FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je něco, čemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.
Slovenian: Če česa ne razumete, prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro za pojasnilo.
Czech: Aby se zabránilo očkování při falešné pozitivitě, mají být použity pouze testovací metody s odpovídající výpovědní hodnotou ve smyslu specificity a zkřížené reaktivity založené na lokální epidemiologii onemocnění.
Slovenian: Da cepljenja ne bi izvajali na podlagi lažno pozitivnih izvidov, je treba uporabljati le metode testiranja, ki so glede specifičnosti in navzkrižne reaktivnosti ustrezne ob upoštevanju lokalne epidemiologije bolezni.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný přímý či nepřímý škodlivý účinek s ohledem na kojení.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede dojenja.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo po předchozím podání přípravku Dengvaxia nebo vakcíny obsahující stejné složky.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali preobčutljivost po predhodni uporabi cepiva Dengvaxia ali kakšnega drugega cepiva z enakimi sestavinami.
Czech: Přípravek Dengvaxia se nemá podávat osobám podstupujícím imunosupresivní léčbu, jako je chemoterapie nebo vysoké dávky systémových kortikosteroidů, během 4 týdnů před očkováním (viz bod 4.3).
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme dajati osebam, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, na primer kemoterapijo ali velike odmerke kortikosteroidov v 4 tednih pred cepljenjem (glejte poglavje 4.3).
Czech: Existují velmi omezené zkušeností s vylučováním viru dengue do mateřského mléka.
Slovenian: Izkušenj z izločanjem virusa denge v materinem mleku je zelo malo.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnih značilnosti
Czech: Virus z infikované osoby se může šířit prostřednictvím komára na jiné osoby, a to po dobu 4 - 5 dnů (maximálně 12 dní) od prvních příznaků.
Slovenian: Virus se lahko z okužene osebe prenaša na druge ljudi s piki komarjev, in sicer približno 4 do 5 dni (in največ 12 dni) potem, ko se pojavijo prvi simptomi.
Czech: Přípravek Dengvaxia je živá, atenuovaná vakcína, proto je kontraindikovaná během těhotenství (viz bod 4.3).
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je živo, oslabljeno cepivo, zato je med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Czech: • Příručku pro zdravotnické pacovníky
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce
Czech: Přípravek Dengvaxia má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Bolest krku Artralgie
Slovenian: Bolečine v vratu Artralgija
Czech: U subjektů do 2 let věku po kterékoliv injekci přípravku Dengvaxia byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky horečka, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu, abnormální pláč a citlivost v místě injekce.
Slovenian: Pri preiskovancih do 2. leta starosti so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po kateri koli injekciji cepiva Dengvaxia zvišana telesna temperatura, razdražljivost, izguba apetita, nenormalen jok in občutljivosti na mestu injiciranja.
Czech: Po očkování se doporučuje pokračovat v osobní ochraně proti komárům.
Slovenian: Tudi po cepljenju so še naprej priporočljivi osebni zaščitni ukrepi proti pikom komarjev.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): • alergické reakce
Slovenian: Zelo redki: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb) • alergijske reakcije.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinických studií a hlášení během komerčního používání u dětí (9 až 17 let věku)
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah in med komercialno uporabo pri otrocih (9 do 17 let)
Czech: Vakcínu Dengvaxia nedostanete, dokud se Vy nebo Vaše dítě neuzdravíte.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia ne boste prejeli, dokler vi (ali vaš otrok) ne okrevate.
Czech: Více informací o horečce dengue a očkování Vložen QR kód + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovenian: Več informacij o dengi in cepljenju QR-koda, ki jo je treba vključiti + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky z klinických studií a hlášení během komerčního používání u dospělých (18 až 45 let věku)
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah in med komercialno uporabo pri odraslih (18 do 45 let)
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech vakcínách nebo lécích, které vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo cepivo ali zdravilo.
Czech: Po kompletním rozpuštění se odebere 0,5 ml dávky rekonstituované suspenze do sterilní injekční stříkačky.
Slovenian: Potem, ko je povsem raztopljeno, je treba 0,5-ml odmerek rekonstituirane suspenzije potegniti v sterilno brizgo.
Czech: U pacientů léčených imunoglobuliny nebo krevními produkty obsahujícími imunoglobuliny, jako je krev nebo plazma, se doporučuje počkat s podáním přípravku Dengvaxia alespoň 6 týdnů, nejlépe však 3 měsíce od ukončení léčby, aby se předešlo neutralizaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje z imunoglobulini ali izdelke iz krvi z imunoglobulini (npr. kri ali plazmo), je priporočljivo z uporabo cepiva Dengvaxia počakati minimalno 6 tednov oziromabolj priporočljivo 3 mesece po koncu takšnega zdravljenja, da bi preprečili nevtralizacijo oslabljenih virusov v cepivu.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během nejméně jednoho měsíce po každé dávce (viz bod 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo vsaj še en mesec po vsakem odmerku tega cepiva (glejte poglavje 4.6).
Czech: Po očkování se poraďte s lékařem, pokud se domníváte, že u Vás nebo Vašeho dítěte mohlo dojít k infekci dengue, a objeví se některý z následujících příznaků: vysoká horečka, silná bolest břicha, přetrvávající zvracení, rychlé dýchání, krvácení z dásní, únava, neklid a zvracení krve.
Slovenian: Po cepljenju se morate posvetovati z zdravnikom, če menite, da ste se vi ali vaš otrok okužili z dengo in se vam pojavijo kateri od naslednjih simptomov: zelo zvišana telesna temperatura, hude bolečine v trebuhu, vztrajno bruhanje, hitro dihanje, krvavitev iz dlesni, utrujenost, nemir in kri v izbruhani vsebini.
Czech: U subjektů od 2 do 8 let věku ve srovnání se subjekty staršími než 9 let věku byl častěji hlášen erytém a zduření v místě injekce (frekvence: velmi časté) a hlášeny další nežádoucí účinky (frekvence: méně časté): hemoragie v místě injekce, snížená chuť k jídlu a zvracení.
Slovenian: Pri otrocih od 2. do 8. leta so v primerjavi z otroki od 9. leta starosti pogosteje opažali eritem in oteklino ne mestu injiciranja (pogostnost: zelo pogosto), zabeležili pa so tudi dodatne neželene učinke (pogostnost: pogosti): krvavitev na mestu injiciranja, zmanjšanje apetita in bruhanje.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na fertilitu u samic (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na plodnost samic (glejte poglavje 5.3).
Czech: Orofaryngeální bolest Kašel
Slovenian: Orofaringealna bolečina Kašelj
Czech: Účinnost vakcíny proti symptomatickému VCD je střední proti sérotypům 1 a 2 a vyšší proti sérotypům 3 a 4 (viz Tabulka 4).
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti simptomatski VPD je zmerna za serotipa 1 in 2 in večja za serotipa 3 in 4 (glejte preglednico 4).
Czech: Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě dodržovali pokyny svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, týkající se následné injekce.
Slovenian: Pomembno je, da vi ali vaš otrok glede nadaljnjih injekcij upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Dengvaxia
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Dengvaxia
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ochrana
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Používá se k ochraně Vás nebo Vašeho dítěte před onemocněním „horečka dengue", způsobeným sérotypy 1, 2, 3 a 4 viru dengue.
Slovenian: Dengvaxia je cepivo, ki se uporablja za zaščito vas ali vašega otroka pred boleznijo, imenovano vročica denga, ki jo povzroča virus denge serotipov 1, 2, 3 in 4.
Czech: Imunogenita finálního složení CYD vakcíny u dospělých ve věku 18 až 45 let v endemických oblastech byla hodnocena ve 3 studiích prováděných v Asii a Tichomoří (CYD22 ve Vietnamu, CYD28 v Singapuru a CYD47 v Indii).
Slovenian: Imunogenost končne oblike cepiva CYD proti dengi so pri odraslih v starosti od 18 do 45 let na endemičnih območjih ocenili v 3 študijah, ki so bile vse izvedene na azijsko-pacifiškem območju (CYD22 v Vietnamu, CYD28 v Singapurju in CYD47 v Indiji).
Czech: Po podání se viry lokálně replikují a vyvolávají tvorbu neutralizačních protilátek a buněčně zprostředkovanou imunitní odpověď proti 4 sérotypům viru dengue (viz podrobnosti níže, pododdíl 3 Imunogenita).
Slovenian: Po uporabi se virusi replicirajo lokalno in sprožijo nastanek nevtralizirajočih protiteles in celične imunske odzive proti štirim serotipom virusa denge (glejte podrobne podatke spodaj, podpoglavje 3).
Czech: Rekonstituce a zacházení s vícedávkovým balením
Slovenian: Rekonstitucija in ravnanje z enoodmernim pakiranjem
Czech: Přípravek Dengvaxia je indikován k prevenci onemocnění horečky dengue způsobeného virovými sérotypy 1, 2, 3 a 4 u osob od 9 do 45 let věku s předchozí infekcí virem dengue a žijících v endemických oblastech (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je indicirano za preprečevanje vročice denga, ki jo povzroča virus denge serotipov 1, 2, 3 in 4, pri osebah od 9. do 45. leta starosti s predhodno okužbo z virusom denge in ki živijo na endemičnih območjih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Czech: Čtyři hospitalizované případy VCD v CYD14 a dva hospitalizované případy VCD v CYD15 byly hlášeny v kontrolní skupině versus žádný případ ve skupině s vakcínou.
Slovenian: V kontrolni skupini so zabeležili štiri hospitalizirane primere VPD v CYD14 in dva hospitalizirana primera VPD v CYD15, v cepljeni skupini pa nobenega takšnega primera.
Czech: Během klinického vývoje byly titry neutralizačních protilátek pro každý sérotyp měřeny plakredukčním neutralizačním testem (PRNT) a prezentovány jako geometrické průměrné titry (GMT).
Slovenian: Med kliničnim razvojem so titre nevtralizirajočih protiteles za vsak serotip merili s testom PRNT (test nevtralizacije redukcije plaka) in jih prikazali kot geometirčne sredine titrov (GMT).
Czech: Nepoužívejte přípravek Dengvaxia pokud Vy nebo Vaše dcera jste těhotné nebo kojíte.
Slovenian: Ne uporabljajte cepiva Dengvaxia, če ste vi ali vaša hči noseči ali dojite.
Czech: Přeneste celý obsah předplněné injekční stříkačky do lahvičky obsahující prášek.
Slovenian: Prenesite celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge v vialo, ki vsebuje prašek.
Czech: Prášek a rozpouštědlo se musí před použitím smíchat.
Slovenian: Prašek in vehikel je treba pred uporabo zmešati skupaj.
Czech: Žádné farmakokinetické studie s přípravkem Dengvaxia nebyly provedeny.
Slovenian: S cepivom Dengvaxia niso izvedli farmakokinetičnih študij.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Czech: Přípravek Dengvaxia se nesmí mísit s jakoukoliv jinou vakcínou nebo léčivým přípravkem.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme mešati z nobenimi drugimi cepivi ali zdravili.
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem.
Slovenian: Cepivo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: • infekce nosu nebo krku (horní cesty dýchací)
Slovenian: • okužbe nosu ali žrela (okužbe zgornjih dihal)
Czech: Rozpouštědlo: chlorid sodný (0,9%), voda pro injekci.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid (0,9 %), voda za injekcije.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Slovenian: 4 KLINIČNI PODATKI
Czech: Pediatrické údaje u subjektů mladších 9let věku, mimo věkovou indikaci Podskupina reaktogenity u subjektů mladších 9 let věku zahrnuje 2 960 subjektů následovně: 1287 subjektů mladších 2 let věku, 905 subjektů mezi 2 a 5 lety věku a 768 subjektů ve věku mezi 6 a 8 lety.
Slovenian: Pediatrični podatki pri preiskovancih do 9. leta starosti, tj. zunaj starostne indikacije Podskupina za reaktogenost pri preiskovancih do 9. leta starosti je zajela 2.960 oseb: 1.287 mlajših od 2 let, 905 starih od 2 do 5 let in 768 starih od 6 do 8 let.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo vaše dítě začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Preden vas ali vašega otroka cepijo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Velmi vzácné: <1/10 000
Slovenian: Zelo redki: (< 1/10.000)
Czech: Prášek: esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu, neesenciální aminokyseliny, argininhydrochlorid, sacharóza, dihydrát trehalosy, sorbitol, trometamol, močovina.
Slovenian: Prašek: esencialne aminokisline, vključno s fenilalaninom, neesencialne aminokisline, argininijev klorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol, trometamol, sečnina.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: U subjektů ve věku 9 let a starších bylo odhadováno, že během 6 let následného sledování se mohlo po očkování objevit asi 5 dalších případů hospitalizace kvůli horečce dengue nebo 3 další případy těžkého onemocnění horečkou dengue na 1 000 očkovaných bez předchozí infekce virem dengue.
Slovenian: Za osebe, stare 9 let ali več so ocenili, da bi se lahko zaradi cepljenja med 6-letnim spremljanjem, pojavilo približno 5 dodatnih hospitalizacij zaradi denge ali 3 dodatni primeri hude denge na 1.000 cepljenih oseb, predhodno neokuženih z dengo.
Czech: Je třeba přijmout opatření proti bodnutí komárem.
Slovenian: Upoštevati morate previdnostne ukrepe za preprečitev pikov komarjev.
Czech: Před podáním přípravku Dengvaxia Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra zkontroluje, zda jste Vy nebo Vaše dítě někdy byli nakaženi virem dengue a řekne Vám, zda je třeba provést vyšetření krevního séra.
Slovenian: Preden dobite cepivo Dengvaxia, bodo zdravnik, farmacevt ali medicinska sesta preverili, če ste bili vi ali vaš otrok že kdaj okuženi z virusom denge in vas opozorili, če bo potrebno serološko testiranje.
Czech: GMT po podání třetí dávky u subjektů ve věku 9 až 16 let ve studiích CYD14 a CYD15 jsou uvedeny v Tabulce 6.
Slovenian: GMT po 3. odmerku pri osebah v starosti od 9 do 16 let v študijah CYD14 in CYD15 so prikazani v preglednici 6.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BX/dosud nepřidělen 1.
Slovenian: oznaka ATC: J07BX/ še ni bila dodeljena
Czech: Částečně použité lahvičky musí být uchovávány při teplotě 2 °C až 8 °C (v chladničce) a chráněny před světlem.
Slovenian: Delno uporabljene viale je treba shranjevati na temperaturi od 2 do 8 °C (v hladilniku) in zaščitene pred svetlobo.
Czech: Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem musí být přípravek Dengvaxia uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C) a musí být použit do 6 hodin.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom je treba cepivo Dengvaxia shranjevati v hladilniku (od 2 do 8 °C) in ga uporabiti v 6 urah.
Czech: • bolest svalů (myalgie)
Slovenian: • bolečine v mišici (mialgija)
Czech: • jestliže užíváte některý z léků, který ovlivňuje imunitní systém (vysoké dávky kortikosteroidů nebo chemoterapie).
Slovenian: • Jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (na primer kemoterapije ali veliki odmerki kortikosteroidov).
Czech: Chlorid sodný Voda pro injekci
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid voda za injekcije
Czech: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francie
Slovenian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francija
Czech: • léky, které ovlivňují přirozenou obranyschopnost Vašeho těla (imunitní systém), jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů nebo chemoterapie.
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na naravno telesno obrambo (imunski sistem), na primer kemoterapija ali veliki odmerki kortikosteroidov.
Czech: Přípravek Dengvaxia se nemá používat při vypuknutí onemocnění horečky dengue (náhlý výskyt onemocnění) v neendemických oblastech.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme uporabljati v primeru izbruha denge (nenadnega pojava bolezni) na neendemičnih območjih.
Czech: Tyto údaje nejsou přesvědčivé vzhledem malému počtu případů ve skupině imunogenity.
Slovenian: Zaradi majhnega števila primerov v podskupini za imunogenost ti podatki ne dopuščajo sklepanja.
Czech: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Slovenian: Ελλάδα anofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Czech: Co je přípravek Dengvaxia a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je cepivo Dengvaxia in za kaj ga uporabljamo
Czech: Po rekonstituci použijte do 6 hodin, pokud je přípravek uchováván v chladničce mezi 2 °C a 8 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite v 6 urah, če je shranjeno na temperaturi od 2 do 8 °C.
Czech: Před použitím přípravku Dengvaxia se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud Vy nebo Vaše dítě:
Slovenian: Preden dobite cepivo Dengvaxia, morate zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestiti, če vi ali vaš otrok:
Czech: Nežádoucí účinky shromážděné během klinických studií do 28 dnů po kterékoli injekci u osob ve věku 9 až 45 let s podskupinami reaktogenity 1306 dospělých a 3 067 dětí a nežádoucí účinky pozorované při komerčním používání jsou uvedeny v Tabulce 1 pro děti ve věku 9 až 17 let a v Tabulce 2 pro dospělé ve věku 18 až 45 let.
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v 28 dneh po kateri koli injekciji v kliničnih študijah pri preiskovancih od 9. do 45. leta starosti (na podlagi podskupine za reaktogenost, ki je obsegala 1.306 odraslih in 3.067 otrok) ter neželeni učinki, opaženi po prihodu cepiva na trg, so prikazani v preglednici 1 za otroke od 9. do 17. leta in v preglednici 2 za odrasle od 18. do 45. leta starosti.
Czech: • Pokud zapomenete nebo se nemůžete vrátit k plánované době, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: • Če pozabite na injekcijo ali ponjo ne morete priti ob predvidenem času, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku Dengvaxia před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji cepiva Dengvaxia pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Czech: Ve studii fáze IIb bylo randomizováno celkem 4002 subjektů ve věku od 4 do 11 let, kteří dostávali buď přípravek Dengvaxia nebo kontrolu, bez ohledu na předchozí dengue infekci.
Slovenian: V študiji faze IIb so skupno 4.002 oseb (v starosti od 4 do 11 let) randomizirali na prejemanje cepiva Dengvaxia ali kontrolnega pripravka, ne glede na predhodno okužbo z dengo.
Czech: Rekonstituujte přípravek Dengvaxia pomocí přiloženého rozpouštědla.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia rekonstituirajte s priloženim vehiklom.
Czech: Indurace v místě injekce Teplo v místě injekce Zimnice
Slovenian: Zatrdlina na mestu injiciranja Toplota na mestu injiciranja Mrzlica
Czech: Po smíchání (rekonstituci) s přiloženým rozpouštědlem musí být přípravek okamžitě použit.
Slovenian: Po pripravi (rekonstituciji) s priloženim vehiklom je treba cepivo uporabiti v takoj.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet:
Czech: Pro aplikaci injekce je třeba injekční stříkačku opatřit novou sterilní jehlou.
Slovenian: Za injiciranje je treba na brizgo namestiti novo sterilno iglo.
Czech: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francie
Slovenian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francija
Czech: Pro přenesení rozpouštědla nasaďte sterilní jehlu na předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: Za prenos vehikla namestite sterilno iglo na napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Vse neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Použití přípravku Dengvaxia má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Czech: Váš lékař nepoužije přípravek Dengvaxia do 4 týdnů od ukončení léčby.
Slovenian: Zdravnik ne bo uporabil cepiva Dengvaxia prej kot 4 tedne po koncu takšnega zdravljenja.
Czech: 5 dávek 5D
Slovenian: 5 O
Czech: Abyste se ujistili, že přípravek Dengvaxia je vhodný pro Vás nebo Vaše dítě, je důležité informovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás nebo Vaše dítě vztahují některé z níže uvedených bodů.
Slovenian: Da se boste prepričali, ali je cepivo Dengvaxia primerno za vas ali vašega otroka, morate zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povedati, če za vas ali vašega otroka velja kaj od spodaj naštetega.
Czech: Podmínky uchovávání přípravku Dengvaxia po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji cepiva Dengvaxia glejte poglavje 6.3.
Czech: 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: 7 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Bolest krku
Slovenian: Bolečine v vratu
Czech: Těžké onemocnění horečka dengue se může projevit vysokou horečkou a některým z následujících příznaků: silná bolest břicha, přetrvávající zvracení, rychlé dýchání, silné krvácení, krvácení do žaludku, krvácení z dásní, pocit únavy, pocit neklidu, kóma (bezvědomí), záchvaty (křeče) a selhání orgánů.
Slovenian: Huda oblika denge lahko povzroči močno zvišano telesno temperaturo in katerokoli od naslednjih težav: hude bolečine v trebuhu, stalno bruhanje, hitro dihanje, hudo krvavitev, krvavitev v želodcu, krvavitev iz dlesni, utrujenost, nemir, komo, napade krčev (podobne epileptičnim) in odpoved organov.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Dengvaxia je živá, atenuovaná vakcína a že též z postmarketingových údajů existují velmi omezené zkušenosti s použitím přípravku Dengvaxia u kojících žen, je vakcína během kojení kontraindikovaná (viz bod 4.3).
Slovenian: Ker je cepivo Dengvaxia živo oslabljeno cepivo in ker je izkušenj iz obdobja po prihodu cepiva Dengvaxia na trg pri doječih ženskah zelo malo, je le to med obdobjem dojenja kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Czech: V období 6 let se u subjektů ve věku 9 až 16 let bez předchozí infekce dengue zvýšilo riziko závažné dengue 2,41 krát ((95% CI; 0,50; 11,75) u očkovaných přípravkem Dengvaxia ve srovnání s neočkovanými subjekty ve stejné věkové skupině.
Slovenian: V obdobju 6 let se je pri osebah, ki predhodno niso bile okužene z dengo, tveganje za hudo dengo povečalo za 2,41-krat (95-odstotni IZ: 0,50; 11,75) pri osebah, starih od 9 do 16 let, cepljenih z cepivom Dengvaxia, v primerjavi z necepljenimi osebami v isti starostni skupini.
Czech: 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1338/005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1338/005
Czech: Účinnost u subjektů ve věku 2 až 8 let byla hodnocena u 2443 subjektů (1634 ve skupině s vakcínou a 809 v kontrolní skupině) ve studii fáze IIb a u 5 300 subjektů (3532 subjektů ve skupině s vakcínou a 1768 subjektů v kontrolní skupině) v pivotní studii fáze III (CYD14).
Slovenian: Učinkovitost v starostni skupini od 2 do 8 let so ocenili pri 2.443 otrocih (1.634 v cepljeni skupini in 809 v kontrolni skupini) v študiji faze IIb ter pri 5.300 otrocih (3.532 v cepljeni skupini in 1.768 v kontrolni skupini) v ključni študiji III. faze (CYD14).