FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Biežas NB (≥1/100 līdz <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (≥1/100 til <1/10)
Latvian: Aloxi 500 mikrogramu mīkstās kapsulas Palonosetron
Norwegian Bokmål: Aloxi 500 mikrogram kapsler, myke palonosetron
Latvian: Aloxi ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada mēreni emetogēna vēža ķīmijterapija.
Norwegian Bokmål: Aloxi er indisert til voksne ved forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft.
Latvian: Aloxi intravenozi 250 mikrogrami (n = 162)
Norwegian Bokmål: Aloxi intravenøs 250 mikrogram (n= 162)
Latvian: Nevienā no ārstēšanas režīmu grupām netika konstatēti jauni aspekti bažām par drošumu.
Norwegian Bokmål: Det fremkom ingen nye sikkerhetsproblemer i noen av behandlingsgruppene.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijai
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning
Latvian: Pirms Aloxi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Aloxi dersom:
Latvian: <2 g. No 2 līdz
Norwegian Bokmål: <2 år 2 til <6 år
Latvian: Pēc vienas, izmantojot buferētus šķīdumus, perorāli ievadītas devas vidējā maksimālā palonosetrona koncentrācija (Cmax) un laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC0-∞) veseliem indivīdiem bija proporcionāli devai tās diapazonā 0,3-80 μg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser og bruk av bufret oppløsning var palonosterons gjennomsnittlige maksimale plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC0-∞) doseproporsjonale i doseområdet 3,0 til 80 μg/kg hos friske forsøkspersoner.
Latvian: Aknu darbības traucējumi būtiski neietekmē palonosetrona kopējo organisma klīrensu salīdzinājumā ar veseliem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon påvirker ikke totalclearance av palonosetron signifikant sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Latvian: Pēc 5-HT3 antagonistu un citu serotonīnerģisku zāļu (tostarp SSAI un SNAI) lietošanas vienlaikus ziņots par serotonīna sindromu.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom etter samtidig bruk av 5-HT3-antagonister alene og andre serotonerge legemidler (inkludert SSRIer og SNRIer).
Latvian: • dedzināšana, sāpes vai apsārtums injekcijas vietā.
Norwegian Bokmål: • svie, smerter eller rødhet på injeksjonsstedet
Latvian: • akūtas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada stipri emetogēna vēža ķīmijterapija;
Norwegian Bokmål: • forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi mot kreft
Latvian: • žagas, gāzu veidošanās (vēdera uzpūšanās), sausa mute un gremošanas traucējumi,
Norwegian Bokmål: • hikke, luftplager (tarmluft), munntørrhet eller fordøyelsesbesvær
Latvian: Aloxi satur sorbītu.
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder sorbitol.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aloxi 250 mikrogramu šķīdums injekcijai.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Aloxi 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blisteriepakojuma un kastītes pēc attiecīgi "EXP" un "Derīgs līdz".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter
Latvian: Ļoti reti: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10 000
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan ramme inntil 1 av 10 000 personer
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu, serotonīna (5HT3) antagonisti, ATĶ
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA05
Latvian: 12 veseliem indivīdiem, kuri 0,25 mg lielu palonosetrona devu saņēma reizi dienā 3 dienas pēc kārtas, tā koncentrācija plazmā no 1. dienas līdz 3. dienai pieauga vidēji par 110 ± 45 %
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av palonosetron 0,25 mg en gang daglig i 3 dager hos 12 friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig (± SD) økning i plasmakonsentrasjon av palonosetron fra dag 1 til dag 3 110 ± 45 %.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas zāles, kas ietekmē sirdsdarbību; tas jādara tāpēc, ka tās, lietojot kopā ar Aloxi, var izraisīt sirdsdarbības traucējumus.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker legemidler som kan påvirke hjerterytmen, dette fordi de kan gi hjerterytmeproblemer dersom de tas sammen med Aloxi.
