FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Informaţii suplimentare privind modul de administrare al Insuman sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Estonian: Insumani manustamise üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Romanian: Insuman Implantable se administrează doar ca perfuzie în cavitatea abdominală cu ajutorul unei pompe (Medtronic MiniMed Implantable Pump) care se implantează sub pielea de pe abdomen.
Estonian: Ravimit Insuman Implantable manustataks kõhunahka implanteeritava pumba abil (Medtronic MiniMed) üksnes kõhuõõnesisese infusioonina.
Romanian: Într-unul dintre studii, Insuman a fost administrat la pacienţii cu diabet de tip 1 cu ajutorul unei pompe de insulină externe.
Estonian: Ühes uuringus manustati I tüüpi diabeediga patsientidele Insumani välise insuliinipumbaga.
Romanian: Este distribuit în flacoane, cartuşe sau stilouri injectoare preumplute de unică folosinţă.
Estonian: Insumani turustatakse viaalide, ampullide ja eeltäidetud ühekordsete pensüstaldena.
Romanian: Cum acţionează Insuman?
Estonian: Kuidas Insuman toimib?
Romanian: Pentru stabilirea frecvenţei exacte de administrare, consultaţi prospectul.
Estonian: Teave täpse ajastamise kohta on pakendi infolehel.
Romanian: Acesta se poate utiliza numai în centre cu personal instruit în mod corespunzător în ceea ce priveşte utilizarea pompei implantabile.
Estonian: Ravimit Insuman Implantable ei tohi kasutada mingil muul viisil ning seda tohib manustada ainult tervishoiukeskustes, mille töötajad on saanud implanteeritava pumba kasutamise väljaõppe.
Romanian: Per doză de 0,1 ml cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** hemaglutinină
Estonian: 0,1 ml annuse kohta saadud viljastatud, tervete kanade munadelt ** hemaglutiniin
Romanian: 15 micrograme HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ...................
Estonian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................. 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ....................... 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut tüüpi) ............................................... 15 mikrogrammi HA**
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Romanian: Ca urmare, aceste informaţii nu sunt
Estonian: Seepärast pole see informatsioon
Romanian: Intradermică 15µg A/H3N2
Estonian: Intradermaalne 15µg A/H3N2
Romanian: * În unele cazuri, roşeaţa locală a durat până la 7 zile
Estonian: * Mõnel juhul kestis lokaalne punetus kuni 7 päeva
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile înainte de utilizare
Estonian: Palun lugege juhiseid enne kasutamist
Romanian: Clasa de organe
Estonian: Organsüsteemi klass
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: La utilizarea INTANZA trebuie avute în vedere recomandările oficiale.
Estonian: INTANZA kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest vaccin exact aşa cum v-au spus medicul sau farmacistul.
Estonian: Kasutage seda vaktsiini alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a. rezumatul profilului de siguranţă
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a. Ohutusprofiili kokkuvõte
Romanian: Aceste efecte adverse pot apărea şi la INTANZA:
Estonian: Need kõrvalnähud võivad esineda INTANZA-ga:
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de edem angioneurotic, cum ar fi:
Estonian: Peaksite kohe pöörduma oma arsti poole, kui kogete angioödeemi sümptomeid, nagu:
Romanian: Durere de cap şi dureri musculare.
Estonian: - Peavalu ja lihasevalu.
Romanian: Suporturi pentru degete
Estonian: Sõrme padjandid
Romanian: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Estonian: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Romanian: Interferenţă cu testele serologice: vezi pct. 4.5.
Estonian: Seroloogilise testimise häire: vt. lõik 4.5.
Romanian: INTANZA nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub18 ani, neexistând suficiente date de siguranţă şi eficacitate.
Estonian: INTANZA'd ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Romanian: Ţineţi sistemul aşezând degetul mare şi cel mijlociu numai pe suporturile pentru degete; arătătorul rămâne liber.
Estonian: Hoidke süsteemi asetades pöidla ja keskmise sõrme üksnes padjanditele; nimetissõrm jääb vabaks.
Romanian: Cum arată INTANZA şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas INTANZA välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: 4.5 Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune INTANZA poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed INTANZA'd võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Romanian: Siguranţa INTANZA a fost evaluată în 3 studii deschise randomizate în care la 3372 de subiecţi s-a administrat o injecţie cu INTANZA.
Estonian: INTANZA ohutust on hinnatud 3 avatud, randomiseeritud, kliinilises uuringus, mille käigus manustati 3372 uuringus osalejale INTANZA'd.
Romanian: - Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă aveţi un răspuns imunitar deficitar (imunosupresie) din cauza bolii sau a medicamentelor, deoarece s-ar putea ca vaccinul să nu acţioneze corespunzător în acest caz.
Estonian: - Teavitage oma arsti enne vaktsiini kasutamist, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid (immuunsupressioon) haiguse või ravimite tõttu, kuna vaktsiin võib sellisel juhul mitte piisavalt hästi töötada.
Romanian: Ce este INTANZA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi INTANZA
Estonian: Mis on INTANZA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne INTANZA kasutamist
Romanian: 2/ ŢINEŢI SISTEMUL DE MICROINJECTARE ÎNTRE DEGETUL MARE ŞI MIJLOCIU
Estonian: 2/ HOIDKE MIKROSÜSTE SÜSTEEMIGA SÜSTELIT PÖIDLA JA KESKMISE SÕRME
Romanian: După injectări anuale repetate, profilul siguranţei INTANZA este similar cu cel al injecţiilor precedente.
Estonian: Pärast iga-aastaseid korduvaid süste on INTANZA ohutusprofiil sarnane eelmiste süstidega.
Romanian: A se păstra seringa în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Estonian: Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Gripivaktsiin, ATC kood J07BB02
Romanian: Evaluarea siguranţei a fost efectuată pentru toţi subiecţii în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare şi reacţiile adverse grave au fost colectate în timpul a şase luni de urmărire, pentru 2974 de subiecţi (2/3 din totalul subiecţilor participanţi la cele trei studii clinice).
Estonian: Ohutust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste kõrvaltoimete kohta koguti andmeid kuuekuulise jälgimisperioodi jooksul 2974 patsiendi kohta (kolmest kliinilisest uuringust kahes osalenud).
Romanian: INTANZA poate conţine reziduuri din ouă cum ar fi ovalbumina şi reziduuri de neomicină, formaldehidă şi 9-octoxinol, folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).
Estonian: INTANZA võib sisaldada jälgedena muna (nt ovoalbumiin) ning neomütsiini, formaldehüüdi ja oktoksinool-9 jääke, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi INTANZA
Estonian: Mida on vaja teada enne INTANZA kasutamist
Romanian: Reacţii alergice, inclusiv reacţii cutanate generalizate, cum sunt urticarie, reacţii anafilactice, angioedem, şoc
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sh üldised naha reaktsioonid nagu urtikaaria, anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem, šokk
Romanian: Cele mai frecvente reacţii care survin după administrarea vaccinului au fost reacţii la nivelul locului de
Estonian: Kõige tavalisemad reaktsioonid, mis esinesid pärast vaktsiini manustamist, olid lokaalsed reaktsioonid süstekohal.
Romanian: b. rezumatul tabelar al reacţiilor adverse
Estonian: b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI INTANZA
Estonian: KUIDAS INTANZA'd KASUTADA
Romanian: Reacţii cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Reacţii alergice, inclusiv reacţii la nivelul pielii care se pot generaliza în organism, cum sunt urticarie, reacţii alergice severe (reacţii anafilactice), umflare a feţei, a limbii sau a faringelui, dificultate la înghiţire, urticarie şi dificultăţi la respiraţie (angioedem), cădere a sistemului circulator (şoc) ducând la situaţii de urgenţă medicală.
Estonian: Teadmata sagedusega reaktsioonid (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Allergilised reaktsioonid, sh nahareaktsioonid, mis võivad levida üle kogu keha, nagu nahalööbed, rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid), näo, keele või neelu turse, raskused neelamisel, nahalööbed ja raskused hingamisel (angioödeem), tsirkulatoorne kollaps (šokk), mis omakorda põhjustab meditsiinilise hädaolukorra.
Romanian: Majoritatea efectelor adverse enumerate mai sus dispar fără tratament în 1 până la 3 zile după injecţie.
Estonian: Enamik ülaltoodud kõrvaltoimetest kadusid ilma ravita 1-3 päeva jooksul pärast puhkemist.
Romanian: INTANZA este administrat ca o injecţie în stratul superior al pielii (de preferat muşchiul braţului).
Estonian: INTANZA'd süstitakse naha pindmisse kihti (eelistatavalt õlavarre ülaosa lihasesse).
Romanian: Reacţiile locale aparente după administrarea intradermică au fost mai frecvente decât după administrarea intramusculară a unui vaccin comparator, cu sau fără adjuvant.
Estonian: Ilmsed kohalikud reaktsioonid pärast intradermaalset manustamist olid sagedasemad võrreldes intramuskulaarselt manustatud adjuvandiga või ilma adjuvandita sarnaste vaktsiinidega.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS VASTAVALTVAJADUSELE
Romanian: Profilaxia gripei la adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special la cei care prezintă un risc crescut de
Estonian: Gripiprofülaktikas täiskasvanutel vanuses üle 60. eluaasta, iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi INTANZA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne INTANZA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/505/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/505/004
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest vaccin nu influenţează sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See vaktsiin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/505/004- cutie cu 1 seringă preumplută cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/505/005- cutie cu 10 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/505/006- cutie cu 20 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare
Estonian: EU/1/08/505/004 - 1 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakend EU/1/08/505/005 - 10 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit EU/1/08/505/006 - 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit
Romanian: În unele cazuri, roşeaţa lşa locul injectării poate persista până la 7 zile.
Estonian: Mõnedel juhtudel kestis punetus süstekohal kuni 7 päeva.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: INTANZA nu influenţează sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: INTANZA ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6), - Orice reziduuri, care pot fi prezente în cantităţi foarte mici, cum sunt cele din ouă (ovalbumină, proteine de pui de găină), neomicină, formaldehidă sau la 9-octoxinol.
Estonian: - Mis tahes selle vaktsiini koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes, - Komponentide suhtes, mis võivad esineda väga väikestes kogustes, nagu munad (ovoalbumiin, kanavalgud), neomütsiin, formaldehüüd ja oktoksinool-9.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate referitoare la administrarea INTANZA la pacienţii imunodeprimaţi.
Estonian: Andmed INTANZA kasutamise kohta immuunpuudulikkusega patsientidel on väga piiratud.
Romanian: INTANZA este la fel de imunogen ca şi vaccinul comparator trivalent cu adjuvant (conţinând MF-59) în ceea ce priveşte MGT pentru fiecare dintre cele trei tulpini de virus gripal cu metoda SRH şi pentru două
Estonian: INTANZA on sama immunogeeniline kui võrdluseks kasutatud kolmevalentne adjuvandiga (MF-59 sisaldusega) vaktsiin iga gripi tüve kohta SRH meetodil ning 2 tüve kohta HI meetodil.
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul altor vaccinuri pentru prevenirea gripei.
Estonian: Teiste gripi vältimiseks kasutatavate vaktsiinidega seoses on teavitatud järgmistest kõrvalnähtudest.
Romanian: Pe baza experienţei cu vaccinurile gripale inactivate, trivalente administrate intramuscular sau subcutanat profund, pot fi raportate următoarele evenimente:
Estonian: Lähtuvalt trivalentsete inaktiveeritud gripivaktsiinide andmetest, võivad intramuskulaarse või sügava nahaaluse süstiga manustatavatel vaktsiinidel esineda alljärgnevad nähud:
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prantsusmaa.
Romanian: • Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma
Estonian: • Samaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.
Romanian: • Durere localizată pe traseele nervilor, convulsii asociate cu febră, tulburări ale sistemului nervos incluzând inflamaţia creierului sau măduvei spinării sau sindromul Guillain-Barré, care cauzează
Estonian: • Närvivalu, palavikuga seonduvad krambid, närvisüsteemi haigused sealhulgas aju või seljaaju põletik, närvide põletik või Guillaini-Barré sündroom, mis põhjustab ekstreemset nõrkust ja
Romanian: În timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a vaccinului, au fost raportate următoarele reacţii
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ja pärast vaktsiini turustamist esinesid järgmised kõrvaltoimed INTANZA
Romanian: Profilul siguranţei sistemice a INTANZA este similar cu cel al vaccinului comparator, cu sau fără adjuvant, administrat intramuscular.
Estonian: INTANZA süsteemne ohutusprofiil on sarnane intramuskulaarselt manustatava adjuvandiga või ilma
Romanian: * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
Estonian: * saadud viljastatud, tervete kanade munadelt
Romanian: INTANZA nu trebuie administrat niciodată intravascular.
Estonian: INTANZA'd ei tohiks mingitel asjaoludel manustada intravaskulaarselt.
Romanian: INTANZA 15 micrograme/tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
Estonian: INTANZA 15 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
Romanian: Vaccinul poate fi administrat adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special celor care prezintă un risc
Estonian: Vaktsiini võib manustada täiskasvanutele vanuses üle 60. eluaasta, eriti neile, kellel on gripiga
Romanian: Nevralgii, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite şi sindromul Guillain Barré
Estonian: Neuralgia, febriilsed konvulsioonid, neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain
Romanian: Sistemul de micro-injectare pentru injecţia intradermică constă dintr-o seringă preumplută cu un micro-ac (1,5 mm) şi un sistem de scut al acului.
Estonian: Mikrosüste süsteem nahasisese süste jaoks koosneb eeltäidetud süstelist koos mikronõela (1,5 mm) ja nõela kaitsesüsteemiga.
Romanian: ** Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare şi titrul IH ≥ 40 după vaccinare, Creştere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare şi cel puţin o creştere de 4 ori a titrului IH după
Estonian: märkimisväärne tõus = positiivsed vaktsineerimiseelsed HI tiitrid ja vähemalt 4-kordselt suurenenud vaktsineerimisjärgne HI tiiter
Romanian: Într-un studiu randomizat comparativ de fază III, la 398 de subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,1 ml de INTANZA pe cale intradermică şi la 397 de subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,5 ml de vaccin antigripal, trivalent, inactivat, cu adjuvant (conţinând MF-59) cu aceeaşi doză administrată pe cale intramusculară.
Estonian: Randomiseeritud võrdlevas III faasi uuringus manustati 398-le üle 65. aastasele patsiendile 0,1 ml INTANZA'd intradermaalselt ning 397-le üle 65. aastasele patsiendile 0,5 ml kolmevalentset inaktiveeritud adjuvandiga (MF-59 sisaldusega) gripivastast vaktsiini intramuskulaarselt.
Romanian: Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - tulpina similară A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară 15 µg hemaglutinină per tulpină per doză de 0,1 ml
Estonian: Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi 15 µg hemaglutiniini ühe tüve ja 0,1 ml annuse kohta
Romanian: Parestezie, nevrite
Estonian: Higistamine Kihelus, sügelus
Romanian: Când vi se administrează INTANZA, sistemul dumneavoastră imunitar (apărarea naturală a corpului) produce anticorpi care vă protejează împotriva infecţiei gripale.
Estonian: Peale INTANZA süsti saamist kujundab keha immuunsüsteem (organismi loomulik kaitse) välja INTANZA aitab kaitsta teid kolme vaktsiinis sisalduva viiruse tüve või neile sarnaste tüvede eest.
Romanian: A se păstra seringa în ambalajul original, pentru a fi
Estonian: Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INTANZA 15 micrograme/tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS INTANZA 15 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
Romanian: Într-un studiu pivot randomizat comparativ de fază III, la un număr de 2606 de subiecţi cu vârsta peste 60 de ani s-au administrat 0,1 ml INTANZA pe cale intradermică şi la 1089 de subiecţi cu vârsta peste 60 de ani s-au administrat 0,5 ml de vaccin gripal inactivat, trivalent, pe cale intramusculară.
Estonian: Pöördelisel randomiseeritud võrdleval III faasi uuringul manustati 2 606-le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0,1 ml INTANZA'd nahasiseselt ja 1 089-le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0,5 ml trivalentset inaktiveeritud gripivaktsiini lihasesiseselt.
Romanian: INTANZA vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab teile INTANZA'd.
Romanian: Cu aceeaşi mână, apăsaţi foarte ferm cu degetul mare pe piston pentru a Auziţi un clic şi scutul acoperă acul.
Estonian: Sama käe pöidlaga lükake kindlalt kolbi nõela kaitse aktiveerimiseks.
Romanian: Durata imunităţii postvaccinare la tulpini omoloage sau la tulpini strâns înrudite cu tulpinile vaccinului variază, dar este de obicei între
Estonian: Vaktsineerimise järgne immuunsus homoloogsetele või sellele sarnastele vaktsiini tüve variantidele varieerub, kuid kestab tavaliselt 6-12 kuud.
Romanian: Reacţii foarte frecvente ( pot să afecteaze mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate) La locul injectării: roşeaţă, întărire, umflătură, mâncărime şi durere.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Süstekohal: punetus, turse, kõvastumine, sügelus ja valu.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired Lühiajaline trombotsütopeenia, lühiajaline lümfadenopaatia
Romanian: Prin urmare, nu este cazul.
Estonian: Ei ole kohaldatav
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau, la orice reziduuri, cum sunt cele din ouă (ovalbumină, proteine de pui de găină), neomicină, formaldehidă şi
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide, nt munad (ovoalbumiin, kanavalgud), neomütsiin, formaldehüüd ja oktoksinool-9, suhtes.
Romanian: Sistemul de micro-injectare
Estonian: Mikrosüste süsteemiga süstel
Romanian: Reacţii rare ( pot să afecteaze până la 1 din 1000 persoane vaccinate) Furnicături sau amorţeală, inflamarea unor nervi, mâncărime şi erupţie trecătoare pe piele.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - Kihelus ja tuimus, närvipõletik, sügelus ja lööve.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa.
Estonian: Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prantsusmaa.
Romanian: Stare generală proastă, febră (38,0°C sau mai mult) şi frisoane.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Verevalum süstekohal - Üldine haiglane tunne, palavik (38,0 °C või kõrgem) ja külmavärinad.
Romanian: Posologie:
Estonian: SN:
Romanian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - tulpina similară (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ..................
Estonian: Toimeained on gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Romanian: Reacţii mai puţin frecvente ( pot să afecteaze până la 1 din 100 persoane vaccinate) - Oboseală, dureri ale articulaţiilor şi transpiraţii.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Väsimus, liigesevalu ja suurenenud higistamine.
Romanian: INTANZA este un vaccin.
Estonian: Mis on INTANZA ja milleks seda kasutatakse INTANZA on vaktsiin.