FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Macimorelins indvirkning på EKG-parametre blev undersøgt i et dedikeret, grundigt QT-studie af en supraterapeutisk dosis macimorelin (2 mg/kg) og i et studie med stigende enkeltdosis, der omfattede tre dosisniveauer af macimorelin (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg).
Greek: Οι επιδράσεις του macimorelin στις παραμέτρους του ΗΚΓ διερευνήθηκαν σε μια αποκλειστική διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT μιας υπερθεραπευτικής δόσης του macimorelin (2 mg/kg) και σε μια μελέτη χορήγησης εφάπαξ αύξουσας δόσης, η οποία περιλάμβανε τρία δοσολογικά επίπεδα του macimorelin (0,5 mg/kg, 1 mg/kg και 2 mg/kg).
Danish: For både ITT- og MAC-testen blev serumkoncentrationen af væksthormon målt 30, 45, 60 og 90 minutter efter administration.
Greek: Για αμφότερες τις δοκιμασίες ITT και MAC, οι συγκεντρώσεις GH στον ορό μετρήθηκαν 30, 45, 60 και 90 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Danish: Sikkerheden og virkningen af macimorelin hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion er ikke klarlagt (se også pkt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του macimorelin σε ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Danish: Patienter, der også lider af anden hormonmangel ud over eventuel væksthormonmangel (f.eks. binyre-, thyroidea- og/eller gonade-insufficiens, diabetes insipidus), bør have tilstrækkelig erstatningsterapi med de andre manglende hormoner, inden der testes for manglende væksthormonstimulation, for at udelukke, at eventuel stimulationsmangel skyldes sekundær væksthormonmangel.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπάρκεια που επηρεάζει άλλες ορμόνες πέραν της GH (π.χ. επινεφριδιακή ανεπάρκεια, θυρεοειδική ανεπάρκεια ή/και γοναδική ανεπάρκεια, άποιος διαβήτη) θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή θεραπεία υποκατάστασης για τις αντίστοιχες ελλείπουσες ορμόνες πριν από οποιαδήποτε δοκιμασία για ανεπάρκεια διέγερσης GH, ώστε να αποκλείεται η πιθανότητα διαταραχής διέγερσης οφειλόμενης σε δευτεροπαθή ανεπάρκεια GH.
Danish: Samtidig administration af macimorelin og lægemidler, der har potentiale til at inducere torsades de pointes (antipsykotiske lægemidler som f.eks. chlorpromazin, haloperidol, antibiotika (f.eks. moxifloxacin, erythromycin, clarithromycin), antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin) og klasse III (f.eks. amiodaron, procainamid, sotalol), eller andre lægemidler, der kan inducere torsades de pointes), bør undgås (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση macimorelin με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι πιθανό να προκαλέσουν ριπιδοειδή ταχυκαρδία [αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα, π.χ. χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη, αντιβιοτικά (π.χ. μοξιφλοξακίνη, ερυθρομυκίνη, κλαρυθρομυκίνη), αντιαρρυθμικά Κατηγορίας IA (π.χ. κινιδίνη) και Κατηγορίας III (π.χ. αμιωδαρόνη, προκαϊναμίδη, σοταλόλη) ή οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν ριπιδοειδή ταχυκαρδία) θα πρέπει να αποφεύγονται (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Macimorelin Aeterna Zentaris Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Άλλα φάρμακα και Macimorelin Aeterna Zentaris Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: 4.2 og 4.4):
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση με (βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4):
Danish: Følsomheden og specificiteten for begge væksthormonstimulationstest blev estimeret, idet alle forsøgspersoner med stor sandsynlighed for at have væksthormonmangel (gruppe A) blev betragtet som "ægte" positive, og idet alle de raske forsøgspersoner i gruppe D blev betragtet som "ægte" negative.
Greek: Η ευαισθησία και η ειδικότητα για αμφότερες τις δοκιμασίες διέγερσης της αυξητικής ορμόνης (GHST) εκτιμήθηκαν θεωρώντας όλους τους ασθενείς με υψηλή πιθανότητα για
Danish: • hjerterytme, der er langsommere end normalt (sinusbradykardi)
Greek: • καρδιακός ρυθμός χαμηλότερος από τον κανονικό (φλεβοκομβική βραδυκαρδία)
Danish: Beregn, hvor stor en mængde suspension der er nødvendig for at opnå den anbefalede dosis macimorelin på 0,5 mg/kg.
Greek: Προσδιορίστε τον όγκο εναιωρήματος που απαιτείται για τη συνιστώμενη δόση macimorelin των 0,5 mg/kg.
Danish: Patienter, der også lider af anden hormonmangel ud over eventuel væksthormonmangel
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια που επηρεάζει άλλες ορμόνες πέραν της αυξητικής ορμόνης (GH)
Danish: Træthed Varmefølelse
Greek: Κόπωση Αίσθημα ζέστης
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder laktose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Το προϊόν περιέχει λακτόζη.
Danish: Macimorelin blev elimineret med en gennemsnitlig terminal halveringstid (T1/2) på 4,1 t.
Greek: Ο μέσος χρόνος τελικής ημίσειας ζωής αποβολής (T1/2) του macimorelin ήταν 4,1 ώρες.
Danish: Mulige bivirkninger i tilfælde af overdosering omfatter hovedpine, kvalme, opkastning og diarré.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο και διάρροια.
Danish: Hvis du har fået for meget Macimorelin Aeterna Zentaris Hvis du har fået for meget Macimorelin Aeterna Zentaris, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Macimorelin Aeterna Zentaris από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Macimorelin Aeterna Zentaris από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: I dosisbestemmende studier hos raske forsøgspersoner opnåedes maksimal stimulation af væksthormonudskillelse efter administration af en enkeltdosis på 0,5 mg/kg macimorelin.
Greek: Σε μελέτες καθορισμού της δοσολογίας σε υγιείς ασθενείς, η μέγιστη διέγερση της έκκρισης GH επιτεύχθηκε μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 0,5 mg/kg macimorelin.
Danish: Frigivelsen af væksthormon skal vurderes i tre blodprøver, der tages hhv. 45, 60 og 90 minutter efter administration af lægemidlet.
Greek: Η απελευθέρωση αυξητικής ορμόνης θα αξιολογείται βάσει τριών δειγμάτων αίματος, τα οποία θα συλλέγονται 45, 60 και 90 λεπτά μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Ubrugt suspension skal bortskaffes af lægen eller sundhedspersonalet i henhold til lokaleretningslinjer.
Greek: Τυχόν υπολειπόμενη ποσότητα εναιωρήματος πρέπει να απορρίπτεται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Danish: Et potentiale for øget oral biotilgængelighed og plasmakoncentration af macimorelin ved brug af stærke CYP3A4/P-gp-hæmmere kan ikke udelukkes.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αυξημένης από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας και συγκέντρωσης macimorelin στο πλάσμα με τη χρήση ισχυρών αναστολέων CYP3A4/Pgp.
Danish: Potentiale for øget oral biotilgængelighed og plasmakoncentration af macimorelin ved brug af stærke CYP3A4/P-gp-hæmmere
Greek: Πιθανότητα αυξημένης από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας και συγκέντρωσης macimorelin στο πλάσμα με τη χρήση ισχυρών αναστολέων CYP3A4/P-gp
Danish: Macimorelin forårsager en stigning på ca. 11 ms i det korrigerede QT-interval (QTc-intervallet) (se pkt.
Greek: Το macimorelin προκαλεί αύξηση κατά περίπου 11 ms στο διορθωμένο διάστημα QT (QTc) (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Danish: 4.4), der sås efter den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration af macimorelin (0,5 t).
Greek: Παρόμοια μεταβολή παρατηρήθηκε μετά τη μέση μέγιστη συγκέντρωση macimorelin στο πλάσμα (0,5 ώρες).
Danish: Yderligere mulige bivirkninger ved overdosering kan omfatte hovedpine, kvalme, opkastning og diarré.
Greek: Οι περαιτέρω πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο και διάρροια.
Danish: Vurdering af fastende tilstand og undladelse af forudgående anstrengende fysisk aktivitet Inden anvendelse af Macimorelin Aeterna Zentaris er det vigtigt at sikre sig, at patienten har fastet i mindst 8 timer og ikke har udført anstrengende fysisk aktivitet inden for 24 timer inden testen, da både mad og fysisk aktivitet kan have indvirkning på niveauet af væksthormon.
Greek: Πριν από τη χρήση του Macimorelin Aeterna Zentaris είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής έχει παραμείνει σε κατάσταση νηστείας για τουλάχιστον 8 ώρες και δεν έχει επιδοθεί σε έντονη σωματική άσκηση για 24 ώρες πριν από τη δοκιμασία, εφόσον και τα δύο θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα επίπεδα GH.
Danish: Macimorelins indvirkning på EKG-parametre blev vurderet i et dedikeret, grundigt QT-studie, der i en 3-vejs-overkrydsningsundersøgelse af 60 raske forsøgspersoner så nærmere på effekten af en supraterapeutisk dosis macimorelin (2 mg/kg, dvs. 4 gange den anbefalede dosis) sammenholdt med placebo og moxifloxacin.
Greek: Οι επιδράσεις του macimorelin στις παραμέτρους του ΗΚΓ διερευνήθηκαν σε μια αποκλειστική διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT με διασταυρούμενο σχεδιασμό 3 κατευθύνσεων με 60 υγιείς συμμετέχοντες, όπου εξετάστηκαν οι επιδράσεις μιας υπερθεραπευτικής δόσης του macimorelin (2 mg/kg, δηλ., 4 φορές η συνιστώμενη δοσολογία) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και τη μοξιφλοξακίνη.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder lactose"), silica; kolloid vandfri, crospovidon type A, saccharinnatriumdihydrat og natriumstearylfumarat (se pkt.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική (βλ. «Το Macimorelin Aeterna Zentaris περιέχει λακτόζη» στην παράγραφο 2), κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, κροσποβιδόνη τύπου Α, σακχαρίνη νατριούχος διυδρική και νάτριο στεατυλοφουμαρικό (βλ. «Το Macimorelin Aeterna Zentaris περιέχει νάτριο» στην παράγραφο 2).
Danish: Disse EKG-forandringer omfattede T-tak-anomalier og QT-forlængelse.
Greek: Αυτές οι ανωμαλίες ΗΚΓ συνίστανται σε ανωμαλίες κύματος Τ και σε επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Danish: • lægemidler mod infektioner (antibiotika som f.eks. erythromycin, clarithromycin og moxifloxacin)
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία των λοιμώξεων (αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη, η κλαρυθρομυκίνη, η μοξιφλοξακίνη)
Danish: Indtag af højst 100 ml vand (uden kulsyre) er tilladt inden for 1 time inden administration samt inden for 1 time efter administration (se pkt.
Greek: Η πρόσληψη υγρών που δεν υπερβαίνει τα 100 mL μη ανθρακούχου νερού επιτρέπεται εντός 1 ώρας πριν τη δόση, καθώς και εντός 1 ώρας μετά τη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: • Lægemidler, der midlertidigt kan øge koncentrationen af væksthormon (f.eks. clonidin, levodopa og insulin).
Greek: • Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να αυξήσουν παροδικά τις συγκεντρώσεις αυξητικής ορμόνης (όπως κλονιδίνη, λεβοντόπα και ινσουλίνη).
Danish: Hvert brev indeholder 60 mg macimorelin (som acetat).
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 60 mg macimorelin (ως οξικό).
Danish: • Lægemidler, der kan sløve væksthormonresponset over for macimorelin (f.eks. muskarin antagonister (atropin), antithyroide lægemidler (propylthiouracil og væksthormonmidler)).
Greek: • Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να αμβλύνουν τη διέγερση αυξητικής ορμόνης ως απόκριση στο macimorelin (όπως οι μουσκαρινικοί ανταγωνιστές: ατροπίνη, αντιθυρεοειδικά φαρμακευτικά προϊόντα: προπυλοθειουρακίλη και φαρμακευτικά προϊόντα αυξητικής ορμόνης).
Danish: Disse EKG-forandringer omfattede T-tak-anomalier og QT-forlængelse (se også pkt.
Greek: Αυτές οι ανωμαλίες ΗΚΓ συνίστανται σε ανωμαλίες κύματος Τ και σε επιμήκυνση του διαστήματος QT (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Danish: Bestem, hvor mange Macimorelin Aeterna Zentaris breve der skal bruges, ud fra legemsvægten: Der skal bruges ét brev til en patient, der vejer op til 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg.
Greek: Προσδιορίστε τον αριθμό των φακελίσκων Macimorelin Aeterna Zentaris που απαιτούνται με βάση το σωματικό βάρος: απαιτείται ένας φακελίσκος για έναν ασθενή που ζυγίζει έως και 120 kg, απαιτούνται δύο φακελίσκοι εάν ο ασθενής ζυγίζει περισσότερο από 120 kg.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 60 mg macimorelin (som acetat).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελίσκος περιέχει 60 mg macimorelin (ως οξικό).
Danish: En tilstrækkelig udvaskningsperiode på fem eliminationshalveringstider for CYP3A4-induceren inden administration af macimorelin anbefales (se pkt.
Greek: Συνιστάται ένα επαρκές χρονικό διάστημα ανάπαυλας πέντε ημίσειων ζωών αποβολής για τον επαγωγέα του CYP3A4 πριν από την πραγματοποίηση της δοκιμασίας (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Danish: Eksogent væksthormon eller lægemidler med direkte indvirkning på hypofysen kan påvirke hypofysens somatotropinfunktion og medføre upålidelige resultater for væksthormonstimulationen (se også pkt.
Greek: Η εξωγενής GH ή τα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν άμεσα την υπόφυση, θα μπορούσαν να επιδράσουν στη σωματοτροπική λειτουργία της υπόφυσης και να οδηγήσουν σε μη αξιόπιστα αποτελέσματα διέγερσης GH (βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.5).
Danish: • Aktivt stof: macimorelin.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το macimorelin.
Danish: Væksthormonniveauerne blev fastlagt centralt ved IDS-iSYS-analyse (Immunodiagnostic Systems Ltd., Storbritannien).
Greek: (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Danish: • varmefølelse.
Greek: • αίσθημα ζέστης
Danish: VEJLEDNING I KLARGØRING OG ANVENDELSE
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Indeholder 1.691,8 mg lactosemonohydrat pr. brev.
Greek: Το προϊόν περιέχει 1.691,8 mg λακτόζης μονοϋδρικής ανά φακελίσκο.
Danish: • Lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af væksthormon (f.eks. somatostatin, insulin, glukokortikoider og cyclooxygenase-hæmmere, herunder acetylsalicylsyre og indometacin).
Greek: • Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν άμεσα την υποφυσιακή έκκριση αυξητικής ορμόνης (όπως σωματοστατίνη, ινσουλίνη, γλυκοκορτικοειδή και αναστολείς της κυκλοοξυγονάσης, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ινδομεθακίνη).
Danish: Det skal du vide, før du får Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Danish: Macimorelin anbefales ikke under graviditet.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του macimorelin κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris anbefales ikke under graviditet.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Macimorelin Aeterna Zentaris κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: • lægemidler til korrektion af hjerterytmen (antiarytmika som f.eks. amiodaron, procainamid,
Greek: • φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (αντιαρρυθμικά φάρμακα όπως αμιωδαρόνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη ή σοταλόλη)
Danish: 5.3) eller mennesker af begge køn.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στα ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) ή στους ανθρώπους και των δύο φύλων.
Danish: Bestem, hvor mange macimorelin breve der skal bruges, ud fra legemsvægten: Der skal bruges ét brev til en patient, der vejer op til 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg.
Greek: Προσδιορίστε τον αριθμό των φακελίσκων δοκιμασίας που απαιτούνται με βάση το σωματικό βάρος: απαιτείται ένας φακελίσκος για έναν ασθενή που ζυγίζει έως και 120 kg, απαιτούνται δύο φακελίσκοι εάν ο ασθενής ζυγίζει περισσότερο από 120 kg.
Danish: Macimorelin stimulerer frigivelse af væksthormon ved at aktivere de væksthormon-sekretagoge receptorer (GHSR) i hypofysen og hypothalamus.
Greek: Το macimorelin διεγείρει την απελευθέρωση της GH ενεργοποιώντας τους υποδοχείς στην υπόφυση και στον υποθάλαμο που διεγείρουν την έκκριση αυξητικής ορμόνης (GHSR).
Danish: QT-forlængelse kan føre til udvikling af torsades de pointeslignende ventrikulær takykardi, idet risikoen øges med graden af QT-forlængelse.
Greek: επιμήκυνση του διαστήματος QT μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη κοιλιακής ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας και ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται με την αύξηση του βαθμού επιμήκυνσης.
Danish: Med en høj grad af overensstemmelse for negative resultater vil MAC-testen ikke give en fejlagtig væksthormonmangel-diagnose til en person, der ikke har væksthormonmangel iht.
Greek: Με ένα υψηλό επίπεδο αρνητικής συμφωνίας, η δοκιμασία MAC δεν θα οδηγήσει στην εσφαλμένη διάγνωση ενός ατόμου χωρίς GHD βάσει της ITT ως άτομο με GHD.
Danish: • lægemidler mod psykose (f.eks. chlorpromazin og haloperidol)
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία των ψυχώσεων (όπως χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη)
Danish: Du vil få taget tre blodprøver til måling af væksthormon-niveauet (45, 60 og 90 minutter efter indtagelse af dosen).
Greek: Θα ληφθούν από εσάς τρία δείγματα αίματος για τη μέτρηση της αυξητικής ορμόνης: θα συλλεγεί ένα δείγμα 45, 60 και 90 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης της δοκιμασίας.
Danish: insulin, glukokortikoider, acetylsalicylsyre og indometacin)
Greek: φωσφαινυτοΐνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη)
Danish: Med en høj grad af overensstemmelse for positive resultater vil MAC-testen ikke fejlagtigt frikende en person, der har væksthormonmangel iht.
Greek: Με ένα υψηλό επίπεδο θετικής συμφωνίας, η δοκιμασία MAC δεν θα οδηγήσει στην εσφαλμένη διάγνωση ενός ατόμου με GHD βάσει της ITT ως άτομο χωρίς GHD.
Danish: Patienter i erstatningsterapi med væksthormon (somatotropin) eller i behandling med lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af somatotropin (f.eks. somatostatin-analoger, clonidin, levodopa og dopaminagonister) skal have besked på at stoppe en sådan behandling mindst 1 måned, før de får macimorelin.
Greek: Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης με αυξητική ορμόνη (GH, σωματοτρόπος ορμόνη) ή λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν άμεσα την υποφυσιακή έκκριση σωματοτρόπου ορμόνης (π.χ. ανάλογα σωματοστατίνης, κλονιδίνη, λεβοντόπα και αγωνιστές ντοπαμίνης) θα πρέπει να συνιστάται η διακοπή αυτής της θεραπείας τουλάχιστον 1 μήνα πριν από τη λήψη του macimorelin σε δόση δοκιμασίας.
Danish: D-60314 Frankfurt am Main Tyskland
Greek: D-60314 Frankfurt am Main
Danish: Forlænget QT på EKG
Greek: Παρατετα μένο διάστημα QT στο ΗΚΓ
Danish: • der kan øge væksthormon-niveauet (f.eks. clonidin, levodopa, insulin)
Greek: • που θα μπορούσαν να αυξήσουν τα επίπεδα αυξητικής ορμόνης: όπως η κλονιδίνη, η λεβοντόπα και η ινσουλίνη
Danish: Den anbefalede enkeltdosis af den rekonstituerede suspension er 500 mikrogram macimorelin pr. kg legemsvægt.
Greek: Η συνιστώμενη εφάπαξ δόση του ανασυσταθέντος εναιώρηµατος είναι 500 μικρογραμμάρια macimorelin ανά κιλό σωματικού βάρους.
Danish: Sådan skal du tage Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
Danish: Graden af overensstemmelse for negative resultater er andelen af forsøgspersoner med et negativt ITT-resultat (dvs. dem, der ikke har væksthormonmangel iht.
Greek: Αρνητική συμφωνία είναι το ποσοστό των ασθενών με αρνητική ITT (δηλ. των ασθενών χωρίς GHD βάσει της ITT), που έχουν επίσης αρνητικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία MAC.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til oral suspension macimorelin
Greek: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Macimorelin
Danish: Det skal du vide, før du får Macimorelin Aeterna Zentaris
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Macimorelin Aeterna Zentaris
Danish: • cystisk fibrose (lumacaftor)
Greek: • της κυστικής ίνωσης (λουμακαφτόρη)
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris fås som et hvidt til råhvidt granulat til oral suspension.
Greek: Εμφάνιση του Macimorelin Aeterna Zentaris και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Macimorelin Aeterna Zentaris παρέχεται ως λευκά έως υπόλευκα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Danish: Lægemidler med potentiale til at inducere torsades de pointes
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα με πιθανότητα επαγωγής ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Aeterna Zentaris GmbH
Greek: Aeterna Zentaris GmbH
Danish: Beskrivelsen i indlægssedlen er blot til orientering.
Greek: Σκοπός της περιγραφής σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι να σας παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία της δοκιμασίας.
