FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento se usa para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) y la leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en adolescentes y niños de al menos un año de edad.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) e della leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) negli adolescenti e nei bambini di almeno un anno di età.
Spanish: Veintiún pacientes (1%) presentaron un QTcF > 500 mseg (ver sección 4.4).
Italian: Ventuno pazienti (1%) hanno sperimentato un QTcF > 500 msec (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada frasco de polvo para suspensión oral contiene 990 mg de dasatinib (como monohidrato).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flacone di polvere per sospensione orale contiene 990 mg di dasatinib (come monoidrato).
Spanish: Entre los 126 pacientes pediátricos con LLA Ph+ tratados con SPRYCEL en régimen de dosificación continua, la duración media de la terapia fue de 23,6 meses (rango de 1,4 a 33 meses).
Italian: Tra i 126 pazienti pediatrici con LLA Ph+ trattati con SPRYCEL con un regime di dosaggio continuo, la durata media della terapia è stata di 23,6 mesi (range tra 1,4 e 33 mesi).
Spanish: RHC (IC 95%) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (IC 95%)
Italian: CHR (95% IC) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (95% IC)
Spanish: Tenga en cuenta que las marcas en la jeringa están en ml.
Italian: Le tacche graduate sulla siringa indicano i mL.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron un ratio BCR-ABL, ≤ 0,0032% (reducción de log 4,5) en cualquier momento fue más alta en el grupo de SPRYCEL, comparado con el grupo de imatinib (44% frente a 34%).
Italian: La proporzione di pazienti che hanno raggiunto una percentuale di rapporto BCR-ABL ≤ 0,0032% (riduzione di 4,5 logaritmi) in qualsiasi momento è stata più elevata nel gruppo SPRYCEL rispetto al gruppo imatinib (44% versus 34%).
Spanish: Es probable que la supresión a largo plazo de la secreción de ácido gástrico por antagonistas-H2 o inhibidores de la bomba de protones (p. ej., famotidina y omeprazol) reduzca la exposición a dasatinib.
Italian: La soppressione a lungo termine della secrezione gastrica acida da parte degli H2 antagonisti o degli inibitori della pompa protonica (per esempio: famotidina e omeprazolo) verosimilmente riduce l'esposizione al dasatinib.
Spanish: Las tasas de supervivencia estimadas a 60 meses para los sujetos tratados con dasatinib e imatinib fueron 90,9% (IC: 86,6%-93,8%) y 89,6% (IC:85,2%-92,8%), respectivamente.
Italian: Le percentuali stimate di sopravvivenza a 60 mesi per i pazienti trattati con dasatinib e imatinib sono state del 90,9% (IC: 86,6%-93,8%) e 89,6% (IC: 85,2%-92,8%), rispettivamente.
Spanish: Diarrea Retención de líquidos Edema superficial Derrame pleural Edema generalizado Insuficiencia cardíaca congestiva / insuficiencia cardíacab
Italian: Diarrea Ritenzione di liquidi Edema superficiale Versamento della pleura Edema generalizzato Insufficienza cardiaca congestizia/ disfunzione cardiacab
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento para todos los pacientes a 7 años de seguimiento fue de 29,8 meses (rango < 1-92,9 meses).
Italian: La durata mediana di trattamento per tutti i pazienti a 7 anni di follow-up era 29,8 mesi (range < 1-92,9 mesi).
Spanish: Cada frasco de plástico de 120 ml (con cierre de seguridad a prueba de niños) que contiene 33 g de polvo para suspensión oral.
Italian: Un flacone in plastica da 120 mL (con chiusura a prova di bambino) contiene 33 g di polvere per sospensione orale.
Spanish: Para conseguir la dosis recomendada, SPRYCEL está disponible en comprimidos recubiertos con película de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg y 140 mg y en polvo para suspensión oral (10 mg/ml hasta reconstitución de la suspensión).
Italian: Per ottenere la dose raccomandata, SPRYCEL è disponibile in compresse rivestite con film da 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg e 140 mg e in polvere per sospensione orale (10 mg/ml di sospensione dopo ricostituzione).
