FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen, wenn sie Sitagliptin, den Wirkstoff von Xelevia, zusätzlich zu einer laufenden Behandlung mit Metformin einnahmen: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen): erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie), Übelkeit, Blähungen, Erbrechen
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger etter å ha tatt sitagliptin sammen med metformin: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): lavt blodsukker, kvalme, luftavgang, oppkast.
German: Der Filmüberzug enthält Poly(vinylalkohol), Macrogol (3350), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder poly(vinylalkohol), makrogol 3350, talkum (E553b), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
German: Daher ist es wichtig, während der Einnahme von Xelevia die vom Arzt empfohlene Diät und Bewegung einzuhalten.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Xelevia, er det viktig at du følger kosthold og mosjon som legen din har anbefalt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xelevia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har fraveket kravet om å sende inn resultatene fra studier med Xelevia i en eller flere undergrupper hos barnepopulasjonen med diabetes mellitus type 2 (se pkt.
German: Tabelle 2: HbA1c-Werte in plazebokontrollierten Monotherapie- und KombinationstherapieStudien*
Norwegian Bokmål: HbA1c resultater fra placebokontrollerte monoterapi- og kombinasjonsterapi studier
German: Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien mit Xelevia bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke utført studier med Xelevia gitt til barn.
German: Xelevia wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht und Vorsicht ist geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Xelevia er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig redusert leverfunksjon, og det bør utvises forsiktighet (se pkt.
German: Filmtablette (Tablette).
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert tablett.
German: Hypoglykämien wurden in der Kombination mit Sulfonylharnstoffen (4,7 %-13,8 %) und Insulin (9,6 %) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er rapportert i kombinasjon med sulfonylurea (4,7 % - 13,8 %) og insulin (9,6 %) (se pkt.
German: Art der Anwendung Xelevia kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Xelevia kan tas med eller uten mat.
German: Wenn Xelevia mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Xelevia brukes i kombinasjon med sulfonylurea eller med insulin, kan en lavere dose av sulfonylurea eller insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Xelevia einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) er rapportert hos pasienter som tar Xelevia (se avsnitt 4).
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Xelevia bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Xelevia er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat redusert leverfunksjon (Child-Pugh-score 9).
German: Macrogol (3350)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol) Makrogol 3350
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Xelevia abzusetzen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om bulløs pemfigoid, må Xelevia seponeres.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel gegen Ihre allergische Reaktion verschreiben und ein anderes Arzneimittel gegen Ihre Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes) verordnen.
Norwegian Bokmål: Legen kan skrive ut et legemiddel for å behandle den allergiske reaksjonen og et annet legemiddel for din diabetes.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xelevia - hvis du er allergisk overfor sitagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
German: Wenn Sie die Einnahme von Xelevia vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose, må du ta den så snart du husker det.
German: Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR  30 bis < 45 ml/min) beträgt die Dosis von Xelevia 50 mg einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat redusert nyrefunksjon (GFR ≥ 30 til < 45 ml/min) er dosen av Xelevia 50 mg en gang daglig.
German: Wie ist Xelevia einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xelevia
German: Da die gleichzeitige Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Xelevia unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er blitt gitt sammen med svært fettholdige måltider uten at dette hadde noen effekt på farmakokinetikken, og Xelevia kan derfor gis med eller uten mat.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 15 bis < 30 ml/min) oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) (GFR < 15 ml/min) einschließlich derer, die eine Hämooder Peritonealdialyse benötigen, beträgt die Dosis von Xelevia 25 mg einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig redusert nyrefunksjon (GFR ≥ 15 til < 30 ml/min) eller med terminal nyresykdom (ESRD) (GFR < 15 ml/min), inkludert dem som krever hemodialyse eller peritonealdialyse, er dosen av Xelevia 25 mg en gang daglig.
German: Xelevia darf nicht eingenommen werden,
Norwegian Bokmål: Xelevia bør ikke brukes av kvinner som ammer.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xelevia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Xelevia Kontakt legen umiddelbart dersom du har tatt mer enn forskrevet mengde av dette legemidlet.
