FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • un flacon de solvant (flacon de 6 ml en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc chlorobutyl sans latex et scellage aluminium)
Polish: - jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem (6 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej bez lateksu i aluminiowym kapslem)
French: Il est fortement recommandé de pratiquer les examens biologiques appropriés à intervalles réguliers afin de vérifier que le taux plasmatique souhaité de facteur VIII a été atteint et se maintient.
Polish: Stanowczo zaleca się wykonywanie badań laboratoryjnych osocza, wykonywanych w odpowiednich odstępach czasu, w celu upewnienia się, że osiągnięto odpowiedni poziom czynnika VIII i poziom ten utrzymuje się.
French: Le facteur VIII de coagulation humain est produit par la technique de l'ADN recombinant (ADNr) sur cellules de rein de hamster nouveau-né contenant le gène du facteur VIII humain.
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA (rDNA) w komórkach nerki młodych chomików, zawierających gen ludzkiego czynnika VIII.
French: Ce médicament est uniquement destiné à l'administration intraveineuse et doit être administré dans les 3 heures après reconstitution.
Polish: • Lek ten przeznaczony jest do podawania dożylnego i powinien być podany w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
French: Il est donc recommandé de surveiller attentivement tous les patients suite à un changement de traitement afin de détecter l'apparition d'un inhibiteur.
Polish: W związku z tym zaleca się dokładne monitorowanie wszystkich pacjentów na obecność inhibitora po zmianie jednego preparatu na inny.
French: Chaque patient peut présenter une réponse variable au facteur VIII avec des demi-vies et des taux de récupération différents.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów, wykazując różne okresy półtrwania i poziomy odzysku.
French: Aucune étude du potentiel mutagène d'Helixate NexGen n'a été effectuée car aucun potentiel mutagène n'avait été décelé in vitro ou in vivo avec le produit prédécesseur d'Helixate NexGen.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad potencjalnym działaniem mutagennym preparatu Helixate NexGen, ponieważ nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego poprzednika preparatu Helixate
French: Fréquence des injections (heures) et durée du traitement (jours).
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/
French: Les réactions cutanées en particulier peuvent survenir de façon assez commune bien que l'évolution vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc) soit considérée comme rare.
Polish: O ile skórne reakcje alergiczne mogą występować powszechnie to uważa się, że ich rozwój w kierunku ciężkiej anafilaksji (w tym wstrząsu) występuje rzadko.
French: Ce médicament doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
Polish: Lek ten należy podawać dożylnie w ciągu kilku minut.
French: Les autres composants sont la glycine, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium, l'histidine, le polysorbate 80 et le saccharose (voir fin de la rubrique 2).
Polish: Pozostałe składniki to: glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, histydyna, polisorbat 80 i sacharoza (patrz koniec punktu 2).
French: Après une première perfusion continue de 24 heures, la clairance devra être recalculée tous les jours en utilisant l'équation de l'état d'équilibre en fonction du niveau de facteur VIII mesuré et de la vitesse de perfusion à l'aide de l'équation suivante :
Polish: Po początkowych 24 godzinach infuzji ciągłej klirens należy ponownie wyliczać codziennie przy użyciu równania dla stanu równowagi dynamicznej ze zmierzonym poziomem czynnika VIII i szybkością infuzji za pomocą następującego równania: klirens = szybkość infuzji /aktualny poziom FVIII.
French: Les doses, la fréquence des injections et la durée du traitement substitutif doivent être adaptées en fonction des besoins du patient (poids, sévérité des troubles de l'hémostase, site et importance de l'hémorragie, présence éventuelle d'inhibiteurs et taux de facteur VIII souhaité).
Polish: Dawka, częstość podawania i czas trwania leczenia substytucyjnego muszą być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta (masy ciała, stopnia nasilenia zaburzeń hemostazy, miejsca i natężenia krwawienia, obecności inhibitora oraz pożądanego poziomu czynnika VIII).
French: Que contient cette notice ?
Polish: i co zawiera opakowanie
French: 2.1 Description générale
Polish: Opis ogólny
French: La vitesse de perfusion devra être calculée en fonction de la clairance et du taux de facteur VIII à atteindre.
Polish: Dawka infuzyjna powinna zostać wyliczona na podstawie klirensu i wymaganego poziomu czynnika VIII.
French: Seul les nécessaires d'administration fournis peuvent être utilisés car des échecs au traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII humain de coagulation sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
Polish: Należy podawać tylko przy pomocy dostarczonych zestawów, ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji rekombinowanego ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia do wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
French: Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
Polish: Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu w fiolce, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu".
French: Solvant : eau pour préparations injectables, solution claire et incolore.
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań, przejrzysty, bezbarwny roztwór.
French: Les patients hémophiles présentant des facteurs de risque ou des affections cardiovasculaires sont exposés au même risque de survenue d'événements cardiovasculaires que les patients non hémophiles lorsque la coagulation a été normalisée à l'aide d'un traitement par FVIII.
Polish: Pacjenci z hemofilią z sercowo-naczyniowymi czynnikami ryzyka lub chorobami mogą być tak samo zagrożeni wystąpieniem incydentów sercowo-naczyniowych jak pacjenci bez hemofilii, gdy krzepnięcie było unormalizowane poprzez leczenie czynnikiem VIII.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif doit être réalisé à l'aide des tests de coagulation.
Polish: W szczególności w czasie większych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez badania koagulologiczne
French: En général, tous les patients traités par du facteur VIII doivent être attentivement surveillés par un suivi clinique et des tests biologiques appropriés afin de dépister le développement d'inhibiteurs.
Polish: Generalnie wszyscy pacjenci leczeni przy pomocy rekombinowanego VIII czynnika krzepnięcia powinni być starannie monitorowani pod kątem rozwoju inhibitorów poprzez odpowiednie obserwacje kliniczne oraz badania laboratoryjne.
French: Maintenir fermement une compresse sur le bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
Polish: Ponad miejscem wkłucia silnie przycisnąć gazik przy wyprostowanym ramieniu przez około 2 minuty.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Eau pour préparations injectables
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA (JEŚLI KONIECZNE) Woda do wstrzykiwań
French: Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników
French: Durant la période des 30 mois de conservation, lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C), et ceci pour une durée limitée à 12 mois.
Polish: W ciągu całkowitego okresu ważności wynoszącego 30 miesięcy produkt w opakowaniu zewnętrznym może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez ograniczony okres 12 miesięcy.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou si la solution est trouble.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki lub zmętnienie roztworu.
French: Mélanger doucement le flacon jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę do momentu rozpuszczenia całego proszku.
French: Pour calculer en ml/heure, il convient de multiplier la vitesse de perfusion en UI/h/kg, par le rapport [kg de poids corporel/concentration de la solution (UI/ml)].
Polish: W celu wyliczenia w ml/godzinę, należy pomnożyć dawkę infuzyjną w j.m./h/kg przez kg masy ciała/stężenie roztworu (j.m./ml).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre pour solution injectable.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bayer Pharma AG 13342 Berlin Allemagne
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy
French: La vitesse de perfusion (en UI/kg/h) = Clairance (en ml/h/kg) x taux de facteur VIII à atteindre (en UI/ml).
Polish: Szybkość infuzji (w j.m./kg/h) = klirens (w ml/h/kg) × wymagany poziom czynnika VIII (w j.m./ml)
French: N'enlevez pas le Mix2Vial de l'emballage.
Polish: Usunąć wieczko z opakowania Mix2Vial.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité, tels que l'urticaire, les nausées, l'urticaire généralisé, l'oppression thoracique, une respiration sifflante, l'hypotension et l'anaphylaxie.
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych oznakach reakcji nadwrażliwości, obejmujących wysypkę, nudności, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego i anafilaksję.
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant les formules suivantes :
Polish: Potrzebną dawkę czynnika VIII ustala się za pomocą następującego wzoru:
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
French: Concentrations de la solution de rFVIII 100 UI /ml 200 UI /ml 400 UI /ml
Polish: Stężenie FVIII w roztworze 100 j.m./ml 200 j.m./ml 400 j.m./ml
French: Les patients doivent être suivis à la recherche du développement d'inhibiteur du facteur VIII.
Polish: Pacjenci powinni być badani pod kątem rozwoju inhibitorów czynnika VIII.
French: Maintenir la seringue en position verticale et presser le piston jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'air dans la seringue.
Polish: Przytrzymać strzykawkę do góry i nacisnąć tłok tak, aby wewnątrz nie było powietrza.
French: De tels traitements doivent être prescrits par des médecins ayant l'habitude de traiter des patients atteints d'hémophilie A. N'hésitez pas à contacter votre médecin pour plus d'informations.
Polish: Takie leczenie musi być zlecone przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Aby uzyskać więcej informacji na ten temat należy skontaktować się z lekarzem.
French: • Si l'administration d'Helixate NexGen nécessite la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (ex : cathéter), votre médecin devra prendre en compte le risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose).
Polish: • Jeśli do podania leku Helixate NexGenwymagane będzie urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), lekarz powinien uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakterii we krwi (bakteriemii) i utworzenia się skrzepu krwi (zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.
French: Dans ce cas, le produit se périme à la fin de la période des 12 mois ou à la date de péremption indiquée sur le flacon du produit, si l'échéance est plus proche.
Polish: W takim przypadku termin ważności produktu wygasa wraz z końcem 12 miesiąca lub z terminem ważności podanym na fiolce z produktem, w zależności, która data jest wcześniejsza.
French: • formation d'anticorps neutralisant le facteur VIII (inhibiteurs) chez les patients non préalablement traités
Polish: • wytwarzanie przeciwciał neutralizujących czynnik VIII (inhibitorów) u wcześniej nieleczonych pacjentów
French: Le flacon contient une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune, ainsi que de l'eau pour préparations injectables destinée à reconstituer le contenu du flacon.
Polish: Fiolka zawiera suchy, biały do lekko żółtego proszek lub bryłkę, jak również wodę do wstrzykiwań do użycia do rozpuszczenia zawartości fiolki.
French: Le traitement doit être utilisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Polish: Podawanie leku powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Glycine, chlorure de sodium, chlorure de calcium, histidine, polysorbate 80, saccharose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, histydyna, polisorbat 80, sacharoza.
French: Helixate NexGen doit être reconstitué et administré à l'aide des composants fournis dans chaque boîte.
Polish: Produkt Helixate NexGen należy rozpuścić i podać przy pomocy elementów dostarczonych w opakowaniu.
French: L'activité (UI) est déterminée par la méthode en un temps par rapport à la référence FDA Mega, qui a été calibrée par rapport à la référence OMS en Unités Internationales (UI).
Polish: została określona przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia, wobec wzorca Mega FDA, który został skalibrowany w jednostkach międzynarodowych (j.m.)
French: Si aucune autre dose n'est nécessaire, retirer le nécessaire de ponction veineuse et la seringue.
Polish: Jeśli kolejna dawka nie jest przewidziana, usunąć zestaw do wkłucia dożylnego i strzykawkę.
French: b) En perfusion continue Augmenter l'activité du facteur VIII avant chirurgie par un bolus initial immédiatement suivi d'une perfusion continue (en UI/kg/h) en fonction de la clairance du patient et des taux de facteur VIII à atteindre pendant au moins 7 jours.
Polish: Zwiększyć aktywność czynnika VIII przedoperacyjnie, początkowym wstrzyknięciem jako bolus, i natychmiast kontynuować infuzją ciągłą (w j.m./kg/h), dostosowywaną do dziennego klirensu pacjenta i wymaganego poziomu czynnika VIII, przez co najmniej 7 dni.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du médicament et de contacter leur médecin.
Polish: Należy poradzić pacjentom, że w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości powinni natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.
French: Dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie większych dawek.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
Polish: Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy, że uznaje się go za praktycznie „wolny od sodu".
French: Pour l'injection, le produit doit être préparé selon les règles d'asepsie.
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotowywać w warunkach aseptycznych.
French: Outre la formation d'inhibiteurs, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables sont attendus pour être les mêmes chez les enfants que dans tous les groupes de population.
Polish: Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak we wszystkich grupach pacjentów, z wyjątkiem wytwarzania inhibitorów.
French: - Réaction allergique connue aux protéines de souris ou de hamster.
Polish: - Stwierdzone reakcje alergiczne na białko mysie lub białko chomika.
French: Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza w przypadku młodszych pacjentów, konieczne może być skrócenie odstępów między podaniami lub podanie większych dawek.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: Dans une étude observationnelle, l'incidence du développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère a été de 64/183 (37,7 %) avec Helixate NexGen (suivi jusqu'à 75 jours d'exposition).
Polish: W jednym badaniu obserwacyjnym częstość tworzenia przeciwciał u wcześniej nieleczonych pacjentów z ciężką hemofilią A wynosiła 64/183 (37,7%) podczas stosowania Helixate NexGen
French: Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej
French: Aucun cas de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n'a été rapporté.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
French: • hypotension légère (diminution modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout),
Polish: - zawroty głowy, - łagodne niedociśnienie (łagodnie obniżone ciśnienie tętnicze, objawiające się jako osłabienie podczas pionizacji),
French: La solution reconstituée doit être utilisée dans un délai de 3 heures.
Polish: Sporządzony roztwór musi być zużyty w ciągu 3 godzin.
French: Retirer avec précaution l'emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut.
Polish: Ostrożnie usunąć blister Mix2Vial, trzymając za krawędź i ciągnąc pionowo do góry.
French: • Procédez immédiatement à l'administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Polish: - Podać natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych,
French: La substance active est le facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa) produit par la technique de l'ADN recombinant.
Polish: Substancją czynną leku jest ludzki czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa) wytwarzany metodą rekombinacji DNA.
French: • réactions d'hypersensibilité incluant une réaction allergique soudaine et sévère (pouvant inclure une urticaire, des nausées, une urticaire généralisée, un œdème de Quincke, des frissons, des bouffées de chaleur, des maux de tête, une léthargie, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une agitation, une tachycardie, des picotements ou un choc anaphylactique, avec par exemple oppression thoracique, sensation générale d'inconfort, étourdissements et nausées, réduction modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout),
Polish: • reakcje nadwrażliwości, w tym ciężka nagła reakcja alergiczna (co może obejmować wysypkę, nudności, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból głowy, ospałość, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, niepokój ruchowy, częstoskurcz, mrowienie lub wstrząs anafilaktyczny, np. ucisk w klatce piersiowej/ogólne poczucie choroby, zawroty głowy i nudności oraz łagodne obniżenie ciśnienia tętniczego, mogące dawać uczucie osłabienia po przyjęciu pozycji stojącej)
French: Au cours des études cliniques, aucun patient n'a développé de taux cliniquement significatifs d'anticorps dirigés contre des protéines de souris ou de hamster présentes à l'état de traces dans la préparation.
Polish: W czasie trwania badań klinicznych u żadnego z pacjentów nie powstały przeciwciała w znaczącym klinicznie mianie przeciwko białkom mysiemu i chomiczemu obecnym w preparacie w śladowych ilościach.
French: N'utiliser pas de solutions contenant des particules visibles ou un dépôt.
Polish: Nie używać roztworów zawierających widzialne cząsteczki stałe lub mętnych.
French: • Si vous avez antérieurement développé un inhibiteur anti-facteur VIII et que vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
Polish: • Jeżeli już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII, po zmianie preparatu na inny, zawierający czynnik VIII, istnieje ryzyko ponownego pojawienia się inhibitora.
French: La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l'emballage extérieur.
Polish: Nowy termin ważności musi zostać wpisany na opakowaniu zewnętrznym.
French: Le suivi de tels patients doit être supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Polish: Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone pod kierunkiem lekarzy mających doświadczenie w zakresie leczenia hemofilii i występowania inhibitorów czynnika VIII.
French: Si une dose supplémentaire doit être administrée, utiliser une nouvelle seringue avec le produit reconstitué comme indiqué plus haut.
Polish: W przypadku konieczności podania kolejnej dawki, należy użyć nowej strzykawki i przygotować roztwór według powyższej instrukcji.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Polish: Nieużyty roztwór należy zniszczyć.
French: Si vous utilisez Helixate NexGen pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient.
Polish: Zapobieganie krwawieniom W przypadku stosowania leku Helixate NexGen w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka) lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
French: Au cours des études, aucun patient n'a développé de taux cliniquement significatif d'anticorps dirigés contre des protéines de souris ou de hamster présentes à l'état de traces dans la préparation.
Polish: W czasie trwania badań, u żadnego z pacjentów nie powstały przeciwciała w znaczącym klinicznie mianie przeciwko białkom mysiemu i chomiczemu obecnym w preparacie w śladowych ilościach.
French: Habituellement, le traitement substitutif avec Helixate NexGen est un traitement à vie.
Polish: Leczenie substytucyjne preparatem Helixate NexGen prowadzone jest zwykle do końca życia.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation liée au sexe due à un déficit du taux en facteur VIII : C qui provoque de multiples hémorragies au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément, soit à la suite d'un accident ou d'un traumatisme chirurgical.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżony poziom czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
French: Formation d'inhibiteurs du facteur VIII (rapportés chez des PUPs et des MTPs)*
Polish: (zgłaszane u PUPs i MTPs)*
French: Ceux-ci peuvent constituer les signes précoces de réactions d'hypersensibilité ou de réaction allergique généralisée.
Polish: - nudności, może stanowić wczesny objaw ostrzegawczy reakcji nadwrażliwości i uczuleniowej.
French: Le produit reconstitué doit être filtré avant administration afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
Polish: Przed podaniem rozpuszczony produkt należy przefiltrować w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.