FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It may also be necessary to reduce your dose of Biopoin or to stop the treatment with Biopoin for a short period of time.
Slovak: Taktiež môže byť potrebné znížiť dávku Biopoinu alebo na krátku dobu prerušiť liečbu Biopoinom.
English: This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Slovak: To môže byť spojené so život ohrozujúcimi kardiovaskulárnymi komplikáciami.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Slovak: Taktiež sa urobilo systematické hodnotenie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov s nádorovým ochorením, ktorí participovali v 57 klinických skúškach.
English: Animal studies with other epoetins do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s ostatnými epoetínmi nepreukázali priame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage, the degree of anaemia, life-expectancy, the environment in which the patient is being treated, and patient preference (see section 5.1).
Slovak: Faktory, ktoré treba pri tomto hodnotení zvážiť majú zahŕňať typ nádoru a jeho štádium, stupeň anémie, predpokladanú dĺžku života, prostredie, v ktorom sa pacient lieči a pacientovu voľbu (pozri časť 5.1)
English: Influenza-like illness*
Slovak: Ochorenie podobné chrípke*
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika k celkovému prežívaniu v rozmedzí 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
English: Do not attempt to give this medicine to yourself without this training.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si sami tento liek bez predchádzajúceho tréningu.
English: If you are a patient with chronic renal failure, your doctor will check that a particular blood parameter (haemoglobin) does not exceed a defined threshold.
Slovak: Ak ste pacient s chronických zlyhaním obličiek, lekár skontroluje, či konkrétny parameter krvi (hemoglobín) nepresahuje definovanú úroveň.
English: It is recommended that haemoglobin be monitored every two weeks until levels have stabilised and periodically thereafter.
Slovak: Monitorovanie hemoglobínu sa odporúča každé dva týždne, pokiaľ sa hladiny nestabilizujú a potom v pravidelných intervaloch.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution approximates to total blood volume.
Slovak: Po inravenóznom podaní sa distribučný objem približuje celkovému objemu krvi.
English: This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Slovak: Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of epoetins and should therefore be corrected.
Slovak: Nedostatok železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12 znižuje účinok epoetínov a preto sa musia upraviť.
English: Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či nemáte iné príčiny anémie a môže vám spraviť krvné testy alebo vyšetriť kostnú dreň.
English: If your iron level is too low, your doctor may also prescribe you an iron preparation.
Slovak: Ak je hladina železa príliš nízka, lekár vám predpíše prípravok so železom.
English: It works in exactly the same way as erythropoietin.
Slovak: Pracuje na rovnakom princípe ako erytropoetín.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, epoetin theta should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, epoetín theta sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Slovak: Epoetíny nie sú schválené na zvládnutie anémie spojenej s hepatitídou C.
English: Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
English: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel:
English: b) Maintaining sufficient red blood cell levels
Slovak: Udržiavanie postačujúcich hladín červených krviniek
English: It is unknown whether epoetin theta/metabolites are excreted in human milk, but data in neonates show no absorption or pharmacological activity of erythropoietin when given together with breast milk.
Slovak: Nie je známe, či sa epoetín theta/metabolity vylučujú do ľudského mlieka, ale údaje na novorodencoch nepreukazujú absorpciu alebo farmakologickú aktivitu erytropoetínu pri súbežnom podaní s materskými mliekom.
English: If you do not respond adequately to Biopoin, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Biopoin.
Slovak: Ak nebudete dostatočne reagovať na Biopoin, váš lekár skontroluje vašu dávku a povie vám, či je potrebné zmeniť vaše dávky Biopoinu.
English: If you think you have injected more Biopoin than you should, contact your doctor.
Slovak: Ak si myslíte, že ste si vpichli viac Biopoinu, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára.
English: The use of this medicine by healthy people can excessively increase certain blood parameters and in so doing cause problems with the heart or blood vessels that can be life threatening.
Slovak: Užívanie tohto lieku zdravými ľuďmi môže nadmerne zvýšiť niektoré parametre v krvi a popritom vyvolať problémy so srdcom alebo krvnými cievami, čo môže byť život ohrozujúce.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Slovak: Erytropoetínové receptory môžu byť exprimované na povrchu rôznych nádorových buniek.
English: Hypertension occurs in chronic renal failure patients more often during the correction phase than during the maintenance phase.
Slovak: Hypertenzia sa objavuje u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek častejšie počas korekčnej fázy ako počas udržiavacej fázy.
English: The extent of absorption (AUC) was slightly greater after injection in the abdomen in comparison to the other sites.
Slovak: Stupeň absorpcie (AUC) bol po injekcii do brucha v porovnaní s inými miestami aplikácie mierne zvýšený.
English: Biopoin is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
Slovak: Biopoin sa používa na liečbu anémie so sprievodnými symptómami (napríklad únava, slabosť a dýchavičnosť).
English: If you are being treated with Biopoin, the dose of the anticoagulant medicine may have to be increased.
Slovak: Ak sa liečite Biopoinom, dávka antikoagulačného lieku sa možno bude musieť zvýšiť.
English: Therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Slovak: Liečba má pokračovať až do 4 týždňov po ukončení chemoterapie.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA01
Slovak: Iné antianemiká, ATC kód: B03XA01
English: Some of the information required for using the pre-filled syringe can be found at the end of this package leaflet (see section “7.
Slovak: Niektoré informácie, ktoré potrebujete na používanie naplnenej injekčnej striekačky nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť „7.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte prstami po injekčnej striekačke, až kým sa vzduchové bubliny vznesú na vrch injekčnej striekačky.
English: Further increases of 25% of the previous dose may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Slovak: Ďalší nárast o 25% predchádzajúcej dávky sa môže uskutočniť v mesačných intervaloch, až kým sa nedosiahne cieľová hladina hemoglobínu.
English: If you feel tired and weak or experience breathlessness, you must consult your doctor.
Slovak: Ak sa cítite unavený a slabý alebo ak sa u vás objaví dýchavičnosť, konzultujte to so svojím lekárom.
English: The pharmacokinetics of epoetin theta are independent of age or gender.
Slovak: Farmakokinetika epoetínu theta nie je závislá na veku alebo pohlaví.
English: Your treatment with this medicine is being initiated by a doctor who is experienced in the above-mentioned indications.
Slovak: Vašu liečbu týmto liekom začína lekár so skúsenosťami s indikáciami uvedenými vyššie.
English: In order to improve the traceability of epoetins, the name of the administered epoetin should be clearly recorded in the patient file.
Slovak: Z dôvodu zlepšenia sledovateľnosti epoetínov sa má do dokumentácie pacienta jasne zaznamenať názov podaného epoetínu.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Slovak: Miera týchto výsledkov, ktoré sa môžu aplikovať na podanie ľudského rekombinantného erytropoetínu pacientom s rakovinou, ktorí sú liečení chemoterapiou, aby sa dosiahla koncentrácia hemoglobínu nižšia ako 13 g/dl, nie je jasná, pretože niekoľko pacientov s touto charakteristikou bolo zahrnutých do hodnotených údajov.
English: The haemoglobin levels remained within the desired target range and epoetin theta was well tolerated over a period of up to 15 months.
Slovak: Hladiny hemoglobínu ostali v požadovanom rozmedzí a epoetín theta bol dobre tolerovaný až počas obdobia 15 mesiacov.
English: The biological efficacy of epoetin theta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (mice, rats, dogs).
Slovak: Biologická účinnosť epoetínu theta sa ukázala po intravenóznom a subkutánnom podaní na viacerých zvieracích modeloch in vivo (na myšiach, potkanoch, psoch).
English: The median time to response was similar in the treatment groups with 56 days in haemodialysis patients and 49 days in patients not yet undergoing dialysis.
Slovak: Priemerný čas na odpoveď bol v liečebných skupinách podobný, 56 dní u pacientov, ktorí boli na hemodialýze a 49 dní u pacientov, ktorí dialyzovaní neboli.
English: - Serious skin rashes:
Slovak: Závažné kožné vyrážky:
English: If you are already taking a medicine to reduce your blood pressure, your doctor might increase the dose.
Slovak: Ak už užívate lieky na zníženie tlaku krvi, lekár vám môže zvýšiť ich dávku.
English: It is unknown whether the active substance in this medicine passes over to the breast milk.
Slovak: Nie je známe, či liečivo prechádza do materského mlieka.
English: After administration of epoetin theta, the number of erythrocytes, the haematocrit values and reticulocyte counts increase.
Slovak: Po podaní epoetínu theta sa zvýšil počet erytrocytov, hodnoty hematokritu a počet retikulocytov.
English: Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Slovak: Použiť sa môžu iba číre, bezfarebné roztoky bez častíc.
English: Anaemia in cancer patients
Slovak: Anémia u pacientov s rakovinou
English: If you have hardening of the blood vessels in your kidneys (nephrosclerosis) but do not need to undergo dialysis, your doctor will consider whether treatment is suitable for you.
Slovak: Ak vám tvrdnú cievy v obličkách (nefroskleróza), ale nepotrebujete dialýzu, váš lekár zváži, či je pre vás liečba vhodná.
English: Hypertensive crisis*
Slovak: Hypertenzívna kríza*
English: In patients with chronic renal failure, the maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Slovak: U pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, udržiavacia koncentrácia hemoglobínu nesmie prekročiť horný limit koncentrácie cieľového hemoglobínu, ktorý sa odporúča v časti 4.2.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
English: Due to limited experience, the efficacy and safety of epoetin theta could not be assessed in patients with impaired liver function or homozygous sickle cell anaemia.
Slovak: Z dôvodu obmedzených skúseností sa účinnosť a bezpečnosť epoetínu theta nemohla overiť na pacientoch s poškodenou funkciou pečene alebo homozygotnou kosáčikovou anémiou (sickle cell anaemia).
English: The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Slovak: Po použití bráni bezpečnostné zariadenie poraneniu pichnutím ihlou, preto nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia na likvidáciu.
English: Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Slovak: Ľudský erytropoetín je endogénny glykoproteínový hormón, ktorý je primárny regulátor erytropoézy cez špecifickú interakciu s receptormi erytropoetínu v kostnej dreni na erytroidných progenitorových bunkách.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Slovak: Prežívanie a progresia nádoru sa skúmali v piatich, rozsiahlo kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom pacientov 2 833, z ktorých 4 štúdie boli dvojito zaslepené a placebom kontrolované a jedna štúdia bola otvorená.
English: In the clinical studies, patients not yet undergoing dialysis (subcutaneous administration) discontinued the study more frequently than haemodialysis patients (intravenous administration) as they had to terminate the study when starting dialysis.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti, ktorí ešte nepodstupujú dialýzu (subkutánne podanie), prerušili štúdiu oveľa častejšie, ako hemodialyzovaní pacienti (intravenózne podanie), pretože museli ukončiť štúdiu pri začatí dialýzy.
English: If you are on dialysis, medicines that prevent blood coagulation are used.
Slovak: Ak podstupujete dialýzu, používajú sa lieky na prevenciu krvného zrážania.
English: The therapeutic margin of epoetin theta is very wide.
Slovak: Terapeutický rozsah epoetínu theta je veľmi široký.
English: Otherwise the increased number of red blood cells may cause blocking of the arterio-venous fistula (an artificial connection between an artery and a vein which is surgically prepared in dialysis patients).
Slovak: Inak môže zvýšený počet červených krviniek blokovať arterio-venózny kanálik (umelé spojenie medzi artériou a žilou, ktoré sa chirurgicky pripraví u dialyzovaných pacientov).
English: Erythropoietin is produced in your kidneys and stimulates your bone marrow to produce red blood cells.
Slovak: Erytropoetín sa vytvára vo vašich obličkách a stimuluje kostnú dreň, aby vytvárala červené krvinky.
English: The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Slovak: Erytropoetín primárne vzniká a je regulovaný obličkami, ako odpoveď na zmeny v oxidácii tkaniva.
English: Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period or it must be discarded.
Slovak: Ak už ste liek z chladničky vybrali, musíte ho v tomto období použiť alebo sa musí zlikvidovať.
English: This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Slovak: Toto sa deje z toho dôvodu, že sa nedá s absolútnou istotou vylúčiť možné zhoršenie ochorenia obličiek.
English: Increases in blood pressure may require treatment with antihypertensive medicinal products or a dose increase of existing antihypertensive medicinal products.
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku môže vyžadovať liečbu antihytertenzívnymi liekmi alebo zvýšením dávky už existujúceho antihypertenzívneho lieku.
English: If you are receiving Biopoin as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Slovak: Biopoin ako injekciu pod kožu, lekár vám môže navrhnúť, aby ste sa naučili ako si ju podávať sami.
English: In two long-term studies, the efficacy of epoetin theta was evaluated in 124 haemodialysis patients and 289 patients not yet undergoing dialysis.
Slovak: V dvoch dlhodobých štúdiách sa účinnosť epoetínu theta hodnotila na 124 hemodialyzovaných pacientoch a 289 pacientoch, ktorí dialýzu ešte nepodstúpili.
English: If you use more Biopoin than you should
Slovak: Ak použijete viac Biopoinu, ako máte
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Slovak: Rozhodnutie podať rekombinatný erytropoetín sa má zakladať na posúdení rizika a prospechu, spolu s účasťou jednotlivého pacienta, s ohľadom na konkrétnu klinickú súvislosť.
English: Only use each syringe for one injection.
Slovak: Každú injekčnú striekačku použite len na jeden vpich.
English: Not known in cancer patients (frequency cannot be estimated from the available data) - Thromboembolic events, e.g. increase in blood clots.
Slovak: Neznáme u pacientov s nádorovým ochorením (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - tromboembolické príhody, napr. zvýšené zrážanie krvi.
English: In pre-dialysis patients with chronic renal failure following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight, the protracted absorption results in a concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of approximately 14 hours.
Slovak: U dialyzovaných pacientov s chronickým zlyhaním obličiek po subkutánnej injekcii 40 IU/kg telesnej hmotnosti, predĺžená absorpcia vyústila do koncentračného plató, pričom maximálna koncentrácia sa dosiahla približne po 14 hodinách.
English: Therefore, in patients treated with epoetin theta, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Slovak: Preto sa u pacientov, ktorí sa liečia epoetínom theta, musí sledovaniu a kontrole krvného tlaku venovať špeciálna pozornosť.
English: Biopoin contains sodium
Slovak: Biopoin obsahuje sodík
English: The first study was conducted in 186 anaemic patients with non-myeloid malignancies (55% with haematological malignancies and 45% with solid tumours) receiving non-platinum chemotherapy.
Slovak: Prvá štúdia sa uskutočnila na 186 anemických pacientoch s nemyeloidnými malignitami (55% s hematologickými malignitami a 45% so solídnym nádorom), ktorí dostávali chemoterapiu bez platiny.
English: Biopoin contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
Slovak: Biopoin obsahuje liečivo epoetín theta, ktoré je takmer identické s erytropoetínom, prirodzeným hormónom, ktorý produkuje vaše telo.
English: Average bioavailability of epoetin theta after subcutaneous administration is approximately 31% compared with intravenous administration.
Slovak: Priemerná biologická dostupnosť epoetínu theta po subkutánnom podaní je v porovnaní s intravenóznym podaním približne 31
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Slovak: V otvorenej štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi, ktorí sa liečili rekombinantým ľudským erytropoetínom a kontrolami.
English: Epoetin theta (recombinant human erythropoietin) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Slovak: Epoetín theta (rekombinantný ľudský erytropoetín) je vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO-K1).
English: If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to reduce the haemoglobin level.
Slovak: Ak sa objaví závažná polycytémia, na zníženie hladiny hemoglobínu sa musia použiť konvenčné metódy (flebotómia).
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Slovak: Ak si nie ste istý, že ste si schopný podať injekciu sami alebo máte akékoľvek otázky, požiadajte svojho lekára alebo sestru o pomoc.
English: In these two studies, 180 haemodialysis patients and 193 patients not undergoing dialysis were switched from maintenance phase treatment with epoetin beta to treatment with epoetin theta for a period of six months showing stable haemoglobin values and a similar safety profile as epoetin beta.
Slovak: V týchto dvoch štúdiách sa 180 hemodialyzovaných pacientov a 193 pacientov, ktorí nepodstúpili dialýzu, prehodilo z udržiavacej fázy liečby epoetínom beta na liečbu epoetínom theta na obdobie 6 mesiacov a preukázali stabilné hodnoty hemoglobínu a podobný bezpečnostný profil ako epoetín beta.
English: The dose may be increased after 4 weeks to 80 IU/kg, 3 times per week, and by further increases of 25% of the previous dose at monthly intervals, if needed.
Slovak: Dávka sa môže po 4 týždňoch zvýšiť na 80 IU/kg, 3 krát do týždňa a potom, ak je to potrebné, postupne o 25% predchádzajúcej dávky v mesačných intervaloch.
English: If blood pressure values remain high, temporary interruption of epoetin theta therapy may be required.
Slovak: Ak hodnoty tlaku pretrvávajú vysoké, môže byť potrebné dočasné prerušenie dávky epoetínu theta.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when the haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nepreukázali výrazný prospech, ktorý sa môže priradiť podávaniu epoetínov, keď sa koncentrácia hemoglobínu zvýši nad hladinu, ktorá je potrebná na kontrolu príznakov anémie a na predchádzanie transfúzii krvi.
English: In addition, the iron level in your blood will be checked before and during treatment with this medicine.
Slovak: Dodatočne sa pred aj počas liečby týmto liekom skontroluje aj hladina železa vo vašej krvi.
English: The dose of Biopoin (expressed in International Units or IU) depends on your disease condition, your body weight and the way the injection is given (under the skin [subcutaneous injection] or into a vein [intravenous injection]).
Slovak: Dávka Biopoinu (vyjadrená v medzinárodných jednotkách alebo IU) závisí od stavu ochorenia, od vašej telesnej hmotnosti a spôsobu podania injekcie (pod kožu [subkutánna injekcia] alebo do žily
English: If the frequency of administration is changed, dose adjustments may be necessary.
Slovak: Ak sa zmení frekvencia podávania, môže byť potrebná úprava dávky.
English: In clinical trials, patients over 75 years of age had a higher incidence of serious and severe adverse events irrespective of a causal relationship to treatment with epoetin theta.
Slovak: V klinických štúdiách bol u pacientov starších ako 75 rokov vyšší výskyt ťažkých a závažných nežiaducich účinkov, bez ohľadu na kauzálny vzťah k liečbe epoetínom theta.
English: - Hypersensitivity to the active substance, other epoetins and derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné epoetíny a deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.