FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili vas bo cepil zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Danish: • smerter og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet
Slovenian: • bolečina in oteklina na mestu injiciranja,
Danish: Gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.
Slovenian: Če je uporabljen drugi odmerek, mora biti med prvim in drugim odmerkom presledek vsaj treh tednov.
Danish: Hvis du tidligere har fået en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholdt adjuvans, må Pandemrix først gives tidligst tre uger efter denne vaccination..
Slovenian: Osebe, ki so dobile cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa, lahko dobijo cepivo Pandemrix po presledku vsaj treh tednov.
Danish: Efter en influenza-vaccination kan der forekomme falsk positive resultater m.h.t. antistoffer mod hiv1, hepatitis C-virus og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Slovenian: metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Danish: På dag 180 var seroprotektionsraten hos de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), 100 % i begge aldersgrupper.
Slovenian: Delež serološke zaščite pri otrocih, ki so prejeli dva polovična (0,25 ml) odmerka, je bil 180. dan v obeh starostnih skupinah 100 %.
Danish: Gastrointestinale symptomer Hovedpine
Slovenian: Artralgija Mialgija Utrujenost Prebavni Glavobol
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Danish: Seroprotektionsraten tolv måneder efter første dosis var følgende:
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite naslednji:
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med antigen, suspension, før brug
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj s suspenzijo antigena.
Danish: Halv voksendosis
Slovenian: Polovični odmerek za odrasle
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Vaccinen forventes kun at beskytte mod influenza forårsaget af A/California/07/2009 (H1N1)vlignende stammer.
Slovenian: Pričakuje se, da cepivo ščiti le pred gripo, ki jo povzročijo sevi, podobni A/California/07/2009
Danish: I et klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) med raske børn i alderen 6-35 måneder (stratificeret i aldersgrupperne fra 6-11 måneder, 12-23 måneder og 24-35 måneder) var anti-HA-antistofresponset 21 dage efter første og anden halve voksendosis (dvs. 0,25 ml) eller voksendosis (dvs. 0,5 ml) Pandemrix følgende:
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H1N1-009) pri zdravih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (razdeljenih v skupine od 6 do 11, 12 do 23 in 24 do 35 mesecev) so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem in drugem polovičnem odmerku cepiva Pandemrix za odrasle (tj. 0,25 ml) ali odmerku za odrasle (tj.
Danish: Udføre non-kliniske (herunder mekanistiske) studier for at belyse rollen af vaccinen og dens adjuvans i sammenhængen mellem Pandemrix og narkolepsi: - Identificere T-celle-signaturen hos patienter med narkolepsi ved dyb sekventering af total CD4-T-celler fra narkolepsi-patienter og DQ0602-matchede ikkevaccinerede raske personer og (hvis identificeret) verificere, om signaturen er fundet i CD4-T-celler fra raske vaccinerede personer efter vaccination med Pandemrix eller med en ikke-adjuveret H1N1v- vaccine.
Slovenian: - identifikacija podpisa celic T narkoleptičnih bolnikov z globokim sekvenciranjem celotnih celic T CD4, dobljenih od bolnikov z narkolepsijo, in DQ0602-usklajenih necepljenih zdravih oseb ter (v primeru uspešne identifikacije) preverjanje, ali se ta podpis nahaja tudi pri celicah T CD4 zdravih oseb po cepljenju s cepivom Pandemrix ali cepivom H1N1v brez adjuvansa
Danish: Hævelse Kulderystelser Svedtendens Feber > 38 °C Feber > 39 °C Artralgi
Slovenian: Pordelost Oteklost Drgetanje Znojenje Zvišana telesna temperatura > 38 °C
Danish: serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede en firdobbelt stigning i titer; serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og GMT før vaccinationen.
Slovenian: 2Delež serokonverzije: delež preiskovancev, ki so bili pred cepljenjem seronegativni in imajo po cepljenju zaščitni titer ≥ 1:40, ali so bili pred cepljenjem seropozitivni in imajo 4-kraten porast titra; 3Faktor serokonverzije: razmerje med geometrično sredino (GMT - geometric mean titre) titra po cepljenju in GMT titra pred cepljenjem.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge temperaturen og sænke feberen (f.eks kan administration af antipyretika være klinisk nødvendigt) hos yngre børn (dvs. børn op til ca. 6 år) efter hver dosis Pandemrix.
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po vsakem odmerku cepiva Pandemrix priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr.
Danish: 2 alle seronegative før vaccination.
Slovenian: 4Vsi preiskovanci so bili pred cepljenjem seronegativni.
Danish: Det er ikke sikkert, at du skal vaccineres, eller måske skal vaccinationen udsættes.
Slovenian: SESTRO, saj cepljenje ni priporočljivo ali ga je potrebno opraviti kasneje.
