FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Betreffende de veiligheid was er een hogere totale incidentie van graad 3-5 bijwerkingen in studie E3200 vergeleken met studie ML18147.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, je bila v študiji E3200 celokupno večja incidenca neželenih dogodkov stopnje 3-5 glede na študijo ML18147.
Dutch: Bij volwassenen gaven de resultaten geen significante verschillen in de farmacokinetiek van bevacizumab aan in relatie tot leeftijd.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da pri odraslih ni značilnih razlik v farmakokinetiki bevacuzimaba glede na starost.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot ziekteprogressie optrad.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni do napredovanja bolezni.
Dutch: Avastin moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Avastin je treba dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri uporabi zdravil za zdravljenje novotvorb.
Dutch: Een verhoogde incidentie van post-operatieve bloedingen of complicaties met wondgenezing optredend binnen 60 dagen na een grote operatie was waargenomen wanneer de patiënt behandeld was met Avastin op het moment van de operatie.
Slovenian: Povečano incidenco za pooperativno krvavitev ali zaplet pri celjenju ran, ki se pojavi v 60 dneh po večji operaciji, so opazili v primerih, ko se je bolnik v času operacije zdravil z zdravilom Avastin.
Dutch: Een verminderd aantal neutrofielen, een verminderd aantal witte bloedcellen en de aanwezigheid van eiwitten in de urine kunnen in verband worden gebracht met behandeling met Avastin.
Slovenian: Zmanjšanje števila nevtrofilcev, zmanjšanje števila levkocitov in prisotnost beljakovin v seču so lahko povezani z zdravljenjem z zdravilom Avastin.
Dutch: Bij konijnen, werd gezien dat bevacizumab de wondgenezing remt bij doses die lager zijn dan de voorgestelde klinische dosis.
Slovenian: Pri kuncih je bevacizumab zaviral celjenje ran ob odmerkih, ki so bili manjši od predlaganih kliničnih odmerkov.
Dutch: Bij patiënten die complicaties bij de wondgenezing hebben meegemaakt gedurende de therapie dient behandeling achterwege te worden gelaten totdat de wond geheel genezen is.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je med zdravljenjem prišlo do zapleta pri celjenju ran, dajanje začasno prekinemo, dokler se rana popolnoma ne zaceli.
Dutch: In tabel 1 en 2 staan bijwerkingen vermeld die geassocieerd zijn met het gebruik van Avastin in combinatie met verschillende chemotherapiebehandelingen bij meerdere indicaties.
Slovenian: V preglednicah 1 in 2 so našteti neželeni učinki, ki so povezani z uporabo zdravila Avastin v kombinaciji z različnimi shemami kemoterapije pri več indikacijah.
Dutch: De eerste infusie zal gedurende 90 minuten worden gegeven.
Slovenian: Prva bo trajala 90 minut.
Dutch: ● Een zeldzame neurologische bijwerking genaamd posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) is in verband gebracht met Avastinbehandeling.
Slovenian: · redek neželen učinek, povezan z živci, imenovan sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), povezujejo z zdravljenjem z zdravilom Avastin.
Dutch: Latere infusies kunnen gedurende 30 minuten worden toegediend.
Slovenian: Nadaljnje infuzije boste lahko prejeli v 30 minutah.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/300/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/300/001
Dutch: Deze studie had een geblindeerde behandelingsfase, een optionele open-label post-progressie fase en een overleving follow-up fase.
Slovenian: To preskušanje je vključevalo fazo s slepim zdravljenjem, opcijsko odprto fazo po napredovanju bolezni in nadaljevalno fazo, v kateri so spremljali preživetje.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd fase II-onderzoek, uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab te vergelijken met die van placebo.
Slovenian: To je bilo randomizirano preskušanje faze II, v katerem so primerjali učinkovitost in varnost bevacizumaba in placeba.
Dutch: Er waren 878 patiënten gerandomiseerd in de twee armen.
Slovenian: 878 bolnikov je bilo randomiziranih v dve skupini.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so vsi neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: ● wanneer u problemen heeft met wondgenezing na een operatie,
Slovenian: · če imate težave s celjenjem ran po operaciji, · če boste operirani,
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid U mag Avastin niet gebruiken wanneer u zwanger bent.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči, tega zdravila ne smete prejemati.
