FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nålebeskyttelseshætten på den fyldte pen er fremstillet af tør naturgummi, som indeholder latex, og kan give allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme for latex.
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda injektionspennan är framställt av torkat naturgummi, som innehåller latex, och kan ge allvarliga allergiska reaktioner hos individer som är känsliga mot latex.
Danish: Patienter, som får golimumab, skal følges tæt for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose, herunder patienter, som er testet negative for latent tuberkulose, patienter i behandling for latent tuberkulose og patienter, som tidligere har været behandlet for tuberkulose.
Swedish: Patienter som får golimumab ska noggrant övervakas på tecken och symtom på aktiv tuberkulos, inklusive patienter som testats negativt för latent tuberkulos, patienter som får behandling för latent tuberkulos eller patienter som tidigare behandlats för tuberkulosinfektion.
Danish: Simponi viste i disse studier klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i HAQ DI fra baseline versus kontrol ved uge 24.
Swedish: I dessa studier visades kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ DI från baseline med Simponi jämfört med kontroll vecka 24.
Danish: Nogle tilfælde havde dødelig udgang.
Swedish: En del fall med dödlig utgång.
Danish: • Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse i huden
Swedish: • domningskänsla eller stickande känsla
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Simponi.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Simponi.
Danish: Undlad at indsprøjte, hvis perforeringen på kartonen er brudt.
Swedish: Ta inte injektionen om förseglingen på kartongen är bruten.
Danish: Figure 5b
Swedish: Figur 5b
Danish: Patienter, som behandles med Simponi, skal have udleveret et patientinformationskort.
Swedish: Patienter som behandlas med Simponi ska förses med det speciella patientkortet.
Danish: Patienter med heling af slimhinde i uge 6
Swedish: Patienter med slemhinneläkning vid vecka 6
Danish: • Bliv ved med at presse den fyldte pen mod huden og tryk på knappen med dine fingre eller tommelfinger.
Swedish: • Fortsätt att pressa den förfyllda injektionspennan fast mot huden och tryck på den upphöjda delen av dosknappen med fingrarna eller tummen.
Danish: Bekræft dosis med din læge, hvis du er i tvivl om din dosis.
Swedish: Kontrollera med din läkare om du är osäker på din dos.
Danish: I uge 52 opnåede 15% af patienterne i Simponi 50 mg + MTX-gruppen et major klinisk respons sammenlignet med 7% af patienterne i placebo + MTX-gruppen (p = 0,018).
Swedish: Vid vecka 52 uppnådde 15% av patienterna i gruppen med Simponi 50 mg + MTX ett viktigt kliniskt svar jämfört med 7% hos patienter i gruppen med placebo + MTX (p = 0,018).
Danish: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Uge 52 NA NA NA
Swedish: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Vecka 52 NA NA NA
Danish: Simponi 50 mg administreres en gang om måneden, på samme dato hver måned, til børn med en kropsvægt på mindst 40 kg. En 45 mg/0,45 ml fyldt pen er tilgængelig til administration hos børn med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, der vejer under 40 kg.
Swedish: Simponi 50 mg ges en gång per månad, på samma datum varje månad, till barn med en kroppsvikt på minst 40 kg. En 45 mg/0,45 ml förfylld injektionspenna finns tillgänglig för administrering till barn med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) med en kroppsvikt mindre än 40 kg.
Danish: • Bakterielle infektioner (såsom betændelse i hudens bindevæv)
Swedish: • bakteriella infektioner (såsom cellulit)
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale studier til og med 1 års follow-up blev 3,5% af de golimumab-behandlede patienter og 2,3% af kontrolpatienterne testet ANA-positive (titer 1:160 eller mere).
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier, till och med 1 års uppföljning, var 3,5% av patienterna behandlade med golimumab och 2,3% av kontrollpatienterna nyligen ANA-positiva (vid titrar på 1:160 eller mer).
Danish: VIGTIGT: Undlad at trykke på den orange nålebeskyttelse før indsprøjtningen.
Swedish: VIKTIGT: Tryck inte på det oranga nålskyddet före injektionen.
Danish: For forsøgspersoner i placebogruppen var hyppigheden (95% CI) per 100 forsøgspersonårs opfølgning af disse maligne sygdomme 0,00 (0,00; 2,94).
Swedish: För placebopatienter var incidensen (95% KI) per 100 patientårs uppföljning för dessa maligniteter 0,00 (0,00, 2,94).
Danish: Ikke almindelig: Øjensygdomme (såsom sløret syn, nedsat skarpsyn), konjunktivitis, øjenallergi (såsom kløe og irritation)
Swedish: Mindre vanliga: Synrubbningar (såsom dimsyn och minskad synskärpa), konjunktivit, ögonallergi (såsom klåda och irritation)
Danish: • Varm ikke den fyldte pen på andre måder (fx må den ikke varmes i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Swedish: • Värm inte den förfyllda injektionspennan på något annat sätt (värm den t.ex. inte i mikrovågsugn eller i varmt vatten).
Danish: Simponi gives med en initialdosis på 200 mg efterfulgt af 100 mg i uge 2.
Swedish: Simponi ges som en initial dos på 200 mg, följt av 100 mg vid vecka 2.
Danish: • Mave- og tarmlidelser inklusive betændelse i mavens slimhinde og tyktarmen, som kan give feber
Swedish: • magtarmbesvär som omfattar inflammation i magslemhinnan och tjocktarmen, vilket kan orsaka feber
Danish: • Du kan muligvis lettere få infektioner, når du er i behandling med Simponi.
Swedish: • Du kan lättare få infektioner när du använder Simponi.
Danish: Rør ikke dette område igen før indsprøjtningen gives.
Swedish: Rör inte området igen innan du tar injektionen.
Danish: Undlad at trykke på den orange nålebeskyttelse før indsprøjtningen.
Swedish: Tryck inte på det oranga nålskyddet före injektionen.
Danish: Der er ikke tilstrækkeligt datagrundlag for brug af golimumab hos gravide kvinder.
Swedish: Det saknas adekvata data från behandling av gravida kvinnor med golimumab.
Danish: Kombination af golimumab og andre biologiske lægemidler til behandling af de samme lidelser som golimumab, herunder anakinra og abatacept, anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Samtidig behandling med andra biologiska läkemedel Kombinationen av golimumab med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som golimumab, inklusive anakinra och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Danish: • Indsprøjt al medicinen ved at trykke på stemplet indtil stempelhovedet er fuldstændig nede mellem nålebeskyttelsesafskærmningen (se figur 7).
Swedish: • Injicera allt läkemedel genom att trycka in kolvstången tills kolvstoppet befinner sig helt mellan vingarna för nålskyddsanordningen (se figur 7).
Danish: • Pres den åbne ende af den fyldte pen fast mod huden i en ret vinkel (90 grader), indtil sikkerhedskraven glider helt ind i clear cover (figur 6).
Swedish: • Tryck den öppna delen av den förfyllda injektionspennan i rät vinkel (90°) mot huden tills säkerhetsmanschetten fullständigt dras in i det genomskinliga höljet (figur 6).
Danish: Golimumab er endnu ikke undersøgt hos patienter med kongestivt hjertesvigt.
Swedish: Golimumab har inte studerats hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
Danish: Tabel 5 Nøgleresultater for effekt fra GO-RAISE
Swedish: Tabell 5 Viktiga effektresultat från GO-RAISE.
Danish: Behandling med Simponi 50 mg reducerede progressionshastigheden af ødelæggelse af de perifere led sammenlignet med placebo ved uge 24, målt i ændring i total modificeret vdH-S score (middel ± SD score var 0,27 ± 1,3 i placebogruppen sammenlignet med -0,16 ± 1,3 i Simponigruppen; p = 0,011) i forhold til baseline.
Swedish: Behandling med Simponi 50 mg medförde en lägre progressionstakt av perifier ledskada jämfört med placebobehandling vid vecka 24 med avseende på förändring från baseline i total modifierad vdH-S score (medelförändring ± SD-poäng var 0,27 ± 1,3 i placebogruppen jämfört med -0,16 ± 1,3 i Simponi-gruppen; p = 0,011).
Danish: Det er vist, at Simponi i kombination med MTX nedsætter progressionshastigheden for ledbeskadigelse målt ved røntgen og fremmer den fysiske funktionsevne.
Swedish: Simponi, i kombination med MTX, har visats ge lägre progressionstakt av ledskada mätt med röntgen och visats förbättra fysisk funktion.
Danish: • Læs den vedlagte indlægsseddel
Swedish: • Läs den bifogade bipacksedeln
Danish: I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af et andet TNF-blokerende middel, infliximab, hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret flere maligne sygdomme, hovedsageligt i lungerne eller hoved og hals hos patienter behandlet med infliximab sammenlignet med kontrolgruppen.
Swedish: I en orienterande klinisk prövning med ett annat anti-TNF-medel, infliximab, hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) rapporterades fler maligniteter, främst i lungorna eller huvud och hals, hos patienter behandlade med infliximab jämfört med kontrollpatienter.
Danish: Seponering af golimumab bør overvejes hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske anormaliteter.
Swedish: Avbrytande av behandling med golimumab ska övervägas hos patienter med bekräftade signifikanta hematologiska abnormiteter.
Danish: Ved uge 48 udviste henholdsvis 53% og 55% af børnene i Simponi + MTX-gruppen og placebo + MTX-gruppen pædiatrisk ACR 30-respons, og henholdsvis 40% og 28% af børnene i Simponi + MTX-gruppen og placebo + MTX-gruppen opnåede inaktiv sygdom.
Swedish: Vid vecka 48 var 53% och 55% av barnen i Simponi + MTX-gruppen respektive placebo + MTXgruppen ACR Ped 30-responders, 40% och 28% av barnen i Simponi + MTX-gruppen respektive placebo + MTX-gruppen uppnådde inaktiv sjukdom.
Danish: Samtidig behandling med MTX resulterede i en mindre andel af patienter med antistoffer mod golimumab i forhold til patienter, der fik golimumab uden MTX (ca. hhv. 3% [41/1.235] versus 8% [64/827]).
Swedish: Samtidig behandling med MTX resulterade i en lägre andel patienter med antikroppar mot golimumab än hos patienter som fick golimumab utan MTX (ungefär 3% [41/1 235] respektive 8% [64/827]).
Danish: • Øjenallergi
Swedish: • ögonallergi
Danish: Sørg for at bortskaffe beholderen som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Swedish: Förvissa dig om att du kastar burken enligt läkares eller sjuksköterskas instruktion.
Danish: Ved uge 16 udviste alle pædiatriske ACR-komponenter klinisk relevant forbedring i forhold til baseline (se tabel 3).
Swedish: Vid vecka 16 visade alla ACR Ped-komponenter kliniskt relevanta förbättringar från baseline (se Tabell 3).
Danish: Studiets del 1 bestod af en 16-ugers åben fase, hvor de 173 inkluderede børn fik Simponi 30 mg/m (højst 50 mg) subkutant hver 4. uge og MTX.
Swedish: Del 1 av studien bestod av en 16-veckors öppen fas där 173 enrollerade barn fick Simponi 30 mg/m (maximalt 50 mg) subkutant var 4:e vecka och MTX.
Danish: Ved uge 16 udviste alle pædiatriske ACR-komponenter klinisk relevant forbedring i forhold til baseline (se tabel 8).
Swedish: Vid vecka 16 visade alla ACR Ped-komponenter kliniskt relevanta förbättringar från baseline (se tabell 8).
Danish: Symptomer på lymfom kan være hævede lymfeknuder, vægttab eller feber.
Swedish: Symtom på lymfom kan vara svullna lymfkörtlar, viktminskning eller feber.
