FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
English: Polypropylene colourless vial containing 80 ml or 200 ml, with a type I bromobutyl rubber stopper, sealed with an aluminium closure.
Latvian: Bezkrāsains polipropilēna 80 ml vai 200 ml flakons ar I tipa brombutilkaučuka aizbāzni, kas noslēgts ar alumīnija vāciņu.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums ir norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bluetongue virus vaccines for sheep.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētas katarālā drudža vīrusa vakcīnas aitām.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.3 °C, during the 48 hours following vaccination, is very common.
Latvian: Pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 2,3 °C, ir ļoti bieži sastopama 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.
English: No information is available on the use of the vaccine containing BTV4 serotype in cattle with maternally-derived antibodies.
Latvian: Nav pieejama informācija par vakcīnas, kas satur BTV4 serotipu, lietošanu liellopiem, kuriem ir no mātes iegūtās antivielas.
English: Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Latvian: Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
English: * Maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes:
Latvian: Ne vairāk kā divi dažādi inaktivēta katarālā drudža vīrusa serotipi:
English: The development of local reactions is very common at the site of injection after vaccination.
Latvian: Ļoti bieži pēc vakcinācijas injekcijas vietā attīstās lokālas reakcijas.
English: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Latvian: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
English: Silicon antifoaming agent Water for injections
Latvian: Silīcija pretputu aģents Ūdens injekcijām
English: Adjuvants: Aluminium hydroxide (Al
Latvian: Adjuvanti: Alumīnija hidroksīds (Al
English: People with known hypersensitivity to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir diagnosticēta pastiprināta jutība pret alumīnija hidroksīdu, tiomersālu vai saponīniem, jāizvairās no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
English: Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Latvian: Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
English: Most local reactions disappear or become residual (≤ 1 cm) before 70 days in sheep and 30 days in cattle, although residual nodules can persist after that time.
Latvian: Lielākā daļa lokālo reakciju pazūd vai kļūst gandrīz nemanāmas (≤ 1 cm) vēlākais 70 dienu laikā aitām un 30 dienu laikā liellopiem, lai gan paliekoši mezgli var saglabāties arī pēc šā laika.
English: Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination scheme.
Latvian: Imunitātes ilgums: viens gads pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas.
English: Syvazul BTV suspension for injection for sheep and cattle
Latvian: Syvazul BTV suspensija injekcijām aitām un liellopiem
English: After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in ‘ADVERSE REACTIONS' were observed.
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas netika novērotas citas blakusparādības, kā vienīgi tās, kas minētas sadaļā “BLAKUSPARĀDĪBAS”.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Latvian: VĀRDI “UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ”
English: EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 10 stundu laikā.
English: Pinkish-white suspension for injection easily homogenised by shaking.
Latvian: Sārti balta suspensija injekcijām, kas viegli homogenizējas saskalinot.
English: No information is available on the use of the vaccine in sheep with maternally-derived antibodies.
Latvian: Nav pieejama informācija par vakcīnas lietošanu aitām, kurām ir no mātes iegūtās antivielas.
English: Administer intramuscularly to cattle from 2 months of age in naïve animals or from 3 months of age in calves born to immune cattle, according to the following scheme:
Latvian: Ievadīt intramuskulāri liellopiem no 2 mēnešu vecuma iepriekš neārstētiem dzīvniekiem vai no 3 mēnešu vecuma teļiem, kas piedzimuši iepriekš vakcinētiem liellopiem, ievērojot šādu vakcinācijas shēmu:
English: Administer subcutaneously to sheep from 3 months of age, according to the following scheme:
Latvian: Ievadīt subkutāni aitām no 3 mēnešu vecuma saskaņā ar šādu shēmu:
English: Erythema associated with mild to moderate oedema is very common from 1 to 6 days after the administration.
Latvian: Eritēma saistībā ar vieglu vai mērenu tūsku ir ļoti bieža 1 līdz 6 dienas pēc zāļu lietošanas.
English: - Reproductive system disorders: abortion, perinatal mortality or premature parturition - Systemic disorders: apathy, recumbency, fever, anorexia or lethargy.
Latvian: - reproduktīvās sistēmas traucējumi: aborts, perinatālā mirstība vai priekšlaicīgas dzemdības; - sistēmiski traucējumi: apātija, pastāvīga atrašanās guļus stāvoklī, drudzis, anoreksija vai letarģija.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma.
English: Semi-purified saponin from Quillaja saponaria
Latvian: Daļēji attīrīts saponīns no Quillaja saponaria
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Latvian: Vakcīnas drošums un iedarbīgums vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem nav noteikts.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State´s competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un/vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
English: Pinkish-white suspension easily homogenised by shaking.
Latvian: Sārti balta suspensija, kas saskalinot viegli homogenizējas .
English: Cattle: Intramuscular use.
Latvian: Liellopi: Intramuskulārai lietošanai.
English: Onset of immunity: 39 days after completion of the primary vaccination scheme.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 39 dienas pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas.
English: Semi-purified saponin from Quillaja saponaria Thiomersal
Latvian: Daļēji attīrīts saponīns no Quillaja saponaria Tiomersāls
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas.
English: The following might be observed on very rare occasions in sheep and cattle:
Latvian: Ļoti retos gadījumos aitām un liellopiem var novērot šādas reakcijas:
English: Inactivated bluetongue virus (BTV)
Latvian: Aktīvās vielas*: Inaktivēts katarālā drudža vīruss (BTV)
English: - Reduction in milk production - Neurological disorders: paralysis, ataxia, blindness or incoordination - Respiratory tract disorders: pulmonary congestion, dyspnoea - Digestive tract disorders: rumen atony or bloating - Hypersensitivity reactions: with hypersalivation - Death.
Latvian: - samazināts piena daudzums; - neiroloģiski traucējumi: paralīze, ataksija, aklums vai koordinācijas traucējumi; - elpceļu traucējumi: plaušu sastrēgums, aizdusa; - gremošanas trakta traucējumi: spurekļa atonija vai vēdera uzpūšanās; - pastiprinātas jutības reakcijas: ar pastiprinātu siekalu izdalīšanos; - nāve.
English: The following might be observed on rare occasions in sheep and on very rare occasions in cattle:
Latvian: Retos gadījumos aitām un ļoti retos gadījumos liellopiem var novērot šādas reakcijas:
English: ** Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Latvian: **Relatīvā potence (ELISA tests) attiecībā pret atsauces vakcīnu, kuras efektivitāte ir pierādīta provokācijas testā mērķa sugām.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium chloride
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Bezūdens dinātrija hidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
English: To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotypes 1, 4 and/ or 8 related to those contained in the vaccine (combination of maximum 2 serotypes).
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai aitām un liellopiem pret katarālā drudža vīrusa 1., 4. un/vai 8. serotipu, kas saistīts ar vakcīnā iekļautajiem serotipiem (ne vairāk kā 2 serotipiem).
English: Sheep: Subcutaneous use.
Latvian: Aitas: Subkutānai lietošanai.
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Latvian: Veterināro zāļu ražošana, ievešana, izplatīšana un/vai lietošana var būt aizliegta visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas.
English: Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n
Latvian: Parque Tecnológico de León Vid.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 1. serotips (BTV-1), celms ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 4. serotips (BTV-4), celms BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 8. serotips (BTV-8), celms BEL2006/01
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur:
English: - Primary vaccination: administer a single 2 ml dose
Latvian: - Primārā vakcinācija: ievadīt vienu 2 ml devu.
English: * Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Latvian: Relatīvā potence (ELISA tests) attiecībā pret atsauces vakcīnu, kuras efektivitāte ir pierādīta provokācijas testā mērķa sugai.
English: - Primary vaccination: administer two doses of 4 ml 3 weeks apart
Latvian: - Primārā vakcinācija: ievadīt divas 4 ml devas ar 3 nedēļu intervālu
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 1. serotips (BTV-1), celms ALG2006/01 E1
English: - Revaccination: administer one dose of 2 ml after 12 months.
Latvian: - Revakcinācija: pēc 12 mēnešiem ievadīt vienu 2 ml devu.
English: Active substance(s):
Latvian: Aktīvā(-s) viela(-s)
English: Read the package leaflet before use.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Pirms lietošanas rūpīgi saskalināt.
English: - Revaccination: administer one dose of 4 ml after 12 months.
Latvian: - Revakcinācija: pēc 12 mēnešiem ievadīt vienu 4 ml devu.
English: After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in section 4.6 were observed.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pēc divkāršas devas ievadīšanas netika novērotas citas blakusparādības kā vienīgi tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā.
English: - Primary vaccination: administer two doses of 4 ml 3 weeks apart.
Latvian: - Primārā vakcinācija: ievadīt divas 4 ml devas ar 3 nedēļu intervālu.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 4. serotips (BTV-4), celms BTV-4/SPA-1/2004 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 8. serotips (BTV-8), celms BEL2006/01
English: Cardboard box with 1 vial containing 80 ml.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kaste ar 1 flakonu, 80 ml
English: Box of 1 vial of 80 ml Box of 1 vial of 200 ml
Latvian: Kartona kastē 1 flakons ar 80 ml. Kartona kastē 1 flakons ar 200 ml.
English: Cardboard box with 1 vial containing 200 ml.
Latvian: Kaste ar 1 flakonu, 200 ml
English: For active immunisation of sheep to prevent viraemia* and reduce clinical signs and lesions caused by bluetongue virus serotypes 1 and/or 8 and/or to reduce viraemia* and clinical signs and lesions caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
Latvian: un mazinātu katarālā drudža vīrusa 1. un/vai 8. serotipa izraisītās klīniskās pazīmes un bojājumus un/vai mazinātu virēmiju*
English: Fertility:
Latvian: Adjuvanti:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Latvian: Sīkāka informācija ir atrodama iepakojumam pievienotajā lietošanas instrukcijā.
English: Administer subcutaneously to sheep from 3 months of age, according to the following scheme: - Primary vaccination: administer a single 2 ml dose.
Latvian: Ievadīt subkutāni aitām no 3 mēnešu vecuma saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu:
English: For active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1 and/ or 8 and/or to reduce viraemia* caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai, lai novērstu katarālā drudža vīrusa 1. un/vai 8. serotipa izraisītu virēmiju*
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Latvian: Ražotāja, kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
English: 4.1 Target species
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Mērķa sugas Aitas un liellopi.
English: Loc. Fontana del Ceraso
Latvian: Fontana del Ceraso
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2014
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014.gada 22.augusts
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>
English: Data are available from a completed follow-up study to assess durability of response for approximately 3 years after treatment with daclatasvir.
Latvian: Dati no pabeigtā novērošanas pētījuma ir pieejami, lai varētu novērtēt atbildes reakcijas noturīgumu aptuveni 3 gadus pēc ārstēšanas ar daklatazvīru.
English: Do not take a double dose (two doses close together).
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas neilgi
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Latvian: C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
English: ↔ Warfarin
Latvian: ↔ Varfarīns
English: * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Latvian: Ietver pacientus, kuri vienlaikus inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV).
English: If you forget to take Daklinza It is important not to miss a dose of this medicine.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Daklinza Ir svarīgi neaizmirst par šo zāļu devas lietošanu.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar DAA, ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
English: Daclatasvir in vitro did not inhibit (IC50 >40 µM) CYP enzymes 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, or 2D6.
Latvian: Daklatazvīrs in vitro neinhibēja (IC50 > 40 µM) CYP enzīmus 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 vai 2D6.
English: Adverse reactions are listed in Table 5 by regimen, system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 5. tabulā sakārtotas pa shēmām, orgānu sistēmu grupām un pēc biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz < /1000) un ļoti reti (<1/10 000).
English: Seventy-seven (77 [98.7%]) of treated patients in this study were infected with HCV GT-3a, and 1 patient (1.3%) was infected with HCV GT-3b.
Latvian: Septiņdesmit septiņi (77 [98,7%]) no pacientiem, kuri saņēma terapiju šajā pētījumā, bija inficēti ar HCV GT 3a, un 1 pacients (1,3%) bija inficēts ar HCV GT 3b.
English: If you can become pregnant, use effective contraception during and for 5 weeks after your treatment
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Daklinza lietošanas laikā un 5 nedēļas pēc tās lietošanas beigām lietojiet efektīvu pretapaugļošanās metodi.
English: Following single-dose oral administration of 14C-daclatasvir in healthy subjects, 88% of total radioactivity was recovered in feces (53% as unchanged drug) and 6.6% was excreted in the urine (primarily as unchanged drug).
Latvian: Pēc vienas perorālas 14C-daklatazvīra lietošanas veselām pētāmām personām 88% kopējās radioaktivitātes atklāja izkārnījumos (53% neizmainītu zāļu veidā) un 6,6% izdalījās urīnā (galvenokārt neizmainītu zāļu veidā).
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may decide to change your daily dose of Daklinza to ensure that the treatment is safe and effective for you.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var nolemt mainīt Daklinza dienas devu, lai ārstēšana Jums būtu droša un
English: In patients who received daclatasvir
Latvian: Pacientiem, kas saņēma daklatazvīra
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP07
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP07
English: Observed emergent NS5A resistance-associated variants are reported in Table 15.
Latvian: Novērotie ar radušos rezistenci saistītie NS5A varianti ir norādīti 15. tabulā.
English: Because daclatasvir is highly protein bound (99%) and has a molecular weight >500, dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of daclatasvir.
