FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Topamax med synonymer.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Topamax-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien tarkastelun päätökseen.
Swedish: I den nya ordalydelsen betonas risken för att orala preventivmedel kan få minskad effekt hos patienter som använder Topamax.
Finnish: Uudella sanamuodolla selvennetään suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehon heikentymisen mahdollisuutta potilailla, jotka ottavat Topamaxia.
Swedish: Topamax ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot något av de andra innehållsämnena.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi vasta-aiheiksi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon: Potilaiden, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) Topamaxin vaikuttavalle aineelle tai Topamaxin jollekin muulle aineelle, ei pidä ottaa Topamaxia.
Swedish: Som monoterapi hos vuxna rekommenderade CHMP 100 till 200 mg per dag som inledande dos och en daglig maxdos på 500 mg, uppdelat på två doser.
Finnish: Aikuisten yksilääkehoitoa varten CHMP suositteli 100-200:aa milligrammaa vuorokaudessa aloitusannoksena ja päivittäisenä annoksena enintään 500:aa milligrammaa kahteen annokseen jaettuna.
Swedish: För barn som är två år eller äldre rekommenderade kommittén en dos på 5 till 9 mg per kilo kroppsvikt och dag, uppdelat på två doser.
Finnish: 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille komitea suositteli vuorokausiannokseksi 5-9:ää milligrammaa painokiloa kohden kahteen annokseen jaettuna.
Swedish: Som förebyggande behandling av migrän hos vuxna rekommenderade kommittén en sammanlagd daglig dos på 100 mg, uppdelat på två doser.
Finnish: Migreenin ehkäisyyn aikuisilla komitea suositteli päivittäiseksi kokonaisannokseksi 100:aa milligrammaa kahteen annokseen jaettuna.
Swedish: Man vet inte exakt hur topiramat, som är den aktiva substansen i Topamax, fungerar men den tros hämma aktiviteten hos nervcellernas receptorer, vilket leder till minskad elektrisk signalöverföring.
Finnish: Sen uskotaan vaikuttavan häiritsemällä hermosolujen toimintaa, mikä vähentää sähköimpulssien siirtymistä.
Swedish: Som tilläggsterapi godkände kommittén ett dosintervall för vuxna på 200 till 400 mg per dag, uppdelat på två doser.
Finnish: Liitännäishoitona komitea hyväksyi aikuisille 200-400 milligramman annoksen vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 mars 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen 6.3.2009.
Swedish: Tritace har varit godkänt inom EU sedan 1989, först i Frankrike och sedan i följande länder: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike .
Finnish: Tritacella on ollut myyntilupa EU:ssa vuodesta 1989, ensin Ranskassa ja sitten seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Swedish: Vad är Tritace?
Finnish: Mitä Tritace on?
Swedish: EMEA/202957/2009
Finnish: Lontoo, 18.3.2009 Viite: EMEA/202965/2009
Swedish: Varför granskades Tritace?
Finnish: Miksi Tritace tarkistettiin?
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioiden tekemien erilaisten päätösten nojalla.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Tritace tabletter och hårda kapslar innehållande ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee Tritace-tablettia ja kovia kapseleita, joissa on ramipriilia 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Finnish: Yhdenmukaistettavat kohdat ovat seuraavat:
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan lausuntopyynnön mukaisena menettelynä1.
Swedish: Tritace kan även finnas inom EU och EES under andra namn: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Finnish: Tritacea voi saada EU:ssa ja Euroopan talousalueella myös muilla kauppanimikkeillä: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Tritace.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Tritacea koskevan arvioinnin päätökseen.
Swedish: • 2:a och 3:e graviditetstrimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Finnish: • Raskauden 2. ja 3. kolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6).
Swedish: När produktionen av angiotensin II sänks slappnar blodkärlen av och vidgas.
Finnish: Kun angiotensiini II:n tuotanto vähenee, verisuonet rentoutuvat ja laajenevat.
Swedish: Vid fastställd graviditet ska behandling med ACE-hämmare/AIIRAs genast avbrytas och vid behov ska alternativ behandling sättas in (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Finnish: Kun raskaus on todettu, ACE:n estäjä-/AIIRA-hoito on lopetettava välittömästi ja, tarvittaessa, aloitettava vaihtoehtoinen hoito (katso kohdat 4.3 ja 4.6).
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet är Sanofi-aventis
Finnish: Valmistetta myy Sanofi-aventis-yhtiö.
Swedish: Detta gör att hjärtat kan pumpa blod lättare och att blodflödet ökar på grund av att mer blod pumpas in i och genom större passager.
Finnish: Tämän ansiosta sydän pumppaa verta helpommin, ja verenvirtaus kasvaa, kun sydän pumppaa enemmän verta laajempien verisuonten kautta.
Swedish: • Neutropeni/agranulocytos
Finnish: • Neutropenia/agranulosytoosi.
Swedish: • Extrakorporeala behandlingar som leder till att blod kommer i kontakt med negativt laddade ytor (se avsnitt 4.5)
Finnish: • Kehonulkoiset hoidot, joista aiheutuu veren kosketus negatiivisesti varautuneisiin pintoihin (ks. kohta 4.5).
Swedish: Tritace har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Finnish: Tritacella on myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella kansallisten menettelyiden nojalla.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tritace behöver harmoniseras.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Tritacen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Finnish: Tämä on johtanut jäsenvaltioiden välillä eroihin siinä, miten valmistetta voidaan käyttää, niin kuin ilmenee eroista, joita on valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa.
Swedish: Om inte fortsatt behandling med ACE-hämmare/AIIRAs anses vara livsnödvändig ska patienter som planerar graviditet byta till alternativ antihyperton behandling som har en fastställd säkerhetsprofil för användning under graviditet.
Finnish: Jollei ACE:n estäjä-/AIIRA-hoidon jatkamista pidetä olennaisena, raskautta suunnittelevien potilaiden pitäisi vaihtaa vaihtoehtoiseen korkean verenpaineen hoitoon, jolla on vahvistettu turvallisuusprofiili raskauden aikana.
Swedish: Tritace används för att behandla hypertoni (förhöjt blodtryck) och symptomatisk hjärtsvikt.
Finnish: Tritacea käytetään korkean verenpaineen ja symptomaattisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Swedish: I detta avsnitt beslutade CHMP att inkludera följande harmoniserade formulering:
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti sisällyttää tähän osaan yhdenmukaistetun tekstin:
Swedish: CHMP observerade även att Tritace hade en indikation för nefroprotektion i vissa länder.
Finnish: Komitea totesi myös, että Tritacella on joissakin maissa käyttöaiheena munuaisten suojaaminen.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko EU:ssa.
Swedish: Den 3 januari 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning för Tritace inom EU och EES.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 3.1.2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tritacen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.
Swedish: Tritace används även för att förhindra kardiovaskulära sjukdomar hos patienter med kardiovaskulär risk (såsom patienter som redan har kranskärlssjukdomar) och för att förhindra fler hjärtattacker (akut myokardinfarkt [MI]) hos patienter som redan drabbats av en sådan.
Finnish: Tritacea käytetään myös sydän- ja verisuonitautien estämiseen riskipotilailla (kuten potilailla, joilla on jo ollut sepelvaltimotauti) ja uusien sydänkohtausten (akuutin myokardiaalisen infarktin [MI]) estämiseen potilailla, joilla on jo ollut sellainen.
Swedish: CHMP diskuterade de områden där det förekom skillnader i dosrekommendationer per indikation: För varje rekommendation presenteras doseringen i form av startdos, titreringsschema, underhållsdos och maxdos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli alueista, joilla oli havaittu eroja annossuosituksissa käyttöaiheittain: annostus kussakin käyttöaiheessa esitetään aloitusannoksen, titrausaikataulun, ylläpitoannoksen ja maksimiannoksen muodossa.
Swedish: CHMP rekommenderade en kontraindikation för endast den andra och tredje graviditetstrimestern.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli vasta-aiheiseksi vain raskauden 2. ja 3. kolmannekselle.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Tritace behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tritacen lääkemääräystietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa (EU) ja Euroopan talousalueella (ETA).
Swedish: Därför beslutade CHMP att inkludera följande formulering: Övergående eller bestående hjärtsvikt efter myokardinfarkt
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: tilapäinen tai pysyvä sydämen vajaatoiminta myokardiaalisen infarktin jälkeen
Swedish: CHMP observerade att det förelåg kontraindikationer i en eller flera lokala produktresuméer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että vasta-aiheita oli yhdessä tai useammassa paikallisessa valmisteyhteenvedossa.
Swedish: • Signifikant bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos i en enda fungerande njure
Finnish: • Merkitsevä molemminpuolinen bilateraalinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma ainoassa toimivassa munuaisessa.
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Finnish: Lausuntomenettelyn alkupäivä: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Swedish: • Operation: Man rekommenderar att behandling med angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) som ramipril ska avbrytas en dag före operation när så är möjligt.
Finnish: • Leikkaukset: On suositeltavaa, että hoito angiotensiinikonvertaasin estäjillä, kuten ramipriililla, keskeytetään, mikäli mahdollista, päivä ennen leikkausta..
Swedish: • Graviditet: ACE-hämmare som ramipril, eller angiotensin-II-receptorantagonister (AIIRAs) ska inte påbörjas under graviditet.
Finnish: • Raskaus: Hoitoa ACE:n estäjillä, kuten ramipriili tai angiotensiini II -reseptorin salpaajilla, (AIIRA:t) ei pitäisi aloittaa raskauden aikana.
Swedish: • Manifest glomerulär icke-diabetisk nefropati definierad av makroproteinuri ≥ 3g/dag
Finnish: • Ilmeinen glomerulaarinen ei-diabeettinen munuaissairaus, jonka määritelmänä on makroproteinuria > 3 g/vrk.
Swedish: • Manifest glomerulär diabetisk nefropati fastställd genom makroproteinuri hos patienter med minst en kardiovaskulär riskfaktor
Finnish: • Ilmeinen glomerulaarinen diabeettinen munuaissairaus, jonka määritelmänä on makroproteinuria potilailla, joilla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä.
Swedish: CHMP godkände sex kontraindikationer:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kuusi vasta-aihetta:
Swedish: CHMP beslutade att lägga till en sjunde kontraindikation: Ramipril får inte ges till patienter med hypotona eller hemodynamiskt ostabila tillstånd.
Finnish: Komitea sopi, että lisätään seitsemäs vasta-aihe: ramipriilia ei saa käyttää potilailla, jotka kärsivät alhaisesta verenpaineesta tai hemodynaamisesti epävakaista tiloista
Swedish: • För sekundärprevention efter myokardinfarkt hos patienter med hjärtsvikt godkände CHMP följande harmoniserade indikation: Sekundärprevention efter akut myokardinfarkt: reduktion av mortalitet från den akuta fasen vid myokardinfarkt hos patienter med kliniska tecken på hjärtsvikt vid början >48 timmar efter akut myokardinfarkt.
Finnish: • Toissijaiseen hoitoon myokardiaalisen infarktin jälkeen potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, CHMP hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen toissijainen ehkäisy akuutin myokardiaalisen infarktin jälkeen: myokardiaalisen infarktin akuutista vaiheesta aiheutuvan kuolleisuuden vähentäminen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä alkamishetkestä >48 tuntia akuutin myokardiaalisen infarktin jälkeen.
Swedish: • Hosta
Finnish: • Yskä.
Swedish: • Ramipril får inte ges till patienter med hypotona eller hemodynamiskt ostabila tillstånd.
Finnish: • Ramipriilia ei saa käyttää potilailla, jotka kärsivät alhaisesta verenpaineesta tai hemodynaamisesti epävakaista tiloista.
Swedish: Efter diskussioner godkände CHMP följande harmoniserade indikation: Behandling av njursjukdom
Finnish: Keskustelun jälkeen lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen munuaissairauden hoito:
Swedish: • CHMP diskuterade också indikationerna vid behandling av kardiovaskulär sekundärprevention, och primärprevention hos högriskpatienter, och godkände den harmoniserade indikationen: Kardiovaskulär prevention: reduktion av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos patienter med: i) manifest aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (tidigare koronar hjärtsjukdom eller slaganfall, eller perifer vaskulär sjukdom) eller ii) diabetes med minst en kardiovaskulär riskfaktor.
Finnish: • Komitea käsitteli myös käyttöaiheita sydän- ja verisuonitautien toissijainen ehkäisy ja ensisijainen ehkäisy korkean riskin potilailla ja hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen sydänja verisuonitautien ehkäisy: kardiovaskulaarisen sairastavuuden ja kuolleisuuden vähentäminen potilailla, joilla: i) ilmenee aterotromboottinen sydän- ja verisuonitauti (aiempi sepelvaltimotauti tai sydänkohtaus tai ääreisverenkierron tauti) tai ii) diabetes, johon liittyy vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä.
Swedish: • När man diskuterade indikationerna vid hjärtsvikt tog CHMP hänsyn till tidigare harmoniseringshänskjutanden för andra ACE-hämmare (enalapril, perindopril och lisinopril), och godkände indikationen: Behandling av symptomatisk hjärtsvikt.
Finnish: • Arvioidessaan sydämen vajaatoiminnan käyttöaihetta, CHMP otti huomioon aiemmat yhdenmukaistamista koskevat lausuntomenettelyt muille ACE:n estäjille (enalapriili, perindopriili ja lisinopriili) ja hyväksyi käyttöaiheen symptomaattisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
Swedish: Detta stämmer överens med rekommendationen från CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning, PhVWP (Pharmacovigilance Working Party), avseende användning av ACE-hämmare under graviditet.
Finnish: Tämä on yhdenmukaista komitean lääketurvallisuustyöryhmän ACE:n estäjien käyttöä raskauden aikana koskevan suosituksen kanssa.
Swedish: • Hypotoni och renal dysfunktion efter akut myokardinfarkt förekom oftare med ramipril än med placebo i målpopulationen i AIRE-studien.
Finnish: • Alhaista verenpainetta sekä munuaisten vajaatoimintaa akuutin myokardiaalisen infarktin jälkeen ilmeni useammin ramipriilia kuin lumelääkettä saaneilla kohdeväestössä AIREtutkimuksessa.
Swedish: Den aktiva substansen i Tritace, ramipril, är en angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare).
Finnish: Tritacen vaikuttava aine ramipriili on ACE:n estäjä.
Swedish: • Begynnande glomerulär diabetisk nefropati fastställd genom förekomst av mikroalbuminuri
Finnish: • Alkava glomerulaarinen diabeettinen munuaissairaus, jonka merkkinä on mikroalbuminuria.
Swedish: • Tidigare angioödem (ärftligt, idiopatiskt eller på grund av tidigare angioödem med
Finnish: • Aiempi angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai johtuen aiemmasta angioedeemasta ACE:n estäjien tai AIIRA:iden (angiotensiini II -reseptorin salpaajien) kanssa).
Swedish: ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (en kärlsammandragande substans).
Finnish: ACE:n estäjät vähentävät angiotensiini II:n, tehokkaan verisuonia supistavan aineen, tuotantoa.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena eller någon annan
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai muulle ACE:n (angiotensiinikonvertaasin) estäjälle (ks. kohta 6.1).
Swedish: 17 november 2011
Finnish: 17. marraskuuta 2011
Swedish: Hur är det tänkt att de ska verka?
Finnish: Miten niiden odotetaan vaikuttavan?
Swedish: Vad har företaget lämnat till stöd för sin ansökan?
Finnish: Mitä yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
Swedish: Den sökande begärde att yttrandet skulle omprövas.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Ariclaim, Cymbalta och Xeristar finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Finnish: Euroopan julkiset arviointilausunnot (EPAR:t) lääkevalmisteille Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar ovat kokonaisuudessaan viraston kotisivuilla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: CHMP noterade att studierna inte hade bevisat att duloxetin skulle ge en relevant fördel i den indikation som ansökan gäller.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimukset eivät olleet todistaneet, että duloksetiinista olisi oleellista hyötyä hakemuksessa esitetyssä käyttöaiheessa.
Swedish: Företaget som ansökte om ändringen
Finnish: Uudelleenarvioinnin tulos
Swedish: Ingenting händer med användningen av dessa läkemedel i deras godkända indikationer och för vilka risk-nyttaförhållandet är oförändrat.
Finnish: Päätöksestä ei ole seurauksia näiden lääkevalmisteiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaiselle käytölle; hyväksyttyjen käyttöaiheiden riskien ja hyödyn suhde pysyy muuttumattomana.
Swedish: Läkemedlen förväntas verka på samma sätt som de gör vid diabetsrelaterad perifer neuropati.
Finnish: Lääkkeiden odotetaan vaikuttavan samoin kuin diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa.
Swedish: Ariclaim, Cymbalta och Xeristar är läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Finnish: Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar ovat lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena duloksetiinia.
Swedish: Signalsubstanser, eller neurotransmittorer, är kemiska ämnen som tillåter nervcellerna att kommunicera med varandra.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 17 november 2011 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntilupien muuttamista koskevan kielteisen päätöksen 17. marraskuuta 2011.
Swedish: Genom att blockera återupptaget av dessa signalsubstanser ökar duloxetin signalsubstansmängden i utrymmena mellan nervcellerna, så att kommunikationsnivån ökar mellan cellerna.
Finnish: Estämällä näiden välittäjäaineiden takaisinoton duloksetiini lisää niiden määrää näiden hermosolujen välisessä tilassa ja sitä kautta lisää hermosolujen välistä kommunikaatiota.
Swedish: Den 21 juli 2011 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning av duloxetinläkemedlen Ariclaim, Cymbalta och Xeristar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. heinäkuuta 2011 kielteisen lausunnon ja suositteli, ettei muutoksia duloksetiinia sisältävien lääkkeiden Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar myyntilupiin hyväksyttäisi.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är involverade i minskningen av smärtupplevelsen kan blockering av deras återupptag in i nervcellerna
Finnish: Koska näiden välittäjäaineiden tehtäviin kuuluu vähentää kivuntuntemusta, kipuoireet saattavat vähentyä, kun niiden kuljetus takaisin hermosoluihin estetään.
Swedish: Den utövar sin effekt genom att förhindra signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin) och noradrenalin från att tas upp av nervceller i hjärnan och ryggmärgen.
Finnish: Se toimii estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiini (toinen nimi: serotoniini) ja noradrenaliini kuljetusta takaisin aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Swedish: Den aktiva substansen duloxetin är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Finnish: Vaikuttava aine, duloksetiini, on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Swedish: Dessutom behövdes mer information om duloxetins effekter hos äldre patienter och dess säkerhet hos de avsedda patienterna inräknat de äldre.
Finnish: Duloksetiinin vaikutuksista ikääntyvissä potilaissa sekä sen turvallisuudesta kohderyhmässä, ikääntyvät potilaat mukaan lukien, olisi myös tarvittu lisätietoa.
Swedish: Den kommer inte från de inre organen såsom magen eller inälvorna.
Finnish: Siihen ei kuulu sisäelinkipu, kuten mahakipu tai kipu suolistossa.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen i smärtans svårighetsgrad varje vecka, enligt patienternas noteringar på en elvagradig skala efter 12 eller 13 veckors behandling.
Finnish: Tehon päämittana käytettiin muutosta kivun vakavuudessa, jonka potilaat kirjasivat 12 tai 13 viikon hoidon jälkeen 11 pisteen asteikolle.
Swedish: Somatisk smärta kommer från kroppsytorna (t.ex. huden) eller de muskuloskeletala vävnaderna (t.ex. skelettmuskulatur, skelett och leder).
Finnish: Somaattista kipua esiintyy kehon pinnalla (kuten iholla) tai lihas- ja luukudoksessa (kuten luustolihakset, luu ja nivelet).
Swedish: Kommittén fann dock att dess betänkligheter inte hade besvarats på ett adekvat sätt och bekräftade sitt första negativa yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning.
Finnish: Se vahvisti alkuperäisen kielteisen kantansa ja suositteli myyntilupien muuttamisen epäämistä.
Swedish: Det fanns också otillräckliga bevis för att dess effekt kunde upprätthållas över tid, vilket är viktigt vid behandlingen av en långvarig sjukdom.
Finnish: Myöskään pitkän aikavälin tehosta, joka on tärkeä pitkäkestoisten sairauksien hoidossa, ei ollut riittävää näyttöä.
Swedish: Vad händer med Ariclaim, Cymbalta och Xeristar i deras godkända indikationer?
Finnish: Miten käy valmisteiden Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar hyväksyttyjen käyttöaiheiden?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?