FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, PRAC a confirmat că, în pofida diferenței legate de populația țintă și de contextul clinic, combinația în doză fixă de paracetamol/tramadol cu eliberare modificată poate duce la cazuri severe de supradozaj, având în vedere riscul de hepatotoxicitate al paracetamolului și riscul de toxicitate al tramadolului (de exemplu, efecte asupra SNC, inclusiv risc mare de convulsii, și insuficiență renală).
Lithuanian: Be to, PRAC patvirtino, kad nepaisant tikslinės populiacijos ir klinikinių aplinkybių skirtumų, vartojant modifikuoto atpalaidavimo fiksuotų dozių preparatus su paracetamolio ir tramadolio deriniu, galima stipriai perdozuoti, atsižvelgiant į paracetamolio keliamą hepatotoksiškumo riziką ir tramadolio toksinį poveikį (pvz., poveikį CNS, įskaitant didelį traukulių, inkstų nepakankamumo pavojų).
Romanian: În urma analizării motivelor detaliate prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, PRAC și-a confirmat poziția anterioară conform căreia dovezile privind avantajul clinic al paracetamolului monocomponent cu eliberare modificată în durerea cronică sunt foarte puțin concludente.
Lithuanian: Apsvarstęs registruotojo pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, PRAC patvirtino savo ankstesnę nuomonę, kad vienkomponenčių modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų klinikinio pranašumo malšinant lėtinį skausmą įrodymai yra labai neįtikinami.
Romanian: În concluzie, profilul farmacocinetic complex după supradozajul cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată și faptul că protocolul de tratament standard pentru intoxicația cu paracetamol este inadecvat pentru aceste medicamente, precum și riscul sever de hepatotoxicitate asociat cu supradozajul cu paracetamol generează un risc grav pentru sănătatea publică la nivelul Uniunii.
Lithuanian: Taigi, sudėtingos paracetamolio farmakokinetinės charakteristikos, perdozavus modifikuoto atpalaidavimo vaistinių preparatų, ir tai, kad standartinis gydymo protokolas apsinuodijus paracetamoliu yra netinkamas šiems preparatams ir atsižvelgiant į didelę hepatotoksiškumo riziką, susijusią su paracetamolio perdozavimu, kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai Sąjungos lygmeniu.
Romanian: • PRAC a considerat că profilul farmacocinetic foarte variabil al supradozajului asociat cu formele farmaceutice cu eliberare modificată care conțin paracetamol și incertitudinile legate de cantitatea și forma farmaceutică a medicamentului ingerat de pacient cresc dificultatea eforturilor de minimizare efectivă a riscului de toxicitate a paracetamolului.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad dėl labai kintamų modifikuoto atpalaidavimo preparatų su paracetamoliu farmakokinetinių charakteristikų ir neaiškumų, susijusių su paciento išgerto preparato kiekiu ir forma, yra sunkiau veiksmingai sumažinti paracetamolio toksinio poveikio riziką;
Romanian: Prin urmare, având în vedere toate cele de mai sus, inclusiv consultarea cu al doilea grup de experți ad-hoc și argumentele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în motivele detaliate, precum și în explicațiile orale, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin paracetamol și paracetamol/tramadol cu eliberare modificată nu mai este favorabil și a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață ale acestor medicamente.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į visa tai, kas išdėstyta pirmiau, įskaitant konsultacijas su antra ad hoc ekspertų grupe ir registruotojų pateiktose išsamiai paaiškintose prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastyse ir žodinių paaiškinimų metu išdėstytus argumentus, PRAC priėjo prie išvados, kad modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio ir paracetamolio ir tramadolio derinio, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas ir rekomendavo sustabdyti šių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Romanian: Șapte din cei unsprezece pacienți cu ALT peste limitele de referință au fost tratați cu N-acetilcisteină într-un interval de 8 h de la ingerare, iar trei dintre aceștia au dezvoltat hepatotoxicitate.
Lithuanian: Septyni iš vienuolikos pacientų, kurių serume ALT kiekis viršijo referencinį intervalą, praėjus ne daugiau kaip 8 val.
Romanian: În plus, toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au propus realizarea unui studiu de siguranță în perioada postautorizare (PASS), în vederea colectării de informații detaliate privind cazurile de supradozaj cu paracetamol și a optimizării tratamentului pentru supradozaj.
Lithuanian: Be to, visi registruotojai pasiūlė atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS), kad būtų galima surinkti duomenis apie perdozavimo paracetamoliu atvejus ir optimizuoti perdozavimo gydymą.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 30 noiembrie 2017, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h) în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, motivul de îngrijorare privind siguranța identificat nu este compensat de beneficiile oferite de aceste medicamente pentru tratarea indicațiilor aprobate.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad išdėstyta pirmiau, nustatytas susirūpinimą dėl saugumo keliantis klausimas yra svarbesnis už šių preparatų teikiamą naudą, jais gydant pacientus pagal patvirtintas indikacijas.
Romanian: Pe parcursul reexaminării s-a realizat o comparație între eficacitatea protocolului de tratament revizuit și cea a protocolului de tratament convențional standard utilizat pentru tratarea supradozajului cu paracetamol cu eliberare imediată în prevenirea hepatotoxicității asociate cu paracetamolul.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu peržiūrėto gydymo protokolo veiksmingumas buvo lyginamas su standartinio patvirtinto gydymo protokolo, kuris taikomas gydant greito atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavusius pacientus, veiksmingumu, siekiant išvengti su paracetamoliu susijusio hepatotoksiškumo.
Romanian: Deși nu au fost raportate cazuri de supradozaj la copii cu vârsta sub 12 ani, PRAC a remarcat că riscul de supradozaj neintenționat asociat cu Doreta SR este minim la această populație de pacienți din cauza restricționării utilizării la copii și din cauza ambalajelor rezistente la manipularea de către copii, de exemplu.
Lithuanian: Nors vaikų iki 12 metų grupėje perdozavimo atvejų nebuvo nustatyta, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atsitiktinio Doreta SR perdozavimo rizika šioje pacientų populiacijoje yra labai nedidelė dėl, pvz.
Romanian: De obicei, în cazurile în care nu se cunoaște doza ingerată sau momentul ingerării sau dacă au fost administrate și alte substanțe se inițiază cu promptitudine tratamentul cu N-acetilcisteină.
Lithuanian: Tais atvejais, kai nežinoma, kokią dozę pacientas nurijo arba kada ją nurijo, arba išgėrus skirtingų medžiagų, paprastai gydymas NAC pradedamas nedelsiant.
Romanian: În acest sens, PRAC a considerat de asemenea că propunerile de mai sus ar fi discutabile sub aspectul fezabilității și al eficacității și că nu ar rezolva în mod eficace problema riscului de hepatotoxicitate în urma supradozajului intenționat sau accidental.
Lithuanian: Taip pat PRAC laikėsi nuomonės, kad pirmiau pateiktų pasiūlymų įgyvendinamumas ir veiksmingumas būtų abejotini ir kad jie nepadėtų veiksmingai sumažinti hepatotoksiškumo rizikos tyčia arba atsitiktinai perdozavus paracetamolio.
Romanian: • Ținând cont de datele disponibile, inclusiv de motivele detaliate prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în faza de reexaminare, comitetul a concluzionat că riscul de afectare hepatică gravă în urma supradozajului cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată nu poate fi minimizat în mod corespunzător, astfel încât acest risc nu poate fi compensat de beneficiile oferite de aceste medicamente în tratamentul durerii și al febrei.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus duomenis, įskaitant pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo etape registruotojų pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, komitetas priėjo prie išvados, kad negalima pakankamai sumažinti rimto kepenų pažeidimo, perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, rizikos, nes ši rizika yra svarbesnė už šių preparatų naudą malšinant skausmą ir karščiavimą;
Romanian: Deși consideră că este posibilă adaptarea ghidurilor existente privind tratamentul supradozajului, PRAC mai consideră și că elaborarea unui protocol comun ar avea ca rezultat supraexpunerea anumitor pacienți la N-acetilcisteină și la riscurile ulterioare asociate cu utilizarea N-acetilcisteinei (de exemplu hipersensibilitate, inclusiv șoc anafilactic).
Lithuanian: Nors esamas perdozavimo gydymo gaires būtų galima pritaikyti, PRAC laikėsi nuomonės, kad parengus bendrą protokolą, kai kurie pacientai be reikalo vartotų NAC ir dėl to jiems kiltų NAC vartojimo keliamos grėsmės (pvz., padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksinį šoką, pavojus).
Romanian: De asemenea, experții au remarcat că ar fi necesară instituirea unor protocoale separate pentru tratarea supradozajului cu paracetamol cu eliberare imediată și a supradozajului cu paracetamol cu eliberare modificată sau cu formă farmaceutică necunoscută, precum și faptul că nomogramele actuale sunt relevante doar pentru formele farmaceutice care conțin paracetamol cu eliberare imediată.
Lithuanian: Ekspertai taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad reikės patvirtinti atskirus protokolus dėl greito atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo ir modifikuoto atpalaidavimo ar nežinomos formos paracetamolio preparatų perdozavimo gydymo ir kad šiuo metu patvirtintos nomogramos aktualios perdozavus tik greito atpalaidavimo paracetamolio preparatų.
Romanian: Din cauza diferențelor în privința severității afecțiunilor, există posibilitatea ca riscul suicidar să fie diferit între populația de pacienți care utilizează această combinație cu tramadol în doză fixă și populația care utilizează medicamente cu eliberare modificată care conțin paracetamol ca monocomponent.
Lithuanian: Dėl skirtingo sveikatos sutrikimų sunkumo suicidiškumo rizika gali skirtis tarp šių dviejų pacientų populiacijų, kuriose vartojami šie fiksuotų dozių sudėtiniai preparatai su paracetamoliu ir tramadoliu arba modifikuoto atpalaidavimo preparatai su vienu paracetamoliu.
Romanian: Prin urmare, având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată nu mai este favorabil și a recomandat ca autorizațiile de punere pe piață pentru aceste medicamente să fie suspendate.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas, ir rekomendavo sustabdyti šių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Romanian: În plus, au fost evaluate publicații care descriu serii de cazuri de supradozaj cu paracetamol cu eliberare modificată provenite din Australia, cum ar fi Graudins și colegii (2010, 2014), întrucât oferă experiențe privind protocolul de tratament cu N-acetilcisteină și informații de sprijin privind farmacocinetica paracetamolului în cazuri de supradozaj cu forma farmaceutică cu eliberare modificată.
Lithuanian: Be to, buvo įvertinti moksliniai straipsniai (pvz., parengti Graudins ir kolegų, 2010, 2014), kuriuose aprašyti Australijoje užregistruoti keli modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo atvejai; juose pateikti duomenys apie gydymo NAC protokolo taikymą ir papildoma informacija, susijusi su paracetamolio farmakokinetinėmis savybėmis perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų.
Romanian: În acest sens, nu a fost aprobată propunerea deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață de a se acumula mai multă experiență privind acest protocol revizuit propus, prin intermediul unui studiu de siguranță în perioada postautorizare.
Lithuanian: Dėl šios priežasties buvo nepritarta registruotojų pasiūlymui atlikti poregistracinį saugumo tyrimą ir taip sukaupti daugiau duomenų apie šio pasiūlyto peržiūrėto protokolo taikymą.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare asociat cu paracetamolul este toxicitatea hepatică în urma administrării de doze mari, supraterapeutice, care pot fi fatale în cazul în care nu sunt tratate în mod corespunzător.
Lithuanian: Pagrindinis susirūpinimą dėl paracetamolio saugumo keliantis klausimas yra toksinis poveikis kepenims, kuris pasireiškia išgėrus didelę, terapines dozes viršijančią šio vaisto dozę; neskyrus atitinkamo gydymo, jis gali būti mirtinas.
Romanian: Marea majoritate a cazurilor grave raportate în asociere cu forma farmaceutică cu eliberare modificată care conține paracetamol au apărut la supradozaje cu mai mult de 30 g de paracetamol (considerat de Marks et al, 2017, a fi un supradozaj masiv).
Lithuanian: Didžioji dauguma užregistruotų rimtų modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo atvejų buvo susiję su didesnėmis nei 30 g paracetamolio dozėmis (Marks et al.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor prezentate în legătură cu medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată și paracetamol/tramadol cu eliberare modificată, în special a celor privind riscul de supradozaj intenționat și accidental asociat cu utilizarea acestor medicamente, PRAC a considerat că există un risc grav pentru sănătatea publică la nivelul Uniunii, datorat riscului sever de hepatotoxicitate asociat cu supradozajul și profilului farmacocinetic complex al acestor medicamente după supradozaj, care face ca protocolul de tratament standard pentru intoxicația cu paracetamol să fie necorespunzător.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus pateiktus duomenis, susijusius su modifikuoto atpalaidavimo preparatais su paracetamoliu ir paracetamolio ir tramadolio deriniu, ypač su tyčinio ir atsitiktinio perdozavimo vartojant šiuos preparatus rizika, PRAC laikėsi nuomonės, kad su perdozavimu siejama didelė hepatotoksiškumo rizika ir sudėtingos farmakokinetinės šių preparatų charakteristikos jų perdozavus, dėl kurių standartinis apsinuodijimo paracetamoliu gydymo protokolas netinka, kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai Sąjungos lygmeniu.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, PRAC nu a identificat în indicațiile autorizate niciun beneficiu clinic substanțial care să fie specific doar formei farmaceutice cu eliberare modificată.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, PRAC peržiūrėjo patvirtintas indikacijas ir nenustatė jokios reikšmingos klinikinės naudos, kurią teiktų tik modifikuoto atpalaidavimo preparatai.
Romanian: PRAC a concluzionat că recomandările de tratament pentru supradozaj bazate pe formele farmaceutice standard care conțin paracetamol, inclusiv utilizarea nomogramei, sunt inadecvate după administrarea de forme farmaceutice cu eliberare modificată în doze toxice.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad rekomendacijos dėl perdozavimo gydymo, pagrįstos standartinių paracetamolio preparatų duomenimis, įskaitant nomogramos naudojimą, yra netinkamos tais atvejais, kai išgeriama toksiška modifikuoto atpalaidavimo preparato dozė.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice inerente ale acestor medicamente cu eliberare modificată, la care o parte din conținutul de paracetamol se eliberează imediat, iar cealaltă parte (cea mai mare) se eliberează cu întârziere, diferă de caracteristicile formelor farmaceutice cu eliberare imediată.
Lithuanian: Būdingos šių modifikuoto atpalaidavimo preparatų farmakokinetinės savybės (viena tabletėje esančio paracetamolio dalis atpalaiduojama iš karto, o kita (didesnė) - atpalaiduojama vėliau) skiriasi nuo greito atpalaidavimo preparatų.
Romanian: Deși s-a recunoscut faptul că măsuri precum prelevarea de plasmă pentru determinarea nivelurilor de paracetamol și a enzimelor hepatice, în mod repetat și adaptat în funcție de pacient, împreună cu administrarea adaptată a Nacetilcisteinei pot fi suficiente pentru a evita afectarea hepatică gravă în cazul în care pacientul se prezintă la timp la unitatea medicală de urgență, în prezent nu se poate stabili un protocol eficace și adaptat corespunzător pentru acest tip de supradozaj, din cauza lipsei dovezilor.
Lithuanian: Nors buvo pripažinta, kad, jeigu pacientas laiku kreipiasi į skubiosios medicininės pagalbos skyrių, pakartotinių, atsižvelgiant į paciento būklę atliekamų kraujo tyrimų paracetamolio koncentracijai ir kepenų fermentų kiekiui nustatyti bei atitinkamai pakoreguotų NAC dozių gali pakakti, siekiant išvengti rimto kepenų pažeidimo, nesant pakankamai duomenų, šiuo metu neįmanoma parengti veiksmingo ir proporcingo perdozavimo gydymo protokolo, kuriuo būtų galima vadovautis įvykus tokiam perdozavimui.
Romanian: Dovezile privind eficacitatea în durerea acută sunt mai solide, dar necesitatea clinică pentru o formă farmaceutică cu eliberare modificată este mai puțin importantă și nu există beneficii substanțiale ale medicamentului revendicate pentru acest context clinic.
Lithuanian: Duomenys, kuriais siekta įrodyti modifikuoto atpalaidavimo preparatų veiksmingumą malšinant ūmų skausmą, yra labiau įtikinami, bet šių preparatų klinikinis poreikis ne toks svarbus, o deklaruojamos jų naudos nepakanka tokiomis klinikinėmis aplinkybėmis.
Romanian: Variabilitatea mare a profilului farmacocinetic al supradozajului cu un medicament care conține paracetamol cu eliberare modificată și incertitudinile mereu prezente legate de forma farmaceutică (paracetamol cu eliberare imediată sau cu eliberare modificată) și de doza ingerată de pacient conduc la motive de îngrijorare serioase privind siguranța în tratarea supradozajului cu paracetamol.
Lithuanian: Dideli farmakokinetinių charakteristikų skirtumai perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų su paracetamoliu ir nuolat kylantys neaiškumai dėl to, kokios formos (greito ar modifikuoto atpalaidavimo) paracetamolio preparatą ir kokią šio vaisto dozę pacientas nurijo, kelia rimtų abejonių dėl saugumo gydant paracetamolio perdozavusius pacientus.
Romanian: PRAC a concluzionat că schema de tratament standard pentru intoxicația cu paracetamol, inclusiv utilizarea nomogramei, care s-a dovedit a avea succes în prevenirea hepatotoxicității după supradozajul cu medicamente cu eliberare imediată, este inadecvată pentru tratarea unui supradozaj cu o formă farmaceutică cu eliberare modificată care conține paracetamol.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad standartinis paracetamolio perdozavimo gydymo režimas (įskaitant naudojamą nomogramą), kuris sėkmingai taikomas siekiant išvengti hepatotoksiškumo perdozavus greito atpalaidavimo preparatų, nėra tinkamas gydant modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatais perdozavusius pacientus.
Romanian: Experții au avut aceleași opinii ca PRAC în privința complicațiilor, atât cu privire la evaluarea și tratamentul intoxicației cu paracetamol cu eliberare modificată, cât și privind potențialul de efecte nocive severe ulterioare, care se datorează profilului de eliberare imprevizibil al paracetamolului cu eliberare modificată, profilului farmacocinetic și dificultății de stabilire și de aplicare a unui protocol de tratament optim, ceea ce face ca intoxicația cu paracetamol să fie asociată cu complicații suplimentare.
Lithuanian: Ekspertai laikėsi tos pačios nuomonės, kaip ir PRAC dėl sunkumų vertinant ir gydant apsinuodijimą modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatais ir didelės žalos sveikatai, kuri gali vėliau pasireikšti; tai lemia nenuspėjamos modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų atpalaidavimo charakteristikos ir farmakokinetinės charakteristikos, o sunkumai, kurių kyla siekiant patvirtinti ir įgyvendinti optimalų apsinuodijimo modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatais gydymo protokolą, siejami su papildomais sunkumais.
Romanian: În plus, s-a considerat că măsurile de minimizare a riscurilor destinate a reduce riscul de afectare hepatică ca urmare a supradozajului cu o formă farmaceutică cu eliberare modificată care conține paracetamol sau o combinație de paracetamol și tramadol nu sunt suficient de eficace și de fiabile.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad rizikos mažinimo priemonės, kuriomis numatyta mažinti kepenų pažeidimo riziką, perdozavus modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparato arba paracetamolio ir tramadolio derinio, nepakankamai veiksmingos ir patikimos;
Romanian: Acest lucru se datorează profilului de siguranță al tramadolului (de exemplu, convulsii, vărsături), despre care grupul a considerat că este foarte probabil să îngreuneze suplimentar gestionarea supradozajului cu un medicament care conține o combinație de paracetamol și tramadol cu eliberare prelungită.
Lithuanian: , šis vaistas gali sukelti konvulsijas, vėmimą), kurios, grupės nuomone, veikiausiai sukels papildomų sunkumų gydant perdozavimą pailginto atpalaidavimo sudėtiniais preparatais su paracetamoliu ir tramadoliu.
Romanian: În consecință, CMD(h) consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată și cu eliberare prelungită nu este favorabil.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CMD(h) laikosi nuomonės, kad modifikuoto ir pailginto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a menționat numărul mic de cazuri de supradozaj raportate în asociere cu combinația în doză fixă.
Lithuanian: Registruotojas nurodė, kad užregistruojama nedaug preparatų su fiksuotų dozių deriniu perdozavimo atvejų.
Romanian: Beneficiile specifice revendicate pentru formele farmaceutice cu eliberare modificată se referă la reducerea administrării zilnice de comprimate (de la 4 la 3 administrări pe zi pentru medicamentele cu un singur ingredient și simplificarea schemei de tratament la 2 comprimate față de 4 pentru medicamentele combinate), dar nu compensează riscurile de toxicitate hepatică în caz de supradozaj.
Lithuanian: Deklaruojama konkreti modifikuoto atpalaidavimo preparatų nauda yra susijusi su mažesniu tablečių, kurias reikia suvartoti per parą, skaičiumi (vienkomponenčius preparatus pakanka vartoti 3, o nebe 4 kartus per parą, o sudėtinius preparatus reikia vartoti nebe po 4, o po 2 tabletes per parą), tačiau ši nauda nėra didesnė už toksinio poveikio kepenims, kuris pasireiškia perdozavus vaisto, riziką.
Romanian: Paracetamolul reprezintă cazul cel mai frecvent raportat de ingerare toxică a unei substanțe de uz medical în Regatul Unit și în alte câteva țări din SEE (de exemplu, Suedia) și este agentul medicamentos cel mai frecvent folosit pentru autovătămare intenționată.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje ir kai kuriose kitose EEE šalyse (pvz., Švedijoje) paracetamolis yra dažniausiai kaip toksinį poveikį sukėlusi medicininė medžiaga užregistruojamas ir dažniausiai savižalos tikslais vartojamas vaistas.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere riscul asociat acestor medicamente, PRAC nu a putut să identifice o indicație cu un beneficiu clinic substanțial care să fie specific doar pentru forma farmaceutică cu eliberare modificată care conține tramadol/paracetamol.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į su šiais preparatais siejamą riziką, PRAC nepavyko nustatyti indikacijos, pagal kurią vartojamų modifikuoto atpalaidavimo preparatų su tramadolio ir paracetamolio deriniu klinikinė nauda būtų itin didelė ir ji būtų būdinga tik šiems preparatams.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus realizarea unui studiu de siguranță în perioada postautorizare (PASS), în vederea colectării unor informații detaliate privind cazurile de supradozaj cu paracetamol cu eliberare modificată și a optimizării tratamentului pentru supradozaj.
Lithuanian: Be to, registruotojas pasiūlė atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS), kad būtų galima surinkti duomenis apie perdozavimo modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatais atvejus ir optimizuoti perdozavimo gydymą.