FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário foi o número de cáries novas (superfícies radiculares e da coroa) por participante, conforme medido na consulta do fim do estudo.
Hungarian: Az elsődleges végpont a betegenként észlelt új fogszuvasodásos elváltozások száma (a korona- és gyökérfelszínen) volt, amelyet a vizsgálat záróvizitjén mértek fel.
Portuguese: Este medicamento, Prevora 100 mg/ml, é uma solução dental de cloro-hexidina a 10 % p/v indicada para a redução das cáries dentárias nos dentes permanentes de adolescentes e adultos.
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml nevű gyógyszer egy 10 vegyesszázalékos (m/v %), klórhexidint tartalmazó fogászati oldat, amely a maradandó fogak fogszuvasodásának csökkentésére javallt serdülők és felnőttek esetében.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO E A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Portuguese: Tratava-se de doentes com idades compreendidas entre os 11 e os 13 anos, com indícios de cáries passadas ou presentes e níveis elevados de Streptococcus mutants salivar.
Hungarian: A betegek 11-13 éves kor közöttiek voltak, akiknek a kórelőzményében korábbi vagy aktuális fogszuvasodás szerepelt, illetve a nyálukban magasabb volt a Streptococcus mutans baktérium szintje.
Portuguese: Trata-se de um estudo de fase III, multicêntrico, controlado por placebo, prospectivo e realizado em dupla ocultação.
Hungarian: Ez egy III. fázisú, több vizsgálóhelyen végzett, placebokontrollos, kettős vak, prospektív vizsgálat.
Portuguese: Considerando
Hungarian: Mivel:
Portuguese: Os dois estudos clínicos inicialmente submetidos pelo Titular da AIM para fundamentar a indicação proposta foram os seguintes:
Hungarian: Az ajánlott javallati kör alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja először az alábbi két vizsgálatot nyújtotta be:
Portuguese: Um ensaio de 3 anos, aleatorizado e realizado em dupla ocultação em adolescentes em risco, destinado a avaliar a eficácia e a segurança do Prevora 100 mg/ml Solução dental na redução do aumento das cáries.
Hungarian: Randomizált, 3 éves, kettős vak vizsgálat, amelyet a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat fogszuvasodásos elváltozások szaporodásának csökkentésére kifejtett hatásosságának és biztonságosságának megítélésére végeztek, kockázattal bíró, serdülőkorú betegek esetében.
Portuguese: O Prevora foi avaliado em dois ensaios clínicos aleatorizados, controlados por placebo (ECA) e realizados em dupla ocultação e de acordo com as BPC.
Hungarian: A Prevora-t két randomizált, kettős vak, placebokontrollos, a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelően végzett klinikai vizsgálat során értékelték.
Portuguese: Além disso, foi acordado que a informação sobre o medicamento deveria também ser alterada para reflectir que não se observou qualquer resistência significativa relativamente ao Streptococcus mutans ou às infecções oportunistas por Candida albicans, depois do tratamento com o Prevora ao longo de um ano em doentes adultos.
Hungarian: Továbbá arról is megállapodás született, hogy a termékinformációt is módosítani kell azért, hogy tükrözze azt, miszerint felnőtt betegek esetében a Prevora-val végzett kezelés után egy évvel nem észleltek szignifikáns rezisztenciát a Streptococcus mutans-szal szemben, illetve szignifikáns mértékben nem fordult elő Candida albicans által okozott opportunista fertőzés.
Portuguese: Um ensaio controlado, aleatorizado, multicêntrico e realizado em dupla ocultação em adultos em risco de cárie dentária.
Hungarian: Kettős vak, randomizált, kontrollos, több vizsgálóhelyen, a fogszuvasodás kockázatával bíró felnőttek részvételével végzett vizsgálat.
Portuguese: O estudo PACS falhou a nível do parâmetro de avaliação final primário, dado que não se constatou qualquer diferença entre o princípio activo e o placebo, no que respeita ao número de cáries por doente.
Hungarian: A PACS-vizsgálat sikertelennek minősült az elsődleges végpont vonatkozásában, mivel nem volt különbség az aktív kezelést és a placebót kapott betegek között a fogszuvasodásos elváltozások betegenkénti számában.
Portuguese: Foram inscritos no estudo 983 adultos em risco e os seus objectivos foram: determinar a eficácia do Prevora na redução das cáries em adultos em risco, avaliar a sua eficácia e verificar se surgia Streptococcus mutans resistente à cloro-hexidina, após o tratamento, nos participantes do estudo e se surgiam infecções oportunistas, sob a forma de Candida albicans, no póstratamento, nos participantes do estudo.
Hungarian: Prevora hatásosságának meghatározása a fogszuvasodás csökkentése terén, kockázattal bíró felnőttek esetében, a Prevora biztonságosságának értékelése, illetve kezelés után, a vizsgálat résztvevői esetében a klórhexidinre rezisztens Streptococcus mutans baktériumtörzsek megjelenésének vizsgálata, ha egyáltalán vannak ilyenek, valamint kezelés után, a vizsgálat résztvevői esetében előforduló, Candida albicans általi fertőzés formájában jelentkező opportunista fertőzések megjelenésének vizsgálata, ha egyáltalán vannak ilyenek.
Portuguese: Este estudo foi fornecido sob a forma de dados de apoio, na medida em que se tratou de um estudo falhado: não foi detectada qualquer diferença significativa entre o placebo e o Prevora, de acordo com a variável de resultado primária.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot alátámasztó adatként küldték, mivel maga a vizsgálat sikertelennek bizonyult, hiszen az elsődleges kimeneteli változó tekintetében nem volt szignifikáns különbség a Prevora és a placebo között.
Portuguese: Ao apreciar as infecções resistentes e oportunistas, este estudo não revelou qualquer resistência significativa relativamente ao Streptococcus mutans ou às infecções oportunistas por Candida albicans, depois do tratamento com o Prevora ao longo de um ano em doentes adultos.
Hungarian: A rezisztencia és az opportunista fertőzések vonatkozásában ez a vizsgálat felnőtt betegek esetében a Prevora-val végzett kezelés után egy évvel nem mutatott ki szignifikáns rezisztenciát a Streptococcus mutans-szal szemben, illetve szignifikáns mértékben nem fordult elő Candida albicans által okozott opportunista fertőzés.
Portuguese: Trata-se de uma solução tópica de cloro-hexidina em duas fases: uma solução de revestimento de cloro-hexidina (Fase 1) e um revestimento selante inerte (Fase 2), que é aplicado depois da administração da solução de cloro-hexidina.
Hungarian: fázis) és egy semleges zárórétegből áll (2. fázis), amelyet a klórhexidinoldat felvitele után alkalmaznak.
Portuguese: A comparação do aumento de cáries consistiu no princípio activo versus placebo.
Hungarian: A fogszuvasodás előfordulásának növekedését az aktív kezelést és a placebót kapó csoportok összevetésében vizsgálták.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final secundários foram novas cáries coronais e radiculares por participante.
Hungarian: A másodlagos végpontok a betegenként észlelt, koronafelszínen és gyökérfelszínen jelentkező új fogszuvasodásos elváltozások számai voltak.
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, POTÊNCIA DO MEDICAMENTO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: A NEVEK FELSOROLÁSA, A GYÓGYSZERFORMA, A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY ERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, A KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: Potência Forma farmacêutica
Hungarian: Erősség Gyógyszerészeti forma
Portuguese: UE/AEE
Hungarian: EU/EGK tagállam
Portuguese: Irlanda
Hungarian: Dublin 8, Ireland
Portuguese: Nome (Inventado)
Hungarian: (Szabadalma ztatott) Név
Portuguese: Titilar da autorização de introdução no mercado
Hungarian: Marketingjogok tulajdonosa
Portuguese: • inchaço das mãos ou dos pés
Hungarian: • a kezek vagy a lábak duzzanata
Portuguese: • Tome com ou sem alimentos.
Hungarian: • Étellel vagy anélkül vegye be.
Portuguese: Mediana (90% Intervalo Preditivo)*
Hungarian: Medián (90% predikciós intervallum)*
Portuguese: *Esta tabela não é exaustiva.
Hungarian: *A táblázat nem teljeskörű.
Portuguese: Os níveis de creatinina sérica devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes.
Hungarian: A szérum kreatinin-szinteket szorosan monitorozni kell ezeknél a betegeknél.
Portuguese: ↑ midazolam IV:
Hungarian: ↑ midazolám iv.:
Portuguese: Tome a dose seguinte no horário normal.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Portuguese: Podem ser necessárias análises adicionais ao sangue para monitorizar os seguintes medicamentos:
Hungarian: További vérvizsgálatokra lehet szükség az alábbi gyógyszerek monitorozására:
Portuguese: A informação detalhada encontra-se abaixo.
Hungarian: A részletes információkat lásd alább.
Portuguese: Isto porque PREVYMIS não foi estudado neste grupo de idades.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a PREVYMIS-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Portuguese: A importância relativa destas vias de eliminação não é conhecida.
Hungarian: Ezeknek az útvonalaknak a relatív jelentősége ismeretlen.
Portuguese: CMV é um vírus que muitas pessoas têm sem saber.
Hungarian: A CMV olyan vírus, amely sok ember szervezetében megtalálható anélkül, hogy tudomásuk lenne róla.
Portuguese: Outros medicamentos e PREVYMIS
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS
Portuguese: As categorias de falência são mutuamente exclusivas e com base na hierarquia das categorias na ordem apresentada.
Hungarian: Valamennyi sikertelenségi kategória kölcsönösen kizárólagos, és a kategória hierarchián alapul a feltüntetett sorrendben.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais de uso sistémico, antivirais de ação direta, código ATC: J05AX18
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, közvetlenül ható vírusellenes szerek, ATC kód: J05AX18
Portuguese: Foi utilizado um valor-p unilateral ≤0,0249 para declarar significância estatística.
Hungarian: Egy egyoldalas p-értéket ≤ 0,0249 alkalmaztak a statisztikai szignifikancia feltüntetésére.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); ou muito raros (<1/10.000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000).
Portuguese: Não aplicável.
Hungarian: alkalmazható.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos não conduza nem utilize máquinas até que essa sensação desapareça.
Hungarian: Ha Ön ezen hatások bármelyiket tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg ez a hatás el nem múlik.
Portuguese: Deverão ser tidas em consideração as normas orientadoras acerca do uso apropriado de agentes antivirais.
Hungarian: A vírusellenes szerek megfelelő alkalmazásáról szóló hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Portuguese: n (%) = Número (percentagem) de indivíduos em cada sub-categoria.
Hungarian: n (%) = A vizsgálati alanyok száma (százalék) alkategóriánként.
Portuguese: Foi observada alguma saturação com concentrações mais baixas.
Hungarian: Alacsonyabb koncentrációknál megfigyeltek némi szaturációt.
Portuguese: Se houver uma dose em falta, esta deve ser dada ao doente assim que possível.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, mielőbb be kell adni a betegnek.
Portuguese: • Tome PREVYMIS à mesma hora todos os dias.
Hungarian: • Minden nap azonos időben vegye be a PREVYMIS-t.
Portuguese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Hungarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Portuguese: Existe um risco teórico de redução da exposição devido a indução mas a magnitude do efeito e consequentemente a relevância clínica é atualmente desconhecida.
Hungarian: Az indukció miatt csökkent expozíció elméleti kockázata fennáll, azonban a hatás mértéke, és ezáltal a klinikai jelentősége jelenleg ismeretlen.
Portuguese: Os valores de EC50 para estas mutações são 13 a 8.262 vezes superiores aos dos vírus referência wild-type.
Hungarian: Az e mutációkra vonatkozó EC50-értékek 13-8262-szer magasabbak, mint a vad típusú referenciavírusok esetén.
Portuguese: Normalmente, o CMV permanece apenas no organismo sem causar danos.
Hungarian: A CMV a szervezetbe bekerülve általában ott marad, és nem okoz panaszokat.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: 30 meses Após primeira abertura: Utilizar imediatamente
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 30 hónap Felbontás után: azonnal fel kell használni
Portuguese: A variabilidade inter-individual estimada para a CL é 24,6%.
Hungarian: A CL egyének közötti variabilitása becslések szerint hozzávetőleg 24,6%.
Portuguese: Alto risco (n=102, 45) Baixo risco (n=223, 125)
Hungarian: Magas kockázat (n=102, 45) Alacsony kockázat (n=223, 125)
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Portuguese: Efeito na concentração Razão média (intervalo de confiança 90 %) para AUC, Cmax (mecanismo de ação provável)
Hungarian: A koncentrációra gyakorolt hatás Átlagos arány (90%-os konfidencia intervallum) az AUC, Cmax esetén (várható hatásmechanizmus)
Portuguese: Informação geral
Hungarian: Általános információk
Portuguese: A menos que haja também inibição de uma enzima ou transportador específicos (ver em baixo), é esperado que ocorra indução.
Hungarian: Amennyiben egy bizonyos enzim vagy transzporter gátlása nem következik be (lásd alább), indukció várható.
Portuguese: * Previsões da população post-hoc a partir da análise PK populacional utilizando os dados de Fase 3.
Hungarian: * Populációs post-hoc predikciók a populációs PK elemzésből, III. fázis adatok felhasználásával
Portuguese: • Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Portuguese: • Anfotericina B (complexo lipídico)
Hungarian: • Amfotericin B (lipid komplex)
Portuguese: É desconhecido se a diálise resulta em remoção significativa de PREVYMIS da circulação sistémica.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dialízis a PREVYMIS érdemi eltávolítását eredményezi-e a szisztémás keringésből.
Portuguese: Note que a tabela não é extensiva mas indica exemplos de interações clinicamente relevantes.
Hungarian: Megjegyzés: a táblázat nem teljeskörű, de a klinikailag jelentős interakciókra példákat hoz.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar PREVYMIS
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a PREVYMIS-t
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni, és étellel együtt vagy anélkül is be lehet venni.
Portuguese: A variabilidade inter-individual estimada foi de aproximadamente 37%.
Hungarian: A biohasznosulás egyének közötti variabilitását hozzávetőlegesen 37%-ra becsülték.
Portuguese: N= número de indivíduos em cada grupo de tratamento.
Hungarian: N = A vizsgálati alanyok száma kezelési csoportonként.
Portuguese: Endpoint de eficácia primário (Proporção de indivíduos que falhou a profilaxia à Semana 24)
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont (Profilaktikus kezelésben eredménytelenül részesülő vizsgálati alanyok aránya a 24. hétig)
Portuguese: Ciclosporina A (n=162, 90)
Hungarian: Ciklosporin A (n=162, 90)
Portuguese: O efeito real in vivo nas outras enzimas e transportadores referidos não é conhecido.
Hungarian: Az egyéb felsorolt enzimekre és transzporterekre gyakorolt in vivo nettó hatás nem ismert.
Portuguese: Fonte de enxerto Sangue periférico (n=241, 117)
Hungarian: Őssejt forrás Perifériás vér (n=241, 117)
Portuguese: Agonistas opioides Exemplos: alfentanilo, fentanilo
Hungarian: Opioid agonisták Például: alfentanil, fentanil
Portuguese: Ser-lhe-á dado PREVYMIS uma vez por dia.
Hungarian: A PREVYMIS-t naponta egyszer fogja kapni.
Portuguese: Profilaxia com PREVYMIS deve continuar durante 100 dias após o transplante.
Hungarian: A PREVYMIS-szel végzett profilaxist a transzplantációt követő 100 napon át folytatni kell.
Portuguese: O comprimido tem 21,2 mm de comprimento e 10,3 mm de largura.
Hungarian: A tabletta 21,2 mm hosszú és 10,3 mm széles.
Portuguese: O tempo mediano para iniciar letermovir foi 9 dias após transplante.
Hungarian: A letermovir-kezelés megkezdésének medián ideje a transzplantációt követő 9 nap volt.
Portuguese: O efeito indutor total é esperado ao fim de 10-14 dias de tratamento com letermovir.
Hungarian: A teljes indukciós hatás a letermovir-kezelés 10-14. napja után várható.
Portuguese: Deve ser considerado o ajuste de dose de midazolam
Hungarian: A midazolám adagjának módosítását fontolóra kell venni
Portuguese: Parâmetro n (%)
Hungarian: Paraméter n (%)
Portuguese: Condicionamento de intensidade reduzida (n=86, 48)
Hungarian: Csökkentett intenzitású kondicionálás (n=86, 48)
Portuguese: Favorece Placebo
Hungarian: A placebónak kedvez
Portuguese: Se está também a tomar um medicamento para o colesterol elevado (ver lista de medicamentos na secção em baixo "Outros medicamentos e PREVYMIS") tem de informar imediatamente o seu médico se sentir moinhas ou dores musculares sem causa aparente, principalmente se sentir mal estar ou febre.
Hungarian: Ha Ön a magas koleszterinszint kezelésére is szed gyógyszert (a gyógyszerek felsorolását lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS" részben), haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmai vannak, különösen, ha rosszul érzi magát vagy lázas.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com PREVYMIS tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de medicamentos transportados pelo OAT3 podem estar aumentadas.
Hungarian: Az OAT3 által transzportált gyógyszerek plazmakoncentrációja megnövekedhet.
Portuguese: O comprimido não deve ser dividido, esmagado ou mastigado.
Hungarian: A tablettát nem szabad eltörni, összetörni vagy szétrágni.
Portuguese: Não (n=276, 153)
Hungarian: Nem (n=276, 153)
Portuguese: Anfotericina B (complexo lipídico) é compatível com PREVYMIS.
Hungarian: Az amfotericin B (lipid komplex) kompatibilis a PREVYMIS-szel.
Portuguese: O comprimido tem 16,5 mm de comprimento e 8,5 mm de largura.
Hungarian: A tabletta 16,5 mm hosszú és 8,5 mm széles.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que caso falhem uma dose de PREVYMIS, devem tomar a dose em falta assim que se lembrem.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha kihagyják a PREVYMIS egy adagját, vegyék azt be, amint eszükbe jut.
Portuguese: Não pare de tomar PREVYMIS sem primeiro falar com o seu médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a PREVYMIS szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.
Portuguese: Efeito da ciclosporina
Hungarian: A ciklosporin hatása
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a temperatura entre 2 e 8ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási idő és feltételek betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatja meg a 24 órát 2°C - 8°C között tárolva, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Portuguese: Resultados in vitro indicam que letermovir é um substrato da gp-P/BCRP.
Hungarian: Az in vitro eredmények azt mutatják, hogy a letermovir a P-gp/BCRP szubsztrátja.
Portuguese: Monitorização do ADN CMV
Hungarian: A CMV DNS monitorozása
Portuguese: Doze por cento (12%) dos indivíduos eram positivos para ADN CMV de início.
Hungarian: A vizsgálati alanyok tizenkét százaléka (12%) volt CMV DNS pozitív a vizsgálatba történő belépéskor.
Portuguese: Não são detetados metabolitos major no plasma.
Hungarian: Jelentős metabolitokat nem lehet kimutatni a plazmában.
Portuguese: • Os medicamentos compatíveis estão listados em baixo.
Hungarian: • A kompatibilis gyógyszerek felsorolását lásd alább.
Portuguese: Após administração oral de letermovir radiomarcado, foi recuperada nas fezes 93,3% da radioatividade.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett letermovir szájon át történő alkalmazását követően a radioaktivitás 93,3%-a volt visszanyerhető a székletből.
Portuguese: Devido à inibição dependente do tempo e simultânea indução, o efeito inibitório enzimático real pode não ser atingido até aos 10-14 dias.
Hungarian: Az időfüggő gátlás és az egyidejű indukció miatt lehet, hogy nettó enzimgátló hatás csak a 10-14. nap után érhető el.
Portuguese: Não tome PREVYMIS se:
Hungarian: Ne szedje a PREVYMIS-t, ha:
Portuguese: A diferença estimada (IC 95% para a diferença) foi -26,1% (-45,9%, -6,3%), com um valor-p nominal unilateral <0,0048.
Hungarian: A becsült különbség (95% CI a különbség tekintetében) -26,1% (-45,9%, -6,3%) volt, <0,0048 nominális egyoldalas p-értékkel.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Schering-Plough Labo NV
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Schering-Plough Labo N.V.
Portuguese: A monitorização é também recomendada se a via de administração for alterada.
Hungarian: Az alkalmazási mód megváltoztatásakor szintén javasolt a monitorozás.
Portuguese: Ver também atrás a informação geral sobre indução relativamente ao tempo de interação.
Hungarian: Lásd még fent az indukcióról szóló általános információkat az interakciók időtartamával kapcsolatban.
Portuguese: Diferença no tratamento ajustada por classe (Letermovir-Placebo)
Hungarian: Alcsoportokra korrigált kezelési különbség (letermovir-placebo)
Portuguese: Pode ser necessário monitorização clínica e ajuste de dose.
Hungarian: Klinikai monitorozásra és dózismódosításra lehet szükség.
Portuguese: Risco de reações adversas ou diminuição do efeito terapêutico devido a interações medicamentosas O uso concomitante de PREVYMIS e certos medicamentos pode resultar em interações medicamentosas conhecidas ou potencialmente relevantes, que podem levar a:
Hungarian: Mellékhatások vagy csökkent terápiás hatás kockázata gyógyszer-interakciók miatt A PREVYMIS és bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása ismert vagy potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciókhoz vezehet.
Portuguese: Não foram evidenciados efeitos na fertilidade de ratos fêmea.
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek a nőstények fertilitására gyakorolt hatást.
Portuguese: A Tabela 1 contém uma lista das interações medicamentosas estabelecidas ou com potencial clinicamente relevante.
Hungarian: Az 1. táblázat tartalmazza a megállapított vagy a lehetséges, klinikailag jelentős gyógyszerinterakciók felsorolását.
Portuguese: Diferença (95% IC)
Hungarian: Különbség (95%-os CI) p-érték
Portuguese: Os genes de CMV UL56 e UL89 codificam subunidades da terminase do ADN do CMV.
Hungarian: Az UL56 és UL89 CMV gének kódolják a CMV DNS termináz alegységeit.
Portuguese: Carcinogenese Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com letermovir.
Hungarian: Karcinogenitás A letermovirral nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Portuguese: Medicamentos incompatíveis
Hungarian: Inkompatibilis gyógyszerek
Portuguese: Via intravenosa após diluição Apenas para utilização única
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazás Kizárólag egyszeri alkalmazásra
Portuguese: É muito importante que não falhe ou salte doses de PREVYMIS.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ne mulassza el, vagy ne hagyja ki a PREVYMIS adagját.