FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, se han notificado informes esporádicos de osteonecrosis en otras localizaciones, incluyendo la cadera y el fémur, notificadas de forma principal en pacientes adultos con cáncer tratados con Zometa.
Czech: Navíc došlo ke sporadickým hlášením osteonekrózy jiných částí skeletu, zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti, hlášených převážně u dospělých pacientů s nádorem léčených přípravkem Zometa.
Spanish: También se han observado de forma rara casos de osteonecrosis en otros huesos a parte de la mandíbula, especialmente en la cadera o el muslo.
Czech: Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel nebo stehenní kost.
Spanish: Si se requiere una dosis más baja de Zometa, retirar en primer lugar el volumen apropiado de la solución reconstituida (4 mg/5 ml) como se indica a continuación y diluirla posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
Czech: Jestliže je požadována nižší dávka Zomety, odeberte nejprve odpovídající objem rekonstituovaného roztoku (4 mg/5 ml), jak je popsáno níže a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08 Zoledronová kyselina patří do skupiny bisfosfonátů, které působí primárně v kostech.
Spanish: Únicamente para uso intravenoso
Czech: Pouze k intravenóznímu podání
Spanish: Ampolla disolvente:
Czech: Ampulka s rozpouštědlem:
Spanish: Astenia, edema periférico, reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, irritación, tumefacción, induración), dolor torácico, aumento de peso, reacción anafiláctica/shock, urticaria
Czech: Astenie, periferní otoky, reakce v místě vpichu (včetně bolesti, podráždění, otoku, zatuhnutí), bolestivost na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, anafylaktická reakce/šok, kopřivka
Spanish: Solución transparente e incolora.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok
Spanish: El frasco no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.
Czech: Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Spanish: Una ampolla de disolvente de 5 ml Cuatro viales de 4 mg Cuatro ampollas de disolvente de 5 ml
Czech: Jedna injekční lahvička 4 mg Jedna ampulka s rozpouštědlem 5 ml Čtyři injekční lahvičky 4 mg Čtyři ampulky s rozpouštědlem 5 ml
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta
Czech: Tabulka 7 Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión se puede utilizar inmediatamente sin requerir una dilución adicional en pacientes con función renal normal.
Czech: Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok může být podán okamžitě bez další přípravy pacientům s normální funkcí ledvin.
Spanish: Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.
Czech: Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.
Spanish: Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio, dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte: Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaný k léčbě postmenopauzální osteoporózy a hyperkalcémie), kličková (loop) diuretika (druh léku určený k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
Spanish: La proporción de reacciones adversas graves de fibrilación auricular fue de 1,3% (51 de 3.862) y de 0,6% (22 de 3.852) en pacientes que recibieron 5 mg de ácido zoledrónico y placebo, respectivamente.
Czech: Poměr vážných případů fibrilace síní byl 1,3 % (51 z 3862) u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 0,6 % (22 z 3852) u pacientů užívajících placebo.
Spanish: El tratamiento con Zometa se debe reanudar a la misma dosis administrada antes de la interrupción del tratamiento.
Czech: Léčba Zometou by měla být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.
Spanish: Agitar el vial suavemente para disolver el polvo.
Czech: Injekční lahvičkou lehce zatřepejte, aby se prášek rozpustil.
Spanish: Antes y después de la administración de Zometa deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
Czech: Před a po aplikaci Zomety musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D.
Czech: Pacientům by také měl být perorálně podán denně doplněk 500 mg kalcia a 400 m.j.
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Czech: Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok nesmí být mísena s jinými infuzními roztoky a musí být podávána odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Spanish: A consecuencia de niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca; secundaria a hipocalcemia).
Czech: Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcémii).
Spanish: Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre.
Czech: Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi.
Spanish: Vial de polvo: vial de vidrio incoloro de 6 ml, vidrio hidrolítico tipo I (Ph.
Czech: Injekční lahvička s práškem: 6 ml lahvička z bezbarvého skla, hydrolytická třída typu I (Ph.Eur).
Spanish: Se espera que las dosis reducidas para pacientes con insuficiencia renal alcancen la misma AUC que la observada en pacientes con aclaramiento de creatinina de 75 ml/min.
