FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with diabetes have been shown to have elevated renal glucose reabsorption which may contribute to persistent elevated blood glucose concentrations.
Italian: I pazienti diabetici hanno mostrato di avere un elevato riassorbimento renale di glucosio, che può contribuire alla persistenza di concentrazioni elevate di glucosio ematico.
English: How to take Invokana
Italian: Come prendere Invokana
English: In addition, in such patients more events of elevated potassium and greater increases in serum creatinine and blood urea nitrogen (BUN) were reported (see section 4.8).
Italian: Inoltre, in questi pazienti sono stati riportati un numero maggiore di eventi di elevati livelli di potassio e aumenti maggiori di creatinina sierica e azoto ureico (BUN) (vedere paragrafo 4.8).
English: Most reports of vulvovaginal candidiasis occurred during the first four months of treatment with canagliflozin.
Italian: La maggior parte dei casi riportati di candidosi vulvovaginale sono comparsi durante i primi quattro mesi di trattamento con canagliflozin.
English: Gender, race/ethnicity, or body mass index had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of canagliflozin based on a population pharmacokinetic analysis.
Italian: Genere, razza/etnia o indice di massa corporea non hanno avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di canagliflozin in un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
English: This may affect your ability to drive, cycle, and use any tools or machines.
Italian: Questo può influenzare la sua capacità di guidare, andare in bicicletta ed usare strumenti o macchinari.
English: Canagliflozin is an orally-active inhibitor of SGLT2.
Italian: Canagliflozin è un inibitore attivo per via orale del SGLT2.
English: Each tablet contains 39.2 mg lactose.
Italian: Ogni compressa contiene 39,2 mg di lattosio.
English: c Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Italian: c Rash include i termini rash eritematoso, rash generalizzato, rash maculare, rash maculopapulare, rash papulare, rash pruriginoso, rash pustolare e rash vescicolare.
English: Your doctor may prescribe Invokana together with another glucose-lowering medicinal product.
Italian: Il medico potrà prescriverle Invokana insieme ad un altro farmaco antidiabetico.
English: It is unknown whether ossification delays can be attributed to effects of canagliflozin on calcium homeostasis observed in adult rats.
Italian: Non è noto se i ritardi dell'ossificazione possono essere attribuiti agli effetti di canagliflozin sull'omeostasi del calcio osservati nei ratti adulti.
English: These increases in canagliflozin exposure are not expected to be clinically relevant.
Italian: Non ci si aspetta che questi aumenti dell'esposizione di canagliflozin siano clinicamente rilevanti.
English: Metabolism and nutrition disorders very common
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione molto comune
English: Persistent renal findings in juvenile rats can most likely be attributed to reduced ability of the developing rat kidney to handle canagliflozin-increased urine volumes, as functional maturation of the rat kidney continues through 6 weeks of age.
Italian: Riscontri renali persistenti nei ratti giovani possono essere probabilmente attribuiti alla ridotta capacità del rene sviluppato del ratto a gestire gli aumentati volumi di urina dovuti a canagliflozin, in quanto la maturazione funzionale del rene del ratto continua attraverso le 6 settimane di età.
English: Co-administration of a high-fat meal with canagliflozin had no effect on the pharmacokinetics of canagliflozin; therefore, Invokana may be taken with or without food.
Italian: La cosomministrazione di un pasto ad alto contenuto di grassi non ha effetto sulla farmacocinetica di canagliflozin; pertanto, Invokana può essere assunto con o senza il cibo.
English: Very common
Italian: Molto comuni
English: Canagliflozin showed no effects on fertility and early embryonic development in the rat at exposures up to 19 times the human exposure at the maximum recommended human dose (MRHD).
Italian: Canagliflozin non ha mostrato effetti sulla fertilità e sullo sviluppo iniziale dell'embrione nei ratti esposti a dosi fino a 19 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD).
English: In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed.
Italian: In rari casi è stata riportata fimosi e talvolta è stata praticata la circoncisione.
English: In the dedicated cardiovascular study and the larger pooled analysis, discontinuations due to adverse reactions related to volume depletion and serious adverse reactions related to volume depletion were not increased with canagliflozin.
Italian: Nello studio cardiovascolare dedicato e nell'analisi aggregata più ampia, le interruzioni del trattamento dovute a reazioni avverse correlate alla deplezione di volume e le reazioni avverse gravi correlate alla deplezione di volume non erano aumentate con canagliflozin.
English: In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed (see section 4.4).
Italian: In rare occasioni è stata riportata fimosi e talvolta è stata praticata la circoncisione (vedere paragrafo 4.4).
English: Due to volume depletion, generally small mean decreases in eGFR were seen within the first 6 weeks of treatment initiation with canagliflozin.
Italian: A causa della deplezione di volume, generalmente si osservano piccole diminuzioni medie dell'eGFR entro le prime 6 settimane dall'inizio del trattamento con canagliflozin.
English: N/Ac a Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
Italian: N/Ac a Popolazione intent-to-treat utilizzando l'ultima osservazione in studio prima di una terapia di emergenza glicemica.
English: You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Italian: Non deve prendere questo medicinale se sta allattando.
English: • The other ingredients are: tablet core: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, and microcrystalline cellulose film-coating: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, and titanium dioxide (E171).
Italian: • Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, lattosio anidro, magnesio stearato, cellulosa microcristallina rivestimento: macrogol (3350), alcol polivinilico, talco e titanio diossido (E171).
English: In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti sensibili a maggiori riduzioni del volume intravascolare, come descritto sopra, a volte si osservano diminuzioni di eGFR maggiori (> 30%), che successivamente migliorano, ed è infrequente che richiedano interruzione del trattamento con canagliflozin (vedere paragrafo 4.8).
English: It is also important to keep following advice about diet and exercise given by your doctor or nurse.
Italian: È importante anche che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall'infermiere relativamente alla dieta e all'esercizio fisico.
English: Canagliflozin's action to increase UGE directly lowering plasma glucose is independent of insulin.
Italian: L'azione di canagliflozin di aumento dell'UGE mediante la riduzione diretta del glucosio plasmatico è indipendente dall'insulina.
English: Canagliflozin is transported by P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Italian: Canagliflozin è trasportato dalla glicoproteina-P (P-gp) e dalla proteina della resistenza del cancro al seno (BCRP).
English: The incidence with canagliflozin treatment in the two active-controlled studies was similar to comparators.
Italian: L'incidenza con canagliflozin nei due studi clinici con controllo attivo è stata simile ai farmaci di confronto.
English: Protein binding is independent of canagliflozin plasma concentrations.
Italian: Il legame proteico è indipendente dalle concentrazioni plasmatiche di canagliflozin.
English: In patients with evidence of volume depletion, correcting this condition prior to initiation of canagliflozin is recommended (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti con evidenza di deplezione di volume intravascolare si raccomanda di correggere questa condizione prima di iniziare canagliflozin (vedere paragrafo 4.4).
English: • cholestyramine (medicine used to reduce cholesterol levels in the blood).
Italian: • colestiramina (un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
English: The apparent terminal half-life (t1/2) (expressed as mean ± standard deviation) was 10.6 ± 2.13 hours and 13.1 ± 3.28 hours for the 100 mg and 300 mg doses, respectively.
Italian: L'emivita terminale apparente (t1/2) (espressa come media ± deviazione standard) era di 10,6 ± 2,13 ore e di 13,1 ± 3,28 ore per le dosi di 100 e 300 mg, rispettivamente.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with canagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con canagliflozin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Add-on therapy with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies).
Italian: In associazione con altri ipoglicemizzanti, compresa l'insulina, quando questi, insieme alla dieta e all'esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle differenti terapie aggiuntive).
English: Canagliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Canagliflozin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The increased UGE with SGLT2 inhibition also translates to an osmotic diuresis, with the diuretic effect leading to a reduction in systolic blood pressure; the increase in UGE results in a loss of calories and therefore a reduction in body weight, as has been demonstrated in studies of patients with type 2 diabetes.
Italian: L'aumento dell'UGE con l'inibizione di SGLT2 si traduce anche in una diuresi osmotica, con un effetto diuretico che porta alla riduzione della pressione arteriosa sistolica; l'aumento di UGE determina una perdita di calorie e pertanto una riduzione del peso corporeo, come dimostrato negli studi su pazienti con diabete di tipo 2.
English: Invokana contains the active substance canagliflozin which belongs to a group of medicines called “blood-glucose lowering drugs.”
Italian: Invokana contiene il principio attivo canagliflozin, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “farmaci ipoglicemizzanti”.
English: In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 at higher than therapeutic concentrations.
Italian: Negli studi in vitro, canagliflozin non ha inibito i citocromi P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, o CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nè indotto CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 a concentrazioni maggiori di quelle terapeutiche.
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Italian: Se prende più Invokana di quanto deve Se prende più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
English: Patients taking digoxin or other cardiac glycosides (e.g., digitoxin) should be monitored appropriately.
Italian: I pazienti che assumono digossina o altri glicosidi cardiaci (ad es. digitossina) devono essere monitorati in modo appropriato.
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Italian: Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolori addominali, sete eccessiva, difficoltà di respirazione, confusione, stanchezza insolita o sonnolenza.
English: Due to its mechanism of action, patients taking canagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Italian: Dato il meccanismo d'azione, i pazienti che assumono canagliflozin risulteranno positivi al test per il glucosio nell'urina.
English: Tell your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Hypoglycaemia (very common, may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Contatti il medico appena possibile se ha uno dei seguenti effetti indesiderati: Ipoglicemia (molto comune, si manifesta in più di 1 persona su 10)
English: 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Italian: 300 mg, rispettivamente, rispetto al 2,7% per placebo.
English: In a single-dose study in patients with type 2 diabetes, treatment with 300 mg before a mixed meal delayed intestinal glucose absorption and reduced postprandial glucose through both a renal and a non-renal mechanism.
Italian: In uno studio a dose singola in pazienti con diabete di tipo 2, il trattamento con 300 mg prima di un pasto misto ha ritardato l'assorbimento intestinale del glucosio e ha ridotto la glicemia postprandiale attraverso un meccanismo sia renale che non-renale.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of canagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically mediated effects in breast-feeding offspring and juvenile rats exposed to canagliflozin (see section 5.3).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di canagliflozin/metaboliti nel latte, nonché effetti farmacologicamente mediati nei cuccioli allattati e nei ratti giovani esposti a canagliflozin (vedere paragrafo 5.3).
English: For patients receiving canagliflozin, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (such as a gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including renal function tests), and serum electrolytes is recommended.
Italian: Per i pazienti che ricevono canagliflozin, in caso di condizioni intercorrenti che possono portare a deplezione di volume (come le malattie gastrointestinali), è raccomandato un attento monitoraggio dello stato del volume (ad es. esame fisico, misurazioni della pressione arteriosa, test di laboratorio compresi i test di funzionalità renale), e degli elettroliti nel siero.
English: Other side effects:
Italian: Altri effetti indesiderati:
English: Dabigatran: The effect of concomitant administration of canagliflozin (a weak P-gp inhibitor) on dabigatran etexilate (a P-gp substrate) has not been studied.
Italian: Dabigatran: non è stato studiato l'effetto della somministrazione concomitante di canagliflozin (un debole inibitore della P-gp) su dabigatran etexilato (un substrato della P-gp).
English: • efavirenz or ritonavir (a medicine used to treat HIV infection)
Italian: • efavirenz o ritonavir (usati per il trattamento dell'infezione da HIV)
English: • low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide).
Italian: • basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando si assume questo medicinale con l'insulina o una sulfonilurea (glimepiride o glipizide).
English: A pre-specified interim meta-analysis was conducted of adjudicated major cardiovascular events in the phase 2 and 3 clinical studies in 9,632 patients with type 2 diabetes, including 4,327 patients (44.9%) with cardiovascular disease or at high risk for cardiovascular disease who are participating in an ongoing cardiovascular study.
Italian: È stata condotta una metanalisi ad interim prestabilita degli eventi maggiori giudicati come cardiovascolari negli studi clinici di fase 2 e 3 in 9.632 pazienti con diabete di tipo 2, includendo 4.327 pazienti (44,9%) con malattia cardiovascolare o ad alto rischio per malattia cardiovascolare partecipanti ad uno studio cardiovascolare ancora in corso.
English: Canagliflozin is a low-clearance substance, with a mean systemic clearance of approximately 192 mL/min in healthy subjects following intravenous administration.
Italian: Canagliflozin è una sostanza a lenta eliminazione, con una clearance sistemica media di circa 192 mL/min dopo somministrazione endovenosa nei soggetti sani.
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Italian: Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, improvvisa riduzione della dose di insulina o una maggiore necessità di insulina a seguito di un intervento chirurgico maggiore o malattia grave.
English: Urinary uric acid excretion was transiently increased by canagliflozin (increased by 19% compared to baseline on day 1 and then attenuating to 6% on day 2 and 1% on day 13).
Italian: L'escrezione urinaria di acido urico è stata aumentata transitoriamente da canagliflozin (del 19% rispetto al basale il giorno 1, e poi attenuandosi al 6% il giorno 2, e all'1% il giorno 13).
English: Enzyme inducers (such as St. John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturates, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) may give rise to decreased exposure of canagliflozin.
Italian: Gli induttori enzimatici (come l'erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], rifampicina, barbiturici, fenitoina, carbamazepina, ritonavir, efavirenz) possono determinare una riduzione dell'esposizione a canagliflozin.
English: These decreases in exposure to canagliflozin may decrease efficacy.
Italian: Questa riduzione di esposizione a canagliflozin può diminuirne l'efficacia.
English: • If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least 1 hour before or 4 hours to 6 hours after the bile acid sequestrant.
Italian: • Se il medico le ha prescritto canagliflozin insieme a qualsiasi sequestrante degli acidi biliari come la colestiramina (medicinale usato per diminuire il livello di colesterolo) deve assumere canagliflozin almeno 1 ora prima o da 4 ore a 6 ore dopo l'assunzione del sequestrante degli acidi biliari.
English: Each tablet contains 117.78 mg lactose.
Italian: Ogni compressa contiene 117,78 mg di lattosio.
English: • blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Italian: • esami del sangue mostrano cambiamenti nei livelli di grasso nel sangue (colesterelo) ed un aumento nella conta dei globuli rossi nel sangue (ematocrito).
English: As dabigatran concentrations may be increased in the presence of canagliflozin, monitoring (looking for signs of bleeding or anaemia) should be exercised when dabigatran is combined with canagliflozin.
Italian: Siccome le concentrazioni di dabigatran possono aumentare in presenza di canagliflozin, deve essere effettuato un monitoraggio (per segni di sanguinamento o anemia) quando dabigatran è associato a canagliflozin.
English: Following single and multiple oral doses of canagliflozin to patients with type 2 diabetes, dose-dependent decreases in RTG and increases in UGE were observed.
Italian: Dopo dosi orali singole e multiple di canagliflozin somministrate a pazienti con diabete di tipo 2 sono state osservate diminuzioni dose-dipendenti di RTG e aumenti di UGE.
English: Genital mycotic infections
Italian: Infezioni micotiche genitali
English: Haematocrit increase was observed with canagliflozin treatment (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Italian: Aumento dell'ematocrito è stato osservato con il trattamento con canagliflozin (vedere paragrafo 4.8); pertanto, si raccomanda cautela nei pazienti con livelli già elevati di ematocrito.
English: Dizziness postural*, Syncope*
Italian: Capogiri posturali*, Sincope*
English: 9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%.
Italian: 9,3% versus 1,3%; colesterolo non-HDL 2,2% e 4,4% versus 0,7%; trigliceridi 2,4% e 0,0% versus 7,6%.
English: This effect at the 300 mg dose of canagliflozin may, in part, be due to local inhibition of intestinal SGLT1 (an important intestinal glucose transporter) related to transient high concentrations of canagliflozin in the intestinal lumen prior to medicinal product absorption (canagliflozin is a low potency inhibitor of the SGLT1 transporter).
Italian: Questo effetto di canagliflozin alla dose di 300 mg può, in parte, essere dovuto all'inibizione locale di SGLT1 intestinale (un importante trasportatore intestinale del glucosio) correlata a concentrazioni elevate transitorie di canagliflozin nel lume intestinale prima dell'assorbimento del farmaco (canagliflozin è un inibitore del trasportatore SGLT1 a bassa potenza).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra la riguarda (o non ne è sicuro), informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere questo medicinale.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
English: Renal and urinary disorders common
Italian: Patologie renali e urinarie comune
English: 300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively.
Italian: 300 mg hanno mostrato miglioramenti medi della variazione percentuale di peso corporeo rispetto a placebo di -1,8% e -2,0%, rispettivamente.
English: However, dilatation of the renal pelvis was noticed with a No Observed Effect Level (NOEL) at exposures 2.4 times and 0.6 times the clinical exposures at 100 mg and 300 mg doses, respectively, and did not fully reverse within the approximately 1-month recovery period.
Italian: Tuttavia, è stata osservata la dilatazione delle pelvi renali con un livello senza effetti avversi osservabili (NOEL) ad esposizioni, rispettivamente, 2,4 volte e 0,6 volte l'esposizione clinica alle dosi di 100 mg e 300 mg, e non vi è stata inversione completa entro il periodo di recupero di circa un mese.
English: Gastrointestinal disorders common
Italian: Patologie gastrointestinali comune
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Italian: A causa del modo con cui questo medicinale agisce, il test dello zucchero (glucosio) nell'urina risulterà positivo durante la terapia.
English: There was no notable change in heart rate.
Italian: Non c'è stata variazione degna di nota nella frequenza cardiaca.
English: • rash or redness of the penis or foreskin (yeast infection)
Italian: • rash o arrossamento del pene o del prepuzio (infezione da lieviti)
English: The hazard ratios for the 100 mg and 300 mg doses were similar.
Italian: I valori di hazard ratio erano simili per le dosi di 100 mg e 300 mg.
English: Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n = 2,313) described above.
Italian: L'elenco delle reazioni avverse nella Tabella 1 si basa sull'analisi di quattro studi condotti per 26 settimane controllati con placebo (n = 2.313) descritti sopra.