FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fasturtec wird Ihnen vor oder zu Beginn Ihrer Chemotherapie gegeben.
Danish: Fasturtec skal gives inden eller i begyndelsen af dit kemoterapiforløb.
German: Fasturtec wurde nicht bei Patienten mit Hyperurikämie im Zusammenhang mit myeloproliferativen Erkrankungen untersucht.
Danish: Fasturtec er ikke undersøgt hos patienter med hyperurikæmi i forbindelse med myeloproliferative sygdomme.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
German: Da es sich um ein Protein handelt, ist zu erwarten, dass die Dosis für den Säugling sehr niedrig ist.
Danish: Da rasburikase er et protein, forventes det, at dosis til det ammede barn er meget lav.
German: Im Falle einer schweren allergischen Reaktion ist die Therapie sofort und dauerhaft abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Danish: I tilfælde af en alvorlig overfølsomhedsreaktion skal Fasturtec seponeres omgående og permanent og passende behandling iværksættes.
German: Bei Erwachsenen (Alter ≥ 18 Jahre) hatten Alter, Geschlecht, Baseline-Leberenzyme und KreatininClearance keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Rasburicase.
Danish: Hos voksne (≥18 år) havde alderen, kønnet, basisniveauet af leverenzymer og kreatininclearance ingen betydning for farmakokinetikken af rasburikase.
German: Bei Rasburicase handelt es sich um ein tetrameres Protein mit identischen Untereinheiten mit einer Molekülmasse von etwa 34 kDa.
Danish: Rasburikase er et tetramert protein med identiske underenheder af en molekylmasse på ca. 34 kDa.
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise durch Fasturtec hervorgerufen werden und in klinischen Studien beobachtet wurden, sind nachfolgend geordnet nach Organsystemen und Häufigkeiten aufgeführt.
Danish: Bivirkninger, der måske skyldes Fasturtec og er fremkommet under kliniske forsøg, er opført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
German: Die Sicherheitsergebnisse der Patienten, die mit Fasturtec in der Studie EFC4978 behandelt wurden, stimmten mit dem Nebenwirkungsprofil überein, welches bereits in vorangegangenen klinischen Studien mit überwiegend Kindern und Jugendlichen beobachtet wurde.
Danish: Sikkerhedsdata for patienter behandlet med Fasturtec i studium EFC4978 var i overensstemmelse med den bivirkningsprofil, der blev set i tidligere kliniske studier med fortrinsvis pædiatriske patienter.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): − allergische Reaktionen, hauptsächlich Hautausschlag und Nesselsucht.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): − Allergiske reaktioner, primært udslæt og nældefeber.
German: − eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile,
Danish: − Hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre dele af kroppen
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,20 mg pro kg Körpergewicht pro Tag sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,20 mg pr. kg legemsvægt pr. dag både til børn og voksne.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Danish: • besvær med at trække vejret eller synke
German: Dies wiederum führt zu einer effizienten Ausscheidung der überschießenden Serumphosphatmengen, wodurch eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund von Kalzium-/Phosphorausfällung vermieden wird.
Danish: Det fører så igen til effektiv udskillelse af serum-phosphatbelastningen, hvilket forebygger yderligere nedsættelse af nyrefunktionen på grund af henfald af calcium/phosphor.
German: Die Proben müssen in ein Eiswasserbad gestellt werden.
Danish: Prøverne nedsænkes i bad med is/vand.
German: Diese tritt selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Danish: Disse er sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Fasturtec ist ein rekombinantes Uratoxidase-Enzym, das von einem genetisch modifizierten Saccharomyces-cerevisiae-Stamm gebildet wird.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fasturtec er et rekombinant uratoxidaseenzym fremstillet i en genmanipuleret Saccharomyces cerevisiae-stamme.
German: Plasmaproben sind unmittelbar durch Zentrifugieren in einer vorgekühlten Zentrifuge (4 oC) herzustellen.
Danish: Plasmaprøverne tilberedes straks ved centrifugering i en nedkølet centrifuge (4°C).