Czech: U redukované dávky pro pacienty s poškozením ledvin je očekáváno dosažení stejného AUC, jaký byl zjištěn u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.
Spanish: El tratamiento con Zometa deberá reanudarse a la misma dosis administrada antes de la interrupción del tratamiento.
Czech: Léčba Zometou má pokračovat stejnou dávkou, jaká byla podávaná před přerušením léčby.
Spanish: Envase múltiple (5x1 frasco)
Czech: Vícečetné balení (5x1 lahev)
Spanish: En los pacientes con HIT que también sufran insuficiencia renal grave el tratamiento con Zometa deberá considerarse solamente tras la evaluación de los riesgos y los beneficios del tratamiento.
Czech: U pacientů s TIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se smí o léčbě Zometou uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Spanish: En la Tabla 2 se muestran las frecuencias para cada uno de estos riesgos identificados.
Czech: Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v Tabulce 2.
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
Czech: Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok by měla být podávána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Spanish: Los factores que pueden aumentar el riesgo de deterioro de la función renal incluyen deshidratación, insuficiencia renal preexistente, ciclos múltiples de Zometa y otros bisfosfonatos y también el uso de otros medicamentos nefrotóxicos.
Czech: Mezi faktory, které mohou zvyšovat riziko zhoršení ledvinných funkcí patří dehydratace a již existující poškození funkce ledvin, opakované cykly podávání Zomety nebo jiných bisfosfonátů stejně jako jiných nefrotoxických léčivých přípravků.
Spanish: Después de abrir el frasco, el producto se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.
Czech: Po otevření lahve má být přípravek okamžitě použit, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.
Spanish: Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de Zometa.
Czech: Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcémií, musí být hypokalcémie před podáním první dávky Zomety upravena.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de dolor óseo, articular y muscular grave y ocasionalmente incapacitante, en pacientes que toman Zometa.
Czech: Z postmarketingových zkušeností byly hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů občas zneschopňující pacienty užívající Zometu.
Spanish: Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico, añadir bajo condiciones asépticas 5 ml de agua para preparaciones inyectables de la ampolla suministrada en el envase al vial que contiene el polvo de Zometa.
Czech: Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, musíte za aseptických podmínek přidat 5 ml vody na injekci z ampule, která je součástí balení, do injekční lahvičky obsahující prášek.
Spanish: Envase múltiple (4x1 frasco)
Czech: Vícečetné balení (4x1 lahev)
Spanish: Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido Zometa.
Czech: U pacientů léčených Zometou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea
Czech: Výsledky klinických studií prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti
Spanish: Deberá evaluarse apropiadamente a los pacientes con HIT y evidencia de deterioro de la función renal, teniendo en consideración si el beneficio potencial del tratamiento con Zometa supera el posible riesgo.
Czech: U pacientů s TIH a zjištěným zhoršováním funkcí ledvin musí být velmi dobře posouzen jejich stav a zváženo, zda přínos léčby Zometou převáží možné riziko léčby.
Spanish: Envases múltiples conteniendo 10 (10 envases de 1+1) viales y ampollas de agua para preparaciones inyectables.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 10 (10 balení 1+1) lahviček a ampulek s vodou na injekci.
Spanish: Dosis ajustada (mg de ácido zoledrónico en 100 ml)
Czech: Stanovená dávka (mg kyseliny zoledronové v 100 ml)
Spanish: Zometa se suministra como un envase unitario que contiene un frasco o como envases múltiples formados por 4 o 5 cajas, cada una conteniendo 1 frasco.
Czech: Zometa se dodává v jednotkovém balení, které obsahuje jednu lahev nebo ve vícečetném balení, které obsahuje 4 nebo 5 krabiček, každá obsahuje 1 lahev.
Spanish: En pacientes con función renal normal, definida como CLcr > 60 ml/min, ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solución para perfusión no debe diluirse.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí definovanou jako CLcr > 60 ml/min nesmí být kyselina zoledronová 4 mg/100 ml Zometa infuzní roztok dále ředěna.
Spanish: si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente.
Czech: Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo vikláním zubů.
Spanish: Zometa sólo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos.
Czech: Zometa musí být předepisována a podávána pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů.
Spanish: En los ensayos clínicos, el deterioro renal se definió como se indica a continuación: - Para pacientes con creatinina sérica basal normal (< 1,4 mg/dl ó < 124 mol/l), un aumento de
Czech: V klinických studiích bylo zhoršení funkcí ledvin definováno následovně: - U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo < 124 µmol/l),
Spanish: Los estudios realizados con diferentes tipos de líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no revelaron incompatibilidad con Zometa.
Czech: Studie provedené s několika typy infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu se Zometou.
Spanish: Zometa se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
Czech: Zometa se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Spanish: Zometa 4 mg polvo y disolvente para solución para perfusión, reconstituido y posteriormente diluido en 100 ml (ver sección 6.6), se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
Czech: Zometa prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok, rekonstituovaná a dále naředěna ve 100 ml (viz bod 6.6) by měla být podávána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Spanish: Para un sólo uso.
Czech: - Pouze pro jednorázové použití.
Spanish: Los márgenes de seguridad relativos a los efectos renales fueron estrechos en estudios con animales a largo plazo con dosis parenterales repetidas pero los niveles sin efectos adversos (NOAELs) acumulados en estudios de dosis única (1,6 mg/kg) y dosis múltiples durante un mes (0,060,6 mg/kg/día) no indicaron efectos renales a dosis equivalentes o superiores a la dosis terapéutica mayor recomendada en humanos.
Czech: Kumulativní hladiny bez nežádoucího účinku (NOAELs = no adverse event levels) po jednorázovém podání (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 až 0,6 mg/kg/den) nenaznačily působení na ledviny v dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší dávky určené pro humánní aplikaci.
Spanish: La ampolla de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
Czech: Ampulka s rozpouštědlem obsahuje vodu na injekci.
Spanish: Vial: vial de plástico de 5 ml de copolímero de cicloolefina transparente, incoloro, con un tapón de caucho de bromobutilo recubierto de fluoropolímero y una cápsula de aluminio con una lengüeta de plástico.
Czech: Injekční lahvička: 5 ml umělohmotná injekční lahvička z čirého, bezbarvého kopolymeru cykloolefinu s fluoropolymerem, uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a aluminiovým pertlem s plastikovým flip-off odtrhávacím víčkem.
Spanish: La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta.
Czech: Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v samostatném infuzním setu.
Spanish: El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.
Czech: Neotevřená lahev nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Spanish: Dosis recomendada de Zometa* 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Las dosis se han calculado asumiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Czech: 4,0 mg kyseliny zoledronové 3,5 mg* kyseliny zoledronové 3,3 mg* kyseliny zoledronové 3,0 mg* kyseliny zoledronové *Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 (mg·hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Spanish: Figura 1 Cambios medios en la puntuación de BPI respecto al valor basal.
Czech: Obrázek 1 Průměrná změna oproti počátečnímu stavu (hodnocena dle BPI).
Spanish: Existe evidencia también de la asociación de acontecimientos neurológicos secundarios a hipocalcemia que incluyen: convulsiones, hipoestesia y tetania (ver sección 4.4).
Czech: Dále existují důkazy o souvislosti mezi hypokalcémií a následnými neurologickými nežádoucími účinky hlášenými v těchto případech, které zahrnují křeče, hypoestézii a tetanii (viz bod 4.4).
Spanish: No se le debe administrar Zometa: si está en periodo de lactancia.
Czech: Zometa Vám nesmí být podána: jestliže kojíte.
Spanish: Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico se debe diluir Zometa concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente.
Czech: Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, nařeďte Zometu koncentrát (5,0 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty.
Spanish: Los ensayos clínicos en hipercalcemia inducida por tumor (HIT) demostraron que el ácido zoledrónico se caracteriza por disminuir el calcio sérico y la excreción urinaria de calcio.
Czech: V klinických studiích bylo u hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH) demonstrováno, že působení kyseliny zoledronové je charakterizováno poklesem hladiny kalcia v séru a vylučování kalcia močí.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg acidum zoledronicum monohydricum.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA AMPULCE
Spanish: Zometa se ha asociado con descripciones de disfunción renal.
Czech: Léčba přípravkem Zometa byla spojena s hlášením renální dysfunkce.
Spanish: Después de la primera apertura: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente.
Czech: Po prvním otevření: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Spanish: La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de calcio sérico respecto a la albúmina  12,0 mg/dl ó 3,0 mmol/l) es una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico.
Czech: Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Spanish: Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las llagas dentro de la boca o de la mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente.
Czech: Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu.
Spanish: Zometa 4 mg concentrado para solución para perfusión posteriormente diluido en 100 ml (ver sección 6.6) se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
Czech: Zometa 4 mg koncentrát pro infuzní roztok naředěná ve 100 ml (viz bod 6.6) by měla být podávána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Spanish: Para preparar dosis reducidas para pacientes con un valor basal de CLcr ≤ 60 ml/min, ver la Tabla 1 inferior.
Czech: K přípravě redukovaných dávek pro pacienty s výchozím stavem CLcr ≤ 60 ml/min použijte tabulku 1 uvedenou níže.
Spanish: Alteración de la función renal, osteonecrosis de la mandíbula, reacción de fase aguda, hipocalcemia, fibrilación auricular, anafilaxis, enfermedad pulmonar intersticial.
Czech: Následují významná identifikovaná rizika Zomety ve schválených indikacích: Porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcémie, fibrilace síní, anafylaxe, intersticiální onemocnění plic.
Spanish: Las reacciones adversas, agrupadas por frecuencia, se presentan en la Tabla 7.
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v Tabulce 7.
Spanish: Dolor abdominal Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
Czech: Bolesti žaludku Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Spanish: La solución para perfusión diluida de Zometa se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.
Czech: Naředěný infuzní roztok Zomety má být okamžitě použit, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 2 se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones post-comercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 2, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové: Tabulka 2
Spanish: Logo del Titular de la Autorización de Comercialización
Czech: Logo držitele rozhodnutí o registraci
Spanish: Después de la reconstitución y dilución: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y diluida para perfusión se debe utilizar inmediatamente.
Czech: Po rekonstituci a naředění: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok použit okamžitě.
Spanish: Un vial con 5 ml de concentrado para solución para perfusión Componente de un envase múltiple formado por diez envases, conteniendo cada uno un vial
Czech: Jedna lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok Složka vícečetného balení sestává z deseti balení, každé obsahuje jednu injekční lahvičku
Spanish: Los parámetros metabólicos habituales relacionados con la hipercalcemia, como las concentraciones séricas de calcio, fosfato y magnesio, deben ser cuidadosamente vigilados después de iniciar la terapia con Zometa.
Czech: Po zahájení terapie Zometou musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 1 se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones post-comercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové: Tabulka 1
Spanish: Envases unitarios conteniendo 1 ó 4 viales y 1 ó 4 ampollas de agua para preparaciones inyectables, respectivamente.
Czech: Jednotkové balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky a 1 nebo 4 ampulky s vodou na injekci.
Spanish: 0,5 mg/dl ó 44 mol/l; - Para pacientes con creatinina basal anormal (> 1,4 mg/dl ó > 124 mol/l), un aumento de
Czech: zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 µmol/l; - U pacientů s abnormálním výchozími hodnotami sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo
Spanish: Cada envase contiene el vial de polvo junto con una ampolla de 5 ml de agua para preparaciones inyectables, que se utiliza para disolver el polvo.
Czech: Jedno balení obsahuje injekční lahvičku s práškem a ampulku s 5 ml vody na injekci, která se používá k rozpuštění prášku.
Spanish: No se recomienda Zometa en los pacientes que presenten insuficiencia renal grave, definida para esta población como CLcr < 30 ml/min, antes del inicio del tratamiento.
Czech: Zometa se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby trpí závažným poškozením funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr > 30 ml/min.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zometa se deberá controlar el nivel de calcio sérico y corregir la hipocalcemia.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zometa má být změřena hladina vápníku v séru a upravena hypokalcémie.