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med CYP3A4/P-gp-hæmmere.
Greek: CYP3A4/P-gp.
Danish: Graden af overensstemmelse for positive resultater er andelen af forsøgspersoner med et positivt ITT-resultat (dvs. dem, der har væksthormonmangel iht.
Greek: Θετική συμφωνία είναι το ποσοστό των ασθενών με θετική ITT (δηλ. των ασθενών με GHD βάσει της ITT), που έχουν επίσης θετικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία με macimorelin.
Danish: Trin 6 Tag venøse blodprøver til test af væksthormonniveauet 45, 60 og 90 minutter efter administration.
Greek: Συλλέξτε δείγματα φλεβικού αίματος για τον προσδιορισμό των επιπέδων αυξητικής ορμόνης 45, 60 και 90 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Danish: 8.UDLØBSDATO EXP
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Danish: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 D-60314 Frankfurt am Main Tyskland
Greek: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Γερμανία
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert brev indeholder 60 mg macimorelin (som acetat).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φακελίσκος περιέχει 60 mg macimorelin (ως οξικό).
Danish: Ved tidlig sygdom kan en gentagelse af testen være nødvendig.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα να απαιτείται επανάληψη της δοκιμασίας στα πρώιμα στάδια της νόσου
Danish: Den suspensionsmængde i ml, der skal bruges ved den anbefalede macimorelin dosis på 0,5 mg/kg, svarer til patientens legemsvægt i kg.
Greek: Ο όγκος εναιωρήματος σε mL που απαιτείται για τη συνιστώμενη δόση macimorelin των 0,5 mg/kg ισοδυναμεί με το σωματικό βάρος του ασθενούς σε kg. Για παράδειγμα, ένας ασθενής βάρους 70 kg θα χρειαστεί 70 mL εναιωρήματος macimorelin.
Danish: Weismüllerstrasse 50
Greek: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Danish: Hos patienter i alderen op til 60 år var diagnosticeringseffektiviteten ved macimorelin-test (MAC-test) og insulintolerancetest (ITT-test) sammenlignelig.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας έως και 60 ετών, η διαγνωστική απόδοση των MAC και ITT ήταν συγκρίσιμη.
Danish: Rekonstitueret suspension:
Greek: Ανασυσταθέν εναιώρημα:
Danish: EU/1/05/325/002
Greek: EU/1/05/325/002 Macugen
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med påsat stempel uden nål t r
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα µε προτοποθετηµένο έµβολο, χωρίς βελόνα ό υ ς ι ε
Danish: Paknings-størrelse
Greek: Package size
Danish: Indhold
Greek: Content
Danish: Macugen 0,3 mg Injektionsvæske, opløsning Intravitrealt brug Fyldt injektionssprøjte
Greek: 0,3 mg Eνέσιµο διάλυµα
Danish: Lægemiddelform
Greek: Ενδοϋαλοειδική χρήση
Danish: Særnavn Styrke
Greek: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLANDENE
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: • En undervisningsplan for patienter, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
Greek: • Σχέδιο εκπαίδευσης προς τους ασθενείς, το οποίο έχει σκοπό να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο και να υποστηρίξει την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του προϊόντος.
Danish: • En undervisningsplan for læger og sundhedspersonale, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
Greek: • Το σχέδιο εκπαίδευσης προς τους ιατρούς και τους επαγγελµατίες στον τοµέα της υγείας, έχει σκοπό να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο και να υποστηρίξει την ασφαλή και την αποτελεσµατική χρήση του προϊόντος.
Danish: ¾ Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at undervisningsplanen for læger, sundhedspersonale og patienter indeholder forholdsreglerne a) til m), som beskrevet nedenfor, og at den er tilstrækkelig til det formål, at minimere bivirkninger forbundet med den intravitreale injektionsprocedure (såsom endophthalmitis), før markedsføring:
Greek: Τα κράτη µέλη οφείλουν να επιβεβαιώσουν ότι η εκπαίδευση προς τους ιατρούς, επαγγελµατίες στον τοµέα της υγείας και ασθενείς περιλαµβάνει τα µέτρα α) έως ιγ) όπως περιγράφονται παρακάτω και είναι κατάλληλα για την ελαχιστοποίηση των ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε τη διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης (π.χ. ενδοφθαλµίτιδα) πριν από την κυκλοφορία του