FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deben corregir los niveles séricos de vitamina A por debajo del límite inferior de la normalidad, y se deben evaluar los síntomas o signos oculares debidos a la deficiencia de vitamina A antes de iniciar el tratamiento con Onpattro.
Italian: A inferiori al limite inferiore della norma devono essere corretti e qualsiasi sintomo o segno oculare dovuto a carenza di vitamina A deve essere valutato prima di iniziare il trattamento con Onpattro.
Spanish: Si no acude a una visita para recibir Onpattro, pregunte a su médico o enfermero cuándo concertar el tratamiento siguiente.
Italian: Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Onpattro, si rivolga al medico o all'infermiere per fissare il trattamento successivo.
Spanish: A la dosis de 300 microgramos por kg cada 3 semanas, la media ± DE del aclaramiento plasmático en estado de equilibrio (CLss) del patisirán fue de 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Italian: Alla posologia di 300 microgrammi per kg ogni 3 settimane, il valore medio ± DS della clearance plasmatica allo stato stazionario (CLss) di patisiran era 3,0 ± 2,5 mL/h/kg.
Spanish: A la pauta posológica de 300 microgramos por kg cada 3 semanas, la media ± DE del volumen de distribución (Vss) del patisirán, DLin-MC3-DMA y PEG2000-C-DMG en estado de equilibrio se situó en 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg y 0,13 ± 0,05 l/kg, respectivamente.
Italian: Alla posologia di 300 microgrammi per kg ogni 3 settimane, il valore medio ± DS del volume di distribuzione (Vss) di patisiran, DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG allo stato stazionario era rispettivamente 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg e 0,13 ± 0,05 l/kg.
Spanish: En el estudio controlado con placebo doble ciego, el 18,9 % de los pacientes tratados con Onpattro experimentaron RRP, en comparación con el 9,1 % de los pacientes tratados con placebo.
Italian: Nello studio in doppio cieco controllato con placebo, il 18,9% dei pazienti trattati con Onpattro ha manifestato IRR, rispetto al 9,1% dei pazienti trattati con placebo.
Spanish: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoato)
Italian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-eptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoato) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristilossi)propanossi]carbonilamino}propil)-ω-metossi, poliossietilene)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Onpattro 2 mg/ml concentrado estéril patisirán
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Onpattro 2 mg/mL concentrato sterile patisiran
Spanish: La única reacción adversa que dio lugar a la suspensión de Onpattro fue una reacción relacionada con la perfusión (0,7 %).
Italian: L'unica reazione avversa che ha reso necessaria l'interruzione di Onpattro è stata una reazione correlata all'infusione
Spanish: Los ensayos clínicos no identificaron diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos del equilibrio dinámico o la reducción de la TTR en función del sexo o la raza (blanca o no blanca).
Italian: Gli studi clinici non hanno identificato differenze significative nei parametri farmacocinetici allo stato stazionario o riduzioni nei livelli di TTR in base al genere o alla razza (non caucasica rispetto a caucasica).
Spanish: (ALT, ASP, ALP y/o bilirrubina total) y hallazgos histopatológicos en el hígado (necrosis hepatocelular/unicelular, inflamación, acumulación de pigmento y/o infiltración monocítica) a dosis > 100 microgramos por kg cada 4 semanas y > 1,0 mg/kg cada 3 semanas en ratas y monos respectivamente.
Italian: La somministrazione endovenosa di Onpattro ha determinato incrementi nei marcatori epatici nel siero (ALT, AST, fosfatasi alcalina [ALP] e/o bilirubina totale) e nei riscontri istopatologici nel fegato (necrosi epatocellulare/di cellule singole, infiammazione, deposizione di pigmento e/o infiltrazione monocitaria) a dosi >100 microgrammi per kg ogni 4 settimane e >1,0 mg/kg ogni 3 settimane rispettivamente nei ratti e nelle scimmie.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales han revelado la excreción de pequeñas cantidades de los componentes lipídicos DLin-MC3-DMA y PEG2000-C-DMG en la leche (ver sección 5.3).
Italian: I dati disponibili emersi da studi tossicologici sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di piccole quantità delle componenti lipidiche Dlin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Conservación de Onpattro
Italian: Come conservare Onpattro
Spanish: (≥ 66 %) y vitamina A (≥ 75 %) usando un sustituto específico de patisirán para las ratas, no se encontraron efectos en la fertilidad masculina ni femenina, ni en el desarrollo embriofetal, prenatal o posnatal.
Italian: Nei ratti, sebbene vi fossero diminuzioni genitoriali dei livelli sierici di TTR (≥ 90%), tiroxina (≥ 66%) e vitamina A (≥ 75%) utilizzando un surrogato specifico per ratti del patisiran, non sono stati rilevati effetti sulla fertilità maschile o femminile, sullo sviluppo fetale dell'embrione o sullo sviluppo pre-/post-natale.
Spanish: • Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Italian: • Comune (≥1/100, <1/10)
Spanish: La media estimada de patisirán ± DE de la concentración máxima en estado de equilibrio (Cmáx), la concentración mínima (Cmín) y el área bajo la curva (AUCτ) fueron de 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml y 184 ± 159 µg·h/ml respectivamente.
Italian: I valori medi stimati di patisiran ± DS della concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax), della concentrazione minima (Cmin) e dell'area sotto la curva (AUCτ) erano rispettivamente 7,15 ± 2,14 µg/mL, 0,021 ± 0,044 µg/mL e 184 ± 159 µg h/mL.
Spanish: • Se debe usar una vía especial con un equipo de perfusión que contenga un filtro de perfusión integrado de polietersulfona (PES) de 1,2 micrómetros.
Italian: • Deve essere usata un'apposita linea con un set per infusione contenente un filtro in linea per infusione in polietersulfone (PES) da 1,2 micron.
Spanish: • Bloqueante de H2 intravenoso (50 mg de ranitidina o equivalente)
Italian: • Bloccante H2 per via endovenosa (ranitidina 50 mg o equivalente)
Spanish: La dosis recomendada de Onpattro es de 300 microgramos por kg de peso corporal administrados mediante perfusión intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas.
Italian: La dose raccomandata di Onpattro è 300 microgrammi per kg di peso corporeo, somministrata mediante infusione endovenosa (EV) una volta ogni 3 settimane.
Spanish: • Sensación de aturdimiento o desmayo (vértigo)
Italian: • Sensazione di capogiri o svenimento (vertigini)
Spanish: • Se debe usar una vía especial con un equipo de perfusión que contenga un filtro de perfusión integrado de PES de 1,2 micrómetros.
Italian: • Deve essere usata un'apposita linea con un set per infusione contenente un filtro in linea per infusione in PES da 1,2 micron.
Spanish: • Onpattro es un concentrado para solución para perfusión homogéneo opalescente blanco o blanquecino.
Italian: • Onpattro è un concentrato omogeneo opalescente di colore da bianco a biancastro per soluzione per infusione.
Spanish: Informe a su médico o enfermero de inmediato si nota alguno de los efectos adversos enumerados arriba.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos poblacionales no permitieron suponer un efecto de la insuficiencia renal leve o moderada (VFGe de ≥ 30 a < 90 ml/min/1,73 m2) en la exposición al patisirán o la reducción de la TTR en comparación con los pacientes con función renal normal.
Italian: Le analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche di popolazione non hanno indicato alcun impatto dell'insufficienza renale lieve o moderata (eGFR ≥30 fino a <90 mL/min/1,73m2) sull'esposizione a patisiran o sulla riduzione nei livelli di TTR rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Spanish: Onpattro es un medicamento que trata una enfermedad hereditaria llamada amiloidosis hereditaria ATTR (ATTRh).
Italian: Onpattro è un medicinale per il trattamento di una malattia che si trasmette da una generazione all'altra chiamata amiloidosi ATTR ereditaria (hATTR).
Spanish: • Corticosteroide intravenoso (10 mg de dexametasona o equivalente)
Italian: • Corticosteroide per via endovenosa (desametasone 10 mg o equivalente)
Spanish: dIMCm: índice de masa corporal (IMC; kg/m2) multiplicado por la albúmina sérica (g/l); un número superior indica un mejor estado nutricional; el estado nutricional favoreció a Onpattro ya a los 3 meses.
Italian: bUn numero più basso indica minore compromissione/meno sintomi cUn numero più alto indica minore invalidità/minore compromissione dmBMI: indice di massa corporea (BMI; kg/m2) moltiplicato per l'albumina sierica (g/l); un numero più alto indica un migliore stato nutrizionale, lo stato nutrizionale ha favorito Onpattro fin dal 3° mese.
Spanish: Sin embargo, en ausencia de proteína de unión del retinol, el transporte y la captación tisular de vitamina A pueden tener lugar a través de mecanismos alternativos.
Italian: Tuttavia, il trasporto e l'assorbimento tissutale della vitamina A possono avvenire attraverso meccanismi alternativi in assenza della proteina legante il retinolo.
Spanish: • Una vez finalizada la perfusión, el equipo de administración intravenosa se debe lavar con una solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %) para garantizar que se ha administrado todo el medicamento.
Italian: • Una volta completata l'infusione, il set di somministrazione endovenosa deve essere sottoposto a lavaggio con un getto di soluzione a base di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per garantire che tutto il medicinale sia stato somministrato.
Spanish: Dihidrógenofosfato de potasio anhidro
Italian: Potassio diidrogeno fosfato anidro
Spanish: • Bloqueante de H1 intravenoso (50 mg de difenhidramina o equivalente)
Italian: • Bloccante H1 per via endovenosa (difenidramina 50 mg o equivalente)
Spanish: La media estimada de DLin-MC3-DMA ± DE del CLss en estado de equilibrio fue de 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Italian: Il valore medio stimato ± DS della CLss di DLin-MC3-DMA allo stato stazionario era 2,1 ± 0,8 mL/h/kg.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos poblacionales no permitieron suponer un efecto de la insuficiencia hepática leve (bilirrubina ≤ 1 x LSN y AST > 1 x LSN o bilirrubina de > 1,0 a 1,5 x LSN y cualquier AST) en la exposición al patisirán o la reducción de la TTR en comparación con los pacientes con función hepática normal.
Italian: Le analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche di popolazione non hanno indicato alcun impatto dell'insufficienza epatica lieve (bilirubina ≤1 x ULN e AST >1 x ULN, oppure bilirubina >1,0-1,5 x ULN e AST di qualsiasi valore) sull'esposizione a patisiran o sulla riduzione dei livelli di TTR rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale.
Spanish: La media estimada de PEG2000-C-DMG ± DE del CLss en estado de equilibrio fue de 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Italian: Il valore medio stimato ± DS della CLss di PEG2000-C-DMG allo stato stazionario era 2,1 ± 0,6 mL/h/kg.
Spanish: Con la administración repetida cada 3 semanas, la reducción media de la TTR sérica al cabo de 9 y 18 meses de tratamiento se situó en el 83 % y el 84 % respectivamente.
Italian: I livelli sierici medi di TTR si erano ridotti di circa l'80% entro 10-14 giorni dopo una dose singola di Onpattro da 300 microgrammi per Kg. Con somministrazioni ripetute ogni 3 settimane, le riduzioni medie dei livelli sierici di TTR dopo 9 e 18 mesi di trattamento erano rispettivamente dell'83% e 84%.
Spanish: • Indigestión (dispepsia)
Italian: • Disturbi della digestione (dispepsia)
Spanish: El día de la perfusión de Onpattro, al menos 60 minutos antes del inicio de la perfusión, se deberán administrar los siguientes medicamentos:
Italian: Ognuno dei seguenti medicinali deve essere somministrato il giorno dell'infusione di Onpattro almeno 60 minuti prima dell'inizio dell'infusione:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Spanish: • Cada ml contiene patisirán sódico equivalente a 2 mg de patisirán.
Italian: • Ogni mL contiene patisiran sodico equivalente a 2 mg di patisiran.
Spanish: • Cada vial de 5 ml contiene patisirán sódico equivalente a 10 mg de patisirán.
Italian: • Ogni flaconcino da 5 mL contiene patisiran sodico equivalente a 10 mg di patisiran.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Onpattro 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Onpattro 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Spanish: Onpattro se debe diluir con una solución con 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio antes de la perfusión intravenosa.
Italian: Onpattro deve essere diluito con una soluzione a base di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) prima dell'infusione endovenosa.
Spanish: La media estimada de DLin-MC3-DMA ± DE de la Cmax, la Cmin y el AUCτ en estado de equilibrio fue de 40,2 ± 11,5 μg/ml, 1,75 ± 0,698 μg/ml y 1403 ± 105 μg·h/ml, respectivamente.
Italian: I valori medi stimati ± DS della Cmax allo stato stazionario, della Cmin e dell'AUC di Dlin-MC3-DMA erano rispettivamente 40,2 ± 11,5 µg/mL, 1,75 ± 0,698 µg/mL e 1403 ± 105 µg·h/mL.
Spanish: La media estimada de PEG2000-C-DMG ± DE de la Cmax, la Cmin y el AUCτ en estado de equilibrio fue de 4,22 ± 1,22 μg/ml, 0,0236 ± 0,0093 μg/ml y 145 ± 64.7 μg·h/ml, respectivamente.
Italian: I valori medi stimati ± DS della Cmax allo stato stazionario, della Cmin e dell'AUC di PEG2000-C-DMG erano rispettivamente 4,22 ± 1,22 µg/mL, 0,0236 ± 0,0093 µg/mL e 145 ± 64,7 µg·h/mL.
Spanish: Onpattro 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión patisirán
Italian: Onpattro 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione patisiran
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina ≤ 1 x LSN y AST > 1 x LSN o bilirrubina de > 1,0 a 1,5 x LSN y cualquier AST).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina ≤ 1 x limite superiore della norma [ULN] e aspartato aminotransferasi [AST] >1 x ULN, oppure bilirubina >1,0-1,5 x ULN e AST di qualsiasi valore).
Spanish: Cómo se administra Onpattro
Italian: Come prendere Onpattro
Spanish: IV tras dilución
Italian: dopo diluizione
Spanish: Onpattro es de via intravenosa.
Italian: Onpattro è destinato all'uso endovenoso.
Spanish: medinfo@alnylam.com Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Italian: medinfo@alnylam.com
Spanish: Use bolsas de perfusión que no contengan di(2-etilhexil) ftalato (DEHP).
Italian: Usare sacche per infusione prive di di(2-etilesil)ftalato (DEHP).
Spanish: • Sensación de cansancio (fatiga)
Italian: • Sensazione di stanchezza (affaticamento)
Spanish: Se cree que la influencia de Onpattro sobre la capacidad para conducir o usar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Onpattro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Onpattro 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión patisirán
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Onpattro 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione patisiran
Spanish: Los equipos y vías de perfusión no deben contener di(2-etilhexil)ftalato (DEHP).
Italian: I set e le linee per infusione devono essere privi di di(2-etilesil)ftalato (DEHP).
Spanish: IMCmd
Italian: mBMId
Spanish: Hay poco o ningún metabolismo de PEG2000-C-DMG.
Italian: Il metabolismo di PEG2000-C-DMG è minimo se non assente.
Spanish: Los equipos de perfusión no deben contener di(2-etilhexil)ftalato (DEHP).
Italian: I set per infusione devono essere privi di di(2-etilesil)ftalato (DEHP).
Spanish: 17 de octubre de 2003 / 17 de octubre de 2008
Italian: 17 ottobre 2003/17 ottobre 2008
Spanish: El riesgo potencial en humanos es desconocido.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.
Spanish: La semivida de eliminación es de 8-12 horas.
Italian: L'emivita di eliminazione è di 8-12 ore.
Spanish: Frecuencia no conocida (experiencia postcomercialización)
Italian: Frequenza non nota (Esperienza postmarketing)
Spanish: Tenga especial cuidado con Onsenal
Italian: Faccia particolare attenzione con ONSENAL
Spanish: Toma de Onsenal con los alimentos y bebidas Onsenal puede tomarse con o sin alimentos.
Italian: Assunzione di ONSENAL con cibi e bevande Onsenal può essere assunto con o senza cibo.
Spanish: - si tiene más de 65 años su médico puede querer realizarle revisiones periódicas
Italian: - se ha più di 65 anni il medico può decidere di sottoporla a controlli regolari
Spanish: Alopecia, fotosensibilidad
Italian: Alopecia, fotosensibilità
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: • Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
Italian: • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Spanish: Ansiedad, depresión, cansancio
Italian: Ansia, depressione, stanchezza
Spanish: Por consiguiente, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden ser determinadas de forma fiable.
Italian: Di conseguenza, le frequenze di queste reazioni avverse da farmaco non possono essere determinate in modo affidabile.
Spanish: Es difícil determinar la frecuencia de estos efectos, pero en general se consideran muy raros (que afectan a menos de 1 persona de cada
Italian: La frequenza di queste reazioni è difficile da determinare ma è generalmente considerata molto rara (interessa meno di una persona su 10.000)
Spanish: El informe de progreso incluirá la documentación completa de las medidas para alcanzar el objetivo de reclutamiento anual: se espera un incremento de 30 pacientes /año.
Italian: La relazione sull'andamento dello studio includerà una documentazione completa degli sforzi effettuati per raggiungere il target di arruolamento annuale: si prevede incremento di 30 pazienti/anno.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Onsenal puede tener efectos adversos, aunque no todas las
Italian: Come tutti i medicinali, ONSENAL può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Spanish: La población de estudio incluyó 58 pacientes con colectomía previa subtotal o total y 25 pacientes con colon intacto.
Italian: La popolazione dello studio comprendeva 58 pazienti che avevano subito una colectomia parziale o totale e 25 pazienti con colon intatto.
Spanish: Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di assumere questi medicinali insieme.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se excreta inalterada por orina.
Italian: Meno dell'1 % della dose è escreta in forma immodificata nelle urine.
Spanish: Empeoramiento de la alergia
Italian: Peggioramento delle allergie
Spanish: La ciclooxigenasa es responsable de la formación de prostaglandinas.
Italian: La ciclo-ossigenasi è responsabile della formazione di prostaglandine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Italian: Se il suo medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Spanish: Onsenal se presenta en blisters, en envases con 10 ó 60 cápsulas.
Italian: Onsenal è confezionato in blister ed è disponibile in confezioni da 10 o 60 capsule.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada es de 800 mg.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata è 800 mg.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en un plazo de 5 días de tratamiento.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady state sono raggiunte entro 5 giorni dall'inizio del trattamento.
Spanish: Su administración con alimentos (comida rica en grasas) retrasa la absorción alrededor de una hora e incrementa la absorción total (AUC) entre un 10-20 %.
Italian: L'assunzione a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) ritarda l'assorbimento di circa 1 ora con un aumento dell'assorbimento totale (AUC) pari al 10-20 %.
Spanish: La concentración plasmática del celecoxib se ve aumentada aproximadamente en un 100% en mujeres de edad avanzada (> 65 años).
Italian: La concentrazione plasmatica di celecoxib aumenta di circa il 100% nelle donne anziane (età >65 anni).
Spanish: Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento; en la mayoría de los casos la reacción se produjo durante el primer mes de tratamiento.
Italian: I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nella fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento.
Spanish: - El principio activo es celecoxib.
Italian: - Il principio attivo è il celecoxib.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Spanish: La importancia clínica de este hallazgo in vitro es desconocida.
Italian: La rilevanza clinica di tale fenomeno studiato in vitro non è nota.
Spanish: Debido a que no todas las reacciones adversas del medicamento se notifican al titular de la autorización de comercialización (TAC) y se incluyen en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden ser determinadas de forma fiable.
Italian: Poiché non tutte le reazioni avverse da farmaco vengono segnalate al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e incluse nel database di farmacovigilanza, non è possibile determinare con attendibilità le frequenze di queste reazioni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX33.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastico, codice ATC: L01XX33.
Spanish: Por lo tanto, no puede excluirse un efecto más pronunciado a dosis de 400 mg dos veces al día.
Italian: Pertanto non si può escludere un effetto più pronunciato con la dose di 400 mg due volte al giorno.
Spanish: * Se incluye hipertensión, vómitos y diarrea en la Tabla 2 porque fueron notificados con mayor frecuencia en estos estudios, que fueron de 3 años de duración, comparado con la Tabla 1, que incluye las reacciones adversas de los estudios de 12 semanas de duración.
Italian: * Ipertensione, vomito e diarrea sono incluse nella Tabella 2 perché sono state riportate con maggiore frequenza in questi studi, che hanno avuto una durata di 3 anni, rispetto alla Tabella 1, che include le reazioni avverse riportate negli studi della durata di 12 settimane.
Spanish: • Hipersensibilidad conocida a las sulfamidas.
Italian: • Ipersensibilità nota alle sulfonamidi.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el plazo de tiempo especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del rapporto rischio/beneficio.
Spanish: Por lo tanto, la combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Italian: Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
Spanish: Se ha demostrado que celecoxib reduce el número y el tamaño de pólipos adenomatosos colorrectales.
Italian: È stato dimostrato che celecoxib riduce il numero e le dimensioni dei polipi adenomatosi colorettali.