FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die parenterale Antikoagulation sollte beendet und Pradaxa sollte 0-2 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Anwendung des Alternativpräparates oder bei fortlaufender Behandlung (z. B. intravenöse Behandlung mit unfraktioniertem Heparin) zum Zeitpunkt des Absetzens gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu parenteralnog antikoagulansa i započeti s Pradaxom 0-2 sata prije vremena predviđenog za sljedeću dozu dosadašnje terapije ili u trenutku prekida u slučaju kontinuiranog liječenja (npr. intravenski nefrakcionirani heparin (UFH)) (vidjeti dio 4.5).
German: 300 mg Pradaxa, eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal täglich im Anschluss an eine mindestens 5-tägige Behandlung mit einem parenteralen Antikoagulans
Croatian: 300 mg Pradaxe uzeta u obliku jedne kapsule od 150 mg dvaput dnevno nakon liječenja parenteralnim antikoagulansom u trajanju od najmanje 5 dana
German: Myokardinfarkt (MI)
Croatian: Infarkt miokarda (IM)
German: • Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung erst dann ab, wenn Sie eine Kapsel benötigen.
Croatian: • Ne odvajajte foliju blistera dok ne trebate kapsulu.
German: Im Rahmen tierexperimenteller in-vivo- und ex-vivo-Studien wurden die antithrombotische Wirksamkeit und die antikoagulierende Wirkung von Dabigatran nach intravenöser Gabe sowie von Dabigatranetexilat nach oraler Gabe in verschiedenen Thrombose-Tiermodellen nachgewiesen.
Croatian: In vivo i ex vivo ispitivanja na životinjama pokazala su antitrombotsku djelotvornost i antikoagulacijsku aktivnost dabigatrana nakon intravenske primjene te dabigatraneteksilata nakon peroralne primjene u raznim modelima tromboze.
German: Sonstige Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko
Croatian: Drugi bolesnici pod povećanim rizikom od krvarenja
German: Patienten mit Erhöhung der Leberenzym-Werte über das 2fache des oberen Grenzwertes des Normbereichs waren von den kontrollierten klinischen Prüfungen zur VTE-Prävention nach elektivem Hüft- oder Kniegelenksersatz ausgeschlossen.
Croatian: Bolesnici s povišenim vrijednostima jetrenih enzima > 2 vrijednosti gornje granice normale bili su isključeni iz kontroliranih kliničkih ispitivanja prevencije VTE-a nakon elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena.
German: Es wurden 0,65 Schlaganfälle pro 100 Patientenjahre beobachtet.
Croatian: Moždani udar nastao je u 0,65 na 100 bolesnik-godina.
German: Indikation Anwendungsdauer
Croatian: Indikacija Trajanje primjene
German: Notfalloperationen oder dringende Eingriffe
Croatian: Hitni kirurški zahvati ili hitni postupci
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser, um den Transport in den Magen zu erleichtern.
Croatian: Kapsula se treba progutati cijela, s čašom vode kako bi se osiguralo njezino dospijevanje do želuca.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Kapseln im Ganzen schlucken, nicht kauen oder zerbrechen.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kapsulu progutati cijelu, ne žvakati niti lomiti.
German: Test (Talspiegelmessung) dTT [ng/ml]
Croatian: Test (najniža vrijednost) dTV [ng/mL]
German: Das Blutungsrisiko kann bei bestimmten Patientengruppen erhöht sein, z. B. bei Patienten mit mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion und/oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Hämostase beeinträchtigen oder die starke P-Glykoproteinhemmer erhalten (siehe Abschnitt 4.4 Blutungsrisiko).
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan u određenih skupina bolesnika, npr. bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega i/ili na istodobnom liječenju koje utječe na hemostazu ili na liječenju snažnim P-gp inhibitorima (vidjeti dio 4.4 Rizik od krvarenja).
German: Klinische Studien zur Prävention von Thromboembolie bei Patienten mit künstlichen Herzklappen
Croatian: Klinička ispitivanja prevencije tromboembolije kod bolesnika s umjetnim srčanim zaliscima
German: Dabigatran hemmt sowohl freies als auch fibringebundenes Thrombin und die thrombininduzierte Thrombozytenaggregation.
