FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po ošetrení sú nutné pravidelné lokálne vyšetrenia až do zotavenia.
Romanian: Monitorizare continuă După tratament, trebuie efectuată regulat examinarea locală, până la vindecare.
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii a zriedení lieku pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea şi diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Slovak: Nie je známe, v akom rozsahu každý z týchto mechanizmov prispieva k ochrannému účinku proti poškodeniu tkaniva v dôsledku antracyklínovej extravazácie.
Romanian: Nu se cunoaşte gradul în care fiecare dintre aceste mecanisme contribuie la efectul profilactic faţă de distrugerea ţesuturilor, consecutivă extravazării antraciclinei.
Slovak: Toto riziko je zvýšené u jedincov s imunitou potlačenou ich základným ochorením alebo súbežnou chemoterapiou.
Romanian: Riscul este crescut la pacienţii cu imunitate deja scăzută pe fondul bolii lor preexistente sau al chimioterapiei concomitente.
Slovak: • oslabenie niektorých zmyslov (zrak, čuch, sluch, hmat, chuť)
Romanian: • Reducere a simţurilor (vedere, miros, auz, pipăit, gust)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť bola vyhodnotená u 18 pacientov, u zvyšných 5 pacientov bola vyhodnotená len cytotoxicita.
Romanian: La optsprezece s-au evaluat eficacitatea şi siguranţa, iar la cinci pacienţi s-a evaluat numai toxicitatea.
Slovak: Savene bude pravidelne kontrolovaná oblasť, kde došlo k extravázii a bude vám pravidelne odoberaná krv na kontrolu krvného obrazu.
Romanian: În timpul tratamentului cu Savene, zona în care a avut loc extravazarea va fi examinată în mod regulat şi vi se vor efectua periodic analize de sânge pentru verificarea globulelor sângelui.
Slovak: 3.1.2 Celý obsah injekčnej striekačky injikujte do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Savene.
Romanian: 3.1.2 Injectaţi tot conţinutul seringii în flaconul care conţine pulberea Savene.
Slovak: Dexrazoxán sa nesmie podať tehotným ženám, kým to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Romanian: Dexrazoxan nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă este absolut necesar.
Slovak: Súbežné podávanie, ktoré sa musí starostlivo zvážiť: Cyklosporín, takrolimus: Nadmerná imunosupresia s rizikom lymfoproliferatívneho ochorenia.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evaluată cu atenţie: Ciclosporină, tacrolimus: imunosupresie excesivă cu risc de afecţiune limfoproliferativă.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júla 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 28 iulie 2006
Slovak: Súbežné použitie je kontraindikované:
Romanian: Administrare concomitentă contraindicată:
Slovak: Pacientov liečených antikoagulanciami je potrebné častejšie monitorovať, pretože cytotoxické látky môžu interagovať s perorálnymi antikoagulanciami.
Romanian: Pacienţii trataţi cu anticoagulante trebuie monitorizaţi mai frecvent atâta timp cât agenţii citotoxici pot interacţiona cu anticoagulantele orale.
Slovak: Liečba sa podáva raz denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive.
Slovak: Môže znížiť rozsah poškodenia tkaniva spôsobeného extravazáciou antracyklínu.
Romanian: Acesta poate reduce gradul de vătămare a ţesuturilor cauzată de extravazarea provocată de antracicline.
Slovak: Schopnosť chelácie pravdepodobne vyvoláva tiež zvýšené vylučovanie železa a zinku v moči a znižuje koncentráciu vápnika v sére, tak ako je to popísané v niekoľkých štúdiách.
Romanian: De asemenea, proprietatea de chelare este probabil responsabilă pentru excreţia urinară crescută a fierului şi zincului şi pentru o concentraţie serică scăzută a calciului, aşa cum sunt descrise în câteva studii.
Slovak: Koncentrát sa potom musí ďalej zriediť zostávajúcim rozpúšťadlom Savene.
Romanian: Concentratul trebuie apoi diluat în continuare cu restul de solvent Savene.
Slovak: Infúziu budete dostávať raz denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Romanian: Veţi primi perfuzia o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive.
Slovak: Distribučný objem nezávisí od dávky.
Romanian: Volumul distribuţiei este independent de dozaj.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov s diétou na kontrolu obsahu draslíka.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare de către pacienţii cu funcţie renală redusă sau pacienţii cu o dietă cu aport de potasiu controlat.
Slovak: Fenytoín: cytotoxické látky môžu znižovať vstrebávanie fenytoínu, a tým viesť k zhoršeniu kŕčovitých záchvatov.
Romanian: • Fenitoină: agenţii citotoxici pot scădea absorbţia fenitoinei, conducând la intensificarea convulsiilor.
Slovak: Na zabránenie kontaktu s pokožkou sa odporúča použitie rukavíc a ďalšieho ochranného odevu.
Romanian: Se recomandă să folosiţi mănuşi şi alte articole de îmbrăcăminte de protecţie pentru a evita contactul cu pielea.
Slovak: Bola dokázaná chemická a fyzikálna stabilita po nariedení počas 4 hodín pri uchovávaní pri teplote 28 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică s-a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore, în condiţii de păstrare la 28 °C.
Slovak: Prvá a druhá dávka bola 1 000 mg/m2 a tretia dávka bola 500 mg/m2.
Romanian: Primele două doze au fost de 1000 mg/m2, iar a treia a fost de 500 mg/m2.
Slovak: Klinické skúšanie TT04 bolo vykonané u 6 pacientiek podstupujúcich liečbu antracyklínovej extravazácie.
Romanian: Trialul clinic TT04 a fost efectuat la 6 paciente, care au fost tratate pentru extravazări ale antraciclinelor.
Slovak: • svrbenie (pruritus)
Romanian: • Mâncărime (prurit)
Slovak: Nasledujúce informácie sa zakladajú na dvoch klinických štúdiach TT01 a TT02, v ktorých bol Savene podávaný pacientom s extravazáciou s prebiehajúcimi cyklami chemoterapie.
Romanian: Informaţiile următoare se bazează pe două studii clinice, TT01 şi TT02, în care Savene a fost administrat pacienţilor cu extravazare care au primit deja cicluri de agenţi chimioterapeutici.
Slovak: • zápal cievy v mieste podania liečby (flebitída)
Romanian: • Inflamaţii în vasul de sânge unde este administrat tratamentul (flebită)
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Romanian: 18.IDENTIFCATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabici a obaloch liekovky s koncentrátom a liekovky s rozpúšťadlom po skratke EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta flaconului cu pulbere sau pe eticheta sticlei cu solvent, după „EXP".
Slovak: Ak sa Savene dostane do kontaktu s pokožkou, zasiahnuté miesto sa má okamžite dôkladne umyť vodou.
Romanian: Dacă Savene intră în contact cu pielea, zona afectată trebuie clătită imediat cu apă din abundenţă.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dexrazoxánu u starších pacientov nebola hodnotená a jeho použitie sa u týchto pacientov neodporúča.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate la vârstnici şi utilizarea dexrazoxan la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Slovak: Interakcie časté u všetkých cytotoxických liečiv:
Romanian: Interacţiuni comune tuturor citotoxicelor:
Slovak: U pacientov s povrchom tela väčším ako 2 m2 nesmie jednorazová dávka prekročiť 2 000 mg.
Romanian: O singură doză nu trebuie să depăşească 2000 mg la pacienţii cu suprafaţa corporală mai mare de 2 m2.
Slovak: Súčasné podávanie doxorubicínu (50 až 60 mg/m2) alebo epirubicínu (60 až 100 mg/m2) významne neovplyvnilo farmakokinetiku dexrazoxánu.
Romanian: Administrarea concomitentă cu doxorubicină (50 - 60 mg/m2) sau epirubicină (60 - 100 mg/m2) nu a modificat în mod semnificativ farmacocinetica dexrazoxanului.
Slovak: Dexrazoxán môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva tehotným ženám.
Romanian: Dexrazoxan poate dăuna fătului atunci când este administrat femeilor gravide.
Slovak: • pneumónia (zápal pľúc)
Romanian: • Pneumonie (infecţie pulmonară)
Slovak: U žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Romanian: • Femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.6).
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Romanian: Scăderea greutăţii
Slovak: Injikujte požadované množstvo roztoku späť do otvorenej fľašky s rozpúšťadlom Savene (pozri bod 3.1.5).
Romanian: 3.2.2 Injectaţi volumul necesar de soluţie în sticla deschisă cu solvent Savene (vezi pct. 3.1.5).
Slovak: Zreteľné účinky boli väčšie pri dlhodobom podávaní než pri akútnom podaní.
Romanian: Efectele aparente au fost mai puternice în cazul administrării cronice, decât al administrării acute.
Slovak: Indikovaná dávka sa má podať ako intravenózna infúzia trvajúca 1─2 hodiny do veľkej žily na končatine alebo v inej oblasti, ktorá nie je postihnutá extravazáciou.
Romanian: Doza indicată trebuie administrată sub forma unei perfuzii intravenoase, timp de 1-2 ore, într-o venă de calibru mare situată într-o extremitate/zonă diferită de cea afectată de extravazare.
Slovak: V oboch štúdiách liečba dexrazoxánom u väčšiny pacientov zabránila tvorbe nekrózy, u väčšiny pacientov umožnila pokračovanie v liečbe nádorového ochorenia podľa rozvrhu(70,4%) znížil sa výskyt komplikácií (bol pozorovaný len nízky počet strednodobých komplikácií).
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu dexrazoxan a prevenit dezvoltarea necrozei şi a permis continuarea tratamentului anticanceros conform schemei stabilite la majoritatea pacienţilor (70,4%), reducând incidenţa sechelelor (au fost observate numai câteva sechele uşoare pe termen lung).
Slovak: Čo Savene obsahuje - Liečivo je dexrazoxán.
Romanian: Ce conţine Savene - Substanţa activă este dexrazoxan.
Slovak: Rovnako ako u všetkých parenterálnych liekov, aj koncentrát a infúzny roztok Savene musia pred podaním prejsť vizuálnou kontrolou na výskyt čiastočiek a zmeny zafarbenia.
Romanian: 3.2.5 La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, concentratul Savene şi soluţia perfuzabilă trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru a identifica prezenţa de particule şi a modificărilor de culoare.
Slovak: Distribúcia v tkanivách je rýchla, s najvyššími hladinami nezmenenej materskej zlúčeniny a hydrolyzovaného produktu objavujúcich sa v pečeni a obličkách.
Romanian: Distribuţia în ţesuturi este rapidă, iar cele mai mari concentraţii de compus nemodificat şi metabolit hidrolizat apar în ficat şi rinichi.
Slovak: Počiatočný polčas eliminácie (alfa) je 0,18─1 h (medián 0,34 h) a terminálny polčas eliminácie je 1,9─9,1 h (medián 2,8 h).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie (alfa) este 0,18-1 h (mediană 0,34 h), iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 1,9-9,1 h (mediană 2,8 h).
Slovak: Otvorenú fľašku s rozpúšťadlom udržujte a uchovávajte v aseptických podmienkach, pretože je aj naďalej potrebná pre nariedenie koncentrátu.
Romanian: 3.1.5 Păstraţi şi depozitaţi sticla deschisă cu solvent în condiţii aseptice deoarece va fi necesară pentru diluarea ulterioară a concentratului.
Slovak: Neaplikovateľné.>
Romanian: < Nu se aplică.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uschovania pred použitím zodpovedá používateľ a uschovanie nemá presiahnuť 4 hodiny pri 2 až 8 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 4 ore la temperaturi între 2 şi 8 °C.
Slovak: Systémový klírens nezávisí od dávky.
Romanian: Clearance-ul sistemic este independent de doză.
Slovak: Dexrazoxán sa neodporúča v kombinácii s fenytoínom.
Romanian: Dexrazoxan nu este recomandat în asociere cu fenitoină.
Slovak: V štúdiách dextrazoxán neovplyvnil farmakokinetiku doxorubicínu.
Romanian: În cadrul studiilor, dexrazoxanul nu a influențat farmacocinetica doxorubicinei.
Slovak: Odložte injekčnú striekačku s ihlou a liekovku premiešajte ručne opakovaným obracaním, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Romanian: 3.1.3 Îndepărtaţi seringa şi acul şi amestecaţi manual prin răsturnări repetate până când pulberea este dizolvată complet.
Slovak: Číry izotonický roztok (295 mOsml/l, pH približne 7,4).
Romanian: Soluţie limpede izotonă (295 mOsml/l, pH aprox.
Slovak: - Ak sa liek nepoužije okamžite, má sa uchovávať pri teplote 2 až 8 °C (v chladničke) a nie dlhšie ako 4 hodiny.
Romanian: - Dacă nu este utilizat imediat, medicamentul trebuie păstrat în mod normal la temperaturi cuprinse între 2 şi 8 °C (la frigider), pe o perioadă care nu trebuie să depăşească 4 ore.
Slovak: Nepoužívajte Savene, - ak ste alergický na dexrazoxán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak plánujete otehotnieť a nepoužívate primeranú antikoncepciu - ak dojčíte - ak ste boli očkovaní vakcínou proti žltej zimnici.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la dexrazoxan sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la pct. 6) - Dacă doriţi să rămâneţi gravidă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive adecvate - Dacă alăptaţi - Dacă vi se administrează vaccinul împotriva febrei galbene
Slovak: Rozpúšťadlo lieku Savene tiež obsahuje 1,61 g sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej 500 ml fľaši.
Romanian: De asemenea, solventul Savene conţine 1,61 g de sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) per flacon de 500 ml.
Slovak: Chelácia železa prostredníctvom metabolitu s otvoreným kruhom, čím znižuje oxidatívny stres vyvolaný voľnými radikálmi železa spojený s antracyklínom indukovanou kardiotoxicitou.
Romanian: Chelarea fierului, mai ales prin metabolitul său cu inel deschis, reducând astfel stresul oxidativ fier-dependent care cauzează toxicitate cardiacă indusă de antraciclină.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli typické pre štandardné chemoterapeutiká, ako aj pre dexrazoxán:nevoľnosť/vracanie u približne tretiny pacientov, neutropénia a trombocytopénia približne u polovice pacientov, zriedkavejší bol vzostup koncentrácie pečeňových enzýmov (ALT/AST).
Romanian: Reacţiile adverse au fost cele observate de obicei în cazul chimioterapiei standard şi la dexrazoxan: greaţă/ vărsături la aproximativ o treime dintre pacienţi, neutropenie şi trombocitopenie la aproximativ jumătate dintre pacienţi, mult mai rar creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALT/AST).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Clinigen Healthcare B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Clinigen Healthcare B.V.
Slovak: Ak ženy otehotnejú, musia ihneď informovať svojho lekára (pozri časť 4.3 a 4.6).
Romanian: Femeile trebuie să-şi anunţe imediat medicul dacă rămân gravide (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Slovak: • infekcia (povýkonová alebo iná)
Romanian: • Infecția (după o operație sau alte infecții)
Slovak: S prípravkom nemajú manipulovať tehotné ženy.
Romanian: Preparatul nu trebuie manipulat de o membră însărcinată a personalului.
Slovak: Roztoky obsahujúce zrazeninu musia byť zlikvidované.
Romanian: Soluţiile care conţin un precipitat trebuie aruncate.
Slovak: Fľaška s rozpúšťadlom:
Romanian: Sticlă cu solvent:
Slovak: Roztok sa nesmie miešať s inými liekmi.
Romanian: Soluţia nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.
Slovak: Savene podajte asepticky ako infúziu trvajúcu 1─2 hodiny pri izbovej teplote a za normálnych svetelných podmienok.
Romanian: 3.2.4 Savene trebuie administrat aseptic sub forma unei perfuzii de 1-2 ore, la temperatura camerei şi în condiţii normale de lumină.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Keďže dexrazoxán vykazuje mutagénnu aktivitu a používa sa s antracyklínmi, o ktorých je známe, že majú cytotoxické, mutagénne a embryotoxické vlastnosti, odporúča sa, aby sexuálne aktívni muži a ženy vo fertilnom veku nesplodili dieťa/neotehotneli a je nutné, aby používali počas liečby a do 6 mesiacov po ukončení liečby účinný spôsob antikoncepcie.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Deoarece dexrazoxan are acțiune mutagenă şi este utilizat cu antraciclinele care au proprietăţi citotoxice, mutagene şi embriotoxice, atât bărbaţii cât şi femeile aflate la vârsta fertilă şi care sunt activi/active sexual trebuie sfătuiţi/sfătuite să nu procreeze/să nu rămână gravide şi trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după acesta.
Slovak: Zo štúdií na zvieratách je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o vplyve na fertilitu, no pozorovali sa zmeny semenníkov potkanov a králikov po opakovanom podávaní.
Romanian: Există un număr limitat de date privind fertilitatea din studiile efectuate la animale, însă s-au observat modificări testiculare la şobolani şi iepuri în urma administrării repetate.
Slovak: Dexrazoxán môže byť aditívny k toxicite vyvolanej chemoterapeutickým cyklom, počas ktorého došlo k nehode, čo si vyžaduje pozorné sledovanie hematologických parametrov (pozri časť 4.4)
Romanian: • Dexrazoxan poate contribui la toxicitatea indusă de ciclul de chimioterapie în timpul căruia s-a produs accidentul, fiind nevoie de monitorizare atentă a parametrilor hematologici (vezi pct.
Slovak: Ak dostanete viac lieku Savene ako ste mali dostať, budú vás veľmi dôkladne sledovať so zvláštnym zameraním na krvný obraz, možné príznaky zo strany tráviaceho traktu, výskyt kožných reakcií a stratu vlasov.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Savene decât trebuie Dacă vi se administrează mai mult Savene decât trebuie, veţi fi monitorizat îndeaproape, cu o atenţie deosebită la globulele sanguine, semne gastrointestinale potenţiale, reacţii ale pielii şi căderea părului.
Slovak: In vitro štúdie dexrazoxánu na ľudských mikrozómoch ukázali vysokú stabilitu dexrazoxánu, čo naznačuje, že hlavný metabolizmus dexrazoxánu sprostredkovaný cytochrómom P450 je nepravdepodobný.
Romanian: Studiile in-vitro efectuate cu dexrazoxan în microzomi umani au demonstrat o stabilitate înaltă a compusului, indicând ca puţin probabilă metabolizarea principală prin citocromul P450.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní dexrazoxánu preukázali, že primárnymi cieľovými orgánmi sú tkanivá s rýchlym bunkovým delením: kostná dreň, lymfoidné tkanivo, semenníky a tráviaci trakt.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doze repetate de dexrazoxan au demonstrat că principalele organe - ţintă erau ţesuturile supuse diviziunii celulare rapide: măduva osoasă, ţesutul limfoid, testiculele şi tractul digestiv.
Slovak: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Romanian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
Slovak: Ak je u vás riziko zvýšenia hladín draslíka v krvi, váš lekár to bude sledovať.
Romanian: Dacă aveţi un risc de creştere a nivelului de potasiu din sânge, veţi avea nevoie de monitorizare medicală.
Slovak: ODPORÚČANIA PRE BEZPEČNÚ
Romanian: RECOMANDARE PENTRU MANIPULAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí vystavených dexrazoxánu je dojčenie počas liečby liekom Savene kontraindikované (pozri časť 4.3).
Romanian: Datorită potenţialului unor reacţii adverse grave la copiii alăptaţi expuşi la dexrazoxan, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu Savene (vezi pct. 4.3).
Slovak: Karcinogénny potenciál dexrazoxánu sa neštudoval, avšak hlásilo sa, že dlhodobé podávanie razoxánu (racemickej zmesi dexrazoxánu a levrazoxánu) sa spájalo s rozvojom zhubných nádorov u myší (lymfoidné neoplázie) a u potkanov (karcinómy maternice).
Romanian: Potenţialul carcinogen al dexrazoxan nu a fost investigat, totuşi a fost raportată asocierea razoxan (amestec racemic de dexrazoxan şi levrazoxan) cu dezvoltarea unor tumori maligne la şoareci (neoplasme limfoide) şi şobolani (carcinoame uterine) după administrarea pe o perioadă mare de timp.
Slovak: Zo štúdií na zvieratách je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o vplyve na fertilitu, no pozorovali sa zmeny semenníkov potkanov a králikov po opakovanom podávaní (pozri časť 5.3).
Romanian: Există un număr limitat de date privind fertilitatea din studiile efectuate la animale, însă s-au observat modificări testiculare la şobolani şi iepuri în urma administrării repetate (vezi pct. 5.3).
Slovak: Údaje z literatúry naznačujú, že kinetika dexrazoxánu v sére po intravenóznom podaní sa správa podľa otvoreného dvojkompartmentového modelu nezávislého od rozvrhu a dávky.
Romanian: Datele bibliografice demonstrează că cinetica serică a dexrazoxan după administrarea intravenoasă respectă un model deschis, bicompartimental, independent de schema de administrare şi dozaj.
Slovak: Keďže môže dôjsť (najmä po dávkach vyšších ako 1 000 mg/m2 dexrazoxánu) k dysfunkcii pečene (zvýšené transaminázy a bilirubín), odporúča sa pred každým podaním dexrazoxánu vykonať u pacientov so zistenými poruchami pečene rutinné funkčné testy pečene (pozri časť 4.2).
Romanian: Deoarece se poate produce disfuncţie hepatică (creşterea valorilor transaminazelor şi bilirubinei, mai ales după doze de dexrazoxan de peste 1000 mg/m2), se recomandă efectuarea unor teste de rutină pentru evaluarea funcţiei hepatice înainte de fiecare administrare de dexrazoxan, la pacienţii cu tulburări cunoscute ale funcţiei hepatice (vezi pct. 4.2).
Slovak: U pacientov so stredne závažným až závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu <40 ml/min.) je potrebné znížiť dávku Savene o 50 % (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă (clearance-ul creatininei <40 ml/min, doza de Savene trebuie să fie redusă cu 50% (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Savene vám podajú každý deň liečby v rovnakom čase.
Romanian: Perfuzia cu Savene vă va fi administrată la aceeaşi oră, în fiecare zi de tratament.
Slovak: Hlavným cieľom týchto štúdií bolo zistiť účinnosť Savene podávaného intravenózne pri prevencii poškodenia tkaniva v dôsledku náhodnej extravazácie antracyklínu, a tým ochrániť pacienta pred rutinne používaným chirurgickým odstránením postihnutého tkaniva.
Romanian: Obiectivul general al fiecărui studiu a fost investigarea eficacităţii medicamentului Savene administrat intravenos în prevenirea distrugerii ţesuturilor de către antraciclina extravazată în mod accidental, prevenindu-se astfel excizia chirurgicală a ţesutului afectat, utilizată în mod curent la aceşti pacienţi.
Slovak: Súbežná vakcinácia vakcínou proti žltej zimnici (pozri časť 4.5).
Romanian: • Vaccinarea concomitentă cu vaccinul pentru prevenirea febrei galbene (vezi pct. 4.5).
Slovak: • dýchacie problémy
Romanian: • respiraţie dificilă
Slovak: Savene obsahuje draslík a sodík.
Romanian: Savene conţine potasiu şi sodiu
Slovak: Savene sa podáva pacientom podstupujúcim cytotoxickú liečbu antracyklínmi, jeho cytotoxický potenciál (vedúci najmä k reverzibilnej hematologickej toxicite s najväčšou krízou na 1112. deň) je preto aditívny k ďalšiemu chemoterapeutiku.Preto je nutné pravidelné hematologické sledovanie.
Romanian: Întrucât Savene va fi administrat la pacienţi care urmează tratament citotoxic cu antracicline, potenţialul său citotoxic (rezultând mai ales în toxicitate hematologică reversibilă, cu un maxim în zilele 11-12) se va adăuga astfel la cel al altor chimioterapice administrate.
Slovak: Dexrazoxán sa neštudoval u pacientov s poškodenou funkciou pečene a jeho použitie u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Romanian: Dexrazoxan nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică, iar utilizarea sa în cazul acestora nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Slovak: Cieľom bolo preskúmať farmakokinetiku podávania dexrazoxánu v 3-dennom režime dávkovania a účinnosť dexrazoxánu u pacientiek s antracyklínovou extravazáciou.
Romanian: Scopul a fost examinarea farmacocineticii unei scheme terapeutice cu dexrazoxan cu durata de 3 zile şi eficacitatea acestuia la pacienţi pentru extravazarea antraciclinelor.
Slovak: Incidencia laboratórnych abnormalít v štúdiách TT01 a TT02 (n=80 pacientov)
Romanian: Incidenţa anomaliilor de laborator (toţi pacienţii) la TT01 şi TT02 (n=80 de pacienţi)
Slovak: Neutropenická infekcia
Romanian: Infecţie Infecţie neutropenică
Slovak: % maximálneho odporúčaného denného príjmu sodíka pre dospelú osobu.
Romanian: Acesta este echivalentul a 81% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu din produsele alimentare pentru un adult.