FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La randomisation était stratifiée selon l'expression de PD-L1 (≥ 5% vs < 5% d'expression sur la membrane de la cellule tumorale), le statut BRAF et le stade métastatique d'après le système des stades de l'AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Greek: Η διαστρωμάτωση στην τυχαιοποίηση έγινε με βάση την έκφραση του PD-L1 (≥ 5% έναντι < 5% έκφραση του PD-L1 στη μεμβράνη των καρκινικών κυττάρων), την κατάσταση ως προς το BRAF και το στάδιο M σύμφωνα με το σύστημα σταδιοποίησης της Αμερικανικής Κοινής Επιτροπής για τον Καρκίνο (AJCC).
French: Des hypophysites (1 de Grade 1, 2 de Grade 2, 5 de Grade 3 et 1 de Grade 4), des hypopituitarismes (4 de Grade 2 et 1 de Grade 3), des insuffisances surrénaliennes (incluant une insuffisance corticosurrénalienne secondaire) (1 de Grade 1, 9 de Grade 2, et 5 de Grade 3), des cas de diabète (incluant un diabète de type 1) (3 de Grade 2 et 1 de Grade 3) et des acidocétoses diabétiques (2 de Grade 3) ont été rapportés.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά υποφυσίτιδας (1 Βαθμού 1, 2 Βαθμού 2, 5 Βαθμού 3 και 1 Βαθμού 4), υποϋποφυσισμού (4 Βαθμού 2 και 1 Βαθμού 3), επινεφριδικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένης δευτεροπαθούς ανεπάρκειας του φλοιού των επινεφριδίων) (1 Βαθμού 1, 9 Βαθμού 2 και 5 Βαθμού 3), σακχαρώδους διαβήτη
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été rapportée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65ans).
Greek: Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς Συνολικά δεν αναφέρθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ανάμεσα σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) και νεότερους ασθενείς (< 65 ετών).
French: Acidité dans le sang due au diabète (acidocétose diabétique) Blocage des voies biliaires
Greek: Οξύ στο αίμα που παράγεται από διαβήτη (διαβητική κετοξέωση) Απόφραξη των χοληφόρων πόρων
French: Une inflammation du foie (hépatite).
Greek: Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
French: Dans le groupe nivolumab, il y avait deux patients avec une réponse complète et sept patients avec une réponse partielle qui présentaient un niveau d'expression tumorale de PD-L1 < 1 %.
Greek: Στην ομάδα του nivolumab υπήρχαν δύο ασθενείς με CR και επτά ασθενείς με PR με έκφραση PD-L1 στον όγκο < 1%.
French: Des analyses supplémentaires en sous-groupes pré-spécifiées ont été menées pour évaluer l'efficacité selon l'expression tumorale de PD-L1 aux seuils prédéfinis de 1%, 5% et 10%.
Greek: Διεξήχθησαν πρόσθετες προκαθορισμένες αναλύσεις υποομάδων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας με βάση την έκφραση του PD-L1 στον όγκο στα προκαθορισμένα επίπεδα 1%, 5% και 10%.
French: Anémie est un terme composite incluant, parmi d'autres causes, l'anémie hémolytique et l'anémie autoimmune
Greek: Η αναιμία αποτελεί σύνθετο όρο ο οποίος περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων αιτιολογιών, την αιμολυτική αναιμία και την αυτοάνοση αναιμία
French: Chez les patients traités par nivolumab après une GCSH allogénique, des cas sévères et d'apparition rapide de GVHD, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés après commercialisation.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με nivolumab μετά από αλλογενή HSCT, έχουν αναφερθεί μετεγκριτικά περιπτώσεις ταχείας έναρξης και σοβαρής GVHD, ορισμένες εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.
French: L'étude a inclus des patients (âgés de 18 ans ou plus) dont la maladie avait progressé pendant ou après 1 ou 2 traitements anti-angiogéniques antérieurs et pas plus de 3 traitements systémiques antérieurs au total.
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε ασθενείς (ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερους) που είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από 1 ή 2 προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα με αντιαγγειογενετικούς παράγοντες και όχι πάνω από 3 συνολικά προηγούμενα συστηματικά θεραπευτικά σχήματα.
French: La CL de référence du nivolumab chez des patients atteints d'un mélanome adjuvant était environ 40 % plus faible et la CL à l'état d'équilibre était environ 20 % plus faible que chez des patients atteints de mélanome avancé.
Greek: Η αρχική CL του nivolumab σε ασθενείς με μελάνωμα υπό επικουρική θεραπεία ήταν κατά 40% περίπου χαμηλότερη και η CL σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν κατά 20 % περίπου χαμηλότερη σε σύγκριση με το προχωρημένο μελάνωμα.
French: Elévation de Grade 3 ou 4 des ASAT, ALAT, ou de la bilirubine totale
Greek: Βαθμού 3 ή 4 αύξηση της AST, της ALT, ή της ολικής χολερυθρίνης
French: Dans l'étude clinique dans le CBNPC de type non-épidermoïde (CA209057), le profil de tolérance chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique à l'inclusion était comparable à celui de la population globale.
Greek: Στη μελέτη του NSCLC εκ μη πλακωδών κυττάρων (CA209057), το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία στην έναρξη της μελέτης ήταν συγκρίσιμο με αυτό στο συνολικό πληθυσμό.
French: L'étude incluait des patients adultes, avec un statut de performance ECOG de 0 ou 1, atteints d'un mélanome à un stade IIIb/c ou à un stade IV selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7e édition, confirmé par histologie et totalement réséqué par intervention chirurgicale.
Greek: Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είχαν βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας 0 ή 1 κατά ECOG, με ιστολογικά επιβεβαιωμένο μελάνωμα Σταδίου IIIB/C ή Σταδίου IV σύμφωνα με την 7η έκδοση του συστήματος σταδιοποίησης της Αμερικανικής Κοινής Επιτροπής για τον Καρκίνο (AJCC), το οποίο έχει εξαιρεθεί πλήρως χειρουργικά.
French: 240 mg toutes les 2 semaines pendant 30 minutes ou 480 mg toutes les 4 semaines pendant 60 minutes
Greek: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες σε διάστημα 60 λεπτών
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient généralement équilibrées entre les deux groupes.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν γενικά εξισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων.
French: 56 (56%) M 44 (44%) F
Greek: 56 (56%) Α 44 (44%) Γ
French: Lorsqu'il est administré en association à l'ipilimumab, OPDIVO doit être administré en premier suivi par l'ipilimumab le même jour.
Greek: Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab, θα πρέπει να χορηγείται πρώτο και να ακολουθεί το ipilimumab την ίδια ημέρα.
French: Analyse actualisée Suivi minimum : 62,7 mois a Analyse post-hoc ; les résultats doivent être interprétés avec précaution car les tailles des sous-groupes d'échantillon sont petites, et au moment de l'analyse, le test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx n'était pas analytiquement validé aux niveaux d'expression de 10% et 50%.
Greek: Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή καθώς τα μεγέθη του δείγματος των υπο-ομάδων είναι μικρά και τη χρονική στιγμή της ανάλυσης, η δοκιμασία PD-L1 IHC 28-8 pharmDx δεν είχε επικυρωθεί για τα επίπεδα έκφρασης 10% ή 50%
French: La dose recommandée d'OPDIVO est soit de 240 mg de nivolumab toutes les 2 semaines, soit de 480 mg toutes les 4 semaines (voir rubrique 5.1) en fonction de l'indication, comme présenté dans le Tableau 1.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι nivolumab 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1) ανάλογα με την ένδειξη, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
French: Les autres composants sont: citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium (voir rubrique 2 "OPDIVO contient du sodium"), mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 «Το OPDIVO περιέχει νάτριο»), μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
French: La cohorte A a inclus 63 patients (26%) naïfs de traitement par brentuximab vedotin ; la cohorte B a inclus 80 patients (33%) ayant reçu un traitement par brentuximab vedotin après échec de GCSA et la cohorte C a inclus 100 patients (41%) ayant reçu un traitement par brentuximab vedotin avant et/ou après GCSA dont 33 patients (14%) ayant reçu un traitement par brentuximab vedotin uniquement avant GCSA.
Greek: Στην Κοορτή B συμπεριλήφθηκαν 80 (33%) ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει brentuximab vedotin μετά από αποτυχία της ASCT και στην Κοορτή Γ συμπεριλήφθηκαν 100 (41%) ασθενείς που είχαν λάβει brentuximab vedotin πριν και/ή μετά από ASCT, 33 (14%) εκ των οποίων έλαβαν brentuximab vedotin μόνο πριν από ASCT.
French: Recommandations de modification du traitement par OPDIVO ou OPDIVO en association à l'ipilimumab
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας με OPDIVO ή με το συνδυασμό του OPDIVO με ipilimumab
French: Vingt-deux pourcent des patients présentaient des tumeurs BRAF positives et 50% des patients présentaient des tumeurs considérées comme PD-L1 positives.
Greek: Το 22% των ασθενών είχαν όγκους που βρέθηκαν θετικοί ως προς τη μετάλλαξη BRAF και το 50% των ασθενών είχαν όγκους που θεωρήθηκαν θετικοί ως προς το PD-L1.
French: Des critères d'évaluation supplémentaires incluaient la durée et le délai de réponse.
Greek: Στα υπόλοιπα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνονταν η διάρκεια και ο χρόνος εκδήλωσης της ανταπόκρισης.
French: Si vous avez des questions sur ce médicament, demandez à votre médecin.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με το φάρμακο αυτό, ρωτήστε το γιατρό σας.
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) Desquamation de la peau, sévère et potentiellement mortelle (nécrolyse épidermique toxique)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Σοβαρό και πιθανώς θανατηφόρο ξεφλούδισμα του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
French: Cette analyse a montré que non seulement le niveau d'expression de PD-L1 des cellules tumorales, mais également le niveau d'expression de PD-L1 des cellules immunitaires liées à la tumeur (CILT), semblaient être associés au bénéfice de nivolumab par rapport au traitement selon le choix de l'investigateur (voir Tableau 25).
Greek: Αυτή η ανάλυση έδειξε ότι όχι μόνο η έκφραση του PD-L1 στα καρκινικά κύτταρα, αλλά και η έκφραση του PD-L1 στα TAIC φάνηκε να συσχετίζονται με όφελος από το nivolumab σε σχέση με τη θεραπεία της επιλογής του ερευνητή (βλ.
French: Une résolution est survenue chez 76 patients (42,7%).
Greek: Υποχώρηση παρουσιάστηκε σε 76 ασθενείς (42,7%).
French: Figure 5 Survie globale (CA209067) - Suivi minimum de 36 mois
Greek: Εικόνα 5 Συνολική επιβίωση (CA209067) - Ελάχιστη περίοδος παρακολούθησης 36 μήνες
French: Survie globale Evénements Hazard ratioa (IC 95%) p-valueb Médiane (IC 95%) (mois) Taux (IC 95%) à 6 mois Taux (IC 95%) à 12 mois Taux (IC 95%) à 18 mois Survie sans progression Evénements Hazard ratio IC 95% p-value Médiane (IC 95%) (mois) Taux (IC 95%) à 6 mois Taux (IC 95%) à 12 mois Réponse objective confirméec (IC 95%) Odds ratio (IC 95%) Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP) Maladie stable (MS) Délai médian de réponse Mois (intervalle) Durée médiane de réponse Mois (intervalle)
Greek: Συνολική επιβίωση Συμβάντα Αναλογία κινδύνουα (95% CI) τιμή pβ Διάμεση τιμή (95% CI) (μήνες) Ποσοστό (95% CI) στους 6 μήνες Ποσοστό (95% CI) στους 12 μήνες Ποσοστό (95% CI) στους 18 μήνες Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Συμβάντα Αναλογία κινδύνου 95% CI τιμή p Διάμεση τιμή (95% CI) (μήνες) Ποσοστό (95% CI) στους 6 μήνες Ποσοστό (95% CI) στους 12 μήνες Επιβεβαιωμένη αντικειμενική ανταπόκριση γ (95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Πλήρης ανταπόκριση (CR) Μερική ανταπόκριση (PR) Σταθερή νόσος (SD) Διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση Μήνες (εύρος) Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης Μήνες (εύρος)
French: Inflammation temporaire des nerfs pouvant provoquer douleur, faiblesse et paralysie des extrémités (syndrome de Guillain-Barré), perte de la gaine protectrice autour des nerfs (démyélinisation), un état dans lequel les muscles deviennent faibles et se fatiguent facilement (syndrome myasthénique)
Greek: Προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση στα άκρα (σύνδρομο Guillain-Barré), απώλεια του προστατευτικού περιβλήματος των νεύρων (απομυελίνωση), μία κατάσταση κατά την οποία οι μύες καθίστανται αδύναμοι και κουράζονται εύκολα (μυασθενικό σύνδρομο),
French: Acide pentétique (acide diéthylène-triamine-penta-acétique)
Greek: Πεντετικό οξύ (διαιθυλενοτριαμινοπενταοξικό οξύ)
French: La randomisation était stratifiée selon l'expression tumorale de PD-L1 (≥ 5 % versus < 5 %/indéterminé) et selon le stade de la maladie d'après le système de classification de l'AJCC.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε ανάλογα με την έκφραση του PD-L1 (≥ 5% έναντι < 5%/απροσδιόριστης έκφρασης) και το στάδιο της νόσου σύμφωνα με σύστημα σταδιοποίησης της AJCC.
French: Probabilité de Survie Sans Progression
Greek: Πιθανότητα Επιβίωσης χωρίς εξέλιξη
French: Poursuivre les investigations sur la valeur des biomarqueurs autres que le statut d'expression de PD-L1 sur les membranes cellulaires tumorales par IHC (par exemple autres méthodes/essais basés sur la génomique et seuils associés, qui pourraient s'avérer plus sensibles et spécifiques pour prédire la réponse au traitement, basé sur PD-L1, PDL2, lymphocytes infiltrants la tumeur avec mesure de la densité T CD8 +, signature ARN, expression de composants de complexes de présentation de l'antigène et/ou d'autres récepteurs/ligands d'inhibition de point de contrôle au sein de la tumeur, etc...) comme prédictif de l'efficacité du traitement en association nivolumab + ipilimumab dans le contexte des études sur le mélanome CA209038, CA209067, ou CA209069.
Greek: 1. Να διερευνηθεί περαιτέρω η αξία των βιολογικών δεικτών εκτός της κατάστασης της έκφρασης του PD-L1 στο επίπεδο της μεμβράνης των καρκινικών κυττάρων μέσω IHC (π.χ., άλλες γονιδιωματικές μέθοδοι / δοκιμασίες, μαζί με τα σχετικά όρια αποκοπής, οι οποίες θα μπορούσαν να διαθέτουν μεγαλύτερη ευαισθησία και εξειδίκευση όσον αφορά την πρόβλεψη της ανταπόκρισης στη θεραπεία βάσει των PD-L1, PD-L2, λεμφοκυττάρων που διηθούν τον όγκο με μέτρηση της πυκνότητας των CD8+T, υπογραφής RNA, έκφρασης συστατικών αντιγονοπαρουσιαστικών συμπλεγμάτων και/ή άλλων ανασταλτικών υποδοχέων/συνδετών σημείων ελέγχου εντός του όγκου κ.λπ.) στην πρόβλεψη της αποτελεσματικότητας της θεραπείας με το συνδυασμό nivolumab + ipilimumab στο πλαίσιο των μελετών για το μελάνωμα CA209038, CA209067 ή CA209069.
French: OPDIVO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin.
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό κλασικό λέμφωμα Hodgkin μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ASCT) και θεραπεία με brentuximab vedotin.
French: L'étude CA209205 est une étude de phase 2 en cours, en ouvert, multicohorte, monobras avec nivolumab dans le LHc.
Greek: Η CA209205 είναι μία συνεχιζόμενη, Φάσης 2, ανοικτή, πολλαπλών κοορτών, μονού σκέλους μελέτη του nivolumab στο cHL.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation en première ligne de nivolumab en association à l'ipilimumab chez les patients présentant seulement une histologie non à cellules claires dans le CCR.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με τη χρήση του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab σε ασθενείς που έχουν μόνο μη διαυγοκυτταρικό ιστολογικό τύπο στη θεραπεία πρώτης γραμμής για το RCC.
French: En raison du faible effectif de ce sous-groupe, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Greek: Λόγω του μικρού μεγέθους αυτής της υποομάδας, δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα από τα δεδομένα αυτά.
French: Soixante-et-un pourcent des patients avaient une maladie de stade M1c à l'entrée dans l'étude.
Greek: Το εξήντα ένα τοις εκατό των ασθενών κατά την ένταξη στη μελέτη είχαν νόσο σταδίου M1c.
French: Cancer épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN)
Greek: Καρκίνος της κεφαλής και του τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (SCCHN)
French: Survie globale Evénements Hazard ratio
Greek: Συνολική επιβίωση Συμβάντα Αναλογία κινδύνου
French: Sur la base des résultats de pharmacocinétique (PK) de population, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικής (PK) στον πληθυσμό, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (événements :161/314), médiane et IC 95% : 11,50 (8,90 ; 22,18).
Greek: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (συμβάντα: 161/314), διάμεση τιμή και 95% CI: 11,50 (8,90, 22,18).
French: Pneumopathie de Grade 2
Greek: Βαθμού 2 πνευμονίτιδα
French: Parmi les 2022 patients traités par nivolumab en monothérapie à la dose de 3 mg/kg toutes les 2 semaines, et évaluables pour la présence d'anticorps-anti-médicament, 231 patients (11,4 %) étaient positifs au test de détection d'anticorps anti-médicaments avec quinze patients (0,7 %) testés positifs pour des anticorps neutralisants.
Greek: Από τους 2.022 ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με nivolumab 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την παρουσία αντισωμάτων έναντι του προϊόντος, 231 ασθενείς (11,4%) βρέθηκαν θετικοί σε αντισώματα κατά του προϊόντος που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία και δεκαπέντε ασθενείς (0,7%) βρέθηκαν θετικοί σε εξουδετερωτικά αντισώματα.
French: L'effet d'une insuffisance rénale sur la CL de nivolumab a été évalué chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (TFG < 90 et ≥ 60 mL/min/1,73 m2; n = 379), modérée (TFG < 60 et ≥ 30 mL/min/1,73 m2; = 179), ou sévère (TFG <30 et ≥ 15 mL/min/1,73m2; n = 2) comparativement à des patients présentant une fonction rénale normale (TFG ≥ 90 mL/min/1,73 m2; n = 342) dans des analyses de pharmacocinétique de population.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην κάθαρση του nivolumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ήπια (GFR < 90 και ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 379), μέτρια (GFR < 60 και ≥ 30 ml/min/1,73 m2, n = 179) ή σοβαρή (GFR < 30 και ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n = 2) νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2, n = 342) στις αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
French: La majorité des patients était de type caucasien (92%) et de sexe masculin (55%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν λευκοί (92%) και άνδρες (55%).
French: L'analyse finale de la SG a été effectuée lorsque tous les patients avaient un suivi minimum de 28 mois.
Greek: Η τελική ανάλυση της OS διεξήχθη όταν όλοι οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε παρακολούθηση για 28 μήνες τουλάχιστον.
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes de SJS ou de NET, le traitement par nivolumab ou par nivolumab en association à l'ipilimumab doit être interrompu et le patient adressé à un service spécialisé pour évaluation et traitement.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα ή σημεία SJS ή TEN, η θεραπεία με το nivolumab ή με το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παραπέμπεται σε εξειδικευμένη μονάδα για αξιολόγηση και θεραπεία.
French: Excipients: citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Greek: Έκδοχα: διυδρικό κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
French: Une infection / réactivation du cytomégalovirus (CMV) a été rapportée chez des patients ayant des colites d'origine immunologique réfractaires aux corticoïdes.
Greek: Λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό (CMV)/επανενεργοποίηση κυτταρομεγαλοϊού έχει αναφερθεί σε ασθενείς με ανθεκτική σε κορτικοστεροειδή, σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
French: 14.5 (8,2 ; NE)
Greek: 14,5 (8,2, Μ/Α)
French: Les patients ayant ≥ 75 ans représentaient 8% des patients de pronostic intermédiaire/défavorable dans l'étude CA209214, et l'association de nivolumab et ipilimumab a montré numériquement un effet moindre sur la SG (HR 0,97 ; IC à 95% de 0,48 à 1,95) dans ce sous-groupe que dans la population générale.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών αντιπροσώπευαν το 8% του συνόλου των ασθενών ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου στη μελέτη CA209214 και ο συνδυασμός του nivolumab με ipilimumab επέδειξε αριθμητικά μικρότερη επίδραση στην OS (HR 0,97, 95% CI:0,48, 1,95) σε αυτή την υποομάδα έναντι του συνολικού πληθυσμού.
French: Durant la seconde phase de traitement (nivolumab en monothérapie) faisant suite au traitement en association, il est recommandé d'arrêter définitivement le traitement en cas de survenue d'une diarrhée ou d'une colite de Grade 3.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης της δεύτερης φάσης της θεραπείας (μονοθεραπεία με nivolumab) μετά τη θεραπεία συνδυασμού, οριστική διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση εμφάνισης Βαθμού 3 διάρροιας ή κολίτιδας.
French: Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC)
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC)
French: NE : non estimable
Greek: Μ/Α: μη αξιολογήσιμο
French: Chez les sujets avec une histologie non à cellules claires, l'ORR et de la durée médiane de réponse étaient respectivement de 13,6% et de 10,2 mois, avec un suivi minimum d'approximativement
Greek: Στους συμμετέχοντες με μη-διαυγοκυτταρική ιστολογία, με μια ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης περίπου 16,7 μηνών, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ORR και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 13,6% και 10,2 μήνες αντιστοίχως.
French: Les patients présentant une expression tumorale de PD-L1 parmi tous les niveaux d'expression prédéfinis ont démontré une plus grande probabilité d'amélioration de la survie globale dans le groupe nivolumab par rapport au groupe de traitement selon le choix de l'investigateur.
Greek: Οι ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο σύμφωνα με όλα τα προκαθορισμένα επίπεδα έκφρασης στην ομάδα του nivolumab επέδειξαν μεγαλύτερη πιθανότητα βελτίωσης της επιβίωσης σε σύγκριση με τη θεραπεία της επιλογής του ερευνητή.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Infection grave du poumon (pneumonie), bronchite Augmentation de certains globules blancs
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) Σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), βρογχίτιδα Αύξηση ορισμένων τύπων λευκοκυττάρων
French: La CL du nivolumab chez des patients atteints de LHc était environ 32 % plus faible que chez des patients atteints deCBNPC.
Greek: Η CL του nivolumab σε ασθενείς με cHL ήταν περίπου 32% χαμηλότερη σε σχέση με τον NSCLC.
French: L'amplitude du bénéfice de la SG était cohérente selon le niveau d'expression tumorale de PD-L1 ≥ 1%, ≥ 5% ou ≥ 10% (voir Tableau 24).
Greek: Το μέγεθος του οφέλους όσον αφορά την OS ήταν σταθερό για τα επίπεδα έκφρασης του PD-L1 στον όγκο ≥ 1%, ≥ 5% ή ≥ 10% (βλέπε Πίνακα 24).
French: Étude de tolérance de phase 3b/4 (CA209374)
Greek: Φάσης 3b/4 μελέτη ασφάλειας (CA209374)
French: Par rapport à nivolumab en monothérapie, une augmentation de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG) a été établie pour l'association de nivolumab à l'ipilimumab seulement chez les patients avec une expression tumorale faible de PD-L1 (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Greek: Σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab, αύξηση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και της συνολικής επιβίωσης (OS) για το συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab τεκμηριώνεται μόνο σε ασθενείς με χαμηλή έκφραση του PD-L1 στον όγκο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: IC 95%: 4,5 ; 16,4
Greek: 95% CI: 4,5, 16,4
French: Avec un traitement médical approprié, les effets indésirables d'origine immunologique ont été résolus dans la plupart des cas.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες απέδραμαν με την κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
French: La majorité des patients était de type caucasien (86 %) et de sexe masculin (78 %).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν λευκής φυλής (86%) και άνδρες (78%).
French: Ces données seront disponibles pour les indications approuvées : - Traitement adjuvant du mélanome (monothérapie) : étude
Greek: − Επικουρική θεραπεία για το μελάνωμα (μονοθεραπεία): μελέτη
French: Tableau 26 : Résultats d'efficacité (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Greek: Πίνακας 26: Δεδομένα αποτελεσματικότητας (CA209275)α nivolumab (n = 270)