FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos clínicos que incluíram raparigas e mulheres com idades dos 10 aos 72 anos (das quais 79,2% tinham 10-25 anos no momento da inclusão), Cervarix foi administrado a 16.142 participantes femininas, enquanto que 13.811 participantes femininas receberam o controlo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som inkluderte unge jenter og kvinner i alderen fra 10 år og opp til 72 år (hvor 79,2% var i alderen 10-25 år ved inklusjon), ble Cervarix gitt til 16142 jenter mens 13811 jenter fikk kontrollvaksine.
Portuguese: Os dados serológicos sugerem a transferência de anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18 através do leite, durante o período de lactação no rato.
Norwegian Bokmål: Serologiske data antyder at anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer kan overføres via morsmelk hos rotter.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Cervarix - As substâncias ativas são:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Cervarix - Virkestoffer er:
Portuguese: Em dois estudos clínicos que incluíram indivíduos do sexo masculino com idades entre os 10 e os 18 anos, Cervarix foi administrado a 2.617 participantes masculino se foram seguidos com vigilância ativa de segurança.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier som inkluderte gutter i alder 10 til 18 år, fikk 2617 Cervarix og de ble fulgt opp med aktiv sikkerhetsovervåking.
Portuguese: 1Papilomavírus Humano = HPV 2com adjuvante AS04 que contém:
Norwegian Bokmål: 1Humant papillomavirus = HPV 2med AS04 adjuvans som inneholder:
Portuguese: Com base na análise post-hoc de atribuição do tipo de HPV, houve 1 caso de CIN2+ no grupo da vacina versus 92 casos no grupo de controlo (Eficácia de 98,9% (IC 95%: 93,8; 100)) e nenhum caso CIN3+ no grupo da vacina versus 22 casos no grupo de controlo (Eficácia de 100% (IC 95%: 81,8; 100)) na análise de fim do ensaio clínico.
Norwegian Bokmål: Basert på HPV-typebestemmelses post-hoc analysen var det 1 tilfelle av CIN2+ i vaksinegruppen versus 92 tilfeller i kontrollgruppen (Vaksineeffekt 98,9% (95% CI: 93,8;100)) og ingen tilfeller av CIN3+ i vaksinegruppen versus 22 tilfeller i kontrollgruppen (Vaksineeffekt 100% (95% CI: 81,8; 100)) ved sluttanalysen.
Portuguese: A eficácia da vacina contra o objetivo primário CIN2+ encontra-se na Tabela 1.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot primære endepunkt CIN2+ ved studieslutt er presentert i Tabell 1.
Portuguese: Como conservar Cervarix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cervarix
Portuguese: No estudo 024 (um subgrupo do estudo 001/007), foi administrada uma dose de carga (challenge) de Cervarix a 65 indivíduos, com um intervalo médio de 6,8 anos após a administração da primeira dose de vacina.
Norwegian Bokmål: I studien 024 (en undergruppe av studie 001/007), ble en ekstra dose med Cervarix gitt til 65 deltakere ved et gjennomsnittsintervall på 6,8 år etter at den første vaksinedosen var gitt.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Seringa pré-cheia
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ferdigfylt sprøyte
Portuguese: Administração da segunda dose entre os 5 e os 13 meses após a primeira dose.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen gis mellom 5 og 13 måneder etter første dose.
Portuguese: Irão ser-lhe administradas 3 injeções (doses):
Norwegian Bokmål: Du vil få 3 injeksjoner:
Portuguese: Irão ser-lhe administradas 2 injeções (doses):
Norwegian Bokmål: Du vil få 2 injeksjoner:
Portuguese: No estudo HPV-008, foi comparada a incidência de lesões do colo do útero de alto grau entre o grupo do placebo e da vacina, independentemente do tipo de ADN de HPV da lesão.
Norwegian Bokmål: I studien HPV-008 ble insidensen av høygradige cervikale lesjoner sammenliknet mellom placebo og vaksinegruppen uavhengig av HPV DNA typen i lesjonen.
Portuguese: Tipos relacionados com o HPV-16 (espécies A9)
Norwegian Bokmål: HPV-16 relaterte typer (A9 arter)
Portuguese: • glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas
Norwegian Bokmål: • hovne kjertler i hals, armhule eller lyske
Portuguese: Utilização com contracetivos hormonais
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med hormonelle prevensjonsmidler
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100)
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de sódio
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumklorid
Portuguese: Ocorreram dezasseis casos de infeção persistente por HPV-16 e cinco casos de infeção persistente por HPV-18, todos no grupo controlo.
Norwegian Bokmål: Det var 16 tilfeller av vedvarende infeksjon med HPV-16 og fem tilfeller av vedvarende infeksjon med HPV-18, alle i kontrollgruppen.
Portuguese: Estas podem ser reconhecidas por: erupção cutânea com comichão nas mãos e pés, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou em engolir, diminuição repentina da pressão sanguínea e perda da consciência.
Norwegian Bokmål: Disse kan kjennetegnes som: kløende utslett på hender og føtter hevelse i øyne og ansikt problemer med å puste og svelge plutselig blodtrykksfall og tap av bevissthet Disse reaksjonene opptrer vanligvis før man forlater legekontoret.
Portuguese: Cervarix destina-se a injeção por via intramuscular na região deltoide (ver também secções 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Cervarix skal gis intramuskulært i deltoidregionen (se også pkt.
Portuguese: Não existe informação de segurança, de imunogenicidade ou de eficácia que justifique a permutabilidade de Cervarix por outras vacinas contra o HPV.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke noe data vedrørende sikkerhet, immunogenisitet eller effekt som tilsier at Cervarix og andre HPV-vaksiner kan gis om hverandre.
Portuguese: Todas as mulheres inicialmente seropositivas permaneciam seropositivas para os anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner som i utgangspunktet var seropositive var fremdeles seropositive for både anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer.
Portuguese: Eficácia contra os tipos 16 e 18 de HPV em mulheres com e sem infeção ou doença anterior
Norwegian Bokmål: Effekt mot HPV-type 16 og 18 hos kvinner med eller uten tidligere infeksjon eller sykdom.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Portuguese: • se tem alergia a qualquer das substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6.).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller et av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i pkt.
Portuguese: A vacina não deve, em circunstância alguma, ser administrada por via intravascular ou intradérmica.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke under noen omstendighet administreres intravaskulært eller intradermalt.
Portuguese: Libertação oficial do lote
Norwegian Bokmål: • Offisiell batch release
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Cervarix por via subcutânea (ver seção
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende subkutan administrering av Cervarix (se pkt.
Portuguese: Destes indivíduos, 100% (IC 95%: 96,1%; 100) continuavam seropositivos para o HPV-16 e HPV-18 pelo ensaio de ELISA.
Norwegian Bokmål: 100% (95% CI: 96,1;100) av disse deltakerne var fortsatt seropositive for HPV-16 og HPV-18 i ELISA assayet.
Portuguese: A contagem de casos para o TVC teve início no dia 1 após a primeira dose.
Norwegian Bokmål: Det ble startet å telle antall tilfeller i TVC-kohorten 1 dag etter første vaksinedose.
Portuguese: Se está grávida, se ficar grávida durante o ciclo de vacinação ou se planeia engravidar, recomenda-se que a vacinação seja adiada ou interrompida até ao término da gravidez.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid,blir gravid i løpet av vaksinasjonsskjemaet eller prøver å bli gravid, anbefales det å utsette eller avbryte vaksinasjon til etter endt svangerskap.
Portuguese: Cervarix será administrado pelo médico ou enfermeiro por injeção no músculo da parte superior do braço.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil gi Cervarix som en injeksjon i overarmsmuskelen.
Portuguese: Segunda injeção: administração entre os 5 e os 13 meses após a primeira injeção Se tem 15 ou mais anos de idade
Norwegian Bokmål: Andre dose: gitt mellom 5 og 13 måneder etter første dose Dersom du er 15 år eller eldre
Portuguese: Cervarix não protege as pessoas de doenças provocadas pela infeção de HPV tipos 16 ou 18 caso estejam já infetadas com o Papilomavírus Humano dos tipos 16 ou 18 na altura da vacinação.
Norwegian Bokmål: Cervarix vil ikke beskytte mot sykdom forårsaket av HPV 16 eller HPV 18 dersom personen som skal vaksineres allerede er smittet med humant papillomavirus type 16 eller 18 på vaksinasjonstidspunktet.
Portuguese: A proporção de indivíduos que atingiram anti-HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 98,3% para a administração concomitante e de 100% para a administração de Twinrix isolado.
Norwegian Bokmål: Andelen av deltakere som oppnådde et anti-HBs ≥ 10 mIU/ml var 98,3% ved samtidig vaksinering og 100% ved Twinrix gitt alene.
Portuguese: Sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vómitos, diarreia e dor abdominal
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer inkludert kvalme, oppkast, diaré og magesmerte
Portuguese: Ao final do estudo, não ocorreram casos de infeção ou de lesões histopatológicas associados com HPV-16 ou HPV-18 no grupo da vacina no estudo HPV-023.
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt var det ingen tilfeller av infeksjon eller histopatologiske lesjoner assosiert med HPV-16 eller HPV-18 i vaksinegruppen i studie HPV-023.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Cervarix por via subcutânea.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende subkutan administrering av Cervarix.
Portuguese: No estudo 001 ocorreram cinco casos de infeção persistente aos 12 meses por HPV-16/18 (4 por HPV-16; 1 por HPV-18) no grupo controlo e um caso de HPV-16 no grupo vacinado.
Norwegian Bokmål: I studie 001 var det fem tilfeller av 12-måneders vedvarende infeksjon med HPV-16/18 i kontrollgruppen (4 HPV-16; 1 HPV-18) og ett tilfelle av HPV-16 i vaksinegruppen.
Portuguese: Terceira injeção: 6 meses após a primeira injeção
Norwegian Bokmål: Tredje dose: 6 måneder etter første dose
Portuguese: No estudo de Fase III (HPV-015) realizado em mulheres com 26 anos e superior, todas as participantes tinham seroconvertido um mês após a terceira dose.
Norwegian Bokmål: I fase III studien (HPV-045) hos kvinner 26 år og eldre serokonverterte alle deltakere en måned etter den tredje dosen.
Portuguese: 0,5 miligramas Al3+ no total 4Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus (VLPs) não infeciosas produzidas por tecnologia de ADN recombinante, utilizando um sistema de expressão de Baculovírus que utiliza células Hi-5 Rix4446 provenientes de Trichoplusia ni.
Norwegian Bokmål: 4L1 protein i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP) produsert ved rekombinant DNAteknologi i et Baculovirus ekspresjonssystem som bruker Hi-5 Rix4446 celler fra Trichoplusia ni.
Portuguese: Foram realizadas duas análises no ensaio clínico HPV-008: uma análise desencadeada por acontecimentos realizada quando fossem acumulados pelo menos 36 casos de CIN2+ associados a HPV-16/18 na coorte ATP e uma análise de fim do ensaio clínico.
Norwegian Bokmål: To analyser av studie HPV-008 har blitt gjennomført: en hendelse-trigget analyse utført en gang på minst 36 tilfeller av CIN2+ assosiert med HPV-16/18 oppstått i ATP-kohorten og en studiesluttanalyse.
Portuguese: A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal aldri gis i en blodåre.
Portuguese: A administração sequencial da vacina combinada dTpa-IPV seguida da administração de Cervarix um mês depois tendeu a originar GMTs anti-HPV-16 e anti-HPV-18 inferiores, comparativamente a Cervarix isolado.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av dTpa-IPV kombinasjonsvaksine etterfulgt av Cervarix en måned senere kunne tyde på at lavere anti-HPV-16 og anti-HPV-18 GMT var indusert sammenliknet med Cervarix alene.
Portuguese: % de eficácia (IC 95%)
Norwegian Bokmål: % Effekt (95% CI)
Portuguese: Cervarix é uma vacina para administração a partir dos 9 anos de idade para a prevenção das lesões prémalignas anogenitais (colo do útero, vulva, vagina e ânus) e dos cancros do colo do útero e anal causalmente relacionados com determinados tipos oncogénicos de Papilomavírus Humano (HPV).
Norwegian Bokmål: Cervarix er en vaksine til bruk fra 9 årsalder som skal forhindre premaligne ano-genitale lesjoner (i livmorhals, vulva, vagina og i anus), livmorhalskreft og analkreft som har årsakssammenheng med visse onkogene humane papillomavirus (HPV).
Portuguese: No estudo HPV-008, as análises primárias de eficácia foram conduzidas na coorte segundo o protocolo (According to Protocol cohort- ATP) (coorte ATP: incluindo mulheres que receberam 3 doses de vacina e eram ADN negativas e seronegativas ao mês 0 e ADN negativas ao mês 6 para o tipo de HPV considerado na análise).
Norwegian Bokmål: I studie HPV-008 ble den primære analysen av beskyttelseseffekt utført i henhold til protokollkohorten (According to Protocol cohort = ATP kohort: inkluderte kvinner som fikk 3 vaksinedoser og som var DNA negative og seronegative ved måned 0 og var DNA negative ved måned 6 for de HPV-typene som ble analysert).
Portuguese: • comichão, erupções cutâneas vermelhas, urticária
Norwegian Bokmål: • kløe, rødt hudutslett, elveblest (urticaria)
Portuguese: EU/1/07/419/008- embalagem de 1 sem agulha EU/1/07/419/009- embalagem de 10 sem agulha EU/1/07/419/004- embalagem de 1 com 1 agulha EU/1/07/419/006- embalagem de 10 com 10 agulhas EU/1/07/419/005- embalagem de 1 com 2 agulhas EU/1/07/419/007- embalagem de 10 com 20 agulhas
Norwegian Bokmål: EU/1/07/419/008 - 1-pakning uten kanyle EU/1/07/419/009 - 10-pakning uten kanyle EU/1/07/419/004 - 1-pakning med 1 kanyle EU/1/07/419/006 - 10-pakning med 10 kanyler EU/1/07/419/005 - 1-pakning med 2 kanyler EU/1/07/419/007 - 10-pakning med 20 kanyler
Portuguese: Os GMT de IgG induzidos pela vacina para ambos HPV-16 e HPV 18 atingiram o valor máximo ao mês 7 e depois diminuíram até estabilizarem do mês 18 até ao intervalo [M107-M113], com GMT por ELISA para o HPV-16 e HPV-18 de pelo menos ainda 10 vezes superiores aos GMT por ELISA observados em mulheres que erradicaram uma infeção natural por HPV.
Norwegian Bokmål: Vaksineindusert IgG geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) for både HPV-16 og HPV-18 nådde maksimum ved måned 7 og sank deretter til et platå som holdt seg fra måned 18 til intervallet [M107M113] med ELISA GMT for både HPV-16 og HPV-18 fortsatt minst 10 ganger høyere enn ELISA GMT observert hos kvinner som hadde vært naturlig infisert med HPV-virus men kvittet seg med infeksjonen.
Portuguese: ♦ Muito frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em mais de 1 por 10 doses de vacina):
Norwegian Bokmål: ♦ Svært vanlige (bivirkninger som kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser):
Portuguese: O ensaio clínico de fase III (estudo 008) incluiu mulheres sem rastreio prévio para a presença de infeção por HPV, i.e., independentemente da citologia, HPV serológico e ADN HPV basais.
Norwegian Bokmål: I fase III studien (studie 008) deltok kvinner uten at de på forhånd var screenet for tilstedeværelse av HPV infeksjon, dvs uten å ta hensyn til cytologi, HPV-serologi og DNA status ved studiestart.
Portuguese: A eficácia contra CIN1+ independentemente do tipo de HPV detetado na lesão foi de 22,9% (IC 96,2% [4,8; 37,7]) (TVC).
Norwegian Bokmål: Effekt mot CIN1+ uavhengig av HPV-type som ble oppdaget i lesjonen var 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Portuguese: O objetivo primário foi uma combinação do objetivo histopatológico e virológico: infeção persistente aos 6 meses e/ou CIN1+relacionados com HPV16/18.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var en kombinasjon av et virologisk og et histopatologisk endepunkt: HPV-16/18-relatert 6 måneders vedvarende infeksjon og/eller CIN1+.
Portuguese: Ligação entre a eficácia clínica contra as lesões anais e o cancro
Norwegian Bokmål: "Bridging"/ekstrapolering av klinisk effekt mot anale lesjoner og kreft
Portuguese: Os resultados de eficácia na análise desencadeada por acontecimentos foram de 94,3% (IC 96,1%: 91,5;96,3) contra a infeção persistente aos 6 meses e de 91,4% (IC 96,1%: 89,4;95,4) contra a infeção persistente aos 12 meses.
Norwegian Bokmål: I den hendelse-triggede analysen var vaksineeffekt 94,3% (96,1% CI:91,5;96,3) mot 6-måneders vedvarende infeksjon og 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4) mot 12-måneders vedvarende infeksjon.
Portuguese: (3) tempo de seguimento médio de 40 meses após a dose 3
Norwegian Bokmål: (3) Gjennomsnittlig oppfølgingstid 40 måneder etter dose 3
Portuguese: A eficácia de Cervarix foi avaliada em dois ensaios clínicos de fase II e III, controlados, em dupla ocultação e com aleatorização, que incluíram um total de 19.778 mulheres dos 15 aos 25 anos.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av Cervarix ble vurdert i to kontrollerte, dobbelt-blindede og randomiserte kliniske fase II og III studier som inkluderte totalt 19778 kvinner i alderen 15 til 25 år.
Portuguese: Antes da administração, o conteúdo da seringa deve ser visualmente inspecionado antes e após agitação, para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico.
Norwegian Bokmål: Før vaksinen gis må innholdet i sprøyten, både før og etter omrysting, undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller fysiske forandringer.
Portuguese: • sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vómitos, diarreia e dor abdominal
Norwegian Bokmål: • gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diaré og magesmerte
Portuguese: Todos os indivíduos eram seropositivos para o HPV16 e 18 pelo ensaio ELISA um mês após a terceira dose (no mês 7) e a seropositividade para o HPV16 e 18 foi mantida até ao mês 12.
Norwegian Bokmål: Alle deltakerne var seropositive i ELISA-assayet mot både HPV-16 og 18 en måned etter den tredje dosen (ved måned 7) og seropositiviteten for HPV-16 og 18 holdt seg opp til måned 12.
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: Segunda injeção: 1 mês após a primeira injeção
Norwegian Bokmål: Andre dose: 1 måned etter første dose
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi observado um perfil de segurança semelhante nos indivíduos com infeção por HPV existente ou anterior, comparativamente aos indivíduos negativos para o ADN do HPV oncogénico ou seronegativos para os anticorpos HPV-16 e HPV-18.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert lik sikkerhetsprofil blant deltakere med tidligere eller nåværende HPV infeksjon sammenliknet med deltakere negative for onkogent HPV DNA eller seronegative for antistoffer mot HPV-16 og HPV-18.
Portuguese: • outras reações no local da injeção, tais como nódulo duro, formigueiro ou dormência.
Norwegian Bokmål: • andre reaksjoner på injeksjonsstedet slik som en hard klump, kribling eller nummenhet.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi CIN2+ associado a HPV-16 e/ou HPV-18 (HPV-16/18).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt for beskyttelseseffekt var CIN2+ assosiert med HPV-16 og/eller HPV-18 (HPV-16/18).
Portuguese: No estudo HPV-011, todos os participantes apresentavam seroconversão para ambos os tipos 16 e 18 de HPV e os níveis de GMT não foram inferiores aos observados em mulheres com idades entre os 15 e os 25 anos no estudo HPV-012.
Norwegian Bokmål: I studie HPV-011 serokonverterte alle deltakerne mot både HPV-16 og 18 og GMT-nivåer var på samme nivå (noninferior) som det som ble observert hos yngre kvinner i alder 15 til 25 år i studie HPV-012.
Portuguese: Eficácia clínica em mulheres com 26 anos de idade e superior A eficácia clínica de Cervarix foi avaliada num ensaio clínico, em dupla ocultação, com aleatorização de fase III (HPV-015) que incluiu um total de 5778 mulheres com 26-72 anos de idade (mediana: 37,0 anos).
Norwegian Bokmål: Effekten av Cervarix ble vurdert i en dobbelblind, randomisert fase III klinisk studie (HPV-015) som inkluderte totalt 5778 kvinner i alder 26-72 år (median: 37,0 år).
Portuguese: Tal como com qualquer outra vacina, poderá não ser evidente uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados.
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine er det mulig at ikke alle vaksinerte oppnår en beskyttende immunrespons.
Portuguese: Agitar antes de administrar
Norwegian Bokmål: Omrystes før bruk.
Portuguese: Após a primeira abertura, é recomendada a administração imediata.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd anbefales det å bruke vaksinen umiddelbart.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 seringas pré-cheias com ou sem agulhas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyler.
Portuguese: Impacto global da vacina no peso da patologia do colo do útero causada pelo HPV
Norwegian Bokmål: Vaksinens totale innvirkning på cervikal HPV sykdomsbyrde
Portuguese: Em todos os grupos etários, os GMTs permaneciam pelo menos 5- a 32- vezes para o HPV-16 e 3- a 14- vezes para o HPV18 acima dos obtidos nas mulheres que eliminaram a infeção naturalmente para ambos os antigénios.
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper forble GMT minst 5- til 32-ganger høyere for HPV-16 og 3- til 14- ganger høyere for HPV-18 enn hos kvinner som har kvittet seg med en naturlig infeksjon med tilsvarende HPV-typer.
Portuguese: Esta análise post-hoc excluiu casos (no grupo da vacina e no grupo de controlo) que não foram considerados como estando causalmente associados com as infeções por HPV-16 ou HPV-18 adquiridas durante o ensaio.
Norwegian Bokmål: I denne post-hoc analysen ble tilfeller (i vaksinegruppen og kontrollgruppen) som ikke ble ansett for å ha en årsakssammenheng med HPV-16 eller HPV-18-infeksjoner som oppsto under studien ekskludert.
Portuguese: Infeção persistente aos 12 meses
Norwegian Bokmål: 12-måneders vedvarende infeksjon
Portuguese: ♦ Pouco frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 por 100, mas em mais de 1 por 1.000 doses de vacina):
Norwegian Bokmål: ♦ Mindre vanlige (bivirkninger som kan forekomme ved færre enn 1 av 100, men ved flere enn 1 av 1000 vaksinedoser):
Portuguese: Antes da administração, o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser visualmente inspecionado antes e após agitação, para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico.
Norwegian Bokmål: Før vaksinen gis må innholdet i hetteglasset, både før og etter omrysting, undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller fysiske forandringer.
Portuguese: Cervarix apenas irá conferir proteção contra a patologia causada pelos tipos 16 e 18 do HPV e, em certa medida, contra a patologia causada por alguns outros tipos oncogénicos de HPV relacionados (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Cervarix beskytter kun mot sykdommer som er forårsaket av HPV-type 16 og 18 og i noen grad mot sykdommer forårsaket av visse andre onkogene typer av HPV (se pkt.
Portuguese: independentemente do seu estado quanto ao ADN de HPV, citologia e estado serológico no início do estudo.
Norwegian Bokmål: uavhengig av HPV DNA status, cytologi og serostatus ved inklusjon.
Portuguese: No final do ensaio clínico, eficácia da vacina contra a infeção persistente aos 6 meses e CIN2+ associados aos tipos oncogénicos de HPV não incluídos na vacina individualmente é apresentada na Tabela 6 (coorte ATP).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt ved studieslutt mot 6 måneders vedvarenede infeksjon og CIN2+ assosiert med individuelle onkogene HPV-typer som ikke inngår i vaksinen er presentert i Tabell 6 (ATP kohort).
Portuguese: Eficácia profilática contra a infeção por HPV-16/18 numa população sem infeção pré-existente pelos tipos de HPV oncogénico
Norwegian Bokmål: Profylaktisk beskyttelseseffekt mot infeksjon med HPV-16/18 i en befolkning naive mot onkogene HPV-typer
Portuguese: Embalagens de 1, 10 e 100 frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 10 og 100 hetteglass.
Portuguese: Coorte ATP(1) Análise de fim do ensaio clínico(3)
Norwegian Bokmål: ATP-kohort(1) Sluttanalyse(3)