FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 25 augustus 2017 diende Septodont namens alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in, om de nationale samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering, de bijsluiter en kwaliteitsmodule 3 van het geneesmiddel Scandonest en verwante namen te harmoniseren (zie bijlage I van het CHMP-advies).
Romanian: La 25 august 2017, Septodont a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață (DAPP), o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor naționale, precum și a modulului 3 privind calitatea pentru medicamentele Scandonest și denumirile asociate (vezi Anexa I la avizul CHMP).
Dutch: In de tandheelkundige praktijk treedt bij gebruik van lokale anesthetica toegediend in therapeutische doseringen geen interactie op met standaard anti-epileptische geneesmiddelen, maar voor patiënten met niet-gestabiliseerde epilepsie kan de situatie anders zijn.
Romanian: Deși în stomatologie anestezicele locale administrate în doze terapeutice nu interacționează cu medicamentele antiepileptice standard, situația poate fi diferită în cazul pacienților cu epilepsie necontrolată.
Dutch: Lokale anesthetica als cardiovasculaire dempende middelen hebben een negatief inotroop en chronotroop effect op het myocard en veroorzaken perifere vasodilatatie.
Romanian: Anestezicele locale, fiind deprimante cardiovasculare, au un efect inotrop și cronotrop negativ asupra miocardului și produc vasodilatație periferică.
Dutch: De desbetreffende rubriek over de dosering voor het gebruik van mepivacaïne bij chiropodische procedures wordt verwijderd aangezien het CHMP het schrappen van deze indicatie ondersteunde.
Romanian: Secțiunea din cadrul punctului „Doze" care prezintă relevanță pentru utilizarea mepivacainei în procedura podologică va fi eliminată, întrucât CHMP a susținut ștergerea acestei indicații.
Dutch: Als er sedativa worden gebruikt om de patiënt minder angstig te maken, moeten lagere doses van het anestheticum worden toegediend, aangezien er een verhoogd risico op bijwerkingen bestaat bij gecombineerd gebruik met middelen die het centraal zenuwstelsel (CZS) dempen.
Romanian: Dacă se utilizează sedative pentru a reduce anxietatea pacientului, trebuie folosite doze mai mici de anestezic, întrucât există un risc crescut de efecte adverse atunci când se combină substanțe deprimante ale sistemului nervos central (SNC).
Dutch: Naarmate de geneesmiddelconcentratie in de hersenen stijgt, worden de prikkelopwekkende routes geremd en treedt CZS-onderdrukking op.
Romanian: Pe măsură ce crește concentrația de medicament de la nivelul creierului, căile excitatorii sunt inhibate și survine deprimarea SNC.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zijn weergegeven in bijlage III voor Scandonest en verwante namen (zie bijlage I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care în Anexa III sunt prezentate Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul pentru Scandonest și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid en borstvoeding bij de mens.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la om privind fertilitatea și mamele care alăptează.
Dutch: Andere waarschuwingen die geen betrekking hebben op de bovenstaande categorieën werden geharmoniseerd, bijvoorbeeld voor patiënten met een coagulatiestoornis bij gelijktijdige toediening van bloedplaatjesaggregatieremmers/antistollingsmiddelen.
Romanian: Au fost armonizate alte atenționări fără legătură cu categoriile de mai sus, de exemplu, cea pentru pacienții cu tulburări de coagulare și cea privind administrarea concomitentă de medicamente antiplachetare/anticoagulante.
Dutch: Mepivacaïne is een intermediair werkend lokaal anestheticum, dat de geleiding van zenuwimpulsen remt door de natriumstroom (Na+-stroom) tijdens de propagatie van het zenuwactiepotentiaal te verlagen.
Romanian: Mepivacaina este un anestezic local cu durată medie de acțiune care inhibă conducerea impulsurilor nervoase prin reducerea fluxului de sodiu (Na+) în cursul propagării potențialului de acțiune la nivelul nervilor.
Dutch: Het CHMP is van mening dat er bij een contra-indicatie voor vasoconstrictoren alternatieve opties beschikbaar zijn, zoals andere lokale anesthetica (procaïne, bupivacaïne en lidocaïne), algehele anesthesie en distikstofoxide.
Romanian: CHMP consideră că există opțiuni alternative pentru cazurile în care vasoconstrictoarele sunt contraindicate, cum ar fi alte anestezice locale (procaină, bupivacaină și lidocaină), anestezia generală și protoxidul de azot.
Dutch: Mepivacaïne wordt grotendeels in de lever gemetaboliseerd door microsomale enzymen en de belangrijkste uitscheidingsweg is via de nieren.
Romanian: Mepivacaina este metabolizată în mare măsură de enzimele microzomale de la nivelul ficatului, iar principala cale de eliminare este prin rinichi.
Dutch: • het CHMP heeft de door de vergunninghouder overgelegde gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie, waaronder gegevens op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, beoordeeld;
Romanian: • comitetul a evaluat datele prezentate de DAPP în susținerea variantei armonizate propuse pentru informațiile referitoare la medicament, inclusiv pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Dutch: Scandonest bevat 30 mg/ml mepivacaïnehydrochloride.
Romanian: Scandonest conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg/ml.
Dutch: Bij hoge bloedconcentraties passeren lokale anesthetica de bloed-hersenbarrière.
Romanian: Atunci când sunt prezente în sânge în concentrații mari, anestezicele locale traversează bariera hematoencefalică.
Dutch: Na beoordeling van gegevens afkomstig uit de wereldwijde databank inzake geneesmiddelenbewaking en de literatuur en in overeenstemming met gegevens die in eerdere periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) werden beoordeeld, stemde het CHMP in met een geharmoniseerde versie van rubriek 4.8 over bijwerkingen.
Romanian: După evaluarea datelor din baza de date globală în materie de farmacovigilență și din literatura de specialitate, CHMP a aprobat o versiune armonizată a punctului 4.8 privind reacțiile adverse, în concordanță cu datele evaluate în rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) anterioare.
Dutch: Lokale anesthetica mogen derhalve niet worden gebruikt bij epileptische patiënten bij wie de aanvallen onvoldoende gestabiliseerd zijn.
Romanian: Astfel, anestezicele locale nu trebuie utilizate la pacienții cu epilepsie ale căror crize epileptice sunt insuficient ținute sub control.
Dutch: Overige rubrieken
Romanian: Alte puncte
Dutch: Mepivacaïne is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het middel, voor andere amide-anesthetica of voor (een van) de hulpstoffen.
Romanian: Mepivacaina este contraindicată la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la medicament, la orice alte anestezice amidice sau la oricare dintre excipienți.
Dutch: Mepivacaïne is derhalve gecontra-indiceerd bij patiënten met atrioventriculaire aandoeningen die niet worden gecompenseerd door middel van een pacemaker.
Romanian: Prin urmare, mepivacaina este contraindicată la pacienții cu tulburări atrioventriculare necompensate cu stimulator cardiac.
Dutch: De opmerking met betrekking tot het risico op mogelijke ophoping van het middel die leidt tot toxiciteit in speciale populaties (ouderen en patiënten met nier- en leverinsufficiëntie) wordt echter wel door het CHMP onderschreven.
Romanian: În schimb, CHMP a aprobat mențiunea privind riscul posibil de acumulare a medicamentului, care provoacă toxicitate la anumite populații (vârstnici și pacienți cu insuficiență renală sau hepatică).
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof (of lokale anesthetica van het amidetype) of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că trebuie incluse contraindicațiile prezentate succint mai jos: - hipersensibilitate la substanța activă (sau la orice agent anestezic local de tip amidic) sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1; - copii cu vârsta sub 4 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg);
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Romanian: Punctele actualizate ale modulului 3 sunt următoarele:
Dutch: - ernstige aandoeningen in verband met de atrioventriculaire geleiding die niet worden gecompenseerd door middel van een pacemaker;
Romanian: - tulburări de conducere atrioventriculară severe necompensate cu stimulator cardiac; - pacienți cu epilepsie insuficient controlată.
Dutch: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Romanian: Apolonia d.o.o. Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Dutch: Perineuraal gebruik Infiltratie
Romanian: Administrare perineurală Infiltrație
Dutch: BIOCAINE 3% PLAIN
Romanian: SCANDONEST 3% PLAIN BIOCAINE 3% PLAIN
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en presentaties
Romanian: Lista cu deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă / solicitantul(ţii)
Dutch: Perineuraal gebruik Submucosaal gebruik
Romanian: Administrare perineurală Administrare submucoasă
Dutch: 3% zonder vasoconstrictor
Romanian: 3% without vasoconstricto r
Dutch: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Romanian: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Dutch: Wat is Scandonest?
Romanian: Ce este Scandonest?
Dutch: Wat is de uitkomst van de beoordeling?
Romanian: Care este rezultatul examinării?
Dutch: Scandonest is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Romanian: Scandonest a fost aprobat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 augustus 2018
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 august 2018
Dutch: Scandonest wordt via injectie toegediend.
Romanian: Scandonest se administrează prin injecție.
Dutch: De Europese Commissie nam op 2 augustus 2018 een EU-breed juridisch bindend besluit om deze wijzigingen ten uitvoer te leggen.
Romanian: La 2 august 2018, Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la nivelul UE pentru punerea în aplicare a acestor modificări.
Dutch: De aanbevolen dosis Scandonest hangt af van de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Romanian: Doza recomandată de Scandonest depinde de vârsta și greutatea corporală a pacientului.
Dutch: Daarnaast is module 3 van het dossier van het geneesmiddel (waarin wordt beschreven hoe het geneesmiddel wordt geproduceerd en de kwaliteit ervan wordt gecontroleerd) ook geharmoniseerd.
Romanian: În plus, modulul 3 din dosarul medicamentului (care descrie modul în care se produce medicamentul și controlul său de calitate) a fost, de asemenea, armonizat.
Dutch: Scandonest is in de EU ook verkrijgbaar onder de handelsnamen Biocaine en Scandicaine.
Romanian: Scandonest este, de asemenea, disponibil în UE sub denumirile comerciale Biocaine și Scandicaine.
Dutch: Waarom werd Scandonest beoordeeld?
Romanian: De ce a fost analizat Scandonest?
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Romanian: Examinarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, responsabil de problemele legate de medicamentele de uz uman.
Dutch: Daarnaast mag het niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 4 jaar, bij patiënten met ernstige problemen met de elektrische activiteit van het hart die niet worden opgelost door een pacemaker, en bij epileptische patiënten bij wie de ziekte onvoldoende onder controle is.
Romanian: În plus, nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 4 ani, la pacienții cu probleme grave care afectează activitatea electrică a inimii, nerezolvate de stimulatorul cardiac, și la pacienții epileptici la care boala nu este controlată în mod corespunzător.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof mepivacaïne.
Romanian: Conține substanța activă mepivacaină.
Dutch: De beoordeling van Scandonest werd op verzoek van de vergunninghouder, Septodont, in gang gezet krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Examinarea Scandonest a fost inițiată la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață, Septodont, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Andere geharmoniseerde rubrieken van de SPC zijn rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (Interacties), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen) en 4.8 (Bijwerkingen).
Romanian: Alte secțiuni armonizate din RCP includ pct. 4.4 (avertismente și precauții speciale pentru utilizare), 4.5 (interacțiuni), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje) și 4.8 (reacții adverse).
Dutch: De bijsluiter zal dienovereenkomstig worden gewijzigd.
Romanian: Prospectul va fi actualizat în consecință.
Dutch: Scandonest is nu goedgekeurd voor gebruik als lokaal anestheticum bij tandheelkundige operaties bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar (lichaamsgewicht ongeveer 20 kg).
Romanian: Scandonest este acum aprobat pentru utilizare ca anestezic local în intervențiile chirurgicale stomatologice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (cu o greutate de aproximativ 20 kg).
Dutch: Op 31 mei 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling afgerond van Scandonest en verwante namen en deed het aanbevelingen voor wijzigingen in de voorschrijfinformatie om de wijze waarop het geneesmiddel in de EU wordt gebruikt te harmoniseren.
Romanian: La 31 mai 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat o examinare a Scandonest și a denumirilor asociate și a recomandat modificarea informațiilor de prescriere în vederea armonizării modului în care este utilizat medicamentul în UE.
Dutch: Op 25 augustus 2017 verwees Septodont, de firma die Scandonest in de handel brengt, de zaak naar het EMA om de vergunningen voor het in de handel brengen van Scandonest in de EU te harmoniseren.
Romanian: La 25 august 2017, Septodont, compania care comercializează Scandonest, a sesizat EMA în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Scandonest în UE.
Dutch: Waar gerechtvaardigd op basis van de gegevens, werden enkele van de eerdere contra-indicaties opgenomen in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Romanian: Atunci când datele au justificat acest lucru, unele dintre contraindicațiile anterioare au fost incluse la pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale de utilizare".
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens over het gebruik van Scandonest concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de SPC moet worden geharmoniseerd.
Romanian: După luarea în considerare a datelor disponibile privind utilizarea Scandonest, agenția a conchis că RCP-ul trebuie armonizat.
Dutch: Scandonest mag niet meer als lokaal anestheticum worden gebruikt tijdens chiropodische procedures (de behandeling van eksterogen, wratten, enz.), omdat de door de firma overgelegde gegevens niet voldoende geacht werden ter ondersteuning van dit gebruik.
Romanian: Scandonest nu va mai fi utilizat ca anestezic local în timpul procedurilor podiatrice (tratamentul clavusurilor, verucilor etc.), deoarece datele prezentate de companie au fost considerate insuficiente pentru a susține această utilizare.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens werd een aantal andere contra-indicaties dat slechts in enkele landen van toepassing was, geacht niet te worden ondersteund door voldoende gegevens of overbodig te zijn.
Romanian: După examinarea datelor disponibile, s-a considerat că o serie de alte contraindicații care erau valabile doar în unele țări nu erau susținute de date suficiente, erau redundante sau erau deja incluse în lista actualizată de mai sus.
Dutch: Informatie voor artsen en patiënten wordt in de hele EU geharmoniseerd
Romanian: Alinierea la nivelul UE a informațiilor destinate medicilor și pacienților
Dutch: Scandonest mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor de werkzame stof mepivacaïne of voor andere bestanddelen van het middel.
Romanian: Scandonest este contraindicat la pacienții alergici la substanța activă mepivacaină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
Dutch: Bij volwassenen is de maximaal aanbevolen dosis 4,4 mg per kg lichaamsgewicht, tot een maximale totale dosis van 300 mg. Bij kinderen is de aanbevolen dosis 0,75 mg/kg.
Romanian: La adulți, doza maximă recomandată este de 4,4 mg/kg, până la o doză totală maximă de 300 mg.
Dutch: Scandonest is een lokaal anestheticum, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een deel van het lichaam tijdens medische ingrepen gevoelloos te maken om de pijn te bestrijden.
Romanian: Scandonest este un anestezic local, un medicament utilizat pentru a bloca sensibilitatea și durerea dintr-o parte a corpului în timpul procedurilor medicale.
Dutch: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Romanian: EMA/533239/2018
Dutch: Deze verschillen komen terug in de voorschrijfinformatie [de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter] in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Romanian: Acest lucru a condus la o discordanță între statele membre în ceea ce privește modul în care este produs și poate fi utilizat medicamentul, așa cum indică diferențele dintre informațiile de prescriere [Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul] în țările în care este comercializat medicamentul.
Dutch: EU/1/14/969/001 Scenesse
Romanian: EU/1/14/969/001
Dutch: EU-nummer
Romanian: Scenesse
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Dutch: 16 mg implantaat subcutaan gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Romanian: 16 mg
Dutch: Vanwege het ontbreken van gegevens is voorzichtigheid echter geboden.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza lipsei datelor se recomandă precauție.
Dutch: • Het belang van het handhaven van aseptische omstandigheden.
Romanian: • importanța menținerii condițiilor aseptice;
Dutch: De halfwaardetijd bedraagt ongeveer 30 minuten.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 30 minute.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van afamelanotide bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea afamelanotidei la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: In het register dienen gegevens van zowel patiënten als artsen te worden verzameld.
Romanian: Registrul trebuie să colecteze date atât de la pacienți, cât și de la medici.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 december 2014 Datum van laatste verlenging: 19 november 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 noiembrie 2019
Dutch: 4 jaar.
Romanian: 70 de ani.
Dutch: Deze binding houdt langer stand dan die van α-MSH.
Romanian: Legătura sa durează mai mult decât cea a α-MSH.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op samengevoegde gegevens van klinische onderzoeken bij 425 patiënten.
Romanian: Profilul de siguranță se bazează pe datele coroborate din studiile clinice la 425 de pacienți.
Dutch: Eindrapport: zes jaar na goedkeuring.
Romanian: Raport final: la 6 ani de la autorizare.
Dutch: Dit effect werd alleen waargenomen bij blootstellingsniveaus die ongeveer 8 keer zo hoog waren als de blootstelling bij mensen.
Romanian: Acest efect a fost observat numai la niveluri de expunere de aproximativ 8 ori mai mari decât expunerea la om.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat het niet bij deze leeftijdsgroep getest is.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost testat la această categorie de vârstă.
Dutch: Voorlichtings- en trainingsprogramma voor artsen
Romanian: Program de educație și instruire pentru medici
Dutch: • Het toegang krijgen en gebruiken van het EU-register.
Romanian: • modul de accesare și de utilizare a Registrului UE.
Dutch: • Demonstratie van de juiste applicatietechniek, met nadruk op de maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat het implantaat tijdens gebruik niet beschadigd wordt.
Romanian: • demonstrarea tehnicii de aplicare corectă, evidențierea măsurilor necesare pentru a se asigura că implantul nu este deteriorat în timpul utilizării;
Dutch: Deze arts zal met u bepalen wat de meest geschikte tijd en plaats is om het implantaat in te brengen.
Romanian: Medicul va decide împreună cu dumneavoastră care este momentul și locul cel mai adecvat pentru introducerea implantului.
Dutch: Als u ooit een van deze aandoeningen heeft gehad moet uw arts u mogelijk nauwlettender controleren tijdens uw behandeling.
Romanian: Dacă ați avut vreodată oricare dintre aceste afecțiuni, s-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai atent în timpul tratamentului.
Dutch: Aangeraden wordt dit elke zes maanden uit te voeren.
Romanian: Se recomandă ca această examinare să se realizeze o dată la 6 luni.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken naar interacties uitgevoerd met dit geneesmiddel.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile specifice cu acest medicament.
Dutch: Het aanbevolen maximale aantal implantaten is vier per jaar.
Romanian: Numărul maxim de implanturi recomandate este de patru pe an.
Dutch: - Observeer de patiënt gedurende 30 minuten om er zeker van te zijn dat u het opmerkt als de patiënt een allergische of overgevoeligheidsreactie (van het directe type) ontwikkelt.
Romanian: - Urmăriți pacientul timp de 30 de minute pentru a vă asigura că veți observa dacă pacientul prezintă o reacție alergică sau de hipersensibilitate (de tip imediat).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor vrouwen
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/969/001
Romanian: EU/1/14/969/001
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel is niet beoordeeld in klinisch onderzoek met een duur van meer dan 2 jaar (zie rubriek 4.2).
Romanian: Siguranța acestui medicament nu a fost evaluată în studii clinice cu durata mai mare de 2 ani (vezi pct. 4.2).
Dutch: • Het belang van het werven voor en opnemen van patiënten in het EU-register.
Romanian: • importanța selectării și înregistrării pacienților în Registrul UE;
Dutch: Patiënten mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen als ze last hebben van deze symptomen.
Romanian: Pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în cazul în care prezintă aceste simptome.
Dutch: De plasmaconcentratie van afamelanotide blijft gedurende een aantal dagen gehandhaafd.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale afamelanotidei se mențin mai multe zile.
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar over zijn metabolieten (actief of inactief).
Romanian: Nu sunt disponibile informații farmacocinetice cu privire la niciunul dintre metaboliții săi (activ sau inactiv).
Dutch: Deze bevinding wordt niet relevant geacht voor de veiligheid bij de mens, aangezien de mens geen Harderiaanse klier heeft.
Romanian: Această constatare nu se consideră a fi relevantă pentru siguranța umană, deoarece glanda Harderian nu există la om.
Dutch: Voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.3 en 5.2.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, vezi pct. 4.3 și 5.2.