FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min), no change in the pharmacokinetics of ropinirole is observed.
Swedish: Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min) har inga förändringar i farmakokinetiken observerats.
English: The recommended initial dose is 0.25 mg once daily (administered as above) for 2 days.
Swedish: Rekommenderad initial dosering är 0,25 mg en gång dagligen (administrerat enligt ovan) under 2 dagar.
English: However, ADARTREL can cause extreme sleepiness (somnolence) and sudden sleep onset episodes.
Swedish: Adartrel kan emellertid orsaka extrem sömnighet och plötsliga attacker av sömn.
English: The average dose in clinical trials, in patients with moderate to severe Restless Legs Syndrome, was 2 mg once a day.
Swedish: Den genomsnittliga dosen som användes i kliniska prövningar till patienter med medelsvårt till svårt Restless Legs Syndrom var 2 mg en gång dagligen.
English: Confusion
Swedish: konfusion
English: [See Annex I- to be completed nationally]
Swedish: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
English: If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Swedish: Om dina symtom blir värre efter att behandlingen med Adartrel har upphört ska du kontakta läkare.
English: In Parkinson's disease, ropinirole has been associated uncommonly with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.8) however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare.
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom har behandling med ropinirol i mindre vanliga fall varit förenad med somnolens och plötsliga sömnattacker (se avsnitt 4.8), vid Restless Legs Syndrom är sistnämnda fenomen emellertid mycket sällsynt.
English: Store in the original package
Swedish: Förvaras i originalförpackningen
English: These events were generally first reported during the initial two weeks of treatment and the rate of discontinuation from ropinirole treatment was low and similar to that from placebo treatment.
Swedish: Dessa biverkningar rapporterades i allmänhet första gången under de första två veckorna av behandlingen och graden av avbrutna ropinirolbehandlingar var låg och ungefär densamma som för placebobehandling.
English: Hence, ropinirole is unlikely to affect the pharmacokinetics of other medicinal products, via a cytochrome P450 mechanism.
Swedish: Det är därför osannolikt att ropinirol påverkar farmakokinetiken hos andra läkemedel via cytokrom P450 mekanism.
English: The pharmacokinetics of ropinirole are linear overall (Cmax and AUC) in the therapeutic range between 0.25 mg and 4 mg, after a single dose and after repeated dosing.
Swedish: Farmakokinetiken (Cmax och AUC) är linjär för ropinirol över hela det terapeutiska dosintervallet mellan 0,25 mg och 4 mg, efter en engångsdos och efter upprepade doser.
English: Each pack contains 2 or 12 tablets.
Swedish: Varje förpackning innehåller 2 eller 12 tabletter.
English: ADARTREL relieves the discomfort and reduces the urge to move the limbs that disrupt night time sleep.
Swedish: Adartrel lindrar besvären och minskar det tvångsmässiga rörelsebehovet i benen eller armarna som stör nattsömnen.
English: ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
Swedish: Använd inte Adartrel när du ammar eftersom mjölkproduktionen kan påverkas.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min)
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
English: To submit the final study report from the clinical study (ROR104836), “A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome.” The study is expected to commence in Feb 06.
Swedish: ”A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome.” Studien förväntas påbörjas i februari 2006.
English: In the rat, the only drug-related lesions were Leydig cell hyperplasia and testicular adenoma resulting from the hypoprolactinaemic effect of ropinirole.
Swedish: De enda läkemedelsrelaterade skadorna på råtta var Leydig-cellhyperplasi och testikeladenom orsakade av ropinirols prolaktinhämmande effekt.
English: If during treatment your symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms, you should see your doctor who may adjust the dose of ADARTREL that you are taking.
Swedish: Om de symtom som du behandlas för skulle försämras under behandlingen, uppstå tidigare under dagen, efter kortare tid i vila eller uppträda i andra delar av kroppen, t ex armarna bör du kontakta din läkare som eventuellt ändrar din dosering av Adartrel.
English: Therefore, it is not expected that ropinirole will compete with the metabolism of other medicinal products which are metabolised by CYP1A2.
Swedish: Därför förväntas ropinirol inte konkurrera med metabolisering av andra läkemedel vars metabolism sker via enzymet CYP 1A2.
English: A pharmacokinetic interaction study between ropinirole (at a dose of 2 mg, three times a day) and theophylline, a substrate of CYP1A2, revealed no change in the pharmacokinetics of either ropinirole or theophylline.
Swedish: I en farmakokinetisk interaktionsstudie med ropinirol (dosering 2 mg tre gånger dagligen) och teofyllin, ett substrat för CYP 1A2, sågs ingen förändring av farmakokinetiska parametrar för ropinirol eller för teofyllin.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY}
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE {DD/månad/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
English: Although sufficient data are not available to adequately demonstrate the long term efficacy of ropinirole in Restless Legs Syndrome (see section 4.2), in a 36-week study, patients who continued on ropinirole demonstrated a significantly lower relapse rate compared with patients randomised to placebo (33% versus 58%, p=0.0156).
