FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Polatuzumab vedotin je konjugat protutijela i lijeka, koji se sastoji od antimitotskog lijeka monometilauristatina E (MMAE) kovalentnom vezom konjugiranog s monoklonskim protutijelom koje ciljano djeluje na CD79b (rekombinantni humanizirani imunoglobulin G1 [IgG1], proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK).
Norwegian Bokmål: Polatuzumabvedotin er et antistoff-legemiddel-konjugat bestående av det antimitotiske stoffet monometyl auristatin E (MMAE) som er kovalent bundet til et CD79b-spesifikt monoklonalt antistoff (rekombinant humanisert immunoglobulin G1 [IgG1], produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi).
Croatian: Independent Review Committee, IRC) na temelju nalaza PET-CT oslikavanja.
Norwegian Bokmål: CR ble bestemt ved PET-CT av en uavhengig evalueringskomité (IRC).
Croatian: Monoklonsko protutijelo iz lijeka vezuje se za ciljni receptor na B-stanicama.
Norwegian Bokmål: Den monoklonale antistoffdelen av legemiddelet fester seg til et mål på B-cellene.
Croatian: Za prilagodbe doze kod reakcija povezanih s infuzijom vidjeti Tablicu 3.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for infusjonsrelaterte reaksjoner, se tabell 3.
Croatian: Što je Polivy
Norwegian Bokmål: Hva Polivy er
Croatian: Procijenjeni centralni volumen distribucije acMMAE-a na temelju populacijske farmakokinetike iznosio je 3,15 l, što je približno odgovaralo plazmatskom volumenu.
Norwegian Bokmål: Det sentrale distribusjonsvolumet av acMMAE for populasjonen ble estimert til å være på 3,15 liter, som er tilnærmet likt plasmavolumet.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Polivy sastoji se od monoklonskog protutijela vezanog za MMAE, tvar koja može uništiti stanice raka.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Polivy består av et monoklonalt antistoff som er bundet til MMAE, et stoff som dreper kreftcellene.
Croatian: Ako ABN poraste na > 1000/µl nakon 7. dana:
Norwegian Bokmål: Dersom ANC forbedres til > 1000/mikroliter etter dag 7:
Croatian: Otopina glukoze (5%)
Norwegian Bokmål: 5 % glukose
Croatian: Preporučena doza lijeka Polivy je 1,8 mg/kg, a primjenjuje se intravenskom infuzijom svakih 21 dan u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom tijekom 6 ciklusa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Polivy er 1,8 mg/kg gitt som intravenøs infusjon hver 21. dag, i kombinasjon med bendamustin og rituksimab, i 6 sykluser.
Croatian: Ako broj trombocita poraste na > 75 000/µl nakon 7. dana:
Norwegian Bokmål: Dersom blodplatetallet forbedres til > 75 000/mikroliter etter dag 7:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for biologisk virkestoff
Croatian: Polivy sadrži citotoksičnu sastavnicu.
Norwegian Bokmål: Polivy inneholder en cytotoksisk komponent.
Croatian: Za prilagodbe doze kod mijelosupresije vidjeti Tablicu 2.
Norwegian Bokmål: For dosejusteringer ved myelosuppresjon, se tabell 2.
Croatian: Neutropenija 3. - 4. stupnja
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 -4
Croatian: Difuzni B-velikostanični limfom je rak koji se razvija iz B-limfocita, koji se nazivaju i B-stanicama.
Norwegian Bokmål: Diffust storcellet B-celle lymfom er en krefttype som utvikler seg fra «B-lymfocytter», også kalt Bceller.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 140 mg polatuzumab vedotina.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske inneholder 140 mg polatuzumabvedotin.
Croatian: • ako primijetite neuobičajeno krvarenje, modrice ispod kože, krvarenje nakon vađenja krvi koje traje dulje nego inače ili krvarenje iz desni
Norwegian Bokmål: • har unormale blødninger, blåmerker under huden, blør unormalt lenge etter en blodprøve, eller blør fra tannkjøttet.
