FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ilmaantuvuus oli abataseptilla hoidetuilla potilailla kumulatiivisessa vaiheessa 3,8 100 henkilövuotta kohden.
Slovenian: V kumulativnem obdobju je stopnja pojavnosti pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, znašala 3,8 na 100 bolnik-let.
Finnish: Abataseptia + DMARDb
Slovenian: Abatacepta +DMARDsb
Finnish: Vastaavat vasteluvut olivat vähintään 65-vuotiailla potilailla 61,1 % (55/90 s.c.) ja 74,4 % (58/78 i.v.
Slovenian: Pri bolnikih ≥ 65 let pa je bil odziv 61,1% (55/90 s.c.) pri bolnikih, ki so prejemali abatacept subkutano in 74,4% (58/78 i.v.)
Finnish: ORENCIA-valmistetta ei saa käyttää yhdessä nivelreuman hoitoon tarkoitettujen biologisten reumalääkkeiden, mukaan lukien TNF:n estäjien, kuten adalimumabin, etanerseptin ja infliksimabin, kanssa.
Slovenian: Zdravila ORENCIA se ne sme uporabljati skupaj z biološkimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, vključno z zaviralci TNF, kot so adalimumab, etanercept in infliksimab.
Finnish: Kumulatiivisen vaiheen aikana, jossa kaikki abataseptilla hoidetut tutkittavat seitsemästä SC-tutkimuksesta olivat mukana, pistokohdan reaktioita esiintyi 4,6 prosentilla (116/2 538), ja ilmaantuvuus oli 1,32 100 henkilövuotta kohden.
Slovenian: Med kumulativnim obdobjem študije, ko so bile vključene vse osebe, ki so se v 7 študijah subkutane uporabe abatacepta zdravile z abataceptom, je pogostnost reakcij na mestu injiciranja znašala 4,6% (116/2.538), stopnja pojavnosti pa 1,32 na 100 bolnik-let.
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua ensimmäistä kertaa, varmista, että lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opettaa sinulle ruiskun käytön.
Slovenian: Poskrbite, da vam pred prvo uporabo napolnjene injekcijske brizge zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt pokaže njeno pravilno uporabo.
Finnish: Arvioitujen aikuisten potilaiden lukumäärä oli 339 tutkimuksessa I, 638 tutkimuksessa II, 389 tutkimuksessa III, 1 441 tutkimuksessa IV ja 431 tutkimuksessa V, 509 tutkimuksessa VI, 1 371 SC-I-tutkimuksessa, 646 SC-II-tutkimuksessa ja 351 tutkimuksessa SC-III.
Slovenian: V študijo I je bilo vključenih 339, v študijo II 638, v študijo III 389, v študijo IV 1.441, v študijo V 431, v študijo VI 509, v študijo SC-I 1.371, v študijo SC-II 646 in v študijo SC-III 351 odraslih bolnikov.
Finnish: Kun populaation farmakokineettisessä analyysissä tutkittiin abataseptin pitoisuutta seerumissa pJIA:a sairastavilla 6-17-vuotiailla potilailla laskimoon annetun abataseptiannoksen 10 mg/kg jälkeen, havaittiin, että abataseptin arvioitu puhdistuma, kun se suhteutettiin lähtötason kehon painoon, oli suurempi pJIA-potilailla (0,4 ml/h/kg 40 kg painavalla lapsella) kuin aikuisilla nivelreumaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Na osnovi podatkov o serumski koncentraciji abatacepta pri bolnikih s pJIA, starih od 6 do 17 let, po intravenski aplikaciji abatacepta v odmerku 10 mg/kg, je analiza populacijske farmakokinetike pokazala, da je vrednost ocenjenega očistka abatacepta, po normalizaciji na izhodiščno telesno maso, pri bolnikih s pJIA večja (0,4 ml/uro/kg za otroke s telesno maso 40 kg) kot pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Finnish: ORENCIA-hoidon yleisimmät haittavaikutukset ovat ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien nenän ja nielun infektiot), päänsärky ja pahoinvointi, kuten jäljempänä on lueteltu.
Slovenian: Kot je navedeno v nadaljevanju, so najpogostejši neželeni učinki zdravila ORENCIA okužbe zgornjih dihal (vključno z okužbami nosu in žrela), glavobol in slabost.
Finnish: Abataseptia arvioitiin avoimessa tutkimuksessa, jossa nivelreumapotilaille annettiin 23-valenttinen pneumokokkirokote.
Slovenian: Abatacept so vrednotili v odprti študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejeli 23valentno cepivo proti pnevmokokom.
Finnish: Neulankärjestä voi pursuta nestetippa, mikä on normaalia.
Slovenian: Na konici igle lahko opazite kapljico tekočine, kar je normalno.
Finnish: Abatasepti on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen soluissa.
Slovenian: Abatacept je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Finnish: ORENCIA annetaan laskimoon, yleensä käsivarren laskimoon, 30 minuutin aikana.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA boste prejeli v žilo, običajno v roko, v obliki 30 minutne infuzije.
Finnish: Hoidon keskeytti haittavaikutusten vuoksi 3,0 % abataseptia ja 2,0 % lumevalmistetta saaneista potilaista.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov zdravila je bilo zdravljenje prekinjeno pri 3,0% bolnikov, ki so prejemali abatacept in 2,0% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ilmoitettiin 3,5 %:lla (11/318) abataseptia ja 6,1 %:lla (20/328) adalimumabia saaneista.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 3,5 % (11/318) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom, in 6,1 % (20/328) bolnikov, ki so se zdravili z adalimumabom.
Finnish: c Potilaat, joiden turvonneiden ja aristavien nivelten määrässä ei viikkoon 16 mennessä ollut tapahtunut parenemista vähintään 20 %:lla lähtötilanteeseen verrattuna, siirtyivät avoimeen vaiheeseen, ja heidän ei katsottu saavan hoidosta vastetta.
Slovenian: c Bolniki, pri katerih se število občutljivih ali oteklih sklepov v 16. tednu ni zmanjšalo vsaj za 20%, so izpolnili kriterije za izključitev in so bili obravnavani kot bolniki brez odziva.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitystä tutkittiin hiirillä, rotilla ja kaniineilla, joille annetut abataseptiannokset olivat 20-30-kertaisia ihmisten 10 mg/kg annokseen verrattuina.
Slovenian: Študije vplivov na razvoj zarodka/plodu so bile izvedene na miših, podganah in kuncih, z odmerki, ki so bili 20- do 30krat večji od odmerka 10 mg/kg pri človeku.
Finnish: Abataseptia arvioitiin myös avoimessa tutkimuksessa, jossa nivelreumapotilaille annettiin kolmivalenttinen influenssaviruksen kausirokote.
Slovenian: Abatacept so vrednotili tudi v odprti študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejeli trivalentno virusno cepivo proti sezonski gripi.
Finnish: ORENCIA pitää annostella viikoittain 125 mg -annoksella ihon alle (s.c.) annettavana ruiskeena.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je treba uporabljati tedensko v odmerku 125 mg v obliki subkutane (s.c.) injekcije.
Finnish: Läpinäkyvä kärki
Slovenian: Pregledno okence
Finnish: ACR 20 47,5 %* 19,0 % 28,7 (9,4, 48,0) 39,4 %* 22,3 % 17,2 (8,7, 25,6)
Slovenian: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
Finnish: Maltoosia sisältävät lääkevalmisteet voivat vaikuttaa verenglukoosimittarin ilmoittamiin lukemiin, jos mittarissa käytetään glukoosidehydrogenaasipyrrolokinoliinikinoniin (GDH-PQQ) perustuvia koeliuskoja.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo, ki vsebujejo maltozo, lahko vplivajo na odčitke merjenja koncentracije krvnega sladkorja pri uporabi testnih lističev z glukoza dehidrogenaza pirolokinolinkinonom (GDH-PQQ).
Finnish: Taulukko 8:
Slovenian: Preglednica 8:
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin parempia ACR 20 -vasteita abataseptiryhmissä verrattuna lumelääkeryhmiin riippumatta potilaiden mahdollisesta aiemmin saadusta TNF-estäjähoidosta.
Slovenian: V obeh študijah so bili večji odzivi ACR 20 opaženi pri uporabi abatacepta v primerjavi s placebom ne glede na predhodno zdravljenje z zaviralcem TNF.
Finnish: Abataseptin teho ja turvallisuus käynnissä olevassa SCtutkimuksessa olivat samankaltaiset abataseptin IV-tutkimuksessa havaittujen tulosten kanssa (ks. kuvaus tutkimuksesta ja tiedot tuloksista ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteen valmisteyhteenvedon kohdasta 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost abatacepta v študiji subkutane uporabe, ki še poteka, je konsistentna z rezultati študije intravenske uporabe abatacepta (za popoln opis študije in rezultate glejte poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi).
Finnish: Kun kyllästysannosta laskimoon ei annettu, kahden viikon hoidon jälkeen saavutettu keskimääräinen jäännöspitoisuus oli 12,6 mikrog/ml.
Slovenian: Če začetni intravenski odmerek ni bil dan, je bila najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 12,6 μg/ml dosežena po 2 tednih zdravljenja.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 190 potilaasta 57 (30 %) potilasta oli aikaisemmin saanut TNF:n estäjähoitoa.
Slovenian: Od 190 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo, se je 57 bolnikov (30 %) predhodno zdravilo z zaviralci TNF.
Finnish: Abataseptia saaneilla keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla esiintyi haittavaikutuksia useammin (51,4 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (47,1 %).
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali abatacept, so bili neželeni učinki pogostejši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (51,4% v primerjavi s 47,1%).
Finnish: Abataseptin mahdollista vaikutusta ihmisten malignien sairauksien, myös lymfoomien, kehittymiseen ei tiedetä.
Slovenian: Potencialna vloga abatacepta pri razvoju novotvorb, vključno z limfomom, pri človeku ni znana.
Finnish: Monet vakavista infektioista ovat esiintyneet potilailla, jotka saivat samanaikaisesti immuunivastetta heikentävää hoitoa, mikä perussairauden lisäksi saattoi lisätä potilaiden altistumista infektioille.
Slovenian: Številne resne okužbe so se pojavile pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Finnish: Samanaikaisesti annettavan metotreksaatin (MTX) puuttuminen ei vaikuttanut liittyvän jakson B lumelääkettä saaneiden tutkittavien korkeampaan seropositiivisuusosuuteen.
Slovenian: Kaže, da odsotnost sočasnega zdravljenja z metotreksatom (MTX) pri bolnikih, ki so v obdobju B študije prejemali placebo, ni bila povezana z večjim deležem seropozitivnosti.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä ORENCIA-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom preden vzamete katero koli zdravilo.
Finnish: Hoidon alussa lääkäri tai sairaanhoitaja voi pistää ORENCIA-annoksen sinulle.
Slovenian: Na začetku vam bo zdravilo ORENCIA injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: Nivelreuma vaikuttaa jokaiseen potilaaseen eri tavoin.
Slovenian: Revmatoidni artritis (RA) prizadene vsakega bolnika drugače.
Finnish: Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Slovenian: Neporabljene vsebine raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Finnish: Jakson B aikana taudin pahenemisvaihe tuli esiin merkittävästi lyhyemmässä ajassa lumelääkeryhmään satunnaistetuilla potilailla kuin niillä potilailla, jotka satunnaistetusti saivat abataseptia (ensisijainen päätetapahtuma, p = 0,0002, log-rank-testi).
Slovenian: Med obdobjem B študije je bil čas do poslabšanja bolezni pri bolnikih, ki so bili randomizirani na placebo, pomembno krajši kot pri bolnikih, ki so bili randomizirani na abatacept (primarni izid, p=0,0002; log-rank test).
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai kellertävä kokonainen tai rikkoutunut kakku.
Slovenian: Prašek je v obliki belega do sivobelega celega ali razdrobljenega skupka.
Finnish: Tämän jälkeen annetaan 125 mg abataseptia injektiona ihon alle kerran viikossa (laskimoon annettavan kyllästysannoksen annostus, ks. ORENCIA 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuoksen valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: odmerek, nato pa sledijo subkutane injekcije abatacepta v odmerku 125 mg enkrat na teden (za odmerjanje intravenskega polnilnega odmerka glejte poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ORENCIA 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje).
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli tutkimusten PsA-I ja PsA-II välillä samankaltainen ja yhdenmukainen nivelreumaa sairastavien turvallisuusprofiilin kanssa (taulukko 1).
Slovenian: Celokupen varnostni profil je bil med študijama PsA-I in PsA-II primerljiv in skladen z varnostnim profilom pri revmatoidnem artritisu (preglednica 1).
Finnish: a 37 %:a potilaista oli aiemmin hoidettu TNF:n estäjällä.
Slovenian: a 37% bolnikov se je predhodno zdravilo z zaviralcem TNF.
Finnish: Annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon taulukossa 1 esitettyjä annostusohjeita noudattaen.
Slovenian: Zdravilo je treba aplicirati v obliki 30-minutne intravenske infuzije v odmerku, ki je naveden v preglednici 1.
Finnish: ORENCIA-valmisteen käyttö yhdessä biologisten immunosuppressiivisten tai immunomodulatoristen aineiden kanssa voi voimistaa abataseptin vaikutuksia immuunijärjestelmään (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila ORENCIA in bioloških imunosupresivnih ali imunomodulirajočih zdravil se učinki abatacepta na imunski sistem lahko okrepijo (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Turvaholkki (neula jää turvaholkin sisään)
Slovenian: Varovalo za iglo (sega preko igle)
Finnish: Tyypilliset arviot jakautumistilavuudelle ja eliminaation puoliintumisajalle olivat 0,12 L/kg ja 11,4 vuorokautta 40 kiloa painavalle lapselle.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso 40 kg, je tipična ocenjena vrednost za volumen porazdelitve znašala 0,12 l/kg, za razpolovni čas izločanja pa 11,4 dni.
Finnish: Abataseptin on todettu erittyvän rotan maitoon.
Slovenian: Pri podganah so dokazali prisotnost abatacepta v mleku.
Finnish: Yhdellä potilaalla diagnosoitiin MS‑tauti pJIA IV -tutkimuksen jatkotutkimusvaiheen aikana.
Slovenian: Pri enem bolniku je bila v podaljšanem obdobju študije i.v.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset elinryhmittäin, ja ne on jaettu oireiden yleisyyden mukaan seuraaviin luokkiin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih in med spremljanjem zdravila po prihodu na trg, navedeni glede na organski sistem in pogostnosti, pri čemer so uporabljene naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: Näille imeväisikäisille ei suositella eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden antamista 14 viikkoon äidin viimeisestä raskauden aikaisesta abataseptialtistuksesta.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni abataceptu, cepljenje z živimi cepivi ni priporočljivo 14 tednov po zadnji izpostavljenosti matere abataceptu med nosečnostjo.
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt, älä käytä ruiskua.
Slovenian: Če je rok uporabnosti injekcijskih brizg potekel, jih ne smete uporabiti.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli tutkimusten PsA-I ja PsA-II välillä samankaltainen ja yhdenmukainen nivelreumaa sairastavien turvallisuusprofiilin kanssa (taulukko 2).
Slovenian: Celokupen varnostni profil je bil med študijama PsA-I in PsA-II primerljiv in skladen z varnostnim profilom pri revmatoidnem artritisu (preglednica 2).
Finnish: Vedä oranssi neulansuojus pois KOHTISUORAAN.
Slovenian: Oranžni pokrovček igle potegnite NARAVNOST in ga odstranite.
Finnish: Ruiskua ei saa ravistaa.
Slovenian: Injekcijske brizge se ne sme stresati.
Finnish: jos tulet raskaaksi ORENCIA-valmisteen käytön aikana, kerro lääkärille.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA zanosite, to povejte svojemu zdravniku.
Finnish: Autoimmuunisairauksien ilmaantuvuus oli abataseptilla hoidetuilla potilailla kaksoissokkoutetun vaiheen aikana 8,8 (7,6, 10,1) 100 altistusvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 9,6 (7,9, 11,5) 100 altistusvuotta koden.
Slovenian: Stopnja pojavnosti avtoimunskih bolezni je pri bolnikih, ki so med dvojno slepim obdobjem prejemali abatacept, znašala 8,8 (7,6; 10,1) na 100 bolnik-let izpostavljenosti, pri bolnikih, ki so prejemali placebo pa 9,6 (7,9; 11,5) na 100 bolnik-let izpostavljenosti.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistelusta ennen sen antamista potilaalle.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Finnish: ÄLÄ LAITA esitäytetyn ruiskun neulansuojusta takaisin, sillä se voi vahingoittaa neulaa.
