FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione di Ziextenzo.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen.
Italian: Con l'uso di Ziextenzo sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson).
Finnish: Ziextenzon käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ziextenzo Non usi Ziextenzo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ziextenzoa Älä käytä Ziextenzoa
Italian: • Il sito raccomandato è la parte anteriore delle cosce.
Finnish: • Suositeltu pistoskohta on reisien etuosa.
Italian: Faccia attenzione a non toccare le alette del dispositivo di protezione dell'ago prima dell'uso.
Finnish: Varo koskemasta turvamekanismin siivekkeisiin ennen ruiskun käyttöä.
Italian: Si dovrà porre particolare attenzione per distinguere la diagnosi di trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica da quella di LMA.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaation erottamiseen AML:stä.
Italian: Il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nella cartella del paziente.
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare Ziextenzo:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ziextenzoa:
Italian: I pochi dati disponibili indicano che la farmacocinetica di pegfilgrastim in soggetti anziani (> 65 anni) è simile a quella nell'adulto.
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (> 65-vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Italian: Spinga completamente l'ago per assicurarsi che venga somministrato tutto il medicinale.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään, jotta saat varmasti pistettyä koko lääkeannoksen.
Italian: Istruzioni per lo smaltimento
Finnish: Ohjeet hävittämiseen
Italian: Non apra la scatola fino a quando non è pronto a usare la siringa preriempita.
Finnish: Älä avaa pakkausta ennen kuin olet valmis käyttämään esitäytettyä ruiskua.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di Ziextenzo.
Finnish: Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Ziextenzon säilyvyyteen.
Italian: Ziextenzo è un medicinale biosimilare.
Finnish: Ziextenzo on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Italian: Ziextenzo è indicato negli adulti con età pari o superiore a 18 anni.
Finnish: Ziextenzo on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Italian: Prima dell'uso, nella soluzione di Ziextenzo deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
Finnish: Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei Ziextenzo-liuoksessa ole hiukkasia.
Italian: Altri medicinali e Ziextenzo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ziextenzo
Italian: È importante che non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Italian: Tenga lo stantuffo completamente premuto mentre tiene la siringa in posizione per 5 secondi.
Finnish: Pidä mäntä pohjassa ja pidä ruiskua paikallaan 5 sekunnin ajan.
Italian: Restituisca Ziextenzo siringa preriempita e la confezione alla farmacia.
Finnish: Palauta esitäytetty Ziextenzo-ruisku ja sen pakkaus apteekkiin.
Italian: Mediane delle conte assolute dei neutrofili [CAN] (cellule x 109/L)
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä, mediaani [ANC] (soluja x 109/l)
Italian: Cos'altro serve per l'iniezione:
Finnish: Mitä muita välineitä tarvitset ruiskeen pistämiseen:
Italian: Se effettua l'autoiniezione e ha dimenticato la sua dose di Ziextenzo, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
Finnish: Jos pistät ruiskeet itse ja olet unohtanut Ziextenzo-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Italian: Cos'è Ziextenzo e a cosa serve
Finnish: Mitä Ziextenzo on ja mihin sitä käytetään
Italian: Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo per siringa preriempita equivalente a 50 mg/mL.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml.
Italian: Con tutti i medicinali biologici è atteso lo sviluppo di anticorpi leganti; tuttavia, ad oggi essi non sono stati associati ad attività neutralizzante.
Finnish: Sitoutuvia vasta-aineita esiintyy, kuten on odotettavissa kaikkia biologisia lääkkeitä käytettäessä, mutta toistaiseksi niillä ei ole havaittu olevan neutraloivaa vaikutusta.
Italian: La classe di frequenza è stata determinata con un calcolo statistico basato su 1.576 pazienti trattati con pegfilgrastim in nove studi clinici randomizzati.
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pegfilgrastiimia saaneiden 1 576 potilaan tiedot.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E 420).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E 420).
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine di pegfilgrastim nella LMA non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
Finnish: Pegfilgrastiimin pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu AML:n hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Italian: Non agitare vigorosamente Ziextenzo poiché questo può comprometterne l'attività.
Finnish: Älä ravista Ziextenzo-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Italian: La protezione dell'ago serve a proteggere gli operatori sanitari, le persone che si prendono cura dei pazienti e i pazienti da punture accidentali con l'ago dopo l'iniezione.
Finnish: Turvamekanismin tarkoitus on suojata terveydenhuollon ammattilaisia, muita hoitoa antavia henkilöitä ja potilaita vahingossa tapahtuvilta neulanpistoilta pistämisen jälkeen.
Italian: Non usi la siringa preriempita se il sigillo del blister è rotto, perché l'uso potrebbe non essere sicuro.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos muovikotelon sinetti ei ole ehjä, koska tällöin ruiskun käyttö ei välttämättä ole turvallista.
Italian: Può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione, tenendo premuto per 10 secondi.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsolla 10 sekunnin ajan.
Italian: Cos'è Ziextenzo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ziextenzo Come usare Ziextenzo
Finnish: Mitä Ziextenzo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ziextenzoa Miten Ziextenzoa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Ziextenzon säilyttäminen
Italian: Dopo che il medicinale sarà stato iniettato, il dispositivo di protezione dell'ago si attiverà per coprire l'ago.
Finnish: Kun lääke on pistetty, turvamekanismi peittää neulan.
Italian: Le probabilità di generare anticorpi contro pegfilgrastim sono generalmente basse.
Finnish: Pegfilgrastiimin vasta-aineiden muodostuminen on yleensä vähäistä.
Italian: Controlli che la protezione di plastica trasparente dell'ago si trovi sopra il tamburo della siringa di vetro.
Finnish: Varmista, että läpinäkyvä muovinen turvamekanismi on paikallaan ruiskun lasisen säiliön päällä.
Italian: Esamini la siringa preriempita.
Finnish: Tarkista esitäytetty ruisku.
Italian: Avvertenze generali e precauzioni
Finnish: Yleiset varoitukset ja varotoimet
Italian: Pegfilgrastim non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Finnish: Pegfilgrastiimia ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Italian: Legga INTERAMENTE le istruzioni prima di farsi l'iniezione.
Finnish: Lue nämä ohjeet KOKONAAN ennen ruiskeen pistämistä.
Italian: Ziextenzo contiene sorbitolo (E 420) e sodio
Finnish: Ziextenzo sisältää sorbitolia (E 420) ja natriumia
Italian: Se la protezione trasparente dell'ago copre il cappuccio dell'ago (come mostrato di seguito), la siringa è stata attivata.
Finnish: Jos läpinäkyvä turvamekanismi peittää neulansuojuksen, kuten oheisessa kuvassa, ruisku on aktivoitu.
Italian: • Contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
Finnish: • teräville jätteille tarkoitetun keräysastian.
Italian: Non lasci mai la siringa preriempita incustodita dove possa essere manomessa da altri.
Finnish: Älä koskaan jätä esitäytettyä ruiskua valvomatta sellaiseen paikkaan, jossa asiattomat henkilöt pääsevät siihen käsiksi.
Italian: È possibile che all'estremità dell'ago sia visibile una goccia di liquido.
Finnish: Neulan päässä saattaa näkyä nestepisara.
Italian: La scatola contiene la siringa preriempita sigillata singolarmente in un blister di plastica.
Finnish: Pakkaus sisältää esitäytetyn ruiskun, joka on yksittäispakattu muovikoteloon.
Italian: Con l'eccezione del gruppo di età più giovane (0-5 anni), l'AUC media nei pazienti pediatrici è apparsa simile a quella dei pazienti adulti con cancro della mammella ad alto rischio stadio II-IV, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di doxorubicina/docetaxel (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Finnish: Nuorinta ikäryhmää (0-5-vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 mikrog/kg doksorubisiini-/dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Italian: Ziextenzo è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente giallognola in siringa preriempita (6 mg/0,6 mL).
Finnish: Ziextenzo on kirkas, väritön tai hieman kellertävä injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Italian: Dispositivo PRONTO ALL'USO
Finnish: KÄYTTÖVALMIS ruisku
Italian: Rilasci lentamente lo stantuffo e lasci che la protezione dell'ago della siringa copra automaticamente l'ago esposto.
Finnish: Vapauta mäntä hitaasti, jolloin ruiskun turvamekanismi peittää automaattisesti paljaaksi jäävän neulan.
Italian: Prima dell'uso, tolga la siringa preriempita dal frigorifero e lasci che Ziextenzo raggiunga la temperatura ambiente (fino a un massimo di 35°C) per circa 15-30 minuti.
Finnish: Ota esitäytetty Ziextenzo-ruisku jääkaapista ennen käyttöä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 35 °C) noin 15-30 minuutin ajan.
Italian: In questa configurazione, il dispositivo di protezione dell'ago NON è ATTIVATO e la siringa preriempita è pronta all'uso
Finnish: Jos turvamekanismi näyttää tältä, se EI OLE AKTIVOITUNUT, ja esitäytetty ruisku on käyttövalmis
Italian: Finestrella di ispezione Etichetta e data di scadenza
Finnish: Ikkuna Ruiskun etiketti ja viimeinen käyttöpäivä
Italian: Per contribuire a evitare possibili infezioni e per garantire un uso corretto del medicinale, è importante che lei segua queste istruzioni.
Finnish: Niin voit välttää mahdolliset infektiot ja varmistaa, että käytät lääkettä oikein.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Ziextenzo contiene sorbitolo (E 420) e sodio".
Finnish: Ks. kohta 2 "Ziextenzo sisältää sorbitolia (E 420) ja natriumia".
Italian: Informazioni importanti per la sicurezza Attenzione: tenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Finnish: Tärkeitä tietoja turvallisuudesta Pidä esitäytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 6 mg di dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Italian: Il suo medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché pegfilgrastim può danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä pegfilgrastiimi saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Italian: Smaltisca la siringa utilizzata in un contenitore per materiali taglienti (contenitore richiudibile, resistente alle perforazioni).
Finnish: Hävitä käytetty ruisku teräville jätteille tarkoitetussa keräysastiassa (suljettava ja pistonkestävä astia).
Italian: Siringa preriempita (vetro Tipo I) con un tappo dello stantuffo in gomma, un pistone dello stantuffo, un ago in acciaio inossidabile e un cappuccio dell'ago in gomma con un dispositivo di protezione automatica dell'ago.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on kuminen männän pysäytin, mäntä, ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä kuminen neulansuojus, jossa on automaattinen turvamekanismi.
Italian: Tolga dal frigorifero la scatola contenente la siringa preriempita confezionata con blister e la lasci chiusa per circa 15-30 minuti fino a quando non avrà raggiunto la temperatura ambiente.
Finnish: Ota pakkaus, jossa muovikotelossa oleva esitäytetty ruisku on, pois jääkaapista ja jätä se avaamattomana huoneenlämpöön noin 15-30 minuutin ajaksi, jotta se lämpenee.
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% rispetto a 14%, p < 0,001; e 2% rispetto a 10%, p < 0,001).
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p < 0,001; ja 2 % ja 10 %, p < 0,001).
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di pegfilgrastim (non comuni [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1 000, < 1/100]).
Italian: Può usare anche la parte inferiore dell'addome, ma non l'area di 5 centimetri intorno all'ombelico.
Finnish: Myös alavatsa kelpaa, mutta älä pistä 5 cm lähemmäs napaa.
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea contemporaneamente a un quadro radiologico di infiltrati polmonari e un deterioramento della funzionalità polmonare, associato a una conta elevata dei neutrofili, possono costituire i segni iniziali della sindrome da distress respiratorio acuto (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen samanaikaisesti radiologisten infiltraattien kanssa sekä keuhkofunktioiden heikkeneminen neutrofiilien määrän samalla lisääntyessä saattavat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) esioireita.
Italian: Smaltisca la siringa preriempita immediatamente dopo l'uso in un contenitore per materiali taglienti.
Finnish: Hävitä käytetty esitäytetty ruisku heti käytön jälkeen teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim non sono state studiate nei pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica e nei pazienti con LMA secondaria; di conseguenza, non deve essere usato in tali pazienti.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista AML:ää sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro con un tappo dello stantuffo in gomma, un pistone dello stantuffo, un ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell'ago.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi lasinen esitäytetty ruisku, jossa on kuminen männän pysäytin ja mäntä ja johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
Italian: È stata osservata una frequenza più alta di reazioni avverse gravi nei bambini di età 0-5 anni (92%) rispetto a bambini di età superiore, di 6-11 anni e 12-21 anni rispettivamente (80% e 67%) e agli adulti.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on todettu useammin 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (92 %) kuin 6-11-vuotiailla (80 %) ja 1221-vuotiailla (67 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Italian: • è stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) in pazienti oncologici e persone sane.
Finnish: • Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä lahjoittajilla.
Italian: Ziextenzo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Finnish: Ziextenzolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: Se ha o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare Ziextenzo, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Ziextenzoa, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Italian: Il sito di iniezione è il punto del corpo in cui userà la siringa preriempita.
Finnish: Pistoskohta on se paikka kehossasi, johon pistät esitäytetyn ruiskun.
Italian: Leucocitosi1
Finnish: Leukosytoosi1
Italian: In uno studio di fase II (n = 37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), è stata osservata una durata maggiore di neutropenia grave (neutrofili < 0,5 x 109) nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (8,9 giorni) rispetto a bambini di età superiore, di 6-11 anni e 12-21 anni (6 giorni e 3,7 giorni, rispettivamente) e agli adulti.
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 mikrog/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 109) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 611-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Italian: In questa configurazione, il dispositivo di protezione dell'ago è ATTIVATO - NON USI la siringa preriempita
Finnish: Jos turvamekanismi näyttää tältä, se on AKTIVOITUNUT - ÄLÄ KÄYTÄ esitäytettyä ruiskua
Italian: - Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sorbitolo (E 420), polisorbato 20, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: - Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, sorbitoli (E 420), polysorbaatti 20, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Il gruppo di età più giovane (0-5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/mL) rispetto ai bambini di età superiore, che avevano 6-11 anni e 12-21 anni (22,0 ± 13,1 mcg·hr/mL e 29,3 ± 23,2 mcg·hr/mL, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (05-vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 mikrog·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 mikrog·hr/ml) ja 12-21-vuotiailla (29,3 ± 23,2 mikrog·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Italian: Ziextenzo 6 mg iniezione pegfilgrastim s.c.
Finnish: Ziextenzo 6 mg injektioneste pegfilgrastiimi (pegfilgrastimum) s.c.
Italian: Uno studio su un campione limitato (n = 83) di Fase II, randomizzato, in doppio cieco condotto in pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta de novo ha messo a confronto pegfilgrastim (dose singola di 6 mg) con filgrastim, somministrati durante la chemioterapia di induzione.
Finnish: Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo akuuttiin myelooiseen leukemiaan, pegfilgrastiimia (6 mg kerta-annoksena) verrattiin filgrastiimiin annosteltuna induktiohoidon aikana.
Italian: Il medico le ha prescritto Ziextenzo per stimolare il midollo osseo (la parte delle ossa che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l'organismo a combattere le infezioni.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Ziextenzoa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Italian: Ziextenzo può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 35°C) una sola volta e per un periodo massimo di 120 ore. Ziextenzo lasciato a temperatura ambiente per più di 120 ore deve essere gettato.
Finnish: Ziextenzo voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 35 °C) yhden kerran enintään 120 tunnin ajaksi.
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente sono state il dolore osseo (molto comune [≥ 1/10]) e il dolore muscoloscheletrico (comune [≥ 1/100, < 1/10]).
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥ 1/10]) ja lihas- ja luustokipu
Italian: Non usi la siringa preriempita se nota la presenza di particelle e/o un'alterazione del colore.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos havaitset nesteessä mitään hiukkasia tai värivirheitä.
Italian: Eccipienti: acido acetico glaciale, sorbitolo (E 420), polisorbato 20, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: väkevä etikkahappo, sorbitoli (E 420), polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: In uno studio, in doppio cieco con controllo placebo in pazienti con carcinoma mammario l'effetto di pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile è stato valutato dopo somministrazione di un regime chemioterapico associato ad un'incidenza di neutropenia febbrile del 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 ogni 3 settimane per 4 cicli).
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (dosetakseli 100 mg/m2 3 viikon välein 4 syklin ajan).
Italian: La figura che segue mostra una siringa pronta all'uso.
Finnish: Jäljempänä olevassa kuvassa on käyttövalmis ruisku.
Italian: Ziextenzo è per uso sottocutaneo.
Finnish: Ziextenzo annetaan ihon alle.
Italian: Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stanno assumendo più medicinali chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajia tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
Italian: Le siringhe sono fornite con un dispositivo di protezione automatica dell'ago.
Finnish: Ruiskuissa on automaattinen neulanpistoilta suojaava turvamekanismi.
Italian: Informazioni dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Italian: In uno studio (n = 157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95% -0,15, 0,63).
Finnish: Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero 0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,15, 0,63).
Italian: Le iniezioni devono essere effettuate nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Finnish: Injektiot annetaan reiteen, vatsaan tai olkavarteen.