FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Você e o seu parceiro têm que usar um método eficaz de contraceção durante o tratamento com ZEPATIER e ribavirina, e algum tempo após o tratamento.
Dutch: • U of uw partner moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens behandeling met Zepatier met ribavirine en gedurende enige tijd daarna.
Portuguese: População de Doentes
Dutch: Patiëntpopulatie
Portuguese: Elbasvir e grazoprevir são parcialmente eliminados por metabolização oxidativa, primariamente pelo CYP3A.
Dutch: Elbasvir en grazoprevir worden gedeeltelijk geëlimineerd door oxidatief metabolisme, voornamelijk door CYP3A.
Portuguese: Nos estudos de elbasvir/grazoprevir com ribavirina, as reações adversas mais frequentemente notificadas com o tratamento combinado elbasvir/grazoprevir + ribavirina foram consistentes com o perfil de segurança conhecido para a ribavirina.
Dutch: Bij onderzoek van elbasvir/grazoprevir met ribavirine, waren de meest frequente bijwerkingen op de combinatietherapie van elbasvir/grazoprevir + ribavirine consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ribavirine.
Portuguese: A frequência de reações adversas graves e de descontinuação do tratamento devido a reações adversas em indivíduos com cirrose compensada foi comparável à frequência observada em indivíduos sem cirrose.
Dutch: De frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen van de behandeling vanwege bijwerkingen bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose was vergelijkbaar met die bij proefpersonen zonder cirrose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tente saber quanto tempo passou desde que devia ter tomado ZEPATIER:
Dutch: Als u een dosis mist, ga dan na hoe lang het is geleden dat u Zepatier heeft ingenomen:
Portuguese: Tabela 4: Alterações laboratoriais selecionadas emergentes do tratamento Parâmetros laboratoriais
Dutch: Tabel 4: Geselecteerde behandelingsgerelateerde afwijkende laboratoriumwaarden Laboratoriumparameters
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de elbasvir e grazoprevir no leite.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat elbasvir en grazoprevir in melk worden uitgescheiden.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como ZEPATIER
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Zepatier een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
Portuguese: As estimativas de exposição farmacocinética populacional de elbasvir e grazoprevir foram comparáveis entre Caucasianos e Raça negra/Afro-Americanos.
Dutch: Farmacokinetische populatieschattingen van blootstelling aan elbasvir en grazoprevir waren vergelijkbaar tussen blanke en negroïde personen/Afro-Amerikanen.
Portuguese: Inclui indivíduos com reativação virológica.
Dutch: Omvat proefpersonen met virologische doorbraak.
Portuguese: A via de eliminação primária de elbasvir e grazoprevir é através das fezes, com quase toda a dose (> 90%) radiomarcada a ser recuperada nas fezes, em comparação com <1% na urina.
Dutch: De primaire eliminatieroute van elbasvir en grazoprevir is via de stoelgang bij bijna alle (> 90 %) radioactief gemerkte doses die in feces werden teruggevonden, tegenover < 1 % in urine.
Portuguese: • queda ou enfraquecimento anormal do cabelo
Dutch: • ongebruikelijk haaruitval of dunner worden van het haar
Portuguese: Menos de 0,5% de grazoprevir foi recuperado numa amostra de dialisado, de uma sessão de diálise de 4 horas.
Dutch: Er werd minder dan 0,5 % grazoprevir teruggevonden in het dialysaat tijdens een 4 uur durende dialysesessie.
Portuguese: As interações medicamentosas descritas baseiam-se nos resultados dos estudos conduzidos com ZEPATIER ou com elbasvir (EBR) e grazoprevir (GZR) como agentes isolados, ou são interações medicamentosas previstas que podem ocorrer com elbasvir ou grazoprevir.
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op resultaten van studies die werden uitgevoerd met óf Zepatier óf met elbasvir (EBR) en grazoprevir (GZR) als individuele middelen, of zijn verwachte geneesmiddelinteracties die kunnen optreden met elbasvir of grazoprevir.
Portuguese: A segurança e eficácia do elbasvir/grazoprevir (administrado concomitantemente como combinação de dose fixa: EBR/GZR) ou elbasvir + grazoprevir (administrados concomitantemente como agentes isolados: EBR+GZR) foram avaliadas em 8 ensaios clínicos, em aproximadamente 2000 indivíduos (ver Tabela 8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van elbasvir/grazoprevir (gelijktijdig toegediend als een vastedosiscombinatie; EBR/GZR) of elbasvir + grazoprevir (gelijktijdig toegediend als enkelvoudige middelen; EBR + GZR) zijn geëvalueerd in 8 klinische studies bij ongeveer 2000 proefpersonen (zie tabel 8).