Croatian: Dabigatran inhibira slobodni trombin, trombin vezan na fibrin i agregaciju trombocita induciranu trombinom.
German: Nach oraler Anwendung wird Dabigatranetexilat rasch und vollständig in Dabigatran, die aktive Form im Plasma, umgewandelt.
Croatian: Nakon peroralne primjene, dabigatraneteksilat brzo se i potpuno pretvara u dabigatran, aktivan oblik u plazmi.
German: Der primäre Endpunkt war ein kombinierter Endpunkt aus schweren Blutungen (gemäß ISTH-Definition) oder einem klinisch relevanten nicht schweren Blutungsereignis.
Croatian: Primarni ishod je bio kombiniran i uključivao je velika krvarenja na temelju definicije ISTH-a ili klinički značajan događaj ne-velikog krvarenja.
German: Die empfohlene Anwendung für den Beginn mit einer Initialdosis Ticagrelor ist diese gestaffelte Einnahme.
Croatian: Ovakav raspored doziranja tikagrelora s udarnom dozom preporučuje se za početak primjene.
German: Eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen für eine Blutung wird bei Patienten empfohlen, die gleichzeitig mit NSAR behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Preporučuje se pomno promatranje zbog znakova krvarenja u bolesnika koji se istodobno liječe NSAIL-ovima (vidjeti dio 4.5).
German: Dabigatranetexilat wurde klinisch nicht gemeinsam mit Tacrolimus untersucht.
Croatian: Dabigatraneteksilat nije klinički ispitivan u kombinaciji s takrolimusom.
German: Tabelle 9: Anzahl der untersuchten Patienten, maximale Tagesdosis in Phase-III-Studien
Croatian: Tablica 9: Broj ispitanih bolesnika, maksimalna dnevna doza u ispitivanjima faze III Indikacija
German: Bei Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion und gleichzeitiger Behandlung mit Verapamil sollte eine Reduzierung der Pradaxa-Dosis auf 75 mg einmal täglich in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega koji se istovremeno liječe verapamilom potrebno je razmotriti snižavanje doze Pradaxe na 75 mg dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
German: Da Dabigatran überwiegend renal ausgeschieden wird, ist eine ausreichende Diurese sicherzustellen.
Croatian: S obzirom da se dabigatran izlučuje uglavnom putem bubrega, mora se održavati odgovarajuća diureza.
German: Der Talspiegel war bei Patienten ≥ 75 Jahre um ca. 31 % höher, bei Patienten < 65 Jahre um ca. 22 % niedriger als bei Patienten zwischen 65 und 75 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Učinak dobi na izloženost dabigatranu potvrđen je u RE-LY studiji, s oko 31 % višim najnižim koncentracijama u bolesnika ≥ 75 godina i za oko 22 % nižim najnižim vrijednostima u bolesnika < 65 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi između 65 i 75 godina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: Dosisreduzierung
Croatian: Sniženje doze
German: Sie sollten die Behandlung mit Pradaxa innerhalb von 1-4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen.
Croatian: Liječenje Pradaxom počinje unutar 1 - 4 sata nakon završetka zahvata, s uzimanjem jedne kapsule.
German: Es wird empfohlen nach der letzten Dosis 24 Stunden zu warten, bevor von Pradaxa auf ein parenterales Antikoagulans umgestellt wird (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Preporučuje se čekati 24 sata nakon posljednje doze, prije prelaska s Pradaxe na parenteralni antikoagulans (vidjeti dio 4.5).
German: Tabelle 10: Anzahl der untersuchten Patienten, maximale Tagesdosis in Phase-III-Studien Indikation
Croatian: Tablica 10: Broj bolesnika u ispitivanjima, maksimalna dnevna doza u ispitivanjima faze III Indikacija
German: In der Dabigatranetexilat-Gruppe trat ab dem Zeitpunkt der Ablation bis 8 Wochen danach kein Ereignis von Schlaganfall/systemischer Embolie/TIA (Kombination) und in der Warfarin-Gruppe ein Ereignis (TIA) auf.
Croatian: U skupini koja je primala dabigatraneteksilat nije bilo događaja moždanog udara/sistemske embolije/TIA (kompozitni), a u skupini koja je primala varfarin bio je jedan događaj (TIA) od trenutka ablacije do 8 tjedana nakon ablacije.
German: Die Behandlungsdauer mit fix dosiertem Dabigatran betrug 174 Tage ohne Gerinnungskontrolle.
Croatian: Trajanje liječenja fiksnom dozom dabigatrana bilo je 174,0 dana bez praćenja koagulacije.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Replikationsstudien im Parallelgruppendesign (RE-COVER und RE-COVER II) untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost su ispitivane u RE-COVER i RE-COVER II dvama multicentričnim, randomiziranim, dvostruko slijepim, repliciranim ispitivanjima paralelnih skupina.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Pradaxa eine Schwangerschaft vermeiden.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja Pradaxom.
German: Während der Behandlung kam es bei 2 Patienten (22,1 %) zu leichten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (gastroösophagealer Reflux / Bauchschmerzen; leichte Bauchbeschwerden und bei einem Patienten (11,1 %) trat in der Nachbehandlungsphase > 3 Tage nach dem Absetzen von Dabigatranetexilat eine nicht assoziierte schwerwiegende Nebenwirkung (rezidivierende Beinvenenthrombose) auf.
Croatian: Bolesnici na liječenju 2 (22,1 %) imali su blage povezane nuspojave (gastroezofagealni refluks / abdominalna bol; nelagoda u abdomenu), a 1 (11,1 %) bolesnik je imao nepovezanu tešku nuspojavu (rekurentni VTE noge) u razdoblju nakon liječenja > 3 dana nakon prekida primjene dabigatraneteksilata.
German: 1 Kapsel Pradaxa zu 75 mg
Croatian: jedna kapsula Pradaxe od 75 mg
German: Die Dosis von 150 mg zweimal täglich vermindert das Risiko für ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle, vaskulären Tod, intrakranielle Blutungen und Blutungen insgesamt signifikant gegenüber Warfarin.
Croatian: Doza od 150 mg dvaput dnevno značajno smanjuje rizik od ishemijskog i hemoragijskog moždanog udara, vaskularne smrti, ICH i ukupnog krvarenja u usporedbi s varfarinom.
German: RE-NOVATE (Hüfte)
Croatian: RE-NOVATE (kuk) Br.
German: Acetylsalicylsäure Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure und 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich kann das Blutungsrisiko von 12 % auf 18 % bei 81 mg Acetylsalicylsäure bzw. auf 24 % bei 325 mg Acetylsalicylsäure erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Istodobna primjena acetilsalicilatne kiseline i 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno može povećati rizik od krvarenja s 12 % na 18 %, uz 81 mg acetilsalicilatne kiseline, odnosno na 24 %, uz 325 mg acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.4).
German: Bei Unverträglichkeit von Pradaxa sollten die Patienten angewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung zu setzen, damit sie auf eine geeignete alternative Behandlung zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Vorhofflimmern oder TVT/LE umgestellt werden können.
Croatian: U slučaju nepodnošljivosti Pradaxe, bolesnike je potrebno uputiti da se trenutno jave svom liječniku radi prijelaza na drugu prihvatljivu terapiju za prevenciju moždanog udara i sistemske embolije povezanih s fibrilacijom atrija ili za DVT/PE.
German: Wechselwirkungen von Dabigatranetexilat und Stoffwechselprofil von Dabigatran
Croatian: Interakcije povezane s dabigatraneteksilatom i metaboličkim profilom dabigatrana
German: Ein Eingriff sollte, wenn möglich, frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis erfolgen.
Croatian: Kirurški zahvat intervenciju je potrebno, ukoliko postoji mogućnost, odgoditi za najmanje 12 sati nakon posljednje doze.
German: Für Situationen, in denen eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Pradaxa erforderlich ist, steht ein spezifisches Antidot (Praxbind, Idarucizumab) zur Verfügung, das die pharmakodynamische Wirkung von Pradaxa hemmt (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U situacijama u kojima je potrebno brzo poništenje antikoagulacijskog učinka Pradaxe, dostupan je specifičan antagonist (Praxbind, idarucizumab) koji antagonizira farmakodinamički učinak Pradaxe (vidjeti dio 4.4).
German: • Starke P-Glykoproteinhemmer (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5)
Croatian: • snažni P-gp inhibitori (vidjeti dio 4.3 i 4.5)
German: Die Anwendung eines Protonenpumpen-Hemmers (PPI) zur Prävention gastrointestinaler Blutungen kann erwogen werden.
Croatian: Da bi se spriječilo gastrointestinalno krvarenje, može se razmotriti primjena inhibitora protonske pumpe (PPI).
German: 30 x 1 Hartkapsel
Croatian: 30 x 1 tvrda kapsula
German: Für Patienten < 50 kg liegen begrenzte klinische Daten vor.
Croatian: Kliničko iskustvo s bolesnicima < 50 kg je ograničeno.
German: Zudem blieben die Dabigatran-AUCτ,ss- und Cmax,ss-Werte sowie die Gerinnung als Maß für die Dabigatran-Wirkung bzw. die Hemmung der Thrombozytenaggregation als Maß für die Clopidogrel-Wirkung bei kombinierter Behandlung gegenüber den entsprechenden Monotherapien im Wesentlichen unverändert.
Croatian: Nadalje, AUCτ,ss i Cmax,ss dabigatrana te koagulacijski testovi kao mjera učinka dabigatrana ili testovi inhibicije agregacije trombocita kao mjere učinka klopidogrela ostali su u osnovi nepromijenjeni uz kombinirano liječenje u odnosu na relevantnu monoterapiju.
German: 60 x 1 Hartkapsel
Croatian: 60 x 1 tvrda kapsula
German: Der größte Anstieg der Dabigatran-Exposition wurde bei Anwendung der ersten Dosis einer schnell freisetzenden Formulierung von Verapamil 1 Stunde vor der Dabigatran-Einnahme beobachtet (Anstieg der Cmax um etwa das 2,8fache und der AUC um etwa das 2,5fache).
Croatian: Najizraženije povećanje izloženosti dabigatranu primijećeno je uz prvu dozu formulacije verapamila s trenutnim oslobađanjem primijenjenom jedan sat prije unosa dabigatraneteksilata (povećanje Cmax za oko 2,8 puta i AUC za oko 2,5 puta).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Pradaxa eine Magenverstimmung auftritt.
Croatian: Obratite se liječniku ako nakon uzimanja Pradaxe imate probavne tegobe.
German: Durch gleichzeitig verabreichtes Chinidin wurden die AUCτ,ss und Cmax,ss von Dabigatran um durchschnittlich das 1,53fache bzw. das 1,56fache erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: AUCτ,ss i Cmax,ss dabigatrana su se povećali u prosjeku za 1,53 puta i 1,56 puta, uz istodobnu primjenu kinidina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: Mit verbesserter Überwachung des INR-Wertes verringert sich der beobachtete Vorteil von Dabigatranetexilat gegenüber Warfarin.
Croatian: S poboljšanjem praćenja INR-a, korist dabigatraneteksilata u usporedbi s varfarinom se smanjuje.
German: Die folgende Abbildung zeigt wie die Pradaxa Kapseln aus der Blisterpackung zu entnehmen sind.
Croatian: Sljedeći piktogram pokazuje kako izvaditi Pradaxa kapsule iz blistera
German: In einer offenen Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie wurden die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Dabigatranetexilat, das am Ende der antikoagulativen Standardtherapie zweimal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 6 Dosen) verabreicht wurde, an 9 stabilen Jugendlichen (12 bis < 18 Jahre) untersucht.
Croatian: Farmakokinetika i farmakodinamika dabigatraneteksilata primjenjivanog dvaput dnevno tri uzastopna dana (ukupno 6 doza) na kraju standardnog antikoagulacijskog liječenja ocjenjivane su u otvorenom ispitivanju sigurnosti i podnošljivosti na 9 stabilnih adolescenata (12 do < 18 godina).
German: Von Pradaxa auf Vitamin-K-Antagonisten:
Croatian: Prijelaz s liječenja Pradaxom na antagoniste vitamina K (VKA):
German: Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen und Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist, sollten Sie aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit einer verringerten Tagesdosis von 75 mg Pradaxa behandelt werden.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, a imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola, morate se liječiti sniženom dozom od 75 mg Pradaxe jer postoji mogućnost povećanog rizika od krvarenja.
German: Pradaxa ist bei erhöhtem Blutungsrisiko sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Hämostase durch Hemmung der Thrombozytenaggregation beeinträchtigen, mit Vorsicht anzuwenden.
Croatian: Pradaxa se primjenjuje s oprezom u stanjima s povećanim rizikom od krvarenja ili uz istodobnu primjenu lijekova koji utječu na hemostazu putem inhibiranja agregacije trombocita.
German: Unabhängig von der Behandlung war das höchste absolute Myokardinfarktrisiko bei den folgenden Patientengruppen mit ähnlichem relativen Risiko zu beobachten: Patienten nach vorausgegangenem Myokardinfarkt, Patienten ≥ 65 Jahre mit Diabetes oder koronarer Herzerkrankung, Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 40 % sowie Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion.
Croatian: Bez obzira na terapiju, najviši apsolutni rizik od IM-a primijećen je u sljedećim podskupinama, sa sličnim relativnim rizikom: bolesnici s prethodnim IMom, bolesnici ≥ 65 godina s ili dijabetesom ili koronarnom arterijskom bolešću, bolesnici s ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula < 40 % i bolesnici s umjerenom renalnom disfunkcijom.
German: Siehe „Einnahme von Pradaxa zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Croatian: Pogledajte „Drugi lijekovi i Pradaxa" u nastavku.
German: Tabelle 9: Anzahl der Patienten (%) mit der Nebenwirkung Blutung
Croatian: Tablica 9: Broj (%) bolesnika koji su imali krvarenje
German: N (%)
Croatian: Incidencija (%)
German: Bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko ist jedoch eine Reduzierung der Pradaxa-Dosis auf 220 mg, eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal täglich, zu erwägen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Međutim, za bolesnike s visokim rizikom od krvarenja, potrebno je razmotriti sniženje doze Pradaxe na 220 mg u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: In RE-LY-ABLE eingeschlossene Patienten erhielten weiterhin doppelt-verblindete Dabigatranetexilat in der initial in der RE-LY-Studie zugewiesenen Dosierung über einen Zeitraum von bis zu 43 Monaten nach Beendigung der RE-LY Studie (Mittlere Gesamtbeobachtungszeit aus RE-LY und RE-LY-ABLE Studie 4,5 Jahre).
Croatian: Uključeni bolesnici nastavili su primati jednaku dvostruko slijepu dozu dabigatraneteksilata koja im je nasumično dodijeljena u ispitivanju RE-LY, u trajanju do 43 mjeseca razdoblja praćenja nakon ispitivanja RE-LY (ukupni prosjek razdoblja praćenja za RE-LY + RELY-ABLE; 4,5 godine).
German: An den folgenden Tagen wird Dabigatran rasch resorbiert, mit maximalen Plasmakonzentrationen 2 Stunden nach Einnahme.
Croatian: Sljedećih dana apsorpcija dabigatrana je brza, s najvišim koncentracijama u plazmi postignutim 2 sata nakon primjene lijeka.
German: • Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: • Umjetni srčani zalisci koji zahtijevaju liječenje antikoagulansom (vidjeti dio 5.1).
German: Tabelle 8 zeigt die Nebenwirkungen geordnet nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß folgender Einteilung: Sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Tablica 8 prikazuje nuspojave poredane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, uz sljedeću konvenciju: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
German: Siehe Abschnitt 3.
Croatian: Pogledajte dio 4.
German: In der RE-LY-Studie lag die mittlere CrCl bei 68,4 ml/min.
Croatian: Medijan CrCL u ispitanika u studiji RE-LY bio je 68,4 mL/min.
German: Alle im Rahmen der Warfarin-Behandlung aufgetretenen Blutungsereignisse sind berücksichtigt, ausgenommen jene, die während der Überlappungsphase von Warfarin mit der parenteralen Therapie aufgetreten sind.
Croatian: Uključeni su svi događaji krvarenja koji su se javili tijekom liječenja varfarinom, osim onih koji su se javili tijekom razdoblja preklapanja između varfarina i parenteralnog liječenja.
German: In diesem Fall sollten Pradaxa und Verapamil zur selben Zeit eingenommen werden.
Croatian: U ovoj situaciji, Pradaxa i verapamil se uzimaju u isto vrijeme.
German: Rezidivierende symptomatische VTE und VTE-assoziierte Mortalität Hazard Ratio versus Warfarin (95%iges Konfidenzintervall) Nichtunterlegenheitsspanne Patienten mit Ereignis nach 18 Monaten
Croatian: Rekurentni simptomatski VTE i smrt povezana s VTE-om Omjer hazarda naspram varfarina (interval pouzdanosti 95%) Granica neinferiornosti Bolesnici s događajem nakon 18 mjeseci
German: (Indikation fur orale Antikoagulation)
Croatian: Indikacija za antikoagulaciju
German: Die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern wie Clopidogrel und Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), sowie eine Ösophagitis, Gastritis oder gastroösophageale Reflux-Erkrankung erhöhen das Risiko für gastrointestinale Blutungen.
Croatian: Primjena inhibitora agregacije trombocita poput klopidogrela i acetilsalicilatne kiseline (ASA) ili nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL), kao i prisustvo ezofagitisa, gastritisa ili gastroezofagealnog refluksa povećavaju rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dabigatranetexilat und der Fixkombination aus den P-Glykoproteinhemmern Glecaprevir und Pibrentasvir führt zu einer erhöhten Exposition gegenüber Dabigatran und kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Croatian: Za istodobnu primjenu dabigatraneteksilata s fiksnom kombinacijom P-gp inhibitora glekaprevir/pibrentasvir pokazano je da povećava izloženost dabigatranu i može povećati rizik od krvarenja.
German: Patienten mit Blutungsrisiko
Croatian: Bolesnici s rizikom od krvarenja
German: Eine vergessene Pradaxa-Dosis kann bis zu 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen werden.
Croatian: Zaboravljena doza Pradaxe može se još uvijek uzeti do 6 sati prije sljedeće planirane doze prema rasporedu doziranja.
German: Bei 12 Probanden mit mittelgradiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) wurde im Vergleich zu 12 Kontrollen keine Veränderung der Dabigatran-Exposition festgestellt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Nisu primijećene promjene izloženosti dabigatranu u 12 ispitanika s umjerenom insuficijencijom jetre (Child Pugh B) u usporedbi s 12 kontrolnih ispitanika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: Management von Blutungskomplikationen
Croatian: Zbrinjavanje komplikacija krvarenja
German: Sämtliche während der Pradaxa-Behandlung aufgetretenen Blutungsereignisse sind enthalten.
Croatian: To uključuje sve događaje krvarenja koji su se pojavili tijekom liječenja Pradaxom.
German: ECT [x-faches der oberen Norm] aPTT [x-faches der oberen Norm] INR
Croatian: ECT [x puta od gornje granice normale] aPTV [x puta od gornje granice normale] INR
German: In der untersuchten Patientenpopulation von RE-MODEL und RE-NOVATE (5.539 behandelte Patienten) lagen folgende Begleiterkrankungen vor: Hypertonie 51 %, Diabetes und koronare Herzkrankheit je 9 %.
Croatian: U ispitivanoj populaciji bolesnika RE-MODEL i RE-NOVATE ispitivanja (5 539 liječenih bolesnika), 51 % je imalo popratnu hipertenziju, 9 % popratni dijabetes, 9 % popratnu koronarnu arterijsku bolest i 20 % je imalo u povijesti bolesti vensku insuficijenciju.
German: Bei einer geringen Zahl von Probanden mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl 10-30 ml/min) war die Dabigatran-Exposition (AUC) etwa sechsmal höher und die Halbwertszeit etwa zweimal länger als bei Patienten ohne Niereninsuffizienz (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Croatian: U malog broja dobrovoljaca s teškom renalnim insuficijencijom (CrCL 10 - 30 mL/min), izloženost (AUC) dabigatranu bila je oko 6 puta veća, a poluvijek je bio oko 2 puta dulji nego u populaciji bez insuficijencije bubrega (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
German: sollte nicht gemessen werden
Croatian: Ne treba se provoditi
German: Kaliumchlorid Titandioxid Indigocarmin (E 132) Hypromellose
Croatian: Ovojnica kapsule karagenan kalijev klorid titanijev dioksid indigo karmin (E 132) hipromeloza