FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Folge fielen die Plasmaspiegel innerhalb von 1 Stunde nach der Anwendung schnell unter die Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode von 10 pg/ml.
Icelandic: Eftir það lækkuðu plasmagildin hratt og voru komin undir 10 pg/ml, sem eru mælanleg neðri mörk á innan við 1 klst.
German: Eine signifikante intraokuläre Drucksenkung kann nach einmaligem Tropfen länger als 24 Stunden anhalten.
Icelandic: Hægt er að ná verulegri lækkun augnþrýstings í meira en 24 klst. með einum skammti.
German: • Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können
Icelandic: Snertu ekki augað, augnlokið, svæðið í kring eða annað yfirborð með dropasprotanum.
German: Topisch überdosiertes TRAVATAN kann mit lauwarmem Wasser aus den Augen gespült werden.
Icelandic: Of stórum skammti TRAVATAN má skola úr auga (augum) með volgu vatni.
German: TRAVATAN 40 Mikrogramm/ml Augentropfen Travoprost
Icelandic: TRAVATAN 40 míkrógrömm/ml augndropar travóprost
German: • Unter Anwendung von TRAVATAN können die Länge, Dicke und Anzahl Ihrer Wimpern zunehmen und/oder sich deren Farbe vertiefen.
Icelandic: TRAVATAN getur valdið því að augnhár lengjast, þykkna, dökkna og/eða þeim fjölgi.
German: TRAVATAN kann in die Muttermilch übertreten.
Icelandic: TRAVATAN getur borist í brjóstamjólk.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von TRAVATAN bei 0,4% der Patienten von einem Dunklerwerden der periorbitalen Haut und/oder der Augenliderhaut berichtet.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hefur verið skýrt frá því að húð hafi dökknað umhverfis augntóttir og/eða á augnlokum í tengslum við notkun TRAVATAN hjá 0,4% sjúklinga.
German: Bei Ausgangswerten des Intraokulardrucks von 24 bis 26 mmHg zeigte sich in einer klinischen Studie, die Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension umfasste, eine Reduzierung um 8 bis 9 mmHg (ca. 33%) bei einer 1x täglichen Gabe von TRAVATAN (Polyquaternium-1-konserviert) am Abend.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum með gleiðhornsgláku eða hækkaðan augnþrýsting, sem meðhöndlaðir voru með TRAVATAN (rotvarið með pólýkvaterníum) sem gefið var einu sinni á sólarhring, að kvöldi, kom fram 8-9 mm Hg lækkun (u.þ.b. 33%) augnþrýstings frá 24 til 26 mm
German: In einer 3-monatigen Phase-III-Studie sowie einer 7-tägigen Pharmakokinetik-Studie mit insgesamt 102 pädiatrischen Patienten, die mit TRAVATAN behandelt wurden, waren Typ und Charakteristiken der beobachteten Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í þriggja mánaða fasa 3 rannsókn og sjö daga lyfjahvarfarannsókn, á 102 börnum sem höfðu fengið TRAVATAN, voru svipaðar og greint var frá hjá fullorðnum sjúklingum.
German: bis 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen nicht mehr verwenden.
Icelandic: Fleygið glasinu 4 vikum eftir að það er fyrst opnað.
German: • Wenn Sie gerade an einer Augenentzündung leiden oder in der Vergangenheit daran litten, sprechen Sie vor der Anwendung von TRAVATAN mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef þú ert með bólgu í auga (lithimnubólgu eða æðahjúpsbólgu) eða hefur sögu um slíkt skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar TRAVATAN.
German: Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich pro betroffenem Auge nie überschreiten.
Icelandic: Aldrei á að nota meira en einn dropa í sjúkt auga (augu) á sólarhring.
German: Polyquaternium-1, Macrogolglycerolhydroxystearat, Borsäure, Mannitol, Natriumchlorid, Propylenglycol, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
Icelandic: Pólýkvaterníum-1, hert pólýoxýetýlen-laxerolía 40 (HCO-40), bórsýra, mannitól, natríumklóríð própýlenglýkól, natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla pH) og hreinsað vatn.
German: Im Vergleich einer 3-monatigen pädiatrischen Studie (n=77) mit einer ähnlichen Studie mit Erwachsenen (n=185) traten zusätzliche pädiatrische Nebenwirkungen auf.
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum í þriggja mánaða rannsókninni á (n=77) samanborið við svipaða rannsókn hjá fullorðnum (n=185) voru roði í augnloki, glærubólga, aukin táraseyting og ljósfælni.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den Arzt Ihres Kindes oder an Ihren Apotheker.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum sem meðhöndlar þig eða barn þitt eða lyfjafræðingi.
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit TRAVATAN ein zuverlässiges Verhütungsmittel benutzen.
Icelandic: Ef þú gætir orðið barnshafandi verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan lyfið er notað.
German: Dyspnoe, Asthma, Atemerkrankung, Schmerzen im Oropharynx, Dysphonie, allergische Rhinitis, trockene Nasenschleimhaut
Icelandic: Andnauð, astmi, öndunarfærakvilli, verkur í munnkoki, raddtruflun, ofnæmiskvef, þurrkur í nefi.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des intraokulären Drucks (IOD) in der Studienwoche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir virkni var breyting á augnþrýstingi miðað við grunnlínu á 12. viku rannsóknarinnar.
German: Dadurch können die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.
Icelandic: Það getur dregið úr almennu frásogi lyfsins þegar það er gefið í augu og leitt til minni almennra aukaverkana.
German: Die systemische Metabolisierung ähnelt derjenigen von endogenem Prostaglandin-F2α, die durch Reduktion der 13-14 Doppelbindung, Oxidation der 15-Hydroxyl-Gruppe und β-oxidative Abspaltung an der oberen Seitenkette charakterisiert ist.
Icelandic: Almennir (systemic) umbrotaferlar eru hliðstæðir og fyrir innræn prostaglandín-F2 og einkennast af afoxun tvíbindings í stöðu 13-14, ildingu 15-hýdroxýl og klofningi á efri hliðakeðjunni vegna -oxunar.
German: TRAVATAN darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota TRAVATAN:
German: Reproduktionstoxische Studien mit systemischer Gabe wurden an Ratten, Mäusen und Kaninchen durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á eiturhrifum á æxlun hafa verið gerðar á rottum, músum og kanínum með því að gefa lyfið óstaðbundið (by systemic route).
German: Bei Affen fiel bei topischer okulärer Anwendung von Travoprost (zweimal tägliche Anwendung am rechten Auge über ein Jahr hinweg in Konzentrationen bis zu 0,012%) keine systemische Toxizität auf.
Icelandic: Engin altæk eitrunarárhrif komu fram við gjöf travóprosts í augu hjá öpum í skömmtum allt að 0,012% í hægra auga tvisvar á sólarhring í eitt ár.
German: Augentropfen
Icelandic: Aukaverkanir
German: Weitere Einzelheiten siehe Packungsbeilage.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðlinum.
German: Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Valdi þetta áhyggjum skal tala við lækni eða lyfjafræðing.
German: Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von TRAVATAN zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Icelandic: Leiðbeina verður sjúklingum um að fjarlægja augnlinsur áður en TRAVATAN er dreypt í augu og láta 15 mínútur líða frá því lyfinu er dreypt í augu áður en linsunum er komið fyrir á ný.
German: • Wenn Sie eine Kataraktoperation hatten, sprechen Sie vor der Anwendung von TRAVATAN mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma gengist undir dreraðgerð skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar TRAVATAN.
German: Wenn eine Anwendung vergessen wurde, sollte die Behandlung planmäßig mit der nächsten Anwendung fortgesetzt werden.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt eins og gert er ráð fyrir.
German: Wenn Sie unter der Behandlung mit TRAVATAN Veränderungen in Ihrer Atmung bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Icelandic: Hafir þú áhyggjur af breytingum á öndun, þegar þú notar TRAVATAN, skaltu leita ráða hjá lækninum eins fljótt og kostur er.
German: Was TRAVATAN enthält - Der Wirkstoff ist: Travoprost 40 Mikrogramm/ml.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er travóprost 40 míkrógrömm/ml.
