FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'operatore sanitario le dirà anche a quali segni e sintomi prestare attenzione e cosa fare in caso di una reazione allergica grave.
Czech: Lékař Vás také poučí, na které známky a příznaky musíte dávat pozor, a jak máte postupovat, pokud budete mít těžkou alergickou reakci.
Italian: Lo Studio 302 era uno studio di follow-on (dello Studio 301) e comprendeva: un periodo di eleggibilità in aperto; un periodo di sperimentazione con sospensione randomizzata (RDT) in doppio cieco, controllata con placebo e un periodo di estensione in aperto a lungo termine.
Czech: Studie 302 byla pokračovací studií (pokračováním studie 301) a zahrnovala následující: otevřené období určování způsobilosti; období dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného randomizovaného hodnocení ukončení léčby (randomised discontinuation trial, RDT) a období dlouhodobého otevřeného prodloužení.
Italian: Dei 261 pazienti inclusi nello Studio 301, 11 erano di età compresa tra 16 e 18 anni alla data dell'arruolamento.
Czech: Z 261 pacientů ve studii 301 bylo 11 pacientů ve věku 16 až 18 let při zařazení do studie.
Italian: Iniezione di altri medicinali che contengono PEG durante l'uso di Palynziq Palynziq contiene un componente chiamato glicole polietilenico (PEG).
Czech: Injekce jiných léčivých přípravků obsahujících PEG během používání přípravku Palynziq Přípravek Palynziq obsahuje látku nazvanou polyethylenglykol (PEG).
Italian: I dati tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato escrezione di pegvaliase nel latte.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování pegvaliasy do mléka.
Italian: Complessivamente, 164 pazienti trattati in precedenza con Palynziq (152 pazienti nello Studio 301 e 12 pazienti in altre sperimentazioni su Palynziq) hanno continuato il trattamento fino a 13 settimane.
Czech: Celkem 164 pacientů dříve léčených přípravkem Palynziq (152 pacientů ze studie 301 a 12 pacientů z jiných hodnocení přípravku Palynziq) pokračovalo v léčbě po dobu až 13 týdnů.
Italian: Tempo necessario a ridurre i livelli di fenilalanina nel sangue Il medico le prescriverà inizialmente Palynziq a una dose bassa, che aumenterà lentamente.
Czech: Doba potřebná ke snížení hladin fenylalaninu v krvi Lékař Vám začne podávat nízkou dávku přípravku Palynziq, kterou bude pomalu zvyšovat.
Italian: • Il medico le dirà per quanto tempo continuare a prendere i medicinali quali paracetamolo, fexofenadina e/o ranitidina prima di usare Palynziq.
Czech: • Lékař Vám řekne, jak dlouho máte užívat léky, jako jsou paracetamol, fexofenadin a/nebo ranitidin, před podáním přípravku Palynziq.
Italian: DOPO L'INIEZIONE
Czech: PO PODÁNÍ INJEKCE
Italian: Degli 11 pazienti inizialmente arruolati nello Studio 301, 3 pazienti hanno raggiunto livelli ematici di fenilalanina ≤600 micromol/L entro 12 mesi, 7 pazienti hanno raggiunto questa soglia entro 24 mesi e 8 pazienti l'hanno raggiunta entro 36 mesi.
Czech: Z 11 pacientů zařazených na začátku do studie 301 dosáhli 3 pacienti hladin fenylalaninu v krvi ≤ 600 mikromolů/l do 12 měsíců, 7 pacientů dosáhlo této prahové hodnoty do 24 měsíců a 8 pacientů dosáhlo této prahové hodnoty do 36 měsíců.
Italian: • Non toccare la sede di iniezione pulita.
Czech: • Nedotýkejte se očištěného místa pro vpich injekce.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche su Palynziq, la maggior parte dei pazienti ha sviluppato anticorpi IgM e IgG anti-PEG dopo il trattamento con Palynziq (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem Palynziq si většina pacientů po léčbě přípravkem Palynziq vytvořila protilátky třídy IgM a IgG proti PEGu (viz bod 4.8).
Italian: La sottoscala di confusione dello strumento PKU-POMS (che va da 0 a 12 punti, dove i punteggi più elevati indicano un grado maggiore di compromissione) è stata considerata più sensibile ai cambiamenti dei livelli ematici di fenilalanina.
Czech: Podškála zmatenosti v PKU-POMS (s rozmezím od 0 do 12 bodů, kde vyšší skóre znamenají vyšší stupeň poruchy) byla shledána jako nejcitlivější vůči změnám v hladinách fenylalaninu v krvi.
