FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rilpivirineresistente stammen werden geselecteerd in celkweken die uitgingen van zowel wildtype HIV-1 van verschillende oorsprong en subtypen als van NNRTI-resistent HIV-1.
Croatian: U staničnoj kulturi izabrani su sojevi rezistentni na rilpivirin, počevši s divljim tipom virusa HIV-1 različitog porijekla i podtipa te s virusom HIV-1 rezistentnim na nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze.
Dutch: Er zijn onvoldoende patiënten ouder dan
Croatian: Nije ispitan dovoljan broj bolesnika u dobi iznad 65 godina.
Dutch: Digoxine/Rilpivirine
Croatian: Digoksin/rilpivirin
Dutch: Wanneer een patiënt na meer dan 4 uur na het innemen van Eviplera overgeeft, hoeft hij/zij geen nieuwe dosis Eviplera meer in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon više od 4 sata od uzimanja lijeka Eviplera, ne treba uzeti drugu dozu lijeka Eviplera sve do sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: Digoxine:
Croatian: Didanozin:
Dutch: Rilpivirine:
Croatian: Rilpivirin:
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifabutine/Emtricitabine
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi Rifabutin/emtricitabin
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem jetre.
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina nije ispitana u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Dutch: Alleen H2receptorantagonisten die eenmaal daags kunnen worden toegediend, dienen te worden gebruikt.
Croatian: H2-receptora koji se mogu dozirati jedanput na dan.
Dutch: Tabel 4: Demografische gegevens en uitgangskenmerken voor nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten in onderzoeken C209 en C215 (gepoolde gegevens voor patiënten die rilpivirinehydrochloride of efavirenz in combinatie met emtricitabine/tenofovirdisoproxil ontvingen) op week 96
Croatian: Tablica 4: Demografske značajke i početne značajke bolesti u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u ispitivanjima C209 i C215 (objedinjeni podaci za bolesnike koji su primali rilpivirinklorid ili efavirenz u kombinaciji s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom) u 96. tjednu
Dutch: Daarom dient Eviplera alleen bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis te worden gebruikt als de mogelijke voordelen van behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: Stoga se u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega Eviplera treba primjenjivati samo ako je moguća korist veća od mogućih rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Eviplera [alleen op de buitenverpakking]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Eviplera [samo vanjsko pakiranje]
Dutch: Rifabutine (eenmaal daags 300 mg)/Rilpivirine3
Croatian: Rifabutin (300 mg jedanput na dan)/ rilpivirin3
Dutch: Gelijktijdige toediening van Eviplera met geneesmiddelen die de enzymactiviteit van CYP3A remmen, bleek de plasmaconcentraties van rilpivirine te verhogen.
Croatian: Primijećeno je da istovremena primjena lijeka Eviplera s lijekovima koji inhibiraju aktivnost enzima CYP3A povećava koncentracije rilpivirina u plazmi.
Dutch: Simeprevir (150 mg eenmaal daags)/Rilpivirine (25 mg eenmaal daags)
Croatian: Simeprevir (150 mg jedanput na dan)/ rilpivirin (25 mg jedanput na dan)
Dutch: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Croatian: Atorvastatin: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Dutch: Resistentie-resultaten, waaronder kruisresistentie tegen andere NNRTI's, bij patiënten die rilpivirinehydrochloride ontvingen in combinatie met emtricitabine/tenofovirdisoproxil in fase IIIonderzoeken (gepoolde gegevens van C209 en C215) en virologisch falen ondervonden, worden hieronder weergegeven in tabel 3.
Croatian: Tablica 3 niže prikazuje ishode rezistencije, uključujući križnu rezistenciju na druge NNRTI-eve, u bolesnika koji su primali rilpivirinklorid u kombinaciji s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom u ispitivanjima III. faze (objedinjeni podaci iz ispitivanja C209 i C215), u kojih je nastupio virološki neuspjeh.
Dutch: Patiënten moesten voorafgaand aan de opname in het onderzoek gedurende minimaal 8 weken stabiele virologische onderdrukking hebben, mochten op dat moment noch in het verleden resistentie tegen een van de drie componenten van Eviplera vertoond hebben, en moesten bij de screening HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml hebben.
Croatian: Bolesnici su trebali imati stabilnu supresiju najmanje 8 tjedana prije ulaska u ispitivanje, nisu smjeli imati, ni tada ni prije, rezistenciju na neku od tri komponente lijeka Eviplera te su morali imati količinu
Dutch: 4 Bij toediening van emtricitabine aan pediatrische patiënten trad vaak anemie en zeer vaak huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) op (zie rubriek 4.8, Pediatrische patiënten).
Croatian: 4 Anemija je bila česta i promjena boje kože (pojačana pigmentacija) je bila vrlo česta kad se emtricitabin primjenjivao u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.8, Pedijatrijska populacija).
Dutch: GLUCOCORTICOÏDEN Dexamethason (systemisch, behalve voor gebruik als éénmalige dosis)
Croatian: Deksametazon (sustavni, osim za primjenu jednostruke doze)
Dutch: H2antagonisten mogen niet worden ingenomen volgens een tweemaal daags behandelingsschema.
Croatian: H2antagoniste ne treba uzimati dvaput na dan.
Dutch: *vergeleken met alleen rilpivirine eenmaal daags 25 mg
Croatian: Cmax: ↑ 43%* *u usporedbi samo s 25 mg rilpivirina jedanput na dan
Dutch: De combinatie van Eviplera met deze macrolide antibiotica kan een stijging van de plasmaconcentraties van rilpivirine veroorzaken (remming van CYP3Aenzymen).
Croatian: Kombinacija lijeka Eviplera s ovim makrolidnim antibioticima može prouzročiti povećanje koncentracija rilpivirina u plazmi (inhibicija enzima CYP3A).
Dutch: Het testen op genotypische resistentie en/of resistentiegegevens uit het verleden moet(en) als richtlijn dienen voor het gebruik van Eviplera (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Croatian: U primjeni lijeka Eviplera treba se rukovoditi nalazima testiranja genotipske rezistencije i/ili prethodno dobivenim podacima o rezistenciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: Simeprevir (150 mg eenmaal daags)/ Tenofovirdisoproxil (245 mg eenmaal daags)
Croatian: Simeprevir (150 mg jedanput na dan)/ tenofovirdizoproksil (245 mg jedanput na dan)
Dutch: Gevallen van acuut nierfalen zijn gemeld na het starten van hooggedoseerde of gecombineerde nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) bij patiënten die werden behandeld met tenofovirdisoproxil en die risicofactoren vertoonden voor renale disfunctie.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega u bolesnika s čimbenicima rizika za poremećenu funkciju bubrega koji su liječeni tenofovirdizoproksilom nakon uvođenja visokih doza ili više nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL).
Dutch: Eviplera moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Croatian: Eviplera se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Dutch: Lipiden
Croatian: Lipidi
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg eenmaal daags)/ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg eenmaal daags)
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jedanput dnevno)/ emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksil (200 mg/25 mg/245 mg jedanput dnevno)
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen
Croatian: Lijekovi s kojima se istovremena primjena ne preporučuje
Dutch: FARMACEUTISCHE Vorm
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Dutch: Efavirenz + Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil
Croatian: Efavirenz + emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Dutch: Patiënten werden zonder wash-outperiode van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil overgeschakeld op Eviplera.
Croatian: Bolesnici su bili prebačeni s efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila na Evipleru bez razdoblja ispiranja prethodno uzimanih lijekova.
Dutch: Sofosbuvir (eenmaal daags 400 mg)/Rilpivirine (eenmaal daags 25 mg)
Croatian: Sofosbuvir (400 mg jedanput dnevno)/ rilpivirine (25 mg jedanput dnevno)
Dutch: Als u binnen 4 uur na het innemen van Eviplera overgeeft, neem dan een nieuwe tablet met voedsel in.
Croatian: Ako povraćate kad je prošlo manje od 4 sata od uzimanja Eviplere, uzmite drugu tabletu s hranom.
Dutch: (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Croatian: (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Dutch: Lopinavir/Ritonavir:
Croatian: Lopinavir/ritonavir: AUC: ↔
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Eviplera met proteaseremmers versterkt met ritonavir veroorzaakt een stijging van de plasmaconcentraties van rilpivirine (remming van CYP3A-enzymen).
Croatian: Istovremena primjena lijeka Eviplera s IP pojačanim ritonavirom uzrokuje povećanje koncentracije rilpivirina u plazmi (inhibicija enzima CYP3A).
Dutch: De combinatie van Eviplera en antacida moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt omdat gelijktijdige toediening een aanzienlijke daling van de plasmaconcentraties van rilpivirine kan veroorzaken (verminderde absorptie, stijging van de pH in de maag).
Croatian: Kombinaciju lijeka Eviplera i antacida treba primjenjivati s oprezom, jer istovremena primjena može prouzročiti značajno smanjenje koncentracije rilpivirina u plazmi (smanjena apsorpcija, povišenje želučanog pH).
Dutch: Eviplera dient niet te worden gebruikt in combinatie met systemisch dexamethason (behalve als éénmalige dosis) omdat gelijktijdige toediening een aanzienlijke dosisafhankelijke daling van de plasmaconcentraties van rilpivirine kan veroorzaken (inductie van CYP3A-enzymen).
Croatian: Eviplera se ne smije primjenjivati u kombinaciji s deksametazonom za sustavnu primjenu (osim kao jednostruke doze), jer istovremena primjena može prouzročiti značajno, o dozi ovisno smanjenje koncentracije rilpivirina u plazmi (indukcija enzima CYP3A).
Dutch: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3% Cmax: ↑ 64%
Croatian: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3%
Dutch: Wanneer supratherapeutische doses van eenmaal daags 75 mg en eenmaal daags 300 mg rilpivirinehydrochloride werden onderzocht bij gezonde volwassenen, waren de maximale gemiddelde in tijd overeenkomstige (hoogste waarde van het 95% betrouwbaarheidsinterval) verschillen in QTcFinterval ten opzichte van placebo na correctie voor de uitgangswaarde respectievelijk 10,7 (15,3) en 23,3 (28,4) ms. Steady-state toediening van rilpivirinehydrochloride eenmaal daags 75 mg en eenmaal daags 300 mg resulteerde in een gemiddelde Cmax die respectievelijk ongeveer 2,6 maal en 6,7 maal hoger lag dan de gemiddelde Cmax bij steady-state die werd waargenomen bij de aanbevolen dosis van eenmaal daags 25 mg rilpivirinehydrochloride.
Croatian: Kad su se u zdravih odraslih ispitanika ispitivale doze rilpivirinklorida od 75 mg jedanput na dan odnosno 300 mg jedanput na dan koje su bile iznad terapijskih, maksimalne srednje vremenski usklađene (95% gornja granica pouzdanosti) razlike u QTcF intervalu u odnosu na placebo nakon osnovne korekcije bile su 10,7 (15,3) odnosno 23,3 (28,4) ms.
Dutch: Famotidine (een eenmalige dosis van 40 mg die 4 uur na rilpivirine wordt ingenomen)/Rilpivirine1
Croatian: Famotidin (40 mg jednostruka doza koja se uzima 4 sata nakon rilpivirina)/rilpivirin1
Dutch: 25-O-desacetyl-rifabutine:
Croatian: 25-O-dezacetil-rifabutin: AUC: ↔
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Andere effecten die tijdens de HIV-behandeling kunnen worden waargenomen
Croatian: Druge moguće nuspojave koje se mogu primijetiti tijekom liječenja HIV-a
Dutch: AUC: ↑ 16%* Cmin: ↔* Cmax: ↑ 43%*
Croatian: AUC: ↑ 16%* Cmin: ↔*
Dutch: Overlijden Staken van de behandeling als gevolg van bijwerking Staken van de behandeling om een andere reden dan een bijwerkinge n = totale aantal patiënten per behandelingsgroep.
Croatian: Prekid liječenja zbog nuspojava (štetni događaj) Prekid liječenja iz drugog razloga (ne zbog štetnog događaja)e n = ukupni broj bolesnika po terapijskoj skupini. a ITT TLOVR = vrijeme do gubitka virološkog odgovora u skupini s namjerom liječenja.
Dutch: Sofosbuvir/Tenofovirdisoproxil
Croatian: Sofosbuvir/tenofovirdizoproksil
Dutch: Lopinavir (tweemaal daags 400 mg)/Ritonavir (tweemaal daags 100 mg)/Tenofovir-disoproxil (eenmaal daags 245 mg)
Croatian: Lopinavir (400 mg dvaput na dan)/ ritonavir (100 mg dvaput na dan)/tenofovirdizoproksil (245 mg jedanput na dan)
Dutch: Ethinylestradiol/Norethindrone/ Tenofovir-disoproxil
Croatian: Etinilestradiol/noretindron/ tenofovirdizoproksil
Dutch: Norgestimaat/Ethinylestradiol/Tenofovirdisoproxil Norgestimaat:
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol/ tenofovirdizoproksil
Dutch: Een subgroepanalyse van de virologische respons (< 50 HIV-1 RNA-kopieën/ml) na zowel 48 weken als 96 weken en virologisch falen volgens de uitgangswaarde van de virusbelasting (gepoolde gegevens van de twee klinische fase III-onderzoeken, C209 en C215, voor patiënten die de basisbehandeling met emtricitabine/tenofovirdisoproxil ontvingen) wordt weergegeven in tabel 5.
Croatian: Analiza virološkog odgovora (< 50 HIV-1 RNK kopija/ml) prema podskupinama u 48. i 96. tjednu te virološkog neuspjeha prema početnom virusnom opterećenju (objedinjeni podaci iz dvaju kliničkih ispitivanja III. faze, C209 i C215, za bolesnike koji su primali emtricitabin/tenofovirdizoproksil kao osnovni terapijski režim) prikazana je u tablici 5. Stopa odgovora (potvrđeno nemjerljivo virusno opterećenje < 50 HIV-1 RNK kopija/ml) u 96. tjednu u skupini koja je primala rilpivirin bila je usporediva s onom u skupini koja je primala efavirenz.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta.
Dutch: Het volledige EPAR voor Eviplera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Alle drie werkzame stoffen zijn in de EU reeds in afzonderlijke geneesmiddelen verkrijgbaar.
Croatian: Sve tri djelatne tvari već su dostupne u EU-u u zasebnim lijekovima.
Dutch: Overige informatie over Eviplera
Croatian: Ostale informacije o lijeku Eviplera
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eviplera verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Eviplera vrijedi na prostoru Europske unije od 28. studenoga 2011.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Eviplera te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eviplera?
Dutch: Eviplera emtricitabine / rilpivirine / tenofovirdisoproxil
Croatian: Eviplera emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksil
Dutch: Indien Eviplera tegelijk met rifabutine wordt gegeven, moet de arts een aanvullende dosis van 25 mg rilpivirine per dag tijdens de behandeling met rifabutine voorschrijven.
Croatian: Ako se Eviplera daje zajedno s rifabutinom, liječnik treba propisati dodatnih 25 mg rilpivirina dnevno tijekom liječenja rifabutinom.
Dutch: Het bedrijf presenteerde ook studies waaruit bleek dat de tablet die alle drie stoffen bevat op dezelfde wijze in het lichaam wordt geabsorbeerd als de afzonderlijke tabletten wanneer deze tegelijk en onder dezelfde omstandigheden worden toegediend.
Croatian: Proizvođač lijeka također je predočio ispitivanja koja pokazuju da se tableta koja sadrži sve tri tvari apsorbira u tijelu na isti način kao i zasebne tablete koje se daju istovremeno pod sličnim uvjetima.
Dutch: Eviplera mag niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat dit kan leiden tot verminderde concentraties rilpivirine in het bloed, wat de werkzaamheid van Eviplera aantast:
Croatian: Eviplera se ne smije koristiti sa sljedećim lijekovima jer oni mogu uzrokovati smanjene razine rilpivirina u krvi i tako umanjiti djelotvornost lijeka Eviplera:
Dutch: Bij patiënten met hiv en hepatitis-B kunnen leverproblemen verergeren wanneer ze stoppen met Eviplera.
Croatian: Bolesnici koji imaju HIV i hepatitis B mogu uočiti pogoršanje svojih problema s jetrom kada prestanu uzimati lijek Eviplera.
Dutch: Het middel veroorzaakt ook minder bijwerkingen in de beginfase van de behandeling en biedt het voordeel dat het eenmaal daags in een enkele tablet wordt ingenomen.
Croatian: Također uzrokuje manje nuspojava u ranim stadijima liječenja i nudi pogodnost uzimanja jedne tablete dnevno.
Dutch: • rifampicine, rifapentine (antibiotica);
Croatian: • rifampicin, rifapentin (antibiotici);
Dutch: Eviplera geneest geen hiv-infectie noch aids, maar het middel kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten in verband met aids vertragen.
Croatian: Eviplera ne liječi infekciju virusom HIV-1 niti AIDS, ali može usporiti oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Dutch: Eviplera is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) en tenofovirdisoproxil (245 mg) bevat.
Croatian: Eviplera je lijek koji sadrži djelatne tvari emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) i tenofovirdizoproksil (245 mg).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eviplera.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Eviplera.
Dutch: De behandeling met Eviplera dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
Croatian: Liječenje lijekom Eviplera treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju infekcija HIV-om.
Dutch: Als patiënten het gebruik van een van de werkzame stoffen moeten stopzetten of als ze hun dosis moeten aanpassen, dienen ze over te schakelen op afzonderlijke preparaten met emtricitabine, rilpivirine en tenofovirdisoproxil.
Croatian: Ako bolesnici moraju prestati uzimati jednu od djelatnih tvari ili ako moraju promijeniti dozu, potrebno ih je prebaciti na zasebne lijekove koji sadrže emtricitabin, rilpivirin i tenofovirdizoproksil.
Dutch: • systemisch dexamethason (een steroïde ontstekingsremmend en immuunsysteem onderdrukkend geneesmiddel), behalve bij behandeling met een eenmalige dosis;
Croatian: • sistemski deksametazon (steroidni protuupalni lijek i imunosupresant), osim ako se primjenjuje kao terapija jednokratnom dozom;
Dutch: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpompremmers voor het verminderen van maagzuur);
Croatian: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske crpke za smanjivanje lučenja želučane kiseline);
Dutch: Het CHMP stelde echter vast dat er enig risico bestaat op de ontwikkeling van resistentie van hiv-1 tegen rilpivirine en dat dit risico bij patiënten met een geringere virale last lager leek te zijn.
Croatian: No CHMP je napomenuo da postoji određeni rizik da HIV-1 razvije otpornost na rilpivirin te da se čini da je taj rizik manji u bolesnika s nižim virusnim opterećenjem.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de afname van de virale last.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na smanjenju virusnog opterećenja.
Dutch: Eviplera wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten die zijn besmet met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Croatian: Eviplera se koristi u liječenju odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije-1 (HIV-1) koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, vermindert Eviplera de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
Croatian: Inhibiranjem tog enzima Eviplera smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi i održava je niskom.
Dutch: Alle drie werkzame stoffen remmen de werking van reverse transcriptase, een virusenzym dat ervoor zorgt dat hiv-1 zich kan vermenigvuldigen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
Croatian: Sve tri djelatne tvari onemogućuju djelovanje reverzne transkriptaze, virusnog enzima koji omogućuje replikaciju virusa HIV-1 u zaraženim stanicama.
Dutch: Wat is Eviplera?
Croatian: Što je Eviplera?
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie het virus geen resistentie heeft ontwikkeld tegen bepaalde anti-hivmiddelen (non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers - NNRTI's), tenofovir of emtricitabine, en die een hiv-concentratie in het bloed (virale last) hebben van maximaal 100 000 hiv1 RNA-kopieën/ml.
Croatian: Koristi se samo u bolesnika kod kojih virus nije razvio otpornost na određene lijekove protiv HIV-a zvane nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ili emtricitabin, te kod kojih razina HIV-a u krvi (virusno opterećenje) nije veća od 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Eviplera vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Eviplera.
Dutch: In de tweede grote studie onder 678 patiënten werd rilpivirine met efavirenz vergeleken, waarbij beide middelen werden gebruikt in combinatie met emtricitabine en tenofovirdisoproxil of twee andere nucleotide reversetranscriptaseremmers.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 678 bolesnika uspoređen je rilpivirin s efavirencom, pri čemu su oba uzimana s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom ili s druga dva nukleotidna inhibitora reverzne transkiptaze.
Dutch: • carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
Croatian: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije);
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Eviplera even effectief was als combinaties die efavirenz bevatten.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Eviplera jednako djelotvoran kao i kombinacije koje sadrže efavirenc.
Dutch: Eviplera werd ook beoordeeld bij 532 patiënten die van hun hiv-behandeling werden overgeschakeld op Eviplera.
Croatian: Lijek Eviplera također je ocijenjen u 532 bolesnika koji su prebačeni s postojeće terapije protiv HIV-a na lijek Eviplera.
Dutch: Wanneer bij patiënten na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 hiv-1 RNA-kopieën/ml was bereikt, werd dit beschouwd als respons op de behandeling.
Croatian: Smatralo se da su bolesnici u kojih je nakon 48 tjedana terapije postignuto virusno opterećenje manje od 50 kopija HIV-1 RNK/ml odgovorili na terapiju.
Dutch: Bij patiënten die wel eerder een hiv-behandeling hadden, waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 2 op de 100 patiënten) vermoeidheid, diarree, misselijkheid en slapeloosheid.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni protiv HIV-a najčešće nuspojave (zabilježene u više od 2 na 100 bolesnika) bile su umor, proljev, mučnina i nesanica.
Dutch: In de eerste grote studie onder 690 patiënten werd Eviplera vergeleken met een soortgelijke combinatie, maar met efavirenz in plaats van rilpivirine.
Croatian: U prvom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 690 bolesnika Eviplera je uspoređena sa sličnom kombinacijom koja je sadržavala efavirenc umjesto rilpivirina.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eviplera.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Eviplera pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.