Danish: Nålebeskyttelseshætten på den fyldte pen eller den fyldte injektionssprøjte er fremstillet af tør naturgummi, som indeholder latex, og kan give allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme for latex.
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda injektionspennan och den förfyllda sprutan är framställt av torkat naturgummi, som innehåller latex, och kan ge allvarliga allergiska reaktioner hos individer som är känsliga mot latex.
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder medicin til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Danish: • Nedsætte hastigheden af beskadigelse af dine knogler og led.
Swedish: • fördröja skadan på dina ben och leder.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Simponi som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
Danish: * p ≤ 0,001 for alle sammenligninger n reflekterer randomiserede patienter; det reelle antal af patienter til vurdering ved hvert endepunkt kan variere med tidspunkterne
Swedish: * p ≤ 0,001 för alla jämförelser n anger randomiserade patienter; aktuellt antal patienter utvärderbara för varje endpoint kan variera med tidpunkten
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi for at:
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Simponi för att:
Danish: Brug ovennævnte felt til at notere din ordinerede dosis.
Swedish: Använd utrymmet ovan för att skriva ner din ordinerade dos.
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse og simulering hos børn med pJIA bekræftede forholdet mellem serumeksponering af golimumab og klinisk effekt og understøtter doseringsregimet for golimumab 30 mg/m2 hver 4. uge hos børn med pJIA.
Swedish: Populationbaserad farmakokinetik/farmakodynamikmodellering-och simulering hos barn med pJIA bekräftade förhållandet mellan serumexponering av golimumab och klinisk effekt och stöder en dosregim om golimumab 30 mg/m2 var 4:e vecka hos barn med pJIA.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis hos raske forsøgspersoner sås også tilnærmelsesvis dosisproportional farmakokinetik i et interval på 50 mg til 400 mg.
Swedish: Efter en subkutan enkeldos på friska försökspersoner observerades också ungefärlig dosproportionell farmakokinetik över dosintervallet 50 mg till 400 mg.
Danish: Blandt 146 patienter, som var randomiseret til Simponi 50 mg, var 70 stadig i denne behandling ved uge 104.
Swedish: Bland de 146 patienter som randomiserats till Simponi 50 mg stod 70 fortfarande på denna behandling vid vecka 104.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede ASAS 20respons ved uge 16.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter som uppnådde ASAS 20-svar vid vecka 16.
Danish: • Tjek udløbsdatoen (indikeret som "EXP") på etiketten ved at se igennem vinduet på kappen.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet (anges som "EXP") på etiketten genom att titta i fönstret på cylindern på den förfyllda sprutan.
Danish: Efter subkutan administration af 50 mg golimumab hver 4. uge til patienter med RA, PsA eller AS, nåede serumkoncentrationen steady-state ved uge 12.
Swedish: När 50 mg golimumab administrerades subkutant var 4:e vecka till patienter med RA, PsA eller AS, uppnåddes steady-state för serumkoncentrationen vid vecka 12.
Danish: Tjek antallet af fyldte injektionssprøjter Tjek de fyldte injektionssprøjter for at sikre, at
Swedish: Kontrollera antalet förfyllda injektionspennor Kontrollera de förfyllda injektionspennorna för att se till att
Danish: * p < 0,05 for alle sammenligninger n reflekterer randomiserede patienter; det reelle antal af patienter til vurdering ved hvert endepunkt kan variere med tidspunkterne
Swedish: * p < 0,05 för alla jämförelser n anger randomiserade patienter; aktuellt antal patienter utvärderbara för varje endpoint kan variera med tidpunkten
Danish: Patienter med utilstrækkeligt respons kan have fordel af at fortsætte med 100 mg i uge 6 og derefter hver 4. uge (se pkt.
Swedish: Patienter som inte får tillräckligt svar kan ha nytta av att fortsätta med 100 mg vid vecka 6 och därefter var 4:e vecka (se avsnitt 5.1).
Danish: Genbrug aldrig injektionssprøjten af hensyn til din egen sikkerhed og helbred samt af hensyn til andres menneskers sikkerhed.
