FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Praluent je indicirano pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (heterozigotno familiarno ali nefamiliarno) ali mešano dislipidemijo kot dodatek dieti: - v kombinaciji s statinom ali s statinom skupaj z drugimi hipolipemiki pri bolnikih, ki ciljnega holesterola LDL (h-LDL) ne morejo doseči z največjim toleriranim odmerkom statina, ali - samo ali v kombinaciji z drugimi hipolipemiki pri bolnikih, ki statinov ne prenesejo ali so ti pri njih kontraindicirani.
Lithuanian: Pirminė hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija Praluent skirtas vartoti pirmine hipercholesterolemija (heterozigotine šeimine ir nešeimine) arba mišria dislipidemija sergantiems suaugusiesiems papildomam gydymui kartu su dieta: ­ derinyje su statinu arba su statinu ir kita lipidų kiekį mažinančia terapija pacientams, kurie vartodami maksimalią toleruojamą statino dozę negali pasiekti tikslinio mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL­C) kiekio arba
Slovenian: Gumb takoj izpustite klik
Lithuanian: Mygtuką nedelsdami atleiskite
Slovenian: Povzetek programa kliničnih preskušanj 3. faze - odmerna shema 75 mg in/ali 150 mg na 2 tedna Učinkovitost alirokumaba so raziskali v desetih preskušanjih 3. faze (petih s placebom kontroliranih in petih z ezetimibom kontroliranih študijah), ki so zajele 5296 randomiziranih bolnikov s hiperholesterolemijo (heterozigotno familiarno ali nefamiliarno) ali mešano dislipidemijo; 3188 bolnikov je bilo randomiziranih na alirokumab.
Lithuanian: Alirokumabo veiksmingumas buvo tiriamas dešimties 3 fazės tyrimų metu (penki placebu kontroliuoti ir penki ezetimibu kontroliuoti tyrimai), į šiuos tyrimus buvo įtraukti 5296 atsitiktinėms imtims priskirti hipercholesterolemija (heterozigotine šeimine ir nešeimine) arba mišria dislipidemija sergantys pacientai, iš kurių 3188 buvo atsitiktinai priskirti vartoti alirokumabo.
Slovenian: Odmerek so povečali na 150 mg na 2 tedna pri 14 (30,4 %) bolnikih, zdravljenih več kot 12 tednov.
Lithuanian: Dozė buvo didinama iki kartą kas 2 savaites vartojamos 150 mg dozės 14 (30,4%) pacientų, gydytų po 12­osios savaitės.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če sivi pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Lithuanian: Negalima naudoti švirkšto, jeigu nėra pilko adatos dangtelio arba jis nėra tvirtai prijungtas.
Slovenian: - samo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje lipidov pri bolnikih, ki ne prenesejo statinov, ali pri katerih so statini kontraindicirani.
Lithuanian: ­ monoterapijai arba kartu su kita lipidų kiekį mažinančia terapija pacientams, kurie netoleruoja statinų arba kuriems statinų vartoti negalima.
Slovenian: V kliničnih študijah so se včasih pojavile resne alergijske reakcije, na primer preobčutljivost (težko dihanje), numularni ekcem (rdečkaste kožne pike, včasih z mehurji) in preobčutljivostni vaskulitis (posebna oblika preobčutljivostne reakcije, ki jo spremljajo simptomi, kot npr. driska z izpuščajem ali vijoličaste pike na koži).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams kartais pasireiškė sunkių alerginių reakcijų, tokių kaip padidėjęs jautrumas (kvėpavimo pasunkėjimas), monetos formos pažeidimais pasireiškianti egzema (rausvos odos dėmės, kartais su pūslėmis) ir padidėjusio jautrumo sukeltas vaskulitas (specifinė padidėjusio jautrumo reakcijos forma, kurios simptomai yra viduriavimas kartu su išbėrimu arba violetinės spalvos odos dėmėmis).
Slovenian: Osem študij je bilo izvedenih z odmerkom 75 mg na 2 tedna; bolnikom, ki 8. teden niso dosegli ciljnega h-LDL glede na svojo raven KV tveganja, so na podlagi meril odmerek 12. teden povečali na 150 mg na 2 tedna.
Lithuanian: Aštuonių tyrimų metu kartą kas 2 savaites buvo vartojama 75 mg dozė, o 12­ąją savaitę pacientams, kurie 8­ąją savaitę nepasiekė iš anksto nustatyto (remiantis KV rizikos lygiu) tikslinio MTL­C kiekio, dozė remiantis kriterijais buvo didinama iki kas
Slovenian: Delež prekinitev zaradi reakcij na mestu injiciranja je bil v skupini s 300 mg enkrat na 4 tedne 0,7 % in v skupini s placebom
Lithuanian: Vaistinio preparato nutraukimo dėl injekcijos vietos reakcijos dažnis buvo 0,7% 300 mg dozę vieną kartą kas 4 savaites vartojusių pacientų grupėje ir 0% placebo grupėje.
Slovenian: V času od prihoda zdravila Praluent na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih, a kako pogosto se pojavljajo, ni znano:
Lithuanian: Apie toliau pateikiamą šalutinį poveikį buvo pranešta po Praluent registracijos, tačiau jo dažnis yra nežinomas:
Slovenian: Tretja multicentrična, dvojno slepa s placebom kontrolirana 18-mesečna študija je zajela 106 bolnikov s heFH, ki so jemali največji tolerirani odmerek statina, z drugimi zdravili za prilagoditev lipidov ali brez njih, in so imeli izhodiščni h-LDL ≥ 160 mg/dl (≥ 4,14 mmol/l).
Lithuanian: Į trečią daugiacentrį, dvigubai koduotą, placebu kontroliuotą, 18 mėnesių trukmės tyrimą buvo įtraukti 106 heFH sergantys pacientai, kurie vartojo maksimalią toleruojamą statino dozę (kitoks lipidų kiekį modifikuojantis gydymas buvo arba nebuvo taikomas) ir kurių pradinis MTL­C kiekis buvo ≥160 mg/dl (≥ 4,14 mmol/l).
Slovenian: S presojo potrjeni hujši neželeni kardiovaskularni učinki ("MACE-plus": smrt zaradi koronarne bolezni, miokardni infarkt, ishemična možganska kap ali nestabilna angina pektoris, ki zahteva sprejem v bolnišnico) so se pojavili pri 52 od 3182 (1,6 %) bolnikov v skupini z alirokumabom in pri 33 od 1792 (1,8 %) bolnikov v kontrolni skupini (placebo ali kontrolna učinkovina); ROg = 0,81 (95 % IZ, 0,52 do 1,25).
Lithuanian: IŠL sukelta mirtis, miokardo infarktas, išeminis insultas ir nestabilioji krūtinės angina, kurią būtina gydyti ligoninėje), patvirtinti atlikus įvertinimą, pasireiškė 52 iš 3182 (1,6%) pacientų alirokumabo grupėje ir 33 iš 1792 (1,8%) pacientų kontrolinėje (placebo arba aktyvios kontrolės) grupėje; RS=0,81 (95% PI: nuo 0,52 iki 1,25).
Slovenian:  Preverite, da je okence postalo rumeno, preden peresnik odstranite.
Lithuanian:  Prieš atitraukdami švirkštiklį, patikrinkite, ar langelis tapo geltonas.
Slovenian: o zunanjo stran nadlakta
Lithuanian: Kitoks šalutinis poveikis
Slovenian: Za podrobne rezultate glejte preglednico 2.
Lithuanian: Išsamūs rezultatai pateikiami 2 lentelėje.
Slovenian: Zdravilo Praluent ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Lithuanian: Praluent nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi tokios amžiaus grupės pacientų gydymo šiuo vaistu patirties nėra.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Praluent
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Praluent
Slovenian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Lithuanian: 81 Columbia Turnpike
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, preobčutljivostni vaskulitis
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, padidėjusio jautrumo vaskulitas
Slovenian: • Če lahko v gubo stisnete 5 cm kože, zabodite pod kotom 90 stopinj.
Lithuanian: • Naudokite 90º kampą, jeigu galite suimti 5 cm odos klostę.
Slovenian: Za dajanje odmerka 300 mg je treba dati dve 150-mg injekciji zapored na dve različni mesti.
Lithuanian: Norint suleisti 300 mg dozę, reikia vieną po kitos atlikti dvi 150 mg dozės injekcijas į dvi skirtingas injekcijos vietas.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik 75 mg:
Lithuanian: Užpildytas 75 mg švirkštiklis:
Slovenian: Zdravilo Praluent je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Lithuanian: Praluent yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.
Slovenian: Bolniki so prejemali ali alirokumab v odmerku 75 mg na 2 tedna ali ezetimib 10 mg enkrat na dan ali atorvastatin 20 mg enkrat na dan (kot skupina s ponovno provokacijo).
Lithuanian: Pacientai vartojo arba alirokumabo (75 mg kartą kas 2 savaites), arba ezetimibo 10 mg kartą per parą, arba atorvastatino 20 mg kartą per parą (gydymo atnaujinimo grupė).
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vpliv alirokumaba na druga zdravila
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Praluent
Lithuanian: Kaip vartoti Praluent
Slovenian: Če rumeni varnostni ščitnik ni povsem pritisnjen, peresnik ne bo deloval.
Lithuanian: Švirkštiklis neveiks tol, kol geltonas saugumo gaubtelis nebus iki galo įspaustas.
Slovenian: a h‐LDL (med zdravljenjem)b
Lithuanian: MTL­C (gydymo metu)b
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter ni.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
Slovenian: Statini in druga zdravila za prilagoditev lipidov povečajo nastajanje PCSK9, tj. ciljne beljakovine alirokumaba.
Lithuanian: Yra žinoma, kad statinai ir kiti lipidų kiekį keičiantys vaistiniai preparatai didina PCSK9, t. y.
Slovenian: Trajne odzive ADA so opazili pri 0,7 % bolnikov, ki so prejemali alirokumab, in pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Išliekanti ADA reakcija nustatyta 0,7% pacientų, gydytų alirokumabu, ir 0,4% pacientų,
Slovenian: Zato lahko zdravljenje z alirokumabom zniža te preostale lipoproteine; to se kaže z znižanjem apolipoproteina B (Apo B), holesterola v lipoproteinih, ki niso velike gostote (holesterol ne-HDL), in trigliceridov (TG).
Lithuanian: sumažėti apolipoproteino B (Apo B), ne didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (ne­DTL­C) ir trigliceridų (TG) kiekis.
Slovenian: • S palcem in kazalcem stisnite kožo na mestu injiciranja v gubo.
Lithuanian: • Injekcijos vietoje odą suimkite nykščiu ir smiliumi į klostę.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas.
Slovenian: Ni znano, da bi se monoklonska protitelesa izločala po ledvičnih poteh, zato ni pričakovati, da bi delovanje ledvic vplivalo na farmakokinetiko alirokumaba.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Kadangi duomenų, jog monokloniniai antikūnai būtų šalinami per inkstus, nėra, inkstų funkcijos sutrikimo poveikis alirokumabo farmakokinetikai nėra tikėtinas.
Slovenian: Odmerna shema na 4 tedne
Lithuanian: Dozavimo kas 4 savaites (Q4W) schema
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1, 2 ali 6 napolnjenimi injekcijskimi peresniki.
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės po 1, 2 arba 6 užpildytus švirkštiklius.
Slovenian: o stegno minut o trebuh (razen v predel 5 cm okrog popka)
Lithuanian: minučių o pilvą (išskyrus 5 cm sritį aplink bambą); o išorinę žasto pusę; (žr.
Slovenian: Pri uporabi odmerka 300 mg je treba dati dve 150-mg injekciji zaporedoma na dve različni mesti.
Lithuanian: Jeigu vartojama 300 mg dozė, reikia vieną po kitos atlikti dvi 150 mg dozės injekcijas į dvi skirtingas injekcijos vietas.
Slovenian: S placebom kontrolirane študije 3. faze (z osnovnim statinom) pri bolnikih s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (heFH)
Lithuanian: Placebu kontroliuoti 3 fazės tyrimai (kartu taikant bazinį gydymą statinu) su pacientais, kuriems buvo heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (heFH)
Slovenian: • Z blokiranjem PCSK9 zdravilo Praluent poveča število razpoložljivih receptorjev, tako pomaga odstraniti "slabi" holesterol in s tem zniža njegovo koncentracijo.
Lithuanian: • Blokuodamas PCSK9, Praluent didina laisvų receptorių, kurie gali padėti šalinti „blogąjį"
Slovenian: Preden injicirate Pred injiciranjem zdravila Praluent preberite podrobnejša navodila za uporabo.
Lithuanian: Prieš injekciją Prieš suleidžiant Praluent perskaitykite lapelį, kuriame pateikiamos išsamios naudojimo instrukcijos.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje 75 mg alirokumaba na 2 tedna ali placeba na 2 tedna.
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines imtis santykiu 1:1 ir vartojo arba 75 mg alirokumabo kas dvi savaites (Q2W), arba placebo Q2W.
Slovenian: Študija CHOICE I
Lithuanian: CHOICE I tyrimas
Slovenian: Praluent 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Praluent 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Praluent 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Praluent 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Lithuanian: Praluent 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Praluent 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Praluent 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Praluent 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Slovenian: V kumulativnih analizah študij 3. faze, ki so dovoljevale povečanje, je bilo v podskupini bolnikov s povečanjem odmerka alirokumaba s 75 mg na 2 tedna na 150 mg na 2 tedna 12. teden doseženo dodatno 14 % povprečno znižanje h-LDL med bolniki, ki so prejemali osnovno zdravljenje s statinom.
Lithuanian: Atlikus apibendrintą 3 fazės tyrimų, kurių metu buvo galima didinti dozę, analizę, nustatyta, kad alirokumabo dozės padidinimas nuo 75 mg kartą kas 2 savaites iki 150 mg kartą kas 2 savaites 12­ąją savaitę sukėlė papildomą vidutinį MTL­C kiekio sumažėjimą 14% pacientų, kuriems buvo taikomas bazinis gydymas statinu.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1, 2 ali 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės po 1, 2 arba 6 užpildytus švirkštus.
Slovenian: • srbenje.
Lithuanian: • niežulys (niežėjimas).
Slovenian: Bolniki v skupini, zdravljeni s 300 mg alirokumaba na 4 tedne, so izmenično prejemali injekcije placeba za ohranitev slepitve o pogostnosti injekcij.
Lithuanian: 300 mg alirokumabo dozę kas 4 savaites vartojusių pacientų grupėje pakaitomis tarp vaistinio preparato suleidimų buvo atliekamos placebo injekcijos, kad būtų palaikomas tyrimo kodavimas (atsižvelgiant į injekcijos dažnį).
Slovenian: Preden uporabite zdravilo Praluent, se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro posvetujte o vseh svojih boleznih, tudi o alergijah.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju dėl visų savo medicininių būklių, įskaitant alergijas, prieš pradėdami vartoti Praluent.
Slovenian: Lahko shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do 25 °C za enkratno obdobje do največ 30 dni zaščiteno pred svetlobo.
Lithuanian: Galima laikyti ne šaldytuve, žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo šviesos apsaugotoje vietoje vieną ne ilgesnį kaip 30 dienų laikotarpį.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
Slovenian: Alirokumab zavre vezavo PCSK9 na LDLR, s tem poveča število LDLR, ki so na voljo za odstranjevanje LDL, in tako zniža koncentracijo h-LDL.
Lithuanian: Slopindamas PCSK9 jungimąsi prie MTLR, alirokumabas didina MTL prijungti galinčių MTLR skaičių ir todėl MTL­C kiekis mažėja.
Slovenian: Dokler ni dosežena zasičenost ciljnega mesta, je opazno od koncentracije odvisno znižanje prostega PCSK9 in h-LDL.
Lithuanian: Nuo koncentracijos priklausomas laisvojo PCSK9 ir MTL­C kiekio mažėjimas stebimas tol, kol pasiekiamas tikslinis įsotinimas.
Slovenian: Multicentrično, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preskušanje je vključevalo 18.924 odraslih bolnikov (9462 jih je prejemalo alirokumab, 9462 placebo), ki so jih spremljali do 5 let.
Lithuanian: (9462 vartojo alirokumabo, 9462 − placebo), kurie buvo stebimi iki 5 metų.
Slovenian: Odstotek znižanja h-LDL po 24 tednih ustreza povprečni absolutni spremembi: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l);
Lithuanian: c­74,2 mg/dl (­1,92 mmol/l); d ­71,1 mg/dl (­1,84 mmol/ml); e ­90,8 mg/dl (­2,35 mmol/l); f ­50,3 mg/dl (­1,30 mmol/l); g ­55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h ­84,2 mg/dl (­2,18 mmol/l); i ­66,9 mg/dl (­1,73 mmol/l)
Slovenian: • Slišali boste klik.
Lithuanian: • Pasigirs spragtelėjimas.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Praluent pri nosečnicah ni. Alirokumab je rekombinantno protitelo IgG1, zato je treba pričakovati, da prehaja skozi placentno pregrado (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Alirokumabas yra rekombinacinis IgG1 antikūnas, todėl tikėtina, kad jis prasiskverbia pro placentos barjerą (žr.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile opisane splošne alergijske reakcije, med njimi srbenje, pa tudi redke in včasih resne alergijske reakcije, kot so preobčutljivost, numularni ekcem, urtikarija in preobčutljivostni vaskulitis (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešta apie bendrąsias alergines reakcijas, įskaitant niežėjimą, bei retas ir kartais sunkias alergines reakcijas, tokias kaip padidėjęs jautrumas, monetos formos pažeidimais pasireiškianti egzema, dilgėlinė ir padidėjusio jautrumo vaskulitas (žr.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga 2 napolnjeni injekcijski brizgi 6 napolnjenih injekcijskih brizg
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas 2 užpildyti švirkštai 6 užpildyti švirkštai
Slovenian: Opažali so porast, ki je bil rahlo večji od sorazmernega odmerku, z 2,1- do 2,7-kratnim zvišanjem celotne koncentracije alirokumaba ob 2-kratnem povečanju odmerka s 75 mg na 150 mg na 2 tedna.
Lithuanian: Buvo stebėtas šiek tiek didesnis nei proporcingas dozei alirokumabo koncentracijos padidėjimas: kartą kas 2 savaites vartojamą dozę padidinus 2 kartus (nuo 75 mg iki 150 mg), bendroji alirokumabo koncentracija padidėjo 2,1­2,7 karto.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da se je izpostavljenost alirokumabu (AUC0-14d) v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic z obema odmernima shemama (75 mg in 150 mg na dva tedna) pri bolnikih z blago okvaro ledvic povečala za 22 do 35 %, pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic pa za 49 do 50 %.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad alirokumabo ekspozicija (AUC0­14d) kartą kas 2 savaites vartojant 75 mg ir 150 mg dozę ir nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai pacientų, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizmuose padidėjo atitinkamai 22­35% ir 49­50%, palyginti su atitinkamu pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali, rodmeniu.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah niso ugotovili nobenih težav z varnostjo, če je bilo odmerjanje pogostejše od priporočenega razporeda na 2 tedna.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato vartojant dažniau nei rekomenduojama (kartą kas 2 savaites), su saugumu susijusių problemų nenustatyta.
Slovenian: Ta multicentrična dvojno slepa s placebom kontrolirana 18-mesečna študija je zajela 2310 bolnikov s primarno hiperholesterolemijo in visokim ali zelo visokim KV tveganjem, ki so jemali največji tolerirani odmerek statina, z drugimi zdravili za prilagoditev lipidov ali brez njih.
Lithuanian: Į šį daugiacentrį, dvigubai koduotą, placebu kontroliuotą, 18 mėnesių tyrimą buvo įtraukta 2310 pacientų, kurie sirgo pirmine hipercholesterolemija, kurių KV rizika buvo didelė arba labai didelė ir kurie vartojo maksimalią toleruojamą statino dozę (kitoks lipidų kiekį modifikuojantis gydymas buvo arba nebuvo taikomas).
Slovenian: 1 ml raztopine v silikonizirani brizgi iz prozornega stekla tipa 1, opremljeni z nameščeno iglo iz nerjavnega jekla, mehkim ščitnikom igle iz stiren-butadienske gume in čepom na batu iz brombutilne gume, prevlečene z etilentetrafluoroetilenom.
Lithuanian: 1 ml tirpalo silikonizuotame 1 tipo skaidraus stiklo švirkšte su pritvirtinta nerūdijančio plieno adata,
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 1 užpildytas švirkštas
Slovenian: o stegno o trebuh (razen v predel 5 cm okrog popka)
Lithuanian: o pilvą (išskyrus 5 cm sritį aplink bambą); o išorinę žasto pusę (žr.
Slovenian: Ta multicentrična dvojno slepa s placebom kontrolirana 52-tedenska študija je zajela 311 bolnikov, ki so imeli zelo visoko KV tveganje in z največjim toleriranim odmerkom statina (z drugim zdravljenjem za prilagoditev lipidov ali brez njih) niso dosegli vnaprej opredeljenega ciljnega h-LDL.
Lithuanian: Į šį daugiacentrį, dvigubai koduotą, placebu kontroliuotą, 52 savaičių trukmės tyrimą buvo įtraukta 311 pacientų, kurie buvo priskirti labai didelės KV rizikos grupei ir nepasiekė iš anksto nustatyto tikslinio MTL­C kiekio vartojant maksimalią toleruojamą statino dozę (kitoks lipidų kiekį modifikuojantis gydymas buvo arba nebuvo taikomas).
Slovenian: Pri brejih opicah ob sistemskih izpostavljenostih, ki so bile 81-kratnik izpostavljenosti pri človeku ob odmerku 150 mg na 2 tedna, niso opazili toksičnih učinkov za samice-matere.
Lithuanian: Duomenų apie toksinį poveikį vaikingoms beždžionėms negauta, kai sisteminė ekspozicija buvo 81 kartą didesnė, nei būna žmonėms kartą kas 2 savaites vartojant 150 mg dozę.
Slovenian: • Brizge nikoli ne uporabite ponovno.
Lithuanian: • Švirkšto negalima naudoti kartotinai.
Slovenian: Pred uporabo brizge zdravila Praluent natančno preberite navodila.
Lithuanian: Prieš Praluent švirkšto naudojimą atidžiai perskaitykite visas instrukcijas.
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom je bila 24. teden statistično značilna za vse lipide/lipoproteine razen za TG in Apo A-1.
Lithuanian: 24­ąją savaitę skirtumas, palyginti su placebo poveikiu, buvo statistiškai reikšmingas vertinant visų lipidų/lipoproteinų, išskyrus TG ir Apo A­1, kiekį.
Slovenian: Povečanje odmerka na 150 mg na 2 tedna je potrebovalo 2615 (27,7 %) od 9451 bolnikov, zdravljenih z alirokumabom.
Lithuanian: Maždaug 2615 (27,7%) iš 9451 paciento, gydyto alirokumabu, dozę reikėjo koreguoti iki 150 mg Q2W.
Slovenian: V študiji 1. faze je bil farmakokinetični profil alirokumaba po uporabi enkratnega subkutanega odmerka 75 mg pri preiskovancih z blago in zmerno okvaro jeter podoben kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Lithuanian: 1 fazės tyrimo metu po vienkartinės 75 mg dozės pavartojimo po oda alirokumabo farmakokinetinės savybės pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizmuose buvo panašios į būnančias pacientų, kurių kepenų funkcija normali, organizmuose.
Slovenian: V multicentrični dvojno slepi s placebom kontrolirani 14-tedenski študiji so 13 bolnikov s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (heFH) zaradi mutacije gena PCSK9 s povečanjem funkcije randomizirali na prejemanje ali alirokumaba 150 mg na 2 tedna ali placeba.
Lithuanian: heterozygous familial hypercholesterolaemia, heFH), sukelta PCSK9 geno funkciją stiprinančių mutacijų, buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo arba alirokumabo 150 mg kartą kas 2 savaites, arba placebo.
Slovenian: Bolnikom, ki so jim odmerek povečali na 150 mg na 2 tedna in so imeli dve zaporedni vrednosti h-LDL pod 25 mg/dl (0,65 mmol/l), so odmerek zmanjšali s 150 mg na 2 tedna na 75 mg na 2 tedna.
Lithuanian: Pacientams, kurių dozė buvo koreguota iki 150 mg Q2W ir kurių du iš eilės nustatyti MTL­C koncentracijos rodmenys buvo mažesni kaip 25 mg/dl (0,65 mmol/l), dozė buvo mažinama nuo 150 mg Q2W iki 75 mg Q2W.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Razlika v primerjavi z ezetimibom je bila 24. teden statistično značilna za vse lipide/lipoproteine razen za TG in Apo A-1.
Lithuanian: 24­ąją savaitę skirtumas, palyginti su ezetimibo poveikiu, buvo statistiškai reikšmingas vertinant visų lipidų/lipoproteinų, išskyrus TG ir Apo A­1, kiekį.
Slovenian: Za podrobne pogoje shranjevanja glejte ločeno navodilo za uporabo zdravila Praluent.
Lithuanian: Išsami informacija apie laikymo sąlygas pateikiama atskirame Praluent pakuotės lapelyje.
Slovenian: Odmerek zdravila Praluent je mogoče prilagoditi posamezniku glede na njegove značilnosti, npr. izhodiščno koncentracijo h-LDL, cilj zdravljenja in odziv.
Lithuanian: Praluent dozę galima parinkti individualiai, remiantis paciento savybėmis, pvz.