FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el deterioro en las escalas PRO preespecificadas (correspondiente a empeoramientos >10-puntos sin mejoría posterior) reflejó principalmente la SSP estimada.
Slovak: Čas do zhoršenia podľa vopred špecifikovaných škál PRO (zodpovedá zhoršeniu o >10 bodov bez následného zlepšenia) sa v podstate zhodoval s odhadovaným PFS.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (1 cápsula) al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (1 kapsula) denne.
Spanish: El manejo de las reacciones adversas graves o intolerables puede requerir la interrupción temporal de la dosis (con o sin una reducción posterior de la dosis) o suspensión.
Slovak: Zvládnutie závažných alebo neprijateľných nežiaducich reakcií si môže vyžiadať prechodné prerušenie podávania (s následným znížením dávky, alebo bez neho) alebo ukončenie podávania.
Spanish: La mayoría de efectos adversos de sonidegib pueden atribuirse a su mecanismo de acción farmacológico sobre las vías que afectan al desarrollo y los efectos eran similares en ratas y perros.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov sonidegibu sa môže pripísať jeho farmakologickému mechanizmu účinku na vývinové dráhy, pričom účinky u potkanov a psov boli podobné.
Spanish: Otras modificaciones de la dosis
Slovak: Iné úpravy dávky
Spanish: • Requisitos en el caso de embarazo
Slovak: Požiadavky v prípade gravidity
Spanish: Antes de lanzar el medicamento en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar lo siguiente con la Autoridad Nacional Competente:
Slovak: Pred uvedením lieku na trh sa držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodne s príslušnou národnou autoritou na nasledovnom:
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD/EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Spanish: Para evitar una potencial exposición fetal durante el embarazo, un paciente de sexo masculino debe entender que:
Slovak: Aby sa zabránilo možnej expozícii u plodu počas gravidity, pacient musí chápať, že:
Spanish: Efecto de la etnia
Slovak: Vplyv etnickej príslušnosti
Spanish: Muy frecuente * De acuerdo con el peor valor de laboratorio obtenido después del tratamiento, con independencia del valor basal, gradación según los CTCAE versión 4.03
Slovak: * Na základe najhoršej laboratórnej hodnoty po liečbe bez ohľadu na východiskovú hodnotu, klasifikácia podľa CTCAE verzia 4.03
Spanish: De acuerdo con el mecanismo de acción, en estudios en animales, sonidegib ha mostrado ser teratogénico y fetotóxico.
Slovak: V súlade s jeho mechanizmom účinku sa v štúdiách na zvieratách zistilo, že sonidegib je teratogénny a fetotoxický.
Spanish: • Metodología para recoger información sobre el uso de Odomzo y el cumplimiento del programa de farmacovigilancia sobre el embarazo y su eficacia
Slovak: Metodika zberu informácií o použití Odomza a dodržiavaní a účinnosti farmakovigilačného programu týkajúceho sa gravidity
Spanish: Con el fin de ayudar a los profesionales sanitarios y a los pacientes a evitar la exposición embriónica y fetal a Odomzo, el Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará materiales informativos (Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo) para reforzar el riesgo potencial asociado con el uso del medicamento.
Slovak: Aby sa zdravotníckym pracovníkom a pacientom pomohlo zabrániť expozícii embrya a fétu Odomzu, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne edukačné materiály (Program prevencie gravidity pri Odomze), ktoré zdôraznia potenciálne riziká spojené s užívaním lieku.
Spanish: Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
Slovak: Reprodukčná a vývinová toxicita
Spanish: Como métodos barrera se recomiendan los siguientes
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce bariérové metódy:
Spanish: Lo mismo se observó con las reacciones adversas de grado 3/4, excepto fatiga.
Slovak: Toto platilo aj pre nežiaduce reakcie 3./4. stupňa, okrem únavy.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó 4 meses aproximadamente después del inicio del tratamiento con sonidegib.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahoval približne po 4 mesiacoch od začiatku užívania sonidegibu.
