FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Doxycyklín je širokospektrálne antibiotikum, účinné proti veľkému počtu grampozitívnych a gramnegatívnych, aeróbnych a anaeróbnych mikroorganizmov, proti mykoplazmám, chlamýdiám a rikettsiám.
Estonian: Doksütsükliin on laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib aktiivselt paljudesse grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse, aeroobsetesse ja anaeroobsetesse mikroorganismidesse, mükoplasmadesse, klamüüdiatesse ja riketsiatesse.
Slovak: Rozpustnosť doxycyklínu závisí od pH. V alkalickom roztoku sa objaví zrazenina.
Estonian: Doksütsükliini lahustuvus sõltub pH-st. Aluselises lahuses tekib sade.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Täidetakse vastavas riigis.
Slovak: Hydina znáša bez akéhokoľvek klinického účinku dvojnásobné predávkovanie doxycyklínu (40 mg/kg).
Estonian: Kodulinnud taluvad doksütsükliini topeltkoguses üleannust (40 mg/kg) ühegi kliinilise toime tekkimiseta.
Slovak: Po podaní terapeutických dávok doxycyklínu hydine neboli pozorované žiadne záporné vedľajšie účinky.
Estonian: Doksütsükliini raviannuste manustamisel ei ilmnenud kodulindudel negatiivseid toimeid.
Slovak: V oblastiach s tvrdou alkalickou pitnou vodou použite minimálnu koncentráciu 200 mg na liter pitnej vody (tvrdosť vyššia ako 10,2 °d a pH viac ako 8,1).
Estonian: Väga aluselise (veekaredus üle 10,2 °d ja pH üle 8,1) joogiveega piirkondades kasutada minimaalset kontsentratsiooni200 mg pulbrit ühe liitri joogivee kohta.
Slovak: Boli schválené tieto indikácie pre liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy:
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustus Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste järgmiste näidustustega:
Slovak: Nepodávajte spolu s antacidmi, kaolínom a prípravkami železa.
Estonian: Mitte manustada koos antatsiidide, kaoliini- ja rauapreparaatidega.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal do úvahy všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy (pozri prílohu I) a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III .
Estonian: märgistuse ja pakendi infolehe ja kõik esitatud andmed; soovitab veterinaarravimite komitee muuta müügilubasid, mis põhinevad III lisas esitatud Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõttel, märgistusel ja pakendi infolehel (vt I lisa).
Slovak: Po podaní doxycyklín hyklátu v skutočnej dávke 21 mg/kg telesnej hmotnosti kurčatám dosiahli priemerné plazmatické koncentrácie približnú hodnotu 1 µg/ml do 6 hodín a a trvali po dobu 6 hodín po prerušení medikácie.
Estonian: Pärast doksütsükliinhüklaadi kanadel kasutatud doosi - 21 mg kehamassi kg kohta - manustamist saavutati keskmine plasmakontsentratsioon üle 1 µg/ml kuue (6) tunni jooksul ja see püsis kuus (6) tundi pärast ravimi manustamise lõpetamist.
Slovak: Vzhľadom na dostatočne zavedené použitie a neprítomnosť údajov o podozrení na predpokladanú nedostatočnú neúčinnosť sa považoval za prijateľný dávkovací režim pre infekcie zapríčinené mikroorganizmom P. multocida 10 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti počas 3 až 4 dní idúcich po sebe a na infekcie zapríčinené mikroorganizmom O. rhinotracheale 20 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti počas 3 až 4 dní idúcich po sebe.
Estonian: Hästi tõendatud kasutuse alusel ja seetõttu, et ei ole andmeid eeldatava efektiivsuse puudumise kohta, peeti P. multocida põhjustatud nakkuste puhul vastuvõetavaks annustamisskeemi 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta 3 või 4 järjestikust ööpäeva ja O. rhinotracheale põhjustatud nakkuste puhul 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta 3 või 4 järjestikust ööpäeva.
Slovak: Pre zabezpečenie správneho dávkovania by sa mala telesná hmotnosť stanoviť tak presne, ako je to možné, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Estonian: Õige annuse tagamiseks tuleb kehamass määrata nii täpselt kui võimalik.
Slovak: Boli predložené údaje na podporu indikácie pre liečbu infekcie v dôsledku mikroorganizmu P. multocida v dávke 10 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne.
Estonian: Esitati andmed, mis põhjendasid ravimi kasutamist P. multocida nakkuse korral annuses 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas.
Slovak: Po podaní doxycyklín hyklátu v skutočnej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti sa pohybovali plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave v rozpätí od 0,75 do 0,93 µg/g medzi 12 až 96 hodinami po začiatku medikácie.
Estonian: Pärast doksütsükliinhüklaadi kasutatud doosi - 10 mg kehamassi kg kohta - manustamist püsis plasmakontsentratsioon vahemikus 0,75...0,96 µg/g 12-96 tundi pärast ravimi manustamise alustamist.
Slovak: V humánnej medicíne sa doxycyklín používa pri liečbe akútnej tracheobronchitídy, akútnej bronchitídy a akútnej bronchiolitídy zapríčinených primárnymi bakteriálnymi infekciami (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) a bakteriálnymi superinfekciami (pneumokoky, druh Haemophilus).
Estonian: Inimmeditsiinis kasutatakse doksütsükliini esmaste bakteriaalsete infektsioonide (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) ja bakteriaalsete superinfektsioonide (pneumokokid, Haemophilus spp.)
Slovak: Pri manipulácii s výrobkom sa vyhnite priamemu kontaktu s kožou a očami, aby ste predišli senzibilizácii a kontaktnej dermatitíde.
Estonian: Vältige ravimi käsitsemisel otsest kokkupuudet naha ja silmadega, et ennetada naha sensibiliseerimist ning kontaktdermatiiti.
Slovak: • výbor CVMP vzal do úvahy, že dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Estonian: • veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte,
Slovak: Tým, že tieto antibiotiká zdieľajú rovnakú bazálnu štruktúru polycyklického naftalén karboxamidu, sa vyznačujú širokým spektrom antimikrobiálnej aktivity.
Estonian: Nendel antibiootikumidel on lai antimikroobne toimespekter ja samasugune põhistruktuur nagu polütsüklilisel naftatseenkarboksamiidil.
Slovak: Boli predložené údaje o vyčerpaní rezíduí v kuracom mäse pre obidva dávkovacie režimy (10 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 4 dní a 20 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 4 dní).
Estonian: Kanalihast ravimijääkide kadumise andmed esitati mõlema annustamisskeemi kohta (10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 4 ööpäeva ja 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 4 ööpäeva).
Slovak: Prášok na užívanie v pitnej vode
Estonian: Pulber joogivees kasutamiseks
Slovak: Odporúčaná dávka u kurčiat je:
Estonian: Soovitatav doos kanadele on
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vzhľadom na pravdepodobnú (časovú, zemepisnú) variabilitu citlivosti baktérií na doxycyklín môžu sa najmä údaje o citlivosti A. pleuropneumoniae a O. rhinotracheale líšiť od krajiny ku krajine a dokonca aj od farmy k farme, a preto sa odporúča odber bakteriologických vzoriek a testovanie citlivosti.
Estonian: Et bakterite tundlikkus doksütsükliini suhtes on tõenäoliselt varieeruv (sõltub ajast ja geograafilistest näitajatest), võivad eelkõige A. pleuropneumoniae ja O. rhinotracheale tundlikkuse näitajad olla erinevad erinevates riikides ja isegi erinevates farmides.
Slovak: Použitie produktu by sa malo opierať o kultiváciu a citlivosť mikroorganizmov odobratých nemocným zvieratám na farme.
Estonian: Seepärast on soovitatav teha bakterioloogiline analüüs ja tundlikkuse test. Ravimi kasutamine peab põhinema farmis esinenud haigusjuhtude ajal tuvastatud mikroorganismide tüvedel ja tundlikkusel.
Slovak: Bola schválená táto odporúčaná dávka pre liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy:
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustus Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste järgmise soovitusliku annusega:
Slovak: 1998)2, že doxycyklín sa koncentruje v nosových výlučkoch a ak sa zvieratá kŕmia v dávkovacom režime 11,8 - 13,3 mg/kg telesnej hmotnosti počas 1 hodiny denne, dosiahne sa koncentrácia 0,7 až 1 µg/ml v pľúcach a 1,7 +/- 0,4 µg/ml v nosových výlučkoch.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja tõendid (Bousquet et al. 1998)2, et doksütsükliin kontsentreerub ninaeritistes ja ööpäevas 1 tunni jooksul annuste 11,8-13,3 mg kehamassi kg kohta manustamisel saavutatakse kopsus kontsentratsioon 0,7-1 µg/ml ja ninas 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
Slovak: BALENIA 10 x 100 gramov
Estonian: PAKENDI SUURUS 10x100 grammi
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA A POMOCNÉ LÁTKY
Estonian: TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS
Slovak: 0,40 µg/ml včas ráno až Cmax = 0,87 µg/ml neskoro odpoludnia.
Estonian: Pärast doosi 12,8 mg/kg suukaudset manustamist püsib kontsentratsioon ravi ajal vahemikus Cmin0,40 µg/ml varahommikul kuni Cmax 0,87 µg/ml hilisel pärastlõunal.
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, v prípade potreby
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui on kohaldatav
Slovak: Údaje už boli predložené ako súčasť nedávneho konania podľa článku 35 pre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálne roztoky obsahujúce doxycyklín hyklát indikovaný na použitie v prípade hydiny a určený na podávanie v pitnej vode (EMEA/V/A/047).
Estonian: Andmed kõikide kodulindudele näidustatud doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahuste, mida manustatakse joogiveega, tugevuste kohta olid varem esitatud artikli 35 kohase hiljutise esildise raames (EMEA/V/A/047).
Slovak: Ošípané: 12,5 mg doxycyklín hyklátu (25 mg lieku) na kg telesnej hmotnosti denne počas 4
Estonian: • sead: 12,5 mg doksütsükliinhüklaati (25 mg ravimit) kehamassi kg kohta ööpäevas 4
Slovak: Bousquet a kol. 19973 predložili dôkaz o minimálnych inhibičných koncentráciách (MIC) doxycyklínu proti mikroorganizmom: P. multocida 0,13 - 2,0 µg/ml (55 kmeňov),
Estonian: Bousquet et al. 19973 on avaldanud doksütsükliini minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid järgmiste patogeenide vastu: P. multocida 0,13-2,0 µg/ml (55 tüve), A. pleuropneumoniae 0,25-2,0 µg/ml (59 tüve), M. hyponeumoniae 0,016-2 µg/ml (26 tüve).
Slovak: Kurčatá:
Estonian: Kanad.
Slovak: Ošípané: Na liečbu klinických príznakov spojených s respiračným ochorením ošípaných zapríčineným mikroorganizmami Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae citlivými na doxycyklín.
Estonian: • sead: doksütsükliini suhtes tundlike patogeenide Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade hingamisteede haiguste kliiniliste sümptomite raviks.
Slovak: 12,5 mg doxycyklín hyklátu (25 mg produktu) na kg telesnej hmotnosti denne počas 4 dní.
Estonian: 12,5 mg doksütsükliinhüklaati (25 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta päevas 4 järjestikusel päeval.
Slovak: 50%, poeder voor toediening via het drinkwater aan varkens en kippen
Estonian: SOLUDOX 50%, poeder voor toediening via het drinkwater aan varkens en kippen
Slovak: multocida, a 20 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 3 - 4 dní na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom O. rhinotracheale.
Estonian: 20 mg doksütsükliinhüklaati (40 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta päevas 3-4 järjestikusel päeval, kui nakkuste põhjustajaks on O. rhinotracheale.
Slovak: Za prijateľnú sa považovala tiež ochranná lehota pre kuracie mäso 12 dní po dávke 20 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 4 dní.
Estonian: Samuti peeti vastuvõetavaks kanaliha 12-päevast keeluaega pärast annuse 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas manustamist 4 ööpäeva jooksul.
Slovak: Účinná látka: doxycyklín hyklát 500 mg, zodpovedajúci 433 mg doxycyklínu FR: doxycyklín 433 mg, zodpovedajúci 500 mg doxycyklín hyklátu
Estonian: Toimeaine: doksütsükliinhüklaati 500 mg, mis vastab 433 mg doksütsükliinile.
Slovak: - Mäso a vnútornosti: 12 dní po dávkovacom pomere 20 mg/kg telesnej hmotnosti trvajúcom 4 dni.
Estonian: - Lihale ja söödavatele kudedele: 12 päeva pärast doosi 20 mg/kg kehamassi kohta kasutamist 4 päeval.
