FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le score SDQ total après 13 semaines de traitement en double insu, Slenyto a semblé donner de meilleurs résultats (p = 0,077).
Swedish: För den totala SDQ-poängen efter 13 veckors dubbelblindbehandling fanns det en nyttotrend till fördel för Slenyto (p = 0,077).
French: Affections du système nerveux Somnolence, céphalée, endormissement soudain Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Swedish: Humörsvängningar, aggressivitet, irritabilitet Centrala och perifera nervsystemet Somnolens, huvudvärk, plötslig insomning Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
French: La consommation d'alcool doit être proscrite pendant le traitement avec la mélatonine, en raison d'une diminution de l'efficacité de la mélatonine sur le sommeil.
Swedish: Alkohol Alkohol ska inte tas med melatonin, eftersom detta minskar melatonins effekter på sömnen.
French: Disponibles en flacons de 60 comprimés et plaquettes thermoformées de 30 / 60 comprimés.
Swedish: De finns i burk om 60 tabletter och blisterförpackningar om 30/60 tabletter.
French: 0,13 (1,901) -3,64, 3,89 ns
Swedish: -3,64, 3,89 ej signifikant
French: Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Slenyto si vous ou votre fille:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Slenyto om du eller din dotter
French: La prudence s'impose chez les patients traités par la cimétidine, un puissant inhibiteur de certaines enzymes du cytochrome P450 (CYP450), notamment le CYP1A2, qui augmente les concentrations plasmatiques de mélatonine en inhibant son métabolisme.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som får cimetidin som är en kraftig hämmare av vissa cytokrom P450 (CYP450)-enzymer, främst CYP1A2, och som därigenom ökar halterna av melatonin i plasma genom att hämma dess metabolism.
French: À la fin de la période en double insu de 13 semaines, la valeur moyenne de la DMSI a augmenté en moyenne de 77,9 minutes au sein du groupe traité au Slenyto, comparativement à 25,5 minutes au sein du groupe traité au placebo.
Swedish: Vid slutet av den 13 veckor långa dubbelblindperioden ökade genomsnittligt LSE med 77,9 minuter i genomsnitt i den Slenyto-behandlade gruppen, jämfört med 25,5 minuter i den placebobehandlade gruppen.
French: Une amélioration significative a été constatée avec Slenyto par rapport au placebo à travers l'évaluation reposant sur l'indice composite de perturbation du sommeil (CSDI) en ce qui concerne la satisfaction des parents quant aux habitudes de sommeil de l'enfant (p = 0,005) et en ce qui concerne le bien-être des parents/soignants évalué à travers le WHO-5 après 13 semaines de traitement en double insu (p = 0,01) (Tableau 2).
Swedish: Det fanns en signifikant förbättring med Slenyto jämfört med placebo i CSDI (Composite Sleep Disturbance Index)-bedömd föräldranöjdhet med barnens sömnmönster (p = 0,005) och i vårdarnas välbefinnande bedömt av WHO-5 efter 13 veckors dubbelblindbehandling (p = 0,01) (tabell 2).
French: Slenyto contient du lactose monohydraté.
Swedish: Slenyto innehåller laktosmonohydrat.
French: Au sein de la population pédiatrique comprenant 16 enfants entre 7 et 15 ans présentant un TSA et souffrant d'insomnie, suite à l'administration de Slenyto 2 mg (2 mini-comprimés de 1 mg) après un petit-déjeuner standardisé, les concentrations de mélatonine ont culminé dans les 2 heures suivant l'administration et sont restées élevées pendant les 6 heures suivantes avec une Cmax (SD) de 410 pg/ml (210) dans la salive.
Swedish: I den pediatriska populationen bestående av 16 barn med autismspektrumstörning i åldern 7-15 år som led av sömnlöshet nådde melatoninkoncentrationerna, efter administrering av Slenyto 2 mg (2 x 1 mg mini-tabletter) efter en standardiserad frukost, sina toppvärden inom 2 timmar efter administreringen och förblev förhöjda 6 timmar senare med Cmax (SD) på 410 pg/ml (210) i saliven.
French: Si vous ou votre enfant avez été informé(e) par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om din läkare har berättat att du eller ditt barn har en överkänslighet mot vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan detta läkemedel tas.
French: Une prise supérieure à la dose quotidienne recommandée risque d'entraîner, chez vous ou votre enfant, un état de somnolence.
Swedish: Att ta mer än den rekommenderade dagliga dosen kan ge en känsla av dåsighet.
French: La mélatonine n'est donc pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Swedish: Melatonin rekommenderas därför inte för användning till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
French: Résultats de la période de traitement randomisée contrôlée versus placebo (13 semaines) L'étude a atteint le critère d'évaluation principal, démontrant les effets statistiquement significatifs de Slenyto 2/5 mg versus placebo par rapport à la valeur initiale moyenne du Temps de sommeil total (TST) mesurée à l'aide de l'Agenda de sieste et de sommeil (ASS) après 13 semaines de traitement en double insu.
Swedish: Resultat av randomiserad placebokontrollerad behandlingsperiod (13 veckor) Studien uppfyllde det primära effektmåttet, och uppvisade statistiskt signifikanta effekter av Slenyto 2/5 mg mot placebo på förändring från utgångsvärdet i genomsnittlig SND (Sleep and Nap Diary)bedömd total sömntid (TST, Total Sleep Time) efter 13 veckors dubbelblindbehandling.
French: • La thioridazine (utilisée dans le traitement de la schizophrénie).
Swedish: • tioridazin (används för behandling av schizofreni)
French: Après 13 semaines de traitement en double insu, les participants ont dormi en moyenne 57,5 minutes de plus la nuit avec Slenyto, comparé à 9,1 minutes avec le placebo, avec une différence de traitement moyenne ajustée Slenyto-placebo de 33,1 minutes sur l'ensemble randomisé; Imputation multiple (IM) (p = 0,026).
Swedish: Efter 13 veckors dubbelblindbehandling sov deltagarna i genomsnitt 57,5 minuter länge på natten med Slenyto jämfört med 9,1 minuter med placebo, justerad genomsnittlig behandlingsskillnad Slenytoplacebo 33,1 minuter i helt randomiserad uppsättning; multipel imputation (MI, Multiple Imputation) (p = 0,026).
French: Au départ, la Latence d'endormissement (LE) moyenne était de 95,2 minutes au sein du groupe Slenyto et de 98,8 minutes au sein du groupe placebo.
Swedish: Vid utgångsvärdet var den genomsnittliga sömnlatensen (SL, Sleep Latency) 95,2 minuter i Slenytogruppen och 98,8 minuter i placebogruppen.
French: Si vous ou votre enfant avez pris plus de Slenyto que vous n'auriez dû Si vous ou votre enfant avez accidentellement dépassé la posologie, contactez votre médecin ou pharmacien dès que possible.
Swedish: Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Slenyto Om du/ditt barn råkar ta för mycket läkemedel ska du kontakta läkaren eller apotekspersonalen så snart som möjligt.
French: À la fin de la période de traitement de 13 semaines, les enfants s'endormaient en moyenne 39,6 minutes plus rapidement avec Slenyto et 12,5 minutes plus rapidement avec le placebo, avec une différence de traitement moyenne ajustée de -25,3 minutes dans l'ensemble randomisé; IM (p = 0,012) sans entraîner de réveil précoce.
Swedish: Vid slutet av den 13 veckor långa behandlingsperioden somnade barnen i genomsnitt 39,6 minuter fortare med Slenyto och 12,5 minuter fortare med placebo, justerad genomsnittlig behandlingsskillnad -25,3 minuter i helt randomiserad uppsättning; MI (p = 0,012) utan att det orsakade en tidigare uppvakningstid.
French: La prudence s'impose lors de l'administration de la mélatonine chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när melatonin administreras till patienter med nedsatt njurfunktion.
French: Qu'est-ce que Slenyto et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne preniez Slenyto Comment prendre Slenyto
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Slenyto är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Slenyto Hur du tar Slenyto
French: Présentation: 30 comprimés ou 60 comprimés.
Swedish: Förpackningsstorlek: 30 tabletter eller 60 tabletter.
French: Le comprimé ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché, car il perdrait ses propriétés de libération prolongée.
Swedish: Tabletten får inte brytas, krossas eller tuggas då detta fråntar den dess egenskaper av förlängd frisättning ("depotegenskaper").
French: Le tabagisme provoque une induction du métabolisme de l'isoenzyme CYP1A2.
Swedish: Det är känt att rökning inducerar CYP1A2-metabolism.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 5 mg (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Slenyto 5 mg (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning)
French: EMBALLAGE (FLACON ET PLAQUETTES) ET ÉTIQUETTE (FLACON EN PEHD)5 MG
Swedish: KARTONG (BURK OCH BLISTERFÖRPACKNINGAR) OCH MÄRKNING (HDPE-BURK) - 5 MG
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Slenyto 1 mg depottabletter
French: • La carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie).
Swedish: • karbamazepin används vid behandling av epilepsi)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 1 mg (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Slenyto 1 mg (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning)
French: Disponibles en flacons et plaquettes thermoformées de 30 comprimés.
Swedish: De finns i burk och blisterförpackningar om 30 tabletter.
French: La mélatonine peut induire une somnolence.
Swedish: Melatonin kan orsaka dåsighet.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR HUMAINS PC: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon) SN: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon) NN: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Swedish: PC: (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning) SN: (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning) NN: (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning)
French: Chez des patients présentant une cirrhose, les concentrations plasmatiques de mélatonine étaient significativement augmentées durant les heures diurnes.
Swedish: Melatoninnivåerna i plasma ökade betydligt under dagtid hos patienter med cirros.
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible quant à l'utilisation de mélatonine chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av melatonin till pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
French: Thioridazine et imipramine
Swedish: Tioridazin och imipramin
French: Slenyto contient du lactose
Swedish: Slenyto innehåller laktos
French: Qu'est-ce que Slenyto
Swedish: Vad Slenyto är
French: Copolymère d'ammonio-méthacrylate, type A Hydrogénophosphate de calcium dihydraté Lactose monohydraté
Swedish: Ammonio-metakrylat-kopolymer typ A Kalciumvätefosfat-dihydrat Laktosmonohydrat
French: Le foie est le site principal du métabolisme de la mélatonine et, par conséquent, une insuffisance hépatique entraîne des concentrations de mélatonine endogène plus élevées.
Swedish: Eftersom levern är den primära platsen för melatonins metabolism, leder nedsatt leverfunktion till högre endogena melatoninnivåer.
French: • Les benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines tels que le zaléplon, le zolpidem et le zopiclone (utilisés pour induire le sommeil).
Swedish: • bensodiazepiner och icke-bensodiazepin-hypnotika såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon
French: EMBALLAGE ET ÉTIQUETTE (FLACON EN PEHD) - 1 MG
Swedish: KARTONG OCH MÄRKNING (HDPE-BURK) - 1 MG
French: • Sensation d'état anormal
Swedish: • Onormal känsla
French: Chez les adultes, suite à l'administration de Slenyto 5 mg (1 mini-comprimé de 5 mg) après un repas, les concentrations de mélatonine ont culminé dans les 3 heures après l'administration; la Cmax (SD) étant de 3,57 ng/ml (3,64) dans le plasma.
Swedish: Hos vuxna, efter att Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tablett) administrerats efter måltid, nådde melatoninkoncentrationerna sina toppvärden inom 3 timmar efter administreringen; Cmax (SD) var
French: Copolymère d'ammonio-méthacrylate, type B Hydrogénophosphate de calcium dihydraté Lactose monohydraté
Swedish: Ammonio-metakrylat-kopolymer typ B Kalciumvätefosfat-dihydrat Laktosmonohydrat
French: Satisfaction CSDI Slenyto 1,43 (0,175) [1,08; 1,78] Placebo 0,71 (0,184) [0,34; 1,07]
Swedish: Slenyto 1,43(0,175)(1,08, 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34, 1,07)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR HUMAINS PC:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1318/003: 30 comprimés à libération prolongée (plaquette) EU/1/18/1318/004: 30 comprimés à libération prolongée (flacon)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1318/003: 30 depottabletter (blisterförpackning) EU/1/18/1318/004: 30 depottabletter (burk)
French: Présentation: 30 comprimés.
Swedish: Förpackningsstorlek: 30 tabletter.
French: Slenyto contient du lactose.
Swedish: Slenyto innehåller laktos.
French: Benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines La mélatonine peut amplifier les propriétés sédatives des benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines, tels que le zaléplon, le zolpidem et la zopiclone.
Swedish: Melatonin kan förstärka de sederande egenskaperna hos bensodiazepiner och icke-bensodiazepinhypnotika, såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon.
French: EU/1/18/1318/001: 60 comprimés à libération prolongée
Swedish: EU/1/18/1318/001: 60 depottabletter
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération prolongée contient 1 mg de mélatonine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 1 mg melatonin.
French: Présentation: 60 comprimés.
Swedish: Förpackningsstorlek: 60 tabletter.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération prolongée contient 5 mg de mélatonine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 5 mg melatonin.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 comprimés à libération prolongée
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 depottabletter
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois/AAAA}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés à libération prolongée
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 depottabletter
French: Slenyto est disponible en deux dosages : 1 mg et 5 mg.
Swedish: Slenyto finns i två styrkor: 1 mg och 5 mg. Rekommenderad startdos är 2 mg (två 1 mg-tabletter) en gång om dagen.
French: Par conséquent, elle doit être utilisée avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité.
Swedish: Melatonin kan orsaka dåsighet, varför melatonin ska användas med försiktighet om dåsighetens effekter sannolikt kan innebära en säkerhetsrisk.
French: 30 mois (plaquette thermoformée en PVC/PVDC)
Swedish: 3 år (PVC/PVDC-blister och HDPE-burk)
French: PLAQUETTE ALVÉOLÉE DE 30 COMPRIMÉS - 5 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERREMSA OM 30 TABLETTER - 5 MG
French: • La cimétidine (utilisée dans le traitement des problèmes gastriques tels que les ulcères).
Swedish: • cimetidin (används vid behandling av magproblem, t.ex. magsår)
French: Fluvoxamine
Swedish: Fluvoxamin
French: Vous devez consulter votre médecin avant de prendre/d'administrer Slenyto, car son utilisation n'est pas recommandée dans ces cas. - souffrez d'une maladie auto-immune (dans laquelle le propre système immunitaire (défense) du corps attaque des parties du corps).
Swedish: - har en autoimmun sjukdom (när kroppens eget immunsystem (försvar) angriper delar av kroppen).
French: • Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'aspirine et l'ibuprofène
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom aspirin och ibuprofen (används för att behandla smärta och inflammation); dessa läkemedel ska undvikas, särskilt på kvällen
French: En cas d'oubli d'un comprimé, il peut être pris avant le coucher du patient le soir même.
Swedish: Om patienten har glömt att ta en tablett kan den tas innan patienten går till sängs samma natt, men efter denna tid bör ingen annan tablett ges före nästa inplanerade dos.
French: • Essoufflement/souffle court (dyspnée)
Swedish: • Andnöd/andfåddhet (dyspné)
French: Comment conserver Slenyto
Swedish: Hur Slenyto ska förvaras
French: - La substance active est la mélatonine.
Swedish: 1 mg-styrka - Den aktiva substansen är melatonin.
French: Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Slenyto Si vous ou votre enfant oubliez de prendre un comprimé, il peut être pris avant le coucher le soir même.
Swedish: Om du eller ditt barn har glömt att ta en tablett så kan den tas innan ni går till sängs samma natt, men efter denna tidpunkt ska ingen ytterligare tablett tas före nästa kväll.
French: - Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne preniez ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel.
French: Si vous ou votre enfant présentez une somnolence en permanence, consultez votre médecin.
Swedish: Om du eller ditt barn fortfarande lider av dåsighet ska du vända dig till din läkare.
French: Œstrogènes
Swedish: Östrogener
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible quant à l'utilisation de mélatonine chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance hépatique.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av melatonin till pediatriska patienter med nedsatt leverfunktion.
French: Chaque comprimé contient 1 mg de mélatonine.
Swedish: Varje depottablett innehåller 1 mg melatonin.
French: PLAQUETTE DE 30 COMPRIMÉS - 1 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER OM 30 TABLETTER - 1 MG
French: - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Swedish: - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Slenyto est destiné à une utilisation orale.
Swedish: Slenyto är endast avsett för intag via munnen.
French: Chaque comprimé contient 5 mg de mélatonine.
Swedish: Varje depottablett innehåller 5 mg melatonin.
French: Si l'un des effets indésirables suivants devient grave ou gênant, contactez votre médecin ou demandez un avis médical:
Swedish: Kontakta läkare eller sök läkarråd om någon av följande biverkningar blir allvarliga eller besvärliga:
French: Comment prendre Slenyto
Swedish: Hur du tar Slenyto
French: Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Swedish: Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée Mélatonine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Slenyto 1 mg depottabletter melatonin
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1318/005: 30 comprimés à libération prolongée
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1318/005: 30 depottabletter
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1318/002: 60 comprimés à libération prolongée
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1318/002: 60 depottabletter
French: (utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation).
Swedish: (används som sömnmedel)
French: • employer moins de 250 personnes et avoir un chiffre d'affaires annuel n'excédant pas 50 millions d'euros ou un total du bilan annuel n'excédant pas 43 millions d'euros.
Swedish: • ha färre än 250 anställda och ha en årsomsättning som inte överstiger 50 miljoner euro eller en balansräkning som inte överstiger 43 miljoner euro per år.
French: Uniquement pour les micro- et petites entreprises.
Swedish: Endast för mikroföretag och små företag.
French: Division des parties prenantes et de la communication
Swedish: Divisionen för intressenter och kommunikation
French: Pour plus d'informations sur les aspects administratifs et procéduraux de la législation pharmaceutique.
Swedish: För information om administrativa och förfarandemässiga aspekter av den farmaceutiska lagstiftningen.
French: La recommandation 2003/361/CE de la Commission européenne définit les micro-, petites et moyennes entreprises.
Swedish: I kommissionens rekommendation 2003/361/EG anges definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag.
French: En cas de résultat négatif, lorsque le conseil scientifique de l'EMA a été demandé et suivi.
Swedish: Vid ett negativt resultat efter att EMA:s vetenskapliga rådgivning har sökts och följts.
French: • être établies dans l'Espace économique européen (EEE);
Swedish: • vara etablerade inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)
French: Consulter la rubrique consacrée aux redevances sur le site web de l'Agence.
Swedish: Se avsnittet om avgifter på myndighetens webbplats.
French: Afin de pouvoir bénéficier du statut PME, les entreprises doivent répondre aux critères suivants:
Swedish: För att kvalificera sig som SMF-företag måste företagen uppfylla följande kriterier:
French: Afin de promouvoir l'innovation et le développement de nouveaux médicaments dans les PME, l'Agence européenne des médicaments propose des incitations aux PME développant des médicaments à usage humain ou vétérinaire
Swedish: För att främja innovation och utveckling av nya läkemedel av SMF-företag tillhandahåller Europeiska läkemedelsmyndigheten stimulansåtgärder till SMF-företag som utvecklar humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel
French: Pour plus d'informations sur l'ensemble des politiques, actes législatifs, programmes et initiatives de l'UE qui présentent un intérêt pour les PME européennes: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Swedish: För information om hela spektrumet av EU:s politik, lagstiftning, program och initiativ som är relevanta för Europas SMF-företag: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
French: Bureau PME - Répondre aux besoins des micro-, petites et moyennes entreprises (PME) et promouvoir l'innovation
Swedish: SMF-kontoret - Hanterar mikroföretags samt små och medelstora företags (SMF-företags) behov och främjar innovation
French: Un aperçu des incitations liées aux redevances proposées aux PME est présenté ci-dessous: Activité/Demande
Swedish: En översikt över stimulansåtgärder avseende avgift till SMF-sökande ges nedan: Aktivitet/Ansökan
French: Inspection (avant autorisation)
Swedish: Inspektion (före godkännande)
French: Activité/Demande
Swedish: Aktivitet/Ansökan
French: • des incitations financières liées aux redevances (voir tableau);
Swedish: • Stimulansåtgärder avseende avgift (se tabell).
French: Sources d'informations utiles
Swedish: Användbara informationskällor
French: • l'organisation de journées d'information et de formation pour les PME;
Swedish: • Anordnande av informationsdagar och utbildning för SMF-företag.
French: Pour en savoir plus sur la définition d'une PME, se référer au «Guide de l'utilisateur pour la définition des PME»
Swedish: Mer information om definitionen av små och medelstora företag finns i "Användarhandledning om definitionen av SMF-företag"
French: Demande d'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning
French: Établissement de LMR
Swedish: Upprättande av MRL
French: Licence MedDRA
Swedish: MedDRA-licens
French: • une aide à la traduction des informations relatives au produit en vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE;
Swedish: • Hjälp med översättning av den produktinformation som behövs för att få EU-godkännande för försäljning beviljat.