FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για να διασφαλίσετε ότι θα παραμείνει μόνο ένα ίχνος του φαρμάκου, βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας είναι όσο χαμηλά γίνεται μέσα στο φιαλίδιο όταν αναρροφάτε τη δόση σας.
Estonian: Veendumaks, et välja tõmbamata jääb vaid väga väike kogus, paigaldage nõelaots annuse väljatõmbamise ajal nii madalale kui võimalik.
Greek: • Μία βελόνα ασφαλείας.
Estonian: • turvanõel.
Greek: Η pegvisomant δεσμεύεται στους υποδοχείς της αυξητικής ορμόνης στην επιφάνεια των κυττάρων, όπου αποκλείοντας τη δέσμευση της αυξητικής ορμόνης παρεμβάλλεται στην ενδοκυττάρια μεταγωγή σήματος της αυξητικής ορμόνης.
Estonian: Pegvisomant seondub raku pinnal kasvuhormooni retseptoritega, blokeerib seega kasvuhormooni seondumist ning takistab rakusisest kasvuhormooni signaali ülekannet.
Greek: • Αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αύξηση βάρους, αυξημένη γλυκόζη αίματος, μειωμένη γλυκόζη αίματος.
Estonian: • Kolesteroolisisalduse suurenemine veres, kehakaalu suurenemine, veresuhkru sisalduse suurenemine, veresuhkru sisalduse vähenemine.
Greek: Η pegvisomant είναι ένα ανάλογο της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης, το οποίο έχει τροποποιηθεί γενετικά ώστε να καταστεί ανταγωνιστής των υποδοχέων της αυξητικής ορμόνης.
Estonian: Pegvisomant on inimese kasvuhormooni analoog, mis on geneetiliselt modifitseeritud kasvuhormooni retseptori antagonistiks.
Greek: Βλέπε επίσης την παράγραφο Κύηση παρακάτω.
Estonian: Vaadake allpool ka raseduse kohta käivat lõiku.
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα προς τα κάτω έτσι ώστε η άκρη της βελόνας να βρίσκεται στο χαμηλότερο σημείο μέσα στο υγρό.
Estonian: • Tõmmake nõela allapoole, nii et nõelaots asuks võimalikult sügaval vedelikus.
Greek: Για συστάσεις σχετικά με την έναρξη του SOMAVERT βάσει των αρχικών τιμών των ηπατικών δοκιμασιών (LTs) και συστάσεις για την παρακολούθηση των ηπατικών δοκιμασιών κατά τη διάρκεια της λήψης του SOMAVERT, ανατρέξτε στον πίνακα A.
Estonian: Soovitused SOMAVERT'iga ravi alustamise kohta lähtuvalt maksaanalüüside algväärtustest ja soovitused maksaanalüüside jälgimise kohta SOMAVERT-ravi ajal vt tabel A.
Greek: Πρέπει να αναμίξετε το Somavert με ένα υγρό (διαλύτη) προτού μπορέσετε να το χρησιμοποιήσετε.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Somavert segada vedelikuga (lahusti).
Greek: • Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας - δε θα το χρειαστείτε ξανά.
Estonian: • Visake nõelakate ära, seda ei lähe enam vaja.
Greek: • Απαλά ανακινήστε περιστροφικά το υγρό, κυλώντας το φιαλίδιο με κυκλική κίνηση επάνω σε επίπεδη επιφάνεια.
Estonian: • Pöörake ettevaatlikult, libistades viaali ringjate liigutustega tasasel pinnal.
Greek: Κλινικές συστάσεις βάσει μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων ηπατικών δοκιμασιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SOMAVERT
Estonian: Tabel B. Kliinilised soovitused lähtuvalt SOMAVERT-ravi ajal esinevatest maksaanalüüside kõrvalekalletest
Greek: Συνεπώς, η pegvisomant δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν.
Estonian: Seetõttu ei tohi pegvisomanti imetamise ajal kasutada.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και το κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil.
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Greek: •σε περίπτωση αλλεργίας στην pegvisomant ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικάαυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge kasutage SOMAVERT'i: - kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Αφήστε απόσταση τουλάχιστον 2 ιντσών (5 cm) από τον ομφαλό σας.
Estonian: süstige vähemalt 5 cm kaugusele nabast.