Latvian: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Norwegian Bokmål: EU/1/04/306/002
Latvian: 11 sēklinieku vēža slimniekiem, kuri trīs 0,25 mg lielas palonosetrona devas saņēma intravenozi reizi dienā katru otro dienu, tā koncentrācija plazmā no 1. dienas līdz 5. dienai pieauga vidēji par 42 ± 34 % (± SN).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av palonosetron 0,25 mg en gang daglig annenhver dag, totalt 3 doser, hos 11 pasienter med testikkelkreft, var gjennomsnittlig (± SD) økning i plasmakonsentrasjon fra dag 1 til dag 5 42 ± 34 %.
Latvian: 36 veseliem vīriešiem un sievietēm, kas saņēma vienu palonosetrona kapsulu 500 mikrogramu devu perorāli, maksimālā palonosetrona koncentrācija plazmā (Cmax) bija 0,81 ± 0,17 ng/ml (vidēji ± SN), bet laiks, kurā tika sasniegta maksimālā koncentrācija (Tmax), bija 5,1 ± 1,7 stundas.
Norwegian Bokmål: Hos 36 friske forsøkspersoner som fikk orale enkeltdoser av 500 mikrograms palonosetronkapsler var maksimal plasmakonsentrasjon av palonosetron (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (gjennomsnitt ± SD) og tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) 5,1 ± 1,7 timer.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pilna atbildes reakcija (Complete Response - CR; definēta kā reakcija bez vemšanas, bez rīstīšanās un bez glābējzāļu lietošanas pirmajās 24 stundās pēc ķīmijterapijas sākšanas) pirmā ķīmijterapijas cikla akūtajā fāzē.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var komplett respons i akuttfasen av første kjemoterapisyklus, definert som ingen oppkast, ingen brekninger og ingen nødmedisin de første 24 timene etter oppstart av kjemoterapi.
Latvian: Aloxi 250 mikrogrami (n = 223)
Norwegian Bokmål: Aloxi 250 mikrogram (n= 223)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Helsinn
Latvian: • paaugstināts noteiktu aknu enzīmu līmenis,
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av visse leverenzymer
Latvian: Randomizētā, dubultaklā pētījumā, kurā kopā piedalījās 667 pacienti, kuri saņēma stipri emetogēnu ķīmijterapiju, kas iekļāva cisplatīnu ≥60 mg/m2, ciklofosfamīdu >1500 mg/m2 un dakarbazīnu, tika salīdzināti 250 mikrogrami un 750 mikrogrami palonosetrona ar 32 mg ondansetrona, lietojot intravenozi 1. dienā.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind studie med totalt 667 pasienter som fikk høyemetogen kjemoterapi med cisplatin ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 eller dakarbazin, ble palonosetron 250 mikrogram og
Latvian: Aizcietējums, slikta dūša
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, kvalme
Latvian: Neklīniskajos pētījumos noskaidrojās, ka palonosetrons spēj bloķēt kambaru depolarizācijā un repolarizācijā iesaistītos jonu kanālus, kā arī pagarināt darbības potenciālu.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har palonosetron evne til å blokkere ionekanaler involvert i ventrikulær de- og repolarisering og til å forlenge aksjonspotensialer.
Latvian: Īpaši pastāstiet viņiem, ja lietojat tālāk norādītās zāles.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig dersom du bruker følgende legemidler:
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc "EXP" un uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter
Latvian: Hiperbilirubīnēmija
Norwegian Bokmål: Butylhydroksyanisol
Latvian: Aloxi lieto pieaugušajiem, lai palīdzētu novērst sliktu dūšu un vemšanu, ja viņi lieto zāles vēža ārstēšanai, ko sauc par ķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: Aloxi brukes hos voksne for å bidra til å hindre at du blir kvalm eller kaster opp når du får en behandling mot kreft som kalles cellegift.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aloxi 250 mikrogramu šķīdums injekcijai Palonosetron (hidrohlorīda veidā)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Aloxi 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning Palonosetron (som hydroklorid)
Latvian: Aloxi nav ieteicams saņemt nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas, izņemot gadījumus, ja Jūs saņemsiet vēl vienu ķīmijterapijas ciklu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å ta Aloxi i dagene etter cellegift hvis ikke du skal få en cellegiftkur til.
Latvian: Pie visām pārbaudītajām devām palonosetrons neizraisīja klīniski nozīmīgu koriģētā QT intervāla pagarināšanos.
Norwegian Bokmål: Palonosetron induserte ikke klinisk relevant forlengelse av korrigert QT (QTc)-intervall ved noen av de testede dosenivåene.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 50 mikrogramus palonosetrona.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron.
Latvian: Aloxi 250 mikrogramu šķīdums injekcijai
Norwegian Bokmål: Aloxi 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas zāles depresijas vai trauksmes ārstēšanai, tostarp:
Norwegian Bokmål: Legemidler mot depresjon eller angst Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker legemidler mot depresjon eller angst, inkludert:
Latvian: Devas Pieaugušie
Norwegian Bokmål: Voksne
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma ml satur 50 mikrogramus palonosetrona (palonosetron) hidrohlorīda veidā.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Latvian: Citas blakusparādības Pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no tālāk norādītajām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Informer legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Latvian: Iedarbība tika atzīta par līdzvērtīgu, ja starpībai starp pilnīgu reakciju uz perorāli ievadītu palonosetrona devu un intravenozi ievadītu palonosetrona devu abpusējā 98,3 % ticamības intervāla apakšējā robeža bija lielāka par -15 %.
Norwegian Bokmål: 98,3 % konfidensintervall for forskjell i komplett responsgrad for oral palonosetron minus godkjent intravenøs formulering var høyere enn -15 %.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Latvian: Pie visām pārbaudītajām devām, palonosetrons neizraisīja klīniski nozīmīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Norwegian Bokmål: Palonosetron induserte ikke klinisk relevant forlengelse av QTc-intervallet ved noen av de testede dosenivåene.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pielietotas devas līdz pat 6 mg. Pie visaugstākās devu grupas tika novērots līdzīgs nevēlamu blakusparādību biežums kā citās devu grupās un netika novērota no devas atkarīga ietekme.
Norwegian Bokmål: Høyeste dosegruppe viste tilsvarende insidens av bivirkninger sammenlignet med de andre dosegruppene, og det ble ikke observert doseresponseffekter.
Latvian: p-vērtībac
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Latvian: • galvassāpes.
Norwegian Bokmål: • leddsmerter.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no iepriekš norādītajām būtiskajām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene nevnt ovenfor.
Latvian: • aizcietējums, caureja.
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, diaré.
Latvian: Ja tā ir noticis, vadīt transportlīdzekļus, izmantot darbarīkus un apkalpot mehānismus nedrīkst.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis dette skjer.
Latvian: Palonosetrons ir droši lietots kopā ar analgētiskiem, antiemētiskiem/sliktu dūšu mazinošiem, kā arī spazmolītisķiem un antiholinerģiskiem līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er gitt sammen med analgetika, antiemetika, spasmolytika og antikolinergika uten bivirkninger.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 500 mikrogramus palonosetrona (palonosetron) hidrohlorīda veidā.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 500 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Latvian: Maltīte ar augstu tauku saturu neietekmēja perorāli ievadīta palonosetrona Cmax un AUC, tāpēc Aloxi kapsulas drīkst lietot neatkarīgi no maltītēm.
Norwegian Bokmål: Et fettrikt måltid påvirket ikke Cmax og AUC for oral palonosetron.
Latvian: Taču, ja domājat, ka esat aizmirsis lietot savu devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at du kommer til å glemme å ta dette legemidlet, men informer legen din umiddelbart dersom du likevel tror du har glemt å ta dosen din.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 50 mikrogramus palonosetrona (hidrohlorīda veidā).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Latvian: kvetiapīns, tioridazīns;
Norwegian Bokmål: Hoste, dyspné, epistakse
Latvian: Aloxi satur nātriju
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder natrium
Latvian: Citronskābes monohidrāts Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Latvian: Kā Jums ievadīs Aloxi
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Aloxi
Latvian: Šīs zāles satur 7 mg sorbīta (cukura veids) katrā kapsulā.
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder sorbitol og kan inneholde spor av soya Dette legemidlet inneholder 7 mg sorbitol (en sukkertype) i hver kapsel.
Latvian: Reibonis, diskinēzija
Norwegian Bokmål: Reisesyke, tinnitus
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no iepriekš norādītajām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du merker noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Latvian: Katrā 5 ml šķīduma flakonā ir 250 mikrogrami palonosetrona (hidrohlorīda veidā).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Latvian: Pacientu reakcija procentos pa ārstēšanas grupām un fāzēm pētījumos par stipri emetogēnu ķīmijterapiju salīdzinājumā ar ondansetronua.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med moderat emetogen kjemoterapi versus ondansetron
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Latvian: Aloxi 250 mikrogrami (n = 189)
Norwegian Bokmål: Aloxi 250 mikrogram (n= 189)
Latvian: 200 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: 200 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla) 20 ml (10 mg/ml) 3 flakoni
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 mg/ml) 3 hetteglass
Latvian: 5 gadi
Norwegian Bokmål: 5 år
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spebarn kan ikke utelukkes.
Latvian: PC: SN: NN:
Norwegian Bokmål: PC: SN:
Latvian: Šo konstatējumu teratoloģiskais nozīmīgums ir neskaidrs.
Norwegian Bokmål: Den teratologiske betydningen av disse funnene er uklar.
Latvian: Bakteriālu infekciju risks
Norwegian Bokmål: Risiko for bakterieinfeksjoner
Latvian: In vitro aktivitāte
Norwegian Bokmål: In vitro-aktivitet
Latvian: Nav zināms, biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent, frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti ir atspoguļoti 4. tabulā.
Norwegian Bokmål: Viktigste effektresultater er presentert i tabell 4.
Latvian: E-pasts: safety@biocryst.com
Norwegian Bokmål: E-post: safety@biocryst.com
Latvian: Šķīdums nesatur konservantus vai antibakteriālus līdzekļus.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder ingen konserveringsmidler eller antibakterielle midler.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Alpivab var neļaut šīm vakcīnām efektīvi iedarboties.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Alpivab kan gjøre at disse vaksinene ikke fungerer godt nok.
Latvian: Nav pierādīts, ka peramivīrs novērstu šādas komplikācijas.
Norwegian Bokmål: Peramivir har ikke vist seg å forebygge slike komplikasjoner.
Latvian: Blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert som: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000).
Latvian: Nekomplicēta gripa pieaugušajiem
Norwegian Bokmål: Ukomplisert influensa hos voksne
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1269/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1269/001
Latvian: Ārstam var būt jāpielāgo šo zāļu deva.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje justere dosen.
Latvian: Tam jābūt bezkrāsainam un bez daļiņām.
Norwegian Bokmål: Det skal være fargeløst og uten partikler.
Latvian: (3 flakoni pa 20 ml).
Norwegian Bokmål: (3 hetteglass med 20 ml hver).
Latvian: Balstoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, centrālais izkliedes tilpums ir 12,56 l.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var det sentrale distribusjonsvolumet 12,56 l.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 72 stundas 5 ˚C un 25 ˚C temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er dokumentert for 72 timer ved 5 ºC og 25 ºC.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja aizdare ir saplēsta vai tās trūkst.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis forseglingen er brutt eller mangler.
Latvian: Tālr.: +353 1223 3541 E-pasts: safety@biocryst.com
Norwegian Bokmål: : +353 1223 3541 E-post: safety@biocryst.com
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Latvian: Pieejamie dati neļauj secināt, ka peramivīrs būtu efektīvs pacientiem ar B tipa gripu vai pacientiem ar komplicētu gripu.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data støtter ikke en konklusjon om at peramivir er effektiv hos pasienter med influensa B eller hos pasienter med komplisert influensa.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 13 gadu vecuma)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (13 år og eldre)
Latvian: Ziņotie notikumi galvenokārt bija pediatriskajiem pacientiem, un bieži vien tie radās pēkšņi un arī ātri beidzās.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble rapportert primært hos pediatriske pasienter, og oppsto ofte brått og opphørte brått.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams atturēties no peramivīra lietošanas grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av peramivir under graviditet.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā jāiekļauj vispārēji atbalsta pasākumi, tostarp organisma stāvokļa svarīgāko rādītāju uzraudzīšana un pacienta klīniskā statusa novērošana.