Dutch: De aanvangsdosis moet gedurende 90 minuten worden toegediend via intraveneuze infusie.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dajati v obliki intravenske infuzije 90 minut.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Avastin is gebaseerd op gegevens van meer dan 5.700 patiënten met verschillende tumoren, die overwegend behandeld zijn met Avastin in combinatie met chemotherapie in klinische onderzoeken.
Slovenian: Celotni varnostni profil zdravila Avastin temelji na podatkih več kot 5700 bolnikov z različnimi malignimi boleznimi, ki so se v kliničnih preskušanjih večinoma zdravili z zdravilom Avastin v kombinaciji s kemoterapijo.
Dutch: ● vermindering van het aantal witte bloedcellen in het bloed en van cellen die helpen het bloed te stollen,
Slovenian: · zmanjšanje števila belih krvničk in celic, ki pomagajo strjevati kri,
Dutch: Avastin is ontwikkeld en gemaakt om kanker te behandelen door het in de bloedbaan te injecteren.
Slovenian: Zdravilo Avastin so razvili in izdelali za zdravljenje raka in injiciranje v krvni obtok.
Dutch: Secundaire PFS-analyses, op basis van ‘on-treatment'-gebaseerde responsbeoordelingen, bevestigde het significant superieure klinisch voordeel voor patiënten behandeld met Avastin (analyses zie tabel 7), consistent met het statistisch significant voordeel dat naar voren kwam uit de gepoolde analyse.
Slovenian: Sekundarne analize preživetja brez napredovanja bolezni, ki so temeljile na ocenah odgovora ob zdravljenju (¢on-treatment¢), so potrdile signifikantno superiorno klinično korist za bolnike, ki so jih zdravili z zdravilom Avastin (analiza prikazana v preglednici 7), kar je v skladu s statistično signifikantno koristjo, ki so jo opazili v združenih analizah podatkov.
Dutch: Heeft u een kinderwens, overleg dit dan met uw arts voordat uw behandeling start.
Slovenian: V primeru, da razmišljate o zanositvi, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moet de productnaam en het chargenummer van het toegediende middel duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (navesti) v bolnikovo kartoteko.
Dutch: Roche Slovensko, s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens van studies AVF0780g en AVF2192g waarin Avastin in combinatie met 5-FU/FA-chemotherapie werd onderzocht zijn samengevat in tabel 5.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz preskušanj AVF0780g in AVF2192g, ki sta proučevali zdravilo Avastin v kombinaciji s kemoterapevtsko shemo 5-FU/FA, so povzeti v preglednici 5.
Dutch: In het totaal had ongeveer 34% van de patiënten FIGO-stadium III met optimale debulking en met macroscopische residuele ziekte, 40% stadium III met suboptimale debulking en 26% had stadium IV.
Slovenian: Celokupno je približno 34 % bolnic imelo po FIGO klasifikaciji bolezen stadija III, z opravljeno optimalno citoredukcijo, s preostankom bolezni; 40 % jih je imelo bolezen stadija III, z opravljeno suboptimalno citoredukcijo in 26 % je imelo bolezen stadija IV.
Dutch: a Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week b
Slovenian: a interferon alfa-2a 9 mio 3x/teden b bevacizumab 10 mg/kg vsake 2 tedna
Dutch: Zodra de veiligheid van Avastin met het IFL-regime was vastgesteld en acceptabel werd gevonden, werd zoals vooraf vastgesteld, deelname in arm 3 gestopt.
Slovenian: Ko je bila varnost kombinacije IFL in zdravila Avastin dokazana in sprejeta, je bilo vključevanje v tretjo skupino prekinjeno, kot je bilo že prej predvideno.
Dutch: ● Overgevoeligheid voor Chinese hamster ovarium (CHO)-celproducten of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen.
Slovenian: · Preobčutljivost za produkte ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary) ali na druga rekombinantna humana ali humanizirana protitelesa.
Dutch: ● Avastin kan het risico op het ontwikkelen van ernstige infecties van de huid of diepere huidlagen verhogen, vooral als u gaten in de darmwand of problemen met wondgenezing heeft gehad.
