FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eksogeenisen koolihappohoidon tarkoitus on korvata fysiologista sappihappoa, kun potilaalla on sappihappojen synteesin synnynnäinen häiriö.
Hungarian: Az exogén kólsavval végzett kezelés célja a fiziológiás epesav pótlása az epesavszintézis veleszületett rendellenességei esetén.
Finnish: Kirjallisuudessa ilmoitetut haittavaikutukset ovat kutina ja seerumin kohonneet transaminaasipitoisuudet yhdellä tai kahdella lapsella, jotka saivat suuria annoksia koolihappoa.
Hungarian: Egyes mellékhatások leírása A szakirodalomban egy vagy két, nagy dózisú kólsavval kezelt gyermek esetében számoltak be viszketésről és emelkedett szérum transzamináz-szintekről.
Finnish: Kun tiineenä oleville uuhille annettiin kerta-annos koolihappoa laskimonsisäisesti tiineyden loppuvaiheessa, sikiön systeeminen altistus koolihapolle ei aiheuttanut emolle tai sikiölle muuta vaikutusta kuin varhaisten poikimisten määrän kasvua.
Hungarian: Vemhes anyajuhoknak a vemhesség késői szakaszában, egyszeri dózisban adott, intravénás kólsav szisztémás kólsav expozíciót eredményezett a magzatban, amely a koraszülések gyakoribbá válásán felül nem volt hatással sem az anyára, sem a magzatokra.
Finnish: Näillä potilailla koolihappoannos on määritettävä ja sitä on muutettava tarvittaessa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Familiaris hypetriglyceridaemiában szenvedő betegek esetében a kólsav adagját a szükségletnek megfelelően kell meghatározni és módosítani (lásd 4.2 pont).
Finnish: Suun kautta otettava koolihappohoito stimuloi terapeuttisina annoksina käytettynä sapen virtausta ja eritystä, estää sappihappojen maksatoksisten ja kolestaattisten esimuotojen tuotantoa ja kertymistä sekä edistää rasvan imeytymistä ilman toksisia sivuvaikutuksia.
Hungarian: Az orális kólsavkezelés terápiás dózisban stimulálja az epeelfolyást és szekréciót, gátolja a hepatotoxikus és kolesztatikus epesav prekurzorok termelését és felhalmozódását, és toxikus mellékhatások nélkül javítja a zsírfelszívódást.
Finnish: Serebrotendinoosista ksantomatoosia sairastavista potilaista (n=3) yhdellä potilaalla virtsan sappihappotaso oli lähtötilanteessa normaali ja kahdella potilaalla koholla, kaikilla kolmella potilaalla koholla huonoimmassa hoidon jälkeisessä analyysissä ja normaali kaikilla kolmella potilaalla parhaassa lähtötason jälkeisessä arvossa.
Hungarian: A CTX-szel rendelkező betegeket tekintve (n=3) kiinduláskor egy beteg esetében normál szinten voltak a vizelet epesavértékei, két beteg esetében emelkedettek voltak ezek az értékek, a legrosszabb kezelés utáni elemzés során az összes betegnél emelkedettek voltak ezek az értékek, a legjobb kiindulás utáni elemzés során pedig normál szinten voltak mindhárom beteg esetében.
Finnish: Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta ja jotka saavat koolihappohoitoa, on seurattava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeket a kólsavval végzett kezelés során szorosan monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Finnish: Imeydyttyään eksogeeninen koolihappo siirtyy elimistön sappihappopooliin ja käy läpi monta enterohepaattista kiertoa.
Hungarian: Felszívódás után az exogén kólsav bekerül a szervezet epesavkészletébe, és több ciklusban részt vesz az enterohepatikus körforgásban.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Finnish: Fenobarbitaalin on osoitettu lisäävän poolin kokoa ja koolihapon vaihtumisnopeutta, joten sillä on vastakkainen vaikutus kuin se, mihin koolihappohoidolla pyritään.
Hungarian: A fenobarbitálról kimutatták, hogy növeli a kólsav szervezetben jelenlévő mennyiségét (pool size) és forgalmát (turnover), és ezért a betegeknél antagonista hatást fejt ki a kólsav kívánt hatására.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne szedje a gyógyszert.
Finnish: • ihon keltaisuus (keltatauti)
Hungarian: • émelygés (enyhe hányinger)
Finnish: Tietoja lääkevalmisteen käyttämisestä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole saatavana.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Finnish: MITÄ KOLBAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hungarian: Milyen a Kolbam külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Siklosporiini voi vaikuttaa koolihappopitoisuuksiin.
