FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Oltre 15 settimane di follow-up, i pazienti trattati con nivolumab hanno mostrato PROs stabili, mentre quelli assegnati alla terapia a scelta dello sperimentatore hanno mostrato riduzioni significative della funzionalità (ad es., fisica, di ruolo, sociale) e dello stato di salute, così come un incremento della sintomatologia (ad es., affaticamento, dispnea, riduzione dell'appetito, dolore, problemi sensoriali, problemi di contatto sociale).
Romanian: Pe durata a 15 săptămâni de monitorizare, pacienţii trataţi cu nivolumab au prezentat PRO stabile, în timp ce cei repartizaţi pentru a utiliza opţiunea investigatorului au prezentat reduceri semnificative ale funcţionalităţii (de exemplu, status fizic, îndeplinire a rolurilor sociale, status social) şi stării de sănătate, dar şi agravarea simptomatologiei (de exemplu, fatigabilitate, dispnee, pierderea apetitului alimentar, durere, probleme senzoriale, probleme de interacţiune socială).
Italian: Le misure di esito aggiuntive comprendevano la durata ed il tempo alla risposta.
Romanian: Parametrii suplimentari ai acestui rezultat au inclus durata şi momentul apariţiei răspunsului.
Italian: Età mediana, anni (intervallo) Sesso
Romanian: Vârsta mediană, ani (interval)
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con OPDIVO, informi il medico.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă pe durata utilizării OPDIVO spuneţi medicului dumneavoastră.
Italian: In questa popolazione di pazienti, la risposta obiettiva è stata riportata in 33 pazienti (31%) con una durata mediana della risposta di 22,9 mesi (IC al 95%: 17,0; NR).
Romanian: În cadrul acestei populaţii de pacienţi, răspunsul obiectiv a fost raportat la 33 pacienţi (31%) cu o durată mediană a răspunsului de 22,9 luni (IÎ 95%: 17,0;
Italian: Ogni flaconcino contiene 40 mg (in 4 mL), 100 mg (in 10 mL) o 240 mg (in 24 mL) di nivolumab.
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 40 mg (în 4 ml), 100 mg (în 10 ml) sau 240 mg (în 24 ml) de nivolumab.
Italian: La risoluzione si è verificata in 117 pazienti (42,9%).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 117 pacienţi (42,9%).
Italian: Syndrome di Vogt-Koyanagi-Harada h Patologie cardiache Comune tachicardia tachicardia
Romanian: Cu frecvență necunoscută sindrom Vogt-Koyanagi-Haradah Tulburări cardiace Frecvente tahicardie tahicardie
Italian: L'analisi finale dell'OS è stata effettuata quando tutti i pazienti avevano follow-up minimo di 28 mesi.
Romanian: Analiza finală a SG a fost realizată în momentul în care toţi pacienţii fuseseră monitorizați pe o perioadă minimă de 28 luni.
Italian: Miocardite di grado 3 o 4
Romanian: Miocardită de grad 3 sau 4
Italian: Lo studio CA209214 ha randomizzato anche 249 pazienti a rischio favorevole secondo i criteri IMDC per nivolumab più ipilimumab (n = 125) o per sunitinib (n = 124).
Romanian: În studiul CA209214 au fost, de asemenea, randomizați 249 pacienți cu prognostic favorabil conform criteriilor IMDC pentru a li se administra nivolumab în asociere cu ipilimumab (n = 125) sau sunitinib (n = 124).
Italian: Grado 4 o grado 3 recidivante; grado 2 o 3 persistente nonostante la modifica del trattamento; impossibilità di ridurre la dose di corticosteroidi a 10 mg/die di prednisone o equivalente
Romanian: De grad 4 sau recurente de grad 3; de grad 2 sau 3 persistente în pofida modificării tratamentului; imposibilitatea scăderii dozei de corticosteroid la 10 mg prednison sau echivalent pe zi
Italian: Nivolumab in monoterapia:
Romanian: Nivolumab în monoterapie:
Italian: Sono stati osservati rari casi di SJS e TEN alcuni dei quali ad esito fatale.
Romanian: S-au observat cazuri rare de SSJ și NET, unele dintre acestea cu evoluție letală.
Italian: Se non è utilizzato immediatamente, la stabilità chimica e fisica in uso di OPDIVO è stata dimostrata per 24 ore a 2°C -8°C protetto dalla luce e per un massimo di 8 ore a 20°C-25°C in normali condizioni di luce ambientale (queste 8 ore delle 24 ore totali devono includere il periodo di somministrazione del prodotto).
Romanian: Dacă nu poate fi administrat imediat, stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării OPDIVO a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la temperaturi de 2ºC până la 8ºC, protejat de lumină, și timp de maxim 8 ore la temperaturi de 20ºC până la 25ºC şi în condiţiile de iluminare a camerei (această durată de 8 ore din totalul de 24 de ore trebuie să includă perioada de administrare a medicamentului).
Italian: Come usare OPDIVO
Romanian: Cum să utilizaţi OPDIVO
Italian: Con un follow-up minimo di 9 mesi, l'ORR confermato come valutato dallo sperimentatore era del 24,4% (95% IC: 15,3; 35,4).
Romanian: După o perioadă de monitorizare de minimum 9 luni, RRO confirmată, evaluată de investigator, a fost de 24,4% (IÎ 95%: 15,3; 35,4).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di nefrite o disfunzione renale.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru nefrită sau disfuncţie renală.
Italian: I pazienti con reazione all'infusione lieve o moderata possono ricevere nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab sotto stretto monitoraggio ed utilizzando la premedicazione prevista in accordo alle linee guida locali per la profilassi delle reazioni da infusione.
Romanian: Pacienții cu reacții adverse uşoare sau moderate legate de administrarea perfuziei pot fi trataţi cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab sub supraveghere atentă şi utilizarea de premedicație conform cu ghidul local pentru profilaxia reacțiilor legate de administrarea perfuziei.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di epatite quali aumento delle transaminasi e della bilirubina totale.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creşterea concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor şi bilirubinei totale.
Italian: Infiammazione temporanea e reversibile non infettiva delle membrane protettive che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
Romanian: Inflamația neinfecțioasă temporară și reversibilă a membranelor protectoare care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică)
Italian: L'espressione tumorale quantificabile del PD-L1è stata misurata nel 79% dei pazienti nel gruppo nivolumab e nel 77% dei pazienti nel gruppo docetaxel.
Romanian: Expresia PD-L1 la nivelul tumorii cuantificabilă a fost măsurată la 79% pacienți din grupul cu nivolumab și la 77% pacienți din grupul cu docetaxel.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente importanti nella clearance di nivolumab tra pazienti con compromissione renale lieve o moderata e pazienti con funzionalità renale normale.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte Cl nivolumab între pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată şi cei cu funcţie renală normală.
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 13,2 mesi (95% IC: 8,2; NE)
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 13,2 luni (ÎI 95%: 8,2, NE)
Italian: Questa analisi ha mostrato che l'espressione del PD-L1 non solo sulle cellule tumorali ma anche sulle TAIC appare associata ad un beneficio con nivolumab rispetto alla terapia a scelta dello sperimentatore (vedere Tabella 25).
Romanian: Această analiză a demonstrat că nu numai expresia PD-L1 la nivelul celulelor tumorale, dar și expresia PD-L1 la nivelul TAIC par că se asociază cu beneficiul oferit de nivolumab, raportat la opţiunea investigatorului (vezi Tabelul 25).
Italian: La randomizzazione era stratificata per stato BRAF e PD-L1 del tumore e migliore risposta al precedente trattamento con ipilimumab.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de BRAF şi statusul tumoral al PD-L1 şi de cel mai bun răspuns la terapia anterioară cu ipilimumab.
Italian: Gran parte delle reazioni avverse immuno-correlate sono migliorate o si sono risolte con misure appropriate quali la somministrazione di corticosteroidi e le modifiche del trattamento (vedere il paragrafo 4.2).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse mediate imun s-au ameliorat sau au ajuns la rezoluție prin conduită terapeutică adecvată, inclusiv iniţierea corticoterapiei şi modificarea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Italian: Aumento della creatinina di grado 4
Romanian: Creştere de grad 4 a creatininei
Italian: Se l'immunosoppressione con corticosteroidi è utilizzata per il trattamento di una reazione avversa, una sospensione graduale in un periodo di almeno 1 mese deve essere iniziata dopo il miglioramento.
Romanian: În cazul în care pentru tratamentul unei reacţii adverse se utilizează corticoterapie cu rol imunosupresor, după ameliorarea reacţiei adverse se va iniţia întreruperea treptată a corticoterapiei timp de cel puţin o lună.
Italian: Mesi (intervallo)
Romanian: Luni (interval)
Italian: I risultati sono mostrati nella Tabella 21.
Romanian: Rezultate sunt prezentate în Tabelul 21.
Italian: • pazienti sottoposti a precedente terapia per il melanoma (ad eccezione di pazienti sottoposti a chirurgia, radioterapia adiuvante dopo resezione neurochirurgica di lesioni del sistema nervoso centrale e precedente trattamento adiuvante con interferone completato un numero di mesi ≥6 prima della randomizzazione),
Romanian: • pacienți tratați anterior pentru melanom (cu excepția pacienților care au fost supuși intervenției chirurgicale, celor care au fost tratați cu radioterapie adjuvantă după rezecția neurochirurgicală a leziunilor sistemului nervos central și celor care au încheiat un tratament adjuvant cu interferon cu cel puțin 6 luni înainte de randomizare),
Italian: Fase di monoterapia
Romanian: Faza de monoterapie
Italian: Malattie del pericardio è un termine composto che include pericarditi, versamento pericardico, tamponamento cardiaco e sindrome di Dressler.
Romanian: Afecțiunile pericardice reprezintă un termen compus care include pericardită, revărsat pericardic, tamponadă cardiacă și sindrom Dressler.
Italian: La farmacocinetica di nivolumab è lineare nell'intervallo di dose tra 0,1 e 10 mg/kg.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al nivolumab este linear în intervalul de doze 0,1 şi 10 mg/kg.
Italian: Tasso (95% IC) a 12 mesi "+" denota un'osservazione censurata.
Romanian: Rata (IÎ 95%) la 12 luni "+" denotă o observaţie cenzurată.
Italian: Tabella 23: Risultati di efficacia (CA209141)
Romanian: Tabelul 23: Rezultatele privind eficacitatea (CA209141)
Italian: Miocardite di grado 2
Romanian: Miocardită de grad 2
Italian: Questo studio includeva pazienti adulti con melanoma confermato non resecabile di stadio III o stadio IV.
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi adulți cu melanom confirmat, nerezecabil, în stadiul III sau IV.
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva una malattia in stadio III secondo AJCC (81%) ed il 19% aveva una malattia in stadio IV.
Romanian: Majoritatea pacienților au avut boală în stadiu III AJCC (81%) și 19% dintre pacienți au avut boală în stadiu IV.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Eventi (%)
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii Evenimente (%)
Italian: Preparazione e somministrazione di OPDIVO
Romanian: Pregătirea şi administrarea OPDIVO
Italian: Nivolumab, attaccandosi al PD-1, blocca la sua azione ed impedisce che esso inibisca l'attività delle cellule T; questo aiuta ad aumentare l'attività delle cellule T contro le cellule tumorali del melanoma, polmone, rene, testa e collo, della vescica o linfoidi.
Romanian: Prin legarea de PD-1, nivolumab blochează acțiunea acestuia și previne oprirea activităţii celulelor T. Aceasta ajută la creşterea activităţii lor împotriva celulelor melanomului, celulelor canceroase din plămân, din rinichi, din ţesutul limfoid, de la nivelul capului și gâtului sau al vezicii urinare.
Italian: Il performance status ECOG era 0 per il 61% dei pazienti e 1 per il 39% dei pazienti.
Romanian: Scorurile de performanţă ECOG au fost de 0 în cazul a 61% dintre pacienţi şi de 1 la 39% dintre aceştia.
Italian: Infiammazione dell'occhio (che causa dolore e rossore), visione offuscata Battito cardiaco veloce
Romanian: Inflamaţie a ochiului (care provoacă durere şi înroşire), vedere înceţoşată Ritm rapid al bătăilor inimii
Italian: Il profilo si sicurezza complessivo di nivolumab alla dose di 3 mg/kg nel trattamento adiuvante del melanoma (n = 452) è stato consistente con quello stabilito per nivolumab in monoterapia nei vari tipi di tumore.
Romanian: Profilul general de siguranță al nivolumab 3 mg/kg pentru tratamentul adjuvant al melanomului (n = 452) a fost în concordanță cu cel stabilit pentru nivolumab în monoterapie pentru multiple tipuri de tumori.
Italian: nivolumab docetaxel ORR per espressione tumorale del PD-L1 Follow-up minimo: 13,2 mesi
Romanian: nivolumab docetaxel RRO determinată de expresia PD-L1 la nivelul tumorii Perioada minimă de monitorizare: 13,2 luni
Italian: 95% IC: 1,4; 17,9 OS per espressione tumorale del PD-L1 Follow-up minimo: 13,2 mesi Numero di eventi (numero di pazienti)
Romanian: IÎ 95%: 1,4; 17,9 SG determinată de expresia PD-L1 la nivelul tumorii Perioada minimă de monitorizare: 13,2 luni Numărul de evenimente (număr de pacienți)
Italian: In caso di somministrazione in associazione ad ipilimumab, la CL di nivolumab è aumentata del 20% in presenza di anticorpi anti-nivolumab e la CL di ipilimumab è aumentata del 5,7% in presenza di anticorpi anti-ipilimumab.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu ipilimumab, Cl nivolumab a crescut cu 20% în prezenţa anticorpilor anti-nivolumab, iar Cl ipilimumab a crescut cu 5,7% în prezența anticorpilor anti-ipilimumab.
Italian: Segni e sintomi possono includere dolore muscolare, rigidità, debolezza, dolore toracico, o affaticamento grave.
Romanian: Semnele și simptomele pot include durere musculară, rigiditate, slăbiciune, durere în piept sau oboseală severă.
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada e di ipoparatiroidismo dopo la commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de sindrom Vogt-Koyanagi-Harada și hipoparatiroidism (vezi pct. 4.8).
Italian: A causa delle dimensioni ridotte di questo sottogruppo, non è possibile trarre conclusioni definitive da questi dati.
Romanian: Având în vedere dimensiunea redusă a acestui subgrup, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Italian: Dei 2022 pazienti che sono stati trattati con 3 mg/kg di nivolumab in monoterapia ogni 2 settimane e valutabili per la presenza di anticorpi anti-farmaco, 231 pazienti (11,4%) sono risultati positivi per gli anticorpi anti-farmaco derivanti dal trattamento, con quindici pazienti (0,7%) che risultavano postivi per gli anticorpi neutralizzanti.
Romanian: Dintre cei 2022 pacienţi trataţi cu nivolumab în monoterapie în doză de 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni şi care au putut fi evaluaţi pentru prezenţa anticorpilor anti-medicament asociați tratamentului, 231 pacienţi (11,4%) au avut rezultate pozitive pentru anticorpi anti-medicament, cu un număr de cincisprezece pacienţi (0,7%) cu rezultate pozitive pentru anticorpi neutralizanţi.
Italian: • pazienti sottoposti a precedente terapia con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, o anticorpi anti CTLA-4 (incluso ipilimumab o qualsiasi altro anticorpo o farmaco che specificatamente ha come target la co-stimolazione delle cellule T o le pathway dei checkpoint),
Romanian: • pacienți cărora li s-a administrat anterior terapie cu anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 sau anti-CTLA-4 (inclusiv ipilimumab sau orice alt anticorp sau medicament care acționează specific asupra co-stimulării celulelor T sau pe calea punctelor de control),
Italian: Tuttavia, il ruolo di questo biomarcatore (espressione tumorale del PD -L1) non è stato completamente chiarito.
Romanian: Rolul acestui biomarker (expresia PD-L1 la nivelul tumorii) nu a fost, însă, complet elucidat.
Italian: Il 64% dei pazienti erano maschi ed il 98% erano bianchi.
Romanian: O proporţie de 64% dintre pacienţi au fost de sex masculin şi 98% au fost caucazieni.
Italian: Malatia autoimmune irAE di grado 3-4 con AntiCTLA-4
Romanian: EAmi de grad 3-4 la AntiCTLA-4
Italian: Nefrite e Disfunzione Renale Endocrinopatia Cute
Romanian: Nefrită şi disfuncţie renală Endocrinopatii Cutanate
Italian: Infiammazione della pelle che può portare ad una reazione della pelle grave (nota come necrosi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson).
Romanian: Inflamație a pielii care poate duce la reacție severă la nivelul pielii (cunoscută ca necroliză epidermică toxică și sindrom Stevens-Johnson).
Italian: Tabella 10: Tasso di risposta alla settimana 12 - tutti i pazienti valutabili per la risposta e per sottogruppo (CA209172)
Romanian: Rata de răspuns la săptămâna 12 - toți pacienții care au putut fi evaluați pentru răspuns și în funcție de subgrup (CA209172)
Italian: Nei 131 pazienti che hanno interrotto l'associazione a causa delle reazioni avverse dopo 28 mesi di follow-up l'ORR è stato del 71% (93/131), con il 20% (26/131) dei pazienti che ha ottenuto una risposta completa, e l'OS mediana non è stata raggiunta.
Romanian: La cei 131 pacienţi care au oprit tratamentul asociat din cauza unei reacţii adverse după o perioadă de monitorizare de 28 luni, RRO a fost de 71% (93/131), o proporţie de 20% (26/131) obţinând un răspuns complet, iar SG mediană nu a fost atinsă.
Italian: Ulteriori dati di sicurezza ed efficacia descrittiva sono disponibili dallo studio CA209374, uno studio di sicurezza in aperto di Fase 3b/4 di nivolumab in monoterapia per il trattamento di pazienti (trattati con 240 mg ogni 2 settimane) con RCC avanzato o metastatico (n = 142), che includeva 44 pazienti con istologia non a cellule chiare.
Romanian: Sunt disponibile date suplimentare privind siguranța și date descriptive privind eficacitatea din studiul CA209374, un studiu deschis de fază 3b/4 privind siguranța monoterapiei cu nivolumab (administrat în doză de 240 mg la fiecare 2 săptămâni) pentru tratamentul pacienților cu RCC avansat sau metastazat (n = 142), inclusiv 44 pacienți cu histologie fără componentă cu celule clare.
Italian: I 49 pazienti hanno avuto un follow-up mediano dopo il successivo HSCT allogenico di 5,6 mesi (range: 0-19 mesi).
Romanian: Cei 49 pacienți au avut o durată mediană de monitorizare ulterioară TACSH de 5,6 luni (interval: 0-19 luni).
Italian: Se vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento nonostante l'inizio dei corticosteroidi, nivolumab in monoterapia deve essere interrotto permanentemente.
Romanian: În cazul în care se observă o agravare sau nu se obţine nicio ameliorare în pofida iniţierii corticoterapiei, monoterapia cu nivolumab trebuie oprită definitiv.
Italian: Nel gruppo nivolumab c'erano due pazienti con CR e sette pazienti con PR che avevano una espressione tumorale di PD-L1 < 1%.
Romanian: În grupul de tratament cu nivolumab au existat doi pacienţi care au obţinut RC şi şapte pacienţi cu RP care au avut expresie tumorală a PD-L1 < 1%.
Italian: Il quarantotto percento dei pazienti aveva linfonodi macroscopici ed il 32 percento aveva un tumore ulcerato.
Romanian: Patruzeci și opt la sută dintre pacienți au avut ganglioni limfatici vizualizați macroscopic, iar 32% au avut ulcerații ale tumorii.
Italian: Un disordine infiammatorio (più comunemente di origine autoimmune) che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, del cervello e della spina dorsale (sindrome di VogtKoyanagi-Harada)
Romanian: O tulburare inflamatorie (cel mai probabil de origine autoimună) care afectează ochii, pielea și membranele de la nivelul urechilor, creierului și măduvei spinării (sindrom Vogt-Koyanagi-Harada)
Italian: GVHD iperacuta, definita come una GVHD acuta che si verifica entro 14 giorni dall'infusione delle cellule staminali, è stata riportata in 3 pazienti (6%).
Romanian: MGCG hiperacută, definită ca MGCG acută survenită în primele 14 zile după perfuzia de celule stem, a fost raportată la trei pacienți (6%).
Italian: Everolimus 10 mg (eventi: 215/411), mediana e 95% IC: 19,55 (17,64; 23,06)
Romanian: Everolimus 10 mg (evenimente: 215/411), valoare mediană şi IÎ 95%: 19,55 (17,64; 23,06)
Italian: Il miglioramento sintomatologico apparentemente rilevante (MID = modifica di 2 punti nel punteggio FKSI-DRS; p < 0,001) ed il tempo al miglioramento (HR = 1,66 (1,33; 2,08) p < 0,001) erano significativamente migliori per i pazienti nel braccio nivolumab.
Romanian: Îmbunătățirea aparent semnificativă a simptomelor (la un punct de schimbare MID = 2 a scorului FKSI-DRS; p < 0,001) și intervalul de timp până la îmbunătățire (RR = 1,66 (1,33, 2,08); p < 0,001) au fost semnificativ mai bune la pacienții brațului căruia i s-a administrat nivolumab.
Italian: I risultati di un'analisi post hoc multivariata hanno indicato che i pazienti trattati con nivolumab con fattori prognostici più sfavorevoli e/o maggiore aggressività della malattia associati ad una più bassa (ad es. < 50%) o assente espressione tumorale del PD-L1 possono essere a maggior rischio di morte nei primi 3 mesi.
Romanian: Rezultatele unei analize exploratorii multivariate post-hoc au indicat faptul că pacienții tratați cu nivolumab având caracteristici de prognostic mai redus și/sau boală agresivă când este asociată cu expresie tumorală a PD-L1 scăzută (de exemplu, < 50%) sau absentă pot prezenta un risc mai mare de deces în primele 3 luni.
Italian: Dopo follow-up di 28 mesi, l'ORR era più elevato per l'associazione di nivolumab ad ipilimumab rispetto a nivolumab in monoterapia per tutti i livelli di espressione tumorale del PD-L1 (vedere tabella 12), con la migliore risposta complessiva di risposta completa correlata ad un miglioramento del tasso di sopravvivenza.
Romanian: Valorile RRO au fost mai mari pentru asocierea nivolumab cu ipilimumab raportat la utilizarea nivolumab în monoterapie pentru toate nivelurile expresiei tumorale a PD-L1 (Tabelul 12) după 28 luni de monitorizare, cel mai bun răspuns total fiind reprezentat de un răspuns complet, acesta corelându-se cu o îmbunătăţire a supravieţuirii.
Italian: La durata mediana della risposta era di 31,9 mesi (range: 1,4+-31,9) e 12,8 mesi (range: 1,3+-13,6+), rispettivamente.
Romanian: Duratele mediane ale răspunsului au fost de 31,9 luni (interval: 1,4+-31,9) şi, respectiv, de 12,8 luni (interval: 1,3+--13,6+).
Italian: L'ORR e la PFS erano valutati dall'IRRC in accordo ai RECIST versione 1.1.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv şi SFP au fost evaluate de IRRC conform criteriilor RECIST versiunea 1.1.
Italian: Nei 128 pazienti che hanno interrotto nivolumab in associazione ad ipilimumab a causa delle reazioni avverse dopo 18 mesi di follow-up, la PFS mediana è stata di 16,7 mesi (95% IC: 10,2; NA).
Romanian: La cei 128 pacienţi care au oprit tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab din cauza unei reacţii adverse, după o perioadă de monitorizare de 18 luni, SFP mediană a fost de 16,7 luni (IÎ 95%: 10,2, NA).
Italian: Le caratteristiche basali erano bilanciate tra i gruppi, fatta eccezione per le percentuali di pazienti con anamnesi di metastasi cerebrali (rispettivamente 19% e 13% nel gruppo nivolumab e nel gruppo chemioterapia) e di pazienti con LDH maggiore del LSN al basale (rispettivamente 51% e 35%).
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost echilibrate între grupuri, cu excepţia proporţiei de pacienţi cu antecedente de metastaze cerebrale (19% şi 13% în grupul de tratament cu nivolumab şi, respectiv, chimioterapie) şi a celor cu valori ale LDH peste LSVN la momentul iniţial (51% şi, respectiv, 35%).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base allo stato PD-L1 del tumore ed allo stadio M (M0/M1a/M1b versus M1c).
Romanian: PD-L1 şi de stadiul M (M0/M1a/M1b şi M1c).
Italian: Le misure di esito co-primario erano la sopravvivenza libera da progressione e l'OS.
Romanian: Parametrii rezultatului co-principal au fost supravieţuirea fără progresia bolii şi SG.
Italian: Tra i pazienti con espressione tumorale del PD-L1 quantificabile, la distribuzione dei pazienti era bilanciata tra i tre gruppi di trattamento.
Romanian: Printre pacienții cu expresie tumorală cuantificabilă a PD-L1, distribuția a fost echilibrată între cele trei grupuri de tratament.
Italian: Non disponibileb
Romanian: Nu este disponibilăb