FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Namietajúci členský štát preto dospel k názoru, že dve predložené štúdie biologickej rovnocennosti, v ktorých boli použité 50 mg a 150 mg tablety tolperizónu v podmienkach užívania nalačno, nie sú dostatočné a je potrebné preukázať biologickú rovnocennosť v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Slovenian: Država članica, ki je izrazila pomisleke, je zato menila, da bioekvivalenčni študiji v pogojih na tešče, predloženi za 50- in 150-miligramske tablete tolperizona, ne zadostujeta in da je treba biološko enakovrednost dokazati v pogojih na poln želodec.
Slovak: Aj keď namietajúci členský štát považoval výsledky štúdií biologickej rovnocennosti za hraničné, žiadateľ argumentoval tým, že druhá štúdia biologickej rovnocennosti mala rovnaký rozvrh a v štúdii sa preukázalo, že tolperizón je vysoko variabilný liek - variabilita Cmax pre referenčný liek u jedinca bola 46,99 %. Keďže koeficient zmeny u jedinca je vyšší ako 30 %, žiadateľ dospel k názoru, že podľa
Slovenian: Zadevna država članica, ki je izrazila pomisleke, je menila, da so rezultati bioekvivalenčnih študij na meji, vendar je predlagatelj ugovarjal, da je bila druga bioekvivalenčna študija izvedena kot študija s ponovitvami, ki je pokazala, da je tolperizon zelo spremenljivo zdravilo - spremenljivost Cmaks referenčnega zdravila pri posamezniku je bila 46,99-odstotna.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že výsledky predložených štúdií biologickej rovnocennosti preukázali, že liek Merisone 50 mg a 150 mg tablety je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton 50 mg a 150 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno,
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so rezultati predloženih bioekvivalenčnih študij pokazali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Merisone biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton v pogojih na tešče;
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií biologickej rovnocennosti preto členovia výboru CHMP súhlasili s tým, že liek Merisone vo forme 50 mg a 150 mg tabliet je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton vo forme 50 mg a 150 mg tabliet (Gedeon Richter Plc) v podmienkach užívania lieku nalačno.
Slovenian: Člani odbora CHMP so se na podlagi rezultatov predloženih bioekvivalenčnih študij strinjali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Merisone biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton (Gedeon Richter Plc) v pogojih na tešče.
Slovak: j. žiadosť pre generický liek) vo vzťahu k referenčnému lieku Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Merisone je bila predložena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES (tj. generična vloga) in je temeljila na referenčnem zdravilu Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovak: Členský štát EÚ/EHS
Slovenian: Država članica EU/EGP
Slovak: (Vymyslený)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Slovak: Váš lekár sa s Vami o tom porozpráva.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Slovak: Uchovávajte pre teplote do 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: Deti mladšie ako 3 mesiace
Slovenian: Otroci, mlajši od 3 mesecev
Slovak: Tento cieľ nebol klinicky potvrdený.
Slovenian: Ta cilj ni bil ugotovljen klinično.
Slovak: Druhý výrobca je tiež schválený vo väčšine členských štátov, a preto sa tiež uvádza v harmonizovanej dokumentácii.
Slovenian: Zadnji izdelovalec je odobren tudi v večini držav članic in je zato omenjen tudi v usklajeni dokumentaciji.
Slovak: Použite do jednej hodiny.
Slovenian: Po pripravi: uporabite v eni uri.
Slovak: Umyte si ruky a dôkladne ich vysušte.
Slovenian: Umijte si roke in jih dobro osušite.
Slovak: Hlavné oblasti harmonizácie sú:
Slovenian: Glavna področja uskladitve so bila:
Slovak: Môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie.
Slovenian: Morda potrebujete nujno zdravniško pomoč.
Slovak: - Otázky bezpečnosti a účinnosti
Slovenian: - Vprašanja varnosti in učinkovitosti
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Slovak: Diskutovalo sa tiež o alternatívnej liečbe.
Slovenian: Razprava se je navezovala tudi na alternativne terapije.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v stanovený čas a správny počet dní.
Slovenian: Zelo pomembno je, da antibiotik jemljete v pravem odmerku, ob pravem času in pravo število dni.
Slovak: 2745-663 Barcarena, Portugalsko
Slovenian: 2745-663 Barcarena, Portugalska
Slovak: V procese zrušenia
Slovenian: V procesu ukinitve
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: 2719 EE, Zoetermeer, Holandsko
Slovenian: 2719 EE, Zoetermeer, Nizozemska
Slovak: - Otázky kvality
Slovenian: - Vprašanja kakovosti
Slovak: Dýchavičnosť, keď to neočakávate.
Slovenian: • Pojav zadihanosti, kadar je ne pričakujete.
Slovak: 50 % v jednej alebo viac krajinách EÚ
Slovenian: †Delež odpornosti ≥ 50 % v eni ali več državah EU.
Slovak: Ťažké alergické reakcie
Slovenian: Hude alergijske reakcije
Slovak: Váš lekár Vám z času na čas bude robiť krvné testy.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda od časa do časa opravil preiskave krvi.
Slovak: Cesta podania Obsah (koncentrácia)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že indikácia neutropénie je v súčasnosti schválená vo väčšine členských štátov.
Slovenian: CHMP je navedel, da je indikacija nevtropenije trenutno odobrena v večini držav članic.
Slovak: Injekcie sa Vám majú podávať každý deň obvykle v rovnakom čase.
Slovenian: • Praviloma morate injekcije dobiti vsak dan ob istih časih.
Slovak: Pre tieto štúdie sa vyberali pacienti s infekciou dolných dýchacích ciest, čo bolo v tom čase vhodné.
Slovenian: V te študije so vključili bolnike z okužbo spodnjih dihalnih poti, kar je bilo takrat primerno.
Slovak: Ak vynecháte podanie injekcie, mali by ste ju dostať v čo najkratšom čase.
Slovenian: Če izpustite injekcijo, jo morate dobiti čim prej.
Slovak: Napokon boli revidované „druhy, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problém" a „prirodzene rezistentné organizmy".
Slovenian: Na koncu sta bili pregledani in popravljeni navedbi „Vrste, pri katerih lahko pridobljena odpornost pomeni težavo" in „Naravno odporni organizmi".
Slovak: Roztok je potrebné pred použitím pretrepať.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo pretresti.
Slovak: Meronem je u dospelých a detí starších ako 3 mesiace indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):
Slovenian: Meronem je pri odraslih in otrocih, starejših od 3 mesecev, indiciran za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Slovak: Malé množstvo lieku sa vylučuje do materského mlieka a môže ovplyvniť dieťa.
Slovenian: Majhna količina tega zdravila lahko pride v materino mleko in lahko vpliva na otroka.
Slovak: Štúdie 3591IL/0065 a 3591IL/0022 zahŕňali len pediatrických pacientov, ale štúdie 3591IL/0020 a 3591IL/0021 zahŕňali pediatrických aj dospelých pacientov.
Slovenian: Študiji 3591IL/0065 in 3591IL/0022 sta vključevali samo pediatrične bolnike, študiji 3591IL/0020 in 3591IL/0021 pa sta vključevali pediatrične in odrasle bolnike.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u detí mladších ako 3 mesiace nebola stanovená a nebol zistený optimálny dávkový režim.
Slovenian: Varnost in učinkovitost meropenema pri otrocih do 3 mesecev starosti nista ugotovljeni in optimalna shema odmerjanja ni določena.
Slovak: Harmonizovali sa tiež časti súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúce sa hľadísk kvality v dokumentácii, najmä časti 6.3 a 6.4.
Slovenian: Usklajena so bili tudi poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki se nanašajo na kakovostne vidike dokumentacije, še posebej poglavji 6.3 in 6.4.
Slovak: Predložené informácie vychádzajú z aktuálne schválených informácií pre spoločnosti Dainippon Sumitomo Pharma a ACS Dobfar SpA a zahŕňajú ďalšie informácie a zmeny, ktoré sa dosiaľ uskutočnili.
Slovenian: Predstavljene informacije odražajo trenutno odobrene informacije za družbi Dainippon Sumitomo Pharma in ACS Dobfar SpA ter vključujejo dodatne informacije in spremembe, do katerih je prišlo do tega datuma.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh injekcij hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: Kmene vykazujúce prirodzenú intermediárnu citlivosť
Slovenian: $Vrste, ki kažejo naravno intermediarno občutljivost.
Slovak: Identifikácia a testy antimikrobiálnej citlivosti akéhokoľvek takéhoto izolátu sa musia zopakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát je potrebné poslať do referenčného laboratória.
Slovenian: V primeru takšnega izolata je treba ponoviti identifikacijo in preiskave antimikrobne občutljivosti; če je rezultat potrjen, je treba izolat poslati v referenčni laboratorij.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Slovak: Obvykle Vám Meronem bude podávať Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: • Običajno vam bo zdravilo Meronem dal zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Predovšetkým, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Slovak: Podmienky pre povolenie na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Slovak: Druhovo nesúvisiace hraničné hodnoty5
Slovenian: Mejne vrednosti, nepovezane z vrsto5
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie zdravotné problémy, akými sú napr. problémy s pečeňou alebo obličkami.
Slovenian: • če imate kakšne zdravstvene težave, npr. z jetri ali ledvicami.
Slovak: Nemajú účinok na infekcie spôsobené vírusmi.
Slovenian: Nobenega učinka nimajo proti okužbam, ki jih povzročajo virusi.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné alergické reakcie, liečba sa má ukončiť a majú sa prijať vhodné opatrenia.
Slovenian: Če se pojavi huda alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila prekiniti in uvesti ustrezne ukrepe.
Slovak: Liek použite hneď po jeho príprave.
Slovenian: • Zdravilo morate uporabiti, takoj ko ga pripravite.
Slovak: Zmeny sa uskutočnili aj v tabuľke antibakteriálneho spektra.
Slovenian: Popravke so vnesli tudi v tabelo protibakterijskega spektra.
Slovak: Ďalších 28 % sa zachytáva v podobe mikrobiologicky neaktívneho metabolitu.
Slovenian: Dodatnih 28 % se pojavi v obliki mikrobiološko neaktivnega presnovka.
Slovak: Iné zmeny v krvi.
Slovenian: • Druge spremembe krvi.
Slovak: Rezistentný (R) (mg/l)
Slovenian: rezistenten (R) (mg/l)
Slovak: Môže sa tak tiež zmierniť rezistencia znížením horizontálneho prenosu neadekvátne liečených infekcií spôsobených patogénmi rezistentnými voči antibiotikám.
Slovenian: S tem se lahko zmanjša tudi odpornost, in sicer z zmanjšanjem horizontalnega prenosa neprimerno zdravljenih okužb zaradi patogenov, odpornih na antibiotike.
Slovak: Po rýchlom podaní (5 minút alebo menej) je farmakokinetika biexponenciálna, čo je oveľa menej zreteľné po 30-minútovej infúzii.
Slovenian: Po hitrem dajanju (5 minut ali manj) je farmakokinetika bieksponentna, po 30-minutnem infundiranju pa je to mnogo manj opazno.
Slovak: Jediný metabolit meropenému mal v štúdiách na zvieratách podobný profil toxicity.
Slovenian: Edini presnovek meropenema je imel v študijah na živalih podoben profil toksičnih učinkov.
Slovak: Ak Vám lekár predpíše liečbu antibiotikom, tak je určené na liečbu iba Vášho súčasného ochorenia.
Slovenian: Ko vam zdravnik predpiše antibiotik, je ta namenjen le za zdravljenje vaše trenutne bolezni.
Slovak: V prípade, že bude na základe údajov potrebná zmena, žiadosť o zmenu bude predložená referenčnému členskému štátu.
Slovenian: Če bodo ti podatki pripeljali do spremembe, bo referenčni državi članici predložena vloga za spremembo.
Slovak: Interval jedna jednotková dávka každých 12 hodín polovica jednej jednotkovej dávky každých 12 hodín polovica jednej jednotkovej dávky každých 24 hodín
Slovenian: Pogostnost ena enota odmerka na 12 ur pol enote odmerka na 12 ur pol enote odmerka na 24 ur
Slovak: Tieto zahŕňajú znížené počty krvných doštičiek (čo môže spôsobovať náchylnosť ku krvným podliatinám), zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek, zníženie počtu iných bielych krviniek a zvýšenie množstva substancie pod názvom "bilirubín".
Slovenian: Med njimi so zmanjšanje števila trombocitov (zaradi česar se vam lahko poveča nagnjenost h krvavitvam), povečanje števila nekaterih belih krvnih celic, zmanjšanje števila drugih belih krvnih celic in večja količina snovi, imenovane "bilirubin".
Slovak: Avšak, väzbový proteín je tak malý, že sa neočakavajú interakcie s inými zlúčeninami, u ktorých sa predpokladá tento mechanizmus.
Slovenian: Vendar je vezava na beljakovine tako majhna, da zaradi nje ni pričakovati medsebojnih delovanj z drugimi spojinami.
Slovak: Meronem sa nemá používať, pretože môže znížiť účinok valproátu sodného.
Slovenian: Zdravila Meronem se ne sme uporabljati, ker lahko zmanjša učinek natrijevega valproata.
Slovak: Meropeném sa v terapeutických usmerneniach uvádza ako odporúčaný liek a indikácia „vnútrobrušné infekcie" je schválená v 29 európskych krajinách.
Slovenian: Zdravilo Meropenem se v terapevtskih smernicah omenja kot priporočeno zdravilo, indikacija „intraabdominalne okužbe" pa je odobrena v vseh 29 evropskih državah.
Slovak: Je to potrebné z dôvodu, že Meronem môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Meronemu.
Slovenian: Zdravilo Meronem namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Meronem.
Slovak: Nižším dávkam sa pri liečbe takýchto infekcií treba vyhýbať, aby sa zabránilo riziku suboptimálnych koncentrácií.
Slovenian: Nižjim odmerkom se je treba pri zdravljenju takih okužb izogibati zaradi tveganja za neoptimalne koncentracije.
Slovak: Opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela.
Slovenian: • Otekanja obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa.
Slovak: V štúdiách s opakovaným podávaním v trvaní do 6 mesiacov boli pozorované iba nepatrné účinky, vrátane malého poklesu počtu erytrocytov u psov.
Slovenian: V študijah ponavljajočih se odmerkov, ki so trajale do 6 mesecev, so opazili samo manj pomembne učinke, vključno z zmanjšanjem eritrocitnih parametrov pri psih.
Slovak: Pri príprave roztoku a podávaní sa majú dodržiavať bežné aseptické postupy.
Slovenian: Za pripravo in dajanje raztopine je treba uporabiti standardne aseptične postopke.
Slovak: Na hrot novej sterilnej striekačky nasaďte novú sterilnú ihlu, bez toho, aby ste sa dotkli koncov.
Slovenian: Namestite novo sterilno iglo na novo sterilno brizgo, ne da bi se dotaknili njunih koncev.
Slovak: Baktérie sa môžu stať rezistentné z viacerých dôvodov.
Slovenian: Bakterije lahko postanejo odporne proti antibiotikom zaradi številnih razlogov.
Slovak: Injekčné podanie môže trvať približne 5 min alebo môže byť v rozmedzí 15 až 30 min.
Slovenian: • Injiciranje lahko traja okrog 5 minut ali od 15 do 30 minut.
Slovak: Odporúčanie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúce sa podávania lieku v trvaní 15 až 30 minút je založené na odporúčaniach pre dávkovanie použitých v štúdiách skúmajúcich účinnosť, ktoré sa uskutočnili na podporu registrácie meropenému.
Slovenian: Priporočilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede dajanja, ki traja dlje od 15 do 30 minut, temelji na priporočilih o odmerku, ki se uporabljajo v študijah učinkovitosti v podporo registraciji meropenema.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Nie je známe či sa meropeném vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se meropenem pri človeku izloča v mleko.
Slovak: Meronem patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú karbapenémové antibiotiká.
Slovenian: Zdravilo Meronem spada v skupino zdravil, imenovanih karbapenemski antibiotiki.
Slovak: Dávka pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov veku sa určuje podľa veku a hmotnosti dieťaťa.
Slovenian: • Odmerek za otroke v starosti od 3 mesecev do 12 let se določi glede na starost in otrokovo telesno maso.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že počas liečby liekom Meronem sa treba vyhýbať kyseline valproovej.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se je treba med zdravljenjem z zdravilom Meronem izogibati valprojski kislini.
Slovak: Potom môžete natiahnuť tekutinu z liekoviek do jednej striekačky.
Slovenian: Potem lahko potegnete tekočino iz vial v eno brizgo.
Slovak: Nebol zistený žiadny dôkaz zvýšenej citlivosti na meropeném u mladých zvierat v porovnaní s dospelými.
Slovenian: Pri mladih živalih niso ugotovili večje občutljivosti za meropenem v primerjavi z odraslimi.
Slovak: Môže sa u Vás vyskytnúť pozitívny test (Coombsov test), ktorý indikuje prítomnosť protilátok, ktoré možu zničiť Vaše červené krvinky.
Slovenian: Pojavi se vam lahko pozitiven izvid določene preiskave (Coombsovega testa); takšen izvid kaže prisotnost protiteles, ki lahko uničujejo rdeče krvne celice.
Slovak: Nechajte gumovú zátku vysušiť.
Slovenian: Pustite, da se gumijasti zamašek posuši.
Slovak: Riziko sa môže líšiť v závislosti od infekcie, veku a všeobecného stavu pacienta tak, že vplyv antibiotika na INR (international normalised ratio) je ťažké posúdiť.
Slovenian: Tveganje se lahko razlikuje glede na osnovno okužbo, starost in splošno stanje bolnika, tako da je težko oceniti, kolikšen je vpliv antibiotika na povečanje INR (internacionalnega normaliziranega razmerja).
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na meropeném alebo ktorúkoľvek zložku Meronemu (uvedené v časti 6 Ďalšie informácie).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na meropenem ali katerokoli sestavino zdravila Meronem (naštete so v poglavju 6, Dodatne informacije).
Slovak: Liek sa musí zmiešať s ďalšou tekutinou (riediacim roztokom).
Slovenian: • Zdravilo je treba zmešati z drugo tekočino (topilom).
Slovak: Hraničné hodnoty meropenému pre Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae pri meningitíde sú 0,25/1 mg/l.
Slovenian: 1 Mejni vrednosti za meropenem za Streptococcus pneumoniae in Haemophilus influenzae pri meningitisu sta 0,25/1 mg/l.
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc po akútnej pľúcnej exacerbácii v prípade cystickej fibrózy je dôležité pre kvalitu života a prežitie pacienta, keďže na základe funkcie pľúc sa najlepšie predpovedá mortalita.
Slovenian: Izboljšanje pljučne funkcije po akutni pljučni eksacerbaciji pri cistični fibrozi je pomembno za kakovost življenja in preživetje bolnika, ker je pljučna funkcija najboljši napovedni kazalnik umrljivosti.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizovaný text pre túto časť.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel usklajeno besedilo za to poglavje.
Slovak: U peritoneálne dialyzovaných pacientov nie sú stanovené žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Slovenian: Za bolnike na peritonealni dializi ni oblikovanih priporočil za odmerjanje.
Slovak: 4 Hraničné hodnoty citlivosti na meropeném u Neisseria meningitidis sa vzťahujú iba na meningitídu.
Slovenian: 4 Mejne vrednosti pri Neisseria meningitidis se nanašajo samo na meningitis.
Slovak: [doplnené národne]
Slovenian: [Izpolni država članica]
Slovak: V časti 6.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa preto uvádza, že zriedené roztoky sa majú použiť do 1 hodiny (to zahŕňa prípravu zriedeného roztoku a trvanie intravenóznej injekcie alebo infúzie zriedeného roztoku).
Slovenian: Zaradi tega poglavje 6.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila navaja, da je treba rekonstituirane raztopine uporabiti v 1 uri (to zajema pripravo rekonstituirane raztopine in trajanje intranvenskega injiciranja ali infundiranja rekonstituirane raztopine).
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že postup harmonizácie tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňa dve sily (500 mg a 1 g) jedinej intravenóznej liekovej formy.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da obseg tega postopka uskladitve povzetkov glavnih značilnosti zdravila zajema dve jakosti (500 mg in 1 g) edinstvene intravenske farmacevtske oblike.
Slovak: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
Slovenian: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italija
Slovak: 40 ml Uvedomte si, prosím: Ak je Vaša predpísaná dávka väčšia ako 1 g, bude potrebné, aby ste použili viac ako 1 liekovku Meronemu.
Slovenian: 40 ml Opomba: Če je vaš predpisani odmerek zdravila Meronem več kot 1 g, boste morali uporabiti več kot 1 vialo zdravila Meronem.
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc je preto kľúčovým prínosom odvodeným z liečby meropenémom.
Slovenian: Zaradi tega je izboljšanje pljučne funkcije ključna korist, ki jo nudi zdravljenje z zdravilno učinkovino meropenem.
Slovak: Druhy, pri ktorých získaná rezistencia môže predstavovať problém Grampozitívne aeróbne baktérie
Slovenian: Vrste, pri katerih je lahko problem pridobljena odpornost Grampozitivni aerobi
Slovak: Vaša injekcia sa nemá miešať alebo pridávať k roztokom, ktoré obsahujú iné lieky.
Slovenian: • Vaše raztopine za injiciranje se ne sme mešati z drugimi zdravili ali je dodajati raztopinam, ki vsebujejo druga zdravila.
Slovak: Má sa zvážiť symptomatická liečba.
Slovenian: V poštev pride simptomatsko zdravljenje.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že profil bezpečnosti meropenému je dobre známy a že precitlivenosť vrátane závažných reakcií sa považuje za typickú pre triedu karbapenémov.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je varnostni profil meropenema dobro znan in da je preobčutljivost, vključno z resnimi reakcijami, značilna za razred karbapenemov.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Meronemu Pred používaním Meronem sa poraďte so svojím lekárom:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Meronem Pred uporabo zdravila Meronem se posvetujte z zdravnikom:
Slovak: Starostlivé používanie antibiotík môže pomôcť znižovať šancu baktérie stať sa na ne rezistentnou.
Slovenian: Skrbna uporaba antibiotikov lahko pomaga zmanjšati možnost, da bi bakterije postale odporne proti njim.
Slovak: Údaje z tejto štúdie preukázali, že meropeném je veľmi účinný pri liečbe bakteriálnych gynekologických infekcií.
Slovenian: Podatki iz te študije so pokazali, da je zdravilo meropenem zelo učinkovito pri zdravljenju bakterijskih ginekoloških okužb.
Slovak: Pokyny pre takýto prípad sú uvedené v tejto Písomnej informácii pre používateľov (v časti s názvom " Pokyny na podávanie Meronemu sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach").
Slovenian: Navodila za to so navedena v nadaljevanju (v poglavju z naslovom "Navodila za dajanje zdravila Meronem sebi ali komu drugemu doma").
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite súhlasil s tým, že tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, s výnimkou liekov uvedených v časti 6.6.
Slovenian: CHMP se je na osnovi predloženih podatkov o kakovosti strinjal, da se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili z izjemo tistih, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Slovak: Pharmakokinetické skúšania uskutočnené u pacientov nepreukázali významné rozdiely vo farmakokinetike v porovnaní so zdravými jedincami s rovnakou funkciou obličiek.
Slovenian: Farmakokinetične študije pri bolnikih niso pokazale bistvenih farmakokinetičnih razlik v primerjavi z zdravimi osebami z enakim delovanjem ledvic.
Slovak: Meronem obsahuje sodík.
Slovenian: Meronem vsebuje natrij.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie pre náležité používanie antibakteriálnych liekov.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za primerno uporabo protibakterijskih zdravil.
Slovak: Spôsobuje usmrtenie baktérií, ktoré môžu spôsobovať závažné infekcie.
Slovenian: Deluje tako, da uničuje bakterije, ki lahko povzročijo hude okužbe.