FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po tem obdobju so lahko preiskovanci, ki so uspešno zaključili potrebno minimalno število veljavnih infundiranj, prešli na naslednji višji parameter infundiranja.
Romanian: În cele trei grupuri, fiecare parametru de injectare a fost utilizat timp de 4 săptămâni, după care subiecților care au completat cu succes un număr minim necesar de injecții valabile li s-a permis trecerea la următorul parametru de injectare mai mare.
Slovenian: Med vsemi bolniki, ki so prejemali odmerek 0,2 g/kg telesne mase v podaljšani študiji, jih je imelo relaps 47,9 % (35/73 bolnikov).
Romanian: Pentru toți pacienții care au primit 0,2 g/kg corp în studiul de extensie, 47,9% (35/73 pacienți) au prezentat o recădere.
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev Po subkutanem dajanju zdravila Hizentra se najvišje serumske ravni dosežejo po približno 2 dneh.
Romanian: După administrarea subcutanată de Hizentra, concentraţiile plasmatice maxime sunt obţinute după aproximativ 2 zile.
Slovenian: - hipogamaglobulinemiji pri bolnikih pred alogensko presaditvijo krvotvornih matičnih celic (HSCT - haematopoietic stem cell transplantation) in po njej.
Romanian: - Hipogamaglobulinemie la pacienți înainte sau după un transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH).
Slovenian: Zdravilo Hizentra je bilo ovrednoteno pri 68 pediatričnih bolnikih s PID, starih od 2 do <12 let, ter pri 57 pediatričnih bolnikih, starih od 12 do <18 let.
Romanian: Hizentra a fost evaluat la 68 subiecţi copii cu PID în vârsta de 2 până la 12 ani şi 57 adolescenţi în vârsta de 12 până la 18 ani.
Slovenian: •testiranje prisotnosti virusov/okužb v vsaki darovani in zbrani plazmi.
Romanian: • testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă, pentru evidenţierea existenţei virusurilor/infecţiilor.
Slovenian: Zdravljenje na domu uvede zdravstveni delavec z izkušnjami pri zdravljenju imunske pomanjkljivosti/CIDP s s.c.Ig in usposabljanju bolnikov za zdravljenje na domu.
Romanian: În cazul tratamentului la domiciliu, acesta va fi iniţiat de un cadru medical cu experienţă în tratamentul imunodeficienţei/CIDP cu SCIg şi care cunoaşte recomandările referitoare la tratamentul pacienţilor la domiciliu.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Hizentra ocenjevali pri 13 bolnikih s PID, starih >65 let, in za doseganje želenih ravni protiteles IgG v serumu niso bili potrebni posebni prilagojeni odmerki.
Romanian: În studiile clinice, Hizentra a fost evaluată la 13 subiecți cu vârsta > 65 ani, cu PID și nu au fost necesare ajustări specifice ale dozei pentru a atinge nivelurile serice de IgG dorite.
Slovenian: - hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri bolnikih z multiplim mielomom.
Romanian: - Hipogamaglobulinemie și infecţii recurente la pacienții cu mielom multiplu (MM).
Slovenian: igel z večjo oznako v G) bo morda ročno potiskanje zdravila Hizentra težje.
Romanian: Utilizarea unor ace mai mici (de exemplu, un număr mai mare de calibru) poate face mai dificilă împingerea manuală a Hizentra.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo zdravilo Hizentra ovrednoteno pri 13 preiskovancih s PID, starih >65 let.
Romanian: În studiile clinice, Hizentra a fost evaluat la 9 pacienți cu PID, cu vârsta >65 de ani.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Hizentra
Romanian: Pentru ce se utilizează Hizentra
Slovenian: Pomožne snovi: L-prolin, polisorbat 80, voda za injekcije Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Romanian: L-prolină, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Z eno injekcijsko brizgo se lahko infundira samo na enem mestu.
Romanian: În cazul administrării cu seringa, medicamentul se poate injecta într-un singur loc.
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Nemčija
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na novorojenčka.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra nou-născutului.
Slovenian: Med vsemi bolniki, ki so prejemali odmerek 0,4 g/kg telesne mase v podaljšani študiji PATH, jih je imelo relaps 9,7 % (7/72 bolnikov).
Romanian: Pentru toți pacienții care au primit 0,4 g/kg corp în studiul de extensie PATH, 9,7% (7/72 pacienți) au prezentat o recădere.
Slovenian: Tedenski odmerek lahko razdelimo na manjše odmerke, ki jih dajemo z želeno pogostnostjo tekom tedna.
Romanian: Doza săptămânală poate fi împărțită în doze mai mici și administrată de numărul dorit de ori pe săptămână.
Slovenian: • V primeru, da boste uporabljali tehniko infundiranja s pripomočkom za infundiranje (npr. z infuzijsko črpalko), lahko hkrati uporabite več kot eno napravo za infundiranje.
Romanian: • În cazul în care veți utiliza o tehnică de perfuzare cu un dispozitiv asistat (de ex. pefuzie cu pompă-asistată), mai multe dispozitive de perfuzie pot fi utilizate simultan.
Slovenian: • prvič prejemate humani polispecifični imunoglobulin
Romanian: • vi se administrează imunoglobulină umană normală pentru prima dată
Slovenian: • Hkrati se lahko uporabi neomejeno število mest injiciranja.
Romanian: • Puteţi folosi simultan un număr nelimitat de locuri de injectare.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po prejemanju odmerka 0,4 g/kg telesne mase zaključili osrednjo študijo PATH brez relapsa in so na začetku prejeli ta odmerek tudi v podaljšani študiji, je bila stopnja ponovitve 5,6 % (1/18 bolnikov).
Romanian: Pacienții care au terminat studiul PATH pivot fără recidivă la doza de 0,4 g/kg corp și au primit inițial această doză în studiul de extensie au avut o rată de recădere de 5,6% (1/18 pacienți).
Slovenian: Mesta infundiranja morajo biti medsebojno oddaljena vsaj 5 cm.
Romanian: Locurile de perfuzare trebuie să fie la o distanțanță de cel puțin 5 cm unul de celălalt.
Slovenian: Morebitne neželene učinke lahko zmanjšate, če zdravilo Hizentra infundirate počasi.
Romanian: Puteți reduce sau chiar evita posibilele efecte secundare dacă infuzați încet Hizentra.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje protitelesa IgG, prisotna pri normalni populaciji.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine anticorpi IgG prezenţi la persoanele sănătoase.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Hizentra
Romanian: Ce conţine Hizentra
Slovenian: • izpuščaji (koprivnica)
Romanian: • Mâncărime (prurit)
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR A nu se injecta intravascular.
Slovenian: Srednja vrednost najnižjih koncentracij IgG po zdravljenju z zdravilom Hizentra je bila v skupini, ki je dobivala odmerek 0,4 g/kg TM, 20,4 (3,24) g/l, v skupini, ki je dobivala odmerek 0,2 g/kg TM, pa 15,4 (3,06) g/l.
Romanian: Concentrația minimă de IgG medie (SD) după tratamentul cu Hizentra în grupul cu greutate moleculară de 0,4 g / kg gc a fost de 20,6 (3,24) g / l și 15,4 (3,06) g / l în grupul de greutate 0,2 g / kg gc.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju bo morda treba odmerek prilagoditi posameznim potrebam bolnika, odvisno od kliničnega odziva in najnižjih ravni protiteles IgG v serumu.
Romanian: În terapia de substituție este posibil să fie necesar ca doza administrată să fie ajustată individual, în funcţie de evoluţia clinică şi concentraţiile plasmatice minime ale IgG înaintea administrării următoarei doze.
Slovenian: Zdravilo Hizentra vsebuje prolin.
Romanian: Hizentra conţine prolină
Slovenian: V prospektivni, odprti, enokračni in multicentrični študiji v ZDA je bilo skupaj 49 preiskovancev s sindromi primarne imunske pomanjkljivosti, starih od 5 do 72 let, zdravljenih z zdravilom Hizentra v obdobju do 15 mesecev.
Romanian: În studiul american deschis, prospectiv, cu un singur braț și multicentric, au fost trataţi cu Hizentra 49 subiecţi cu sindroame de imunodeficienţă primară, cu vârsta cuprinsă între 5 şi 72 ani, timp de până la 15 luni.
Slovenian: 1 Očistite delovno površino Z antiseptičnim robčkom temeljito očistite mizo ali drugo ravno površino.
Romanian: 1 Curățați suprafața Curățați temeinic o masă sau altă suprafață plată folosind un șervețel antiseptic.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali na plod ali novorojenčka.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Romanian: IDENTIFICARE UNICĂ - COD DE BARE 2D
Slovenian: • Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, morate zdravilo Hizentra po odprtju viale uporabiti/infundirati takoj, ko je mogoče.
Romanian: • Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, trebuie să o utilizaţi/administraţi cât mai repede după deschiderea flaconului.
Slovenian: Izkušnje po trženju zdravila Hizentra kažejo na splošno podoben varnostni profil pri bolnikih ≥ 65 let kot pri mlajših bolnikih.
Romanian: Din experienţa cu Hizentra, acumulată ulterior punerii pe piaţă, la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani reiese un profil general de siguranţă al acestei grupe de vârsta similar cu cel al pacienţilor mai tineri.
Slovenian: Mesta injiciranja morajo biti medsebojno oddaljena vsaj 5 cm.
Romanian: Locurile de injectare trebuie să fie la o distanţă de cel puţin 5 cm unul de celălalt.
Slovenian: Če mislite, da ste izpustili odmerek, se čimprej posvetujte z zdravnikom.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aţi omis o doză, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Slovenian: V evropski osrednji prospektivni, odprti, enokračni in multicentrični študiji so skupno 51 preiskovancev s sindromi primarne imunske pomanjkljivosti, starih od 3 do 60 let, zdravili z zdravilom Hizentra v obdobju do 41 tednov.
Romanian: În studiuleuropean deschis, prospectiv pivotal, cu un singur braț și multicentric, au fost trataţi cu Hizentra 51 subiecţi cu sindroame de imunodeficienţă primară, cu vârsta cuprinsă între 3 şi 60 ani, timp de până la 41 săptămâni.
Slovenian: Uporabite raztopino, ki ima sobno ali telesno temperaturo.
Romanian: Administrați soluția la temperatura camerei sau a corpului.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Zato boste morda morali po prejemu tega zdravila cepljenje z živimi oslabljenimi virusi odložiti za vsaj tri mesece.
Romanian: De aceea, după ce vi se administrează acest medicament, este posibil să fie nevoie să aşteptaţi până la 3 luni înainte de a vi se administra vaccinul cu virus viu atenuat.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa povzročiteljev.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea transmiterii unor agenţi infecţioşi.
Slovenian: Zdravstveni delavec lahko prilagodi odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Romanian: Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii poate ajusta doza în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so mrzlica, glavobol, povišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, artralgija, nizek krvni tlak in zmerna bolečina v križu.
Romanian: Ocazional pot să apară reacţii adverse precum frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi dureri de spate moderate.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Hizentra
Romanian: Cum să utilizaţi Hizentra
Slovenian: V fazi III kliničnega preskušanja zdravila Hizentra (n = 46) so preiskovanci dolgotrajne najnižje ravni (mediana 8,1 g/l) dosegli v 29 tednih, ko so prejemali mediane tedenske odmerke od 0,06 do 0,24 g/kg TM.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III cu Hizentra (n=46), subiecţii au obţinut valori susţinute ale concentraţiilor plasmatice minime înaintea administrării următoarei doze (valoare mediană de 8,1 g/l) într-un interval de 29 săptămâni, în cazul administrării de doze mediane săptămânale de 0,06 până la 0,24 g/kg gc.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po prejemanju odmerka 0,2 g/kg telesne mase zaključili študijo PATH brez relapsa in so na začetku prejemali ta odmerek tudi v podaljšani študiji, je bila stopnja relapsa 50 % (3/6 bolnikov).
Romanian: Pacienții care au terminat studiul PATH fără recădere la doza de 0,2 g/kg și au primit inițial această doză în studiul de extindere au avut o rată de recidivă de 50% (3/6 pacienți).
Slovenian: Lokalne reakcije na mestih infundiranja: otekanje, bolečina, rdečica, induracija, lokalna vročina, srbenje, modrica in izpuščaj.
Romanian: Reacţii locale la locul de injectare: tumefiere, inflamaţie, înroşire, induraţie, senzaţie de căldură locală, prurit, echimoze şi erupţie cutanată tranzitorie.
Slovenian: Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, je treba zdravilo Hizentra po odprtju viale ali napolnjene injekcijske brizge v pretisnem omotu uporabiti/infundirati takoj, ko je mogoče.
Romanian: Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, Hizentra trebuie utilizat/injectat cât mai repede posibil după deschiderea flaconului sau a blisterului cu seringa preumplută.
Slovenian: Število mest infundiranja ni omejeno.
Romanian: Nu există nicio limită pentru numărul de locurilor de perfuzare.
Slovenian: Sposobnost vožnje in upravljanja strojev se lahko poslabša zaradi nekaterih neželenih učinkov, povezanih z zdravilom Hizentra.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată de unele reacții adverse asociate cu Hizentra.
Slovenian: Plodnost Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na plodnost.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra fertilităţii.
Slovenian: Te simulacije nadalje kažejo, da je mogoče pri populaciji bolnikov s CIDP doseči primerljivo izpostavljenost IgG, če se tedenske vzdrževalne odmerke zdravila Hizentra ustrezno razdeli na več odmerkov, ki se jih nato daje pogosteje (2- do 7-krat na teden).
Romanian: Aceste simulări sugerează, de asemenea, că o expunere comparabilă a IgG este obținută în mod corespunzător atunci când doza săptămânală de întreținere a Hizentra este împărțită în mai multe doze mai frecvente (de 2 până la 7 ori pe săptămână) la populația de pacienți cu CIDP.
Slovenian: • Učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin.
Romanian: • Substanţa activă este imunoglobulina umană normală.
Slovenian: Če bolnik infundiranje dobro prenaša (glejte tudi poglavje 4.4), se lahko hitrost poveča do 2,0 ml/min/mesto (120 ml/uro/mesto).
Romanian: Dacă este bine tolerată (vezi și pct. 4.4), viteza de injectare poate fi crescută până la 2,0 ml/min/loc (120 ml/oră/loc).
Slovenian: 50 ml/mesto
Romanian: 50 ml/loc
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v teh kliničnih študijah, so spodaj povzeti in razvrščeni glede na organske sisteme po MedDRA (specifičen izraz klasifikacije neželenih učinkov) in pogostnosti.
Romanian: RA raportate în cadrul acestor studii clinice sunt prezentate în tabelul de mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Slovenian: Zdravilo Hizentra uporabljamo samo subkutano.
Romanian: Hizentra se administrează numai pe cale subcutanată.
Slovenian: V farmakokinetičnih parametrih ni bilo opaznih razlik med odraslimi in pediatričnimi bolniki v študiji PID.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe privind parametrii farmacocinetici între pacienţii adulţi şi pacienţii copii și adolescenți incluşi în studiu.
Slovenian: Starejša populacija Enaka medsebojna delovanja se lahko pojavijo pri starejši populaciji.
Romanian: Pacienți vârstnici Aceleaşi interacţiuni pot avea loc la pacienți vârstnici.
