FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gentagen administration af natriumoxybat til rotter (90 dage og 26 uger) og til hunde (52 uger) resulterede ikke i nogen signifikante fund i den kliniske kemi og mikro- og makropatologi.
Romanian: Administrarea repetată a oxibatului de sodiu la şobolani (90 zile şi 26 săptămâni) şi câini (52 săptămâni) nu a evidenţiat modificări semnificative ale parametrilor biochimici şi nici alterări microşi macrscopice.
Danish: Natriumoxybatdosis og den ækvivalerende placebodosis var på 6 g/dag de første 4 uger og blev øget til 9 g/dag i de resterende 4 uger.
Romanian: Doza de oxibat de sodiu sau echivalent placebo a fost de 6 g/zi în primele 4 săptămâni, apoi a crescut la 9 g/zi în următoarele 8 săptămâni.
Danish: Derudover blev der udført randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, crossover lægemiddelinteraktionsstudier med ibuprofen, diclofenac og valproat med raske personer, og disse er opsummeret i pkt.
Romanian: În plus, au fost realizate studii de interacţiune medicament-medicament, încrucişate, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, cu ibuprofen, diclofenac şi valproat, la subiecţi sănătoşi şi sunt prezentate în rezumat la pct. 4.5.
Danish: De bør tage medicinflasken med etiket med, også selvom den er tom.
Romanian: Luaţi flaconul etichetat cu dumneavoastră, chair dacă este gol.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har etableret et kontrolleret distributionsprogram, der forbedrer de eksisterende kontroller for Xyrem, og som gør det muligt at nå målgruppen af narkolepsipatienter og samtidig minimerer risikoen for, at Xyrem når personer, som søger at misbruge det.
Romanian: DAPP a stabilit un program de distribuţie controlată care sporeşte mijloacele de control existente pentru Xyrem, pentru a facilita disponibilitatea la populaţia avută în vedere reprezentat de cea a pacienţilor cu narcolepsie, reducând în acelaşi timp la minim riscul utilizării Xyrem de către cei care încearcă să abuzeze de el.
Danish: Respirationsdepression og CNS-depression
Romanian: Deprimarea respiratorie şi a SNC
Danish: Studie 2 sammenlignede effekten af oralt administreret natriumoxybat, modafinil og natriumoxybat + modafinil, med placebo til behandling af søvnighed i dagtimerne ved narkolepsi.
Romanian: Studiul 2 a comparat efectele administrării orale de oxibat de sodiu, modafinil şi oxibat de sodiu + modafinil faţă de placebo, în tratamentul somnolenţei diurne din narcolepsie.
Danish: Hvis De mener, at virkningen af Xyrem er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge eller henvende Dem på apoteket herom.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Xyrem este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Farmakokinetikken er ikke-lineær med øgning af arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) vs. tidskurven på 3,8 gange, når dosis fordobles fra 4,5 g til 9 g. Farmakokinetikken ændres ikke med gentagne doser.
Romanian: Farmacocinetica nu este lineară, cu o arie de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) crescând de 3,8 ori când doza este dublată de la 4,5 g la 9 g. Farmacocinetica nu este alterată prin administrări repetate.
Danish: Studie 4 involverede 55 narkolepsipatienter, som ikke-blindet havde taget natriumoxybat i 7 til 44 måneder.
Romanian: În studiul 4 au fost înrolaţi 55 pacienţi narcoleptici cărora li s-a administrat oxibat de sodiu (studiu deschis) timp de 7-44 luni.
Danish: Ca. 80 % af patienterne, som blev behandlet med natriumoxybat i kliniske studier, fortsatte brugen af CNS-stimulantia.
Romanian: Aproximativ 80 % dintre pacienţii la care s-a administrat oxibat de sodiu în cursul studiilor clinice, au menţinut utilizarea stimulantelor SNC.
Danish: Den præcise mekanisme for natriumoxybats effekt er ukendt, men det antages, at natriumoxybat virker ved at promovere slow (delta) wave-søvn og konsolidere nattesøvnen.
Romanian: Mecanismul exact prin care oxibatul de sodiu îşi exercită efectul nu este cunoscut, totuşi se consideră că acesta acţionează prin stimularea fazei de somn cu unde lente (delta) şi prin consolidarea somnului nocturn.
Danish: Mens flasken og sprøjten holdes med den ene hånd, trækkes den foreskrevne dosis op med den anden hånd ved at trække i stemplet.
Romanian: În timp ce ţineţi flaconul şi seringa cu o mână, trageţi în seringă cantitatea prescrisă prin mişcarea pistonului cu cealaltă mână.
Danish: Xyrem påvirker evnen til at køre bil og arbejde med værktøj eller maskiner.
Romanian: Xyrem vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau aparate.
Danish: • medicin, som kroppen optager og bearbejder på samme måde (f.eks. valproat, phenytoin eller ethosuximid, som anvendes til behandling af kramper)
Romanian: • medicamente care pot fi prelucrate într-un mod similar de către organism (de exemplu, valproat, fenitoină sau etosuximidă, care sunt utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive)
Danish: Øget søvnighed blev observeret efter samtidig administration af natriumoxybat (2,25 g) og lorazepam (2 mg).
Romanian: Creşterea somnolenţei a fost observată după administrarea concomitentă de oxibat de sodiu (2,25 g) şi lorazepam (2 mg).
Danish: En alternativ biotransformationsvej involverer -oxidation via 3,4-dihydroxybutyrat til Acetyl CoA, som derefter indgår i citronsyrecyklus, hvilket resulterer i dannelsen af kuldioxid og vand.
Romanian: O cale alternativă de biotransformare implică β-oxidarea via 3,4-dihidroxibutirat la acetil CoA, care de asemenea intră în ciclul acidului citric, cu formare de dioxid de carbon şi apă.
Danish: Mens flasken holdes i opret stilling, indsættes flaskeadapteren i flaskehalsen.
Romanian: În timp ce menţineţi flaconul în poziţie dreaptă, ataşaţi adaptorul prin presare în gâtul flaconului.
Danish: Sekundær effekt
Romanian: Eficacitate secundară
Danish: På grund af øget risiko for søvnapnø bør patienter med et BMI ≥40 kg/m monitoreres nøje, mens de tager natriumoxybat.
Romanian: Din cauza riscului crescut de apariţie a apneei în somn, pacienţii cu indicele de masă corporală (IMC) ≥ 40 Kg/m2 trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie pe durata tratamentului cu oxibat de sodiu.
Danish: Ophør med Xyrem-behandlingen
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Xyrem
Danish: Inden for hver frekensinddeling er bivirkningerne opført efter faldende sværhedsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii lor
Danish: Når De begynder at tage Xyrem første gang og indtil De ved, om lægemidlet gør Dem søvnig næste dag, må De være yderst forsigtig, når De kører bil, betjener tunge maskiner eller foretager Dem andet, der kan være farligt eller kræver fuld mental årvågenhed.
Romanian: Când începeţi pentru prima dată tratamentul cu Xyrem, până când aflaţi dacă vă produce somnolenţă în ziua următoare, fiţi extrem de precaut când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje grele sau faceţi orice altceva ce poate fi periculos sau necesită întreaga dumneavoastră atenţie.
Danish: Effekten ved ophør med natriumoxybat har ikke været systematisk evalueret i kontrollerede, kliniske studier.
Romanian: Efectele apărute la întreruperea oxibatului de sodiu nu au fost evaluate sistematic în studii clinice controlate.
Danish: Drik hele den første dosis, mens De sidder i sengen, sæt låget på igen, og læg Dem straks ned.
Romanian: Beţi prima doză în întregime în timp ce staţi în pat şi apoi aşezaţi-vă culcat imediat.
Danish: Studie 3 involverede 136 narkolepsipatienter med moderat til alvorlig katapleksi (median på 21 katapleksianfald pr. uge) ved baseline.
Romanian: În studiul 3 au fost înrolaţi 136 pacienţi narcoleptici cu cataplexie moderată până la severă (cu o valoare mediană de 21 atacuri de cataplexie pe lună) la începutul perioadei de evaluare.
Danish: Brug af hæmodialyse og andre metoder til ekstrakorporal lægemiddelelimination har ikke været undersøgt i forbindelse med natriumoxybatoverdosis.
Romanian: Utilizarea hemodializei şi a altor forme de îndepartare extracorporală a medicamentului nu au fost studiate în cazul supradozajului cu oxibat de sodiu.
Danish: Der har været kliniske observationer af koma og forhøjet GBH-plasmakoncentration efter samtidig administration af natriumoxybat og topiramat.
Romanian: Au existat observaţii clinice ale unor cazuri de comă şi creşterea concentraţiei plasmatice a GHB după administrarea concomitentă a oxibatului de sodiu cu topiramat.
Danish: Da emese kan opstå i tilfælde af bevidsthedssløring, skal passende lejring (aflåst sideleje) og beskyttelse af luftvejene ved intubation sikres.
Romanian: Deoarece emeza poate aparea şi în condiţiile alterării stării de conştienţă, pacientul va fi aşezat într-o poziţie adecvată (lateral stânga), iar căile aeriene vor fi protejate prin intubare.
Danish: Epilepsipatienter
Romanian: Pacienţi cu epilepsie
Danish: Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De kontakte Deres læge, før De begynder at tage Xyrem.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului înainte de a utiliza Xyrem.
Danish: Da natriumoxybat metaboliseres af GHB-dehydrogenase, er der en potentiel risiko for interaktion med lægemidler, som stimulerer eller hæmmer dette enzym (f.eks. valproat, phenytoin og ethosuximid) (se pkt.
Romanian: Deoarece oxibatul de sodiu este metabolizat de GHB dehidrogenază, există un risc potenţial de interacţiune cu medicamentele care stimulează sau inhibă enzima (de ex. valproat, fenitoină sau etosuximidă) (vezi pct. 4.4).
Danish: Der blev også udført to fase 3 og et fase 2 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier med parallelle grupper for at vurdere natriumoxybat til indikationen fibromyalgi.
Romanian: Două studii de fază 3 şi un studiu de fază 2, dublu-orb, cu grupuri paralele, placebo-controlate, au fost efectuate pentru a evalua indicaţia oxibatului de sodiu pentru fibromialgie.
Danish: Indtag doserne inden for 24 timer efter klargøringen.
Romanian: Luaţi dozele în intervalul de 24 de ore de la preparare.
Danish: Samtidig administration af omeprazol har ingen klinisk signifikant effekt på natriumoxybats farmakokinetik.
Romanian: Administrarea asociată a omeprazolului nu are efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii oxibatului de sodiu.
Danish: Neuropsykiatriske forhold
Romanian: Evenimente neuropsihice
Danish: Udskillelse af natriumoxybat foregår næsten udelukkende ved biotransformation til kuldioxid, som derefter elimineres ved ekspiration.
Romanian: Eliminarea: clearance-ul oxibatului de sodiu se realizează aproape complet prin biotransformarea în dioxid de carbon, eliminat prin expiraţie.
Danish: Hjerte Almindelig: palpitationer
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente: palpitaţii
Danish: Hos kaniner observeredes en vis fostertoksicitet.
Romanian: La iepuri, s-a observat o slabă fetotoxicitate.
Danish: Placebo (56) Natriumoxybat (55) Modafinil (63) Natriumoxybat + Modafinil (57)
Romanian: Placebo (56) Oxibat de sodiu Modafinil (63)
Danish: Katapleksi er indtræden af pludselig muskelsvækkelse eller lammelse uden tab af bevidsthed, der opstår som følge af en pludselig følelsesmæssig reaktion såsom vrede, frygt, glæde, latter eller overraskelse.
Romanian: Cataplexia se manifestă prin instalarea bruscă a slăbiciunii musculare sau paraliziei, fără pierderea stării de conştienţă, ca răspuns la reacţii emoţionale bruşte de furie, frică, bucurie, râs sau surpriză.
Danish: Den orale opløsning er klar til let opaliserende.
Romanian: Soluţia orală este limpede până la slab opalescentă.
Danish: Hvis De, mens De tager Xyrem, oplever sengevædning og inkontinens (både urin og afføring), forvirring, hallucinationer, episoder med at gå i søvne eller unormal tankevirksomhed, bør De straks kontakte Deres læge.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Xyrem prezentaţi episoade de enurezis şi incontinenţă (de materii fecale şi de urină), confuzie, halucinaţii, episoade de somnambulism sau gândire anormală, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Hvis De har nyreproblemer, skal De overveje en diæt med henblik på at nedsætte Deres indtagelse af natrium.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, trebuie să luaţi în consideraţie recomandarea de a scădea aportul alimentar de sodiu.
Danish: Xyrem leveres i en 240 ml brun plastflaske indholdende 180 ml oral opløsning, som er lukket med børnesikret låg.
Romanian: Xyrem este furnizat într-un flacon din plastic de 240 ml de culoare brună conținând 180 ml soluție orală și este închis cu un capac securizat pentru copii.
Danish: Perinatal mortalitet steg og gennemsnitsvægten for unger blev nedsat i amningsperioden hos F1-dyr ved høje doser.
Romanian: Mortalitatea perinatală a fost crescută şi greutatea medie a produsului de concepţie a fost scăzută la animalele cărora li s-au administrat doze mari în cursul perioadei de alăptare.
Danish: I den kliniske forsøgsdatabase fortsatte mere end 80 % af patienterne med samtidig anvendelse af stimulerende midler.
Romanian: Datele obţinute în studiile clinice arată că mai mult de 80 % dintre pacienţi au continuat administrarea concomitentă a stimulantelor.
Danish: Dyrestudier tyder på, at metabolisme er den mest betydningsfulde udskillelsesvej for natriumoxybat ved produktion af kuldioxid og vand via Krebs' cyklus og sekundært ved -oxidation.
Romanian: Metabolizarea : studiile la animale arată că metabolizarea este calea principală de eliminare a oxibatului de sodiu, cu producere de dioxid de carbon şi apă pe calea ciclului acidului tricarboxilic (Krebs) şi secundar, prin β-oxidare.
Danish: Natriumoxybat har også potentiale til at fremkalde respirationsdepression.
Romanian: Oxibatul de sodiu are de asemenea potenţial de a produce deprimare respiratorie.
Danish: Hos nogle patienter kan katapleksi vende tilbage med en hyppigere frekvens, når natriumoxybat behandling ophører, men dette kan være på grund af den naturlige variabilitet af sygdommen.
Romanian: La unii pacienţi, cataplexia poate reapare cu o frecvenţă mai mare după încetarea tratamentului cu oxibat de sodiu; aceasta se poate datora totuşi variabilităţii normale a acestei afecţiuni.
Danish: Almindelig: søvn paralyse, somnolens, tremor, balanceproblemer, opmærksomhedsforstyrrelser, hypæstesi, paræstesi, sedation, dysgeusi
Romanian: Frecvente: paralizie de somn, somnolenţă, tremor, tulburări de echilibru, tulburări de atenţie, hipoestezii, parestezii, sedare, disgeuzie
Danish: Et andet mitochondrielt oxidoreduktase-enzym, en transhydrogenase, katalyserer også omdannelsen til succinylsemialdehyd i tilstedeværelse af ketoglutarat.
Romanian: O a doua enzimă mitocondrială oxidoreductaza, o transhidrogenază, catalizează de asemenea conversia în aldehida succinică, în prezenţa α-ketoglutaratului.
Danish: Der blev ikke observeret påvirkning af valproats farmakokinetik.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra farmacocineticii valproatului.
Danish: Patienter med succinylsemialdehyddehydrogenasemangel.
Romanian: Pacienţii cu deficit de dehidrogenază a semialdehidei succinice.
Danish: Natriumoxybat påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Oxibatul de sodiu are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Natriumoxybat anses ikke for sikkert til patienter med porfyri, da det har vist sig at føre til porfyri hos dyr og i in vitro-systemer.
Romanian: Utilizarea oxibatul de sodiu este considerată a nu fi sigură în cazul pacienţilor cu profirie deoarece s-a demonstrat a fi porfirinogenă atât la animale cât şi la sistemele invitro.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig: fald
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente: cădere
Danish: Sæt de medfølgende låg på doseringsbægrene, og drej hvert låg med uret (mod højre), til det klikker og låser i den børnesikre stilling (se figur 4).
Romanian: Puneţi capacele corespunzătore pe măsurile dozatoare şi rotiţi-l pe fiecare în sensul acelor de ceasornic (spre dreapta) până când se aude un clic şi ajunge în poziţia de închidere securizată pentru copii (vezi Figura 4).
Danish: Fjern sprøjten fra flaskens åbning.
