FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Members were invited to provide their comments and alternative proposals for the 16 March meeting.
Lithuanian: Nariai buvo pakviesti pateikti savo pastabas ir alternatyvius pasiūlymus dėl kovo 16 d.
English: The agenda point was cancelled.
Lithuanian: Šis darbotvarkės punktas išbrauktas.
English: The review of the Fee Regulation is a good opportunity to address the issue.
Lithuanian: Mokesčių reglamento persvarstymas yra tinkama galimybė spręsti šį klausimą.
English: Relationship with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)
Lithuanian: Ryšiai su Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (ECDC)
English: Both policies follow the same principles.
Lithuanian: Abiem nustatytos tvarkos atvejais vadovaujamasi tais pačiais principais.
English: Problems may occur particularly where the manufacturer has a quasi-monopoly on the market.
Lithuanian: Problemų gali kilti visų pirma tuomet, kai gamintojas rinkoje užima beveik monopolinę padėtį.
English: The minutes will be published on the Agency's website.
Lithuanian: Protokolas bus paskelbtas agentūros interneto svetainėje.
English: Cooperation on substances of human origin (SoHO)
Lithuanian: Bendradarbiavimas žmogaus kilmės medžiagų (SOHO) klausimais
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Lithuanian: Nariai atsižvelgė į atnaujintą Europos Komisijos ataskaitą, kurioje nagrinėjamos įvairios temos, būtent:
English: Further information will be provided for the next meeting, when the Management Board will be asked to take a decision.
Lithuanian: Daugiau informacijos bus pateikta kitame posėdyje, kai Valdančiosios tarybos bus paprašyta priimti sprendimą.
English: A new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee will be established.
Lithuanian: Bus įsteigtas naujas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas.
English: Initiatives are planned in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Lithuanian: Šioje srityje planuojama įgyvendinti iniciatyvas, kartu užtikrinant, kad išlaidų ir naudos vertinimas išliktų atskirtas nuo licencijavimo proceso.
English: This will be discussed at the Heads of Medicines Agencies meeting and then with stakeholders.
Lithuanian: Tai bus aptarta vaistų agentūrų vadovų susitikime, o paskui - ir su suinteresuotaisiais subjektais.
English: The Board recognised the significant achievements made during his term of office and thanked him for leading the Agency successfully over the last ten years.
Lithuanian: Valdančioji taryba pripažino reikšmingus per jo kadenciją pasiektus laimėjimus ir padėkojo jam už sėkmingą vadovavimą agentūrai per pastaruosius dešimt metų.
English: The Agency's core activities remain the overall priority for the Agency.
Lithuanian: Agentūros bendru prioritetu išlieka pagrindinės jos veiklos sritys.
English: This concept is emphasised in the work programme and will become more prominent in future years.
Lithuanian: Šis požiūris pabrėžiamas darbo programoje ir ateinančiais metais taps dar matomesnis.
English: • Sustainable and responsible competitiveness: the Process on Corporate Responsibility in the field of Pharmaceuticals.
Lithuanian: • tvaraus ir pagrįsto konkurencingumo nuostatos: įmonių atsakomybė farmacijos srityje;
English: The Agency will also publish comments received during the consultation phase.
Lithuanian: Agentūra taip pat paskelbs per konsultacijas gautas pastabas.
English: The access policies will be implemented gradually, taking into account the availability of ICT tools.
Lithuanian: Prieigos tvarka bus įgyvendinama laipsniškai, atsižvelgiant į IRT priemonių prieinamumą.
English: Point 6 (budget 2011) was changed from ‘for endorsement' to ‘for adoption'.
Lithuanian: biudžetas) buvo pakeistas iš „patvirtinti“ į „priimti“.
English: One of the key priorities for the Agency is the implementation of the new pharmacovigilance legislation, including the establishment of the seventh scientific committee.
Lithuanian: Vienas pagrindinių agentūros prioritetų - įgyvendinti naujus farmakologinio budrumo teisės aktus, taip pat įsteigti septintąjį mokslinį komitetą.
English: This is a common challenge for the network, and ways to manage workload in this area need to be found.
Lithuanian: Tai bendras su tinklu susijęs uždavinys, taigi reikia rasti būdų valdyti šios srities darbo krūvį.
English: The Agency is preparing the road map implementation plan, entitled 'From vision to reality'.
Lithuanian: Agentūra rengia veiksmų plano įgyvendinimo planą „Nuo vizijos iki realybės“.
English: The Agency will be invited to the Council and the Committee on Budgetary Control of the European Parliament to answer questions from the members as part of the discharge process.
Lithuanian: Agentūra bus pakviesta į Tarybos ir Europos Parlamento Biudžeto kontrolės komiteto posėdžius, kuriuose vykstant biudžeto įvykdymo patvirtinimo procedūrai atsakys į narių klausimus.
English: The Board mandated the Executive Director to engage in further discussions with the Commission and with ECDC.
Lithuanian: Valdančioji taryba įpareigojo vykdomąjį direktorių dalyvauti tolesnėse diskusijose su Komisija ir ECDC.
English: Together with the Member States, the Agency has set up project teams, which are working under the leadership and supervision of the project oversight committee and the coordination group.
Lithuanian: Kartu su valstybėmis narėmis agentūra sudarė projektų komandas, kurios dirba projektų priežiūros komiteto ir koordinavimo grupės vadovaujamos ir prižiūrimos.
English: Thomas Lönngren ends his 10-year mandate on 31 December 2010.
Lithuanian: Thomas Lönngren baigia savo 10 metų kadenciją.
English: This is an overarching document that will be supplemented by specific annexes related to the operational areas in the future.
Lithuanian: Tai svarbus dokumentas, kuris bus papildytas specialiais priedais, susijusiais su ateities veiklos sritimis.
English: Given the complexity of the new tasks and the timelines for implementation, the Agency has prepared a prioritised implementation plan, in collaboration with the European Commission.
Lithuanian: Atsižvelgdama į naujų uždavinių sudėtingumą ir įgyvendinimo terminus, agentūra, bendradarbiaudama su Europos Komisija, parengė prioritetų įgyvendinimo planą.
English: As a consequence, the Agency will not be able to draw on reserve funds in case of decrease of forecast fee revenue or to use these funds to finance EU telematics.
Lithuanian: Dėl to agentūra negalės pasinaudoti rezervinėmis lėšomis, jei bus gauta mažiau nei planuota pajamų iš mokesčių, arba panaudoti šias lėšas ES telematikos priemonėms finansuoti.
English: ICT planning and priorities 2011
Lithuanian: Informacinių ir ryšių technologijų projektų planavimas ir prioritetai 2011 m.
English: Transfers of appropriations in the 2010 budget in accordance with Article 23(2) of the Financial Regulation
Lithuanian: biudžeto asignavimų perkėlimas pagal finansinio reglamento 23 straipsnio 2 dalį
English: The road map underwent extensive public consultation, during which 71 contributions were received from EU Institutions, Member State competent authorities, European patients/consumers' organisations, European healthcare professionals' organisations and other stakeholders.
Lithuanian: Veiksmų planas aptartas plačiai vykusiose viešosiose konsultacijose, per kurias gautas 71 pasiūlymas iš ES institucijų, valstybių narių kompetentingų institucijų, Europos pacientų ir vartotojų organizacijų, Europos sveikatos priežiūros darbuotojų organizacijų ir kitų suinteresuotųjų subjektų.
English: In March, the Management Board plans to hold a two-day meeting.
Lithuanian: Valdančioji taryba planuoja surengti dviejų dienų posėdį.
English: As discussed at earlier meetings, one of the options is to amend the format of application dossiers in such a way that publication of non-confidential information can be done without redaction.
Lithuanian: Kaip aptarta ankstesniuose posėdžiuose, viena iš galimybių būtų pakeisti prašomų dokumentų formatą taip, kad nekonfidenciali informacija galėtų būti skelbiama neredaguota.
English: The Board noted that the positive outturn from 2009 was included in the budget.
Lithuanian: Valdančioji taryba pabrėžė, kad į biudžetą buvo įtrauktas teigiamas 2009 m.
English: The Board endorsed the document that was prepared following a teleconference with the Management Board topic coordinators (the Chair, Austria, Denmark and France).
Lithuanian: Valdančioji taryba patvirtino dokumentą, kuris parengtas po telekonferencijos su Valdančiosios tarybos teminiais koordinatoriais (pirmininku, Austrija, Danija ir Prancūzija).
English: The European Commission representatives stressed the need for proper planning of ICT, clarified that the development of the EudraVigilance database should remain a priority, and informed that work is in progress on a review of the Fees Regulation.
Lithuanian: Europos Komisijos atstovai pabrėžė, kad reikia tinkamai planuoti IRT projektus, patikslino, jog prioritetas ir toliau turėtų būti teikiamas EudraVigilance duomenų bazės kūrimui, ir pranešė, kad Mokesčių reglamento peržiūra tęsiama.
English: However, the German member highlighted that, although the majority of products are used locally, the German national competent authority detects most problems in the area of quality defects, rather than in the area of contamination by infectious agents.
Lithuanian: Vis dėlto narys iš Vokietijos pabrėžė, kad nors didžioji dalis produktų yra naudojami lokaliai, dauguma Vokietijos nacionalinės kompetentingos institucijos aptinkamų problemų susijusios su jų kokybės trūkumais, o ne su užterštumu infekcijos sukėlėjais.
English: This was made possible by reducing the planned expenditure for hardware and software by bringing certain procurements forward.
Lithuanian: Tai tapo įmanoma sumažinus planuotas išlaidas techninei ir programinei įrangai, dėl to paspartinus tam tikrus viešuosius pirkimus.
English: With the adoption of the new road map, the Agency increasingly emphasises the importance of a balanced view of benefits and risks of medicines.
Lithuanian: Patvirtindama naują veiksmų planą agentūra vis labiau pabrėžia, kad svarbu laikytis darnaus požiūrio į vaistų naudą ir riziką.
English: 24 November 2010.
Lithuanian: -lapkričio 24 d.
English: The European Medicines Agency's comments had been included in the document.
Lithuanian: Į dokumentą įtrauktos Europos vaistų agentūros pastabos.
English: The opinion relates to procurement cases.
Lithuanian: Nuomonė susijusi su rengtais viešaisiais pirkimais.
English: Points 8 (Implementation of budget 2011 with provisional twelfth) and 10 (transfers of appropriations in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation) were cancelled.
Lithuanian: biudžeto įgyvendinimas ir laikinasis dvylikos mėnesių biudžetas) ir 10 punktas (asignavimų perkėlimas pagal finansinio reglamento 23 straipsnio 2 dalį) išbraukti.
English: The adoption follows the public consultation, and takes into account comments received from the European Data Protection Supervisor (EDPS) and the European Ombudsman (EO) and provisions of the recently adopted pharmacovigilance legislation, which requires the Agency to improve access for stakeholders.
Lithuanian: Tvarka patvirtinta po viešųjų konsultacijų, taip pat atsižvelgiant į gautas Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno (EDAPP) bei Europos ombudsmeno pastabas ir į neseniai priimtų teisės aktų dėl farmakologinio budrumo nuostatas, kuriose reikalaujama, kad agentūra pagerintų prieigą suinteresuotiesiems subjektams.
English: The budget does not cover adequately the costs of ICT projects needed for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Lithuanian: Biudžete nenumatoma pakankamai lėšų IRT projektų, kurie būtini farmakologinio budrumo teisės aktams įgyvendinti, išlaidoms padengti.
English: • Legislative proposal on falsified medicines (agreement is expected in the first reading; publication is expected by March and entry into force 18 months later).
Lithuanian: • falsifikuotų vaistų teisės akto pasiūlymas (susitarimą tikimasi pasiekti per pirmąjį svarstymą; numatyta dokumentą paskelbti iki kovo mėn.; jis turėtų įsigalioti po 18 mėnesių);
English: Specifically, the meeting focused on issues such as handling of observations and comments received from members during the consultation procedures, whether or not it is practical to suspended certain procedures and defer them for discussion to the Management Board plenary meetings, and whether chairs of committees need to be consulted.
Lithuanian: Konkrečiai posėdyje daugiausia dėmesio skirta šiems klausimams: kaip nagrinėti pastabas ir pasiūlymus, gautus iš narių per konsultacijas; ar būtų naudinga sustabdyti tam tikras procedūras ir nukelti jų svarstymą į Valdančiosios tarybos plenarinius posėdžius; taip pat ar reikia konsultuotis su komitetų pirmininkais.
English: Those competencies should be clearly reflected in the CVs of nominees, and an explanation given in cases where the relevance of the expertise of proposed candidates is not obvious.
Lithuanian: Šias kompetencijas turėtų aiškiai atspindėti kandidatų gyvenimo aprašymai, taip pat paaiškinimai, pateikti tais atvejais, kai pasiūlytų kandidatų kompetencijos tinkamumas nėra akivaizdus.
English: In its work programme, the Agency also addresses the expectations of closer collaboration between the regulators and health technology assessment bodies.
Lithuanian: Agentūros darbo programoje taip pat kalbama apie numatomą glaudesnį reguliavimo institucijų ir sveikatos priežiūros technologijų vertinimo įstaigų bendradarbiavimą.
English: Implementation of pharmacovigilance legislation
Lithuanian: Farmakologinio budrumo teisės aktų įgyvendinimas
English: The meeting reflected on a wider issue: potential risks to supply of medicines in cases where patients become dependent on special delivery systems that lack intercompatibility across products.
Lithuanian: Posėdyje aptartas platesnio pobūdžio klausimas dėl galimos su vaistų tiekimu susijusios rizikos tais atvejais, kai pacientai tampa priklausomi nuo specialių tiekimo sistemų, neužtikrinančių skirtingų produktų tarpusavio suderinamumo.
English: The members stressed that remuneration of national competent authorities for non-fee related activities is particularly acute, and needs to be addressed to assure sustainable performance of the network.
Lithuanian: Nariai pabrėžė, kad atsiskaitymo su nacionalinėms kompetentingoms institucijoms už su mokesčiais nesusijusią veiklą klausimas yra ypač aktualus ir kad jį reikia spręsti norint užtikrinti tvarų tinklo veikimą.
English: If an issue arises, the replacement of products becomes difficult in such situations.
Lithuanian: Tokiais atvejais, kilus problemoms, produktus sunku pakeisti.
English: Declarations of conflict of interests
Lithuanian: Interesų konfliktų deklaravimas
English: The Board noted that the Agency plans to complete an overarching transparency policy in 2011.
Lithuanian: Valdančioji taryba pažymėjo, kad agentūra planuoja visa apimančią skaidrumo politiką baigti formuoti 2011 m.
English: This was the last Management Board meeting for Thomas Lönngren as the Executive Director of the Agency.
Lithuanian: Šiame Valdančiosios tarybos posėdyje Thomas Lönngren paskutinį kartą dalyvavo kaip agentūros vykdomasis direktorius.
English: In addition, the Agency sets out its long-term objectives in the following three domains: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Lithuanian: Be to, agentūra šiame dokumente išdėsto savo ilgalaikius tikslus trijose srityse: klausimų, susijusių su visuomenės sveikatos poreikiais, sprendimas, vaistų prieinamumo gerinimas ir saugaus bei racionalaus vaistų vartojimo optimizavimas.
English: The Board therefore stressed that the European Medicines Agency should take a more prominent role in the vigilance and traceability of SoHO.
Lithuanian: Todėl Valdančioji taryba pabrėžė, kad Europos vaistų agentūra turėtų imtis svarbesnio vaidmens žmogaus kilmės medžiagų stebėjimo ir atsekamumo srityje.
English: Coupled with this is the need to continue addressing areas where there is duplication of work within the network.
Lithuanian: Kartu reikia ir toliau skirti dėmesį sritims, kuriose dubliuojami tinklo darbai.
English: The Board was concerned that resources for the new tasks will not be made available by the European Commission.
Lithuanian: Valdančioji taryba išreiškė susirūpinimą, kad Europos Komisija neskirs išteklių naujoms užduotims vykdyti.
English: The following members agreed to participate in this work: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens and Gro Wesenberg.
Lithuanian: Šį darbą sutiko atlikti šie nariai: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens ir Gro Wesenberg.
English: Management Board consultation procedure for nominations to Committees for Medicinal Products for Human and Veterinary Use (CHMP and CVMP)
Lithuanian: Valdančiosios tarybos konsultavimosi dėl Žmonėms skirtų vaistų ir Veterinarinių vaistų (CHMP ir CVMP) komitetų narių skyrimo procedūra
English: The Board thanked the topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) who reviewed the Agency's work programme and budget ahead of the meeting and provided their recommendations.
Lithuanian: Valdančioji taryba padėkojo teminiams koordinatoriams (pirmininkui, Austrijai ir Nyderlandams), kurie rengiantis posėdžiui atliko agentūros darbo programos ir biudžeto peržiūrą bei pateikė savo rekomendacijas.
English: The next step in the transparency process will be agreeing on a common approach for deletion of commercially confidential information from application files.
Lithuanian: Kitas žingsnis diegiant skaidrumą bus susitarimas dėl bendro požiūrio į konfidencialios komercinės informacijos pašalinimą iš prašomų dokumentų.
English: However, the Board considers it to be important to understand the actual scope of tasks required by the legislation before a decision is taken about how the two agencies will be involved and leadership decided.
Lithuanian: Vis dėlto Valdančioji taryba mano, kad prieš priimant sprendimą, kaip abi agentūros bus susijusios su atitinkama veikla ir kam teks vadovaujamasis vaidmuo, svarbu suprasti faktinę teisės aktuose apibrėžtų užduočių apimtį.
English: The arrangements outline the areas in which enhanced cooperation may take place, make provision for mutual consultation and coordination, and address confidentiality issues.
Lithuanian: Susitarimų metmenyse nurodytos sritys, kuriose gali vykti glaudesnis bendradarbiavimas, taip pat apibrėžtos nuostatos dėl tarpusavio konsultacijų bei veiklos koordinavimo ir aptarti konfidencialumo klausimai.
English: The Management Board heard the presentation on how the Agency is preparing for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Lithuanian: Valdančioji taryba išklausė pranešimą apie tai, kaip agentūra rengiasi įgyvendinti farmakologinio budrumo teisės aktus.
English: Budget, establishment plan and staff policy plan 2011
Lithuanian: biudžetas, personalo planas ir personalo politikos planas
English: • Presentation: Implementation of the new pharmacovigilance legislation.
Lithuanian: • Pristatytas: Naujų farmakologinio budrumo teisės aktų įgyvendinimas.
English: The Board was informed that the European Ombudsman gave a positive evaluation of the Agency's access-to-documents policy.
Lithuanian: Valdančioji taryba informuota, kad Europos ombudsmenas pateikė teigiamą agentūros politikos, kuria užtikrinama galimybė susipažinti su dokumentais, vertinimą.
English: Taking into account the opinion of topic coordinators, the Board gave a mandate to the Executive Director to look in more detail at options.
Lithuanian: Atsižvelgdama į teminių koordinatorių nuomonę, Valdančioji taryba įgaliojo vykdomąjį direktorių išsamiau išnagrinėti visas galimybes.
English: The Executive Director informed the Board that the Agency has received a qualified opinion from the Court of Auditors for the first time.
Lithuanian: Vykdomasis direktorius Valdančiąją tarybą informavo, kad Audito Rūmai pirmą kartą agentūrai pareiškė sąlyginę nuomonę.
English: The legislation vests new or extended responsibilities on the Agency in various areas, including periodic safety update reports, adverse drug reactions, communication, risk management and audits of pharmacovigilance systems.
Lithuanian: Teisės aktais agentūrai suteikiami nauji arba išplečiami esami įpareigojimai įvairiose srityse, įskaitant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, nepageidaujamų reakcijų į vaistus nustatymą, informacijos teikimą, rizikos valdymą ir farmakologinio budrumo sistemų auditą.
English: Following the conference at which the outcomes of the evaluation of the Agency were discussed, a report has been prepared and submitted to the European Commission.
Lithuanian: Po konferencijos, kurioje aptarti agentūros veiklos vertinimo rezultatai, parengta ir Europos Komisijai pateikta ataskaita.
English: Implementation of budget 2011 with provisional twelfth
Lithuanian: biudžeto įgyvendinimas ir laikinasis dvylikos mėnesių biudžetas
English: During the discussion, it was noted that the vast majority of SoHO are used in the area of transplantation and only a small number of them are used for the manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMPs).
Lithuanian: Per diskusijas buvo pažymėta, kad didžioji dalis žmogaus kilmės medžiagų yra naudojamos transplantacijoms ir tik nedidelė jų dalis - pažangiosios terapijos vaistinių preparatų gamybai.
English: Members were of the opinion that committees should consist of a mixture of expertise (scientific and expertise in evaluating benefit/risk balance).
Lithuanian: Nariai laikėsi nuomonės, kad komitetai turėtų būti sudaryti iš įvairios patirties (mokslo patirties, taip pat patirties vertinant naudos ir rizikos santykį) turinčių narių.
English: The Board reflected on the question of leadership for the identified tasks.
Lithuanian: Valdančioji taryba apsvarstė vadovavimo vykdant apibrėžtas užduotis klausimą.
English: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Lithuanian: Brigitte Batliner (Lichtenšteinas) Gro Ramsten Wesenberg (Norvegija)
English: A lessons-learned exercise, based on the experience of the ongoing quality defect situation, will be completed, and the Agency will explore this issue with the European Commission.
Lithuanian: Bus užbaigtas vis dar egzistuojančios problemos dėl kokybės trūkumų tyrimas ir, remdamasi jo išvadomis, agentūra kartu su Europos Komisija išnagrinės šį klausimą.
English: Once implemented, the policies will provide stakeholders with different levels of access to suspected adverse reaction reports contained in the EudraVigilance database.
Lithuanian: Įgyvendinus šią tvarką, suinteresuotiesiems subjektams bus suteiktas skirtingas prieigos prie EudraVigilance duomenų bazėje esančių pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas lygis.
English: The Board also highlighted that the Board should consider the individual circumstances of national competent authorities, and the fact that committee members are supported by multidisciplinary expertise in the national competent authorities.
Lithuanian: Valdančioji taryba taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad ji turėtų atsižvelgti į konkrečias su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis susijusias aplinkybes, ir į tai, kad paramą komiteto nariams teikia nacionalinių kompetentingų institucijų ne vienos mokslo šakos specialistai.
English: The Commission's proposal will be presented to the Management Board in March 2011.
Lithuanian: Komisijos pasiūlymas Valdančiajai tarybai bus pateiktas 2011 m.
English: The members noted the written update from the Heads of Medicines Agencies (HMA).
Lithuanian: Nariai atsižvelgė į raštu pateiktą atnaujintą Vaistų agentūrų vadovų (HMA) ataskaitą.
English: List of participants
Lithuanian: Dalyvių sąrašas
English: Nominations to the Agency's scientific committees
Lithuanian: Agentūros mokslinių komitetų narių skyrimas
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland)
Lithuanian: Rannveig Gunnarsdóttir (Islandija)