FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ifirmasta platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Irbesartan Krka müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. detsembril 2008.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ifirmasta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ifirmasta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Ifirmasta?
Estonian: Mis on Ifirmasta?
Czech: Ifirmasta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Estonian: Ifirmasta on ravim, mis sisaldab toimeainena irbesartaani.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Ifirmasta činí 150 mg jednou denně.
Estonian: Ifirmasta tavaline soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ifirmasta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Ifirmastaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na hypertenzi, například hydrochlorothiazidem.
Estonian: Kui see ei anna vererõhu alandamisel piisavat tulemust, tohib annust suurendada kuni 300 mg-ni ööpäevas või kasutada lisaks muid kõrgvererõhuravimeid, nt hüdroklorotiasiidi.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ifirmasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ifirmasta võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Aprovel.
Czech: Přípravek Ifirmasta se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Estonian: Ifirmastat kasutatakse täiskasvanutel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aprovel přínosy přípravku Ifirmasta převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Aproveli korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmasta je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Estonian: Et Ifirmasta on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Czech: Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Estonian: Angiotensiin II on tugeva toimega vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
Czech: Jelikož přípravek Ifirmasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Ifirmasta on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Znamená to, že přípravek Ifirmasta je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aprovel.
Estonian: See tähendab, et Ifirmasta on sarnane võrdlusravimiga Aprovel, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Přípravek Ifirmasta se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
Estonian: Ifirmastat kasutatakse ka neeruhaiguste raviks hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ifirmasta.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizika onemocnění způsobených vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
Estonian: See võimaldab vererõhul langeda, vähendades kõrgvererõhu riske, näiteks insuldi riski.
Czech: Další informace o přípravku Ifirmasta:
Estonian: Muu teave Ifirmasta kohta
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ifirmasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Ifirmasta müügiloa.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ifirmasta?
Estonian: Milles seisneb Ifirmasta kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Czech: Irbesartan, léčivá látka v přípravku Ifirmasta, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Estonian: Ifirmasta toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Czech: Jak byl přípravek Ifirmasta zkoumán?
Estonian: Kuidas Ifirmastat uuriti?
Czech: K čemu se přípravek Ifirmasta používá?
Estonian: Milleks Ifirmastat kasutatakse?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ifirmasta.
Estonian: See on ravimi Ifirmasta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Ifirmasta podává společně s některými jinými přípravky na léčbu hypertenze.
Estonian: Kõrgvererõhuga ja II tüüpi diabeediga patsientidel kasutatakse Ifirmastat lisaks teatud teistele kõrgvererõhuravimitele.
Czech: Jak přípravek Ifirmasta působí?
Estonian: Kuidas Ifirmasta toimib?
Czech: Přípravek Ifirmasta je „generikum".
Estonian: Ifirmasta on geneeriline ravim.
Czech: Jak se přípravek Ifirmasta používá?
Estonian: Kuidas Ifirmastat kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ifirmasta schválen?
Estonian: Miks Ifirmasta heaks kiideti?
Czech: Rozdíl nebyl statisticky signifikantní (p=0,326).
Estonian: See erinevus ei olnud statistiliselt oluline (p = 0,326).
Czech: Mohou se vyskytovat jak generalizované, tak lokalizované infekce.
Estonian: Võib tekkida nii generaliseerunud kui ka paikseid infektsioone.
Czech: U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
Estonian: Nende populatsioonide puhul ei ole siiski erilised ettevaatusabinõud vajalikud.
Czech: • Zakloňte hlavu dozadu a podívejte se nahoru ke stropu.
Estonian: • Kallutage pead taha ja vaadake üles lakke.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. března 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. märts 2015
Czech: EU/1/15/990/002
Estonian: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Czech: • Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte kroky u druhého oka.
Estonian: • Kui kasutate tilku mõlemas silmas, korrake neid samme ka teise silmaga.
Czech: Pacienti s kontaktními čočkami nebyli studováni.
Estonian: Kontaktläätsi kandvaid patsiente ei ole uuritud.
Czech: Jedna jednodávková nádobka dostačuje na léčbu obou očí.
Estonian: Igast üheannuselisest konteinerist piisab mõlema silma raviks.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed tekivad silmades ja silmade ümbruses.
Czech: Účinky na imunitní systém
Estonian: Toimed immuunsüsteemile
Czech: Bylo zařazeno 67 pacientů (37,9 % ze 177 pacientů studii Sansika ukončilo).
Estonian: Kaasati 67 patsienti (37,9% 177 patsiendist, kes olid lõpetanud savi SANSIKA'ga).
Czech: Mohou se také zhoršit již dříve existující infekce (viz bod 4.3).
Estonian: Olemasolevad infektsioonid võivad ka süveneda (vt lõik 4.3).
Czech: Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následující den jako obvykle.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmisel päeval tavalisel viisil.
Czech: Jakoukoliv nepoužitou emulzi je nutno ihned zlikvidovat.
Estonian: Kasutamata jäänud emulsioon tuleb kohe ära visata.
Czech: Mléčně bílá emulze.
Estonian: Piimjasvalge emulsioon.
Czech: Jestliže kapka oko mine, zkuste to znovu.
Estonian: Kui tilk ei satu silma, proovige uuesti.
Czech: • Po použití přípravku IKERVIS zatlačte prstem do koutku oka v blízkosti nosu a zavřete víčko na 2 minuty (obrázek 3).
Estonian: • Pärast IKERVIS'e kasutamist vajutage sõrmega nina juures silmanurgale ja sulgege laud ettevaatlikult 2 minutiks (joonis 3).
Czech: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Estonian: België/Belgique/Belgien
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohouvést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku používat antikoncepci.
Estonian: Kui võite rasestuda, peate selle ravimi kasutamise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Pokud se nebudete cítit lépe, nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Estonian: Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Czech: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Francie
Estonian: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Prantsusmaa
Czech: Není zapotřebí žádná úprava dávek.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: Oční kapky IKERVIS je nutno používat nejméně za 15 minut po použití jakýchkoliv jiných očních kapek.
Estonian: Silmatilku IKERVIS tuleb kasutada vähemalt 15 minutit pärast mis tahes muude silmatilkade kasutamist.
Czech: Populace starších pacientů byla v klinických studiích hodnocena.
Estonian: Eakad patsiendid Eakate populatsiooni uuriti kliinilistes uuringutes.
Czech: Kontaktní čočky mohou dále poškodit průhlednou přední část oka (rohovka).
Estonian: Kontaktläätsed võivad silma eesmist läbipaistvat osa (sarvkihti) veelgi kahjustada.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Estonian: On esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Czech: Velikost balení: 30 a 90 jednodávkových obalů.
Estonian: Pakendi suurused: 30 ja 90 üheannuselist konteinerit.
Czech: Medián globálního skóre VAS vzrostl od doby, kdy byla léčba poprvé zastavena (23,3 %) do doby obnovení léčby (45,1 %).
Estonian: Üldise visuaalse analoogskaala skoori mediaan suurenes alates ravi algsest lõpetamisest (23,3%) kuni ravi uuesti alustamiseni (45,1%).
Czech: • Stáhněte dolů dolní víčko oka (obrázek 2).
Estonian: • Tõmmake alumist laugu allapoole (joonis 2).
Czech: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
Estonian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome
Czech: Prospěšný účinek na keratitidu se udržovat v otevřené fázi studie od 6. do 12. měsíce.
Estonian: Kasulik toime keratiidile püsis uuringu avatud faasis alates 6. kuust kuni 12. kuuni.
Czech: Tento léčivý přípravek může vyvolat dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Estonian: See ravim võib esile kutsuda ajutist nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, mis võivad kahjustada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IKERVIS, pokračujte následující plánovanou dávkou.
Estonian: Kui te unustate IKERVIS't kasutada, jätkake järgmise ettenähtud annusega.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a četnosti při použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Need on järjestatud organsüsteemi klasside järgi ja liigitatud rühmadesse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Při dokončení studie SANSIKA (12měsíční studie) byli pacienti požádáni o vstup do studie následující po SANSIKA.
Estonian: Pärast uuringu SANSIKA (12 kuud kestnud uuring) lõppu kutsuti patsiente osalema uuringus Post SANSIKA.
Czech: Aktivní okulární či periokulární infekce či podezření na ni.
Estonian: Äge okulaarne või periokulaarne infektsioon või selle kahtlus.
Czech: Snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Estonian: Süsteemse imendumise vähendamise kohta vt lõik 4.2.
Czech: Jestliže dojde k předávkování přípravkem IKERVIS, léčba má být symptomatická a podpůrná.
Estonian: IKERVIS'e üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline ja toetav.
Czech: To pomůže zastavit přípravek IKERVIS v pronikání do zbytku těla.
Estonian: See aitab takistada IKERVIS'e liikumist keha muudesse piirkondadesse.
Czech: Studie se zvířaty naznačují, že cyklosporin inhibuje rozvoj reakcí mediovaných buňkou.
Estonian: Loomkatsed näitavad, et tsüklosporiin inhibeerib rakkude poolt vahendatud reaktsioonide arenemist.
Czech: Přípravek IKERVIS je zapotřebí podávat poslední (viz bod 4.4).
Estonian: IKERVIS tuleb manustada viimasena (vt lõik 4.4).
Czech: Pacienty je proto zapotřebí upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud se jim nevrátí ostré vidění.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni nägemise selginemiseni.
Czech: • Jednodávkový obal zlikvidujte ihned po použití, a to i v případě, že v něm stále zůstává nějaká tekutina.
Estonian: • Visake üheannuseline konteiner kohe pärast kasutamist ära, isegi kui sellesse on veel vedelikku jäänud.
Czech: • Několikrát mrkněte, aby přípravek pokryl vaše oko.
Estonian: • Pilgutage paar korda, et ravim kataks silma.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty se závažnou keratitidou.
Estonian: Raske keratiidiga patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida.
Czech: Tato studie byla navržena ke sledování dlouhodobé účinnosti a míry relapsu u pacientů, kteří předtím dostávali přípravek IKERVIS.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli jälgida pikaajalist efektiivsust ja retsidiivide esinemissagedust patsientidel, keda oli varem ravitud IKERVIS'ega.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest oka (19,2 %), podráždění oka (17,8 %), slzení (6,4 %), oční hyperémie (5,5 %) a erytém očního víčka (1,7 %), které byly obvykle přechodné a vyskytovaly se během instilace.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid silmavalu (19,2%), silmaärritus (17,8%), pisaravool (6,4%), silma hüpereemia (5,5%) ja lau erüteem (1,7%), mis olid tavaliselt mööduvad ja tekkisid tilgutamise ajal.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA18.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA18.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky uvedené níže.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi allpool loetletud kõrvaltoimeid.
Czech: Nepříjemné pocity v oku, svědění či podráždění v oku nebo okolo něj včetně pocitu, že máte něco v oku.
Estonian: Ebamugavustunne, kihelus või ärritus silmas või silma ümbruses, sealhulgas tunne, et midagi on silmas.
Czech: Veškeré dostupné důkazy naznačují, že cyklosporin specificky a reverzibilně působí na lymfocyty a nepotlačuje hematopoézu ani nemá žádný účinek na funkci fagocytárních buněk.
Estonian: Kõik kättesaadavad andmed näitavad tsüklosporiini spetsiifilist ja pöörduvat toimet lümfotsüütidele ning et see ei pärsi hematopoeesi ega mõjuta fagotsüütide funktsiooni.
Czech: • Jemně vymáčkněte jednu kapku přípravku do oka.
Estonian: • Pigistage ettevaatlikult üks tilk ravimit silma.
Czech: Prokázalo se, že prodlužuje přežití alogenních transplantátů u zvířat a významně zlepšil přežití všech typů štěpů při transplantaci solidních orgánů u člověka.
Estonian: See pikendas allogeensete siirikute püsimist loomadel ning parandas oluliselt siirikute püsimist inimesel igat tüüpi soliidelundite siirdamisel.
Czech: Informace o účincích cyklosporinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Estonian: Andmed tsüklosporiini toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Czech: Odpověď na léčbu je nutné přehodnotit nejméně jednou za 6 měsíců.
Estonian: Ravivastust tuleb hinnata ligikaudu iga 6 kuu järel.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby nepodávali více než jednu kapku do postiženého oka(očí).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte tilgutada kahjustatud silma(desse) rohkem kui üks tilk.
Czech: Děti a dospívající Přípravek IKERVIS by neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Estonian: IKERVIS't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Czech: Podíl respondérů ve skupině s přípravkem IKERVIS byl 28,6 % v porovnání s 23,1 % ve skupině s vehikulem.
Estonian: IKERVIS'e rühmas oli ravivastuse saavutanud patsientide osakaal 28,6% võrreldes 23,1%-ga vehiikli rühmas.
Czech: Při souběžné léčbě těchto pacientů přípravkem IKERVIS je nutné postupovat opatrně zvláště u beta blokátorů, o nichž je známo, že snižují sekreci slz.
Estonian: Nende patsientide samaaegsel ravimisel IKERVIS'ega tuleb olla ettevaatlik, eriti beetablokaatorite puhul, mis teadaolevalt pisarate eritumist vähendavad.
Czech: Nevkapávejte si žádné další kapky, dokud nenastane doba na další pravidelnou dávku.
Estonian: Ärge tilgutage rohkem tilku enne, kui on aeg tilgutada järgmine ettenähtud annus.
Czech: Po 24měsíčním období nezaznamenalo 61,3 % z 62 pacientů zahrnutých do populace primární účinnosti relaps na základě skóre CFS.
Estonian: Pärast 24-kuulist perioodi ei tekkinud 61,3%-l esmase efektiivsuse alaste andmete populatsiooni 62 patsiendist CFSskooride põhjal retsidiive.
Czech: Sedm pacientů mělo měřitelné hodnoty (od 0,105 do 1,27 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Estonian: Seitsmel patsiendil olid mõõdetavad väärtused (0,105 kuni 1,27 ng/ml), mida kõiki loeti ebaolulisteks väärtusteks.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Czech: Po očním podání je nepravděpodobné, že by došlo k lokálnímu předávkování.
Estonian: Silma manustamisel on paikne üleannustamine ebatõenäoline.
Czech: Hodnocení příznaků DED pomocí VAS ukázalo zhoršení diskomfortu pacienta od doby prvního zastavení léčby do doby jejího opětovného zahájení s výjimkou bolesti, která zůstala relativně nízká a stabilní.
Estonian: Kuiva silma haiguse sümptomite hindamisel visuaalse analoogskaala põhjal suurenes patsiendi ebamugavustunne ravi algsest lõpetamisest kuni selle uuesti alustamiseni, välja arvatud valu, mis püsis suhteliselt vähene ja stabiilne.
Czech: 30 jednodávkových obalů 90 jednodávkových obalů
Estonian: 30 üheannuselist konteinerit 90 üheannuselist konteinerit
Czech: Měřitelné hodnoty nepřekračující 0,206 ng/ml byly naměřeny u osmi pacientů a hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Estonian: Mõõdetavaid väärtusi, mis ei ületanud 0,206 ng/ml, mõõdeti kaheksal patsiendil, kuid neid väärtusi loeti ebaolulisteks.
Czech: Po 12 měsících léčby byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 56 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 19 pacientů.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi olid 56 patsiendi väärtused alla alumist avastamispiiri ja 19 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri.
Czech: • Zbývající jednodávkové obaly je nutné uchovávat v hliníkovém váčku.
Estonian: • Ülejäänud üheannuselisi konteinereid tuleb hoida alumiiniumist ravimkotikeses.
Czech: V obou studiích měla Sjörgrenův syndrom průměrně jedna třetina pacientů; pokud jde o celkovou populaci, bylo v této podskupině pacientů pozorováno statistické zlepšení CFS ve prospěch přípravku
Estonian: Mõlemas uuringus oli keskmiselt kolmandikul patsientidest Sjögreni sündroom; nagu üldiseski populatsioonis, täheldati ka selles patsientide alarühmas sarvkesta fluorestseiiniga värvimisega hinnatud statistiliselt olulist paranemist IKERVIS'e kasuks.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu,reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, fototoksilisuse ja valguse allergia, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Jeden ml emulze obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu (viz bod 4.4).
Estonian: 1 ml emulsiooni sisaldab 0,05 mg tsetalkooniumkloriidi (vt lõik 4.4).
Czech: Podávání přípravku IKERVIS se v těhotenství nedoporučuje, pokud potenciální výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod.
Estonian: IKERVIS't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui selle potentsiaalne kasu emale on suurem kui potentsiaalne risk lootele.
Czech: Cyklosporin (rovněž známý jako cyklosporin A) je imunomodulátor tvořený cyklickým polypeptidem s imunosupresivními vlastnostmi.
Estonian: Tsüklosporiin (teise nimetusega tsüklosporiin A) on tsükliline polüpeptiid-immunomodulaator, millel on immunosupressiivsed omadused.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IKERVIS
Estonian: Muud ravimid ja IKERVIS
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku IKERVIS byly hodnoceny ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených, vehikulem kontrolovaných, klinických studiích u dospělých pacientů se syndromem suchého oka(suchou keratokonjunktivitidou), kteří splňovali kritéria Mezinárodního pracovního semináře pro suché oko (International Dry Eye Workshop).
Estonian: IKERVIS'e efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud, topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud kliinilises uuringus kuiva silma haigusega (kuiv keratokonjunktiviit) täiskasvanud patsientidel, kes vastasid rahvusvahelise kuiva silma seminari (International Dry Eye Workshop, DEWS) kriteeriumitele.
Czech: Pomocná látka Přípravek IKERVIS obsahuje cetalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Estonian: Abiaine IKERVIS sisaldab tsetalkooniumkloriidi, mis võib tekitada silmaärritust.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z NICH,POKUD JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS VASTAVALT VAJADUSELE
Czech: Po 6 měsících instilace do očí přípravku IKERVIS jednou za den mělo 327 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 35 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
Estonian: Pärast IKERVIS'e silmatilgutamist üks kord ööpäevas 6 kuu jooksul olid 327 patsiendil väärtused alla alumist avastamispiiri (0,050 ng/ml) ja 35 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri (0,100 ng/ml).
Czech: Léčbu přípravkem IKERVIS musí zahájit oftalmolog nebo zdravotník s odbornou kvalifikací v očním lékařství.
Estonian: Ravi IKERVIS'ega peab alustama oftalmoloog või oftalmoloogia alase kvalifikatsiooniga tervishoiutöötaja.
Czech: Ve studii následující po SANSIKA pacienti alternativně dostávali léčbu přípravkem IKERVIS nebo byli bez léčby v závislosti na skóre CFS (pacienti dostávali IKERVIS, když došlo ke zhoršení keratitidy).
Estonian: Uuringus Post SANSIKA patsiendid said ravi IKERVIS'ega või ei saanud ravi olenevalt nende CFS-skoorist (keratiidi ägenemisel said patsiendid ravi IKERVIS'ega).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu, hliníkovém váčku a na jednodávkových obalech za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil, alumiiniumist ravimkotikesel ja üheannuselistel konteineritel pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Czech: • Odlomte uzávěr (obrázek 1).
Estonian: • Keerake kork ära (joonis 1).
Czech: Pacienti, kteří podstupují imunosupresivní terapie včetně podávání cyklosporinu, jsou ve zvýšené míře ohroženi infekcemi.
Estonian: Immunosupressantravi, sealhulgas tsüklosporiini, kasutavatel patsientidel on suurem infektsioonide tekkimise risk.