FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Portuguese: Deverá ser tida em conta a possibilidade de recorrência ou agravamento das seguintes doenças durante o tratamento com estrogénio, em especial:
Danish: Opmærksomheden henledes på, at østrogenbehandling kan medføre recidiv eller forværring af disse sygdomme:
Portuguese: Cancro do ovário
Danish: Æggestokkræft
Portuguese: − se sofre de doenças da pele na região genital externa causadas por infeções bacterianas, fúngicas ou virais.
Danish: − hvis du har bakterie-, svampe- eller virusbetingede sygdomme i de ydre kønsorganer
Portuguese: [nome de fantasia] é um creme para uso vaginal.
Danish: [særnavn] er en creme til brug i skeden.
Portuguese: O ensaio WHI (Women's Health Initiative) não demonstrou um aumento de risco de cancro da mama nas mulheres histerectomizadas em THS com estrogénios isolados.
Danish: WHI-studiet fandt ikke en øget risiko for mammacancer hos hysterektomerede kvinder i hormonsubstitutionsterapi med østrogen alene.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si:
Danish: Sig det til lægen, hvis:
Portuguese: Não existe certeza quanto à relação entre o risco de cancro do ovário e a terapêutica vaginal local com estrogénios.
Danish: Det er usikkert, om der er sammenhæng mellem risikoen for ovariecancer og lokal vaginal østrogenbehandling.
Portuguese: − se tem um tumor benigno ou maligno que é sensível a estrogénios, tais como fibroides no interior do útero ou uterinos ou cancro do revestimento do útero, ou se há suspeita de que possa ter
Danish: − hvis du har en østrogenfølsom godartet eller ondartet svulst såsom fibromer (knuder)
Portuguese: enfarte do miocárdio) - Doença hepática aguda ou história de doença hepática, até à normalização dos valores dos testes da função hepática - Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a qualquer dos excipientes - Porfiria.
Danish: - Aktiv eller nylig arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. angina, myokardieinfarkt) - Akut leversygdom eller leversygdom i anamnesen, så længe leverfunktionsprøver ikke er normaliseret - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne - Porfyri
Portuguese: Para o tratamento externo inicial de curta duração de doenças cutâneas agudas, ligeiras, inflamatórias, com ardor e comichão da região genital feminina externa, para as quais os corticosteroides de ação fraca e o estradiol são indicados, em mulheres depois da menopausa.
Danish: Indledende kortvarig udvendig behandling af akutte, lette hudsymptomer med irritation, brænden og kløe på de ydre kønsorganer hos kvinder efter overgangsalderen, når det er hensigtsmæssigt at anvende svagtvirkende steroid (binyrebarkhormon) og estradiol.
Portuguese: [Nome de fantasia] destina-se a ser utilizado apenas em mulheres na pós-menopausa.
Danish: Graviditet og amning [særnavn] er kun til brug hos kvinder efter overgangsalderen.
Portuguese: Realizaram-se estimativas do risco a partir da exposição sistémica (THS) e desconhece-se de que forma estas se aplicam ao tratamento local.
Danish: Risikoestimaterne er beregnet på baggrund af systemisk eksponering (hormonsubstitutionsterapi), og det vides ikke, i hvilket omfang de gælder for lokalbehandling.
Portuguese: Os principais estudos que suportam a aplicação intravaginal são os estudos SCO 5109 e SCO 5174.
Danish: Hovedundersøgelserne til dokumentation af intravaginal påføring er SCO 5109 og SCO 5174.
Portuguese: Além disso, deve ser adicionada a referência clara à população de doentes (mulheres pós-menopáusicas) à qual se destina o tratamento.
Danish: Desuden bør der indsættes en klar angivelse af den patientpopulation (postmenopausale kvinder), der tilsigtes behandlet.
Portuguese: O Linoladiol N e o Linoladiol HN estão aprovados, por meio de procedimentos nacionais, em diferentes Estados-Membros.
