FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • è allergico(ipersensibile) aosimertinibo ad uno qualsiasi degli altri componenti diquesto medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TAGRISSO: - dersom du er allergisk overfor osimertinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: In vitro, osimertinib non inibisce OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 e MATE2K a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Norwegian Bokmål: Osimertinib hemmer ikke OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 og MATE2K in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Italian: Tasso di Risposta Obiettiva SNC e Durata della Risposta determinate secondo i criteri RECIST v1.1 da BICR SNC nella popolazione valutabile per risposta (lesioni SNC misurabili al basale secondo BICR) n=30 per TAGRISSO e n=16 per Chemioterapia
Norwegian Bokmål: CNS objektiv responsrate og varighet av respons bestemt ved RECIST v1.1 ved CNS BICR i populasjonen som kunne evalueres for respons (målbare CNS-lesjoner ved baseline etter BICR) n = 30 for TAGRISSO og n = 16 for kjemoterapi
Italian: Gli studi clinici condotti hanno escluso i pazienti con AST o ALT >2,5x limite superiore di normalità (ULN), o in caso di tumore maligno sottostante, >5,0x ULN o con bilirubina totale >1,5x ULN.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som ble utført ekskluderte pasienter med ASAT eller ALAT > 2,5 x øvre normalgrense (ULN), eller ved > 5,0 x ULN eller total bilirubin > 1,5 x ULN dersom underliggende malignitet.
Italian: In uno studio clinico di farmacocinetica condotto in pazienti, la cosomministrazione con 200 mg di itraconazolo due volte al giorno (un potente inibitore di CYP3A4), non ha prodotto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione di osimertinib (area sotto la curva (AUC) aumentata del 24% e Cmax diminuita del 20%).
Norwegian Bokmål: I en klinisk farmakokinetikkstudie hos pasienter, hadde samtidig administrering med 200 mg itrakonazol to ganger daglig (en sterk CYP3A4-hemmer) ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen for osimertinib (området under kurven (AUC) økte med 24 % og Cmaks ble redusert med 20 %).
Italian: Fino al 9° mese non sono state riscontrate differenze clinicamente significative nei sintomi riferiti dai pazienti tra i gruppi di trattamento con TAGRISSO ed EGFR TKI di confronto (secondo quanto valutato in base a una differenza ≥ 10 punti).
Norwegian Bokmål: Frem til den 9. måneden var det ingen klinisk betydningsfulle forskjeller i pasientrapporterte symptomer mellom TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator-gruppene (vurdert med forskjell på ≥ 10 poeng).
Italian: Se interrompe il trattamento con TAGRISSO Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med TAGRISSO Ikke slutt å ta dette legemidlet uten først å snakke med legen.
Italian: Confezione da 30 x 1 compresse (3 blister).
Norwegian Bokmål: Esker med 30 x 1 tabletter (3 blistere).
Italian: In base a studi in vitro, osimertinib è un substrato della P-gp e BCRP, ma è improbabile che determini interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con principi attivi alle dosi cliniche.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er osimertinib et substrat for P-gp og BCRP, men det er lite sannsynlig at osimertinib kan føre til klinisk relevante legemiddelinteraksjoner med andre virkestoffer ved kliniske doser.
Italian: Un'analisi farmacocinetica/farmacodinamica ha consentito di predire un prolungamento dell'intervallo QTc farmaco-correlato a 80 mg di 14 msec con un limite superiore di 16 msec (IC al 90%).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse estimerte et legemiddelrelatert forlenget QTc-intervall ved 80 mg på 14 msek med en øvre grense på 16 msek (90 % KI).
Italian: L'ORR valutato da BICR nello studio AURAex era il 62% (IC al 95%: 55-68) e il 70% (IC al 95%: 63-77) nello studio AURA2.
Norwegian Bokmål: ORR vurdert ved BICR i AURAex var 62 % (95 % KI: 55, 68) og 70 % (95 % KI: 63, 77) i AURA2.
Italian: Numero di pazienti sottoposti al secondo trattamento successivo o deceduti (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som fikk andre påfølgende behandling eller døde (%)
Italian: I pazienti più anziani hanno riportato un maggior numero di reazioni avverse di grado 3 o superiore rispetto ai pazienti più giovani (13,4% versus 9,3%).
Norwegian Bokmål: Typen rapporterte bivirkninger var omtrent den samme uavhengig av alder. Eldre pasienter rapporterte oftere bivirkninger av grad 3 eller høyere sammenlignet med yngre pasienter (13,4 % versus 9,3 %).
Italian: Deve essere effettuata un'attenta valutazione di tutti i pazienti con insorgenza acuta e/o inspiegabile peggioramento dei sintomi polmonari (dispnea, tosse, febbre) per escludere ILD.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med akutt utbrudd og/eller uforklarlig forverring av lungesymptomer (dyspné, hoste, feber) bør vurderes nøye for å utelukke ILS.
Italian: • Problemi della pelle e delle unghie-i segni possono includere dolore, prurito, cute secca, eruzione cutanea, arrossamento intorno alle unghie .
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte smerte, kløe, tørr hud, utslett, rødhet rundt fingernegler.
Italian: • il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR).
Norwegian Bokmål: • førstelinjebehandling hos voksne med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende mutasjoner i epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR).
Italian: Reazioni avverse riportate negli studi FLAURA e AURA
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert fra FLAURA- og AURA-studiene
Italian: Cos'è TAGRISSO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere TAGRISSO Come prendere TAGRISSO Possibili effetti indesiderati Come conservare TAGRISSO Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva TAGRISSO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker TAGRISSO Hvordan du bruker TAGRISSO Mulige bivirkninger
Italian: Molto comune (68%) 1,5%
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (68 %) 1,5 %
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione e dei dati preclinici, si ritiene che osimertinib possa causare danni al feto quando somministrato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og prekliniske data kan osimertinib føre til skade på fosteret når det gis til en gravid kvinne.
Italian: L'erba di San Giovanni non deve essere usata in concomitanza a TAGRISSO (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Johannesurt skal ikke brukes sammen med TAGRISSO (se pkt.
Italian: Miglioramenti clinicamente significativi in termini di PFS con valori di HR inferiori a 0,50 a favore dei pazienti in trattamento con TAGRISSO rispetto ai pazienti in chemioterapia, sono stati osservati consistentemente in tutti i sottogruppi predefiniti analizzati, che includono etnia, età, genere, fumo, tipo di mutazione EGFR (delezione dell'Esone 19 e L858R).
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfulle bedringer av PFS med HR mindre enn 0,50 til fordel for pasienter som fikk TAGRISSO sammenlignet med de som fikk kjemoterapi ble konsekvent observert hos alle de predefinerte undergruppene som ble analysert, inkludert etnisitet, alder, kjønn, røykehistorie og EGFR-mutasjon (ekson 19-delesjon og L858R).
Italian: Diminuzione dei leucociti
Norwegian Bokmål: Redusert antall leukocytter
Italian: Quando si prende in considerazione l'impiego di TAGRISSO, deve essere determinato lo stato di mutazione dell'EGFR in campioni tumorali o plasmatici usando un metodo di analisi validato (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Når bruk av TAGRISSO vurderes, bør EGFR-mutasjonsstatus i tumor- og plasmaprøver fastslås ved bruk av validerte testmetoder (se pkt.
Italian: Inoltre alcuni altri medicinali possono influire sul meccanismo d'azione di TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også påvirke hvordan TAGRISSO virker.
Italian: Non è stato condotto alcun studio farmacocinetico in pazienti con compromissione renale.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie hos personer med nedsatt nyrefunksjon er ikke utført.
Italian: Sulla base degli studi clinici condotti, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) o compromissione epatica moderata (Child Pugh B).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), basert på kliniske studier.
Italian: Nei 411 pazienti pretrattati con mutazione positiva per la mutazione T790M dell'EGFR, l'ORR totale come valutato da Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) era 66% (IC al 95%: 61-71).
Norwegian Bokmål: Hos de 411 tidligere behandlede EGFR T790M-mutasjonspositive pasientene var total ORR 66 % (95 % KI: 61, 71), vurdert ved Blinded Independent Central Review (BICR).
Italian: Pazienti con anomalie clinicamente rilevanti nel ritmo e conduzione, come misurato tramite elettrocardiogramma a riposo (ECG) (per es. intervallo QTc superiore a 470 ms) sono stati esclusi da questi studi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk viktige avvik i hjerterytmen eller ledningsforstyrrelser målt ved hvile-elektrokardiogram (EKG) (f.eks. QTc-intervall lengre enn 470 ms) ble ekskludert fra disse studiene.
Italian: Il marcatore di compromissione epatica albumina sierica ha evidenziato un effetto sulla farmacocinetica di osimertinib.
Norwegian Bokmål: Serummarkøren for nedsatt leverfunksjon, albumin, viste en effekt på farmakokinetikken til osimertinib.
Italian: HR (IC al 95%); P-value
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI); p-verdi
Italian: • Se sviluppa lacrimazione, sensibilità alla luce, dolore all'occhio, rossore all'occhio o cambiamenti della vista.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får rennende øyne, blir sensitiv for lys, får øyesmerter, øyerødhet eller synsendringer.
Italian: L'esito primario di efficacia è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) come valutato dallo sperimentatore.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av utprøver.
Italian: Nei volontari sani che hanno assunto una compressa da 80 mg, in cui il pH gastrico era aumentato dalla somministrazione di omeprazolo per 5 giorni, l'esposizione di osimertinib non è stata influenzata (aumento di AUC e Cmax del 7% e 2%, rispettivamente) con IC al 90% per il rapporto di esposizione che rientrava nel limite di 80-125%.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som ble gitt én 80 mg tablett og hvor gastrisk pH ble forhøyet ved dosering av omeprazol i 5 dager, ble ikke eksponeringen for osimertinib påvirket (AUC og Cmaks økte med henholdsvis 7 % og 2 %) med 90 % KI ved eksponeringsratio innenfor grensen på 80-125 %.
Italian: • sta prendendo l'erbadi San Giovanni (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker johannesurt (Hypericum perforatum)
Italian: Curve di Kaplan-Meier della Sopravvivenza Libera da Progressione valutata dallo sperimentatore nello studio AURA3
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse vurdert av utprøver i AURA3
Italian: Lo stato della mutazione T790M è stato inoltre valutato retrospettivamente usando ctDNA estratto da un campione di plasma prelevato durante lo screening.
Norwegian Bokmål: T790M-mutasjonsstatusen ble også vurdert retrospektivt ved å bruke ctDNA ekstrahert fra en plasmaprøve tatt under screening.
Italian: L'uso regolare di prodotti idratanti su pelle e unghie può essere utile in questo caso.
Norwegian Bokmål: Det kan hjelpe å bruke fuktighetskremer på hender og negler regelmessig.
Italian: HR=Hazard Ratio; IC=Intervallo di confidenza, NC=Non calcolabile Un HR <1 risulta a favore di TAGRISSO, un Odds ratio >1 risulta a favore di TAGRISSO PFS a livello del SNC determinata secondo i criteri RECIST v1.1 tramite BICR del SNC (lesioni del SNC misurabili e non misurabili alla visita basale secondo BICR) n=61 per TAGRISSO e n=67 per EGFR TKI di confronto; le risposte non sono confermate Statisticamente significativo a livello nominale
Norwegian Bokmål: HR = hasardratio; KI = konfidensintervall; NC = kan ikke beregnes HR < 1 er til fordel for TAGRISSO, odds ratio > 1 er til fordel for TAGRISSO CNS-PFS bestemt ved RECIST v1.1 ved CNS-BICR (målbare og ikke-målbare CNS-lesjoner ved baseline etter BICR) n = 61 for TAGRISSO og n = 41 for EGFR TKI-komparator, responsene er ubekreftede
Italian: Curve di Kaplan-Meier della Sopravvivenza Libera da Progressione valutata dallo sperimentatore nello studio FLAURA
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse vurdert av utprøver i FLAURA
Italian: Per i pazienti trattati con EGFR TKI di confronto, è stato consentito un crossover al trattamento con TAGRISSO in aperto dopo la progressione della malattia, a condizione che i campioni tumorali risultassero positivi per la mutazione T790M.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk EGFR TKI-komparator kunne bytte til åpen TAGRISSO etter progresjon dersom tumorprøver testet positivt for T790M-mutasjonen.
Italian: Medicinale per uso orale.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til oral bruk.
Italian: Osimertinib ha attraversato la barriera ematoencefalica intatta della scimmia cynomolgus (formulazione e.v.
Norwegian Bokmål: Osimertinib penetrerte den intakte blod-hjernebarrieren hos cynomolgusaper (i.v.
Italian: In base a studi in vitro, osimertinib non è un inibitore di UGT1A1 e UGT2B7 a concentrazioni clinicamente rilevanti a livello epatico.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitrostudier er ikke osimertinib en hemmer av UGT1A1 og UGT2B7 ved klinisk relevante konsentrasjoner i lever.
Italian: I pazienti in trattamento con TAGRISSO 80 mg con basso peso corporeo (<50 kg) hanno riportato più alte frequenze di eventi avversi di grado ≥3 (52% versus 35%) e prolungamento del QTc (14% versus 4%) rispetto ai pazienti con peso corporeo più alto (≥50 kg).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (< 50 kg) som fikk TAGRISSO 80 mg rapporterte en høyere forekomst av bivirkninger av grad ≥ 3 (52 % vs. 35 %) og QTc-forlengelse (14 % vs. 4 %), sammenlignet med pasienter med høyere kroppsvekt (≥ 50 kg).
Italian: Informazioni su altri componenti di questo medicinale Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 40 mg o 80 mg, cioè essenzialmente "senza sodio".
Norwegian Bokmål: Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 40 mg eller 80 mg tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Italian: Diminuzione dei neutrofili
Norwegian Bokmål: Redusert antall nøytrofile
Italian: In base ad uno studio farmacocinetico clinico condotto in pazienti trattati con 80 mg, l'assunzione di cibo non altera la biodisponibilità di osimertinib in misura clinicamente significativa (aumento dell'AUC del 6% (IC al 90% -5, 19); diminuzione della Cmax del 7% (IC al 90% -19, 6)).
Norwegian Bokmål: Basert på en klinisk farmakokinetikkstudie hos pasienter som fikk 80 mg, endrer ikke mat biotilgjengeligheten til osimertinib i klinisk relevant grad. (AUC øker med 6 % (90 % KI -5, 19) og Cmaks reduseres med 7 % (90 % KI -19, 6)).
Italian: Dati di efficacia sulle metastasi del SNC nello studio AURA3
Norwegian Bokmål: Effektdata ved CNS-metastaser i AURA3-studien
Italian: Prima di prendere TAGRISSO informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar TAGRISSO dersom du tar noen av følgende legemidler:
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Il beneficio in PFS di TAGRISSO rispetto a EGFR TKI di confronto, è risultato consistente in tutti i sottogruppi predefiniti analizzati, fra cui etnia, età, sesso, anamnesi relativa al fumo di sigaretta, stato delle metastasi del SNC al momento dell'arruolamento nello studio e tipo di mutazione dell'EGFR (delezione dell'esone 19 o L858R).
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen for TAGRISSO sammenlignet med EGFR TKI-komparator, var konsistent i alle forhåndsdefinerte undergrupper som ble analysert, inkludert etnisitet, alder, kjønn, røykehistorie, CNS-metastasestatus ved inklusjon og EGFR-mutasjonstype (ekson 19-delesjon eller L858R).
Italian: Un sottogruppo di PFS pre-specificato, basato sullo stato di metastasi del SNC (identificate come lesione del SNC al basale, anamnesi medica, e/o intervento chirurgico precedente e/o radioterapia precedente per metastasi del SNC) al momento dell'arruolamento nello studio, è stato identificato nello studio FLAURA ed è mostrato nella Figura 2.
Norwegian Bokmål: En prespesifisert PFS-undergruppe basert på CNS-metastasestatus (identifisert etter lokalisering av CNS-lesjoner ved baseline, anamnese, og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling av CNS-metastaser) ved studieinklusjon ble utført i FLAURA og er vist i figur 2.
Italian: I pazienti che presentano segni e sintomi suggestivi di cheratite, in forma acuta o in peggioramento, quali: infiammazione degli occhi, lacrimazione, fotofobia, vista offuscata, dolore oculare e/o rossore oculare, devono essere prontamente riferiti ad uno specialista in oftalmologia (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har tegn og symptomer som tyder på keratitt, slik som akutt eller forverret øyeinflammasjon, lakrimasjon, lyssensitivitet, tåkesyn, øyesmerter og/eller rødt øye, bør omgående henvises til oftalmolog (se pkt.
Italian: Questo perché una certa quantità di medicinale può rimanere nell'organismo, (vedere i consigli sulla contraccezione nel paragrafo sotto).
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noe av legemidlet kan være igjen i kroppen (se råd vedrørende prevensjon nedenfor).
Italian: PRECAUZIONIPARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Italian: Una valutazione BICR dell'efficacia sul SNC secondo i criteri RECIST v1.1 nel sottogruppo di 116/419 (28%) pazienti identificati per avere metastasi al SNC nel corso dello screening basale è riassunta nella Tabella 6.
Norwegian Bokmål: BIRC-vurdert CNS-effekt etter RECIST v1.1 i undergruppen på 116/419 (28 %) pasienter som ble identifisert å ha CNSmetastaser på en hjerneskanning ved baseline er oppsummert i tabell 6.
Italian: Gli effetti nelle ovaie osservati dopo 1 mese di trattamento erano reversibili.
Norwegian Bokmål: Funn i eggstokkene etter én måneds dosering, var reversible.
Italian: Durata della Risposta SNC
Norwegian Bokmål: CNS varighet av respons
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe ed i medicinali senza prescrizione medica.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: Lo studio AURA3 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo in termini di PFS nei pazienti che ricevono TAGRISSO rispetto ai pazienti che ricevono la chemioterapia indipendentemente dallo stato delle metastasi cerebrali all'arruolamento nello studio.
Norwegian Bokmål: AURA3 viste en statistisk signifikant bedring av PFS hos pasienter som fikk TAGRISSO sammenlignet med de som fikk kjemoterapi, uavhengig av CNS-metastasestatus ved studieinklusjon.
Italian: Sospendere il trattamento con TAGRISSO finché l'intervallo QTc non è inferiore a 481 msec o fino al ritorno al valore basale, se QTc basale è pari o superiore a 481 msec, poi riprendere il trattamento con una dose ridotta (40 mg)
Norwegian Bokmål: Hold tilbake TAGRISSO inntil QTc-intervallet er mindre enn 481 msek eller bedring til baseline, hvis QTc-baseline var lengre eller lik 481 msek.
Italian: I pazienti in trattamento con medicinali concomitanti la cui eliminazione dipende da P-gp e con un indice terapeutico stretto (es. digossina, dabigatran, aliskiren) devono essere monitorati attentamente per rilevare la comparsa di eventuali segni di variazione della tollerabilità a seguito dell'incrementata esposizione del medicinale concomitante, durante il trattamento con TAGRISSO (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig bruker legemidler med P-gp-avhengig distribusjon og med smal terapeutisk indeks (f.eks. digoksin, dabigatran, aliskiren) bør overvåkes nøye for tegn på endret toleranse som et resultat av økt eksponering for det samtidige legemidlet mens de får TAGRISSO (se pkt.
Italian: Lo stato della mutazione T790M è stato inoltre valutato usando ctDNA estratto da un campione di plasma prelevato durante lo screening.
Norwegian Bokmål: T790M-mutasjonsstatusen ble også vurdert ved å bruke ctDNA ekstrahert fra en plasmaprøve tatt under screening.
Italian: Allo stato stazionario, con intervalli di somministrazione oltre le 24 ore, le concentrazioni plasmatiche in circolo sono mantenute solitamente entro un range di 1,6 volte.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state opprettholdes vanligvis sirkulerende plasmakonsentrasjoner innenfor en variasjon på 1,6 ganger over doseringsintervallet på 24 timer.
Italian: In un'analisi farmacocinetica basata sulla popolazione, l'albumina sierica è stata identificata come una covariata significativa, registrando una variazione <30% dell'AUCss di osimertinib prevista in un range di albumina rispettivamente da 29 a 46 g/L (quantili da 95% a 5%) in confronto all'AUCss per l'albumina basale mediana di 39 g/L.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse ble serum-albumin identifisert som en signifikant kovariat med en forventet endring på < 30 % i AUCss for osimertinib på tvers av en albuminvariasjon på henholdsvis 29 til 46 g/l (95 % til 5 % kvantilene), sammenlignet med AUCss for median albumin ved baseline på 39 g/l.
Italian: Non è noto se osimertinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om osimertinib eller metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: • Per esserecerti di avere assunto l'interadose del medicinale, risciacqui il bicchiere con altri
Norwegian Bokmål: • For å være sikker på at alt legemiddel er tatt, skal du deretter skylle glasset grundig ved å ha i
Italian: I risultati di efficacia dallo studio FLAURA in base alla valutazione dello sperimentatore sono riassunti nella Tabella 3, e la curva di Kaplan-Meier per la PFS è mostrata nella Figura 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra FLAURA etter utprøvervurdering er oppsummert i tabell 3, og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 1.
Italian: Modifiche di dose raccomandate per TAGRISSO
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer av TAGRISSO
Italian: Al basale non sono state riscontrate differenze nei sintomi riferiti dai pazienti, nella funzionalità o nel HRQL tra i bracci di trattamento con TAGRISSO e EGFR TKI di confronto (gefitinib o erlotinib).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller ved baseline i pasientrapporterte symptomer, funksjon eller HRQL mellom TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib)-armene.
Italian: • ha sofferto diinfiammazione aipolmoni(una patologiachiamata ‘malattia polmonare interstiziale').
Norwegian Bokmål: • du har hatt betennelse i lungene (en sykdom som kalles ‘interstitiell lungesykdom')
Italian: Sopravvivenza libera da progressione a livello del SNC Numero di eventi (%) Mediana, mesi (IC al 95%)
Norwegian Bokmål: CNS progresjonsfri overlevelse Antall hendelser (%) Median, måneder (95 % KI)
Italian: Odds ratio (IC al 95%); P-value
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI); p-verdi
Italian: In vivo la somministrazione orale di osimertinib causa la riduzione delle dimensioni del tumore in modelli murini transgenici che hanno subito uno xenotrapianto di NSCLC che presenta la mutazione T790M dell'EGFR.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av osimertinib in vivo førte til krymping av tumor i lungetumormodeller av NSCLC ved både EGFRm og T790M i xenograft og transgene mus.