FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se dimentica di prendere GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta GIOTRIF
Italian: Se il trattamento dell'eruzione cutanea non è efficace e diventa più grave (ad esempio compaiono screpolatura o vesciche sulla pelle) deve informare il medico immediatamente, poiché il medico può decidere di sospendere il suo trattamento con GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen av utslettet ikke fungerer eller dersom utslettet raskt blir verre (f.eks. du får flassende hud eller blemmer i huden), må du kontakte legen umiddelbart, siden legen kan bestemme å stoppe behandlingen med GIOTRIF.
Italian: Chieda al medico se ha dei dubbi su quando assumere questi medicinali.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Italian: LUX-Lung 2 era uno studio a singolo braccio di Fase II in 129 pazienti naïve a EGFR-TKI con adenocarcinoma polmonare di stadio IIIB o IV con mutazioni di EGFR.
Norwegian Bokmål: LUX-Lung 2 var en fase II-studie med en arm med 129 EGFR TKI-naïve pasienter med stadium IIIB eller IV lungeadenokarsinom med EGFR-mutasjoner.
Italian: Quando ritonavir, potente inibitore della P-gp e della BCRP, è stato somministrato (200 mg due volte al giorno per 3 giorni) 1 ora prima di una dose singola di 20 mg di GIOTRIF, l'esposizione ad afatinib è aumentata del 48% (area sotto la curva (AUC0-∞)) e del 39% (concentrazione plasmatica massima (Cmax)).
Norwegian Bokmål: Når ritonavir, en sterk hemmer av P-gp og BCRP, ble gitt (200 mg to ganger daglig i 3 dager) 1 time før en enkeltdose med 20 mg GIOTRIF, økte eksponeringen av afatinib med 48 % (arealet under kurven, AUC0-∞) og 39 % (maksimal plasmakonsentrasjon, Cmax).
Italian: Titanio diossido (E171) Talco (E553b)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Talkum (E553b)
Italian: Risultati dell'OS basati sull'analisi primaria dell'OS dell'aprile 2016 con tassi di eventi pari a 109 (68,1%) e 117 (73,6%) rispettivamente nei bracci GIOTRIF e gefitinib Valore p di PFS/OS basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato; valore p del tasso di risposta obiettiva basato sulla regressione logistica stratificata CR = risposta completa; PR = risposta parziale
Norwegian Bokmål: OS resultater basert på primær OS-analyse i april 2016 med eventrater på 109 (68,1 %) og 117 (73,6 %) i henholdsvis GIOTRIF og gefitinibarmene p-verdi for PFS/OS basert på stratifisert log-rank test; p-verdi for objektiv responsrate basert på stratifisert logistisk regresjon
Italian: • se sviluppa nuovo o improvviso peggioramento di fiato corto anche con tosse o febbre.
Norwegian Bokmål: • du utvikler eller får plutselig forverring av kortpustethet, muligens med hoste eller feber.
Italian: Interazioni con la glicoproteina P (P-gp)
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med P-glykoprotein (P-gp)
Italian: Effetti degli induttori della P-gp su afatinib
Norwegian Bokmål: Effekter av P-gp-induktorer på afatinib
Italian: Il pretrattamento con rifampicina (600 mg una volta al giorno per 7 giorni) un potente induttore della P-gp, riduceva l'esposizione plasmatica ad afatinib del 34% (AUC0-∞) e del 22% (Cmax) dopo somministrazione di una dose singola di 40 mg di GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med rifampicin (600 mg én gang daglig i 7 dager), en potent hemmer av P-gp, reduserte plasmaeksponering for afatinib med 34 % (AUC0-∞) og 22 % (Cmax) etter administrering av en enkeltdose med 40 mg GIOTRIF.
Italian: Posologia La dose raccomandata è di 40 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 40 mg én gang daglig.
Italian: Al momento dell'analisi, 14 novembre 2013, 176 pazienti (76,5%) nel braccio di trattamento con afatinib e 70 pazienti (60,9%) nel braccio di trattamento con chemioterapia avevano manifestato un evento valido ai fini dell'analisi della PFS, ossia la progressione della malattia come determinato dalla revisione centrale indipendente o il decesso.
Norwegian Bokmål: På analysetidspunktet, 14. november 2013, hadde 176 pasienter (76,5 %) i afatinibarmen og 70 pasienter (60,9 %) i kjemoterapiarmen fått en av disse hendelsene, som bidro til PFS-analysen,
Italian: La mutazione T790M è rilevata in circa il 50% dei pazienti con progressione di malattia trattati con afatinib; per tali pazienti è possibile considerare gli inibitori tirosinkinasici mirati verso EGFR con mutazione T790M come linea successiva di trattamento.
Norwegian Bokmål: T790M-mutasjonen finnes i ca. 50 % av pasienters tumorer ved sykdomsprogresjon på afatinib, og her kan derfor T790M-målrettet EGFR TKI vurderes som neste behandlingsalternativ.
Italian: GIOTRIF ha migliorato in modo significativo la PFS e l'ORR nei pazienti positivi per mutazioni di EFGR rispetto a gefitinib.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF forbedret signifikant PFS og ORR hos EGFRmutasjonspositive pasienter sammenlignet med gefitinib.
Italian: • Irritazione oculare o infiammazione
Norwegian Bokmål: • Irritasjon eller betennelse i øyet
Italian: Infezioni ed infestazioni Paronichia
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og parasittære sykdommer
Italian: Sopravvivenza Complessiva (OS)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Italian: L'esposizione ad afatinib in soggetti con compromissione renale è stata confrontata rispetto a volontari sani dopo la somministrazione di una singola dose di 40 mg di GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Eksponering for afatinib hos personer med nedsatt nyrefunksjon ble sammenlignet med friske forsøkspersoner etter en enkeltdose på 40 mg GIOTRIF.
Italian: I pazienti avevano un campione di tessuto tumorale categorizzato come presentante la delezione dell'esone 19 (58%) o sostituzioni L858R nell'esone 21 (42%).
Norwegian Bokmål: Pasientenes tumorprøve hadde en EGFR-mutasjon karakterisert som enten ekson 19 delesjon (58 %) eller ekson 21 L858R substitusjoner (42 %).
Italian: Le reazioni metaboliche catalizzate da enzimi giocano un ruolo trascurabile per afatinib in vitro.
Norwegian Bokmål: Enzymkatalyserte metabolske reaksjoner spiller en svært liten rolle for afatinib in vivo.
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi respiratori acuti o peggioramento degli stessi, deve essere presa in considerazione la Malattia Polmonare Interstiziale (ILD), in tal caso il trattamento deve essere interrotto fino a valutazione.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler akutte eller forverrede luftveissymptomer bør interstitiell lungesykdom (ILD) tas i betraktning og behandlingen bør i slike tilfeller avbrytes i påvente av utredning.
Italian: Nei pazienti con tumori che presentavano le mutazioni per sostituzione G719X (N=18), L861Q (N=16) o S768I (N=8), l'ORR confermato è stato, rispettivamente, del 72,2%, 56,3% e 75,0% e la durata mediana della risposta è stata rispettivamente di 13,2 mesi, 12,9 mesi e 26,3 mesi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumorer med genuttrykk av enten G719X (N=18), L861Q (N=16) eller S768I substitusjonsmutasjon (N=8) var bekreftet ORR henholdsvis 72,2 %, 56,3 % og 75,0 %, og median responsvarighet var henholdsvis 13,2 måneder, 12,9 måneder og 26,3 måneder.
Italian: • Infiammazione delle labbra
Norwegian Bokmål: • betennelse i leppene
Italian: Il beneficio di PFS era accompagnato dal miglioramento dei sintomi correlati alla malattia e da un tempo al peggioramento ritardato (vedere Tabella 11).
Norwegian Bokmål: PFS-fordel var ledsaget av forbedring i sykdomsrelaterte symptomer og utsatt tid til forverring (se tabell 11).
Italian: La compromissione epatica lieve e moderata identificata nei pazienti attraverso i risultati anomali dei test epatici non era correlata ad alcun cambiamento significativo dell'esposizione ad afatinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon, identifisert ved hjelp av unormale levertester, korrelerte ikke med noen signifikante endringer i eksponering for afatinib.
Italian: Sono state riportate condizioni cutanee di tipo bolloso, vescicolare o esfoliativo inclusi rari casi indicativi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert bulløse, blemmedannende og eksfoliative hudreaksjoner, inkludert sjeldne tilfeller som kan tyde på Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere GIOTRIF 40 mg una volta al giorno o fino a 6 cicli di pemetrexed/cisplatino.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (2:1) til å få GIOTRIF 40 mg én gang daglig eller opptil 6 sykluser med pemetreksed/cisplatin.
Italian: Tasso di PFS a 18 mesi Tasso di PFS a 24 mesi
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder), samlet studiepopulasjon 18-måneder PFS-rate 24-måneder PFS-rate
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Pyreksi
Italian: Non allatti al seno durante l'assunzione di questo medicinale perché non si può escludere un rischio per il bambino.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du bruker dette legemidlet, siden en risiko for barnet som ammes ikke kan utelukkes.
Italian: La dispersione può anche essere somministrata attraverso sondino gastrico.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan også gis via magesonde.
Italian: In particolare, se assunti prima di GIOTRIF, i seguenti medicinali possono aumentare i livelli di GIOTRIF nel sangue e di conseguenza il rischio legato agli effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Særlig kan følgende legemidler øke mengden av GIOTRIF i blodet og derfor øke risikoen for å få bivirkninger, dersom de tas før GIOTRIF.
Italian: Analogamente allo studio LUX-Lung 3, i pazienti con NSCLC non precedentemente trattati sono stati sottoposti allo screening per mutazioni di EGFR utilizzando il TheraScreen
Norwegian Bokmål: Som for LUX-Lung 3 ble pasienter med tidligere ubehandlet ikke-småcellet lungekreft screenet for EGFR-mutasjoner ved bruk av TheraScreen
Italian: LUX-Lung 7 è uno studio randomizzato, globale, in aperto di Fase IIb che valuta l'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF in pazienti con adenocarcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB o IV) con mutazioni di EGFR nell'ambito della terapia di prima linea.
Norwegian Bokmål: LUX-Lung 7 er en randomisert, global, åpen klinisk fase IIb-studie som undersøker effekt og sikkerhet av GIOTRIF i førstelinjebehandling hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk lungeadenokarsinom (stadium IIIB eller IV) med EGFR-mutasjoner.
Italian: Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale:
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom noe av følgende oppstår mens du tar dette legemidlet:
Italian: 3 4 Qualsiasi Grado
Norwegian Bokmål: 3 4 Alle grader
Italian: Nel complesso, la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2) ha determinato una più bassa frequenza di reazioni avverse comuni.
Norwegian Bokmål: 4.2) til lavere frekvens av vanlige bivirkninger.
Italian: Ciò significa preferibilmente 6 ore (per gli inibitori della P-gp somministrati due volte al giorno) o 12 ore (per gli inibitori della P-gp somministrati una volta al giorno) lontano da GIOTRIF (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette betyr helst 6 timer (for P-gp hemmere dosert to ganger daglig) eller 12 timer (for P-gp hemmere dosert én gang daglig) atskilt fra GIOTRIF (se pkt.
Italian: Nello studio LUX-Lung 3 gli aumenti di ALT/AST di Grado 3 erano circa 3,5 volte più elevati nei pazienti con valori basali alterati dei test di funzione epatica.
