FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsdata i den følgende tabel stammer fra både kliniske studier samt spontan indberetning efter markedsføringen.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania przedstawione w poniższej tabeli pochodzą z badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: Patienter med sjælden arvelig galaktoseintolerans, Lapp-laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel.
Polish: Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny stosować tego produktu.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 17. april 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 kwietnia 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 kwietnia 2014 r.
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive overfølsomhed og nældefeber) Udslæt, kløe
Polish: Reakcja alergiczna (w tym nadwrażliwość i pokrzywka) Wysypka, świąd
Danish: Bazedoxifen hverken inducerer eller hæmmer aktiviteten i de vigtigste CYP-isoenzymer.
Polish: Bazedoksyfen nie indukuje, ani nie hamuje aktywności głównych izoenzymów CYP.
Danish: Virkning på brystet
Polish: Wpływ na gruczoł piersiowy
Danish: Bazedoxifen er ikke blevet undersøgt hos kvinder med triglyceridniveauer  300 mg/dl (> 3,4 mmol/l).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania bazedoksyfenu u kobiet ze stężeniem triglicerydów >300 mg/dl (>3,4 mmol/litr).
Danish: Alvorlige bivirkninger - stop med at tage CONBRIZA og kontakt lægen omgående.
Polish: Ciężkie działania niepożądane - należy przerwać stosowanie leku CONBRIZA i natychmiast skontaktować się z lekarzem
Danish: I kliniske forsøg blev søvnighed dog rapporteret som en bivirkning, og patienterne skal informeres om den mulige virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano występowanie senności jako działania niepożądanego, dlatego należy poinformować pacjentkę o potencjalnym wpływie na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Danish: Medianen for T-scoren lå i området -0,6 til -1,4 afhængig af skeletområdet.
Polish: Mediana wartości T-score wahała się między -0,6 a -1,4, w zależności od odcinka układu szkieletowego.
Danish: Denne farmakologiske virkning ved bazedoxifen kan også forventes hos præmenopausale kvinder, men den betragtes som klinisk irrelevant hos postmenopausale kvinder.
Polish: Pojawienia się tego efektu farmakologicznego bazedoksyfenu można spodziewać się także u kobiet przed menopauzą, jednakże uważa się go za nieistotny klinicznie u kobiet po menopauzie.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIU FOLIOWYM
Danish: Det bør du gøre, fordi blodomløbet kan hæmmes, når man sidder ned i lang tid i samme stilling, og det kan øge risikoen for blodpropper.
Polish: Jest to konieczne, gdyż siedzenie w tej samej pozycji przez dłuższy czas, może zaburzać krążenie krwi i prowadzić do wzrostu ryzyka powstania zakrzepów.
Danish: Koncentrationerne af dette glukuronid er ca. 10 gange højere end koncentrationerne af det uomdannede aktive stof i plasma.
Polish: Stężenia tego glukuronianu osiągają poziom 10-krotnie większy niż stężenia niezwiązanej substancji czynnej w osoczu krwi.
Danish: CONBRIZA bør afbrydes før og under langvarig immobilisering (f.eks. postoperativ restitution og langvarigt sengeleje), og den bør først genoptages, når patienten er fuldt mobiliseret.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie produktu CONBRIZA przed oraz podczas długotrwałego unieruchomienia (np. rekonwalescencja po zabiegu chirurgicznym, długotrwałe unieruchomienie w pozycji leżącej), a terapia może być wznowiona dopiero, gdy możliwe będzie ambulatoryjne leczenie pacjentki.
Danish: Hvis du er nødt til at sidde eller ligge stille i længere tid eller venter på en planlagt operation, er det vigtigt, at du taler med lægen om, hvordan du kan mindske risikoen for blodpropper.
Polish: Jeśli istnieje konieczność unieruchomienia przez dłuższy czas lub planowany jest zabieg operacyjny, należy koniecznie porozmawiać z lekarzem na temat sposobów zmniejszenia ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
Danish: For hele forsøgspopulationen var den gennemsnitlige 10-års-sandsynlighed for en omfattende osteoporose-fraktur 11 %.
