FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността на FABLYN при лечението на остеопороза е оценена в плацебо контролирано проучване фаза 2 при жени от Япония, Корея и Тайван.
Maltese: Is-sigurtà ta' FABLYN fil-kura tal-osteoporożi ġiet evalwata wkoll fi prova ta' Fażi 2 kontrollata bilplaċebo fuq nisa Ġappuniżi, Koreani u Tajwaniżi.
Bulgarian: Пароксетин - Мощният инхибитор на CYP2D6 пароксетин увеличава системната експозиция на лазофоксифен с 35%, което не се счита за клинично значимо.
Maltese: Paroxetine - Paoxetine, l-impeditur qawwi ta' CYP2D6, żied l-esponiment sistemiku ta' lasofoxifene b'35%, li mhux meqjus bħala li hu klinikament rilevanti.
Bulgarian: Таблица 1:
Maltese: IT-TABELLA
Bulgarian: Кетоконазол Мощният инхибитор на CYP3A4/5 кетоконазол увеличава системната експозиция на лазофоксифен с 20%, което не се счита за клинично значимо.
Maltese: Ketoconazole - Ketoconazole, l-impeditur qawwi ta' CYP3A4/5, żied l-esponiment sistemiku ta' lasofoxifene b'20%, li mhux meqjus bħala li hu klinikament rilevanti.
Bulgarian: Артропатия, бурсит, бухалковидни пръсти, болка в челюстта, дактилит, екзостоза, кокцидиния (болка в опашната кост), костохондрит, контрактура на крайниците, мускулна контрактура, мускулни потрепвания, мускулно-скелетен дискомфорт, ревматоиден артрит, периартрит, скованост на ставите, синдром на ротаторния маншон,
Maltese: Artrite rewmatika, artropatija, bursite, caqliq involontarju fil-muskoli, clubbing, coccydynia, contracture fl-estremitajiet, dactylitis, ebusija tal-ġogi, eksostosi, emartrosi, kontrazzjoni talmuskoli, kostokondrite, periartrite, sindromu rotator cuff, skonfort muskolu-skeltrali,
Bulgarian: Запек
Maltese: Tqala
Bulgarian: Венозна стаза, дълбока венозна тромбоза, зачервяване, повърхностен тромбофлебит, тромбофлебит, флебит
Maltese: Flebite, fwawar, tromboflebite, tromboflebite superfiċjali, trombożi tal-vini l-fondi, waqfien
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ не е установена доловима разлика във фармакокинетиката на лазофоксифен при различни расови групи.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-populazzjoni, ma dehret l-ebda differenza fil-farmakokinetika ta' lasofoxifene fi gruppi ta' razez differenti.
Bulgarian: (проучването PEARL).
Maltese: IU/kuljum).
Bulgarian: FABLYN пациенти (HR = 0,75; 95% CI 0,51, 1,10, p = 0,140).
Maltese: 4 (0.1%); HR 0.19 (CI 0.07, 0.56).
Bulgarian: -Костна минерална плътност
Maltese: Lactose monohydrate
Bulgarian: Констипация
Maltese: Iperparatirojdiżmu
Bulgarian: СВОЙСТВА
Maltese: Ġermanja
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100) и редки (≥1/10 000 до <1/1000)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi u l-frekwenza ((komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fablyn може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Fablyn lasofoxifene
Maltese: Fablyn lasofoksifina
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2012.
Bulgarian: За пет години 6% от жените, приемащи Fablyn 500 микрограма, са получили нови фрактури на гръбнака (155 от 2748) в сравнение с 9% от жените, приемащи плацебо (255 от 2744).
Maltese: Fuq 5 snin, 6% tan-nisa li kienu fuq Fablyn tal-500 mikrogramma kellhom ksur tax-xewka tad-dahar ġdida (155 minn 2,748), imqabbla ma' 9% ta' dawk li jieħdu l-plaċebo (255 minn 2,744).
Bulgarian: Две дози Fablyn (250 и 500 микрограма веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 9000 жени в менопауза с остеопороза на възраст между 60 и 80 години.
Maltese: Żewġ dożi ta' Fablyn (250 u 500 mikrogrammi darba kuljum) ġew imqabbla ma' plaċebo (trattament finta) fi studju prinċipali li jinvolvi madwar 9,000 mara wara l-menopawża bl-osteoporożi ta' etajiet minn 60 sa 80 sena.
Bulgarian: Активното вещество във Fablyn, лазофоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fablyn, il-lasofoksifina, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Bulgarian: Fablyn е лекарство, съдържащо активното вещество лазофоксифен (lasofoxifene).
Maltese: Fablyn huwa mediċina li fih is-sustanza attiva lasofoksifina.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fablyn.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fablyn.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациентки, които са имали проблеми с венозна тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове) и венозна тромбоза на ретината (кръвен съсирек в задната част на окото).
Maltese: Ma għandhux jintuża f'pazjenti li kellhom problemi b'tromboemboliżmu tal-vini inkluż trombożi tal-vini l-fondi (DVT), emboliżmu pulmonari (embolu fil-pulmun) u trombożi tal-vini tar-retina (embolu fuq in-naħa ta' wara tal-għajn).
Bulgarian: Също така, резултатите с дозата от 250 микрограма показват, че дозата от 500 микрограма е по-ефективна.
Maltese: Riżultati tad-doża tal-250 mikrogramma wrew ukoll illi dik tal-500 mikrogramma kienet aktar effettiva.
Bulgarian: MA 01701 Съединени
Maltese: MA 01701 Stati
Bulgarian: York Avenue Framingham
Maltese: New York Avenue Framingham
Bulgarian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New
Maltese: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80
Bulgarian: ATC код: A16AB04.
Maltese: A16AB04.
Bulgarian: На изходно ниво CL е 77 ml/min с Vss 2,6 l; полуживотът е 55 min.
Maltese: 77 ml/min b'Vss ta' 2.61; half-life kien ta' 55 min.
Bulgarian: синкоп
Maltese: sinkope.
Bulgarian: агалсидаза бета
Maltese: Agalsidase beta
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Холандия
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Bulgarian: Редовно трябва да се следи нивото на антитела.
Maltese: L-istat ta' l-antikorpi għandu jiġi monitorat regolarment.
Bulgarian: Плазмените нива на GL-3 бързо се нормализират от лечението и остават нормални до 5 години.
Maltese: Livelli ta' GL-3 fil-plażma innormalizzaw malajr bi trattament u baqgħu normali matul il- 5 snin.
Bulgarian: Агалсидаза бета е протеин и се очаква да бъде метаболитно разградена чрез пептидна хидролиза.
Maltese: Agalsidase beta hi proteina u hi mistennija li tkun degradata metabolikament permezz ta' l-idrolisi tal-peptidi.
Bulgarian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия.
Maltese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Bulgarian: След IgG сероконверсия, CL намалява до 35 ml/min, Vss се увеличава до 5,4 l, а полуживотът се увеличава до 240 min.
Maltese: Wara serokonverżjoni ta' IgG, is-CL tnaqqset għal 35 ml/min, Vss żdied għal 5.4 l u l-half-life żdied għal 240 min.
Bulgarian: Обемът на разпределение при равновесно състояние (Vss) варира от 8,3-40,8 l, плазменият клирънс от 119-345 ml/min, а средният елиминационен полуживот е от 80 до 120 минути.
Maltese: Il-Vss varja bejn 8.3-40.8 1/kg, it-tneħħijja mil-plażma kienet bejn 119-345 ml/min u l-half-life ta' l-eliminazzjoni medja kienet bejn 80-120 minuta.
Bulgarian: Производител Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия.
Maltese: Manifattur Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Bulgarian: След разреждане със 7,2 ml вода за инжекции, всеки флакон Fabrazyme съдържа 5 mg/ml (35 mg/7 ml) агалсидаза бета.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'7.2 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet, kull kunjett ta' Fabrazyme ikun fih 5 mg/ml (35 mg/7 ml) ta' agalsidase beta.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са докладвани от клинични проучвания при общо 168 пациенти (154 мъже и 14 жени), лекувани с Fabrazyme, приложен в доза 1 mg/kg веднъж на 2 седмици от минимум една инфузия до максимално продължило лечение 5 години, са изброени в таблицата по-долу, класифицирани по Системно-органната класификация и по честотата на появата им (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 до < 1/10 и нечести: ≥ 1/1000 до < 1/100).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati minn provi b'total ta' 168 pazjent (154 raġel u 14-il mara) ittrattati b'Fabrazyne li ngħataw doża ta' 1 mg/kg kull ġimagħtejn għal minimu ta' infużjoni waħda sa massimu ta' 5 snin huma elenkati skont is-Sistema tal-Klassifika ta' l-Organi u frekwenza (komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10 u mhux komuni ≥1/1000 sa <1/100) fit-tabella t'hawn taħt.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактоидна реакция
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattojdi
Bulgarian: Видове опаковки: 1, 5 и 10 флакона в картонена опаковка.
Maltese: Qisien tal-pakketti: 1, 5 u 10 kunjetti kull kartuna.
Bulgarian: Честотата на клиничните събития е била значително по-ниска сред пациентите, лекувани с Fabrazyme, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (намаляването на риска = 53% спрямо популацията, подложена на лечение (р =0,0577); и намалението на риска = 61% спрямо популацията по протокол (р=0,0341).
Maltese: (p=0.0577); tnaqqis fir-riskju = 61% skont popolazzjoni ta' protokoll (p=0.0341)).
Bulgarian: Нетният ефект от тези промени след сероконверсията е увеличение на експозицията 2 до 3 пъти въз основа на AUCinf и Cmax.
Maltese: L-effett nett ta' dawn ilbidliet wara serokonverżjoni kien żieda ta' 2 sa 3 darbiet fl-espożizzjoni skont l-AUC u Cmax.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от намалена активност на агалсидазабета.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' tnaqqis fl-attività ta' agalsidase beta.
Bulgarian: При проучването за уточняване на дозата е направена оценка на ефекта на дози от 0,3, 1,0 и 3,0 mg/kg веднъж на 2 седмици и на дози от 1,0 и 3,0 mg/kg веднъж на 2 дни.
Maltese: Fl-istudju dwar id-dożi l-effetti ta' 0.3, 1.0 u 3.0 mg/kg darba kull ġimagħtejn u 1.0 u 3.0 mg/kg darba kull jumejn kienu evalwati.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност на рекомбинантната форма, както и кодиращата я нуклеотидна последователност са идентични с естествената форма на α-галактозидаза A.
Maltese: Ċiniż (CHO). Is-sekwenza ta' l-aċidi aminiċi tal-forma rikombinanti, flimkien mas-sekwenza tan-nukleotidi li tiddeċifrha, huma identiċi għall-forma naturali ta' l-α-galactosidase A.
Bulgarian: Това се постига при 47 от 49 пациенти (96%) с налична информация на 6-ия месец и при 8 от 8 пациенти (100%) с налична информация в края на проучването (общо до 5 години лечение).
Maltese: Dan intlaħaq f'47 mid-49 pazjent (96%) b'informazzjoni disponibbli fis-6 xahar, u fi 8 mit-8 pazjenti (100%) b'informazzjoni disponibbli fl-aħħar ta' l-istudju (sa total ta' 5 snin ta'
Bulgarian: За дози по-ниски от 35 mg използвайте минимум 50 ml, за дози от 35 до 70 mg използвайте минимум 100 ml, за дози от 70 до 100 mg използвайте минимум 250 ml и за дози поголеми от 100 mg използвайте само 500 ml.
Maltese: 35 mg uża minimu ta' 50 ml, għal dożi ta' 35 sa 70 mg uża minimu ta' 100 ml, għal dożi ta' 70 mg sa 100 mg uża minimu ta' 250 mg u għal dożi akbar minn 100 mg uża biss 500 ml.
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия, палпитации, брадикардия,
Maltese: takikardja, palpitazzjonijiet, bradikardja sinus bradikarja
Bulgarian: Други лекарства и Fabrazyme
Maltese: Mediċini oħra u Fabrazyme
Bulgarian: Използвайте асептична техника
Maltese: Uża Teknika Asettika
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при лечение с Fabrazyme Системоорганен клас
Maltese: Inċidenza ta' reazzjonijiet avversi bi trattament b'Fabrazyme Sistema tal-klassifika ta' l-organi
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се съхранява до 24 часа при температура от 2°C-8°C.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita biss tista' tinżamm sa 24 siegħa f'temperatura ta' bejn u 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: - Активното вещество е агалсидаза бета, един флакон съдържа 35 mg.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi agalsidase beta, kunjett wieħed fih 35 mg.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при деца на възраст от 0-4 години.
Maltese: Ma saru ebda studji kliniċi fi tfal bejn 0-4 snin.
Bulgarian: След IgG сероконверсия няма видима промяна в CL (+24% и +6%, съответно), докато Vss е 1,8 и 2,2 пъти по-висок, с нетен ефект от лек спад на Cmax (до -34% и -11%, съответно) и без промяна в AUC (-19% и -6%, съответно).
Maltese: Wara serokonverżjoni ta' IgG, deher li ma kien hemm ebda bidla fis-CL (+24% u +6%, risp.), waqt li l-Vss kien 1.8 u 2.2-il darba ogħla, b'effett nett ikun tnaqqis żgħir fis-Cmax (sa -34% u -11%,
Bulgarian: Количество в една опаковка: 1, 5 или 10 флакона в картонена кутия.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma: 1, 5 u 10 kunjetti.
Bulgarian: - Активното вещество е агалсидаза бета, един флакон съдържа 5 mg.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi agalsidase beta, kunjett wieħed fih 5 mg.
Bulgarian: Определете общия обем на 0,9% разтвор натриев хлорид за инфузия (между 50 и 500 ml) въз основа на индивидуалната доза.
Maltese: Iddetermina l-volum totali ta' 0.9% soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride (bejn 50 u 500 ml) skont id-doża individwali.
Bulgarian: Елиминационният полуживот не е дозозависим и варира от 45 до 100 минути.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni kienet indipendenti mid-doża u kienet mifruxa fuq medda ta' bejn 45 u 100 minuta.
Bulgarian: Допълнителните симптоми са включвали лека или умерено тежка диспнея, хипоксия (понижено кислородно насищане), стягане в гърлото, гръден дискомфорт, зачервяване на лицето, сърбеж, уртикария, оток на лицето, ангионевротичен оток, ринит, бронхоспазъм, тахипнея, свирещо дишане; хипертония, хипотония, тахикардия, сърцебиене, коремна болка, гадене, повръщане; болки, свързани с инфузията, включващи болка в крайниците, болка в мускулите, и главоболие.
Maltese: Sintomi addizzjonali kienu jinkludu dispnea ħafifa jew moderata, ipoksja (saturazzjoni tal-ossiġenu mnaqqsa), griżmejn issikkati, skonfort fis-sider, fwawar, ħakk, urtikarja, edema tal-wiċċ, edema anġjonewrotika, rinite, bronkospażmu, takipneja, tħarħir, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, takikardja, palpitazzjonijiet, uġigħ addominali, nawsja, rimettar, uġigħ relatat ma' l-infużjoni li jinkludi uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fl-għadam u uġigħ ta' ras.
Bulgarian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/01/188/004 kunjett 1 ta' trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/01/188/005 5 kunjetti ta' trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/01/188/006 10 kunjetti ta' trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Bulgarian: Неотворени флакони
Maltese: vaskulite lewkoċitoklastika
Bulgarian: Разтворете всеки флакон Fabrazyme 35 mg със 7,2 ml вода за инжекции.
Maltese: Irrikostitwixxi kull kunjett ta' Fabrazyme 35 mg b'7.2 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: В КАРТОНЕНА КУТИЯ (1 ФЛАКОН, 5 ФЛАКОНА, 10 ФЛАКОНА)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (KUNJETT 1, 5
Bulgarian: затруднено дишане с хриптене
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet nasofarinġite rinite
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Maltese: IgE (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: А ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Fabrazyme може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Fabrazyme е проучен в три проучвания при общо 73 възрастни.
Maltese: Fabrazyme ġie studjat fi tliet studji li involvew total ta' 73 adult.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване agalsidase beta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku agalsidażi beta
Bulgarian: Fabrazyme е ензимозаместваща терапия.
Maltese: Fabrazyme hu terapija enżimatika sostituttiva.
Bulgarian: Този ензим обикновено разгражда мастното вещество глоботриаозилцерамид (GL3 или Gb3).
Maltese: Din l-enżima normalment tkisser is-sustanza xaħmija msejħa globotrijaosilċeramide (globotriaosylceramide) (GL-3 jew Gb3).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2013.
Bulgarian: Активното вещество във Fabrazyme, алагзидаза бета, е една от формите на човешкия ензим, произвеждан по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат ензима.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fabrazyme, l-agalsidażi beta, hija kopja tal-enżima umana li tinħadem b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-enżima.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fabrazyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fabrazyme.
Bulgarian: Fabrazyme се прилага веднъж на всеки две седмици като инфузия от 1 mg на килограм телесно тегло.
Maltese: Fabrazyme jingħata darba kull ġimagħtejn bħala infużjoni ta' 1 mg għal kull kilogramm piż tal-ġisem.
Bulgarian: При основното проучване Fabrazyme е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 58 пациенти.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Fabrazyme tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi 58 pazjent.
Bulgarian: При основното проучване Fabrazyme предизвиква значим и почти пълен бъбречен клирънс на GL3 в бъбречните клетки след 20-седмично лечение: 69% от пациентите, лекувани с Fabrazyme, имат най-добрите резултати по отношение на клирънса в сравнение с нито един от пациентите от групата, получавала плацебо.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Fabrazyme neħħa b'mod sinifikanti ħafna u kważi komplut il-GL-3 miċ-ċelluli talkliewi wara 20 ġimgħa trattament: 69% tal-pazjenti ttrattati b'Fabrazyme irreġistraw l-aħjar livelli ta' tneħħija, meta mqabbla mal-qagħda tal-pazjenti tal-grupp tal-plaċebo li fih ma ġie rreġistrat l-ebda effett.
Bulgarian: Децата, лекувани с Fabrazyme, също показват намаление в нивата на GL-3 в кръвта, като всички деца имат нормални нива след 20 седмици лечение.
Maltese: Tfal ikkurati b'Fabrazyme ukoll kellhom tnaqqis fil-livelli tal-GL-3 fid-demm, bit-tfal kollha jkollhom livelli normali wara 20 ġimgħa kura.
Bulgarian: Тези реакции включват повишена температура, студени тръпки, главоболие, парестезия (ненормални усещания, като вцепеняване или изтръпване на крайниците), гадене (позиви за повръщане), повръщане и усещане за студ.
Maltese: Dawn jinkludu deni, irjiħat, uġigħ ta' ras, paraestesija (sensazzjonijiet anomali bħat-tnemnim), nawżja (dardir), remettar, fwawar u bard.
Bulgarian: Fabrazyme е лекарство, което съдържа активното вещество агалсидаза бета (agalsidase beta).
Maltese: Fabrazyme huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva agalsidażi alfa.
Bulgarian: CHMP реши, че при пациентите с болестта на Фабри лечението с Fabrazyme може да доведе до дългосрочни клинични ползи. CHMP реши, че ползите от Fabrazyme са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Fabrazyme huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Как е проучен Fabrazyme?
Maltese: Kif ġie studjat Fabrazyme?
Bulgarian: Първоначалната скорост на инфузията не трябва да надвишава 0,25 mg на минута (15 mg на час), за да се сведе до минимум рискът от поява на нежелани лекарствени реакции, свързани с инфузията.
Maltese: Ir-rata tal-bidu tal-infużjoni ma għandhiex tkun ogħla minn 0.25 mg kull minuta (15 mg kull siegħa)
Bulgarian: „Инхибитори
Maltese: "Inibituri
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Bulgarian: Развитие на инхибитор
Maltese: Żvilipp tal-Inibitur
Bulgarian: От тези 22, 10 са били с висок титър (>5 Бетезда Единици), а 12, с нисък титър (<5 Бетезда Единици).
Maltese: Mit-22, 10 kellhom titru għoli (≥ 5 Unitajiet Bethesda) u 12 kellhom titru baxx (< 5
Bulgarian: Изменения в продуктовата информация
Maltese: Emendi għall-informazzjoni tal-prodott
Bulgarian: В проучването РТР (РТР = previously treated patients), никой от 71 пациенти не е образувал антитела към Фактор VIII, докато 22 от 72 изследвани по протокола на проучването PUP (РUP = previously untreaded patients), лекувеани с Рекомбинейт, са образували антитела към фактор VIII.
Maltese: Fl-prova klinika PTPT (PTP - pazjenti li rċivew kura fil-passat), l-ebda wieħed mill-71 individwu ma żviluppa antikorp FVIII de novo, iżda 22 mit-72 individwu evalwabbli skont il-protokoll għall-PUPs (PUP - pazjenti li qatt ma rċivew kura fil-passat) ikkurati b'Recombinate, żviluppaw antikorpi FVIII, u lfrekwenza t'hawn fuq kienet ibbażata fuq dejta mill-PUPs.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, които присъстват преходно или остават с постоянно ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tal-iżvilupp tal-inibituri se tiddependi fuq it-titru tal-inibitur, b'inibituri ta' titru baxx li jkunu preżenti temporanjament jew jibqgħu b'titru baxx b'mod konsistenti jkollhom inqas riskju ta' rispons kliniku insuffiċjenti milli minn inibituri b'titru għoli.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Maltese: Jekk iseħħu tali inibituri, il kundizzjoni sejra timmanifesta ruħha bħala rispons kliniku insuffiċjenti.
Bulgarian: Много чести (PUP)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)* Komuni ħafna (PUPs)*
Bulgarian: Горната честота е базирана на данни от проучването PUP.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Bulgarian: (Всяка препратка към проучвания за развитие на инхибитори при PUP [нелекувани преди това пациенти] и PTP [лекувани преди това пациенти] в точка 4.8 на КХП трябва да бъде заличена.)
Maltese: (Kwalunkwe referenza għal studji dwar l-iżvilupp ta' inibitur f'PUPs u PTPs f'sezzjoni 4.8 tal-SmPC għandha tiġi mħassra.)
Bulgarian: Точка 5.1
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamiċi
Bulgarian: „При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Maltese: • [[Għall-prodotti elenkati f'Anness I li għalihom frekwenza għal PUPs ġiet implimentata f'sezzjoni 4.8 tal-SmPC] il-kliem għandu jiġi rivedut kif ġej:] "Għal tfal li ma kinux ikkurati qabel b'mediċini li fihom Fattur VIII, antikorpiinibituri (ara sezzjoni 2) jistgħu jiffurmaw b'mod komuni ħafna (aktar minn pazjent 1 minn kull 10); madankollu, pazjenti li jkunu rċivew kura b'Fattur VIII fil-passat (aktar minn 150 jum ta' kura), ir-riskju huwa mhux komuni (inqas minn pazjent 1 minn kull 100).
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Maltese: B'mod ġenerali, il-pazjenti kollha kkurati bi prodotti li fihom fattur tal-koagulazzjoni VIII għandhom ikunu sorveljati b'attenzjoni għall-iżvilupp ta' inibituri permezz ta' osservazzjonijiet kliniċi xierqa u testijiet tal-laboratorju.