Swedish: Även om data är otillräckliga för att adekvat visa långtidseffekten av ropinirol vid Restless Legs Syndrom (se avsnitt 4.2) har i en 36-veckors studie visats att patienter som fortsatte behandling med ropinirol uppvisade signifikant lägre återfallsfrekvens jämfört med patienter som randomiserades till placebo (33% mot 58%, p=0,0156).
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
English: Each pack contains 28 or 84 tablets.
Swedish: Varje förpackning innehåller 28 eller 84 tabletter.
English: Patients being treated with ropinirole and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such effects have resolved (see also Section 4.4).
Swedish: Patienter som behandlas med ropinirol och som drabbas av sömnighet och/eller plötsliga sömnattacker måste informeras om att avstå från att framföra fordon eller utföra andra aktiviteter där nedsatt uppmärksamhet kan försätta dem själva eller andra i risk för allvarlig skada eller livsfara (t ex vid hantering av maskiner), tills dess att sömnattackerna och sömnigheten har upphört (se även avsnitt
English: GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
Swedish: GlaxoSmithKline förväntas sända in den slutgiltliga studierapporten senast i juli 2009
English: Furthermore, a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Swedish: Dessutom bör dosminskning eller avbrytande av behandlingen övervägas.
English: Very rare cases of hepatic reactions (<1/10,000), mainly increase of liver enzymes, have been reported.
Swedish: Mycket sällsynta fall (<1/10 000) av leverpåverkan, framförallt i form av förhöjda leverenzymvärden har rapporterats.
English: Ropinirole is principally metabolised by the cytochrome P450 isoenzyme CYP1A2.
Swedish: Ropinirol metaboliseras huvudsakligen via cytokrom P450-isoenzymet CYP 1A2.
English: If the undesirable effect abates, gradual up-titration can be re-instituted.
Swedish: Om biverkningarna avtar kan gradvis upptitrering åter ske.
English: Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly (>1/1,000, <1/100), rarely severe.
Swedish: Under behandling med ropinirol har postural hypotension eller hypotension rapporterats som en mindre vanlig biverkan (>1/1 000, <1/100) som i sällsynta fall varit allvarlig.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION The conditions considered essential for the safe and effective use of the Ropirinole are the following Post-Authorisation Commitment requested by the CHMP and to be submitted to the Reference Member State in the timeline are detailed below:
Swedish: Villkor som anses vara en förutsättning för säker och effektiv användning av ropinirol är följande åtagande efter godkännande (Post-Authorisation Commitment) som begärts av kommittén för humanläkemedel och som ska skickas till referensmedlemsstaten inom nedan angiven tid:
English: Important information about some of the ingredients of ADARTREL
Swedish: Viktig information om något (några) av innehållsämne(n) i Adartrel
English: During treatment with ADARTREL take special care when you drive or operate machinery.
Swedish: När du behandlas med Adartrel ska du vara särskilt försiktig när du framför fordon eller hanterar maskiner.
English: During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e.g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
Swedish: Under behandlingen med Adartrel kan du uppleva en ovanlig försämring av de symtom som du behandlas för (t ex att symtomen förvärras, uppstår tidigare under dagen, efter kortare tid i vila, eller uppträder i andra delar av kroppen, t ex armarna).
English: Fatigue
Swedish: trötthet
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
English: Packs of 28 or 84 tablets.
Swedish: Förpackningar med 28 eller 84 tabletter.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har några ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotek.
English: BATCH NUMBER
Swedish: BATCHNUMMER {Kompletteras nationellt}
English: In some patients with insufficient improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4mg daily.
Swedish: Hos patienter som inte får tillräcklig förbättring kan dosen ökas gradvis upp till den maximala dosen som är 4 mg per dag.
English: The reported rates in the literature of augmentation associated with dopamine agonists including ropinirole are generally lower than the ones reported for levodopa.
Swedish: Den dokumenterade graden av augmentation i samband med dopaminantagonister, inklusive ropinirol, är i allmänhet lägre än för levodopa.
English: The MAH agreed to revise also section 5.1, to specify that ropinirole treated patients had higher IRLS scores at follow up assessment compared to placebo treated patients.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick även med på att revidera avsnitt 5.1 för att precisera att ropinirolbehandlade patienter hade högre poäng på IRLS-skalan än placebobehandlade patienter vid den uppföljande utvärderingen.
English: The exact dose of ADARTREL people take can be different.
Swedish: Dosen av Adartrel varierar individuellt.
English: Do not store above 25°C
Swedish: Förvaras vid högst 25 ºC
English: After two days your doctor will probably increase your dose to 0.5 mg once daily for the remainder of your first week of treatment.
Swedish: Efter två dagar kommer läkaren sannolikt att öka din dosering till 0,5 mg en gång dagligen under resten av den första behandlingsveckan.
English: Tell your doctor immediately if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed.
Swedish: Informera din läkare om du ammar eller om du planerar att amma.
English: In the four 12-week efficacy studies, patients with Restless Legs Syndrome were randomised to ropinirole or placebo, and the effects on the IRLS scale scores at week 12 were compared to baseline.
Swedish: I fyra 12-veckors effektstudier randomiserades patienter med Restless Legs Syndrom till ropinirol eller placebo och effekterna på IRLS-skalan vid vecka 12 jämfördes med baslinjevärdet.
English: The analysis of Serious Adverse Events (SAE) was unremarkable in the overall group of patients enrolled in the ropinirole clinical studies.
Swedish: Analysen av allvarliga biverkningar var normal i hela den patientgrupp som medverkade i de kliniska studierna om ropinirol.
English: In the albino rat only, retinal degeneration was observed in a long term study at a high dose (50 mg/kg), probably associated with an increased exposure to light.
Swedish: Hos endast albinoråtta har näthinnedegeneration observerats i en långtidsstudie med hög dos (50 mg/kg).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
English: Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
Swedish: Ropinirol bör ges med försiktighet till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
English: ADARTREL is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (see section 5.1).
Swedish: Adartrel är indicerat för symtomatisk behandling av medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom (se avsnitt 5.1).
English: 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
English: A 12-week placebo-controlled polysomnography study in Restless Legs Syndrome patients examined the effect of treatment with ropinirole on periodic leg movements of sleep.
Swedish: I en 12-veckors placebokontrollerad polysomnografistudie på patienter med Restless Legs Syndrom undersöktes effekten av behandling med ropinirol på periodiska benrörelser under sömn.
English: Individual dose titration against efficacy and tolerability is recommended.
Swedish: Doseringen är individuell och bör titreras med hänsyn till effekt och tolerabilitet.
English: Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.
Swedish: Ropinirol bör inte användas vid amning eftersom det kan hämma laktation.
English: The bioavailability of ropinirole varies greatly between individuals.
Swedish: Ropinirol uppvisar stor variation i biotillgänglighet mellan individer.
English: Adverse drug reactions reported in Parkinson's disease clinical trials at doses up to 24 mg/day
Swedish: Biverkningar rapporterade från kliniska prövningar vid Parkinsons sjukdom, med doser upp till 24 mg/dag.
English: In Parkinson's disease, ropinirole is associated with somnolence and has been associated uncommonly (>1/1,000, <1/100) with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes, however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare (<1/10,000).
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom är användning av ropinirol associerat med somnolens och har i mindre vanliga fall (>1/1 000, <1/100) associerats med uttalad somnolens dagtid och plötsliga sömnattacker, detta fenomen är emellertid mycket sällsynt (<1/10 000) vid Restless Legs Syndrom.
English: The MAH agreed to revise the SPC, sections 4.2 and 5.1, to specify that ropinirole is indicated in moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick med på att revidera avsnitten 4.2 och 5.1 i produktresumén för att precisera att ropinirol är indicerat vid medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrome.
English: Ropinirole should be taken just before bedtime, however the dose can be taken up to 3 hours before retiring.
Swedish: Ropinirol bör tas strax före sänggåendet på kvällen men kan tas upp till 3 timmar före.
English: The most common side effects are: - feeling or being sick - dizziness (or spinning sensation) - feeling drowsy - fatigue (mental or physical tiredness) - stomach pain - fainting - nervousness
Swedish: De vanligaste biverkningarna är: - illamående och kräkningar - yrsel (eller roterande känsla) - dåsighet - trötthet (mental eller fysisk) - magsmärtor - svimning - nervositet.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Biverkningar anges inom varje frekvensområde efter avtagande allvarlighetsgrad.
English: Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Swedish: Paradoxal försämring av Restless Legs Syndrom med symtom som uppkommer tidigare (augmentation) och återkommer tidigt på morgonen (tidig morgon-rebound) kan förekomma under behandling med ropinirol.
English: Packs of 2 or 12 tablets.
Swedish: Förpackningar med 2 eller 12 tabletter.
English: Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing Authorisation for Adartel, in the treatment of symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Swedish: CHMP har därför förordat att det inte finns några invändningar mot att bevilja godkännande för försäljning av Adartel för symtombehandling av medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrome.
English: If you suffer from these effects you must not drive or put yourself in a situation where sleepiness or falling asleep may put you at risk of serious injury or death (for example using machinery) until these episodes have been resolved.
Swedish: Om du märker sådana misstänkta biverkningar måste du avstå från att framföra fordon och undvika situationer där sömnighet eller plötslig sömn kan innebära allvarlig skaderisk eller livsfara (t ex använda maskiner) tills dessa episoder har försvunnit.
English: - you give up or start smoking while taking ADARTREL.
Swedish: - om du slutar eller börjar röka medan du tar Adartrel, eftersom dosen av Adartrel då kan behöva ändras.
English: If you forget to take ADARTREL
Swedish: Om du har glömt att ta Adartrel
English: No pharmacokinetic interaction has been seen between ropinirole and domperidone (a medicinal product used to treat nausea and vomiting) that would necessitate dosage adjustment of either medicinal product.
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion har observerats mellan ropinirol och domperidon (ett läkemedel för behandling av illamående och kräkningar), varför någon dosjustering inte behöver göras för något av dessa läkemedel.
English: Vomiting, nausea
Swedish: kräkningar, illamående
English: The side effects are generally mild and may become less after you have taken the medicine for a short time.
Swedish: De är vanligtvis milda och avtar när du använt läkemedlet ett tag.
English: Pharmaceutical form Route of administra tion
Swedish: Läkemedelsform Administre ringssätt
English: The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/or when the dose is increased.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Adartrel kan inträffa vid behandlingsstarten och/eller i samband med dosökning.
English: If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apoteket så snart som möjligt.
English: The patient's response to ropinirole should be evaluated after 3 months treatment (see section 5.1).
Swedish: Patientens behandlingssvar på ropinirol bör utvärderas efter 3 månader (se avsnitt 5.1), varvid förskriven dosering och behov av fortsatt behandling bör bedömas.
English: A combined analysis of data from moderate to severe Restless Legs Syndrome patients, in the four 12-week placebo-controlled studies, indicated that ropinirole-treated patients reported significant improvements over placebo on the parameters of the Medical Outcome Study Sleep Scale (scores on 0-100 range except sleep quantity).
Swedish: En kombinerad analys av data från patienter med medelsvårt till svårt Restless Legs Syndrom i de fyra 12-veckors placebokontrollerade studierna visade att patienter som behandlades med ropinirol rapporterade signifikanta förbättringar jämfört med placebo i parametrar som ingår i Medical Outcome Study Sleep Scale (där alla domäner utom sömnkvantitet graderas 0-100 poäng).
English: {To be completed nationally}
Swedish: {Kompletteras nationellt}
English: Then your doctor may increase your dose by 0.5mg per week over three weeks to a dose of 2mg per day.
Swedish: Därefter kan läkaren öka din dosering med 0,5 mg per vecka i tre veckor till en dosering på 2 mg per dag.
English: Nervousness
Swedish: nervositet
English: Whilst the adverse events of nausea, vomiting, dizziness and somnolence occurred more frequently with ropinirole treatment than with placebo, the majority of patients had events that were mild to moderate in severity.
Swedish: Biverkningarna illamående, kräkningar, yrsel och sömnlöshet var vanligare vid behandling med ropinirol än med placebo, men hos majoriteten av patienterna var biverkningarna lindriga till medelsvåra.
English: The mean dose of ropinirole for the moderate to severe patients was 2.0 mg/day.
Swedish: Medeldosen av ropinirol för patienter med medelsvåra till svåra besvär var 2,0 mg/dygn.
English: If this dose is well tolerated the dose should be increased to 0.5 mg once daily for the remainder of week 1.
Swedish: Om denna dos tolereras väl bör dosen ökas till 0,5 mg en gång dagligen under resten av vecka
English: Dopamine agonists act like a naturally occurring chemical in your brain called dopamine.
Swedish: Dopaminagonister har liknande verkan som dopamin, som är en naturligt förekommande kemisk substans i hjärnan.
English: - If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.
English: In clinical trials, although the average IRLS total scores 7-10 days after withdrawal of therapy were higher in ropinirole-treated patients than in placebo-treated patients, the severity of symptoms following withdrawal of therapy generally did not exceed the baseline assessment in ropinirole-treated patients.
Swedish: Även om den genomsnittliga totala poängen på IRLS-skalan 7-10 dagar efter att behandlingen avbrutits vid kliniska försök var högre hos patienter som behandlats med ropinirol än hos dem som behandlats med placebo, var svårighetsgraden i symptomen efter att behandlingen avslutats i allmänhet inte högre än i baseline-utvärderingen hos ropinirolbehandlade patienter.
English: However, for the CHMP, this population of patients should be defined as moderate to severe idiopathic RLS.
Swedish: Enligt CHMP bör dock idiopatiskt RLS hos dessa patienter klassas som medelsvårt till svårt.
English: Very rarely, cases of altered liver function (abnormal blood tests) have been reported.
Swedish: I mycket sällsynta fall har förändrad leverfunktion rapporterats.