FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über BiosimilarArzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
German: • zur Vorbeugung gegen die Bildung von Gerinnseln, wenn Blut durch eine Hämodialysemaschine zirkuliert wird, um toxische Stoffe zu entfernen.
Hungarian: • vérrögök kialakulásának megelőzésére, amikor a vért egy hemodialízis készüléken keresztül áramoltatják át a toxikus vegyületek eltávolítása céljából.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inhixa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Inhixa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Inhixa (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hämorrhagie (Blutung); bei ungefähr 4 von 100 Personen, denen Inhixa zur Verhinderung von Blutgerinnseln während einer Operation verabreicht worden war, traten schwerwiegende Blutungen auf.
Hungarian: Az Inhixa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vérzés; 100, a műtét alatti vérrögképződés megelőzése céljából Inhixa-val kezelt beteg közül körülbelül 4 esetében fordult elő súlyos vérzés.
German: Das Referenzarzneimittel für Inhixa ist Clexane.
Hungarian: Az Inhixa referenciagyógyszere a Clexane.
German: Bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris und eines Herzanfalls wird Inhixa in Kombination mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) gegeben.
Hungarian: Instabil angina és szívroham kezelése során az Inhixa-t aszpirinnel (acetilszalicilsavval) együtt adják.
German: Der Wirkstoff in Inhixa, Enoxaparin, gehört zu der Gruppe von Antikoagulanzien, die als „niedermolekulare Heparine" bezeichnet werden.
Hungarian: Az Inhixa hatóanyaga, az enoxaparin az antikoaguláns gyógyszerek egyik csoportjába, az úgynevezett „alacsony molekulasúlyú heparinok" közé tartozik.
German: Inhixa darf nicht bei Patienten mit bestehender gravierender Blutung, schweren Blutgerinnungsstörungen oder Leiden angewendet werden, bei denen das Risiko von oder aufgrund von Blutungen erhöht ist, zum Beispiel bei Magengeschwüren oder Schlaganfall.
Hungarian: Az Inhixa nem alkalmazható fennálló, súlyos vérzés, súlyos véralvadási rendellenesség, illetve olyan betegségek esetén, amelyek növelik a vérzés kockázatát, illetve az abból eredő veszélyeket, például gyomorfekély vagy stroke esetén.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Inhixa und Clexane verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Inhixa und Clexane in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Hungarian: Az Inhixa-t és a Clexane-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Inhixa rendkívül hasonló a Clexane-hoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
German: Inhixa ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Hungarian: Az Inhixa „hasonló biológiai gyógyszer".
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Inhixa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Inhixa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: • zur Behandlung von Erkrankungen in Zusammenhang mit Blutgerinnseln, beispielsweise von tiefer Venenthrombose (bei der das Gerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein, auftritt);
Hungarian: • vérrögökhöz társuló betegségek kezelésére, például mélyvénás trombózis (amelynél a vérrög a mélyvénákban alakul ki, általában a lábban);
German: Eine Studie bei 20 gesunden Probanden hat darüber hinaus gezeigt, dass die beiden Produkte bei Injektion jeweils derselben Dosen unter die Haut ähnliche Auswirkungen auf die Blutgerinnungsfaktoren haben, wobei verschiedene Indikatoren für die Wirkungsweise des Arzneimittels im Körper beurteilt wurden.
Hungarian: Ezenfelül egy, 20 egészséges egyénnel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a két készítmény azonos adagja bőr alá adott injekcióban alkalmazva hasonló hatást váltott ki a véralvadási faktorokra.