German: Während der Behandlung mit Fasturtec sollte der Vorteil des Stillens gegen das potenzielle Risiko für den Säugling abgewogen werden.
Danish: Ved behandling med Fasturtec skal fordelene ved amning afvejes i forhold til den potentielle risiko for barnet.
German: Die Infusion muss ohne Filter erfolgen.
Danish: Der bør ikke anvendes filter ved infusionen.
German: Ihre Behandlung mit Fasturtec muss möglicherweise beendet werden und Sie benötigen eventuell weitere ärztliche Versorgung.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Fasturtec, og du kan have brug for anden behandling.
German: Wegen möglicher Inkompatibilität darf Glucoselösung nicht zur Verdünnung verwendet werden.
Danish: På grund af potentiel inkompatibilitet må glucoseinfusionsvæske ikke anvendes til fortynding.
German: 4 Stunden nach der ersten Dosis wurde ein signifikanter Unterschied der mittleren prozentualen Veränderung der Harnsäurekonzentration im Plasma gegenüber dem Ausgangswert (p < 0,0001) in der FasturtecGruppe (-86,0 %), verglichen mit der Allopurinol-Gruppe (-12,1 %), gemessen.
Danish: 4 timer efter første dosis var der en signifikant forskel i den gennemsnitlige procentvise ændring i forhold til plasmakoncentrationen af urinsyre ved baseline (p< 0,0001) i gruppen, som fik Fasturtec (86 %), sammenlignet med allopurinol-gruppen (-12,1 %).
German: − einen Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, dann informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, da es Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) sein können.
Danish: − Udslæt, kløe eller nældefeber Fortæl det omgående til din læge, sygeplejerske eller kliniske farmaceut, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi).
German: Im Fall von Bluterkrankungen, bei denen die roten Blutkörperchen vermehrt abgebaut werden (Hämolyse) oder mit abnormalem Blutfarbstoffspiegel (Methämoglobinämie), wird Ihr Arzt unverzüglich und endgültig die Behandlung mit Fasturtec beenden.
Danish: I tilfælde af blodsygdomme, hvor de røde blodlegemer unormalt bliver nedbrudte (hæmolyse), eller unormale blodpigmentniveauer (methæmoglobinæmi), vil din læge øjeblikkeligt og permanent stoppe behandlingen med Fasturtec.
German: *Eine Enzymaktivitätseinheit (enzyme activity unit: EAU) entspricht der Enzymaktivität, die pro Minute unter den angegebenen Reaktionsbedingungen (+30 °C +/- 1 °C, TEA-Puffer pH 8,9) 1 µmol Harnsäure in Allantoin umwandelt.
Danish: *En «enzyme activity unit» (EAU) svarer til den enzymaktivitet, der kan omdanne 1 µmol urinsyre til allantoin per minut under følgende forhold: +30°C±1°C TEA pH 8,9 buffer.
German: Hersteller Sanofi S.p.A.
Danish: Fremstillere Sanofi S.p.A.
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollten die Patienten hinsichtlich Hämolyse überwacht und allgemein unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden, da kein spezifisches Antidot für Fasturtec bekannt ist.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør patienter monitoreres med henblik på hæmolyse, og relevant understøttende behandling iværksættes da der ikke er identificeret nogen specifik antidot til Fasturtec.
German: Die Ergebnisse aus Tierstudien können auf Grund der Anwesenheit endogener Uratoxidase im Standardtiermodell nicht interpretiert werden.
Danish: Data fra dyrestudier kunne ikke tolkes på grund af tilstedeværelse af endogen uratoxidase i standard-dyremodeller.
German: Bei einer Chemotherapie werden die Krebszellen zerstört, wobei große Mengen von Harnsäure in den Blutkreislauf freigesetzt werden.
Danish: Når du er i kemoterapi, bliver kræftceller ødelagt, og der frigives store mængder urinsyre til blodet.
