FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie Zoloft immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Dutch: Volg bij het gebruik van Zoloft nauwgezet het advies van uw arts.
German: Nach Auffassung des CHMP ist somit der Nachweis der Kurzzeitwirksamkeit erbracht, es bestehen jedoch noch Bedenken wegen der unzureichenden Datenlage zur Rezidivprävention.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) kwam tot de conclusie dat de werkzaamheid op korte termijn is aangetoond, maar dat er nog steeds bedenkingen bestaan met betrekking tot het ontbreken van bewijs voor terugvalpreventie.
German: Gemessen an den Daten zu diesem primären Wirksamkeitsendpunkt konnte in drei der vier Studien eine statistisch signifikante Besserung der Panikstörung im Vergleich zum Verlauf unter Placebo gezeigt werden.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat drie studies, wat het primaire werkzaamheidseindpunt betreft, een statistisch significante verbetering van de paniekstoornissen lieten zien in vergelijking met placebo, terwijl dit in de vierde studie niet werd aangetoond.
German: Dies ist gefährlich für Personen, die Alkoholkrank sind und muss bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und bei Risikogruppen, wie z. B. Patienten mit Leberschäden oder Epilepsie, berücksichtigt werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
German: • Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum)enthalten.
Dutch: • Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid bevat (Hypericum perforatum).
German: Zoloft darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern angewendet werden.
Dutch: Gebruik Zoloft niet samen met MAO remmers.
German: Der CHMP schloss sich der Auffassung an, dass die Sicherheit von Sertralin bei der Behandlung der PTSD insgesamt der bei der Behandlung von MajorDepressionen (major depressive disorder, MDD) vergleichbar ist und sich keine neuen Aspekte im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit ergeben.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat de veiligheid van sertraline in de behandeling van PTSD over het geheel genomen gelijk is aan die in de behandeling van depressieve stoornis en geen nieuwe problemen met zich meebrengt.
German: Gähnen* Bronchospasmus*,
Dutch: Bronchospas me*,
German: Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten (2,5 ml) über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden.
Dutch: De dagelijkse dosis kan dan worden verhoogd in stappen van (2,5 ml) 50 mg over een periode van weken.
German: Die Verträglichkeit erwies sich unter dem 25-mg-Schema und unter dem 50-mg-Schema gleich gut.
Dutch: Het 25 mg regime en het 50 mg regime werden even goed verdragen.
German: Laryngospasmus, Hyperventilation, Hypoventilation, Stridor, Dysphonie, Schluckauf
Dutch: Laryngospasme, Hyperventilatie, Hypoventilatie, Stridor, Dysfonie, Hik
German: Die Datenlage zur Indikation „MDD" wurde als akzeptabel betrachtet und der CHMP konzentrierte sich daher auf die Bewertung der Datenlage zur folgenden Zusatzindikation: „einschließlich Depressionen mit begleitenden Angstsymptomen und Depressionen mit oder ohne anamnestisch bekannte Manie".
Dutch: Het bewijs dat de indicatie "depressieve stoornis" ondersteunt, werd acceptabel geacht, en het CHMP concentreerde zich op het beoordelen van het bewijs dat de aanvullende indicatie "inclusief depressie vergezeld van angstklachten, bij patiënten met of zonder een geschiedenis van manie" ondersteunt.
German: Bei Einnahme von SSRIs wurde über ungewöhnliche Hautblutungen wie Ekchymose und Purpura und andere Blutungsereignisse wie gastrointestinale oder gynäkologische Blutungen berichtet.
Dutch: Er zijn meldingen van cutane bloedingsstoornissen zoals ecchymosen en purpura en andere hemorragische voorvallen zoals gastro-intestinale of gynaecologische bloedingen met SSRIs.
German: Sertralin kann CYP 2D6 leicht bis mäßig hemmen.
Dutch: Sertraline kan als een lichte-matige remmer van CYP 2D6 werken.
German: Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS).
Dutch: Posttraumatische stressstoornis (PTSS).
German: Wegen der 24-stündigen Eliminationshalbwertzeit von Sertralin sollten Dosisänderungen nicht häufiger als einmal pro Woche vorgenommen werden.
