FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 100 kūdikių, kuriems diagnozuota ŽIV infekcija, buvo skirta liofilizuotos formos Rotarix arba placebas.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 100 ungbörn með HIV-sýkingu frostþurrkað form Rotarix eða lyfleysu.
Lithuanian: Paruošus, geriamajame aplikatoriuje esančią vakciną reikėtų nedelsiant suvartoti. Jei paruošta vakcina nesuvartojama per 24 valandas, ją reikia išmesti.
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er ekki notað innan 24 klukkustunda skal því fleygt.
Lithuanian: Atplėškite
Icelandic: Togið
Lithuanian: Be to, buvo nustatytas veiksmingumas prieš nedažnai pasitaikančius G8P[4] (sunkus gastroenteritas) ir G12P[6] (bet kuris gastroenteritas) genotipų rotavirusus.
Icelandic: Auk þess hefur verið sýnt fram á verkun gegn rótaveiru af sjaldgæfari arfgerðum G8P[4] (alvarleg maga- og þarmabólga) og G12P[6] (öll maga- og þarmabólga).
Lithuanian: Tinka iki {mm/MMMM}
Icelandic: Fyrnist {MM/YYYY}
Lithuanian: Rotarix skyrimą reikia atidėti asmenims, sergantiems sunkia ūmine liga, kurios metu karščiuojama.
Icelandic: Gjöf Rotarix skal fresta hjá einstaklingum sem eru alvarlega bráðveikir með hita.
Lithuanian: Visą mišinį sutraukite atgal į geriamąjį aplikatorių.
Icelandic: Dragið blönduna aftur upp í munngjafaráhaldið.
Lithuanian: Skiriant pirminę imunizacijos seriją gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaičių), ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos grėsmę ir poreikį stebėti kvėpavimą 48-72 valandas.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru eftir ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Lithuanian: Ši vakcina skirta tik vartoti per burną.
Icelandic: Þetta bóluefni er eingöngu til inntöku um munn.
Lithuanian: Taivanas
Icelandic: Taiwan
Lithuanian: Nuimkite dangtelį
Icelandic: Dragið hettuna af
Lithuanian: 1 dozė miltelių stiklinėje talpyklėje (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos).
Icelandic: Einn skammtur af dufti í gleríláti (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí).
Lithuanian: • labai retai: invaginacija (žarnų dalies užsikimšimas arba užsisukimas).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: garnasmokkun (hluti þarmanna stíflast eða aflagast).
Lithuanian: Klinikinė apsauga buvo įvertinta veiksmingumo pagal protokolą (ATP) kohortoje, kuri apėmė visus ATP saugumo kohortos tiriamuosius, kurie buvo priimti į atitinkamą veiksmingumo stebėjimo laikotarpį.
Icelandic: Klínísk vörn var metin hjá hópi sem notaður var til mats á verkun skv. rannsóknaráætlun (ATP (according to protocol) cohort) sem í eru allir einstaklingar í hópnum sem notaður var til mats á öryggi skv. rannsóknaráætlun og hófu þátttöku í viðkomandi eftirfylgnitímabili.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar tūbelė nebuvo pažeista arba jau atidaryta.
Icelandic: Athugið hvort túpan hafi skemmst eða hafi þegar verið opnuð.
Lithuanian: † Gastroenteritas, kuris pagal Vesikari skalę buvo įvertintas ≥ 11 balų, buvo laikomas sunkiu. * Statistiškai nepatikimas (p ≥ 0,05).
Icelandic: Alvarleg maga- og þarmabólga var skilgreind sem ≥11 stig á Vesikari-skala * Ekki tölfræðilega marktækt (p≥ 0,05).
Lithuanian: Kas yra Rotarix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rotarix Kaip vartoti Rotarix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Rotarix
Icelandic: Upplýsingar um Rotarix og við hverju það er notað Áður en barnið fær Rotarix Hvernig gefa á Rotarix
Lithuanian: Septyniolikos placebu kontroliuojamųjų tyrimų (atliktų Europoje, Šiaurės Amerikoje, Lotynų Amerikoje, Azijoje, Afrikoje), įskaitant tyrimus, kurių metu Rotarix buvo skirta kartu su įprastomis vakcinomis vaikiams ir paaugliams (žr. 4.5 skyrių), jungtinės analizės duomenimis, su vakcinacija galėjo būti susijusios toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos (užregistruotos per 31 parą po vakcinacijos).
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum úr sautján samanburðarrannsóknum með lyfleysu (Evrópa, Norður-Ameríka, Rómanska Ameríka, Asía, Afríka) þ.m.t. rannsóknum þar sem Rotarix var gefið samhliða hefðbundnum ungbarnabóluefnum (sjá kafla 4.5) voru eftirtaldar aukaverkanir (tekið saman 31 degi eftir bólusetningu) hugsanlega taldar tengjast bólusetningunni.
Lithuanian: • jis / ji serga kokia nors liga arba vartoja vaistų, kurie mažina jo/jos atsparumą infekcijai, arba jo/jos motina nėštumo metu vartojo kokių nors vaistų, kurie silpnina imuninę sistemą.
Icelandic: það er með einhvern sjúkdóm eða tekur einhver lyf sem draga úr viðnámi þess gegn sýkingum eða móðir þess hefur tekið lyf á meðgöngu sem geta veiklað ónæmiskerfið.
Lithuanian: Vakcina (1 ml skysčio) skirta vartoti per burną.
Icelandic: Bóluefnið (1 ml af vökva) er til inntöku.
Lithuanian: Sunkus rotavirusinis gastroenteritas† (pirmieji gyvenimo metai) Rotarix n = 9 009 placebas n = 8 858
Icelandic: Rotarix N=9.009 Lyfleysa N=8.858
Lithuanian: Saugumo kūdikiams, kuriems diagnozuota žmogaus imunodeficito (ŽIV) infekcija, duomenys
Icelandic: Öryggi hjá ungbörnum með HIV-sýkingu
Lithuanian: Pavartojus vakcinos, imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamina antikūnus prieš dažniausius rotaviruso tipus.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefni, myndar ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) mótefni gegn algengustu gerðum af rótaveirum.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas pakuotėmis po 1, 10 ar 50 vienetų.
Icelandic: Rotarix er fáanlegt í pakkningastærðunum 1, 10 eða 50.
Lithuanian: Visą geriamojo aplikatoriaus turinį supurkškite į burną (visą geriamojo aplikatoriaus turinį purkškite į vidinę skruosto pusę).
Icelandic: Gefið allt innihald munngjafaráhaldsins til inntöku (með því að dæla öllu innihaldi munngjafaráhaldsins á innanverða kinn).
Lithuanian: Sunkus rotavirusinis gastroenteritas† (antrieji gyvenimo metai) Rotarix n = 7 175 placebas n = 7 062
Icelandic: (á öðru æviári) Rotarix N=7.175 Lyfleysa N=7.062
Lithuanian: Atvėrę tūbelę, nedelsdami sugirdykite vakciną.
Icelandic: Gefið bóluefnið strax eftir að búið er að opna túbuna 1.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo arba tirpinimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar varðandi undirbúning eða blöndun lyfsins fyrir gjöf, í kafla 6.6.
Lithuanian: - mėnesiai.
Icelandic: 3 ár.
Lithuanian: Veiksmingumas saugant nuo sunkaus RV gastroenterito, dėl kurio reikėjo gydyti ligoninėje, buvo 100 % (95 % PI: 72,4, 100).
Icelandic: Verkun gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, sem krafðist innlagnar á sjúkrahús var 100% (95% CI: 72,4; 100).
Lithuanian: Padermės su [P8] genotipu † Sunkus rotavirusų sukeltas gastroenteritas, kuris apibūdinamas viduriavimo su vėmimu arba be vėmimo epizodu, dėl kurio teko gydyti ligoninėje ir (arba) taikyti rehidratacijos terapiją medicinos įstaigoje (PSO kriterijus). * Statistiškai nepatikimas (p ≥ 0,05).
Icelandic: Alvarleg maga- og þarmabólga af völdum rótaveiru var skilgreind sem niðurgangur með eða án uppkasta sem krafðist innlagnar á sjúkrahús og/eða vökvagjafar á heilbrigðisstofnun (WHO viðmið) * Ekki tölfræðilega marktækt (p≥ 0,05).
Lithuanian: Vakcina (1,5 ml skysčio) skirta vartoti per burną.
Icelandic: Bóluefnið (1,5 ml af vökva) er til inntöku.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra šiek tiek drumstesnė nei tirpiklis, ir yra pieno baltumo spalvos.
Icelandic: Fullbúið bóluefni er aðeins skýjaðra en leysirinn og er mjólkurhvítt útlits.
Lithuanian: Tai normalu.
Icelandic: Það er eðlilegt útlit.
Lithuanian: - klinikinio atvejo apibrėžimą, paremtą Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) kriterijais.
Icelandic: Skilgreining á alvarleika maga- og þarmabólgu var samkvæmt skilgreiningum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Lithuanian: • Dangtelio viršuje yra nedidelis smaigalys - pačiame centre.
Icelandic: Það er lítill oddur innan í gatinu ofan á lokinu - í miðjunni.
Lithuanian: RIX4414 padermės žmogaus rotavirusas (gyvas susilpnintas)* ne mažiau kaip 106,0 CCID50 * Pagaminta Vero ląstelių kultūroje.
Icelandic: Rótaveirur úr mönnum RIX4414 stofn (lifandi veiklaðar)* ekki minna en 106.0 CCID50
Lithuanian: Nepanaudotas geriamąsias tūbeles, kurios vis dar yra sujungtos su jungiamąja juostele, iš karto po pavartojimo
Icelandic: Ónotaðar munngjafartúpur sem enn eru festar við spjaldið verður að setja aftur í kæli strax eftir að munngjafartúpa hefur verið notuð.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė po Rotarix patekimo į rinką:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu Rotarix eru m.a.:
Lithuanian: Šiuos duomenis vertinti reikia atsargiai.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun þessara upplýsinga.
Lithuanian: Nukreipkite dangtelį taip, kad atvertumėte tūbelę.
Icelandic: Staðsetjið hettuna til að opna túpuna
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 670 prieš laiką po 27 iki 36 nėštumo savaitės gimusiems kūdikiams buvo skirta Rotarix, o 339 - placebas.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 670 fyrirburar, fæddir eftir 27-36 vikna meðgöngu, Rotarix og 339 fengu lyfleysu.
Lithuanian: Visos G1P[8] G2P[4]
Icelandic: Allir G1P[8] G2P[4]
Lithuanian: Požymiai gali būti stiprus pilvo skausmas, nuolatinis vėmimas, kraujas išmatose, pilvo išsipūtimass ir (arba) stiprus karščiavimas.
Icelandic: Einkennin geta verið miklir magaverkir, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kviður og/eða hár hiti.
Lithuanian: Brazilija
Icelandic: Brasilía
Lithuanian: Tokiems vaikams galima atsargiai skirti Rotarix, jei, gydytojo nuomone, neskyrus vakcinos atsiranda didesnė rizika sveikatai.
Icelandic: Íhuga má að gefa þessum börnum Rotarix með varúð þegar meiri hætta felst í því að bólusetja ekki, að mati læknis.
Lithuanian: Šios vakcinos jokiu būdu negalima švirkšti.
Icelandic: Þetta bóluefni má ekki undir neinum kringumstæðum gefa sem stungulyf.
Lithuanian: Pirmieji gyvenimo metai Rotarix n = 2 572 Placebas n = 1 302
Icelandic: 1. æviár Rotarix N=2.572 Lyfleysa N=1.302
Lithuanian: Vakcina paruošta vartoti (nereikia tirpinti ar skiesti).
Icelandic: Bóluefnið er tilbúið til notkunar (ekki er þörf á blöndun eða þynningu).
Lithuanian: RIX4414 padermės žmogaus rotavirusas (gyvas, susilpnintas)* ne mažiau kaip 106,0 CCID50 * Pagaminta Vero ląstelių kultūroje.
Icelandic: Rótaveirur úr mönnum, RIX4414-stofn (lifandi, veiklaðar)* ekki minna en 106,0 CCID50
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas viduriuoja ar vemia.
Icelandic: ef barnið er með niðurgang eða kastar upp.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo stiklinės talpyklės, kuriame yra milteliai.
Icelandic: Fjarlægið plasthlífina af glerílátinu sem inniheldur duftið.
Lithuanian: Nėra duomenų apie saugumą,
Icelandic: Samantekt um öryggisupplýsingar
Lithuanian: Rotarix skirta vartoti tik per burną.
Icelandic: Rotarix er eingöngu ætlað til inntöku.
Lithuanian: < 5 m.
Icelandic: < 5 ára
Lithuanian: Sujunkite perpylimo adapterį su stikline talpykle, spausdami jį žemyn, kol jis tinkamai ir tvirtai prisitvirtins prie stiklinės talpyklės viršaus.
Icelandic: Setjið millistykkið á glerílátið með því að þrýsta því niður þar til millistykkið er örugglega á réttum stað.
Lithuanian: 6-11 mėn.
Icelandic: 6-11 mánaða <
Lithuanian: Rotarix tiekiamas vienadozėmis stiklinėmis talpyklėmis, kuriose yra balkšvi milteliai, ir atskirais geriamaisiais aplikatoriais tirpiklio, kuriuose yra lėtai nusėdančių baltų nuosėdų ir bespalvio virš jų plūduriuojačio skysčio.
Icelandic: Rotarix er hvítleitt duft í gleríláti sem inniheldur einn skammt, ásamt munngjafaráhaldi með leysi sem í er hvít útfelling sem sest hægt til botns í litlausum vökva.
Lithuanian: Meksika
Icelandic: Mexíkó
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 25 miltelių stiklinės talpyklės ir 25 geriamieji aplikatoriai tirpiklio.
Icelandic: • pakkning með 25 glerílátum með dufti og 25 munngjafaráhöld með leysi
Lithuanian: 1,5 ml geriamosios suspensijos užpildytame geriamajame aplikatoriuje (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu (butilo gumos) ir apsauginiu galiuko dangteliu (butilo gumos) pakuotėse po 1, 5, 10 arba 25 rinkinius.
Icelandic: 1,5 ml af mixtúru, dreifu í áfylltu munngjafaráhaldi (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí) og hlífðarhettu (bútýlgúmmí) í pakkningum með 1, 5, 10 eða 25 munngjafaráhöldum.
Lithuanian: - Kūdikiai, kuriems yra diagnozuotas arba įtariamas imunodeficitas
Icelandic: - Ungbörn með þekktan ónæmisbrest eða grunur er um ónæmisbrest
Lithuanian: B-1330 Rixensart Belgija
Icelandic: B-1330 Rixensart
Lithuanian: Vakcinacija turi būti užbaigta, kol kūdikiui sukanka 24 savaitės, tačiau vakcinuoti geriausia iki 16 savaičių amžiaus.
Icelandic: Báða skammtana verður að gefa fyrir 24 vikna aldur, enda þótt æskilegast sé að þeir séu gefnir fyrir 16 vikna aldur.
Lithuanian: • gali prireikti paspausti geriamąją tūbelę keletą kartų, kol bus išspausta visa vakcina - viskas gerai, jeigu geriamosios tūbelės galiuke lieka keli skysčio lašai.
Icelandic: Þú gætir þurft að kreista munngjafartúpuna í nokkur skipti til að ná öllu bóluefninu út - það er í lagi ef dropi verður eftir á túpuoddinum.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas serga sunkia paveldima liga, kuri paveikia vaiko imuninę sistemą, vadinama sunkiu kombinuotu imunodeficitu (SKID);
Icelandic: ef barnið er með mjög sjaldgæfan arfgengan sjúkdóm, sem hefur áhrif á ónæmiskerfi þess og kallast svæsinn samsettur ónæmisbrestur (SCID).
Lithuanian: Šiai kūdikių grupei vakcinavimas labai naudingas, todėl jo nereikėtų atsisakyti ar atidėlioti.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl monovalentinės vakcinos nuo rotaviruso (gyvosios, geriamosios), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra monovalentinės vakcinos nuo rotaviruso (gyvosios, geriamosios), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir eingilt rótaveirubóluefni (lifandi, til inntöku) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur eingilt rótaveirubóluefni (lifandi, til inntöku), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūdikis išspjauna arba atpila didžiąją vakcinos dozės dalį, to paties vakcinacijos vizito metu gali būti sugirdyta dar viena dozė.
Icelandic: Ef barnið setur mest allt bóluefnið út úr sér eða það gúlpast upp, má gefa annan skammt í sömu komu til læknis.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui yra buvusi invaginacija (žarnos užsikimšimas - vienos žarnos dalies įsimovimas į kitą);
Icelandic: ef barnið hefur fengið garnasmokkun (fyrirstöðu í görnum þar sem hluti garnarinnar umlykur annan hluta garnarinnar).
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka Toliau nurodyti saugumo duomenys remiasi klinikinių tyrimų, atliktų vartojant arba liofilizuotas, arba skystas Rotarix formas, duomenimis.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um öryggi eru byggðar á gögnum úr klínískum rannsóknum sem gerðar voru með Rotarix annaðhvort í frostþurrkuðu eða fljótandi formi.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos:
Icelandic: HJÁLPAREFNI Mixtúruduft:
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 1 stiklinė talpyklė miltelių ir 1 geriamasis aplikatorius tirpiklio;
Icelandic: • pakkning með 1 gleríláti með dufti og 1 munngjafaráhald með leysi
Lithuanian: Iš viso buvo atlikta dvidešimt trys klinikiniai tyrimai, kurių metu maždaug 51 000 kūdikių buvo skirta maždaug 106 000 Rotarix (liofilizuotos ar skystos formos) dozių.
Icelandic: Í alls tuttugu og þremur klínískum rannsóknum var u.þ.b. 51.000 ungbörnum gefnir u.þ.b. 106.000 skammtar af Rotarix (frostþurrkað eða fljótandi form).
Lithuanian: Tarp abiejų dozių turi būti mažiausiai 4 savaičių pertrauka.
Icelandic: Líða skulu a.m.k. 4 vikur á milli skammta.
Lithuanian: 1 ml tirpiklio geriamajame aplikatoriuje (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu ir apsauginiu galiuko dangteliu (butilo gumos).
Icelandic: 1 ml af leysi í munngjafaráhaldi (gler af gerð I) með stimpli og hlífðarhettu (bútýlgúmmí).
Lithuanian: Sunkaus RV gastroenterito, susijusio su atskirais genotipais, dažnis buvo per mažas, kad būtų galima apskaičiuoti veiksmingumą.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, vegna einstakra arfgerða var of lítil til að mögulegt væri að reikna út verkun.
Lithuanian: Imunologinis mechanizmas, kuriuo Rotarix apsaugo nuo rotavirusinio gastroenterito, nėra visiškai aiškus.
Icelandic: Ónæmisfræðilegur verkunarháttur Rotarix sem veitir vernd gegn maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru er ekki fyllilega ljós.
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Lithuanian: Rotarix vartojant kartu su geriamąja poliomielito vakcina (OPV) imuninė reakcija į poliomielito antigenus nesutrinka.
Icelandic: Samhliða gjöf Rotarix og mænusóttarbóluefna til inntöku (OPV) hefur ekki áhrif á ónæmissvörun við mænusóttarbóluefnum.
Lithuanian: Rotarix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Rotarix og pakkningastærðir
Lithuanian: 1 dozė (1 ml)
Icelandic: 1 skammtur (1 ml)
Lithuanian: Skystosios formos apsauginis veiksmingumas
Icelandic: Verndandi verkun fljótandi formsins
Lithuanian: Be to, devyni įtakos visų priežasčių sukeltam viduriavimui, kurį prireikė gydyti ligoninėje, tyrimai, atlikti Lotynų Amerikoje, atskleidė sumažėjimą 14-57 % per 2-5 metus po vakcinos įdiegimo.