Romanian: Scoateţi seringa din orificiul central al flaconului.
Danish: Ældre patienter bør derfor monitoreres nøje for hæmmet motorisk og/eller kognitiv funktion under behandling med natriumoxybat.
Romanian: De aceea, pacienţii vârstnici trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte alterarea funcţiilor motorii şi/sau cognitive în cursul tratamentului cu oxibat de sodiu.
Danish: Når patienter starter med at tage natriumoxybat og indtil de ved, om dette lægemiddel har en hangover-effekt til næste dag, bør de udvise særlig forsigtighed, når de kører bil og betjener maskiner eller udfører enhver anden opgave, som kan være farlig eller kræver fuld mental opmærksomhed.
Romanian: Când pacienţilor li se administrează pentru prima dată oxibat de sodiu, până când aceştia îşi dau seama dacă acest medicament determină unele efecte reziduale în ziua urmatoare, trebuie să fie extrem de precauţi la conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor grele sau la realizarea oricărei alte activităţi care poate fi periculoasă sau care necesită concentrare mentală completă.
Danish: Når De har åbnet en flaske Xyrem, skal det, der ikke er anvendt inden for 40 dage, kasseres.
Romanian: Flaconul odată deschis, orice conţinut care nu este utilizat în termen de 40 de zile de la prima deschidere trebuie înlăturat.
Danish: Den daglige dosis på 9 g bør ikke overskrides på grund af muligheden for svære symptomer ved doser på 18 g eller mere/dag (se pkt.
Romanian: Doza de 9 g/zi nu trebuie depăşită deoarece la doze de 18 g/zi sau peste există posibilitatea apariţiei de simptome severe (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis der er behov for samtidig administration, skal dosisjustering overvejes (se pkt.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă este justificată, trebuie luată în consideraţie ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2).
Danish: Deres læge kan gradvist forøge Deres dosis op til højst 9 g/dag givet som to lige store doser på 4,5 g/dosis.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate creşte treptat doza până la un maximum de 9 g/zi administrată în două prize egale a 4,5 g/priză.
Danish: Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, skal De omgående fortælle det til Deres læge.
Romanian: Dacă apare oricare dintre acestea, vă rugăm să informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Danish: Undersøgelser Almindelig: blodtryksforhøjelse, vægttab
Romanian: Investigaţii diagnostice Frecvente: creşterea tensiunii arteriale, scădere în greutate
Danish: Effekten ved ophør med natriumoxybat har ikke været systematisk evalueret i kontrollerede, kliniske studier (se pkt.
Romanian: Efectele întreruperii administrării de oxibat de sodiu nu au fost evaluate sistematic în studii clinice controlate (vezi pct. 4.4).
Danish: In vitro-studier med poolede, humane levermikrosomer indikerer, at natriumoxybat ikke signifikant hæmmer aktiviteten af de humane isoenzymer (se pkt.
Romanian: Studiile in vitro pe culturi de microzomi de ficat uman arată că oxibatul de sodiu nu inhibă semnificativ activităţile izoenzimelor umane (vezi pct.5.2).
Danish: Alle patienter med nedsat nyrefunktion bør overveje anbefaling om reducering af natriumindtag (se pkt.
Romanian: Toţi pacienţii cu insuficienţă a funcţiei renale trebuie să ţină cont de recomandările referitoare la reducerea aportului de sodiu (vezi pct. 4.4).
Danish: Instruktion i, hvordan Xyrem fortyndes
Romanian: Instrucţiuni pentru diluarea Xyrem
Danish: Patienter i behandling med natriumoxybat har et ekstra dagligt natriumindtag, som strækker sig fra 0,82 g (ved en Xyrem-dosis på 4,5 g/dag) til 1,6 g (ved en Xyrem-dosis på 9 g/dag).
Romanian: Pacienţii în tratament cu oxibat de sodiu vor avea un aport zilnic suplimentar de sodiu care se situează între 0,82 g (pentru o doză de 4,5 g/zi Xyrem) până la 1,6 g (pentru o doză de 9 g/zi Xyrem).
Danish: MWT/Sleep Architechure/ Katapleksi/Naps/FOSQ
Romanian: TMSV/arhitectura somnului/cataplexie/episoade de somn diurn/RFCS
Danish: Natriumoxybat bør ikke anvendes under amning.
