FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: · U hoort mogelijk een tweede "klik" tijdens de injectie, maar u moet de voorgevulde pen stevig tegen de huid gedrukt blijven houden totdat de paarse indicator niet meer beweegt.
Czech: • Během injekce můžete zaslechnout druhé cvaknutí, ale předplněné pero i nadále tlačte pevně proti kůži, dokud se fialový proužek nezastaví.
Dutch: De controlegroep kreeg wekelijks MTX (dosering werd getitreerd vanaf 7,5 mg tot een maximum van 20 mg wekelijks gedurende 8 weken).
Czech: Ve srovnávací skupině byl podáván každý týden MTX (dávka titrovaná od 7,5 mg až k maximální dávce 20 mg týdně po dobu 8 týdnů).
Dutch: RoActemra wordt gegeven door een injectie onder de huid (subcutaan).
Czech: Přípravek RoActemra se podává injekcí pod kůži (podkožně).
Dutch: Herstart de behandeling met een injectie elke week of om de week, indien klinisch verantwoord.
Czech: Léčbu znovu zahajte podáním injekce jednou týdně nebo ob týden, pokud je to klinicky vhodné.
Dutch: De duur van de glucocorticoïdenbehandeling gedurende screening en voordat RoActemra (of placebo) werd gestart, was vergelijkbaar voor alle 4 de behandelgroepen (zie tabel 3).
Czech: Délka léčby glukokortikoidy během vstupních vyšetření a před zahájením léčby přípravkem RoActemra (nebo placebo) byla podobná ve všech 4 léčených skupinách (viz tabulka 3).
Dutch: LET OP: na het verwijderen van de beschermdop, moet de spuit meteen worden gebruikt.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile je víčko jehly odstraněno, injekční stříkačka musí být použita okamžitě.
Dutch: • Controleer de vervaldatum op de verpakking en op de voorgevulde spuit (zie figuur A) om te bevestigen dat deze niet voorbij/verlopen is.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti na krabičce a na injekční stříkačce (viz obrázek A), abyste se ujistil(a), že přípravek není prošlý (doba použitelnosti neuplynula).
Dutch: Wat moet ik weten om mijn voorgevulde pen met RoActemra (ACTPen) veilig te gebruiken?
Czech: Co potřebujete vědět k bezpečnému použití předplněného pera s přípravkem RoActemra (ACTPen)?
Dutch: Voor aanbevolen wijzigingen van de dosering op basis van ANC en het aantal trombocyten zie rubriek 4.2.
Czech: Doporučené úpravy dávkování na základě ANC a počtu trombocytů jsou uvedeny v bodě 4.2.
Dutch: Er zijn geen ernstige bijwerkingen waargenomen bij gezonde vrijwilligers die een enkelvoudige dosering tot 28 mg/kg kregen.
Czech: Žádné závažné nežádoucí účinky nebyly pozorovány u zdravých dobrovolníků, kteří dostávali jednotlivé dávky až do 28 mg/kg, byla pozorována pouze dávku limitující neutropenie.
Dutch: Gemiddelde (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (drempelwaarde voor significantie van primaire en belangrijke secundaire testen van superioriteit) *** Beschrijvende p-waarde <0,005 ****‘Flare': terugkeren van GCA-klachten of verschijnselen en/of ESR >30 mm/uur - Verhoging van prednisondosis benodigd.
Czech: Průměr (SD) * p < 0,0001 ** p < 0,005 (mez významnosti pro primární a hlavní sekundární testy superiority) *** Deskriptivní hodnota p < 0,005 **** Relaps: recidivující příznaky nebo symptomy GCA a/nebo ESR ≥ 30 mm/h - nutné zvýšení požadované dávky prednisonu
Dutch: Achtenveertig procent (48,1%, 39/81) van de met placebo behandelde patiënten kreeg een ‘flare' vergeleken met 25,6% (21/82) van de met tocilizumab behandelde patiënten.
