FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monensin changes the population of microbes in the rumen resulting in an increase of the bacteria that produce propionate, a substance used to make glucose.
Portuguese: A monensina altera a população microbiana no rúmen, o que resulta num aumento das bactérias que produzem o propionato, uma substância utilizada para produzir glicose.
English: People who are known to be hypersensitive (allergic) to monensin or any of the ingredients should avoid contact with the product.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) à monensina ou a qualquer outro componente do medicamento devem evitar o contacto com o mesmo.
English: A single dose of Kexxtone was compared with a placebo (dummy treatment) given three to four weeks before the expected calving date.
Portuguese: Comparouse uma dose única de Kexxtone com um placebo (tratamento simulado), administrados três a quatro semanas antes da data esperada do parto.
English: Kexxtone is used to reduce the incidence of ketosis in dairy cows and heifers which are expected to develop ketosis in the period around calving.
Portuguese: O Kexxtone é utilizado para a redução da incidência da cetose nas vacas leiteiras e novilhas que se espera que desenvolvam cetose no período do parto.
English: What is the risk associated with Kexxtone?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Kexxtone?
English: Cattle should be re-checked for up to four days after dosing in case the intraruminal device has not been fully swallowed and has lodged in the oesophagus (the gullet or tube leading from the mouth to the rumen).
Portuguese: Os bovinos devem ser vigiados continuamente até quatro dias após a administração da dose para verificar se o dispositivo intrarruminal não foi totalmente engolido e se há sinais de alojamento no esófago (o tubo que vai da boca ao rúmen).
English: Why has Kexxtone been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kexxtone?
English: What is Kexxtone?
Portuguese: O que é o Kexxtone?
English: How has Kexxtone been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Kexxtone?
English: How does Kexxtone work?
Portuguese: Como funciona o Kexxtone?
English: What is Kexxtone used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Kexxtone?
English: References: 1.
Portuguese: Referências: 1.
English: In accordance with EU legislation, this type of action required that an EU review procedure be carried out.
Portuguese: Em conformidade com a legislação da UE, este tipo de ação exige a realização de um procedimento de revisão da UE.
English: For the re-examination procedure the PRAC confirmed its previous position.
Portuguese: No caso do procedimento de reexaminação, o PRAC confirmou a sua posição anterior.
English: While the re-examination was ongoing, some Member States decided to suspend or limit the marketing or use of these medicines in their territories.
Portuguese: Enquanto a reexaminação estava em curso, alguns Estados-Membros decidiram suspender ou limitar a comercialização ou a utilização destes medicamentos nos seus territórios.
English: 19 December 2013 EMA/809470/2013
Portuguese: 19 de dezembro de 2013 EMA/809470/2013
English: HES will be available in restricted patient populations
Portuguese: O HES estará disponível em populações restritas de doentes
English: * The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
Portuguese: * O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE).
English: Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of repeated administration.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação sanguínea devem ser cuidadosamente monitorizados em caso de administração repetida.
English: Siegemund M. Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012.
Portuguese: Siegemund M. Apresentado pela primeira vez na conferência de 2012 da Sociedade Europeia de Anestesiologia.
English: • HES solutions should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
Portuguese: • As soluções com HES devem ser utilizadas na dose eficaz mais baixa pelo período de tempo mais curto.
English: Consequently, on 27 June 2013, the UK triggered an EU review of HES solutions under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: Consequentemente, em 27 de junho de 2013, o Reino Unido desencadeou uma revisão na UE das soluções com HES, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety, and other available treatment options should be considered.
Portuguese: O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado em comparação com as incertezas relativamente à segurança a longo prazo, devendo ser ponderadas outras opções de tratamento disponíveis.
English: This review procedure ran in parallel with the re-examination of the PRAC's June 2013 recommendation and both procedures were finalised on 10 October 2013.
Portuguese: Este procedimento de revisão decorreu em paralelo com a reexaminação derivada da recomendação do PRAC datada de junho de 2013, e ambos os procedimentos foram finalizados em 10 de outubro de 2013.
English: Healthcare professionals have been informed in writing of the outcome of the review and the changes to the use of HES solutions.
Portuguese: Os profissionais de saúde foram informados, por escrito, do resultado da revisão e das alterações no uso das soluções com HES.
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Portuguese: Um aumento da necessidade da terapêutica de substituição renal foi notificado até 90 dias após a administração do HES.
English: • Patients who have any questions or concerns should speak to the treating doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: • Os doentes que tiverem dúvidas ou preocupações devem falar com o médico assistente, o farmacêutico ou o enfermeiro.
English: These recommendations are based on a review of all available safety and efficacy data, including recent data4,5,6, from clinical studies, meta-analyses and post-marketing experience.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se numa revisão de todos os dados de segurança e eficácia disponíveis, incluindo dados recentes4,5,6, derivados de estudos clínicos, meta-análises e experiência póscomercialização no mercado.
English: However, new evidence was considered in the parallel Article 107i procedure and this was the basis for the PRAC's final recommendation on the use of HES solutions.
Portuguese: No entanto, foram tidas em conta novas evidências no procedimento realizado em paralelo ao abrigo do artigo 107.º-I, tendo as mesmas sido a base para a recomendação final da PRAC sobre a utilização de soluções com HES.
English: This review, which had been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), concluded on 13 June 2013, but some of the marketing authorisation holders requested a re-examination.
Portuguese: Esta revisão, que tinha sido levada a cabo pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), ficou concluída em 13 de junho de 2013, mas alguns dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado solicitaram uma reexaminação.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais em toda a UE.
English: More about the procedures
Portuguese: Informações adicionais acerca dos procedimentos
English: In order to minimise potential risks in these patients, HES solutions should not be used for more than 24 hours and patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Portuguese: Para minimizar os riscos potenciais nestes doentes, as soluções com HES não devem ser utilizadas por mais de 24 horas e a função renal dos doentes deve ser monitorizada após a administração do HES.
English: In the EU, HES-containing solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in all Member States under various trade names.
Portuguese: Na UE, as soluções para perfusão contendo HES foram aprovadas através de procedimentos nacionais e estão disponíveis em todos os Estados-Membros sob vários nomes comerciais.
English: A review of HES solutions for infusion was initiated on 29 November 2012 at the request of the German medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão das soluções para perfusão contendo HES foi iniciada em 29 de novembro de 2012 na sequência de um pedido da agência de medicamentos da Alemanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: There are two main types of medicines used for volume replacement: crystalloids and colloids.
Portuguese: Existem dois tipos principais de medicamentos utilizados para a reposição do volume: cristaloides e coloides.
English: Information for healthcare professionals
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde
English: The review of HES solutions was carried out by the PRAC following the publication of studies showing an increased risk of mortality in patients with sepsis1,2 and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients1,2,3 following treatment with HES solutions.
Portuguese: A revisão das soluções com HES foi realizada pelo PRAC após a publicação de estudos que demonstram um risco aumentado de mortalidade em doentes com sépsis1,2 e um risco aumentado de lesão renal com necessidade de diálise em doentes em estado crítico1,2,3 após o tratamento com soluções com HES.
English: As HES-containing solutions for infusion are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Portuguese: Na medida em que as soluções para perfusão contendo HES estão todas autorizadas a nível nacional, as recomendações do PRAC foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
English: Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline (salt) solutions or Ringer's acetate, contain smaller molecules.
Portuguese: Os coloides contêm moléculas grandes, tais como o amido, ao passo que os cristaloides, como soluções salinas (sal) ou o acetato de Ringer, contêm moléculas pequenas.
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Portuguese: A utilização do HES deve ser interrompida ao primeiro sinal de lesão renal.
English: Infusion solutions containing HES are frequently used for volume replacement and belong to the class known as colloids.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo HES são frequentemente utilizadas para a reposição do volume e pertencem à classe conhecida como coloides.
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Portuguese: O tratamento deve ser guiado por monitorização hemodinâmica contínua, de modo a que a perfusão seja suspensa assim que os objetivos hemodinâmicos adequados sejam alcançados.
English: Information for patients
Portuguese: Informações destinadas aos doentes
English: Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Portuguese: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
English: HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
Portuguese: As soluções com HES devem ser interrompidas ao primeiro sinal de coagulopatia.
English: • HES solutions are contraindicated in severe coagulopathy.
Portuguese: • As soluções com HES são contraindicadas nas coagulopatias graves.
English: On 23 October 2013, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)*, endorsed by majority the recommendations of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that HES solutions must no longer be used to treat patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients because of an increased risk of kidney injury and mortality.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh)*, aprovou por maioria as recomendações do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos, que concluíram que as soluções com HES terão de deixar de ser utilizadas no tratamento de doentes com sépsis (infeção bacteriana no sangue), com queimaduras ou em estado crítico devido ao risco aumentado de lesão renal e mortalidade.
English: • There is a lack of robust long-term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Portuguese: • Faltam dados sólidos sobre a segurança a longo prazo em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos e em doentes com traumatismos.
English: • HES solutions are now contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy.
Portuguese: • As soluções com HES estão agora contraindicadas em doentes com insuficiência renal ou terapêutica de substituição renal.
English: In addition to updating the product information, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and trauma patients.
Portuguese: Além de atualizar a informação do medicamento, devem ser efetuados mais estudos sobre o uso destes medicamentos em cirurgias eletivas e doentes com traumatismos.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and, on 19 December 2013, adopted a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU).
Portuguese: Como a posição do CMDh foi adotada por voto maioritário, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e, em 19 de dezembro de 2013, adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a União Europeia (UE).
English: Available on: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Portuguese: Disponível em: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
English: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, listed at http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Portuguese: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, indicado em http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
English: Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Portuguese: Disponível em ClinicalTrials.gov (NCT01122277) atualizado pela última vez em 7 de julho de 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
English: Additional studies will be performed with HES solutions in patients with trauma and in elective surgery.
Portuguese: Serão efetuados estudos adicionais com soluções com HES em doentes com traumatismos e submetidos a cirurgia eletiva.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 19 December 2013.
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa para toda a União Europeia em 19 de dezembro de 2013.
English: However, the doctor should monitor the patient's kidney function after HES administration.
Portuguese: No entanto, o médico deverá monitorizar a função renal do doente após a administração do HES.
English: • HES solutions should only be used for the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Portuguese: • As soluções com HES só devem ser utilizadas para o tratamento da hipovolemia devido a perda aguda de sangue, quando os cristaloides isoladamente não são considerados suficientes.
English: • HES solutions may continue to be used to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss.
Portuguese: • As soluções com HES podem continuar a ser utilizadas para o tratamento da hipovolemia (baixo volume de sangue) causada por perda aguda (súbita) de sangue.
English: HES solutions may continue to be used in patients to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative infusions solutions known as ‘crystalloids' alone are not considered to be sufficient.
Portuguese: As soluções com HES podem continuar a ser utilizadas em doentes para o tratamento da hipovolemia (baixo volume de sangue) causada por perda aguda (súbita) de sangue, quando o tratamento apenas com soluções para perfusão alternativas, conhecidas como «cristaloides», não é considerado suficiente.
English: Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Portuguese: A função renal do doente deve ser monitorizada após a administração do HES.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis, burn injuries or critically ill patients.
Portuguese: • Devido ao risco de lesão renal e mortalidade, as soluções com HES terão de deixar de ser utilizadas em doentes com sépsis, com queimaduras ou em estado crítico.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients.
Portuguese: • Devido ao risco de lesão renal e mortalidade, as soluções com HES terão de deixar de ser utilizadas em doentes com sépsis (infeção bacteriana no sangue), com queimaduras ou em estado crítico.
English: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Portuguese: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
English: Oral use sachet , , , , , , , , , , (Paper/LDPE/alu/ n n n LDPE)
Portuguese: Saqueta (papel/PEBD/alumínio/PEBD)
English: Gastro-resistant v granules
Portuguese: Granulado gastrorresistente
English: sachets
Portuguese: 30 saquetas
English: The full EPAR for Evicel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Evicel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evicel.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Evicel.
English: The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Portuguese: O volume de Evicel a utilizar depende de vários fatores, incluindo o tipo de cirurgia, o tamanho da ferida e o número de aplicações.
English: Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Portuguese: O Evicel foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 282 doentes.
English: Other information about Evicel
Portuguese: Outras informações sobre o Evicel
English: For more information about treatment with Evicel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Evicel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Portuguese: Antes da utilização, as duas soluções do Evicel são misturadas uma com a outra, utilizando-se um dispositivo especial que é fornecido juntamente com o medicamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Evicel?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Evicel?
English: It is available as two solutions, one containing the active substance human clottable protein (50 to 90 mg/ml), and the other containing the active substance human thrombin (800 to 1200 international units per millilitre).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de duas soluções, uma contendo a substância ativa proteína de coagulação humana (50 a 90 mg/ml) e a outra contendo a substância ativa trombina humana (doseadas a 800 a 1200 unidades internacionais por mililitro).
English: When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Portuguese: Quando as duas substâncias ativas são misturadas uma com a outra, a trombina corta as moléculas de fibrinogénio em unidades mais pequenas, denominadas fibrinas.
English: Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel.
Portuguese: Dado que a solução de trombina do Evicel também é utilizada noutro medicamento, o Quixil, a empresa utilizou alguns dados sobre o Quixil para apoiar o uso do Evicel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel on 6 October 2008.
Portuguese: Em 6 de outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evicel.
English: In addition, the company will ensure that Evicel is used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that the regulators contain labels stating the recommended pressure and distance for the spray application.
Portuguese: Além disso, a empresa irá assegurar que o Evicel é utilizado com reguladores de pressão que não ultrapassem a pressão máxima necessária para a aplicação da cola de fibrina, e que os reguladores contêm rótulos que indiquem a pressão e distância recomendadas para a aplicação da pulverização.
English: As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction which can be severe especially when Evicel is used repeatedly.
Portuguese: Tal como acontece com outras colas para tecidos, o Evicel pode causar uma reação alérgica, que pode ser grave especialmente quando o medicamento é utilizado repetidamente.
English: In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
Portuguese: Em casos raros, os doentes podem também desenvolver anticorpos contra as proteínas do Evicel, os quais podem interferir com a coagulação sanguínea.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evicel.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Evicel.
English: What benefit has Evicel shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Evicel durante os estudos?
English: For the full list of all side effects reported with Evicel, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Evicel, consulte o Folheto Informativo.