FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - приемате лекарства с така наречения серотонинергичен ефект, такива като:
Icelandic: - ef þú tekur lyf með svokallaða serótónín verkun eins og: - tramadól (sterkt verkjalyf).
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху фармакокинетиката при прием на храна (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ekki sáust nein áhrif fæðu á lyfjahvörf (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Хидроксипропилбетадекс Етанол (96%)
Icelandic: Hýdroxýprópýlbetadex Etanól (96%) Hreinsað vatn
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощниCYP3A4/2C9 инхибитори при слабиCYP2D6 метаболизатори потенциално може да доведе до по-висока експозиция (вж. точка 4.5).
Icelandic: Þegar öflugir CYP3A4/2C9 hemlar eru gefnir slökum CYP2D6 umbrjótum, gæti það mögulega leitt til meiri útsetningar (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Проучванията за оценка на безопасността за околната среда показват, че вортиоксетин има потенциал да бъде устойчиво, биокумулиращо и токсично за околната среда вещество (риск за рибите).
Icelandic: Mat á umhverfisáhættu hefur sýnt fram á að vortioxetín er mögulega þrávirkt efni sem safnast fyrir í lífverum og er eitrað umhverfinu (hættulegt fiskum).
Bulgarian: Други лекарства и Brintellix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Brintellix
Bulgarian: Brintellix намалява широка гама от депресивни симптоми, включително тъга, вътрешно напрежение (чувство на тревожност), нарушения на съня (намаляване на съня), намален апетит, трудно концентриране, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, чувство на забавеност.
Icelandic: Komið hefur í ljós að Brintellix dregur úr fjölda þunglyndiseinkenna, þar með talið depurð, innri spennu (kvíðatilfinningu), svefntruflunum (minni svefn), minnkaðri matarlyst, einbeitingarörðugleikum, minnkuðu sjálfsáliti, minnkuðum áhuga á eftirlætisiðju, tilfinningu fyrir að vera í hægagangi.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар максимум до 20 mg вортиоксетин на ден или намалена до минимум 5 mg вортиоксетин на ден, в зависимост от това как реагирате на лечението.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn að hámarki í 20 mg af vortioxetíni á dag eða lækkað niður í lágmarksskammt 5 mg af vortioxetíni á dag háð viðbrögðum við töku lyfsins.
Bulgarian: Brintellix перорални капки, разтвор се предлага в 20 ml бутилка от тъмно стъкло с капачка на винт, с капкомер (защитена от на деца запушалка).
Icelandic: Brintellix dropar til inntöku, lausn fæst í 20 mg rafgulum glerflöskum ásamt skrúftappa með dropateljara (barnaöryggislok).
Bulgarian: След спирането на Brintellix трябва да минат 14 дни преди да приемете някое от тези лекарства.
Icelandic: Brintellix hefur verið hætt, verða að líða 14 dagar áður en eitthvert þessara lyfja er tekið.
Bulgarian: Brintellix е за перорално приложение.
Icelandic: Brintellix er ætlað til inntöku.
Bulgarian: [само върху външната картонена опаковка]:
Icelandic: Til inntöku [aðeins á ytri öskju]:
Bulgarian: В допълнение, трябва да се актуализира предупреждението за кръвоизлив, присъщо на класа лекарства, за да се допълни, че има съобщения за кръвоизлив и при употребата на вортиоксетин.
Icelandic: Að auki skal uppfæra viðvörun hvað varðar blæðingu fyrir lyfjaflokkinn þannig að bætt sé við að einnig hafi verið tilkynnt um blæðingu við notkun vortioxetíns.
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощни инхибитори на CYP3A4 (като итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, кониваптан и много от HIV протеазните инхибитори) и инхибитори на CYP2C9 (като флуконазол и амиодарон) при слаби CYP2D6 метаболизатори (вж. точка 5.2) не е проучвано специално, но се очаква, да доведе до позначително повишаване на експозицията на вортиоксетин при тези пациенти в сравнение с умереният ефект, описан по-горе.
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4 hemla (eins og ítrakónazól, vorikónazól, klarithrómýcín, telitrómýcín, nefazodón, cónivaptan og margir HIV próteasahemlar) og CYP2C9 hemla (eins og flúkónazól og amíódarón) til slakra CYP2D6 umbrjóta (sjá kafla 5.2) hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega, en álitið er að það leiði til meira ábearandi aukningar á útsetningu fyrir vortioxetíni hjá þessum sjúklingum í samanburði við miðlungs áhrifin sem lýst er hér að ofan.
Bulgarian: Вортиоксетин е имал статистически значим ефект спрямо плацебо според DSST, вариращ от Δ=1,75 (p = 0,019) до 4,26 (p <0,0001) в двете проучвания при възрастни и Δ= 2,79 (p = 0,023) в проучването в старческа възраст.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk verkun kom fram hjá vortioxetíni samanborið við lyfleysu með pörun talna og tákna prófi (DSST), á bilinu Δ = 1,75 (p = 0,019) til 4,26 (p <0,0001) í rannsóknunum tveimur með fullorðnum og Δ = 2,79 (p = 0,023) í rannsókninni með öldruðum.
Bulgarian: Когато вортиоксетин се включи към лечението, след 6 дневно прилагане на кетоконазол 400 mg/ден (инхибитор на СУР3А4/5 и Р-гликопротеина) или след 6 дневно прилагане на флуконазол 200 mg/ден ( CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 / 5 инхибитор) при здрави доброволци, се наблюдава съответно 1,3 пъти и 1,5 пъти увеличение на AUC на вортиоксетин.
Icelandic: Þegar vortioxetíni var bætt við eftir að heilbrigðum einstaklingum hafði verið gefið ketókónazól 400 mg/dag (CYP3A4/5 og P-glýkóprótein hemill) í 6 daga, eða eftir flúkónazól 200 mg/dag í 6 daga (CYP2C), CYP2C19 og CYP3A4/5 hemill) kom fram annars vegar 1,3 og hinsvegar 1,5 föld stækkun á AUC fyrir vortioxetín.
Bulgarian: След единична доза от 10 mg вортиоксетин не се наблюдава повлияване на фармакокинетиката на вортиоксетин (промените в AUC са по-малко от 10%) при леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh критерии A или B; n=8 за всяка група).
Icelandic: Eftir stakan 10 mg vortioxetín skammt sáust engin áhrif vægrar eða miðlungs skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun A eða B; n=8 pr. flokk) á lyfjahvörf vortioxetíns (breytingar á AUC voru minni en 10%).
Bulgarian: Следователно, се изисква повишено внимание при лечение на пациенти ≥ 65-годишна възраст с дози по-високи от 10 mg вортиоксетин веднъж дневно (вж. точка 4.2, 4.8 и 5.2).
Icelandic: ≥ 65 ára með stærri skömmtum en 10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Bulgarian: - Активнотовещество е вортиоксетин.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vortioxetín.
Bulgarian: Въпреки това приемът на алкохол по време на лечение с антидепресанти не е препоръчителен.
Icelandic: Samt sem áður er ekki ráðlagt að neyta áfengis meðan á meðferð við þunglyndi stendur.
Bulgarian: В повечето от случаите не се съобщават или се съобщават леки симптоми.
Icelandic: Í meirihluta tilfella var ekki tilkynnt um nein einkenni eða væg einkenni.
Bulgarian: При употребата на антидепресанти със серотонинергичен ефект, включително вортиоксетин, рядко се съобщава за абнормно кървене, като например екхимози, пурпура и други прояви на хеморагия, като кървене от стомашно-чревния тракт или гинекологично кървене.
Icelandic: Við notkun þunglyndislyfja með serótónínverkun, þar á meðal vortioxetíns, hefur verið skýrt mjög sjaldan frá óeðlilegum blæðingum s.s. flekkblæðingum (ecchymoses), purpura og öðrum blæðingum, eins og blæðingum í meltingarvegi eða í kynfærum kvenna.
Bulgarian: Очаква се вортиоксетин да се екскретира в кърмата (вж. точка 5.3).
Icelandic: Búast má við að vortioxetín skiljist út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Вортиоксетин се разделя статистически от плацебо с резултати от 8,0 за вортиоксетин срещу 5,1 точки за плацебо (p=0,0003).
Icelandic: Vortioxetín greindist tölfræðilega frá lyfleysu með niðurstöðunni 8,0 stig fyrir vortioxetín á móti 5,1 stigi fyrir lyfleysu (p=0,003).
Bulgarian: Вортиоксетин не показва клинично значим ефект върфу ЕКГ параметрите, включително QT, QTc, PR и QRS интервала при пациенти сГДР.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar hafa komið fram af vortioxetíni á hjartarafrit, þ.m.t. QT, QTc, PR og QRS bilin hjá sjúklingum með alvarlega þunglyndisröskun.
Bulgarian: 20 mg отговарят на 20 капки
Icelandic: 20 mg svara til 20 dropa.
Bulgarian: Промените в бъбреците при плъхове (гломерулонефрит, бъбречна тубуларна обструкция, кристални отлагания в бъбречните тубули) и в черния дроб при мишки и плъхове (хепатоцелуларна хипертрофия, хепатоцитна некроза, хиперплазия на жлъчния канал, кристални отлагания материал в жлъчните пътища) се наблюдават при експозиции, повече от 10 пъти (мишки) и 2 пъти (плъхове) т експозицията при хора при максималната препоръчителна терапевтична доза от 20 mg/ден.
Icelandic: Breytingarnar í nýrum rotta (nýrahnoðrabólga, stífla í nýrnapíplum, kristallar í nýrnapíplum) og í lifur músa og rotta (lifrarfrumuofvöxtur, lifrarþekjufrumudrep, ofvöxtur í gallgöngum, kristallar í gallgöngum) komu fram þegar útsetning fór yfir tífalda (mýs) og tvöfalda (rottur) útsetningu hjá mönnum við hæsta lækningalegan skammt, sem mælt er með, 20 mg á dag.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на вортиоксетин са установени в краткосрочни и дългосрочни проучвания в дозовия интервал от 5 до 20 mg/ден.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og þol fyrir vortioxetíni í skammtíma- og langtímarannsóknum á skammtabilinu 5 til 20 mg/dag.
Bulgarian: В едно проучване се оценява ефекта на вортиоксетин върху функционалния капацитет, използвайки оценъчната скала за уменията (UniversityofCaliforniaSanDiego Performance-Based Skills Assessment, UPSA).
Icelandic: Í einni rannsókn var verkun vortioxetíns á starfshæfni mæld með notkun prófsins „University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA)".
Bulgarian: Експозицията на вортиоксетин води до 2,3 пъти увеличение на площта под кривата (AUC), когато вортиоксетин 10 mg/дневно е приложен едновременно с бупропион (мощен CYP2D6 инхибитор 150 mg два пъти дневно) за 14 дни при здрави индивиди.
Icelandic: Útsetning fyrir vortioxetíni jókst 2,3 falt mælt sem flatarmál undir ferli (AUC) þegar vortioxetín 10 mg/dag var gefið heilbrigðum einstaklingum samhliða búprópíóni (kröftugur CYP2D6 hemill 150 mg 2 svar á dag) í 14 daga.
Bulgarian: Дозата от 20 mg вортиоксетин обаче се асоциира с повишаване на сексуалната дисфункция (TESD) (вж.точка 5.1).
Icelandic: 20 mg skammtur af vortioxetíni aukinni tíðni kynlífstruflana (TESD) (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин демонстрира при наймалко една дозова група в 9 от 12-те проучвания, показвайки най-малко 2-точки разлика спрямо плацебо по оценъчната скала за депресия на [Montgomery и Åsberg] (MADRS) или в общия скор по 24-точковата оценъчна скала за депресия на Hamilton (HAM-D24) -.
Icelandic: 2 stiga munur miðað við lyfleysu á MADRS skala (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) eða Hamilton 24 spurninga þunglyndisskala (HAM-D24).
Bulgarian: 98 х 1 филмирани таблетки.
Icelandic: 98 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Лечението с вортиоксетин трябва да започне наймалко 14 дни след прекратяване на приема на необратим неселективен МАО инхибитор.
Icelandic: Ekki má hefja töku vortioxetíns fyrr en að minnsta kosti 14 dögum eftir að meðferð með óafturkræfum ósérhæfðum MAO-hemli er hætt.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху фармакокинетиката на вортиоксетин или етанол и значимо нарушение на когнитивната функция, в сравнение с плацебо, когато единична доза вортиоксетин 20 mg или 40 mg се прилага едновременно с единична доза етанол (0,6 g/kg) при здрави индивиди.
Icelandic: Engin áhrif sáust á lyfjahvörf vortioxetíns eða etanóls né nein marktæk versnun á vitsmunagetu miðað við lyfleysu, sáust þegar heilbrigðum einstaklingum var gefinn stakur 20 mg eða 40 mg skammtur af vortioxetíni með stökum etanólskammti (0,6 g/kg).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с вортиоксетин при голямо депресивно разстройство при деца на възраст под 7 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á vortioxetíni hjá börnum yngri en 7 ára við alvarlegum þunglyndisröskunum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Това включва всички възможнинеописани в тази листовка нежелани реакции.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с вортиоксетин трябва незабавно да се преустанови и да се започне симптоматично лечение.
Icelandic: Komi þetta fram á að hætta vortioxetín meðferðinni strax og hefja einkennameðferð.
Bulgarian: Проучванията по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове не показват влияние на вортиоксетин върху фертилитета, качеството на спермата или чифтосването (вж. точка 5.3).
Icelandic: Engin áhrif af vortioxetíni á frjósemi, eiginleika sæðis eða pörun komu ljós í rannsóknum á karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: При клиничните проучвания не се наблюдават клинично значими промени в чернодробните или бъбречните показатели.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar sáust á starfsemi lifrar eða nýrna í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Тази мултимодална активност се счита отговорна за ефектите, подобни на тези при антидепресантите и анксиолитиците и подобряването на когнитивната функция, ученето и паметта, наблюдавани при вортиоксетин в проучвания при животни.
Icelandic: Þessi fjölþátta virkni er talin orsök þunglyndis- og kvíðastillandilíku áhrifanna og bættrar vitsmunagetu sem og bætts náms og minnis sem sést í dýratilraunum með vortioxetíni.
Bulgarian: Серотонинергични лекарствени продукти
Icelandic: Serótónvirk lyf
Bulgarian: При изключително бързи CYP2D6 метаболизатори, плазмената концентрация на вортиоксетин 10 mg/ден е между тези, получени при екстензивните метаболизатори при 5 mg/ден и 10 mg/ден.
Icelandic: Hjá ofurhröðum CYP2D6 umbrjótum var plasmaþéttni vortioxetíns við 10 mg skammta á dag, milli þess sem fram kom hjá öflugum umbrjótum eftir 5 mg og 10 mg skammta á dag.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 15 ml перорални капки, разтвор.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 15 ml af Brintellix dropum til inntöku, lausn.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се увеличи максимално до 20 mg вортиоксетин веднъж дневно или да се намали до минимум 5 mg вортиоксетин веднъж дневно.
Icelandic: Tekið skal mið af svörun sjúklings, en skammtinn má auka í allt að 20 mg af vortioxetíni einu sinni á dag eða minnka niður í 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag að lágmarki.
Bulgarian: Този риск персистира до настъпването на значима ремисия.
Icelandic: Hættan er viðvarandi þar til marktækur bati hefur náðst.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за поява на признаци и симптоми на СС или ПМС (вж. точки 4.3 и 4.5).
Icelandic: Fylgst skal með því hvort merki um eða einkenni serótónín heilkennis eða illkynja sefunarheilkennis komi fram (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: При проучвания на лекарствени взаимодействия не се наблюдава инхибиращ или индуциращ ефект на вортиоксетин по отношение на CYP изоензимите CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5(вж.
Icelandic: Í lyfja milliverkanarannsóknunum sáust engin hamlandi eða virkjandi áhrif vortioxetíns á CYP ísóensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4/5 (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: При 1 случай е съобщено за анафилактичен шок.
Icelandic: Í einu tilviki var greint frá bráðaofnæmislosti.
Bulgarian: За дози от 20 mg вортиоксетин веднъж дневно, честотата на гадене и запек е по-висока при пациенти на възраст ≥ 65 години (съответно 45% и 16%), отколкото при пациенти на възраст <65 години (съответно 30% и 5,4%) (вж точка 4.4).
Icelandic: Við 20 mg skammta af vortioxetíni einu sinni á dag var tíðni ógleði og hægðatregðu hærri hjá sjúklingum ≥65 ára (annars vegar 42% og hins vegar 15%) en sjúklingum <65 ára (annars vegar 27%
Bulgarian: За припадъците е установено ниво без ефект със съответна граница на безопасност 5, като се има предвид максималната препоръчителна терапевтична доза от 20 mg/ден.
Icelandic: Fundið var skammtastig sem ekki veldur krampaköstum með tilsvarandi öryggisbili 5 að teknu tilliti til hámarksskammtsins sem mælt er með, 20 mg/dag.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит се отнася главно до предозиране с вортиоксетин до 80 mg.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu er helst af ofskömmtun vortioxetíns upp að 80 mg.
Bulgarian: След единична доза от 10 mg вортиоксетин, бъбречното увреждане, оценено по формулата на Cockcroft-Gault (леко, умерено или тежко, n=8 за всяка група), предизвика незначителни увеличения на експозицията (до 30%) в сравнение със съответните здрави контроли.
Icelandic: Eftir stakan 10 mg vortioxetín skammt olli skert nýrnastarfsemi áætluð með Cockcroft-Gault reiknireglunni (væg, miðlungs eða alvarleg, n=8 fyrir hvern hóp), miðlungs aukningu á útsetningu (allt að 30%), í samanburði við heilbrigða eins samsettan samanburðarhóp.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: Не спирайте приема на Brintellix без да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Icelandic: Brintellix án þess að ráðfæra sig við lækninn.
Bulgarian: Въпросник за когнитивно и физическо функциониране с резултати от -8,1 за вортиоксетин спрямо -6,9 за плацебо (p=0,086).
Icelandic: Vortioxetín greindist ekki frá lyfleysu með huglægum mælingum metið með spurningalistanum „Cognitive and Physical Functioning Questionnaire" með niðurstöðunum -8,1 fyrir vortioxetín og -6,9 fyrir lyfleysu (p=0,086).
Bulgarian: Вортиоксетин не е тератогенен при плъхове или зайци, но е наблюдавана репродуктивна токсичност,като ефекти върху теглото на плода и забавена осификация, при плъхове при експозиции повече от 10 пъти експоцицията при хора при максималната препоръчителна терапевтична доза от 20 mg/ден.
Icelandic: Vortioxetín var ekki vansköpunarvaldur hjá rottum eða kanínum, en eituráhrif á æxlun komu fram sem áhrif á fósturþyngd og seinkun á beinmyndun hjá rottum við útsetningu sem var meira en tíföld útsetning hjá mönnum við hæsta lækningalegan skammt, sem mælt er með, 20 mg á dag.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти, които приемат антикоагуланти и/или лекарствени продукти, за които е известно, че засягат тромбоцитните функции [напр. атипични антипсихотици и фенотиазини, повечето трициклични антидепресанти, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), ацетилсалицилова киселина (АСК)] (вж. точка 4.5) и при пациенти с известна склонност към кървене/известни нарушения, свързани с кървене.
Icelandic: Sérstakrar varúðar ber að gæta hjá sjúklingum sem taka segavarnarlyf og/eða lyf sem vitað er að hafa áhrif á starfsemi blóðflagna [eins og óhefðbundin geðrofslyf og fentíazínlyf, flest þríhringlaga þunglyndislyf, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), acetýlsalicýlsýra] (sjá kafla 4.5) og hjá sjúklingum með sögu um blæðingartilhneigingu.
Bulgarian: Серотонинов синдром (СС) или невролептичен малигнен синдром (НМС), потенциално животозастрашаващи състояния, могат да се появят при употребата на вортиоксетин.
Icelandic: Serótónín heilkenni eða illkynja sefunarheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ástand, geta komið fram við gjöf vortioxetíns.
Bulgarian: Неизвестна: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата - ниски нива на натрий в кръвта (симптомите могат да включват усещане на замаяност, слабост, обърканост, сънливост или силна умора, гадене или повръщане; по-сериозни симптоми са прималяване, припадъци или падания) - серотонинов синдром (виж точка 2) - алергични реакции, които могат да бъдат сериозни и да причинят подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане и/или внезапно спадане на кръвното налягане (предизвикващо усещане на замаяност или световъртеж)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum - lágt natríummagn í blóði (einkenni geta verið m.a. að finna fyrir svima, máttleysi, ringlun, syfju eða, mikilli -þreytu, eða finna fyrir ógleði eða kasta upp; alvarlegri einkenni eru yfirlið, flog eða föll) - serótónín heilkenni (sjá kafla 2) - ofnæmisviðbrögð sem geta verið alvarleg og valdið bólgu í andliti, vörum, tungu eða hálsi,
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за вортиоксетин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) вортиоксетин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir vortioxetín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur vortioxetín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Bulgarian: Като цяло, наблюдаваните нежелани реакции са леки до умерени и се проявяват в рамките на първите две седмици от лечението.
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir vægar eða miðlungs alvarlegar og komu fram á fyrstu tveimur vikum meðferðar.
Bulgarian: Как да съхранявате Brintellix
Icelandic: Hvernig geyma á Brintellix
Bulgarian: При коригиране за промяна в MADRS, общият резултат на мета-анализа на същите проучвания показва, че вортиоксетин се разделя от плацебо (р <0,05) с големина на стандартизирания ефект 0,24.
Icelandic: Þegar leiðrétt var fyrir breytingum á MADRS sást á heildarskori í safngreiningunni á sömu rannsóknum að vortioxetín greindist frá lyfleysu (P>0,05) með staðlaða útkomu 0,24.
Bulgarian: Вортиоксетин няма ефект върху фертилитета, чифтосването, репродуктивните органи или морфологията и подвижността на сперматозоидите при плъхове.
Icelandic: Vortioxetín hafði ekki áhrif á frjósemi hjá rottum, mökunurhegðun, æxlunarfæri eða samsetningu sæðis og hreyfanleika.
Bulgarian: Епидемиологичните данни показват, че употребата на СИОПС по време на бременност, особено по време на късна бременност, може да повиши риска от персистираща белодробна хипертония при новороденото (ПБХН).
Icelandic: Gögn úr faraldsfræðilegum rannsóknum benda til að notkun SSRI lyfja á meðgöngu, einkum seint á meðgöngunni, geti aukið líkur á langvinnum lungnaháþrýstingi hjá nýburum (persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN).
Bulgarian: Необратим, селективен МАО-В инхибитор (селегилин, разагилин)
Icelandic: Óafturkræfur, sérhæfður MAO-B hemill (selegilín, rasagilín)
Bulgarian: Поддържането на антидепресантна ефективност е демонстрирано в дългосрочно проуване за превенция на рецидив при тази популация пациенти.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á í langtíma rannsókninni á forvörn gegn bakslagi að virknin gegn þunglyndi helst hjá þessu þýði sjúklinga.
Bulgarian: Ефектът при индивидуалните проучвания се подкрепя от мета анализ (MMRM) на средната промяна спрямо изходните стойности в общия резултат по MADRS на седмица 6/8 в краткосрочните, плацебо-контролирани проучвания при възрастни.
Icelandic: Verkunin í einstökum rannsóknum var studd af safngreiningunni (MMRM) á meðalfráviki frá upphafsgildi í heildaskori á MADRS skala í 6. eða 8. viku í skammtíma samanburðarrannsóknunum með lyfleysu hjá fullorðnum.
Bulgarian: След прием на дози, неколкократно по-високи от терапевтичния дозов диапазон, се съобщават гърчове и серотонинов синдром.
Icelandic: Eftir skammta sem voru nokkrum sinnum stærri en lækningaskammtur, hefur verið tilkynnt um krampaköst og serótónín heilkenni.
Bulgarian: Признаците на предозиране са замаяност, гадене, диария, стомашен дискомфорт, сърбеж по цялото тяло, сънливост и зачервяване.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru svimi, ógleði, niðurgangur, óþægindi frá maga, kláði um allan líkamann, syfja og húðroði.