FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos fertila kvinnor måste graviditet uteslutas innan behandling med MAVENCLAD påbörjas år 1 och år 2, och förhindras genom användning av en effektiv preventivmetod under behandling med kladribin och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да се изключи бременност преди започване на лечение с MAVENCLAD през 1-вата и 2-рата година и да се направи превенция с използване на ефективна контрацепция по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 6 месеца след последната доза.
Swedish: MAVENCLAD är avsett för oral användning.
Bulgarian: MAVENCLAD е за перорално приложение.
Swedish: En individuell nytta-riskbedömning ska göras hos patienter med tidigare malignitet innan behandling med MAVENCLAD påbörjas.
Bulgarian: Трябва да се направи индивидуална оценка на ползите и рисковете, преди да започне приема на MAVENCLAD при пациенти с предишно злокачествено заболяване.
Swedish: Kontrollera att du har rätt antal tabletter när du får ditt läkemedel.
Bulgarian: Когато лекарството Ви бъде доставено, проверете дали имате точния брой таблетки.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i nedanstående lista är hämtade från poolade data från kliniska studier på MS-patienter i vilka oralt kladribin användes som monoterapi med en kumulativ dos på 3,5 mg/kg.
Bulgarian: Описаните в списъка по-долу нежелани реакции са получени от сборните данни от клиничните проучвания при МС, при които перорален кладрибин е прилаган като монотeрапия при кумулативна доза 3,5 mg/kg.
Swedish: Samtidig behandling med andra orala läkemedel
Bulgarian: Съпътстваща употреба на други перорални лекарствени продукти
Swedish: 1 Öppna fliken
Bulgarian: Отворете капачето
Swedish: Behandlingsvecka 1
Bulgarian: Седмица на лечение 1
Swedish: Vanliga:
Bulgarian: Много редки:
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.
Swedish: Tabell 2 MAVENCLAD 10 mg tabletter per veckodag Totalt antal tabletter per vecka
Bulgarian: Таблица 2 Таблетки MAVENCLAD 10 mg за ден от седмицата
Swedish: I en fertilitetsstudie på hanmöss sågs missbildade foster med agenes i distala delar av humerus och/eller femur.
Bulgarian: При проучвания върху фертилитета на женски мишки са наблюдавани фетуси с малформации с агенеза на фрагментиране на израстъка(ците) дистално на раменната кост и/или фемура.
Swedish: Riskkvot (95 % KI) * p < 0,001 jämfört med placebo
Bulgarian: p <0,001 в сравнение с плацебо
Swedish: Årlig skovfrekvens (95 % KI) Relativ minskning (kladribin jämfört med placebo)
Bulgarian: Относително намаляване (кладрибин спрямо плацебо)
Swedish: Effekten på lymfocytantalet är dosberoende.
Bulgarian: Ефектът върху броя на лимфоцитите зависи от дозата.
Swedish: Hur du tar MAVENCLAD
Bulgarian: Как да приемате MAVENCLAD
Swedish: MAVENCLAD är kontraindicerat till MS-patienter med aktiva maligniteter (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: MAVENCLAD е противопоказан при пациенти с МС с активни злокачествени заболявания (вж. точка 4.3).
Swedish: • Viktiga eventuella risker
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Swedish: En mindre uttalad minskning och en snabbare återhämtning ses för CD8-positiva T-celler jämfört med CD4-positiva T-celler, vilket medför en tillfälligt sänkt CD4-CD8-kvot.
Bulgarian: CD8+ T клетките са с по-слабо изразено понижение и по-бързо възстановяване от CD4+ T клетките, водещо до временно понижение на съотношението на CD4 към CD8.
Swedish: Hur du tar ditt läkemedel
Bulgarian: Вашето лекарство
Swedish: Behandlingsvecka 2
Bulgarian: Седмица на лечение 2
Swedish: Kladribins renala clearance visades vara beroende av kreatininclearance.
