FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înainte de a vi se administra CINQAERO, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale: - dacă aveți o infecție parazitară sau dacă locuiţi într-o zonă unde sunt frecvente infecțiile parazitare sau dacă vă deplasați într-o astfel de regiune, deoarece acest medicament poate slăbi capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta cu anumite tipuri de infecții parazitare.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en parasittinfeksjon eller du bor i et område der parasittinfeksjoner er vanlig eller hvis du reiser til en slik region, da dette legemidlet kan svekke kroppens evne til å bekjempe visse typer parasittinfeksjoner.
Romanian: timpii și condițiile de păstrare înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 16 ore la temperaturi de 2°C-8°C, cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar, og skal normalt ikke være lengre enn 16 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Romanian: Întreruperea sau oprirea tratamentului cu acest medicament poate provoca revenirea simptomelor dumneavoastră de astm bronşic.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter eller stopper behandlingen med dette legemidlet, kan astmasymptomene komme tilbake.
Romanian: Clearance-ul reslizumabului este de aproximativ 7 ml/oră.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Reslizumab-clearance er ca. 7 ml/time.
Romanian: Interleukina-5 este o proteină produsă de organismul dumneavoastră, care deține un rol principal în astmul bronşic, prin activarea eozinofilelor.
Norwegian Bokmål: Interleukin-5 er et protein som kroppen lager, og som spiller en viktig rolle ved astmabetennelse ved å aktivere eosinofiler.
Romanian: CINQAERO blochează activitatea interleukinei-5 și reduce numărul de eozinofile din sânge și din plămâni.
Norwegian Bokmål: CINQAERO blokkerer interleukin-5-aktivitet og reduserer antallet eosinofiler i blodet og lungene.
Romanian: CINQAERO este compatibil cu pungile de perfuzie din clorură de polivinil (PVC) sau din poliolefină (PO).
Norwegian Bokmål: CINQAERO er kompatibelt med infusjonsposer i polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Romanian: Eozinofilele au început să revină la valoarea de la momentul inițial la pacienții tratați cu reslizumab la care s-a efectuat o evaluare după 90 zile de urmărire (394 µl-1, n = 36).
Norwegian Bokmål: Eosinofiler begynte å gå tilbake til baseline hos de reslizumabpasientene som fullførte en 90-dagers oppfølgingsvurdering (394 mikrol-1, n=36).
Romanian: Reslizumabul are un timp de înjumătățire lung (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Reslizumab har lang halveringstid (se pkt.
Romanian: Aceste reacții au fost observate în timpul sau în interval de 20 minute de la terminarea perfuziei cu reslizumab și au fost raportate chiar de la a doua doză de reslizumab.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble observert under eller innen 20 minutter etter fullføring av infusjonen med reslizumab og ble rapportert så tidlig som den andre dosen med reslizumab.
Romanian: CINQAERO va fi administrat o dată la 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: CINQAERO vil gis hver 4. uke.
Romanian: Farmacocinetica reslizumabului a fost similară la adulți (cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 ani; n = 759) și la pacienții vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani; n = 30).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til reslizumab var tilsvarende hos voksne (18-65 år, n=759) og eldre pasienter (eldre enn 65 år, n=30).
Romanian: Acesta nu trebuie administrat pe cale subcutanată, orală sau intramusculară.
Norwegian Bokmål: Det må ikke administreres subkutant, peroralt eller intramuskulært.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populațională au indicat faptul că farmacocinetica reslizumabului nu este semnificativ diferită între grupele etnice (rasă albă, neagră și asiatică).
Norwegian Bokmål: Analyser av populasjonens farmakokinetikk indikerte at farmakokinetikken til reslizumab ikke er signifikant forskjellig mellom etniske grupper (hvite, svarte og asiater).
Romanian: 2) tratament de urgență asociat astmului bronşic, incluzând cel puțin una dintre următoarele: o vizită neprogramată la profesionistul lor din domeniul sănătății pentru tratament pe bază de nebulizator sau alt tratament de urgență, pentru prevenirea agaravării simptomelor de astm bronşic; o vizită la o unitate de primiri urgențe pentru tratament asociat astmului bronşic sau spitalizare asociată astmului bronşic.
Norwegian Bokmål: 2) astmarelaterte akuttbehandlinger som inkluderte minst ett av følgende: et ikke planlagt besøk hos helsepersonell for behandling med nebulisator eller annen akuttbehandling for å forebygge forverring av astmasymptomer, et besøk til legevakten for astmarelatert behandling, eller astmarelatert sykehusinnleggelse.
Romanian: Reslizumabul nu trebuie utilizat pentru tratarea exacerbărilor acute ale astmului bronşic.
Norwegian Bokmål: Reslizumab skal ikke brukes til å behandle akutt forverring av astma.
Romanian: Expunerea sistemică la reslizumab nu pare să fie afectată de anticorpii anti-reslizumab.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for reslizumab synes å være upåvirket av anti-reslizumab-antistoffer.
Romanian: Istoricul exacerbărilor Numărul mediu de exacerbări din anul anterior
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall forverringer i foregående år
Romanian: Datele provenite din utilizarea reslizumabului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av reslizumab hos gravide kvinner.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gis en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Romanian: Mecanism de acțiune Reslizumabul este un anticorp monoclonal umanizat (IgG4, κ) împotriva interleukinei-5 umane (IL-5).
Norwegian Bokmål: Reslizumab er et humanisert monoklonalt antistoff (IgG4, kappa) mot det humane interleukin-5 (IL-5).
Romanian: Exacerbările astmului bronşic au fost evaluate numai în studiile pentru exacerbări (Studiile I și II: reslizumab 3 mg/kg [n = 14] și placebo [n = 11]).
Norwegian Bokmål: Astmaforverringer ble bare evaluert i forverringsstudiene (studie I og II: reslizumab 3 mg/kg [n=14] og placebo [n=11]).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza cu atenție în timpul perfuziei și după aceasta, în vederea identificării unor semne ale unei reacții alergice.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil overvåke deg tett under og etter infusjonen, for å se etter tegn på en allergisk reaksjon.
Romanian: CINQAERO trebuie prescris de medici cu experiență în diagnosticul și tratamentul indicației menționate mai sus (vezi pct. 4.1).
Norwegian Bokmål: CINQAERO skal forskrives av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av den ovennevnte indikasjonen (se pkt.
Romanian: La om, în primele câteva zile după naștere, se pot transfera anticorpi la nou-născuți, prin lapte.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan antistoffer bli overført til de nyfødte gjennom melken i løpet av de første dagene etter fødselen.
Romanian: Date fiind mărimea redusă a eșantionului și dezechilibrele de la momentul inițial rezultate din analiza de subgrup, nu se poate trage nicio concluzie cu privire la eficacitatea în tratamentul astmului bronșic la copii și adolescenți.
Norwegian Bokmål: På grunn av de små utvalgsstørrelsene og forskjeller ved baseline som følge av undergruppeanalyser, kan det ikke trekkes noen konklusjoner vedrørende effekten på astma i den pediatriske populasjonen.
Romanian: CINQAERO nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: CINQAERO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Efectul asupra eozinofilelor din sânge
Norwegian Bokmål: Effekt på eosinofiler i blod
Romanian: Acest criteriu a fost îndeplinit de o cohortă de 763 pacienți din Studiile I și II; rezultatul primar privind eficacitatea este prezentat în Tabelul 4.
Norwegian Bokmål: En kohort på 763 pasienter i studie I og II oppfylte dette kriteriet.
Romanian: Măsura eficacităţii primare pentru Studiile I și II a fost reprezentată de frecvența exacerbărilor astmului bronşic pentru fiecare pacient, în perioada de tratament de 52 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet for både studie I og II var hyppigheten av astmaforverring for hver pasient i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden.
Romanian: Se recomandă ca soluția perfuzabilă să fie administrată imediat după preparare.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at infusjonsvæsken administreres umiddelbart etter klargjøring.
Romanian: Vârsta, media în ani Durata astmului, media în ani
Norwegian Bokmål: Alder, gjennomsnitt i år
Romanian: Reducerea numărului de eozinofile sanguine în urma administrării reslizumabului la pacienții cu rezultat pozitiv la anticorpii anti-reslizumab nu au fost diferită de cea înregistrată la pacienții cu rezultat negativ la anticorpii anti-reslizumab.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i eosinofiltall i blodet etter reslizumab hos pasienter som var positive for antireslizumab-antistoff, var ikke forskjellig fra pasienter som var negative for antireslizumab-antistoff.
Romanian: Orice cantitate de concentrat rămasă în flacon trebuie aruncată.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt konsentrat som er igjen i hetteglasset, må kasseres.
Romanian: *** Nu s-au efectuat studii la pacienții cu greutatea corporală peste 188 kg.
Norwegian Bokmål: *** Pasienter som veier mer enn 188 kg, ble ikke studert.
Romanian: Studiul III a fost un studiu randomizat, controlat cu placebo, cu durata de 16 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Studie III var en 16-ukers, randomisert, placebokontrollert studie.
Romanian: Reslizumabul leagă IL-5 umană cu afinitate picomolară, blocând funcția biologică a acesteia; în consecință, supraviețuirea și activitatea eozinofilelor sunt reduse.
Norwegian Bokmål: Reslizumab binder humant IL-5 med pikomolar affinitet som blokkerer dets biologiske funksjon, og dermed reduserer overlevelsen og aktiviteten til eosinofiler.
Romanian: Placebo (n = 380) IÎ 95%
Norwegian Bokmål: Placebo (n=380) 95 % KI
Romanian: Nu s-a observat nicio abatere evidentă de la farmacocinetica proporțională cu doza a reslizumabului, în intervalul de doze cuprins între 0,3 mg/kg şi 3,0 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke notert noen åpenbare avvik fra reslizumabs doseproporsjonale farmakokinetikk over doseområdet 0,3 mg/kg til 3,0 mg/kg.
Romanian: sisteme și organe și în funcție de frecvență (frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); și foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: În concentrat pot fi prezente particule de natură proteică, cu aspect de particule amorfe, translucide până la albe, dintre care unele pot avea un aspect fibros.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det er proteinpartikler i konsentratet, som vises som gjennomskinnelige til hvite, amorfe partikler, og noen av dem kan se fibrøse ut.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă reslizumabul se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om reslizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Farmacocinetica reslizumabului nu a fost semnificativ diferită între bărbați și femei.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikken til reslizumab var ikke signifikant forskjellig mellom kvinner og menn.
Romanian: CINQAERO împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Tabelul 3 prezintă caracteristicile demografice și de la momentul inițial din Studiile I, II și III.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser demografien og baselinekarakteristika for studie I, II og III.
Romanian: Soluție limpede până la ușor lăptoasă opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu pH 5,5.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul oppløsning med pH 5,5.
Romanian: Mialgie*
Norwegian Bokmål: Myalgi*
Romanian: a Rata ajustată pentru factori de stratificare (utilizarea CSO la momentul inițial și regiunea geografică).
Norwegian Bokmål: Frekvens justert for stratifiseringsfaktorer (bruk av OCS og geografisk region ved baseline).
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor plasmatice de creatin-fosfokinază Creșterile concentrațiilor plasmatice de creatin-fosfokinază au fost tranzitorii și asimptomatice și nu au condus la întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Økningene av kreatininfosfokinase i blodet var forbigående og asymptomatiske, og førte ikke til seponering av behandlingen.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că este puțin probabil ca IL-5 și reslizumabul să afecteze activitatea CYP1A2,
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at IL-5 og reslizumab sannsynligvis ikke vil påvirke CYP1A2-, 3A4- eller 2B6-aktivitet.
Romanian: Tabelul 5: Diferența între tratamente privind modificarea medie față de momentul inițial a variabilelor secundare de eficacitate selectate - Date integrate (Studiile I și II) pentru populația globală și subgrupurile GINA 4 și 5 Populația globală
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Behandlingsforskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline for utvalgte sekundære effektvariabler - Integrerte data (studie I og II) for den totale populasjonen og undergruppe GINA 4 og 5
Romanian: Numai în Studiile I și II, era necesar ca pacienții să manifeste cel puțin o exacerbare a astmului bronşic, care să necesite utilizarea de corticosteroizi sistemici în anul anterior intrării în studiu.
Norwegian Bokmål: Bare i studie I og II krevdes det at pasientene hadde minst én astmaforverring som krevde bruk av systemisk kortikosteroid i løpet av året før deltakelse i studien.
Romanian: Nu era permis tratamentul de întreținere cu CSO.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold med OCS var ikke tillatt.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar a fost reprezentat de modificarea de la momentul inițial la 16 săptămâni a VEF1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endringen fra baseline over 16 uker i FEV1.
Romanian: Este puțin probabil ca CINQAERO să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at CINQAERO påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: În cadrul datelor cumulate, numărul mediu de eozinofile a fost de 655 µl-1 (n = 476) și 654 µl-1 (n = 477) pentru grupurile de tratament cu placebo și cu reslizumab la momentul inițial, și de 514 µl-1 (n = 405) și 61 µl-1 (n = 407) la săptămâna 52.
Norwegian Bokmål: I samlede data var gjennomsnittlige eosinofiltall 655 mikrol-1 (n=476) og 654 mikrol-1 (n=477) for behandlingsgruppene med placebo og reslizumab ved baseline og 514 mikrol-1 (n=405) og 61 mikrol-1
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Romanian: CINQAERO este compatibil cu filtre de perfuzie montate pe linie, cu legare redusă a proteinelor, din polietersulfonă (PES), fluorură de polivinil (PVDF), nailon, acetat de celuloză (CA).
Norwegian Bokmål: CINQAERO er kompatibelt med in-line infusjonsfiltre med lav proteinbinding i polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF), nylon, celluloseacetat (CA).
Romanian: Ce este CINQAERO și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze CINQAERO Cum se administrează CINQAERO
Norwegian Bokmål: Hva CINQAERO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker CINQAERO Hvordan CINQAERO gis Mulige bivirkninger
Romanian: În cadrul unei analize de farmacocinetică populațională, pacienții au fost clasificați pe baza nivelurilor funcției hepatice la momentul inițial.
Norwegian Bokmål: I en analyse av populasjonens farmakokinetikk ble pasientene klassifisert etter leverfunksjonsnivåer ved baseline.
Romanian: d În cadrul studiilor I şi II, procentul de pacienți cu astm bronşic refractar (pe baza definiției astmului bronşic refractar, conform seminarului 2000 al American Thoracic Society [ATS] (Societatea Americană pentru Afecţiuni Toracice)/ European Respiratory Society [ERS] (Societatea Europeană pentru Afecțiuni Respiratorii)) a fost analizat post-hoc.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med refraktær astma (basert på definisjonen av refraktær astma fra American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop) fra studie I og II ble analysert post hoc.
Romanian: Manifestările au inclus afectare cutanată sau a mucoaselor, dispnee, wheezing, simptome gastro-intestinale și frisoane.
Norwegian Bokmål: Manifestasjoner inkluderte involvering av hud eller slimhinner, dyspné, hvesing, gastrointestinale symptomer og frysninger.
Romanian: Populația generală
Norwegian Bokmål: Total populasjon
Romanian: 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Romanian: Acest medicament conține sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Romanian: CINQAERO nu trebuie administrat prin injectare în bolus sau sub formă de concentrat nediluat.
Norwegian Bokmål: CINQAERO må ikke administreres som en bolusinjeksjon eller som ufortynnet konsentrat.
Romanian: Medicamentul diluat trebuie apoi administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 20-50 minute, prin intermediul unui filtru pentru perfuzie steril, apirogen, de unică folosință, cu legare redusă a proteinelor (0,2 µm).
Norwegian Bokmål: Det fortynnede legemidlet skal deretter administreres som en 20-50 minutters intravenøs infusjon gjennom et sterilt, ikke-pyrogent infusjonsfilter med lav proteinbinding til engangsbruk (0,2 mikrom).
Romanian: CINQAERO se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată la patru săptămâni.
Norwegian Bokmål: Dosering CINQAERO gis som en intravenøs infusjon én gang hver fjerde uke.
Romanian: Date demografice
Norwegian Bokmål: Demografi
Romanian: Soluția perfuzabilă este destinată numai administrării intravenoase după diluare și trebuie preparată cu ajutorul unei tehnici antiseptice, după cum urmează:
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken er kun ment for intravenøs bruk etter fortynning og skal tilberedes ved bruk av aseptisk teknikk som følger:
Romanian: Efectul asupra eozinofilelor din spută
Norwegian Bokmål: Effekt på eosinofile i spytt
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice specifice privind interacțiunile medicamentoase cu reslizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske interaksjonsstudier er blitt utført med reslizumab.
Romanian: Pacienților în etapa GINA 5 li s-au administrat în plus, ca terapie adjuvantă, CSO de întreținere.
Norwegian Bokmål: Pasienter på GINA trinn 5 fikk dessuten, som tillegg, vedlikeholdsbehandling med OCS.
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat valori normale ale rezultatelor testelor funcționale hepatice (n = 766, aproximativ 95%) sau valori ușor crescute ale rezultatelor testelor funcționale hepatice (fie, în primul caz, bilirubina totală peste limita superioară a valorilor normale [LSVN], dar mai mică sau egală cu 1,5 ori LSVN, fie, în al doilea caz, aspartat-aminotransferaza mai mare decât LSVN și bilirubina totală mai mică sau egală cu LSVN;
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde normale leverfunksjonstester (n=766, ca. 95 %) eller lett økte leverfunksjonstester (enten, i første tilfelle, totalt bilirubin over den øvre normalgrensen [ULN], men mindre enn eller lik 1,5 ganger ULN eller, i andre tilfelle, aspartataminotransferase større enn ULN og totalt bilirubin mindre enn eller lik ULN; n=35, ca. 4 %).
Romanian: În Studiul III, pacienții cărora li s-a administrat reslizumab 3 mg/kg au prezentat creșteri semnificativ mai mari ale VEF1 față de momentul inițial, comparativ cu placebo (diferența între tratamente: 160 ml, p = 0,0018).
Norwegian Bokmål: I studie III hadde pasienter som fikk reslizumab 3 mg/kg signifikant større økninger i FEV1 fra baseline, sammenlignet med placebo (behandlingsforskjell: 160 ml, p=0,0018).
Romanian: Studiul III
Norwegian Bokmål: Studie III
Romanian: Zahăr Apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige
Romanian: Patologiile maligne observate la pacienții tratați cu reslizumab au fost diferite ca natură și nu a predominat un anumit tip de țesut.
Norwegian Bokmål: Malignitetene som ble observert hos pasienter behandlet med reslizumab, var av ulik karakter og uten opphopning av noen spesiell vevstype.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate, proporția de pacienți care au încetat participarea din cauza unui eveniment advers a fost de 5%, atât pentru grupul cu 3 mg/kg de reslizumab, cât și pentru grupul cu placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, var andelen pasienter som fikk behandlingen seponert på grunn av bivirkninger, 5 % for både 3 mg/kg reslizumabgruppen og placebogruppen.
Romanian: Pe baza caracteristicilor reslizumabului, nu se preconizează interacțiuni între medicamente.
Norwegian Bokmål: Basert på egenskapene til reslizumab forventes det ingen legemiddelinteraksjoner.
Romanian: Tabelul 4: Frecvența exacerbărilor astmului în perioada de tratament de 52 săptămâniStudiile I și II, date integrate (Studiile I și II) pentru populația globală și subgrupurile GINA 4 și 5
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Hyppighet astmaforverring under den 52 uker lange behandlingsperioden - Studie I og II, integrert data (studie 1 og II) for den totale populasjonen og undergruppe GINA 4 og 5 Behandlingsgrupper (n)
Romanian: În studiile clinice I și II efectuate cu reslizumab 3 mg/kg s-au observat scăderi ale numărului de eozinofile sanguine, în urma administrării primei doze, care s-au menținut pe perioada a 52 săptămâni de tratament, fără semne de tahifilaxie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier I og II med reslizumab 3 mg/kg ble det sett en nedgang i eosinofiltall i blodet etter den første dosen, og dette ble opprettholdt gjennom 52 uker med behandling, uten tegn på takyfylakse.
Romanian: (flacoane) trebuie calculat după cum urmează: 0,3 x greutatea corporală a pacientului (în kg).
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet (i ml) fra hetteglasset/-glassene skal beregnes som følger: 0,3 x pasientens kroppsvekt (i kg).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, expunerea sistemică la reslizumab pare să nu fie afectată de anticorpii anti-reslizumab circulanţi.
Norwegian Bokmål: Basert på analyse av populasjonens farmakokinetikk synes eksponering for reslizumab å være upåvirket av sirkulerende anti-reslizumab-antistoffer.
Romanian: Perfuzia va dura aproximativ 20 până la
Norwegian Bokmål: Infusjonen vil ta omtrent 20 til 50 minutter.