Polish: Średnie 10-letnie prawdopodobieństwo poważnego złamania osteoporotycznego dla całej populacji badania wynosiło 11%.
Danish: Tabletterne er pakket i PVC-/Aclar-blisterkort og fås i pakninger med 7, 28, 30, 84 og 90tabletter.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aclar i są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 28, 30, 84 lub 90 tabletek.
Danish: Der er begrænsede tilgængelige kliniske data (n=5) for forsøgsdeltagere med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance  50 ml/min).
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne (n=5) dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 50 ml/min).
Danish: Dets sikkerhed hos præmenopausale kvinder er ikke blevet fastslået, og det anbefales ikke at bruge det i denne population.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie przedmenopauzalnym i jego stosowanie nie jest zalecane w tej grupie.
Danish: Hvis du er på længerevarende rejser, bør du rejse dig og gå omkring eller bruge dine ben og fødder regelmæssigt.
Polish: W przypadku dłuższych podróży, należy w regularnych odstępach czasu spacerować lub wykonać ćwiczenia ruchowe nóg i stóp.
Danish: Den anbefalede dosis CONBRIZA er én tablet én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen i forbindelse med et måltid eller imellem måltiderne (se pkt.
Polish: Zalecana dawka produktu CONBRIZA to jedna tabletka na dobę, o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez (patrz punkt 5.2).
Danish: Ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Polish: 7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych
Danish: Ældre patienter
Polish: Pacjentki w podeszłym wieku
Danish: Andre tromboemboliske hændelser forekom også.
Polish: Mogły wystąpić również inne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Danish: Hvis du får nogen af problemerne nævnt under "Tag ikke CONBRIZA"
Polish: -Jeśli wystąpi którykolwiek ze stanów opisanych w punkcie: „Kiedy nie stosować leku CONBRIZA".
Danish: Eftersom kronisk progressiv nefropati og kortikomedullær nefrocalcinose mest sandsynligt er specifikke for rotter, er disse fund formentlig ikke relevante for mennesker.
Polish: Ponieważ postępująca przewlekła nefropatia i korowo-rdzeniowe zwapnienie nerek są najczęstszymi nefropatiami typowymi dla szczurów, wyniki tych badań przypuszczalnie nie mają odniesienia do ludzi.
Danish: PVC/Aclar-blisterpakninger med 7, 28, 30, 84 og 90 filmovertrukne tabletter.
Polish: Blistry PVC/Aclar zawierające 7, 28, 30, 84 lub 90 tabletek powlekanych.
Danish: Det 3-årige hovedforsøg blev forlænget to gange med to 2-års dobbeltblind, placebo-kontrollerede forlængelser, hvilket gav en samlet behandlingevarighed på op til 7 år (7-årigtforsøg).
Polish: 3-letnie główne badanie zostało rozszerzone dwukrotnie, o 2 lata przedłużono badanie metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo czyli długość leczenia wyniosła do 7 lat (7-letnie badanie).
Danish: AUC (ngt/ml)
Polish: AUC (ng•h/ml)
Danish: Hos de forsøgsdeltagere, der var blevet behandlet med bazedoxifen, var frakturincidensen relateret til risikoen for fraktur ved baseline: Jo højere frakturrisiko, desto større var den gavnlige effekt af behandlingen med bazedoxifen.
Polish: U pacjentek leczonych bazedoksyfenem, ryzyko złamania było związane z wyjściowym ryzykiem złamania: im większe ryzyko złamania, tym większa korzyść z leczenia bazedoksyfenem.
Danish: a forsøgsdeltagere med ≥ 1 ny vertebral fraktur Kaplan-Meier hyppighedsestimater p-værdi = 0,015 p-værdi = 0,22 p-værdi = 0,035
Polish: a pacjentek z ≥1 nowym złamaniem kręgu szacowana wartość wskaźników Kaplana-Meiera wartość p=0,015 wartość p=0,22 wartość p=0,035
Danish: Filmovertræk: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400
Danish: Virkningen af basedoxifen blev fastslået i to dobbeltblindede, randomiserede, placebo- og aktivt kontrollerede, multicenter-, fase 3-forsøg: et 3-årigt osteoporose-behandlingsforsøg og et 2-årigt osteoporose-forebyggelsesforsøg.
Polish: Skuteczność bazedoksyfenu została ustalona w dwóch wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, randomizowanych, kontrolowanych placebo i aktywnie, badaniach klinicznych fazy III: 3-letnim badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy oraz 2-letnim badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie.
Danish: CONBRIZA er kun indiceret til anvendelse af postmenopausale kvinder (se pkt 4.3) og bør ikke anvendes under amning.
Polish: Produkt CONBRIZA jest wskazany do stosowania tylko u kobiet w okresie pomenopauzalnym (patrz punkt 4.3) i nie powinno się go stosować w okresie karmienia piersią.
Danish: Hjertebanken (bevidsthed om din hjerterytme)
Polish: Kołatanie serca (odczuwanie bicia serca)
Danish: Race Der blev ikke observeret nogen farmakokinetiske forskelle på baggrund af etnisk gruppe.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w farmakokinetyce produktu leczniczego związanych z przynależnością do grupy etnicznej.
Danish: I en 30-dages undersøgelse øgede bazedoxifen koncentrationerne af hormonbindende globulin, herunder kortikosteroidbindende globulin (CBG), kønshormonbindende globulin (SHBG) og thyroxinbindende globulin (TBG).
Polish: W 30-dniowym badaniu wykazano, że bazedoksyfen zwiększał stężenia globulin wiążących hormony, w tym globulin wiążących kortykosteroidy (ang. CBG), globulin wiążących hormony płciowe (ang. SHBG) i globulin wiążących tyroksynę (ang.TBG).
Danish: Ældre patienter Dosisjustering på grund af alder er ikke nødvendig (se pkt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Danish: Osteoporose-behandlingsforsøget
Polish: Badanie dotyczące leczenia osteoporozy
Danish: Der er ikke påvist nogen endometrieproliferation.
Polish: Brak dowodów wskazujących na możliwość wystąpienia rozrostu endometrium.
Danish: Yderligere reduceredes vådvægten af uterus sammenlignet med ubehandlede dyr, og histologisk undersøgelse viste kun ringe eller ingen forskel sammenlignet med ubehandlede kontrolgrupper.
Polish: Dodatkowo, zmniejszeniu uległa masa macicy w porównaniu z nieleczonymi osobnikami kontrolnymi, natomiast ocena histologiczna wykazała niewielkie różnice lub ich brak w porównaniu z nieleczonymi osobnikami kontrolnymi.
Danish: subkutane væv udslæt, pruritus
Polish: Pokrzywka, wysypka, świąd
Danish: Efter intravenøs administration af bazedoxifen i en dosis på 3 mg er fordelingsvolumen 14,7 ± 3,9 l/kg.
Polish: Po podaniu dożylnym dawki 3 mg bazedoksyfenu, objętość dystrybucji wynosiła 14,7 ± 3,9 l/kg.
Danish: Bazedoxifen fungerer primært som en østrogenreceptorantagonist i uterint væv og brystvæv.
Polish: Bazedoksyfen działa głównie jako antagonista receptora estrogenowego w tkankach macicy i gruczołu piersiowego.
Danish: Bazedoxifen har en høj plasmaproteinbinding (98 % - 99 %) in vitro.
Polish: W warunkach in vitro bazedoksyfen w wysokim stopniu (98%-99%) wiąże się z białkami osocza.
Danish: Den delvise bevarelse af knoglemassen blev opnået ved en reduktion i den ooforektomi-inducerede stigning i knogleomsætningen, som blev evalueret ved biokemiske markører for knogleomsætning og histomorfometriske indekser målt i spongiøs og kortikal knogle.
Polish: Częściowe zachowanie masy kostnej zostało osiągnięte przez zmniejszenie, wywołanego owariektomią zwiększenia obrotu kostnego, co oceniono przy pomocy markerów biochemicznych obrotu kostnego oraz wskaźników histomorfometrycznych zmierzonych w gąbczastej i korowej tkance kostnej.
Danish: Hævede hænder, fødder og ben (perifert ødem)
Polish: Obrzęk rąk, stóp i nóg (obrzęki obwodowe)
Danish: Hos forsøgsdeltagere med en 10-års-sandsynlighed for fraktur på 16 % eller derover var bazedoxifenbehandling forbundet med et signifikant fald i risikoen for alle kliniske frakturer.
Polish: U pacjentek z 10-letnim prawdopodobieństwem złamania równym lub większym niż 16%, bazedoksyfen wiązany był z istotnym zmniejszeniem ryzyka wszystkich złamań klinicznych.
Danish: Baseret på bazedoxifens in vitro plasmaproteinbindende egenskaber er interaktioner med warfarin, digoxin og diazepam ikke sandsynlige.
Polish: Opierając się na charakterystyce wiązania bazedoksyfenu z białkami osocza w warunkach in vitro, jest mało prawdopodobne, aby dochodziło do interakcji z warfaryną, digoksyną i diazepamem.
Danish: Steady state-koncentrationer opnås i den anden uge ved administration én gang dagligt.
Polish: Stężenia osiągają stan stacjonarny przed upływem drugiego tygodnia przy podawaniu leku raz na dobę.
Danish: Relativt fald i risiko (95 %-CI)
Polish: Względne zmniejszenie ryzyka [CI
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos denne population.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet dagligt via munden.Det er ikke mere effektivt at tage mere end én tablet om dagen, og det kan medføre flere risici ved behandlingen.
Polish: Przyjmowanie więcej niż jednej tabletki na dobę nie jest bardziej skuteczne i może nieść dodatkowe ryzyko.
Danish: Der var ingen signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem bazedoxifen og følgende medicinske produkter: Ibuprofen, atorvastatin, azithromycin, eller et antacid indeholdende aluminium og magnesiumhydroxid.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między bazedoksyfenem a następującymi produktami leczniczymi: ibuprofenem, atorwastatyną, azytromycyną lub produktami zobojętniającymi kwas żołądkowy zawierającymi wodorotlenek glinu i magnezu.
Danish: Nedsat nyrefunktion havde kun ringe eller ingen indflydelse på bazedoxifens farmakokinetik, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Polish: Niewydolność nerek wykazywała bardzo mały wpływ lub pozostawała bez wpływu na farmakokinetykę bazedoksyfenu i nie ma konieczności dostosowywania dawki w tym przypadku.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 142,8 mg (som lactosemonohydrat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 142,8 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Danish: Sværhedsgraden af de fleste af de bivirkninger, der forekom under de kliniske forsøg, var let til moderat og medførte ikke seponering af behandlingen.
Polish: Większość działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie prowadziła do przerwania terapii.
Danish: Hvis du får symptomer på en blodprop i benene eller lungerne, f.eks. smertefulde hævelser og rødme på benene, pludselige brystsmerter eller vejrtrækningsbesvær.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią objawy wskazujące na zakrzepy krwi w nogach lub płucach, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem;
Danish: Disse virkninger på knogleremodellering medfører øget knoglemineraltæthed (BMD), som atter medvirker til en nedsat risiko for frakturer.
Polish: Takie działania na przebudowę kości, prowadzą do zwiększenia gęstości mineralnej kości (ang. BMD - bone mineral density), co przyczynia się do zmniejszenia ryzyka złamań.
Danish: CONBRIZA 20 mg filmovertrukne tabletter
Polish: CONBRIZA 20 mg tabletki powlekane
Danish: Forhøjet indhold af triglycerider i blodet, forhøjet alaninaminotran sferase, forhøjet aspartataminotra nsferase
Polish: Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Danish: Sammenlignet med kvinder i alderen 51 til 64 år (n=8) havde kvinder i alderen 65 til 74 år (n=8) en gennemsnitlig stigning i AUC på 1,5, og kvinder i alderen  75år (n=8) havde en gennemsnitlig stigning i AUC på 2,3.
Polish: W porównaniu do kobiet w wieku od 51 do 64 lat (n=8), kobiety w wieku od 65 do 74 lat wykazują średnio 1,5-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC, a kobiety w wieku >75 lat (n=8) wykazują średnio 2,3-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC.
Danish: Lignende fald i knogleomsætningen er blevet observeret i osteoporose-forebyggelsesforsøget.
Polish: Podobne zmniejszenie wskaźników obrotu kostnego zaobserwowano w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie.
Danish: hvis du er ude af stand til at røre dig (immobil) i nogen tid, fordi du sidder i kørestol, skal sidde ned i et længere stykke tid eller er sengeliggende, mens du kommer dig efter en operation eller en sygdom.
Polish: W przypadku unieruchomienia (niezdolności do samodzielnego poruszania się) przez pewien czas, na przykład poruszanie się na wózku inwalidzkim, pozostawanie w pozycji siedzącej przez dłuższy czas lub konieczność leżenia w łóżku po przebytej operacji lub chorobie.
Danish: Denne medicin kan skade dit ufødte barn, hvis det tages undergraviditeten.
Polish: Ten lekmoże spowodować uszkodzenie nienarodzonegodziecka,jeśli jest przyjmowany w czasie ciąży.
Danish: Lungeemboli*
Polish: Zatorowość płucna*
Danish: De ovennævnte punkter er nogle af årsagerne til, at dette produkt måske ikke egner sig til dig.
Polish: Powyżej wymieniono kilka przypadków, w których stosowanie leku może nie być wskazane.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat (se punkt 2 "CONBRIZA indeholder lactose") mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse (majs), natriumstivelsesglycolat, natriumlaurilsulfat,kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, ascorbinsyre, hypromellose, titandioxid (E171) og macrogol 400.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek CONBRIZA zawiera laktozę"), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwas askorbowy, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) oraz makrogol 400.
Danish: Histomorfometrisk vurdering viste normal mineralisering påvist ved tilstedeværelsen af normal osteoid tykkelse, normal mineraliseringslatenstid og mineraloptagelseshastighed.
Polish: Ocena histomorfometryczna wykazała prawidłową mineralizację potwierdzoną przez obecność prawidłowej grubości osteoidów, prawidłowy czas opóźnienia mineralizacji pierwotnej oraz szybkość przywarstwiania.
Danish: Bazedoxifen elimineres med en halveringstid på ca. 30 timer.
Polish: Okres półtrwania bazedoksyfenu wynosi około 30 godzin.
Danish: Der var ingen tegn på osteomalaci, peritrabekulær fibrose- eller marvfibrose, celletoksicitet eller ikke-lamellær knogle i nogen af knoglebiopsiprøverne hos nogen af behandlingsgrupperne.
Polish: Nie wykazano oznak osteomalacji, włóknienia okołobeleczkowego lub włóknienia szpiku, toksyczności komórkowej czy kości splotowatej w żadnej z próbek biopsji kości, w żadnej z grup leczenia.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.
Polish: W przypadku uzyskania od lekarza informacji o występującej nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem tego leku.
Danish: Histologisk vurdering af knoglebiopsierne fra alle behandlingsgrupperne viste, at der hos alle behandlede forsøgsdeltagere var dannet normalt lamellært knoglevæv.
Polish: Ocena histologiczna biopsji kostnych ze wszystkich grup terapeutycznych wykazała formowanie się prawidłowej kości blaszkowatej u wszystkich leczonych pacjentek.
Danish: Enhver uterin blødning under behandling med CONBRIZA er uventet og bør undersøges grundigt.
Polish: Wystąpienie jakiegokolwiek krwawienia z dróg rodnych w czasie leczenia produktem CONBRIZA należy traktować jako niespodziewane i powinno zostać w pełni zdiagnozowane.
Danish: Et yderligere forsøg med henblik på at vurdere virkningen af et standardiseret mellemfedt måltid på bazedoxifens farmakokinetik ved steady state viste en stigning på 42 % og 35 % i henholdsvis Cmax og AUC ved administration af 20 mg bazedoxifen sammen med et måltid.
Polish: Dodatkowe badanie oceniające wpływ standaryzowanego posiłku ze średnią zawartością tłuszczu na farmakokinetykę bazedoksyfenu w stanie stacjonarnym wykazało wzrost Cmax oraz AUC odpowiednio o 42% i 35%, przy podawaniu 20 mg bazedoksyfenu łącznie z posiłkiem.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, da det ikke vides, om det udskilles i modermælken.
Polish: Nie stosować tego leku u kobiet karmiących piersią, gdyż nie ustalono, czy lek przenika do mleka matki.
Danish: Størstedelen af radioaktivt mærket bazedoxifen udskilles gennem fæces, og mindre end 1 % af dosen udskilles gennem urinen.
Polish: Znakowany radioizotopem bazedoksyfen jest wydalany głównie z kałem, natomiast mniej niż 1% dawki jest wydalane z moczem.
Danish: Bazedoxifen nedsætter knogleresorption og reducerer biokemiske markører for knogleomsætning til det præmenopausale område.
Polish: Bazedoksyfen zmniejsza resorbcję kości i zmniejsza stężenie biochemicznych markerów obrotu kostnego do zakresu właściwego dla okresu przedmenopauzalnego.
Danish: Bazedoxifens gennemsnitlige farmakokinetiske parametre efter multiple doser hos raske postmenopausale ambulante kvinder, der var naturligt postmenopausale, eller som havde fået foretaget bilateral ooforektomi, er opsummeret i tabel 2.
Polish: Średnie wartości parametrów farmakokinetycznych bazedoksyfenu po podaniu dawek wielokrotnych u zdrowych, niehospitalizowanych kobiet po menopauzie, które w naturalny sposób przeszły menopauzę lub zostały poddane obustronnemu wycięciu jajników, przedstawiono w Tabeli 2.
Danish: Patienter kan opleve synsforstyrrelser som f.eks. nedsat synsskarphed eller sløret syn.
Polish: U pacjentek mogą występować zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia ostrości widzenia czy niewyraźne widzenie.
Danish: Dette skal undersøges af din læge.
Polish: W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza.
Danish: Bazedoxifen metaboliseres af uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UGT) -enzymer i tarmen og leveren (se pkt 5.2).
Polish: Bazedoksyfen metabolizowany jest w przewodzie pokarmowym i wątrobie przez transferazy urydynobifosfoglukuronowe (ang. UGT) (patrz punkt 5.2).
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal patienterne informeres om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, som kræver præcis visuel perception, før symptomerne er forsvundet, eller før de har talt med en læge om, at det er sikkert at gøre det.
Polish: W razie pojawienia się takich objawów, pacjentki powinny unikać wykonywania czynności wymagających niezaburzonej zdolności widzenia, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, aż do momentu ustąpienia objawów lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Danish: Sikkerheden ved CONBRIZA for patienter med brystcancer er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu CONBRIZA u pacjentek z rakiem piersi.
Danish: Tør mund
Polish: Suchość w ustach
Danish: a forsøgsdeltagere med ≥ 1 ny vertebral fraktur Forsøgsdeltagere med ≥ 1 fraktur ved baseline n = 967
Polish: a pacjentek z ≥1 nowym złamaniem kręgu Pacjentki z ≥1 wyjściowym złamaniem kręgu n=967
Danish: Det virker ved at hæmme eller stoppe mindskningen af knogletætheden hos disse kvinder.
Polish: Lek działa poprzez spowolnienie lub zatrzymanie utraty gęstości kości.