Hungarian: A ciklosporin befolyásolhatja a kólsav szintjét.
Finnish: Tässä alaryhmässä potilaat olivat keskimäärin kolmevuotiaita hoidon alkaessa.
Hungarian: Ebben az alcsoportban a betegek a kezelés kezdetekor átlagosan 3 évesek voltak, a legalacsonyabb és legmagasabb életkor 0, illetve 14 év volt.
Finnish: Jos otat enemmän Kolbam -valmistetta kuin sinun pitäisi Koolihappo ei todennäköisesti aiheuta vakavia sivuvaikutuksia, mutta kysy lääkäriltä neuvoa, jos olet ottanut tai lapsesi on ottanut lääkettä enemmän kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: A kólsav valószínűleg nem fog súlyos mellékhatásokat okozni, de ha Ön vagy gyermeke nagyobb adagot vett be az előírtnál, forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Konjugoitunut koolihappo imeytyy ileumin kuljetusproteiinien välityksellä, kulkeutuu takaisin maksaan ja aloittaa uuden enterohepaattisen kierron.
Hungarian: A konjugált kólsav az ileumból transzporterek útján szívódik fel, visszajut a májba, és az enterohepatikus körforgás újabb ciklusába lép be.
Finnish: Vauvoille ja pienille lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita, kapselit voidaan avata ja sisältö voidaan lisätä äidinmaidonkorvikkeeseen tai mehuun.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetén a kapszula szétnyitható, és a tartalma csecsemőtápszerhez vagy gyümölcsléhez adható.
Finnish: Kolbam 50 mg kovat kapselit Kolbam 250 mg kovat kapselit koolihappo
Hungarian: Kolbam 50 mg kemény kapszula Kolbam 250 mg kemény kapszula kólsav
Finnish: Ryhmään kuului pääosin vähintään yhden kuukauden ikäisiä vastasyntyneitä sekä lapsia ja nuoria.
Hungarian: 1 hónapos és 18 éves kor közötti csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél, valamint felnőtteknél.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla on synnynnäinen sappihappojen aineenvaihduntahäiriö, esiintyi jonkinasteista maksan vajaatoimintaa, kun sairaus diagnosoitiin.
Hungarian: Az epesav-metabolizmus veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegek többségénél a diagnózis időpontjában fennállt valamilyen fokú májkárosodás, amely a legtöbb betegnél javult vagy megszűnt a kezeléssel.
Finnish: Koolihapon turvallisuutta ja tehoa alle yhden kuukauden ikäisten vastasyntyneiden hoidossa ei ole osoitettu.
Hungarian: A kólsav biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb újszülöttek esetében nem igazolták.
Finnish: Toistuvaa altistusta koskevissa tutkimuksissa usein ilmoitettuja koolihapon vaikutuksia olivat painonlasku, ripuli ja maksavaurio, johon liittyi transaminaasien nousua.
Hungarian: Ismételt dózisokkal végzett vizsgálatokban a kólsav gyakran jelentett hatásai között szerepelt a testsúlycsökkenés, hasmenés és az emelkedett transzamináz-szintekkel járó májkárosodás, habár ezek az epesav-metabolizmus farmakológiai hatásaival lehetnek összefüggésben.
Finnish: 3 vuotta Avattu pullo on käytettävä kolmen kuukauden kuluessa.
Hungarian: A tartály kinyitását követően a gyógyszert három hónapon belül fel kell használni.
Finnish: • kohonneet maksaentsyymit (transaminaasipitoisuudet seerumissa)
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek (szérum transzaminázok)
Finnish: Sappikivistä on ilmoitettu pitkään kestäneen hoidon jälkeen.
Hungarian: Hosszan tartó terápia esetén epekövekről számoltak be.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{PP kuukausi VVVV}>
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Finnish: Koolihapon käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän turvallisuustietoja.
Hungarian: A kólsav terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Jos siklosporiinin käyttöä pidetään tarpeellisena, seerumin ja virtsan sappihappopitoisuuksia on seurattava tarkkaan, ja koolihappoannosta on tarvittaessa muutettava.
Hungarian: Amennyiben ciklosporin adása szükséges, a szérum és a vizelet epesavszintjét szorosan monitorozni kell, és a kólsav adagját ennek megfelelően kell módosítani.
Finnish: Jos vauva tai lapsi ei osaa niellä kapseleita, avaa kapseli varovasti kiertämällä sitä ja lisää kapselin sisältö äidinmaidonkorvikkeeseen, pumpattuun rintamaitoon tai hedelmäsoseeseen puhtaassa astiassa.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetében a kapszulát óvatos csavaró mozdulattal nyissa ki, és tartalmát egy megfelelő, tiszta edényben keverje el csecsemőtápszerrel, lefejt anyatejjel vagy gyümölcspürével.
