FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i kumulativ urinvolumen og urinudskillelseshastighed var 2 gange højere for 15 mg-dosen sammenholdt med 7,5- og 3,75-dosen, hvis respons var omtrent den samme.
Latvian: Lietojot 15 mg devu, urīna tilpuma un urīna ekskrēcijas kumulatīvo rādītāju vidējās izmaiņas attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem bija 2 reizes lielākas nekā tad, ja tika lietota 7,5 un 3,75 mg deva (šajos gadījumos atbildes reakcijas bija līdzīgas).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Danish: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter 4 år
Latvian: Samsca 15 mg tabletes un Samsca 30 mg tabletes 4 gadi
Danish: • Aktivt stof: Tolvaptan.
Latvian: • Aktīvā viela ir tolvaptāns.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti vai iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: For hurtig korrektion af serum-natrium
Latvian: Pārāk strauja nātrija koncentrācijas korekcija serumā
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Samsca Tag ikke Samsca
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Samsca lietošanas
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig øgning af serum-natrium skal andre behandlingsformer overvejes, enten i stedet for eller udover tolvaptan.
Latvian: Neadekvātas nātrija seruma koncentrācijas uzlabošanās gadījumā apsveramas citas ārstēšanas iespējas, vai nu tolvaptāna aizstāšana ar citām zālēm, vai citu zāļu izmantošana kopā ar tolvaptānu.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER OG PERFORERET ENKELTDOSISBLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI UN PERFORĒTIE VIENAS DEVAS BLISTERI
Danish: Samsca 30 mg tabletter: Hver tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
Latvian: Samsca 30 mg tabletes: katra tablete satur 30 mg tolvaptāna.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, makrolidantibiotika, diltiazem) og tolvaptan (se pkt.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot tolvaptānu un CYP3A4 inhibitorus (piem., ketokonazolu, makrolīdu antibiotikas, diltiazēmu), jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Lever og galdeveje leversygdomme2, akut leversvigt3
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi aknu darbības traucējumi2, akūta aknu mazspēja3
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100)
Danish: Efter orale enkeltdoser på 7,5-60 mg steg døgnurinvolumenen dosisafhængigt med døgnvolumener fra 3 til 9 liter.
Latvian: Pēc vienreizēju 7,5 mg līdz 60 mg devu iekšķīgas lietošanas 24 stundu urīna tilpums palielinājās atkarībā no devas un diennaktī bija robežās no 3 līdz 9 litriem.
Danish: I et sikkerhedsmæssigt studie af tolvaptan efter tilladelse til markedsføring hos patienter med hyponatriæmi sekundært til SIADH sås der adskillige tilfælde af leversygdomme og forhøjede transaminaser (se pkt.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā veiktajā tolvaptāna lietošanas drošuma pētījumā, ārstējot SIADH sekundāri izraisītu hiponatriēmiju, tika konstatēti vairāki aknu darbības traucējumu un paaugstinātu transamināžu rādītāju gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved bestemmelse af dosis til disse patienter, og elektrolytbalance og volumenstatus skal kontrolleres (se pkt.
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešama piesardzīga dozēšana, kā arī jākontrolē organisma elektrolītu un šķidruma tilpuma stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter: Hver tablet indeholder 7,5 mg tolvaptan.
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes: katra tablete satur 7,5 mg tolvaptāna.
Danish: 6,1 eller over for benzazepin eller benzazepinderivater (se pkt.
Latvian: vai pret benzazepīnu vai benzazepīna atvasinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Det primære endpoint for disse studier var den gennemsnitlige daglige AUC for ændring i serumnatrium fra baseline til dag 4 og fra baseline til dag 30.
Latvian: Šo pētījumu primārais mērķa kritērijs bija vidējās dienas nātrija seruma koncentrācijas AUC izmaiņas, salīdzinot sākotnējo stāvokli ar 4. dienu un sākotnējo stāvokli ar 30. dienu.
Danish: Hver tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
Latvian: Katra tablete satur 30 mg tolvaptāna.
Danish: • nedsat blodsukker
Latvian: • pazemināta cukura koncentrācija asinīs;
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PERFORERET ENKELTDOSISBLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PERFORĒTIE VIENAS DEVAS BLISTERI
Danish: Hud og subkutane væv ekkymose, pruritus pruritisk udslæt1
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi ekhimoze, nieze niezoši izsitumi1
Danish: Der bør straks tages leverfunktionsprøver hos patienter i behandling med tolvaptan, som rapporterer symptomer, der kan være tegn på leverskade, inklusive træthed, anoreksi, ubehag i øverste højre del af abdomen, mørk urin eller gulsot.
Latvian: Pacientiem, kas lieto tolvaptānu un ziņo par simptomiem, kas var liecināt par aknu iespējamu bojājumu tostarp nespēku, anoreksiju, sāpēm vēdera augšējā labajā pusē, tumšu urīnu vai dzelti, nekavējoties jāveic aknu funkcionālus testus.
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
Latvian: Katra tablete satur 15 mg tolvaptāna.
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes Samsca 15 mg tabletes Samsca 30 mg tabletes
Danish: Efter påbegyndelse af behandling skal serum-natrium og volumenstatus derfor monitoreres nøje (se ovenfor).
Latvian: Tāpēc pēc sākotnējās ārstēšanas pacientiem ir rūpīgi jākontrolē nātrija koncentrācija serumā un tilpuma stāvoklis (skatīt iepriekš).
Danish: Samsca er kontraindiceret under amning (se pkt.
Latvian: Samsca lietošana ir kontrindicēta barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: • større behov for at lade vandet eller for at lade vandet oftere
Latvian: • biežāka nepieciešamība urinēt vai biežāka urinācija; • nogurums, vispārējs vājums;
Danish: Tolvaptan har lineær farmakokinetik ved doser på 7,5 til 60 mg.
Latvian: Devu diapazonā no 7,5 līdz 60 mg tolvaptānam piemīt lineāra farmakokinētika.
Danish: Følgende lægemidler kan reducere virkningen af dette lægemiddel:
Latvian: Šīs zāles var pavājināt tālāk norādīto zāļu iedarbību:
Danish: (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin)
Latvian: konivaptānu, fenoldopama mesilātu vai mirtazapīnu);
Danish: Samsca må ikke tages med grapefrugtjuice (se pkt.
Latvian: Samsca nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter 5 år
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes 5 gadi
Danish: • hvis du har en leversygdom
Latvian: • ja Jūs slimojat ar aknu slimību;
Danish: Samsca 15 mg tabletter: Hver tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
Latvian: Samsca 15 mg tabletes: katra tablete satur 15 mg tolvaptāna.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 70 mg lactose (som monohydrat) pr. tablet
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 70 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Danish: Teratogenicitet sås hos kaniner, der fik 1.000 mg/kg/dag (op til 15 gange eksponeringen hos mennesker ved 60 mg-dosen baseret på AUC).
Latvian: Trušiem, kam tika dota deva 1 000 mg/kg dienā (saskaņā ar AUC rādītājiem līdz 15 reizēm pārsniedz 60 mg devas iedarbību cilvēkiem), novēroja teratogenitāti.
Danish: Sådan skal du tage Samsca
Latvian: Kā lietot Samsca
Danish: Hvis patienter, som er på væskerestriktion, behandles med tolvaptan, skal der udvises ekstra forsigtighed for at sikre, at patienterne ikke bliver for dehydrerede.
Latvian: Tādēļ, ja pacients ārstēšanā saņem digoksīnu un tolvaptānu, jākontrolē, lai neparādās pārmērīga digoksīna iedarbība.
Danish: Blå, rund, flad, konveks tablet i størrelsen Ø 8 × 3,0 mm præget med "OTSUKA" og "30" på den ene side.
Latvian: Zilas, apaļas, viegli izliektas tabletes (izmēri: Ø8 × 3,0 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „30" vienā pusē.
Danish: Samsca 30 mg: Blå, rund, flad, konveks tablet med størrelsen Ø 8 × 3,0 mm præget med "OTSUKA" og "30" på den ene side.
Latvian: Samsca 30 mg: zilas, apaļas, viegli izliektas tabletes (izmēri: Ø8 × 3,0 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „30" vienā pusē.
Danish: hvæsende vejrtrækning eller åndenød (symptomer på en allergisk reaktion).
Latvian: • parādās sejas, lūpu vai mēles pietūkums, nieze, ģeneralizēti izsitumi vai izteikta sēkšana, vai elpas trūkums (alerģiskas reakcijas simptomi).
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes EU/1/09/539/005 (10 tabletes) EU/1/09/539/006 (30 tabletes) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablete) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablete)
Danish: Tolvaptan er ikke blevet undersøgt ved akut behov for øgning af serum-natrium.
