FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień oceniano u 185 pacjentów w randomizowanym, trwającym 12 tygodni, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów z aktywną osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych (średnia początkowa ocena punktowa aktywności choroby wynosiła 6,4 dla pacjentów leczonych adalimumabem i 6,5 dla pacjentów otrzymujących placebo), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥ 1 NLPZ lub nietolerancję
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku hjá 185 sjúklingum í slembaðri, 12 vikna tvíblindri, samanburðarannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með virkan áslægan hryggbólgusjúkdóm (án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu) (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,4 hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 6,5 hjá þeim sem fengu lyfleysu), sem höfðu ekki svarað nægilega vel eða þolað ≥ 1 bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða þegar frábending var fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja.
Polish: Podwójnie ślepa próba odpowiedź w 12. tygodniu
Icelandic: Tvíblind rannsókn Svörun í viku
Polish: Należy przerwać leczenie produktem SOLYMBIC u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło
Icelandic: Hætta skal meðferð með SOLYMBIC hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Polish: Jeśli kobieta otrzymywała lek SOLYMBIC w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży.
Icelandic: Ef þú hefur fengið SOLYMBIC á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
Polish: Skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym kontrolowanym podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym u 114 pacjentów, należących do populacji dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat z ciężką postacią przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) [ocena PGA ≥ 4 lub zmienione chorobowo > 20% powierzchni ciała lub zmienione chorobowo > 10% powierzchni ciała z bardzo zgrubiałymi zmianami skórnymi lub PASI ) ≥ 20 lub ≥ 10 z istotnym klinicznie zajęciem twarzy,
Icelandic: Verkun adalimumabs var metin í slembaðri tvíblindri samanburðarrannsókn hjá 114 börnum frá 4 ára aldri með alvarlegan krónískan skellusóra (skilgreindur sem PGA ≥ 4 eða > 20% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) eða > 10% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) með mjög þykkum vefjaskemmdum eða sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 eða ≥ 10 með þakið yfirborð í andliti, á kynfærum eða höndum/fótum sem skiptir klínískt máli) þegar svörun við húðmeðferð og sólskinsmeðferð eða ljósameðferð hefur ekki verið fullnægjandi.
Polish: • Istotne informacje na temat bezpieczeństwa stosowania dotyczące ciężkich zakażeń, posocznicy, gruźlicy i zakażeń oportunistycznych, zastoinowej niewydolności serca, zaburzeń demielinizacyjnych, nowotworów złośliwych, w przypadku których należy zastosować dodatkowe środki zmniejszające ryzyko (np. stopień, nasilenie, częstość, czas do wystąpienia działania niepożądanego, odwracalność zdarzenia niepożądanego, jeżeli
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um öryggi í tengslum við alvarlegar sýkingar, blóðsýkingu, berkla og tækifærissýkingar; hjartabilun; afmýlingarraskanir; illkynja sjúkdóma sem verða teknar fyrir í viðbótaraðgerðum til að lágmarka áhættu (t.d. alvarleika, tíðni, tími þar til ástand kemur fram, hvort aukaverkun sé afturkræf, eins og við á).
Polish: Zalecana dawka produktu SOLYMBIC dla pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, w wieku 6 lat i starszych, wynosi 24 mg/m pc. do maksymalnej pojedynczej dawki 40 mg adalimumabu podawanej co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af SOLYMBIC fyrir sjúklinga með festumeinstengda liðagigt, 6 ára og eldri er 24 mg/m líkamsyfirborðs allt að hámarki 40 mg adalimumab gefið í einum skammti undir húð aðra hverja viku.
Polish: U pacjentów leczonych adalimumabem zwykle obserwowano poprawę hematologicznych
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi kom yfirleitt fram breyting til hins betra á blóðfræðilegum einkennum langvinnrar bólgu.
Polish: Jeśli po leczeniu produktem SOLYMBIC u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem SOLYMBIC (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með SOLYMBIC og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með SOLYMBIC áfram (sjá kafla 4.8).
Polish: W fazie otwartej badania, odpowiedzi na leczenie wyrażone PASI 75 i oceną PGA „czysta" lub „prawie czysta" utrzymywały się przez dodatkowe 52 tygodnie bez nowych obserwacji dotyczących
Icelandic: Í opna hluta rannsóknarinnar héldu þeir sem náðu svörun PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki í allt að 52 vikur án þess að eitthvað nýtt kæmi fram um öryggi.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 0,7 (0,2; 2,7) na 1 000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacjento
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) eitilæxla var 0,7 (0,2; 2,7) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu
Icelandic: Flest berklatilfellanna komu fram innan átta mánaða eftir að meðferð hófst og vera má að þetta endurspegli endurkomu dulins sjúkdóms.
Polish: Badania endoskopowe błony śluzowej jelit wykazały gojenie się śluzówki u pacjentów
Icelandic: Rannsóknir með holsjá á slímhúð þarma hafa sýnt bata í slímhúð hjá sjúklingum á meðferð með adalimumabi.
Polish: SOLYMBIC 40 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym 0,8 ml roztworu we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym do użytku pacjenta, zawierającym ampułko-strzykawkę (szklana typu I).
Icelandic: SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 0,8 ml af lausn í áfylltum lyfjapenna til notkunar af sjúklingum, sem inniheldur áfyllta sprautu (gler af tegund I).
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem SOLYMBIC
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita til læknis ef einkenni sem benda til berklasýkingar (t.d. þrálátur hósti, vöðvarýrnun/þyngdartap, hitavella, deyfð) koma fram í eða eftir meðferð með SOLYMBIC.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
Polish: SOLYMBIC, dawki w miligramach (mg) według masy ciała u pacjentów z łuszczycą,
Icelandic: Tafla 2 skammtur SOLYMBIC í milligrömmum (mg) eftir þyngd sjúklinga með sóra hjá börnum
Polish: SOLYMBIC jest dostępny tylko jako 20 mg i 40 mg ampułko-strzykawka i 40 mg wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.
Icelandic: SOLYMBIC er einungis fáanlegt í 20 mg og 40 mg áfylltum sprautum og 40 mg áfylltum lyfjapenna.
Polish: SOLYMBIC jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kwalifikowani do leczenia systemowego.
Icelandic: SOLYMBIC er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum krónískum skellusóra í fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
Polish: Lek SOLYMBIC jest stosowany w leczeniu dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka zlokalizowanym w tylnej części gałki ocznej.
Icelandic: SOLYMBIC er notað til meðferðar við æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum með bólgu í aftari hluta augans.
Polish: SOLYMBIC jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim, czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca.
Icelandic: SOLYMBIC er ætlað til meðferðar fullorðinna með alvarlega, virka hryggikt sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Polish: U pacjentów z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie adalimumabem 40 mg w 12. tygodniu, odsetek HiSCR w 36. tygodniu był wyższy u pacjentów, którzy kontynuowali cotygodniowe stosowanie adalimumabu w porównaniu z pacjentami, u których częstość dawkowania zmniejszono do podawania co drugi tydzień, lub u których leczenia zaprzestano (patrz tabela 16).
Icelandic: 36 hærra hjá sjúklingum sem héldu áfram á vikulegri meðferð með adalimumabi en hjá sjúklingum þar sem tíðni skammta var lækkuð í aðra hvora viku eða hjá þeim þar sem meðferð var hætt (sjá töflu 16).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku SOLYMBIC należy poradzić się lekarza.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu, þar með talda langvarandi eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun SOLYMBIC hefst.
Polish: SOLYMBIC wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony do jednorazowego użycia SureClick Do stosowania podskórnego
Icelandic: SOLYMBIC SureClick áfylltur lyfjapenni til notkunar í eitt skipti
Polish: Tabela 2.
Icelandic: Skref 2:
Polish: ● Nie przekręcać ani nie zginać osłonki igły.
Icelandic: Ekki snúa eða beygja nálarhlífina.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem SOLYMBIC wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Icelandic: Áður en meðferð með SOLYMBIC hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar eða dulinnar (latent) berklasýkingar.
Polish: Zalecana dawka leku SOLYMBIC u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) zależy od masy ciała dziecka.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af SOLYMBIC fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára fer eftir þyngd barnsins.
Polish: 52. tydzień
Icelandic: Vika 52
Polish: Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.
Icelandic: Eftir það er hefðbundinn skammtur 40 mg aðra hverja viku.
Polish: Leczenie produktem SOLYMBIC powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu wszystkich chorób, w których produkt SOLYMBIC jest wskazany.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem SOLYMBIC er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með SOLYMBIC.
Polish: SOLYMBIC może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Icelandic: SOLYMBIC getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu badano u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) [zmienione chorobowo ≥ 10% powierzchni ciała oraz wskaźnik powierzchni i nasilenia łuszczycy PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 lub ≥ 10], którzy byli kandydatami do leczenia systemowego lub fototerapii w randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var rannsakað í slembuðum tvíblindum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með krónískan skellusóra (≥ 10% af yfirborði líkamans þakinn (BSA involvement) og með sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index), ≥ 12 eða ≥ 10) sem komu til greina fyrir almenna meðferð eða ljósameðferð.
Polish: Na ogół typ i częstość występowania działań niepożądanych u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Icelandic: Aukaverkanir voru almennt svipaðar hjá börnum og fullorðnum sjúklingum hvað varðar tíðni og tegund.
