FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • nõuandekomitee otsustas pärast olemasolevate andmete ülevaatamist, et teiste samasse farmakoloogilisse klassi kuuluvate ravimitega võrreldes on tetrasepaam seotud raskete nahareaktsioonide, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi, multiformse erüteemi ja DRESSi sündroomi (ravimreaktsioon (või lööve) koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) suurema tekkeriskiga ning et mainitud seisundid võivad olla eluohtlikud või isegi surmavad;
Latvian: • Pēc pieejamo datu pārskatīšanas PRAC uzskatīja, ka tetrazepāms salīdzinājumā ar tās pašas farmakoloģiskās grupas zālēm ir saistīts ar palielinātu nopietnu ādas nevēlamo blakusparādību, to vidū arī Stīvensa-Džonsona sindroma, toksiskas epidermas nekrolīzes, erythema multiforme un zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroma), kas var būt dzīvībai bīstama un ar letālu iznākumu, risku;
Estonian: 5 Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
Latvian: Erythema multiforme to tetrazepam.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas nõuandekomitee, et teiste samasse farmakoloogilisse klassi kuuluvate ravimitega võrreldes on tetrasepaam seotud raskete nahareaktsioonide, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi, multiformse erüteemi ja DRESSi sündroomi suurema tekkeriskiga ning need seisundid võivad olla eluohtlikud või isegi surmavad.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC uzskatīja, ka tetrazepāms salīdzinājumā ar tās pašas farmakoloģiskās grupas zālēm ir saistīts ar palielinātu nopietnu ādas nevēlamo blakusparādību, to vidū arī Stīvensa-Džonsona sindroma, toksiskas epidermas nekrolīzes, erythema multiforme un DRESS sindroma, kas var būt dzīvībai bīstams un ar letālu iznākumu, risku.
Estonian: 6 Delesalle F et la. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Latvian: Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Estonian: Viimaste hulka kuulus 33 SJSi juhtu (sh 1 surmaga lõppenud juht), 33 Lyelli sündroomi (TEN) juhtu (sh 9 surmaga lõppenud juhtu), 59 EMi juhtu (sh 1 surmaga lõppenud juht), 15 DRESSi sündroomi juhtu, 3 võimaliku DRESSi sündroomi juhtu ja 5 akuutse generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi juhtu.
Latvian: To vidū bija 33 Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumi (to vidū viens letāls gadījums), 33 Laiela sindroma (toksiskas epidermas nekrolīzes) gadījumi (to vidū deviņi letāli gadījumi), 59 erythema multiforme gadījumi (to vidū viens letāls gadījums), 15 DRESS sindroma gadījumi, trīs iespējama DRESS sindroma gadījumi un pieci akūtas ģeneralizētas eksantematozas pustulozes gadījumi.
Estonian: Üldkokkuvõttes olid üle 40% teatatud juhtudest seotud nahakahjustuste organsüsteemi klassiga, samuti oli tetrasepaami kasutamisel diagnoositud raskeid nahaga seotud ravimreaktsioone (SCARs), nagu SJSi, TENi, DRESSi sündroom ja EM, millest 11 juhtu lõppes surmaga (8 juhul otseselt nahareaktsiooni tõttu ja 3 juhul nahareaktsiooniga seotud reaktsiooni tõttu).
Latvian: Kopumā vairāk nekā 40 % ziņoto gadījumu ir saistīti ar citādi nekonkretizētu ādas bojājumu; veicot ārstēšanu ar tetrazepāmu, diagnosticētas smagas zāļu izraisītas ādas nevēlamas blakusparādības, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, DRESS sindroms un erythema multiforme, ziņots arī par 11 letāliem gadījumiem - astoņi gadījumi radušies ādas reakcijas rezultātā, bet trīs saistībā ar blakus reakciju.
Estonian: Võrreldes teiste samal ajal kasutatud ravimitega oli tetrasepaam ainus kahtlustatav või suurema põhjuslikkuse punktisummaga ravim 18 juhul 81st SJSi, TENi või DRESSi sündroomi juhust.