Icelandic: á áhrifum á innlagnir á sjúkrahús, vegna niðurgangs af hvaða ástæðu sem var, sem gerð var í Afríku og Rómönsku Ameríku 14% til 57% lækkun 2 til 5 árum eftir upphaf bólusetningar.
Lithuanian: Abu komponentai turi būti sumaišyti prieš sugirdant vakciną Jūsų vaikui.
Icelandic: Blanda verður þáttunum saman áður en barnið fær bóluefnið.
Lithuanian: Patikrinkite ant jungiamosios juostelės nurodytą tinkamumo laiką.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á spjaldinu.
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos išbėrimu, dusuliu ir veido arba liežuvio pabrinkimu;
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta verið húðútbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Lithuanian: Kadangi imuninis atsakas, pastebėtas po 2 skystosios formos Rotarix dozių, prilygsta imuniniam atsakui, pastebėtam po 2 liofilizuotos formos Rotarix dozių, nustatytas liofilizuotos formos vakcinos veiksmingumo lygis gali būti ekstrapoliuojamas skystajai formai.
Icelandic: Þar sem ónæmissvörunin sem kemur fram eftir 2 skammta af Rotarix í fljótandi formi er sambærileg við ónæmissvörunina sem kemur fram eftir 2 skammta af Rotarix í frostþurrkuðu formi, er hægt að umreikna verkun bóluefnisins sem fæst fyrir frostþurrkaða formið yfir á fljótandi formið.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas gimė su žarnų anomalija, kuri gali sukelti invaginaciją;
Icelandic: ef barnið er fætt með vansköpun í meltingarvegi sem gæti valdið garnasmokkun.
Lithuanian: - Vesikari 20 balų skalę, kuria vertinamas visas klinikinis rotaviruso sukelto gastroenterito vaizdas, atsižvelgiant į viduriavimo ir vėmimo sunkumą bei trukmę, karščiavimo ir dehidracijos sunkumą, o taip pat į gydymo poreikį arba
Icelandic: - Vesikari 20 stiga mælikvarða, sem metur klíníska heildarmynd maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru með því að taka tillit til alvarleika og tímalengdar niðurgangs og uppkasta, hve hár hitinn er, hve mikil ofþornun verður sem og þörf fyrir meðferð. eða - klínískri skilgreiningu tilvika samkvæmt viðmiðum
Lithuanian: Išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur.
Lithuanian: • Pašalinkite visą skystį iš ploniausios tūbelės dalies spragtelėdami šie tiek žemiau membranos.
Icelandic: Fjarlægið allan vökva úr grennsta hluta túpunnar með því að smella með fingri aðeins fyrir neðan himnuna.
Lithuanian: Kaip veikia Rotarix?
Icelandic: Hvernig virkar Rotarix:
Lithuanian: Rotarix sudėtis
Icelandic: Rotarix inniheldur
Lithuanian: Vakciną reikia vartoti per burną, nemaišant su kokiomis nors kitomis vakcinomis arba tirpalais.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa til inntöku án þess að blanda því við önnur bóluefni eða lausnir.
Lithuanian: Užpildytas geriamasis aplikatorius EU/1/05/330/005
Icelandic: Áfyllt munngjafaráhald EU/1/05/330/005
Lithuanian: Skiesti nereikia.
Icelandic: Liggur ekki fyrir.
Lithuanian: Saugumo prieš laiką gimusiems kūdikiams duomenys Klinikinio tyrimo metu 670 prieš laiką po 27 iki 36 nėštumo savaitės gimusiems kūdikiams buvo skirta liofilizuotos formos Rotarix, o 339 - placebas.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 670 fyrirburar, fæddir eftir 27-36 vikna meðgöngu, frostþurrkað form Rotarix og 339 fengu lyfleysu.
Lithuanian: Taip pat yra perpylimo adapteris, kuris palengvina tirpiklio perpylimą į stiklinę talpyklę su milteliais maišant skirtingus vakcinos komponentus.
Icelandic: Einnig fylgir millistykki sem auðveldar flutning á leysinum yfir í glerílátið sem inniheldur duftið, svo blanda megi þessum mismunandi þáttum bóluefnisins saman.
Lithuanian: Prieš laiką gimusių kūdikių imuninis atsakas Su prieš laiką, mažiausiai po 27 nėštumo savaitės, gimusiais kūdikiais atlikto tyrimo metu, Rotarix imunogeniškumas buvo ištirtas 147 tiriamųjų pogrupyje ir nustatyta, kad Rotarix buvo imunogeniška šioje populiacijoje.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var hjá fyrirburum, sem fæddir voru eftir að minnsta kosti 27 vikna meðgöngu, var ónæmingargeta Rotarix metin hjá undirhópi 147 þátttakenda og reyndist Rotarix ónæmisvekjandi hjá þessum hópi; 85,7% (95% CI:
Lithuanian: 49;76) iki 80 % (95 % PI: 77;83) ribose.
Icelandic: 26;67, El Salvador) til 60% (95% CI: 37;75, Brasilía).
Lithuanian: Jeigu paruoštą vakciną prieš vartojimą reikia trumpai palaikyti, ant geriamojo aplikatoriaus vėl uždėkite apsauginį dangtelį.
Icelandic: Ef geyma á fullbúið bóluefnið tímabundið áður en það er gefið, skal setja hlífðarhettuna aftur á munngjafaráhaldið.
Lithuanian: Apsauginis veiksmingumas Lotynų Amerikoje Lotynų Amerikoje atlikto daugiau kaip 20 000 asmenų klinikinio tyrimo metu buvo vertinta Rotarix vakcina.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð í Rómönsku Ameríku til þess að leggja mat á Rotarix hjá yfir 20.000 einstaklingum.
Lithuanian: Pakartotinai spragtelėkite į tūbelės viršutinę dalį, kol joje neliks skysčio
Icelandic: Smellið endurtekið með fingri efst á túpuna þar til enginn vökvi er þar lengur
Lithuanian: Ryšio tarp antikūnų atsako į rotavirusinę vakcinaciją ir apsaugos nuo rotavirusinio gastroenterito nenustatyta.
Icelandic: Samhengi milli mótefnasvörunar við rótaveirubóluefni og vernd gegn maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru hefur ekki verið útskýrt.
Lithuanian: sujungtų juostele, talpyklėje
Icelandic: KREISTANLEGAR TÚPUR TENGDAR SAMAN Á SPJALDI
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, arba neseniai buvo paskiepytas kita vakcina, pasakykite gydytojui.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota, eða ef það hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Lithuanian: Norėdami atskirti vieną geriamąją tūbelę nuo kitų, pradėkite nuo vienos pusės.
Icelandic: Til að aðskilja eina munngjafartúpu frá hinum með því að byrja á öðrum endanum: a) Haldið um flipann á einni af túpunni á endanum til að aðskilja hana frá hinum.
Lithuanian: Po paruošimo:
Icelandic: §ATHUGIÐ:
Lithuanian: Visos G1P[8]
Icelandic: Allir G1P[8]
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje parodyta, kokiai daliai skirtinguose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų, kurie iš pradžių buvo seronegatyvūs rotavirusui (IgA antikūnų titrai buvo < 20 V/ml) (ELISA metodu), serumo antirotavirusinio IgA antikūnų titrai praėjus 1-2 mėnesiams po antrosios vakcinos dozės ar placebo pavartojimo buvo ≥ 20 V/ml.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir hundraðshlutfall sjúklinga sem upphaflega voru sermisneikvæðir fyrir rótaveiru (IgA mótefni < 20 U/ml) (skv. ELISA) með ≥20U/ml af IgA mótefni gegn rótaveiru í sermi, einum til tveimur mánuðum eftir síðari skammtinn af bóluefni eða lyfleysu, eins og fram kemur í mismunandi rannsóknum.
Lithuanian: c) Truktelėdami atplėškite galinę plokštelę nuo šalia esančios geriamosios tūbelės.
Icelandic: c) Togið í flipann og losið hann frá túpunni sem næst er.