FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CellCept i.v. sa má podávať prvé 4 dni po transplantácii pečene, perorálne podávanie CellCeptu sa zahajuje hneď potom, ako to môže byť pacientom tolerované.
Icelandic: Gefa skal CellCept í æð fyrstu 4 dagana eftir lifrarígræðslu, en byrja á CellCept til inntöku um leið og sjúklingurinn þolir.
Slovak: Typ a frekvencia nežiaducich reakcií v klinickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 92 pediatrických pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, kde bol mofetilmykofenolátpodávaný perorálne v dávke 600 mg/m2 dvakrát denne, boli všeobecne podobné účinkom pozorovaným u dospelých pacientov, ktorí dostávali 1 g CellCeptu dvakrát denne.
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana í klínískri rannsókn sem tók til 92 sjúklinga á aldrinum 2 til 18 ára sem gefið var 600 mg/m2 af mýcófenólat mofetíl til inntöku tvisvar á dag voru almennt svipaðar og fram kom hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 1 g af CellCept tvisvar á dag.
Slovak: Počas užívania mykofenolátu sa musí vyhnúť gravidite.
Icelandic: Forðast á þungun meðan á notkun mýcófenólats stendur.
Slovak: Navyše, muži nesmú darovať spermie v priebehu liečby alebo 90 dní od ukončenia liečby mykofenolátom.
Icelandic: Karlar mega ekki gefa sæði meðan á meðferð stendur eða í 90 daga eftir að notkun mýcófenólats er hætt.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 35 g mofetilmykofenolátu v 110 g prášku na perorálnu suspenziu.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 35 g af mýcófenólat mofetíli í 110 g af mixtúrudufti, dreifu.
Slovak: Perorálna dávka CellCeptu sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
Icelandic: Hefja á meðferð með CellCept til inntöku innan 72 klukkustunda frá ígræðslu.
Slovak: Lieky interferujúce enterohepatálnou recirkuláciou (napr. cholestyramín, cyklosporín
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á lifrar-þarmahringrásina (enterohepatic recirculation) (t.d. kólestýramín, cíklósporín A, sýklalyf)
Slovak: To zabezpečí správne nasadenie nástavca na fľaši a bezpečnostného uzáveru na ochranu pred deťmi.
Icelandic: Þetta tryggir að millistykkið sitji rétt í flöskunni og barna-öryggislokið sé rétt á.
Slovak: Čo je CellCept a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CellCept
Icelandic: Upplýsingar um CellCept og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota CellCept Hvernig nota á CellCept
Slovak: Vaše dieťa môže trpieť jedným alebo viacerými týmito poškodeniami.
Icelandic: Eitthvað af þessu gæti komið fram hjá barni þínu.
Slovak: Odporúča sa, aby CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu pred vydaním pacientovi rekonštituoval lekárnik.
Icelandic: Ráðlagt er að CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa sé blandað af lyfjafræðingi áður en það er afhent sjúklingi.
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich účinkov mofetilmykofenolátu na dojčené deti je CellCept kontraindikovaný u dojčiacich matiek (pozri časť 4.3).
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum mýcófenólat mofetíl á brjóstmylkinga, á ekki að nota CellCept hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Slovak: (100 kapsúl)
Icelandic: (100 hylki)
Slovak: CellCept obsahuje mofetilmykofenolát.
Icelandic: CellCept inniheldur mýcófenólat mofetíl.
Slovak: Na osušenie nepoužívajte utierky ani papierové obrúsky.
Icelandic: Ekki á að nota klút eða þurrkur til að þurrka skammtarann.
Slovak: • používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom.
Icelandic: • nota sólarvörn með háum varnarstuðli.
Slovak: Ak si ho potrebujete pripraviť svojpomocne, postupujte podľa nasledujúcich krokov.
Icelandic: Fylgdu eftirfarandi leiðbeiningum ef þú þarft að gera það sjálf/sjálfur.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa prášok z vnútra poškodenej kapsuly nedostal do očí alebo úst.
Icelandic: Forðist að láta duft sem hefur lekið úr skemmdum hylkjum berast í augu eða munn.
Slovak: Problémy so srdcom a krvnými cievami ako sú:
Icelandic: Hjarta- og æðakvillar svo sem:
Slovak: MPA je účinným, selektívnym, nekompetitívnym a reverzibilným inhibítorom inozínmonofosfátdehydrogenázy, ktorý inhibuje de novo syntézu guanozínových nukleotidov bez inkorporácie do DNA.