Slovenian: Če dobro prenašate infundiranje, se lahko hitrost postopoma poveča na 35 ml/uro/mesto za naslednji dve infundiranji.
Romanian: Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat la 35 ml/oră/ loc de injectare pentru ulterioarele două perfuzii.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so dobivali večji odmerek zdravila Hizentra, je stanje glede na oceno centilne vrednosti po lestvici R-ODS (Rasch -built Overall Disability Scale) ostalo stabilno.
Romanian: Subiecții din grupul Hizentra cu doză ridicată au rămas stabili în scorul Centile scor global pentru persoanele cu dizabilități (R-ODS).
Slovenian: Primarno vodilo pri prilagajanju odmerka mora biti klinični odziv posameznega bolnika.
Romanian: Reacția clinică individuală a pacientului trebuie să fie principala atenție în ajustarea dozei.
Slovenian: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo v vialah po 5, 10, 20 ali 50 ml.
Romanian: Hizentra este disponibil în flacoane cu 5, 10, 20 sau 50 ml.
Slovenian: samo za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se ne sme dajati intravensko.
Romanian: Hizentra nu trebuie administrată intravascular.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Hizentra
Romanian: Cum acţionează Hizentra
Slovenian: Po odprtju viale je treba raztopino uporabiti takoj.
Romanian: După deschiderea unui flacon, folosiți soluția imediat.
Slovenian: Uporaba imunoglobulina lahko poslabša učinkovitost živih oslabljenih virusnih cepiv, kot so ošpice, rdečke, mumps in norice, za vsaj 6 tednov pa do 3 mesecev.
Romanian: Administrarea de imunoglobuline poate afecta pentru o perioadă de cel puţin şase săptămâni şi până la 3 luni eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat cum sunt vaccinurile rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic.
Slovenian: V kliničnih študijah pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo Hizentra, pri določanju učinkovitosti niso poročali o resnih bakterijskih okužbah.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de infecţie bacteriană gravă pe durata de eficacitate la subiecţii care au primit Hizentra în timpul studiilor clinice.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (afectează 1 pậnă la 10 pacienți din 100):
Slovenian: Pred vsako krvno preiskavo zdravnika obvestite o zdravljenju z zdravilom Hizentra.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Hizentra, înainte de a face orice analize de sânge.
Slovenian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml viala EU/1/11/687/002 10 x 5 ml viale EU/1/11/687/003 20 x 5 ml viale EU/1/11/687/004 1 x 10 ml viala EU/1/11/687/005 10 x 10 ml viale EU/1/11/687/006 20 x 10 ml viale EU/1/11/687/010 1 x 20 ml viala EU/1/11/687/011 10 x 20 ml viale EU/1/11/687/012 20 x 20 ml viale EU/1/11/687/013 1 x 50 ml viala EU/1/11/687/014 10 x 50 ml viale
Romanian: EU/1/11/687/001 1 flacon x 5 ml EU/1/11/687/002 10 flacoane x 5 ml EU/1/11/687/003 20 flacoane x 5 ml EU/1/11/687/004 1 flacon x 10 ml EU/1/11/687/005 10 flacoane x 10 m EU/1/11/687/006 20 flacoane x 10 ml EU/1/11/687/010 1 flacon x 20 ml EU/1/11/687/011 10 flacoane x 20 ml EU/1/11/687/012 20 flacoane x 20 ml EU/1/11/687/013 1 flacon x 50 ml EU/1/11/687/014 10 flacoane x 50 ml
Slovenian: Vsebina pakiranja Pakiranje po 1 ali 10napolnjenih injekcijskih brizg.
Romanian: Cutii cu 1 sau 10 seringi preumplute.
Slovenian: • Zdravilo Hizentra lahko infundirate na mestih, kot so trebuh, stegna, nadlaket in stranski del kolka.
Romanian: • Puteţi perfuza Hizentra în locuri cum ar fi la nivelul abdomenului, coapselor, părţii superioare a braţului şi părţii laterale a şoldului.
Slovenian: 3 Temeljito si umijte in osušite roke 4 Preglejte viale Pred dajanjem zdravila Hizentra s prostim očesom preglejte, da raztopina ne vsebuje vidnih delcev in da ni spremenila barve.
Romanian: 3 Spălați și uscați foarte bine mâinile 4 Verificați blisterele cu seringi preumplute Inspectați vizual Hizentra pentru particule în soluție sau modificări de culoare, precum și data expirării înainte de a administra Hizentra.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilen odmerek za vas,pri tem pa bo upošteval vašo telesno maso in odziv na zdravljenje.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de răspunsul la tratament.
Slovenian: občasni redki razjeda na mestu infundiranja neznana pogostnost neznana pogostnost
Romanian: Frecvență necunoscută Frecvență necunoscută
Slovenian: Posamezna mesta infundiranja morajo biti med seboj oddaljena najmanj 5 cm.
Romanian: Fiecare loc de perfuzare trebuie să fie la o distanță de cel puțin 5 cm unul față de celălalt.
Slovenian: Za AMS so značilni naslednji znaki in simptomi: hud glavobol, tog vrat, dremavost, zvišana telesna temperatura, fotofobija, navzea in bruhanje.
Romanian: SMA este caracterizat prin următoarele semne şi simptome: cefalee severă, rigiditatea gâtului, somnolență, febră, fotofobie, greață și vărsături.
Slovenian: Zdravljenje nizkih ravni imunoglobulinov pri bolnikih pred alogensko presaditvijo krvotvornih matičnih celic in po njej.
Romanian: Tratamentul nivelurilor reduse de imunoglobulină la pacienți înainte sau după un transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH)
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo tudi v pakiranju po 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Romanian: Hizentra este de asemenea disponibil în cutii cu 1 sau 10 seringi preumplute.
Slovenian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/687/016 10 x 5 ml napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/11/687/017 1 x 10 ml napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/687/018 10 x 10 ml napolnjenih injekcijskih brizg
Romanian: EU/1/11/687/015 1 seringă preumplută x 5 ml EU/1/11/687/016 10 seringi preumplute x 5 ml EU/1/11/687/017 1 seringă preumplută x 10 ml EU/1/11/687/018 10 seringi preumplute x 10 ml
Slovenian: Vendar pa je trajalo do 5-6 tednov, da so se najnižje ravni IgG vrnile na stanje dinamičnega ravnovesja, če izpuščeni odmerki niso bili nadomeščeni, ko se je odmerjanje nadaljevalo.
Romanian: Totuşi, dacă dozele omise nu au fost înlocuite odată cu reluarea administrării, revenirea concentraţiilor minime ale IgG la starea de echilibru s-a prelungit pe o perioadă de până la 5-6 săptămâni.
Slovenian: Če morate aplicirati dodatno injekcijo zdravila Hizentra, morate uporabiti novo sterilno injekcijsko iglo in zamenjati mesto infundiranja.
Romanian: Dacă trebuie să administrați o seringă suplimentară cu Hizentra, trebuie să utilizați un nou ac de injecție steril și să schimbați locul perfuziei.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilen odmerek za vas, pri tem pa bo upošteval vašo telesno maso in odziv na zdravljenje.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de răspunsul la tratament.
Slovenian: Hizentra 200 mg/ml raztopina za subkutano injiciranje Hizentra 200 mg/ml raztopina za subkutano injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată în seringă preumplută
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo tudi v pakiranju po 1, 10 ali 20 vial.
Romanian: Hizentra este de asemenea disponibil în cutii cu 1, 10 sau 20 flacoane.
Slovenian: Če dobro prenašate infundiranje, se lahko hitrost poveča na 2,0 ml/min/mesto (120 ml/uro/mesto) za naslednji dve infundiranji.
Romanian: Dacă este bine tolerată, puteți crește viteza de injectare până la 2,0 ml/min/loc (120 ml/oră/loc) pertru injecțiile ulterioare.