Polish: SOLYMBIC jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na standardowe leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), albo wtedy, gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Icelandic: SOLYMBIC er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli wystąpi
Icelandic: Þörf getur verið á skammtahléi, til dæmis fyrir aðgerð eða ef alvarleg sýking verður.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu SOLYMBIC należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun SOLYMBIC og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Polish: Wyniki obydwu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (patrz tabela 23).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 23).
Polish: - Brakuje szarej nasadki na igłę lub, gdy nie jest bezpiecznie zamocowana.
Icelandic: - Nálarhlífina vantar eða hún er ekki tryggilega fest.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem bera kennsl á og bindast sérstökum öðrum próteinum.
Polish: Pacjentów należy wobec tego poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem SOLYMBIC.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með SOLYMBIC.
Polish: ● Nie używać tego wstrzykiwacza ponownie.
Icelandic: ● Ekki endurnota notuðu sprautuna.
Polish: Data ważności
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Polish: Nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 249 pacjentów, należących do populacji dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych po zastosowaniu adalimumabu u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych), w których narażenie wynosiło 655,6 pacjento-lat.
Icelandic: Í rannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt (sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt) sáust ekki illkynja sjúkdómar hjá 249 börnum með útsetningu í 655,6 sjúklingaár.
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży
Icelandic: Skellusóri hjá fullorðnum og börnum
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt SOLYMBIC u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Icelandic: Nota á SOLYMBIC með varúð handa sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki SOLYMBIC, należy przeczytać poniższe ważne informacje:
Icelandic: Lestu þessar mikilvægu upplysingar áður en þú notar SOLYMBIC áfyllta sprautu:
Polish: W tabeli 22 przedstawiono wyniki całej populacji badania II we WZJG.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu 22.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna
Icelandic: Gul verndarhlíf
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem SOLYMBIC u pacjentów należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia HBV zaleca się konsultację u lekarza specjalisty w
Icelandic: Áður en meðferð með SOLYMBIC hefst á að prófa sjúklinga með tilliti til HBV sýkingar.
Polish: 52. tydzień Remisja przetok
Icelandic: 52 viknanna tóku
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak: uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku SOLYMBIC i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota SOLYMBIC og hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Polish: Ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Icelandic: Áfyllta sprautu eða áfylltan lyfjapenna má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
Polish: SOLYMBIC jest wskazany w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki modyfikujące przebieg choroby, okazała się niewystarczająca.
Icelandic: SOLYMBIC er ætlað til meðferðar við virkri og versnandi sóraliðbólgu hjá fullorðnum þegar fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur reynst ófullnægjandi.
Polish: Części strzykawki mogą być uszkodzone nawet, jeśli stłuczenie nie jest widoczne.
Icelandic: Hluti af SOLYMBIC áfylltu sprautunni kann að vera brotinn, jafnvel þó það sjáist ekki.
Polish: Etykieta na ampułkostrzykawce z datą ważności
Icelandic: Fyrningardagsetning á merkimiða
Polish: Efekty związane z widzeniem nie przemawiały liczbowo na korzyść adalimumabu w widzeniu barwnym w badaniu UV I oraz w widzeniu barwnym, widzeniu obwodowym
Icelandic: Í rannsókn UV I voru áhrif tengd sjón adalimumabi tölulega ekki í hag fyrir litasjón og fyrir litasjón, jaðarsjón og nærsjón í rannsókn UV II.
Polish: Zalecana dawka leku SOLYMBIC dla pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych w wieku od 6 do 17 lat zależy od wzrostu i masy ciała pacjenta.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af SOLYMBIC fyrir sjúklinga á aldrinum 6 til 17 ára með festumeinstengda liðagigt fer eftir hæð og þyngd barnsins.
Polish: Niepowodzenie leczenia definiowano stosując wieloskładnikowy wynik leczenia oceniany na podstawie zapalnych zmian siatkówki i naczyniówki i (lub) zapalnych zmian naczyń siatkówki, stopnia wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej (ang. anterior chamber, AC), stopnia zmętnienia ciała szklistego (ang. vitreous haze, VH) i najlepszej skorygowanej ostrości
Icelandic: Skilgreining á meðferðarbresti var samsett niðurstaða úr nokkrum hlutum, byggð á æðu- og sjónubólgu og/eða bólguskemmdir í sjónuæðum, frumustigun í fremra augnhólfi, stigun móðu á glerhlaupi og bestu leiðréttu sjónskerpu (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
Polish: G. Utrzymuj ściśnięcie.
Icelandic: Geymið í kæli.
Polish: Ważne: zawsze trzymać ampułko-strzykawkę za cylinder strzykawki.
Icelandic: Haldið ávallt á áfylltu sprautunni um bol sprautunnar.
Polish: Umieścić oryginalny pakiet z niewykorzystanymi strzykawkami w lodówce.
Icelandic: Setjið upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum áfylltum lyfjapennum aftur í kæli.
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach I i II w ChL-C przedstawiono w tabeli 17.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu sjúkdómshléi og hlutfall svörunar í CD rannsókn I og CD rannsókn II koma fram í töflu 17.
Polish: pogorszenie widzenia, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, obrzęk oka
Icelandic: Sjóntruflanir, Tárubólga, Hvarmabólga, Augnbólga
Polish: U niemowląt narażonych na adalimumab w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki adalimumabu w okresie
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir adalimumabi í móðurkviði lifandi bóluefni í 5 mánuði eftir síðasta adalimumabskammt á meðgöngu.
Polish: Średnie minimalne stężenia w stanie stacjonarnym wynoszące około 7 μg/ml obserwowano u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymywali dawkę podtrzymującą wynoszącą 40 mg
Icelandic: Um það bil 7 μg/ml meðaltalsgildi lægstu þéttni við jafnvægi, mældist hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm sem fengu adalimumab 40 mg viðhaldsskammt aðra hverja viku.
Polish: • ból mięśniowo-szkieletowy.
Icelandic: • verkir í beinagrindarvöðvum.
Polish: SOLYMBIC 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,4 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szklana typu I) z końcówką tłoka z gumy bromobutylowej i igłą ze stali nierdzewnej z osłonką (elastomer termoplastyczny).
Icelandic: SOLYMBIC 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 0,4 ml af lausn í áfylltri sprautu (gler af tegund I) með stimpli (brómbútýlgúmmí) og nál úr ryðfríu stáli með nálarhlíf (hitadeigt gúmmíkennt efni (thermoplastic elastomer)) Nálarhlíf áfylltu sprautunnar er úr þurru, náttúrulegu gúmmíi (latexafleiða) (sjá kafla 4.4).
Polish: Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu.
Icelandic: Tveimur vikum síðar er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega.
Polish: Zaburzenia neurologiczne
Icelandic: Þrýstingur á taugarót
Polish: Żółte zabezpieczenie
Icelandic: Samantekt á öryggi
Polish: Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 80 mg í upphafi sem fylgt er eftir með 40 mg tveimur vikum síðar.
Polish: Spośród nich, u 64 pacjentów (79,0%) stwierdzono odpowiedź 20 w skali ACR, u 56 pacjentów (69,1%) - odpowiedź 50 w skali ACR, a u 43 pacjentów
Icelandic: 81 sjúklingur áfram á meðferð með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku í 10 ár. 64 af þessum sjúklingum (79,0%) sýndu ACR 20 svörun; 56 af þessum sjúklingum (69,1%) sýndu ACR 50 svörun og 43 af þessum sjúklingum (53,1%) sýndu ACR 70 svörun.
Polish: Odpowiedź kliniczną stanowi zmniejszenie, w porównaniu z wartością początkową, oceny punktowej aktywności choroby w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% oraz zmniejszenie w podskali oceny krwawienia z odbytnicy [ang. rectal bleeding subscore, RBS] o ≥ 1 lub bezwzględna ocena RBS wynosząca 0 lub 1; * p < 0,05 dla adalimumabu vs placebo porównanie parami odsetków ** p < 0,001 dla adalimumabu vs placebo porównanie parami odsetków a Spośród pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w chwili włączenia do badania
Icelandic: Mayo skori auk lægra undirskors ≥ 1 sem metur blæðingu frá endaþarmi [RBS] eða algilt RBS 0 eða 1; * p < 0,05 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum ** p
Polish: Adalimumab 40 mg co tydzień
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku
Polish: K. Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i żółtą osłonkę igły.
Icelandic: K. Fargið notaða áfyllta lyfjapennanum og gulu hettunni.
Polish: ● Gaziki nasączone alkoholem
Icelandic: ● Sótthreinsiþurrkur
Polish: SOLYMBIC jest wskazany w leczeniu ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapię lub nie kwalifikują się do takiego leczenia.
Icelandic: SOLYMBIC er ætlað til meðferðar á alvarlegum krónískum skellusóra hjá börnum og unglingum frá 4 ára aldri þegar svörun við húðmeðferð og ljósameðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða á ekki við.
Polish: ● Nie wyrzucać ampułko-strzykawki lub pojemnika na ostre odpady do pojemnika na domowe
Icelandic: Ekki endurnýta áfyllta lyfjapennann eða ílát til förgunar fyrir oddhvassa hluti eða fleygja því með heimilissorpi.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek SOLYMBIC ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe.
Icelandic: Vera má að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir krabbameins sé meiri hjá þeim sem nota SOLYMBIC.