FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati analize se ne skladajo z zgornjimi rezultati in ne kažejo trenda zmanjševanja učinkovitosti pri višji telesni masi/ITM (odstotek nosečnosti je bil 0,99 % [IZ: 0,70-1,35] pri ženskah z ITM 18,5-25; 0,57 % [IZ: 0,21-1,24] pri ženskah z ITM 25-30; in 1,17 % [IZ: 0,24-3,39] pri ženskah z ITM ≥ 30).
Croatian: Rezultati ove analize proturječni su prethodno navedenim rezultatima te ne pokazuju trend smanjenja djelotvornosti s povećanjem tjelesne težine/ITM-a (stopa trudnoće iznosila je 0,99% [CI: 0,70-1,35] u žena s ITM-om 18,5-25; 0,57% [CI: 0,21-1,24] u žena s ITM-om 25-30; i 1,17% [CI: 0,24-3,39] u žena s ITM-om ≥30),
Slovenian: • metaanalizo štirih kliničnih študij, ki so bile predložene kot del vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ellaOne6, ki kaže na možen trend zmanjševanja kontracepcijske učinkovitosti pri visoki telesni masi ali ITM, čeprav se intervali zaupanja prekrivajo (odstotek nosečnosti je bil 1,23 % [IZ: 0,78-1,84] pri ženskah z ITM 18,5-25; 1,29 % [IZ: 0,59-2,43] pri ženskah z ITM 25-30; in 2,57 % [IZ: 1,34-4,45] pri ženskah z ITM ≥ 30).
Croatian: • meta analizu četiriju kliničkih ispitivanja koja su dostavljena kao dio zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka ellaOne6, a koja ukazuje na mogući trend smanjenja kontracepcijske djelotvornosti u slučaju povišene tjelesne težine ili ITM-a, iako se ograničenja pouzdanosti preklapaju (stopa trudnoće iznosila je 1,23% [CI: 0,78-1,84] u žena s ITM-om 18,525; 1,29% [CI: 0,59-2,43] u žena s ITM-om 25-30; i 2,57% [CI: 1,34-4,45] u žena s ITM-om
Slovenian: • metaanalizo dveh objavljenih študij1,2, ki sta v glavnem zajeli belke in v katerih so opazili zmanjšano kontracepcijsko učinkovitost pri višji telesni masi ali ITM (odstotek nosečnosti je bil 0,96 % [IZ: 0,44-1,82] pri ženskah z ITM 18,5-25; 2,36 % [IZ: 1,02-4,60] pri ženskah z ITM 25-30; in 5,19 % [IZ: 2,62-9,09] pri ženskah z ITM ≥ 30).
Croatian: • meta analizu dvaju objavljenih ispitivanja1,2, koja su primarno obuhvatila bjelkinje, u slučaju kojih je smanjena kontracepcijska djelotvornost uočena u slučaju povišene tjelesne težine ili ITM-a (stopa trudnoće iznosila je 0,96% [CI: 0,44-1,82] u žena s ITM-om 18,5-25; 2,36% [CI: 1,024,60] u žena s ITM-om 25-30; i 5,19% [CI: 2,62-9,09] u žena s ITM-om ≥30).
Slovenian: • Urgentni kontraceptivi se lahko še naprej jemljejo po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji ne glede na telesno maso ženske.
Croatian: • Hitni kontraceptivi mogu se i dalje uzimati nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode, bez obzira na tjelesnu težinu žene.
Slovenian: CHMP je menil, da je varnostni profil urgentnih kontraceptivov glede na običajno mile neželene učinke ugoden in da se lahko ti še naprej jemljejo ne glede na telesno maso ženske.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da je, s obzirom na općenito blage nuspojave, sigurnosni profil hitnih kontraceptiva povoljan te da se mogu nastaviti uzimati bez obzira na tjelesnu težinu žene.
Slovenian: Urgentne kontraceptive bi morali uporabljati le kot občasno metodo „v sili", saj ne delujejo tako dobro kot redne kontracepcijske metode.
Croatian: Treba ih primjenjivati samo povremeno kao iznimnu rezervnu metodu sprječavanja trudnoće budući da ne djeluju podjednako dobro kao redovite kontracepcijske metode.
Slovenian: • Urgentni kontraceptivi se uporabljajo za preprečevanje neželene nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Croatian: • Hitni kontraceptivi koriste se za sprječavanje neželjene trudnoće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode.
Slovenian: Urgentni kontraceptivi so kontracepcijska sredstva, ki se uporabljajo za preprečevanje neželene nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Croatian: Hitni kontraceptivi mogu se koristiti za sprječavanje neželjene trudnoće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode.
Slovenian: Lancet 1998; 352: 428-33. 4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Croatian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Slovenian: Vmesna poročila o študiji - z vsakim PSUR-om.
Croatian: Privremena izvješća ispitivanja - sa svakim PSUR-om
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Libertek se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Libertek nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Slovenian: Zdravilo Libertek v takšnih primerih ne pomaga.
Croatian: Libertek Vam u takvim situacijama neće pomoći.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 24. travnja 2015.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Libertek, če ste noseči ali nameravate zanositi, mislite, da bi lahko bili noseči ali če dojite.
Croatian: Ne uzimajte Libertek ako planirate trudnoću, mislite da ste trudni ili ako dojite.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Libertek so trajale do enega leta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ispitana je primjena Liberteka u trajanju do godine dana.
Slovenian: Kaj je zdravilo Libertek in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Libertek i za što se koristi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Libertek
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Libertek
Slovenian: Zdravilo Libertek je treba jemati nekaj tednov, preden doseže svoj učinek (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Libertek je ponekad potrebno uzimati više tjedana da bi se postigao učinak (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Tako zdravilo Libertek olajša težave z dihanjem.
Croatian: Libertek stoga ublažava teškoće s disanjem.
Slovenian: V primeru pojava alergijske reakcije nemudoma prenehajte jemati zdravilo Libertek in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno zdravniško pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije, prestanite uzimati Libertek i odmah se obratite svom liječniku ili se odmah javite na hitni prijem najbliže bolnice.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Libertek
Croatian: Drugi lijekovi i Libertek
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če v času jemanja tega zdravila opazite nenamerno izgubo telesne mase (ki ni povezana z dieto ali programom telesne vadbe).
Croatian: Obratite se liječniku ako za vrijeme terapije Libertekom primijetite nenamjerni gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Libertek
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Libertek
Slovenian: Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Libertek in previdnostnih ukrepih za varno uporabo vključujoč:
Croatian: Potrebu da se bolesnike upozori na rizike Liberteka i mjere opreza za sigurnu primjenu uključujući:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Libertek obvestite zdravnika, če imate kakršne koli simptome te vrste ali, če morebiti jemljete še dodatna zdravila, ker lahko katero od teh poveča verjetnost teh neželenih učinkov.
Croatian: Prije početka primjene Liberteka obavijestite liječnika ako patite od takvih simptoma, kao i o svim dodatnim lijekovima koje uzimate, jer neki mogu povećati vjerojatnost pojave takvih nuspojava.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Libertek ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB izven odobrene indikacije, niti ni primerno za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
Croatian: Činjenicu da Libertek nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om koji ne odgovaraju odobrenoj indikaciji, niti za bolesnike s astmom ili deficijencijom alfa-1 antitripsina.
Slovenian: Če ste na določen dan pozabili vzeti tableto zdravila Libertek, potem naslednji dan samo nadaljujte z naslednjo tableto kot običajno.
Croatian: Ako jedan dan zaboravite uzeti tabletu, sljedeći dan samo nastavite terapiju sa sljedećom tabletom u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Morda boste morali jemati zdravilo Libertek več tednov, da doseže svoj ugoden učinek.
Croatian: Ponekad je Libertek potrebno uzimati nekoliko tjedana da biste osjetili povoljan učinak.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Croatian: Edukacijski paket treba sadržavati sljedeće:
Slovenian: Zdravila Libertek se ne sme uvesti oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
Croatian: Libertek ne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti kod bolesnika s karcinomima (osim bazocelularnog karcinoma).
Slovenian: Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Libertek in potencialno tveganje za samomor.
Croatian: Rizik psihijatrijskih poremećaja poput nesanice, tjeskobe, depresije kod bolesnika koji uzimaju Libertek te potencijalni rizik suicida.
Slovenian: Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Libertekse ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
Croatian: Potencijalni rizik infekcija: Libertekne treba uvoditi ili liječenje treba prekinuti kod bolesnika s teškim akutnim infektivnim bolestima.