Swedish: För din egen säkerhet och hälsa och för andras säkerhet, återanvänd aldrig en förfylld spruta.
Danish: Når TNF-blokerende behandling overvejes, bør forsigtighed udvises hos patienter med maligne sygdomme i anamnesen, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, der udvikler maligne sygdomme.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger TNF-hämmande behandling av patienter med tidigare malignitet i anamnesen eller när man överväger fortsatt behandling av patienter som utvecklar en malignitet.
Danish: Hvis du er hørehæmmet og ikke kan høre det andet "klik", kan du tælle 15 sekunder fra tidspunktet, hvor du trykker på knappen og derefter løfte den fyldte pen fra indsprøjtningsstedet.
Swedish: Om du har svårt att höra, vänta 15 sekunder från den tidpunkt när du först tryckt på dosknappen och lyft därefter pennan från injektionsstället.
Danish: En patient, som har behov for operation under golimumabbehandling, bør følges nøje for infektioner, og passende forholdsregler bør tages.
Swedish: En patient som kräver kirurgi och som står på golimumab ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
Danish: Efter induktionsdoser på 200 mg og 100 mg golimumab i henholdsvis uge 0 og 2 og vedligeholdelsesdoser på 50 mg eller 100 mg subkutant hver 4. uge derefter til patienter med UC nåede serumkoncentrationen af golimumab steady-state ca. 14 uger efter behandlingsstart.
Swedish: Efter induktionsdoser på 200 mg och 100 mg golimumab vid vecka 0 och 2, och underhållsdoser på 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant och därefter var 4:e vecka till patienter med ulcerös kolit, uppnåddes steady-state för serumkoncentrationen av golimumab cirka 14 veckor efter påbörjad behandling.
Danish: • Reaktioner på indsprøjtningsstedet (inklusive rødme, hårdhed, smerte, blå mærker, kløe,
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället (omfattar rodnad, hårdhet, smärta, blåmärken, klåda, stickningar och irritation)
Danish: Responsene var sammenlignelige hos Simponibehandlede patienter, uanset om der blev givet MTX samtidigt eller ej.
Swedish: Svaren i de grupper som behandlats med Simponi var liknande för patienter med eller utan samtidig behandling med MTX.
Danish: Samtidig behandling med immunmodulerende lægemidler (azathioprin, 6-mercaptopurin og MTX) resulterede i en mindre andel af patienter med antistoffer mod golimumab i forhold til patienter, der fik golimumab uden immunmodulerende lægemidler (hhv. 1% (4/308) versus 3% (22/638)).
Swedish: Samtidig behandling med immunomodulerare (azatioprin, 6-merkaptopurin och MTX) resulterade i en lägre andel av patienter med antikroppar mot golimumab än patienter som fick golimumab utan immunomodulerare (1% (4/308) respektive 3% (22/638).
Danish: • Infektion i led eller omkringliggende væv
Swedish: • infektion i lederna eller i vävnaden runt dem
Danish: • Indsprøjt straks dosen, efter du har fjernet nålebeskyttelseshætten.
Swedish: • Injicera dosen omedelbart efter att nålskyddet tagits bort.
Danish: Simponi er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons på konventionel behandling herunder kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Swedish: Simponi är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller med intolerans mot eller med medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Danish: Når Simponi har været opbevaret ved stuetemperatur, må det ikke sættes tilbage på køl igen.
Swedish: Efter förvaring i rumstemperatur får Simponi inte förvaras i kylskåp igen.
Danish: Prøv ikke at genbruge nålen.
Swedish: Försök inte sätta på nålskyddet igen.
Danish: Efter opblussen af sygdommen fik børnene Simponi 30 mg/m2 (højst 50 mg) + MTX.
Swedish: Efter skov fick barnen Simponi 30 mg/m2 (maximalt 50 mg) + MTX.
Danish: Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere efter passende træning i subkutan injektionsteknik - med den nødvendige lægelige opfølgning.
Swedish: Efter ordentlig träning i subkutan injektionsteknik kan patienter själva injicera om deras läkare bedömer att detta är lämpligt, med medicinsk uppföljning efter behov.
Danish: Hos patienter, der vejede < 80 kg, udviste en større del af de patienter, der fik 50 mg vedligeholdelsesbehandling, vedvarende klinisk remission sammenlignet med dem, der fik placebo.
Swedish: Hos patienter som vägde mindre än 80 kg, visade en större andel av patienterna som fick 50 mg underhållsterapi kvarstående remission jämfört med de som fick placebo.
Danish: Pres en vatrondel eller gaze mod huden, og hold trykket, indtil en eventuel blødning stopper.
Swedish: Tryck med en bomullstuss eller gasväv mot huden tills blödningen slutar.
Danish: • Tjek sikkerhedsforseglingen rundt om hætten på den fyldte pen.
Swedish: • Kontrollera säkerhetsförseglingen runt locket på den förfyllda injektionspennan.
Danish: • Blodkræft (leukæmi) (sjælden).
Swedish: • blodcancer (leukemi) (sällsynta).
Danish: Hver pakning leveres med en brugsvejledning, der fuldt beskriver brugen af pennen eller injektionssprøjten.
Swedish: Varje förpackning innehåller en instruktion för användning som tydligt beskriver hur pennan eller sprutan ska användas.
Danish: Det primære endepunkt var den procentdel af patienter, der opnåede Ankylosing Spondylit Assessment Study Group (ASAS) 20 respons i uge 14.
Swedish: Primärt effektmått var den procentuella andel patienter som erhöll svar enligt Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group (ASAS) 20 vid vecka 14.
Danish: Det anbefales, at udførelsen af disse studier registreres på patientinformationskortet.
Swedish: Uppgifter om dessa undersökningar ska noteras i patientkortet.
Danish: Hos patienter med UC, der blev behandlet med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant hver 4. uge, havde samtidig behandling med immunmodulerende lægemidler ingen større indvirkning på golimumabs steady-state-dalserumkoncentration.
Swedish: Hos patienter med ulcerös kolit som behandlades med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant var 4:e vecka hade samtidig behandling med immunomodulerare ingen betydande effekt på dalvärde för steady-state-nivåer av golimumab.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor, bør balancen mellem fordele og risici ved golimumab behandling vurderes meget nøje.
Swedish: I samtliga nedan beskrivna situationer ska nyttan/risken av behandlingen med golimumab mycket noggrant övervägas.
Danish: Inspektionsvindue
Swedish: Fönster
Danish: • Rør ikke ved nålebeskyttelsesaktiveringstappene (mærket med stjerne * i figur 1) for at undgå,
Swedish: • Rör inte klämmorna för aktivering av nålskyddsanordningen (som är markerade med en stjärna
Danish: Generelt blev der ikke observeret klinisk relevant forskel af effekten mellem Simponi 50 mg og 100 mg sammen med MTX til og med uge 104 i GO-FORWARD og GO-BEFORE og til og med uge 24 i GO-AFTER.
Swedish: Generellt sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader i effektmått mellan Simponi 50 mg och 100 mg dosnivåer tillsammans med MTX, till och med vecka 104 i GO-FORWARD och GO-BEFORE samt till och med vecka 24 i GO-AFTER.
Danish: Almindelig: Svimmelhed, hovedpine, paræstesi Ikke almindelig: Balanceforstyrrelser Sjælden: Demyeliniseringssygdomme (centrale og perifere), smagsforstyrrelser
Swedish: Vanliga: Yrsel, huvudvärk, parestesi Mindre vanliga: Balansrubbningar Sällsynta: Demyeliniserande störningar (centralt och perifert), dysguesi
Danish: Den nye udløbsdato skal skrives på kartonen (op til 30 dage efter datoen for udtagning fra køleskab).
Swedish: Det nya utgångsdatumet måste skrivas på kartongen (högst 30 dagar efter uttag från kylskåp).
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med golimumab er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registrere sygdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infektion.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med golimumab ska följas noggrant avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling.