FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati riportati rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere paragrafo 2).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðútbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju) (sjá kafla 2).
Italian: Non è pertanto richiesto alcun adattamento posologico nelle pazienti con insufficienza renale da media a moderata.
Icelandic: Ekki er því þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico esperto nel trattamento dell'osteoporosi.
Icelandic: Eingöngu læknar með reynslu af meðferð við beinþynningu eiga að hefja meðferð.
Italian: Che cos'è OSSEOR e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere OSSEOR Come prendere OSSEOR Possibili effetti indesiderati Come conservare OSSEOR Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Upplýsingar um OSSEOR og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OSSEOR Hvernig nota á OSSEOR
Italian: Trombosi.
Icelandic: Blóðtappar.
Italian: Come prendere OSSEOR
Icelandic: Hvernig nota á OSSEOR
Italian: − Una volta ricostituita in acqua, la sospensione è stabile per 24 ore. Comunque, si raccomanda di bere la sospensione immediatamente dopo la preparazione (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Hinsvegar er mælt með að drekka mixtúruna strax að blöndun lokinni (sjá kafla 4.2).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da media a moderata (clearance della creatinina 30-70 ml/min), la clearance dello stronzio diminuisce al diminuire della clearance della creatinina (approssimativamente una diminuzione del 30% nell'intervallo di clearance della creatinina da 30 a 70 ml/min); questo comporta un aumento dei livelli plasmatici dello stronzio.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns 30-70 ml/mín.) minnkar úthreinsun strontíums eftir því sem úthreinsun kreatíníns minnkar (u.þ.b.
Italian: Non ci sono dati farmacocinetici nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns minni en 30 ml/mín.).
Italian: La somministrazione di latte o di antiacidi può essere utile a ridurre l'assorbimento del principio attivo.
Icelandic: Gagnlegt getur verið að gefa mjólk eða sýrubindandi lyf til að draga úr frásogi virka innihaldsefnisins.
Italian: Nelle donne in postmenopausa, il ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Strontíumranelat dregur úr hættu á hryggjar- og mjaðmabrotum hjá konum eftir tíðahvörf (sjá kafla 5.1).
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (titolare AIC) concorderà il programma educazionale finale con le Autorità Competenti Nazionali in tutti gli Stati Membri in cui OSSEOR è commercializzato.
Icelandic: Markaðsleyfishafi í hverju aðildarlandi þar sem OSSEOR er markaðssett á að útbúa endanlegt fræðsluefni í samráði við lyfjayfirvöld viðkomandi lands.
Italian: Descrizione dell'aspetto di OSSEOR e contenuto della confezione OSSEOR è disponibile in bustine contenenti un granulato giallo per sospensione orale.
Icelandic: OSSEOR er í skammtapokum sem innihalda gult mixtúrukyrni, dreifu.
Italian: Il ranelato di stronzio non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Non è richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30 - 70 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun strontíumranelats handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns innan við 30 ml/mín) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: OSSEOR contiene una fonte di fenilalanina, che può essere pericolosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Icelandic: Hjálparefni OSSEOR inniheldur fenýlalaníngjafa sem getur verið skaðlegur fólki með fenýlketónmigu.
Italian: Dati chimico-fisici suggeriscono l'escrezione di ranelato di stronzio nel latte materno.
Icelandic: Eðlisefnafræðilegar upplýsingar benda til þess að strontíumranelat skiljist út í brjóstamjólk.
Italian: Nell'arco di 12 mesi è stato osservato un aumento statisticamente significativo dei valori di BMD media della colonna lombare, principale criterio di efficacia (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95% CI = [3,86; 6,79]: p <0,001), simile a quello osservato negli studi pivotal di fase III per la valutazione della riduzione delle fratture nelle donne in post-menopausa.
Icelandic: Eftir 12 mánuði sást tölfræðilega marktæk aukning meðalbeinþéttni í lend, sem var aðal virknibreytan (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001), svipað og sást í III.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment - ERA) La valutazione del rischio ambientale del ranelato di stronzio è stata condotta in accordo alle linee guida europee relative all'ERA.
Icelandic: Framkvæmt hefur verið mat á áhættu fyrir lífríkið fyrir strontíumranelat samkvæmt Evrópskum leiðbeiningum (ERA).
Italian: Prenda semplicemente la dose successiva al momento prestabilito.