Slovenian: Kaj je zdravilo Libertek in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Libertek Kako jemati zdravilo Libertek Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Libertek i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Libertek Kako uzimati Libertek
Slovenian: Libertek 500 mikrogramov
Croatian: Libertek 500 mikrograma
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Libertek
Croatian: Ako prestanete uzimati Libertek
Slovenian: Izgled zdravila Libertek in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Libertek izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Zdravilo Libertek ni namenjeno zdravljenju nenadnih napadov težkega dihanja (akutni bronhospazmi).
Croatian: Libertek nije namijenjen liječenju iznenadnih napada nedostatka zraka (akutni bronhospazam).
Slovenian: Učinek zdravila Libertek se lahko zmanjša, če istočasno jemljete rifampicin (antibiotik) ali fenobarbital, karbamazepin ali fenitoin (zdravila, ki so običajno predpisana za zdravljenje epilepsije).
Croatian: Djelovanje Liberteka može se smanjiti ako se uzima zajedno s rifampicinom (antibiotski lijek) ili fenobarbitalom, karbamazepinom ili fenitoinom (lijekovi koji se propisuju za liječenje epilepsije).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Libertek nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Libertek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Libertek, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, se lahko pojavijo naslednji simptomi: glavobol, slabost, driska, omotica, udarjanje srca, vrtoglavica, vlažna in hladna koža ter nizek krvni tlak.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti sljedeće simptome: glavobolju, mučninu, proljev, lupanje srca, ošamućenost, hladan, ljepljivi znoj i nizak krvni tlak.
Slovenian: Vse bolnike je treba obvestiti o tveganjih zdravila Libertek in previdnostnih ukrepih za varno uporabo in jim je treba dati kartico za bolnike pred začetkom jemanja zdravila.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o rizicima Liberteka i mjerama predostrožnosti za sigurnu primjenu, te im prije početka terapije uručiti karticu za bolesnike.
Slovenian: Ves čas zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, saj lahko zdravilo Libertek škodljivo vpliva na nerojenega otroka.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom ne smijete zatrudnjeti, te morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja, jer Libertek može naškoditi nerođenom djetetu.
Slovenian: Zdravilo Libertek se uporablja poleg bronhodilatatorjev.
Croatian: Libertek treba koristiti kao dodatak bronhodilatatorima.
Slovenian: V dve potrditveni ponovljeni enoletni študiji (M2-124 in M2-125) in dve dodatni šestmesečni študiji (M2-127 in M2-128) je bilo randomiziranih skupno 4.768 bolnikov, od tega jih je bilo 2.374 zdravljenih z roflumilastom.
Croatian: U dva jednaka potvrdna jednogodišnja ispitivanja (M2-124 i M2-125) i dva dodatna šestomjesečna ispitivanja (M2-127 i M2-128) ukupno je i randomizirano 4768 bolesnika, od kojih je 2374 liječeno roflumilastom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Libertek, na razpolago posodobljeno izobraževalno gradivo.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati Libertek dobiju obnovljeni edukacijski paket.
Slovenian: • Kopije opozorilne kartice za bolnika, ki naj bi jih bolniki ali skrbniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Libertek
Croatian: • Kopije kartice za bolesnike za uručiti bolesnicima prije nego dobiju Libertek
Slovenian: Ne jemljite zdravila Libertek - če ste alergični na roflumilast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati Libertek - ako ste alergični na roflumilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom.
Slovenian: Med prvimi tedni zdravljenja z zdravilom Libertek se lahko pojavijo driska, siljenje na bruhanje, bolečine v želodcu ali glavobol.
Croatian: Tijekom prvih tjedana liječenja Libertekom mogu se javiti proljev, mučnina, bol u trbuhu ili glavobolja.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Libertek
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Libertek
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Libertek - Zdravilna učinkovina je roflumilast.
Croatian: Što Libertek sadrži - Djelatna tvar je roflumilast.
Slovenian: Zdravilo Libertek uporabljamo za vzdrževalno zdravljenje KOPB pri odraslih, ki so v preteklosti imeli pogosta poslabšanja simptomov KOPB in imajo kronični bronhitis.
Croatian: Libertek se koristi za terapiju održavanja teškog KOPB-a kod odraslih koji su u prošlosti imali često pogoršanje simptoma KOPB-a (takozvane egzacerbacije) i koji imaju kronični bronhitis.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Libertek
Croatian: Kako uzimati Libertek
Slovenian: Zdravilo Libertek lahko jemljete skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje KOPB, kot so inhalacijski ali peroralni bronhodilatatorji.
Croatian: Libertek se može uzimati s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje KOPB-a, poput inhalacijskih ili oralnih kortikosteroida ili bronhodilatatora.
Slovenian: Zdravilo Libertek je indicirano za vzdrževalno zdravljenje hude oblike kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) (FEV1 po bronhodilatatorju manjši od 50 % pričakovane vrednosti), povezane s kroničnim bronhitisom, pri odraslih bolnikih z anamnezo pogostih poslabšanj bolezni kot dopolnilo zdravljenju z bronhodilatatorji.
Croatian: Libertek je indiciran za terapiju održavanja teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) (postbronhodilatacijski FEV1 manji od 50% predviđenog) povezane s kroničnim bronhitisom kod odraslih bolesnika s učestalim egzacerbacijama u anamnezi, kao dodatak liječenju bronhodilatatorima.
Slovenian: Potencialno tveganje za srce: zdravilo Libertek ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
Croatian: Potencijalni kardiološki rizik: Libertek nije ispitan kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupanj 3 i 4) stoga se ne preporučuje kod takvih bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Libertek nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Libertek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila Libertek pri bolnikih z blago okvaro jeter stopnje Child-Pugh A ne zadostujejo, da bi lahko priporočili prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2), zato je pri teh bolnikih treba zdravilo Libertek uporabljati previdno.
Croatian: Klinički podaci o primjeni Liberteka kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh A nisu dovoljni da bi se preporučilo smanjenje doze (vidjeti dio 5.2), stoga Libertek kod tih bolesnika treba koristiti uz oprez.
Slovenian: Libertek 500 mikrogramov filmsko obložene tablete so rumene barve, v obliki črke D in imajo na eni strani izbočeno črko "D".
Croatian: Libertek 500 mikrograma filmom obložene tablete su žute filmom obložene tablete u obliku slova D, s utisnutim "D" s jedne strane.
Slovenian: Da zdravilo Libertek lahko povzroči izgubo telesne mase in, da se morajo redno tehtati ter beležiti svojo telesno maso na opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: Da Libertek može izazvati gubitak težine i bolesnici se trebaju redovito vagati i bilježiti težinu na karticu za bolesnike.
Slovenian: Zdravilo Libertek vsebuje laktozo
Croatian: Libertek sadrži laktozu
Slovenian: Zdravilo Libertek je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C).
Croatian: Libertek je kontraindiciran kod bolesnika s umjerenim ili teškim zatajenjem jetre (Child Pugh B ili C).
Slovenian: Zdravilo Libertek vsebuje zdravilno učinkovino roflumilast, ki je protivnetno zdravilo, imenovano zaviralec fosfodiesteraze 4.
Croatian: Libertek sadrži djelatnu tvar roflumilast, a to je protuupalni lijek koji zovemo inhibitorom fosfodiesteraze-4.
Slovenian: V kliničnih študijah KOPB je približno 16 % bolnikov navajalo neželene učinke pri jemanju roflumilasta (v primerjavi s 5 % pri jemanju placeba).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod bolesnika s KOPB-om, približno 16% bolesnika liječenih Libertekom imalo je nuspojave (u usporedbi s 5% na placebu).
Slovenian: Bolnikov s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA razred 3 in 4) niso preučevali, zato zdravljenje takšnih bolnikov ni priporočljivo.
Croatian: Primjena Liberteka kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupnjevi 3 i 4) nije ispitana te se liječenje takvih bolesnika ne preporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Libertek za indikacijo KOPB pri pediatrični populaciji (mlajših od 18 let) ni primerna.
Croatian: Nema relevantne primjene Liberteka u pedijatrijskoj populaciji (do 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
Slovenian: Zdravilo Libertek ni priporočljivo za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Croatian: Libertek se ne preporučuje bolesnicima s prethodnom depresijom povezanom sa suicidalnim mislima ili ponašanjem.
Slovenian: Če bolniki trpijo zaradi novih ali zaradi poslabšanja psihiatričnih simptomov ali če se ugotovi pojav samomorilnih misli ali poskus samomora, je priporočljivo prekiniti zdravljenje z zdravilom Libertek.
Croatian: Ako dođe do pojave novih ili pogoršanja postojećih psihijatrijskih simptoma ili ako se prepoznaju suicidalne misli ili ponašanje, preporučuje se prekinuti liječenje Libertekom.
Slovenian: Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi) in zdravila Libertekse pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
Croatian: Nedostatak iskustva kod bolesnika s HIV-infekcijom ili aktivnim hepatitisom, s teškim imunološkim bolestima (npr. multipla skleroza, eritemski lupus, multifokalna leukoencefalopatija) ili koji se liječe imunosupresivnom terapijom (osim kratkotrajne terapije sistemskim kortikosteroidima).Kod takvih bolesnika Libertekne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Libertek ni priporočljivo, če imate eno ali več naslednjih bolezni: - resne bolezni imunskega sistema, kot so okužba s HIV, multipla skleroza (MS), eritematozni lupus (EL) ali progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), - resne akutne infekcijske bolezni, kot sta tuberkuloza ali akutni hepatitis, - raka (razen bazalnoceličnega karcinoma- počasi napredujoča oblika kožnega raka), - resno okvaro srčne funkcije.
Croatian: Libertek se ne preporučuje ako imate jednu ili više sljedećih bolesti: - tešku imunološku bolest poput HIV-infekcije, multiple skleroze (MS), eritemskog lupusa (LE) ili progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) - tešku akutnu infektivnu bolest poput tuberkuloze ili akutnog hepatitisa, - karcinom (osim bazocelularnog karcinoma, vrste sporo napredujućeg karcinoma kože) - ili teško oštećenje funkcije srca Ne postoje primjereni podaci o primjeni Liberteka u takvim okolnostima.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Libertek se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Libertek.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo jetrno okvaro stopnje Child-Pugh B ali C roflumilast ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Bolesnici s umjerenim i teškim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh B ili C ne smiju uzimati roflumilast (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Libertek 500 mikrogramov filmsko obložene tablete
Croatian: Libertek 500 mikrograma filmom obložene tablete
Slovenian: Zdravila za prvo pomoč Zdravilo Libertekni indicirano kot zdravilo za prvo pomoč pri zdravljenju akutnih bronhospazmov.
Croatian: Lijekovi za hitno ublažavanje simptoma Libertek nije indiciran kao lijek za hitno ublažavanje akutnog bronhospazma.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter stopnje Child-Pugh B ali C zdravila Libertek ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Bolesnici s umjerenim i teškim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh B ili C ne smiju uzimati Libertek (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Libertek 500 mikrogramov tablete roflumilast
Croatian: Libertek 500 mikrograma tablete roflumilast
Slovenian: Zdravilo Libertek vsebuje laktozo.
Croatian: Libertek tablete sadrže laktozu.
Slovenian: Libertek 500 mikrogramov filmsko obložene tablete roflumilast
Croatian: Libertek 500 mikrograma filmom obložene tablete roflumilast
Slovenian: Zaradi vzdrževanja normalnega delovanja pljuč je pomembno, da nadaljujete z jemanjem zdravila Libertek tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik, tudi če nimate simptomov.
Croatian: Važno je da Libertek uzimate onoliko dugo koliko je preporučio liječnik, čak i kad nemate simptome, jer se samo tako može održati kontrola plućne funkcije.
Slovenian: Farmakokinetiko roflumilasta v odmerku 250 mikrogramov enkrat na dan so preizkusili pri 16 bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro stopnje Child-Pugh A in B. V tej skupini bolnikov je bilo skupno inhibitorno delovanje na PDE4 povečano za približno 20 % pri bolnikih s stopnjo Child-Pugh A in za približno 90 % pri bolnikih s stopnjo Child-Pugh B. Za bolnike z blago in zmerno jetrno okvaro simulacije kažejo sorazmernost z velikostjo odmerkov roflumilast 250 in 500 mikrogramov.
Croatian: Farmakokinetika roflumilasta od 250 mikrograma jedanput na dan ispitana je na 16 bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre klasificiranim kao Child-Pugh A i B.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z močnimi zaviralci encima citokroma P450, uporaba roflumilasta tako ni priporočljiva.
Croatian: Zbog toga, liječenje roflumilastom se ne preporučuje kod bolesnika koji primaju jake induktore enzima citokroma P450.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Libertek
Croatian: Ostale informacije o lijeku Libertek
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Libertek, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. februarja 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Libertek na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011. godine.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Libertek je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Libertek nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.