FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Xolair 150 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu praška i 1 ampulu vode za injekcije, i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 4 (4 x 1) bočice praška i 4 (4 x 1) ampule vode za injekcije ili 10 (10 x 1) bočica praška i 10 (10 x 1) ampula vode za injekcije.
Lithuanian: Xolair 150 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 flakonas miltelių ir 1 injekcinio vandens ampulė, ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra 4 (4 x 1) flakonai miltelių ir 4 (4 x 1) injekcinio vandens ampulės ar 10 (10 x 1) flakonų miltelių ir 10 (10 x 1) injekcinio vandens ampulių.
Croatian: E ili alergijskom bronhopulmonalnom aspergilozom, kao ni za prevenciju anafilaktičkih reakcija, uključujući one izazvane alergijom na hranu, atopijskog dermatitisa ili alergijskog rinitisa.
Lithuanian: Xolair nebuvo tirtas pacientams, sergantiems hiperimunoglobulino E sindromu ar alergine bronchopulmonine aspergilioze, taip pat anafilaksinių reakcijų (įskaitant ir maisto alergenų sukeltų), atopinio dermatito ar alerginio rinito profilaktikai.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost Xolaira u djece ispod 6 godina nije ustanovljena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Xolair saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams neištirti.
Croatian: Doza (mg)
Lithuanian: Dozė (mg) Švirkštų skaičius
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi) - omaglicu, pospanost ili umor - žmarce ili utrnulost u rukama ili stopalima - nesvjesticu, sniženi krvni tlak pri sjedanju ili ustajanju (posturalna hipotenzija), navale crvenila - grlobolju, kašalj, akutne probleme s disanjem - mučninu, proljev, probavne smetnje - svrbež, urtikariju, osip, pojačanu osjetljivost kože na sunce - povećanje tjelesne težine - simptome nalik gripi - oticanje ruku
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) - galvos svaigimas, mieguistumas ar nuovargis, - rankų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, - silpnumas, žemas kraujospūdis sėdantis ar stojantis (padėties hipotenzija), raudonis, - ryklės skausmas, kosulys, ūminis kvėpavimo sutrikimas, - šleikštulys (pykinimas), viduriavimas, virškinimo sutrikimas, - niežulys, dilgėlinė, bėrimas, padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams, - kūno svorio padidėjimas, - į gripą panašūs simptomai, - rankų patinimas.
Croatian: U 24. tjednu razlika u stopama između terapijskih skupina bila je 34%-tno smanjenje (omjer stopa 0,662, p=0,047) kod bolesnika liječenih omalizumabom u odnosu na placebo.
Lithuanian: Po 24 savaičių gydymo astmos paūmėjimų dažnis omalizumabo vartojusiųjų tarpe sumažėjo 34 %, lyginant su placebo grupe (dažnių santykis 0,662, p=0,047).
Croatian: Nakon pripreme, jedna bočica sadrži 125 mg/ml omalizumaba (150 mg u 1,2 ml).
Lithuanian: Paruošto tirpalo viename flakone yra 125 mg/ml omalizumabo (150 mg/1,2 ml).
Croatian: IgE igra ključnu ulogu u pojavi alergijske astme ili kronične spontane urtikarije.
Lithuanian: IgE yra svarbi alerginės astmos arba LID sukėlimo priežastis.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Xolair i za što se koristi Što morate znati prije nego primijenite Xolair Kako primjenjivati Xolair Moguće nuspojave
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Xolair ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xolair Kaip vartoti Xolair Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xolair Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Lokalne ili sustavne alergijske reakcije tipa I, uključujući anafilaksiju i anafilaktički šok, mogu se javiti pri uzimanju omalizumaba, čak i nakon dugotrajnog liječenja.
Lithuanian: Vartojant omalizumabą, netgi vaistinio ir preparato vartojus ilgą laiką, gali pasireikšti I tipo vietinių ar sisteminių alerginių reakcijų, taip pat ir anafilaksinių bei anafilaksinis šokas.
Croatian: • Sistemski eritemski lupus (SLE).
Lithuanian: Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV)
Croatian: Vaša Xolair 150 mg napunjena štrcaljka
Lithuanian: Xolair 150 mg užpildytas švirkštas
Croatian: Za 300 mg, u ispitivanjima 1 i 3, srednje smanjenje u odnosu na početnu vrijednost tjednog rezultata za težinu svrbeža bilo je 9,8 odnosno 8,6, udio bolesnika s UAS7≤6 bio je 61,7% odnosno 55,6%, a udio bolesnika s kompletnim odgovorom (UAS7=0) bio je 48,1% odnosno 42,5%, (za sve p<0,0001, u usporedbi s placebom).
Lithuanian: Po 24 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo nustatytas veiksmingumas Veiksmingumo rodiklių reikšmės, nustatytos po 24 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo, buvo panašios į reikšmes, kurios buvo nustatytos po 12 savaičių tyrimo laikotarpio: I ir III tyrimų metu 300 mg dozę vartojusiųjų grupėse, atitinkamai, kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo vidutinis sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo 9,8 balo ir 8,6 balo, pacientų dalis, kuriems nustatytas įvertinimas UAS7≤6, buvo 61,7 % ir 55,6 % bei pacientų dalis, kuriems pasiektas visiškas atsakas (UAS7=0), buvo 48,1 % ir 42,5 % (visais atvejais p < 0,0001, lyginant su placebo grupe).
Croatian: - Važno je da budete odgovarajuće podučeni u ubrizgavanju lijeka prije nego što si ga sami ubrizgate.
Lithuanian: - Prieš susileidžiant vaisto, svarbu būti tinkamai apmokytiems.
Croatian: Tablica 4 Nuspojave
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos
Croatian: Tijekom liječenja Xolairom nastavite uzimati lijek za kroničnu spontanu urtikariju koji ste i dotada koristili.
Lithuanian: Gydymo Xolair metu ir toliau vartokite Jums paskirtus vaistus nuo LID.
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Croatian: U drugom dvostruko slijepom 28-tjednom razdoblju liječenja razlika u stopama između terapijskih skupina bila je 63%-tno smanjenje (omjer stopa 0,37, p<0,001) kod bolesnika liječenih omalizumabom u odnosu na placebo.
Lithuanian: Analizuojant antrojo dvigubai aklo 28 savaičių trukmės gydymo laikotarpio duomenis, nustatyta, kad astmos paūmėjimų dažnis omalizumabo vartojusiųjų tarpe sumažėjo 63 %, lyginant su placebo grupe (dažnių santykis 0,37, p<0,001).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku omalizumaba.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų veikla Sutrikusios inkstų ar kepenų funkcijos įtakos omalizumabo farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
Croatian: Što morate znati prije nego primijenite Xolair
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Xolair
Croatian: Pakiranje sadrži 1 bočicu praška i 1 ampulu vode za injekcije, a višestruka pakiranja sadrže 4 (4 x 1) bočice praška i 4 (4 x 1) ampule vode za injekcije ili 10 (10 x 1) bočica praška i 10 (10 x 1) ampula vode za injekcije.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 miltelių flakonas ir 1 injekcinio vandens ampulė, ir grupinės pakuotės, kuriose yra 4 (4 x 1) miltelių flakonai ir 4 (4 x 1) injekcinio vandens ampulės ar 10 (10 x 1) miltelių flakonų ir 10 (10 x 1) injekcinio vandens ampulių.
Croatian: Vaša Xolair 75 mg napunjena štrcaljka
Lithuanian: Xolair 75 mg užpildytas švirkštas
Croatian: Slučajevi sistemskog eritemskog lupusa (SLE) iz kliničkog ispitivanja i nakon stavljanja lijeka na tržište bili su prijavljeni u bolesnika s umjerenom do teškom astmom i kroničnom spontanom urtikarijom (KSU).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie sisteminės raudonosios vilkligės (SRV) atvejus pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia astma ir LID.
Croatian: U ispitivanjima 1 i 2 bolesnici su imali srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža između 13,7 i 14,5 na početku te srednji UAS7 rezultat od 29,5 odnosno 31,7.
Lithuanian: I ir II tyrimuose dalyvavusiems pacientams pradinio kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo vidurkis buvo tarp 13,7 ir 14,5 balo, o UAS7 skalės įvertinimo vidurkis buvo, atitinkamai, 29,5 balo ir 31,7 balo. Saugumo duomenų III tyrime dalyvavusiems pacientams pradinio kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo vidurkis buvo 13,8 balo, o UAS7 skalės įvertinimo vidurkis buvo 31,2 balo.
Croatian: Nečovjekolike vrste primata (i odrasle i mlađe životinje) dobro su podnosile kroničnu primjenu omalizumaba u visokim dozama (sve do 250 mg/kg ) (barem 14 puta veće od najveće preporučene kliničke doze u mg/kg prema tablici s preporučenim dozama) uz izuzetak smanjenja broja trombocita u krvi povezanog s dozom i ovisnog o dobi, uz veću osjetljivost u mlađih životinja.
Lithuanian: Ilgalaikį (iki 250 mg/kg kūno svorio omalizumabo dozių (ne mažiau kaip 14 kartų didesnę, nei rekomenduojama didžiausia klinikinė dozė mg/kg kūno svorio žmonėms, remiantis rekomenduojamo dozavimo lentele ) skyrimą nežmoginiai primatai (tiek suaugusieji, tiek nesubrendusieji gyvūnai) toleravo gerai, išskyrus nuo dozės ir nuo amžiaus priklausomą trombocitų sumažėjimą, jautresni buvo jaunikliai.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bol u mišićima, bol i oticanje zglobova, osip, vrućicu, gubitak težine i umor.
Lithuanian: - Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV). Jos simptomai gali būti raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir patinimas, išbėrimas, karščiavimas, kūno svorio sumažėjimas ir nuovargis.
Croatian: Za pripremu bočice sa 150 mg Xolaira za supkutanu primjenu molimo slijedite navedene upute:
Lithuanian: Ruošiant Xolair 150 mg flakonus injekcijai į poodį, privalu laikytis šių nurodymų:
Croatian: Prašak: saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat i polisorbat 20.
Lithuanian: Milteliai: sacharozė, L-histidinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas ir polisorbatas 20.
Croatian: Xolair se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.
Lithuanian: Xolair negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Croatian: Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole astme u bolesnika s teškom perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili in vitro reaktivnost na cjelogodišnji inhalacijski alergen, kao i česte simptome tijekom dana ili buđenja tijekom noći i koji imaju višestruke dokumentirane teške egzacerbacije astme, usprkos visokim dnevnim dozama inhalacijskih kortikosteroida uz dugodjelujući inhalacijski beta2-agonist.
Lithuanian: Xolair yra pagalbinis preparatas astmos kontrolei gerinti sunkia persistuojančia alergine astma sergantiems pacientams, kurių odos mėginys yra teigiamas ar kuriems in vitro nustatytas padidėjęs jautrumas nuolat veikiančiam alergenui ir kuriems simptomai dažnai kartojasi dieną ar pažadina naktį, kuriems buvo daug dokumentuotų sunkių astmos paūmėjimų, nepaisant kasdien vartojamų didelių inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta 2 agonistų dozių.
Croatian: (autoimuna bolest).
Lithuanian: Galvos skausmas*
Croatian: Ako su prisutne krute čestice, lijek se ne smije koristiti.
Lithuanian: Tirpalo, kuriame yra kietų dalelių, vartoti negalima.
Croatian: Doze Xolaira (miligrami po dozi) koje se primjenjuju supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna
Lithuanian: Kas 2 savaites į poodį leidžiama Xolair dozė (miligramais vienai dozei)
Croatian: OZNAČIVANJE NA OMOTU VIŠESTRUKIH PAKIRANJA ZAMOTANIH
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Croatian: Ovaj lijek se koristi za liječenje kronične spontane urtikarije u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 i više godina) koji već primaju antihistaminike, ali čiji simptomi kronične spontane urtikarije nisu dobro kontrolirani tim lijekovima.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas lėtine idiopatine dilgėline sergantiems suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) gydyti, kai pacientai jau vartoja antihistamininių preparatų, tačiau šie vaistai LID simptomus kontroliuoja nepakankamai.
Croatian: Zamijeniti iglu od 18 G s iglom od 25 G za supkutanu injekciju.
Lithuanian: 18-ojo dydžio adatą pakeisti 25-ojo dydžio adata, skirta injekcijoms į poodį.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku, a višestruka pakiranja sadrže 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) ili 10 (10 x 1) napunjenih štrcaljki.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas švirkštas ir grupinės pakuotės, kuriose yra 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų.
Croatian: U bolesnika s kroničnim visokim rizikom od helmintijaze placebom kontrolirano ispitivanje u bolesnika s alergijom pokazalo je blago povećanje stope infekcija uz omalizumab, iako su tijek, težina i odgovor na liječenje infekcije ostali nepromijenjeni.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatyta, kad alergiškiems pacientams, kuriems ilgą laiką yra padidėjusi kirmėlinių infekcijų rizika, gydymo omalizumabu metu nedaug padidėjo šių infekcijų dažnis, nors jų eiga, sunkumas ir atsakas į gydymą nepakito.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat i polisorbat 20.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, L-histidinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas ir polisorbatas 20.
Croatian: U reprodukcijskim studijama cynomolgus majmuna supkutane doze do 75 mg/kg tjedno (najmanje 8 puta veća od najveće preporučene kliničke doze u mg/kg tijekom 4 tjedna) nisu izazvale toksičnost kod majke, embriotoksičnost ili teratogenost tijekom primjene kroz period organogeneze te nisu izazvale nuspojave vezane uz fetalni i neonatalni rast tijekom primjene kroz period kasne trudnoće, porođaja i dojenja.
Lithuanian: Cynomolgus beždžionių reprodukcijos tyrimuose į poodį buvo suleidžiama iki 75 mg/kg per savaitę (bent 8 kartus didesnė nei rekomenduojama didžiausia klinikinė dozė mg/kg kūno svorio per 4 savaičių laikotarpį); ši dozė nesukėlė toksinių reiškinių vaikingai patelei, nepasireiškė embriotoksinių ar teratogeninių reiškinių, kai vaisto buvo skiriama organogenezės metu, bei nesukėlė nepageidaujamų reiškinių vaisiaus ir naujagimio raidai, kai vaisto buvo skiriama vėlyvu gestaciniu, jauniklių atsivedimo ar žindymo laikotarpiu.
Croatian: • Ne uklanjajte zatvarač igle do trenutka neposredno prije same primjene injekcije.
Lithuanian: • Adatos dangtelį galima nuimti tik prieš pat injekcijos atlikimą.
Croatian: Jedna bočica sadrži 150 mg omalizumaba.
Lithuanian: Viename flakone yra 150 mg omalizumabo.
Croatian: Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole astme u bolesnika s teškom perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili in vitro reaktivnost na cjelogodišnji inhalacijski alergen te koji imaju smanjenu funkciju pluća (FEV1 <80%) kao i česte simptome tijekom dana ili buđenja tijekom noći i koji imaju višestruke dokumentirane teške egzacerbacije astme, usprkos visokim dnevnim dozama inhalacijskih kortikosteroida uz dugodjelujući inhalacijski beta2-agonist.
Lithuanian: Xolair yra pagalbinis preparatas astmos kontrolei gerinti sunkia persistuojančia alergine astma sergantiems pacientams, kurių odos mėginys yra teigiamas ar kuriems in vitro nustatytas padidėjęs jautrumas nuolat veikiančiam alergenui, kurių plaučių funkcija yra pablogėjusi (FEV1 <80 %), taip pat kuriems simptomai dažnai kartojasi dieną ir pažadina naktį, kuriems buvo daug dokumentuotų sunkių astmos paūmėjimų, nepaisant kasdien vartojamų didelių inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta 2 agonistų dozių.
Croatian: Simptomi mogu uključivati jedno ili više od sljedećeg: bolovi u zglobovima sa ili bez oticanja ili ukočenosti, osip, vrućica, oticanje limfnih čvorova, bolovi u mišićima.
Lithuanian: Gali būti vienas ar keli toliau išvardinti simptomai:: sąnarių skausmas su patinimu ar be jo, išbėrimas, karščiavimas, patinę limfiniai mazgiai, raumenų skausmas ar sąstingis.
Croatian: U bolesnika s kroničnim visokim rizikom od helmintijaze placebom kontrolirano ispitivanje je pokazalo blago povećanje stope infekcija uz omalizumab, iako su tijek, težina i odgovor na liječenje infekcije ostali nepromijenjeni.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatyta, kad pacientams, kuriems ilgą laiką yra padidėjusi kirmėlinių infekcijų rizika, gydymo omalizumabu metu nedaug padidėjo šių infekcijų dažnis, nors jų eiga, sunkumas ir atsakas į gydymą nepakito.
Croatian: Svrha je toga zaštita od slučajnih ozljeda ubodom igle.
Lithuanian: Šis švirkštas sukurtas taip, kad padėtų apsisaugoti nuo atsitiktinio įsidūrimo adata.
Croatian: Ublažavanje simptoma astme ne mora nastupiti odmah nakon početka liječenja Xolairom.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus gydytis Xolair iš karto astma nepalengvės.
Croatian: Za pripremu bočice sa 75 mg Xolaira za supkutanu primjenu molimo slijedite navedene upute:
Lithuanian: Ruošiant Xolair 75 mg flakonus injekcijai į poodį, privalu laikytis šių nurodymų:
Croatian: Rekonstituirani lijek će biti bistar do lagano opalescentan, bezbojan do blijedo smeđkasto-žute boje.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato tirpalas pasidaro skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvai geltonos spalvos.
Croatian: Xolair omalizumab
Lithuanian: Xolair omalizumabas
Croatian: • moraju imati česte simptome tijekom dana ili buđenje tijekom noći;
Lithuanian: • ligos simptomai dažnai kartojasi dieną ar pažadina naktį;
Croatian: Djelovanje je održano nakon 6 mjeseci liječenja.
Lithuanian: Šis poveikis išliko 6 mėnesius po gydymo.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-02.
Croatian: Svaka bočica i šprica sadrže 75 ili 150 mg omalizumaba.
Lithuanian: Viename buteliuke ir švirkšte yra 75 arba 150 mg omalizumabo.
Croatian: Lijek je također ispitan u 627 djece u dobi između šest i 12 godina.
Lithuanian: Jis taip pat tirtas su 627 6-12 metų amžiaus vaikais.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Xolair nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Xolair EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xolair:
Lithuanian: Kita informacija apie Xolair:
Croatian: Ovo pomaže pri smanjivanju simptoma alergije, poput napadaja astme.
Lithuanian: Taip malšinami alergijos simptomai, pvz., astmos priepuoliai.
Croatian: Uobičajen raspon doze iznosi između 75 i 600 mg u jednoj do četiri injekcije, a maksimalna preporučena doza iznosi 600 mg svaka dva tjedna.
Lithuanian: Standartinė dozė yra 75-600 mg, suleidžiama per vieną-keturias injekcijas; didžiausia rekomenduojama dozė yra po 600 mg kas dvi savaites.
Croatian: Vezanjem na IgE, omalizumab „čisti" IgE koji slobodno kruži krvlju.
Lithuanian: Prisijungęs prie IgE, omalizumabas „išvalo" kraujyje laisvai cirkuliuojantį IgE.
Croatian: Koristi od lijeka Xolair obično su vidljive nakon 12 do 16 tjedana.
Lithuanian: Paprastai Xolair poveikis pasireiškia po 12-16 savaičių.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xolair?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xolair vartojimą?
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u težini svrbeža nakon 12 tjedana liječenja, kako je izmjereno na skali od 0 (bez svrbeža) do 21 (maksimalna težina svrbeža).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo niežėjimo stiprumo pokytis po 12 gydymo savaičių, matuojant pagal intensyvumo vertinimo skalę nuo 0 (niežėjimo nėra) iki 21 (didžiausias niežėjimo intensyvumas).
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 godina i stariji moraju imati smanjenu funkciju pluća (manje od 80% normalnog).
Lithuanian: 12 metų ar vyresniems pacientams taip pat turi būti nustatyta pablogėjusi plaučių funkcija (mažesnė nei 80 proc.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Xolair pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xolair rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Ovi su bolesnici također prijavili veća poboljšanja u kvaliteti života i koristili su manje flutikazona (kortikosteroid).
Lithuanian: Be to, Xolair gydyti pacientai geriau įvertino savo gyvenimo kokybės pagerėjimą ir vartojo mažiau flutikazono (kortikosteroido).
Croatian: Što je Xolair?
Lithuanian: Kas yra Xolair?
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Xolair uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xolair preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Ovo znači da u trenutku kada je tijelo izloženo alergenu, prisutno je manje IgE raspoloživog za poticanje alergijske reakcije.
Lithuanian: Tai reiškia, kad, į organizmą patekus alergenui, bus mažiau laisvo IgE, galinčio sukelti alerginę reakciją.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xolair.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xolair vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Croatian: Prije davanja lijeka Xolair bolesnicima koji boluju od astme, liječnik mora izmjeriti razinu IgE u krvi bolesnika.
Lithuanian: Prieš skirdamas Xolair astma sergantiems pacientams, gydytojas turi nustatyti IgE kiekį paciento kraujyje.
Croatian: Liječnik periodički ponovno procjenjuje potrebu za nastavak liječenja lijekom Xolair.
Lithuanian: Gydytojas periodiškai įvertins tolesnio gydymo Xolair naudą.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xolair?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xolair vartojimu?
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Xolair nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Xolair teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xolair, omalizumab, je monoklonalno protutijelo.
Lithuanian: Xolair veiklioji medžiaga omalizumabas yra monokloninis antikūnas.
Croatian: Xolair se također koristi u liječenju kronične (dugoročne) spontane urtikarije (osipa koji svrbi).
Lithuanian: Xolair taip pat skiriamas lėtinei (ilgalaikei) ir spontaniškai pasireiškiančiai dilgėlinei (niežtinčiam bėrimui) gydyti.
Croatian: • moraju imati ozbiljne „eksacerbacije" astme (kada se astma pogorša mora uslijediti brzodjelujuća terapija drugim lijekovima) usprkos liječenju velikom dozom udahnutih kortikosteroida i dugodjelujućeg inhaliranog beta2 agonista.
Lithuanian: • pasireiškė daug sunkių astmos paūmėjimų (astmai paūmėjus ligonį reikėjo gelbėti kitais vaistais), nors jis buvo gydomas didelėmis inhaliacinių kortikosteroidų dozėmis ir ilgai veikiančiu inhaliaciniu beta 2-agonistu.
Croatian: Omalizumab je dizajniran za vezanje na ljudski IgE, koji se proizvodi u velikim količinama u bolesnika s alergijama i aktivira alergijsku reakciju kao odgovor na alergen.
Lithuanian: Omalizumabas jungiasi prie natūralaus IgE, kurio itin daug gamina alergiško asmens organizmas ir kuris reaguodamas į alergeną sukelia alerginę reakciją.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj eksacerbacija, broj bolesnika koji su imali eksacerbaciju, kvaliteta života (ocijenjeno primjenom standardnog upitnika) i količina udahnutog kortikosteroida koji je bolesnicima bio potreban za liječenje njihove astme.
Lithuanian: Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal paūmėjimų ir pacientų, kuriems jie pasireiškė, skaičių, pacientų gyvenimo kokybę (vertinamą naudojant standartinius klausimynus) ir astmai gydyti paciento suvartotų inhaliacinių kortikosteroidų kiekį.
Croatian: Primjenjuje se kao dodatak postojećem liječenju protiv astme u bolesnika u dobi od šest godina i starijih.
Lithuanian: Jis skiriamas kaip taikomą astmos gydymą papildantis vaistas šešerių metų ar vyresniems pacientams.