Portuguese: Os regimes de tratamento e duração de tratamento recomendados são apresentados em baixo na Tabela 1 (ver secções 4.4 e 5.1):
Dutch: Aanbevolen behandelingsduur en schema's zijn weergegeven in tabel 1 hieronder (zie rubrieken 4.4 en
Portuguese: Elbasvir e grazoprevir são substratos do CYP3A e gp-P.
Dutch: Elbasvir en grazoprevir zijn substraten van CYP3A en P-gp.
Portuguese: O que é ZEPATIER ZEPATIER é um medicamento antiviral que contém as substâncias ativas elbasvir e grazoprevir.
Dutch: Zepatier is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stoffen elbasvir en grazoprevir bevat.
Portuguese: ZEPATIER contém 3,04 mmol (ou 69,85 mg) de sódio por dose.
Dutch: Zepatier bevat 3,04 mmol (of 69,85 mg) natrium per dosis.
Portuguese: A segurança de ZEPATIER foi avaliada com base em 3 estudos controlados com placebo e 7 ensaios clínicos não controlados de fase 2 e 3, em aproximadamente 2.000 indivíduos com infeção crónica pelo vírus da hepatite C, com doença hepática compensada (com ou sem cirrose).
Dutch: De veiligheid van Zepatier werd geëvalueerd op basis van 3 placebogecontroleerde studies en 7 nietgecontroleerde klinische fase 2- en 3-studies bij ongeveer 2000 proefpersonen met een chronische hepatitis C-infectie met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose).
Portuguese: Com base em dados in vitro, não é provável que a administração de doses múltiplas de elbasvir ou grazoprevir induza o metabolismo de medicamentos metabolizados por isoformas de CYP.
Dutch: Op basis van in-vitrogegevens leidt toediening van meerdere doses elbasvir of grazoprevir waarschijnlijk niet tot inductie van het metabolisme van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP-isovormen.
Portuguese: A farmacocinética de elbasvir foi aproximadamente proporcional à dose para o intervalo de 5-100 mg, uma vez por dia.
Dutch: De farmacokinetiek van elbasvir was ongeveer dosisproportioneel over het bereik van 5-100 mg eenmaal daags.
Portuguese: • cetoconazol oral para infeções fúngicas
Dutch: • oraal ketoconazol tegen schimmelinfecties
Portuguese: Inclui indivíduos dos estudos C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE e C-SCAPE.
Dutch: Omvat proefpersonen van C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE en C-SCAPE.
Portuguese: RVM por grau de cirrose Não-cirrótico
Dutch: SVR volgens cirrosestatus Niet-cirrotisch
Portuguese: Tabela 6: Substituições de aminoácidos resultantes do tratamento, na análise agrupada de regimes de ZEPATIER, com e sem ribavirina, em ensaios clínicos de Fase 2 e Fase 3
Dutch: Tabel 6: Door behandeling veroorzaakte aminozuursubstituties in de gepoolde analyse van Zepatier met en zonder ribavirine in klinische fase 2- en fase 3-studies
Portuguese: Não mastigar, esmagar ou partir o comprimido.
Dutch: De tablet niet fijnmalen, kauwen of delen.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com ZEPATIER tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zepatier moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: A maioria dos aumentos tardios de ALT resolveu com o decorrer da terapêutica com ZEPATIER ou quando terminado o tratamento (ver secção 4.4).
Dutch: De meeste late ALAT-verhogingen verdwenen in de loop van de behandeling met Zepatier of na voltooiing van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Desconhece-se o impacto clínico a longo prazo da emergência ou persistência de vírus contendo substituições associadas a resistência ao ZEPATIER.
Dutch: De klinische impact op lange termijn van het ontstaan of persistentie van virus dat Zepatier RAV's bevat, is niet bekend.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com ZEPATIER em seres humanos é limitada.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met Zepatier bij de mens.
Portuguese: Nos ensaios clínicos a dose de ribavirina foi baseada no peso (<66 kg = 800 mg/dia, 66 a 80 kg = 1000 mg/dia, 81 a 105 kg = 1200 mg/dia, >105 kg = 1400 mg/dia) administrada em duas doses separadas com alimentos.
Dutch: In klinische studies was de dosis ribavirine gebaseerd op het gewicht (< 66 kg = 800 mg/dag, 66 tot en met 80 kg = 1000 mg/dag, 81 tot en met 105 kg = 1200 mg/dag, > 105 kg = 1400 mg/dag) toegediend in twee aparte doses met voedsel.
Portuguese: Comprimido beje, oval, com as dimensões de 21 mm x 10 mm, gravado com "770" de um lado e liso no outro lado.
Dutch: Beige, ovale tablet van 21 mm x 10 mm met aan één kant ‘770' ingeslagen en aan de andere kant glad.
Portuguese: Esperado: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudina ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Dutch: Verwacht: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Frequentes insónia, ansiedade, depressão
Dutch: Psychische stoornissen: Vaak insomnia, angst, depressie
Portuguese: Frequentes astenia, irritabilidade *Com base em dados agrupados de doentes tratados com ZEPATIER durante 12 semanas sem ribavirina
Dutch: Vaak asthenie, prikkelbaarheid *Gebaseerd op gepoolde gegevens van patiënten die gedurende 12 weken zijn behandeld met Zepatier zonder ribavirine
Portuguese: Desconhece-se se elbasvir ou grazoprevir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of elbasvir of grazoprevir en hun metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Portuguese: Estes aumentos tardios de ALT foram tipicamente assintomáticos.
Dutch: Deze late ALAT-verhogingen waren meestal asymptomatisch.
Portuguese: A administração concomitante com ZEPATIER é contraindicada.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Zepatier is gecontra-indiceerd.
Portuguese: Menos de 1% dos indivíduos tratados com ZEPATIER, com ou sem ribavirina, teve reações adversas graves (dor abdominal, acidente isquémico transitório e anemia).
Dutch: Minder dan 1 % van de proefpersonen die werden behandeld met Zepatier met of zonder ribavirine had last van ernstige bijwerkingen (buikpijn, transiënte ischemische aanval en anemie).
Portuguese: A dose mais elevada de elbasvir foi de 200 mg uma vez por dia durante 10 dias, e uma dose única de 800 mg.
Dutch: De hoogste dosis elbasvir was 200 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen, en een enkelvoudige dosis van 800 mg.
Portuguese: Tabela 1: Regimes recomendados de ZEPATIER no tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite C em doentes com ou sem cirrose compensada (apenas Child-Pugh A) Genótipo VHC Regime de tratamento e duração
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen Zepatier-therapie voor behandeling van chronische hepatitis C-infectie bij patiënten met of zonder gecompenseerde cirrose (alleen Child-Pugh-klasse A) HCV-genotype
Portuguese: • sensação de muito cansaço (fadiga)
Dutch: • zich erg moe voelen (vermoeidheid)
Portuguese: O grazoprevir é um inibidor da protease NS3/4A do VHC que é necessária para a clivagem proteolítica da poliproteína codificada do VHC (nas proteínas maduras NS3, NS4A, NS4B, NS5A e NS5B) e é essencial para a replicação viral.
Dutch: Grazoprevir is een remmer van het NS3/4A-protease van HCV, die noodzakelijk is voor de proteolytische splitsing van de HCV-gecodeerde polyproteïne (in volgroeide vormen van de NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A-, en NS5B-eiwitten) en is essentieel voor virusreplicatie.
Portuguese: EBR com GZR
Dutch: SVR EBR met GZR
Portuguese: Peso/IMC
Dutch: Gewicht/BMI
Portuguese: Se alguma das situações em cima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ZEPATIER.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u hierover twijfelt), overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Zepatier gebruikt.
Portuguese: A administração concomitante de ZEPATIER com sunitinib pode aumentar a concentração de sunitinib levando a um risco aumentado de efeitos adversos relacionados com sunitinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zepatier met sunitinib kan sunitinibconcentraties verhogen wat leidt tot een verhoogd risico op sunitinib-gerelateerde bijwerkingen.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Frequentes apetite diminuído
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak verminderde eetlust
Portuguese: Detalhes Adicionais do Estudo
Dutch: Aanvullende studiegegevens
Portuguese: Os valores da CE50 de elbasvir e grazoprevir contra replicões de comprimento completo ou quiméricos que codificam sequências da NS5A e da NS3 de sequências de referência ou de isolados clínicos são apresentados na Tabela 5.
Dutch: De EC50-waarden van elbasvir en grazoprevir tegen replicons met volledige lengte of chimerische replicons die coderen voor NS5A of NS3-sequenties van referentiesequenties en klinische isolaten worden weergegeven in tabel 5.
Portuguese: Alvo Substituições de aminoácidos resultantes
Dutch: Ontstane aminozuursubstituties
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Etinilestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/
Dutch: Ethinylestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/0,15 mg
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com elbasvir e grazoprevir.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken op het gebied van carcinogeen potentieel uitgevoerd met grazoprevir en elbasvir.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro preto (E172) Cera carnaúba
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172) Carnaubawas
Portuguese: Esperado: ↑ Dabigatrano
Dutch: Verwacht: ↑ Dabigatran
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de elbasvir e 100 mg de grazoprevir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg elbasvir en 100 mg grazoprevir.
Portuguese: • Se passaram mais de 16 horas desde que devia ter tomado a sua dose, não tome a dose em falta.
Dutch: • Als er meer dan 16 uur zijn verstreken sinds het tijdstip waarop u uw dosis had moeten innemen, mag u de vergeten dosis niet meer innemen.
Portuguese: Os polimorfismos da NS3 considerados foram qualquer substituição de aminoácidos nas posições 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170, e 175.
Dutch: In beoordeling meegenomen NS3-polymorfismen waren ieder aminozuursubstitutie op posities 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 en 175.
Portuguese: Interações com medicamentos
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
Portuguese: Elbasvir tem ação inibitória mínima na gp-P a nível intestinal no homem, e não resulta num aumento clinicamente relevante da concentração de digoxina (um substrato da gp-P), com um aumento de 11 % na AUC plasmática.
Dutch: Elbasvir zorgt voor een minimale intestinale P-gp-remming bij de mens en leidt met een stijging van 11 % van de plasma-AUC, niet tot klinisch relevante verhogingen in de concentraties van digoxine (een P-gp-substraat).
Portuguese: • ZEPATIER deve ser descontinuado se o aumento dos níveis de ALT for acompanhado de sinais ou sintomas de inflamação hepática ou aumentos da bilirrubina conjugada, fosfatase alcalina ou razão normalizada internacional (INR).
Dutch: • Stop de behandeling met Zepatier als de verhoging van de ALAT-waarden gepaard gaat met verschijnselen of symptomen van leverontsteking of verhoogd geconjugeerd bilirubine, alkalische fosfatase of ‘international normalised ratio' (INR).
Portuguese: Elbasvir foi excretado no leite de ratos fêmea em lactação, em concentrações de 4 vezes a concentração plasmática materna.
Dutch: Elbasvir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten in concentraties die 4 maal zo hoog waren als de plasmaconcentraties van het moederdier.
Portuguese: C-EDGE COINFECTION (aberto)
Dutch: C-EDGE COINFECTION (open-label)
Portuguese: Emtricitabina (200 mg uma vez por dia)
Dutch: Emtricitabine (200 mg eenmaal daags)
Portuguese: As reações adversas seguintes foram identificadas em doentes a tomar ZEPATIER sem ribavirina durante 12 semanas.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld bij patiënten die Zepatier zonder ribavirine gebruikten gedurende 12 weken.
Portuguese: A concentração de elbasvir não foi quantificável nas amostras de dialisado.
Dutch: Concentraties elbasvir waren niet meetbaar in de dialysaatmonsters.
Portuguese: Referência
Dutch: Referentie
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 87,02 mg de lactose (na forma mono-hidratada) e 3,04 mmol (ou 69,85 mg) de sódio.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 87,02 mg lactose (als monohydraat) en 3,04 mmol (of 69,85 mg) natrium.
Portuguese: O que é ZEPATIER e para que é utilizado
Dutch: Wat is Zepatier en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Portuguese: † (Grau 3) >10,0 × LSN (Grau 4) Bilirrubina Total (mg/dl) 2,6-5,0 × LSN (Grau 3)
Dutch: † (Graad 3) > 10,0 × ULN (Graad 4) Totaalbilirubine (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (Graad 3) > 5,0 × ULN (Graad 4)
Portuguese: EBR com GZR + RBV
Dutch: EBR met GZR + RBV
Portuguese: A frequência de aumentos tardios de ALT foi superior em indivíduos com maior concentração plasmática de grazoprevir (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
Dutch: De frequentie van late ALAT-verhogingen was hoger bij proefpersonen met een hogere plasmaconcentratie van grazoprevir (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2).
Portuguese: Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospetivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Zepatier te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Portuguese: Após o início do tratamento com antivírico de ação direta (DAA), os doentes com diabetes podem beneficiar de um melhor controlo da glucose, resultando potencialmente em hipoglicemia sintomática.
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met direct werkende antivirale middelen/DAA's kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglycemie.
Portuguese: A eficácia de ZEPATIER em doentes anteriormente expostos ao ZEPATIER, ou a medicamentos da mesma classe do ZEPATIER (inibidores NS5A ou inibidores NS3/4A que não o telaprevir, simeprevir, boceprevir) não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Dutch: De werkzaamheid van Zepatier bij patiënten die eerder aan Zepatier of aan geneesmiddelen van dezelfde klasse als die van Zepatier zijn blootgesteld (NS5A-remmers of NS3/4A-remmers, behalve telaprevir, simeprevir, boceprevir) is niet aangetoond (zie rubriek 5.1).
Portuguese: C-SURFER (dupla ocultação)
Dutch: C-SURFER (dubbelblind)
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa razão 1:1:1:1 para os braços do estudo.
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd in een 1:1:1:1 verhouding naar de studiearmen.
Portuguese: - se tem certos problemas graves ou moderados no fígado.
Dutch: • U heeft bepaalde matige of ernstige leverproblemen.
Portuguese: Quando ZEPATIER é utilizado em associação com ribavirina, mulheres com potencial para engravidar e os seus parceiros devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante um período de tempo após terminar o tratamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen Wanneer Zepatier wordt gebruikt in combinatie met ribavirine, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden of hun mannelijke partners een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een periode na beëindiging van de behandeling.
Portuguese: Na Tabela 6 são apresentadas as substituições resultantes do tratamento observadas na população viral destes indivíduos, com base nos genótipos.
Dutch: De door behandeling veroorzaakte substituties die werden waargenomen in de virale populaties van deze proefpersonen op basis van genotypen zijn weergegeven in tabel 6.
Portuguese: Não foram encontrados no plasma humano metabolitos de elbasvir ou grazoprevir em circulação.
Dutch: Er werden geen circulerende metabolieten van elbasvir of van grazoprevir gedetecteerd in humaan plasma.
Portuguese: Esperado: ↑ Fluvastatina (primariamente devido a inibição da BCRP intestinal)
Dutch: Verwacht: ↑ Fluvastatine (voornamelijk veroorzaakt door BCRPremming in de darm)
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é significativamente alterada em doentes com compromisso renal ou hepático.
Dutch: De plasma-eiwitbinding wordt niet noemenswaardig beïnvloed bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Portuguese: O elbasvir é um inibidor da NS5A do VHC que é essencial para a replicação do ARN viral e agregação dos viriões.
Dutch: Elbasvir is een remmer van HCV-NS5A, dat essentieel is voor virale RNA-replicatie en virionassemblage.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus) Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele met fatale afloop, zijn gemeld gedurende of na behandeling met directwerkende antivirale middelen.
Portuguese: Na Tabela 4 são descritas algumas alterações laboratoriais.
Dutch: Veranderingen in de geselecteerde laboratoriumparameters worden beschreven in tabel 4.
Portuguese: ZEPATIER é indicado no tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Dutch: Zepatier is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Portuguese: Replicões do VHC com sensibilidade reduzida ao elbasvir e grazoprevir foram selecionados em cultura de células para os genótipos 1a, 1b e 4.
Dutch: HCV-replicons met verminderde gevoeligheid voor elbasvir en grazoprevir werden geselecteerd in celcultuur voor de genotypen 1a, 1b en 4.
Portuguese: Inclui quatro indivíduos infetados com subtipos do VHC genótipo 1 que não 1a ou 1b.
Dutch: Omvat vier proefpersonen die geïnfecteerd zijn met andere genotype 1-subtypes dan 1a of 1b.
Portuguese: A, deve ser considerado nos doentes com nível de ARN VHC de base > 800.000 UI/ml, para minimizar o risco de falência ao tratamento (ver secção 5.1).
Dutch: A moet worden overwogen bij patiënten met HCV%-RNA-niveau bij baseline > 800.000 IE/ml om het risico op falen van de behandeling te verminderen (zie rubriek 5.1).