FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie in vitro poukazujú na to, že lapatinib je substrát pre transportéry BCRP (ABCG1) a p-glykoproteín (ABCB1).
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a lapatinib a BCRP (ABCG1) és a p-glikoprotein (ABCB1) transzporterek szubsztrátja.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami poskytnutými národným toxikologickým informačným centrom, pokiaľ sú k dispozícii.
Hungarian: A beteg további ellátása a klinikai képnek megfelelően, vagy amennyiben van ilyen, úgy a nemzeti toxikológiai központ ajánlása szerint történjen.
Slovak: • opuchnuté očné viečka, pery alebo jazyk
Hungarian: • a szemhéj, az ajkak vagy a nyelv feldagadása,
Slovak: Ošetrujúcim lekárom sa odporúča, aby vykonali vyšetrenie kože pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Hungarian: Ajánlott, hogy a kezelőorvos a kezelés előtt és a kezelés során rendszeresen elvégezze a bőr vizsgálatát.
Slovak: Ventrikulárne arytmie/Torsades de Pointes, predĺženie QT na EKG**
Hungarian: Kamrai arrhythmiák/Torsades de Pointes, QT-megnyúlás az elektrokardiogrammon
Slovak: Prečítajte si, prosím, úplnú informáciu o preskripcii kapecitabínu.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a kapecitabin teljes alkalmazási előírását.
Slovak: Nie je známy účinok na fertilitu u ľudí.
Hungarian: Humán fertilitásra kifejtett hatása nem ismert.
Slovak: Lapatinib v klinicky významných koncentráciách inhibuje in vitro CYP3A (hodnota Ki je 0,6 až 2,3 µg/ml) a CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Hungarian: A lapatinib klinikailag releváns koncentrációkban in vitro gátolja a CYP3A (Ki 0,6-2,3 µg/ml) és a CYP2C8 (0,3 µg/ml) enzimeket.
Slovak: • vyrážka, suchosť kože, svrbenie
Hungarian: • kiütés, bőrszárazság, viszketés
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti tejto kombinácie v porovnaní s trastuzumabom v kombinácii s inhibítorom aromatázy v tejto skupine pacientov.
Hungarian: Ennél a betegpopulációnál nem állnak rendelkezésre adatok e kombináció hatásosságáról a trasztuzumab aromatáz-inhibitorral való kombinációjával összehasonlítva.
Slovak: • bolesť kĺbov alebo chrbta
Hungarian: • ízületi vagy hátfájás
Slovak: Svojho lekára ihneď informujte aj vtedy, ak sa vaša hnačka zhorší.
Hungarian: Úgyszintén azonnal közölje kezelőorvosával, ha a hasmenése súlyosbodik.
Slovak: Týka sa to liekov rastlinného pôvodu a ďalších liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Hungarian: Ez vonatkozik egyéb vény nélkül kapható gyógyszerre és gyógynövénykészítményre is.
Slovak: Závažné kožné reakcie, vrátane Stevensovho Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)** Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Hungarian: Súlyos bőrreakciók, köztük Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermalis necrolysis (TEN) A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Slovak: Lapatinib si in vitro zachoval významnú aktivitu voči HER2-amplifikovaným bunkovým líniám z karcinómu prsníka vyselektovaných pre dlhodobý rast na kultivačnom médiu obsahujúcom trastuzumab a mal synergický účinok v kombinácii s trastuzumabom v týchto bunkových líniách.
Hungarian: In vitro a lapatinib megtartotta jelentős aktivitását olyan HER2-amplifikált emlődaganat sejtvonalakon, amelyeket trasztuzumabot tartalmazó közegben való tartós tenyésztésre választottak ki, és trasztuzumabbal kombinációban szinergizmust mutatott ezeken a sejtvonalakon.
Slovak: Pikeov odhad pomeru rizika súvisiaceho s liečbou, <1 označuje nižšie riziko pri Tyverbe plus kapecitabíne v porovnaní s trastuzumabom plus kapecitabínom.
Hungarian: A relatív hazárd legnagyobb becsült értéke, a < 1 a Tyverb plusz kapecitabin alacsonyabb kockázatát jelzi a trasztuzumab plusz kapecitabinhoz képest.
Slovak: Prečítajte si, prosím, úplnú informáciu o preskripcii trastuzumabu.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a trasztuzumab teljes alkalmazási előírását.
Slovak: Grapefruitová šťava inhibuje CYP3A4 v črevnej stene a zvyšuje biologickú dostupnosť lapatinibu a preto sa má počas liečby Tyverbom vyhnúť jej konzumácii.
Hungarian: A grapefruit ivólé gátolhatja a bélfalban a CYP3A4 enzimet, és növelheti a lapatinib biohasznosulását, ezért a Tyverb-terápia idején kerülni kell.
Slovak: Účinok lapatinibu na QT interval bol hodnotený v jednoducho zaslepenej, placebom kontrolovanej jedno sekvenčnej štúdii (placebo a účinná liečba) so skríženým dizajnom u pacientov s pokročilými solídnymi tumormi (EGF114271)
Hungarian: A lapatinib QT-szakaszra gyakorolt hatását egy egyszeresen vak, placebo-kontrollos, egy szekvenciális (placebo és aktív kezelés), keresztezett elrendezésű vizsgálatban értékelték előrehaladott szolid tumoros betegeknél (EGF114271) (n = 58).
Slovak: V štúdiách karcinogenity s perorálnym podávaním lapatinibu sa pozorovali závažné kožné lézie pri najvyšších testovaných dávkach, pri ktorých sa dosiahla expozícia, stanovená podľa AUC, až dvojnásobne vyššia u myší a samcov potkanov a až 15-násobne vyššia u samíc potkanov ako expozícia dosiahnutá u ľudí po podávaní 1 250 mg lapatinibu jedenkrát denne.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatokban a lapatinib orális adása mellett súlyos bőrelváltozásokat figyeltek meg a legmagasabb vizsgált dózisoknál, melyek az AUC mérése alapján egerekben és hím patkányokban az expozíció legfeljebb 2-szeresét, nőstény patkányokban legfeljebb 15-szörösét idézték elő, összehasonlítva a naponta egyszer 1250 mg lapatinibet kapó emberekkel.
Slovak: N = 108 Vopred plánovaná analýza OS (vykonaná v čase záverečnej analýzy PFS, 3. jún 2008)
Hungarian: Letrozol 2,5 mg/nap + placebo N = 108 Előre tervezett teljes túlélés elemzés (a végső PFS elemzéssel egyidőben végezve, 2008. június
Slovak: Počet udalostí súvisiacich s TTP Medián TTP, týždne Pomer rizika (95 % IS) p-hodnota
Hungarian: TTP események száma Medián TTP, hetek Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték
Slovak: Pomer rizika (95 % IS), p-hodnota Mediánové hodnoty z Kaplanovej-Meierovej analýzy; HR a p-hodnoty z Coxových regresných modelov upravených na dôležité prognostické faktory.
Hungarian: Végső teljes túlélés elemzés (post-hoc analízis, 2013. augusztus 7.) Medián követés (év) Halálozás (%) Relatív hazárd (95%-os CI), p-érték Medián értékek a Kaplan-Meier analízisből; Relatív hazárd (HR) és p-értékek a Cox regressziós modell alapján, a fontosabb prognosztikai faktorokhoz igazodva. a.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Údaje preukázali, že Tyverb v kombinácii s chemoterapiou je menej účinný ako trastuzumab v kombinácii s chemoterapiou.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy a Tyverb kemoterápiával kombinálva kevésbé hatásos, mint a trasztuzumab kemoterápiával kombinálva.
Slovak: tyverb 250 mg [iba papierová škatuľka]
Hungarian: tyverb 250 mg [csak karton doboz]
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu so silne účinnými inhibítormi CYP3A4 (napr. s ritonavirom, sachinavirom, telitromycínom, ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, nefazodónom).
Hungarian: Kerülendő a Tyverb együttadása erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. ritonavir, szakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, nefazodon).
Slovak: V tabuľke 5 sú uvedené aj výsledky analýzy podskupín založenej na vopred určenom stratifikačnom faktore (stav hormonálnych receptorov).
Hungarian: Az alcsoport analízis eredményeket, amelyek előre meghatározott stratifikációs faktoron (hormonreceptor státusz) alapulnak, az 5. táblázat mutatja.
Slovak: Nie je známe, či sa Tyverb vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Tyverb kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovak: Lapatinib je substrát pre transportné bielkoviny Pgp a BCRP.
Hungarian: A lapatinib a Pgp és BCRP transzport fehérjék szubsztrátja.
Slovak: Tabuľka 4 Údaje o prežívaní bez príznakov progresie ochorenia a o celkovom prežívaní (Tyverb/trastuzumab)
Hungarian: 4. táblázat Progressziómentes túlélés és teljes túlélési adatok (Tyverb/trasztuzumab)
Slovak: 8,2 týždňa (7,4; 9,3)
Hungarian: 8,2 hét (7,4, 9,3)
Slovak: Lapatinib nebol hodnotený u pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhaním.
Hungarian: A lapatinibet nem vizsgálták tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí kožu pred liečbou a počas liečby.
Hungarian: Orvosa a kezelés előtt és alatt ellenőrizni fogja a bőrét.
Slovak: Dostupné údaje svedčia o tom, že u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy nem szükséges dózismódosítás enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III s Tyverbom v kombinácii s letrozolom bolo 44 % z celkového počtu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (Populácia všetkých randomizovaných pacientok n = 642) vo veku ≥ 65 rokov.
Hungarian: Abban a fázis III klinikai vizsgálatban, amelyben a Tyverb-et letrozollal kombinációban alkalmazták, a kezelt hormonreceptor-pozitív metasztatikus emlőkarcinómás betegek (a kezelésbe bevont betegekITT N = 642) 44%-a 65 éves vagy ennél idősebb volt.
Slovak: Súbežné podávanie lapatinibu s intravenózne podávaným docetaxelom významne neovplyvnilo AUC alebo Cmax ani jedného liečiva.
Hungarian: A lapatinib együttadása intravénásan alkalmazott docetaxellel nem befolyásolta jelentősen egyik hatóanyag AUC- vagy Cmax-értékét sem.
Slovak: Tyverb sa taktiež dodáva vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu obsahujúcich 70, 84, 105 alebo 140 filmom obalených tabliet.
Hungarian: A Tyverb gyermekbiztos polipropilén zárással ellátott, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban is kapható, amelyben 70, 84, 105 vagy 140 filmtabletta van.
Slovak: Súbežná liečba inhibítormi alebo induktormi CYP3A4
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal és -induktorokkal történő egyidejű kezelés
Slovak: K dispozícii sú údaje o účinnosti a bezpečnosti Tyverbu v kombinácii s kapecitabínom v porovnaní s trastuzumabom v kombinácii s kapecitabínom.
Hungarian: Rendelkezésre állnak adatok a Tyverb és a kapecitabin kombinációjának a trasztuzumab és a kapecitabin kombinációjához viszonyított hatásosságáról és biztonságosságáról.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby Tyverbom a počas minimálne 5 dní po poslednej dávke používali účinnú antikoncepciu a zabránili otehotneniu.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy a Tyverb-kezelés ideje alatt, illetve az utolsó adag után legalább 5 napig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert, és kerüljék a teherbeesést.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Tyverbu pacientom so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene a pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: Óvatosság szükséges a Tyverb közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek történő rendelésekor (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: Hnačka, ktorá môže viesť k dehydratácii (pozri časť 4.2 - odloženie podania dávky a zníženie dávky - iné toxicity a časť 4.4, nauzea, dávenie, dyspepsia*, stomatitída*, zápcha*, abdominálna bolesť*.
Hungarian: Hasmenés, amely dehidrációhoz vezethet (lásd 4.2 pont - az adagolás halasztása és dóziscsökkentés - egyéb toxikus tünetek és 4.4 pont), hányinger, hányás, dyspepsia*, stomatitis*, székrekedés*, hasi fájdalom*.
Slovak: • v kombinácii s inhibítorom aromatázy pre postmenopauzálne ženy s metastatickým ochorením s pozitivitou hormonálnych receptorov, u ktorých v súčasnosti nie je plánovaná chemoterapia.
Hungarian: • egy aromatáz-inhibitorral kombinációban olyan, hormonreceptor pozitív, metasztatikus betegségben szenvedő posztmenopauzás nőknél, akiket aktuálisan nem szándékoznak kemoterápiával kezelni.
Slovak: Tyverbu s perorálne podávaným midazolamom má za následok približne 45 % zvýšenie AUC midazolamu.
Hungarian: A Tyverb együttadása per os adagolt midazolámmal megközelítőleg 45%-kal növelte a midazolám AUC-értékét.
Slovak: • kožnú vyrážku (vrátane svrbiacej, hrčkovitej vyrážky)
Hungarian: • bőrkiütés (beleértve a viszkető, kidudorodó kiütéseket),
Slovak: Tyverb sa dodáva buď v blistroch alebo vo fľašiach.
Hungarian: A Tyverb buborékcsomagolásban vagy tartályban kapható.
Slovak: opuch alebo začervenanie)
Hungarian: duzzanatot és kivörösödést is)
Slovak: Použitie lapatinibu je spojené s hláseniami o pľúcnej toxicite zahŕňajúcej intersticiálnu chorobu pľúc a pneumonitídu (pozri časť 4.8).
Hungarian: A lapatinibbel kapcsolatban pulmonális toxicitás eseteit jelentették, beleértve az intersticiális tüdőbetegséget és a pneumonitist (lásd 4.8 pont).
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. A FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Slovak: Tyverb sa má užívať buď aspoň jednu hodinu pred jedlom, alebo aspoň jednu hodinu po jedle.
Hungarian: • A Tyverb-et vagy legalább egy órával étkezés előtt vagy legalább egy órával étkezés után kell bevenni.
Slovak: Lapatinib je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A (pozri časť 5.2).
Hungarian: A lapatinib főként a CYP3A enzim útján metabolizálódik (lásd 5.2 pont).
Slovak: Vplyv jedla na expozíciu lapatinibu
Hungarian: Az ételek lapatinib-expozícióra gyakorolt hatása
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má ukončiť, ak sú zmeny funkcie pečene závažné a pacienti nemajú byť opätovne liečení (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Tyverb adását le kell állítani, ha a májfunkció romlása jelentős, és a betegeket nem szabad ismét kezelni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Nadmerná expresia HER2 =
Hungarian: HER2 overexpressziót mutató populáció
Slovak: • kolaps alebo stratu vedomia.
Hungarian: • ájulás vagy a látótér elsötétülése.
Slovak: Farmakokinetika lapatinibu nebola osobitne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Hungarian: A lapatinib farmakokinetikáját külön nem tanulmányozták károsodott veseműködésű vagy hemodíalízis alatt álló betegeken.
Slovak: Súbežné podávanie lapatinibu s intranenóznym paklitaxelom zvýšilo expozíciu paklitaxelu o 23 %, kvôli inhibícii CYP2C8 a/alebo Pgp lapatinibom.
Hungarian: A lapatinib együttadása intravénás paklitaxellel a lapatinib okozta CYP2C8- és/vagy Pgp-gátlás következtében 23%-kal növelte a paklitaxel expozícióját.
Slovak: Fľaše Tyverb je taktiež dostupný v plastových fľašiach obsahujúcich 70, 84, 105 alebo 140 tabliet.
Hungarian: A Tyverb műanyag tartályban is kapható, amelyben 70, 84, 105 vagy 140 filmtabletta van.
Slovak: Keď však bol lapatinib podávaný v kombinácii s trastuzumabom v liečbe metastáz, výskyt srdcových príhod vrátane zníženia EFĽK bol vyšší (7
Hungarian: Ugyanakkor, amikor a lapatinibet trasztuzumabbal kombinációban adták metasztatikus állapot kezelésére, a pivotális vizsgálatban a kardiális események incidenciája - beleértve az LVEF csökkenést is - magasabb volt (7%) a csak lapatinib tartalmú karhoz viszonyítva (2%).
Slovak: Iné toxicity
Hungarian: Egyéb toxikus tünetek
Slovak: Pacienti, ktorí sú nosičmi HLA alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01 sú vystavení zvýšenému riziku hepatotoxicity súvisiacej s Tyverbom.
Hungarian: A DQA1*02:01 és a DRB1*07:01 HLA allélt hordozó betegeknél fokozottabb a Tyverb-bel összefüggő hepatotoxicitás kockázata.
Slovak: Maximálna perorálna dávka lapatinibu, ktorá bola podávaná v klinických štúdiách, je 1 800 mg jedenkrát denne.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legnagyobb orális lapatinib dózis naponta egyszer 1800 mg volt.
Slovak: • v kombinácii s kapecitabínom pre pacientov s pokročilým alebo metastatickým ochorením s progresiou po predchádzajúcej liečbe, ktorá musela zahŕňať antracyklíny a taxány a liečbu metastáz trastuzumabom (pozri časť 5.1).
Hungarian: • kapecitabinnal kombinációban, olyan betegeknél, akiknek az előrehaladott vagy metasztatikus betegsége progressziót mutat a megelőző kezelést követően, amelynek antraciklineket és taxánokat kellett tartalmaznia, továbbá ezeknek a betegeknek metasztatikus betegségükre trasztuzumabot kellett kapniuk (lásd 5.1 pont).
Slovak: Tyverb sa predpisuje na užívanie v kombinácii s ďalším protinádorovým liekom.
Hungarian: A Tyverb-et az orvos rendelése szerint egy másik daganatellenes szerrel kombinációban kell szedni.
Slovak: Tyverb sa používa na liečbu niektorých druhov rakoviny prsníka (s nadmernou expresiou HER2), ktorá sa rozšírila z pôvodného nádoru do iných miest alebo do iných orgánov (pokročilá alebo metastatická rakovina prsníka).
Hungarian: A Tyverb az emlőrák olyan, meghatározott (HER2-túlműködést mutató) típusainak kezelésére használatos, melyek továbbterjedtek az eredeti daganaton kívülre vagy más szervekbe (előrehaladott vagy áttétes emlőrák).
Slovak: 70 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Hungarian: 70 filmtabletta 84 filmtabletta
Slovak: 15,4 týždňa (8,4; 16,9)
Hungarian: 15,4 hét (8,4, 16,9)
Slovak: % žien bolo 65-ročných alebo starších.
Hungarian: A betegek medián életkora 51 év volt; 13%-uk volt 65 éves vagy idősebb, és 94%-uk volt fehérbőrű.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť, pretože nie sú skúsenosti s použitím Tyverbu v tejto skupine pacientov (pozri časť 5.2).
Hungarian: Óvatosság szükséges súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ebben a populációban nincsenek tapasztalatok a Tyverb-bel (lásd 5.2 pont).
Slovak: Tyverb je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s karcinómom prsníka, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu HER2 (ErbB2);
Hungarian: A Tyverb olyan emlőkarcinómás felnőtt betegek kezelésére javallt, akiknek a tumora HER2 (ErbB2) overexpressziót mutat:
Slovak: 1 194) bol kumulatívny výskyt závažného poškodenia pečene (hodnota ALT nad 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia, 3. stupeň podľa NCI CTCAE) po 1 roku liečby celkovo 2,8
Hungarian: (n = 1194) a súlyos májkárosodás (a normálérték felső határát több, mint 5-szörösen meghaladó ALTszint, 3-as súlyossági NCI CTCAE fokozat) kumulatív gyakorisága 1 éves kezelés után összességében 2,8% volt.
Slovak: Tabuľka 3 Analýzy prežívania bez príznakov progresie ochorenia (PFS) a celkového prežívania (OS) hodnotených skúšajúcimi lekármi
Hungarian: 3. táblázat A vizsgálók által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés analízise
Slovak: EFĽK bola hodnotená u všetkých pacientok (s použitím echokardiogramu [Echo] alebo rádionuklidovej ventrikulografie [multi gated acquisition scan, MUGA]) pred začiatkom liečby Tyverbom, aby sa zabezpečilo, že východisková hodnota EFĽK je v rámci referenčného rozpätia pracoviska.
Hungarian: Az LVEF-et a Tyverb-kezelés megkezdése előtt valamennyi betegen meghatározták (echokardiogram vagy többszörösen kapuzott radionuklid angiográfia [MUGA] segítségével), hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a kiindulási LVEF-érték a szokott normálértékeken belül van.
Slovak: Riziko hepatotoxicity vyvolanej lapatinibom súviselo s nosičstvom HLA alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01 (pozri časť 4.4).
Hungarian: A lapatinib által indukált hepatotoxicitás kockázat összefüggésben volt a DQA1*02:01 és a DRB1*07:01 HLA allél hordozással (lásd 4.4 pont).
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja na potkanoch viedlo podávanie dávky 60 mg/kg/deň alebo vyššej dávky (5-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí) k skrátenému prežívaniu mláďat v období od narodenia do 21. dňa po narodení.
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és postnatális fejlődési vizsgálatban 60 mg/kg/nap illetve efölötti adagoknál (a várható humán klinikai expozíció 5-szöröse) az utódok csökkent túlélését észlelték a születés és a 21.
Slovak: • sa umývajte s mydlom bez chemických prísad
Hungarian: • szappanmentes tisztítószerrel mosakodjon;
Slovak: • kašeľ, namáhavé dýchanie
Hungarian: • köhögés, légszomj
Slovak: V skupine pacientok s nadmernou expresiou HER2 boli zaradené iba 2 pacientky po predchádzajúcej liečbe trastuzumabom, 2 pacientky po predchádzajúcej liečbe inhibítorom aromatázy a približne polovica z nich bola po predchádzajúcej liečbe tamoxifénom.
Hungarian: A HER2 overexpressziót mutató populációba mindössze 2 olyan beteget választottak be, akik korábban trasztuzumabot kaptak, 2 beteg kapott korábban aromatáz-inhibitor kezelést, és kb.
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytnú pľúcne príznaky 3. alebo vyššieho stupňa podľa NCI CTCAE (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Tyverb-kezelést meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél az NCI CTCAE szerinti 3-as vagy ennél magasabb fokozatú pulmonális tünetek jelentkeznek (lásd 4.4 pont).
Slovak: Tyverb a jedlo a nápoje
Hungarian: A Tyverb egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovak: V tabuľke 1 je uvedená analýza údajov vykonaná skúšajúcimi lekármi po ukončení náboru do štúdie.
Hungarian: A beválasztási periódus végén a vizsgáló által végzett adatelemzést az 1. táblázat tartalmazza.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dostanete kožnú vyrážku.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha bőrkiütést észlel.
Slovak: • repaglinid - liek, ktorý sa používa na liečbu diabetes (cukrovky)
Hungarian: • repaglinid - cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo fľaši a na škatuli.
Hungarian: A buborékcsomagoláson vagy a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
Slovak: (%) osôb s udalosťou Medián (95 % IS)
Hungarian: Események száma (%) Medián (95%-os CI)
Slovak: Každá fólia má v strede perforáciu smerom nadol a môže sa rozdeliť na dva blistre s 5 alebo 6 tabletami v každom z nich, v závislosti od veľkosti balenia.
Hungarian: Minden buborékcsomagolás közepén egy perforáció fut végig, és így két félre osztható, amelyek mindegyikében 5 vagy 6 tabletta van, a kiszereléstől függően.
Slovak: Výskyt PPE bol v skupine liečenej lapatinibom a kapecitabínom podobný ako v skupine liečenej samotným kapecitabínom.
Hungarian: A PPE előfordulási gyakorisága hasonló volt a lapatinib és kapecitabin kombinációval kezelt és a kapecitabin-monoterápiában részesült kezelési karokon.
Slovak: Prečítajte si, prosím, úplnú informáciu o preskripcii súbežne podávaného inhibítora aromatázy so zameraním sa na údaje o dávkovaní.
Hungarian: Kérjük, az adagolás részleteit illetően olvassa el az együtt adott aromatáz-inhibitor teljes alkalmazási előírását.
Slovak: • nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov
Hungarian: • szokatlan hajhullás vagy -ritkulás
Slovak: 3. stupňa alebo 1. alebo 2. stupňa s komplikovanými prejavmi (stredne závažné až závažné brušné kŕče, nauzea alebo vracanie vyššie alebo rovné 2. stupňu podľa NCI CTCAE, znížený výkonnostný stav, horúčka, sepsa, neutropénia, zjavné krvácanie alebo dehydratácia) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: A Tyverb adagolását fel kell függeszteni NCI CTCAE 3. fokozatú, vagy 1., illetve 2. fokozatú, szövődményekkel járó (közepesen súlyos vagy súlyos hasi görcsök, NCI CTCAE 2. fokozatúnál nagyobb vagy annak megfelelő mértékű émelygés vagy hányás) hasmenés, csökkent teljesítmény státusz, láz, sepsis, neutropenia, nyilvánvaló vérzés vagy dehidráció) esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má lapatinib podávať opatrne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedőknél a lapatinib csak óvatosan alkalmazható (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lapatinibu v kombinácii s trastuzumabom pri metastatickom karcinóme prsníka boli hodnotené v randomizovanom skúšaní.
Hungarian: A lapatinib és a trasztuzumab kombinációjának metasztatikus emlőrákban mutatott hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált vizsgálatban értékelték.
Slovak: Tyverb bol skúmaný v kombinácii s letrozolom pri liečbe postmenopauzálnych žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (s pozitivitou estrogénového receptora [ER] a/alebo s pozitivitou progesterónového receptora [PgR]).
Hungarian: A Tyverb-et letrozollal kombinációban vizsgálták, hormonreceptor pozitív (ösztrogén-receptor [ER] pozitív és/vagy progeszteron-receptor [PgR] pozitív), előrehaladott vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő, posztmenopauzás nők kezelése során.
Slovak: • bolestivé ústa/vredy v ústnej dutine
Hungarian: • szájnyálkahártya gyulladás/fekélyek a szájüregben
Slovak: Pacientov s rozsiahlymi alebo pretrvávajúcimi kožnými reakciami musí vyšetriť dermatológ.
Hungarian: Kiterjedt vagy tartós bőrreakció esetén a beteget bőrgyógyászhoz kell utalni.