Spanish: Respuesta citogenéticac(%)
Italian: Risposta citogeneticac (%)
Spanish: En los pacientes que desarrollen disnea y fatiga tras el inicio del tratamiento se deberán evaluar las etiologías más comunes incluyendo derrame pleural, edema pulmonar, anemia o infiltrados pulmonares.
Italian: I pazienti che sviluppano dispnea e affaticamento dopo aver iniziato la terapia con dasatinib devono essere valutati per eziologie comuni, che includono versamento della pleura, edema polmonare, anemia o infiltrazione polmonare.
Spanish: 7 años
Italian: 7 anni
Spanish: SPRYCEL contiene el principio activo dasatinib.
Italian: SPRYCEL contiene la sostanza attiva dasatinib.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes adultos con LMC y LLA Ph+, se permitió un aumento gradual de la dosis a 140 mg una vez al día (LMC en fase crónica) o 180 mg una vez al día (LMC en fases avanzadas o LLA Ph+) en pacientes que no alcanzaron una respuesta hematológica o citogenética a las dosis recomendadas de inicio.
Italian: Negli studi clinici in pazienti adulti affetti da LMC e LLA Ph+, l'aumento della dose a 140 mg una volta al giorno (LMC in fase cronica) o a 180 mg una volta al giorno (LMC in fase avanzata o LLA Ph+) è stato permesso in caso di mancato ottenimento di una risposta ematologica o citogenetica alla dose iniziale raccomandata.
Spanish: Entre los pacientes que habían recibido 400 mg antes de entrar en el ensayo, la RCyM se alcanzó en un 61% de pacientes en el grupo de dasatinib y un 50% en el grupo de imatinib.
Italian: Tra i pazienti che avevano ricevuto 400 mg di imatinib prima di entrare nello studio, una MCyR è stata raggiunta nel 61% dei pazienti nel braccio con dasatinib e 50% nel braccio con imatinib.
Spanish: Polvo Conservar por debajo de 25°C.
Italian: Polvere Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Spanish: SPRYCEL polvo para suspensión oral contiene aproximadamente 0,29g/ml de glucosa hasta reconstitución con agua.
Italian: SPRYCEL polvere per sospensione orale ricostituita con acqua contiene circa 0,29 g/mL di saccarosio.
Spanish: Un nivel de reducción de dosis
Italian: Riduzione di un livello di dose
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento con 100 mg de SPRYCEL, una vez al día o 400 mg de imatinib una vez al día.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere SPRYCEL 100 mg una volta al giorno o imatinib 400 mg una volta al giorno.
Spanish: No se pudo determinar si estas reacciones adversas mucocutáneas fueron directamente relacionadas con SPRYCEL o con medicamento concomitante g Dolor musculoesquelético reportado durante o después de la interrupción del tratamiento.
Italian: Non è stato possibile determinare se queste reazioni avverse mucocutanee fossero direttamente correlate a SPRYCEL o a medicinali concomitanti.
Spanish: Los siguientes medicamentos no deben usarse durante el tratamiento con SPRYCEL: ketoconazol, itraconazol - medicamentos para los hongos eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos ritonavir - un medicamento antiviral fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - tratamientos para la epilepsia rifampicina - un tratamiento para la tuberculosis famotidina, omeprazol - medicamentos que bloquean las secreciones ácidas del estómago Hierba de San Juan - un medicamento a base de plantas que se adquiere sin receta para el tratamiento de la depresión y otras enfermedades (también conocido como Hypericum perforatum)
Italian: Questi farmaci non devono essere usati con SPRYCEL: ketoconazolo, itraconazolo - che sono medicinali antifungini eritromicina, claritromicina, telitromicina - che sono antibiotici ritonavir - che è un medicinale antivirale fenitoina, carbamazepina, fenobarbital - che sono trattamenti per l'epilessia rifampicina - che è un trattamento per la tubercolosi famotidina, omeprazolo - che sono medicinali che bloccano la produzione di acido nello stomaco erba di San Giovanni - una preparazione a base di piante medicinali ottenuta senza prescrizione medica utilizzata per il trattamento della depressione e di altre condizioni cliniche (anche conosciuta come Hypericum perforatum)
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes con LMC en fase avanzada o LLA Ph+ que recibieron SPRYCEL a la dosis recomendada (n = 304) se notificó retención de líquidos grado 3 ó 4 en el 8% de los pacientes, incluyendo derrame pleural y pericárdico grado 3 ó 4 en el 7% y el 1% de los pacientes respectivamente.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con LMC in fase avanzata o con LLA Ph+ che hanno ricevuto SPRYCEL alla dose raccomandata (n=304), è stata riportata ritenzione di liquidi di grado 3 o 4 nell'8% dei pazienti, inclusi versamento della pleura e pericardico di grado 3 o 4 riportati rispettivamente nel 7% e nell'1% dei pazienti.
