FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няма съответно приложение на Senstend в педиатричната популация за показанието лечение на първична преждевременна еякулация при възрастни мъже.
Latvian: Senstend nav paredzēts lietot bērniem primāras priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšana pieaugušiem vīriešiem.
Bulgarian: Количество в опаковка
Latvian: Lietošanas veids Iepakojums
Bulgarian: критериите за подбор на пациентите, включително това, че пиоглитазон не трябва да се използва като първа линия на лечение и наблягане на необходимостта от редовен преглед
Latvian: • pacientu atlases kritēriji, ieskaitot to, ka pioglitazons nav lietojams kā pirmās izvēles terapijas līdzeklis, un uzsverot nepieciešamību regulāri pārskatīt terapijas ieguvumu;
Bulgarian: Този обучителен пакет има за цел да засили познаването на важни установени рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, и общите препоръки, имащи за цел да
Latvian: • Šī izglītojošo materiālu komplekta mērķis ir paaugstināt informētības līmeni par nozīmīgo identificēto urīnpūšļa vēža un sirds mazspējas risku, kā arī vispārējām rekomendācijām, kuru mērķis ir optimizēt ieguvuma-riska robežu pacienta līmenī.
Bulgarian: Таблетките
Latvian: Tablete.
Bulgarian: Както всички лекарства, Sepioglin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Sepioglin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пиоглитазон при деца и юноши на възраст под 18 години не
Latvian: Nav pierādīts pioglitazona drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Трябва да глътнете таблетките с чаша
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Sepioglin е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
Latvian: Ja domājat, ka Sepioglin iedarbība ir pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Sepioglin подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.
Latvian: Sepioglin palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu.
Bulgarian: В рамките на 1 месец от решението на Комисията, ПРУ трябва да подаде актуализиран План за управление на риска, който трябва да включва мерки за минимизиране на риска, както е описано по-долу, в съответсвтие с мерките, изисквани за референтния лекарствен продукт.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam viena mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma jāiesniedz riskvadības plāns, kurā jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi, kā aprakstīts zemāk, atbilstoši tiem pasākumiem, kas tiek pieprasīti attiecībā uz atsauces zālēm.
Bulgarian: Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Sepioglin.
Latvian: Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās iespējamība, jo Sepioglin lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija.
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи (вж. точка 4.4).
Latvian: Uzmanīgi jāseko glikēmijas kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия период са докладвани редки случаи на хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti reti ziņojumi par hepatocelulāru disfunkciju (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: Не използвайте Sepioglin след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Latvian: Nelietot Sepioglin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz".
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Sepioglin може да се наложи да бъде променена.
Latvian: Tiks pārbaudīts cukura līmenis Jūsu asinīs, un Jūsu Sepioglin devu iespējams vajadzēs mainīt.
Bulgarian: Varvara EL-123 51 Athens
Latvian: Varvara 123 51 Athens, Grieķija
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA): не се очаква въздействие върху околната среда при клинична употреба на пиоглитазон.
Latvian: Vides riska novērtējums: nav sagaidāma ietekme uz apkārtējo vidi pioglitazona klīniskas lietošanas rezultātā.
Bulgarian: Пиоглитазон е показан като втора или трета линия лечение на захарен диабет тип 2, както е
Latvian: Pioglitazons indicēts kā otrās vai trešās kārtas līdzeklis 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, kā aprakstīts zemāk:
Bulgarian: С оглед на потенциалните рискове при продължително лечение, предписващите лекари трябва да потвърдят при последващи рутинни прегледи, че ползата от лечението с пиоглитазон се запазва (вж. точка 4.4).
Latvian: Ņemot vērā ilgstošas terapijas iespējamo risku, zāļu parakstītājiem turpmākās regulārās pacientu pārbaudēs jāpārliecinās, ka pioglitazona terapijas guvums joprojām ir saglabāts (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Той се извършва предимно чрез цитохром P450 2C8 въпреки, че е възможно други изоформи да участват в по-малка степен.
Latvian: Tas galvenokārt notiek ar citohroma P450 2C8 palīdzību, lai gan mazākā mērā var būt iesaistītas citas izoformas.
Bulgarian: Sepioglin трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
Latvian: Lai Sepioglin darbotos pareizi, tas jālieto katru dienu.
Bulgarian: 1, 28 Octovriou str. Ag.
Latvian: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
Bulgarian: Когато Sepioglin се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.
Latvian: Sepioglin lietojot kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu, hlorpropamīdu, glibenklamīdu, gliklazīdu, tolbutamīdu), ārsts pateiks, vai Jums jālieto mazāka šo zāļu deva.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб и сърцето.
Latvian: - ja Jums ir aknu vai sirds slimība.
Bulgarian: - ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото).
Latvian: - ja Jums ir īpaša diabētiska acu slimība, kuras nosaukumus ir makulas tūska (acs aizmugurējās daļas pietūkums).
Bulgarian: Ето защо, пиоглитазон не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Latvian: Tādēļ pioglitazonu nedrīkst lietot sievietes zīdīšanas laikā.
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи.
Latvian: Uzmanīgi jāseko glikēmijas kontrolei.
Bulgarian: Приемайте Sepioglin, така както Ви е предписано.
Latvian: Lietojiet Sepioglin katru dienu, kā norādīts.
Bulgarian: Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулинa трябва
Latvian: Ja pacients ziņo par hipoglikēmiju, insulīna deva ir jāsamazina.
Bulgarian: - ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците).
Latvian: - ja Jums ir olnīcu cistas (policistisku olnīcu sindroms).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с пиоглитазон във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par pioglitazonu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar 2. tipa cukura diabētu.
Bulgarian: Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин и Sepioglin, получават сърдечна недостатъчност.
Latvian: Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai insultu anamnēzē, kuri tika ārstēti ar Sepioglin un insulīnu, tika novērota sirds mazspēja.
Bulgarian: Sepioglin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Sepioglin neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Sepioglin може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.
Latvian: Sepioglin var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, un kuriem ārstēšana ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem nav bijusi pietiekama, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai arī to var pievienot citiem līdzekļiem (tādiem kā metformīns, sulfonilurīnvielas atvasinājums vai insulīns), kuri nav nodrošinājuši pietiekamu cukura līmeņa kontroli asinīs.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Sepioglin действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Latvian: Uzsākot lietot Sepioglin, pēc 3 - 6 mēnešiem Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Sepioglin ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Latvian: Pirms uzsākt Sepioglin lietošanu, Jums būs jānodod asins analīze, lai pārbaudītu aknu funkciju.
Bulgarian: Не е наблюдавана индукция на основните индуцибилни P450 изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4
Latvian: Cilvēkam netiek inducēti galvenie inducējamie P450 izoenzīmi 1A, 2C8/9 un 3A4.
Bulgarian: Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или симптоматична коронарна болест или старческа възраст) лекарят трябва да започне лечение с най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir vismaz viens hroniskas sirds mazspējas attīstības risks (piem., miokarda infarkts vai simptomātiska koronāro artēriju slimība anamnēzē, vai gados vecāki pacienti), ārstam jāsāk ārstēšana ar viszemāko devu un tā jāpalielina pakāpeniski.
Bulgarian: Sepioglin съдържа пиоглитазон.
Latvian: Sepioglin satur pioglitazonu.
Bulgarian: Ако спрете приема на Sepioglin, кръвната Ви захар може да се повиши.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Sepioglin , cukura līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties.
Bulgarian: Ако нивата на ALT останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено.
Latvian: Ja AlAT līmenis saglabājas trīsreiz augstākā līmenī nekā normas augšējā robeža, ārstēšana jāpārtrauc.
Bulgarian: Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата постепенно, особенно когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вж. точка 4.4 Задръжка на
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar zemāko pieejamo devu un deva jāpalielina pakāpeniski, īpaši, ja pioglitazonu lieto kombinācijā ar insulīnu (skatīt apakšpunktu 4.4 Šķidruma aizture un sirds mazspēja).
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки
Latvian: Sastopamība noteikta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināma (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamās informācijas).
Bulgarian: Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и
Latvian: Pioglitazonu nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4.3 un
Bulgarian: Клинично проучване с пиоглитазон спрямо гликлазид като монотерапия е удължено до две години с цел оценка на времето до появата на неуспех от лечението (определен като появата на HbA1c ≥ 8,0% след първите шест месеца лечение).
Latvian: Pioglitazona un gliklazīda monoterapijas salīdzinājuma klīniskais pētījums tika pagarināts līdz diviem gadiem, lai novērtētu laiku līdz terapijas neefektivitātes brīdim (nosaka pēc HbA1c ≥ 8,0% pēc pirmajiem sešiem terapijas mēnešiem).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 73,731 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Latvian: Katra tablete satur 73,731 mg laktozes monohidrāta (skat. apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: По време на контролираните проучвания с активен сравнителен продукт средното повишаване на теглото при пиоглитазон, прилаган като монотерапия е било 2-3 kg за една година.
Latvian: 5 Aktīvos salīdzinošos kontrolētos pētījumos, lietojot pioglitazonu monoterapijā, vidējā ķermeņa masas palielināšanās bija 2-3 kg gada laikā.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете Sepioglin.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Sepioglin, konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфанилурейно производно, или двойна комбинация с инсулин има опасност от развитие на доза-зависима хипогликемия, поради което може да бъде необходимо да се намали дозата на сулфанилурейното производно
Latvian: Paaugstinātas jutības pret insulīnu dēļ pacienti, kas saņem pioglitazonu divkāršā vai trīskāršā perorālā terapijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai divkāršā terapijā ar insulīnu, var būt pakļauti ar devu saistītam hipoglikēmijas riskam, un var būt nepieciešama sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas samazināšana.
Bulgarian: Нежеланите реакции наблюдавани по-често ( 0,5%) спрямо плацебо и не представляващи отделни случаи при пациентите приемащи пиоглитазон по време на двойно-слепи проучвания са представени по-долу, според системно-органната класификация по MedDRA и тяхната абсолютна честота.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas vairāk (> 0,5%) nekā placebo lietošanas gadījumā un vairāk nekā atsevišķos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši pioglitazonu dubultmaskētos pētījumos, minētas tālāk saskaņā ar MedDRA ieteiktajiem terminiem pēc sistēmas orgānu grupas un absolūtās sastopamības.
Bulgarian: Графикът на подаване на подаване на ПДБ трябва да следва графика на подаване на ПДБ за
Latvian: PADZ iesniegšanas grafikam jāatbilst atsauces zāļu PADZ iesniegšanas grafikam.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозировката при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс > 4 ml/min) (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (kreatinīna klīrenss > 4 ml/ min) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Bulgarian: В проучване с краен резултат за усложнения при пациенти с предшестваща макроангиопатия, честотата на тежката сърдечна недостатъчност е 1,6% по-висока при пиоглитазон, отколкото при плацебо, когато се добавя към лечение, в което е включен инсулин.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar smagu makrovaskulāru slimību anamnēzē smagas sirds mazspējas biežums bija par 1,6% lielāks, lietojot pioglitazonu (salīdzinot ar placebo), kad to pievienoja terapijai, kuras sastāvdaļa bija insulīns.
Bulgarian: Въпреки че в много редки случаи се съобщава за фатален
Latvian: Lai gan ļoti retos gadījumos ziņots par letālu iznākumu, cēloniska sakarība nav noteikta.
Bulgarian: Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна честота) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи пиоглитазон.
Latvian: Redzes miglošanās tūskas (vai šķidruma uzkrāšanās) dēļ acs dibenā (biežums nav zināms) arī tiek novērota pacientiem, kuri lieto pioglitazonu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 110,596 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Latvian: Palīgvielas: Katra tablete satur 110,596 mg laktozes monohidrāta (skat. apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto tableti.
Bulgarian: Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти, които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин.
Latvian: Lokalizēta tūska ļoti bieži ir novērojama pacientiem, kuri lieto pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 36,866 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Latvian: Palīgvielas: Katra tablete satur 36,866 mg laktozes monohidrāta (skat. apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон води до понижаване образуването на глюкоза в черния дроб и повишаване на периферното усвояване на глюкозата в случай на инсулинова
Latvian: Pierādīts, ka ārstēšana ar pioglitazonu mazina glikozes izdalīšanos no aknām un palielina perifērisko glikozes izmantošanu insulīna rezistences apstākļos.
Bulgarian: В клиничните проучвания с пиоглитазон, честотата на повишаване на ALT над три пъти спрямо горната граница на нормата е еквивалентна на тази при групата на плацебо, но по-малка от тази, наблюдавана при групите за сравнение с метформин и сулфанилурейно производно.
Latvian: 6 Ar pioglitazonu veiktos klīniskajos pētījumos AlAT paaugstināšanās, vairāk nekā trīs reizes pārsniedzot augšējo normas robežu, tika novērota tikpat bieži kā placebo grupā, bet retāk nekā metformīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma salīdzinājuma grupās.
Bulgarian: - при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска - в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества - сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA степен I до IV) - чернодробно нарушение - диабетна кетоацидоза - наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур - неизследвана макроскопска хематурия
Latvian: - paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, - sirds mazspēju (arī anamnēzē) (NYHA 1. - 4. pakāpe), - aknu darbības traucējumiem, - diabētisko ketoacidozi, - urīnpūšļa vēzi vai urīnpūšļa vēzi anamnēzē, - neprecizētu makroskopisku hematūriju.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 5.2).
Bulgarian: Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които метформин е неподходящ поради съществуващи противопоказания или непоносимост (вж. точка 4.4).
Latvian: Pioglitazons ir indicēts arī kombinācijā ar insulīnu pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, kuri lieto insulīnu, un kuri nevar lietot metformīnu kontrindikāciju vai nepanesības dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Таблетките Sepioglin съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или
Latvian: Sepioglin tabletes satur laktozes monohidrātu, un tāpēc tās nedrīkst lietot pacienti ar pārmantotu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: 2.Оток е съобщаван при 6-9% от пациентите лекувани с пиоглитазон над една година по време на контролирани клинични проучвания.
Latvian: 2 Kontrolētos klīniskajos pētījumos saņemti ziņojumi par tūsku no 6-9% ar pioglitazonu ārstētiem pacientiem viena gada laikā.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да
Latvian: Pacientēm jāapzinās grūtniecības rašanās iespējamība un, ja paciente vēlas grūtniecību vai tā iestājas, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.6).
Bulgarian: Зрителни нарушения са съобщавани главно в началото на лечението и са свързани с промените в кръвната глюкоза поради временната промяна в тургура и рефракционния индекс на лещата,
Latvian: 1 Par redzes traucējumiem ziņots galvenokārt ārstēšanas sākumā, un tie saistīti ar glikozes līmeņa pārmaiņām asinīs, kas rada īslaicīgu lēcas pietūkumu un refrakcijas indeksa pārmaiņas, ko novēro arī citu hipoglikemizējošo līdzekļu lietošanas gadījumā.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, които да бъдат съгласувани с Плана за управление на риска, който следва да бъде подаден, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kuri sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši apstiprināmajam riskvadības plānam (RVP) un jāveic turpmāki RVP papildinājumi, par ko panākta vienošanās ar Cilvēkam paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Bulgarian: Трябва да се приема една таблетка пиоглитазон 15 mg дневно.
Latvian: Viena 15 mg pioglitazona tablete jālieto vienreiz dienā.
Bulgarian: Таблетките се доставят в PA/алуминий/PVC/алуминиеви блистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки.
Latvian: Tabletes ir PA/alumīnija/PVH/alumīnija blisteros pa 14, 28, 30, 50, 56, 90 un 98 tabletēm.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции на пиоглитазон при различни терапевтични режими
Latvian: Pioglitazona nevēlamo blakusparādību sastopamība atkarībā no ārstēšanas režīma Kombinācija
Bulgarian: Ако приемате Sepioglin с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне
Latvian: Ja Jūs lietojat Sepioglin kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka iespējamība, ka cukurs Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с Sepioglin.
Latvian: Sepioglin lietošanas laikā ārsts Jums periodiski lūgs veikt asinsanalīzes.
Bulgarian: PA/aлуминий/PVC/алуминиеви блистери, опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 90 и 98 таблетки.
Latvian: PA/alumīnija/PVH/alumīnija blisteri, iepakojumā pa 14, 28, 30, 50, 56, 90 un 98 tabletēm.
Bulgarian: Абсорбцията не се повлиява от
Latvian: Uztura lietošana neietekmē uzsūkšanos.
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, хипролоза, кармелоза калций и магнезиев
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, hidroksipropilceluloze, karmelozes kalcija sāls un magnija stearāts.
Bulgarian: С оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност), при пациенти в старческа възраст трябва внимателно да се обсъди
Latvian: Ņemot vērā ar vecumu saistītos riskus (galvenokārt urīnpūšļa vēža, kaulu lūzumu un sirds mazspējas risku), gados vecākiem cilvēkiem rūpīgi jāizvērtē risku un ieguvumu samērs gan pirms ārstēšanas, gan tās laikā.
Bulgarian: Sepioglin 30 mg таблетки
Latvian: Sepioglin 30 mg tabletes