FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
Danish: Det primære endepunkt (ændring i samlet PANSS-score fra baseline til uge 10) viste, at Abilify Maintena (n = 167) var superiort i forhold til placebo (n = 172).
Hungarian: Az elsődleges végponton (a PANSS összpontszám változása a kiindulástól a 10. hétig) az Abilify Maintena (n = 167) felülmúlta a placebót (n = 172).
Danish: Andre atypiske antipsykotika har også en advarsel i det europæiske produktresumé.
Hungarian: Egyéb atipikus antipszichotikumokra vonatkozóan az EU-s alkalmazási előírás is tartalmaz figyelmeztetést.
Danish: Akatisi var det hyppigst observerede ekstrapyramidale symptom (11,4 % for Abilify Maintena-gruppen og 3,5 % for placebogruppen).
Hungarian: Az akathisia volt a leggyakrabban megfigyelt extrapiramidális tünet (11,4 % az Abilify Maintena-csoportban, illetve 3,5% a placebo csoportban).
Danish: Trin 5: Procedurer efter injektionen
Hungarian: 5. lépés: Az injekció beadása után
Danish: • Nyresten, sukker (glukose) i urinen
Hungarian: • vesekő, cukor (glükóz) a vizeletben
Danish: Oralt aripiprazol 10-30 mg/dag (n = 266)
Hungarian: Szájon át szedett aripiprazol Napi 10-30 mg (n = 266)
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for aripiprazol er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder aripiprazol, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: Az aripiprazolra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az aripiprazol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Danish: Efter administration af flere doser Abilify Maintena 400 eller 300 mg er den gennemsnitlige terminale halveringstid for aripiprazol på henholdsvis 46,5 og 29,9 dage, antagelig på grund af den begrænsede absorptionshastighed.
Hungarian: A 400 mg vagy 300 mg Abilify Maintena több dózisának adása után az aripiprazol átlagos terminális eliminációs felezési ideje 46,5 nap, illetve 29,9 nap, feltételezhetően az abszorpciós sebesség által korlátozott kinetika miatt.
Danish: Det forreste kammer mellem frontproppen og mellemproppen indeholder pulveret, og det bagerste kammer mellem mellemproppen og slutproppen indeholder solvensen.
Hungarian: Az elülső és a középső dugó közötti elülső kamra tartalmazza a port, a középső és a záró dugó közötti hátsó kamra pedig az oldószert.
Danish: Hepatitis
Hungarian: Hepatitisz
Danish: Når stemplet ikke kan komme længere ned, vil midterstopperen være ved markeringen.
Hungarian: Amikor a dugattyúszár forgása teljesen megáll, a középső dugó a jelzővonalnál lesz.
Danish: Aripiprazol har også udvist moderat bindingsaffinitet til serotonin reuptake-sitet og ingen målbar affinitet til kolinerge muskarine receptorer.
Hungarian: Az aripiprazol mérsékelt affinitással kötődött a szerotonin újrafelvétel helyén, és nem mutatott értékelhető affinitást a kolinerg muszkarin receptorokhoz.
Danish: Indgår i multipakning - må ikke sælges separat.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás részei külön nem forgalmazhatók.
Danish: Patienter, der opfyldte kravene til oral stabilisering i den orale stabiliseringsfase, blev allokeret til at få Abilify Maintena og påbegyndte en enkeltblindet Abilify Maintena-stabiliseringsfase på mindst 12 og højst 36 uger.
Hungarian: Az orális stabilizálási szakaszban az orális stabilizálás követelményeinek megfelelő betegeket az Abilify Maintena csoportba sorolták, majd innentől kezdődött az egyszeresen vak módon folytatott Abilify Maintena stabilizálási szakasz, melynek időtartama legalább 12 hét, legfeljebb 36 hét volt.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszert beadják Önnek.
Danish: De dosisjusterede Cmax-værdier for depotformuleringen var ca. 5 % af Cmax for den intramuskulære standardformulering.
Hungarian: A depot készítmény dózisbeállított Cmax értéke az i.m. standard készítmény Cmax értékének körülbelül 5 %-a volt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Abilify Maintena.
