FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal tages højde for patientens kliniske status og ofatumumabs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder (se pkt.
Slovenian: Pri oceni bolnikove zmožnosti za opravljanje nalog, ki zahtevajo presojo, motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in značilnosti neželenih učinkov ofatumumaba (glejte poglavje 4.8).
Danish: • Ryst ikke posen; bland den fortyndede opløsning ved at vende posen roligt op og ned.
Slovenian: • Ne stresajte, ampak razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en gummiprop og en forsegling af aluminium, og indeholder 50 ml koncentrat (1000 mg ofatumumab).
Slovenian: Vsaka steklena viala je zaprta z gumijastim zamaškom, ki ima prekrivno zaporo iz aluminija, in vsebuje 50 ml koncentrata (1000 mg ofatumumaba).
Danish: • feber, hoste, vejrtrækningsbesvær og hvæsen kan være mulige symptomer på en lunge- eller luftvejsinfektioner, herunder lungebetændelse
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo dihanje, piskajoče dihanje, kar so možni simptomi okužbe pljuč ali dihalnih poti (dihal), kar vključuje tudi pljučnico,
Danish: Under infusionen bør hastigheden øges hvert 30. minut til maksimalt 200 ml/time (se pkt.
Slovenian: Med infundiranjem je treba hitrost vsakih 30 minut povečati, do največ 200 ml/uro (glejte poglavje 6.6).
Danish: • allergiske reaktioner som kan være alvorlige, hvor symptomer omfatter hævet og kløende udslæt (nældefeber), hævelse af ansigtet eller munden (angioødem), som kan give vejrtræningsbesvær
Slovenian: • alergijske reakcije, včasih hude, s simptomi, ki vključujejo dvignjen srbeč izpuščaj, oteklost obraza ali ust (angioedem), ki povzroči težave z dihanjem in nenaden padec krvnega tlaka,
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), der er en alvorlig og livstruende tilstand i hjernen, er rapporteret ved brug af medicin som Arzerra.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Med uporabo zdravil, kot je zdravilo Arzerra, je bila opisana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML); to je resna in smrtno nevarna bolezen možganov.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1000 mg ofatumumab i 50 ml.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 1.000 mg ofatumumaba v 50 ml.
Danish: 13 patienter (7 %) behandlet med ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclophosphamid og 5 patienter (3 %) behandlet med fludarabin og cyclophosphamid havde sent indsættende neutropeni.
Slovenian: Do pozne nevtropenije je prišlo pri trinajstih bolnikih (7 %) izmed tistih, ki so prejemali ofatumumab v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom, in pri 5 bolnikih (3 %) izmed tistih, ki so prejemali fludarabin in ciklofosfamid.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale.
Danish: Arzerra indeholder 34,8 mg natrium pr. 300 mg dosis, 116 mg natrium pr. 1000 mg dosis og 232 mg natrium pr. 2000 mg dosis.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 34,8 mg natrija v 300 mg odmerku, 116 mg natrija v 1.000 mg odmerku in 232 mg natrija v 2.000 mg odmerku.
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en gummiprop og en forsegling af aluminium, og indeholder 5 ml koncentrat (100 mg ofatumumab).
Slovenian: Vsaka steklena viala je zaprta z gumijastim zamaškom, ki ima prekrivno zaporo iz aluminija, in vsebuje 5 ml koncentrata (100 mg ofatumumaba).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg ofatumumab i 5 ml.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 100 mg ofatumumaba v 5 ml.
Danish: Hvis der observeres bivirkninger, skal infusionshastigheden nedsættes (se pkt.
Slovenian: Če se pojavijo kakšne neželene reakcije, je treba hitrost infundiranja zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Danish: 2) Fortynding af infusionsvæsken
Slovenian: 2) Redčenje raztopine za infundiranje
Danish: Ved en alvorlig bivirkning skal infusionen afbrydes og genoptages med 12 ml/time, når patientens tilstand er stabil.
Slovenian: Če pride do hudega neželenega učinka zdravila, je treba infundiranje prekiniti in ga znova začeti s hitrostjo 12 ml/uro, ko je bolnikovo stanje stabilno.
