FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Anwendung von Arzneimitteln wie Betaferon können Probleme mit den kleinen Blutgefäßen (Kapillaren) auftreten (systemisches Kapillarlecksyndrom).
Slovak: Ak používate lieky, ako je Betaferon, môžu sa objaviť problémy s postihnutím drobných krvných ciev (kapilár)
German: Kein Verkauf von Einzeldosispackungen.
Slovak: Nie je určené na individuálny predaj.
German: Linke Bauchseite (im Abstand von etwa 5 cm links vom Bauchnabel)
Slovak: Ľavá strana brucha (ponechajte približne 5 cm na ľavej strane pupka)
German: (Wenn sich die Injektion verzögert, bewahren Sie die Spritze im Kühlschrank auf und nehmen Sie die Injektion innerhalb von 3 Stunden vor.)
Slovak: Injekcia sa má podať okamžite po zmiešaní (ak sa podanie injekcie odloží, roztok uchovávajte v chladničke a podajte do 3 hodín).
German: ► Kontrolle des Packungsinhalts
Slovak: Kontrola obsahu balenia
German: Da Betaferon Humanalbumin enthält, besteht das potentielle Risiko einer Übertragung von Viruserkrankungen.
Slovak: - Betaferon obsahuje ľudský albumín, a preto prináša možné riziko prenosu vírusových ochorení.
German: Langzeittoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Dlhodobé štúdie sa nevykonali.
German: Nehmen Sie erst dann eine Selbstinjektion vor, wenn Sie in der Herstellung der Injektionslösung sicher sind und die Handhabung der Selbstinjektion beherrschen.
Slovak: Nepokúšajte sa o samostatné podanie skôr, ako si budete úplne istý že rozumiete postupu prípravy injekčného roztoku a samopodaniu injekcie.
German: Durch Entfernen der Durchstechflasche und des Aufsatzes von der Spritze wird gewährleistet, dass die Lösung bei der Injektion durch die Nadel austritt.
Slovak: Odpojenie injekčnej liekovky a adaptéra od injekčnej striekačky zaručí, že roztok bude pri stlačení piesta vytekať z ihly.
German: Je nach den bei Behandlungsbeginn möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen kann Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheiden, die Zeitabstände zwischen den Dosissteigerungen zu verändern.
Slovak: Váš lekár môže spolu s vami rozhodnúť o zmene časového intervalu medzi zvyšovaniami dávky v závislosti od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť na začiatku liečby.
German: Diese letzte Dreierpackung ist für die Behandlungstage 19, 21 und 23 bestimmt.
Slovak: Toto posledné trojbalenie sa má použiť na 19., 21. a 23. deň liečby.
German: Durchstechflasche (mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung): 3-ml-Durchstechflasche (farblos, Typ-I-Glas) mit Butyl-Gummistopfen (Typ I) und Aluminium-Verschlusskappe.
Slovak: Injekčná liekovka (s práškom na injekčný roztok): 3 ml číra injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou z butylkaučuku (typ I) a hliníkovou obrubou a
German: Verwenden Sie die blaue Dreierpackung 4 mit 3 Spritzen mit einer Markierung bei 0,25, 0,5, 0,75 und 1,0 ml für die Behandlungstage 19, 21 und 23.
Slovak: Použite modré trojbalenie č. 4 obsahujúce 3 injekčné striekačky s označením 0,25; 0,5; 0,75 a 1,0 ml na 19., 21. a 23. deň liečby.
German: Eine Behandlung mit Betaferon muss unter Aufsicht eines in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Slovak: Liečba Betaferonom sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
German: Wenn Sie eine Aufdosierungspackung von Betaferon haben, finden Sie 4 unterschiedlich gefärbte und nummerierte Dreierpackungen, jede mit:
Slovak: Ak máte titračné balenie Betaferonu, nájdete v ňom 4 rôzne zafarbené a očíslované trojbalenia, z ktorých každé obsahuje:
German: - wenn bei Ihnen Symptome, wie z. B. Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung des Gesichts und/oder der Zunge oder plötzliche Atemnot auftreten.
Slovak: - Či máte príznaky, ako je svrbenie po celom tele, opuch tváre a/alebo jazyka alebo náhlu dýchavičnosť.
German: Die Spritzen in dieser Aufdosierungspackung sind entsprechend mit den dazugehörigen Dosierungen gekennzeichnet (0,25, 0,5, 0,75 oder 1,0 ml).
Slovak: Injekčné striekačky v tomto titračnom balení sú označené podľa príslušných dávok (0,25; 0,5; 0,75 alebo 1,0 ml).
German: Häufig kam es nach der Injektion von Betaferon zu Reaktionen an der Injektionsstelle.
Slovak: Po podaní Betaferonu sa často vyskytujú reakcie v mieste vpichu.
German: Einzelheiten dazu, wie die Betaferon Lösung zur Injektion hergestellt wird, finden Sie im Anhang ‚Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion', Teil I.
Slovak: Podrobnosti o tom, ako sa pripravuje injekčný roztok Betaferonu, pozri v Prílohe „Postup samopodania injekcie", časť I.
German: Die wenigen nicht schlüssigen Daten von Patienten mit beendeter Betaferon-Behandlung, bei denen sich eine neutralisierende Aktivität entwickelt hat, lassen keine Schlussfolgerungen zu.
Slovak: O pacientoch, u ktorých sa rozvinula neutralizačná aktivita a ktorí ukončili liečbu Betaferonom je málo údajov, a tieto údaje sú nepreukázateľné.
German: Dreimonatspackung bestehend aus 45 (3×15) Einzeldosispackungen mit jeweils: Dreimonatspackung bestehend aus 42 (3×14) Einzeldosispackungen mit jeweils: Zweimonatspackung bestehend aus 28 (2×14) Einzeldosispackungen mit jeweils:
Slovak: 3-mesačné balenie pozostávajúce zo 45 (3x15) samostatných balení, z ktorých každé obsahuje: 3-mesačné balenie pozostávajúce zo 42 (3x14) samostatných balení, z ktorých každé obsahuje: 2-mesačné balenie pozostávajúce z 28 (2x14) samostatných balení, z ktorých každé obsahuje:
German: Dabei kann er sich eventuell bis zur Ausgangsposition zurückbewegen.
Slovak: Uvoľnite piest, ktorý sa môže vrátiť do svojej pôvodnej polohy.
German: BEREICH 1
Slovak: OBLASŤ 1
German: Ergebnisse nach 3 Jahren Offene Nachbeobachtung
Slovak: Výsledky po 3 rokoch
German: Sie werden Betaferon am besten vertragen, wenn Sie mit einer niedrigen Dosis anfangen und diese allmählich auf die volle Standarddosis steigern (siehe erster Teil dieser Packungsbeilage, Abschnitt 3 ‚Wie ist Betaferon anzuwenden?').
Slovak: Betaferon budete najlepšie znášať, ak začnete nízkou dávkou a postupne ju budete zvyšovať na úplnú štandardnú dávku (pozri prvú časť písomnej informácie, časť 3. „Ako používať Betaferon").
German: In der zweiten klinischen Prüfung zu Betaferon bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose wurde keine Verzögerung der Zeit bis zur Verschlimmerung der Behinderung beobachtet.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá hodnotila liečbu Betaferonom pri sekundárne progresívnej roztrúsenej skleróze sa nepozorovalo žiadne časové oneskorenie progresie postihnutia.
German: Ereignisse wurden zu verschiedenen Zeitpunkten der Behandlung berichtet und können nach mehreren Jahren der Behandlung mit Interferon beta auftreten.
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych časových obdobiach v priebehu liečby a môžu sa objaviť po niekoľkých rokoch liečby s interferónom beta.
German: Betaferon sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit vorbestehenden oder aktuellen depressiven Störungen, insbesondere bei Patienten mit früher vorhandener Suizidneigung.
Slovak: Betaferon sa musí podávať opatrne pacientom s predchádzajúcimi alebo súčasnými depresívnymi poruchami, najmä tým, u ktorých sa už vyskytli samovražedné myšlienky (pozri časť 4.3).
German: 0,75 ml für die Injektionen am 13., 15. und 17.
Slovak: 0,75 ml na injekcie na 13., 15. a 17. deň liečby.
German: Bei Patienten unter Therapie mit Betaferon wurde - wie auch für andere Interferone - selten über schwere Leberschädigung einschließlich Fälle von Leberversagen berichtet.
Slovak: U pacientov liečených Betaferonom, sa v zriedkavých prípadoch zaznamenalo, podobne ako u iných beta interferónov, závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov pečeňového zlyhania.
German: 5 - Bevor der Aufsatz befestigt wird, entfernen und verwerfen Sie den Alkoholtupfer und stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Fläche.
Slovak: 5 - Pred pripojením adaptéra odstráňte a zlikvidujte tampón namočený v alkohole a položte injekčnú liekovku na rovnú plochu.
German: 16 - Fassen Sie als nächstes den blauen Aufsatz für die Durchstechflasche mitsamt der daran befestigten Durchstechflasche und lösen ihn von der Spritze.
Slovak: 16 - Potom uchopte modrý adaptér na injekčnú liekovku s pripojenou injekčnou liekovkou a odpojte ho od injekčnej striekačky otáčaním a následným vytiahnutím z injekčnej striekačky nadol od injekčnej striekačky.
German: ► Grippeähnliche Symptome, wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen.
Slovak: ► Príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy alebo bolesť svalov.
German: Außerdem verstärkt Interferon beta-1b die Suppressoraktivität peripherer Lymphozyten.
Slovak: Interferón beta-1b tiež zosilňuje supresorovú aktivitu mononukleárnych buniek v periférnej krvi.
German: 10-15 cm vom Knie
Slovak: 10-15 cm od kolena
German: Rechter Arm (Oberarmrückseite)
Slovak: Pravé nadlaktie (horná zadná časť)
German: − Juckreiz (Pruritus),
Slovak: pruritus,
German: 6 - Halten Sie die Blisterpackung außen fest und setzen Sie sie auf die Durchstechflasche auf.
Slovak: 6 - Blistrové balenie držte za vonkajšiu stranu a položte ho na vrchnú časť injekčnej liekovky.
German: (0,54 % G/V))
Slovak: % m/V))
German: Wie für andere Beta-Interferone auch, wurde bei Patienten unter Betaferon selten über schwere Leberschäden, einschließlich Leberversagen, berichtet.
Slovak: Betaferon sa, tak ako pri iných interferónoch beta, zriedkavo hlásilo závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov zlyhania pečene.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: „Možné vedľajšie účinky").
German: Die beiden Studien zeigten übereinstimmende Ergebnisse für die primäre Erfolgsgröße „Zeit bis zum nachweislichen Fortschreiten der Erkrankung", d. h. eine Verschlimmerung des Behinderungsgrades konnte hinausgezögert werden.
Slovak: Tieto dve štúdie priniesli nekonzistentné výsledky pre koncový ukazovateľ - stanovenie času nástupu potvrdenej progresie, predstavovaný dobou oneskorenia progresie invalidity:
German: Tritt beim Patienten eine Hautläsion auf, die mit Schwellung oder Flüssigkeitsabsonderung aus der Injektionsstelle verbunden sein kann, soll der Patient den Arzt konsultieren, bevor er die Betaferon-Injektionen fortsetzt.
Slovak: Pacienta treba poučiť, že ak zaznamená akékoľvek porušenie kože, ktoré môže byť spojené s opuchom alebo drenážou tekutiny z miesta injekcie, musí pred ďalšou injekciou Betaferonu konzultovať nález so svojím lekárom.
German: Betaferon 250 μg verzögert n=176
Slovak: Betaferon om 250 µg n=176
German: Beginnen Sie mit der Verwendung der gelben Dreierpackung, auf der deutlich eine „1" auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
Slovak: Začnite s používaním žltého trojbalenia, ktoré je jasne označené s „1" na vrchu pravej strany škatule.
German: Zeit bis zur McDonald-MS Kaplan-MeierSchätzungen
Slovak: Kaplan-Meierove odhady
German: Betaferon Mikrogramm (Placebo) n=124 (n=123)
Slovak: n=124 (n=123)
German: Entfernen Sie diese, indem Sie sanft gegen die Spritze klopfen und den Kolben bis zur entsprechenden Markierung auf der Spritze drücken.
Slovak: Odstráňte ich jemným poklepaním na injekčnú striekačku a zatlačením piesta po príslušnú značku na injekčnej striekačke.
German: 1 Häufigkeiten auf der Basis von gepoolten klinischen Studien (sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10,
Slovak: 1frekvencie založené na zhromaždených klinických skúšaniach (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, veľmi zriedkavé <
German: Das soll Ihnen zeigen, wie Sie die Stelle und das Datum Ihrer Injektionen schriftlich festhalten können.
Slovak: Toto vám poskytne predstavu, ako si zaznamenať miesta vpichu a dátumy.
German: Diese zweite Dreierpackung ist für die Behandlungstage 7, 9 und 11 bestimmt.
Slovak: Toto druhé trojbalenie sa má použiť na 7., 9. a 11. deň liečby.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anhang: Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion
Slovak: 5 Ako uchovávať Betaferon Obsah balenia a ďalšie informácie Príloha - postup samopodania injekcie
German: 10-15 cm von der Schulter
Slovak: 10-15 cm od ramena
German: In der Studie an Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisenden klinischen Ereignis wurde im Rahmen der alle 6 Monate vorgenommenen Bestimmungen mindestens einmal eine neutralisierende Aktivität bei 32 % (89) der Patienten, die sofort mit Betaferon behandelt wurden, beobachtet; von diesen kehrten 60 % (53) basierend auf der letzten verfügbaren Beurteilung innerhalb des Zeitraums von fünf Jahren auf einen negativen Status zurück.
Slovak: V štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa neutralizačná aktivita, meraná každých 6 mesiacov, pozorovala najmenej raz u 32 % (89) pacientov liečených
German: Wofür Betaferon angewendet wird
Slovak: Na čo sa Betaferon používa
German: − Funktionsstörung der Leber (Leberschaden (einschließlich Hepatitis), Leberinsuffizienz), selten
Slovak: hepatitída poškodenie pečene (vrátane hepatitídy)
German: Dreierpackung 1 1.
Slovak: Trojbalenie č. 1
German: Wenn Sie die Anwendung von Betaferon abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať Betaferon
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Fälle von nephrotischem Syndrom mit unterschiedlichen zugrundeliegenden Nephropathien, einschließlich der kollabierenden Form der fokal segmentalen Glomerulosklerose (FSGS), Minimal-Change-Glomerulonephritis (MCG), membranoproliferativen Glomerulonephritis (MPGN) und membranösen Glomerulopathie (MGN) wurden während der Behandlung mit Interferon beta Produkten berichtet.
Slovak: Počas liečby s liekmi s obsahom interferónov beta boli hlásené prípady nefrotického syndrómu s rôznymi podkladovými nefropatiami vrátane kolabujúcej fokálnej segmentálnej glomerulosklerózy (FSGS), minimálnych zmien glomerulov (MCD), membránovoproliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membranóznej glomerulopatie (MGN).
German: Τηλ: +357 22 48 38 58
Slovak: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
German: sekundär progrediente Multiple Sklerose (Nordamerika -Studie)
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (štúdia
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie an der Luft trocknen.
Slovak: - Miesto podania injekcie očistite tampónom namočeným v alkohole a nechajte uschnúť na vzduchu.
German: - wenn Sie gerade an einer schweren Depression und/oder unter Suizidgedanken leiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Slovak: - ak máte v súčasnosti závažnú depresiu a/alebo samovražedné myšlienky (pozri „Upozornenia a opatrenia" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky") - ak máte závažné ochorenie pečene (pozri „Upozornenia a opatrenia", „Iné lieky a Betaferon" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky")
German: Betaferon Mikrogramm (Placebo) n=317 (n=308)
Slovak: n=317(n=308)
German: Ihr Arzt wird Sie daraufhin überwachen, ob sich Ihre Herzerkrankung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, verschlechtert.
Slovak: Betaferon sa musí používať s opatrnosťou a váš lekár bude sledovať prípadné zhoršenie stavu vášho srdca, najmä na začiatku liečby.
German: Betaferon Mikrogramm (Placebo) n=292 (n=176)
Slovak: n=292 (n=176)
German: ► Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov):
German: Linker Oberschenkel
Slovak: Ľavé nadlaktie
German: Wenden Sie sich wegen weiterer Informationen an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: O ďalšie informácie požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: • 6 Alkoholtupfern zur Reinigung der Haut und der Durchstechflasche
Slovak: • 6 tampónov namočených v alkohole na očistenie kože a injekčnej liekovky
German: Ziehen Sie bei der Aufdosierungspackung die Lösung nur bis zur Markierung auf der Spritze auf:
Slovak: Pri titračnom balení natiahnite roztok iba po značku na injekčnej striekačke:
German: Ziehen Sie dann die Lösung bis zur Markierung auf der Spritze auf:
Slovak: Roztok potom natiahnite až po značku na injekčnej striekačke:
German: ► Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
German: Die Therapie mit Betaferon sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes begonnen werden.
Slovak: Liečba Betaferonom sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
German: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Slovak: Tlf: +45-45 23 50 00
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen, Mannitol
Slovak: Pomocné látky: ľudský albumín, manitol
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Hypertonie○
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Hypertónia°
German: Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Substanzen, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und deren Clearance stark abhängig vom Zytochrom-P450-System ist, z. B. Antiepileptika, soll Betaferon mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Opatrne sa má Betaferon podávať v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index a ich klírens je silno závislý od systému pečeňového cytochrómu P450, napr. antiepileptiká.
German: Betaferon Mikrogramm (Placebo) n=360 (n=358)
Slovak: n=360 (n=358)
German: Für Interferon beta-1b konnten sowohl antivirale als auch immunregulatorische Wirkungen nachgewiesen werden.
Slovak: Interferón beta-1b má antivírusovú i imunoregulačnú aktivitu.
German: Anleitung zum Führen eines Tagebuchs über Stelle und Datum der Injektionen
Slovak: Návod na zaznamenanie miest vpichu a dátumov
German: - wenn Sie Symptome wie unregelmäßigen Herzschlag, Schwellungen, wie z. B. an den Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot bemerken.
Slovak: - ak máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy, napr. členkov alebo nôh, alebo dýchavičnosť.
German: Sie werden Betaferon am besten vertragen, wenn Sie zu Beginn mit einer niedrigen Dosis anfangen und diese allmählich auf die volle Standarddosis steigern (siehe erster Teil dieser Packungsbeilage, Abschnitt 3 ‚Wie ist Betaferon anzuwenden?').
Slovak: Na začiatku liečby sa Betaferon najlepšie znáša, ak začnete nízkou dávkou a postupne ju zvyšujete na úplnú štandardnú dávku (pozri prvú časť tejto písomnej informácie, časť 3. „Ako používať Betaferon").
German: Diese dritte Dreierpackung ist für die Behandlungstage 13, 15 und 17 bestimmt.
Slovak: Toto tretie trojbalenie sa má použiť na 13., 15. a 17. deň liečby.
German: Rechter Arm
Slovak: Pravé stehno
German: schubweise verlaufende Multiple Sklerose
Slovak: Relapsremitujúca roztrúsená skleróza
German: Wie ist Betaferon anzuwenden?
Slovak: Ako používať Betaferon
German: Separater Anhang: EINFÜHRUNGS-PACKUNGSBEILAGE FÜR DIE AUFDOSIERUNGSPACKUNG
Slovak: Osobitná príloha: ÚVODNÁ PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE TITRAČNÉ BALENIE.
German: ► Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):
Slovak: ► Zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 používateľov):
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Slovak: Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
German: ROTATIONSSCHEMA:
Slovak: Schéma striedania:
German: 17 - Werfen Sie die Durchstechflasche mit den nicht benötigten Resten der Lösung in den Abfallbehälter.
Slovak: 17 - Vyhoďte injekčnú liekovku a všetok nepoužitý roztok do nádoby na odpad.
German: Linker Arm (Oberarmrückseite)
Slovak: Ľavé nadlaktie (horná zadná časť)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Betaferon anwenden:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Betaferon, obráťte sa na svojho lekára:
German: Anschließend sollte die Dosis langsam auf 250 Mikrogramm (1,0 ml) jeden zweiten Tag gesteigert werden (siehe Tabelle A).
Slovak: Pacienti majú začať s dávkou 62,5 mikrogramov (0,25 ml) subkutánne každý druhý deň a pomaly zvyšovať na dávku 250 mikrogramov (1,0 ml) každý druhý deň (pozri tabuľku A).
German: Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ohne Schütteln vollständig zu lösen.
Slovak: Prášok sa bez trepania kompletne rozpustí.
German: (Falls Betaferon nicht sofort angewendet wird, siehe Abschnitt 5 ‚Wie ist Betaferon aufzubewahren?'
Slovak: Po zamiešaní Betaferonu si injekciu musíte podať okamžite (ak sa Betaferon nepoužije okamžite, pozrite časť 5. „Ako uchovávať Betaferon" v prvej časti tejto písomnej informácie).
German: I. 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.).
Slovak: I. 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU).
German: Was während der Anwendung von Betaferon noch zu beachten ist
Slovak: Iné okolnosti, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri používaní Betaferonu
German: Im ersten Teil dieses Anhangs nennen wir Ihnen geeignete Stellen.
Slovak: Odporúčanie na oblasti, ktoré si môžete zvoliť, je uvedené v prvej časti tejto Prílohy.
German: Ein einzelnes klinisches Ereignis, das auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweist: Betaferon verlangsamt nachweislich das Fortschreiten zu einer eindeutigen Multiplen Sklerose.
Slovak: Jednorazová klinická udalosť naznačujúca vysoké riziko vývinu roztrúsenej sklerózy:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG AUFDOSIERUNGSPACKUNG MIT 4 x 1 DREIERPACKUNG (3 DURCHSTECHFLASCHEN/3 FERTIGSPRITZEN), FÜR DIE ERSTEN 12 INJEKTIONEN/BEHANDLUNGSTAGE (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Slovak: TITRAČNÉ BALENIE SO 4x1 TITRAČNÝM TROJBALENÍM (3 INJEKČNÉ LIEKOVKY/3
German: Abdominelle Schmerzen ○
Slovak: Bolesť končatín
German: Die Betaferon-Packung enthält: - 1 Durchstechflasche Betaferon (mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) - 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel für Betaferon (Natriumchlorid-Lösung 5,4 mg/ml (0,54 %
Slovak: V balení s Betaferonom nájdete: - 1 injekčnú liekovku s Betaferonom (s práškom na injekčný roztok), - 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom pre Betaferon (roztok chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml (0,54
German: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Slovak: Bayer SA-NV
German: • Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, die sich in einem akuten Krankheitsstadium befinden, d. h. klinische Schübe erfahren.
Slovak: • pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, u aktívneho ochorenia, prejavujúceho sa relapsami.
German: Dosierungsschritt (1,0 ml) für die Behandlungstage 19, 21, 23
Slovak: Trojbalenie č. 4 4. krok dávkovania (1,0 ml) na 19., 21., 23. deň liečby
German: Dabei wurden Patienten verglichen, die zu Studienbeginn randomisiert Betaferon („Gruppe mit sofortiger Behandlung") oder Placebo („Gruppe mit verzögerter Behandlung") erhielten.
Slovak: Po placebom kontrolovanej fáze pacienti vstúpili do plánovanej fázy sledovania počas používania Betaferonu na posúdenie účinku okamžitého začatia liečby s Betaferonom oproti oneskorenému začatiu, porovnaním pacientov pôvodne randomizovaných na Betaferon („skupina s okamžitým začatím liečby") a na placebo („skupina s oneskoreným začatím liečby").
German: Haut- und Gewebeschäden an der Injektionsstelle können zu Narbenbildung führen.
Slovak: Porušenie kože a tkaniva v mieste vpichu môžu vyústiť do tvorby jaziev.
German: Aufzeichnung der Injektionsstellen und des Datums der Injektion
Slovak: Záznamy o miestach vpichu a dátumoch
German: Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit umfassen.
Slovak: K príznakom môže patriť zvýšený vznik modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, točenie hlavy alebo závraty.
German: Ihre darauf folgende Injektion sollten Sie sich dann 48 Stunden später geben.
Slovak: Ak ste si zabudli podať svoju injekciu v správny čas, musíte tak urobiť len čo si spomeniete a potom pokračujte s ďalšou injekciou o 48 hodín.