Hungarian: Az Abilify Maintena-val nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Danish: Desuden er det kendt, at brugen af aripiprazol er forbundet med andre bivirkninger, der kan prædisponere for fald, f.eks. somnolens, sedation, svimmelhed eller hypotension.
Hungarian: Az is ismert, hogy az aripiprazol használata egyéb, elesésre hajlamosító mellékhatásokkal, például szomnolenciával, szedációval, szédüléssel vagy hipotóniával is jár.
Danish: > 4 uger og < 6 uger
Hungarian: > 4 hét és < 6 hét
Danish: • Hævede hænder, ankler eller fødder
Hungarian: • a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása
Danish: Overskydende solvens skal kasseres.
Hungarian: felesleges oldószert ki kell dobni.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz
Danish: Hvis der opstår bivirkninger med dosen på 400 mg, skal det overvejes at reducere dosis til 300 mg pr. måned.
Hungarian: Amennyiben a 400 mg-os adag mellett nemkívánatos reakciók jelentkeznek, úgy mérlegelni kell az adag havi egyszeri 300 mg-ra csökkentését.
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Hungarian: Nem gyakori
Danish: For så vidt angår patienter, der ikke tidligere har taget aripiprazol, skal deres tolerabilitet over for aripiprazol fastslås, før behandling med Abilify Maintena påbegyndes.
Hungarian: Adagolás Azoknál a betegeknél, akik még soha nem szedtek aripiprazolt, a szer tolerálhatóságáról szájon át szedett aripiprazol kezeléssel kell meggyőződni az Abilify Maintena-kezelés megkezdése előtt.
Danish: • Svaghed, tab af styrke eller ekstrem træthed
Hungarian: • gyengeség, energiahiány vagy túlzott fáradtság
Danish: Lægen kan dog beslutte at give dig en lavere startdosis eller en lavere opfølgningsdosis (300 mg, 200 mg eller 160 mg).
Hungarian: A javasolt kezdő adag 400 mg, kivéve abban az esetben, ha kezelőorvosa úgy döntött, hogy kisebb kezdő vagy követő adagot (300 mg, 200 mg vagy 160 mg) ad Önnek.
Danish: Steady state-koncentrationen blev typisk nået ved fjerde dosis for begge injektionssteder.
Hungarian: Egy tipikus betegnél a dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció a negyedik dózis beadása után alakult ki mindkét beadási hely esetében.
Danish: Nålehætte d) Træk derefter nålehætten opad i en lige bevægelse.
Hungarian: Tűvédő kupak d) Ezután egyenes mozdulattal húzza le a tűről a kupakot.
Danish: Samtidig administration af Abilify Maintena og andre CYP3A4-induktorer (som fx rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin og perikon) kan forventes at have lignende virkninger.
Hungarian: Az Abilify Maintena és más CYP3A4-induktorok (például rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbitál, primidon, efavirenz,
Danish: Brug til patienter, som er i en akut agiteret eller svær psykotisk tilstand
Hungarian: Alkalmazás akut agitált vagy súlyos pszichotikus állapotban lévő betegeknél
Danish: Middelværdi for ændring (SD) p-værdi
Hungarian: Átlagos kiindulási érték (SD) Átlagos változás (SD)
Danish: > 4 uger og < 5 uger
Hungarian: > 4 hét és < 5 hét
Danish: Mindre end 1 % uomdannet aripiprazol blev udskilt i urinen, og ca. 18 % blev genfundet uomdannet i fæces.
Hungarian: Az aripiprazol kevesebb mint 1 %-a ürült változatlan formában a vizelettel, és megközelítőleg 18 %-a változatlan formában a széklettel.
