FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock) and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Swedish: Biverkningar som förknippas med enbart irbersartan I tillägg till de biverkningar som beskrivs ovan, har också bröstsmärtor och minskat antal blodplättar (en blodcell som behövs för att blodet ska kunna koagulera) rapporterats.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Swedish: Nedsatt njurfunktion: p g a innehållet av hydroklortiazid rekommenderas inte Karvezide till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
English: Karvezide 300 mg/25 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Karvezide 300 mg/25 mg
English: * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Swedish: Kandesartan * Dessa gränsvärden gäller inte för tillverkningssatser där fler än en av ovanstående
English: Do not take Karvezide  if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant.
Swedish: Ta inte Karvezide om du är allergisk mot irbesartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English:  The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, red and yellow ferric oxides, carnauba wax.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellos, kiseldioxid, magnesiumstearat, titandioxid, makrogol 3000, röd och gul järnoxid, karnaubavax.
English:  The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinised starch, carnauba wax.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellos, kiseldioxid, magnesiumstearat, titandioxid, makrogol 3350, röd, gul och svart järnoxid, pregelatiniserad majsstärkelse, karnaubavax.
English: Uncommon side effects -may affect up to 1 in 100 people): diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 patienter) diarré lågt blodtryck svimningskänsla hjärtklappning rodnad svullnad försämrad sexuell förmåga blodprover kan visa minskade nivåer av kalium och natrium i blodet Om någon av dessa biverkningar orsakar dig problem, meddela din läkare.
English: (It is also better to avoid Karvezide in early pregnancy - see pregnancy section) if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Swedish: om du har allvarliga lever- eller njurproblem om du har svårigheter att ‘kasta vatten' om din läkare bedömer att du har ett tillstånd som förknippas med ihållande höga kalciumnivåer eller låga kaliumnivåer i blodet om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren
English: Karvezide is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Swedish: Karvezide rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se avsnitt Graviditet, amning och fertilitet.
English:  The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides (E172).
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal vattenhaltig kiseldioxid, pregelatiniserad majsstärkelse, röd och gul järnoxid (E172).
English: Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Karvezide 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter.
English: Karvezide 300 mg/12.5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Karvezide 300 mg/12,5 mg
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Karvezide 150 mg/12,5 mg
English: Undesirable effects where the frequency is not known are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired kidney function, increased level of potassium in your blood and allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Swedish: led- och muskelsmärtor, störd leverfunktion och nedsatt njurfunktion, ökade nivåer av kalium i blodet och allergiska reaktioner som hudutslag, nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals.
English: Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Swedish: Varje filmdragerad tablett Karvezide 300 mg/25 mg innehåller 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 89,5 mg laktos (som laktosmonohydrat).
English: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours France
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 53,3 mg laktos (som laktosmonohydrat).
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Swedish: Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 14, 28, 56 och 98 tabletter.
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletter.
English: Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Swedish: Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 14, 28, 56 och 98 tabletter.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Swedish: Varje tablett innehåller 26,65 mg laktos (som laktosmonohydrat).
English: Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletter.
English: Karvezide is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Karvezide är ej indicerat till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Swedish: Varje tablett innehåller 65,8 mg laktos (som laktosmonohydrat).
English: EU/1/98/085/008 - 14 tablets EU/1/98/085/004 - 28 tablets EU/1/98/085/005 - 56 tablets EU/1/98/085/010 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/006 - 98 tablets
Swedish: EU/1/98/085/008 - 14 tabletter EU/1/98/085/004 - 28 tabletter EU/1/98/085/005 - 56 tabletter EU/1/98/085/010 - 56 x 1 tabletter EU/1/98/085/006 - 98 tabletter
English: What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Karvezide 300 mg/25 mg filmdragerad tablett är rosa, bikonvex, oval, med ett hjärta inpräglat på ena sidan och nummer 2788 ingraverat på den andra sidan.
English: Irbesartan:
Swedish: Amning:
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Karvezide 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter.
English: Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Swedish: Karvezide 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 14, 28, 30, 56, 84, 90 och 98 tabletter.
English: Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Karvezide 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter.
English: Each film-coated tablet of Karvezide 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Swedish: Varje filmdragerad tablett Karvezide 150 mg/12,5 mg innehåller 150 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
English: EU/1/98/085/007 - 14 tablets EU/1/98/085/001 - 28 tablets EU/1/98/085/002 - 56 tablets EU/1/98/085/009 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/003 - 98 tablets
Swedish: EU/1/98/085/007 - 14 tabletter EU/1/98/085/001 - 28 tabletter EU/1/98/085/002 - 56 tabletter EU/1/98/085/009 - 56 x 1 tabletter EU/1/98/085/003 - 98 tabletter
English: Undesirable effects where the frequency is not known are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired kidney function, increased level of potassium in your blood and allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth,
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens är: huvudvärk, ringningar i öronen, hosta, smakförändringar, matsmältningsbesvär,
English: Each tablet of Karvezide 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Swedish: Varje tablett Karvezide 150 mg/12,5 mg innehåller 150 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Swedish: Karvezide 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 14, 28, 30, 56, 84, 90 och 98 tabletter.
English: Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Karvezide 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter irbesartan/hydroklortiazid
English: Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 25 mg
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller: irbesartan 300 mg och hydroklortiazid 25 mg
English: Each tablet of Karvezide 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Swedish: Varje tablett Karvezide 300 mg/12,5 mg innehåller 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
English: Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Swedish: Varje filmdragerad tablett Karvezide 300 mg/12,5 mg innehåller 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
English: Each tablet contains: irbesartan 150 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller: irbesartan 150 mg och hydroklortiazid 12,5 mg
English: EU/1/98/085/023 - 14 tablets EU/1/98/085/024 - 28 tablets EU/1/98/085/031 - 30 tablets EU/1/98/085/025 - 56 tablets EU/1/98/085/028 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/026 - 84 tablets EU/1/98/085/034 - 90 tablets EU/1/98/085/027 - 98 tablets
Swedish: EU/1/98/085/023 - 14 tabletter EU/1/98/085/024 - 28 tabletter EU/1/98/085/031 - 30 tabletter EU/1/98/085/025 - 56 tabletter EU/1/98/085/028 - 56 x 1 tabletter EU/1/98/085/026 - 84 tabletter EU/1/98/085/034 - 90 tabletter EU/1/98/085/027 - 98 tabletter
English: Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller: irbesartan 300 mg och hydroklortiazid 12,5 mg
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
English: Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Swedish: Karvezide 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 14, 28, 30, 56, 84, 90 och 98 tabletter.
English: EU/1/98/085/011 - 14 tablets EU/1/98/085/012 - 28 tablets EU/1/98/085/029 - 30 tablets EU/1/98/085/013 - 56 tablets EU/1/98/085/014 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/021 - 84 tablets EU/1/98/085/032 - 90 tablets EU/1/98/085/015 - 98 tablets
Swedish: EU/1/98/085/011 - 14 tabletter EU/1/98/085/012 - 28 tabletter EU/1/98/085/029 - 30 tabletter EU/1/98/085/013 - 56 tabletter EU/1/98/085/014 - 56 x 1 tabletter EU/1/98/085/021 - 84 tabletter EU/1/98/085/032 - 90 tabletter EU/1/98/085/015 - 98 tabletter
English: България
Swedish: Frankrike
English: EU/1/98/085/016 - 14 tablets EU/1/98/085/017 - 28 tablets EU/1/98/085/030 - 30 tablets EU/1/98/085/018 - 56 tablets EU/1/98/085/019 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/022 - 84 tablets EU/1/98/085/033 - 90 tablets EU/1/98/085/020 - 98 tablets
Swedish: EU/1/98/085/016 - 14 tabletter EU/1/98/085/017 - 28 tabletter EU/1/98/085/030 - 30 tabletter EU/1/98/085/018 - 56 tabletter EU/1/98/085/019 - 56 x 1 tabletter EU/1/98/085/022 - 84 tabletter EU/1/98/085/033 - 90 tabletter EU/1/98/085/020 - 98 tabletter
English: What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Karvezide 150 mg/12,5 mg filmdragerad tablett är persikofärgad, bikonvex, oval, med ett hjärta inpräglat på ena sidan och nummer 2875 ingraverat på den andra sidan.
English: Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Karvezide 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter irbesartan/hydroklortiazid
English: What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Karvezide 150 mg/12,5 mg tablett är persikofärgad, bikonvex, oval, med ett hjärta inpräglat på ena sidan och nummer 2775 ingraverat på den andra sidan.
English: Package leaflet: Information for the patient Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Karvezide 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter irbesartan/hydroklortiazid
English: What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Karvezide 300 mg/12,5 mg filmdragerad tablett är persikofärgad, bikonvex, oval, med ett hjärta inpräglat på ena sidan och nummer 2876 ingraverat på den andra sidan.
English: What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Karvezide 300 mg/12,5 mg tablett är persikofärgad, bikonvex, oval, med ett hjärta inpräglat på ena sidan och nummer 2776 ingraverat på den andra sidan.
English: Package leaflet: Information for the patient Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletter irbesartan/hydroklortiazid
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Karvezide 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter irbesartan/hydroklortiazid
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid.
English: Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletter irbesartan/hydroklortiazid
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletter irbesartan/hydroklortiazid
English: Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Karvezide 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter irbesartan/hydroklortiazid
English: EU/1/98/085/001-003 EU/1/98/085/007 EU/1/98/085/009
Swedish: EU/1/98/085/007
English: Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Karvezide 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter irbesartan/hydroklortiazid
English: Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletter irbesartan/hydroklortiazid
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:  Karvezide 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone;  Karvezide 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Karvezide 150 mg/12.5 mg.  Karvezide 300 mg/25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Karvezide 300 mg/12.5 mg.
Swedish: Karvezide 300 mg/12,5 mg kan ges till patienter otillräckligt kontrollerade med irbesartan 300 mg eller med Karvezide 150 mg/12,5 mg.
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - France
Swedish: F-75008 Paris - Frankrike
English: Table 2: Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade vid användning av irbesartan i monoterapi Blodet och lymfsystemet:
English: EU/1/98/085/004-006 EU/1/98/085/008 EU/1/98/085/010
Swedish: EU/1/98/085/008
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
English: Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
English: Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 150 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
English: The European Commission issued a decision on 20 December 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 december 2012.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic , Denmark, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Norway, Poland, Sweden, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Swedish: Företaget ville ha godkännandet erkänt i Danmark, Estland, Lettland, Litauen, Norge, Polen, Slovenien Slovakien, Sverige, Tjeckien och Ungern (de ”berörda medlemsstaterna”).
English: This means that the use of the active substance has been well-established in the European Union for over ten years.
Swedish: Detta innebär att användningen av den aktiva substansen har varit väletablerad inom EU i minst tio år.
English: What is Loraxin?
Swedish: Vad är Loraxin?
English: The initial authorisation was based on a wellestablished use application.
Swedish: Det ursprungliga godkännandet byggde på en ansökan om väletablerad användning.
English: The active substance in Loraxin, loratadine, is an antihistamine.
Swedish: Den aktiva substansen i Loraxin, loratadin, är en antihistamin.
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
Swedish: Idiopatisk innebär att orsaken till urtikarian är okänd.
English: Why was Loraxin reviewed?
Swedish: Varför granskades Loraxin?
English: Vitabalans Oy submitted an application for Loraxin for mutual recognition, on the basis of an initial authorisation granted by Finland on 31 August 2010.
Swedish: Vitabalans Oy lämnade in en ansökan för Loraxin för ömsesidigt erkännande baserat på ett ursprungligt godkännande som beviljades av Finland den 31 augusti 2010.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Finnish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 December 2011.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte bli eniga och den finska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 23 december 2011.
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loraxin.
Swedish: Den 21 juni 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Loraxin.
English: It works by blocking receptors for histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms.
Swedish: Den verkar genom att blockera receptorerna för histamin, ett ämne i kroppen som ger upphov till allergiska symtom.
English: Questions and answers on Loraxin and associated names (loratadine, 10 mg tablets)
Swedish: Frågor och svar om Loraxin och associerade namn (loratadin, 10 mg tabletter)
English: Loraxin is a medicine used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itchy rash).
Swedish: Loraxin är ett läkemedel som används för att lindra symtomen på allergisk rinit (inflammation i näsgångarna som orsakas av en allergi såsom hösnuva, eller allergi mot dammkvalster) och långvarig idiopatisk urtikaria (kliande utslag).
English: The grounds for the referral were the concerns of the Swedish and Polish medicines agencies that its safety and benefits could not be ascertained on the basis of the data that were submitted.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågorna från de svenska och polska läkemedelsmyndigheterna att läkemedlets säkerhet och nytta inte kunde bekräftas på grundval av de inlämnade uppgifterna.
English: The CHMP noted that the published data that was submitted with this application were limited, and not sufficient to support this well-established use application for Loraxin.
Swedish: CHMP konstaterade att de publicerade uppgifterna som lämnades in med ansökan var begränsade och inte tillräckliga för att ge stöd åt denna ansökan om väletablerad användning för Loraxin.
English: The Committee therefore recommended that the marketing authorisation granted in Finland should not be recognised in other Member States of the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att godkännandet för försäljning som beviljats i Finland inte skulle erkännas i andra medlemsstater i EU.
English: The marketing authorisation in Finland should also be suspended.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Finland bör dessutom tillfälligt upphävas.