FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Time se dobiva 21 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Estonian: Lahustamisel saadakse 21 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Histidin, histidinklorid, trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Estonian: ABIAINED Histidiin, histidiinmonovesinikkloriid, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka KANJINTI 420 mg rekonstituira se u 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Estonian: KANJINTI 420 mg ühe viaali sisu lahustatakse 20 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Estonian: Lahustamisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka KANJINTI
Estonian: Kui te unustate KANJINTI't kasutada
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki upala dojke/mastitis često
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Kehakaalu vähenemine/kaalulangus
Croatian: Preživljenje bez bolesti broj bolesnica s događajem p = 0,0003
Estonian: Haigusvaba elulemus Patsientide arv p = 0,0003
Croatian: Nuspojave prijavljene kod primjene intravenske formulacije trastuzumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima (N = 8 386) i nakon stavljanja lijeka u promet
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes (N = 8386) ja turustamisjärgselt intravenoosse trastuzumabi monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapiaga kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed
Croatian: *Jedan od dvaju primarnih ishoda, preživljenje bez simptoma bolesti tijekom jedne godine naspram opservacije, dosegao je prethodno definiranu statističku graničnu vrijednost
Estonian: Riskisuhe versus vaatlus * 1-aastane versus vaatlus haigusvaba elulemuse kaasuv esmane tulemusnäitaja täitis ettemääratud statistilist piiri.
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti iz nekomparativnih ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije
Estonian: Mittevõrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused Näitaja
Croatian: Tjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije trastuzumabom ili njegove primjene u kombiniranoj terapiji prikazani su u Tablici 4.
Estonian: Iganädalane annustamine metastaatilise rinnanäärmevähi puhul Tabelis 4 on toodud monoteraapia ja kombinatsioonravi efektiivsuse tulemused.
Croatian: U bolesnika koji nakon prestanka liječenja lijekom KANJINTI počnu uzimati antracikline postoji povećan rizik disfunkcije srca.
Estonian: Patsientidel, kes saavad antratsükliine pärast KANJINTI ärajätmist, võib olla suurem risk kardiaalse düsfunktsiooni tekkeks.
Croatian: Tablica 11. Rezultati post-hoc eksplorativne analize podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG 006, koja uključuje događaje preživljenja bez simptoma bolesti i simptomatske srčane događaje
Estonian: NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG 006 kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi andmestiku uuriv post hoc analüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalsed sündmused
Croatian: EU/1/15/1033/001 Kanuma
Estonian: EU/1/15/1033/001
Croatian: Primjena u venu Bočica (staklena)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist)
Croatian: 2 mg/ml Koncentrat za otopinu za infuziju
Estonian: 2 mg/ml
Croatian: Ova razlika nije bila statistički značajna.
Estonian: See erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Croatian: Neotvorene bočice: 2 godine.
Estonian: Avamata viaalid: 2 aastat.
Croatian: Dva bolesnika bila su pozitivna samo u jednoj vremenskoj točki ispitivanja.
Estonian: Kaks patsienti olid positiivsed ainult ühes ajapunktis.
Croatian: Drugi lijekovi i KANUMA
Estonian: Muud ravimid ja KANUMA
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Croatian: Svaka infuzija trajat će otprilike 1 do 2 sata.
Estonian: Iga infusiooni kestus on ligikaudu 1 kuni 2 tundi.
Croatian: Što morate znati prije nego primite KANUMU
Estonian: Mida on vaja teada enne KANUMA saamist
Croatian: Tijekom nastavka liječenja nakon dobi od 12 mjeseci, još je jedan bolesnik umro u dobi od 15 mjeseci.
Estonian: Ravi jätkudes üle 12 kuu vanustel suri veel 1 patsient 15 kuu vanuses.
Croatian: Edukacijski materijal mora sadržavati:
Estonian: Õppematerjal peab sisaldama:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi peamisi elemente:
Croatian: Nakon teške reakcije potrebno je razmotriti koristi i rizike ponovne primjene sebelipaze alfa.
Estonian: Pärast rasket reaktsiooni tuleb kaaluda alfasebelipaasi uuesti manustamisega seotud riske ja kasu.
Croatian: Placebo (n=30)
Estonian: Platseebo (n=30)
Croatian: Većina reakcija javila se tijekom ili unutar 4 sata od završetka infuzije.
Estonian: Enamik reaktsioone tekkis infusiooni ajal või 4 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Croatian: Liječenje KANUMOM treba započeti u što je moguće ranijoj dobi i namijenjena je za dugotrajnu primjenu.
Estonian: Ravi KANUMA'ga tuleb alustada võimalikult varases eas ning see on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Croatian: Što je KANUMA i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on KANUMA ja milleks seda kasutatakse
Croatian: 12-17 godina starosti n=23
Estonian: 12...17-aastased n=23
Croatian: To je poznato kao infuzijska reakcija koja ponekad može biti teška i može uključivati alergijsku reakciju.
Estonian: Seda nimetatakse infusioonireaktsiooniks, mis võib olla raske ja hõlmata ka allergilist reaktsiooni.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju očekuje se u srpanj 2019
Estonian: Lõplik uuringuaruan ne valmib eeldatavasti 2019. aasta tekkele.
Croatian: Ukupan volumen infuzije treba primijeniti tijekom otprilike 2 sata.
Estonian: Infusiooni kogumaht tuleb manustada ligikaudu 2 tunni jooksul.
Croatian: Općenito su se ti porasti javili unutar prva 2 do 4 tjedna, a do poboljšanja je došlo unutar sljedećih 8 tjedana liječenja.
Estonian: Need ilmnesid üldjuhul esimese 2 kuni 4 nädala jooksul ja paranesid ravi edasise 8 nädala jooksul.
Croatian: Starija populacija (≥65 godina starosti)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1033/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1033/001
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece iste su kao u odraslih.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ja täiskasvanutel ühesugune.
Croatian: Kako čuvati KANUMU Sadržaj pakiranja i druge informacije
Estonian: Kuidas KANUMA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Prije puštanja Kanume u promet u svakoj zemlji članici nositelj odobrenja mora postići dogovor s nacionalnim nadležnim tijelima oko sadržaja i oblika edukacijskih materijala, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Estonian: Enne Kanuma turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis riikliku pädeva ametiga kokku leppima õppematerjalide sisu ja vormi, sealhulgas suhtlemisvahend, levitamise üksikasjad ja mis tahes muud programmi aspektid.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 28. kolovoz 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 28. august 2015
Croatian: Premedikacija antipireticima i/ili antihistaminicima može spriječiti kasnije reakcije u slučajevima u kojima je bilo potrebno simptomatsko liječenje.
Estonian: Eelravi antipüreetikumide ja/või antihistamiinikumidega võib aidata ära hoida edasisi reaktsioone juhtudel, kus vajati sümptomaatilist ravi.
Croatian: Anafilaksija se javljala tijekom infuzije čak i do godinu dana od započinjanja liječenja.
Estonian: Anafülaksia tekkis infusiooni ajal ka veel 1 aasta möödumisel ravi alustamisest.
Croatian: Primarni ishod Normalizacija ALT-a a
Estonian: Esmane tulemusnäitaja ALAT-i normaliseerumine a
Croatian: Što je KANUMA i za što se koristi Što morate znati prije nego primite KANUMU Kako se KANUMA daje Moguće nuspojave
Estonian: Mis ravim on KANUMA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne KANUMA saamist Kuidas KANUMA't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: P-vrijednosti za ishode normalizacije dobivene su Fisherovim egzaktnim testom, a za sve ostale ishode Wilcoxonovim testom sume rangova.
Estonian: P-väärtused on arvutatud normaliseerumise tulemusnäitajate osas Fisheri täpse testiga ja kõikide teiste tulemusnäitajate osas Wilcoxoni astaksumma testiga.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj zemlji članici u kojoj je Kanuma na tržištu svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će primjenjivati Kanumu imaju pristup edukacijskom materijalu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Kanumat turustatakse, on kõigil tervishoiutöötajatel, kes eeldatavasti Kanumat kasutavad, ligipääs õppematerjalidele.
Croatian: Bočice se ne smiju ostaviti izvan hladnjaka duže od 24 sata prije razrjeđivanja za infuziju.
Estonian: Viaale ei tohi enne infusiooniks lahjendamist jätta külmikust välja rohkem kui 24 tunniks.
Croatian: KANUMU treba primjenjivati obučen zdravstveni radnik koji može zbrinuti hitna medicinska stanja.
Estonian: KANUMA't peab manustama väljaõppinud tervishoiutöötaja, kes suudab pakkuda erakorralist meditsiiniabi.
Croatian: KANUMA se treba davati kroz filter od 0,2 μm (vidjeti dio 6.6).
Estonian: KANUMA't tuleb manustada läbi 0,2 μm filtri (vt lõik 6.6).
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Ukupan volumen infuzije (ml)
Estonian: Infusiooni kogumaht (ml)
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Bolesnici su također imali brzo progresivnu bolest jetre i tešku hepatosplenomegaliju.
Estonian: Patsientidel oli ka kiiresti progresseeruv maksahaigus ja raske hepatosplenomegaalia.
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Croatian: Primjena u venu nakon razrjeđivanja.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Croatian: c. Bočice se ne smiju tresti.
Estonian: c. Viaale ei tohi loksutada.
Croatian: Raspon dobi pri randomizaciji bio je 4-58 godina (71% je bilo u dobi
Estonian: Vanusevahemik oli randomiseerimise ajal 4…58 aastat (71% oli < 18-aastased).
Croatian: Dojenčad (<6 mjeseci starosti)
Estonian: Imikud (< 6 kuu vanused)
Croatian: Ispitivanje LAL-CL02 - djeca i odrasli 1 mg/kg jednom svaki drugi tjedan 4-11 godina starosti n=24
Estonian: Uuring LAL-CL02 - lapsed ja täiskasvanud 1 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel 4...11-aastased n=24
Croatian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Ujedinjeno Kraljevstvo
Estonian: Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Ühendkuningriik
Croatian: Od 32 bolesnika kojima je učinjena biopsija jetre pri ulasku u ispitivanje, 100% ih je imalo fibrozu, a 31% cirozu.
Estonian: 32 patsiendist, kellele tehti uuringusse registreerimisel maksa biopsia, oli 100%-l fibroos ja 31%-l tsirroos.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, Enzimi; ATK oznaka: nije još dodijeljena
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid; ATCkood: ei ole veel omistatud
Croatian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francuska
Estonian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Croatian: Od početka do 48. tjedna srednja vrijednost percentile težine u odnosu na dob poboljšala se s 12,74% na 29,83%; a srednja vrijednost razina serumskog albumina povećala se s 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Estonian: Vanusele vastava kaalu keskmine protsentiil algtasemelt 48. nädalani paranes 12,74%-lt 29,83%-le ja keskmine seerumi albumiinisisaldus tõusis 26,7 g/l-lt 38,7 g/l-le.
Croatian: Vidjeti dio 5.2.
Estonian: Vt lõik 5.2.
Croatian: Prolazna hiperlipidemija
Estonian: Mööduv hüperlipideemia
Croatian: Česte nuspojave zabilježene u djece i adolescenata(u dobi od4 do 18 godina) te odraslih su: teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel (4...18-aastased) ja täiskasvanutel on: raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
Croatian: Dvadeset i četiri bolesnika bila su u dobi od 4 do 11 godina, 23 su bila u dobi od 12 do 17 godina i 18 ih je bilo u dobi
Estonian: 24 patsienti olid vanuses 4...11 aastat, 23 olid vanuses 12...17 aastat ja 18 olid vanuses ≥ 18 aastat (tabel 4).
Croatian: Tablica 3: Primarne i sekundarne ishodiza procjenu djelotvornosti u ispitivanju LAL-CL02
Estonian: Esmased ja teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad uuringus LAL-CL02
Croatian: Nakon prve infuzije sebelipaze alfa, uključujući i prvu infuziju nakon povećanja doze, bolesnike je potrebno nadzirati tijekom 1 sata kako bi se uočili bilo kakvi znaci ili simptomi anafilaksije ili teške reakcije preosjetljivosti.
Estonian: Pärast esimest alfasebelipaasi infusiooni, samuti pärast kõiki esimesi infusioone pärast annuse suurendamist, tuleb patsiente ühe tunni kestel jälgida anafülaksia või raske ülitundlikkusreaktsiooni nähtude või sümptomite suhtes.
Croatian: Doziranje Važno je započeti liječenje što je ranije moguće nakon postavljanja dijagnoze nedostatka LAL-a.
Estonian: Tähtis on alustada ravi võimalikult varakult pärast lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse diagnoosimist.
Croatian: Raspon dobi bolesnika s cirozom dokazanom biopsijom bio je 4-21 godine.
Estonian: Biopsiaga tõendatud tsirroosiga patsientide vanusevahemik oli 4…21 aastat.
Croatian: Način primjene KANUMA je namijenjena samo za intravensku primjenu.
Estonian: Manustamisviis KANUMA on ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Croatian: Većina bolesnika (58%) imala je LDL kolesterol > 190 mg/dl pri ulasku u ispitivanje, a 24% bolesnika s LDL kolesterolom > 190 mg/dl uzimalo je lijekove za snižavanje razine lipida.
Estonian: Enamikul patsientidest (58%) oli LDL-kolesterooli sisaldus uuringusse registreerimisel > 190 mg/dl ning 24% patsientidest, kellel oli LDL-kolesterooli sisaldus > 190 mg/dl, kasutas lipiidide sisaldust langetavaid ravimeid.
Croatian: Životno ugrožavajuća preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar kad pokušaji ponovnog uvođenja lijeka nisu uspjeli ili preosjetljivost na jaje ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeaine suhtes, kui ravimi uuesti kasutamise katsed ebaõnnestuvad, või muna suhtes või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
Croatian: d. Nemojte primijeniti otopinu ako je zamućena ili ako su u njoj prisutne strane čestice.
Estonian: d. Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab võõrosakesi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost KANUME u bolesnika starijih od 65 godina nisu procijenjene i nije moguće dati preporuku o alternativnom režimu doziranja za ove bolesnike.
Estonian: KANUMA ohutust ja efektiivsust üle 65-aastastel patsientidel ei ole hinnatud ning neile patsientidele ei saa alternatiivseid annustamisskeeme soovitada.
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati antihistaminike, lijekove za snižavanje temperature i/ili kortikosteroide (vrsta protuupalnih lijekova).
Estonian: Nende ravimite hulka võivad kuuluda antihistamiinid, palavikku alandavad ravimid ja/või kortikosteroidid (teatud tüüpi põletikuvastased ravimid).
Croatian: Svaka bočica KANUME namijenjena je samo za jednokratnu primjenu.
Estonian: Iga KANUMA viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Bolesnici s poznatom alergijom na jaja bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Patsiendid, kes on teadaolevalt muna suhtes allergilised, jäeti kliinilistest uuringutest välja (vt lõik 4.3).
Croatian: Ako se prekine, infuzija se može nastaviti manjom brzinom i ubrzati ovisno o podnošljivosti.
Estonian: Katkestamise korral võib infusiooni aeglasemalt uuesti alustada ja vastavalt talutavusele kiirust suurendada.
Croatian: Raspon dobi pri ulasku u ispitivanje bio je 1-6 mjeseci.
Estonian: Vanusevahemik uuringusse registreerimisel oli 1…6 kuud.
Croatian: U povijesnoj kohorti, 0 od 21 bolesnika preživjelo je više od 8 mjeseci (12-mjesečno preživljenje 0%, 95% CI: 0% do 16%).
Estonian: Ajaloolises kohordis elas 0 patsienti 21-st kauem kui 8 kuu vanuseks (12-kuuline elulemus 0%, 95% usaldusvahemik: 0% kuni 16%).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost KANUME u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom nisu temeljito procijenjene te se stoga za sada ne mogu preporučiti alternativni režimi doziranja za ove bolesnike.
Estonian: KANUMA ohutust ja efektiivsust ülekaalulistel patsientidel ei ole põhjalikult hinnatud, seepärast ei saa hetkel neile patsientidele alternatiivseid annustamisskeeme soovitada.
Croatian: Ne smijete primiti KANUMU: ako ste Vi ili Vaše dijete imali životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na sebelipazu alfa, koja se ne može zbrinuti kada Vi ili Vaše dijete ponovno primite lijek, ili alergijsku reakciju na jaje ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: Teile ei tohi KANUMA't manustada: kui teil või teie lapsel on tekkinud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfasebelipaasi suhtes, mida ei ole võimalik kontrollida selle ravimi uuesti manustamisel, või muna suhtes või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na jaja ili ste prije imali alergiju na jaja, recite to svom liječniku ili medicinskoj sestri (vidjeti Ne smijete primiti KANUMU).
Estonian: Kui teil või teie lapsel on või on olnud munaallergia, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele (vt teile ei tohi KANUMA't manustada).
Croatian: Kako čuvati KANUMU
Estonian: Kuidas KANUMA't säilitada
Croatian: Razlika u izloženosti sebelipazi alfa između skupina koje su primale 0,35 mg/kg i 3 mg/kg jednom tjedno bila je veća nego proporcionalna dozi; povećanje doze za 8,6 puta izazvalo je povećanje izloženosti od 9,6 puta za AUC i povećanje od 10,0 puta za Cmax.
Estonian: Alfasebelipaasi kontsentratsioonide vahe üks kord nädalas manustatavate annuste 0,35 mg/kg ja 3 mg/kg rühmade vahel oli rohkem kui annusega proportsionaalne, kuna annuse 8,6-kordsel suurenemisel suurenes ekspositsioon AUC 9,6-kordselt ja Cmax 10,0-kordselt.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste Vi ili Vaše dijete na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete või teie laps on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Croatian: Ispitivanja za procjenu mutagenog i kancerogenog potencijala sebelipaze alfa nisu provedena.
Estonian: Alfasebelipaasi mutageensuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Croatian: ≥ 18 godina starosti n=18 0. tjedan 22. tjedan* 0. tjedan 22. tjedan* 0. tjedan 22. tjedan*
Estonian: 0 nädal 22. nädal* 0 nädal
Croatian: Apsolutno smanjenje srednje vrijednosti razine ALT-a bilo je -57,9 U/l (-53%) u skupini liječenoj sebelipazom alfa i -6,7 U/l (-6%) skupini koja je primala placebo.
Estonian: ALAT-i keskmise sisalduse absoluutne vähenemine oli alfasebelipaasiga ravitud rühmas -57,9 Ü/l (-53%) ja platseeborühmas -6,7 Ü/l (-6%).
Croatian: Ispitivanje LAL-CL08: otvoreno ispitivanje faze 2 u dojenčadi s brzo progresivnim nedostatkom LAL-a kako bi se prikupili podaci o dugoročnoj sigurnosti i djelotvornosti.
Estonian: Uuring LAL-CL08: avatud II faasi uuring kiiresti progresseeruva lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega imikutel pikaajalise ohutuse ja tõhususe andmete uurimiseks.
Croatian: Nuspojave su uočene za vrijeme primanja lijeka ili kratko nakon toga (infuzijske reakcije).
Estonian: Kõrvaltoimeid tekkis patsientidel ravimi saamise ajal või veidi hiljem (infusioonireaktsioonid).
Croatian: Pedeset i šest od 84 bolesnika (67%) koja su primala sebelipazu alfa tijekom kliničkih ispitivanja (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 i LAL-CL03) bili su pedijatrijske i adolescentske dobi (od 1 mjeseca do 18 godina).
Estonian: 56 patsienti 84-st (67%), kellele manustati kliinilistes uuringutes (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 ja LAL-CL03) alfasebelipaasi, olid laste ja noorukite vanusevahemikus (1 kuu kuni 18 aastat).
Croatian: Na temelju kliničkog odgovora treba se razmotriti povećanje doze na 3 mg/kg jednom tjedno.
Estonian: Kliinilise ravivastuse põhjal tuleb kaaluda annuse tõstmist tasemele 3 mg/kg üks kord nädalas.
Croatian: Bilo je dopušteno daljnje povećanje doze na 5 mg/kg jednom tjedno.
Estonian: Lubatud oli ka annuse edasine tõstmine tasemele 5 mg/kg üks kord nädalas.
Croatian: Prije razrjeđivanja otopinu u bočicama treba vizualno pregledati; otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago obojena (žuta).
Estonian: Enne lahjendamist tuleb viaalides sisalduvat lahust visuaalselt kontrollida; lahus peab olema selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni veidi värviline (kollane).
Croatian: Privremena izvješća očekuju se jednom godišnje Završno izvješće o ispitivanju očekuje se u siječnju 2027
Estonian: Lõplik uuringuaruan ne valmib eeldatavasti 2027. aasta jaanuaris
Croatian: Bočice se ne smiju zamrzavati, grijati, ili zagrijavati u mikrovalnoj pećnici te trebaju biti zaštićene od svjetlosti.
Estonian: Viaale ei tohi külmutada, kuumutada ega soojendada mikrolaineahjus.
Croatian: U bolesnika u kojih je došlo do alergijske reakcije tijekom infuzije, pri ponovnoj primjeni potreban je oprez.
Estonian: Infusiooni ajal allergilise reaktsiooni saanud patsientidele uuesti ravimit manustades tuleb olla ettevaatlik.
Croatian: * Volumen infuzije treba se temeljiti na propisanoj dozi i pripremiti tako da konačna koncentracija sebelipaze alfa bude 0,1-1,5 mg/ml.
Estonian: * Infusioonimaht peab põhinema määratud annusel ja ettevalmistatud lõplik alfasebelipaasi kontsentratsioon peab olema 0,1…1,5 mg/ml.
Croatian: Nakon infuzije liječnik ili medicinska sestra može nadzirati Vas ili Vaše dijete tijekom još sat vremena.
Estonian: Arst või õde võib teid või teie last ühe tunni jooksul pärast infusiooni jälgida.
Croatian: Ako ste trudni, ne biste trebali primati KANUMU osim ako to nije zaista neophodno.
Estonian: KANUMA't ei tohi manustada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Croatian: SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE
Estonian: UNITED STATES
Croatian: Taj lijek je enzimska nadomjesna terapija.
Estonian: See ravim on mõeldud ensüümasendusraviks.
Croatian: Sebelipaza alfa je slična prirodnom enzimu lizosomskoj kiseloj lipazi (LAL), koji tijelo koristi za razgradnju masnoća.
Estonian: Alfasebelipaas sarnaneb looduslikule ensüümile lüsosomaalne happeline lipaas, mida organism kasutab rasvade lõhustamiseks.
Croatian: Zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti može uključivati privremeno prekidanje infuzije, smanjenje brzine infuzije i/ili liječenje antihistaminicima, antipireticima i/ili kortikosteroidima.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide korral rakendatavad meetmed võivad hõlmata infusiooni ajutist katkestamist, infusioonikiiruse vähendamist ja/või ravi antihistamiinide, antipüreetikumide ja/või kortikosteroididega.
Croatian: Nakon pojave reakcije preosjetljivosti treba razmotriti odgovarajuću premedikaciju u skladu sa standardnom skrbi (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Pärast ülitundlikkusreaktsiooni tekkimist tuleb kaaluda sobiva premedikatsiooni kasutamist tavaravi juhiste kohaselt (vt lõik 4.4).