Slovenian: · zdravilo Avastin lahko poveča tveganje za nastanek resnih okužb kože ali globljih plasti pod kožo, še posebej, če se vam je stena črevesja preluknjala ali ste imeli težave pri celjenju ran.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Dutch: Patiënten dienen te worden onderzocht op signalen en symptomen van bloedingen in het CZS en de behandeling met Avastin dient te worden gestaakt in geval van intracraniële bloedingen.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za znake ali simptome krvavitev v osrednjem živčevju in zdravljenje z zdravilom Avastin v primerih intrakranialne krvavitve prekiniti.
Dutch: Graad 3-proteïnurie werd gemeld bij tot 10,9% van de behandelde patiënten.
Slovenian: O proteinuriji stopnje 3 so poročali pri največ 10,9 % zdravljenih bolnikov.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, zelfs wanneer de bovengenoemde punten alleen in het verleden op u van toepassing waren.
Slovenian: Prosimo, da se posvetujete s svojim zdravnikom, če so se zgoraj navedene navedbe na vas nanašale v preteklosti.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in zowel de CP-arm (80,4%) als de CPB-arm (78,9%) was blank.
Slovenian: Večina bolnic tako v skupini CP (80,4 %) kot v skupini CPB (78,9 %) je bila belk.
Dutch: De meerderheid van de 722 patiënten die deelnamen aan de studie had HER2-negatieve ziekte (90%), een klein aantal patiënten had een onbekende status (8%) of een bevestigde HER2-positieve status (2%) en was eerder behandeld met of ongeschikt geacht voor behandeling met trastuzumab.
Slovenian: Od 722 bolnikov v preskušanju je večina bolnikov imela HER-2 negativno bolezen (90 %), manjše število bolnikov pa je imelo neznan (8 %) ali potrjen HER-2 pozitivni status (2 %).
Dutch: De toevoeging van Avastin aan FOLFOX-4 resulteerde in een statistisch significante verlenging van de overleving.
Slovenian: Dodatek zdravila Avastin k zdravljenju po shemi FOLFOX-4 je statistično značilno podaljšal preživetje.
Dutch: Uw arts zal u een dosis voorschrijven die goed is voor u. U zult eenmaal per twee of eenmaal per drie weken behandeld worden met Avastin.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal ustrezni odmerek zdravila Avastin, ki ga boste prejeli enkrat na 2 ali 3 tedne.
Dutch: De bloedingen die waargenomen zijn in klinische studies waren hoofdzakelijk tumorgeassocieerde bloedingen (zie hieronder) en kleine slijmvliesbloedingen (bijv. epistaxis).
Slovenian: Krvavitve, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, so bile večinoma krvavitve, povezane s tumorjem (glejte spodaj), in manjše kožne in sluznične krvavitve (na primer epistaksa).
Dutch: ● verlaagd aantal bloedcellen, waaronder witte bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (wat samen kan gaan met koorts) en cellen die helpen om het bloed te laten stollen,
Slovenian: · zmanjšano število krvnih celic, vključno z belimi krvnimi celicami, ki pomagajo pri boju proti okužbam (ob tem se lahko pojavi zvišana telesna temperatura), in celicami, ki pomagajo strjevati kri,
Dutch: Er kunnen geen conclusies worden getrokken over de invloed van bevacizumab op de farmacokinetiek van gemcitabine.
Slovenian: O vplivu bevacizumaba na farmakokinetiko gemcitabina ne moremo zagotovo sklepati.
Dutch: Statistische analyses werden onafhankelijk uitgevoerd voor 1) patiënten die behandeling met capecitabine in combinatie met Avastin of placebo kregen, en 2) patiënten die behandeling met op taxanen of op antracycline gebaseerde chemotherapie in combinatie met Avastin of placebo kregen.
Slovenian: Statistične analize so neodvisno izvedli za 1) bolnike, ki so prejemali kapecitabin v kombinaciji z zdravilom Avastin ali placebom; 2) bolnike, ki so prejemali kemoterapijo na osnovi taksanov ali antraciklinov v kombinaciji z zdravilom Avastin ali placebom.
Dutch: De bevindingen varieerden van asymptomatische afname van de linker ventriculaire ejectiefractie tot symptomatische CHF, waarbij behandeling of opname in het ziekenhuis nodig was.
Slovenian: Ti učinki so segali od asimptomatskega zmanjšanja iztisnega deleža levega prekata do simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja, za katerega je bilo potrebno zdravljenje ali hospitalizacija.
Dutch: Een nadelig effect op de vruchtbaarheid bij vrouwen kan echter verwacht worden daar herhaalde doses toxiciteitstudies bij dieren verhindering van de rijping van ovariumfollikels en een vermindering/afwezigheid van corpora lutea en daarmee in verband staande vermindering in gewicht van ovaria en uterus als ook een vermindering in het aantal menstruele cycli, hebben laten zien.
Slovenian: Pričakovan pa je škodljiv učinek na plodnost žensk, saj so študije toksičnosti pri večkratnih odmerkih na živalih pokazale zaviranje zorenja ovarijskih foliklov in zmanjšanje/odsotnost rumenega telesca ter s tem povezano zmanjšanje mase jajčnika in maternice ter zmanjšanje števila menstrualnih ciklov.
Dutch: Deze aandoening is meestal secundair aan complicaties bij wondgenezing, maagdarmperforatie of vorming van fistels.
Slovenian: To stanje je ponavadi sekundarno zapletom pri celjenju ran, perforaciji prebavil ali nastanku fistule.
Dutch: De benodigde hoeveelheid bevacizumab dient te worden opgezogen en verdund tot het benodigde toedieningsvolume met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Slovenian: Potrebno količino bevacizumaba je potrebno odvzeti in jo razredčiti do ustreznega volumna za aplikacijo z 9 mg/ml (0,9-%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Dutch: Een totaal overlevingsvoordeel is aangetoond in onderzoek E4599 met een dosering van 15 mg/kg bevacizumab eenmaal per 3 weken.
Slovenian: Korist v celokupnem preživetju so dokazali v preskušanju E4599 z odmerkom bevacizumaba 15 mg/kg telesne mase, danim enkrat na tri tedne.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten totdat progressie van de onderliggende ziekte of onacceptabele toxiciteit optreedt.
Slovenian: Priporočamo, da se zdravljenje nadaljuje, dokler osnovna bolezen ne napreduje ali do nesprejemljive toksičnosti.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Avastin en polyvinyl chloride of polyolefine zakken of infusiesets.
Slovenian: Med zdravilom Avastin in polivinil kloridom ali poliolefinskimi vrečkami ali infuzijskimi seti ni bilo inkompatibilnosti.
Dutch: In onderzoek BO25041 was de blootstelling aan bevacizumab vergelijkbaar met een typische volwassen patiënt die behandeld werd met dezelfde dosis.
Slovenian: študiji BO25041 je bila izpostavljenost bevacizumabu podobna kot pri tipičnem odraslem bolniku, ki je prejemal enak odmerek.
Dutch: FOLFOX-4 of XELOX +placebo (n=701)
Slovenian: FOLFOX-4 ali XELOX + placebo (n = 701)
Dutch: Deze behandelingen kunnen in combinatie met Avastin het risico op ernstige bijwerkingen verhogen.
Slovenian: Ta zdravila lahko v kombinaciji z zdravilom Avastin povečajo tveganje za pojav hudih neželenih učinkov.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Avastin hebben een verhoogd risico op bloedingen, vooral op tumor-geassocieerde bloedingen.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z zdravilom Avastin, spremlja večje tveganje za krvavitev, še posebej za krvavitev, povezano s tumorjem.
Dutch: Wanneer patiënten symptomen ervaren die hun zicht of concentratie of hun reactievermogen beïnvloeden, moeten ze geadviseerd worden om niet te rijden en machines te bedienen totdat de symptomen zijn afgenomen.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavijo simptomi, ki vplivajo na vid oziroma koncentracijo ali sposobnost odzivanja, je treba svetovati, naj ne vozijo in upravljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Dutch: De concentratie van de uiteindelijke bevacizumab-oplossing dient tussen de 1,4 mg/ml en de 16,5 mg/ml te liggen.
Slovenian: Koncentracija končne raztopine bevacizumaba mora biti od 1,4 do 16,5 mg/ml.
Dutch: Arm 1 IFL + placebo
Slovenian: Skupina 1 IFL + placebo
Dutch: De finale totale overlevingsanalyse werd uitgevoerd toen 46,7% van de patiënten overleden was, met een cut off datum van 31 maart 2013.
Slovenian: 3 Končno celokupno analizo so opravili, ko je 46,7 % bolnic umrlo (s podatki zbranimi do 31. marca 2013).
Dutch: Uw arts moet u adviseren over anticonceptie tijdens behandeling met Avastin en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van Avastin.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval uporabo primerne kontracepcije med zdravljenjem z zdravilom Avastin in še najmanj 6 mesecev po njegovem zadnjem odmerku.
Dutch: 0,838 [BI: 0,693, 1,014]
Slovenian: 0,838 [IZ: 0,693; 1,014]
Dutch: Er bestond geen exclusiecriterium voor eerdere anti-angiogenese-behandeling.
Slovenian: Predhodna antiangiogena terapija ni bila izključitveni kriterij.
Dutch: ● Bloedingen, waaronder pulmonaire bloedingen/hemoptyse, die vaker voorkomen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (zie rubriek 4.4).
Slovenian: · krvavitev, vključno s krvavitvijo v pljučih/hemoptizo, ki je pogostejša pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč (glejte poglavje 4.4),
Dutch: Reacties (frequentie*)
Slovenian: Neželeni učinki (pogostnost*)
Dutch: Recidiverende kanker in het gebied van de voorafgaande bestraling is een additionele belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van maagdarm-vaginale fistels.
Slovenian: Ponovitev raka v območju predhodnega obsevanja je dodaten pomemben dejavnik tveganja za nastanek fistule med prebavili in nožnico.
Dutch: Deze klinisch significante bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies maar de graad 3-5 reacties haalde niet de drempelwaarde van ten minste een verschil van 2% vergeleken met de controlearm.
Slovenian: O teh klinično pomembnih neželenih učinkih so poročali v kliničnih preskušanjih, a neželeni učinki stopenj 3 do 5 niso dosegli meje - najmanj 2-% razlike v primerjavi s kontrolno skupino.
Dutch: De farmacokinetiek van bevacizumab werd goed gekarakteriseerd met het pediatrische populatiefarmacokinetisch model bij 70 patiënten in onderzoek BO20924 (1,4 tot 17,6 jaar; 11,6 kg tot 77,5 kg) en 59 patiënten in onderzoek BO25041 (1 tot 17 jaar; 11,2 kg tot 82,3 kg).
Slovenian: Farmakokinetika bevacizumaba je bila dobro opredeljena z uporabo farmakokinetičnega modela pediatrične populacije za 70 bolnikov iz študije BO20294 (1,4 do 17,6 let; 11,6 do 77,5 kg) in za 59 bolnikov iz študije BO25041 (1 do 17 let; 11,2 do 82,3 kg).
Dutch: Tabel 22 Werkzaamheidsresultaten1,2 van onderzoek GOG-0213 Primair eindpunt
Slovenian: Preglednica 22 Rezultati učinkovitosti1,2 iz študije GOG-0213 Primarni opazovani dogodek
Dutch: In Deel II was het toewijzen van de behandeling dubbelblind met betrekking tot Avastin.
Slovenian: delu je bila določitev zdravljenja glede uporabe zdravila Avastin dvojno slepa.
Dutch: De behandeling werd gegeven tot ziekteprogressie of tot onacceptabele toxiciteit optrad.
Slovenian: Bolnike so zdravili do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van Avastin in combinatie met IFL-chemotherapie worden in tabel 4 weergegeven.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti zdravila Avastin v kombinaciji z IFL-kemoterapijo prikazuje preglednica 4.
Dutch: Beide onderzoeken lieten een trend zien waarbij de blootstelling aan bevacizumab lager werd bij een lager lichaamsgewicht.
Slovenian: V obeh študijah se je izpostavljenost bevacizumabu z manjšanjem telesne mase zmanjševala.
Dutch: In onderzoek BO20924 was de blootstelling aan bevacizumab over het algemeen lager dan bij een typische volwassen patiënt die behandeld werd met dezelfde dosis.
Slovenian: V študiji BO20294 je bila izpostavljenost bevacizumabu v splošnem manjša kot pri tipičnem odraslem bolniku, ki je prejemal enak odmerek.
Dutch: Wanneer u een operatie moet ondergaan of wanneer u een zware operatie heeft ondergaan in de laatste 28 dagen of wanneer u nog steeds een ongenezen wond heeft als gevolg van een operatie mag u Avastin niet toegediend krijgen.
Slovenian: Če boste operirani, če je od večje operacije minilo manj kot 28 dni, ali če se vaša rana po operaciji še ni zacelila, tega zdravila ne smete prejeti;
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen, staan, indien van toepassing, ook vermeld in tabel 1 en 2.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani po prihodu zdravila na trg, so vključeni v preglednico 1 in 2, kjer je ustrezno.
Dutch: De meest voorkomende waren NCI-CTCAE v.3 graad 1neusbloedingen die minder dan 5 minuten duurden, zonder medisch ingrijpen herstelden en geen veranderingen in de behandeling met Avastin vereisten.
Slovenian: Večinoma je šlo za epistakse stopnje 1 po lestvici NCI-CTCAE v.3, ki so trajale manj kot 5 minut, so prenehale brez zdravniške pomoči in niso zahtevale sprememb sheme zdravljenja z zdravilom Avastin.
Dutch: De aanbevolen dosis is 5 mg, 7,5 mg, 10 mg of 15 mg per kilogram van uw lichaamsgewicht.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg; 7,5 mg; 10 mg ali 15 mg na kilogram vaše telesne mase.
Dutch: ● Het is mogelijk dat Avastin het risico op bloedingen in uw longen, waaronder ophoesten of spugen van bloed, verhoogt.
Slovenian: · možno je, da lahko zdravilo Avastin poveča tveganje za krvavitve v pljučih, vključno s kašljanjem in izpljuvanjem krvi.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat tijdelijke verhogingen van serumcreatinine (variërend van 1,5 - 1,9 keer de baselinewaarde), zowel met als zonder proteïnurie, geassocieerd zijn met het gebruik van Avastin.
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala, da so z zdravilom Avastin povezana prehodna zvišanja kreatinina v serumu (v razponu med 1,5 in 1,9-kratno izhodiščno vrednostjo) s proteinurijo ali brez nje.
Dutch: Patiënten met niet-kleincellige longkanker die behandeld worden met Avastin hebben mogelijk risico op ernstige, en in enkele gevallen fatale, pulmonaire bloedingen/hemoptyse.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki se zdravijo z zdravilom Avastin, lahko obstaja tveganje za resno in v nekaterih primerih smrtno krvavitev v pljučih/hemoptizo.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde ernstige bijwerkingen:
Slovenian: Opis določenih resnih neželenih učinkov
Dutch: Een groot deel van de patiënten (ongeveer 63% IFN/placebo; 55% Avastin/IFN) kreeg meerdere niet-gespecificeerde post studie anti-kankertherapieën, waaronder antineoplastische middelen, die mogelijk invloed hebbengehad op de analyse van totale overleving.
Slovenian: Visok delež bolnikov (približno 63 % interferon/placebo; 55 % Avastin/placebo) je po zaključku študije prejemal različna nespecificirana zdravljenja novotvorb, vključno z antineoplastičnimi zdravili, kar je lahko imelo vpliv na analizo celokupnega preživetja.
Dutch: Afhankelijk van de aan u voorgeschreven dosis, zal vóór gebruik een gedeelte of de gehele inhoud van de flacon met Avastin opgelost worden in een natriumchloride-oplossing.
Slovenian: Odvisno od odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik, je treba del ali vso vsebino viale zdravila Avastin pred uporabo razredčiti z raztopino natrijevega klorida.
Dutch: Patiënten die in de 12 voorafgaande maanden op taxanen- en antracycline-gebaseerde regimes in de adjuvante setting hebben ontvangen, dienen te worden uitgesloten van behandeling met Avastin in combinatie met capecitabine.
Slovenian: Bolniki, ki so v okviru adjuvantnega zdravljenja v zadnjih 12 mesecih prejeli sheme, ki so vsebovale taksan ali antraciklin, se ne smejo zdraviti z zdravilom Avastin v kombinaciji s kapecitabinom.