FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
German: % mit einer Dauer ≥ 6 Monate
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder
German: Reste der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren.
Danish: Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig Muskuloskelettale Schmerzen v, Arthralgie
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig muskuloskeletale smerter artralgi muskuloskeletale smerter v,
German: Pembrolizumab ist dauerhaft abzusetzen, falls eine weitere Episode jeglicher Grad 3 immunvermittelter Nebenwirkung erneut auftritt oder bei Auftreten jeglicher Grad 4 immunvermittelter Toxizität, außer es handelt sich um Endokrinopathien, die mit Hormonsubstitutionstherapie kontrolliert werden können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Danish: Pembrolizumab skal seponeres permanent ved en hvilken som helst immunrelateret bivirkning af grad 3, som recidiverer, og ved alle immunrelaterede bivirkninger af toksicitetsgrad 4, bortset fra endokrinopatier, som kontrolleres med hormonsubstitutionsbehandling (se pkt.
German: Wie KEYTRUDA aussieht und Inhalt der Packung KEYTRUDA ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH 5,2 - 5,8.
Danish: Keytruda er en klar til let opaliserende, farveløs til lysegul opløsning med pH 5,2 - 5,8.
German: Melanom des Auges
Danish: Okulært melanom
German: Unter den 495 Patienten in KEYNOTE-040 waren 129 (26 %) Patienten mit PD-L1-exprimierenden Tumoren mit einem TPS ≥ 50 % (basierend auf dem PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Danish: Blandt de 495 patienter i KEYNOTE-040 havde 129 (26%) tumorer, der udtrykte PD-L1 med TPS ≥ 50% baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
German: Chemotherapie n=151
Danish: Kemoterapi n=151
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen gelistet, die unter der Behandlung mit Pembrolizumab als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie oder anderen antitumoralen Arzneimitteln im Rahmen der klinischen Studien beobachtet oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier med pembrolizumab som monoterapi eller i kombination med kemoterapi eller andre anti-tumor lægemidler eller rapporteret i forbindelse med brug af pembrolizumab efter markedsføring, er opført i tabel 2.
German: Von den Patienten mit BRAF-mutierten (V600-Mutation positiven) Tumoren wurden 10 Patienten (50 %) vorher bereits mit einem BRAFInhibitor behandelt.
Danish: Blandt patienterne med BRAF-muteret tumor havde 10 (50%) tidligere været i behandling med en BRAF-hæmmer.
German: PembrolizumabMonotherapie n=124
Danish: Pembrolizumabmonoterapi n=124
German: Von den 89 Ipilimumab-vorbehandelten Patienten unter der 2 mg/kg Dosierung von Pembrolizumab waren 53 % Männer, 33 % waren ≥ 65 Jahre, das mediane Alter betrug 59 Jahre (Spanne 18-88 Jahre).
Danish: Af de 89 patienter, som fik 2 mg/kg pembrolizumab, og som tidligere havde været behandlet med ipilimumab, var 53% mænd, 33% var ≥ 65 år, og medianalderen var 59 år (interval: 18-88).
German: Standardtherapie* n=65
Danish: Standardbehandling* n=65
German: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Danish: Pembrolizumab + Axitinib versus Sunitinib
German: Als Erkrankungssubtypen lag bei 97 % der Patienten die nodulärsklerosierende Form und bei 3 % der gemischtzellige Typ vor.
Danish: Sygdomsundergrupperne var 97% nodulær sklerose og 3% blandet cellularitet.
German: Chemotherapie n=272
Danish: Kemoterapi n=272
German: KEYTRUDA ist in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-plattenepithelialen NSCLC ohne EGFR- oder ALK- positive Tumormutationen bei Erwachsenen angezeigt.
Danish: KEYTRUDA, i kombination med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi, er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-planocellulær NSCLC hos voksne uden EGFR- eller ALKpositive mutationer i tumorer.
German: • Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt, sobald es verdünnt ist, umgehend verwendet werden.
Danish: • Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks efter fortynding.
