FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Resolor (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (sensation de malaise), diarrhées et douleurs abdominales (ventre).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Resolor (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), driska in bolečine v trebuhu.
French: Le résultat des patients auxquels la dose supérieure de Resolor, 4 mg, était administrée, était similaire à celui enregistré pour les patients prenant la dose de 2 mg.
Slovenian: Rezultati pri bolnikih, ki so jemali višji 4-miligramski odmerek, so bili podobni kot pri tistih, ki so jemali 2-miligramski odmerek.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Resolor, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Resolor, glejte navodilo za uporabo.
French: Au cours de la période de 12 semaines, 24 % (151 sur 640) des patients auxquels Resolor 2 mg était administré ont vidé totalement leurs intestins au moins trois fois par semaine, contre 11 % (73 sur 645) des patients qui recevaient le placebo.
Slovenian: V 12-tedenskem obdobju je 24 % (151 od 640) bolnikov, ki so prejemali 2 mg zdravila Resolor, popolnoma izpraznilo svoje črevesje vsaj trikrat na teden, v primerjavi z 11 % (73 od 645) bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Resolor est utilisé pour traiter les symptômes de constipation chronique (de longue durée) chez les adultes chez lesquels les laxatifs (médicaments qui déclenchent les mouvements des intestins) ne donnent pas suffisamment de résultats.
Slovenian: Zdravilo Resolor se uporablja za zdravljenje simptomov kroničnega (dolgotrajnega) zaprtja pri odraslih, pri katerih odvajala (zdravila, ki pospešijo delovanje črevesja) ne delujejo dovolj dobro.
French: Le principe actif contenu dans Resolor, le prucalopride, est un «agoniste des récepteurs 5-HT4».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Resolor, prukaloprid, je agonist za receptor 5-HT4.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de problèmes rénaux nécessitant un traitement par dialyse (technique de filtration du sang).
Slovenian: Zdravilo Resolor se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo obolenje ledvic, pri katerem je potrebna dializa (tehnika čiščenja krvi).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Resolor ?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Resolor?
French: Chez les patients âgés de plus de 65 ans, il convient de commencer par une dose de 1 mg par jour, celle-ci pouvant être augmentée jusqu'à 2 mg par jour si nécessaire.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Resolor je 2 mg enkrat na dan. Bolniki, starejši od 65 let, naj začnejo z 1-miligramskim odmerkom enkrat na dan, po potrebi pa se lahko odmerek zviša na 2 mg enkrat na dan.
French: Dans l'étude portant sur des hommes atteints de constipation chronique, 38 % des patients traités par Resolor 2 mg (67 sur 177) ont vidé totalement leurs intestins au moins trois fois par semaine, contre 18 % (32 sur 181) des patients qui recevaient le placebo.
Slovenian: V študiji, v kateri so sodelovali moški s kroničnim zaprtjem, je 38 % (67 od 177) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Resolor v odmerku 2 mg, uspelo najmanj trikrat tedensko popolnoma izprazniti črevesje v primerjavi z 18 % (32 od 181) bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Resolor 2 mg une fois par jour a été comparé avec un placebo dans une autre étude principale portant sur 374 hommes atteints de constipation chronique.
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Resolor v odmerku 2 mg enkrat na dan primerjali s placebom pri 374 moških s kroničnim zaprtjem.
French: Comment Resolor est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Resolor uporablja?
French: 8 flacons Zero jours
Slovenian: 8 plastenke Nič dni.
French: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = Moyenne géométrique d'unités neutralisantes induites chez le cochon d'Inde après une double immunisation avec 0.5 ml de ce vaccin
Slovenian: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajočih enot induciranih pri budrah po dvakratni imunizaciji z 0,5 ml tega cepiva
French: --1 Souches inactivées du virus de la grippe porcine A/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Slovenian: --1 Seve inaktiviranega virusa Influence A /prašiči/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme sui: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
French: Date de première autorisation: 14/01/2010 Date du dernier renouvellement: 04/12/2014
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 04.12.2014
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Respiporc FLU3 suspension injectable pour porcins
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Respiporc FLU3 suspenzija za injiciranje za prašiče
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Jih ni.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 20 ml (10 doses),
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 20 ml (10 odmerkov),
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 ml (50 doses) 500 ml (250 doses)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov) 500 ml (250 odmerkov)
French: ESPÈCES CIBLES Porcins
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîtes en carton de 20 ml, 50 ml,100 ml, et 8 x 500 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
French: Lire la notice avant utilisation.
