fastlagt klinisk.
Italian: nota 3
Danish: Note 3
Italian: Il suo medico ne parlerà con lei.
Danish: Det vil din læge diskutere med dig.
Italian: È molto importante che assuma la giusta dose di antibiotico, nei giusti tempi e per il giusto numero di giorni.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager antibiotikummet i den korrekte dosis, på det korrekte tidspunkt og i det korrekte antal dage.
Italian: Si deve considerare il trattamento sintomatico.
Danish: Symptomatisk behandling bør overvejes.
Italian: • Se ha avuto episodi di diarrea grave dopo aver preso altri antibiotici.
Danish: • Hvis du har fået alvorlig diarré, efter du har taget andre antibiotika.
Italian: Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza dell'altra dose.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to injektioner på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Italian: In considerazione di ciò, la sezione 4.4 è stata rivista, modificando i paragrafi su ipersensibilità e sistema gastrointestinale.
Danish: I betragtning af dette blev afsnit 4.4 revideret med ændringer af afsnittene om overfølsomhed og det gastrointestinale system.
Italian: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Danish: Grækenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Italian: Piccole quantità di farmaco possono passare nel latte materno e possono avere un'influenza sul bambino.
Danish: Små mængder af medicinen kan gå over i modermælken, og det kan påvirke barnet.
Italian: Il CHMP ha adottato un testo armonizzato per questa sezione.
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret tekst for dette afsnit.
Italian: Tuttavia, il legame proteico è così basso che non sono attese interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.
Danish: Proteinbindingen er dog så lav, at der ikke forventes interaktioner med andre lægemidler på baggrund af denne mekanisme.
Italian: • La sua iniezione non deve essere miscelata o aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.
Danish: • Din injektion bør ikke blandes med eller tilsættes opløsninger, som indeholder anden medicin.
Italian: Le principali aree da armonizzare erano le seguenti:
Danish: Følgende hovedområder skulle harmoniseres:
Italian: • Infezioni che si possono contrarre durante o dopo il parto
Danish: • Infektioner, som du kan få under eller efter fødslen
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
Danish: • Hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen.
Italian: • Di norma le iniezioni verranno eseguite alla stessa ora ogni giorno.
Danish: • Du skal normalt have din injektion på samme tid hver dag.
Italian: L'identificazione e i test di sensibilità antimicrobica su tali isolati devono essere ripetuti e se il risultato viene confermato l'isolato deve essere mandato ad un laboratorio di riferimento.
Danish: Identifikation og antimikrobielle følsomhedstests af sådanne isolater skal gentages, og hvis resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium.
Italian: Non nota dolore al sito di iniezione
Danish: Ikke kendt smerte på injektionsstedet
Italian: La sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini sotto i 3 mesi di età non sono state stabilite e il regime posologico ottimale non è stato identificato.
Danish: Sikkerhed og virkning af meropenem er ikke fastlagt hos børn under 3 måneder, og det optimale dosisregime er ikke identificeret.
Italian: Gli studi 3591IL/0065 e 3591IL/0022 includevano solo pazienti pediatrici ma gli studi 3591IL/0020 e 3591IL/0021 comprendevano pazienti sia pediatrici che adulti.
Danish: Undersøgelse 3591IL/0065 og 3591IL/0022 omfattede kun pædiatriske patienter, men undersøgelse 3591IL/0020 og 3591IL/0021 omfattede både pædiatriske og voksne patienter.
Italian: Le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono elencate nell'allegato IV.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
Italian: I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molte ragioni.
Danish: Bakterier kan blive resistente over for antibiotika af mange årsager.
Italian: Meropenem è generalmente ben tollerato a livello del sistema nervoso centrale.
Danish: Meropenem tolereres generelt godt af centralnervesystemet.
Italian: Circa il 60% della dose viene escreto nelle urine nell'arco delle 12 ore come meropenem, mentre un ulteriore 12% come metabolita.
Danish: Cirka 60% af dosis udskilles i urinen i løbet af 12 timer som meropenem og yderligere 12% som metabolit.
Italian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portogallo
Danish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Italian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria
Danish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Østrig
Italian: Le autorità nazionali competenti, con il coordinamento dello Stato membro di riferimento, sono tenute a garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvedano a soddisfare le seguenti condizioni:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Italian: • Colorazione rossa o marrone delle urine.
Danish: • Rød eller brun urin.
Italian: La formulazione endovenosa è stata ben tollerata negli studi animali.
Danish: Den intravenøse formulering var veltolereret i dyreforsøgene.
Italian: Non c'è stata evidenza di aumento di sensibilità al meropenem negli animali giovani rispetto agli animali adulti.
Danish: Der var ingen tegn på øget følsomhed over for meropenem hos unge dyr sammenlignet med voksne dyr.
Italian: Dopo somministrazione rapida (5 minuti o meno) la farmacocinetica è biesponenziale, ma ciò è molto meno evidente dopo 30 minuti di infusione.
Danish: Efter hurtig administration (5 minutter eller mindre) er farmakokinetikken bieksponentiel, men dette var meget mindre evident efter 30 minutters infusion.
Italian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spagna
Danish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanien
Italian: Inoltre, meropenem non è stato ancora valutato formalmente in uno studio clinico dedicato alla VAP.
Danish: Desuden er meropenem ikke blevet formelt vurderet i en klinisk undersøgelse med VAP.
Italian: Potrebbe sviluppare un test positivo (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi del sangue.
Danish: Du kan udvikle en positiv Coombs test, som viser, at du har antistoffer, der kan ødelægge røde blodceller.
Italian: Devono essere usati solo per specie non citate nella tabella e nelle note a piè pagina.
Danish: De skal bruges til arter, som ikke er angivet i tabellen eller fodnoterne.
Italian: • Altre alterazioni del sangue.
Danish: • Andre forandringer i dit blod.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha presentato un'armonizzazione del Modulo 3.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte en harmonisering af modul 3.
Italian: La soluzione deve essere agitata prima dell'uso.
Danish: Opløsningen skal rystes før brug.
Italian: Bambini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg Il regime posologico raccomandato è mostrato nella tabella sottostante:
Danish: Børn fra 3 måneder til 11 år og med en kropsvægt op til 50 kg Det anbefalede dosisregime vises i tabellen nedenfor:
Italian: L'eliminazione fecale rappresenta solo circa il 2% della dose somministrata.
Danish: Fækal elimination udgør kun omkring 2% af dosis.
Italian: Streptococcus pyogenes (Gruppo A)
Danish: Streptococcus pyogenes (gruppe A)
Italian: • Aumento del numero delle piastrine nel sangue (determinato con un esame del sangue).
Danish: • Øget antal blodplader i dit blod (ses ved en blodprøve).
Italian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
Danish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grækenland
Italian: Bedfordshire LU1 3LU Regno Unito
Danish: Bedfordshire LU1 3LU Storbritannien
Italian: Se salta un'iniezione, deve farla non appena possibile.
Danish: Hvis du har glemt at få en injektion, skal du have den så snart som muligt.
Italian: Questo significa che possono sopravvivere e anche moltiplicarsi nonostante l'antibiotico.
Danish: Dette betyder, at bakterierne kan overleve og endda formere sig på trods af antibiotika.
Italian: Merrem non deve essere utilizzato perchè potrebbe diminuire l'effetto del sodio valproato.
Danish: Meronem bør ikke anvendes, da det kan nedsætte virkningen af natriumvalproat.
Italian: I dati presentati riflettono quelli approvati attualmente per Dainippon Sumitomo Pharma e ACS Dobfar SpA, con l'inclusione di alcune informazioni aggiuntive e dei cambiamenti intervenuti fino ad oggi.
Danish: De fremlagte oplysninger afspejler det, der på nuværende tidspunkt er godkendt for Dainippon Sumitomo Pharma og for ACS Dobfar SpA og omfatter yderligere oplysninger og de forandringer, der til dato har fundet sted.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'indicazione di neutropenia è attualmente approvata nella maggior parte degli
Danish: CHMP bemærkede, at indikationen for neutropeni på nuværende tidspunkt er godkendt i de fleste medlemsstater.
Italian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Svezia
Danish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Sverige
Italian: Cheshire SK10 2NA Regno Unito
Danish: Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Italian: Controllare il flaconcino e la data di scadenza.
Danish: Tjek hætteglasset og udløbsdatoen.
Italian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvegia
Danish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norge
Italian: Il titolare dell'AIC si è impegnato a presentare altri dati entro l'arco di tempo specificato nella sua lettera di intenti datata 23 luglio 2009.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påtaget sig at indsende yderligere data inden for den fastlagte tidsramme, som er angivet i deres tilsagnsbrev af 23. juli 2009.
Italian: Questi studi (1 studio cardine e 6 studi di supporto) sono stati tutti presentati in occasione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio originale.
Danish: Alle disse undersøgelser (1 hovedundersøgelse og 6 understøttende) er tidligere blevet indsendt i den originale ansøgning om markedsføringstilladelse.
Italian: Il rischio può variare con un'infezione sottostante, l'età e lo stato generale del paziente cosicché è difficile valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio).
Danish: Risikoen kan variere afhængig af den underliggende infektion samt patientens alder og generelle tilstand, hvorfor antibiotikummets bidrag til stigningen i INR (international normaliseret ratio) er svær at vurdere.
Italian: La sezione 6.3 dell'RCP stabilisce pertanto che le soluzioni ricostituite debbano essere usate entro 1 ora (questo periodo include la preparazione della soluzione ricostituita e la durata dell'iniezione intravena o dell'infusione della soluzione ricostituita).
Danish: Derfor står der i afsnit 6.3 i produktresuméet, at rekonstituerede opløsninger skal anvendes inden for 1 time (dette omfatter forberedelsen af den rekonstituerede opløsning og varigheden af en intravenøs injektion eller infusion af den rekonstituerede opløsning).