FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tecfidera is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen en daarom moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gehandeld (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Tecfidera er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, og forsiktighet bør derfor utvises ved behandling av disse pasientene (se pkt.
Dutch: 14 maagsapresistente capsules, hard
Norwegian Bokmål: 14 enterokapsler, harde
Dutch: Stopzetting wegens verhoogde levertransaminasen bedroeg < 1% en was vergelijkbaar bij patiënten behandeld met Tecfidera of placebo.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av forhøyede levertransaminaser var <1 % hos pasienter som ble behandlet med Tecfidera, og tilsvarende hos pasienter som fikk placebo.
Dutch: Tecfidera heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Tecfidera vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Oraal toegediend dimethylfumaraat ondergaat snelle presystemische hydrolyse door esterasen en wordt omgezet in zijn primaire metaboliet, monomethylfumaraat, die ook actief is.
Norwegian Bokmål: esteraser og omdannes til den primære metabolitten monometylfumarat, som også er aktiv.
Dutch: Tecfidera is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige actieve maag-darmaandoening en daarom moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gehandeld.
Norwegian Bokmål: Tecfidera er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig aktiv gastrointestinal sykdom, og forsiktighet bør derfor utvises ved behandling av disse pasientene.
Dutch: Kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen: - rood worden van het gezicht of een warm, heet, brandend gevoel of jeuk van het lichaam
Norwegian Bokmål: Disse forekommer hos flere enn 1 av 10 personer: - rødme i huden i ansiktet eller på kroppen, følelse av varme, hete eller svie (hudrødme) - løs avføring (diaré) - kvalme - magesmerter eller magekramper
Dutch: Bij apen die gedurende 12 maanden dagelijks orale doses dimethylfumaraat kregen, werd single-cell necrose waargenomen bij twee keer de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Norwegian Bokmål: Hos aper som fikk daglige perorale doser med dimetylfumarat i 12 måneder, ble enkeltcellenekrose observert ved 2 ganger anbefalt dose basert på AUC.
Dutch: Relapsing-remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde aanvallen (relapses) van zenuwstelselsymptomen.
Norwegian Bokmål: Attakkvis MS kjennetegnes ved gjentatte anfall (attakk) med symptomer i nervesystemet.
Dutch: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
Norwegian Bokmål: Tηλ: +30 210 8771500
Dutch: Orale toediening van dimethylfumaraat in doses van 25, 75 en 150 mg/kg/dag aan drachtige konijnen gedurende organogenese had geen effect op de embryo-foetale ontwikkeling en resulteerde in verminderd maternaal lichaamsgewicht bij 7 maal de aanbevolen dosis en een toename in abortus bij 16 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat ved 25, 75 og 150 mg/kg/dag til drektige kaniner under organogenesen hadde ingen effekt på embryoføtal utvikling og resulterte i redusert maternal kroppsvekt ved 7 ganger anbefalt dose og økt antall aborter ved 16 ganger anbefalt dose, basert på AUC.
Dutch: Tecfidera mag niet worden gebruikt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Tecfidera bør ikke brukes under amming.
Dutch: Flushing komt vaak aan het begin van de behandeling voor (voornamelijk gedurende de eerste maand) en bij patiënten die flushing ondervinden kan dit tijdens de gehele behandeling met Tecfidera met tussenpozen blijven optreden.
Norwegian Bokmål: Flushing begynner vanligvis tidlig i behandlingsforløpet (hovedsakelig i den første måneden), og hos pasienter som opplever flushing, kan disse bivirkningene forekomme gjentatte ganger under hele behandlingen med Tecfidera.
Dutch: Bij proefpersonen met gelijktijdige lymfocytopenie kwam graad 2 en 3 lymfocytopenie het meest voor.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som hadde lymfopeni, var lymfopeni av grad 2 og 3 mest vanlig.
Dutch: Orale toediening van dimethylfumaraat aan mannetjesratten in doses van 75, 250 en 375 mg/kg/dag voor en tijdens de paring had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid tot aan de hoogst geteste dosis (minstens 2 maal de aanbevolen dosis op basis van AUC).
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat til hannrotter ved 75, 250 og 375 mg/kg/dag før og under paringen hadde ingen effekt på fertilitet hos hanndyr opp til den høyeste dosen som ble testet (minst 2 ganger anbefalt dose basert på AUC).
Dutch: In de testes werd bij ratten en honden degeneratie van het seminifere epitheel waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble sett degenerasjon av seminiferøst epitel i testiklene hos rotte og hund.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof van Tecfidera in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i Tecfidera går over i morsmelk.
Dutch: Ernstige nier- en leverfunctiestoornissen
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyre- og leverfunksjon
Dutch: In klinische studies (zowel gecontroleerde als ongecontroleerde) had 9% van de patiënten een lymfocytenaantal ≥ 0,5 x 109/l en < 0,8 x 109/l gedurende ten minste zes maanden; 2% van de patiënten had een lymfocytenaantal < 0,5 x 109/l gedurende ten minste zes maanden, en in deze groep bleef de meerderheid van het lymfocytenaantal < 0,5 x 109/l bij voortzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (både kontrollerte og ikke-kontrollerte) hadde 9 % av pasientene lymfocyttall ≥ 0,5 x 109/liter og < 0,8 x 109/liter i minst seks måneder.
Dutch: Tecfidera 240 mg: Elke capsule bevat 240 mg dimethylfumaraat.
Norwegian Bokmål: Tecfidera 240 mg: Hver kapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat.
Dutch: Bij de meeste patiënten die flushing ervoeren was deze licht of matig van ernst.
Norwegian Bokmål: Hos flesteparten av pasientene som opplevde flushing, var den av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen moet met voorzichtigheid worden gehandeld (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør likevel utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Dutch: THERMISCH VERZEGELDE BLISTERKAART
Norwegian Bokmål: VARMEFORSEGLET BLISTERBRETT
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Tecfidera
Dutch: Maagsapresistente capsule, hard
Norwegian Bokmål: Enterokapsel, hard
Dutch: Flushing en maag-darmbijwerkingen treden vaak op aan het begin van de behandeling (voornamelijk gedurende de eerste maand), en bij patiënten die flushing en maag-darmbijwerkingen ervaren, kunnen deze voorvallen zo nu en dan blijven optreden gedurende de gehele behandeling met Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Flushing og gastrointestinale bivirkninger begynner vanligvis tidlig i behandlingsforløpet (hovedsakelig i den første måneden), og hos pasienter som opplever flushing og gastrointestinale bivirkninger, kan disse bivirkningene forekomme gjentatte ganger under hele behandlingen med Tecfidera.
Dutch: Bij geen enkele dosis dimethylfumaraat bij ratten of konijnen werden malformaties waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen misdannelser hos rotte og kanin ved noen av dosene med dimetylfumarat.
Dutch: Sinds Tecfidera op de markt is gebracht, zijn er na de toediening ervan gevallen van anafylaxie/anafylactoïde reactie gemeld.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaksi/anafylaktoid reaksjon er rapportert ved bruk av Tecfidera etter markedsføring.
Dutch: De voormaag van muizen en ratten heeft geen menselijke tegenhanger.
Norwegian Bokmål: Mennesker har ikke noe som tilsvarer formagen hos mus og rotte.
Dutch: Bij patiënten met flushing had de meerderheid flushingverschijnselen die qua ernst licht of matig waren.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplevde flushing, hadde flesteparten flushing av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Dutch: Het schijnbare distributievolume na orale toediening van 240 mg dimethylfumaraat varieert tussen 60 l en 90 l. Plasma proteïnebinding van monomethylfumaraat bij de mens varieert over het algemeen tussen 27% en 40%.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum etter peroral administrering av 240 mg dimetylfumarat varierer mellom 60 liter og 90 liter.
Dutch: Wat is Tecfidera?
Norwegian Bokmål: Hvordan Tecfidera virker
Dutch: - geneesmiddelen die inwerken op het immuunsysteem van het lichaam, waaronder andere geneesmiddelen die worden gebruikt om MS te behandelen, zoals fingolimod, natalizumab,
Norwegian Bokmål: - legemidler som påvirker kroppens immunsystem, inkludert andre legemidler som brukes til å behandle MS, for eksempel fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab eller kladribin, eller enkelte behandlinger som ofte brukes mot kreft (rituksimab eller mitoksantron).
Dutch: De incidentie van ernstige flushing, die kan worden gekarakteriseerd door gegeneraliseerd erytheem, uitslag en/of pruritus, werd waargenomen bij minder dan 1% van de met Tecfidera behandelde patiënten (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig flushing som kan være preget av generalisert erytem, utslett og/eller pruritus, ble sett hos <1 % av pasientene behandlet med Tecfidera (se pkt.
Dutch: Tecfidera 120 mg: Elke capsule bevat 120 mg dimethylfumaraat.
Norwegian Bokmål: Tecfidera 120 mg: Hver kapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat.
Dutch: Vanwege de immunomodulerende eigenschappen van Tecfidera (zie rubriek 5.1) moet echter, als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, opschorting van behandeling met Tecfidera worden overwogen en moeten de voordelen en risico's opnieuw worden beoordeeld voorafgaand aan het opnieuw starten van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, bør imidlertid seponering av behandling med Tecfidera vurderes, og fordeler og risikoer bør revurderes før behandlingen gjenopptas, som følge av Tecfideras immunmodulerende egenskaper (se pkt.
Dutch: Orale toediening van dimethylfumaraat in doses van 25, 100 en 250 mg/kg/dag aan ratten tijdens de dracht en lactatie resulteerde in een lager lichaamsgewicht bij de F1 jongen, en vertraging van de seksuele rijping bij F1 mannetjes bij 11 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat ved 25, 100 og 250 mg/kg/dag til rotter under drektighet og laktasjon resulterte i lavere kroppsvekt hos F1-avkom, og forsinkelser i kjønnsmodning hos F1-hanner ved 11 ganger anbefalt dose, basert på AUC.
Dutch: Toediening van dimethylfumaraat in orale doses van 25, 100 en 250 mg/kg/dag aan drachtige ratten gedurende de periode van organogenese resulteerde in maternale bijwerkingen bij 4 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC, en laag foetaal gewicht en vertraagde ossificatie (middenvoetsbeentjes en achterpootfalanxen) bij 11 maal de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Norwegian Bokmål: Administrering av dimetylfumarat med perorale doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag til drektige rotter under organogenesen, førte til maternale bivirkninger ved 4 ganger den anbefalte dosen basert på AUC, og lav fostervekt og forsinket ossifikasjon (metatarsalbein og falangene i bakbeina) ved 11 ganger den anbefalte dosen basert på AUC.
Dutch: Ernstige actieve maag-darmaandoening
Norwegian Bokmål: Alvorlig aktiv gastrointestinal sykdom
Dutch: Orale toediening van dimethylfumaraat aan vrouwtjesratten in doses van 25, 100 en 250 mg/kg/dag voor en tijdens de paring, en doorgaand tot dag 7 van de dracht, veroorzaakte een vermindering in het aantal oestruscycli per 14 dagen en verhoogde het aantal dieren met een verlengde di-oestrus bij de hoogste geteste dosis (11 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC).
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat til hunnrotter ved 25, 100 og 250 mg/kg/dag før og under paringen, og med fortsettelse til 7. dag av drektigheten, induserte reduksjon i antall østrus-faser per 14 dager og økte antall dyr med lengre diøstrus ved den høyeste dosen som ble testet (11 ganger den anbefalte dosen basert på AUC).
Dutch: De voormaag bij knaagdieren heeft geen menselijke tegenhanger.
Norwegian Bokmål: Mennesker har ikke noe som tilsvarer formagen hos gnagere.
Dutch: Tecfidera is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose (zie rubriek 5.1 voor belangrijke informatie over de populaties waarvoor werkzaamheid is vastgesteld).
Norwegian Bokmål: Tecfidera er indisert til behandling av voksne pasienter med relapserende-remitterende (attakkvis) multippel sklerose (se pkt.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Tecfidera moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Tecfidera skal avsluttes.
Dutch: MRI-eindpuntenb
Norwegian Bokmål: MR-endepunkterb
Dutch: Triethylcitraat
Norwegian Bokmål: Trietylsitrat
Dutch: Bij patiënten met een lymfocytenaantal ≥ 0,5 x 109/l en < 0,8 x 109/l gedurende meer dan zes maanden dienen de voordelen en risico's te worden afgewogen.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko bør vurderes hos pasienter med lymfocyttall ≥0,5x109/liter og <0,8x109/liter i mer enn seks måneder.
Dutch: Er zijn geen gevallen waarbij het syndroom van Fanconi expliciet is gemeld in de indicatie multiple sclerose (MS); in literatuur is echter gerapporteerd dat met name vrouwelijke patiënten met psoriasis die gedurende een lange periode zijn behandeld met fumaarzuuresters risico lijken te lopen op het syndroom.
Norwegian Bokmål: I litteraturen er det imidlertid rapportert at kvinnelige pasienter med psoriasis som har fått langvarig behandling med fumarsyreestere, ser ut til å være særlig utsatt.
Dutch: In het licht van het feit dat een vroege diagnose van het syndroom van Fanconi en het stoppen van behandeling met het mogelijk veroorzakende middel (d.w.z. dimethylfumaraat) belangrijke stappen zijn om optreden van een verminderde nierfunctie en osteomalacie te voorkomen, raadt het PRAC aan om een waarschuwing toe te voegen aan de Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.4, om artsen te wijzen op het mogelijke risico op het syndroom van Fanconi, inclusief een beschrijving van de bijbehorende symptomen.
Norwegian Bokmål: Den begrensede erfaringen med langvarig bruk av Tecfidera vil kunne være en årsak til at det er lite evidens for en mulig sammenheng mellom dimetylfumarat og Fanconis syndrom ved indikasjonen MS. Siden tidlig diagnostisering av Fanconis syndrom og seponering av legemidlet med mulig årsakssammenheng, f.eks. dimetylfumarat, er viktig for å forhindre at det oppstår nedsatt nyrefunksjon og osteomalasi, anbefaler PRAC å inkludere en advarsel i pkt.
Dutch: In klinische onderzoeken bij met dimethylfumaraat behandelde proefpersonen zijn veranderingen in laboratoriumonderzoeken naar de nierfunctie waargenomen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Endringer i laboratorietester for nyrefunksjon er sett i kliniske studier hos pasienter som ble behandlet med dimetylfumarat (se pkt.
Dutch: Daar hoeft u niets aan te doen.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke gjøre noe med det.
Dutch: (maanden)
Norwegian Bokmål: (måneder)
Dutch: Wacht seconden
Norwegian Bokmål: Vent i sekunder
Dutch: Dit wijst op een immunologisch gerelateerd mechanisme.
Norwegian Bokmål: Dette antyder en immunologisk relatert mekanisme.
Dutch: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ierland
Norwegian Bokmål: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
Dutch: ≥ 75 tot < 100*
Norwegian Bokmål: ≥ 75 til < 100*
Dutch: Verminderingen tot lager dan 100 x 10
Norwegian Bokmål: Reduksjoner til under 100 x 10
Dutch: Deze reactie verdwijnt doorgaans spontaan na enkele dagen behandeling.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen går vanligvis spontant over etter noen få dagers behandling.
Dutch: Er mogen geen andere verwarmingsmethoden worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Andre oppvarmingsmetoder må ikke brukes.
Dutch: 1 Op basis van een klinische database
Norwegian Bokmål: 1 Basert på klinisk database
Dutch: Nee hATTR-CM
Norwegian Bokmål: Nei hATTR-CM
Dutch: Tatoeages en littekens moeten ook vermeden worden.
Norwegian Bokmål: Tatoveringer og arr bør også unngås.
Dutch: Wanneer het niet binnen 6 weken wordt gebruikt, moet het worden afgevoerd.
Norwegian Bokmål: Om det ikke er brukt innen 6 uker, bør det kastes.
Dutch: Niet-V30
Norwegian Bokmål: Ikke-V30
Dutch: • alle bloed- en urineonderzoeken te laten uitvoeren die door hun arts gepland worden;
Norwegian Bokmål: • å gjennomføre alle blod- og urinprøver som bestemt av legen;
Dutch: Laat uw duim langzaam weer omhoog komen
Norwegian Bokmål: Løft tommelen sakte opp igjen
Dutch: De dosis moet op basis van de laboratoriumwaarden als volgt worden aangepast:
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres i henhold til laboratorieverdiene, som følger:
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u reeds behandeld wordt met een van de volgende geneesmiddelen:
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din om du allerede behandles med noe av følgende:
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans zelfbeperkend of kunnen onder controle worden gebracht met symptomatische behandeling.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene begrenser vanligvis seg selv eller kan håndteres med symptomatisk behandling.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
Dutch: Definitieve beoordelingen waren in sommige gevallen beperkt aangezien de co-variabelen beperkt waren door de globaal lage aantallen.
Norwegian Bokmål: Definitive vurderinger ble i noen tilfeller begrenset da kovariater var begrenset av det generelt lave tallet.
Dutch: Daarom konden alleen effecten die verband houden met de chemie van inotersen in deze onderzoeken worden vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Derfor kan bare effekter relatert til inotersens kjemi registreres ved disse undersøkelsene.
Dutch: Proefpersonen die, om welke reden ook, de behandeling vroegtijdig stopzetten of bij wie er gegevens van week 66 ontbreken, worden als non-responders beschouwd.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avsluttet behandlingen tidlig, uansett grunn, eller der det manglet data fra uke 66, anses som ikke-respondere.
Dutch: • droge ogen, slecht zicht, verminderd nachtzicht, wazig of troebel zicht
Norwegian Bokmål: • tørre øyne, dårlig syn, nedsatt nattesyn, tåkete eller uklart syn
Dutch: Breng de naald in
Norwegian Bokmål: Stikk inn nålen
Dutch: Wekelijkse dosering moet worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosering bør fortsettes.
