FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientidel, kelle hemoglobiini ravivastus teetaepoetiinile on nõrk, tuleb arvestada alternatiivsete selgitustega nõrgale ravivastusele (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: Pacientiem ar sliktu hemoglobīna reakciju uz teta epoetīnu jāapsver alternatīvi skaidrojumi par sliktu atbildes reakciju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kui hemoglobiini tase tõuseb veres liiga kõrgele, siis võivad ilmneda südame- või veresoonkonna probleemid, mis võib tõsta surmariski.
Latvian: Ja šis asins parametrs kļūst pārāk augsts, var rasties sirds vai asinsvadu sistēmas darbības traucējumi, palielinot nāves risku.
Estonian: Kui teie punaste vereliblede arv on tõusnud piisavalt kõrgele, määrab teie arst kindlaks säilitusannuse, mis on vajalik selle arvu säilitamiseks.
Latvian: Kad būs sasniegts pietiekams eritrocītu skaits, ārsts noteiks balstdevu, lai šo skaitu saglabātu nemainīgu.
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võite kasutada ka õlavarre tagakülge (vt hallid alad joonisel 7).
Latvian: Ja zāles Jums injicē cita persona, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo un sānu daļu (skatīt pelēkās zonas 7. attēlā).
Estonian: Võite Biopoini külmkapist välja võtta ja säilitada seda toatemperatuuril (kuni 25ºC) 7 päeva, ilma säilimiskuupäeva ületamata.
Latvian: Jūs varat vienreiz izņemt Biopoin no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 7 dienām, nepārsniedzot zāļu derīguma termiņu.
Estonian: Süstelahust ei tohi loksutada.
Latvian: Šķīdumu injekcijām nedrīkst sakratīt.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist tuleb ravim nimetatud perioodi jooksul ära kasutada või minema visata.
Latvian: Kad esat izņēmis zāles no ledusskapja, tās jāizlieto noteiktajā laikā vai jāiznīcina.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et aneemia sümptomite piisavaks allutamiseks ravile oleks tagatud teetaepoetiini väikseima heakskiidetud efektiivse annuse kasutamine, samas tagades hemoglobiini kontsentratsiooni püsimise tasemel 12 g/dl (7,45 mmol/l) või alla selle.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai nodrošinātu mazākās atbilstošās efektīvās teta epoetīna devas lietošanu, kāda nepieciešama anēmijas simptomu atbilstošai kontrolei, vienlaikus uzturot 12 g/dl (7,45 mmol/l) vai zemāku hemoglobīna koncentrāciju.
Estonian: Hemoglobiini paradoksaalse langemise ja väheste retikulotsüütidega tekkiva raske aneemia puhul tuleb erütropoetiinravi katkestada ning teha testid erütropoetiinivastaste antikehade olemasolu suhtes.
Latvian: Paradoksālas hemoglobīna līmeņa samazināšanās un smagas anēmijas ar zemu retikulocītu skaitu attīstīšanās gadījumā, nekavējoties jāpārtrauc epoetīna terapija un jāveic antieritropoetīna antivielu tests.
Estonian: Teetaepoetiini subkutaanse manustamise järgselt on keskmine biosaadavus ca 31% võrreldes intravenoosse manustamisega.
Latvian: Salīdzinājumā ar intravenozu ievadīšanu teta epoetīna vidējā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir aptuveni 31 %.
Estonian: Biopoin on selge ja ja värvitu süstelahus süstenõelaga süstlis.
Latvian: Biopoin ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē kopā ar injekcijas adatu.
Estonian: Täiendavat ravi rauapreparaatidega soovitatakse kõikidele patsientidele, kelle seerumi ferritiini väärtused on alla 100 mikrogrammi/l või transferriini saturatsioon alla 20%.
Latvian: Visiem pacientiem ar feritīna līmeni serumā zem 100 µg/l vai ar transferīna piesātinājumu zem 20 % ieteicams papildus lietot dzelzi.
Estonian: Soovitatav algannus on olenemata kehakaalust 20000 RÜ üks kord nädalas.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva neatkarīgi no ķermeņa masas ir 20 000 SV, ko lieto vienreiz nedēļā.
Estonian: Kui te ei ole ise süstimise osas kindel või teil on küsimusi, palun küsige abi oma arstilt või meditsiiniõelt.
Latvian: Ja šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.
Estonian: Kõige sobivamad kohad, kuhu ennast süstida, on: - reite ülaosa - kõhusein, välja arvatud nabapiirkond (vt hallid alad joonisel 6).
