FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înainte de lansarea unei noi indicații la adulți pentru dapagliflozin pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1 insuficient controlat ca terapie adăugată la administrarea de insulină la pacienții cu IMC27 kg/m2, când insulina în monoterapie nu asigură un control glicemic corespunzător, în pofida terapiei optime cu insulină, în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să agreeze împreună cu Autoritatea Națională de Reglementare conținutul și formatul materialelor educaționale, inclusiv comunicările din presă, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului de minimizare a riscului.
Icelandic: Áður en til markaðssetningar kemur á nýrri ábendingu dapagliflozins fyrir fullorðna, sem meðferð þegar fullnægjandi stjórn hefur ekki náðst á sykursýki af tegund 1 til viðbótar við insúlín hjá sjúklingum með líkamsþyngdarstuðul ≥ 27 kg/m2, þegar fullnægjandi blóðsykursstjórn er ekki náð með insúlíni eingöngu þrátt fyrir ákjósanlegustu insúlínmeðferð, þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi varðandi innihald og útlit fræðsluefnisins, þ.m.t. samskiptaáætlun, dreifingarleið og alla aðra þætti áætlunarinnar, við þar til bær yfirvöld í hverju aðildarríki.
Romanian: Creșterea expunerilor la simvastatină și simvastatină acidă nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Icelandic: Þessi aukning á útsetningu fyrir simvastatini og simvastatin sýru er ekki álitin hafa klíníska þýðingu.
Romanian: La săptămânile 48 și 104, doza de insulină a rămas stabilă în comparație cu valorile inițiale la subiecții tratați cu dapagliflozin 10 mg la o doză medie de 76 UI/zi.
Icelandic: Í 48. og 104. viku var insúlínskammtur stöðugur, samanborið við grunngildi, hjá einstaklingum sem voru meðhöndlaðir með dapagliflozini 10 mg og var meðalskammtur 76 a.e./sólarhring.
Romanian: Dacă luați Edistride în tratamentul diabetului zaharat de tip 2:
Icelandic: Ef þú notar Edistride við sykursýki af tegund 2:
Romanian: Măsurați din nou valoarea cetonelor peste 2 ore.
Icelandic: Þú skalt mæla ketóngildi aftur eftir 2 klst.
Romanian: Incidența hipoglicemiei a fost similară cu placebo.
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls var svipuð samanborið við lyfleysu.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă, atunci când dapagliflozin a fost administrat direct la șobolani tineri între zilele 21 și 90 postnatale, dilatațiile bazinetului și tubulilor renali au fost raportate la toate dozele; expunerile puilor la cea mai mică doză testată au fost ≥ 15 ori decât doza maximă recomandată la om.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum hjá ungum rottum var greint frá útvíkkunum á nýrnaskjóðum og nýrnapíplum við allar skammtastærðir þegar dapagliflozin var gefið ungum rottum frá aldrinum 21 daga til 90 daga; útsetning í rottuungum við lægsta skammt sem prófaður var, var ≥ 15 sinnum hærri en ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn.
Romanian: Valoarea cetonelor trebuie monitorizată în mod periodic în prima până la a doua săptămână de la inițierea tratamentului cu dapagliflozin, ulterior frecvența testării valorii cetonelor trebuie individualizată în funcție de stilul de viață al pacientului și/sau factori de risc (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Fyrstu eina til tvær vikurnar á að fylgjast reglulega með ketónum, síðan á eftirlit með gildi ketóna að vera einstaklingsbundið í samræmi við lífsmáta og/eða áhættuþætti sjúklings (sjá kafla 4.2).
Romanian: Studiile privind interacțiunile efectuate la subiecți sănătoși, care au utilizat în principal un design cu doză unică, sugerează că farmacocinetica dapagliflozin nu este modificată de către metformin, pioglitazonă, sitagliptin, glimepirid, vogliboză, hidroclorotiazidă, bumetanid, valsartan sau simvastatină.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum, sem aðallega voru með stakskammtasniði, benda til þess að lyfjahvörf dapagliflozin breytist ekki við metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepiríð, voglibos, hýdróklóróthíazíð, bumetaníð, valsartan eða simvastatin.
Romanian: z o.o.
Icelandic: á DKA.
Romanian: În Săptămâna 52, modificările medii ajustate ale HbA1c de la momentul inițial față de placebo au fost -0,33% și respectiv -0,20% pentru pacienții tratați cu dapagliflozin 5 mg, în cele două studii.
Icelandic: 52 voru leiðréttar meðalbreytingar frá grunngildi HbA1c miðað við lyfleysu -0,33% og -0,20% hjá sjúklingum sem fengu dapagliflozin 5 mg, í hvorri rannsókn fyrir sig.
Romanian: Criteriul compozit renal definit ca: scădere persistentă confirmată ≥ 40% a RFGe la RFGe <60 ml/min/1,73 m 2 și/sau boală renală în stadiu terminal (dializă ≥ 90 de zile sau transplant renal, valoare persistentă confirmată a RFGe < 15 ml/min/1,73 m2) și/sau deces de cauză renală sau cardiovasculară.
Icelandic: Samsettur endapunktur með tilliti til nýrna var skilgreindur sem: viðvarandi staðfest ≥ 40% lækkun eGFR í eGFR <60 ml/mín./1,73 m2 og/eða nýrnasjúkdómur á lokastigi (kviðskilun ≥ 90 dagar eða nýrnaígræðsla, viðvarandi staðfest eGFR < 15 ml/mín./1,73 m2) og/eða dauðsfall vegna nýrnasjúkdóms eða hjarta- og æðasjúkdóms.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dapagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 și diabet zaharat de tip 1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður á rannsóknum á dapagliflozini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 og sykursýki af tegund 1 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Valoarea cetonelor trebuie măsurată din nou după 2 ore.
Icelandic: Ketóngildi á að mæla aftur eftir tvær klst.
Romanian: • Comprimatele filmate de Edistride 10 mg sunt în formă de romb şi galbene, cu diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm.
Icelandic: Edistride 10 mg filmuhúðaðar töflur eru gular og demantslaga um það bil 1,1 x 0,8 cm horn í horn.
Romanian: Proporția subiecților rămași în studiu la săptămâna 104 a fost de 72,4% pentru grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg și de 54,8% pentru grupul la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem voru enn í rannsókninni í 104. viku var 72,4% hjá hópnum sem var meðhöndlaður með dapagliflozini 10 mg og 54,8% hjá lyfleysuhópnum.
Romanian: • Reducerea dozei de insulină în timpul tratamentului trebuie efectuată numai când este necesar în vederea prevenirii hipoglicemiei și trebuie efectuată cu prudență pentru a evita cetoza și CAD
Icelandic: Einungis skal minnka skammt insúlíns meðan á meðferð stendur ef nauðsyn krefur til að koma í veg fyrir blóðsykurslækkun og skal gera það með varúð til að forðast ketósu og ketónblóðsýringu
Romanian: În ciuda hiperglicemiei prezente în diabetul zaharat de tip 2, reabsorbția glucozei filtrate continuă.
Icelandic: Þó að of hár blóðsykur sé til staðar í sykursýki af tegund 2 heldur endurupptaka síaðs glúkósa áfram.
Romanian: • Dapagliflozin trebuie administrat numai pacienților care au acces la materiale de testare a valorii cetonelor și acces imediat la un medic în cazul în care valoarea cetonelor în sânge sau urină este crescută.
Icelandic: Dapagliflozin á eingöngu að gefa sjúklingum sem hafa aðgang að strimlum til að fylgjast með ketónum og sem hafa tafarlausan aðgang að lækni ef hækkun hefur orðið á ketónum í blóði eða þvagi.
Romanian: Ghidul destinat profesioniștilor în domeniul sănătății, inclusiv lista de verificare a medicului prescriptor trebuie să conțină următoarele elemente principale:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn, þ.m.t. gátlisti fyrir lækna, skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
Romanian: Un studiu cu durata de 24 săptămâni care a inclus 182 subiecți diabetici și în care s-a folosit absorbțiometria duală cu raze X (DXA) pentru evaluarea compoziției corporale, a demonstrat reduceri ale greutății corporale și ale masei adipoase corporale măsurată cu ajutorul DXA, în cazul administrării dapagliflozin 10 mg împreună cu metformin comparativ cu placebo plus metformin, mai degrabă decât pierderi lichidiene sau reduceri ale țesuturilor slabe.
Icelandic: Rannsókn á 182 sykursýkisjúklingum, sem stóð yfir í 24 vikur,þar sem notaður var tvíorkuþéttniskanni (DXA) til að meta líkamssamsetningu, sýndi fram á lækkun á meðferð með dapagliflozini 10 mg ásamt metformini samanborið við lyfleysu ásamt metformini, talið í sömu röð, með tilliti til líkamsþyngdar og líkamsfitu samkvæmt DXA mælingu, frekar en með tilliti til fitulauss massa (lean tissue) eða vökvataps.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică severă (clasă Child-Pugh C) Cmax medie și ASC ale dapagliflozin au fost cu 40% și, respectiv, 67% mai mari decât la subiecții sănătoși din grupul de control.
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) var meðal Cmax dapagliflozins 40 % hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 67% hærra en hjá sambærilegum heilbrigðum einstaklingum í viðmiðunarhóp.
Romanian: • Pacienți cu necesar scăzut de insulină.
Icelandic: Sjúklingum með litla insúlínþörf.
Romanian: Cum arată Edistride şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Edistride og pakkningastærðir
Romanian: Expunerea la dapagliflozin este crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2 și
Icelandic: Útsetning fyrir dapagliflozini eykst hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og
Romanian: La starea de echilibru (20 mg dapagliflozin o dată pe zi timp de 7 zile), subiecții cu diabet zaharat de tip 2 și insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (determinată prin metoda clearance-ului plasmatic al iohexol) au avut expuneri sistemice medii la dapagliflozin cu 32%, 60% și, respectiv, 87 % mai mari decât cele ale subiecților cu diabet zaharat de tip 2 și funcție renală normală.
Icelandic: Við jafnvægi (20 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í 7 daga), var meðalútsetning fyrir dapagliflozini, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (ákvarðað með úthreinsun iohexols úr plasma), 32%, 60%, og 87% hærri, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
Romanian: Derivată din media celor mai mici pătrate ajustată în funcţie de valoarea iniţială p<0,001
Icelandic: Afleitt úr aðlöguðu grunngildi með aðferð minnstu fervika p<0,001
Romanian: Greutate corporală (kg) Valoare inițială (medie) Modificare față de valorile inițiale
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildi
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clase Child-Pugh A și B), Cmax medie și ASC ale dapagliflozin au fost cu până la 12% și, respectiv, 36% mai mari decât la subiecții sănătoși din grupul de control.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12 % hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36% hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhóp.
Romanian: Modificările medii ajustate de la momentul inițial până în Săptămâna 24 ale amplitudinii medii a variației glicemice pentru dapagliflozin 5 mg, față de placebo au fost de -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) și, respectiv, -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) în cele două studii (p < 0,0001).
Icelandic: Breyting á aðlöguðu meðaltali fyrir dapagliflozin 5 mg miðað við lyfleysu fyrir meðaltalsbreytingu á glúkósa frá grunngildi að viku 24 var -0,96 mmól/l (-17.30 mg/dl) og -0,55 mmól/l(-9.85 mg/dl) í hvorri rannsókn fyrir sig (p < 0,0001).
Romanian: • Pacientul trebuie informat cum să recunoască factorii de risc care pot predispune la cetoacidoză (inclusiv cetoza de inaniție) și CAD și cum să recunoască semnele și simptomele CAD,
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um hvernig megi þekkja áhættuþætti sem geta aukið líkur á ketósu (þ.m.t. ketósu í svelti) og ketónblóðsýringu og hvernig megi þekkja teikn og einkenni ketónblóðsýringar.
Romanian: Poate fi necesară administrarea suplimentară de carbohidrați, în plus față de hidratare și doze suplimentare de insulină rapidă (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2)
Icelandic: Hugsanlega þarf að gefa kolvetni til viðbótar við vökva og viðbótarinsúlín með skjóta verkun (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 90x1 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Icelandic: 30x1 filmuhúðuð tafla 90x1 filmuhúðuð tafla 98 filmuhúðaðar töflur
Romanian: În timpul tratamentului cu dapagliflozin:
Icelandic: Dapagliflozin:
Romanian: • Dapagliflozin trebuie administrat numai la pacienții care își pot monitoriza valoarea cetonelor și sunt instruiți asupra celui mai potrivit moment să facă acest lucru.
Icelandic: Dapagliflozin á eingöngu að gefa sjúklingum sem eru færir um að fylgjast með ketóngildum og hafa verið fræddir um hvenær sé hentugast að gera það.
Romanian: Solicitați consult medical imediat și opriți administrarea de Edistride dacă valoarea mare acetonelor persistă și sunt prezente simptome.
Icelandic: Leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust og hættu að nota Edistride ef gildin eru viðvarandi og einkenni til staðar.
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conțină următoarele elemente principale:
Icelandic: Sjúklingakort skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, în formă de romb, galbene, cu dimensiuni diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm, inscripţionate cu "10" pe o parte şi cu "1428" pe cealaltă parte.
Icelandic: Gular, tvíkúptar, um það bil 1,1 x 0,8 cm hornlína, demantslaga, filmuhúðaðar töflur með „10" ígreypt í aðra hliðina og „1428" ígreypt í hina hliðina.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate de Edistride decât trebuie, contactaţi un medic sau prezentaţi-vă imediat la un spital.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri töflur af Edistride en þú átt að gera, skaltu hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús án tafar.
Romanian: • dacă aveți o problemă la nivelul ficatului.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Romanian: Dovezi ale excreției susținute de glucoză au fost observate la subiecți cu diabet zaharat de tip 2 la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg/zi timp de 2 ani.
Icelandic: Vísbendingar um viðvarandi útskilnað glúkósa komu fram hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu dapagliflozin 10 mg/sólarhring í allt að 2 ár.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și cu risc cunoscut de hipoglicemie severă sau frecventă, poate fi necesară reducerea dozei de insulină la momentul inițierii tratamentului cu dapagliflozin, pentru a scădea riscul de hipoglicemie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og með þekkta hættu á tíðri eða verulegri blóðsykurslækkun getur þurft að minnka insúlínskammtinn við upphaf meðferðar með dapagliflozini til að draga úr hættu á blóðsykursfalli.
Romanian: Rezultatele au demonstrat o reducere medie similară a HbA1c înregistrată între momentul inițial și săptămâna 52, comparativ cu glipizidă, dovedindu-se astfel non-inferioritatea (Tabelul 3).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu svipaða meðallækkun á HbA1c frá grunngildi fram að 52. viku samanborið við glipizíð, sem sýndi jafngildi (tafla 3).
Romanian: Creșterea volumului urinar s-a asociat cu o creștere ușoară și tranzitorie a excreției urinare a sodiului, dar care nu s-a asociat cu modificarea concentrațiilor plasmatice ale acestui electrolit.
Icelandic: Aukning þvagmagns tengdist lítilli tímabundinni aukningu á útskilnaði natríums um nýru sem tengdist ekki breytingu á natríumgildum í sermi.
Romanian: • La pacienții cu CAD și glicemie în interval euglicemic poate fi necesară administrarea de glucoză în plus față de tratamentul standard de îngrijire pentru CAD iar administrarea de dapagliflozin trebuie oprită dacă apare CAD.
Icelandic: Sjúklingar með DKA við eðlilegt magn blóðsykurs gætu þurft glúkósa sem viðbót við venjubundna meðferð við DKA og stöðva skal meðferð með dapagliflozini ef DKA kemur fram.
Romanian: Aproximativ 70 g glucoză au fost excretate zilnic prin urină (corespunzătoare la 280 kcal/zi) după administrarea unei doze de dapagliflozin de 10 mg/zi la subiecți cu diabet zaharat de tip 2 timp de 12 săptămâni.
Icelandic: 70 g skildust út með þvagi á sólarhring (sem svarar 280 hitaeiningum/sólarhring), hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 við dapagliflozin skammt sem var 10 mg/sólarhring í 12 vikur.
Romanian: Acest rezultat a fost consistent în toate subgrupurile.
Icelandic: Samræmi var á þessum niðurstöðum hjá undirhópunum.
Romanian: Edistride este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1 insuficient controlat ca terapie adăugată la administrarea de insulină, la pacienții cu IMC  27 Kg/m2,când insulina în monoterapie nu asigură un control glicemic corespunzător, în pofida terapiei optime cu insulină.
Icelandic: Edistride er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 1 til viðbótar við insúlín hjá sjúklingum með líkamsþyngdar-stuðul ≥ 27 kg/m2, þegar fullnægjandi blóðsykursstjórn er ekki náð með insúlíni eingöngu þrátt fyrir ákjósanlegustu insúlínmeðferð.
Romanian: • Recomandări pentru medici cu privire la evaluarea eligibilității pacientului pentru tratamentul cu dapagliflozin, de exemplu criteriile de selecție a pacientului, inclusiv aderența la tratamentul cu insulină și valorile-prag ale insulinei, valoare a beta-hidroxibutirat <0,6 mmol/l sau valori ale cetonelor în urină <1+, IMC27 kg/m2, absența factorilor de risc pentru CAD.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækni til að meta hvort ávísun dapagliflozins henti sjúklingnum, t.d. val á sjúklingum byggt m.a. á meðferðarheldni með insúlíni og greinimörkum (thresholds) insúlíns, beta-hýdroxýbútýrat (BHB) < 0,6 mmól/l eða ketón í þvagi < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, áhættuþættir
Romanian: • Ghidul pacientului/aparținătorului
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir sjúkling og umönnunaraðila
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dapagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður á rannsóknum á dapagliflozini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande Edistride în asociere cu alte medicamente care scad zahărul din sângele dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað Edistride ásamt öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) al dapagliflozin a fost 12,9 ore după o doză orală unică de dapagliflozin 10 mg administrată la subiecți sănătoși.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) dapagliflozins í plasma var 12,9 klst.
Romanian: Cu toate acestea, aceste diferențe privind expunerea nu au fost considerate semnificativ clinic.
Icelandic: Hins vegar var munur á útsetningu ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării Administrarea directă a dapagliflozin la șobolani tineri recent înțărcați și expunerea indirectă din ultima perioadă a gestației (intervale de timp care corespund trimestrelor al doilea și al treilea ale unei sarcini umane, din punct de vedere al maturării renale) și din timpul alăptării se asociază cu creșterea incidenței și/sau severității dilatațiilor bazinetului sau tubulilor renali la descendenți.
Icelandic: Bein lyfjagjöf dapagliflozins hjá ungum rottum sem eru nýhættar á spena og óbein útsetning á síðari hluta meðgöngu (tímabil sem svarar til annars og síðasta þriðjungs meðgöngu hvað varðar nýrnaþroska hjá mönnum) og þegar ungar eru á spena, tengjast hvert fyrir sig aukinni tíðni og/eða umfangi útvíkkana á nýrnaskjóðum og nýrnapíplum hjá afkvæmum.
Romanian: De asemenea, inhibarea transportului concomitent al glucozei și sodiului de către dapagliflozin se asociază cu un ușor efect diuretic și natriureză tranzitorie.
Icelandic: Hömlun dapagliflozins á samhliða flutningi á glúkósa og natríum tengist einnig vægri þvagræsandi verkun og skammvinnri natríummigu (natriuresi).
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozei de insulină bazală la inițierea tratamentului cu dapagliflozin.
Icelandic: Ekki er mælt með að draga úr grunninsúlíni þegar meðferð með dapagliflozini er hafin.
Romanian: Ghidul destinat pacientului/aparținătorului trebuie să conțină următoarele elemente principale:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling og umönnunaraðila skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
Romanian: Controlul glicemic la pacienți cu insuficiență renală moderată BCR 3A (RFGe ≥ 45 și < 60 ml/min/1,73 m
Icelandic: Blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi CKD 3A (eGFR ≥ 45 til < 60 ml/mín./1,73 m
Romanian: Studii clinice în diabetul zaharat de tip 1
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sykursýki af tegund 1
Romanian: Eficacitatea dapagliflozin a fost evaluată într-un studiu dedicat care a inclus subiecți diabetici cu o eRFG ≥ 45 până la < 60 ml/min/1,73 m2 care a avut un control glicemic inadecvat pentru îngrijirea obișnuită.
Icelandic: Verkun dapagliflozins var metin í sérrannsókn hjá sykursýkissjúklingum með eGFR ≥ 45 til < 60 ml/mín./1,73 m2 með ófullnægjandi blóðsykursstjórn á hefðbundinni meðferð.
Romanian: Valoarea cetonelor în sânge (betahidroxibutirat)
Icelandic: Tafla 1 Klínískt ástand Ketónar í blóði (beta-hýdroxýbútýrat)
Romanian: Administrarea cu o masă bogată în grăsimi a redus Cmax a dapagliflozin cu până la 50% și a prelungit Tmax cu aproximativ 1 oră, dar nu a modificat ASC comparativ cu administrarea à jeun.
Icelandic: Gjöf samhliða fituríkri máltíð lækkaði Cmax dapagliflozins um allt að 50% og lengdi Tmax um u.þ.b. 1 klst., en breytti ekki AUC í samanburði við fastandi ástand.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre măsurile pe care să le ia în cazul în care valoarea cetonelor este crescută.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um þær aðgerðir sem á að grípa til við hækkuð gildi ketóna.
Romanian: Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt.
Icelandic: Allir slembivaldir sjúklingar sem fengu að minnsta kosti einn skammt af tvíblindu rannsóknarlyfi á stutta tvíblinda tímabilinu.
Romanian: Creșterile volumului urinar observate la subiecții cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu dapagliflozin 10 mg s-au menținut la 12 săptămâni și au ajuns până la aproximativ 375 ml/zi.
Icelandic: Aukning þvagmagns hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini 10 mg var viðvarandi í 12. viku og nam u.þ.b. 375 ml/sólarhring.
Romanian: Cum se păstrează Edistride
Icelandic: Hvernig geyma á Edistride
Romanian: Rezultatele au demonstrat o reducere medie similară a HbA1c înregistrată între momentul inițial și săptămâna 52, comparativ cu glipizidă, dovedindu-se astfel non-inferioritatea (Tabelul 4).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu svipaða meðallækkun á HbA1c frá grunngildi fram að 52. viku samanborið við glipizíð, sem sýndi jafngildi (tafla 4).
Romanian: La șobolani, dapagliflozin nu a fost nici letal pentru embrion, nici teratogen la expuneri de până la 1441 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om.
Icelandic: Hjá rottum hafði dapagliflozin hvorki banvæn áhrif á fóstur né vanskapandi áhrif við útsetningu sem var allt að 1.441-falt sú útsetning sem sést við ráðlagða hámarksskammta hjá mönnum.