FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen kan anbefale en anden metode til blodsukkerkontrol.
Lithuanian: Dėl to gydytojas gali patarti gliukozės koncentraciją kraujyje tirti kitokiu matuokliu.
Danish: Hvis du allerede får ORENCIA intravenøst og ønsker at skifte til subkutan behandling, skal du have en subkutan indsprøjtning i stedet for den næste intravenøse infusion, efterfulgt af en ugentlig subkutan injektion af ORENCIA.
Lithuanian: Jeigu į veną leidžiamą ORENCIA norite pakeisti į leidžiamą po oda, tai pirmoji ORENCIA dozė po oda turi būti sušvirkšta vietoje eilinės infuzijos į veną, o paskui šio vaisto po oda švirkščiama kas savaitę.
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier oplevede de patienter, der fik TNF-hæmmere i kombination med abatacept, en samlet øgning i antal af infektioner og alvorlige infektioner sammenlignet med gruppen af patienter, som fik behandling med TNF-hæmmere og placebo (se pkt.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu TNF inhibitorius ir abataceptą vartoję pacientai infekcinėmis ligomis apskritai ir sunkiomis infekcinėmis ligomis susirgo dažniau negu vartoję TNF inhibitorius ir placebą (žr. 4.5 skyrių).
Danish: En undersøgelse af åben abatacept på en baggrund af ikke-biologiske DMARDs blev gennemført hos patienter med aktiv reumatoid artritis, som havde utilstrækkeligt respons på tidligere (udvaskning i mindst 2 måneder; n = 449) eller aktuel (ingen udvaskningsperiode; n = 597) behandling med TNFhæmmer (studie VII).
Lithuanian: Atliktas atviras papildomo abatacepto vartojimo kartu su nebiologiniais LEMVNR tyrimas (VII tyrimas). Jame dalyvavo aktyviu reumatoidiniu artritu sirgę pacientai, kurių organizmo reakcija į vartotų (pasišalinimo iš organizmo laikotarpis - bent 2 mėn., n = 449) arba vartojamų (be pasišalinimo iš organizmo laikotarpio, n = 597) TNF inhibitorių poveikį buvo nepakankama.
Danish: I PsA-I blev patienterne randomiseret til at modtage intravenøs placebo eller abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) eller 2 doser af 30 mg/kg efterfulgt af 10 mg/kg (30/10 mg/kg)
Lithuanian: PsA-I tyrimo metu pacientai buvo atsitiktinai atrinkti leisti į veną placebą, 3 mg/kg abatacepto (3/3 mg/kg), 10 mg/kg abatacepto (10/10 mg/kg) arba dvi abatacepto dozes po 30 mg/kg ir paskui
Danish: EU/1/07/389/004 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/07/389/005 4 fyldte injektionssprøjter
Lithuanian: EU/1/07/389/004 - 1 užpildytas švirkštas EU/1/07/389/005 - 4 užpildyti švirkštai
Danish: I det mindre PsA-I-studie, blev ACR 20-responset med abatacept 10 mg/kg intravenøst vs. placebo hos patienter som var TNFhæmmer naive henholdsvis 55,6% vs. 20,0%.
Lithuanian: Mažesnės apimties tyrimo PsA-I metu iš anksčiau TNF inhibitoriais negydytų pacientų ACR 20 atsaką pasiekė 55,6 % vartojusiųjų 10 mg/kg abatacepto į veną ir 20,0 % vartojusiųjų placebą, o iš anksčiau TNF inhibitoriais gydytų pacientų - atitinkamai 30,8 % ir 16,7 %.
Danish: Denne medicin indeholder 34,5 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) per maksimumsdosis fra 4 hætteglas (8,625 mg natrium per hætteglas).
Lithuanian: Šio vaisto didžiausioje dozėje (4 flakonuose) yra 34,5 mg natrio (pagrindinio valgomosios druskos sudedamosios dalies), o viename flakone - 8,625 mg natrio.
