FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Teysuno je kombinácia fixných dávok troch liečiv - tegafuru, ktorý sa po absorpcii mení na 5-FU - látka proti rakovine, gimeracilu, inhibítora dihydropyrimidí dehydrogenázy (DPD), ktorého úlohou je zabrániť degradácii 5-FU v tele, a oteracilu, inhibítora orotátfosforybozyltransferázy (OPRT), ktorý znižuje účinnosť 5-FU v normálnej gastrointestinálnej sliznici.
Bulgarian: Той представлява комбинация от три активни вещества с фиксирана доза: тегафур, който след абсорбция се превръща в противораковото вещество 5-FU; гимерацил - инхибитор на дихидропиримидин дехидрогеназата (DPD) за предотвратяване на разграждането на 5-FU в организма; и отерацилинхибитор на оротат-фосфорибозилтрансферазата (orotate phosphoribosyltransferase, OPRT), която намалява активността на 5-FU в нормална стомашно-чревна лигавица.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, nesmiete užívať Teysuno.
Bulgarian: Не трябва да приемате Teysuno, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Slovak: Pred začiatkom liečby Teysunom majú byť pacienti testovaní na HBV infekciu.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Teysuno пациентите трябва да бъдат тестувани за Хепатит
Slovak: Po perorálnom podaní sa tegafur postupne mení in vivo na 5-FU, najmä enzymatickou aktivitou CYP2A6 v pečeni.
Bulgarian: След перорално приложение тегафур постепенно се превръща в 5-FU in vivo, основно чрез CYP2A6 ензимна активността в черния дроб.
Slovak: Stav výkonnosti (ECOG), n (%)
Bulgarian: Функционално състояние по ECOG, n (%)
Slovak: Gimeracil nemal po podaní Teysuna žiaden účinok na renálny klírens tegafuru, FBAL a 5-FU, ako vyplýva z porovnania ich klírensu po podaní samotného tegafuru.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на гимерацил върху бъбречния клирънс на тегафур, FBAL и 5-FU след приложение на Teysuno, в сравнение с техния клирънс след приложение само на тегафур.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, nakoľko súbežné podávanie môže zvýšiť toxicitu Teysuna.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, тъй като едновременното прилагане може да засили токсичността на Teysuno.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.>
Slovak: Zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie, zvýšená hladina močoviny v krvi
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, увеличен серумен креатинин, намалена гломерулна филтрация, увеличена урея в кръвта
Slovak: Tieto zmeny podmienené vekom súvisia so zmenami vo funkcii obličiek, stanovenej pomocou klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Тези промени с възрастта са свързани с бъбречната функция, измерена с креатининовия клирънс (вж.
Slovak: Roztrúsená intravaskulárna koagulácia
Bulgarian: Дисеминирана интраваскуларн а коагулация
Slovak: Hypotenzia, trombóza hlbokých žíl, hypertenzia
Bulgarian: Хипотония, дълбока венозна тромбоза, хипертония
Slovak: 3: Plán znižovania dávky Teysuna kvôli toxicitám súvisiacim s liečbou vo všeobecnosti, s výnimkou hematologických a obličkových toxicít
Bulgarian: Таблица за намаление на дозата на Teysuno поради обща токсичност, свързана с лечението, с изключение на хематологична и бъбречна токсичност
Slovak: o Ak pocítite nevoľnosť a vraciate dávku lieku, určite to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: o Ако имате гадене и повърнете доза от лекарството, уведомете Вашия лекар.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a blistri po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след "EXP" и картонената опаковка след "Годен до:".
Slovak: Teysuno predpisujú lekári na liečbu dospelých s pokročilou rakovinou žalúdka a užíva sa s cisplatinou, ktorá je ďalším liekom proti rakovine.
Bulgarian: Teysuno се предписва от лекар за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий и се приема с цисплатин, друго противораково лекарство.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Nordic Group B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Nordic Group B.V.
Slovak: Podobná inhibícia sa pozorovala po jednorazovej a viacnásobnej dávke.
Bulgarian: След еднократно и многократно прилагане е наблюдавано сходно инхибиране.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku treba poučiť, aby sa počas liečby týmto liekom vyhli otehotneniu.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват бременност, докато са подложени на лечение с този лекарствен продукт.
Slovak: Klírens kreatinínu (CrCl) sa musí stanoviť pre každý cyklus ešte pred začiatkom liečby v deň 1.