Dutch: Daarna wekelijkse controle tot stabiele waarden.
Norwegian Bokmål: Deretter ukentlig overvåking til stabil.
Dutch: Corticosteroïden zijn aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider anbefales.
Dutch: Elke week
Norwegian Bokmål: Hver uke.
Dutch: * Als het volgende onderzoek het initiële resultaat bevestigt, moeten de controlefrequentie en dosering worden aangepast zoals aanbevolen in de tabel.
Norwegian Bokmål: * Om påfølgende prøver bekrefter innledende prøveresultater, bør overvåkingsfrekvens og dosering justeres som anbefalt i tabellen.
Dutch: Afvoeren indien niet gebruikt.
Norwegian Bokmål: Må kastes dersom det ikke brukes.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van inotersen bij steady-state bedraagt 293 l bij patiënten met hATTR.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum av inotersen ved steady-state er 293 l hos pasienter med hATTR.
Dutch: Inotersen is echter niet farmacologisch actief bij muizen en konijnen.
Norwegian Bokmål: Inotersen er imidlertid ikke farmakologisk aktivt hos mus og kaniner.
Dutch: Laat de naald met geen enkel oppervlak in aanraking komen.
Norwegian Bokmål: Ikke la nålen komme i berøring med noen overflater.
Dutch: Naast een geheugensteun met de contactgegevens van de arts van de patiënt en een telefoonnummer voor meldingen, moet de patiëntenkaart tevens:
Norwegian Bokmål: I tillegg til oppfordring om å inkludere kontaktopplysningene til pasientens lege og en anmodning om rapportering, bør pasientkortet også:
Dutch: Voorzorgsmaatregelen vóór het opstarten van inotersen
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før igangsetting av behandling med inotersen
Dutch: Dit kan leiden tot blauwe plekken, maar ook tot andere, ernstigere problemen zoals hevige bloedingen en inwendige bloedingen.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til bloduttredelser samt til mer alvorlige problemer, som kraftige blødninger og indre blødninger.
Dutch: Hier optillen en opentrekken.
Norwegian Bokmål: Løft her og trekk for å åpne.
Dutch: Houd de zuiger volledig ingedrukt en wacht 5 seconden.
Norwegian Bokmål: Hold stemplet helt inn, og vent i 5 sekunder.
Dutch: Onveranderd inotersen is het voornaamste circulerende bestanddeel.
Norwegian Bokmål: Uendret inotersen er den dominerende sirkulerende komponenten.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Tegsedi mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Tegsedi bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van inotersen bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av inotersen hos gravide kvinner.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen werkzaam op het zenuwstelsel, ATC-code: N07XX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX15.
Dutch: Na subcutane toediening bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd voor inotersen ongeveer 1 maand.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er elimineringshalveringstiden for inotersen omtrent 1 måned.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in klinisch onderzoek
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i kliniske studier
Dutch: Als u glomerulonefritis krijgt, zal uw arts u voor deze aandoening behandelen.
Norwegian Bokmål: Om du utvikler glomerulonefritt, vil legen din behandle deg for denne lidelsen.
Dutch: Patiënten en/of zorgverleners moeten worden opgeleid in het subcutaan toedienen van Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller omsorgspersoner bør få opplæring i subkutan administrasjon av Tegsedi.
Dutch: In het fase 2/3-hoofdonderzoek testte 30,4% van de patiënten die met inotersen werden behandeld positief voor antistoffen tegen het geneesmiddel na 15 maanden behandeling.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase 2/3-studien testet 30,4 % av pasientene som ble behandlet med inotersen, positivt for anti-legemiddel-antistoffer etter 15 måneders behandling.
Dutch: Niet injecteren in tatoeages, littekens of beschadigde huid.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten i tatoveringer, arr eller skadet hud.
Dutch: gemiddelde (SD) Duur van hATTR-CM-ziekte3 (maanden)
Norwegian Bokmål: gjennomsnitt (SD) Sykdomsvarighet, hATTR-CM3 (måneder)
Dutch: Mogelijk ziet u een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald.
Norwegian Bokmål: Du kan se en væskedråpe i enden av nålen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van inotersen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av inotersen hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Inotersen vertoonde geen genotoxisch potentieel in vitro en in vivo en was niet carcinogeen bij transgene rasH2-muizen.
Norwegian Bokmål: Inotersen utviste ikke gentoksisk potensial in vitro og in vivo, og var ikke karsinogent hos transgene rasH2-mus.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i tillegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.