FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la neovascularización coroidea distinta a la asociada con DMAE exudativa, Lucentis se ha estudiado en 2 estudios principales, ambos de un año de duración.
Czech: Pokud jde o choroidální neovaskularizaci, která nesouvisí s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace, přípravek Lucentis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, přičemž obě studie trvaly 1 rok.
Spanish: Información general sobre Lucentis y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Lucentis a proč byl přípravek registrován v EU.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Lucentis con la terapia fotodinámica con verteporfina (TFD, otro tratamiento contra la DMAE).
Czech: Třetí studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem (jiným typem léčby věkem podmíněné makulární degenerace).
Spanish: Edema macular debido a la oclusión de las venas de la retina
Czech: Makulární edém způsobený okluzí sítnicových žil
Spanish: En el segundo estudio, los pacientes que recibieron Lucentis en monoterapia o junto con fotocoagulación con láser pudieron ver una media de 5 letras más que los pacientes sometidos a fotocoagulación con láser en monoterapia después de un año.
Czech: Ve druhé studii pacienti, jimž byl podáván přípravek Lucentis samostatně nebo jako doplněk k laserové fotokoagulaci, dokázali po jednom roce správně přečíst v průměru o 5 písmen více než pacienti, kteří podstoupili pouze laserovou fotokoagulaci.
Spanish: ¿Cómo se usa Lucentis?
Czech: Jak se přípravek Lucentis používá?
Spanish: El principal criterio para medir la eficacia en ambos estudios fue el cambio experimentado en la visión utilizando un examen ocular convencional con optotipos.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna stavu zraku zjištěná pomocí standardního vyšetření zraku prostřednictvím optotypů.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Lucentis, consultar el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lucentis je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Lucentis se comercializa como solución inyectable en viales o jeringas precargadas para un solo uso.
Czech: Přípravek Lucentis je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách nebo injekčních lahvičkách na jedno použití.
Spanish: En el primer estudio, de un año de duración, los pacientes que recibieron Lucentis pudieron ver unas 6 letras más que los que recibieron inyecciones simuladas.
Czech: V první studii, která trvala rok, dokázali pacienti léčení přípravkem Lucentis správně přečíst přibližně o 6 písmen více než pacienti, jimž byly podávány placebo injekce.
Spanish: Al bloquear este factor, el ranibizumab reduce el crecimiento de los vasos sanguíneos y controla la secreción e hinchazón.
Czech: Blokováním faktoru VEGF-A omezuje ranibizumab růst krevních cév a reguluje prosakování tekutin a otok.
Spanish: En el primero, se comparó Lucentis con un placebo (un tratamiento ficticio), En el segundo se comparó Lucentis, en monoterapia o como tratamiento suplementario a la fotocoagulación con láser (un tratamiento del edema macular diabético mediante láser), con la fotocoagulación con láser en monoterapia.
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Lucentis podávaný samostatně nebo jako doplněk k laserové fotokoagulaci (léčbě diabetického makulárního edému za použití laseru) s absolvováním pouze laserové fotokoagulace.
Spanish: Como promedio, los pacientes a los que se administró Lucentis durante los 3 primeros meses de tratamiento pudieron ver aproximadamente 8 o 9 letras más que los que recibieron TFD con verteporfina.
Czech: Po prvních třech měsících léčby pacienti, kterým byl podáván přípravek Lucentis, dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 8-9 písmen více než pacienti, kteří podstoupili fotodynamickou léčbu verteporfinem.
Spanish: Para el edema macular por oclusión de las venas detrás de la retina, se estudió Lucentis en dos estudios principales en los que participaron un total de 789 pacientes.
Czech: V případě makulárního edému způsobeného okluzí sítnicových žil byl přípravek Lucentis zkoumán ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 789 pacientů a srovnávaly přípravek Lucentis s placebo injekcí.
Spanish: Lucentis solo se podrá dispensar con receta médica y deberá prescribirlo un médico con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
Czech: Přípravek musí být podáván kvalifikovaným očním lékařem, který má zkušenosti s podáváním injekcí tohoto typu.
Spanish: Al cabo de 2 meses de tratamiento, los pacientes a los que se administró Lucentis podían ver 10 letras más como promedio que aquellos a los que se administró una inyección simulada.
Czech: Po dvou měsících léčby pacienti léčení přípravkem Lucentis dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 10 písmen více než pacienti, kterým byly podávány placebo injekce.
Spanish: Este efecto se mantuvo hasta el Mes 24.
Czech: Tento účinek přetrval až do 24. měsíce.
