FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos cambios generalmente no son percibidos por el paciente (no tiene síntomas), son generalmente reversibles y leves, y muchos de ellos no requieren un tratamiento particular.
Polish: Zmiany te są zwykle niezauważalne przez pacjenta (brak objawów), na ogół łagodne, odwracalne i najczęściej nie wymagają szczególnego leczenia.
Spanish: • Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Spanish: Mantenga RebiDose presionado contra la piel durante al menos 10 segundos para inyectar todo el medicamento.
Polish: RebiDose należy trzymać przyciśnięty do skóry przez co najmniej 10 sekund, aby wstrzyknąć całą dawkę leku.
Spanish: • Introduzca la aguja en la piel, tal como el médico le ha indicado.
Polish: • Wprowadzić igłę w skórę w sposób, jaki zademonstrował lekarz.
Spanish: Intento de suicidio*
Polish: próby samobójcze*.
Spanish: Niños y adolescentes Los efectos adversos en los niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Polish: Dzieci i młodzież Objawy niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u dorosłych.
Spanish: (Para evitar la congelación accidental, no colocar cerca del congelador).
Polish: (Aby nie dopuścić do przypadkowego zamrożenia, należy unikać przechowywania leku w pobliżu komory zamrażalnika).
Spanish: • Compruebe visualmente que no queda ningún resto de líquido.
Polish: • Sprawdzić, czy nie ma pozostałości płynu.
Spanish: Durante la inyección, el botón parpadeará con una luz verde.
Polish: Podczas wstrzykiwania przycisk będzie migać zielonym światłem.
Spanish: • Dificultades para respirar
Polish: • trudności z oddychaniem,
Spanish: Uso en niños (menores de 2 años de edad) No se recomienda usar Rebif en niños menores de 2 años de edad.
Polish: Stosowanie u dzieci (w wieku do 2 lat) Nie zaleca się stosowania produktu Rebif u dzieci w wieku do 2 lat.
Spanish: En aquellos casos en los que esté clínicamente indicado, se puede considerar el uso de Rebif durante el embarazo.
Polish: Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć stosowanie produktu Rebif w okresie ciąży.
Spanish: • corazón,
Polish: • serca,
Spanish: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Suiza
Polish: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria lub
Spanish: Rebif no se debe utilizar en este grupo de edad.
Polish: Produktu leczniczego Rebif nie należy stosować w tej grupie wiekowej.
Spanish: • RebiSmart se ha programado para guiarlo por todo el proceso de iniciación y aumenta automáticamente la dosis durante el periodo de iniciación.
Polish: • RebiSmart jest zaprogramowany do przeprowadzenia pacjenta przez cały proces zapoczątkowania terapii i automatycznie zwiększa dawkę w czasie okresu początkowego.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe hospitalizar a los pacientes para observación e instaurar el tratamiento de soporte adecuado.
Polish: W razie przedawkowania, pacjentów należy hospitalizować w celu przeprowadzenia obserwacji oraz należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Spanish: A través de mecanismos que no se conocen totalmente, los interferones ayudan a limitar el daño del sistema nervioso central asociado a la esclerosis múltiple.
Polish: Poprzez mechanizmy, które nie są całkowicie poznane, interferony pomagają ograniczyć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego występujące w stwardnieniu rozsianym.
Spanish: También puede administrarse con un autoinyector adecuado.
Polish: Może być on również podawany za pomocą odpowiedniego autowstrzykiwacza.
Spanish: Qué es Rebif y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Se sabe que existe una mayor frecuencia de depresión e ideación suicida en la población con esclerosis múltiple y en asociación con el uso de interferón.
Polish: Wiadomo, że depresja i myśli samobójcze częściej występują w populacji osób ze stwardnieniem rozsianym oraz w związku ze stosowaniem interferonów.
Spanish: Se debe revisar periódicamente el procedimiento de auto-administración por el propio paciente, especialmente si se han producido reacciones en el lugar de inyección.
Polish: Należy okresowo sprawdzać, w jaki sposób pacjent podaje sobie lek, zwłaszcza gdy występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: Para administrarse una inyección necesitará:
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku potrzebne będą:
Spanish: No obstante, un estudio pediátrico retrospectivo de cohortes ha recogido datos de seguridad de Rebif a partir de historias clínicas de niños (n=52) y adolescentes (n=255).
Polish: W ramach retrospektywnego badania kohortowego obejmującego dzieci i młodzież zebrano jednak dane na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Rebif, uzyskane w oparciu o dokumentację medyczną dzieci (n=52) i młodzieży (n=255).
Spanish: • Insomnio (dificultad para dormir)
Polish: • bezsenność (trudności ze snem),
Spanish: En algunos mercados puede que solo esté disponible uno de estos dispositivos.
Polish: W niektórych krajach w obrocie może znajdować się tylko jeden rodzaj wstrzykiwacza.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, Interferones, código ATC: L03 AB07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB07
Spanish: Se ha notificado que los interferones disminuyen la actividad de las enzimas hepáticas dependientes del citocromo P-450, en seres humanos y en animales.
Polish: Opisywano, że interferony zmniejszają aktywność enzymów zależnych od wątrobowego cytochromu P450 u ludzi i zwierząt.
Spanish: Mantenga la jeringa como un lápiz o un dardo.
Polish: Strzykawkę należy trzymać jak ołówek lub rzutkę.
Spanish: Puede que los efectos de Rebif no se adviertan inmediatamente.
Polish: Efekty działania leku Rebif mogą nie być widoczne natychmiast.
Spanish: Se produce en células de mamífero (ovario de hámster chino), por lo que está glucosilado, como la proteína natural.
Polish: Jest on wytwarzany w komórkach ssaków (jajnik chomika chińskiego) i dlatego jest glikozylowany jak białko naturalne.
Spanish: Semanas 1-2
Polish: Tygodnie 1-2
Spanish: Las funciones del hígado pueden verse alteradas (muy frecuente).
Polish: Wyniki badań czynnościowych wątroby mogą być zmienione (bardzo często).
Spanish: • El paquete de iniciación contiene dos cartuchos idénticos de Rebif y puede iniciar el tratamiento con cualquiera de los cartuchos.
Polish: • Opakowanie początkowe zawiera dwa identyczne wkłady z lekiem Rebif i możliwe jest rozpoczęcie leczenia od któregokolwiek z nich.
Spanish: Los pacientes que presenten depresión deben controlarse estrechamente durante el tratamiento con Rebif y tratarse de forma adecuada.
Polish: Pacjenci wykazujący depresję powinni być ściśle monitorowani podczas terapii produktem Rebif i odpowiednio leczeni.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en la caja exterior de RebiDose (señalada como "CAD").
Polish: • Sprawdzić termin ważności na etykiecie lub zewnętrznym pudełku wstrzykiwacza RebiDose (wskazany jako „Termin ważności").
Spanish: Es para un solo uso y sólo debe utilizarse tras un entrenamiento adecuado del paciente y/o persona encargada de su cuidado.
Polish: Jest przeznaczony do jednorazowego użytku i można go stosować wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta i (lub) opiekuna.
Spanish: Sin embargo, la duración de la exposición durante el primer trimestre es dudosa, ya que los datos se recabaron cuando el uso del interferón beta estaba contraindicado durante el embarazo y el tratamiento probablemente se interrumpió al detectarse o confirmarse el embarazo.
Polish: Czas trwania ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży jest jednak niepewny, ponieważ dane zbierano, gdy stosowanie interferonu beta było w ciąży przeciwwskazane i leczenie prawdopodobnie przerwano, gdy wykryto i (lub) potwierdzono ciążę.
Spanish: • Irregularidades y/o cambios del flujo menstrual.
Polish: • nieregularne miesiączki i (lub) zmiany w krwawieniach miesiączkowych,
Spanish: Las reacciones adversas presentadas se han identificado en los ensayos clínicos y en los informes después de la comercialización (un asterisco [*] indica reacciones adversas identificadas durante la vigilancia después de la comercialización).
Polish: Przedstawione działania niepożądane rozpoznano podczas badań klinicznych, a także zgłoszono po wprowadzeniu produktu do obrotu (gwiazdka [*] wskazuje działania niepożądane zidentyfikowane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu).
Spanish: • Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida (empuje el émbolo hasta el final, hasta que la jeringa esté vacía).
Polish: • Należy wstrzykiwać lek stosując powolny, stały nacisk (naciskając tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta).
Spanish: Aproximadamente el 30% de los pacientes también presentarán reacciones en la zona de inyección, principalmente inflamación leve o eritema.
Polish: U około 30% pacjentów występują też reakcje w miejscu wstrzyknięcia, przeważnie w postaci łagodnego odczynu zapalnego lub rumienia.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento sin haber hablado antes con su médico.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Spanish: Para minimizar el riesgo de necrosis en la zona de inyección se debe recomendar a los pacientes que:
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia, pacjentów należy poinformować o konieczności:
Spanish: En particular debe informar a su médico de si está usando antiepilépticos o antidepresivos.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwpadaczkowych lub przeciwdepresyjnych.
Spanish: Este medicamento es para uso multidosis.
Polish: Ten lek przeznaczony jest do wielokrotnego dawkowania.
Spanish: • Intento de suicidio
Polish: • próby samobójcze,
Spanish: • Deberá seleccionar la dosis recetada por el médico mediante el menú de RebiSmart, para asegurar el registro correcto de su dosis.
Polish: • Konieczne jest wybranie dawki przepisanej przez lekarza za pomocą menu RebiSmart, aby upewnić się, że dawka pacjenta jest prawidłowo zapamiętana.
Spanish: • Mire a través de la ventana transparente para asegurarse de que el émbolo se ha desplazado al fondo, tal como se muestra en la figura
Polish: • Popatrzeć przez przezroczyste okienko i upewnić się, że tłok przesunął się w dół w sposób pokazany na ilustracji.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos ni estudios farmacocinéticos formales en niños o adolescentes.
Polish: Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych ani farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży.
Spanish: Estas determinaciones deben ser más frecuentes cuando se inicie el tratamiento con Rebif 44 microgramos.
Polish: Powinny być one przeprowadzane częściej, gdy rozpoczyna się leczenie produktem Rebif 44 mikrogramy.
Spanish: Informe a su médico, ya que pueden ser signos de un posible problema de riñón.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami.
Spanish: Su uso también está aprobado en pacientes que han presentado un único episodio clínico con probabilidad de ser un primer signo de esclerosis múltiple.
Polish: Jest również zatwierdzony do stosowania u pacjentów, u których wystąpił pojedynczy epizod kliniczny, prawdopodobnie będący pierwszym objawem stwardnienia rozsianego.
Spanish: • El médico le indicará cómo escoger la dosis correcta.
Polish: • Lekarz poinformuje, jak wybrać prawidłową dawkę.
Spanish: Los pacientes con una única lesión pueden continuar el tratamiento, siempre que la necrosis no sea demasiado extensa.
Polish: Pacjenci z pojedynczymi zmianami mogą kontynuować leczenie pod warunkiem, że martwica nie jest zbyt rozległa.
Spanish: El empleo de diversos análisis para detectar los anticuerpos en suero y las diferentes definiciones de "anticuerpos positivos", limitan la capacidad para comparar la antigenicidad entre distintos productos.
Polish: Stosowanie różnych testów w celu wykrycia przeciwciał w surowicy i różniące się definicje dodatnich wyników badań na przeciwciała, powodują ograniczenie możliwości porównywania antygenowości pomiędzy różnymi produktami.
Spanish: • pacientes con un único episodio desmielinizante con proceso inflamatorio activo, si se han excluido los diagnósticos alternativos y si se determina que presentan un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida (ver sección 5.1).
Polish: • pacjentów z pojedynczym epizodem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, jeśli wykluczono inne rozpoznania i jeśli u pacjentów występuje duże ryzyko rozwoju pewnego klinicznie stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5.1);
Spanish: Un elevado número de datos (datos de más de 1.000 embarazos) procedentes de registros y de la experiencia poscomercialización indican que no existe un aumento del riesgo de anomalías congénitas importantes tras la exposición a interferón beta antes de la concepción o tras la exposición durante el primer trimestre de embarazo.
Polish: Dane pochodzące z dużej liczby rejestrów (ponad 1000 kobiet w ciąży) i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazują brak zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych po ekspozycji na interferon-beta przed zapłodnieniem lub w pierwszym trymestrze ciąży.
Spanish: Después, Rebif debe volver a colocarse en la nevera y utilizarse antes de la fecha de caducidad.
Polish: Następnie Rebif należy umieścić w lodówce i zużyć przed upływem terminu ważności.
Spanish: Los efectos de la propia enfermedad o de su tratamiento pueden influir sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Polish: Przebieg choroby lub stosowane leczenie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
Spanish: El mecanismo de los casos raros de disfunción hepática sintomática no se conoce.
Polish: Mechanizm tej rzadko występującej objawowej dysfunkcji wątroby nie jest znany.
Spanish: Era necesario excluir cualquier enfermedad distinta de la esclerosis múltiple que pudiera explicar mejor los signos y síntomas del paciente.
Polish: Należało wykluczyć inne niż stwardnienie rozsiane choroby, które mogłyby lepiej tłumaczyć objawy przedmiotowe i podmiotowe.
Spanish: • Los síntomas parecidos a los de la gripe, tales como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, dolores musculares y de articulaciones, cansancio y náuseas son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Polish: • objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów, zmęczenie i nudności są bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).
Spanish: Depresión, insomnio
Polish: depresja, bezsenność.
Spanish: Metabolismo Interferón beta-1a se metaboliza y excreta principalmente por el hígado y los riñones.
Polish: Metabolizm Interferon beta-1a jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę i nerki.
Spanish: Tras dosis subcutáneas repetidas en voluntarios sanos, los principales parámetros farmacocinéticos FC (AUCtau y Cmax) aumentaron proporcionalmente al aumento de la dosis desde 22 microgramos hasta 44 microgramos.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu podskórnym zdrowym ochotnikom, główne parametry farmakokinetyczne (AUCtau i Cmax) zwiększały się proporcjonalnie do zwiększenia dawki od 22 mikrogramów do 44 mikrogramów.
Spanish: También le instruirá cuándo debe cambiar el cartucho.
Polish: Zasygnalizuje również, kiedy należy wymienić wkład.
Spanish: Semanas 3-4
Polish: Tygodnie 3-4
Spanish: Los interferones son un grupo de glucoproteínas endógenas, dotadas de propiedades inmunomoduladoras, antivirales y antiproliferativas.
Polish: Interferony są grupą endogennych glikoprotein, o właściwościach immunomodulujących, przeciwwirusowych i antyproliferacyjnych.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de manera segura de RebiDose.
Polish: Należy zapytać farmaceuty, jak bezpiecznie wyrzucić wstrzykiwacz RebiDose.
Spanish: No es posible evaluar adecuadamente el riesgo de aborto espontáneo en mujeres embarazadas expuestas al interferón beta con arreglo a los datos actualmente disponibles, pero los datos no sugieren hasta ahora un aumento del riesgo.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych nie można odpowiednio ocenić ryzyka samoistnych poronień u kobiet w ciąży po ekspozycji na interferon beta, ale dane te nie sugerują jak dotąd zwiększonego zagrożenia.
Spanish: • Apoyando la muñeca en la piel próxima a la zona, introduzca la aguja directamente en la piel en ángulo recto, con un movimiento rápido y firme.
Polish: • Opierając nadgarstek na ciele blisko miejsca wstrzyknięcia, wbić igłę w skórę pod kątem prostym szybkim, zdecydowanym ruchem.
Spanish: Tras inyecciones subcutáneas repetidas de dosis de 22 y 44 microgramos de Rebif se observaron, por regla general, concentraciones máximas al cabo de 8 horas, si bien esto era muy variable.
Polish: Po wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych produktu Rebif w dawkach 22 i 44 mikrogramów, maksymalne stężenie obserwowano zazwyczaj po 8 godzinach, ale było to bardzo zmienne.
Spanish: Media de mínimos cuadrados (Error estándar) * 3/s: tres veces por semana
Polish: Średnie najmniejszych kwadratów (SE) * 3x tydzień - trzy razy na tydzień
Spanish: Los pacientes que presentan cardiopatías, tales como angina, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias, deben vigilarse estrechamente para descartar un empeoramiento de su situación clínica al inicio del tratamiento con interferón beta-1a.
Polish: Pacjenci z chorobą serca, taką jak dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub arytmia, powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia pogorszenia ich stanu klinicznego podczas rozpoczynania leczenia interferonem beta-1a.
Spanish: • La depresión es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes tratados de esclerosis múltiple.
Polish: • depresja występuje często (może występować u mniej niż 1 na 10 osób) u leczonych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Spanish: En los ensayos clínicos, esto se caracterizó por la aparición de dos o más brotes en los dos años previos (ver sección 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych oznacza to wystąpienie przynajmniej dwóch lub większej liczby rzutów w ciągu ostatnich dwóch lat (patrz punkt 5.1).
Spanish: La zona de inyección puede infectarse (poco frecuente); la piel puede llegar a estar inflamada, dolorida y endurecida, y el área podría estar muy dolorida.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zakażenie (niezbyt często); skóra może stać się tkliwa, twarda i obrzęknięta, a cała okolica bolesna.
Spanish: El mecanismo de acción preciso de Rebif en la esclerosis múltiple todavía se está investigando.
Polish: Dokładny mechanizm działania produktu Rebif w stwardnieniu rozsianym jest w dalszym ciągu badany.
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Rebif (ver secciones 4.3 y 4.8).
Polish: Należy również rozważyć przerwanie leczenia produktem Rebif (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8).
Spanish: • Hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Se han comunicado casos de inflamación del hígado (poco frecuente).
Polish: Opisano także zapalenie wątroby (niezbyt często).
Spanish: Los ensayos clínicos indican que los pacientes con esclerosis múltiple pueden recibir Rebif y corticoides o ACTH durante los brotes.
Polish: Badania kliniczne wskazują, że pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mogą otrzymywać produkt Rebif i kortykosteroidy lub ACTH podczas rzutów choroby.
Spanish: • Durante el tratamiento, pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.
Polish: • W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.
Spanish: Tras la administración subcutánea repetida cada 48 horas, hasta un total de 4 dosis, estas respuestas biológicas permanecen elevadas, sin signos de tolerancia.
Polish: Po podaniu podskórnym kolejno czterech dawek w odstępach co 48 godzin, te odpowiedzi biologiczne są silniej wyrażone bez objawów rozwoju tolerancji.
Spanish: Aunque el significado clínico de la inducción de anticuerpos no se ha dilucidado totalmente, el desarrollo de anticuerpos neutralizantes se asocia a una reducción de la eficacia sobre los parámetros clínicos y de resonancia magnética.
Polish: Chociaż kliniczne znaczenie indukcji powstawania przeciwciał nie zostało w pełni wyjaśnione, powstawanie przeciwciał neutralizujących związane jest ze zmniejszoną skutecznością w odniesieniu do objawów klinicznych i zmian w MRI (rezonansie magnetycznym).
Spanish: Se realizó un ensayo clínico controlado de 2 años de duración con Rebif en pacientes con un único episodio clínico sugestivo de desmielinización debido a esclerosis múltiple.
Polish: Przeprowadzono jedno 2-letnie, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym demielinizację z powodu stwardnienia rozsianego.
Spanish: Valor de p, rangos logarítmicos
Polish: Log-rank wartość p
Spanish: • utilicen una técnica de inyección aséptica,
Polish: • stosowania aseptycznej techniki wstrzyknięcia,
Spanish: El tratamiento con Rebif debe interrumpirse si aparece ictericia u otros síntomas clínicos de disfunción hepática.
Polish: Leczenie produktem Rebif należy przerwać, jeżeli pojawi się żółtaczka lub inne kliniczne objawy zaburzenia czynności wątroby.
Spanish: Se ha demostrado que disminuye el número y gravedad de los brotes y que retrasa la progresión de la incapacidad.
Polish: Ogranicza liczbę i nasilenie rzutów choroby oraz spowalnia postęp niepełnosprawności.
Spanish: La cubierta de seguridad rodeará automáticamente a la aguja y se bloqueará en su lugar para protegerle de la misma.
Polish: Osłona zabezpieczająca automatycznie otacza igłę i blokuje ją w odpowiednim miejscu w celu ochrony pacjenta przed igłą.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se administre Rebif asociado a medicamentos con un estrecho índice terapéutico y cuyo aclaramiento dependa en gran manera del sistema hepático del citocromo P-450, por ejemplo los antiepilépticos y algunas clases de antidepresivos.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Rebif w skojarzeniu z lekami, które mają mały indeks terapeutyczny i których klirens jest przede wszystkim zależny od aktywności układu cytochromu P450 w wątrobie, jak np. leki przeciwpadaczkowe i niektóre grupy leków przeciwdepresyjnych.
Spanish: • Si es alérgico al interferón beta natural o recombinante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Spanish: • La disfunción del tiroides es poco frecuente.
Polish: • zaburzenia czynności tarczycy występują niezbyt często.
Spanish: El paciente puede conservar Rebif a una temperatura igual o inferior a 25°C durante un único periodo de hasta 14 días.
Polish: Pacjent może przechowywać Rebif w temperaturze nie wyższej niż 25°C jednorazowo przez okres do 14 dni.
Spanish: La seguridad y eficacia de Rebif no se han demostrado durante el período posterior a 4 años de tratamiento.
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Rebif w leczeniu trwającym ponad 4 lata.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • Dolor de cabeza.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): • ból głowy.