FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Menitorix, 5 microgram PRP met 12,5 microgram TT en 5 microgram PSC met 5 microgram TT in de vorm van een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie, is een vaccin dat geïndiceerd is ter voorkoming van invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC) bij zuigelingen vanaf 2 maanden oud en kinderen tot 2 jaar.
Swedish: Menitorix, 5 mikrogram PRP (polyribosylribitolfosfat) med 12,5 mikrogram TT (tetanustoxoid), 5 mikrogram PSC (meningokockkapselpolysackarid från grupp C) med 5 mikrogram TT i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning är ett vaccin som är indicerat för förebyggande av invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC) hos barn från två månaders ålder och upp till två års ålder.
Dutch: Op 19 juli 2007 en op 17 oktober 2007 verstrekte de vergunninghouder een schriftelijke toelichting.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 19 juli 2007 och den 17 oktober 2007.
Dutch: De kwesties werden als zorgwekkend voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Swedish: Detta ansågs vara en allvarlig folkhälsorisk.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, Duitsland, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland en Zweden.
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och berörda medlemsstater var Österrike, Tyskland, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna och Sverige.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen worden uiteengezet in bijlage IV.
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning finns i bilaga IV.
Dutch: Het definitieve advies werd op 22 juli 2008 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 juli 2008.
Dutch: De rapporteur was dr. Tomas Salmonson (SE) en de corapporteur was dr. Ian Hudson (UK).
Swedish: Rapportör var doktor Tomas Salmonson (SE) och medrapportör doktor Ian Hudson (UK).
Dutch: Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd.
Swedish: 1)Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form.
Dutch: Op 20 september 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 20 september 2007 med antagande av en lista med frågor.
Dutch: Op 12 april 2006 werd de gedecentraliseerde procedure UK/H/0892/01/DC ingeleid.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet UK/H/0892/01/DC inleddes den 12 april 2006.
Dutch: Londen, 23 juli 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Swedish: London den 23 juli 2008 EMEA/427602/2008
Dutch: Op 30 november 2007 en op 3 maart 2008 verstrekte de aanvrager schriftelijke toelichtingen.
Swedish: Den sökande lämnade skriftliga förklaringar den 30 november 2007 och den 3 mars 2008.
Dutch: Oracea, 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte is een antibioticum (doxycycline), dat is geïndiceerd voor de behandeling van papulopustuleuze laesies bij volwassen patiënten met faciale rosacea.
Swedish: Oracea, 40 mg, kapsel med modifierad frisättning är ett antibiotikum (doxycyklin) som är indicerat för att minska de papulopustulära lesionerna hos vuxna patienter med rosacea.
Dutch: Deze lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken en daarom verwees het Verenigd Koninkrijk de punten waarover verschil van inzicht bestond op 27 juli 2007 naar het EMEA.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP den 27 juli 2007 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Dutch: De lijst van de medische handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
Swedish: Listan över berörda läkemedelsnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Dutch: Er werden significante verschillen van inzicht vastgesteld over onvoldoende veiligheid en aantoonbare werkzaamheid, in het bijzonder met betrekking tot het ontbreken van voldoende bewijs voor de veiligheid en werkzaamheid, de opkomst van bacteriële resistentie door het gebruik van Oracea en een onvoldoende onderbouwing voor een positieve baten-risicoverhouding.
Swedish: En signifikant skillnad hade konstaterats i fråga om otillräckliga bevis för säkerhet och effekt, uppkomst av bakteriell resistens på grund av användning av Oracea och otillräckliga bevis för att fördelarna med läkemedlet är större än riskerna.
Dutch: De aanvrager, de firma FGK Representative Service GmbH, heeft een aanvraag ingediend voor een vergunning voor het in de handel brengen van Oracea, 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte, op grond van de bij het Verenigd Koninkrijk op 28 februari 2006 ingediende aanvraag.
Swedish: Den 28 februari 2006 lämnade den sökande, FGK Representative Service GmbH in en ansökan om godkännande för försäljning av Oracea, 40 mg, kapsel med modifierad frisättning baserad på ansökan om godkännande för försäljning i Storbritannien.
Dutch: Tijdens de vergadering van april 2008 was het CHMP, in het licht van de overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de bezwaren die aanleiding waren geweest voor de verwijzing uit hoofde van artikel 29, de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van Oracea niet in de weg mochten staan en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat gewijzigd moesten worden.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i april 2008 att de invändningar som hade utlöst hänskjutningen enligt artikel 29 inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning av Oracea samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41, INZAKE Oracea Algemene internationale benaming (INN): doxycyclinemonohydraat
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): doxycyklinmonohydrat
Dutch: De redenen voor het advies, de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de betreffende lidstaat werden als bijlagen toegevoegd.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs därför enhälligt den 24 april 2008 med skälen till yttrandet, villkoren för godkännande för försäljning och den berörda medlemsstatens ändrade produktresumé, märkning och bipacksedel.
Dutch: Dit heeft betrekking op de overbruggingstrategie van de aanvrager en werd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid beschouwd.
Swedish: Detta hänför sig till den sökandes överbryggningsstrategi och ansågs vara en allvarlig risk för människors hälsa.
Dutch: Londen, 12 september 2008 EMEA/CHMP/495850/2008
Swedish: London den 12 september 2008 EMEA/CHMP/495856/2008
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): fentanylcitraat
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fentanylcitrat
Dutch: De rapporteur was dr. Tomas Salmonson (Zweden) en de co-rapporteur was dr. Pierre Demolis (Frankrijk).
Swedish: Dr Tomas Salmonson (SE) var rapportör och dr Pierre Demolis (FR) var medrapportör.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41, INZAKE
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Dutch: Op 1 september 2006 werd de gedecentraliseerde procedure SE/H/575/07/DC ingeleid.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet, SE/H/575/07/DC, inleddes den 1 september 2006.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Zweden en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, IJsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Sverige var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Slovakien, Slovenien, Spanien och Österrike.
Dutch: Op 18 oktober 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 oktober 2007 med antagande av en lista med frågor.
Dutch: Deze lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken en daarom verwees Zweden de punten waarover verschil van inzicht bestond op 27 september 2007 naar het EMEA.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå enighet och Sverige hänsköt ärendet till EMEA den 27 september 2007 med angivande av motiven för de skiljaktiga ståndpunkterna.
Dutch: Op 7 april 2008 verstrekte de aanvrager een schriftelijke toelichting.
Swedish: Den sökande tillhandahöll skriftliga förklaringar den 7 april 2008.
Dutch: Op 26 juni 2008 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 26 juni 2008.
Dutch: Rapinyl en aanverwante namen
Swedish: Rapinyl med synonymer
Dutch: Er is een significant verschil van inzicht vastgesteld met betrekking tot de noodzaak voor aanvullende klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor de evaluatie van de baten-risicoverhouding en het gebrek aan PK-gegevens over het gebruik van het product onder normale omstandigheden.
Swedish: Signifikant skillnad har påvisats med avseende på behovet av ytterligare data om klinisk effekt och säkerhet för utvärderingen av fördelar i förhållande till risker samt på avsaknaden av farmakokinetiska data under normala användningsförhållanden för läkemedlet.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2008 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Rapinyl en aanverwante namen gunstig is, dat de door Duitsland, Frankrijk, Noorwegen en het Verenigd Koninkrijk geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juni 2008 att fördelarna med Rapinyl med synonymer är större än riskerna, att de invändningar som hade rests av Frankrike, Norge, Storbritannien och Tyskland inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Dutch: De firma ProStrakan Ltd heeft aanvragen ingediend voor Rapinyl en aanverwante namen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, tabletten voor onder de tong.
Swedish: ProStrakan Ltd lämnade in ansökningar för Rapinyl med synonymer, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, sublinguala tabletter.
Dutch: Rapinyl en aanverwante namen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, tabletten voor onder de tong wordt gebruikt voor de beheersing van doorbraakpijn bij volwassen patiënten die worden behandeld met opioïden voor chronische pijn als gevolg van kanker.
Swedish: Rapinyl med synonymer, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, sublinguala tabletter är indicerat för behandling av genombrottssmärta hos vuxna patienter som behandlas med opioider mot långvarig cancersmärta.
Dutch: Londen, 30 juli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Swedish: London den 30 juli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Dutch: Op 23 augustus 2006 werd een aanvang gemaakt met de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 23 augusti 2006.
Dutch: Rapporterende lidstaat was Denemarken en de betrokken lidstaten waren Duitsland, Spanje, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Referensmedlemsstat var Danmark och berörda medlemsstater var Tyskland, Spanien, Irland, Italien och Storbritannien.
Dutch: Rapporteur was Dr. Frits Lekkerkerker, co-rapporteur was Dr. Jens Ersbøll.
Swedish: Rapportör var dr Frits Lekkerkerker och medrapportör var dr Jens Ersbøll.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd.
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen gaf op 7 maart 2007 een schriftelijke toelichting.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 7 mars 2007.
Dutch: Het definitieve advies werd op 30 juli 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 30 juli 2007.
Dutch: Duitsland, Spanje, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk verwezen de punten waarover verschil van mening bestond op 1 februari 2007 naar het EMEA.
Swedish: Tyskland, Spanien, Irland, Italien och Storbritannien hänsköt skälen till oenighet till EMEA den 1 februari 2007.
Dutch: De firma Valera Pharmaceuticals Ltd. diende aanvragen voor wederzijdse erkenning van Vantas, 50 mg, implantaat, in op grond van de door Denemarken op 17 november 2005 verleende handelsvergunning.
Swedish: Valera Pharmaceuticals Ltd. lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Vantas, 50 mg, implantat, med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 17 november 2005.
Dutch: Tijdens de vergadering van mei 2007 was het CHMP, in het licht van de voorgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Vantas gunstig is, dat de bezwaren die door Duitsland, Spanje, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk naar voren zijn gebracht geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Swedish: Vid sitt möte i maj 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Vantas, att invändningarna från Tyskland, Spanien, Irland, Italien och Storbritannien inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Vantas Algemene internationale benaming (INN): Histreline acetaat ACHTERGRONDINFORMATIE
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Vantas Internationellt generiskt namn (INN): Histrelinacetat BAKGRUNDSINFORMATION
Dutch: Enkele lidstaten waren namelijk van mening dat de werkzaamheid van Vantas ten opzichte van andere, goedgekeurde doeltreffende behandelingen niet was aangetoond en dat evenmin voldoende was bewezen dat Vantas veilig was.
Swedish: Skälen var, enligt vissa medlemsstater, att Vantas effekt inte hade jämförts med andra godkända och effektiva behandlingar och att läkemedlets säkerhet inte heller hade visats i tillräcklig grad.
Dutch: Op 24 mei 2007 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 24 maj 2007.
Dutch: Vantas, 50 mg, implantaat, is een LHRH (luteïniserend hormoon-releasing hormoon)-agonist, geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van gevorderde prostaatkanker.
Swedish: Vantas, 50 mg, implantat, är en så kallad LHRH (luteinizing hormone-releasing hormone)-agonist och är indicerat för palliativ (symtomlindrande) behandling av framskriden prostatacancer.
Dutch: Op 22 februari 2007 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 22 februari 2007 då en frågelista antogs.
Dutch: Londen, 25 oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Swedish: London den 25 oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Swedish: 1Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Dutch: Op 19 juli 2007 werd met meerderheid van stemmen een positief advies uitgebracht.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 19 juli 2007.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure startte op 24 oktober 2006.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 24 oktober 2006.
Dutch: Als rapporteur werd Dr. Karl Broich benoemd en als co-rapporteur Dr. Pierre Demolis.
Swedish: Rapportör var dr Karl Broich och medrapportör dr Pierre Demolis.
Dutch: Op basis van de door de lidstaten opgeworpen vragen, moest het CHMP zich buigen over de dosering, de herhaalde toediening en veiligheidsvraagstukken in fase III-studies.
Swedish: Med utgångspunkt i de invändningar som framfördes av medlemsstaterna skulle CHMP överväga doseringen, den upprepade administreringen och säkerhetsfrågorna i de två fas III-studierna.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verschafte een schriftelijke toelichting op 25 mei 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 25 maj 2007.
Dutch: Op 29 maart 2007 heeft Duitsland de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Swedish: Tyskland hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 29 mars 2007.
Dutch: Het definitieve advies werd op 24 oktober 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 24 oktober 2007.
Dutch: Tijdens de vergadering van 16-19 juli 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding gunstig is voor Xeomin, dat de door Finland, Frankrijk en Italië naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Swedish: Vid sitt möte den 16-19 juli 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Xeomin, att de invändningar som framförts av Finland, Frankrike och Italien inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Xeomin Algemene internationale benaming (INN): Clostridium botulinum neurotoxine type A
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 1 FÖR Xeomin Internationellt generiskt namn (INN): Clostridium botulinum-neurotoxin typ A
Dutch: Merz Pharmaceuticals GmbH heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Xeomin, poeder met 100 LD50-eenheden voor oplossing voor injectie, op basis van de door Duitsland op 31 mei 2005 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: Merz Pharmaceuticals GmbH har lämnat in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Xeomin, 100 LD50enheter pulver till injektionsvätska i enlighet med det godkännande för försäljning som beviljades av Tyskland den 31 maj 2005.
Dutch: Xeomin, poeder met 100 LD50-eenheden voor oplossing voor injectie, is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van blefarospasme en cervicale dystonie overwegend met rotatie (spatische torticollis) bij volwassenen.
Swedish: Xeomin, ett pulver till injektionsvätska med 100 LD50-enheter, är avsett för symptomatisk behandling av blefarospasm (kramp i ögonlocken) och cervikal dystoni, främst rotationsdystoni (spasmodisk torticollis) hos vuxna.
Dutch: Op 26 april 2007 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 26 april 2007 då en frågelista antogs.
Dutch: Denemarken, Spanje, Finland, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk..Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Swedish: Referensmedlemsstat var Tyskland och berörda medlemsstater var Österrike, Danmark, Spanien, Finland, Frankrike, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Sverige och Förenade kungariket.
Dutch: Op 19 juli 2007 werd de procedure gestart.
Swedish: Förfarandet inleddes den 19 juli 2007.
Dutch: Londen, 7 oktober 2008 Doc.
Swedish: London den 7 oktober 2008 Dok.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2008 een besluit genomen.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 7 oktober 2008.
Dutch: Dit geneesmiddel staat op de lijst voor 2007 van middelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken geharmoniseerd dienen te worden.
Swedish: Detta läkemedel är upptaget på förteckningen från 2007 över produkter vars produktresuméer ska harmoniseras.
Dutch: Op 23 november 2007 en 22 april 2008 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade ytterligare uppgifter 23 november 2007 och den 22 april 2008.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten met onmiddellijke afgifte, filmomhulde tabletten met gereguleerde afgifte, granulaat en oplosmiddel voor orale suspensie, oplossing voor infusie in zakjes, oplossing voor infusie in flessen en in sachets.
Swedish: Läkemedlet finns som filmdragerade tabletter med omedelbar frisättning, filmdragerade tabletter med modifierad frisättning, granulat och vätska till oral suspension, infusionslösningar i påsar, infusionslösningar i flaskor och dospåsar.
Dutch: Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen is een antibioticum dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van al dan niet gecompliceerde infecties, ook zeer ernstige infecties, die door ciprofloxacinegvoelige pathogenen worden veroorzaakt.
Swedish: Ciprofloxacin Bayer och synonymer är ett antibiotikum som är indicerat för behandling av okomplicerade och komplicerade infektioner, bland annat allvarliga infektioner orsakade av ciprofloxacinkänsliga patogener.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): ciprofloxacine
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Ciprofloxacin Bayer och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): ciprofloxacin
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn te vinden in bijlage III.
Swedish: Förteckningen över produktnamnen i fråga finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen die in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de indicaties, dosering, contra-indicaties en de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik.
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var att det fanns skillnader i de produktresuméer för Ciprofloxacin Bayer och synonymer som godkänts i EU:s medlemsstater i fråga om indikationer, dosering, kontraindikationer och varningar och försiktighetsmått.