Icelandic: Taka skal næsta skammt inn á venjulegum tíma.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, il trattamento con il ranelato di stronzio è stato associato ad un incremento dell'incidenza annuale di tromboembolia venosa (TEV), inclusa l'embolia polmonare (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu tengdist meðferð með strontíumranelati aukinni tíðni bláæðasegareks á ársgrundvelli, þar með talið lungnablóðrek (sjá kafla 4.8).
Italian: OSSEOR 2 g granulato per sospensione orale ranelato di stronzio
Icelandic: OSSEOR 2 g mixtúrukyrni, dreifa Strontíumranelat
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Les Laboratoires Servier
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Italian: Come catione bivalente, lo stronzio non viene metabolizzato.
Icelandic: Strontíum er tvígild katjón og umbrotnar því ekki.
Italian: Durante il trattamento con OSSEOR, questi rischi cardiovascolari devono essere monitorati ad intervalli regolari, generalmente ogni 6-12 mesi.
Icelandic: Meta á áhættuþætti vegna hjarta- og æðakvilla reglulega meðan á meðferð með OSSEOR stendur, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti.
Italian: • Guida alla prescrizione e check list
Icelandic: Leiðbeiningar og gátlista fyrir lækna sem ávísa lyfinu
Italian: L'assorbimento, la distribuzione, il legame dell'acido ranelico con le proteine plasmatiche è basso a causa della sua alta polarità.
Icelandic: Vegna mikillar skautunar er frásog, dreifing og binding ranelsýru við plasmaprótein lág.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni bustina contiene 2 g di ranelato di stronzio.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver skammtapoki inniheldur 2 g af strontíumranelati.
Italian: La sua clearance plasmatica è di circa 12 ml/min (CV 22%) e la sua clearance renale di circa 7 ml/min (CV 28%).
Icelandic: (CV 22%) og úthreinsun þess um nýru er um 7 ml/mín.
Italian: Misure addizionali di minimizzazione del rischio
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Italian: Lo stronzio è assorbito principalmente sulla superficie cristallina, e solo in misura limitata si sostituisce al calcio nel cristallo di apatite nell'osso di recente formazione sia negli animali che nell'uomo in trattamento.
Icelandic: Í beinvef dýra og manna sem fá meðferð er ásogað strontíum aðallega á kristallayfirborði og kemur aðeins að litlu leyti í staðinn fyrir kalk í apatít-kristalli nýmyndaðs beins.
Italian: Lo stronzio interferisce con i metodi colorimetrici per la determinazione delle concentrazioni ematiche ed urinarie del calcio.
Icelandic: Strontíum hefur áhrif á litgreiningaraðferðir til mælinga á þéttni kalks í blóði og þvagi.
Italian: negli uomini, ad alto rischio di fratture, per i quali non è possibile ricorrere a trattamenti alternativi.
Icelandic: - hjá konum eftir tíðahvörf - hjá körlum sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem önnur meðferð er ekki möguleg.
Italian: Frequenza non notaa: reazioni cutanee di ipersensibilità (rash, prurito, orticaria, angioedema)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð í húð (útbrot, kláði, ofsakláði, ofsabjúgur,)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir
Italian: Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Icelandic: Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Italian: 92284 Suresnes cedex Francia
Icelandic: 92284 Suresnes cedex Frakkland
Italian: Se i test sono positivi per uno o entrambi gli alleli, il trattamento con OSSEOR non deve essere iniziato.
Icelandic: Ef próf eru jákvæð fyrir annarri eða báðum genasamsætunum skal ekki hefja meðferð með OSSEOR.
Italian: Nella maggior parte dei casi, questi valori si sono normalizzati spontaneamente senza alcun cambiamento della terapia.
Icelandic: Í flestum tilfellum gengu þessi gildi til baka af sjálfu sér án breytingar á meðferð.
Italian: * Riportato come raro nei paesi asiatici.
Icelandic: * Mjög sjaldgæf aukaverkun í Asíu #
Italian: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Icelandic: Сервие Медикал ЕООД
Italian: Se lei è di origine asiatica, OSSEORpotrebbe avere un rischio più alto di reazioni cutanee.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna gætir þú verið í aukinni hættu fyrir að fá húðviðbrögð.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Italian: (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.4. og 5.2).
Italian: Il rischio di tali eruzioni cutanee nei pazienti di origine asiatica, in particolare cinesi di etnia Han, può essere previsto.
Icelandic: Hægt er að áætla áhættu á húðviðbrögðum hjá sjúklingum af asískum uppruna, sérstaklega kínverskum.
Italian: Slovenija Servier Pharma d.o.o.
Icelandic: Servier Pharma d.o.o.
Italian: Il tuo medico deve informarla se è necessario un esame del sangue prima di prendere OSSEOR.
Icelandic: Læknirinn ætti að geta ráðlagt um hvort blóðrannsókn sé nauðsynleg áður en OSSEOR er notað.
Italian: L'età media, al momento dell'inclusione, era di 75 anni e il 23% delle pazienti arruolate aveva un'età compresa tra 80 e 100 anni.
Icelandic: Meðalaldur var 75 ár í upphafi þátttöku í rannsókn og 23% sjúklinga sem þátt tóku voru á aldrinum 80 til 100 ára.
Italian: Il rapporto finale dello studio PASS presentato dal Titolare della Autorizzazione all'Immissione in Commercio adempie all'obbligo di effettuare uno studio PASS per valutare il rischio di gravi disturbi cardiaci, come previsto dalla procedura EMA/112925/2014 ex Articolo 20.
Icelandic: Lokaskýrsla PASS-rannsóknarinnar, sem markaðsleyfishafi hefur lagt fram, uppfyllir skyldu hans til að gera slíka rannsókn til að leggja mat á hættu á alvarlegum hjartakvillum, eins og fyrirskipað var samkvæmt grein 20 (Article 20 procedure) EMA/112925/2014.
Italian: Ridotta produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo.
Icelandic: Minnkuð framleiðsla blóðfrumna í beinmerg.
Italian: Cos'è OSSEOR e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um OSSEOR og við hverju það er notað
Italian: I pazienti che hanno I geni l'HLA-A*33:03 e/o HLA-B*58: 01 hanno maggiore probabilità di sviluppare una reazione cutanea grave rispetto a quelli che non hanno i geni.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með HLA-A*33:03 og/eða HLA-B*58:01 gen eru líklegri til að fá alvarleg húðviðbrögð en þeir sem hafa ekki þessi gen.
Italian: OSSEOR può trattare l'osteoporosi severa solo se l'assunzione è continua.
Icelandic: OSSEOR getur einungis meðhöndlað alvarlega beinþynningu ef haldið er áfram að taka það.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Bustine di carta/polietilene/alluminio/polietilene.
Icelandic: Pappír/pólýetýlen/ál/pólýetýlen skammtapokar.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á skammtapokanum.
Italian: Se sviluppa un rash o seri sintomi cutanei (vedere paragrafo 4), smetta di assumere OSSEOR, contatti immediatamente il medico e riferisca che sta assumendo questo medicinale.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða alvarleg húðeinkenni (sjá kafla 4) skalt þú hætta að taka OSSEOR, leita læknis tafarlaust og segja honum að þú sért að taka þetta lyf.
Italian: Se dimentica di prendere OSSEOR
Icelandic: Ef gleymist að nota OSSEOR
Italian: Raro:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Italian: Questi rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita sono spesso accompagnati da sintomatologia simil-influenzale.
Icelandic: Þessum hugsanlega lífshættulegu húðviðbrögðum fylgja oft inflúensulík einkenni.
Italian: Se non usata immediatamente dopo la ricostituzione, la preparazione deve essere bevuta entro 24 ore.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eftir blöndun á að gera það innan 24 klukkustunda.
Italian: Interrompa l'assunzione di OSSEOR se deve prendere tetracicline orali come doxiciclina o chinoloni come ciprofloxacina (due tipi di antibiotici).
Icelandic: Hætta skal notkun OSSEOR ef taka þarf inn tetracýklín svo sem doxycyclin eða kínólón svo sem ciprofloxacin (tvær tegundir sýklalyfja).
Italian: # Per le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% non è superiore a 3/X con X che rappresenta la dimensione totale del campione desunta da tutti gli studi clinici e gli studi rilevanti.
Icelandic: Fyrir aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum eru efri mörk 95% öryggisbilsins ekki hærri en 3/X, þar sem X er heildarstærð þýðisins í öllum klínískum rannsóknum sem máli skipta.
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili relativi al rapporto finale dello studio PASS, il PRAC raccomanda la variazione dei termini della autorizzazione all'immissione in commercio.
Icelandic: Í ljósi tiltækra gagna um lokaskýrslu PASS-rannsóknarinnar telur PRAC því að tilefni sé til að breyta skilmálum markaðsleyfisins.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: OSSEOR non deve essere usato durante l'allattamento.
Icelandic: Ekki á að nota OSSEOR á meðan brjóstagjöf stendur.
Italian: Informi il medico se uno di questi effetti indesiderati diventa fastidioso o persistente.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef einhverjar aukaverkanir eru til óþæginda eða þrálátar.
Italian: È improbabile che OSSEOR alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.
Icelandic: Ólíklegt er að OSSEOR hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Il cibo, il latte ed i suoi derivati, e le specialità medicinali contenenti calcio possono ridurre la biodisponibilità del ranelato di stronzio approssimativamente del 60 - 70%.
Icelandic: Matur, mjólk og mjólkurafurðir, svo og lyf sem innihalda kalsíum, geta dregið úr aðgengi strontíumranelats um u.þ.b. 60-70%.
Italian: Non prenda OSSEOR durante la gravidanza o quando sta allattando con latte materno.
Icelandic: Ekki skal nota OSSEOR á meðgöngu eða þegar barn er haft á brjósti.
Italian: Il medico può consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D in aggiunta a OSSEOR.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi notkun kalks og D-vítamíns auk OSSEOR.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e/o durante l'utilizzo post-marketing del ranelato di stronzio.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar í klínískum rannsóknum og/eða við notkun strontíumranelats eftir markaðssetningu lyfsins.
Italian: Pertanto, la somministrazione di OSSEOR e di tali prodotti deve essere distanziata di almeno due ore (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Icelandic: Því ættu að minnsta kosti tvær klukkustundir að líða á milli notkunar OSSEOR og framangreinds (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Italian: È importante continuare ad assumere OSSEOR per tutto il tempo che il medico le ha prescritto.
Icelandic: Það er mikilvægt að OSSEOR sé notað svo lengi sem læknir mælir fyrir um.
Italian: Frazione muscolo-scheletrica > 3 volte del limite superiore del range normale.
Icelandic: Magn frá beinagrindarvöðvum >3 sinnum efri mörk viðmiðunargilda.
Italian: - Attacco di cuore: improvvisi dolori che comprimono il petto che possono estendersi al braccio sinistro, alla mascella, allo stomaco, alla schiena e/o alle spalle.
Icelandic: − Hjartaáfall: skyndilegur kremjandi verkur í brjósti sem getur leitt út í vinstri handlegg, kjálka, maga, bak og/eða herðar.
Italian: Poiché a livello gastrointestinale i cationi bivalenti possono formare un complesso scarsamente assorbibile con le tetracicline orali (ad es. doxiciclina) e con gli antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina), non è raccomandata la somministrazione contemporanea di ranelato di stronzio con questi medicinali.
Icelandic: Vegna þess að tvígildar katjónir geta myndað fléttur (complexes) í meltingarvegi með sýklalyfjum af flokki tetrasýklína (t.d. doxycyclin) og kínólóna (t.d. ciprofloxacin) til inntöku og þar með dregið úr frásogi þeirra, er ekki mælt með að strontíumranelat sé gefið samtímis þessum lyfjum.
Italian: EU/1/04/287/005 84 bustine (3 confezioni da 28) EU/1/04/287/006 100 bustine
Icelandic: EU/1/04/287/004 56 skammtapokar EU/1/04/288/005 84 skammtapokar (3 pakkar með 28 skammtapokum) EU/1/04/288/006 100 skammtapokar
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del rapporto finale dello studio di sicurezza post-autorizzativo (Post-authorisation safety studies, PASS) non interventistico per il suddetto medicinale, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Icelandic: PRAC um lokaskýrslu fyrirskipaðrar rannsóknar á öryggi ofangreinds lyfs eftir markaðssetningu (post-authorization safety study, PASS) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Italian: Infarto del miocardio
Icelandic: Hjartadrep (myocardial infarction)
Italian: Se si rende necessario testare il livello di calcio nel sangue o nelle urine, deve informare il laboratorio che sta assumendo OSSEOR, poiché potrebbe interferire con alcuni metodi di analisi.
Icelandic: Ef gera þarf blóðpróf eða þvagpróf til að mæla kalsíummagn í líkama þínum skaltu láta rannsóknarstofuna vita að þú takir OSSEOR, þar sem það getur haft áhrif á sumar mæliaðferðir.
Italian: In un'analisi combinata degli studi randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche postmenopausali, le più comuni reazioni avverse sono state nausea e diarrea, generalmente riferite all'inizio del trattamento, senza differenza apprezzabile tra i gruppi nelle fasi successive.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í samantektargreiningu á slembuðum samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf voru ógleði og niðurgangur sem var yfirleitt tilkynnt um í upphafi meðferðar síðar var ekki greinanlegur munur á milli hópa.
Italian: Non è richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2)..
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Italian: Segni aggiuntivi possono includere ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, dei genitali e congiuntivite (occhi gonfi e arrossati).
Icelandic: Meðal annarra einkenna geta verið sár í munni, koki, nefi, á kynfærum og tárubólga (rauð og þrútin augu).
Italian: Gli alleli HLA-A*33:03 e HLA-B*58:01 sono stati identificati come potenziali fattori genetici di rischio per SJS o NET associato al ranelato di stronzio nei pazienti di etnia Han attraverso uno studio farmacogenetico, restrospettivo, caso-controllo.
Icelandic: HLA-A*33:03 og HLA-B*58:01 genasamsætur hafa verið skilgreindar sem mögulegir erfðafræðilegir áhættuþættir fyrir Steven-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju í tengslum við notkun strontíumranelats hjá kínverskum sjúklingum í afturvirkri tilfellaviðmiðaðri (case control) lyfjaerfðafræðilegri rannsókn.
Italian: Non prenda OSSEOR - se è allergico al ranelato di stronzio o ad uno qualsiasi degli eccipienti di OSSEOR (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: Ekki má nota OSSEOR - ef um er að ræða ofnæmi fyrir strontíumranelati eða einhverju öðru innihaldsefnilyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Il rischio maggiore di incidenza di gravi reazioni cutanee è entro le prime settimane di trattamento per la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica e generalmente circa 3-6 settimane per la DRESS.
Icelandic: Mest hætta á að alvarleg húðviðbrögð komi fram er á fyrstu vikum meðferðar fyrir Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju, en eftir 3-6 vikur fyrir alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS).
Italian: Ove possibile, lo screening per gli alleli HLA-A*33:03 e HLA-B*58:01 deve essere considerato prima di iniziare il trattamento con OSSEOR nei pazienti di origine cinese di etnia Han.
Icelandic: Ef mögulegt er ætti að íhuga að skima fyrir HLA-A*33:03 og HLAB*58:01 genasamsætum áður en hafin er meðferð með OSSEOR hjá kínverskum sjúklingum.
Italian: Negli studi di fase III, che hanno dimostrato l'efficacia del trattamento con OSSEOR nel ridurre le fratture, OSSEOR ha aumentato la BMD media rispetto all'inclusione approssimativamente del 4% ogni anno a livello delle vertebre lombari e del 2% ogni anno a livello del collo del femore, la quale raggiunge, a seconda dello studio, rispettivamente dal 13 al 15% e dal 5 al 6% dopo 3 anni.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum sem sýndu fram á virkni OSSEOR til að koma í veg fyrir beinbrot, hækkaði meðaltal BMD, miðað við upphafsgildi, við notkun OSSEOR, um u.þ.b. 4% á ári í lendahluta hryggjar og um 2% á ári í lærleggshálsi, og náði 13% til 15% í fyrra tilvikinu og 5% til 6% í því seinna eftir 3 ár, eftir rannsóknum.
Italian: OSSEOR contiene aspartame (E951)
Icelandic: OSSEOR inniheldur aspartam (E951)
Italian: OSSEOR contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che può essere pericolosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Icelandic: Hjálparefni OSSEOR inniheldur aspartam, fenýlalaníngjafa sem getur verið skaðlegur fólki með fenýlketónmigu.
Italian: Tabella 2: Incidenza delle pazienti con fratture dell'anca e riduzione del rischio relativo nelle pazienti con BMD≤-2,4 SD (NHANES III) ed età≥74anni
Icelandic: Tíðni sjúklinga með mjaðmabrot og hlutfallsleg minnkun áhættu hjá sjúklingum með BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) og á aldrinum
Italian: Altri sintomi possono essere: nausea/vomito, sudorazione, respiro corto, palpitazioni, (estrema) stanchezza e/o capogiro.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið ógleði/uppköst, svitamyndun, mæði, hjartsláttarónot, (mikil) þreyta og/eða sundl.
Italian: Se assume più bustine di OSSEOR di quanto il medico le abbia prescritto, informi il medico o il farmacista.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notaðir eru fleiri skammtapokar af OSSOER en læknirinn ráðlagði skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita.