FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: până la 2 săptămâni sau chiar mai mult.
Estonian: mõnikord 1-2 nädalat või kauem.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Romanian: EU/1/11/740/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/740/001
Romanian: În prezenţa oxigenului, se formează specii reactive de oxigen.
Estonian: Hapniku juuresolekul tekivad hapniku reaktiivsed vormid.
Romanian: Acestea din urmă cauzează deteriorarea componentelor celulare şi, în cele din urmă, distrug celulele ţintă.
Estonian: Need kahjustavad rakukomponente ja lõpuks hävitavad sihtrakud.
Romanian: Ameluz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: De aceea, nu pare plauzibil ca acest lucru să aibă un impact negativ asupra aserțiunii de non-inferioritate a criteriului final de evaluare primar al studiului sau asupra tendințelor generale observate la toate subgrupele.
Estonian: Seega näib ebatõenäoline, et see võiks negatiivselt mõjutada uuringu esmase tulemusnäitaja mittehalvemust või kõigi alamrühmade lõikes täheldatud üldiseid tendentse.
Romanian: În 12 cazuri, reacțiile au debutat înainte de iluminare.
Estonian: 12 juhul algasid reaktsioonid enne valgustamist.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 decembrie 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14 detsember 2011
Romanian: Vezi și pct. 6.6.
Estonian: Vt ka lõik 6.6.
Romanian: Se va menţine o distanţă de cel puţin 1 cm faţă de acestea.
Estonian: Vahe peab olema vähemalt 1 cm.
Romanian: Fiecare lampă trebuie utilizată în conformitate cu manualul de utilizare.
Estonian: Kõiki lampe tuleb kasutada vastavalt kasutusjuhendile.
Romanian: Pansamentul se scoate după 3 ore.
Estonian: Kate eemaldatakse 3 tunni pärast.
Romanian: Dacă Ameluz este ingerat accidental, toxicitatea sistemică este puţin probabilă.
Estonian: Ameluzi juhusliku neelamise korral on süsteemne toksilisus ebatõenäoline.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât de bine a răspuns fiecare leziune a pielii și poate fi necesar ca tratamentul să fie repetat la acest moment.
Estonian: Teie arst otsustab, millisel määral iga teie nahalesioon on ravile reageerinud ning sel ajal võib vajalikuks osutuda raviprotseduuri kordamine.
Romanian: A se ţine tubul bine închis după prima deschidere.
Estonian: Hoida tuub tihedalt suletuna pärast esmast avamist.
Romanian: Această terapie este cunoscută drept terapie fotodinamică
Estonian: Seda ravi teatakse kui fotodünaamilist ravi.
Romanian: • reacţii la locul de aplicare
Estonian: • manustamiskoha reaktsioonid
Romanian: Valoarea P
Estonian: P-väärtus
Romanian: Cum arată Ameluz şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Ameluz välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C).
Romanian: În acest studiu au fost tratați cu Ameluz 138 pacienți în total.
Estonian: Selles uuringus raviti Ameluziga kokku 138 patsienti.
Romanian: 1 Această reacție apare de asemenea înainte de iluminare.
Estonian: 1 See reaktsioon tekib enne valgustamist.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi medicamente care intensifică reacţiile alergice sau alte reacţii nocive după expunerea la lumină, cum sunt
Estonian: Teatage arstile, kui te kasutate ravimeid, mis süvendavad allergilisi või muid kahjulikke reaktsioone pärast kokkupuudet otsese päikesekiirgusega, näiteks järgmisi:
Romanian: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Estonian: E-post: ameluz@biofrontera.com
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse se produc în timpul iluminării sau la scurt timp după aceea.
Estonian: Enamik kõrvalnähte ilmneb valgustamise ajal või veidi hiljem.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider.
Estonian: MUU Hoida külmkapis.
Romanian: Aveți grijă să evitați sângerarea.
Estonian: Jälgige, et ei tekiks veritsust.
Romanian: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Romanian: După perioade mai extinse, tratamentul cu Ameluz duce frecvent la îmbunătățirea continuă a parametrilor de calitate a pielii.
Estonian: Pikemaajaline Ameluz-ravi annab sageli tulemuseks naha kvaliteedi parameetrite jätkuva paranemise.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea acidului 5-aminolevulinic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Estonian: 5-aminolevuliinhappe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Romanian: • dacă aveţi alte afecţiuni ale pielii, cauzate sau agravate de expunerea la lumină
Estonian: • kui teil on muid nahaseisundeid, mida põhjustab või süvendab kokkupuude valgusega
Romanian: Toate aceste reacții adverse nu au fost grave.
Estonian: Kõik need kõrvaltoimed olid mittetõsised.
Romanian: 51377 Leverkusen Germania
Estonian: 51377 Leverkusen Saksamaa
Romanian: Utilizarea imunosupresoarelor
Estonian: Immunosupressantide kasutamine
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Romanian: Au fost raportate rezultate pozitive la testele alergologice în cadrul studiului.
Estonian: Uuringus teatati positiivsetest allergiatestidest.
Romanian: • În cazuri foarte rare, terapia fotodinamică poate determina creșterea riscului de apariție a pierderii temporare de memorie.
Estonian: • Väga harvadel juhtudel võib fotodünaamiline ravi suurendada ajutise mälukaotuse tekkeriski.
Romanian: Supradozajul în urma administrării topice este puţin probabil şi nu a fost raportat în studiile clinice.
Estonian: Paikse manustamise korral on üleannustamine ebatõenäoline ja sellest ei ole kliinilistes uuringutes teatatud.
Romanian: Distribuția pacienților pe subgrupe a fost similară pentru tratamente cu ambele produse și reprezintă distribuția de la nivelul populației generale, în care peste 70% din CCB sunt localizate în regiunea capului/trunchiului.
Estonian: Patsientide jaotus erinevatesse alamrühmadesse oli mõlema ravimi puhul sarnane ning kajastab üldpopulatsiooni, kus enam kui 70% basaalrakulistest vähkidest asub pea/kere piirkonnas.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Tub înainte de deschidere: 18 luni Dupã prima deschidere: 12 săptămâni
Estonian: Avamata tuub: 18 kuud Pärast esmast avamist: 12 nädalat
Romanian: Pregătirea locului de aplicare şi perioada de incubare au respectat descrierea de la pct. 4.2.
Estonian: Manustamiskoha ettevalmistamine ja inkubatsiooni kestus vastasid lõigus 4.2 kirjeldatule.
Romanian: Fiecare tub conţine 2 g de gel.
Estonian: Iga tuub sisaldab 2 g geeli.
Romanian: În cazuri rare, poate fi necesară întreruperea sau încetarea iluminării.
Estonian: Harva võib olla vaja valgustamine katkestada või lõpetada.
Romanian: În timpul iluminării, pacientul şi personalul medical trebuie să poarte ochelari de protecţie corespunzători.
Estonian: Valgustamise ajal peavad patsient ja meditsiinitöötajad kandma asjakohaseid kaitseprille.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale metabolitului PpIX au fost în general scăzute la toți pacienții și la niciunul dintre pacienți nu s-a observat o creștere evidentă a concentrațiilor plasmatice de PpIX după aplicarea
Estonian: Metaboliidi PpIX plasmakontsentratsioonid olid üldiselt madalad kõigil patsientidel ja ühelgi patsiendil ei täheldatud pärast Ameluzi pealekandmist PpIX plasmakontsentratsiooni olulist tõusu.
Romanian: Cum se păstrează Ameluz
Estonian: Kuidas Ameluzi säilitada
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul:
Estonian: Seda kasutatakse:
Romanian: • Carcinomul cu celule bazale este tratat în două ședințe, cu un interval de o săptămână între ședințe.
Estonian: • Basaalrakulist vähki ravitakse kahe seansiga, kahe seansi vahele peab jääma üks nädal.
Romanian: Parametrii de calitate privind pielea în zona tratată în timpul urmăririi cu durata de 12 luni
Estonian: Naha kvaliteedi parameetrid ravitud piirkonnas 12. kuu järelkontrolli ajal
Romanian: Intensitatea acestor efecte depinde de tipul de iluminare utilizat pentru terapia fotodinamică.
Estonian: Nende nähtude intensiivsus oleneb fotodünaamiliseks raviks kasutatava valgustuse tüübist.
Romanian: Întreruperea timpului petrecut afară trebuie compensat cu un timp de iluminare mai lung.
Estonian: Väljas veedetud aja katkestamine tuleb kompenseerida valgusravi pikema kestusega.
Romanian: Ameluz nu trebuie utilizat pe zone ale pielii afectate de alte boli sau pe zone cu tatuaje
Estonian: Ameluzi ei tohi kasutada teiste haiguste poolt kahjustatud või tätoveeringutega piirkondades.
Romanian: Înainte să utilizați Ameluz, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Enne Ameluzi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Romanian: * Date din cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
Estonian: * Turuletulekujärgse perioodi andmed.
Romanian: Ce este Ameluz şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ameluz Cum să utilizaţi Ameluz Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ameluz Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Ameluz ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ameluzi kasutamist Kuidas Ameluzi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ameluzi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Cu toate că nu se cunoaște mecanismul exact, stresul și durerea asociate cu TFD pot determina creșterea riscului de apariție a amneziei tranzitorii.
Estonian: Kuigi täpne mehhanism ei ole teada, võivad fotodünaamilise raviga seotud stress ja valu suurendada transitoorse amneesia tekkeriski.
Romanian: Tabelul 3a:
Estonian: Tabel 3a.
Romanian: Utilizarea Ameluz necesită cunoștințe specifice în domeniul terapiei fotodinamice, deoarece poate impune utilizarea unei lămpi cu lumină roșie.
Estonian: Ameluzi kasutajal peavad olema spetsiifilised fotodünaamilise ravi alased teadmised, kuna vajalikuks võib osutuda punase valgusega lambi kasutamine.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, sensibilizatori utilizaţi în terapia fotodinamică/radioterapie, codul ATC: L01XD04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, fotodünaamilises ja kiiritusravis kasutatavad sensibileerivad ained, ATC-kood: L01XD04
Romanian: Trebuie utilizate doar lămpi marcate CE, prevăzute cu filtrele şi/sau oglinzile reflectoare necesare pentru a reduce la minimum expunerea la căldură, lumină albastră şi radiaţie ultravioletă (UV).
Estonian: Kasutada tohib ainult CE-märgisega lampe, millel on olemas vajalikud filtrid ja/või peegeldid kuumuse, sinise valguse ja ultraviolettkiirgusega kokkupuute minimeerimiseks.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvalnähud esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Romanian: Imediat după curăţare, întreaga zonă tratată este iluminată cu ajutorul unei surse de lumină roşie.
Estonian: Kohe pärast puhastamist valgustatakse kogu ravipiirkonda punase valgusega.
Romanian: Ușoară
Estonian: Kerge
Romanian: • Utilizarea Ameluz nu este recomandată dacă utilizați imunosupresoare.
Estonian: • Ameluzi ei ole soovitatav kasutada, kui saate immunosupressantravi.
Romanian: Nu este necesar să se protejeze pielea sănătoasă netratată.
Estonian: Tervet mitteravitavat nahka ei ole vaja kaitsta.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: Toţi trebuie să poarte ochelari de protecţie corespunzători în timpul iluminării.
Estonian: Valgustamise ajal peavad kõik kandma asjakohaseid kaitseprille.
Romanian: Ameluz creşte fototoxicitatea tranzitoriu
Estonian: Ameluz suurendab lühiajaliselt fototoksilisust
Romanian: Riscul de amnezie globală tranzitorie (AGT)
Estonian: Transitoorse globaalse amneesia (TGA) risk
Romanian: Iluminarea cu utilizarea unei lămpi cu lumină roșie
Estonian: Valgustamine punase valgusega lambiga
Romanian: Pregătirea leziunilor
Estonian: Lesioonide ettevalmistamine
Romanian: Nu au fost efectuate studii corespunzătoare la om pe piele cu leziuni de keratoză actinică şi/sau suprafaţă rugoasă.
Estonian: Vastavaid uuringuid inimestel kiirguskeratoosi lesioonidega ja/või karestunud pinnaga nahal ei tehtud.
Romanian: − inflamație − reacție alergică1
Estonian: - allergiline reaktsioon1
Romanian: Dacă se observă amnezie, TFD trebuie întreruptă imediat (vezi pct. 4.8).
Estonian: Amneesia täheldamisel tuleb fotodünaamiline ravi kohe lõpetada (vt lõik 4.8).
Romanian: Terapia fotodinamică cu Ameluz (66,3%) a fost semnificativ mai eficace decât cea cu placebo (12,5%, p < 0,0001).
Estonian: Fotodünaamiline ravi Ameluziga (66,3%) oli oluliselt efektiivsem kui platseeboga (12,5%, p < 0,0001).
Romanian: Nu există experienţă în astfel de situaţii.
Estonian: Selliste seisundite ravi kogemused puuduvad.
Romanian: Este posibil ca lumina de zi să nu fie suficientă pentru tratamentul cu Ameluz cu lumină de zi în timpul lunilor de iarnă în anumite părți ale Europei.
Estonian: Euroopa teatud piirkondades ei pruugi talvekuude päevavalgusest Ameluzi päevavalgusravi jaoks piisata.
Romanian: Aceşti factori variază în funcție de tipul de lampă.
Estonian: Need tegurid on lambitüübiti erinevad.
Romanian: Ulterior se recomandă monitorizarea clinică atentă pe termen lung a CCB, cu analize histologice, dacă este necesar.
Estonian: Seejärel on soovitatav basaalrakulise vähi pikaajaline kliiniline jälgimine koos histoloogiaga, kui vajalik.
Romanian: Simptomele sunt, de obicei, uşoare sau moderate ca intensitate (evaluarea investigatorului pe o scală de 4 puncte) şi durează 1 până la 4 zile în majoritatea cazurilor; cu toate acestea, în unele cazuri, ele pot persista timp de 1 până la 2 săptămâni sau chiar mai mult.
Estonian: Sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad (kontrollija hinnangu järgi 4-punktisel skaalal) ning enamasti kestavad 1-4 päeva,
Romanian: Orice tratament cu UV trebuie întrerupt înainte de tratament.
Estonian: Mis tahes UV-ravi tuleb katkestada enne ravi alustamist.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Ameluz pentru tratamentul keratozei actinice (KA) a fost evaluată la 696 de pacienţi înscrişi în studii clinice.
Estonian: Ameluzi efektiivsust ja ohutust aktiinilise keratoosi ravis on hinnatud 696 kliinilistes uuringutes osalenud patsiendil.
Romanian: Iluminarea cu lumină corespunzătoare produce molecule reactive care conţin oxigen şi care acţionează împotriva celulelor ţintă.
Estonian: Valgustamine sobiva valgusega tekitab reaktiivset hapnikku sisaldavaid molekule, mis mõjuvad sihtrakkudele.
Romanian: Gelul rămas va fi îndepărtat după finalizarea expunerii la lumină.
Estonian: Nahale jäänud geel eemaldatakse pärast valgusravi lõppu.
Romanian: Leziunile tratate trebuie evaluate la 3 luni de la tratament.
Estonian: Ravitud lesioone tuleb hinnata 3 kuud pärast ravi.
Romanian: La 12 luni după TFD (%)
Estonian: Enne PDT (%) 12 kuud pärast PDT (%)
Romanian: Copii şi adolescenţi Keratozele actinice și carcinoamele cu celule bazale nu apar la copii şi adolescenţi decât în cazuri extrem de rare.
Estonian: Lastel ja noorukitel kiirguskeratoosi ega basaalrakulist vähki ei esine, välja arvatud äärmiselt harvadel juhtudel.
Romanian: Deoarece răspunsul inflamator este important pentru efectul TFD, studiul de investigare a eficacității și siguranței Ameluz a exclus pacienții care efectuau tratament cu terapie imunosupresoare.
Estonian: Kuna põletikuline reaktsioon on fotodünaamilise ravi puhul oluline, välistati Ameluzi efektiivsust ja ohutust hindavatest uuringutest patsiendid, keda raviti immunosupressantidega.
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente cu potenţial fototoxic sau fotoalergic cunoscut, precum sunătoare, griseofulvină, diuretice tiazidice, sulfoniluree, fenotiazine, sulfonamide, chinolone şi tetracicline, pot creşte în intensitate reacţia fototoxică la terapia fotodinamică.
Estonian: Teadaolevalt fototoksilisi või fotoallergilisi reaktsioone põhjustada võivate ravimite (nt naistepuna, griseofulviin, tiasiiddiureetikumid, sulfonüüluuread, fenotiasiinid, sulfoonamiidid, kinoloonid ja tetratsükliinid) samaaegne kasutamine võib suurendada fototoksilist reaktsiooni fotodünaamilise ravi suhtes.
Romanian: Tabelul include în mod suplimentar reacțiile adverse grave raportate în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
Estonian: Tabelis on lisaks toodud ka turuletulekujärgselt teatatud tõsised kõrvaltoimed.
Romanian: Tabelul 2a:
Estonian: Tabel 2a.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la porfirine, la soia sau arahide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, porfüriinide, soja või maapähklite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Romanian: O sesiune de tratament poate fi administrată pentru una sau mai multe leziuni sau pentru câmpuri de tratament întregi.
Estonian: Ravikuuri ajal võidakse ravimit manustada ühele või mitmele lesioonile või kogu kahjustatud piirkonnale.
Romanian: Dacă vremea este ploioasă sau există probabilitatea să plouă, nu trebuie utilizat tratamentul cu lumină de zi.
Estonian: Kui ilm on vihmane või muutub tõenäoliselt vihmaseks, ei tohi päevavalgusravi kasutada.
Romanian: Se recomandă ca răspunsul leziunilor de CCB să fie confirmat prin examenul histologic al materialului de biopsie, dacă se consideră necesar.
Estonian: Soovitatavalt tuleb basaalrakulise vähi lesioonide ravivastus kinnitada biopsiamaterjali histoloogilise uuringuga, kui seda peetakse vajalikuks.
Romanian: În faza III a studiului clinic, au fost tratați cu Ameluz 436 de pacienți în total.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus raviti Ameluziga kokku 436 patsienti.
Romanian: Durere la locul de aplicare uşor moderat sever uşoară moderată severă
Estonian: Manustamiskoha valu (%) kerge mõõdukas tugev kerge mõõdukas tugev
Romanian: Nu s-a observat dermatită de contact alergică în condiții normale de tratament.
Estonian: Tavaravi tingimustes allergilist kontaktdermatiiti ei täheldatud.
Romanian: Orice hemoragie trebuie oprită înainte de aplicarea gelului.
Estonian: Kõik veritsused tuleb peatada enne geeli manustamist.
Romanian: Risc de reacţie alergică Ameluz conţine fosfatidilcolină din soia şi nu trebuie aplicat la pacienţi cu alergie cunoscută la arahide sau soia (vezi pct. 4.3).
Estonian: Ameluz sisaldab sojaubadest saadud fosfatidüülkoliini ja seda ei tohi manustada patsientidele, kes on teadaolevalt allergilised maapähklite või soja suhtes (vt lõik 4.3).
Romanian: După aplicare, substanţa activă din Ameluz devine o substanţă fotoactivă care se acumulează în celulele afectate.
Estonian: Pärast manustamist muutub Ameluzi toimeaine fotoaktiivseks aineks, mis akumuleerub kahjustatud rakkudesse.
Romanian: Doza de lumină este determinată de factori precum mărimea câmpului de lumină, distanţa dintre lampă şi suprafaţa pielii şi durata de iluminare.
Estonian: Valgusannus oleneb valgusvälja suurusest, lambi ja nahapinna vahekaugusest ning valgustamise kestusest.
Romanian: Carcinomul cu celule bazale este un cancer de piele care poate provoca zone roșiatice, cu cruste sau una sau mai multe proeminențe mici care sângerează ușor și nu se vindecă.
Estonian: Basaalrakuline vähk põhjustab punakaid ketendavaid laike või ühe või mitu väikest mõhna, mis veritsevad kergesti ega parane.
Romanian: 1 Date din cadrul experienței ulterioare punerii pe piață
Estonian: 1 Turuletulekujärgsed andmed
Romanian: − modificare a culorii pielii
Estonian: - nahavärvi muutused
Romanian: Mai mult, a fost identificată o publicație științifică care a raportat apariția dermatitei de contact în urma tratamentului cu acid 5-aminolevulinic sau acid metil-aminolevulinic.
Estonian: Lisaks tuvastati publikatsioon, milles kirjeldati kontaktdermatiidi esinemist pärast 5-aminolevuliinhappe või metüülaminolevuliinhappega töötlemist.
Romanian: • Evitaţi expunerea la soare a zonelor cu leziuni tratate şi a pielii înconjurătoare timp de aproximativ 48 de ore după tratament.
Estonian: • Vältige otsese päikesekiirguse sattumist ravitud lesioonidele ja nende ümbrusele ligikaudu 48 tundi pärast ravi.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Estonian: Väga sage, võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10st:
Romanian: Studiul efectuat cu Ameluz cu utilizarea luminii de zi a arătat tipuri similare de reacții adverse, însă cu intensitate mai mică.
Estonian: Uuringus, kus Ameluzi kasutati koos päevavalgusega, esines sarnast tüüpi kõrvaltoimeid, ehkki nende intensiivsus oli madalam.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea imunosupresoarelor în timpul tratamentului cu Ameluz.
Estonian: Seega ei ole immunosupressantide kasutamine Ameluz-ravi ajal soovitatav.
Romanian: În timpul iluminării, lampa trebuie fixată faţă de suprafaţa pielii la distanţa indicată în manualul de utilizare.
Estonian: Valgustamise ajal peab lamp olema kinnitatud kasutusjuhendis ettenähtud kaugusele nahapinnast.
Romanian: Ratele de recurență ale leziunilor după 6 și 12 luni au fost 2,9% și respectiv 6,7% pentru Ameluz și 4,3% și 8,2% pentru MAL.
Estonian: Lesioonide taastekke määrad pärast 6 ja 12 kuud olid Ameluzi puhul vastavalt 2,9% ja 6,7% ja MAL-i puhul vastavalt 4,3% ja 8,2%.
Romanian: Atrofie
Estonian: Atroofia
Romanian: Nu ștergeți gelul pe durata întregii sesiuni de tratament cu lumină de zi.
Estonian: Ärge pühkige geeli maha kogu päevavalgusravi protseduuri ajal.
Romanian: Sursa de lumină roşie a fost fie o lampă cu spectru luminos îngust (Aktilite CL 128 sau Omnilux PDT), fie o lampă cu un spectru luminos mai larg şi continuu (Waldmann PDT 1200 L sau Hydrosun Photodyn 505 sau 750).
Estonian: Punase valguse allikas oli kas kitsa valgusspektriga lamp (Aktilite CL 128 või Omnilux PDT) või laiema ja ühtlase valgusspektriga lamp (Waldmann PDT 1200 L või Hydrosun Photodyn 505 või 750).
Romanian: • umflare a pleoapelor cauzată de excesul de lichid, vedere încețoșată sau afectare a vederii
Estonian: • liigsest vedelikust tingitud silmalaugude turse, hägune nägemine või nägemishäired
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă măsuri de protecţie împotriva expunerii la lumina soarelui timp de 48 de ore şi ţinerea sub observaţie.
Estonian: Kaitse otsese päikesekiirguse eest 48 tunni jooksul ja jälgimine on siiski soovitatavad.
Romanian: Ameluz conţine substanţa activă acid 5-aminolevulinic.
Estonian: Ameluz sisaldab toimeainet 5-aminolevuliinhapet.
Romanian: Sunt necesare măsuri speciale de precauţie pentru a evita hemoragia în timpul pregătirii leziunii la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Estonian: Neil patsientidel tuleb vältida eriti hoolikalt veritsuse tekkimist kahjustuste ettevalmistamisel (vt lõik 4.2).
Romanian: Cancerizarea câmpului este caracterizată printr-o zonă de piele unde sunt prezente multiple leziuni KA și există probabilitatea existenței unei zone subiacente și înconjurătoare de deteriorare actinică (un concept cunoscut drept cancerizarea câmpului sau modificarea câmpului); este posibil ca extinderea acestei zone să nu fie evidentă vizual sau la examinarea fizică.
Estonian: Prekantseroosne piirkond on nahapiirkond, kus on mitmeid aktiinilise keratoosi lesioone ning mida ümbritseb tõenäoliselt olemasoleva aktiinilise kahjustuse piirkond (kontsept, mida teatakse kui prekantseroosne piirkond või piirkonna muutus); selle piirkonna ulatus ei pruugi olla määratletav visuaalselt ega arstliku läbivaatuse käigus.
Romanian: Intensitatea reacțiilor adverse, în special a durerii, a fost mai mică atunci când Ameluz a fost utilizat în asociere cu TFD cu lumină de zi.
Estonian: Kõrvaltoimete, eriti valu intensiivsus oli madalam, kui Ameluzi kasutati kombinatsioonis fotodünaamilise päevavalgusraviga.