FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro a moderado não teve efeito sobre a extensão da disponibilidade sistémica do penciclovir após administração oral de famciclovir.
Czech: Mírné až středně závažné zhoršení funkce jater nemělo po perorálním podání famcikloviru vliv na stupeň biologické dostupnosti pencikloviru.
Portuguese: Para tratar episódios posteriores, a dose recomendada é: - um comprimido de 125 mg duas vezes por dia, durante cinco dias.
Czech: K léčbě opakovaných výskytů je doporučená dávka: - jedna tableta 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Portuguese: HERPES ZOSTER EM ADULTOS IMUNOCOMPETENTES E IMUNOCOMPROMETIDOS
Czech: HERPES ZOSTER U IMUNOKOMPETENTNÍCH A IMUNOKOMPROMITOVANÝCH DOSPĚLÝCH
Portuguese: Os dados clínicos não indicam um impacto do famciclovir na fertilidade masculina após tratamento de longa-duração com uma dose oral de 250 mg duas vezes por dia (ver secção 5.3).
Czech: Po dlouhodobé perorální léčbě famciklovirem v dávce 250 mg dvakrát denně klinické údaje nenaznačují, že by fertilita mužů byla ovlivněna (viz. bod 5.3)
Portuguese: Para prevenir futuros episódios, a dose recomendada é: - um comprimido de 250 mg duas vezes por dia.
Czech: K prevenci budoucích výskytů je doporučená dávka: - jedna tableta 250 mg dvakrát denně.
Portuguese: Herpes genital em adultos imunocomprometidostratamento episódico de infecções recorrentes por herpes genital
Czech: Herpes genitalis u imunokompetentních dospělýchobčasná léčba recidivujícího herpes genitalis
Portuguese: seguido por um período de eliminação de 7 dias e depois por um segundo período de 8 semanas, durante o qual os doentes receberam o regime não experimentado no primeiro período.
Czech: Účastníci této studie byli randomizováni tak, aby dostávali buď famciklovir 500 mg nebo placebo dvakrát denně po dobu 8 týdnů, po kterých následovala 7denní eliminační fáze a poté druhé 8týdenní období, při kterém měli pacienti to schéma, které neměli v průběhu prvního období.
Portuguese: Além disso, doentes imunocomprometidos com herpes zoster oftálmico ou aqueles com elevado risco de disseminação da doença e envolvimento de orgãos viscerais devem ser tratados com terapêutica antiviral intravenosa.
Czech: Intravenózní antivirovou terapií by navíc měli být léčeni imunokompromitovaní pacienti se zoster ophtalmicus nebo pacienti, u kterých je vysoké riziko diseminace onemocnění a postižení viscerálních orgánů.
Portuguese: VIH: vírus da imunodeficiência humana tempo até à formação completa de crosta nas lesões na região dermatomal primariamente afectada na população ITT (intent-to-treat - intenção de tratar).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích doba do úplného vytvoření strupů na lézích v oblasti primárního postiženého dermatomu u populace intent-to-treat (ITT) (všichni randomizovaní pacienti).
Portuguese: − o tratamento dos primeiros episódios e episódios recorrentes do herpes genital em adultos imunocompetentes
Czech: − léčbu prvních a rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompetentních dospělých
Portuguese: − o tratamento de infecções a herpes zoster e herpes zoster oftálmico, em adultos imunocompetentes (ver secção 4.4)
Czech: Infekce virem Varicella zoster (VZV) - herpes zoster Famvir je indikován k - léčbě herpes zoster a herpes ophthalmicus u imunokompetentních dospělých (viz bod 4.4) - léčbě herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých (viz bod 4.4)
Portuguese: O estudo 086 foi um estudo multicêntrico, com distribuição aleatória, dupla ocultação, duplo placebo e controlado por substância activa.
Czech: Studie 086 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná multicentrická studie.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico para aconselhamento.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že můžete být alergický/á.
Portuguese: − o tratamento de episódios recorrentes de infecções por herpes genital em adultos imunocomprometidos
Czech: − léčbu rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompromitovaných dospělých
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Czech: ÚDAJE UVÁĚNÍ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Portuguese: 250 mg duas vezes por dia
Czech: 250 mg 2x denně
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico para doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: U pacientů s mírně až středně zhoršenou funkcí jater není nutná úprava dávkování (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Supressão de infecções recorrentes por herpes genital em adultos imunocompetentes 250 mg duas vezes por dia.
Czech: Suprese recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních dospělých Podává se 250 mg dvakrát denně.
Portuguese: HERPES ZOSTER EM ADULTOS IMUNOCOMPROMETIDOS
Czech: HERPES ZOSTER U IMUNOKOMPROMITOVANÝCH DOSPĚLÝCH
Portuguese: • Dados não clínicos
Czech: • Neklinická část
Portuguese: O CHMP considera, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n. 726/2004, que a segurança do medicamento supramencionado não está demonstrada de forma adequada ou suficiente.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 nebyla řádně či dostatečně prokázána bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fanaptum
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Fanaptum
Portuguese: Contudo, não foi realizada nenhuma correção de multiplicidade ao avaliar doses individuais.
Czech: Při hodnocení jednotlivých dávek však nebyla provedena žádná korekce na multiplicitu.
Portuguese: Para além disso, é questionável se a correta implementação do conjunto completo de medidas seria exequível em todos os ambientes clínicos por motivos práticos (por exemplo, a disponibilidade de cardiologistas com formação adequada), tal como também foi referido pelos peritos na reunião ad-hoc.
Czech: Dále je otázka, zda by správné zavedení kompletního souboru opatření bylo ve všech klinických zařízeních vůbec proveditelné, a to z praktických důvodů (například dostupnost vhodně proškolených kardiologů), jak rovněž upozornili odborníci na ad-hoc zasedání.
Portuguese: Assim, o estudo 3101 foi o único estudo positivo a curto prazo realizado exclusivamente em doentes com esquizofrenia.
Czech: Studie 3101 tak byla jedinou pozitivní krátkodobou studií prováděnou výhradně u schizofrenických pacientů.
Portuguese: Várias abordagens a vários conjuntos de dados sustentam a ideia de que a eficácia total do Fanaptum não é alcançada antes da 3.ª semana.
Czech: Řada přístupů k různým souborům údajů podporuje domněnku, že až do třetího týdne nedosahuje přípravek Fanaptum plného účinku.
Portuguese: Não se considera que as medidas de minimização de risco propostas abordem adequadamente o risco identificado neste caso específico.
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik nejsou považována za dostatečně účinná, aby v odpovídající míře odvrátila riziko zjištěné v tomto konkrétním případě.
Portuguese: Encontram-se disponíveis muito poucas informações detalhadas sobre o período de pós-comercialização.
Czech: Z období po uvedení přípravku na trh je k dispozici velmi málo bližších informací.
Portuguese: Foram registadas 33 mortes, das quais 3 ocorreram durante o sono, 6 foram casos de morte súbita e 6 de origem cardíaca.
Czech: Z celkového počtu 33 úmrtí jsou uvedeny 3 případy úmrtí ve spánku, 6 případů náhlé smrti a 6 případů úmrtí na srdeční selhání.
Portuguese: A eficácia de doses diárias inferiores a 24 mg foi caracterizada de forma insuficiente.
Czech: Účinnost denních dávek pod 24 mg byla charakterizována nedostatečně.
Portuguese: No entanto, as análises post-hoc apresentadas para sustentar este argumento basearam-se em doentes que completaram pelo menos 2 semanas de tratamento, constituindo uma população diferente da originalmente atribuída ao tratamento.
Czech: Avšak post-hoc analýzy předložené na podporu tohoto argumentu se zakládaly na pacientech, kteří absolvovali alespoň 2 týdny léčby, což je jiná populace než ta, která byla k léčbě původně přiřazena.
Portuguese: No entanto, o estudo 3004 também incluiu doentes com transtorno esquizoafetivo e a eficácia não foi demonstrada no subgrupo de esquizofrenia.
Czech: Studie 3004 však zahrnovala i pacienty se schizoafektivní poruchou a v podskupině schizofrenických pacientů se účinnost neprokázala.
Portuguese: A iloperidona também está associada a um aumento do peso corporal clinicamente significativo.
Czech: Iloperidonu se také přisuzuje klinicky významný nárůst tělesné hmotnosti.
Portuguese: Deste modo, e tendo em consideração o perfil global de segurança e eficácia da iloperidona, não é possível identificar uma população de doentes em que se considere que o benefício do tratamento ultrapassa as principais preocupações em matéria de segurança.
Czech: Z tohoto důvodu a při zvážení celkového profilu bezpečnosti a účinnosti iloperidonu nelze určit populaci pacientů, kde by výhody léčby převažovaly nad hlavními obavami z hlediska bezpečnosti.
Portuguese: Foram investigados os aspetos físico-químicos e biológicos pertinentes para um desempenho clínico uniforme do medicamento, tendo-se verificado que estes são controlados de forma satisfatória.
Czech: Fyzikálně chemické a biologické aspekty týkající se jednotné klinické výkonnosti přípravku byly zkoumány a kontrolovány uspokojivým způsobem.
Portuguese: O início de ação retardado é considerado uma desvantagem considerável.
Czech: Pozdní nástup účinku se považuje za významný nedostatek.
Portuguese: Foram fornecidos dados adicionais do estudo aberto US01, que comparou duas formas de efetuar a transição de outro tratamento para o tratamento com Fanaptum: de modo gradual (ao longo de duas semanas) ou imediato.
Czech: Další údaje byly získány z otevřené studie US01, kde byly porovnávány dva způsoby přechodu na přípravek Fanaptum z jiné léčby - postupný (v průběhu dvou týdnů) a okamžitý.
Portuguese: A qualidade deste medicamento é considerada aceitável quando utilizado de acordo com as condições definidas no RCM.
Czech: Kvalita tohoto přípravku se považuje za přijatelnou, pokud se používá v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Fanaptum.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Fanaptum.
Portuguese: Além disso, há pelo menos um relato de caso documentado de arritmia.
Czech: Dále je v literatuře zaznamenán alespoň jeden případ arytmie.
Portuguese: Por conseguinte, a segurança da iloperidona não foi demonstrada de forma suficiente.
Czech: Bezpečnost iloperidonu tudíž nebyla dostatečně prokázána.
Portuguese: No entanto, o metabolismo da iloperidona ainda é motivo de preocupação no que concerne aos seus riscos dependentes da exposição.
Czech: Metabolismus iloperidonu však stále vzbuzuje obavy v souvislosti s riziky, které tento přípravek představuje v závislosti na expozici.
Portuguese: • Qualidade
Czech: • Kvalita
Portuguese: Além disso, demonstrou um início de ação retardado, o que constitui uma preocupação significativa no tratamento da exacerbação aguda da esquizofrenia.
Czech: Kromě toho se projevil zpožděný nástup účinku tohoto přípravku, což je závažný nedostatek při léčbě akutního zhoršení schizofrenie.
Portuguese: A iloperidona e o metabolito P88 apresentam uma afinidade relativamente elevada pelo canal hERG (CI50 de 12,4 e 24,1 ng/ml).
Czech: Iloperidon a metabolit P88 vykazují poměrně vysokou afinitu k hERG kanálu (IC50 12,4 a 24,1 ng/ml).
Portuguese: Deste modo, não estão presentes mecanismos que poderiam potencialmente atenuar o potencial pró-arritmogénico proeminente da iloperidona.
Czech: Neexistují tedy žádné mechanismy, které by mohly případně zmírnit onen výrazný arytmogenní potenciál iloperidonu.
Portuguese: Para além disso, a risperidona foi ainda associada a uma estimativa de efeito numericamente superior - mesmo nos doentes tratados durante mais de 2 semanas.
Czech: Kromě toho je risperidon i dále spojován s početně lepším odhadem účinku, dokonce i u pacientů léčených déle než 2 týdny.
Portuguese: Anexo I Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Czech: Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Portuguese: Em comparação com outros antipsicóticos, o Fanaptum tem um início de ação retardado.
Czech: V porovnání s dalšími antipsychotiky má přípravek Fanaptum delší nástup účinku.
Portuguese: A eficácia a curto prazo do Fanaptum em doentes com um episódio agudo de esquizofrenia foi principalmente caracterizada em cinco estudos controlados por placebo.
Czech: Krátkodobá účinnost přípravku Fanaptum u pacientů s akutní epizodou schizofrenie byla vymezena zejména v rámci pěti placebem kontrolovaných klinických studií.
Portuguese: Os dados gerais não clínicos de farmacologia de segurança apontam para um risco de prolongamento do intervalo QT (bloqueio de hERG, prolongamento da duração do potencial de ação nas fibras de Purkinje dos cães).
Czech: Celkové neklinické farmakologické údaje týkající se bezpečnosti poukazují na riziko prodloužení intervalu QT (blokáda hERG, prodloužení doby akčního potenciálu Purkyňových vláken u psů).
Portuguese: Embora a eficácia comparativa não fosse o objetivo primário desses estudos, a magnitude do efeito do Fanaptum demonstrou ser semelhante à da ziprasidona, mas obteve um resultado negativo em comparação com o haloperidol e a risperidona.
Czech: Komparativní účinnost sice nebyla v těchto studiích primárním cílem, nicméně rozsahem účinku se přípravek Fanaptum blížil ziprasidonu, ale v porovnání s haloperidolem a risperidonem byl výsledek nepříznivý.
Portuguese: No entanto, a exposição nos estudos com cães parece ser menor do que no ambiente clínico e, por isso, não se considera que a ausência de qualquer prolongamento do intervalo QT nos estudos in vivo realizados com cães atenue as preocupações levantadas com base nos estudos in vitro.
Czech: Expozice ve studiích na psech je však zřejmě nižší než v klinických zařízeních, proto se absencí prodloužení intervalu QT ve studiích na psech in vivo nezmírňují obavy, které pramení z výsledků studií in vitro.
Portuguese: • Ademais, a iloperidona tem uma eficácia modesta.
Czech: • Iloperidon má navíc slabší účinnost.
Portuguese: Isto significa que, adotando uma abordagem de precaução, os doentes não poderiam ser tratados concomitantemente de forma segura com uma grande quantidade de outros medicamentos.
Czech: To znamená, že v zájmu bezpečnosti nelze pacientům podávat souběžně celou řadu dalších léčivých přípravků bez rizika.
Portuguese: Da mesma forma, na 2.ª semana era de 4,2 para a ziprasidona, ou seja, eficácia quase total, enquanto a diferença ainda era de apenas 2,8 para o Fanaptum.
Czech: Podobně ve 2. týdnu dosáhl ziprasidon 4,2 bodu, což je téměř plná účinnost, kdežto u přípravku Fanaptum byl rozdíl stále ještě pouze 2,8 bodu.
Portuguese: Atualmente, desconhece-se se a iloperidona pode ser administrada de forma segura com inibidores fracos e/ou moderados do CYP2D6 e/ou do CYP3A4, dada a provável variabilidade da eficiência das vias metabólicas menores.
Czech: V současnosti není známo, zda lze iloperidon bezpečně podávat společně se slabými nebo středně silnými inhibitory CYP2D6 a/nebo CYP3A4, uvážíme-li pravděpodobnou variabilitu účinnosti méně významných metabolických drah.
Portuguese: Contudo, este estudo - com um desenho aberto e falta de um grupo de doentes aleatorizados para um tratamento diferente do Fanaptum ou para placebo - não foi concebido para determinar a eficácia em doentes que efetuaram a transição de outro tratamento.
Czech: Ovšem účelem této studie - s otevřeným plánem a nezahrnující skupinu pacientů randomizovaných k jiné léčbě než přípravkem Fanaptum nebo placebem - nebylo stanovit účinnost u pacientů, kteří přešli z léčby jiným léčivým přípravkem.
Portuguese: Por exemplo, a proposta de realizar ECG no Tmax estimado poderia falhar o Tmax real devido a fatores intrínsecos ou extrínsecos, levando à subestimação do prolongamento do intervalo QTcF.
Czech: Například u návrhu provádět EKG při odhadovaném Tmax se nemusí zachytit skutečná doba Tmax kvůli interním nebo externím faktorům a prodloužení intervalu QTcF tak může být podceněno.
Portuguese: Ademais, como o metabolismo da iloperidona depende bastante do CYP3A4 e do CYP2D6, isto cria o potencial de maior exposição ao medicamento como consequência de interações medicamentosas e polimorfismos genéticos.
Czech: Kromě toho je známo, že metabolismus iloperidonu ve velké míře závisí na CYP3A4 a CYP2D6, tudíž zde existuje potenciál zvýšené expozice léku v důsledku mezilékových interakcí a genetických polymorfismů.
Portuguese: Neste estudo, a redução da PANSS com iloperidona 24 mg diferiu de forma estatisticamente significativa do placebo na 4.ª semana, porém, a magnitude do efeito foi modesta, com uma redução de aproximadamente 5 pontos na escala PANNS-T em comparação com o placebo.
Czech: V této studii se snížení skóre PANSS při použití iloperidonu 24 mg ve 4. týdnu statisticky významně lišilo od placeba, účinek však nebyl výrazně velký - snížení dosáhlo na škále PANNS-T přibližně 5 bodů v porovnání s placebem.
Portuguese: A eficácia continuada a longo prazo após a estabilização com Fanaptum foi estudada e demonstrada no estudo 2301, no qual os doentes que continuaram a ser medicados com Fanaptum apresentaram uma taxa significativamente mais baixa de recidivas ou recidivas iminentes em comparação com doentes que mudaram para placebo.
Czech: Dále byla dlouhodobá účinnost přípravku Fanaptum po stabilizaci zkoumána a prokázána v rámci studie 2301, kde pacienti, kteří i nadále užívali přípravek Fanaptum, vykazovali v porovnání s pacienty, kteří přešli na placebo, významně nižší četnost vzniku relapsů nebo hrozících relapsů.
Portuguese: Em conclusão, não houve uma base de sustentação sólida para as declarações relativas à relação dose-resposta abaixo de 24 mg/dia (a dose utilizada no estudo 3101).
Czech: Z výše uvedeného lze vyvodit, že tvrzení o vztahu mezi dávkou a odezvou u dávek nižších než 24 mg/den (což je dávka použitá ve studii 3101) není významněji podpořeno.
Portuguese: Por exemplo, no estudo 3101, em que o efeito total vs placebo corresponderia a uma redução de 5 pontos na escala PANSS-T, é notável que a diferença na 1.ª semana já fosse de 2,4 para a ziprasidona, enquanto para o Fanaptum era de 0,1.
Czech: Například ve studii 3101, kde by plný účinek v porovnání s placebem odpovídal snížení o 5 bodů na škále PANSS-T, je pozoruhodné, že v 1. týdnu byl rozdíl u ziprasidonu již 2,4 bodu, kdežto u přípravku Fanaptum činil pouze 0,1 bodu.
Portuguese: Deste modo, a eficácia não foi estabelecida de forma convincente para uma dose de 12 mg/dia.
Czech: U dávky 12 mg/den nebyla tudíž účinnost přesvědčivě stanovena.
Portuguese: A iloperidona possui uma elevada afinidade pelos canais hERG e provoca o prolongamento do intervalo QTc dependente da exposição.
Czech: Iloperidon vykazuje vysokou afinitu k hERG kanálům a vyvolává prodloužení intervalu QTc v závislosti na expozici.
Portuguese: Tendo em conta a cadeia causal complexa que associa a exposição à iloperidona a eventos como a torsade de pointes, incluindo elementos desconhecidos e estocásticos e elementos sujeitos a uma variabilidade imprevisível, considera-se que as medidas de minimização de risco propostas não abordariam adequadamente na prática clínica o risco identificado.
Czech: Při zvážení komplexního kauzálního řetězce spojujícího expozici iloperidonem s příhodami, jako je torsade de pointes, včetně neznámých a stochastických účinků a účinků podléhajících nepředvídatelné variabilitě, lze usoudit, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizik v klinické praxi nezmírní zjištěné riziko v dostatečné míře.
Portuguese: Foi incluído um comparador ativo nos estudos 3000 (haloperidol), 3004 e 3005 (risperidona), e 3101 (ziprasidona).