Danish: Hypertension Ortostatisk hypotension Forhøjet blodtryk
Hungarian: Ortosztatikus hipotónia Emelkedett vérnyomás
Danish: • Fiksering af øjenæblerne i en fast position
Hungarian: • a szemgolyók egy helyben való rögzülése
Danish: 87 tilfælde havde en anamnese med forstyrrende risikofaktorer som f.eks. balanceforstyrrelser, svækket bevidsthed, besvimelse, somnolens, ekstrapyramidale forstyrrelser, femur-fraktur, alkoholmisbrug, grenblok, osteoporose, knæartroplastik, spondylodese, trafikulykke, fald, transitorisk iskæmisk attak, cerebrovaskulær hændelse, hovedskade og Lewi Body-demens, og samtidig behandling med risperidon, quetiapinfumarat, clonazepam, Latuda og valium var en forstyrrende faktor i 172 tilfælde.
Hungarian: 87 esetben a kórtörténetben zavaró rizikófaktorok szerepeltek, például egyensúlyzavarok, eszméletvesztés, szinkopé, szomnolencia, extrapiramidális zavar, combcsonttörés, túlzott alkoholfogyasztás, Tawara szár-blokk, oszteoporózis, térd-artroplasztika, gerincfúziós műtét, közúti baleset, elesés, átmeneti iszkémiás roham, cerebrovaszkuláris katasztrófa, fejsérülés és Lewy-testes demencia, míg az egyidejű kezelés riszperidonnal, kvetiapin-fumaráttal, klonazepámmal, Latudával vagy váliummal 172 esetben jelentett zavaró tényezőt.
Danish: Ud fra resultaterne af en fuld række genotoksiske standardundersøgelser vurderes det, at aripiprazol ikke er genotoksisk.
Hungarian: Teljes körű, standard genotoxicitási vizsgálatok eredményei alapján az aripiprazol nem bizonyult genotoxikusnak.
Danish: Det er ikke nødvendigt at titrere dosis af dette lægemiddel.
Hungarian: E gyógyszerkészítmény esetén nincs szükség az adag titrálására.
Danish: Aripiprazol udskilles i human mælk.
Hungarian: Az aripiprazol kiválasztódik a humán anyatejbe.
Danish: Den personlige og sociale funktionsevne blev evalueret ved hjælp af PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Hungarian: A személyes és szociális funkciókat a Személyes és Szociális Teljesítmény Skála (Personal and Social
Danish: I denne PSUR er der 15 spontane indberetninger af okulogyr krise (8 alvorlige) i perioden og 223 kumulativt (78 alvorlige) for de orale formuleringer sammenholdt med 5 spontane indberetninger af okulogyr krise (3 alvorlige) i perioden og 21 kumulativt (14 alvorlige) for depotinjektionsvæske, suspension.
Hungarian: Ebben a PSUR-ban 15 spontán bejelentés szerepel okulogíriás krízisről (8 súlyos esetről) a vizsgált időszakban, valamint 223 bejelentés összesen (78 súlyos esetről) a szájon át alkalmazandó gyógyszerformák, illetve 5 spontán bejelentés okulogíriás krízisről (3 súlyos esetről) a vizsgált időszakban, valamint
Danish: Studiet bestod af en screeningsfase og 3 behandlingsfaser: En konverteringsfase, en oral stabiliseringsfase og en dobbeltblindet, aktivkontrolleret fase.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy szűrési szakaszból és 3 kezelési szakaszból (átváltási, orális stabilizálási és kettős vak, aktív kontrollos szakasz) állt.
Danish: I denne sammenhæng og i betragtning af alvoren af konsekvenserne af fald, især hos ældre, er PRAC af den opfattelse, at det er nødvendigt at opdatere pkt.
Hungarian: Mindezek ismeretében, valamint tekintettel az elesés következményeinek súlyosságára - különösen időseknél -, a PRAC úgy véli, hogy a kísérőiratok módosítása javasolt annak érdekében, hogy az alkalmazási előírás 4.4 pontjába figyelmeztető részt foglaljanak bele.
Danish: Øget kreatinkinase i blodet
Hungarian: Emelkedett kreatinfoszfokinázszint a vérben
Danish: Højrisikopatienter skal overvåges nøje i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Hungarian: A nagy kockázatú betegek antipszichotikus kezelését szoros felügyelet alatt kell végezni.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Personer med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, skyldige, angste eller anspændte.
Hungarian: bűnösnek érzik magukat, szoronganak vagy feszültek.
Danish: Abilify Maintena indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Hungarian: Az Abilify Maintena hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Danish: • en akut opstået ophidset tilstand eller en svær psykotisk tilstand
Hungarian: • akut zaklatott vagy súlyos pszichotikus állapot;
Danish: • triptaner (fx sumatriptan og zolmitripitan) til behandling af migræne.
Hungarian: • triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion eller seponering overvejes (se pkt.
Hungarian: Amennyiben az aripiprazollal kezelt betegnél tardiv dyskinesia jelei és tünetei jelentkeznek, úgy mérlegelendő a dózis csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése (lásd
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger, der blev rapporteret hos ≥ 5 % af patienterne i to dobbeltblindede, langvarige studier af Abilify Maintena, var vægtøgning (9,0 %), akatisi (7,9 %), insomni (5,8 %) og smerter på injektionsstedet (5,1 %).
Hungarian: Az Abilify Maintena két kettős vak, hosszú távú vizsgálatában tapasztalt leggyakoribb, a betegek ≥ 5 %-ánál jelentett nemkívánatos gyógyszerreakció (ADR) a testsúlygyarapodás (9,0 %), az akathisia (7,9 %), az álmatlanság (5,8 %) és az injekció helyénél kialakuló fájdalom (5,1 %) volt.
Danish: Det skal administreres én gang om måneden som en enkelt injektion (der skal gå mindst 26 dage mellem hver injektion).
Hungarian: A készítményt havonta egyszer kell beadni egyetlen injekcióban (legkorábban az előző injekció után 26 nappal).
Danish: Aripiprazol skal anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for aspirationspneumoni.
Hungarian: Az aripiprazolt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll az aspirációs pneumonia kockázata.
Danish: Fotosensibilitetsreaktion Hyperhidrose
Hungarian: Fotoszenzitív reakció Hiperhidrózis
Danish: Trin 4: Procedurer efter injektionen
Hungarian: 4. lépés: Az injekció beadása után
Danish: • Hallucinationer
Hungarian: • hallucináció
Danish: hurtig vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og pludselige ændringer i blodtrykket og hjerterytmen)
Hungarian: szapora légzés, verejtékezés, csökkent tudatszint, a vérnyomás és a pulzus hirtelen megváltozása)
Danish: Tilsvarende var de geometriske middelværdier for dehydroaripiprazols Cmax og AUC efter samtidig administration af carbamazepin henholdsvis 69 % og 71 % lavere, end når oralt aripiprazol blev administreret alene.
Hungarian: A dehidro-aripiprazol Cmax és AUC mértani középértéke hasonlóképpen 69 %-kal, illetve 71 %-kal volt alacsonyabb a karbamazepin egyidejű alkalmazása esetén, mint az orális aripiprazol-monoterápiát követően.
Danish: Ikke relevant.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Danish: Aripiprazol kan medføre somnolens, postural hypotension, motorisk og sensorisk ustabilitet, som kan medføre fald.
Hungarian: Az aripiprazol szomnolenciát, poszturális hipotóniát, motoros és szenzoros instabilitást idézhet elő,
Danish: • Hyppig afføring
Hungarian: • gyakori székletürítés
Danish: • Gastroøsofageal reflukssygdom.
Hungarian: • gyomor-nyelőcső refluxbetegség.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Abilify Maintena i henholdsvis deltoid- og glutealmusklen var absorptionen (AUC) den samme for begge injektionssteder, men absorptionshastigheden (Cmax) var større efter administration i deltoidmusklen.
Hungarian: Az Abilify Maintena egyszeri dózisának delta-, illetve farizomba történő adása után a felszívódás mértéke (AUC) hasonló volt az injekció mindkét beadási helyénél, azonban a felszívódás sebessége (Cmax) magasabb volt, amikor az injekciót a deltaizomba adták be.
Danish: Analysen omfattede kun forsøgspersoner, der blev randomiseret til behandling, fik mindst én injektion, havde en baseline-værdi og mindst én effektvurdering post-baseline.
Hungarian: Az elemzésben a randomizált betegek közül kizárólag azokat értékelték, akik legalább egy injekciót megkaptak, és akiknél a kiindulási vizsgálat után még legalább egy hatásossági értékelés történt.
Danish: e) Fjern derefter kanylen fra hætteglasset.
Hungarian: e) Ezután húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Danish: Håndtering af overdosering skal omfatte understøttende behandling, opretholdelse af frie luftveje, sikring af tilstrækkelig iltning og ventilering samt behandling af symptomerne.
Hungarian: A túladagolás kezelésénél a támogató terápiára kell fektetni a hangsúlyt, biztosítani kell a szabad légutat, az oxigénellátást és a légzést, és tüneti kezelést kell végezni.
Danish: Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker eller fornemmer, at du vil gøre skade på dig selv.
Hungarian: Azonnal értesítenie kell a kezelőorvost, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.
Danish: Forekomsten af suicidal adfærd er et iboende træk ved psykotiske lidelser og er i nogle tilfælde blevet rapporteret kort tid efter start eller skift af antipsykotisk behandling, herunder behandling med aripiprazol (se pkt.
Hungarian: A szuicid viselkedés a pszichotikus betegségek velejárója, amit néhány esetben már nem sokkal az antipszichotikus - többek között az aripiprazol kezelés - megkezdése vagy az átállítás után jelentettek (lásd 4.8 pont).
Danish: Studiet bestod af en screeningsfase og fire behandlingsfaser: En konverteringsfase, en oral stabiliseringsfase, en Abilify Maintenastabiliseringsfase og en dobbeltblindet placebokontrolleret fase.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy szűrési szakaszból és 4 kezelési szakaszból állt: átváltás, orális stabilizálás, Abilify Maintena stabilizálása és kettős vak, placebokontrollos szakasz.
Danish: • hjerteproblemer eller tidligere slagtilfælde, især hvis du ved, at du har andre risikofaktorer for slagtilfælde
Hungarian: • szívproblémák vagy korábban előfordult agyi érkatasztrófa („szélütés" vagy „sztrók"), különösen akkor, ha tudja, hogy a sztrók egyéb kockázati tényezői is fennállnak Önnél;
Danish: Undgå brug
Hungarian: Alkalmazás kerülendő
Danish: Trin 4: Injektionsprocedure a) Fjern luer lock-sprøjten med den anbefalede mængde Abilify Maintena-suspension fra hætteglasset.
Hungarian: 4. lépés: Az injekció beadása a) Válassza le a feloldott Abilify Maintena szuszpenzió javasolt mennyiségét tartalmazó, luer záras fecskendőt az injekciós üvegről.
Danish: Kun til intramuskulær anvendelse.
Hungarian: Kizárólag intramuszkuláris alkalmazásra
Danish: Ved brug af aripiprazol kan der opstå overfølsomhedsreaktioner, der er kendetegnet ved allergiske symptomer (se pkt.
Hungarian: Az aripiprazollal összefüggésben előfordulhatnak allergiás tünetekkel járó túlérzékenységi reakciók
Danish: Tryk luften ud, indtil den nederste del af nålen fyldes med suspen-sionen*
Hungarian: Nyomja ki a levegőt, amíg a tű alja megtelik szuszpenzióval*
Danish: Da patienter, der er i behandling med antipsykotika, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, skal alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med aripiprazol, og der skal iværksættes forebyggende foranstaltninger (se pkt.
Hungarian: Mivel az antipszichotikumot szedő betegnél gyakoriak a VTE-re hajlamosító, szerzett rizikófaktorok, ezért az aripiprazol kezelés előtt és alatt az összes lehetséges VTE rizikófaktort ki kell szűrni és a VTE megelőzése érdekében szükséges intézkedéseket meg kell tenni (lásd 4.8 pont).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af brug af aripiprazol til gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőkkel nem végeztek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatokat.
Danish: 20 sekunder c) Kontrollér sprøjtens indhold for partikler og misfarvning før indgivelse.
Hungarian: 20 másodperc c) Az injekció beadása előtt vizuálisan ellenőrizze, hogy a fecskendő nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, illetve a tartalma nem színeződött-e el.