Latvian: Daklatazvīrs cieši saistās ar proteīniem (99%), un tā molekulmasa ir >500, tāpēc maz ticams, ka dialīze varētu būtiski pazemināt daklatazvīra koncentrāciju
English: Daklinza has not yet been studied in
Latvian: Daklinza vēl nav pētīta bērniem un
English: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir
Latvian: Lamivudīns Zidovudīns Emtricitabīns Abakavīrs Didanozīns Stavudīns
English: In patients who received daclatasvir 60 mg tablet orally followed by 100 μg [
Latvian: Pacientiem, kas saņēma daklatazvīra 60 mg tableti perorāli, bet pēc tam 100 μg [
English: * One treatment-experienced patient achieved SVR12 per local HCV RNA results.
Latvian: Viens iepriekš ārstēts pacients sasniedza SVR12 ar vietējiem HCV RNS rezultātiem.
English: The pharmacokinetics of daclatasvir in paediatric patients have not been evaluated.
Latvian: Daklatazvīra farmakokinētika pediatriskajiem pacientiem nav noskaidrota.
English: Cirrhotic cohort N=60
Latvian: Cirozes kohorta n = 60
English: Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 14.
Latvian: Pētījuma AI444042 ārstēšanas iznākumi parādīti 14. tabulā.
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when DAA therapy is initiated.
Latvian: Par diabēta ārstēšanu atbildīgais pacienta ārsts ir jāinformē par ārstēšanas uzsākšanu ar DAA.
English: Conversion of the FibroTest score to the corresponding METAVIR score suggests that 35% of all patients (49% of patients with prior PI failure, 30% of patients with genotype 2 or 3) had ≥F3 liver fibrosis.
Latvian: FibroTest rādītāja pārvēršana par atbilstošo METAVIR rādītāju liecina, ka 35% visu pacientu (49% pacientu ar iepriekšēju neveiksmīgu PI terapiju, 30% pacientu ar 2. vai 3. genotipa HCV infekciju) bija ≥ F3 aknu fibroze.
English: No clinically relevant antiviral activity was observed against a variety of RNA and DNA viruses, including HIV, confirming that daclatasvir, which inhibits a HCV-specific target, is highly selective
Latvian: Klīniski nozīmīgu pretvīrusu darbību pret vairākiem RNS un DNS vīrusiem, tai skaitā HIV nenovēroja, kas apstiprina, ka daklatazvīrs, kurš specifiski inhibē HCV, ir augsti selektīvs attiecībā
English: * Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available HCV RNA value was <LLOQ.
Latvian: Pacientus, par kuriem nebija datu 12. novērošanas nedēļā, uzskatīja par pacientiem ar atbildes reakciju, ja viņu nākamā pieejamā HCV RNS vērtība bija <LLOQ.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
English: *results are dose-normalised to 60 mg
Latvian: *rezultāti ir koriģēti atbilstoši 60 mg
English: Among the 167 patients with HCV genotype 1 infection, 126 were treatment-naïve and 41 had failed prior therapy with a PI regimen (boceprevir or telaprevir).
Latvian: No 167 pacientiem ar 1. genotipa HCV infekciju 126 nebija iepriekš ārstēti un 41 iepriekšējā terapija ar PI shēmu (boceprevīrs vai telaprevīrs) bija neveiksmīga.
English: ** The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA <LLOQ, detectable at treatment Week 8.
Latvian: Pacients ar viroloģisku uzliesmojumu atbilda oriģinālai protokolā iekļautai definīcijai - apstiprināts HCV RNS līmenis < LLOQ, nosakāms 8. ārstēšanas nedēļā.
English: Total N=78
Latvian: Kopā N=78
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
English: Caution should be used when Daklinza is coadministered with rosuvastatin or other substrates of OATP 1B1 or BCRP.
Latvian: Jāievēro piesardzība, Daklinza lietojot kopā ar rosuvastatīnu vai citiem OATP1B1 vai BCRP substrātiem
English: SVR12 rates were higher for patients with the IL-28B CC genotype than for those with non-CC genotypes and for patients with baseline HCV RNA less than 800,000 IU/ml but consistently higher in the daclatasvir-treated patients than for placebo-treated
Latvian: SVR12 rādītāji bija lielāki pacientiem ar IL-28B CC genotipu, nevis pacientiem ar ne-CC genotipu, kā arī pacientiem, kuriem sākotnējā HCV RNS vērtība bija mazāka nekā 800 000 SV/ml, taču ar daklatazvīru ārstēto pacientu grupā tie bija konsekventi lielāki nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem