FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Se fondant sur l'évaluation actuellement disponible et la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu qu'il a été montré que Pantoprazole Olinka est équivalent au médicament de référence et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée au RU, ainsi que dans tous les États membres concernés.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat aangetoond is dat Pantoprazol Olinka bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel, en dat daarom in het Verenigd Koninkrijk en alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes exprimées par l'agence de réglementation des médicaments de l'Allemagne concernant l'étude de bioéquivalence visant à comparer Pantoprazole Olinka et Pantecta.
Dutch: De redenen voor de verwijzing was de bedenking van de Duitse regelgevende instantie ten aanzien van het bio-equivalentieonderzoek waarin Pantoprazol Olinka en Pantecta met elkaar werden vergeleken.
French: Il s'agit de comprimés qui passent dans l'estomac sans être dégradés avant d'atteindre l'intestin.
Dutch: Dit zijn tabletten die onaangetast door de maag gaan en waarvan de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
French: Olinka UK Ltd. a soumis Pantoprazole Olinka à l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni pour une procédure décentralisée.
Dutch: Olinka UK Ltd. diende bij de Britse regelgevende instantie een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Olinka.
French: membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, l'Allemagne, la Pologne et la Slovaquie).
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland, Polen, Slowakije en Tsjechië).
French: Date de l'avis:
Dutch: Adviesdatum:
French: Le principe actif de Pantoprazole Olinka, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
Dutch: De werkzame stof in Pantoprazol Olinka, pantoprazol, is een protonpompremmer.
French: Pantoprazole Olinka est un médicament générique du médicament de référence Pantecta.
Dutch: Pantoprazol Olinka is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel Pantecta.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Pantoprazole Olinka?
Dutch: Waarom werd Pantoprazol Olinka beoordeeld?
French: Les comprimés 40 mg peuvent être utilisés pour des maladies plus graves dues à l'acide, tels que l'ulcère gastrique, l'ulcère duodénal, le syndrome de Zollinger-Ellison (une maladie due à un excès de sécrétion dans l'estomac) et pour aider l'estomac à éliminer une bactérie appelée Helicobacter pylori, connue pour causer des ulcères à l'estomac.
Dutch: De tabletten van 40 mg kunnen worden gebruikt voor de behandeling van ernstiger zuurgerelateerde ziekten, zoals maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm en het syndroom van ZollingerEllison (een aandoening die wordt veroorzaakt doordat in de maag te veel zuur wordt afgescheiden).
French: Pantoprazole Olinka se présente sous forme de comprimés gastro-résistants.
Dutch: Pantoprazol Olinka wordt aangeboden in de vorm van maagsapresistente tabletten.
French: Les comprimés 20 mg peuvent être utilisés pour le reflux œsophagien, pour traiter les symptômes tels que brûlures d'estomac et régurgitation d'acide (acide refluant vers la bouche), pour la prise en charge à long terme et la prévention de l'œsophagite par reflux (inflammation de l'œsophage provoquée par l'acide), pour la prévention des ulcères gastriques pouvant être induits par certains médicaments utilisés contre les douleurs et les inflammations, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS), lorsque le patient nécessite un traitement permanent par des AINS.
Dutch: Verder kunnen deze tabletten worden voorgeschreven om maagzweren te voorkomen, die kunnen worden veroorzaakt door zogeheten niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), wanneer de patiënt ononderbroken met deze middelen behandeld moet worden.
French: Dr Robert James Hemmings (Royaume-Uni)
Dutch: Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
French: Dr Harald Enzmann (Allemagne)
Dutch: Dr Harald Enzmann (Germany)
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine au titre de l'«article 29»1.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'.1
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Pantoprazole Olinka sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne et Pologne.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Olinka groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Duitsland en Polen.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre des États membres de l'Union européenne sur le médicament Pantoprazole Olinka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Olinka.
French: autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans tous les autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne et la Pologne).
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland en Polen).
French: Date de début de la saisine:
Dutch: Begindatum verwijziging:
French: Réponses de la société fournies les: 27 août 2009 et 26 octobre 2009 Date de l'avis:
Dutch: 27 augustus 2009, 26 oktober 2009
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
French: « Récemment » signifie ici entre 12 heures et 10 jours.
Dutch: 'Recent' betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
French: Plusieurs personnes peuvent se sentir plutôt normales.
Dutch: De meesten voelen zich redelijk normaal.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
French: • Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Dutch: • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
French: C'est pourquoi il est d'autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.
Dutch: Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.
French: Prenez Diovan à peu près au même moment tous les jours.
Dutch: Neem Diovan elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
French: Ceci peut être lié à la maladie sous-jacente des patients.
Dutch: Dit kan samenhangen met de onderliggende ziekte van de patiënt.
French: National Road No. 1 (12th Km)
Dutch: National Road No. 1 (12
French: • le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.
Dutch: • lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten.
French: o ensuite soumission des rapports à intervalles de trois ans.
Dutch: o daarna indiening met tussenpozen van drie jaar.
French: La demi-vie du valsartan est de 6 heures.
Dutch: De halfwaardetijd van valsartan is 6 uur.
French: Le rapport d'accumulation moyen est d'environ 1,7.
Dutch: De gemiddelde accumulatiefactor is ongeveer 1,7.
French: Les données disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Dutch: Beschikbare gegevens zijn beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
French: Ces cas sont survenus dans une population présentant des comorbidités significatives.
Dutch: Deze gevallen traden op in een populatie die significante comorbiditeiten vertoonde.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel
French: Enfants âgés de moins de 6 ans
Dutch: Kinderen jonger dan 6 jaar
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: Ce métabolite est inactif sur le plan pharmacologique.
Dutch: Deze metaboliet is farmacologisch inactief.
French: Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen.
French: Les doses plus élevées que celles listées ci-dessous n'ont pas été étudiées et ne sont donc pas recommandées.
Dutch: Hogere doses dan aangegeven zijn niet bestudeerd en worden daarom niet aanbevolen.
French: La durée moyenne du traitement a été de deux ans.
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling was twee jaar.
French: Le rapport de l'étude sera finalisé pour le quatrième trimestre de 2010.
Dutch: Het onderzoeksrapport wordt uiterlijk in het vierde kwartaal van 2010 afgerond.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
French: Voir rubrique 4.2 pour plus d'information sur l'utilisation dans la population pédiatrique.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
French: • soumettre un plan de gestion des risques (ou sa mise à jour) pour Diovan au niveau national, tenant compte des nouvelles données pédiatriques et des recommandations du CHMP.
Dutch: • Indienen van een risicobeheerplan (of een update ervan) op nationaal niveau voor Diovan, waarbij rekening wordt gehouden met de nieuwe pediatrische gegevens en de aanbevelingen van het CHMP.
French: • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Dutch: • Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
French: La durée moyenne du suivi a été de près de deux ans.
Dutch: De gemiddelde duur van de follow-up was bijna 2 jaar.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
French: Le rapport final de l'étude doit être présenté au plus tard au dernier trimestre de 2010; une étude de longue durée menée dans le groupe des patients les plus jeunes (âgés de 1 à 5 ans).
Dutch: Het uiteindelijke onderzoeksrapport dient uiterlijk in het laatste kwartaal van 2010 te worden ingediend; een langetermijnonderzoek onder de jongere leeftijdsgroep (een tot vijf jaar oud).
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 23 % et 39 % respectivement avec les comprimés et la solution buvable.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid is, respectievelijk, 23% en 39% voor tabletten en drankformulering.
French: Le valsartan ne subit pas de biotransformation importante.
Dutch: Valsartan ondergaat geen noemenswaardige biotransformatie.
French: Un lien de causalité avec Diovan n'a pas été établi.
Dutch: Een relationeel verband met Diovan is niet vastgesteld.
French: ANNEXE II MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Dutch: BIJLAGE II WIJZIGINGEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
French: • perte de connaissance soudaine (syncope)
Dutch: • plotseling bewustzijnsverlies (syncope)
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
French: La maturation des fonctions rénales est un processus évolutif au cours de la première année de vie chez l'homme.
Dutch: Functionele volgroeiing van de nier is een doorlopend proces gedurende het eerste levensjaar van de mens.
French: Populations particulières
Dutch: Speciale populaties
French: Traitement
Dutch: Behandeling
French: • reprendre le cycle de soumission des rapports périodiques de pharmacovigilance pour Diovan comme suit: o rapports périodiques tous les six mois, jusqu'à ce que deux années entières d'expérience dans l'indication pédiatrique aient été acquises dans l'UE, o rapports périodiques de pharmacovigilance annuels pour les deux années suivantes,
Dutch: • Opnieuw starten met de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor Diovan, als volgt: o halfjaarlijkse periodieke veiligheidsverslagen totdat er twee volledige jaren aan ervaring met de pediatrische indicatie in de EU is opgedaan; o jaarlijkse periodieke veiligheidsverslagen gedurende de volgende twee jaar;
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
French: L'arrêt de votre traitement par Diovan peut entraîner une aggravation de votre maladie.
Dutch: Als u stopt met uw behandeling met Diovan kan uw ziekte verergeren.
French: Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen geconstateerd zijn.
French: • si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein).
Dutch: • als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
French: Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue.
Dutch: Een kleine verhoging van het risico kan echter niet worden uitgesloten.
French: Les mesures thérapeutiques dépendent du moment de l'ingestion et du type et de la sévérité des symptômes ; la stabilisation de l'état circulatoire est d'importance primordiale.
Dutch: De therapeutische maatregelen zijn afhankelijk van het tijdstip van inname en het type en de ernst van de symptomen waarbij het stabiliseren van de circulatoire conditie van primair belang is.
French: ANNEXE III CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: QU'EST-CE QUE DIOVAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Dutch: WAT IS DIOVAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
French: Le protocole de l'étude sera présenté par le demandeur dans le courant du second trimestre de 2010 pour approbation par le CHMP avec la contribution du comité pédiatrique (PDCO).
Dutch: Het onderzoeksprotocol wordt door de aanvrager in het tweede kwartaal van 2010 ter goedkeuring bij het CHMP ingediend, met inbreng van het PDCO.
French: Les rapports périodiques de pharmacovigilance doivent porter sur l'utilisation dans la population pédiatrique.
Dutch: De periodieke veiligheidsverslagen dienen gericht te zijn op het gebruik bij de pediatrische populatie.
French: Lorsque le dialogue aura engendré un projet d'étude viable et mutuellement accepté, une nouvelle étude sera lancée dans un délai d'un an; une étude comparative de la biodisponibilité confirmant le dosage relatif des comprimés et de la solution orale doit être réalisée.
Dutch: Als er uit de dialoog een uitvoerbaar en wederzijds overeengekomen onderzoeksplan voorkomt, zal er binnen één jaar een nieuw onderzoek worden gestart; er dient een vergelijkend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid te worden uitgevoerd, waarmee de relatieve dosering van de tabletten en de orale oplossing wordt bevestigd.
French: • angioœdème (voir rubrique «Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate).
Dutch: • angio-oedeem (zie sectie "Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg")
French: Distribution :
Dutch: Distributie:
French: La fréquence des EI n'a pas semblé être liée à la dose ou à la durée du traitement et n'a également montré aucune association avec le sexe, l'âge ou la race.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen bleek niet gerelateerd te zijn aan de dosis of behandelingsduur en toonde ook geen verband met geslacht, leeftijd of ras.
French: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Dutch: Kemistvägen 1B P.O.
French: En raison de ces résultats, le valsartan n'est pas recommandé dans ce groupe d'âge (voir rubrique 4.8).
Dutch: Als gevolg van deze verschillen is valsartan niet aanbevolen in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8).
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, non associés, code ATC : C09CA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09CA03
French: La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection.
Dutch: De frequentie van sommige bijwerkingen kunnen afhankelijk van uw conditie.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
French: On a jugé que toutes ces altérations résultaient de l'activité pharmacologique du valsartan, qui produit une hypotension prolongée, particulièrement chez le ouistiti.
Dutch: Alle veranderingen werden beschouwd als het gevolg van de farmacologische activiteit van valsartan dat een verlengde hypotensie produceert, met name bij ouistiti's.
French: L'effet du traitement peut être influencé si Diovan est pris avec certains autres médicaments.
Dutch: Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Diovan tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen.
French: Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.
Dutch: Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren.
French: Informations supplémentaires concernant les populations particulières
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
French: Vous pouvez prendre Diovan avec ou sans aliments.
Dutch: U kunt Diovan met of zonder voedsel innemen.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
French: Le valsartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Dutch: Daarom moet valsartan bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
French: Informations importantes concernant certains composants de Diovan [A compléter au niveau national]
Dutch: Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Diovan [Nationaal te implementeren]
French: Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début d'un traitement par Diovan, en réduisant par exemple la dose de diurétiques.
Dutch: Een natrium- en/of volumedepletie moet vóór de start van de Diovanbehandeling worden gecorrigeerd, bijvoorbeeld door een verlaging van de dosis diureticum.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: Toutefois, cette réduction de l'AUC n'est pas associée à une diminution cliniquement significative de l'effet thérapeutique, c'est pourquoi le valsartan peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Dutch: Deze verlaging van de AUC gaat echter niet gepaard met een klinisch significante vermindering van het therapeutisch effect en valsartan kan daarom zowel met als zonder voedsel worden gegeven.
French: Dans cette notice :
Dutch: In deze bijsluiter:
French: Hypotension, Hypotension orthostatique
Dutch: Hypotensie, orthostatische hypotensie
French: La clairance apparente du valsartan après administration orale est d'environ 4,5 L/h.
Dutch: De schijnbare klaring van valsartan na orale toediening is ongeveer 4,5 l/uur.
French: Ainsi, une conséquence clinique chez les enfants âgés de moins de 1 an ne peut être exclue, même si les données précliniques n'indiquent pas de problème de sécurité d'emploi chez les enfants âgés de plus de 1 an.
Dutch: Daarom kan een klinische relevantie bij kinderen jonger dan 1 jaar kan niet worden uitgesloten, terwijl preklinische gegevens geen zorg om de veiligheid voor kinderen ouder dan 1 jaar aangeven.
French: Environ 70 % de la dose absorbée sont éliminés par voie biliaire, essentiellement sous forme inchangée.
Dutch: Ongeveer 70% van de geabsorbeerde dosis wordt in de gal geëlimineerd, hoofdzakelijk in ongewijzigde vorm.
French: Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :
Dutch: Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
French: • difficultés à respirer ou à avaler
Dutch: • problemen met ademen of slikken
French: Informations supplémentaires
Dutch: Aanvullende informatie
French: Les rats jeunes de l'étude valsartan ont été traités jusqu'au jour 70 et la survenue d'un effet sur la maturation rénale (4-6 semaines après la naissance) ne peut être exclue.
Dutch: De jeugdige ratten in de valsartanstudie werden tot op dag 70 gedoseerd, en effecten op de volgroeiing van de nier (4 tot 6 weken na geboorte) kunnen niet uitgesloten worden.
French: Il doit être pris avec un verre d'eau.
Dutch: Slik Diovan in zijn geheel door met een glas water.
French: Néanmoins, l'efficacité et la sécurité d'emploi de Diovan chez les enfants âgés de 1 à 6 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Diovan zijn echter niet bewezen in kinderen in de leeftijd van 1 tot 6 jaar.
French: Cette période correspond à la période de gestation de 36 semaines chez l'homme, qui peut éventuellement se prolonger jusqu'à 44 semaines après la conception.
Dutch: Deze periode komt overeen met 36 weken zwangerschap bij de mens, welke sporadisch tot 44 weken na bevruchting bij de mens kan worden verlengd.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
French: Les autorités sanitaires nationales doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen ervoor te zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
French: Le valsartan n'est pas largement biotransformé puisque seuls 20 % de la dose sont retrouvés sous forme de métabolites.
Dutch: Valsartan wordt niet in hoge mate gebiotransformeerd omdat ongeveer 20% van de dosis in de vorm van metabolieten wordt teruggevonden.