Spanish: Se dispone de dos tipos de envase diferentes:
Czech: Existují dva různé typy balení:
Spanish: Asegurarse que el envase contiene:
Czech: Ujistěte se, že balení obsahuje:
Spanish: Comprobar que:
Czech: Zkontrolujte, že:
Spanish: Sin embargo, no es necesaria ninguna consideración especial en esta población.
Czech: Pro tuto populaci však nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Spanish: 2870 Puurs Bélgica
Czech: 2870 Puurs Belgie
Spanish: La semivida sistémica aparente fue de aproximadamente 6 días.
Czech: Zdánlivý systémový poločas byl přibližně 6 dní.
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Czech: Děti a dospívající (pod 18 let věku)
Spanish: El efecto a los 12 meses fue consistente en la mayoría de subgrupos.
Czech: Účinek po 12 měsících byl konzistentní ve většině podskupin.
Spanish: La reutilización puede dar lugar a una infección u otra enfermedad/lesión.
Czech: Opakované použití může vést k infekci nebo jinému onemocnění/poškození.
Spanish: En estas enfermedades, Lucentis puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, mejorar su visión.
Czech: U těchto onemocnění může Lucentis pomoci stabilizovat a v mnoha případech zlepšit Váš zrak.
Spanish: Se debe considerar el inicio del tratamiento en el momento del diagnóstico.
Czech: Je třeba zvážit zahájení léčby v čase stanovení diagnózy.
Spanish: South San Francisco, CA 94080-4990 EEUU
Czech: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Spanish: Ajustar la dosis 11.
Czech: Nastavte dávku 11.
Spanish: Control comparativo hasta el Mes 3.
Czech: Srovnávací kontrola až do 3. měsíce studie.
Spanish: Protocolo S
Czech: Protocol S
Spanish: No se dispone de datos de carcinogenicidad ni de mutagenicidad.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o karcinogenitě nebo mutagenitě.
Spanish: General y por etiología de base
Czech: Celkem a podle základní etiologie
Spanish: El 62,9% de los pacientes del Grupo II no requirió inyecciones en el segundo semestre del ensayo.
Czech: 62,9 % pacientů ze skupiny II nevyžadovalo injekce ve druhé polovině trvání studie.
Spanish: Luer lock
Czech: Adaptér Luer lock
Spanish: Sin embargo, se observó evidencia de reversibilidad tras el periodo de recuperación.
Czech: Průkaz reverzibility byl však pozorován po zotavení.
Spanish: Si vuelve a aparecer actividad de la enfermedad, se debe acortar el intervalo de tratamiento de manera consecuente.
Czech: Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen.
Spanish: Extraer las burbujas de aire
Czech: Uvolněte vzduchové bubliny
Spanish: • una presión intraocular de ≥30 mmHg;
Czech: • nitrooční tlak ≥ 30 mmHg;
Spanish: Otros medicamentos y Lucentis
Czech: Další léčivé přípravky a Lucentis
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar sólo una inyección durante los primeros 12 meses; otros pueden necesitar tratamiento con mayor frecuencia, incluyendo una inyección mensual.
Czech: Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně.
Spanish: Los pacientes elegibles tenían uno de los siguientes hallazgos retinianos en cada ojo:
Czech: Zařazeni byli pacienti s jedním z následujících retinálních nálezů v každém oku:
Spanish: - No utilice ningún envase que esté dañado.
Czech: Nepoužívejte žádné balení, které je poškozeno.
Spanish: El médico debe tener en cuenta esta falta de información al tratar a tales pacientes.
Czech: Chybění těchto informací má být lékařem zváženo při léčbě takových pacientů.
Spanish: (mantenimiento de la visión, variable primaria)
Czech: (zachování zraku, primární cíl)
Spanish: (letras)
Czech: (písmena)
Spanish: Esta información se tendrá en consideración para evaluar si Lucentis es el tratamiento apropiado para usted.
Czech: Tato informace bude brána v úvahu při zhodnocení, zda je Lucentis pro Vás vhodnou léčbou.
Spanish: El paquete de información para el paciente se debe proporcionar tanto en la forma de folletos con información para el paciente como en un audio-CD, que contendrán los siguientes elementos básicos:
Czech: Soubor informací pro pacienta má být zajištěn v obou formách, jako informační brožury pro pacienta a jako audio-CD, a obsahuje následující nejdůležitější složky:
Spanish: Estos productos sanitarios no se incluyen en el envase de Lucentis.
Czech: Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v balení přípravku Lucentis.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): CRFB002H2301E1
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): CRFB002H2301E1
Spanish: Estas alteraciones en el segmento posterior disminuyeron, y en algunos casos se resolvieron, durante el periodo de recuperación.
Czech: Tyto změny zadního segmentu slábly, a v některých případech kompletně vymizely, během období zotavení.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Spanish: * observado sólo en población con EMD
Czech: * pozorované pouze u populace s DME
Spanish: Por lo general, la gravedad de la respuesta inflamatoria disminuyó con las inyecciones posteriores o durante el periodo de recuperación.
Czech: Závažnost zánětlivé odpovědi se obvykle zmenšila po následujících injekcích nebo během zotavení.
Spanish: Para las otras subescalas de este cuestionario no pudieron establecerse diferencias ligadas al tratamiento.
Czech: Pro ostatní podškály tohoto dotazníku nemohly být stanoveny žádné léčebné rozdíly.
Spanish: Tras la administración intravítrea, no se detectaron signos de toxicidad sistémica.
Czech: Po intravitreálním podání nebyly zjištěny žádné známky systémové toxicity.
Spanish: Reducción del GSCR
Czech: Redukce CSFT
Spanish: Estos efectos adversos también pueden ocurrir en bebés nacidos prematuramente.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit rovněž u předčasně narozených dětí.
Spanish: El aclaramiento sistémico fue ligeramente inferior, pero esto no fue clínicamente significativo.
Czech: Systémová clearance byla lehce snížena, ale tento nález byl bez klinického významu.
Spanish: Si un paciente falleció o cambió el tratamiento del estudio antes de o en la semana 24, se consideró que el paciente tenía una ROP activa y resultados estructurales desfavorables en la semana 24.
Czech: Pokud pacient zemřel nebo změnil studijní léčbu do 24. týdne včetně, byl považován za pacienta s aktivní ROP a s nežádoucími strukturálními změnami ve 24. týdnu.
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis cada mes.
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu za měsíc.
Spanish: 9,5 letras
Czech: 9,5 písmen
Spanish: Se une con alta afinidad a las isoformas del VEGF-A (p. ej. VEGF110, VEGF121 y VEGF165), impidiendo, por tanto, la unión del VEGF-A a sus receptores VEGFR-1 y VEGFR-2.
Czech: Váže se se silnou afinitou na VEGF-A isoformy (např. VEGF110, VEGF121 a VEGF165) a tím brání vazbě VEGF-A na receptory VEGFR-1 a VEGFR-2.
Spanish: También se han identificado aumentos sostenidos de la PIO (ver sección 4.8).
Czech: Trvalá zvýšení IOP byla také zjištěna (viz bod 4.8).
Spanish: No se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Spanish: El valor para la comparación por pares es unilateral.
Czech: b p-hodnota pro párové porovnání je jednostranná.
Spanish: Dado que las investigaciones en el desarrollo embrio-fetal se llevaron a cabo en animales preñados sanos y las enfermedades (tales como la diabetes) pueden modificar la permeabilidad de la placenta para el fragmento Fab, el estudio debe interpretarse con cautela.
Czech: Protože embryo-fetální vývojová vyšetření byla prováděna u zdravých březích zvířat a onemocnění (jako například diabetes) mohou modifikovat prostupnost placenty pro Fab-fragment, měla by být studie interpretována s opatrností.
Spanish: Con ambos regímenes TE, más del 70% de los pacientes mantuvieron su AVMC con una frecuencia media de visitas de ≥2 meses.
Czech: V obou TE režimech bylo více než 70 % pacientů schopných zachovat svou BCVA při průměrné četnosti návštěv ≥2 měsíce.
Spanish: -0,4 letras
Czech: -0,4 písmen
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 enero 2007 Fecha de la última renovación: 11 noviembre 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. listopadu 2016
Spanish: No hay datos disponibles sobre fertilidad.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje vztahující se k fertilitě.
Spanish: • la cápsula de cierre de la jeringa no esté separado del Luer lock.
Czech: • čepička injekční stříkačky není oddělena od adaptéru Luer lock.
Spanish: Para consultar la información relativa a la preparación de Lucentis, ver sección 6.6.
Czech: Pro informace o přípravě Lucentisu viz bod 6.6.
Spanish: Mes 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Mes 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
Czech: 12. měsíc -10,5 (16,6) 24. měsíc -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Spanish: (tratamiento simulado)
Czech: (simulovaný)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores) Lucentis puede utilizarse en personas de 65 años de edad o más, y no es necesario un ajuste de la dosis.
