FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Spanish: No vuelva a poner el tapón en la pluma.
Swedish: Sätt inte tillbaka locket på injektionspennan.
Spanish: Luego siga el calendario habitual, manteniendo el día de inyección habitual.
Swedish: Fortsätt sedan som vanligt och ta nästa dos på din vanliga
Spanish: No comparta Zinbryta jeringa precargada.
Swedish: Dela inte Zinbryta förfylld spruta
Spanish: No se ha estudiado daclizumab beta en pacientes con insuficiencia hepática.
Swedish: Daclizumab beta har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Spanish: Paso 8: Eliminación de la jeringa precargada de Zinbryta utilizada
Swedish: Steg 8: Kassera Zinbryta förfylld spruta
Spanish: Existe un mecanismo de acción plausible para el desarrollo de esta colitis por las propiedades inmunomoduladoras de daclizumab beta y la intervención de daclizumab beta en el origen de otros acontecimientos mediados por el sistema inmunológico.
Swedish: Det finns även en förmodad verkningsmekanism som förknippas med utveckling av kolit på grund av de immunmodulerande effekterna av daclizumab beta och tidigare konstaterade orsakssamband mellan daclizumab beta och andra immunmedierade händelser.
Spanish: • La pluma sirve únicamente para el uso por debajo de la piel (vía subcutánea).
Swedish: • Injektionspennan är endast avsedd för injektion under huden (subkutan injektion).
Spanish: No vuelva a usar la jeringa precargada de Zinbryta.
Swedish: Återanvänd inte Zinbryta förfylld spruta.
Spanish: • Mantener Zinbryta jeringa precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del
Swedish: • Zinbryta injektionspenna och alla läkemedel ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Spanish: Instrucciones para inyectar Zinbryta
Swedish: Anvisningar om hur Zinbryta ska injiceras
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Spanish: • Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de eliminar la jeringa
Swedish: • Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du ska kassera den använda sprutan på rätt sätt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zinbryta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zinbryta?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zinbryta.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zinbryta ska användas.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zinbryta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zinbryta.
Spanish: Este tratamiento está asociado con efectos adversos en el hígado y un aumento del riesgo de infecciones, pero el CHMP consideró que estos riesgos podían controlarse mediante un seguimiento periódico.
Swedish: Behandlingen är förenad med biverkningar på levern och en ökad risk för infektioner men kommittén för humanläkemedel ansåg att dessa kunde hanteras med regelbunden övervakning.
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg una vez al mes mediante inyección subcutánea.
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg en gång i månaden som injiceras under huden.
Spanish: La empresa que comercializa Zinbryta editará material informativo para los profesionales sanitarios y los pacientes acerca de las lesiones hepáticas y cómo evitarlas o mitigarlas.
Swedish: Företaget som marknadsför Zinbryta kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal och för patienter om leverskada och hur skadan kan förhindras eller minskas.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zinbryta (observados en más de un paciente de cada 100) son sarpullidos, aumento de las enzimas hepáticas en la sangre, depresión, dolor e inflamación de la nariz y la garganta, gripe e infecciones de las vías respiratorias superiores como resfriados y linfadenopatía (ganglios inflamados).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zinbryta (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är hudutslag, förhöjda leverenzymer i blodet, depression, inflammation och smärta i näsa och svalg, influensa och övre luftvägsinfektion såsom förkylning och lymfadenopati (svullna körtlar).
Spanish: En un estudio en el que participaron 600 pacientes, Zinbryta demostró ser más eficaz que el placebo (un tratamiento simulado) en la reducción de los brotes de la enfermedad.
Swedish: I en studie med mer än 600 patienter, fann man att Zinbryta var mer effektivt än placebo (en verkningslös behandling) när det gällde att minska sjukdomskov.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zinbryta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zinbryta är större än riskerna och rekommenderade att Zinbryta skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Zinbryta ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante, en dos estudios principales en los que participaron más de 2.400 pacientes.
Swedish: Zinbryta har visat sig vara effektivt för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros i två huvudstudier med över 2 400 patienter.
Spanish: ¿Qué es Zinbryta y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Zinbryta och vad används det för?
Spanish: Los pacientes deben ser instruidos en el uso de la inyección utilizando una jeringuilla precargada o una pluma precargada.
Swedish: Patienter bör få lära sig att ge sig själva injektionen, antingen med en förfylld spruta eller en injektionspenna.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 1.841 pacientes, los pacientes que habían recibido Zinbryta 150 mg cada cuatro semanas presentaron una media de 0,22 brotes en un año, en comparación con una media de 0,39 en el caso de los que habían recibido interferón beta-1a, otro medicamento empleado para la esclerosis múltiple.
Swedish: I en annan studie med 1 841 patienter, hade patienter som fick Zinbryta 150 mg var fjärde vecka i genomsnitt 0,22 skov under ett år jämfört med 0,39 för patienter som fick interferon beta-1a, ett annat läkemedel som används vid multipel skleros.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Zinbryta son lesiones hepáticas y reacciones cutáneas graves.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Zinbryta är leverskada och svåra hudreaktioner.
Spanish: Los pacientes que habían recibido Zinbryta 150 mg cada cuatro semanas presentaron una media de 0,21 brotes en un año, en comparación con una media de 0,46 para los que habían recibido placebo.
Swedish: Patienter som fick Zinbryta 150 mg var fjärde vecka hade i genomsnitt 0,21 skov under ett år jämfört med 0,46 för patienter som fick placebo.
Spanish: En la esclerosis múltiple el sistema inmunitario (de defensa) del organismo, ataca y daña erróneamente a la vaina protectora que rodea las células nerviosas del sistema nervioso central (cerebro y médula espinal).
Swedish: Vid multipel skleros angriper och skadar kroppens immunsystem (försvarssystem) felaktigt det skyddande höljet runt nervcellerna i centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen).
Spanish: Información adicional sobre Zinbryta:
Swedish: Mer information om Zinbryta
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zinbryta?
Swedish: Varför godkänns Zinbryta?
Spanish: La esclerosis múltiple es una enfermedad en la que la inflamación daña la vaina protectora que rodea las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Swedish: Multipel skleros är en sjukdom där inflammation skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Spanish: Daclizumab tiene además otros efectos que reducen la acción dañina del sistema inmunitario sobre las células nerviosas.
Swedish: Daclizumab kan även ha andra effekter som minskar immunsystemets skadliga effekter på nervceller.
Spanish: Zinbryta contiene el principio activo daclizumab.
Swedish: Zinbryta innehåller den aktiva substansen daclizumab.
Spanish: El EPAR completo de Zinbryta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Zinbryta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Recidivante significa que el paciente presenta brotes de intensificación de los síntomas.
Swedish: Skovvis förlöpande betyder att patienten får upprepade attacker (skov) med symtom.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zinbryta?
Swedish: Vilka är riskerna med Zinbryta?
Spanish: Zinbryta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Swedish: Zinbryta är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zinbryta en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Zinbryta har visats i studierna?
Spanish: Daclizumab, al unirse a las células T, bloquea la interleucina-2 evitando así que las células T ataquen y dañen las células nerviosas.
Swedish: Genom att bindas till T-cellerna blockerar daclizumab interleukin-2, vilket hindrar T-celler från att
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Zinbryta, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Zinbryta finns i bipacksedeln.
Spanish: Zinbryta actúa de manera distinta a la de los tratamientos existentes y tiene la ventaja de que solo es necesario administrarlo una vez al mes.
Swedish: Zinbryta har visat sig vara effektivt i studier som utförts under upp till 3 år. Zinbryta verkar på ett annat sätt än befintliga behandlingar och har fördelen att det bara ges en gång i månaden.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto se han incluido además las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zinbryta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av hälso- och sjukvårdspersonal och patienter för säker och effektiv användning av Zinbryta har även tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: ¿Cómo se usa Zinbryta?
Swedish: Hur används Zinbryta?
Spanish: El principio activo de Zinbryta, el daclizumab, es un anticuerpo monoclonal que se adhiere a las células T. Estas células forman parte del sistema inmunitario del organismo y se activan mediante la interleucina-2, una proteína señalizadora presente en el organismo.
Swedish: Dessa celler utgör en del av kroppens immunsystem och de aktiveras av interleukin-2, ett signalprotein i kroppen.
Spanish: ¿Cómo actúa Zinbryta?
Swedish: Hur verkar Zinbryta?
Spanish: Determinación de las condiciones específicas
Swedish: Bestämning av specifika villkor
Spanish: El margen de seguridad se puede considerar inferior a 3 veces la dosis recomendada.
Swedish: Säkerhetsmarginalen kan anses vara lägre än 3 gånger den rekommenderade dosen.
Spanish: Para esta contribución del 30 % se ha identificado ya un riesgo para los suelos daneses.
Swedish: Enbart för detta bidrag på 30 procent fastställs redan en risk för de danska jordarna.
Spanish: El periodo de administración fue de 14 o 21 días inmediatamente después del destete.
Swedish: Administreringstiden var 14 eller 21 dagar omedelbart efter avvänjningen.
Spanish: Se necesitan más estudios para llenar las lagunas de datos que todavía existen en este campo y para confirmar estos efectos.
Swedish: Fler studier krävs dock för att täcka den återstående bristen på data inom detta område och bekräfta dessa effekter.
Spanish: Sin embargo, estos efectos solo se han observado al principio del tratamiento.
Swedish: Dessa effekter har dock bara setts tidigt i behandlingen.
Spanish: El CVMP concluyó que cuando se utiliza el método de riesgos añadidos:
Swedish: CVMP fann följande när extra risk-metoden används:
Spanish: La extrapolación lineal es cuestionable, dado que los procesos implicados no son lineales.
Swedish: Denna linjära extrapolering är tveksam eftersom de ingående processerna inte är linjära.
Spanish: solicitaron una revisión del dictamen del CVMP.
Swedish: att CVMP:s yttrande skulle omprövas.
Spanish: No obstante, sigue sin estar clara la importancia de estos hallazgos para la salud pública y animal debido a las lagunas en los conocimientos disponibles.
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för djur- och folkhälsan är dock fortfarande oklar på grund av luckor i den tillgängliga kunskapen.
Spanish: Con una dosis más alta (x 3 durante 28 días) se han observado efectos adversos importantes (efectos en la velocidad de crecimiento, signos clínicos).
Swedish: Vid en högre dos (x3 under 28 dagar) sågs signifikanta biverkningar (påverkan på tillväxttakten, kliniska tecken).
Spanish: El margen de seguridad para los animales de destino en la dosis indicada anteriormente es relativamente bajo, pero aceptable.
Swedish: Säkerhetsmarginalen för måldjuren vid den ovannämnda dosen är relativt liten men acceptabel.
Spanish: Solo se observó diarrea durante las dos primeras semanas después del destete.
Swedish: Diarré sågs bara under de två första veckorna efter avvänjningen.
Spanish: Cabe destacar que el CVMP es un comité científico y que, aunque opera dentro del marco de la legislación europea que regula los medicamentos para uso veterinario, no puede debatir las cualidades específicas de los aspectos de procedimiento y los aspectos legales de los procedimientos administrativos establecidos en la legislación.
Swedish: Det bör påpekas att CVMP är en vetenskaplig kommitté och visserligen verkar inom EU:s lagstiftning som reglerar veterinärmedicinska läkemedel, men att den inte kan diskutera de specifika fördelarna av förfarandemässiga och rättsliga aspekter av administrativa förfaranden som fastställts i lagstiftningen.
Spanish: El hecho de que la cepa CC398 de SARM-AG tenga poca influencia actualmente en las poblaciones humanas no descarta problemas para la salud pública.
Swedish: Att LA-MRSA CC398 för tillfället har en låg effekt på människor motsäger inte folkhälsoproblemen.
Spanish: El CVMP ha calculado la PECsuelos tomando en consideración los dos métodos descritos por separado.
Swedish: CVMP har beräknat PECsoils när de två ovanstående metoderna har beaktats, separat.
Spanish: Parece que la administración durante una semana no es suficientemente eficaz, pero tampoco está justificada una duración superior a 14 días.
Swedish: En veckas administrering verkar inte vara tillräckligt effektiv och en behandlingstid längre än 14 dagar är heller inte motiverad.
Spanish: La duración del efecto protector se investigó únicamente en un estudio (Johansen et al. 2007), en el cual el periodo de seguimiento fue de 41 días aproximadamente.
Swedish: Skyddseffektens varaktighet Skyddseffektens varaktighet har bara undersökts i en enda studie (Johansen et al. (2007), där uppföljningsperioden utgjorde cirka 41 dagar.
Spanish: Al no disponerse de datos diagnósticos relevantes, no fue posible identificar los patógenos implicados.
Swedish: I brist på relevanta diagnostiska data kunde inte de inblandade patogenerna identifieras.
Spanish: Una consideración de vital importancia al evaluar el riesgo ambiental de los metales es determinar su biodisponibilidad.
Swedish: Av avgörande betydelse vid bedömningen av metallers miljörisker är bestämningen av deras biotillgänglighet.
Spanish: Por el momento sigue siendo complicado definir las situaciones en las que los productos que contienen óxido de cinc serán beneficiosos o no.
Swedish: Det är för närvarande fortfarande svårt att definiera de situationer där läkemedel som innehåller zinkoxid kommer att vara gynnsamma eller inte gynnsamma.
Spanish: La fracción biodisponible del cinc en los suelos es pequeña (< 1 %).
Swedish: Den biotillgängliga fraktionen av zink i jord är liten (<1 %).
Spanish: No se demostró sinergia y no se evalúo el posible antagonismo.
Swedish: Ingen synergieffekt sågs och den potentiella antagonismen testades inte.
Spanish: Por tanto, se ha establecido un factor de «envejecimiento» de 3 y se utiliza para calcular las PNEC específicas del sitio.
Swedish: Följaktligen har en "åldringsfaktor" av 3 fastställts och används för att beräkna platsspecifika PNEC-värden.
Spanish: Las asociaciones fijas de medicamentos no se pueden justificar con el fin de compensar un diagnóstico inadecuado.
Swedish: Fasta kombinationsläkemedel kan inte motiveras för att de kompenserar en otillräcklig diagnos.
Spanish: No se presentó ningún estudio de determinación de dosis ni la justificación de la dosis elegida, ni se disponía de datos confirmatorios que apoyasen una duración óptima de la administración de 14 días.
Swedish: Ingen dosbestämmande studie eller motivering för den valda dosen har lagts fram, och heller inga bekräftande data till stöd för en optimal administreringslängd på 14 dagar.
Spanish: No se realizaron estudios con la combinación en la indicación propuesta, por lo que no se demostró el beneficio clínico de la asociación.
Swedish: Ingen studie har utförts med kombinationen vid den föreslagna indikationen och den kliniska nyttan av kombinationen har därför inte påvisats.
Spanish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. y Provimi Ltd.
Swedish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. och Provimi Ltd.
Spanish: Los datos presentados identifican un riesgo para la salud humana y animal, pero, por el momento, este riesgo no es cuantificable.
Swedish: Av de framlagda uppgifterna har en fara identifierats för djur- och folkhälsan, men för tillfället kan inte denna risk kvantifieras.
Spanish: Por ejemplo, los suelos contaminados durante un largo periodo de tiempo muestran menos toxicidad que los suelos con vertidos recientes.
Swedish: Jord som kontaminerats över längre tid uppvisar exempelvis minskad toxicitet jämfört med färsk förorening i jord.
Spanish: Hay que destacar que las PNEC empleadas en este estudio están adaptadas a las situaciones danesas y pueden ser menores (caso más pesimista) en otras partes de Europa con tipos de suelos diferentes.
Swedish: Det måste påpekas att PNEC-värdena som användes i denna studie har anpassats till danska förhållanden och kan vara lägre (mer värstafall) i andra delar av Europa med andra jordarter.
Spanish: No obstante, cuando se suspendió la administración del suplemento con óxido de cinc el día 14, se añadieron ácidos en el pienso y, en consecuencia, no fue posible evaluar los efectos de cada componente durante el periodo de seguimiento.
Swedish: Efter att tillskottet av zinkoxid avbröts dag 14 tillsattes dock syror i fodret, och det var därför inte möjligt att utvärdera effekten av varje komponent under uppföljningsperioden.
Spanish: Por tanto, el interés se limitaba a los resultados de Poulsen (1995) y Holm (1990)27.
Swedish: Detta begränsar inriktningen till fynden av Poulsen (1995), och Holm (1990)27.
Spanish: Por tanto, a falta de más datos, no es posible caracterizar más detenidamente el riesgo existente para la salud pública y animal.
Swedish: I brist på ytterligare data är det därför inte möjligt att närmare karakterisera risken för både djur- och folkhälsan.
Spanish: Resistencia a los antimicrobianos
Swedish: Antimikrobiell resistens
Spanish: Lo ideal sería que la evaluación de la exposición hubiera abordado este aspecto y que hubiera tenido en cuenta una hipótesis pesimista realista con respecto a los respectivos compartimentos ambientales receptores.
Swedish: Exponeringsbedömningen borde helst ha hanterat detta och övervägt en realistisk värsta tänkbara situation för de respektive mottagande delarna av miljön.
Spanish: No obstante, no se observaron diferencias a este respecto entre los grupos tratados con 2 500 ppm y 4 000 ppm.
Swedish: Inga skillnader mellan grupperna som fick 2 500 ppm och 4 000 ppm sågs dock i detta sammanhang.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron los motivos de la solicitud de revisión el 6 de febrero de 2017.
Swedish: Skälen till omprövning som angavs av innehavarna av godkännande för försäljning lämnades in före den 6 februari 2017.
Spanish: Cada una de las sustancias activas presentes en una asociación fija debe estar indicada en el momento del tratamiento y administrarse en la dosis correcta.»
Swedish: Varje aktiv substans i en fast kombination ska indiceras för användning vid behandlingstillfället och administreras vid rätt dos.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización informaron a la EMA de que no habían recibido la notificación oficial de la inclusión de sus productos (Pigzin y ZincoTec) en este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning informerade EMA om att de inte hade fått det officiella meddelandet om att deras läkemedel (Pigzin och ZincoTec) införts i detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 35.
Spanish: Esto no solo es aplicable en las explotaciones en las que no es posible la dilución del estiércol, sino también en las que tienen medios para la dilución.
Swedish: Detta är inte bara tillämpligt för gårdar där det inte är möjligt att späda gödsel, utan också för gårdar som har resurser att späda gödsel.
Spanish: Sin embargo, hay que señalar que el grado de incertidumbre en esta caracterización del riesgo para los sedimentos es considerablemente mayor que para el suelo o las aguas superficiales, teniendo en cuenta que fue más complicado tener en cuenta las consideraciones sobre biodisponibilidad.
Swedish: Det noteras dock att osäkerhetsnivån i riskkarakteriseringen för sediment är avsevärt större än för mark eller ytvatten eftersom biotillgängligheten var svårare att ta med i beräkningen.
Spanish: En el 45 % de todas las muestras de suelo, se habían superado ya las PNEC.
Swedish: I 45 procent av alla jordprover hade PNEC-värdena redan överskridits.
Spanish: Para gestionar los riesgos y determinar las medidas de mitigación del riesgo adecuadas, los titulares de las autorizaciones de comercialización proponen que se añadan en la información sobre el producto varias declaraciones relativas a la mezcla y la distribución del estiércol en la tierra.
Swedish: För att hantera riskerna och bestämma lämpliga riskreducerande åtgärder föreslår innehavarna av godkännande för försäljning att ett antal yttranden läggs till i produktinformationen vad gäller blandning och/eller spridning av gödsel på mark.
Spanish: Y cuando se utiliza el método de corrección de la biodisponibilidad:
Swedish: Och när biotillgänglighetskorrigering används:
Spanish: No todos los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron la información necesaria para validad la idoneidad de estos estudios adicionales para la mejora de las PNEC.
Swedish: Inte alla innehavare av godkännande för försäljning lämnade in den information som behövdes för att validera dessa kompletterande studiers lämplighet för förfining av PNEC-värdena.
Spanish: Algunos de los motivos para solicitar la revisión planteados por los titulares de las autorizaciones de comercialización hacían referencia a consideraciones de carácter legal y de procedimientos.
Swedish: Vissa av skälen till omprövning som angavs av innehavarna av godkännande för försäljning gällde förfarandemässiga och rättsliga överväganden.
Spanish: 664 23 Čebín
Swedish: 664 23 Čebín Czech Republic
Spanish: En algunos de los otros ensayos no se observó diarrea en los grupos de lechones.
Swedish: I vissa av de andra prövningarna sågs ingen diarré i smågrisgrupperna.
Spanish: Los motivos científicos de Huvepharma para solicitar una revisión se centraron en los riesgos para el medio ambiente.
Swedish: Huvepharmas vetenskapliga skäl till omprövning var inriktade på miljöriskerna.