FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
Greek: Όταν διαπιστώνεται εγκυμοσύνη, η θεραπεία με ΑΥΑΙΙ πρέπει να σταματά αμέσως, και, εάν αρμόζει, πρέπει να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία.
German: Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz) und Schwellungen im Gesicht, Schwellung der Lippen und/oder Schwellung der Zunge berichtet.
Greek: Όπως και με παρόμοια φάρμακα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ιρβεσαρτάνη σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων στο δέρμα (εξάνθημα, κνίδωση), καθώς και τοπικό οίδημα του προσώπου, των χειλέων και/ή της γλώσσας.
German: Ifirmasta verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.
Greek: Το Ifirmasta επιβραδύνει την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στους ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.
German: Bei der Analyse der einzelnen Komponenten des primären Endpunktes wurde keine Wirkung auf die Gesamtmortalität, jedoch ein positiver Trend zu Gunsten der Reduktion terminaler Nierenerkrankung und eine signifikante Reduktion bei der Verdopplung des Serumkreatinins festgestellt.
Greek: Όταν οι μεμονωμένοι παράγοντες του πρωταρχικού τελικού σημείου αναλύθηκαν, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, ενώ παρατηρήθηκε μία θετική δράση στη μείωση της ESRD και μία σημαντική μείωση στο διπλασιασμό της κρεατινίνης του ορού.
German: IRMA 2 war eine placebokontrollierte, doppelblinde Morbiditätsstudie an 590 Patienten mit Typ-2-Diabetes, Mikroalbuminurie (30-300 mg/Tag) und normaler Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl bei Männern und < 1,1 mg/dl bei Frauen).
Greek: Η μελέτη IRMA 2 ήταν μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διπλά τυφλή μελέτη νοσηρότητας σε 590 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, μικρολευκωματουρία (30-300 mg/ημερησίως) και φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού ≤ 1,5 mg/dl στους άνδρες και < 1,1 mg/dl στις γυναίκες).
German: Von diesen 23 Kindern konnten 21 (12 Kinder über 12 Jahre, 9 Kinder zwischen 6 und 12 Jahren) für einen Vergleich der Pharmakokinetik mit den pharmakokinetischen Eigenschaften von Erwachsenen berücksichtigt werden.
Greek: Από τα 23 αυτά παιδιά, τα 21 ήταν αξιολογήσιμα ως προς τη δυνατότητα σύγκρισης φαρμακοκινητικής με ενήλικες (δώδεκα παιδιά άνω των 12 ετών, εννέα παιδιά μεταξύ 6 και 12 ετών).
German: Bei Patienten unter Hämodialyse sollte eine niedrigere Anfangsdosis (75 mg) in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Μία χαμηλότερη αρχική δόση (75 mg) θα πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς που βρίσκονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το EXP.
German: In den ersten drei Monaten der Behandlung wurde keine gleichzeitige Verbesserung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνοδός βελτίωση στο ρυθμό της σπειραματικής διήθησης (GFR) κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων μηνών θεραπείας.
German: Wenn Angiotensin-II-Antagonisten gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln [d.h. selektiven COX-2- Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nichtselektiven NSAID] verabreicht werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
Greek: Όταν ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ χορηγηθούν ταυτοχρόνως με μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (δηλ. εκλεκτικοί αναστολείς COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 3 g/ημέρα) και μη-εκλεκτικά ΜΣΑΦ), μπορεί να παρουσιασθεί εξασθένηση της αντιυπερτασικής δράσης.
German: In klinischen Studien wurde die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht durch Hydrochlorothiazid beeinflusst.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η φαρμακοκινητική της ιρβεσαρτάνης δεν επηρεάζεται από την υδροχλωροθειαζίδη.
German: Insbesondere bei Kombination mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive Wirkung mit Ifirmasta (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Ιδιαιτέρως, η προσθήκη ενός διουρητικού όπως η υδροχλωροθειαζίδη έχει αποδειχθεί ότι έχει αθροιστική δράση με το Ifirmasta (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Patienten aus allen Behandlungsgruppen erhielten üblicherweise 2 bis 4 blutdrucksenkende Wirkstoffe (z.B. Diuretika, Betablocker, Alphablocker), um einen vorab definierten Zielblutdruck von ≤ 135/85 mmHg oder eine Verringerung des systolischen Drucks um 10 mmHg zu erreichen, falls der Ausgangswert > 160 mmHg betrug.
Greek: Οι ασθενείς σε όλες τις ομάδες θεραπείας έλαβαν τυπικά μεταξύ 2 και 4 αντιυπερτασικούς παραγόντες (π.χ. διουρητικά, βήτα αποκλειστές, άλφα αποκλειστές) για να επιτύχουν μία προκαθορισμένη αρτηριακή πίεση στόχο ≤ 135/85 mmHg ή μία ελάττωση κατά 10 mmHg στη συστολική πίεση εάν η τιμή κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν >160 mmHg.
German: Bei einer Dosierung von 150 mg ein Mal täglich wird mit Ifirmasta im Allgemeinen eine bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden erreicht als mit 75 mg.
Greek: Το Ifirmasta σε δόση 150 mg μία φορά την ημέρα γενικά εξασφαλίζει μία καλύτερη 24 ωρη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης από ότι η δόση των 75 mg.
German: Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
Greek: Εάν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτή θα πρέπει να λάβει χώρα μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
German: Die Studie zur "Wirkung von Irbesartan auf Mikroalbuminurie bei Hypertoniepatienten mit Diabetes mellitus Typ-2-(IRMA 2)" zeigt, dass 300 mg Irbesartan bei Patienten mit Mikroalbuminurie das Fortschreiten zu manifester Proteinurie verzögert.
Greek: Η μελέτη "Επιδράσεις της Ιρβεσαρτάνης στην Μικρολευκωματουρία σε Υπερτασικούς Ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2" (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus -IRMA 2) δείχνει ότι 300 mg ιρβεσαρτάνης καθυστερούν την εξέλιξη της εμφανούς πρωτεϊνουρίας σε ασθενείς με μικρολευκωματουρία.
German: Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.
Greek: Όχι συχνές περιπτώσεις ίκτερου (κιτρίνισμα του δέρματος και/ή του λευκού των ματιών) έχουν επίσης αναφερθεί.
German: Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht.
Greek: Ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά δεν θα ανταποκριθούν σε αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ifirmasta mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Ifirmasta με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.5
German: Nach wiederholter 1 x täglicher Gabe wird nur eine begrenzte Akkumulation von Irbesartan (< 20%) beobachtet.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις μία φορά την ημέρα παρατηρείται περιορισμένη συσσώρευση της ιρβεσαρτάνης στο πλάσμα (< 20%).
German: Wenn Irbesartan in Kombination mit einer niedrigen Dosis Hydrochlorothiazid (z.B. 12,5 mg pro Tag) verabreicht wird, ist der antihypertensive Effekt bei Patienten mit dunkler Hautfarbe mit dem bei weißen Patienten vergleichbar.
Greek: Όταν η ιρβεσαρτάνη χορηγείται ταυτόχρονα με μία μικρή δόση υδροχλωροθειαζίδης (π.χ. 12,5 mg ημερησίως), η αντιυπερτασική ανταπόκριση στους έγχρωμους ασθενείς πλησιάζει εκείνη των λευκών ασθενών.
German: Irbesartan und seine Metaboliten werden sowohl über die Galle als auch über die Nieren ausgeschieden.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη και οι μεταβολίτες της απομακρύνονται τόσο δια της χοληφόρου όσο και δια της νεφρικής οδού.
German: Außerdem verursachte Irbesartan eine Hyperplasie/Hypertrophie der juxtaglomerulären Zellen (bei Ratten bei ≥ 90 mg/kg/Tag, bei Makaken bei ≥ 10 mg/kg/Tag).
Greek: Επιπλέον, η ιρβεσαρτάνη προκάλεσε υπερπλασία/υπερτροφία των παρασπειραματικών νεφρικών κυττάρων (στους αρουραίους σε ≥ 90 mg/kg/ημερησίως, στους πιθήκους macacus σε ≥ 10 mg/kg/ημερησίως).
German: Arzneimittel, die Aliskiren enthalten oder ACE-Hemmer:
Greek: Προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη ή αναστολείς ΜΕΑ:
German: Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes mit Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines Proteins in den roten Blutzellen (Hämoglobin) berichtet.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, έχουν αναφερθεί επίσης ζάλη κατά την έγερση από θέση κατάκλισης ή καθίσματος, χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση από θέση κατάκλισης ή καθίσματος, πόνος στις αρθρώσεις και στους μύες και μειωμένα επίπεδα μιας πρωτεΐνης στα ερυθροκύτταρα (αιμοσφαιρίνη).
German: Tablettenfilm Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3000 Talkum
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3000 Τάλκης
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ifirmasta eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ifirmasta από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
German: Die adjustierten mittleren Änderungen des diastolischen Blutdrucks (DBD) im Sitzen zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels betrugen 3,8 mmHg (niedrige Dosis), 3,2 mmHg (mittlere Dosis) und 5,6 mmHg (hohe Dosis).
Greek: Προσαρμοσμένη μέση αλλαγή της διαστολικής αρτηριακής πίεσης στο κατώτατο σημείο (SeDBP) ήταν όπως παρακάτω: 3,8 mmHg (χαμηλή δόση), 3,2 mmHg (μέτρια δόση), 5,6 mmHg (υψηλή δόση).
German: Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Al): 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Filmtabletten in einem Umkarton.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PE/PVDC/Αλουμινίου): 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κουτί είναι διαθέσιμα.
German: - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, Durchfall, Verdauungsstörungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit), Brustschmerzen.
Greek: - Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): καρδιακός ρυθμός αυξημένος, έξαψη, βήχας, διάρροια, δυσπεψία/αίσθημα καύσου, σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα σεξουαλικής απόδοσης), πόνος στο στήθος.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Ifirmasta bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του Ifirmasta σε ασθενείς που έχουν κάνει πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού.
German: Irbesartan ist ein potenter, oral wirksamer, selektiver Angiotensin-II-Rezeptorantagonist (Typ AT1).
Greek: Η ιρβεσαρτάνη είναι ένας ισχυρός, δραστικός μετά την από του στόματος λήψη, εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II (τύπου AT1).
German: Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden.
Greek: Εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με ΑΥΑΙΙ θεωρηθεί απαραίτητη, στους ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη πρέπει να γίνεται αλλαγή σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες που έχουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την κύηση.
German: Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie: - Kaliumpräparate, - kaliumhaltige Salzpräparate, - kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel), - lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.
Greek: Μπορεί να χρειασθείτε αιματολογικούς ελέγχους εφόσον λαμβάνετε: συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοπροστατευτικά φάρμακα (όπως ορισμένα διουρητικά), φάρμακα που περιέχουν λίθιο.
German: Die häufigsten auffälligen Laborwerte in der 26-wöchigen unverblindeten Phase dieser Studie waren ein Anstieg des Serumkreatinins (bei 6,5 % der Kinder) und erhöhte CK-Werte (bei 2 % der Kinder).
Greek: Κατά τις 26 εβδομάδες της ανοικτής περιόδου της δοκιμής αυτής οι πιο συχνά παρατηρηθείσες μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις ήταν αυξήσεις της κρεατινίνης (6,5%) και αυξημένες τιμές της CK στο 2% των παιδιών που συμμετείχαν.
German: Irbesartan hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von behandelten Ratten und auf deren Nachkommen, selbst wenn es in so hohen Dosierungen gegeben wurde, dass erste Anzeichen parentaler Toxizität auftraten (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Η ιρβεσαρτάνη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα αρουραίων που έλαβαν θεραπεία και στους απογόνους τους μέχρι τα επίπεδα δόσης που προκαλούν τα πρώτα σημάδια της γονικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan ist innerhalb von 1-2 Wochen deutlich nachweisbar, die maximale Wirkung ist 4-6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht.
Greek: Η δράση της ιρβεσαρτάνης στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης είναι εμφανής μέσα σε 1-2 εβδομάδες, με τη μέγιστη δράση να εμφανίζεται σε 4-6 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
German: Aufgrund vergleichbarer pharmakodynamischer Eigenschaften sind diese Ergebnisse auch auf andere ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten übertragbar.
Greek: Δεδομένων των παρόμοιων φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων, αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά για άλλους αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: - wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Ifirmasta darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση σας και/ή να λάβει άλλες προφυλάξεις: - Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλ. επίσης πληροφορίες στην παράγραφο
German: Primärer Aldosteronismus:
Greek: Πρωτοπαθής αλδοστερονισμός
German: Lithium: Die Kombination von Lithium und Ifirmasta wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Λίθιο O συνδυασμός λιθίου με Ifirmasta δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία της ιρβεσαρτάνης.
German: Ifirmasta wird bei erwachsenen Patienten angewandt - um einen hohen Blutdruck (essentielle Hypertonie) zu behandeln, - zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.
Greek: To Ifirmasta χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς - για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθής υπέρταση) - για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη τύπου 2 και εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Ifirmasta vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Greek: O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Ifirmasta πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Ifirmasta.
German: Einnahme von Ifirmasta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Ifirmasta wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Greek: Το Ifirmasta ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, sprechen Patienten mit dunkler Hautfarbe weniger auf eine Irbesartan-Monotherapie an.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, έγχρωμοι υπερτασικοί ασθενείς έχουν σημαντικά χαμηλότερη ανταπόκριση στη μονοθεραπεία με ιρβεσαρτάνη.
German: Ebenso waren bei älteren Probanden (≥ 65 Jahre) die AUC- und Cmax -Werte etwas höher als bei jungen Probanden (18-40 Jahre).
Greek: Οι τιμές AUC και Cmax για την ιρβεσαρτάνη ήταν ελαφρώς μεγαλύτερες στους ηλικωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) από εκείνες των νέων ασθενών (18-40 ετών).
German: Der Hauptmetabolit im Blut ist Irbesartanglukuronid (ca. 6%).
Greek: Ο σημαντικότερος μεταβολίτης που κυκλοφορεί είναι η συζευγμένη γλυκουρονική ιρβεσαρτάνη (περίπου 6%).
German: Untersuchungen bei Tieren mit Irbesartan zeigten reversible toxische Wirkungen (Vergrößerung des Nierenbeckens, Hydroureter oder subkutane Ödeme) bei Föten von Ratten, die sich nach der Geburt zurückbildeten.
Greek: Μελέτες σε ζώα με την ιρβεσαρτάνη έδειξαν παροδικές τοξικές δράσεις (αυξημένο σχηματισμό κοιλοτήτων στη νεφρική πύελο, υδροουρητήρα ή υποδόριο οίδημα) σε έμβρυα αρουραίων, οι οποίες υποχώρησαν μετά τη γέννηση.
German: Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs):
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα:
German: Eine Vorbehandlung mit hohen Dosen von Diuretika kann bei Beginn der Therapie mit Ifirmasta zu Flüssigkeitsmangel und zum Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls führen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με υψηλή δόση διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο όγκο και σε κίνδυνο εμφάνισης υπότασης κατά την έναρξη της θεραπείας με Ifirmasta (βλ. παράγραφο 4.4).
German: An 1.715 Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes, Proteinurie ≥ 900 mg/Tag und Serumkreatinin zwischen 1,0 und 3,0 mg/dl wurden die Langzeitwirkungen (durchschnittlich 2,6 Jahre) von Irbesartan auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung und die Gesamtmortalität untersucht.
Greek: Σε 1.715 υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, πρωτεϊνουρία ≥ 900 mg/ημερησίως και κρεατινίνη ορού που κυμαίνονταν από 1,0-3,0 mg/dl, εξετάσθηκαν οι μακροχρόνιες δράσεις (μέση διάρκεια 2,6 έτη) της ιρβεσαρτάνης στην εξέλιξη της νεφροπάθειας και στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ifirmasta einnehmen und wenn Folgendes auf Sie zutrifft: - wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden, - wenn Sie an Nierenproblemen leiden, - wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ifirmasta και εφόσον σας αφορά οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - σε περίπτωση που εμφανίζετε υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια, - σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στους νεφρούς, - σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στην καρδιά,
German: Der selektive Antagonismus des Angiotensin-II-(AT1-)-Rezeptors führt zum Anstieg des Plasmarenin- und des Angiotensin-II-Spiegels sowie zum Abfall der Plasmaaldosteronkonzentration.
Greek: Ο εκλεκτικός ανταγωνισμός των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II (AT1) οδηγεί σε αυξήσεις των επιπέδων της ρενίνης και της αγγειοτασίνης-II στο πλάσμα, και σε μία μείωση της συγκέντρωσης της αλδοστερόνης στο πλάσμα.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
German: Hypersensitivitätsreaktionen wie Angioödeme, Ausschlag, Urtikaria, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock
Greek: Μη γνωστές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτική καταπληξία
German: Während in allen Behandlungsgruppen ähnliche Blutdruckwerte erreicht wurden, erreichten weniger Patienten aus der 300 mg-Irbesartan-Gruppe den Endpunkt manifeste Proteinurie (5,2%) als in der Placebo-Gruppe (14,9%) oder in der 150 mg-IrbesartanGruppe (9,7%), was eine relative Risikoreduktion von 70% vs. Placebo (p= 0,0004) zugunsten der höheren Dosis darstellt.
Greek: Αν και παρόμοια αρτηριακή πίεση επιτεύχθηκε σε όλες τις ομάδες θεραπείας, λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα των 300 mg ιρβεσαρτάνης (5,2%) από ότι στην ομάδα με το εικονικό φάρμακο (14,9%) ή στην ομάδα των 150 mg ιρβεσαρτάνης (9,7%) πέτυχαν το τελικό σημείο εμφανούς πρωτεϊνουρίας, επιδεικνύοντας μία ελάττωση κατά 70% του σχετικού κινδύνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p= 0,0004) για την υψηλότερη δόση.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Drehschwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, verminderte Anzahl von Blutplättchen, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion, bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird) und schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock).
Greek: Oι ανεπιθύμητες ενέργειες που η συχνότητα τους δεν είναι γνωστή είναι: αίσθηση περιστροφής, κεφαλαλγία, διαταραχές γεύσης, εμβοές, μυϊκές κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις και στους μύες, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα (μια κατάσταση γνωστή ως λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα) και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε.
German: Die Spitzenkonzentrationen im Blutplasma werden 1,5-2 Stunden nach oraler Gabe erreicht.
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, επιτυγχάνονται σε 1,5-2 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα.
German: Die Patienten wurden nach Verträglichkeit von 75 mg auf eine Erhaltungsdosis von 300 mg Irbesartan, von 2,5 mg auf 10 mg Amlodipin oder Placebo titriert.
Greek: Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν από 75 mg μέχρι μία δόση συντήρησης 300 mg ιρβεσαρτάνης, από 2,5 mg μέχρι 10 mg αμλοδιπίνης, ή εικονικό φάρμακο ανάλογα με την ανοχή των ασθενών.
German: Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).
Greek: Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει ΑΥΑΙΙ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
German: Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.
Greek: Το μέγιστο αποτέλεσμα της μείωσης της αρτηριακής πίεσης θα πρέπει να επιτευχθεί σε 4-6 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
German: Die SteadyState-Plasmakonzentration wird 3 Tage nach Beginn eines Dosierungsschemas mit 1 x täglicher Gabe erreicht.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται μέσα σε 3 ημέρες μετά από την έναρξη της αγωγής με μία δόση την ημέρα.