FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ** Ks. kohta 4.4. a Yksittäisten pivotaalitutkimusten (sisältää keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, iäkkäämmillä potilailla [≥ 55-vuotiaista ≤ 80-vuotiaisiin], suurentuneen kardiovaskulaarisen riskin potilailla tehdyt tutkimukset) turvallisuustietoprofiilit olivat yleensä yhdenmukaiset tässä taulukossa esitettyjen todettujen haittavaikutusten kanssa.
Polish: a Profile danych bezpieczeństwa z kluczowych indywidualnych badań (w tym badania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek; starszymi pacjentami[≥ 55 lat do ≤ 80 lat]; pacjentami ze zwiększonym ryzykiem CV) były zasadniczo spójne z działaniami niepożądanymi określonymi w tej tabeli.
Finnish: Kanagliflotsiinin pääasiallinen metabolinen eliminaatioreitti on O-glukuronidaatio, sillä kanagliflotsiini glukuronoituu pääasiassa UGT1A9:n ja UGT2B4:n välityksellä kahdeksi inaktiiviseksi O-glukuronidimetaboliitiksi.
Polish: O-glukuronidacja jest głównym szlakiem metabolicznym eliminacji kanagliflozyny, która jest głównie sprzęgana z kwasem glukuronowym przy udziale UGT1A9 i UGT2B4 do dwóch nieczynnych
Finnish: i Prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten käytössä lumelääkkeeseen verrattuna: kokonaiskolesterolipitoisuus 3,4 % ja 5,2 % versus 0,9 %; HDL-kolesterolipitoisuus 9,4 % ja 10,3 % versus 4,0 %; LDL-kolesterolipitoisuus 5,7 % ja 9,3 % versus 1,3 %; nonHDL-kolesterolipitoisuus 2,2 % ja 4,4 % versus 0,7 %; triglyseridipitoisuus 2,4 % ja 0,0 % versus 7,6 %.
Polish: placebo wyniosło odpowiednio: cholesterol całkowity 3,4% i 5,2% vs. 0,9%; HDL-cholesterol 9,4% i 10,3% vs. 4,0%; LDL-cholesterol 5,7% i 9,3% vs.1,3%; cholesterol nie-HDL 2,2% i 4,4% vs. 0,7%; trójglicerydy 2,4% i 0,0% vs.7,6%.
Finnish: * Liittyy volyymivajeeseen, ks. kohta 4.4.
Polish: ** Patrz punkt 4.4.
Finnish: Hoidon lopettamiseen ≥ 0,5 %:lla kaikista kanagliflotsiinihoitoa näissä tutkimuksissa saaneista potilaista johtaneita haittavaikutuksia olivat ulkosynnytinten kandidiaasi (0,7 %:lla naispotilaista) sekä balaniitti tai balanopostiitti (0,5 %:lla miespotilaista).
Polish: Reakcjami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia u ≥ 0,5% wszystkich pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w tych badaniach klinicznych były kandydoza sromu i pochwy (0,7% kobiet) i zapalenie żołędzi i (lub) napletka prącia
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Polish: Rzadko reakcja anafilaktyczna
Finnish: Yhteensä 10 285:llä tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, jotka osallistuivat yhdeksään kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun valmisteen tehoa ja turvallisuutta selvittäneeseen kliiniseen tutkimukseen, tutkittiin Invokanan vaikutusta veren glukoositasapainoon.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W sumie 10 285 pacjentów z cukrzycą typu 2 uczestniczyło w 9 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa przeprowadzonych by ocenić wpływ produktu Invokana na kontrolę glikemii.
Finnish: Tyypin 2 diabetespotilailla tehdyssä kerta-annostutkimuksessa 300 mg:n annos ennen ateriarasitusta hidasti glukoosin imeytymistä suolistossa ja pienensi aterianjälkeistä glukoosipitoisuutta sekä munuaisiin liittyvän että niihin liittymättömän mekanismin kautta.
Polish: W badaniu pojedynczej dawki u pacjentów z cukrzycą typu 2, leczenie dawką 300 mg przed mieszanym posiłkiem opóźniło wchłanianie jelitowe glukozy i zmniejszyło poposiłkowe stężenie glukozy w mechanizmie zarówno nerkowym jak i nienerkowym.
Finnish: Suurin osa sukupuolielinten sieni-infektioista hoidettiin paikallisesti käytettävillä sienilääkkeillä, joko resepti- tai itsehoitovalmisteilla, ja Invokana-hoitoa jatkettiin tänä aikana.
Polish: Większość zakażeń grzybiczych narządów płciowych leczono miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi zaleconymi przez lekarza lub samodzielnie,
Finnish: Kanagliflotsiinilla ei yhteisvaikutustutkimuksissa ollut vakaassa tilassa kliinisesti oleellisia vaikutuksia metformiinin, ehkäisytablettien (etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin), glibenklamidin, parasetamolin, hydroklooritiatsidin eikä varfariinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Badania interakcji kanagliflozyny w stanie stacjonarnym wykazały brak znaczącego kliniczne wpływu na farmakokinetykę metforminy, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol i lewonorgestrel), glibenklamidu, paracetamolu, hydrochlorotiazydu lub warfaryny.
Finnish: Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/13/884/005 (10 tablets)
Polish: Invokana 300 mg tabletki powlekane EU/1/13/884/005 (10 tabletek)
Finnish: HbA1c-arvossa havaittiin tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001) muutos lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna, ja se oli 100 mg:n annosten yhteydessä -0,57 % ja 300 mg:n annosten yhteydessä -0,70 % (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Polish: Statystycznie znamienne (p < 0,001) zmiany z punktu wyjścia HbA1c w porównaniu do placebo wyniosły odpowiednio -0,57% i -0,70% dla dawek 100 mg i 300 mg (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Finnish: Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet melko harvinainen
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne
Finnish: Invokana 100 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/13/884/001 (10 tablettia)
Polish: Invokana 100 mg tabletki powlekane EU/1/13/884/001 (10 tabletek)
Finnish: Ihottumac, nokkosihottuma harvinainen
Polish: Rzadko obrzęk naczynioruchowyd
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen, jos kanagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen aleneminen voi aiheuttaa potilaalle riskin, esim. jos potilaan tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonisairautta, potilaan eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2, potilas käyttää verenpainelääkkeitä ja hänellä on aiemmin ollut matala verenpaine, potilas käyttää diureetteja tai on iäkäs (≥ 65-vuotias) (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi indukowane kanagliflozyną może stanowić ryzyko, takich jak pacjenci z chorobami układu sercowo naczyniowego, pacjenci z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, pacjenci stosujący leczenie przeciwnadciśnieniowe z niedociśnieniem w wywiadzie, pacjenci stosujący diuretyki lub pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa naarasrotille gestaatiopäivästä 6 laktaatiopäivään 20 saakka annettu kanagliflotsiini alensi uros- ja naarasjälkeläisten painoa emolle toksisilla annoksilla > 30 mg/kg/vrk (altistukset ≥ 5,9-kertaiset ihmiselle suurimmasta suositellusta annoksesta aiheutuvaan kanagliflotsiinialtistukseen nähden).
Polish: W badaniu rozwoju przed i poporodowego, kanagliflozyna podawana samicom szczurów od 6. dnia ciąży do 20. dnia laktacji powodowała zmniejszenie masy ciała potomstwa obu płci w dawkach toksycznych dla matki > 30 mg/kg/dobę (ekspozycje ≥ 5,9 razy przekraczające ekspozycję na kanagliflozynę u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi [MRHD]).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (lähinnä volyymivajeen yhteydessä)
Polish: niewydolność nerek (głównie jako następstwo nadmiernej utraty płynów)
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi on harvinainen, mutta vakava, toisinaan hengenvaarallinen tila, jota voi esiintyä diabeteksen yhteydessä, koska virtsan tai veren ketoainepitoisuus suurenee.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej" - rzadkim lecz ciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Finnish: On tärkeää myös edelleen noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita ruokavaliosta ja liikunnasta.
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Kanagliflotsiinin turvallisuutta selvitettiin 10 285:llä tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, joista 3 139 sai kanagliflotsiinia 100 mg:n annoksina ja 3 506 sai kanagliflotsiinia 300 mg:n annoksina yhdeksässä kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa, vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania kanagliflozyny oceniano u 10285 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym u 3139 pacjentów leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg i 3506 pacjentów leczonych kanagliflozyną w dawce 300 mg, którzy otrzymywali produkt leczniczy w 9 podwójnie ślepych,
Finnish: Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)
Polish: Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
Finnish: Painoindeksi (BMI) oli 58 %:lla potilaista ≥ 30 kg/m2.
Polish: (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Inne leki i Invokana Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: Virtsatieinfektioita raportoitiin yleisemmin 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä (5,9 % vs. 4,3 %) verrattuna 4,0 %:iin lumelääkkeen yhteydessä.
Polish: Zakażenia dróg moczowych Zakażenia dróg moczowych zgłaszano częściej podczas stosowania kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg (odpowiednio 5,9% vs 4,3%) w porównaniu z 4,0% dla placebo.
Finnish: Muissa kanagliflotsiinitutkimuksissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka muodostivat noin 5 800 potilaan yleisen diabetespotilasjoukon, luunmurtumariskissä ei havaittu eroja verrokkeihin verrattuna.
Polish: W innych badaniach kanagliflozyny u pacjentów z typem 2 cukrzycy, które obejmowały ogólną populację około 5800
Finnish: Neljässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa kanagliflotsiinihoito monoterapiana tai lisälääkkeenä yhden tai kahden suun kautta otettavan veren glukoosipitoisuutta pienentävän lääkkeen kanssa johti plasman glukoosipitoisuuden paastoarvon muutokseen lähtötilanteeseen verrattuna keskimäärin -1,2 mmol/l - -1,9 mmol/l kanagliflotsiinin100 mg:n annosten yhteydessä ja -1,9 mmol/l - -2,4 mmol/l kanagliflotsiinin 300 mg:n annosten yhteydessä.
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma doustnymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i -1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce
Finnish: Kanagliflotsiiniannos on siksi rajoitettava 100 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos potilaan eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on < 60 ml/min, eikä kanagliflotsiinihoitoa saa antaa, jos potilaan eGFR on < 45 ml/min/1,73 m tai CrCl on < 45 ml/min (ks. kohta 4.2).
Polish: Dlatego dawka kanagliflozyny musi być ograniczona do 100 mg raz na dobę u pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min i nie należy stosować kanagliflozyny u pacjentów z eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 45 ml/min (patrz punkt 4.2).
Finnish: Kliinisten tietojen yhdistetyssä analyysissä kanagliflotsiinin AUC-arvon todettiin suurentuneen 26 %, jos potilas oli UGT1A9*1/*3-kantaja, ja 18 %, jos potilas oli UGT2B4*2/*2-kantaja.
Polish: W zbiorczej analizie danych klinicznych, u nosicieli alleli UGT1A9*1/*3 i UGT2B4*2/*2 stwierdzono zwiększenie AUC kanagliflozyny odpowiednio o 26% i 18%.
Finnish: Koko kanagliflotsiiniohjelman tiedoista (lumelääkkeellä ja aktiivisella aineella kontrolloiduista tutkimuksista) tehtiin raportoitujen haittavaikutusten arvioimiseksi lisäksi turvallisuusanalyysit (pitkäaikaistiedot mukaan lukien), jotta haittavaikutukset voitiin tunnistaa (ks. taulukko 1) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Dokonano dodatkowych analiz bezpieczeństwa (włączając dane długoterminowe) z danych z całego programu kanagliflozyny (badania z placebo i z aktywną kontrolą) by ocenić zgłoszone działania niepożądane pod kątem identyfikacji reakcji niepożądanych (patrz tabela 1)
Finnish: Erityisessä kardiovaskulaaritutkimuksessa, jossa potilaat olivat yleensä iäkkäämpiä ja heillä oli useammin diabeteksen komplikaatioita, volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 2,8 % 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä, 4,6 % 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä ja 1,9 % lumelääkkeen yhteydessä.
Polish: W specjalnym badaniu pod kątem sercowo-naczyniowym, w którym pacjenci byli zasadniczo starsi z większym odsetkiem powikłań cukrzycowych, częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów wyniosła 2,8% przy dawce 100 mg kanagliflozyny, 4,6% przy dawce 300 mg kanagliflozyny oraz 1,9% dla placebo.
Finnish: Potilaat, joilla on volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten riski Kanagliflotsiini indusoi vaikutusmekanisminsa vuoksi osmoottista diureesia lisäämällä glukoosin erittymistä virtsaan, mikä saattaa pienentää suonensisäistä tilavuutta ja alentaa verenpainetta (ks. kohta 5.1).
Polish: Ze względu na mechanizm działania, kanagliflozyna zwiększając wydzielanie glukozy do moczu (UGE) indukuje diurezę osmotyczną, co może zmniejszać objętość wewnątrznaczyniową i ciśnienie krwi (patrz punkt 5.1).
Finnish: Jos potilaan ikä oli ≥ 75 vuotta, ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä 4,9 %, 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä 8,7 % ja verrokkiryhmässä 2,6 % (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat częstości wynosiły 4,9% przy dawce 100 mg kanagliflozyny i 8,7% przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 2,6% w grupie kontrolnej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Kardiovaskulaaritutkimuksessa 4 327 potilaalla, joilla tiedettiin olevan sydän- ja verisuonitauti tai sen suuri riski, luunmurtumien ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 1,6 per 100 potilasvuotta, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 1,6 per 100 potilasvuotta ja lumehoitoa saaneilla 1,1 per 100 potilasvuotta.
Polish: W badaniu sercowo-naczyniowym u 4327 pacjentów ze znanym lub wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, częstość złamań kości wynosiła odpowiednio 1,6, 1,6 i 1,1 na 100 pacjentolat ekspozycji na kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg lub placebo.
Finnish: 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla raportoitiin eGFRarvon pienenemistä (-3,6 % ja -5,2 %) verrattuna vertailuryhmään (-3,0 %) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: (-3,6% i -5,2%) dla odpowiednio kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu z grupą kontrolną (-3,0%) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kanagliflotsiinin käytöstä yhden tai useamman pediatristen potilasalaryhmän tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Invokana we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Polyuria tai pollakisuriaf, virtsatieinfektio (valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pyelonefriittiä ja urosepsistä)
Polish: Niezbyt często wielomocz lub częstomoczf, zakażenie dróg moczowych (odmiedniczkowe zapalenie nerek i posocznicę moczopochodną stwierdzano po wprowadzeniu produktu do obrotu)
Finnish: Balaniitti tai balanopostiitti **, h
Polish: Często zapalenie żołędzi lub napletka prącia**,h
Finnish: Jos potilaan eGFR oli lähtötilanteessa 30 ml/min/1,73 m2 - < 60 ml/min/1,73 m2, ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä 4,8 %, 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä 8,1 % ja verrokkiryhmässä 2,6 %.
Polish: U pacjentów z wyjściowym eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2, częstości wynosiły 4,8% przy dawce 100 mg kanagliflozyny i 8,1% przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 2,6% w grupie kontrolnej.
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% Masa ciała
Finnish: 52 viikkoa kestäneen hoidon aikana pienemmällä osalla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia (5,6 %) ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia (4,9 %) saaneista potilaista esiintyi vähintään yksi hypoglykemiaepisodi/-tapahtuma verrattuna glimepiridihoitoa saaneeseen ryhmään (34,2 %).