German: Anwendung am Auge
Icelandic: Til notkunar í augu
German: 08320 El Masnou (Barcelona) Spanien
Icelandic: El Masnou Barcelona Spánn
German: • Unmittelbar vor der ersten Anwendung der Flasche entfernen Sie die umhüllende Folie, nehmen die Flasche heraus (Abbildung 1) und schreiben das Öffnungsdatum auf die dafür vorgesehene Stelle auf dem Etikett
Icelandic: (mynd 1) og skrifa dagsetninguna, þegar glasið er fyrst opnað, á þar til gert svæði á miðanum.
German: Die Eliminierungshalbwertszeit der aktiven freien Säure nach topischer Gabe konnte aufgrund ihrer geringen Plasmakonzentrationen und der raschen Ausscheidung nicht bestimmt werden.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða helmingunartíma brotthvarfs óbundinnar virkrar sýru hjá mönnum vegna lágrar plasmaþéttni og hraðs brotthvarfs eftir gjöf í augu.
German: In Studien an Affen zur okulären Toxizität führte die zweimal tägliche Gabe von 0,45 µg Travoprost zu vermehrtem Auftreten von Fissuren der Lider.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturhrifum á augu í öpum sem fengu 0,45 míkrógramma skammt af travóprosti tvisvar sinnum á sólarhring kom í ljós að stækkun varð á augnlokaglufu.
German: TRAVATAN enthält Macrogolglycerolhydroxystearat und Propylenglycol, die Hautreaktionen und Hautreizungen verursachen können.
Icelandic: TRAVATAN inniheldur herta laxerolíu og propýlenglýkól sem getur valdið ofnæmi og ertingu í húð.
German: Die Wirksamkeit von TRAVATAN bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis unter 18 Jahren wurde in einer 12-wöchigen, doppelt maskierten klinischen Studie mit Travoprost im Vergleich zu Timolol untersucht.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun TRAVATAN hjá börnum frá tveggja mánaða að 18 ára aldri í 12-vikna, tvíblindri, klínískri rannsókn á travóprosti í samanburði við tímólól, hjá 152 sjúklingum greindum með með háan augnþrýsting eða barnagláku.
German: Zur Begleittherapie mit anderen okulär hypotensiv wirkenden Arzneimitteln liegen keine klinischen Daten vor.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins til viðbótar við önnur augnþrýstingslækkandi augnlyf.
German: Im Fruchtwasser und im foetalen Gewebe von schwangeren Ratten, denen
Icelandic: Lítið af geislamerktu efni mældist í líknarbelgsvökva og fósturvefjum hjá ungafullum rottum sem gefið var
German: Die mittleren IOD-Senkungen waren in der Travoprost- und in der Timololgruppe gleich (siehe Tabelle 1).
Icelandic: Meðallækkun augnþrýstings í hópunum sem fengu travóprosti og tímólól var svipuð (sjá töflu 1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika-Antiglaukomatosa und Miotika-Prostaglandinanaloga
Icelandic: Augnlyf-gláku- og ljósopsþrengjandi lyf-prostaglandínhliðstæður (analogues) ATC-flokkur:
German: Gebärfähige Frauen/Kontrazeption
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
German: Es wird durch die Hornhaut resorbiert, wo der Isopropylester zur aktiven freien Säure hydrolysiert wird.
Icelandic: Það frásogast gegnum glæru þar sem ísóprópýlesterinn verður fyrir vatnsrofi og myndar virka, óbundna sýru.
German: Irishyperpigmentierung, Augenschmerzen, Augenbeschwerden, trockenes Auge, Augenjucken, Augenreizung
Icelandic: Litarútfelling í lithimnu, augnverkur, óþægindi í auga, augnþurrkur, kláði í auga, erting í auga.
German: Aus Behandlungen mit Prostaglandin-F2α-Analoga wurden Makulaödeme berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjónudepilsbjúg við meðferð með F2a-hliðstæðum.
German: Sie wurden in klinischen Studien mit TRAVATAN beobachtet oder nach dessen Markteinführung gemeldet.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanirnar eru fengnar úr klínískum rannsóknum og við notkun eftir markaðssetningu TRAVATAN.
German: Allgemeine Nebenwirkungen: Depression, Angst, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Ohrgeräusche, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörung, beschleunigter Herzschlag, Verschlechterung von Asthma, Durchfall, Nasenbluten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, anomaler Haarwuchs, schmerzhafte oder unfreiwillige Blasenentleerung, erhöhter Wert für den Prostatakrebs-Marker.
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnleysi, tilfinning um falska hreyfingu, suð fyrir eyrum, brjóstverkur, óeðlilegur hjartsláttur, hraðari hjartsláttur, versnun astma, niðurgangur, blóðnasir, kviðverkur, ógleði, uppköst, kláði, óeðlilegur hárvöxtur, sáraukafull eða ósjálfráð þvaglát, hækkun á lífvísi um blöðruhálskirtilskrabbamein.
German: Sie umfassten Augenliderythem, Keratitis, verstärkte Tränensekretion und Photophobie jeweils als Einzelereignisse mit einer Inzidenz von 1,3% gegenüber 0,0% bei Erwachsenen.
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir voru stök tilvik með tíðnina 1,3% á móti 0,0% hjá fullorðnum.
German: Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Flascheninhalt sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden.
Icelandic: Ef verulegur hluti innihalds augndropaglassins kemst fyrir slysni í snertingu við húðina þarf að hreinsa húðsvæðið vandlega þegar í stað.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebeze ichnung)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir <Innihald (þéttni)>
German: 88397 Biberach an der Riss Deutschland
Icelandic: 88397 Biberach an der Riss Þýskaland
German: • Sie jemals eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Icelandic: þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini.
German: Trazimera kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Icelandic: Trazimera getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
German: Aufbewahrungsbedingungen für das rekonstituierte Arzneimittel, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir blandað lyfið, sjá kafla 6.3 og 6.6.
German: Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit Trazimera behandelt.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með Trazimera.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Trazimera gegeben wird, wenn:
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Trazimera ef:
German: Das Pulver ist ein weißer Kuchen.
Icelandic: Duftið er frostþurrkuð, hvít kaka.
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Kinder und Jugendliche Trazimera wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Icelandic: Notkun Trazimera er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
German: Gestationstag) und späten (120. bis 150.
Icelandic: Degi þungunar) og síðkomnum stigum fósturþroska (120. Til 150.
German: Trazimera kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Trazimera gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
German: Blutdruck erhöht
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
German: Wie alle Arzneimittel kann Trazimera Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Trazimera auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með Trazimera stendur, ekki einungis í tengslum við innrennsli.
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit Trazimera einstellen.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Trazimera meðferðina.
German: Im Allgemeinen wird der Test mit CISH als positiv gewertet, wenn mehr als 5 Kopien des HER2Gens pro Zellkern in mehr als 50 % der Tumorzellen vorliegen.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50% æxlisfruma.
German: Weißes lyophilisiertes Pulver oder Kuchen.
Icelandic: Hvítt frostþurrkað duft eða kaka.
German: Sollte eine infusionsbedingte Reaktion auftreten, sollte die Infusion unterbrochen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt werden und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram skal hætta innrennsli eða hægja á því og fylgjast með sjúklingunum þar til öll slík einkenni eru horfin (sjá kafla 4.2).
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Trazimera auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit Trazimera behandelt wurden.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Trazimera er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Trazimera.
German: Die Behandlung mit Trazimera allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Icelandic: Meðferð með Trazimera einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor Trazimera vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist.
Icelandic: Það geta liðið allt að 7 mánuðir áður en Trazimera er farið úr líkamanum.
German: Trastuzumab n = 105
Icelandic: N=105
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind (in Abschnitt 4.4) unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" dargestellt.
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við áætlun EBS um áhættustjórnun eru í kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
German: Cmin,ss = Cmin im Steady State Cmax,ss = Cmax im Steady State Zeit bis 90 % von Steady State
Icelandic: Cmin,ss = Cmin við jafnvægi Cmax,ss = Cmax við jafnvægi tími að 90% af jafnvægisgildi
German: Was ist Trazimera und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Trazimera og við hverju það er notað
German: AUCss, 0-21 Tage (µg.Tag/ml)
Icelandic: AUC0-21dagar (µg.dag/ml)
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
German: Da menschliches IgG1 jedoch in die Milch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit Trazimera und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Icelandic: Þar sem IgG1 úr mönnum berst í brjóstamjólk og ekki er vitað hvort lyfið veldur fósturskaða, eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á Trazimera meðferð stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt.
German: Eine Durchstechflasche mit Trazimera, das mit Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert wurde, ist nach der Rekonstitution 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C haltbar und darf nicht eingefroren werden.
Icelandic: Hettuglas með Trazimera sem búið er að blanda með vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) er stöðugt í 48 klukkustundir við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.
German: Diese Gewebe wurden in Formalin oder Bouin- Lösung fixiert.
Icelandic: Æxlisvefirnir voru geymdir í formalíni eða Bouins festi (fixative).
German: Wenn Sie Trazimera zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie z. B. Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Cisplatin, erhalten, sollten Sie auch die Packungsbeilagen dieser Produkte lesen.
Icelandic: Ef þú færð Trazimera ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli, capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, ættir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.
German: Dennoch kann Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen (7-Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý13 díhýdró- doxórúbicínóns, D7D).
German: Zusätzlich sind Angaben, die nach der Markteinführung berichtet wurden, Bestandteil der Tabelle 1.
Icelandic: Auk þess eru aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins taldar með í töflu 1
German: Das Volumen des zentralen Kompartiments betrug bei Patienten mit MBC und EBC 2,62 l und bei Patienten mit AGC 3,63 l.
Icelandic: Rúmmál miðlæga hólfsins var 2,62 l hjá sjúklingum með MBC og EBC en 3,63 l hjá sjúklingum með AGC.
German: Chemotherapie + Trastuzumab (n = 115)
Icelandic: Krabbameinslyf + Trastuzúmab (n=115)
German: Tabelle 13: Wirksamkeitsdaten aus BO18225 Parameter
Icelandic: Tafla 13 Niðurstöður varðandi virkni úr BO18225 rannsókninni Mælibreyta
German: Nach der Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke ist die rekonstituierte Lösung physikalisch und chemisch 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C stabil.
Icelandic: Eftir blöndum með sæfðu vatni fyrir stungulyf er blandaða lausnin eðlis- og efnafræðilega stöðug í 48 klukkustundir við 2-8°C.
German: Česká Republika Pfizer, spol.
Icelandic: Česká Republika Pfizer, spol, s.r.o.
German: Paclitaxel in Kombination mit Trastuzumab wurde wie folgt verabreicht:
Icelandic: Paclitaxel var gefið ásamt trastuzúmabi sem hér segir:
German: Wenn eine schwangere Frau mit Trastuzumab behandelt wird oder eine Patientin während sie Trastuzumab erhält, oder in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Trastuzumab schwanger wird, ist eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team wünschenswert.
Icelandic: Ef þunguð kona er á trastuzúmabn meðferð eða ef kona verður þunguð meðan hún er á trastuzúmab meðferð eða innan 7 mánaða eftir að hún fær síðasta skammt af trastuzúmabi er æskilegt að hún sé undir nánu eftirliti þverfaglegs teymis.
German: Wie Trazimera aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Trazimera og pakkningastærðir
German: Bei Patienten, die nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie Trastuzumab erhielten, stand das Risiko einer kardialen Dysfunktion mit höheren kumulativen Anthrazyklin-Dosen, die vor der Einleitung der Behandlung mit Trastuzumab gegeben wurden, und mit einem Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m² in Zusammenhang.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir að hafa lokið viðbótarmeðferð með krabbameinslyfjum tengdist áhætta á hjartavanstarfsemi stærri uppsöfnuðum skömmtum af antracýklíni sem gefnir voru fyrir upphaf meðferðar með trastuzúmabi, ásamt líkamsþyngdarstuðli (BMI) > 25 kg/m
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von Trastuzumab während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Icelandic: Þar sem dýratilraunir á æxlun endurspegla ekki alltaf svörun hjá mönnum skal forðast notkun trastuzúmabs á meðgöngu nema mögulegt gagn fyrir móður vegi þyngra en möguleg hætta fyrir fóstur.