FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunos casos, estas reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de DRESS) se asociaron a fiebre, alteraciones hematológicas, de la función renal o hepática.
Portuguese: Em alguns casos, as reações de hipersensibilidade graves, incluindo erupção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (Síndroma DRESS), foram associadas a febre, complicações hematológicas, renais ou hepáticas.
Spanish: • sequedad de boca, dolor o malestar abdominal o gases, ardor de estómago o indigestión, estreñimiento, deposiciones más frecuentes, vómitos, malestar en el estómago
Portuguese: • boca seca, dor/desconforto abdominal ou gases, azia/indigestão, prisão de ventre, eliminação mais frequente de fezes, vómitos, desconforto no estômago
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Spanish: La proporción de pacientes con niveles de urato en suero de < 6,0 mg/dl (354 µmol/L) en la última visita fue de un 45% para 40 mg de febuxostat, 67% para 80 mg de febuxostat y 42% para 300/200 mg de alopurinol, respectivamente.
Portuguese: A proporção de doentes com níveis séricos de urato < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) na visita final foi de 45% para febuxostate 40 mg, 67% para febuxostate 80 mg e 42% para alopurinol 300/200 mg, respetivamente.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con febuxostat en estas poblaciones debido a la falta de experiencia.
Portuguese: Dado não haver experiência com febuxostate, não se recomenda o seu uso nestas populações.
Spanish: Comprimidos de color amarillo claro o amarillo, recubiertos con película, en forma de cápsula, con el número "80" grabado en una de las caras y una ranura en la otra cara.
Portuguese: Comprimidos de cor amarelo-pálida a amarela, revestidos por película, em forma de cápsula, com a gravação "80" numa das faces.
Spanish: La variable principal MACE ocurrió en un porcentaje similar en el grupo de tratamiento con febuxostat y en el grupo de tratamiento con alopurinol (10,8 % vs 10,4% de los pacientes respectivamente; hazard ratio [HR] 1,03; intervalo de confianza [IC] del 95% repetido bilateral 0,87
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário MACE ocorreu em taxas semelhantes nos grupos de tratamento com febuxostate e com alopurinol (10,8% vs. 10,4% dos doentes, respetivamente; hazard ratio [HR] 1,03; intervalo de confiança [IC] a 95% repetido bilateral 0,87-1,23).
Spanish: ADENURIC está disponible en comprimidos de 120 mg.
Portuguese: ADENURIC está disponível como um comprimido de 120 mg.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 120 mg llevan la impresión "120" en una de las caras.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 120 mg estão marcados num dos lados com ‘120'.
Spanish: ADENURIC alcanzó la variable principal de eficacia en el 44 % (80 mg 1 vez al día), el 45 % (120 mg 1 vez al día) y el 60 % (240 mg 1 vez al día) de los pacientes, frente al 0 % en los grupos de alopurinol 100 mg 1 vez al día y placebo.
Portuguese: O ADENURIC atingiu o objetivo primário de eficácia em 44% (80 mg QID), 45% (120 mg QID) e 60% (240 mg QID) dos doentes, em comparação com 0% nos grupos de alopurinol 100 mg QID e de placebo.
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han notificado raros casos de reacciones alérgicas/ de hipersensibilidad graves, incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson potencialmente mortal, Necrolisis epidérmica tóxica y reacciones anafilácticas agudas/ shock.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização têm sido notificados casos raros de reações alérgicas/de hipersensibilidade graves, incluindo Síndroma de Stevens-Johnson potencialmente fatal, necrólise epidérmica tóxica e choque/reação anafilática aguda.
Spanish: La inhibición de la XO por febuxostat puede ocasionar un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, dando lugar a toxicidad .
Portuguese: A inibição da XO pelo febuxostate pode causar aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos que podem provocar toxicidade (ver secção 4.4).