German: ORR-Differenz % (95 % KI)
Danish: ORR-forskel, % (95% CI)
German: BRAF-Mutation mit einer BRAFInhibitor-Vorbehandlung
Danish: BRAF-mutation med forudgående BRAFbehandling
German: • Die empfohlene Dosis KEYTRUDA beträgt entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle
Danish: - Den anbefalede dosis af Keytruda er enten 200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge.
German: Ausgabe, identifiziert eine Patientenpopulation mit einer besseren Prognose im Vergleich zu Stadium IIIA gemäß AJCC, 7.
Danish: Stadie IIIA-melanom i henhold til AJCC, 8. udgave, identificerer en patientpopulation med en bedre prognose sammenlignet med stadie IIIA i henhold til AJCC, 7. udgave.
German: Von den 540 Patienten waren 61 % Männer, 43 % waren ≥ 65 Jahre (das mediane Alter betrug 62 Jahre [Spanne: 15-89 Jahre]) und 98 % waren kaukasischer Herkunft.
Danish: Ud af 540 patienter var 61% mænd, 43% var ≥ 65 år (medianalderen var 62 år [interval: 15-89]), og 98% var kaukasere.
German: • KEYTRUDA 200 mg alle 3 Wochen, Carboplatin AUC 5 mg/ml/min alle 3 Wochen oder
Danish: • KEYTRUDA 200 mg hver 3. uge, carboplatin AUC 5 mg/ml/min hver 3. uge eller cisplatin
German: KEYNOTE-052: Offene Studie bei Patienten mit Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind
Danish: KEYNOTE-052: Åbent studie med patienter med urotelialt karcinom, der er uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi
German: Ansprechen
Danish: Responsvarighed
German: Tabelle 28: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-426
Danish: Tabel 28: Effektresultater i KEYNOTE-426
German: Standardtherapie* n=110
Danish: Standardbehandling* n=110
German: Nach Aufbewahrung im Kühlschrank müssen die Durchstechflaschen und/oder Infusionsbeutel vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.
Danish: Hætteglassene og/eller de intravenøse infusionsposer skal opnå stuetemperatur inden brug, hvis de har været opbevaret i køleskab.
German: Patienten unter Chemotherapie, die ein von unabhängiger Seite bestätigtes Fortschreiten der Krebserkrankung nach der ersten planmäßigen Beurteilung der Krebserkrankung aufwiesen, konnten die Therapie wechseln und erhielten doppel-verblindet 2 mg/kg oder 10 mg/kg Pembrolizumab alle 3 Wochen.
Danish: De patienter, som fik kemoterapi og oplevede uafhængigt verificeret sygdomsprogression efter den første planlagte sygdomsvurdering, kunne overkrydses til at få 2 mg/kg eller 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uge i et dobbeltblindet design.
German: Die Sicherheit von Pembrolizumab als Monotherapie wurde bei 5.884 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, Melanom im Tumorstadium III nach Resektion (adjuvante Therapie), NSCLC, klassischem HL, Urothelkarzinom oder HNSCC über vier Dosierungen (2 mg/kg alle 3 Wochen, 200 mg alle 3 Wochen oder 10 mg/kg alle 2 oder 3 Wochen) in klinischen Studien untersucht.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed som monoterapi er blevet vurderet hos 5.884 patienter med fremskredent melanom, resekteret stadie III-melanom (adjuverende behandling), NSCLC, cHL, urotelialt karcinom eller HNSCC ved 4 doser (2 mg/kg hver 3. uge, 200 mg hver 3. uge eller 10 mg/kg hver 2. eller 3. uge) i kliniske studier.
German: Die Gabe von Pembrolizumab in Dosierungen von 2 mg/kg alle 3 Wochen, 10 mg/kg alle 3 Wochen sowie 10 mg/kg alle 2 Wochen wurde in klinischen Studien bei Patienten mit Melanom oder vorbehandeltem NSCLC untersucht.
Danish: Pembrolizumab-doser på 2 mg/kg hver 3. uge, 10 mg/kg hver 3. uge og 10 mg/kg hver 2. uge blev vurderet i kliniske studier af melanom-patienter eller NSCLC-patienter, som tidligere har været behandlet.
German: Diarrhö, Abdominalschmerzen m,
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig diarré, abdominalsmerter m,
German: Chemotherapie n=179
Danish: Kemoterapi n=179
German: Bei Patienten mit Grad 3 oder Grad 4 Hyperthyreose, die sich auf Grad 2 oder weniger gebessert hat, kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit Pembrolizumab nach Ausschleichen der Kortikosteroidtherapie, falls notwendig, erwogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Danish: Hos patienter med grad 3 eller grad 4hypertyroidisme, som bedres til grad 2 eller derunder, kan det overvejes at fortsætte behandlingen med pembrolizumab efter langsom udtrapning af kortikosteroider, hvis det er nødvendigt (se pkt.
German: Typ-1-Diabetes-mellitus, einschließlich diabetischer Ketoazidose, wurde bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Type 1-diabetes mellitus, herunder diabetisk ketoacidose, er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
German: Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 gebessert haben*
Danish: Pauser behandlingen indtil bivirkningerne bedres til grad 0
German: Erhöhungen der Leberenzymwerte unter Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib bei RCC In einer klinischen Studie mit bisher unbehandelten Patienten mit RCC wurden unter Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib häufiger als erwartet Erhöhungen von ALT (20 %) und AST (13 %) mit Schweregrad 3 und 4 beobachtet.
Danish: Forhøjede leverenzymer, når pembrolizumab anvendes i kombination med axitinib ved RCC I et klinisk studie af tidligere ubehandlede RCC-patienter, der fik pembrolizumab i kombination med axitinib, blev der observeret en højere end forventet forekomst af grad 3 og 4 forhøjelser af ALAT (20%) og ASAT (13%).
German: Krankheitsmerkmale waren: NSCLC mit Plattenepithelhistologie (18 %) und NichtPlattenepithelhistologie (82 %); das Vorhandensein von Metastasen im M1-Stadium (99 %) sowie das Vorhandensein von Hirnmetastasen (9 %).
Danish: Sygdomskarakteristika var planocellulær (18%) og ikke-planocellulær (82%), M1-stadie (99%) og hjernemetastaser (9%).
German: Monat lag bei 89,5 % (95 % KI 86,2; 92,1) für Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib und bei 78,8 % (95 % KI 74,7; 82,4) für Sunitinib.
Danish: OS-raten i måned 12 var 89,5% (95% CI: 86,2; 92,1) for pembrolizumab i kombination med axitinib og 78,8% (95% CI: 74,7; 82,4) for sunitinib.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Pneumonitis betrug 3,3 Monate (Spanne 2 Tage bis 26,8 Monate).
Danish: Den mediane tid til indtræden af pneumonitis var 3,3 måneder (interval: 2 dage til 26,8 måneder).
German: Abbildung 9: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (OS) in KEYNOTE-407
Danish: Figur 9: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i KEYNOTE-407
German: Anzahl Risikopatienten
Danish: Antal i risikogruppe
German: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Abdominalschmerzen
Danish: kvalme, opkastning, obstipation diarré, kvalme, opkastning, obstipation, abdominalsmerter diarré, abdominalsmerter m,
German: Die mediane Dauer wurde noch nicht erreicht (Spanne 2 Tage bis 32,6+ Monate).
Danish: Medianvarigheden blev ikke nået (interval: 2 dage til 32,6+ måneder).
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie, wurden bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Alvorlige infusionsreaktioner, herunder overfølsomhed og anafylaksi, er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
German: Die mediane Dauer betrug 3,3 Monate (Spanne 3 Tage bis 18,1+ Monate).
Danish: Medianvarigheden var 3,3 måneder (interval: 3 dage til 18,1+ måneder).
German: Patienten unter Placebo plus Chemotherapie, die ein von unabhängiger Seite bestätigtes Fortschreiten ihrer Krebserkrankung aufwiesen, konnten, wenn gewünscht, Pembrolizumab als Monotherapie erhalten.
Danish: Patienter, der fik placebo plus kemoterapi, som oplevede uafhængigt verificeret sygdomsprogression, blev tilbudt pembrolizumab som monoterapi.
German: Da Antikörper bekanntlich in die Muttermilch übergehen können, kann ein Risiko für das Neugeborene bzw. den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, da det er kendt, at antistoffer kan udskilles i human mælk.
German: Die 23 Patienten wurden im Anschluss an die allogene HSZT im Median 5,1 Monate (Spanne: 0 bis 26,2 Monate) nachbeobachtet.
Danish: De 23 patienter havde en median opfølgningstid fra efterfølgende allogen HSCT på 5,1 måneder (interval: 0-26,2 måneder).
German: Die Auswirkung von eingeschränkter Nierenfunktion auf die Ausscheidung von Pembrolizumab wurde in populationsbezogenen pharmakokinetischen Analysen bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på pembrolizumabs clearance blev vurderet ud fra farmakokinetiske populationsanalyser, hvor patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion blev sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
German: Die empfohlene Dosis von KEYTRUDA als Monotherapie beträgt entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen als intravenöse Gabe über 30 Minuten.
Danish: Den anbefalede dosis af KEYTRUDA som monoterapi er enten 200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge administreret som intravenøs infusion over 30 minutter.
German: Anzahl Patienten mit
Danish: Antal patienter med respons
German: Basierend auf einer Empfehlung des externen „Data Monitoring Committee" wurde die Aufnahme von Patienten, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS < 10 exprimieren, in den PembrolizumabMonotherapiearm gestoppt.
Danish: På basis af en anbefaling fra en ekstern datamonitoreringskomité blev tilgangen af patienter i armen med pembrolizumab som monoterapi stoppet for patienter, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med CPS < 10.
German: Placebo + Pemetrexed + PlatinChemotherapie n=206
Danish: Placebo + pemetrexed + platinbaseret kemoterapi n=206
German: Bei 81 % der Patienten lag der Primärtumor im unteren Harntrakt und bei 19 % lag der Primärtumor im oberen Harntrakt.
Danish: 81% havde en primær tumor i den nederste del af urinvejene, og 19% havde en primær tumor i de øvre urinveje.
German: Bei den Patienten lag eine PD-L1-Expression von ≥ 1 % TPS basierend auf dem PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Danish: Patienterne havde PD-L1-ekspression med TPS  1% baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
German: Eine Wiederaufnahme der Therapie mit Pembrolizumab kann nach Ausschleichen der Kortikosteroidtherapie, falls notwendig, erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Det kan overvejes at fortsætte behandlingen med pembrolizumab efter langsom udtrapning af kortikosterioder, hvis det er nødvendigt (se pkt.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 in einen der folgenden Behandlungsarme randomisiert:
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af følgende behandlingsarme:
German: Eine Hypothyreose kann mit einer Hormonsubstitutionstherapie behandelt werden und erfordert keine Therapieunterbrechung oder Kortikosteroidgabe.
Danish: Hypotyroidisme kan substitutionsbehandles uden afbrydelse af behandlingen og uden kortikosteroider.
German: Tabelle 17: Ansprechen auf Pembrolizumab 2 mg/kg oder 10 mg/kg alle 3 Wochen bei vorbehandelten Patienten mit NSCLC in KEYNOTE-010
Danish: Tabel 17: Respons på pembrolizumab 2 eller 10 mg/kg hver 3. uge hos tidligere behandlede patienter med NSCLC i KEYNOTE-010
German: Entsprechend des Schweregrads der Nebenwirkung sollte die Therapie mit Pembrolizumab unterbrochen und es sollten Kortikosteroide gegeben werden.
Danish: Baseret på bivirkningens sværhedsgrad skal behandlingen med pembrolizumab pauseres og kortikosteroider administreres.
German: Kortikosteroide können ebenfalls als Prämedikation zur antiemetischen Prophylaxe und/oder Linderung von chemotherapie-bedingten Nebenwirkungen gegeben werden, wenn Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie angewendet wird.
Danish: Kortikosteroider kan også anvendes som præmedicinering, når pembrolizumab anvendes i kombination med kemoterapi, som profylaktisk antiemetisk behandling og/eller til at mildne kemoterapi-relaterede bivirkninger.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Ausscheidung von Pembrolizumab bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion festgestellt.
Danish: Der blev ikke påvist klinisk betydningsfulde forskelle i pembrolizumabs clearance mellem patienter med let nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte oder verdünnte Lösung umgehend verwendet werden.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal det rekonstituerede koncentrat eller den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
German: In KEYNOTE-051 wurde 154 Kindern und Jugendlichen (60 Kinder im Alter von 6 Monaten bis < 12 Jahren und 94 Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren) mit fortgeschrittenem Melanom oder PDL1-positiven fortgeschrittenen, rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren oder Lymphom Pembrolizumab in einer Dosierung von 2 mg/kg alle 3 Wochen gegeben.
Danish: I KEYNOTE-051 blev pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge administreret til 154 pædiatriske patienter (60 børn i alderen 6 måneder til under 12 år og 94 unge i alderen 12 år til 18 år) med fremskredent melanom eller PD-L1-positive fremskredne, recidiverende eller refraktære solide tumorer eller lymfomer.
German: • Sunitinib 50 mg zum Einnehmen, einmal/Tag für 4 Wochen mit anschließender 2-wöchiger
Danish: • sunitinib 50 mg oralt, en gang dagligt i 4 uger og herefter stop af behandling i 2 uger.
German: Die mediane Dauer wurde nicht erreicht (Spanne 3 Tage bis 26,2+ Monate).
Danish: Medianvarigheden blev ikke nået (interval: 3 dage til 26,2+ måneder).
German: 4Q 2023
Danish: 4. kvartal 2023
German: • Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte oder verdünnte Lösung umgehend verwendet werden.
Danish: • Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal det rekonstituerede koncentrat eller den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
German: Bei Patienten mit HNSCC unter Pembrolizumab als Monotherapie (n=909) betrug die Inzidenz einer Hypothyreose 16,1 % (alle Grade), darunter 0,3 % mit Grad 3.
Danish: Hos patienter med HNSCC, som blev behandlet med pembrolizumab som monoterapi (n=909), var forekomsten af hypotyroidisme 16,1% (alle grader) med 0,3% af grad 3.
German: Pneumonitis führte bei 98 (1,7 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen der Therapie mit Pembrolizumab.
Danish: Pneumonitis medførte seponering af pembrolizumab hos 98 (1,7%) patienter.
German: Der p-Wert des interferenziellen Tests des Gesamtüberlebens (OS) basierend auf der präspezifizierten Interimsanalyse ist in Tabelle 28 abgebildet, dort wurde die statistische Signifikanz erreicht.
Danish: Se tabel 28 for p-værdien for inferentiel test af OS baseret på den præspecificerede interimanalyse, hvor der er nået statistisk signifikans.
German: Bei 86 % der Patienten lag der Primärtumor im unteren Harntrakt und bei 14 % lag der Primärtumor im oberen Harntrakt.
Danish: 86% havde en primær tumor i de nedre urinveje, og 14% havde en primær tumor i de øvre urinveje.
German: In KEYNOTE-002 wurde als Teil der finalen Analyse eine Subgruppenanalyse der Patienten mit Tumoren mit BRAF-Wildtyp (n=414; 77 %) oder BRAF-Mutation (BRAF-V600-Mutation) mit einer BRAF-Inhibitor-Vorbehandlung (n=126; 23 %) durchgeführt, wie in Tabelle 6 zusammengefasst.
Danish: Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-002 hos patienter, som havde BRAF vildtype (n=414; 77%) eller BRAF-mutation med forudgående BRAF-behandling (n=126; 23%) som opsummeret i tabel 6.
German: Die Studie schloss Patienten mit einer Autoimmunerkrankung oder unter Immunsuppressiva aus; sowie Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen immunvermittelten Nebenwirkungen unter Ipilimumab in der Anamnese, definiert als jegliche Grad 4 Toxizität oder Grad 3 Toxizität, die eine Kortikosteroid-Behandlung über mehr als 12 Wochen erforderlich machte (mehr als 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents in entsprechender Dosierung); sowie Patienten mit anhaltenden Nebenwirkungen ≥ Grad 2 einer vorhergehenden Ipilimumab-Behandlung; ferner Patienten mit einer früheren schweren Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper; Patienten mit Pneumonitis oder interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese; Patienten mit einer HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion sowie Patienten mit einem ECOG-Performance Status ≥ 2.
Danish: Yderligere eksklusionskriterier var en anamnese med svære eller livstruende immunrelaterede bivirkninger som følge af behandling med ipilimumab, defineret som en hvilken som helst grad 4-toksicitet eller en grad 3-toksicitet, som krævede behandling med kortikosteroider (> 10 mg prednison dagligt eller en dosis ækvivalent hermed) i mere end 12 uger; igangværende bivirkninger ≥ grad 2 fra tidligere behandling med ipilimumab; patienter, der tidligere har haft svær overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer; patienter med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom i anamnesen; patienter med hiv-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion og ECOG-performance-status ≥ 2.
German: 75 mg/m 2 oder Carboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenös alle 3 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von Placebo und Pemetrexed 500 mg/m 2 intravenös alle 3 Wochen (n = 206).
Danish: AUC 5 mg/ml/min intravenøst hver 3. uge i 4 serier efterfulgt af placebo og pemetrexed 500 mg/m intravenøst hver 3. uge (n=206).
German: Von klinischen Studien ausgeschlossene Patienten Patienten mit folgenden Erkrankungen waren von den klinischen Studien ausgeschlossen: aktiven ZNS-Metastasen; Patienten mit ECOG Performance Status ≥ 2 (außer bei Urothelkarzinom und RCC); HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion; aktiven, systemischen Autoimmunerkrankungen; interstitieller Lungenkrankheit, einer früheren Pneumonitis, die eine systemische Kortikosteroidbehandlung erforderte oder schwerer Überempfindlichkeit gegen einen anderen monoklonalen Antikörper in der Anamnese; laufender Therapie mit Immunsuppressiva sowie Patienten mit schweren immunvermittelten Nebenwirkungen unter Ipilimumab in der Anamnese, definiert als jegliche Grad 4 oder Grad 3 Toxizität, die eine Kortikosteroid-Behandlung über mehr als 12 Wochen erforderte (mehr als 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents in entsprechender Dosierung).
Danish: Patienter med følgende tilstande blev ekskluderet fra kliniske studier: patienter med aktive metastaser i centralnervesystemet; patienter med ECOG-performance-status ≥ 2 (med undtagelse af urotelialt karcinom og RCC); patienter med hiv-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion; patienter med aktiv systemisk autoimmun sygdom; patienter med interstitiel lungesygdom; patienter med pneumonitis i anamnesen, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider; patienter, der tidligere har haft svær overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer; patienter i immunsuppressiv behandling samt patienter, der tidligere har haft alvorlige immunrelaterede bivirkninger ved behandling med ipilimumab, defineret som toksicitet af grad 4 eller af grad 3, hvor kortikosteroider (> 10 mg/dag af prednison eller ækvivalent hermed) i mere end 12 uger var nødvendig.
German: Der Aufbewahrungszeitraum von 96 Stunden kann bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (bei oder unter 25 °C) umfassen.
Danish: Disse 96 timer kan inkludere opbevaring i op til 6 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte 9 Wochen nach der ersten Dosis, danach alle 6 Wochen innerhalb des ersten Jahres, im Anschluss daran alle 12 Wochen.
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget 9 uger efter første dosis, derefter hver 6. uge i det første år, og efterfølgende hver 12. uge.
German: Ihr Arzt kann Ihnen jedoch Kortikosteroide geben, wenn Sie bereits mit KEYTRUDA behandelt werden, um Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben, zu verringern.
Danish: Når du er i behandling med Keytruda, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at mildne de bivirkninger, du kan få af Keytruda.
German: Immunthrombozytopenische Purpura, hämolytische Anämie, isolierte aplastische Anämie, hämophagozytische Lymphohistiozytose
Danish: Sjælden immun trombocytopenisk purpura, hæmolytisk anæmi, ren erytrocyt aplasi, hæmofagocytisk lymfohistiocytose eosinofili