Icelandic: MPA er kröftugur, sértækur og afturkræfur hemill, án samkeppni, inosín mónófosfat dehýdrogenasa og hemur þess vegna de novo ferlið við nýmyndun gúanósín núcleótíðs án þess að tengjast DNA.
Slovak: Informačný balík pre pacienta
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingum
Slovak: Úvodná časť každej príručky bude čitateľa informovať, že účelom príručky je informovať o nutnosti zabrániť expozícii plodu a minimalizovanie rizika vrodených malformácií a potratu, ktoré sú spojené s mofetilmykofenolátom.
Icelandic: Í inngangi hvers leiðbeiningabæklings á að upplýsa lesandann um að tilgangurinn sé að skýra frá því að forðast verði að fóstur verði útsett fyrir lyfinu og hvernig eigi að lágmarka hættu á fæðingargöllum og fósturláti sem tengist mýcófenólat mofetíli.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa má nastaviť tak, aby dĺžka podávania bola 2 hodiny.
Icelandic: Innrennslishraðanum á að stjórna þannig að gjöfin jafnist yfir 2 klst. tímabil.
Slovak: Perorálny CellCept sa má začať podávať v priebehu 5 dní od transplantácie.
Icelandic: Hefja á meðferð með CellCept til inntöku innan 5 daga frá ígræðslu.
Slovak: Medzi ne patrí hnačka, infekcie, menej bielych a menej červených krviniek v krvi.
Icelandic: Meðal þeirra eru niðurgangur, sýkingar, fækkun á hvítum blóðkornum og fækkun á rauðum blóðkornum.
Slovak: Pokúste sa nevdychovať suchý prášok.
Icelandic: Forðastu að anda duftinu að þér.
Slovak: • máte vyrážku, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, s ťažkosťami pri dýchaní - možno máte závažnú alergickú reakciu na liek (ako je anafylaxia, angioedém).
Icelandic: • ef þú færð útbrot, þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi ásamt öndunarerfiðleikum - þú gætir hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu (svo sem bráðaofnæmi eða ofsabjúg).
Slovak: Sú dostupné v škatuli po 50 (blistrové balenie po 10) alebo multibalení obsahujúcom 150 (3 balenia po 50).
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 50 töflur (í 10 stk. þynnupakkningum) og fjölpakkningum sem innihalda 150 töflur (3 pakkar með 50 töflum)
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je CellCept a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CellCept Ako užívať CellCept
Icelandic: Upplýsingar um CellCept og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka CellCept Hvernig taka á CellCept
Slovak: 40 dní od transplantácie) sú priemerné hodnoty AUC MPA približne o 30 % nižšie a Cmax približne o 40 % nižšie u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene v porovnaní s neskorým posttransplantačným obdobím (3 - 6 mesiacov od transplantácie).
Icelandic: Stuttu eftir ígræðslu (< 40 dögum eftir ígræðslu) var meðal AUC fyrir MPA um 30% lægra og Cmax um 40% lægra en þegar lengra var liðið frá ígræðslu (3-6 mánuðum eftir ígræðslu) hjá nýrna-, hjartaog lifrarþegum.
Slovak: CellCept a jedlo a nápoje Užívanie jedla a nápojov nemá vplyv na liečbu CellCeptom.
Icelandic: Fæða og vökvi hefur engin áhrif á meðferð með CellCept.
Slovak: MPAG bola po jednorazovom podaní lieku jedincom so závažnou poruchou funkcie obličiek 3 - 6 x vyššia ako u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek alebo u normálnych zdravých jedincov.
Icelandic: AUC fyrir MPAG eftir einn skammt var að meðaltali 3-6 sinnum hærra hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi eða heilbrigðum einstaklingum, en það er í samræmi við þekktan nýrnaútskilnað MPAG.
Slovak: Ak k tomu dôjde, miesto si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Icelandic: Ef það gerist á að þvo húðina vandlega með vatni og sápu.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), pred začatím liečby CellCeptom sa ihneď poraďte so svojím lekárom.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða tafarlaust við lækninn áður en meðferð með CellCept er hafin.
Slovak: • ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (pozri Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie),
Icelandic: ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (sjá „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf")
Slovak: Avšak je nutné dôsledné lekárske monitorovanie počas kombinovanej terapie a krátko po terapii antibiotikami.
Icelandic: Hins vegar á að fylgjast vel með á meðan samsetningin er gefin og í stuttan tíma eftir sýklalyfja meðferð.
Slovak: Ak máte zriedkavý problém s metabolizmom nazývaný
Icelandic: ef þú ert með sjaldgæfan, arfgengan efnaskiptasjúkdóm sem nefnist fenýlketónúria.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby mykofenolátom, musíte ihneď informovať vášho lekára.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan þú tekur mýcófenólat, skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najvhodnejšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér.
Slovak: Riziko sa zvyšuje s celkovou imunosupresívnou záťažou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hættan eykst eftir því sem heildarónæmisbælingin er meiri (sjá kafla 4.4).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Icelandic: Til inntöku eftir blöndun
Slovak: CellCept kapsuly: oválne, modro-hnedé, s čiernym nápisom „CellCept 250" na viečku kapsuly a názov „Roche" na tele kapsuly.
Icelandic: Ílöng, blá/brún, merkt ,,CellCept 250" með svörtu á hylkislokið og með heitinu „Roche" á hylkisbelginn.
Slovak: Okrem toho existujú dôkazy aj o zvýšenom výskyte niektorých druhov infekčných ochorení (pozri časť 4.4).
Icelandic: Einnig eru vísbendingar um hærri tíðni vissra sýkinga (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pacienti dostávajúci CellCept majú byť poučení o potrebe bezodkladného hlásenia akýchkoľvek príznakov infekcie, neočakávaného objavenia sa modrín a krvácania, či akéhokoľvek iného prejavu zlyhania funkcie kostnej drene.
Icelandic: Sjúklingum sem fá CellCept skal leiðbeina um að láta tafarlaust vita ef fram koma vísbendingar um sýkingu, óvænt mar, blæðingu eða önnur merki um beinmergsbilun.
Slovak: Hypertrofia kože
Icelandic: Ofvöxtur í húð
Slovak: CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát neobsahuje antibakteriálnu konzervačnú látku; z toho dôvodu sa musí liek rozpustiť a zriediť za aseptických podmienok.
Icelandic: CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn inniheldur ekki bakteríueyðandi rotvarnarefni; því þarf að leysa lyfið upp og þynna það með smitgát.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že mykofenolát v koncentráciách, ktoré iba v malej miere prevyšovali tie, ktoré sa dosahujú pri terapeutickej expozícii u ľudí, je genotoxický, a preto sa nedá úplne vylúčiť riziko genotoxických účinkov na spermiové bunky.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mýcófenolat hefur eituráhrif á erfðaefni í dýrarannsóknum í þéttni sem er eingöngu lítillega meiri en lækningaleg útsetning hjá mönnum, svo ekki er hægt að útiloka með öllu hættu á eituráhrifum á erfðaefni í sáðfrumum.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Slovak: Pacientom s povrchom tela od 1,25 do 1,5 m2 sa môžu predpísať CellCept kapsuly v dávke 750 mg dvakrát denne (1,5 g denná dávka).
Icelandic: Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð 1,25 m2 til 1,5 m2 CellCept hylkjum í skammti sem nemur 750 mg tvisvar á dag (1,5 g dagskammtur).
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú tiež cyklosporín, viedlo súbežné podávanie CellCeptu a rifampicínu k zníženiu expozície MPA (AUC0-12h) z 18
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru einnig að taka cíklósporín, dró samhliða gjöf CellCept og rífampicíns úr útsetningu fyrir MPA (AUC0-12 klst.) um 18% til 70%.
Slovak: • ak máte akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie
Icelandic: ef þú ert með óvænta marbletti eða blæðingu.
Slovak: Problémy so srdcom a krvnými cievami ako sú: • zmeny krvného tlaku, zrýchlený tlkot srdca a rozšírenie krvných ciev.
Icelandic: Hjarta- og æðakvillar svo sem: • breytingar á blóðþrýstingi, hraðari hjartsláttur, æðavíkkun.
Slovak: Neočakáva sa významná zmena farmakokinetiky MPA a úprava dávky CellCeptu nie je požadovaná.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinni meiri háttar breytingu á lyfjahvörfum MPA og ekki er farið fram á skammtaaðlögun á CellCept.
