FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον ως πιθανά σχετιζόμενες με την entecavir κατατάσσονται σε κατηγορία οργάνου συστήματος σώματος.
Croatian: Nuspojave za koje se smatralo da postoji barem mogućnost da su povezane s liječenjem entekavirom navedene su prema klasifikaciji organskih sustava.
Greek: Μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο
Croatian: Dekompenzirana bolest jetre
Greek: Η Cmax, AUC(0-24) και η Cmin για αυτά τα άτομα ήταν 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml και 0,28 ng/ml, αντίστοιχα.
Croatian: U tih je ispitanika Cmax iznosio 6,31 ng/ml, AUC(0-24) 18,33 ng∙h/ml, a Cmin 0,28 ng/ml.
Greek: Δείκτης MELD
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς HBeAg αρνητικούς, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την οροαναστροφή HBs ή μέχρι να υπάρχει απώλεια αποτελεσματικότητας.
Croatian: Kod HBeAg negativnih odraslih bolesnika, liječenje se mora primjenjivati barem do HBs serokonverzije ili dokazanog gubitka djelotvornosti.
Greek: συχνές: κόπωση
Croatian: često: umor
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Baraclude 0,5 mg διατίθενται σε κουτιά 30 x 1 ή 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (σε κυψέλες της μιας δόσης) και σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Croatian: Baraclude 0,5 mg filmom obložene tablete isporučuju se u kutijama koje sadrže 30 x 1 ili 90 x 1 filmom obloženu tabletu (u blisterima djeljivima na jedinične doze) i u bocama koje sadrže 30 filmom obloženih tableta.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς HBeAg θετικούς, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι 12 μήνες μετά την επίτευξη της οροαναστροφής HBe (απώλεια HBeAg και απώλεια HBV DNA με ανίχνευση αντι-HBe σε δύο συνεχόμενα δείγματα ορού με απόσταση τουλάχιστον 3 - 6 μηνών) ή μέχρι την οροαναστροφή HBs ή μέχρι να υπάρχει απώλεια αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Prekid liječenja mora se razmotriti u sljedećim slučajevima: Kod HBeAg pozitivnih odraslih bolesnika, liječenje se mora primjenjivati barem do 12 mjeseci nakon postizanja HBe serokonverzije (nestanak HBeAg i nestanak HBV DNK s prisutnim antiHBe na dva uzastopna mjerenja u uzorcima seruma u razmaku od najmanje 3-6 mjeseci) ili do HBs serokonverzije ili postoji gubitak djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, τα ποσοστά θανάτου αθροιστικά ήταν 23% (23/102) και 33% (29/89) για τους ασθενείς που έλαβαν entecavir και το adefovir dipivoxil, αντίστοιχα, και τα αθροιστικά ποσοστά των ΗΚΚ ήταν 12% (12/102 ) και 20% (18/89) για την entecavir και adefovir dipivoxil, αντίστοιχα.
Croatian: Vrijeme do nastupa HCC ili smrti (kojegod da se dogodilo prije) bilo je usporedivo u ove dvije liječene skupine; kumulativne stope smrtnosti tijekom ispitivanja bile su 23% (23/102) u bolesnika liječenih entekavirom i 33% (29/89) u bolesnika liječenih adefovir dipivoksilom, a kumulativne stope HCC-a tijekom ispitivanja iznosile su 12% (12/102) za entekavir i 20% (18/89) za adefovir dipivoksil.
Greek: Αντιρροπούμενη ηπατική νόσο
Croatian: Kompenzirana bolest jetre
Greek: ETV 0,5 mg μια φορά την ημέρα
Croatian: ETV 0,5 mg jednom dnevno
Greek: Επίπεδα αλβουμίνης < 2,5 g/dl εμφανίσθηκαν στο 30% των ασθενών, επίπεδα λιπάσης > 3 φορές από την έναρξη στο 10% και αιμοπετάλια < 50.000/mm3 στο 20%.
Croatian: Razine albumina < 2,5 g/dl izmjerene su u 30% bolesnika, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti u 10% i trombociti < 50 000/mm3 u 20% bolesnika.
Greek: HBeAg θετικοί (μελέτη 026): η θεραπεία με entecavir έως και για 96 εβδομάδες (n = 141) είχε ως αποτέλεσμα 30% συχνότητες αθροιστικής απόκρισης για τον HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml κατά PCR, 85% για την ομαλοποίηση της ALT και 17% για HBeAg ορομετατροπή.
Croatian: HBeAg pozitivni (ispitivanje 026): liječenje entekavirom u trajanju do 96 tjedana (n = 141) rezultiralo je kumulativnim stopama odgovora od 30% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, 85% za normalizaciju ALT-a i 17% za HBeAg serokonverziju.
Greek: Καλοήθη γαστρεντερικά συμπτώματα, όπως ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος, μπορεί να είναι ενδεικτικά ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης.
Croatian: Dobroćudni digestivni simptomi, poput mučnine, povraćanja i boli u trbuhu, mogu ukazivati na razvoj laktacidoze.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για ασθενείς με σωματικό βάρος λιγότερο από 32,6 kg.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 32,6 kg treba primijeniti oralnu otopinu.
Greek: Βελτίωση βαθμολογίας ίνωσης Ishak
Croatian: Poboljšanje prema Ishakovom indeksu fibroze
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/343/005
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/343/005
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Baraclude συνιστάται για ασθενείς που ζυγίζουν από 10 kg έως 32.5 kg.Τα παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 32.6 kg μπορεί να πάρουν το πόσιμο διάλυμα ή το δισκίο 0.5 mg.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine od 10 kg do 32,5 kg preporučuje se Baraclude oralna otopina.Djeca tjelesne težine od najmanje 32,6 kg mogu uzimati oralnu otopinu ili tabletu od 0,5 mg.
Greek: Διακοπή της θεραπείας μπορεί να εξετασθεί ως ακολούθως:
Croatian: U skladu s važećim smjernicama pedijatrijske prakse, prekid liječenja može se razmotriti u sljedećim slučajevima:
Greek: Επίπεδα αλβουμίνης < 2,5 g/dl εμφανίσθηκαν στο < 1% των ασθενών, επίπεδα αμυλάσης > 3 φορές από την έναρξη στο 2%, επίπεδα λιπάσης > 3 φορές από την έναρξη στο 11% και αιμοπετάλια < 50.000/mm3 στο < 1%.
Croatian: Razine albumina < 2,5 g/dl bile su prisutne u < 1% bolesnika, razine amilaze > 3 puta iznad početne vrijednosti bile su prisutna u 2%, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti pronašle su se u 11%, a trombociti < 50 000/mm3 u < 1% bolesnika.
Greek: Χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο:
Croatian: Prethodno neliječeni analozima nukleozida:
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν entecavir εξάρσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας είχαν ένα διάμεσο χρόνο έναρξης 4 - 5 εβδομάδων.
Croatian: Među bolesnicima koji se liječe entekavirom, egzacerbacije su nastupile s medijanom od 4-5 tjedana.
Greek: Μη-ανιχνεύσιμο HBV DNA (< 300 αντίγραφα/ml κατά PCR)c
Croatian: HBV DNK nemjerljiva (< 300 kopija/ml pomoću PCR)c
Greek: Γαλακτική οξέωση και σοβαρή ηπατομεγαλία με στεάτωση: εμφανίσεις γαλακτικής οξέωσης (απουσία υποξαιμίας), μερικές φορές θανατηφόρου, συνήθως σχετιζόμενης με σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση, έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Croatian: Laktacidoza i teška hepatomegalija sa steatozom: S primjenom analoga nukleozida prijavljene su pojave laktacidoze (u odsutnosti hipoksemije), ponekad sa smrtnim ishodom i obično povezane s teškom hepatomegalijom i jetrenom steatozom.
Greek: ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (μη ολοκληρωμένο=αποτυχία) * Ασθενείς τυχαιοποιημένοι στο εικονικό φάρμακο που δεν είχαν ορομετατροπή HBe- έως την εβδομάδα 48 γύρισαν σε ανοιχτή μελέτη με entecavir για τον δεύτερο χρόνο της μελέτης.
Croatian: Početna vrijednost HBV DNK < 8 log10 IU/ml Početna vrijednost HBV DNK ≥ 8 log10 IU/ml aNd=Neu (nedovršeno=neuspjeh) *Bolesnici randomizirani za primanje placeba koji nisu postigli HBe- serokonverziju do 48. tjedna prešli su na otvoreno liječenje entekavirom tijekom druge godine ispitivanja; stoga su podaci o randomiziranoj usporedbi dostupni samo do 48. tjedna.
Greek: Όταν ξεκινά θεραπεία σε ασθενείς με τεκμηριωμένο ιστορικό αντοχής στη λαμιβουδίνη HBV, η χρήση συνδυασμού της entecavir μαζί με δεύτερο αντιιικό παράγοντα (ο οποίος δε συμμερίζεται διασταυρούμενη αντοχή είτε με λαμιβουδίνη ή με entecavir) θα πρέπει να εξετάζεται κατά προτίμηση σε σχέση με την μονοθεραπεία entecavir.
Croatian: Prilikom započinjanja terapije u bolesnika s dokumentiranom HBV-rezistencijom na lamivudin, treba razmotriti i dati prednost kombiniranoj uporabi entekavira s drugim antivirusnim lijekom (koji ne dijeli križnu rezistenciju bilo s lamivudinom bilo s entekavirom) naspram monoterapije entekavirom.
Greek: 1,1%ε 10,7%ε 27%ε 41,3%ε 43,6%ε α Τα αποτελέσματα αντανακλούν χρήση συνδυασμένης θεραπείας entecavir-λαμιβουδίνης (ακολουθούμενης από μακροχρόνια θεραπεία με entecavir) για διάμεση διάρκεια 13 εβδομάδων για 48 από 80 ασθενείς στο 3ο Έτος, διάμεση διάρκεια 38 εβδομάδων για 10 από 52 ασθενείς στο 4ο Έτος και για 16 εβδομάδες για 1 από 33 ασθενείς στο 5ο Έτος, σε μελέτη συνέχισης θεραπείας.
Croatian: 41,3% e 43,6% e a Rezultati primjene kombinirane terapije entekavirom i lamivudinom (nakon koje je uslijedila dugotrajna terapija entekavirom) tijekom medijana od 13 tjedana za 48 od 80 bolesnika u 3. godini, tijekom medijana od 38 tjedana za 10
Greek: Η αξιολόγηση της παιδιατρικής αντίστασης βασίζεται σε δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια με θετική HBeAg χρόνια λοίμωξη HBV σε δύο εν εξελίξει κλινικές μελέτες (028 and 189).
Croatian: Ocjena rezistencije u pedijatrijskih bolesnika temelji se na podacima prikupljenima u pedijatrijskih bolesnika s HBeAg pozitivnom kroničnom HBV infekcijom prethodno neliječenih analozima nukleozida iz dvaju kliničkih ispitivanja koja su još u tijeku (028 i189).
Greek: Όταν η θεραπεία με το
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Greek: - εμφανιζόμενη γονοτυπική ETVr γ 0,2% 0,5% 1,2% 1,2% 1,2% - γονοτυπική ETVrγ με με ιολογική διαφυγήδ α Τα αποτελέσματα αντανακλούν χρήση 1 mg entecavir για 147 από 149 ασθενείς στο 3ο Έτος και για όλους τους ασθενείς στο 4ο και το 5ο Έτος, καθώς και συνδυασμένης θεραπείας entecavir-λαμιβουδίνης (ακολουθούμενης από μακροχρόνια θεραπεία με entecavir) για διάμεση διάρκεια 20 εβδομάδων για 130 από 149 ασθενείς στο 3ο Έτος και για 1 εβδομάδα για 1 από 121 αθενείς στο 4ο Έτος, σε μελέτη συνέχισης θεραπείας.
Croatian: Bolesnici liječeni i praćeni zbog rezistencijeb Bolesnici u određenoj godini s: - pojavom genotipske ETVrc - genotipskom ETVrc s virološkim probojemd Kumulativna vjerojatnost: - pojave genotipske ETVrc - genotipske ETVrc s virološkim probojemd a Rezultati primjene doze entekavira od 1 mg za 147 od 149 bolesnika u 3. godini i sve bolesnike u 4. i 5. godini i kombinirane terapije entekavirom i lamivudinom (nakon čega je uslijedila dugotrajna terapija entekavirom) tijekom medijana od 20 tjedana za 130 od 149 bolesnika u 3. godini i 1 tjedan za 1 od 121 bolesnika u 4. godini u rotacijskom ispitivanju.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές: Σε κλινικές μελέτες ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο, το 5% είχαν αυξήσεις της ALT > 3 φορές από την έναρξη και το < 1% είχαν αυξήσεις ALT > 2 φορές από την έναρξη μαζί με ολική χολερυθρίνη > 2 φορές ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και > 2 φορές από την έναρξη.
Croatian: Abnormalnosti laboratorijskih nalaza: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, 5% je imalo povišen ALT > 3 puta iznad početne vrijednosti, a < 1% imalo je povišenja ALT-a > 2 dva puta iznad početne vrijednosti zajedno s ukupnim bilirubinom povišenim > 2 puta iznad gornje granice normale (GGN) i > 2 puta iznad početne vrijednosti.
Greek: Συσκευασίες φιαλών: μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Croatian: Pakiranje u boci: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί: Baraclude 1 mg
Croatian: Kutija: Baraclude 1 mg
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Baraclude 1 mg διατίθενται σε κουτιά 30 x 1 ή 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (σε κυψέλες της μιας δόσης) και σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Croatian: Baraclude 1 mg filmom obložene tablete isporučuju se u kutijama koje sadrže 30 x 1 ili 90 x 1 filmom obloženu tabletu (u blisterima djeljivima na jedinične doze) i u bocama koje sadrže 30 filmom obloženih tableta.
Greek: Baraclude 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg entecavir (ως μονοϋδρικό άλας).
Croatian: Baraclude 0,5 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 0,5 mg entekavira (u obliku hidrata).
Greek: Ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις από τους ιούς HIV/HBV που λαμβάνουν παράλληλα αντιρετροϊκή θεραπεία: η entecavir έχει μελετηθεί σε 68 ενήλικες με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV, που έλαβαν σχήμα HAART περιλαμβανομένης λαμιβουδίνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Entekavir se ispitao u 68 odraslih osoba s istodobnom infekcijom HIV-om i HBV-om koji su primali HAART koji sadrži lamivudin (vidjeti dio 5.1).
Greek: Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Croatian: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Greek: την κατάσταση του ήπατός σας.
Croatian: Vaše jetre.
Greek: Το Baraclude πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος.
Croatian: Za primjenu kroz usta.
Greek: Παροξύνσεις της ηπατίτιδας κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας με entecavir έχουν επίσης αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.4 και γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Croatian: Također su prijavljene egzacerbacije hepatitisa tijekom i nakon prekida terapije entekavirom (vidjeti dio 4.4 i c.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Greek: HBeAg αρνητικοί (μελέτη 027): η θεραπεία με entecavir έως και 96 εβδομάδες (n = 325) είχε ως αποτέλεσμα 94% συχνότητες αθροιστικής απόκρισης για τον HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml κατά PCR και 89% για την ομαλοποίηση της ALT έναντι 77% για τον HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml από το PCR και 84% για την ομαλοποίηση της ALT για τους ασθενείς που έλαβαν λαμιβουδίνη (n = 313).
Croatian: HBeAg negativni (ispitivanje 027): Liječenje entekavirom u trajanju do 96 tjedana (n = 325) rezultiralo je kumulativnim stopama odgovora od 94% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCRom i 89% za normalizaciju ALT-a, naspram kumulativne stope odgovora na liječenje lamivudinom (n = 313) od 77% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om i 84% za normalizaciju ALT-a.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Baraclude 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Baraclude 1 mg filmom obložene tablete entekavir
Greek: Σε αυτές τις μελέτες , τα προφίλ ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων και μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών, ήταν συγκρίσιμα με entecavir 0,5 mg ημερησίως (679 HBeAg θετικοί ή αρνητικοί ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο που έλαβαν θεραπεία για το διάμεσο χρόνο των 53 εβδομάδων), entecavir 1 mg ημερησίως (183 ασθενείς ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη έλαβαν θεραπεία για το διάμεσο χρόνο των 69 εβδομάδων), και λαμιβουδίνη.
Croatian: U tim su ispitivanjima entekavir u dozi od 0,5 mg dnevno (679 HBeAg pozitivnih ili negativnih bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida primalo je entekavir u medijanu od 53 tjedna), entekavir u dozi od 1 mg dnevno (183 bolesnika refrakternih na lamivudin primalo je entekavir u medijanu od 69 tjedana) i lamivudin imali usporedive profile sigurnosti primjene, uključujući i abnormalnosti laboratorijskih nalaza.
Greek: Baraclude 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκίο λευκό έως υπόλευκο και τριγωνικού σχήματος με ανάγλυφο το "BMS" στη μια πλευρά και το "1611" στην άλλη.
Croatian: Bijela do bjelkasta tableta trokutastog oblika s utisnutom oznakom „BMS" na jednoj strani i "1611" na drugoj.
Greek: Ως εκ τούτου, σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και αντοχή στη λαμιβουδίνη HBV, η χρήση συνδυασμού της entecavir μαζί με δεύτερο αντιιικό παράγοντα (ο οποίος δε συμμερίζεται διασταυρούμενη αντοχή είτε με λαμιβουδίνη ή με entecavir) θα πρέπει να εξετάζεται κατά προτίμηση σε σχέση με την μονοθεραπεία entecavir.
Croatian: Stoga u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre i HBV-om rezistentnim na lamivudin treba razmotriti primjenu entekavira u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekom (kod kojeg ne postoji križna rezistencija na lamivudin ili entekavir) kao bolji izbor od monoterapije entekavirom.
Greek: 0,5 mg μια φορά την ημέρα
Croatian: 0,5 mg jednom dnevno
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη, το 4% είχαν αυξήσεις ALT > 3 φορές από την έναρξη, και το < 1% είχαν αυξήσεις ALT > 2 φορές από την έναρξη μαζί με ολική χολερυθρίνη > 2 φορές ULN και > 2 φορές από την έναρξη.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika refrakternih na lamivudin, 4% bolesnika imalo je povišenja ALT-a > 3 puta iznad početne vrijednosti, a < 1% je imalo povišen ALT > 2 puta iznad početne vrijednosti zajedno s ukupnim bilirubinom > 2 puta iznad GGN i > 2 puta iznad početne vrijednosti.
Greek: Κάθε ml του πόσιμου διαλύματος περιέχει 0,05 mg entecavir.
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 0,05 mg entekavira.
Greek: Επίπεδα αμυλάσης > 3 φορές από την έναρξη εμφανίστηκαν στο 2% των ασθενών, επίπεδα λιπάσης > 3 φορές από την έναρξη στο 18% και αιμοπετάλια < 50.000/mm3 στο < 1%.
Croatian: Razine amilaze > 3 puta iznad početne vrijednosti javile su se u 2% bolesnika, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti u 18% i trombociti < 50 000/mm3 u < 1% bolesnika.
Greek: συχνές: αϋπνία
Croatian: često: nesanica
Greek: Συσκευασίες κυψελών: μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Croatian: Blister pakiranja: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Greek: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Croatian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές: κατά τη διάρκεια της εβδομάδας 48 ανάμεσα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με entecavir με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, κανένας δεν είχε αυξήσεις της ALT > 10 φορές ULN και > 2 φορές από την έναρξη, και 1% των ασθενών είχαν αυξήσεις της ALT > 2 φορές από την έναρξη μαζί με ολική χολερυθρίνη >2 φορές ULN και > 2 φορές από την έναρξη.
Croatian: Abnormalnosti laboratorijskih nalaza: Do 48. tjedna niti jedan od bolesnika liječenih entekavirom s dekompenziranom bolešću jetre nije imao povišenja ALT > 10 puta iznad GGN i > 2 puta iznad početne vrijednosti, a 1% bolesnika imao je povišenja ALT > 2 puta iznad početne vrijednosti s ukupnim bilirubinom > 2 puta iznad GGN i > 2 puta iznad početne vrijednosti.
Greek: Σε μελέτες με ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη, αυξήσεις της ALT στη θεραπεία > 10 φορές ULN και > 2 φορές από την έναρξη εμφανίσθηκαν στο 2% των ασθενών που έλαβαν entecavir έναντι 11% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika refrakternih na lamivudin, ALT koji se za vrijeme liječenja povisio > 10 puta iznad GGN i > 2 puta iznad početnih vrijednosti javio se u 2% bolesnika liječenih entekavirom i 11% bolesnika liječenih lamivudinom.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Baraclude 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Baraclude 0,5 mg filmom obložene tablete entekavir
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Baraclude 0,05 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Baraclude 0,05 mg/ml oralna otopina entekavir
Greek: 0,05 mg μια φορά την ημέρα Ή 0,5 mg κάθε 5-7 ημέρες
Croatian: 0,05 mg jednom dnevno ILI 0,5 mg svakih 5-7 dana
Greek: Baraclude 1 mg δισκία entecavir
Croatian: Baraclude 1 mg tablete entekavir
Greek: Baraclude 0,5 mg δισκία entecavir
Croatian: Baraclude 0,5 mg tablete entekavir
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει 0,05 mg entecavir.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan ml sadrži 0,05 mg entekavira.
Greek: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Croatian: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Greek: Baraclude 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg entecavir (ως μονοϋδρικό άλας).
Croatian: Baraclude 1 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 1 mg entekavira (u obliku hidrata).
Greek: Το Baraclude λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Croatian: Baraclude se uzima jednom na dan.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: To se može dogoditi tijekom liječenja ili nakon što se terapija prekine.
Greek: Η πλήρης EPAR του Baraclude διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Baraclude nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2014.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Baraclude
Croatian: Ostale informacije o lijeku Baraclude
Greek: Η δόση 0,5 mg μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, η δόση όμως του 1 mg πρέπει λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα.
Croatian: Doza od 0,5 mg može se uzimati sa ili bez hrane, no doza od 1 mg mora se uzeti najmanje 2 sata prije ili 2 sata nakon obroka.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (0,5 mg και 1 mg) και σε μορφή πόσιμου διαλύματος (0,05 mg/ml).
Croatian: Dostupan je u tabletama (0,5 mg i 1 mg) i kao peroralna otopina (0,05 mg/ml).
Greek: Όταν η θεραπεία κρίνεται κατάλληλη για παιδιά, η δοσολογία εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Croatian: Ako se liječenje smatra primjerenim u slučaju djece, doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Greek: Ιική καταστολή παρατηρήθηκε επίσης στα παιδιά.
Croatian: Virusna supresija je dokazana i u djece.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση του ασθενούς.
Croatian: Trajanje liječenja određuje se ovisno o tome kako bolesnik reagira na lijek.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Baraclude.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Baraclude na snazi u Europskoj uniji od 26. lipnja 2006.
Greek: Στη μελέτη αυτή εξετάστηκε η μείωση του ιικού DNA στο αίμα μετά από 24 εβδομάδες.
Croatian: Ovo je ispitivanje istražilo smanjenje u virusnoj DNK u krvi nakon 24 tjedna.
Greek: Παιδιά σωματικού βάρους κάτω των 32,6 kg πρέπει να λαμβάνουν το πόσιμο διάλυμα, ενώ παιδιά σωματικού βάρους 32,6kg και άνω μπορούν επίσης να λαμβάνουν τα δισκία των 0,5 mg.
Croatian: Djeca lakša od 32,6 kg trebaju primati peroralnu otopinu, dok djeca s tjelesnom težinom od 32,6 kg i teža mogu uzimati tablete od 0,5 mg.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Baraclude χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Baraclude.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Baraclude.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Baraclude.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Baraclude συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Baraclude nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Baraclude υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Baraclude nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Η τρίτη μελέτη διεξήχθη σε 293 ασθενείς των οποίων η λοίμωξη δεν αποκρινόταν πλέον στη θεραπεία με λαμιβουδίνη.
Croatian: Treće je ispitivanje provedeno na 293 bolesnika čija infekcija nije više odgovarala na liječenje lamivudinom.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι η ηπατική νόσος από την οποία υποφέρουν ενδέχεται να επιδεινωθεί.
Croatian: Bolesnici moraju također znati da može doći i do pogoršanja u bolesti jetre.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Baraclude;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Baraclude?