FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verwijder voorafgaand aan het weggooien altijd de pennaald en de patroon.
Slovak: Pred likvidáciou pera Terrosa Pen vždy odstráňte ihlu pera a zásobník.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovak: tieto majú odznieť po niekoľkých dňoch alebo týždňoch.
Dutch: De datum van de eerste injectie moet ook op de buitenverpakking van Terrosa worden geschreven (zie de hiervoor bestemde ruimte op de doos: {Eerste gebruik:})
Slovak: Dátum podania prvej injekcie má byť tiež zapísaný na vonkajšom obale Terrosy (pozri ponechané miesto na škatuľke {Prvé použitie:}).
Dutch: • Breng de pendop na elk gebruik opnieuw aan.
Slovak: Po každom použití opätovne nasaďte kryt pera.
Dutch: • andere gevallen van blootstelling en slijtage die niet overeenkomen met de gebruiksaanwijzing.
Slovak: • pádom, nárazom, použitím sily, stykom s kvapalinami • inými prípadmi expozície a nosenia, ktoré nie sú v súlade s návodom na použitie.
Dutch: 3 patronen
Slovak: [3 zásobníky]
Dutch: Uw arts kan u adviseren om Terrosa gelijktijdig te nemen met calcium en vitamine D. Uw arts vertelt u hoeveel u dagelijks dient in te nemen.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť používať Terrosu s vápnikom a vitamínom D.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Terrosa-patroon
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Terrosa zásobník
Dutch: Bewaren en verzorgen van uw Terrosa Pen
Slovak: Uchovávanie a starostlivosť o Terrosa Pen
Dutch: Indien zwangerschap optreedt, dient Terrosa te worden stopgezet.
Slovak: Ak žena otehotnie, Terrosa sa má vysadiť.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Dutch: • Bewaar de Terrosa Pen niet met een bevestigde naald, aangezien er luchtbellen kunnen ontstaan in de patroon.
Slovak: Pen s nasadenou ihlou, pretože by to mohlo spôsobiť vytváranie bublín v náplni.
Dutch: U mag niet vaker dan eenmaal in uw leven gedurende 24 maanden met Terrosa worden behandeld.
Slovak: Počas vášho života nesmiete dostať viac ako jeden 24mesačný liečebný cyklus.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Terrosa-patroon en pen
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Terrosa zásobník a pero
Dutch: Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van Terrosa.
Slovak: Po podaní Terrosy môžu niektorí pacienti pociťovať závrat.
Dutch: Schrijf vóór het plaatsen van een patroon in de Terrosa Pen het partijnummer (lot) van de patroon en de datum van de eerste injectie op een kalender.
Slovak: Pen si napíšte do kalendára číslo šarže (Lot) zásobníka a dátum jeho prvej aplikácie.
Dutch: a De incidentie van vertebrale fracturen werd bepaald uit 448 placebo- en 444 teriparatide-patiënten die een wervelkolomröntgenfoto hadden in de uitgangssituatie en bij follow-up b p≤0,001 vergeleken met placebo c Een significante reductie in incidentie van heupfracturen werd niet aangetoond d p≤0,025 vergeleken met placebo
Slovak: CI = interval spoľahlivosti a Výskyt zlomenín stavcov bol hodnotený u 448 pacientov dostávajúcich placebo a 444 pacientov dostávajúcich teriparatid, ktorí mali vstupné a kontrolné snímky chrbtice.
Dutch: Om één of meer nieuwe vertebrale fracturen te voorkomen moesten 11 vrouwen gedurende een mediane periode van 19 maanden worden behandeld.
Slovak: 11 žien po dobu priemerne 19 mesiacov.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť Terrosu
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen pijn in extremiteit spierkramp spierpijn, gewrichtspijn, rugkrampen/pijn*
Slovak: Myalgia, artralgia, kŕč chrbtového svalstva/bolesť*
Dutch: Elke Terrosa-patroon bevat 28 vaste doses met 80 microliter Terrosa.
Slovak: Každý zásobník Terrosy obsahuje 28 fixných dávok po 80 mikrolitrov lieku
Dutch: EU/1/16/1159/002 [3 patronen]
Slovak: EU/1/16/1159/002
Dutch: {1x} SC
Slovak: s.c.
Dutch: Het partijnummer (lot) van elke patroon en de datum van de eerste injectie moet door de patiënt op een kalender worden genoteerd.
Slovak: Pacient si má zaznamenať v kalendári číslo šarže (Lot) každého zásobníka a dátum jeho prvej injekcie.
Dutch: 1 Terrosa-patroon
Slovak: 1 zásobník Terrosy 1 Terrosa
Dutch: Neem contact op met onze klantenservice als u op enig moment vragen heeft over het gebruik van de Terrosa Pen.
Slovak: Ak máte k používaniu pera Terrosa Pen akékoľvek otázky, obráťte sa kedykoľvek na náš zákaznícky servis.
Dutch: EMA/88242/2017 EMEA/H/C/003916
Slovak: EMA/88238/2017
Dutch: Terrosa teriparatide
Slovak: Terrosa teriparatid
Dutch: Het volledige EPAR voor Terrosa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Terrosa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Terrosa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in armen of benen.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Terrosa (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
Dutch: Dit betekent dat Terrosa vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Terrosa sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Terrosa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Terrosa.
