FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Estonian: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Danish: Rilutek fås i en pakning af 56 tabletter til oral anvendelse.
Estonian: RILUTEK on saadaval pakendis, mis sisaldab 56 tabletti suukaudseks manustamiseks.
Danish: RILUTEK 50 mg filmovertrukne tabletter.
Estonian: RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: In vitro studier med humane leverpræparationer viste, at CYP1A2 er det væsentlige isoenzym i riluzol-metabolismen.
Estonian: In vitro uuringus kasutades inimese maksapreparaate näidatakse, et tsütokroom P450 1A2 on peamine isoensüüm, mis osaleb rilusooli metabolismis.
Danish: Prikken i munden
Estonian: Manustamisviis Suukaudne.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Estonian: Kuidas RILUTEK välja näeb ja pakendi sisu
Danish: Hovedpine, svimmelhed, oral paræstesi og døsighed
Estonian: Peavalu, pearinglus, suu paresteesia, unisus
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJ(D)
Danish: Hæmolytisk anæmi blev observeret hos hunde.
Estonian: Koertel esines hemolüütiline aneemia.
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg rilusooli.
Danish: theophyllin, amitriptylin, og quinoloner) kan potentielt nedsætte riluzols eliminations-hastighed, hvorimod stoffer, der fremmer CYP1A2 (f.eks. cigaretrygning, grillmad, rifampicin og omeprazol) kan øge eliminationshastigheden af riluzol.
Estonian: 1A2 stimuleerijad (nt suitsetamine, sütel küpsetatud toit, rifampitsiin, omeprasool) võivad kiirendada rilusooli eliminatsiooni.
Danish: Særlige patientgrupper
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid
Danish: Fertilitetsstudier hos rotter viste en mindre forringelse af reproduktionsevne og fertilitet ved doser på 15 mg/kg/dag (hvilket er højere end den terapeutiske dosis).
Estonian: Rottidel tehtud viljakusuuringutes annustes 15 mg/kg/päevas (suurem kui terapeutiline annus) avaldus kerge reproduktsioonisüsteemi kahjustus ning viljakuse langus, võimalik et sedatsiooni ja letargia tõttu.
Danish: Patienter, som er gravide eller ammer.
Estonian: Rasedad ja rinnaga toitvad emad.
Danish: Inkonsistente reduktioner i det røde blodbillede og/eller ændringer i leverparametrene blev observeret i de subakutte og kroniske toksicitetsundersøgelser hos rotter og aber.
Estonian: Rottidel ja ahvidel tehtud alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringutes leiti vastuolulisust erütrotsüütide parameetrite ja maksafunktsiooni näitajate langetamises.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev 155 patienter randomiseret til enten riluzol 100 mg/dag (50 mg bid) eller placebo, og de blev fulgt i 12 til 21 måneder.
Estonian: Kliinilises uuringus said 155 patsienti juhusliku valiku alusel 100 mg/päevas (50 mg kaks korda päevas) rilusooli või platseebot.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN RILUTEK 50 mg filmovertrukne tabletter riluzol
Estonian: RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rilusool (Riluzolum)
Danish: Sanofi-aventis d.o.o.
Estonian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Danish: Tag ikke Rilutek - hvis du er allergisk over for riluzol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rilutek (angivet i punkt 6).
Estonian: Ärge võtke RILUTEK'i kui olete rilusooli või selle ravimi mis tahes koostiososade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil esineb maksahaigus või maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsus on tõusnud; kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Danish: Sikkerhed og effekt af RILUTEK ved andre motor-neuronsygdomme end ALS er ikke undersøgt.
Estonian: RILUTEK'i ohutust ja efektiivsust on uuritud ainult ALS-i puhul, seetõttu ei või RILUTEK'i kasutada teiste motoneuroni haiguste korral.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg rilusooli.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der ikke udført undersøgelser med gentagne doseringer hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Korduvate annustega uuringuid ei ole neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tehtud (vt lõik 4.2).
Danish: Rilutek riluzol
Estonian: Rilutek rilusool
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rilutek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Riluteki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rilutek den 10. juni 1996.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Riluteki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. juunil
Danish: Det leveres som 50 mg-tabletter.
Estonian: Seda turustatakse 50 mg tablettidena.
Danish: Den ene undersøgelse omfattede ældre patienter (over 75 år) og patienter med fremskreden sygdom.
Estonian: Üks nendest uuringutest hõlmas eakaid (üle 75-aastasi) ja kaugelearenenud haigusega patsiente.
Danish: Rilutek blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre undersøgelser med tilsammen 1 282 patienter.
Estonian: Riluteki võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes uuringus, milles osales kokku 1282 patsienti.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rilutek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Rilutekiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rilutek skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Rilutek (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, kraftesløshed og abnorme leverprøver.
Estonian: Riluteki kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on iiveldus, asteenia (nõrkus) ja maksaanalüüside kõrvalekalded.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg dagligt (50 mg hver 12. time).
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg ööpäevas (üks 50 mg tablett iga 12 tunni järel).
Danish: Riluzol standser frigivelsen af glutamat, og dette kan medvirke til at forhindre skade på nervecellerne.
Estonian: Rilusool takistab glutamaadi vabanemist ning see aitab närvirakkude kahjustumist ennetada.
Danish: 50 mg Rilutek dagligt var ikke mere effektivt end placebo, og 200 mg dagligt var ikke mere effektivt end 100 mg dagligt.
Estonian: Riluteki annus 50 mg ööpäevas ei olnud platseebost efektiivsem ja annus 200 mg ööpäevas ei olnud efektiivsem kui 100 mg ööpäevas.
Danish: Hvorfor blev Rilutek godkendt?
Estonian: Miks Rilutek heaks kiideti?
Danish: Sygdommen medfører muskelsvaghed, muskelsvind og lammelse.
Estonian: Tulemuseks on nõrkus, lihaste atroofia ja halvatus.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rilutek?
Estonian: Mis riskid Rilutekiga kaasnevad?
Danish: Det menes, at ødelæggelsen af nervecellerne ved sygdommen kan skyldes en for høj forekomst af neurotransmitteren glutamat.
Estonian: Arvatakse, et närvirakkude hävimist motoneuronihaiguste korral võib põhjustada neutrotransmitteri glutamaadi liiga suur sisaldus.
Danish: Andre oplysninger om Rilutek
Estonian: Muu teave Riluteki kohta
Danish: Behandling med Rilutek bør kun iværksættes af en speciallæge med erfaring i behandling af sygdomme i motorneuronerne.
Estonian: Ravi Rilutekiga tohib alustada ainult eriarst, kellel on motoneuronihaiguste ravis kogemusi.
Danish: Hvis man ser på resultaterne af alle tre undersøgelser under ét over en periode på 18 måneder, overlevede de patienter, der fik 100 mg Rilutek dagligt, i gennemsnit ca. 2 måneder længere end dem, der fik placebo.
Estonian: Kolme uuringu tulemuste kokkuvõttes oli Riluteki annuses 100 mg ööpäevas 18 kuu jooksul saanud patsientide keskmine elumus ligikaudu 2 kuud pikem kui patsientidel, kes said platseebot.
Danish: Rilutek anvendes til at forlænge patientens liv eller udskyde tidspunktet, hvor patienten skal i respirator.
Estonian: Riluteki kasutatakse patsiendi elu või mehaanilise ventilatsiooni vajaduse tekkimiseni kuluva aja pikendamiseks.
Danish: Hvad er Rilutek?
Estonian: Mis on Rilutek?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rilutek opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rilutek.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Riluteki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: I undersøgelserne blev Rilutek givet i en dosering på 50, 100 eller 200 mg dagligt i op til 18 måneder.
Estonian: Uuringutes anti Riluteki 50, 100 või 200 mg ööpäevas 18 kuu jooksul.
Danish: Rilutek bør ikke anvendes hos patienter med leversygdom eller unormalt højt indhold af leverenzymer i blodet.
Estonian: Riluteki ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksahaigus või ebanormaalselt kõrge maksaensüümide tase.
Danish: Rilutek må heller ikke gives til gravide eller ammende.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka rasedad ega rinnaga toitvad naised.
Danish: Den gennemsnitlige overlevelsestid for de patienter, der fik Rilutek, var signifikant længere end for dem, der fik placebo.
Estonian: Keskmine elumus Riluteki saanud patsientide rühmas oli oluliselt pikem võrreldes platseeborühma patsientide elumusega.
Danish: Neurotransmittere er stoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Danish: Rilutek anvendes til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Estonian: Riluteki kasutatakse amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientide raviks.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den gennemsnitlige overlevelsestid.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli keskmine elumus.
Danish: Rilutek bør ikke anvendes hos patienter med andre sygdomme i motorneuronerne.
Estonian: Muude motoneuronihaigustega patsientidel ei tohi Riluteki kasutada.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Rilutek?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Riluteki kasulikkus?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Rilutek fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Riluteki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Rilutek on retseptiravim.
Danish: Hvordan virker Rilutek?
Estonian: Kuidas Rilutek toimib?
Danish: Hvad anvendes Rilutek til?
Estonian: Milleks Riluteki kasutatakse?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rilutek.
Estonian: See on ravimi Rilutek Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvordan anvendes Rilutek?
Estonian: Kuidas Riluteki kasutatakse?
Danish: I de sene stadier af ALS virkede lægemidlet ikke bedre end placebo.
Estonian: Amüotroofilise lateraalskleroosi hilisstaadiumides ei olnud ravim platseebost efektiivsem.
Danish: Hvordan blev Rilutek undersøgt?
Estonian: Kuidas Riluteki uuriti?
Danish: Det aktive stof i Rilutek, riluzol, virker på nervesystemet.
Estonian: Riluteki toimeaine rilusool mõjub närvisüsteemile.
Danish: Rilutek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof riluzol.
Estonian: Rilutek on ravim, mille toimeaine on rilusool.
Danish: ALS er en sygdom i motorneuronerne, hvor de nerveceller, der sender instruktioner til musklerne, gradvist forringes.
Estonian: Amüotroofiline lateraalskleroos on teatud motoneuronihaigus, kus kahjustuvad närvirakud, mis annavad lihaseid juhtivaid närviimpulsse.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan lægemidlet virker ved ALS.
Estonian: Ravimi täpne toimemehhanism amüotroofilise lateraalskleroosi korral on teadmata.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 7. maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 09. januar 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07. mai 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. jaanuar 2017
Danish: D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Estonian: D-65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Danish: Du bør indtage tabletterne oralt hver 12. time, på samme tidspunkt af dagen hver dag (for eksempel om morgenen og om aftenen).
Estonian: Tablette tuleb võtta suu kaudu, iga 12 tunni järel ühel ja samal kellaajal (nt hommikul ja õhtul) iga päev.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2.
Estonian: Maksakahjustus Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2.
Danish: U kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjekkiet
Estonian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik
Danish: Distributionsvolumen for riluzol er ca. 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Estonian: Rilusooli jaotusruumala on umbes 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Danish: I denne undersøgelse havde flertallet af patienterne en vitalkapacitetsratio på mindre end 60 %.
Estonian: Selles uuringus oli enamusel patsientidel vitaalkapatsiteet säilinud alla 60%.
Danish: Riluzol Zentiva
Estonian: Riluzole Zentiva
Danish: Omkring 90 % absorberes og den absolutte biotilgængelighed er 60 ± 18 %.
Estonian: Umbes 90% annusest imendub ja absoluutne biosaadavus on 60± 18%.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Centralnervesystemet, øvrige lægemidler, ATC kode: N07XX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud närvisüsteemi ravimid, ATC kood: N07XX02.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrig
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Prantsusmaa
Danish: Der blev ikke observeret misdannelser i dyrereproduktionsstudierne.
Estonian: Loomkatsetes ei esinenud väärarenguid.
Danish: Hver pakning indeholder 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter.
Estonian: Iga pakend sisaldab 28, 56, 98, 112 või 168 tabletti.
Danish: Hastigheden og graden af absorption reduceres, når riluzol gives med fedtholdige måltider (fald i Cmax på 44 %, fald af AUC på 17 %).
Estonian: Imendumine väheneb, kui rilusooli manustatakse koos väga rasvase toiduga (Cmax väheneb 44%, AUC väheneb 17%).
Danish: Riluzol Zentiva forhindrer frigivelsen af glutamat og dette kan hjælpe med at forebygge, at nerveceller bliver ødelagt.
Estonian: Riluzole Zentiva peatab glutamaadi vabastamise ning see võib aidata närvirakkude hävitamise ennetamisel.
Danish: Riluzol er ca. 97 % proteinbundet og bindes hovedsageligt til serumalbumin og lipoproteiner.
Estonian: Rilusool seotakse umbes 97% ulatuses valkudega ja see seondub peamiselt seerumi albumiini ja lipoproteiiniga.
Danish: Riluzol absorberes hurtigt efter peroral administration med maksimal plasmakoncentration efter 60 til 90 minutter (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Estonian: Rilusool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon tekib 60...90 minutiga (Cmax = 173 ± 72 ng/ml).
Danish: Hvis du er under 18 år, anbefales det ikke, at du tager Riluzol Zentiva, da der ikke er nogen information tilgængelig for denne patientgruppe.
Estonian: Kui te olete noorem kui 18 aastane, ei ole Riluzole Zentiva kasutamine soovitatav, sest selles populatsioonis kasutamise kohta ei ole piisavalt informatsiooni.
Danish: (f.eks. caffein, diclofac, diazepam, nicergolin, clomepramin, imipramin, fluvoxamin, phenacetin, theophyllin, amitriptylin, og quinoloner) kan potentielt nedsætte riluzols eliminations-hastighed, hvorimod stoffer, der fremmer CYP1A2 (f.eks. cigaretrygning, grillmad, rifampicin og omeprazol) kan øge eliminationshastigheden af riluzol.
Estonian: CYP 1A2 inhibeerivad ained (nt kofeiin, diklofenak, diasepaam, nitsergoliin, klomipramiin, imipramiin, fluvoksamiin, fenatsetiin, teofülliin, amitriptülliin ja kinoloonid) võivad vähendada rilusooli eliminatsiooni ja CYP 1A2 stimuleerijad (nt suitsetamine, sütel küpsetatud toit, rifampitsiin, omeprasool) võivad kiirendada rilusooli eliminatsiooni.
Danish: EU/1/12/768/001 - 56 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/002 - 28 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/003 - 98 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/004 - 112 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/005 - 168 filmovertrukne tabletter
Estonian: EU/1/12/768/001 - 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/768/002 - 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/768/003 - 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/768/004 - 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/768/005 - 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Patienter bør advares om muligheden for at opleve svimmelhed eller vertigo, og de bør opfordres til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis disse symptomer opstår.
Estonian: Patsiente tuleks hoiatada võimalikust pearinglusest või peapööritusest ja soovitada selliste nähtude ilmnemisel masinatega töötamist ning autojuhtimist vältida.
Danish: Hvis du har glemt at tage Riluzol Zentiva
Estonian: Kui te unustate Riluzole Zentiva't võtta
Danish: Riluzol Zentiva anbefales ikke til pædiatriske patienter, pga. manglende data vedrørende riluzols sikkerhed og virkning ved neurodegenerative sygdomme hos børn og unge.
Estonian: Riluzole Zentiva't ei soovitata kasutada lastel, kuna puuduvad andmed rilusooli ohutuse ja efektiivsuse kohta neurodegeneratiivsete haiguste korral lastel või noorukitel.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege infolehte.
Danish: Glucoroniderne udgør mere end 85 % af metabolitterne i urinen.
Estonian: Üle 85% metaboliitidest uriinis on glükuroniidid.
Danish: Få mere information hos din læge om ALS og hvorfor du får denne medicin
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga kui soovite enam infot ALSi ning põhjuste kohta, miks teile see ravim välja kirjutati.
Danish: - hvis du får hoste eller besvær med at trække vejret, da dette kan være tegn på en lungesygdom (som hedder interstitiel lungesygdom).
Estonian: kui teil on köha või hingamisraskus, sest see võib olla märk kopsuhaigusest (nimetatakse interstitsiaalne kopsuhaigus)
Danish: Hvis der opstår respiratoriske symptomer som tør hoste og/eller dyspnø, bør der tages et røntgenbillede af brystkassen, og ved tegn på eventuelle interstitielle lungesygdomme (f.eks. bilaterale diffuse lungeinfiltrater) bør behandling med riluzol seponeres øjeblikkeligt.
Estonian: Respiratoorsete sümptomite, nt kuiva köha ja/või hingelduse ilmnedes peab tegema kopsude röntgenülesvõtte ning kui selles on interstitsiaalsele kopsuhaigusele viitav leid (nt bilateraalne difuusne varjustus), peab rilusooli manustamise kohe katkestama.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Riluzol Zentiva indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Riluzole Zentiva sisaldab
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Tabletten er kapselformet, hvid og mærket "RPR 202" på den ene side.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett Tablett on kapslikujuline, valge ja selle ühele küljele on graveeritud "RPR 202".
Danish: Hvis du har mistanke om, du er gravid, eller hvis du overvejer at amme, skal du spørge din læge til råds, før du tager Riluzol Zentiva.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Riluzole Zentiva võtmist nõu oma arstiga.
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte din læge eller skadestue.
Estonian: Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arstiga või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.
Danish: Riluzol Zentiva kan ikke anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, da der ikke er foretaget undersøgelser med gentagne doseringer hos denne patientgruppe (se pkt.
Estonian: Riluzole Zentiva't ei soovitata kasutada neerufunktsiooni häiretega patsientidel, kuna selle patsientide grupiga ei ole korduvannustega uuringuid tehtud (vt lõik 4.4 ).
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: - hvis du får nogen af følgende symptomer: Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), kløe over hele kroppen, kvalme eller kaster op, da dette kan være tegn på leverbetændelse (hepatitis).
Estonian: kui teil on mõni järgnevaist sümptomitest: naha või silmavalge kollasus (kollatõbi), üldine sügelus, iiveldus, haiglane tunne, sest need võivad olla maksahaiguse (hepatiit) nähtudeks.
Danish: (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til
Estonian: Allpool on toodud kõrvaltoimed, mis on esinemissageduse järgi jagatud lõikudesse, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), pole teada (olemasolevate andmete alusel pole võimalik hinnata).
Danish: Det aktive indholdsstof i Riluzol Zentiva er riluzol, som virker på nervesystemet.
Estonian: Riluzole Zentiva toimeaine on rilusool, mis toimib närvisüsteemi.
Danish: Riluzol Zentiva er ikke vist at være effektiv i behandlingen af de sene stadier af ALS.
Estonian: Riluzole Zentiva ei ole efektiivne ALS hilisstaadiumis.
Danish: Behandling med Riluzol Zentiva bør kun iværksættes af speciallæger med erfaring i behandling af motor-neuronsygdomme.
Estonian: Ravi Riluzole Zentiva'ga võib alustada ainult motoorse neuroni haiguste ravis kogenud spetsialist.
Danish: Riluzol bør gives med forsigtighed til patienter med anamnestisk patologisk leverfunktion eller til patienter med let forhøjede værdier af serum-aminotransferaser (ALAT, ASAT op til 3 gange de øvre normalværdier) bilirubin og/eller gamma-glutamyl transferase (GGT) niveauer.
Estonian: Patsientidele, kellel on anamneesis maksatalitluse häired, kergelt kõrgenenud seerumi transaminaasid (ALAT/SGPT; ASAT/SGOT kuni kolm korda üle ülemise normväärtuse (ÜNV)), bilirubiin ja/või gammaglutamüültransferaas (GGT), tuleb rilusooli määrata ettevaatusega.
Danish: Der er intet bevis for, at Riluzol Zentiva udviser terapeutisk effekt på den motoriske funktion, på lungefunktion, facikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer.
Estonian: Puuduvad tõendid, et Riluzole Zentiva omaks ravitoimet motoneuroni funktsioonile, kopsufunktsioonile, fastsikulatsioonile, lihasjõudlusele ja motoorsetele sümptomitele.
Danish: Den samlede udskillelse i urinen udgør ca. 90 % af dosis.
Estonian: Uriiniga eritub umbes 90% annusest.
Danish: Riluzol Zentiva anvendes til patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).
Estonian: Riluzole Zentiva't kasutatakse amüotroofilise lateraalskeroosiga (ALS) patsientidel.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Riluzol Zentiva 50 mg, filmovertrukne tabletter
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Riluzole Zentiva 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at Riluzol Zentiva forlænger overlevelsen for patienter med ALS (se pkt.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et Riluzole Zentiva pikendab amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientide üldist elulemust (vt lõik 5.1).
Danish: Riluzol Zentiva fås i en pakning med 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter til oral anvendelse.
Estonian: Riluzole Zentiva on saadaval pakendis, mis sisaldab 28, 56, 98, 112 või 168 tabletti suukaudseks manustamiseks.
Danish: Du kan køre bil og anvende værktøj og maskiner, når du tager Riluzol Zentiva, medmindre du føler dig svimmel eller omtåget.
Estonian: Te võite juhtide autot ja töötada masinatega, välja arvatud juhul kui tunnete pearinglust või uimasust pärast selle ravimi võtmist.
Danish: Hvad Riluzol Zentiva anvendes til
Estonian: Milleks Riluzole Zentiva't kasutatakse