Bulgarian: CrCl трябва да бъде изчислен в началото на всеки цикъл преди започване на лечението с Teysuno на ден 1.
Slovak: Zápal sliznice, pyrexia, zníženie hmotnosti, periférny edém, zimnica
Bulgarian: Възпаление на лигавицата, пирексия, намалено тегло, периферен оток, тръпки
Slovak: Teysuno + cisplatina 75mg/m2 (n=521)
Bulgarian: Teysuno + Цисплатин 75 mg/m2 (N=521)
Slovak: Medián tmax pre 5-FU bol 2,0 hodiny a priemerná AUC(0-12h) a Cmax boli 870 ± 405 ng.h/ml a 165 ± 62 ng/ml v uvedenom poradí.
Bulgarian: Медианата на Tmax за 5-FU е 2,0 часа, а средната AUC(0-12h) и Cmax са съответно 870 ± 405 ng час/ml и 165 ± 62 ng/ml.
Slovak: o Ak sa u vás objaví hnačka, vyhnite sa jedlám bohatým na vlákninu ako aj mastným a koreneným jedlám.
Bulgarian: o Ако имате диария, избягвайте тлъсти храни, такива с много подправки и високо съдържание на фибри.
Slovak: Ak je indikovaná úprava dávky fenytoínu, má sa postupovať podľa SmPC fenytoínu.
Bulgarian: Ако е показано, дозата на фенитоин трябва да се коригира в съответствие с КХП на фенитоина.
Slovak: Úpravy dávok kvôli obličkovým toxicitám
Bulgarian: Промени в дозата при бъбречна токсичност
Slovak: Ľahká porucha funkcie obličiek (CrCl 51 až 80 ml/min)
Bulgarian: Леко бъбречно увреждане (CrCl от 51 до 80 ml/min)
Slovak: Avšak polyglutamátový metotrexát inhibuje tymidylátsyntázu a dihydrofolátreduktázu, čím potenciálne zvyšuje cytotoxicitu 5-FU.
Bulgarian: Метотрексат полиглутамат обаче инхибира тимидилат синтазата и дихидрофолат редуктазата, като потенциално повишава цитотоксичността на 5-FU.
Slovak: Gimeracil inhibuje metabolizmus 5-FU tým, že reverzibilne a selektívne inhibuje DPD, ktorý je primárnym metabolickým enzýmom pre 5-FU, takže vyššie plazmatické koncentrácie 5-FU sa dosahujú podaním nižšej dávky tegafuru.
Bulgarian: Гимерацилът инхибира метаболизма на 5-FU, като инхибира обратимо и селективно DPDосновния метаболизиращ ензим за 5-FU, така че се постигат по-високи плазмени нива на 5-FU с прилагане на по-ниска доза тегафур.
Slovak: U človeka bol zdanlivý konečný polčas eliminácie (t1/2) 5-FU, pozorovaný po podaní Teysuna (obsahujúceho tegafur - prekurzor 5-FU), dlhší (približne 1,6 - 1,9 h), než polčas eliminácie po predchádzajúcom intravenóznom podaní 5-FU (10 až 20 minút).
Bulgarian: При човека привидният терминален елиминационен полуживот (T1/2) на 5-FU, наблюдаван след приложение на Teysuno (съдържащ тегафур, предлекарство на 5-FU), е по-дълъг (приблизително 1,6 - 1,9 часа), от този, съобщаван преди това, след интравенозно приложение на 5-FU (от 10 до 20 минути).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 93,6 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 93,6 mg лактоза монохидрат.
Slovak: Použitie kumarínového antikoagulancia v klinických skúšaniach bolo u pacientov liečených Teysunom spojené so zvýšeným INR a gastrointestinálnym krvácaním, sklonom ku krvácaniu, hematúriou a anémiou.
Bulgarian: Употребата на антикоагулант, производен на кумарина, в клиничните проучвания е била свързана с повишение на INR и стомашно-чревно кървене, тенденция за кървене, хематурия и анемия при пациенти, получаващи лечение с Teysuno.
Slovak: Teysuna sa prehĺtajú s vodou najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po jedle.
Bulgarian: Капсулите Teysuno трябва да се поглъщат с вода поне 1 час преди или 1 час след хранене.
