FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als u vochtophoping in uw longen heeft (pulmonair oedeem).
Polish: • Jeśli u pacjenta gromadzi się płyn w płucach (obrzęk płuc).
Dutch: • een snelle fase met een halfwaardetijd van ongeveer 1 uur, wat 96% van de plasmablootstelling vertegenwoordigt;
Polish: Spadek stężeń osoczowych następuje w dwóch fazach: - fazie szybkiej z okresem półtrwania około 1 godziny, stanowiącej 96% ekspozycji osoczowej; - fazie wolnej eliminacji, zachodzącej po około 12 godzinach po podaniu doustnym dawki 20 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig NSAID's toegediend krijgen, waaronder acetylsalicylzuur voor de preventie van cardiovasculaire aandoeningen en anti-inflammatoire doses, bestaat er een verhoogd risico op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinale ulceratie, perforatie en hemorragie (zie rubriek
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki z grupy NLPZ w tym kwas acetylosalicylowy, zarówno w prewencji sercowo-naczyniowej, jak i w dawkach przeciwzapalnych, występuje zwiększone ryzyko ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenia żołądka i jelit, perforacja oraz krwotok (patrz punkt 4.4).
Dutch: In een gevorderd stadium kunnen de ulcera leiden tot de vorming van een perforatie, fistel of abces.
Polish: W zaawansowanych przypadkach wrzody mogą rozwinąć się w perforację, przetokę lub ropień.
Dutch: Indien ulceratie optreedt, dient de behandeling met nicorandil te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Polish: Jeśli dojdzie do rozwoju owrzodzenia (owrzodzeń) należy przerwać stosowanie nikorandylu (patrz punkt 4.8).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige vasodilatoren die voor hartaandoeningen worden gebruikt, ATC-code: C01DX16
Polish: ATC: C01DX16
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS voor 10 mg en 20 mg
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE dla dawki 10 mg oraz 20 mg
Dutch: Indien ulceratie optreedt, dient de behandeling met nicorandil definitief te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Polish: Jeśli dojdzie do rozwoju owrzodzenia (owrzodzeń), należy na stałe odstawić nikorandyl (patrz punkt 4.8).
Dutch: Gastro-intestinale ulceraties, ulceraties van de huid en de slijmvliezen zijn gemeld met nicorandil (zie rubriek 4.8).
Polish: Owrzodzenia: podczas stosowania nikorandylu zgłaszano owrzodzenia żołądka i jelit, owrzodzenia skóry oraz błon śluzowych (patrz punkt 4.8).
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1.000 patiënten voorkomen)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Dutch: Gelijktijdig gebruik van nicorandil en fosfodiësterase-5-remmers, bijv. sildenafil, tadalafil, vardenafil, is gecontra-indiceerd, omdat het kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk (synergisch effect).
Polish: sildenafilu, tadalafilu, wardenafilu, gdyż może to prowadzić do poważnego spadku ciśnienia krwi (działanie synergiczne).
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een van de onderstaande zaken ervaart: Nicorandil kan schade veroorzaken aan uw maag-darmstelsel, zoals zweren in de mond, op de tong, in de maag, in de darmen (dunne en dikke darmen) en anus.
Polish: Nikorandyl może powodować uszkodzenia przewodu pokarmowego takie jak wrzody ust, języka, żołądka, jelit (cienkiego i grubego), odbytu.
Dutch: Daarnaast werden ernstige bijwerkingen waaronder ulceraties en de complicaties daarvan (zie rubriek 4.4) gemeld tijdens het toezicht na het in de handel brengen van nicorandil.
Polish: Ponadto, podczas obserwacji po wprowadzeniu nikorandylu do obrotu zgłaszano ciężkie działania niepożądane w tym owrzodzenia i ich powikłania (patrz punkt 4.4).
Dutch: Radioactiviteit passeerde de placenta bij zwangere ratten na toediening van radioactief gemarkeerde nicorandil.