Latvian: 18 gadījumos no 81 Stīvensa-Džonsona, toksiskas epidermas nekrolīzes vai DRESS sindroma gadījuma tetrazepāms bija vienīgās aizdomās turētās zāles vai arī cēloniskās saistības vērtējums tam bija lielāks nekā vienlaikus lietotām zālēm.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandmekomitee soovituse alused
Latvian: PRAC ieteikuma pamats
Estonian: Hindamine viitas suuremale nahareaktsioonide riskile tetrasepaami kasutamisel lisaks bensodiasepiinide farmakoloogilistest toimetest tulenevatele oodatavatele kõrvaltoimetele: pooled tetrasepaamiga seoses teatatud kõrvaltoimed olid seotud nahareaktsioonidega ning 648 raskest teatatud kõrvaltoimest olid 305 juhtu klassifitseeritud organsüsteemi klassi „naha ja nahaaluskoe kahjustused".
Latvian: Šis novērtējums akcentēja palielinātu tetrazepāma izraisītu ādas reakciju risku papildus farmakoloģiski paredzamajām benzodiazepīnu nevēlamajām blakusparādībām: Puse ziņoto tetrazepāma nevēlamo blakusparādību bija saistītas ar ādu un starp 648 nopietniem gadījumiem, 305 gadījumi bija ziņoti kā atbilstoši orgānu sistēmu grupai (OSG) "Ādas un zemādas audu bojājumi": konstatēti 33 Stīvensa-Džonsona sindroma (SJS), 33 toksiskas epidermas nekrolīzes (TEN), 59 Erythema Multiforme (EM) un 15 zāļu izraisītas reakcijas (vai izsitumu) ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroma) gadījumi ar letālu iznākumu 11 pacientiem.
Estonian: 2 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test. Contact Dermatitis 1990;22:246.
Latvian: Tetrazepam allergy detected by patch test.
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, MEDITSIINITOODETE TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Estonian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Latvian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Estonian: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Latvian: 50, Baia Mare
Estonian: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Latvian: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010 Latvia
Estonian: 85101 Bratislava Slovak Republic
Latvian: 85101 Bratislava
Estonian: S.C. A.C.
Latvian: S.C.
Estonian: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Latvian: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Estonian: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Latvian: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. ul Orzechowa 5
Estonian: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva"
Latvian: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A.
Estonian: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Latvian: Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Estonian: Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Latvian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752
Estonian: Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Latvian: Slovākijas Republika Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Estonian: Tetra-saar 50mg 50 mg
Latvian: Tetra-saar 50mg
Estonian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Latvian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Estonian: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Latvian: 23 40764 Langenfeld Germany
Estonian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Latvian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str.
Estonian: Slovakkia
Latvian: Slovak Republic
Estonian: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Latvian: Čehijas Republika Sanofi-Aventis, s.r.o.
Estonian: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Latvian: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Estonian: Teie arst võib kaaluda ka sobiva alternatiivse ravi määramist.
Latvian: Jūsu ārsts var arī apsvērt Jums piemērotu alternatīvu ārstēšanu.
Estonian: 29. mai 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Latvian: 2013. gada 29. maijs EMA/402567/2013 1. red.
Estonian: Täielik loend on EMA veebilehel olevas I lisas jaotises „Kõik dokumendid" (All documents).
Latvian: Pilns to saraksts ir pieejams I pielikumā, EMA interneta vietnē, cilnē "All documents".
Estonian: • Arvestades ebasoodsat kasulikkuse ja riski suhet, peaksid arstid oma patsientide ravi nende järgmise külastuse ajal üle vaatama ja nad võiksid kaaluda alternatiivset ravi.
Latvian: • Ņemot vērā nelabvēlīgu ieguvumu un riska attiecību, nākamās vizītes laikā ārstiem ir jāpārskata pacientu ārstēšanas plāns, kā arī var apsvērt piemērotu alternatīvu ārstēšanu.
Estonian: Tetrasepaami sisaldavad ravimid on mitmes ELi liikmesriigis (Austrias, Belgias, Bulgaarias, Hispaanias, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Tšehhi Vabariigis) riiklike menetluste teel heaks kiidetud alates 1960. aastatest ja neid turustatakse retseptiravimitena mitmete kaubanduslike nimetuste all, sh Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura ja Tetraratio.
Latvian: Tetrazepāmu saturošas zāles kopš 20. gadsimta 60. gadiem nacionālo procedūru ietvaros ir reģistrētas vairākās ES dalībvalstīs (Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Francijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā un Vācijā) un ir pieejamas pret recepti ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura un Tetraratio.
Estonian: GABA vähendab paljude ajurakkude erutuvust.
Latvian: GASS samazina daudzu smadzeņu šūnu uzbudināmību.
Estonian: Menetlusest
Latvian: Papildinformācija par šo procedūru
Estonian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses pārstāvjiem Monika Benstetter vai Martin Harvey Allchurch tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Estonian: Peaksite külastama oma raviarsti, et ravi üle aru pidada.
Latvian: Jums ir jāpiesakās vizītei pie Jūsu ārstējošā ārsta, lai apspriestu ārstēšanu.
Estonian: Komitee märkis ka, et kindlakstehtud riske silmas pidades ei ole tetrasepaami kättesaadavad tõhususandmed kohta piisavalt kindlad, et toetada selle kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Latvian: Komiteja arī norādīja, ka, ņemot vērā konstatēto risku, pieejamie dati par tetrazepāma efektivitāti nebija pietiekami pārliecinoši, lai pamatotu tā lietošanu reģistrētajām indikācijām.
Estonian: • Kui te võtate tetrasepaami sisaldavat ravimit, ei tohiks te selle võtmist ilma arstiga nõu pidamata järsku lõpetada.
Latvian: • Ja lietojat tetrazepāmu saturošas zāles, Jūs nedrīkstat pēkšņi pārtraukt tetrazepāma lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar Jūsu ārstu.
Estonian: Tetrasepaam kuulub bensodiasepiinideks nimetatud ravimite rühma.
Latvian: Tetrazepāms pieder zāļu grupai, ko dēvē par benzodiazepīniem.
Estonian: Eeskätt kasutatakse tetrasepaami selle lihaseid lõõgastava toime pärast.
Latvian: Jo īpaši tetrazepāmu lieto tā muskuļus atslābinošās iedarbības dēļ.
Estonian: Müügilubade peatamine võidakse tühistada, kui neid ravimeid turustavad ettevõtted esitavad andmed, mis määratlevad patsientide erirühmad, kelle jaoks tetrasepaami sisaldavate ravimite kasulikud omadused ületavad nendega seotud riskid.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanu var atcelt, ja šīs zāles reģistrējušie uzņēmumi nodrošina datus, kuros identificētas konkrētas pacientu grupas, kurām ieguvumi no tetrazepāmu saturošo zāļu lietošanas atsver to radīto risku.
Estonian: GABA aktiivsust suurendades avaldavad bensodiasepiinid rahustavat mõju erinevatele ajufunktsioonidele.
Latvian: Palielinot GASS aktivitāti, benzodiazepīniem ir nomierinoša ietekme uz dažādām smadzeņu funkcijām.
Estonian: Pidades silmas tõsiseid, potentsiaalselt surmaga lõppevaid nahareaktsioone ja tetrasepaami piiratud tõhusust, ei peeta tetrasepaami sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet enam soodsaks.
Latvian: Ņemot vērā nopietnās, potenciāli letālas ādas reakcijas un ierobežoto tetrazepāma efektivitāti, tetrazepāmu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav uzskatāma par labvēlīgu.
Estonian: Tetrasepaami sisaldavate ravimite läbivaatamine algatati 2013. aasta jaanuaris Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel (nn liidu kiirmenetlus).
Latvian: Pēc Francijas pieprasījumā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107i. pantu, dēvētu arī par steidzamo Savienības procedūru, 2013. gada janvārī uzsāka tetrazepāmu saturošu zāļu pārskatīšanu.
Estonian: Bensodiasepiinid toimivad, kinnitudes teatavatele retseptoritele ajus ja suurendades niimoodi gammaaminobutüürhappe (GABA) aktiivsust.
Latvian: Benzodiazepīni darbojas, piesaistoties noteiktiem smadzeņu receptoriem, palielinot par gamma aminosviestskābi (GASS) dēvētas vielas aktivitāti.
Estonian: • Kindlakstehtud ettearvamatute ja tõsiste nahareaktsioonide tekke riski tõttu tetrasepaami sisaldavaid ravimeid enam ELis ei turustata.
Latvian: • Konstatēto neprognozējamo, nopietno ādas reakciju attīstības riska dēļ, tetrazepāmu saturošās zāles ES vairs nebūs pieejamas.
Estonian: Olles hinnanud kõiki kättesaadavaid andmeid nahareaktsioonide tekke riski kohta, sh turustamisjärgsed andmed ELis ja avaldatud kirjandusandmeid, jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldusele, et tetrasepaam on võrreldes teiste bensodiasepiinidega seotud väikese, kuid suurenenud tõsiste nahareaktsioonide tekke riskiga (sh Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja DRESS-sündroom).
Latvian: Izvērtējot visus pieejamos datus par ādas reakciju attīstības risku, tostarp pēcreģistrācijas datus ES un zinātniskās publikācijas, PRAC secināja, ka tetrazepāma lietošana ir saistīta ar zemu, bet pieaugošu nopietnu ādas reakciju attīstības risku (tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi un DRESS sindromu), salīdzinot ar citiem benzodiazepīniem.
Estonian: 24. aprillil 2013, järgides ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitust, otsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, kellel oli ravimiohutuse riskihindamiskomitee enamuse kinnitatud soovitus, peatada tetrasepaami sisaldavate ravimite müügiload terves Euroopa Liidus (EL).
Latvian: 2013. gada 24. aprīlī, saskaņā ar Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMDh) vairākums apstiprināja PRAC ieteikumu apturēt tetrazepāmu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā (ES).
Estonian: • Uue või korduva tetrasepaami retsepti korral peaksid apteekrid suunama patsiendid nende raviarsti juurde.
Latvian: • Farmaceitiem ir jānosūta pacienti ar jaunu vai atkārtotu tetrazepāma recepti pie ārstējošā ārsta.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis selle seisukoha vastu häälteenamusega, saadeti seisukoht Euroopa Komisjonile, kes selle kinnitas ja võttis 29. mail 2013 vastu õiguslikult siduva otsuse.
Latvian: Tā kā šādu nostāju ieņēma vairākums CMDh pārstāvju, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2013. gada 29. maijā pieņēma juridiski saistošu lēmumu.
Estonian: Kõigepealt teostas läbivaatamise inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamiskomitee, kes koostas soovituste paketi.
Latvian: Pārskatīšanu sākotnēji vadīja Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma izvērtēšanu un ir izstrādājusi virkni ieteikumu.
Estonian: Et tetrasepaami sisaldavad ravimid on kõik riiklikult heaks kiidetud, saadeti ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Latvian: Tā kā visas tetrazepāmu saturošas zāles ir reģistrētas nacionālās procedūras ietvaros, PRAC ieteikumi tika nosūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo viedokli.
Estonian: Bensodiasepiinide rühma kuuluvat tetrasepaami kasutatakse mitmes ELi liikmesriigis valulike kontraktuuride (nt alaselja valu ja kaelavalu) ja spasmide (liigne lihasjäikus) korral.
Latvian: Tetrazepāmu, benzodiazepīnu grupas zāles, vairākās ES dalībvalstīs lieto, lai ārstētu sāpīgas kontraktūras (piemēram, sāpes muguras lejasdaļā un kakla daļā) un spasticitāti (muskuļu pārmērīgu stīvumu).
Estonian: Seda võetakse suu kaudu valulike kontraktuuride (lihaskoe pidev lühenemine) ja spasmide (liigne lihasjäikus) raviks.
Latvian: Tās lieto iekšķīgi, lai ārstētu sāpīgas kontraktūras (ilgstošu muskuļaudu saīsināšanos) un spasticitāti (muskuļu pārmērīgu stīvumu).
Estonian: Tetrasepaami läbivaatamise algatas Prantsuse ravimi- ja tervisetoodete ohutuse riiklik amet (ANSM) pärast teateid selle ravimiga kaasnenud tõsistest nahareaktsioonidest Prantsusmaal.
Latvian: Reaģējot uz ziņojumiem par nopietnām ādas reakcijām, lietojot šīs zāles Francijā, tetrazepāma pārbaudi uzsāka Francijas Nacionālā zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM).
Estonian: • Tetrasepaam on lihaslõõgasti, mida kasutatakse valulike seisundite korral, nagu alaselja valu, samuti spasmid (liigne lihasjäikus).
Latvian: • Tetrazepāms ir muskuļu atslābinātājs, ko lieto sāpju, piemēram, muguras lejasdaļā vai kakla daļā gadījumā, kā arī spasticitātes (muskuļu pārmērīga stīvuma) gadījumā.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoht põhineb ravimiohutuse riskihindamiskomitee teostatud läbivaatamisel, mille käigus vaadati läbi kõikide tetrasepaamiga seotud nahareaktsioonide kättesaadavad andmed, sh turustusjärgsed andmed ELis, avaldatud kirjandusandmed ja kättesaadav teave tõhususe kohta heakskiidetud näidustustel:
Latvian: CMDh nostāja ir pamatota ar PRAC veikto visu pieejamo datu par ādas reakciju attīstības risku, lietojot tetrazepāmu, pārskatīšanu, tostarp pēcreģistrācijas datiem ES un zinātnisko publikāciju datiem, kā arī pieejamo informāciju par efektivitāti apstiprinātajām indikācijām:
Estonian: Tetrasepaami tõhusust valulike kontraktuuride korral toetavad peamiselt kaks väikest topeltpimedat platseebokontrolliga kliinilist uuringut, mis näitavad piiratud tõhusust.
Latvian: • četri pētījumi neuzrādīja efektivitātes atšķirību starp tetrazepāmu un citām iedarbīgām zālēm, lietotām spasticitātes gadījumā; tetrazepāma efektivitāti sāpīgu kontraktūru gadījumā galvenokārt pamato divi nelieli dubultakli placebo kontrolēti klīniski pētījumi, kas uzrāda ierobežotu efektivitāti.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nõustus ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteega, et asjaomaste ravimite kasulikkus ei ületa nendega seotud riske, ja võttis vastu lõpliku seisukoha, et müügiload tuleks peatada kogu ELis.
Latvian: CMDh piekrita PRAC secinājumam, ka ar šo zāļu lietošanu saistītie ieguvumi neatsver to radīto risku un pieņēma galīgo viedokli, ka šo zāļu reģistrācijas apliecības jāaptur visā ES.
Estonian: • Ravimiohutuse järelevalve andmebaasis tuvastati seoses originaaltootega Myolastan kokku 513 kutaanset (või allergilist) reaktsiooni.
Latvian: • oriģinālo zāļu Myolastan farmakovigilances datubāzē tika konstatētas kopumā 513 ādas (vai alerģiskas) reakcijas; ziņots par 65 SJS un TEN gadījumiem; lai gan lielākā daļa gadījumu attīstījās pacientiem, kuri vienlaikus lietoja citas zāles, cēloniskā saistība ar tetrazepāmu bija izteikta un novērojama lielā skaitā gadījumu;
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoht võeti vastu häälteenamusega, saadeti kooskõlastusrühma seisukoht Euroopa Komisjonile, kes selle kinnitas ja võttis vastu ELi-ülese õiguslikult siduva otsuse.
Latvian: Tā kā CMDh nostāju pieņēma ar vairākuma balsu pārsvaru, CMDh viedoklis tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un pieņēma visā ES juridiski saistošu lēmumu.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, mis on ELi liikmesriike esindav organ, vastutab riiklike müügiloa andmise menetluste kaudu müügiloa saanud ravimite ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest kõikjal ELis.
Latvian: ES dalībvalstis pārstāvošā CMDh ir atbildīga par harmonizētu drošības standartu nodrošināšanu zālēm, kas ir reģistrētas nacionālās zāļu reģistrācijas procedūru ietvaros visā ES.
Estonian: Tõsiste nahareaktsioonide hulka kuuluvad Stevens-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), multiformne erüteem ja eosinofiiliaga ravimlööve ning süsteemsete sümptomite (DRESS) sündroom.
Latvian: • pārskatā konstatēts, ka puse ziņoto reakciju saistībā ar tetrazepāma lietošanu ir ādas audu bojājumi, kas dažreiz ir bijuši nopietni, dzīvībai bīstami vai letāli; nopietnas ādas reakcijas ietver Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), erythema multiforme un zāļu izraisītus izsitumus ar eozenofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindromu); tās ir neparedzamas un var attīstīties jebkurā ārstēšanas periodā, tostarp pēc neilgas ārstēšanas, izmantojot rekomendētās devas;
Estonian: • Nahareaktsioonide risk on tetrasepaami puhul suurem kui teiste bensodiasepiinidega.
Latvian: • ādas reakciju attīstības risks, lietojot tetrazepāmu, ir lielāks nekā ar citiem benzodiazepīniem; iespējams, to var izskaidrot ar strukturālo atšķirību starp tetrazepāmu un citiem bezodiazepīniem (t.
Estonian: Pakendi sisu Pakendi iseloomustus
Latvian: Saturs Iepakojuma lielumi
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Latvian: Igudrotais nosaukums
Estonian: Ärge soojendage Tevagrastim´i muul viisil (näiteks ärge pange seda mikrolaineahju või kuuma vette).
Latvian: Nesildiet Tevagrastim nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).
Estonian: Muud ravimid ja Tevagrastim
Latvian: Citas zāles un Tevagrastim
Estonian: Tevagrastim sisaldab sorbitooli (E420).
Latvian: Tevagrastim satur sorbītu (E420).
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Estonian: Kontrollige Tevagrastim´i väljanägemist.
Latvian: Pārbaudiet Tevagrastim izskatu.
Estonian: Vereülekandega seotud reaktsioone a Vt lõik c („Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Latvian: Transfūzijas reakcijase a Skatīt c sadaļu ("Izvēlētu blakusparādību apraksts").
Estonian: See lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas endale Tevagrastim´i ise süstida.
Latvian: Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Tevagrastim.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C ).
Estonian: Ärge eemaldage süstlalt katet enne, kui olete valmis süstima.
Latvian: Nenoņemiet uzgali no šļirces, pirms neesat gatavs veikt injekciju.
Estonian: Süstla silindril on skaala.
Latvian: Uz šļirces cilindra ir skala.
Estonian: Võtke Tevagrastim´i süstel külmkapist välja.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja Tevagrastim pilnšļirci.
Estonian: Kui arst ei määra teisiti, tuleb Tevagrastim'i kasutamise ajal imetamine katkestada.
Latvian: Ja vien Jūsu ārsts nav teicis citādi, Tevagrastim lietošanas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Estonian: Ravi filgrastiimga tohib kasutada ainult koostöös onkoloogiakeskusega, mis on kogenud ravis granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF) ja hematoloogias ning kus on olemas vajalikud diagnostilised võimalused.
Latvian: Filgrastīma terapiju drīkst nozīmēt vienīgi sadarbībā ar onkoloģijas centru, kam ir pieredze darbā ar granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (granulocyte-colony stimulating factor - G-CSF) un hematoloģijā, kā arī vajadzīgais diagnostikas aprīkojums.
Estonian: Suruge kolb kuni numbrini (ml) süstlal, mis vastab arsti poolt määratud Tevagrastim´i annusele.
Latvian: Virziet virzuli līdz tam ciparam (ml iedaļai) uz šļirces, kas atbilst Tevagrastim devai, kādu Jums parakstījis ārsts.
Estonian: Allogeense transplantaadi uuringute metaanalüüsis, sealhulgas 9 prospektiivset randomiseeritud uuringut, 8 retrospektiivset uuringut ja 1 kontrollitud juhuga uuring, ei täheldatud muutust ägeda või kroonilise transplantaat-peremehe vastu haiguse tekkeriski või raviga seotud varajase suremuse osas.
Latvian: Alogēno transplantāciju pētījumu metaanalīzē, kurā tika ietverti rezultāti no deviņiem prospektīviem, randomizētiem pētījumiem, 8 retrospektīviem pētījumiem un 1 individuāla gadījuma-kontroles pētījuma, netika konstatēta ietekme uz akūtas vai hroniskas transplantāta tremes vai ar ārstēšanu saistītas agrīnas mirstības risku.
Estonian: Kui te unustate Tevagrastim´i kasutada
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tevagrastim