FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence et de la classe de systèmes d'organes.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia y sistema de clasificación de órganos.
French: Compte-tenu de son mécanisme d'action, le lésinurad pourrait ne pas être efficace chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Spanish: Dado su mecanismo de acción, lesinurad podría no ser eficaz en estos pacientes (ver sección 5.1).
French: Ces élévations de la créatininémie se sont généralement résolues, la majorité sans interruption du traitement.
Spanish: Generalmente, estas elevaciones de la creatinina sérica se resolvieron mayoritariamente, sin interrumpir el tratamiento.
French: Qu'est-ce que Zurampic et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zurampic Comment prendre Zurampic
Spanish: Qué es Zurampic y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zurampic Cómo tomar Zurampic
French: L'expérience thérapeutique chez les patients de 75 ans et plus est limitée.
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes de 75 años en adelante es escasa.
French: Plaquette transparente (PVC/PVDC/Aluminium) de 10 ou 14 (plaquette calendaire) comprimés.
Spanish: Blíster transparente (PVC/PVDC/Aluminio) de 10 ó 14 (blíster calendario) comprimidos.
French: Aucune étude n'a été conduite chez les patients atteints d'hyperuricémie secondaire (y compris chez les receveurs de greffes d'organes).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con hiperuricemia secundaria (incluidos los receptores de trasplantes de órganos).
French: Comment Zurampic agit :
Spanish: Cómo actúa Zurampic:
French: Soixante-six pour cent des patients présentaient une insuffisance rénale légère ou modérée.
Spanish: El sesenta y seis por ciento de los pacientes tenía insuficiencia renal leve o moderada.
French: Un effet d'induction du lésinurad doit être anticipé après 2 à 3 semaines d'administration concomitante continue de Zurampic.
Spanish: Cabe esperar un efecto de inducción de lesinurad después de 2 ó 3 semanas de administración conjunta continua de Zurampic.
French: L'expérience chez les patients très âgés (≥75 ans) est limitée (voir rubrique 4.4).
Spanish: La experiencia en pacientes de edad muy avanzada (>75 años) es limitada (ver sección 4.4).
French: Zurampic n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ; par conséquent, aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Zurampic no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave; por lo tanto, no se puede hacer una recomendación posológica.
French: La clairance rénale est de 25,6 ml/min (CV = 56 %).
Spanish: El aclaramiento renal es de 25,6 ml/min (CV=56%).
French: Examens et contrôles
Spanish: Análisis y controles
French: Zurampic peut provoquer des problèmes rénaux graves (voir rubrique 4), qui sont plus fréquents si Zurampic est pris seul (voir rubrique 3).
Spanish: Zurampic puede causar problemas renales graves (ver sección 4), que ocurren con mayor frecuencia si Zurampic se toma solo (ver sección 3).
French: Si vous oubliez de prendre Zurampic
Spanish: Si olvidó tomar Zurampic
French: Tableau 1 Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence Classe de systèmes d'organes
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas por sistema de clasificación de órganos y frecuencia Sistema de Clasificación de Órganos
French: Après l'administration de doses répétées de Zurampic une fois par jour, aucune modification des propriétés pharmacocinétiques en fonction du temps n'a été mise en évidence et la proportionnalité à la dose a été préservée.
Spanish: Tras la administración múltiple de Zurampic una vez al día, no hubo indicios de cambios dependientes del tiempo en las propiedades farmacocinéticas, conservándose la proporcionalidad de la dosis.
French: Par conséquent, Zurampic ne doit pas être administré avec des inhibiteurs de l'EHm.
Spanish: Zurampic no se debe administrar con inhibidores de la EHm.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 52,92 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 52,92 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
French: Groupe de traitement:--o-- Placebo + Allopurinol,
Spanish: Grupo de tratamiento: --o-- Placebo + alopurinol,
French: Les patients avec des élévations de la créatininémie supérieures à 1,5 fois la valeur avant traitement doivent être étroitement surveillés.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con elevaciones de la creatinina sérica hasta más de 1,5 veces el valor anterior al tratamiento.
French: Il n'est pas nécessaire d'arrêter Zurampic en raison d'une crise de goutte.
Spanish: No es necesario interrumpir el tratamiento con Zurampic ante una crisis de gota.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zurampic dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement et la prévention de l'hyperuricémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Zurampic en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento y la prevención de la hiperuricemia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Le lésinurad inchangé retrouvé dans l'urine a représenté environ 30 % de la dose.
Spanish: El lesinurad no modificado en la orina supuso aproximadamente el 30% de la dosis.
French: L'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné l'arrêt de Zurampic était l'augmentation de la créatininémie (0,8 %).
Spanish: La reacción adversa más frecuente que condujo a la suspensión de Zurampic fue la elevación de la creatinina en sangre (0,8%).
French: Certaines personnes peuvent présenter une augmentation des attaques de goutte (crises de goutte) au début du traitement par Zurampic et pendant les premières semaines ou les premiers mois du traitement.
Spanish: Algunas personas pueden tener más ataques (crisis) de gota al empezar a tomar Zurampic y durante las primeras semanas o meses de tratamiento.
French: Les contraceptifs hormonaux, y compris les formes orales, injectables, transdermiques et implantables, pourraient ne pas être fiables en cas d'administration concomitante avec Zurampic.
Spanish: Los anticonceptivos hormonales, ya sean orales, inyectables, transdérmicos o implantables, pueden no ser fiables cuando se administran de forma conjunta con Zurampic.
French: Zurampic est administré sous forme d'un mélange 50:50 d'atropisomères de lésinurad.
Spanish: Zurampic se administra como una mezcla 50:50 de atropisómeros de lesinurad.
French: Comment prendre Zurampic
Spanish: Cómo tomar Zurampic
French: Le lésinurad se lie de manière importante aux protéines plasmatiques (à plus de 98 %), principalement à l'albumine.
Spanish: Lesinurad se une en gran medida (más del 98%) a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire sur la base de l'âge (voir rubrique 5.2) ; toutefois, les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée (voir les recommandations posologiques en cas d'insuffisance rénale).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la edad (ver sección 5.2); no obstante, los pacientes de edad más avanzada son más propensos a una disminución de la función renal (ver las recomendaciones posológicas en caso de insuficiencia renal).
French: Zurampic ne doit pas être réadministré si aucune autre explication des anomalies de la créatininémie n'a été trouvée.
Spanish: No se debe reinstaurar Zurampic si no se encuentra otra explicación para estas anomalías de la creatinina sérica.
French: Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Afin d'étudier le risque cardiovasculaire associé à l'exposition au lésinurad, principalement chez les patients ayant des antécédents de troubles cardiovasculaires, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude prospective observationnelle selon un protocole approuvé.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Para investigar el riesgo cardiovascular asociado con la exposición a lesinurad principalmente en pacientes con antecedentes de alteraciones cardiovasculares, el Titular de la Autorización de Comercialización conducirá y presentará los resultados de un estudio observacional prospectivo de acuerdo a un protocolo acordado.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de lésinurad chez la femme enceinte.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de lesinurad en mujeres embarazadas.
French: Interactions cliniquement significatives avec d'autres médicaments
Spanish: Interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos
French: Votre médecin vous prescrira Zurampic si votre médicament actuel ne réussit pas à contrôler votre goutte.
Spanish: Su médico le recetará Zurampic en caso de que su tratamiento actual no esté controlando la gota.
French: Par conséquent, Zurampic ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Zurampic no debe utilizarse durante la lactancia.
French: En abaissant la quantité d'acide urique dans le sang, Zurampic arrête cette accumulation et peut prévenir de nouvelles lésions articulaires.
Spanish: A través de la reducción de la cantidad de ácido úrico en la sangre, Zurampic detiene esta acumulación y puede prevenir daños adicionales en las articulaciones.
French: Zurampic ne doit pas être utilisé en monothérapie ou à des doses supérieures à la dose recommandée.
Spanish: Zurampic no se debe utilizar en monoterapia ni se deben superar las dosis recomendadas.
French: Fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - grippe, - maux de tête, - augmentation de la quantité de créatinine dans votre sang - indiquée par des examens, - brûlure d'estomac (reflux acide).
Spanish: Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - gripe (influenza), - dolor de cabeza, - aumento de la cantidad de creatinina en la sangre (se observa en los análisis), - ardor de estómago (reflujo ácido).
French: Comprimés bleus, ovales, 5,7 x 12,9 mm.
Spanish: Comprimido de color azul, ovalado, de 5,7 x 12,9 mm.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Attaques de goutte aiguës (crises de goutte)
Spanish: Crisis agudas de gota (exacerbaciones de la gota)
French: Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre du lésinurad a été d'environ 20 L après administration intraveineuse.
Spanish: El volumen de distribución medio de lesinurad en el estado estacionario fue de unos 20 l tras la administración intravenosa.
French: Hyperuricémie secondaire
Spanish: Hiperuricemia secundaria
French: De plus, le lésinurad a entraîné une diminution de 6-8 % du rapport international normalisé (INR) et du temps de prothrombine (TP).
Spanish: Además, lesinurad provocó una disminución del Cociente Internacional Normalizado (INR) y el Tiempo de Protrombina (TP) del 6-8%.
French: Zurampic ne doit jamais être pris sans un « inhibiteur de la xanthine oxydase ».
Spanish: Zurampic no se debe tomar nunca sin un medicamento "inhibidor de la xantina oxidasa".
French: Cela est dû à la réduction des taux d'acide urique sérique, résultant en la mobilisation de l'urate à partir des dépôts tissulaires.
Spanish: Esto es debido a la reducción de los niveles séricos de ácido úrico, lo que provoca la movilización de urato de sus depósitos tisulares.
French: Dans les 7 jours suivant une administration unique de lésinurad radiomarqué, 63 % de la dose radioactive administrée a été retrouvée dans l'urine et 32 % dans les fèces.
Spanish: En los siete días siguientes a una única administración de lesinurad radiomarcado, el 63% de la dosis radioactiva administrada se recuperó en la orina y el 32% en las heces.
French: Diurétiques thiazidiques
Spanish: Diuréticos tiazídicos
French: La demi-vie d'élimination (t½) du lésinurad a été d'environ 5 heures après l'administration d'une dose unique.
Spanish: La vida media (t½) de lesinurad fue de unas 5 horas tras una dosis única.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zurampic ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se prevé que Zurampic afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
French: Dans les études cliniques, la plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère ou modérée et se sont résolus lors de la poursuite du traitement par Zurampic.
Spanish: En los ensayos clínicos la mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron sin dejar el tratamiento con Zurampic.
French: Toutefois, les valeurs individuelles étaient largement comprises dans l'intervalle observé chez les métaboliseurs rapides.
Spanish: No obstante, los valores individuales se encontraban dentro del rango observado en los sujetos que eran metabolizadores extensivos.
French: Le lésinurad est fortement lié aux protéines et la clairance rénale est élevée (par rapport au taux de filtration glomérulaire humain habituel), indiquant que la sécrétion active joue un rôle important dans l'excrétion rénale du lésinurad.
Spanish: Lesinurad se une mucho a proteínas y el aclaramiento renal es alto (en comparación con la tasa de filtración glomerular típica en seres humanos), lo que indica que la secreción activa desempeña un papel importante en la excreción renal de lesinurad.
French: Il n'y a pas de restrictions à l'utilisation de doses de salicylés jusqu'à 325 mg par jour (par exemple pour la protection cardiovasculaire).
Spanish: No hay restricciones en el caso de dosis de salicilatos de 325 mg o menos al día (p.ej., en protección cardiovascular).
French: La tolérance de Zurampic 200 mg a été évaluée dans des études cliniques d'associations thérapeutiques de phase III (y compris des études d'extension).
Spanish: La seguridad de Zurampic 200 mg se ha evaluado en ensayos clínicos de fase 3 de tratamiento combinado (incluidos los estudios de extensión).
French: Sur la base des données in vitro, le lésinurad pourrait être un inducteur léger du CYP2B6, mais cette interaction n'a pas été cliniquement étudiée.
Spanish: Según los datos in vitro, lesinurad puede ser un inductor débil del CYP2B6, pero esta interacción no se ha estudiado clínicamente.
French: Ces médicaments sont destinés à contribuer à prévenir ou à traiter les symptômes des crises de goutte (douleur subite ou sévère et gonflement d'une articulation).
Spanish: Estos le ayudarán a prevenir o tratar los síntomas de los ataques de gota (un dolor súbito o intenso e inflamación en una articulación).
French: Patients très âgés (≥75 ans)
Spanish: Pacientes de edad muy avanzada (75 años)
French: Sur les deux études, 61 % des patients présentaient une insuffisance rénale légère ou modérée et 19 % avaient des tophus à l'instauration du traitement.
Spanish: En ambos estudios, el 61% de los pacientes tenían insuficiencia renal leve o moderada y el 19% presentaba tofos en el momento basal.
French: T2 2019
Spanish: 2Q 2019
French: Le lésinurad à des doses allant jusqu'à 1 600 mg n'a pas démontré d'effet sur les paramètres ECG (y compris l'intervalle QTc) chez des sujets sains.
Spanish: Lesinurad, en dosis de 1.600 mg, no tuvo ningún efecto sobre los parámetros electrocardiográficos (incluido el intervalo QTc) en sujetos sanos.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez le rat ont mis en évidence l'excrétion de lésinurad dans le lait maternel.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en ratas muestran que lesinurad se excreta en la leche.
French: Chez les patients cardiovasculaires stables, le rapport bénéfice/risque doit être évalué pour chaque patient individuel de manière continue, en tenant compte des bénéfices d'une diminution du taux d'acide urique versus une augmentation potentielle du risque cardiaque (voir rubrique 4.8).
Spanish: En pacientes cardiovasculares con una condición estable, se debe evaluar regularmente la relación beneficio/riesgo de cada paciente, teniendo en cuenta los beneficios de reducir la concentración de urato frente al posible aumento del riesgo cardiaco (ver sección 4.8).
French: Après l'administration d'une dose orale unique de lésinurad en postprandial ou à jeun, la concentration plasmatique maximale (Cmax) a été atteinte en 1 à 4 heures.
Spanish: Después de la administración de una dosis oral única de lesinurad, ya fuera en ayunas o con alimentos, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) se alcanzaron en el plazo de 1 a 4 horas.
French: Une surveillance supplémentaire des lipides et de la pression artérielle est recommandée chez les patients utilisant des médicaments hypolipémiants qui sont des substrats sensibles au CYP3A (tels que la lovastatine ou la simvastatine) ou des antihypertenseurs (tels que l'amlodipine, la félodipine ou la nisoldipine), car leur efficacité pourrait être réduite (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se recomienda un control adicional de los lípidos y la presión arterial en pacientes que usan hipolipemiantes que son sustratos sensibles del CYP3A (como lovastatina o simvastatina) o medicamentos antihipertensivos (como amlodipino, felodipino o nisoldipino), ya que su eficacia se puede ver reducida (ver sección 4.5).
French: Les rapports moyens plasma/sang de l'ASC et de la Cmax du lésinurad ont été d'environ 1,8, indiquant que la radioactivité est restée en grande partie contenue dans l'espace plasmatique et n'a pas pénétré ou ne s'est pas partagée de manière importante dans les globules rouges.
Spanish: Los cocientes medios plasma/sangre del AUC y la Cmáx de lesinurad fueron aproximadamente de 1,8, lo que indica que la radiactividad quedó confinada en gran medida en el espacio plasmático y no hubo penetración o partición amplia en los eritrocitos.
French: Les inhibiteurs de l'Epoxyde Hydrolase microsomale (EHm) (par exemple : l'acide valproïque, le valpromide) pourraient interférer avec le métabolisme du lésinurad.
Spanish: Los inhibidores de la epóxido hidrolasa microsomal (EHm) (p.ej., ácido valproico, valpromida) pueden interferir en el metabolismo de lesinurad.
French: En effet, Zurampic pourrait modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Spanish: Zurampic podría afectar al funcionamiento de algunos medicamentos.
French: Le non-respect de ces indications pourrait accroître le risque d'effets indésirables rénaux.
Spanish: El incumplimiento de estas instrucciones puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales.
French: L'absence d'interaction observée pourrait être due à l'association d'une induction du CYP2C9 et d'une inhibition de OATP1B1 et 1B3.
Spanish: La ausencia de una interacción observable puede deberse a la combinación de la inducción del CYP2C9 y de la inhibición del OATP1B1 y 1B3.
French: Par conséquent, il est recommandé que les patients soient suivis pour vérifier une réduction d'efficacité des substrats du CYP2B6 (par exemple : le bupropion, l'efavirenz) lorsqu'ils sont co-administrés avec Zurampic.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda monitorizar a los pacientes sobre una reducción de la eficacia de los sustratos del CYP2B6 (p.ej., bupropion, efavirenz) cuando se administra conjuntamente con Zurampic.
French: Dans les études cliniques, Zurampic a été administré avec une prise alimentaire, car la diminution du taux d'acide urique sérique était améliorée en postprandial.
Spanish: En los ensayos clínicos, Zurampic se administró con alimentos, ya que la reducción del ácido úrico sérico mejoraba en esas condiciones.
French: Le lésinurad est un inducteur faible à modéré du CYP3A et il pourrait donc diminuer les concentrations plasmatiques de certains contraceptifs hormonaux, diminuant ainsi l'efficacité contraceptive (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: Lesinurad es un inductor de débil a moderado del CYP3A y, por tanto, puede reducir las concentraciones plasmáticas de algunos anticonceptivos hormonales disminuyendo, por consiguiente, su eficacia anticonceptiva (ver las secciones 4.4 y 4.6).
French: Pelliculage du comprimé hypromellose dioxyde de titane triacétine carmin d'indigo bleu brillant FCF
Spanish: Recubrimiento del comprimido hipromelosa dióxido de titanio triacetina carmín de índigo azul brillante FCF
French: Le ratio atropisomère 1/ atropisomère 2 ASC (0-24) était 44:56 car l'atropisomère 1 subit un métabolisme plus important que l'atropisomère 2, entrainant une exposition plasmatique plus faible pour l'atropisomère 1 que pour l'atropisomère 2.
Spanish: La proporción de AUC(0-24) del atropisómero 1 al atropisómero 2 fue de 44:56 porque el atropisómero 1 está sometido a un metabolismo más extenso que el atropisómero 2, produciendo que el atropisómero 1 tenga una exposición plasmática menor que el atropisómero 2.
French: Les salicylés administrés à des doses supérieures à 325 mg par jour pourraient diminuer l'activité hypo-uricémiante du lésinurad et ne doivent pas être co-administrés avec Zurampic.
Spanish: Los salicilatos en dosis superiores a 325 mg al día pueden disminuir la actividad hipouricemiante sérica de lesinurad, no debiendo administrarse de forma conjunta con Zurampic.
French: Inhibiteurs de l'époxyde hydrolase
Spanish: Inhibidores de la epóxido hidrolasa
French: La fonction rénale doit être évaluée avant l'instauration de Zurampic et surveillée régulièrement par la suite, ex : 4 fois par an, sur la base de considérations cliniques, comme la fonction rénale à l'instauration du traitement, la déplétion volémique, les comorbidités ou les traitements concomitants.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zurampic se debe evaluar la función renal y posteriormente monitorizarla periódicamente, p. ej., 4 veces al año, basándose en consideraciones clínicas, como la función renal basal, depleción de volumen, enfermedad concurrente o medicamentos concomitantes.
French: Le lésinurad est un inducteur faible à modéré du CYP3A (voir rubrique 4.5).
Spanish: Lesinurad es un inductor leve a moderado del CYP3A (ver sección 4.5).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
French: Il est donc recommandé d'utiliser Zurampic avec prudence chez les patients traités par inhibiteurs modérés du CYP2C9.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda usar Zurampic con precaución en pacientes que estén tomando inhibidores moderados del CYP2C9.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zurampic.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zurampic.
French: Chez les patients avec des tophus ou des symptômes persistants, le taux cible est inférieur à 5 mg/dl (300 µmol/l).
Spanish: En pacientes con tofos o síntomas persistentes, el objetivo es de menos de 5 mg/dl (300 µmol/l).
French: En outre, le lésinurad est un inducteur in vitro des CYP2B6 et CYP3A via les CAR et PXR.
Spanish: Además, lesinurad es un inductor in vitro del CYP2B6 y del CYP3A por la vía del CAR/PXR.
French: Votre médecin pourra vous demander de passer des examens pour vérifier le fonctionnement de vos reins.
Spanish: Su médico podría pedirle algunos análisis para comprobar cómo funcionan sus riñones.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zurampic
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zurampic