FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní odhalili vakuolizáciu tubulárnych buniek obličiek s jednoznačným dôkazom reverzibility tohto účinku.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta leiddu í ljós frymisbólumyndun á nýrnapíplum og bentu rannsóknir sterklega til að þessi áhrif væru afturkallanleg.
Slovak: Astenopia Abnormálne pocity v očiach
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í auga, augnþreyta
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Slovak: Veľkosti balenia:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Slovak: V klinickom skúšaní sa ukázalo, že gadofosveset možno účinne odstrániť z organizmu dialýzou s použitím vysoko prietokových filtrov.
Icelandic: Í klínískri rannsókn kom í ljós að hægt er að fjarlægja gadófosveset úr líkamanum á árangursríkan hátt með skilun með háflæðisíum.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Slovak: Táto kontrastná látka s magnetickými vlastnosťami, pomáha zviditeľniť priechod krvi cievami zlepšením ich zobrazenia na dlhšiu dobu.
Icelandic: Lyfið er skuggaefni með seglunareiginleika sem hjálpa til við að sýna blóðstreymi um æðarnar með því að lýsa upp blóðið í ákveðinn tíma.
Slovak: V klinických skúškach použitím prípravku Ablavar neboli pozorované žiadne špecifické trendy, ktoré by naznačovali možnosť interakcie prípravku Ablavar s laboratórnymi skúšobnými metódami.
Icelandic: Meðferðarprófanir með Ablavar leiddu ekki í ljós neina sértæka virkni sem gæti gefið til kynna möguleika á milliverkun lyfsins við rannsóknaraðferðir.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárov, rádiológovi alebo pracovníkovi NMR centra.
Icelandic: Ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið leitaðu til læknis, geislalæknis, eða starfsfólks sneiðmyndastofunnar
Slovak: 10 ml roztoku obsahuje 2,27 g, 15 ml roztoku obsahuje 3,41 g a 20 ml roztoku obsahuje 4,54 g trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke.
Icelandic: 10 ml lausn inniheldur 2,27 g, 15 ml lausn inniheldur 3,41 g og 20 ml lausn inniheldur 4,54 g af gadófosveset í hettuglasi.
Slovak: Tento liek je dodávaný vo forme pripravenej na použitie ako číry, bezfarebný až bledožltý vodný roztok.
Icelandic: Þetta lyf er tilbúið til notkunar sem glær, litlaus til fölgul vatnslausn.
Slovak: S pacientmi vo veku do 18 rokov nie sú doposiaľ žiadne klinické skúsenosti.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir hvað varðar sjúklinga yngri en 18 ára.
Slovak: Hodnovernosť zobrazenia lúmenu cievy so stentom pomocou prípravku Ablavar sa neposudzovala.
Icelandic: Áreiðanleiki myndbirtingar af holrúmi í stoðnetsæð með Ablavar hefur ekki verið metinn.
Slovak: Je na rozhodnutí lekára a dojčiacej matky, či v dojčení pokračovať alebo ho prerušiť na 24 hodín po podaní prípravku Ablavar.
Icelandic: Læknirinn og konan sem hefur barnið á brjósti skulu ákveða hvort brjóstagjöf skuli halda áfram eða hvort hætta skuli notkun Ablavar í 24 klst. eftir lyfjagjöf.
Slovak: Renálne vylučovanie gadofosvesetu môže byť u starších pacientov znížené a preto je zvlášť dôležité vykonať skríning na poruchu funkcie obličiek u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Icelandic: Þar sem úthreinsun gadófosvesets um nýru kann að vera skert hjá öldruðum er einkar mikilvægt að skima sjúklinga sem eru 65 ára og eldri hvað varðar röskun á nýrnastarfsemi.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Slovak: Hypertenzia Periférny pocit chladu
Icelandic: Æðar kuldi í útlimum (peripheral
Slovak: Neexistujú dôkazy, ktoré by podporovali zavedenie hemodialýzy na prevenciu alebo liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa doposiaľ hemodialýza nevykonávala.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til stuðnings því að framkvæma skuli blóðskilun til forvarnar eða meðferðar gegn almennri nýrnatengdri bandvefsaukningu hjá sjúklingum sem ekki eru þegar í blóðskilun.
Slovak: Interakcie s laboratórnymi testami
Icelandic: Milliverkanir við rannsóknarstofupróf
Slovak: prejavujú sa u menej ako 1 z 10 pacientov
Icelandic: koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum
Slovak: Diagnostické postupy zahrnujúce použitie kontrastných látok pre NMR sa musia vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý prešiel odbornou prípravou a dôkladne sa oboznámil s aplikovanou metódou.
Icelandic: Sjúkdómsgreining með MRI-skuggaefnum skal fara fram undir eftirliti læknis með viðeigandi þjálfun og tæmandi þekkingu á þeim aðgerðum sem framkvæma skal.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú: pruritus, parestézia, bolesti hlavy, nauzea, vazodilatácia, pocit pálenia a porucha chuti.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru kláði, náladofi, höfuðverkur, ógleði, æðavíkkun, sviðatilfinning og bragðtruflun.
Slovak: Farmakokinetika plazmy a proteínové väzby gadofosvesetu neboli významne ovplyvnené stredne závažným poškodením funkcie pečene (Child Pugh B).
Icelandic: Meðalskert lifrarstarfsemi (Child Pugh B) hafði ekki stórfelld áhrif á lyfjahvörf og prótínbindingu gadófosvesets.
Slovak: V situácii, že hladiny gadofovesetu sú zvýšené alebo sa pridruží predĺženie QT pacient sa musí starostlivo pozorovať vrátane kardiologického monitorovania.
Icelandic: Komi til hækkaðra gilda gadófosvesets eða undirliggjandi lengingar á QT bili, á að fylgjast vel með sjúklingnum og hafa eftirlit með hjartastarfsemi.
Slovak: Dohodnite sa s lekárom, či v dojčení budete pokračovať alebo dojčenie po aplikácii tohto lieku prerušíte na dobu 24 hodín.
Icelandic: Læknirinn mun ræða það við þig hvort þú eigir að halda brjóstagjöf áfram eða hætta brjóstagjöf í 24 klst.
Slovak: Ablavar je injikovateľná kontrastná látka na získanie jasnejšieho diagnostického obrazu krvných ciev tela v bruchu a v končatinách.
Icelandic: Ablavar er skuggaefni sem er sprautað í líkamann til að taka skýrari greiningarmynd af æðakerfi líkamans í kviði eða útlimum.
Slovak: Lekár rozhodne, koľko lieku je potrebné pre vaše vyšetrenie.
Icelandic: Læknirinn ákveður nauðsynlegt magn af lyfinu fyrir skoðunina.
Slovak: Ablavar je komplexná zlúčenina - stabilný chelát gadolínium dietylénetriamínpentaoctovej kyseliny (GdDTPA) substituovanej difenylcyklohexylfosfátovou skupinou (trinátrium gadofosveset) - na zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie (NMR).
Icelandic: Ablavar lyfjasamsetningin er stöðug gadólín-tvíetýlenþríamínpentaasetísk sýruklóbinda (GdDTPA) með tvífenýlsýklóhexýlfosfat-staðgengilshóp (gadófosveset þrínatríum), sem er notuð við segulsneiðmyndatöku (MRI).
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Tak ako iné intravenózne kontrastné látky, aj tento liek sa môže spájať s anafylaktoidnými reakciami alebo reakciami z precitlivenosti, charakterizovanými kožnými, dýchacími a/alebo kardiovaskulárnymi prejavmi, ktoré môžu viesť k šoku.
Icelandic: Eins og við á um öll skuggaefni til notkunar í bláæð getur lyf þetta tengst óþols- / ofnæmisviðbrögðum sem einkennast af húð-, öndunar- og/eða hjarta- og æðaeinkennum sem geta valdið losti.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru upplýsingar um:
Slovak: prejavujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100
Icelandic: koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 100
Slovak: Ablavar je možné odstrániť hemodialýzou.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja Ablavar með blóðskilun.
Slovak: Pred podaním prípravku Ablavar sa odporúča skríning všetkých pacientov na poruchu funkcie obličiek absolvovaním laboratórnych testov.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf með Ablavar er mælt með að allir sjúklingar séu skimaðir með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Icelandic: Húð og undirhúð Kláði
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Slovak: Tento liek môže v menej častých prípadoch spôsobovať závraty alebo poruchy videnia.
Icelandic: Notkun lyfsins getur valdið svima eða sjóntruflunum í sjaldgæfum tilfellum.
Slovak: Pri poškodení funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku (pozri časť 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek × 10 ml (v 10ml sklenených injekčných liekovkách) 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek ×
Icelandic: 1, 5 eða 10 hettuglös × 10 ml (í 10-ml glerhettuglösum) 1, 5 eða 10 hettuglös × 15 ml (í 20-ml glerhettuglösum) 1, 5 eða 10 hettuglös
Slovak: MRA snímky vaskulárnych štruktúr s vysokým rozlíšením boli získané až do jednej hodiny po podaní lieku.
Icelandic: Segulómun af æðaneti í mikilli upplausn náðist í allt að eina klukkustund eftir inngjöf með lyfinu.
Slovak: Hemodialýza krátko po podaní prípravku Ablavar môže pomôcť odstrániť Ablavar z organizmu.
Icelandic: Ablavar getur reynst gagnleg til að fjarlægja Ablavar úr líkamanum.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Icelandic: Börn eða unglingar yngri en 18 ára Börn eða unglingar yngri en 18 ára mega ekki að nota lyfið.
Slovak: Gadofosveset možno z tela odstrániť hemodialýzou.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja gadófosveset úr líkamanum með blóðskilun.
Slovak: Sucho v ústach
Icelandic: Þroti í andliti
Slovak: LIEČIVO
Icelandic: Lyfjagjöf
Slovak: Bolesti hlavy
Icelandic: Höfuðverkur
Slovak: Opuch tváre Vlhká a studená koža
Icelandic: Þrútið andlit, þvöl húð
Slovak: Samovoľné kontrakcie svalov
Icelandic: Ósjálfráðir vöðvasamdrættir
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Icelandic: - SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Slovak: Tento liek obsahuje 6,3 mmol sodíka (alebo 145 mg) v jednej dávke.
Icelandic: Lyfið inniheldur 6,3 mmól af natríum (eða 145 mg) í hverjum skammti.
Slovak: Až do prvých 4 hodín po injekcii sa väzba na plazmatické proteíny pohybovala v rozpätí 80 až 87 %.
Icelandic: Prótínbinding í blóðvökva er á bilinu 80% til 87% í allt að 4 klukkustundir eftir inndælingu.
Slovak: S opakovaným použitím tohto lieku nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti.
Icelandic: Engar meðferðarupplýsingar eru fyrir hendi um endurtekna notkun á þessu lyfi.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj oneskorené reakcie (po hodinách až dňoch).
Icelandic: Möguleiki er á síðkomnum aukaverkunum (eftir nokkra klukkutíma eða jafnvel daga).
Slovak: TMC
Icelandic: MHz.
Slovak: Ablavar sa nemá podávať tehotným ženám, ak si klinický stav ženy nevyžaduje použitie gadofosvesetu.
Icelandic: Ekki má nota Ablavar á meðgöngu nema notkun gadófosvesets sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Slovak: prejavujú sa u 1 až 10 pacientov z 1000
Icelandic: koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 1.000
Slovak: Na základe skúseností z klinických skúšok s viac ako 1 800 pacientmi sa pozorovali nasledovné nežiaduce účinky a hodnotili ako súvisiace s liekom.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram, byggðar á reynslu úr klínískum rannsóknum hjá meira en 1.800 sjúklingum.
Slovak: To umožní urobiť presnejšiu diagnózu ako bez použitia tohoto lieku.
Icelandic: Greining er nákvæmari en ella þegar þetta lyf er notað.
Slovak: Ako pri iných diagnostických procedúrach so zvýšeným kontrastom, aj v tomto prípade sa odporúča po skončení procedúry pozorovať pacientov, najmä ak sa v ich anamnéze vyskytuje alergia, renálna insuficiencia alebo nežiaduca reakcia.
Icelandic: Eins og gildir um aðrar sjúkdómsgreiningar með skuggaefni er mælt með að fylgjast með sjúklingum eftir aðgerðina, sér í lagi sjúklingum með ofnæmi, skerta nýrnastarfsemi eða aukaverkanir í sjúkrasögu.
Slovak: Musia sa dodržiavať obvyklé bezpečnostné opatrenia pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou, ako napr. vylúčenie kardiostimulátorov a feromagnetických implantátov.
Icelandic: Gera skal venjulegar varúðarráðstafanir við segulsneiðmyndatöku, t.d. þarf að útiloka hjartagangráð og járnsegulígræðslur.
Slovak: Menej časté:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Icelandic: Ekki á að fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Slovak: • máte v tele kardiostimulátor alebo akýkoľvek feromagnetický implantát alebo kovový stent,
Icelandic: þú ert með hjartagangráð eða hvers konar járnsegulígræðslu eða stoðnet úr málmi í líkamanum
Slovak: Výsledky rôznych vyhodnotení vzoriek plazmy a moču naznačujú, že gadofosveset nepodlieha merateľnému metabolizmu.
Icelandic: Niðurstöður úr margs konar mati á blóðvökva- og þvagsýnum bentu til að gadófosveset gengist ekki undir mælanleg umbrot.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa, prosím, na lekára, ktorý vám podáva Ablavar (rádiológ) alebo na personál nemocnice alebo centra pre NMR.
Icelandic: - Leitið til læknisins sem gefur Ablavar (geislalæknisins) eða sjúkrahússins/starfsfólks sneiðmyndadeildarinnar ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Slovak: I so zátkou z chlórbutylového alebo brómbutylového elastoméru a viečkom s hliníkovou obrubou (plastový disk).
Icelandic: 10 og 20 ml litlaus hettuglös úr gleri af gerð I með klór- eða brómóbútýl elastómer-gúmmítappa og loki með álrönd (plastdiskur).
Slovak: vysoké hladiny cukru v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi, neobvyklé množstvo soli v tele.
Icelandic: Lágt kalsíum magn í blóði Óeðlilegt blóðsaltmagn í líkamanum.
Slovak: Dávkovanie Dospelí: 0,12 ml/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 0,03 mmol/kg)
Icelandic: Fullorðnir: 0,12 ml/kg líkamsþyngd (jafngildir 0,03 mmól/kg) Tímapunktar myndunarferlis:
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných reakcií z precitlivenosti po intravenóznom podaní kontrastnej látky je potrebné, aby všetko bolo pripravené na zavedenie urgentných opatrení, napr. aby boli po ruke vhodné lieky, endotracheálna kanyla a prístroj na umelú pľúcnu ventiláciu.
Icelandic: Vegna hættu á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir inndælingu skuggaefnis í bláæð, skal gera ráðstafanir til að bregðast við neyðarástandi með því að hafa t.d. viðeigandi lyf, barkaslöngu og öndunarvél til reiðu.
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Slovak: Dávka tohto lieku sa mení v závislosti od vašej hmotnosti.
Icelandic: Skammtastærð lyfsins fer eftir líkamsþunga.
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy u pacientov na diéte s obmedzeným príjmom sodíka.
Icelandic: Tekið skal mið af því hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.
Slovak: Zvláštne skupiny pacientov
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Slovak: Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Icelandic: Natríumhýdroxíð Saltsýra
Slovak: Pre zvládnutie akejkoľvek komplikácie, ktorá sa môže vyskytnúť počas procedúry, ako aj pre urgentné zvládnutie potenciálnych závažných reakcií pacienta na samotnú kontrastnú látku musí byť k dispozícii primerané vybavenie.
Icelandic: Nauðsynlegt er að viðeigandi aðstaða og búnaður séu fyrir hendi til að bregðast við hvers kyns aukaverkunum vegna aðgerðarinnar, ásamt hugsanlegri neyðarmeðferð vegna mögulegra alvarlegra aukaverkana frá skuggaefninu sjálfu.
Slovak: Skôr, ako sa Váš lekár rozhodne, či Vám podá Ablavar - najmä, ak máte 65 rokov alebo viac - sa môže rozhodnúť vykonovať Vám krvné testy, aby skontroloval správnu funkciu Vašich obličiek.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn ef þú ert 65 ára eða eldri er hugsanlegt er að þú þurfir að fara í blóðrannsókn til þess að athuga nýrnastarfsemina.
Slovak: Anafylaktoidná reakcia
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Slovak: Dávka u zvláštnych skupín pacientov
Icelandic: Skömmtun fyrir sérstaka sjúklingahópa
Slovak: %) sa pozoroval ľahký pokles eliminácie gadofosvesetu stolicou oproti normálnym subjektom (4,8
Icelandic: Brotthvarf gadófosvesets með saur minnkaði aðeins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (2,7%) samanborið við venjulega sjúklinga (4,8%).
Slovak: - Liečivo je gadofosveset.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er gadófosveset.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovak: Poruchy obličiek a močovej sústavy
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Slovak: Výsledky klinických skúšok
Icelandic: Klínískar meðferðarprófunarupplýsingar
Slovak: Cievne poruchy
Icelandic: Meltingartruflanir
Slovak: Časové body zobrazenia
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING FYRNIST
Slovak: Proteínová väzba zvyšuje relaxivitu gadofosvesetu až 10-násobne v porovnaní s chelátmi gadolínia, ktoré nie sú viazané na proteíny.
Icelandic: Prótínbinding eykur T1-slökun gadófosvesets allt að tífalt samanborið við óprótínbundin gadólínklóbindiefni.
Slovak: Odlepovací štítok určený na sledovanie prípravku, ktorý je priložený k injekčnej liekovke, sa vloží do dokumentácie pacienta, aby sa zabezpečil presný záznam o použitej kontrastnej látke obsahujúcej gadolínium.
Icelandic: Festa skal afrífanlega, rekjanlega miðann sem fylgir hettuglösunum á gögn sjúklings til að auðvelda nákvæma skráningu þess gadólín skuggaefnis sem notað er.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme jednej vnútrožilovej bolus injekcie, ručne alebo magnetickým rezonančným injektorom počas až 30 sekúnd, po ktorej nasleduje výplach fyziologickým roztokom NaCl 0,9% s objemom 25-30 ml.
Icelandic: Lyfið skal gefa sem stakan skammt með inndælingu í bláæð, handvirkt eða með segulómunarinndælingu (MR injector) á allt að 30 sekúndum og skolað á eftir með 25-30 ml saltvatnslausn.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú reakcie podobné alergii, budete potrebovať osobitnú lekársku starostlivosť.
Icelandic: Þú þarft sérstaka læknisaðstoð ef einhvers konar ofnæmisviðbrögð koma upp.
Slovak: žihľavka, sčervenanie kože, vyrážka, zvýšené potenie; svalové kŕče, sťahy svalov, bolesti šije, bolesti končatín, svrbenie pohlavných orgánov pocit pálenia na pohlavných orgánoch, bolesť, bolesť na hrudi, únava, pocit choroby, bolesť v slabinách, pocit horúčavy, bolesť v mieste vpichu, chlad v mieste vpichu, sčervenenie kože v mieste vpichu, krv v moči, bielkoviny v moči, cukor v moči,
Icelandic: Verkur, brjóstverkur, verkur í nára, þreyta, ónotatilfinning, hitatilfinning, verkur á stungustað, roði á stungustað, kuldatilfinning á sótthiti, skjálfti, máttleysi, þyngsli fyrir brjósti, segi á stungustað, mar á stungustað, bólga á stungustað sviði á stungustað
Slovak: Vzhľadom na možnosť vzniku NSF po podaní injekcie Ablavar sa neodporúča používať ju u pacientov so závažným poškodením obličiek v perioperatívnom období transplantácie pečene, ak diagnostické informácie nie sú kľúčové a nie je možné ich získať inými MRI bez zvýšeného kontrastu.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á því að vart verði við almenna nýrnatengda bandvefsaukningu við notkun Ablavar skal forðast notkun þess hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum sem hafa gengist undir eða munu gangast undir lifrarígræðslu nema upplýsingar varðandi sjúkdómgreiningu séu mjög áríðandi og fáist ekki með segulómun með skuggaefni.
Slovak: Abnormálny pocit
Icelandic: Óeðlileg sjón
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka 5 injekčných liekoviek 10 injekčných liekoviek
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas 5 hettuglös 10 hettuglös
Slovak: 1 ml obsahuje 227 mg gadofosvesetu čo je ekvivalentné 244 mg/ml (0,25 mmol/mililiter) trinátrium gadofosvesetu.
Icelandic: 1 ml inniheldur 227 mg gadófosveset jafngildi 244 mg/millilítra (0,25 mmól/millilítra) af gadófosveset þrínatríum.
Slovak: %) sa vyskytla v priebehu 2 hodín.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar (80%) komu fram innan tveggja klukkustunda.
Slovak: Nižšie uvádzame hlásené/pozorované vedľajšie účinky podľa frekvencie: Veľmi časté:
Icelandic: Hér fyrir neðan má sjá lista yfir aukaverkanir eftir tíðni sem tilkynntar voru eða komu fram:
Slovak: Prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) boli hlásené v súvislosti s inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium (pozri časť 4.4.).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik almennrar nýrnatengdrar bandvefsaukningar við notkun annarra skuggaefna sem innihalda gadólín (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pri použití iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá spôsobuje stvrdnutie kože a môže mať vplyv aj na mäkké tkanivá a vnútorné orgány).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik almennrar nýrnatengdrar bandvefsaukningar (sem veldur hörðnun húðar og kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri) tengt notkun annarra skuggaefna sem innihalda gadólín.
Slovak: Po každom vyšetrení zlikvidujte nepoužitý roztok.
Icelandic: Fargið ónotaðri afgangslausn eftir hverja rannsókn.
Slovak: Celkový klírens a polčas gadofosvesetu naznačovali u jedného subjektu so stredne závažným poškodením funkcie pečene a abnormálne nízkym sérovým albumínom rýchlejší klírens v porovnaní so subjektmi so stredne závažným poškodením funkcie pečene a normálnymi hladinami albumínu v sére.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi með meðalskerta lifrarstarfsemi og óeðlilega lágan albúmínstyrk í blóðvökva bentu heildarúthreinsun og helmingunartími gadófosvesets til hraðari úthreinsunar í samanburði við sjúklinga með meðalskerta lifrarstarfsemi en eðlilegan albúmínstyrk í blóðvökva.
Slovak: Injekčné liekovky nie sú určené na odobratie viacnásobných dávok.
Icelandic: Ablavar eru ekki ætluð til að draga marga skammta úr.
Slovak: Tento liek musí podávať lekár so skúsenosťami v odbore diagnostického zobrazovania.
Icelandic: Einungis læknar með reynslu á sviði myndgreiningar eiga að nota þetta lyf.
Slovak: Nebolo pozorované žiadne funkčné poškodenie a vyšetrenie obličiek potkanov elektrónovým mikroskopom naznačilo, že pozorovaná vakuolizácia bola v prvom rade akumulačným fenoménom.
Icelandic: Engin skerðing á starfsemi greindist og rafeindasmásjárskoðun á rottunýrum benti til að frymisbólumyndunin væri aðallega geymslufyrirbrigði.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Slovak: DRŽITEĽ
Icelandic: Hósti
Slovak: Ablavar môže byť spojený s reakciami podobnými alergii (anafylaktoidné reakcie alebo reakcie z precitlivenosti), ktoré sa prejavujú:
Icelandic: Ablavar ofnæmislíkum viðbrögðum / ofnæmisviðbrögðum sem einkennast af
Slovak: Žiadne porovnávacie štúdie s extracelulárnou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium sa nevykonali.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar samanburðarrannsóknir á gadólínskuggaefnum utan frumna.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak zistíte závažnú zmenu sfarbenia alebo poškodený obal.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að lausnin breyti mikið um lit, að agnir eru í lausninni eða umbúðir eru skemmdar.
Slovak: Podliatina v mieste vpichu Zápal v mieste vpichu Pálenie v mieste vpichu Extravazácia v mieste vpichu
Icelandic: Sviðatilfinning á stungustað Vökvaútferð á stungustað í nálægan vef Blæðing á stungustað Kláði á stungustað
Slovak: Hyperkalémia Hypokalémia, Hypernatrémia Zníženie chuti do jedla
Icelandic: Höfuðverkur, náladofi, bragðtruflun, sviðatilfinning
Slovak: Ablavar 0,25 mmol/ml injekčný roztok gadofosveset
Icelandic: Ablavar 0,25 mmól/ml stungulyf, lausn Gadófosveset
Slovak: Ablavar sa dodáva vo forme pripravenej na použitie ako číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Icelandic: Ablavar er tilbúið til notkunar sem glær, litlaus til fölgul vatnslausn.
Slovak: Po prvom otvorení: liek sa má ihneď použiť.
Icelandic: Nota skal lyfið strax.
Slovak: Injekčnú liekovku s injekčným roztokom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi