FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei weniger als 5 % der Patienten war das Ergebnis des Tests auf Antikörper gegen Emicizumab positiv und < 1 % der Patienten bildeten Anti-Emicizumab-Antikörper mit neutralisierendem Potenzial (aufgrund abnehmender Pharmakokinetik).
Croatian: Manje od 5% bolesnika imalo je pozitivan nalaz protutijela na emicizumab,
German: Obwohl bei Prophylaxe mit Emicizumab eine höhere Therapietreue als unter vorhergehender Bypassing-Agent (BPA)Prophylaxe beobachtet wurde, konnte bei Patienten mit Dosierungen, die ≥ 80 % oder < 80 % der entsprechenden, zugelassenen Dosierungen für die BPA-Prophylaxe entsprachen, kein Unterschied in der ABR festgestellt werden.
Croatian: Iako je kod profilakse emicizumabom opažena veća stopa adherencije bolesnika nego kod prethodne profilakse faktorom VIII, nije utvrđena razlika u anualiziranoj stopi krvarenja u bolesnika koji su tijekom profilakse faktorom VIII primili ≥ 80% ili < 80% doza u skladu s odobrenim informacijama o lijeku
German: Hemlibra enthält den Wirkstoff Emicizumab, der zur Arzneimittelgruppe der monoklonalen Antikörper gehört.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu ‘monoklonska protutijela'.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit der BPA wird nach deren Absetzen kein Übertragungseffekt erwartet.
Croatian: S obzirom na kratak poluvijek lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII, ne očekuje se prijenos učinka nakon prekida njihove primjene.
German: Adjustierter Mittelwert
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti
German: Erkrankungen des Nervensystems
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja vrlo često
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU hemlibra 30 mg
German: Kann die Blutung mit aPCC mit einer Anfangsdosis von bis zu 50 E/kg nicht unter Kontrolle gebracht werden, sollten weitere Dosen von aPCC unter medizinischer Anleitung oder Aufsicht verabreicht werden.
Croatian: Ako se krvarenje ne može kontrolirati početnom dozom aPCC-a do 50 jedinica/kg, dodatne doze aPCC-a treba primijeniti pod vodstvom ili nadzorom liječnika te razmotriti laboratorijsko praćenje radi dijagnosticiranja TMA ili tromboembolije i potvrde krvarenja prije ponovnog doziranja.
German: Zerstörung von roten Blutkörperchen (thrombotische Mikroangiopathie) Blutgerinnsel (Thromboembolie)
Croatian: Propadanje crvenih krvnih stanica (trombotska mikroangiopatija)
German: ● Nachdem Sie die Kappe der Injektionsnadel abgenommen haben, muss das Arzneimittel in der Spritze innerhalb von 5 Minuten injiziert werden.
Croatian: Nakon skidanja zatvarača s igle za injiciranje, lijek u štrcaljki mora se injicirati unutar 5 minuta.
German: ● Lassen Sie Ihre Finger in jedem Fall hinter dem Nadelschutz und berühren Sie die Nadel nicht.
Croatian: Prste u svakom trenutku držite iznad sigurnosnog pokrova i podalje od igle.
German: Dreiundfünfzig Patienten, die zuvor episodisch („bei Bedarf") mit Bypassing-Präparaten behandelt worden waren, wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder eine Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A) oder keine Prophylaxe (Arm B).
Croatian: Pedeset i tri bolesnika koji su prethodno primali lijekove koji zaobilaze akivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi") bili su randomizirani u omjeru 2:1 za primanje profilakse lijekom Hemlibra (skupina A) ili liječenje bez profilakse (skupina B), uz stratifikaciju prema stopi krvarenja u prethodna 24 tjedna (< 9 ili ≥ 9).
German: Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl im Gesicht, Augenschmerzen oder -schwellung, Sehstörungen - diese Symptome können Zeichen für ein Blutgerinnsel in einer Vene hinter Ihrem Auge sein.
