FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi kłącze i korzeń różeńca górskiego, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Rhodiola rosea in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Polish: Informacji na temat stosowania i dopuszczania do obrotu leków otrzymywanych z kłącza i korzenia różeńca górskiego w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor gedetailleerde informatie over de studies die het HMPC heeft beoordeeld.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w raporcie oceniającym HMPC.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego.
Dutch: Preparaten met Rhodiola rosea worden bereid uit de gedroogde extracten die worden verkregen door middel van ethanolextractie (een techniek die wordt toegepast om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in ethanol).
Polish: Preparaty z kłącza i korzenia różeńca górskiego obejmują suche wyciągi, uzyskiwan poprzez ekstrakcję etanolową (technikę stosowaną do wypłukiwania substancji chemicznych z surowca roślinnego poprzez rozpuszczanie ich w etanolu).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Het HMPC concludeerde dat Rhodiola rosea op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de tijdelijke verlichting van stresssymptomen, zoals vermoeidheid en een gevoel van zwakte.
Polish: Opierając się na tradycji wynikającej z wieloletniego stosowania kłącza i korzenia różeńca górskiego HMPC doszedł do wniosku, że mogą one być stosowane w celu okresowego łagodzenia objawów stresu, takich jak zmęczenie i uczucie osłabienia.
Dutch: Rhodiola rosea of rozewortel is de generieke benaming voor de ondergrondse stam (of het rizoom) en de wortel van de plant Rhodiola rosea L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de ondergrondse organen (wortel en rizoom).
Polish: Różeniec górski to nazwa zwyczajowa rośliny Rhodiola rosea L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu pozyskania części podziemnych (kłącza i korzenia) do zastosowań leczniczych.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Rhodiola rosea
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających różeniec górski
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków otrzymywanych z kłącza i korzenia różeńca górskiego opierają się na „tradycyjnym stosowaniu" tej rośliny.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
Polish: Leki roślinne zawierające kłącze i korzeń różeńca górskiego są zwykle dostępne w postaci stałej, do przyjmowania doustnego.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Rhodiola rosea in de EU goedgekeurd?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające kłącze i korzeń różeńca górskiego w UE?
Dutch: Geneesmiddelen met Rhodiola rosea worden doorgaans goed verdragen.
Polish: Leki zawierające kłącze i korzeń różeńca górskiego są zwykle dobrze tolerowane.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met Rhodiola rosea, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.. Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Geneesmiddelen met Rhodiola rosea mogen alleen worden gebruikt bij personen ouder dan 18 jaar en mogen niet langer dan twee weken worden gebruikt zonder een arts te raadplegen.
Polish: Leki zawierające kłącze i korzeń różeńca górskiego powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych kłącza i korzenia różeńca górskiego?
Dutch: EMA/HMPC/289537/2012 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea zijn dan ook gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Polish: Dlatego też wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego opierają się na wieloletnim stosowaniu tej rośliny.
Dutch: Rhodiola rosea kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Polish: Kłącze i korzeń różeńca górskiego wchodzią również w skład roślinnych preparatów złożonych, zawierających inne substancje roślinne.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea in?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego?
Dutch: 3,75 microgram**
Polish: 3,75 mikrograma**
Dutch: l t r d
Polish: t y z e u
Dutch: AS03 adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligrams)
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Dutch: * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Polish: * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Dutch: suspensie: 2,5 ml; emulsie: 2,5 ml
Polish: zawiesina: 2.5 ml; emulsja: 2.5 ml
Dutch: Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: Postać Farmaceutyczna
Dutch: 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Polish: 2 x 25 fiolek (emulsja)
Dutch: 50 injectieflacons (suspensie)
Polish: 50 fiolek (zawiesina)
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H1N1): injectieflacon (glas); emulsie (adjuvans: injectieflacon (glas)
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H1N1): fiolka (szkło); emulsja (adiuwant: fiolka (szkło)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Polish: Rodzaj opakowania
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A)
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: A/California/7/2009 (H1N1) wariant wirusa (X-179A)
Dutch: EU Nummer
Polish: Numer procedury EU Nazwa własna
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Dutch: Fantasienaam
Polish: Moc
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Risk Management Plan
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Dutch: Datum van de eerste verlening van de vergunning: 23/03/2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/03/2010
Dutch: 12 maanden
Polish: 12 miesięcy
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal zonder behandeling binnen 1 à 2 dagen.
Polish: Te objawy niepożądane zwykle ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Dutch: Vertel aan uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn als volgt:
Polish: Dostępne są następujące dane:
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter, Het kan nodig zijn om deze nog eens te lezen.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Dutch: Volwassenen:
Polish: Dorośli
Dutch: Bij toediening van een tweede dosis dient de beschikbare informatie in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1 in overweging te worden genomen.
Polish: W przypadku podania drugiej dawki szczepionki należy wziąć pod uwagę informacje przedstawione w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Dutch: Pandemische griep is een type influenza, die om de paar decennia voorkomt en zich snel over de wereld verspreidt.
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się co kilkadziesiąt lat i która w bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie.
Dutch: >80 jaar
Polish: > 80 lat
Dutch: • de juiste manier van bereiding van het vaccin voor toediening
Polish: • Właściwego sposobu przygotowania szczepionki przed podaniem
Dutch: verlies van eetlust
Polish: Utrata apetytu
Dutch: Resultaten indienen 1 week nadat ze beschikbaar komen
Polish: Wyniki złożone tydzień po ich uzyskaniu
Dutch: Bij deze klinische studies waren de meeste bijwerkingen mild van aard en kortdurend.
Polish: W tych badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała łagodny przebieg i była krótkotrwała.
Dutch: Interim en eindresultaten zullen binnen één week nadat ze beschikbaar komen worden ingediend.
Polish: Pośrednie i ostateczne wyniki zostaną złożone tydzień po ich uzyskaniu.
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Dutch: De immuunrespons van Fluarix was bevredigend.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Fluarix była zadowalająca.
Dutch: Retrospectieve cohort: start in februari 2010; voorlopige analyse in april
Polish: Retrospektywna kohorta: zostanie zapoczątkowana w Lutym 2010 Wstępne analizy w Kwietniu.
Dutch: Bovendien werden bij kinderen tussen 3 en 5 jaar oud zich suf voelen, prikkelbaarheid en verlies van eetlust zeer vaak gerapporteerd.
Polish: Dodatkowo u dzieci w wieku od 3 do 5 lat bardzo często zgłaszano senność, rozdrażnienie oraz utratę apetytu.
Dutch: 71-80 jaar
Polish: 71 do 80 lat
Dutch: Zelden: neuralgie, voorbijgaande trombocytopenie
Polish: Rzadko: Neuralgia, przejściowa trombocytopenia
Dutch: Het vaccin kan worden gegeven in de periode dat u borstvoeding geeft.
Polish: Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią.
Dutch: Hulpstoffen: het vaccin bevat 5 microgram thiomersal.
Polish: Substancje pomocnicze: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Dutch: Het gebruik van Arepanrix kan worden overwogen gedurende de zwangerschap indien dit noodzakelijk wordt geacht, dit met inachtneming van de officiële richtlijnen.
Polish: Zastosowanie szczepionki Arepanrix w czasie ciąży może zostać rozważone, jeżeli uważa się je za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Dutch: De immunologische reactie kan afgenomen zijn in het geval dat de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent jest leczony lekami immunosupresyjnymi.
Dutch: IB Biomedical Corporation of Quebec handelend als GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Polish: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Dutch: De klinische relevantie van de hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40 bij kinderen is onbekend.
Polish: Znaczenie kliniczne miana zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen (PSURs), zoals gespecificeerd in Artikel 24 van Richtlijn (EC) nr, 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Polish: W czasie pandemii, częstość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego określona w Artykule 24 Rozporządzenia (EC) nr. 726/2004 może nie być adekwatna do monitorowania bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie pandemicznej, dla których wysokie poziomy ekspozycji są spodziewane w krótkim okresie czasu.
Dutch: n=16 n=16 n=17
Polish: N=17 N=16 N=16 N=17
Dutch: • Klinische onderzoeken
Polish: • Badania kliniczne
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Dutch: Kinderen jonger dan 6 maanden oud: Op dit ogenblik wordt vaccinatie voor deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy W tej grupie wiekowej szczepienie nie jest obecnie zalecane.
Dutch: Kwaliteit
Polish: Jakość
Dutch: Zoals geldt voor alle injecteerbare vaccins, dienen adequate medische behandeling en supervisie direct beschikbaar te zijn, in het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w formie iniekcji należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego w razie rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Dutch: • Andere bestanddelen:
Polish: • Inne składniki
Dutch: De bijwerkingenfrequentie was vergelijkbaar tussen de beide groepen.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była podobna w obydwu grupach.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Polish: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn, Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Dutch: Ouderen (> 60 jaar oud)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat)
Dutch: • De manier waarop bijwerkingen gemeld moeten worden, in het geval er een speciaal meldingssysteem is geïnstalleerd.
Polish: • Ustalenia sposobu raportowania działań niepożądanych, jeśli wprowadzono szczegółowy system powiadomień
Dutch: Farmacovigilantie De aanvrager/houder van de vergunning verplicht zich om een postmarketing studie te ondersteunen bij immunogecompromitteerde personen (volwassenen met HIV) uit te voeren door PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) en om de eindresultaten in te dienen.
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się wspierać badania po wprowadzeniu do obrotu z udziałem osób o obniżonej odporności (dorośli zakażeni HIV), które są prowadzone przez PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) oraz do dostarczenia ostatecznych wyników
Dutch: Directe analyse van cumulatieve veiligheidsinformatie, in relatie tot de aantallen mensen die zijn blootgesteld, zal cruciaal zijn voor besluiten op het registratievlak en voor de bescherming van de populatie die gevaccineerd gaat worden.
Polish: Szybka analiza łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa, w świetle przedłużenia ekspozycji, będzie kluczowa dla decyzji podejmowanych przez władze rejestracyjne oraz dla ochrony populacji, która ma zostać zaszczepiona.
Dutch: Instructies voor menging en toediening van het vaccin:
Polish: Instrukcje dotyczące mieszania i podawania szczepionki:
Dutch: De symptomen (verschijnselen) van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van gewone griep maar ze kunnen heviger zijn.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale przebieg choroby może być cięższy.
Dutch: Overeenkomstig Artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zoals gewijzigd, zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z dostosowanym Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwolnienie serii powinno być przeprowadzone przez krajowe laboratorium lub laboratorium wyznaczone do tego celu.
Dutch: • allergische (overgevoeligheids) reacties die leiden tot een gevaarlijke bloeddrukdaling die, indien onbehandeld, kan resulteren in shock.
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, który jeśli nie leczony,
Dutch: De doseringsadviezen houden rekening met de beschikbare gegevens uit:
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania biorą pod uwagę dostępne dane pochodzące z:
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2,
Polish: Adiuwanty patrz punkt 2.
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening aan personen met trombocytopenie of een bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico van bloedingen.
Polish: Dlatego pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić korzyści i potencjalne ryzyko wynikające z podawania szczepionki osobom ze stwierdzoną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krwi, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do podania domięśniowego, o ile potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia.
Dutch: Een dergelijke situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risico-baten balans tijdens een pandemie.
Polish: Takie sytuacje wymagają szybkiego zgłaszania informacji dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć największy wpływ na ocenę stosunktu ryzyko/korzyść w czasie trwania pandemii.
Dutch: Zoals geldt voor alle vaccins kan het zijn dat Arepanrix niet iedereen die wordt gevaccineerd volledig beschermt.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Arepanrix może nie w pełni chronić osoby zaszczepione.
Dutch: Dit vaccin wordt toegediend in een spier (meestal in die van de bovenarm).
Polish: Szczepionka zostanie podana domięśniowo (zwykle w górną część ramienia).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Dutch: • als u een bloedonderzoek krijgt om te onderzoeken of u een infectie met bepaalde virussen heeft.
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie w kierunku zakażenia niektórymi wirusami.
Dutch: Na vaccinatie kunnen allergische (overgevoeligheids)reacties optreden, die in uitzonderlijke gevallen zelfs kunnen resulteren in shock.
Polish: Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Polish: Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: Actuele status en beschikbare resultaten moeten, inclusief alle voorlopige analyses, worden aangeleverd in de (vereenvoudigde) PSUR
Polish: Aktualizacja statusu I dostępne wyniki, zawierające wszystkie wstępne analizy, powiny zostać dostarczone w (skróconym) Raporcie dotyczącym bezpieczeństwa (PSUR)
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Dutch: De emulsie heeft een witachtig uiterlijk.
Polish: Emulsja ma białawy wygląd.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Dutch: Omschrijving
Polish: Opis
Dutch: Arepanrix kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU van een influenzapandemie is, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor Arepanrix de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Polish: Szczepionka Arepanrix może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Dutch: Seroprotectie1
Polish: Wskaźnik seroprotekcji1
Dutch: Voordat het vaccin wordt gemengd:
Polish: Przed zmieszaniem szczepionki:
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen (registratiehouder) dient het volgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden, De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de continue herbeoordeling van de baten/risicoverhouding,
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą ciągłego szacowania profilu korzyść/ryzyko.
Dutch: Na toevoeging van het adjuvans aan het antigeen dient het mengsel goed te worden geschud.
Polish: Po dodaniu adiuwantu do antygenu, mieszaniną należy dobrze wstrząsnąć.
Dutch: Resultaten inclusief alle voorlopige analyses moeten worden aangeleverd in de (vereenvoudigde) PSUR
Polish: Wyniki, zawierające wszystkie wstępne analizy, powinny zostać dostarczone w (skróconym) Raporcie dotyczącym bezpieczeństwa (PSUR)
Dutch: Dit betekent dat verdere informatie omtrent dit geneesmiddel wordt verwacht.
Polish: Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody świadczące o korzyści ze stosowania produktu leczniczego.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.4).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).