FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 45 lasta, joilla oli lymfooma tai kiinteitä kasvaimia, 80 prosentilla Mozobilia saaneista potilaista (24 potilasta 30:stä) kantasolujen määrä veressä vähintään kaksinkertaistui, kun vastaava osuus pelkästään tavanomaista mobilisointihoitoa saaneista potilaista oli 29 prosenttia (4 potilasta 14:stä).
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 45 otrok s limfomom ali trdnimi tumorji, je 80 % (24 od 30) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mozobil, vsaj podvojilo število matičnih celic v krvi v primerjavi z 29 % (4 od 14) bolnikov, ki so prejemali samo standardno zdravljenje za mobilizacijo.
Finnish: Lisätietoa Mozobilin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mozobil glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Lymfoomaa sairastavista aikuisista 59 prosentilta (89 potilasta 150:stä) Mozobilia saaneista potilaista saatiin kerätyksi tavoitteena ollut määrä kantasoluja neljän keräyspäivän aikana, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 20 prosenttia (29 potilasta 148:sta).
Slovenian: Pri odraslih z limfomom je 59 % (89 od 150) tistih, ki so prejemali zdravilo Mozobil, v štirih dneh zbiranja doseglo ciljno število matičnih celic, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa jih je bilo 20 % (29 od 148).
Finnish: Mozobilia käytetään kantasolujen mobilisoinnissa luuytimestä, jotta niitä voisi vapautua verenkiertoon.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se uporablja za mobilizacijo matičnih celic iz kostnega mozga, tako da se lahko sproščajo v kri.
Finnish: Mozobil annetaan injektiona ihon alle.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se daje z injiciranjem pod kožo.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavista aikuisista 72 prosentilta (106 potilasta 148:sta) Mozobilia saaneista potilaista saatiin kerätyksi tavoitteena ollut määrä kantasoluja neljän keräyspäivän aikana, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 34 prosenttia (53 potilasta 154:stä).
Slovenian: Med odraslimi z multiplim mielomom je ciljno število matičnih celic doseglo 72 % (106 od 148) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mozobil, v primerjavi z 34 % (53 od 154) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää annetaan yksinään neljän päivän ajan ennen Mozobilin antamista.
Slovenian: G-CSF se uporablja kot samostojno zdravilo štiri dni pred dodajanjem zdravila Mozobil.
Finnish: Kun Mozobil estää sen toimintaa, kantasolut voivat vapautua verenkiertoon, jolloin ne voidaan kerätä.
Slovenian: Z zaviranjem njene dejavnosti zdravilo Mozobil omogoča matičnim celicam, da se sprostijo v kri in so na voljo za zbiranje.
Finnish: Kun potilaalle on annettu Mozobilia, hänen kantasolujaan kerätään verestä ja säilytetään ennen kantasolusiirtoa.
Slovenian: Po prejemu zdravila Mozobil je treba bolnikove matične celice pridobiti iz krvi in jih pred presaditvijo shraniti.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mozobilin haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mozobil glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Yhdellä viidestä potilaasta on näitä tuntemuksia.
Slovenian: Takšne občutke je občutil približno eden izmed petih bolnikov.
Finnish: Geometrinen keskiarvo AUC
Slovenian: Geometrična sredina AUC
Finnish: Riskiä imeväisellä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmasta on 3-5 tuntia.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) izločanja v plazmi je od 3 do 5 ur.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja.
Slovenian: • če imate ali ste kadarkoli imeli težave s srcem,
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen tuote tulisi käyttää välittömästi.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj.
Finnish: * Esitettyjen allergisten reaktioiden esiintyvyys perustuu haittavaikutuksiin, joita ilmeni onkologiatutkimuksissa (679 potilasta).
Slovenian: * Pogostost prikazanih alergijskih reakcij temelji na neželenih učinkih, ki so bili ugotovljeni v onkoloških študijah (679 bolnikov).
Finnish: Eliminaatio kudoksista oli hidasta.
Slovenian: Stopnja izločanja iz tkiv je bila počasna.
