FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin sokkoutetusti 4 ryhmään: kolme potilasta sai vestronidaasi alfaa heti 48 viikon ajan (ryhmä A), kolme potilasta sai lumelääkettä 8 viikon ajan, sitten vestronidaasi alfaa 40 viikon ajan (ryhmä B), kolme potilasta sai lumelääkettä 16 viikon ajan, sitten vestronidaasi alfaa 32 viikon ajan (ryhmä C) ja kolme potilasta sai lumelääkettä 24 viikon ajan, sitten vestronidaasi alfaa 24 viikon ajan (ryhmä D).
Icelandic: Þrír sjúklingar fengu vestronidase alfa strax í upphafi rannsóknar í 48 vikur (hópur A), þrír sjúklingar fengu lyfleysu í 8 vikur og síðan vestronidase alfa í 40 vikur (hópur B), þrír sjúklingar fengu lyfleysu í 16 vikur og síðan vestronidase alfa í 32 vikur (hópur C) og þrír sjúklingar fengu lyfleysu í 24 vikur og síðan vestronidase alfa í 24 vikur (hópur D).
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat hiukkasia.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir í lausninni.
Finnish: Mepsevii sisältää entsyymiä nimeltä vestronidaasi alfa.
Icelandic: Mepsevii inniheldur ensím sem kallast vestronidase alfa.
Finnish: Imettävillä naisilla tehdyistä tutkimuksista peräisin olevia tietoja ei ole.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um rannsóknir hjá konum með barn á brjósti.
Finnish: Kliinisiä päätetapahtumia ei voitu arvioida joillakin potilailla taudin etenemisen, potilaan iän tai kognition tason johdosta (23:a 72 arvioinnista [~32 %] 6 domeenissa 12 potilaalla ei voitu arvioida lähtötilanteessa).
Icelandic: Ekki var hægt að meta klíníska endapunkta hjá sumum sjúklingum vegna alvarleika sjúkdóms, aldurs eða vitrænnar getu (23 mælingar af 72 [~32%] á 6 sviðum hjá 12 sjúklingum var ekki hægt að meta í upphafi).
Finnish: - Muut aineosat ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, histidiini, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso natriumia koskevia tietoja kohdan 2 osasta "Mepsevii sisältää natriumia").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumtvívetnisfosfat díhýdrat, natríumklóríð, histidín, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (upplýsingar um natríum eru í kafla 2, „Mepsevii inniheldur natríum").
Finnish: Ihmisillä ei ole suoritettu erittymistutkimuksia.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á útskilnaði hjá mönnum.
Finnish: Infuusionopeus seuraavien 3 tunnin aikana
Icelandic: Innrennslishraði á næstu þremur klukkust.
Finnish: Yhdellä potilaalla (4,3 %) todettiin haittavaikutuksena kuumekouristus.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi (4,3%) komu fram hitakrampar; sjúklingurinn jafnaði sig án afleiðinga.
Finnish: - Jos sinulla on allerginen reaktio infuusion aikana, lääkäri voi hidastaa tai keskeyttää infuusion.
Icelandic: - Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á innrennslinu stendur getur verið að læknirinn hægi á innrennslinu eða stöðvi það alveg.
Finnish: Sinulle ei anneta Mepsevii-valmistetta, jos olet raskaana, ellei hoito ole selvästi välttämätöntä.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Mepsevii ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Finnish: a. Kokonaisannos (mg) = potilaan paino (kg) x 4 mg/kg (suositeltu annos)
Icelandic: Heildarskammtur (mg) = þyngd sjúklings (kg) x 4 mg/kg (ráðlagður skammtur)
Finnish: Näin ollen asianmukaisen lääketieteellisen toimenpidevalmiuden on oltava taattu, kun vestronidaasi alfaa annetaan.
Icelandic: Því skal hafa viðeigandi stuðningsmeðferðir tiltækar þegar vestronidase alfa er gefið.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta niiden ei normaalisti pitäisi olla yli 36 tuntia lämpötilassa 2-8 °C, jota seuraa korkeintaan 6 tunnin ajanjakso huoneenlämpötilassa korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið en ætti almennt ekki að fara yfir 36 klst. við 2°C - 8°C og eftir það ekki lengur en 6 klukkustundir við stofuhita að hámarki 25°C.