Slovak: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Estonian: F. J. Angulo et al. Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Slovak: Rozpustnosť výrobku je závislá od pH a výrobok sa môže vyzrážať, ak sa primieša do tvrdej alkalickej pitnej vody.
Estonian: Ravimi lahustuvus sõltub pH-st ja ravim võib väga aluselise joogiveega segatult tekitada sadet.
Slovak: Vrecko z hliníkovej fólie 100 g (balené po 10)
Estonian: VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Alumiiniumkilest kotike 100 g (pakendis 10 tk)
Slovak: Žltý kryštalický prášok na užívanie s pitnou vodou.
Estonian: RAVIMVORM Kollane kristalliline pulber joogivees kasutamiseks.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomná informácia pre používateľov
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, tekst sildil, pakendi infoleht
Slovak: Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen
Estonian: DOXYFAR 50% Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Estonian: TEKSTI VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Täidetakse vastavas riigis.
Slovak: Rozpustnosť výrobku závisí od pH a výrobok sa pri zmiešaní s alkalickým roztokom vyzráža.
Estonian: Ravimi lahutuvus sõltub pH-st ja ravim võib leeliste lahustega segatuna tekitada sadet.
Slovak: Žltý prášok na užívanie v pitnej vode.
Estonian: RAVIMVORM Kollane pulber joogivees kasutamiseks.
Slovak: U patogénov ošípaných môže rezistencia voči doxycyklínu tiež variovať; najmä diagramy citlivosti baktérie A. pleuropneumoniaesa môžu líšiť od krajiny ku krajine a dokonca od farmy k farme . Boli zaznamenané štyri mechanizmy rezistencie mikroorganizmov voči tetracyklínom vo všeobecnosti: Znížená akumulácia tetracyklínov (znížená permeabilita bakteriálnej bunečnej steny a aktívny efflux), proteínová ochrana bakteriálneho ribozómu, enzymatická inaktivácia antibiotika a rRNA mutácie (ktoré bránia väzbám tetracyklínu na ribozóm).
Estonian: Teada on antud neljast resistentsuse mehhanismist, mis mikroorganismidel tetratsükliinide suhtes tekivad: tetratsükliinide vähenenud akumuleerumine (bakteriraku seina läbilaskvuse ja aktiivse väljaviimise vähenemine), bakteriaalse ribosoomi valgukaitse, antibiootikumi ja rRNA mutatsioonide ensümaatiline inaktiveerimine (väldib tetratsükliini seondumist ribosoomiga).
Slovak: Nemecko Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Estonian: Ühendkuningriik Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Slovak: IDENTICKÍ
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Slovak: Kurčatá: - Mäso a vnútornosti: 3 dni po dávkovacom pomere 10 mg/kg telesnej hmotnosti trvajúcom 4 dni.
Estonian: - Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva pärast doosi 10 mg/kg kehamassi kohta kasutamist 4 päeval.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, aby sa vyriešili nezhody medzi vnútroštátne povolenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku v celej Európskej únii.
Estonian: Kuna Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste müügilubade puhul on liikmeriikides vastu võetud erinevad otsused, edastati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohane esildis menetlemiseks veterinaarravimite komiteele, et kaotada erisused riiklikult heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes kogu Euroopa Liidus.
Slovak: Keď je kŕdeľ postihnutý klinickým ochorením, na zníženie mortality, morbidity a klinických príznakov a na zníženie lézií v dôsledku mikroorganizmu Pasteurella multocida alebo na zníženie morbidity a lézií pri respiračných infekciách zapríčinených mikroorganizmom O. rhinotracheale.
Estonian: suremuse ja kliiniliste sümptomite vähendamiseks ja Pasteurella multocida põhjustatud tüsistuste vähendamiseks või O. rhinotracheale põhjustatud haigestumuse ja hingamisteede nakkuste tüsistuste vähendamiseks.
Slovak: 500 mg zodpovedá 433 mg doxycyklínu 433 mg zodpovedá 500 mg doxycyklín hyklátu
Estonian: PR: doksütsükliin 433 mg, mis vastab 500 mg doksütsükliinhüklaadile.
Slovak: Podáva sa perorálne s pitnou vodou.
Estonian: Manustamine suukaudselt koos joogiveega.
Slovak: V kŕdľoch, v ktorých sa klinická porucha už rozšírila, na zníženie mortality, morbidity a klinických príznakov a na obmedzenie chorobných zmien v dôsledku pasteurellózy vyvolanej Pasteurella multocida alebo na zníženie morbidity a chorobných zmien u respiračných infekcií spôsobených baktériou Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Estonian: Kui karjas esineb kliiniline haigus, kasutatakse ravimit Pasteurella multocida poolt põhjustatud pasteurelloosist tingitud suremuse, haigestumuse ja kliiniliste nähtude ning kahjustuste vähendamiseks või Ornithobacterium rhinotracheale'i (ORT) poolt põhjustatud respiratoorsetest nakkustest tingitud haigestumuse ja kahjustuste vähendamiseks.
Slovak: Boli sprístupnené údaje o vyčerpaní rezíduí v mäse ošípaných, ktoré podporili ochrannú lehotu pre mäso 4 dni, keď sa ošípaným podáva dávka 12,5 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 8 dní.
Estonian: Esitati andmed sealihast ravimijääkide kadumise kohta, millega põhjendati liha 4-päevast keeluaega pärast 12,5 mg doksütsükliinhüklaadi manustamist kehamassi kg kohta ööpäevas kuni 8 ööpäeva jooksul.
Slovak: Belgicko, Česká republika, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko, Španielsko a Taliansko
Estonian: Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Kreeka, Hispaania, Prantsusmaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal ja Slovakkia
Slovak: Rezistencia bola v literatúre dostatočne vyčerpaná.
Estonian: Resistentsust oli kirjanduses piisavalt käsitletud.
Slovak: Odpovede boli predložené agentúre EMEA 19. decembra 2006.
Estonian: Vastused esitati Euroopa Ravimiametile 19. detsembril 2006.
Slovak: Tetracyklíny, ATCvet kód: QJ01AA02.
Estonian: Tetratsükliinid, ATCvet kood: QJ01AA02.
Slovak: V EÚ sú tiež dostupné podobné produkty s dĺžkou liečby 8 alebo 10 dní.
Estonian: Euroopa Liidus on saadaval ka sarnased ravimid, mille puhul ravi kestus on 8 või 10 päeva.
Slovak: Okrem toho bola použitá aj negatívna kontrola.
Estonian: Peale selle kasutati ka negatiivsete tulemustega kontrolli.
Slovak: Takáto prítomnosť sa predpokladala.
Estonian: Olemasolu eeldati.
Slovak: To je v súlade s kompetentným nemeckým štátnym orgánom (BVL) a so znaleckým posudkom.
Estonian: See on kooskõlas Saksamaa pädeva ametiasutuse (BVL) seisukoha ja ekspertarvamusega.
Slovak: Predložené postmarketingové skúsenosti pozostávajú z:
Estonian: Esitatud turustusjärgse kogemuse hulka kuulub:
Slovak: I k smernici 2001/82/ES v znení smernice 2004/28/ES sa uvádza, že zvláštny význam majú postmarketingové skúsenosti s ďalšími produktmi obsahujúcimi rovnaké zložky a uchádzači by mali klásť na túto otázku mimoriadny dôraz.
Estonian: Direktiiviga 2004/28/EÜ muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas on märgitud, et eriti tähtis on muude samasuguseid koostisosi sisaldavate toodetega omandatud müügijärgne kogemus ning taotlejad peaksid sellele küsimusele erilist rõhku panema.
Slovak: Nežiadúce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Estonian: Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Estonian: TEISED ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK)
Slovak: Dôvod bol ten, že kompetentný štátny orgán v Nemecku usúdil, že tento veterinárny liek by mohol predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, pretože účinnosť nebola v dokumentácii dostatočne doložená.
Estonian: Põhjuseks oli, et Saksamaa pädev riigiasutus oli leidnud, et see veterinaarravim võib kätkeda endas tõsist ohtu loomade tervisele, kuna selle efektiivsust ei ole toimikus piisavalt põhjendatud.
Slovak: Pred granulovaním nesmie múka dosiahnuť teplotu vyššiu než 55 ºC.
Estonian: Enne granuleerimist ei tohi jahu temperatuur tõusta üle 55 ºC.
Slovak: To sú všetky odkazy predložené spolu s pôvodnou žiadosťou.
Estonian: Kõik need viited esitati koos algse taotlusega.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {<DD/MM/RRRR>}
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV {<PP/KK/AAAA>}
Slovak: Kompletný zoznam pomocných látok viď v sekcii 6.1.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Slovak: Uchádzač sa domnieval, že toto hodnotenie viac zodpovedá smernici EMEA/CVMP/816/00, pričom získal väčší klinický význam.
Estonian: Taotleja leidis, et see vastas paremini juhisele EMEA/CVMP/816/00 ja oli kiiniliselt olulisem.
Slovak: Po otvorení obal udržiavať dôkladne uzatvorený.
Estonian: Pärast esmast avamist hoidke pakend tihedalt suletuna.
Slovak: Výbor súhlasil s tým, aby v časti 4.5 boli zahrnuté všetky odporúčania týkajúce sa opatrného používania produktu.
Estonian: Komitee otsustas, et kõik soovitused ettevaatlikuks kasutamiseks tuleb koondada punkti 4.5. alla.
Slovak: Avšak štúdia sa uskutočnila a vyhodnotila predtým, ako boli stanovené tieto požiadavky a uchádzač sa pokúsil o mnohé ďalšie analýzy pôvodných údajov, pričom zdôvodnil rôzne nedostatky.
Estonian: Kuid uuring viidi läbi ja seda hinnati enne nende nõuete kehtestamist ja taotleja on püüdnud algandmeid palju kordi täiendavalt analüüsida ning on põhjendanud erinevaid puudusi.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania bolo preskúmané toto štatistické vyhodnotenie, pričom sa zistilo, že nie je primerané.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus seati see statistiline hindamine kahtluse alla ja tunnistati ebasobivaks.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 7 dní.
Estonian: Liha ja rupsid: 7 päeva.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie.
Estonian: Ärge kasutage pärast aegumiskuupäeva.
Slovak: Ako pri všetkých tetracyklínoch, môže sa objaviť alergická alebo fotosenzitívna reakcia.
Estonian: Nagu kõigi tetratsükliinide kasutamisel, võib esineda allergilisi reaktsioone ja fotosensitiivsust.
Slovak: Z týchto dôvodov sa adekvátna indikácia navrhuje nasledovne:
Estonian: Neil põhjustel tehakse ettepanek esitada kavandatav näidustus järgmiselt:
Slovak: Smernica CVMP/627/01 a smernica o dobrej klinickej praxi uvádza, že ak je to možné, reakcia na liečbu sa musí zakladať na klinických a mikrobiologických kritériách.
Estonian: CVMP/627/01 ja hea kliinilise tava juhise kohaselt peab ravivastus põhinema võimaluse korral kliinilistel ja mikrobioloogilistel kriteeriumidel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby odôvodnil indikáciu a dávkovanie, ako bolo uvedené počas rozpravy v rámci nedávneho postupu vzájomného uznávania.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti näidustust ja annust põhjendada, nagu oli hiljutises vastastikuse tunnustamise menetluses arutatud.
Slovak: Na tetracyklíny existujú najmenej dva mechanizmy rezistencie.
Estonian: Tuvastatud on vähemalt kaks tetratsükliiniresistentsuse mehhanismi.
Slovak: Globálne hodnotenia boli opodstatnené, pretože ich zahŕňa štatistická smernica.
Estonian: Üldised hindamised olid põhjendatud, sest need on ette nähtud statistilise juhisega.
Slovak: Po skončení podávania lieku je jeho priemerná dĺžka fázy ukončenia 6 hod.
Estonian: Pärast ravimi manustamise lõpetamist on lõppfaasi poolväärtusaeg 6 tundi.
Slovak: Preto sa odporúča odstrániť tento patogén z indikácií.
Estonian: Seepärast soovitatakse see patogeen näidustustest välja jätta.
Slovak: Krupica q.s.
Estonian: Manna q.s.
Slovak: Teda na záver, uchádzač skutočne vykonal niekoľko analýz na základe pôvodných údajov a zdá sa, že boli uskutočnené primerane.
Estonian: Kokkuvõttes on taotleja teinud tõepoolest algandmete põhjal palju analüüse ning näib, et need on õigesti sooritatud.
Slovak: Uchádzač preto uskutočnil ďalšie štatistické vyhodnotenie pomocou pôvodnej databázy.
Estonian: Seepärast viis taotleja algse andmebaasi alusel läbi uue statistilise hindamise.
Slovak: Nefajčite, nejedzte ani nepite počas manipulácie s liekom.
Estonian: Ärge suitsetage, sööge ega jooge ravimi käitlemise ajal.