FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberproblemen, einem „akuten Koronarsyndrom" wie instabiler Angina pectoris (schwere Brustschmerzen unterschiedlicher Intensität) oder bestimmten Arten von Herzinfarkten sowie bei Patienten mit Diabetes-Komplikationen (Diabetes-Ketoazidose oder diabetisches Präkoma).
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca, chorobami wątroby, ostrym zespołem wieńcowym, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu w klatce piersiowej o zmiennym natężeniu) lub niektóre rodzaje zawału mięśnia sercowego, ani też u pacjentów z powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa lub stan przedśpiączkowy w cukrzycy).
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c), gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowany poziom
German: Die Dosis muss nach acht Wochen unter Umständen auf 8 mg täglich erhöht werden, wenn eine bessere Einstellung der Blutglucose (Blutzucker) erforderlich ist.
Polish: Jeżeli wystąpi potrzeba skuteczniejszej kontroli poziomu glukozy we krwi, po ośmiu tygodniach może być konieczne zwiększenie dawki do 8 mg. Z uwagi na zagrożenie zatrzymania płynów należy jednakże zachować ostrożność przy podawaniu preparatu pacjentom przyjmującym jednocześnie pochodną sulfonylomocznika.
German: Der Wirkstoff in Avandia, Rosiglitazon, macht Zellen (Fett, Muskeln und Leber) empfindlicher für Insulin, sodass der Körper das Insulin, das er produziert, besser nutzen kann.
Polish: Substancja czynna preparatu Avandia, rozyglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia poziomu glukozy we krwi, co pomaga w kontroli
German: Avandia kann auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes), wenn Metformin ungeeignet ist (Zweifach-Therapie).
Polish: Preparat Avandia można także stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), gdy metformina nie jest odpowiednia
German: Die vollständige Auflistung ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Es wurde darüber hinaus bei Patienten untersucht, die bereits Metformin, einen Sulfonylharnstoff oder eine Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff einnahmen.
Polish: Preparat badano na pacjentach, którzy stosowali już jeden inny lek przeciwcukrzycowy (metforminę albo pochodną sulfonylomocznika), lub którzy już przyjmowali w skojarzeniu dwa leki przeciwcukrzycowe (metforminę i pochodną sulfonylomocznika).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avandia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avandia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Avandia kann auch sowohl mit Metformin als auch mit einem Sulfonylharnstoff (Dreifach-Therapie) bei Patienten angewendet werden, die trotz oraler Zweifach-Therapie nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Polish: Preparat Avandia można także stosować w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna").
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
German: Verfahrensnummer
Polish: Numer EU
German: Diese Ergebnisse wurden durch eine unabhängige radiologische Überprüfung bestätigt.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone przez niezależną ocenę radiologiczną.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Polish: mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany produkt należy zużyć natychmiast.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
German: • wenn Sie schwanger sind.
Polish: · jeśli pacjentka jest w ciąży.
German: In dieser Studie wurde die FIGO-Klassifikation von 1988 verwendet.
Polish: W tym badaniu używano klasyfikacji FIGO w wersji z 1988 r.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sicherzugehen, dass Sie diese Arzneimittel nicht gleichzeitig anwenden.
Polish: Należy omówić to z lekarzem, aby upewnić się, że nie zastosuje się jednocześnie tych leków.
German: Die Inzidenz variierte zwischen 10 % (4/40) und 20 % (3/15).
Polish: Częstość występowania wahała się pomiędzy 10% (4/40) a 20% (3/15).
German: Singapore 637394
Polish: Singapur 637394
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, jedoch kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Polish: Aktualne dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale na tej podstawie nie można ustalić dawkowania.
German: Sieben Patienten in jedem Studienarm zeigten ein objektives Ansprechen.
Polish: Siedmiu pacjentów w każdym z ramion wykazało obiektywna odpowiedź.
German: Es trat keine Hypertonie der Grade 4 oder 5 auf.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia stopnia 4 lub 5.
German: f Wurde nur bei Kindern und Jugendlichen beobachtet.
Polish: fObserwowana wyłącznie u dzieci i młodzieży.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C) Nicht einfrieren
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) Nie zamrażać
German: 4 Relativ zum Kontrollarm.
Polish: 4 W porównaniu z grupą kontrolną.
German: In keinem der Behandlungsarme führten unerwünschte Ereignisse zum Tod; alle Todesfälle waren auf das Fortschreiten der Erkrankung zurückzuführen.
Polish: W żadnym z ramion nie wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do zgonu; wszystkie zgony były spowodowane progresją choroby.
German: Sekundäre Endpunkte
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe
German: Detaillierte Angaben zu jeder Studie und die Ergebnisse sind weiter unten aufgeführt.
Polish: Dalsze informacje dotyczące poszczególnych badań i ich wyniki zostały przedstawione poniżej.
German: Insgesamt 16 Patienten (4,4 %) waren > 75 Jahre.
Polish: Ogółem 16 pacjentek (4,4%) miało więcej niż 75 lat.
German: Endpunkt (Monate)
Polish: Punkt końcowy (miesiące)
German: Es wurden keine speziellen Studien bei Tieren zur Beurteilung des Einflusses auf die Fruchtbarkeit durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu ustalenia wpływu na płodność.
German: Eine systematische Prämedikation ist nicht erforderlich.
Polish: Systematyczna premedykacja nie jest zalecana.
German: Die Studienteilnehmer in Studie E2100 wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung behandelt.
Polish: Chorzy w badaniu E2100 otrzymali leczenie do czasu progresji choroby.
German: Die objektive Ansprechrate war in beiden Behandlungsarmen niedrig und der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie był niski w obu grupach, a różnica nie była istotna.
German: Es wurden insgesamt 820 Patienten randomisiert.
Polish: Randomizacji poddano w sumie 820 pacjentów.
German: NE = Nicht erreicht
Polish: NO - nie osiągnięto
German: NE
Polish: NO
German: 2009; 45: 228Y247) durchgeführt.
Polish: 2009;45:228Y247).
German: Die Patientencharakteristika waren in beiden Studienarmen ähnlich.
Polish: Charakterystyka chorych w obu badanych grupach była podobna.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten war 61,0 (Bereich: 25 - 84) Jahre.
Polish: Średni wiek pacjentek wynosił 61,0 (zakres: 25-84) lat.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
German: Die in diesem Abschnitt genannten Nebenwirkungen werden den folgenden Häufigkeitskategorien zugeordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie zostały uporządkowane wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Es kann keine endgültige Schlussfolgerung zum Nutzen/Risiko-Verhältnis gezogen werden.
Polish: Nie jest możliwe wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących stosunku ryzyka do korzyści.
German: Beide co-primären Zielkriterien wurden erfüllt:
Polish: Oba główne cele badania zostały osiągnięte:
German: Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, einschließlich unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von Grad ≥ 3, war in den beiden Behandlungsarmen ähnlich.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń niepożądanych w stopniu ³ 3 i ciężkich zdarzeń niepożądanych, była podobna w obydwu ramionach badania.
German: alle 3 Wochen über 6 und bis zu 8 Zyklen.
Polish: 3 tygodnie przez 6 do 8 cykli.
German: Topotecan n = 120
Polish: Topotekan n=120
German: *** Die finale Analyse des Gesamtüberlebens wurde durchgeführt, nachdem 266 Todesfälle, was 73,7 % der eingeschlossenen Patienten entspricht, beobachtet wurden.
Polish: ***Analizę końcową całkowitego czasu przeżycia przeprowadzono po odnotowaniu 266 zgonów, stanowiących 73,7% pacjentów włączonych do badania.
German: Was ist Avastin und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Avastin i w jakim celu się go stosuje
German: Invasive zahnärztliche Eingriffe stellen ebenfalls einen zusätzlichen Risikofaktor dar.
Polish: Inwazyjne procedury dentystyczne uznaje się za dodatkowy czynnik ryzyka.
German: Avastin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, da es die Bildung neuer Blutgefäße unterbinden kann.
Polish: Avastin może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
German: België/Belgique/Belgien
Polish: België/Belgique/Belgien N.V.
German: Im Teil II der Studie wurden jedem der 4 Behandlungsarme ca. 350 Patienten randomisiert zugewiesen.
Polish: W drugiej części badania do każdej z 4 grup przydzielono ok. 350 osób.
German: Die Erhöhung des Gesamtüberlebens, d. h. des primären Studienendpunktes, um 2 Monate war jedoch nicht signifikant (HR = 0,91).
Polish: Jednakże wzrost przeżycia całkowitego o 2 miesiące w pierwszorzędowym punkcie końcowym nie był znaczący (HR= 0,91).
German: Nebenwirkung (Häufigkeit*)
Polish: Reakcje (częstość*)
German: Diese Ergebnisse stimmten mit denen von verschiedenen Sensitivitätsanalysen und mit denen von klinisch relevanten Subgruppen überein.
Polish: Wyniki te były zgodne z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych grupach.
German: Avastin kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Polish: Avastin może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety.
German: Ein niedriger Albuminwert und eine hohe Tumorlast sind grundsätzlich Indikatoren für die Schwere der Erkrankung.
Polish: Małe stężenie albumin oraz duża masa guza są zazwyczaj wskaźnikami ciężkości choroby.
German: Eine vorangehende antiangiogene Therapie stellte jedoch kein Ausschlusskriterium dar.
Polish: Wcześniejsza terapia anty-angiogenna nie była kryterium wyłączenia z badania.
German: Erlotinib n = 77#
Polish: Erlotynib n = 77#
German: ● Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Polish: · Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten ist daher Vorsicht geboten.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas leczenia tych grup pacjentów.
German: Wenn Sie Kinder bekommen möchten, sollten Sie deshalb vor Beginn Ihrer Behandlung mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Polish: Jeśli pacjentka rozważa posiadanie dzieci, powinna przedyskutować tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Januar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2015
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2015
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Anwendung von Strahlentherapie und Avastin wurde nicht ermittelt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania radioterapii i produktu Avastin.
German: Die Rekrutierung in Arm 3 wurde, wie zuvor festgelegt, beendet, sobald die Sicherheit der Anwendung von Avastin mit dem IFL-Schema bekannt und als akzeptabel betrachtet worden war.
Polish: Rekrutację do grupy 3 przerwano, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, gdy bezpieczeństwo produktu Avastin w skojarzeniu ze schematem IFL zostało określone i uznane za możliwe do zaakceptowania.
German: Erfahrungen nach der Markteinführung
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
German: Die Patienten wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt.
Polish: Pacjenci byli leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren:
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały:
German: (Siehe Abschnitt 5.1.)
Polish: (Patrz punkt 5.1).
German: Placebo oder Avastin
Polish: placebo lub Avastin
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialna osoba podająca lek i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach pełnej aseptyki.
German: Alle Behandlungen wurden bis zur Progression der Erkrankung fortgesetzt.
Polish: Wszystkie rodzaje leczenia były kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby.
German: • verringerte Zahl roter Blutzellen,
Polish: · zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
German: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Schweiz
Polish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Bazylea Szwajcaria
German: Avastin ist zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Produkt keine Konservierungsmittel enthält.
Polish: Avastin jest produktem do jednorazowego użycia ze względu na to, że nie zawiera on żadnych konserwantów.
German: Avastin ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht zugelassen.
Polish: Produkt Avastin nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
German: Ein großer Teil der Patienten (ca. 62 %) erhielt nachfolgend verschiedene, nicht protokollspezifizierte Antitumortherapien, die einen Einfluss auf die Auswertung des Gesamtüberlebens gehabt haben können.
Polish: Duży odsetek pacjentów (około 62%) otrzymał różne nieobjęte protokołem badania leki przeciwnowotworowe, co może mieć wpływ na badania przeżycia całkowitego.
German: Diese Wirksamkeitsdaten stimmen mit den Ergebnissen überein, die in Studie AVF2107g beobachtet wurden.
Polish: Wspomniane parametry skuteczności były zgodne z wynikami obserwowanymi w badaniu AVF2107g.
German: Medianes PFS**
Polish: Mediana PFS**
German: Medianes PFS (während der Behandlung)**
Polish: Mediana PFS (w trakcie leczenia)**
German: (See Ireland)
Polish: Malta (See Ireland)
German: 95 % KI
Polish: 95% CI
German: 2 Wochen (gefolgt von 1 Woche Therapiepause)
Polish: razy na dobę przez 2 tygodnie (następnie 1 tydzień bez leczenia)
German: Die erste Infusion läuft über einen Zeitraum von 90 Minuten.
Polish: Pierwsza infuzja będzie podawana w ciągu 90 minut.
German: Das Durchschnittsalter lag bei 60,0 Jahren im CP-Arm und 59,0 Jahren im CPB-Arm.
Polish: Mediana wieku wyniosła 60,0 lat w grupie CP i 59,0 lat w grupie CPB.
German: Bei Frauen vor der Menopause (Frauen mit Monatsblutung) kann es zu unregelmäßigen Monatsblutungen oder einem Ausbleiben der Monatsblutung kommen und die Fruchtbarkeit kann beeinträchtigt sein.
Polish: Kobiety przed menopauzą, (u których występuje cykl menstruacyjny) mogą zaobserwować nieregularne krwawienia miesięczne lub ich zaniknięcie, z możliwym upośledzeniem płodności.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Gruppen
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
German: 6 - 12 Monate (n = 202) Median
Polish: 6-12 miesięcy (n = 202) Mediana
German: 15,5 % der Patienten hatten zuvor eine Strahlentherapie und 28,4 % eine Chemotherapie erhalten.
Polish: 15,5% pacjentów otrzymywało wcześniej radioterapię i 28,4% otrzymywało wcześniej chemioterapię.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01X C07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
German: KI, Konfidenzintervall; HR, Hazard Ratio aus der nicht stratifizierten Cox Regressionsanalyse; NE, nicht erreicht.
Polish: CI, przedział ufności, HR, współczynnik ryzyka z niestratyfikowanej analizy regresji Coxa, NR, nieosiągnięty.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Polish: 4.6 W pływ na płodność, ciążę i laktację
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
German: 8 Die p-Werte sind nur zu erläuternden Zwecken ausgewiesen.
Polish: 8 wartość - p dodana jest w celach opisowych
German: > 12 Monate (n = 282) Median
Polish: > 12 miesięcy (n = 282) Mediana
German: Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
Polish: Dawkowanie i częstość podawania
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Strahlentherapie erhalten haben oder wenn Sie diese gegenwärtig bekommen.
Polish: Należy poinformować lekarza, czy ostatnio otrzymywano lub otrzymuje się radioterapię.
German: Gesamtüberleben (OS)
Polish: Czas przeżycia całkowitego (OS)
German: In einer klinischen Studie war die Inzidenz einer Hypertonie vom Grad ≥ 3 bei Patienten > 65 Jahre doppelt so hoch wie in der Gruppe der jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥3 była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
German: Bewertung durch das unabhängige Review-Komitee (IRC)
Polish: IRC - independent review committee).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll alle weiteren Ergebnisse mit der Kombination von Bevacizumab + Erlotinib in dieser Indikation (z. B. Daten aus der laufenden ACCRU Studie, NCT Nummer NCT01532089) (Fälligkeitsdatum: Q2 2019) diskutieren.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien rozpatrzyć wszystkie przyszłe wyniki badań zastosowania produktu Avastin w skojarzeniu z erlotynibem w tym wskazaniu (na przykład wyniki trwającgo badania ACCRU, numer NCT: NCT01532089) (termin: 2. kwartał 2019)
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten über die Anwendung von Avastin bei Schwangeren vor.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Avastin u kobiet w ciąży.
German: Die Auswertung des primären Studienendpunktes zeigte keinen Unterschied zwischen dem Avastin+Placebo- und dem Avastin+Erlotinib-Arm (medianes progressionsfreies Überleben 8,5 gegenüber 9,9 Monaten).
Polish: Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego nie wykazała różnicy między ramionami Avastin + placebo i Avastin + erlotynib (mediana czasu wolnego od progresji 8,5 vs. 9,9).
German: Jede Packung Avastin enthält eine Durchstechflasche.
Polish: Każde opakowanie leku Avastin zawiera jedną fiolkę.
German: • Kopfschmerzen,
Polish: Ból głowy,
German: ● CT+BV-Arm (Chemotherapie plus Bevacizumab):
Polish: · Grupa CT+BV (chemioterapia plus bewacyzumab):
German: Zwei der randomisierten Patienten brachen die Studie jedoch ab, bevor sie eine Studienbehandlung erhalten hatten.
Polish: Jednakże dwóch spośród zrandomizowanych pacjentów przerwało udział w badaniu przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek badanego leku.
German: Patienten mit kürzlich aufgetretener Lungeneinblutung/Bluthusten (> 2,5 ml Blut) dürfen nicht mit Avastin behandelt werden.
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi), nie powinni przyjmować produktu Avastin.
German: Bezüglich der Sicherheit ergab sich in der Studie E3200 eine höhere Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen der Grade 3 - 5 im Vergleich zur Studie ML18147.
Polish: Odnośnie bezpieczeństwa, obserwowano większą ilość zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 w badaniu E3200, w porównaniu z badaniem ML18147.
German: Die Hinzugabe von Avastin zu FOLFOX-4 führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Überlebens.
Polish: Dołączenie produktu Avastin do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało znaczące statystycznie wydłużenie przeżycia.
German: Nach dem Zwei-Kompartiment-Modell beträgt die Eliminationshalbwertszeit für weibliche Patienten üblicherweise 18 Tage und für männliche Patienten 20 Tage.
Polish: Zgodnie z modelem opartym na dwóch kompartmentach, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 18 dni dla typowej kobiety oraz 20 dni dla typowego mężczyzny.
German: 0,613 [KI: 0,521; 0,721]
Polish: 0,613 [CI: 0,521, 0,721]
German: Die Studienergebnisse zeigen, dass 94 % (277/296) der auswertbaren Patienten die Bevacizumab-Monotherapie bei Zyklus 7 fortsetzten.
Polish: Wyniki badania pokazują, że 94% (277/296) spełniających wymagania pacjentów kontynuowało przyjmowanie bewacyzumabu jako jedynego leku w 7 cyklu.
German: Eine Anwendung von Avastin wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht nachgewiesen sind.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Avastin u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
German: Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby modyfikowania dawek u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Ebenso wurde eine unabhängige Überprüfung des primären Endpunktes durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono również niezależną ocenę głównego punktu końcowego.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Fiolki z lekiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: Informationen zu fetalen Missbildungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, stehen in Abschnitt 4.6 „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit" und 4.8 „Nebenwirkungen" zur Verfügung.
Polish: Informacje o wadach rozwojowych płodu, obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu są zawarte w punkcie 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację i 4.8 Działania niepożądane.
German: Nach Abbruch der Behandlung mit Bevacizumab erholte sich die Ovarialfunktion bei der Mehrzahl der Patientinnen.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u większości pacjentek.
German: Es ist wichtig, eine gut validierte und robuste Methode zu wählen, um falsch negative oder falsch positive Bestimmungen zu vermeiden.
Polish: Ważne jest użycie zwalidowanej (potwierdzonej) i rzetelnej metody badania aby uniknąć oznaczeń fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych.
German: Die Infusionslösungen sind unmittelbar nach dem Verdünnen anzuwenden.
Polish: Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.