Greek: Όχι συχνές έως < 1/100)
Estonian: Aeg-ajalt: 1/1000 kuni <1/100
Greek: • Αρθρίτιδα.
Estonian: • Hingeldus.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος θρομβοπενία, λευκοπενία, λευκοκυττάρωση, αιμορραγική διάθεση
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia, leukopeenia, leukotsütoos, hemorraagiline diatees
Greek: • Ξηροστομία, αυξημένη έκκριση σιέλου, προβλήματα οδόντων, αιμορροΐδες.
Estonian: • Suukuivus, süljeerituse suurenemine, hambakahjustused, hemorroidid.
Greek: Πρέπει να χορηγείται υποδόρια, μια δόση εφόδου 80 mg pegvisomant, υπό ιατρική επίβλεψη.
Estonian: Esmalt tuleb arsti järelevalve all subkutaanselt manustada pegvisomanti küllastusannus 80 mg.
Greek: • Αποφύγετε τις περιοχές πάνω από οστά ή περιοχές που είναι μωλωπισμένες, κόκκινες,
Estonian: • Vältige süstimist luude lähedusse ja piirkondadesse, kus esinevad verevalumid, nahk on punetav, valulik või kõvastunud, armistunud või nahahaigustest kahjustatud nahka.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού υπεριδρωσία, μώλωπας, κνησμός b, εξάνθημα οίδημα προσώπου, ξηροδερμία, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, νυκτερινοί ιδρώτες, ερύθημα b, κνίδωση αγγειοοίδημα
Estonian: nahalööve näoturse, naha kuivus, kalduvus verevalumite tekkeks, öine higistamine, erüteem b, nõgestõbi angioödeem
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως ελαφρώς υπόλευκη.
Estonian: Pulber on valge või valkja värvusega.
Greek: Φυλάσσετε το(τα) κουτί(κουτιά) των φιαλιδίων της κόνεωςστο ψυγείο, στους 2°C έως 8°C και μακριά από το άμεσο ηλιακό φως.
Estonian: Hoida pulbriviaali pakend(id) külmkapis temperatuuril 2 C...8 °C ja otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Greek: Ωστόσο, παρακολουθείτε τις LTs κάθε μήνα για να προσδιορίσετε εάν παρουσιαστούν περαιτέρω αυξήσεις.
Estonian: Edasise suurenemise selgitamiseks jälgige maksaanalüüside väärtusi iga kuu.
Greek: Αυξημένα, αλλά χαμηλότερα από ή ίσα με το 3πλάσιο του ανώτατου ορίου των φυσιολογικών τιμών (ULN)
Estonian: Suurenenud, kuid ≤ 3 korda üle normi ülempiiri
Greek: Κανονικά
Estonian: Normaalsed
Greek: • Εισαγάγετε τη βελόνα σε όλο το μήκος της μέσα στην πτυχή του δέρματος.
Estonian: • Sisestage nõel kogu pikkuses nahavolti.
Greek: • Αφήστε τη θέση της ένεσης να στεγνώσει.
Estonian: • Laske süstekohal kuivada.
Greek: Φυλάσσετε το(τα) φιαλίδιο(α) της κόνεως σε ψυγείο.
Estonian: Hoida pulbriviaal(id) külmkapis.
Greek: • Επιτρέπεται η συνέχιση της θεραπείας με SOMAVERT.
Estonian: • SOMAVERT-ravi võib jätkata.
Greek: Μπορώ να ανακινήσω το φιαλίδιο εάν δεν διαλύεται η κόνις;
Estonian: Kui pulber ei lahustu, kas siis tohib viaali loksutada?
Greek: 11. Επιθεωρήστε το φάρμακο
Estonian: Ravimi kontrollimine
Greek: Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Estonian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1 800 633 363 (toll free)
Greek: Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Greek: Φυλάσσετε το(τα) φιαλίδιο(α) της κόνεως σε ψυγείο (2˚C - 8˚C) στο εξωτερικό κουτί του(τους) για να προστεύεται(ονται) από το φως.
Estonian: Hoida pulbriviaal(id) külmkapis (2 C...8 C) välispakendis, valguse eest kaitstult.
Greek: • Επιλέξτε διαφορετική θέση μέσα σε μία περιοχή για την κάθε ένεση.
