FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Danish: For lavt eller for højt blodsukker (se det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen) kan påvirke din evne til at køre bil eller motorcykel og bruge værktøj eller maskiner.
Bulgarian: Твърде ниската или твърде високата кръвна захар (вижте информацията в карето в края на тази листовка) може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Danish: Gastroresistente formuleringer, der indeholder stoffer, som er følsomme for nedbrydning i mavesækken, bør administreres 1 time før eller 4 timer efter injektion af lixisenatid.
Bulgarian: Стомашноустойчивите форми, съдържащи вещества, които са чувствителни на разграждане в стомаха, трябва да се прилагат 1 час преди или 4 часа след инжекцията с ликсизенатид.
Danish: GLP-1-receptoren er mål for naturligt forekommende GLP-1, et endogent inkretinhormon, som potenserer glucose-afhængig insulinsekretion fra betaceller i pancreas og undertrykker glucagonsekretion fra alfaceller i pancreas.
Bulgarian: GLP-1 рецепторът е прицелен за нативния GLP-1, ендогенен инкретинов хормон, който потенцира глюкозозависимата секреция на инсулин от бета клетките на панкреаса и потиска глюкагона от алфа клетките на панкреаса.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger (kvalme, opkastning og diarré) var hyppigt rapporterede bivirkninger i løbet af behandlingsperioden.
Bulgarian: Стомашно-чревни нежелани реакции (гадене, повръщане и диария) са често срещани нежелани реакции по време на периода на лечение.
Danish: • Ved to gange dagligt basalinsulin eller insulin glargin (300 enheder/ml) skal den totale daglige dosis reduceres med 20 % for at fastlægge Suliqua startdosis.
Bulgarian: При двукратно дневно приложение на базален инсулин или инсулин гларжин (300 единици/ml), общата дневна доза, използвана преди, трябва да се намали с 20%, за да се избере началната доза на Suliqua.
Danish: Yderligere forsinkelse af tmax og reduceret Cmax for paracetamol forudses for 20 mikrog lixisenatid-vedligeholdelsesdosis.
Bulgarian: Прогнозирано е допълнително удължаване на tmax и понижение на Cmax на парацетамол при прилагане поддържащата доза 20 µg.
Danish: Eksponering for insulin glargin efter administration af insulin glargin/lixisenatid-kombinationen var 86-88 % sammenlignet med administration af separate, samtidige injektioner med insulin glargin og lixisenatid.
Bulgarian: Експозицията на инсулин гларжин след приложение на комбинацията инсулин гларжин/ликсизенатид е 86-88 %, в сравнение с едновременно приложение като отделни инжекции инсулин гларжин и ликсизенатид.
Danish: Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol, og dosisjustering kan være nødvendig.
Bulgarian: Факторите, които увеличават склонността към хипогликемия, изискват особено стриктно проследяване и може да наложат коригиране на дозата.
Danish: Suliqua findes som to penne, hvilket giver to forskellige doseringsmuligheder, henholdsvis Suliqua (10-40) pen og Suliqua (30-60) pen.
Bulgarian: Suliqua се предлага в две писалки, които предоставят различни възможности за дозиране, съответно Suliqua (10-40) писалка и Suliqua (30-60) писалка.
Danish: Patienter, der justerer dosis eller doseringstidspunkt, bør kun gøre dette under tæt lægekontrol med passende glucosemonitorering (se pkt.
Bulgarian: Пациентите, които коригират количеството или времето на прилагане, трябва да правят това само под лекарско наблюдение при подходящо проследяване на глюкозата (вж. точка 4.4).
Danish: • Nålen kan stikke hul i hætten, hvis den sættes skævt på.
Bulgarian: Иглата може да пробие капачката, ако е затворена под ъгъл.
Danish: • Fortæl patienterne, at de skal måle deres blodsukker omhyggeligt, når de begynder at tage Suliqua, som indeholder insulin glargin og et aktivt stof (lixisenatid), som ikke er et insulin.
Bulgarian: Кажете на пациентите да следят внимателно нивата на кръвната си захар при започване на лечение с инсулин гларжин/ликсизенатид, който съдържа инсулин гларжин и активно вещество, което не е инсулин (ликсизенатид).
Danish: * Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor de typiske symptomer på hypoglykæmi var ledsaget af plasmaglucose på ≤3,9 mmol/l (målt).
Bulgarian: Събития за пациентогодина, n * Документирана симптоматична хипогликемия е събитие, по време на което типичните симптоми на хипогликемия са придружени от измерена плазмена концентрация на глюкоза ≤3,9 mmol/l.
Danish: Før anvendelse af Suliqua skal brugervejledningen, som følger med indlægssedlen, læses grundigt.
Bulgarian: Преди да се използва Suliqua, трябва внимателно да се прочетат указанията за употреба, включени в листовката за пациента.
Danish: Brug af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister er blevet forbundet med risiko for udvikling af akut pancreatitis.
Bulgarian: Употребата на глюкагоноподобни пептид-1 (GLP-1) рецепторни агонисти се свързва с риск от развитие на остър панкреатит.
Danish: I in vitro studier påvirkede lixisenatid ikke aktiviteten af de testede CYP-isozymer og humane transportører.
Bulgarian: При in vitro проучвания, ликсизенатид не повлиява активността на цитохром P450 изоензимите или на тестваните човешки транспортери.
Danish: Du skal altid kontrollere pennens etiket før hver injektion for at undgå forveksling mellem Suliqua og andre insuliner.
Bulgarian: Винаги трябва да проверявате етикета преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Suliqua и други инсулини.
Danish: • Kontrollere, at pennen og nålen virker korrekt
Bulgarian: Вашата писалка и игла, за да се уверите че работят правилно
Danish: Du skal kontrollere dit blodsukker og spise mere mad for at undgå, at dit blodsukker bliver for lavt.
Bulgarian: Изследвайте кръвната си захар и яжте повече храна, за да предотвратите нивото кръвната Ви захар да стане прекалено ниско (хипогликемия).
Danish: • Korrekt opbevaring af medicinen under rejsen.
Bulgarian: Вашето лекарство по време на пътуване.
Danish: Hverken status for antistoffer mod insulin glargin eller mod lixisenatid havde nogen klinisk relevant effekt på sikkerhed og virkning.
Bulgarian: Нито статусът по отношение на антитела спрямо инсулин гларжин, нито статусът по отношение на антитела спрямо ликсизенатид има клинично значимо влияние върху безопасността или ефикасността.
Danish: • Pennen skal bortskaffes i overensstemmelse med apotekets eller kommunens anvisninger.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка според указанията на Вашия фармацевт или местните власти.
Danish: • Kassér pennen, og brug en ny.
Bulgarian: изхвърлете писалката и използвайте нова;
Danish: Prækliniske data for insulin glargin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни за инсулин гларжин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager denne medicin.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
Danish: • insulin glargin: en langtidsvirkende insulin, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret (glucose)
Bulgarian: инсулин гларжин: вид дългодействащ инсулин, който помага за контрола на кръвната захар (глюкоза) през целия ден;
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det i det væsentlige er ‘natriumfrit'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: Dyrestudier med lixisenatid eller insulin glargin indikerer ingen direkte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet.
Bulgarian: Проучванията при животни с ликсизенатид или инсулин гларжин не са показали преки увреждащи ефекти по отношение на фертилитета.
Danish: Tegn på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt, kan være: Svedtendens, fugtig hud, ængstelse, hurtig eller uregelmæssig puls, højt blodtryk, hjertebanken.
Bulgarian: Примерните признаци, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много или прекалено бързо, включват: изпотяване, лепкава кожа, тревожност, ускорена или неритмична сърдечна дейност, високо кръвно налягане и сърцебиене.
Danish: • Det skal stå på recepten, hvilken fyldt pen du skal bruge (Suliqua 10-40 pennen eller 30-60 pennen), og hvor mange dosistrin, du skal injicere.
Bulgarian: Рецептата трябва да посочва вида на предварително напълнената писалка, от която имате нужда (Suliqua 10-40 писалка или 30-60 писалка) и броя на дозовите стъпки, които трябва да се инжектират.
Danish: Det anbefales at optimere den glykæmiske kontrol ved hjælp af dosisjustering baseret på faste-plasmaglucose (se pkt.
Bulgarian: Препоръчително е да се оптимизира гликемичният контрол посредством коригиране на дозата, въз основа на плазмената глюкоза на гладно (вж. точка 5.1).
Danish: ELIXA-studiet var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multinationalt studie, der evaluerede kardiovaskulære (CV) udfald under behandling med lixisenatid hos type 2-diabetikere (n=6.068) med et nyligt akut koronarsyndrom.
Bulgarian: Проучването ELIXA е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, международно проучване за оценка на изхода по отношение на сърдечно-съдовата система по време на лечение с ликсизенатид при пациенти (n=6068) със захарен диабет тип 2 след скорошен остър коронарен синдром.
Danish: Denne pen er olivengrøn med en brun injektionsknap.
Bulgarian: Тази писалка е с маслинен цвят и кафяв бутон за инжектиране.
Danish: Efter første anvendelse: anvendes inden for 28 dage Åbningsdato: / / /
Bulgarian: След първата употреба: използвайте до 28 дни.
Danish: SoloStar Klar, farveløs opløsning.
Bulgarian: SoloStar Бистър, безцветен разтвор.
Danish: Hvis dit blodsukker bliver for lavt, kan du besvime (miste bevidstheden).
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено ниско, Вие може да припаднете (да загубите съзнание).
Danish: Der er ikke udført dyrestudier med kombinationen insulin glargin og lixisenatid for at undersøge toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet, genotoksicitet eller reproduktionstoksicitet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни с комбинацията от инсулин гларжин и ликсизенатид за оценка на токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Danish: Patienterer i behandling med Suliqua skal informeres om den potentielle risiko for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og træffe foranstaltninger for at undgå væskemangel.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Suliqua, трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от дехидратация във връзка със стомашно-чревните нежелани реакции и трябва да вземат предпазни мерки, за да избегнат дехидратация.
Danish: • Kontroller altid pennens etiket for at sikre, at du anvender den rigtige pen.
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета на писалката преди употреба, за да се уверите, че имате правилната писалка.
Danish: • Antibiotika af typen sulfonamider, til behandling af infektioner.
Bulgarian: сулфонамидни антибиотици - за лечение на инфекции;
Danish: Med Suliqua kan det tage lidt længere tid, før hypoglykæmien forsvinder, da det indeholder langtidsvirkende insulin (insulin glargin).
Bulgarian: При Suliqua може да е необходимо повече време за възстановяване от хипогликемия, защото тя съдържа дългодействащ инсулин (инсулин гларжин).
Danish: Før du injicerer Suliqua
Bulgarian: Преди да инжектирате Suliqua
Danish: Ved uge 30 gav Suliqua statistisk signifikant forbedret HbA1c (p <0,0001) sammenlignet med insulin glargin.
Bulgarian: На седмица 30 Suliqua показва статистически значимо подобрение на HbA1c (p-стойност <0,0001) в сравнение с инсулин гларжин.
Danish: • Anvend altid kun nåle, der passer til Suliqua-pennen.
Bulgarian: Винаги използвайте игли, които са пригодени за употреба с писалка Suliqua. A.
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Danish: I alt 1.170 patienter med type 2-diabetes blev randomiseret i et åbent, aktivt kontrolleret studie af 30 ugers varighed for at undersøge Suliquas virkning og sikkerhed sammenlignet de enkelte komponenter, insulin glargin (100 enheder/ml) og lixisenatid (20 mikrog).
Bulgarian: Общо 1170 пациенти с диабет тип 2 са рандомизирани в открито, 30-седмично, активно-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на Suliqua, в сравнение с отделните съставки инсулин гларжин (100 единици/ml) и ликсизенатид (20 µg).
Danish: Den primære virkning af insulin, herunder insulin glargin, er regulering af glucosemetabolismen.
Bulgarian: Основното действие на инсулина, включително и на инсулин гларжин, е да регулира метаболизма на глюкозата.
Danish: • en kanylebeholder til brugte nåle og penne (se Bortskaffelse af din pen).
Bulgarian: непробиваем контейнер за използваните игли и писалки (вижте Изхвърляне на Вашата писалка).
Danish: Der har været enkelte rapporter om akut pancreatitis i forbindelse med lixisenatid, men en kausal sammenhæng er ikke påvist.
Bulgarian: Има няколко съобщени случая на остър панкреатит при употреба на ликсизенатид, въпреки че не е била установена причинно-следствена връзка.
Danish: • Monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, til behandling af depression eller Parkinsons sygdom.
Bulgarian: инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) - при депресия или болест на Паркинсон;
Danish: En række stoffer har indflydelse på glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af Suliqua.
Bulgarian: Редица вещества повлияват глюкозния метаболизъм и може да наложат коригиране на дозата на Suliqua.
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1000 graviditeter) viser ingen specifikke skadelige virkninger af insulin glargin på graviditet og ingen specifikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Bulgarian: 000 случая на бременност) с инсулин гларжин не показват специфични нежелани ефекти на инсулин гларжин върху бременността, нито специфична малформативна или фето/неонатална токсичност на инсулин гларжин.
Danish: • Du tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 "Brug af anden medicin sammen med Suliqua").
Bulgarian: приемате или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 "Други лекарства и Suliqua").
Danish: Disse ændringer er ikke klinisk relevante, og derfor er dosisjustering af atorvastatin ikke nødvendig ved administration sammen med lixisenatid.
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими и затова не се налага коригиране на дозата на аторвастатин при едновременно приложение с ликсизенатид.
Danish: Lær din pen at kende
Bulgarian: Запознаване с Вашата писалка
Danish: Denne pen er ferskenfarvet med en orange injektionsknap.
Bulgarian: Тази писалка е с прасковен цвят и оранжев бутон за инжектиране.
Danish: D. Hold injektionsknappen inde, og begynd at tælle langsomt til 10, når du ser "0" i dosisvinduet.
Bulgarian: Задръжте бутона за инжектиране натиснат и когато видите "0" в прозореца за дозата, бавно пребройте до 10.
Danish: Din Suliqua-dosis gives som ‘dosistrin'.
Bulgarian: Вашата доза Suliqua се прилага като „дозови стъпки".
Danish: Hvis en nål er blokeret, skal patienten følge instruktionerne, der er beskrevet i brugervejledningen, som følger med indlægssedlen.
Bulgarian: В случай на запушване на иглата, пациентите трябва да спазват указанията, описани в указанията за употреба, приложени към листовката.
Danish: • Opbevar nye penne i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Bulgarian: Съхранявайте новите писалки в хладилник между 2°C до 8°C.
Danish: Klinisk studie med patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på orale antidiabetika
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролиран при лечение с ПАЛ
Danish: Insulin og dets analoger nedsætter blodglucoseniveauet ved at stimulere den perifere glucoseoptagelse, især fra skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glucoseproduktion.
Bulgarian: Инсулинът и аналозите му понижават нивата на кръвната захар чрез стимулиране на периферния ъптейк на глюкоза, особено от скелетната мускулатура и мастната тъкан, и чрез инхибиране на образуването на глюкоза в черния дроб.
Danish: Stoffer, som kan potensere den blodglucosesænkende effekt, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, ACE (angiotensinkonverterende enzym)-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og sulfonamidantibiotika.
Bulgarian: Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия включват перорални антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамиди.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Medicin, der kan sløre symptomerne på for lavt blodsukker Betablokkere og anden medicin (f.eks. clonidin, guanethidin, reserpin - mod for højt blodtryk) kan gøre det sværere at genkende advarselstegnene på for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Bulgarian: Бета блокерите и някои други лекарства (като клонидин, гванетидин, резерпин - за високо кръвно налягане) могат да затруднят разпознаването на предупредителните признаци на ниска кръвна захар (хипогликемия).
Danish: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Bulgarian: Sanofi Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Danish: • Hvis du stadig har svært ved at trykke injektionsknappen ind, skal du tage en ny pen.
Bulgarian: Ако все още Ви е трудно да натиснете бутона докрай, вземете нова писалка.
Danish: Påvirkningen af kombinationen insulin glargin og lixisenatid på lixisenatids farmakodynamik er ikke blevet undersøgt i fase 1-studier.
Bulgarian: Влиянието на комбинацията от инсулин гларжин и ликсизенатид върху фармакодинамиката на ликсизенатид не е изпитвано в проучвания фаза 1.
Danish: Administration af det orale kontraceptivum 1 time før eller 4 timer efter lixisenatid påvirkede ikke AUC og t1/2 for ethinylestradiol og levonorgestrel, mens Cmax for ethinylestradiol faldt med henholdsvis 52 % og 39 %, og Cmax for levonorgestrel faldt med henholdsvis 46 % og 20 %, og median-tmax blev forsinket med 1-3 timer.
Bulgarian: Приложението на пероралния контрацептив 1 час или 4 часа след ликсизенатид не повлиява AUC и t1/2 на етинилестрадиол и левоноргестрел, докато Cmax на етинилестрадиол се понижава съответно с 52% и 39%, Cmax на левоноргестрел се понижава съответно с 46% и 20%, а медианата на tmax се удължава с 1 до 3 часа.
Danish: Suliqua indgives som subkutan injektion i abdomen, deltamuskel eller lår.
Bulgarian: Suliqua трябва да се инжектира подкожно в областта на корема, делтоидния мускул или бедрото.
Danish: • Hvis patienten starter med Suliqua (10-40) pen, kan dosis titreres op til 40 dosistrin med denne pen.
Bulgarian: Ако пациентът започне със Suliqua (10-40) писалка, дозата може да се титрира до 40 дозови стъпки с тази писалка.
Danish: Visse lægemidler, som f.eks. antibiotika, oral prævention (f.eks. p-piller), statiner (f.eks. atorvastatin mod forhøjet kolesterol), mavesyre-resistente tabletter eller kapsler, som ikke må være for længe i maven, skal muligvis tages mindst 1 time før eller 4 timer efter injektionen med Suliqua.
Bulgarian: Някои лекарства, напр. антибиотици, перорални контрацептиви, статини (лекарства, като аторвастатин, за понижаване на холестерола), стомашно-устойчиви таблетки или капсули, които не трябва да остават прекалено дълго в стомаха, трябва да се приемат най-малко един час преди или четири часа след Вашата инжекция със Suliqua.
Danish: Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi?
Bulgarian: Какво трябва да направите в случай, че получите хипогликемия?
Danish: Der er ingen terapeutisk erfaring hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance under 30 ml/min.)
Bulgarian: Липсва терапевтичен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малък от 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност.
Danish: • Sikre, at du får den korrekte dosis.
Bulgarian: Уверете се, че получавате точната доза.
Danish: Oral antidiabetisk behandling (insulinnaive patienter)
Bulgarian: Перорално антидиабетно лечение (пациенти, нелекувани с инсулин)
Danish: Årsager til hypoglykæmi:
Bulgarian: Причини за настъпване на хипогликемия:
Danish: • For doser >40 dosistrin/dag skal titrering fortsættes med Suliqua (30-60) pen.
Bulgarian: За дози >40 дозови стъпки/ден, титрирането на дозата трябва да продължи със Suliqua (3060) писалка.
Danish: • Pennen indeholder i alt 300 dosistrin.
Bulgarian: Вашата писалка съдържа общо 300 дозови стъпки
Danish: Hvornår skal du injicere Suliqua
Bulgarian: Кога да инжектирате Suliqua
Danish: Det sammensatte primære effektmål var tiden til første forekomst af enhver af følgende hændelser: Kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødelig apopleksi eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina pectoris.
Bulgarian: Първичната съставна крайна точка за ефикасност е времето до първата поява на някое от следните събития: сърдечно-съдова смърт, нелетален миокарден инфаркт, нелетален инсулт или хоспитализация за нестабилна стенокардия.
Danish: • Hvis patienten starter med Suliqua (30-60) pen, kan dosis titreres op til 60 dosistrin med denne pen.
Bulgarian: Ако пациентът започне със Suliqua (30-60) писалка, дозата може да се титрира до 60 дозови стъпки с тази писалка.
Danish: Hypoglykæmi var den hyppigst observerede bivirkning under behandling med Suliqua (se pkt.
Bulgarian: Хипогликемията е най-често съобщаваната нежелана реакция, наблюдавана по време на лечение със Suliqua (вж. точка 4.8).
Danish: Der foreligger ikke data fra kontrollerede kliniske studier om eksponering for Suliqua, insulin glargin eller lixisenatid under graviditet.
Bulgarian: Няма клинични данни за експонирани бременности от контролирани клинични проучвания при употреба на Suliqua, инсулин гларжин или ликсизенатид.
Danish: Du skal injicere Suliqua en gang dagligt inden for en time før et måltid.
Bulgarian: Suliqua трябва да се инжектира веднъж дневно, в рамките на един час преди хранене.
Danish: Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du besvime (blive bevidstløs).
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, може да припаднете (да загубите съзнание).
Danish: Dosis skal tilpasses individuelt i henhold til klinisk respons og titreres ud fra patientens insulinbehov.
Bulgarian: Дозата трябва да се индивидуализира въз основа на клиничния отговор и да се титрира в зависимост от инсулиновите нужди на пациента.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling med Suliqua var hypoglykæmi og gastrointestinale bivirkninger (se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на лечение със Suliqua са хипогликемия и стомашно-чревни нежелани реакции (вж. „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу).
Danish: Injektionsvæsken skal være klar, farveløs og ligne vand.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър, безцветен и да прилича на вода.
Danish: • Danazol, til behandling af endometriose.
Bulgarian: даназол - при ендометриоза;
Danish: Efter samtidig administration af lixisenatid 20 mikrog og ramipril 5 mg i 6 dage øgedes AUC for ramipril med 21 %, mens Cmax faldt med 63 %.
Bulgarian: След съпътстващо приложение на 20 µg ликсизенатид и 5 mg рамиприл в продължение на 6 дни, AUC на рамиприл се повишава с 21%, докато Cmax се понижава с 63%.