Slovenian: IM Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
French: NOTICE: Respiporc FLU3 Suspension injectable pour porcins
Slovenian: Respiporc FLU3 suspenzija za injiciranje za prašiče
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/09/103/001-007
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/103/001-007
French: Solution à 0,9% de chlorure de sodium
Slovenian: Natrijev klorid, raztopina (0,9 %)
French: Dans des cas très rares, une légère augmentation temporaire de la température rectale peut avoir lieu après vaccination (« très rare » est une fréquence qui correspond à la survenue d'effets indésirables chez moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Slovenian: (»Zelo redko« pri navajanju neželenih učinkov pomeni pogostost pojavljanja neželenih učinkov manj kot 1 žival na 10.000 zdravljenih živali, vključno s posamičnimi primeru).
French: 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses) 8 x 500 ml (250 doses)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov), 50 ml (25 odmerkov), 100 ml (50 odmerkov), 8 x 500 ml (250 odmerkov)
French: En cas de contacts multiples des truies avec des antigènes (milieu infecté + vaccination) les anticorps transmis aux porcelets peuvent être présents jusqu'à la douzième semaine de vie.
Slovenian: V posebnih primerih, ko svinje prihajajo v stik z več antigeni (naravne okužbe in cepljenje), lahko protitelesa, ki jih dobijo pujski,
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/09/103/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/103/003
French: Flacons de 20 et 50 ml
Slovenian: OVOJNINAH Viala z 20 ml in 50 ml
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable claire, de couleur jaune orangé à rose.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Bistra, rumeno-oranžna do rožnato obarvana suspenzija za injiciranje
French: Mise en place de l'immunité: 7 jours après la primo-vaccination Durée de l'immunité:
Slovenian: 7 dni po primarnem cepljenju
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
French: Excipient: Mercurothiolate sodique
Slovenian: Pomožna snov: Tiomersal
French: Souches du virus inactivé de la grippe porcine A
Slovenian: Sevi inaktiviranega virusa Influenca A /prašiči/
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉEDES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portéedes enfants.
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM " Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
French: (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN, (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN, (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) Sevi inaktiviranega virusa Influenca A /prašiči (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
French: ≥ 12,34 log2 MGUN1
Slovenian: ≥ 12.34 log2 GMNU,
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVELEC
French: 1MGUN = Moyenne géométrique des unités neutralisantes induites chez le cochon d'inde après deux immunisations avec 0,5 ml de ce vaccin
Slovenian: ≥ 12.34 log2 GMNU 1GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajočih enot induciranih pri budrah po dvakratnem imuniziranju s po 0,5 ml tega cepiva Dodatek:
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE, IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDARVILA, ODGOVOREN ZA
French: ≥ 10,22 log2 MGUN 1
Slovenian: ≥ 10.22 log2 GMNU1
French: flacons de 20 ml en Polyéthylène téréphthalate (PET) transparent, flacons de 50 ml PET transparent, flacons de 100 ml PET transparent flacons de 500 ml PET transparent
Slovenian: PET viale: 20 ml polietilen tereftalatne (PET) prozorne viale 50 ml PET prozorne viale
French: capsule à rebord
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Respiporc FLU3
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 14/01/2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 14/01/2010.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» visant à favoriser une meilleure réponse.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvanse" za spodbujanje boljšega odziva.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour RESPIPORC FLU3 à IDT Biologika GmbH, le 14/01/2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom RESPIPORC FLU3, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi IDT Biologika GmbH dne 14/01/2010.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre une maladie.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznimi.
French: Lors d'une exposition ultérieure aux virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusom v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) RESPIPORC FLU3 Résumé EPAR à l'intention du public
Slovenian: EMEA/V/C/153 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) RESPIPORC FLU3 Povzetek EPAR za javnost
French: Cela constitue un moyen de protection contre la maladie.
Slovenian: To bo zaščitilo prašiče pred boleznijo.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, il ne faut s'attendre qu'à une légère réaction au site d'injection.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja lahko pride do blage reakcije na mestu injiciranja.
French: Autres informations relatives à RESPIPORC FLU3:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu RESPIPORC FLU3:
French: Parfois, une légère augmentation temporaire de la température rectale peut avoir lieu après vaccination.
Slovenian: Občasno se lahko po cepljenju prehodno rahlo poviša rektalna temperatura.
French: RESPIPORC FLU3 est un vaccin.
Slovenian: RESPIPORC FLU3 je cepivo.
French: RESPIPORC FLU3 est un vaccin qui contient trois souches différentes du virus de la grippe porcine A qui ont été inactivées (tuées).
Slovenian: RESPIPORC FLU3 je cepivo, ki vsebuje tri različne seve virusa prašičje gripe A, ki so bili inaktivirani (uničeni).
French: Quel est le bénéfice démontré par RESPIPORC FLU3 au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo RESPIPORC FLU3 izkazalo med študijami?
French: Un léger œdème peut apparaître après vaccination au niveau du site d'injection chez un petit nombre de porcins, mais il régresse dans les deux jours.
Slovenian: Pri majhnem številu prašičev se lahko na mestu injiciranja pojavi manjša oteklina, ki običajno izgine v 2 dneh.
French: RESPIPORC FLU3 est également utilisé pour vacciner les truies gestantes après leur primo-immunisation en leur administrant une dose 14 jours avant la mise-bas, de façon que le lait de truie contienne suffisamment d'anticorps permettant de protéger les porcelets contre la grippe porcine pendant au moins 33 jours après la naissance.
Slovenian: Zdravilo RESPIPORC FLU3 se uporablja tudi za cepljenje brejih svinj po zaključeni prvi imunizaciji, z dajanjem enega odmerka 14 dni pred prasitvijo, da mleko svinj vsebuje dovolj protiteles, ki pujske ščitijo pred prašičjo gripo vsaj 33 dni po rojstvu.
French: L'efficacité de RESPIPORC FLU3 a été étudiée chez des animaux âgés de 56 jours et plus, ainsi que chez des truies avant et pendant la gestation, et ces études font apparaître que le vaccin assure une protection contre la grippe porcine.
Slovenian: Učinkovitost zdravila RESPIPORC FLU3 so proučevali pri prašičih, starejših od 56 dni, in pri svinjah pred in med brejostjo, te študije pa dokazujejo, da cepivo zagotavlja zaščito pred prašičjo gripo.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de RESPIPORC FLU3 sont supérieurs à ses risques pour la vaccination des porcins âgés de 56 jours et plus, y compris des truies gestantes, contre la grippe porcine causée par les soustypes H1N1, H3N2 et H1N2, pour réduire les signes cliniques et la charge virale pulmonaire après infection, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour RESPIPORC FLU3.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila RESPIPORC FLU3 za cepljenje prašičev od 56 dneva starosti naprej, vključno z brejimi svinjami, proti prašičji gripi, ki jo povzročajo podtipi H1N1, H3N2 in H1N2, za zmanjšanje kliničnih znakov in prisotnosti virusa v pljučih po okužbi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo RESPIPORC FLU3 odobri dovoljenje za promet.
French: Lorsqu'un porc reçoit le vaccin, le système immunitaire identifie les virus «tués» qu'il considère comme «étrangers» et fabrique des anticorps pour les combattre.
Slovenian: Ko prašiča cepimo, imunski sistem prepozna inaktivirane viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
French: RESPIPORC FLU3 contient de petites quantités d'une forme modifiée, puis tuée, du virus de la grippe porcine qui est à l'origine des lésions et de la maladie.
Slovenian: Zdravilo RESPIPORC FLU3 vsebuje majhne količine modificirane in zatem inaktivirane oblike virusa prašičje gripe, ki povzroča lezije in bolezen.
French: L'utilisation de RESPIPORC FLU3 chez le porcin réduit, d'une part, les signes cliniques, d'autre part la charge virale pulmonaire après l'infection causée par le virus de la grippe porcine A.
Slovenian: Uporaba cepiva RESPIPORC FLU3 pri prašičih zmanjša klinične znake in količino virusa v pljučih po okužbi, ki jo povzroči virus prašičje gripe A.
French: RESPIPORC FLU3 est une suspension injectable.
Slovenian: Zdravilo RESPIPORC FLU3 je suspenzija za injiciranje.
French: Pourquoi RESPIPORC FLU3 a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo RESPIPORC FLU3 odobreno?
French: Le rapport bénéfice-risque figure dans le module 6 du présent EPAR.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de RESPIPORC FLU3?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RESPIPORC FLU3?
French: RESPIPORC FLU3 est utilisé pour vacciner les porcins âgés de plus de 56 jours, y compris les truies gestantes, contre la grippe porcine, pour les assister cliniquement mais aussi pour réduire leur charge virale pulmonaire.
Slovenian: Zdravilo RESPIPORC FLU3 se uporablja za cepljenje prašičev od 56 dneva starosti naprej, vključno z brejimi svinjami, proti prašičji gripi za zmanjšanje kliničnih znakov in prisotnosti virusa v pljučih.
French: Comment RESPIPORC FLU3 agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo RESPIPORC FLU3 deluje?
French: --1 Virus grippal humain inactivé, de type A Souche: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 UHA*
Slovenian: --1 Inaktivirani virus influence A (humani) Sev: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
French: *UHA = unités hémagglutinantes
Slovenian: *HU = hemaglutinirajoče enote
French: Chaque dose de 1 ml contient:
Slovenian: Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
French: Code ATCvet: QI09AA03.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AA03.
French: ≥ 16 UHA1
Slovenian: ≥ 16 HU1
French: 0,1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovenian: 0,1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
French: Solution de chlorure de sodium (0,9 %)
Slovenian: Raztopina natrijevega klorida (0,9-odstotna)
French: Carbomère 971P NF
Slovenian: Karbomer 971P NF
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora in namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
French: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau ALLEMAGNE
Slovenian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
French: L'efficacité de la revaccination n'a pas été étudiée, par conséquent aucun programme de revaccination n'est proposé.
Slovenian: Učinkovitost ponovnega cepljenja ni bila raziskana, zato shema ponovnega cepljenja ni podana.
French: Dans de tels cas, les porcelets doivent être vaccinés après l'âge de 12 semaines.
Slovenian: V takih primerih je treba pujske cepiti po 12. tednu starosti.
French: bouchons en caoutchouc bromobutyle
Slovenian: zamaški iz bromobutilne gume
French: Tailles de l'emballage:
Slovenian: Velikosti pakiranja:
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon : 10 heures.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju viale: 10 ur.
French: Date de première autorisation: 17/05/2017
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/05/2017
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki in škatli po EXP.
French: 1 UHA - unités hémagglutinantes.
Slovenian: 1 HU - hemaglutinirajoče enote.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
French: Vaccination: 2 injections d'une dose (1 ml) à partir de l'âge de 56 jours, avec un intervalle de 3 semaines entre les injections.
Slovenian: Cepljenje: Dve injiciranji po en odmerek (1 ml) od starosti 56 dni naprej, med katerima morajo preteči 3 tedni.
French: EXP{mois/année} Après ouverture, à utiliser dans les 10 jours.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo porabite v 10 urah.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin quand il est utilisé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Produits immunologiques, vaccins viraux inactivés pour les porcins, virus grippaux porcins.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila, inaktivirana virusna cepiva za prašiče, virus prašičje influence.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
French: Flacons PET:
Slovenian: Viala iz PET:
French: EU/2/17/209/001 (25 doses) EU/2/17/209/002 (50 doses)
Slovenian: EU/2/17/209/001 (25 odmerkov) EU/2/17/209/002 (50 odmerkov)
French: En cas d'exposition des truies à des antigènes (provenant d'un milieu infecté et/ou une vaccination), les anticorps transmis aux porcelets peuvent interférer avec l' immunisation active à l'âge de 12 semaines.
Slovenian: Če so svinje izpostavljene antigenom (bodisi zaradi okužb na terenu in/ali cepljenja), lahko protitelesa, ki jih prenesejo na pujske, zavirajo aktivno imunizacijo do 12. tedna starosti.
French: Incompatibilités: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
French: Un gonflement transitoire pouvant atteindre 2 cm3 peut se produire au site d'injection : Ces réactions sont fréquentes mais disparaissent dans les 5 jours.
Slovenian: Prehodna oteklina velikosti največ 2 cm3 se lahko pojavi na mestu injiciranja: Take reakcije so pogoste vendar izginejo v petih dneh.
French: Suspension limpide à légèrement turbide, de couleur rougeâtre à rose pâle.
Slovenian: Bistra do rahlo motna, rdečkasto do bledo roza obarvana suspenzija.