FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Czech: Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo do vzniku neakceptovatelné toxicity.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodných metodách antikoncepce.
Danish: 25 mg dagligt Cyklus 13 og fremefter
Czech: 25 mg denně 13. cyklus a další
Danish: Du skal læse indlægssedlerne til alle de lægemidler, du tager i kombination med Kyprolis, så du forstår de informationer, der vedrører disse lægemidler.
Czech: Musíte si přečíst příbalovou informaci všech léků, které dostanete v kombinaci s přípravkem Kyprolis, abyste porozuměli informacím týkajícím se těchto léků.
Danish: Frekvensgrupperne blev fastlagt ud fra den rå incidensrate, der er indberettet for hver bivirkning i et datasæt af puljede kliniske studier (n = 2.944).
Czech: Kategorie frekvence byly stanoveny podle přibližné frekvence výskytu hlášené pro každý nežádoucí účinek v datovém souboru seskupených klinických studií (n = 2944).
Danish: Der blev udarbejdet en planlagt analyse af samlet overlevelse (OS) efter 246 dødsfald i KRd-armen og 267 dødsfald i Rd-armen.
Czech: Předem plánovaná analýza celkového přežití (OS) byla provedena po 246 úmrtích v rameni KRd a 267 úmrtích v rameni Rd.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med en dosis på 56 mg/m2.
Czech: Nebyla provedena žádná klinická studie s dávkou 56 mg/m2.
Danish: Bivirkningerne vises nedenfor inddelt efter systemorganklasse og frekvens (tabel 5).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence (tabulka 5).
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative virkninger på reproduktivt væv i toksicitetsstudier med 28 dages gentagen dosering til rotter og aber eller i 6 måneders kroniske toksicitetsstudier hos rotter og 9-måneders kroniske toksicitetsstudier hos aber.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na reprodukční tkáně během 28denních studií toxicity s podáním opakované dávky potkanům a opicím nebo ve studiích chronické toxicity trvajících 6 měsíců u potkanů a 9 měsíců u opic.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX45
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01XX45
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning er amning derfor kontraindiceret under behandling med Kyprolis og i mindst 2 dage efter behandlingen.
Czech: Proto jako preventivní opatření je kojení kontraindikováno během léčby a nejméně 2 dny po léčbě přípravkem Kyprolis.
Danish: Det gælder også medicin, du har fået uden recept, for eksempel vitaminer eller naturlægemidler.
Czech: To platí i pro volně prodejné léky, jako jsou vitamíny nebo rostlinné přípravky.
Danish: Hvis lenalidomid tages under graviditet, forventes en teratogen virkning af lenalidomid hos mennesker.
Czech: Pokud se lenalidomid používá v těhotenství, předpokládá se jeho teratogenní účinek na člověka.
Danish: 25 mg dagligt Cyklus 2-12
Czech: 25 mg denně 2.-12. cyklus
Danish: Der blev udarbejdet en planlagt anden interimanalyse af OS efter 189 dødsfald i Kd-armen og 209 dødsfald i Vd-armen.
Czech: Předem plánovaná druhá průběžná analýza OS byla provedena po 189 úmrtích v rameni Kd a 209 úmrtích v rameni Vd.
Danish: Resultater fra begge studier viser, at status for nyrefunktion ikke har nogen udtalt indvirkning på eksponeringen for carfilzomib efter administration af enkeltdoser eller gentagne doser.
Czech: Výsledky z obou studií ukázaly, že stav funkce ledvin neměl výrazný vliv na expozici karfilzomibu po podání jedné dávky nebo opakovaných dávek.
Danish: Hvis du havde disse symptomer før behandling med carfilzomib, skal du fortælle lægen om eventuelle ændringer i disse symptomer.
Czech: Pokud jste tyto příznaky měl(a) již před léčbou karfilzomibem, informujte svého lékaře o jakékoli změně těchto příznaků.
Danish: Behandling med Kyprolis skal superviseres af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
Danish: Metabolitterne har ingen kendt biologisk aktivitet.
Czech: Metabolity nemají žádnou známou biologickou aktivitu.
Danish: Dosis vil blive beregnet på baggrund af din højde og vægt (legemsoverfladearealet).
Czech: Dávka se vypočítá podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plocha tělesného povrchu).
Danish: PML er et kendt sikkerhedsproblem ved bortezomib, som tilhører den samme klasse som carfilzomib.
Czech: PML je známý bezpečnostní problém bortezomibu, který patří do stejné lékové třídy jako karfilzomib.
Danish: Det anbefales at foretage en grundig vurdering af kardiovaskulære risikofaktorer før behandlingsstart.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje důkladné posouzení kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for carfilzomib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder carfilzomib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se karfilzomibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího karfilzomib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: Måneder efter randomisering
Czech: Počet měsíců od randomizace
Danish: I det andet studie var eksponeringerne for M14 højere (cirka 4 gange) hos patienter med ESRD end hos patienter med normal nyrefunktion.
Czech: Ve druhé studii byly expozice M14 vyšší (přibližně 4krát) u pacientů s ESRD než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Danish: Carfilzomib er et P-glykoprotein (P-gp), men ikke et BCRP-substrat.
Czech: Karfilzomib je substrátem P-glykoproteinu (P-gp), ale nikoliv substrátem BCRP.
Danish: Du vil muligvis have brug for at få lavet flere test for at sikre, at dit hjerte, dine nyrer og din lever fungerer tilfredsstillende.
Czech: Může být nutné provést další vyšetření za účelem kontroly, zda Vám srdce, ledviny a játra fungují správně.
Danish: Hvis patienten aktuelt bruger et oralt kontraceptivum eller en hormonel kontraceptionsmetode, der er forbundet med risiko for trombose, skal hun skifte til anden sikker kontraception.
Czech: Pokud pacientka užívá v současné době perorální antikoncepci nebo hormonální antikoncepční metodu spojenou s rizikem trombózy, má se převést na jinou účinnou antikoncepční metodu.
Danish: Inden for hver systemorganklasse og frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé třídě orgánových systémů a kategorii frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Kyprolis blev administreret i maksimalt 18 cyklusser, medmindre det blev seponeret på et tidligere tidspunkt på grund af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis byla podávána maximálně 18 cyklů, pokud nebyla ukončena dříve kvůli progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Danish: • Ændret stemme eller hæshed
Czech: • Změny hlasu nebo chrapot
Danish: Det er ukendt, om carfilzomib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se karfilzomib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: = måneder Bemærk: Resultaterne for respons og progressiv sygdom (PD) blev fastlagt med anvendelse af IMWG's/EBMT's objektive standardkriterier for respons.
Czech: Poznámka: Výsledné parametry odpovědi a PD byly stanoveny pomocí standardních objektivních kritérií odpovědi na léčbu IMWG/EBMT.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet af rekonstitueret infusionsvæske i hætteglas, sprøjte eller infusionspose er blevet påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller i 4 timer ved 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaných roztoků v injekční lahvičce, stříkačce nebo intravenózním vaku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Danish: Din læge vil undersøge dig og gennemgå hele din sygehistorie.
Czech: Lékař Vás vyšetří a probere s Vámi Vaše prodělané choroby.
Danish: Hos størstedelen af patienterne var kreatininclearance stabil over tid.
Czech: Clearance kreatininu byla stabilní v čase u většiny pacientů.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil kontrollere, at du får tilstrækkelig med væske.
Czech: Lékař a zdravotní sestra dohlédnou, zda dostáváte dostatek tekutin.
Danish: På baggrund af det store antal tilfælde, den plausible mekanisme og risikoens alvorsgrad, foreslås det at tilføje hepatitis B som en bivirkning i produktresuméet og indlægssedlen.
Czech: Na základě vysokého počtu případů, pravděpodobného mechanismu a závažnosti rizika se navrhuje, aby byla reaktivace hepatitidy B přidána jako nežádoucí účinek přípravku do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Danish: Det kan være tegn på, at du har et lavt antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne)
Czech: To může ukazovat na nízký počet krevních destiček (buňky, které napomáhají srážení krve)
Danish: Alle patienter skal monitoreres for tegn på volumenoverbelastning, og væskebehovet skal tilpasses den enkelte patient.
Czech: Všechny pacienty je třeba sledovat z hlediska známek objemového přetížení a potřeba příjmu tekutin se má upravit podle potřeb pacienta.
Danish: Regimen
Czech: Režim
Danish: Behandling med Kyprolis er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis nebyla zkoumána u těhotných žen.
Danish: Carfilzomib hæmmer ikke human UGT2B7, men hæmmer human UGT1A1 med en IC50 på 5,5 µM.
Czech: Karfilzomib neinhibuje lidský UGT2B7, ale inhibuje lidský UGT1A1 s IC50 5,5 µm.
Danish: Det betyder, at du vil få Kyprolis på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver 28-dages cyklus.
Czech: To znamená, že Kyprolis budete dostávat 1., 2., 8., 9., 15. a 16. den každého 28denního cyklu.
Danish: Kyprolis bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Czech: Kyprolis se nemá používat v těhotenství, pokud možný přínos léčby nepřevýší možné riziko pro plod.
Danish: Hvis der dannes skum, skal opløsningen have lov at sætte sig i hætteglasset, indtil skummet synker til bunds (ca. 5 minutter), og opløsningen er klar.
Czech: Jestliže se vytvoří pěna, nechte roztok ustálit v injekční lahvičce, dokud pěna nezmizí (přibližně 5 minut) a roztok je čirý.
Danish: Studie PX-171-011 var et åbent, randomiseret fase 3-studie (N = 315; eksponering for ≥ 3 tidligere behandlinger påkrævet).
Czech: Studie PX-171-011 byla otevřená randomizovaná studie fáze 3 (n = 315; požadované byly ≥ 3 předchozí terapie).
Danish: Carfilzomib forårsagede embryoføtal toksicitet hos drægtige kaniner ved doser, der var lavere end den anbefalede dosis til patienter.
Czech: Karfilzomib způsobil embryofetální toxicitu u březích samic králíků v dávkách, které byly nižší než u pacientů léčených doporučenou dávkou.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med samtidig administration af andre midler, som kan forhøje risikoen for trombose (fx erytropoietiske midler eller hormonsubstitutionsbehandling).
Czech: Je třeba opatrnosti při souběžném podávání jiných látek, které mohou zvyšovat riziko trombózy (např. erytropoezu stimulujících látek či hormonální substituční terapie).
Danish: Kyprolis er kun til engangsbrug.
Czech: Kyprolis je určen pouze pro jednorázové použití.
Danish: Blødning og trombocytopeni
Czech: Krvácení a trombocytopenie
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser indikerer, at alder, køn eller race ikke har nogen indvirkninger på carfilzomibs farmakokinetik.
Czech: Analýzy populačních farmakokinetických dat naznačují, že není přítomný vliv věku, pohlaví nebo rasy na farmakokinetiku karfilzomibu.
Danish: Andre specielle populationer
Czech: Jiné speciální populace
Danish: Resultaterne af studie PX-171-009 er opsummeret i tabel 6 samt figur 1 og figur 2.
Czech: Výsledky studie PX-171-009 jsou shrnuty v tabulce 6 a na obrázku 1 a 2.
Danish: Median-OS blev forbedret med 7,9 måneder for patienter i KRd-armen sammenlignet med patienterne i Rd-armen (se tabel 6 og figur 2).
Czech: Medián OS se zlepšil o 7,9 měsíců u pacientů v rameni KRd ve srovnání s pacienty v rameni Rd (viz tabulka 6 a obrázek 2).
Danish: Patienter i behandling med carfilzomib skal monitoreres for eventuelle nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige tegn og symptomer, der kan tyde på PML, som en del af differentialdiagnosticering af CNS-sygdomme.