Danish: Hvis infusionshastigheden ikke blev øget fra den initiale hastighed på 12 ml/time, før infusionen blev afbrudt på grund af en bivirkning, bør infusionen genoptages med en hastighed på 12 ml/time, som er den initiale standardinfusionshastighed.
Slovenian: Če hitrost infundiranja do prekinitve infundiranja zaradi neželenega učinka ni bila večja od začetne hitrosti 12 ml/uro (tj. še ni bila povečana), je treba infundiranje znova začeti s standardno začetno hitrostjo 12 ml/uro.
Danish: CD20-molekylet er et transmembrant phosphoprotein, der udtrykkes på B-lymfocytter fra præ-B-lymfocytstadiet til stadiet, hvor B-lymfocytterne er modne, samt på B-celletumorer.
Slovenian: Molekula CD20 je transmembranski fosfoprotein, izražen na limfocitih B od faze pred-B do faze zrelega limfocita B ter na tumorjih celic B. Tumorji celic B vključujejo KLL (ki je na splošno povezana z manjšo ekspresijo CD20) in neHodgkinove limfome (pri katerih ima > 90 % tumorjev veliko ekspresijo CD20).
Danish: • ondt i halsen eller irritation i halsen
Slovenian: • bolečine ali draženje v žrelu,
Danish: 95 % konfidensinterval P-værdi p <0,001
Slovenian: Vrednost p p < 0,001
Danish: 3) Administration af den fortyndede opløsning
Slovenian: 3) Dajanje razredčene raztopine
Danish: Alle patienter bør screenes for HBV-infektion ved at måle HBsAg og anti-HBc inden initiering af behandling med Arzerra.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Arzerra je treba pri vseh bolnikih opraviti presejanje glede okužbe s HBV z meritvijo HBsAg in anti-HBc.
Danish: Sikker kontraception (beskyttelse som resulterer i mindre end 1 % graviditetsrate) skal anvendes under behandling med Arzerra og mindst 12 måneder efter den sidste dosis Arzerra, da ofatumumab kan forårsage føtal B-celle-depletion.
Slovenian: Ofatumumab lahko povzroči znižanje števila celic B pri plodu, zato morajo ženske uporabljati učinkovito kontracepcijo (metodo, ki zagotavlja manj kot 1-odstotno stopnjo zanositve) v času zdravljenja z zdravilom Arzerra in še namanj 12 mesecev po zadnjem odmerku tega zdravila.
Danish: Patienter fik Arzerra som månedlige intravenøse infusioner (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1, hver 28. dag) i kombination med intravenøs bendamustin 90 mg/m på dag 1 og 2, hver 28. dag.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Arzerra v intravenski infuziji vsak mesec (1. ciklus 300 mg 1. dan in 1.000 mg 8. dan, nadaljnji ciklusi: 1.000 mg 1. dan vsakih 28 dni) v kombinaciji z intravenskim bendamustinom 90 mg/m na 1. in 2. dan vsakih 28. dni.
Danish: Infusionshastigheden bør øges hvert 30. minut til maksimalt 400 ml/time (se pkt.
Slovenian: Med infundiranjem je treba hitrost povečevati vsakih 30 minut do največ 400 ml/uro (glejte poglavje 6.6).
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal anvendes inden for 24 timer efter klargøringen.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje je treba uporabiti v 24 urah po pripravi.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velika Britanija
Danish: Hazard Ratio=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-værdi<0,001
Slovenian: mediana 22,4 meseca razmerje ogroženosti=0.5795% CI (0.45, 0.72) p-vrednost<0.001
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i det primære endepunkt af IRC-vurderet PFS (5,4 vs. 3,6 måneder, HR=0,79; p=0,27).
Slovenian: Primarna končna točka, preživetje brez napredovanja po oceni neodvisnega odbora za pregled, se ni statistično značilno razlikovala (5,4 meseca v primerjavi s 3,6 meseca, razmerje ogroženosti 0,79, p = 0,27).
Danish: Eventuel ubrugt infusionsvæske skal kasseres 24 timer efter fortyndingen.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino za infundiranje morate zavreči 24 ur po pripravi.
Danish: Lægen kan behandle dig, hvis det opdages at elektrolytbalancen ikke er normal.
Slovenian: Če bo zdravnik pri vas odkril kakršnokoli neravnovesje elektrolitov, vas bo morda zdravil.
Danish: Mediantiden til næste behandling var længere for armen med OFA+FC versus FC (48,1 måneder versus 40,1 måneder; HR: 0,73; 95 % konfidensinterval: 0,51-1,05).
Slovenian: Mediani čas do naslednjega zdravljenja je bil v skupini OFA+FC daljši kot v skupini FC (48,1 meseca v primerjavi s 40,1 meseca; razmerje ogroženosti: 0,73; 95% IZ: 0,51-1,05).
Danish: Der har været indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), der har resulteret i dødsfald hos CLL-patienter, som fik cytotoksisk farmakoterapi, herunder ofatumumab.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL, ki so dobivali citotoksično farmakoterapijo, vključno z ofatumumabom so poročali o primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), ki so se končali s smrtjo.
Danish: Arzerra 100 mg koncentrat til infusionsvæske Dosis på 300 mg: Der benyttes 3 hætteglas (15 ml i alt, 5 ml pr. hætteglas): - Udtag og kassér 15 ml fra en pose med 1000 ml 9 mg/ml (0,9 %)
Slovenian: Arzerra 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Odmerek 300 mg: Uporabite 3 viale (skupaj 15 ml, 5 ml na vialo) - Iz 1.000-ml vrečke 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje potegnite 15 ml
Danish: Meget almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Zelo pogosti simptomi z infundiranjem povzane reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Danish: Arzerra må ikke administreres som en intravenøs bolusinjektion.
Slovenian: Zdravila Arzerra ne smete dajati intravensko s potiskom ali v bolusu.
Danish: Tidligere ubehandlet CLL og recidiverende CLL:
Slovenian: Predhodno nezdravljena KLL in ponovitev KLL:
Danish: Infusionen skal være gennemført inden for 24 timer efter klargøringen.
Slovenian: Infundiranje mora biti dokončano v 24 urah po pripravi.
Danish: Infusionshastigheden kan fortsat øges i henhold til standardprocedurer, lægens skøn og patientens tolerance (dog må hastigheden ikke øges oftere end hvert 30. minut).
Slovenian: Hitrost infundiranja je mogoče še naprej povečevati v skladu s standardnimi postopki, upoštevaje zdravnikovo presojo in bolnikovo prenašanje (hitrosti se ne sme povečevati prej kot vsakih 30 minut).
Danish: Arzerra indeholder: - Aktivt stof: ofatumumab.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Arzerra - Učinkovina je ofatumumab.
Danish: Det anbefales, at patienterne får målt elektrolytter, såsom kalium og magnesium, før og under behandling med ofatumumab.
Slovenian: Pred uporabo in med uporabo ofatumumaba je bolnikom priporočljivo izmeriti elektrolite, npr. kalij in magnezij.
Danish: • hyppige infektioner, feber, kulderystelser, ondt i halsen eller mundsår på grund af infektioner
Slovenian: • pogoste okužbe, zvišana telesna temperatura, mrazenje, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede v
Danish: Polysorbat 80 (E433) Dinatriumedetat (E386) Saltsyre (E507) (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Slovenian: dinatrijev edetat (E386), klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH), voda za injekcije
Danish: Patienter fik enten Arzerra som en månedlig intravenøs infusion (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1, hver 28. dag) i kombination med chlorambucil (10 mg/m oralt på dag 1-7, hver 28. dag) eller chlorambucil alene (10 mg /m oralt på dag 1-7, hver 28. dag).
Slovenian: Bolniki so prejemali ali zdravilo Arzerra v intravenskih infuzijah vsak mesec (1. ciklus: 300 mg 1. dan in 1.000 mg 8. dan; nadaljnji ciklusi: 1.000 mg 1. dan vsakih 28 dni) v kombinaciji s klorambucilom (10 mg/m peroralno od 1. do 7. dne vsakih 28 dni) ali samo klorambucil
Danish: Ud fra ofatumumabs farmakologi forventes ingen skadelig påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Glede na farmakologijo ofatumumaba ni pričakovati škodljivih vplivov na te dejavnosti.
Danish: Arzerra-koncentratet til infusionsvæske, opløsning, indeholder ingen konserveringsmidler.
Slovenian: Zdravilo Arzerra koncentrat za raztopino za infundiranje ne vsebuje konzervansov, zato mora biti redčenje opravljeno v aseptičnih pogojih.
Danish: Infusionshastigheden kan fortsat øges i henhold til standardprocedurer, lægens skøn og patientens tolerance (dog må hastigheden ikke øges med mere end en fordobling hvert 30. minut).
Slovenian: Hitrost infundiranja je mogoče še naprej povečevati v skladu s standardnimi postopki, zdravnikovo presojo in bolnikovim prenašanjem (hitrosti se ne sme podvajati prej kot na vsakih 30 minut).
Danish: Arzerra-koncentratet må ikke anvendes, hvis det er misfarvet.
Slovenian: Če je koncentrat zdravila Arzerra obarvan, ga ne uporabite.
Danish: Hæmoglobinniveau på <11 g/dl ved udgangsniveauet, der stiger til >11 g/dl efter udgangsniveauet Trombocyttal på <100 x 10 udgangsniveauet, der stiger med >50 % eller til en værdi på >100 x 10 udgangsniveauet
Slovenian:  50 % izboljšanje Popolno izginotje Splenomegalija  50 % izboljšanje Popolno izginotje Hepatomegalija  50 % izboljšanje Popolno izginotje Hemoglobin < 11 g/dl izhodiščno do > 11 g/dl poizhodiščno Število trombocitov ≤ 100 x 10 do > 50 % povečanje ali > 100 x 10 poizhodiščno
Danish: Almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb:
Danish: Den gennemsnitlige kreatininclearance (CrCl), udregnet ved brug af Cockroft-Gaults formel, var 70 ml/min, og 48 % af patienterne havde CrCL <70 ml/min.
Slovenian: Mediani očistek kreatinina (CrCl), ocenjen po Cockroft-Gaultovi formuli, je bil 70 ml/min in 48 % bolnikov je imelo očistek kreatinina < 70 ml/min.V študijo so bili vključeni bolniki s stanjem zmogljivosti od 0 do 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) in 91 % bolnikov je imelo stanje zmogljivosti 0 ali 1 po ECOG.
Danish: Risikofaktorerne for TLS omfatter stor tumorbyrde, høje koncentrationer af cirkulerende celler (25.000/mm hypovolæmi, nyreinsufficiens, forhøjet niveau af urinsyre før behandlingen og forhøjet niveau af lactatdehydrogenase.
Slovenian: Med dejavniki tveganja za sindrom lize tumorja so veliko tumorsko breme, velika koncentracija celic v obtoku (≥25.000/mm
Danish: Før administration skal Arzerra-koncentratet fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske ved brug af aseptisk teknik.
Slovenian: Koncentrat zdravila Arzerra je treba pred uporabo razredčiti z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, upoštevaje aseptičen postopek.
Danish: Bronkospasmer*, ubehag i brystet*, orofaryngeal smerte, nasal kongestion*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora nelagodje v prsih*,
Danish: • hududslæt
Slovenian: • zardevanje
Danish: Det primære endepunkt progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af en blindet, uafhængig vurderingskomité (IRC) ved brug af de opdaterede National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008), var forlænget i armen med ofatumumab plus fludarabin og cyclophosphamid (OFA+FC) sammenlignet med armen med fludarabin og cyclophosphamid (FC) (28,9 måneder versus 18,8 måneder; HR: 0,67; 95 % konfidensinterval: 0,51-0,88; p=0,0032), hvilket resulterede i en forbedring i median-PFS på 10 måneder (se figur 2).
Slovenian: V skupini z ofatumumabom skupaj s fludarabinom in ciklofosfamidom (OFA+FC) je bilo preživetje brez napredovanja bolezni daljše kot v skupini s fludarabinom in ciklofosfamidom (FC) (28,9 meseca v primerjavi z 18,8 meseca; razmerje ogroženosti: 0,67; 95% IZ: 0,51-0,88, p = 0,0032), kar pomeni podaljšanje medianega preživetja brez napredovanja bolezni za 10 mesecev (glejte sliko 2).
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Slovenian: To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Danish: Almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Pogosti simptomi z infundiranjem povezane reakcije (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Danish: Arzerra fås i pakninger med 3 hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je na voljo v pakiranjih po 3 viale.
Danish: Dosis på 1000 mg - Brug én 1000 mg/50 ml hætteglas (50 ml i alt, 50 ml pr. hætteglas):
Slovenian: Odmerek 1.000 mg - Uporabite eno vialo s 1.000 mg/50 ml (skupaj 50 ml, 50 ml na vialo):
Danish: Tyndtarmsobstruktion
Slovenian: Zapora črevesja
Danish: Glaxo Operations UK Limited (under forretningsnavnet Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Storbritannien.
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Danish: PFS baseret på lokal (investigator-)vurdering var i overensstemmelse med det primære endepunkt og resulterede i en forbedring i median-PFS på ~11 måneder (OFA+FC 27,2 måneder versus 16,8 måneder for FC; HR=0,66 (95 % konfidensinterval: 0,51-0,85; p=0,0009).
Slovenian: Lokalno ocenjeno preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca se je ujemalo s primarnim opazovanim dogodkom in je pokazalo podaljšanje mediane preživetja brez napredovanja bolezni za približno 11 mesecev (27,2 meseca v skupini OFA+FC v primerjavi s 16,8 meseca v skupini FC; razmerje ogroženosti 0,66 (95% IZ: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
Danish: Sepsis (herunder neutropenisk sepsis og septisk shock), viral herpesinfektion, urinvejsinfektion
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe spodnjih dihal (vključno s sepsa (vključno z nevtropenično sepso in septičnim šokom),
Danish: • (tumorlysesyndrom).
Slovenian: • mišični krči.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila zdravila
Danish: IN
Slovenian: ND
Danish: • vandladningsbesvær eller smerter forbundet vandladning, overdreven trang til vandladning, urinvejsinfektioner
Slovenian: • bolečine pri uriniranju ali oteženo uriniranje, pretiran občutek nuje po uriniranju, okužbe sečil,
Danish: Arzerra fås i pakninger med 1 hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je na voljo v pakiranjih po 1 vialo.
Danish: Ikke almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Slovenian: Občasni simptomi z infundiranjem povezanih reakcij (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-estimater for PFS ved recidiverende CLL
Slovenian: Slika 2 Kaplan-Meierjeva ocena preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih s ponovitvijo KLL
Danish: Infusion 1
Slovenian: 1. infuzija
Danish: Arzerra 1000 mg sterilt koncentrat.
Slovenian: Arzerra 1000 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Danish: Før administration skal Arzerra-koncentratet fortyndes i en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske ved brug af aseptisk teknik.
Slovenian: Koncentrat zdravila Arzerra je treba pred uporabo razredčiti v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje upoštevaje aseptičen postopek.
Danish: Du bør testes for hepatitis B-infektion (en leversygdom), før du begynder på behandling med Arzerra.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Arzerra morate opraviti testiranje za hepatitis B (bolezen jeter).
Danish: Hvis den første infusion blev gennemført uden alvorlige bivirkninger, administreres de resterende infusioner på 1000 mg over 4 timer (se punkt 4.2 i produktresuméet) gennem et perifert eller permanent kateter i henhold til nedenstående skema.
Slovenian: Če je bila prva infuzija dokončana brez hudih neželenih reakcij, je treba preostale infuzije po 1.000 mg dati v 4 urah (glejte poglavje 4.2) po periferni liniji ali stalnem katetru in po naslednjem časovnem razporedu.
Danish: Studie OMB110911 (randomiseret, open-label, parallel-arm, multicenter) evaluerede effekten af Arzerra i kombination med chlorambucil sammenlignet med chlorambucil alene hos 447 patienter med tidligere ubehandlet CLL, som var vurderet uegnede til fludarabinbaseret behandling (f.eks. på grund af fremskreden alder eller forekomst af komorbiditet), med aktiv sygdom og indiceret til behandling.
Slovenian: Primerjala je učinkovitost zdravila Arzerra v kombinaciji s klorambucilom z učinkovitostjo samega klorambucila pri 447 bolnikih s predhodno nezdravljeno KLL, ki niso bili primerni za zdravljenje na podlagi fludarabina (npr. zaradi visoke starosti ali komorbidnih stanj) ter so imeli aktivno bolezen in indikacijo za zdravljenje.
Danish: Mediantiden til progression var længere for armen med OFA+FC versus FC (42,1 måneder versus 26,8 måneder; HR: 0,63; 95 % konfidensinterval: 0,45
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni je bil v skupini OFA+FC daljši kot v skupini FC (42,1 meseca v primerjavi s 26,8 meseca; razmerje ogroženosti: 0,63; 95% IZ: 0,45-0,87).
Danish: Ingen teratogenicitet eller maternel toksicitet blev observeret i et reproduktionsstudie i dyr, hvor gravide aber fik administreret ofatumumab (se pkt.
Slovenian: V študiji vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih, v kateri so ofatumumab odmerjali brejim opicam, niso opažali teratogenosti ali maternalne toksičnosti ofatumumaba (glejte poglavje 5.3).
Danish: Efterfølgende infusioner
Slovenian: Nadaljnje infuzije
Danish: I en samlet analyse af tre open label-studier med CLL-patienter (n=85) blev indvirkningen af gentagne Arzerra-doser på QTc-intervallet vurderet.
Slovenian: Vpliv večkratnih odmerkov zdravila Arzerra na interval QTc so ocenili v kumulativni analizi treh odprtih študij pri bolnikih s KLL (N = 85).
Danish: • hurtige hjerteslag
Slovenian: • hitro bitje srca,
Danish: Hos patienter, der viser tegn på tidligere hepatitis B-infektion (HBsAgnegativ, anti-HBc-positiv), skal læger med erfaring inden for hepatitis B konsulteres angående monitorering og iværksættelse af antiviral behandling af HBV.
Slovenian: Če ima bolnik izvid, ki dokazuje predhodno okužbo s hepatitisom B (HBsAg-negativen, anti-HBc-pozitiven), se je treba glede nadziranja in glede uvedbe protivirusnega zdravljenja proti HBV posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B. Zdravljenja z zdravilom Arzerra se ne sme začeti pri bolnikih z izvidom, ki dokazuje trenutno okužbo s hepatitisom B (HBsAg-pozitiven), dokler okužba ni ustrezno zdravljena.
Danish: Komplet resolution af konstitutionelle symptomer (feber, natlige svedeture, træthed, vægttab) defineres som tilstedeværelse af ethvert symptom ved udgangsniveauet efterfulgt af fravær af symptomer.
Slovenian: Pri bolnikih z manjkajočimi izhodiščnimi podatki so bili na izhodišče preneseni zadnji presejalni podatki/podatki dobljeni zunaj časovnega b Popolno izginotje simptomov (zvišane telesne temperature, nočnega znojenja, utrujenosti, hujšanja), opredeljeno kot prisotnost kateregakoli simptoma izhodiščno, ki mu je sledila c Limfadenopatija, merjena z vsoto zmnožkov največjih premerov (SPD), ocenjenih s
Danish: Dosis på 2000 mg - Brug to 1000 mg/50 ml hætteglas (100 ml i alt, 50 ml pr. hætteglas):
Slovenian: Odmerek 2.000 mg - Uporabite dve viali s 1.000 mg/50 ml (skupaj 100 ml, 50 ml na vialo):
Danish: Fortynding
Slovenian: Redčenje
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering ved mildt til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på >30 ml/minut).
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina > 30 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi.