FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: účinek na everolimus je důsledkem inhibice CYP3A4 ritonavirem
Slovenian: Učinek na everolimus je posledica CYP3A4 inhibicije z ritonavirjem.
Czech: Mechanismus: indukce CYP3A4 apalutamidem, enzalutamidem
Slovenian: Indukcija CYP3A4 z apalutamidom, enzalutamidom ali mitotanom
Czech: Mezi substráty CYP3A, které byly hodnoceny ve studiích lékových interakcí a které mohou vyžadovat úpravu dávky a/nebo klinické monitorování, patří (viz tabulka 2) cyklosporin, takrolimus, sirolimus, amlodipin, rilpivirin a alprazolam.
Slovenian: Med substrati CYP3A, ki so bili ocenjeni v študijah medsebojnega delovanja zdravil in pri katerih je lahko potrebna prilagoditev odmerka, klinično spremljanje ali oboje (glejte preglednico 2) so ciklosporin,
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 Podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A, může zvýšit koncentrace paritapreviru (viz bod 4.3 a tabulka 2).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega skupaj z močnimi zaviralci CYP3A lahko poveča koncentracijo paritaprevirja (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Czech: • Jedna tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.
Slovenian: • Ena tableta vsebuje 12,5 mg ombitasvirja, 75 mg paritaprevirja in 50 mg ritonavirja.
Czech: CORAL-I: bez předchozí léčby nebo po přechozí léčbě pegIFN + RBV, nejméně 3 měsíce po transplantaci jater nebo 12 měsíců po transplantaci ledvin
Slovenian: ugotovljenimi v preskušanjih 3. faze pri preiskovancih, okuženih samo s HCV. CORAL-I: še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, vsaj 3 mesece po presaditvi jeter ali 12 mesecev po presaditvi ledvic
Czech: Viekirax s nebo bez dasabuviru podávaného současně s nebo bez ribavirinu dávkovaného podle tělesné hmotnosti po dobu 12 nebo 24 týdnů
Slovenian: Zdravljenje: Zdravilo Viekirax z ali brez dasabuvirja z ali brez ribavirina, odmerjenega glede na telesno maso, 12 ali 24 tednov
Czech: účinek na sirolimus je důsledkem inhibice CYP3A4 ritonavirem
Slovenian: Učinek na sirolimus je posledica CYP3A4 inhibicije z ritonavirjem.
Czech: Sulfasalazin
Slovenian: AMINOSALICILATI sulfasalazin
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin na dialýze není třeba dávku přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho upravovat (viz bod 4.2).
Slovenian: Bolnikom, ki imajo blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpoved in so na dializi, odmerka zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Czech: Účel užívání léku
Slovenian: UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a s ribavirinem či bez něho:
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri jemanju zdravila Viekirax z ali brez dasabuvirja in z ali brez ribavirina:
Czech: ale kombinace Y56H a D168A/V/Y snížila aktivitu paritapreviru 700 až 4 118násobně.
Slovenian: Y56H same ni bilo mogoče oceniti zaradi slabe replikacijske sposobnosti, a kombinacija Y56H in D168A/V/Y je zmanjšala aktivnost paritaprevirja za 700- do 4118-krat.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze 3 by u asijských subjektů byly expozice ombitasviru o 18-21 % vyšší a expozice paritapreviru o 37-39 % vyšší než u neasijských subjektů.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij 3. faze so imeli aziati od 18 % do 21 %
Czech: Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV Rameno B: Placebo
Slovenian: GT1 Skupina A: Viekirax in dasabuvir + RBV Skupina B: Placebo
Czech: PEARL-I - genotyp 4, bez předchozí léčby nebo po léčbě pegIFN + RBV bez cirhózy
Slovenian: PEARL- I- genotip 4, še nezdravljeni ali že zdravljeni s kombinacijo pegIFN + RBV, brez ciroze
Czech: Pokud není uvedeno jinak, je velikost interakce přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho při podávání s léčivými přípravky uvedenými v tabulce 2 podobná (≤ 25% rozdíl v poměru průměrů nejmenších čtverců).
Slovenian: Izrazitost interakcije med uporabo z zdravili, navedenimi v preglednici 2, je podobna (≤ 25 % razlika v razmerju povprečij po metodi najmanjših kvadratov) za zdravilo Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega,
Czech: paritaprevir a ritonavir nejsou inhibitory transportérů organických kationtů (OCT2), transportérů organických aniontů (OAT3) nebo proteinů mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE1
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ombitasvir, paritaprevir in ritonavir v klinično pomembnih koncentracijah ne zavirajo prenašalcev organskih kationov (OCT2), prenašalcev organskih anionov (OAT3) ali ekstruzijskih beljakovin več zdravil in toksinov (MATE1 in MATE2K).
Czech: Mechanismus: indukce CYP3A4 fenytoinem.
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP3A4 s fenitoinom.
Czech: Ritonavir neinhibuje OAT1 a neočekává se, že by inhiboval OCT2,
Slovenian: Ritonavir ne zavira OAT1 in ni pričakovati, da bi v klinično pomembni koncentraciji zaviral OCT2, OAT3, MATE1 in MATE2K.
Czech: nordiazepam
Slovenian: diazepam
Czech: • Pocit na zvracení
Slovenian: • občutek siljenja za bruhanje (navzea)
Czech: Mechanismus: zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP1B1/ B3 a CYP3A atazanavirem a CYP3A další dávkou ritonaviru
Slovenian: OATP1B1/B3 in CYP3A z atazanavirjem ter CYP3A z dodatnim odmerkom ritonavirja.
Czech: Mechanismus: možná inhibicí UGT1A1 paritaprevire m, dasabuvirem a ombitasvirem a inhibicí CYP3A4 ritonavirem
Slovenian: Morda zavrtje UGT1A1 s paritaprevirjem, dasabuvirjem in ombitasvirjem ter zavrtje CYP3A4 z ritonavirjem.
Czech: Perorálně podávaný midazolam Triazolam
Slovenian: midazolam, ki se jemlje peroralno, triazolam
Czech: Někteří pacienti při užívání přípravku Viekirax s jinými léky k léčbě infekce hepatitidy C hlásili pocit velké únavy.
Slovenian: Nekateri bolniki so poročali o hudi utrujenosti med jemanjem zdravila Viekirax in drugih zdravil za zdravljenje hepatitisa C. Če ste utrujeni, ne vozite ali upravljajte stroje.
Czech: Mechanismus: indukce CYP3A4 fenobarbitalem.
Slovenian: Indukcija CYP3A4 s fenobarbitalom.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti kombinace přípravku Viekirax s dasabuvirem byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů a u subjektů s chronickou hepatitidou C. Tabulka 20 ukazuje průměrnou Cmax a AUC přípravku Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně s dasabuvirem 250 mg dvakrát denně po opakovaných dávkách podávaných s jídlem zdravým dobrovolníkům.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti kombinacije zdravila Viekirax in dasabuvirja so ocenili pri zdravih odraslih in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C. Preglednica 20 prikazuje povprečni Cmax in AUC za zdravilo
Czech: Účinek výchozích substitucí/polymorfismů HCV na výsledek léčby Byla provedena souhrnná analýza subjektů s infekcí HCV genotypu 1 léčených během klinické studie fáze 2b a 3 pomocí paritapreviru, ombitasviru a dasabuviru (nonnukleotidového inhibitoru NS5B) s ribavirinem nebo bez něho.
Slovenian: Opravljena je bila kumulativna analiza preiskovancev, okuženih s HCV genotipa 1, ki so bili zdravljeni z ombitasvirjem, paritaprevirjem in dasabuvirjem (nenukleozidnim zaviralcem NS5B), z ribavirinom ali brez njega, v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, za preučitev vpliva izhodiščnih substitucij/polimorfizmov NS3/4A, NS5A oziroma NS5B na izid zdravljenja pri priporočenih shemah.
Czech: Další informace k přípravku Vihuma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Vihuma so na voljo na spletni strani agencije:: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Czech: Přípravek Vihuma může být použit ke krátkodobé nebo dlouhodobé léčbě.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se lahko uporablja za kratkotrajno ali dolgotrajno zdravljenje.
Czech: Přípravek Vihuma obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. února 2017.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 13. februarja 2017.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vihuma?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vihuma?
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Vihuma doma sami.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Vihuma injicirajo sami doma.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vihuma průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vihuma stalno spremljajo.
Czech: Vihuma (simoctocogum alfa)
Slovenian: Vihuma (simoktokog alfa)
Czech: Další informace o přípravku Vihuma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vihuma
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vihuma převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Vihuma večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Nuwiq, který je v EU již registrován.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Nuwiq, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vihuma jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vihuma , se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Léčba přípravkem Vihuma byla u 94 % krvácivých příhod hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vihuma so pri 94 % krvavitev ocenili kot „odlično" ali „dobro".
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími faktor VIII byly hlášeny reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které mohou být v některých případech závažné.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah, ki lahko v nekaterih primerih postanejo hude.
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Vihuma používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Vihuma uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali med kirurškim posegom, ter od ravni faktorja VIII, resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Czech: Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vihuma in za kaj se uporablja?
Czech: Výrobce přípravku Nuwiq souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Vihuma („informovaný souhlas").
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Nuwiq, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Vihuma („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Czech: Obsahuje léčivou látku simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
Slovenian: Vsebuje učinkovino simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
Czech: Přípravek Vihuma byl účinný při prevenci krvácivých příhod a jejich léčbě ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 113 pacientů s hemofilií A.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v treh glavnih študijah, ki so vključevale 113 bolnikov s hemofilijo A.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vihuma byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vihuma izkazalo v študijah?
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 986 krvácivých příhod, přičemž většina z nich odezněla po podání jedné injekce přípravku Vihuma.
Slovenian: Med študijo so zabeležili skupno 986 krvavitev, med katerimi so večino epizod obvladali z eno injekcijo zdravila Vihuma.
Czech: Přehled pro přípravek Vihuma a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Vihuma in zakaj je odobreno v EU
Czech: Více informací o používání přípravku Vihuma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vihuma glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Při použití přípravku k prevenci krvácení bylo u každého pacienta zaznamenáno v průměru 0,19 krvácivé příhody za měsíc.
Slovenian: Kadar so zdravilo uporabljali za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem bolniku zabeležili povprečno 0,19 epizode krvavitve na mesec.
Czech: Vihuma je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (což je dědičná porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru VIII).
Slovenian: Vihuma je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih vseh starosti s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Czech: Přípravek Vihuma je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok, který se injekčně podává do žíly.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vihuma?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vihuma?
Czech: Léčivá látka v přípravku Vihuma, simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vihuma , simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII), je snov, ki pripomore k strjevanju krvi.
Czech: Při použití přípravku Vihuma k prevenci krvácení bylo u každého dítěte zaznamenáno v průměru 0,34 krvácivé příhody za měsíc.
Slovenian: Kadar so zdravilo Vihuma uporabljali za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem otroku na mesec zabeležili povprečno 0,34 krvavitve.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Vihuma je v rámci léčby a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A účinný a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Vihuma izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A in da ima sprejemljiv varnostni profil.
Czech: U některých pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor VIII se mohou vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které mohou způsobit, že léčivý přípravek přestane účinkovat a kontrolovat krvácení.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo faktor VIII, se lahko pojavijo zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki lahko ustavijo delovanje zdravila in nadzor krvavitve.
Czech: Při použití přípravku Vihuma v rámci léčby odezněly v 81 % případů krvácivé příhody po podání jedné nebo dvou injekcí.
Slovenian: Kadar so ga uporabljali za zdravljenje, so krvavitve v 81 % primerov obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Vihuma.
Czech: Při použití přípravku k léčbě krvácivých příhod byl přípravek Vihuma v rámci léčby závažných krvácivých příhod převážně hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý", přičemž většina krvácivých příhod odezněla po podání jedné nebo více injekcí přípravku Vihuma.
Slovenian: Kadar so zdravilo Vihuma uporabljali za zdravljenje krvavitev, je bilo v glavnem ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" za zdravljenje večjih krvavitev, večino krvavitev pa so obvladali z eno ali več injekcijami zdravila Vihuma.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vihuma je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vihuma glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Vihuma vyvažuje nedostatek faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se uporablja za uravnavanje pomanjkanja faktorja VIII, in sicer z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.
Czech: První studie zahrnovala 22 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl podáván přípravek Vihuma k léčbě krvácivých příhod nebo k prevenci krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Slovenian: Prva študija je vključevala 22 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Vihuma za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Czech: Jak přípravek Vihuma působí?
Slovenian: Kako zdravilo Vihuma deluje?
Czech: V případě dvou chirurgických zákroků provedených v průběhu studie byl přípravek Vihuma hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako „vynikající".
Slovenian: Pri dveh kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Vihuma ocenjeno kot odlično za preprečevanje krvavitev.
Czech: Druhá studie zahrnovala 32 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl přípravek Vihuma podáván k prevenci a léčbě krvácivých příhod a za účelem prevence krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Slovenian: Druga študija je vključevala 32 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Vihuma za preprečevanje in zdravljenje krvavitev ter za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Czech: Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vihuma je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Czech: V případě pěti chirurgických zákroků provedených v průběhu studie byl přípravek Vihuma hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod u čtyř chirurgických zákroků jako „vynikající" a u jednoho chirurgického zákroku jako „středně účinný".
Slovenian: Pri petih kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Vihuma pri štirih kirurških posegih ocenjeno kot odlično za preprečevanje krvavitev, pri enem kirurškem posegu pa kot zmerno za preprečevanje krvavitev.
Czech: Jak se přípravek Vihuma používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Vihuma uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vihuma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vihuma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vihuma registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Vihuma odobreno v EU?
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což způsobuje problémy se srážlivostí krve.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča motnje strjevanja krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Léčba dle potřeby
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem: Zdravljenje po potrebi
Czech: mdloby a ztráta vědomí.
Slovenian: omotica in izguba zavesti.
Czech: Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam být vrácen zpět.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat vzeto iz hladilnika, se ga ne sme več vrniti vanj.
Czech: U 33 (82,5 %) se nevyskytlo žádné krvácení a u 36 (90,0 %) pacientů se nevyskytlo žádné spontánní krvácení.
Slovenian: Pri 33 (82,5%) bolnikih pa ni prišlo do nobenih krvavitev, pri 36 (90,0%) bolnikih ni prišlo do spontanih krvavitev.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekávají shodné jako u dospělých.
Slovenian: Domneva se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaki kot pri odraslih.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na simoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino simoktokog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Czech: Způsob, jakým se používá přípravek Vihuma u dětí se neliší od způsobu podávání u dospělých.
Slovenian: Način uporabe zdravila Vihuma pri otrocih se ne razlikuje od načina uporabe pri odraslih.
Czech: Návod pro přípravu a podávání 1.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN APLIKACIJO 1.
Czech: Přípraven Vihuma lze použít pro všechny věkové skupiny.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Czech: Dojde-li k závažným, náhlým alergickým reakcím (anafylaktickému šoku) (velmi vzácně, až 1 případ z 10 000), infuze musí být okamžitě zastavena.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije (zelo redko, največ 1 na 10.000), morate injiciranje zdravila takoj ustaviti.
Czech: Uvedená upozornění a bezpečnostní pokyny se vztahují jak na dospělé, tak na dětské pacienty.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Czech: Vstřikujte roztok do žíly pomalu, maximálně 4 ml za minutu.
Slovenian: Raztopino injicirajte v veno počasi, ne hitreje kot 4 ml na minuto.
Czech: Existuje vzácná možnost, že dojde k anafylaktické reakci (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek Vihuma.
Slovenian: Obstaja majhna verjetnost, da pride do anafilaktične reakcije (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo Vihuma.
Czech: Jak často bude nutno injekci podávat, bude záviset na tom, jak bude u Vás přípravek Vihuma působit.
Slovenian: Kako pogosto potrebujete injekcijo, je odvisno od tega, kako dobro zdravilo Vihuma deluje v vašem primeru.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Vihuma obsahuje Prášek:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Vihuma Prašek:
Czech: Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vihuma in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Váš lékař vypočte dávku přípravku Vihuma (v mezinárodních jednotkách = IU) podle Vašeho zdravotního stavu a tělesné hmotnosti a s ohledem na to, zda je přípravek použit za účelem prevence nebo léčby krvácení.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal velikost odmerka zdravila Vihuma (v mednarodnih enotah = i.e.) glede na vaše stanje in telesno maso ter v skladu s tem, ali se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev.
Czech: Doporučuje se podávat nejvýše 4 ml přípravku za minutu.
Slovenian: Priporoča se, da se ne uporabi več kot 4 ml zdravila na minuto.
Czech: Dávka přípravku Vihuma se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, která má být dosažena.
Slovenian: Odmerek zdravila Vihuma se izračuna glede na vašo telesno maso in raven faktorja VIII, ki jo je treba doseči.
Czech: Specifická aktivita přípravku Vihuma je přibližně 9500 IU/mg proteinu.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Vihuma znaša približno 9500 i.e./mg beljakovin.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki: koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
Czech: Vihuma se vyrábí rekombinantní DNA technologií v geneticky upravených lidských embryonálních renálních buňkách (HEK) 293F.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je izdelano s tehnologijo rekombinantne DNK v gensko spremenjenih humanih embrionalnih ledvičnih celicah (HEK) 293F.
Czech: Průměrný počet krvácení přepočtený na rok ± směrodatná odchylka byl 1,2 ± 3,9 a průměrná dávka ± směrodatná odchylka byla 52,2 ± 12,2 IU/kg na injekci a 99,7 ± 25,6 IU/kg za týden.
Slovenian: SD stopnja krvavitve, normalizirane na eno leto, je bila 1,2 ± 3,9, povprečni ± SD odmerek pa je bil 52,2 ± 12,2 i.e./kg na injiciranje in 99,7 ± 25,6 i.e./kg na teden.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií přípravku Vihuma u jednoho nebo více souborů pediatrické populace při léčbě hemofilie A (vrozeného nedostatku faktoru VIII) (viz bod 4.2, kde jsou uvedeny informace o použití pro pediatrické pacienty).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obveznost predložitve rezultatov študij z zdravilom Vihuma za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hemofilije A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) (za podatke o uporabi pri pediatrični glejte poglavje 4.2).