FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The deficiencies included the unexplained exclusion of patients from analysis, underlying differences in baseline characteristics between the study groups which were not homogenous in spite of randomisation, and the apparent reduced level of heparinisation in the aprotinin arm which would increase the risk of thrombogenic events in this group.
Italian: Tali carenze comprendevano: esclusione immotivata di pazienti dall'analisi; differenze di fondo nelle caratteristiche al basale tra i gruppi dello studio che non erano omogenei nonostante la randomizzazione; livello apparentemente ridotto di eparinizzazione nel braccio di trattamento con aprotinina, che avrebbe aumentato il rischio di eventi trombogenici in questo gruppo.
English: Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin is refuted provided that aprotinin is given in the identified target population and the recommendations for its use are followed.
Italian: Pertanto, tenendo conto della totalità dei dati, si ritiene confutato il precedente segnale di un aumento della mortalità associato all'uso di aprotinina, a condizione che aprotinina sia somministrata nella popolazione target identificata e che si seguano le raccomandazioni di impiego.
English: The quality review of documents templates were taken into account during this review.
Italian: L'esame ha tenuto conto dei modelli di revisione della qualità dei documenti.
English: This is important to take into consideration when treating patients with known pre-existing impairment and in patients concomitantly treated with drugs that may affect renal function.
Italian: Quest'ultimo deve essere tenuto in stretta considerazione nei pazienti con compromissione pre-esistente nota e in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che potrebbero avere effetti sulla funzionalità renale.
English: • The CHMP concluded that the BART data and the signal on increased mortality associated with aprotinin compared to EACA and TXA were not considered reliable, based on the totality of evidence now available since the review of aprotinin undertaken in 2007, including more recent observational studies, the new analyses of the BART study data and the identified major study flaws, and taking the advice of the SAG into account.
Italian: • Il CHMP ha concluso che i dati dello studio BART e il segnale di un aumento della mortalità associato ad aprotinina, rispetto a EACA e TXA, non sono considerati affidabili, sulla base della mole di prove resasi disponibile dopo l'esame di aprotinina condotto nel 2007, tra cui studi osservazionali più recenti, le nuove analisi dei dati dello studio BART e gli importanti difetti dello studio individuati, e tenuto altresì conto del parere del SAG.
English: New observational studies are now available and results showed that aprotinin did not affect in-hospital mortality, with one study reporting a statistically significant mortality ‘benefit' for aprotinin in high-risk cardiac surgery patients, compared with TXA.
Italian: Sono ora disponibili nuovi studi osservazionali i cui risultati dimostrano che aprotinina non ha influito sulla mortalità intra-ospedaliera, mentre uno studio ha riferito un “beneficio” statisticamente significativo in termini di mortalità, nei pazienti sottoposti a intervento cardiochirurgico ad alto rischio, per aprotinina rispetto a TXA.
English: There is no evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality from randomised clinical trials when the BART study is excluded.
Italian: Non vi sono prove di un'associazione tra aprotinina e mortalità perioperatoria derivate da sperimentazioni cliniche randomizzate, se si esclude lo studio BART.
English: Other notable safety concerns include the identified risk for transient renal impairment, which is a well characterised unfavourable effect of treatment with aprotinin.
Italian: Fra gli altri timori pertinenti, in termini di sicurezza, permaneva il rischio identificato di compromissione transiente della funzionalità renale, un effetto sfavorevole ben caratterizzato del trattamento con aprotinina.
English: The reduction of the need for resurgery after coronary artery bypass grafting (CABG) demonstrated for aprotinin is considered to be a benefit of high clinical relevance.
Italian: La riduzione della necessità di ulteriori interventi chirurgici dopo innesto di bypass aortocoronarico (CABG), dimostrata per aprotinina, è ritenuta un beneficio di elevata rilevanza clinica.
English: Reduction in massive bleeding, transfusion need and risk for re-surgery due to bleeding are considered meaningful clinically important effects of aprotinin, and when considering the overall data on the known risks, the CHMP considered that the balance is clearly positive in the identified patient population.
Italian: La riduzione di emorragia massiva, della necessità di trasfusione e del rischio di ulteriori interventi chirurgici per emorragia è ritenuta un effetto significativo clinicamente importante di aprotinina e, in considerazione dei dati complessivi sui rischi noti, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto benefici/rischi sia chiaramente positivo nella popolazione di pazienti identificata.
English: Aprotinin was already indicated for prophylactic use to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing CPB in the course of CABG who were at an increased risk for blood loss and blood transfusion.
Italian: Aprotinina era già indicata per l'uso profilattico allo scopo di ridurre il sanguinamento perioperatorio e la necessità di trasfusioni di sangue nei pazienti sottoposti a CPB nel corso di CABG, che erano a più alto rischio di sanguinamento e trasfusioni di sangue.
English: A direct healthcare professional communication (DHPC) was agreed to provide prescribers with information on the review and an update on the safety information for aprotinin.
Italian: Veniva concordata una comunicazione diretta agli operatori sanitari, per fornire ai medici che effettuano la prescrizione le informazioni sulla revisione e un aggiornamento delle informazioni sulla sicurezza per aprotinina.
English: • The Committee concluded that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aprotinin in reducing the incidence of massive bleeding, the need for transfusion of blood products and the need for re-surgery for bleeding.
Italian: • Il comitato è giunto alla conclusione che le prove derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali sono favorevoli all'impiego di aprotinina per ridurre l'incidenza di emorragia massiva, la necessità di trasfusione di prodotti ematici nonché la necessità di ulteriori interventi chirurgici per emorragia.
English: The registry, which will be mandatory for use of the product, will monitor the pattern of use in participating countries and record utilisation information.
Italian: Il registro, che sarà obbligatorio per l'uso del medicinale, monitorerà il modello di impiego nei
English: The CHMP considered that a registry should be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products affected by this review.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i titolari dell'AIC dei medicinali contenenti aprotinina interessati da questa revisione debbano tenere un registro.
English: The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, in particular the final study results, and more importantly new analysis of the BART study.
Italian: Il CHMP ha osservato che, dall'esame iniziale del 2007, si sono resi disponibili un maggior numero di dati, in particolare i risultati finali dello studio, e soprattutto una nuova analisi dello studio BART.
English: The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, such as new observational studies, the final study results of the BART study, and more importantly new analyses of the BART study.
Italian: Il CHMP ha sottolineato che, dall'esame iniziale del 2007, si sono resi disponibili un maggior numero di dati, come nuovi studi osservazionali, i risultati finali dello studio BART e, soprattutto, nuove analisi dello studio BART.
English: • The Committee considered that the available randomised clinical trial and meta-analysis of clinical trials (when the BART study is excluded) do not give evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
Italian: • Il comitato ha considerato che dalle sperimentazioni cliniche randomizzate e dalla meta-analisi di sperimentazioni cliniche (se si esclude lo studio BART) non emerge la prova di un collegamento tra aprotinina e mortalità perioperatoria.
English: Grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations of aprotinin containing medicinal products listed in Annex I
Italian: Motivi per il ritiro della sospensione e modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti aprotinina elencati nell'allegato I
English: The CHMP noted that the findings from other randomised clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials (when the BART study is excluded) do not provide evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
Italian: Il CHMP ha osservato che dai risultati di altre sperimentazioni cliniche randomizzate e meta-analisi di sperimentazioni cliniche randomizzate (se si esclude lo studio BART) non emerge prova di un collegamento tra aprotinina e mortalità perioperatoria.
English: Taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin should be refuted provided that the drug is given in the identified target population of adult patients at high risk of major blood loss undergoing isolated coronary artery bypass graft (CABG) surgery and the recommendations for its use are followed.
Italian: Tenendo conto della totalità dei dati, si ritiene che debba essere confutato il precedente segnale di un aumento della mortalità associato all'uso di aprotinina, a condizione che il farmaco sia somministrato nella popolazione target identificata di pazienti adulti ad alto rischio di emorragia grave, sottoposti a un intervento isolato di innesto di bypass aortocoronarico (CABG) e che si seguano le raccomandazioni di impiego.
English: Scientific conclusions and grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations for aprotinin containing medicinal products presented by the EMA
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del ritiro della sospensione e della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti aprotinina presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
English: The CHMP considered that the efficacy of aprotinin has been clearly demonstrated in prospective randomised trials and meta-analysis of clinical trials which show that aprotinin reduces the incidence of massive bleeding, reduces the need for transfusion of blood products and reduces the need for resurgery for bleeding in patients undergoing cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'efficacia di aprotinina fosse stata chiaramente dimostrata in sperimentazioni prospettiche randomizzate e nella meta-analisi di sperimentazioni cliniche, che dimostrano come l'aprotinina riduca l'incidenza di emorragia massiva, oltre alla necessità di ricorrere a trasfusioni di prodotti ematici o di ulteriori interventi chirurgici per emorragia, in pazienti sottoposti a interventi di cardiochirurgia che richiedono bypass cardiopolmonare (CPB).
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aprotinin containing medicinal products (see Annex I)
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica della procedura di deferimento per antifibrinolitici
English: Recommendations on adequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure should be reflected in the product information.
Italian: Le informazioni sul prodotto devono riportare raccomandazioni sull'adeguato monitoraggio dell'effetto anticoagulante di eparina somministrata nella procedura CABG.
English: The proposed indication is for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Italian: L'indicazione proposta si riferisce all'uso profilattico per ridurre il sanguinamento e le trasfusioni di sangue in pazienti adulti ad alto rischio di emorragia grave durante un intervento isolato di innesto di bypass cardiopolmonare (ossia un intervento di innesto di bypass aortocoronarico che non sia in combinazione con altro intervento cardiovascolare).
English: Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Italian: Aprotinina è indicata per uso profilattico per ridurre il sanguinamento e le trasfusioni di sangue in pazienti adulti ad alto rischio di emorragia grave durante un intervento isolato di innesto di bypass cardiopolmonare (ossia un intervento di innesto di bypass aortocoronarico che non sia in combinazione con altro intervento cardiovascolare).
English: prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Italian: uso profilattico per ridurre sanguinamenti e trasfusioni di sangue in pazienti adulti ad alto rischio di emorragia grave durante un intervento isolato di innesto di bypass cardiopolmonare (ossia intervento di innesto di bypass aortocoronarico non associato ad altro intervento cardiovascolare).
English: It may take longer than one month for you to notice an improvement.
Italian: È possibile che sia necessario più di un mese prima che riscontri un miglioramento.
English: Your doctor will advise you on what you should do.
Italian: Il medico le consiglierà cosa fare.
English: Less than 1 % of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Italian: Meno dell'1% delle pazienti si è ritirato dagli studi a causa di una qualsiasi di tali reazioni.
English: The off-label use is a safety risk.
Italian: L'uso off-label è un rischio inerente la sicurezza.
English: For example: If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
Italian: Ad esempio: Se decide di iniziare il trattamento di lunedì, dovrà cambiare sempre il cerotto il giovedì e il lunedì.
English: If you use more patches than you should
Italian: Se usa più cerotti di quanto deve
English: The site should not be oily, damaged, or irritated.
Italian: Il sito di applicazione non deve essere oleoso, lesionato o irritato.
English: The adverse reaction most often reported (30.4 %) was application site reactions.
Italian: La reazione avversa riferita con maggiore frequenza (30,4%) è stata di reazioni nel sito di applicazione.
English: All or any of these problems can cause personal distress or relationship difficulties.
Italian: Tutti o uno qualsiasi di questi disturbi possono provocare disagio personale o difficoltà nella vita di coppia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28-July-2006
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 luglio 2006
English: More than 90 % of these reports were considered mild.
Italian: Più del 90% di tali segnalazioni è stato considerato di entità lieve.
English: In either case, the original treatment regimen should be maintained.
Italian: In ogni caso, deve essere mantenuto lo stesso regime di trattamento.
English: This will mean that you wear one patch for 3 days and the other for 4 days.
Italian: Ciò significa che terrà un cerotto per 3 giorni e il successivo per 4 giorni.
English: Change the patch only on these two days.
Italian: Cambiare il cerotto soltanto in questi due giorni.
English: Date of latest renewal: 28-July-2011
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 luglio 2011
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/351/001-003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/351/001-003
English: When to apply the patch:
Italian: Quando applicare il cerotto:
English: Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Italian: Usi Livensa solo fino a quando osserva un effetto positivo del trattamento.
English: Agitation, anxiety
Italian: Agitazione, ansietà
English: - Do not refrigerate or freeze.
Italian: - Non refrigerare o congelare.
English: Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Italian: Ritornare allo schema abituale le renderà più facile ricordare quando cambiare il cerotto.
English: The usual dose is one patch twice weekly (each 3 to 4 days), see below ‘How and when to change your patch'.
Italian: La dose abituale è un cerotto due volte alla settimana (ogni 3 o 4 giorni), vedere in basso “Come e quando cambiare il cerotto”.
English: The patch needs to be changed twice weekly.
Italian: Il cerotto deve essere cambiato due volte la settimana.
English: Week 52 N Mean (SEM) N Mean (SEM) N Mean (SEM)
Italian: Settimana 52 N Media (SEM) N Media (SEM) N Media (SEM)
English: ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Italian: ALLEGATO IV MOTIVI DI UN ULTERIORE RINNOVO
English: Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.
Italian: Il legame con l'albumina ha un'affinità relativamente bassa ed è reversibile.
English: Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Livensa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Livensa is used to treat HSDD.
Italian: Livensa viene usato per il trattamento dell'HSDD.
English: It is a CHMP concern that the data from the THIN (The Health Improvement Database) study suggests that approx 70% of the users are outside indication.
Italian: Desta preoccupazione presso il CHMP la constatazione che i dati ottenuti dallo studio THIN (The Health Improvement Database) suggeriscono che il 70% circa degli utilizzatori è fuori indicazione.
English: Grounds for one additional renewal
Italian: Motivi di un ulteriore rinnovo
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration.
Italian: Ricordi che gli estrogeni dovrebbero essere somministrati per il minor tempo possibile.
English: All other common adverse reactions resolved in the majority of patients.
Italian: Tutte le altre reazioni avverse comuni si sono risolte nella maggior parte delle pazienti.
English: As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Italian: Dal momento che l'efficacia e la sicurezza di Livensa non sono state esaminate in studi di durata superiore ad 1 anno, si consiglia di rivalutare il trattamento ogni 6 mesi.
English: Diabetic patients
Italian: Pazienti diabetiche
English: The patch is designed to remain in place during these times.
Italian: Il cerotto è progettato in modo tale da rimanere al suo posto durante queste attività.
English: In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici tali reazioni sono state reversibili nella maggior parte delle pazienti (vedere paragrafo 4.8).
English: Patients who do not experience a meaningful benefit should be reevaluated and discontinuation of therapy be considered.
Italian: La situazione delle pazienti che non abbiano tratto benefici significativi dal trattamento deve essere rivalutata e si deve considerare la possibilità di interrompere la terapia.
English: There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
Italian: Esistono pochi dati relativi alla sicurezza a lungo termine, compresi gli effetti sul tessuto mammario, sul sistema cardiovascolare e sull'aumento della resistenza all'insulina.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Livensa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Italian: Sulla base dei dati resisi disponibili dopo l'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Livensa sia ancora positivo, ma che sia necessario un monitoraggio intensivo del profilo di sicurezza per le seguenti ragioni:
English: Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti Livensa non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
English: Each patch surface is stamped with T001.
Italian: Sulla superficie di ciascun cerotto è stampata la scritta T001.
English: Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
Italian: Coerentemente con la prevalenza dell'HSDD esistono pochi dati sulle donne di età superiore ai 60 anni.
English: The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
Italian: Non è noto il significato di questi dati per l'uso di Livensa nelle pazienti.
English: Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer and endometrium cancer.
Italian: Il medico la sottoporrà ad attenti controlli per quanto riguarda il tumore al seno e il tumore dell'endometrio.
English: Remove the patch.
Italian: Estrarre il cerotto.
English: There are limited data about the use in women above the age of 60.
Italian: Esistono pochi dati sull'uso del medicinale nelle donne sopra i 60 anni.
English: In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Italian: Nell'ambito dell'analisi combinata degli studi dopo 24 settimane, la differenza nella frequenza media degli episodi soddisfacenti totali tra Livensa e placebo è stata di 1,07 in 4 settimane.
English: The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days (corresponding to 300 micrograms per 24 hours) and is absorbed through your skin.
Italian: Il principio attivo viene rilasciato dal cerotto in modo costante per 3 o 4 giorni (corrispondente a 300 microgrammi in 24 ore) e viene assorbito attraverso la pelle.
English: Testosterone is metabolised primarily in the liver.
Italian: Il testosterone viene metabolizzato principalmente nel fegato.
English: Therefore, based on the safety profile in Livensa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Livensa, che richiede la presentazione di PSUR con cadenza semestrale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un'ulteriore domanda di rinnovo tra 5 anni.
English: If you forget to use a patch
Italian: Se dimentica di usare un cerotto
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
Italian: In caso di esposizione accidentale durante la gravidanza, l'uso di Livensa deve essere interrotto.