Danish: Der er ingen tilgængelige sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med Pandemrix (H1N1)v til børn under 6 måneder.
Slovenian: Iz kliničnih študij cepiva Pandemrix (H1N1)v ni podatkov o varnosti in imunogenosti pri otrocih,
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig Lymfadenopati Psykiske forstyrrelser
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki prehodna trombocitopenija
Danish: seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40.
Slovenian: 1 Delež serološke zaščite: delež preiskovancev s titrom inhibicije hemaglutinacije (HIhaemagglutination inhibition) ≥1:40
Danish: Se produktinformationen for Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret).
Slovenian: Glejte informacije o cepivu Cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom).
Danish: Inkluderede personer i alt n = 24
Slovenian: Skupno vključe ni preiskovanci n =24
Danish: Serumneutraliserende antistof
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Danish: • feberkramper
Slovenian: * hemaglutinin
Danish: En dosis (0,5 ml) vaccine gives.
Slovenian: Dobili boste en odmerek (0,5 ml) cepiva.
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb
Danish: En pakke indeholder: - en pakke med 50 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml suspension og forsynet med prop (butylgummi) - to pakker med 25 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml emulsion og forsynet med prop (butylgummi).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - eno pakiranje s 50 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml suspenzije z zamaškom iz butilne gume.
Danish: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme 3,75 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis
Slovenian: uporabljenemu sevu NYMC X-179A pridobljenemu iz seva A/California/07/2009 (H1N1) 3,75°mikrogramov** na 0,5 ml odmerek
Danish: Før vaccinen tilberedes:
Slovenian: Pred premešanjem cepiva
Danish: Efter 1 dosis af 0,5 ml
Slovenian: Po 1 odmerku po 0,5 ml
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller over for spor af reststoffer (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme > 80 år 12 måneder efter 2 doser af 0,5 ml
Slovenian: Imunski odziv proti A/California/7/2009 (H1N1)vpodobnemu sevu >80 let 12. mesec po 2 odmerkih po 0,5 ml
Danish: 2procent af de vaccinerede, som initialt var seronegative og opnåede en antistoftiter ≥ 32 1/dil efter vaccination, eller som initialt var seropositive og opnåede en antistoftiter ≥ 4 gange antistoftiteren før vaccination.
Slovenian: 2odstotek cepljenih oseb, ki so po cepljenju dosegle titer protiteles ≥ 32 1/DIL (razmerje razredčenja), če so bile uvodoma seronegativne, ali ki so dosegle ≥ 4-kraten titer protiteles kot je bil pred cepljenjem, če so bile uvodoma seropozitivne
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 cepljenih oseb
Danish: I to kliniske studier, hvor børn i alderen 3-9 år fik to doser 0,25 ml (halv voksendosis) eller to doser 0,5 ml (voksendosis) Pandemrix, var anti-HA-antistofresponset 21 dage efter henholdsvis første og anden dosis følgende:
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, v katerih so otroci, stari od 3 do 9 let dobili dva 0,25 ml odmerka (polovični odmerek za odrasle) ali dva 0,5 ml odmerka (odmerek za odrasle) cepiva Pandemrix, so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem in drugem odmerku naslednji:
Danish: Der opnås et højere immunrespons efter den anden dosis a 0,25 ml givet efter et interval på tre uger.
Slovenian: Na drugi odmerek 0,25 ml, uporabljen po presledku treh tednov, se pojavi dodaten imunski odziv.
Danish: Måned 12 n = 31
Slovenian: 12. mesec n=31
Danish: Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Vand til injektionsvæsker
Slovenian: Viala z emulzijo: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får Pandemrix:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden dobite cepivo Pandemrix, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro:
Danish: Måned 12 n = 7
Slovenian: 12.mesec n=7
Danish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Slovenian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Danish: På dag 180 var seroprotektionsraten for de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), 100 %.
Slovenian: Delež serološke zaščite pri otrocih, ki so prejeli dva polovična (0,25 ml) odmerka, je bil 180. dan
Danish: Måned 12 n = 28
Slovenian: 12. mesec n=28
Danish: Måned 6 n = 22
Slovenian: 6. mesec n=22
Danish: Kulderystelser
Slovenian: Pordelost
Danish: Feber > 38 °C 10,0 % 14,3 % 5,7 % 32,6 % 4,6 % 6,4 % 1,8 % 12,3 % Feber > 39 °C 1,7 % 5,4 % 0,0 % 3,8 % 0,0 % 3,2 % 0,0 % 1,8 % Diarré
Slovenian: Utrujenost np np np np 27,7 % 20,6 % 35,1 % 49,1 %
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet (såsom inflammation, knude, ekkymose)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja (na primer vnetje, masa, ekhimoze)
Danish: Det skal du vide, før du får Pandemrix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Pandemrix Cepiva Pandemrix ne smete dobiti:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: 3,75 mikrogram hæmagglutinin/dosis *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme
Slovenian: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki ustrezajo 3,75 mikrogramom hemaglutinina/odmerek *Antigen: uporabljen sev NYMC X-179A pridobljen iz seva A/California/07/2009 (H1N1)
Danish: n = 15 n = 15 n = 14 n = 14
Slovenian: Po 2. odmerku n=34 n=32 n=30 n=28 n=15 n=15 n=14 n=14
Danish: Inkluderede personer i alt n = 40
Slovenian: Skupno vklju čeni preiskovanci n=40
Danish: Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se punkt 3 "Sådan bliver du behandlet med Pandemrix").
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Pandemrix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Pandemrix").
Danish: Feberkramper Meget sjælden1 Narkolepsi med eller uden katapleksi (se pkt.
Slovenian: narkolepsija s katapleksijo ali brez nje (glejte poglavje 4.4) zaspanost2
Danish: En dosis (0,25 ml) vaccine gives.
Slovenian: Otrok bo dobil en odmerek (0,25 ml) cepiva.
Danish: Hævelse Aksillær feber (> 38 °C) Aksillær feber (> 39 °C) Døsighed Irritabilitet Appetitmangel
Slovenian: Zvišana telesna temperatura (> 39 °C) aksilarno
Danish: Immunrespons mod A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-lignende stamme 1 Efter 2 doser af 0,5 ml
Slovenian: Imunski odziv proti A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-podobnemu sevu1 Po 2 odmerkih po 0,5 ml
Danish: Måned 6 n = 18
Slovenian: 6. mesec n=18
Danish: Pandemrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Slovenian: Pandemrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti gripi (H1N1)v z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 cepljenih oseb
Danish: seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40. serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede en firdobbelt stigning i titer.
Slovenian: 2Delež serokonverzije: delež preiskovancev, ki so bili pred cepljenjem seronegativni in imajo po cepljenju zaščitni titer ≥ 1:40, ali so bili pred cepljenjem seropozitivni in imajo 4-kraten porast titra;
Danish: Måned 6 n = 15
Slovenian: 6. mesec n=15
Danish: Serum neutraliserende antistof
Slovenian: Nevtralizi rajoča protitelesa v serumu
Danish: Sådan får du Pandemrix
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Pandemrix
Danish: Hovedpine Ikke almindelig Paræstesi, svimmelhed
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol občasni parestezije, omotica
Danish: Måned 6 n = 17
Slovenian: 6. mesec n=17
Danish: • kløe, udslæt
Slovenian: • srbenje, izpuščaj, • splošno slabo počutje,
Danish: I kliniske studier, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos børn i alderen 3-5 år og 6-9 år, som havde fået enten to doser 0,25 ml (halv voksendosis) eller to doser 0,5 ml (voksendosis) Pandemrix (H1N1)v (med 21 dages mellemrum), var hyppigheden pr. dosis af nedennævnte bivirkninger som anført i tabellen:
Slovenian: V kliničnih študijah, s katerimi so ocenili reaktogenost pri otrocih, starih od 3 do 5 in od 6 do 9 let, ki so dobili ali dva 0,25 ml odmerka (polovični odmerek za odrasle) ali dva 0,5 ml odmerka (odmerek za odrasle) (21 dni narazen) cepiva Pandemrix (H1N1)v, je bila pogostnost naslednjih neželenih učinkov na odmerek, kot je prikazano v preglednici:
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 12. august 2010.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 12. avgusta 2010.
Danish: Pandemrix blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix je prvotno pridobilo dovoljenje v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi znanstvenih razlogov ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
Danish: Dette er med til at beskytte mod de sygdomme, som kan forårsages af virussen.
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pandemrix den 20. maj 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pandemrix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. maja 2008.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pandemrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pandemrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vaccinen skal udsættes hos personer med høj feber eller en akut (kortvarig) infektion.
Slovenian: Cepljenje je treba prestaviti pri osebah z močno povišano telesno temperaturo ali akutno (kratkotrajno) okužbo.
Danish: Bivirkningerne er de samme hos børn.
Slovenian: Pri otrocih prihaja do podobnih neželenih učinkov.
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret.
Slovenian: Vsebuje delce virusov influence (gripe), ki so bili inaktivirani.
Danish: Efter et interval på mindst tre uger kan der gives en yderligere dosis.
Slovenian: Drugi odmerek lahko sledi po vsaj treh tednih.
Danish: I alle undersøgelserne viste vaccinen sig at frembringe en tilstrækkelig beskyttende mængde antistoffer i overensstemmelse med de kriterier, som er fastsat af CHMP.
Slovenian: V vseh študijah je bilo dokazano, da cepivo povzroči nastanek zadovoljivih zaščitnih ravni protiteles v skladu z merili, ki jih je določil odbor CHMP.
Danish: Andre oplysninger om Pandemrix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pandemrix
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pandemrix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pandemrix.
Danish: På grund af sjældne tilfælde af narkolepsi (en sjælden søvnforstyrrelse, hvor personen pludselig og uventet falder i søvn) blandt de vaccinerede personer konkluderede CHMP, at Pandemrix kun bør anvendes, hvis den anbefalede sæsoninfluenzavaccine ikke er til rådighed og der stadig er behov for immunisering mod H1N1.
Slovenian: Po ugotovljenih redkih primerih narkolepsije (redke motnje spanja, ki povzroča, da oseba nenadoma in nepričakovano zaspi) pri cepljenih osebah, so sklenili, da se naj cepivo Pandemrix uporabi samo, če priporočeno cepivo proti sezonski gripi ni na voljo in če je imunizacija proti virusu H1N1 še potrebna.
Danish: CHMP bemærkede, at en enkelt dosis var i stand til at fremkalde en tilfredsstillende immunrespons hos voksne (herunder ældre), unge og børn fra og med 10-årsalderen.
Slovenian: Ta je poudaril, da je enojni odmerek sprožil imunost na zadovoljivi ravni pri odraslih (vključno s starostniki), mladostnikih in otrocih, starejših od 10 let.
Danish: Der er blevet foretaget seks hovedundersøgelser, hvor det blev undersøgt, med hvilken effekt et todosisskema af vaccinen kunne fremkalde en immunrespons hos følgende grupper (tallene angiver, hvor mange der modtog Pandemrix i forbindelse med undersøgelserne):
Slovenian: Izvedenih je bilo šest glavnih študij, v katerih so proučevali sposobnost cepiva, da po shemi dveh odmerkov sproži imunski odziv pri naslednjih skupinah (navedene številke veljajo za tiste osebe, ki so v študijah prejele zdravilo Pandemrix):
Danish: Pandemrix må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Slovenian: Cepivo Pandemrix se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh (v zelo nizkih količinah) nahajajo v cepivu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) in natrijev deoksiholat.
Danish: Det bør kun anvendes, hvis den anbefalede trivalente/quadrivalente sæsoninfluenzavaccine ikke er til rådighed, og hvis immunisering mod (H1N1)v anses for at være nødvendig.
Slovenian: Uporablja se lahko le, če letno sezonsko trivalentno/štirivalentno cepivo proti gripi ni na voljo in če je imunizacija proti virusu (H1N1)v še potrebna.
Danish: Pandemrix influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Slovenian: Pandemrix cepivo proti gripi (H1N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Danish: • raske ældre over 60 år (120 forsøgspersoner i én undersøgelse),
Slovenian: • zdravih starostnikov, starejših od 60 let (120 ljudi, ki so sodelovali v eni študiji);
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pandemrix anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Pandemrix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pandemrix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pandemrix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: • raske børn (210 forsøgspersoner i alderen tre til 17 år og 50 forsøgspersoner i alderen seks til 35 måneder i tre undersøgelser).
Slovenian: • zdravih otrocih (210 otrok, starih od treh do 17 let, in 50 otrok, starih od šest do 35 mesecev, ki so sodelovali v treh študijah).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pandemrix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pandemrix?
Danish: Solvensen indeholder et ‘adjuvans' (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Slovenian: Vehikel vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za povečanje imunskega odziva.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Pandemrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pandemrix.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Pandemrix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: • raske voksne i alderen 18 til 60 år (180 forsøgspersoner i to undersøgelser),
Slovenian: • zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let (180 ljudi, ki so sodelovali v dveh študijah);
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pandemrix (som ses hos flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) hos voksne er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, hævelser og smerter på injektionsstedet, kulderystelser, øget svedafsondring og træthed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pandemrix pri odraslih (opaženi pri več kot enem odmerku cepiva od 10) so glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), oteklina in bolečina na mestu injiciranja, drhtenje, povečano znojenje in utrujenost.
Danish: Pandemrix gives som én dosis via injektion i skulder- eller lårmusklen.
Slovenian: Cepivo Pandemrix se daje v enkratnem odmerku z injiciranjem v ramensko ali stegensko mišico.
Danish: Undersøgelserne af børn gav desuden mulighed for at sammenligne virkningen af Pandemrix i en dosis på henholdsvis 0,5 og 0,25 ml.
Slovenian: Študije na otrocih so omogočile tudi, da se je učinkovitost 0,5-mililitrskega odmerka cepiva Pandemrix primerjala z 0,25-mililitrskim odmerkom.
Danish: Pandemrix indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1) v-lignende stamme (X-179A).
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje sev gripe, ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pandemrix.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.