Estonian: • Igaks süstimiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Greek: Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8°C).
Estonian: Hoida süstlit (süstleid) temperatuuril kuni 30 C või külmkapis (2 C...8 C).
Greek: Θα πρέπει να εκτιμάται εάν θα συνεχίζεται η θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης.
Estonian: Ravi jätkamist somatostatiini analoogidega tuleb kaaluda.
Greek: Ασφαλίστε τη βελόνα κλικ
Estonian: Nõela turvaline käsitsemine
Greek: Προσοχή: Μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει πουθενά.
Estonian: Ärge laske nõelal mitte millegi vastu puutuda.
Greek: Προσοχή: Μην αφήσετε τίποτα να ακουμπήσει στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Estonian: Ärge laske viaali punnkorgil mitte millegi vastu puutuda.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια έμετος, δυσκοιλιότητα, ναυτία, διάταση της κοιλίας, δυσπεψία, μετεωρισμός αιμορροΐδες, υπερέκκριση σιέλου, ξηροστομία, οδοντικές διαταραχές
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus oksendamine, kõhukinnisus, iiveldus, pinge kõhus, düspepsia, kõhupuhitus hemorroidid, ülemäärane süljeeritus, suukuivus, hammaste kahjustused
Greek: Αγγειακές διαταραχές υπέρταση
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon
Greek: • Πιέστε το έμβολο πολύ αργά, έτσι ώστε το υγρό να κυλήσει απαλά μέσα στο εσωτερικό του φιαλιδίου.
Estonian: • Vajutage kolvivardale võimalikult aeglaselt, et vedelik voolaks sujuvalt mööda viaaliseina alla.
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ
Estonian: Süstlikorgi eemaldamine klõps
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές μη φυσιολογικά ή ασυνήθιστα όνειρα προσβολή πανικού, απώλεια πρόσφατης μνήμης, απάθεια, σύγχυση, διαταραχή ύπνου, αυξημένη γενετήσια ορμή οργή
Estonian: Psühhiaatrilised häired ebanormaalsed unenäod paanikahoog, lühiajaline mälukaotus, apaatia, segasusseisund, unehäired, libiido tõus viha
Greek: • Κρατήστε το φιαλίδιο και τη βελόνα υπό γωνία, όπως φαίνεται.
Estonian: • Hoidke nii viaali kui süstlit nurga all, nagu näidatud.
Greek: • Δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετο, αίσθηση τυμπανισμού, δυσπεψία, αέρια.
Estonian: • Kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, seedehäire, gaaside kogunemine.
Greek: • Απορρίψτε το κάλυμμα του φιαλιδίου - δε θα το χρειαστείτε ξανά.
Estonian: • Visake kork ära, seda ei lähe enam vaja.
Greek: - SOMAVERT 20 mg: Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 20 mg pegvisomant.
Estonian: - SOMAVERT 20 mg: Üks viaal pulbriga sisaldab 20 mg pegvisomanti.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία υπνηλία, τρόμος, ζάλη, υπαισθησία ναρκοληψία, ημικρανία, δυσγευσία
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu unisus, treemor, pearinglus, hüpesteesia narkolepsia, migreen, maitsetundlikkuse häired
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα δύο, απορρίψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Kui üks nendest muutustest esineb, tuleb ravimpreparaat ära visata.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud:
Greek: Απλά πάρτε το επόμενο καψάκι στην κανονική του ώρα και κατόπιν συνεχίστε όπως πριν.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine kapsel tavalisel ajal ja jätkake kasutamist nii nagu ennegi.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 12 Mαρτίου 2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. märts 2009
Greek: Άλλα φάρμακα και Sonata
Estonian: Teised ravimid ja Sonata
Greek: Επικοινωνείστε αμέσως με ένα γιατρό και πείτε πόσα καψάκια λάβατε.
Estonian: Võtke kohe ühendust arstiga ja öelge talle, mitu kapslit te võtsite.
Greek: Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις
Estonian: Psühhiaatrilised ja "paradoksaalsed" reaktsioonid
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως ποικίλει από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες.
Estonian: Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani.
Greek: Ειδικές Ομάδες ασθενών
Estonian: Patsientide erirühmad
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας είναι χρήσιμο να ενημερώνεται ο ασθενής ότι η θεραπεία θα έχει περιορισμένη διάρκεια.