Latvian: Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas: - augšstilbu augšējā daļa; - vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt pelēkās zonas 6. attēlā).
Estonian: Ravimit manustatakse süstina, kasutades süstlit.
Latvian: Šīs zāles lieto injekciju veidā, izmantojot pilnšļirci.
Estonian: Kirjeldatud on gripilaadse haigusseisundi sümptomeid, nagu palavik, külmavärinad ja nõrkustunne.
Latvian: Ir ziņots par gripai līdzīgas slimības simptomiem, piemēram, drudzi, drebuļiem un astēniskiem stāvokļiem.
Estonian: Üleannustamisel võib tekkida polütsüteemia.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var rasties policitēmija.
Estonian: Inimese erütropoetiin on endogeenne glükoproteiinhormoon, mis on erütropoeesi esmane regulaator koostoime vahendusel luuüdi erütroidsete eellasrakkude erütropoetiini retseptoriga.
Latvian: Cilvēka eritropoetīns ir endogēns glikoproteīnu hormons, kas ir galvenais eritropoēzi regulējošais savienojums, kuram raksturīga specifiska mijiedarbība ar eritropoetīna receptoriem eritrocītu cilmes šūnās kaulu smadzenēs.
Estonian: Süstla ja naha vaheline nurk ei tohi olla liiga väike (vähemalt 45º, vt joonised 9 ja 10).
Latvian: Leņķis starp šļirci un ādu nedrīkst būt pārāk šaurs (vismaz ≥ 45 °, skatīt 9. un 10. attēlu).
Estonian: Aneemia vähiga patsientidel
Latvian: Anēmija ar vēzi slimojošiem pacientiem
Estonian: Kuhu te peaksite ennast süstima?
Latvian: Kur Jums injicēt
Estonian: Abiained: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, trometamool, vesinikkloriidhape (6 M) (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Latvian: Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, trometamols, sālsskābe (6 M) (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed vähiga patsientidel (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - liigesvalu.
Latvian: Bieži ar vēzi slimojošiem pacientiem (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Sāpes locītavās
Estonian: ≥1/10 000 kuni <1/1000;
Latvian: ≥1/10 000 līdz <1/1 000.
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võite kasutada ka õlavarre tagakülge (vt hallid alad joonisel 6).
Latvian: Ja zāles Jums injicē cita persona, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo un sānu daļu (skatīt pelēkās zonas 6. attēlā).
Estonian: Kui teil jääb süst vahele või te süstisite liiga vähe, rääkige sellest oma arstile.
Latvian: Ja esat izlaidis injekciju vai injicējis pārāk mazu daudzumu zāļu, konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: Erütropoetiin on kasvufaktor, mis peamiselt stimuleerib erütrotsüütide tootmist.
Latvian: Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas primāri stimulē eritrocītu veidošanos.
Estonian: Vajaminevad vahendid
Latvian: Jums nepieciešamie piederumi
Estonian: Võivad esineda nahareaktsioonid, nagu näiteks lööve, sügelemine või süstekoha reaktsioonid.
Latvian: Var rasties ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze vai reakcijas injekcijas vietā.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kes saavad dialüüsi, on teetaepoetiini eliminatsiooni poolväärtusaeg 6 tundi pärast ühekordset annust ning 4 tundi püsikontsentratsiooni juures 40 RÜ/kg kehakaalu kohta epoetiini korduval intravenoossel manustamisel kolm korda nädalas.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuriem veic hemodialīzi, teta epoetīna eliminācijas pusperiods ir 6 stundas pēc vienreizējas devas un 4 stundas līdzsvara fāzē pēc 40 SV/kg ķermeņa masas teta epoetīna vairākkārtējas intravenozas ievadīšanas trīsreiz nedēļā.
Estonian: Ambulatoorsel kasutamisel võib patsient ravimi külmkapist välja võtta ja säilitada seda toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühe, maksimaalselt 7 ööpäeva kestva perioodi jooksul, ilma säilimiskuupäeva ületamata.
Latvian: Ambulatorai lietošanai pacients var izņemt zāles no ledusskapja un vienu reizi uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 7 dienām, nepārsniedzot zāļu derīguma termiņu.
Estonian: Patsientidel, kelle hemoglobiini ravivastus epoetiinidele on nõrk, tuleb arvestada alternatiivsete selgitustega nõrgale ravivastusele (vt lõigud 4.2 ja
Latvian: Pacientiem ar sliktu hemoglobīna reakciju uz epoetīniem jāapsver alternatīvi skaidrojumi par sliktu atbildes reakciju (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Nahaaluste süstide korral võib nädalase annuse anda kas 1 süstina nädalas või jagatuna 3 süsti peale nädalas.
Latvian: Ja saņemat injekcijas zem ādas, nedēļas devu var lietot vai nu kā 1 injekciju, vai kā 3 atsevišķas injekcijas nedēļā.
Estonian: Metaanalüüsid näitavad kõik ka trombembooliliste tüsistuste riski märkimisväärset tõusu inimese rekombinantset erütropoetiini saavatel vähki põdevatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Latvian: Metaanalīzes uzrādīja arī konsekventi būtiski palielinātu tromboembolisku traucējumu relatīvo risku pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kui pärast 12-nädalast ravi ei ole hemoglobiini väärtus tõusnud vähemalt 1 g/dl (0,62 mmol/l) võrra, on ravivastus ebatõenäoline ning ravi tuleb katkestada.
Latvian: Ja pēc 12 nedēļu terapijas hemoglobīna līmenis nav paaugstinājies vismaz par 1 g/dl (0,62 mmol/l), atbildes reakcija ir maz ticama, un ārstēšana jāpārtrauc.
Estonian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Saksamaa
Latvian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Estonian: Suruge süstekohale mõneks sekundiks tükk marlisidet või steriilne tups.
Latvian: Vairākas sekundes uzspiediet injekcijas vietai ar marles saiti vai sterilu marles tamponu.
Estonian: SJS/TEN võivad esmalt avalduda punakate märklauasarnaste või ringjate laikudena, mille keskel on sageli villid ja mis paiknevad kehatüvel.
Latvian: sākotnēji uz ķermeņa var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem laukumiem vai ar apaļiem plankumiem, kuru centrā nereti ir pūšļi.
Estonian: Kuidas süsti ette valmistada?
Latvian: Kā sagatavot Jūsu injekciju
Estonian: Süstla ja naha vaheline nurk ei tohi olla liiga väike (vähemalt 45º, vt joonis 8).
Latvian: Leņķis starp šļirci un ādu nedrīkst būt pārāk šaurs (vismaz ≥ 45 °, skatīt 8. attēlu).
Estonian: Süstlid on ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Pilnšļirces paredzētas vienreizējai lietošanai.
Estonian: Hüpertensiivse kriisi entsefalopaatia-taolised nähud (nt peavalu, segasusseisund, kõnehäired, keskendumishäired, halvenenud kõnnak) ja sellega seotud tüsistused (krambid, insult) võivad tekkida ka üksikutel patsientidel, kellel on muidu normaalne või madal vererõhk (vt lõik 4.4).
Latvian: Hipertensijas krīze ar encefalopātijai līdzīgiem simptomiem (piem., galvassāpes, apmulsuma stāvoklis, runas traucējumi, gaitas traucējumi), un saistītās komplikācijas (krampji, insults) var novērot atsevišķiem pacientiem, kuriem citādi ir normāls vai zems asinsspiediens(skatīt
Estonian: Nahareaktsioonid*
Latvian: Ādas reakcijas*
Estonian: 53 kontrollitud mitmete epoetiinide kliinilises uuringus osaleval rohkem kui 13 900 vähki põdeval patsiendil (said kemoteraapiat, radioteraapiat, radiokemoteraapiat või ei saanud ravi) tehti patsientide andmeanalüüs.
Latvian: Tika veikta arī vairāk nekā 13 900 pacientiem ar ļaundabīgajiem audzējiem ( kuri ārstēti ar ķīmijterapiju, staru terapiju, ķīmijterapiju un staru terapiju vai bez terapijas), kas piedalījās 53 kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros tika pētīti vairāki epoetīni, pacientu datu analīze.
Estonian: Teie vererõhku tuleb hoolikalt kontrollida enne selle ravimiga ravi alustamist ning ravi käigus.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar šīm zālēm un tās laikā rūpīgi jākontrolē Jūsu asinsspiediens.
Estonian: Seega on olemas kindel tõendus, et inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravi võib vähiga patsientidele põhjustada olulist kahju.
Latvian: Tādējādi ir iegūti konsekventi pierādījumi, kas ļauj domāt, ka ar vēzi slimojošiem pacientiem, kurus ārstē ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, var tikt nodarīts ievērojams kaitējums.
Estonian: - Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud sümptomaatilise aneemia ravi, täiskasvanud patsientidel.
Latvian: - Simptomātiskas anēmijas, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju, ārstēšana pieaugušajiem.
Estonian: Subkutaanne annustamisviis on soovitav patsientidele, kellel ei tehta parajasti hemodialüüsi, et vältida perifeersete veenide punktsiooni.
Latvian: Pacientiem, kuriem neveic hemodialīzi, ieteicama subkutāna injekcija, lai izvairītos no perifēro vēnu sadurstīšanas.
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): teatatud on seisundi tekkimisest, mida nimetatakse isoleeritud erütrotsütaarseks aplaasiaks.
Latvian: Nav zināmas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Ziņots par izolētas eritrocītu aplāzijas (PRCA) gadījumiem.
Estonian: Vererõhk tuleb saada piisava kontrolli alla enne ravi alustamist ja ravi ajal, vältimaks ägedaid tüsistusi, nagu hüpertensiivne kriis entsefalopaatiale sarnanevate sümptomitega (nt peavalu, segasusseisund, kõneja kõndimishäired) ja selle tüsistustega (krambid, ajuinfarkt), mis võivad tekkida üksikutel patsientidel ka normaalse või madala vererõhu korral.Nende sümptomite esinemisel on vaja kohest arstipoolset tegutsemist ja intensiivravi.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas un tās laikā jābūt nodrošinātai pienācīgai asinsspiediena kontrolei, lai novērstu akūtas komplikācijas, piemēram, hipertensīvu krīzi ar encefalopātijai līdzīgiem simptomiem (galvassāpes, apmulsuma stāvoklis, runas traucējumi, gaitas traucējumi), un saistītās komplikācijas (krampji, insults), ko var novērot atsevišķiem pacientiem, kuriem citādi ir normāls vai zems asinsspiediens.
Estonian: Kuidas Biopoini kasutada
Latvian: Kā lietot Biopoin
Estonian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa
Latvian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Estonian: Teetaepoetiini vähese kasutuse tõttu ei saa hinnata maksafunktsioonipuudulikkusega või homosügootse sirprakulise aneemiaga patsientidel teetaepoetiini ohutust ja efektiivsust.
Latvian: Ierobežotās pieredzes dēļ nav iespējams novērtēt teta epoetīna efektivitāti un drošumu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuriem ir homozigota sirpjveida šūnu anēmija.
Estonian: Süstige vedelikku koesse aeglaselt ja ühtlaselt, hoides kogu aeg sõrmede vahel nahavolti (vt joonis 11).
Latvian: Lēni un vienmērīgi injicējiet šķidrumu audos, vienlaikus turot ādu satvertu.(skatīt 11. attēlu).
Estonian: Süstelahus (süste) süstlis Lahus on läbipaistev ja värvitu.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bez krāsas.
Estonian: Madala vererõhu eelsoodumusega või arteriovenoosse fistuli tüsistustega (nt stenoosid, aneurüsmid) patsientidel võib tekkida šundi tromboos (vt lõik 4.4).
Latvian: Var rasties šunta tromboze, jo īpaši pacientiem ar noslieci uz hipotensiju vai pacientiem ar arterio venozās fistulas komplikācijām (piemēram, stenozi, aneirismu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud aneemia
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas izraisīta anēmija
Estonian: - Ärge kunagi pange kasutatud süstlaid oma tavalise majapidamisprügi hulka.
Latvian: - Nekādā gadījumā nemetiet lietotās šļirces sadzīves atkritumu tvertnē.
Estonian: Enne iseendale Biopoini süstimist peate tegema järgmist.
Latvian: Pirms injicēt Biopoin, Jums jādara tālāk minētais.
Estonian: Uuringutes esinenud üldist elulemust ei ole võimalik rahuldavalt seletada trombooside ja sellega seotud tüsistuste erineva esinemissagedusega inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientidel ja kontrollgrupi patsientidel.
Latvian: Vispārējās dzīvildzes rezultātus šajā pētījumā nevar pietiekami skaidrot ar atšķirīgo trombozes un ar to saistīto komplikāciju biežumu pacientiem, kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, un kontroles grupas pacientiem.
Estonian: Milleks Biopoini kasutatakse
Latvian: Kādam nolūkam Biopoin lieto
Estonian: Biopoin 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Biopoin 2000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Biopoin 3000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Biopoin 4000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Biopoin 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Biopoin 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis Biopoin 20 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis Biopoin 30 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis
Latvian: Biopoin 1000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Biopoin 2000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Biopoin 3000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Biopoin 4000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Biopoin 5000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Biopoin 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Biopoin 20 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Biopoin 30 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Estonian: Kaasuvad infektsioonid, põletikulised seisundid või traumad, varjatud verekaotus, hemolüüs, alumiiniumimürgistus, olemasolevad hematoloogilised haigused või luuüdi fibroos võivad samuti häirida erütropoeesi.
Latvian: Eritropoēzes atbildes reakciju var pasliktināt arī vienlaicīgas infekcijas, iekaisuma vai traumu epizodes, slēpts asins zudums, hemolīze, alumīnija intoksikācija, vienlaicīgas hematoloģiskās slimības vai kaulu smadzeņu fibroze.
Estonian: Pakend sisaldab 1, 4 ja 6 süstlit; 1, 4 ja 6 süstlit koos turvanõelaga või 1, 4 ja 6 süstlit koos kaitseseadisega.
Latvian: Iepakojums ar 1, 4 un 6 pilnšļircēm; 1, 4 un 6 pilnšļircēm ar drošības adatu vai 1, 4 un 6 pilnšļircēm ar drošības ierīci.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega vajutage kolbi.
Latvian: Nepieskarieties adatai un nespiediet virzuli.
Estonian: Gripilaadne haigusseisund*
Latvian: Gripai līdzīga saslimšana*
Estonian: Teetaepoetiinravi ajal on soovitav hemoglobiini mõõtmine, täielik vereanalüüs, ja regulaarne trombotsüütide kontroll.
Latvian: Ieteicams regulāri pārbaudīt hemoglobīna līmeni un noteikt pilnu asins ainu un trombocītu skaitu.
Estonian: Vältida tuleb hemoglobiini taset, mis püsivalt ületab 12 g/dl (7,45 mmol/l); alljärgnevalt on esitatud juhised sobivaks annuse kohandamiseks juhul, kui hemoglobiini väärtused ületavad 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: Jāizvairās no ilgstoša hemoglobīna līmeņa virs 12 g/dl (7,45 mmol/l); tālāk ir sniegti norādījumi par pareizu devas pielāgošanu, ja konstatē hemoglobīna līmeni virs 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Estonian: ≥1/100 kuni <1/10;
Latvian: ≥1/100 līdz <1/10.
Estonian: Biopoin 1000 RÜ/0,5 ml, Biopoin 2000 RÜ/0,5 ml, Biopoin 3000 RÜ/0,5 ml, Biopoin 4000 RÜ/0,5 ml, Biopoin 5000 RÜ/0,5 ml: üks süstel sisaldab 0,5 ml lahust.
Latvian: Biopoin 1000 SV/0,5 ml, Biopoin 2000 SV/0,5 ml, Biopoin 3000 SV/0,5 ml, Biopoin 4000 SV/0,5 ml un Biopoin 5000 SV/0,5 ml: katra pilnšļirce satur 0,5 ml šķīduma.
Estonian: Kui hüpertensioon on intensiivsema raviga saadud kontrolli alla, tuleb teetaepoetiiniga ravi jätkata vähendatud annustes.
Latvian: Kad ar intensīvākas terapijas palīdzību izdevies panākt kontroli pār hipertensiju, jāatsāk teta epoetīna terapija, lietojot mazāku devu.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud teetaepoetiin-ravist tingitud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (pure red cell aplasia, PRCA) tekkest.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, pēcreģistrācijas periodā ziņots par eritropoetīnu neitralizējošo antivielu mediētu izolētu eritrocītu aplāziju (PRCA), kas saistīta ar teta epoetīna terapiju.
Estonian: ≥1/1000 kuni <1/100;
Latvian: ≥1/1 000 līdz <1/100.
Estonian: Mis ravim on Biopoin ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Biopoin
Latvian: Kas ir Biopoin un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) kuni 7 päeva, vastavalt kõlblikkusajale.
Latvian: Var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 7 dienām, ievērojot derīguma termiņu.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes on epoetiinide kasutamisel täheldatud järgmist: - kasvaja progresseerumise kiirenemine kaugelearenenud peaja kaelavähiga patsientidel, kes said kiiritusravi ajal, kui ravimi manustamisega seati eesmärgiks hemoglobiini tase, mis oli kõrgem kui 14g/dl (8,69mmol/l), - haiguse progresseerumisest tingitud lühem üldine elulemus ja suurenenud suremus 4kuu möödudes metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kes said kemoteraapiat ajal, kui ravimi manustamisega seati eesmärgiks hemoglobiini tase 12…14g/dl (7,45…8,69mmol/l), - surmajuhtumite suurenenud esinemisrisk aktiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel, kes ei saanud keemiaega kiiritusravi, kui ravimi manustamisega seati eesmärgiks hemoglobiini tase 12g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: - samazināja vispārējo dzīvildzi un palielināja nāves gadījumu skaitu saistībā ar slimības progresēšanu pēc 4 mēnešiem pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kuras saņēma ķīmijterapiju, ja epoetīnus lietoja ar mērķi sasniegt hemoglobīna vērtību 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l) robežās; - palielināja nāves risku, lietojot epoetīnus ar mērķi sasniegt hemoglobīna vērtību 12 g/dl (7,45 mmol/l), pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kuri nesaņēma ne ķīmijterapiju, ne staru terapiju.
Estonian: Kui märgitud kuu viimane päev on möödas, ärge seda kasutage.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Estonian: Biopoin 10000 RÜ/1 ml, Biopoin 20000 RÜ/1 ml, Biopoin 30000 RÜ/1 ml: üks süstel sisaldab 1 ml lahust.
Latvian: Biopoin 10 000 SV/1 ml, Biopoin 20 000 SV/1 ml un Biopoin 30 000 SV/1 ml: katra pilnšļirce satur
Estonian: Hemoglobiini taseme varieeruvust tuleb reguleerida annuse kohandamisega, võttes arvesse, et eesmärgiks on saavutada hemoglobiinisisaldus vahemikus 10 g/dl (6,21 mmol/l) kuni 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: Mainīgas hemoglobīna vērtības jākoriģē ar devu pielāgošanu, ņemot vērā, ka hemoglobīna mērķa koncentrācija ir no 10 g/dl (6,21 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Estonian: Lükake kaitseseadist nõela suunas (vt joonis 12).
Latvian: Spiediet drošības aizsargu adatas virzienā (skatīt 12. attēlu).
Estonian: Süstige vedelikku koesse aeglaselt ja ühtlaselt, hoides kogu aeg sõrmede vahel nahavolti.
Latvian: Lēni un vienmērīgi injicējiet šķidrumu audos, vienlaikus turot ādu satvertu.
Estonian: Keerake sildiga pitser katki ning eemaldage kork (vt joonis1).
Latvian: Pārraujiet marķēto aizdari un noņemiet vāciņu (skatīt 1. attēlu).
Estonian: Avatud uuringus ei olnud erinevust üldise elulemuse osas inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollgrupi vahel.
Latvian: Nemaskētajā pētījumā kopējā dzīvildze pacientiem, kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu un kontroles zāles, neatšķīrās.
Estonian: Polütsüteemia tekkimisel tuleb teetaepoetiini kasutamine ajutiselt katkestada.
Latvian: Rodoties policitēmijai, teta epoetīna lietošana uz laiku jāpārtrauc.
Estonian: Teetaepoetiini võib süstida subkutaanselt kõhuseina, kätte või reide.
Latvian: Subkutānās injekcijas vajadzētu izdarīt vēderā, rokā vai augšstilbā.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, teiste epoetiinide ja nende derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem epoetīniem un to atvasinājumiem vai jebkuru no
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega haigetel on endogeense erütropoetiini tootmine kahjustatud ja nende puhul on aneemia primaarseks põhjuseks erütropoetiini vaegus.
Latvian: Endogēnā eritropoetīna veidošanās ir traucēta pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, un primārais anēmijas cēlonis šādiem pacientiem ir eritropoetīna deficīts.
Estonian: Šundi tromboseerumine*
Latvian: Šunta tromboze*
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus siiski jätkuvalt tõuseb, tuleb ravi katkestada, kuni hemoglobiinisisaldus hakkab langema, tuleb ravi jätkata endisest annusest ligikaudu 25 % väiksema annusega.
Latvian: Ja hemoglobīna līmenis turpina palielināties, ārstēšanu vajadzētu pārtraukt, kamēr hemoglobīna līmenis sāk pazemināties.
Estonian: Prekliiniline toime
Latvian: Preklīniskā efektivitāte
Estonian: Ravivastuse puudumisel teetaepoetiiniga ravile tuleb otsida põhjuslikke tegureid.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar teta epoetīnu, jāmeklē cēloņi.
Estonian: Epoetiinraviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN).
Latvian: Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS - Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).
Estonian: Süstla ja naha vaheline nurk ei tohi olla liiga väike (vähemalt 45º, vt joonis 9).
Latvian: Leņķis starp šļirci un ādu nedrīkst būt pārāk šaurs (vismaz ≥ 45 °, skatīt 9. attēlu).