FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kliniska programmet för palifermin i en myelotoxisk behandlingsmiljö som kräver hematopoetisk stamcellsmobilisering (HSC) omfattade 650 patienter med hematologiska maligniteter i 3 randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier och en farmakokinetisk studie.
Slovenian: Klinični program s paliferminom ob mielotoksični terapiji s potrebo po podpori s hematopoetskimi matičnimi celicami (HSC) je zajel 650 bolnikov s hematološkimi malignomi; vključeni so bili v 3 randomizirane, s placebom kontrolirane klinične študije in študijo farmakokinetike.
Swedish: KGF är ett protein som påverkar epitelceller genom att binda till specifika receptorer på cellytan och därmed stimulera proliferation, differentiering och uppreglering av cytoprotektiva mekanismer (t.ex. induktion av antioxidantenzymer).
Slovenian: Na te celice se veže prek specifičnih receptorjev na celični površini in tako spodbudi proliferacijo, diferenciacijo in povečanje mehanizmov za zaščito celice (npr. indukcijo antioksidantnih encimov).
Swedish: Överkänslighet, inklusive anafylaktiska reaktioner, har också förknippats med palifermin.
Slovenian: S paliferminov je povezana tudi preobčutljivost, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska och utvecklingstoxikologiska effekter (se 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja in razvoj (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Kepivance används för att minska frekvensen, varaktigheten och svårigheten på symtom på oral mukosit.
Slovenian: Zdravilo Kepivance uporabljamo za zmanjšanje pogostosti, trajanja in izrazitosti simptomov oralnega mukozitisa.
Swedish: Det rådde obalans i åldersfördelningen med fler äldre (> 65 år) patienter i palifermingruppen.
Slovenian: Starostna porazdelitev v obeh skupinah ni bila enakomerna, ker je bilo v skupini, zdravljeni s paliferminom, več starejših (> 65 let) bolnikov.
Swedish: Behandling med dessa doser ledde också till maternella effekter (kliniska tecken och/eller förändringar av kroppsvikt/födointag), vilket tyder på att palifermin inte var selektivt toxiskt för utveckling hos någondera art.
Slovenian: Zdravljenje s takšnimi odmerki so spremljali tudi učinki pri samicah-materah (klinični znaki in/ali spremembe telesne mase/uživanja hrane), kar kaže, da palifermin ne pri eni ne pri drugi živalski vrsti ni bil selektivno toksičen za razvoj.
Swedish: Dessa dosnivåer utan observerade skadliga effekter (NOAEL) förknippades med systemisk exponering upp till 2,5 gånger större än förväntad klinisk exponering.
Slovenian: Ti odmerki brez opaženih neželenih učinkov (t. i. odmerki NOAEL - no observed adverse effect level) so bili povezani s sistemsko izpostavljenostjo, ki je bila do 2,5-krat večja od predvidene klinične izpostavljenosti.
Swedish: Kepivance används för behandling av oral mukosit (ömhet, torrhet och inflammation i munnen) som har inträffat som en biverkning av behandlingen av din blodcancer.
Slovenian: Zdravilo Kepivance uporabljamo za zdravljenje oralnega mukozitisa (bolečin, suhosti in vnetja v ustih), ki se pojavi kot neželeni učinek zdravljenja vašega krvnega raka.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: Förekomsten av ulcerativ oral mukosit var 57,9 % i placebogrenen, 68,7 % i före/efter kemoterapi gruppen och 51,4 % i för-kemoterapi gruppen.
Slovenian: Pojavnost ulcerativnega oralnega mukozitisa je bila 57,9-% v skupini s placebom, 68,7-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred/po KT, in 51,4-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred KT.
Swedish: Andra resultatmått omfattade incidens, varaktighet och svårighetgrad av oral mukosit och kravet på opioidanalgetika.
Slovenian: Med drugimi končnimi točkami so bile incidenca, trajanje in izrazitost oralnega mukozitisa in potreba po opioidni analgeziji.
Swedish: Om heparin används för att upprätthålla en intravenös port ska natriumkloridlösning användas för att spola porten före och efter administrering av Kepivance eftersom palifermin har visat sig binda till heparin in vitro.
Slovenian: Če za vzdrževanje intravenske linije uporabljate heparin, je treba linijo pred aplikacijo zdravila Kepivance in po njej izprati z raztopino natrijevega klorida, kajti za palifermin je in vitro dokazano, da se veže na heparin.
Swedish: - Den aktiva substansen är palifermin.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je palifermin.
Swedish: • stickande känsla i munnen • mörknande område på huden (hyperpigmentering)
Slovenian: • temneje obarvani predeli kože (hiperpigmentacija),
Swedish: Studiens huvudsakliga resultatmått för effekt var antal dagar då patienterna upplevde svår oral mukosit (grad 3/4 på Världshälsoorganisationens (WHO) skala).
Slovenian: Glavna končna točka glede učinkovitosti v študiji je bilo število dni, ko so bolniki imeli hud oralni mukozitis (3./4.
Swedish: Se information för hälso- och sjukvårdspersonal i slutet av detta blad för information om beredning
Slovenian: Za informacije o pripravi in dajanju zdravila Kepivance glejte informacije za zdravstveno osebje na koncu teh navodil.
Swedish: Epitelcellsproliferation bedömdes med Ki67 immunhistokemisk färgning hos friska personer.
Slovenian: Proliferacijo epitelijskih celic so ugotavljali z imunohistokemičnim barvanjem Ki67 pri zdravih preiskovancih.
Swedish: Fraktionering av förhöjda nivåer av amylas visade att ökningen i huvudsak hade
Slovenian: Frakcioniranje zvišane amilaze je pokazalo, da izvira pretežno iz sline.
Swedish: Säkerhet och effekt av Kepivance har inte fastställts för patienter med KGF-receptoruttryckande ickehematologiska maligniteter.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kepivance nista ugotovljeni pri bolnikih z nehematološkimi malignomi, ki imajo eksprimirane receptorje KGF.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Kepivance saknas.
Slovenian: O uporabi zdravila Kepivance pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Swedish: Hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (dialyskrävande) minskade clearance av palifermin med 10 % (n = 6).
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (ki potrebujejo dializo) je bil očistek palifermina manjši za 10 % (n = 6).
Swedish: I en enkeldosstudie var clearance av palifermin cirka 30 % lägre hos 8 friska personer i åldern 66-73 år efter en dos på 90 mikrogram/kg än hos yngre personer (≤ 65 år) efter en dos på 180 mikrogram/kg.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka je bil očistek palifermina približno 30 % nižji pri 8 zdravih prostovoljcih v starosti od 66 do 73 let po odmerku 90 mikrogramov/kg kot pri mlajših preiskovancih (≤ 65 let) po odmerku 180 mikrogramov/kg.
Swedish: Observerade effekter i toxikologiska studier på råtta och apa kunde normalt tillskrivas den farmakologiska aktiviteten av palifermin, framförallt proliferation av epitelvävnad.
Slovenian: Glavni izsledki toksikoloških študij pri podganah in opicah so šli na splošno na račun farmakološkega delovanja palifermina, specifično na račun proliferacije epitelijskih celic.
Swedish: I denna studie (n = 281) fick patienter med multipel myelom förbehandling med melfalan (200 mg/m2) före autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovenian: V študiji (n = 281) so bili bolniki z multiplim mielomom pred avtologno presaditvijo krvotvornih matičnih celic deležni pripravljalne terapije z melfalanom (200 mg/m2).
Swedish: Paliferminets effekt och säkerhet har enbart fastställts i samband med konditionerande regimer vid autolog hematopoietisk stamcellsbehandling som omfattar helkroppsbestrålning och kemoterapi med hög dos (cyklofosfamid och etoposid) (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Učinkovitost in varnost palifermina sta bili ugotovljeni le v povezavi s pripravljalnimi režimi za podporo avtolognih hematopoetskih matičnih celic, sestavljenimi iz obsevanja celega telesa in kemoterapije z visokimi odmerki (ciklofosfamida in etopozida) (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Kepivance innehåller den aktiva substansen palifermin som är ett protein som tillverkats med bioteknik i en bakterie som heter Escherichia coli.
Slovenian: Zdravilo Kepivance vsebuje zdravilno učinkovino palifermin: beljakovino, biotehnološko pridobljeno iz bakterij Escherichia coli.
Swedish: Efter en enstaka intravenös dos om 20 till 250 mikrogram/kg (friska frivilliga) och 60 mikrogram/kg (cancerpatienter) visade palifermin snabb extravaskulär distribution.
Slovenian: Po posamičnem intravenskem odmerku od 20 do 250 mikrogramov/kg (zdravi prostovoljci) in 60 mikrogramov/kg (bolniki z rakom) se je palifermin hitro porazdelil v zunajžilnem prostoru.
Swedish: Vaginalt ödem och vulvovaginalt erytem
Slovenian: artralgija vaginalni edem in vulvovaginalni eritem
Swedish: Dessa NOAEL-doser förknippades med systemisk exponering (baserat på AUC) upp till 9,7 respektive 2,1 gånger förväntad klinisk exponering.
Slovenian: Ti NOAEL odmerki so bili (glede na AUC) povezani s sistemsko izpostavljenostjo, ki je bila pri podganah 9,7-krat večja, pri kuncih pa 2,1-krat večja od predvidene klinične izpostavljenosti.
Swedish: Kepivance ska inte användas under graviditet såvida det inte är
Slovenian: Zdravila Kepivance med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Swedish: Dessa händelser överensstämde med de som observerats vid den rekommenderade dosen,
Slovenian: Ti dogodki so se skladali z dogodki, zabeleženimi ob priporočenih odmerkih, a so bili na splošno hujši.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Swedish: Systemisk toxicitet (kliniska tecken och/eller förändrad kroppsvikt) samt negativa effekter på fertilitetsparametrar för både hanar och honor observerades vid doser ≥ 300 mikrogram/kg/dag (5 gånger högre än den rekommenderade dosen för människor).
Slovenian: Sistemsko toksičnost (klinične znake in/ali spremembe telesne mase) in neželene učinke na parametre plodnosti pri samcih in samičkah so opazil pri odmerkih ≥ 200 mikrogramov/kg/dan (petkrat več, kot je priporočeni odmerek za ljudi).
Swedish: I en klinisk studie resulterade administrering av Kepivance 24 timmar före kemoterapi till att den orala mukositen blev svårare och varade längre.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je uporaba zdravila Kepivance v 24 urah pred ali po kemoterapiji povečala izrazitost oralnega mukozitisa in podaljšala njegovo trajanje.
Swedish: Kepivance ska inte administreras 24 timmar före, under infusion av, eller inom 24 timmar efter administrering av cytotoxisk kemoterapi.
Slovenian: Uporaba pri kemoterapiji Zdravila Kepivance ne smete uporabiti v 24 urah pred, med ali v 24 urah po apliciranju citotoksične kemoterapije.
Swedish: Spädningsvätskan ska injiceras sakta i Kepivance-injektionsflaskan.
Slovenian: Vehikel morate počasi injicirati v vialo zdravila Kepivance.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utvärderats.
Slovenian: Farmakokinetične značilnosti pri bolnikih z insuficienco jeter niso raziskane.
Swedish: Palifermin är en tillväxtfaktor som i huvudsak stimulerar epitelceller genom KGF-receptorn.
Slovenian: Palifermin je rastni faktor, ki v prvi vrsti spodbuja epitelijske celice prek receptorjev KGF.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z okvaro jeter nista bili ovrednoteni (glejte poglavje 5.2).
Swedish: I en liten flerdosstudie med pediatriska patienter (1 till 16 år) som fick 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag under 3 dagar före och efter HSCT förelåg ingen effekt av ålder på farmakokinetiken för palifermin, även om en stor variation observerades i de uppskattade parametrarna.
Slovenian: Pediatrična populacija V majhni študiji večkratnih odmerkov pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 leta do 16 let), ki so prejemali 40, 60 ali 80 mikrogramov/kg/dan v obdobju 3 dni pred in po presaditvi hematopoetskih matičnih celic, niso opazili učinka starosti na farmakokinetiko palifermina, čeprav so opazili velike razlike v ocenjenih parametrih.
Swedish: De första tre doserna ska administreras före start av myeloablativ behandling, varav den tredje dosen ges 24 till 48 timmar före myeloablativ radiokemoterapi.
Slovenian: Prve tri odmerke je treba uporabiti pred mieloablacijsko terapijo, in sicer tako, da bolnik dobi tretji odmerek v 24 do 48 urah pred mieloablacijsko radiokemoterapijo.
Swedish: I en klinisk studie, gjord efter produktens lansering, undersöktes patienter med multipel myelom, vilka fick melfalan 200 mg/m2 som konditioneringsbehandling, där administrering av palifermin med fyra dagar mellan den sista fördosen och den första efterdosen inte visade några terapeutiska fördelar avseende frekvens av eller varaktighet på allvarlig oral mukosit jämfört med placebo.
Slovenian: V kliničnem preskušanju v obdobju trženja pri bolnikih z multiplim mielomom, ki so za pripravljalno zdravljenje prejeli melfalan v odmerku 200 mg/m2, uporaba palifermina s 4-dnevnim presledkom med zadnjim odmerkom pred terapijo in prvim odmerkom po njej ni pokazala nobene terapevtske prednosti v primerjavi s placebom, kar zadeva pogostnost ali trajanje hudega oralnega mukozitisa.
Swedish: Det förelåg en lägre incidens av allvarlig oral mukosit hos patienter som fick 80 mikrogram/kg/dag men ingen effekt på incidensen av akut antivärdreaktion (graft-versus-host disease, GVHD).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 80 mikrogramov/kg/dan, so opazili nižjo incidenco hudega oralnega mukozitisa, ni pa bilo nikakršnega učinka na incidenco akutne reakcije presadka proti gostitelju.
Swedish: Kepivance ska beredas med 1,2 ml vatten till injektion.
Slovenian: Zdravilo Kepivance je treba pripraviti z 1,2 ml vode za injekcije.
Swedish: En fas I-doseskaleringsstudie utfördes med pediatriska patienter i åldern 1-16 år.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji v starosti od 1 do 16 let je bila opravljena študija 1. faze s povečevanjem odmerka.
Swedish: Förekomsten av allvarlig (grad 3 och 4) oral mukosit i de tre grupperna var 36,8 %, 38,3 % och 23,9 % för placebo, för/efter kemoterapi och förkemoterapigrupperna, utan att uppvisa någon statistisk signifikans.
Slovenian: Pojavnost hudega (3. in 4. stopnje) oralnega mukozitisa v treh skupinah je bila 36,8-% v skupini s placebom, 38,3-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred/po KT, in 23,9-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred KT, pri tem pa ni bilo statistično značilnih razlik.
Swedish: Dosbegränsande toxiciteter observerades hos 36 % (5 av 14) av de patienter som fick 6 doser med 80 mikrogram/kg/dag intravenöst under 2 veckor (3 doser före och 3 doser efter myeloablativ behandling).
Slovenian: Toksične učinke, ki so omejevali odmerek, so zabeležili pri 36 % (5 od 14) bolnikov, ki so dobili 6 odmerkov po 80 mikrogramov/kg/dan intravensko v 2 tednih (3 odmerke pred in 3 odmerke po mieloablacijski terapiji).
Swedish: Den första av de tre doser som ges efter kemoterapi och radioterapi måste ges minst sju dagar efter den senaste administreringen
Slovenian: Prve tri odmerke po kemoterapiji in radioterapiji morate dobiti najmanj 7 dni po zadnjem dajanju zdravila Kepivance.
Swedish: Det är känt att KGF-receptorer uttrycks på ögats lins.
Slovenian: Znano je, da so receptorji KGF eksprimirani v očesni leči.
Swedish: Boulder, Colorado 80301
Slovenian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 ZDA
Swedish: Effekt och säkerhet av palifermin fastställdes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i vilken patienterna fick cytotoxisk högdosbehandling bestående av fraktionerad helkroppsbestrålning (12 Gy totaldos; Dag -8 till -5), högdos etoposid (60 mg/kg; Dag -4) och högdos cyklofosfamid (100 mg/kg; Dag -2) följt av PBPC för behandling av hematologiska maligniteter (NonHodgkins-lymfom (NHL), Hodgkins sjukdom, akut myeloid leukemi (AML), akut lymfatisk leukemi (ALL), kronisk myeloid leukemi (CML), kronisk lymfatisk leukemi (CLL) eller multipel myelom).
Slovenian: Učinkovitost in varnost palifermina so ugotavljali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji bolnikov s hematološkimi malignomi (ne-Hodgkinov limfom (NHL), Hodgkinova bolezen, akutna mieloična levkemija (AML), akutna limfatična levkemija (ALL), kronična mieloična levkemija (KML), kronična limfatična levkemija (KLL) ali multipli mielom).
Swedish: Färdigberedd Kepivance får inte stå i rumstemperatur i mer än en timme, och ska skyddas mot ljus.
Slovenian: Pripravljenega zdravila Kepivance ne smete pustiti na sobni temperaturi več kot eno uro in ga morate zaščititi pred svetlobo.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Swedish: Utslag, klåda och hudrodnad Hyperpigmentering av huden Palmar-plantart erytrodysestesisyndrom (smärta, erytem, ödem i handflator och fotsulor)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, srbenje in eritem hiperpigmentacija kože sindrom eritrodisestezije dlani in stopal (disestezija, eritem in edem na dlaneh in stopalih)
Swedish: L-histidin, mannitol, sackaros, polysorbat 20 och utspädd saltsyra
Slovenian: L-histidin, manitol, saharoza, polisorbat 20 in razredčena klorovodikova kislina
Swedish: Dessa patientrapporterade resultat överensstämde i hög grad med den kliniska graderingen av oral mukosit enligt WHO-skalan.
Slovenian: Ti samoopisani izidi so močno korelirali s klinično razvrstitvijo oralnega mukozitisa po lestvici SZO.
Swedish: L-histidin Mannitol Sackaros Polysorbat 20 Utspädd saltsyra
Slovenian: L-histidin manitol saharoza polisorbat 20
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosen behöver inte justeras för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Kataraktogena effekter av palifermin kan inte uteslutas efter resultaten av oftalmologiska undersökningar av en undergrupp patienter (n = 66; 14 i placebogruppen, 52 i palifermingruppen) som följdes under 12 månader efter den akuta fasen av ovanstående studie efter godkännandet.
Slovenian: Glede na rezultate oftalmološkega pregleda podskupine bolnikov (n = 66; 14 v kontrolni skupini, 52 v skupini, zdravljeni s paliferminom), ki so jih spremljali 12 mesecev po akutni fazi navedene študije po pridobitvi dovoljenja za promet, kataraktogenih učinkov palifermina ni mogoče izključiti.
Swedish: Kepivance som har stått i rumstemperatur i mer än 1 timme ska kasseras.
Slovenian: Zdravilo Kepivance, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 1 uro, morate zavreči.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, sackaros, L-histidin, polysorbat 20 och utspädd saltsyra.
Slovenian: - Pomožne snovi so manitol, saharoza, L-histidin, polisorbat 20 in razredčena klorovodikova
Swedish: ** WHO:s skala för oral mukosit: Grad 1 = ömhet/erytem, Grad 2 = erytem, sår, kan äta fast föda, Grad 3 = sår, endast flytande föda, Grad 4 = näringsintag omöjligt
Slovenian: bolnik lahko uživa čvrsto hrano, 3. stopnja = razjede, potrebna je zgolj tekoča hrana, 4. stopnja = hranjenje ni mogoče
Swedish: Palifermin stimulerar tillväxten av specifika celler som kallas epitelceller och som bildas i den vävnadsbeläggning som finns i munnen och magtarmkanalen, liksom i annan vävnad som exempelvis hud.
Slovenian: Epitelijske celice tvorijo tkivno prevleko v ustih, prebavilih in tudi drugod, npr. na koži.
Swedish: Hematopoetisk återhämtning efter PBPC-infusion var likartad mellan patienter som fick Kepivance eller placebo, och inga skillnader observerades avseende sjukdomsprogression eller överlevnad.
Slovenian: Kepivance in placeba podobno; razlik v napredovanju bolezni ali preživetju niso ugotovili.
Swedish: • svullna ögonlock • svullna läppar
Slovenian: • oteklost ustnic.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali, z oznako "Upor.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 6,25 mg palifermin.
Slovenian: Ena viala vsebuje 6,25 mg palifermina.
Swedish: Färdigberedd Kepivance innehåller 5 mg/ml palifermin
Slovenian: Pripravljeno zdravilo Kepivance vsebuje 5 mg/ml palifermina.
Swedish: Erfarenhet saknas av Kepivance i doser som överstiger 80 mikrogram/kg/dag som ges intravenöst till patienter under 2 veckor (3 doser före och 3 doser efter myeloablativ behandling).
Slovenian: Z zdravilom Kepivance ni izkušenj v odmerkih, večjih od 80 mikrogramov/kg/dan, apliciranih intravensko v obdobju 2 tednov (3 odmerki pred in 3 odmerki po mieloablacijski terapiji).
Swedish: Palifermin är en human keratinocyt tillväxtfaktor (keratinocyte growth factor, KGF), framställd med
Slovenian: Palifermin je humani keratinocitni rastni faktor (KGF - keratinocyte growth factor), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz Escherichia coli.
Swedish: 6,25 mg pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) med gummipropp, aluminiumförsegling och ett
Slovenian: 6,25 mg praška v viali (steklo tipa I) z gumijastim zamaškom, aluminijsko zaporo in plastično snemno zaporko.
Swedish: I studien randomiserades 212 patienter.
Slovenian: V študiji je bilo randomiziranih 212 bolnikov, ki so dobivali palifermin ali placebo.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali beljakovine, pridobljene iz bakterije Escherichia coli.
Swedish: En enstaka dos om 250 mikrogram/kg har administrerats intravenöst till 8 friska frivilliga utan svåra
Slovenian: Pri posamičnem odmerku 250 mikrogramov/kg, ki so ga apliciraliintravensko 8 zdravim prostovoljcem, niso ugotovili nobenih hudih ali resnih učinkov.
Swedish: Kepivance rekommenderas inte för barn (0 till 18 år).
Slovenian: Pri otrocih, starih od 0 do 18 let, zdravila Kepivance ne priporočamo.
Swedish: Konditioneringsregimen bestod av helkroppsstrålning (TBI), etoposid och cyklofosfamid.
Slovenian: Pripravljalni režim je bil sestavljen iz obsevanja celotnega telesa, etopozida in ciklofosfamida.
Swedish: Inga negativa effekter på utveckling observerades hos råttor och kaniner vid doser upp till 300 respektive 60 mikrogram/kg/dag.
Slovenian: Pri podganah niso opazili nobenih neugodnih učinkov na razvoj ob odmerkih do 300 mikrogramov/kg/dan, pri kuncih pa do 60 mikrogramov/kg/dan.
Swedish: • rodnad, knölar eller svullnad i tungan
Slovenian: • zadebelitev ust ali jezika,
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: Kepivance är en tillväxtfaktor som stimulerar proliferation av epitelceller via KGF-receptorn.
Slovenian: V zdravilu Kepivance je rastni faktor, ki spodbuja proliferacijo epitelijskih celic z eksprimiranimi receptorji KGF.
Swedish: Ljuskänsligt.
Slovenian: Kepivance.
Swedish: Inga könsrelaterade skillnader observerades i farmakokinetiken för palifermin.
Slovenian: Farmakokinetika palifermina se med spoloma ni razlikovala.
Swedish: Den rekommenderade dosen Kepivance är 60 mikrogram/kg/dag, administrerat som en intravenös bolusinjektion tre dagar i rad före och tre dagar i rad efter myeloablativ radiokemoterapi, totalt sex doser.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kepivance je 60 mikrogramov/kg/dan v intravenski bolusni injekciji, in sicer tri dni zapored pred mieloablacijsko radiokemoterapijo in tri dni zapored po njej, tako da dobi bolnik skupaj šest odmerkov.
Swedish: Palifermin ackumuleras ej vid administrering av 20 och 40 mikrogram/kg (friska frivilliga) eller 60 mikrogram/kg (vuxna patienter) eller 40 till 80 mikrogram/kg (pediatriska patienter) per dag i 3 dagar.
Slovenian: Po 3 zaporednih dnevnih odmerkih 20 in 40 mikrogramov/kg (zdravi prostovoljci) oz. 60 mikrogramov/kg (odrasli bolniki) ali 40 do 80 mikrogramov/kg