Croatian: Krvni ugrušci (tromboembolija): oticanje, toplina, bol ili crvenilo - ti simptomi mogu biti znakovi krvnog ugruška u veni blizu površine kože glavobolja, utrnulost lica, bol u oku ili oticanje oka ili tegobe s vidom - ti simptomi mogu biti znakovi krvnog ugruška u veni iza oka crna boja kože - taj simptom može biti znak teškog oštećenja kožnog tkiva
German: Informationen zur Interferenz von Emicizumab mit bestimmten Laborgerinnungstests, die während der Prophylaxe mit Emicizumab die Zuverlässigkeit beeinflussen und den zugrundeliegenden hämostatischen Zustand des Patienten nicht korrekt widerspiegeln.
Croatian: Informacije o utjecaju emicizumaba na određene laboratorijske testove koagulacije čime utječe na njihovu pouzdanost te oni ne odražavaju bolesnikov stvarni hemostatski status tijekom profilakse emicizumabom.
German: Klappen Sie den Nadelschutz von der Nadel weg in Richtung des Spritzenzylinders.
Croatian: Pomaknite sigurnosni pokrov od igle prema tijelu štrcaljke.
German: Die Patienten erhielten über die ersten vier Wochen einmal wöchentlich subkutane Injektionen von 3 mg/kg Hemlibra, gefolgt von entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich (Arme A und D) oder 3 mg/kg alle zwei Wochen (Arm B) oder keiner Prophylaxe (Arm C).
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hemlibra supkutano u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva četiri tjedna, a zatim su primali dozu od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan (skupine A i D) ili 3 mg/kg svaka dva tjedna (skupina B) ili nisu primali profilaksu (skupina C).
German: Kriterien für den Durchstechflaschenadapter: Polycarbonat mit Luer-Lock™-Anschluss, steril, passend auf einen Durchstechflaschenhals mit 15 mm Außendurchmesser, zum einmaligen Gebrauch, latexfrei und pyrogenfrei.
Croatian: Kriteriji za nastavak za bočicu: Polikarbonatni nastavak s Luer-Lock priključkom, sterilan, odgovara vratu bočice vanjskog promjera 15 mm, namijenjen za jednokratnu uporabu, ne sadrži lateks i nije pirogen.
German: ● Überprüfen Sie die Dosierung und achten Sie darauf, dass sich der obere Rand des Kolbens genau auf der Markierung der Spritze entsprechend Ihrer verordneten Dosis befindet.
Croatian: Provjerite dozu, gornji rub klipa mora biti u ravnini s oznakom na štrcaljki koja odgovara propisanoj dozi.
German: Jede Durchstechflasche enthält 105 mg Emicizumab in 0,7 ml Injektionslösung.
Croatian: Jedna bočica sadrži 105 mg emicizumaba u 0,7 ml otopine za injekciju.
German: Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung 30 Monate
Croatian: Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju 30 mjeseci.
German: Tabelle 5: Studie HAVEN 3: Intraindividueller Vergleich der jährlichen Blutungsrate (behandelte Blutungen) bei Prophylaxe mit Hemlibra gegenüber der vorangegangenen FVIIIProphylaxe
Croatian: Tablica 5 Ispitivanje HAVEN 3: Intraindividualna usporedba anualizirane stope krvarenja (liječenih krvarenja) kod profilakse lijekom Hemlibra u odnosu na prethodnu profilaksu faktorom VIII
German: ● Lassen Sie die Durchstechflasche auf der Spritze aufgesetzt und prüfen Sie die Spritze auf größere Luftblasen.
Croatian: Držite štrcaljku pričvršćenu na bočicu i provjerite ima li u štrcaljki većih mjehurića zraka.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 mg/0,4 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 mg/0,4 ml
German: Wert für die körperliche Gesundheit (Bereich 0 bis 100) Adjustierter Mittelwert
Croatian: Rezultat za tjelesno zdravlje (raspon: 0 - 100)
German: Modellberechnungen zeigen, dass bei Patienten mit Hypoalbuminämie und geringem altersentsprechendem Körpergewicht eine verringerte Dosierungshäufigkeit zu einer geringeren Emicizumab-Exposition führt.
Croatian: Modeliranje pokazuje da rjeđa primjena u bolesnika s hipoalbuminemijom i malom tjelesnom težinom za njihovu dob dovodi do manje izloženosti emicizumabu; simulacije ukazuju na to da bi tim bolesnicima ipak koristila klinički značajna kontrola krvarenja.
German: Arzt und Betreuungsperson sollten gemeinsam entscheiden, ob ein Kind in der Lage ist, Hemlibra selbst zu injizieren.
Croatian: Ako je bolesnik dijete, liječnik i njegovatelj trebaju utvrditi je li samoinjiciranje lijeka Hemlibra primjereno.
German: Bei Kindern und Jugendlichen werden keine Dosisanpassungen empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
German: ● Stellen Sie die Durchstechflasche(n) vor der Anwendung für etwa 15 Minuten auf eine saubere, ebene Oberfläche ohne direkte Sonneneinstrahlung, damit sie Raumtemperatur annehmen kann/können.
Croatian: Prije primjene stavite bočicu(e) na čistu i ravnu površinu podalje od izravne sunčeve svjetlosti i pričekajte približno
German: Wie wird Hemlibra angewendet?
Croatian: Kako se Hemlibra primjenjuje
German: Jede Durchstechflasche mit 1 ml enthält 30 mg Emicizumab in einer Konzentration von 30 mg/ml.
Croatian: Jedna bočica od 1 ml sadrži 30 mg emicizumaba u koncentraciji od 30 mg/ml.
German: Sonstige Bestandteile: L-Arginin, L-Histidin, L-Asparaginsäure, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Pomoćne tvari: L-arginin, L-histidin, L-aspartatna kiselina, poloksamer 188, voda za injekcije.
German: Ein Volumen von mehr als 2 ml pro Injektion darf nicht angewendet werden.
Croatian: Jednom se injekcijom ne smije primijeniti volumen veći od 2 ml.
German: Farblose bis hellgelbe Lösung.
Croatian: Bezbojna do blijedožuta otopina.
German: ● Verwenden Sie nur Spritzen, Transfernadeln und Injektionsnadeln, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Croatian: Koristite samo štrcaljke, igle za prijenos i igle za injiciranje koje Vam propiše zdravstveni radnik.
German: Arzneimittel und Verbrauchsmaterial überprüfen:
Croatian: Pregled lijeka i pribora:
German: Werfen Sie Kappen, Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen keinesfalls in Ihren Haushaltsabfall.
Croatian: Nemojte bacati zatvarače, bočice, igle i štrcaljke u kućni otpad.
German: Mit Hemlibra und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat assoziierte Thromboembolie
Croatian: Tromboembolija povezana s lijekom Hemlibra i aktiviranim koncentratom protrombinskog kompleksa
German: Das primäre Ziel der Studie war, den Behandlungseffekt einer einmal wöchentlich verabreichten Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu keiner Prophylaxe (Arm A vs. Arm B) bei Patienten, die zuvor episodisch („bei Bedarf") mit Bypassing-Präparaten behandelt worden waren, bezogen auf die Anzahl von Blutungen, die mit Gerinnungsfaktoren behandelt werden mussten, über die Zeit (mindestens 24 Wochen oder bis zum Absetzen der Behandlung) zu beurteilen (siehe Tabelle 6).
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je ocijeniti - među bolesnicima koji su prethodno primali lijekove koji zaobilaze akivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi") - terapijski učinak tjedne profilakse lijekom Hemlibra u odnosu na liječenje bez profilakse (skupina A naspram skupine B) na broj epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje faktorima koagulacije tijekom vremena (najmanje
German: Nadel mit Nadelschutz abdecken
Croatian: 16. korak: Pokrijte iglu sigurnosnim pokrovom
German: Informationen zu Assays und Methoden, die nicht von Emicizumab beeinflusst werden und verwendet werden können, um Koagulationsparameter während der Behandlung zu überwachen, mit spezifischer Beachtung des chromogenen Faktor-VIII-Aktivitäts-Tests; Auflistung der Labortests, die nicht von Emicizumab beeinflusst werden;
Croatian: Informacije o testovima i metodama na koje emicizumab ne utječe i koji se mogu koristiti za praćenje parametara koagulacije tijekom liječenja, kao i informacije o specifičnim parametrima koje treba uzeti u obzir kod kromogenih testova za određivanje aktivnosti
German: Verwenden Sie die Injektionsnadel nicht zum Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche.
Croatian: Nemojte iglom za injiciranje izvlačiti lijek iz bočice.
German: Jedoch muss bei der Anwendung systemischer Antifibrinolytika in Kombination mit aPCC oder rFVIIa bei Patienten, die Emicizumab erhalten, die Möglichkeit des Auftretens thrombotischer Ereignisse in Betracht gezogen werden.
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir mogućnost nastupa trombotskih događaja kada se sistemski antifibrinolitici primjenjuju u kombinaciji s aPCC-om ili rFVIIa u bolesnika koji primaju emicizumab.
German: ● Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist oder wo sich Leberflecken oder Narben befinden.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u područja gdje je koža crvena, prekrivena modricama, osjetljiva na dodir ili tvrda, kao ni u područja na kojima se nalaze madeži ili ožiljci.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 30 mg/1 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 30 mg/1 ml
German: L-Asparaginsäure Poloxamer 188
Croatian: L-aspartatna kiselina poloksamer 188 voda za injekcije
German: Jede Durchstechflasche enthält 60 mg Emicizumab in 0,4 ml Injektionslösung.
Croatian: Jedna bočica sadrži 60 mg emicizumaba u 0,4 ml otopine za injekciju.
German: ● Beispiel für die Erhaltungsdosis (ab Woche 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg Emicizumab für die Erhaltungsdosis.
Croatian: Primjer doze održavanja (od 5. tjedna nadalje): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg (količina emicizumaba potrebna za dozu održavanja).
German: Es wurden keine gezielten Studien zur Auswirkung von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Emicizumab durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja učinka oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku emicizumaba.
German: ● Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen, ohne die gereinigte Stelle vor der Injektion zu berühren, Luft zu fächeln oder darauf zu blasen.
Croatian: Nakon što očistite mjesto injiciranja, nemojte ga dodirivati, sušiti fenom ili puhati na njega prije injiciranja.
German: ● Zur Berechnung des zu verabreichenden Volumens wird die berechnete Dosis von 24 mg durch 30 mg/ml dividiert: 24 mg Emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra in einer Konzentration von 30 mg/ml, das einmal wöchentlich injiziert werden muss.
Croatian: 24 mg emicizumaba ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml (volumen lijeka Hemlibra koncentracije 30 mg/ml koji treba injicirati jedanput na tjedan).
German: ● Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 60 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU hemlibra 60 mg
German: Es wurden keine gezielten Studien zur Auswirkung von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Emicizumab durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja učinka oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku emicizumaba.
German: Tabelle 8 enthält die Ergebnisse der primären Wirksamkeitsanalyse der Prophylaxe mit Hemlibra alle vier Wochen in Bezug auf die Rate der behandelten Blutungen, aller Blutungen, behandelten spontanen Blutungen, behandelten Gelenkblutungen und behandelten Blutungen in Zielgelenken.
Croatian: HAVEN 4 Rezultati primarne analize djelotvornosti profilakse lijekom Hemlibra primijenjenim svaka četiri tjedna s obzirom na stopu liječenih krvarenja, svih krvarenja, liječenih spontanih krvarenja, liječenih krvarenja u zglobove i liječenih krvarenja u ciljne zglobove prikazani su u Tablici 8.
German: ● Muskelschmerzen
Croatian: ● vrućica ● bolovi u mišićima
German: Arzneimittel injizieren
Croatian: 2. INJICIRANJE
German: Innerhalb einer Woche nach Absetzen von aPCC und Unterbrechen der Therapie mit Hemlibra ergaben sich Anzeichen auf eine Besserung.
Croatian: Dokazi poboljšanja primijećeni su unutar tjedan dana nakon prestanka primjene aPCC-a i prekida liječenja lijekom Hemlibra.
German: ● Ziehen Sie die Kappe der Injektionsnadel gerade und vorsichtig von der Spritze ab.
Croatian: Pažljivo povucite zatvarač igle za injiciranje ravno sa štrcaljke.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 150 mg/1 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 150 mg/1 ml
German: ● Verwenden Sie nur Spritzen, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Croatian: ● Koristite samo štrcaljke, nastavke za bočicu i igle za injiciranje koje Vam propiše zdravstveni radnik.
German: Hinweis: Verwenden Sie für Dosierungen bis zu 1 ml keine 3-mlEinmal-Spritze.
Croatian: Napomena: Nemojte koristiti LDS štrcaljke volumena 3 ml za injiciranje doza do 1 ml.
German: % Patienten mit 0 Blutungen (95 %-KI)
Croatian: % bolesnika s 0 krvarenja (95% CI)
German: ● Beispiel für die Erhaltungsdosis (ab Woche 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg Emicizumab für die Erhaltungsdosis.
Croatian: Primjer doze održavanja (od 5. tjedna nadalje): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg (količina emicizumaba potrebna za dozu održavanja).
German: Für die Anwendung von Hemlibra bei Patienten mit mäßiger Nierenoder Leberfunktionsstörung liegen nur begrenzte Daten vor.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Hemlibra u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije su ograničeni.
German: ● Leitfaden für medizinisches Fachpersonal
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche mit 1 ml enthält 30 mg Emicizumab in einer Konzentration von 30 mg/ml.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica od 1 ml sadrži 30 mg emicizumaba u koncentraciji od 30 mg/ml.
German: Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung
Croatian: Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju
German: ● Halten Sie Transfernadel, Injektionsnadel und Spritze trocken.
Croatian: ● Držite iglu za prijenos, iglu za injiciranje i štrcaljku suhima.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe, einschließlich sicherheitspharmakologischer Endpunkte und Endpunkte zur Reproduktionstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja akutne i toksičnosti ponovljenih doza, uključujući farmakološke mjere ishoda za sigurnost te mjere ishoda za reproduktivnu toksičnost.
German: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Österreich
Croatian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 105 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU hemlibra 105 mg
German: Wenn Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche einen neuen Durchstechflaschenadapter verwenden.
Croatian: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste injicirali propisanu dozu, za svaku bočicu morate upotrijebiti novi nastavak za bočicu.
German: Immunbasierte Assays (wie ELISA, turbidimetrische Methoden) Gentests auf Gerinnungsfaktoren (z.B. Faktor V Leiden, Prothrombin 20210) 1Wichtige Aspekte zu chromogen-basierten Assays der FVIII-Aktivität, siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: - genetički testovi za određivanje faktora koagulacije (npr. faktor V Leiden, protrombin 20210)
German: ● Ziehen Sie die Injektionsnadel nicht ab.
Croatian: Nemojte skidati iglu za injiciranje.
German: Bewahren Sie Spritzen mit Lösung nicht im Kühlschrank auf.
Croatian: Otopina u štrcaljki ne smije se čuvati u hladnjaku.
German: Bei einem Patienten wurde, nachdem sich die TMA aufgelöst hatte, die Behandlung mit Hemlibra fortgesetzt, ohne Rezidiv der TMA.
Croatian: Jedan je bolesnik nakon povlačenja TMA nastavio liječenje lijekom Hemlibra bez daljnjih problema sa sigurnošću.
German: ● Schwere Hautgewebeschädigung (Hautnekrose)
Croatian: ● teško oštećenje kožnog tkiva (nekroza kože)
German: ● Stellen Sie die neue Durchstechflasche auf eine ebene Arbeitsfläche und stechen Sie die Spritze mit der neuen Transfernadel senkrecht durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche.
Croatian: Držite novu bočicu na ravnoj radnoj površini te uvedite štrcaljku i novu iglu za prijenos ravno kroz sredinu čepa bočice.
German: ● 2- bis 3-ml-Einmal-Spritze: Transparente Spritze aus Polypropylen oder Polycarbonat mit Luer-Lock™-Spitze, Skala in 0,1-ml-Schritten.
Croatian: ● Štrcaljka volumena 2 - 3 ml: Prozirna polipropilenska ili polikarbonatna štrcaljka s Luer-Lock vrhom i oznakama od po 0,1 ml.
German: ● Bei der Vorbereitung und während der Injektion muss alles sauber und keimfrei sein, d. h., Sie müssen unter „aseptischen Bedingungen" injizieren.
Croatian: Pripremite i primijenite injekciju u čistim i sterilnim uvjetima primjenom aseptične tehnike.
German: ● Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Arbeitsfläche und stechen Sie die Spritze mit der Transfernadel senkrecht durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche.
Croatian: Držite bočicu na ravnoj radnoj površini i uvedite štrcaljku s iglom za prijenos ravno kroz sredinu čepa bočice.
German: Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Emicizumab in 1 ml Injektionslösung.
Croatian: Jedna bočica sadrži 150 mg emicizumaba u 1 ml otopine za injekciju.
German: Arm CNIS: vorangegangene Prophylaxe mit BypassingPräparat
Croatian: Skupina CNII: prethodna profilaksa lijekom koji zaobilazi akivnost faktora VIII
German: Ärzte und Patienten/Betreuungspersonen sollten nach vollständigem Abklingen einer TMA von Fall zu Fall den Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Prophylaxe mit Hemlibra abwägen.
Croatian: Liječnici i bolesnici/njegovatelji trebaju odvagnuti koristi i rizike nastavka profilakse lijekom Hemlibra nakon potpunog povlačenja TMA kod svakog bolesnika pojedinačno.
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Croatian: 90 (3 x 30) tableta
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
German: Sobald die Daten verfügbar sind
Croatian: Čim podaci postanu dostupni
German: Lediglich die tmax wurde um zwei Stunden verzögert.
Croatian: Tmax bio je odgođen za dva sata.
German: Ein Absetzen der Behandlung kann in den folgenden Fällen erwogen werden:
Croatian: Prekid liječenja se može uzeti u obzir u sljedećim slučajevima:
German: Bringen Sie übrige Tabletten Ihrem Apotheker zurück.
Croatian: Sve preostale tablete trebate vratiti ljekarniku.
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
German: • Achten Sie darauf, andere Menschen nicht anzustecken.
Croatian: • Vodite računa da ne zarazite druge osobe.
German: Nicht über 30°C (86°F) lagern.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C (86°F).
German: Wie Hepsera aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Hepsera izgleda i sadržaj pakiranja
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Croatian: Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u redovno vrijeme.
German: Für nähere Angaben siehe Abschnitt 2.
Croatian: Za više pojedinosti, vidjeti dio 2.
German: • Wenn Sie HIV-positiv sind, wird dieses Arzneimittel Ihre HIV-Infektion nicht unter Kontrolle bringen.
Croatian: • Ako ste HIV pozitivni, ovaj lijek neće držati pod kontrolom HIV infekciju.
German: Manche Patienten bekamen:
Croatian: Neki su pacijenti razvili:
German: Es dürfen keine höheren Dosen eingenommen werden.
Croatian: Ne smiju se primjenjivati više doze.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei nah aufeinanderfolgende Dosen).
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u kratkom vremenskom razmaku).
German: Behalten Sie sie nur wenn ihr Arzt Ihnen dazu rät.
Croatian: Zadržite ih samo ako Vaš liječnik tako odredi.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka):
German: • Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die versäumte Dosis.
Croatian: • Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
German: • Pentamidin, gegen andere Arten von Infektionen
Croatian: • pentamidin za druge vrste infekcija.
German: • Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihre Gesundheit gegebenenfalls noch engmaschiger überwachen.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, liječnik može pomnije nadzirati Vaše zdravlje.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hepsera eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Hepsere nego što ste trebali
German: Ihr Arzt sollte Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren und Ihre Leber vor oder während der Behandlung normal arbeiten.
Croatian: Liječnik treba napraviti pretrage kako bi provjerio rade li Vaši bubrezi i jetra pravilno prije i za vrijeme ovog liječenja.
German: 90 (3 Flaschen mit je 30) Tabletten.
Croatian: 90 (3 boce od 30) tableta.