FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Otok v místě aplikace je velmi běžný (byl hlášen u více než 1 z 10 pacientů).
Croatian: Oticanje na mjestu primjene vrlo je često (prijavljeno je u više od 1 na 10 osoba).
Czech: - Otevřete novou tubu pokaždé, když budete chtít použít tento léčivý přípravek.
Croatian: Upute za uporabu: - Otvorite novu tubu svaki put kad upotrebljavate ovaj lijek.
Czech: Lokalizované kožní reakce jsou přechodné a obvykle vznikají během jednoho dne po zahájení léčby a zesílí až do jednoho týdne po skončení léčby.
Croatian: Lokalizirane kožne reakcije su prolazne i obično se javljaju unutar 1 dana od početka liječenja, a vrhunac intenziteta dosežu 1 tjedan nakon završetka liječenja.
Czech: Lokalizované kožní reakce obvykle vymizí během dvou týdnů po zahájení léčby u léčených míst na obličeji a vlasové pokožce a během čtyř týdnů po zahájení léčby u léčených míst na trupu a končetinách.
Croatian: Lokalizirane kožne reakcije obično prestaju unutar 2 tjedna od početka liječenja kod liječenja područja na licu i vlasištu i unutar 4 tjedna od početka liječenja kod liječenja područja na trupu i udovima.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ingenol-mebutát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: - ako ste alergični na ingenol mebutat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Ingenol-mebutát se má používat s opatrností u pacientů s kožními malignitami v anamnéze.
Croatian: Ingenol mebutat je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s poviješću maligniteta kože.
Czech: 12. měsíc
Croatian: Nakon 12 mjeseci
Czech: Dále je třeba upravit informace o přípravku týkající se použití ingenol-mebutátu a rizika kožních malignit.
Croatian: Osim toga, potrebno je izmijeniti informacije o lijeku vezane uz primjenu ingenol mebutata i rizik od maligniteta kože.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik.
Czech: Gel obsahující ingenol-mebutát neprokázal žádný fotoiritační ani fotoalergický potenciál.
Croatian: Ingenol mebutat gel nije pokazao nikakav potencijal za fotoiritaciju ili fotoalergijske učinke.
Czech: Modely in vivo a in vitro prokázaly dvojí mechanismus účinku u účinků ingenolmebutátu: 1) vyvolání buněčné smrti v lokální lézi a 2) podpora zánětlivé reakce charakterizované lokální tvorbou prozánětlivých cytokinů a chemokinů a infiltrací imunokompetentních buněk.
Croatian: Modeli in vivo i in vitro pokazali su učinke ingenol mebutata dvostrukim mehanizmom djelovanja: 1) induciranje smrti stanica lokalne lezije i 2) poticanje upalnog odgovora čija je značajka lokalno stvaranje proinflamacijskih citokina i kemokina te infiltracija imunokompetentnih stanica.
Czech: Poruchy oka*
Croatian: Poremećaji oka*
Czech: c Pacienti, u kterých první léčebný cyklus nevedl k úplnému zhojení všech keratózních lézí na léčeném místě.
Croatian: c Bolesnici, u kojima prvi ciklus liječenja nije doveo do potpunog nestanka svih aktiničkih keratoza u liječenom području.
Czech: Byly provedeny tři dlouhodobé prospektivní observační studie sledování po dobu jednoho roku k posouzení trvalé účinnosti na základě rekurence solárních keratózních lézí léčeného místa a bezpečnosti u pacientů, kteří podstoupili léčbu přípravkem Picato.
Croatian: Tri prospektivna, opservacijska dugoročna jednogodišnja kontrolna ispitivanja provedena su kako bi se procijenila trajna djelotvornost u odnosu na povrat lezija aktiničke keratoze u liječenom području i sigurnost u bolesnika koji su primili terapiju lijekom Picato.
Czech: Došlo k závažným lokalizovaným kožním reakcím, z toho 29 % zahrnovalo obličej a vlasovou pokožku a 17 % trup a končetiny.
Croatian: Teške lokalne kožne reakcije pojavile su se pri incidenciji od 29% na licu i vlasištu i pri incidenciji od 17% na trupu i udovima.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Picato používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Picato
Czech: Bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás při léčbě tímto přípravkem vyskytne alergická reakce, která může zahrnovat otok úst, jazyka a krku.