Czech: Starší pacienti (věk 65 let a více) Lucentis může být použit u osob ve věku 65 let a starších bez úpravy dávkování.
Spanish: Tabla 10 Resultados a la Semana 24 (RAINBOW)
Czech: Tabulka 10 Výsledky ve 24. týdnu (RAINBOW)
Spanish: b p<0,0001 para la hipótesis nula en el ensayo CRYSTAL en que el cambio promedio al Mes 24 desde el valor inicial es cero.
Czech: b p<0,0001 pro nulovou hypotézu ve studii CRYSTAL, že průměrná hodnota změny ve 24. měsíci od výchozího stavu je nula.
Spanish: El cociente de probabilidades se calcula utilizando la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel con zona ROP en la línea de base (zona I y II; por CRF) como factor de estrato.
Czech: Poměr šancí je vypočítaný pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu s ROP zónou při zahájení léčby (zóna I a II; podle CRF) jako stratifikačním faktorem.
Spanish: ROP agresiva posterior (AP)
Czech: • agresivní posteriorní (AP-)ROP
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ranibizumab en pacientes pediátricos.
Czech: Bezpečnost a účinnost ranibizumabu nebyla u pediatrických pacientů dosud stanovena.
Spanish: Tabla 4 Efecto general del tratamiento y por subgrupos según la etiología de base
Czech: Tabulka 4 Účinek léčby celkem a napříč skupinami podle základní etiologie
Spanish: La administración se deberá aplazar y el tratamiento no deberá reanudarse antes del siguiente tratamiento programado en caso de:
Czech: Dávku je nutno vynechat a v léčbě se nesmí pokračovat dříve, než je plánována další dávka v následujících případech:
Spanish: Para la RDP y la OVR, los intervalos de tratamiento también pueden espaciarse de forma gradual, sin embargo los datos que hay no son suficientes para determinar la duración de estos intervalos.
Czech: Při PDR a uzávěru retinální vény mohou být léčebné intervaly také postupně prodlužovány, ale nejsou dostupná dostatečná data dokládající délku těchto intervalů.
Spanish: Todos los componentes son estériles.
Czech: Všechny komponenty jsou sterilní.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, agentes antineovascularización, código ATC: S01LA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, látky určené k léčbě neovaskularizace, ATC kód: S01LA04
Spanish: Los resultados principales se resumen en la Tabla 5 (RESTORE y Extensión) y en la Figura 4 (RESTORE).
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 5 (RESTORE a extenze studie) a na Obrázku 4 (RESTORE).
Spanish: Para el objetivo primario, el nivel de significación preespecificado para el valor de p unilateral fue de 0,025.
Czech: Pro primární cíl byla předem stanovená hladina významnosti jednostranné p-hodnoty 0,025.
Spanish: Las advertencias y precauciones para adultos también aplican a los recién nacidos pretérmino con ROP.
Czech: Upozornění a opatření pro dospělé platí rovněž pro předčasně narozené děti s ROP.
Spanish: El exceso de volumen se debe expulsar antes de la inyección.
Czech: Nadbytečný objem je třeba před podáním injekce vytlačit.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes del tratamiento con Lucentis.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Lucentis.
Spanish: Existe experiencia limitada en el tratamiento con Lucentis en pacientes diabéticos con un HbA1c por encima de 108 mmol/mol (12%) y no existe experiencia en pacientes con hipertensión no controlada.
Czech: Omezené zkušenosti jsou s léčbou Lucentisem u diabetických pacientů s HbA1c nad 108 mmol/mol (12 %) a nejsou zkušenosti u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
Spanish: Pacientes con infecciones oculares o perioculares o con sospecha de éstas.
Czech: Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí.
Spanish: Tras la inyección se debe desechar cualquier sobrante de producto no utilizado.
Czech: Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidován.
Spanish: Los estudios en monos cinomolgos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo o desarrollo embrional/fetal (ver sección 5.3).
Czech: Studie u makaků rodu Cynomolgus nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Spanish: Si esto le ocurre, no conduzca ni use máquinas hasta que este síntoma desaparezca.
Czech: Pokud se Vám toto stane, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud poruchy zraku nevymizí.
Spanish: La apertura de la bandeja sellada y los siguientes pasos se deben realizar bajo condiciones asépticas.
Czech: Otevření zataveného obalu a všechny následující kroky musí být provedeny za aseptických podmínek.
Spanish: a p<0,0001 para ambos ensayos
Czech: p <0,0001 v obou studiích
Spanish: No tirar del émbolo hacia atrás.
Czech: Nevytahujte píst zpět.
Spanish: Es importante identificar y tratar tal infección o desprendimiento de retina lo antes posible.
Czech: Je důležité rozeznat a léčit tuto infekci nebo odchlípení sítnice co možná nejdříve.
Spanish: Se desconoce si Lucentis se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se Lucentis vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: Número de pacientes [n] (tratamiento +tratamiento simulado)
Czech: Počet pacientů [n] (léčba + simulace)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes del tratamiento con Lucentis.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před léčbou přípravkem Lucentis.
Spanish: No se ha estudiado la administración de más de tres inyecciones por ojo.
Czech: Podávání více jak tří injekcí do jednoho oka nebylo studováno.
Spanish: Tabla 3 Resultados en el Mes 2 (MINERVA)
Czech: Tabulka 3 Výsledky ve 2. měsíci (MINERVA)
Spanish: La naturaleza y cronología de la inflamación en el segmento posterior sugiere una respuesta inmunitaria mediada por anticuerpos, que puede ser clínicamente irrelevante.
Czech: Povaha a načasování zánětu zadního segmentu naznačují, že se jedná o imunologicky zprostředkovanou protilátkovou odpověď, která by mohla být klinicky irelevantní.
Spanish: • Grupo I (ranibizumab 0,5 mg, pauta posológica basada en criterios de "estabilidad" definida como ningún cambio en la AVMC en comparación con las dos evaluaciones mensuales previas).
Czech: • Skupina I (ranibizumab 0,5 mg, dávkovací schéma řízené kritérii „stability", definovanými jako žádná změna BCVA v porovnání se dvěma předchozími měsíčními vyhodnoceními).
Spanish: En todos los grupos, el tratamiento mensual se reiniciaba en cuanto había una disminución de la AVMC debida a la progresión del EMD y continuaba hasta que se alcanzaba nuevamente una AVMC estable.
Czech: Ve všech skupinách byla měsíční léčba znovu zahájena na základě snížení BCVA způsobeném progresí DME a pokračovala, dokud nebylo opět dosaženo stabilní BCVA.
Spanish: BEBÉS NACIDOS PREMATURAMENTE
Czech: Předčasně narozené děti
Spanish: No se ha establecido el perfil de seguridad a largo plazo en los recién nacidos pretérmino.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil u předčasně narozených dětí nebyl stanoven.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones formales.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Spanish: Lucentis pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineovascularización.
Czech: Lucentis patří do skupiny léků nazvané antineovaskularizační látky.
Spanish: La diferencia en las medias de mínimos cuadrados fue de 3,5 letras (IC 95%: [0,2 a 6,7]).
Czech: Rozdíl v průměrech nejmenších čtverců byl 3,5 písmene (95% CI: [0,2 až 6,7]).
Spanish: Lucentis está indicado en adultos para:
Czech: Lucentis je indikován u dospělých:
Spanish: Sobre la base de un análisis farmacocinético de la población, las diferencias en Cmax y AUCinf fueron aproximadamente 16 veces y 12 veces más altas, respectivamente.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populace byly hodnoty Cmax přibližně 16krát vyšší a AUCinf přibližně 12krát vyšší.
Spanish: En el Mes 2, todos los pacientes recibieron tratamiento abierto con ranibizumab según necesidad.
Czech: Ve 2. měsíci dostávali všichni pacienti otevřenou léčbu ranibizumabem podle potřeby.
Spanish: Las reacciones adversas se listan con un sistema de clasificación de órganos y frecuencia usando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: IC = intervalo de confianza, M = número total de pacientes con valor no perdido en el resultado de eficacia primaria (incluidos los valores imputados), n = número de pacientes con ausencia de ROP activa y ausencia de resultado estructural desfavorable en ambos ojos 24 semanas después del primer tratamiento del estudio (incluidos los valores imputados).
Czech: CI = interval spolehlivosti, M = celkový počet pacientů s nechybějící hodnotou primárního výsledku účinnosti (včetně hypotetických hodnot)), n = počet pacientů s absencí aktivní ROP a absencí nežádoucích strukturálních změn v obou očích 24 týdnů po první studijní léčbě (včetně hypotetických hodnot).
Spanish: FPR (N=199)
Czech: PRP (N=199)
Spanish: Qué es Lucentis y para qué se utiliza
Czech: Co je Lucentis a k čemu se používá
Spanish: 95% IC valor p
Czech: 95% CI p-hodnota b
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis en cada ojo (algunos bebés podrían necesitar tratamiento en solo un ojo).
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu do každého oka (u některých dětí je třeba léčit pouze jedno oko).