FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy przyjmować codziennie preparat wielowitaminowy, jeśli przyjmuje się lek alli
Norwegian Bokmål: Multivitaminpreparater og alli - Det anbefales at du tar et multivitaminpreparat hver dag.
Polish: Do podawania doustnego.
Norwegian Bokmål: - Bløt avføring.
Polish: Brak interakcji pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i orlistatem wykazano w specyficznych badaniach nad interakcjami lek-lek.
Norwegian Bokmål: Spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier har ikke vist interaksjoner mellom perorale prevensjonsmidler og orlistat.
Polish: Nadwaga wpływa niekorzystnie na stan zdrowia i zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych problemów zdrowotnych takich jak:
Norwegian Bokmål: Overvekt påvirker helsen din og øker risikoen for utvikling av en rekke alvorlige helseproblemer som: - Høyt blodtrykk.
Polish: Lek alli stosuje się w leczeniu otyłości u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat, z nadwagą, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 28 lub więcej.
Norwegian Bokmål: Hva alli er, og hva det brukes mot alli er et vektreduserende legemiddel til voksne fra og med 18 år som er overvektige med kroppsmasseindeks (BMI) på 28 eller mer.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki przeciw nadciśnieniu lub zmniejszające stężenie cholesterolu powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ przyjmowanie produktu alli może wymagać dostosowania dawkowania tych leków.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker et legemiddel mot hypertensjon eller hyperkolesterolemi, bør rådføre seg med lege eller apotek før behandling med alli startes da dosene av disse legemidlene kan måtte justeres.
Polish: Jeżeli masa ciała wynosi mniej niż masa ciała podana dla danego wzrostu nie należy przyjmować leku alli.
Norwegian Bokmål: Hvis vekten din er mindre enn det som er angitt for din høyde, skal du ikke bruke alli.
Polish: Pomocne wskazówki dotyczące diety oraz docelowych ilości kalorii i tłuszczu podczas przyjmowania leku alli.
Norwegian Bokmål: Nyttige tips for dietten din og kalori- og fettmålene dine mens du bruker alli alli bør brukes sammen med en kalorifattig, fettredusert diett.
Polish: Pacjenci przyjmujący amiodaron przed rozpoczęciem stosowania produktu alli powinni skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar amiodaron, bør rådføre seg med lege før behandling med alli startes (se pkt.
Polish: Stosowanie dzienniczków żywienia umożliwia kontrolę ilości i rodzaju spożywanych produktów oraz ułatwia wprowadzenie zmian w żywieniu.
Norwegian Bokmål: Matdagbøker er effektive fordi de gjør deg oppmerksom på hva du spiser, hvor mye du spiser og gir deg et grunnlag for å gjøre forandringer.
Polish: - przyjmowania leków na tarczycę (lewotyroksyny).
Norwegian Bokmål: - bruker en stoffskiftemedisin (levotyroksin).
Polish: - W razie cholestazy (stanu, w którym zablokowany jest wypływ żółci z wątroby).
Norwegian Bokmål: - har kolestase (tilstand der gallepassasjen fra leveren er blokkert).
Polish: - Warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Norwegian Bokmål: - Warfarin eller andre blodfortynnende legemidler.
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A) Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460)
Polish: Jeżeli pacjent będzie postępować zgodnie z zaleceniami, działanie kapsułek będzie wspierać jego wysiłki, pomagając stracić na wadze wiecej niż po zastosowania wyłącznie diety.
Norwegian Bokmål: Dersom du klarer det, vil virkningen av disse kapslene bistå innsatsen din ved å hjelpe deg å gå ned i vekt sammenlignet med diett alene.
Polish: Sposób ustalenia docelowej ilości kalorii
Norwegian Bokmål: Hvordan du kan bestemme kalorimålet ditt
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO alli 60 mg kapsułki twarde orlistat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN alli 60 mg kapsler, harde Orlistat
Polish: Pacjenci przyjmujący amiodaron przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem produktu alli powinni skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker amiodaron, bør kontakte lege før behandling med alli startes.
Polish: Dlatego tak ważne jest utrzymywanie diety o zmniejszonej zawartości tłuszczu.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du bestemmer deg for at du skal holde deg til en fettfattig diett for å minske disse virkningene.
Polish: †Jest prawdopodobne, że leczenie z zastosowaniem orlistatu może prowadzić do pierwotnego lub wtórnego niepokoju wskutek żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: † Det er sannsynlig at behandling med orlistat kan føre til uro på grunn av forventing om gastrointestinale bivirkninger eller i tillegg til slike bivirkninger.
Polish: Badania przeprowadzone u ochotników o prawidłowej masie ciała i otyłych wykazały, że stopień wchłaniania orlistatu był minimalny.
Norwegian Bokmål: Hos både normalvektige og adipøse har det vist en minimal absorpsjon av orlistat.
Polish: Zaburzenia psychiczne
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu alli, ponieważ zastosowanie orlistatu może wiązać się z nadmiernym wydalaniem szczawianów z moczem i nefropatią szczawianową, która może prowadzić do niewydolności nerek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresykdom bør konsulere lege før oppstart av behandling med alli, da bruk av orlistat kan knyttes til hyperoksaluri og oksalatnefropati som i noen tilfeller kan føre til nyresvikt.
Polish: Laktoza bezwodna
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri
Polish: Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych się nasili.
Norwegian Bokmål:  Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir kraftige eller plagsomme.
Polish: - Większość osób stosujących lek, które doświadczają działań niepożądanych związanych z dietą stwierdza, iż nie są one dotkliwe i można je opanować oraz kontynuować stosowanie leku alli.
Norwegian Bokmål: - De fleste som opplever disse effektene finner ut at de både kan håndtere og kontrollere disse effektene ved å justere dietten sin.
Polish: - Substancją czynną leku jest orlistat.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet i alli er orlistat.
Polish: Badania u osób z prawidłową masą ciała i u otyłych wykazały, że główną drogą eliminacji jest wydalanie z kałem niewchłoniętego leku.
Norwegian Bokmål: Studier hos normalvektige og adipøse forsøkspersoner har vist at det ikke-absorberte virkestoffet i hovedsak skilles ut gjennom feces.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Polish: Aby sprawdzić czy BMI wynosi 28 lub więcej, należy w tabeli odszukać swój wzrost.
Norwegian Bokmål: Finn høyden din i tabellen nedenfor for å se om din BMI er 28 eller mer.
Polish: • nie przyjmować więcej niż trzy kapsułki na dobę.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta mer enn 3 kapsler daglig.
Polish: Skuteczność orlistatu 60 mg przyjmowanego trzy razy na dobę z dietą o zmniejszonej kaloryczności i zmniejszonej zawartości tłuszczu potwierdzają dwa badania kliniczne przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, na losowo dobranych równoległych grupach kontrolowane wobec placebo z udziałem dorosłych o BMI ≥28 kg/m2.
Norwegian Bokmål: To dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studier hos voksne med BMI ≥28 kg/m2
Polish: - Przechowywać w szczelnym pojemniku, aby chronić zawartość przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: - Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Polish: Leku alli nie zaleca się pacjentom stosującym akarbozę.
Norwegian Bokmål: Akarbose alli anbefales ikke brukt hos pasienter som får akarbose da farmakokinetiske interaksjonsstudier mangler.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana reakcje nadwrażliwości włączając anfilaksję, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypkę i pokrzywkę.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi, bronkospasmer, angioødem, pruritus, hudutslett og urtikaria
Polish: Zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec osłabieniu działania doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av en ekstra prevensjonsmetode anbefales for å hindre mulig svikt i oral prevensjon som kan oppstå ved alvorlig diaré (se pkt.
Polish: Równoległe przyjmowanie alli oraz warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av alli og warfarin eller andre orale antikoagulanter er kontraindisert (se pkt.
Polish: Nie należy używać tabletek przechowywanych w tym pojemniku dłużej niż przez jeden miesiąc.
Norwegian Bokmål: Tabletter som er lagret lenger enn 1 måned i dette etui, skal kastes.
Polish: - Nie zażywać więcej niż 3 tabletki na dobę.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta mer enn 3 tabletter daglig.
Polish: Żelatyna
Norwegian Bokmål: Gelatin
Polish: Zagrożenia związane z nadwagą
Norwegian Bokmål: Risiko med å være overvektig
Polish: Ważne jest aby skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku alli, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du snakker med legen din før du tar alli dersom du mottar behandling for HIV.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Polish: Nie należy używać tabletek przechowywanych w przenośnym pojemniku dłużej niż przez jeden miesiąc.
Norwegian Bokmål: Tabletter som er lagret lenger enn 1 måned i etuiet, skal kastes.
Polish: - Sprawdzić zawartość tłuszczu w ulubionych potrawach i określić wielkość porcji, co zmniejszy prawdopodobieństwo przypadkowego przekroczenia właściwej ilości tłuszczu.
Norwegian Bokmål: - Undersøk hvor mye fett favorittmaten din typisk inneholder og størrelsen på porsjonene dine.
Polish: Tabletka do rozgryzania i żucia zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Tyggetablettene inneholder laktose.
Polish: Częstość nieznana tłuszczowe plamienie gazy z wydzieliną parcie na stolec tłuszczowe, oleiste stolce oleiste wypróżnienia wzdęcia z oddawaniem gazów luźne stolce ból brzucha nietrzymanie stolca płynne stolce wzmożone oddawanie kału uchyłkowatość zapalenie trzustki łagodne krwawienia z odbytu (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Oljeaktig lekkasje fra rektum Flatus med tarmtømming Kraftig avføringstrang Fettrik/oljeaktig avføring Oljeaktig utflod fra endetarmen Flatulens
Polish: - Ze względu na sposób działania leku alli, kontrolowanie docelowej ilości tłuszczu ma kluczowe znaczenie.
Norwegian Bokmål: - Kontroll av fettmålet ditt er avgjørende for hvor godt kapslene virker.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia mają biały lub prawie biały kolor, ścięte krawędzie, trójkątny kształt i wytłoczony napis alli.
Norwegian Bokmål: Tyggetablettene er hvite til off-white, fasetterte, trekantet i form, og preget med "alli".
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 27 mg orlistatu.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tyggetablett inneholder 27 mg orlistat.
Polish: W razie zażycia zbyt wielu kapsułek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål:  Kontakt lege umiddelbart dersom du har tatt for mange kapsler.
Polish: Leki przeciwcukrzycowe
Norwegian Bokmål: Antidiabetiske legemidler
Polish: Lek alli należy stosować z dietą o zmniejszonej kaloryczności i zmniejszonej zawartości tłuszczu.
Norwegian Bokmål: alli bør brukes sammen med en kalorifattig, fettredusert diett.
Polish: - Ustalenie docelowych ilości kalorii i tłuszczu
Norwegian Bokmål: Forstå viktigheten av kalori- og fettmål
Polish: Lek alli dostępny jest w opakowaniach zawierających 42, 60, 84, 90 lub 120 tabletek.
Norwegian Bokmål: alli er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 42, 60, 84, 90 og 120 tabletter.
Polish: Ilość traconych kilogramów w każdym tygodniu kuracji może być różna.
Norwegian Bokmål: Vekttapet ditt vil variere fra uke til uke.
Polish: Lek alli dostępny jest w opakowaniach zawierających 42, 60, 84, 90 i 120 kapsułek.
Norwegian Bokmål: alli er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 42, 60, 84, 90 og 120 kapsler.
Polish: - W razie rozpoznanych przez lekarza problemów z wchłanianiem pożywienia (przewlekły zespół złego wchłaniania).
Norwegian Bokmål: - har problemer med opptak av mat (kronisk malabsorpsjonsyndrom) diagnostisert av lege.
Polish: W przypadku pacjentów chorych na cukrzycę utracie na wadze może towarzyszyć poprawa parametrów metabolicznych, dlatego pacjenci przyjmujący leki przeciwcukrzycowe powinni przed rozpoczęciem stosowania produktu alli skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon kan føre til bedret metabolsk kontroll hos diabetikere, og pasienter som bruker et legemiddel mot diabetes bør rådføre seg med lege før behandling med alli startes, da dosene av det antidiabetiske legemidlet kan måtte justeres.
Polish: - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: - zapalenie kości i stawów Należy porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka wystąpienia tych schorzeń.
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med legen din om risikoen din for å utvikle disse sykdommene.
Polish: - leki przeciwpadaczkowe, ponieważ należy omówić z lekarzem jakiekolwiek zmiany w częstości i nasileniu występowania drgawek.
Norwegian Bokmål: Du må snakke med legen din om eventuelle endringer i hyppighet og alvorlighet av krampeanfall.
Polish: Patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Norwegian Bokmål: advarsler og forsiktighetsregler.
Polish: - przyjmowania leków na HIV.
Norwegian Bokmål: - bruker legemiddel mot HIV.
Polish: Nie przyjmować więcej niż 3 tabletki leku na dobę.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere enn 3 tabletter daglig.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zaopatrzona w zamknięcie chroniące przed dostępem dzieci, zawierająca 42, 60, 84, 90 lub 120 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: HDPE (høydensitets polyetylen) flaske med barnesikring inneholder 42, 60, 84, 90 eller 120 harde kapsler.
Polish: Rozgryzać i żuć jedną tabletkę, trzy razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Tygg én tablett tre ganger daglig.
Polish: W związku z tym zaleca się przyjmowanie przed snem uzupełniająco preparatów wielowitaminowych.
Norwegian Bokmål: Et multivitaminpreparat bør derfor tas ved sengetid.
Polish: - Zapalenie trzustki.
Norwegian Bokmål: - Avføringslekkasje.
Polish: Przyjęcie tabletki z posiłkiem zawierającym zbyt dużo tłuszczu zwiększa szanse wystąpienia działań niepożądanych mających związek z dietą (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar tabletten sammen med et fettrikt måltid, øker risikoen for å utvikle diettavhengige virkninger av behandlingen (se avsnitt 4).
Polish: - w przypadku trudności z wchłanianiem pożywienia (przewlekłego zespołu złego wchłaniania).
Norwegian Bokmål: - har problemer med opptak av mat (kronisk malabsorpsjonsyndrom).
Polish: - Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu monolaurynian, czarny tusz [szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy].
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, indigotin (E 132), titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat,
Polish: Nie badano działania orlistatu u osób z niewydolnością wątroby i (lub) nerek (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av orlistat er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon (se pkt.
Polish: - akarbozę (lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniucukrzycy typu drugiego.
Norwegian Bokmål: - akarbose (et legemiddel mot diabetes som brukes til behandling av diabetes mellitus type 2) alli anbefales ikke til personer som tar akarbose.
Polish: Częstość nieznana wykwity pęcherzowe
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Ikke kjent
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana zmniejszenie aktywności protrombiny i podwyższenie INR (patrz punkty 4.3 i 4.5)
Norwegian Bokmål: Redusert protrombin og økt INR (se pkt.
Polish: Więcej informacji na temat programu odchudzania lekiem alli można znaleźć na stronie internetowej właściwego kraju.
Norwegian Bokmål: Du kan også besøke den landsspesifikke hjemmesiden til alli for ytterligere informasjon om vektreduksjonsprogrammet for alli.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zaopatrzona w zamknięcie chroniące przed dostępem dzieci, zawierająca 42, 60, 84, 90 lub 120 tabletek.
Norwegian Bokmål: HDPE (høydensitets polyetylen) flaske med barnesikring inneholder 42, 60, 84, 90 eller 120 tabletter.
Polish: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptfritt legemiddel.
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: • Graviditet (se pkt.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika alli 60 mg kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren alli 60 mg kapsler, harde orlistat
Polish: 5 milionów komórek/ml
Norwegian Bokmål: 5 millioner celler/ml
Polish: Podanie doogniskowe fiolka (szkło)
Norwegian Bokmål: Intralesjonal bruk Hetteglass (glass)
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
Polish: 4 fiolki
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass
Polish: Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Paknins-størrelse
Polish: Numer Pozwolenia EU
Norwegian Bokmål: MT-nummer (EU) Preparatnavn Styrke
Polish: Droga podania
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
Polish: 72 godziny
Norwegian Bokmål: 72 timer.
Polish: Albumina ludzka.
Norwegian Bokmål: Albumin, humant.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. mars 2018
Polish: Tabela 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {jeszcze nie przydzielona}, kod ATC: {jeszcze nie przydzielony}.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt}, ATC-kode: {ennå ikke tildelt}.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ potencjalne korzyści i zagrożenia są nieznane.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom (dvs. under 18 år) fordi de potensielle fordelene og ulempene er ukjente.
Polish: • Powinny one zawierać następujące składowe:
Norwegian Bokmål: • Dette skal inneholde følgende viktige elementer:
Polish: Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen rapporter om overdose.
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać:
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriellet til helsepersonell skal inneholde:
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C ani poniżej 15 °C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 °C eller under 15 °C.
Polish: 2.1 Opis ogólny
Norwegian Bokmål: 2.1 Generell beskrivelse
Polish: Przechowywać w temperaturze od 15ºC do 25ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 ºC og 25 ºC.
Polish: Produkt jest sprawdzany na różnych etapach procesu wytwarzania w celu zapewnienia, że nie uległ zakażeniu.
Norwegian Bokmål: Produktet kontrolleres på ulike stadier i løpet av produksjonen for å sikre at det er fritt for infeksjon.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen hos eldre pasienter.
Polish: 6 ml 30 milionów komórek
Norwegian Bokmål: 6 ml 30 millioner celler
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Polish: Zalecana dawka wynosi 120 milionów komórek.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 120 millioner celler.
Polish: Grupa kontrolna (placebo + leczenie standardowe*) n = 102
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppe (Placebo+behandlingsstandard*) N = 102
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensen på bivirkningene defineres med følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Hiszpania
Norwegian Bokmål: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spania
Polish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Hiszpania
Norwegian Bokmål: C/Marconi 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spania
Polish: *Reakcje związane z przygotowaniem przetoki w celu zastosowania leczenia występujące do 7 dni po oczyszczeniu przetoki.
Norwegian Bokmål: *Forbehandlingsreaksjoner oppstår opptil syv dager etter at fistlene er rengjort for behandling.
Polish: Oprócz tego prowadzono obserwację kontrolną do tygodnia 52.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført en langsiktig oppfølging opptil uke 52.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 til 10 personer):
Polish: Pacjent może odbyć wstępna konsultację z chirurgiem na 2 do 3 tygodni przez podaniem leku Alofisel.
Norwegian Bokmål: Du kan ha hatt en konsultasjon med kirurgen 2 til 3 uker før du får Alofisel.
Polish: Grupa produktu Alofisel (Alofisel + leczenie standardowe*) n = 103
Norwegian Bokmål: Alofisel-gruppe (Alofisel+behandlingsstandard*) N = 103
Polish: Celem programu edukacyjnego jest przekazanie informacji w jaki sposób prawidłowo stosować produkt w celu minimalizacji ryzyka błędów w leczeniu oraz zwiększenia świadomości odnośnie możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Norwegian Bokmål: Målet med opplæringsmateriellet er å gi informasjon om korrekt bruk av produktet for å redusere risiko for feil legemiddelhåndtering og øke forståelsen for potensiell overføring av smittsomme stoffer.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania darwadstrocelu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av darvadstrocel hos gravide kvinner.
Polish: Produkt zawiera komórki pochodzenia ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder celler som stammer fra menneske.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Alofisel do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowym właściwym organem treść i format programu edukacyjnego, w tym media wykorzystywane do komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Alofisel i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen og myndighetene i de enkelte land enes om opplæringsmateriellets innhold og format, inkludert kommunikasjon, distribusjon og alle andre aspekter av programmet.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności darwadstrocelu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av darvadstrocel hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Numer serii {XXXXX-XXXXX-XXX}
Norwegian Bokmål: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Polish: Termin ważności {XX-XXX-XXXX, godz. XX:XX}
Norwegian Bokmål: EXP {XX-XXX-XXXX, kl. XX:XX CET}
Polish: * Obejmujące drenaż ropnia, założenie/usunięcie setonu, łyżeczkowanie, założenie szwów na otwory wewnętrzne oraz leczenie farmakologiczne.
Norwegian Bokmål: * Inkludert tømming av abscesser, plassering/fjerning av seton-tråd, utskrapning, sutur av interne åpninger og medisinske behandlinger