Dutch: Veranderingen in dosis mogen niet vaker dan eenmaal per week doorgevoerd worden vanwege de eliminatiehalfwaardetijd van 24 uur van sertraline.
German: Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Dutch: Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
German: Es enthält weiterhin Glycerol, das in hohen Dosen Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall verursachen kann.
Dutch: Het bevat ook glycerol dat bij hoge doses hoofdpijn, maagklachten en diarree kan veroorzaken.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Pimozid).
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van psychische stoornissen (pimozide).
German: Inzidenz von Nebenwirkungen aus plazebokontrollierten klinischen Prüfungen bei Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Angststörung.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen die zijn gezien in placebogecontroleerde klinische studies bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis.
German: Glaukom, Tränenflussstörung, Skotom, Diplopie, Photophobie, Hyphäma, Mydriasis*
Dutch: Glaucoom, Afwijking aan traanklier, Scotoma, Diplopie, Fotofobie, Hyfemie, Mydriasis*
German: Nicht bekannt zen
Dutch: Frequentie niet bekend
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dutch: Licht uw arts hierover in.
German: Falls die Nebenwirkung bei Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Phobie auftrat, wurde die Organklasse laut den in den Depressionsstudien verwendeten Organsystemen neu eingestuft.
Dutch: Als de bijwerking zich voordeed bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis, werd de lichaamsterm opnieuw geclassificeerd naar de lichaamsterm uit depressiestudies.
German: Die in den Kurzzeitstudien erzielten Wirkungen waren offenbar auf Frauen beschränkt, während bei Männern keine Wirksamkeit gezeigt werden konnte.
Dutch: De effecten die in de kortdurende studies werden verkregen, blijken beperkt te zijn tot vrouwen, terwijl bij mannen geen effect kon worden aangetoond, en het CHMP was van mening dat dit een gevolg was van de verschillen in uitgangsvariabelen tussen de mannen en vrouwen.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg (10 ml).
Dutch: De maximale dosis bedraagt eenmaal daags (10 ml) 200 mg.
German: Filmtabletten zum Einnehmen
Dutch: Filmomhulde tabletten
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor oraal gebruik [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
German: Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Dutch: Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor oraal gebruik
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
German: Abschnitt 4.1 - Indikationen: Zwangsstörungen (bei pädiatrischen Patienten)
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Obsessieve compulsieve stoornis (bij pediatrische patiënten)
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigen ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis für die Behandlung der MDD.
Dutch: De resultaten van deze studies wijzen voor depressieve stoornis op een positieve baten-risicoverhouding.
German: Insgesamt wurden 13 randomisierte, kontrollierte klinische Kurzzeitstudien sowie eine randomisierte Absetzstudie und verschiedene andere Langzeitstudien zum Beleg der Indikation „MDD" durchgeführt.
Dutch: In totaal werden 13 kortdurende, gerandomiseerde klinische studies gedaan ter ondersteuning van de indicatie depressieve stoornis, alsmede een gerandomiseerde onttrekkingsstudie en een aantal andere langdurige studies.
German: Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Het wordt daarom aangeraden om sertraline bij het afbreken van de behandeling geleidelijk af te bouwen over een periode van meerdere weken of maanden, naar behoefte van de patiënt (zie rubriek 4.2).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus kontrollierten Studien berichtet (n = 281 mit Sertralin behandelte Patienten): Sehr häufig (≥ 1 / 10): Kopfschmerzen (22 %), Schlaflosigkeit (21 %), Diarrhoe (11 %) und Übelkeit
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10): Hoofdpijn (22%), insomnia (21%), diarree (11%) en misselijkheid (15%).
German: Der Tropfer verbleibt nach der Anwendung auf der Flasche.
Dutch: Plaats de pipet terug op de fles na gebruik.
German: Wenn Sertralin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet wird, sollte eine Verringerung der Dosierung bzw. Verlängerung des Einnahmeintervalls in Betracht gezogen werden.
Dutch: Indien sertraline wordt toegediend aan patiënten met leverinsufficiëntie dient een lagere of minder frequente dosis te worden overwogen.
German: Bei einigen Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft Sertralin eingenommen hatten, wurden ähnliche Symptome wie nach Absetzen von Sertralin beobachtet.
Dutch: Er is gemeld dat gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap bij enkele pasgeborenen van wie de moeders sertraline gebruikten, symptomen veroorzaakte die overeenkwamen met onttrekkingsverschijnselen.
German: Nach Auffassung des CHMP ist daher die Therapiedauer bei OCD nicht ausreichend durch Daten belegt.
Dutch: Het CHMP is derhalve van mening dat onvoldoende bewijs werd overgelegd om de duur van de behandeling bij OCS te onderbouwen.
German: Nach Auffassung des CHMP ist eine Bewertung der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse schwierig, da kein Placebo verwendet wurde.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het vanwege het feit dat geen placebo is gebruikt moeilijk is om de waargenomen bijwerkingen in het juiste perspectief te plaatsen.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin).
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne).
German: Meist entspricht die zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression empfohlene Dosis derjenigen, die während der akuten Episode verwendet wird.
Dutch: In de meeste gevallen is de aanbevolen dosis voor preventie van het heroptreden van MDE gelijk aan de dosis die wordt gebruikt tijdens de huidige episode.
German: 6 - 12 Jahre: Initial 25 mg einmal täglich.
Dutch: Leeftijd 6-12 jaar: Start met 25 mg eenmaal daags.
German: Folgende Symptome können beim Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter Sertralin in späteren Stadien der Schwangerschaft anwendet: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Instabilität der Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Füttern, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, Tremor, Muskelzittern, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen.
Dutch: De volgende symptomen kunnen zich voordoen bij de pasgeborene na gebruik van sertraline door de moeder in de latere stadia van de zwangerschap: ademhalingsmoeilijkheden, cyanose, apneu, insulten, instabiele temperatuur, problemen bij het voeden, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, niet stil kunnen zitten, geïrriteerdheid, lethargie, aanhoudend huilen, slaperigheid en problemen met slapen.
German: Abdominelle Schmerzen*, Erbrechen*, Obstipation*, Dyspepsie, Blähung
Dutch: Abdominale pijn*, Braken*, Constipatie* Dyspepsie, Flatulentie
German: SertralinKonzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmensoll nicht mit anderen Flüssigkeiten als den hier aufgeführten gemischt werden.
Dutch: Meng het sertraline concentraat niet met een andere vloeistof dan hier is aangegeven.
German: Episoden einer Major Depression.
Dutch: Depressieve episodes.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
German: Wenn Sie später die Flasche öffnen wollen, drücken Sie auf den Tropfer und drehen Sie ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn.
Dutch: Als u de fles later opent, druk dan stevig op de pipet terwijl u de pipet naar links (tegen de klok in)
German: Pfizer Luxembourg SARL Rond-Point du Kirchberg 51 Avenue J.F.
Dutch: Rond-Point du Kirchberg 51
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Zoloft beachten?
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZOLOFT INNEEMT
German: Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gebruik bij nierinsufficiëntie Aanpassing van de dosering bij patienten met nierinsufficiëntie is niet nodig (zie rubriek 4.4).
German: Beenden Sie die Einnahme von Zoloft nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Dutch: Stop alleen met het gebruik van Zoloft als uw arts dit voorschrijft.
German: Bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankungen ist Vorsicht geboten.
Dutch: Het gebruik van sertraline bij patiënten met leveraandoeningen dient voorzichtig te geschieden.
German: ZNS-Depressiva und Alkohol
Dutch: Middelen die het CZS onderdrukken en alcohol
German: Gefäßerkrankungen Hitzewallung* Hypertonie*, Hautrötung
Dutch: Bloedvataandoeningen Opvliegers* Hypertensie*, Flushing
German: Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden.
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen die waargenomen zijn na stoppen met sertraline Abrupte beëindiging dient te worden vermeden.
German: Sertralin sollte bei Patienten mit instabiler Epilepsie nicht, und bei solchen mit kontrollierter Epilepsie nur unter sorgfältiger Überwachung gegeben werden.
Dutch: Tijdens behandeling met sertraline kunnen insulten optreden: sertraline dient vermeden te worden bij patiënten met instabiele epilepsie en patiënten met gecontroleerde epilepsie dienen zorgvuldig gevolgd te worden.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor.
Dutch: De veiligheid van het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap is niet volledig aangetoond.
German: Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen dürfen.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van sertraline moet u tenminste één week wachten voordat u begint met het gebruik van MAO remmers.
German: Die Langzeitstudie (über 24 Wochen) lässt eine Wirksamkeit der Langzeitbehandlung vermuten, schließt jedoch Therapiearme ein, die die Interpretation der Ergebnisse möglicherweise beeinträchtigt haben.
Dutch: Bij de beoordeling van het bewijs van werkzaamheid op de lange termijn en terugvalpreventie bleek dat de studies niet strikt volgens de richtlijnen werden uitgevoerd, terwijl de langdurige (24 weken) studie het niet aannemelijk maakt dat langdurige behandeling effectief is, maar behandelingsgroepen omvat die de interpretatie van de resultaten mogelijk hebben verstoord.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte das klinische Programm zur Indikation „OCD" vor, das fünf doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Kurzzeitstudien, einen doppelt verblindeten, nicht Placebo-kontrollierten Kurzzeitvergleich gegenüber einer aktiven Wirksubstanz und zwei Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit umfasste.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde het klinische programma voor de indicatie OCS, dat bestond uit vijf kortdurende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studies; een kortdurende, dubbelblinde, niet-placebogecontroleerde studie met een actief vergelijkingsmiddel en twee studies inzake de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn.
German: Monoaminoxidase-Hemmer
Dutch: Monoamine-oxidase remmers
German: Bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankung ist Vorsicht geboten.
Dutch: Het gebruik van sertraline bij patiënten met leverziekte dient voorzichtig te geschieden.
German: Bei Patienten, die kürzlich die Therapie mit einem MAO-Hemmer abgebrochen und mit Sertralin weitergeführt oder Sertralin vor der Weiterbehandlung mit einem MAO-Hemmer abgesetzt haben, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige reacties gemeld bij patiënten die gestopt zijn met behandeling met een MAO remmer en kort daarop gestart zijn met een sertralinebehandeling, of die gestopt zijn met behandeling met sertraline kort voordat behandeling met een MAO remmer gestart werd.
German: Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg / Tag (2,5 ml).
Dutch: Adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags (2, 5 ml) 50 mg.
German: Zwischen den einzelnen Dosisänderungen sollten Abstände von mindestens einer Woche eingehalten werden.
Dutch: Dosisveranderingen dienen niet te worden doorgevoerd met intervallen van minder dan één week.
German: Lactose-haltige Arzneimittel
Dutch: Geneesmiddelen die lactose bevatten
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Zoloft sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden.
Dutch: Sertraline dient gewoonlijk niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, met uitzondering van patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis.
German: Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg / Tag (1,25 ml).
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags (1,25 ml) 25 mg.
German: Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Kindern ist nicht belegt.
Dutch: De werkzaamheid bij een pediatrische depressieve stoornis is niet aangetoond.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich daraufhin, eine Studie zur Langzeitsicherheit vorzulegen, in der die unterschiedlichen Aspekte von Wachstum, Geschlechtsreifung und kognitiver sowie emotionaler Entwicklung untersucht würden, und legte dem CHMP eine Zusammenfassung des Prüfplans zur Bewertung vor.
Dutch: De houder van de handelsvergunning nam het op zich om een studie inzake de veiligheid op de lange termijn uit te voeren, waarin wordt gekeken naar aspecten van de groei, seksuele rijping, en cognitieve en emotionele ontwikkeling, en diende een samenvatting van de studie in voor beoordeling door het CHMP.
German: Nach Auffassung des CHMP wird die zusätzliche Indikation „einschließlich Depressionen mit begleitenden Angstsymptomen und Depressionen mit oder ohne anamnestisch bekannte Manie" über die Indikation der Episoden einer Major-Depression (MDD) hinaus durch die Ergebnisse dieser drei Studien nicht gestützt.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de resultaten van deze drie studies geen onderbouwing vormen voor de toevoeging "inclusief depressie vergezeld van angstklachten, bij patiënten met of zonder een geschiedenis van manie" aan de indicatie "episoden van depressieve stoornis".
German: Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Dutch: Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn voor patiënten die dergelijke symptomen ontwikkelen.
German: Wegen der Gefahr eines Serotonin-Syndroms wird die Kombination von Sertralin mit einem reversiblen und selektiven MAO-Hemmer, wie z. B. Moclobemid, nicht empfohlen.
Dutch: Reversibele, selectieve MAO-A remmer (moclobemide) Vanwege het risico op het serotoninesyndroom wordt de combinatie van sertraline met een reversibele en selectieve MAO remmer zoals moclobemide niet aangeraden.
German: Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg / Tag (2,5 ml) steigern.
Dutch: Na een week verhoogt uw arts dit mogelijk tot eenmaal daags (2,5 ml) 50 mg.
German: Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen.
Dutch: Als u plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel stopt dan kunt u bijwerkingen krijgen als duizeligheid, verdoofd gevoel, slaapstoornissen, agitatie of angst, hoofdpijn, zich ziek voelen, ziek zijn en beven.
German: Eine fortgesetzte Behandlung von Panikstörung und Zwangsstörung sollte regelmäßig evaluiert werden, da eine Rückfallprävention bei diesen Erkrankungen nicht nachgewiesen wurde.
Dutch: Voortgezet gebruik bij paniekstoornis en OCS dient regelmatig geëvalueerd te worden aangezien preventie van het heroptreden voor deze stoornissen niet aangetoond is.
German: CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 und CYP 1A2 werden durch Sertralin nicht in klinisch signifikantem Ausmaß gehemmt.
Dutch: Sertraline werkt niet in klinisch significante mate als een remmer van CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 en CYP 1A2.
German: Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und gehen bei fortdauernder Behandlung meist vorüber.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en zijn vaak voorbijgaand van aard bij voortzetten van de behandeling.
German: Bezüglich der Leberfunktionsstörungen vertrat der CHMP die Auffassung, dass relevante Leberfunktionsstörungen keine absolute Kontraindikation für die Behandlung mit Sertralin darstellen und dass ausreichende Warnhinweise zur empfohlenen Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen in Abschnitt 4.2 und 4.4 der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind.
Dutch: Wat pimozide betreft ging het CHMP akkoord met het voorstel van de houder van de handelsvergunning: "Concomitant gebruik van pimozide is gecontraїndiceerd (zie rubriek 4.5)", en wat leverinsufficiëntie betreft was het CHMP van mening dat sertraline niet strikt gecontraїndiceerd is bij patiënten met substantiële leverinsufficiëntie en dat in rubriek 4.2 en rubriek 4.4 van de voorgestelde geharmoniseerde SPC adequate waarschuwingen betreffende het aanbevolen gebruik van sertraline door patiënten met leverinsufficiëntie worden gegeven.
German: Koma*, Choreoathetose, Dyskinesie,
Dutch: Coma*, Choreoathetose, Dyskinesie, Hyperesthesie, Zintuiglijke stoornis
German: Im Hinblick auf die Rezidivprävention blieben jedoch Bedenken über die unzureichende Datenlage.
Dutch: Het ontbreken van bewijs met betrekking tot terugvalpreventie is echter nog een probleem.
German: Sertralin sollte Schwangeren nur verabreicht werden, wenn der Nutzen für die Mutter im Ermessen des Arztes größer ist als das mögliche Risiko für den Fötus.
Dutch: Sertraline dient uitsluitend aan zwangere vrouwen te worden gegeven als de arts van mening is dat het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
German: Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und gehen bei fortdauernder Behandlung meist zurück.
Dutch: De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering en verdwijnen vaak als de behandeling wordt voortgezet.
German: Die Sertralin-Hartkapseln sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dutch: Sertraline harde capsules dienen met voedsel te worden toegediend.
German: Hernie, Fibrose an der Einstichstelle, verminderte Arzneimittelverträglichkeit,
Dutch: Hernia, Fibrose bij toedieningsplaats, Verminderde verdraagzaamheid voor geneesmiddelen, Verstoorde gang, Niet te evalueren gebeurtenis