FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Експозицията на ленватиниб, базирана върху данни за AUC0-inf, е съответно 101%, 90% и 122% от нормалното за лица с леко, умерено тежко и тежко бъбречно увреждане.
Maltese: L-esponiment għal lenvatinib, ibbażat fuq dejta dwar AUC0-inf kien ta' 101%, 90%, u 122% tannormal għal individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi, rispettivament.
Bulgarian: Нежеланите реакции, представени в тази точка, се основават на комбинираните данни за безопасност при 62 пациенти с БКК (вж. точка 5.1) и 458 пациенти с ДТК (вж. КХП на Lenvima).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ppreżentati f'din is-sezzjoni huma bbażati fuq id-dejta ta' sigurtà kombinata ta' 62 pazjent b'RCC (ara sezzjoni 5.1) u 458 pazjent b'DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima).
Bulgarian: Бъбречна недостатъчностй, †, ‡
Maltese: Insuffiċjenza tal kliewij,†,‡
Bulgarian: Реакциите, които настъпват с честота ≥2,0%, са: епистаксис (22,6%), хематурия (4,8%), хематом (3,2%) и стомашна хеморагия (3,2%).
Maltese: Reazzjonijiet li seħħew b'inċidenza ta' ≥2.0% fuq il-plaċebo kienu: epistassi (22.6%), ematurija (4.8%), ematoma (3.2%), u emorraġija gastrika (3.2%).
Bulgarian: и:
Maltese: e:
Bulgarian: Времето до проявата е 69,6 седмици.
Maltese: Iż-żmien sal-bidu kien ta' 69.6 ġimgħat.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръки за дозиране.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjoni dwar id-dożaġġ.
Bulgarian: Графика на общата преживяемост по Kaplan-Meier
Maltese: Figura 2: Kaplan-Meier Plot ta' Sopravivenza Globali
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) 1,6% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, съобщават събития на артериална тромбоемболия.
Maltese: Fl-istudju dwar RCC (ara sezzjoni 5.1), 1.6% tal-pazjenti fil-grupp ttratt b'lenvatinib flimkien ma' everolimus irrappurtaw avvenimenti tromboemboliċi arterjali.
Bulgarian: Окончателното дозово ниво в рамото на комбинацията е 18 mg за 29% от пациентите, 14 mg за 31% от пациентите, 10 mg за 23% от пациентите, 8 mg за 16% от пациентите и 4 mg за 2% от пациентите.
Maltese: Il-livell tad-doża finali fil-parti tal-istudju dwar il-kombinazzjoni tad-doża kien ta' 18 mg għal 29% tal-pazjenti, 14 mg għal 31% tal-pazjenti, 10 mg għal 23% tal-pazjenti, 8 mg għal 16% tal-pazjenti u 4 mg għal 2% tal-pazjenti.
Bulgarian: Експозицията на ленватиниб въз основа на коригираната за дозата AUC0-t и данни за AUC0-inf е 119%, 107% и 180% от нормалната стойност за лица със съответно леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане.
Maltese: L-esponiment għal lenvatinib, ibbażat fuq AUC0-t u dejta dwar AUC0-inf, kien ta' 119%, 107%, u 180% tan-normal għal individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-fwied, rispettivament.
Bulgarian: Основните установени метаболитни пътища при хора са определени като окисление чрез алдехидоксидазата, деметилиране чрез CYP3A4, конюгиране с глутатион с елиминиране на O-арилната група (хлорфенилова част) и комбинации от тези пътища, последвано от допълнителна биотрансформация (напр. глюкурониране, хидролиза на глутатионовата част, разграждане на цистеиновата част и вътремолекулно прегрупиране на цистеинилглициновите и цистеиновите конюгати с последваща димеризация).
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi ewlenin fil-bnedmin ġew identifikati bħala ossidazzjoni minn aldehyde oxidase, demethylation permezz ta' CYP3A4, konjugazzjoni ta' glutathione bl-eliminazzjoni tal-grupp O-aryl (chlorophenyl moiety), u kombinazzjonijiet ta' dawn ilpassaġġi segwiti minn bijotrasformazzjonijiet addizzjonali (eż, glukuronidazzjoni, idrolisi talglutathione moiety, degradazzjoni tas-cysteine moiety, u arranġament mill-ġdid intramolekulari talkonjugati cysteinylglycine u cysteine, b'dimerizzazzjoni sussegwenti.
Bulgarian: Медианата на средната дневна доза в рамото на комбинацията за участник е 13,5 mg ленватиниб (75,0% от предвидената доза от 18 mg) и 4,7 mg еверолимус (93,6% от предвидената доза от 5 mg).
Maltese: 0% tad-doża intenzjonata ta' 18 mg) u 4.7 mg ta' everolimus (93.6% taddoża intenzjonata ta' 5 mg).
Bulgarian: Възпалението на устата включва: афтозна язва, стоматит, глосит, улцерации в устата и лигавично възпаление.
Maltese: Infjammazzjoni orali tinkludi: ulċera aftuża, stomatite, glossite, ulċerazzjoni fil-ħalq, u infjammazzjoni mukożali.
Bulgarian: L(24mg)=Ленватиниб 24 mg: E(10mg)=Еверолимус 10mg Крайна дата за събиране на данни: 31 юли 2015 г.
Maltese: E(10mg)=Everolimus 10mg Data sa meta nġabret id-dejta: 31 ta' Lulju, 2015
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават случаи на артериална тромбоемболия (мозъчносъдов инцидент, транзиторна исхемична атака и миокарден инфаркт (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali (inċident ċerebrovaskulari, attakk iskemiku temporanju, u infart mijokardijaku) ġew irrappurtati f'pazjenti ttratti b'lenvatinib (ara sezzjoni 4.8, Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
Bulgarian: Kisplyx е лекарство, което съдържа активното вещество ленватиниб.
Maltese: Kisplyx hu mediċina li fiha s-sustanza attiva lenvatinib.
Bulgarian: б:
Maltese: b:
Bulgarian: Не се наблюдава също така и индуциране на експресията на P-gp мРНК.
Maltese: Bl-istess mod, ma ġiet osservat l-ebda induzzjoni tal-espressjoni P-gp mRNA.
Bulgarian: Брой капсули
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при популациите пациенти с БКК и ДТК (настъпващи при ≥30% от пациентите), са диария (80,6%), хипертония (70,1%)*, умора (59,7%), понижен апетит (53,7%), загуба на тегло (52,6%)*, повръщане (48,4%), гадене (45,2%), протеинурия (38,9%)*, стоматит (36,9%)*, главоболие (35,8%)*, дисфония (35,6%)*, синдром на палмарно-плантарна еритродисестезия (PPE) (34,1%)*, периферен едем (33,9%) и хиперхолестеролемия (30,6%).
Maltese: 1%)*, għejja (59.7%), tnaqqis fl-aptit (53.7%), tnaqqis fil-piż (52.6%)*, rimettar (48.4%), dardir (45.2%), proteinurija (38.9%)*, stomatite (36.9%)*, uġigħ ta' ras (35.
Bulgarian: In vitro свързването на ленватиниб с човешките плазмени протеини е във висока степен и варира от 98% до 99% (0,3 - 30 μg/ml, мезилат).
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' lenvatinib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu għoli, u kien ivarja minn 98% sa 99% (0.3 - 30 μg/mL, mesilate).
Bulgarian: Болка в гърба Артралгия Миалгия Болка в крайниците Мускуло-скелетна болка
Maltese: Uġigħ fid-dahar Artralġja Mijalġja Uġigħ fl-estremitajiet Uġigħ muskoloskeletriku
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) събития на артериална тромбоемболия се съобщават при 5,4% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и 2,3% от пациентите в групата на плацебо.
Maltese: Fl-istudju dwar DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima), avvenimenti tromboemboliċi arterjali ġew irrappurtati f'5.4% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib u fi 2.3% tal-pazjenti fil-grupp ttratt bi plaċebo.
Bulgarian: В човешки чернодробни микрозоми деметилираната форма на ленватиниб (M2) е определена като основния метаболит.
Maltese: F'mikrosomi tal-fwied tal-bniedem, il-forma demethylated ta' lenvatinib (M2) ġiet identifikata bħala l-metabolit ewlieni.
Bulgarian: възпаление на жлъчния мехур
Maltese: Inċident ċerebrovaskulari
Bulgarian: Удължаване на QT интервала (вж. точка 4.4)
Maltese: Titwil tal-intervall tal-QT (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: L(24mg)=Ленватиниб 24 mg: E(10mg)=Еверолимус 10mg Крайна дата за събиране на данни = 13 юли 2014 г.
Maltese: E(10mg)=Everolimus 10mg Data sa meta nġabret id-dejta: 13 ta' Ġunju, 2014
Bulgarian: Протеинурия (вж. точка 4.4)
Maltese: Proteinurija (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) хеморагия се съобщава при 34,9% (1,9% са степен ≥ 3) от пациентите, лекувани с ленватиниб, спрямо 18,3% (3,1% са степен ≥ 3) от пациентите, лекувани с плацебо.
Maltese: Fl-istudju DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima), emorraġija ġiet irrappurtata f'34.9% (1.9% kienu ta' Grad ≥ 3) tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib u fi 18.3% (3.1% kienu ta' Grad ≥ 3) tal-pazjenti ttratti bi plaċebo.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ленватиниб са проучени при здрави възрастни индивиди, възрастни лица с чернодробно увреждане, бъбречно увреждане и солидни тумори.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' lenvatinib ġew studjati f'individwi adulti b'saħħithom, f'individwi adulti b'indeboliment tal-fwied, indeboliment tal-kliewi, u tumuri solidi.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст ≥75 години с БКК.
Maltese: Hemm dejta limitata dwar pazjenti li jkollhom ≥75 sena b'RCC.
Bulgarian: Извън тези граници медианата на индекса на кумулиране (Rac) варира от 0,96 (20 mg) до 1,54 (6,4 mg).
Maltese: Fuq din il-medda, l-indiċi ta' akkumulazzjoni medjan (Rac) varja minn 0.96 (20 mg) sa 1.54 (6.4 mg).
Bulgarian: L(18mg) + E(5mg)=Ленватиниб 18mg + Еверолимус 5mg.
Maltese: L(18mg) + E(5mg)=Lenvatinib 18mg + Everolimus 5mg; L(24mg)=Lenvatinib 24mg;
Bulgarian: Проучването се състои от две части - фаза 1b за определяне на дозата и фаза 2.
Maltese: L-istudju kien jikkonsisti minn sejba ta' doża ta' Fażi 1b u porzjon ta' Fażi 2.
Bulgarian: Продължителност на отговора, месеци, медиана (95% ДИ)
Maltese: Tul ta' rispons, xhur, medjan (95%
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употребата в педиатрията.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Ara sezzjoni 4.2) għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Bulgarian: Хеморагия г, †,‡
Maltese: Emorraġijad, †,‡
Bulgarian: При пациентите медианата на привидния обем на разпределение (Vz/F) на първата доза варира от 50,5 l до 92 l и общо взето е съответстваща в групите на дози от 3,2 mg до 32 mg.
Maltese: Fil-pazjenti, il-volum apparenti medjan tad-distribuzzjoni (Vz/F) tal-ewwel doża varja minn 50.5 L sa 92 L u kien ġeneralment konsistenti fil-gruppi kollha tad-doża minn 3.2 mg sa 32 mg.
Bulgarian: к:
Maltese: k:
Bulgarian: Kisplyx се предлага под формата на капсули (4 mg и 10 mg).
Maltese: Kisplyx jiġi bħala kapsuli (4 mg u 10 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kisplyx може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Kisplyx ленватиниб (lenvatinib)
Maltese: Kisplyx lenvatinib
Bulgarian: Допълнителна информация за Kisplyx:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kisplyx:
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kisplyx, когато се използва в комбинация с еверолимус или като монотерапия и които е възможно да засегнат повече от 3 на 10 души, са диария, високо кръвно налягане, умора, загуба на апетит и тегло, повръщане, гадене (позиви за повръщане), протеинурия (белтък в урината), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), главоболие, дисфония (говорни смущения), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (синдром „ръка-крак", който включва обрив и изтръпване на дланите и ходилата), периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата) и хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол [вид мазнини] в кръвта).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kisplyx, meta jintuża f'kombinazzjoni ma' everolimus jew waħdu u li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10, huma dijarea, pressjoni għolja tad-demm, għeja, tnaqqis fl-aptit u fil-piż, rimettar, nawżja (dardir), proteinurja (proteina fl-awrina), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), uġigħ ta' ras, disfonja (disturbi fid-diskors), sindromu taleritrodisasteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fil-pali talidejn u l-qigħan tas-saqajn), edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn) u iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol [tip ta' xaħam] fid-demm).
Bulgarian: Kisplyx съдържа активното вещество ленватиниб.
Maltese: Kisplyx fih is-sustanza attiva lenvatinib.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 18 mg (съставена от една капсула от 10 mg и две капсули по 4 mg) веднъж дневно по едно и също време и в комбинация с 5 mg еверолимус веднъж дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 18 mg (magħmula minn kapsula waħda ta' 10 mg u żewġ kapsuli ta' 4 mg) darba kuljum fl-istess ħin tal-jum flimkien ma' 5 mg ta' everolimus darba kuljum.
Bulgarian: Активното вещество в Kisplyx, ленватиниб, е инхибитор на тирозин киназата.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kisplyx, il-lenvatinib, hija "inibitur tat-tirosina kinażi".
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kisplyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kisplyx.
Bulgarian: Пациентите, които приемат комбинацията от Kisplyx и еверолимус, живеят средно 14,6 месеца, без заболяването им да се влоши, в сравнение със 7,4 месеца при пациентите, които приемат само Kisplyx, и 5,5 месеца при пациентите, които приемат само еверолимус.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu l-kombinazzjoni ta' Kisplyx u everolimus għexu għal medja ta' 14.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, imqabbla ma' 7.4 xhur għall-pazjenti li ħadu Kisplyx waħdu u l-5.5 xhur għall-pazjenti li ħadu everolimus waħdu.
Bulgarian: Kisplyx е лекарство против рак, което се използва за лечение на възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците), лекувани преди това с тип лекарство против рак, наречено „инхибитор на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF)".
Maltese: Kisplyx huwa mediċina kontra l-kanċer użat biex jikkura adulti b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (tip ta' kanċer fil-kliewi) li kienu ġew ikkurati preċedentament b'tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa "inibitur tal-fattur tat-tkabbir vaskulari endoteljali (VEGF, vascular endothelial growth factor)".
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани лекарствени реакции са бъбречна недостатъчност и влошена функция на бъбреците; проблеми със сърцето и кръвообращението, като сърдечна недостатъчност и кръвни съсиреци в артериите, водещи до инсулт или инфаркт; кървене в мозъка или кървене на тумор в черепа; синдром, известен като „синдром на постериорна обратима енцефалопатия", който се характеризира с главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрението; и чернодробна недостатъчност.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma insuffiċjenza tal-kliewi u funzjoni indebolita tal-kliewi; problemi bil-qalb u biċ-ċirkolazzjoni bħal insuffiċjenza tal-qalb u emboli tad-demm fl-arterji li jwasslu għal puplesija jew attakk tal-qalb; fsada fil-moħħ jew fsada ta' tumur fil-kranju; sindrome magħrufa bħala "sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri" kkaratterizzata minn uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u t-telf tal-vista; u insuffiċjenza tal-fwied.
Bulgarian: Kisplyx е изследван в едно основно проучване, включващо 153 възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином, чието състояние се е влошило въпреки лечение с инхибитор на VEGF.
Maltese: Kisplyx ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li involva 153 adult b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali li marret għall-agħar minkejja l-kura b'inibitur VEGF.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kisplyx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kisplyx?
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PCTFE/PVC) 126 (3 x 42) pillola (multipack)
Bulgarian: Данни за взаимодействия in vitro
Maltese: Data mill-interazzjoni in vitro
Bulgarian: Субстрати на CYP3A4
Maltese: Sottosrati ta' CYP3A4
Bulgarian: p-стойност c
Maltese: valur p c
Bulgarian: АЗБУКА Kisqali 200 mg
Maltese: Kisqali 200 mg
Bulgarian: Главните циркулиращи метаболити включват метаболит M13 (CCI284, N-хидроксилиране), M4 (LEQ803, N-деметилиране) и M1 (вторичен глюкуронид).
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni inkludew il-metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), u M1 (glukuronid sekondarju).
Bulgarian: Log-rank p-стойност = 0,00973
Maltese: Il-valur-p log-rank = 0.00973
Bulgarian: Брой събития
Maltese: Numru ta' avvenimenti
Bulgarian: 0,593 (0,480 до 0,732)
Maltese: 0.593 (0.480 sa 0.732)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Железен оксид, червен (E172) Соев лецитин (Е322)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Soya lecithin (E322)
Bulgarian: Честота на клинична полза b a
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b a
Bulgarian: - ≤ДГН)
Maltese: - ≤LLN)
Bulgarian: Медиана по Kaplan-Meier Рибоциклиб:
Maltese: Il-medjan skont Kaplan-Meier Ribociclib:
Bulgarian: Преживяемост без прогресия a
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni a
Bulgarian: ЕКГ с QTcF >480 msec
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >480 msec
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Bulgarian: Хипокалциемия, хипокалиемия, хипофосфатемия
Maltese: Ipokalċimija, ipokalimija, ipofosfatimija
Bulgarian: ЕКГ с QTcF >500 msec
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >500 msec
Bulgarian: 600 mg/ден
Maltese: 600 mg/jum
Bulgarian: Рибоциклиб 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46
Maltese: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Plaċebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Bulgarian: Log rank p-стойност = 4.10*10^(-7)
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 4.10*10^(-7)
Bulgarian: Степен 4* (>20 x ГГН)
Maltese: Grad 4* (>20 x ULN)
Bulgarian: Плацебо+Фулвестрант
Maltese: Plaċebo+Fulvestrant
Bulgarian: Лечебният цикъл продължава 28 дни.
Maltese: • Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Bulgarian: Фигура 4 MONALEESA-7:
Maltese: Figura 4 MONALEESA-7:
Bulgarian: Обвивка: черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), соев лецитин (E322), поливинилов алкохол (частично хидролизиран), талк, титанов диоксид (E171), ксантанова гума.
Maltese: Materjali tal-kisja: iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
Bulgarian: Уверете се, че сте информирали
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Bulgarian: Рибоциклиб 600 mg N=248
Maltese: Ribociclib 600 mg N=248
Bulgarian: Степен 4**
Maltese: Grad 4**
Bulgarian: Степени по CTCAE версия 4.03 (CTCAE= Общи терминологични критерии за нежелани събития)
Maltese: * Gradazzjoni skont CTCAE Verżjoni 4.03 (CTCAE = Kriterji għal Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi
Bulgarian: Рибоциклиб 600 mg N=335
Maltese: Ribociclib 600 mg N=335
Bulgarian: Репродуктивна токсичност/фертилитет
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva/Fertilità
Bulgarian: Брой таблетки по 200 mg
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 200 mg
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Медиана по Kaplan-Meier - Рибоциклиб:
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.568; 95% CI [0.457, 0.704] Il-medja skont Kaplan-Meier - Ribociclib: 25.
Bulgarian: Плацебо N=337
Maltese: Plaċebo N=337
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) или PA/AL/PVC (полиамид/алуминий/поливинилхлорид), съдържащи 14 или 21 филмирани таблетки.
Maltese: Folji tal-PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) jew PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) li fihom 14 jew 21 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,344 mg соев лецитин.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.344 mg leċitina tas-soja.
Bulgarian: Друга токсичност Степен 1 или 2** Степен 3**
Maltese: Tossiċitajiet oħra Grad 1 jew 2**
Bulgarian: Вероятност за липса на събития (%)
Maltese: Probabbiltà ħielsa minn episodju (%)
Bulgarian: Антибиотици, като кларитромицин, телитромицин, моксифлоксацин, рифампицин,
Maltese: • Antibijotiċi bħal clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Bulgarian: Степен 2* (>3 до 5 x ГГН)
Maltese: Grad 2* (>3 sa 5 x ULN)
Bulgarian: Честота на клинична полза b
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b
Bulgarian: Степен 3*
Maltese: Grad 3**
Bulgarian: Комплексът циклин D-CDK4/6 регулира прогресията на клетъчния цикъл чрез фосфорилиране на ретинобластомния протеин (pRb).
Maltese: Il-kumpless cyclin D-CDK4/6 jirregola l-progressjoni taċ-ċiklu taċ-ċellula permezz ta' fosforilazzjoni tal-proteina tar-retinoblastoma (pRB - retinoblastoma protein).
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,699 95% CI [0,501, 0,976]
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.699 95% CI [0.501, 0.976]
Bulgarian: p-стойност a
Maltese: Ġimgħa
Bulgarian: 25,3 месеца; Плацебо: 16,0 месеца Log rank p-стойност = 9,63*10^(-8)
Maltese: 3 xhur; Plaċebo: 16.0 xhur Il-valur-p (log rank) = 9.
Bulgarian: c p-стойностите са получени от едностранен Cochran-Mantel-Haenszel хи-квадрат тест
Maltese: c valuri p jinkisbu mit-test chi-square ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' naħa waħda
Bulgarian: Log rank p-стойност = 9,83*10^(-8)
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 9.83*10^(-8)
Bulgarian: Плацебо N=247
Maltese: Plaċebo N=247
Bulgarian: Брой събития Рибоциклиб: 92, Плацебо: 132
Maltese: Nru ta' avvenimenti Ribociclib: 92, Plaċebo: 132
Bulgarian: Таблица 11 MONALEESA-7 - Резултати за ефикасност (ОП)
Maltese: Tabella 11 MONALEESA-7 - Riżultati tal-effikaċja (OS)
Bulgarian: Рибоциклиб се метаболизира предимно чрез CYP3A4.
Maltese: Ribociclib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Bulgarian: точки 4.2 и 4.5).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.2).
Bulgarian: 131, Плацебо: 187 Коефициент на риск = 0,553 95% CI [0,441; 0,694]
Maltese: Nru ta' episodji Ribociclib: 131, Plaċebo: 187 Proporzjon ta' periklu = 0.553 95% CI [0.441, 0.694]
Bulgarian: Обща честота на отговор a
Maltese: Rata ta' rispons globali a
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон тип
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone tip A
Bulgarian: Вещества, които са субстрати на транспортери
Maltese: Sustanzi li huma sottostrati ta' trasportaturi
Bulgarian: Изследванията in vitro показват, че рибоциклиб няма потенциал да инхибира активността на CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, и CYP2D6 при клинично значими концентрации.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib m'għandux il-potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet ta' CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Bulgarian: Еритем, суха кожа, витилиго
Maltese: Eritema, ġilda xotta, vitiligo
Bulgarian: Повишаване на АЛАТ степен 3 или 4 (9,7% спрямо 1,5%) и на АСАТ (6,7% спрямо 2,1%) се съобщава съответно в рамената на Kisqali и плацебо.
Maltese: Żidiet ta' Grad 3 jew 4 fl-ALT (9.7% kontra 1.5%) u fl-AST (6.7% kontra 2.1%) kienu rrappurtati fil-gruppi ta' Kisqali u plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: Честота на клинична полза (ЧКП)
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku (CBR)
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,712 95% CI [0,535, 0,948]
Maltese: 712 95% CI [0.535, 0.948]
Bulgarian: No събития Рибоциклиб: 83, Плацебо: 109
Maltese: Numru ta' avvenimenti Ribociclib: 83, Plaċebo: 109
Bulgarian: Антипсихотици, като пимозид и кветиапин.
Maltese: • Antipsikotiċi bħal pimozide jew quetiapine.
Bulgarian: Проучване CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Maltese: Studju CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Bulgarian: Брой събития - Рибоциклиб : 140, Плацебо: 205
Maltese: Nru ta' episodji- Ribociclib: 140, Plaċebo: 205
Bulgarian: Kisqali плюс фулвестрант N=484
Maltese: Kisqali flimkien ma' fulvestrant N=484
Bulgarian: No събития Рибоциклиб: 61, Плацебо: 80
Maltese: Numru ta' episodji Ribociclib: 61, Plaċebo: 80
Bulgarian: Включените пациенти са от европеидната раса (82,2%), азиатци (7,6%) и чернокожи (2,5%).
Maltese: Il-pazjenti inklużi kienu Kawkasi (82.2%), Asjatici (7.6%), u Suwed (2.5%).
Bulgarian: Аналгетици, като алфентанил и фентанил.
Maltese: • Analġeżiċi bħal alfentanil u fentanyl.
Bulgarian: Изходно ниво степен <2:
Maltese: Linja bażi grad <2:
Bulgarian: АБН = абсолютен брой на неутрофилите; ДГН = долна граница на нормата
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
Bulgarian: Проучване CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Maltese: Studju CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Bulgarian: Има само ограничен опит със случаи на предозиране с Kisqali.
Maltese: Hemm biss esperjenza limitata b'każijiet irrappurtati ta' doża eċċessiva b'Kisqali.
Bulgarian: Очаквани взаимодействия
Maltese: Interazzjonijiet mistennija
Bulgarian: Актуализиран анализ (извадка към 30 ноември 2018 г.)
Maltese: Analiżi aġġornata (data meta waqfet tinġabar id-data 30 ta' Novembru 2018)
Bulgarian: Cmax на LEQ803 се повишава 1,7 пъти, а AUCinf се понижава съответно с 27%.
Maltese: Cmax ta' LEQ803 żdiedet b'1.7 darbiet u AUCinf naqset b'27%, rispettivament.
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) CI=доверителен интервал; N=брой пациенти; NE = Не се оценява.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) CI=intervall ta' kunfidenza; N=numru ta' pazjenti; NE = Ma jistax jiġi stmat.