FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Icelandic: Notist eingöngu til geislamerkingar burðarsameinda sem eru sérstaklega til þess gerðar og sem heimilt er að nota til geislamerkingar með þessari geislavirku kjarnategund.
English: The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Icelandic: YTRACIS hettuglassins skal ekki gefa sjúklingi beint, heldur verður að nota það til geislamerkingar burðarsameinda á borð við einstofna mótefni, peptíð eða önnur ensímhvarfefni.
English: Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglugerðum og viðeigandi leyfum frá lögbærum stjórnvöldum.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Icelandic: Lyfjagjöf geislavirkra lyfja skapar hættu fyrir aðra einstaklinga af ytri geislun eða mengun vegna þvags, uppkasta, o.s.frv.
English: Yttrium (90Y) chloride.
Icelandic: Yttríum (90Y) klóríð.
English: Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Icelandic: Geymsla skal vera í samræmi við gildandi reglugerðir um geislavirk efni á hverjum stað.
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Icelandic: Geislamerking burðarsameinda á borð við einstofna mótefni, peptíð eða önnur ensímhvarfefni með yttríum (90Y) klóríði er afar viðkvæm fyrir snefilmálmamengun.
English: YTRACIS is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by approved route.
Icelandic: YTRACIS er ætlað til að geislamerkja lyf in vitro, sem síðan eru gefin með viðurkenndum hætti.
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
English: In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá rottum hreinsast yttríum [90Y] klóríð fljótt úr blóði.
English: For in vitro radiolabelling.
Icelandic: BEINT Til geislamerkingar in vitro.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
English: For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Icelandic: Til að fá nánari upplýsingar um meðferð og hugsanleg áhrif lyfsins sem ætlunin er að geislamerkja, vinsamlegast leitið upplýsinga í fylgiseðli þess lyfs sem ætlunin er að geislamerkja.
English: Vol.: {Z} ml Act.: {Y} GBq/vial
Icelandic: {DD/MM/ÁÁÁÁ} (kl. 12 á Miðevróputíma) Virkni.: {Y} GBq/ml
English: The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Icelandic: Eiturverkun óbundins yttríum (90Y), sem stafar af losun in vivo frá merktu sameindinni í líkamanum meðan á meðferð stendur, mætti minnka með eftirfylgjandi gjöf klóbindiefna.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of YTRACIS and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Icelandic: Gera skal viðeigandi smitgátarráðstafanir, í samræmi við kröfur um góða framleiðsluhætti, til að viðhalda sæfingu YTRACIS og til að sæfing viðhaldist við allar geislamerkingaraðgerðir.
English: YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Icelandic: YTRACIS er ætlað til að geislamerkja lyf til að meðhöndla tiltekna sjúkdóma og þau eru síðan gefin eftir viðurkenndum leiðum.
English: 4.8 Undesirable Effects
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Icelandic: Fylgja skal hefðbundnum varúðarráðstöfunum hvað varðar sæfingu og geislun.
English: Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Icelandic: Tær, litlaus lausn, án agna.
English: If you use more YTRACIS than you should
Icelandic: Ef stærri skammtur af YTRACIS en mælt er fyrir um er notaður
English: - The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er yttríum (90Y) klóríð.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Icelandic: Öllu ónotuðu efni og úrgangi skal farga í samræmi við kröfur á hverjum stað.
English: YTRACIS is a radioactive medicine used in combination with another medicine product which targets specific body cells.
Icelandic: YTRACIS er geislavirkt lyf sem er notað með öðru lyfi sem hefur sérstakar frumur líkamans sem markhóp.
English: The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ICRP 60 recommendations.
Icelandic: Áætlaðar skammtamælingar voru byggðar á rannsókn á dreifingu í rottum og útreikningarnir voru framkvæmdir í samræmi við ráðleggingar MIRD/ICRP 60 (Medical Internal Radiation Dose Committee/International Commission on Radiological Protection).
English: Radionuclide procedures carried out in pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Icelandic: Þegar þungaðar konur eru meðhöndlaðar með geislavirkum kjarnategundum verður fóstrið einnig fyrir geislunarskammti.
English: The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Icelandic: Lyfið skal dregið með smitgát í gegnum tappann með sæfðri einnota nál og sprautu eftir að tappinn hefur verið sótthreinsaður.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Icelandic: Sá geislunarskammtur sem sjúklingur verður fyrir vegna meðferðarinnar kann að leiða til aukins nýgengis krabbameins og stökkbreytinga.
English: YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
Icelandic: YTRACIS skal ekki gefa sjúklingi beint.
English: EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING FYRNIST {DD/MM/ÁÁÁÁ} (kl. 12 á Miðevróputíma)
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Ytracis for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Icelandic: - Ca-DTPA (þrínatríum-kalsíum-díetýlentríamínpentaasetat) eða - Ca-EDTA (kalsíum-dínatríum-etýlendíamíntetraasetat)
English: Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Icelandic: Athuga skal umbúðir og geislavirkni fyrir notkun.
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
Icelandic: Skammtamælingataflan sem hér fer á eftir er birt til að meta framlag ósamtengds yttríum (90Y) til geislunarskammtsins eftir að gefið hefur verið yttríum (90Y)-merkt lyf eða eftir að YTRACIS er dælt í bláæð af vangá.
English: It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef minnsti grunur leikur á að um þungun sé að ræða.
English: Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Icelandic: Einungis skal nota sprautunálar (t.d. úr öðrum efnum en málmi) sem sannað hefur verið að þoli útþynnta sýru til að halda í lágmarki mengunargildum snefilmálma.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
English: A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Icelandic: Ætíð skal íhuga önnur úrræði sem ekki fela í sér geislavirk lyf með jónandi geislun.
English: Effects on ability to drive or use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Icelandic: Áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla eftir meðferð með yttríum (90Y)-merktum lyfjum eru tilgreind í samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðli lyfsins sem ætlunin er að geislamerkja.
English: Do not use after the expiry date and time stated on the label.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu og þann tíma sem greint er frá á umbúðunum Geymið í upprunalegum umbúðum.
English: When the target is reached, Ytracis gives tiny radiation doses to these specific sites.
Icelandic: Þegar markinu er náð gefur YTRACIS þessum ákveðnu svæðum örlitla geislavirkniskammta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
Icelandic: HEITI LYFS YTRACIS forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: LEIÐBEININGAR
English: The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Ytracis will lead to increase bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Icelandic: Þegar yttríum (90Y) klóríð er fyrir hendi í líkamanum eftir gjöf Ytracis af vangá, leiðir það til aukinnar beinmergseitrunar og skemmda á blóðstofnfrumum.
English: Pharmacotherapeutic group: Not applicable ATC code: Not applicable
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {flokkur}- á ekki við ATC flokkur: {flokkur}- á ekki við
English: YTRACIS is a radiopharmaceutical precursor.
Icelandic: YTRACIS er forefni fyrir geislavirkt lyf.
English: Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Icelandic: Slíkar upplýsingar eru gefnar í samantekt á eiginleikum/fylgiseðli þess lyfs sem ætlunin er að geislamerkja.
English: YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
Icelandic: YTRACIS, forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn.
English: For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Icelandic: Varðandi upplýsingar um frábendingar við tilgreindum yttríum (90Y)-merktum lyfjum, sem útbúin eru með geislamerkingu með YTRACIS, skal leita í samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðil lyfsins sem ætlunin er að geislamerkja.
English: DOSIMETRY
Icelandic: Nýburi
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI <Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur>
English: Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir eftir gjöf í bláæð á yttríum (90Y)-merktum lyfjum, sem útbúin eru með geislamerkingu með YTRACIS, velta á því tiltekna lyfi sem verið er að nota.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Icelandic: Notkun jónandi geislunar verður að vera réttlætanleg á grundvelli líklegs klínísks ávinnings hvers sjúklings fyrir sig.
English: Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Icelandic: Yttríum (90Y) gefur frá sér hreina betageislun.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medical product subject to medical prescription.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
English: F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCE
Icelandic: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Frakkland
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í fylgiseðli lyfsins sem ætlunin er að geislamerkja.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
Icelandic: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRAKKLANDI
English: Act.: {Y} GBq/ml
Icelandic: Virkni: {Y}________GBq/hettuglas Kvörðun:
English: The quantity of YTRACIS required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Icelandic: Það magn sem þarf af YTRACIS til geislamerkingar og það magn af yttríum (90Y)-merktu lyfi sem síðan er gefið veltur á lyfinu sem geislamerkt er og til hvers það er ætlað.
English: Do not use YTRACIS: - if you are hypersensitive (allergic) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir yttríum (90Y) klóríði eða einhverju öðru innihaldsefni YTRACIS.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Icelandic: Upplýsingar um geislunarskammtamælingar að því er varðar hvert lyf fyrir sig, eftir gjöf geislamerktrar blöndu, má finna í samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðli lyfsins sem ætlunin er að geislamerkja.
English: The absorbed dose to the uterus following administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled and is to be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Icelandic: Sá skammtur sem tekinn er upp í legi eftir gjöf yttríum (90Y)-merktra lyfja er háður lyfinu sem verið er að geislamerkja og skal tilgreindur í samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðli þeirra lyfja sem ætlunin er að geislamerkja.
English: A.LABELLING
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI
English: The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Icelandic: Lyfjahvörf yttríum (90Y)-merktra lyfja, sem útbúin eru með geislamerkingu með YTRACIS áður en þau eru gefin, velta á eðli þess lyfs sem ætlunin er að geislamerkja.
English: What YTRACIS looks like and contents of the pack
Icelandic: Útlit YTRACIS og pakkningastærð
English: Cal: {DD/MM/YYYY} (12 h CET) METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS.
Icelandic: {DD/MM/ÁÁÁÁ} (kl. 12 á Miðevróputíma) AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Icelandic: Leita skal upplýsinga um sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun yttríum (90Y)-merktra lyfja í samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðli þess lyfs sem ætlunin er að geislamerkja.
English: Pharmacovigilance system
Icelandic: ÖNNUR SKILYRÐI Lyfjagátarkerfi
English: BEFORE YOU USE YTRACIS
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA YTRACIS
English: 28 August 2015
Icelandic: 28. ágúst 2015
English: - You do not take the medicine every day.
Icelandic: - Þú átt ekki að taka lyfið á hverjum degi.
English: You may need medical treatment.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknismeðferð að halda.
English: Time (months)
Icelandic: Tími (mánuðir)
English: Do not change the dose without talking to your doctor.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn.
English: Number of patients at risk
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
English: Follow all your doctor's instructions carefully.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega öllum leiðbeiningum læknisins.
English: Farydak with food and drink
Icelandic: Farydak með mat eða drykk
English: Hazard Ratio= 0.47
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,47
English: - Swallow the capsules whole with a glass of water.
Icelandic: - Gleypið hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
English: Therefore, starting dose adjustments are not necessary.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtum.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules of Farydak you need to take.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita nákvæmlega hversu mörg hylki af Farydak þú þarft að taka.
English: Then continue taking the medicine as normal.
Icelandic: Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.
English: This includes patients:
Icelandic: Þetta á við um sjúklinga:
English: Your doctor will monitor your condition to see if the treatment is working.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með sjúkdómnum til að sjá hvort meðferðin virki.
English: Day 10 Day 11 Day 12 Day 13 Day 14 Day 15 Day 16 Day 17 Day 18 Day 19 Day 20 Day 21
Icelandic: Dagur 10 Dagur 11 Dagur 12 Dagur 13 Dagur 14 Dagur 15 Dagur 16 Dagur 17 Dagur 18 Dagur 19 Dagur 20 Dagur 21
English: * Based on NCI-CTEP classification
Icelandic: * Samkvæmt NCI-CTEP flokkun
English: The capsules should be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2), and they should not be opened, crushed or chewed.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni, með mat eða án (sjá kafla 5.2), og þau skal ekki opna, mylja eða tyggja.
English: Tell your doctor about all the doses that you have missed during any 21-day cycle of treatment.
Icelandic: Segðu lækninum frá öllum skömmtum sem gleymdust í 21 dags meðferðarlotunni.
English: - Farydak is taken over 21 days (2 weeks on and 1 week off) - this is called a treatment cycle.
Icelandic: - Farydak er tekið yfir 21 dag (2 vikur á meðferð og 1 viku hlé) - þetta er kallað meðferðarlota.
English: 95% CI [0.31; 0.72] Logrank p-value=0.0003
Icelandic: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-gildi=0,0003
English: The median number of prior therapies was 1.0.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 1,0.
English: The median OS was 17.5 months.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 17,5 mánuðir.
English: The dose should not be reduced below 10 mg and the same treatment schedule (3-week treatment cycle) should be kept.
Icelandic: Ekki skal minnka skammtinn niður fyrir 10 mg og halda skal sömu meðferðaráætlun (3 vikna meðferðarlotum).
English: Never take a missed dose of Farydak on one of the “off” days when no Farydak dose is planned.
Icelandic: Aldrei taka skammt af Farydak sem gleymdist á einum af „hlé“ dögunum þegar ekki er áætlað að taka Farydak skammt.
English: 15.7% of patients were exposed to study treatment for ≥48 weeks.
Icelandic: 15,7% sjúklinganna fengu rannsóknarmeðferð í ≥48 vikur.
English: • difficulty falling or staying asleep (insomnia)
Icelandic: • erfiðleikar við að sofna eða sofa (svefnleysi)
English: These patients had a median of 3 prior therapies.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu áður fengið að miðgildi 3 meðferðir.
English: Patients had to be exposed to an IMiD (lenalidomide or thalidomide).
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu að vera útsettir fyrir IMiD lyfi (lenalidómíð eða thalidómíð).
English: Your doctor will discuss with you which is the best method for you to use.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hvaða getnaðarvörn er best fyrir þig að nota.
English: - The medicine can be taken with or without food.
Icelandic: - Lyfið má taka með mat eða án tillits til máltíða.
English: These could be signs of a low level of red blood cells.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni fækkunar rauðra blóðfrumna.
English: PVC/PCTFE/Alu blister containing 6 capsules.
Icelandic: PVC/PCTFE/álþynnur sem innihalda 6 hylki.
English: ECOG performance status was 0-1 in 93% of patients.
Icelandic: ECOG var 0-1 hjá 93% sjúklinga.
English: Treatment was administered for a maximum of 16 cycles (see Tables 1 and 2).
Icelandic: Meðferð var gefin í að hámarki 16 meðferðarlotur (sjá töflur 1 og 2).
English: as per mEBMT criteria.
Icelandic: samkvæmt skilgreiningu mEBMT.
English: Overall response [95% CI]
Icelandic: Heildarsvörun [95% CI]
English: Panobinostat is a P-gp substrate.
Icelandic: Panobinostat er hvarfefni P-gp.
English: In the phase III clinical study 162 out of 387 patients were aged 65 years or over.
Icelandic: Í III. stigs klínísku rannsókninni voru 162 af 387 sjúklingum 65 ára eða eldri.
English: The majority of patients had received prior transplant (63.6%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hafði áður fengið ígræðslu (63,6%).
English: • reduced level of calcium in the blood, sometimes leading to cramps
Icelandic: • minnkað magn kalsíums í blóði, leiðir stundum til krampa
English: Farydak is not to be used in children or adolescents under 18 years of age.
Icelandic: Farydak er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: If it is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while using it, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Icelandic: Ef það er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður þungaður meðan á meðferðinni stendur verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
English: Panobinostat represented 6 to 9% of the drug-related exposure in plasma.
Icelandic: Panobinostat var 6 til 9% af lyfjatengdri útsetningu í plasma.
English: - Do not take Farydak in Week 3.
Icelandic: - Ekki taka Farydak í viku
English: If you accidentally take more capsules than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Icelandic: Ef þú, fyrir slysni, tekur fleiri hylki en mælt er fyrir um, eða ef einhver annar tekur lyfið fyrir slysni, skaltu strax hafa samband við lækni eða fara á spítala.
English: Five patients (1.3%) died of events associated with haemorrhage.
Icelandic: Fimm sjúklingar (1,3%) létust vegna aukaverkana sem tengdust blæðingum.
English: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Icelandic: 32 Molesworth Street Dublin
English: itraconazole, voriconazole or posaconazole) and some bacterial infections (such as antibiotics like clarithromycin or telithromycin).
Icelandic: itraconazol, voriconazol eða posaconazol) og sumum bakteríusýkingum (svo sem sýklalyf eins og claritromycin eða telitromycin).
English: Most newly occurring severe neutropenia was grade 3 (28%), with considerably fewer cases of grade 4 (6.6%).
Icelandic: Flest nýtilkomin tilvik verulegrar daufkyrningafæðar voru 3. stigs (28%) en umtalsvert færri tilvik af 4. stigi (6,6%).
English: The treatment was discontinued in 2.9% of patients due to fatigue and asthenia.
Icelandic: Meðferð var hætt hjá 2,9% sjúklinganna vegna þreytu og þróttleysis.
English: Farydak may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Farydak getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: A total of 53.0% of patients were male.
Icelandic: Samtals 53,0% sjúklinganna voru karlar.
English: The patient information pack should contain:
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir sjúklinga skal innihalda:
English: If a dose reduction is required, the dose of panobinostat should be reduced by decrements of 5 mg (i.e. from 20 mg to 15 mg or from 15 mg to 10 mg).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta, skal minnka skammtinn af panobinostati í 5 mg skerfum (þ.e. frá 20 mg í 15 mg eða frá 15 mg í 10 mg).