Bulgarian: Установено е, че бъбречният клирънс на кладрибин зависи от креатининовия клирънс.
Swedish: Varning: Ta inte ut brickan ur kartongen.
Bulgarian: Не изваждайте табличката от картонената опаковка.
Swedish: 90 till < 100
Bulgarian: 90 до <100
Swedish: Bältros kräver behandling och behandlingen med MAVENCLAD kan behöva avbrytas tills infektionen har läkt ut.
Bulgarian: Ще се трябва да се проведе лечение за херпес зостер и може да наложи лечението с MAVENCLAD да се спре до отзвучаване на инфекцията.
Swedish: Effekterna på potenta inducerare av effluxtransportörerna BCRP och P-glukoprotein (P-gp) på kladribins biotillgänglighet och disposition har inte specifikt studerats.
Bulgarian: Няма официални проучвания относно ефектите на потенциалните индуктори на ефлуксните транспортери BCRP и P-гликопротеин (P-gp) върху бионаличността и диспозицията на кладрибин.
Swedish: Utslag, alopeci.
Bulgarian: Обрив, алопеция.
Swedish: Det finns belägg för att kladribin även kan orsaka direkt kaspasberoende och -oberoende apoptos via frisättning av cytokrom C och apoptosinducerande faktor till cytosolen i icke-delande celler.
Bulgarian: Има доказателство, че кладрибин може също да причини директна каспаза-зависима и -независима апоптоза чрез освобождаване на цитохром
Swedish: Män och kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandling med MAVENCLAD och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Bulgarian: Мъжете и жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с MAVENCLAD и в продължение на поне 6 месеца след последната доза.
Swedish: Läs bipacksedeln för vägledning.
Bulgarian: За упътване вижте листовката.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av oralt kladribin.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране на перорален кладрибин.
Swedish: Tryck inte ut tabletterna ur blisterförpackningen.
Bulgarian: Не изкарвайте таблетките от блистера.
Swedish: 50 till < 60
Bulgarian: 50 до <60
Swedish: Eftersom kladribin påverkar DNA-syntesen kan negativa effekter på könscellsalstring hos människa inte uteslutas.
Bulgarian: Тъй като кладрибин повлиява синтезата на ДНК, може да се очакват ефекти върху гаметогенезата при хора.
Swedish: Ta i detta fall den missade dosen nästa dag och utöka antalet dagar i den behandlingsveckan.
Bulgarian: Приемете пропуснатата доза на следващия ден и удължете продължителността на седмицата на лечение.
Swedish: Variationer i uttrycksnivåerna av DCK och 5'-NTaser mellan undergrupper av immunceller kan förklara skillnader i immuncellers kladribinkänslighet.
Bulgarian: Разликата в чувствителността към кладрибин може да се обясни с вариациите в нивата на експресия на DCK и 5'-NTase между подтиповете имунни клетки.
Swedish: För vissa viktintervall kan antalet tabletter variera från en behandlingsvecka till nästa.
Bulgarian: За някои диапазони на телесното тегло броят на таблетките в отделните седмици на лечение може да се различава.
Swedish: Ta ut bipacksedeln ur brickan.
Bulgarian: Вземете листовката от табличката.
Swedish: Därför ska fertila kvinnor so använder systemverkande hormonella preventivmedel använda en barriärmetod under behandling med kladribin och upp till 4 veckor efter den sista dosen.
Bulgarian: По тази причина жените с детероден потенциал, използващи системно действащи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод по време на лечението с кладрибин и до 4 седмици след последната доза.
Swedish: Det rekommenderade tidsintervallet mellan administrering av andra orala läkemedel och MAVENCLAD bör vara minst 3 timmar under det begränsade antalet dagar som kladribin administreras (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на всякакви други перорални лекарствени продукти да бъде с разлика поне 3 часа от това на MAVENCLAD през няколкото дни, когато се прилага кладрибин (вж. точка 4.5).
Swedish: 40 till < 50
Bulgarian: 40 до <50
Swedish: 80 till < 90
Bulgarian: 80 до <90
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER PLÅNBOKSFÖRPACKNING AV PAPP
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ТВЪРДА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Swedish: De potentiella följderna av P-gp-induktion på kladribins biotillgänglighet har inte specifikt studerats.
Bulgarian: Няма официални проучвания относно потенциалните последствия от индукцията на P-gp върху бионаличността на кладрибин.
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov innan behandling påbörjas för att kontrollera om MAVENCLAD är lämpligt för dig.
Bulgarian: Преди да започнете лечението ще Ви бъдат направени кръвни тестове, за да се провери дали можете да приемате MAVENCLAD.
Swedish: Cancer
Bulgarian: Раково заболяване
Swedish: 70 till < 80
Bulgarian: 70 до <80
Swedish: Testikeldegeneration och reversibel minskning av spermatozoer med snabb framåtriktad rörlighet sågs även hos apa.
Bulgarian: При маймуни са наблюдавани също дегенерация на тестисите и обратим намален брой на сперматозоидите с бързо повишаване на подвижността.
Swedish: Blodtransfusioner
Bulgarian: Кръвопреливания
Swedish: Se nedanstående steg-för-steg-guide hur förpackningen ska hanteras och hur MAVENCLAD-tabletterna ska tas. Se till att du vet hur många tabletter förpackningen innehåller.
Bulgarian: Вижте упътването "стъпка по стъпка" за това как да боравите с опаковката и как да приемате таблетките MAVENCLAD.
Swedish: Kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel ska lägga till en barriärmetod under kladribinbehandlingen och i minst fyra veckor efter den sista dosen varje behandlingsår (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Жените, използващи системно действащи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 4 седмици след последната доза през всяка година на лечение (вж. точка 4.5).
Swedish: Patienterna som behandlades med kladribin hade jämfört med behandlingsgruppen med placebo 86 % relativ minskning i det genomsnittliga antalet T1-viktade Gd+ lesioner (justerat genomsnitt för gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg och placebo var 0,12 respektive 0,91), 73 % relativ minskning i det genomsnittliga antalet aktiva T2-lesioner (justerat genomsnitt för gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg och placebo var 0,38 respektive 1,43) samt 74 % relativ minskning i det genomsnittliga antalet kombinerade unika lesioner per patient och MRI-undersökning (justerat genomsnitt för gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg och placebo var 0,43 respektive 1,72) (p < 0,001 i alla tre MRIresultaten).
Bulgarian: Т2 лезии (коригираният среден брой за кладрибин 3,5 mg/kg и плацебо групите е бил съответно 0,38 и 1,43) и 74% относително намаляване на средния брой на комбинираните единични лезии за пациент за едно сканиране (среден брой за кладрибин 3,5 mg/kg и плацебо групите е бил съответно 0,43 и 1,72) (p <0,001 за всичките 3 крайни резултата за МРТ).
Swedish: Därför ska kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel lägga till en barriärmetod under kladribinbehandlingen och i minst fyra veckor efter den sista dosen varje behandlingsår (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Затова, жените, използващи системно действащи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 4 седмици след последната доза през всяка година на лечение (вж. точка 4.6).
Swedish: 60 till < 70
Bulgarian: 60 до <70
Swedish: • patienter med två eller fler skov under det föregående året, med eller utan pågående DMD
Bulgarian: пациенти с 2 или повече пристъпа през предишната година, независимо дали са били или не са били на лечение с лекарства, модифициращи хода на заболяването.
Swedish: Därmed kan potenta hämmare av ENT1 och CNT3 såsom dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak eller reserpin teoretiskt förändra kladribins biotillgänglighet, intracellulära distribution och renala eliminering.
Bulgarian: Съответно, бионаличността, вътреклетъчното разпределение и елиминирането чрез бъбреците на кладрибин теоретично могат да бъдат променени от мощни инхибитори на транспортерите ENT1 и CNT3 като дилазеп, нифедипин, нимодипин, цилостазол, сулиндак или резерпин.
Swedish: 80 mg (8 tabletter)
Bulgarian: 80 mg (8 таблетки)
Swedish: 100 mg (10 tabletter)
Bulgarian: 100 mg (10 таблетки)
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Swedish: 70 mg (7 tabletter)
Bulgarian: 70 mg (7 таблетки)
Swedish: Hur MAVENCLAD ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате MAVENCLAD
Swedish: • behandlingsregimerna
Bulgarian: схемите на лечение;
Swedish: Behandlingsbyte
Bulgarian: Промяна в лечението
Swedish: - Se till att händerna är torra innan du rör tabletten/tabletterna.
Bulgarian: Проверете дали ръцете Ви са сухи, преди да извадите Вашата таблетка(и).
Swedish: 90 mg (9 tabletter)
Bulgarian: 90 mg (9 таблетки)
Swedish: Rekommenderad kumulativ dos av MAVENCLAD är 3,5 mg/kg kroppsvikt under 2 år, administrerat som en behandlingskur på 1,75 mg/kg per år. Varje behandlingskur består av två behandlingsveckor, en i början av den första månaden och en i början av den andra månaden för respektive behandlingsår.
Bulgarian: Препоръчителната кумулативна доза MAVENCLAD е 3,5 mg/kg телесно тегло за 2 години, прилагана като 1 курс на лечение от 1,75 mg/kg годишно.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av MAVENCLAD
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза MAVENCLAD
Swedish: Med hänsyn till kladribins potentiellt gentoxiska effekt på spermatozoer kan effekter på embryot, medierade via hanen dock inte uteslutas.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид генотоксичността на кладрибин, не могат да бъдат изключени ефекти, медиирани от мъжките животни, свързани с потенциално генетично изменение на сперматозоидите в процес на диференциация.
Swedish: Avbrytande eller senareläggning av behandling med MAVENCLAD kan övervägas tills att infektionen har läkt ut ordentligt.
Bulgarian: Трябва да се обсъди прекъсване или отлагане на приема на MAVENCLAD до пълно отшумяване на инфекцията.
Swedish: Tala med läkare om antalet tabletter i din förpackning (dina förpackningar) inte motsvarar antalet som anges för din vikt i nedanstående tabell.
Bulgarian: Ако броят на таблетките във Вашата опаковка(и) се различава от показания брой за Вашето телесно тегло в долната таблица, говорете с Вашия лекар.
Swedish: Fertila kvinnor måste förhindra graviditet genom att använda en effektiv preventivmetod under behandling med kladribin och i minst 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се предпазват от забременяване, като използват ефективна контрацепция по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 6 месеца след последната доза (вж. точка 4.5).
Swedish: En missad dos ska tas enligt behandlingsschemat samma dag så snart patienten kommer ihåg den. En missad dos under en dag får inte tas tillsammans med nästa planerade dos följande dag.
Bulgarian: Пропусната доза трябва да бъде приета веднага щом пациентът се сети на същия ден, в зависимост от схемата на лечение.
Swedish: Därför bör tidsintervallet mellan administrering av andra orala läkemedel och administrering av MAVENCLAD vara minst 3 timmar under det begränsade antalet dagar som kladribin administreras.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва прилагането на всеки друг перорален лекарствен продукт да бъде с разлика поне 3 часа от това на MAVENCLAD през няколкото дни, когато се прилага кладрибин.
Swedish: 40 mg (4 tabletter)
Bulgarian: 40 mg (4 таблетки)
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravid under behandling med MAVENCLAD och under minst 6 månader efter att du har tagit den sista dosen.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни противозачатъчни методи, за да предотвратите забременяване по време на лечение с MAVENCLAD и в продължение на 6 месеца след приема на последната доза.
Swedish: • inom normalvärdet innan behandling initieras med MAVENCLAD år 1.
Bulgarian: нормален преди започване на лечение с MAVENCLAD през 1-вата година,
Swedish: Därför måste manliga patienter vidta åtgärder för att förhindra graviditet hos sin partner under kladribinbehandlingen och i minst 6 månader efter den sista dosen (se ovan).
Bulgarian: Затова пациентите от мъжки пол трябва да вземат предпазни мерки за предотвратяване на забременяване на партньорката им по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 6 месеца след последната доза (вж. по-горе).
Swedish: 50 mg (5 tabletter)
Bulgarian: 50 mg (5 таблетки)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mavenclad
Bulgarian: АЗБУКА mavenclad
Swedish: Manliga patienter måste vidta åtgärder för att förhindra graviditet hos sin kvinnliga partner under behandling med kladribin och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да вземат предпазни мерки за предотвратяване на забременяване на партньорката им по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 6 месеца след последната доза.
Swedish: 60 mg (6 tabletter)
Bulgarian: 60 mg (6 таблетки)
Swedish: Kliniska studier med oralt kladribin vid MS inkluderade inte patienter över 65 år.
Bulgarian: Клиничните проучвания с перорален кладрибин при МС не са включвали пациенти над 65-годишна възраст, затова не е известно дали техният отговор към лечението се различава от този на по-млади пациенти.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska effekter
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
Swedish: Du kommer att få MAVENCLAD som två behandlingskurer under 2 år. Varje behandlingskur består av två behandlingsveckor med en månads mellanrum i början av respektive behandlingsår.
Bulgarian: Всеки курс на лечение се състои от 2 седмици на лечение, между които има интервал от 1 месец, в началото на всяка година на лечение.
Swedish: (3) Dra ut brickan så långt det går.
Bulgarian: Изтеглете табличката навън, докато спре.
Swedish: 3, ska det aktivt övervakas tills värdena stiger igen.
Bulgarian: Ако броят на лимфоцитите е под 500 клетки/mm³, той трябва активно да се проследява, докато стойностите се повишат отново.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2017
Bulgarian: 22 август 2017 г.
Swedish: 2 Tryck in knapparna och håll dem intryckta 3 Dra ut brickan så långt det går Tryck (text som visar att man måste trycka in två flikar för att öppna) QR-kod som ska inkluderas www.mavenclad-instructions.com
Bulgarian: Натиснете (текст за означаване на двете бутончета, които трябва да бъдат натиснати за отваряне)
Swedish: Post hoc-analys av tid till 6 månaders bekräftad EDSS-progression resulterade i en 47 % reduktion av risken för progression av funktionsnedsättning i gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg jämfört med placebo (riskkvot = 0,53, 95 % KI [0,36, 0,79], p < 0,05); den 10:e percentilen uppnåddes efter 245 dagar i placebogruppen och uppnåddes inte alls under studieperioden i gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg.
Bulgarian: Резултатите от един пост-хок анализ на времето до 6-месечна потвърдена прогресия по EDSS показват 47% намаляване на риска от прогресия на инвалидността при кладрибин 3,5 mg/kg в сравнение с плацебо (коефициент на риска = 0,53, 95%
Swedish: Behandlingskurer
Bulgarian: Курсове на лечение
Swedish: Denna behandlingskur upprepas efter ett år.
Bulgarian: Този курс на лечение се повтаря след една година.
Swedish: Det får inte ges till patienter med aktiv cancer.
Bulgarian: Той не трябва да се използва при пациенти с активен рак.
Swedish: Det första året tar patienterna en till två tabletter per dag under 4 eller 5 dagar; efter en månad tar de åter en till två tabletter per dag under 4 eller 5 dagar, vilket blir en total dos på 1,75 mg per kg kroppsvikt under de två perioderna.
Bulgarian: През първата година пациентите приемат от една до две таблетки на ден в продължение на 4 или 5 дни; след един месец те отново приемат от една до две таблетки на ден в продължение на 4 или 5 дни, което прави обща доза от 1,75 mg на килограм телесно тегло в рамките на двата периода.
Swedish: EPAR för Mavenclad finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mavenclad може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De immunceller som kallas lymfocyter spelar en central roll i denna process.
Bulgarian: Имунните клетки, наречени лимфоцити, играят ключова роля в този процес.
Swedish: Inga andra läkemedel ska tas inom 3 timmar efter en Mavenclad-tablett.
Bulgarian: Не трябва да се приемат никакви други лекарства в продължение на 3 часа след приема на таблетката Mavenclad.
Swedish: Dosen är beroende av patienternas kroppsvikt och behandlingen består av två behandlingskurer fördelade över 2 år.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента и лечението включва два курса, разпределени в рамките на над 2 години.
Swedish: Mavenclad kladribin
Bulgarian: Mavenclad cladribine
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Mavenclad är större än riskerna och rekommenderade att Mavenclad skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Mavenclad са по-големи от рисковете, и препоръча Mavenclad да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Kladribin är redan godkänd i EU för behandling av vissa leukemier (cancer som drabbar lymfocyter).
Bulgarian: Кладрибин вече е одобрен в ЕС за лечение на определени видове левкемии (рак, който засяга лимфоцитите).
Swedish: Behandling måste även undvikas hos patienter vars njurfunktion är måttligt eller kraftigt nedsatt, samt hos gravida eller ammande kvinnor.
Bulgarian: Трябва да се избягва лечение и при пациенти, чиято бъбречна функция е умерено или силно намалена, както и при жени, които са бременни или кърмят.
Swedish: Mavenclad används till patienter vars sjukdom är högaktiv.
Bulgarian: Mavenclad се използва при пациенти, чието заболяване е високоактивно.
Swedish: I en uppföljningsstudie under ytterligare två år kvarstod nyttan av den ursprungliga behandlingen, men ingen ytterligare nytta sågs vid fler än två behandlingskurer med Mavenclad.
Bulgarian: В едно проследяващо проучване за период от още 2 години ползата на оригиналното лечение се запазва, но изглежда няма допълнителна полза при прилагане на повече от 2 курса на лечение с Mavenclad.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mavenclad?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mavenclad?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kladribin.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество кладрибин (cladribine).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mavenclad.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mavenclad.
Swedish: Hudutslag, håravfall och minskat antal av en annan typ av vita blodkroppar, neutrofiler, kan också uppträda hos fler än 1 av 10 patienter.
Bulgarian: Обриви, загуба на коса и понижен брой на друг вид бели кръвни клетки, неутрофили, могат също да засегнат до 1 на 10 пациенти.
Swedish: Den aktiva substansen i Mavenclad, kladribin, har en kemisk struktur som liknar purin, ett av de ämnen som behövs för att bygga upp DNA-molekylen.
Bulgarian: Активното вещество в Mavenclad, кладрибин, има химическа структура, която е подобна на пурин, едно от веществата, необходими за изграждането на ДНК.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mavenclad ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mavenclad.
Swedish: Att Mavenclad tas genom munnen och bara kräver två korta behandlingskurer med 12 månaders mellanrum innebär dessutom en fördel för patienterna.
Bulgarian: Освен това фактът, че Mavenclad се приема през устата и изисква само 2 кратки курса през интервал от 12 месеца предоставя предимство на пациентите.
Swedish: Detta verkade vara mest framträdande hos patienter med högaktiv sjukdom, hos vilka den kliniska nyttan ansågs vara större än riskerna för en allvarlig långvarig minskning av antalet lymfocyter, vilket ökar risken för infektion och möjligen cancer.
Bulgarian: Това изглежда е по-забележимо при пациенти с високоактивно заболяване, за които се счита, че клиничните ползи превишават рисковете на тежко, дългосрочно намаляване на броя на лимфоцитите, което увеличава риска от инфекции и евентуално от рак.