Italian: In base agli studi sugli animali, l'ipofenilalaninemia nelle donne in gravidanza affette da PKU, trattate con Palynziq, può essere associata a esiti avversi per il feto (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že hypofenylalaninémie u těhotných žen s PKU léčených přípravkem Palynziq může být spojena s nepříznivými následky pro plod (viz body 4.6 a 5.3).
Italian: 4 settimane2
Czech: 4 týdny2
Italian: Nello studio peri/post-natale, pegvaliase ha determinato una riduzione del peso dei piccoli, della dimensione della cucciolata e della sopravvivenza della prole durante l'allattamento e ha ritardato la maturazione sessuale della prole quando è stato somministrato giornalmente ai ratti a una dose sottocutanea di 20 mg/kg.
Czech: V perinatální a postnatální studii pegvaliasa snižovala hmotnost mláďat, velikost vrhů a přežití potomstva v období laktace a vedla k opožděnému pohlavnímu dozrávání potomstva, pokud byla subkutánně podávána potkanům v dávce 20 mg/kg denně.
Italian: Fase 3: lasciare il vassoio o i vassoi di Palynziq a temperatura ambiente per 30 minuti prima dell'apertura:
Czech: Krok 3: Před otevřením nechte přířez(y) s přípravkem Palynziq po dobu 30 minut odstát při pokojové teplotě:
Italian: • Se sono necessarie più siringhe per una singola dose, è necessario eseguire tutte le iniezioni alla stessa ora del giorno.
Czech: • Jestliže je pro podání jedné dávky potřeba použít více stříkaček, injekce je třeba podat ve stejnou denní dobu.
Italian: • Non toccare la testa dello stantuffo mentre si inserisce l'ago nella pelle.
Czech: • Nedotýkejte se hlavy pístu během zavádění jehly do kůže.
Italian: In base al suo meccanismo d'azione, non si prevede che pegvaliase sia tumorigeno.
Czech: Na základě mechanismu účinku pegvaliasy se nepředpokládá, že by pegvaliasa měla karcinogenní účinky.
Italian: Poiché gli anticorpi si legano alla porzione PEG di pegvaliase, potrebbe esistere la possibilità di un legame con altri prodotti terapeutici PEGilati e un aumento dell'ipersensibilità ad altri prodotti iniettabili PEGilati.
Czech: Vzhledem k vazbě protilátek na PEG složku pegvaliasy může existovat možnost vazby s jinými PEGylovanými terapeutiky a zvýšená hypersenzitivita vůči jiným injekčně podávaným PEGylovaným léčivým přípravkům.
Italian: Se l'iniezione è somministrata da una persona che presta le cure, si possono utilizzare anche la parte superiore dei glutei e la parte posteriore superiore delle braccia (vedere Figura E).
Czech: Pokud injekci podává pečovatel, lze také použít horní část hýždí a zadní stranu horní části paží (viz obrázek E).
Italian: 1 paziente non ha portato a termine la RDT a causa di evento avverso ed è passato al periodo di estensione a lungo termine e gli altri 4 pazienti non sono stati sottoposti alla valutazione della fenilalanina entro la finestra per la Settimana 8 (dal Giorno 43 al Giorno 56).
Czech: 1 pacient, který nedokončil RDT kvůli nežádoucí příhodě, přešel do období dlouhodobého prodloužení a zbývající 4 pacienti neabsolvovali vyšetření fenylalaninu v časovém intervalu pro 8. týden (v rozmezí 43. až 56. dne).
Italian: Si prevede che, dopo la captazione cellulare, il metabolismo della fenilalanina ammoniaca liasi (PAL) avvenga attraverso vie cataboliche e l'enzima venga degradato in piccoli peptidi e aminoacidi; la molecola PEG è stabile dal punto di visto metabolico e si prevede che venga separata dalla proteina PAL ed eliminata primariamente per filtrazione renale.
Czech: Předpokládá se, že po buněčné absorpci se metabolismus fenylalanin amoniak lyázy (PAL) uskutečňuje prostřednictvím katabolických drah a enzym je odbouráván na malé peptidy a aminokyseliny; molekula PEG je metabolicky stabilní a předpokládá se, že dochází k jejímu oddělení od proteinu PAL a je primárně eliminována renální filtrací.
Italian: Se per la dose prescritta è necessaria più di una siringa, ripetere immediatamente le fasi da 4 a 15 per ogni siringa da usare.
Czech: Pokud dávka vyžaduje použití více než jedné stříkačky, ihned zopakujte kroky 4 až 15 pro každou stříkačku, kterou použijete.
Italian: Gli episodi di artralgia sono stati gestiti con medicinali concomitanti (per es. farmaci antinfiammatori non steroidei, glucocorticoidi e/o antipiretici), riduzione della dose (4% degli episodi), interruzione del trattamento (4% degli episodi) o ritiro dal trattamento (0,6% degli episodi) e il 97% degli episodi di artralgia si è risolto entro il periodo di cut-off dei dati.
Czech: Epizody artralgie byly léčeny souběžným podáváním léčivých přípravků (např. nesteroidních protizánětlivých léčiv, glukokortikoidů a/nebo antipyretik), snížením dávky (4 % epizod), přerušením léčby (4 % epizod) nebo vysazením léčby (0,6 % epizod) a 97 % epizod artralgie se vyřešilo do okamžiku ukončení sběru dat.
Italian: Dei 5 episodi di malattia da siero in cui era valutabile il tempo all'insorgenza, 1 episodio si è verificato entro 1 ora dall'iniezione e 4 episodi si sono verificati tra 24 ore e fino a 5 giorni dopo l'iniezione.
Czech: Z 5 epizod sérové nemoci, při kterých byla hodnotitelná doba do nástupu, došlo k 1 epizodě během 1 hodiny od podání injekce a ke 4 epizodám v rozmezí mezi 24 hodinami a 5 dny od podání injekce.
Italian: • resti insieme al paziente durante e dopo la somministrazione di Palynziq,
Czech: • bude s pacientem během podání přípravku Palynziq a po jeho podání,
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici per valutare l'effetto della compromissione renale o epatica sulla farmacocinetica di pegvaliase.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící vliv poruchy ledvin nebo jater na farmakokinetiku pegvaliasy.
Italian: Siringa preriempita da 1 mL, in vetro borosilicato di Tipo I, dotata di un ago in acciaio inossidabile da 26 gauge, dispositivo di protezione dell'ago, asta dello stantuffo in polipropilene e tappo della siringa in gomma clorobutilica con rivestimento in fluoropolimero.
Czech: Předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml vyrobená z borosilikátového skla třídy I, s jehlou z nerezové oceli o velikosti 26 G, bezpečnostním krytem jehly, polypropylenovým pístem a zátkou stříkačky z chlorobutylové pryže s fluoropolymerovým potahem.
Italian: Palynziq può inoltre aumentare l'ipersensibilità ad altri medicinali iniettabili PEGilati (vedere Effetto di Palynziq su altri medicinali iniettabili PEGilati).
Czech: Přípravek Palynziq může také zvyšovat hypersenzitivitu vůči jiným injekčně podávaným PEGylovaným léčivým přípravkům (viz část Vliv přípravku Palynziq na jiné injekčně podávané PEGylované léčivé přípravky).
Italian: I pazienti hanno continuato il trattamento con Palynziq nel periodo di estensione in aperto a lungo termine e la dose è stata aggiustata (5, 10, 20, 40 e 60 mg/giorni) dal medico per ottenere ulteriori riduzioni di fenilalanina ematica e mantenere i livelli di fenilalanina raggiunti in precedenza.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě přípravkem Palynziq během období dlouhodobého otevřeného prodloužení a jejich dávka byla upravena (5, 10, 20, 40 a 60 mg/den) lékařem tak, aby dosáhli dalšího snížení fenylalaninu v krvi a udrželi si dříve dosažené hladiny fenylalaninu.
Italian: La variazione mediana rispetto al basale è risultata di −634 micromol/L al Mese 12,
Czech: Medián změny oproti výchozímu stavu byl −634 mikromolů/l ve 12. měsíci,
Italian: Ai pazienti che durante gli studi hanno sviluppato ipofenilalaninemia è stato consigliato di aumentare l'apporto proteico da alimenti normali e/o di ridurre la dose di Palynziq.
Czech: Pacientům, u nichž během studií došlo ke vzniku hypofenylalaninémie, bylo doporučeno, aby zvýšili příjem proteinů z běžných potravin a/nebo snížili dávku přípravku Palynziq.
Italian: Controllare l'etichetta della siringa per accertarsi di avere il dosaggio corretto per la dose prescritta.
Czech: Zkontrolujte štítek stříkačky a ujistěte se, že máte správnou sílu pro předepsanou dávku.
Italian: • Non agitare la siringa né farla rotolare tra le mani.
Czech: • Netřepejte injekční stříkačkou ani ji neotáčejte v dlaních.
Italian: Livelli ematici non controllati di fenilalanina (iperfenilalaninemia) prima e durante la gravidanza sono associati a un aumento del rischio di aborto spontaneo, difetti alla nascita maggiori (tra cui microcefalia e malformazioni cardiache maggiori), ritardo di crescita fetale intrauterina e futura disabilità intellettiva con basso QI.
Czech: Nekontrolované hladiny fenylalaninu v krvi (hyperfenylalaninémie) před a během těhotenství jsou spojeny se zvýšeným rizikem spontánního potratu, závažných porodních defektů (včetně mikrocefalie a závažných srdečních malformací), nitroděložní retardace růstu plodu a snížené intelektuální schopnosti s nízkým IQ v budoucnu.
Italian: I pazienti devono essere monitorati ogni 2 settimane fino a quando i livelli ematici di fenilalanina non rientrano in un intervallo clinicamente accettabile (vedere paragrafo 4.4, Ipofenilalaninemia).
Czech: Pacienty je třeba monitorovat každé 2 týdny, dokud nebudou hladiny fenylalaninu v krvi v klinicky přijatelném rozmezí (viz bod 4.4, Hypofenylalaninémie).
Italian: Fase 6: scegliere la sede di iniezione.
Czech: Krok 6: Vyberte si místo vpichu injekce.
Italian: L'ulteriore rischio per il feto dovuto all'ipofenilalaninemia non è stato stabilito.
Czech: Jiné riziko pro nenarozené dítě v souvislosti s hypofenylalaninémií nebylo zjištěno.
Italian: Esaminare il liquido attraverso la finestrella di ispezione (vedere Figura D).
Czech: Přes kontrolní okénko zkontrolujte tekutinu (viz obrázek D).
Italian: Sono state rilevate IgM anti-fenilalanina ammoniaca liasi (PAL) in tutti i pazienti, con una maggioranza dei pazienti trattati (98%) che è diventata positiva entro 2 mesi.
Czech: Protilátky IgM proti fenylalanin amoniak lyáze (PAL) byly zjištěny u všech pacientů, přičemž u většiny léčených pacientů (98 %) vznikla pozitivita do 2 měsíců.
Italian: PREPARAZIONE ALL'INIEZIONE
Czech: PŘÍPRAVA NA PODÁNÍ INJEKCE
Italian: I pazienti trattati con Palynziq sono stati in grado di mantenere le riduzioni della fenilalanina ematica rispetto ai pazienti trattati con placebo, i cui livelli ematici di fenilalanina sono tornati ai livelli basali pre-trattamento dopo 8 settimane (p <0,0001, vedere Tabella 3).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Palynziq si byli schopni udržet snížení fenylalaninu v krvi ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, jejichž hladiny fenylalaninu v krvi se po 8 týdnech vrátily na výchozí úrovně před léčbou (p < 0,0001, viz tabulka 3).
Italian: L'operatore sanitario le dirà quale siringa o combinazione di siringhe usare e le mostrerà (o mostrerà a una persona che presta le cure) come iniettare Palynziq.
Czech: Lékař Vám řekne, kterou stříkačku (nebo kombinaci stříkaček) máte použít, a ukáže Vám (nebo Vašemu pečovateli), jak podávat injekce přípravku Palynziq.
Italian: Dopo la somministrazione di Palynziq sono stati osservati impianti ridotti in femmine di ratto normali (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Po podání přípravku Palynziq byl u normálních samic potkanů pozorován pokles implantací (viz bod 5.3).
Italian: Le istruzioni per la preparazione e la somministrazione di Palynziq sono riportate nel foglio illustrativo.
Czech: Návod k přípravě a podávání přípravku Palynziq je uveden v příbalové informaci.
Italian: I pazienti nel braccio randomizzato di 20 mg una volta al giorno hanno raggiunto la dose di mantenimento dopo un periodo di tempo mediano di 10 settimane (intervallo: da 9 a 29 settimane) e i pazienti nel braccio di 40 mg una volta al giorno hanno raggiunto la dose di mantenimento dopo un periodo di tempo mediano di 11 settimane (intervallo: da 10 a 33 settimane).
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene s dávkou 20 mg jednou denně dosáhli udržovací dávky za střední dobu 10 týdnů (rozmezí: 9 až 29 týdnů) a pacienti randomizovaní do ramene s dávkou 40 mg jednou denně dosáhli udržovací dávky za střední dobu 11 týdnů (rozmezí: 10 až 33 týdnů).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, è stata osservata una correlazione diretta tra l'esposizione plasmatica a pegvaliase e la riduzione della fenilalanina ematica.
Czech: V klinických hodnoceních byla pozorována přímá korelace mezi plazmatickou expozicí pegvaliase a snížením fenylalaninu v krvi.
Italian: Sono state segnalate tre reazioni in sede di iniezione compatibili con lesioni cutanee granulomatose (ciascuna reazione si è verificata in un paziente): dermatite granulomatosa (verificatasi 15 mesi dopo il trattamento con Palynziq e durata 16 giorni), xantogranuloma (verificatasi 12 mesi dopo il trattamento con Palynziq e durata 21 mesi) e necrobiosi lipoidicadiabeticorum (verificatasi 9 mesi dopo il trattamento con Palynziq e durata 9 mesi).
Czech: Byly hlášeny tři reakce v místě injekce odpovídající granulomatózním kožním lézím (ke každé z těchto reakcí došlo u jednoho pacienta): granulomatózní dermatitida (objevila se 15 měsíců po léčbě přípravkem Palynziq a trvala 16 dnů), xantogranulom (objevil se 12 měsíců po léčbě přípravkem Palynziq a trval 21 měsíců) a necrobiosis lipoidica diabeticorum (objevila se 9 měsíců po léčbě přípravkem Palynziq a trvala 9 měsíců).
Italian: • Usi il dispositivo di iniezione di adrenalina secondo le istruzioni del medico e si rivolga urgentemente a un medico.
Czech: • Použijte adrenalinový injektor podle pokynů svého lékaře a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Italian: La sottoscala di disattenzione ADHD-RS IV va da 0 a 27, dove i punteggi più elevati indicano un grado maggiore di compromissione e un valore inferiore a 9 indica che il paziente è asintomatico (ovvero ha un punteggio che rientra nell'intervallo normale).
Czech: Podškála nepozornosti ADHD-RS IV má rozmezí 0 až 27, vyšší skóre znamenají větší stupeň poruchy, a skóre pod 9 znamenají, že pacient je asymptomatický (tj.
Italian: La durata media dell'artralgia è stata di 15 giorni, con un intervallo da 1 giorno a 936 giorni; il 78% degli episodi di artralgia ha avuto una durata inferiore a 14 giorni e l'1% degli episodi di artralgia è durato almeno 180 giorni.
Czech: Průměrná doba trvání artralgie byla 15 dnů s rozmezím od 1 dne do 936 dnů; 78 % epizod artralgie trvalo méně než 14 dnů a 1 % epizod artralgie přetrvávalo nejméně 180 dnů.
Italian: Palynziq altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Přípravek Palynziq má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Nella Tabella 2 sono riportate le reazioni avverse manifestatesi nei pazienti trattati con Palynziq.
Czech: Tabulka 2 obsahuje nežádoucí účinky zjištěné u pacientů léčených přípravkem Palynziq.
Italian: Usi il dispositivo di iniezione di adrenalina secondo le istruzioni del medico e si rivolga urgentemente a un medico.
Czech: Použijte adrenalinový injektor podle pokynů svého lékaře a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Italian: Negli studi clinici, gli anticorpi anti-PAL, anti-PEG e anti-pegvaliase sono stati identificati prevalentemente come IgG e IgM.
Czech: V klinických studiích byly zjištěny protilátky proti PAL, proti PEG a proti pegvaliase hlavně třídy IgG a IgM.
Italian: La farmacocinetica di pegvaliase mostra un'elevata variabilità inter-paziente e intra-paziente a causa dell'eterogeneità della risposta immunitaria nei pazienti adulti affetti da PKU.
Czech: Farmakokinetika pegvaliasy se vyznačuje vysokou interindividuální i intraindividuální variabilitou vzhledem k tomu, že imunitní odpověď u dospělých pacientů s PKU je značně heterogenní.
Italian: Sottoscala di disattenzione di ADHD³ (valutata dallo sperimentatore) con punteggio basale >9 N
Czech: Nepozornost v rámci ADHD³ (hodnocená zkoušejícím lékařem) s výchozím skóre nepozornosti > 9 n
Italian: Se necessario, si può coprire la sede di iniezione con un cerotto adesivo.
Czech: Bude-li to potřeba, můžete místo vpichu injekce přelepit náplastí.
Italian: Il medico le prescriverà un dispositivo di iniezione di adrenalina da usare in caso di una reazione allergica grave.
Czech: Lékař Vám předepíše adrenalinový injektor, který použijete v případě těžké alergické reakce.
Italian: 10 mg una volta alla settimana 10 mg due volte alla settimana 10 mg quattro volte alla settimana 10 mg al giorno
Czech: 10 mg jednou týdně 10 mg dvakrát týdně 10 mg čtyřikrát týdně 10 mg denně
Italian: Nella maggioranza dei pazienti, col passare del tempo sono stati rilevati anticorpi neutralizzanti (NAb) in grado di inibire l'attività enzimatica di PAL; il 78% dei pazienti è risultato positivo ai NAb un anno dopo l'inizio del trattamento e ha mantenuto titoli stabili di NAb per l'intero trattamento a lungo termine.
Czech: Neutralizační protilátky (NAb) schopné inhibovat enzymové aktivity PAL byly v průběhu času zjištěny u většiny pacientů, přičemž 78 % pacientů bylo pozitivních v testu na přítomnost NAb za jeden rok po zahájení léčby a během dlouhodobé léčby vykazovali stabilní titry NAb.
Italian: • Usare ogni siringa preriempita di Palynziq solo una volta.
Czech: • Každou předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Palynziq použijte pouze jednou.
Italian: Tutti gli episodi si sono risolti senza conseguenze.
Czech: Všechny epizody se vyřešily bez následků.
Italian: Figura F Iniettare ad almeno 5 cm di distanza
Czech: Obrázek F Místa pro podání injekce vzdálená nejméně 5 cm od sebe
Italian: Un'analisi delle sottoscale di disattenzione di ADHD e di confusione PKU-POMS per quanto riguarda la variazione della fenilalanina ematica rispetto ai quartili basali ha mostrato che i pazienti con le riduzioni più marcate della fenilalanina hanno presentato i miglioramenti maggiori nelle sottoscale di disattenzione di ADHD e di confusione PKU-POMS.
Czech: Analýza hodnocení na podškálách nepozornosti v rámci ADHD a zmatenosti podle PKU-POMS ve vztahu ke změnám fenylalaninu v krvi oproti kvartilům ve výchozím stavu prokázala, že pacienti s největším snížením fenylalaninu vykazovali největší zlepšení na podškálách nepozornosti v rámci ADHD a zmatenosti podle PKU-POMS.
Italian: Queste reazioni erano compatibili con un meccanismo di ipersensibilità di tipo III mediata da immunocomplessi e sono state più frequenti nelle prime fasi del trattamento (durante i periodi di induzione e di titolazione), quando la risposta immunitaria iniziale era dominata da risposte PEG IgM, PEG IgG e PAL IgM e i livelli di C3/C4 erano al minimo.
Czech: typu, která je zprostředkována imunokomplexy, a byly nejčastější v časných fázích léčby (během období indukce a titrace), kdy časné imunitní odpovědi dominovaly odpovědi protilátek PEG IgM, PEG IgG a PAL IgM a hladiny C3/C4 byly na nejnižší úrovni.
Italian: Questi effetti si sono verificati in presenza di tossicità nella madre (riduzione del peso corporeo, riduzione del peso ovarico e riduzione del consumo di cibo) ed erano associati a una fenilalanina ematica marcatamente ridotta nella madre, fino a livelli inferiori alla norma in animali senza PKU.
Czech: Tyto nálezy provázely toxicitu pro matku (sníženou tělesnou hmotnost, sníženou hmotnost vaječníků a snížený příjem potravy) a byly spojeny s výrazně sníženými hladinami fenylalaninu v krvi matky pod normální hladinu u zvířat bez PKU.
Italian: Dieci pazienti su 16 che hanno manifestato una reazione da ipersensibilità sistemica acuta hanno ripreso il trattamento e 4 hanno manifestato almeno una recidiva.
Czech: Deseti z 16 pacientů, kteří měli akutní systémovou hypersenzitivní reakci, byl přípravek znovu podán a 4 pacienti měli nejméně jednu recidivu.
Italian: Lasciare il vassoio o i vassoi sigillati a temperatura ambiente per almeno 30 minuti.
Czech: Nechte zatavený(é) přířez(y) odstát při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut.
Italian: I risultati della sottoscala di confusione dello strumento PKU-POMS nel tempo sono mostrati nella Tabella 4.
Czech: Výsledky na podškále zmatenosti v PKU-POMS v průběhu času ukazuje tabulka 4.