Danish: Du må ikke injicere i et område, hvor der er tegn på inflammation, beskadiget hud, buler og/eller blå mærker.
Hungarian: Az injekciót ne adja be olyan helyre, ahol gyulladás jelei, bőrsérülés, dudorok és/vagy véraláfutás láthatók.
Danish: Nyfødte, der har været eksponeret for antipsykotika (herunder aripiprazol) i graviditetens tredje trimester, har risiko for at få bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenssymptomer, der kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Hungarian: A terhesség harmadik trimeszterében átélt antipszichotikum (így aripiprazol) hatás esetén az újszülöttnél fennáll bizonyos mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek súlyossága és időtartama a szülést követően eltérő lehet.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af Abilify Maintena til behandling af skizofreni hos patienter på 65 år og opefter er ikke klarlagt (se pkt.
Hungarian: Az Abilify Maintena biztonságosságát és hatásosságát a szkizofrénia kezelésében a 65 éves és idősebb betegek esetében még nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Danish: De ordinerende læger skal være opmærksomme på Abilify Maintenas langtidsvirkninger.
Hungarian: Az Abilify Maintena-t felíró orvosoknak tisztában kell lenniük a gyógyszer hosszú távú hatásaival.
Danish: Koncentrationerne af sulfatkonjugater af hydroxyaripiprazol i den humane galde ved den højeste foreslåede dosis (30 mg/dag) var dog kun 6 % af de koncentrationer, der sås i galden hos aber i 39ugers forsøget, og de lå et godt stykke under (6 %) grænserne for opløseligheden in vitro.
Hungarian: A 39 hetes vizsgálatban azonban a javasolt legmagasabb (30 mg/nap) dózisnál a hidroxi-aripiprazol szulfátkonjugátumainak koncentrációja az emberi epében nem volt nagyobb a majmok epéjében mért koncentráció 6 %-ánál, és jóval alatta maradt (6 %) az in vitro oldhatósági határértékeknek.
Danish: Efter den første injektion skal der fortsat behandles med 10 til 20 mg oralt aripiprazol pr. dag i 14 dage i træk for at opretholde de terapeutiske aripiprazol-koncentrationer i starten af behandlingen.
Hungarian: A kezelés kezdeti időszakában a terápiás aripiprazol koncentráció fenntartása érdekében a szájon át szedett napi 10 mg vagy 20 mg aripiprazol kezelést az első injekció beadását követően 14 napig még folytatni kell.
Danish: Mortaliteten blandt patienter behandlet med oralt aripiprazol var 3,5 % sammenholdt med 1,7 % i placebo-gruppen.
Hungarian: A mortalitási arány a szájon át szedett aripiprazollal kezelt betegek esetében 3,5 %, míg a placebónál 1,7 % volt.
Danish: Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension EU/1/13/882/002
Hungarian: Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz EU/1/13/882/002
Danish: Det kan godt gøre en lille smule ondt, når det injiceres.
Hungarian: Az injekció beadása közben enyhe fájdalmat érezhet.
Danish: Ventrikulære ekstrasystoler Pludselig uforklarlig død
Hungarian: Tisztázatlan eredetű hirtelen halál
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram (Product Limit), der viser tiden til eksacerbation af psykotiske symptomer/imminent recidiv
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier túlélési görbe a pszichotikus tünetek súlyosbodásáig/közelgő relapszusig eltelt időre nézve
Danish: Patienter, der var egnede til den dobbeltblindede, placebokontrollerede fase, blev randomiseret i forholdet 2:1 til dobbeltblindet behandling med henholdsvis Abilify Maintena og placebo.
Hungarian: A kettős vak, placebokontrollos szakaszra alkalmas betegeket véletlenszerűen, 2:1 arányban sorolták az Abilify Maintena-val, illetve placebóval végzett kettős vak kezelésre.
Danish: Anoreksi Hyponatriæmi
Hungarian: Anorexia Hiponatrémia
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Hungarian: Kiválasztott nemkívánatos hatások leírása