German: • zur Vorbeugung gegen venöse Thromboembolie (Blutgerinnsel, die sich in den Venen bilden und die Durchblutung blockieren), insbesondere bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder bei denen ein erhöhtes Risiko für Gerinnsel besteht, weil sie aufgrund einer Krankheit bettlägerig sind;
Hungarian: • vénás tromboembolizáció (a vénákban kialakuló vérrögök, amelyek elzárják a véráramlás útját) megelőzésére, különösen olyan betegeknél, akik műtéten esnek át vagy a vérrögök nagyobb kockázatának vannak kitéve, mivel betegség miatt ágyhoz kötöttek;
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Inhixa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Inhixa alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: • zur Behandlung der instabilen Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustkorb, die durch Probleme mit dem Blutfluss zum Herzen verursacht werden);
Hungarian: • instabil angina (a mellkasi fájdalom súlyos típusa, amelyet a szív vérellátásának problémái okoznak) kezelésére;
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion müssen die Dosen angepasst werden.
Hungarian: Súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek esetében módosítani kell az adagot.
German: Studien haben gezeigt, dass Inhixa und Clexane eine sehr ähnliche Struktur und biologische Aktivität und dieselbe Wirkung auf Blutgerinnungsfaktoren haben.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy az Inhixa szerkezetében és biológiai aktivitásában rendkívül hasonló a Clexane-hoz, és hasonló hatással bír a véralvadási faktorokra.
German: Wie wird Inhixa angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Inhixa-t?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inhixa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Inhixa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte deshalb zu der Auffassung, dass es zwischen Inhixa und Clexane keine klinisch bedeutsamen Unterschiede im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit gibt.
Hungarian: Ezért az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy nincs klinikailag jelentős különbség az Inhixa és a Clexane között a hatásosság és biztonságosság tekintetében, és az volt a véleménye, hogy a Clexane-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
German: Bei der Behandlung einer Form von Herzanfall mit der Bezeichnung akuter STHebungs-Myokardinfarkt (STEMI) wird es allerdings zuerst als Injektion in eine Vene verabreicht, und zur Vorbeugung gegen Gerinnsel in Hämodialysemaschinen wird es direkt in den blutführenden Schlauch injiziert.
Hungarian: Általában a bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, bár a szívroham egyik típusa, az úgynevezett akut ST-elevációs miokardiális infarktus (STEMI) esetén először vénás injekcióként adják be, illetve a hemodialízis készülékekben a vérrögök kialakulásának megakadályozása céljából közvetlenül a vért szállító csőbe juttatják be.
German: Warum wurde Inhixa zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Inhixa forgalomba hozatalát?
German: Der Wirkstoff in Inhixa ist Enoxaparin-Natrium.
Hungarian: Az Inhixa hatóanyaga az enoxaparin-nátrium.
German: Welche Risiken sind mit Inhixa verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Inhixa alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Inhixa in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Inhixa alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Inhixa ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich.
Hungarian: Az Inhixa oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
German: Wie wirkt Inhixa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Inhixa?
German: Die Mehrheit der Patienten waren Weiße (77 %) oder Asiaten (21 %).
Hungarian: A betegek többsége fehér (77%) vagy ázsiai (21%) volt.
German: Das Risikoverhältnis wird für die ORR verwendet.
Hungarian: Az ORR-hez a kockázati arányt használták fel.
German: Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang (Grad 5) berichtet.
Hungarian: Halálos kimenetelű (5. fokozatú) esetekről számoltak be.
German: Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.
Hungarian: Orvosi segítségre lehet szüksége.
German: • Klingeln/ Geräusche in den Ohren (Tinnitus)
Hungarian: • csengő hang a fülekben (tinnitusz),
German: Gesamt ITT
Hungarian: Teljes ITT
German: Sie sollten mit einem Glas Wasser eingenommen und im Ganzen geschluckt werden.
Hungarian: Egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
German: Die gegenwärtige Sicherheitsdatenbank für Axitinib ist zu klein, um seltene und sehr seltene Nebenwirkungen erfassen zu können.
Hungarian: Az axitinib aktuális biztonságossági adatbázisa túl kicsi ahhoz, hogy ki lehessen mutatni a ritka és a nagyon ritka mellékhatásokat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 03. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 22.
German: Alle % Grad 3 Grade
Hungarian: Minden % 3. fokozat fokozat
German: • Inlyta kann ein ungeborenes Baby oder ein gestilltes Baby schädigen.
Hungarian: • Az Inlyta káros hatással lehet egy meg nem született gyermekre vagy a szoptatott csecsemőre.
German: Die Häufigkeitskategorien werden folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,  1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,  1/100), selten (≥ 1/10.000,  1/1.000), sehr selten ( 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein.
Hungarian: • Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert!
German: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 Siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Hungarian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 3.0 verzió Lásd a kiválasztott mellékhatások leírása részt.
German: Auswirkungen auf das QTc-Intervall
Hungarian: A QTc-távolságra gyakorolt hatás
German: Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte wieder gestartet werden, wenn die Wunde angemessen geheilt ist.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést csak akkor szabad újra elkezdeni, ha a seb kellő mértékben gyógyult.
German: Pruritus Erytheme Alopezie
Hungarian: Pruritus Erythema Alopecia
German: Inlyta Filmtabletten werden in verschiedenen Stärken zur Verfügung gestellt.
Hungarian: Az Inlyta filmtabletták különböző hatáserősségekben léteznek.
German: Die Tabletten sollten zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A tablettákat naponta kétszer, körülbelül 12 óránként, étellel vagy a nélkül (lásd 5.2 pont).
German: Zeigen Sie dem Arzt wenn möglich die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
Hungarian: Ha lehet, mutassa meg az orvosnak a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót.
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht an Kindern und Jugendlichen untersucht.
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
German: • Hoher Blutdruck oder Anstieg des Blutdrucks
Hungarian: • magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése,
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben.
Hungarian: • Ha magas a vérnyomása.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Axitinib wurden in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-III-Studie untersucht.
Hungarian: Az axitinib biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus fázis III vizsgálatban értékelték.
German: Nehmen Sie die Inlyta-Dosen in einem Abstand von etwa 12 Stunden ein.
Hungarian: Az Inlyta adagokat megközelítőleg 12 óránként vegye be.
German: Sekundäre Endpunkte umfassten die objektive Ansprechrate (ORR, objective response rate) und das Gesamtüberleben (OS, overall survival).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott az objektív válaszadási arány (ORR) és a teljes túlélés (OS).
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.
Hungarian: A tablettákat vízzel, egészben nyelje le, étellel vagy a nélkül.
German: Ihr Arzt sollte die Behandlung mit Inlyta mindestens 24 Stunden vor Ihrer Operation beenden, da es die Wundheilung beeinträchtigen kann.
Hungarian: Kezelőorvosának legalább 24 órával az Ön műtéte előtt le kell állítania az Inlyta-t, mivel az befolyásolhatja a sebgyógyulást.
German: Thrombozytopenie Polyzythämie
Hungarian: Thrombocytopenia Polycythaemia
German: Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
German: 28 Tabletten 56 Tabletten
Hungarian: 28 tabletta 56 tabletta
German: Proteinurie beinhaltet die folgenden bevorzugten Begriffe: Protein im Urin, Protein im Urin nachweisbar und Proteinurie.
Hungarian: A proteinuria magában foglalja a következő preferált megnevezéseket: fehérje a vizeletben, kimutatható fehérje a vizeletben és proteinuria.
German: Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie ein klinischer Vorteil zu beobachten ist oder bis inakzeptable Toxizität auftritt, die nicht durch gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln oder Dosisanpassungen beherrschbar ist.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg olyan, elfogadhatatlan mértékű toxicitás nem jelentkezik, amit egyidejűleg adott gyógyszerekkel vagy a dózis módosításával már nem lehet uralni.
German: Zwei der Subgruppen waren zu klein, um verlässliche Daten zu generieren (vorangegangene Temsirolimus-Behandlung und vorangegangene Bevacizumab-Behandlung).
Hungarian: Az alcsoportok közül kettő túl kicsi volt ahhoz, hogy megbízható eredményeket szolgáltasson (korábbi temszirolimusz-kezelés és korábbi bevacizumabkezelés).
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht so wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder Sie meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha nem képes úgy szedni a gyógyszert, ahogy kezelőorvosa előírta Önnek, vagy ha úgy érzi, hogy a továbbiakban már nincs rá szüksége, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
German: • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist oder wenn Sie eine nicht heilende Wunde haben.
Hungarian: • Ha műtéte lesz vagy be nem gyógyult sebe van.
German: Obwohl bei einigen älteren Patienten und bei asiatischen Patienten eine größere Anfälligkeit zur Entwicklung von Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden kann, wurden insgesamt betrachtet keine größeren Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Axitinib zwischen Patienten im Alter ≥ 65 Jahre und jüngeren Patienten beobachtet sowie zwischen weißen Patienten und Patienten anderer ethnischer Zugehörigkeiten.
Hungarian: Bár néhány idősebb betegnél és ázsiai betegnél nem zárható ki a mellékhatásokat előidéző nagyobb szenzitivitás, az axitinib biztonságosságában és hatásosságában nem észleltek jelentős különbségeket a ≥ 65 éves és a nem idős betegek, valamint a fehérbőrű betegek és az egyéb rasszba tartozó betegek között.
German: Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Inlyta beachten?
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még 2. pont, „Tudnivalók az Inlyta szedése előtt"):
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren ATC-Code: L01XE17
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE17
German: Inlyta kann Schilddrüsenprobleme verursachen.
Hungarian: Az Inlyta pajzsmirigyproblémákat okozhat.
German: Axitinib verringert die Blutzufuhr zum Tumor und verlangsamt das Krebswachstum.
Hungarian: Az axitinib csökkenti a daganat vérellátását, és lelassítja a rák növekedését.
German: Inlyta enthält Lactose (Milchzucker)
Hungarian: Az Inlyta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
German: Die Behandlung mit Axitinib sollte mindestens 24 Stunden vor einer geplanten Operation gestoppt werden.
Hungarian: Az axitinib-kezelést tervezett műtétek előtt legalább 24 órával le kell állítani.
German: Ihr Arzt könnte die Dosis dieser Arzneimittel oder die Dosis von Inlyta ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
Hungarian: Kezelőorvosa megváltoztathatja ezeknek a gyógyszereknek az adagját, megváltoztathatja az Inlyta adagját, vagy átállíthatja Önt egy másik gyógyszerre.
German: PRES ist eine neurologische Erkrankung, bei der Kopfschmerzen, Krämpfe, Lethargie, Verwirrtheit, Blindheit und andere visuelle und neurologische Störungen auftreten können.
Hungarian: A PRES egy neurológiai kórkép, ami fejfájással, görcsrohammal, lethargiával, zavartsággal, vaksággal és más vizuális és neurológiai zavarokkal jelentkezhet.
German: Basierend auf der Beurteilung der während des PSUR-Verfahrens vorgelegten Daten, die Fallberichte und einen Literaturartikel beinhalten, sowie unter Berücksichtigung der Tatsache, dass ein plausibler biologischer Mechanismus existiert, gibt es mindestens eine begründete Möglichkeit das Axitinib Cholezystits verursachen könnte.
Hungarian: A PSUR eljárásban benyújtott adatok áttekintése alapján, beleértve az esetismertetéseket és egy szakirodalmi cikket is, valamint figyelembe véve egy plauzibilis biológiai mechanizmus létezését, fennáll annak a lehetősége, hogy az axitinib cholecystitist okozhat.
German: Axitinib soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit diesem Arzneimittel aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Hungarian: Az axitinib alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az ezzel a gyógyszerrel történő kezelést.
German: Inlyta kann Ihren Blutdruck erhöhen.
Hungarian: Az Inlyta megemelheti a vérnyomását.
German: Eine Zunahme an Erythrozyten kann das Risiko für embolische und thrombotische Ereignisse erhöhen.
Hungarian: A vörösvértest tömeg növekedése fokozhatja az emboliás vagy thromboticus események kockázatát.
German: Zeit (Monate)
Hungarian: Kezelési idő (hónapok)
German: Vor Beginn der Behandlung mit Inlyta sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Hungarian: Az Inlyta-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek
German: Toxizitätsergebnisse an juvenilen Tieren
Hungarian: Toxicitási eltérések fiatal állatoknál
German: Es wurden Kategorien gebildet basierend auf den absoluten Häufigkeiten der gepoolten klinischen Studiendaten.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a klinikai vizsgálatok összesített adataiból nyert abszolút gyakoriságok alapján határozták meg.
German: Die Ergebnisse zur Genotoxizität werden bei Expositionshöhen, die beim Menschen beobachtet werden, als nicht klinisch relevant erachtet.
Hungarian: genotoxicitási eredményeket az embernél megfigyelt expozíciós szint mellett nem tekintik relevánsnak.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Inlyta verringern:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Inlyta hatásosságát:
German: Axitinib kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az axitinib adható étellel együtt vagy anélkül is (lásd 4.2 pont).
German: Diese Rezeptoren sind an der pathologischen Angiogenese, dem Tumorwachstum und dem metastatischen Fortschreiten der Krebserkrankung beteiligt.
Hungarian: Ezek a receptorok részt vesznek a patológiás angiogenesisben, a daganat növekedésében és a rák metasztatikus progressziójában.
German: Vivian Corporation Ltd.
Hungarian: Vivian Corporation Ltd. Tel.
German: Glossodynie gastrointestinale Perforation und Fistel c,k
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistula c, k
German: Dabei kann leichte bis schwere Hypertonie auftreten.
Hungarian: Enyhe - súlyos fokú hypertonia is jelen lehet.
German: : nicht schätzbar (not estimable); n.s.: nicht statistisch signifikant; ORR: objektive Ansprechrate; OS: Gesamtüberleben; PFS: progressionsfreies Überleben Zeitspanne von der Randomisierung bis zu Progression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum, HR = kockázati hányados (axitinib/szorafenib); ITT: kezelni szándékozott; NE: nem értékelhető; NS: statisztikailag nem szignifikáns; ORR Objektív válaszadási arány; OS: teljes túlélés; PFS: progresszió-mentes túlélés A randomizációtól a progresszióig, vagy a bármilyen ok miatt bekövetkező halálig eltelt idő, amelyik előbb jelentkezik.
German: • Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Inlyta.
Hungarian: • Ne szoptasson az Inlyta-kezelés alatt!
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Verringerung der Anzahl an weißen Blutzellen (kann sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen)
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek • a fehérvérsejtek számának csökkenése (vérvizsgálat mutathatja ki).
German: Der primäre Endpunkt, das progressionsfreie Überleben (PFS), wurde mittels eines verblindeten, unabhängigen, zentralen Reviews beurteilt.
Hungarian: Az elsődleges végpontot, a progresszió-mentes túlélést egy vak elrendezésben működő, független központi felülvizsgálat segítségével értékelték.
German: Sehr häufig palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom (Hand-Fuß-Syndrom) Ausschlag trockene Haut
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia (kéz-láb szindróma) Bőrkiütés Száraz bőr
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, einschließlich Vitamine und pflanzliche Arzneimittel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a vitaminokat és a gyógynövény-készítményeket is.
German: Kinder und Jugendliche Axitinib wurde nicht an Patienten im Alter < 18 Jahre untersucht.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az axitinibet < 18 év alatti betegeknél nem vizsgálták.
German: • Der Wirkstoff ist Axitinib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az axitinib.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse, Häufigkeitskategorie und Schweregrad aufgelistet.
Hungarian: Ezek a mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként, valamint a súlyossági fokozatuk szerint kerülnek felsorolásra.
German: Sie dürfen keine Packung verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Sie ist beschädigt oder weist Anzeichen einer Fremdeinwirkung auf.
Hungarian: Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.