FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Optruma skall inte användas av patienter med tecken eller symtom på endometriecancer, eftersom säkerheten i denna patientgrupp inte har studerats tillräckligt.
Polish: Produktu Optruma nie należy stosować u pacjentek z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio przebadane.
Swedish: 4.8 Biverkningar a.Översikt av säkerhetsprofilen
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 5 augusti 1998
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 sierpnia 1998 r.
Swedish: Endometriebiopsier tagna efter sex månaders behandling med 60 mg Optruma dagligen uppvisade ett endometrium utan proliferation hos samtliga patienter.
Polish: Biopsje endometrium wykonane po sześciu miesiącach stosowania produktu Optruma w dawce 60 mg na dobę, wykazały nie proliferujące endometrium u wszystkich pacjentek.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanlig: Trombocytopenia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: trombocytopeniaa
Swedish: Utsättande skall ske så snart som möjligt efter att sjukdomen debuterat eller tre dagar innan immobiliseringen börjar.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Optruma powinno nastąpić najszybciej jak jest to możliwe w przypadku choroby powodującej unieruchomienie lub na 3 dni przed planowanym unieruchomieniem.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapplaktasbrist eller glukos-galaktos-malabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Polish: Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy, nie powinny zażywać tego leku.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Swedish: Kliniska studier visade att en daglig dos på 60 mg Optruma signifikant sänkte totalkolesterol (3-6 %) och LDL-kolesterol (4-10 %).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt Optruma w dawce 60 mg na dobę istotnie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6%) oraz frakcji LDL cholesterolu (od 4 do 10%).
Swedish: Optruma kan behandla eller förebygga din benskörhet bara om du fortsätter att ta tabletterna.
Polish: Optruma może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.
Swedish: Ta inte Optruma under amning, eftersom läkemedlet kan gå över i bröstmjölk.
Polish: Nie stosować leku Optruma w przypadku karmienia piersią, ponieważ może przenikać do mleka matki.
Swedish: Varje uterin blödning under Optruma-behandling är oväntad och skall utredas fullständigt av specialist.
Polish: Podczas stosowania produktu Optruma każde krwawienie z dróg rodnych jest nieoczekiwane i wymaga dokładnego zbadania przez specjalistę.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Optruma har ingen eller försumbar inverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Optruma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Därför skall Optruma endast användas för behandling eller förebyggande av osteoporos efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
Polish: Dlatego produkt Optruma powinien być stosowany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie, dopiero po zakończeniu leczenia raka sutka, w tym po zakończeniu terapii wspomagającej.
Swedish: Optruma bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Polish: Nie należy stosować produktu Optruma u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Swedish: Optruma tabletter är förpackade antingen i tryckförpackningar av PVC/PE/PCTFE eller i plastburkar av HDPE.
Polish: Produkt Optruma pakowany jest w blistry PCW/PE/PCTFE lub butelki HDPE.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Swedish: Optruma (n=317) jämfördes i kliniska studier med hormonell substitutionsterapi (HRT) given som kontinuerlig (n=110) eller cyklisk (n=205) kombinationsbehandling.
Polish: W niektórych badaniach klinicznych porównywano reakcje w grupie otrzymującej produkt Optruma (n = 317) i w grupach otrzymujących złożoną hormonalną terapię zastępczą ciągłą (n = 110) lub cykliczną (n = 205).
Swedish: Om detta läkemedel av misstag används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandling med Optruma, skall hon informeras om den möjliga risken för fostret (se avsnitt 5.3).
Polish: W przypadku omyłkowego zażycia raloksyfenu przez kobietę w ciąży lub zajścia w ciążę podczas leczenia raloksyfenem, należy pacjentkę poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu (patrz punkt 5.3).
Swedish: Risken för tromboembolytisk sjukdom var störst under de fyra första behandlingsmånaderna.
Polish: Ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych było największe w pierwszych czterech miesiącach leczenia.
Swedish: Optruma innehåller laktos.
Polish: Optruma zawiera laktozę.
Swedish: Optruma stimulerar inte bröstvävnad.
Polish: Optruma nie pobudza tkanki sutka.
Swedish: Den kliniskt mest betydelsefulla biverkningen som rapporterats hos postmenopausala kvinnor efter behandling med Optruma är venös tromboembolism (se avsnitt 4.4) som inträffat hos mindre än 1% av behandlade patienter.
Polish: Do najistotniejszych klinicznie działań niepożądanych zgłaszanych u kobiet po menopauzie przyjmujących produkt Optruma należały incydenty zakrzepowo-zatorowe w układzie żylnym (patrz punkt 4.4), które wystąpiły u mniej niż 1% leczonych pacjentek.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/074/004
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/074/004
Swedish: Mycket vanlig: Förhöjt blodtrycka aTermer införda baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen.
Polish: Bardzo często: zwiększone ciśnienie tętnicze krwia a Określenie(a) uwzględnione na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: Tala om för din doktor om du tar kolestyramin, som huvudsakligen används som ett lipidsänkande läkemedel då detta kan leda till sämre effekt av Optruma.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje cholestyraminę, która jest głównie stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów, ponieważ w takim przypadku lek Optruma może nie działać.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för äldre.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Swedish: Samtidig administrering av raloxifen och warfarin förändrar inte farmakokinetiken hos någon av substanserna.
Polish: Jednoczesne stosowanie raloksyfenu i warfaryny nie zmienia farmakokinetyki tych związków,
Swedish: Frekvent förekommande, samtidigt givna läkemedel inkluderade paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska medel (exempelvis acetylsalicylsyra, ibuprofen och naproxen), orala antibiotika, H1-antagonister, H2-antagonister och bensodiazepiner.
Polish: Wśród stosowanych jednocześnie z raloksyfenem leków były: paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (tj. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen), doustne antybiotyki, antagoniści receptora H1 lub H2
Swedish: Optruma tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Polish: Optruma należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERM - Selective Oestrogen Receptor Modulators).
Swedish: Risken för tromboembolisk sjukdom var störst under de fyra första månaderna av behandlingen.
Polish: Ryzyko wystąpienia zmian zakrzepowo-zatorowych było największe w pierwszych czterech miesiącach leczenia.
Swedish: Effekten hos Optruma givet en gång dagligen till postmenopausala kvinnor i ålder upp till 60 år med eller utan uterus, studerades under en behandlingsperiod på två år.
Polish: Skuteczność produktu Optruma stosowanego raz na dobę u kobiet w okresie pomenopauzalnym, poniżej 60 lat, po histerektomii lub niepoddanych temu zabiegowi, określano po dwuletnim leczeniu.
Swedish: Färre Optruma-behandlade kvinnor jämfört med placebobehandlade krävde kirurgiskt ingrepp på grund av livmoderframfall.
Polish: Mniej kobiet stosujących produkt Optruma w porównaniu z grupą, u której stosowano placebo, wymagało interwencji chirurgicznej związanej z wypadaniem macicy.
Swedish: Optruma sänker totalkolesterol och LDL-kolesterol (det "onda" kolesterolet).
Polish: Optruma zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL cholesterolu (tzw. „złego cholesterolu").
Swedish: Optruma är dessutom avsett för behandling av osteoporos eller etablerad osteoporos hos kvinnor med en bentäthet i ryggraden på 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation och/eller med vertebrala frakturer och då oavsett bentäthet.
Polish: Ponadto, produkt Optruma jest wskazany w leczeniu osteoporozy lub w potwierdzonej osteoporozie u kobiet, u których gęstość mineralna tkanki kostnej kręgosłupa jest o 2,5 SD mniejsza od średnich wartości w populacji kobiet młodych i (lub) ze złamaniami kręgów, niezależnie od gęstości mineralnej tkanki kostnej.
Swedish: • Om du har bröstcancer, eftersom erfarenheten är begränsad av behandling med Optruma hos kvinnor med denna sjukdom.
Polish: • W przypadku raka piersi, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Optruma u pacjentek z tą chorobą.
Swedish: Hur Optruma ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Optruma
Swedish: Mindre vanlig: stroke med dödlig utgång
Polish: Niezbyt często: udar mózgu zakończony zgonem
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: Vanligtvis påverkar Optruma inte triglycerider eller HDL-kolesterol (det "goda" kolesterolet).
Polish: Zasadniczo nie wpływa na stężenie trójglicerydów i frakcji HDL cholesterolu (tzw. „dobrego cholesterolu").
Swedish: En likartad ökning av BMD sågs i behandlingsstudierna där Optruma administrerades i upp till 7 år.
Polish: Podobne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej było widoczne w pozostałych grupach leczonych kobiet, które otrzymywały produktu Optruma w okresie do 7 lat.
Swedish: Ta en tablett så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan som vanligt.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Optruma Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, gdy pacjent sobie o tym przypomni, a następnie stosować jak poprzednio.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Optruma så som läkaren föreskriver.
Polish: Należy pamiętać o dalszym przyjmowaniu leku Optruma tak długo, jak zalecił lekarz.
Swedish: Optruma minskar varken vasodilatation (värmevallningar) eller andra övergångsbesvär som beror på brist på östrogener.
Polish: Optruma nie zmniejsza objawów naczynioruchowych (uderzeń gorąca) ani innych objawów klimakterium związanych z niedoborem estrogenów.
Swedish: 2,5 gånger den rekommenderade dagliga dosen, förelåg heller inte några tecken på endometrieproliferation eller förstoring av uterus.
Polish: Ponadto, u kobiet, którym podawano produkt Optruma w dawce 2,5-krotnie większej niż zalecana dawka dobowa nie stwierdzono przerostu endometrium ani zwiększenia objętości macicy.
Swedish: Endometriets tjocklek hos Optruma-behandlade kvinnor skiljde sig efter 4 års behandling inte från utgångsvärdena.
Polish: Po czterech latach leczenia pomiary grubości endometrium u kobiet przyjmujących produkt Optruma nie różniły się od wartości początkowych.
Swedish: Optruma minskar risken för frakturer i ryggkotorna hos kvinnor som efter menopaus lider av benskörhet.
Polish: Optruma zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań kręgów w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie.
Swedish: Optruma påverkar ej risken för östrogenreceptornegativ bröstcancer.
Polish: Optruma nie wywiera wpływu na ryzyko wystąpienia raka sutka estrogenoniezależnego.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med Optruma eller andra terapier inklusive östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
Polish: Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu u kobiet w okresie po menopauzie produktu Optruma, jak również innych rodzajów terapii, włącznie z podawaniem estrogenów, należy wziąć pod uwagę objawy pomenopauzalne, wpływ produktu na macicę i sutek oraz rozważyć ryzyko i korzyści związane z oddziaływaniem produktu na układ sercowo-naczyniowy (patrz punkt 5.1).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig: Influensaliknande symtom.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: objawy grypopodobne
Swedish: Följande klassificering vid angivande av biverkningar har använts: mycket vanlig (≥1/10), vanlig
Polish: Zastosowano następującą klasyfikację działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Polish: Jak stosować lek Optruma Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: • Om det fortfarande finns möjlighet att du kan bli gravid, Optruma kan skada ditt ofödda barn.
Polish: • jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Swedish: Optruma hjälper inte mot övergångsbesvär, som t.ex. värmevallningar.
Polish: Optruma nie zmniejsza objawów klimakterium, takich jak np. uderzenia gorąca.
Swedish: Behandling med Optruma i 8 år påverkade inte signifikant risken för kardiovaskulära incidenser hos patienter i behandlingsstudien på osteoporos.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, stosowanie produktu Optruma przez 8 lat nie wpływało w znaczący sposób na ryzyko wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego.
Swedish: Influensaliknande symtom sågs hos 16,2 % av de Optruma-behandlade patienterna och hos 14,0 % av de placebobehandlade patienterna.
Polish: Objawy grypopodobne obserwowano u 16,2% pacjentek przyjmujących produkt Optruma i 14,0% kobiet stosujących placebo.
Swedish: Säkerheten av Optruma hos patienter med bröstcancer har inte studerats tillräckligt.
Polish: Nie przebadano dokładnie bezpieczeństwa stosowania produktu Optruma u pacjentek z rakiem sutka.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Optruma är vita, ovala, filmdragerade tabletter märkta 4165.
Polish: Optruma to białe, owalne, powlekane tabletki, z nadrukowanym kodem 4165.
Swedish: Till patienter med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör Optruma användas med försiktighet.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Optruma u pacjentek z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Under enbart det fjärde året reducerade Optruma risken för ny vertebral fraktur med 39 % (relativ risk 0,61, konfidensintervall 0,43-0,88).
Polish: W 4. roku leczenia, stosowanie produktu Optruma zmniejszyło ryzyko nowych złamań kręgów o 39% (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Optruma 60 mg filmdragerade tabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Optruma 60 mg tabletki powlekane
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Optruma
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Optruma
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Optruma kan det hända att du får kramp i benen och får yrsel.
Polish: W razie przyjęcia większej dawki leku Optruma niż zalecana mogą wystąpić kurcze mięśni nóg i zawroty głowy.
Swedish: Frekvensen av vasodilatation (värmevallningar) var något förhöjd vid Optruma-behandling jämfört med placebobehandling (i profylaxstudierna 2-8 år postmenopausalt 24,3 % för Optruma och 18,2 % för placebo; i behandlingsstudierna, patientmedelålder 66 år, 10,6 % för Optruma och 7,1 % för placebo).
Polish: W porównaniu z grupą placebo częstość występowania epizodów rozszerzenia naczyń (uderzeń gorąca) była umiarkowanie większa w grupie pacjentek przyjmujących produkt Optruma (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie, od 2 do 8 lat po menopauzie: odpowiednio u 24,3% kobiet leczonych raloksyfenem i u 18,2% przyjmujących placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, średnia wieku 66 lat, odpowiednio u 10,6% kobiet przyjmujących produkt Optruma i u 7,1% po zastosowaniu placebo).
Swedish: I behandlingsstudierna avbröts behandlingen p g a biverkningar av 12,8 % av de 2557 Optrumabehandlade patienterna och av 11,1 % av de 2576 placebobehandlade patienterna.
Polish: W grupie stosującej produkt Optruma w celu leczenia osteoporozy konieczność przerwania terapii z powodu wystąpienia objawów niepożądanych wystąpiła u 12,8% z 2557 pacjentek stosujących produkt Optruma i u 11,1% z 2576 pacjentek przyjmujących placebo.
Swedish: Optruma härmar några av de goda effekterna av östrogen efter menopausen.
Polish: Optruma częściowo zastępuje korzystne działanie estrogenów po menopauzie.
Swedish: Under de 4 år som behandlingsstudien på osteoporos pågått (inkluderande 7 705 patienter) minskade Optruma-behandling jämfört med placebo risken för bröstcancer totalt sett med 62 % (relativ risk 0,38, konfidensintervall 0,21-0,69), risken för invasiv bröstcancer med 71 % (relativ risk 0,29, konfidensintervall 0,13-0,58) och risken för invasiv östrogenreceptorpositiv bröstcancer med 79 % (relativ risk 0,21, konfidensintervall 0,07-0,50).
Polish: Podczas czteroletniego badania, dotyczącego leczenia osteoporozy (7705 pacjentek), stosowanie produktu Optruma w porównaniu z placebo zmniejszało ryzyko wystąpienia raka sutka o 62% (RR 0,38; Cl 0,21; 0,69), ryzyko wystąpienia inwazyjnego raka sutka o 71% (RR 0,29; Cl 0,13; 0,58) i ryzyko inwazyjnego raka sutka estrogenozależnego (ER+) o 79% (RR 0,21; Cl 0,07; 0,50).
Swedish: Optruma reducerade incidensen av kliniska vertebrala frakturer med 35 % jämfört med placebo (riskförhållande (HR) 0,65, konfidensintervall 0,47-0,89).
Polish: Produkt Optruma w porównaniu z placebo, powodował zmniejszenie częstości złamań kręgów o 35% (wskaźnik ryzyka HR 0,65; CI 0,47; 0,89).
Swedish: Tablettkärna: Povidon, polysorbat 80, vattenfri laktos, laktosmonohydrat, krospovidon, magnesiumstearat.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: powidon, polisorbat 80, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, krospowidon,
Swedish: Optruma är, baserat på dessa riskfaktorer och med hänsyn till den höga livstidsrisken för osteoporotiska frakturer, avsett för förebyggande behandling av osteoporos för kvinnor under de första 10 åren efter menopaus och som har en bentäthet i ryggraden mellan 1,0 och 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation.
Polish: Biorąc pod uwagę duże ryzyko wystąpienia złamań kości w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie, profilaktyczne stosowanie produktu Optruma jest wskazane u kobiet, u których w ciągu dziesięciu lat od menopauzy, gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa zmniejszyła się o 1,0 do 2,5 odchylenia standardowe (SD) w stosunku do średnich wartości w populacji kobiet młodych.
Swedish: Vad Optruma är och vad det används för
Polish: Jak wygląda lek Optruma i co zawiera opakowanie
Swedish: Inga negativa effekter har setts på den kognitiva funktionen.
Polish: Nie odnotowano działań niepożądanych mających wpływ na funkcje poznawcze.
Swedish: Ingen skillnad observerades i incidensen av vaginala blödningar (stänkblödning) eller vaginala flytningar mellan Optruma-behandlade kvinnor och placebobehandlade.
Polish: Nie odnotowano różnic w częstości występowania krwawień (plamień) lub wydzieliny z dróg rodnych w grupie kobiet stosujących produkt Optruma i w grupie kobiet przyjmujących placebo.
Swedish: I en studie av 7 705 postmenopausala kvinnor med en medelålder på 66 år och med osteoporos eller osteoporos med fraktur, minskade 3 års behandling med Optruma incidensen av vertebrala frakturer med 47 % (relativ risk 0,53, konfidensintervall 0,35-0,79, p < 0,001) respektive 31 % (relativ risk 0,69, konfidensintervall 0,56-0,86, p < 0,001).
Polish: W badaniu 7705 kobiet w okresie po menopauzie, o średniej wieku 66 lat, u których stwierdzono osteoporozę lub osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami, stosowanie produktu Optruma przez 3 lata zmniejszyło częstość złamań kręgów odpowiednio o 47% w grupie z osteoporozą (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p<0,001) i o 31% w grupie z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p<0,001).
Swedish: • Ökat blodtryck
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor med osteoporos minskar Optruma incidensen av vertebrala frakturer, bevarar benmassan och ökar bentätheten.
Polish: U kobiet po menopauzie, z osteoporozą, Optruma redukuje ilość złamań kręgów, pomaga zachować masę kostną i zwiększa mineralną gęstość kości (BMD).
Swedish: En annan biverkning var vadkramper (5,5 % för Optruma och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna, respektive 9,2 % för Optruma och 6,0 % för placebo under behandlingsstudierna).
Polish: Innymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były kurcze mięśni kończyn dolnych (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie - u 5,5% kobiet w grupie otrzymującej produkt Optruma, i u 1,9% kobiet w grupie otrzymującej placebo; w badaniu obejmującym leczenie osteoporozy u 9,2% w grupie otrzymującej produkt Optruma i 6,0% w grupie otrzymującej placebo).
Swedish: Andra läkemedel och Optruma
Polish: Optruma a inne leki
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/074/001 14 filmdragerade tabletter
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/074/001 14 tabletek powlekanych EU/1/98/074/002 28 tabletek powlekanych EU/1/98/074/003 84 tabletki powlekane
Swedish: Den relativa risken för venös tromboembolisk sjukdom vid behandling med raloxifen var 1,60 (konfidensintervall 0,95-2,71) jämfört med placebo.
Polish: Względne ryzyko u pacjentek stosujących produkt Optruma w porównaniu z grupą placebo wynosiło 1,60 (przedział ufności 0,95; 2,71).
Swedish: Optruma är enbart avsett för postmenopausala kvinnor.
Polish: Produkt Optruma jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.
Swedish: Optruma innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Polish: - Substancją czynną leku jest chlorowodorek raloksyfenu.
Swedish: Optruma är avsett för behandling och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor.
Polish: Lek Optruma jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig: Vadkramper
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: kurcze mięśni kończyn dolnych
Swedish: dat.: {MM/ÅÅÅÅ}
Polish: EXP {MM/RRRR}
Swedish: I en studie som jämförde Optruma med östrogen, var ben från patienter behandlade med båda läkemedlen histologiskt normalt, utan tecken på mineraliseringsdefekter, filtben eller märgfibros.
Polish: W badaniu porównawczym tkanka kostna, pobrana zarówno od pacjentek przyjmujących produkt Optruma jak i otrzymujących zastępczą terapię hormonalną była histologicznie prawidłowa, bez zaburzeń mineralizacji, zaburzeń struktury tkanki kostnej i zwłóknienia szpiku.
Swedish: Frekvensen var 3,1 % för Optruma och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna respektive 7,1 % för Optruma och 6,1 % för placebo under behandlingsstudierna.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie obrzęki obwodowe wystąpiły u 3,1% kobiet przyjmujących produkt Optruma i u 1,9% w grupie placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy u 7,1% kobiet w grupie otrzymującej produkt Optruma i 6,1% w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: Därför ska Optruma inte användas till patienter med leverinsufficiens.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Optruma u pacjentek z niewydolnością wątroby.