FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Wash your underwear, pyjamas, sheets and any clothes that contain sweat, blood or urine separately from the laundry of other members of your household, using a standard washing cycle.
Portuguese: - Lave a sua roupa interior, pijamas, lençóis e roupas que tenham suor, sangue ou urina separadamente da roupa de outros membros do seu agregado familiar, utilizando um ciclo de lavagem regular.
English: For minimising radiation exposure, always use the principles of time, distance and shielding (reducing the manipulation of the vial and using the material already supplied par the manufacturer).
Portuguese: Para minimizar a exposição à radiação, recorra sempre aos princípios de tempo, distância e proteção (reduzindo a manipulação do frasco para injetáveis e utilizando o material já fornecido pelo fabricante).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25° C.
English: Somatostatin and its analogues competitively bind to somatostatin receptors.
Portuguese: A somatostatina e os seus análogos ligam-se de forma competitiva a recetores de somatostatina.
English: Treatment with Lutathera can have an impact on blood cells, liver and kidneys (see section 4).
Portuguese: O tratamento com Lutathera pode ter um impacto nas células sanguíneas, fígado e rins (ver secção 4).
English: • Urinary incontinence;
Portuguese: • Incontinência urinária;
English: Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, can be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Portuguese: A dosagem de radiação para órgão específicos, que podem não ser o órgão alvo da terapia, pode ser influenciada significativamente por alterações fisiopatológicas induzidas pelo processo da doença.
English: In some circumstances, it might be necessary to temporarily discontinue treatment with Lutathera, adapt the dose after the first administration or even discontinue the treatment (see Table 3 - Table 5 and Figure 1).
Portuguese: Em algumas circunstâncias, pode ser necessário suspender temporariamente o tratamento com Lutathera, adaptar a dose após a primeira administração ou mesmo interromper o tratamento (ver Tabela 3 - Tabela 5 e Figura 1).
English: The pharmacokinetics profile in elderly patients (≥ 75 years) has not been established.
Portuguese: O perfil farmacocinético em doentes idosos (≥ 75 anos) não foi determinado.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product When specific adverse reactions to this medicinal product persist or reoccur, such as delayed grade 3-4 (G3-G4) hematotoxicity (see Table 5).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes deste medicamento Quando persistem ou reincidem reações adversas específicas a este medicamente, tais como hematotoxicidade retardada de grau 3-4 (G3-G4) (ver Tabela 5).
English: Lutathera should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
Portuguese: Lutathera deve ser administrado apenas por pessoas autorizadas a manusear radiofármacos, em contextos clínicos designados para o efeito (ver secção 6.6) e após avaliação do doente por um médico qualificado.
English: Moving the patient's arm position should be avoided if possible (extreme flexion or extension which could lead to vein compression).
Portuguese: Deve evitar-se deslocar a posição do braço do doente, caso tal seja possível (a flexão ou extensão extremas pode resultar em compressão da veia).
English: The educational programme is aimed at increasing patients' awareness on the risk of radiotoxicity by occupational exposure and inadvertent exposure to peptide receptor radionuclide therapy, and at providing information concerning the necessary precautions to take to limit unnecessary exposure to themselves and the people around them.
Portuguese: O programa educacional visa aumentar a sensibilização do doente para o risco da radiotoxicidade pela exposição profissional e pela exposição inadvertida à terapêutica com radionuclídeos para recetores de peptídeos, bem como fornecer informações relativas às precauções necessárias a tomar para limitar a exposição desnecessária, quer dele próprio quer das pessoas à sua volta.
English: The complete SmPC of Lutathera is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Portuguese: O resumo de características do medicamento completo do Lutathera é fornecido como documento separado na embalagem do produto, com o objetivo de fornecer informações científicas e práticas adicionais a profissionais de saúde sobre a administração e uso deste radiofármaco.
English: The most common adverse reactions in patients receiving Lutathera treatment were nausea and vomiting which occurred at the beginning of the infusion in 58.9% and 45.5% of patients, respectively.
Portuguese: As reações adversas mais comuns em doentes a receberem tratamento com Lutathera são náuseas e vómitos, que ocorrem no início da perfusão em 58,9 e 45,5 % dos doentes, respetivamente.
English: Take special care with Lutathera - if your kidney or urinary track are not correctly developed - if you are suffering from urinary incontinence
Portuguese: Tome especial cuidado com Lutathera - se os rins ou vias urinárias não estiverem desenvolvidos de forma correta - se sofrer de incontinência urinária
English: Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (1 glass every hour) on the day of infusion and the day after to facilitate elimination.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem beber quantidades substanciais de água (1 copo por hora) no dia da perfusão e no dia seguinte para facilitar a eliminação.
English: Close contact with other people should be restricted during 7 days following an administration of Lutathera, and for children and pregnant women it should be limited to less than 15 minutes for each day while keeping a distance of at least 1 meter.
Portuguese: O contacto próximo com outras pessoas deve ser restringido nos 7 dias após uma administração de Lutathera, e no caso de crianças e mulheres grávidas, deve ser limitado a menos de 15 minutos por dia, mantendo uma distância de, pelo menos, 1 metro.
English: You must avoid close contact with people who live with you, and should try to keep a distance of at least one meter for 7 days after you receive Lutathera.
Portuguese: Deve evitar contacto próximo com as pessoas que vivam consigo e deve tentar manter uma distância de, pelo menos, um metro, nos 7 dias após ser-lhe administrado Lutathera.
English: It is necessary to wear waterproof gloves and suitable aseptic techniques when handling the medicinal product.
Portuguese: É necessário usar luvas impermeáveis e técnicas asséticas adequadas durante o manuseamento do medicamento.
English: Requirements
Portuguese: Requisitos
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas devido à radiação externa ou à contaminação de derrames de urina, vómitos, etc.
English: If you have been given more Lutathera than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Lutathera precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the administration procedure.
Portuguese: Se tomou uma dose de Lutathera superior à indicada Uma sobredosagem é improvável porque apenas irá receber uma dose única, estritamente controlada, de Lutathera, administrada pelo médico de medicina nuclear que está a supervisionar o procedimento de administração.
English: − One (1) Long needle (90 - 100 mm)
Portuguese: − Uma (1) agulha comprida (90-100 mm)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de setembro de 2017
English: Anaemia4
Portuguese: Anemia4
English: − One (1) sterile tubing line with a clamp to regulate or stop the flow
Portuguese: − Um (1) tubo esterilizado com um grampo para regular ou interromper o fluxo
English: Before each administration and during the treatment, biological tests are required to re-assess the patient's condition and adapt the therapeutic protocol if necessary (dose, infusion interval, number of infusions).
Portuguese: Antes de cada administração e durante o tratamento são necessários exames biológicos para reavaliar o estado do doente e, caso seja necessário, adaptar o protocolo terapêutico (dose, intervalo de perfusão, número de perfusões).
English: Leukopenia5 Neutropenia6
Portuguese: Leucopenia5 Neutropenia6
English: Hormonal crises related to bioactive substances release (probably due to lysis of the neuroendocrine tumour cells) have rarely been observed and resolved after appropriate medical treatment (section 4.4).
Portuguese: As crises hormonais relacionadas com substâncias bioativas libertadas (provavelmente devido a lise das células do tumor neuroendócrino) raramente foram observadas e resolvidas após tratamento médico adequado (secção 4.4).
English: Instructions for dose modifications Adjust Lutathera dosing for the following severe adverse reactions: Severe adverse reactions
Portuguese: Ajustar a dosagem de Lutathera para as seguintes reações adversas graves Reações adversas graves
English: To continue Lutathera infusion, it is mandatory to use a new catheter possibly placing it in a contralateral venous access.
Portuguese: Para continuar a perfusão de Lutathera, é obrigatório utilizar um cateter novo colocando-o, possivelmente, num acesso venoso contralateral.
English: The posology can be adapted according to the patient's status at the discretion of the physician.
Portuguese: A posologia pode ser adaptada de acordo com o estado do doente e de acordo com o critério do médico.
English: Administration of Lutathera and conduct of the procedure Lutathera is administered directly into a vein.
Portuguese: Administração de Lutathera e realização do procedimento Lutathera é administrado diretamente numa veia.
English: Lutathera binds with these receptors and emits radioactivity directly into the tumour cells, causing their death.
Portuguese: O Lutathera liga-se a estes recetores e emite radioatividade diretamente para as células do tumor, causando a morte das mesmas.
English: What Lutathera is and what it is used for
Portuguese: O que é o Lutathera e para que é utilizado
English: What Lutathera is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é o Lutathera e para que é utilizado 2.
English: All*
Portuguese: Todos*
English: a. If the observed toxicity continues beyond 16 weeks after the last infusion, treatment with Lutathera must be definitively stopped.
Portuguese: a. Se a toxicidade observada continuar após 16 semanas depois da última perfusão, o tratamento com Lutathera tem de ser interrompido definitivamente.
English: therefore treatment with Lutathera in those patients is not recommended.
Portuguese: Como tal, não é recomendado realizar o tratamento com Lutathera nesses doentes.
English: Hormonal crises
Portuguese: Crises hormonais
English: Tumour type n % n % N % n % 95%CI Median 95%CI
Portuguese: Tipo de tumor n % n % N % n % CI 95% Mediana CI 95%
English: 01630, Saint Genis Pouilly France
Portuguese: 01630, Saint Genis Pouilly França
English: What you need to know before Lutathera is used 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lutathera 3.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está ligada à indução de cancro e ao potencial desenvolvimento de defeitos hereditários.
English: 01630 Saint Genis Pouilly France
Portuguese: 01630 Saint Genis Pouilly França
English: All the administration device materials should be kept in order to measure the residual radioactivity and the activity actually administered and eventually the absorbed dose should be determined.
Portuguese: Todos os materiais do dispositivo de administração devem ser preservados, de forma a medir a radioatividade residual e a atividade efetivamente administrada e, por fim, a dose absorvida deve ser determinada.
English: However, since increased risk of presenting haematotoxicity has been described in elderly patients (≥ 70 years old), a close follow up allowing for prompt dose adaptation (DMT) in this population is advisable.
Portuguese: No entanto, visto que o risco aumentado de hematotoxicidade foi descrito em doentes idosos (> 70 anos), é aconselhável realizar um acompanhamento rigoroso que permita adaptação de dose imediata (TMD) nesta população.
English: The pole height should be adjusted in order to compensate any increase or reduction of pressure inside the vial.
Portuguese: A altura da haste deve ser ajustada para compensar qualquer aumento ou redução à pressão no interior do frasco para injetáveis.
English: Pancreatic 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Foregut** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0 38.0 Midgut
Portuguese: Todos* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Brônquico 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreático 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Intestino inferior** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Intestino médio 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Intestino superior
English: This can lead to the decrease of the different types of blood cells, most importantly, red blood cells (responsible for transporting the oxygen from the lungs to the different organs), platelets (a special cell which helps the blood to clot), and other blood cells such as white blood cells (helps to fight infection).
Portuguese: Tal pode levar a uma diminuição nos diferentes tipos de células sanguíneas, de forma mais importante, os glóbulos vermelhos(responsáveis pelo transporte de oxigénio dos pulmões para os diferentes órgãos), plaquetas (uma célula especial que ajuda o sangue a coagular) e outras células sanguíneas como os glóbulos brancos (leucócitos) (ajudam a combater infeções).
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with your treatment.
Portuguese: Informe o médico de medicina nuclear se estiver a tomar, ou se tiver tomado recentemente, outros medicamentos que incluam análogos de somatostatina e glucocorticoides (também designados corticosteroides), uma vez que estes podem interferir com o seu tratamento.
English: Frequency of adverse reactions reported from clinical trials and from post-marketing surveillance
Portuguese: Frequência de reações adversas notificadas de ensaios clínicos e de vigilância pósmarketing
English: The patient should also be encouraged to defecate every day and to use laxative if needed.
Portuguese: O doente também deve ser aconselhado a defecar todos os dias e a usar um laxante, caso seja necessário.
English: The following table summarises the required procedures during a treatment course with Lutathera using the gravity method:
Portuguese: A seguinte tabela resume os procedimentos necessários durante o curso do tratamento com Lutathera utilizando o método da gravidade:
English: However, it is recommended that when conducting standard care or exams with medical devices or other instruments which contact the skin (e.g. electrocardiogram (ECG)), basic protection measures should be observed such as wearing gloves, installing the material/electrode before the start of radiopharmaceutical infusion, changing the material/electrode after measurement, and eventually monitoring the radioactivity of equipment after use.
Portuguese: No entanto, é recomendado que na realização de cuidados ou exames regulares com dispositivos médicos ou outros instrumentos que entrem em contacto com a pele (p. ex. eletrocardiograma (ECG)), sejam tomadas medidas de proteção básicas, tais como usar luvas, instalar o material/elétrodo antes do início da perfusão radiofarmacêutica, alterar o material/elétrodo após a medição e, por fim, monitorizar a radioatividade do equipamento após o uso.
English: Specification
Portuguese: Especificação
English: − Antiemetics
Portuguese: − Antieméticos
English: What is in this leaflet
Portuguese: O que este folheto contém
English: Anxiety Hallucination Disorientation
Portuguese: Ansiedade Alucinação Desorientação
English: The vial must not be opened or the solution transferred to another container.
Portuguese: O frasco para injetáveis não deve ser aberto nem a solução transferida para outro recipiente.
English: Antiemetic bolus
Portuguese: Antiemético bolus
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: Mantenha este medicamento fora da vista e alcance de crianças.
English: This medicinal product contains up to 3.5 mmol (81.1 mg) sodium per dose.
Portuguese: Este medicamento contém até 3,5 mmol (81,1 mg) de sódio por dose.
English: Temporarily discontinue treatment with Lutathera in the following conditions:
Portuguese: Suspender temporariamente o tratamento com Lutathera nas seguintes condições:
English: The recommended dose is 7,400 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity) in a single infusion, which is given at 4 times once every 8 weeks.
Portuguese: A dose recomendada é de 7400 MBq (megabequerel, a unidade utilizada para expressar radioatividade) numa única perfusão, que é administrada 4 vezes a cada 8 semanas.
English: Renal function as determined by serum creatinine and calculated creatinine clearance must be assessed at baseline, during and at least for the first year after treatment (see section 4.2).
Portuguese: A função renal, conforme determinada pela creatinina sérica e pela depuração de creatinina calculada, deve ser avaliada no início, durante e, no mínimo, no primeiro ano após o tratamento (ver secção 4.2).
English: It is absolutely necessary to use toilet paper each time.
Portuguese: É absolutamente necessário que use sempre papel higiénico.
English: After administration of Lutathera
Portuguese: Após a administração de Lutathera
English: Two hundred thirty-one (231) patients have been randomized to receive either Lutathera (n=117) or octreotide LAR (n=114).
Portuguese: Duzentos e trinta e um (231) doentes foram aleatorizados para receberem Lutathera (n = 117) ou octreótido LP (n = 114).
English: Blood creatinine increased GGT* increased ALAT** increased ASAT*** increased Blood ALP**** increased
Portuguese: Creatinina no sangue aumentada GGT* aumentada ALAT** aumentada ASAT*** aumentada ALP no sangue**** aumentada
English: It is not known if there is of interaction between glucocorticosteroids used intermittently for the prevention of nausea and vomiting during Lutathera administration.
Portuguese: Desconhece-se se existe interação entre a utilização intermitente de glucocorticosteroides para a prevenção de náuseas e vómitos durante a administração de Lutathera.
English: Before the patient is released, the nuclear physician should explain the necessary radioprotection rules of interacting with family members and third parties, and the general precautions the patient must follow during daily activities after treatment (as given in next paragraph and the package leaflet) to minimize radiation exposure to others.
Portuguese: Antes de o doente receber alta, o médico de medicina nuclear deve explicar as regras de radioproteção necessárias para interagir com membros da família e terceiros, bem como as precauções gerais que o doente deve ter durante as atividades diárias após o tratamento (conforme indicado no parágrafo seguinte e no folheto informativo), a fim de minimizar a exposição de outras pessoas à radiação.
English: Urine and faeces should be disposed according to the national regulations.
Portuguese: A urina e as fezes devem ser eliminadas de acordo com as regulações nacionais.
English: Patients with a history of chronic use of glucocorticosteroids should be carefully evaluated for sufficient somatostatin receptor expression.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de uso crónico de glucocorticosteroides devem ser avaliados cuidadosamente em relação à suficiente expressão do recetor de somatostatina.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Portuguese: Quando se pretende administrar radiofármacos a uma mulher em idade fértil, é importante determinar se está grávida.
English: b. If the observed toxicity resolves within 16 weeks after the last infusion, it is possible to continue the treatment with Lutathera by infusing a half dose (3,700 MBq)*.
Portuguese: b. Se a toxicidade observada for resolvida dentro de 16 semanas após a última perfusão, é possível continuar o tratamento com Lutathera através da perfusão de meia dose (3.700 MBq)*.
English: Renal toxicity defined as an estimated creatinine clearance < 40 mL/min, or a 40% increase compare to the baseline serum creatinine level with a decrease of over 40% compared to the baseline creatinine clearance.
Portuguese: A toxicidade renal definida enquanto depuração da creatinina < 40 ml/min, ou um aumento de 40% do nível de creatinina sérica relativamente ao nível inicial com um decréscimo superior a 40% relativamente à depuração inicial da creatinina .
English: − Calibrated radioactivity measurement system and Geiger counter to monitor the radioactivity of Lutathera
Portuguese: − Sistema de medição de radioatividade calibrada e contador Geiger para monitorizar a radioatividade de Lutathera
English: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Portuguese: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
English: General rule
Portuguese: Regra geral
English: The absence of inhibition or significant induction of the human CYP450 enzymes, the absence of specific interaction with P-glycoprotein (efflux transporter) as well as OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 and BCRP transporters in pre-clinical studies suggest that Lutathera has a low probability of causing significant other drug-drug interactions.
Portuguese: A ausência de inibição ou indução significativa das enzimas humanas CYP450, a ausência de interação específica com glicoproteína P (transportadora de efluxo), assim como os transportadores de OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 e BCRP, em estudos pré-clínicos, sugerem que Lutathera tem uma probabilidade reduzida de causar outras interações fármaco-fármaco significativas.
English: Therefore, as a matter of cautiousness, repeated administration of high-doses of glucocorticosteroids should be avoided during Lutathera treatment.
Portuguese: Por conseguinte, como medida de precaução , a administração repetida de doses elevadas de glucocorticosteroides deve ser evitada durante o tratamento com Lutathera.
English: • Kidney function (creatinine and creatinine clearance)
Portuguese: • Função renal (creatinina e depuração da creatinina)
English: Men and women of child-bearing potential must refrain from procreation by using effective contraceptive methods during the treatment and for 6 months after.
Portuguese: Homens e mulheres em idade fértil não devem procriar, recorrendo a métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e 6 meses após o mesmo.
English: Therefore, it is recommended to monitor ALAT, ASAT, bilirubin and albumin serum during treatment (see section 4.2).
Portuguese: Como tal, recomenda-se a monitorização de soro de ALAT, ASAT, bilirrubina e albumina durante o tratamento (ver secção 4.2).