Slovak: Prípady, ktoré boli hlásené, zahŕňali napríklad anomálie uší, očí, tváre (rázštep pery/podnebia), anomálie vývoja prstov, srdca, pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom), obličiek a nervového systému (napr. spina bifida = čo je stav, keď nedôjde k správnemu vývoju kostí chrbtice).
Icelandic: Meðal fæðingargalla sem tilkynnt hefur verið um eru vanskapanir á eyrum, augum, andliti (klofin vör/klofinn gómur), gallar á þroskun fingra, hjarta, vélinda (göngin frá munni niður í maga), nýrna og taugakerfis (t.d. klofinn hryggur (þar sem hryggjarliðir þroskast ekki eðlilega)).
Slovak: Z výsledkov štúdie založenej na jednodávkovom podávaní odporúčaných dávok perorálne podávaného mykofenolátu a i.v. podávaného ganciklovíru a známych účinkov poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku CellCeptu (pozri časť 4.2) a ganciklovíru sa očakáva, že súčasné podávanie týchto liekov (ktoré kompetitujú v mechanizme renálnej tubulárnej sekrécie) bude viesť k zvýšeniu koncentrácií MPAG a ganciklovíru.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna rannsókna, þar sem gefinn var einn ráðlagður skammtur af mýcófenolati til inntöku og gancíklóvíri í æð, og þekktra áhrifa skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf CellCept (sjá kafla 4.2) og gancíklóvírs er gert ráð fyrir að samhliða gjöf þessara efna (sem keppa um nýrnapíplaseytingu) leiði til aukningar á styrkleika MPAG og gancíklóvírs.
Slovak: Množstvo, ktoré máte užívať, závisí od typu transplantátu, ktorý máte.
Icelandic: Skammtar sem taka á fara eftir því hvers konar líffæraígræðslu þú hefur fengið.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið inn.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: U dobrovoľníkov s alkoholickou cirhózou sa zistilo iba minimálne ovplyvnenie glukuronizačných procesov MPA v pečeni v dôsledku ochorenia parenchýmu pečene.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með skorpulifur af völdum áfengisneyslu hafði lifrarsjúkdómurinn tiltölulega lítil áhrif á MPA glúkúróníðtengingu í lifur.
Slovak: 1 balenie obsahuje 100 kapsúl (v blistrovom balení po 10 kapsúl) 1 balenie obsahuje 300 kapsúl (v blistrovom balení po 10 kapsúl)
Icelandic: 1 pakkning inniheldur 100 hylki (í 10 hylkja þynnuspjöldum)
Slovak: Iné lieky a CellCept
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CellCept
Slovak: • plánujete otehotnieť ste nedostali menštuáciu alebo máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo predpokladáte,
Icelandic: þú sleppir eða heldur að þú hafir sleppt blæðingum, hefur óeðlilegar blæðingar eða þig grunar að þú sért þunguð.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CellCeptu v infúzii nebola stanovená u pediatrických pacientov.
Icelandic: Öryggi og verkun CellCept til innrennslis hjá börnum hefur ekki verið staðfest.
Slovak: Protilátková odpoveď na iné vakcíny môže byť znížená (pozri tiež časť 4.4).
Icelandic: Mótefnasvörun við öðrum bóluefnum getur verið skert (sjá jafnframt kafla 4.4).
Slovak: Liek je dostupný vo forme prášku.
Icelandic: Lyfið er á duftformi.
Slovak: Podávanie CellCeptu neovplyvnilo farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 4.5).
Icelandic: Samtímis taka CellCept hafði ekki áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnarlyfja til inntöku (sjá einnig kafla 4.5).
Slovak: Očakáva sa, že predávkovanie mofetilmykofenolátom môže eventuálne viesť k nadmernému potlačeniu imunitného systému a k zvýšeniu vnímavosti pacienta voči infekčným ochoreniam a k útlmu kostnej drene (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að ofskömmtun með mýcófenólat mofetíli gæti hugsanlega valdið yfirbælingu á ónæmiskerfinu og aukið næmi fyrir sýkingum og beinmergsbælingu (sjá kafla 4.4).
Slovak: Trimetoprim/sulfametoxazol Nebol pozorovaný žiadny vplyv na biologickú dostupnosť MPA.