Czech: Do studií 3000 (haloperidol), 3004 a 3005 (risperidon) a 3101 (ziprasidon) by zařazen aktivní komparátor.
Portuguese: A comparação indireta de eficácia proposta pelo requerente não cumpre os padrões metodológicos de revisões sistemáticas (por exemplo, estratégia de investigação abrangente, critérios de inclusão transparentes e replicáveis), o que limita a fiabilidade das conclusões passíveis de serem retiradas.
Czech: Nepřímé porovnání účinnosti navrhované žadatelem nesplňuje metodické normy pro systematické přezkumy (např. strategie komplexního vyhledávání, transparentní a replikovatelná kritéria pro zařazení), což omezuje spolehlivost závěrů, které lze z takového porovnání vyvodit.
Portuguese: O requerente argumentou que a diferença aparente entre o Fanaptum e a risperidona poderia dever-se parcialmente a um maior número de doentes medicados com Fanaptum que interromperam precocemente o tratamento devido à falta de eficácia durante a titulação.
Czech: Žadatel namítal, že patrný rozdíl mezi přípravkem Fanaptum a risperidonem mohl být částečně způsoben větším počtem pacientů užívajících přípravek Fanaptum, kteří léčbu předčasně ukončili kvůli neúčinnosti během titrace.
Portuguese: No programa de ensaios clínicos, 4,5% dos doentes tratados com iloperidona, independentemente da dose (4-24 mg/dia), apresentaram um aumento de mais de 60 ms a dada altura.
Czech: V programu klinického hodnocení se u 4,5 % pacientů léčených jakoukoliv dávkou iloperidonu (424 mg/den) projevil v určitém okamžiku nárůst převyšující 60 ms.
Portuguese: A principal preocupação de segurança com a iloperidona é que esta causa o prolongamento do intervalo QTc, com os riscos subsequentes de arritmia e morte súbita.
Czech: Hlavním problémem iloperidonu z hlediska bezpečnosti je skutečnost, že způsobuje prodloužení intervalu QTc s následným rizikem arytmie a náhlého úmrtí.
Portuguese: Com base no que precede, a relação risco-benefício da iloperidona é considerada negativa.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se poměr přínosů a rizik považuje za nepříznivý.
Portuguese: Considerando o seguinte:
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k těmto důvodům:
Portuguese: No estudo exaustivo do intervalo QTc (estudo CILO522A2328), a alteração média no intervalo QTcF da linha de base para o estado estacionário em Tmax foi de aproximadamente 9 ms nos grupos BID de 8 mg e 12 mg, e de 15,4 ms no grupo que recebeu iloperidona 24 mg QD em comparação com 1,3 ms no grupo que recebeu quetiapina (controlo negativo).
Czech: V podrobné studii QTc (studie CILO522A2328) ve skupině s 8 mg a 12 mg podávanými 2x denně činila průměrná změna QTcF od výchozího stavu do ustáleného stavu při Tmax přibližně 9 ms a ve skupině, které byl podáván iloperidon 24 mg jednou denně, byla zjištěna doba 15,4 ms, při porovnání s hodnotou 1,3 ms ve skupině, jíž byl podáván quetiapin (negativní kontrola).
Portuguese: Reconhecendo a relação entre o prolongamento do intervalo QTc (e riscos associados) e a exposição, o requerente propôs para esta reavaliação uma contraindicação relativa aos metabolizadores fracos do CYP2D6 ou aos doentes com um estado desconhecido do metabolizador do CYP2D6, bem como ao uso concomitante de medicamentos conhecidos como fortes inibidores do CYP2D6 ou do CYP3A4.
Czech: Žadatel uznává vztah mezi prodloužením intervalu QTc (a s tím spojenými riziky) a expozicí a navrhuje opakované přezkoumání a kontraindikaci u pacientů s nedostatečnou metabolickou aktivitou CYP2D6 nebo s dosud nezjištěnou aktivitou CYP2D6, a dále navrhuje přezkoumat souběžné používání léčivých přípravků, které jsou známými silnými inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4.
Portuguese: A iloperidona está associada a efeitos extrapiramidais, mas num grau modesto.
Czech: Iloperidonu se přisuzují extrapyramidové syndromy, avšak v menší míře.