Polish: i kanagliflozyną w dawce 300 mg (4,9%) doświadczył co najmniej jednego zdarzenia hipoglikemii w ciągu 52 tygodni leczenia w porównaniu z grupą leczoną glimepirydem (34,2%).
Finnish: Loop-diureetteja käyttäneillä potilailla ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä 3,2 %, 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä 8,8 % ja verrokkiryhmässä 4,7 %.
Polish: U pacjentów stosujących diuretyki pętlowe częstości wynosiły 3,2% przy dawce 100 mg kanagliflozyny i 8,8% przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 4,7% w grupie kontrolnej.
Finnish: Ulkosynnytinten kandidiaasia (vulvovaginiitti ja ulkosynnytinten sieni-infektio mukaan lukien) raportoitiin 10,4 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista naispotilaista ja 11,4 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista naispotilaista verrattuna 3,2 %:iin lumelääkettä saaneista naispotilaista.
Polish: Kandydoza sromu i pochwy (w tym zapalenie sromu i pochwy i zakażenie grzybicze sromu i pochwy) stwierdzano u odpowiednio 10,4% i 11,4% kobiet leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu z 3,2% dla placebo.
Finnish: Elimistön kuivuminen (melko harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Polish: Odwodnienie (niezbyt często, może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Finnish: Maksan vajaatoiminta Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin natrium-glukoosikuljetusjärjestelmä 2:n (SGLT2) estomekanismiin liittyvää lisääntynyttä glukoosin erittymistä virtsaan, ulkosynnytinten kandidiaasia naisilla sekä balaniittia ja balanopostiittia miehillä (ks. kohta 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzano u kobiet kandydozę sromu i pochwy oraz u mężczyzn zapalenie żołędzi prącia i napletka, co zgodnie wynika z zwiększonego UGE w mechanizmie hamowania kotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT2) przez kanagliflozynę (patrz punkt 4.8).
Finnish: Elimistön kuivumisen mahdollisia oireita ovat: pyörrytyksen tai huimauksen tunne pyörtyminen tai huimauksen tai heikotuksen tunne, kun nouset seisomaan hyvin kuiva tai tahmea suu, voimakas janon tunne voimakas heikotuksen tai väsymyksen tunne niukka tai loppunut virtsan eritys nopea sydämensyke.
Polish: Możliwe objawy odwodnienia są następujące: uczucie zamroczenia lub zawrotów głowy, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania, suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia, uczucie nadmiernego osłabienia lub zmęczenia,
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%)
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% 45,5b
Finnish: Immuunijärjestelmä harvinainen
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Finnish: Jos potilas on iältään ≥ 75 vuotta, potilaan tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonitautia tai jos kanagliflotsiinista hoidon alussa aiheutuva diureesi muutoin aiheuttaa potilaalle riskin, annoksen suurentamisessa on oltava varovainen (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w wieku ≥ 75 lat, pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego, lub u innych pacjentów u których zwiększenie diurezy przez kanagliflozynę może stanowić ryzyko (patrz punkt 4.4).
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta (lähinnä seurausta liiallisesta nesteen poistumisesta elimistöstä) • alaraaja-amputaatiot (lähinnä varpaan amputaatiot), etenkin jos sinulla on suuri sydäntautiriski.
Polish: • amputacje w obrębie dolnej kończyny (szczególnie palucha) szczególnie u pacjentów z dużym ryzykiem choroby serca.
Finnish: Eliminaatio Kun terveille tutkittaville annettiin suun kautta kerta-annos [14C]kanagliflotsiinia, annetusta radioaktiivisesta annoksesta 41,5 % havaittiin ulosteessa kanagliflotsiinina, 7,0 % hydroksyloituneena metaboliittina ja 3,2 % eräänä O-glukuronidimetaboliittina.
Polish: zdrowym osobom, odzyskano odpowiednio 41,5%, 7,0% i 3,2% podanej dawki w kale jako kanagliflozyna, hydroksylowany metabolit i O-glukuronowy metabolit.
Finnish: Turvallisuuden ja siedettävyyden ensisijainen arvio tehtiin neljän 26 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen (monoterapiana sekä lisälääkkeenä metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean sekä metformiinin ja pioglitatsonin kanssa) yhdistetyssä analyysissa (n = 2 313).
Polish: czterech 26-tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (monoterapia i terapia dodana z metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem oraz metforminą i pioglitazonem).
Finnish: Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polish: Invokana 300 mg tabletki powlekane
Finnish: SGLT2:n estäjillä, kanagliflotsiini mukaan lukien, hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu harvinaisina tapauksina diabeettista ketoasidoosia.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2, w tym kanagliflozyną zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
Finnish: N/Ac Kolmesta lääkkeestä koostuva hoito metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (26 viikkoa) Kanagliflotsiini + metformiini ja sulfonyyliurea
Polish: Potrójna terapia z metforminą i sulfonylomocznikiem (26 tygodni)
Finnish: Munuaisten toimintaa suositellaan seuraamaan seuraavasti: - ennen kanagliflotsiinihoidon aloittamista ja sen jälkeen vähintään vuosittain (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2) - ennen samanaikaisesti käytettävien munuaisten toimintaa mahdollisesti heikentävien lääkkeiden käytön aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen - jos munuaisten toiminta vastaa suunnilleen keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, vähintään 2−4 kertaa vuodessa.
Polish: - Przed rozpoczęciem stosowania skojarzonych produktów leczniczych, które mogą osłabiać czynność nerek a następnie okresowo; - Gdy zaburzenia czynności nerek osiągają stopień umiarkowany, co najmniej 2 do 4 razy w roku.
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 diabetes.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1.
Finnish: • jos voit huonosti, sinulla on ripuli tai kuumetta, tai et pysty syömään tai juomaan.
Polish: • jeśli pacjent ma wymioty, biegunkę lub gorączkę lub nie jest w stanie jeść albo pić.
Finnish: EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa 10,1 %:lla potilaista raportoitiin sydämenvajaatoiminta lähtötilanteessa.
Polish: W badaniu EMPA-REG OUTCOME podano, że 10,1% pacjentów miało niewydolność serca w punkcie początkowym.
Finnish: • jos olet 75-vuotias tai vanhempi, sillä lääkkeestä aiheutuva lisääntynyt virtsan eritys voi vaikuttaa kehosi nestetasapainoon ja lisätä nestehukan riskiä.
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lub więcej lat, bowiem zwiększone wydalanie moczu spowodowane przez ten lek może doprowadzić do zaburzenia równowagi płynów w organizmie i zwiększyć ryzyko odwodnienia.
Finnish: Taulukko 10: Hoidon vaikutus ensisijaiseen yhdistelmäpäätetapahtumaan, sen ainesosiin ja kuolleisuuteen
Polish: Tabela 10: Wyniki leczenia w odniesieniu do złożonego głównego kryterium oceny końcowej, jego składowych i umieralności
Finnish: Taulukko 7:
Polish: Tabela 6:
Finnish: Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4, "Mahdolliset haittavaikutukset", alakohdassa "elimistön kuivuminen".
Polish: Możliwe objawy wymienione są w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane", w podpunkcie „Odwodnienie".
Finnish: Jos unohdat ottaa Jardiance-valmistetta Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
Polish: Postępowanie w razie pominięcia przyjęcia tabletki zależy od tego, ile czasu zostało do przyjęcia kolejnej dawki.
Finnish: • verikokeissa saattaa näkyä muutoksia veren rasvapitoisuuksissa (kolesterolissa)
Polish: • testy krwi mogą wykazać zmiany zawartości tłuszczów (cholesterolu) we krwi.
Finnish: Meneillään olevissa pitkän aikavälin kliinisissä tutkimuksissa toisella SGLT2:n estäjällä on havaittu alaraajan (pääasiallisesti varpaan) amputaatioiden määrän lisääntymistä.
Polish: W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT2 zaobserwowano zwiększoną częstość przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha).