FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Distanz im 6-Minuten-Gehtest ab der Baseline verglichen mit Placebo in Woche 24.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli algvisiidil mõõdetud 6-minutilises käimistestis läbitud vahemaa muutus 24. nädalal platseeboga võrreldes.
German: Vor dem Aufziehen des Vimizim aus der Durchstechflasche wird jede einzelne Durchstechflasche visuell auf Partikel und Verfärbung kontrolliert.
Estonian: Enne Vimizimi viaalist eemaldamist tuleb iga viaali kontrollida visuaalselt osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
German: Der Einfluss von Antikörpern auf die Pharmakokinetik von Elosulfase alfa wurde beurteilt.
Estonian: Hinnati antikehade mõju alfaelosulfaasi farmakokineetikale.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Estonian: ▼Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
German: * Die Infusionsrate kann nach Verträglichkeit des Patienten erhöht werden.
Estonian: * Infusioonikiirust võib suurendada, lähtudes patsiendi infusiooni taluvusest.
German: Modellbasierter Mittelwert‡ (95 % KI) p-Wert
Estonian: Mudelipõhine keskmine‡ (usaldusvahemik (CI) p-väärtus
German: Dieses Arzneimittel kann die Symptome der MPS IVA verbessern.
Estonian: See ravim võib leevendada IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid.
German: Die Patienten erhielten über insgesamt 24 Wochen Elosulfase alfa 2 mg/kg jede Woche (n=58) oder 2 mg/kg alle 2 Wochen (n=59) oder Placebo (n=59).
Estonian: Patsiendid said 2 mg/kg alfaelosulfaasi üks kord nädalas (n = 58), 2 mg/kg Vimizimi iga kahe nädala järel (n = 59) või platseebot (n = 59) kokku 24 nädala vältel.
German: Danach wurden insgesamt 173 Patienten in eine Verlängerungsstudie aufgenommen, in der die Patienten Elosulfase alfa 2 mg/kg jede Woche oder 2 mg/kg alle 2 Wochen erhielten, danach wechselten alle Patienten nach Verfügbarkeit der Ergebnisse in Woche 24 zu 2 mg/kg jede Woche.
Estonian: Kokku 173 patsienti kaasati hiljem jätku-uuringusse, kus patsiendid said 2 mg/kg alfaelosulfaasi üks kord nädalas või 2 mg/kg Vimizimi iga kahe nädala järel, seejärel määrati kõik patsiendid pärast 24. nädala andmete kogumist raviskeemile, kus manustati 2 mg/kg Vimizimi üks kord nädalas.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren schwere allergische Reaktionen (Auftreten gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) und mildes bis mäßiges Erbrechen (Auftreten sehr häufig - kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid rasked allergilised reaktsioonid (esinevad aeg-ajalt ja võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) ja kerge või mõõdukas oksendamine
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob die Vorteile der Einnahme von Vimizim größer sind als das potenzielle Risiko für Ihr neugeborenes Kind, während Sie stillen.
Estonian: Kui imetate, tehke koos oma arstiga kindlaks, kas kasu Vimizimi manustamisest on suurem kui võimalik risk vastsündinule.
German: Bei Patienten < 5 Jahre entsprach das Gesamt-Sicherheitsprofil von Vimizim bei 2 mg/kg/Woche dem Sicherheitsprofil von Vimizim, das bei älteren Kindern beobachtet wurde.
Estonian: Alla 5 aasta vanustel patsientidel oli Vimizimi üldine ohutusprofiil annuse 2 mg/kg korral nädalas kooskõlas suurematel lastel täheldatud Vimizimi ohutusprofiiliga.
German: Erstellung eines MPS IVA-Erkrankungsregisters, um die Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Elosulfase alfa zu beurteilen.
Estonian: Alfaelosulfaasi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi haigusregistri loomine
German: Der Mittelwert (±SA) der normalisierten Stehhöhe (Z-Score) in Woche 104 betrug -3,1 (±1,13).
