FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La misura dell'outcome di efficacia primario di questi due studi era l'ORR secondo RECIST v1.1, come valutato da una revisione centrale in cieco indipendente (BICR).
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen ensisijainen tehoa kuvaava päätetapahtuma oli RECIST v.1.1 -kriteerien mukainen objektiivinen hoitovaste (objective response rate, ORR), jonka arvioi sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho (Blinded Independent Central Review, BICR).
Italian: In base a studi in vitro, osimertinib è un inibitore competitivo di CYP 3A4/5 ma non di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 2E1 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella osimertinibi on kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina kompetitiivinen CYP3A4/5:n, mutta ei CYP1A2:n, -2A6:n, -2B6:n, -2C8:n, -2C9:n, -2C19:n, -2D6:n tai -2E1:n inhibiittori.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (embrioletalità, crescita ridotta dei feti e decesso neonatale, vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (alkiokuolleisuutta, sikiön kasvun hidastumista ja vastasyntyneiden kuolemia, ks. kohta 5.3).
Italian: I pazienti nel braccio TAGRISSO hanno ricevuto TAGRISSO 80 mg per via orale una volta al giorno fino ad intolleranza alla terapia, o fintanto che lo sperimentatore non ha determinato che il paziente non traeva più beneficio clinico.
Finnish: TAGRISSO-haaran potilaat saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes potilaalle kehittyi intoleranssi hoidolle tai tutkijalääkäri katsoi, että potilas ei enää kliinisesti hyötynyt hoidosta.
Italian: Numero di decessi, (25% di maturità)
Finnish: Kuolemien lukumäärä (maturiteetti 25 %)
Italian: Osimertinib è un inibitore della tirosin-chinasi (TKI).
Finnish: Osimertinibi on tyrosiinikinaasin inhibiittori (TKI).
Italian: La riduzione della dose è stata necessaria nello 0,2% dei pazienti e l'interruzione della dose nel 1,4%.
Finnish: Annosta jouduttiin pienentämään 0,2 %:lla potilaista ja hoitoa tauottamaan 1,4 %:lla potilaista.
Italian: L'analisi degli endpoint post-progressione ha dimostrato che il beneficio in termini di PFS è stato mantenuto nelle successive linee di terapia.
Finnish: Taudin etenemisen jälkeen todettujen päätetapahtumien analyysi osoitti, että etenemisvapaaseen elossaoloaikaan liittyvä hyöty säilyi seuraavien linjojen hoitojen aikana.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono state stabilite nei pazienti con compromissione epatica di entità severa.
Finnish: Tämän valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei tiedetä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Italian: Durata della Risposta (DoR)
Finnish: Vasteen kesto (DoR)
Italian: • haun'improvvisa difficoltà a respirare insiemea tosse o febbre.
Finnish: • Äkilliset hengitysvaikeudet, joihin liittyy yskää tai kuumetta.
Italian: In questi studi, i pazienti trattati con dosi giornaliere di TAGRISSO pari a 160 mg e 240 mg hanno evidenziato un aumento della frequenza e della severità di alcuni eventi avversi tipici dei TKI dell'EGFR (principalmente diarrea ed eruzione cutanea), in confronto a quanto osservato con la dose di 80 mg.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat TAGRISSO-valmistetta 160 mg:n ja 240 mg:n vuorokausiannoksella, ilmeni useita tyypillisiä EGFR TKI:n aiheuttamia haittavaikutuksia (pääasiassa ripulia ja ihottumaa) useammin ja vaikeampina kuin 80 mg:n annosta saaneilla.
Italian: Prendendo in considerazione gli estremi del peso corporeo, da <43 kg a >88 kg, i rapporti del metabolita AZ5104 variavano da 11,8% a 9,6%, mentre per AZ7550 variavano da 12,8% a 8,1%, rispettivamente.
Finnish: Huomioiden potilaiden painojen vaihtelun rajat, < 43 kg> 88 kg, AZ5104 -metaboliitin suhteellinen osuus oli välillä 11,8−9,6 %, kun taas AZ7550metaboliitin suhteellinen osuus oli välillä 12,8-8,1 %.
Italian: Come agisce TAGRISSO
Finnish: Miten TAGRISSO toimii
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una singola dose pari a 20 mg, il 67,8% della dose è stato recuperato nelle feci (1,2% in forma immodificata), mentre il 14,2% della dose somministrata (0,8% in forma immodificata) è stato rilevato nell'urina in 84 giorni di raccolta dei campioni.