Czech: U pacientů, kteří dostávají karfilzomib, je třeba sledovat případné nové nebo zhoršující se neurologické, kognitivní nebo behaviorální známky a symptomy, které mohou být v rámci diferenciální diagnostiky poruch CNS příznačné pro PML.
Danish: Andel overlevende
Czech: Poměr přežití
Danish: Patienter og læger rådes til at holde øje med tegn og symptomer på tromboemboli.
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky tromboembolie.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer, som kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner og muligvis vil være forbundet med feber
Czech: • Nízký počet bílých krvinek, který může snížit Vaši schopnost bránit se infekcím a může se projevovat horečkou
Danish: Risikoen for hjerteinsufficiens er øget hos ældre patienter (≥ 75 år).
Czech: Riziko srdečního selhání je vyšší u starších pacientů (≥ 75 let).
Danish: Carfilzomib hæmmer ikke CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 in vitro og forventes derfor ikke at påvirke eksponeringen af lægemidler, som er substrater for disse enzymer, som følge af hæmning.
Czech: Karfilzomib neinhibuje in vitro CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6, a proto se nepředpokládá, že by ovlivňoval expozici léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů jako výsledek inhibice.
Danish: De patienter, der deltog i studie PX-171-011, havde tidligere fået mere intens behandling og havde dårligere organ- og marvfunktion sammenlignet med patienter, der deltog i studie PX-171-009.
Czech: Pacienti zařazení do studie PX-171-011 byli více předléčeni a s nižší funkcí orgánů a kostní dřeně v porovnání s pacienty zařazenými do studie PX-171-009.
Danish: • Ændringer i blodprøver (lave niveauer af kalium i blodet, forhøjede niveauer af sukker og/eller kreatinin i blodet)
Czech: • Změny při vyšetření krve (snížené hladiny draslíku, zvýšené hladiny cukru a/nebo kreatininu v krvi)
Danish: • Absolut neutrofiltal < 0,5 x 109/l og en oral temperatur > 38,5 °C eller to målinger i træk på > 38,0 °C i løbet af 2 timer
Czech: • Absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109/l a teplota v ústech > 38,5 °C nebo 2x po sobě jdoucí naměřená teplota > 38,0 °C během 2 hodin
Danish: Lenalidomid og dexamethason er andre lægemidler, der bruges til behandling af myelomatose.
Czech: Lenalidomid a dexamethason jsou další léky používané k léčbě mnohočetného myelomu.
Danish: Diagnosen bekræftes ved hjælp af neuroradiologisk billeddiagnostik.
Czech: Diagnóza tohoto syndromu je potvrzena neuroradiologickými zobrazovacími metodami.
Danish: Carfilzomib metaboliseres hurtigt og i vid udstrækning.
Czech: Karfilzomib se rychle a výrazně metabolizuje.
Danish: Fra cyklus 13 udelades doserne af Kyprolis på dag 8 og 9.
Czech: Od 13. cyklu se dávky přípravku Kyprolis v 8. a 9. dni vynechají.
Danish: Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger medicin til forebyggelse af graviditet, for eksempel p-piller eller andre former for hormonel prævention, da de muligvis ikke er egnede sammen med Kyprolis.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte léky na zabránění otěhotnění, jako jsou antikoncepční pilulky užívané ústy nebo jiné antikoncepční přípravky, protože jejich používání spolu s přípravkem Kyprolis nemusí být vhodné.
Danish: Sikkerheden i forbindelse med genoptagelse af behandling med carfilzomib, når HBV-reaktivering er tilstrækkeligt kontrolleret, kendes ikke.
Czech: Bezpečnost opětovného nasazení karfilzomibu po dosažení adekvátní kontroly reaktivace HBV není známa.
Danish: Efter gentagne doser Kyprolis på 15 og 20 mg/m2 var den systemiske eksponering (AUC) og halveringstid sammenlignelige på dag 1 og 15 eller 16 i cyklus 1, hvilket tyder på, at der ikke er nogen systemisk akkumulering af carfilzomib.
Czech: Po opakovaných dávkách přípravku Kyprolis 15 a 20 mg/m2 byla systémová expozice (AUC) a poločas obdobné 1. a 15. nebo 16. den prvního cyklu, což naznačuje, že nedochází k systémové akumulaci karfilzomibu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis carfilzomib kombineres med lægemidler, der er substrater for disse enzymer, for eksempel orale kontraceptiva.
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání karfilzomibu v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto enzymů, jako jsou perorální antikoncepční přípravky.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet gammaglutamyltransferase Hyperbilirubinæmi
Czech: Zvýšení hladiny alanin aminotransferázy Zvýšení hladiny aspartát aminotransferázy Zvýšení hladiny gama-glutamyl transferázy Hyperbilirubinemie
Danish: Kyprolis bruges til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har fået mindst én tidligere behandling for denne sygdom.
Czech: Kyprolis se používá k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří v minulosti měli nejméně jednu léčbu tohoto onemocnění.
Danish: Evaluér dyspnøen for at udelukke kardiopulmonale tilstande, herunder hjerteinsufficiens og lungesyndromer.
Czech: Vyhodnoťte dušnost, aby se vyloučila kardiopulmonální nemoc včetně srdečního selhání a plicních syndromů.
Danish: • Følelsesløshed, prikken eller nedsat følesans i hænder og/eller fødder
Czech: • Pocit necitlivosti, mravenčení, nebo snížené vnímání v rukou a/nebo nohou
Danish: På baggrund af det antal af relevante tilfælde, der samlet set er rapporteret, herunder 16 hændelser med dødeligt udfald i rapporteringsperioden, skal den eksisterende advarsel om hjertesygdom opdateres, så den anbefaler, at patienterne evalueres for kardiovaskulære risikofaktorer inden behandling med carfilzomib, at det overvejes at udføre en omfattende kardiologisk vurdering af patienter med høj risiko for kardiovaskulær sygdom, samt at hypertension er kontrolleret under behandlingen, da hypertension i anamnesen ofte blev rapporteret for patienter, der fik hjertesygdom.
Czech: Na základě řady relevantních případů hlášených kumulativně, zahrnujících 16 případů s fatálním následkem spadajících do daného sledovaného období, má být stávající varování týkající se srdečních poruch aktualizováno tak, aby zahrnovalo doporučení, aby byla u pacientů před zahájením léčby karfilzomibem posouzena přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů, přičemž u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění má být zváženo komplexní kardiologické vyšetření a během léčby má být kontrolována hypertenze, protože pacienti, u kterých byly přítomny srdeční poruchy, měli často uvedenou hypertenzi ve své anamnéze.
Danish: Der er indberettet tilfælde af forlænget QT-interval i kliniske studier.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu.
Danish: Carfilzomib er et cytotoksisk stof.
Czech: Karfilzomib je cytotoxická látka.
Danish: I PX-171-011 blev monoterapi med Kyprolis sammenlignet med en kontrolarm (kortikosteroider og cyclophosphamid).
Czech: Ve studii PX-171-011 byla hodnocena monoterapie přípravkem Kyprolis v porovnání s kontrolním ramenem (kortikosteroidy a cyklofosfamid).
Danish: Kyprolis leveres i et hætteglas som et hvidt til offwhite pulver til infusionsvæske, opløsning, der opløses (rekonstitueres) inden brug.
Czech: Kyprolis se dodává ve skleněné injekční lahvičce jako bílý až bělavý prášek pro infuzní roztok, který se rekonstituuje (rozpustí) před použitím.
Danish: Da Kyprolis gives i kombination med lenalidomid, skal du følge programmet for graviditetsforebyggelse (se lenalidomids indlægsseddel for information om graviditetsforebyggelse og tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet om det).
Czech: Protože se Kyprolis podává v kombinaci s lenalidomidem, musíte dodržovat program prevence otěhotnění (viz příbalovou informaci pro lenalidomid ohledně informací o prevenci otěhotnění a proberte to se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou).
Danish: Alle patienter skal opfylde betingelserne i graviditetsforebyggelsesprogrammet for lenalidomid, medmindre det er påviseligt, at patienten ikke er fertil.
Czech: Podmínky programu zabránění těhotenství pro lenalidomid musí dodržovat všechny pacientky, pokud není spolehlivý důkaz, že tato pacientka není ve fertilním věku.
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (anæmi), som kan medføre træthed og udmattelse
Czech: • Nízký počet červených krvinek (anémie), který může způsobovat únavu a mdloby
Danish: Dexamethason skal administreres 30 minutter til 4 timer inden Kyprolis.
Czech: Dexamethason má být podán 30 minut až 4 hodiny před podáním přípravku Kyprolis.
Danish: Hypertension, herunder hypertensiv krise
Czech: Hypertenze, včetně hypertenzní krize
Danish: Pulver i hætteglas (uåbnet)
Czech: Injekční lahvička s práškem (neotevřená)
Danish: Carfilzomib virker ved at blokere proteasomer.
Czech: Karfilzomib blokuje proteazom.
Danish: Patienter, der var randomiseret til Vd-armen, kunne få bortezomib enten som intravenøs (n = 108) eller subkutan (n = 357) administration.
Czech: Pacienti randomizovaní do Vd ramena mohli dostávat bortezomib buď intravenózně (n = 108) nebo subkutánně (n = 357).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyprolis
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kyprolis používat
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for carfilzomib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) karfilzomibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Danish: Kyprolis må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres som infusion med andre lægemidler.
Czech: Kyprolis se nesmí míchat nebo podávat jako infuze s jinými léčivými přípravky.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumreduceret diæt.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel i OS hos patienterne i KRd-armen sammenlignet med patienterne i Rd-armen.
Czech: Statisticky významná výhoda u OS byla pozorována u pacientů v rameni KRd ve srovnání s pacienty v rameni Rd.
Danish: Den samlede forekomst af venøse tromboemboliske hændelser var højere i Kyprolis-armene i to fase 3-studier.
Czech: Celkový výskyt žilních trombembolických příhod byl vyšší v ramenech s přípravkem Kyprolis u dvou studií fáze 3.
Danish: Ud fra dets virkningsmekanisme og fund i dyreforsøg kan Kyprolis beskadige fosteret, hvis det administreres til gravide kvinder.
Czech: Kyprolis na základě svého mechanismu účinku a nálezech na zvířatech může po podání těhotné ženě způsobit poškození plodu.
Danish: Ved mistanke om denne diagnose stoppes behandlingen med Kyprolis, og patienten evalueres for eventuel TTP/HUS.
Czech: Při podezření na tuto diagnózu ukončete léčbu přípravkem Kyprolis a vyšetřete pacienty z hlediska možného TTP/HUS.
Danish: Patienter med en stor tumorbyrde bør anses for at have en øget risiko for TLS.
Czech: Pacienti s velkou zátěží nádorovým onemocněním mají být považováni za pacienty s vyšším rizikem TLS.
Danish: Da clearance af Kyprolis ved dialyse ikke er undersøgt, skal lægemidlet administreres efter dialyse.
Czech: Protože clearance koncentrací přípravku Kyprolis při dialýze nebyla studována, léčivý přípravek se má podávat po skončení dialýzy.
Danish: Dosis skal ændres på baggrund af Kyprolis' toksicitet.
Czech: Dávkování se má upravovat podle toxicity přípravku Kyprolis.
Danish: Det skal sikres, at patienterne er velhydrerede inden administration af Kyprolis i cyklus 1 og i de efterfølgende cyklusser efter behov (se pkt.
Czech: Je nutné zajistit, aby pacienti byli dobře hydratovaní před podáním přípravku Kyprolis v 1. cyklu a podle potřeby i v dalších cyklech (viz bod 4.2).
Danish: En effekt af Kyprolis på QT-intervallet kan ikke udelukkes (se pkt.
Czech: Vliv přípravku Kyprolis na QT interval nelze vyloučit (viz bod 5.1).