German: Die Anwendung von Rasburicase erfordert keine Änderung des Behandlungsbeginns und -schemas einer zytoreduktiven Chemotherapie.
Danish: Behandling med rasburikase medfører ikke behov for at ændre tidspunkt eller behandlingsplan for indledning af cytostatisk kemoterapi.
German: Da man davon ausgeht, dass der Metabolismus über Peptidhydrolyse erfolgt, ist bei einer eingeschränkten Leberfunktion keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik zu erwarten.
Danish: Da stoffet forventes at blive omsat via peptidhydrolyse, antages nedsat leverfunktion ikke at have nogen indflydelse på farmakokinetikken.
German: Die Rasburicase-Konzentration in der zubereiteten Infusionslösung ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig.
Danish: Koncentrationen af rasburikase i den færdige infusionsopløsning afhænger af patientens legemsvægt.
German: Fasturtec enthält den Wirkstoff Rasburicase.
Danish: Fasturtec indeholder den aktive ingrediens rasburikase.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zum Einfluss von Rasburicase auf die Fertilität vor.
Danish: Fertilitet Der findes ingen data om, hvorvidt rasburikase påvirker fertiliteten.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,20 mg/kg/Tag.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,20 mg/kg/dag.
German: Zur Behandlung und zur Prophylaxe einer akuten Hyperurikämie, um ein akutes Nierenversagen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahren) mit hämatologischen Malignomen mit hoher Tumorlast und dem Risiko einer raschen Tumorlyse oder -verringerung nach Beginn der Chemotherapie zu verhindern.
Danish: Behandling og profylakse af akut hyperurikæmi for at forebygge akut nyresvigt hos voksne, børn og unge (i alderen 0 til 17 år) med maligne hæmatologiske lidelser med høj tumorload og risiko for hastig tumorlyse eller -svind i begyndelsen af kemoterapeutisk behandling.
German: MedDRA Systemorganklassen
Danish: Tabel over bivirkninger MedDRA Systemorgan klasser
German: Entsprechend dem Wirkungsmechanismus von Fasturtec führt eine Überdosierung zu niedrigen oder nicht nachweisbaren Harnsäurekonzentrationen im Plasma und vermehrter Bildung von Wasserstoffperoxid.
Danish: På grund af Fasturtecs virkningsmåde vil overdosering føre til lave eller upåviselige plasmakoncentrationer af urinsyre og øget produktion af hydrogenperoxid.
German: • Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg
German: Die Pharmakokinetik von Rasburicase wurde sowohl für Kinder und Jugendliche als auch für erwachsene Patienten mit Leukämie, Lymphom oder anderen bösartigen hämatologischen Erkrankungen evaluiert.
Danish: Rasburikases farmakokinetik blev undersøgt hos både pædiatriske og voksne patienter med leukæmi, lymfomer eller andre maligne hæmatologiske lidelser.
German: Die Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist über 24 h zwischen 2 °C und 8 °C belegt.
Danish: Det er imidlertid påvist, at holdbarheden efter anbrud er 24 timer ved opbevaring mellem +2°C og 8°C.
German: − schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Anaphylaxie (selten) einschließlich anaphylaktischen Schocks (Häufigkeit nicht bekannt), der tödlich verlaufen kann,
Danish: − Alvorlige allergiske reaktioner som for eksempel anafylaksi (sjælden) inklusive anafylaktisk shock (hyppighed ikke kendt), som kan være dødelig
German: Zwischen Tag 1 und Tag 5 der Dosisverabreichung wurde eine minimale Akkumulation von Rasburicase (< 1,3-fach) beobachtet.
Danish: Der blev observeret minimal akkumulering af rasburikase mellem dag 1 og 5 (<1,3 gange).
German: − Kopfschmerz,
Danish: − Hovedpine
German: Die enzymatische Oxidation von Harnsäure führt stöchiometrisch zu einer Bildung von Wasserstoffperoxid.
Danish: Den enzymatiske oxidation af urinsyre fører til en støkiometrisk dannelse af hydrogenperoxid.
German: Um eine exakte Bestimmung der Harnsäurespiegel während der Behandlung mit Fasturtec sicher zu stellen, muss der vorgeschriebene Umgang mit den Proben streng beachtet werden (siehe Abschnitt
Danish: For at sikre nøjagtig måling af urinsyrekoncentrationen i plasma under behandling med Fasturtec skal proceduren for håndtering af prøver nøje overholdes (se pkt.
German: Nach Infusion von Rasburicase in einer Dosierung von 0,20 mg/kg/Tag erreicht man das Fließgleichgewicht am Tag 2−3.
Danish: Efter infusion af rasburikase i doser på 0,20 mg/kg/dag opnås steady state på dag 2-3.
German: Wie andere Proteine kann auch Rasburicase beim Menschen allergische Reaktionen auslösen, wie z. B. Anaphylaxie einschließlich anaphylaktischen Schocks, der tödlich verlaufen kann.
Danish: I lighed med andre proteiner kan rasburikase fremkalde allergiske reaktioner hos mennesker, såsom anafylaksi, inklusive anafylaktisk shock, med potentielt dødelig udgang.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Fasturtec-Konzentrats 1,5 mg Rasburicase.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml Fasturtec-koncentrat 1,5 mg rasburikase.
German: − Sie allergisch (überempfindlich) gegen Rasburicase, eine andere Urikase oder einen der in
Danish: Du må ikke få Fasturtec hvis du: - er allergisk (overfølsom) over for rasburikase, andre urikaser eller et af de øvrige indholdsstoffer i
German: Die Harnsäureansprechrate (Anteil der Patienten mit Harnsäure im Blutplasma ≤ 7,5 mg/dl von Tag 3 bis Tag 7 nach Beginn der antihyperurikämischen Behandlung) lag bei 87 % in Arm A, 78 % in Arm B und 66 % in Arm C. Die Ansprechrate in Arm A war signifikant höher als in Arm C (p = 0,0009); die Ansprechrate in Arm B war im Vergleich zu Arm C höher, aber dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Danish: Responsraten med hensyn til niveauet af urinsyre (andel af patienter med plasma-urinsyre ≤7,5 mg/dl (≤0,42 mmol/l) fra dag 3 til dag 7 efter initiering af behandling for hyperurikæmi) var 87% i arm A, 78% i arm B og 66% i arm C. Responsraten i arm A var signifikant højere end i arm C (p=0,0009); responsraten var højere i arm B end i arm C, dog var forskellen ikke statistisk signifikant.
German: Ein Vergleich zwischen Studien zeigte, dass der geometrische Mittelwert der auf das Körpergewicht normierten Clearance nach der Verabreichung von 0,15 oder 0,20 mg/kg Rasburicase bei der japanischen Population (n = 20) um ca. 40 % niedriger als bei der kaukasischen Population (n = 26) ist.
Danish: Et sammenlignende, krydset studium viste, at efter administration af rasburikase 0,15 eller 0,20 mg/kg var den geometriske middelværdi af legemsvægt-normaliseret-clearance ca. 40% lavere hos japanere (n=20) end hos kaukasere (n=26).
German: Von Fasturtec stehen folgende Packungen zur Verfügung:
Danish: Fasturtec leveres i en pakning med:
German: In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort und dauerhaft beendet werden und die erforderlichen Maßnahmen sollten eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I så fald skal behandlingen omgående seponeres permanent, og der skal træffes passende forholdsregler (se pkt.
German: Das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten.
Danish: Den nødvendige mængde færdigblandet opløsning afhænger af patientens legemsvægt.
German: Da das Lösungsmittel keine Konservierungsstoffe enthält, muss die rekonstituierte Lösung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt werden.
Danish: Da solvensen ikke indeholder konserveringsmiddel, skal fortynding af den fremstillede opløsning ske under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Fasturtec anzuwenden?"
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Se punkt 3 "Sådan skal du bruge Fasturtec" samt praktisk information om fremstilling og håndtering nedenfor.
German: - Bronchospasmus
Danish: -Bronkospasme -Rhinitis
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et af hjælpestofferne anført under pkt.
German: Die Interpretation präklinischer Studien wird eingeschränkt durch das Vorhandensein von endogener Uratoxidase bei den üblichen Versuchstieren.
Danish: Tolkningen af ikke-kliniske studier begrænses af tilstedeværelsen af endogen uratoxidase i de standardiserede dyreforsøgsmodeller.
German: Rasburicase ist ein sehr stark wirksames Urikolytikum, das die enzymatische Oxidation von Harnsäure in Allantoin - eine wasserlösliche Substanz, die leicht über die Nieren ausgeschieden wird - katalysiert.
Danish: Rasburikase er et meget virksomt urikolytiskt middel, som katalyserer enzymatisk oxidation af urinsyre til allantoin, et vandopløseligt produkt, der let udskilles gennem nyrerne.
German: Das Blut muss in vorgekühlte Röhrchen abgenommen werden, die Heparin als Antikoagulans enthalten.
Danish: Blodet indsamles i nedkølede rør med heparin til modvirkning af koagulation.
German: Die Behandlung mit Fasturtec sollte bei den Patienten, bei denen sich eine Methämoglobinämie entwickelt hat, sofort und dauerhaft beendet werden und die erforderlichen Maßnahmen sollten eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Lægemidlet skal omgående seponeres permanent hos patienter, der har udviklet methæmoglobinæmi, og der skal træffes passende forholdsregler (se pkt.
German: Um einer möglichen durch Wasserstoffperoxid hervorgerufenen hämolytischen Anämie vorzubeugen, ist Rasburicase daher bei Patienten mit diesen Störungen kontraindiziert.
Danish: For at forhindre, at der opstår hæmolytisk anæmi, er rasburikase derfor kontraindiceret hos patienter med disse lidelser.
German: Pulver in der Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Danish: Pulver i hætteglas: opbevares i køleskab (ved 2°C - 8°C).
German: Durch den enzymatischen Abbau der Harnsäure zu Allantoin durch Rasburicase entsteht Wasserstoffperoxid, und eine hämolytische Anämie oder Methämoglobinämie sind bei bestimmten Risikogruppen, wie die mit G6PD-Mangel, beobachtet worden.
Danish: Ved den enzymatiske omsætning af urinsyre til allantoin katalyseret af rasburikase dannes der hydrogenperoxid, og der er observeret hæmolytisk anæmi og methæmoglobinæmi hos visse højrisikopopulationer såsom personer med G6PD-mangel.
German: − Blutkrankheiten, wie eine Erkrankung, bei der die roten Blutkörperchen vermehrt abgebaut werden (Hämolyse), zerstört werden (hämolytische Anämie), oder eine Erkrankung mit unnatürlichem Gehalt an rotem Blutfarbstoff (Methämoglobinämie),
Danish: − Blodsygdomme, såsom sygdomme, hvor de røde blodlegemer nedbrydes (hæmolyse) eller ødelægges (hæmolytisk anæmi), eller unormalt niveau af blodpigment (methæmoglobinæmi)
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen lag bei Kindern und Jugendlichen im Bereich von 110−127 ml/kg und bei Erwachsenen bei 75,8-138 ml/kg, was mit dem physiologischen Gefäßvolumen vergleichbar ist.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen varierede fra 110 til127 ml/kg hos pædiatriske patienter og fra 75,8 til138 ml/kg hos voksne patienter, hvilket svarer til det fysiologiske vaskulære volumen.
German: Zur sofortigen Verwendung nach Rekonstitution oder Verdünnung
Danish: EXP Anvendes umiddelbart efter rekonstitution eller fortynding
German: Fasturtec wird ein Mal täglich angewendet als intravenöse Infusion über 30 Minuten in 50 ml einer isotonischen Natriumchloridlösung (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Fasturtec indgives som intravenøs infusion en gang daglig over 30 minutter i 50 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) (se pkt.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 7,5 mg
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 7,5 mg
German: − bei Ihnen schon einmal eine hämolytische Anämie (eine Erkrankung, verursacht durch den abnormalen Abbau der roten Blutkörperchen) aufgetreten ist.
Danish: - lider af hæmolytisk anæmi (en blodsygdom med unormal nedbrydning af røde blodlegemer).
German: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankreich
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrig
German: Der akute Anstieg der Harnsäurespiegel im Plasma nach Absterben einer großen Zellzahl, wie dies bei bösartigen Erkrankungen und im Verlauf zytoreduktiver Chemotherapien beobachtet wird, kann zur Einschränkung der Nierenfunktion und zu Nierenversagen führen aufgrund der Ausfällung von Harnsäurekristallen in den Nierentubuli.
Danish: Den akutte stigning i urinsyres plasmaniveauer efter destruktion af et større antal celler, som det ses ved maligne sygdomme og under kemoterapi med cytostatika, kan føre til nedsat nyrefunktion og nyresvigt, hvilket henføres til udfældning af urinsyrekrystaller i tubuli renales.
German: Das Lösungsmittel ist farblos und klar.
Danish: Solventen er en farveløs og klar væske.
German: In Langzeitstudien zur Sicherheit ergab eine Analyse der Daten von 867 Kindern und Jugendlichen (Durchschnittsalter 7,3 Jahre, Altersbereich 0 bis 17 Jahre), die mit 0,20 mg/kg/Tag Rasburicase über 1 bis 24 Tage (überwiegend 1 bis 4 Tage) behandelt wurden, übereinstimmende Ergebnisse mit den pivotalen klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit.
Danish: I langtidssikkerhedsstudier viste en analyse af data fra 867 pædiatriske patienter (gennemsnitsalder 7,3 år, aldersgruppe 0 til 17), som blev behandlet med rasburikase 0,20 mg/kg/dag i 1 til 24 dage (hovedsagelig 1 til 4 dage), resultater, der er i overensstemmelse med kliniske pivotalstudier med hensyn til effekt og sikkerhed.
German: − Der Wirkstoff ist Rasburicase 1,5 mg/ml.
Danish: - Aktivt stof: rasburikase 1,5 mg/ml.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer, da det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1,5 mg
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,5 mg
German: Rasburicase wird angewendet zur Behandlung oder Verhinderung von hohen Harnsäurewerten im Blut bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahren) mit Erkrankungen von Blutzellen (hämatologische Erkrankungen), die eine Chemotherapie erhalten sollen oder bereits erhalten haben.
Danish: Rasburikase bruges til at nedsætte eller forebygge høje niveauer af urinsyre i blodet hos voksne, børn og unge (i alderen 0 til 17 år) med blodsygdomme (hæmatologiske sygdomme) lige før eller under kemoterapeutisk behandling.
German: Die Clearance von Rasburicase betrug 3,5 ml/h/kg.
Danish: Clearance af rasburikase var ca. 3,5 ml/time/kg.
German: • Ausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut (Nesselsucht)
Danish: • udslæt, kløe eller nældefeber på huden
German: Die Anwendung von Fasturtec bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Danish: Fasturtec bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
German: Beim Menschen stellt die Harnsäure den letzten Schritt beim Abbau der Purine dar.
Danish: Hos mennesket er urinsyre sidste trin i puriners stofskifteproces.
German: − Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchospasmus),
Danish: − Hvæsende vejrtrækning eller problemer med at trække vejret (bronkospasmer)
German: Fasturtec ermöglicht eine leichtere Ausscheidung der Harnsäure durch die Nieren.
Danish: Fasturtec gør det lettere for kroppen at fjerne denne urinsyre via nyrerne.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Danish: Navn og adresse på fremstillere(n) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
German: Die Infusion der Rasburicase-Lösung soll über einen Zeitraum von 30 Minuten erfolgen.
Danish: Rasburikase skal indgives over 30 minutter.