FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Erhebliche beidseitige Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose in einer einzelnen funktionierenden Niere
Finnish: • Merkitsevä molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma ainoassa toimivassa munuaisessa.
German: Es steigert die Urinausscheidung, verringert dadurch die Flüssigkeitsmenge im Blutkreislauf und senkt so den Blutdruck.
Finnish: Se toimii lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
German: Die Verabreichung der Fixkombination von Ramipril und Hydrochlorothiazid wird normalerweise nach der Dosistitration mit einer der Einzelkomponenten empfohlen.
Finnish: Kiinteäannoksista ramipriili-hydroklooritiatsidiyhdistelmää suositellaan yleensä sen jälkeen, kun annostus on ensin titrattu jommallakummalla yksittäisellä komponentilla.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass einige der Gegenanzeigen in lokalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (wie z. B. akute Hypertonie oder primärer Aldosteronismus) genau genommen Nicht-Indikationen waren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että jotkin vasta-aiheet kansallisissa valmisteyhteenvedoissa (kuten akuutti kohonnut verenpaine ja primaari aldosteronin liikaeritys) eivät itse asiassa olleet lääkevalmisteen käyttöaiheita.
German: Der CHMP nahm in diesen Abschnitt den Warnhinweis über den primären Hyperaldosteronismus auf und nahm daher den folgenden harmonisierten Wortlaut an: Die Kombination Ramipril + Hydrochlorothiazid ist keine Behandlung der Wahl für primären Hyperaldosteronismus.
Finnish: Tähän kohtaan lääkevalmistekomitea sisällytti varoituksen primaarin aldosteronin liikaerityksestä ja hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen sanamuodon: Ramipriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmä ei ole primaaria aldosteronin liikaeritystä sairastavien potilaiden paras hoitovaihtoehto.
German: Die Dosis sollte je nach Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und Blutdruckeinstellung individuell angepasst werden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen tekstin: Annostus on määritettävä yksilöllisesti potilasprofiilin ja verenpaineen hallinnan mukaan (katso kohta 4.4).
German: Tritazide enthält zwei Wirkstoffe, Ramipril und Hydrochlorothiazid.
Finnish: Tritaziden sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta ovat ramipriili ja hydroklooritiatsidi.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Tritazide Tabletten, die Ramipril und Hydrochlorothiazid enthalten 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Finnish: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
German: Wenn Ramipril + Hydrochlorothiazid bei einem Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus angewendet wird, ist eine sorgfältige Überwachung des Plasmakaliumspiegels erforderlich.
Finnish: Jos primaaria aldosteronin liikaeritystä sairastaville potilaille kuitenkin annetaan ramipriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää, plasman kaliumpitoisuutta on seurattava huolellisesti.
German: • Stark eingeschränkte Leberfunktion, hepatische Enzephalopathie
Finnish: • Maksan vaikea vajaatoiminta, hepaattinen enkefalopatia.
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
German: Ramipril ist ein AngiotensinConverting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer).
Finnish: Ramipriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
German: • Angioödem (hereditär, idiopathisch oder im Zusammenhang mit ACE-Hemmern oder AIIRA
Finnish: • Angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai aikaisemmin sairastettu ACE:n estäjiin tai AIIRantagonisteihin (angiotensiini II:n reseptoriantagonisteihin) liittynyt angioedeema.
German: Die Kombination mit Ramipril 2,5 mg / HCTZ 12,5 mg führte zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks als die Behandlung mit den beiden einzelnen Komponenten, und die Kombination mit 5 mg / 25 mg hatte eine bessere therapeutische Wirkung als die Verdopplung der Dosis von Ramipril auf 10 mg.
Finnish: Yhdistelmä, jossa oli 5 mg ramipriiliä ja 25 mg hydroklooritiatsidia, sai aikaan paremman terapeuttisen vaikutuksen kuin ramipriiliannoksen kaksinkertaistaminen 10 milligrammaan.
German: Die zulässigen Höchstdosen sind 10 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid täglich.
Finnish: Annostusta voidaan tarvittaessa nostaa vähitellen verenpaineen tavoitetason saavuttamiseksi; suurimmat sallitut annokset ovat 10 mg ramipriiliä ja 25 mg hydroklooritiatsidia päivittäin.