Romanian: Oxibatul de sodiu nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, som kan omfatte søvnanfald i normalt vågne timer samt katapleksi, søvnlammelse, hallucinationer og dårlig søvn.
Romanian: Narcolepsia este o tulburare de somn care poate include episoade de somn instalat brusc în timpul orelor normale de veghe, ca şi cataplexie, paralizia de somn, halucinaţii şi somn superficial.
Danish: Natriumoxybat er et CNS-depressivt lægemiddel, som nedsætter udtalt søvnighed og katapleksi i dagtimerne hos patienter med narkolepsi og modificerer søvnmønsteret, hvilket reducerer afbrudt nattesøvn.
Romanian: Oxibatul de sodiu este un depresor al sistemului nervos central, care reduce somnolenţa excesivă din timpul zilei şi cataplexia, la pacienţii cu narcolepsie şi modifică arhitectura somnului reducând somnul fragmentat din timpul nopţii.
Danish: Enkeltdoser på 4,5 g bør ikke gives, med mindre patienten tidligere er titreret til dette dosisniveau.
Romanian: Nu se vor administra doze unice de 4,5 g decât dacă, prin creşteri succesive ale dozelor, s-a ajuns la acest nivel al dozei ce poate fi administrată.
Danish: Patienterne randomiseredes til fortsat behandling med natriumoxybat i deres fastsatte doser eller til placebo.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi fie să continue tratamentul cu oxibat de sodiu în doză stabilă, fie să li se administreze placebo.
Danish: Race Raceeffekt på metabolisering af natriumoxybat er ikke undersøgt.
Romanian: Rasa Efectul rasei asupra metabolismului nu a fost studiat.
Danish: Tag altid Xyrem nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Danish: 180 ml opløsning i en brun, oval 240 ml PET-flaske, som leveres med en plastik/folieforsegling og er lukket med en børnesikret lukning af HDPE/polypropylen med et indlæg af træpap.
Romanian: 180 ml soluţie într-un flacon de 240 ml, de formă ovală din PE, de culoare brună care este livrat cu un sigiliu din folie de plastic cu sistem de închidere din PEÎD/polipropilenă securizat pentru copii, căptuşit cu un strat interior din celuloză.
Danish: Hvis der er behov for samtidig administration, bør patientrespons og tolerabilitet monitoreres og dosis om nødvendigt justeres (se pkt.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă este justificată, trebuie monitorizate răspunsul pacientului şi tolerabilitatea şi trebuie realizate ajustări ale dozei dacă este necesar (vezi pct. 4.2).
Danish: Samtidig administration af natriumoxybat og diclofenac hos raske frivillige reducerede den nedsatte opmærksomhed forårsaget af administration af natriumoxybat alene målt ved psykometriske tests.
Romanian: Administrarea concomitentă a oxibatului de sodiu şi a diclofenacului la voluntari sănătoşi a redus deficitul de atenţie în comparaţie cu administrarea Xyrem ca monoterapie, măsurat prin teste psihometrice.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Xyrem: - hvis De har vejrtræknings- eller lungeproblemer (og især hvis De er overvægtig), fordi Xyrem kan forårsage åndedrætsbesvær, - hvis De lider eller tidligere har lidt af depressiv sygdom, - hvis De har hjertesvigt, hypertension (forhøjet blodtryk), lever- eller nyreproblemer, idet det kan være nødvendigt at justere Deres dosis, - hvis De tidligere har haft et stofmisbrug, - hvis De lider af epilepsi, da brug af Xyrem ikke kan anbefales ved denne sygdom, - hvis De har porfyri (en sjælden stofskiftesygdom).
Romanian: Xyrem poate produce dificultăţi în respiraţie; - dacă aveţi sau dacă aţi avut în trecut tulburări depresive; - dacă aveţi insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială (tensiune arterială mare), afecţiuni hepatice sau renale poate fi necesară ajustarea dozelor; - dacă aţi avut în trecut probleme de dependenţă de medicamente; - dacă suferiţi de epilepsie, deoarece utilizarea Xyrem nu este recomandată în această afecţiune; - dacă aveţi porfirie (o tulburare metabolică mai puţin frecventă).