Finnish: naiset (kg):
Slovenian: ženske (kg):
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Slovenian: Pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če ste noseči, če mislite, da ste morda noseči, ali če načrtujete, da bi zanosili.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on tuntematon.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Finnish: miehet (kg):
Slovenian: moški (kg):
Finnish: • jos sinulla on kipuja ylävatsassa vasemmalla puolella tai vasemmassa olkapäässä.
Slovenian: • če občutite bolečine v zgornjem levem delu trebuha ali levi rami.
Finnish: Kerro heti lääkärillä, jos sinulla on rintatuntemuksia.
Slovenian: Prosimo, da nemudoma obvestite svojega zdravnika, če začutite neugodje v prsih.
Finnish: Tässä pediatrisessa tutkimuksessa todettu turvallisuusprofiili vastasi aikuisilla todettua.
Slovenian: Varnostni profil v tej pediatrični študiji je bil skladen s tem, kar so opazili pri odraslih.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Če ga ne uporabite takoj, uporabnik prevzame odgovornost za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Finnish: Harvoin kantasoluja ei saada kerättyä tarpeeksi ja keräysyritys keskeytetään.
Slovenian: V redkih primerih se zgodi, da ni mogoče zbrati dovolj matičnih celic, in bo poskus zbiranja ustavljen.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Finnish: Lääkäri saattaa otattaa sinulta säännöllisiä verikokeita verisolujen määrän seuraamiseksi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda izvajal redne krvne teste za spremljanje števila krvnih celic.
Finnish: Asianmukaisia varotoimia on noudatettava näiden reaktioiden varalta.
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne varnostne ukrepe zaradi možnosti pojava navedenih reakcij.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Vsebina pakiranja in druge informacije
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut immunostimulantit; ATC-koodi: L03AX16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L03AX16
Finnish: Hoito kestää 2-4 peräkkäistä päivää (joskus enintään 7 päivää), kunnes tarpeeksi kantasoluja on kerätty kantasolusiirtoa varten.
Slovenian: Zdravljenje traja od 2 do 4 zaporedne dni (v nekaterih primerih do 7 dni), dokler se ne zbere dovolj matičnih celic za vašo presaditev.
Finnish: • laboratoriokokeessa havaittu pieni veren punasolujen määrä (anemia lapsilla).
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic ugotovljeno z laboratorijskim testom (anemija pri otrocih))
Finnish: Jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisvaivoja, lääkäri pienentää annosta.
Slovenian: Če imate zmerne ali resne težave z ledvicami, bo zdravnik znižal odmerek.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. huhtikuuta 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 11. april 2014
Finnish: Kerro lääkärille
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku:
Finnish: Näitä vaikutuksia ei kuitenkaan nähtävästi ole muita useammin, kun käytät Mozobil-lääkettä.
Slovenian: Vendar se zdi, da se navedena učinka nista pojavila bolj pogosto ob uporabi zdravila Mozobil.
Finnish: Joillakin potilailla on ollut huimausta, väsymystä tai vasovagaalisia reaktioita; siksi varovaisuus ajettaessa tai koneita käytettäessä on suositeltavaa.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavile omotica, utrujenost ali vazovagalne reakcije, zatorej se priporoča previdnost pri vožnji ali upravljanju s stroji.
Finnish: Ihannepaino voidaan määrittää seuraavien kaavojen avulla:
Slovenian: Idealno telesno maso lahko določite z uporabo naslednjih enačb:
Finnish: On suositeltavaa käyttää ehkäisyä, jos olet hedelmällisessä iässä.
Slovenian: Priporočamo, da uporabljate kontracepcijo, če ste v rodni dobi.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla ei ollut vaikutusta Cmax-arvoon.
Slovenian: Okvara ledvic ni imela nobenega vpliva na vrednost Cmax.
Finnish: Jos haluat tietää lisää G-CSF-lääkkeestä, kysy lääkäriltä ja lue lääkkeen pakkausseloste.
Slovenian: Če želite izvedeti več o zdravilu G-CSF, vprašajte svojega zdravnika in preberite navodilo za uporabo zdravila G-CSF.
Finnish: Saat ensimmäisen annoksen 6-11 tuntia ennen afereesia (veren kantasolujen keräys).
Slovenian: Prvi odmerek zdravila boste prejeli od 6 do 11 ur pred aferezo (zbiranjem vaših krvnih matičnih celic).
Finnish: Joissakin tapauksissa näiden potilaiden kiertävien leukemiasolujen määrä on jopa lisääntynyt.
Slovenian: V nekaterih primerih se je pri teh bolnikih zvišalo število levkemičnih celic v obtoku.
Finnish: Hedelmällisyys Pleriksaforin vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Plodnost Učinki pleriksaforja na plodnost pri moških in ženskah niso znani (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Leukostaasiin liittyviä komplikaatioita tai kliinisiä oireita ei havaittu.
Slovenian: Zapletov ali kliničnih simptomov levkostaze niso opazili.
Finnish: Lääkkeen pistää sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja.
Slovenian: Zdravilo bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: Mitä Mozobil on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Mozobil in za kaj ga uporabljamo
Finnish: EU/1/09/537/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/09/537/001
Finnish: • poikkeavat unet, painajaisunet.
Slovenian: • nenormalne sanje, nočne more
Finnish: Milloin Mozobil annetaan ensimmäisen kerran?
Slovenian: Kdaj boste prvič prejeli zdravilo Mozobil?
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
Slovenian: Neodprta viala 3 leta.
Finnish: Tapahtumat sisälsivät yhden tai useamman seuraavista: urtikaria (n = 2), periorbitaalinen turvotus (n = 2), hengenahdistus (n = 1) tai hypoksia (n = 1).
Slovenian: Vključno z enim ali več od naslednjih neželenih učinkov: urtikarija (n = 2), periorbitalno zatekanje (n = 2), dispneja (n = 1) ali hipoksija (n = 1).
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Iso-Britannia tai
Slovenian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velika Britanija ali
Finnish: Yksi millilitra sisältää noin 5 mg (0,2 mmol) natriumia.
Slovenian: En ml vsebuje približno 5 mg (0,2 mmol) natrija.
Finnish: Tämä proteiini "sitoo" veren kantasolut luuytimeen.
Slovenian: Ta protein „veže" krvne matične celice na kostni mozeg.
Finnish: Mozobilia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei potilaan kliininen tila edellytä pleriksaforihoitoa.
Slovenian: Zdravila Mozobil ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če klinično stanje bolnice zahteva zdravljenje s pleriksaforjem.
Finnish: Vältä sen takia ajamista, jos sinua huimaa tai jos olet väsynyt tai huonovointinen.
Slovenian: Zato ne vozite avtomobila, če čutite omotico, utrujenost ali se ne počutite dobro.
Finnish: Oireet ovat vastanneet hoidolle (esim. antihistamiinien, kortikosteroidien, nesteytyksen tai lisähapen anto) tai hävinneet itsestään.
Slovenian: Simptomi so bili odpravljeni z zdravljenjem (npr., z antihistaminiki, kortikosteroidi, hidracijo ali dodajanjem kisika) ali so izginili sami od sebe.
Finnish: Systeeminen altistus (AUC0-10h) kiinteän ja painoon perustuvan annostusohjelman vertailussa
Slovenian: Primerjava sistemske izpostavljenosti (AUC0-10h) med uporabo fiksnega odmerka in odmerka na podlagi telesne mase
Finnish: Tähän vaikutukseen liittyvä riski lienee pieni, sillä ihmisille tarkoitettu pleriksaforihoito on lyhyt.
Slovenian: Pričakovati je, da bo možno tveganje, povezano z navedenim vplivom, nizko zaradi predvidenega kratkoročnega dajanja pleriksaforja pri ljudeh.
Finnish: • anafylaktiset reaktiot, kuten anafylaktinen sokki
Slovenian: • anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom,
Finnish: Mozobilin turvallisuutta ja tehoa vähintään 1- ja alle 18-vuotiailla lapsilla tutkittiin avoimessa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Mozobil pri otrocih (od 1 do manj kot 18 let) je bila raziskana v odprti, multicentrični, kontrolirani študiji (glejte poglavja 4.8, 5.1, in 5.2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mozobil
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mozobil
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmeni tunnin kuluessa Mozobilin antamisesta.
Slovenian: Večina navedenih dogodkov se je pojavila v 1 uri po prejetju zdravila Mozobil.
Finnish: Eläinkokeissa pleriksafori on ollut teratogeeninen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogenost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlanti
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irska
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000),
Slovenian: Navedba pogostosti neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: SDF-1α ja CXCR4 ovat tärkeitä alkion/sikiön kehitykselle.
Slovenian: SDF-1α in CXCR4 igrata pomembni vlogi pri razvoju ploda in zarodka.
Finnish: Annos riippuu painostasi, joka mitataan ensimmäistä annosta edeltävän viikon aikana.
Slovenian: Odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase, ki bo izmerjena teden pred prvim odmerkom.
Finnish: Vasovagaaliset reaktiot
Slovenian: Vazovagalne reakcije
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka painoivat 70 kg tai vähemmän (mediaani: 63,7 kg, pienin paino: 34,2 kg, suurin paino: 70 kg).
Slovenian: Preskušanje so izvedli pri bolnikih s telesno maso 70 kg ali manj (mediana: 63,7 kg, najmanj: 34,2 kg, največ: 70 kg).
Finnish: Tästä annosmuutoksesta on rajoitetusti kliinisiä tietoja.
Slovenian: Klinični podatki tako prilagojenega odmerka so omejeni.
Finnish: Lumekontrolloiduissa III vaiheen tutkimuksissa parestesioiden esiintyvyys oli 20,6 % pleriksaforiryhmässä ja 21,2 % lumelääkeryhmässä.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah faze III je bila pojavnost parestezije 20,6 % v skupini s pleriksaforjem ter 21,2 % v skupini s placebom.
Finnish: Non-Hodgkinlymfooman kasvun lisääntymistä ilmeni, kun pleriksaforia annettiin jatkuvasti 28 päivän ajan.
Slovenian: Povečano rast neHodgkinovega limfoma so zabeležili po 28-dnevnem neprekinjenem dajanju pleriksaforja.
Finnish: Kliinistä harkintaa on käytettävä, jos Mozobilia annetaan potilaille, joiden perifeerisen veren neutrofiilimäärä on yli 50 x 109/l.
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezno klinično oceno, kadar se zdravilo Mozobil daje bolnikom, katerih vrednost nevtrofilcev v periferni krvi je več kot 50 x 109/l.
Finnish: Annostus Aikuiset Suositeltu päivittäinen pleriksaforiannos ihonalaisena injektiona (s.c.) on:
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek pleriksaforja s subkutanim injiciranjem (s.c.) je:
Finnish: Mozobilia ei suositella kantasolujen mobilisaatioon, jos sinulla on leukemia (veren tai luuytimen syöpä).
Slovenian: Uporabe zdravila Mozobil ne priporočamo za mobilizacijo matičnih celic, če imate levkemijo (rak krvi ali kostnega mozga).
Finnish: Pleriksafori sitoutuu jossain määrin ihmisplasman proteiineihin, enintään 58-prosenttisesti.
Slovenian: Pleriksafor se zmerno veže na proteine v človeški plazmi do 58 %.
Finnish: Tulokset osoittivat, että jos syöpäsolut mobilisoituvat, mobilisoituneiden syöpäsolujen määrä ei ole suurempi käytettäessä Mozobil-valmistetta samanaikaisesti G-CSF:n kanssa verrattuna G-CSF:n käyttöön yksinään.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da v primeru mobilizacije tumorskih celic, število mobiliziranih tumorskih celic ni povečano pri uporabi zdravila Mozobil skupaj z G-CSF v primerjavi s samim G-CSF.
Finnish: Kahdessa pleriksaforin lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ≥ 65-vuotiaita potilaita oli 24 %.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih študijah s pleriksaforjem je bilo 24 % bolnikov starih ≥ 65 let.
Finnish: Yleinen Unettomuus Melko harvinainen Poikkeavat unet, painajaisunet
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti insomnija občasni nenormalne sanje, nočne more
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Ajallisen suhteen puuttuminen kahdeksalla potilaalla yhdeksästä sekä potilaiden riskiprofiili saada sydäninfarkti eivät viittaa siihen, että Mozobiliin liittyisi riippumatonta sydäninfarktiriskiä potilailla, jotka saavat myös G-CSF:ää.
Slovenian: Nezadostna časovna povezanost pri 8 izmed 9 bolnikov, skupaj s profilom tveganja bolnikov z miokardnim infarktom, ne pomeni, da zdravilo Mozobil predstavlja neodvisno tveganje za miokardni infarkt pri bolnikih, ki hkrati prejemajo G-CSF.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pleriksafori äidinmaitoon.
Slovenian: Ni znano, če se pleriksafor izloča v materino mleko.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mozobilia Älä käytä Mozobilia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mozobil
Finnish: Verikokeissa voi näkyä myös valkoisten verisolujen määrän kasvu (leukosytoosi).
Slovenian: Rezultati vaših krvnih testov lahko pokažejo zvišanje števila belih krvnih celic (levkocitoza).
Finnish: Pleriksaforin mahdollisia vaikutuksia miesten hedelmällisyyteen ja synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ei ole arvioitu nonkliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Možne vplive pleriksaforja na moško rodnost ter na postnatalni razvoj še niso ocenili v nekliničnih študijah.
Finnish: • vähintään 1- ja alle 18-vuotiaille lapsille, joilla on lymfooma tai kiinteä kasvain.
Slovenian: • pri otrocih, starih od 1 do manj kot 18 let, z limfomom ali parenhimskimi tumorji.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 6,0-7,5 ja osmolaliteetti 260-320 mOsm/kg.
Slovenian: Prozorna, brezbarvna do bledo rumena raztopina, s pH 6,0 - 7,5 in osmolalnostjo 260-320 mOsm/kg.
Finnish: Lääke annetaan injektiona ihon alle 6-11 tuntia ennen kunkin afereesin aloittamista, jota on edeltänyt 4 vuorokauden esihoito G-CSF:llä.
Slovenian: Subkutano injiciranje naj se izvede od 6 do 11 ur pred pričetkom vsake afereze po 4-dnevnem predzdravljenju z G-CSF.
Finnish: Pleriksaforin näennäinen jakautumistilavuus ihmisessä on 0,3 l/kg, mikä osoittaa että pleriksafori sijaitsee pääosin, joskaan ei täysin, suoniston ulkoisessa tilassa.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve pleriksaforja pri ljudeh je 0,3 l/kg, kar kaže, da pleriksafor v glavnem ostaja v tekočini ekstravaskularnega prostora, ni pa nanj omejen.
Finnish: Sanofi S.p.A.
Slovenian: Italia Sanofi S.p.A.
Finnish: Yli 175 % ihannepainostaan painavien potilaiden pleriksaforiannosta ja hoitoa ei ole tutkittu.
Slovenian: Odmerjanja zdravila pleriksafor in zdravljenja bolnikov z več kot 175 % idealne telesne mase niso raziskali.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella ja samoin kuin aikuisilla, µg/kg-perusteinen annostus johtaa pediatrisilla potilailla pleriksaforialtistuksen suurenemiseen painon lisääntyessä.
Slovenian: Na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modeliranja in podobno kot pri odraslih odmerjanje na podlagi µg/kg tudi pri pediatričnih bolnikih povzroči povečanje izpostavljenosti pleriksaforju s povečevanjem telesne mase.
Finnish: • jos sinua on aiemmin heikottanut tai pyörryttänyt seisomaan noustessasi tai istuutuessasi tai jos olet pyörtynyt pistoksen jälkeen.
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli občutek omedlevice ali omotice, kadar ste stali ali sedeli, ali če ste v preteklosti omedleli zaradi injiciranja,
Finnish: Mediaaniaika arvon ≥ 5 × 106 CD34+-solua/kg saavuttamiseen oli 3 vuorokautta kummassakin hoitoryhmässä, ja turvallisuusprofiilit olivat ryhmissä samanlaiset.
Slovenian: Mediani čas, potreben za doseganje vrednosti ≥ 5 × 106 celic CD34+/kg, je bil v obeh terapevtskih skupinah 3 dni in varnostne značilnosti so bile med skupinama podobne.
Finnish: 45,5 + 2,3 x ((pituus (cm) x 0,394) - 60).
Slovenian: 45,5 + 2,3 x ((višina (cm) x 0,394) - 60).
Finnish: Vasovagaalisia reaktioita, ortostaattista hypotensiota ja/tai pyörtymistä voi esiintyä ihon alle annettujen injektioiden jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Vazovagalne reakcije, ortostatska hipotenzija in/ali sinkopa se lahko pojavijo po subkutanem injiciranju (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • huimaus, väsymys tai huonovointisuus
Slovenian: • omotica, občutek utrujenosti ali slabo počutje,
Finnish: Pleriksaforin vaikutusta potilaiden pernan kokoon ei ole erityisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Učinek pleriksaforja na velikost vranice pri bolnikih še ni bila specifično ocenjen v kliničnih študijah.
Finnish: Trombosytopenia tunnetaan afereesin komplikaationa, ja sitä on havaittu Mozobilia saavilla potilailla.
Slovenian: Trombocitopenija je znana komplikacija pri aferezi in se je pojavila tudi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Mozobil.
Finnish: tai Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska.
Finnish: Mobilisaatioja afereesitoimenpiteet tulee tehdä yhteistyössä syöpä- ja veritauteihin erikoistuneen yksikön kanssa, jossa on asianmukainen tämän alan kokemus ja jossa hematopoieettisten esisolujen seuranta voidaan tehdä asianmukaisesti.
Slovenian: Postopki mobilizacije in afereze morajo biti izvedeni v sodelovanju z onkološkimhematološkim centrom, ki ima ustrezne izkušnje na tem področju in kjer lahko natančno nadzirajo krvotvorne predniške celice.
Finnish: Pleriksaforin farmakodynaamisen toimintamekanismin perusteella pleriksafori saattaa aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Slovenian: Zaradi farmakodinamičnega mehanizma delovanja se domneva, da pleriksafor lahko povzroča kongenitalne malformacije, če se jemlje med nosečnostjo.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali.
Finnish: Miten kauan Mozobilia annetaan?
Slovenian: Kako dolgo boste prejemali zdravilo Mozobil?
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyydessä ei havaittu merkittäviä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Slovenian: Bistvenih razlik v pojavnosti neželenih učinkov pri teh starejših bolnikih v primerjavi z mlajšimi bolniki niso opazili.
Finnish: Nuorilla minisioilla tehdyn annosmääritystutkimuksen ja nuorilla rotilla tehtyjen annosmääritystutkimuksen ja varsinaisen tutkimuksen tulokset olivat samankaltaisia kuin täysikasvuisilla hiirillä, rotilla ja koirilla saadut havainnot.
Slovenian: Rezultati študije za ugotavljanje razpona odmerkov pri mladih miniaturnih svinjah ter študije ugotavljanja razpona in definitivne študije pri mladih podganah so bili podobni kot pri odraslih miših, podganah in psih.
Finnish: Vähintään yksi näistä löydöksistä ilmeni, kun systeeminen altistus on sama tai hieman suurempi kuin ihmisten hoitoaltistus.
Slovenian: Eno ali več navedenih ugotovitev so navadno opazili pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka ali rahlo višja, kot je klinična izpostavljenost pri ljudeh.
Finnish: Mediaani-ikä oli Mozobil-hoitohaarassa 5,3 vuotta (nuorin:1, vanhin: 18) ja vertailuhoitohaarassa 4,7 vuotta (nuorin:1, vanhin: 17).
Slovenian: Mediana starost je bila v skupini z zdravilom Mozobil 5,3 leta (najnižja:najvišja 1:18) in v primerjalni skupini 4,7 leta (najvišja:najnižja 1:17).