FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The applicant should submit the final results of the study 14701 by 28 February 2013.
Danish: • Ansøgeren forelægger de endelige resultater af undersøgelse 14701 senest den 28. februar
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, shall ensure the following:
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer, med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, hvor dette er relevant, opfyldelse af følgende:
English: Conditions of the marketing authorisation
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
English: The recommended dose is one inhalation twice a day.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation to gange dagligt.
English: Patients should be regularly assessed by a doctor to ensure that they receive the lowest dose sufficient to control symptoms.
Danish: Patienterne bør regelmæssigt tilses af en læge for at sikre, at de får den lavest nødvendige dosis til at kontrollere symptomerne.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
English: The full EPAR for Airexar Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Airexar Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Airexar Spiromax.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Airexar Spiromax.
English: The Committee recommended that Airexar Spiromax be approved for use in the EU.
Danish: Udvalget anbefalede, at Airexar Spiromax godkendes til anvendelse i EU.
English: The two active substances in Airexar Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Danish: De to aktive stoffer i Airexar Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
English: This means that Airexar Spiromax is similar to a ‘reference medicine' called Seretide Diskus (also known as Seretide Accuhaler), which contains the same active substances.
Danish: Det betyder, at Airexar Spiromax svarer til et "referencelægemiddel", der hedder Seretide Diskus (også kaldet Seretide Accuhaler), der indeholder de samme aktive stoffer.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Danish: Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at binde til receptorer på forskellige typer immunceller.
English: This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Danish: Dette mindsker frigivelsen af stoffer som f.eks. histamin, der deltager i inflammationsprocessen, hvorved luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere ved at trække vejret.
English: Since Airexar Spiromax is only available in one high strength (containing 50 micrograms of salmeterol and 500 micrograms of fluticasone propionate), should a lower strength become appropriate, patients should be switched to an alternative combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower
Danish: Da Airexar Spiromax kun fås i en enkelt, høj styrke (der indeholder 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat), bør patienterne - hvis der opstår behov for en lavere styrke - skifte til en anden kombination af salmeterol og fluticasonpropionat, hvor fluticasonpropionat-indholdet er lavere.
English: In asthma, Airexar Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
Danish: Ved astma kan Airexar Spiromax anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på trods af behandling med en kombination af en beta2-agonist og en lavere dosis inhaleret kortikosteroid, eller hos patienter, hvis astma allerede er kontrolleret med en langtidsvirkende beta2-agonist og en høj dosis inhaleret kortikosteroid.
English: Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist.
Danish: Salmeterol er en langtidsvirkende beta2-agonist.
English: However, Airexar Spiromax is available only as a single high strength, whereas the reference medicine is available in three strengths, the same high strength and two lower strengths.
Danish: Airexar Spiromax fås imidlertid kun i en enkelt, høj styrke, hvorimod referencelægemidlet fås i tre styrker (den samme høje styrke samt to lavere styrker).
English: Airexar Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Danish: Airexar Spiromax er et "hybridt lægemiddel".
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Seretide Diskus, the benefit outweighs the identified risk.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Seretide Diskus.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Airexar Spiromax?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Airexar Spiromax?
English: Because Airexar Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Danish: Da Airexar Spiromax er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
English: In COPD, Airexar Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
Danish: Ved KOL anvendes Airexar Spiromax hos voksne, der tidligere har oplevet forværringer (opblussen) af sygdommen og har betydelige symptomer på trods af regelmæssig behandling.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Airexar Spiromax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Airexar Spiromax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Seretide Diskus.
English: Each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Danish: Hver inhalation giver en fast
English: When it attaches to these receptors in the airways, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Danish: Når det binder til receptorerne, får det musklerne til at slappe af, så luftvejene holdes frie, og patienten får lettere ved at trække vejret.
English: What are the benefits and risks of Airexar Spiromax?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Airexar Spiromax?
English: Airexar Spiromax is a medicine used for the regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing).
Danish: Airexar Spiromax er et lægemiddel, der anvendes til regelmæssig behandling af voksne med svær astma og til lindring af symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og de små luftblærer i lungerne beskadiges eller blokeres, hvilket medfører vejrtrækningsproblemer.
English: For further information, see the package
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
English: Airexar Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Danish: Airexar Spiromax leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
English: What is Airexar Spiromax and what is it used for?
Danish: Hvad er Airexar Spiromax, og hvad anvendes det til?
English: For more information about treatment with Airexar Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Airexar Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Airexar Spiromax.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Airexar Spiromax bør anvendes.
English: Studies in people have been limited to tests to determine that Airexar Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Diskus.
Danish: Patientundersøgelserne har været begrænset til at påvise, at Airexar Spiromax er bioækvivalent med referencelægemidlet Seretide Diskus.
English: Airexar Spiromax can only be obtained with a prescription.
Danish: Airexar Spiromax udleveres kun efter recept.
English: Fluticasone propionate belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Danish: Fluticasonpropionat tilhører gruppen af antiinflammatoriske lægemidler, der kaldes binyrebarkhormon.
English: It contains the active substances salmeterol (a so-called long-acting beta-2 agonist) and fluticasone
Danish: Airexar Spiromax indeholder de aktive stoffer salmeterol (en såkaldt langtidsvirkende beta2-agonist) og fluticasonpropionat (et kortikosteroid).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Airexar Spiromax have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som sundhedspersonale og patienter skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Airexar Spiromax.
English: How has Airexar Spiromax been studied?
Danish: Hvordan blev Airexar Spiromax undersøgt?
English: How is Airexar Spiromax used?
Danish: Hvordan anvendes Airexar Spiromax?
English: For practical information about using Airexar Spiromax, patients should read the package leaflet or
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Airexar Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: As Airexar Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to
Danish: Spiromax kun fås i en enkelt, høj styrke, er dets anvendelse ved astma begrænset til patienter, der har sygdommen i svær grad.
English: Page 2/2
Danish: Side 2/2
English: These combinations are not covered in this summary.
Danish: Sådanne kombinationer er ikke omfattet af dette sammendrag.
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Danish: Desuden kræver den påtænkte anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
English: 2 February 2016 EMA/283374/2014
Danish: februar 2016 EMA/283374/2014
English: Herbal medicine: summary for the public
Danish: Plantelægemiddel - sammendrag for offentligheden
English: Although a possible effect on tiredness and weakness was observed, shortcomings in the design of the studies prevented any firm conclusions being drawn.
Danish: Selvom en mulig virkning mod træthed og svaghed blev observeret, forhindrede mangler i undersøgelsernes udformning, at der kunne drages faste konklusioner.
English: Eleutherococcus root should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for more than 2 months.
Danish: Russisk rod bør kun anvendes til voksne og unge over 12 år og bør ikke tages længere end 2 måneder.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
English: In some cases the solvent is evaporated to obtain a dry extract.
Danish: I nogle tilfælde inddampes solvensen, så der opnås et tørret ekstrakt.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom consulted if the symptoms continue for more than 2 weeks of treatment.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
English: They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
Danish: De fremstilles også ved brug af en teknik til udtrækning af stoffer fra plantemateriale, hvor stofferne opløses i en solvens (f.eks. ethanol eller vand), så der opnås et flydende ekstrakt eller en tinktur (et alkoholisk ekstrakt).
English: For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser, der indgår i HMPC's vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
English: Any applications for the licensing of medicines containing eleutherococcus root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder russisk rod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, eleutherococcus root can be used for the relief of symptoms of asthenia (abnormal loss of strength and energy) such as tiredness and weakness.
Danish: På grundlag af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at russisk rod kan anvendes til lindring af symptomer på asteni (unormalt tab af styrke og energi), f.eks. træthed og svaghed.
English: Information on the use and licensing of eleutherococcus root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder russisk rod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of eleutherococcus root.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af russisk rod.
English: Further information on the risks associated with eleutherococcus root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder russisk rod, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of eleutherococcus root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder russisk rod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing eleutherococcus root.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder russisk rod.
English: Eleutherococcus root is the common name for the root of the plant Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Danish: Russisk rod er det almindelige navn for roden af planten Eleutherococcus senticosus (Rupr.
English: Insomnia, irritability, tachycardia (rapid heartbeat) and headaches have been reported as side effects with eleutherococcus root medicines, although their frequency is not known.
Danish: Søvnløshed, irritabilitet, takykardi (hurtig hjerterytme) og hovedpine er indberettet som bivirkninger ved lægemidler, der indeholder russisk rod.
English: In its assessment, the HMPC also considered numerous clinical studies with eleutherococcus root.
Danish: I sin vurdering har HMPC også taget højde for en lang række kliniske undersøgelser af russisk rod.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of eleutherococcus root medicines are based on their long-standing use.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med russisk rod er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing eleutherococcus root.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder russisk rod, anvendes.
English: Eleutherococcus root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Danish: Tilberedninger af russisk rod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
English: Herbal medicines containing eleutherococcus root are usually available as herbal teas to be drunk, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Danish: Plantelægemidler med russisk rod fås normalt som urtete til drikkebrug samt i fast og flydende form til indtagelse gennem munden.
English: The HMPC conclusions on the use of eleutherococcus root medicines for relieving symptoms of asthenia are based on their ‘traditional use' in this condition.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med russisk rod til lindring af symptomer på asteni (unormalt tab af styrke og energi) er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til denne tilstand.
English: For more information about treatment with eleutherococcus root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder russisk rod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: For practical information about using eleutherococcus root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med russisk rod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: Detailed instructions on how to take eleutherococcus root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Danish: indeholdende russisk rod skal anvendes, og hvem der kan anvende dem, findes i indlægssedlen i pakningen.
English: How are eleutherococcus root medicines approved in the EU?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder russisk rod, i EU?
English: Eleutherococcus root preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the root.
Danish: Tilberedninger med russisk rod fremstilles ved tørring og findeling eller pulverisering af roden.
English: What are the risks associated with eleutherococcus root medicines?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder russisk rod?
English: What evidence supports the use of eleutherococcus root medicines?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af russisk rod?
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be
Danish: Hvis symptomerne vedvarer længere end 2 uger under behandlingen, bør der søges råd hos en læge eller en anden kvalificeret sundhedsperson.
English: Other information about eleutherococcus root medicines
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder russisk rod
English: This summary was last updated in 04-2009.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2009.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Danish: ‘Essentiel' betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.
English: This medicine is the same as Karvezide, which is already authorised in the European Union (EU).
Danish: Lægemidlet er identisk med Karvezide, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Danish: Irbesartan alene har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnene Karvea og Aprovel siden 1997.
English: The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Danish: Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten, og det frarådes at anvende lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS til Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG den 19. januar 2007.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning, idet blodtrykket sænkes mere end ved anvendelse af kun det ene af lægemidlerne.