Norwegian Bokmål: I LUX-Lung 3 var grad 3-økninger i ALAT/ASAT ca. 3,5 ganger høyere hos pasienter med unormale leverprøver ved baseline.
Italian: Ritardo nel tempo al peggioramento (mesi)
Norwegian Bokmål: Utsatt tid til forverring (måneder, median)
Italian: GIOTRIF 20 mg compresse rivestite con film GIOTRIF 30 mg compresse rivestite con film GIOTRIF 40 mg compresse rivestite con film GIOTRIF 50 mg compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 20 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 30 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 40 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 50 mg filmdrasjerte tabletter
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiaco ed in quelli con condizioni che possono influenzare la LVEF deve essere considerato un monitoraggio cardiaco che includa una valutazione della LVEF al basale e durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risikofaktorer for hjerteproblemer og pasienter med tilstander som kan påvirke LVEF bør hjertemonitorering vurderes, inkludert vurdering av LVEF ved baseline og under behandling.
Italian: Tabella 10: Risultati dell'efficacia di GIOTRIF vs erlotinib nello studio LUX-Lung 8 sulla base dell'analisi primaria della OS, che include tutti i pazienti randomizzati
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater for GIOTRIF vs. erlotinib i LUX-Lung 8, basert på primær analyse av OS, inkludert alle randomiserte pasienter
Italian: La dose non deve essere incrementata in nessuno dei pazienti in cui sia stata precedentemente ridotta.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke trappes opp hos noen pasienter med tidligere dosereduksjon.
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa un nuovo o improvviso peggioramento del respiro corto, anche con tosse o febbre.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du utvikler kortpustethet eller plutselig forverret kortpustethet, muligens med hoste eller feber.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Redusert appetitt
Italian: Le reazioni avverse (ADR) erano generalmente associate al meccanismo di inibizione di afatinib di EGFR.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var generelt assosiert med afatinibs EGFR-hemmende virkningsmekanisme.
Italian: • Diminuzione del peso corporeo
Norwegian Bokmål: • redusert vekt
Italian: Dispepsia Cheilite
Norwegian Bokmål: Dyspepsi Keilitt
Italian: Le reazioni avverse sintomatiche (ad esempio diarrea severa/persistente o reazioni avverse di tipo cutaneo) possono essere gestite con successo con l'interruzione del trattamento e riduzioni della dose o sospensione del trattamento con GIOTRIF come indicato nella Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Symptomatiske bivirkninger (f.eks. alvorlig vedvarende diaré eller hudrelaterte bivirkninger) kan med hell håndteres ved avbrudd i behandling og dosereduksjon eller seponering av GIOTRIF som vist i tabell 1 (se pkt.
Italian: Il riassunto di tutte le ADR è riportato nella Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av alle bivirkninger er vist i tabell 2.
Italian: Sulla base di questo studio e dell'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati derivati dagli studi clinici in vari tipi di tumore, si è concluso che gli aggiustamenti della dose iniziale in pazienti con compromissione renale lieve (eGFR 60-89 mL/min/1,73m²), moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73m²) o severa (eGFR 15-29 mL/min/1,73m²) non sono necessari, tuttavia i pazienti con compromissione renale severa devono essere sottoposti a monitoraggio (vedere "Analisi farmacocinetica di popolazione nelle popolazioni speciali" di seguito e paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på denne studien og populasjonsfarmakokinetiske analyser av data fra kliniske studier for forskjellige tumortyper, konkluderes det at justering av startdosen hos pasienter med lett (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), moderat (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) eller alvorlig (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) nedsatt nyrefunksjon ikke er nødvendig, men at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør monitoreres (se "Analyse av populasjonsfarmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper" under, samt pkt.
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier per la OS per braccio di trattamento nello studio LUX-Lung 8
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for OS etter behandlingsgruppe i LUX-Lung 8
Italian: Qualora si sospetti un sovradosaggio, GIOTRIF deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico.
