FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients précédemment traités pour une amylose à chaîne légère (AL) Une étude en ouvert, non randomisée de Phase I/II a été conduite afin de déterminer la sécurité et l'efficacité de bortézomib chez des patients précédemment traités pour une amylose à chaîne légère (AL).
Icelandic: Sjúklingar með áður meðhöndlað léttkeðju (AL) mýlildi (amyloidosis) Opin I./II. stigs rannsókn, sem ekki var slembiröðuð, var framkvæmd til að ákvarða öryggi og verkun bortezomib hjá sjúklingum með áður meðhöndlað léttkeðju (AL) mýlildi.
French: Le traitement par Bortézomib Hospira devra être interrompu lorsque le taux de plaquettes est < 25 000/µl, ou, dans le cas d'une association à la prednisone et au melphalan, lorsque le taux de plaquettes est ≤ 30 000/µl (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Bíða skal með meðferð með Bortezomib Hospira þegar fjöldi blóðflagna er < 25.000/µl eða í tilfellum þar sem fjöldi blóðflagna er ≤ 30.000/µl ef lyfið er gefið samhliða melfalani og prednisóni (sjá kafla 4.2).
French: De rares cas de pathologie pulmonaire aiguë infiltrante diffuse d'étiologie indéterminée, telle qu'inflammations pulmonaires, pneumopathies interstitielles, infiltrats pulmonaires et syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ont été rapportés chez des patients traités par Bortézomib Hospira (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum bráðrar, dreifðrar lungnaíferðar af óþekktum orsökum, t.d. lungnabólgu, millivefslungnabólgu, lungnaíferð og brátt andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome [ARDS]) hjá sjúklingum í meðferð með Bortezomib Hospira (sjá kafla 4.8).
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; nRC = réponse presque complète ; ITT = intention de traiter ;
Icelandic: CI = öryggisbil; CR = fullnaðarsvörun; nCR = nálægt fullnaðarsvörun; ITT = sem á að meðhöndla (intent to treat);
French: Lors d'une analyse exploratoire d'efficacité, un taux de réponse de 67,3 % (incluant un taux de RC de 28,6 %), mesuré par la réponse hématologique (Protéine-M), a été rapporté chez 49 patients évaluables traités par les doses maximales autorisées de 1,6 mg/m2 par semaine et 1,3 mg/m2 deux fois par semaine.
Icelandic: Í rannsóknarvirknigreiningu (exploratory efficacy analysis) var greint frá 67,3% svarhlutfalli (með 28,6% CR hlutfalli) sem var mælt með blóðsvörun (M-prótein) hjá 49 sjúklingum, sem hægt var að meta, meðhöndlaðir með hámarksleyfilegum skammti sem var 1,6 mg/m vikulega og
French: Les patients avaient un myélome à IgG/IgA/Chaîne légère dans 63 %/25 %/8 % des cas, une hémoglobine médiane de 105 g/l, et une numération plaquettaire médiane de 221,5 x 10
Icelandic: Sjúklingar sem voru með IgG/IgA/léttkeðju mergæxli í 63%/25%/8% tilvika, miðgildi blóðrauða var 105 g/l og miðgildi blóðflagnafjölda 221,5 x 10
French: Les patients n'ayant pas obtenu de réponse suffisante (i.e. ; réponse inférieure à une Réponse Complète [RC]) au traitement par bortézomib en monothérapie après 4 cycles ont pu recevoir 20 mg de dexaméthasone quotidiennement le jour et le lendemain de l'administration de bortézomib.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki náðu ákjósanlegri svörun (minna en fullnaðarsvörun [CR]) við meðferð með bortezomib eingöngu eftir 4 lotur máttu fá dexametason 20 mg á sólarhring daginn sem bortezomib var gefið og eftir það.
French: Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
French: En cas de persistance ou de récidive de la toxicité à la dose inférieure, l'arrêt de Bortézomib Hospira doit être envisagé, sauf si les bénéfices du traitement l'emportent nettement sur les risques.
Icelandic: Hverfi eiturverkanir ekki eða ef þær koma aftur fram við minnsta skammt, verður að íhuga að hætta notkun Bortezomib Hospira, nema ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhættan.
French: La voie ubiquitine - protéasome joue un rôle essentiel dans la régulation du renouvellement des protéines spécifiques, maintenant ainsi l'homéostasie à l'intérieur des cellules.
Icelandic: Ubiquitin-próteasóm ferlið gegnir mikilvægu hlutverki í stjórnun endurnýjunar sértækra próteina og viðheldur þannig jafnvægi innan frumna.
French: Bortézomib Hospira est à usage unique exclusivement.
Icelandic: Bortezomib Hospira er einungis einnota.
French: Compte tenu du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu au cours d'un traitement par Bortézomib Hospira.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum af völdum Bortezomib Hospira hjá brjóstmylkingum skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Bortezomib Hospira stendur.
French: Les patientes en âge de procréer et les patients hommes doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant et durant les 3 mois qui suivent le traitement.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni lýkur.
French: Un odds ratio (OR) > 1 indique un avantage pour BR-CAP.
Icelandic: Líkindahlutfall > 1 gefur til kynna yfirburði BR-CAP.
French: Une toxicité gastro-intestinale, telle que nausées, diarrhées, vomissements et constipation, est très fréquente pendant le traitement par Bortézomib Hospira.
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarfæri, þ.m.t. ógleði, niðurgangur, uppköst og hægðatregða, eru mjög algengar við meðferð með Bortezomib Hospira.
French: Tableau 11: Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA Paramètre d'efficacité
Icelandic: Virkniniðurstöður eftir lokauppfærslu með tilliti til lifunar í VISTA-rannsókninni
French: Le traitement par bortézomib est très fréquemment associé à des toxicités hématologiques (thrombopénie, neutropénie et anémie).
Icelandic: Meðferð með Bortezomib Hospira tengist mjög oft eiturverkunum á blóðmynd (blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi).
French: Une surveillance précoce et régulière des symptômes de neuropathies apparues sous traitement avec une évaluation neurologique doivent être envisagées chez les patients recevant bortézomib avec d'autres médicaments connus pour être associés à des neuropathies (par exemple, thalidomide) et une diminution posologique appropriée ou un arrêt de traitement doit être envisagé.
Icelandic: Hafa skal í huga að fylgjast snemma og reglulega með einkennum meðferðartengds taugakvilla með taugafræðilegu mati hjá sjúklingum sem fá Bortezomib Hospira samhliða lyfjum sem vitað er að tengjast taugakvilla (t.d. thalidomíði) og íhuga skal viðeigandi skammtaminnkun eða stöðvun meðferðar.
French: Ces effets indésirables, inclus dans le Tableau 7, sont basés sur des données intégrant un groupe de 5 476 patients dont 3 996 ont été traités par bortézomib à la dose de 1,3 mg/m Au total, bortézomib a été administré pour le traitement du myélome multiple chez 3 974 patients.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru byggðar á samantekt upplýsinga um 5.476 sjúklinga, en af þeim voru 3.996 sjúklingar meðhöndlaðir með Bortezomib Hospira 1,3 mg/m2, og eru þær taldar upp í töflu 7.
French: • Si, après que Bortézomib Hospira ait été interrompu, la toxicité n'a pas disparu, comme définie ci-dessus, alors Bortézomib Hospira doit être arrêté.
Icelandic: Ef eiturverkanir hverfa ekki eftir að Bortezomib Hospira hefur verið frestað eins og lýst er að ofan, skal hætta Bortezomib Hospira meðferð.
French: La fréquence des neuropathies périphériques, quelque soit leur grade, avec Bortézomib Hospira administré par voie intraveineuse était plus faible dans les anciennes études où Bortézomib Hospira était administré par voie intraveineuse que dans l'étude MMY-3021.
Icelandic: Tíðni úttaugakvilla af öllum stigum, þar sem Bortezomib Hospira var gefið í bláæð, var lægri í sögulegu rannsóknunum á Bortezomib Hospira sem var gefið í bláæð samanborið við MMY-3021 rannsóknina.
French: La solution reconstituée est transparente et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
Icelandic: Blönduð lausnin er tær og litlaus með lokasýrustig sem nemur 4 til 7.
French: Envisager une augmentation de la dose à 1,0 mg/m² ou une réduction supplémentaire de dose à 0,5 mg/m² pour les cycles ultérieurs, en fonction de la tolérance du patient.
Icelandic: Íhuga skal að auka skammtinn í 1,0 mg/m eða minnka skammtinn í 0,5 mg/m2 í síðari meðferðarlotum miðað við hvernig sjúklingur þolir lyfið
French: La dialyse pouvant réduire les concentrations de bortézomib, Bortézomib Hospira doit être administré après la dialyse (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Þar sem skilun getur lækkað þéttni bortezomibs skal gefa Bortezomib Hospira eftir að skilun hefur farið fram (sjá kafla 5.2).
French: CR = Réponse Complète ; CRu = Réponse complète non confirmée ; PR = Réponse partielle ; IC = Intervalle de confiance ; HR = Hazard Ratio ; OR = Odds Ratio ; ITT = Intention de traiter
Icelandic: CR = fullnaðarsvörun; CRu = fullnaðarsvörun óstaðfest; PR = hlutasvörun; CI = öryggisbil, HR = áhættuhlutfall; OR = líkindahlutfall; ITT = sem á að meðhöndla (intent to treat)
French: RC+nRC+RP % (IC à 95
Icelandic: CR+nCR +PR % (95% CI)
French: Tableau 8 : Effets indésirables chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau traités par BR-CAP dans un essai clinique.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli sem fengu meðferð með BR-CAP í klínískri rannsókn.
French: Le traitement par Bortézomib Hospira doit être interrompu jusqu'à la réduction des symptômes de la toxicité au Grade 1 ou à l'état initial.
Icelandic: Fresta skal meðferð með Bortezomib Hospira þar til einkenni eiturverkana hafa gengið til baka niður á 1. stig eða að grunngildi.
French: Cette étude incluait 222 patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire, ayant été randomisés selon un ratio 2:1 afin de recevoir 1,3 mg/m2 de bortézomib soit par voie sous-cutanée soit par voie intraveineuse pendant 8 cycles.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru 222 sjúklingar með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá 1,3 mg/m af bortezomib, annaðhvort með gjöf undir húð eða í bláæð í 8 lotum.
French: g Valeur de p selon le test du khi-deux de Cochran Mantel-Haenszel, avec le score IPI et le stade de la maladie comme facteurs de stratification.
Icelandic: g P-gildi úr Cochran Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi, lagskipt er eftir IPI og stigi sjúkdóms.
French: Dans l'éventualité d'un surdosage, les signes vitaux du patient doivent être surveillés et des traitements de soutien appropriés doivent être administrés afin de maintenir la pression artérielle (tels que solutés de remplissage, agents vasopresseurs et/ou agents inotropes) et la température corporelle (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal fylgjast með lífsmörkum og veita viðeigandi stuðning til að viðhalda blóðþrýstingi (svo sem vökva, blóðþrýstingshækkandi lyf og/eða lyf sem breyta samdráttarkrafti hjartans) og líkamshita (sjá kafla 4.2 og 4.4).
French: Grade 1 avec douleur ou Grade 2 (symptômes Modérés ; limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (Echelle ADL)**)
Icelandic: 1. stig með verk eða 2. stig (miðlungsmikil einkenni; sem takmarka almennar athafnir daglegs lífs)**
French: Au cours des cycles 1 à 4, Bortézomib Hospira est administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.
Icelandic: Í 1. til 4. lotu er bortezomib gefið tvisvar í viku á dögum 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
French: La population évaluable pour la réponse inclut les patients avec une maladie initiale mesurable RC = Réponse Complète; RP = Réponse Partielle.
Icelandic: Svörunarþýði nær yfir sjúklinga sem höfðu mælanlegan sjúkdóm í upphafi CR = fullnaðarsvörun (complete response), PR = hlutasvörun (partial response).
French: Dans l'étude de phase III conduite chez des patients atteints d'un myélome multiple non traité au préalable, la fréquence globale de réactivation du zona était plus importante chez les patients traités par bortézomib+melphalan+prednisone que chez les patients traités par melphalan+prednisone (14 % versus 4 % respectivement).
Icelandic: stigs rannsókninni hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli var heildartíðni endurvirkjunar herpes zoster hærri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Bortezomib Hospira + melfalan + prednisón samanborið við melfalan + prednisón (14% miðað við 4%, talið í sömu röð).
French: Qu'est-ce que Bortézomib Hospira et dans quels cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib Hospira og við hverju það er notað
French: (allant jusqu'à la cécité)*
Icelandic: Aukaverkun sjónskerðingar (allt að blindu)*
French: • un rappel sur le fait que les patients recevant Bortézomib Hospira en association avec la thalidomide doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse de la thalidomide, avec une référence au RCP de la thalidomide pour plus d'information.
Icelandic: • nauðsyn þess að minna konur sem fá Bortezomib Hospira í samsettri meðferð með thalidomíði á að fylgja áætluninni um að koma í veg fyrir þungun („thalidomide pregnancy prevention"), sjá samantekt á eiginleikum thalidomíðs fyrir frekari upplýsingar.
French: Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous n'êtes pas éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez Bortézomib Hospira par voie intraveineuse ou souscutanée en association avec deux autres médicaments: le melphalan et la prednisone.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér ekki færð þú bortezomib ásamt tveimur öðrum lyfjum melfalan og prednisón.
French: • les instructions sur le dosage et des exemples : comment calculer la surface corporelle d'un patient et le volume de Bortézomib Hospira reconstitué (utilisation IV et SC) requis pour les différentes surfaces corporelles (cf. réglette de calcul de dose)
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs Bortezomib Hospira (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð
French: 9/l ou le taux de polynucléaires neutrophiles est ≤ 0,75 x 10
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi er ≤ 30 x 109/l eða ANC ≤ 0,75 x 10
French: Les patients recevant Bortézomib Hospira en association à la thalidomide doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse de la thalidomide.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Bortezomib Hospira samhliða thalidomíði eiga að fylgja áætluninni fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun.
French: Après les injections suivantes, les pics plasmatiques moyens observés variaient de 67 à 106 ng/ml à la dose de 1,0 mg/m2 et de 89 à 120 ng/ml à la dose de 1,3 mg/m
Icelandic: Við síðari skammta voru meðaltalsgildi hámarksþéttni í plasma á bilinu 67 til 106 ng/ml þegar gefinn var 1,0 mg/m² skammtur og 89 til 120 ng/ml þegar gefinn var 1,3 mg/m² skammtur.
French: Lorsque Bortézomib Hospira est administré en association à la thalidomide, vous devrez suivre le programme de prévention de la grossesse de la thalidomide (voir la notice de thalidomide).
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið í samsettri meðferð með thalidomíði verður að fylgja áætlun fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun (sjá fylgiseðilinn fyrir thalidomíð).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec bortézomib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le myélome multiple et dans le lymphome à cellules du manteau (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á bortezomib hjá öllum undirhópum barna við mergæxli og við möttulfrumu eitlaæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Dans l'étude IFM-2005-01, bortézomib associé à la dexaméthasone [BDx, n = 240] a été comparé à la vincristine-doxorubicine-dexaméthasone [VDDx, n = 242].
Icelandic: Í rannsókn IFM-2005-01 var bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni [BDx, n = 240] borið saman við meðferð með vincristini- doxorubicini-dexametasoni [VDDx, n = 242].
French: N = 127 (population ITT)
Icelandic: N = 127 (ITT sjúklingahópur)
French: Toutefois, la solution reconstituée est stable pendant 8 heures entre 5°C et 25°C, en étant conservée dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue, avec une durée de conservation totale du médicament reconstitué ne dépassant pas 8 heures avant administration.
Icelandic: Þó er blandaða lausnin stöðug í 8 klst. við 5°C og 25°C ef hún er geymd í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu og heildargeymslutími fullbúinnar lausnar fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klst.
French: N = 130 (population ITT)
Icelandic: N = 130 (ITT sjúklingahópur)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
Icelandic: Æxli góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
French: Chaque boîte de Bortézomib Hospira 2,5 mg, 3 mg ou 3,5 mg contient un flacon en verre de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc et une capsule d'aluminium.
Icelandic: Hver askja af 2,5 mg, 3 mg eða 3,5 mg Bortezomib Hospira inniheldur 10 ml hettuglas úr gleri með gúmmítappa og álinnsigli.
French: Les neutrophiles étaient au plus bas au jour 11 de chaque cycle de traitement par bortézomib et sont habituellement revenus à leur valeur initiale au cycle suivant.
Icelandic: Daufkyrningar voru fæstir á 11. degi hverrar meðferðarlotu með Bortezomib Hospira og voru almennt komnir upp í grunngildi við næstu lotu.
French: Inclut toutes les CR+CRu+PR confirmées par radiologie et revues par l'IRC, indépendamment de la vérification de la moelle osseuse et du taux de LDH.
Icelandic: h Meðtalin öll CR+CRu+PR við geislagreiningu, út frá IRC, óháð staðfestingu með beinmerg og LDH.
French: Les neuropathies périphériques de tout grade et celles de grade ≥ 3 ont été observées chez 40 % et 8,5 % des patients respectivement.
Icelandic: Útlægur taugakvilli af öllum alvarleikastigum kom fram hjá 40% sjúklinga og útlægur taugakvilli ≥ stig 3 kom fram hjá 8,5% sjúklinga.
French: Les patients qui reçoivent Bortézomib Hospira en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent être étroitement surveillés.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem fá bortezomib ásamt öflugum CYP3A4-hemlum.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises au cours de la manipulation et la préparation de Bortézomib Hospira.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Bortezomib Hospira.
French: Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous êtes éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez Bortézomib Hospira par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme traitement d'induction.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér færð þú bortezomib í bláæð eða undir húð ásamt lyfjunum dexametasoni eða dexametasoni og thalidomíði sem innleiðslumeðferð
French: La durée médiane de suivi est de 11,8 mois
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 30,8 mánuðir
French: L'installation aiguë ou l'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive et/ou une nouvelle poussée de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche a/ont été rapportée(s) durant le traitement par le bortézomib.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri hjartabilun eða versnun hennar og/eða nýjum tilvikum minnkaðs útfallsbrots vinstri slegils hjá sjúklingum meðan á meðferð með bortezomibi stóð.
French: Dans l'étude de phase III, le traitement par bortézomib a conduit à un temps sans progression significativement plus long, une survie significativement prolongée et un taux de réponse significativement plus élevé comparé au traitement avec la dexaméthasone (voir Tableau 14), chez tous les patients, aussi bien chez ceux qui ont reçu une seule ligne de traitement antérieur.
Icelandic: stigs rannsókninni leiddi meðferð með bortezomib til marktækt lengri tíma fram að versnun, marktækt lengri lifunar og marktækt hærra svörunarhlutfalls samanborið við meðferð með dexametasoni (sjá töflu 14), hjá öllum sjúklingum sem og sjúklingum sem áður höfðu fengið 1 meðferðartegund.
French: Dans l'étude LYM-3002 dans laquelle bortézomib a été administré en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (R-CAP), la fréquence des neuropathies périphériques par groupe de traitement est présentée dans le tableau ci-dessous:
Icelandic: Í rannsókn LYM-3002, þar sem bortezomib var gefið ásamt rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (R-CAP), kemur tíðni útlægs taugakvilla við samsetta meðferð fram í töflunni hér á eftir:
French: Tableau 6: Modifications recommandées des doses initiales de Bortézomib Hospira chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á upphafsskammti Bortezomib Hospira hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
French: Le flacon de 1 mg, 2,5 mg, 3 mg et 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
Icelandic: 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg hettuglasið er til notkunar undir húð, eins og lýst er hér að neðan.
French: L'exposition à bortézomib (dose normalisée ASC et Cmax) était comparable entre tous les groupes (voir rubrique 4.2).
Icelandic: (AUC og Cmax, leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez Bortézomib Hospira.
Icelandic: Ekki skal gefa brjóst á meðan bortezomib er notað.
French: Les patients du bras BTDx ont reçu six cycles de 4 semaines, comprenant chacun bortézomib (1,3 mg/m2 administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 17 jours sans traitement des jours 12 à 28), dexaméthasone (40 mg administré par voie orale les jours 1 à 4 et les jours 8 à 11) et thalidomide (administré par voie orale à la dose quotidienne de 50 mg les jours 1 à 14, augmentée à 100 mg les jours 15 à 28 puis ensuite à 200 mg quotidiennement).
Icelandic: Sjúklingarnir í BTDx hópnum fengu sex 4-vikna meðferðarlotur, sem hver fyrir sig samanstóð af bortezomibi (1,3 mg/m2 gefið tvisvar í viku á 1., 4., 8. og 11. degi, með 17 daga hvíldartímabili frá 12. degi til 28. dags), dexametasoni (40 mg til inntöku á 1. til 4. dags og 8. til 11. dags) og thalidomíði (til inntöku 50 mg daglega á 1.-14. dags, skammtahækkun í 100 mg á 15.-28. dags og eftir það í 200 mg daglega).
French: La doxorubicine liposomale pégylée est administrée à la dose de 30 mg/m2 au jour 4 du cycle de traitement par Bortézomib Hospira, en perfusion intraveineuse d'1 heure, après l'injection de Bortézomib Hospira.
Icelandic: Pegýlerað liposomal doxorubicin er gefið sem 30 mg/m² á 4. degi í meðferðarlotu með Bortezomib Hospira með 1 klst. innrennsli í bláæð á eftir inndælingu með Bortezomib Hospira.
French: * Critère principal OR pour les taux de réponse selon les estimations de odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifié; valeurs de p selon le test de Cochran Mantel-Haenszel.
Icelandic: * Aðalendapunktur OR fyrir svörunarhlutföll byggt á Mantel-Haenszel áætlun á almennu líkindahlutfalli fyrir lagskiptar töflur; p-gildi fengin með Cochran Mantel-Haenszel prófi.
French: Efficacité clinique dans le lymphome à cellules du manteau (LCM) non traité au préalable L'étude LYM-3002 était une étude de phase III, randomisée, en ouvert comparant l'efficacité et la sécurité de l'association bortézomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BR-CAP ; n = 243) à celles de l'association rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP ; n = 244) chez les patients adultes atteints d'un LCM non traité au préalable (Stade II, III ou IV).
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Rannsókn LYM-3002 var III. stigs, slembuð, opin rannsókn sem bar verkun og öryggi samsetningar með bortezomibi, rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BR-CAP, n = 243) saman við samsetningu með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini, vincristini og prednisóni (RCHOP, n = 244) hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað MCL (II., III. eða IV. stigs).
French: > 1,0 x -1,5 x LSN Indifférent
Icelandic: > 1,0 x -1,5 x
French: J 22 J 25 J 29 J 32 Période sans traitement
Icelandic: Hvíld Dagur 22 Dagur 29 Hvíld