German: • Diese Fixdosiskombination ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Ramipril oder
Finnish: • Tämä kiinteä annosyhdistelmä on tarkoitettu potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa pelkästään ramipriilillä tai hydroklooritiatsidilla.
German: ACE-Hemmer verringern die Produktion von Angiotensin II, einem starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt).
Finnish: ACE:n estäjät vähentävät angiotensiini II:n tuotantoa.
German: Datum des Gutachtens:
Finnish: Lausunnon päivämäärä:
German: • Extrakorporale Behandlungen, die zu einem Kontakt des Blutes mit negativ geladenen
Finnish: • Kehonulkoiset hoidot, joihin liittyy verikosketus negatiivisesti latautuneiden pintojen kanssa (katso kohta 4.5).
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
German: Pieter de Graeff (Niederlande)
Finnish: Pieter de Graeff (Alankomaat)
German: EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Finnish: EMA/CHMP/402912/2010 tark.1 EMEA/H/A-30/001152
German: Die Europäische Kommission hat am 16. September 2010 eine Entscheidung bekannt gegeben.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 16. syyskuuta 2010.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot saa tästä.
German: Atacand Plus ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Finnish: Atacand Plus on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
German: Die Unternehmen, die diese Arzneimittel vertreiben, sind AstraZeneca und Takeda.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvät yhtiöt ovat AstraZeneca ja Takeda.
German: Alar Irs (Estland)
Finnish: Alar Irs (Viro)
German: Was ist Atacand Plus?
Finnish: Mitä Atacand Plus on?
German: Atacand Plus ist innerhalb der EU auch unter anderen Bezeichnungen erhältlich: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus und Ratacand Plus.
Finnish: Atacand Plus -lääkevalmistetta on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus ja Ratacand Plus.
German: Warum wurde Atacand Plus überprüft?
Finnish: Miksi Atacand Plus -valmistetta arvioitiin?
German: Beginn des Verfahrens:
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
German: Das heißt, dass der Arzt bzw. die Ärztin verschiedene Tablettenstärken ausprobieren sollte, bis die Stärke, mit der sich der Blutdruck des Patienten angemessen einstellen lässt, ermittelt worden ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkärin on kokeiltava tabletin eri vahvuuksia, kunnes löytyy vahvuus, joka pitää potilaan verenpaineen riittävän hyvin hallinnassa.
German: Darüber hinaus darf es nicht bei Frauen im zweiten oder dritten Schwangerschaftsdrittel oder bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen, Cholestase (Problemen beim Abbau von Galle), Gicht (einer schmerzhaften Gelenkentzündung), Hypokaliämie (einem niedrigen Kaliumspiegel im Blut) oder Hyperkalzämie (einem hohen Kalziumspiegel im Blut) angewendet werden.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa naisille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana eikä potilaille, joilla on vaikeita munuaisten tai maksan ongelmia, kolestaasi (ongelmia sappinesteen poistumisessa), kihti (kivulias niveltulehdus) ja hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus) tai hyperkalsemia (veren suuri kalsiumpitoisuus).
German: Es wird zur Behandlung von essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Finnish: Sitä käytetään essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
German: „Essenziell" bedeutet, dass der Bluthochdruck auf keine offensichtliche Ursache zurückzuführen ist.
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa, ettei korkealle verenpaineelle ole olemassa mitään selvää syytä.
German: Der Ausschuss harmonisierte darüber hinaus weitere Abschnitte der SPC, u. a. Abschnitte zu besonderen Warnhinweisen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie zu Schwangerschaft und Stillzeit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, muun muassa erityiset varoitukset, yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä raskaus ja imetys.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), die Etikettierung und die Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, erkennen lässt.
Finnish: Siksi lääkkeen käyttötavoissa on eroja jäsenvaltioittain, mikä on nähtävissä valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden eroissa valmistetta myyvissä maissa.
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD(h)-Human) hat für Atacand Plus einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Finnish: Tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Atacand Plussan lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
German: 25. Februar 2010
Finnish: 25. helmikuuta 2010
German: Atacand Plus ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid, enthält.
Finnish: Atacand Plus on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, kandesartaanisileksetiiliä ja hydroklooritiatsidia.
German: 16. September 2010
Finnish: 16. syyskuuta 2010
German: 24. Juni 2010
Finnish: 24. kesäkuuta 2010
German: Die Kombination beider Wirkstoffe hat eine additive Wirkung und führt zu einer stärkeren Blutdrucksenkung als jeder Wirkstoff für sich genommen.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä lisää tehoa ja alentaa verenpainetta enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
German: Am 27. Oktober 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Atacand Plus und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 27. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Atacand Plussan myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
German: Atacand Plus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder Stoffe, die aus Sulfonamid abgeleitet sind, überempfindlich (allergisch) sind.
Finnish: Atacand Plussaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille, muille lääkkeen valmistusaineille tai sulfamidin johdannaisille.
German: Durch Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, verhindert Candesartan die Hormonwirkung, so dass sich die Blutgefäße weiten und der Blutdruck sinkt.
Finnish: Kandesartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy, verisuonet pääsevät laajenemaan ja verenpaine laskee.
German: Der CHMP empfahl, Atacand Plus zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen anzuwenden, deren Blutdruck mit Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid allein nicht optimal eingestellt ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli Atacand Plussaa essentiaalisen hypertension hoitoon aikuisilla potilailla, joiden verenpainetta pelkkä kandesartaanisileksitiili tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Atacand Plus in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä on, että Atacand Plusvalmisteen lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
German: Seine Wirkung beruht auf einer Erhöhung der Urinausscheidung, wodurch sich die Flüssigkeitsmenge im Blut verringert und der Blutdruck gesenkt wird.
Finnish: Se toimii lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Atacand Plus und zugehörigen Bezeichnungen abgeschlossen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Atacand Plus -lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
German: Angiotensin II ist ein wirksamer Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt).
Finnish: Angiotensiini II on tehokas vasokonstriktori (verisuonia supistava aine).
German: Die empfohlene Dosis von Atacand Plus beträgt einmal täglich eine Tablette, wobei eine Dosiseinstellung empfohlen wird.
Finnish: Atacand Plussaa otetaan yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein weiterer Wirkstofftyp zur Behandlung von Bluthochdruck.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka on toinen tapa hoitaa korkeaa verenpainetta.
German: Das bedeutet, dass es die Wirkung eines körpereigenen Hormons mit dem Namen Angiotensin II blockiert.
Finnish: Kandesartaanisileksetiili on angiotensiini II:n reseptoriantagonisti, mikä tarkoittaa sen estävän elimistössä olevan angiotensiini II -hormonin vaikutuksen.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 2. Oktober 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2. lokakuuta 2009.
German: Dr. Hudson (Vereinigtes Königreich)
Finnish: Tri Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta)
German: 23. Oktober 2008
Finnish: 23. lokakuuta 2008
German: Dr. Broich (Deutschland)
Finnish: Tri Broich (Saksa)
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
German: London, 2. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Finnish: Lontoo 2.10.2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
German: 25. Juni 2009
Finnish: 25. kesäkuuta 2009
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung in Frankreich und Portugal (den „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Ranskassa ja Portugalissa ("asianosaiset jäsenvaltiot").
German: Antworten des Unternehmens vorgelegt am:
Finnish: Yhtiö toimittanut vastaukset:
German: 26. Januar 2009; 27. April 2009; 28. Mai 2009
Finnish: 26. tammikuuta 2009; 27. huhtikuuta 2009; 28. toukokuuta 2009
German: Den Wortlaut der geänderten Information für medizinisches Fachpersonal und für Patienten finden Sie hier.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
German: Die Überprüfung erfolgte im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 291.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn mukaisesti1.
German: Allerdings konnten die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen, und die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde übergab die Angelegenheit am 10. Oktober 2008 dem CHMP zur Entscheidung.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevalvontavirasto toimitti asian lääkevalmistekomiteaan välimiesmenettelyä varten 10. lokakuuta 2008.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet: - ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lungen, die außerhalb des Krankenhauses erworben wurde); - komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe unterhalb der Haut.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien bakteeri-infektioiden hoidossa: - sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume (sairaalan ulkopuolella saatu keuhkojen infektio); - ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneet infektiot.
German: Die Bayer Vital GmbH stellte für Octegra Infusionslösung auf der Grundlage der von Deutschland am 30. April 2002 erteilten ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung.
Finnish: Bayer Vital GmbH teki hakemuksen Octegran (infuusioneste, liuos) vastavuoroisesta tunnustamisesta Saksan 30. huhtikuuta 2002 myöntämän alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken Frankreichs im Hinblick auf das mit dem Arzneimittel verbundene Risiko, Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls) zu verursachen.
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena oli Ranskan huoli siitä, että lääkevalmisteen käytöstä aiheutuu sydämen rytmiongelmien (pidentynyt QT-väli) riski.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Octegra Infusionslösung mit 400 mg Moxifloxacin/250 ml
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä koskien lääkevalmistetta nimeltä Octegra infuusioneste, liuos, sisältää moksifloksasiinia 400 mg/250 ml
German: bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, da sie auf die tiefen Gewebe unter der Haut übergegangen ist, u. U. eine chirurgische Behandlung erfordert oder der Patient an weiteren
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvällä ihon alla oleviin kudoksiin; kirurgista hoitoa saatetaan tarvita, tai potilaalla voi olla muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Octegra Infusionslösung gegenüber den Risiken überwiegen und die in Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU, nämlich Frankreich und Portugal, anerkannt werden kann.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Octegra-infuusionesteen, liuoksen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Saksan myöntämä myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa, nimittäin Ranskassa ja Portugalissa.
German: Dadurch wird das Bakterium am weiteren Wachstum und an der Vermehrung gehindert.
Finnish: Näin moksifloksasiini estää bakteereja kasvamasta ja lisääntymästä.
German: Warum wurde Octegra Infusionslösung überprüft?
Finnish: Miksi Octegra arvioitiin uudestaan?
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er Enzyme blockiert, die Bakterien zur Herstellung von mehr DNA benötigen.
Finnish: Se estää niiden entsyymien toimintaa, joita bakteerit käyttävät valmistaakseen lisää DNA:ta.
German: Octegra Infusionslösung ist ein Antibiotikum, das als Infusion (Venentropf) verabreicht wird.
Finnish: Octegra (infuusioneste, liuos) on antibiootti, jota annetaan infuusiona (tiputuksena suoneen).
German: Der Wirkstoff in Octegra Infusionslösung, Moxifloxacin, gehört zur Gruppe der so genannten Fluorchinolone.
Finnish: Octegran (infuusioneste, liuos) vaikuttava aine, moksifloksasiini, kuuluu fluorokinolonien ryhmään.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat aufgrund von Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Octegra Infusionslösung ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä myyntiluvan myöntämisestä Octegralle, joka on infuusioneste, liuos.
German: Aufgrund der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Octegra
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Octegran (infuusioneste, liuos) hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
German: Befassungsverfahren eingeleitet am:
Finnish: Lausuntomenettelyn alkamispäivämäärä:
German: Was ist Octegra Infusionslösung?
Finnish: Mitä Octegra (infuusioneste, liuos) on?
German: Allerdings sollte die Verschreibungsinformation für Octegra Infusionslösung in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, geändert werden.
Finnish: Octegran määräämistä koskevat tiedot on kuitenkin muutettava kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP, die Produktinformation für das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten, in denen es zugelassen ist, zu ändern.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että Octegraa (infuusioneste, liuos) koskevia tietoja muutetaan kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
German: Infusionslösung gegenüber den Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Octegra Infusionslösung daher in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden kann.
Finnish: Tämän johdosta Octegralle (infuusioneste, liuos) on myönnettävä myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
German: Die Europäische Kommission legte am 2. Oktober 2009 eine Entscheidung vor.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2. lokakuuta 2009.
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung; Befassung aus Gründen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
German: Wie lauten die Schlussfolgerungen des CHMP?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
German: London, 2. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Finnish: Lontoo 2. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in Zypern, der Tschechischen Republik, Frankreich, Italien, Polen, Portugal, Spanien und dem Vereinigten Königreich (den „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Espanjassa, Italiassa, Kyproksella, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa ("asianosaiset jäsenvaltiot").
German: Den Wortlaut der geänderten Information für medizinische Fachkreise und für Patienten finden Sie hier.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
German: Datum des Verfahrensbeginns:
Finnish: Lausuntomenettelyn alkamispäivämäärä:
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, da sie auf die tiefen Gewebe unter der Haut übergegangen ist, u. U. eine chirurgische Behandlung erfordert oder der Patient an weiteren Erkrankungen leidet, die die Reaktion auf die Behandlung beeinflussen können.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvällä ihon alla oleviin kudoksiin; kirurgista hoitoa saatetaan tarvita, tai potilaalla voi olla muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.