FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com IKERVIS em todos os subgrupos da população pediátrica para a doença do olho seco (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IKERVIS la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţie de xeroftalmie (vezi pct.4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: • Abra a saqueta de alumínio, que contém 5 recipientes unidose.
Romanian: • Deschideţi folia protectoare din aluminiu care conţine 5 recipiente unidoză.
Portuguese: Dois doentes revelaram valores acima do limite superior de quantificação, contudo estes doentes também tomavam ciclosporina oral numa dose estável desde a sua inclusão no estudo.
Romanian: Doi pacienţi au prezentat valori peste limita superioară de cuantificare; cu toate acestea, aceşti pacienţi luau şi ciclosporină pe cale orală, în doză stabilă, de la momentul includerii în studiu.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicação terapêutica
Romanian: 4.1 Indicaţie terapeutică
Portuguese: Infeções e infestações Pouco frequentes
Romanian: Infecţii şi infestări
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizarIKERVIS NÃO utilize IKERVIS
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IKERVIS
Portuguese: É utilizado nos doentes que sofrem de doença do olho seco que não tenha melhorado apesar do tratamento com substitutos lacrimais (lágrimas artificiais).
Romanian: Se utilizează la pacienţii care au boala ochilor uscaţi (xeroftalmie), care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu substitute lacrimale (lacrimi artificiale).
Portuguese: Combinação com outros medicamentos que afetam o sistema imunitário A coadministração de IKERVIS com colírios contendo corticosteroides pode potenciar os efeitos da ciclosporina sobre o sistema imunitário (ver secção 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente care afectează sistemul imunitar Administrarea concomitentă de IKERVIS şi picături oftalmice care conţin corticosteroizi ar putea potenţa efectele ciclosporinei asupra sistemului imunitar (vezi pct. 4.4).
Portuguese: • Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a implementar pelos estados membros
Romanian: • Condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficace a medicamentuluicare trebuie implementate de statele membre
Portuguese: • Se utiliza lentes de contacto, remova-as ao deitar antes de utilizar as gotas; pode voltar a colocá-las quando acordar.
Romanian: • Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi-le când vă culcaţi, înainte să utilizaţi picăturile oftalmice; le puteţi pune la loc când vă treziţi.
Portuguese: Os efeitos de IKERVIS sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Romanian: IKERVIS are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: No entanto, nas doses terapêuticas de ciclosporina contidas no colírio, não é provável que esteja presente no leite materno ciclosporina em quantidade suficiente.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul utilizării de ciclosporină sub formă de picături oftalmice, la doze terapeutice, este puţin probabil ca în laptele matern să fie prezente cantităţi suficiente de medicament.
Portuguese: Ao fim de 6 meses de tratamento, em ambos os estudos, não se observou uma melhoria significativa dos sintomas com IKERVIS em comparação com o veículo, quer utilizando uma escala visual analógica, quer utilizando o OSDI.
Romanian: În ambele studii, nu s-a observatnicio ameliorare semnificativă a simptomelor pentru IKERVIS comparativ cu substanţa vehicul, după 6 luni de tratament, indiferent dacă s-a utilizat o scală vizuală analogică sau OSDI.
Portuguese: Como utilizar IKERVIS 4.
Romanian: Cum să utilizaţi IKERVIS 4.
Portuguese: Como conservar IKERVIS 6.
Romanian: Cum se păstrează IKERVIS 6.
Portuguese: Excipientes: triglicéridos de cadeia média, cloreto de cetalcónio, glicerol, tiloxapol, poloxamero 188, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Romanian: Excipienţi: trigliceride cu lanţ mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol, poloxamer 188, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Por conseguinte, deve remover as lentes de contacto ao deitar, antes de utilizar IKERVIS; pode voltar a colocá-las quando acordar.
Romanian: De aceea, trebuie să vă scoateţi lentilele de contact când vă culcaţi, înainte să utilizaţi IKERVIS; le puteţi pune la loc când vă treziţi.
Portuguese: Os medicamentos oftálmicos que afetam o sistema imunitário, incluindo a ciclosporina, podem afetar as defesas do hospedeiro contra infeções localizadas e neoplasias.
Romanian: Medicamentele oftalmice care afectează sistemul imunitar, incluzând ciclosporina, pot influenţa mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecţiilor şi patologiilor maligne locale.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com IKERVIS.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu IKERVIS privind interacţiunile.
Portuguese: Tratamento de queratite grave em doentes adultos com doença do olho seco, que não tenha melhorado apesar do tratamento com substitutos lacrimais (ver secção 5.1).
Romanian: Tratamentul cheratitei severe la pacienţii adulţi cu xeroftalmie, care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu substitute lacrimale (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Triglicéridos de cadeia média Cloreto de cetalcónio Glicerol
Romanian: Trigliceride cu lanţ mediu Clorură de cetalconiu
Portuguese: Eliminar qualquer recipiente unidose aberto com eventuais restos de emulsão imediatamente após a utilização.
Romanian: Aruncaţi orice recipient unidoză deschis, împreună cu orice cantitate de emulsie rămasă, imediat după utilizare.
Portuguese: Frequentes Irritação do local de instilação, eritema no local de instilação, lacrimação no local de instilação.
Romanian: Frecvente Iritaţie la locul de instilare, eritem la locul de instilare, lăcrimare la locul de instilare.
Portuguese: Não existe utilização relevante de IKERVIS em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade na indicação de tratamento de queratite grave em doentes com doença do olho seco que não tenha melhorado apesar do tratamento com substitutos lacrimais.
Romanian: IKERVIS nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece este recomandat în tratamentul cheratitei severe la pacienţii cu xeroftalmie, care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu lacrimi artificiale.
Portuguese: Qualquer recipiente unidose individual aberto com eventuais restos de emulsão deve ser eliminado imediatamente após a utilização.
Romanian: Orice recipient unidoză deschis, împreună cu orice cantitate de emulsie rămasă, trebuie aruncat imediat după utilizare.
Portuguese: Valores mensuráveis não superiores a 0,206 ng/ml foram medidos em oito doentes e considerados negligenciáveis.
Romanian: La opt pacienţi au fost detectate valori măsurabile care nu depăşeau 0,206 ng/ml, valori considerate a fi neglijabile.
Portuguese: O colírio IKERVIS deve ser utilizado com um intervalo mínimo de 15 minutos relativamente a qualquer outro colírio aplicado anteriormente.
Romanian: Picăturile oftalmice IKERVIS trebuie utilizate la cel puţin 15 minute după utilizarea altor picături oftalmice.
Portuguese: • Os restantes recipientes unidose devem ser mantidos na saqueta de alumínio.
Romanian: • Recipientele unidoză rămase trebuie păstrate în folia protectoare din aluminiu.
Portuguese: IKERVIS deve ser administrado em último lugar (ver secção 4.4).
Romanian: IKERVIS trebuie administrat ultimul (vezi pct.
Portuguese: Uma saqueta contém cinco recipientes unidose.
Romanian: O folie protectoare conţine cinci recipiente unidoză.
Portuguese: A coadministração de IKERVIS com colírios contendo corticosteroides pode potenciar os efeitos de IKERVIS sobre o sistema imunitário.
Romanian: Administrarea concomitentă de IKERVIS și picături oftalmice care conțin corticosteroizi poate potența efectele IKERVIS asupra sistemului imunitar.
Portuguese: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Romanian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Portuguese: - se tem uma infeção no(s) olho(s).
Romanian: - dacă aveţi o infecţie la nivelul ochilor.
Portuguese: Um mililitro de IKERVIS contém 1 mg de ciclosporina.
Romanian: Un mililitru de IKERVIS conţine ciclosporină 1 mg.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Durere la administrarea picăturilor în ochi.
Portuguese: No ensaio clínico pivô com a duração de 12 meses, realizado em dupla ocultação, controlado por veículo (estudo SANSIKA), 246 doentes com doença do olho seco (DED - DryEyeDisease) e queratite grave (definida como uma coloração da córnea com fluoresceína (CFS - Corneal FluoresceinStaining) de pontuação 4 na escala de Oxford modificada) foram aleatorizados para uma gota de IKERVIS ou de veículo diariamente, ao deitar, durante 6 meses.
Romanian: În studiul clinic pivot efectuat în regim dublu-orb, controlat cu substanţă vehicul, cu durata de 12 luni (studiul SANSIKA), 246 de pacienţi cu xeroftalmie, cu cheratită severă (definită pe baza unui scor 4 pe scala Oxford modificată,evaluat prin colorarea corneei cu fluoresceină(CFS)), au fost randomizaţi pentru a li se administra o picătură de IKERVIS sau substanţă vehicul, o dată pe zi la culcare, timp de 6 luni.
Portuguese: A alteração média desde a situação de referência na pontuação do desconforto ocular (avaliado utilizando a escala visual analógia) foi de -12,82 com IKERVIS e -11,21 com veículo (p=0,808).
Romanian: Modificarea în medie a scorului disconfortului ocular faţă de momentul iniţial (evaluat pe baza unei scale vizuale analogice) a fost de -12,82 în cazul IKERVIS şi de -11,21 în cazul substanţei vehicul (p=0,808).
Portuguese: Tratou-se de um estudo de etiqueta aberta, não-aleatorizado, de um braço com uma extensão de 24 meses ao Estudo Sansika.
Romanian: Acesta a fost un studiu de extensie de 24 de luni la studiul Sansika, în regim deschis, nerandomizat, cu un singur braţ de tratament.
Portuguese: As lentes de contacto devem ser retiradas antes da instilação do colírio, ao deitar, podendo ser colocadas novamente ao acordar.
Romanian: Lentilele de contact trebuie scoase înainte de instilarea picăturilor oftalmice, înainte de culcare, şi pot fi reintroduse la trezire.
Portuguese: No ensaio clínico de suporte com a duração de 6 meses, realizado em dupla ocultação, controlado por veículo (estudo SICCANOVE), 492 doentes com DED e queratite moderada a grave (definida como uma pontuação de 2 a 4) também foram aleatorizados para IKERVIS ou para veículo diariamente, ao deitar, durante 6 meses.
Romanian: În studiul clinic de susţinere efectuat în regim dublu-orb, controlat cu substanţă vehicul, cu durata de 6 luni (studiul SICCANOVE), 492 de pacienţi cu xeroftalmie, cu cheratită moderată până la severă (definită pe baza unui scor CFS între 2 şi 4) au fost randomizaţi,de asemenea, pentru a li se administra IKERVIS sau substanţa vehicul, în fiecare zi la culcare, timp de 6 luni.
Portuguese: 30 recipientes unidose 90 recipientes unidose
Romanian: 90 recipiente unidoză
Portuguese: Irritação ou inchaço da conjuntiva (membrana fina que recobre a parte frontal do olho), alergia no(s) olho(s), perturbação da produção de lágrimas, corrimento no(s) olho(s), inflamação da íris (parte colorida do olho) ou pálpebra, depósitos no olho, infeção bacteriana ou inflamação da córnea (parte frontal transparente do olho), escoriação da camada exterior da córnea, manchas esbranquiçadas na córnea, quistos na pálpebra, comichão na pálpebra, erupção na pele dolorosa em torno do olho causado pelo vírus da herpes zoster.
Romanian: Iritaţie sau umflare a conjunctivei (membrana subţire care acoperă partea din faţă a ochiului), alergie oculară, tulburări de lăcrimare, secreţie oculară, inflamaţie a irisului (partea colorată a ochiului) sau a pleoapei, depuneri în ochi, infecţie bacteriană sau inflamaţie a corneei (partea transparentă din faţă a ochiului), abraziune la nivelul stratului exterior al corneei, porţiuni albicioase pe cornee, chisturi la nivelul pleoapei, mâncărimi la nivelul pleoapei, erupţie trecătoare pe pielea din jurul ochiului, cauzată de virusul herpes zoster.
Portuguese: Como utilizar IKERVIS
Romanian: Cum să utilizaţi IKERVIS
Portuguese: RÓTULO DO RECIPIENTE UNIDOSE
Romanian: MICI ETICHETA RECIPIENTULUI UNIDOZĂ
Portuguese: As reações adversas abaixo indicadas foram observadas em estudos clínicos.
Romanian: În studiile clinice s-au observat următoarele reacţii adverse, prezentate mai jos.
Portuguese: SantenPharma AB Tlf: + 45 78737843
Romanian: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Portuguese: Como conservar IKERVIS
Romanian: Cum se păstrează IKERVIS
Portuguese: A alteração média desde a situação de referência na pontuação OSDI de 100 pontos foi de -13,6 com IKERVIS e -14,1 com veículo no Mês 6 (p=0,858).
Romanian: Modificarea în medie a scorului OSDI pe o scală de 100 de puncte, în Luna 6 faţă de momentul iniţial, a fost de -13,6 în cazul tratamentului cu IKERVIS şi de -14,1 în cazul substanţei vehicul (p=0,858).
Portuguese: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Romanian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Portuguese: IKERVIS é um colírio sob a forma de emulsão branca leitosa.
Romanian: Cum arată IKERVIS şi conţinutul ambalajului IKERVIS se prezintă ca picături oftalmice sub formă de emulsie lăptoasă, de culoare albă.
Portuguese: Outros medicamentos e IKERVIS
Romanian: IKERVIS împreună cu alte medicamente
Portuguese: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Romanian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Portuguese: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Romanian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Reacţii adverse mai puţin frecvente legate de ochi:
Portuguese: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Romanian: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Portuguese: A gravidade da queratite, avaliada utilizando CFS, melhorou significativamente entre a situação de referência e o Mês 6 com o IKERVIS em comparação com o veículo (a alteração média desde a situação de referência foi de -1,764 com IKERVIS vs. -1,418 com o veículo, p=0,037).
Romanian: Gradul de severitate a cheratitei, evaluat prin CFS, s-a ameliorat semnificativ în Luna 6 faţă de momentul iniţial în cazul tratamentului cu IKERVIS, comparativ cu substanţa vehicul (modificarea în medie faţă de momentul iniţial a fost de -1,764 în grupul la care s-a administrat IKERVIS faţă de1,418 în grupul la care s-a administrat substanţa vehicul, p=0,037).
Portuguese: Edema conjuntival, distúrbio lacrimal, corrimento ocular, prurido ocular, irritação conjuntival, conjuntivite, sensação de presença de corpos estranhos nos olhos, depósito ocular, queratite, blefarite, descompensação da córnea, calázio, infiltrados na córnea, cicatrizes na córnea, prurido na pálpebra, iridociclite.
Romanian: Edem conjunctival, tulburări lacrimale, secreţie oculară, prurit ocular, iritaţie conjunctivală, conjunctivită, senzaţie de corp străin în ochi, depuneri în ochi, cheratită, blefarită, decompensare corneană, şalazion, infiltrate corneene, cicatrice corneană, prurit al pleoapei, iridociclită.
Portuguese: Colírio, emulsão.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, emulsie.
Portuguese: Os recipientes unidose são acondicionados numa saqueta de alumínio selada.
Romanian: Recipientele unidoză sunt ambalate într-o folie protectoare sigilată din aluminiu.
Portuguese: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Romanian: Tel.: +36 (06) 16777305
Portuguese: • Retire um recipiente unidose da saqueta de alumínio.
Romanian: • Scoateţi un recipient unidoză din folia protectoare din aluminiu.
Portuguese: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Romanian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Portuguese: Frequentes Eritema da pálpebra, lacrimação aumentada, hiperemia ocular, visão turva, edema da pálpebra, hiperemia conjuntival, irritação ocular, dor ocular.
Romanian: Frecvente Eritem palpebral, creşterea secreţiei lacrimale, hiperemie oculară, vedere înceţoşată, edem palpebral, hiperemie conjunctivală, iritaţie oculară, durere oculară.
Portuguese: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Romanian: Tel.: +48 (0) 221168608
Portuguese: Santen Oy Tel: + 420 234 102 170
Romanian: Tel: +420 234 102 170
Portuguese: Modo de administração Uso oftálmico.
Romanian: Mod de administrare Oftalmică.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar IKERVIS - se teve anteriormente uma infeção no(s) olho(s) causada pelo vírus da herpes que possa ter causado lesões na parte frontal transparente do olho (córnea); - se está a tomar algum medicamento contendo corticoides; - se está a tomar algum medicamento para o tratamento do glaucoma.
Romanian: Înainte să utilizaţi IKERVIS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aţi avut o infecţie la nivelul ochilor produsă de virusul herpetic, care este posibil să fi deteriorat partea transparentă din faţă a ochiului (corneea).
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Portuguese: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Romanian: Tel: +371 677 917 80
Portuguese: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Romanian: Tel: +351 308 805 912
Portuguese: Assim sendo, recomenda-se o exame regular do(s) olho(s), por exemplo a cada seis meses pelo menos, quando IVERKIS é utilizado durante vários anos.
Romanian: De aceea, dacă IKERVIS este utilizat timp de mai mulți ani, se recomandă examinarea periodică a ochiului (ochilor), de exemplu o dată la 6 luni.
Portuguese: Santen Oy Tel: +31 (0)207139206
Romanian: Tel: +31 (0) 207139206
Portuguese: - A substância ativa é a ciclosporina.
Romanian: Ce conţine IKERVIS - Substanţa activă este ciclosporină.
Portuguese: Emulsão branca leitosa.
Romanian: Emulsie lăptoasă de culoare albă.
Portuguese: Inchaço da pálpebra, vermelhidão da conjuntiva (membrana fina que recobre a parte frontal do olho), irritação no(s) olho(s), dor no(s) olho(s).
Romanian: Umflare a pleoapei, înroşire a conjunctivei (membrana subţire care acoperă partea din faţă a ochiului), iritaţie a ochiului, durere la nivelul ochilor.
Portuguese: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Romanian: Tel: +40 (0) 316300603
Portuguese: Santen Oy Tel: + 43 (0) 720116199
Romanian: Tel: +43 (0) 720116199
Portuguese: Suomi/Finland
Romanian: Suomi/Finland Santen Oy
Portuguese: Neoplasias oculares ou perioculares ou afeções pré-neoplásicas.
Romanian: Patologii maligne sau afecțiuni premaligne oculare sau perioculare.
Portuguese: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Romanian: Tel: +353 (0) 16950008
Portuguese: A sua visão pode ficar turva imediatamente após utilizar o colírio IKERVIS.
Romanian: Imediat după utilizarea picăturilor oftalmice IKERVIS, este posibil să aveţi vederea înceţoşată.
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota de IKERVIS uma vez por dia, a ser aplicada no(s) olho(s) afetado(s) ao deitar.
Romanian: Doza recomandată este de o picătură de IKERVIS în ochiul afectat sau în ambii ochi, o dată pe zi, înainte de culcare.
Portuguese: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Romanian: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Portuguese: Os critérios de avaliação co-primários foram a alteração na pontuação CFS e a alteração na pontuação global do desconforto ocular não relacionado com a instilação da medicação do estudo, ambos medidos no Mês 6.Observou-se, no Mês 6, uma diferença pequena mas estatisticamente significativa na CFS entre os grupos de tratamento, favorável ao IKERVIS (alteração média desde a situação de referência na CFS de -1,05 com IKERVIS e -0,82 com veículo p=0,009).
Romanian: S-a observat o diferenţă redusă, însă semnificativă din punct de vedere statistic, a îmbunătăţirii CFS între grupurile de tratament în Luna 6, în favoarea IKERVIS (modificarea în medie a scorului CFS faţă de momentul iniţial a fost de -1,05 în cazul IKERVIS şi de -0,82 în cazul substanţei vehicul, p=0,009).
Portuguese: - se tem alergia à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se teve ou tem um cancro no(s) olho(s) ou em volta do(s) olho(s).
Romanian: NU utilizaţi IKERVIS - dacă sunteţi alergic la ciclosporină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111
Romanian: Sími: +358 (0) 3 284 8111
Portuguese: O médico deve confirmar a necessidade de continuação do tratamento pelo menos a cada 6 meses.
Romanian: Medicul trebuie să confirme necesitatea continuării tratamentului cel puțin o dată la 6 luni.
Portuguese: Em 19 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ikervis.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ikervis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 martie 2015.
Portuguese: O Ikervis contém a substância ativa ciclosporina.
Romanian: Ikervis conține substanța activă ciclosporină.
Portuguese: Outras informações sobre o Ikervis
Romanian: Alte informații despre Ikervis
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ikervis podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ikervis sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ikervis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ikervis.
Portuguese: É utilizado quando o tratamento com lágrimas artificiais (substitutos lacrimais) é insuficiente para melhorar a patologia.
Romanian: Medicamentul se utilizează atunci când tratamentul cu lacrimi artificiale (substitute lacrimale) nu este suficient pentru a ameliora afecțiunea.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ikervis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ikervis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Portuguese: Ikervis ciclosporina
Romanian: Ikervis ciclosporină
Portuguese: O Ikervis deve ser administrado em último lugar.
Romanian: Ikervis trebuie administrat ultimul.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ikervis.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ikervis.
Portuguese: O CHMP considerou este facto clinicamente significativo, na medida em que nenhum dos medicamentos disponíveis para esta patologia demonstrou reduzir as lesões na superfície do olho, o que pode ajudar a prevenir a progressão da doença.
Romanian: CHMP a considerat că acest fapt a fost semnificativ din punct de vedere clinic, întrucât pentru niciunul dintre medicamentele disponibile pentru această afecțiune nu s-a dovedit reducerea deteriorării suprafeței oculare, ceea ce ar putea ajuta la prevenirea evoluției bolii.
Portuguese: Em termos de segurança, o medicamento foi bem tolerado, com efeitos essencialmente de curta duração no olho no momento da aplicação do colírio; o risco de efeitos no organismo como um todo foi considerado baixo.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, medicamentul a fost bine tolerat, cu efecte de scurtă durată asupra ochiului, în special la momentul utilizării picăturilor oftalmice; riscul de efecte asupra întregului organism a fost considerat scăzut.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ikervis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ikervis?