FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών για το Kogenate Bayer και το Helixate Nexgen ήταν συγκρίσιμη με αυτήν άλλων προϊόντων: καθώς δεν μπορούσε να πραγματοποιηθεί καμία προσαρμογή των γνωστών παραγόντων κινδύνου ανάπτυξης αποκλειστών λόγω του σχεδιασμού της μελέτης, η PRAC επεσήμανε ότι μεταξύ των προϊόντων το ΔΕ 95 % των σημειακών εκτιμήσεων της συχνότητας ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία αλληλοεπικαλυπτόταν σε σημαντικό βαθμό.
Slovenian: Poleg tega je PRAC upošteval tudi najnovejše podatke iz še potekajoče študije EUHASS, rezultati pa so pokazali, da je incidenca zaviralcev pri uporabi zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen podobna kot pri drugih zdravilih: ker zasnova študije ni dopuščala prilagoditve glede na znane dejavnike tveganja za nastanek zaviralcev, je PRAC upošteval, da so se 95-odstotni intervali zaupanja točkovnih ocen incidence zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih pri različnih zdravilih večinoma prekrivali.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen που ενδείκνυνται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII) παραμένει θετική με την επιφύλαξη των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Posledično je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, indiciranih za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII), še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Greek: • Τα προϊόντα μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις συστάσεις.
Slovenian: • Zdravili se lahko še naprej uporabljata v skladu s priporočili.
Greek: EMA/108793/2014
Slovenian: 20. februar 2014 EMA/108793/2014
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αμφότερων των φαρμάκων είναι η ίδια εταιρεία, η Bayer Pharma AG.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z obema zdraviloma je družba Bayer Pharma AG.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών κυμαινόταν από 28,2% έως 37,7% για όλα τα προϊόντα.
Slovenian: Pogostnost nastanka zaviralcev v študiji je bila pri vseh zdravilih od 28,2 do 37,7 %.
Greek: Η οκτοκόγη άλφα στα εν λόγω προϊόντα έχει την ίδια δομή με τον φυσικό παράγοντα VIII (πλήρους αλληλουχίας).
Slovenian: Oktokog alfa v teh zdravilih ima enako zgradbo kot naravni faktor VIII („celotne dolžine").
Greek: Η επανεξέταση του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen κινήθηκε στις 5 Μαρτίου 2013 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen se je začel dne 5. marca 2013 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Greek: Υπάρχουν εναλλακτικά προϊόντα που περιέχουν διάφορες μορφές του παράγοντα VIII και τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν με παρόμοιο τρόπο.
Slovenian: Na voljo so tudi druga zdravila, ki vsebujejo različne oblike faktorja VIII in se uporabljajo na podoben način.
Greek: • Ωστόσο, μετά την αξιολόγηση όλων των αποδεικτικών στοιχείων, περιλαμβανομένων και αυτών της συγκεκριμένης μελέτης, δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις για τη στήριξη μιας ουσιαστικής διαφοράς μεταξύ των προϊόντων.
Slovenian: • Vendar pa med ocenjevanjem vseh dokazov, tudi tistih iz omenjene študije, niso našli dovolj podatkov, ki bi dokazovali, da bi med zdravili zares obstajala razlika.
Greek: Τα εν λόγω αντισώματα (αποκλειστές παράγοντα VIII) μειώνουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και αυξάνουν τις πιθανότητες αιμορραγίας.
Slovenian: Ta protitelesa (zaviralci faktorja VIII) zmanjšajo učinkovitost zdravila in povečajo verjetnost za krvavitve.
Greek: Ωστόσο, οι πληροφορίες του προϊόντος έχουν επικαιροποιηθεί ώστε να αντανακλούν τα αποτελέσματα της μελέτης και να διασφαλίζουν ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναλαμβάνουν τη θεραπεία ασθενών με αιμορροφιλία Α είναι ενήμεροι γι' αυτά.
Slovenian: Vendar pa so bile informacije o zdravilu posodobljene z rezultati študije, da bi zagotovili, da bodo zdravstveni delavci, ki zdravijo bolnike s hemofilijo A, seznanjeni z njimi.
Greek: Το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen είναι όμοια φάρμακα που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) στις 4 Αυγούστου 2000.
Slovenian: Kogenate Bayer in Helixate NexGen sta identični zdravili, ki sta bili po vsej Evropski uniji (EU) odobreni dne 4. avgusta 2000.
Greek: Περιέχουν μια μορφή του παράγοντα VIII, την οκτοκόγη άλφα, που παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν τον παράγοντα πήξης.
Slovenian: Zdravili vsebujeta obliko faktorja VIII, imenovanega oktokog alfa, ki se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": izdelajo ga celice, v katere so vstavili gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvorijo faktor strjevanja krvi.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις συστάσεις της PRAC και ενέκρινε με συναίνεση την εφαρμογή τους.
Slovenian: Odbor CHMP je proučil priporočila odbora PRAC in soglasno sklenil, da se morajo izvajati.
Greek: Τα προϊόντα αυτά μπορεί να εκχυλίζονται από ανθρώπινο αίμα (παραγόμενα από πλάσμα), να παρασκευάζονται σε μορφή ανασυνδυασμένων προϊόντων πλήρους αλληλουχίας για διάφορους βαθμούς έκθεσης σε άλλες παραγόμενες από το αίμα πρωτεΐνες (πρώτης, δεύτερης ή τρίτης γενιάς), ή μπορεί να περιέχουν βραχύτερο, αλλά εξίσου ενεργό, ανασυνδυασμένο μόριο του παράγοντα VIII.
Slovenian: Ta zdravila se lahko pridobivajo iz človeške krvi („zdravila iz plazme"), izdelajo kot zdravila z rekombinantnim faktorjem celotne dolžine z različnimi stopnjami izpostavljenosti drugim beljakovinam iz krvi (prva, druga ali tretja generacija) ali pa vsebujejo krajšo, vendar še vedno aktivno rekombinantno obliko molekule faktorja VIII.
Greek: Η CHMP επιβεβαιώνει τις συστάσεις της PRAC σχετικά με το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil priporočila odbora PRAC v zvezi z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen
Greek: • Τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας υποδεικνύουν επίσης ότι τα βιοφυσικά και βιοχημικά χαρακτηριστικά του Kogenate Bayer και του Helixate Nexgen δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας.
Slovenian: • Podatki o kakovosti, ki jih je predložil imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma, so pokazali tudi, da se biofizikalne in biokemične lastnosti zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen od prvotne odobritve dovoljenja za promet niso bistveno spremenile.
Greek: • Το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen μπορούν να συνεχίσουν να συνταγογραφούνται και να χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση της αιμορροφιλίας A. Τα υφιστάμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου κρίνονται επαρκή και πρέπει να συνεχίσουν να εφαρμόζονται.
Slovenian: • Zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen se lahko še naprej predpisujeta in uporabljata, kakor je primerno pri zdravljenju hemofilije A. Obstoječi ukrepi za zmanjšanje tveganja so bili ocenjeni kot zadostni in se morajo še naprej izvajati.
Greek: • Επιπλέον, οι πληροφορίες του προϊόντος για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen έχουν επικαιροποιηθεί ώστε να αντανακλούν τα αποτελέσματα της μελέτης RODIN/PedNet.
Slovenian: • Poleg tega so bile informacije o zdravilih Kogenate Bayer in Helixate NexGen posodobljene z rezultati študije RODIN/PedNet.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Kogenate Bayer/Helixate NexGen, κατά την παρακολούθηση για έως και 75 ημέρες έκθεσης, η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών ήταν 64/183 (37,7%), εκ των οποίων 40 ασθενείς εμφάνισαν υψηλό τίτλο αποκλειστή (25,2%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer ali Helixate NexGen in ki so jih spremljali do 75 dni izpostavljenosti, je bila incidenca nastanka zaviralcev 64/183 (37,7 %), od tega je 40 (25,2 %) bolnikov razvilo visok titer zaviralcev.
Greek: 1 Gouw SC, et al;
Slovenian: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group.
Greek: • Ωστόσο, μετά την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, διαπιστώθηκε ότι είναι συνεπή προς τη γενική κλινική εμπειρία και ότι οι περισσότεροι αποκλειστές αναπτύσσονται εντός των 20 πρώτων ημερών έκθεσης, καθώς και ότι τα προϊόντα του παράγοντα VIII δεν διαφέρουν μεταξύ τους σε ό,τι αφορά την ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Slovenian: • Vendar pa so po proučitvi vseh razpoložljivih podatkov ugotovili doslednost s splošnimi kliničnimi izkušnjami, da se zaviralci v glavnem razvijejo v prvih 20 dneh izpostavljenosti in da se zdravila s faktorjem VIII ne razlikujejo med seboj glede nastajanja zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Greek: Τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία
Slovenian: Koristi so še naprej večje od tveganj pri predhodno nezdravljenih bolnikih
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την έκανε δεκτή και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 20 Φεβρουαρίου 2014.
Slovenian: Odbor CHMP je nato mnenje posredoval Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 20. februarja 2014 izdala pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίστηκαν στα αποτελέσματα της μελέτης RODIN/PedNet, στα προκαταρτικά ευρήματα του Ευρωπαϊκού συστήματος επιτήρησης ασφάλειας ασθενών με αιμορροφιλία(EUHASS), σε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και στα ποιοτικά δεδομένα του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na rezultatih študije RODIN/PedNet, predhodnih ugotovitvah iz evropskega sistema za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo (EUHASS) in vseh razpoložljivih predloženih podatkih iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij in objavljene literature ter podatkih o kakovosti zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, povezanih z možnim tveganjem za nastanek zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Greek: Σύμφωνα με τις τρέχουσες αποδείξεις, η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία έχει τροποποιηθεί σε «πολύ συχνή».
Slovenian: Pogostnost nastanka zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bila v skladu s trenutnimi dokazi spremenjena v „zelo pogosto".
Greek: Οι συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού διατυπώθηκαν κατόπιν επανεξέτασης των φαρμάκων, σύμφωνα με την οποία δεν επιβεβαιώνεται αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ενός τύπου αντισωμάτων (αποκλειστές παράγοντα VIII) κατά των συγκεκριμένων φαρμάκων σε σύγκριση με άλλα προϊόντα παράγοντα VIII.
Slovenian: Priporočila, ki jih je izdal Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji, so nastala na osnovi pregleda zdravil, ki ni potrdil povečanega tveganja za nastanek vrste protiteles (zaviralcev faktorja VIII) proti tema zdraviloma v primerjavi z drugimi zdravili, ki vsebujejo faktor VIII.
Greek: • Η αιμορροφιλία A είναι μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή κατά την οποία παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII, απαραίτητου για τη φυσιολογική πήξη του αίματος.
Slovenian: • Hemofilija A je prirojena motnja strjevanja krvi, za katero je značilno pomanjkanje faktorja VIII, ki je potreben za normalno strjevanje krvi.
Greek: Στις 20 Δεκεμβρίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ενέκρινε τις προηγούμενες συστάσεις σύμφωνα με τις οποίες τα οφέλη του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen, γνωστά και ως προϊόντα παράγοντα VIII δεύτερης γενιάς, συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από την αιμορραγική διαταραχή αιμορροφιλία Α και οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία, ωστόσο οι πληροφορίες των εν λόγω προϊόντων πρέπει να τροποποιηθούν.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je dne 20. decembra 2013 potrdil predhodna priporočila s sklepom, da so koristi zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, ki sta zdravili iz tako imenovane druge generacije faktorja VIII, še naprej večje od z njima povezanih tveganj pri predhodno nezdravljenih bolnikih z motnjo strjevanja krvi, hemofilijo A, vendar pa je treba spremeniti informacije o zdravilu za ti dve zdravili.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο όλων των παιδιών που μετείχαν στη μελέτη RODIN ανέπτυξαν αποκλειστές του παράγοντα VIII κατά του φαρμάκου που έλαβαν, κάτι το οποίο μειώνει το όφελος και αυξάνει την πιθανότητα αιμορραγίας.
Slovenian: V študiji RODIN so se pri približno tretjini vseh otrok razvili zaviralci faktorja VIII proti uporabljenemu zdravilu, ki zmanjšajo koristi zdravljenja in povečajo verjetnost za krvavitve.
Greek: Το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen είναι γνωστά ως προϊόντα παράγοντα VIII δεύτερης γενιάς.
Slovenian: Kogenate Bayer in Helixate NexGen sta tako imenovani zdravili iz druge generacije faktorja VIII.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 20 Φεβρουαρίου 2014, την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje posredoval Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 20. februarja 2014 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za celotno EU.
Greek: • Παρά τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από τη μελέτη RODIN/PedNet, από το σύνολο των υφιστάμενων αποδείξεων δεν επιβεβαιώνεται η ύπαρξη αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης αποκλειστών κατά των προϊόντων παράγοντα VIII πλήρους αλληλουχίας δεύτερης γενιάς, όπως το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen.
Slovenian: • Kljub zadržkom, ki jih je vzbudila študija RODIN/PedNet, trenutno razpoložljivi dokazi na splošno ne potrjujejo povečanega tveganja za nastanek zaviralcev zdravil iz druge generacije faktorja VIII celotne dolžine, kot sta Kogenate Bayer in Helixate NexGen.
Greek: • Οι ανησυχίες σχετικά με τον δυνητικά αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών παράγοντα VIII με τη χορήγηση προϊόντων παράγοντα VIII πλήρους αλληλουχίας δεύτερης γενιάς εγέρθηκαν αρχικά από τη μελέτη RODIN/PedNet.
Slovenian: • Zadržke zaradi možnega povečanega tveganja za nastanek zaviralcev faktorja VIII pri uporabi zdravil iz druge generacije faktorja VIII celotne dolžine je prvotno vzbudila študija RODIN/PedNet.
Greek: Χρησιμοποιούνται για να αντικαταστήσουν τον παράγοντα VIII που παρουσιάζει έλλειψη σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή.
Slovenian: Uporabljata se za nadomeščanje faktorja VIII, ki ga primanjkuje bolnikom s hemofilijo A, sicer prirojeno motnjo strjevanja krvi.
Greek: Οι εκ των υστέρων αναλύσεις της μελέτης έδειξαν ότι οι ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και στους οποίους χορηγήθηκε Kogenate Bayer είχαν μεγαλύτερη πιθανότητα ανάπτυξης αποκλειστών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλον ανασυνδυασμένο αντιαιμορροφιλικό παράγοντα VIII (προσαρμοσμένη αναλογία κινδύνου: 1,60, για ΔΕ 95%: 1,08 -2,37).
Slovenian: Analiza študije post hoc je pokazala, da so se zaviralci pogosteje razvili pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer, kot pri tistih, ki so prejemali drug rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagojeno razmerje tveganja, 1,60; 95-odstotni IZ: 1,08-2,37).
Greek: Τα οφέλη της θεραπείας με Kogenate Bayer ή Helixate NexGen συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen so še naprej večje od z njima povezanih tveganj pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Greek: Παρότι τα υφιστάμενα μέτρα ελαχιστοποίησης όλων των κινδύνων που ενέχει η χρήση των προϊόντων κρίθηκαν επαρκή τόσο για το Kogenate Bayer όσο και για το Helixate NexGen και πρέπει να συνεχίσουν να εφαρμόζονται, η PRAC εισηγήθηκε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος ώστε να αντανακλούν τα αποτελέσματα της μελέτης RODIN.
Slovenian: Obstoječi ukrepi za zmanjšanje vseh tveganj, povezanih z uporabo zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, so zadostni in se morajo še naprej izvajati, vendar pa je odbor PRAC priporočil, da se informacije o zdravilu dopolnijo z rezultati študije RODIN.
Greek: Η επανεξέταση της PRAC κινήθηκε λόγω των αποτελεσμάτων μιας μελέτης (μελέτη RODIN/PedNet1) σε παιδιά με αιμορροφιλία Α τα οποία δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και στα οποία χορηγήθηκαν διαφορετικά προϊόντα παράγοντα VIII, καθώς και λόγω των προκαταρτικών δεδομένων του EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System, Ευρωπαϊκό σύστημα επιτήρησης ασφάλειας ασθενών με αιμορροφιλία).
Slovenian: Pregled, ki ga je opravil odbor PRAC, je bil sprožen zaradi rezultatov študije (študija RODIN/PedNet1) pri predhodno nezdravljenih otrocih s hemofilijo A, ki so jim dajali različna zdravila, ki vsebujejo faktor VIII, in predhodnih podatkov iz evropskega sistema za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo (EUHASS).
Greek: Εάν δεν αντιμετωπιστεί, η έλλειψη παράγοντα VIII στους εν λόγω ασθενείς προκαλεί προβλήματα αιμορραγίας, μεταξύ των οποίων αιμορραγίες στις αρθρώσεις, στους μυς και στα εσωτερικά όργανα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές βλάβες.
Slovenian: Če se motnja ne zdravi, se lahko zaradi pomanjkanja faktorja VIII pri teh bolnikih pojavijo težave s krvavitvami, ki vključujejo krvavitve v sklepe, mišice in notranje organe, kar lahko povzroči hude poškodbe.
Greek: Η μελέτη αυτή ήταν μελέτη παρατήρησης στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκε η ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και στους οποίους χορηγήθηκαν ανασυνδυασμένα ή προερχόμενα από το πλάσμα προϊόντα παράγοντα VIII.
Slovenian: To je bila opazovalna študija, v kateri so raziskovali nastajanje zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali rekombinantna zdravila ali zdravila iz plazme, ki vsebujejo faktor VIII.
Greek: Εάν δεν αντιμετωπιστεί, η έλλειψη παράγοντα VIII προκαλεί προβλήματα αιμορραγίας, μεταξύ των οποίων αιμορραγίες στις αρθρώσεις, στους μυς και στα εσωτερικά όργανα η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές βλάβες.
Slovenian: Če se motnja ne zdravi, se lahko zaradi pomanjkanja faktorja VIII pojavijo težave s krvavitvami, ki vključujejo krvavitve v sklepe, mišice in notranje organe, kar lahko povzroči hude poškodbe.
Greek: Μια μελέτη σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία συνέκρινε αρκετά από αυτά και φάνηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Kogenate Bayer ή Helixate NexGen (προϊόντα πλήρους αλληλουχίας δεύτερης γενιάς) είχαν περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσουν αντισώματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλον παράγοντα VIII (προϊόν τρίτης γενιάς).
Slovenian: Študija na predhodno nezdravljenih bolnikih s hemofilijo A, v kateri so primerjali več takih zdravil, je pokazala, da so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer ali Helixate NexGen (zdravili iz druge generacije faktorja VIII celotne dolžine), pogosteje razvila protitelesa kot pri tistih, ki so prejemali drug faktor VIII (zdravilo tretje generacije).
Greek: • Υπάρχουν διάφορες διαθέσιμες μορφές παράγοντα VIII ως φάρμακα για την αντικατάσταση του ελλιπούς παράγοντα πήξης.
Slovenian: • Za nadomeščanje manjkajočega faktorja strjevanja krvi so na voljo zdravila z različnimi oblikami faktorja VIII.
Greek: Πρόκειται για γνωστό κίνδυνο που αφορά όλα τα προϊόντα παράγοντα VIII, αλλά οι συντάκτες της μελέτης έκριναν ότι τα παιδιά που έλαβαν τα αποκαλούμενα προϊόντα ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII πλήρους αλληλουχίας δεύτερης γενιάς, όπως το Kogenate Bayer ή το Helixate NexGen, είχαν μεγαλύτερες πιθανότητες να εμφανίσουν αντισώματα σε σύγκριση με τα παιδιά που έλαβαν ανασυνδυασμένα προϊόντα τρίτης γενιάς.
Slovenian: To je znano tveganje pri vseh zdravilih, ki vsebujejo faktor VIII, vendar pa so avtorji študije zaključili, da so se protitelesa pogosteje razvila pri otrocih, ki so jim dajali zdravila iz tako imenovane druge generacije rekombinatnega faktorja VIII celotne dolžine, med katere sodita tudi zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen, kot pri tistih, ki so prejemali rekombinantno zdravilo tretje generacije.
Greek: Μετά την εξέταση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, η PRAC απεφάνθη ότι τα εν λόγω δεδομένα δεν υποστηρίζουν το συμπέρασμα ότι το Kogenate Bayer ή το Helixate NexGen σχετίζονται με αυξημένο
Slovenian: Potem ko je pregledal trenutno razpoložljive podatke o nastanku zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih, je odbor PRAC sklenil, da podatki ne podpirajo zaključka, da sta zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen povezani s povečanim tveganjem za nastanek zaviralcev faktorja VIII v primerjavi z drugimi zdravili.
Greek: Ο παράγοντας VIII παρουσιάζει έλλειψη σε ασθενείς με αιμορροφιλία A και χορηγείται ώστε το αίμα τους να μπορεί να πήζει φυσιολογικά.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo A imajo pomanjkanje faktorja VIII, zato ga morajo dodajati, da omogočijo normalno strjevanje krvi.
Greek: • μια αργά το απόγευμα
Slovenian: • en pozno popoldan
Greek: 4- Επαναλάβετε 3 φορές αυτή τη διαδικασία καθαρισμού.
Slovenian: 4- 3-krat ponovite ta postopek čiščenja.
Greek: • μια το πρωί
Slovenian: • en zjutraj
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Απριλίου 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. april 2014
Greek: Επομένως, πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά η ανάγκη για θεραπεία.
Slovenian: Zato je treba potrebo po zdravljenju skrbno pretehtati.
Greek: Τα σημεία αυτά μπορεί να είναι:
Slovenian: Ti znaki so lahko:
Greek: Απαιτείται κατάλληλη παρακολούθηση του παιδιού μέχρι να αποδράμουν τα συμπτώματα.
Slovenian: Potreben je ustrezen nadzor otroka, dokler simptomi ne izginejo.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία με τη συνηθισμένη συχνότητα: μία δόση το πρωί και μία αργά το απόγευμα.
Slovenian: Nadaljujte z zdravljenjem z običajno pogostostjo: en odmerek zjutraj in drugega pozno popoldan.
Greek: Βάσει αναδρομικής μελέτης, μια μειοψηφία ασθενών (12%) χρειάστηκε επανέναρξη της συστηματικής θεραπείας.
Slovenian: Na osnovi retrospektivne študije je manjšina bolnikov (12 %) potrebovala ponovno sistematično zdravljenje.
Greek: Εάν θηλάζετε το παιδί σας
Slovenian: Če otroka dojite
Greek: Το 11,4% των ασθενών χρειάστηκε να υποβληθούν εκ νέου σε αγωγή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: 11,4 % bolnikov je potrebovalo vnovično zdravljenje po prekinitvi zdravljenja.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες.
Slovenian: Po prvem odprtju: 2 meseca.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba nadzorovati elektrolite.
Greek: Πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικού.
Slovenian: Treba je pridobiti nasvet strokovnjaka.
Greek: Άλλες διαταραχές του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος παρατηρήθηκαν κυρίως κατά τα πρώιμα στάδια της θεραπείας.
Slovenian: Druge motnje osrednjega živčnega sistema so bile načeloma opažene v zgodnjih obdobjih zdravljenja.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας δεν απαιτεί προοδευτική μείωση της δόσης.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja ne zahteva postopnega nižanja odmerka.
Greek: Όταν η θεραπεία ξεκίνησε εκ νέου, παρατηρήθηκε ικανοποιητική ανταπόκριση στη συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών.
Slovenian: Po ponovni vzpostavitvi zdravljenja je bil opažen zadovoljiv odziv pri veliki večini bolnikov.
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει προβλήματα με το συκώτι ή τα νεφρά του.
Slovenian: • če ima vaš otrok težave z jetri ali ledvicami.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους παρέχοντες φροντίδα που θεραπεύουν παιδιά με HEMANGIOL πρέπει να περιλαμβάνει τα εξής βασικά στοιχεία ασφαλείας:
Slovenian: Izobraževalni material za negovalce, ki zdravijo otroke z zdravilom HEMANGIOL, mora vključevati naslednje ključne varnostne elemente: