FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няма данни за взаимодействие на Skilarence с цитохром P450 и най-често срещаните ефлуксни и захващащи транспортери, следователно не се очакват взаимодействия с лекарствени продукти, метаболизирани или транспортирани от тези системи (вж. точка 5.2).
Latvian: Nav pierādījumu par Skilarence mijiedarbību ar citohromu P450 un biežākajām transportolbaltumvielām, tāpēc nav sagaidāma mijiedarbība ar zālēm, kuras metabolizē vai transportē šīs sistēmas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: От друга страна, неконюгиран монометилфумарат се открива в плазмата.
Latvian: Pretēji tam, nekonjugētu monometilfumarātu var konstatēt plazmā.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на опортюнистични инфекции, особено за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) при други продукти, съдържащи диметилфумарат (вж. точка 4.8).
Latvian: Oportūnistiskas infekcijas/progresējoša multifokālā leikoencefalopātija (PML) Ir ziņots par oportūnistiskām infekcijām, īpaši progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem saistībā ar citām dimetilfumarātu saturošām zālēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Единствените нежелани реакции, които са довели до прекратяване на лечението при >5% от пациентите са стомашно-чревни реакции.
Latvian: Vienīgās nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu vairāk nekā 5% pacientu, bija ar kuņģa-zarnu traktu saistītas blakusparādības.
Bulgarian: 704 пациента са рандомизирани да получават Skilarence, активен компаратор (Fumaderm, комбиниран продукт със същото съдържание на диметилфумарат плюс 3 моноетил фумаратни соли) и плацебо в съотношение 2:2:1.
Latvian: 704 pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti ārstēšanai ar Skilarence, ar aktīvo salīdzinātāju (Fumaderm, kombinētas zāles ar tādu pašu dimetilfumarāta saturu plus 3 monoetilfumarāta sāļiem) un placebo attiecībā 2:2:1.
Bulgarian: Skilarence трябва да се прилага внимателно в комбинация с друга системна антипсориатична терапия (напр. метотрексат, ретиноиди, псоралени, циклоспорин, имуносупресори или цитостатици) (вж. точка 4.4).
Latvian: Skilarence ir jālieto piesardzīgi kombinācijā ar citām sistēmiskām antipsoriāzes zālēm (piemēram, metotreksātu, retinoīdiem, psoralēniem, ciklosporīnu, imūnsupresantiem vai citostatiskiem līdzekļiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: При пациентки, които имат диария по време на лечението със Skilarence, ефектът на пероралните контрацептиви може да се намали и може да са необходими допълнителни бариерни методи за контрацепция (вж. точка 4.5).
Latvian: Pacientēm, kurām ārstēšanas laikā ar Skilarence ir caureja, perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var būt samazināta un var būt nepieciešams lietot papildu barjeras kontracepcijas metodes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Липсват данни относно ефикасността и безопасността на Skilarence, когато се приема едновременно с други имуносупресиращи или имуномодулиращи терапии (вж. точка 4.5).
Latvian: Nav pieejami dati par Skilarence efektivitāti un drošumu, lietojot vienlaicīgi ar citām imūnsupresīvām vai imūnmodulējošām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако това лекарство Ви влияе така, внимавайте при шофиране или работа с машини.
Latvian: Ja jūtat ietekmi, esiet uzmanīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Bulgarian: В случай на клинично значима промяна в бъбречната функция, особено при липса на алтернативни обяснения, трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Latvian: Klīniski nozīmīgu nieru funkcijas izmaiņu gadījumā, īpaši tad, ja nav alternatīvu skaidrojumu, jāapsver devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana.
Bulgarian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 и 400 стомашно-устойчиви таблетки в блистери от PVC/PVDC-алуминиево фолио.
Latvian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 un 400 zarnās šķīstošās tabletes PVH/PVDH-alumīnija blisteriepakojumos.
Bulgarian: Показано е, че диметилфумарат преминава през мембраната на плацентата в кръвта на фетуса при плъхове.
Latvian: Ir konstatēts, ka dimetilfumarāts šķērso placentas membrānu un nonāk žurku augļu asinīs.
Bulgarian: Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/
Latvian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Bulgarian: Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност
Latvian: Alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas
Bulgarian: Когато пациентите преминават от подобни терапии към Skilarence трябва да се вземе под внимание полуживота и начина на действие на другата терапия, за да се избегнат адитивни ефекти върху имунната система.
Latvian: Pārejot no šādu zāļu lietošanas uz Skilarence, ir jāapsver citu zāļu izvadīšanas pusperiods un darbības mehānisms, lai izvairītos no papildu ietekmes uz imūnsistēmu.
Bulgarian: Нечести Неизвестни Неизвестни
Latvian: Retāk Nav zināmi Nav zināmi
Bulgarian: Повечето пациенти са имали умерено тежък псориазис въз основа на скоровете за Индекса на тежестта и степента на засягане при псориазис (PASI) и Общата оценка на лекаря (PGA) на изходно ниво: средният PASI скор на изходно ниво е бил 16,35 и 60% от пациентите са били оценени като имащи умерено тежък псориазис въз основа на скора от общата оценка на лекаря (PGA).
Latvian: Vairumam pacientu sākumstāvoklī psoriāze bija mērena, pamatojoties uz Psoriāzes laukuma un smaguma indeksu (PASI) un Ārsta vispārējā novērtējuma (PGA) rezultātiem: vidējais PASI rezultāts sākumstāvoklī bija 16,35 un 60% pacientu PGA novērtējums bija mērens.
Bulgarian: Целите на обучителната програма са да информира медицинските специалисти за риска от сериозни инфекции, предимно опортюнистични инфекции, като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) и да даде насоки за проследяване на аномалиите в броя на лимфоцитите и левкоцитите.
Latvian: Apmācības mērķi ir veselības aprūpes speciālistu informēšana par nopietnu infekciju risku, galvenokārt oportūniskām infekcijām, piemēram, progresējošo multifokālo leikoencefalopātiju (PML), un sniegt padomus par limfocītu un leikocītu patoloģiska skaita uzraudzību.
Bulgarian: Ваксинирането по време на лечението със Skilarence не е проучено.
Latvian: Vakcinācija Skilarence lietošanas laikā nav pētīta.
Bulgarian: Не е известно дали диметилфумарат или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai dimetilfumarāts vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, които могат да се появят при приема на Skilarence са алергични реакции или реакции на свръхчувствителност; бъбречна недостатъчност или бъбречно заболяване, наречено синдром на Фанкони, или тежка мозъчна инфекция, наречена прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия.
Latvian: Vissmagākās blakusparādības, kas var rasties no Skilarence, ir alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas, nieru mazspēja vai nieru slimība, ko dēvē par Fankoni sindromu, kā arī smaga smadzeņu infekcija, ko dēvē par progresējošu multifokālo leikoencefalopātiju (PML).
Bulgarian: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Испания
Latvian: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spānija
Bulgarian: Skilarence може да причини проблеми с кръвта, черния дроб или бъбреците.
Latvian: Skilarence lietošana var radīt Jums problēmas ar asinīm, aknām vai nierēm.
Bulgarian: Въпреки големите различия при отделните пациенти, експозицията, измерена като AUC и Cмакс, по принцип е пропорционална на дозата след прием на единични дози 4 таблетки х 30 mg диметилфумарат (обща доза от 120 mg) и 2 таблетки х 120 mg диметилфумарат (обща доза от 240 mg).
Latvian: Neatkarīgi no lielajām atšķirībām starp indivīdiem, iedarbība, mērīta ar AUC un Cmax parasti bija proporcionāla devai, lietojot vienu devu 4 x 30 mg dimetilfumarāta tablešu (kopējā deva 120 mg) vai 2 x 120 mg dimetilfumarāta tablešu (kopējā deva 240 mg).
Bulgarian: Метакрилова киселина-етил акрилат кополимер (1:1) Талк
Latvian: Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1)
Bulgarian: Промени в дозата може да са необходими и ако се наблюдават отклонения в лабораторните показатели (вж. точка 4.4).
Latvian: Devas izmaiņas var arī būt nepieciešamas, ja novēro patoloģiskus laboratoriskos rādītājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Подробна информация за това, как да се сведе до минимум риска от PML чрез подходящо проследяване и управление, включително лабораторно проследяване на лимфоцити и левкоцити преди и по време на лечението, както и критерии за прекратяване на лечението o Ключови послания, които трябва да се предадат при консултирането на пациентите
Latvian: o Sīkākas ziņas par to, kā samazināt līdz minimumam PML risku ar atbilstošu uzraudzību un pārvaldību, ieskaitot laboratorisko limfocītu un leikocītu uzraudzību pirms ārstēšanas un tās laikā, un kritērijus ārstēšanas pārtraukšanai.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че монометилфумарат при терапевтичната доза не инхибира или индуцира нито един от цитохром P450 ензимите, не е субстрат или инхибитор на Р-гликопротеина и не е инхибитор на най-често срещаните ефлуксни и захващащи транспортери.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka monometilfumarāts terapeitiskās devās neinhibē vai neinducē nevienu no citohroma P450 izoenzīmiem, tas nav P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors un nav vairuma parasto noplūdes un uzņemšanas transporteru inhibitors.
Bulgarian: Производството на възпалителен цитокин е намалено с индуциране на проапоптотични събития, инхибиране на кератиноцитната пролиферация, намалена експресия на адхезионни молекули и намален възпалителен инфилтрат в псориатичните плаки.
Latvian: Tiek samazināta iekaisuma citokīnu veidošanās un inducēti apoptozes efekti, keratinocītu proliferācijas inhibēšana, adhezīna molekulu samazināta ekspresija un samazināti iekaisuma infiltrāti psoriāzes perēkļos.
Bulgarian: Прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия*
Latvian: Progressējoša multifokālā leikoencefalopātija*
Bulgarian: Превъзходство на Skilarence спрямо плацебо с разлика 22,2% за PASI 75 и 20,0% за PGA скор, даващ основание за оценка „чист" или „почти чист", превъзходство на Fumaderm спрямо плацебо с разлика 25,0% за PASI 75 и 24,4% за PGA скора „чист" или „почти чист"; b Не по-малка ефективност на Skilarence спрямо Fumaderm с разлика -2,8% за PASI 75 и -4,4% за PGA скор, даващ основание за оценка „чист" или „почти чист".
Latvian: Fumaderm pārākums pār placebo ar atšķirību 25,0% PASI 75 un 24,4% PGA rezultātam "tīrs" vai "gandrīz tīrs"; b Silarence ne-mazvērtīgums pret Fumaderm ar atšķirību -2,8% PASI 75 un -4,4% PGA rezultātam "tīrs" vai "gandrīz tīrs".
Bulgarian: Необратима панцитопения*
Latvian: Neatgriezeniska pancitopēnija*
Bulgarian: По-точно, ако приемате противозачатъчно лекарство (таблетка), действието може да се намали и да трябва да използвате други бариерни методи за предотвратяване на бременност.
Latvian: Jo īpaši, ja lietojat zāles kontracepcijai (tabletes), to iedarbība var tikt vājināta, un grūtniecības novēršanai Jums varētu būt jālieto citas barjeras metodes.
Bulgarian: По време на проследяването след лечението, нива на лимфоцитите <0,7x 10
Latvian: Apsekošanas periodā pēc ārstēšanas pārtraukšanas limfocītu skaitu <0,7x 10
Bulgarian: Skilarence може да доведе до намаляване броя на левкоцитите и лимфоцитите (вж. точка 4.8).
Latvian: Skilarence var samazināt leikocītu un limfocītu skaitu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Вижте инструкциите в листовката за пациента на противозачатъчните лекарства, които приемате.
Latvian: Iepazīstieties ar norādījumiem izmantojamā kontracepcijas līdzekļa lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Тази доза след това се увеличава с 1 таблетка Skilarence 120 mg на седмица, по различно време на деня, през следващите 5 седмици, както е показано в таблицата по-долу.
Latvian: Šī deva nākamajās 5 nedēļās tiek palielināta par 1 Skilarence 120 mg tableti nedēļā dažādos dienas laikos, kā parādīts nākamajā tabulā.
Bulgarian: Активната съставка в Skilarence, диметилфумарат, се използва също в други лекарства, като таблетки, мази и сапун за баня.
Latvian: Skilarence aktīvo sastāvdaļu, dimetilfumarātu, izmanto arī citās zālēs, piemēram, tabletēs, ziedēs un peldēs.
Bulgarian: Симптомите включват треска, болки, болка в мускулите, главоболие, загуба на апетит и общо чувство на слабост.
Latvian: Simptomi ietver drudzi, sāpes, muskuļu sāpes, galvassāpes, ēstgribas zudumu un vispārēju nespēku.
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 136,8 mg лактоза (като монохидрат).
Latvian: Katra zarnās šķīstošā tablete satur 136,8 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: Забелязва се преходно увеличение на средните стойности на еозофилите още на седмица 3, които достигат своя максимум на седмица 5 и 8 и се връщат към стойностите на изходното ниво на седмица 16.
Latvian: Pārejoša eozinofīlu skaita palielināšanās bija novērojama jau 3. nedēļā, tā sasniedza maksimumu 5. un 8. nedēļā, un atgriezās normas robežās 16. nedēļā.
Bulgarian: На седмица 16 от лечението, при 13/175 (7,4%) от пациентите е отбелязано, че имат нива на лимфоцитите <0,7x 10
Latvian: Ārstēšanas 16. nedēļā 13/175 (7,4%) pacientiem novēroja limfocītu skaitu <0,7x 10
Bulgarian: Бъбречните находки при кучета включват минимална до умерена тубулна хипертрофия, повишена честота и тежест на тубулна вакуолизация и минимална до лека тубулна дегенерация, които се считат за токсикологично значими.
Latvian: Atrades suņu nierēs ietvēra minimālu līdz mērenu kanāliņu hipertrofiju, kanāliņu vakuolizācijas biežuma un smaguma palielināšanos un minimālu līdz vāju kanāliņu deģenerāciju, ko uzskatīja par toksikoloģiski nozīmīgu.
Bulgarian: Едновременната терапия с нефротоксични вещества (напр. метотрексат, циклоспорин, аминогликозиди, диуретици, НСПВС или литий) може да увеличи възможността за нежелани реакции от страна на бъбреците (напр. протеинурия) при пациенти, които приемат Skilarence.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar nefrotoksiskām zālēm (piemēram, metotreksātu, ciklosporīnu, aminoglikozīdiem, diurētiķiem, NPL vai litiju) var palielināt nieru blakusparādību (piemēram, proteīnūrijas) iespējamību pacientiem, kas lieto Skilarence.
Bulgarian: На базата на наблюденията в клиничното проучване от Фаза III, както и на литературните данни, зачервяването на лицето или тялото може да се случи най-вече в първите седмици на лечението и има тенденция да намалява с времето.
Latvian: Pamatojoties uz novērojumiem III fāzes klīniskajā pētījumā, kā arī uz literatūras datiem, pietvīkums, visticamāk, novērojams pirmajās ārstēšanas nedēļās ar tendenci samazināties laika gaitā.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Bulgarian: Една част от общия диметилфумарат се хидролизира чрез естеразите и алкалната среда на тънките черва, а останалата част преминава в кръвта на порталната вена.
Latvian: Daļa no kopējā dimetilfumarāta hidrolizējas ar esterāzēm tievās zarnas bāziskajā vidē, kamēr pārējā daļa nonāk vārtu vēnas asinīs.
Bulgarian: PGA скор, даващ основание за оценка „чист" или „почти чист", n (%) p-стойност
Latvian: PGA rezultāts, "tīrs" vai "gandrīz tīrs", n (%) p vērtība
Bulgarian: Ако забележите, че отделяте по-голямо количество урина, че сте по-жадни и пиете повече течности от нормалното, че Вашите мускули изглеждат по-слаби, ако счупите кост или просто имате болки и страдания, говорете с Вашия лекар възможно най-бързо, така че това да може допълнително да се изследва.
Latvian: Ja ievērojat palielinātu urīna izdalīšanos, pastiprinātas slāpes un lielāku šķidruma patēriņu nekā parasti, ja Jūsu muskuļi šķiet vājāki, Jums salūzt kāds kauls vai ir tikai sāpes un smeldze, nekavējoties pastāstiet to ārstam, lai varētu veikt sīkākus izmeklējumus.
Bulgarian: След перорално приложение диметилфумарат не се открива в плазмата, защото се хидролизира бързо от естерази до неговия активен метаболит монометилфумарат.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas, dimetilfumarāts nav konstatējams plazmā, jo esterāzes to ātri hidrolizē par aktīvo metabolītu monometilfumarātu.
Bulgarian: Какво представлява Skilarence
Latvian: Kas ir Skilarence
Bulgarian: Честа нежелана реакция е диарията (36,9%) сред пациентите, които приемат Skilarence, което води до спиране на лекарствения продукт при около 10% от пациентите.
Latvian: Caureja bija bieža (36,9%) nevēlamā blakusparādība Skilarence lietojošiem pacientiem, kuras dēļ aptuveni 10% pacientu pārtrauca zāļu lietošanu.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Almirall, S.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Almirall, S.A.
Bulgarian: Ако забележите нова или влошаваща се слабост в едната страна на тялото, непохватност, промени в зрението, мисленето или паметта, обърканост или личностни промени в продължение на няколко дни, спрете приема на Skilarence и незабавно говорете с Вашия лекар.
Latvian: Ja novērojat jaunu vai pieaugošu nespēku vienā ķermeņa pusē, neveiklumu, redzes traucējumus, izmaiņas domāšanā vai atmiņā, apjukumu vai personības izmaiņas, kas ilgst vairākas dienas, pārtrauciet lietot Skilarence un nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Bulgarian: Не приемайте Skilarence - ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате тежки проблеми със стомаха или червата
Latvian: Nelietojiet Skilarence šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret dimetilfumarātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu - ja Jums ir smagas kuņģa vai zarnu problēmas - ja Jums ir smagas aknu vai nieru problēmas - ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti
Bulgarian: Нивото без наличие на нежелани реакции (no-observed adverse-effect-level, NOAEL) след 3 месеца на лечение е 30 mg/kg/ден, което отговаря на 2,9 пъти и 9,5 пъти системната експозиция при хора при най-високата препоръчителна доза (720 mg/ден), съответно като стойности на AUC и Cmax.
Latvian: Nenovērojamās nelabvēlīgās ietekmes līmenis (NOAEL) pēc 3 mēnešu ārstēšanas bija 30 mg/kg/dienā, kas attiecīgi atbilst 2,9 un 9,5 reizes augstākai sistēmiskai iedarbībai cilvēkam pie maksimālās ieteicamās devas (720 mg/dienā) kā AUC un Cmax vērtības.
Bulgarian: Синдромът на Фанкони е рядко, но сериозно бъбречно заболяване, което може да възникне при употреба на Skilarence.
Latvian: Fankoni sindroms ir rets, bet smags nieru darbības traucējums, ko var izraisīt Skilarence.
Bulgarian: Синдром на Фанкони
Latvian: Fankoni sindroms
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението със Skilarence.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ārstējoties ar Skilarence.
Bulgarian: Неконюгиран диметилфумарат, обаче, не може да бъде открит в плазмата на животни или пациенти с псориазис след перорално приложение.
Latvian: Taču nekonjugētu dimetilfumarātu pēc perorālas ievadīšanas nav iespējams konstatēt dzīvnieku vai psoriāzes pacientu plazmā.
Bulgarian: NOAEL за токсичност за майката и ембриофетална токсичност е 40 mg/kg/ден, съответстваща на 0,2 пъти и 2,0 пъти системната експозиция при хора при най-високата препоръчителна доза (720 mg/ден), съответно като AUC и Cmax стойности.
Latvian: NOAEL mātes un embrija-augļa toksicitātei bija 40 mg/kg/dienā, kas attiecīgi atbilst 0,2 un 2,0 reizes augstākai sistēmiskai iedarbībai cilvēkam pie augstākās ieteicamās devas (720 mg/dienā) kā AUC un Cmax vērtības.
Bulgarian: Таблетките Skilarence се използват за лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Latvian: Skilarence tabletes lieto, lai ārstētu mērenu vai smagu perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem.
Bulgarian: Бъбреците се идентифицират като основен прицелен орган за токсичност при неклинични проучвания.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos nieres identificēja kā galveno toksicitātes mērķa orgānu.
Bulgarian: Синдром на Фанкони*
Latvian: Fankoni sindroms*
Bulgarian: Skilarence може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Skilarence var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни или уморени след прием на Skilarence.
Latvian: Pēc Skilarence lietošanas Jums var būt reibonis vai nogurums.
Bulgarian: Фаза III (1102) при пациенти с псориазис са стомашно-чревни събития (62,7%), зачервяване на лицето или тялото (20,8%) и лимфопения (10,0%).
Latvian: Skilarence 3. fāzes klīniskajā pētījumā (1102) psoriāzes pacientiem visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi (62,7%), pietvīkums (20,8%) un limfopēnija (10,0%).
Bulgarian: Фаза III, както и от литературата, показват, че промените в хематологичните показатели по всяка вероятност се появят през първите 3 месеца след започване на лечението с диметилфумарат.
Latvian: III fāzes klīniskā pētījuma, kā arī literatūras dati liecina, ka izmaiņas hematoloģiskajos parametros, visticamāk, notiek pirmajos 3 mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas ar dimetilfumarātu.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) - остра лимфобластна левкемия (вид рак на кръвта) - намален брой на всички видове кръвни клетки (панцитопения)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): - akūta limfātiskā leikēmija (asins vēža veids); - visu veidu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija).
Bulgarian: Биотрансформацията на диметилфумарат не включва цитохром Р450 изоензими.
Latvian: Dimetilfumarāta biotransformācijā nav iesaistīti citohroma P450 izoenzīmi.
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 34,2 mg лактоза (като монохидрат).
Latvian: Katra zarnās šķīstošā tablete satur 34,2 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: Могат да се появят замаяност и умора след приложение на Skilarence (вж. точка 4.8).
Latvian: Skilarence lietošanas laikā var parādīties reibonis un nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Тъй като елиминирането чрез бъбреците играе незначителна роля в клирънса на Skilarence от плазмата, малко вероятно е бъбречното увреждане да повлияе на фармакокинетичните характеристики и следователно не се очаква необходимост от коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Tā kā izvadīšanai no plazmas caur nierēm ir neliela loma Skilarence klīrensā, ir maz ticams, ka nieru darbības traucējumi ietekmētu farmakokinētikas raksturlielumus, un tāpēc nav sagaidāms, ka pacientiem ar vājiem līdz mēreniem nieru darbības traucējumiem būs nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че хидролизата на диметилфумарат до монометилфумарат настъпва бързо при рН 8 (рН в тънките черва), но не и при рН 1 (рН в стомаха).
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka dimetilfumarāta hidrolīze par monometilfumarātu notiek ātri pie pH 8 (pH tievajā zarnā), bet nenotiek pie pH 1 (pH kuņģī).
Bulgarian: Данни от клинично проучване
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Bulgarian: Skilarence 30 mg и Skilarence 120 mg Ядро:
Latvian: Skilarence 30 mg un Skilarence 120 mg Kodols:
Bulgarian: Частта от диметилфумарат, която реагира с глутатион като се образува глутатион-адукт, се метаболизира допълнително до неговата меркаптурова киселина, която се отделя в урината.
Latvian: Tā dimetilfumarāta daļa, kas reaģē ar glutationu, veidojot glutationa aduktu, tiek metabolizēta tālāk par tā merkaptourīnskābi, kas tiek izvadīta ar urīnu.
Bulgarian: − Тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
Latvian: − Smagi aknu vai nieru darbības traucējumi.
Bulgarian: След 16-седмично лечение се установява, че Skilarence превъзхожда плацебо (p<0,0001) въз основа на PASI 75 и PGA скор, даващ основание за оценка „чисти" или „почти чисти" и „не по-малко ефективен" (като се използва граница за „не по-малка ефективност" от 15 %) спрямо активния компаратор (p<0,0003) въз основа на PASI 75.
Latvian: Pēc 16 nedēļu ilgas ārstēšanas Skilarence izrādījās pārāka par placebo (p<0,0001), pamatojoties uz PASI 75 un PGA rezultātu "tīrs" vai "gandrīz tīrs", un ne mazvērtīgāka par aktīvo salīdzinātāju