Estonian: 104. nädalal oli keskmine (±SD) normaliseeritud seisupikkuse z-skoor -3,1 (±1,13).
German: * ein Patient in der Gruppe mit Vimizim schied nach 1 Infusion aus ‡ Modellbasierter Mittelwert für Vimizim versus Placebo, adjustiert für Baseline
Estonian: * Üks patsientVimizimi ravirühmas katkestas uuringus osalemise pärast ühte infusiooni ‡ Vimizim vs platseebo mudelipõhine keskmine, korrigeeritud algvisiidi suhtes
German: Schwere IR wurden in klinischen Studien beobachtet und umfassten Anaphylaxie, Überempfindlichkeit und Erbrechen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati raskeid infusioonireaktsioone, mille hulka kuulusid anafülaksia, ülitundlikkus ja oksendamine.
German: Die Infusionsrate kann nach Verträglichkeit des Patienten erhöht werden.
Estonian: Infusioonikiirust võib suurendada, lähtudes patsiendi infusioonitaluvusest.
German: Die Durchstechflaschen nicht schütteln.
Estonian: Ärge raputage viaale.
German: Vimizim wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) geliefert.
Estonian: Vimizim on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Elosulfase alfa wurden bei 23 Patienten mit MPS IVA evaluiert, die wöchentliche intravenöse Infusionen mit 2 mg/kg Elosulfase alfa über etwa 4 Stunden für 22 Wochen erhielten, und die Parameter in Woche 0 und Woche 22 wurden verglichen.
Estonian: Alfaelosulfaasi farmakokineetilisi omadusi hinnati 23 IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsiendil, kes said 22 nädala vältel üks kord nädalas alfaelosulfaasi ligikaudu nelja tunni pikkuseid intravenoosseid infusioone annuses 2 mg kehakaalu 1 kg kohta.
German: Die verdünnte Lösung wird den Patienten mit einem Infusionsset verabreicht.
Estonian: Lahjendatud lahus manustatakse patsientidele infusioonikomplekti abil.
German: Vimizim darf bei Ihnen nicht angewendet werden, - wenn Sie lebensbedrohliche allergische Reaktionen auf Elosulfase alfa oder einen der in Abschnitt
Estonian: Teile ei tohi Vimizimi manustada - kui teil on esinenud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfaelosulfaasile või selle ravimi mis tahes koostisosadele (loetletud lõigus 6).
German: Bei jedem Patienten muss vor Verabreichung dieses Arzneimittels eine ausführliche Anamnese im Hinblick auf HFI-Symptome erfasst werden.
Estonian: Enne selle ravimi manustamist peab igalt patsiendilt võtma hoolika anamneesi, keskendudes päriliku fruktoositalumatuse sümptomitele.
German: Nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist oder wenn sich Partikel in der Lösung befinden.
Estonian: Ärge kasutage, kui lahuse värvus on muutunud või kui selles on osakesi.
German: Das empfohlene Dosisregime besteht aus 2 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche als Tropf in eine Vene (durch intravenöse Infusion).
Estonian: Soovitatav annus on 2 mg/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse üks kord nädalas tilgutiga veeni (intravenoosse infusioonina).
German: Vimizim wird langsam und vorsichtig zugegeben, um Schütteln zu vermeiden.
Estonian: Lisage Vimizim aeglaselt ja ettevaatlikult infusioonikotti, vältides loksutamist.
German: Vor der Anwendung muss die verdünnte Lösung visuell auf Partikel kontrolliert werden.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb enne kasutamist kontrollida visuaalselt osakeste suhtes.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht.
Estonian: Teile manustatav annus sõltub teie kehakaalust.
German: Anaphylaxie und schwere allergische Reaktionen wurden in klinischen Studien berichtet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud anafülaksiast ja rasketest allergilistest reaktsioonidest.
German: MPS IVA ist durch das Fehlen oder eine deutliche Reduktion der Aktivität der N-Acetylgalactosamin-6-Sulfatase gekennzeichnet.
Estonian: IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosile on iseloomulik N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi puuduv või oluliselt vähenenud aktiivsus.
German: Wie ist Vimizim aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Vimizimi säilitada
German: Dieses Arzneimittel enthält in jeder 5 ml Durchstechflasche 100 mg Sorbitol, was 40 mg/kg entspricht.
Estonian: See ravim sisaldab 100 mg sorbitooli ühes 5 ml viaalis, mis vastab 40 mg/kg.
German: Insgesamt wurden 235 Patienten mit MPS IVA in 6 klinische Studien aufgenommen und mit Vimizim exponiert.
Estonian: Kuude kliinilisse uuringusse kaasati kokku 235 IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsienti, kes said Vimizimi.
German: Bei Verdünnung in 250 ml sollte die anfängliche Infusionsrate 6 ml/h betragen.
Estonian: Kui kontsentraat lahjendatakse 250 milliliitris, peab infusiooni algkiirus olema 6 ml tunnis.
German: Tabelle 1: Empfohlene Volumina und Raten der Infusion*
Estonian: Soovituslik infundeeritav kogus ja infusioonikiirus*
German: Vimizim ist zur Behandlung der Mucopolysaccharidose vom Typ IVA (Morquio A-Syndrom, MPS IVA) bei Patienten aller Altersklassen indiziert.
Estonian: Vimizim on näidustatud igas vanuses patsientidel IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi (Morquio A sündroomi, MPS IVA) raviks.
German: Wie ist Vimizim anzuwenden?
Estonian: Kuidas Vimizimi kasutada
German: • Patientendosis (mg) dividiert durch 1 (mg/ml Konzentrat Vimizim) = Gesamtzahl der ml
Estonian: • Patsiendi annus (mg) jagatud 1-ga (mg/ml Vimizimi kontsentraati) = Vimizimi milliliitrite koguarv
German: Herstellung der Vimizim-Infusion
Estonian: Ettevalmistused Vimizimi infusiooniks
German: Bei Verdünnung in 100 ml sollte die anfängliche Infusionsrate 3 ml/h betragen.
Estonian: Kui kontsentraat lahjendatakse 100 milliliitris, peab infusiooni algkiirus olema 3 ml tunnis.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast tähist „EXP".
German: Wenn schwere IR auftreten, muss die Infusion sofort beendet und eine angemessene Behandlung begonnen werden.
Estonian: Katkestage raskete infusioonireaktsioonide tekkimisel viivitamata infusioon ja alustage vajalikku ravi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vimizim in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Estonian: Ei ole teada, kas Vimizim eritub rinnapiima.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Vimizim bei Ihnen angewendet wird?
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Vimizimi kasutamist
German: Häufig beobachtete Nebenwirkungen waren Muskelschmerzen.
Estonian: Sagedate kõrvaltoimetena täheldati lihasvalu.
German: Vimizim 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Elosulfase alfa
Estonian: Vimizim 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat alfaelosulfaas
German: Das Gesamtvolumen der Infusion wird durch das Körpergewicht des Patienten bestimmt.
Estonian: Infundeeritava lahuse koguhulk määratakse kindlaks patsiendi kehakaalu põhjal.
German: Die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen basiert auf dem Gewicht des einzelnen Patienten.
Estonian: Lahjendatavate viaalide arv sõltub konkreetse patsiendi kehakaalust.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf der Exposition von 176 Patienten mit MPS IVA im Alter von 5 bis 57 Jahren mit 2 mg/kg Elosulfase alfa einmal wöchentlich (n=58), 2 mg/kg Elosulfase alfa einmal alle 2 Wochen (n=59) oder Placebo (n=59) in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamise aluseks on randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud uuring, kus IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga 176 patsienti (vanuses 5 kuni 57 aastat) said 2 mg/kg alfaelosulfaasi üks kord nädalas (n = 58), 2 mg/kg alfaelosulfaasi üks kord kahe nädala järel (n = 59) või platseebot (n = 59).
German: Zum Management von Nebenwirkungen siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete leevendamise kohta teabe saamiseks vt lõigud 4.4 ja 4.8.
German: Weitere sehr häufige Nebenwirkungen waren Diarrhö, Schmerzen in Mund und Rachen, Schwindel und Atembeschwerden.
Estonian: Muud väga sagedad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, suuõõne ja neelu piirkonna valu, pearinglus ning hingamisraskus.
German: Der Unterschied war für alle Endpunkte zwischen der Placebogruppe und der Gruppe mit wöchentlicher Behandlung am größten.
Estonian: Platseeborühma ja üks kord nädalas ravi saanud rühma vahel olid kõigi tulemusnäitajate erinevused suurimad.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Vimizim behandelt wurden MedDRA
Estonian: Vimizimiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed
German: Es kann ein Infusionsset verwendet werden, das mit einem 0,2 µm-Filter im Schlauchsystem ausgestattet ist.
Estonian: Kasutada võib infusioonikomplekti mis on varustatud voolikusisese 0,2 μm filtriga.
German: Eine klare bis leicht opaleszente, farblose oder hellgelbe Lösung.
Estonian: Läbipaistev või kergelt veiklev ja värvitu või helekollane lahus.
German: Der modellierte Behandlungseffekt der prozentualen Veränderung der KS im Urin im Vergleich zu Placebo betrug -40,7 % (KI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Estonian: Modelleeritud ravitoime uriini kerataansulfaadi sisalduse protsentuaalse muutuse osas oli 2 mg kehakaalu 1 kg kohta nädalas raviskeemi korral platseeboga võrreldes -40,7% (usaldusvahemik95,49,0, -32,4; p < 0,0001) võrra parem.
German: Patienten mit einem Gewicht von weniger als 25 kg sollten ein Gesamtvolumen von 100 ml erhalten.
Estonian: Vähem kui 25 kg kaaluvatele patsientidele manustatav lahuse koguhulk peab olema 100 ml.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Elosulfase alfa.
Estonian: Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 1 mg alfaelosulfaasi.
German: Der modellierte Behandlungseffekt der pro Minute gelaufenen Stufen im Vergleich zu Placebo betrug 1,1 Stufen/Minute (KI95: -2,1, 4,4; p=0,4935) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Estonian: Modelleeritud ravitoime minutis läbitavate trepiastmete osas oli 2 mg/kg kohta nädalas raviskeemi korral platseeboga võrreldes minutis 1,1 trepiastme (usaldusvahemik95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) võrra parem.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vimizim 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vimizim 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
German: Elosulfase alfa soll das exogene Enzym N-Acetylgalactosamin-6-Sulfatase liefern, das in die Lysosomen aufgenommen wird und den Katabolismus der GAGs KS und C6S steigert.
Estonian: Alfaelosulfaas varustab organismi eksogeense ensüümi N-atsetüülgalaktoosamiin-6sulfataasiga, mis haaratakse lüsosoomidesse, suurendades seeläbi glükosaminoglükaanide, kerataansulfaadi ja kondroitiin-6-sulfaadi katabolismi.
German: • Patienten mit einem Gewicht von weniger als 25 kg sollten ein Gesamtvolumen von 100 ml erhalten.
Estonian: • Vähem kui 25 kg kaaluvatele patsientidele manustatav lahuse koguhulk peab olema 100 ml.
German: Anhaltende Verbesserungen der Wirksamkeitsmessgrößen und Reduktionen des Keratansulfats (KS) im Urin mit der Zeit wurden über die Studien hinweg beobachtet, trotz des Vorliegens gegen Elosulfase alfa gerichteter Antikörper.
Estonian: Alfaelosulfaasi vastaste antikehade olemasolust hoolimata täheldati kliinilistes uuringutes efektiivsusnäitajate pidevat paranemist ning uriini kerataansulfaadi (KS) sisalduse vähenemist.
German: Elosulfase alfa i.v.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
German: Das empfohlene Dosisregime für Erwachsene und Kinder besteht aus 2 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche als Tropf in eine Vene
Estonian: Soovitatav annustamisskeem täiskasvanutele ja lastele on 2 mg/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse üks kord nädalas tilgutiga veeni (intravenoosse infusioonina).
German: Die Enzymaufnahme durch die Zellen in die Lysosomen wird über Kationen-unabhängige Mannose-6-Phosphat-Rezeptoren vermittelt, wodurch die GALNS-Aktivität und die Clearance von KS und C6S wiederhergestellt werden.
Estonian: Rakkudepoolset ensüümi haaret lüsosoomidesse vahendavad katioon-sõltumatud mannoos-6-fosfaadi retseptorid, mille tulemusel taastuvad N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi (GALNS) aktiivsus ning kerataansulfaadi ja kondroitiin-6-sulfaadi kliirens.
German: Es muss die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen auf Basis des Gewichts des einzelnen Patienten bestimmt und im Voraus aus dem Kühlschrank entnommen werden, damit sie eine Temperatur von 23°C - 27°C erreichen können.
Estonian: Võtke viaalid külmkapist enne lahjendamist välja, et need soojeneksid temperatuurile 23°C...27°C.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit 18.
German: • Patienten mit einem Gewicht von 25 kg oder darüber sollten ein Gesamtvolumen von 250 ml erhalten.
Estonian: • 25 kg ja üle selle kaaluvatele patsientidele manustatav lahuse koguhulk peab olema 250 ml.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Elosulfase alfa.
Estonian: Iga 5 ml viaal sisaldab 5 mg alfaelosulfaasi.
German: Langzeitstudien an Tieren zur Evaluierung des karzinogenen Potenzials oder Studien zur Evaluierung des mutagenen Potenzials wurden mit Elosulfase alfa nicht durchgeführt.
Estonian: Alfaelosulfaasi ei ole kasutatud pikaajalistes loomkatsetes, kus on hinnatud kartsinogeensust või mutageensust.
German: Schwindel wurde als mit Infusionen assoziierte Reaktion berichtet, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen am Tag der Infusion beeinflussen kann.
Estonian: Teatatud on Vimizimi infusioonide aegsest pearinglusest, Kui pärast infusiooni tekib pearinglus, võib see mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Es kann ein Infusionsset mit einem 0,2 μm-Filter im Schlauchsystem verwendet werden.
Estonian: Kasutada võib infusioonikomplekti, millel on voolikusisene 0,2 μm filter.
German: Der modellierte Behandlungseffekt der in 6 Minuten gelaufenen Strecke im Vergleich zu Placebo betrug 22,5 m (KI95: 4,0, 40,9; p=0,0174) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Estonian: Modelleeritud ravitoime kuue minuti jooksul kõnnitava vahemaa osas oli 2 mg kehakaalu 1 kg kohta nädalas raviskeemi korral platseeboga võrreldes 22,5 m (usaldusvahemik95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) võrra parem.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Müalgia
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Estonian: infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal
German: Die Infusion sollte über etwa 4 Stunden verabreicht werden.
Estonian: Infusioon peab kestma umbes 4 tundi.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht einmal pro Woche.
Estonian: Soovitatav annus on 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mis manustatakse üks kord nädalas.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vimizim so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vimizimi võimalikult ohutu kasutamine.
German: Diese sind in der Regel leicht bis mäßig und treten in den ersten 12 Behandlungswochen häufiger auf.
Estonian: Need kõrvalnähud on enamasti kerged või mõõdukad ja esinevad sagedamini esimese 12 ravinädala jooksul.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vimizim ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vimizimi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Weitere Informationen über Vimizim
Estonian: Muu teave Vimizimi kohta
German: Am 28. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vimizim in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vimizimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. aprillil 2014.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2014 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2014.
German: Der Ausschuss war weiterhin der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil von Vimizim beherrschbar zu sein scheint und schwerwiegende Nebenwirkungen selten sind, Langzeit-Sicherheitsdaten jedoch weiter gesammelt werden müssen.
Estonian: Samuti leidis komitee, et Vimizimi ohutusprofiil näib olevat kontrollitav ja rasked kõrvalnähud on harvaesinevad, kuid edasi tuleb koguda pikaajalisi ohutusandmeid.
German: Das Unternehmen wird auch ein Verzeichnis zur Abschätzung des Langzeit-Nutzens und der Langzeit-Risiken von Vimizim erstellen.
Estonian: Ettevõte loob ka registri Vimizimi pikaajalise kasulikkuse ja riskide hindamiseks.
German: Fehlt dieses Enzym oder ist es in nur sehr geringen Mengen vorhanden, können die GAGs nicht abgebaut werden und reichern sich in den Knochen und Organen an.
Estonian: Kui ensüümi ei ole või seda on väga väikestes kogustes, glükosaminoglükaane ei lagundata ning need akumuleeruvad luudes ja organites.
German: Was ist Vimizim und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Vimizim ja milleks seda kasutatakse?
German: Das Ergebnis der Studie legte außerdem nahe, dass das Arzneimittel die Atmung und das Treppensteigen bei Patienten verbessern kann und bei Kindern das Wachstum.
Estonian: Uuringutulemused tõid esile ka selle, et ravim parandas patsientide hingamist või treppidest ülesminekut ning laste puhul ka nende kasvamist.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vimizim (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infusionsreaktionen, u. a. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Schüttelfrost und Bauchschmerzen.
Estonian: Vimizimi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on infusioonireaktsioonid, sealhulgas peavalu, iiveldus (süda on paha), oksendamine, palavik, külmavärinad ja kõhuvalu.
German: Zu den schwerwiegenden, aber nur gelegentlich auftretenden Infusionsreaktionen gehört eine Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion).
Estonian: Raskete, kuid harvaesinevate infusioonireaktsioonide hulka kuulub anafülaksia (raske allergiline reaktsioon).
German: Da es nur wenige Patienten mit MPS IVA gibt, gilt die Krankheit als selten, und Vimizim wurde am 24. Juli 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Et IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Vimizim 24. juulil 2009 harvikravimiks.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vimizim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Vimizimi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vimizim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Vimizimi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Außerdem muss der Hersteller von Vimizim sicherstellen, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben oder anwenden, Schulungsmaterial erhalten, welches sie über die korrekte Anwendung des Arzneimittels und das Risiko schwerwiegender allergischer Reaktionen informiert.
Estonian: Lisaks peab Vimizimi valmistav ettevõte tagama, et kõik tervishoiuspetsialistid, kes hakkavad eeldatavasti Vimizimi välja kirjutama või kasutama, varustatakse teabematerjalidega, milles neid teavitatakse ravimi kasutamisest ja raskete allergiliste reaktsioonide riskist.
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 200 Meter zu Fuß zurücklegen.
Estonian: Enne ravi suutsid patsiendid käia 6 minuti jooksul keskmiselt veidi üle 200 meetri.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vimizim gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vimizimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vimizim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Vimizimi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den Patienten kann auch ein Arzneimittel zur Verhinderung von Fieber (Antipyretikum) gegeben werden.
Estonian: Patsientidele võib anda ka palavikuvastast ravimit.
German: Welche Risiken sind mit Vimizim verbunden?
Estonian: Mis riskid Vimizimiga kaasnevad?