Spanish: Respecto a las variables secundarias, no se detectaron diferencias significativas en términos de incidencia en parámetros analíticos de SLT (8,1% y 9,2 % en el brazo de ADENURIC y alopurinol, respectivamente; riesgo relativo: 0,875 [intervalo de confianza del 95%: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488), ni en manifestaciones clínicas de SLT (1,7% y 1,2% en el brazo de ADENURIC y alopurinol, respectivamente; riesgo relativo: 0,994 [intervalo de confianza del 95%: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Portuguese: Relativamente aos endpoints secundários não foi detetada qualquer diferença significativa em termos de incidência de SLT laboratorial (8,1% e 9.2% nos braços ADENURIC e alopurinol, respetivamente; risco relativo: 0.875 [intervalo de confiança 95%: 0.4408 ; 1.7369]; p=0.8488) ou SLT clínica (1,7% e 1,2% nos braços ADENURIC e alopurino, respetivamente; risco relativo: 0.994 [intervalo de confiança 95%: 0.9691 ; 1.0199]; p=1.0000).
Spanish: No se han realizado estudios en humanos de interacciones farmacológicas de febuxostat con medicamentos (excepto teofilina) que se metabolizan por la XO.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa do febuxostate com fármacos que são metabolizadas pela XO.
Spanish: La proporción de pacientes con niveles de urato en suero < 6,0 mg/dl (354 µmol/l) en la última visita fue superior al 80% (81 - 100%) en cada dosis de febuxostat.
Portuguese: A proporção de doentes com níveis séricos <6,0 mg/dl (357 µmol/l) na visita final foi superior a 80% (81-100%) em cada dose de febuxostate.
Spanish: En el ensayo adicional de fase 3 CONFIRMS, cuyos resultados estuvieron disponibles tras la obtención de la autorización de comercialización de ADENURIC, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes cuyos niveles de urato en suero fueron de < 6,0 mg/dL en la última visita.
Portuguese: No estudo de fase 3 adicional CONFIRMS, para o qual os resultados ficaram disponíveis após a primeira Autorização de Introdução no Mercado de ADENURIC ter sido concedida, o objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes cujos níveis séricos de urato eram < 6,0 mg/dl na visita final.Nestes estudos não foram incluídos doentes com transplante de órgãos
Spanish: Composición de ADENURIC
Portuguese: Qual a composição de ADENURIC
Spanish: En el estudio post-registro CARES (ver sección 5.1 para el detalle de las características del estudio) el porcentaje de aparición de acontecimientos adversos cardiovasculares graves (MACE) fue similar en pacientes tratados con febuxostat y con alopurinol (HR 1,03;95% IC 0,87-1,23), pero se observó un porcentaje mayor de muertes cardiovasculares (4,3% vs 3,2% de pacientes; HR 1,34;95% IC 1,03
Portuguese: No estudo CARES pós-registo (ver secção 5.1 para características detalhadas do estudo) a taxa de eventos MACE foi semelhante em doentes tratados com febuxostato versus tratados com alopurinol (HR 1,03; IC 95% 0,87-1,23), mas foi observada uma taxa mais elevada de mortes cardiovasculares (4,3% vs. 3,2% dos doentes; HR 1,34; IC95% 1,03-1,73).
Spanish: Fibrilación auricular, palpitaciones, ECG anormal, bloqueo de rama izquierda (ver sección Síndrome de Lisis Tumoral), taquicardia sinusal (ver sección Síndrome de Lisis Tumoral) Raras
Portuguese: Fibrilhação atrial, palpitações, alteração do ECG, bloqueio do ramo esquerdo (ver secção Síndrome de Lise Tumoral),
Spanish: En el ensayo CONFIRMS, la proporción de pacientes que alcanzaron la variable principal de eficacia (ácido úrico en suero < 6 mg/dl en la última visita) para pacientes con un valor basal de los niveles de urato en suero ≥ 10 mg/dl tratados con febuxostat 40 mg 1 vez al día fue del 27% (66/249), con febuxostat 80 mg 1 vez al día del 49% (125/254) y con alopurinol 300 mg/200 mg 1 vez al día del 31% (72/230), respectivamente.
Portuguese: No estudo CONFIRMS, a proporção de doentes que alcançou o objetivo primário de eficácia (nível sérico de ácido úrico < 6,0 mg/dl na visita final) nos doentes com um nível sérico basal de urato de ≥ 10 mg/dl tratados com febuxostate 40 mg QID foi de 27% (66/249), com febuxostate 80 mg QID de 49% (125/254) e com alopurinol 300 mg/200 mg QID de 31% (72/230), respetivamente.
Spanish: El porcentaje de mortalidad por cualquier causa fue también superior con febuxostat que con alopurinol (7,8% vs 6,4% de los pacientes, HR 1,22, 95% IC 1,01-1,47) debido principalmente a un mayor porcentaje de muerte cardiovascular en ese grupo (ver sección 4.4).
Portuguese: A taxa de mortalidade por todas as causas também foi significativamente superior com febuxostate face ao alopurinol (7,8% vs. 6,4% dos doentes; HR 1,22; IC a 95% 1,01-1,47), tendo, principalmente, sido provocada pela maior taxa de morte CV nesse grupo (ver secção 4.4).
Spanish: Los datos de tres años demuestran una reducción de la incidencia de exacerbaciones gotosas hasta menos del 4% de los pacientes que requieren tratamiento para una exacerbación (esto es, más del 97%
Portuguese: Três anos de dados mostraram uma diminuição da incidência de episódios agudos de gota com menos de 4% dos doentes a requerer tratamento devido a um episódio agudo (isto é, mais de 96% dos doentes não necessitou de tratamento de um episódio agudo) no Mês 16-24 e no Mês 30-36.
Spanish: Ensayo Apex: Una mayor proporción de pacientes del grupo de tratamiento de febuxostat 120 mg (36%) requirió tratamiento para crisis agudas de gota durante el periodo de profilaxis de 8 semanas en comparación con febuxostat 80 mg (28%), alopurinol 300 mg (23%) y placebo (20%).
Portuguese: Estudo APEX: Durante o período de profilaxia de 8 semanas, uma maior proporção indíviduos no grupo de tratamento febuxostate 120 mg (36%) necessitou de tratamento para episódio agudo de gota em comparação com febuxostate 80 mg (28%), alopurinol 300 mg (23%) e placebo (20%).
Spanish: Trastornos cardiacos
Portuguese: Afeções cardiovasculares
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Spanish: Nota: 509 pacientes recibieron alopurinol 300 mg 1 vez al día; 10 pacientes con creatinina en suero >1,5 y ≤ 2,0 mg/dl recibieron 100 mg 1 vez al día (10 pacientes de 268 en el ensayo APEX).
Portuguese: Nota: 509 doentes fizeram alopurinol 300 mg QID; 10 doentes com creatinina sérica > 1,5 e < 2,0 mg/dl fizeram a dose de 100 mg QID.
Spanish: En el análisis de los componentes individuales del MACE, el porcentaje de muerte cardiovascular fue superior en el grupo de febuxostat que en el grupo de alopurinol (4,3% vs 3,2% de los pacientes respectivamente; HR 1,34; 95% IC 1,03-1,73).
Portuguese: Na análise dos componentes individuais de MACE (parâmetro de avaliação secundário), a taxa de morte CV foi significativamente superior com febuxostate do que com alopurinol (4,3% vs. 3,2% dos doentes; HR 1,34; IC a 95% 1,03-1,73).
