FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On obtient ainsi une baisse de la division des cellules cancéreuses, alors que les cellules normales ne sont que légèrement affectées.
Hungarian: Ez a rákos sejtek osztódásának csökkenéséhez vezet, miközben az egészséges sejtek csak kismértékben érintettek.
French: Ciambra est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
Hungarian: A Ciambra egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
French: Autres informations relatives à Ciambra:
Hungarian: A Ciambra-val kapcsolatos egyéb információ
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Ciambra au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: A bizottság javasolta a Ciambra EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Il peut également être utilisé comme traitement de maintenance chez des patients ayant reçu une chimiothérapie à base de platine.
Hungarian: Olyan betegek fenntartó kezelésére is alkalmazható, akik platinaalapú kemoterápiában részesültek.
French: La forme active de pemetrexed ralentit ainsi la formation de l'ADN et de l'ARN et empêche les cellules de se diviser et de se multiplier.
Hungarian: Ennek eredményeként a pemetrexed aktív formája lassítja a DNS és RNS képződést, és meggátolja a sejtek osztódását és sokszorozódását.
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients présentant des hémogrammes anormaux ou présentant certains effets indésirables.
Hungarian: A kezelést el kell halasztani vagy meg kell szakítani, illetve a gyógyszer dózisát csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknek a vérképe rendellenes, vagy akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Ciambra est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Ciambra infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referencia-gyógyszer.
French: Étant donné que Ciambra est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Hungarian: Mivel a Ciambra generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
French: Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité des enzymes chargées de la production des «nucléotides» (les éléments constitutifs de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
Hungarian: A pemetrexed a szervezetben aktív formává alakul át, amely gátolja a nukleotidok (a sejtek genetikai anyagának, a DNS-nek és az RNS-nek az építőkövei) előállításában részt vevő enzimek tevékenységét.
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Ciambra.
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Ciambra kezelés alatt.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a kemoterápia alkalmazása terén szakképzettséggel rendelkező orvos felügyelete alatt alkalmazható.
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante), pour lequel il est utilisé en association avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux;
Hungarian: • rosszindulatú pleurális mezotelióma (a tüdőt borító hártya rákos megbetegedése, amely rendszerint az azbeszt hatására alakul ki) kezelésére ciszplatinnal együtt alkalmazva korábban kemoterápiában nem részesült betegek esetében, akiknél a daganat sebészeti beavatkozással nem távolítható el;
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ciambra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján a Ciambra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Le principe actif de Ciambra, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Hungarian: A Ciambra hatóanyaga, a pemetrexed egy citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
French: • le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type connu sous la qualification «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en combinaison avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi un traitement anticancéreux auparavant.
Hungarian: • előrehaladott, nem kissejtes, úgynevezett „nem laphámsejtes" típusú tüdőrák kezelésére, ciszplatinnal együtt alkalmazva előzőleg nem kezelt betegeknél, illetve önmagában alkalmazva a korábban daganatellenes kezelésben részesült betegeknél.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ciambra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Ciambra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Lorsque Ciambra est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
Hungarian: Amikor a Ciambra-t ciszplatinnal együtt alkalmazzák, a ciszplatin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ciambra.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ciambra alkalmazására vonatkozóan.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ciambra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Ciambra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ciambra et quels sont les risques associés à son utilisation?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Ciambra alkalmazása?
French: Comment Ciambra est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ciambra-t?
French: Qu'est-ce que Ciambra et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ciambra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Pourquoi Ciambra est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ciambra forgalomba hozatalát?
French: Quelles études ont été menées sur Ciambra?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ciambra-t?
French: Comment Ciambra agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ciambra?
French: Ciambra contient le principe actif pemetrexed.
Hungarian: A Ciambra hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
French: Ciambra est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
Hungarian: A Ciambra por formájában kapható, amelyből vénába adandó oldatos infúziót készítenek.
French: NOUVEL EXAMEN DE L'AVIS DU CHMP ADOPTÉ LE 23 AVRIL 2009
Hungarian: A CHMP 2009. ÁPRILIS 23-ÁN ELFOGADOTT ÁLLÁSPONTJÁNAK FELÜLVIZSGÁLATA
French: État membre de l'UE/EEE
Hungarian: Tagállam EU/EGT
French: -Le profil de sécurité de la ciclosporine est également critique.
Hungarian: - A ciklosporin biztonságossági profilja szintén kritikus.
French: Nom (de fantaisie)
Hungarian: (Fantázia-) név
French: MOTIFS DE REFUS
Hungarian: AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
French: ANNEXE III CONDITIONS DE LA LEVÉE DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSE FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Hungarian: Az előny-kockázat arány értékelése
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR/TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDNAK, VALAMINT A TAGÁLLAMOKBELI KÉRELMEZŐKNEK/ A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK A FELSOROLÁSA
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CICLOSPORIN IDL
Hungarian: A CICLOSPORIN IDL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
French: 4) La quatrième question soulevée par le CHMP concernait l'effet des aliments sur la ciclosporine.
Hungarian: 4) A CHMP által felvetett negyedik kérdés a táplálékbevitel ciklosporinra kifejtett hatását érintette.
French: L'État membre de référence, les Pays Bas, évaluera les données d'une nouvelle étude de bioéquivalence et, si les conditions ci-dessous sont remplies, la suspension des autorisations de mise sur le marché pourra être levée.
Hungarian: A referencia tagállam, Hollandia egy új, biológiai egyenértékűségre vonatkozó vizsgálat adatait értékeli majd, és amennyiben teljesülnek a következő feltételek, a forgalomba hozatali engedély felfüggesztése feloldható.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle (NL/H/1402/001-003/MR), une préoccupation concernant un risque potentiel sérieux pour la santé publique a été soulevée sur les motifs suivants: la bioéquivalence n'a pas été suffisamment démontrée.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárásban (MRP) (NL/H/1402/001-003/MR) lehetséges súlyos közegészségügyi kockázattal kapcsolatos aggály merült fel a következők alapján: a biológiai egyenértékűség nincs kellően bizonyítva.
French: Dans la pratique clinique de routine, on procède à une surveillance thérapeutique du médicament afin de contrôler et de surveiller la sécurité.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a gyógyszerelés monitorozása a biztonságosság ellenőrzése és nyomonkövetése érdekében történik.
French: Cette plage étroite devrait s'appliquer à l'AUC comme à la Cmax puisque des valeurs en dehors de cette plage pour l'un de ces deux paramètres peuvent avoir des conséquences indésirables sur le plan de l'efficacité et/ou de la sécurité.
Hungarian: E szűk tartományt mind az AUC, mind a Cmax esetében alkalmazni kell, ugyanis a tartományon kívül eső értékek bármely paraméter esetében nemkívánt következményekkel járhatnak hatásossági és/vagy biztonságossági szempontból.
French: Le CHMP a adressé une liste de questions au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et au groupe d'experts en matière de pharmacocinétique du groupe de travail sur l'efficacité à des fins de consultation sur les points suivants:
Hungarian: A CHMP számos kérdést intézett a forgalomba hozatali engedély jogosultjához és a Hatásossági munkacsoport farmakokinetikai szakértői csoportjához, a következő szempontok megtárgyalása érdekében:
French: De plus, dans le guide destiné au patient transplanté du programme de greffe de pancréas et de chirurgie cardiothoracique de l'université de Californie du sud (Transplant Patient Guide, University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), il est recommandé de prendre la ciclosporine avant les repas pour une meilleure absorption par l'estomac.
Hungarian: A transzplantált betegek tájékoztatója (Transplant Patient Guide), melyet a Dél-Kaliforniai Egyetem szív-, mellkas-sebészeti és hasnyálmirigy transzplantációs programja keretében adta ki (University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), azt ajánlja, hogy a gyomorból való jobb felszívódás érdekében a betegek étkezés előtt vegyék be a ciklosporint.
French: La ciclosporine est indiquée en cas de transplantation (notamment pour la prévention ou le traitement du rejet de greffes d'organes solides, de transplantation de moelle osseuse, de la réaction du greffon contre l'hôte) et de maladies auto-immunes (comme le syndrome néphrotique, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, la dermatite atopique).
Hungarian: A ciklosporin szervátültetés (pl. a kilökődés megelőzésére vagy kezelésére, csontvelő-átültetés vagy graft-versus-host betegség) és autoimmun betegségek (pl. nefrotikus szindróma, reumatoid artritisz, psoriasis, atópiás dermatitisz) esetén javallott.
French: 2) La deuxième question posée par le CHMP était la suivante: les mêmes plages d'acceptation (normale ou plus étroite) doivent-elles être appliquées à l'AUC comme à la Cmax.
Hungarian: 2) A CHMP által felvetett második kérdés az volt, hogy mind az AUC, mind a Cmax esetében alkalmazható-e ugyanaz a (rendes esetben alkalmazott vagy szűkített) elfogadási tartomány.
French: Les résultats clés du dossier fourni à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont indiqués ci-dessous.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) alátámasztó dokumentációban említett legfontosabb eredmények a következők:
French: Bioéquivalence et changement de traitement sans risque Le TAMM a cité une publication de The National Kidney Foundation de 1999 soulevant des problèmes de non équivalence des immunosuppresseurs utilisés dans la transplantation d'organes et introduisant le terme de «médicament à dose critique».
Hungarian: Biológiai egyenértékűség és biztonságos átállítás A forgalomba hozatali engedély jogosultja a The National Kidney Foundation alapítvány 1999-ben közzétett publikációjára hivatkozott, mely a szervátültetetteknél alkalmazott immunszuppresszánsok közötti egyenértékűség hiányát vetette fel problémaként, és bevezette a „dózis-kritikus" gyógyszer fogalmát.
French: Les auteurs considéraient que la ciclosporine comme le tacrolimus étaient des médicaments à dose critique.
Hungarian: A szerzők véleménye szerint mind a ciklosporin, mind a tacrolimus „dózis-kritikus" gyógyszerek.
French: Pour les demandes génériques, l'évaluation ne porte que sur la donnée de bioéquivalence et, par conséquent, l'approbation doit être fondée sur la certitude que ce risque est réduit au maximum grâce à un intervalle de confiance plus étroit.
Hungarian: Generikus szerekre vonatkozó kérelmek esetében csak a biológiai egyenértékűségre vonatkozó adatokat kell vizsgálni, következésképpen az engedély kibocsátása előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy ez a kockázat minimálisra csökken a konfidencia intervallum szűkítésével.
French: La ciclosporine est considérée comme un «médicament à dose critique» dont l'index thérapeutique est étroit.
Hungarian: A ciklosporin „dózis-kritikus" gyógyszernek számít, melynek szűk a terápiás indexe.
French: - le champ d'application de la saisine concernait la bioéquivalence du générique Ciclosporin IDL avec le médicament d'origine.
Hungarian: - a beterjesztés tárgya a generikus Ciclosprin IDL biológiai egyenértékűsége volt az eredeti gyógyszerrel.
French: Estimation ponctuelle (%) produit test /de référence (IC à 90%)
Hungarian: Pontbecslés (%) teszt / referencia (90%-os CI)
French: Le CHMP a adopté un avis final négatif et recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché là où le produit est actuellement autorisé.
Hungarian: A CHMP megfogalmazta végleges negatív állásfoglalását, melynek értelmében azt ajánlja, hogy az érintett tagállamokban utasítsák el a forgalomba hozatali engedély kibocsátását, valamint függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyt ott, ahol a gyógyszer jelenleg engedélyezve van
French: Le groupe d'experts en matière de pharmacocinétique du groupe de travail sur l'efficacité, consulté par le CHMP, a compris que, dans la pratique clinique, il est souvent recommandé de prendre la ciclosporine d'une manière normalisée par rapport à la prise d'aliments.
Hungarian: A CHMP által megkérdezett Hatásossági munkacsoport farmakokinetikai szakértői csoportja úgy vélte, hogy a klinikai gyakorlatban gyakran azt ajánlják, hogy a ciklosporin bevétele szabályszerű módon történjék a táplálékbevitel idejéhez képest.
French: Le CHMP a recommandé le refus des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Ciclosporin IDL là où le produit est actuellement autorisé
Hungarian: A CHMP azt ajánlja, hogy az érintett tagállamokban utasítsák el a forgalomba hozatali engedély kibocsátását, valamint függesszék fel a Ciclosporin IDL forgalomba hozatali engedélyét ott, ahol a gyógyszer jelenleg engedélyezve van.
French: Le médicament de référence autorisé en Allemagne est: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Hungarian: A Németországban törzskönyvezett referencia-gyógyszer neve: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
French: 3) Le troisième point soulevé par le CHMP était le suivant: la même série de conditions doit-elle être appliquée à l'évaluation de la bioéquivalence après un repas riche en matières grasses.
Hungarian: 3) A CHMP által felvetett harmadik kérdés arra vonatkozott, hogy a biológiai egyenértékűségi vizsgálatban ugyanazokat a követelményeket kell-e alkalmazni a magas zsírtartalmú táplálékbevitel esetében is.
French: Propriétés pharmaceutiques des microémulsions de Sandimmune Optoral et de Ciclosporin IDL
Hungarian: A Sandimmune Optoral és a Ciclosporin IDL mikroemulziók farmakológiai tulajdonságai
French: Le TAMM a décidé de former un recours et de solliciter un nouvel examen de l'avis du CHMP pour les motifs suivants:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy fellebbezést nyújt be, és kéri a CHMP álláspontjának felülvizsgálatát a következő indokok alapján:
French: En particulier, pour la comparaison des Cmax, la limite supérieure de l'intervalle de confiance était même en dehors de la gamme d'acceptation normale.
Hungarian: Ez különösen a Cmax összehasonlítására alkalmazott konfidencia intervallum felső határa tekintetében igaz, amely még a standard elfogadási tartományon is kívül esett.
French: Pour Ciclosporin IDL, l'argument avancé était que, comme les différences observées entre le produit test et le produit de référence dans des conditions non à jeun n'étaient pas dues au produit test mais à l'effet très important des aliments sur le taux plasmatique du produit de référence, aucune inquiétude en termes de sécurité ne se posait et la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 90% pour la comparaison des Cmax (137%) était acceptable (voir point 4 ci-dessous).
Hungarian: Mivel a Ciclosporin IDL esetében, étkezés után, a vizsgált- és a referencia-termék közötti különbségek nem a vizsgált termék miatt alakultak ki, hanem azért mert a táplálékbevitel nagyon jelentősen befolyásolta a referencia-termék plazmakoncentrációját, nem merült fel semmilyen aggály a biztonságossággal kapcsolatosan, és így a Cmax összehasonlítására a 90%-os konfidencia intervallum felső határa (137%) elfogadható volt (lásd 4 pont lentebb).
French: Le CHMP a reconnu que l'effet des aliments observé avec Ciclosporin IDL est plus faible que l'effet sur le médicament innovateur et pourrait présenter un avantage pour un produit qui peut être administré avec ou sans aliments.
Hungarian: A CHMP elfogadja azt, hogy a Ciclosporin IDL esetében a táplálékbevitel hatása kisebb, mint az innovatív gyógyszer esetében, és ez előnyt jelenthet egy olyan termék esetében, melyet táplálékkal vagy anélkül is be lehet venni.
French: Comme la ciclosporine est administrée à des doses élevées et pendant de longues périodes dans le cadre clinique de la transplantation, le CHMP se réfère à cette indication pour justifier que la ciclosporine est un médicament à ITE.
Hungarian: Mivel a ciklosporint nagy dózisokban és hosszú időn át alkalmazzák klinikai körülmények között szervátültetetteken, a CHMP ezt az indikációt veszi alapul, amikor azt állítja, hogy a ciklosporin szűk terápiás indexszel rendelkezik.
French: Le CHMP considérait que la taille des particules n'est pas un argument pertinent pour accepter une plage de bioéquivalence plus large pour la ciclosporine.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a részecskék mérete nem a tárgyhoz tartozó érv a ciklosporin szélesebb biológiai egyenértékűségi tartományának elfogadása kapcsán.
French: Le CHMP a conclu que les données de bioéquivalence observées n'étaient pas appropriées pour établir l'efficacité et la sécurité.
Hungarian: A CHMP állásfoglalása szerint a biológiai egyenértékűségre vonatkozó adatok nem voltak megfelelőek a hatásosság és a biztonságosság megállapításához.
French: La classification de la ciclosporine en tant que médicament à ITE aurait pu être fondée sur les événements indésirables associés à son utilisation ou à l'utilisation concomitante d'autres médicaments.
Hungarian: A ciklosporin szűk terápiás indexű gyógyszerként való besorolásának alapját az önmagában történő vagy más szerekkel való együttes alkalmazása során fellépő nemkívánt események képezhették volna.
French: Le TAMM a indiqué que cette question doit être traitée par les autorités de règlementation et doit être prise en compte lors de l'évaluation de la formulation du produit test IDL, du fait que cela pourrait jouer un rôle évident dans les questions de sécurité, sachant que l'efficacité était préservée dans tous les cas comme le montraient les résultats concernant l'AUC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejtette, hogy ezt a kérdést a szabályozó hatóságoknak kell megvizsgálniuk, és ezt figyelembe kell venni a vizsgált IDL formuláció esetében, mert meghatározó szerepet játszhat a biztonságosság szempontjából, ugyanis a hatásosságot ez az aspektus nem érinti, amint ez az AUC-görbék adataiból is látszik.
French: 1) Le premier point soulevé par le CHMP était le suivant: convient-il d'appliquer une plage d'acceptation normale (80 à 125%) ou étroite (90-111%) pour évaluer la bioéquivalence à jeun, compte-tenu du fait que la ciclosporine doit être considérée comme un « médicament très variable », dont la plage thérapeutique est étroite.
Hungarian: 1) A CHMP által felvetett első kérdés az volt, hogy a rendes esetben alkalmazott (80-125%) vagy a szűkített (90-111%) elfogadási tartományt kell-e figyelembe venni a biológiai egyenértékűség értékelése során, éhomi vizsgálati körülmények között, tekintettel arra, hogy a ciklosporin szűk terápiás tartománnyal rendelkező, nagy variabilitású gyógyszernek számít.
French: Dès lors, la question est de savoir si un effet réduit des aliments sur les pharmacocinétiques de la ciclosporine générique pourrait être considéré comme acceptable pour une «demande générique», même dans le cas où cela aboutit à un manque de conformité aux critères d'acceptation définis au préalable (comme de 80 à 125%) pour conclure à une bioéquivalence dans des conditions d'administration non à jeun (dans ce cas avec un IC à 90% pour une Cmax de 1,09 à 1,37).
Hungarian: Tekintettel a fentiekre, a kérdés az, hogy ha a táplálékbevitel kisebb hatással van a generikus ciklosporin farmakokinetikájára, ez elfogadható-e a generikus gyógyszer engedélyezési kérelmében, még akkor is, ha ezzel a gyógyszer nem teljesíti az előre megszabott elfogadási kritériumokat (pl. a 80-125%-os intervallumot), mely az étkezési utáni állapotban végzett biológiai egyenértékűség megállapításához szükséges (ez esetben 90%-os CI és Cmax 1,09-1,37 mellett).