FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pemetrexed in combination with cisplatin The recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Bulgarian: Препоръчителната доза пеметрексед е 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
English: Pemetrexed is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
English: Table 1 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - хематологична токсичност
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n=472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio=0.64, 95 % CI=0.51-0.81, p=0.0002).
Bulgarian: Проучването достига своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед над групата с плацебо (n = 472, независимо прегледана популация; медиана, съответно 3,9 месеца и 2,6 месеца) (степен на риск = 0,64, 95%
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio=0.78, 95 % CI=0.64-0.96).
Bulgarian: От началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, медианата на общата преживяемост (OS) на пациентите е 16,9 месеца за групата с пеметрексед и 14,0 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,78, 95%
English: The median OS for the overall population (n=663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio=0.79 (95% CI=0.65-0.95, p=0.01192).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост за цялата популация (n = 663) е 13,4 месеца за групата с пеметрексед и 10,6 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,79 (95%
English: Response (n: qualified for response)
Bulgarian: Отговор (n: определен като отговор) Степен на отговор (%) (95 % ДИ)
English: Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets
Bulgarian: Най-ниска стойност (надир) на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) < 500 /mm3 и надир на тромбоцитите ≥ 50 000 /mm3
English: NeuropathySensory
Bulgarian: Хепатобилиарни
English: Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95 % CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95 % CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) и общата честота на отговор са подобни между лекуваните групи: медианата на PFS е 4,8 месеца за пеметрексед плюс цисплатин срещу 5,1 месеца за гемцитабин плюс цисплатин (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 1,04; 95% ДИ = 0,94
English: Stomatitis/
Bulgarian: Сквамозноклетъчен
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: инфекция без неутропения, фебрилна неутропения, алергични реакции/свръхчувствителност, повишен креатинин, моторна невропатия, сензорна невропатия, еритема мултиформе и коремна болка.
English: Common SGPT (ALT) elevation
Bulgarian: Увеличение на SGОT (АST)
English: Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Armisarte 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: Armisarte 25 mg/ml sterile concentrate pemetrexed
Bulgarian: Armisarte 25 mg/ml cтерилен концентрат пеметрексед i.v.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation - Infection including sepsis - Fever - Dehydration - Kidney failure - Irritation of the skin and itching - Hives - Increased skin pigmentation - Chest pain - Muscle weakness - Conjunctivitis (inflamed eye) - Upset stomach - Pain in the abdomen - Taste change - Liver: abnormal blood tests - Watery eyes - Dizziness
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека) - Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане - Инфекция, включително сепсис - Треска - Обезводняване
English: Survival Time (months) Median (m) 95 % CI for median HR 95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (месеци) Медиана Коефициент на риск (HR) (95 % ДИ)
English: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Bulgarian: Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния онкологичен институт б
English: Cisplatin (N=222)
Bulgarian: (N = 222)
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI=0.47-0.74).
Bulgarian: За рандомизираните пациенти, както е оценено от началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, средната PFS, оценена от изследователя, е 6,9 месеца за групата на пеметрексед и 5,6 месеца за групата на плацебо
English: 50% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Bulgarian: Тези критерии отговарят на определението за ≥ОКТ степен 2 кървене в Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (ОКТ v2.0; NCI 1998).
English: Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion pemetrexed
Bulgarian: ПРОДУКТ Armisarte 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n=481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio=0.70 (95 % CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 481), е 15,5 месеца за групата с пеметрексед и 10,3 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,70, 95%
English: One vial of 34 ml contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Bulgarian: Един флакон от 34 ml съдържа 850 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).
English: Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Bulgarian: Гемцитабин/ цисплатин
English: One vial of 4 ml contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Bulgarian: Един флакон от 4 ml съдържа 100 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR=0.78; 95 % CI = 0 .61-1.00, p=0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n=172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95 % CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Bulgarian: Анализ на влиянието на хистологията на недребноклетъчния белодробен карцином (НДКБДК) за ефекта от лечението върху общата преживяемост подкрепя пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с НДКБДК, различен от хистологиите на предимно сквамозноклетъчен карцином (n = 399, 9,3 спрямо 8,0 месеца, коригиран коефициент на риск (adjusted HR) = 0,78;
English: One vial of 34 ml concentrate contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Bulgarian: Един флакон от 34 ml концентрат съдържа 850 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).
English: Large cell (N=153)
Bulgarian: (N=153)
English: N=863 0.94a
Bulgarian: N=862 10,3
English: One vial of 20 ml contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Bulgarian: Един флакон от 20 ml съдържа 500 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).
English: One vial of 4 ml concentrate contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Bulgarian: Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 100 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).
English: One ml contains 25 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Bulgarian: Един ml съдържа 25 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).
English: One vial of 40 ml contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Bulgarian: Един флакон от 40 ml съдържа 1000 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).
English: One vial of 40 ml concentrate contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Bulgarian: Един флакон от 40 ml концентрат съдържа 1000 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).
English: One vial of 20 ml concentrate contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Bulgarian: Един флакон от 20 ml концентрат съдържа 500 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).
English: Package leaflet: Information for the user Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion pemetrexed
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Armisarte 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед (pemetrexed)
English: One ml of concentrate contains 25 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 25 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Lower limb swelling with pain and redness - Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness - Increased urine output - Thirst and increased water consumption - Hypernatraemia - increased sodium in blood
Bulgarian: - Жажда и повишена консумация на вода - Хипернатриемия - повишени нива на натрий в кръвта
English: ITT population (N = 1725)
Bulgarian: (N = 1 725)
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: Увеличение на билиарни нарушения
English: Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Bulgarian: Степен на общ отговор** (95 % ДИ)
English: Placebo*** (N=402)
Bulgarian: Плацебо***
English: - Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis - Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) - Hepatitis (inflammation of the liver) - Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Bulgarian: - Възпаление на лигавицата на хранопровода е било наблюдавано при лечение с пеметрексед/лъчелечение - Колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да се придружава с кървене от червата или ректума)
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 February 2013.
Bulgarian: След преразглеждането Комитетът потвърди тези препоръки на 18 февруари 2013 г.
English: 14 May 2013
Bulgarian: 14 май 2013 г.
English: The European Commission issued a decision on 14 May 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 май 2013 г.
English: EMA/107842/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1334
Bulgarian: EMA/107842/2013 Ред.1 EMEA/H/A-29/1334
English: It works in the kidneys by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Bulgarian: То действа в бъбреците, като увеличава количеството на отделената урина, намалява количеството на течност в кръвта и намалява кръвното налягане.
English: • mild to moderate hypertension (high blood pressure).
Bulgarian: • лека до умерена хипертензия (високо кръвното налягане).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Polish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Полската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж по въпроса на 30 май 2011 г.
English: It was to be available as tablets (40 mg).
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на таблетки (40 mg).
English: • cirrhosis of the liver (a type of liver disease) and renal disease, including nephrotic syndrome;
Bulgarian: • цироза на черния дроб (вид заболяване на черния дроб) и бъбречно заболяване, включително нефротичен синдром;
English: The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Bulgarian: След преразглеждане на становището си CHMP потвърди горните заключения.
English: • oedema (swelling) associated with congestive heart failure (a type of heart disease);
Bulgarian: • едем (оток), свързан със застойна сърдечна недостатъчност (вид заболяване на сърцето);
English: Questions and answers on Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Furosemide Vitabalans (таблетки, 40 mg)
English: The application was supported by published literature rather than studies carried out with Furosemide Vitabalans, because furosemide has a history of well-established use in the EU for at least 10 years.
Bulgarian: Заявлението е подкрепено по-скоро от литературни публикации, отколкото от проучвания с Furosemide Vitabalans, тъй като употребата на фуросемид е утвърдена в ЕС от най-малко 10 години.
English: On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Furosemide Vitabalans.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Furosemide Vitabalans.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted were not sufficient to show that Furosemide Vitabalans could be used safely and effectively based on the well established use of furosemide.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключи, че представените данни не са достатъчни, за да покажат, че Furosemide Vitabalans може да се използва безопасно и ефикасно въз основа на утвърдената употреба на фуросемид.
English: The Polish and Lithuanian agencies were of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Furosemide Vitabalans.
Bulgarian: Агенциите в Полша и Литва считат, че данните в подкрепа на заявлението не предоставят достатъчно доказателства за безопасността и ефективността на Furosemide Vitabalans.
English: The active substance in Furosemide Vitabalans, furosemide, belongs to a group of medicines known as diuretics.
Bulgarian: Активното вещество във Furosemide Vitabalans, фуросемид, принадлежи към група лекарства, известни като диуретици.
English: Furosemide Vitabalans was intended to be used to treat the following conditions:
Bulgarian: Предвидено е Furosemide Vitabalans да се използва за лечение при следните състояния:
English: Furosemide Vitabalans is a medicine that contains the active substance furosemide.
Bulgarian: Furosemide Vitabalans е лекарство, което съдържа активното вещество фуросемид (furosemide).
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Estonia) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Norway, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden).
Bulgarian: („засегнати държави членки“, в случая Чешката република, Дания, Финландия, Унгария, Латвия, Литва, Норвегия, Полша, Словакия, Словения и Швеция).
English: Vitabalans Oy submitted an application for Furosemide Vitabalans to the Estonian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Bulgarian: Vitabalans Oy подава заявление по децентрализираната процедура за Furosemide Vitabalans в Регулаторна агенция по лекарствата на Естония.
English: What is Furosemide Vitabalans?
Bulgarian: Какво представлява Furosemide Vitabalans?
English: The CHMP concluded that the balance of the benefits and risks of Furosemide Vitabalans could not be established, and therefore the marketing authorisation for Furosemide Vitabalans should not be granted in all concerned Member States.