Latvian: Nav veikti pētījumi par tolvaptāna spēju akūtas nepieciešamības gadījumā strauji paaugstināt nātrija koncentrāciju serumā.
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter tolvaptan
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes tolvaptan
Danish: Enkeltdoser på op til 480 mg og gentagne doser på op til 300 mg dagligt i 5 dage har været tolereret i kliniske studier hos raske frivillige.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseli brīvprātīgie labi panesa vienreizējas devas līdz 480 mg, kā arī multiplas devas - devas līdz 300 mg dienā, ko lietoja 5 dienas.
Danish: Samsca 30 mg tabletter
Latvian: Samsca 30 mg tabletes
Danish: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter 10 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/Alu 30 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/Alu
Latvian: Samsca 15 mg tabletes un Samsca 30 mg tabletes 10 × 1 tablete PVH/Al perforēti dozējamu vienību blisteri
Danish: Anden behandling skal overvejes til patienter med et sådant akut behov.
Latvian: Šādiem pacientiem apsveramas alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 51 mg lactose (som monohydrat) pr. tablet
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 51 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet
Latvian: • paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija asinīs;
Danish: Under titrering skal patientens serum-natrium og volumenstatus kontrolleres (se pkt.
Latvian: Devas palielināšanas laikā pacientiem jākontrolē nātrija koncentrācija serumā un organisma šķidruma tilpuma stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Brug af Samsca sammen med anden medicin
Latvian: Citas zāles un Samsca
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 35 mg lactose (som monohydrat) pr. tablet
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 35 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes
Danish: Hos patienter med passende øgning af serumnatrium skal den underliggende sygdom og serum-natrium kontrolleres jævnligt for at vurdere det videre behov for behandling med tolvaptan.
Latvian: Lai noskaidrotu ārstēšanas ar tolvaptānu turpmāku nepieciešamību, pacientiem ar patoloģisku nātrija koncentrāciju palielināšanos serumā regulāri jāveic gan pamatslimības, gan arī nātrija seruma koncentrāciju kontrole.
Danish: Samsca 15 mg: Blå, trekantet, flad, konveks tablet med størrelsen 6,58 × 6,2 × 2,7 mm præget med "OTSUKA" og "15" på den ene side.
Latvian: Samsca 15 mg: zilas, trīsstūrainas, viegli izliektas tabletes (izmēri: 6,58 × 6,2 × 2,7 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „15" vienā pusē.
Danish: Samsca 7,5 mg: Blå, rektangulær, flad, konveks tablet med størrelsen 7,7 × 4,35 × 2,5 mm præget med "OTSUKA" og "7.5" på den ene side.
Latvian: Samsca ārējais izskats un iepakojums Samsca 7,5 mg: zilas, taisnstūrainas, viegli izliektas tabletes (izmēri: 7,7 × 4,35 × 2,5 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „7.5" vienā pusē.
Danish: Samsca 15 mg tabletter tolvaptan
Latvian: Samsca 15 mg tabletes tolvaptan
Danish: Dette medfører en nedsat mængde vand i kroppen, fordi urinproduktionen øges.
Latvian: Tas, savukārt izraisa ūdens apjoma samazināšanos organismā, pastiprinot urīna veidošanos, un rezultātā palielina nātrija līmeni vai koncentrāciju asinīs.
Danish: Transdermal anvendelse brev (overtrukket papir/alu/LLDPE)
Latvian: Transdermālai lietošanai paciņa (pārklāts papīrs/alumīnijs/LLDPE)
Danish: 3,1 mg / 24 t
Latvian: 3,1 mg/24 h Transdermāls plāksteris
Danish: 1 plaster
Latvian: 1 plāksteris
Danish: Tlf. +31 (0) 237200822
Latvian: Tel. +31 (0) 237200822
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn eller teenagere under 18 år.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Der bør gives symptomatisk behandling.
Latvian: Jānodrošina simptomātiska terapija.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 9. januar 2017.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.09. janvāris
Danish: SANCUSO's sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: SANCUSO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Latvian: Devu pielāgot nav nepieciešams.
Danish: Den resterende dosis udskilles som metabolitter, 49 % i urinen og 34 % i fæces.
Latvian: Atlikusī devas daļa izdalās metabolītu veidā - 49% urīnā un 34% fēcēs.
Danish: Plasmaproteinbindingsgraden er ca. 65 %.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 65%.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2012.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. aprīlis
Danish: Brusebade eller afvaskning
Latvian: Iešana dušā vai mazgāšanās
Danish: Anvendte depotplastre indeholder stadig aktivt stof, som kan være skadeligt for andre.
Latvian: Lietoti transdermālie plāksteri vēl aizvien satur aktīvās vielas, kas citiem var būt kaitīgas.
Danish: Den kliniske betydning af dette er ukendt.
Latvian: Šīs iedarbības klīniskā nozīme nav zināma.
Danish: Fuldstændig kontrol pr. dag er illustreret nedenfor.
Latvian: Pilnīga kontrole katrā dienā attēlota grafikā.
Danish: - Brug kun et depotplaster ad gangen.
Latvian: - Vienā reizē lietojiet tikai vienu transdermālo plāksteri.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gammaglutamyltransferase
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Danish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holland
Latvian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nīderlande
Danish: Inden for systemorganklassen er bivirkninger opstillet ifølge hyppighed ved hjælp af den følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pa orgānu sistēmām pēc to biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Al øget kortikosteroid-anvendelse i løbet af studiet blev rapporteret som nødbehandling.
Latvian: Jebkāda kortikosteroīdu devas palielināšana pētījumā tika ziņota kā glābšanas terapija.
Danish: Hvis du har glemt at påsætte dit depotplaster på det rigtige tidspunkt, skal du sætte det på, så snart du husker på det, og fortælle det til lægen snarest muligt før din behandling med kemoterapi.
Latvian: Ja īstajā laikā aizmirsāt uzlikt transdermālo plāksteri, uzlieciet to, tiklīdz atceraties, un informējiet par to ārstu iespējami ātrāk pirms ķīmijterapijas.
Danish: 78 % af patienterne var kaukasiske med 12 % asiater og 10 % af latinsk oprindelse.
Latvian: 78 % pacientu bija baltās rases, 12% - aziātu un 10% - spāņu/latīņamerikāņu izcelsmes.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Granisetron metaboliseres hovedsageligt til 7-hydroxygranisetron og 9'N-desmethylgranisetron.
Latvian: Granisetrons galvenokārt metabolizējas par 7-hidroksigranisetronu un 9'N-desmetilgranisetronu.
Danish: Disse data hjælper med at give klarhed over de mekanismer, hvorved nogle af EKG-ændringerne (især QT- og QRS-forlængelse), der er forbundet med denne stofklasse, kan opstå.
Latvian: Šie dati palīdz noskaidrot mehānismu, kādēļ iespējamas dažas ar šo vielas klasi saistītas EKG izmaiņas (īpaši QT un QRS intervāla pagarināšanās).
Danish: I det pivotale SANCUSO-studie var samtidig anvendelse af kortikosteroider, f.eks. dexamethason, tilladt under forudsætning af, at det var en del af kemoterapi-programmet.
Latvian: Pivotālā SANCUSO pētījumā tika atļauts līdztekus lietot kortikosteroīdus, piemēram, deksametazonu, ar nosacījumu, ka tā bija daļa no ķīmijterapijas.
Danish: Dette lægemiddel er til transdermal anvendelse.
Latvian: Šīs zāles paredzētas transdermālai lietošanai.
Danish: Hvis den ikke gør det, skal du fortælle det til lægen.
Latvian: Ja tas neizzūd, pastāstiet ārstam.
Danish: Det er ukendt, om granisetron eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai granisetrons vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Den mest almindeligt rapporterede bivirkning i kliniske studier var forstoppelse, der forekom hos ca. 8,7 % af patienterne.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija aizcietējums, ko novēroja apmēram 8,7% pacientu.
Danish: Bivirkninger uden kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Overfølsomhedsreaktioner i huden.
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - alerģiskas ādas reakcijas.
Danish: Sæt ikke SANCUSO på områder, der er blevet behandlet med cremer, olier, lotioner, pudder eller andre hudprodukter, der kan forhindre, at depotplastret klæber godt på huden.
Latvian: Nelieciet SANCUSO vietās, kas apstrādātas ar krēmiem, eļļām, losjoniem, pūderiem vai citiem ādas kopšanas līdzekļiem, kuru dēļ transdermālais plāksteris ādai var labi nepielipt.
Danish: Granisetron har vist sig at blokere både natrium- og kaliumkanalerne, som kunne påvirke hjertets depolarisering og repolarisering og dermed PR-, QRS- og QT-intervallerne.
Latvian: Pierādīts, ka granisetrons bloķē gan nātrija, gan kālija kanālus, kas var ietekmēt sirds depolarizāciju un repolarizāciju, un tātad arī PR, QRS un QT intervālus.
Danish: Det brugte depotplaster vil stadig indeholde noget granisetron og skal straks bortskaffes som beskrevet i pkt.
Latvian: Lietotais transdermālais plāksteris vēl aizvien saturēs nedaudz granisetrona, tāpēc tas nekavējoties jāizmet atbilstoši 5. punktā aprakstītajam.
Danish: Depotplastret kan dog løsnes delvist.
Latvian: Taču transdermālais plāksteris var daļēji atlīmēties.
Danish: Det er vigtigt, at du bruger dette lægemiddel under hele kemoterapien (op til 7 dage) for at forhindre, at du får kvalme eller kaster op efter kemoterapien.
Latvian: Ir svarīgi lietot šīs zāles visā ķīmijterapijas laikā (līdz 7 dienām), lai novērstu sliktu dūšu vai vemšanu pēc ķīmijterapijas.
Danish: Vurdering af serie-EKG'er hos patienter viste ingen QT-forlængelse og ingen ændring i EKG-morfologi.
Latvian: Sērijveida EKG novērtējums pacientiem neuzrādīja ne QT intervāla pagarināšanos, ne EKG morfoloģijas izmaiņas.
Danish: Studier med radioligand-binding har vist, at granisetron har en ubetydelig affinitet for andre receptortyper, herunder 5HT1-, 5HT2-, 5HT4- og dopamin D2-bindingssteder.
Latvian: Radioligandu saistīšanās pētījumos pierādīts, ka granisetronam ir niecīga afinitāte pret cita veida receptoriem, tostarp 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 un dopamīna D2 piesaistes vietām.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) er: - unormale muskelbevægelser (såsom rysten, muskelstivhed og muskelsammentrækninger).
Latvian: Retas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000): - patoloģiskas muskuļu kustības (piemēram, trīce, muskuļu stīvums un muskuļu saraušanās).
Danish: *Spontane rapporter
Latvian: Spontāni ziņojumi.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod granisetron.
Latvian: Specifiska antidota granisetronam nav.
Danish: Efter intravenøs injektion udskilles ca. 12 % af dosis uændret i urinen hos raske personer i løbet af 48 timer.
Latvian: Veseliem cilvēkiem pēc intravenozas injekcijas nemainītā formā ar urīnu 48 stundu laikā izdalās aptuveni 12% devas.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju:
Danish: I kliniske studier med SANCUSO blev der rapporteret reaktioner på applikationsstedet, som generelt var lette i intensitet og ikke førte til seponering.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar SANCUSO ziņots par reakcijām uzlikšanas vietā, kas parasti bija vieglas un kuru dēļ lietošana nebija jāpārtrauc.
Danish: Granisetron var ikke fototoksisk, når det testes in vitro i fibroblast cellelinjen hos mus.
Latvian: Granisetrons nebija fototoksisks, to testējot in vitro peļu fibroblastu šūnu līnijā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Danish: Gennemsnitligt Cmax var 3,9 ng/ml (interval 0,7-9,5 ng/ml), med en variabilitet fra person til person på 77 %.
Latvian: Vidējais Cmax bija 3,9 ng/ml (diapazons 0,7-9,5 ng/ml) ar mainīgumu starp indivīdiem 77%.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal et nyt depotplaster appliceres på den anden arm.
Latvian: Ja tas nav iespējams, jauns transdermālais plāksteris jāuzliek uz otras rokas.
Danish: Hvis dine arme ikke er hensigtsmæssige områder for depotplastret, kan lægen bede dig om at sætte det på maven.
Latvian: Ja Jums uz rokas nav piemērotas vietas transdermālā plākstera uzlikšanai, ārsts var lūgt Jūs to likt uz vēdera.
Danish: Hvis depotplastret tabes eller beskadiges, skal du tage til lægen.
Latvian: Ja transdermālais plāksteris pazūd vai sabojājas, vērsieties pie ārsta.
Danish: Granisetron er et kraftigt antiemetikum og en meget selektiv antagonist mod 5-hydroxytryptamin (5HT3-receptorer).
Latvian: Granisetrons ir spēcīgs antiemētisks un ļoti selektīvs 5-hidroksitriptamīna (5-HT3 receptoru) antagonists.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid i plasma hos raske personer er 4-6 timer, og hos patienter er den 9-12 timer.
Latvian: 4-6 stundas, bet pacientiem tas ir 9-12 stundas.