FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga data för långtidseffekterna av emtricitabin/tenofovir på njurar och benvävnad vid användning som profylax före exponering hos ungdomar som inte är infekterade (se avsnitt 5.1).
Finnish: Emtrisitabiini/tenofoviiriyhdistelmävalmisteen pitkäaikaisista munuaisiin ja luustoon liittyvistä vaikutuksista ei ole tietoja, kun sitä käytetään altistusta edeltävään estohoitoon nuorille, joilla ei ole tartuntaa (ks. kohta 5.1).
Swedish: Kvantifiering av studieläkemedel
Finnish: Tutkimuslääkkeen kvantifiointi
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmdragerade tabletter är blå, ovala, bikonvexa tabletter, med dimensionerna 20 mm x 10 mm.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden mitat ovat 20 mm x 10 mm.
Swedish: Njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) ska bedömas före påbörjad användning av emtricitabin/tenofovir för behandling av hiv-1 eller som profylax före exponering, och njurfunktionen ska kontrolleras under användning på samma sätt som för vuxna (se ovan).
Finnish: Munuaisten toiminnan seuranta Munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma ja seerumin fosfaatti) on arvioitava ennen emtrisitabiini/tenofoviiri-yhdistelmävalmisteen käytön aloittamista HIV-1-infektion hoitoon tai altistusta edeltävään estohoitoon, ja sitä on seurattava käytön aikana samalla tavalla kuin aikuisilla (ks. edellä).
Swedish: Ta inte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka för att minska din infektionsrisk om det inte har bekräftats att du är hiv-negativ.
Finnish: Älä ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa riskin pienentämiseksi, ellet ole varmistanut, että olet HIV-negatiivinen.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska inte användas hos barn under 12 år.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder inte på några missbildningar eller foster/neonatal toxicitet associerad med emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Swedish: Tala med din läkare om du har laktosintolerans (se "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka innehåller laktos" senare i detta avsnitt.)
Finnish: - Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi (ks. alempana tiedot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan sisältämästä laktoosista).
Swedish: Om abnormiteter i benvävnaden detekteras eller misstänks vid användning av emtricitabin/tenofovir hos någon pediatrisk patient bör en endokrinolog och/eller njurläkare konsulteras.
Finnish: Jos luuston poikkeavuuksia havaitaan tai epäillään pediatrisella potilaalla emtrisitabiini/tenofoviiriyhdistelmävalmisteen käytön aikana, on konsultoitava endokrinologia ja/tai munuaistautien erikoislääkäriä.
Swedish: Serumherpessimplexvirus typ 2-infektion, N (%)
Finnish: Syfiliksen seroreaktiivisuus, N (%) Seerumin herpes simplex -viruksen tyypin 2 infektio, N (%) Virtsan leukosyyttiesteraasin positiivinen tulos, N (%)
Swedish: Data genererade från samtidig dosering med ledipasvir/sofosbuvir.
Finnish: Tiedot perustuvat samanaikaiseen antoon ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmän kanssa.
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA MEDEL Takrolimus/Tenofovirdisoproxil/ Emtricitabin
Finnish: IMMUNOSUPPRESSANTIT Takrolimuusi/ tenofoviiridisoproksiili/ emtrisitabiini
Swedish: 9 % (2 % till 17 %)
Finnish: p-arvo %-ero (95 %CI) 9 % (2 %-17 %)
Swedish: Användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka rekommenderas inte till individer under 18 års ålder med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille henkilöille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Swedish: Ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka varje dag för att minska risken, inte bara när du tror att du har utsatts för risk för att få hiv-infektion.
Finnish: - Ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa joka päivä riskin pienentämiseksi, ei vain silloin, kun uskot olevasi alttiina HIV-infektiolle.
Swedish: Användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel (se avsnitt 4.5).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttöä tulee välttää, jos samanaikaisesti on käytössä nefrotoksisia lääkevalmisteita tai niitä on käytetty äskettäin (ks. kohta 4.5).
Swedish: Inte heller kan reversibiliteten av njurtoxiciteten efter upphörd behandling med tenofovirdisoproxilfumarat för behandling av hiv-1 eller efter upphörd användning av emtricitabin/tenofovir som profylax före exponering fastställas fullt ut.
Finnish: Lisäksi ei voida täysin varmistaa munuaistoksisuuden palautuvuutta sen jälkeen, kun lopetetaan tenofoviiridisoproksiiliin käyttö HIV-1-infektion hoidossa tai emtrisitabiini/tenofoviiriyhdistelmävalmisteen käyttö altistusta edeltävässä estohoidossa.
Swedish: Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, ta en ny tablett.
Finnish: Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska inte ges till ungdomar med befintliga njurproblem.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa ei pidä antaa nuorille, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Swedish: Placebo (n = 1 248)
Finnish: Lumelääke (n = 1 248)
Swedish: Dessa infektioner gör det lättare för dig att infekteras med hiv.
Finnish: Saat helpommin HIV-tartunnan, jos sinulla on tällainen infektio.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är avsett för antiretroviral kombinationsterapi vid behandling av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on tarkoitettu HIV-1 tartunnan saaneille aikuisille antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1).
Swedish: - Att det föreligger en ökad risk för njursjukdom hos hiv-infekterade patienter som är förknippad med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil, såsom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka endast ska användas till patienter med nedsatt njurfunktion om de eventuella fördelarna anses överväga de eventuella riskerna - Att användandet av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska undvikas vid samtidig användning av eller nyligen använda nefrotoxiska läkemedel.
Finnish: - Että HIV-infektoituneilla potilailla on olemassa munuaistaudin lisääntynyt riski, joka liittyy tenofoviiridisoproksiilia sisältäviin tuotteisiin, kuten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Että Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta pitää käyttää potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, vain jos mahdollisia hyötyjä pidetään mahdollisia riskejä suurempina - Että Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttöä tulee välttää potilailla, joilla samanaikaisesti on käytössä nefrotoksisia lääkevalmisteita tai potilailla, joilla ko. lääkevalmisteita on käytetty äskettäin.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
Finnish: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa tulee aina käyttää yhdessä muiden HIVinfektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Swedish: Vid missad dos av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka med mer än 12 timmar och det snart är dags att ta nästa dos ska den missade dosen inte tas utan det vanliga doseringsschemat ska återupptas.
Finnish: Jos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -annoksen ottaminen myöhästyy yli 12 tuntia ja on jo melkein aika ottaa seuraava annos, unohtunutta annosta ei pidä ottaa, vaan seuraava annos on otettava normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Swedish: Sluta inte att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Finnish: Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan ottoa
Swedish: År samlevnad med studiepartner År medveten om studiepartners hivstatus 0,4 (0,1, 2,0)
Finnish: Naimisissa tutkimuskumppanin kanssa Tutkimuskumppanin kanssa asuminen, vuotta 7,1 (3,0, 14,0) Eri tartuntastatus ollut tiedossa, vuotta
Swedish: Patienterna övervakades i median under 71 respektive 87 veckor.
Finnish: Potilaiden seuranta-aikojen mediaanit olivat 71 viikkoa (iPrEx) ja 87 viikkoa (Partners PrEP).
Swedish: Behandling av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 35 kg: En tablett en gång dagligen.
Finnish: HIV-infektion hoito aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg: Yksi tabletti kerran päivässä.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är, i kombination med säkert sex, avsett som profylax före exponering för att minska risken för sexuellt överförd hiv-1-infektion hos vuxna och ungdomar med hög risk (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä turvallisempien seksikäytäntöjen kanssa vähentämään sukupuoliteitse tarttuvan HIV-1-infektion riskiä suuren riskin ryhmiin kuuluvilla aikuisilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Swedish: Endast prover från försökspersoner som randomiserats till emtricitabin/tenofovirdisoproxil utvärderades med avseende på detekterbara nivåer av tenofovirdisoproxil-DP i plasma eller intracellulärt.
Finnish: Vain emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili ryhmään satunnaistettujen tutkittavien näytteistä arvioitiin todettavat tenofoviiridisoproksiili-DP-pitoisuudet plasmassa tai solujen sisällä.
Swedish: som är en nukleosidmonofosfat-(nukleotid)-analog av adenosinmonofosfat.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili muuntuu in vivo tenofoviiriksi, joka on adenosiinimonofosfaatin nukleosidimonofosfaatti(nukleotidi)-analogi.
Swedish: Medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa käyttäessäsi voit edelleen saada tulehduksia ja muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Vid missad dos av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas ska Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tas så snart som möjligt och det normala doseringsschemat ska sedan återupptas.
Finnish: Jos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -annos jää ottamatta eikä sen normaalista ottamisajankohdasta ole kulunut yli 12 tuntia, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -tabletti on otettava mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Swedish: Profylax före exponering
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito
Swedish: Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte fastställts för profylax före exponering hos patienter med HBV- eller HCV-infektion.
Finnish: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili -hoidon turvallisuutta ja tehoa HBV- tai HCV-tartunnan saaneiden potilaiden altistusta edeltävässä estohoidossa ei ole osoitettu.
Swedish: → sluta inte att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka utan att först kontakta din läkare.
Finnish: → Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
Swedish: Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos barn under 12 års ålder har ännu inte fastställts.
Finnish: Emtrisitabiini/tenofoviiri-yhdistelmävalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Relativ riskreducering (2-sidigt 95 % CI)
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä (2-puolinen 95 %:n luottamusväli)
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter Emtricitabin/tenofovirdisoproxil (Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum)
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum)
Swedish: - Att ett multidisciplinärt omhändertagande rekommenderas vid handhavande av pediatriska patienter - Att det föreligger en ökad risk för njursjukdom hos hiv-infekterade patienter som är förknippad med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil, såsom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inte rekommenderas för användning till pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion - Att användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska undvikas vid samtidig eller nyligen användning av nefrotoxiska läkemedel.
Finnish: - pediatristen potilaiden hoitoon suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa - tenofoviiridisoproksiilia sisältävien valmisteiden, kuten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen, käyttöön liittyy HIV-infektopotilailla suurentunut munuaistaudin riski - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei suositella pediatrisille potilaille, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttöä on vältettävä potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti tai ovat käyttäneet äskettäin nefrotoksisia lääkevalmisteita.
Swedish: Tabell 5: Studiepopulation från studien CO-US-104-0288 (iPrEx)
Finnish: Taulukko 5: Tutkimuspopulaatio tutkimuksessa CO-US-104-0288 (iPrEx)
Swedish: Man bör också överväga att avbryta behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vid fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon keskeyttämistä tulee myös harkita munuaisten toiminnan heikkenemisen jatkuessa, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.
Swedish: Placebo (n = 1 584)
Finnish: Lumelääke (n = 1 584)
Swedish: Följsamhet delstudiedeltagare Placebo Tenofovirdisoproxil 245 mg + emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili 245 mg + emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Swedish: Måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 3049 ml/min)
Finnish: Kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma 30-49 ml/min)
Swedish: Övriga biverkningar hos barn - Barn som har getts emtricitabin har mycket ofta drabbats av missfärgning av huden inklusive - mörka fläckar på huden - Barn drabbats ofta av för lågt antal röda blodkroppar (anemi).
Finnish: Muut vaikutukset lapsilla - Emtrisitabiinia saaneilla lapsilla on ilmennyt hyvin yleisenä haittavaikutuksena ihon värimuutoksia, kuten - ihon läiskittäistä tummumista.
Swedish: Förebyggande av hiv hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre, som väger minst 35 kg: En tablett en gång dagligen.
Finnish: HIV-infektion esto aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg: Yksi tabletti kerran päivässä.
Swedish: Följande kan vara tecken på laktacidos: djup, snabb andning dåsighet illamående, kräkningar buksmärta → Om du tror att du kan ha laktacidos, uppsök omedelbart läkarvård.
Finnish: Seuraavat voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä: - syvä, nopea hengitys - uneliaisuus - pahoinvointi, oksentelu - vatsakipu.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkas effekt när det gäller reducering av risken för att drabbas av hiv-1 är starkt korrelerad med följsamheten så som det har påvisats i studier genom mätbara läkemedelsnivåer i blodet (se avsnitt 5.1).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon teho HIV-1-tartuntariskin pienentämisessä on hyvin riippuvainen hoitoon sitoutumisesta, joka osoitetaan mitattavina lääkepitoisuuksina veressä (ks. kohta 5.1).
Swedish: Rekommenderad dos av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka för behandling mot hiv är:
Finnish: Suositeltu annos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa HIV-infektion hoitoon on:
Swedish: Personer som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bör dock informeras om att yrsel har rapporterats under behandling både med emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Finnish: Ihmisille tulee kuitenkin kertoa, että huimausta on raportoitu sekä emtrisitabiini- että tenofoviiridisoproksiilihoidon aikana.
Swedish: Farmakokinetiken för emtricitabin och tenofovir (administrerat som tenofovirdisoproxil) hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin (tenofoviiridisoproksiilina annosteltuna) farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Swedish: Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till < 60 ml/min hos personer som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka som profylax före exponering bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av koncentrationer av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
Finnish: Jos seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 60 ml/min kenellä tahansa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta altistusta edeltävään estohoitoon saavalla potilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8 proksimaalinen tubulopatia).
Swedish: Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar har inte fastställts.
Finnish: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on taustalla merkittäviä maksahäiriöitä.
Swedish: Se även nedan under "Användning med ledipasvir och sofosbuvir eller sofosbuvir och velpatasvir".
Finnish: Ks. myös jäljempänä kohta Käyttö ledipasviirin ja sofosbuviirin tai sofosbuviirin ja velpatasviirin kanssa.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka för att minska risken för att få en hiv-infektion - Påminnelse om vikten av att strikt följa den rekommenderade doseringsregimen - Tillhandahåller information om hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska tas - Tillhandahåller information om möjliga biverkningar - Tillhandahåller information om hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska förvaras.
Finnish: - Muistutukset siitä, mitä henkilön on tiedettävä ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka valmisteen käyttöä ja sen aikana HIV-tartunnan saamisen riskin vähentämiseksi - Muistutus siitä, että on tärkeää sitoutua tarkasti annosteluaikatauluun - Antaa tietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-valmisteen käytöstä - Antaa tietoja mahdollisista haittavaikutuksista - Antaa tietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen säilyttämisestä.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i bukspottkörteln svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals anemi (lågt antal röda blodkroppar) muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet som kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä sadasta) - haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu - kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen - anemia (alhainen punaverisolumäärä) - lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous, joita voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.
Swedish: Övervakning av njurarna hos Hiv-1-infekterade patienter Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till < 50 ml/min hos patienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av koncentrationer av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
Finnish: Munuaisoireiden hoitaminen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla Jos seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 50 ml/min kenellä tahansa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta saavalla potilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8 proksimaalinen tubulopatia).
Swedish: Säkerheten med tenofovirdisoproxil när läkemedlet administreras samtidigt med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir och en farmakokinetisk förstärkare har ej fastställts.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta annettuna samanaikaisesti ledipasviirin/sofosbuviirin,sofosbuviirin/velpatasviirin tai sofosbuviirin/velpatasviirin/voksilapreviirin ja farmakokineettisen tehostajan kanssa ei ole osoitettu.
Swedish: Tabell 6: Effekt i studien CO-US-104-0288 (iPrEx)
Finnish: Taulukko 6: Teho tutkimuksessa CO-US-104-0288 (iPrEx)
Swedish: Hiv-1-infektion: De oftast rapporterade biverkningar med möjligt eller troligt samband med emtricitabin och/eller tenofovirdisoproxil var illamående (12 %) och diarré (7 %) i en öppen randomiserad klinisk studie med vuxna (GS-01-934), se avsnitt 5.1.
Finnish: HIV-1-infektio: Avoimessa satunnaistetussa aikuisilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) pahoinvointi (12 %) ja ripuli (7 %) olivat useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joiden oletetaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän emtrisitabiiniin ja/tai tenofoviiridisoproksiiliin (ks. kohta 5.1).
Swedish: FTC/tenofovirdisoproxilgrupp
Finnish: FTC/ tenofoviiridisoproksiili -ryhmä tenofoviiridisoproksiili -ryhmä
Swedish: Man bör överväga att avbryta behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hos patienter med kreatininclearance sänkt till < 50 ml/min eller serumfosfat sänkt till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon keskeyttämistä tulee harkita potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 50 ml/min tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut arvoon < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Swedish: INFEKTIONSLÄKEMEDEL Antiretrovirala läkemedel Proteashämmare
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Retroviruslääkkeet Proteaasin estäjät
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska därför inte användas under amning.
Finnish: Sen vuoksi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Swedish: Om störningar i njurfunktionen detekteras eller misstänks bör en njurläkare konsulteras för att överväga att sätta ut behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa epäillään tai havaitaan, on konsultoitava munuaistautien erikoislääkäriä emtrisitabiini/tenofoviiri-yhdistelmävalmisteen käytön keskeyttämisen harkitsemiseksi.
Swedish: Risk för resistens med ej detekterad hiv-1-infektion Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska endast användas för att minska risken för att drabbas av hiv-1 hos personer som bekräftats vara hiv-negativa (se avsnitt 4.3).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta saa käyttää HIV-1-tartuntariskin pienentämiseen vain henkilöille, joiden on varmistettu olevan HIV-negatiivisia (ks. kohta 4.3).
Swedish: Man bör överväga att avbryta användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hos personer med kreatininclearance sänkt till < 60 ml/min eller serumfosfat sänkt till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon keskeyttämistä tulee harkita potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 60 ml/min tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut arvoon < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Swedish: I den kliniska studien Partners PrEP detekterades inte några hiv-1-varianter som uttryckte K65R, K70E, M184V eller M184I vid tidpunkten för serokonvertering bland försökspersoner som blev infekterade med hiv-1 under studiens gång.
Finnish: Kliinisessä Partners PrEP -tutkimuksessa ei serokonversion ajankohtana havaittu mutaatioita K65R, K70E, M184V ja M184I ilmentäviä HIV-1-variantteja tutkittavilla, jotka saivat HIV-1-tartunnan tutkimuksen aikana.