FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Brivarasetaami sitoutuu heikosti (≤ 20 %) plasman proteiineihin.
Polish: Brywaracetam słabo (≤20%) wiąże się z białkami osocza.
Finnish: - Voit ottaa lääkkeen joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Polish: - Lek ten może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Finnish: Avoimet jatkotutkimukset
Polish: Otwarte badania rozszerzone
Finnish: Samanaikaisesti annettu epilepsialääke
Polish: Lek przeciwpadaczkowy podawany jednocześnie
Finnish: n = satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään 1 annoksen tutkimuslääkettä ~ Annosta ei tutkittu
Polish: n = przydzieleni losowo pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku ~ dawka nie była badana * Istotność statystyczna
Finnish: Hoidon lopettaminen voisi lisätä kohtauksiasi ja vahingoittaa lastasi.
Polish: Przerwanie leczenia może doprowadzić do zwiększenia liczby napadów drgawkowych i zaszkodzić dziecku.
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä huimausta ja uneliaisuutta.
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy i senność.
Finnish: - Käännä pullo ylösalaisin (piirros 5).
Polish: - Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 5).
Finnish: Yhdestä kertakäyttöisestä injektiopullosta saadaan vähintään 5,0 ml injektio/infuusionestettä.
Polish: Z każdej fiolki można pobrać co najmniej 5,0 ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji.
Finnish: - mäkikuisma (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum) - kasvirohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen, ahdistuneisuuden sekä muiden tilojen hoitoon.
Polish: - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji, lęków i innych zaburzeń.
Finnish: CYP3A4:n indusointia ei todettu in vivo (ks. edellä midatsolaamia koskeva tieto).
Polish: W warunkach in vivo nie zaobserwowano indukcji CYP3A4 (patrz „midazolam" powyżej).
Finnish: Tarkista lääkäriltä, kumpaa mittaruiskua sinun pitää käyttää.
Polish: Lekarz wskaże, której strzykawki należy używać.
Finnish: Tabletit voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Polish: Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Finnish: Kalvopäällysteiset Briviact-tabletit sisältävät laktoosia (sokerityyppi).
Polish: Lek Briviact tabletki powlekane zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Finnish: Yksilöillä, joilla on inefektiivisiä CYP2C19-mutaatioita, hydroksimetaboliitin muodostuminen vähenee kertoimella 10 in vivo, samalla kun brivarasetaamipitoisuus suurenee 22 % niillä, joilla on vähintään yksi mutanttialleeli, ja 42 % niillä, joilla on molemmat mutanttialleelit.
Polish: In vivo u ludzi, u których występują nieaktywne mutacje CYP2C19, wytwarzanie hydroksymetabolitu jest 10-krotnie zmniejszone, a stężenie samego brywaracetamu wzrasta o około 22% lub 42% u osób z jednym lub dwoma zmutowanymi allelami.
Finnish: Brivarasetaami ei ole in vitro ihmisen P-glykoproteiinin (P-gp) eikä monilääkeresistenssiin liittyvien proteiini 1:n (MRP1) tai proteiini 2:n (MRP2) eikä todennäköisesti orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien 1B1 (OATP1B1) ja OAT1B3 substraatti.
Polish: W warunkach in vitro brywaracetam nie był substratem ludzkiej P-glikoproteiny (P-gp) ani białek oporności wielolekowej (MRP) 1 i 2, ani prawdopodobnie polipeptydów transportujących aniony organiczne 1B1 (OATP1B1) i OATP1B3.
Finnish: Rotilla ja apinoilla ei todettu haitallisia maksamuutoksia brivarasetaamin pitkäaikaisen annon jälkeen, kun altistus oli 5- ja 42-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen AUCarvona.
Polish: U szczurów i małp nie zaobserwowano niekorzystnych zmian w wątrobie po długotrwałym stosowaniu brywaracetamu w dawce 5- i 42-krotnie przekraczającej kliniczną ekspozycję AUC.
Finnish: Enimmäisannosta 3 mg/kg/vrk ei saa ylittää.
Polish: Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 mg/kg/dobę.
Finnish: Brivarasetaamia ei ole tutkittu hemodialyysihoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Polish: Brywaracetamu nie badano u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.2).
Finnish: Päivittäinen brivarasetaamiannos oli näissä tutkimuksissa 5-200 mg/vrk.
Polish: Dawka dobowa brywaracetamu wynosiła w tych badaniach od 5 do 200 mg/dobę.
Finnish: Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Polish: Należy pozbyć się niezużytego roztworu.
Finnish: Brivarasetaamin toisen ja kolmannen vaiheen kehitysohjelmaan osallistuneista 130 iäkkäästä tutkittavasta (44:llä oli epilepsia) 100 oli 65-74-vuotiaita ja 30 oli 75-84-vuotiaita.
Polish: Spośród 130 uczestników (44 z padaczką) w podeszłym wieku biorących udział w badaniach klinicznych fazy 2 i 3 brywaracetamu, 100 pacjentów było w wieku 65-74 lata, a 30 w wieku 75-84 lata.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen mukaan annostus 2,0 mg/kg kahdesti vuorokaudessa tuottaa tasapainotilassa saman keskimääräisen pitoisuuden plasmassa kuin 100 mg kahdesti vuorokaudessa aikuisille.
Polish: Modelowanie właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazało, że po podaniu dawki 2,0 mg/kg mc. dwa razy na dobę średnie stężenia w osoczu w fazie stacjonarnej są takie same jak u dorosłych przyjmujących dawkę 100 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava mäkikuismahoidon aloittamisessa ja lopettamisessa.
Polish: Dlatego, zaleca się zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia z zastosowaniem ziela dziurawca.
Finnish: Brivarasetaamiannos 200 mg/vrk saattaa suurentaa OAT3:n kuljettamien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Polish: Brywaracetam w dawce 200 mg/dobę może zwiększyć stężenie w osoczu produktów leczniczych transportowanych przez OAT3.
Finnish: Farmakologisissa turvallisuustutkimuksissa vaikutukset kohdistuivat vallitsevasti keskushermostoon (lähinnä keskushermoston toiminnan ohimenevä vaimentuminen ja spontaanin lokomotorisen aktiivisuuden väheneminen), ja niitä todettiin annoksilla, jotka olivat moninkertaisia (yli 50-kertaisia) verrattuna brivarasetaamin farmakologisesti vaikuttavaan annokseen, 2 mg/kg.
Polish: W badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa główne efekty były związane z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) (głównie przemijająca depresja OUN i ograniczona spontaniczna aktywność ruchowa) i występowały po podaniu wielokrotności (ponad 50 razy) dawki brywaracetamu aktywnej farmakologicznie, wynoszącej 2 mg/kg mc.
Finnish: Brivarasetaamin antamisesta laskimoon kahdesti vuorokaudessa yli 4 päivän ajan ei ole kokemusta.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących dożylnego podawania brywaracetamu dwa razy na dobę przez okres dłuższy niż 4 dni.
Finnish: Iäkkäiden ja nuorten aikuispotilaiden turvallisuusprofiilit vaikuttaisivat samankaltaisilta.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku wydaje się podobny do obserwowanego u młodszych pacjentów dorosłych.
Finnish: Yliannostuksen hoito
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania
Finnish: Mitään uusia turvallisuuteen tai siedettävyyteen vaikuttavia seikkoja ei havaittu (ks. kohta 5.1).
Polish: Nie zaobserwowano dodatkowych niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub tolerancji leczenia (patrz punkt 5.1).
Finnish: Brivarasetaamin farmakokinetiikka on lineaarinen ja ajasta riippuvainen ja vaihtelee vain vähän yksilöiden sisäisesti ja välisesti.
Polish: Brywaracetam wykazuje liniową i zależną od czasu farmakokinetykę z niewielką zmiennością wewnątrz- i międzyosobniczą.
Finnish: - Paikallisalkuinen kohtaus alkaa ja vaikuttaa vain toisessa aivopuoliskossa.
Polish: - Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony mózgu.
Finnish: Tämä on huomioitava, jos potilaan on noudatettava vähäsuolaista ruokavaliota.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent pozostaje na diecie ubogosodowej.
Finnish: Sukupuoli Brivarasetaamin farmakokinetiikassa ei ole kliinisesti merkityksellisiä eroja sukupuolten välillä.
Polish: Płeć Brak klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce brywaracetamu zależnych od płci.
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkeaineiden kanssa
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi
Finnish: Brivarasetaami poistuu elimistöstä monia eri reittejä pitkin, mukaan lukien munuaisteitse, CYP:stä riippumattoman hydrolyysin välityksellä ja CYP-välitteisten hapettumisreaktioiden kautta.
Polish: Brywaracetam jest wydalany z organizmu wieloma szlakami, w tym przez nerki, drogą hydrolizy, w której nie pośredniczy CYP oraz drogą utleniania z udziałem CYP.
Finnish: Brivarasetaamin bolusinjektiota tai laskimoinfuusiota ei ole tutkittu akuuteissa tiloissa, esim. epileptisessä sarjakohtauksessa (status epilepticus), eikä sitä siksi suositella akuutteihin tiloihin.
Polish: Brywaracetam w postaci do wstrzykiwań lub infuzji nie był badany w stanach ostrych, takich jak stan padaczkowy, i dlatego nie jest zalecany w takich sytuacjach.
Finnish: aggressiivisuus, hermostunut kiihtyneisyys (agitaatio) - itsensä vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyvät ajatukset: kerro näistä välittömästi lääkärille - valkosolujen väheneminen (ns. neutropenia), joka todetaan verikokein.
Polish: - myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub tego próby - w takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza; - spadek liczby białych krwinek (neutropenia) - potwierdzony w badaniu krwi
Finnish: Tyhjään mahaan otettujen tablettien tmax saavutetaan 1 tunnin mediaaniajassa (vaihteluväli 0,25-3 h).
Polish: Mediana wartości tmax w przypadku tabletek przyjmowanych bez pokarmu wynosi 1 godzinę (zakres tmax od 0,25 do 3 h).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä tai kykene sulattamaan joitakin sokerityyppejä, ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że nie toleruje lub nie przyswaja on pewnych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza.
Finnish: Se kuuluu epilepsialääkkeiden lääkeryhmään.
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Finnish: Brivarasetaamin ottaminen hyvin rasvaisen aterian yhteydessä hidasti imeytymistä (mediaani tmax 3 h) ja pienensi brivarasetaamin enimmäispitoisuutta plasmassa (37 % pienempi).
Polish: Podanie z posiłkiem bogatym w tłuszcze spowalniało tempo wchłaniania (mediana wartości tmax 3 h) i zmniejszało maksymalne stężenie brywaracetamu w osoczu (37% niższe), podczas gdy stopień wchłaniania pozostał niezmieniony.
Finnish: In vitro -määritysten mukaan CYP:n (esim. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 ja 3A4) estäjien ei pitäisi vaikuttaa merkittävästi brivarasetaamin poistumiseen elimistöstä.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że inhibitory CYP (np.: CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 i 3A4) nie powinny znacząco wpływać na dystrybucję brywaracetamu.
Finnish: Brivarasetaamin kulkeutumisesta ihmisen istukan läpi ei ole tietoa, mutta brivarasetaamin on osoitettu läpäisevän helposti rotan istukan (ks. kohta 5.3).
Polish: Brak danych dotyczących przenikania brywaracetamu przez łożysko u ludzi, ale wykazano, że brywaracetam łatwo przenika przez łożysko u szczurów (patrz punkt 5.3).
Finnish: EC50-arvo (plasman brivarasetaamipitoisuus, joka vastaa 50 %:a enimmäisvaikutuksesta) oli arviolta 0,57 mg/l.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Wartość EC50 (stężenie brywaracetamu w osoczu odpowiadające 50% stężenia maksymalnego) została oszacowana na poziomie 0,57 mg/l.
Finnish: Aikuisista saatujen tietojen perusteella annosta ei tarvitse muuttaa lapsipotilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Na podstawie danych dotyczących osób dorosłych, nie ma potrzeby dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Kun hoitoa on annettu 1 viikon ajan annoksella 50 mg/vrk, suositellaan tämän jälkeen vielä viimeistä hoitoviikkoa annoksella 20 mg/vrk.
Polish: Po jednym tygodniu leczenia dawką 50 mg/dobę, w ostatnim tygodniu terapii zaleca się zastosowanie dawki 20 mg/dobę.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 14 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletka powlekana 14 x 1 tabletka powlekana
Finnish: Melko harvinainen: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta - allergiset reaktiot - poikkeavat ajatukset ja/tai todellisuudentajun hämärtyminen (psykoottinen häiriö),
Polish: Niezbyt często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób - reakcje alergiczne; - zaburzenia myślenia i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne),
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset brivarasetaamin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän paikallisalkuisten epileptisten kohtausten hoidossa.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego zawierającego brywaracetam w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z padaczką z napadami drgawkowymi częściowymi.
Finnish: Brivarasetaami hydroksyloituu in vitro ensisijaisesti CYP2C19-välitteisesti.
Polish: W warunkach in vitro w hydroksylacji brywaracetamu uczestniczy głównie CYP2C19.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa
Polish: Brak konieczności modyfikacji dawki.
Finnish: Alle 20 kg painaville potilaille on käytettävä 5 ml:n mittaruiskua, jotta potilas saa varmasti täsmälleen oikean annoksen, koska alle 1 ml:n määrien mittaaminen tarkasti 10 ml:n mittaruiskulla ei ole mahdollista.
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg należy użyć strzykawki do doustnego podawania leku o pojemności 5 ml, aby zapewnić dokładne dawkowanie, jako że strzykawka do doustnego podawania leku o pojemności 10 ml nie umożliwia dokładnego odmierzenia objętości <1 ml.
Finnish: Kohtaustiheyden väheneminen alkutilanteesta (%)
Polish: Procentowe zmniejszenie częstości napadów w porównaniu do grupy placebo (%)
Finnish: Alle 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla paikallisalkuisten kohtausten kliininen kuva on samankaltainen kuin nuorilla ja aikuisilla.
Polish: U dzieci w wieku 4 lat lub starszych napady drgawkowe częściowe mają podobny przebieg kliniczny, jak obserwowane u młodzieży i dorosłych.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, kumpaa niistä sinun pitää käyttää.
Polish: Należy zapytać lekarza prowadzącego, której strzykawki użyć.
Finnish: Jakautumistilavuus on 0,5 l/kg, mikä vastaa lähes elimistön kokonaisnestemäärää.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 0,5 l/kg, jest to wartość zbliżona do objętości dystrybucji całkowitej wody w organizmie.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Briviact-tabletit on pakattu pahvirasioissa oleviin läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14, 56, 14 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia, tai kerrannaispakkauksiin, joissa on 168 (3 x 56) kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Tabletki leku Briviact są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających 14, 56 tabletek powlekanych lub 14 x 1 lub 100 x 1 tabletka powlekana oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych.
Finnish: 100 mg:n vuorokausiannos oli nimellisesti merkitsevä.
Polish: Dawka 100 mg/dobę była teoretycznie istotna.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäälle potilaalle (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Finnish: - Briviact-injektio-/infuusionestettä käytetään lyhyen aikaa silloin, kun potilas ei pysty ottamaan Briviact-valmistetta suun kautta.
Polish: - Briviact roztwór do wstrzykiwań/ infuzji jest przeznaczony do stosowania przez krótki okres, kiedy pacjent nie może przyjmować leku Briviact doustnie.
Finnish: Entsyymejä voimakkaasti indusoivat epilepsialääkkeet Entsyymejä voimakkaasti indusoivien epilepsialääkkeiden (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini) samanaikainen anto pienentää plasman brivarasetaamipitoisuutta, mutta annosta ei tarvitse muuttaa (ks. taulukko 1).
Polish: Leki przeciwpadaczkowe będące silnymi induktorami enzymów Stężenia brywaracetamu w osoczu zmniejszają się podczas jego stosowania jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi, które są silnymi induktorami enzymów (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina), jednak nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz tabela 1).
Finnish: Aikuisilla hoidon aloitusta annoksella 50 mg/vrk on harkittava.
Polish: U dorosłych pacjentów należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 50 mg/dobę.
Finnish: Rotu Rotu (valkoihoinen, aasialainen) ei vaikuttanut brivarasetaamin farmakokinetiikkaan merkittävästi epilepsiapotilaille tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä mallinnuksessa.
Polish: Farmakokinetyka brywaracetamu nie zależy w istotnym stopniu od rasy (kaukaska, azjatycka), jak wykazano w modelowaniu właściwości farmakokinetycznych w populacji pacjentów z padaczką.
Finnish: Potilaiden tavallisimmin käyttämät epilepsialääkkeet olivat tutkimukseen ottohetkellä karbamatsepiini (40,6 %), lamotrigiini (25,2 %), valproaatti (20,5 %), okskarbatsepiini (16,0 %), topiramaatti (13,5 %), fenytoiini (10,2 %) ja levetirasetaami (9,8 %).
Polish: Lekami przeciwpadaczkowymi stosowanymi najczęściej w momencie właczenia do badania były: karbamazepina (40,6%), lamotrygina (25,2%), walproinian (20,5%), okskarbazepina (16,0%), topiramat (13,5%), fenytoina (10,2%) i lewetyracetam (9,8%).
Finnish: Brivarasetaami estää epoksidihydrolaasia kohtalaisesti ja palautuvasti, jolloin karbamatsepiinin aktiivisen metaboliitin, karbamatsepiiniepoksidin, pitoisuus suurenee.
Polish: Brywaracetam jest umiarkowanym, odwracalnym inhibitorem hydrolazy epoksydowej, co prowadzi do zwiększenia stężenia epoksydu karbamazepiny, aktywnego metabolitu karbamazepiny.
Finnish: Eräässä pitkäkestoisessa, kontrolloimattomassa, avoimessa turvallisuustutkimuksessa oli mukana lapsia (vähintään 4-vuotiaita ja alle 16-vuotiaita), joiden hoitoa jatkettiin farmakokinetiikkatutkimuksen loppuun suorittamisen jälkeen (ks. kohta 5.2), ja lapsia, jotka rekrytoitiin suoraan turvallisuustutkimukseen.
Polish: Do długoterminowego, prowadzonego metodą otwartej próby badania bez grupy kontrolnej dotyczącego oceny bezpieczeństwa stosowania włączono dzieci (w wieku od 4 lat do poniżej 16 lat), które kontynuowały leczenie po zakończeniu badania farmakokinetycznego (patrz punkt 5.2) oraz dzieci włączone bezpośrednio do badania dotyczycącego oceny bezpieczeństwa.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on harkittava brivarasetaamiannoksen muuttamista potilaalle, jolle aloitetaan rifampisiinihoito tai jonka rifampisiinihoito lopetetaan.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki brywaracetamu u pacjentów rozpoczynających lub kończących leczenie ryfampicyną.
Finnish: Näin saatetaan välttyä plasman brivarasetaamipitoisuuden pienenemiseltä alle tehokkaan pitoisuuden ja tästä johtuvien satunnaisten kohtausten ilmaantuminen.
Polish: Może to pozwolić uniknąć spadku stężenia brywaracetamu w osoczu poniżej poziomu skuteczności i zapobiec wystąpieniu napadu padaczkowego.
Finnish: Hydroksihappometaboliitilla ei todettu mitään turvallisuushuolia prekliinisissä tutkimuksissa.
Polish: W przypadku metabolitu hydroksykwasowego w badaniach nieklinicznych nie zaobserwowano żadnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem.
Finnish: Brivarasetaamin tehoa ja siedettävyyttä alle 4-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie ustalono skuteczności ani tolerancji brywaracetamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 4.2).
Finnish: Brivarasetaamialtistuksella, joka oli 6-15 kertaa suurempi kuin suositellulla enimmäisannoksella saavutettava kliininen altistus AUC-arvona, oli nuorten rottien kehitykseen haitallisia vaikutuksia (ts. kuolleisuus, kliiniset merkit, tavanomaista pienempi ruumiinpaino ja tavanomaista pienempi aivojen paino).
Polish: U młodych szczurów poziom ekspozycji przekraczający od 6 do 15 razy kliniczną ekspozycję AUC dla maksymalnej dawki zalecanej, ma niekorzystny wpływ na rozwój (tj. umieralność, objawy kliniczne, zmniejszenie masy ciała i mniejszą masa mózgu).
Finnish: Briviact-tablettien ottaminen - Niele tabletit kokonaisina lasillisen nestettä kanssa.
Polish: Jak przyjmować lek Briviact w tabletkach - Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką płynu.
Finnish: Epämuodostumien on todettu lisääntyvän hoitoa saavassa potilasjoukossa niillä, jotka käyttävät useita lääkkeitä; ei kuitenkaan tiedetä, missä määrin tämä johtuu hoidosta ja/tai perussairaudesta.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej; jednak nie wyjaśniono, w jakim stopniu, w jakim leczenie i (lub) choroba podstawowa są odpowiedzialne za wystąpienie wad.
Finnish: Tämä valmiste ei sovi potilaalle, jolla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokerityyppejä, ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że nie toleruje on pewnych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza.
Finnish: Lääke annetaan laskimoon joko hitaana ruiskeena tai 15 minuutin nesteensiirtona.
Polish: Lek jest podawany w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w ponad 15 minutowej infuzji (kroplówce).
Finnish: Briviact on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon - jatka valmisteen ottamista, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Polish: Lek Briviact jest przeznaczony do długotrwałego przyjmowania - należy stosować go do momentu, kiedy lekarz nie zdecyduje o zaprzestaniu przyjmowania.
Finnish: Briviact-injektio-/infuusionesteen voi laimentaa seuraavilla liuoksilla: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektioliuos, 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioliuos, Ringerin laktaatti -injektioliuos.
Polish: Lek Briviact można rozcieńczyć następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami.
Finnish: CYP2B6:n indusointia ei ole tutkittu in vivo, ja brivarasetaami saattaa pienentää CYP2B6-välitteisesti metaboloituvien lääkeaineiden (esim. efavirentsin) pitoisuutta plasmassa.
Polish: Indukcji CYP2B6 nie badano w warunkach in vivo a brywaracetam może zmniejszać stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2B6 (np.: efawirenzu).
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 2 mg/kg/vrk.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
Finnish: Tämä pitoisuus plasmassa on hieman suurempi kuin mediaanialtistus, joka saavutetaan brivarasetaamiannoksella 50 mg/vrk.
Polish: Stężenie w osoczu jest nieznacznie wyższe od mediany ekspozycji uzyskanej po podaniu dawek brywaracetamu wynoszących 50 mg/dobę.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä lääkäri voi joutua muuttamaan Briviact-annostasi: - rifampisiini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Briviact:
Finnish: - Saat tätä lääkettä epileptisten kohtausten vähentämiseksi.
Polish: - Lek ten jest stosowany, aby zmniejszyć u pacjenta liczbę napadów.
Finnish: Itsetuhoajatuksia on ilmoitettu 0,3 %:lla (3/1 009) brivarasetaamia saaneista potilaista ja 0,7 %:lla (3/459) lumelääkettä saaneista potilaista.
Polish: Myśli samobójcze zgłoszono u 0,3% (3/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam i 0,7% (3/459) pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Lapset (≥ 4 vuotta) ja nuoret < 50 kg
Polish: Dzieci (w wieku ≥4 lata) i młodzież (o masie ciała<50 kg)
Finnish: Lääkäri voi harkintansa mukaan muuttaa annosta löytääkseen sinulle sopivimman annoksen.
Polish: Po rozpoczęcia lekarz może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö - Sinulla voi ilmetä uneliaisuutta, huimausta tai väsymystä Briviact-hoidon aikana.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn - W trakcie stosowania leku Briviact może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Finnish: Lääkärin on keskusteltava perhesuunnittelusta ja raskaudenehkäisystä sellaisen brivarasetaamia saavan naispotilaan kanssa, joka voi tulla raskaaksi (ks. Raskaus).
Polish: Należy omówić metody planowania rodziny i antykoncepcji (patrz: Ciąża) z kobietami w wieku rozrodczym przyjmującymi brywaracetam.