Bulgarian: CHMP заключи, че не може да бъде доказано съотношението полза/риск за Furosemide Vitabalans и поради това във всички засегнати държави членки следва да на се издава разрешение за употреба на Furosemide Vitabalans.
English: The grounds for the referral were that the data from the literature submitted to support this application could not be applied to Furosemide Vitabalans and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of Furosemide Vitabalans.
Bulgarian: Основанията за процедурата по сезиране са, че библиографските данни, представени в подкрепа на заявлението, не могат да бъдат приложени към Furosemide Vitabalans и че свързващите данни не се приемат за достатъчни, за да се направи заключение относно съотношението полза-риск за Furosemide Vitabalans.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Furosemide Vitabalans do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Estonia and in the following Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden, as well as Norway.
Bulgarian: Чешката република, Дания, Финландия, Унгария, Латвия, Литва, Полша, Словакия, Словения и Швеция, както и Норвегия.
English: Why was Furosemide Vitabalans reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Furosemide Vitabalans?
English: The results of the three studies after 12 weeks of treatment are as follows:
Bulgarian: Резултатите от трите проучвания след 12 седмици лечение са, както следва:
English: The usual dose is 4 mg once a day but this can be reduced to 2 mg once a day when the disease is under control.
Bulgarian: Обичайната доза е 4 mg веднъж дневно, но тя може да бъде намалена на 2 mg веднъж дневно, когато болестта е овладяна.
English: Further information on Olumiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Bulgarian: Допълнителна информация за Olumiant можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
English: Olumiant must not be used during pregnancy.
Bulgarian: Olumiant не трябва да се прилага по време на бременност.
English: Patients will be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Bulgarian: На пациентите ще се предостави специална сигнална карта, която обобщава информацията за безопасността на лекарството.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olumiant?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Olumiant?
English: Olumiant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
Bulgarian: Olumiant получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 февруари 2017 г.
English: Olumiant has also been studied in patients who had not received previous treatment.
Bulgarian: Olumiant е проучен също при пациенти, които не са получавали предходно лечение.
English: As for all medicines, data on the use of Olumiant is continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Olumiant непрекъснато се проследяват.
English: Other information about Olumiant
Bulgarian: Допълнителна информация за Olumiant
English: However, long-term safety data are missing and these results alone are therefore not sufficient to support Olumiant use in previously untreated patients.
Bulgarian: Липсват обаче данни за дългосрочната безопасност и поради това единствено тези резултати не са достатъчни, за да подкрепят употребата на Olumiant при нелекувани преди това пациенти.
English: It works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Bulgarian: То действа чрез блокиране на действието на ензими, наричани Янус кинази.
English: For more information about using Olumiant, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Olumiant вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: By blocking the enzymes, baricitinib reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
Bulgarian: Като блокира ензимите, барицитиниб намалява възпалението и другите симптоми на болестта.
English: The dose may also need to be reduced in patients who have impaired kidney function, who have an increased risk of infections and in those aged over 75 years or who are taking certain other medicines.
Bulgarian: Възможно е да се наложи намаляване на дозата при пациенти с влошена бъбречна функция, при които има повишен риск от инфекции, и при пациенти на възраст над 75 години или които приемат някои други лекарства.
English: In one study involving 584 patients, Olumiant was more effective than methotrexate.
Bulgarian: В едно проучване при 584 пациенти Olumiant е по-ефективен, отколкото метотрексат.
English: Overall, its side effects are considered manageable and several measures have been put in place to minimise the risks with this medicine, particularly infection.
Bulgarian: Като цяло нежелани реакции се считат за управляеми и са предприети редица мерки за минимизиране на рисковете, свързани с това лекарство, по-специално инфекции.
English: The European Medicines Agency decided that Olumiant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Olumiant са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The Agency also took into account the lack of treatment options for these patients and the fact that Olumiant can be given by mouth is convenient for patients.
Bulgarian: Агенцията взе предвид също липсата на варианти за лечение на тези пациенти, както и че възможността Olumiant да бъде приеман през устата е удобна за пациентите.
English: The company that markets Olumiant will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack on the risks with Olumiant, particularly the risk of infection, and the monitoring that should be carried out in patients.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Olumiant, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат информационна карта за рисковете, свързани с Olumiant, по-специално риска от инфекции, и за наблюдението, което трябва да се провежда при пациентите.
English: What benefits of Olumiant have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Olumiant са установени в проучванията?
English: An overview of Olumiant and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Olumiant и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The most common side effects with Olumiant used alone or in combination with methotrexate were increased blood cholesterol levels, nose and throat infections and nausea (which may affect 2 or more people in 100).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Olumiant, приложен самостоятелно или в комбинация с метотрексат, са повишени нива на холестерол в кръвта, инфекции на носа и гърлото и гадене (които може да засегнат 2 или повече души на 100).
English: What is Olumiant and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Olumiant и за какво се използва?