Norwegian Bokmål: Dersom det mistenkes overdosering, bør behandling med GIOTRIF avventes og støttende behandling igangsettes.
Italian: Nei pazienti con una frazione di eiezione al di sotto del valore minimo normale, deve essere preso in considerazione un consulto cardiologico e l'interruzione o la sospensione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en ejeksjonsfraksjon under institusjonens laveste normalnivå bør en undersøkelse av hjertet i tillegg til avbrudd eller seponering av behandling vurderes.
Italian: Informi il medico se compare un'eruzione cutanea.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du utvikler et utslett.
Italian: Sono state riportate condizioni cutanee di tipo bolloso, vescicolare o esfoliativo inclusi rari casi indicativi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sebbene in questi casi fossero possibili eziologie alternative (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Bulløse, blemmedannende og eksfoliative hudreaksjoner er rapportert, inkludert sjeldne tilfeller som kan tyde på Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, selv om det i disse tilfellene var mulige andre årsaker (se pkt.
Italian: GIOTRIF in pazienti con NSCLC a istologia squamosa
Norwegian Bokmål: GIOTRIF hos pasienter med plateepitelkarsinom NSCLC
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet og lys.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Italian: Tra i pazienti randomizzati, il 62% era di sesso femminile, l'età mediana era 63 anni, il 16% dei pazienti presentava metastasi cerebrali, il perfomance status ECOG basale era 0 (31%) o 1 (69%), il 57% era di etnia asiatica e il 43% di etnia non asiatica.
Norwegian Bokmål: Blant de randomiserte pasientene var 62 % kvinner, median alder var 63 år, 16 % hadde hjernemetastaser, baseline ECOG-funksjonsstatus var 0 (31 %) eller 1 (69 %), 57 % var asiater og 43 % var ikke-asiater.
Italian: Nei pazienti con tumori che presentavano inserzioni dell'esone 20 (N=23), l'ORR confermato è stato dell'8,7% e la durata mediana della risposta è stata di 7,1 mesi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumorer med genuttrykk av ekson 20-insersjoner (N=23) var bekreftet ORR 8,7 %, og median responsvarighet var 7,1 måneder.
Italian: Come conservare GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer GIOTRIF
Italian: 7,7 verso 1,7 HR 0,53; p<0,0001
Norwegian Bokmål: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p < 0,0001
Italian: Include il gruppo dei termini preferiti per rash cutaneo Include Acne, Acne pustolosa, Dermatite acneiforme
Norwegian Bokmål: Inkluderer gruppering av foretrukne betegnelser for utslett Inkluderer akne, pustulær akne, aknelignende dermatitt
Italian: Vivi a 18 mesi Vivi a 24 mesi
Norwegian Bokmål: 1, samlet studiepopulasjon I live ved 18-måneder I live ved 24-måneder
Italian: GIOTRIF è un medicinale che contiene il principio attivo afatinib.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF er et legemiddel som inneholder virkestoffet afatinib.
Italian: • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe per trattare la depressione.
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon
Italian: Se è in età fertile, ricorra ad un adeguato metodo di controllo delle nascite durante la terapia e per almeno 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du får behandling og i minst 1 måned etter du har tatt siste dose med dette legemidlet.
Italian: GIOTRIF 30, 40 e 50 mg compresse rivestite con film Ipromellosa (E464)
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 30, 40 og 50 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose (E464)
Italian: L'hazard ratio della PFS per pazienti con mutazioni DEL 19 e mutazioni L858R era 0,76 (CI 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071) e 0,71 (CI 95% [0,47, 1,06]; p=0,0856) rispettivamente per afatinib rispetto a gefitinib.
Norwegian Bokmål: PFS hazard ratio for pasienter med Del 19-mutasjoner og L858R-mutasjoner var henholdsvis 0,76 (95 % KI [0,55, 1,06]; p=0,1071), og 0,71 (95 % KI [0,47, 1,06]; p=0,0856) for afatinib versus gefitinib.
Italian: Deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Italian: Aumenti di ALT di Grado 2 si sono verificati nell'1% e di Grado 3 nello 0,8% dei pazienti trattati con GIOTRIF (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Grad 2 ALAT-økninger forekom hos 1 % og grad 3-økninger hos 0,8 % av pasientene som ble behandlet med GIOTRIF (se pkt.
Italian: Una gestione proattiva della diarrea che comprenda idratazione adeguata associata a prodotti antidiarroici, soprattutto entro le prime 6 settimane di trattamento, è importante e deve iniziare ai primi segni di diarrea.
Norwegian Bokmål: Proaktiv håndtering av diaré er viktig, spesielt i løpet av de 6 første ukene av behandlingen, og bør startes ved første tegn til diaré og omfatte tilstrekkelig hydrering i kombinasjon med legemidler mot diaré.
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia in termini di PFS e OS di GIOTRIF verso pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) nei sottogruppi predefiniti della mutazione di EGFR Del 19 e L858R (Revisione indipendente)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: PFS og OS for GIOTRIF vs. pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3), gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) i de forhåndsdefinerte EGFR-mutasjonssubgruppene Del 19 og L858R (uavhengig vurdering)
Italian: Tabella 5: ADR molto comuni nello studio LUX-Lung 8*
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Svært vanlige bivirkninger i studien LUX-Lung 8*
Italian: L'esposizione ad afatinib aumentava moderatamente al ridursi della clearance della creatinina (CrCL, calcolata in accordo a Cockcroft Gault), cioè per un paziente con CrCL di 60 ml/min o 30 ml/min l'esposizione (AUCτ,ss) ad afatinib aumentava del 13% e del 42%, rispettivamente, e decresceva del 6% e 20% per un paziente con CrCL di 90 ml/min o 120 ml/min, rispettivamente, in confronto a un paziente con CrCL di 79 ml/min (CrCL mediana dei pazienti nella popolazione totale analizzata).
Norwegian Bokmål: Cockcroft Gault), dvs. for en pasient med en CrCL på 60 ml/min eller 30 ml/min er eksponeringen (AUCτ,ss) av afatinib økt med henholdsvis 13 % og 42 %, og redusert med henholdsvis 6 % og 20 % for en pasient med CrCL på 90 ml/min eller 120 ml/min sammenlignet med en pasient med CrCL på 79 ml/min (median CrCL hos pasienter i den samlede pasientpopulasjonen).
Italian: • pazienti adulti naïve agli inibitori tirosinchinasici del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR-TKI) con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione(i) attivante(i) l'EGFR;
Norwegian Bokmål: • epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR) TKI-naive voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktivert EGFR-mutasjon(er).
Italian: Nei pazienti con tumori che presentavano mutazioni T790M de novo (N=14) l'ORR confermato è stato del 14,3% e la durata mediana della risposta è stata di 8,3 mesi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumorer med genuttrykk av de-novo T790M-mutasjoner (N=14) var bekreftet ORR 14,3 %, og median responsvarighet var 8,3 måneder.
Italian: GIOTRIF non è stato studiato in pazienti con eGFR < 15 mL/min/1,73m² o in dialisi.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF har ikke blitt undersøkt hos pasienter med eGFR < 15 ml/min/1,73 m² eller hos pasienter som er i dialyse.
Italian: Tabella 11: Dati sui sintomi per GIOTRIF vs. erlotinib nello studio LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Symptomresultater for GIOTRIF vs. erlotinib i studien LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13)
Italian: Se sta pianificando una gravidanza dopo aver assunto l'ultima dose di questo medicinale, chieda consiglio al medico dal momento che il suo organismo potrebbe non aver eliminato completamente questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å bli gravid etter at du har tatt siste dosen av dette legemidlet, bør du spørre legen din om råd.
Italian: Diarrea Stomatite Nausea Vomito
Norwegian Bokmål: Diaré Stomatitt Kvalme Oppkast