Icelandic: Trímetóprím/súlfametoxazól Ekki komu fram nein áhrif á aðgengi MPA.
Slovak: CellCept obsahuje sorbitol (typ cukru).
Icelandic: CellCept inniheldur einnig sorbitól (tegund sykurs).
Slovak: Ak počas podávania CellCeptu musíte ísť na očkovanie (živou vakcínou), porozprávajte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig (með lifandi bóluefni) meðan þú færð CellCept, ræddu þá fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Deväťstodeväťdesiatjeden (991) z nich bolo zahrnutých do troch štúdií s pacientmi po transplantácii obličky a 277 bolo zahrnutých do jednej štúdie s pacientmi po transplantácii pečene.
Icelandic: 991 þátt í þremur rannsóknum á nýrnaígræðslu og 277 í einni rannsókn á lifrarígræðslu.
Slovak: U zdravých jedincov užívajúcich cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne (TID) počas 4 dní sa po podaní jednorazovej dávky 1,5 g mofetilmykofenolátu zistilo zníženie AUC MPA o 40 % (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Icelandic: Eftir að einn 1,5 g skammtur af mýcófenólat mofetíli hafði verið gefinn heilbrigðum einstaklingum til inntöku sem áður höfðu fengið 4 g af kólestýramíni þrisvar á dag í 4 daga, minnkaði flatarmál undir þéttniferli (AUC) fyrir MPA um 40% (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Slovak: Všetci pacienti liečení imunosupresívami majú zvýšené riziko bakteriálnych, vírusových a hubových infekcií (niektoré z nich sa môžu skončiť fatálne) vrátane infekcií spôsobených oportúnnymi patogénmi a latentných reaktivovaných vírusových infekcií.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá ónæmisbælandi lyf eru í aukinni hættu á bakteríu-, veiru- og sveppasýkingum (sem sumar geta verið banvænar), þ.m.t. tækifærissýkingum og endurvirkjun dulinna veirusýkinga.
Slovak: Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 5 dní po transplantácii.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn innan 5 daga frá ígræðslu.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Icelandic: Lifur og gall Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði
Slovak: Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa lieku, poraďte sa ihneď so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Icelandic: Ef þér er gefið meira CellCept en til stóð Ef þú heldur að þú hafir fengið of mikið lyf skaltu ræða strax við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Slovak: Kapsuly nelámte alebo nedrvte
Icelandic: Ekki á að brjóta eða mylja hylkin
Slovak: • ak ste mali v minulosti problém s tráviacim systémom ako je žalúdočný vred
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með meltingarfærasjúkdóma, svo sem magasár.
Slovak: Intravenózny roztok CellCeptu sa nikdy nesmie podať formou rýchlej alebo bolusovej intravenóznej injekcie.
Icelandic: CellCept i.v. lausn á aldrei að gefa hratt eða með bolus innspýtingu í bláæð.
Slovak: Tabuľka 1 Súhrn nežiaducich reakcií na liek vyskytujúcich sa u pacientov liečených CellCeptom v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh
Icelandic: Tafla 1 Samantekt aukaverkana sem tilkynnt hefur verið um hjá sjúklingum sem fengu CellCept í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins
Slovak: Naopak, ak sa súbežná liečba CsA ukončí, má sa očakávať zvýšenie AUC MPA približne o 30 %. CsA interferuje s enterohepatálnym obehom MPA, čo vedie k zníženiu expozície MPA o 30 - 50 % u pacientov po transplantácii obličiek liečených CellCeptom a CsA v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávajú sirolimus alebo belatacept a podobné dávky CellCeptu (pozri tiež časť 4.4).
Icelandic: CsA hefur áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA, sem leiðir til 30-50% minni útsetningar fyrir MPA hjá sjúklingum sem gengist hafa undir nýrnaígræðslu og hafa fengið CellCept og CsA, en hjá sjúklingum sem fá sirolímus eða belatacept og svipaða skammta af CellCept (sjá einnig kafla 4.4).
Slovak: Liečivá z iných skupín, ktoré interferujú s enterohepatálnym obehom MPA (napr. cholestyramín, antibiotiká) sa majú používať opatrne z dôvodu ich potenciálu znižovať plazmatické hladiny a účinnosť CellCeptu (pozri tiež časť 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA (t.d. kólestýramíns eða sýklalyfja), þar sem þau geta minnkað þéttni CellCept í plasma og dregið úr virkni lyfsins (sjá einnig kafla 4.5).
Slovak: Tieto účinky sa prejavili pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporúčanom dávkovaní 2 g/deň.
Icelandic: Áhrif þessi komu fram við magn í líkamanum sem jafngilti eða var minna en magn í líkamanum við ráðlagðan skammt sem nam 2 g/dag.
Slovak: CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát sa nesmie miešať alebo súčasne podávať s inými intravenóznymi liekmi alebo infúznymi prídavkami cez rovnaký katéter.
Icelandic: CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn lausnina á ekki að blanda við eða gefa í sama legg samtímis öðrum lyfjum í æð eða innrennslislausnum.
Slovak: Uzavretú fľašu dôkladne pretrepávajte približne 1 minútu.
Icelandic: Hristið lokaða flöskuna vel í um 1 mínútu.
Slovak: V prípade takého kontaktu, postihnuté miesto dôkladne umyte mydlom a vodou; ak sa liek dostane do očí, je potrebné si ich vypláchnuť pod tečúcou vodou.
Icelandic: Komi slík snerting fyrir, skal þvo húðina rækilega með sápu og vatni; augu skal skola með venjulegu vatni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí mať národnou autoritou odsúhlasený obsah a formát edukačného programu a následný dotazník o tehotenstve, vrátane prostriedkov komunikácie, spôsobu distribúcie a akékoľvek iné aspekty programu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi við lyfjayfirvöld viðkomandi ríkis um innihald og uppsetningu fræðsluefnis og spurningalista til að fylgja eftir þungunum, þ.m.t. kynningarefni, dreifingarleiðir og aðrir þættir fræðsluáætlunar.
Slovak: • antibiotiká - používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Icelandic: sýklalyf - notuð við bakteríusýkingum
Slovak: CellCept znižuje obranyschopnosť vášho tela.
Icelandic: CellCept dregur úr vörnum líkamans sjálfs.
Slovak: Základné informácie o teratogenite a mutagenite mofetilmykofenolátu u ľudí.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um vanskapandi og stökkbreytandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá mönnum.
Slovak: CellCept nesmú používať ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinné antikoncepčné metódy (pozri časť 4.6).
Icelandic: Ekki má nota CellCept hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota mjög öruggar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať pacientom s oslabenou imunitnou odpoveďou.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með skerta ónæmissvörun lifandi bóluefni.
Slovak: • počtu krviniek alebo prejavov infekcií.
Icelandic: fjölda blóðfrumna eða ummerki sýkinga
Slovak: • ak ste tehotná ak plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná,
Icelandic: ef þú ert þunguð, fyrirhugar að verða þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð
Slovak: Na minimalizáciu rizika karcinómu kože sa vo všeobecnosti odporúča používať ochranné oblečenie na obmedzenie expozície slnečným lúčom a UV žiareniu a používať opaľovacie krémy s vysokým ochranným faktorom.
Icelandic: Almennt er ráðlagt að takmarka sólarljós og útfjólubláa geisla á húðina með því að klæðast hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum varnarstuðli til að lágmarka hættu á húðkrabbameini.
Slovak: Malformácie oka (napr. kolobóm);
Icelandic: Vanskapanir á augum (t.d. augnloksglufa (coloboma));
Slovak: Z tohto dôvodu musia ženy vo fertilnom veku pred začiatkom liečby, počas liečby a šesť týždňov po ukončení liečby CellCeptom používať aspoň jednu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.3), pokiaľ nie je zvolená metóda sexuálnej abstinencie.
Icelandic: eina tegund öruggra getnaðarvarna (sjá kafla 4.3) áður en CellCept meðferð er hafin, meðan á henni stendur og í sex vikur eftir að meðferð er hætt, nema ekkert kynlíf sé stundað í stað þess að nota getnaðarvarnir.
Slovak: Agenéza septum pellucidum;
Icelandic: • skortur á myndun glæruhimnu í heila (septum pellucidum agenesis);
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov.
Icelandic: Taktu ekki lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Slovak: Mykofenolát je silný ľudský teratogén.
Icelandic: Mýcófenólat hefur öflug vanskapandi áhrif hjá mönnum.