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć u slučaju alergijske reakcije koja može uključivati oticanje usta,
Czech: Hruď
Croatian: Prsa
Czech: Léčba kůže krku:
Croatian: Za liječenje vrata:
Czech: Jak přípravek Picato vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Picato izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají pacienty poučit, aby sledovali rozvoj jakýchkoli lézí v léčeném místě a v případě jejich výskytu okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju uputiti bolesnike da prate razvijaju li se na liječenom području lezije i da odmah potraže savjet liječnika ako ih uoče.
Czech: Pokud bude současně ošetřována oblast obličeje nebo vlasové části a další oblast na hrudníku nebo končetinách, pacienty je nutné poučit, aby se ujistili, že na všech postižených místech používají správnou sílu přípravku.
Croatian: Ako se istodobno liječe područje na licu ili vlasištu i neko drugo područje na trupu ili udovima, bolesnike treba savjetovati da provjere upotrebljavaju li odgovarajuće jačine lijeka.
Czech: Nepoužívejte přípravek Picato
Croatian: Nemojte primjenjivati Picato
Czech: Rekurence byla definována jako jakákoli zjištěná solární keratózní léze v předtím léčeném místě u pacientů, kteří dosáhli úplného zhojení v 57. dnu v předchozích studiích fáze 3.
Croatian: Povrat je definiran kao bilo koja utvrđena lezija aktiničke keratoze u prethodno liječenom području za bolesnike koji su ostvarili potpuni nestanak u 57. danu u prethodnim ispitivanjima faze 3.
Czech: Pacienti zařazení do studie byli ve věku 34 až 89 let (průměrný věk byl 64 a 66 let u obou sil) a 94 % mělo fototyp kůže I, II nebo III podle klasifikace Fitzpatricka.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje bili su u dobi od 34 do 89 godina (aritmetička sredina 64 odnosno 66 godina za dvije jačine lijeka), a 94% ih je imalo tipove kože I, II ili III prema Fitzpatrickovoj ljestvici.
Czech: V 57. dnu bylo u pacientů léčených přípravkem Picato zaznamenáno vyšší procento úplného a částečného zhojení než u pacientů léčených vehikulem (p<0,001).
Croatian: U 57. danu bolesnici liječeni lijekom Picato imali su više stope potpunog i djelomičnog nestanka nego bolesnici liječeni podlogom gela (p<0,001).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Picato u všech podskupin pediatrické populace u solární keratózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Picato u svim podskupinama pedijatrijske populacije s aktiničkom keratozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Trup a končetiny
Croatian: Trup i udovi
Czech: Neinvazivní vyšetření léčené kůže reflexní konfokální mikroskopií prokázala, že změny na kůži vyvolané ingenol-mebutátem byly reverzibilní, přičemž 57. den po léčbě došlo k téměř úplné normalizaci všech měřených parametrů, což je dále doloženo klinickými nálezy a studiemi u zvířat.
Croatian: Neinvazivna pretraga liječene kože refleksijskom konfokalnom mikroskopijom pokazala je da su promjene na koži inducirane ingenol mebutatom bile reverzibilne, uz gotovo potpunu normalizaciju svih mjerenih parametara u 57. danu liječenja, što podupiru i klinički nalazi i ispitivanja na životinjama.
Czech: Jednodávková laminátová tuba s vnitřní vrstvou z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) a bariérovou vrstvou z hliníku.
Croatian: Jednodozne višeslojne tube s unutarnjim slojem od polietilena visoke gustoće (HDPE) i aluminijskim zaštitnim slojem.
Czech: Systémový farmakokinetický profil ingenol-mebutátu a jeho metabolitů nebyl popsán u člověka v důsledku absence měřitelných krevních hladin po topické aplikaci.
Croatian: Sistemski farmakokinetički profil ingenol mebutata i njegovih metabolita nije određen kod ljudi zbog nedostatka mjerljivih koncentracija lijeka u punoj krvi nakon kožne primjene.
Czech: Po prvním otevření mají být tuby zlikvidovány.
Croatian: Tube je potrebno zbrinuti nakon prvog otvaranja.
Czech: Riziko progrese ke spinocelulárnímu karcinomu
Croatian: Rizik od progresije u karcinom pločastih stanica
Czech: Hypersenzitivita (včetně angioedému)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost (uključujući angioedem)
Czech: Tento přípravek se používá k lokální (k aplikaci na kůži) léčbě solární keratózy, také nazývané aktinická keratóza, u dospělých.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za lokalno (na koži) liječenje aktiničke keratoze, poznate i kao solarna keratoza, u odraslih.
Czech: Účinnost, měřená jako procento úplného a částečného zhojení, a procentuální snížení mediánu byly posouzeny v 57. dnu (viz tabulka č. 2).
Croatian: Djelotvornost, izmjerena kao stopa potpunog i djelomičnog ozdravljenja lezije, kao i medijan postotnog smanjenja, bila je procijenjena u 57. danu (vidjeti tablicu
Czech: Může se vyskytnout infekce kůže léčeného místa (infekce byla hlášena jako častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 z 10 pacientů, po ošetření obličeje a vlasové pokožky).
Croatian: Može doći do infekcije kože u liječenom području (prijavljena je kao česta nuspojava koja može zahvatiti do 1 od 10 osoba pri liječenju lica i vlasišta).
Czech: Jedenáct týdnů po počátečním vyšetření, které bylo provedeno 8 týdnů po aplikaci přípravku Picato gel nebo vehikula, bylo procento úplného zhojení 61 % u pacientů randomizovaných pro léčbu přípravkem Picato gel a 49 % u pacientů randomizovaných pro léčbu vehikulem.
Croatian: Jedanaest tjedana nakon početka liječenja, što je 8 tjedana nakon Picato gela ili podloge, stopa potpunog nestanka bila je 61% među bolesnicima randomiziranima za Picato gel, a 49% među bolesnicima randomiziranima za podlogu.
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti su definirane prema sljedećoj nomenklaturi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Picato u pediatrické populace není relevantní.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Picato u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: V případě jejich výskytu to neprodleně sdělte svému lékaři.
Croatian: Ako ih uočite, odmah se obratite liječniku.
Czech: Pacienti, u kterých první cyklus léčby nevedl k úplnému zhojení všech keratózních lézí na ošetřovaném místě po osmi týdnech, byli randomizováni do dalšího léčebného cyklu přípravkem Picato nebo vehikulem.
Croatian: Bolesnici, u kojih prvi ciklus liječenja nije doveo do potpunog nestanka svih aktiničkih keratoza u liječenom području nakon 8 tjedana, bili su randomizirani u drugi ciklus liječenja lijekom Picato ili podlogom.
Czech: Tabulka č. 1 - Nežádoucí reakce podle tříd orgánových systémů klasifikace MedDRA
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava
Czech: V každém dni plánované dávky byl hodnocený gel aplikován po celém léčeném místě.
Croatian: Svakog predviđenog dana primjene doze ispitivani se gel nanosio na cijelo liječeno područje.
Czech: Přípravek Picato nesmí být aplikován kolem očí, do nosních dírek, do uší nebo na rty.
Croatian: Picato se ne smije upotrebljavati u blizini očiju, na unutarnjoj strani nosnica, u ušima ili na usnicama.
Czech: Pocit tepla v místě aplikace
Croatian: Osjećaj topline na mjestu primjene
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ingenol-mebutátu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících ingenol mebutát zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za ingenol mebutat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) ingenol mebutat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Czech: - Neaplikujte tento přípravek vnitřně, kolem očí, do nosních dírek, do uší ani na rty.
Croatian: - Nemojte primjenjivati ovaj lijek iznutra, u blizini očiju, na unutarnjoj strani nosnica, u uhu ili na usnicama.
Czech: d Pacienti, u kterých první léčebný cyklus vedl k úplnému zhojení a u kterých se ve 26. nebo 44. týdnu objevila rekurence na léčeném místě.
Croatian: d Bolesnici kod kojih je prvi ciklus liječenja doveo do potpunog nestanka i koji su imali povrat u liječenom području nakon 26 ili 44 tjedana.
Czech: b Test dle Cochran-Mantel-Haenszela srovnávající přípravek Picato, gel 150 μg/g, a vehikulum upravený na základě anatomického umístění (obličej / vlasová pokožka) a země.
Croatian: b Cochran-Mantel-Haenszel test za Picato gel 150 µg/g u usporedbi s podlogom prilagođenom anatomskoj lokaciji (lice/vlasište) i državi.
Czech: - bolest hlavy.
Croatian: - Glavobolja
Czech: Bolest v místě aplikace***
Croatian: Bol na mjestu primjene***
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Ovaj lijek nema nikakav utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.1).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.1).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ingenol-mebutátu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za ingenol mebutat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Czech: Tabulka č. 2 - Počet subjektů s úplným nebo částečným zhojením a procento mediánu (%)
Croatian: Tablica 2 Stope potpunog i djelomičnog nestanka kod ispitanika i medijan postotka (%)
Czech: Výsledky bezpečnosti plynoucí z této studie byly srovnatelné s bezpečnostním profilem přípravku Picato gel, 150 μg/g použitém samostatně.
Croatian: Rezultati sigurnosti iz ispitivanja bili su usporedivi sa sigurnosnim profilom lijeka Picato gel, 150 µg/g u monoterapiji.
Czech: 83 % a ve 12. měsíci 57 %, zatímco u skupiny s vehikulem bylo snížení v 11. týdnu 78 % a ve
Croatian: Picato bio je 83% nakon 11 tjedana i 57% nakon 12 mjeseci, dok je u skupini podloge bio 78% nakon
Czech: U všech pacientů byla účinnost hodnocena osm týdnů po randomizaci.
Croatian: U svih bolesnika, procjena djelotvornosti obavljena je 8 tjedana nakon randomizacije.
Czech: Picato 500 mikrogramů/g gel se používá k léčbě solární keratózy na těle, pažích, rukou a nohou.
Croatian: Picato 500 mikrograma/gram gel koristi se za liječenje aktiničke keratoze na tijelu, rukama, šakama i nogama.
Czech: Picato obsahuje léčivou látku ingenol-mebutát.
Croatian: Picato sadrži djelatnu tvar ingenol mebutat.
Czech: Profily genové exprese biopsie kůže léčeného místa poukazují na zánětlivé reakce a vznik ran, čemuž nasvědčují i histologická vyšetření.
Croatian: Profili ekspresije gena biopsijom uzorkovanih liječenih područja kože upućuju na upalne odgovore i odgovor na ozljeđivanje, što je u skladu s histološkim procjenama.
Czech: Optimální léčebný účinek lze posoudit přibližně za osm týdnů po léčbě.
Croatian: Optimalan terapijski učinak može se procijeniti otprilike 8 tjedana nakon liječenja.
Czech: - Léčba solární keratózy na těle, pažích, rukou a nohou spočívá v aplikaci jedné tuby přípravku
Croatian: Za liječenje aktiničke keratoze na tijelu, rukama, šakama i nogama nanosite jednu tubu Picato
Czech: Z 1165 pacientů léčených přípravkem Picato v klinických studiích solární keratózy prováděných s gelem obsahujícím ingenol-mebutát bylo 656 pacientů (56 %) ve věku 65 let nebo starších, zatímco 241 pacientů (21 %) bylo ve věku 75 let nebo starších.
Croatian: Od 1165 bolesnika liječenih lijekom Picato u ispitivanjima aktiničke keratoze provedenim s gelom ingenol mebutata, 656 bolesnika (56%) bilo je u dobi od 65 godina i starije, dok je 241 bolesnik
Czech: Statisticky významné rozdíly u výsledků hlášených pacientem byly pozorovány ve prospěch pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Picato, v porovnání s těmi, kteří byli léčeni vehikulem.
Croatian: Uočene statistički značajne razlike ishoda liječenja koje su prijavili bolesnici idu u prilog bolesnika koji su primali Picato u usporedbi s onima koji su primali podlogu gela.
Czech: Přípravek Picato by neměl být aplikován ihned po vysprchování nebo méně než dvě hodiny před spaním.
Croatian: Picato se ne smije primjenjivati neposredno nakon tuširanja ili manje od 2 sata prije spavanja.
Czech: b Procento částečného zhojení bylo definováno jako procento pacientů, u kterých bylo vyléčeno 75 % nebo více solárních keratózních lézí zaznamenaných při počátečním vyšetření.
Croatian: b Stopa djelomičnog nestanka definirana je kao postotak bolesnika kod kojih se povuklo 75% ili više od početnog broja lezija aktiničke keratoze.
Czech: Obvykle vymizí během čtyř týdnů od zahájení léčby.
Croatian: Obično će doći do njihova poboljšanja unutar 4 tjedna od početka liječenja.
Czech: Výsledky dvou klinických studií zkoumajících biologické účinky ingenol-mebutátu prokázaly, že topické podání vyvolalo epidermální nekrózu a silnou zánětlivou reakci v epidermis i škáře léčené kůže, která spočívala převážně v infiltraci T-buněk, neutrofilů a makrofágů.
Croatian: Farmakodinamički učinci Rezultati dvaju kliničkih studija bioloških učinaka ingenol mebutata pokazali su da topikalna primjena inducira epidermalnu nekrozu i teški upalni odgovor u epidermisu i gornjem dermisu liječenog područja uz dominaciju infiltrirajućih T stanica, neutrofila i makrofaga.
Czech: Vzhledem k účelu léčby solární keratózy, kterým je prevence kožních malignit, a s ohledem na počet případů kožního nádoru hlášených u ingenol-mebutátu v klinických studiích a po uvedení na trh, má výbor PRAC vážné obavy z vlivu rizika kožních nádorů na poměr přínosů a rizik přípravku Picato.
Croatian: Uzimajući u obzir svrhu liječenja aktiničke keratoze, a to je prevencija maligniteta kože, te broj slučajeva tumora kože prijavljenih s ingenol mebutatom u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, PRAC je izrazio ozbiljnu zabrinutost vezanu uz utjecaj rizika od tumora kože na omjer koristi i rizika lijeka Picato.
Czech: Jak se přípravek Picato používá
Croatian: Kako primjenjivati Picato
Czech: - Jemně vmasírujte do postiženého místa.
Croatian: - Nježno utrljajte gel na liječeno područje.
Czech: Pacienti si musí po nanesení gelu a jakémkoli kontaktu s ošetřovanou oblastí důkladně umýt ruce, aby si gel neúmyslně nepřenesli do očí.
Croatian: Bolesnici trebaju dobro oprati ruke nakon nanošenja gela i kontakta s liječenim područjem da ne bi došlo do slučajnog prijenosa gela u oči.
Czech: Obvykle vymizí během dvou týdnů od zahájení léčby.
Croatian: Obično će doći do njihova poboljšanja unutar 2 tjedna od početka liječenja.
Czech: - Léčivou látkou je ingenoli mebutas.
Croatian: - Djelatna tvar je ingenol mebutat.
Czech: - Místa, na která byl gel aplikován, nemyjte nejméně po dobu šesti hodin po aplikaci.
Croatian: Nemojte prati područja na koja ste nanijeli gel najmanje 6 sati nakon primjene.
Czech: Výbor PRAC rovněž souhlasí s tím, že je potřeba rozeslat DHPC, aby se toto riziko minimalizovalo.
Croatian: PRAC je također suglasan kako je za minimizaciju ovog rizika potrebno uputiti i pismo zdravstvenim radnicima.
Czech: Údaje o podávání ingenol-mebutátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o upotrebi ingenol mebutata u trudnica.
Czech: Pokud je gel aplikován na ruce, je třeba si umýt pouze prst, kterým byl gel aplikován na kůži.
Croatian: Ako se liječe ruke, potrebno je oprati samo vrh prsta kojim se nanosi gel.
Czech: - Dalšími složkami jsou isopropylalkohol, hyetelosa, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, benzylalkohol, čištěná voda.
Croatian: Drugi sastojci su izopropilni alkohol, hidroksietilceluloza, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, benzilni alkohol, pročišćena voda.
Czech: Průměrný počet solárních keratózních lézí u skupiny léčené přípravkem Picato byl 5,7 při počátečním vyšetření, 0,8 v 11. týdnu a 0,9 ve 12. měsíci, zatímco u skupiny léčené vehikulem byly počty v těchto dobách 5,8; 1,0 a 1,2.
Croatian: Srednji broj aktiničkih keratoza u skupini lijeka Picato bio je 5,7 na početku liječenja, 0,8 nakon 11 tjedana i 0,9 nakon 12 mjeseci nasuprot 5,8, 1,0 i 1,2 u skupini podloge u navedenim vremenskim točkama.
Czech: Solární keratóza na obličeji a vlasové pokožce, následné použití po kryoterapii
Croatian: Aktinička keratoza lica i vlasišta, kontinuirana primjena nakon krioterapije
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Picato Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Czech: isopropylalkohol hyetelosa monohydrát kyseliny citronové dihydrát natrium-citrát benzylalkohol čištěná voda
Croatian: izopropilni alkohol hidroksietilceluloza citratna kiselina hidrat natrijev citrat benzilni alkohol pročišćena voda
Czech: U každého umístění na trupu bylo procento úplné a částečné clearance u skupiny léčené ingenol-mebutátem vyšší oproti skupině léčené vehikulem (viz tabulka č. 3 a 4).
Croatian: Unutar svake lokacije stope potpunog i djelomičnog nestanka bile su više u skupini liječenoj ingenol mebutatom u usporedbi sa skupinom koja je primala podlogu (vidjeti tablice 3 i 4).
Czech: - zčervenání způsobené rozšířením malých cév (erytém), - bolest (včetně pálení v místě aplikace).
Croatian: - Ljuštenje (eksfolijacija) - Kraste - Crvenilo zbog proširenja malih krvnih žila (eritem) - Bol (uključujući žarenje na mjestu primjene)
Czech: zmenšení léze u solární keratózy
Croatian: smanjenja lezija aktiničke keratoze
Czech: Pacienti měli čtyři až osm klinicky typických evidentních diskrétních nehyperkeratotických nehypertrofických solárních keratózních lézí v rozmezí 25 cm2 souvislého léčeného místa na obličeji nebo vlasové pokožce nebo na trupu či končetinách.
Croatian: Bolesnici su imali 4 do 8 klinički tipičnih, vidljivih, diskretnih, nehiperkeratotičkih, nehipertrofičkih lezija aktiničke keratoze unutar okolnog liječenog područja od 25 cm2 na licu ili vlasištu ili na trupu ili udovima.
Czech: Pokud kojíte, vyhněte se fyzickému kontaktu mezi dítětem a léčeným místem po dobu šesti hodin po aplikaci tohoto přípravku.
Croatian: Ako dojite, izbjegavajte fizički doticaj djeteta s liječenim područjem tijekom 6 sati nakon nanošenja ovog lijeka.
Czech: Do studie byli přijati pacienti se 4 až 8 klinicky typickými, evidentními, diskrétními, nehypertrofickými a nehyperkeratotickými solárními keratózními lézemi do velikosti 25 cm2 souvislého léčeného místa.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike sa 4 do 8 klinički tipičnih, vidljivih, diskretnih nehipertrofičkih i nehiperkeratotičkih lezija aktiničke keratoze unutar okolnog liječenog područja od 25 cm2.
Czech: Obličej a vlasová pokožka
Croatian: Lice i vlasište
Czech: - zčervenání způsobené rozšířením malých cév (erytém).
Croatian: - Ljuštenje (eksfolijacija) - Kraste - Crvenilo zbog proširenja malih krvnih žila (eritem)
Czech: Při náhodném požití tohoto léčivého přípravku vypijte velké množství vody a vyhledejte lékařskou pomoc.
Croatian: Ako slučajno progutate ovaj lijek, popijte mnogo vode i potražite liječničku pomoć.
Czech: - bolest očí, - poranění nebo podráždění povrchu oka (rohovky, spojivky) po náhodné expozici (zasažení oka).
Croatian: - Ozljeda ili iritacija površine oka (rožnice, spojnice) nakon slučajne izloženosti
Czech: *: Otok v místě aplikace na obličeji nebo vlasové pokožce může vlivem gravitace přejít do oblasti oka
Croatian: *: Oticanje na mjestu primjene na licu ili vlasištu može gravitirati prema području očiju