FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aby prokázal závažnost bibliografických údajů použitých na podporu žádosti pro přípravek Loraxin, odvolával se držitel rozhodnutí o registraci na farmaceutické, farmakokinetické a klinické údaje.
Estonian: Et näidata Loraxini taotluse toetamiseks kasutatud bibliograafiliste andmete asjakohasust, viitas müügiloa hoidja farmatseutilistele, farmakokineetilistele ja kliinilistele andmetele.
Czech: Žádost pro přípravek Loraxin je proto založena na veřejně dostupných bibliografických údajích, jelikož pokud je možné prokázat, že léčivé látky léčivého přípravku mají dobře zavedené léčebné použití ve Společenství po dobu alespoň deseti let s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, je možné nahradit výsledky předklinických a klinických studií podrobnými odkazy na publikovanou vědeckou literaturu (informace přístupné ve veřejné doméně).
Estonian: Seega põhineb Loraxini taotlus avalikult saadaolevatel bibliograafilistel andmetel, sest prekliiniliste ja kliiniliste uuringute andmed on võimalik asendada üksikasjalike viidetega avaldatud teaduslikule kirjandusele (avalikult kättesaadav teave), kui saab näidata, et ravimi toimeained on olnud ühenduses väljakujunenud meditsiinilises kasutuses vähemalt kümme aastat koos tunnustatud efektiivsuse ja vastuvõetava ohutustasemega.
Czech: Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že poskytnuté klinické údaje jsou velmi omezené a nemají dostatečnou výpovědní hodnotu k posouzení, co mohou případné rozdíly v expozici oproti expozici získané po podání přípravku používaného v pivotních klinických studiích popsaných v předložené bibliografii znamenat u jednotlivých indikací z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee esitatud kliinilisi andmeid väga piiratuks ja mitte piisavalt kindlaks, et selgitada, kuidas võib ekspositsiooni erinevus - võrreldes ekspositsiooniga, mis saadi ravimi manustamisel bibliograafias kirjeldatud olulistes kliinilistes uuringutes - mõjutada efektiivsust ja ohutust igal näidustusel.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor CHMP usoudil, že farmaceutické, farmakokinetické ani klinické údaje/dokumentace, na které se držitel rozhodnutí o registraci odvolával, nejsou ke stanovení významnosti bibliografických údajů pro přípravek Loraxin dostatečné.
Estonian: Ülaltoodut arvestades leidis inimravimite komitee, et müügiloa hoidja viidatud farmatseutilised, farmakokineetilised ja kliinilised andmed/dokumentatsioon ei ole piisavad bibliograafiliste andmete asjakohasuse väljaselgitamiseks Loraxini puhul.
Czech: Celkově se výbor CHMP nadále domníval, že vzhledem ke svým omezením nepotvrzuje studie významnost předložených bibliografických údajů k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku Loraxin.
Estonian: Üldiselt oli inimravimite komitee arvamusel, et piirangute tõttu ei saanud uuring kinnitada Loraxini ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks esitatud bibliograafiliste uuringute andmeid.
Czech: Rovněž se konstatuje, že bezpečnostní rizika vyplývající z možných vyšších expozic nebyla držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně zohledněna.
Estonian: Samuti märgitakse, et müügiloa hoidja ei ole piisavalt käsitlenud potentsiaalselt suuremast ekspositsioonist tulenevaid efektiivsusprobleeme.
Czech: d) přílohy I směrnice 2001/83/ES se uvádí, že „v neklinickém a/nebo klinickém přehledu musí být vysvětlena závažnost všech předložených údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku, který má být uveden na trh.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ I lisa II osa punkti 1 alapunktis d on sätestatud: „Kliinilistest ja mittekliinilistest ülevaadetest peab selguma, miks müügiks mõeldud preparaadist erineva preparaadi kohta esitatud andmeid võib asjakohasteks pidada.
Czech: Procedurální a právní záležitosti leží tedy mimo oblast působnosti výboru CHMP, a proto se přehodnocení postupu přezkoumání podle čl.
Estonian: Seega on protseduurilised ja juriidilised kaalutlused väljaspool inimravimite komitee vastutusala ning komitee keskendus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse taasläbivaatamisel ainult taasläbivaatamise põhjustes tõstatatud teaduslikele küsimustele.
Czech: 4 směrnice Rady 2001/83/ES.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Soome poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildist.
Czech: V těchto studiích byly použity přípravky s loratadinem v různé síle, od 5 mg až do 40 mg. Zamýšlenou denní dávkou přípravku Loraxin je 10 mg.
Estonian: Uuringud hõlmavad mitmes tugevuses loratadiini sisaldavaid ravimeid (5 mg-40 mg).
Czech: Jak bylo zmíněno výše, v příloze I směrnice 2001/83/ES se uvádí, že v neklinickém a/nebo klinickém přehledu musí být vysvětlena závažnost všech předložených údajů týkajících se přípravku, jenž je předmětem žádosti.
Estonian: Nagu eespool mainitud, on direktiivi 2001/83/EÜ I lisas sätestatud, et kliinilistest ja mittekliinilistest ülevaadetest peab selguma, miks müügiks ettenähtud preparaadist erineva preparaadi kohta esitatud andmeid võib pidada asjakohaseks.
Czech: Argument držitele rozhodnutí o registraci, že literatura týkající se původního přípravku je na základě předložených farmaceutických údajů relevantní i pro jeho přípravek, nepovažuje výbor CHMP za vědecky platný.
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud teaduslikult põhjendatuks müügiloa hoidja väidet, et farmatseutiliste andmete põhjal võib pidada originaalravimi kohta esitatud kirjandust ravimi suhtes asjakohaseks.
Czech: Na držiteli rozhodnutí o registraci se požaduje, aby předložil odpovídající údaje umožňující podložený závěr, že i přes existující rozdíly v lékové formě lze přípravek Loraxin a přípravky, o nichž se pojednává v literárních odkazech, považovat za vzájemně podobné do té míry, že údaje získané u těchto přípravků je možno považovat za významné i pro přípravek Loraxin.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja esitama liikmesriikide pädevatele asutustele järgmised andmed: müügiloa hoidja peab esitama piisavad andmed, mis võimaldavad järeldada, et hoolimata olemasolevast koostise erinevusest peetakse Loraxini ja kirjandusviidetes osutatud ravimeid sarnaseks, nii et nende ravimite andmeid võib seoses Loraxiniga pidada asjakohaseks.
Czech: Podle výsledků farmakokinetické studie použité k prokázání návaznosti přípravku Loraxin na publikovanou literaturu existuje možnost rozdílné expozice po podání přípravku Loraxin oproti přípravku Clarityn a držitel rozhodnutí o registraci dostatečně nezdůvodnil, proč je nepravděpodobné, že by tento případný rozdíl v expozici vedl ke klinicky významnému rozdílu v účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: Farmakokineetilise uuringu tulemuste alusel, mida kasutati Loraxini seostamiseks avaldatud kirjandusega, esineb Loraxini manustamise järel võimalik ekspositsiooni erinevus võrreldes ravimiga Clarityn.
Czech: K dalším klinickým údajům na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Loraxin předložil držitel rozhodnutí o registraci dvě odborné zprávy.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas Loraxini efektiivsuse ja ohutuse tõestamise kliiniliste lisaandmetena kaks ekspertaruannet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neprokázal významnost předložených bibliografických údajů ve spojení s farmaceutickou, farmakokinetickou a klinickou dokumentací při prokazování bezpečnosti a účinnosti přípravku Loraxin.
Estonian: Esitatud bibliograafiliste andmete ning farmatseutilise, farmakokineetilise ja kliinilise dokumentatsiooniga alusel ei suutnud müügiloa hoidja näidata nende andmete asjakohasust Loraxini ohutuse ja efektiivsuse tõestamise seisukohast.
Czech: Další informace k přípravku Lorviqua jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Estonian: Lisateave Lorviqua kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Czech: Lorviqua (lorlatinibum)
Estonian: Lorviqua (lorlatiniib)
Czech: Přípravek Lorviqua je dostupný ve formě tablet (25 mg a 100 mg), doporučená dávka je 100 mg jednou denně.
Estonian: Ravimit Lorviqua turustatakse tablettidena (25 ja 100 mg) ning soovituslik algannus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lorviqua?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lorviqua ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, lékař může dávku snížit nebo léčbu dočasně přerušit.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Lorviqua převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Lorviqua kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lorviqua průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Lorviqua kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lorviqua (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridemie (vysoké hladiny triglyceridů, typu tuků, v krvi), edém (nahromadění tekutiny), periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), potíže s myšlením, učením a pamětí, únava, zvýšení tělesné hmotnosti a poruchy nálady.
Estonian: Lorviqua kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus), hüpertriglütseriideemia (vere suur triglütseriidide (teatud rasvad) sisaldus), ödeem (turse teke), perifeerne neuropaatia (käte ja jalgade närvikahjustused), mõtlemis-, õppevõime- ja mäluprobleemid, väsimus, kaalutõus ja meeleoluhäired.
Czech: Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, léčbu je možné zcela ukončit.
Estonian: Kui patsiendil tekib raskeid kõrvalnähte, võib ravi täiesti lõpetada.
Czech: Přípravek Lorviqua se nesmí užívat s léčivy známými jako „silné induktory CYP3A4/5", protože tato kombinace léčiv může mít vliv na játra.
Estonian: Lorviquat ei tohi kasutada koos ravimitega, mis on teadaolevalt tugevad CYP3A4/5-induktorid, sest koos kasutatuna võivad need ravimid kahjustada maksa.
Czech: V této studii nebyl přípravek Lorviqua srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
Estonian: Selles uuringus ei võrreldud Lorviquat ühegi muu ravimi ega platseeboga (näiv ravim).
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst nádorových buněk a jejich šíření.
Estonian: See toimib ALK aktiivsust blokeerides, vähendades sellega vähirakkude kasvu ja levikut.
Czech: Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Lorviqua ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lorviqua jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Lorviqua kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Více informací o používání přípravku Lorviqua naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Lorviqua kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Další informace o přípravku Lorviqua
Estonian: Muu teave Lorviqua kohta
Czech: Přítomnost genetických defektů postihujících ALK (stav „ALK-pozitivní") by měla být potvrzena předem.
Estonian: Eelnevalt peab olema kinnitatud ALK-d mõjutavate geenidefektide esinemine (ALKpositiivsus).
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro hodnocení solidních tumorů, přičemž za úplnou odpověď se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringute ja soliidtuumorite standardkriteeriumide alusel ning ravivastus oli täielik, kui patsiendil ei esinenud enam ühtki vähinähtu.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK se vytváří abnormální forma ALK, která způsobuje nekontrolované dělení nádorových buněk a jejich růst.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALK ebanormaalne vorm, mis stimuleerib vähirakkude kontrollimatut jagunemist ja kasvu.
Czech: Společnost navíc předloží výsledky probíhající studie, která srovnává přípravek Lorviqua s krizotinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK, kteří dosud nebyli léčeni.
Estonian: Lisaks esitab turustaja tulemused toimuvast uuringust, milles võrreldakse Lorviquat krisotiniibiga ALK-positiivsete mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud.
Czech: Očekávají se další poznatky o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid.
Czech: Jelikož přípravku Lorviqua byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Lorviqua dodává na trh, provede studii s tímto léčivým přípravkem u pacientů, jejichž onemocnění se po léčbě alektinibem nebo ceritinibem zhoršilo.
Estonian: Et Lorviqua on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, teeb Lorviqua turustaja ravimiuuringu patsientidel, kellel haigus on süvenenud pärast ravi alektiniibi või tseritiniibiga.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lorviqua je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Lorviqua kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lorviqua?
Estonian: Mis riskid Lorviquaga kaasnevad?
Czech: Přípravek Lorviqua obsahuje léčivou látku lorlatinib.
Estonian: Lorviqua sisaldab toimeainena lorlatiniibi.
Czech: Jak přípravek Lorviqua působí?
Estonian: Kuidas Lorviqua toimib?
Czech: Přípravek Lorviqua se používá samostatně v případě, že došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě jinými léčivými přípravky ze stejné třídy známými jako inhibitory tyrozinkináz ALK, včetně alektinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Estonian: Ravimit Lorviqua kasutatakse ainuravimina, kui haigus on süvenenud vaatamata ravile muude sama klassi ravimitega, mida nimetatakse ALK-türosiinikinaasi inhibiitoriteks (TKI), sealhulgas alektiniibi, tseritiniibi ja krisotiniibiga.
Czech: Přípravek Lorviqua je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic, pokud je onemocnění v pokročilém stadiu a pozitivní na anaplastickou lymfomovou kinázu (ALK), což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen zodpovědný za bílkovinu ALK.
Estonian: Lorviqua on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanutel mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, kui haigus on kaugelearenenud ja ALK-positiivne, mis tähendab, et vähirakkudes on teatud muutused, mis mõjutavad anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) valku kodeerivat geeni.
Czech: Jaké informace o přípravku Lorviqua nebyly dosud předloženy?
Estonian: Mis teavet Lorviqua kohta veel oodatakse?
Czech: Přípravku Lorviqua byla udělena „podmíněná registrace".
Estonian: Lorviqua on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lorviqua, lorlatinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
Estonian: Lorviqua toimeaine lorlatiniib on türosiinikinaasi inhibiitor.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lorviqua, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Lorviqua ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Z pacientů, kteří byli dříve léčeni krizotinibem a jiným inhibitorem tyrozinkináz ALK, vykazovalo úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek přibližně 40 % osob.
Estonian: Varem krisotiniibi ja muu ALK-türosiinikinaasi inhibiitoriga ravitud patsientide seas oli patsiente, kellel tekkis täielik või osaline ravivastus, ligikaudu 40%.
Czech: Přibližně 43 % pacientů, kteří byli dříve léčeni alektinibem nebo ceritinibem, vykazovalo podle lékařů úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek.
Estonian: Varem alektiniibi või tseritiniibiga ravitud patsientide seas oli patsiente, kellel nende arstide arvates tekkis täielik või osaline ravivastus, ligikaudu 43%.
Czech: Přípravek Lorviqua byl účinný v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic pozitivního na ALK v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 139 pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě buď alektinibem, ceritinibem, nebo krizotinibem a jiným inhibitorem tyrozinkináz ALK.
Estonian: Lorviqua oli efektiivne ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis põhiuuringus, milles osales 139 patsienti, kellel haigus oli süvenenud vaatamata ravile alektiniibi või tseritiniibi või krisotiniibi ja muu ALK-türosiinikinaasi inhibiitoriga.
Czech: V závislosti na tom, jakou léčbu pacienti již dříve podstoupili, nebyly zaznamenány žádné známky nádorového onemocnění v mozku nebo se známky nádorového onemocnění omezily u přibližně 67 % a 25 % pacientů léčených přípravkem Lorviqua .
Estonian: Olenevalt patsiendi varem kasutatud ravist, oli Lorviquaga ravitud patsientide seas patsiente, kellel ei olnud ajus vähileidu või see oli vähenenud, ligikaudu 67% ja 52%.
Czech: Přípravek Lorviqua byl účinný rovněž v případě, kdy se nádorové onemocnění rozšířilo do mozku.
Estonian: Samuti oli Lorviqua efektiivne, kui olid tekkinud ajusiirded (vähk oli levinud ajju).
Czech: Pro pacienty, u nichž selhala léčba inhibitory tyrozinkináz ALK, nebo u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do mozku, je k dispozici jen velmi málo jiných typů léčby a nežádoucí účinky přípravku Lorviqua jsou zvladatelné.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ALK-türosiinikinaasi inhibiitoritega ei ole toiminud või kellel vähk on levinud ajju, on väga vähe muid ravivõimalusi ning Lorviqua kõrvalnähud on hallatavad.
Czech: Jak se přípravek Lorviqua používá?
Estonian: Kuidas Lorviquat kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lorviqua byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lorviqua kasulikkus?
Czech: Přehled pro přípravek Lorviqua a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Lorviqua ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Anaplastická lymfomová kináza (ALK) patří do skupiny enzymů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Estonian: See osaleb rakkude kasvus ja neid varustavate uute veresoonte tekkes.
Czech: Můžete vyžadovat lékařskou pomoc.
Estonian: Te võite vajada arstiabi.
Czech: Datum první registrace: 6. května 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. mai 2019
Czech: 30. června
Estonian: 30. juuni
Czech: - Dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Estonian: - Võtke annus iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti pro studii A jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Estonian: Uuringu A efektiivsuse peamised tulemusnäitajad on esitatud tabelites 3 ja 4.
Czech: Kategorie stupňů vycházejí z klasifikace NCI CTCAE.
Estonian: Raskusastme kategooriad põhinevad NCI CTCAE klassifikatsioonil.
Czech: Zpožděná nebo vynechaná dávka
Estonian: Hilinenud või vahele jäänud annused
Czech: Lékař může provést další vyšetření a léčit Vás dalšími přípravky, jako jsou antibiotika a steroidy.
Estonian: Teie arst võib teha lisauuringud ja ravida teid muude ravimitega, nagu antibiootikumid ja steroidid.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek je určen pouze dospělým a nesmí se dávat dětem a dospívajícím.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim on näidustatud ainult täiskasvanutele ning seda ei tohi anda lastele ega noorukitele.
Czech: Studie in vitro s lékovými transportéry
Estonian: In vitro uuringud ravimite transporteritega
Czech: Atrioventrikulární blokáda se vyskytla u 1,0 % pacientů.
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad tekkis 1,0% patsientidest.
Czech: Alektinib, brigatinib nebo ceritinib.
Estonian: Alektiniib, brigatiniib või tseritiniib
Czech: Tyto příznaky by mohly být známkami srdečních potíží.
Estonian: Need sümptomid võivad olla südameprobleemide tunnused.
Czech: Pokud je tableta rozlomená, prasklá nebo jinak poškozená, nesmí se užít.
Estonian: Kui tablett on katki, mõranenud või muul viisil rikutud, ei tohi seda võtta.
Czech: Pokud nemůžete užívat přípravek podle předpisu lékaře nebo máte pocit, že jej již nepotřebujete, ihned se obraťte na svého lékaře.
Estonian: Kui te ei suuda ravimit võtta arsti poolt määratud viisil või kui te tunnete, et te ei vaja seda enam, siis rääkige kohe oma arstiga.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují).
Estonian: Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st - hallutsinatsioonid (olematute asjade kuulmine või nägemine)
Czech: Léčba předávkování tímto léčivým přípravkem spočívá v obecných podpůrných opatřeních.
Estonian: Selle ravimi üleannustamise ravi seisneb üldises toetusravis.
Czech: Přípravek Lorviqua s jídlem a pitím
Estonian: Lorviqua koos toidu ja joogiga
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být vyžadováno přerušení dávkování nebo snížení dávky.
Estonian: Lähtuvalt individuaalsest ohutusest ja taluvusest võib olla vajalik ravimi kasutamine katkestada või annust vähendada.
Czech: Lorlatinib lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Lorlatiniibi võib manustada kas koos toiduga või ilma.
Czech: EU/1/19/1355/001 (120 potahovaných tablet) EU/1/19/1355/003 (90 potahovaných tablet)
Estonian: EU/1/19/1355/001 (120 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1355/003 (90 õhukese polümeerikattega tabletti)
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 a rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Czech: Pacienti s dietou s nízkým obsahem sodíku mají být informováni, že tento přípravek je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Patsiente, kes on madala naatriumisisaldusega dieedil, tuleb informeerida, et ravimpreparaat on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si povšimnete kterýchkoli z následujících nežádoucích účinků (viz také bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat).
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te märkate mõnda alljärgnevat kõrvaltoimet (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Lorviqua võtmist").
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií není možné stanovit příčinný vztah mezi účinky na změny v kontraktilitě srdce a lorlatinibem.
Estonian: Olemasolevate kliiniliste uuringute andmete põhjal ei ole võimalik kindlaks teha põhjuslikku seost südame kontraktiilsust muutva toime ja lorlatiniibi vahel.
Czech: Doporučení pro úpravu dávky v případě toxicity a u pacientů, u kterých nastane atrioventrikulární (AV) blokáda, jsou uvedena v tabulce 1.
Estonian: Annuse muutmise soovitused toksiliste toimete korral ja patsientidel, kellel tekib atrioventrikulaarne (AV) blokaad, on esitatud tabelis 1.
Czech: • Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku nebo do 5 týdnů od poslední dávky, ihned uvědomte svého lékaře.
Estonian: • Kui te rasestute ravimi võtmise ajal või 5 nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist, siis teatage sellest kohe oma arstile.
Czech: Tablety je třeba polykat v celku (před spolknutím se tablety nesmí žvýkat, drtit ani dělit).
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt (tablette ei tohi enne allaneelamist närida, purustada ega poolitada).
Czech: - Potíže s řečí a mluvením, včetně nezřetelného vyslovování nebo pomalé řeči.
Estonian: - Kõneprobleemid, kõnelemisraskused, sealhulgas ebaselge või aeglane kõne.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud embrüofetaalset toksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: Poruchy nervového systému Kognitivní poruchy Periferní neuropatie Bolest hlavy
Estonian: Närvisüsteemi häired Kognitiivsed häired Perifeerne neuropaatia Peavalu