Finnish: Suun kautta annostellun 20 mg:n kerta-annoksen jälkeen 67,8 % annoksesta erittyi ulosteeseen (1,2 % muuttumattomana lääkeaineena) ja 14,2 % annoksesta todettiin virtsasta (0,8 % muuttumattomana lääkeaineena) 84 päivän näytteiden keräämisen aikana.
Italian: L'incidenza di ILD è stata di 10,4% nei pazienti di etnia Giapponese, 1,8% nei pazienti di etnia Asiatica e 2,8% nei pazienti non Asiatici (vedere paragrafo
Finnish: ILD:n ilmaantuvuus oli japanilaisilla potilailla 10,4 %, aasialaisilla 1,8 % ja 2,8 % ei-aasialaisilla (ks. kohta 4.8).
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QTc può comportare un rischio maggiore di tachiaritmie ventricolari (es. torsione di punta) o morte improvvisa.
Finnish: QTc-ajan piteneminen saattaa lisätä kammioperäisten takyarytmioiden (kuten kääntyvien kärkien takykardian, torsade de pointes) tai äkillisen kuoleman riskiä.
Italian: Questi effetti sono stati osservati in associazione all'impiego di una dose tollerata dalle madri pari a 20 mg/kg, in cui l'esposizione era equivalente a quella umana alla dose raccomandata di 80 mg al giorno (in base all'AUC totale).
Finnish: Tällaisia vaikutuksia havaittiin emojen sietämällä annoksella 20 mg/kg, jolloin altistus vastasi ihmisen altistusta suositellulla 80 mg:n vuorokausiannoksella (kokonais-AUC-arvon perusteella).
Italian: • Se il tumore è andato incontro a progressione durante il trattamento con altri inibitori della proteina chinasi, questo significa che il tumore contiene un difetto genetico chiamato ‘T790M',
Finnish: • Jos syöpä on edennyt proteiinikinaasin estäjällä toteutetun hoidon aikana, tämä tarkoittaa, että sinulla olevaan syöpään liittyy geenivirhe T790M.
Italian: • Donne -devono continuare ad usare la contraccezione per altri 2 mesi.
Finnish: • Naiset - jatka ehkäisyä kaksi kuukautta hoidon jälkeen
Italian: • Mescolil'acqua finché la compressa non è ridotta in pezzetti molto piccoli-la compressa non si scioglierà completamente.
Finnish: • Sekoita vettä kunnes tabletti on hajonnut hyvin pieniin osiin.
Italian: Tempo dalla randomizzazione al secondo trattamento successivo o al decesso (TSST)
Finnish: Aika satunnaistamisesta toiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TSST)
Italian: Quando osimertinib è stato somministrato a ratti gravidi per tutta la durata della gestazione e successivamente durante il primo periodo dell'allattamento, è stata riscontrata un'esposizione dimostrabile a osimertinib e ai suoi metaboliti nei cuccioli allattati, oltre a una riduzione della loro sopravvivenza e ad una ridotta crescita (a dosi pari e superiori a 20 mg/kg).
Finnish: Kun osimertinibia annettiin tiineille naarasrotille koko tiineyden ajan ja sen jälkeen varhaisen laktaation ajan, vieroittamattomilla poikasilla voitiin osoittaa altistus osimertinibille ja sen metaboliiteille sekä eloonjääneiden poikasten määrän väheneminen ja huono poikasten kasvu (vähintään annoksella 20 mg/kg).
Italian: Quando possibile, l'impiego di osimertinib nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo deve essere evitato.
Finnish: Osimertinibin käyttöä tulisi välttää potilailla, joilla on synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä.
Italian: In vitro, osimertinib non inibisce OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 e MATE2K a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Finnish: Osimertinibi ei inhiboi OAT1:tä, OAT3:a, OATP1B1:tä, OATP1B3:a, MATE1:tä, OCT2:ta tai MATE2K:ta in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Italian: Allo stesso modo, sulla base dell'analisi farmacocinetica sulla popolazione, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale ≤limite superiore della norma (ULN) e valore di aspartato transaminasi (AST) >ULN o bilirubina totale >1,0 fino a 1,5x ULN e qualsiasi valore di AST) o compromissione epatica moderata (bilirubina totale fra 1,5 e 3 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella annoksen muuttamista ei myöskään suositella potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ≤ viitearvon yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi ASAT > ULN tai kokonaisbilirubiini > 1-1,5 x ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo) tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini 1,5-3 x ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo).
