FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should record the date when the pen is first removed from refrigerator and the date after which it should
Portuguese: Deve registar a data em que a caneta foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.
English: The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Portuguese: A eficácia e segurança do adalimumab foram avaliadas em cinco estudos aleatorizados, em dupla ocultação e bem controlados.
English: Throughout all 3 studies patients used topical antiseptic wash daily.
Portuguese: Nos três estudos, os doentes usaram antisséptico tópico de lavagem diariamente.
English: Based on the observed data approach, 222 (80.4 %) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Portuguese: Com base na abordagem de dados observados, 222 (80,4%) estavam em quiescência (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg por dia, e 184 (66,7%) estavam em quiescência isentos de esteroides.
English: Approximately 40 % of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Portuguese: Aproximadamente 40% dos doentes incluídos no estudo II na CU não responderam à terapêutica prévia com o antagonista-TNF infliximab.
English: • Only use each pre-filled syringe for one injection.
Portuguese: • Utilize cada seringa pré-cheia apenas para uma injeção.
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Confidence Interval p-value
Portuguese: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (Intervalo de confiança de 95%
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Portuguese: Cancro da pele excluindo melanoma (incluindo carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas), neoplasias benignas
English: Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Portuguese: O estudo II na Psoríase (CHAMPION) comparou a eficácia e segurança do adalimumab versus metotrexato e placebo em 271 doentes.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventative treatment for tuberculosis.
Portuguese: A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento com Cyltezo, ainda que tenha efetuado tratamento de profilaxia para a tuberculose.
English: Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3 % and at week 96 was 65.1 %.
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais na semana 12, e que receberam tratamento contínuo com adalimumab todas as semanas, a taxa de HiSCR na semana 48 foi de 68,3% e na semana 96 foi de 65,1%.
English: The combination of Cyltezo and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Portuguese: Não se recomenda a associação de Cyltezo e abatacept (ver secção 4.4 “Administração concomitante de DMARDs biológicos ou antagonistas-TNF”).
English: What Cyltezo is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Cyltezo e para que é utilizado
English: Adalimumabcan be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Portuguese: O adalimumab pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
English: In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n = 102), 84 % continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Portuguese: Nos doentes tratados com adalimumab sem progressão radiográfica desde a avaliação inicial até à semana 48 (n = 102), 84% continuaram a mostrar ausência de progressão radiográfica durante as 144 semanas de tratamento.
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Portuguese: Alterações da coagulação e hemorragia (incluindo tempo de tromboplastina parcial ativada aumentado), teste positivo de autoanticorpos (incluindo anticorpos contra o ADN de cadeia dupla), nível de desidrogenase láctica aumentado
English: • If you receive Cyltezo during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an
Portuguese: • Se durante a sua gravidez utilizar Cyltezo, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
English: Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Portuguese: Alguns doentes que não tenham respondido à semana 4 poderão beneficiar com uma terapêutica de manutenção continuada até à semana 12.
English: Usually, Cyltezo is used with methotrexate.
Portuguese: Cyltezo é utilizado habitualmente com o metotrexato.
English: Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/17/1240/006
Portuguese: Cyltezo 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/17/1240/005
English: 2) Inspect pre-filled syringe
Portuguese: 2) Inspecionar a seringa pré-cheia
English: Cyltezo contains sodium
Portuguese: Cyltezo contém sódio
English: Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the
Portuguese: O seu médico pode também prescrever uma dose inicial de 80 mg que pode ser administrada uma semana antes do início da dose habitual.
English: Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Portuguese: c Doença inativa Agravamento parcial Assessment of SpondyloArthritis international Society A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial em fase aberta quando os doentes têm doença ativa.
English: RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Portuguese: Os estudos III e V na AR tinham um parâmetro de avaliação final primário adicional na semana 52, nomeadamente o atraso na progressão da doença (avaliado por radiografia).
English: A total of 76.5 % (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 % [123/178] and 88.8 % [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Portuguese: Um total de 76,5% (218/285) dos doentes que entrou no período de novo tratamento apresentou uma resposta de PGA “limpo” ou “mínimo”, após 16 semanas de novo tratamento, independentemente de terem tido recidiva durante a suspensão (69,1% [123/178] e 88,8% [95/107] para doentes que tiveram recidiva e para doentes que não tiveram recidiva durante o período de suspensão, respetivamente).
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Cyltezo in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram a utilização de Cyltezo em doentes com história de infeção recorrente ou com afeções subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo a utilização concomitante de medicação imunossupressora.
English: • sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth);
Portuguese: • síndrome de Sjogren (incluindo olhos e boca seca);
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Portuguese: Na semana 12 do estudo II na HS, uma proporção significativamente superior de doentes apresentou uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele relacionada com a HS (ver Tabela 21).
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário dos estudos I, II e III na AR e o parâmetro de avaliação final secundário do estudo IV na AR consistiam na percentagem de doentes que atingiram uma resposta ACR 20 na semana 24 ou 26.
English: The Cyltezo pre-filled pen is a single-use white- and green-coloured pen with a grey-coloured cap which contains a glass syringe with Cyltezo.
Portuguese: Cyltezo em caneta pré-cheia é uma caneta branca e verde de utilização única, com uma tampa cinzenta, que contém uma seringa de vidro com Cyltezo.
English: The 1 pre-filled pen pack comes with 2 alcohol pads (1 spare).
Portuguese: A embalagem de 1 caneta pré-cheia vem com 2 compressas embebidas em álcool (1 de reserva).
English: p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Portuguese: Valor de p para comparação da dose padrão versus a dose baixa.
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram um efeito precoce e sustentado do adalimumab na taxa de falência do tratamento versus placebo (ver Figura 2).
English: Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision
Portuguese: Os efeitos relacionados com a visão não foram numericamente favoráveis ao adalimumab na visão colorida no estudo I na UV e na visão colorida, visão periférica e visão de perto no estudo II na UV.
English: Cyltezo can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Portuguese: Cyltezo pode retardar a lesão da cartilagem e do osso das articulações causada pela doença e melhorar a função física.
English: The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
Portuguese: As taxas notificadas de cancros da pele não melanomas e linfomas são de, aproximadamente, 0,2 e 0,3 por 1000 doente-ano em tratamento, respetivamente (ver secção 4.4).
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Portuguese: Num estudo realizado em 64 doentes com artrite reumatoide tratados com adalimumab, não se observou qualquer evidência de redução da hipersensibilidade de tipo tardio, redução dos níveis de imunoglobulinas ou alteração do número de linfócitos efetores T, B, células NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos.
English: Adalimumab has not been studied in patients aged less than 2 years.
Portuguese: O adalimumab não foi estudado em doentes com menos de 2 anos.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for control treated
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a acontecimentos adversos durante a fase controlada, em dupla ocultação, dos estudos de referência, foi de 5,9% nos doentes tratados com adalimumab e de 5,4% nos doentes tratados com o controlo.
English: Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos I e II na HS foram elegíveis para participação num estudo de extensão em regime aberto, no qual adalimumab 40 mg foi administrado todas as semanas.
English: There were no distinct differences between adalimumab-treated and untreated women for the secondary endpoints spontaneous abortions, minor birth defects, preterm delivery, birth size and serious or opportunistic infections and no stillbirths or malignancies were reported.
Portuguese: Não houve diferenças significativas entre as mulheres tratadas com adalimumab e não tratadas nos parâmetros secundários de abortos espontâneos, malformações congénitas menores, partos prematuros, tamanho à nascença e infeções graves ou oportunistas, e não foi notificado qualquer nado morto ou neoplasia maligna.
English: The syringe inside the pen is made from type I glass with a plunger stopper (butyl rubber) and a needle with a cap (outer part made of plastic material and inner part made of elastomer containing latex).
Portuguese: A seringa no interior da caneta é feita de vidro tipo I com uma rolha em êmbolo (borracha de butilo) e uma agulha com uma tampa (parte exterior feita de material plástico e parte interior feita de elastómero com látex).
English: The Cyltezo pre-filled syringe is made of glass.
Portuguese: A seringa pré-cheia de Cyltezo é feita de vidro.
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 %, 26.4 % (92/349) and 37.8 % (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
Portuguese: Num estudo de extensão em regime aberto em doentes em que houve escalonamento da dose de 40 mg em semanas alternadas para 40 mg todas as semanas devido a uma resposta PASI inferior a 50%, 26,4% (92/349) e 37,8% (132/349) dos doentes alcançaram uma resposta PASI 75 nas semanas 12 e 24, respetivamente.
English: It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
Portuguese: Frequentemente afeta áreas da pele específicas, tais como a região abaixo das mamas, axilas, zona interna das coxas, virilhas e nádegas.
English: Amongst those who responded at week 16 (n = 144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Portuguese: Entre os doentes que responderam na semana 16 (n = 144), as respostas Pediátricas ACR 30/50/70/90 foram mantidas até seis anos na fase OLE nos doentes que receberam adalimumab durante o estudo.
English: Paraesthesias (including hypoaesthesia), migraine, nerve root compression
Portuguese: Parestesias (incluindo hipoestesia), enxaqueca, compressão da raiz nervosa
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e jovens adultos (até aos 22 anos de idade) tratados com antagonistas-TNF, incluindo o adalimumab (início da terapêutica com idade ≤ 18 anos).
English: Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Portuguese: Este estudo permitia a inclusão de doentes sem terapêutica prévia com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença ou que continuaram com a terapêutica reumatológica preexistente desde que a mesma se tivesse mantido estável durante um período mínimo de 28 dias.
English: A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4 % vs. 47.1 %, p < 0.001) (Figure 1).
Portuguese: Uma maior proporção de doentes tratados com adalimumab não apresentou agravamento da doença durante o período em dupla-ocultação, quando comparados com os doentes que receberam placebo (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
English: • The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of CYLTEZO using the pre-filled pen.
Portuguese: • As seguintes instruções explicam como deve aplicar uma injeção subcutânea de Cyltezo a si próprio usando a caneta pré-cheia.
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and 18).
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o parâmetro de avaliação final primário foi a proporção de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação inicial até à semana 16 (ver Tabelas 17 e 18).
English: • Do not use the 40 mg pre-filled pen, if doses other than 40 mg are recommended.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia de 40 mg se forem recomendadas doses diferentes de 40 mg.
English: Infections and infestations*
Portuguese: Infeções e infestações* Muito frequentes
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Cyltezo.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para despistar uma infeção pelo VHB antes do início do tratamento com Cyltezo.
English: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo para falência do tratamento na Semana 6 ou após a mesma (estudo I na UV) ou na semana 2 ou após a mesma (estudo II na UV)
English: In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Portuguese: Nos estudos I-IV na AR, todos os componentes individuais dos critérios de resposta ACR (número de articulações com edema e hipersensibilidade, avaliação da atividade da doença e da dor pelo médico e pelo doente, pontuação do índice de incapacidade (HAQ) e valores da PCR (mg/dl)) registaram melhoria nas semanas 24 ou 26 relativamente ao placebo.
English: A patient who requires surgery while on Cyltezo should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Portuguese: Um doente que requeira uma cirurgia durante o tratamento com Cyltezo deve ser cuidadosamente monitorizado para despistar infeções e devem ser tomadas ações apropriadas.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Portuguese: Os resultados do Inquérito de Saúde Versão Curta (Short Form Health Survey [SF 36]) relativos a todas as doses/regimes posológicos do adalimumab nos quatro estudos confirmam esta informação, com pontuações estatisticamente significativas do resumo dos componentes físicos (PCS) bem como nas pontuações nos domínios da dor e da vitalidade, com a dose de 40 mg administrada em semanas alternadas.
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38 % (25/66) and 55 % (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Portuguese: Dos doentes que tiveram perda de resposta adequada após uma nova aleatorização para o placebo e que depois foram incluídos no ensaios de extensão em regime aberto, 38% (25/66) e 55% (36/66) recuperaram uma resposta PASI 75 após 12 e 24 semanas de novo tratamento, respetivamente.
English: Cyltezo reduces the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and improves physical function, when given in combination with methotrexate.
Portuguese: Cyltezo reduz a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de radiografia, e melhora a função física quando administrado em associação com o metotrexato.
English: No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos não se observou toxicidade limitativa da dose.
English: Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and week 24 during the double-blind period when patients were on adalimumab or placebo and at week 48 when all patients were on open-label adalimumab.
Portuguese: Obtiveram-se radiografias das mãos, punhos e pés na avaliação inicial e na semana 24, durante a fase em dupla ocultação quando os doentes receberam adalimumab ou placebo, e na semana 48 quando todos os doentes estavam a receber adalimumab em regime aberto.
English: Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Portuguese: Dois dos 3.441 doentes tratados com adalimumab em todos os estudos de artrite reumatoide e de artrite psoriática desenvolveram, pela primeira vez, sinais clínicos sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
English: ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Portuguese: Respostas ACR no estudo V na AR (percentagem de doentes)
English: This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Portuguese: Este estudo avaliou a eficácia da associação terapêutica adalimumab 40 mg em semanas alternadas/metotrexato, adalimumab 40 mg em semanas alternadas em monoterapia e metotrexato em monoterapia na redução de sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão da lesão das articulações em doentes com artrite reumatoide, durante 104 semanas.
English: Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in adalimumab-treated patients.
Portuguese: Estudos endoscópicos da mucosa intestinal mostraram evidência de cicatrização da mucosa em doentes tratados com adalimumab.
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with adalimumab without concomitant treatment
Portuguese: Na uveíte pediátrica, não existe experiência com a utilização de adalimumab sem tratamento concomitante com metotrexato.
English: TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
Portuguese: Os antagonistas-TNF, incluindo o adalimumab, foram associados, em casos raros, com o reaparecimento ou com a exacerbação de sintomatologia clínica e/ou evidência radiográfica de doença desmielinizante do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla e neurite ótica, e doença desmielinizante periférica, incluindo síndrome de Guillain-Barré.
English: Seventy-nine (20.1 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4 %) patients with glucocorticoids.
Portuguese: Setenta e nove doentes (20,1%) foram tratados concomitantemente com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença e 37 doentes (9,4%) com glucocorticoides.
English: P value*
Portuguese: Valor de p*
English: A 40 mg pre-filled syringe/pre-filled pen is available for patients to administer a full 40 mg dose.
Portuguese: Está disponível uma seringa pré-cheia/caneta pré-cheia de 40 mg para doentes que necessitam de administrar uma dose completa de 40 mg.
English: Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
Portuguese: As cirurgias e as hospitalizações relacionadas com a doença foram, do ponto de vista estatístico, significativamente reduzidas com o adalimumab quando comparadas com o placebo, na semana 56.