Estonian: Ravi alustamisel on soovitatav informeerida patsienti, et ravi kestus on piiratud.
Greek: Al. Jana Pawła II nr 15
Estonian: Al. Jana Pawla II/15
Greek: Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg, αμέσως πριν πάτε για ύπνο, ή αφού έχετε πάει για ύπνο και έχετε δυσκολία να κοιμηθείτε.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on 10 mg vahetult enne voodisse minekut või pärast seda, kui olete läinud voodisse ja on raskusi uinumisega.
Greek: Το Sonata θα σας βοηθήσει να κοιμηθείτε.
Estonian: Sonata aitab teil magama jääda.
Greek: Τα προβλήματα ύπνου συνήθως δε διαρκούν πολύ, και οι περισσότεροι άνθρωποι χρειάζονται θεραπεία μικρής διάρκειας μόνο.
Estonian: Unehäired ei kesta tavaliselt pikaajaliselt ja enamus inimestest vajavad lühiajalist ravi.
Greek: Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne
Estonian: Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Greek: Όπως και στην περίπτωση «οδήγησης σε κατάσταση ύπνου», οι ασθενείς συνήθως δεν θυμούνται αυτά τα περιστατικά.
Estonian: Nagu magades autojuhtimise puhulgi, patsiendid tavaliselt neid juhtumeid ei mäleta.
Greek: • Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής μορφής αλλεργικών αντιδράσεων.
Estonian: • Harva on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone.
Greek: Μπορεί να εκδηλωθεί σωματική εξάρτηση.
Estonian: Võib tekkida psüühiline sõltuvus.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης της άδειας: 12 Mαρτίου 1999
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12. märts 1999
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές μέχρι να αποδειχθεί ότι η απόδοσή τους δεν επηρεάζεται.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada autot mitte juhtida ega kasutada masinaid enne, kui on kindlaks tehtud, et nad on selleks võimelised.
Greek: Εάν αυτές εκδηλωθούν, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του φαρμάκου.
Estonian: Selliste nähtude tekkimisel tuleb ravimi kasutamine katkestada.
Greek: ηπατοτοξικότητα (κυρίως περιγραφόμενη ως τρανσαμινάσες αυξημένες)
Estonian: hepatotoksilisus (peamiselt kirjeldatud transaminaaside
Greek: Οποιοδήποτε νέο σημείο ή σύμπτωμα στη συμπεριφορά χρειάζεται προσεχτική και άμεση αξιολόγηση.
Estonian: Ükskõik millise uue käitumusliku muutuse või sümptomi tekkimisel tuleb seda kohe ja hoolikalt hinnata.
Greek: Η αμνησία μπορεί να συνδέεται με ανάρμοστη συμπεριφορά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Amneesiaga võib kaasneda sobimatu käitumine (vt lõik 4.4).
Greek: Η αυξημένη επίπτωση των καλοηθών όγκων του ήπατος στα ποντίκια ήταν πιθανώς ένα φαινόμενο προσαρμογής.
Estonian: Healoomuliste kasvajate esinemissageduse suurenemine hiirtel oli tõenäoliselt adaptiivne sündmus.
Greek: Καταπιείτε το(α) καψάκιο(α) με ένα μικρό ποτήρι νερό.
Estonian: Neelake kapsel (kapslid) alla väikese klaasitäie veega.
Greek: Βλέπε επίσης πιό κάτω "Αμνησία".
Estonian: Vt ka allpool olevat lõiku Amneesia.
Greek: Δ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Estonian: D. TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Greek: • εάν έχετε σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο (σταμάτημα της αναπνοής για μικρά διαστήματα ενώ κοιμάστε)
Estonian: • kui teil on uneapnoe sündroom (une ajal hingamise lõpetamine lühikesteks perioodideks)
Greek: Είναι συσκευασμένα σε blister.
Estonian: Kapslid on pakitud blistritesse.
Greek: Η χρήση του Sonata δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Sonata kasutamine ei ole raseduse ajal soovitatav.
Greek: Ωστόσο, καθώς και οι δύο αυτές ουσίες έχουν επίδραση στο ΚΝΣ, είναι πιθανή μία προσθετική φαρμακοδυναμική επίδραση.
Estonian: Kuna mõlemad need ravimid omavad mõju kesknärvisüsteemile on siiski võimalik lisa farmakodünaamiline efekt.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 7, 10 ή 14 σκληρά καψάκια.
Estonian: Iga pakend sisaldab 7, 10 või 14 kõvakapslit.
Greek: 51063 Κολωνία, Γερμανία
Estonian: 51063 Cologne Saksamaa
Greek: Βλέπε επίσης πιό κάτω "Κατάθλιψη και Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις".
Estonian: Vt ka allpool olevaid lõike Depressioon ning Psühhiaatrilised ja "paradoksaalsed" reaktsioonid.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί με πρωτοπαθή (ψυχοφυσιολογική) αϋπνία.
Estonian: Nendes uuringutes osalesid primaarse (psühhofüsioloogilise) unetusega patsiendid.
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν Sonata.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ja noorukid ei tohi Sonata't võtta.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Φάρμακα Συγγενή των Βενζοδιαζεπινών, Κωδικός ATC Ν05CF03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bensodiasepiini sarnane ravim; ATC-kood: N05CF03
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το Sonata ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τον ύπνο για μεγαλύτερο διάστημα από αυτό που σας λέει ο γιατρός σας.
Estonian: • Ärge kasutage Sonata't ega ühtegi teist uinutit kauem, kui teie arst on teile soovitanud.
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOAHOIDJALE Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Greek: διαταραχή της όρασης, διπλωπία
Estonian: nägemishäired, diploopia
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου, οι ασθενείς δεν θα πρέπει μέχρι 4 ή περισσότερες ώρες μετά τη λήψη του Sonata να αναλαμβάνουν δραστηριότητες που απαιτούν ψυχοσωματικό συντονισμό (βλέπε παράγραφο 4.7).
Estonian: Riski vähendamiseks ei tohiks patsiendid 4 või enamgi tundi pärast Sonata sissevõtmist tegelda toimingutega, milleks on vajalik psühhomotoorne koordinatsioon (vt lõik 4.7).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lapsed ja alla 18-aastased noorukid.
Greek: • Εάν η αϋπνία σας επιμένει ή επιδεινώνεται μετά από μικρής διάρκειας θεραπεία με Sonata, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Estonian: • Kui teie unetus ei leevendu või süveneb pärast lühikest ravikuuri Sonata'ga, peate oma arstiga ühendust võtma.
Greek: • εάν έχετε βαριά μυασθένεια (πολύ αδύναμοι ή εξασθενημένοι μύες)
Estonian: • kui teil on tugev müasteenia (väga nõrgad või väsinud lihased)
Greek: • Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των υπναγωγών, συμπεριλαμβανομένου του Sonata, υπάρχει πιθανότητα να αναπτύξετε εξάρτηση από αυτά.
Estonian: • Kui te võtate ükskõik milliseid ravimeid, mis kuuluvad und tekitavate ravimite rühma, kaasa arvatud Sonata, võib teil nende suhtes sõltuvus tekkida.
Greek: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Estonian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Rootsi
Greek: Μπορεί να απαιτείται περαιτέρω σταθεροποίηση της λειτουργίας του κυκλοφορικού και εντατική παρακολούθηση.
Estonian: Edasine vereringe stabiliseerimine ja intensiivne jälgimine võivad olla vajalikud.
Greek: Το Sonata έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Sonata omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη του με αλκοόλ δεν συνιστάται.
Estonian: Alkoholi samaaegne tarbimine ei ole soovitatav.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία με μέγιστη διάρκεια τις δύο εβδομάδες.
Estonian: Ravi peab olema võimalikult lühiajaline, maksimaalselt kaks nädalat.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες, ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή στην υγεία σας, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Estonian: Kui te märkate endal mõnda allpool mainitud kõrvaltoimet või mingeid muid muutusi oma tervises, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase või toidate last rinnaga, arvate, et võite olla rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne selle ravimi võtmist.
Greek: Αυτά εκδηλώνονται συνήθως έως και αρκετές ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Estonian: Need tekivad kõige sagedamini mõni tund pärast ravimi sissevõtmist.
Greek: Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Sõltuvuse oht suureneb annusega ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või ravimite kuritarvitamine.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Το Sonata με τροφές , ποτά και οινόπνευμα
Estonian: Sonata koos toidu, joogi ja alkoholiga
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Προσοχή συνιστάται για τους ασθενείς που επιτελούν απαιτητικές εργασίες.
Estonian: Tähelepanu nõudvat tööd tegevate patsientide puhul on vajalik ettevaatus.
Greek: Αυτό αφορά και φάρμακα που μπορεί να αγορασθούν χωρίς συνταγή.
Estonian: Sama kehtib ka ilma retseptita müüdavate ravimite kohta.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται θεραπεία πέραν αυτού του διαστήματος χωρίς την κλινική επανεκτίμηση του ασθενή.
Estonian: Ravi ei tohi pikendada ilma patsiendi seisundi kliinilise läbivaatuseta.
Greek: Για μερικούς ασθενείς απαιτήθηκε ιατρική θεραπεία σε τμήματα εκτάκτου ανάγκης.
Estonian: Mõni patsient on vajanud ravi intensiivravi osakonnas.
Greek: Επειδή η χορήγηση μετά το φαγητό καθυστερεί το χρόνο επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα κατά περίπου 2 ώρες, δε θα πρέπει να λαμβάνεται καμία τροφή μαζί ή λίγο πριν τη λήψη του Sonata.
Estonian: Kuna manustamine pärast sööki lükkab maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja kahe tunni võrra edasi, ei tohi Sonata manustamise ajal või vahetult enne seda süüa.
Greek: Η CHMP συνιστά ότι οι όροι της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi..
Greek: Για τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.
Estonian: Täiskasvanutele on soovitatav annus 10 mg.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud teile.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με Sonata είναι κατά κύριο λόγο υποστηρικτική.
Estonian: Sonata üleannustamise ravi on suurel määral toetav.
Greek: Ασθενείς με σπάνια προβλήματα κληρονομικότητας δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Estonian: Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoosi talumatust, Lapp'i laktaasi defitsiitsust või glükoosi-galaktoosi malabsorbtsiooni ei tohi seda ravimit võtta.
Greek: αμνησία, παραισθησία, υπνηλία
Estonian: amneesia, paresteesia, somnolentsus
Greek: Εάν το φαρμακευτικό προϊόν συνταγογραφηθεί σε γυναίκα της αναπαραγωγικής ηλικίας, θα πρέπει να ενημερωθεί ώστε να έρθει σε επαφή με το γιατρό της για τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος ή υποπτεύεται ότι είναι έγκυος.
Estonian: Kui seda ravimit määratakse fertiilses eas naisele, tuleb patsienti teavitada vajadusest arstiga ravimi kasutamise katkestamise küsimuses konsulteerida, kui ta plaanib rasestuda või kahtlustab, et ta on rase.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να εκδηλωθούν σε ηλικιωμένους.
Estonian: Sellised reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega eakatel patsientidel.
Greek: Αυτό το αίσθημα μπορεί να χειροτερεύσει όταν κοιμάστε για λιγότερο από 7 με 8 ώρες αφού πάρετε το φάρμακό σας ή αν παίρνετε ήδη κάποιο άλλο κατασταλτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος ή αν πίνετε αλκοόλ (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και Sonata').
Estonian: Need toimed võivad veelgi süveneda, kui teie uni kestab pärast ravimi manustamist vähem kui 7 kuni 8 tundi või kui te juba võtate teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid või tarvitate alkoholi (vt "Teised ravimid ja Sonata") Sellisel juhul ärge kasutage masinaid või mehhanisme.
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια
Estonian: Hingamispuudulikkus.
Greek: Η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών, κυρίως στα ούρα (71%) και τα κόπρανα (17%).
Estonian: Zaleploon eritub inaktiivsete metaboliitidena peamiselt uriiniga (71%) ja väljaheitega (17%).
Greek: Η διάρκεια θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχεία (βλέπε παράγραφο 4.2), και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδομάδες.
Estonian: Ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2), maksimaalselt kaks nädalat.
Greek: Μελέτες παρακολούθησης έδειξαν ότι η επηρεασμένη γονιμότητα οφειλόταν στην επίδραση στο θηλυκό.
Estonian: Jätku-uuringus näidati, et viljakuse häired oli tingitud mõjust emasloomadele.