Italian: • Riduzionedel numero deiglobuli bianchi (leucociti, linfocitio neutrofili).
Finnish: • valkosolujen (leukosyyttien, lymfosyyttien tai neutrofiilien) määrän väheneminen • veren verihiutaleiden määrän väheneminen.
Italian: • Diarrea -può andare e veniredurante il trattamento.
Finnish: • ripuli - voi toistuvasti ilmaantua ja hävitä hoidon aikana.
Italian: Le misure degli outcome di efficacia secondari includevano la durata della risposta (DoR), e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Finnish: Toissijaiset tehoa kuvaavat päätetapahtumat olivat vasteen kesto (Duration of Response, DoR) ja etenemisvapaa elossaoloaika (Progression-Free Survival, PFS).
Italian: Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano un intervallo QTc superiore a 500 msec in almeno 2 ECG separati, finché l'intervallo QTc non è inferiore a 481 msec o fino al ritorno al valore basale se l'intervallo QTc è pari o superiore a 481 msec, poi si può riprendere il trattamento con TAGRISSO a una dose ridotta come descritto nella Tabella 1.
Finnish: Hoito tulisi keskeyttää, jos potilaan QTc-aika on yli 500 ms vähintään kahdessa erillisessä EKG:ssä, kunnes QTc-aika on alle 481 ms tai kunnes QTc-aika on palautunut lähtötasolle, jos lähtötason QTc-aika on vähintään 481 ms. TAGRISSO-hoitoa voidaan sitten jatkaa pienemmällä annoksella, kuten on kuvattu taulukossa 1.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati secondo un rapporto 1:1 a ricevere TAGRISSO (n=279, 80 mg per via orale una volta al giorno) o un EGFR TKI di confronto (n=277; 250 mg di gefitinib per via orale una volta al giorno o 150 mg di erlotinib per via orale una volta al giorno).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko TAGRISSO-valmistetta (n = 279, 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) tai EGFR-TKI-vertailuvalmistetta (n = 277; gefitinibi 250 mg suun kautta kerran vuorokaudessa tai erlotinibi 150 mg suun kautta kerran vuorokaudessa).
Italian: Pazienti con anomalie clinicamente rilevanti nel ritmo e conduzione, come misurato tramite elettrocardiogramma a riposo (ECG) (per es. intervallo QTc superiore a 470 ms) sono stati esclusi da questi studi.
Finnish: Potilaat, joilla oli kliinisesti merkittäviä rytmi- ja johtumishäiriöitä lepo-elektrokardiogrammissa (EKG) (esimerkiksi QTc-aika yli 470 ms), suljettiin pois näistä tutkimuksista.
Italian: Vedere il paragrafo ‘Contraccezione - informazioni per le donne e gli uomini' sotto riportato.
Finnish: Katso "Tietoa ehkäisystä naisille ja miehille" jäljempänä
Italian: I risultati degli studi condotti su animali hanno dimostrato che osimertinib ha effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili, e può compromettere la fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että osimertinibi vaikuttaa urosten ja naaraiden lisääntymiselimiin ja saattaa heikentää hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Italian: In un'analisi farmacocinetica basata sulla popolazione (n=1367), non sono state individuate relazioni clinicamente significative tra l'esposizione prevista allo stato stazionario (AUCss) e l'età del paziente (range: 25-91 anni), il sesso (65% sesso femminile), l'etnia (fra cui pazienti di etnia bianca, asiatica, giapponese, cinese e pazienti non asiatici non bianchi), la linea di terapia e lo stato relativo al fumo di sigaretta (n=34 fumatori, n=419 ex fumatori).
Finnish: Populaatioon perustuvassa farmakokineettisessä analyysissä (n = 1 367) ei todettu kliinisesti merkittäviä yhteyksiä ennustetun vakaan tilan altistuksen (AUCss) ja potilaan iän (vaihteluväli: 25 91 vuotta), sukupuolen (naisia 65 %), etnisen taustan (mukaan lukien valkoihoiset, aasialaiset, japanilaiset, kiinalaiset ja ei-aasialaiset, ei valkoihoiset potilaat), hoitolinjan tai tupakoinnin (n = 34 tupakoiville potilaille, n = 419 aiemmin tupakoineille potilaille) välillä.