Spanish: ADENURIC 80 mg y 120 mg está disponible en envases de 14, 28, 42, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: ADENURIC 80 mg e 120 mg está disponível em embalagems contendo 14, 28, 42, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Se aleatorizaron 1.072 pacientes: placebo (n = 134), ADENURIC 80 mg 1 vez al día (n = 267), ADENURIC 120 mg 1 vez al día (n = 269), ADENURIC 240 mg 1 vez al día (n = 134) o alupurinol (300 mg 1 vez al día [n = 258] en pacientes con un valor basal de creatinina en suero  1,5 mg/dl; o 100 mg 1 vez al día [n = 10] en pacientes con un valor basal de creatinina en suero > 1,5 mg/dl y  2,0 mg/dl).
Portuguese: Foram aleatorizados mil e setenta e dois (1072) doentes: placebo (n = 134), ADENURIC 80 mg QID (n = 267), ADENURIC 120 mg QID (n = 269), ADENURIC 240 mg QID (n = 134) ou alopurinol (300 mg QID [n = 258] para doentes com um valor basal de creatinina sérica  1,5 mg/dl ou 100 mg QID [n = 10] para doentes com um valor basal de creatinina sérica > 1,5 mg/dl e  2,0 mg/dl).
Spanish: Pancreatitis, úlceras bucales
Portuguese: Pancreatite, ulceração na boca
Spanish: CONSERVACIÓN DE ADENURIC
Portuguese: COMO CONSERVAR ADENURIC
Spanish: Los porcentajes de otros acontecimientos MACE fueron similares en los grupos febuxostat y alopurinol, por ejemplo infarto de miocardio no mortal (3,6% vs 3,8 % de los pacientes, HR 0,93, 95% IC 0,72-1,21), accidente cerebrovascular no mortal (2,3% vs 2,3% de los pacientes, HR 1,01, 95% IC 0,73-1,41 ) y revascularización urgente debido a angina inestable (1,6% vs 1,8% de los pacientes, HR 0,86, 95% IC 0,59-1,26).
Portuguese: A taxa de outros acontecimentos MACE foi semelhante nos grupos febuxostate e alopurinol, designadamente, EM não fatal (3,6% vs. 3,8% dos doentes; HR 0,93; IC a 95% 0,72-1,21), AVC não fatal (2,3% vs. 2,3% dos doentes; HR 1,01; IC a 95% 0,73-1,41) e revascularização coronária urgente devido a angina instável (1,6% vs. 1,8% dos doentes; HR 0,86; IC a 95% 0,59-1,26).
Spanish: Febuxostat puede administrarse junto con naproxeno sin necesidad de ajustar la dosis de ninguno de los dos principios activos.
Portuguese: O febuxostate pode ser administrado concomitantemente com naproxeno sem que seja necessário qualquer ajuste do febuxostate ou do naproxeno.
Spanish: Naproxeno y otros inhibidores de la glucuronidación El metabolismo del febuxostat depende de las enzimas uridina difosfato glucuroniltransferasa (UGT) .
Portuguese: O metabolismo de febuxostate depende das enzimas UDP-glucuronosil transferases (UGT) .
Spanish: En la experiencia post-comercialización han ocurrido raros casos de reacciones de hipersensibilidad graves al febuxostat, incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson, Necrolisis epidérmica tóxica y reacciones anafilácticas/shock.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização ocorreram raras reações graves de hipersensibilidade ao febuxostate, incluindo Síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e choque/reação anafilática.
Spanish: El ensayo APEX demostró la superioridad estadísticamente significativa de ADENURIC 80 mg 1 vez al día y 120 mg 1 vez al día frente a las dosis habituales de alopurinol de 300 mg (n = 258) o 100 mg (n = 10) en la reducción del ácido úrico a menos de 6 mg/dl (357 µmol/l) (ver tabla 2 y figura 1).
Portuguese: O estudo APEX mostrou uma superioridade estatisticamente significativa quer do braço de tratamento com ADENURIC 80 mg QID quer com ADENURIC 120 mg QID versus os braços de tratamento com as doses convencionalmente utilizadas de alopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) na redução dos valores séricos de ácido úrico abaixo dos 6 mg/dl (357 µmol/l) (ver Tabela 2 e Figura 1).
Spanish: No se recomienda el tratamiento con febuxostat en pacientes con Síndrome de Lesch-Nyhan debido a la falta de experiencia.
Portuguese: Dado não haver experiência com febuxostate, não se recomenda o seu uso em doentes com Síndrome de LeschNyhan.
Spanish: Por tanto, ADENURIC puede administrarse con o sin comida.
Portuguese: Por conseguinte, o ADENURIC pode tomar-se independentemente da ingestão de alimentos.
Spanish: Si continúa tomando ADENURIC a diario, las crisis de gota serán cada vez menos frecuentes y menos dolorosas.
Portuguese: Ao longo do tempo, os ataques de gota irão ocorrer com menos frequência e serão menos dolorosos se continuar a tomar ADENURIC todos os dias.
Spanish: El ensayo FACT demostró la superioridad estadísticamente significativa de ADENURIC 80 mg y 120 mg 1 vez al día frente a la dosis habitual de alopurinol de 300 mg sobre la reducción y el mantenimiento del ácido úrico por debajo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
Portuguese: O estudo FACT mostrou a superioridade estatisticamente significativa quer do braço de tratamento com ADENURIC 80 mg quer com ADENURIC 120 mg QID versus o braço de tratamento com a dose convencionalmente utilizada de alopurinol 300 mg na redução e manutenção dos valores séricos de ácido úrico abaixo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
Spanish: Se aleatorizaron dos mil doscientos sesenta y nueve (2.269) pacientes: ADENURIC 40 mg 1 vez al día (n=757), ADENURIC 80 mg 1 vez al día (n=756), o alopurinol 300 mg/200 mg 1 vez al día (n=756).
Portuguese: Foram aleatorizados dois mil duzentos e sessenta e nove (2269) doentes: ADENURIC 40 mg QID (n=757), ADENURIC 80 mg QID (n=756), ou alopurinol 300/200 mg QID (n=756).
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Raras Acufenos
Spanish: Ensayo Fact: Una mayor proporción de pacientes del grupo de tratamiento de febuxostat 120 mg (36%) requirió tratamiento para crisis agudas de gota durante el periodo de profilaxis de 8 semanas en comparación con los grupos de tratamiento de febuxostat 80 mg (22%) y de alopurinol 300 mg (21%).
Portuguese: Estudo FACT: Durante o período de profilaxia de 8 semanas, uma maior proporção indíviduos no grupo de tratamento febuxostate 120 mg (36%) necessitou de tratamento para episódio agudo de gota em comparação com ambos os grupos de tratamento febuxostate 80 mg (22%) e alopurinol 300 mg (21%).
Spanish: Lot
Portuguese: Lote
Spanish: EU/1/08/447/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/002 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/005 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/006 42 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/007 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/008 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/013 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/014 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/015 42 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/016 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/017 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/018 98 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: EU/1/08/447/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/002 84 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/005 14 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/006 42 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/007 56 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/008 98 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/013 14 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/014 28 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/015 42 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/016 56 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/017 84 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/018 98 comprimidos revestidos por película
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 80 mg llevan la impresión "80" en una de las caras y una ranura en la otra cara.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 80 mg estão marcados num dos lados com ‘80'.
Spanish: EU/1/08/447/003 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/004 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/009 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/010 42 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/011 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/012 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/019 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/020 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/021 42 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/022 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/023 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/024 98 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: EU/1/08/447/003 28 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/004 84 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/009 14 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/010 42 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/011 56 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/012 98 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/019 14 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/020 28 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/021 42 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/022 56 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/023 84 comprimidos revestidos por película EU/1/08/447/024 98 comprimidos revestidos por película
Spanish: Uso de ADENURIC con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e ADENURIC
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Spanish: ADENURIC se comercializa en comprimidos de 80 mg y de 120 mg.
Portuguese: ADENURIC encontra-se disponível sob a forma de comprimido de 80 mg ou comprimido de 120 mg.
Spanish: Se observaron crisis agudas de gota en el 15% (febuxostat 80, 120 mg), el 14% (alopurinol 300 mg) y el 20% (placebo) de los pacientes durante las 4 últimas semanas de ensayo (semanas 24-28).
Portuguese: Foram observados episódios agudos de gota durante as últimas 4 semanas do estudo (Semanas 24-28) em 15% (febuxostate 80, 120 mg), 14% (alopurinol 300 mg) e 20% (placebo) dos indivíduos.
Spanish: EU/1/08/447/003 EU/1/08/447/004 EU/1/08/447/009 EU/1/08/447/010 EU/1/08/447/011 EU/1/08/447/012 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
Portuguese: EU/1/08/447/012 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
Spanish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburgo
Portuguese: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburgo
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: Se reclutaron un total de 1.086 pacientes: ADENURIC 80 mg 1 vez al día (n=649), ADENURIC 120 mg 1 vez al día (n=292) y alopurinol 300/100 mg 1 vez al día (n=145).
Portuguese: Foram envolvidos 1086 doentes: ADENURIC 80 mg QID (n=649), Adenuric 120 mg QID (n=292) e alopurinol 300/100 mg QID (n=145).
Spanish: ADENURIC 120 mg se comercializa en envases de 14, 28, 42, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: O ADENURIC 120 mg encontra-se disponível nas apresentações de 14, 28, 42, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos por película.
Spanish: En la extensión a largo plazo de los estudios abiertos se han observado valores elevados de hormona estimulante de la tiroides (TSH) (>5,5 µIU/ml) en pacientes sometidos a tratamiento prolongado con febuxostat (5,5 %).
Portuguese: Observaram-se valores aumentados de TSH (> 5,5 µUI/ml) em doentes a fazer tratamento prolongado com febuxostate (5,5%) em estudos de extensão abertos de longo prazo.
Spanish: ADENURIC 80 mg se comercializa en envases de 14, 28, 42, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: O ADENURIC 80 mg encontra-se disponível nas apresentações de 14, 28, 42, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes Cefaleia
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADENURIC 80 mg comprimidos febuxostat
Portuguese: ADENURIC 80 mg comprimidos Febuxostate
Spanish: Para el análisis se acumularon los sujetos que recibieron 100 mg 1 vez al día (n = 10; pacientes con creatinina en suero >1,5 y ≤2,0 mg/dl) o 300 mg 1 vez al día (n = 509).
Portuguese: 1 os resultados dos indivíduos a fazer 100 mg QID (n = 10: doentes com creatinina sérica > 1,5 e  2,0 mg/dl) ou 300 mg QID (n = 509) foram agrupados para as análises.
Spanish: 5 Conservación de ADENURIC Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Qual o aspeto de ADENURIC e conteúdo da embalagem
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADENURIC 120 mg comprimidos febuxostat
Portuguese: ADENURIC 120 mg comprimidos Febuxostate
Spanish: Poco frecuentes Aumento de la TSH en sangre
Portuguese: Pouco frequentes Aumento do nível sanguíneo da hormona estimuladora da tiroide
Spanish: • resultados anómalos de las pruebas hepáticas
Portuguese: • alterações nos resultados dos testes ao fígado
Spanish: Los modelos farmacocinéticos y la simulación de datos en ratas sugieren que, cuando se administra conjuntamente con febuxostat, la dosis clínica de mercaptopurina/azatioprina se debe reducir al 20% o menos de la dosis previamente prescrita, para evitar posibles efectos hematológicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Portuguese: A redução da dose de mercaptopurina ou azatioprina é recomendada, a fim de evitar possíveis efeitos hematológicos (ver secção 4.5).