Danish: Linoladiol N og Linoladiol HN er via nationale procedurer godkendt i en række medlemsstater.
Portuguese: Avaliação benefício-risco global
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Portuguese: Em termos de dados de farmacovigilância, foi notificado um total de 11 casos, incluindo notificações espontâneas e casos da literatura.
Danish: Af lægemiddelovervågningsdata er der i alt 11 spontane indberetninger og tilfælde fra litteraturen.
Portuguese: Foram também observadas reduções nos níveis de FHS e LH, o que reflete ainda a existência de exposição sistémica relevante.
Danish: Der blev også iagttaget et fald i FSH- og LH-niveauerne, hvilket yderligere bekræfter tilstedeværelse af systemiske virkninger.
Portuguese: Em termos dos dados farmacocinéticos, os níveis sistémicos de estradiol têm interesse devido às preocupações de segurança devidamente conhecidas.
Danish: Vedrørende farmakokinetiske data har de systemiske koncentrationer af estradiol interesse på grund af de velkendte sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Portuguese: A concentração de pico do estradiol foi alcançada 6 horas após a aplicação (mediana).
Danish: Spidskoncentrationen af estradiol blev nået 6 timer efter påføring (medianværdi).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a eliminação desta indicação da Informação do Medicamento.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at denne indikation slettes fra produktinformationen.
Portuguese: Não se pode excluir um aumento do risco relacionado com o estrogénio com a utilização recorrente deste medicamento.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er øget østrogenrelateret risiko ved gentagen anvendelse af produktet.
Portuguese: Realizou-se uma análise histórica dos dados farmacocinéticos do estradiol após a aplicação vaginal em diversos estudos publicados.
Danish: Der er udført en historisk analyse af farmakokinetiske data for estradiol efter vaginal påføring i en række publicerede undersøgelser.
Portuguese: • Para garantir que os medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica não são utilizados por períodos de tempo superiores a 4 semanas, o Comité impôs a retirada do tamanho de embalagem de 100 g em todos os Estados-Membros da UE onde os medicamentos estão autorizados.
Danish: • for at sikre, at lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse ikke anvendes i længere tid end 4 uger, krævede udvalget pakningsstørrelsen 100 g trukket tilbage i alle de EU-medlemsstater, hvor produkterne er godkendt.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos contendo doses elevadas de estradiol para utilização tópica
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende estradiol til topisk anvendelse
Portuguese: Adicionalmente, devido ao teor do corticosteroide prednisolona, a utilização do Linoladiol HN é recomendada apenas para uma terapêutica de curta duração (até quatro semanas).
Danish: På grund af indholdet af kortikosteroidet prednisolon anbefales Linoladiol HN kun til korttidsbehandling (op til fire uger).
Portuguese: O CHMP constatou que os dados disponíveis relativos à segurança do Linoladiol são limitados, além de não existir qualquer avaliação prospetiva da segurança, sobretudo segurança no endométrio.
Danish: CHMP bemærkede, at de foreliggende data om sikkerheden af Linoladiol var begrænsede, og at der ikke forelå en prospektiv vurdering af sikkerheden, navnlig den endometrielle sikkerhed.
Portuguese: O CHMP concordou com o titular da AIM de que, não apenas a dose, mas também a absorção e as concentrações sistémicas do estradiol administrado por via tópica são interessantes.
Danish: CHMP var enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at ikke kun dosis, men også absorption og systemiske koncentrationer af topisk administreret estradiol er af interesse.
Portuguese: Em maio de 2012, a Alemanha (BfArM) solicitou a avaliação do perfil benefício-risco global dos medicamentos contendo concentrações elevadas de estradiol (E2) indicados para utilização tópica para o tratamento de atrofia vaginal (a nível intravaginal e na pele da vulva e vagina).
Danish: I maj 2012 anmodede Tyskland (BfArM) om en vurdering af det overordnede benefit/risk-forhold for lægemidler, som indeholder en høj koncentration af estradiol (E2) og er indiceret til topisk behandling af vaginal atrofi (intravaginalt og på huden af vulva og vagina).
Portuguese: No seguimento da adoção do parecer e das recomendações do CHMP durante a reunião do CHMP de dezembro de 2013, foi recebido da parte de um titular da AIM um único pedido de reexame relativo ao medicamento Linoladiol N.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse og anbefalinger på udvalgets møde i december 2013 blev der kun modtaget én anmodning om fornyet overvejelse alene for Linoladiol N fra en markedsføringstilladelsesindehaver.
Portuguese: O CHMP teve também em linha de conta os dados disponíveis para o Linoladiol HN, limitados essencialmente aos dados pós-comercialização no mercado.
Danish: CHMP tog desuden de foreliggende data for Linoladiol HN i betragtning, som hovedsagelig var begrænset til data efter markedsføring.
Portuguese: As principais variáveis foram a AUCδ0-36 e a Cδmax de estradiol, ou seja, a extensão da exposição foi estimada como a área sob a curva da concentração de estradiol ajustada na linha de base e a concentração plasmática máxima de estradiol ajustada na linha de base.
Danish: De primære variable var AUCδ0-36 og Cδmax af estradiol, dvs. eksponeringens omfang blev beregnet som arealet under den baseline-justerede koncentrationskurve for estradiol og den baseline-justerede maksimale plasmakoncentration af estradiol.
Portuguese: O objetivo principal deste estudo foi a estimativa da extensão da exposição ao estradiol após a aplicação da formulação experimental Linoladiol N.
Danish: Undersøgelsens primære formål var at vurdere omfanget af eksponeringen for estradiol efter påføring af testformuleringen Linoladiol N.
Portuguese: Para aplicar esta duração de utilização curta, o CHMP solicitou a retirada dos tamanhos de embalagem de 100 g em todos os Estados-Membros da UE onde os medicamentos estão autorizados, dado que, segundo as novas recomendações para a duração de utilização, este tamanho de embalagem grande de creme é considerado redundante.
Danish: For at gennemføre denne kortere behandlingsvarighed krævede CHMP, at pakningsstørrelsen 100 g trækkes tilbage i alle EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt, da denne store pakningsstørrelse af en creme anses for overflødig med de nye anbefalinger om behandlingsvarigheden.
Portuguese: Atualmente, não se sabe se a administração duas vezes por semana (com uma exposição sistémica elevada ao estrogénio duas vezes por semana) se traduz num risco inferior ao da administração diária, o que representa uma preocupação importante.
Danish: Hvorvidt administration to gange om ugen (med deraf følgende høj systemisk østrogeneksponering to gange om ugen) er ensbetydende med lavere risiko end daglig administration, vides på nuværende tidspunkt ikke og er et vigtigt spørgsmål.
Portuguese: Prevê-se monitorização clínica e devem ser tomadas precauções em, por exemplo, doentes com antecedentes de tumores malignos dependentes do estrogénio ou tumores do útero.
Danish: Der forventes klinisk overvågning, og der bør udvises forsigtighed hos f.eks. patienter med maligne østrogenafhængige tumorer eller tumorer i livmoderen.
Portuguese: O CHMP procedeu à realização de uma nova avaliação dos dados de eficácia disponíveis na indicação em questão.
Danish: CHMP foretog en fornyet vurdering af de foreliggende data om virkning ved den pågældende indikation.
Portuguese: Não foram submetidos estudos relativos à utilização por via cutânea do Linoladiol N na área genital externa.
Danish: Der blev ikke forelagt undersøgelser af kutan anvendelse af Linoladiol N på genitalia externa.
Portuguese: A exposição semanal é mais elevada com o Linoladiol N do que com outros medicamentos, o que gera preocupações de segurança, sobretudo considerando o potencial para a exposição sistémica de longa duração na prática clínica
Danish: Den ugentlige eksponering er større med Linoladiol N end med andre produkter, hvilket giver anledning til sikkerhedsmæssig betænkelighed, navnlig i betragtning af potentialet for langvarig systemisk eksponering i daglig klinisk praksis.
Portuguese: A Cδmax média ajustada (92,2 pg/ml) ascendeu a 89% da Cmax total.
Danish: Den justerede gennemsnitlige Cδmax (92,2 pg/ml) svarede til 89 % af den totale
Portuguese: Além disso, a restrição a um uso durante 4 semanas destes medicamentos é justificada pelos dados clínicos atualmente disponíveis.
Danish: Foruden begrænsningen af anvendelsen til fire uger bygger anvendelsen af disse produkter på de foreliggende kliniske data.
Portuguese: O valor médio da AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) e da Cmax (103,5 pg/ml) aponta para a exposição sistémica ao estradiol com o creme intravaginal.
Danish: Den gennemsnitlige AUC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) og Cmax (103,5 pg/ml) angiver den systemiske eksponering for estradiol fra den intravaginale creme.
Portuguese: A Alemanha mostrava-se preocupada com o facto de estes medicamentos contendo estradiol indicados apenas para uso local apresentarem uma concentração elevada no sangue na sequência da aplicação, fenómeno somente observado com os medicamentos autorizados para utilização sistémica.
Danish: Tyskland fandt det betænkeligt, at disse produkter, der indeholder estradiol og udelukkende er indiceret til lokal anvendelse, ved påføring medfører en høj blodkoncentration, som kun ses med produkter, der er godkendt til systemisk anvendelse.
Portuguese: O Linoladiol HN contém estradiol e prednisolona, sendo de esperar um efeito anti-inflamatório da prednisolona na pele inflamada.
Danish: Linoladiol HN indeholder både estradiol og prednisolon, og der kan forventes en antiinflammatorisk virkning af prednisolon på inflammeret hud.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada, experiência pós-comercialização no mercado, incluindo respostas submetidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM) por escrito e fornecidas nas explicações orais, sobre a eficácia e a segurança destes medicamentos para utilização tópica;
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, faglitteraturen, erfaringer efter markedsføring, herunder markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, om virkningen og sikkerheden af disse lægemidler til topisk anvendelse,
Portuguese: Os níveis sistémicos de estradiol nestes dois estudos geraram preocupações.
Danish: Der var betænkelighed ved de systemiske koncentrationer af estradiol i disse to undersøgelser.
Portuguese: Além disso, no estudo SCO 5174, observou-se que as concentrações séricas de estradiol não voltaram aos níveis da linha de base cerca de 36 h após a administração do Linoladiol N.
Danish: Endvidere viste undersøgelse SCO 5174, at serumkoncentrationerne af estradiol ikke var vendt tilbage til baselineniveauerne 36 timer efter administration af Linoladiol N.
Portuguese: O Comité aceitou o argumento do titular da AIM de que, embora as atuais normas orientadoras clínicas façam a distinção entre os tratamentos de estrogénio de utilização sistémica e tópica, e os tratamentos tópicos sejam claramente recomendados para esta doença, as referidas normas não recomendam uma classificação dos diferentes tratamentos tópicos.
Danish: Udvalget tilsluttede sig markedsføringstilladelsesindehaverens henvisning til, at selv om gældende kliniske retningslinjer skelner mellem systemisk og topisk østrogenbehandling og klart anbefaler topisk behandling af denne tilstand, anbefaler de ikke, hvilke af de forskellige topiske behandlinger der foretrækkes.
Portuguese: Por conseguinte, discordou com algumas das alterações propostas pelo CHMP para implementação na Informação do Medicamento.
Danish: Indehaveren var således uenig i nogle af de ændringer, som CHMP havde foreslået at foretage i produktinformationen.
Portuguese: Assim, uma indicação de segunda linha tal como proposta no parecer inicial do CHMP, ou seja, a utilização de Linoladiol N após a falha do tratamento com estradiol tópico de dose baixa, ainda que prevista, não é explicitamente declarada nas normas orientadoras internacionais.
Danish: En andetvalgsindikation, der foreslås i CHMP's oprindelige udtalelse, dvs. anvendelse af Linoladiol N efter svigt af topisk behandling med lavdosis estradiol, er, skønt tilsigtet, ikke udtrykkeligt angivet i de internationale retningslinjer.
Portuguese: O titular da AIM concordou em limitar a duração máxima do tratamento a quatro semanas e a restringir a via de administração à administração intravaginal apenas, respondendo às preocupações relativas aos dados da exposição de longa duração e à falta de dados de estudo no que se refere ao tratamento da pele da vulva.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig begrænsning af den maksimale behandlingsvarighed til fire uger og begrænsning til intravaginal administration, som imødekommer betænkelighederne ved langtidseksponeringsdata og manglende undersøgelsesdata vedrørende behandling af huden på vulva.
Portuguese: Os níveis sistémicos observados para este medicamento com uma administração duas vezes por semana são comparáveis aos observados para medicamentos no intervalo médio da dosagem de estradiol.
Danish: De systemiske koncentrationer, der ses med dette produkt ved administration to gange ugentligt, er sammenlignelige med dem, der ses med produkter med mellemstor dosis af estradiol.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP reavaliou os dados farmacocinéticos disponíveis, bem como a comparação com o tratamento existente, em consulta com as normas orientadoras internacionais.
Danish: Herunder foretog CHMP en fornyet vurdering af de foreliggende farmakokinetiske data og af sammenligningen med eksisterende behandlinger i henhold til de internationale retningslinjer.
Portuguese: Além disso, foi solicitado aos titulares das AIM que fornecessem um plano detalhado, incluindo prazos curtos e precisos relativamente à adaptação do tamanho de embalagem mais pequeno (25 g) e à retirada dos tamanhos de embalagem de 35 g e 50 g, em todos os Estados-Membros da UE onde estão, atualmente, autorizados;
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse er derudover blevet anmodet om at forelægge en detaljeret plan, herunder nøjagtige korte frister, for tilpasning af den mindre pakningsstørrelse (25 g) og tilbagetrækning af 35 g og 50 g pakningsstørrelserne i alle de EU-medlemsstater, hvor de er godkendt,
Portuguese: Além disso, ainda que o Linoladiol HN contenha uma concentração inferior (metade) de estrogénio em relação ao Linoladiol N, o CHMP considerou que a Informação do Medicamento deve ainda assim refletir advertências adequadas relativamente aos riscos da terapêutica hormonal de substituição.
Danish: Skønt Linoladiol HN indeholder en lavere koncentration af østrogen end Linoladiol N (halvt så stor), fandt CHMP desuden, at produktinformationen fortsat bør indeholde passende advarsler om risikoen ved hormonsubstitutionsterapi.
Portuguese: Os autores afirmam que, nas mulheres pós-menopáusicas que notificam sintomas vaginais como única queixa, esses sintomas podem ser controlados de forma segura e eficaz com a terapia de estrogénio de dose baixa, o que reduz os riscos associados à terapêutica hormonal de substituição sistémica de longa duração.
Danish: Forfatterne angiver, at disse symptomer hos postmenopausale kvinder, hvis eneste klage er vaginale symptomer, kan behandles sikkert og effektivt med lavdosis østrogenbehandling, hvilket nedsætter risiciene ved langvarig systemisk hormonbehandling.
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética do regime posológico do Linoladiol N administrado na pele da vulva e, por conseguinte, o CHMP considerou que a indicação deve ser restrita apenas ao tratamento vaginal (e não na pele da vulva) após a falha de um tratamento com uma dose inferior de estrogénio, e a duração do tratamento limitada a quatro semanas.
Danish: Farmakokinetikken af doseringsregimet for Linoladiol N administreret på huden af vulva blev ikke undersøgt, hvorfor CHMP fandt, at indikationen bør indskrænkes til vaginal behandling alene (og ikke på huden af vulva) efter behandlingssvigt af et præparat med lavere indhold af østrogen, og at behandlingsvarigheden bør begrænses til fire uger.
Portuguese: Contudo, devido à inexistência de notificações específicas de segurança e à conhecida falta de sensibilidade das notificações espontâneas, apenas são de esperar os riscos devidamente conhecidos da THS sistémica.
Danish: Da der imidlertid hidtil ikke har været specifikke sikkerhedsindberetninger, og i betragtning af den kendte manglende følsomhed af spontan indberetning, forventes kun de velkendte risici ved systemisk hormonsubstitutionsterapi.
Portuguese: Os medicamentos com doses elevadas de estradiol, como o Linoladiol N, não são especificamente tidos em conta nestas recomendações.
Danish: Højdosis estradiolprodukter såsom Linoladiol N er ikke behandlet specifikt i disse
Portuguese: O CHMP teve em conta todos os dados disponíveis relativos à farmacocinética (FC), determinação da dose e eficácia, e segurança (incluindo segurança no endométrio) dos medicamentos para administração intravaginal e/ou administração na pele da vulva contendo estradiol, bem como os riscos devidamente conhecidos da terapêutica hormonal de substituição (THS) sistémica na indicação terapêutica aprovada.
Danish: CHMP tog hensyn til alle foreliggende data vedrørende farmakokinetik, dosisfastlæggelse, virkning og sikkerhed, herunder endometriel sikkerhed, for produkter indeholdende estradiol til intravaginal administration og/eller administration på huden af vulva, samt de kendte risici ved systemisk hormonsubstitutionsterapi til den godkendte terapeutiske indikation.
Portuguese: A concentração sérica média de estradiol na linha de base correspondeu a 11,3 pg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige baseline-koncentration af estradiol i serum var 11,3 pg/ml.
Portuguese: Existiam dois pontos científicos principais de divergência com o parecer do CHMP abordados nos fundamentos para o reexame do titular da AIM.
Danish: To videnskabelige hovedpunkter i CHMP's udtalelse blev bestridt i markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse for fornyet overvejelse.
Portuguese: Relativamente ao IMV, o Linoladiol N foi significativamente superior, em termos estatísticos, ao placebo (IMV médio no grupo do Linoladiol N: na linha de base, 24,47%, no dia 31, 64,23%; grupo do placebo: linha de base, 32,01%, dia 31 37,17%).
Danish: Hvad angår VMI var Linoladiol N statistisk signifikant overlegent i forhold til placebo (gennemsnitligt VMI for Linoladiol N-gruppen: ved baseline: 24,47 % og på dag 31: 64,23 %; placebogruppen: ved baseline: 32,01 % og på dag 31: 37,17 %).
Portuguese: Além de limitar a duração do tratamento, a restrição da indicação apenas à utilização intravaginal (e não na pele de vulva) após a falha de um tratamento com um nível de estrogénio inferior refletirá melhor os dados científicos e clínicos disponíveis e os conhecimentos clínicos atuais sobre a utilização dos medicamentos contendo estradiol administrados por via tópica e o Linoladiol N.
Danish: Begrænsning af indikationen til intravaginal anvendelse alene (og ikke på huden af vulva) efter behandlingssvigt af et præparat med lavere østrogenindhold samt begrænsning af behandlingsvarigheden vil bedre afspejle de foreliggende videnskabelige og kliniske data og den nuværende kliniske viden om anvendelse af topiske estradiolholdige produkter og Linoladiol N.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que a duração máxima do tratamento deve continuar a ser restringida a quatro semanas, e que a secção dedicada à posologia deve refletir informações claras de que um tratamento superior a quatro semanas não é aconselhável.
Danish: Derudover fandt CHMP, at den maksimale behandlingsvarighed fortsat bør være begrænset til fire uger, og at det i afsnittet om dosering klart bør angives, at behandling ud over 4 uger frarådes.