FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Globalmente, depois de considerar a totalidade das evidências disponíveis, o CHMP concluiu que, apesar da existência de um desvio relativamente à atual norma orientadora relativa à bioequivalência, não foi identificado qualquer potencial risco grave para a saúde pública, que a extrapolação da bioequivalência demonstrada da dosagem de 20 mg/5 ml para a dosagem de 40 mg/5 ml é possível e que ambas as dosagens do medicamento proposto podem, por conseguinte, ser consideradas bioequivalentes ao medicamento de referência.
Danish: Efter gennemgang af al den foreliggende dokumentation konkluderede CHMP, at skønt det vedgås, at der er tale om en afvigelse fra den gældende bioækvivalensvejledning, kunne der ikke konstateres nogen potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed, at den påviste bioækvivalens kan ekstrapoleres fra styrken 20 mg/5 ml til styrken 40 mg/5 ml, og at begge styrker af det ansøgte produkt derfor kan anses for at være bioækvivalente med referenceproduktet.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Simvastatin Vale e nomes associados (ver Anexo I).
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III.
Portuguese: Ainda que o CHMP tenha concordado existir um desvio relativamente à Guideline on the Investigation of Bioequivalence (Norma orientadora sobre a investigação da bioequivalência) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) do CHMP, onde se estabelece que, no que respeita às substâncias com farmacocinética linear, a bioequivalência deve, em geral, ser estabelecida com as dosagens mais altas, o CHMP considerou que este desvio deverá ser considerado tendo em conta os dados disponíveis e, por conseguinte, avaliou o dossiê do Requerente para determinar a relevância clínica do desvio.
Danish: CHMP vedgik, at der er tale om en afvigelse fra CHMP's vejledning for undersøgelse af bioækvivalens ("Guideline on the Investigation of Bioequivalence" (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr)), der angiver, at bioækvivalens for stoffer med lineær farmakokinetik sædvanligvis skal fastlægges med de højeste styrker.
Portuguese: • CHMP considerou que ambas as dosagens do medicamento proposto podem ser consideradas bioequivalentes ao medicamento de referência,
Danish: • CHMP fandt, at begge styrker af det ansøgte produkt kan anses for at være bioækvivalente med referenceproduktet, anbefaler CHMP at der udstedes markedsføringstilladelser for Simvastatin Vale og tilknyttede navne (se bilag I).
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Danish: Liste over navne, lægemiddelform, lægemidlets styrke, administrationsvej, ansøger i medlemsstaterne
Portuguese: O que é a asma?
Danish: Hvad er astma?
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EØS medlemslande under følgende navne:
Portuguese: Sessenta por cento dos doentes não estavam sob qualquer outra terapêutica de controlo.
Danish: 60% af patienterne var ikke i anden kontrolbehandling.
Portuguese: Donau-City-Straße 6 1220 Viena
Danish: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES).
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER).
Portuguese: O médico avaliará se pode tomar SINGULAIR durante este período.
Danish: Deres læge vil vurdere, om De kan tage SINGULAIR i denne periode.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem estes sintomas devem ser reanalisados e os seus esquemas de tratamento avaliados.
Danish: Patienter som udvikler disse symptomer, bør revurderes, og deres behandlingsregimer evalueres.
Portuguese: Tomar SINGULAIR com alimentos e bebidas
Danish: Brug af SINGULAIR sammen med mad og drikke
Portuguese: Foi obtido efeito terapêutico após a primeira dose.
Danish: Behandlingseffekt blev opnået efter første dosis.
Portuguese: Todas as outras secções dos RCM serão harmonizadas de acordo com o aprovado no Procedimento de Reconhecimento Mútuo.
Danish: Alle andre afsnit i produktresuméet vil blive harmoniseret som godkendt i proceduren for gensidig anerkendelse.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se se observar ausência de resposta.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis der observeres manglende respons.
Portuguese: Foram apresentados dois estudos de longo prazo para sustentar a indicação de monoterapia.
Danish: Der blev fremlagt to langtidsundersøgelser, der underbygger indikationen monoterapi.
Portuguese: 00-867 Varsóvia Polónia
Danish: 00-867 Warszawa Polen
Portuguese: • A sua criança deve tomar SINGULAIR todas as noites.
Danish: • Deres barn skal tage SINGULAIR hver aften.
Portuguese: • Hiperactividade
Danish: • Hyperaktivitet
Portuguese: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Itália
Danish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rom Italien
Portuguese: Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Danish: Kontakt straks barnets læge for at få rådgivning.
Portuguese: Não foram verificadas anomalias em ratos.
Danish: Der sås ingen abnormiteter hos rotter.
Portuguese: IMPORTANTE: Nunca guarde a mistura do granulado com os alimentos para uma posterior utilização.
Danish: VIGTIGT: Gem aldrig en blanding af mad og granulat til senere brug.
Portuguese: As indicações nestes RCM são as mais restritivas de todas as indicações aprovadas nos Estados-Membros da EU, estando aprovadas na maioria dos países.
Danish: Indikationerne i disse produktresuméer er de mest restriktive blandt de godkendte indikationer i EU-medlemslandene og er godkendt i det største antal lande.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de SINGULAIR
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i SINGULAIR
Portuguese: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucareste Roménia
Danish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Romænien
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SINGULAIR E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SINGULAIR OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Portuguese: Biotransformação.
Danish: Biotransformation:
Portuguese: A biodisponibilidade oral é em média de 64%.
Danish: Den gennemsnitlige, orale biotilgængelighed er 64%.
Portuguese: Esta dose é equivalente a 25.000 vezes a dose diária recomendada no adulto humano (com base num peso de 50 kg do doente adulto).
Danish: Denne dosis svarer til 25.000 gange den anbefalede daglige dosis til voksne mennesker (baseret på en voksen patientvægt på 50 kg).
Portuguese: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itália
Danish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italien
Portuguese: A contribuição dos metabolitos para o efeito terapêutico do montelucaste é mínima.
Danish: Metabolitternes bidrag til den terapeutiske virkning af montelukast er minimal.
Portuguese: Além disso, o último procedimento de alteração foi terminado em 10 de Setembro de 2007, estando os RCM então aprovados em linha com as propostas apresentadas pelo titular da AIM neste procedimento de consulta.
Danish: Desuden afsluttedes den seneste procedure vedrørende en ændring den 10. september 2007, og de produktresuméer, der var godkendt på dette tidspunkt, er i overensstemmelse med forslag, som indehaveren af markedsføringstilladelsen stiller i den indbragte sag.
Portuguese: Estes casos foram geralmente associados, embora nem sempre, a redução ou interrupção da terapêutica com corticosteróides orais.
Danish: Disse tilfælde har som regel, men ikke altid, været sat i forbindelse med reduktion eller seponering af oral kortikosteroidbehandling.
Portuguese: Estas incluem notificações em adultos e crianças com uma dose de 1000 mg (aproximadamente 61 mg/kg numa criança de 42 meses).
Danish: Disse inkluderer rapporter fra voksne og børn med dosis op til 1000 mg (ca. 61 mg/kg for et 42 måneder gammelt barn).
Portuguese: A IS e a NO também concederam Autorizações de Introdução no Mercado para esta formulação.
Danish: Også Island og Norge har udstedt markedsføringstilladelse for denne formulering.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn begynder at tage medicinen.
Portuguese: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungria
Danish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungarn
Portuguese: • Certifique-se de que a criança toma de imediato a totalidade da mistura do granulado com os alimentos (no prazo de 15 minutos).
Danish: • Man skal sikre sig, at barnet straks får hele skefulden af granulat/madblandingen (inden for 15 minutter).
Portuguese: O montelucaste é rapidamente absorvido após administração oral.
Danish: Montelukast absorberes hurtigt efter oral administration.
Portuguese: As diferenças de sexo e raça não resultaram em diferenças ao nível dos efeitos.
Danish: Der var ingen køns- eller racebestemte forskelle i virkningen.
Portuguese: Mais de 99% do montelucaste liga-se às proteínas plasmáticas.
Danish: Montelukast bindes mere end 99% til plasmaproteiner.
Portuguese: Consequentemente, não se prevê que o montelucaste altere de forma marcante o metabolismo de medicamentos metabolizados por esta enzima (por ex., paclitaxel, rosiglitazona e repaglinida).
Danish: Derfor forventes det ikke, at montelukast markant ændrer metaboliseringen af lægemidler metaboliseret via dette enzym (f.eks. paclitaxel, rosiglitazon og repaglinid).
Portuguese: A biodisponibilidade oral é, em média, de 73% e desce para 63% com uma refeição comum.
Danish: Den gennemsnitlige, orale biotilgængelighed er 73% og falder til 63% ved indtagelse af standardmåltid.
Portuguese: • vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício.
Danish: • Følsomme luftveje som reagerer på mange ting, for eksempel cigaretrøg, pollen, kold luft eller fysisk aktivitet.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis nas bases de dados sobre gravidez não sugerem a existência de uma relação de causalidade entre SINGULAIR e malformações (i.e., defeitos nos membros) que foram raramente notificados durante a experiência de comercialização a nível mundial.
Danish: Begrænsede data fra tilgængelige graviditetsdatabaser tyder ikke på, at der er en årsagssammenhæng mellem brug af SINGULAIR og medfødte misdannelser (dvs. ekstremitetsdefekter), som på verdensplan er rapporteret sjældent efter markedsføring.
Portuguese: A biodisponibilidade oral e a Cmax não são influenciadas por uma refeição comum.
Danish: Den orale biotilgængelighed og Cmax påvirkes ikke af et standardmåltid.
Portuguese: Contudo, em casos muito raros, foi notificada sonolência ou tonturas.
Danish: Der er imidlertid, i meget sjældne tilfælde, rapporteret om døsighed eller svimmelhed.
Portuguese: O efeito do montelucaste sobre a asma foi modesto, porém consistente, ao longo do espectro de variáveis, e em linha com os resultados obtidos a partir de estudos realizados em adultos e em crianças mais velhas.
Danish: Effekten af montelukast på astma var beskeden, men konsistent i hele spektret af variabler og på linje med de resultater, der blev opnået i undersøgelser med voksne og større børn.
Portuguese: No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.
Danish: Følgende information er dog relevant for det aktive stof, montelukast.
Portuguese: Tome especial cuidado com SINGULAIR
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage SINGULAIR
Portuguese: A asma persistente ligeira é definida por sintomas asmáticos que ocorrem mais do que uma vez por semana mas menos do que uma vez por dia, sintomas nocturnos mais do que duas vezes por mês mas menos do que uma vez por semana, função pulmonar normal entre os episódios.
Danish: Mild vedvarende astma defineres som astmasymptomer mere end en gang om ugen men mindre end en gang om dagen, natlige symptomer mere end to gange om måneden men mindre end en gang om ugen, normal lungefunktion mellem episoderne.
Portuguese: Os doentes devem ser periodicamente avaliados em relação ao seu controlo da asma.
Danish: Patienter bør evalueres periodisk med henblik på deres astmakontrol.
Portuguese: Como todos os medicamentos, SINGULAIR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Danish: SINGULAIR kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: • rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)
Danish: • rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner)
Portuguese: O montelucaste foi avaliado em estudos clínicos do modo a seguir descrito:
Danish: Montelukast er evalueret i kliniske undersøgelser som følger:
Portuguese: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelas Bélgica
Danish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussel Belgien
Portuguese: No entanto, não existem dados de estudos que comparando o montelucaste com tratamentos activos em doentes pediátricos.
Danish: Imidlertid var der ingen data fra undersøgelser, der sammenligner montelukast med aktive behandlinger af pædiatriske patienter.
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem, o folheto informativo e o Módulo 3 propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen, indlægssedlen og afsnit 3, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse.
Portuguese: Os resultados clínicos e laboratoriais observados foram consistentes com o perfil de segurança em adultos e em doentes pediátricos.
Danish: De kliniske og laboratoriemæssige fund var konsistente med sikkerhedsprofilen hos voksne og pædiatriske patienter.
Portuguese: Após abertura da saqueta, deve administrar-se de imediato (no prazo de 15 minutos) a dose total de SINGULAIR granulado.
Danish: Efter åbning af brevet skal den fulde dosis SINGULAIR granulat administreres straks (inden for 15 minutter).
Portuguese: Não pode ser excluída, nem comprovada, a possibilidade dos antagonistas receptores leucotrienos estarem associados ao aparecimento da síndrome de ChurgStrauss.
Danish: Det kan hverken udelukkes eller bekræftes, at leukotrien-receptorantagonister kan sættes i forbindelse med fremkomst af Churg-Strauss syndrom.
Portuguese: O titular da AIM seleccionou as secções que apresentavam as maiores divergências para harmonização pelo procedimento de consulta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udvalgte de afsnit, hvor der var store forskelle, og som var de afsnit, der skulle harmoniseres gennem proceduren for indbragte sager.
Portuguese: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, República Eslovaca, Espanha, Suécia, Reino Unido SINGULAIR
Danish: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Slovakiet, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig.
Portuguese: Este efeito foi consistente ao longo do período de 12 semanas do estudo.
Danish: Denne effekt var vedvarende gennem hele 12-ugers undersøgelsen.
Portuguese: Após cuidadosa deliberação, o CHMP considerou que os dados clínicos de apoio à terapêutica adjuvante em crianças muito jovens são suficientes para a aprovação, tendo em conta que esta formulação foi aprovada para utilização em crianças entre os 6 meses e os 2 anos em aproximadamente 52 países, incluindo em 17 dos 27 Estados-Membros da União Europeia (primeira aprovação em 2002), bem como na Islândia e na Noruega.
Danish: Efter grundige overvejelser besluttede CHMP, at de kliniske data, der underbyggede tillægsbehandlingen hos meget små børn, er tilstrækkelige til en godkendelse, når det tages i betragtning, at denne formulering blev godkendt til brug hos børn i alderen 6 måneder til 2 år i ca. 52 lande, herunder 17 ud af 27 EU-lande (første godkendelse i 2002) plus Island og Norge.
Portuguese: Este efeito não foi observado com doses recomendadas de 10 mg uma vez por dia.
Danish: Denne effekt sås ikke ved den anbefalede daglige dosis på 10 mg.
Portuguese: Cumulativamente, 502 doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade foram tratados com montelucaste por um período de pelo menos 3 meses, 338 durante 6 meses ou mais e 534 doentes durante 12 meses ou mais.
Danish: Kumulativt behandledes 502 pædiatriske patienter i alderen 2-5 år med montelukast i mindst 3 måneder, 338 patienter i 6 måneder eller længere og 534 patienter i 12 måneder eller længere.
Portuguese: Este efeito foi observado ao longo de 12 semanas de tratamento.
Danish: Effekten sås over 12 ugers behandling.
Portuguese: Box 581, 2003 PC Haarlem
Danish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Portuguese: • Não utilize SINGULAIR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Danish: • Brug ikke SINGULAIR efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ }
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP solicitou ao requerente/titular da AIM que fornecesse instruções mais detalhadas na Secção 4.2 sobre a forma de monitorizar e avaliar o efeito do tratamento.
Danish: Desuden bad CHMP ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give en mere udførlig anvisning i afsnit 4.2 på, hvorledes behandlingens effekt bør overvåges og evalueres.
Portuguese: A depuração plasmática do montelucaste é, em média, de 45 ml/min, em adultos saudáveis.
Danish: Plasmaclearance af montelukast er i gennemsnit 45 ml/min hos raske voksne.
Portuguese: Esta indicação, no que respeita aos doentes pediátricos mais jovens, baseia-se em grande medida nestes dados, e tem em conta a farmacocinética do montelucaste (absorção rápida) e os dados obtidos em adultos que demonstram a rápida manifestação do efeito.
Danish: Med hensyn til yngre pædiatriske patienter er denne indikation i det store og hele baseret på disse data, hvor der er taget hensyn til montelukasts farmakokinetik (hurtig absorption) og data fra voksne, der viser den hurtige indtræden af effekten.
Portuguese: O médico receitou SINGULAIR para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Danish: Lægen har foreskrevet SINGULAIR til behandling af Deres barns astma og til at forhindre astmasymptomer om dagen og om natten.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos no que respeita à gravidez ou ao desenvolvimento embrionário/fetal.
Danish: Graviditet Dyreundersøgelser har ikke indikeret skadelige virkninger på graviditet eller fosterudvikling.
Portuguese: Num pequeno estudo em 27 doentes pediátricos, demonstrou-se também que o montelucaste parece proteger os doentes pediátricos contra a broncoconstrição induzida pelo exercício.
Danish: I en lille undersøgelse med 27 pædiatriske patienter blev det påvist, at montelukast tilsyneladende beskytter pædiatriske patienter mod anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Portuguese: • asma
Danish: • Astma
Portuguese: Não há dados sobre a farmacocinética do montelucaste em doentes com insuficiência hepática grave (pontuação > 9 na escala de Child-Pugh).
Danish: Der er ingen data vedrørende montelukasts farmakokinetik hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh score >9).
Portuguese: • Misture todo o conteúdo de SINGULAIR granulado numa colherada de alimentos moles frios ou à temperatura ambiente, tendo o cuidado de garantir que a totalidade da dose é misturada com os alimentos.
Danish: • Bland hele indholdet af brevet med SINGULAIR granulat i en skefuld koldt eller tempereret blødt mad og vær omhyggelig med at hele dosen blandes med maden.
Portuguese: Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários.
Danish: Spørg Deres læge eller på apoteket om mere information om bivirkninger.
Portuguese: A ausência de efeitos sobre a taxa de crescimento é também um benefício do montelucaste.
Danish: Manglende effekt på væksthastighed er en yderligere fordel ved montelukast.
Portuguese: No entanto, resultados de um estudo clínico sobre interacções medicamentosas com montelucaste e rosiglitazona (um substrato específico representativo dos medicamentos primariamente metabolizados pelo CYP2C8) demonstraram que o montelucaste não inibe o CYP2C8 in vivo.
Danish: Data fra en interaktionsundersøgelse med montelukast og rosiglitazon (et referencesubstrat repræsentativt for lægemidler primært metaboliseret af CYP2C8) har dog vist, at montelukast ikke hæmmer CYP2C8 in vivo.
Portuguese: Uma vez misturado com alimentos, o granulado de SINGULAIR não deve ser guardado para posterior utilização.
Danish: Hvis det er blandet med mad, må SINGULAIR granulat ikke opbevares til senere brug.
Portuguese: Através do bloqueio dos leucotrienos, SINGULAIR melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.
Danish: Ved at blokere leukotrienernes virkning kan SINGULAIR mindske astmasymptomer og hjælpe med at kontrollere astmaen.
Portuguese: Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Danish: Det er dog forskelligt, hvordan man reagerer på medicin.
Portuguese: O QUE É SINGULAIR E PARA QUE É UTILIZADO
Danish: SINGULAIRS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Portuguese: 28027 - Madrid Espanha
Danish: 28027 - Madrid Spanien
Portuguese: 28027- Madrid Espanha
Danish: 28027- Madrid Spanien
Portuguese: O estudo P910 (duração do tratamento de 52 semanas) foi conduzido em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos; o estudo P907 foi realizado com doentes entre os 2 e os 6 anos de idade.
Danish: Undersøgelsen P910 (behandlingsvarighed 52 uger) blev udført med pædiatriske patienter i alderen 6 til 14 år og undersøgelsen P907 med patienter i alderen 2 til 6 år.
Portuguese: Combinados com estimativas da biodisponibilidade oral, estes dados indicam que o montelucaste e os seus metabolitos são quase exclusivamente excretados por via biliar.
Danish: Sammenholdt med estimater af montelukasts orale biotilgængelighed, indikerer dette, at montelukast og dets metabolitter næsten udelukkende udskilles gennem galden.
Portuguese: Aspartamo (E 951)
Danish: Aspartam (E951)
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Portuguese: No entanto, a sua criança poderá ingerir líquidos após engolir o granulado de SINGULAIR.
Danish: Men Deres barn må gerne drikke væske efter at have slugt SINGULAIR granulat.
Portuguese: Os resultados do estudo P907 demonstraram a eficácia em comparação com o placebo.
Danish: Resultaterne fra P907 viste en større effekt end placeboeffekten.
Portuguese: Ambos os estudos foram realizados com dupla ocultação, distribuição aleatória e grupos paralelos.
Danish: Begge var af typen dobbeltblind, randomiseret og med parallelgrupper.
Portuguese: Foram apresentadas para harmonização as secções seguintes dos RCM: 4.1 Indicações terapêuticas, 4.2 Posologia e modo de administração, 4.3 Contra-indicações, 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização, 4.8 Efeitos indesejáveis e 6.5 Prazo de validade.
Danish: Følgende afsnit i produktresuméet blev fremlagt til harmonisering: 4.1 Terapeutiske indikationer, 4.2 Dosering og indgivelsesmåde, 4.3 Kontraindikationer, 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug, 4.8 Bivirkninger og 6.5 Holdbarhed.