FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom***
Romanian: Durere orofaringiană***
Hungarian: Idős betegek (65 éves vagy annál idősebb)
Romanian: Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani)
Hungarian: • Azok az orvosok, akik részt vesznek a romiplosztim felírásában, kapnak egy dózis-kalkulátort, amely egyszerűbbé teszi a helyes adag kiszámítását, és útmutatást nyújt a helyes feloldási, hígítási (amennyiben szükséges) és beadási eljáráshoz.
Romanian: • Medicilor implicaţi în prescrierea romiplostimului li se furnizează un calculator de doze pentru simplificarea calculării dozei corecte şi ca ghid pentru procedurile de reconstituire, diluare (dacă este necesar) şi administrare corecte.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 4 dobozt tartalmaz.
Romanian: Ambalaj multiplu: cuprinde 4 cutii.
Hungarian: Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást, minden hónapban fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy megállapíthassa, hogy az Nplate hatásos-e Önnek, vagy esetleg egy másik kezelést kell fontolóra venni.
Romanian: Dacă medicul v-a permis autoadministrarea, trebuie să mergeţi la control în fiecare lună, pentru ca medicul dumneavoastră să determine dacă Nplate îşi face efectul sau trebuie luat în considerare un alt tratament.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, egyéb systemás haemostaticumok, ATC kód: B02BX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, alte hemostatice sistemice, codul ATC: B02BX04
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát két placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban értékelték.
Romanian: Siguranța și eficacitatea romiplostim au fost evaluate în două studii dublu-orb, controlate cu placebo.
Hungarian: Az ITP egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere elpusztítja a saját vérlemezkéit.
Romanian: PTI este o boală în care sistemul imunitar al corpului dumneavoastră îşi distruge propriile trombocite.
Hungarian: A kortikoszteroidok, a danazol és az azatioprin alkalmazása csökkenthető vagy leállítható a romiplosztimmal történő egyidejű alkalmazásuk esetén (lásd 5.1 pont).
Romanian: Utilizarea corticosteroizilor, danazolului şi azatioprinei poate fi redusă sau întreruptă atunci când sunt folosite în asociere cu romiplostim (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Ha más adja be Önnek az injekciót, az Ön felkarjának külső felszínébe is beadhatja az injekciót
Romanian: Dacă vă administrează altcineva injecţia, ei pot utiliza şi partea exterioara a bratelor
Hungarian: • Ne bontsa ki a kellékeket addig, amíg az útmutatóban erre nem kap utasítást.
Romanian: • Nu deschideţi până nu aţi fost îndrumat referitor la instrucţiuni.
Hungarian: Megengedett volt, hogy a betegnél ne legyen hetente észlelhető válasz bármilyen mentő kezelés alkalmazását követő 8 héten belül.
Romanian: Pacientul poate să nu atingă un răspuns săptămânal într-un interval de 8 săptămâni după administrarea unui medicament de urgenţă.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: (1 - 17 éves) gyermekek és serdülők: adagjának vérlemezkeszámához való igazításán felül kezelőorvosa az Ön testtömegét is rendszeresen ellenőrizni fogja az adagja módosítása érdekében.
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani): pe lângă ajustarea dozei în funcție de numărul de trombocite, medicul dumneavoastră va reevalua periodic și greutatea corporală, pentru a vă ajusta doza.
Hungarian: Bár ezen adatok alapján nem szükséges az adagolási séma módosítása idősebb betegek esetén, tekintettel arra, hogy a klinikai vizsgálatokban mostanáig csak kisszámú idős beteg szerepelt, körültekintően kell eljárni.
Romanian: Deşi în urma acestor date nu este necesară o ajustare a schemei de administrare în cazul pacienţilor vârstnici, este necesară o atenţie sporită luând în considerare numărul redus de pacienţi vârstnici incluşi în studii clinice până la acest moment.
Hungarian: A biztonságosság vagy a hatásosság terén összességében nem volt megfigyelhető különbség a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb betegek között (lásd 5.1 pont).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe globale privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârste < 65 ani şi ≥ 65 ani (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A kezelést a hematológiai betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Romanian: Tratamentul trebuie să rămână sub supravegherea unui medic care are experienţă în tratamentul afecţiunilor hematologice.
Hungarian: Ha Ön még nincs megtanítva, kérjük lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Daca nu aţi fost instruit vă rugăm să vă adresaţi unui profesionist din domeniul medical.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás 4.2 pont).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: A hatásosságot mindkét vizsgálatban azon betegek arányának növekedésével adták meg, akiknél tartós vérlemezke-választ lehetett elérni.
Romanian: În ambele studii, eficacitatea a fost determinată prin creşterea proporţiei pacienţilor care au atins un răspuns plachetar durabil.
Hungarian: Minden fejlődésre vonatkozó vizsgálatban képződtek semlegesítő antitestek, amelyek gátolhatták a romiplosztim hatásait.
Romanian: În toate studiile de dezvoltare s-au format anticorpi neutralizanţi, care este posibil să fi inhibat efectele romiplostim.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumeavoastră.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Nplate-et
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Nplate
Hungarian: • Ne adja be olyan felületen, ahol a bőr érzékeny, sebes és kemény.
Romanian: • Nu injectaţi medicamentul în zone unde pielea este sensibilă, învineţită sau întarită.
Hungarian: A peptibody molekula egy emberi IgG1 immunglobulin Fc doménjéből áll, továbbá minden egyláncú alegységhez kovalensen kötődik a C-terminálison egy peptidlánc, amely két TPO-receptor-kötő domént tartalmaz.
Romanian: Molecula peptidică cuprinde un domeniu Fc de imunoglobulină umană IgG1, în care fiecare subunitate de tip lanţ simplu este legată covalent la capătul C-terminal de un lanţ peptidic care conţine 2 domenii de legare la receptorul trombopoietinei.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az Nplate-et megfelelően készítse elő és a helyes adagot alkalmazza (lásd a betegtájékoztató végén található 7. pontot, Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához).
Romanian: Este foarte important să pregătiţi corespunzător doza de Nplate şi să luaţi doza corectă (vezi punctul 7 Instrucţiuni de prepare şi injectare a Nplate, de la finalul acestui prospect).
Hungarian: A vérlemezkeszámra kifejtett maximális hatás eléréséhez szükséges idő körülbelül 10-14 nap, és ez független az adagtól.
Romanian: Timpul scurs până la obţinerea efectului maxim asupra numărului de trombocite este de aproximativ 10-14 zile şi este independent de doză.
Hungarian: • A beadás helyén enyhe vérzés jelentkezhet.
Romanian: • La locul de injectare poate apare o mică sângerare.
Hungarian: Mind a 63 beteg legalább 1 adag romiplosztimot kapott.
Romanian: Toți cei 63 subiecți au primit minimum 1 doză de romiplostim.
Hungarian: 77 beteg kapta a szokásos kezelést az intézményi standard gyakorlatnak vagy a terápiás útmutatóknak megfelelően.
Romanian: 77 subiecţi au primit tratament standard conform practicii standard a clinicii sau ghidurilor terapeutice.
Hungarian: A betegek klinikai állapotát rendszeres időközönként értékelni kell, és a kezelés folytatásáról a kezelőorvosnak egyedileg kell döntenie, és nem splenectomizált betegeknél ennek a splenectomiára vonatkozó értékelést is tartalmaznia kell.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi clinic în mod periodic şi continuarea tratamentului trebuie decisă pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant iar la pacienţii nesplenectomizaţi aceasta trebuie să includă evaluarea privind splenectomia.
Hungarian: A romiplosztim körültekintően alkalmazandó ebben a betegpopulációban.
Romanian: Romiplostimul trebuie utilizat cu precauţie la această categorie de pacienţi.
Hungarian: Csontvelő elváltozások (retikulin felszaporodás és esetleges csontvelő fibrózis)
Romanian: Modificări la nivelul măduvei osoase (creşterea cantităţii de reticulină şi posibil, fibroza măduvei osoase)
Hungarian: A romiplosztim hatása a vörösvértestekre és a fehérvérsejtekre
Romanian: Efectele romiplostim asupra liniilor celulare roşii şi albe
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csontvelőbiopsziát végez Önnél, ha ezt szükségesnek tartja annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön ITP-ben és nem egy másik betegségben, például mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenved.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să se recolteze o biopsie de la nivelul măduvei osoase dacă consideră că este necesară pentru a confirma că aveţi PTI şi nu altă afecţiune cum este Sindromul Mielodisplazic (SMD).
Hungarian: Nem ismert, hogy kialakulhat-e a csontvelő elváltozás súlyosabb formája, amit „fibrózis"-nak neveznek.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest lucru poate evolua spre o formă mai severă, numită "fibroză."
Hungarian: 2. sz. vizsgálat splenectomizált betegek
Romanian: Studiul 2 pacienţi splenectomizaţi
Hungarian: Az 1 hónapos, patkányokon és majmokon végzett toxikológiai vizsgálatokban a vörösvértest-szám, a haematokrit és a hemoglobin-szintek enyhe csökkenését észlelték.
Romanian: În studii toxicologice de 1 lună efectuate la şobolani şi maimuţe a fost observată o scădere uşoară a numărului de celule roşii, a hematocritului şi a hemoglobinei.
Hungarian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgium
Romanian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Hungarian: A placebo-csoportban a betegek 0-7%-a ért el vérlemezkeszám választ a 6 hónapos kezelés során.
Romanian: În cadrul grupului placebo, 0% până la 7% dintre pacienţi au putut să atingă un răspuns plachetar pe durata celor 6 luni de tratament.
Hungarian: Az S1-vizsgálatban (212) olyan betegeket vizsgáltak, akiknél nem történt splenectomia, és nem mutattak megfelelő terápiás választ, vagy nem tolerálták a korábbi kezeléseket.
Romanian: Studiul S1 (212) a evaluat pacienţii nonsplenectomizaţi şi care aveau un răspuns inadecvat sau care nu au tolerat terapiile anterioare.
Hungarian: Más gyógyszerformák vagy hatáserősségek alkalmazása megfelelőbb lehet ebben a populációban.
Romanian: Alte forme farmaceutice/concentrații pot fi mai potrivite pentru administrarea la aceste grupe de pacienţi.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, ha abba kell hagynia az Nplate alkalmazását.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriţi administrarea de Nplate.
Hungarian: • Figyelem: Az Nplate folyadék rendkívül erős hatással rendelkezik, ezért fontos a pontosság és a megfelelő adag kimérése.
Romanian: • Reţineţi: Soluţia Nplate este concentrată şi din acest motiv acurateţea şi masurarea dozelor este importanta.
Hungarian: Hígítás utáni koncentráció
Romanian: Concentrația după diluare
Hungarian: • Tartsa a megtöltött fecskendőt a kezében és ne érintse meg a fecskendő hegyét.
Romanian: • Ţineţi seringa plină în mâinile dumeavoastră şi nu atingeţi acul seringii.
Hungarian: Ha a feloldott készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a fecskendőt a mikrobiológiai tisztaság megőrzése érdekében nem szabad levenni az injekciós üveg-adapterről.
Romanian: Dacă medicamentul reconstituit nu este utilizat imediat, seringa nu trebuie îndepărtată de la adaptorul flaconului pentru a menţine integritatea microbiologică.
Hungarian: Ha feltételezhető a neutralizáló antitestek képződése, kapcsolatba kell lépni a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével (lásd Betegtájékoztató 6.
Romanian: Dacă se suspectează formarea anticorpilor neutralizanţi, contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (vezi pct. 6 din Prospect) pentru testare privind anticorpii.
Hungarian: Gyermekgyógyászati vizsgálatokban a romiplosztimhoz kötődő antitestek előfordulása bármely időpontban 7,8% (22/282) volt.
