FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η παρασκευάστρια εταιρεία δεν διέθετε επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό προσκόλλησης της μπεκαπλερμίνης στους υποδοχείς PDGF και δεν είχε καταδείξει επαρκώς ότι το Gemesis σε κλινικές μελέτες ήταν συγκρίσιμο με το προϊόν που επρόκειτο να διατεθεί στην αγορά.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že spoločnosť v danej dobe nemala dostatočné informácie o tom, ako silne sa bekaplermín viaže na receptory PDGF, a dostatočne nepreukázala, že produkt Gemesis používaný v klinických štúdiách bol porovnateľný s liekom, ktorý sa mal uviesť na trh.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2009, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Gemesis για οστική και περιοδοντολογική (γύρω από τα δόντια) αναγέννηση σε ενήλικες.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko, v ktorom odporúča zamietnutie povolenia na uvedenie produktu Gemesis na trh určeného na kostnú a periodontálnu (v okolí zubov) regeneráciu u dospelých pacientov.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2009, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Po zvážení zdôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 19. novembra 2009 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Η μπεκαπλερμίνη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινο αιμοπεταλιακό αυξητικό παράγοντα.
Slovak: Bekaplermín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje, aby vytvárala ľudský rastový faktor odvodený z krvných doštičiek.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Gemesis;
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach produktu Gemesis alebo na programoch na použitie produktu v naliehavých prípadoch?
Greek: Η δραστική ουσία του Gemesis, η μπεκαπλερμίνη, είναι ανασυνδυασμένος ανθρώπινος αιμοπεταλιακός αυξητικός παράγοντας (PDGF).
Slovak: Účinná látka produktu Gemesis, bekaplermín, je rekombinantný ľudský rastový faktor odvodený z krvných doštičiek (PDGF).
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Gemesis.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie produktu Gemesis na trh.
Greek: Οι αιµοπεταλιακοί αυξητικοί παράγοντες δρουν στα κύτταρα που συμμετέχουν στην επούλωση των πληγών.
Slovak: Rastové faktory odvodený z krvných doštičiek pôsobia na bunky, ktoré sa podieľajú na hojení rán.
Greek: Η εταιρία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν συμμετέχουν ασθενείς σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Gemesis.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa žiadni pacienti nezúčastňujú na klinických skúškach ani programoch na použitie produktu Gemesis v naliehavých prípadoch.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η κύρια μελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Gemesis στη θεραπεία των περιοδοντικών ελλειμμάτων.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že v hlavnej štúdii sa nepodarilo preukázať, že produkt Gemesis bol účinný pri liečbe periodontálnych porúch.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Gemesis δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovak: V tej dobe sa preto výbor CHMP domnieval, že prínos produktu Gemesis nebol väčší ako jeho riziká.
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Slovak: Aké boli hlavné výhrady, ktoré viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Greek: Ποια ήταν η αναμενόμενη δράση του Gemesis ;
Slovak: Čo je produkt Gemesis?
Greek: Η μπεκαπλερμίνη αναμενόταν να δράσει όπως ο ανασυνδυασμένος ανθρώπινος αιμοπεταλιακός αυξητικός παράγοντας, διεγείροντας την κυτταρική ανάπτυξη των περιοδοντικών οστών και των ούλων και συμβάλλοντας στην επούλωση του ιστού.
Slovak: Bekaplermín mal pôsobiť rovnako ako ľudský rastový faktor odvodený z krvných doštičiek, ktorý stimuluje rast buniek v kosti a ďasnách v okolí zubov a pomáha pri hojení tkaniva.
Greek: Η εν λόγω συσκευασία αποτελείται από προγεμισμένη σύριγγα η οποία περιέχει τη δραστική ουσία μπεκαπλερμίνη και από κύπελλο το οποίο περιέχει κοκκία β-φωσφορικού ασβεστίου για να χρησιμοποιηθεί ως μήτρα.
Slovak: Súprava obsahuje naplnenú injekčnú striekačku s účinnou látkou bekaplermín a pohár s obsahom granúl β-trikalciumfosfátu, ktoré sa majú použiť ako matrix.
Greek: Οι αυξητικοί παράγοντες είναι πρωτεΐνες που διεγείρουν τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Slovak: Rastové faktory sú proteíny, ktoré môžu stimulovať bunky, aby sa delili.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την περιεκτικότητα του φαρμάκου σε προσμείξεις.
Slovak: Výbor CHMP takisto vyjadril obavy nad úrovňou nečistôt prítomných v produkte.
Greek: Το Gemesis επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την ανάπλαση των ιστών σε ενήλικες με περιοδοντικά ελλείμματα, συμπεριλαμβανομένων οστικών περιοδοντικών ελλειμμάτων και της υφίζησης ούλων.
Slovak: Produkt Gemesis bol určený na regeneráciu tkaniva u dospelých pacientov s poruchami v okolí zubov vrátane porúch v kosti a ustupovania ďasien.
Greek: Το Gemesis επρόκειτο να παρασκευαστεί με ανάμιξη του διαλύματος που περιέχει μπεκαπλερμίνη με τη μήτρα, και εν συνεχεία να τοποθετηθεί στο περιοδοντικό έλλειμμα ώστε να συμβάλλει στην επούλωση.
Slovak: Produkt Gemesis sa mal pripraviť zmiešaním roztoku s obsahom bekaplermínu a matrixu, ktorý sa mal následne umiestniť na porušené miesto v okolí zubov na podporu hojenia.
Greek: Το Gemesis είναι τυποποιημένη συσκευασία προς εμφύτευση.
Slovak: Gemesis je súprava na implantáciu.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Gemesis ;
Slovak: Akým spôsobom by mal produkt Gemesis účinkovať?
Greek: 1 Παλαιότερα γνωστό ως Zevtera.
Slovak: Predtým známy ako Zevtera.
Greek: 24 Ιουνίου 2010 EMA/476151/2010 EMEA/H/C/000883
Slovak: EMA/476143/2010 EMEA/H/C/000883
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η Janssen-Cilag International N.V.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Janssen-Cilag International N.V.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή εξέτασε τις περαιτέρω αναλύσεις των δεδομένων από τις μελέτες και τις επιθεωρήσεις.
Slovak: Výbor počas opätovného preskúmania preveril ďalšie analýzy údajov zo štúdií a kontrol.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP που οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης;
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Zeftera με βανκομυκίνη (άλλο αντιβιοτικό δραστικό έναντι του MRSA) σε 784 ασθενείς, ενώ η δεύτερη μελέτη συνέκρινε το Zeftera με τον συνδυασμό βανκομυκίνης και κεφταζιδίμης (άλλο αντιβιοτικό κεφαλοσπορίνης) σε 828 ασθενείς.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Zeftera s vankomycínom (ďalším antibiotikom účinným proti MRSA) v prípade 784 pacientov, v druhej štúdii sa porovnával liek s kombináciou vankomycínu a ceftazidímu (ďalšie cefalosporínové antibiotikum) v prípade 828 pacientov.
Greek: Ο όρος «επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευτεί, επειδή έχει εξαπλωθεί στους εν τω βάθει ιστούς κάτω από το δέρμα, ότι ενδέχεται να απαιτείται αντιμετώπιση με χειρουργική επέμβαση ή ότι ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις που ενδέχεται να επηρεάζουν την απόκρισή του στη θεραπεία.
Slovak: Komplikovaná infekcia znamená, že jej liečba je náročná, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a môže vyžadovať chirurgický zákrok, alebo pacient trpí inými stavmi, ktoré by mohli ovplyvniť reakciu na liečbu.
Greek: Η δράση του συνίσταται στην προσκόλλησή του σε ορισμένους τύπους πρωτεϊνών στην επιφάνεια των βακτηριακών κυττάρων.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na určité typy proteínu na povrchu bakteriálnych buniek.
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες αυτής της απόρριψης για τους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η λοίμωξη θεραπεύτηκε μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v obidvoch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých sa infekcia na konci terapie vyliečila.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της μελέτης υπέδειξαν ότι το φάρμακο παρέχει οφέλη στους ασθενείς, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.
Slovak: Hoci z výsledkov štúdií vyplynulo, že liek je pre pacientov prínosom, výbor CHMP mal výhrady voči spoľahlivosti týchto výsledkov.
Greek: Η κεφτοβιπρόλη είναι δραστική έναντι αρκετών τύπων βακτηρίων, περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών του Staphylococcus aureus (MRSA).
Slovak: Ceftobiprol je účinný proti niekoľkým typom baktérií vrátane Staphylococcus aureus - baktérie rezistentnej voči meticilínu (MRSA).
Greek: Τι είναι το Zeftera;
Slovak: Zeftera?
Greek: Στις 18 Φεβρουαρίου 2010, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν Zeftera, που επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων σε ενήλικες.
Slovak: Dňa 18. februára 2010 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Zeftera na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív v prípade dospelých.
Greek: Τα αποτελέσματα του Zeftera ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovak: Účinok lieku Zeftera sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές με Zeftera, και ότι δεν υπάρχουν προγράμματα παρηγορητικής χρήσης σε εξέλιξη με το Zeftera.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú účastníkmi klinických skúšaní skúmajúcich liek Zeftera, nevyplývajú nijaké dôsledky a že sa neuskutočňujú nijaké programy na použitie lieku Zeftera v naliehavých prípadoch.
Greek: Από επακόλουθες επιθεωρήσεις προέκυψε ότι σε ορισμένους από τους χώρους διεξαγωγής οι μελέτες δεν είχαν διεξαχθεί σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική .
Slovak: Ďalšie kontroly odhalili, že štúdie sa na niektorých miestach nerealizovali v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe (GCP).
Greek: Το Zeftera επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων κάτω από το δέρμα.
Slovak: Zeftera sa mal používať na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív pod kožou.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή έλαβε στη συνέχεια πληροφορίες σχετικά με την επιθεώρηση των σημείων διεξαγωγής της μελέτης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής, με αποτέλεσμα τη διακοπή της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την επιτροπή.
Slovak: Výbor však neskôr získal informácie o kontrolách Úradu pre správu potravín a liekov (FDA) v Spojených štátoch amerických na miestach, kde boli vykonávané štúdie, a na ich základe zastavil proces schvaľovania lieku.
Greek: Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο ZefteraF F (κεφτοβιπρόλη)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku ZefteraF F na trh (ceftobiprol)
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε ότι, λόγω της αβεβαιότητας που προέκυψε σχετικά με τα αποτελέσματα, δεν πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο.
Slovak: Z dôvodu neistoty spojenej s výsledkami výbor preto odporučil, aby nebolo vydané povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν ενήλικες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, ktoré sa zamerali na dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
Greek: Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Zeftera1 (κεφτοβιπρόλη)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Zeftera1 na trh (ceftobiprol)
Greek: Τον Νοέμβριο του 2008, η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη για το Zeftera, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Výbor CHMP v novembri 2008 vydal pozitívne stanovisko k lieku Zeftera a odporučil, aby bolo vydané povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζει τα βακτήρια να σχηματίσουν το κυτταρικό τους τοίχωμα και, κατ' επέκταση, τα σκοτώνει.
Slovak: To zabraňuje, aby si baktéria mohla budovať steny okolo vlastných buniek, v dôsledku čoho baktérie hynú.
Greek: Λόγω των συνεχιζόμενων ανησυχιών σχετικά με την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης, η απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την CHMP επιβεβαιώθηκε μετά από την επανεξέταση.
Slovak: V dôsledku pretrvávajúcich výhrad týkajúcich sa spoľahlivosti výsledkov týchto štúdií výbor CHMP po opätovnom preskúmaní potvrdil zamietnutie.
Greek: Στις 24 Ιουνίου 2010, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε τη γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení dôvodov na túto žiadosť opätovne preskúmal stanovisko a 24. júna 2010 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Greek: Η δραστική ουσία του Zeftera, η κεφτοβιπρόλη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα των «κεφαλοσπορινών».
Slovak: Účinnou látkou lieku Zeftera je ceftobiprol, antibiotikum, ktoré patrí do skupiny cefalosporínov.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Zeftera;
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zeftera?
Greek: Το Zeftera είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Slovak: Zeftera je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία κεφτοβιπρόλη.
Slovak: Obsahuje účinnú látku ceftobiprol.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zeftera;
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Zeftera účinkovať?
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): tegaserod
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): tegaserod
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Greek: Τι είναι το Zelnorm;
Slovak: Čo je Zelnorm?
Greek: Η αιτούσα εταιρία είναι η Novartis Europharm Limited.
Slovak: Novartis Europharm Limited.
Greek: Κατόπιν αιτήσεως του αιτούντος, στις 23 Μαρτίου 2006 η CHMP επανεξέτασε το ζήτηµα και ενέµεινε στην πρότερη γνώµη της.
Slovak: Na základe požiadavky žiadateľa, výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 23. marca 2006 potvrdil predchádzajúci názor.
Greek: Οι αγωγές ήταν διπλά τυφλές (ούτε οι ασθενείς ούτε οι γιατροί γνώριζαν τη χορηγηθείσα αγωγή παρά µόνο µετά το τέλος της µελέτης).
Slovak: Išlo o dvojito slepú štúdiu (ani pacientky, ani doktori až do konca štúdie nevedeli, aká liečba je podávaná).
Greek: Η βασική µελέτη σε ανθρώπους διεξήχθη σε 2660 γυναίκες ηλικίας 18-65 ετών µε συµπτώµατα συνδρόµου ευερέθιστου εντέρου µε δυσκοιλιότητα.
Slovak: Hlavnej štúdie u ľudí sa zúčastnilo 2660 žien vo veku 18 až 65 rokov, ktoré mali príznaky syndrómu podráždených čriev v spojení so zápchou.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή του Zelnorm για την αντιµετώπιση του συνδρόµου του ευερέθιστου εντέρου ή οιασδήποτε άλλης θεραπευτικής ένδειξης σε στάδιο ανάπτυξης και χρειάζεστε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον θεράποντα γιατρό.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie s liekom Zelnorm z dôvodu syndrómu podráždených čriev alebo z akejkoľvek inej indikácie vo vývoji a potrebujete o Vašej liečbe viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý Vám liečbu naordinoval.
Greek: Ενεργοποιεί τους υποδοχείς του οργανισµού, γνωστούς ως υποδοχείς 5-υδροξιτρυπταµίνη (5HT) τύπου 4.
Slovak: Aktivuje telové receptory známe ako 5hydroxytryptamín (5HT) receptory typu 4.
Greek: Το Tegaserod, το δραστικό συστατικό του Zelnorm, είναι ένας αγωνιστής υποδοχέα.
Slovak: Tegaserod, aktívna zložka lieku Zelnorm, je receptor agonista.
Greek: Οι δράσεις αυτές αναµένεται να ανακουφίσουν από τα συµπτώµατα που περιγράφονται.
Slovak: Očakáva sa, že tieto účinky zmiernia opísané príznaky.
Greek: Περιέχει 6 mg του δραστικού συστατικού tegaserod.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 6 mg aktívnej zložky tegaserod.
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Slovak: Akú dokumentáciu predložila spoločnosť na podporu žiadosti výboru CHMP?
Greek: Όταν οι υποδοχείς αυτοί ενεργοποιούνται στα έντερα διεγείρουν τον περισταλτισµό ο οποίος µετακινεί την τροφή κατά µήκος των εντέρων.
Slovak: Po tom, ako sa tieto receptory aktivujú v črevách, dochádza k stimulácii peristaltiky, ktorá posúva jedlo v črevách.
Greek: Το Zelnorm εγκρίθηκε εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη θεραπεία του συνδρόµου του ευερέθιστου εντέρου και της χρόνιας δυσκοιλιότητας.
Slovak: Liek Zelnorm je schválený mimo územia Európskej únie na liečbu syndrómu podráždených čriev a chronickej zápchy.
Greek: Η CHMP δεν έχει διαπιστώσει επιπτώσεις σε ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές.
Slovak: Výbor CHMP neidentifikoval žiadne dôsledky pre pacientov zúčastňujúcich sa klinických štúdií.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε το Zelnorm;
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií s liekom Zelnorm?
Greek: Στις 15 Δεκεµβρίου 2005 η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Zelnorm 6 mg σε δισκία.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Zelnorm 6 mg tablety.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zelnorm δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP nie je úžitok lieku Zelnorm väčší ako jeho riziká.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zelnorm.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby pre liek Zelnorm nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Προκαλεί διαταραχές στη λειτουργία του εντέρου και καθιστά τα έντερα πιο ευαίσθητα στους συνήθεις ερεθισµούς, επιφέροντας τα προαναφερθέντα συµπτώµατα.
Slovak: Je príčinou abnormálnej funkcie čriev a spôsobuje väčšiu citlivosť vnútorností na normálnu stimuláciu, čoho výsledkom sú vyššie spomínané príznaky.
Greek: Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Slovak: Aké boli hlavné obavy vedúce k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh výborom CHMP?
Greek: Με τη µελέτη εξετάστηκε η αποτελεσµατικότητα του Zelnorm ως προς την ανακούφιση από τα γενικά συµπτώµατα της ασθένειας και από την ενόχληση ή τον πόνο στο στοµάχι ή στην κοιλιακή χώρα.
Slovak: Štúdia bola zameraná na účinnosť lieku Zelnorm pri zmierňovaní celkových príznakov ochorenia a nepríjemného pocitu v oblasti žalúdka alebo brucha.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα αποτελέσµατα της µελέτης δεν αντανακλούν πραγµατικό όφελος για τους ασθενείς ως προς την ανακούφιση από τα συµπτώµατα της συγκεκριµένης διαταραχής σε σύνηθες θεραπευτικό περιβάλλον.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že výsledky štúdie by sa v štandardnej situácii zdravotnej starostlivosti nepretransformovali do skutočného úžitku pre pacienta v podobe zmiernenia príznakov ťažkostí.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το ZELNORM
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Greek: Πριν µελετηθούν οι επιδράσεις του Zelnorm σε ανθρώπους, εξετάστηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα.
Slovak: Predtým, ako bol liek skúmaný u ľudí, boli účinky lieku Zelnorm testované prostredníctvom experimentálnych modelov.
Greek: Στα συµπτώµατα περιλαµβάνονται πόνος ή ενόχληση στο στοµάχι ή στην κοιλιακή χώρα και αίσθηση πρηξίµατος.
Slovak: K týmto príznakom patria bolesť alebo nepríjemný pocit v oblasti žalúdka alebo brucha a pocit nafúknutia.
Greek: Κατά τη µελέτη συγκρίθηκε το Zelnorm 6 mg µε εικονικό φάρµακο (εικονική αγωγή).
Slovak: Zelnorm s koncentráciou 6 mg s placebom (zdanlivý liek).
Greek: Το σύνδροµο του ευερέθιστου εντέρου µε δυσκοιλιότητα είναι µια συνηθισµένη διαταραχή του κάτω πεπτικού συστήµατος.
Slovak: Syndróm podráždených čriev v spojení so zápchou patrí k bežným ťažkostiam sprevádzajúcich oslabený tráviaci systém.
Greek: Είναι επίσης πιθανό ότι οι υποδοχείς µειώνουν την ευαισθησία του εντέρου.
Slovak: Rovnako potenciálne znižujú citlivosť čriev.
Greek: Το Zelnorm επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για την ανακούφιση από τα συµπτώµατα του συνδρόµου του ευερέθιστου εντέρου µε δυσκοιλιότητα σε γυναίκες.
Slovak: Zelnorm sa mal použiť na zmiernenie príznakov syndrómu podráždených čriev v spojení so zápchou u žien.
Greek: Το Zelnorm είναι δισκίο για κατάποση.
Slovak: Zelnorm sú tablety určené na prehltnutie.
Greek: Σκοπός του Zelnorm είναι η ανακούφιση από τα συµπτώµατα του συνδρόµου του ευερέθιστου εντέρου µε δυσκοιλιότητα σε γυναίκες.
Slovak: Cieľom lieku Zelnorm je zmiernenie príznakov syndrómu podráždených čriev v spojení so zápchou u žien.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Zelnorm;
Slovak: Čo sa očakávalo od použitia lieku Zelnorm?
Greek: Οι υπόλοιπες ανησυχίες διατηρήθηκαν.
Slovak: Ďalšie obavy zostali.
Greek: Λονδίνο,19 Μαρτίου 2008 Αριθµός αναφ. εγγρ.
Slovak: Londýn 19. marca 2008
Greek: Τι είναι το CIMZIA;
Slovak: Čo je CIMZIA?
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευτείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε το γεγονός ότι η εταιρεία δεν είχε αποδείξει ότι θα µπορούσε να παρακολουθεί την ποιότητα του φαρµάκου σε αποδεκτά επίπεδα.
Slovak: Výbor bol rovnako znepokojený tým, že spoločnosť nepreukázala svoju schopnosť monitorovať kvalitu lieku na prijateľnej úrovni.
Greek: Επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί σε πλήρη και επαρκή θεραπευτική αγωγή µε κορτικοστεροειδές ή ανοσοκατασταλτικό φάρµακο (φάρµακο που µειώνει τη δράση του ανοσοποιητικού συστήµατος) ή που δεν µπορούν να ακολουθήσουν αυτές τις θεραπείες.
Slovak: Mal sa používať v prípade pacientov, ktorí nereagovali na úplnú a primeranú liečbu kortikosteroidom alebo imunosupresívom (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému), alebo ktorí túto liečbu netolerujú.