Czech: U čtyřiceti osmi procent (48,1 %, 39/81) pacientů léčených placebem došlo ke vzplanutí onemocnění ve srovnání s 25,6 % (21/82) pacientů léčených tocilizumabem.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen ernstiger en mogelijk fataal zijn bij patiënten die tijdens eerdere infusies overgevoeligheidsreacties hebben ervaren, zelfs als ze premedicatie met steroïden en antihistaminica hebben ontvangen.
Czech: Tyto reakce mohou být závažnější a potenciálně fatální u pacientů, u nichž se objevily reakce přecitlivělosti v průběhu předchozích infuzí, přestože byli premedikováni steroidy a antihistaminiky.
Dutch: · Trek of duw niet aan de zuiger terwijl u de naald in uw huid duwt.
Czech: • Nedržte ani nestlačujte píst během zasunutí jehly pod kůži.
Dutch: Omdat de totale klaring afhankelijk is van de serumconcentraties van RoActemra, is de halfwaardetijd van RoActemra ook concentratieafhankelijk en varieert deze afhankelijk van de serumconcentratiewaarden.
Czech: Vzhledem k závislosti celkové clearance na sérových koncentracích je i poločas přípravku RoActemra závislý na koncentraci a kolísá podle sérové koncentrace.
Dutch: Twee patiënten ontwikkelden positieve anti-tocilizumabantilichamen en één van deze patiënten had een overgevoeligheidsreactie die leidde tot terugtrekking uit de studies.
Czech: U dvou pacientů došlo k rozvoji pozitivity protilátek proti tocilizumabu a u jednoho z nich došlo k reakci přecitlivělosti, která vedla k ukončení jeho účasti ve studii.
Dutch: Effecten op endocrien-actieve en voortplantingsorganen zijn in een chronische toxiciteitstudie met cynomolgus-apen niet waargenomen en de reproductieve prestatie van IL-6-deficiënte muizen was niet veranderd.
Czech: Účinky na endokrinní aktivitu a reprodukční orgány nebyly ve studiích chronické toxicity u opic Cynomolgus pozorovány a reprodukční schopnosti nebyly u IL-6 deficitních myší porušeny.
Dutch: 3 Deze bijwerking werd gemeld na het in de handel brengen, maar werd niet waargenomen tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken.
Czech: 3 Tento nežádoucí účinek byl identifikován v rámci sledování v době po uvedení na trh, nebyl ale pozorován v kontrolovaných klinických hodnoceních.
Dutch: Eén van deze voorvallen, urticaria, werd als ernstig beschouwd.
Czech: Jeden z těchto nežádoucích účinků (kopřivka) byl považován za závažný.
Dutch: De resultaten van studie SC-I zijn weergegeven in tabel 2.
Czech: Výsledky ze studie SC-I jsou uvedeny v tabulce 2.
Dutch: RoActemra, in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor:
Czech: Přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován:
Dutch: · Mogelijk heeft u uw volledige dosis RoActemra nog niet gekregen.
Czech: • Nemusel(a) jste dostat úplnou dávku přípravku RoActemra.
Dutch: · Wanneer een andere persoon de injectie toedient, moet deze persoon ook voorzichtig zijn bij het verwijderen van de voorgevulde pen en bij het weggooien hiervan om te voorkomen dat de naald verwondingen veroorzaakt en infecties verspreidt.
Czech: • Pokud injekci aplikuje jiná osoba, musí být také opatrná při vytahování předplněného pera a jeho likvidaci, aby se náhodně nezranila o jehlu a nedošlo k přenosu infekce.
Dutch: Een behandeling met RoActemra mag niet worden gestart bij patiënten met actieve infecties (zie rubriek 4.3).
Czech: Léčba přípravkem RoActemra nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí (viz bod 4.3).
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en/of spontane meldingen na het op de markt brengen van RoActemra en meldingen uit de literatuur en niet-interventionele onderzoeksprogramma's zijn weergegeven in tabel 1 naar MedDRA systeem/orgaanklasse.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií s přípravkem RoActemra a/nebo v době po uvedení přípravku na trh jsou na základě spontánních hlášení, kazuistik a případů z neintervenčních studií uvedeny v tabulce 1 a jsou řazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Dutch: In het subcutaan RoActemra-onderzoek ontwikkelde 5,8% (3/52) positieve neutraliserende antitocilizumabantilichamen zonder dat een ernstige of klinisch significante overgevoeligheidsreactie optrad.
Czech: Ve studii se subkutánním podáním došlo u 5,8 % (3/52) pacientů k tvorbě pozitivních neutralizačních protilátek proti tocilizumabu, aniž by došlo k rozvoji závažné nebo klinicky významné hypersenzitivní reakce.
Dutch: De gebruikelijke dosering van RoActemra is 8 mg per kg lichaamsgewicht.
Czech: Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na kg tělesné hmotnosti.
Dutch: Elke patiënt bleef in deel II van de studie tot week 40 of tot de patiënt voldeed aan de JIA ACR30-criteria voor ‘flare' (ten opzichte van week 16) en in aanmerking kwam om te stoppen met de tocilizumabbehandeling (zelfde dosis als ontvangen in deel I).
Czech: Každý pacient pokračoval v části II této studie do 40. týdne, nebo dokud nesplnil kritéria vzplanutí onemocnění JIA ACR30 (v porovnání s 16. týdnem) a podmínky ukončení léčby tocilizumabem (stejná dávka jako v části I).
Dutch: De farmacokinetiek van RoActemra wordt gekenmerkt door non-lineaire eliminatie, die een combinatie van lineaire klaring en Michaelis-Menten-eliminatie is.
Czech: Farmakokinetika přípravku RoActemra je charakterizována nelineární eliminací, která je kombinací lineární clearance a eliminace podle Michaelise a Mentenové.
Dutch: • Warm de voorgevulde spuit niet op een andere manier op.
Czech: • Neohřívejte injekční stříkačku jiným způsobem.
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde geen overgevoeligheidsreactie of reactie op de injectieplaats.
Czech: U pacienta nedošlo k rozvoji hypersenzitivní reakce ani reakce v místě vpichu.
Dutch: IL-6 is een pleiotroop pro-inflammatoir cytokine geproduceerd door verschillende typen cellen waaronder T- en B-cellen, monocyten en fibroblasten.
Czech: IL-6 je pleiotropní prozánětlivý cytokin produkovaný různými typy buněk včetně T a B-buněk, monocytů a fibroblastů.
Dutch: Als volwassenen met RA of GCA of kinderen of jongeren met sJIA vergeten dit middel te gebruiken Het is belangrijk dat u RoActemra precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts.
Czech: Pokud dospělý s RA nebo GCA nebo dítě či dospívající se sJIA vynechá nebo zapomene dávku Je velmi důležité podávat přípravek RoActemra přesně tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten voor studie VI (WA19924)
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ze studie VI (WA19924)
Dutch: Tocilizumab versus adalimumab als monotherapie
Czech: Tocilizumab versus adalimumab v monoterapii
Dutch: De totale blootstelling bij patiënten in de pJIA-populatie die werden behandeld met RoActemra was 184,4 patiëntjaren voor intraveneus en 50,4 patiëntjaren voor subcutaan tocilizumab.
Czech: Celková expozice pacientů přípravku RoActemra v celkové populaci exponovaných pacientů s pJIA byla 184,4 pacientoroků v případě intravenózně podávaného tocilizumabu a 50,4 pacientoroků v případě subkutánně podávaného tocilizumabu.
Dutch: Ja (n = 23)
Czech: Ano (n = 23)
Dutch: De meeste patiënten in de farmacokinetische populatieanalyse hadden een normale nierfunctie of een licht verminderde nierfunctie.