Dutch: Terrosa mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Slovak: Liek Terrosa sa nesmie používať počas gravidity alebo dojčenia.
Dutch: Patiënten moeten calcium- of vitamine D-supplementen innemen als ze hiervan niet voldoende via hun voeding binnenkrijgen.
Slovak: Pacienti majú užívať doplnky kalcia a vitamínu D, ak ich neprijímajú dostatok zo stravy.
Dutch: Dit werd als voldoende beschouwd om te kunnen concluderen dat Terrosa zich in termen van werkzaamheid en veiligheid op dezelfde manier zal gedragen.
Slovak: To sa považovalo za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Terrosa sa bude správať rovnakým spôsobom, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Dutch: Terrosa mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere botziekten zoals de ziekte van Paget, botkanker of botmetastasen (kanker die zich heeft verspreid naar het bot), patiënten die radiotherapie van het skelet hebben ondergaan of patiënten met hypercalciëmie (hoge calciumconcentraties in het bloed), een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalische fosfatase (een enzym) in het bloed of een ernstige nieraandoening.
Slovak: Terrosa sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú iné ochorenia kostí, ako je Pagetova choroba, rakovina kostí alebo metastázy v kostiach (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, ani u pacientov s hyperkalcémiou (vysoká hladina vápnika v krvi), nevysvetlenou vysokou hladinou alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo so závažným ochorením obličiek.
Dutch: • mannen en vrouwen met een verhoogd risico op fracturen door langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïden).
Slovak: • žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (druhom steroidu).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Terrosa te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Terrosa?
Dutch: Terrosa is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in patronen (die 600 microgram teriparatide bevatten) bedoeld voor gebruik in combinatie met het ServoPen Fix-systeem.
Slovak: Terrosa je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v náplniach (obsahujúcich 600 mikrogramov teriparatidu) určeného na použitie so systémom ServoPen Fix.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Terrosa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Terrosa.
Dutch: Terrosa mag maximaal twee jaar worden gebruikt.
Slovak: Liek Terrosa sa môže používať dva roky.
Dutch: Uit een onderzoek bij 54 gezonde vrouwen bleek dat dezelfde doses van beide geneesmiddelen toegediend via injectie onder de huid vergelijkbare concentraties van de werkzame stof teriparatide in het lichaam opleverden.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 54 zdravých žien, sa preukázalo, že rovnaké dávky týchto dvoch liekov podávaných formou injekcie pod kožu vytvárajú v tele podobné hladiny účinnej látky teriparatid.
Dutch: Derhalve is, net zoals voor Forsteo, het voordeel groter dan de vastgestelde risico's en heeft het CHMP aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Terrosa.
Slovak: Prínos teda prevyšuje identifikované riziká tak, ako v prípade lieku Forsteo a výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Terrosa na trh.
Dutch: Terrosa bevat de werkzame stof teriparatide.
Slovak: Terrosa obsahuje účinnú látku teriparatid.
Dutch: Terrosa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij:
Slovak: Terrosa sa používa na liečbu osteoporózy (choroby spôsobujúcej krehkosť kostí) u:
Dutch: Omdat Terrosa een biosimilar is, hoeven de onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van teriparatide die met Forsteo zijn uitgevoerd, niet te worden herhaald voor Terrosa.
Slovak: Keďže liek Terrosa je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu uskutočnené s liekom Forsteo sa v prípade lieku Terrosa nemusia opakovať.
Dutch: De twee jaar durende kuur met Terrosa mag slechts éénmaal worden voorgeschreven gedurende het gehele leven van een patiënt.
Slovak: Dvojročnú kúru liekom Terrosa má pacient počas svojho života absolvovať len jedenkrát.
Dutch: Bij deze patiënten bleek Terrosa het aantal vertebrale en niet vertebrale fracturen (botbreuken) aanzienlijk te verminderen, maar niet het aantal heupfracturen;
Slovak: U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Terrosa významne znižuje výskyt zlomeniny stavcov (chrbtice) a nevertebrálne zlomeniny (zlomeniny kostí), nie však zlomeniny bedrového kĺbu,
Dutch: De werkzame stof in Terrosa, teriparatide, is identiek aan een deel van het menselijk parathyroïdhormoon.
Slovak: Účinná látka lieku Terrosa, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Dutch: Waarom is Terrosa goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Terrosa povolený?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Terrosa in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Terrosa?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft gekeken naar het bewijs waaruit blijkt dat Terrosa in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit vergelijkbaar is met Forsteo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vzal na vedomie dôkazy, z ktorých vyplýva, že liek Terrosa má veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Forsteo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Dutch: De stof verhoogt ook de opname van calcium uit voeding en belet dat er te veel calcium met de urine wordt uitgescheiden.
Slovak: Zvyšuje tiež absorpciu vápnika z potravy a predchádza strate veľkého množstva vápnika v moči.
Dutch: Teriparatide werkt net als het hormoon, dat de botvorming stimuleert door inwerking op osteoblasten (botvormende cellen).
Slovak: Účinkuje ako hormón na stimuláciu tvorby kostí pôsobením na osteoblasty (bunky vytvárajúce kosť).
Dutch: Terrosa is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovak: Terrosa je tzv. biologicky podobný liek.
Dutch: Verder leverden Terrosa en Forsteo vergelijkbare effecten op de calciumconcentratie in het bloed op.
Slovak: Okrem toho, lieky Terrosa a Forsteo majú podobný účinok na hladinu vápnika v krvi.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoeken waarin Terrosa werd vergeleken met Forsteo is gebleken dat de werkzame stof in Terrosa vergelijkbaar is met die in Forsteo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Terrosa s liekom Forsteo, sa preukázalo, že účinná látka lieku Terrosa je veľmi podobná účinnej látke lieku Forsteo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Dutch: Welke voordelen bleek Terrosa tijdens de studies te hebben?
Slovak: Terrosa boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Hoe wordt Terrosa gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Terrosa používa?
Dutch: De aanbevolen dosis is 20 microgram Terrosa éénmaal daags, gegeven als injectie onder de huid van de dij of buik.
Slovak: Terrosa podávaná jedenkrát denne vo forme podkožnej injekcie do stehna alebo brucha.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Terrosa.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Terrosa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Terrosa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Terrosa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Terrosa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Terrosa a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Terrosa?
Slovak: Terrosa účinkuje?
Dutch: Overige informatie over Terrosa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Terrosa.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Terrosa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 20 september 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2012
Dutch: Wat is Tesavel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je TESAVEL a na čo sa používa
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Tesavel niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí sa TESAVEL nemá užívať počas gravidity.
Dutch: Tesavel mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Slovak: TESAVEL sa nesmie používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Dutch: Wanneer u digoxine samen met Tesavel gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom TESAVEL, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Tesavel te stoppen.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek TESAVEL.
Dutch: Wijze van toediening Tesavel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Spôsob podávania TESAVEL sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Tesavel in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek TESAVEL v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Tesavel en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Tesavel niet worden hervat.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, TESAVEL a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, TESAVEL sa nemá začať znova podávať.
Dutch: Tesavel is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
Slovak: Liek TESAVEL sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Dutch: Als een dosis Tesavel wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku TESAVEL, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie.
Dutch: Tesavel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Slovak: TESAVEL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Er zijn bij patiënten die Tesavel kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek TESAVEL, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Dutch: Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4) - type 1-diabetes - diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken) - nierproblemen die u heeft of heeft gehad - een allergische reactie op Tesavel (zie rubriek 4).
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na liek TESAVEL (pozri časť 4).
Dutch: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Slovak: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Tesavel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa TESAVEL používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Tesavel en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku TESAVEL a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Tesavel met of zonder voedsel worden toegediend.
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, TESAVEL sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Tesavel worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart.
Slovak: Majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa začať alternatívna liečba diabetu.
Dutch: Als Tesavel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Keď sa TESAVEL podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Dutch: Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Tesavel inneemt.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku TESAVEL dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
Dutch: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Slovak: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Dutch: Hypoglykemie bij gebruik in combinatie met andere antihyperglykemische geneesmiddelen In klinisch onderzoek met Tesavel als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine en/of een PPARγ-agonist), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
Slovak: V klinických skúškach s liekom TESAVEL ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
Slovak: Ak užijete viac lieku TESAVEL, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Dutch: Hoe ziet Tesavel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá TESAVEL a obsah balenia
Dutch: Tesavel mag niet tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.
Slovak: TESAVEL sa nesmie užívať počas laktácie.
Dutch: Tesavel is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.
Slovak: Liek TESAVEL je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Tesavel verricht.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom TESAVEL u detských a dospievajúcich pacientov.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Tesavel worden stopgezet.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom TESAVEL sa má ukončiť.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): maagpijn, diarree, verstopping,sufheid.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť žalúdka, hnačka, zápcha, ospanlivosť.
Dutch: Tesavel behoort tot een klasse orale antihyperglykemische middelen die dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers genoemd worden.
Slovak: TESAVEL je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Dutch: STOP met het gebruik van Tesavel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek TESAVEL a ihneď kontaktujte lekára:
Dutch: De dosis is 100 mg sitagliptine 1 dd. Wanneer gebruikt in combinatie met metformine en/of een PPARγ-agonist, moet de dosis van metformine en/of de PPARγ-agonist onveranderd blijven en moet Tesavel gelijktijdig worden toegediend.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a/alebo PPAR agonistom, dávka metformínu a/alebo PPAR agonistu sa má zachovať a TESAVEL podávať súbežne.
Dutch: Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Tesavel geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie:
Slovak: 2. typu je liek TESAVEL indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie:
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR  15 tot < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen (ESRD) (GFR < 15 ml/min), waaronder degenen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, is de dosis Tesavel 25 mg eenmaal daags.
Slovak: 15 ml/min) vrátane pacientov vyžadujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu je dávka lieku TESAVEL 25 mg raz denne.
Dutch: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Slovak: EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018
Dutch: Tesavel bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd.
Slovak: TESAVEL obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.