German: Sitagliptin 100 mg einmal täglich zusätzlich zu einer laufenden Insulintherapie (+/- Metformin) (n=305)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående behandling med insulin (+/- metformin) (N=305)
German: Diese Arzneimittelklasse wird als DPP4-Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) bezeichnet und dient zur Blutzuckerregulierung bei zuckerkranken erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Norwegian Bokmål: Xelevia inneholder virkestoffet sitagliptin som tilhører en klasse legemidler som kalles DPP-4hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere), og som senker blodsukkernivåene hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2.
German: Mittlerer Ausgangswert des HbA1c
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsendring fra baseline HbA1c
German: Hypoglykämien bei Kombination mit anderen Antidiabetika In klinischen Studien zu Xelevia als Monotherapie und als Teil einer Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, von denen es nicht bekannt ist, dass sie zu Hypoglykämien führen (d.h. Metformin und/oder ein PPARγ-Agonist) war die Häufigkeit der unter Sitagliptin berichteten Hypoglykämien ähnlich der unter Plazebo.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi ved kombinasjonsbehandling med andre antihyperglykemiske legemidler I kliniske studier hvor Xelevia ble gitt som monoterapi og som en del av kombinasjonsbehandling med legemidler som ikke er kjent for å forårsake hypoglykemi (f. eks.
German: Falls ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, ist Xelevia abzusetzen.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en overfølsomhetsreaksjon, skal behandlingen med Xelevia avsluttes.
German: Da die Dosierung der jeweiligen Nierenfunktion anzupassen ist, wird empfohlen, diese vor der Einstellung auf Xelevia und in regelmäßigen Abständen danach zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjonen er anbefalt før Xelevia initieres og deretter periodisk, da dosejustering er basert på nyrefunksjonen.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Einnahme von Xelevia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter informeres om risikoen for hypoglykemi, når Xelevia er brukt i kombinasjon med et sulfonylurea eller med insulin.
German: Um Plasmakonzentrationen von Sitagliptin zu erreichen, die denjenigen von Patienten mit normaler Nierenfunktion entsprechen, werden für Patienten mit einer GFR < 45 ml/min sowie für Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die Hämo- oder Peritonealdialyse benötigen, geringere Dosierungen empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Norwegian Bokmål: For å oppnå plasmakonsentrasjon av sitaglipin lik den hos pasienter med normal nyrefunksjon, er lavere dose anbefalt hos pasienter med GFR < 45 ml/min og hos ESRD-pasienter som krever hemodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
German: Xelevia 100 mg Tabletten Sitagliptin
Norwegian Bokmål: Xelevia 100 mg tabletter sitagliptin
German: Sitagliptin 100 mg einmal täglich zusätzlich zu einer laufenden Metformin-Therapie (n=453)
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapistudier Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående metformin behandling (N=453)
German: Mittlere Veränderung des HbA1c (%) vom Ausgangswert
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt baseline HbA1c (%)
German: Sitagliptin 100 mg einmal täglich zusätzlich zu einer laufenden Therapie mit Glimepirid + Metformin (n=115)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående glimepirid + metformin behandling (N=115)
German: Maximale Effekte waren im Allgemeinen innerhalb von 6 Wochen zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Maksimal effekt ble generelt observert innen 6 uker.
German: Dieser Unterschied gilt jedoch als nicht klinisch relevant.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen regnes imidlertid ikke for å være klinisk relevant.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob das auf Sie zutrifft.
Norwegian Bokmål: Legen din vil si fra om dette gjelder deg.
German: Die zu diesem Zeitpunkt beobachteten Erhöhungen blieben danach stabil.
Norwegian Bokmål: Økninger ble observert på dette tidspunktet og holdt seg deretter stabile.
German: Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør være symptomatisk og støttende.
German: • Patienten, die sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen
Norwegian Bokmål: • Pasienter som skal gjennomgå større kirurgiske inngrep
German: Dosis sollte beibehalten werden.
Norwegian Bokmål: Dosen bør opprettholdes.
German: Kann die Wirksamkeit verringern
Norwegian Bokmål: Kan redusere effekten
German: Nehmen Sie Ihre nächste Tablette zur üblichen Zeit ein und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.
Norwegian Bokmål: Ta neste tablett til vanlig tid, og fortsett som vanlig.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie rauchen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du røyker.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette möglichst jeden Tag zur selben Zeit ein (eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend).
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta tabletten til samme tid hver dag (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
German: WirkstoffKontrolle (ADA)
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll (ADA)
German: Der Unterschied zwischen den Therapien war in den 2 Untergruppen konsistent (Tabelle 16).
Norwegian Bokmål: Denne behandlingsforskjellen var konsistent mellom de 2 undergruppene (tabell 16).
German: n = Anzahl Patienten im Analysesatz.
Norwegian Bokmål: N=antall pasienter i analysesettet.
German: OPAL BEYOND hatte eine Dauer von 6 Monaten.
Norwegian Bokmål: OPAL BEYOND varte i 6 måneder.
German: Frauen haben schätzungsweise eine um 7 % geringere AUC als Männer.
Norwegian Bokmål: Kvinner ble estimert til å ha 7 % lavere AUC sammenlignet med menn.
German: Einige können schwerwiegend sein und erfordern ärztliche Hilfe.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og kreve legehjelp.
German: 3 parallele Studienarme:
Norwegian Bokmål: 3 parallelle armer:
German: • Patienten japanischer oder koreanischer Herkunft.
Norwegian Bokmål: • japanske eller koreanske pasienter,
German: Laborwert (g/dl)
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdi (g/dl)
German: Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Tofacitinib bei schwangeren Frauen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige eller velkontrollerte studier vedrørende bruk av tofacitinib hos gravide kvinner.
German: Tragen Sie den Patientenpass immer bei sich.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet bør du alltid ha med deg.
German: Es war kein eindeutiger Zusammenhang zwischen Neutropenie und dem Auftreten schwerer Infektionen zu erkennen.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noen klar sammenheng mellom nøytropeni og forekomst av alvorlige infeksjoner.
German: RA- und PsA-Patienten tragen ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.
Norwegian Bokmål: RA- og PsA-pasienter har en økt risiko for kardiovaskulære sykdommer.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit für wichtige untersuchte Endpunkte sind in Tabelle 12 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for viktige vurderte endepunkter er angitt i tabell 12.
German: PK Verhältnis und 90 % KI
Norwegian Bokmål: Ratio og 90 % KI
German: ANTEIL TEILNEHMER MIT EREIGNIS
Norwegian Bokmål: ANDEL AV PERSONER MED HENDELSER
German: • mit wiederkehrenden Infektionen,
Norwegian Bokmål: • med tilbakevendende infeksjoner,
German: - wenn Sie Herzerkrankungen, hohen Blutdruck oder erhöhte Cholesterinwerte haben.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hjerteproblemer, høyt blodtrykk eller høyt kolesterol
German: Sie können XELJANZ mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Norwegian Bokmål: Du kan ta XELJANZ med eller uten mat.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen In seltenen Fällen können Infektionen lebensbedrohlich sein.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger I sjeldne tilfeller kan en infeksjon være livstruende
German: Pharmakotherapeutische Gruppen: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva; ATC-Code: L04AA29
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver; ATC-kode: L04AA29
German: • Schwellungen von Lippen, Zunge oder Hals
Norwegian Bokmål: • hevelse i lepper, tunge eller hals
German: Anzeichen von allergischen Reaktionen (selten) können sein
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner (sjeldne) inkluderer
German: ZEIT BIS ZUM BEHANDLUNGSVERSAGEN (WOCHEN)
Norwegian Bokmål: TID TIL BEHANDLINGSSVIKT (UKER)
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/bruk av prevensjon hos kvinner
German: XELJANZ darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: XELJANZ skal ikke brukes under graviditet.
German: Wenn sie irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie dies umgehend einem Arzt mitteilen.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger må du informere lege umiddelbart.
German: Es wurden keine formalen Studien zur möglichen Wirkung auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Formelle studier av potensiell effekt på human fertilitet er ikke utført.
German: Die mediane Dauer der PsA-Erkrankung betrug 3,8 Jahre.
Norwegian Bokmål: Median varighet av PsA-sykdom var 3,8 år.
German: Wenn der Laborwert bei einem innerhalb von 7 Tagen durchgeführten erneuten Test bestätigt wird, sollte die Behandlung beendet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis laboratorieverdien bekreftes ved gjentatt testing innen 7 dager, bør behandlingen avsluttes.
German: • Falls Ihre Behandlung unterbrochen wurde, kann der Arzt entscheiden, Ihre Behandlung erneut zu beginnen.
Norwegian Bokmål: • Hvis behandlingen blir avbrutt vil legen din kanskje starte behandlingen på nytt.
German: Behandlungsgruppen (Randomisierungsverhältnis)
Norwegian Bokmål: Behandlingsgrupper (randomiseringsratio)
German: • unerklärliche Veränderungen Ihrer Stuhlgewohnheiten
Norwegian Bokmål: • uventede endringer i avføringsvaner
German: Tofacitinib mit und ohne MTX im Vergleich zu ADA mit MTX
Norwegian Bokmål: Tofacitinib med og uten MTX sammenlignet med ADA med MTX
German: Eine Tofacitinib-Behandlung sollte nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich lokalisierter Infektionen, eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert lokaliserte infeksjoner.
German: Die mediane Dauer der PsA-Erkrankung betrug 7,5 Jahre.
Norwegian Bokmål: Median varighet av PsA-sykdom var 7,5 år.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie gegen Herpes Zoster geimpft werden müssen.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du trenger å ta en herpes zoster-vaksine.
German: Andere, nicht in klinischen Studien berichtete schwere Infektionen können ebenfalls auftreten (z. B. Coccidioidomykose).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige infeksjoner som ikke ble rapportert i kliniske studier kan også forekomme (f.eks. koksidioidmykose).
German: Die Behandlung ist zu unterbrechen, wenn es bei einem Patienten zu einer schwerwiegenden Infektion, einer opportunistischen Infektion oder zu einer Sepsis kommt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, en opportunistisk infeksjon eller sepsis.
German: Wichtigste sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære effektendepunkter
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung bis zu 1 Jahr lang unterbrochen.
Norwegian Bokmål: Perioden med behandlingsavbrudd i kliniske studier ble forlenget opptil 1 år.
German: Tofacitinib-Dosis verringern a
Norwegian Bokmål: Reduser tofacitinib-dose a
German: Zusätzliche Kontrolluntersuchungen
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåkingsprøver
German: Zeit bis zum Behandlungsversagen in der Erhaltungsstudie OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-Kurven)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt i vedlikeholdsstudie OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-kurver)
German: Das Virus kann aktiv werden, wenn Sie XELJANZ einnehmen.
Norwegian Bokmål: Viruset kan bli aktivt når du tar XELJANZ.
German: • Antibiotika, wie z. B. Clarithromycin und Rifampicin, die zur Behandlung bakterieller
Norwegian Bokmål: • antibiotika som klaritromycin og rifampicin, som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner
German: Das Risiko für opportunistische Infektionen ist in asiatischen Regionen höher (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Risko for opportunistiske infeksjoner er høyere i asiatiske geografiske regioner (se pkt.
German: Das Ausmaß der Verringerung der MTX-Exposition rechtfertigt keine Veränderungen der individuellen MTXDosierung.
Norwegian Bokmål: Omfanget av reduksjonen i MTX-eksponering gir ikke grunnlag for endringer i den individualiserte doseringen av MTX.
German: In Enzym-Assays hemmt Tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 sowie in geringerem Maße TyK2.
Norwegian Bokmål: I enzymanalyser hemmer tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 og i mindre grad TyK2.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017
German: Die mittleren HAQ-DI- und DAS28-4(ESR)Änderungen wurden in beiden Tofacitinib-Behandlungsgruppen bis zum Ende der Studien aufrechterhalten.
Norwegian Bokmål: Endringer i gjennomsnittlig HAQ-DI og DAS28-4(ESR) ble opprettholdt i begge tofacitinib-behandlingsgrupper frem til studiene ble avsluttet.
German: Tabelle 7 enthält Informationen über das jeweilige Studiendesign und die Populationsmerkmale.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 inneholder informasjon om relevant studiedesign og populasjonskarakteristikk.
German: XELJANZ kann Ihr Risiko für bestimmte Krebserkrankungen erhöhen.
Norwegian Bokmål: XELJANZ kan øke risikoen for enkelte krefttyper.
German: Einige Patienten wiesen eine disseminierte statt einer lokalisierten Erkrankung auf.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har hatt disseminert sykdom og ikke lokalisert sykdom.
German: Tofacitinib wird in erster Linie an Albumin und offenbar nicht an α-1-saures Glykoprotein gebunden.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib binder seg hovedsakelig til albumin og ser ikke ut til å binde seg til α1-syre-glykoprotein.
German: *Daten aus Spontanberichten
Norwegian Bokmål: *spontanrapporterte data
German: Das karzinogene Potenzial von Tofacitinib wurde in einer 6-monatigen Studie zur Karzinogenität an transgenen rasH2-Mäusen und in einer 2-jährigen Studie zur Karzinogenität an Ratten untersucht.
Norwegian Bokmål: Tofacitinibs karsinogene potensiale ble undersøkt i en 6 måneder lang studie på rasH2 transgen karsinogenitet hos mus og en 2 år lang studie på karsinogenitet hos rotter.
German: • Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva oder einer Hormonersatztherapie
Norwegian Bokmål: • Bruk av hormonelle kombinasjonsantikonseptiva eller hormonell substitusjonsbehandling
German: In OPAL BROADEN war eine vorhergehende Behandlung mit einem TNF-Inhibitor nicht erlaubt.
Norwegian Bokmål: I OPAL BROADEN var tidligere behandling med TNF-hemmer ikke tillatt.
German: Patienten, die positiv auf Hepatitis B oder C getestet wurden, waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som testet positivt for hepatitt B eller C ble ekskludert fra kliniske studier.
German: XELJANZ wird für die Behandlung der folgenden Entzündungskrankheiten angewendet:
Norwegian Bokmål: XELJANZ brukes til behandling av følgende betennelsessykdommer:
German: 32,7 % der Patienten in dieser Studie hatten zuvor auf > 1 csDMARD oder 1 csDMARD und ein gezieltes synthetisches DMARD (targeted synthetic DMARD, tsDMARD) unzureichend angesprochen.
Norwegian Bokmål: 32,7 % av pasientene i denne studien hadde en tidligere utilstrekkelig respons på >1 csDMARD eller 1 csDMARD og en målrettet syntetisk DMARD (tsDMARD).
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til lege
German: • die in Gegenden mit endemischen Mykosen gelebt oder diese bereist haben,
Norwegian Bokmål: • som har bodd i eller reist i områder med endemisk mykose,
German: XELJANZ wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: XELJANZ er ikke anbefalt til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
German: Die Patienten sollten gemäß den klinischen Leitlinien für die Therapie der Hyperlipidämie behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles i tråd med kliniske retningslinjer for behandling av hyperlipidemi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tofacitinib wurden zusätzlich in einer offenen LangzeitErweiterungsstudie untersucht (OCTAVE Open).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble sikkerhet og effekt av tofacitinib vurdert i en langvarig åpen forlengelsesstudie (OCTAVE Open).
German: Röntgen
Norwegian Bokmål: Røntgen
German: Tofacitinib wurde als Monotherapie bei CU angewendet (d. h. ohne gleichzeitige Anwendung von Biologika und Immunosuppressiva).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib ble gitt som monoterapi for UK (dvs. uten samtidig bruk av biologiske legemidler og immunsuppressiva).
German: Child Pugh A Keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Child Pugh A Ingen dosejustering kreves.
German: Sonstige Befunde bei Dosen, die die humane Exposition überstiegen, schlossen Auswirkungen auf das hepatische und gastrointestinale System ein.
Norwegian Bokmål: Andre funn ved doser som overskred human eksponering inkluderte effekter på lever og gastrointestinalsystemet.
German: • früheres Auftreten von thromboembolischen Ereignissen, entweder als tiefe Venenthrombose oder als Lungenembolie
Norwegian Bokmål: • Tidligere venøs tromboembolisme, enten dyp venetrombose eller lungeemboli
German: Die Veränderungen der Anzahl zirkulierender T-Lymphozyten und ihrer Untergruppen (CD3+, CD4+ und CD8+) waren gering und uneinheitlich.
Norwegian Bokmål: Endringer i antall sirkulerende T-lymfocytter og T-lymfocyttundergrupper (CD3+, CD4+ og CD8+) var små og ikke konsekvente.