Czech: Většina pacientů v populačních farmakokinetických analýzách měla normální renální funkce nebo mírné renální poškození.
Dutch: GCA wordt meestal behandeld met geneesmiddelen die steroïden worden genoemd.
Czech: K léčbě GCA se často používají tzv. steroidy.
Dutch: Huiduitslag, Pruritus, Urticaria
Czech: Vyrážka, pruritus, kopřivka
Dutch: Bijwerkingen die optraden bij patiënten met RA tijdens het gebruik van tocilizumab als monotherapie of in combinatie met MTX of een andere DMARD in de dubbelblinde gecontroleerde periode of na het op de markt brengen
Czech: Přehled nežádoucích účinků objevujících se u pacientů s RA dostávajících tocilizumab v monoterapii nebo v kombinaci s MTX nebo dalšími tradičními DMARD ve dvojitě zaslepené, kontrolované části studie nebo v době po uvedení na trh
Dutch: Bij de populatie met langdurige blootstelling was het totale aantal ernstige infecties (bacterieel, viraal en schimmel) 4,7 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Czech: V souboru dlouhodobé expozice byl celkový počet závažných infekcí (bakteriální, virové a mykotické) 4,7 příhod na 100 pacientoroků.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is afkomstig van 4158 patiënten behandeld met RoActemra in klinische onderzoeken; de meerderheid van deze patiënten nam deel aan RA-onderzoeken (n=4009), terwijl de rest van de ervaring van GCA-onderzoeken (n = 149) komt.
Czech: Bezpečnostní profil byl stanoven u 4 158 pacientů užívajících přípravek RoActemra v klinických hodnoceních; většina z nich se účastnila studií RA (n = 4 009) a zbývající údaje pocházejí ze studií GCA (n = 149).
Dutch: RoActemra kan de pijn en zwelling van de slagaderen en aders in uw hoofd, hals en armen verminderen.
Czech: Přípravek RoActemra může zmenšit bolestivost a otok cév a žil v oblasti hlavy, krku a paží.
Dutch: Dosisaanpassingen als gevolg van laboratoriumafwijkingen (zie rubriek 4.4)
Czech: Úpravy dávky z důvodu laboratorních odchylek (viz bod 4.4)
Dutch: · Controleer of de verpakking van de voorgevulde pen niet beschadigd is.
Czech: • Zkontrolujte, zda balení s předplněným perem není poškozeno.
Dutch: · De voorgevulde pen niet onbewaakt achter laten.
Czech: • Nenechávejte předplněné pero bez dozoru.
Dutch: RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van:
Czech: Přípravek RoActemra se používá k léčbě:
Dutch: Hemoglobinespiegels
Czech: Hladiny hemoglobinu
Dutch: Patiënten die overstappen van een intraveneuze naar een subcutane formulering moeten hun eerste subcutane dosis, in plaats van de volgende geplande intraveneuze dosis, toedienen onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Czech: Pacienti převádění z intravenózní formy na subkutánní formu si musí první subkutánní dávku místo další plánované intravenózní dávky podat pod dohledem kvalifikovaného lékaře.
Dutch: Veertig (80%) van deze patiënten had een stijging van hemoglobine tot binnen het normale bereik op week 12, vergeleken met 2 van de 29 (7%) van de met placebo behandelde patiënten met hemoglobine < LLN op baseline (p<0,0001).
Czech: U 40 (80 %) z těchto pacientů došlo ve 12. týdnu ke zvýšení hladiny hemoglobinu do rozmezí normálních hodnot, ve srovnání s pouze 2 z 29 (7 %) pacientů léčených placebem s výchozí hodnotou hemoglobinu < LLN (p<0,0001).
