FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special populations (see section 4.2)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner (se pkt.
English: In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, zoledronic acid should be withheld.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som viser tegn til forverring av nyrefunksjonen under behandlingen, bør behandling med zoledronsyre holdes tilbake.
English: Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TIH og tegn på forverring av nyrefunksjonen bør det vurderes nøye hvorvidt den potensielle fordelen med behandling med zoledronsyre oppveier risikoen.
English: Caution is indicated when zoledronic acid is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når zoledronsyre brukes sammen med andre potensielt nefrotoksiske legemidler.
English: − if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt smerter, hevelser eller nummenhet i kjeven, en ”tung følelse” i kjeven, eller hvis en tann har løsnet.
English: In the single-dose dog infusion studies, 1.0 mg/kg (6 fold the recommended human therapeutic exposure based on AUC) administered over 15 minutes was well tolerated with no renal effects.
Norwegian Bokmål: I studier med enkeltdose infusjon hos hund ble 1,0 mg/kg (6 ganger anbefalt terapeutisk eksponering hos mennesker basert på AUC), administrert i løpet av 15 minutter, godt tolerert og uten renal påvirkning.
English: All patients received adequate supplementation with vitamin D and calcium in the post-menopausal osteoporosis trial, the prevention of clinical fractures after hip fracture trial, and the Paget's disease trials (see also section 4.2).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk tilstrekkelig tilskudd av vitamin D og kalsium i studien på postmenopausal osteoporose, i studien på forebygging av kliniske frakturer etter hoftefraktur og i studiene på Pagets beinsykdom (se også pkt.
English: − Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: - Studier med ulike typer infusjonsslanger av polyvinylklorid, polyetylen og polypropylen viste ingen uforlikeligheter med zoledronsyre.
English: In Paget's disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
Norwegian Bokmål: Ved Pagets beinsykdom er remodelleringen for rask og nytt beinvev dannes på en uorganisert måte, noe som gjør det svakere enn normalt.
English: In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following zoledronic acid administration.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av osteoporose hadde ca. 0,2 % av pasientene merkbar reduksjon i serumkalsiumnivå (<1,87 mmol/liter) etter administrering av zoledronsyre.
English: From the bone tissue it is released very slowly back into the systemic circulation and eliminated via the kidney.
Norwegian Bokmål: Det frigis svært langsomt fra beinvevet tilbake til den systemiske sirkulasjonen og elimineres via nyrene.
English: Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
Norwegian Bokmål: Dehydrering sekundært til bivirkninger som feber, oppkast og diaré
English: The use of Zoledronic Acid Hospira in children and adolescents has not been studied.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronsyre Hospira hos barn og ungdom er ikke undersøkt.
English: − Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Norwegian Bokmål: - Osteonekrose har også svært sjeldent blitt sett på andre ben enn kjeven, spesielt hofte eller lår.
English: In the event of overdose leading to clinically significant hypocalcaemia, reversal may be achieved with supplemental oral calcium and/or an intravenous infusion of calcium gluconate.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk signifikant hypokalsemi oppstår etter overdosering, kan dette reverseres ved tilførsel av oralt kalsium og/eller intravenøs infusjon av kalsiumglukonat.
English: Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til tilbakefall (ny økning i albuminkorrigert serumkalsium til ≥2,9 mmol/liter) var 30-40 dager hos pasienter behandlet med zoledronsyre versus 17 dager hos de som ble behandlet med pamidronat 90 mg (p-verdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
English: (to appear in roundel)
Norwegian Bokmål: (i rondell)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):− Low level of phosphate in the blood.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - Lite fosfat i blodet.
English: (e.g. tooth extractions) and poorly fitting dentures
Norwegian Bokmål: (f.eks. tanntrekking) og dårlig tilpassede tannproteser
English: The long duration of action of zoledronic acid is attributable to its high binding affinity for the active site of farnesyl pyrophosphate (FPP) synthase and its strong binding affinity to bone mineral.
Norwegian Bokmål: Den langvarige effekten av zoledronsyre skyldes den høye bindingsaffiniteten til det aktive setet til farnesylpyrofosfatsyntase (FPP-syntase) og dens sterke bindingsaffinitet til beinmineral.
English: - Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with Zoledronic Acid Hospira has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Norwegian Bokmål: - Antiangiogene legemidler (brukes til behandling av kreft), da kombinasjonen av disse med Zoledronsyre Hospira er blitt forbundet med økt risiko for skjelettskader i kjeven (osteonekrose).
English: Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er identifisert som en betydelig risiko med zoledronsyre for de godkjente indikasjonene.
English: - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
Norwegian Bokmål: - Samtidige behandlinger: kortikosteroider, kjemoterapi, angiogenesehemmere, strålebehandling mot hode og nakke.
English: The following properties have been demonstrated in preclinical studies:
Norwegian Bokmål: Følgende egenskaper er vist i prekliniske studier:
English: − Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Norwegian Bokmål: - Plutselig kuldefølelse med besvimelse, svakhet eller kollaps.
English: The main molecular target of zoledronic acid in the osteoclast is the enzyme farnesyl pyrophosphate synthase.
Norwegian Bokmål: Det viktigste molekylære målet for zoledronsyre i osteoklasten er enzymet farnesylpyrofosfatsyntase.
English: This medicine contains 16 mmol (or 360 mg) sodium per dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 16 mmol (eller 360 mg) natrium per dose.
English: - In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, anti-adhesion/invasion activity.
Norwegian Bokmål: - In vitro: Hemming av osteoblastisk proliferasjon, direkte cytostatisk og proapoptotisk aktivitet på kreftcellene, synergistisk cytostatisk effekt med andre legemidler mot kreft, aktivitet som hindrer adhesjon/invasjon.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Norwegian Bokmål: Total clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 liter/time, uavhengig av dosen, og upåvirket av kjønn, alder, rase og kroppsvekt.
English: If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Norwegian Bokmål: Dersom kalsiummengden din reduseres og blir for lav kan du måtte få tilført kalsium ved infusjon.
English: In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with 8 mg zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 69 pasienter, som enten fikk tilbakefall eller som var refraktære for den initielle behandlingen (zoledronsyre 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg), behandlet på nytt med 8 mg zoledronsyre.
English: In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine 400 µmol/l or 4.5 mg/dl for patients with TIH and 265 µmol/l or 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den potensielle innvirkningen zoledronsyre har på nyrefunksjonen, mangel på kliniske sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (i kliniske studier definert som serumkreatinin ≥400 mikromol/liter eller ≥4,5 mg/dl hos pasienter med TIH og som ≥265 mikromol/liter eller ≥3,0 mg/dl hos pasienter med kreft og skjelettmetastaser) og kun begrensede farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (kreatininclearance <30 ml/minutt), er bruk av zoledronsyre ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
Norwegian Bokmål: Den totale clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 liter/time, uavhengig av dose og upåvirket av kjønn, alder, rase eller kroppsvekt.
English: Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensende data tilgjengelig vedrørende rebehandling av Pagets beinsykdom (se pkt.
English: Acute phase reaction, pain
Norwegian Bokmål: Akuttfasereaksjon, smerte
English: Talk to your doctor before you are given Zoledronic Acid Hospira: - if you are being treated with any medicine containing zoledronic acid, which is also the active substance of Zoledronic Acid Hospira (zoledronic acid is used in adult patients with certain types of cancer to prevent bone complications or to reduce the amount of calcium).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Zoledronsyre Hospira: - hvis du blir behandlet med andre legemidler som inneholder zoledronsyre, som også er virkestoffet i Zoledronsyre Hospira (zoledronsyre brukes hos voksne pasienter med visse typer kreft for å forhindre skjelettkomplikasjoner eller for å redusere mengden kalsium).
English: Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between zoledronic acid therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av data fra både kliniske studier og tilfeller etter markedsføring gir tilstrekkelige bevis for en sammenheng mellom zoledronsyrebehandling, den rapporterte hendelsen hypokalsemi og den sekundære utviklingen av hjertearytmi.
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Norwegian Bokmål: Disse frakturene oppstår etter minimale eller ingen forutgående traume, og noen pasienter får lår- eller lyskesmerter som ofte er forbundet med røngenbilder av tretthetsbrudd, i uker eller måneder før de diagnostiseres med fullstendig lårbeinsbrudd.
English: In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som inkluderte andre solide tumorer enn i bryst- eller prostatakreft, ga zoledronsyre 4 mg en signifikant reduksjon av andelen pasienter med en skjelettrelatert hendelse, forsinket median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen med >2 måneder og redusert skjelettmorbiditetsrate.
English: Patients were evenly distributed between zoledronic acid -treated and placebo groups.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble jevnt fordelt i zoledronsyre- og placebogruppene.
English: Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble undersøkt hos mannlige og kvinnelige pasienter over 30 år med primært mild til moderat Pagets beinsykdom bekreftet med røntgen (median nivå av serum alkalisk fosfatase var ved studiestart 2,6-3,0 ganger øvre grenseverdi for normalt aldersspesifikt referanseområde).
English: Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres via en trefasisk prosess: Rask bifasisk eliminasjon fra systemisk sirkulasjon, med halveringstider på t½α 0,24 og t½β 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t½γ 146 timer.
English: Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av Pagets beinsykdom
English: In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg.
Norwegian Bokmål: I dosebestemmende fase I-studier hos pasienter med lett til moderat tumorindusert hyperkalsemi (TIH), lå de effektive dosene som ble undersøkt i området rundt 1,2-2,5 mg.
English: Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, slik som svimmelhet, kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke avklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si ifra til legen din dersom du opplever slike symptomer etter at du har fått zoledronsyre.
English: In the zoledronic acid treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
Norwegian Bokmål: I zoledronsyregruppen ble det observert statistisk signifikant forbedring i skår for smerte (ved bruk av “Brief Pain Inventory”, BPI) etter 4 uker og ved alle påfølgende tidspunkter i løpet av studien sammenlignet med placebo (figur 1).
English: Median time to onset of the first SRE was not reached in the zoledronic acid -treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
Norwegian Bokmål: Median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen var ikke nådd ved studieslutt i zoledronsyregruppen og var signifikant forlenget sammenlignet med placebo (p=0,007).
English: Before stopping Zoledronic Acid Hospira therapy If you are considering stopping Zoledronic Acid Hospira treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Norwegian Bokmål: Før Zoledronsyre Hospira-behandlingen avsluttes Dersom du vurderer å stoppe behandlingen med Zoledronsyre Hospira, skal du møte opp til den neste avtalte timen og diskutere dette med legen din.
English: - After opening the bag, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Norwegian Bokmål: - Etter anbrudd bør preparatet brukes umiddelbart for å unngå mikrobiell kontaminering.
English: Tell your doctor about any of the following serious side effects straight away:
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din umiddelbart dersom følgende alvorlige bivirkninger oppstår:
English: Longer-term repeat administration at cumulative exposures sufficiently exceeding the maximum intended human exposure produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract and liver, and at the site of intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Gjentatt langtidsbehandling som gav kumulativ eksponering som i tilstrekkelig grad var høyere enn maksimalt tilsiktet human eksponering, ga toksiske effekter i andre organer, inkludert gastrointestinaltraktus og lever, og på administrasjonsstedet.
English: The dose must be given as a single intravenous infusion over no less than 15 minutes.
Norwegian Bokmål: Dosen må gis som én enkel intravenøs infusjon over minst 15 minutter.
English: * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Norwegian Bokmål: *Doser er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg×timer/liter) (CLCr=75 ml/minutt).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert svimmelhet og pustevansker, hevelser hovedsakelig i ansikt og hals, redusert blodtrykk, dehydrering (uttørring) på grunn av bivirkninger som feber, oppkast og diaré.
English: Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke systemisk, og påvirker ikke humane cytokrom P450-enzymer in vitro (se pkt.
English: Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var ikke mutagent i de utførte mutagenisitetstestene, og karsinogentester ga ingen holdepunkter for karsinogent potensiale.
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic Acid Hospira.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig uklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si fra til legen din hvis du opplever slike symptomer etter at du har fått Zoledronsyre Hospira.
English: The active substance in Zoledronic Acid Hospira is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zoledronsyre Hospira er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
English: The pain score for zoledronic acid was consistently below baseline and pain reduction was accompanied by a trend in reduced analgesics score.
Norwegian Bokmål: Skår for smerte for zoledronsyre var konsekvent under utgangsnivået, og som følge av denne smertereduksjonen ble det sett en tendens til reduksjon i analgetisk skår.
English: For patients with normal renal function (defined as CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
Norwegian Bokmål: For pasienter med normal nyrefunksjon (definert som CLCr >60 ml/minutt) kan zoledronsyre 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning administreres direkte uten videre tilberedning.
English: Kidney disorders (e.g. decreased urine output) may occur.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom (f.eks. redusert urinproduksjon) kan forekomme.
English: What Zoledronic Acid Hospira looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Hospira is supplied as a liquid concentrate (referred to as a ‘concentrate for solution for infusion' or ‘sterile concentrate') in a vial.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronsyre Hospira ser ut og innholdet i pakningen Zoledronsyre Hospira leveres som flytende konsentrat (omtales som ”konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eller ”sterilt konsentrat”) i ett hetteglass.
English: − Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Norwegian Bokmål: - Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret.
English: To prepare reduced doses for patients with baseline CLcr ≤ 60 ml/min, refer to Table 1 below.
Norwegian Bokmål: For tilberedning av reduserte doser til pasienter med CLcr ≤60 ml/minutt ved behandlingsstart, se tabell 1 nedenfor.
English: NA Not Applicable
Norwegian Bokmål: Ikke relevant Ikke relevant
English: • Zoledronic acid should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: • Zoledronsyre bør brukes med forsiktighet når det brukes sammen med andre legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen (se pkt.
English: Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses 0.2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var teratogent hos rotte ved subkutane doser 0,2 mg/kg.
English: Bone biopsy results showed bone of normal quality with no evidence of impaired bone remodelling and no evidence of mineralisation defects.
Norwegian Bokmål: Resultat fra beinbiopsier viste normalt beinvev uten tegn til nedsatt remodellering av bein eller mineraliseringsdefekter.
English: Uncommon Blood creatinine increased, pollakiuria, proteinuria
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinin i blodet, pollakisuri, proteinuri
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Norwegian Bokmål: Følg alle instruksene fra legen din nøye.
English: Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser viste at hos pasienter med kreatininclearance på 20 ml/minutt (alvorlig nedsatt nyrefunksjon) eller 50 ml/minutt (moderat nedsatt nyrefunksjon), vil den tilsvarende forventede clearance av zoledronsyre bli henholdsvis 37 % eller 72 % i forhold til det en pasient med en kreatininclearance på 84 ml/minutt har.
English: Longer-term repeat administration at doses bracketing the highest intended human therapeutic dose of zoledronic acid produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract, liver, spleen and lungs, and at intravenous injection sites.
Norwegian Bokmål: Gjentatt langtidsbehandling ved doser som innbefattet den høyeste tilsiktede humane terapeutiske dose med zoledronsyre ga toksikologiske effekter i andre organer, inkludert gastrointestinaltraktus, lever, milt og lunger, samt ved det intravenøse injeksjonsstedet.
English: In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Norwegian Bokmål: I en tredje, randomisert, dobbeltblind, fase III-studie ble 4 mg zoledronsyre eller pamidronat 90 mg hver 3. til 4. uke sammenlignet hos pasienter med multippelt myelom eller brystkreft med minst én skjelettlesjon.