Slovenian: Pokrovčka igle NE NAMEŠČAJTE NAZAJ na napolnjeno injekcijsko brizgo, saj lahko pri tem poškodujete iglo.
Finnish: - Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Slovenian: - Neporabljene vsebine raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Finnish: 0,4 ml Täyttöraja
Slovenian: 0,4 ml oznaka polnjenja
Finnish: Vähintään 75 kg tai sitä enemmän painaville lapsille voidaan ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmistetta antaa aikuisten annostussuositusten mukaisesti.
Slovenian: Otroci s telesno maso 75 kg ali večjo, morajo zdravilo ORENCIA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje prejeti v skladu z režimom odmerjanja za odrasle.
Finnish: Ihon alle annettavan abataseptihoidon keskeyttämisen aiheuttama immunogeenisuuden lisääntyminen oli yhdenmukainen niiden havaintojen kanssa, joita on tehty laskimoon annettavan abataseptihoidon keskeyttämisen yhteydessä.
Slovenian: Povečan delež imunogenosti po prekinitvi subkutane uporabe abatacepta je bil v skladu s tistim po prekinitvi intravenske uporabe abatacepta.
Finnish: ORENCIA-valmistetta voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoito ei ole asianmukaista.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA se lahko uporablja v monoterapiji v primeru intolerance za metotreksat, ali če zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Finnish: Ota ruisku jääkaapista.
Slovenian: Injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika.
Finnish: Ei riittävää vastetta metotreksaatilla (MTX)
Slovenian: Nezadosten odziv na MTX
Finnish: Tässä tutkimuksessa hoidettiin kohtalaista tai vaikeaa aktiivista juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA) sairastavia 2-17‑vuotiaita lapsia ja nuoria (46 potilasta 2-5-vuotiaiden kohortissa ja 173 potilasta 6-17-vuotiaiden kohortissa), jotka joko eivät saaneet riittävää tehoa tautiprosessia hidastavista reumalääkkeistä (DMARD) tai eivät sietäneet vähintään yhtä DMARD:ia, mukaan lukien biologiset valmisteet.
Slovenian: V tej študiji so se zdravili otroci in mladostniki z zmerno do hudo aktivnim pJIA, stari od 2 do 17 let (46 bolnikov v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let, in 173 bolnikov v kohorti bolnikov, starih od 6 do 17 let) z nezadostnim odzivom ali intoleranco za vsaj enega od imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil, kar je lahko vključevalo tudi biološka zdravila.
Finnish: Tulokset mitattiin käyttäen Genantin muunnelmaa Sharp-luokittelusta (Genant-modified Total Sharp Score, TSS) ja sen komponentteja, eroosioastetta ja nivelraon madaltumaa (JSN).
Slovenian: Rezultate so vrednotili na osnovi skupne Sharpove ocene, modificirane po Genantu (TSSGenant-modified total Sharp score) in njenih komponent, ocene erozije in ocene zožitve sklepne špranje (JSN - joint space narrowing).
Finnish: Rakenteellisten vaurioiden eteneminen oli abataseptiryhmään satunnaistetuilla potilailla merkitsevästi hitaampaa 2 vuoden kuluttua kuin 1 vuoden kuluttua (p < 0,0001).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili randomizirani na abatacept, je bil obseg napredovanja strukturnih poškodb v drugem letu pomembno manjši kot v prvem letu (p < 0,0001).
Finnish: Ei tiedetä, onko ORENCIA-valmisteen käyttö turvallista piilevää tuberkuloosia sairastaville.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila ORENCIA pri bolnikih z latentno tuberkulozo ni znana.
Finnish: Suuremmalle osalle abataseptia (5,4 %) kuin lumevalmistetta saaneista potilaista (0 %) kehittyi vakavia haittavaikutuksia, joita olivat keuhkoahtaumataudin paheneminen (1 potilaalla 37:stä [2,7 %]) ja keuhkoputkentulehdus (1 potilaalla 37:stä [2,7 %]).
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali abatacept, pogostejši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (5,4% v primerjavi z 0%), vključevali so poslabšanje KOPB (1 od 37 bolnikov [2,7%]) in bronhitis (1 od 37 bolnikov [2,7%]).
Finnish: 87,5 mg/0,7 ml vaaleansininen mäntä
Slovenian: 87,5 mg/0,7 ml svetlomoder bat
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutuksia abataseptin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Slovenian: Študije, ki bi ovrednotile vpliv okvare ledvic ali jeter na farmakokinetiko abatacepta, niso bile izvedene.
Finnish: Ei-vastetta jaksossa A
Slovenian: bolniki brez odziva v obdobju A
Finnish: Hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin lymfoomien ja nisäkasvainten lisääntymistä.
Slovenian: V študijah kancerogenega potenciala so pri miših opazili večjo pojavnost limfomov in tumorjev mlečne žleze.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on tarkkailtava haittavaikutuksiin viittaavien oireiden tai muutosten havaitsemiseksi, ja sopiva oireenmukainen hoito on aloitettava.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja priporočamo, da se bolnika nadzira glede pojava katerega koli znaka ali simptoma neželenih učinkov in uvede ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Finnish: Säilytä mahdollisesti vielä jäljelle jääneet käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa.
Slovenian: Preostale, še neuporabljene napolnjene injekcijske brizge pustite v hladilniku v originalni ovojnini.
Finnish: ECL-menetelmän perusteella, kun yhdistetyissä lyhyt- ja pitkäaikaisissa vaiheissa oli ainakin yksi positiivinen näyte, abataseptin aikaansaamaa vasta-aineiden kumulatiivista muodostusta ilmeni yhteensä 15,7 %:lla (215/1369) potilaista altistumisajan ollessa keskimäärin 48,8 kuukautta, ja hoidon lopettamisen jälkeen vasta-aineiden muodostusta oli 17,3 %:lla (194/1121) (> 21 päivää, enintään 168 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Slovenian: Pri ECL testu je kumulativna pogostnost imunogenosti z vsaj enim pozitivnim vzorcem v združenih podatkih iz kratkoročnega in dolgoročnega obdobja med zdravljenjem z abataceptom, ki je v povprečju trajalo 48,8 meseca, znašala 15,7% (215/1.369), po prekinitvi zdravljenja (> 21 dni do 168 dni po zadnjem odmerku) pa 17,3% (194/1.121).
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa abataseptihoito ei lisännyt autovasta-aineiden, kuten tumavasta-aineiden ja natiivi-DNA-vastaaineiden, muodostusta lumehoitoon verrattuna (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri zdravljenju z abataceptom tvorba avtoprotiteles, kot so protijedrna in anti-dsDNA protitelesa, ni bila večja kot pri placebu (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Finnish: Suositeltu annos aikuisille Aikuisille suositeltu abataseptiannos nivelreuman tai psoriaasiartriitin hoitoon riippuu painosta:
Slovenian: Priporočeni odmerek abatacepta za odrasle z revmatoidnim artritisom ali s psoriaznim artritisom je odvisen od telesne mase:
Finnish: SC-I-tutkimuksessa ACR20-vaste oli 169. päivän kohdalla abataseptia ihon alle saaneilla alle 65-vuotiailla potilailla 78,3 % (472/603 s.c.) ja laskimoon saaneilla samanikäisillä potilailla 76,0 % (456/600 i.v.).
Slovenian: V študiji SC-I je bil odziv ACR 20 na dan 169 pri bolnikih < 65 let, 78,3% (472/603 s.c.) pri bolnikih, ki so prejemali abatacept subkutano in 76,0% (456/600 i.v.)
Finnish: Tarkasta ruisku silmin havaittavien vikojen varalta, mutta älä poista neulansuojusta.
Slovenian: Preverite, če je injekcijska brizga kakor koli očitno poškodovana, vendar pa pri tem pokrovčka igle ne smete odstraniti.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä): ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien nenän, nielun ja sivuonteloiden infektiot).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): okužbe zgornjih dihal (vključno z okužbami nosu, žrela in sinusov).
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): tuberkuloosi sisäsynnytintulehdus (kohdun, munanjohtimien ja/tai munasarjojen tulehdus) ruoansulatuskanavan infektio leukemia (verisyöpä), keuhkosyöpä.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): tuberkuloza, vnetje maternice, jajcevodov in/ali jajčnikov, okužba prebavil, rak belih krvnih celic, pljučni rak.
Finnish: Kirjoita muistiin pistoksen päivämäärä, kellonaika ja pistokohta.
Slovenian: Zabeležite datum, čas in mesto injiciranja.