Dutch: Cumulatieve glucocorticoïdedosis (mg) mediaan in week 52 (tocilizumabgroepen versus placebo+262) mediaan in week 52 (tocilizumabgroepen versus placebo +522)
Czech: Kumulativní dávka glukokortikoidu (mg) medián v týdnu 52 (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 262) medián v týdnu 52 (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 522)
Dutch: In deel II werden patiënten gerandomiseerd naar tocilizumab (met dezelfde dosis die ze kregen in deel I) of placebo in een verhouding van 1:1, gestratificeerd naar gelijktijdig MTX-gebruik en gelijktijdig gebruik van corticosteroïden.
Czech: V části II byli pacienti randomizováni k léčbě tocilizumabem (stejná dávka jako v části I) nebo placebem v poměru 1:1 a dále rozděleni podle současné léčby MTX a kortikosteroidy.
Dutch: Ernstige leverschade trad op tussen de 2 weken tot meer dan 5 jaar na het starten van RoActemra.
Czech: Závažné poškození jater se vyskytlo od 2 týdnů do více než 5 let od zahájení léčby přípravkem RoActemra.
Dutch: Deze middelen zijn meestal effectief, maar kunnen bijwerkingen veroorzaken als ze voor lange tijd in hoge doses gebruikt worden.
Czech: Steroidy bývají účinné, ale při dlouhodobém užívání vysokých dávek mohou mít nežádoucí účinky.
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens tonen een effect van IL-6 op de progressie van maligniteiten en apoptoseresistentie van verschillende typen carcinomen.
Czech: Dostupná preklinická data ukazují na přispění IL-6 k maligní progresi a rezistenci k apoptóze u různých typů nádorů.
Dutch: • Als een verzorger de injectie geeft, mag ook de buitenzijde van de bovenarmen gebruikt worden (zie figuur B).
Czech: • Pokud Vám injekci podává ošetřovatel, injekce Vám může být podána také do vnější oblasti horní části paží (viz obrázek B).
Dutch: · Duw de gehele naald in de huidplooi onder een hoek van 45° tot 90° met een snelle, krachtige beweging (zie figuur E).
Czech: • Celou jehlu zasuňte do stisknuté kůže pod úhlem 45°až 90° rychlým a jistým pohybem.
Dutch: Vijfentachtig procent (64/75) van de met tocilizumab behandelde patiënten en 24,3% (9/37) van de met placebo behandelde patiënten bereikte dit eindpunt.
Czech: Tohoto cílového parametru dosáhlo 85 % (64/75) pacientů léčených tocilizumabem a 24,3 % (9/37) pacientů léčených placebem.
Dutch: · Als de paarse indicator het doorkijkvenster niet volledig vult, dan:
Czech: • Pokud není průhledná část pera vyplněna fialovým proužkem, pak:
Dutch: Door RoActemra aan de behandeling toe te voegen kunnen steroïden voor een kortere tijd gebruikt worden, terwijl de GCA toch onder controle blijft.
Czech: Přidáním přípravku RoActemra k léčbě lze zkrátit dobu užívání steroidů, a přitom zajistit kontrolu GCA.
Dutch: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Czech: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Dutch: De meest voorkomende voorvallen tijdens de infusie waren hoofdpijn, misselijkheid en hypotensie en binnen 24 uur na de infusie duizeligheid en hypotensie.
Czech: Nejčastější příhody, které se objevily v průběhu infuze, byly bolest hlavy, nauzea a hypotenze a během 24 hodin po podání infuze pak závratě a hypotenze.
Dutch: Na verdunning dient RoActemra voor RA-, sJIA-, pJIA- en CRS-patiënten als intraveneuze infusie te worden toegediend gedurende 1 uur.
Czech: Po naředění má být přípravek RoActemra u pacientů s RA, sJIA, pJIA a CRS podáván formou 1 hodinu trvající intravenózní infuze.
Dutch: De cumulatieve prednisondosis op week 52 was significant lager in de twee RoActemra-dosisgroepen vergeleken met de twee placebogroepen (zie tabel 3).
Czech: Kumulativní dávka prednisonu v týdnu 52 byla významně nižší v obou skupinách s přípravkem RoActemra než v obou skupinách s placebem (tabulka 3).
Dutch: Bepaalde typen vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met RoActemra.
Czech: Určité typy očkovacích látek se při léčbě přípravkem RoActemra nemají podávat.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer (charge) van het toegediende product duidelijk worden vermeld.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Dutch: · Het opwarmingsproces niet op een andere manier versnellen, zoals bijvoorbeeld door de magnetron hiervoor te gebruiken of door de voorgevulde pen in warm water te plaatsen.
Czech: • Ohřívání nijak neurychlujte, např. ohřevem v mikrovlnné troubě nebo ponořením předplněného pera do teplé vody.
Dutch: 0,9 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een afgeschermde naald.
Czech: 0,9 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typ I) s nasazovací jehlou.
Dutch: ACR-respons in studie SC-I (% patiënten) op week 24 SC-I
Czech: Tabulka 2: Odpovědi dle ACR ve studii SC-I (% pacientů) ve 24. týdnu SC-I
Dutch: Bijwerkingen kunnen nog voorkomen tot 3 maanden of langer na de laatste toediening van RoActemra.
Czech: Nežádoucí účinky se můžou vyskytnout ještě do 3 měsíců po poslední dávce přípravku RoActemra.
Dutch: · Controleer of de paarse indicator het doorkijkvenster volledig vult (zie figuur L).
Czech: • Zkontrolujte, zda je průhledná část pera vyplněna fialovým proužkem (viz obrázek L).
Dutch: Aantal en percentage patiënten met een JIA ACR30-‘flare' en percentage patiënten met JIA ACR30, -50, -70 en -90-respons op week 40, ingedeeld naar eerder gebruik van een biologisch geneesmiddel (ITT-populatie - studie deel II)
Czech: Počet a podíl pacientů se vzplanutím onemocnění JIA ACR30 a podíl pacientů s odpovědí JIA ACR30/50/70/90 ve 40. týdnu při přechozí biologické léčbě (ITT populace - část II studie)
Dutch: Niet wapperen of blazen op de schoongemaakte plaats.
Czech: Místo nefénujte nebo nefoukejte na očištěnou oblast.
Dutch: Handhaaf de dosering.
Czech: Udržujte dávku.
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten voor studie VI (WA19924)
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti ze studie VI (WA19924)
Dutch: Overschakelen van 8 mg/kg intraveneus eenmaal per 4 weken naar 162 mg subcutaan eenmaal per week zal de blootstelling bij de patiënt veranderen.
Czech: Převedením z intravenózní dávky 8 mg/kg jednou za 4 týdny na subkutánní dávku 162 mg jednou týdně se změní expozice pacienta.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is afkomstig van 4510 patiënten behandeld met RoActemra in klinische onderzoeken; de meerderheid van deze patiënten nam deel aan RA-onderzoeken bij volwassenen (n=4009), terwijl de rest van de ervaring van GCA- (n=149), pJIA- (n=240) en sJIA-onderzoeken (n=112) komt.
Czech: Bezpečnostní profil byl stanoven u 4 510 pacientů užívajících přípravek RoActemra v klinických studiích; většina z nich se účastnila studií RA (n = 4 009) s dospělými pacienty a zbývající údaje pocházejí ze studií GCA (n = 149), pJIA (n=240) a sJIA (n=112).
Dutch: · Leg de voorgevulde pen op een schone en vlakke ondergrond, en laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen gedurende ongeveer 45 minuten.
Czech: • Položte předplněné pero na čistou, rovnou plochu a nechte je 45 minut ležet při pokojové teplotě, aby se ohřálo.
Dutch: Tijdens de 12-weekse dubbelblinde gecontroleerde fase kregen 75 patiënten een behandeling met tocilizumab (8 mg/kg of 12 mg/kg op basis van lichaamsgewicht).
Czech: Ve 12týdenní dvojitě zaslepené kontrolované fázi bylo 75 pacientů léčených tocilizumabem (8 mg/kg nebo 12 mg/kg na základě tělesné hmotnosti).
Dutch: · Als een verzorger de injectie geeft, mag ook de buitenzijde van de bovenarmen gebruikt worden.
Czech: • Pokud injekci aplikuje pečovatel, použít lze i vnější část paže.
Dutch: Gezien de lange eliminatiehalfwaardetijd (t1/2), kan de invloed van tocilizumab op de CYP450-enzymactiviteit na het staken van de behandeling enkele weken aanhouden.
Czech: Vzhledem k relativně dlouhému poločasu eliminace (t1/2) mohou účinky tocilizumabu na aktivitu enzymů CYP450 přetrvávat i několik týdnů po ukončení terapie.
Dutch: In de tocilizumab-populatie (patiënten die ten minste één dosis tocilizumab ontvingen) kregen 11 patiënten (5,9%) infusiegerelateerde reacties tijdens de infusie en kregen 38 patiënten (20,2%) een voorval binnen 24 uur na de infusie.
Czech: Ze všech populací léčených tocilizumabem mělo 11 pacientů (5,9 %) reakci na infuzi v průběhu infuze a 38 pacientů (20,2 %) v průběhu 24 hodin po podání infuze.
Dutch: Verhoogde levertransaminasen pJIA
Czech: Zvýšení jaterních transamináz pJIA
Dutch: RoActemra kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig kan zijn.
Czech: Přípravek RoActemra může ovlivňovat způsob účinku některých léků a může být potřeba upravit dávky těchto léků.
Dutch: Het voortzetten van de behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen wanneer bij een patiënt binnen deze termijn geen verbetering wordt gezien.
Czech: U pacientů, u kterých nedojde v tomto období ke zlepšení, je třeba pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.
Dutch: De werkzaamheid van tocilizumab voor de behandeling van actieve sJIA is onderzocht in een 12weekse gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde twee-armige studie met parallelle groepen.
Czech: Účinnost tocilizumabu v léčbě aktivní sJIA byla hodnocena ve 12týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii paralelních skupin se dvěma rameny.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van tocilizumab bij zwangere vrouwen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání tocilizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Het vroegtijdig verwijderen van de beschermdop kan het middel doen uitdrogen waardoor de naald kan blokkeren.
Czech: Předčasné odstranění víčka jehly může způsobit vysychání léčivého přípravku a zablokování jehly.
Dutch: Een additionele analyse van de JIA ACR-respons, de gegevens op week 40 in beschouwing nemend, ongeacht de ‘flare'-status, toonde aan dat 95,1% van de patiënten die continue TCZ-behandeling hadden gekregen, een JIA ACR30 of hoger bereikten op week 40.
Czech: Další analýzy odpovědí JIA ACR, vzhledem k pozorovaným údajům ve 40. týdnu, bez ohledu na vzplanutí onemocnění, ukázaly, že od 40. týdne u 95,1 % pacientů, kterým léčba tocilizumabem byla podávána nepřetržitě, bylo dosaženo JIA ACR30 nebo vyšší.
Dutch: Het risico op maligniteiten is verhoogd bij patiënten met RA.
Czech: U pacientů s RA je riziko maligního onemocnění zvýšené.
Dutch: Voordat u start met RoActemra kan uw arts een bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
Czech: Než začnete přípravek RoActemra používat, lékař Vám může provést krevní testy ke zhodnocení jaterních funkcí.
Dutch: · Houd de spuit met één hand stevig vast en verwijder met uw andere hand de beschermdop (zie figuur D).
Czech: • Držte tělo injekční stříkačky pevně jednou rukou a stáhněte víčko jehly druhou rukou (viz obrázek D).