Danish: Hætteglas (15 ml Type 1 glas) med gummiprop (halobutylgummi) og flip-off forsegling (aluminium).
Lithuanian: Milteliai 15 ml 1 tipo stiklo flakone su halobutilinės gumos kamščiu ir nuplėšiama aliuminine plomba bei polietileninis (be silikono) švirkštas.
Danish: I studie SC-III blev abatacept subkutant i kombination med methotrexat (MTX) og abatacept-monoterapi sammenlignet med MTX-monoterapi med hensyn til induktion af remission efter 12 måneders behandling, samt mulig opretholdelse af lægemiddelfri remission efter komplet seponering af alle lægemidler, hos voksne MTX-naive patienter med højaktiv, tidlig reumatoid artritis (gennemsnitlig DAS28-CRP på 5,4; gennemsnitlig symptomvarighed mindre end 6,7 måneder) med faktorer, der indikerer en dårlig prognose, og hurtigt progredierende sygdom (f.eks. Anti-citrullinerede protein-antistoffer [ACPA+] målt ved anti-CCP2-analyse og/eller RF-positivitet og/eller lederosioner ved baseline).
Lithuanian: SC-III tyrimo metu buvo lyginamas po oda leidžiamo abatacepto (vartojamo kartu su metotreksatu arba monoterapijai) ir metotreksato monoterapijos remisiją sukeliantis poveikis po 12 gydymo mėnesių bei galimas remisijos palaikymas nevartojant vaistinių preparatų po visiško vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo suagusiems metotreksato anksčiau nevartojusiems pacientams, kurie sirgo labai aktyviu ankstyvuoju reumatoidiniu artritu (vidutinis DAS28-CRP-CRB rodiklis 5,4; vidutinė simptomų trukmė mažiau kaip 6,7 mėnesio) ir kuriems buvo blogą prognozę (greitą ligos progresavimą) rodančių veiksnių (pvz., buvo anticitrulininto baltymo antikūnų [ACBA+], nustatytų anti-CCP2 testu, ir (arba) RF+, sąnario erozijų ligos pradžioje).
Danish: Procentdel af patienter med ACR-respons ved uge 24 i studierne PsA-I og PsA-II
Lithuanian: Dalis pacientų, kurie tyrimų PsA-I ir PsA-II metu buvo pasiekę ACR atsakus po 24 savaičių
Danish: Placebo
Lithuanian: su placebu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (ClickJect) Multipakning: 12 fyldte ClickJect-penne (3 pakninger med hver 4) 5.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (ClickJect) Dauginė pakuotė: 12 užpildytų švirkštiklių ClickJect (3 pakuotės po 4) 5.
Danish: 125 mg/ml fyldt injektionssprøjte
Lithuanian: 125 mg/ml užpildytas švirkštas
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg abatacept i 0,4 ml.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra 50 mg abatacepto / 0,4 ml.
Danish: En undersøgelse af åben intravenøst abatacept på en baggrund af ikke-biologiske DMARDs blev gennemført hos patienter med aktiv reumatoid artritis, som havde utilstrækkeligt respons på tidligere (udvaskning i mindst 2 måneder; n = 449) eller aktuel (ingen udvaskningsperiode; n = 597) behandling med TNF-hæmmer (studie VII).
Lithuanian: Atliktas atviras papildomo abatacepto vartojimo į veną kartu su nebiologiniais LEMVNR tyrimas (VII tyrimas). Jame dalyvavo aktyviu reumatoidiniu artritu sirgę pacientai, kurių organizmo reakcija į vartotų (pasišalinimo iš organizmo laikotarpis - bent 2 mėn., n = 449) arba vartojamų (be pasišalinimo iš organizmo laikotarpio, n = 597) TNF inhibitorių poveikį buvo nepakankama.
Danish: hvis du har en alvorlig eller ukontrolleret infektion, må du ikke starte behandling med ORENCIA.
Lithuanian: - Jei sergate sunkia infekcine liga, ORENCIA Jums vartoti negalima.
Danish: Fjern kanylehætten ved at holde på cylinderen på den fyldte injektionssprøjte med én hånd og træk hætten lige op med den anden hånd.
Lithuanian: Nuimkite adatos gaubtelį, viena ranka laikydami užpildytą švirkštą už korpuso ir tiesiu kitos rankos judesiu nutraukdami adatos gaubtelį.
Danish: Deres sygdom var aktiv, ved baseline var det gennemsnitlige antal aktive led 16 og det gennemsnitlige antal led med manglende bevægelighed var 16; de havde forhøjet C-reaktivt proteinniveau (CRP) (gennemsnitlig 3,2 mg/dl) og ESR (gennemsnitlig 32 mm/t).
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai buvo vidutiniškai 12,4 metų amžiaus, jų liga truko vidutiniškai 4,4 metų. Jie sirgo aktyvia liga, įtraukimo į tyrimą dieną jos aktyvumas nustatytas 16 sąnarių; sąnarių, kurių judesiai sutrikę, buvo vidutiniškai 16; buvo padidėjusi C reaktyvaus baltymo (CRB) koncentracija (vidutiniškai 3,2 mg/dl) ir ENG (vidutiniškai 32 mm/val.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvor længe du skal behandles og om, hvilken anden medicin, inklusive anden sygdomsdæmpende medicin, du kan fortsætte med, mens du er i behandling med ORENCIA.
Lithuanian: Kiek laiko truks gydymas ir kokius vaistus galima toliau vartoti pradėjus vartoti ORENCIA, pasakys gydytojas.
Danish: DU MÅ IKKE fjerne kanylehætten på pennen, mens den opnår stuetemperatur.
Lithuanian: NENUIMKITE adatos gaubtelio nuo švirkštiklio, kol jis kambario temperatūroje šyla.
Danish: ORENCIA skal administreres ugentligt i en dosis på 125 mg ved subkutan injektion, uden behov for en intravenøs (i.v.)
Lithuanian: 125 mg ORENCIA dozė leidžiama 1 kartą per savaitę po oda (įsotinimo dozės į veną nereikia).
Danish: S.c. biotilgængelighed (F) blev øget med 28% og absorptionshastighedskonstanten (KA) var højere hos pJIA patienter end hos RA patienter.
Lithuanian: pJIA sirgusiems pacientams nustatytas 28 % didesnis po oda suleisto abatacepto biologinis įsisavinamumas ir didesnė absorbcijos greičio konstanta (KA) negu sirgusiems reumatoidiniu artritu.
Danish: Reumatoid artritis Voksne
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergantys suaugusieji
Danish: Andre reaktioner, der kan være forbundet med overfølsomhed over for lægemidlet som hypotension, urticaria og dyspnø, som forekom inden for 24 timer efter infusion med ORENCIA, var ikke almindelige.
Lithuanian: Kitų reakcijų, galimai susijusių su padidėjusiu jautrumu šiam vaistui (hipotenzija, dilgėlinė ir dusulys) ir prasidėjusių per 24 val.
Danish: Anden medicin: ORENCIA må ikke blandes med andre lægemidler eller infunderes samtidig med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Lithuanian: ORENCIA maišyti su kitais vaistais arba atlikti infuziją kartu su jais ta pačia intravenine sistema negalima.
Danish: Lægemidler, der påvirker immunsystemet inklusive abatacept, kan svække effekten af visse immuniseringer (se pkt.
Lithuanian: Imuninę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, įskaitant abataceptą, gali sumažinti kai kurių imunizacijos procedūrų veiksmingumą (žr.
Danish: ORENCIA anvendes til at behandle psoriasisgigt alene eller i kombination med methotrexat.
Lithuanian: ORENCIA, vienas ar kartu su metotreksatu, vartojamas psoriazinio artrito gydymui.
Danish: Efter fortynding
Lithuanian: Spragtelėji mas
Danish: Datoer for ORENCIA-behandling:
Lithuanian: ORENCIA vartojimo datos:
Danish: Ikke-kliniske studier, der er relevante for brug i den pædiatriske population
Lithuanian: Pediatrinei populiacijai svarbūs ikiklinikinių tyrimų duomenys
Danish: Der blev ikke observeret signifikant ændring i PASI-scores med abatacept-behandling under den 24ugers dobbelt-blindede periode.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės dvigubai koduotu laikotarpiu reikšmingų PASI rodiklio pokyčių abataceptą vartojusiems pacientams nenustatyta.
Danish: Om nødvendigt kan du sætte et hæfteplaster på injektionsstedet.
Lithuanian: Jeigu reikia, galite užklijuoti injekcijos vietą lipniu pleistru.
Danish: Efter seponering af subkutan abatacept-behandling var den øgede forekomst af immunogenicitet den samme som efter seponering af intravenøs abatacept-behandling.
Lithuanian: Imunogeniškumo padažnėjimas nutraukus abatacepto injekcijas po oda atitiko nustatytą nutraukus jo infuzijas į veną.
Danish: Infusionsvæsken må ikke bruges, hvis der ses uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer.
Lithuanian: Tirpalo naudoti negalima, jeigu yra nepermatomų dalelių, spalvos pokyčių ar kitų svetimkūnių.
Danish: Højere ACR 20-respons blev observeret i studiet PsA-II med abatacept 125 mg subkutant vs. placebo uafhængig af samtidig ikke-biologisk behandling med DMARDs.
Lithuanian: PsA-II tyrimo metu ACR 20 atsakas 125 mg abatacepto po oda vartojusiems pacientams nustatytas dažniau negu vartojusiems placebą nepriklausomai nuo nebiologinių LEMVNR vartojimo kartu.
Danish: Sammenlignelig hæmning blev observeret i begge behandlingsgrupper efter 24 måneder (mTSS (gennemsnitlig ± standardafvigelse [SD] = 0,89 ± 4,13 versus 1,13 ±8,66), erosionsscore (0,41 ± 2,57 versus 0,41 ±5,04) og JSN-score (0,48 ±2,18 versus 0,72 ±3,81)) for henholdsvis abatacept (n=257) og adalimumab (n=260) grupperne.
Lithuanian: Per 24 stebėjimo mėnesius nustatytas panašus pažeidimų sumažėjimas atitinkamai abatacepto (n = 257) ir adalimumabo (n = 260) grupių pacientams: mTSS (vidurkis ± standartinis nuokrypis) buvo= 0,89 ± 4,13 ir 1,13 ± 8,66, erozijos rodiklis 0,41 ± 2,57 ir 0,41 ± 5,04 bei JSN rodiklis 0,48 ± 2,18 ir 0,72 ± 3,81.
Danish: Der er rapporteret om tuberkulose hos patienter, der får ORENCIA (se pkt.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie tuberkuliozės pasireiškimą ORENCIA vartojantiems pacientams (žr.
Danish: At reducere tegn og symptomer på din sygdom.
Lithuanian: ligos simptomams ir požymiams palengvinti;
Danish: Der er vist reduktion i progression af ledskade og forbedring i fysisk funktion med kombinationsbehandling med abatacept og methotrexat.
Lithuanian: Nustatyta, kad kartu vartojant abataceptą ir metotreksatą, lėčiau progresuoja sąnarių pažeidimai ir pagerėja fizinė funkcija.
Danish: ORENCIA kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Lithuanian: Jeigu pacientas netoleruoja metotreksato arba metotreksatas netinka, ORENCIA galima vartoti monoterapijai.
Danish: Som anført nedenfor er de hyppigste bivirkninger med ORENCIA infektion i de øvre luftveje (herunder infektion i næse og hals), hovedpine og kvalme.
Lithuanian: Dažniausias ORENCIA šalutinis poveikis yra viršutinių kvėpavimo takų (nosies ir gerklės) infekcijos, galvos skausmas ir pykinimas, kaip nurodyta toliau.
Danish: Hyppigheden af alvorlig infektion og malignitet i forhold til placebo blandt abatacept-behandlede patienter over 65 år var højere end den, der sås hos patienter under 65 år.
Lithuanian: Sunkių infekcijų ir piktybinių navikų (palyginus su placebo grupe) abataceptą į veną vartojusiems vyresniems kaip 65 metų pacientams pasireiškė dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Danish: I studie VI blev virkningen og sikkerheden af abatacept vurderet hos methotrexat-naive, reumatoidfaktor (RF)- og / eller cyklisk citrullineret peptid-antistof 2 (Anti-CCP2)-positive patienter med tidlig, erosiv reumatoid artritis (≤ 2 år sygdomsvarighed), som blev randomiseret til at få abatacept plus methotrexat eller methotrexat plus placebo.
Lithuanian: VI tyrimo metu vertintas abatacepto veiksmingumas ir saugumas ankstyvuoju (ligos trukmė - ≤ 2 metai) eroziniu reumatoidiniu artritu sirgusiems anksčiau metotreksato nevartojusiems pacientams, kurių reumatoidinio faktoriaus (RF) ir (arba) anticiklinio citrulininto peptido-2 (anti-CCP2) mėginys buvo teigiamas.
Danish: Abataceptf s.c. +MTX n=693
Lithuanian: Abatacepta sf po oda +MTX n = 693
Danish: Abatacepta +MTX n = 256
Lithuanian: Abatacepta sa + MTX n = 256
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i klinisk respons mellem subkutant og intravenøst abatacept på tværs af de 3 vægtgrupper.
Lithuanian: Klinikinio atsako skirtumų tarp po oda ir į veną abataceptą vartojusių 3 skirtingų svorio grupių pacientų nenustatyta.
Danish: Indsæt kanylen Indsæt forsigtigt kanylen i den fastklemte hud i en vinkel på 45º.
Lithuanian: Švelniai įdurkite adatą į suimtą odos raukšlę 45º kampu.
Danish: ORENCIA kan anvendes af voksne over 65 år uden ændring i dosis.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų suaugusiesiems galima vartoti tokią pačią ORENCIA dozę.
Danish: Hold på cylinderen på den fyldte injektionssprøjte med din hånd, ved brug af din tommel- og pegefinger.
Lithuanian: Laikykite užpildytą švirkštą už korpuso ranka tarp nykščio ir rodomojo piršto.
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier med abatacept indberettedes bivirkninger hos 49,4% af de abataceptbehandlede patienter og hos 45,8% af de placebobehandlede.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų abatacepto klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų (NRV) pasireiškė 49,4 % abataceptą ir 45,8 % placebą vartojusių pacientų.
Danish: 10 kg til mindre end 25 kg
Lithuanian: Nuo 10 kg iki < 25 kg
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne.
Lithuanian: ORENCIA vartojamas suaugusiųjų reumatoidiniam ir psoriaziniam artritui gydyti.
Danish: Abatacept s.c.+ MTX n = 119
Lithuanian: Abataceptas po oda+ MTX n = 119
Danish: Du skal udføre ALLE trin for at være sikker på, at du får den fulde dosis:
Lithuanian: Norėdami suleisti visą dozę, atlikite VISUS nurodytus veiksmus:
Danish: ACR 20-responset for abatacept 125 mg subkutant vs. placebo hos patienter som ikke fik behandling med ikke-biologiske DMARDs var henholdsvis 27,3% vs. 12,1% (15,15[1,83; 28,47] estimeret forskel [95% CI]), og hos patienter som fik behandling med ikke-biologisk DMARD var henholdsvis 44,9% vs. 26,9%, (18,00 [7,20; 28,81], estimeret forskel [95% CI]).
Lithuanian: Iš anksčiau nebiologiniais LEMVNR negydytų pacientų ACR 20 atsaką pasiekė 27,3 % vartojusiųjų 125 mg abatacepto po oda ir 12,1 % vartojusiųjų placebą (statistinis skirtumas - 15,15, 95 % PI - nuo 1,83 iki 28,47), o iš anksčiau nebiologiniais LEMVNR gydytų pacientų - atitinkamai 44,9 % ir 26,9 % (statistinis skirtumas - 18,00, 95 % PI - nuo 7,20 iki 28,81).
Danish: Gennemsnitlig (interval) Cmin og Cmax ved steady state observeret efter 85 dages behandling var henholdsvis 32,5 mikrog/ml (6,6-113,8 mikrog/ml) og 48,1 mikrog/ml (9,8-132,4 mikrog/ml).
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai po 85 vartojimo dienų Cminvidurkis buvo 32,5 mcg/ml (diapazonas - 6,6113,8 mcg/ml), Cmax - 48,1 mcg/ml (diapazonas - 9,8-132,4 mcg/ml).
Danish: Tryk & Hold
Lithuanian: Nuspauskite ir palaikykite
Danish: Kontroller væsken i den fyldte injektionssprøjte igennem vinduet.
Lithuanian: Apžiūrėkite skystį užpildytame švirkšte pro apžiūros langelį.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte abatacept
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte abataceptas
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg abatacept.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 250 mg abatacepto.
Danish: EU/1/07/389/014 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Lithuanian: EU/1/07/389/014 4 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis
Danish: (gennemsnit)
Lithuanian: Iki gydymo (vidurkis)
Danish: Figur 1
Lithuanian: 1 veiksmas.
Danish:  Tjekliste: spritservietter, vatrondel eller gaze, hæfteplaster, kanyleboks.
Lithuanian:  Papildomų priemonių sąrašas: alkoholiu suvilgyti tamponai, vatos gumuliukas arba marlė, lipnus pleistras, aštrių atliekų dėžė.
Danish: MTX-naive
Lithuanian: MTX nevartoję
Danish: - Før nålen gennem midten af gummiproppen og ret strålen af vand til injektionsvæsker mod siden af hætteglasset.
Lithuanian: - - Įdurkite švirkšto adatą į flakoną per guminio kamščio centrą ir nukreipkite injekcinio vandens srovę į stiklinę flakono sienelę.
Danish: 0,7 ml Fyldelinje
Lithuanian: 0,7 ml pripildymo linija
Danish: Patienterne var randomiseret til at modtage placebo eller abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg eller to doser af 30 mg/kg efterfulgt af 10 mg/kg, kontinuerligt i 24 uger, efterfulgt af åben abatacept 10 mg/kg intravenøst hver måned.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai atrinkti vartoti placebą, 3 mg/kg abatacepto, 10 mg/kg abatacepto arba dvi abatacepto dozes po 30 mg/kg ir paskui po 10 mg/kg (be gydymo keitimo galimybės dėl neveiksmingumo) 24 savaites, vėliau atviruoju būdu jiems buvo leidžiama po 10 mg/kg abatacepto į veną kas mėnesį.
Danish: Der kan godt være en lille luftboble i væsken i injektionssprøjten.
Lithuanian: Švirkšte esančiame skystyje gali būti mažas oro burbuliukas.
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er et hvidt til grålighvidt pulver, der kan være i fast form eller i mindre stykker.
Lithuanian: ORENCIA milteliai infuzinio tirpalo koncentratui - tai balti ar balkšvi, vientiso ar fragmentuoto gniužulėlio pavidalo milteliai.
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 2 år og derover.
Lithuanian: ORENCIA vartojamas suaugusiųjų reumatoidiniam ir psoriaziniam artritui bei vaikų nuo 2 metų poliartikuliniam jaunatviniam idiopatiniam artritui gydyti.
Danish: I carcinogenicitetsstudier med mus viste en stigning i lymfomer og mammatumorer.
Lithuanian: Tiriant kancerogeninį poveikį pelėms, pastebėtas limfomų ir pieno liaukos navikų padažnėjimas.
Danish: Den anbefalede dosis ORENCIA til patienter på 6-17 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis, som vejer under 75 kg, er 10 mg/kg, hvilket udregnes på baggrund af patientens kropsvægt ved hver administration.
Lithuanian: Rekomenduojama ORENCIA dozė 6-17 metų mažesnio kaip 75 kg svorio pacientams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, yra 10 mg/kg.
Danish: I SC-II blev der rapporteret om alvorlige infektioner hos 3,8% (12/318) af de patienter, som blev behandlet ugentligt med abatacept s.c., hvoraf ingen medførte seponering, og hos 5,8% (19/328) af de patienter, der blev behandlet med adalimumab s.c. hver anden uge, hvilket medførte seponering hos 9 i løbet af 24-måneders-perioden.
Lithuanian: SC-II tyrimo metu per 24 gydymo mėnesius sunkių infekcijų užfiksuota 3,8 % (12 iš 318) pacientų, kuriems 1 kartą per savaitę po oda leista abatacepto, tačiau nė vienam iš jų dėl to nereikėjo nutraukti gydymo.
Danish: EU/1/07/389/013 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Lithuanian: EU/1/07/389/013 4 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL PAKNINGER MED 1, 3 OG 4 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED KANYLEBESKYTTELSE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 3 ARBA 4 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU ADATŲ APSAUGOMIS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Danish: B. Klargør injektionsstedet Aftør huden på injektionsstedet i cirklende bevægelser med en spritserviet.
Lithuanian: Paruoškite injekcijos vietą Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu sukamais judesiais.
Danish: Abatacept havde ingen uønskede virkninger på han- og hunrotters fertilitet (se pkt.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui abataceptas nesukėlė (žr.
Danish: Subkutan (s.c.) behandling med ORENCIA kan indledes med eller uden en intravenøs (i.v.)
Lithuanian: ORENCIA galima pradėti leisti po oda su įsotinimo doze į veną arba be jos.
Danish: Placebo +DMARDsb n = 133
Lithuanian: Placebas + LEMVNRb n = 133
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE I INDRE PAKNING (UDEN BLÅ BOKS) 1.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - TARPINĖ PAKUOTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO) 1.
Danish: Af mikrobiologiske årsager, bør den rekonstituerede infusionsvæske anvendes straks.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Danish: Den gennemsnitlige ændring var 0,41 og 0,74 fra år 1 til år 2 (n = 290, 130), 0,37 og 0,68 fra år 2 til år 3 (n = 293, 130), 0,34 og 0,43 fra år 3 til år 4 (n = 290, 128), og ændringen var 0,26 og 0,29 (n = 233, 114) fra år 4 til år 5 for patienter, som oprindeligt var randomiseret til henholdsvis abatacept plus MTX og placebo plus MTX.
Lithuanian: Pacientų, iš pradžių atsitiktinai parinktų vartoti abatacepto ir MTX derinį bei placebo ir MTX derinį, šio rodiklio vidutinis pokytis buvo atitinkamai 0,41 ir 0,74 nuo 1 iki 2 metų (n = 290, 130), 0,37 ir 0,68 - nuo 2 iki 3 metų (n = 293, 130), 0,34 ir 0,43 - nuo 3 iki 4 metų (n = 290, 128) bei 0,26 ir 0,29 (n = 233, 114) - nuo 4 iki 5 metų.
Danish: Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet, bør man vente 30 minutter inden injektion, så der opnås stuetemperatur.
Lithuanian: Išėmus užpildytą švirkštiklį iš šaldytuvo, reikia palaukti 30 min., kol jis sušils iki kambario temperatūros, ir tada sušvirkšti ORENCIA.
Danish: 25 kg til mindre end 50 kg
Lithuanian: Nuo 25 kg iki < 50 kg
Danish: Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i 30-60 minutter, før du indsprøjter væsken.
Lithuanian: Stūmoklio galvutė prieš švirkšdami palaikykite švirkštą kambario temperatūroje 30-60 min.; nemėginkite kokiu nors būdu (pvz.
Danish: 0,4 ml Fyldelinje
Lithuanian: 0,4 ml pripildymo linija
Danish: Almindelig Udslæt (inklusive dermatitis) Ikke almindelig
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažni išbėrimas (įskaitant dermatitą)