Finnish: Se oli avoin ja satunnaistamaton yhden tutkimushaaran tutkimus.
Hungarian: egykaros és nem randomizált volt.
Finnish: Seerumin transaminaasit olivat alle normaalien viitearvojen ylärajan (ULN) yhdellä potilaalla ja koholla (≥2 kertaa normaalin viitearvon ylärajan) kahdella potilaalla lähtötilanteessa, kahdella potilaalla koholla huonoimmassa lähtötilanteen jälkeisessä analyysissä ja alle normaalien viitearvojen ylärajan (ULN) kaikilla kolmella potilaalla parhaassa hoidon jälkeisessä analyysissä.
Hungarian: A szérumtranszamináz-szint a vizsgálat kezdetén egy beteg esetében az ULN alatt volt, két betegnél emelkedett volt (legalább az ULN kétszerese), a legrosszabb kezelés utáni elemzés során két betegnél emelkedett volt, azonban a legjobb kiindulás utáni elemzés során mindhárom betegnél az ULN alatt volt.
Finnish: Koolihapon käytön yhteydessä on raportoitu vaikean maksatoksisuuden tapauksia (myös kuolemaan johtaneita).
Hungarian: Súlyos hepatotoxicitás eseteit, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek a kólsav alkalmazásával összefüggésben.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kolbam 50 mg kovat kapselit.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kolbam 50 mg kemény kapszula.
Finnish: Maksaan koolihappo kulkeutuu porttilaskimon verestä useiden mekanismien avulla, joita ovat esimerkiksi passiivinen diffuusio ja kuljetusproteiinit.
Hungarian: A májban a kólsav többszörös folyamatok, például passzív diffúzió és transzporterek útján kivonódik a portális vérből.
Finnish: Koolihappohoito auttaa kasvavien lasten maksaa ja sappinesteen kiertojärjestelmää kehittymään normaalisti.
Hungarian: Csecsemőknél a kólsav-kezelés elősegíti a máj és az epekörforgási rendszer normális fejlődését a növekedés során.
Finnish: Koolihappo vaimennussäätelee sappihapon biosynteesiä aktivoimalla farnesoidi X -reseptorin (FXR), mikä vähentää CYP7A1-geenin transkriptiota.
Hungarian: A farnezoid-X receptor aktivációja által, amely az epesavszintézis sebesség-meghatározó enzimjét, a koleszterol-7-alfa-hidroxilázt kódoló CYP7A1 gén transzkripcióját gátolja, a kólsav visszaszorítja az epesav bioszintézist.
Finnish: Vauvoille ja lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita, kapselit voidaan avata varovasti ja sisältö voidaan sekoittaa ruokaan.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetében a kapszula óvatosan szétnyitható,
Finnish: Koolihappoa saavien potilaiden (aikuisten ja lasten) haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Hungarian: A kólsavval kezelt betegeknél (felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt) jelentkező mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak; a leggyakrabban megfigyelt mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Hungarian: hónap NN. Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kolbam 250 mg kovat kapselit.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kolbam 250 mg kemény kapszula.
Finnish: Lääkeaineet, jotka voivat aiheuttaa kolestaasia estämällä maksan kuljetusproteiineja, voivat heikentää koolihappohoidon tehoa.
Hungarian: A gyógyszer-indukált epepangásban szerepet játszó gyógyszerek együttes adás esetén a transzporterek gátlása révén csökkenthetik a kólsav-kezelés hatásosságát.
Finnish: Eri eläinlajien sappinesteen alkoholeissa ja sappihappojen rakenteessa on merkittävää vaihtelua.
Hungarian: Az epealkoholok és az epesavak jelentős strukturális eltéréseket mutatnak az egyes állatfajok között.
Finnish: Suun kautta annettu koolihappo imeytyy passiivisen diffuusion kautta koko maha-suolikanavan alueelta.
Hungarian: A szájon át adott kólsav passzív diffúzióval szívódik fel a gyomor-bélrendszerből.
Finnish: Rekisterin avulla seurataan vauvojen, lasten, nuorten ja aikuisten synnynnäisten primaaristen sappihappojen synteesin häiriöiden hoidosta kerättyjä teho- ja turvallisuustietoja, kun sairaus johtuu steroli-27-hydroksylaasin puutoksesta (joka ilmenee serebrotendinoosisena ksantomatoosina, CTX), 2- (tai α-) metyyliasyyli-CoA
Hungarian: A regiszter monitorozza a felhalmozódó hatásossági és biztonságossági adatokat a primer epesavszintézis szterol-27-hidroxiláz (cerebrotendinózus xanthomatózis, CTX formájában jelentkezik), 2-(vagy alfa)metilacil-CoA-racemáz (AMACR) és koleszterol-7-alfa-hidroxiláz (CYP7A1)
Finnish: Kolbam -valmistetta on saatavana kovina kapseleina.
Hungarian: A Kolbam kemény kapszula formájában kapható.
Finnish: Kaikkien potilaiden (100 %) virtsan sappihapot olivat normaalit lähtötilanteessa ja huonoimmassa lähtötason jälkeisessä arvioinnissa, ja lisäksi valtaosalla potilaista (88 %) parhaassa lähtötason jälkeisessä arvioinnissa.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor és a vizsgálat során mért legrosszabb értékek elemzése során az összes beteg (100%) vizeletepesav-szintje normális volt, továbbá a betegek többségében (88%) a legjobb kiindulás utáni méréskor is normális volt a vizeletepesav-szint; egy beteg (12%) esetében a vizelet epesavszintjének kisfokú emelkedettségét lehetett megfigyelni a legjobb kiindulás utáni mérés során.
Finnish: Koolihappohoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin potilailla, joilla oli synnynnäinen sappihappojen aineenvaihduntahäiriö.
Hungarian: Az epesavszintézis veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegeknél a kólsav terápiás hatásosságát és biztonságosságát értékelték.
Finnish: Kolbam on tarkoitettu primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisten häiriöiden hoitoon, kun syynä on steroli-27-hydroksylaasin puutos (joka ilmenee serebrotendinoosisena ksantomatoosina, CTX), 2- (tai α-) metyyliasyyli-CoA-rasemaasin (AMACR) puutos tai kolesteroli 7α-hydroksylaasin (CYP7A1) puutos, vauvoille, lapsille ja nuorille, joiden ikä vaihtelee yhden kuukauden iästä 18 vuoteen, sekä aikuisille.
Hungarian: A Kolbam szterol-27-hidroxiláz hiány, ami cerebrotendinosus xanthomatosis (CTX) formájában jelentkezik), 2-(vagy alfa-)metilacil-CoA-racemáz (AMACR) hiány vagy koleszterol-7-alfa-hidroxiláz (CYP7A1) hiány miatti primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésére javallott
Finnish: Toimita käyttämättä jäänyt valmiste apteekkiin hävitettäväksi.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt gyógyszereket megsemmisítés céljából vigye vissza gyógyszerészéhez!
Finnish: Myös ripulia tiedetään ilmenevän liian suurten koolihappoannosten yhteydessä.
Hungarian: Az is ismeretes, hogy túl magas dózisban alkalmazott kólsav esetén hasmenés jelentkezhet.
Finnish: Kaikkiaan 79 potilasta sai koolihappohoitoa.
Hungarian: Összesen 79 beteg részesült kólsav-kezelésben, közülük 49 primer enzimdefektusban szenvedett.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások
Finnish: Epänormaalien sappihappometaboliittien, jotka syntetisoituvat myöhemmin, pitoisuudet on määritettävä.
Hungarian: A termelődő kóros epesav-metabolitok koncentrációját meg kell határozni.
Finnish: • lievä pahoinvointi
Hungarian: • rossz közérzet
Finnish: Loput viisi potilasta eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
Hungarian: A másik öt beteg terápia-naiv volt.
Finnish: Esimerkiksi nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Kolbam -valmisteen toimintaan:
Hungarian: A Kolbam hatását valamilyen módon befolyásoló gyógyszerek közé tartoznak az alábbiak:
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT KOLBAM -VALMISTETTA
Hungarian: TUDNIVALÓK A KOLBAM SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Kolbam-ot:
Finnish: Syyksi arvellaan sekundaaristen sappihappojen aiheuttamaa kolorektaalisen epiteelin hyperproliferaatiota.
Hungarian: Ezért a kólsavat tumor promoterként azonosították, vélhetően a másodlagos epesavak jelenlétében a kolorektális epitéliumban lejátszódó hiperproliferáció által.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2016.
Finnish: Kolbam otetaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä ruokailun yhteydessä.
Hungarian: A Kolbam-ot minden nap hozzávetőleg azonos időpontban, étkezés közben kell bevenni.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. marraskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kolbamia varten.
Hungarian: 2015. november 20-án az Európai Bizottság a Kolbam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Kolbamia on saatavana kapseleina (50 ja 250 mg).
Hungarian: A Kolbam kapszula (50 és 250 mg) formájában kapható.
Finnish: Kolbamin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Kolbam lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Kolbam koolihappo
Hungarian: Kolbam kólsav
Finnish: Kolbamia ei saa käyttää yhdessä fenobarbitaalin (epilepsialääke) kanssa
Hungarian: A Kolbam nem alkalmazható fenobarbitállal (epilepszia-gyógyszer) kombinációban.
Finnish: Kolbamin sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
Hungarian: A Kolbam mellékhatásai általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és átmeneti jellegűek.
Finnish: Tulos vastasi kliinisiä odotuksia ja kirjallisuudesta saatuja tietoja.
Hungarian: Ez megfelelt a klinikai várakozásoknak és a szakirodalmi adatoknak.
Finnish: Koska primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisiä häiriöitä sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Kolbam määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 28. lokakuuta 2009.
Hungarian: Mivel a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Kolbam-ot 2009. október 28-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Tämä edistää epänormaalien sappihappojen tuotannon vähenemistä ja lisää sapen normaalia toimintaa ruoansulatusjärjestelmässä, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Hungarian: Ez elősegíti a kóros epesavak termelődésének csökkenését, és hozzájárul az epe normális működéséhez az emésztőrendszerben, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Kolbamista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Kolbam-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Turvallisuuden osalta todettakoon, että sivuvaikutukset eivät olleet vakavia ja ne korjaantuivat itsekseen.
Hungarian: A biztonságosságát illetően a mellékhatások nem bizonyultak súlyosnak, és visszafordíthatóak.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovauriot), ripuli, pahoinvointi, happorefluksi (mahahapon nouseminen suuhun), ruokatorven tulehdus, keltatauti (ihon ja silmien keltaisuus), ihoongelmat (leesiot) ja huonovointisuus.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a perifériás neuropátia (idegkárosodás a kezekben és a lábakban), hasmenés, hányinger, savas reflux (a gyomorsav felöklendezése a szájba), nyelőcső-gyulladás, sárgaság (a bőr és a szemek besárgulása), bőrproblémák (elváltozások) és a rossz közérzet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kolbamin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kolbam alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Kolbamille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Hungarian: A Kolbam forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Finnish: Enimmäisannos on 15 mg painokiloa kohden päivässä, eikä sitä saa ylittää.
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 15 mg/ttkg-ot.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset sappihappopitoisuudessa ja maksan toiminnassa ennen Kolbam-hoitoa ja sen jälkeen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az epesavszintek és a májfunkció változása volt a Kolbam-kezelés előtt és után.
Finnish: Pienille lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita, kapselit voidaan avata ja sisältö voidaan lisätä äidinmaidonkorvikkeeseen, pumpattuun rintamaitoon tai peruna- tai hedelmäsoseeseen.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen kisgyermekek esetében a kapszula tartalma csecsemőtápszerbe, lefejt anyatejbe, burgonyapürébe vagy gyümölcspürébe keverhető.
Finnish: Mitä tietoja Kolbamista odotetaan vielä saatavan?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Kolbam-mal kapcsolatban?
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Kolbamista ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Kolbam-ról.
Finnish: Koska Kolbamille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, Kolbamia markkinoiva yhtiö seuraa sen hyötyä ja turvallisuutta potilasrekisterin avulla ja toimittaa vuotuiset päivitykset.
Hungarian: Mivel a Kolbam forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Kolbam-ot forgalmazó vállalat egy betegregiszter adatai alapján nyomon fogja követni a Kolbam előnyeit és biztonságosságát, és évente frissített jelentéseket fog benyújtani.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kolbamlääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kolbam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Sen perusteella Kolbamin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Hungarian: A terv alapján a Kolbam-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kolbamin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kolbam alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kolbamin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kolbam biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Kolbamin teho hyväksytyissä käyttöaiheissa vahvistettiin tämän tutkimuksen tulosten perusteella.
Hungarian: A Kolbam hatásosságát az engedélyezett javallatokban ezen vizsgálat eredményei alapján állapították meg.
Finnish: Mitä hyötyä Kolbamista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kolbam alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Päiväannos valitaan potilaskohtaisesti, ja sitä muutetaan hoidon aikana potilaan veren ja virtsan sappihappopitoisuuden ja maksan toiminnan perusteella.
Hungarian: A kezelés során a napi adagot minden egyes beteg esetében a beteg vérében és vizeletében található epesavak szintjei és a májfunkció alapján választják ki és módosítják.