Italian: • Bosentan -usato per pressione alta del sangue nei polmoni.
Finnish: • Bosentaani - käytetään kohonneen keuhkoverenpaineen hoitoon
Italian: I pazienti anziani (>65 anni) o i pazienti con basso peso corporeo (<50 kg) possono essere esposti ad un rischio aumentato di sviluppo di reazioni avverse di Grado 3 o più alto.
Finnish: Iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla tai potilailla, joiden paino on pieni (alle 50 kg), vähintään asteen 3 haittatapahtumien riski saattaa olla suurentunut.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati secondo un rapporto 2:1 (TAGRISSO: doppietta chemioterapica a base di platino) a ricevere TAGRISSO (n=279) o doppietta chemioterapica a base di platino (n=140).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 (TAGRISSO: platinapohjainen yhdistelmäkemoterapia) saamaan TAGRISSO-valmistetta (n = 279) tai platinapohjaista yhdistelmäkemoterapiaa (n = 140).
Italian: È un inibitore irreversibile dei recettori per il fattore di crescita epidermico (EGFR), che presenta mutazioni sensibilizzanti (EGFRm) e la mutazione di resistenza ai TKI T790M.
Finnish: Se estää irreversiibelisti sellaisia epidermaalisen kasvutekijän reseptoreja (EGFR), joissa on herkistäviä mutaatioita (EGFRm) ja TKIresistenssimutaatio T790M.
Italian: Confezione da 30 x 1 compresse (3 blister).
Finnish: 30 x 1 tabletin pakkaus (3 läpipainopakkausta).
Italian: Si deve esercitare cautela quando si trattano i pazienti affetti da compromissione renale severa e allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Italian: Entrambi i metaboliti sono comparsi lentamente nel plasma in seguito alla somministrazione di TAGRISSO ai pazienti, registrando un tmax mediano (min-max) rispettivamente di 24 (4-72) e 24 (6-72) ore.
Finnish: Molemmat metaboliitit olivat havaittavissa plasmassa hitaasti TAGRISSO-valmisteen antamisen jälkeen; niiden mediaani-tmax-arvot (vähimmäis- ja enimmäisajat) olivat 24 (4-72) ja 24 (6-72) tuntia.
Italian: Nei 411 pazienti pretrattati con mutazione positiva per la mutazione T790M dell'EGFR, l'ORR totale come valutato da Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) era 66% (IC al 95%: 61-71).
Finnish: 411 potilaalla, jotka olivat saaneet aiempaa hoitoa ja, jotka olivat positiivisia EGFR:n T790Mmutaation suhteen, kokonais-ORR oli sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (BICR) mukaan 66 % (95 %:n luottamusväli: 61, 71).
Italian: Negli studi FLAURA e AURA, la diarrea è stata riportata nel 49% dei pazienti, di cui nel 39% gli eventi erano di grado 1, nel 8,0% di grado 2 e nel 1,2% di grado 3; non sono stati riportati eventi di grado 4 o 5.
Finnish: FLAURA- ja AURA-tutkimuksissa 49 %:lla potilaista esiintyi ripulia, joista 39 % oli 1. vaikeusasteen, 8,0 % 2. asteen ja 1,2 % 3. asteen tapahtumia.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica della popolazione, non esisteva alcuna relazione tra i marker di funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) e l'esposizione di osimertinib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella maksan toimintaa kuvaavien arvojen (ALAT, ASAT, bilirubiini) ja osimertinibialtistuksen välillä ei ole yhteyttä.
Italian: In base a dati raccolti in vitro, osimertinib è un inibitore di BCRP e Pgp(vedere paragrafo 4.5).
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella osimertinibi on BCRP:n ja P-gp:n inhibiittori (ks. kohta 4.5).
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Finnish: 15.KÄYTTÖOHJEET
Italian: I dati raccolti a partire dal basale fino al 9° mese hanno dimostrato miglioramenti simili nei gruppi di trattamento con TAGRISSO ed EGFR TKI di confronto per i cinque sintomi PRO primari prespecificati (tosse, dispnea, dolore toracico, affaticamento e perdita di appetito) e il miglioramento della tosse ha raggiunto il cut-off stabilito clinicamente rilevante.
Finnish: Lähtötilanteesta kuukauteen 9 asti kerätyt tiedot osoittivat, että TAGRISSO- ja EGFR-TKIvertailuryhmissä oli tapahtunut samanlaisia parannuksia potilaan ilmoittamien viiden ennalta määrätyn oireen (yskä, hengenahdistus, rintakipu, väsymys ja ruokahaluttomuus) osalta, ja yskän osalta todettu parannus saavutti vahvistetun kliinisen merkittävyyden raja-arvon.
Italian: • Se sviluppa lacrimazione, sensibilità alla luce, dolore all'occhio, rossore all'occhio o cambiamenti della vista.
Finnish: • Sinulla on vetistävät silmät, valoherkkyyttä, silmäkipua, silmien punoitusta tai näköhäiriöitä.
Italian: Una percentuale superiore di pazienti trattati con TAGRISSO era viva a 12 mesi e 18 mesi (89% e 83%, rispettivamente), rispetto ai pazienti trattati con EGFR TKI di confronto (83% e 71%, rispettivamente).
Finnish: TAGRISSO-valmistetta saaneista potilaista oli elossa suurempi osuus 12 kuukauden kohdalla (89 %) ja 18 kuukauden kohdalla (83 %) kuin EGFR-TKI-vertailuvalmistetta saaneista potilaista (12 kuukauden kohdalla 83 % ja 18 kuukauden kohdalla 71 %).
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Finnish: 14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Italian: Studi in vitro indicano che osimertinib è metabolizzato prevalentemente da CYP3A4 e CYP3A5.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että osimertinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n ja CYP3A5:n välityksellä.
Italian: Allo stato stazionario, con intervalli di somministrazione oltre le 24 ore, le concentrazioni plasmatiche in circolo sono mantenute solitamente entro un range di 1,6 volte.
Finnish: Vakaassa tilassa kiertävät pitoisuudet plasmassa säilyvät tavallisesti 1,6-kertaisen vaihteluvälin sisällä annosvälin ollessa 24 tuntia.
Italian: • TAGRISSOdeve essere assunto per via orale.
Finnish: • TAGRISSO otetaan suun kautta.
Italian: Le percentuali delle reazioni avverse di grado 3 e 4, osservate in entrambi gli studi, erano pari al 9,7% e allo 0,9%, rispettivamente.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa vaikeusasteen 3 haittavaikutuksia oli 9,7 % ja vaikeusasteen 4 haittavaikutuksia 0,9 %.
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni/sintomi cardiaci rilevanti durante il trattamento, deve essere preso in considerazione un monitoraggio cardiaco che includa la valutazione della LVEF.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy merkittäviä sydämeen liittyviä oireita tai merkkejä hoidon aikana, on harkittava sydämen toiminnan seurantaa, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktion arviointi.
Italian: Modello misto con applicazione a misure ripetute- sintomi specifici per il tumore del polmone - cambiamento medio rispetto al basale nei pazienti che hanno ricevuto TAGRISSO rispetto a quelli che hanno ricevuto la chemioterapia
Finnish: Toistettujen mittausten sekamalli - keskeiset keuhkosyövän oireetkeskimääräinen muutos lähtötilanteesta TAGRISSO-valmistetta saaneilla potilailla solunsalpaajahoitoon verrattuna
Italian: Pertanto, gli inibitori di CYP3A4 probabilmente non influiscono sull'esposizione di osimertinib.
Finnish: CYP3A4:n estäjät eivät siten todennäköisesti vaikuta osimertinibialtistukseen.
Italian: Negli studi FLAURA e AURA, l'incidenza di ILD era pari al 10,4% nei pazienti di etnia giapponese, all'1,8% nei pazienti di etnia asiatica (non giapponesi) e al 2,8% nei pazienti non asiatici.
Finnish: FLAURA- ja AURA-tutkimuksissa ILD:n esiintyvyys oli 10,4 % etniseltä taustaltaan japanilaisilla potilailla, 1,8 % etniseltä taustaltaan aasialaisilla, mutta ei japanilaisilla potilailla ja 2,8 % muilla kuin aasialaisilla potilailla.
Italian: Modifiche di dose raccomandate per TAGRISSO
Finnish: Taulukko 1: TAGRISSO-valmisteen suositellut annoksen muutokset
Italian: Osimertinib ha attraversato la barriera ematoencefalica intatta della scimmia cynomolgus (formulazione e.v.
Finnish: Osimertinibi läpäisi makaki-apinoiden (i.v.
Italian: Nell'ambito di studi di tossicità a dosi ripetute, sono stati riscontrati un aumento dell'incidenza di anestro, di degenerazione dei corpi lutei nelle ovaie e l'assottigliamento epiteliale dell'utero e della vagina in ratti esposti a osimertinib per ≥1 mese a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa todettiin kiimattomuutta, keltarauhasen rappeutumista munasarjoissa sekä kohdun ja emättimen epiteelin ohentumista rotilla, jotka oli altistettu osimertinibille vähintään yhden kuukauden ajan kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina plasmassa.
Italian: Questa analisi ha dimostrato un effetto del trattamento consistente (HR 0,28; IC al 95%: 0,20-0,38) con quello osservato con la valutazione dello sperimentatore.
Finnish: Tämä analyysi osoitti hoitovaikutuksen (riskisuhde 0,28, 95 %:n luottamusväli: 0,20, 0,38), joka oli yhdenmukainen tutkijalääkärin arvioinnissa havaitun hoitovaikutuksen kanssa.
Italian: Nota: Intensità degli eventi avversi clinici classificata in base a criteri comuni di terminologia per eventi avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versione 4.0, stabiliti dal National Cancer Institute (NCI).
Finnish: Huom.: Kliinisten haittatapahtumien voimakkuus on luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haittavaikutusten CTCAEluokituksen (Common Terminology Criteria for Adverse Events) kriteerien version 4.0. mukaisesti.
Italian: Rappresenta l'incidenza dei pazienti che hanno avuto un prolungamento dell'intervallo QTcF>500msec.
Finnish: Kuvaa potilaiden määrää, joilla QTcF-aika on pidentynyt yli 500 ms:iin.
Italian: Principi attivi le cui concentrazioni plasmatiche possono essere alterate da TAGRISSO Sulla base di studi in vitro, osimertinib è un inibitore competitivo delle proteine di trasporto BCRP.
Finnish: Vaikuttavat aineet, joiden pitoisuuteen plasmassa TAGRISSO saattaa vaikuttaa In vitro -tutkimusten mukaan osimertinibi on kompetitiivinen BCRP-kuljettajaproteiinien inhibiittori.
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole saatavilla tietoa (ks. kohta 4.2).
Italian: Sono stati condotti due studi clinici in aperto, a singolo braccio, AURAex (Fase 2 coorte di estensione, (n=201)) e AURA2 (n=210), in pazienti con carcinoma polmonare positivo per la mutazione T790M dell'EGFR con progressione di malattia ad una o più precedenti terapie sistemiche, compreso un TKI dell'EGFR.
Finnish: Kahdessa yksihaaraisessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, AURAex (faasi 2 kohortin laajennustutkimus (n = 201)) ja AURA2 (n = 210), tutkittiin potilaita, jotka sairastivat EGFR T790Mmutaatiopositiivista keuhkosyöpää, joka oli edennyt yhden tai useamman systeemisen hoidon aikana, mukaan lukien EGFR TKI -hoidot.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO -DATI LEGGIBILI
Finnish: 18.YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Italian: Il tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stato pari al 4,3%.
Finnish: Haittavaikutusten takia 4,3 %:n potilaan hoito keskeytettiin.
Italian: Esiti Riferiti dai Pazienti (PRO, Patient-reported outcomes) I dati riguardanti i sintomi riferiti dai pazienti e la qualità della vita correlata allo stato di salute (HRQL) sono stati raccolti su supporto elettronico utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 e il relativo modulo sul tumore al polmone (EORTC QLQ-LC13).
Finnish: Potilaan ilmoittamat vaikutukset (Patient Reported Outcomes, PRO) Potilaiden ilmoittamat oireet ja terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat tiedot kerättiin sähköisesti EORTC QLQ-C30:llä ja sen keuhkosyöpämoduulilla (EORTC QLQ-LC13).
Italian: Rispetto ai soggetti più giovani (<65 anni), un maggior numero di soggetti di età ≥ 65 anni ha riportato reazioni avverse che hanno richiesto modifiche della dose di farmaco (interruzioni o riduzioni) (13,4% versus 7,6%).
Finnish: Nuorempiin tutkittaviin (alle 65-vuotiaisiin) verrattuna vähintään 65-vuotiaat raportoivat enemmän tutkimuslääkkeen annoksen muuttamiseen (hoidon keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen) johtaneita haittavaikutuksia (vähintään 65-vuotiaat: 13,4 %, alle 65-vuotiaat: 7,6 %).