FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Olumiant, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Olumiant, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Le infezioni segnalate con il trattamento a base di Olumiant includono anche herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio).
Romanian: Infecțiile raportate în cursul tratamentului cu Olumiant au inclus și herpes zoster (zona zoster).
Italian: Come agisce Olumiant?
Romanian: Cum acționează Olumiant?
Italian: In termini di sicurezza, essendo un trattamento per via orale, Olumiant non presenta gli stessi rischi di altri DMARD somministrati tramite iniezione, quali reazioni allergiche legate alla modalità di somministrazione del medicinale.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, faptul că Olumiant se administrează pe cale orală înseamnă că nu comportă aceleași riscuri ca medicamentele modificatoare de boală administrate prin injecție, de exemplu reacții alergice asociate cu modul de administrare a medicamentului.
Italian: L'Agenzia ha anche tenuto conto della scarsità di opzioni terapeutiche a disposizione di tali pazienti e della praticità per gli stessi della somministrazione per via orale di Olumiant.
Romanian: Agenția a luat, de asemenea, în considerare lipsa opțiunilor de tratament pentru acești pacienți și faptul că posibilitatea de administrare pe cale orală a Olumiant este convenabilă pentru pacienți.
Italian: Tre studi condotti su circa 2 500 pazienti hanno dimostrato che Olumiant migliora sintomi quali la dolorabilità e la tumefazione articolare nei pazienti in cui il precedente trattamento con DMARD non è risultato sufficientemente efficace.
Romanian: Trei studii efectuate pe aproximativ 2 500 de pacienți au arătat că Olumiant ameliorează simptome ca sensibilitatea și inflamația articulațiilor la pacienții la care tratamentul anterior cu medicamente modificatoare de boală nu a dat rezultate satisfăcătoare.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Olumiant, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Olumiant, citiți prospectul.
Italian: Olumiant non deve essere assunto durante la gravidanza.
Romanian: Olumiant este contraindicat în timpul sarcinii.
Italian: È somministrato a pazienti affetti da artrite da moderata a grave nei casi in cui il trattamento standard con farmaci antireumatici modificanti la malattia (noti anche come "DMARD") non si è rivelato sufficientemente efficace oppure qualora i pazienti siano intolleranti ai DMARD.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții cu artrită moderată până la severă când tratamentul standard cu medicamente antireumatice modificatoare de boală (numite și „DMARD") nu a dat rezultate satisfăcătoare sau dacă pacienții nu le suportă.
Italian: In questi studi, Olumiant (in monoterapia o in associazione con il DMARD metotrexato) ha determinato un aumento del numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento pari o superiore al 20 % in un punteggio dei sintomi standard (ACR 20) rispetto a medicinali di confronto e placebo.
Romanian: În aceste studii, Olumiant (administrat în monoterapie sau împreună cu medicamentul modificator de boală metotrexat) a avut ca rezultat un număr mai mare de pacienți care au înregistrat o îmbunătățire cu cel puțin 20 % a unuia dintre scorurile standard ale simptomelor (ACR 20) față de medicamentele comparatoare și placebo.
Italian: Come si usa Olumiant?
Romanian: Cum se utilizează Olumiant?
Italian: Questi enzimi giocano un ruolo importante nel processo d'infiammazione e danno alle articolazioni tipico dell'artrite reumatoide.
Romanian: Aceste enzime au un rol important în inflamarea și degradarea articulațiilor care apar în artrita reumatoidă.
Italian: Sintesi di Olumiant e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: O prezentare generală a Olumiant și de ce este autorizat acest medicament în UE
Italian: Olumiant può essere usato in monoterapia o in associazione con il DMARD metotrexato.
Romanian: Olumiant poate fi utilizat fie singur, fie în asociere cu medicamentul modificator de boală metotrexat.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Olumiant si è rivelato efficace nel migliorare i sintomi dell'artrite reumatoide nei pazienti in cui il precedente trattamento con DMARD non ha dato una risposta adeguata o nei pazienti che presentano intolleranza ai DMARD.
Romanian: CHMP a considerat că Olumiant s-a dovedit a fi eficace în ameliorarea simptomelor artritei reumatoide la pacienți, în cazurile în care tratamentul anterior cu medicamente modificatoare de boală nu a dat rezultate satisfăcătoare sau în cazul în care pacienții nu pot tolera aceste medicamente.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Olumiant (che possono riguardare 2 o più persone su 100) utilizzato in monoterapia o in associazione con metotrexato sono aumento dei livelli del colesterolo nel sangue, infezioni di naso e gola e nausea.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Olumiant utilizat singur sau în asociere cu metotrexat au fost niveluri mărite de colesterol în sânge, infecții ale nasului și gâtului și greață (reacții care pot afecta 2 sau mai multe persoane din 100).
Italian: • nel caso dei pazienti precedentemente trattati con metotrexato, il 70 % (339 su 487) dei soggetti riceventi Olumiant ha segnato un miglioramento di almeno il 20 % nei punteggi dei sintomi, rispetto al 61 % (202 su 330) dei pazienti trattati con adalimumab (un altro DMARD) e al 40 % (196 su 488) di quelli riceventi placebo;
Romanian: • în cazul pacienților tratați anterior cu metotrexat, la 70 % (339 din 487) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire cu cel puțin 20 % a scorurilor simptomatice, comparativ cu 61 % (202 din 330) din cei care au luat adalimumab (alt medicament modificator de boală) și cu 40 % (196 de pacienți din 488) din cei cu placebo;
Italian: • nel caso dei pazienti precedentemente trattati con una classe di DMARD denominati inibitori del TNF, il 55 % (98 su 177) dei pazienti riceventi Olumiant ha segnato un miglioramento di almeno il 20 %, rispetto al 27 % (48 su 176) dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: • în cazul pacienților tratați anterior cu medicamente modificatoare de boală dintr-o anumită clasă, numite inhibitori TNF, la 55 % (98 din 177) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire de cel puțin 20 %, comparativ cu 27 % (48 din 176) din pacienții care au luat placebo.
Italian: • nel caso dei pazienti precedentemente trattati con DMARD convenzionali, il 62 % (140 su 227) dei soggetti riceventi Olumiant ha segnato un miglioramento di almeno il 20 %, rispetto al 40 % (90 su 228) dei pazienti trattati con placebo;
Romanian: • în cazul pacienților tratați anterior cu medicamente modificatoare de boală convenționale, la 62 % (140 din 227) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire cu cel puțin 20 %, comparativ cu 40 % (90 din 228) din pacienții care au luat placebo;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Olumiant sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Olumiant, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Il principio attivo di Olumiant, baricitinib, è un immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) che agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi.
Romanian: Substanța activă din Olumiant, baricitinibul, este un imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar).
Italian: de la Industria, 30 Alcobendas
Romanian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Italian: Non c'è stata variazione del rapporto LDL/HDL.
Romanian: Nu au existat modificări în raportul LDL/HDL.
Italian: 28108 Madrid SPAGNA
Romanian: 28108 Madrid SPANIA
Italian: Grassi nel sangue:
Romanian: Grăsimi în sânge:
Italian: • Rigidità articolare mattutina
Romanian: • Articulații rigide dimineața
Italian: Attualmente si stanno effettuando valutazioni sulla sicurezza nel lungo termine.
Romanian: Evaluări ale siguranței pe termen lung sunt în desfășurare.
Italian: Nome dello studio (Durata)
Romanian: Denumirea studiului (Durata)
Italian: • Funzione fisica (HAQ-DI)
Romanian: • Funcția fizică (HAQ-DI)
Italian: La maggior parte dei casi è stata transitoria e non ha richiesto la sospensione del trattamento.
Romanian: Cele mai multe cazuri au fost tranzitorii și nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Italian: Nome del medico (chi ha prescritto Olumiant):
Romanian: Numele medicului (care a prescris Olumiant):
Italian: La nausea è stata più frequente durante le prime 2 settimane di trattamento.
Romanian: Greaţa a apărut cel mai frecvent în primele 2 săptămâni de tratament.
Italian: Attualmente non è noto se questo sia clinicamente rilevante.
Romanian: În prezent, nu se cunoaște dacă aceste aspecte sunt relevante clinic.
Italian: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Italian: Tabella 4: Risposta, Remissione e Funzione fisica
Romanian: Tabelul 4: Răspuns, Remisiune și Funcție fizică
Italian: Si prega di rimuovere questa parte del foglio illustrativo e di tenerla con sè.
Romanian: Vă rugăm să detașați această parte a prospectului și să o păstrați cu dumneavoastră.
Italian: Tenendo conto delle informazioni fornite dal MAH, almeno una parte degli eventi non specifici erano sistemici, tuttavia a causa delle limitate informazioni non è possibile classificarli in maniera appropriata.
Romanian: Ținând cont de informațiile furnizate de DAPP, cel puțin o parte din evenimentele nespecifice au fost într-adevăr sistemice, cu toate acestea, din cauza informațiilor limitate, nu este posibilă clasificarea corectă.
Italian: La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Romanian: Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii va conține următoarele elemente cheie:
Italian: Nel luglio 2019 il tasso di VTE riportato era 0,13% rispetto allo 0,09% del Febbraio 2019.
Romanian: În iulie 2019, rata de raportare a TEV a fost de 0,13%, comparativ cu 0,09% în februarie 2019.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Febbraio 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13 Februarie 2017
Italian: Se il medicinale sta funzionando bene, il medico può decidere di ridurre la dose.
Romanian: Dacă medicamentul are un efect bun, doctorul dumneavoastră poate decide reducerea dozei.
Italian: Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose in base a questi fattori del paziente.
Romanian: Astfel, nu este necesară ajustarea dozei în baza acestor factori legați de pacient.
Italian: Deve essere esclusa anche la tubercolosi in fase attiva.
Romanian: Trebuie exclusă de asemenea posibilitatea prezenței tuberculozei active.
Italian: Prenda sempre questo medicinale esattamente come il medico o il farmacista le ha detto.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Italian: La maggioranza di questi pazienti (n=94) erano co-trattati con metotrexato.
Romanian: Majoritatea pacienților (n = 94) au fost tratați concomitent cu metotrexat.
Italian: Trasportatori
Romanian: Transportatori
Italian: Il tasso di segnalazioni di VTE è in aumento.
Romanian: Rata de raportare a TEV este în creștere.
Italian: Dei 316 eventi raccolti fino al 13 maggio 2019, 78 sono stati classificati come sistemici/edema e 38 sono stati classificati come non specifici.
Romanian: Dintre cele 316 de evenimente preluate la 13 mai 2019, 78 au fost clasificate ca sistemice/edeme și 38 au fost clasificate ca nespecifice.
Italian: • Tosse persistente, sudorazione notturna e perdita di peso.
Romanian: • Tuse persistentă, transpirații pe timp de noapte și pierdere în greutate.
Italian: Enzimi del citocromo P450
Romanian: Enzimele citocromului P450
Italian: Gli eventi avversi sono stati comparabili con quelli osservati a dosi più basse e non sono state identificate tossicità specifiche.
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost comparabile cu cele observate la doze mai mici și nu au fost identificate toxicități specifice.
Italian: Non può fare entrambe le cose.
Romanian: Nu sunt recomandate ambele.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Italian: Proteina C-reattiva
Romanian: Proteina C-reactivă
Italian: Baricitinib è legato per circa il 50% alle proteine plasmatiche.
Romanian: Baricitinib este legat în proporție de aproximativ 50 % de proteinele plasmatice.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Romanian: Rezumat al profilului siguranței
Italian: Percentuale di pazienti senza progressione radiograficab:
Romanian: Procentul pacienților fără progresie radiograficăb: Săptămâna
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienții enumerați la punctul 6.1.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni sulla dose.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind dozele.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Olumiant nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului Olumiant administrat copiilor cu vârste între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Italian: Negli studi clinici, non ci sono stati casi confermati di rabdomiolisi.
Romanian: În studiile clinice, nu s-au confirmat cazuri de rabdomioliză.
Italian: Cos'è Olumiant e a cosa serve
Romanian: Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează
Italian: L'effetto di questi aumenti dei parametri lipidici sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare non è stato determinato.
Romanian: Efectul acestor creșteri ale nivelului lipidelor asupra morbidității din cauze cardiovasculare și asupra mortalității nu au fost determinate.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi della tubercolosi (una malattia infettiva dei polmoni).
Romanian: Acestea pot fi simptome ale tuberculozei (boală infecțioasă a plămânilor).
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Romanian: Datele non-clinice nu au relevat vreun pericol special pentru om, în conformitate cu studiile convenționale asupra farmacologiei privind siguranța, genotoxicitatea și potențialul carcinogen.
Italian: • cellulosa microcristallina
Romanian: • celuloză microcristalină
Italian: Nel plasma non sono stati quantificati metaboliti.
Romanian: Nu au existat metaboliți cuantificabili în plasmă.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA37
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresori selectivi, codul ATC: L04AA37
Italian: I pazienti che hanno interrotto o che hanno ricevuto una terapia di salvataggio sono stati considerati successivamente come non-responder.
Romanian: Pacienții care au întrerupt tratamentul sau au beneficiat de terapie de salvare au fost considerați drept nonrespondenți în continuare.
Italian: Al 1° luglio 2019, sono stati registrati 114 casi di VTE da 102 casi di rapporti di sorveglianza successivamente alla immissione in commercio.
Romanian: Începând cu 1 iulie 2019, 114 cazuri de TEV au fost raportate, 102 cazuri din rapoartele de după punerea pe piață.
Italian: Se prende più Olumiant di quanto deve
Romanian: Dacă luați mai mult Olumiant decât trebuie
Italian: c Include cambiamenti rilevati durante il monitoraggio di laboratorio (vedere testo in basso).
Romanian: Include modificări detectate în timpul monitorizării determinărilor de laborator (vezi textul de mai jos).
Italian: Cos'è Olumiant e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Olumiant Come prendere Olumiant Possibili effetti indesiderati Come conservare Olumiant Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Olumiant Cum să luați Olumiant Reacții adverse posibile Cum se păstrează Olumiant Conținutul ambalajului și alte informații
Italian: Prima di iniziare il trattamento e, successivamente, in base alla gestione ordinaria del paziente
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului și după în conformitate cu tratementul de rutină al pacienților
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti di età ≥ 75 anni è molto limitata e in questi pazienti è appropriata una dose iniziale di 2 mg.
Romanian: Experiența clinică în cazul pacienților cu vârsta ≥ 75 ani este foarte limitată și pentru acești pacienți, o doză inițială de 2 mg este adecvată.
Italian: Olumiant non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questo gruppo di età.
Romanian: Olumiant nu este recomandat administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea la această grupă de vârstă.
Italian: Questi effetti possono aiutare a svolgere le normali attività quotidiane e a migliorare così la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con artrite reumatoide.
Romanian: Aceste efecte vă pot ajuta să realizați activitățile cotidiene normale, îmbunătățind astfel calitatea vieții pacienților care suferă de poliartrită reumatoidă, din punctul de vedere al sănătății.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda che il paziente sia monitorato per segni e sintomi di reazioni avverse.
Romanian: În cazul unei supradoze, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat din punctul de vedere al semnelor și simptomelor de reacții adverse.
Italian: Le compresse presentano una rientranza su ogni lato.
Romanian: Comprimatele au o zonă adâncită pe fiecare parte.
Italian: I principali obiettivi del programma sono quelli di rendere i medici prescrittori consapevoli dei rischi associati all'uso del medicinale, e di evidenziare specifiche misure di minimizzazione del rischio da attuare prima e durante il trattamento con Olumiant.
Romanian: Obiectivele principale ale programului sunt informarea medicilor prescriptori cu privire la riscurile asociate utilizării medicamentului și evidențierea măsurilor specifice de minimizare a riscului ce trebuie urmate înaintea prescrierii și pe durata tratamentului cu Olumiant.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo ‘EXP'/'Scad.'.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.
Italian: Di conseguenza, le valutazioni del tasso di filtrazione glomerulare basate sui valori della creatinina sierica possono essere leggermente ridotte, in assenza di una effettiva perdita della funzione renale o del verificarsi di eventi avversi renali.
Romanian: În consecință, estimările ratei de filtrare glomerulare bazate pe creatinina serică pot fi ușor reduse, fără pierderea reală a funcției renale sau apariția unor evenimente renale.
Italian: • Progressione radiografica (mTSS)
Romanian: • Progresie radiografică (mTSS)
Italian: La percentuale di infezioni gravi con Olumiant (1,1%) è stata simile al placebo (1,2%).
Romanian: Rata infecțiilor grave în cazul Olumiant (1,1 %) a fost similară cu placebo (1,2 %).
Italian: Per aiutarla a ricordare di prendere Olumiant, può trovare più facile prenderlo alla stessa ora ogni giorno.
Romanian: Pentru a vă ajuta să nu uitată să luați comprimatul de Olumiant, îl puteți lua la aceeași oră în fiecare zi.
Italian: RA-BUILD pazienti cDMARD-IR
Romanian: RA-BUILD Pacienți cDMARD-IR
Italian: Tutti i pazienti che hanno completato questi studi potevano essere arruolati nello studio di estensione a lungo termine della durata massima di 4 anni di trattamento continuato.
Romanian: Toți pacienții care au încheiat aceste studii au fost eligibili să se înscrie într-o extensie a studiului cu continuarea tratamentului până la 4 ani.
Italian: La somministrazione con il cibo non è stata associata ad un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione.
Romanian: Administrarea împreună cu alimente nu a fost asociată cu un efect relevant clinic asupra expunerii.
Italian: La percentuale di infezioni gravi è rimasta stabile durante l'esposizione a lungo termine.
Romanian: Rata infecțiilor grave a rămas stabilă pe durata expunerii pe termen lung.
Italian: Pazienti che sviluppano reazioni avverse devono ricevere un trattamento appropriato.
Romanian: Pacienții are au dezvoltat reacții adverse ar trebuie să beneficieze de tratament adecvat.
Italian: Agenti modificanti il pH gastrico
Romanian: Agenți de modificare ai pH-ului gastric
Italian: Nota: Percentuali di pazienti responder ad ogni momento sulla base di quelli inizialmente randomizzati al trattamento (N).
Romanian: Procentele respondenților în fiecare punct din timp în baza celor randomizați inițial pentru tratament (N).
Italian: La maggior parte dei casi di aumento delle transaminasi epatiche è stata asintomatica e transitoria.
Romanian: Cele mai multe cazuri de creșteri ale nivelului transaminazelor hepatice au fost de natură asimptomatică și tranzitorie.
Italian: Il trattamento deve essere temporaneamente interrotto se si sospetta un danno epatico indotto dal farmaco
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt temporar dacă sunt suspicionate deteriorări hepatice induse de medicament
Italian: La via di segnalazione JAK/STAT ha dimostrato di essere coinvolta nell'adesione cellula-cellula e polarità cellulare che possono influenzare lo sviluppo embrionale precoce.
Romanian: Calea de semnalizate JAK/STAT s-a demonstrat că este implicată în adeziunea celulară și polaritatea celulară care pot afecta dezvoltarea timpurie a embrionului.
Italian: Il medico può prescriverle una dose più bassa, ossia 2 mg una volta al giorno, soprattutto se lei ha più di 75 anni di età o se presenta un rischio aumentato di contrarre infezioni.
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică, de 2 mg o dată pe zi, mai ales dacă vârsta dumneavoastră este de peste 75 ani sau dacă prezentați un risc sporit de infecții.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Olumiant in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nell'artrite cronica idiopatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a amânat obligativitatea de a înainta rezultatele studiilor cu Olumiant pe unul sau mai multe subseturi ale populației pediatrice cu artrită idiopatică cronică (vezi pct. 4.2 pentru informații privind uzul pediatric).
Italian: Non è noto se baricitinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaște dacă baricitinibul/metaboliții sunt excretați în laptele matern.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di baricitinib non sono ancora state stabilite in una popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica baricitinibului nu au fost stabilite încă pentru populația pediatrică (vezi pct. 4.2).
Italian: Il tasso di incidenza globale di infezioni gravi nel programma di studi clinici è stato di 3,2 per 100 pazienti/anno.
Romanian: Rata generală de incidență a infecțiilor grave în cadrul sutdiilor clinice a fost de 3,2 per 100 pacient-ani.