Spanish: Tabla 10: Pacientes en el brazo de dasatinib con BCR-ABL ≤ 10% y > 10% a 3 meses
Italian: Tabella 10: Pazienti trattati con dasatinib con BCR-ABL ≤ 10% e > 10% a 3 mesi
Spanish: Para pacientes que toman SPRYCEL 60 mg o 40 mg al día, se considerará interrumpir la dosis de SPRYCEL hasta que se suspenda el tratamiento con el inhibidor del CYP3A4, o cambiar a una dosis más baja con la formulación del polvo para suspensión oral.
Italian: Per i pazienti che assumono SPRYCEL 60 mg o 40 mg al giorno, prendere in considerazione l'interruzione della dose di SPRYCEL finché l'inibitore del CYP3A4 non viene sospeso o considerare il passaggio ad una dose inferiore con la polvere per la formulazione di sospensione orale.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dasatinib (como monohidrato).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg di dasatinib (monoidrato).
Spanish: De los 130 pacientes pediátricos tratados con SPRYCEL con LMC en fase crónica, 2 (1,5%) experimentaron reacciones adversas que condujeron a la interrupción del tratamiento.
Italian: Dei 130 soggetti pediatrici con LMC in fase cronica trattati con SPRYCEL, 2 (1,5%) hanno manifestato reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento.
Spanish: Sujetando firmemente la punta de la jeringa con el frasco, gire el frasco con la jeringa boca abajo.
Italian: Tenendo la punta della siringa saldamente nel flacone, capovolgere il flacone con la siringa a testa in giù.
Spanish: Tabla 9: Resultados de eficacia de un ensayo fase 3 en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico
Italian: Tabella 9: Risultati di efficacia da uno studio di fase 3 su pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película 60 x 1 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
Italian: 56 compresse rivestite con film 60 x 1 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film
Spanish: d Criterios de Respuesta Molecular Mayor: definida como BCR-ABL/transcritos control ≤ 0.1% por RQ-PCR en muestras de sangre periférica.
Italian: d Criteri della risposta molecolare maggiore: definiti come BCR-ABL/trascritto di controllo ≤0,1% con la RQ-PCR in campioni di sangue periferico.
Spanish: Raras cor pulmonale, miocarditis, síndrome coronario agudo, parada cardiaca electrocardiograma con prolongación del intervalo PR, enfermedad arterial coronaria, pleuropericarditis
Italian: Raro cuore polmonare, miocardite, sindrome coronarica acuta, arresto cardiaco, intervallo PR dell'elettrocardiogramma prolungato, malattia coronarica, pleuropericardite
Spanish: Supervivencia global Todos los pacientes Pacientes resistentes a imatinib
Italian: Sopravvivenza globale Tutti i pazienti Pazienti resistenti a imatinib
Spanish: Muy frecuentes hemorragia*d Frecuentes hipertensión, rubor Poco frecuentes hipotensión, tromboflebitis, trombosis
Italian: Molto comune emorragia*d Comune ipertensione, rossore Non comune ipotensione, tromboflebite, trombosi
Spanish: Un total de 670 pacientes, de los que 497 eran resistentes a imatinib, fueron aleatorizados a dasatinib 100 mg una vez al día, 140 mg una vez al día, 50 mg dos veces al día y 70 mg dos veces al día.
Italian: Un totale di 670 pazienti, di cui 497 resistenti all'imatinib, sono stati randomizzati a ricevere dasatinib 100 mg una volta al giorno, 140 mg una volta al giorno, 50 mg due volte al giorno, o 70 mg due volte al giorno.
Spanish: Análisis de Laboratorio: recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, líquido alrededor de los pulmones
Italian: Esami di laboratorio e strumentali potrebbero dimostrare: bassa conta delle piastrine, bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia), anemia, presenza di liquido nei polmoni (versamento)
Spanish: En pacientes adultos con LMC en fase avanzada o LLA Ph+, tratados con dasatinib como monoterapia, deben realizarse hemogramas completos (CBCs) cada semana durante los 2 primeros meses, y posteriormente cada mes o cuando esté clínicamente indicado.
Italian: Nei pazienti adulti con LMC in fase avanzata o LLA Ph+ trattati con dasatinib in monoterapia, si deve effettuare ogni settimana un emocromo completo per i primi 2 mesi ed in seguito ogni mese o secondo le indicazioni cliniche.
Spanish: Aumentos de la creatinina grado 3 ó 4 se notificaron en < 1% de los pacientes con LMC en fase crónica con un aumento de la frecuencia del 1 al 4% en los pacientes con LMC en fase avanzada.
Italian: Aumenti della creatinina di grado 3 o 4 sono stati riportati in < 1% dei pazienti con LMC in fase cronica e sono stati riportati con una aumentata frequenza dall'1 al 4% dei pazienti con LMC in fase avanzata.
Spanish: Es destacable que en el 22% de los pacientes se comunicó respuesta citogenética completa (RCyC) en el grupo tratado con dasatinib, mientras que sólo se alcanzó RCyC en el 8% del grupo tratado con imatinib.
Italian: E' da notare che una risposta citogenetica completa (CCyR) è stata riportata nel 22% dei pazienti nel braccio con dasatinib mentre solo nell'8% dei pazienti nel braccio con imatinib.
Spanish: Se realizó un ensayo abierto, no controlado, multicéntrico, en pacientes intolerantes o resistentes a imatinib.
Italian: E' stato condotto uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, in pazienti intolleranti o resistenti a imatinib.
Spanish: Se observó hemorragia cutánea en un estudio de toxicidad aguda, de dosis única oral en monos, pero no se observó en estudios de dosis repetidas en monos o ratas.
Italian: In uno studio con dose singola orale, nelle scimmie è stata osservata emorragia cutanea non osservata in studi con dosi ripetute sia nelle scimmie che nei ratti.
Spanish: En el ensayo de LMC en fase crónica, la variable principal de eficacia fue la RCyM de los pacientes resistentes a imatinib.
Italian: Nello studio condotto nella LMC in fase cronica, l'obiettivo primario era la MCyR in pazienti resistenti all'imatinib.
Spanish: Los comprimidos de SPRYCEL se pueden tomar con o sin alimentos.
Italian: Le compresse di SPRYCEL possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.
Spanish: La progresión de la enfermedad se definió como un incremento de glóbulos blancos sanguíneos a pesar de un manejo terapéutico adecuado, pérdida de RHC, RCy parcial, o RCyC, progresión a fase acelerada, fase blástica, o muerte.
Italian: La progressione della malattia è stata definita come un aumento dei globuli bianchi nonostante una appropriata gestione terapeutica, perdita di CHR, perdita di CyR o CCyR, progressione alla fase accelerata o alla fase blastica o decesso.
Spanish: El perfil de seguridad de SPRYCEL administrado en combinación con quimioterapia en pacientes pediátricos con LLA Ph+ fue consistente con el perfil de seguridad conocido de SPRYCEL en adultos y los efectos esperados de la quimioterapia, con la excepción de una tasa baja de derrame pleural en pacientes pediátricos en comparación con los adultos.
Italian: Il profilo di sicurezza di SPRYCEL somministrato in combinazione con chemioterapia nei pazienti pediatrici con LLA Ph+ è stato consistente con il profilo di sicurezza già noto negli adulti e con gli effetti attesi dalla chemioterapia, ad eccezione di un più basso tasso di versamenti pleurici nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.
Spanish: Los datos de sujetos sanos que recibieron una dosis única, de 100 mg de dasatinib 30 minutos después de una comida rica en grasas indicaron un aumento del 14% en el ABC medio de dasatinib.
Italian: I dati relativi alla somministrazione in soggetti sani di una dose singola da 100 mg di dasatinib, 30 minuti dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, mostrano un aumento del 14% dell'AUC media del dasatinib.
Spanish: % RMM
Italian: % con MMR
Spanish: Si se diagnostica un derrame pleural, el tratamiento con dasatinib se debe interrumpir hasta que el paciente sea examinado, sea asintomático o haya retornado a su estado basal.
Italian: Se viene diagnosticato un versamento della pleura, il trattamento con dasatinib deve essere sospeso fino a quando il paziente è esaminato, è asintomatico o è ritornato alla condizione basale.
Spanish: SPRYCEL 10 mg/ml polvo para suspensión oral
Italian: SPRYCEL 10 mg/mL polvere per sospensione orale
Spanish: Entre 188 pacientes en estudios pediátricos, la mediana de duración del tratamiento fue de 26,3 meses (rango de 0 a 99,6 meses).
Italian: Nei 188 pazienti degli studi pediatrici, la durata mediana della terapia è stata di 26,3 mesi (range 0 - 99,6 mesi).
Spanish: Noventa y siete de los 130 pacientes con LMC en fase crónica fueron tratados con SPRYCEL comprimidos de 60 mg/m2 una vez al día (dosis máxima de 100 mg una vez al día para pacientes con BSA).
Italian: Novantasette dei 130 pazienti pediatrici con LMC in fase cronica sono stati trattati con SPRYCEL compresse 60 mg/m2 una volta al giorno (dose massima di 100 mg una volta al giorno nei pazienti con area di superficie corporea (BSA) elevata).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Los comprimidos recubiertos con película constan de un núcleo del comprimido, rodeado de una cubierta pelicular para prevenir la exposición de los profesionales sanitarios al principio activo.
Italian: Le compresse rivestite con film hanno un nucleo rivestito con un film per evitare l'esposizione del personale sanitario alla sostanza attiva.
Spanish: Su incidencia es más temprana y más frecuente en pacientes con LMC en fases avanzadas o LLA Ph+ que en pacientes con LMC en fase crónica (ver sección 4.4).
Italian: Il verificarsi di tali eventi è più precoce e frequente in pazienti con LMC in fase avanzata o con LLA Ph+ che in pazienti con LMC in fase cronica (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: b CA180-034 resultados del ensayo con la dosis inicial recomendada de 100 mg una vez al día.
Italian: b Risultati dello studio CA180-034 con la dose iniziale raccomandata di100 mg una volta al giorno.
Spanish: Tasa de respuesta (95% IC)
Italian: Tasso di risposta (95% IC)
Spanish: Se realizó un ensayo clínico internacional, abierto, multicéntrico, aleatorizado y comparativo de Fase III, en pacientes adultos con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico.
Italian: Uno studio clinico internazionale, in aperto, multicentrico, randomizzato, comparativo di Fase III è stato condotto in pazienti adulti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 23 meses para dasatinib (con un 44% de los pacientes tratados durante > 24 meses hasta la fecha) y 3 meses para imatinib (con 10% de pacientes tratados durante > 24 meses hasta la fecha).
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 23 mesi per dasatinib (con il 44% dei pazienti trattati per più di 24 mesi fino a oggi) e 3 mesi per imatinib (con il 10% dei pazienti trattati per più di 24 mesi fino a oggi).
Spanish: Las directrices para los ajustes de la dosis en adultos se resumen en la Tabla 3 y en pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica en la Tabla 4.
Italian: Le linee guida per le modifiche della dose negli adulti sono riassunte nella Tabella 3 e nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica nella Tabella 4.
Spanish: c CA180-035 resultados del ensayo con la dosis inicial recomendada de 140 mg una vez al día.
Italian: c Risultati dello studio CA180-035 con la dose iniziale raccomandata di 140 mg una volta al giorno.
Spanish: No tome SPRYCEL si es alérgico a dasatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Non prenda SPRYCEL se è allergico a dasatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
Spanish: Blástica mieloide (n= 109)
Italian: Blastica mieloide (n= 109)
Spanish: Frecuentes alteraciones visuales (incluyendo visión distorsionada, visión borrosa, y agudeza visual reducida), ojo seco Poco frecuentes insuficiencia visual, conjuntivitis, fotofobia, incremento del lagrimeo Trastornos del oído y el laberinto
Italian: Comune disturbi della vista (inclusi disturbo visivo, visione offuscata ed acuità visiva ridotta), occhio secco Non comune compromissione della visione, congiuntivite, fotofobia, lacrimazione aumentata Patologie dell'orecchio e del labirinto
Spanish: En ensayos pediátricos de SPRYCEL en combinación con quimioterapia en pacientes pediátricos con LLA Ph+ de nuevo diagnóstico después de un máximo de 2 años de tratamiento, se notificaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento, asociados al crecimiento óseo y al desarrollo en 1 (0,6%) paciente.
Italian: Negli studi pediatrici su SPRYCEL in combinazione con chemioterapia in pazienti pediatrici con LLA Ph+ di nuova diagnosi dopo un massimo di 2 anni di trattamento, sono stati riportati eventi avversi correlati al trattamento associati alla crescita e allo sviluppo osseo in 1 paziente (0,6%).
Spanish: Tabla 15: Eficacia de SPRYCEL en pacientes pediátricos con LMC en fase crónica Respuesta acumulada en el tiempo por un período mínimo de seguimiento 3 meses
Italian: Tabella 15: Efficacia di SPRYCEL in pazienti pediatrici con LMC in fase cronica Risposta cumulativa nel tempo per periodo minimo di follow up 3 mesi
Spanish: Una simulación basada en el modelo PPK, predijo que la recomendación de dosificación por niveles de peso corporal descrita para el polvo para suspensión oral, en la sección 4.2 de la ficha técnica para el polvo para suspensión oral, proporcionaría una exposición similar a una dosis de comprimido de 60 mg/m2.
Italian: Secondo quanto previsto da una simulazione basata su un modello di PPK, la raccomandazione per il dosaggio basata sulle fasce di peso corporeo descritta per la polvere per sospensione orale nel paragrafo 4.2 del relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, fornirebbe un'esposizione simile alla dose di 60 mg/m2 delle compresse.
Spanish: La eficacia se alcanzó en todas las ramas del tratamiento con dasatinib siendo la eficacia comparable (no-inferior) con la toma una vez al día frente a la toma dos veces al día en términos de la variable principal de eficacia (diferencia en tasa de RCyM de 1,9%; IC 95% [-6,8%-10,6%]); sin embargo, la pauta posológica de 100 mg una vez al día demostró una mejora en la seguridad y tolerabilidad.
Italian: L'efficacia è stata raggiunta in tutti i gruppi in trattamento con la schedula giornaliera dimostrando un'efficacia paragonabile (non inferiorità) alla schedula due volte al giorno rispetto all'obiettivo primario sull'efficacia (differenza in MCyR 1,9%; intervallo di confidenza del 95% [-6,8% - 10,6%]); comunque, il regime di 100 mg una volta al giorno ha dimostrato una migliore sicurezza e tollerabilità.
Spanish: Raras shock anafiláctico Trastornos endocrinos
Italian: Raro shock anafilattico Patologie endocrine Non comune ipotiroidismo
Spanish: Dasatinib puede reintroducirse a la dosis original si las reacciones adversas fueron leves/moderadas (≤ grado 2) y reintroducirse a una dosis reducida si las reacciones adversas fueron graves (≥ grado 3) (ver sección 4.2).
Italian: Dasatinib può essere somministrato nuovamente con la dose originale per reazioni avverse da lievi a moderate (≤ grado 2) e ripreso a dosi ridotte per reazioni avverse gravi (≥ grado 3) (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Derrame pleural
Italian: Versamento della pleura