FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Líquido límpido e incolor.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny płyn.
Portuguese: Casos fatais raramente notificados 5 sinais e sintomas de neuropatia craniana.
Polish: Przypadki zakończone zgonem zgłaszane rzadko 5 objawy przedmiotowe i podmiotowe neuropatii nerwów czaszkowych.
Portuguese: Blitzima em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
Polish: Lek Blitzima w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Blitzima Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Blitzima Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: 3 Reações que ocorrem durante ou no periodo de 24 horas após a perfusão.
Polish: 3 Reakcje występujące podczas wlewu lub w ciągu 24 godzin po jego zakończeniu.
Portuguese: Eficácia primária ORR
Polish: Pierwszorzędowe parametry skuteczności ORR
Portuguese: Este ser-lhe-á administrado um ano e 18 meses após o tratamento inicial e a cada 6 meses, se necessário, ou o seu médico pode alterar o tratamento, dependendo da forma como responder a este medicamento.
Polish: Będzie ono podawane po 1 roku i po 18 miesiącach od początkowego leczenia, co 6 miesięcy jeśli potrzeba lub w zależności od odpowiedzi pacjenta na ten lek.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas graves mais frequentemente notificadas ou observadas foram:
Polish: Do najczęściej zgłaszanych lub obserwowanych poważnych działań niepożądanych leku zalicza się:
Portuguese: Que outra informação devo saber?
Polish: Co dodatkowo pacjent powinien wiedzieć?
Portuguese: Todas as RRPs foram de grau CTC 1 ou 2.
Polish: Wszystkie reakcje związane z wlewem miały stopień 1. lub 2. w skali CTC.
Portuguese: Sabe-se que as imunoglobulinas IgG atravessam a barreira placentária.
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny klasy IgG przenikają przez barierę łożyskową.
Portuguese: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, RU
Polish: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Portuguese: O aumento transitório da IgM voltou geralmente para pelo menos o nível basal, no período de 4 meses.
Polish: Przemijające zwiększenie poziomu IgM powracało zazwyczaj do wartości, co najmniej takich jak wyjściowe, w ciągu 4 miesięcy.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes anti-neoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC02
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas.
Polish: Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli wystąpi jakikolwiek z tych objawów.
Portuguese: Reações atribuídas a hipersensibilidade foram notificadas em menor número do que as reações atribuídas à libertação de citoquinas.
Polish: Reakcje przypisywane nadwrażliwości były zgłaszane rzadziej, niż reakcje przypisywane uwalnianiu cytokin.
Portuguese: As RAMs identificadas apenas durante a farmacovigilância pós-comercialização, e para as quais não foi possível estimar a frequência, são listadas em "desconhecida".
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane jedynie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, dla których nie można oszacować częstości występowania, wymieniono w rubryce „częstość nieznana".
Portuguese: 2 Categoria de frequência derivada de dados pós-comercialização.
Polish: 2 Kategoria częstości wyprowadzona z danych porejestracyjnych.
Portuguese: Antes da administração de outro ciclo de tratamento de rituximab, os doentes devem ser reavaliados relativamente ao risco potencial de infeções.
Polish: Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia rytuksymabem pacjent powinien być poddany ocenie potencjalnego ryzyka zakażenia.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Blitzima.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Blitzima.
Portuguese: Foi também demonstrada melhoria significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde com melhoria significativa na pontuação da saúde física (PHS) e na pontuação da saúde mental (MHS) do SF-36.
Polish: Znacząca poprawa zdrowia w ocenie jakości życia była również wykazana za pomocą znaczącej poprawy zarówno we wskaźniku domeny zdrowia fizycznego (PHS), jak zdrowia psychicznego (MHS) w skali SF-36.
Portuguese: Os doentes podiam receber 1.000 mg IV no momento da recidiva (ver secção 5.1).
Polish: Pacjenci mogli otrzymywać dożylnie 1000 mg w momencie nawrotu choroby (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Insuficiência cardíaca grave (Classe IV New York Heart Association) ou cardiopatia não controlada grave (ver secção 4.4 sobre outras doenças cardiovasculares).
Polish: Ciężka niewydolność serca (klasy IV wg klasyfikacji New York Heart Association) lub ciężka, niekontrolowana choroba serca (patrz punkt 4.4 dotyczący innych zaburzeń sercowo-naczyniowych).
Portuguese: Tabela 17 Remissão completa aos 6 meses por status da doença Rituximab
Polish: Tabela 17 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby Rytuksymab
Portuguese: R-CHOP valor de p Redução do risco
Polish: CHOP R-CHOP wartość p redukcja ryzyka
Portuguese: O rastreio pode ser complementado com outros marcadores apropriados, de acordo com as orientações locais.
Polish: Diagnostykę należy uzupełnić o ocenę innych markerów zakażenia zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami.
Portuguese: Blitzima contém sódio
Polish: Blitzima zawiera sód
Portuguese: Idosos Não é necessário o ajuste da dose nos doentes idosos (idade > 65 anos).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat).
Portuguese: Tabela 12 Resultados das respostas clínicas do endpoint primário do ensaio clínico 1 (População ITT) Resultado†
Polish: Tabela 12 Odpowiedź kliniczna w ocenie punktów pierwszorzędowych w Badaniu 1 (populacja ITT) Wynik†
Portuguese: O rituximab foi detetável no soro de doentes aos 3-6 meses após o final do último tratamento.
Polish: Rytuksymab był wykrywalny w surowicy pacjentów po 3-6 miesiącach po zakończeniu ostatniego kursu leczenia.
Portuguese: • perda de memória, dificuldade em raciocinar, dificuldade em andar ou perda de visão - estes podem ser devidos a uma infeção cerebral grave muito rara, a qual tem sido fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP).
Polish: • utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia - te objawy mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia - PML).
Portuguese: Nos 67 doentes estudados para presença de anticorpos humanos anti-rato (HAMA) não se observou resposta de anticorpos.
Polish: Wśród 67 pacjentów poddanych badaniom na obecność ludzkich przeciwciał przeciwko przeciwciałom mysim (HAMA), nie obserwowano wyników dodatnich.
Portuguese: Hipogamaglobulinemia
Polish: Hipogammaglobulinemia
Portuguese: Diferença significativa do placebo no ponto de tempo primário: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Polish: Istotna różnica w stosunku do placebo dla punku pierwszorzędowego * p < 0,05,** p < 0,001,***p < 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Portuguese: Quais são os sinais de uma infeção?
Polish: Jakie są objawy sugerujące wystąpienie zakażenia?
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação a anticorpos anti-fármaco (ADA), 1,1% foi positivo (4 doentes).
Polish: Wśród 356 pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA), wynik dodatni stwierdzono u 1,1 % (4 pacjentów).
Portuguese: As RRP graves foram pouco frequentes (0,5 % dos doentes) e foram predominantemente observadas durante o ciclo inicial.
Polish: Ciężkie ostre reakcje związane z wlewem występowały niezbyt często (0,5 % pacjentów) i były głównie obserwowane w czasie pierwszego cyklu.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham artrite reumatoide ativa, diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
Polish: Zakwalifikowani do badań pacjenci mieli aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, rozpoznane zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (ACR).
Portuguese: 321 doentes (162 R-CVP, 159 CVP) receberam tratamento e foram analisados quanto à eficácia.
Polish: U 321 chorych (162 chorych otrzymujących R-CVP, 159 chorych otrzymujących CVP) przeprowadzono leczenie i poddano ich analizie skuteczności.
Portuguese: Os doentes devem receber Blitzima durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt leczniczy Blitzima przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Portuguese: Foi verificada uma correlação estatisticamente significativa entre a taxa de resposta e o envolvimento da medula óssea.
Polish: Statystycznie znamienną korelację zaobserwowano pomiędzy odsetkiem odpowiedzi, a zajęciem szpiku kostnego.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia.
Portuguese: TTP mediano:
Polish: Mediana TTP:
Portuguese: Foram notificadas infeções graves em cerca de 4 % dos doentes tratados com rituximab em monoterapia.
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano u około 4 % pacjentów leczonych rytuksymabem w monoterapii.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Blitzima.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Blitzima.
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasia maligna.
Polish: Immunomodulujące produkty lecznicze mogą nasilać ryzyko występowania nowotworów złośliwych.
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab reduziu o risco de morte em 56 % (IC 95 %; 22 % - 75 %).
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Portuguese: As RRP podem ocorrer como resultado de hipersensibilidade e/ou do mecanismo de ação.
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą być spowodowane nadwrażliwością i (lub) mechanizmem działania.
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral ou de apatia.
Polish: • złe samopoczucie lub apatia
Portuguese: Prednisona N=36
Polish: Prednizon N=36
Portuguese: CHOP, 205 RCHOP, 223
Polish: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇ Ã O DO MEDICAMENTO NÃ O UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁ VEL
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Polish: Patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji na temat zastosowania u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Τηλ: +30 210 8009111 - 120 España
Polish: Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Portuguese: O profissional de saúde também deve considerar retomar ou aumentar a dose de glucocorticoides do doente com base na avaliação clínica.
Polish: Lekarz powinien również rozważyć wznowienie podawania glikokortykoidu lub zwiększenie dawki glikokortykoidu stosowanej przez pacjenta, na podstawie oceny klinicznej.
Portuguese: Visão turva ou perda da visão.
Polish: - niewyraźne widzenie lub utrata wzroku
Portuguese: Os níveis de significância foram definidos como * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Polish: Istotność statystyczną zdefiniowano: * p<,0,05 , ** p< 0,001 , *** p< 0,0001
Portuguese: A velocidade de perfusão pode ser aumentada após a melhoria dos sintomas.
Polish: Szybkość wlewu może zostać zwiększona po zmniejszeniu się nasilenia objawów.
Portuguese: Nenhum doente suspendeu o tratamento devido a reações relacionadas com a perfusão.
Polish: Żaden pacjent nie zakończył leczenia z powodu reakcji związanych z wlewem.
Portuguese: 6,11 anos
Polish: 6.11 roku
Portuguese: As proporções de doentes que desenvolveram reações cardíacas (todos ou graves) não aumentaram ao longo de ciclos múltiplos.
Polish: Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi dotyczącymi serca (wszystkie lub ciężkie) nie zwiększał się w kolejnych cyklach leczenia.
Portuguese: Blitzima ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Polish: Lek Blitzima jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Portuguese: Tendo em conta a experiência limitada da utilização de rituximab nos doentes com artrite reumatoide (ver secção 4.8), os dados atuais não parecem sugerir um risco aumentado de neoplasia maligna.
Polish: Opierając się na ograniczonym doświadczeniu w użyciu rytuksymabu w reumatoidalnym zapaleniu stawów (patrz punkt 4.8) wydaje się, że dostępne obecnie dane nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych.
Portuguese: Figura 2: Respostas ACR para 4 ciclos de tratamento (24 semanas após cada ciclo (por doente, por consulta)) em doentes com resposta inadequada aos inbidores do TNF (n = 146)
Polish: Odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR po 4 cyklach leczenia (24 tygodnie po każdym cyklu) u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF (n = 146)
Portuguese: A idade, o sexo, a raça e o performance status de acordo com a OMS não tiveram efeito na farmacocinética de rituximab.
Polish: Wiek, płeć, rasa oraz stan zdrowia według punktacji WHO nie miały wpływu na farmakokinetykę rytuksymabu.
Portuguese: A neutropenia pode ocorrer vários meses após a administração de rituximab (ver secção 4.4).
Polish: Neutropenia może wystąpić kilka miesięcy po podaniu rytuksymabu (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Nestes animais, a contagem de células B voltou ao normal dentro de 6 meses, após o nascimento e não comprometeu a reação à imunização.
Polish: U tych zwierząt liczby limfocytów B wróciły do normy w ciągu 6 miesięcy od porodu, przy czym zaobserwowane zmiany nie wywarły niekorzystnego wpływu na reakcję na immunizację.
Portuguese: O diagnóstico de PRES/RPLS requer a confirmação por imagiologia cerebral.
Polish: Diagnoza PRES/RPLS wymaga potwierdzenia za pomocą neuroobrazowania.
Portuguese: Variação média no HAQ-DI
Polish: Średnia zmiana HAQ-DI
Portuguese: Foi também observada uma melhoria clinicamente e estatisticamente significativa em todos os componentes individuais da resposta ACR (número de articulações tumefactas e dolorosas, avaliação global do doente e do médico, índice de incapacidade (HAQ), avaliação da dor e Proteínas C Reativas (mg/dl).
Polish: Stwierdzono również istotną klinicznie i statystycznie poprawę wszystkich pojedynczych komponentów oceny odpowiedzi wg kryteriów ACR (liczba bolesnych i obrzękniętych stawów, ogólna ocena przez pacjenta i lekarza, punktacja oceny niepełnosprawności (HAQ), ocena bólu i stężenie CRP (mg/dl) (ang. C-Reactive Proteins).
Portuguese: neuropatia craniana, perda de outros sentidos5
Polish: neuropatia nerwów czaszkowyc h, utrata innych zmysłów5
Portuguese: * As reações relacionadas com a perfusão incluíram sintomas recolhidos na consulta agendada após cada perfusão e eventos adversos ocorridos no dia ou um dia após a perfusão.
Polish: * Reakcje związane z wlewem obejmowały objawy zgłaszane na następnej wizycie wyznaczonej po każdym wlewie oraz zdarzenia niepożądane występujące w dniu lub jeden dzień po infuzji.
Portuguese: Deve ser administrada uma perfusão de manutenção de 500 mg IV aos 12 e 18 meses e, posteriormente, a cada 6 meses, se necessário, com base na avaliação clínica.
Polish: Podtrzymujące dożylne wlewy dawki 500 mg należy podawać w miesiącach 12. i 18., a następnie co 6 miesięcy jeśli potrzeba, na podstawie oceny klinicznej.
Portuguese: Recentemente diagnosticados n = 48
Polish: Nowo zdiagnozowani n = 48
Portuguese: IC = Intervalo de confiança.
Polish: CI = przedział ufności.
Portuguese: • Infeções, ver secção 4.4.
Polish: • infekcje, patrz punkt 4.4.
Portuguese: Esta síndrome manifesta-se frequentemente na primeira ou segunda horas após o início da primeira perfusão.
Polish: Zespół ten najczęściej występuje podczas pierwszej lub dwóch pierwszych godzin od rozpoczęcia pierwszej infuzji.
Portuguese: Se, pela 2ª vez, tornarem a ocorrer as mesmas reações adversas graves, a decisão de parar o tratamento deverá ser seriamente considerada caso a caso.
Polish: W razie wystąpienia takich samych działań niepożądanych po raz drugi należy poważnie rozważyć przerwanie leczenia na podstawie indywidualnej oceny każdego z przypadków.
Portuguese: Dependendo da gravidade das RRP e das intervenções necessárias, rituximab deve ser interrompido temporariamente ou permanentemente.
Polish: W zależności od nasilenia reakcji na wlew i koniecznych interwencji, należy czasowo lub na stałe przerwać podawanie rytuksymabu.
Portuguese: Manifestações clínicas de anafilaxia podem parecer semelhantes a manifestações clínicas da síndrome de libertação de citoquinas (como acima descrito).
Polish: Kliniczne objawy reakcji anafilaktycznej mogą wydawać się podobne do klinicznych objawów zespołu uwalniania cytokin (opisanego powyżej).
Portuguese: Incidência cumulativa da primeira recidiva major, ao longo do tempo
Polish: Skumulowana częstość występowania pierwszego istotnego nawrotu w miarę upływu czasu
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Blitzima ou até alguns meses após receber Blitzima.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Blitzima, a także miesiące po otrzymaniu leku Blitzima.
Portuguese: 150 doentes inicialmente aleatorizados para placebo + MTX no ensaio clínico 1 receberam pelo menos 1 ciclo de RTX + MTX por um ano * p < 0,05, ** p < 0,001.
Polish: 150 pacjentów pierwotnie randomizowanych do grupy placebo + MTX w badaniu 1 otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia rytuksymabem + MTX przez 1 rok * p< 0,05,**p< 0,001.
Portuguese: Eficácia primária Sobrevivência livre de progressão (mediana)
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Przeżycie bez progresji (mediana)
Portuguese: Na semana 48, os doentes seropositivos tiveram uma probabilidade 2-3 vezes maior em atingir respostas ACR comparativamente com os doentes seronegativos.
Polish: W 48. tygodniu pacjenci seropozytywni mieli 2-3 większą szansę uzyskania odpowiedzi na leczenie według kryteriów ACR niż pacjenci seronegatywni.
Portuguese: Tempo de sobrevivência (Meses)
Polish: Czas do wystąpienia (miesiące)
Portuguese: Pouco frequentes Raras Muito raras
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Portuguese: A incidência de sintomas de RRP foi maior durante ou após a primeira perfusão (9%) e diminuiu com perfusões subsequentes (< 4%).
Polish: Częstość występowania objawów IRR była największa podczas lub po pierwszym wlewie (9%) i zmniejszała się w kolejnych wlewach (<4%).
Portuguese: É possível repetir os ciclos de tratamento com Blitzima.
Polish: Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia lekiem Blitzima.
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com Blitzima.
Polish: • potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem leczniczym Blitzima oraz po jego zakończeniu
Portuguese: Observação N=513
Polish: Obserwacja N=513
Portuguese: Sobrevivência livre de doença a
Polish: Czas wolny od choroby a
Portuguese: A Cmax média foi 16 a 19 % superior após a segunda perfusão comparativamente à primeira perfusão, para ambas as doses.
Polish: Średnie Cmax było o 16 do 19 % wyższe po drugim wlewie w porównaniu do pierwszego wlewu dla obu dawek.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de neutropenia tardia ocorrendo mais de quatro semanas após a última perfusão de rituximab.
Polish: Odnotowano kilka przypadków późnej neutropenii, występującej ponad 4 tygodnie od daty ostatniego wlewu rytuksymabu.
Portuguese: O valor mediano do tempo decorrido até progressão (TDP), projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável foi de 13,0 meses.
Polish: Prognozowana mediana czasu do progresji (TTP) u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynosiła 13,0 miesięcy.
Portuguese: Semana 48
Polish: 48 tydzień
Portuguese: • Quais são os sinais de uma infeção
Polish: • jakie są objawy sugerujące wystąpienie zakażenia
Portuguese: Infeções ativas, graves (ver secção 4.4).
Polish: Czynne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A maioria destes doentes também esteve exposta a quimioterapia citotóxica.
Polish: Większość tych pacjentów była także poddawana chemioterapii cytotoksycznej.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se sabe se Blitzima tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy leczenie lekiem Blitzima wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Portuguese: Em contraste com a síndrome de libertação de citoquinas as reações de hipersensibilidade puras ocorrem tipicamente minutos após o início da perfusão.
Polish: W przeciwieństwie do zespołu uwalniania cytokin, typowe reakcje nadwrażliwości występują zazwyczaj podczas pierwszych minut po rozpoczęciu infuzji.
Portuguese: • se alguma vez tomou medicamentos que afetam o sistema imunitário - tais como quimioterapia ou medicamentos imunossupressores.
Polish: • pacjent kiedykolwiek przyjmował leki wpływające na układ odpornościowy - np. chemioterapię lub leki immunosupresyjne.
Portuguese: TTF mediano: 2,6 anos Não atingido p < 0,001
Polish: Mediana TTF: 2,6 lat Nie osiągnięta p < 0,001
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇ Õ ES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇ Ã O DE INTRODUÇ Ã O NO MERCADO
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Portuguese: Não se realizaram os testes convencionais para investigar a ocorrência de mutagenicidade, dado que esses testes não são relevantes para esta molécula.
Polish: Nie przeprowadzano standardowych testów w celu badania właściwości mutagennych, jako że nie mają one zastosowania dla tej cząsteczki chemicznej.
Portuguese: Estas observações foram replicadas à 48ª semana, onde a seropositividade para estes autoanticorpos também aumentou significativamente a probabilidade de atingir uma resposta ACR70.
Polish: Wyniki te powtórzyły się w 48. tygodniu obserwacji, kiedy seropozytywność pacjentów znacząco zwiększała prawdopodobieństwo uzyskania przez nich odpowiedzi na leczenie ACR70.
Portuguese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, RU
Polish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do rituximab nestes doentes aparentam ser similares aos observados nos doentes com artrite reumatoide.
Polish: Parametry farmakokinetyczne rytuksymabu u tych pacjentów wydają się być podobne do obserwowanych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 42,2 meses no braço a receber rituximab em manutenção, em comparação com 14,3 meses no braço em observação.
Polish: Mediana PFS wynosiła 42,2 miesiąca w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem w porównaniu do 14,3 miesiąca w grupie poddawanej obserwacji.
Portuguese: Excipientes com efeitos conhecidos:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Portuguese: Produto diluído
Polish: Rozcieńczony produkt
Portuguese: Dados de aproximadamente 180 doentes tratados previamente com rituximab demonstraram benefício clínico (incluindo CR) e suportam a repetição do tratamento com rituximab.
Polish: Dane dotyczące w przybliżeniu 180 pacjentów leczonych wcześniej rytuksymabem wskazują na uzyskanie klinicznej korzyści (włączając CR) i potwierdzają możliwość ponownego zastosowania rytuksymabu.