FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených peginterferonem alfa-2b však došlo častěji k virovému průlomu (breakthrough) a méně často dosahovali kritérií pro zkrácenou celkovou dobu léčby (viz bod 5.1).
Bulgarian: Но при пациентите, лекувани с пегинтерферон алфа-2б, се наблюдават по-чести случаи на вирусологичен пробив и те по-рядко отговарят на критериите за по-кратка обща продължителност на лечението (вж. точка 5.1).
Czech: Účinek telapreviru na UDP-glukuronyltransferázu nelze vyloučit a může ovlivnit koncentrace abakaviru nebo zidovudinu v plazmě.
Bulgarian: Не може да се изключи ефект на телапревир върху UDP-глюкуронил трансферазата и може да повлияе плазмените концентрации на абакавир или зидовудин.
Czech: Současné podávání s induktory může vést k nižší expozici telapreviru s rizikem nižší účinnosti.
Bulgarian: Едновременното приложение с индуктори може да доведе до намалена експозиция на телапревир с риск от по-слаба ефикасност.
Czech: Po perorálním podání byla celková clearance (Cl/F) stanovena na 32,4 l/hod s interindividuální variabilitou 27,2 %.
Bulgarian: След перорален прием привидният общ клирънс (Cl/F) е изчислен на 32,4 l/h с междуиндивидуална променливост от 27,2%.
Czech: 95 % CI
Bulgarian: 95% доверителен интервал
Czech: Při zahájení léčby přípravkem INCIVO se doporučuje nižší dávka ribavirinu (600 mg/den) (viz bod 5.1).
Bulgarian: При започване на терапия се препоръчва по-ниска доза рибавирин (600 mg/ден) (вж. точка 5.1).
Czech: Celková doporučená doba léčby u pacientů po transplantaci jater je 48 týdnů.
Bulgarian: Препоръчителната обща продължителност на лечението при пациенти, които са с чернодробна трансплантация е 48 седмици.
Czech: U potkanů (ne však u psů) způsoboval telaprevir degenerativní změny na varlatech, které byly reverzibilní a neovlivňovaly plodnost.
Bulgarian: При плъхове (но не при кучета) телапревир причинява дегенеративни промени в мъжките полови жлези, които са обратими и не повлияват фертилността.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku INCIVO na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на INCIVO върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Potomci potkanů vystavení telapreviru in utero měli normální porodní hmotnost.
Bulgarian: Плъховете, изложени на телапревир in utero, се раждат с нормално телесно тегло.
Czech: Jinak byla celková doba trvání léčby 48 týdnů.
Bulgarian: В останалите случаи общата продължителност на лечението е 48 седмици.
Czech: Léčba přípravkem INCIVO musí být zahájena a monitorována lékařem, který má zkušenosti s léčbou
Bulgarian: Терапията с INCIVO трябва да започне и да се следи от лекар с опит в лечението на хроничен
Czech: INCIVO je dostupné v baleních obsahujících jednu lahvičku nebo 4 lahvičky v krabičce.
Bulgarian: INCIVO се предлага в опаковки, съдържащи една бутилка или 4 бутилки за опаковка.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin a jater se doporučuje přerušení léčby kolchicinem nebo pouze omezená léčba, při které se použijí snížené dávky kolchicinu.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция се препоръчва прекъсване на лечението с колхицин или прилагане само на ограничен курс на лечение с намалена доза колхицин.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност при хора (вж. точка 5.3).
Czech: Klinická relevance tohoto zjištění není jistá, protože podání telapreviru s jednotlivou dávkou buprenorfinu, částečného substrátu UGT1A3, zdravým dobrovolníkům nevedlo ke zvýšení expozic buprenorfinu.
Bulgarian: Клиничната приложимост на това е несигурна, тъй като приложението на телапревир с еднократна доза бупренорфин, субстрат на частичен UGT1A3, при здрави възрастни доброволци не води до повишаване на експозицията на бупренорфин.
Czech: Plastová lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem a měla by být
Bulgarian: Пластмасовата бутилка е оборудвана със защитена от деца запушалка и се отваря, както следва:
Czech: Ve 12. týdnu skončilo podávání přípravku INCIVO a pacienti pokračovali pouze na standardní léčbě.
Bulgarian: В седмица 12 приключва приложението на INCIVO и пациентите остават само на стандартна терапия.
Czech: Je-li hormonální antikoncepce podávána spolu s telaprevirem, je nutno užít ještě další nehormonální metody antikoncepce.
Bulgarian: Когато заедно с телапревир се прилагат хормонални контрацептиви, трябва да се използват допълнителни методи на нехормонална контрацепция.
Czech: Údaje pro pediatrickou populaci nejsou zatím dostupné.
Bulgarian: Към настоящия момент няма налични данни за педиатричната популация.
Czech: Při krmení mlékem samic potkanů léčených telaprevirem byly však přírůstky na hmotnosti mláďat nižší než normálně (vzhledem k odporné chuti).
Bulgarian: Въпреки това, когато се хранят с мляко от майки, третирани с телапревир, новородените плъхове наддават по-бавно от обичайното (вероятно поради нехаресване на вкуса).
Czech: Zvýšená koncentrace kvetiapinu může vést ke komatu.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на кветиапин могат да доведат до кома.
Czech: Dva měsíce po ukončení léčby přípravkem INCIVO je hormonální antikoncepce opět vhodná jako jedna ze dvou požadovaných účinných metod kontroly početí.
Bulgarian: Два месеца след края на лечението с INCIVO, хормоналните контрацептиви отново са подходящи като един от двата задължителни метода за контрол на раждаемостта.
Czech: Může být nutná úprava dávkování metforminu.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата на метформин.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku telapreviru byl hodnocen prostřednictvím údajů o populační farmakokinetice z hodnocení fází II a III přípravku INCIVO.
Bulgarian: Ефектът на пола на пациентите върху фармакокинетиката на телапревир е оценен с помощта на данните за популационната фармакокинетика от Фаза 2 и 3 проучвания на INCIVO.
Czech: Látky stimulující erytropoézu (ESA) většinou nebyly povoleny a v hodnoceních fází II a III byly použity pouze u 1 % pacientů.
Bulgarian: Принципно еритропоеза-стимулиращите средства (ESA) не са разрешени и са използвани при едва 1% от пациентите във Фаза 2 и 3 клинични проучвания.
Czech: Další léčivé přípravky spojené se závažnými kožními reakcemi je nutno během podávání kombinované léčby s přípravkem INCIVO užívat s opatrností, aby se zabránilo potenciálním dohadům, který léčivý přípravek vedl k závažné kožní reakci.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, свързвани с тежки кожни реакции, трябва да се използват внимателно по време на комбинираното лечение с INCIVO, за да се избегне евентуална неяснота относно това кой лекарствен продукт е допринесъл за тежката кожна реакция.
Czech: Údaje o podávání přípravku INCIVO těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на INCIVO при бременни жени.
Czech: Celková dávka je 6 tablet za
Bulgarian: Общата доза е 6 таблетки на ден.
Czech: Během tohoto období musejí proto pacientky ve fertilním věku užívat dvě účinné nehormonální metody antikoncepce.
Bulgarian: През този период жените-пациенти в детеродна възраст трябва да използват два ефективни нехормонални контрацептивни метода.
Czech: Celkové trvání léčby bylo založeno na individuální pacientově virové odpovědi.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението е определена в зависимост от индивидуалния вирусологичен отговор на пациентите в хода на лечението.
Czech: Telaprevir je slabý in vitro inhibitor přenašečů vícelékové a toxinové extruze (MATE) MATE-1 a MATE2-K s IC50 28,3 μM, respektive 32,5 μM.
Bulgarian: In vitro телапревир е слаб инхибитор на транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (МАТЕ) MATE1 и MATE2-K с IC50 съответно 28,3 μM и 32,5 μM.
Czech: Při kombinované léčbě s přípravkem INCIVO byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující a fatální kožní reakce.
Bulgarian: При комбинирано лечение с INCIVO са докладвани тежки, потенциално животозастрашаващи и с фатален изход кожни реакции.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
Bulgarian: Не са открити нови данни относно
Czech: Je-li nutné současné podávání, nedoporučují se vysoké dávky itrakonazolu (> 200 mg/den) nebo ketokonazolu (> 200 mg/den).
Bulgarian: Когато се налага едновременно приложение, не се препоръчват високи дози итраконазол (> 200 mg дневно) или кетоконазол (> 200 mg дневно).
Czech: In vitro studie provedené s lidskými Caco-2 buňkami ukazují, že telaprevir je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Bulgarian: In vitro проучвания, проведени с човешки чревни клетки (Caco-2), показват, че телапревир е субстрат на P-гликопротеин (P-gp).
Czech: Pacientky ve fertilním věku a jejich partneři a také pacienti muži a jejich partnerky musejí užívat 2 účinné antikoncepční metody během léčby přípravkem INCIVO a dále dle doporučení v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin a jak je popsáno níže.
Bulgarian: Жените-пациенти в детеродна възраст и техните партньори както и мъжете-пациенти и техните партньорки трябва да прилагат 2 ефективни метода на контрацепция по време на лечението с INCIVO и след това, както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта рибавирин и както е описано по-долу.
Czech: Každá lahvička obsahuje jeden nebo dva sáčky, které udržují tablety suché (vysoušedlo).
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа една или две торбички, пазещи таблетките сухи (сушител).
Czech: Oznamte lékaři, pokud jste proděl(a) transplantaci jater nebo jiného orgánu nebo na ni čekáte, protože INCIVO v této situaci nemusí být pro Vás vhodné.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте имали или ще имате чернодробна или друга трансплантация на органи, тъй като INCIVO може да не е подходящ за Вас при такава
Czech: U všech zvířecích druhů vystavených ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; u pacientek a partnerek pacientů mužů je tedy nutno věnovat zvýšenou péči
Bulgarian: При всички животински видове, изложени на рибавирин, се наблюдават значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти, затова жените-пациенти и партньорките на мъжете-пациенти трябва да бъдат особено предпазливи при предпазването от бременност.
Czech: Na metabolismu se podílejí i další enzymy (viz bod 5.2).
Bulgarian: В метаболизма също участват и други ензими (вж. точка 5.1).
Czech: Tyto pacienty je nutno důkladně monitorovat, včetně hodnocení EKG.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват внимателно, включително и ЕКГ изследвания.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem INCIVO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou hepatitidou C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с INCIVO в една или повече подгрупи на педиатричната популация с хроничен хепатит C (вж.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud musíte kontrolovat svůj příjem sodíku a dodržujte dietu s nízkým obsahem sodíku.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако трябва да контролирате приема си на сол и следвайте диета с контролиран прием на натрий.
Czech: Padesát pět ze šedesáti pacientů dostávalo ribavirin ve fixní dávce 800 mg/den a zbývajících 5 pacientů dostávalo dávku ribavirinu závislou na tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Петдесет и пет от 60 пациенти са получавали фиксирана доза рибавирин 800 mg/ден и останалите 5 пациенти са получавали доза рибавирин на база телесно тегло.
Czech: Je třeba monitorovat hladinu digoxinu v séru a použít ji pro titraci dávky digoxinu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Bulgarian: Серумните концентрации на дигоксин трябва да се наблюдават и да се използват за титриране на дозата на дигоксин с цел постигане на желания клиничен ефект.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky přípravku INCIVO u HCV-infikovaných subjektů naznačuje, že expozice telapreviru byla podobná u černochů/afroameričanů a bělochů.
Bulgarian: Анализът на популационната фармакокинетика на INCIVO при пациенти, инфектирани с HCV, показва, че експозицията на телапревир е подобна при черната/афро-американска и кавказката
Czech: Všechny studované varianty rezistentní k telapreviru zůstaly plně citlivé k interferonu alfa, ribavirinu a reprezentativním HCV nukleosidovým a nenukleosidovým inhibitorům polymerázy v systému replikonů.
Bulgarian: Всички проучени телапревир-резистентни варианти остават напълно чувствителни към интерферон-алфа, рибавирин и представителни нуклеозидни и ненуклеозидни полимеразни HCV инхибитори в системата на репликона.
Czech: Pro užití přípravku INCIVO u pacientů ve věku ≥ 65 let je omezené množství farmakokinetických údajů a pro pacienty ve věku > 70 let nejsou žádné údaje.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за приложението на INCIVO при пациенти с HCV на възраст ≥65 години са ограничени и няма данни за пациенти >70-годишна възраст.
Czech: Sildenafil nebo tadalafil se nesmějí užívat k léčbě onemocnění srdce a plic zvaného plicní arteriální hypertenze.
Bulgarian: силденафил или тадалафил не трябва да се използват за лечение на заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония.
Czech: Současné podávání může vést k nežádoucím účinkům jako nauzea, závrať, hypotenze a synkopa.
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до нежелани събития като гадене, замайване, хипотония и синкоп.
Czech: Pacientky užívající estrogeny v rámci hormonální substituční léčby je nutno klinicky monitorovat na příznaky estrogenové deficience.
Bulgarian: Пациентите, приемащи естрогени като хормонална заместителна терапия, трябва да се подложат на клинично наблюдение за признаци на естрогенен дефицит.
Czech: Žlutá tableta ve tvaru tobolky o délce přibližně 20 mm označená na jedné straně „T375".
Bulgarian: Жълти таблетки с форма на капсула с дължина около 20 mm, с надпис „T375" от едната страна.
Czech: Pomocné látky: 2,3 mg sodíku v potahované tabletě.
Bulgarian: Помощно вещество: 2,3 mg натрий в една филмирана таблетка.
Czech: Někteří pacienti mohou vyžadovat vyšší dávky takrolimu nebo cyklosporinu A než na počátku léčby.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наложи прилагането на по-високи дози такролимус или циклоспорин А, отколкото в началото на лечението.
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itálie
Bulgarian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina,
Czech: Nezlepší-li se vyrážka během 7 dnů po vysazení přípravku INCIVO, je nutno zvážit postupné nebo současné přerušení nebo ukončení podávání ribavirinu a/nebo peginterferonu alfa.
Bulgarian: В случай че не се наблюдава подобрение до 7 дни след спиране на INCIVO, трябва да се обсъди последователно или едновременно прекъсване или прекратяване на приема на рибавирин и/или пегинтерферон алфа.
Czech: Průměrný eliminační poločas po jednorázovém perorálním podání 750 mg telapreviru byl většinou v rozmezí 4,0 až 4,7 hodiny.
Bulgarian: Средният живот на полуелиминиране след перорален прием на еднократна доза телапревир 750 mg обикновено варира от около 4,0 до 4,7 часа.
Czech: In vitro studie prokázaly, že telaprevir není inhibitorem UGT1A9 nebo UGT2B7.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че телапревир не е инхибитор на UGT1A9 или UGT2B7.
Czech: Medián (rozmezí) výchozích hodnot počtu buněk CD4 byl 651 (277 až 1551 buněk/mm
Bulgarian: Медианата на броя на CD4 клетките на изходното ниво е 651 (диапазон 277 до 1,551 клетки/mm
Czech: Tyto změny v dávkování musí být založeny na častém sledování plasmatických koncentrací takrolimu nebo cyklosporinu A v průběhu léčby přípravkem INCIVO.
Bulgarian: Тези промени трябва да са въз основа на често наблюдение на плазмените концентрации на такролимус или циклоспорин А, по време на лечението с INCIVO.
Czech: Histopatologické nálezy v játrech byly podobné jak ve studiích u potkanů tak i psů; po zotavení se nenormalizovaly všechny nálezy.
Bulgarian: Хистопатологичните находки в черния дроб са сходни в проучванията при плъхове и кучета, като не всички са отшумяли напълно след възстановяване.
Czech: Příklady jsou: krevní obraz, hladiny hormonu štítné žlázy (žláza na krku, která kontroluje metabolismus), jaterní a ledvinové testy.
Bulgarian: Примери за това са: стойности на кръвната картина, стойности, касаещи щитовидната жлеза (жлеза в областта на шията, която контролира метаболизма), изследвания на черния дроб и бъбреците.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku INCIVO je založen na údajích z klinických hodnocení fází II a III (jak kontrolovaných tak i nekontrolovaných), kterých se účastnilo 3 441 pacientů léčených přípravkem INCIVO v kombinované terapii a ze spontánních hlášení po uvedení na trh.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на INCIVO е основан на данните от Фаза 2 и 3 клинични проучвания (двете контролирани и неконтролирани), в които участват 3 441 пациенти, подложени на комбинирано лечение с INCIVO и на спонтанни пост-маркетингови съобшения.
Czech: In vitro replikační kapacita variant rezistentních k telapreviru byla nižší než u divokých typů viru.
Bulgarian: Капацитетът на in vitro репликацията на вариантите, резистентни към телапревир, е по-нисък от този на „дивия тип" вирус.
Czech: Silné induktory CYP3A jako karbamazepin, fenytoin a fenobarbital jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Bulgarian: Мощните индуктори на CYP3A като карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал са противопоказани (вж. точка 4.3)
Czech: Biochemická vyšetření (elektrolyty, kreatinin v séru, kyselina močová, jaterní enzymy, bilirubin a TSH) jsou doporučeny ve stejných intervalech jako hematologická vyšetření nebo dle klinické
Bulgarian: Биохимични изследвания (електролити, серумен креатинин, пикочна киселина, чернодробни ензими, билирубин, TSH) се препоръчват на същите интервали, както и хематологичните или
Czech: Výskyt SVR u skupiny T8/PR byl 72 % (261/364) (P < 0,0001 ve srovnání se skupinou Pbo/PR48).
Bulgarian: Процентът на траен вирусологичен отговор в групата T8/PR е 72% (261/364) (P < 0,0001 в сравнение с групата Pbo/PR48).
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby tablety polykali celé (pacienti např. nesmějí tablety kousat, drtit nebo
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели (т.е. да не ги дъвчат, чупят или разтварят).
Czech: Koinfekce HCV/HIV
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HIV
Czech: Tadalafil v léčbě erektilní dysfunkce lze užívat s opatrností v jednotlivé dávce nepřesahující 10 mg za 72 hodin a se zvýšeným monitorováním s tadalafilem spojených nežádoucích účinků.
Bulgarian: Тадалафил, за лечение на еректилна дисункция, може да се използва с повишено внимание като единична доза не надвишаваща 10 mg за 72 часа и засилен контрол за свързани с тадалафил нежелани реакции.
Czech: Tabulka 6: Výskyt SVR u podskupin pacientů: Hodnocení C211 Podskupina
Bulgarian: Проценти на SVR за подгрупите пациенти: проучване C211 Подгрупа
Czech: U stabilizovaných pacientů s transplantovanými játry není nutná úprava dávkování přípravku INCIVO (viz body 4.8 a 5.1).
Bulgarian: При стабилни пациенти с чернодробна трансплантация не се налага корекция на дозата (вж. точки 4.8 и 5.1).
Czech: Je-li permanentně ukončeno podávání ribavirinu, aby byla zvládnuta anemie, musí být také permanentně ukončeno podávání přípravku INCIVO.
Bulgarian: Ако приемът на рибавирин се прекрати трайно с цел да се овладее анемията, приемът на INCIVO също трябва да се спре.
Czech: V případě předávkování se může vyskytnout nevolnost, bolest hlavy, průjem, snížení chuti k jídlu,
Bulgarian: В случай на предозиране може да получите гадене, главоболие, диария, намален апетит,
Czech: Monitorování na progresi nebo systémové příznaky, dokud vyrážka nevymizí.
Bulgarian: Следете за прогресия или системни симптоми до преминаване на обрива.
Czech: Je proto nezbytně nutné, abyste během této léčby dodržovala veškerá opatření k zabránění početí.
Bulgarian: Затова е абсолютно необходимо да вземете всички предпазни мерки против забременяване по време на
Czech: Pacienti buď nedostávali antiretrovirovou léčbu (počet CD4 buněk ≥ 500 buněk/mm
Bulgarian: Пациентите или не са били на антиретровирусна терапия (брой на CD4 клетки ≥ 500 клетки/mm
Czech: Při kombinované léčbě s přípravkem INCIVO může dojít k vzestupu thyreotropního hormonu (TSH), což může ukázat na zhoršení nebo rekurenci preexistující nebo předchozí hypothyreózy nebo na nově vzniklou hypothyreózu (viz bod 4.8).
Bulgarian: По време на комбинираното лечение с INCIVO може да се наблюдава повишаване на стойностите на тироидстимулиращия хормон (TSH), което може да е показател за влошаване или рецидив на съществуващ преди или предходен хипотироидизъм или нововъзникнал хипотироидизъм (вж. точка 4.8).
Czech: Před spolknutím tablety nekousejte, nerozlamujte nebo nerozpouštějte.
Bulgarian: Не дъвчете, не чупете и не разтваряйте таблетките преди да ги глътнете.
Czech: Přerušení podávání ribavirinu může být nutné dříve, pokud se vyrážka i přes vysazení telapreviru zhoršuje.
Bulgarian: Това може да се наложи и по-рано, ако обривът се влоши въпреки прекратяването на телапревир.
Czech: Varianty HCV spojené s virologickým selháním při léčbě nebo s relapsem byly hodnoceny místně vedenou mutagenezí při analýze replikonu.
Bulgarian: Вариантите на HCV, свързани с вирусологичен провал в хода на лечението или рецидив, са оценени с оглед на мутагенезата, при анализ на репликона.
Czech: Maximálních koncentrací v plazmě po podání jednotlivé dávky telapreviru je většinou dosaženo po 4 - 5 hodinách.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации след еднократна доза телапревир обикновено се достигат за 4-5 часа.
Czech: Podávání peginterferonu alfa může pokračovat, pokud není vysazení indikováno
Bulgarian: Приемът на пегинтерферон алфа може да продължи, освен ако прекратяването не е медицински показано.
Czech: T12(DS)/PR % (n/N) snížení HCV RNA < 1 log10 v týdnu 4
Bulgarian: T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 спадане на нивото на HCV РНК в седмица 4
Czech: INCIVO účinkuje proti viru, který způsobuje hepatitidu C (zánět jater), a používá se k léčbě chronické infekce hepatitidou C u dospělých pacientů (ve věku 18 - 65 let) v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Bulgarian: INCIVO действа срещу вируса, който причинява инфекция с хепатит C и се използва за лечение на хроничен хепатит C при възрастни пациенти (на възраст 18-65 години) в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 42 potahovaných tablet uzavřená dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu (PP) s indikátorem neporušenosti.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 42 филмирани таблетки и оборудвана с полипропиленова (PP) защитена от деца запушалка и запечатана с предпазен лист.
Czech: Telaprevir přestupuje placentu jak u potkanů tak i myší s poměrem fetální/maternální expozice 1950 %.
Bulgarian: Телапревир преминава свободно през плацентата при плъхове и мишки, при което феталната/майчина експозиция е 19- 50%.
Czech: Je nutné zvýšené klinické a laboratorní monitorování (viz bod 4.4).
Bulgarian: Препоръчват се засилено клинично и лабораторно наблюдение (вж. точка 4.4).
Czech: Doporučuje se klinické monitorování.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение.
Czech: Podání přípravku INCIVO může zvyšovat systémovou expozici léčivým přípravkům, které jsou substtráty CYP3A nebo P-gp, což může zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Bulgarian: Приложението на INCIVO може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A или P-gp, което може да засили или удължи техния терапевтичен ефект и нежелани лекарствени реакции.
Czech: U středně závažné vyrážky, která progreduje na závažnou (≥ 50 % povrchu těla), je nutno trvale ukončit podávání přípravku INCIVO trvale (viz
Bulgarian: При умерен обрив, който прогресира до тежък (≥ 50% от телесната повърхност), прекратете окончателно приема на INCIVO (вж. по-долу).
Czech: Doporučuje se konzultace s dermatologem.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с дерматолог.
Czech: Nesmíte začít znovu užívat přípravek INCIVO, je-li Vaším lékařem vysazen.
Bulgarian: Не трябва да подновявате приема на INCIVO, ако той е бил прекратен от Вашия лекар.