Norwegian Bokmål: Behandling av en overdose skal bestå av generelle støttende tiltak, inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Latvian: Kas ir Alpivab un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Alpivab er og hva det brukes mot
Latvian: Simptomi var ietvert apjukumu, juceklīgu domāšanu vai halucinācijas.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere forvirring, vansker med å tenke eller hallusinasjoner.
Latvian: Nopietnas bakteriālas infekcijas var sākties ar gripai līdzīgiem simptomiem vai var noritēt līdztekus gripai, vai būt kā gripas komplikācijas.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bakterieinfeksjoner kan begynne med influensalignende symptomer, eller kan oppstå samtidig med eller som komplikasjoner under influensaforløpet.
Latvian: Tas atbilst 10,6 % no ieteicamās maksimālās ar uzturu uzņemamās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 10,6 % av det anbefalte daglige maksimumsinntaket av natrium for en voksen.
Latvian: Neizmainīta peramivīra nieru klīrenss veido apmēram 90 % no kopējā klīrensa.
Norwegian Bokmål: Renalclearance av uendret peravimir utgjør ca. 90 % av total clearance.
Latvian: Nav pieejami dati par peramivīra ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig på effekten av peramivir på fertilitet hos mennesker.
Latvian: Acu bojājumi neskaidra redze
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer uklart syn
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, neiraminidāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler for systemisk bruk, neuraminidasehemmere ATC-kode: J05AH03
Latvian: Hemodialīze, ko uzsāka 2 stundas pēc zāļu ievadīšanas, peramivīra sistēmisko iedarbību samazināja par 73 līdz 81 %.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse igangsatt 2 timer etter dosering reduserte systemisk eksponering for peramivir med 73 til 81 %.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā intravenozā peramivīra deva ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas, kā parādīts 1. tabulā.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte intravenøse enkeltdosen med peramivir avhenger av alder og kroppsvekt, som vist i tabell 1.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Peramivīrs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Peramivir har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: In-vitro apstākļos peramivīra piesaiste cilvēka plazmas proteīniem ir mazāka par 30 %.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av peramivir til humane plasmaproteiner er mindre enn 30 %.
Latvian: TI = ticamības intervāls
Norwegian Bokmål: KI = Konfidensintervall
Latvian: Ūdens injekcijām
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjoner
Latvian: *Absolūtais GFĀ nav koriģēts atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma.
Norwegian Bokmål: *Absolutt GFR ikke justert for kroppsoverflate
Latvian: Retāk, var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige, kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer
Latvian: 2. Apskatiet Alpivab koncentrātu.
Norwegian Bokmål: Undersøk Alpivab-konsentratet.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā deva
Norwegian Bokmål: Anbefalt enkeltdose
Latvian: Iespējama arī krusteniskā rezistence starp peramivīru un oseltamivīru vai zanamivīru.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom peramivir og oseltamivir eller zanamivir kan også oppstå.
Latvian: Alpivab lieto, lai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma ārstētu gripu, kas nav tik smaga, lai būtu nepieciešama hospitalizācija.
Norwegian Bokmål: Alpivab brukes til å behandle voksne og barn i alderen fra 2 år med influensa som ikke er alvorlig nok til at sykehusinnleggelse er nødvendig.
Latvian: Citas zāles un Alpivab
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Alpivab
Latvian: Šīs zāles neļauj gripas vīrusam izplatīties organismā.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene forhindrer at influensaviruset sprer seg inne i kroppen.
Latvian: Kopumā trušiem tika novērota nefrotoksicitāte, netika novērota nekāda neparedzēta toksicitāte, un pusaugu dzīvniekiem netika konstatēta nekāda cita veida toksiska ietekme uz mērķorgāniem.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det observert nefrotoksisitet hos kaniner, ingen uventet toksisitet ble observert, og ingen annen målorgantoksisitet ble identifisert hos unge dyr.
Latvian: Alpivab nav ieteicams lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Alpivab anbefales ikke til barn under 2 år.
Latvian: Peramivīra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av peramivir hos barn under 2 år har ennå ikke blitt fastslått.