FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en præ-defineret poolet analyse af studie 1 og 2 ved år 1 var hyppigheden for nyopstået diabetes mellitus (NODM), defineret som brug af antidiabetika i ≥ 30 dage eller ≥ 2 fastende plasmaglucoseværdier > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) efter transplantation, 5% med belatacept og 10% med ciclosporin.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum sameiginlegum greiningum á rannsóknum 1 og 2 á 1. ári var tíðni nýtilkominnar sykursýki, skilgreind sem notkun sykursýkilyfs í ≥ 30 daga eða ≥ 2glúkósagildi hjá fastandi sjúklingum eftir ígræðslu > 7,0 mmól/l, 5% eftir belatacept og 10% eftir ciclosporin.
Danish: Den normaliserede immunogenicitetsfrekvens for eksponeringsvarighed var imidlertid den samme (2,0-2,1 per 100 patientår) i de tre studier.
Icelandic: Hinsvegar var tíðni ónæmingargetu sem var samræmd fyrir lengd útsetningar, svipuð í þessum þremur rannsóknum eða 2,0 til 2,1 á hver 100 sjúklingaár.
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det at overvåge patienten for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger samt at starte relevant symptomatisk behandling.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana og hefja viðeigandi einkennameðferð.
Danish: Samlet set tyder de få rapporter fra alle studier på, at patienter ikke har en øget risiko for at udvikle autoimmune hændelser ved langvarig belatatacepteksponering.
Icelandic: Í heild sýna þær fáu tilkynningar í klínískum rannsóknum að langvarandi útsetning fyrir belatacepti eykur ekki líkur á sjálfsnæmi.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemiske undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, for at vurdere den samtidige administration af NULOJIX med andre lægemidler.
Icelandic: Engar eðliseða lífefnafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar á samrýmanleika til þess að meta samhliða gjöf NULOJIX með öðrum lyfjum.
Danish: Hovedpine, søvnbesvær, nervøsitet eller angst, hævede hænder og fødder Ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme og ben
Icelandic: Höfuðverkur, svefnerfiðleikar, taugaveiklun eða kvíði, þroti í höndum og fótum Liðverkir, bakverkur, verkur í útlimum
Danish: Brugen af levende vacciner bør undgås sammen med NULOJIX.
Icelandic: Forðast á notkun lifandi bóluefna þegar NULOJIX er notað.
Danish: Dette forhindrer aggregation (se pkt.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir klumpamyndun (sjá kafla 6.2).
Danish: Studie 2 ekskluderede modtagere med eksisterende PRA ≥30%, retransplanterede patienter og i tilfælde af positiv T-celle lymfocytotoksisk crossmatch.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru útilokaðir líffæraþegar með PRA ≥ 30%, sjúklingar sem höfðu gengist undir endurígræðslu og ef um var að ræða jákvætt krosspróf fyrir T eitilfrumudrepandi áhrifum.
Danish: T-celler sørger for at opretholde kroppens evne til at modstå sygdomme og infektioner.
Icelandic: T-frumur viðhalda hæfni líkamans til að verjast sjúkdómum og sýkingum, sem geta valdið höfnun ígrædda nýrans.
Danish: Den gennemsnitlige kortikosteroiddosis, der blev administreret sammen med det anbefalede belatacept-regime, var henholdsvis 20 mg, 12 mg og 10 mg til måned 1, 3 og 6.
Icelandic: Miðgildi barksteraskammta sem voru gefnir með ráðlögðum belatacept skömmtum, voru 20 mg að 1 mánuði, 12 mg að 3 mánuðum og 10 mg að 6 mánuðum.
Danish: Tohundredeogsytten (217) patienter i alderen 65 år og ældre fik belatacept under et fase 2- og to fase 3-nyrestudier.
Icelandic: Í einni II. stigs rannsókn og tveimur III.stigs nýrnarannsóknum fengu tvöhundruð og sautján (217) sjúklingar 65 ára og eldri belatacept.
Danish: NUJOLIX pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat) er et hvidt til råhvidt pulver, der kan være i fast form eller i mindre stykker.
Icelandic: NULOJIX stofn fyrir innrennslisþykkni (þykknisstofn) er hvítt/beinhvítt duft sem getur virst ein heild eða í molum.
Danish: I et fase 3-studie med recipienter, der modtog extended criteria (EDC) donornyrer (studie 2), forekom grafttrombose hyppigere i belatacept-grupperne (henholdsvis 4,3% og 5,1% for MI- og LI-regimerne) i forhold til 2,2% for ciclosporin.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn á líffæraþegum, sem fengu nýra frá ECD gjafa (extended criteria donor) (rannsókn 2), var segamyndun í græðlingi algengari hjá belatacept hópunum (4,3% hjá MI hópnum og 5,1% hjá LI hópnum) miðað við 2,2% hjá ciclosporin hópnum.
Danish: Belatacept-dosis i dette leverstudie var i alle 3 belatacept-grupper højere end belatacept-dosis i fase 2 og 3 nyretransplantationsstudierne.
Icelandic: Belatacept skammtarnir í þessari lifrarrannsókn voru stærri í öllum þremur belatacept hópunum en belatacept skammtarnir voru íII. og III. stigs nýrnígræðslurannsóknunum.
Danish: Tilsæt langsomt den rekonstituerede NULOJIXopløsning fra hvert hætteglas til infusionsposen eller -flasken med den samme engangssprøjte, som blev anvendt til rekonstituering af pulveret.
Icelandic: Bætið hægt því magni blönduðu belatacept lausnarinnar sem þörf er á úr hverju hettuglasi í innrennslispokann eða flöskuna og notið sömu einnota sprautuna sem notuð var til þess að blanda duftið.
Danish: Transplantationspatienter, som er EBV-seronegative eller hvis serostatus er ukendt, bør ikke få belatacept (se pkt.
Icelandic: Ekki skal gefa líffæraþegum sem hafa ekki mótefni gegn EBV eða mótefnastaða er ekki þekkt belatacept (sjá kafla 4.3).
Danish: En patient i belatacept MI-regimen udviklede Guillain-Barrés syndrom, som medførte seponering af behandlingen og derefter forsvandt syndromet.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk belatacept samkvæmt MI skammtaáætluninni fékk Guillian-Barré heilkenni sem varð til þess að hætta þurfti meðferð og lagaðist í kjölfarið.
Danish: I kliniske studier blev der observeret en øget forekomst af grafttrombose i posttransplantationsperioden hos modtagere af extended criteria allotransplantater fra donor (se pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom aukin tíðni segamyndunar í græðlingi í ljós eftir ígræðslu á líffæraþegum sem fengu græðling frá ECD gjafa (extended criteria donor).
Danish: Under langtidsopfølgningen forekom der alvorlige infektioner hos 30,3 % og 23,5 % af patienterne i hhv. belatacept MI- og LI-gruppen, og hos 27,2 % af patienterne i ciclosporingruppen i Studie 1, og hos 35,6 % og 38,1 % af patienterne i hhv. belatacept MI-og LI-gruppen og hos 37,9 % af patienterne i ciclosporingruppen i Studie 2.
Icelandic: Á langtímaframhaldstímabilinu komu alvarlegar sýkingar fram hjá 30,3% sjúklinga í belatacept MI hópnum og hjá 23,5% í LI hópnum og hjá 27,2% í ciclosporin hópnum í rannsókn 1; og hjá 35,6% sjúklinga í belatacept MI hópnum og 38,1% í LI hópnum og hjá 37,9% í ciclosporin hópnum í rannsókn 2.
Danish: Nedtrapning af kortikosteroid hos patienter, der får belatacept, bør foregå med forsigtighed, især hos patienter med 4-6 mismatch på humant leukocyt-antigen (HLA) (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar barkstera eru minnkaðir smám saman hjá sjúklingum sem fá belatacept, einkum hjá sjúklingum með misræmi 4 til 6 vefjaflokka (HLA mótefnavakar) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: Under langtidsopfølgningen forekom der autoimmune hændelser hos 2,6 % og 3,0 % af patienterne i hhv. belatacept MI- og LI-gruppen, og hos 3,7 % af patienterne i ciclosporingruppen i Studie 1, og hos 5,8 % og 3,5 af patienterne i hhv. belatacept MI- og LI-gruppen, og hos 0 % af patienterne i ciclosporingruppen i Studie 2.
Icelandic: Á langtímaframhaldstímabilinu komu ónæmistengd tilvik fram hjá 2,6% sjúklinga í belatacept MI hópnum og 3,0% í LI hópnum og 3,7% í ciclosporin hópnum í rannsókn 1; og hjá 5,8% sjúklinga í belatacept MI hópnum og 3,5% í belatacept LI hópnum og hjá 0% sjúklinga í ciclosporin hópnum í rannsókn 2.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, opbevares infusionsvæsken i et køleskab (2°C - 8°C) i op til 24 timer.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax má geyma innrennslislausnina í kæli (2°C - 8°C) í allt að 24 klst.
Danish: Alvorligt fald i blodtrykket, der, hvis det ikke behandles, kan medføre kollaps, koma og død Slagtilfælde
Icelandic: Hættuleg lækkun á blóðþrýstingi sem getur valdið losti, dái eða dauða ef hann er ekki meðhöndlaður
Danish: Efter administration anbefales det at skylle intravenøsslangen med infusionsvæske for at sikre at den fulde dosis administreres.
Icelandic: Ráðlagt er að skola innrennslisslöngur með innrennslislausn til þess að tryggja að allur skammturinn hafi verið gefinn.
Danish: Nyreskader
Icelandic: Skammtar
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med nyretransplantationspatienter viste en tendens til højere clearance af belatacept med stigende kropsvægt.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum hjá nýrnaþegum sýndu tilhneigingu til aukinnar úthreinsunar belatacepts með aukinni líkamsþyngd,.
Danish: Studie 1 og 2: Fase 3-studier med nyretransplantatrecipienter Effekt og sikkerhed af belatacept som del af et immunsuppressivt regimen ved nyretransplantation er undersøgt i to randomiserede, delvist blindede, 3-årige, multicenter studier, hvor det primære endepunkt var ved år 1.
Icelandic: III. stigs rannsóknir á nýrnaþegum Í tveimur slembuðum, fjölsetra rannsóknum sem voru að hluta til blindaðar og stóðu yfir í 3 ár með aðalendapunkt á 1. ári var verkun og öryggi belatacepts metið sem hluti af ónæmisbælandi meðferð eftir nýrnaígræðslu.
Danish: Regelmæssig behandling med NULOJIX er afgørende for at den transplanterede nyre fungerer.
Icelandic: Reglubundin gjöf NULOJIX er nauðsynleg fyrir starfsemi ígrædda nýrans.
Danish: Ved måned 1, 4 og 6 efter transplantation var middelværdien (intervallet) for laveste koncentrationer af belatacept henholdsvis 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) og 4,0 (1,5-6,6) µg/ml.
Icelandic: Eftir ígræðslu var lágstyrkur að meðaltali 22,7 míkróg/ml (11,1-45,2) í 1. mánuði, 7,6 míkróg/ml (2,1-18,0) í 4. mánuði og 4,0 míkróg/ml (1,56,6) í 6. mánuði.
Danish: I Studie 2, blev der observeret en reduktion på ca. 40 % j denne risiko blandt patienter i belataceptgrupperne sammenlignet med patienter i ciclosporingruppen.
Icelandic: 40% áhættuminnkun fram hjá sjúklingum í belatacept hópnum samanborið við þá sem var úthlutað ciclosporini.
Danish: Patienter har ikke behov for præmedicinering inden administration af belatacept.
Icelandic: Ekki er þörf á lyfjaforgjöf áður en belatacept er gefið.
Danish: Hyppigheden af maligne neoplasmer, med undtagelse af non-melanom hudcancer, ved år 3 var ens i belatacept LI-gruppen og ciclosporingruppen men højere i belatacept MI-gruppen.
Icelandic: Á 3. ári var tíðni illkynja æxla að frátöldu húðkrabbameini sem var ekki sortuæxli svipuð í belatacept LI og ciclosporin meðferðarhópunum en hærri í belatacept MI hópnum.
Danish: Sprækker i huden i mundvigen, hævede gummer, smerter i spytkirtler Øget sexlyst
Icelandic: Sprungur í munnvikum, bólga í góm, verkur í munnvatnskirtli Aukin kynhvöt
Danish: Unormal væskeophobning
Icelandic: Óeðlileg vökvasöfnun
Danish: Rekonstituer hvert hætteglas aseptisk med 10,5 ml af en af følgende opløsningsmidler (steril vand til injektionsvæsker, natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller glucoseinjektionsvæske 5%) ved hjælp af den medfølgende engangssprøjte (nødvendig for at undgå aggregation) og en 18-21 gauge nål.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát skal blanda hvert hettuglas með 10,5 ml af einum af eftirfarandi leysum (sæfðu vatni fyrir stungulyf, natríum klóríð 9 mg/ml ( 0,9%) stungulyfi, lausn eða 5% glúkósa stungulyfi, lausn), nota skal meðfylgjandi einnota sprautu (nauðsynlegt til þess að koma í veg fyrir klumpamyndun) og nálarstærð 18-21 gauge.
Danish: NULOJIX 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning belatacept
Icelandic: NULOJIX 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn belatacept
Danish: Eftersom en øget risiko for PML og andre infektioner er blevet associeret med en høj grad af overordnet immunsuppression, bør de anbefalede doser af belatacept og samtidig immunsuppressiva, inklusiv MMF eller mycophenolsyre, ikke overskrides (se pkt.
Icelandic: (PML) og öðrum sýkingum hefur verið tengd mikilli ónæmisbælingu á ekki að nota stærri skammta en ráðlagða af belatacepti og samhliða ónæmisbælandi lyfjum m.a. mycofenólat mofetili eða mycofenólsýru (sjá kafla 4.5).
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumchlorid, og til pHjustering natriumhydroxid og saltsyre.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, natríumtvíhýdrogenfosfat einhýdrat, natríumklóríð og til þess að stilla pH natríumhýdroxíð og saltsýra.
Danish: De hyppigst rapporterede akutte infusionsrelaterede reaktioner i belatacept-regimerne tilsammen var hypotension, hypertension, rødme og hovedpine.
Icelandic: Algengustu bráðu aukaverkanirnar sem greint var frá í samsettum belatacept meðferðum voru lágþrýstingur, háþrýstingur, andlitsroði og höfuðverkur.
Danish: Under langtidsopfølgningen blev der rapporteret maligniteter (inklusive PTLD) hos 10,3 %, 8,4 % og 14,7 % af patienterne i hhv. belatacept MI-, belatacept LI- og ciclosporingruppen i Studie 1, og hos 19,2 %, 13,3 % og 16,1 % af patienterne i hhv. belatacept MI-, belatacept LI- og ciclosporingruppen i Studie 2.
Icelandic: Á langtímaframhaldstímabilinu var greint frá illkynja sjúkdómum (þ.m.t. PTLD) hjá 10,3% sjúklinga í belatacept MI hópnum, 8,4% í belatacept LI hópnum og 14,7% í ciclosporin hópnum í rannsókn 1; og hjá 19,2% sjúklinga í belatacept MI hópnum, 13,3% í belatacept LI hópnum og 16,1% í ciclosporin hópnum í rannsókn 2.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Icelandic: Nafn sjúklings:
Danish: Den øgede forekomst af lymfomer og mammatumorer hos mus behandlet med abatacept kan være forbundet med nedsat kontrol af henholdsvis det murine leukæmivirus og musemammatumorvirus ved længerevarende immunmodificerende behandling.
Icelandic: Þessi aukna tíðni eitilæxla hefur verið tengd minnkaðri stjórn á nagdýra hvítblæðiveiru og æxli í mjólkurkirtlum sem komu fram eftir abatacept hjá músum hefur verið tengd músamjólkurkirtla-æxlisveiru (mouse mammary tumor-virus) vegna langvarandi ónæmisstillingar.
Danish: Læger bør tage PTLD i betragtning som differentialdiagnose hos patienter med nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige objektive fund eller symptomer.
Icelandic: (PML) í huga við mismunagreiningu hjá sjúklingum þar sem fram koma ný eða versnandi einkenni frá taugakerfi, skilvitlega starfsemi eða hegðun.
Danish: Dyreforsøg tyder ikke på direkte eller indirekte uønsket effekt på den embryonale/føtale udvikling ved doser på op til 16 og 19 gange den humane dosis på 10 mg/kg baseret på AUC.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á þroska fósturvísis/fósturs við skammta sem voru allt að 16-faldir og 19-faldir 10 mg/kg meðferðarskammtar ætlaðir mönnum, á grundvelli AUC.
Danish: I studie 2 ved år 3 var gennemsnitligt beregnet GFR 11 ml/min/1,73 m2 højere med belatacept og henholdsvis 27% og 44% af patienterne nåede CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept versus ciclosporin.
Icelandic: Á 3. ári í rannsókn 2 var meðalhraði gauklasíunar reiknaður 11 ml/mín/1,73 m2 hærri eftir belatacept og 27% sjúklinga náðu stigun langvinns nýrnsjúkdóms 4/5 (gauklasíunarhraði < 30 ml/mín/1,73 m2) eftir belatacept borið saman við 44% sjúklinga eftir ciclosporin.
Danish: PTLD forekom hyppigere i begge belatacept behandlingsgrupper i forhold til cicloporin (se pkt.
Icelandic: Tíðni eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu var hærri í báðum belatacept meðferðarhópunum borið saman við ciclosporin (sjá kafla 4.4).
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥ 20%) blandt patienter, der blev behandlet med begge belatacept-baserede regimer (MI og LI) op til år 3, er diarre, anæmi, urinvejsinfektion, perifere ødemer, forstoppelse, hypertension, pyreksi, kvalme, transplantatdysfunktion, hoste, opkastning, leukopeni, hypofosfatæmi og hovedpine.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 20%) hjá sjúklingum sem fengu báðar belatacept meðferðirnar (MI og LI) fram að 3. ári eru niðurgangur, blóðleysi, þvagfærasýking, bjúgur á útlimum, hægðatregða, háþrýstingur, hiti, ógleði, ófullnægjandi starfsemi græðlings, hósti, uppköst, hvítfrumnafæð, blóðfosfatskortur og höfuðverkur.
Danish: Brug ikke NULOJIX, hvis du bemærker uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer i infusionsvæsken.
Icelandic: Ekki skal nota NULOJIX ef vart verður við agnir eða mislitun í blönduðu eða þynntu lausninni.
Danish: I et andet fase 3-studie med recipienter, der modtog nyrer fra levende donorer og nyrer efter standardkriterier fra afdøde donorer (studie 1), var forekomsten af grafttrombose 2,3% og 0,4% for henholdsvis MI- og LI-regimener versus 1,8% for ciclosporingruppen.
Icelandic: Í annarri III. stigs rannsókn á nýrnaþegum sem fengu nýra frá SCD gjafa (standard criteria donor) (rannsókn 1) var tíðni segamyndunar í græðlingi 2,3% hjá MI hópnum og 0,4% hjá LI hópnum miðað við 1,8% hjá ciclosporin hópnum.
Danish: Ved kraftig klinisk mistanke om PML bør hjernebiopsi overvejes hos personer, hvor PMLdiagnosen ikke kan fastslås ved CSF PCR og hjernescanning.
Icelandic: Þegar sterkur grunur er um innlyksuheilabólgu (PML), en ekki er hægt að staðfesta hana í mænuvökva með PCR aðferð og heilamyndgreiningu, skal íhuga vefjasýnatöku úr heila.
Danish: I levertransplantationsstudiet fik patienten samtidig behandling med MMF og kortikosteroider.
Icelandic: Í rannsókn á lifrarígræðslu fékk sjúklingurinn samhliða meðferð með mycofenólat mofetili og barksterum.
Danish: Hudforandringer kan omfatte uventede blå mærker eller blødning; brun eller sort hudlæsion med uregelmæssige kanter eller forskelligartet læsion; ændring af størrelse og farve på et modermærke eller en ny hudlæsion eller bule.
Icelandic: Breytingar á húð geta meðal annars verið óvænt mar eða blæðing, brún eða svört sár með ójöfnum brúnum eða hluti sársins ólíkur öðrum hluta sársins, stærðar- eða litarbreyting á fæðingarbletti eða ný sár eða bólur.
Danish: I kliniske studier med belatacept blev der rapporteret om 2 tilfælde af PML hos patienter, der fik højere doser af belatacept end anbefalet.
Icelandic: (PML) í klínískum rannsóknum með belatacept hjá sjúklingum sem fengu stærri skammta af belatacepti en ráðlagðir eru.
Danish: Belatacept forventes ikke at afbryde den enterohepatiske recirkulation af MPA.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að belatacept trufli lifrar-þarma-hringrás mycofenólsýru.
Danish: ** Omfatter alle hændelser rapporteret over gennemsnitligt 3,3 år i fase 3-studierne og over gennemsnitligt 7 år i fase 2-studiet.
Icelandic: ** Öll tilvik á 3,3 árum (miðgildi) sem greint var frá í III.
Danish: Læger bør overveje PTLD som differentialdiagnose hos patienter med nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige objektive fund eller symptomer.
Icelandic: Læknar eiga að hafa eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu í huga við mismunagreiningu hjá sjúklingum þar sem fram koma ný eða versnandi einkenni í tengslum við taugakerfi, skilvitlega starfsemi eða hegðun.
Danish: Dosisjustering af NULOJIX frarådes ved en ændring af kropsvægt på under 10%.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var skömmtum belatacepts ekki breytt þegar breyting á líkamsþyngd var minni en 10%.
Danish: PC: SN: <NN:>
Icelandic: <NN:>
Danish: Lymfocyt-depleterende terapi og MPA: Eftersom den totale mængde immunsuppression er en risikofaktor for udvikling af maligniteter og opportunistiske infektioner, bør doser af samtidige immunsuppressiva, der overstiger det anbefalede, undgås.
Icelandic: Þar sem fórnarkostnaður ónæmisbælingar er illkynja sjúkdómar og tækifærissýkingar á að forðast stærri skammta af samhliða ónæmisbælandi lyfjum en ráðlagðir eru.
Danish: Grå stær, øget blodophobning i øjet, sløret syn
Icelandic: Ský á augasteini, aukin blóðsókn í auga, þokusýn
Danish: Faretruende lavt antal røde blodlegemer, faretruende lavt antal hvide blodlegemer, nedbrydning af røde blodlegemer, problemer med koagulering af blodet, syre i blodet pga. sukkersyge, manglende syre i blodet
Icelandic: Hættulega fá rauð blóðkorn, hættulega fá hvít blóðkorn, eyðileggingu rauðra blóðkorna, blóðstorkuvandamál, blóðsýringu vegna sykursýki, breytingar á fótum vegna sykursýki, blóðlýtingu
Danish: Ni ud af 14 tilfælde af PTLD hos belatacept-behandlede patienter var lokaliseret i CNS; i observationsperioden var 8 af 14 tilfælde med dødelig udgang (6 af de fatale tilfælde omfattede CNS).
Icelandic: Á úrtakstímabilinu voru 8 af 14 tilfellum lífshættuleg (6 lífshættuleg tilvik voru í tengslum við miðtaugakerfi).
Danish: Terapeutisk monitorering af belatacept er ikke nødvendig.
Icelandic: Ekki er þörf á að mæla plasmaþéttni belatacepts.
Danish: I nyretransplantationsstudierne med belatacept blev der rapporteret om en patient, der fik samtidig behandling med en IL-2receptorantagonist, mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider.
Icelandic: (PML) hjá sjúklingi sem fékk samhliða meðferð með IL-2 viðtakablokka, mycofenólat mofetil (MMF) og barksterum.
Danish: Se afsnit 4.
Icelandic: (Sjá kafla 2).
Danish: I studie 1 ved år 3 var gennemsnitligt beregnet GFR 21 ml/min/1,73 m2 højere med belatacept og henholdsvis 10% og 20% af patienterne nåede CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept versus ciclosporin.
Icelandic: Á 3. ári í rannsókn 1 var meðalhraði gauklasíunar 21 ml/mín/1,73 m2 hærri eftir belatacept og 10% sjúklinga náðu 4/5 stigun langvinns nýrnasjúkdóms (gauklasíunarhraði < 30 ml/mín/1,73 m2) með belatacepti borið saman við 20% með ciclosporini.
Danish: Den samlede hyppighed af polyomavirusinfektion og svampeinfektioner var numerisk lavere i belatacept LI-gruppen end i belatacept MI- og ciclosporin-gruppen.
Icelandic: Heildartíðni polyoma veirusýkinga og sveppasýkinga var tölulega lægri hjá belatacept LI hópnum borið saman við belatacept MI og ciclosporin hópana.
Danish: Nedtrapning af kortikosteroider: Nedtrapning af kortikosteroid hos patienter, der får belatacept, bør foregå med forsigtighed, især hos patienter med 4-6 mismatch på humant leukocyt-antigen (HLA).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dregið er úr barksteranotkun hjá sjúklingum sem fá belatacept, einkum hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á ónæmisviðbrögðum, t.d. þeim sem eru með misræmi 4 til 6 vefjaflokka (HLA mótefnavakar).
Danish: Det anvendes hos voksne til at forhindre, at immunsystemet angriber den transplanterede nyre og frastøder den transplanterede nyre.
Icelandic: NULOJIX er notað hjá fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að ónæmiskerfið ráðist á ígrædda nýrað og hafni því.
Danish: Det anbefales straks at flytte indholdet af hætteglasset til infusionsposen eller infusionsflasken.
Icelandic: Ráðlagt er að færa uppleystu lausnina strax úr hettuglasinu yfir í innrennslispoka eða flösku.
Danish: I de individuelle studier var procentandelen af patienter, som havde udviklet antistoffer i fase 3-studierne, mellem 4,5% og 5,2% til 11,8% i forlængelsesarmen af fase 2-studiet.
Icelandic: Í einstökum rannsóknum var hlutfall sjúklinga með mótefni á bilinu 4,5% og 5,2% í III.
Danish: Belatacept var ikke teratogen, når det blev administreret til drægtige rotter og kaniner ved doser på op til henholdsvis 200 mg/kg og 100 mg/kg dagligt, hvilket udgjorde ca. 16 og 19 gange eksponeringen for den maksimalt anbefalede humane dosis på 10 mg/kg baseret på AUC.
Icelandic: Belatacept hafði ekki vanskapandi áhrif þegar það var gefið ungafullum rottum í skömmtum allt að 200 mg/kg og kanínum í skömmtum allt að 100 mg/kg á sólarhring sem samsvarar u.þ.b.
Danish: Efter rekonstitution Den rekonstituerede væske bør straks flyttes fra hætteglasset til infusionsposen eller infusionsflasken.
Icelandic: Eftir blöndun Blönduðu lausnina á að færa strax úr hettuglasinu yfir í innrennslispoka eða flösku.
Danish: Hætteglassene må ikke omrystes.
Icelandic: Ekki má hrista hettuglösin.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner Der er rapporteret om anafylaksi efter markedsføringen (se pkt.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá ofnæmislosti (sjá kafla 4.4).
Danish: Det er meget vigtigt, at du møder op til alle behandlingerne med NULOJIX.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fá NULOJIX meðferð á réttum tíma.
Danish: Et fatalt tilfælde af PML blev rapporteret hos en nyretransplantatrecipient, der blev behandlet med belatacept MI-regime, en IL-2-receptorantagonist, MMF og kortikosteroider i 2 år i et fase 3-forsøg.
Icelandic: Í III stigs rannsókn var greint frá einu lífshættulegu tilfelli innlyksuheilabólgu (PML) hjá nýrnaþega eftir belatacept MI skammtaáætlun, IL-2 viðtakablokka, mycofenólat mofetil og barkstera í 2 ár.