FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene.
Swedish: Använd inte sprutan om det grå nålskyddet saknas eller inte är ordentligt fastsatt.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak sivý kryt ihly chýba alebo nie je bezpečne pripevnený.
Swedish: Om du utvecklar en allvarlig allergisk reaktion, sluta använda Praluent och kontakta omedelbart läkare.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie závažná alergická reakcia, prestaňte používať Praluent, ihneď informujte svojho lekára.
Swedish: Sammanfattning av biverkningsprofilen
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Swedish: • Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos (grön kolvstång för 75 mg/ml).
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku (zelený plunžerový piest pre 75 mg/ml).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Swedish: Totalt 71,6 % patienter kategoriserades som hög eller mycket hög kardiovaskulär och med LDL-kolesterolvärden överstigande behandlingsmålen.
Slovak: Celkovo bolo 71,6 % pacientov kategorizovaných ako pacienti s vysokým alebo veľmi vysokým KV rizikom a nedosahovali cieľovú hodnotu LDL-C.
Swedish: Patienterna hade haft ett akut koronart syndrom (AKS) 4 till 52 veckor före randomiseringen och behandlades med lipidmodifierande behandling med högintensiv statin (atorvastatin 40 eller 80 mg eller rosuvastatin 20 eller 40 mg) eller högsta tolererbara dos av dessa statiner, med eller utan annan lipidmodifierande behandling.
Slovak: Pacienti mali akútny koronárny syndróm (AKS) 4 až 52 týždňov pred randomizáciou a boli liečení hypolipidemickou liečbou, režimom s intenzívnymi dávkami statínov (definovaná ako atorvastatín 40 alebo 80 mg, alebo rosuvastatín 20 alebo 40 mg) alebo maximálne tolerovanými dávkami týchto statínov, s ďalšími hypolipidemikami alebo bez nich.
Swedish: • Eventuella luftbubblor i sprutan ska inte avlägsnas innan injektionen.
Slovak: Neodstraňujte žiadne vzduchové bubliny zo striekačky pred podaním injekcie.
Swedish: Konsekvenser av långtidsbehandling med alirokumab hos patienter med ADA-svar är inte kända.
Slovak: Dlhodobé dôsledky pokračujúcej liečby alirokumabom za prítomnosti ADA nie sú známe.
Swedish: • PCSK9 är ett protein som utsöndras av leverceller.
Slovak: PCSK9 je proteín vylučovaný pečeňovými bunkami.
Swedish: I båda kohortstudierna var skillnade jämfört mot placebo statistiskt signifikant vid vecka 24 för alla lipidparametrar förutom Apo A-1 i subgruppen med statinbehandlade patienter.
Slovak: V obidvoch kohortách bol v 24. týždni rozdiel oproti placebu štatisticky významný pre všetky lipidové parametre, okrem Apo A-1 v podskupine pacientov súbežne liečených statínom.
Swedish: • Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos (grå kolvstång för 150 mg/ml).
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku (sivý plunžerový piest pre 150 mg/ml).
Swedish: • Håll handen borta från kolvstången.
Slovak: Držte ruky čo najďalej od piestu.
Swedish: Cirka 2615 (27,7 %) av 9451 patienter som behandlades med alirokumab behövde titreras upp till 150 mg varannan vecka.
Slovak: Približne u 2 615 (27,7%) z 9 451 pacientov liečených alirokumabom sa vyžadovala úprava dávky na 150 mg Q2W.
Swedish: Minskning av LDL-kolesterol sågs oavsett ålder, kön, BMI, etnicitet och utgångsnivåer av LDL-kolesterol, samt hos patienter med och utan HeFH, hos patienter med blandad dyslipidemi och hos patienter med diabetes.
Slovak: Redukcia LDL-C bola pozorovaná bez ohľadu na vek, pohlavie, index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI), rasu, východiskové hladiny LDL-C, u pacientov s heFH aj bez nej, u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou a u diabetických pacientov.
Swedish: • En sticksäker behållare (se Steg B, 6).
Slovak: • obal odolný proti prepichnutiu (pozri Krok B, 6).
Swedish: Patienter som titrerades upp till 150 mg varannan vecka hade ett högre genomsnittligt utgångsvärde för LDLkolesterol.
Slovak: Pacienti, ktorí boli titrovaní na 150 mg raz za dva týždne mali vyššiu priemernú východiskovú hodnotu LDL-C.
Swedish: Alirokumab minskade signifikant risken för kardiovaskulära händelser, definierade som ett primärt sammansatt effektmått för tiden till första allvarligare kardiovaskulära händelser (MACE-plus); dvs död i kranskärlssjukdom, icke fatal hjärtinfarkt, fatal och ickefatal ischemisk stroke eller instabil angina pektoris som kräver sjukhusvård (riskkvot 0,85, 95 % KI: 0,78, 0,93; p-värde=0,0003).
Slovak: Alirokumab významne znižuje riziko primárneho kompozitného cieľového ukazovateľa - čas do prvého výskytu veľkých nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (Major Adverse Cardiovascular Events, MACEplus) pozostávajúcich zo smrti pre ICHS, nefatálneho infarktu myokardu (IM), fatálnej a nefatálnej ischemickej mozgovej príhody alebo nestabilnej angíny (UA) vyžadujúcej hospitalizáciu (HR 0,85, 95% CI: 0,78, 0,93; p-hodnota=0,0003).
Swedish: Vid mättning av PCSK9-bindning resulterar inte ytterligare ökningar av alirokumabkoncentrationerna i ytterligare minskning av LDL-kolesterol, dock observeras en förlängning av varaktigheten av den LDL-sänkande effekten.
Slovak: Po saturácii PCSK9 väzby, ďalšie zvyšovanie koncentrácií alirokumabu nevyústilo do ďalšej LDL-C redukcie, ale pozoruje sa predĺženie trvania účinku znižovania LCL-C.
Swedish: Andelen behandlingsavbrott pga reaktioner vid injektionsstället var 0,7 % i behandlingsgruppen med 300 mg var fjärde vecka och 0 % i placebogruppen.
Slovak: %. Početnosť prerušenia v dôsledku reakcií v mieste podania injekcie bola 0,7 % v skupine 300 mg jedenkrát za 4 týždne a 0 % v skupine s placebom.
Swedish: • Läs alltid Bruksanvisningen som finns i kartongen.
Slovak: Vždy si prečítajte „Návod na použitie" priložený v krabičke.
Swedish: Alirokumabs farmakokinetik efter subkutan engångsadministration om 75 mg i buk, överarm eller lår var jämförbar.
Slovak: Farmakokinetika alirokumabu po jednorazovom subkutánnom podaní 75 mg do brucha, horného ramena alebo stehna bola podobná.
Swedish: 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrike
Slovak: 54, rue La Boétie F - 75008 Paríž Francúzsko
Swedish: • Bomullstuss eller gasbinda
Slovak: • vatový tampón alebo gázu
Swedish: De flesta patienterna (88,8 %) gavs högintensiv statinbehandling med eller utan annan lipidmodifierande behandling vid randomiseringen.
Slovak: (88,8%) dostávala pri randomizácii vysoko intenzívnu liečbu statínmi s ďalšou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Swedish: • Du kan stå eller sitta när du ger dig själv injektionen.
Slovak: Pre podanie injekcie môžete stáť alebo si môžete sadnúť.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Praluent för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av blandad dyslipidemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky netrvá na povinnosti predložiť výsledky štúdií s Praluentom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe zmiešanej dyslipidémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: • Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos.
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället rapporterades totalt med frekvensen 16,6 % i behandlingsgruppen med 300 mg var fjärde vecka och 7,9 % i placebogruppen.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli hlásené celkovo s frekvenciou 16,6 % v skupine s dávkovaním 300 mg jedenkrát za 4 týždne a 7,9
Swedish: • En sticksäker behållare (se Steg B, 8).
Slovak: • obal odolný proti prepichnutiu (pozri Krok B, 8).
Swedish: Riskkvot (95% CI) p-värde
Slovak: Miera rizika (95%
Swedish: Hur Praluent fungerar
Slovak: Ako Praluent účinkuje
Swedish: Andra läkemedels effekter på alirokumab
Slovak: Účinky iných liekov na alirokumab
Swedish: LDL-kolesterolminskningen var oberoende av samtidig statinanvändning och dos.
Slovak: Zníženie LDL-C bolo trvalé, bez ohľadu na súbežne použité statíny a ich dávky.
Swedish: Alirokumab minskade också signifikant följande sammansatta effektmått; risk för kranskärlshändelse, risk för allvarligare kranskärlshändelse, kardiovaskulär händelse och totalmortalitet, icke fatal hjärtinfarkt, och icke fatal ischemisk stroke.
Slovak: Alirokumab taktiež významne znižoval nasledujúce kompozitné koncové ukazovatele: riziko ICHS príhody; veľká ICHS príhoda, kardiovaskulárna príhoda; a kompozit mortality z akejkoľvek príčiny, nefatálny MI a nefatálna ischemická mozgová príhoda.
Swedish: En dubbelblind, ezetimibkontrollerad, 24 vckor lång multicenterstudie inkluderade 248 patienter med dokumenterad statinintolerans pga skelettmuskelrelaterade symtom.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, ezetimibom kontrolovaná, 24 týždňov trvajúca štúdia zahŕňala 248 pacientov so zdokumentovanou statínovou intoleranciou vzhľadom na symptómy súvisiace s kostrovým svalstvom.
Swedish: • Om fönstret inte blir fullständigt gult kan du ringa Sanofi för att få hjälp.
Slovak: Ak sa nesfarbí celé okienko dožlta, kontaktujte spoločnosť sanofi-aventis.
Swedish: Läkaren kommer att tala om vilken dos som är rätt för dig och hur ofta du ska injicera (75 mg eller 150 mg varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka/en gång i månaden).
Slovak: Váš lekár vám povie aká dávka je pre vás najvhodnejšia a ako často si ju máte podávať (75 mg alebo 150 mg jedenkrát za 2 týždne alebo 300 mg jedenkrát za 4 týždne/mesiac).
Swedish: Gör inte
Slovak: Nepoužívajte
Swedish: Använd inte pennan om den tappats eller skadats.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak spadlo alebo je poškodené.
Swedish: Tabell 2: Genomsnittlig procentuell förändring från utgångs-LDL-kolesterol och andra lipider/lipoproteiner i placebokontrollerade och ezetimibkontrollerade studier - doseringsregim 75 mg och/eller 150 mg varannan vecka
Slovak: Tabuľka 2: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote LDL-C a iných lipidov/lipoproteínov v placebom kontrolovaných štúdiach a v ezetimibom kontrolovaných štúdiachdávkovací režim 75 mg a/alebo 150 mg Q2W
Swedish:  Kasta penna och skyddshylsa
Slovak: Zlikvidujte pero a uzáver
Swedish: I samtliga kliniska studier var det ej möjligt att korrigera effekterna av annan lipidsänkande behandling.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiach nemožno hypolipidemickú liečbu upraviť dizajnom štúdie.
Swedish: • Vuxna med höga kolesterolnivåer i blodet (hyperkolesterolemi, heterozygot familjär och icke-familjär,
Slovak: u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia, heterozygotná familiárna a nefamiliárna alebo zmiešaná dyslipidémia).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till behandlingsavbrott med Praluent var lokala reaktioner vid injektionsstället.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k prerušeniu liečby u pacientov liečených Praluentom boli reakcie v mieste podania injekcie.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad, 14 veckor lång multicenterstudie randomiserades 13 patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH) på grund av ökad funktionsmutationer i PCSK9-genen till att få antingen alirokumab 150 mg varannan vecka eller placebo.
Slovak: V multicentrickej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej 14 týždňovej štúdii bolo randomizovaných 13 pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (heFH), ktorí mali zvýšenú aktivitu mutácie v PCSK9 géne, aby užívali alirokumab 150 mg raz za 2 týždne alebo placebo.
Swedish: På så vis kommer du åter in i det ursprungliga injiceringsschemat.
Slovak: Takto dodržíte pôvodný dávkovací plán.
Swedish: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 till <1/10); mindre vanlig (≥1/1,000 till <1/100); sällsynt (≥1/10 000
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: CHOICE I-studien
Slovak: Štúdia CHOICE
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar inte elimineras via njurarna förväntas inte njurfunktionen påverka alirokumabs farmakokinetik.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie je známe, či sa monoklonálne protilátky eliminujú renálnou cestou, nepredpokladá sa, že by funkcia obličiek ovplyvňovala farmakokinetiku alirokumabu.
Swedish: Månatlig exponering med 300 mg var fjärde vecka var jämförbar med behandling med 150 mg varannan vecka.
Slovak: Mesačná expozícia liečbe 300 mg jedenkrát za 4 týždne bola podobná ako pri 150 mg jedenkrát za 2 týždne.
Swedish: Den vanliga startdosen av Praluent är 75 mg administrerat subkutant varannan vecka.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Praluentu je 75 mg podávaná subkutánne jedenkrát za 2 týždne.
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Slovak: Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Swedish: Praluent ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Praluent sa má u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou.
Swedish: I de kontrollerade fas 3-studierna för primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi var 1158 patienter
Slovak: V kontrolovaných štúdiách primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie fázy 3 bolo 1 158 pacientov (34,7
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
Swedish: Total mortalitet i fas 3-studier var 0,6 % (20 av 3182 patienter) i alirokumabgruppen och 0,9 % (17 av 1792 patienter) i kontrollgruppen.
Slovak: % (20 až 3 182 pacientov) v skupine s alirokumabom a 0,9 % (17 z 1 792 pacientov) v kontrolnej skupine.
Swedish:  Titta på sprutans etikett.
Slovak: Pozrite sa na označenie striekačky.
Swedish: Efter användning, lägg den förfyllda pennan/sprutan i en sticksäker behållare och kassera enligt gällande föreskrifter.
Slovak: Po použití vložte naplnené pero/naplnenú injekčnú striekačku do obalu odolného proti prepichnutiu a zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek.
Swedish: Effekt sågs även hos patienter över 75 år men dokumentationen för denna grupp är begränsad.
Slovak: Aj keď u pacientov starších ako 75 rokov bola pozorovaná podobná účinnosť, v tejto vekovej skupine sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Swedish: I den kontrollerade kardiovaskulära utfallsstudien var 2505 patienter (26,5 %) som behandlades med Praluent ≥65 år och 493
Slovak: V kontrolovanej kardiovaskulárnej štúdii bolo 2505 pacientov (26,5%) liečených Praluentom vo veku ≥65 rokov a 493 pacientov (5,2%) liečených Praluentom vo veku ≥75 rokov.
Swedish: Efter att Praluent tagits ut från kylskåpet måste det användas inom 30 dagar eller kasseras.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa musí Praluent do 30 dní použiť alebo zlikvidovať.
Swedish: Tre av tio studier genomfördes uteslutande med patienter med HeFH.
Slovak: Tri z desiatich štúdií boli realizované výlučne u pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (heterozygous familial hypercholesterolemia, heFH).
Swedish: I studier med upptitreringsregim uppnådde huvuddelen av patienterna det fördefinierade LDL-kolesterolmålvärdet (baserat på kardiovaskulär risk) med 75 mg varannan vecka, och huvuddelen patienter kvarstod på behandling med 75 mg varannan vecka.
Slovak: V štúdiách, ktoré používajú kritéria vychádzajúce z titračného režimu, dosiahla väčšina pacientov preddefinované ciele LDL-C (vychádzajúce z úrovne ich KV rizika) na dávke 75 mg raz za dva týždne a väčšina pacientov bola udržiavaná na liečbe dávkou 75 mg raz za dva týždne.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys var den skenbara medianhalveringstiden för alirokumab vid jämvikt 17-20 dagar hos patienter som fick alirokumab som monoterapi vid subkutana doser om antingen 75 mg varannan vecka eller 150 mg varannan vecka.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol zdanlivý medián polčasu alirokumabu v rovnovážnom stave 17 až 20 dní u pacientov dostávajúcich alirokumab v monoterapii, pri subkutánnych dávkach buď 75 mg raz za dva týždne alebo 150 mg raz za dva týždne.
Swedish: LDL-receptorerna binder också triglyceridrika restpartiklar av VLDL (lipoprotein med mycket låg densitet) och lipoproteiner med intermediär densitet (IDL).
Slovak: LDLR tiež viaže triglyceridy bohaté na zvyškové lipoproteíny VLDL a lipoproteíny strednej hustoty (intermediate-density lipoprotein, IDL).
Swedish: Huvuddelen av patienterna i fas 3-programmet stod på lipidmodifierande behandling bestående av högsta tolererad statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling, samt hade hög eller mycket hög kardiovaskulär risk.
Slovak: Väčšina pacientov v 3. fáze programu dostávala základnú hypolipidemickú liečbu pozostávajúcu z maximálne tolerovanej dávky statínov a inej hypolipidemickej liečby alebo bez nej a mali vysoké alebo až veľmi vysoké kardiovaskulárne (KV) riziko.
Swedish: MONO-studien
Slovak: Štúdia MONO
Swedish: Om du inte är säker på när du ska injicera Praluent, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovak: Ak si nie ste istý, kedy si máte pichnúť Praluent, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Swedish: I den kardiovaskulära utfallsstudien (ODYSSEY OUTCOMES), var generella allergiska reaktioner lika vanliga hos patienter behandlade med alirokumab och patienter behandlade med placebo (7,9 % för alirokumab jämfört med 7,8 % för placebo).
Slovak: V kardiovaskulárnej štúdii ODYSSEY OUTCOMES, boli všeobecné alergické reakcie podobné u pacientov liečených alirokumabom a u pacientov dostávajúcich placebo (7,9% alirokumab, 7,8% placebo).
Swedish: Praluent är indicerat hos vuxna med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär samt icke-familjär) eller blandad dyslipidemi, som tillägg till diet: - i kombination med en statin, eller statin i kombination med annan lipidsänkande behandling hos patienter som ej når målvärdet för LDL-kolesterol med högsta tolererade statindos eller, - ensamt eller i kombination med annan lipidsänkande behandling hos patienter som är statinintoleranta, eller när statinbehandling är kontraindicerad.
Slovak: Praluent je indikovaný dospelým jedincom s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotná familiárna aj nefamiliárna forma) alebo so zmiešanou dyslipidémiou ako doplnok k diéte: - v kombinácii so statínmi alebo so statínmi a inou hypolipidemickou liečbou u pacientov, ktorým sa nedarí dosiahnuť cieľové hladiny LDL-C na statínoch alebo - samostatný alebo v kombinácii s inou hypolipidemickou liečbou u pacientov, ktorí netolerujú statíny, alebo u ktorých je statín kontraindikovaný.
Swedish: Patienter som behandlades med 75 mg varannan vecka och som hade två konsekutiva LDL-kolesterolvärden under 0,39 mmol/l, överfördes på ett blindat sätt till placebo.
Slovak: Pacienti s dávkou 75 mg Q2W, ktorí mali dve po sebe nasledujúce hodnoty LDL-C pod 15 mg/dl (0,39 mmol/l), boli preradení na placebo zaslepeným spôsobom.
Swedish: Förvara oanvända sprutor i kylskåpet vid 2 °C till 8 °C.
Slovak: Nepoužité striekačky uchovávajte v chladničke pri 2°C až 8°C.
Swedish: • Använd alltid pennan såsom beskrivet i Bruksanvisningen.
Slovak: Vždy použite pero tak, ako je uvedené v „Návode na použitie".
Swedish: - i kombination med maximalt tolererad statindos med eller utan annan lipidsänkande behandling, eller, - ensamt eller i kombination med annan lipidsänkande behandling hos patienter som är statinintoleranta, eller där statinbehandling är kontraindicerad.
Slovak: - v kombinácii s maximálnou tolerovanou dávkou statínu a inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej, alebo - samotný alebo v kombinácii s inou hypolipidemickou liečbou u pacientov, ktorí netolerujú statíny alebo u ktorých je liečba statínmi kontraindikovaná.
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad, 5 års multicenterstudie inkluderade 18 924 vuxna patienter (9462 i gruppen med alirokumab och 9462 i placebogruppen).
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia zahŕňala 18 924 dospelých pacientov (9 462 alirokumab; 9 462 placebo), ktorí boli sledovaní po dobu do 5 rokov.
Swedish: Kroppsvikt identifierades som en signifikant kovariat som påverkade alirokumabs farmakokinetik i den slutliga farmakokinetiska populationsmodellen.
Slovak: Telesná hmotnosť bola identifikovaná ako najvýznamnejšia náhodná zmena v konečnom populačnom farmakokinetickom (PK) modeli ovplyvňujúca farmakokinetiku alirokumabu.
Swedish: Förvara oanvända pennor i kylskåpet vid 2 °C till 8 °C.
Slovak: Nepoužité perá uchovávajte v chladničke pri 2°C až 8°C.
Swedish: Efter utsättande av alirokumab sågs ingen så kallad rebound-effekt på LDL-kolesterol, och LDL-kolesterolnivåerna återgick gradvis till utgångsvärdena.
Slovak: Po prerušení liečby alirokumabom nebol pozorovaný relaps a hladiny LDL-C sa postupne vrátili do východiskových hodnôt.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Swedish: Monoklonala antikroppar är en sorts specialiserade proteiner som känner igen och binder till målsubstanser (andra unika proteiner) i kroppen.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré rozoznávajú iné špecifické proteíny a viažu sa na nich.
Swedish: Använd inte sprutan om den tappats eller skadats.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak spadla alebo je poškodená.
Swedish: patienter (5,2 %) var ≥75 år.
Slovak: %) bolo starších ako 75 rokov.
Swedish: Hur du använder Praluent
Slovak: Ako používať Praluent
Swedish: Det finns inga data på biverkningar gällande fertilitet hos människor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o nežiaducich účinkoch na ľudskú plodnosť.
Swedish: Sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paríž Francúzsko
Swedish: Under den resterande amningsperioden förväntas exponeringen via bröstmjölk vara låg, men då alirokumabs effekter på ammade spädbarn inte är kända bör ett beslut fattas om att antingen avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Praluent under denna period.
Slovak: Pretože vplyv alirokumabu na dojčené dieťa nie je známy, je potrebné sa rozhodnúť, či pokračovať v dojčení alebo prerušiť užívanie Praluentu počas tohto obdobia.
Swedish: Överkänslighet, allergisk vaskulit
Slovak: Precitlivenosť, vaskulitída z precitlivenosti
Swedish: • Vuxna med höga kolesterolnivåer i blodet och hjärt-kärlsjukdom, för att minska risken för hjärt kärlhändelser.
Slovak: • na zníženie kardiovaskulárneho rizika u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárnym ochorením.
Swedish: (34,7 %) som behandlades med Praluent ≥65 år och 241 patienter (7,2 %) var ≥75 år.
Slovak: %) liečených Praluentom starších ako 65 rokov a 241 pacientov (7,2
Swedish: I en sammanslagning av tio placebokontrollerade studier och studier med aktiv kontroll med patienter behandlade med 75 mg alirokumab och/eller 150 mg varannan vecka liksom även i en separat klinisk studie med patienter behandlade med 75 mg alirokumab varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka (inklusive några patienter med dosjustering till 150 mg varannan vecka), var incidensen av ADA och NAb liknande resultaten från ODYSSEY OUTCOMES-studien beskriven ovan.
Slovak: V súhrne desiatich placebom kontrolovaných a aktívne kontrolovaných štúdí s pacientmi liečenými alirokumabom 75 mg a/alebo 150 mg Q2W, ako aj v separátnej klinickej štúdii s pacientmi liečenými alirokumabom 75 mg Q2W alebo 300 mg každé 4 týždne (vrátane niektorých pacientov s upravenou dávkou na 150 mg Q2W), bol výskyt zistených ADA a NAb podobný s výsledkami vyššie uvedenej štúdie ODYSSEY OUTCOMES.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från utgångsnivånutgångsnivån i ezetimibkontrollerade studier Med bakgrundsbehandling med statin
Slovak: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote v ezetimibom kontrolovaných štúdiách So súčasne užívanými statínmi
Swedish: Eller
Slovak: e
Swedish: LONG TERM-studien inkluderade 17,7 % HeFH patienter, 34,6 % med diabetes mellitus typ 2 och 68,6 % med tidigare hjärt-kärlsjukdom.
Slovak: V LONG TERM štúdii bolo zaradených 17,7 % heFH pacientov, 34,6 % s diabetes mellitus