Romanian: În studiile efectuate la copii și adolescenți, incidența anticorpilor care se fixează pe romiplostim în orice moment a fost 7,8% (22/282).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Nplate
Romanian: Utilizarea altor medicamente şi Nplate
Hungarian: A felnőtt és az idős betegeknél az ITP diagnózisát a thrombocytopeniával járó egyéb betegségek kizárásával meg kell erősíteni, és főleg az MDS diagnózisát kell kizárni.
Romanian: Diagnosticul de PTI la pacienţii adulţi şi vârstnici trebuie să fie confirmat prin excluderea altor entităţi clinice care se prezintă cu trombocitopenie, în mod particular trebuie exclus diagnosticul de SMD.
Hungarian: A szérumkoncentrációk eltérőek voltak az egyes betegeknél, és nem mutattak összefüggést a beadott dózissal.
Romanian: Concentraţiile serice au variat în rândul pacienţilor şi nu au fost corelate cu doza administrată.
Hungarian: Fennálló myelodysplasiás szindrómák (MDS) progressziója
Romanian: Progresia sindroamelor mielodisplazice (SMD) existente
Hungarian: • Ne késlekedjen az Nplate beadásával.
Romanian: • Nu întârziaţi injectarea Nplate.
Hungarian: • Ne használja újra a kellékeket.
Romanian: • Nu reutilizaţi componentele.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a romiplosztim.
Romanian: Substanţa activă este romiplostim.
Hungarian: Ha Ön a véralvadást gátló gyógyszereket szed (úgynevezett antikoaguláns vagy vérlemezke-gátló kezelés), fokozott a vérzés előfordulásának kockázata.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (terapie anticoagulantă sau antiplachetară) există un risc mai mare de sângerare.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult trebuie să vă administraţi.
Hungarian: Ezért a romiplosztim lehetséges karcinogenitásának kockázata emberekben nem ismert.
Romanian: Prin urmare, riscul carcinogenităţii potenţiale a romiplostim la om rămâne necunoscut.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók szintén a romiplosztim beadásával voltak kapcsolatban.
Romanian: Reacţiile la nivelul locului de injectare au fost, de asemenea, legate de administrarea romiplostim.
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát két placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban értékelték, amelyekben olyan, ITP-ben szenvedő felnőttek vettek részt, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt legalább egy kezelés befejeződött, és az ilyen ITP-ben szenvedő betegeket teljes mértékben reprezentálják.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea romiplostim au fost evaluate în două studii placebo controlate, dublu-orb, efectuate la adulţi cu PTI care au încheiat cel puţin un tratament anterior intrării în studiu şi sunt reprezentative pentru întregul spectru al pacienţilor de acest fel cu PTI.
Hungarian: Az S2 vizsgálat (105) splenectomián átesett és továbbra is thrombocytopeniában szenvedő betegeket értékelt.
Romanian: Studiul S2 (105) a evaluat pacienţi splenectomizaţi şi care continuau să prezinte trombocitopenie.
Hungarian: Karcinogenitás
Romanian: Carcinogeneza
Hungarian: Az OOB csomag anyagokat tartalmaz az egészségügyi szakemberek számára arra vonatkozóan, hogy hogyan kell a romiplosztim otthoni alkalmazására képes betegeket kiválasztani és oktatni; valamint a betegek számára, hogy segítséget nyújtson a megfelelő dózisú romiplosztim elkészítésében és önálló beadásában.
Romanian: Pachetul IAD include materiale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la cum se selectează şi se instruiesc pacienţii pentru autoadministrarea romiplostimului şi materiale pentru pacienţi cu scopul de a-i ajuta în cursul procesului de pregătire şi autoadministrare a dozei corecte de romiplostim.
Hungarian: A megfelelő képzés után kezelőorvosa engedélyezheti Önnek, hogy saját maga adja be az Nplate-et.
Romanian: După instruirea adecvată doctorul dumneavoastră vă poate permite să vă administraţi singuri Nplate.
Hungarian: A víznek lassan kell ráfolynia a por felszínére.
Romanian: Apa trebuie să curgă uşor spre pulbere.
Hungarian: Az Nplate öninjekciózásának első hónapját követően be kell mutatnia, hogy továbbra is helyesen el tudja készíteni és be tudja adni az Nplate-et.
Romanian: Dupa prima lună de autoadministrare a medicamentului Nplate, va trebuie sa arătaţi că ştiţi să preparaţi şi să vă injectaţi Nplate în mod corect.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a mentő kezelés szükségessége előfordulási gyakoriságának statisztikai vizsgálata nem mutatott szignifikanciát, nem végeztek statisztikai vizsgálatot az összetett vérzéses epizódok végpontjainak számára vonatkozóan.
Romanian: Întrucât testarea statistică pentru incidența utilizării medicamentelor de salvare nu a generat valori semnificative, nu a fost efectuat nici un test statistic pentru numărul de episoade hemoragice aferente criteriului de evaluare compus.
Hungarian: A betegek hetente egyszer subcután injekciót kaptak 24 héten át.
Romanian: Pacienţii au primit o injecţie subcutanată pe săptămână timp de 24 săptămâni.
Hungarian: Azonnal készítsen elő új fecskendőt a beadáshoz.
Romanian: Imediat pregătiţi o nouă seringă pentru injecţie.
Hungarian: • Egyik kezével óvatosan nyomja össze a megtisztított bőrfelületet és tartsa határozottan.
Romanian: • Cu o mâna prindeţi usor pielea curăţată şi ţineţi-o ferm.
Hungarian: Gyártó Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgium
Romanian: Fabricantul Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Hungarian: • Figyelem: Ha a folyadék elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Dacă observaţi că substanta este colorată sau observaţi particule de substanţă, contactaţi profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii.
Hungarian: A fő hatásossági végpontok eredményeinek összefoglalása a placebo-kontrollos vizsgálatokból
Romanian: Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea din studiile placebo controlate
Hungarian: A neutralizáló antitestek képződése miatt a romiplosztim farmakodinámiás hatásai hosszú idejű alkalmazás esetén patkányoknál gyakran csökkent mértékűek voltak.
Romanian: Datorită formării anticorpilor neutralizanţi, efectele farmacodinamice ale romiplostim la şobolani au fost de cele mai multe ori reduse după o perioadă de administrare prelungită.
Hungarian: Ismert, hogy a romiplosztim patkányokban átjut a placentán, átkerülhet az anyából a fejlődő magzatba, és stimulálhatja a magzati vérlemezke-termelést.
Romanian: Se ştie că romiplostim traversează bariera placentară la şobolani şi poate fi transmis de la mamă la fătul care se dezvoltă, stimulând astfel producţia plachetară a fătului.
Hungarian: A 77, szokásos kezelést kapó csoportba randomizált betegből 2 beteg egyáltalán nem kapott szokásos kezelést.
Romanian: Dintre cei 77 subiecţi randomizaţi în grupul care a primit tratament standard, 2 subiecţi nu au primit tratament standard.
Hungarian: • Mivel az Nplate önadagolása gyermekgyógyászati betegeknél nem engedélyezett, az OOB csomag felnőtt betegek számára készült, és nem gyermekgyógyászati betegeknek.
Romanian: • Întrucât auto-administrarea Nplate nu este permisă în cazul copiilor și adolescenților, ambalajul HAT este destinat utilizării la pacienții adulți și nu la copii și adolescenți.
Hungarian: Pivotális placebo-kontrollos vizsgálatok eredményei
Romanian: Rezultatele studiilor placebo controlate pivotale
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma);
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem);
Hungarian: Szintén észleltek a leukocyta-termelésre kifejtett serkentő hatást, mivel a perifériás neutrophil-, lymphocyta-, monocytaés eosinophil-szám egyaránt enyhén emelkedett.
Romanian: De asemenea, a existat un efect stimulator asupra producţiei de leucocite, deoarece numărul elementelor sanguine periferice neutrofile, limfocite, monocite şi eozinofile a fost uşor crescut.
Hungarian: Ha kortikoszteroidokat, danazolt, és/vagy azatioprint szed, melyeket az ITP kezelésére kaphat, lehet, hogy ezek adagját csökkenteni kell, vagy szedésüket abba kell hagyni az Nplate egyidejű alkalmazása esetén.
Romanian: Dacă luaţi corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, care vi se administrează pentru tratarea PTI, efectul acestora poate fi redus sau anulat când se administrează împreună cu Nplate.
Hungarian: A definíció szerint összetett vérzéses epizód a klinikailag szignifikáns vérzéses események vagy egy mentő kezelés használata egy klinikailag szignifikáns vérzéses esemény megelőzésére a 2-25. kezelési hetek alatt.
Romanian: Episodul hemoragic compus a fost definit din perspectiva evenimentelor hemoragice semnifcative din punct de vedere clinic sau a utilizării unei medicații de salvare administrate în scopul prevenirii unui eveniment hemoragic semnificativ din punct de vedere clinic, pe parcursul săptămânilor 2 până la 25 din perioada de tratament.
Hungarian: Szürke gumit fog látni a kupakban.
Romanian: Veţi observa cauciucul gri de la nivelul vârfului.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologic active
Hungarian: Ha a romiplosztim alkalmazását szükségesnek ítélik, a vérlemezkeszámot a thromboemboliás szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében szorosan ellenőrizni kell.
Romanian: Dacă utilizarea de romiplostim este considerată necesară, trebuie monitorizat cu atenţie numărul de trombocite pentru a reduce la minim riscul de apariţie a complicaţiilor tromboembolice.
Hungarian: България Амджен България ЕООД
Romanian: Амджен България ЕООД Тел.:
Hungarian: 9. lépés A kellékek ártalmatlanítása
Romanian: Pasul 9 Eliminaţi materialele utilizate
Hungarian: Ezen kívül az alább felsorolt mellékhatásokat ítélték a romiplosztim-kezeléssel összefüggőnek.
Romanian: În plus, reacţiile adverse menţionate mai jos au fost considerate ca fiind în relaţie cu tratamentul cu romiplostim.
Hungarian: A vérlemezkék olyan sejtek a vérben, amelyek elősegítik a sebek elzárását, és véralvadékot képeznek.
Romanian: Trombocitele sunt acele celule din corpul dumneavoastră care ajută la închiderea rănilor şi la formarea cheagurilor de sânge.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az 1 évnél fiatalabb gyermekek esetén eltekint az adatok benyújtási kötelezettségétől.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate la copii cu vârsta < 1 an.
Hungarian: A kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 1 mikrogramm Nplate hetente egyszer.
Romanian: Doza iniţială este de 1 microgram de Nplate per kilogram din greutatea dumneavoastră corporală, o dată pe săptămână.
Hungarian: Váltogassa a beadás helyét minden injekciózásnál.
Romanian: Alternaţi locul de administrare pentru fiecare injecţie.
Hungarian: A beágyazódást követő vetélés és a perinatális utódpusztulás kismértékű növekedése is megfigyelhető volt az állatkísértelekben (lásd 5.3 pont).
Romanian: De asemenea, în studiile la animale s-au observat pierderi post-implantare şi o uşoară creştere a mortalităţii puilor în perioada perinatală (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A vörösvértest és a fehérvérsejt értékek változását (a vörösvértestek esetében csökkenést, a fehérvérsejtek esetében pedig növekedést) észleltek nem klinikai toxikológiai vizsgálatokban (patkányokban és majmokban), valamint ITP-ben szenvedő betegeknél.
Romanian: Modificările numărului de celule roşii (scăderea) şi a numărului de celule albe (creşterea) au fost observate în studiile toxicologice non-clinice (şobolani şi maimuţe), precum şi la pacienţii cu PTI.
Hungarian: A nagyon alacsony vérlemezkeszám véraláfutásokat és súlyos vérzést okozhat.
Romanian: Un număr foarte mic de trombocite poate determina vânătăi sau sângerări grave.