FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση του Helixate NexGen σε μεγάλη δόση μελετήθηκε προκειμένου να εξεταστεί η αποτελεσματικότητά του στην κάθαρση των αντισωμάτων έναντι του παράγοντα VIII από το αίμα (μια διαδικασία γνωστή ως επαγωγή ανοσολογικής ανοχής) ούτως ώστε η θεραπεία με παράγοντα VIII να παραμένει αποτελεσματική.
Romanian: A fost studiată administrarea Helixate NexGen în doză mare pentru a se observa dacă este eficace în eliminarea din sânge a anticorpilor împotriva factorului VIII (proces cunoscut și sub denumirea de inducere a toleranței imune), astfel încât tratamentul cu factor VIII să rămână eficace.
Greek: Με τα φάρμακα του παράγοντα VIII υπάρχει ο κίνδυνος ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Romanian: În cazul medicamentelor cu factor VIII există riscul ca unii pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea acțiunii medicamentului și ducând la pierderea controlului asupra hemoragiei.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν μόνοι τους το Helixate NexGen στο σπίτι.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot să administreze ei înșiși tratamentul cu Helixate NexGen la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως στην περίπτωση που το Helixate NexGen θα χορηγείται σε συνεχή βάση ως ενδοφλέβια έγχυση.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei dacă Helixate NexGen urmează să fie administrat continuu, sub formă de perfuzie intravenoasă.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Helixate NexGen?
Greek: Το Helixate NexGen περιέχει τη δραστική ουσία octocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII).
Romanian: Acesta conține substanța activă octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman).
Greek: Το Helixate NexGen μπορεί να χορηγείται για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.
Romanian: Helixate NexGen se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
Greek: Το Helixate NexGen διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Romanian: Helixate NexGen este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție pentru injecție sau perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Helixate NexGen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Helixate NexGen, citiți prospectul.
Greek: Το Helixate NexGen χορηγείται προκειμένου να αποκαταστήσει την ανεπάρκεια αυτή ως υποκατάστατο του παράγοντα VIII που λείπει, ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Romanian: Helixate NexGen se utilizează pentru a corecta deficiența de factor VIII, suplinind lipsa acestuia și obținând astfel un control temporar asupra tulburării hemoragice.
Greek: Από τα στοιχεία που υποβλήθηκαν σχετικά με την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αναστολείς προέκυψε ότι ορισμένοι ασθενείς επωφελούνται από τη μεγάλη δόση και ότι οι αναστολείς θα μπορούσαν να εξαλειφθούν.
Romanian: Datele furnizate cu privire la inducerea toleranței imune la pacienții cu inhibitori au arătat că la unii pacienți doza mare este eficace, iar inhibitorii au putut fi eliminați, însă aceste date nu au fost considerate suficiente pentru a aproba medicamentul pentru această utilizare.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Helixate NexGen;
Romanian: De ce a fost aprobat Helixate NexGen?
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα έλαβαν έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση στις 04 Αυγούστου
Romanian: Aceste produse au fost aprobate în Uniunea Europeană la 4 august 2000.
Greek: Το Federal Institute for Vaccines and Biomedicines (Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Εμβολίων και Βιοφαρμάκων, Γερμανία) κοινοποίησε στην Επιτροπή τα ευρήματα την 1η Μαρτίου 2013.
Romanian: Institutul Federal pentru Vaccinuri şi Medicamente Biologice (Germania) a informat Comisia cu privire la rezultate la 1 martie 2013.
Greek: Αμφότερα τα μητρώα αποτέλεσαν μέρος του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου των αντίστοιχων προϊόντων.
Romanian: Ambele registre au făcut parte din planul de management al riscurilor (PMR) pentru produsele respective.
Greek: Η PRAC εξέτασε τα προκαταρτικά δεδομένα τριών ετών.
Romanian: PRAC a evaluat datele preliminare aferente unei perioade de 3 ani.
Greek: Μελέτη EUHASS
Romanian: Studiul EUHASS
Greek: Λόγοι της τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Greek: Οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης παρατίθενται στα Παραρτήματα Ι και ΙΙΙ.
Romanian: Modificările punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect sunt stabilite în anexele I şi III.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν επικαιροποιημένα αποτελέσματα από το μητρώο EUHASS.
Romanian: De asemenea, au fost puse la dispoziţie rezultatele din registrul EUHASS.
Greek: Εννέα από αυτές τις αλλαγές είχαν δυνητικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη αποκλειστών.
Romanian: Nouă dintre aceste modificări au avut un impact potenţial asupra formării inhibitorilor.
Greek: Συνολικά, 9 από τους 60 (15%) ανέπτυξαν αποκλειστές.
Romanian: În total, 9 din 60 (15%) au dezvoltat inhibitori.
Greek: - του μητρώου EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System, Ευρωπαϊκό σύστημα επιτήρησης ασφάλειας ασθενών με αιμορροφιλία).
Romanian: - registrul EUHASS [European Haemophilia Safety Surveillance System (Sistemul european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei)].
Greek: Μελέτη RODIN/PedNet
Romanian: Studiul RODIN/PedNet
Greek: Η PRAC έκρινε ότι δεν απαιτείται επικαιροποίηση του ΣΔΚ.
Romanian: PRAC nu a considerat necesară o actualizare a PMR.
Greek: J. Med.
Romanian: N. Engl.
Greek: Ακολούθως, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και ζήτησε από τον Οργανισμό να αξιολογήσει τα διαθέσιμα δεδομένα και τον αντίκτυπό τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς επίσης και να διατυπώσει τη γνώμη του σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Romanian: Prin urmare, Comisia Europeană (CE) a iniţiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi a solicitat agenţiei să evalueze datele disponibile şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor vizate şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Greek: Η μελέτη EUHASS καθιερώθηκε το 2008 ως σύστημα αναφοράς στην Ευρώπη για τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με κληρονομικές αιμορραγικές διαταραχές, περιλαμβανομένης της αιμορροφιλίας A.
Romanian: Studiul EUHASS a fost iniţiat în 2008 ca sistem de raportare a evenimentelor adverse pentru pacienţii cu afecţiuni hemoragice ereditare, inclusiv hemofilie A, din Europa.
Greek: • Μελέτες παρατήρησης
Romanian: • Studii observaţionale
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών κυμαινόταν από 28,2% έως 37,7% για όλα τα προϊόντα του παράγοντα FVIII.
Romanian: În cadrul acestui studiu, incidenţa dezvoltării inhibitorilor s-a situat între 28,2 % şi 37,7 % pentru toate medicamentele cu FVIII.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Romanian: Rezultatele studiului RODIN/PedNet [S. C. Gouw et al.,
Greek: - του μητρώου RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development, Έρευνα σχετικά με την ανάπτυξη αποκλειστών επιτόπων)/PedNet και
Romanian: - registrul RODIN [Research of Determinants of Inhibitor development (Cercetarea determinanţilor de dezvoltare a inhibitorilor]/PedNet; şi
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι όλες οι παράμετροι ενέπιπταν εντός των προδιαγραφών, καθώς και ότι δεν υπάρχει συσχετισμός μεταξύ των αλλαγών και των περιστατικών ανάπτυξης αποκλειστών.
Romanian: PRAC a remarcat că toţi parametrii se încadrau în specificaţii şi că nu există nicio corelare între modificări şi incidenţa inhibitorilor.
Greek: Επιπλέον, κατόπιν αιτήματος της PRAC, ο ΚΑΚ υπέβαλε αναλύσεις των συνολικών αποτελεσμάτων σχετικά με την παρατηρηθείσα συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών βάσει του σχεδιασμού της μελέτης και της επιλογής ασθενών.
Romanian: În plus, la solicitarea PRAC, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie analize ale rezultatelor generale privind incidenţa observată a inhibitorilor ţinând cont de concepţia studiului şi selecţia pacienţilor.
Greek: • Ποιοτικά δεδομένα
Romanian: • Date privind calitatea
Greek: Οι δύο αυτές παρεμβατικές μελέτες διενεργήθηκαν ως προοπτικές, μη ελεγχόμενες δοκιμές, για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε 37 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και σε 23 ασθενείς που είχαν λάβει ελάχιστη θεραπεία με υπολειμματικό παράγοντα FVIII:C < 2 IU/dl.
Romanian: Aceste două studii intervenţionale au fost realizate ca studii necontrolate, prospective, pentru tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior şi 23 de pacienţi care au primit tratament minim cu FVIII rezidual:C < 2 UI/dl.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen (βλ. Παράρτημα A)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen (vezi anexa A)
Greek: Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας και μετά, έχουν πραγματοποιηθεί 42 αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής του KOGENATE Bayer.
Romanian: Conform deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, de la acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, în procesul de fabricaţie pentru KOGENATE Bayer au fost introduse 42 de modificări.
Greek: Ένας ασθενής δήλωσε αδυναμία παρακολούθησης της μελέτης και ένας άλλος εμφάνισε αποκλειστή χαμηλού τίτλου κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την ολοκλήρωση της μελέτης.
Romanian: Un pacient a fost pierdut din urmărire, iar un alt pacient a dezvoltat un titru de inhibitori scăzut în timpul urmăririi post-studiu.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι η εικόνα μετάλλαξης γονιδίου του παράγοντα VIII των εν λόγω υπό μελέτη πληθυσμών (στις μελέτες 200021EU και 100074US) αντανακλά την τυπική κατανομή που παρατηρείται σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, γεγονός που υποδεικνύει ότι δεν υπήρξε κανένα σφάλμα στη στρατολόγηση των ασθενών.
Romanian: PRAC a remarcat că profilul mutaţiei genetice a factorului VIII al acestor populaţii studiate (în studiile 200021EU şi 100074US) reflectă distribuţia tipică observată la pacienţii cu hemofilie A severă, indicând că recrutarea pacienţilor nu s-a făcut preferenţial.
Greek: • Κλινικές δοκιμές με τη χρηματοδότηση ή την υποστήριξη του ΚΑΚ
Romanian: • Studii clinice sponsorizate şi sprijinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 από τους 183 ανέπτυξαν αποκλειστή (37,7%), εκ των οποίων 40 εμφάνισαν υψηλό τίτλο αποκλειστή (25,2%).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Kogenate Bayer/Helixate NexGen, 64 din 183 au dezvoltat un inhibitor (37,7 %), iar dintre aceştia 40 au prezentat un titru de inhibitori ridicat (25,2 %).
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ υποδεικνύουν ότι μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας δεν υπάρχουν σημαντικές αλλαγές στις μετα-μεταφραστικές τροποποιήσεις, στην εικόνα συσσωμάτωσης, στην ειδική δραστηριότητα ή στα έκδοχα του Kogenate Bayer οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών με την πάροδο του χρόνου.
Romanian: Totuşi, datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă indică faptul că, de la acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Kogenate Bayer, nu au existat schimbări semnificative ale modificărilor post-translaţionale, profilului de agregare, activităţii specifice sau ale excipienţilor care să fi putut creşte riscul de dezvoltare a inhibitorilor în timp.
Greek: Τέλος, προς στήριξη των προαναφερθέντων κλινικών δεδομένων, ο ΚΑΚ υπέβαλε ποιοτικά δεδομένα σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής του Kogenate Bayer και του Helixate Nexgen.
Romanian: În final, în susţinerea datelor clinice menţionate anterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie date privind calitatea în legătură cu procesul de fabricaţie al Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
Greek: Προς στήριξη των προαναφερθέντων κλινικών δεδομένων, ο ΚΑΚ υπέβαλε πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής (ήτοι συνθήκες ανάπτυξης, καθαρισμός) του Kogenate Bayer και του Helixate Nexgen, ενώ ενημέρωσε και για όλες τις αλλαγές που έλαβαν χώρα μετά τη διενέργεια των μελετών 200021EU και 100074US.
Romanian: În susţinerea datelor clinice menţionate anterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie informaţii cu privire la procesul de fabricaţie (şi anume condiţii de creştere, purificare) pentru Kogenate Bayer/Helixate NexGen şi a discutat orice modificări care s-au produs de la realizarea studiilor 200021EU şi 100074US.
Greek: Το 2006, μετά από συνεδρίαση, η ομάδα εμπειρογνωμόνων του EMA1 για τα προϊόντα του παράγοντα FVIII και την ανάπτυξη αποκλειστών, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη συλλογής συγκρίσιμων κλινικών δεδομένων σχετικά με την ανοσογονικότητα των ανασυνδυασμένων και προερχόμενων από το πλάσμα προϊόντων του παράγοντα FVIII στο πλαίσιο μακροχρόνιας χρήσης.
Romanian: În 2006, o reuniune a experţilor1 Agenţiei Europene pentru Medicamente privind produsele care conţin FVIII şi dezvoltarea inhibitorilor a concluzionat că era necesar, ca obiectiv pe termen lung, să fie colectate date clinice comparabile privind imunogenicitatea produselor care conţin FVIII derivat din plasmă şi recombinant.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, η PRAC επεσήμανε ότι η δραστικότητα του Kogenate Bayer και του Helixate Nexgen χαρακτηρίζεται με βάση μια δοκιμή πήξης ενός σταδίου, σύμφωνα με τα εγκεκριμένα έγγραφα τεκμηρίωσης της ποιότητας του προϊόντος και όχι με βάση την ανάλυση με χρωμογόνο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Romanian: În acest context, PRAC a remarcat că declararea potenţei Kogenate Bayer şi Helixate NexGen se bazează pe un test de coagulare într-un singur pas, în conformitate cu documentaţia aprobată referitoare la calitatea produsului, şi nu pe testul cromogenic, conform farmacopeii europene.
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 20 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004, η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC της 5ης Δεκεμβρίου 2013, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC (βλ. Παράρτημα A).
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, luând în considerare recomandarea PRAC din data de 5 decembrie 2013, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen trebuie modificate conform recomandărilor PRAC (vezi anexa A).
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία πρέπει να τροποποιηθεί στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ από «συχνή» σε «πολύ συχνή» και, επίσης, εισηγήθηκε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος ώστε να αντανακλούν τα πλέον πρόσφατα αποτελέσματα της μελέτης RODIN.
Romanian: • PRAC a considerat totuşi că frecvenţa de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior trebuie modificată, la punctul 4.8 din RCP, de la „frecventă" la „foarte frecventă", recomandând, de asemenea, ca informaţiile referitoare la produs să fie actualizate pentru a reflecta cele mai recente rezultate obţinute din studiul RODIN.
Greek: Κατόπιν τούτου, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen υποστήριξε τη δημιουργία δύο μητρώων στην ΕΕ:
Romanian: Drept consecinţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen a menţinut două registre la nivelul UE:
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης δεδομένα από τέσσερις παρεμβατικές κλινικές δοκιμές και έξι μελέτες παρατήρησης, οι οποίες διερεύνησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen σε ασθενείς με αιμορροφιλία A, μεταξύ των οποίων και οι μελέτες 200021EU και 100074US σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και σε ασθενείς που έλαβαν ελάχιστη θεραπεία.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat şi date obţinute din patru studii clinice intervenţionale şi şase studii observaţionale, care au investigat siguranţa şi eficacitatea Kogenate Bayer/Helixate NexGen la pacienţii cu hemofilie A, incluzând studiile 200021EU şi 100074US, la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienții care au primit tratament minim.
Greek: Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι συνεπή προς τη γενική εμπειρία και οι περισσότεροι αποκλειστές αναπτύσσονται εντός των 20 πρώτων ημερών έκθεσης, καθώς και ότι από τα συνολικά δεδομένα δεν αποδεικνύεται ότι τα προϊόντα του παράγοντα VIII διαφέρουν μεταξύ τους σε ό,τι αφορά την ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Romanian: PRAC a considerat că datele disponibile sunt în concordanţă cu experienţa generală privind faptul că majoritatea inhibitorilor apar în primele 20 de zile de expunere şi că ansamblul datelor nu furnizează dovezi că medicamentele cu factor VIII diferă între ele din punctul de vedere al dezvoltării inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior.
Greek: Πέντε από τους 37 (14%) ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και 4 από τους 23 (17%) ασθενείς που είχαν λάβει ελάχιστη θεραπεία και οι οποίοι έλαβαν Helixate NexGen εμφάνισαν αποκλειστές μετά από έκθεση 20 ημερών.
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi netrataţi anterior şi 4 din 23 (17%) pacienţi care au primit tratament minim şi care au fost trataţi cu Helixate
Greek: • Πορίσματα
Romanian: • Concluzii
Greek: Οι εν λόγω μελέτες διενεργήθηκαν με τη χρηματοδότηση ή υποστήριξη του ΚΑΚ.
Romanian: Aceste studii au fost fie sponsorizate, fie sprijinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 726/2004 για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen (βλ. Παραρτήματα A).
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen (vezi anexa A).
Greek: 368, 231 (2013)) κατέστησαν διαθέσιμα και, καθώς φαίνεται, υποδηλώνουν ότι τα Kogenate Bayer/Helixate NexGen σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, σε σύγκριση με άλλον ανασυνδυασμένο αντιαιμορροφιλικό παράγοντα VIII, μετά την προσαρμογή των παραγόντων σύγχυσης.
Romanian: J. Med. 368, 231 (2013)] au devenit disponibile şi au părut a sugera că Kogenate Bayer/Helixate NexGen erau asociate cu un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior atunci când au fost comparate cu alte medicamente cu factor VIII de coagulare recombinant, după ajustarea pentru factorii de confuzie.
Greek: Τα Kogenate Bayer/Helixate NexGen ενδείκνυνται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).
Romanian: Kogenate Bayer/Helixate NexGen sunt indicate pentru tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Greek: Σε μία μελέτη παρατήρησης, η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ήταν 64/183 (37,7%) με το Helixate NexGen (παρακολούθηση για έως και 75 ημέρες έκθεσης).
Romanian: În unul dintre studiile observaţionale, incidenţa dezvoltării inhibitorilor la pacienţii cu hemofilie A severă netrataţi anterior a fost de 64/183 (37,7%) în asociere cu Helixate NexGen (urmăriţi timp de până la 75 de zile de expunere).
Greek: Το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen είναι ανασυνδυασμένοι αντιαιμορροφιλικοί ανθρώπινοι παράγοντες VIII (οκτοκόγη άλφα) πλήρους αλληλουχίας που παράγονται από νεφρικά κύτταρα κρικητού πολύ νεαρής ηλικίας.
Romanian: Kogenate Bayer şi Helixate NexGen sunt medicamente cu factor VIII de coagulare uman recombinant cu lungime completă (octocog alfa) produs din celule renale de pui de hamster (BHK).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen είναι αναγνωρισμένη και η PRAC εξέτασε τα δεδομένα που σχετίζονται με την ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία καθώς και σε ασθενείς που έλαβαν ελάχιστη θεραπεία.
Romanian: Eficacitatea Kogenate Bayer/Helixate NexGen este recunoscută şi PRAC a evaluat datele în legătură cu dezvoltarea inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienții care au primit tratament minim.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που αναφέρονται ακολούθως, οι οποίες διατυπώθηκαν στις 5 Δεκεμβρίου 2013 στο πλαίσιο της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen.
Romanian: CHMP a analizat recomandarea PRAC din data de 5 decembrie 2013, prezentată mai jos, cu privire la procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen δεν αμφισβητείται και, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, απεφάνθη ότι τα τρέχοντα αποτελέσματα δεν επιβεβαιώνουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen σε σύγκριση με άλλα προϊόντα του παράγοντα VIII σε ασθενείς που πάσχουν από αιμορραγική διαταραχή αιμορροφιλία Α και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Romanian: • PRAC a remarcat că eficacitatea Kogenate Bayer/Helixate NexGen nu este pusă la îndoială şi, pe baza datelor disponibile, a concluzionat că rezultatele actuale nu confirmă un risc crescut de dezvoltare a anticorpilor împotriva Kogenate Bayer şi Helixate NexGen atunci când sunt comparate cu alte medicamente cu factor VIII la pacienţii netrataţi anterior care prezintă afecţiunea hemoragică hemofilie A.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συνεχίσει να υποστηρίζει το μητρώο RODIN/PedNet και το μητρώο EUHASS, σύμφωνα με τις ισχύουσες υποχρεώσεις που ορίζονται στο ΣΔΚ, για την περαιτέρω διερεύνηση των μεμονωμένων παραγόντων κινδύνου ανάπτυξης αποκλειστών και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să menţină registrul RODIN/PedNet, precum şi registrul EUHASS, în cadrul obligaţiilor curente definite în PMR, pentru a investiga în continuare factorii de risc individuali de dezvoltare a inhibitorilor şi măsurile de reducere a riscurilor la pacienţii netrataţi anterior.
Greek: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Romanian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf cărora li s-au administrat medicamente cu FVIII, inclusiv KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Greek: Στόχος της μελέτης RODIN/Pednet ήταν να εξετάσει την ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και έπασχαν από σοβαρή αιμορροφιλία Α, χορηγώντας σε αυτούς ανασυνδυασμένα ή παραγόμενα από πλάσμα προϊόντα του παράγοντα FVIII.
Romanian: Obiectivul studiului RODIN/Pednet a fost examinarea dezvoltării inhibitorilor la pacienţii cu hemofilie A severă, netrataţi anterior, cărora li s-au administrat medicamente cu FVIII derivate din plasmă sau recombinante.