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio Hyvin yleinen
Icelandic: Bráðaofnæmislík viðbrögð Mjög algengar
Finnish: Muita tutkimuksia
Icelandic: Aðrar rannsóknaniðurstöður
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma oli multi-domain clinical responder index (MDRI) -pistemäärä, joka koostuu kuudesta domeenista [kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), nopea vitaalikapasiteetti (FVC), olkapään fleksio, näöntarkkuus, Bruininks-Oseretskymittari (BOT-2) hieno- ja karkeamotoristen taitojen arvioimiseen] 24 viikon hoidon jälkeen ja väsymyksen kokonaispistemäärä mitattuna asteikolla Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn var niðurstaða úr MDRI-prófi (multi-domain clinical responder index) sem samanstendur af 6 sviðum [6-mínútna göngupróf (6MWT), þvinguð öndunarrýmd (FVC), hreyfisvið axlar, sjónskerpa, mat á fín- og grófhreyfingum samkvæmt BOT-2 prófi (Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency)] eftir 24vikna meðferð, og heildarskor fyrir þreytu samkvæmt PedsQL-skalanum (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale).
Finnish: Infuusionopeus 1. tunnin aikana
Icelandic: Innrennslishraði á fyrstu klukkustund lyfjagjafar
Finnish: Tämä kuuluu lääkeryhmään nimeltä entsyymikorvaushoidot.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð ensímuppbótarmeðferð.
Finnish: Tämän tapahtuman arvioitiin olevan mahdollisesti vestronidaasi alfa -valmisteeseen liittyvä johtuen ajallisesta yhteydestä infuusion kanssa.
Icelandic: Þetta tilvik var metið þannig að það gæti hugsanlega tengst vestronidase alfa þar sem um tímatengd tengsli við innrennslið var um að ræða.
Finnish: Vestronidaasi alfaa saavia MPS VII -potilaita on tarkkailtava selkäydinkompression tai kaulan epästabiiliuden merkkien ja oireiden varalta, mukaan lukien kaulan tai selän kipu, raajojen heikkous, refleksien muutokset tai virtsan tai ulosteen pidätyskyvyttömyys.
Icelandic: Fylgjast ætti með sjúklingum með MPS VII sem fá vestronidase alfa með tilliti til teikna og einkenna um mænufergingu eða vandamál í hálsi, þar á meðal verk í hálsi eða baki, slappleika í útlimum, breytingu á ósjálfráðum viðbrögðum eða þvag- og saurleka.
Finnish: Katso haittavaikutusten hallintaa koskevia tietoja kohdista 4.4 ja 4.8.
Icelandic: Sjá upplýsingar í köflum 4.4 og 4.8 um meðhöndlun aukaverkana.
Finnish: *Vestronidaasi alfa on ihmisen beeta-glukuronidaasin (rhGUS) rekombinanttinen muoto ja se tuotetaan kiinanhamsterin ovariosoluviljelmässä geeniteknologisella menetelmällä.
Icelandic: *Vestronidase alfa er raðbrigða gerð af beta-glúkúróníði manna (rhGUS) og er framleitt með raðbrigða erfðatækni í eggfrumum kínverskra hamstra.
Finnish: 24 viikon pituisen vestronidaasi alfalla suoritetun hoidon jälkeen saatiin aikaan nopea ja pitkäaikainen, hyvin merkitsevä väheneminen uGAG (DS) -erityksessä LS-keskiarvon (±keskivirhe) prosenttiaalisen muutoksen ollessa -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð með vestronidase alfa náðist fram hröð, viðvarandi og verulega marktæk lækkun á útskilnaði glýkósamínófjölsykra í þvagi (DS), með hlutfallslegt meðaltal minnstu fervika (±SE) -64,82% (±2,468%) (p<0,0001).
Finnish: MPS VII on perinnöllinen sairaus, jossa keho ei tuota beetaglukuronidaasi-nimistä entsyymiä.
Icelandic: MPS VII er sjúkdómur sem gengur í erfðir, en þá framleiðir líkaminn ekki nægilegt magn af ensími sem kallast beta-glúkúróníð.
Finnish: Tämä määrä vastaa 1,8 %:ia WHO:n antamasta natriumin päivittäisestä enimmäissaantisuosituksesta (2 g).
Icelandic: Þetta magn jafngildir 1,8% af hámarksdagskammti natríums (2 g) samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Finnish: Yksi potilas, joka sai vestronidaasi alfa -annoksen 4 mg/kg, sai kuumekouristuksen hoidon aikana viikolla 66, 3 vuorokauden sisällä hinkuyskä-, kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotuksesta.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk vestronidase alfa í skammtinum 4 mg/kg fékk hitakrampa í meðferðarviku 66, innan þriggja daga frá bólusetningu með bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa og kíghósta.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 pullo (5 ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas (5 ml)
Finnish: - Vaikuttava aine on vestronidaasi alfa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vestronidase alfa.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Finnish: Mepsevii-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Icelandic: Mepsevii hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Vestronidaasi alfan farmakokinetiikka on ajasta riippumaton toistuvalla annoksella.
Icelandic: Lyfjahvörf vestronidase alfa eru óháð tíma í endurteknum skömmtum.
Finnish: Koska ihmisillä saatuja tietoja ei ole, vestronidaasi alfaa on annettava imettävälle naiselle vain, jos vestronidaasi alfan äidille antama mahdollinen hyöty ja imetyksen imeväiselle antama hyöty on suurempi kuin imeväiseen kohdistuvat mahdolliset teoreettiset riskit.
Icelandic: Þar sem gögn um áhrif á menn liggja ekki fyrir ætti kona með barn á brjósti aðeins að fá vestronidase alfa ef hugsanlegur ávinningur af gjöf vestronidase alfa fyrir móður og ávinningur brjóstagjafar fyrir ungbarnið vegur þyngra en hugsanleg fræðileg hætta fyrir ungbarnið.
Finnish: Vestronidaasi alfan farmakokinetiikkaa arvioitiin kaikkiaan 19 MPS VII -potilaalla, mukaan lukien 15 pediatrista potilasta ja 4 aikuista 3 kliinisessä tutkimuksessa.
Icelandic: Lyfjahvörf vestronidase alfa voru metin hjá alls 19 sjúklingum með MPS VII, þar af voru 15 börn og 4 fullorðnir sem tekið höfðu þátt í 3 klínískum rannsóknum.
Finnish: Jokainen 5 ml:n pullo konsentraattia sisältää 10 mg vestronidaasi alfaa (10 mg/5 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml af þykkni inniheldur 10 mg af vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Finnish: Vestronidaasi alfan ei odoteta ihmisillä todetussa altistuksessa läpäisevän veri-aivoestettä, minkä vuoksi se ei todennäköisesti vaikuta taudin neurologisiin oireisiin.
Icelandic: Við útsetningu hjá mönnum er ekki búist við að vestronidase alfa fari yfir blóð-heilaþröskuldinn og því er ólíklegt að það hafi áhrif á taugafræðileg einkenni sjúkdómsins.
Finnish: Tämä on otettava huomioon lääkevalmistetta laimennettaessa, kun kyseessä on potilas, joka noudattaa vähänatriumista ruokavaliota, tai potilas, jolla on sydämen kongestiivinen vajaatoiminta ja jonka on rajoitettava natriumin ja kokonaisvesimäärän nauttimista.
Icelandic: Hafa verður þetta í huga við þynningu lyfsins fyrir sjúklinga á natríumskertu mataræði eða fyrir sjúklinga með hjartabilun þar sem þörf er á að takmarka natríum og heildarvökvainntöku.
Finnish: Ensimmäisen tunnin jälkeen nopeutta voidaan lisätä niin, että loput infuusioliuoksesta annetaan infuusiona 3 tunnin aikana, sietokyvyn mukaan, taulukossa 2 annettujen nopeussuositusten mukaisesti.
Icelandic: Eftir fyrstu klukkustundina má auka hraðann, svo framarlega sem sjúklingur þolir, þannig að hægt sé að gefa eftirstöðvar innrennslislausnarinnar á næstu 3 klukkustundum eins og fram kemur í leiðbeiningum í töflu 2.
Finnish: MPS VII -diagnoosi vahvistettiin GUS-entsyymiaktiivisuusmäärityksellä 5 potilaalla, genotyypityksellä 3 potilaalla ja sekä entsyymimäärityksellä että genotyypityksellä 4 potilaalla.
Icelandic: Sjúkdómsgreiningin MPS VII var staðfest hjá fimm sjúklingum með greiningu á GUS-ensímvirkni, hjá þremur sjúklingum með arfgerðargreiningu, og bæði með greiningu á ensímvirkni og með arfgerðargreiningu hjá fjórum sjúklingum.
Finnish: 120:n vestronidaasi alfalle altistumisviikon jälkeen yhdellä potilaalla nopea vitaalikapasiteetti (FVC% ennustettu) parani keuhkotutkimuksessa 21 % lähtötilanteeseen verrattuna, minkä lisäksi 6MWT-testin tulos parani 105 metriä.
Icelandic: Eftir 120 vikna meðferð með vestronidase alfa mátti sjá 21% framför frá upphafsgildum hjá einum sjúklingi hvað varðaði þvingaða öndunarrýmd (FVC% predicted, spáð hlutfall þvingaðrar öndunarrýmdar) á prófi á lungnastarfsemi, sem og bætingu um 105 metra á 6 mínútna gönguprófi.
Finnish: Pitkäaikaistietojen saamiseksi Mepsevii-hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta sekä mukopolysakkaridoosi VII:n tutkimiseksi kokonaisvaltaisesti, mukaan lukien kliinisten ilmenemismuotojen vaihtelu, eteneminen ja luonnollinen kulku, myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset tutkimuksesta, joka perustuu mukopolysakkaridoosi VII:tä sairastavien potilaiden seurantaohjelmasta peräisin olevaan riittävään tiedonlähteeseen.
Icelandic: Til að afla langtíma gagna um verkun og öryggi meðferðar með Mepsevii og lýsa í heild sinni slímsykrukvilla VII (mucopolysaccharidosis VII), þar með talið breytileika klínískra einkenna, framvindu og sögu sjúkdómsins án meðferðar (natural history), farið er fram á að ML-hafi leggi fram niðurstöður rannsóknar sem byggir á nægilegum gagnaheimildum sem eiga rætur að rekja til sjúkdómsvöktunaráætlunar sjúklinga með slímsykrukvilla VII (mucopolysaccharidosis VII).
Finnish: - Hoito voi parantaa sairauden monia merkkejä ja oireita, kuten kävelyvaikeuksia ja väsymystä.
Icelandic: - Meðferð getur dregið úr ýmsum einkennum sjúkdómsins, svo sem erfiðleikum við gang og þreytu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mepsevii
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mepsevii
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Finnish: Esiintyvyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset 4 kliinisessä lääketutkimuksessa, joissa 23 potilasta hoidettiin vestronidaasi alfalla, olivat anafylaktoidinen reaktio (13 %), urtikaria (13 %), infuusiokohdan turpoaminen (13 %), infuusiokohdan ekstravasaatio (8,7 %), kutina (8,7 %), ripuli (8,7 %) ja ihottuma (8,7 %).
Icelandic: Bráðaofnæmislík viðbrögð (13%), ofsakláði (13%), bjúgur á innrennslisstað* (13%), lyf fer utan æðar á innrennslisstað (8,7%), kláði (8,7%), niðurgangur (8,7%) og útbrot (8,7%).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia kutsutaan infuusioreaktioiksi, koska ne johtuvat lääkkeen infuusiosta (tiputuksesta).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru kallaðar innrennslisviðbrögð vegna þess að þær eru af völdum innrennslisins með lyfinu.
Finnish: Hän varmistaa, että on annettu oikea annos, ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin.
Icelandic: Læknirinn fylgist með því að réttur skammtur sé gefinn og sér um að bregðast við eins og þörf krefur.
Finnish: Rajoitetut vakaan tilan farmakokineettiset tulokset viittaavat siihen, että vestronidaasi alfalle altistuminen lisääntyy annoksesta riippuvaisella tavalla annosalueella 1-4 mg/kg joka toinen viikko.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf í jafnvægi gefa til kynna skammtaháða aukningu á útsetningu vestronidase alfa á skammtabilinu 1-4 mg/kg á tveggja vikna fresti.
Finnish: Älä anna Mepsevii-valmistetta infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa samassa infuusioletkussa.
Icelandic: Mepsevii um leið og önnur lyf eru gefin um sama innrennslissett.
Finnish: 24 viikon vestronidaasi alfa -hoidon jälkeen MDRI-kokonaistulokset, sekä ennalta määrätyt että post-hoc (6 MDRI-domeenia plus väsymysdomeeni) -analyysit, olivat positiivisia ja niissä nähtiin lisäys +0,5 domeenia (p = 0,0527) ja vastaavasti +0,8 domeenia (p = 0,0433) väsymys mukaan lukien (t-testi).
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð með vestronidase alfa voru bæði fyrirframskilgreindar og eftirágreindar-niðurstöður úr MDRI-prófun (6 MDRI-svið plús þreyta) jákvæðar, með hækkun um +0,5 svið (p=0,0527) og +0,8 svið (p=0,0433), í sömu röð, að meðtalinni þreytu (t-próf).
Finnish: *Katso valikoitujen haittavaikutusten kuvauksesta lisätietoja kuumekouristuksesta, josta ilmoitettiin yhdellä 23 tutkimuspotilaasta.
Icelandic: *Sjá lýsingu á völdum aukaverkunum hvað varðar hitakrampa sem greint var frá hjá 1 sjúklingi af 23 þátttakendum í rannsókninni.
Finnish: Vestronidaasi alfan kliininen ohjelma sisälsi 23 MPS VII -potilasta, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu, 4 kliinisessä lääketutkimuksessa.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á vestronidase alfa tóku til 23 sjúklinga með MPS VII sem höfðu ekki fengið meðferð áður í 4 klínískum rannsóknum.
Finnish: Mepsevii on tarkoitettu mukopolysakkaridoosi VII:n (MPS VII; Slyn oireyhtymä) ei-neurologisten oireiden hoitoon.
Icelandic: Mepsevii er ætlað til meðferðar á einkennum slímsykrukvilla VII (MPS VII; Sly-heilkenni) sem ekki eru frá taugakerfi.
Finnish: Mitä Mepsevii on ja mihin sitä käytetään Mitä Mepsevii on
Icelandic: Upplýsingar um Mepsevii og við hverju það er notað Upplýsingar um Mepsevii
Finnish: Toistuvan kahden viikon välein annetun annoksen 4 mg/kg jälkeen MPS VII -potilailla kokonaisjakautumatilavuuden (Vss) keskiarvo ± keskihajonta oli 0,26 ± 0,13 l/kg (vaihteluväli: 0,100,60 l/kg).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta, 4 mg/kg, á tveggja vikna fresti hjá sjúklingum með MPS VII var meðaltal heildardreifingarrúmmáls (Vss) ± staðalfrávik 0,26 ± 0,13 l/kg (bil: 0,10 til 0,60 l/kg).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, ovatko Mepsevii-valmisteen käytön hyödyt suurempia kuin sikiöön kohdistuvat mahdolliset riskit.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn hvort ávinningur þess að nota Mepsevii sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Finnish: Mepsevii-valmisteen säilyttäminen 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Mepsevii 6.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Mepsevii-valmistetta kuin sinulle pitäisi antaa
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af Mepsevii en mælt er fyrir um
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, jotka ilmoitettiin 4 kliinisessä lääketutkimuksessa, joissa hoidettiin 23 potilasta Mepsevii-valmisteella.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem greint var frá í fjórum klínískum rannsóknum á 23 sjúklingum í meðferð með Mepsevii.
Finnish: **Infuusiokohdan turpoamisen esiintyvyyteen sisältyy yksi perifeerisen turpoamisen haittavaikutus, koska tapahtuma luokitellaan laskimokatetriin liittyväksi ongelmaksi.
Icelandic: **Eitt tilfelli um þrota í útlimum er talið með í tíðni fyrir bjúg á innrennslisstað þar sem það er flokkað sem vandamál tengt æðalegg.
Finnish: a. Lasketun annoksen tilavuus (ml) = kokonaisannos (mg), jaettuna pitoisuudella 2 mg/ml
Icelandic: Rúmmál (ml) útreiknaðs skammts = heildarskammtur (mg) deilt með 2 (þar sem það eru 2 mg/ml)
Finnish: Entsyymikorvaushoidon aikana selkäydin voi vaurioitua kaulan ja selkärangan parantuneesta liikkuvuudesta johtuen.
Icelandic: Við ensímuppbótarmeðferð getur mænuskaði komið fram vegna bættrar hreyfigetu í hálsi og hrygg.
Finnish: Potilaat, jotka rekrytoitiin tutkimukseen 301, pystyivät siirtymään tutkimukseen UX003-CL202 (tähän viitataan nimellä tutkimus 202), avoimeen jatkotutkimukseen, jossa potilaat saivat lisäannoksia vestronidaasi alfaa 4 mg/kg laskimoon kahden viikon välein enintään 144 viikon ajan.
Icelandic: Sjúklingar sem voru skráðir í rannsókn 301 gátu haldið áfram í rannsókn UX003-CL202 (rannsókn 202), sem var opin framhaldsrannsókn þar sem sjúklingar fengu viðbótarskammta af vestronidase alfa í skammtinum 4 mg/kg í bláæð á tveggja vikna fresti í allt að 144 vikur.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee ottaa huomioon, ettei vestronidaasi alfan antaminen vaikuta palautumattomiin komplikaatioihin (esim. luuston epämuodostumiin).
Icelandic: Meðferðarlæknirinn ætti að hafa í huga að gjöf vestronidase alfa hefur ekki áhrif á óafturkræfa fylgikvilla (t.d. aflögun beinagrindar).
Finnish: Määritä laimennettavien pullojen lukumäärä potilaan todellisen painon ja suositeltavan annoksen (4 mg/kg) perusteella käyttäen seuraavia laskelmia (a-b):
Icelandic: Ákvarðið fjölda hettuglasa sem þynna skal með hliðsjón af líkamsþyngd sjúklings og ráðlagða skammtinum 4 mg/kg, notið eftirfarandi reikningsaðferðir (a-b):
Finnish: Suositeltu infuusionopeus potilaan painon mukaan Mepsevii-valmisteen antamiseksi suositeltuna annoksena 4 mg/kg Potilaan painoalue (kg)
Icelandic: Ráðlagður innrennslishraði miðað við þyngd sjúklings þegar Mepsevii er gefið í ráðlagða skammtinum 4 mg/kg Sjúkl., þyngdarbil (kg)
Finnish: MPS VII -potilaat, jotka saivat hematopoieettisia kantasoluja sisältävän transplantaatiohoitoa, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Icelandic: Sjúklingar með MPS VII sem höfðu gengist undir stofnfrumuígræðslu með blóðmyndandi stofnfrumum voru útilokaðir úr rannsókninni.
Finnish: Keinuttele varovasti infuusiopussia, jotta Mepsevii jakautuu oikein.
Icelandic: Vaggið innrennslispokanum varlega til að tryggja góða dreifingu lyfsins.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 5 kuukaudesta 25 vuoteen, ja he saivat vestronidaasi alfaa enintään 4 mg/kg annoksina joka toinen viikko enintään 132 viikon ajan.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 5 mánaða til 25 ára og fengu vestronidase alfa í skammtinum allt að 4 mg/kg á tveggja vikna fresti í allt að 132 vikur.
Finnish: Toistuvan kahden viikon välein annetun annoksen 4 mg/kg jälkeen MPS VII -potilailla kokonaispuhdistuman (CL) keskiarvo ± keskihajonta oli 0,079 ± 0,045 l/h/kg (vaihteluväli: 0,0380,20 l/h/kg); eliminaation puoliintumisajan (t1/2) keskiarvo ± keskihajonta oli 2,6 ± 0,6 tuntia (vaihteluväli: 0,9-3,6 tuntia).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta, 4 mg/kg, á tveggja vikna fresti hjá sjúklingum með MPS VII var meðaltal heildarúthreinsunar (CL) ± staðalfrávik 0,079 ± 0,045 l/klst./kg (bil: 0,038 til 0,20 l/klst./kg); meðalhelmingunartími brotthvarfs ± staðalfrávik (t1/2) var 2,6 ± 0,6 klukkustundir (bil: 0,9 til 3,6 klukkustundir).
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden riskin minimoimiseksi ei-sedatiivinen antihistamiini, yhdessä kuumetta alentavan lääkevalmisteen kanssa tai ilman, on annettava 30-60 minuuttia ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Til að draga úr hættu á ofnæmisviðbrögðum ætti að gefa ofnæmislyf sem ekki hefur róandi verkun, með eða án hitalækkandi lyfi, 30-60 mínútum áður en innrennsli hefst (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kaikki lääkevalmistetta sisältämätön tila letkuissa on otettava huomioon sen varmistamiseksi, että 2,5 % infuusion kokonaistilavuudesta annetaan potilaan verenkiertoon infuusion ensimmäisen tunnin aikana.
Icelandic: Séu loftrými (dead space) til staðar í slöngunum þarf að reikna með þeim til að tryggja að sjúklingurinn fái 2,5% af heildarinnrennslismagninu á fyrstu klukkustund innrennslisins.
Finnish: - Nokkosihottuma (urtikaria) - Turpoaminen infuusiokohdassa, mukaan lukien vuoto kudokseen laskimon ympärillä (infuusiokohdan turpoaminen tai infuusiokohdan ekstravasaatio)
Icelandic: - Ofsakláði - Þroti við innrennslisstaðinn, þar á meðal að lyfið lekur inn í vefinn næst æðinni (bjúgur á innrennslisstað eða lyf fer utan æðar á innrennslisstað)
Finnish: Koska kohde-elinvaurio etenee ajan myötä, hoidolla on vaikeampi parantaa vaurioita tai saada näkyvää parannusta aikaan.
Icelandic: Þar sem líffæraskemmdir versna með tímanum er erfiðleikum bundið að snúa við skemmdum eða bæta ástand sem þegar er orðið með lyfjameðferð.
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus (infusoitu 4 tunnin aikana) (ml)
Icelandic: Heildarrúmmál innrennslis (gefið á 4 klst.) (ml)
Finnish: Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, aloitusajan suhteen sokkoutetussa, yksittäisen vaihtovuoron sisältävässä faasin 3 monikeskustutkimuksessa (tutkimus UX003-CL301, viitataan nimellä tutkimus 301) 12 MPS VII -potilasta sai vestronidaasi alfaa 4 mg/kg kahden viikon välein 2448 viikon ajan.
Icelandic: Í fjölsetra, slembaðri 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu, þar sem rannsóknin var blinduð í upphafi og víxlað var einu sinni (rannsókn UX003-CL301, eða rannsókn 301) fengu 12 sjúklingar með MPS VII vestronidase alfa í skammtinum 4 mg/kg á tveggja vikna fresti í 24 til 48 vikur.
Finnish: Mepsevii sisältää natriumia
Icelandic: Mepsevii inniheldur natríum
Finnish: Mepsevii-valmisteen antaa sinulle lääkäri ja hän valvoo antoa.
Icelandic: Læknirinn sér um að gefa þér Mepsevii og fylgjast með lyfjagjöfinni.
Finnish: Tämä lääke sisältää 17,8 mg natriumia (ruokasuolan pääraaka-aine) kussakin 5 ml:n pullossa, ja lääke annetaan käyttämällä natriumkloridia 9 mg/ml laimentimena.
Icelandic: Lyfið inniheldur 17,8 mg af natríum (sem er aðalinnihaldsefnið í borðsalti) í hverju 5 ml hettuglasi, og er þynnt með natríumklóríðlausn 9 mg/ml áður en það er gefið.