Spanish: • Información sobre las formas recomendadas de anticoncepción tanto para hombres como para mujeres
Slovak: Informácia o odporúčaných formách antikoncepcie u žien aj u mužov
Spanish: Cápsula dura de color rosa opaco que contiene polvo de color blanco a casi blanco con gránulos, con las siglas "NVR" impresas en negro en la tapa y "SONIDEGIB 200MG" impresas en negro en el cuerpo.
Slovak: Nepriehľadná ružová tvrdá kapsula obsahujúca biely až takmer biely prášok s granulami, s označením „NVR" vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením „SONIDEGIB 200MG" vytlačeným čiernym atramentom na tele.
Spanish: El nivel de sonidegib en estado estacionario en la piel fue 6 veces más elevado que en el plasma.
Slovak: Koncentrácia sonidegibu v koži bola v rovnovážnom stave 6-krát vyššia ako v plazme.
Spanish: Está disponible en envases de 10 y 30 cápsulas.
Slovak: Dostupné sú veľkosti balenia s 10 a 30 kapsulami.
Spanish: Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, incluyendo primero las más frecuentes.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Spanish: • Debe utilizar siempre el anticonceptivo recomendado (ver más abajo la sección "Anticoncepción" y la sección 4.6).
Slovak: Musí vždy používať odporúčanú antikoncepciu (pozri časť „Antikoncepcia" nižšie a časť 4.6).
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación a la prescripción de Odomzo
Slovak: Povinnosti zdravotníckeho pracovníka pri predpisovaní Odomza
Spanish: • Lista de comprobación para el profesional sanitario asegurando que los pacientes reciben los consejos adecuados
Slovak: Kontrolný zoznam pre zdravotníckeho pracovníka, ktorým sa zabezpečí, že pacientom sa poskytne patričné poučenie
Spanish: Si olvidó tomar Odomzo
Slovak: Ak zabudnete užiť Odomzo
Spanish: La biodisponibilidad de sonidegib aumenta en presencia de los alimentos (ver sección 5.2).
Slovak: Biologická dostupnosť sonidegibu sa zvyšuje v prítomnosti jedla (pozri časť 5.2).
Spanish: Las prescripciones de Odomzo se deben limitar a 30 días de tratamiento, requiriendo una nueva prescripción para continuar con el mismo.
Slovak: Predpisovanie Odomza má byť obmedzené na 30 dní liečby, pričom na pokračovanie v liečbe je potrebný nový lekársky predpis.
Spanish: Si se olvida una dosis, se la debe tomar tan pronto como se dé cuenta, a no ser que hayan transcurrido más de seis horas desde la hora establecida; en este caso, el paciente se debe esperar y tomar la siguiente dosis prescrita.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr, ako sa to zistí, pokiaľ od plánovaného času užitia neuplynulo viac ako šesť hodín; v takom prípade má pacient počkať a užiť nasledujúcu plánovanú dávku.
Spanish: Odomzo se debe tomar como mínimo dos horas después de una comida y al menos una hora antes de la siguiente comida para prevenir el aumento del riesgo de aparición de acontecimientos adversos debidos a una mayor exposición de sonidegib cuando se toma con comidas (ver sección 5.2.).
Slovak: Odomzo sa musí užívať najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred nasledujúcim jedlom na zabránenie zvýšeného rizika nežiaducich udalostí dôsledkom zvýšenej expozície sonidegibu pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia
Slovak: Poruchy nervového systému
Spanish: Las reacciones adversas que se observaron en el ensayo clínico pivotal de fase II a la dosis recomendada (Tabla 2) se enumeran según el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA) versión 18 del sistema de clasificación de órganos.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek pri odporúčanej dávke v pivotnom klinickom skúšaní fázy II (tabuľka 2) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov v Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verzia 18.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observe un beneficio clínico o hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyvinú neprijateľné príznaky toxicity.
Spanish: Pruebas de laboratorio
Slovak: Laboratórny test
Spanish: Lea detenidamente y siga las instrucciones del folleto y tarjeta recordatorio para el paciente que le proporcione su médico.
Slovak: Pozorne si prečítajte a dodržujte pokyny uvedené v brožúre pre pacientov a v karte s upozorneniami pre pacientov, ktoré vám dal lekár.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
Slovak: Antineoplastiká, iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX48
Spanish: Durante el tratamiento y durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo, informe a su médico inmediatamente si:
Slovak: Počas liečby a počas 20 mesiacov od skončenia liečby okamžite povedzte lekárovi, ak:
Spanish: La evaluación de la seguridad en la población pediátrica se basa en los datos de 16 pacientes adultos y 60 pacientes pediátricos del estudio CLDE225X2104, y de 16 pacientes adultos y 2 pacientes pediátricos del estudio CLDE225C2301.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti u pediatrických pacientov je založené na údajoch od 16 dospelých a 60 pediatrických pacientov zo štúdie CLDE225X2104 a 16 dospelých a 2 pediatrických pacientov zo štúdie CLDE225C2301.
Spanish: Algunos medicamentos (p.ej. medicamentos utilizados para tratar el colesterol elevado) pueden incrementar el riesgo de problemas musculares.
Slovak: Niektoré lieky (napríklad lieky používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu) môžu zvýšiť riziko ťažkostí so svalmi.
Spanish: La fetotoxicidad en conejos también se observó a una exposición maternal muy baja.
Slovak: Fetotoxicita u králikov sa pozorovala aj pri veľmi nízkej expozícii u matiek.
Spanish: El sonidegib inalterado representa el 36% de la radioactividad en circulación y el principal metabolito circulante (45% de la exposición parenteral) identificado en plasma es el derivado de la hidrólisis de sonidegib y es farmacológicamente inactivo.
Slovak: Nezmenený sonidegib predstavoval 36 % cirkulujúcej rádioaktivity a hlavný cirkulujúci metabolit (45 % expozície pôvodnej látke) identifikovaný v plazme je produktom hydrolýzy sonidegibu a je farmakologicky neaktívny.
Spanish: En pacientes con carcinoma basocelular, los cambios se producen en genes que controlan una parte de este proceso conocido como la "vía de hedgehog".
Slovak: U pacientov s bazocelulárnym karcinómom dochádza ku zmenám génov, ktoré ovládajú časť tohto procesu známu ako „dráha hedgehog".
Spanish: Donación de esperma
Slovak: Darovanie spermií
Spanish: No se recomienda un tratamiento concomitante más largo con el inductor ya que disminuirá la exposición a sonidegib y esto puede comprometer la eficacia.
Slovak: Dlhšia súbežná liečba induktorom sa neodporúča, pretože sa zníži expozícia sonidegibu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
Spanish: Las mujeres en edad fértil cuyos periodos son irregulares o se han interrumpido deben seguir todos los consejos sobre anticoncepción efectiva.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré majú nepravidelnú menštruáciu alebo nemajú menštruáciu, musia dodržiavať všetky odporúčania týkajúce sa účinnej antikoncepcie.
Spanish: • bajo nivel de glóbulos blancos.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek.
Spanish: Como métodos altamente efectivos se recomiendan las siguientes formas
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce formy vysoko účinných metód:
Spanish: (artritis reumatoide) y psoriasis.
Slovak: (reumatoidná artritída) a psoriázy
Spanish: Sonidegib se metaboliza principalmente a través del CYP3A4.
Slovak: Sonidegib sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A4.
Spanish: Odomzo contiene lactosa (azúcar de la leche).
Slovak: Odomzo obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Spanish: Muy frecuente * De los 79 pacientes que recibieron Odomzo 200 mg, 5 eran mujeres en edad fértil.
Slovak: * Zo 79 pacientov, ktorí dostávali Odomzo 200 mg, bolo 5 žien vo fertilnom veku.
Spanish: Se analizaron como criterio exploratorio los resultados notificados por los pacientes utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y su módulo asociado específico del cáncer de cabeza y cuello (H&N35).
Slovak: Výsledky hlásené pacientmi sa vyhodnotili ako výskumný cieľový ukazovateľ podľa dotazníka o kvalite života Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30, EORTC QLQ-C30) a jeho špecifického modulu pre rakovinu v oblasti hlavy a krku (H&N35).
Spanish: Si se detecta aumento de CK clínicamente notable, se debe evaluar la función renal (ver sección 4.2).
Slovak: Ak sa zistí klinicky významné zvýšenie CK, je potrebné vyšetriť funkciu obličiek (pozri časť 4.2).
Spanish: El CTCAE es una clasificación estandarizada de efectos adversos que se utiliza para evaluar medicamentos antineoplásicos.
Slovak: CTCAE je štandardizovaná klasifikácia vedľajších účinkov, ktorá sa používa pri hodnotení liekov na liečbu rakoviny.
Spanish: Sonidegib es un inhibidor competitivo del CYP2B6 y CYP2C9 in vitro.
Slovak: Sonidegib je in vitro kompetitívny inhibítor CYP2B6 a CYP2C9.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Spanish: Sonidegib mostró ser fetotóxico en los conejos, lo cual se evidenció por los abortos y/o la resorción completa de los fetos y teratogénico, produciendo malformaciones graves a una exposición muy baja.
Slovak: Pri sonidegibe sa preukázala fetotoxicita u králikov, čo sa prejavilo abortom a/alebo úplnou resorpciou plodov, a teratogenita, ktorá spôsobila ťažké malformácie pri veľmi nízkej expozícii.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de Odomzo (100 mg a 3000 mg) sin alimentos a pacientes con cáncer, la mediana de tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima (Tmax) fue de 2 a 4 horas.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky Odomza (100 mg až 3 000 mg) bez jedla pacientom s rakovinou bol medián času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie (Tmax) 2 až 4 hodiny.
Spanish: En los ensayos clínicos se continuó el tratamiento con Odomzo hasta progresión de la enfermedad o hasta toxicidad inaceptable.
Slovak: V klinických skúšaniach liečba Odomzom pokračovala do progresie choroby alebo neprijateľných príznakov toxicity.
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a nivel local y no puede ser tratado con cirugía o radiación.
Slovak: Používa sa, ak sa rakovina rozšírila v mieste vzniku a nedá sa liečiť chirurgicky alebo ožarovaním.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Odomzo en todos los grupos de la población pediátrica en carcinoma basocelular (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Odomzom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre bazocelulárny karcinóm (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Frecuencia todos los grados 200 mg
Slovak: Frekvencia všetkých stupňov 200 mg
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, la eliminación renal de sonidegib es insignificante.
Slovak: Podľa dostupných údajov je vylučovanie sonidegibu obličkami zanedbateľné.
Spanish: La eliminación de cualquier cápsula que quede sin utilizar al final del tratamiento, la realizará el paciente inmediatamente de acuerdo con la normativa local (p.ej. devolviendo las cápsulas a su médico o farmacéutico).
Slovak: Všetky kapsuly, ktoré na konci liečby zostanú nepoužité, má pacient ihneď zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami (napr. vrátiť kapsuly lekárnikovi alebo lekárovi).
Spanish: De acuerdo con los datos in vitro, sonidegib no es un sustrato de la gp-P, ni de la PRCM, ni de la proteína multirresistencia 2 (PMR2).
Slovak: Podľa údajov in vitro nie je sonidegib substrátom P-gp, BCRP alebo proteínu multirezistencie 2 (MRP2).
Spanish: Se les debe instruir para que notifiquen rápidamente cualquier dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable que aparezca durante el tratamiento con Odomzo o si los síntomas persisten después de interrumpir el tratamiento.
Slovak: Musia byť poučení, aby okamžite hlásili akúkoľvek nevysvetliteľnú bolesť, citlivosť na dotyk alebo slabosť svalov, ktoré sa objavia počas liečby Odomzom, alebo ak príznaky pretrvávajú po prerušení liečby.
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, sonidegib no inhibe a los transportadores del eflujo apical, gp-P o PMR2, transportadores de la captación hepática OATP1B1 o OATP1B3, transportadores de la captación aniónica orgánica renal OAT1 y OAT3, o transportadores de la captación catiónica orgánica OCT1 o OCT2.
Slovak: Sonidegib neinhiboval pri klinicky významných koncentráciách apikálne efluxné transportéry, P-gp alebo MRP2, hepatálne transportéry vychytávania OATP1B1 alebo OATP1B3, obličkové transportéry vychytávania organických aniónov OAT1 a OAT3, alebo transportéry vychytávania organických katiónov OCT1 alebo OCT2.
Spanish: Para profesionales sanitarios
Slovak: Pre zdravotníckych pracovníkov
Spanish: • interrumpió el uso de anticonceptivos
Slovak: • ste prestali používať antikoncepciu
Spanish: No se deben abrir las cápsulas debido al riesgo de teratogenicidad (ver sección 5.3).
Slovak: Kapsuly sa nesmú otvárať vzhľadom na riziko teratogenity (pozri časť 5.3).
Spanish: Para qué se utiliza Odomzo
Slovak: Na čo sa používa Odomzo
Spanish: Los pacientes se trataron con Odomzo 200 mg al día (n=79) o con Odomzo 800 mg al día (n=150).
Slovak: Pacienti boli liečení Odomzom 200 mg denne (n=79) alebo Odomzom 800 mg denne (n=150).
Spanish: • debe tomar precauciones para no quedarse embarazada mientras esté tomando Odomzo,
Slovak: • musíte urobiť opatrenia, aby ste počas užívania Odomza neotehotneli,
Spanish: De los 230 pacientes, 16 presentaron diagnóstico de Síndrome de Gorlin (15 CBCla y 1 CBCm).
Slovak: Z týchto 230 pacientov malo 16 diagnózu Gorlinovho syndrómu (15 laBCC a 1 mBCC).
Spanish: Tasa de respuesta objetiva, n (%) 95% IC Mejor respuesta global, n (%) Respuesta completa
Slovak: 95 % IS Najlepšia celková odpoveď, n (%)
Spanish: Crecimiento anormal del pelo
Slovak: Abnormálny rast vlasov
Spanish: Odomzo se debe tomar como mínimo dos horas después de una comida y al menos una hora antes de la siguiente comida.
Slovak: Odomzo sa musí užívať najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred nasledujúcim jedlom.
Spanish: • niveles elevados de las enzimas siguientes: creatina fosfoquinasa (función muscular), lipasa y/o amilasa (función pancreática), alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST)
Slovak: • vysoké hladiny nasledujúcich enzýmov: kreatínfosfokináza (funkcia svalov), lipáza a/alebo amyláza (funkcia podžalúdkovej žľazy), alanínaminotransferáza (ALT) a/alebo aspartátaminotransferáza (AST)
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar a todos los pacientes de forma rutinaria mientras estén tomando Odomzo, y el CCEcu se debe tratar de acuerdo con el tratamiento estándar.
Slovak: Preto majú byť všetci pacienti počas užívania Odomza rutinne sledovaní a cuSCC sa má liečiť v súlade so štandardmi starostlivosti.
Spanish: • nivel elevado de creatinina (función renal)
Slovak: • vysoká hladina kreatinínu (funkcia obličiek)
Spanish: Central
Slovak: Centrálne
Spanish: Cada cápsula dura contiene 38,6 mg de lactosa monohidrato.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktózy.
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes que inician el tratamiento con Odomzo del riesgo de reacciones adversas relacionadas con los músculos, incluida la posibilidad de rabdomiolisis.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí začínajú liečbu Odomzom, musia byť informovaní o riziku nežiaducich udalostí súvisiacich so svalmi, vrátane možnej rabdomyolýzy.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase II, se observaron espasmos musculares, mialgia, miopatía y casos de elevaciones de CK.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy II sa pozorovali svalové spazmy, myalgia, myopatia a prípady zvýšenia CK.
Spanish: • se vuelve amenorréica tras un tratamiento anticancerígeno, incluido el tratamiento con Odomzo.
Slovak: • je amenoreická následkom liečby rakoviny vrátane liečby Odomzom.
Spanish: • No debe dar Odomzo a ninguna otra persona, así como información sobre la eliminación de la medicación sobrante y la necesidad de mantener las cápsulas de Odomzo fuera de la vista y del alcance de los niños
Slovak: Nedať Odomzo inej osobe, ako aj informácia o likvidácii nepotrebného lieku a nutnosť uchovávať kapsuly Odomzo mimo dohľadu a dosahu detí
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad en pacientes a partir de 65 años de edad no sugieren que sea necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku 65 rokov a starších nenaznačujú, že by u týchto pacientov bola potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: Se deben controlar los niveles de CK antes de iniciar el tratamiento y cuando esté clínicamente indicado después de iniciarlo, p.ej. si se notifican síntomas relacionados con los músculos.
Slovak: Hladiny CK sa majú skontrolovať pred začiatkom liečby a aj neskôr, pokiaľ je to klinicky indikované, napr. ak sú hlásené príznaky súvisiace so svalmi.
Spanish: − Medidas para asegurar que se han realizado todas las acciones adecuadas antes de que se prescriba y dispense Odomzo
Slovak: − opatrení, ktorými sa zabezpečí, že pred predpísaním a vydaním Odomza pacientovi sa urobili všetky potrebné kroky
Spanish: • Debe informar a su profesional sanitario si le ocurre algo de lo descrito a continuación durante el tratamiento y durante los 20 meses posteriores a su última dosis: o si se queda embarazada o cree por algún motivo que pueda estar embarazada, o si echa en falta su periodo menstrual esperado, o si interrumpe el uso de anticonceptivos a no ser que se comprometa a no tener relaciones sexuales (abstinencia), o si necesita cambiar el anticonceptivo.
Slovak: Musí informovať svojho lekára, ak sa počas liečby a počas 20 mesiacov od poslednej dávky vyskytne niečo z uvedeného: o otehotnie alebo si z akejkoľvek príčiny myslí, že môže byť tehotná, o vynechala jej očakávaná menštruácia, o prestala používať antikoncepciu, pokiaľ sa nezaviaže, že nebude mať pohlavný styk (abstinencia), o potrebuje zmeniť antikoncepciu.
Spanish: Odomzo se utiliza para tratar a los adultos con un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma basocelular.
Slovak: Odomzo sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú druh rakoviny kože nazývaný bazocelulárny karcinóm.
Spanish: • La necesidad de asegurar que todos los pacientes completan y firman la Verificación del Formulario de Consejos sobre Odomzo el cual se debe presentar en el material informativo para el profesional sanitario
Slovak: Požiadavka zabezpečiť, aby všetci pacienti vyplnili a podpísali Formulár potvrdzujúci poučenie o Odomze, ktorý má byť súčasťou edukačného materiálu pre zdravotníckych pracovníkov
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Odomzo, tómela tan pronto se dé cuenta.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Odomza, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg de sonidegib administrados vía oral una vez al día como mínimo dos horas después de una comida y al menos una hora antes de la siguiente comida, a la misma hora cada día.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg sonidegibu užívaných perorálne raz denne, najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred ďalším jedlom, každý deň v rovnakom čase.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado teratogenicidad y fetotoxicidad (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogenitu a fetotoxicitu (pozri časť 5.3).