Polish: Embriotoksyczność oraz toksyczność około- i poporodowa Po podaniu nikorandylu znakowanego radioaktywnie u ciężarnych szczurów obserwowano przenikanie radioaktywności przez łożysko.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po: EXP.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS [Nationaal te implementeren]
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym] POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Dutch: Bij gebruik van nicorandil is gastro-intestinale bloeding secundair aan gastro-intestinale ulceratie gemeld.
Polish: Podczas stosowania nikorandylu zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego w następstwie owrzodzeń żołądka i jelit.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorniss en
Polish: owrzodzenia genitaliów oraz owrzodzenia okołostomijne)
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Het droogmiddel is niet schadelijk, maar als u deze per ongeluk inneemt, dient u direct uw arts te raadplegen.
Polish: Jeśli pacjent przypadkowo połknie którąkolwiek z tabletek środka pochłaniającego wilgoć, nie powinny one być szkodliwe dla pacjenta, jednak należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Dutch: Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z poniższych:
Dutch: Er werden geen veranderingen aangebracht.
Polish: Nie wprowadzono żadnych zmian.
Dutch: Tijdens deze procedure werd de etikettering beoordeeld.
Polish: W trakcie niniejszej procedury dokonano oceny oznakowania opakowań.
Dutch: Over het algemeen kan worden gesteld dat de behandeling met de laagste werkzame dosis dient plaats te vinden.
Polish: Zasadniczo można stwierdzić, że leczenie powinno odbywać się z zastosowaniem najniższej skutecznej dawki.
Dutch: De voorgestelde indicatie dient als volgt te worden herzien:
Polish: Proponowaną treść wskazania należy poddać następującej korekcie:
Dutch: Dit was echter gebaseerd op beperkt bewijs uit de literatuur10 (Ekanayaka, 2014).
Polish: Jednak przeciwwskazanie to oparto na ograniczonych danych pochodzących z piśmiennictwa10 (Ekanayaka, 2014).
Dutch: De geneesmiddelen Ikorel en Dancor zijn geregistreerd en op de markt in de volgende EU-lidstaten: Denemarken, Frankrijk, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal en het Verenigd Koninkrijk.
Polish: Produkty lecznicze Ikorel i Dancor są zarejestrowane i dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Dania, Francja, Irlandia, Holandia, Portugalia i Wielka Brytania.
Dutch: De Europese en Aziatische ontwikkelingsplannen zijn onafhankelijk uitgevoerd bij de twee verschillende populaties.
Polish: Plany opracowywania leku, europejski i azjatycki, realizowano w sposób niezależny w dwóch różnych populacjach pacjentów.
Dutch: De resultaten van het IONA-onderzoek werden voor beide productgroepen met dezelfde bewoording samengevat.
Polish: Wyniki badania IONA podsumowano zgodnie z tą samą treścią w obu grupach produktów.
Dutch: Door grote onzekerheid over dit preventieve effect kan echter geen aanbeveling worden gedaan en kan een dergelijke indicatie niet worden ondersteund.
Polish: Jednak poważne niepewności dotyczące tego działania zapobiegawczego nie pozwalają na sformułowanie jakichkolwiek zaleceń ani nie mogą uzasadnić takiego wskazania.
Dutch: Dit risico op ulceraties werd voornamelijk vastgesteld op basis van veiligheidsverslagen die werden ontvangen in verband met het op de markt gebrachte product.
Polish: Ryzyko wystąpienia owrzodzeń ustalono głównie na podstawie raportów o bezpieczeństwie otrzymanych w związku z wprowadzonym do obrotu produktem.
Dutch: Voor de verschillende dagelijkse doses werden voorvaltellingen gepresenteerd in het vorige periodieke veiligheidsverslag voor nicorandil (rapportageperiode 1 maart 2010-28 februari 2013).
Polish: Liczbę zdarzeń niepożądanych z podziałem na różne dawki dobowe przedstawiono w poprzednim okresowym raporcie o bezpieczeństwie dotyczącym nikorandylu (obejmującym okres od 1 marca 2010 r. do 28 lutego 2013 r.).
Dutch: Ze zijn in de EU ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Adancor, Angicor en Nicorandil Zentiva.
Polish: Leki te dostępne są również w UE pod innymi nazwami handlowymi: Adancor, Angicor oraz Nicorandil Zentiva.
Dutch: Daarnaast is dit onderzoek beperkt door de ingeschreven populatie met lage revascularisatie.
Polish: Dodatkowo badanie to jest ograniczone przez populację uczestników o małym poziomie rewaskularyzacji.
Dutch: Hoewel de dosis van 5 mg bij Japanse patiënten werkzaam was, bleek deze echter bescheiden hemodynamische veranderingen teweeg te brengen.
Polish: Jednak choć dawka 5 mg wykazuje działanie u pacjentów pochodzenia japońskiego, wywołuje ona niewielkie zmiany hemodynamiczne.
Dutch: Het effect op de veneuze capaciteit was minder dan met nitraten.
Polish: Wpływ na pojemność żylną był słabszy niż w przypadku azotanów.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat deze indicatie vanwege het gebrek aan geschikte gegevens niet wordt ondersteund.
Polish: W związku z tym CHMP jest zdania, że wskazanie to nie jest uzasadnione z uwagi na brak odpowiednich danych.
Dutch: De Europese Commissie heeft het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau/Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EMA/CHMP) in kennis gesteld van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) voor de bovengenoemde producten weg te nemen en daarmee de PI in de gehele EU te harmoniseren.
Polish: Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków / Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (EMA/CHMP) o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Dutch: Wees voorzichtig om nitraattolerantie te vermijden (klasse IIb, bewijsniveau C).
Polish: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia nietolerancji azotanu (grupa IIb, poziom dowodu C).
Dutch: Overeenkomstig het risicobeheersplan dat apart werd beoordeeld in een werkverdelingsprocedure9, is de verspreiding van een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC) in alle lidstaten al gepland waarin het risico op ulceratie wordt benadrukt.
Polish: Zgodnie z planem zarządzania ryzykiem, który oceniono oddzielnie w ramach procedury podziału pracy9, zaplanowano rozpowszechnienie we wszystkich państwach członkowskich pisma do personelu medycznego, w którym podkreślono ryzyko wystąpienia owrzodzeń.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de kaliumconcentratie kunnen verhogen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu nikorandylu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększyć stężenie potasu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: De stap van een retrospectieve beoordeling als onderdeel van het geneesmiddelenbewakingsplan is een absolute voorwaarde voor een gedegen inzicht in de factoren die leiden tot de ontwikkeling van ulceraties.
Polish: Etap obejmujący ocenę retrospektywną prowadzoną w ramach planu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest warunkiem dokładnego zrozumienia czynników prowadzących do rozwoju owrzodzeń.
Dutch: Dit is in contrast met het doseringsschema in Japan, waar 5 mg tweemaal daags de aanbevolen aanvangsdosis is.
Polish: Nie odpowiada to schematowi dawkowania stosowanemu w Japonii, gdzie jako dawkę początkową zaleca się 5 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Concluderend lijkt het erop dat de dosis van 20 mg tweemaal daags het risico op ulceratie verhoogt en niet garant staat voor een veilig gebruik voor symptomatische behandeling.
Polish: Podsumowując, wydaje się, że dawka 20 mg dwa razy na dobę zwiększa ryzyko wystąpienia owrzodzenia i nie gwarantuje bezpiecznego stosowania leku w leczeniu objawowym.
Dutch: Daarom wordt een contra-indicatie niet gerechtvaardigd geacht maar wordt door het CHMP om een waarschuwing verzocht.
Polish: W związku z tym przeciwwskazania tego nie uznaje się za uzasadnione, jednak zgodnie z żądaniem CHMP należy zamieścić ostrzeżenie.
Dutch: Zoals aangegeven in het huidige ICH-richtsnoer met betrekking tot 'Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data' uit 1998 is evaluatie van de farmacokinetiek en farmacodynamiek en de vergelijkbaarheid hiervan in de drie belangrijkste raciale groepen die het meest relevant zijn voor de ICH-regio's (Aziatisch, negroïde, Kaukasisch) cruciaal voor de registratie van geneesmiddelen in de ICH-regio's.
Polish: Zgodnie z treścią obecnych wytycznych ICH dotyczących „Czynników etnicznych w akceptacji zagranicznych prób klinicznych" z 1998 r. ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz ich porównywalność w obrębie przedstawicieli trzech głównych ras najbardziej istotnych dla regionów ICH (azjatyckiej, czarnej i kaukaskiej), ma krytyczne znaczenie dla rejestracji leków w tych regionach.
Dutch: Paragraaf 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dutch: De dagelijkse dosis bij Aziatische patiënten kan niet worden geëextrapoleerd naar de Europese patiënten; dit wordt door het CHMP erkend.
Polish: Nie jest możliwa ekstrapolacja dziennej dawki stosowanej u pacjentów pochodzenia azjatyckiego na pacjentów pochodzenia europejskiego; fakt ten został odnotowany przez CHMP.
Dutch: Er wordt geen dosisaanbeveling voorgesteld voor preventie van CHZ-voorvallen en de productinformatie werd dienovereenkomstig aangepast.
Polish: Brak jest zaleceń dotyczących proponowanej dawki do stosowania w zapobieganiu zdarzeniom związanym z CHD, a informacja o produkcie została odpowiednio dostosowana.
Dutch: De anti-ischemische activiteit van nicorandil lijkt vergelijkbaar te zijn met die van diltiazem, nifedipine, nitraten en propranolol.
Polish: Wydaje się, że działanie przeciwniedokrwienne nikorandylu jest porównywalne z działaniem diltiazemu, nifedypiny, azotanów i propranololu.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de dagelijkse dosis bij Aziatische patiënten lager is dan de bij Europese patiënten vastgestelde dagelijkse dosis.
Polish: CHMP zauważył, że dawka dobowa stosowana u pacjentów pochodzenia azjatyckiego jest niższa od dawki ustalonej dla pacjentów pochodzenia europejskiego.
Dutch: Derhalve leken doses van 10 en 20 mg tweemaal daags het beste compromis op te leveren tussen werkzaamheid en klinische aanvaardbaarheid.
Polish: W rezultacie wydaje się, że dawki wynoszące 10 i 20 mg dwa razy na dobę pozwoliły na osiągnięcie najlepszego kompromisu pomiędzy skutecznością a dopuszczalnością kliniczną.
Dutch: De afname in preload was verhoudingsgewijs belangrijker dan die van de afterload.
Polish: Zmniejszenie obciążenia wstępnego było proporcjonalnie istotniejsze od zmniejszenia obciążenia następczego.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de DHPC ook dient te informeren over de belangrijkste aanpassingen van de productinformatie volgens de uitkomst van deze harmonisatieprocedure; dit dient op nationaal niveau te worden beslist door elke bevoegde autoriteit (indien dit nodig wordt geacht).
Polish: CHMP uznał, że pismo do personelu medycznego powinno również informować o głównych zmianach wprowadzonych do informacji o produkcie w następstwie tej procedury harmonizacji; w razie konieczności decyzję powinien podjąć właściwy organ na poziomie krajowym.
Dutch: Deze rubriek werd verduidelijkt door aan te geven dat de tabletten tot de inname niet uit de doordrukstrip mogen worden verwijderd (met kruisverwijzingen naar de rubrieken 4.4 en 6.4) aangezien ze worden aangetast door vocht, en door melding te maken van de afwezigheid van het effect van voedselinname.
Polish: Niniejszy punkt wyjaśniono, informując o tym, że tabletek nie należy wyjmować z blistra do czasu podania leku (z odniesieniami do punktów 4.4 i 6.4), gdyż mogą one ulegać wpływowi wilgoci, oraz wspominając o braku wpływu spożytego posiłku.
Dutch: Daarnaast waren, afgezien van een mogelijk verschil in respons tussen Kaukasisch en Japans (met betrekking tot gewicht), de meeste onderzoeken op basis waarvan de dosis van 5 mg tweemaal daags werd bepaald, open ongecontroleerde protocollen.
Polish: Dodatkowo oprócz możliwej różnicy w odpowiedzi na leczenie pomiędzy pacjentami rasy kaukaskiej i pacjentami pochodzenia japońskiego (w odniesieniu do masy ciała) większość badań, na podstawie których ustalono dawkę 5 mg dwa razy na dobę, stanowiły badania otwarte bez grupy kontrolnej.
Dutch: Voorts bereikt het secundaire eindpunt, de samenstelling van cardiovasculair overlijden en MI, geen statistische significantie en bevestigt het derhalve de zwakheid en irrelevantie van het primaire eindpunt.
Polish: Co więcej, drugorzędowy punkt końcowy będący kombinacją zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i zawału mięśnia sercowego nie osiągnął istotności statystycznej, zatem potwierdza fakt, iż pierwszorzędowy punkt końcowy jest słaby i nieistotny.
Dutch: Over het geheel genomen vertoont nicorandil matige werkzaamheid bij het verbeteren van de inspanningscapaciteit versus placebo en lijkt het middel vergelijkbaar te zijn met andere antiangineuze therapieën.
Polish: Ogólnie nikorandyl wykazuje umiarkowaną skuteczność w zwiększaniu zdolności wysiłkowej w porównaniu z placebo i wydaje się porównywalny z innymi lekami przeciwdławicowymi.
Dutch: De kans hierop is groter bij patiënten met specifieke risicofactoren, zoals patiënten die kaliumsupplementen of kaliumsparende duretica krijgen.
Polish: Ryzyko jej wystąpienia jest większe u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka, takimi jak stosowanie suplementów potasu lub diuretyków oszczędzających potas.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat het niveau van het oxidatieproces mogelijk niet klinisch relevant is aangezien slechts één enkel geval van methemoglobinemie is gemeld bij gebruik van nicorandil.
Polish: Jednak CHMP jest zdania, że nasilenie procesu utleniania może być klinicznie nieistotne, gdyż zgłoszono tylko jeden przypadek wystąpienia methemoglobinemii po zastosowaniu nikorandylu.
Dutch: Vijf (5) mg nicorandil tweemaal daags liet geen objectieve verbetering zien in inspanningsprestaties in vergelijking met placebo.
Polish: Podawanie nikorandylu w dawce pięć (5) mg dwa razy na dobę nie przyniosło żadnej obiektywnej poprawy w zakresie sprawności wysiłkowej w porównaniu z placebo.
Dutch: Nicorandil 20 mg was effectiever bij het verlagen van de systolische bloeddruk (SBD) in rust en bij het verhogen van de totale inspanningsbelasting (55% vs 94%).
Polish: Nikorandyl podawany w dawce 20 mg skuteczniej zmniejszał spoczynkowe skurczowe ciśnienie tętnicze (SBP) i zwiększał całkowite obciążenie wysiłkowe (55% w porównaniu z 94%).
Dutch: Aanvankelijk werd gebrek aan glucose-6-fosfaat-dehydrogenase toegevoegd als contra-indicatie.
Polish: Początkowo do przeciwwskazań dodano niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Dutch: Aangezien geen van de uitgevoerde onderzoeken werkzaamheid bij doses lager dan 20 mg tweemaal daags laat zien, en aangezien de toxiciteit dosisafhankelijk is en optreedt bij 20 mg tweemaal daags, dient de indicatie derhalve om veiligheidsredenen te worden beperkt tot tweedelijnsbehandeling, zoals aanbevolen in rubriek 4.1.
Polish: W związku z tym, z uwagi na fakt, że w żadnym z przeprowadzonych badań nie wykazano skuteczności dawek niższych niż 20 mg dwa razy na dobę oraz że toksyczność jest zależna od dawki i występuje po podaniu dawki 20 mg dwa razy na dobę, ze względów bezpieczeństwa wskazanie to należy ograniczyć wyłącznie do leczenia drugiego rzutu, zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w punkcie 4.1.
Dutch: Het werkingsmechanisme van nicorandil als nicotinamide-ester werd toegelicht en de bewoording werd geharmoniseerd.
Polish: Mechanizm działania nikorandylu jako estru nikotynamidu został wyjaśniony, a treść ujednolicona.
Dutch: De werkzaamheid in het klinische programma was gebaseerd op de meting van de frequentie van angina-aanvallen bij inspanningstests.
Polish: Skuteczność leku oceniano w programie badań klinicznych w oparciu o pomiar częstości występowania ataków dusznicy w trakcie próby wysiłkowej.
Dutch: Hoewel het IONA-onderzoek onvoldoende ondersteuning biedt voor de preventie-indicatie, biedt het geheel aan gegevens, inclusief IONA, goede ondersteuning voor de hierboven voorgestelde nieuwe symptomatische indicatie.
Polish: Choć badanie IONA nie uzasadnia w odpowiedni sposób wskazania do stosowania w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym, to całość danych, w tym dane uzyskane w badaniu IONA, w odpowiedni sposób uzasadnia proponowane powyżej wskazanie do stosowania w leczeniu objawowym.
Dutch: De statistisch significante superioriteit van een enkelvoudige dosis van 5 mg ten opzichte van placebo werd niet beschouwd als relevant bewijs voor werkzaamheid na herhaalde dosering, aangezien het alleen acute toediening betrof en dit niet het doel van het onderzoek was.
Polish: Nie uznano statystycznie istotnie większej skuteczności pojedynczej dawki 5 mg w porównaniu z placebo za istotny dowód potwierdzający skuteczność leku po podaniu dawki wielokrotnej, gdyż było to podanie jednorazowe, które nie stanowiło celu tego badania.
Dutch: Studie SG 002 was een niet-gecontroleerde open-labelstudie en studie EMD 034 was een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over-studie.
Polish: Badanie SG 002 było badaniem prowadzonym metodą próby otwartej bez grupy kontrolnej, natomiast badanie EMD 034 było randomizowanym badaniem w układzie naprzemiennym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Dutch: Daarnaast wordt door de vergunningshouders al een PASS (retrospectieve studie op basis van een patiëntencohort) gepland.
Polish: Dodatkowo podmioty odpowiedzialne zaplanowały, oprócz badania PASS, badanie retrospektywne z udziałem kohorty pacjentów.
Dutch: Nicorandil werd in 1975 door Chugai Pharmaceutical Co., Ltd gesynthesiseerd en ontwikkeld als een product dat coronaire vasodilatatie teweegbrengt.
Polish: Nikorandyl został zsyntetyzowany i opracowany przez firmę Chugai Pharmaceutical Co., Ltd w 1975 r. jako produkt powodujący rozszerzenie naczyń wieńcowych.
Dutch: Het CHMP adviseerde ook om informatie over de afwezigheid van farmacodynamische interactie tussen nicorandil en acenocoumarol in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen, met een kruisverwijzing naar rubriek 4.4 om de arts te wijzen op het risico op ulceraties en daarmee samenhangende bloedingen.
Polish: CHMP zalecił również uwzględnienie w ChPL informacji dotyczącej braku interakcji farmakodynamicznej pomiędzy nikorandylem a acenokumarolem, z odniesieniem do punktu 4.4, w celu poinformowania lekarza o ryzyku wystąpienia owrzodzeń i związanego z nimi krwawienia.
Dutch: Patiënten met coronaire hartziekte (CHZ)
Polish: Pacjenci z chorobą wieńcową (CHD)
Dutch: Verder is de samenstelling van de drie heterogene criteria van dit primaire eindpunt, cardiovasculair overlijden, myocardinfarct (MI) en ziekenhuisopname, voornamelijk gebaseerd op afname van ziekenhuisopname met marginale significantie (p=0,014).
Polish: Ponadto połączenie 3 różnych kryteriów, tj. zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i hospitalizacji, w omawianym punkcie końcowym oparto głównie na zmniejszeniu liczby przypadków hospitalizacji o marginalnym znaczeniu (p=0,014).
Dutch: Daarnaast werd bij twee hemodynamische studies (SG 002 en EMD 034) onderzoek gedaan naar de hemodynamische effecten van enkelvoudige orale doses nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) bij in totaal 21 farmacodynamisch evalueerbare patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse III en IV).
Polish: Dodatkowo w dwóch badaniach hemodynamicznych (SG 002 i EMD 034) badano działanie hemodynamiczne pojedynczych doustnych dawek nikorandylu (40 mg, 60 mg, 80 mg) u łącznej liczby 21 pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA), których poddano ocenie farmakodynamicznej.