Croatian: Oštećene stanice jetre mogu u krvotok otpuštati velike količine određenih tvari (jetrenih enzima i bilirubina), što se može utvrditi krvnim pretragama.
Norwegian Bokmål: Skadde leverceller kan lekke ut en høyere mengde av bestemte stoffer (leverenzymer og bilirubin) i blodbanen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Croatian: Ispitivanja in vivo na štakorima koji su primali polatuzumab vedotin (s radiooznačenim MMAE-om) pokazala su da se većina radioaktivnosti izlučuje kroz feces, a manji dio kroz mokraću.
Norwegian Bokmål: In vivo-studier med rotter som fikk dosert polatuzumabvedotin (radiomerket på MMAE) viste at majoriteten av radioaktiviteten ble utskilt i avføring, og at radioaktiviteten i minimal grad ble utskilt i urinen.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave simptoma periferne neuropatije, kao što su hipoestezija, hiperestezija, parestezija, dizestezija, neuropatska bol, osjećaj žarenja, mišićna slabost ili poremećaj hoda.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for symptomer på PN som hypoestesi, hyperestesi, parestesi, dysestesi, nevropatisk smerte, brennende følelse, muskelsvakhet eller forstyrret ganglag.
Croatian: • Djelatna tvar je polatuzumab vedotin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er polatuzumabvedotin.
Croatian: U skupini koja je primala samo BR ozbiljne su infekcije prijavljene u 30,8% bolesnika, a infekcije sa smrtnim ishodom u 10,3% bolesnika.
Norwegian Bokmål: I BR-armen ble det rapportert om alvorlige infeksjoner hos 30,8 % av pasientene og om fatale infeksjoner hos 10,3 % av pasientene.
Croatian: • ako ste ikada imali jetrenih tegoba
Norwegian Bokmål: • du har hatt leverproblemer
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 20 mg polatuzumab vedotina.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 20 mg polatuzumabvedotin.
Croatian: Uz to, nisu opažene ni inkompatibilnosti između lijeka Polivy i infuzijskih kompleta ili infuzijskih pomagala kod kojih su dijelovi koji dolaze u doticaj s lijekom izrađeni od PVC-a, PE-a, poliuretana, polibutadiena, akrilonitril-butadien-stirena, polikarbonata, polieteruretana, fluoriranog etilen propilena ili politetrafluoretilena, kao ni između lijeka Polivy i filtarskih membrana načinjenih od polietersulfona ili polisulfona.
Norwegian Bokmål: Det har heller ikke blitt observert uforlikeligheter med infusjonssett eller infusjonsmateriell med kontaktmaterialer av PVC, PE, polyuretan, polybutadien, akrylnitrilbutadienstyren, polykarbonat, polyeteruretan, fluorinert etylenpropylen eller polytetrafluoretylen og filtermembraner bestående av polyetersulfon eller polysulfon.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Polivy dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Polivy-dosering inntil forbedring til ≤ grad 1.
Croatian: Polivy je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar polatuzumab vedotin.
Norwegian Bokmål: Polivy er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet polatuzumabvedotin.
Croatian: • Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte lys.
Croatian: U žena reproduktivne dobi će se prije liječenja provjeriti jesu li trudne.
Norwegian Bokmål: Hos fertile kvinner skal graviditetsstatus sjekkes før behandling.
Croatian: Polivy se daje u kombinaciji s još dva lijeka za liječenje raka, koji se zovu rituksimab i bendamustin.
Norwegian Bokmål: Polivy gis sammen med to andre kreftlegemidler som kalles rituksimab og bendamustin.
Croatian: Provjerite ima li u vrećici za intravensku infuziju čestica i bacite je ako ih ima.
Norwegian Bokmål: Undersøk innholdet i infusjonsposen for partikler, og kast den dersom dette observeres.
Croatian: Monoklonsko se protutijelo s visokim afinitetom i selektivnošću vezuje za CD79b, komponentu B-staničnog receptora koja se nalazi na staničnoj površini.
Norwegian Bokmål: Det monoklonale antistoffet binder seg med høy affinitet og selektivitet til CD79b, som er en celleoverflate-komponent av B-cellereseptoren.
Croatian: Odredite potreban volumen rekonstituirane otopine koncentracije 20 mg/ml na temelju željene doze (vidjeti u nastavku):
Norwegian Bokmål: 2 Beregn mengde av den rekonstituerte oppløsningen på 20 mg/ml basert på den nødvendige dosen (se nedenfor):
Croatian: Kod liječenja lijekom Polivy prijavljen je PML (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: PML har blitt rapportert ved Polivy-behandling (se pkt.
Croatian: Djelomičan odgovor prema nalazima PET-CT oslikavanja morao je ispunjavati i kriterije za PET-CT oslikavanje i kriterije za CT oslikavanje.
Norwegian Bokmål: PET-CT PR nødvendig som tilfredsstiller PET-CT- og CT-kriteriene.
Croatian: Nemojte upotrijebiti rekonstituiranu otopinu ako je promijenila boju, ako je mutna ili ako sadrži vidljive čestice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen dersom den er misfarget, uklar eller inneholder synlige partikler.
Croatian: U skupini koja je primala Polivy plus BR ozbiljne su infekcije prijavljene u 28,9% bolesnika, a infekcije sa smrtnim ishodom u 8,9% bolesnika.
Norwegian Bokmål: I Polivy + BR-armen ble det rapportert om alvorlige infeksjoner hos 28,9 % av pasientene, og det ble rapportert om fatale infeksjoner hos 8,9 % av pasientene.
Croatian: • treba ponovno uvesti sve lijekove, uz smanjenje doze bendamustina s 90 mg/m na 70 mg/m ili sa 70 mg/m na
Norwegian Bokmål: • gjenoppta all behandling med en dosereduksjon av bendamustin fra 90 mg/m2 til 70 mg/m2 eller fra 70 mg/m2 til 50 mg/m2.
Croatian: Kod nekih osoba može doći do neuobičajenih razina nekih tvari u krvi (kao što su kalij i mokraćna kiselina) zbog brze razgradnje stanica raka tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Under behandling kan noen personer utvikle unormale nivåer av enkelte stoffer (som kalium og urinsyre) i blodet.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Polivy u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Polivy er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Croatian: Slučajevi gastrointestinalne toksičnosti prijavljeni su u 80,0% bolesnika u skupini koja je primala Polivy plus BR, u usporedbi sa 64,1% bolesnika koji su primali samo BR.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet ble rapportert hos 80,0 % av pasientene i Polivy + BR-armen, sammenlignet med 64,1 % av pasientene i BR-armen.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free surival, PFS) prema ocjeni ispitivača bilo je eksploracijska mjera ishoda koja nije bila kontrolirana za pogrešku tipa 1.
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (PFS) var et eksplorativt endepunkt, som ikke var kontrollert for type 1 feil.
Croatian: Razrijeđena otopina lijeka Polivy mora se baciti ako vrijeme čuvanja premaši razdoblja navedena u Tablici 6.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen med Polivy må kastes dersom oppbevaringstiden overskrider grensene oppgitt i tabell 6.
Croatian: Ako bolesnici već nisu primili premedikaciju, prije primjene lijeka Polivy treba im dati premedikaciju antihistaminikom i antipiretikom.
Norwegian Bokmål: Dersom premedisinering ikke allerede er gitt, skal pasientene premedisineres med et antihistamin og et antipyretikum før administrering av Polivy.
Croatian: • tegobe s vidom
Norwegian Bokmål: • problemer med synet.
Croatian: Muškarci moraju koristiti kontracepciju tijekom liječenja i još 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Polivy.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter siste dose med Polivy.
Croatian: Polivy se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Norwegian Bokmål: Polivy administreres som intravenøs infusjon.
Croatian: Nježno okrećite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.
Norwegian Bokmål: Vend hetteglasset forsiktig til innholdet er fullstendig oppløst.
Croatian: Žene trebaju prestati dojiti tijekom liječenja lijekom Polivy.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør avstå fra amming under behandling med Polivy.
Croatian: Međutim, prijavljene su i motorička te senzomotorička periferna neuropatija.
Norwegian Bokmål: Motorisk og sensorisk-motorisk PN har imidlertid også blitt rapportert.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, pripremljenu otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den klargjorte infusjonsvæsken brukes umiddelbart.
Croatian: • reakcije povezane s infuzijom
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Croatian: S kojim se drugim lijekovima Polivy daje
Norwegian Bokmål: Hvilke andre legemidler Polivy gis sammen med
Croatian: Obratite pozornost na sljedeće nuspojave
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på følgende bivirkninger:
Croatian: Bočica volumena 20 ml (bezbojno staklo tipa 1), zatvorena čepom (laminiranim fluorosmolom) i aluminijskim zatvaračem s plastičnom flip-off kapicom, koja sadrži 140 mg polatuzumab vedotina.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass (fargeløst type 1 glass) lukket med propp (fluororesinlaminat) og aluminiumsforsegling med en «flip-off» plasthette.
Croatian: Izloženost MMAE-u konjugiranom s protutijelom (acMMAE) u plazmi povećavala se proporcionalno dozi u rasponu doza polatuzumab vedotina od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering av antistoff-konjugert MMAE (acMMAE) økte dose-proporsjonalt i doseområdet 0,1 til 2,4 mg/kg polatuzumabvedotin.
Croatian: U bolesnika s otprije postojećom perifernom neuropatijom može doći do pogoršanja toga stanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende PN kan oppleve forverring av denne tilstanden.
Croatian: Tablica 4 Sažetak nuspojava koje su se javile u bolesnika s relapsnim ili refraktornim DLBCL-om koji su primali Polivy u kombinaciji s BR-om
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av bivirkninger som oppstod hos pasienter med residivert eller refraktært DLBCL ved behandling med Polivy i kombinasjon med BR
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika koji su u terminalnoj fazi bubrežne bolesti i/ili na dijalizi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra pasienter med terminal nyresvikt og/eller pasienter som får dialyse.
Croatian: 4,5 mg/ml (0,45%)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Croatian: Interakcije s istodobno primijenjenim lijekovima koji su inhibitori, supstrati ili induktori CYP3A4 i lijekovima koji su inhibitori P-gp-a
Norwegian Bokmål: Legemiddel-interaksjoner ved samtidig administrering av legemidler som er CYP3A4-hemmere, substrater eller induktorer, og samtidige legemidler som er P-gp-hemmere.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici koji su prethodno bili podvrgnuti alogenom HSCT-u, kao ni oni koji su imali limfom u središnjem živčanom sustavu, transformirani indolentni limfom, folikularni limfom (FL) stadija 3b, značajnu kardiovaskularnu ili plućnu bolest, aktivne infekcije, AST ili alanin transaminazu (ALT) > 2,5 × GGN ili ukupni bilirubin ≥ 1,5 × GGN te kreatinin > 1,5 × GGN (ili CrCL < 40 ml/min), osim ako je uzrok odstupanja bio podležeći limfom.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med: tidligere allogen HSCT, lymfom i sentralnervesystemet, transformert indolent lymfom, grad 3b follikulært lymfom (FL), betydelig kardiovaskulær eller pulmonær sykdom, aktive infeksjoner, ASAT eller alanintransaminase (ALAT) > 2,5 × ULN (øvre referanseområde) eller totalt bilirubin ≥ 1,5 × ULN, kreatinin > 1,5 × ULN (eller CrCl <40 ml/min), med mindre dette skyldtes underliggende lymfom.
Croatian: Sterilnom štrcaljkom izvucite potreban volumen rekonstituirane otopine iz bočice lijeka Polivy i dodajte ga u vrećicu za intravensku infuziju.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke en steril sprøyte, trekk ut riktig mengde rekonstituert oppløsning fra hetteglasset med Polivy og fortynn det i infusjonsposen for intravenøs bruk.
Croatian: Polivy je namijenjen za intravensku primjenu.
Norwegian Bokmål: Polivy er til intravenøs bruk.
Croatian: Polivy se ne smije primijeniti brzom ni bolusnom intravenskom injekcijom.
Norwegian Bokmål: Polivy må ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu jedan mililitar (ml) sadrži 20 mg polatuzumab vedotina.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver milliliter (ml) 20 mg polatuzumabvedotin.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često umor, pireksija, astenija, zimica
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige fatigue, pyreksi, asteni, frysninger
Croatian: U svim ciklusima treba primijeniti premedikaciju.
Norwegian Bokmål: Administrer premedikasjon ved alle sykluser.
Croatian: Polivy se prije primjene mora rekonstituirati sterilnom vodom za injekcije i razrijediti dodavanjem u vrećicu za intravensku infuziju koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), otopinu natrijeva klorida za injekciju od 4,5 mg/ml (0,45%) ili 5%-tnu otopinu glukoze.
Norwegian Bokmål: Polivy må rekonstitueres med sterilt vann til injeksjonsvæsker og fortynnes i en infusjonspose for intravenøs bruk som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon, eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning for injeksjon eller 5 % glukose før administrering.
Croatian: Posumnja li se na PML, primjenu lijeka Polivy i svake istodobne kemoterapije treba odgoditi te trajno prekinuti ako se dijagnoza potvrdi.
Norwegian Bokmål: Polivy og annen samtidig kjemoterapi bør utsettes dersom det er mistanke om PML, og seponeres permanent dersom diagnosen bekreftes.
Croatian: Mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva s primjenom citotoksičnih lijekova.
Norwegian Bokmål: Skal administreres under oppsyn av en lege med erfaring i bruk av cytotoksiske stoffer.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: Polivy se daje za liječenje "difuznog B-velikostaničnog limfoma" koji se vratio ili se nije poboljšao uz najmanje jednu prethodnu terapiju te u slučajevima kada nije moguće provesti presađivanje matičnih stanica.
Norwegian Bokmål: Polivy brukes når denne krefttypen har kommet tilbake eller man ikke har blitt bedre etter minst én tidligere behandling, og når du ikke kan få stamcelletransplantasjon.
Croatian: Jedna bočica sadrži 140 miligrama (mg) polatuzumab vedotina.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 140 milligram (mg) polatuzumabvedotin.
Croatian: Kod primjene lijeka Polivy također se mogu javiti trombocitopenija ili anemija 3. ili 4. stupnja.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni av grad 3 eller 4, eller anemi, kan også oppstå med Polivy.
Croatian: Interakcije kod primjene rituksimaba i bendamustina u kombinaciji s polatuzumab vedotinom
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner av rituksimab og bendamustin i kombinasjon med polatuzumabvedotin
Croatian: To uključuje bolesnike iz uvodnog razdoblja (n=6) i randomizirane bolesnike (n=39) koji su primali Polivy u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (BR) u odnosu na randomizirane bolesnike (n=39) koji su primali samo BR.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter i "run-in"-fase (n = 6) og randomiserte pasienter (n = 39) som fikk Polivy i kombinasjon med bendamustin og rituksimab (BR), sammenlignet med randomiserte pasienter (n = 39) som kun fikk BR. Randomiserte pasienter i behandlingsarmen fikk median 5 behandlingssykluser, mens randomiserte pasienter i komparatorarmen fikk median 3 behandlingssykluser.
Croatian: Težina mijelosupresije na 1. dan bilo kojeg ciklusa
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av myelosuppresjon på dag 1 av enhver syklus
Croatian: Tablica 2 Prilagodbe doze lijeka Polivy, bendamustina i rituksimaba kod mijelosupresije
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejustering av Polivy, bendamustin og rituksimab ved myelosuppresjon.
Croatian: Ako nastupi reakcija povezana s infuzijom, potrebno je privremeno prekinuti njezinu primjenu i uvesti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis en IRR oppstår, bør infusjonen avbrytes og egnet medisinsk håndtering bør iverksettes (se pkt.
Croatian: • žuta boja kože i bjeloočnica (žutica)
Norwegian Bokmål: • gulning av huden og av det hvite i øyet ditt (gulsott).
Croatian: U nekliničkim je ispitivanjima polatuzumab vedotin bio toksičan za testise pa može utjecati na reproduktivnu funkciju i plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier har polatuzumabvedotin forårsaket testikulær toksisitet, og det kan være at mannlig reproduktiv funksjon og fertilitet kan nedsettes (se pkt.
Croatian: Nježno promiješajte sadržaj vrećice za intravensku infuziju polako je okrećući.
Norwegian Bokmål: Bland innholdet i infusjonsposen forsiktig ved å sakte snu posen opp-ned.
Croatian: Za što se Polivy koristi
Norwegian Bokmål: Hva Polivy brukes mot
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, nakon ponovljene primjene svaka tri tjedna dolazi do smanjenja plazmatske izloženosti nekonjugiranom MMAE-u (AUC).
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen, er det en reduksjon i plasmaeksponering av ukonjugert MMAE (AUC) etter gjentatt dosering hver tredje uke.
Croatian: Muškarcima koji se liječe lijekom Polivy savjetuje se da odustanu od začeća djeteta tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon posljednje doze.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med Polivy rådes til ikke å unnfange barn under behandlingen, og i opptil 6 måneder etter den siste dosen.
Croatian: • vrućica i zimica
Norwegian Bokmål: • feber og frysninger
Croatian: Treba razmotriti antimikrobnu profilaksu tijekom cijelog liječenja lijekom Polivy.
Norwegian Bokmål: Profylakse med antiinfektiva bør vurderes under behandling med Polivy.
Croatian: Kako čuvati Polivy
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Polivy
Croatian: Polivy 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju polatuzumab vedotin
Norwegian Bokmål: Polivy 140 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning polatuzumabvedotin
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ocijenio utjecaj teškog oštećenja bubrežne funkcije (CrCL: 15 - 29 ml/min; n=3) na farmakokinetiku.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelige data for å vurdere påvirkningen på farmakokinetikken ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-29 ml/min, n = 3).
Croatian: U skupini koja je primala samo BR slučajevi periferne neuropatije 1. i 2. stupnja prijavljeni su u 2,6% odnosno 5,1% bolesnika.
Norwegian Bokmål: I BR-armen ble det rapportert PN av grad 1 og 2 hos henholdsvis 2,6 % og 5,1 % av pasientene.
Croatian: Sterilnom štrcaljkom polako injicirajte 7,2 ml sterilne vode za injekcije u bočicu sa 140 mg lijeka Polivy kako biste dobili jednodoznu otopinu koja sadrži polatuzumab vedotin u koncentraciji od 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Injisér langsomt 7,2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset med 140 mg Polivy for å få en oppløsning til engangsbruk som inneholder 20 mg/ml polatuzumabvedotin.
Croatian: U bolesnika kod kojih se razvije ili pogorša periferna neuropatija možda će trebati odgoditi primjenu, smanjiti dozu ili prekinuti liječenje lijekom Polivy (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får ny eller forverret PN kan det være nødvendig å utsette, redusere eller seponere dosen av Polivy (se pkt
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine za infuziju dokazana je tijekom razdoblja navedenih u Tablici 6.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av den klargjorte infusjonsvæsken har blitt demonstrert for oppbevaringstidene listet opp i tabell 6.
Croatian: • osip/koprivnjača
Norwegian Bokmål: • utslett/elveblest
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja lijeka bila je potrebna profilaktička primjena faktora stimulacije rasta kolonija granulocita (engl. granulocyte colony stimulating factors, G-CSF) pa je treba razmotriti.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk administrering av granulocytt-stimulerende faktor (G-CSF) var obligatorisk under den kliniske utprøvingen, og bør vurderes.