FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A medián teljes túlélést, valamint az 1 éves, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves túlélés arányát a 8. táblázat mutatja be.
Bulgarian: Медианата на ОП и изчислената 1-годишна, 2-годишна, 3-годишна, 4-годишна и 5-годишна честота на преживяемост са посочени в Таблица 8.
Hungarian: Ezek teljesítették a statisztikai szignifikancia szintjét, cáfolták a null-hipotézist, mely szerint a trametinibbel kombinált dabrafenib esetén a teljes válaszadási arány ebben a nem kissejtes tüdőcarcinomás populációban kisebb mint 30%, vagy azzal egyenlő.
Bulgarian: Постига се статистическа значимост за отхвърляне на нулевата хипотеза, че СОО на дабрафениб в комбинация с траметиниб в популацията с НДКБК е по-малка или равна на 30%.
Hungarian: • bőrkiütés, akneszerű bőrkiütés, az arc vörössége, száraz vagy viszkető bőr (lásd a 4. pontban fentebb a „Bőrelváltozások" részt is),
Bulgarian: Кожен обрив, акнеиформен обрив, зачервяване на лицето, суха или сърбяща кожа (вижте също „Кожни промени" по-горе в точка 4);
Hungarian: A medián teljes túlélést, valamint az 1 éves, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves túlélés arányát a 6. táblázat mutatja be.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (ОП) и изчислената 1-годишна, 2-годишна, 3-годишна, 4годишна и 5-годишна честота на преживяемост са посочени в Таблица 6.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az intracranialis válasz volt az A kohorszban, amely definíció szerint azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a vizsgálóorvos a módosított Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (válaszértékelési kritériumok szolid tumorok esetében) 1.1. verziója alapján végzett értékeléssel megerősítette az intracranialis választ.
Bulgarian: А, дефиниран като процент пациенти с потвърден интракраниален отговор, оценен от изследователя като са използвани модифицираните „Критерии за оценка на отговора при солидни тумори" (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors - RECIST 1.1).
Hungarian: Kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírásának 4.4 és 4.8 pontját.
Bulgarian: Моля, обърнете се към точки 4.4 и 4.8 на КХП на дабрафениб.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje stabilizálódik a 3. és az 5. év között (lásd 1. ábra).
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за ОП изглежда се стабилизира в интервала от 3-та до 5-та година (вж. Фигура 1).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a trametinibre: in vivo és in vitro adatok arra utalnak, hogy nem valószínű, hogy a trametinib farmakokinetikáját más gyógyszerek befolyásolnák.
Bulgarian: Ефекти на други лекарства върху траметиниб: In vivo и in vitro данни показват, че е малко вероятно фармакокинетиката на траметиниб да се повлияе от други лекарствени продукти.
Hungarian: Az RFS megfigyelt kedvező változását konzisztensen igazolták az összes beteg-alcsoportban, beleértve az életkort, a nemet és a rasszot is.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на ПБП се демострира консистентно във всички подгрупи пациенти в зависимост от възрастта, пола и расата.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Няма налични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Hungarian: A naponta egyszer 2 mg trametinib és naponta kétszer 150 mg dabrafenib kombináció korlátozott klinikai aktivitást mutatott a BRAF-gátló kezelés mellett progrediáló betegeknél (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Комбинацията траметиниб 2 mg веднъж дневно и дабрафениб 150 mg два пъти дневно показва ограничена клинична активност при пациенти с прогресия на заболяването при лечение с BRAF инхибитор (вж. точка 4.4).
Hungarian: Egyes betegek, akik a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedik, azt is észlelhetik, hogy új melanomák jelennek meg.
Bulgarian: Някои хора, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб, могат да забележат, че им са се появили нови меланоми.
Hungarian: A Mekinist vagy a Mekinist és dabrafenib kombinációja súlyos vérzést okozhat, egyebek között az agyban, az emésztőrendszerben (pl. gyomorban, végbélben vagy belekben), a tüdőben és más szervekben, amely halálos kimenetelű is lehet.
Bulgarian: Приемът на Mekinist или на комбинацията Mekinist и дабрафениб може да причини сериозен кръвоизлив, включително в мозъка, храносмилателната система (стомаха, ректума, червата), белия дроб и други органи, и да доведе до смърт.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Bulgarian: Не се налага коригиране на началната доза при пациенти на възраст >65 години.
Hungarian: BRAF- és NRAS-mutáció pozitív melanomás betegekben a trametinib alkalmazása dózisfüggő változásokat eredményezett a tumor biomarkerekben, beleértve a foszforilált ERK, valamint a Ki67 (egy sejtproliferáció marker) gátlását, valamint a p27 (egy apoptózis marker) szintjének emelkedését.
Bulgarian: При пациенти с меланом, позитивен за BRAF и NRAS мутации, приложението на траметиниб е довело до дозозависими промени в туморните биомаркери, включително инхибиране на фосфорилирана ERK, инхибиране на Ki67 (маркер за клетъчна пролиферация) и повишаване на p27 (маркер за апоптоза).
Hungarian: clearance értéke 3,21 l/óra.
Bulgarian: Плазменият клирънс на траметиниб след i.v. приложение е 3,21 l/час.
Hungarian: 3. ábra Az általános túlélési adatok Kaplan-Meier görbéi (OS - ad hoc analízis, 2013. május 20.)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (OS - ad hoc анализ 20 май 2013 г.)
Hungarian: Fejfájás Szédülés
Bulgarian: Главоболие замаяност
Hungarian: A betegek többségének (67%) IVM1c stádiumú betegsége volt.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали заболяване Стадий IVM1c (67%).
Hungarian: Hogyan kell a Mekinist-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Mekinist
Hungarian: Ön és kezelőorvosa eldöntik, hogy a gyógyszert szedje, vagy szoptasson.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате Mekinist или да кърмите.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen tüdőbetegsége vagy légzési problémája van, beleértve a légzési nehézséget, amelyet gyakran kísér száraz köhögés, légszomj vagy fáradtság.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате някакви белодробни проблеми или проблеми с дишането, включително затруднено дишане, съпроводено със суха кашлица, задух и умора.
Hungarian: Fogamzóképes életkorban lévő nőbetegeknek tanácsolni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a trametinib-kezelés alatt és a kezelés végét követően 16 héten át.
Bulgarian: Жените с репродуктивен потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечение с траметиниб и в продължение на 16 седмици след спиране на лечението.
Hungarian: Mélyvénás trombózis (DVT)/Tüdőembólia (PE)
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза (ДВТ)/Белодробна емболия (БЕ)
Hungarian: Ha tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis tünetei alakulnak ki, pl. légszomj, mellkasi fájdalom vagy kar-, illetve lábduzzanat, azonnali orvosi ellátás szükséges.
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми на белодробна емболия или дълбока венозна тромбоза като задух, болка в гърдите или подуване на ръка или крак, трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
Hungarian: Olyan melanoma nevű bőrrákfajta kezelésére alkalmazzák vagy önmagában, vagy egy dabrafenib nevű másik gyógyszerrel kombinációban, ami a szervezet más részeire is átterjedt, és műtéttel nem lehet eltávolítani.
Bulgarian: То се използва или самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, съдържащо дабрафениб, за лечение на вид кожен рак, наречен меланом, който се е разпространил в други части на тялото и не може да се отстрани оперативно.
Hungarian: A Relatív hazárd-ot a stratifikált Pike modellből nyerték.
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от стратифициран модел на Pike.
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózisok adagolását követően a plazmában keringő fő komponens a trametinib, mint anyavegyület.
Bulgarian: След единични и многократни дози траметиниб, главният циркулиращ компонент в плазмата е изходното съединение траметиниб.
Hungarian: A trametinib hatása a gyógyszermetabolizáló enzimekre és transzporterekre: in vitro és in vivo adatok arra utalnak, hogy nem valószínű, hogy a trametinib befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját.
Bulgarian: Ефекти на траметиниб върху лекарствометаболизиращи ензими и върху транспортери: In vitro и in vivo данни предполагат, че е малко вероятно траметиниб да повлияе фармакокинетиката на други лекарствени продукти.
Hungarian: Amennyiben kezeléssel kapcsolatos toxicitások fordulnak elő a trametinib dabrafenibbel történő kombinációjának alkalmazása esetén, egyidejűleg kell csökkenteni mindkét hatóanyag dózisát, illetve alkalmazásukat átmenetileg vagy véglegesen felfüggeszteni.
Bulgarian: Ако възникне токсичност, свързана с лечението, при прилагане на траметиниб в комбинация с дабрафениб, то тогава е необходимо едновременно намаляване на дозата и на двата продукта, прекъсване на лечението или спиране на лечението.
Hungarian: • vér vagy véralvadék felköhögése,
Bulgarian: изкашляне на кръв или кръвни съсиреци;
Hungarian: Az integrált biztonsági populációban a trametinibet dabrafenibbel szedő betegek 6%-ánál (65/1076) LVEF-csökkenést jelentettek, amely a legtöbb esetben tünetmentes és reverzíblis volt.
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб в комбинация с дабрафениб понижение на LVEF се съобщава при 6% (65/1076) от пациентите, като повечето случаи са били асимптоматични или обратими.
Hungarian: Az irreszekábilis vagy metasztatikus melanomás betegek trametinibbel végzett III. fázisú vizsgálatában (n = 211) 49 beteg (23%) volt 65 éves vagy idősebb, továbbá 9 beteg (4%) 75 éves vagy idősebb.
Bulgarian: В проучване фаза III на траметиниб при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом (n = 211) 49 пациенти (23%) са били на възраст ≥65 години и 9 пациенти (4%) са били на възраст ≥75 години.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: • szokatlan hajhullás és a hajszálak elvékonyodása,
Bulgarian: Необичаен косопад или изтъняване на косата;
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszer szerint kerültek csoportosításra.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA.
Hungarian: • bőrfertőzés (cellulitisz),
Bulgarian: Инфекция на кожата (целулит);
Hungarian: • energiahiány vagy gyengeség-, illetve fáradtságérzet,
Bulgarian: Липса на енергия или чувство за слабост или умора;
Hungarian: A, dabrafenibbel kombinált trametinib integrált biztonságossági populációjában(n = 1076) 265 beteg (25%) volt 65 éves vagy idősebb, 62 beteg (6%), volt 75 éves vagy idősebb.
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб в комбинация с дабрафениб (n = 1076) 265 пациенти (25%) са били на възраст ≥65 години; 62 пациенти (6%) са били на възраст ≥75 години.
Hungarian: A trametinibről kimutatták, hogy a CYP2C8, a CYP2C9 és a CYP2C19 in vitro inhibitora, CYP3A4-induktor és az OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp és BCRP transzporterek inhibitora.
Bulgarian: Установено е, че траметиниб е инхибитор in vitro на CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19, индуктор на CYP3A4 и инхибитор на транспортерите OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp и BCRP.
Hungarian: Súlyos, bőrt érintő mellékhatásokról (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), így az esetlegesen életveszélyes vagy akár halálos kimenetelű Stevens-Johnson-szindrómáról, valamint eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be a dabrafenib/trametinib kombinációs terápiával történő kezelés során.
Bulgarian: Съобщават се случаи на тежки кожни нежелани реакции (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи или с летален изход по време на лечението с комбинацията дабрафениб/траметиниб.
Hungarian: Glaxo Wellcome, S.A.
Bulgarian: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Hungarian: A trametinib károsíthatja az emberi termékenységet.
Bulgarian: Траметиниб може да увреди фертилитета при хора.
Hungarian: A primer hatásossági és az ITT populációban a kezelési csoportok kiindulási jellemzői jól kiegyensúlyozottak voltak.
Bulgarian: Изходните характеристики са балансирани между групите на лечение в основната популация за ефикасност и в ITT популацията.
Hungarian: A legtöbb betegnek (87%) az ITT populációban BRAF V600E mutációja volt, míg a betegek 12%-nál BRAF V600K mutáció fordult elő.
Bulgarian: Повечето пациенти (87%) в ITT популацията са имали BRAF V600E мутация, а 12% от пациентите са имали BRAF V600K мутация.
Hungarian: Mannit (E421)
Bulgarian: Ядро на таблетката Манитол (E421)
Hungarian: a - Progressziómentes túlélési idő (a vizsgáló által értékelve) b - Általános terápiás válaszarány = Teljes válasz + Részleges válasz c - A terápiás válasz időtartama d - A jelentés időpontjában a vizsgálók által értékelt terápiás válaszok többsége (≥ 59%) még fennállt e - az ORR különbséget a nem kerekített ORR értékek alapján számították f - Nem volt előre tervezett frissített elemzés, és a p-értéket nem korrigálták többszörös vizsgálathoz NR = Nem teljesült
Bulgarian: Продължителност на отговора г - В момента на докладването повечето (≥59%) от оценените от изследователя отговори са били текущи д - изчислена СОО разлика въз основа на резултатите от СОО, без закръгляне е - Обновяването на анализа не е предварително планирано, като р-стойността не е коригирана за многократно тестванеNR = недостигната
Hungarian: A dabrafenib-kezeléssel kapcsolatos további különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések vonatkozásában kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását.
Bulgarian: За допълнителна информация за предупрежденията и предпазните мерки, свързани с лечението с дабрафениб, моля, обърнете се към КХП на дабрафениб.
Hungarian: Egy további általános túlélés (OS) analízist végeztek 2013. május 20-i záróidőponttal (lásd 12. táblázat).
Bulgarian: Направен е допълнителен анализ на ОП въз основа на събраните данни до 20 май 2013 г. (вж. Таблица 12).
Hungarian: A kemoterápiás karban igazolt progressziót mutató betegek közül összesen 51 (47%) váltott csoportot, hogy trametinib-kezelésben részesüljön.
Bulgarian: От пациентите с потвърдена прогресия на заболяването в рамото на химиотерапия общо 51 (47%) са преминали в рамото на траметиниб.
Hungarian: Azok a kivételek ahol csak a két hatóanyag egyikének dózismódosítása szükséges, alább, a lázzal, uveitissel, RAS mutáció-pozitív, nem bőreredetű malignitásokkal (elsődlegesen a dabrafenibbel kapcsolatos), balkamrai ejekciós frakció (LVEF) csökkenéssel, retinalis véna occlusióval (RVO), retinalis pigment epithelium szakadással (PRED), interstitialis tüdőbetegséggel (ILD) és pneumonitissel (elsődlegesen a trametinibbel kapcsolatos) összefüggésben kerülnek részletezésre.
Bulgarian: Изключенията, в които е необходимо намаляване на дозата само на единия от двата продукта, са подробно описани по-долу при пирексия, увеит, позитивни за RAS мутация некожни злокачествени заболявания (свързани предимно с дабрафениб), намаляване на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ), оклузия на ретинална вена (ОРВ), отлепване на пигментния епител на ретината (ОПЕР) и интестинална белодробна болест (ИББ)/пневмонит (свързани предимно с траметиниб).
Hungarian: Gyermekbiztos polipropilén zárral ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Hungarian: Noha nem valószínű, hogy a trametinib-expozíciót befolyásolja a BSEP gátlása, a hepaticus P-gp erős gátlásakor nem zárható ki a trametinib emelkedett szintje (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Въпреки че е малко вероятно експозицията на траметиниб да бъде повлияна от инхибирането на BSEP, не може да се изключи повишаване на нивата на траметиниб при прилагане на силни инхибитори на чернодробния P-gp (вж. точка 4.5).
Hungarian: A hepatikus nemkívánatos események a négy hetenkénti ellenőrzésekkel végzett klinikai vizsgálatokban észleltek.
Bulgarian: Чернодробни събития са регистрирани в клинични изпитвания и са проследявани на всеки четири седмици.
Hungarian: Uveitis esetén nincs szükség dózismódosításra mindaddig, amíg a szemgyulladás hatásos helyi kezelésekkel kontrollálható.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при наличие на увеит, докато прилагането на ефективно локално лечение е в състояние да контролира очното възпаление.
Hungarian: A válaszreakció medián időtartamát és a medián progressziómentes túlélést még nem értékelték (14. táblázat).
Bulgarian: Медианата на ПнО и ПБП все още не са определени (Таблица 14).
Hungarian: A fiatal állatokon végzett kísérletek a trametinib olyan mellékhatásait mutatták, amilyeneket nem figyeltek meg felnőtt állatoknál (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при млади животни показват наличие на нежелани ефекти на траметиниб, които не са наблюдавани при възрастните животни (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ily módon a trametinib és a dabrafenib ezen a jelátviteli úton két kináz enzimet (MEK és RAF) gátolnak, és ezáltal ez a kombináció a jelátviteli út egyidejű gátlását eredményezi.
Bulgarian: Следователно, траметиниб и дабрафениб инхибират две кинази от този път, MEK и RAF и поради тази причина комбинацията осигурява допълнително потискане на пътя.
Hungarian: 2.-3. stádiumú RPED, amely nem javul legalább 1. stádiumúra 3 héten belül
Bulgarian: Степен 2-3 отлепване на пигментния епител на ретината без подобрение до поне Степен 1 в рамките на 3 седмици
Hungarian: Az eredmények a betegség stádiuma és a BRAF V600 mutáció típusa szerinti csoportosítási paraméterek tekintetében is konzisztensek voltak.
Bulgarian: Резултатите също така са консистентни при всички стратифициращи фактори за стадия на заболяването и вида на BRAF V600 мутацията.
Hungarian: A legtöbb eltérés reverzibilis volt a gyógyszermentes felépülési szakott követően.
Bulgarian: Повечето от находките са обратими след възстановяване до състояние на пълно очистване от лекарството.
Hungarian: A Mekinist szedése nem ajánlott, ha Önnél valaha vénás keringési zavar fordult elő a szemében (retinális vénás elzáródás).
Bulgarian: Mekinist не се препоръчва, ако някога сте имали запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: A teljes válaszadási arányt, a válaszreakció időtartamát és a progressziómentes túlélést egy független felülvizsgáló bizottság (IRC) is értékelte egy szenzitivitási analízis során.
Bulgarian: СОО, ПнО и ПБП са били оценени също така от Независим комитет за преглед (Independent Review Committee, IRC) като анализ за чувствителността.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje stabilizálódik a 3. és az 5. év között (lásd 2. ábra).
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за ОП изглежда се стабилизира в интервала от 3-та до 5-та година (вж.
Hungarian: A trametinib egy in vitro egér fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) vizsgálatban jelentősen magasabb koncentrációkban volt fototoxikus, mint amilyeneket a klinikai expozíciók jelentenek (IC50 : 2,92 mg/ml, ami ≥ 130-szor nagyobb, mint a Cmax alapú klinikai expozíció).
Bulgarian: Траметиниб е показал фототоксичност в in vitro тест върху миши фибробласти (3T3 Neutral Red Uptake (NRU) при концентрации, значително по-високи от клиничната експозиция (IC50 при 2,92 µg/ml, ≥130 пъти над клиничната експозиция въз основа на Cmax), което показва, че има малък риск за фототоксичност при пациенти, приемащи траметиниб.
Hungarian: 3) Az alábbi mellékhatás előfordult a MEK116513 és a BRF115532 vizsgálatban, de nem figyelték meg a MEK115306 és a BRF113928 vizsgálatban: rhabdomyolysis (nem gyakori).
Bulgarian: Следната нежелана реакция е възникнала в MEK116513 и BRF115532, но не и в MEK115306 и BRF113928: рабдомиолиза (нечеста) б Кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК):
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban
Bulgarian: Как да приемате Mekinist в комбинация с дабрафениб
Hungarian: Amikor a trametinibet és a dabrafenibet kombinációban szedik, a naponta egyszer szedett trametinibet minden nap a dabrafenib reggeli vagy esti dózisával egy időben kell bevenni.
Bulgarian: Когато триметиниб и дабрафениб се приемат в комбинация, дозата траметиниб трябва да се приема по едно и също време всеки ден или със сутрешната или с вечерната доза дабрафениб.
Hungarian: A melanoma adjuváns kezelése
Bulgarian: Адювантна терапия на меланом
Hungarian: Általában ezek a bőrrákok helyi jellegűek maradnak, sebészeti úton eltávolíthatók, és a Mekinist-dabrafenib-kezelés megszakítás nélkül folytatható tovább.
Bulgarian: Обикновено тези кожни промени остават локални и могат да бъдат отстранени оперативно и лечението с Mekinist и дабрафениб да продължи без прекъсване.
Hungarian: A Mekinist szempanaszokat okozhat.
Bulgarian: Mekinist може да причини очни проблеми.
Hungarian: A dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib esetében az első haemorrhagiás események megjelenéséig eltelt medián időtartam hossza 94 nap volt a melanomában végzett III. fázisú vizsgálatokban, míg ugyanez ez időtartam 75 nap volt a nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik megelőzően daganatellenes kezelést kaptak.
Bulgarian: Медианата на времето до възникването на първото хеморагично събитие при комбинацията траметиниб и дабрафениб е била 94 дни в проучванията фаза III за меланом и 75 дни в проучването за НДКБК при пациенти, при които преди това е прилагано противораково лечение.
Hungarian: Nem ajánlott a dabrafenib dózisának naponta kétszer 50 mg alá csökkentése sem trametinibbel kombinációban történő alkalmazás esetén.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на дабрафениб под 50 mg два пъти дневно, прилаган в комбинация с траметиниб.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél magas vérnyomás alakul ki vagy fennálló magas vérnyomása romlik, illetve, ha erős fejfájása van, ájulásszerű érzése van vagy szédül.
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите високо кръвно налягане, ако кръвното Ви налягане се влоши, или ако имате силно главоболие, световъртеж или замаяност.
Hungarian: A trametinib biztonságosságát nem igazolták RVO-ra hajlamosító tényezőkkel rendelkező személyeknél, beleértve a glaucomát vagy ocularis hypertoniát, nem kontrollált hypertoniát, nem kontrollált diabetes mellitust, vagy a kórtörténetben szereplő hyperviscositás vagy hypercoagulabilitás szindrómát.
Bulgarian: Безопасността на траметиниб не е установена при пациенти с предразполагащи фактори за оклузия на ретиналната вена, включително неконтролирана глаукома или очна хипертония, неконтролирана хипертония, неконтролиран захарен диабет или анамнеза за синдроми на хипервискозитет или свръхсъсирваемост на кръвта.
Hungarian: Tüdő- vagy légzési problémák
Bulgarian: Проблеми с белите дробове или дишането
Hungarian: A mellékhatások, amelyeket akkor észlelhet, ha a Mekinist-et a dabrafenibbel kombinációban szedi, az alábbiak:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които може да наблюдавате докато приемате Mekinist в комбинация с дабрафениб са както следва:
Hungarian: A májfunkció monitorozása ezt követően folytatható aszerint, ahogyan klinikailag indokolt.
Bulgarian: Проследяването на чернодробната функция след това може да продължи според клиничните показания.
Hungarian: A vérzési kockázat fokozódhat thrombocyta aggregáció gátló vagy antikoaguláns kezelések egyidejű alkalmazásával.
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да е повишен при едновременно приложение на антитромботична или антикоагулантна терапия.
Hungarian: Ismételt adagolással végzett vizsgálatokban a trametinib-expozíxió után a hatások elsősorban a bőrön, a tápcsatornában, a vérképzőrendszerben, csontban és májban jelentkeztek.
Bulgarian: В проучвания с многократно приложение, ефекти след експозиция на траметиниб са наблюдавани главно от страна на кожата, гастроинтестиналния тракт, хематологичната система, костите и черния дроб.