FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní.
Slovenian: Obrnite se na medicinsko sestro ali zdravnika, če simptomi postanejo moteči ali trajajo več kot nekaj dni;
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Slovenian: Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): • napad astme.
Slovak: • svrbenie alebo mravčenie kože okolo úst
Slovenian: • srbenje ali ščemenje kože okoli ust;
Slovak: • ak máte alebo ak ste niekedy mali problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ak ste podstúpili dialýzu, alebo ak máte akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže poškodiť vaše obličky
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z ledvicami, oslabljeno ledvično delovanje, ste potrebovali dializo ali pa imate katero koli drugo bolezen, ki lahko vpliva na ledvice;
Slovak: Keďže funkcia obličiek sa vekom zhoršuje, je to jediný faktor, ktorý treba brať do úvahy (pozri časť porucha funkcie obličiek).
Slovenian: Ker se ledvična funkcija z leti zmanjšuje, je to edini dejavnik, ki ga je treba upoštevati (glejte odstavek ledvične okvare).
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín populácie
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah
Slovak: • priveľký pokles telesnej teploty (hypotermia)
Slovenian: • prenizka telesna temperatura (hipotermija);
Slovak: Kyselina ibandrónová sa eliminuje z obehu prostredníctvom kostnej absorpcie (odhaduje sa, že je to 40 - 50 % u žien po menopauze) a zvyšok je eliminovaný v nezmenenom stave obličkami.
Slovenian: Ibandronska kislina se odstrani iz obtoka s kostno absorpcijo (ocenjeno na 40 do 50 % pri ženskah v postmenopavzi), ostanek pa se izloči skozi ledvice v nespremenjeni obliki.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné reakcie z precitlivenosti/alergické reakcie, podávanie injekcie treba okamžite prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.
Slovenian: Če pride do pojava anafilaktične ali druge hude preobčutljivostne/alergijske reakcije, takoj prekinite z injiciranjem in začnite z ustreznim zdravljenjem.
Slovak: Intravenózna injekcia kyseliny ibandrónovej znížila hladiny sérového C-telopeptidu alfa reťazca kolagénu I. typu (CTX) v priebehu 3 - 7 dní od začiatku liečby a znížila hladiny osteokalcínu v priebehu 3 mesiacov.
Slovenian: Intravenske injekcije ibandronske kisline so zmanjšale vrednosti serumskih C-telopeptidov alfa verige kolagena tipa I (CTX) v 3 do 7 dneh po začetku zdravljenja in vrednosti osteokalcina v 3 mesecih.
Slovak: U mladých (rýchlo rastúcich) potkanov je tiež inhibovaná endogénna kostná resorpcia, čo vedie k nárastu normálnej kostnej hmoty v porovnaní so zvieratami, ktoré nepodstúpili liečbu.
Slovenian: Pri mladih (hitro rastočih) podganah je prav tako prišlo do zaviranja endogene resorpcije kosti, kar je v primerjavi z nezdravljenimi živalmi povečalo normalno kostno maso.
Slovak: Má sa zvážiť dočasné prerušenie lečby kyselinou ibandrónovou až do vymiznutia ochorenia a oslabenia faktorov prispievajúcich k riziku, pokiaľ je to možné.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasnem prenehanju zdravljenja z ibandronsko kislino, dokler se to stanje ne razreši in se sovpleteni dejavniki tveganja ublažijo, če je mogoče.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje za stranjevanje razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Tabuľka 2: Priemerná relatívna zmena BMD od východiskových hodnôt v driekovej chrbtici, bedrovej oblasti, femorálnom krčku a trochanteri po jednoročnej liečbe (primárna analýza) a dvojročnej liečbe (populácia podľa protokolu) v štúdii BM 16550.
Slovenian: Preglednica 2: Povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti MKG ledvene hrbtenice, kolka, stegneničnega vratu in trohantra po enem letu (primarna analiza) in dveh letih zdravljenja (populacija po protokolu) v študiji BM 16550.
Slovak: • zmeny výsledkov krvných vyšetrení, napríklad hodnôt gama-glutamyl transferáza (GGT) alebo kreatinínu
Slovenian: • spremembe v laboratorijskih vrednostih, kot sta gama GT ali kreatinin,
Slovak: Pri dávkach, ktoré boli považované za výrazne vyššie ako sú farmakologicky účinné dávky, kyselina ibandrónová nemala žiadny vplyv na mineralizáciu kostí.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili precej višji od farmakološko učinkovitih odmerkov, ibandronska kislina ni vplivala na mineralizacijo kosti.
Slovak: Poruchy ciev flebitída/tromboflebitída
Slovenian: Žilne bolezni flebitis/ tromboflebitis
Slovak: Naplnenú nádobu zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami alebo podľa pokynov svojho lekára.
Slovenian: • poln zabojnik odstranite v skladu z lokalnimi predpisi ali kot vam je naročil zdravstveni delavec.
Slovak: Ak chodíte na ošetrenie zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok (napr. vytrhnutie zuba), povedzte svojmu lekárovi o tomto ošetrení zubov a povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite kyselinou ibandrónovou.
Slovenian: Če se trenutno zdravite pri zobozdravniku ali imate predviden kirurški poseg v ustni votlini (npr. izdrtje zob), obvestite svojega zdravnika o zobnem zdravljenju, svojemu zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z ibandronsko kislino.
Slovak: • chorobný stav postihujúci krvné cievy v mozgu, nazývaný „mozgovocievna porucha" (mozgová príhoda alebo krvácanie do mozgu)
Slovenian: • stanje, ki prizadene žile v možganih, imenovano cerebrovaskularna bolezen (kap ali krvavitev iz možganov),
Slovak: Pacienti musia dostávať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Slovenian: Bolniki morajo prejemati dodatke kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.5).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Slovenian: Podatki niso na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: Tieto priečne alebo krátke šikmé zlomeniny môžu vzniknúť kdekoľvek pozdĺž stehennej kosti, od oblasti tesne pod malým trochanterom až tesne nad suprakondylickú časť.
Slovenian: Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavljajo kjer koli na stegnenici, od mesta tik pod malim trohanterjem do tik nad suprakondilarno grčo.
Slovak: Lekár vás možno požiada, aby ste si pred začatím liečby s kyselinou ibandrónovou nechali vyšetriť chrup.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da pred začetkom zdravljenja z ibandronsko kislino opravite zobozdravniški pregled.
Slovak: Klinicky významná 50 %-ná redukcia biochemických markerov kostnej resorpcie sa pozorovala skoro, už jeden mesiac po začiatku liečby kyselinou ibandrónovou v dávke 2,5 mg.
Slovenian: Klinično pomembno 50-% zmanjšanje biokemičnih označevalcev kostne resorpcije so opazili že en mesec po začetku zdravljenja z 2,5 mg ibandronske kisline.
Slovak: Plán liečby pacientov, u ktorých sa vyvinie osteonekróza čeľuste, majú zostaviť v úzkej spolupráci ošetrujúci lekár a zubný lekár alebo stomatochirurg, ktorý je odborníkom na osteonekrózu čeľuste.
Slovenian: Načrt vodenja bolnikov, ki se jim pojavi osteonekroza čeljustnice, je treba oblikovati na podlagi tesnega sodelovanja med lečečim zdravnikom in zobozdravnikom ali ustnim kirurgom, ki ima izkušnje z osteonekrozo čeljustnice.
Slovak: = vápnik v sére (mmol/l) - [0,02 x albumín (g/l)]
Slovenian: = koncentracija kalcija v serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Slovak: Bezpečnosť perorálnej liečby v dávke 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne bola vyhodnotená u 1 251 pacientov liečených v 4 placebom kontrolovaných klinických štúdiách, z ktorých veľká väčšina pacientov sa zúčastnila hlavnej trojročnej štúdie zameranej na zlomeniny (MF 4411).
Slovenian: Varnost peroralnega zdravljenja z 2,5 mg ibandronske kisline na dan so proučevali v 4 s placebom kontroliranih kliničnih študijah pri 1.251 bolnikih; velika večina bolnikov je sodelovala v ključni triletni študiji zlomov (MF 4411).
Slovak: Väzba na proteín v ľudskej plazme je približne 85 až 87 % (stanovená in vitro pri terapeutických koncentráciách kyseliny ibandrónovej), a preto existuje len malý potenciál interakcie s inými liekmi v dôsledku vytesnenia.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine pri ljudeh je približno 85- do 87-% (določeno in vitro pri terapevtskih koncentracijah ibandronske kisline), zato je medsebojno delovanje z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja malo verjetno.
Slovak: Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať náhle lekárske ošetrenie:
Slovenian: Nemudoma se obrnite na medicinsko sestro ali zdravnika, če opazite katerega koli od spodaj naštetih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Slovak: Zníženie rizika vertebrálnych fraktúr bolo s tým v úplnej zhode a pozorovalo sa v celkovej populácii.
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja za zlome vretenc je bilo zelo skladno s tistim, ki so ga opazili v celotni populaciji.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina ibandrónová vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se ibandronska kislina izloča v materino mleko.
Slovak: Možnosť osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu treba zvážiť u pacientov užívajúcich bisfosfonáty, ktorí majú ušné symptómy, vrátane chronických ušných infekcií.
Slovenian: Možnost osteonekroze zunanjega slušnega kanala je treba upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo difosfonate in pri katerih se pojavljajo simptomi bolezni ušesa, vključno s kroničnimi vnetji ušesa.
Slovak: Táto patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
Slovenian: Spada v skupino zdravil imenovano difosfonati.
Slovak: • ak ste alergický na akékoľvek iné bisfosfonáty
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na druge difosfonate,
Slovak: Ak chcete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať nástroje, najskôr sa o tom poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Če želite voziti ali upravljati s stroji, se prej posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami je liečba najčastejšie sprevádzaná asténiou s následným zvýšením telesnej teploty a bolesťou hlavy.
Slovenian: Pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh je bilo zdravljenje najpogosteje povezano z astenijo, ki ji je sledilo zvišanje telesne temperature in glavobol.
Slovak: Podávanie dávky prostredníctvom infúzie má trvať aspoň 15 minút.
Slovenian: Odmerek infundiramo vsaj 15 minut.
Slovak: V štúdii zahrňujúcej 130 pacientov s rakovinou prsníka s metastázami sa porovnala bezpečnosť kyseliny ibandrónovej podávanej formou infúzie trvajúcej viac ako 1 hodinu oproti infúzii trvajúcej 15 minút.
Slovenian: V študiji so pri 130 bolnikih z metastatskim rakom dojke primerjali varnost dajanja infuzije ibandronske kisline v času več kot 1 uro z dajanjem v času 15 minut.
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo na druge difosfonate
Slovak: • ak máte problémy so srdcom a lekár vám odporučil obmedziť denný príjem tekutín.
Slovenian: • če imate težave s srcem in vam je zdravnik priporočil, da omejite dnevni vnos tekočin.
Slovak: U jedincov so závažnou poruchou funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 21,2 ml/min), sa k dávke prispôsobená priemerná AUC0-24h zvýšila o 110 % v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Slovenian: Pri ljudeh s hudo ledvično okvaro (ocenjeno povprečje CLcr = 21,2 ml/min) se je povprečna vrednost AUC0-24 glede na odmerek povečala za 110 % v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Slovak: V celej populácii pacientov v štúdii MF4411 sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami BMD T-skóre vo femorálnom krčku  -3,0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69 %
Slovenian: V celotni populaciji bolnikov v študiji MF4411 niso opazili zmanjšanja nevretenčnih zlomov, ugotovili pa so, da je bila ibandronska kislina enkrat na dan učinkovita pri podskupini bolnikov z visokim tveganjem (T-vrednost MKG stegneničnega vratu pod -3,0), kjer se je tveganje za nevretenčne zlome zmanjšalo za 69 %.
Slovak: Štúdia skúmala ženy vo veku 55 až 80 rokov, ktoré boli najmenej 5 rokov po menopauze a u ktorých bola BMD v driekovej chrbtici v rozmedzí od 2 do 5SD nižšej ako priemerná hodnota pred menopauzou (Tskóre) najmenej v jednom stavci [L1-L4] a ktoré mali jednu až štyri bežné fraktúry stavcov.
Slovenian: Študija je vključevala ženske, stare od 55 do 80 let, ki so bile vsaj 5 let po menopavzi in ki so imele MKG ledvene hrbtenice -2 do -5 SD pod povprečno vrednostjo pred menopavzo (T-vrednost) pri vsaj enem vretencu (L1-L4) ter so imele enega do štiri predhodnih zlomov vretenc.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, jeho používateľ je zodpovedný za čas a podmienky uchovávania pred použitím, ktoré nemajú za normálnych okolností presiahnúť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, ak nariedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Slovenian: V normalnih razmerah naj zdravila ne bi shranjevali dlje kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C, razen če je bila razredčitev opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Slovak: U ľudí bola účinnosť každodenného aj intermitentného podávania s 9 - 10-týždňovými intervalmi bez podania dávky kyseliny ibandrónovej potvrdená v klinickej štúdii (MF 4411), v ktorej sa preukázala účinnosť kyseliny ibandrónovej proti fraktúram.
Slovenian: Pri ljudeh je bila učinkovitost dnevnega in tudi intermitentnega dajanja ibandronske kisline z 9- do 10-tedenskim premorom brez odmerka potrjena v kliničnem preskušanju (MF 4411), v katerem je ibandronska kislina dokazala učinkovitost proti zlomom.
Slovak: Údaje zo štúdie BM 16550 po dvoch rokoch liečby
Slovenian: Dveletni podatki iz študije BM 16550
Slovak: Po 5 rokoch používania lieku Ibandronic Acid Accord sa poraďte so svojím lekárom, či máte pokračovať v používaní lieku Ibandronic Acid Accord.
Slovenian: Po petih letih uporabe zdravila Ibandronska kislina Accord se prosimo posvetujte z zdravnikom glede nadaljevanja jemanja zdravila Ibandronska kislina Accord.
Slovak: Cmax sa nezvýšila u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a zvýšila sa o 12 % u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Povprečna Cmax se pri bolnikih z blago ledvično okvaro ni povečala, pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro pa se je povečala za 12 %.
Slovak: Accord lieči osteoporózu len dovtedy, kým dostávate liečbu, aj keď nevidíte alebo necítite rozdiel.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord lahko zdravi osteoporozo le, dokler nadaljujete z uporabo zdravila, čeprav ne boste videli ali čutili razlike.
Slovak: Optimálna dĺžka liečby bisfosfonátmi u osteoporózy sa nestanovila.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z difosfonati še ni določeno.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov intravenózne podávaná kyselina ibandrónová znížila počet spermií pri dávkach 0,3 a 1 mg/kg/deň a znížila fertilitu u samcov pri dávke 1 mg/kg/deň a u samíc pri dávke na 1,2 mg/kg/deň.
Slovenian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja pri podganah z intravenskim dajanjem pa je ibandronska kislina zmanjšala število semenčic pri odmerkih 0,3 in 1 mg/kg/dan in zmanjšala plodnost samcev pri odmerku 1 mg/kg/dan in samic pri 1,2 mg/kg/dan.
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej je nízky s priemernými hodnotami v rozsahu 84 - 160 ml/min.
Slovenian: Skupni očistek ibandronske kisline je nizek, povprečna vrednost znaša od 84 do 160 ml/min.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Slovenian: • če ste alergični na ibandronsko kislino ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny ibandrónovej u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ibandronske kisline pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare S.L.U.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: V niekoľkých prípadoch tieto zápaly neustúpili, pokiaľ nebola prerušená liečba kyselinou ibandrónovou.
Slovenian: V nekaterih primerih ti dogodki niso prenehali dokler niso ibandronske kisline ukinili.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej je u mužov a žien podobná.
Slovenian: Farmakokinetika ibandronske kisline je pri moških in ženskah podobna.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubného lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch, nehojacie sa bolestivé vriedky alebo výtok, pretože to môžu byť prejavy osteonekrózy čeľuste.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če se vam pojavijo težave z usti ali zobmi, kot so majanje zob, bolečina ali oteklina, razjede, ki se ne celijo, ali izcedek, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljustnice.
Slovak: • ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi.
Slovenian: • če imate ali ste kadarkoli imeli nizke koncentracije kalcija v krvi.
Slovak: Pacienti so sprievodnými ochoreniami alebo ktorí súbežne užívajú iné lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na obličky, sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať v súlade so správnou klinickou praxou.
Slovenian: Bolnike, ki imajo sočasno še druge bolezni ali jemljejo zdravila z možnimi neželenimi učinki za ledvice, je treba med zdravljenjem redno spremljati v skladu z dobro medicinsko prakso.
Slovak: • tekutina v pľúcach
Slovenian: • nabiranje tekočine v pljučih;
Slovak: Pozri tiež vyššie uvedenú časť týkajúcu sa dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Glejte tudi zgornje poglavje o odmerjanju pri bolnikih z ledvično okvaro.
Slovak: Vo väčšine prípadov nie je potrebná žiadna špecifická liečba a príznaky ustúpia v priebehu niekoľkých hodín/dní.
Slovenian: V večini primerov posebno zdravljenje ni potrebno, simptomi izginejo po nekaj urah ali dneh.
Slovak: Niektoré pacientky musia byť zvlášť opatrné pri používaní lieku Ibandronic Acid Accord.
Slovenian: Nekateri bolniki morajo biti pri prejemanju zdravila Ibandronska kislina Accord še posebno previdni.
Slovak: Ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí, potom odporúčaná dávka je 6 mg každé 3 - 4 týždne, ako infúzia podávaná do žily počas aspoň 15 minút.
Slovenian: Če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti, je priporočeni odmerek 6 mg vsake 3-4 tedne, kot vsaj 15-minutna infuzija v veno.
Slovak: • výskyt osteoporózy v rodine
Slovenian: • družinska obremenjenost z osteoporozo.
Slovak: Toxické účinky, t. j. prejavy renálneho poškodenia, sa pozorovali u psov len pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich maximálne expozície u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
Slovenian: Toksične učinke, na primer znake poškodbe ledvic, so opazili pri psih samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Slovak: Každodenné aj intermitentné (s 9 - 10-týždňovými intervalmi bez podania dávky na štvrťrok) perorálne dávky ako aj intravenózne dávky kyseliny ibandrónovej u žien po menopauze spôsobili biochemické zmeny poukazujúce na inhibíciu kostnej resorpcie v závislosti od dávky.
Slovenian: Dnevno in intermitentno (z 9- do 10-tedenskimi premori brez odmerkov na četrtletje) dajanje peroralnih odmerkov, kot tudi intravensko dajanje ibandronske kisline, je pri ženskah v postmenopavzi sprožilo biokemične spremembe, ki kažejo na od odmerka odvisno inhibicijo resorpcije kosti.
Slovak: Nepoužívajte Ibandronic Acid Accord, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ibandronska kislina Accord, če ste noseči ali dojite.
Slovak: Pri použití a likvidácii injekčných striekačiek a ďalších ostrých predmetov sa majú dôsledne dodržať nasledovné body:
Slovenian: Naslednjih točk se je treba pri uporabi in odstranjevanju injekcijskih brizg in ostalih medicinskih ostrih predmetov strogo držati:
Slovak: Biochemické markery kostného metabolizmu (napríklad CTX v moči a sérový osteokalcín) preukázali očakávanú supresiu až na hladiny pred menopauzou a maximálna supresia sa dosiahla v období 3 - 6 mesiacov používania 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne.
Slovenian: Biokemični označevalci kostne premene (kot so urinarni CTX in serumski osteokalcin) so pokazali pričakovan vzorec supresije do vrednosti pred menopavzo, največjo supresijo pa so dosegli po 3 do 6 mesecih uporabe 2,5 mg ibandronske kisline enkrat na dan.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti
Slovenian: Sekundarni cilj raziskave učinkovitosti
Slovak: • vysoká hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Slovenian: • visoka koncentracija alkalne fosfataze v krvi;
Slovak: Ak použijete viac lieku Ibandronic Acid Accord, ako máte Môže to viesť k nízkym hladinám vápnika, fosforu alebo horčíka v krvi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibandronska kislina Accord, kot bi smeli To lahko povzroči nizke koncentracije kalcija, fosforja ali magnezija v krvi.
Slovak: Histologická analýza kostných biopsií po dvoch a troch rokoch liečby žien po menopauze s dávkami perorálnej kyseliny ibandrónovej v dávke 2,5 mg denne a intermitentnými intravenóznymi dávkami až do 1 mg každé tri mesiace, dokázalo normálnu kvalitu kostí, bez náznaku poruchy mineralizácie kostí.
Slovenian: Histološka analiza biopsij kosti po dveh in treh letih zdravljenja žensk v postmenopavzi s peroralnimi 2,5-mg odmerki ibandronske kisline enkrat na dan in intermitentnimi intravenskimi odmerki do 1 mg vsake 3 mesece, je pokazala normalno kakovost kosti brez znakov motenj mineralizacije.
Slovak: • bolesť kostí alebo svalov
Slovenian: • bolečina v kosteh ali mišicah,
Slovak: Pacienti s poruchami kostí a minerálneho metabolizmu
Slovenian: Bolniki z motnjo kosti in presnovo mineralov
Slovak: Bezfarebný, číry roztok.
Slovenian: Je brezbarvna, bistra raztopina.
Slovak: Po skončení liečby dochádza k návratu k patologickým ukazovateľom zvýšenej kostnej resorpcie, ktoré sa vyskytovali pred liečbou v súvislosti s postmenopauzálnou osteoporózou.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja se ponovno pojavijo patološke vrednosti zvišane resorpcije kosti, značilne za obdobje pred zdravljenjem, kar je povezano s postmenopavzno osteoporozo.
Slovak: • bolesť hlavy, závrat alebo pocit slabosti
Slovenian: • glavobol, vrtoglavica ali občutek šibkosti,
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby kyselinou ibandrónovou udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek orálne symptómy, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch, nehojace sa bolestivé vriedky alebo výtok.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, da morajo vzdrževati dobro ustno higieno, redno opravljati zobozdravniške preglede in med zdravljenjem z ibandronsko kislino nemudoma obvestiti zdravnika, če se pojavi kakršen koli simptom v ustih, na primer majanje zob, bolečina ali oteklina, rana, ki se ne celi, ali izcedek.
Slovak: Kyselina ibandrónová patrí do skupiny bisfosfonátových zlúčenín, ktoré špecificky pôsobia na kosť.
Slovenian: Ibandronska kislina pripada skupini difosfonatov, ki specifično delujejo na kosti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa používala karta na pripomenutie pre pacientov s osteonekrózou čeľuste.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti uvedbo opozorilne kartice za bolnika v zvezi z osteonekrozo čeljustnice.
Slovak: Napriek tomu sa na základe zhodnotenia klinického stavu každého pacienta liečeného kyselinou ibandrónovou odporúča sledovať funkciu obličiek, hodnoty hladín vápnika v sére, fosfátov a horčíka (pozri časť 4.2).
Slovenian: Vseeno pa je glede na klinično oceno posameznega bolnika pri zdravljenju z ibandronsko kislino priporočljivo spremljati delovanje ledvic, serumski kalcij, fosfat in magnezij (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pozornosť sa má taktiež venovať možnej simultánnej hypomagneziémii.
Slovenian: Pozorni moramo biti tudi na možnost razvoja hipomagneziemije.