Slovak: Druhé zníženie dávkya: na 15 mg/m2 BSA ≥
Bulgarian: Второ намаление на дозаa: на 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Slovak: Deti a dospievajúci Teysuno sa neodporúča pre deti do veku 18 rokov.
Bulgarian: Деца и подрастващи Teysuno не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст.
Slovak: Pacientov s pozitívnou serológiou na hepatitídu B (vrátane tých, ktorí majú aktívne ochorenie) je potrebné konzultovať s odborníkmi na choroby pečene a na liečbu hepatitídy
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване) и тези, при които HBV теста се е позитивирал по време на лечението трябва да бъдат консултирани от специалисти по чернодробни заболявания и специалисти в лечението на хепатит
Slovak: Teysuno bol in vitro klastogénny, na pľúcnych bunkách čínskeho škrečka a in vivo bol slabo klastogénny na kostnej dreni myší.
Bulgarian: Не е установено Teysuno да е мутагенен при in vitro теста на Ames. Teysuno е бил кластогенен in vitro при използване на клетки от бял дроб на китайски хамстер и е слабо кластогенен in vivo при костен мозък от мишка.
Slovak: 30 až 49 ml/min
Bulgarian: Без промяна в дозата от 30 до 49 ml/min
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodysestézie, vyrážka, hyperpigmentácia kože, suchá koža, pruritus, alopécia
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, обрив, хиперпигментация на кожата, суха кожа, сърбеж, алопеция
Slovak: Podľa predklinických štúdií sa Teysuno nejaví, že by ovplyvňovalo samčiu alebo samičiu plodnosť potkanov (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Неклинични проучвания показват, че Teysuno видимо не засяга мъжкия или женския фертилитет при плъхове (вж. точка 5.3).
Slovak: 2,10 - 2,29 m2
Bulgarian: BSA = 2,10 - 2,29 m2
Slovak: Medzi ukončením liečby brivudínom a začiatkom liečby Teysunom musia uplynúť minimálne 4 týždne.
Bulgarian: Трябва да има най-малко 4-седмичен период на изчакване между края на лечението с бривудин и началото на лечение с Teysuno.
Slovak: Zachovať liečbu na rovnakej úrovni dávok
Bulgarian: Лечението се запазва при същото ниво на дозата
Slovak: 1,90 - 2,09 m2
Bulgarian: BSA = 1,90 - 2,09 m2
Slovak: Pri súbežnom podávaní Teysuna a fenytoínu sa odporúča časté monitorovanie hladín fenytoínu v krvi/plazme.
Bulgarian: Препоръчва се често мониториране на кръвните/плазмените нива на фенитоин, когато се прилагат едновременно Teysuno и фенитоин.
Slovak: Teysuno je počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Teysuno е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Slovak: Po jednorazovej dávke Teysuna (50 mg) a viacnásobných dávkach Teysuna (30 mg/m2 dva razy denne) sa u ľudí pozorovali maximálne koncentrácie uracilu odrážajúce inhibíciu DPD približne 4 hodiny po podaní dávky.
Bulgarian: След еднократно (50 mg) и многократно (30 mg/m2 два пъти дневно) прилагане на Teysuno при мъже максималните концентрации на урацил, отразяващи инхибирането на DPD, са наблюдавани приблизително 4 часа след дозата.
Slovak: Prvé zníženie dávkya: na 20 mg/m2 BSA ≥
Bulgarian: Първо намаление на дозаa: на 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Slovak: Abnormálny funkčný pečeňový test, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални тестове, увеличение на гама-глутамилтрансферазата
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy magnéziumstearát
Bulgarian: Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Slovak: Americkí indiáni alebo domorodí obyvatelia Aljašky Iní
Bulgarian: Американски индианци или с ескимоси
Slovak: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Bulgarian: Nordic Pharma Tel: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Slovak: Porucha slzenia zahŕňa nežiaduce reakcie, ako zvýšené slzenie, suché oko a nadobudnutá dakryostenóza.
Bulgarian: Нарушението на слъзните жлези включват нежелани реакции на засилено сълзоотделяне, сухо око и придобита дакриостеноза;
Slovak: - Nervové poruchy: môžete pociťovať tŕpnutie, brnenie, neobvyklé pocity, ochabnuté svalstvo, triašku alebo pohybové ťažkosti.
Bulgarian: - Нервно нарушение: може да почувствате скованост, изтръпване, болка, променена сетивност, мускулна слабост, треперене или затруднения при движение.
Slovak: - náhle zlyhávanie pečene - infekcia pankreasu - odbúravanie svalstva - strata čuchu - alergia na slnko - rozsiahle zrážanie krvi a krvácanie - choroba postihujúca bielu mozgovú hmotu - závažná choroba s pľuzgierikmi na koži, v ústach a pohlavných orgánoch - opakované vzplanutie (reaktivácia) infekcie hepatitídy typu B, ak ste mali hepatitídu typu B
Bulgarian: - остра чернодробна недостатъчност - инфекция на панкреаса - мускулен разпад - загуба на обоняние - слънчева алергия - генерализирано съсирване на кръвта и кървене - заболяване, засягащо бялото вещество на мозъка - сериозно заболяване с мехури на кожата, устата и гениталиите - рецидив (реактивация) на хепатит
Slovak: (podľa hodnotenia skúšajúceho na základe kritérií RECIST) a u 29,6 % pacientov bola najlepšou odpoveďou ochorenia progresia ochorenia (Progresívne ochorenie).
Bulgarian: Повечето от пациентите (70,4%), са имали стабилно заболяване като найдобър отговор (въз основа на оценката на изследователя по RECIST критерия) и 29,6% от пациентите са имали прогресиращо заболяване, като най-добър общ отговор.
Slovak: % až 4,2 % podaného tegafuru, 65 % až 72 % podaného gimeracilu a 3,5 % až 3,9 % podaného oteracilu vylúčilo močom bez zmeny.
Bulgarian: След еднократна доза Teysuno, приблизително от 3,8% до 4,2% от приложения тегафур, от 65% до 72% от приложения гимерацил и от 3,5% до 3,9% от приложения отерацил се екскретират непроменени в урината.
Slovak: Incidencia nežiaducich príhod porúch krvi a lymfatického systému, ktoré boli pozorované vo všetkých cykloch, bola 28,6
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции на кръвната и лимфната системи, наблюдавани във всички цикли, при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане, са съответно 28,6% и 44,4%.
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl menej ako 30 ml/min)
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CrCl по-нисък от 30 ml/min)
Slovak: Štandardná dávka(mg/m2)
Bulgarian: Стандартна доза (mg/m2)
Slovak: Avšak nitromidazoly môžu znížiť klírens 5-FU a tým zvýšiť plazmatické hladiny 5-FU.
Bulgarian: Нитроимидазолите обаче могат да намалят клирънса на 5-FU и по този начин да увеличат плазмените нива на 5-FU.
Slovak: Ak užijete viac Teysuna, ako máte Ak užijete viac kapsúl, ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако приемете повече капсули от необходимото, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 z 10 000 osôb) a veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:
Bulgarian: Редките нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 на 10 000 души) и много редките нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 души) включват:
Slovak: Ak sa objaví hnačka 2. alebo vyššieho stupňa a ak symptómy pretrvávajú napriek primeranej liečbe, má sa liečba prerušiť/dávka upraviť.
Bulgarian: При настъпване на диария от степен 2 или по-висока трябва да се предприеме временно спиране/коригиране на дозата, ако симптомите персистират въпреки адекватното лечение.
Slovak: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Bulgarian: Nordic Pharma Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Slovak: Nordic Group B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Nordic Group B.V.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: - Да се съхранява на място, далече от погледа и недостъпно за деца.
Slovak: Hodnoty AUC 5-FU, tegafuru, gimeracilu alebo oteracilu, buď po jednorazovom alebo viacnásobnom podaní dávky Teysuna 30 mg/m2 dva razy denne u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s tými, ktorí majú normálnu funkciu pečene, nevykazujú signifikantné rozdiely.
Bulgarian: Няма значими различия в AUC на 5-FU, тегафур, гимерацил или отерацил след еднократно или многократно прилагане на Teysuno от 30 mg/m2 два пъти дневно при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, в сравнение с тези с нормална чернодробна функция.
Slovak: Muži Ženy Vek, roky Medián (rozmedzie) ≥65, n (%)
Bulgarian: Медиана (Диапазон) ≥65, n (%)
Slovak: Teysuno 20 mg/m2, podávaného raz denne skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), boli hodnoty 5-FU po jednorazovej dávke AUC0-inf a po viacnásobných dávkach AUC0-τ približne 2-krát vyššie v skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek ako v skupine s normánou funkciou obličiek, ktorá dostávala 30 mg/m2 dvakrát denne.
Bulgarian: След намалена доза от 20 mg/m2 Teysuno, прилагана веднъж дневно при групата с тежка бъбречна недостатъчност (CrCl < 30 ml/min), AUC0-inf на единичната доза и AUC0-τ на многократната доза 5-FU, са приблизително 2 пъти по-високи в групата с тежко бъбречно увреждане, в сравнение с тези, наблюдавани при групата с нормална бъбречна функция, получаващи 30 mg/m2 два пъти дневно.
Slovak: - Nízky počet bielych krviniek, ktorý vedie k zvýšenému riziku závažných miestnych (napr. v ústach, pľúcach, v močových cestách) alebo krvných infekcií.
Bulgarian: - Ниският брой на белите кръвни клетки води до повишен риск от тежка местна (т.е. на уста, бял дроб, урина) или кръвна инфекция o Може да имате симптоми, като например треска, тръпки, кашлица, възпалено гърло.
Slovak: o Ak ste dehydratovaný, môžete mať príznaky, ako sucho v ústach, slabosť, suchá koža, závrat, kŕče.
Bulgarian: o Ако сте дехидратирани, може да получите симптоми, като сухота в устата, слабост, суха кожа, световъртеж, схващане o Опитвайте се да се храните често и по малко.
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea, zápcha
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, запек
Slovak: Krvácanie nádoru, nádorová bolesť
Bulgarian: Туморна хеморагия, ракова болка
Slovak: Toxická nefropatia, oligúria, hematúria, poškodenie obličiek, polakizúria, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížená hladina kreatinínu v krvi
Bulgarian: Токсична нефропатия, олигурия, хематурия, бъбречно увреждане, полакиурия, повишен серумен креатинин, понижен креатинин в кръвта
Slovak: Pancytopénia, predĺžený protrombínový čas, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer, hypoprotrombinémia, skrátenie protrombínového času, granulocytóza, leukocytóza, eozinofília, lymfocytóza, zníženie počtu monocytov, zvýšenie počtu monocytov, trombocytémia
Bulgarian: Панцитопения, удължено протромбиново време, увеличено INR, хипопротромбинемия, скъсено протромбиново време, гранулоцитоза, левкоцитоза, еозинофилия, лимфоцитоза, намален брой моноцити, увеличен брой моноцити, тромбоцитемия
Slovak: Úprava dávky cisplatiny na začiatku liečebného cyklu
Bulgarian: Промяна в дозата на цисплатин в началото на цикъла на лечение
Slovak: Porucha oka zahŕňa nežiaduce reakcie, ako očný pruritus, očná hyperémia, podráždenie oka,
Bulgarian: Нарушението на очите включва нежелани реакции на сърбеж в окото, очна хиперемия,
Slovak: Intolerancia/malabsorpcia glukózy/galaktózy
Bulgarian: Глюкозна/галактозна непоносимост/малабсорбция
Slovak: Atrament: červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), karnaubský vosk, bielený šelak, glycerylmonooleát.
Bulgarian: Мастило: червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), индигокармин (E132), карнаубски восък, избелен шеллак, глицеролов моноолеат
Slovak: Štandardná dávkaa: 25 mg/m2
Bulgarian: 25 mg/m2
Slovak: Tel: +420 241 080 770
Bulgarian: NORDIC Pharma, s.r.o. Tel: +420 241 080 770
Slovak: Klírens kreatinínu
Bulgarian: Остър панкреатит
Slovak: Svalové spazmy, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, , bolesť krku, bolesť kostí, opuch kĺbov, diskomfort končatín, napäté svalstvo, svalová slabosť
Bulgarian: Мускулни спазми, артралгия, болка в крайник, болка в гърба, болка в шията, болка в костите, оток на става, дискомфорт в крайник, напрежение в мускулите, мускулна слабост
Slovak: 1,88 - 2,12 m2
Bulgarian: BSA = 1,88 - 2,12 m2
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Teysuno, obráťte sa na svojho lekára, ak máte: - poruchy krvi - chorobu obličiek problémy so žalúdkom a/alebo črevom, ako je bolesť, hnačka, vracanie a dehydratácia (odvodnenie) - poruchy očí, ako je „suché oko" alebo zvýšené slzenie infekciu pečene vírusom hepatitídy typu B v súčasnosti alebo ste ju mali v minulosti, pretože váš lekár vás môže chcieť dôkladnejšie sledovať.
Bulgarian: - Говорете с Вашия лекар преди да приемете Teysuno, ако имате: нарушения на кръвта бъбречно заболяване стомашни и/или чревни проблеми, като например болка, диария, повръщане или дехидратация очни нарушения, като например „сухо око" или засилено сълзене при настояща или предходна инфекция на черния дроб с вируса на хепатит
Slovak: Akonáhle sa hnačka objaví, je nutné včas začať s protihnačkovou terapiou (napr. loperamidom) a intravenóznymi tekutinami/elektrolytmi.
Bulgarian: Стандартното антидиарийно лечение (като например лоперамид) и интравенозно прилагане на течности/електролити трябва да започне рано при развитие на диария.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Po manipulácii s kapsulami si treba umyť ruky.
Bulgarian: След работа с капсулите ръцете трябва да се измиват.
Slovak: Na zníženie rizika obličkovej toxicity, ktoré je spojené s liečbou cisplatinou, je nutná hyperhydrácia (forsírovanou diurézou) podľa SmPC cisplatiny.
Bulgarian: Трябва да се приложи хиперхидратация (форсирана диуреза) съгласно КХП на цисплатин, за да се намали рискът от бъбречна токсичност, свързан с лечението с цисплатин.
Slovak: Trombóza bedrovej tepny, hypovolemický šok, žilová trombóza končatín, trombóza, sčervenanie, žilová trombóza panvy, tromboflebitída, flebitída, povrchová flebitída, ortostatická hypotenzia, hematóm, hyperémia, nával horúčavy
Bulgarian: Тромбоза на илиачната артерия, хиповолемичен шок, артериална тромбоза на крайник, тромбоза, зачервяване, тазова венозна тромбоза, тромбофлебит, флебит, повърхностен флебит, ортостатична хипотония, хематом, хиперемия, топли вълни
Slovak: 139) v štúdii FLAGS neboli klinicky relevantné rozdiely v bezpečnosti.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики за безопасността между мъже (N=382) и жени (N=139) при проучването FLAGS.
Slovak: Úprava dávky Teysuna na začiatku liečebného cyklu
Bulgarian: Промяна в дозата на Teysuno в началото на цикъла на лечение
Slovak: Neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia
Bulgarian: , левкопения, анемия, тромбоцитоп ения
Slovak: Prejavy zaznamenaného akútneho predávkovania zahŕňajú nauzeu, vracanie, hnačku, mukozitídu, gastrointestinálne podráždenie, krvácanie, supresiu krvnej drene a zlyhávanie dýchania.
Bulgarian: Съобщените прояви на остро предозиране включват гадене, повръщане, диария, мукозит, стомашно-чревно дразнене, кървене, потискане на костния мозък и дихателна недостатъчност.
Slovak: Vzhľadom na nízku permeabilitu sa v pečeni metabolizuje len malé množstvo oteracilu.
Bulgarian: Само малко количество отерацил се метаболизира в черния дроб поради ниския му пермеабилитет.
Slovak: Avšak súbežné podávanie môže znížiť klírens, a tým zvýšiť plazmatické hladiny 5-FU.
Bulgarian: Едновременното прилагане обаче може да намали клирънса, като по този начин увеличи плазмените нива на 5-FU.
Slovak: 1,70 - 1,89 m2
Bulgarian: BSA = 1,70 - 1,89 m2
Slovak: 4: Úprava dávky Teysuna a cisplatiny podľa hodnôt klírensu kreatinínu na začiatku liečebného cyklu
Bulgarian: Промяна в дозата на Teysuno и цисплатин в съответствие със стойностите на креатининовия клирънс в началото на цикъла на лечение
Slovak: 15a a/alebo cisplatina a Vyjadrené ako obsah tegafuru.
Bulgarian: Цисплатин a Изразено като съдържание на тегафур.
Slovak: 1,29 m2
Bulgarian: BSA ≤ 1,29 m2
Slovak: U pacientov ázijského etnika sa neodporúča žiadna úprava štandardnej dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на стандартната доза при пациенти от азиатската етническа принадлежност (вж. точка 5.2).