FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En effet, on ne sait pas si Odomzo peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre bébé (voir rubrique « Allaitement »).
Romanian: • dacă alăptaţi pentru că nu se cunoaşte dacă Odomzo poate trece în laptele matern şi dacă poate avea efecte negative asupra copilului dumneavoastră (vezi secțiunea ,,Alăptarea").
French: Une fois les symptômes disparus, reprendre le traitement à la même dose qu'antérieurement et mesurer le taux de CPK tous les mois par la suite.
Romanian: La rezolvarea simptomelor, se reia tratamentul cu aceeaşi schemă de tratament şi ulterior se măsoară lunar valoarea CK.
French: La fœtotoxicité chez le lapin a également été observée à une exposition maternelle très faible.
Romanian: A fost observată fetotoxicitate la iepure, la concentrații foarte mici de expunere a mamei la femelele de șobolan.
French: La majorité des patients traités par Odomzo à raison de 200 mg par jour qui présentaient des élévations de la CPK de grade 2 ou supérieur ont manifesté des symptômes musculaires avant les élévations de la CPK.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii trataţi cu Odomzo 200 mg zilnic, cu o creştere a valorii CK de grad 2 sau mai mare, au dezvoltat simptome musculate anterior creşterii valorii CK.
French: Carcinome épidermoïde cutané (CEC)
Romanian: Carcinom celular scuamos (cuSCC)
French: Si vous avez des questions concernant la durée du traitement par Odomzo, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Odomzo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: • Interrompre le traitement et surveiller le taux de CPK toutes les semaines jusqu'à son retour à sa valeur initiale.
Romanian: • Se întrerupe tratamentul şi se monitorizează săptămânal valorile CK până la revenirea la valorile iniţiale.
French: Encre d'impression
Romanian: Cerneală de inscripţionare
French: FAS : Full Analysis Set (échantillon complet d'analyse)
Romanian: Set complet de analiză
French: (ASAT) (fonction hépatique)
Romanian: (AST) (funcţionarea ficatului)
French: Chez des sujets sains, l'administration concomitante d'une dose unique de 800 mg de sonidégib et de kétoconazole (200 mg deux fois par jour pendant 14 jours), un inhibiteur puissant du CYP3A, a entraîné une multiplication par 2,25 et 1,49 de l'ASC et de la Cmax de sonidégib, respectivement, par rapport aux valeurs observées pour sonidégib seul.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de 800 mg de sonidegib împreună cu ketoconazol (200 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile), un inhibitor potent al CYP3A, a dus la o creştere de 2,25 ori şi 1,49 ori a ASC, respectiv Cmax, ale sonidegib, comparativ cu administrarea sonidegib în monoterapie.
French: En cas de vomissements au cours du traitement, aucune nouvelle prise n'est autorisée avant la prochaine dose prévue.
Romanian: Dacă apar vărsături în decursul tratamentului, pacientul nu trebuie să administreze doza din nou înainte de doza următoare programată.
French: • médicaments tels que la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés dans le traitement des crises convulsives
Romanian: • medicamente, cum sunt carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile acute
French: Tableau 1 Modifications de posologie et prise en charge recommandées lors d'élévation symptomatique de la CPK et d'événements indésirables d'ordre musculaire
Romanian: Tabelul 1 Ajustări recomandate ale dozei şi tratarea creşterilor simptomatice ale valorii CK şi apariţiei evenimentelor adverse musculare
French: • une brochure destinée aux patients
Romanian: • O broşură pentru pacient
French: Chez des sujets sains, l'administration concomitante d'une dose unique de 800 mg de sonidégib et de rifampicine (600 mg par jour pendant 14 jours), un inducteur puissant du CYP3A, a entraîné une diminution de 72 % et 54 % de l'ASC et de la Cmax de sonidégib, respectivement, par rapport aux valeurs observées lorsque sonidégib a été administré seul.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de 800 mg sonidegib împreună cu rifampicină (600 mg zilnic, timp de 14 zile), un inductor potent al CYP3A, a dus la o scădere cu 72%, respectiv 54% a ASC, respectiv Cmax, ale sonidegib, comparativ cu administrarea sonidegib în monoterapie.
French: Il n'a pas été déterminé si la survenue de CEC était reliée au traitement par Odomzo.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă cuSCC este legat de tratamentul cu Odomzo.
French: Odomzo est contre-indiqué chez les femmes en âge d'avoir des enfants qui ne respectent pas le Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo (voir rubrique 4.3).
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile cu potențial fertil care nu respectă Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo (vezi pct. 4.3).
French: survie sans progression (%), (IC à 95 %) 6 mois
Romanian: Probabilitatea supravieţuirii fără progresia bolii (%), (IÎ 95%)
French: • médicaments tels que le methotrexate, le mitoxantrone, l'irinotécan, ou le topotécan utilisés pour traiter certains types de cancer ou d'autres maladies telles que les problèmes articulaires graves (polyarthrite rhumatoïde) et le psoriasis
Romanian: • medicamente, cum sunt metotrexat, mitoxantron, irinotecan sau topotecan, utilizate pentru a trata anumite tipuri de cancer sau alte boli cum sunt probleme grave ale articulațiilor (artrită reumatoidă) și psoriazis • medicamente, cum sunt telitromicină, rifampină sau rifabutin, utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene
French: • La femme en âge d'avoir des enfants doit être capable de se conformer à des mesures de contraception efficaces.
Romanian: • Pacienta trebuie să poată lua măsuri contraceptive eficace.
French: Vous ne devez pas donner votre sperme durant votre traitement et pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Romanian: Nu trebuie să donaţi spermă în timpul tratamentului şi timp de 6 luni de la terminarea tratamentului.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Odomzo 200 mg, gélules
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Odomzo 200 mg capsule
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1030/001 10 gélules
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1030/001 10 capsule
French: Odomzo 200 mg Revue centralisée
Romanian: Odomzo 200 mg Central
French: Comparées à l'administration à jeun, la Cmax et l'ASC d'Odomzo 200 mg étaient 2,8 fois et 3,5 fois plus élevées, respectivement, lorsque la dose était administrée avec un repas léger.
Romanian: Comparativ cu administrarea à jeun, Cmax și ASC ale Odomzo 200 mg au crescut de 2,8, respectiv 3,5 ori când doza a fost administrată cu o masă ușoară.
French: Augmentation de la lipase
Romanian: Valori crescute ale lipazei
French: Odomzo peut provoquer des anomalies sévères constatées à la naissance.
Romanian: Odomzo poate cauza defecte severe din naştere.
French: Le matériel éducationnel d'Odomzo destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Romanian: Matreialul educațional pentru pacient privind Odomzo va conține următoarele elemenete cheie:
French: • Matériel éducationnel destiné au patient
Romanian: • Material pentru pacient
French: Odomzo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Des problèmes de croissance des os et des dents ont été observés avec ce médicament.
Romanian: Odomzo nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
French: L'apparition d'événements indésirables doit être surveillée attentivement chez les patients recevant l'un de ces agents en association avec sonidégib.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se identifica apariţia reacţiilor adverse dacă una dintre aceste substanţe este utilizată împreună cu sonidegib.
French: Les anomalies biologiques de grade 3 ou 4 les plus fréquemment rapportées, avec une incidence d'au moins 5 %, survenues chez les patients traités par Odomzo 200 mg ont été les suivantes : augmentation de la lipase et augmentation de la CPK plasmatiques (tableau 3).
Romanian: Cele mai frecvente anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator, de gradele 3/4, raportate, cu o incidenţă de ≥5%, care au apărut la pacienţii trataţi cu Odomzo 200 mg, au fost valori crescute ale lipazei şi valori crescute ale CK sanguine (Tabelul 3).
French: Qu'est-ce qu'Odomzo et contenu de l'emballage extérieur Les gélules d'Odomzo 200 mg sont roses et opaques.
Romanian: Odomzo 200 mg capsule sunt opace, de culoare roz.
French: • Elle doit avoir un test de grossesse négatif chaque mois pendant toute la durée du traitement, même en cas d'aménorrhée.
Romanian: • Pacienta trebuie să obţină un rezultat negativ la testul de sarcină, efectuat lunar, în timpul tratamentului, chiar dacă a devenit amenoreică.
French: Figure 1 Meilleure évolution, par rapport à la valeur de référence, des lésions cibles des patients atteints d'un CBCla selon la revue centralisée par population FAS
Romanian: Figura 1 Cea mai bună modificare faţă de valoarea iniţială la nivelul leziunilor ţintă la pacienţii laBCC conform evaluării centrale prin FAS
French: Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant ou donner leur sperme au cours de leur traitement par Odomzo et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement.
Romanian: Bărbaţii nu trebuie să procreeze sau să doneze spermă în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de minimum 6 luni de la terminarea tratamentului.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils ne doivent pas donner leur sang au cours de leur traitement par Odomzo et pendant au moins 20 mois après la fin du traitement.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu doneze sânge în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de minimum 20 luni de la terminarea tratamentului.
French: • Le patient devra prévenir son professionnel de santé de la survenue de tout évènement indésirable
Romanian: • Informații privind faptul că pacientul trebuie să informeze profesionistul din domeniul sănătății cu privire la orice eveniment advers
French: • Surveiller l'évolution des symptômes musculaires jusqu'à leur disparition.
Romanian: • Se monitorizează simptomele musculare pentru a se identifica modificări până la revenirea la valorile iniţiale.
French: Autres modifications de posologie
Romanian: Alte ajustări ale dozei
French: La Cmax de sonidégib après l'administration par voie orale d'une dose unique de 800 mg était inférieure de 20 %, 21 % et 60 % dans les cas d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, respectivement, par rapport à une fonction hépatique normale.
Romanian: 21%, respectiv 60% mai mică în cazul insuficienţei hepatice uşoare, moderate, respectiv severe, comparativ cu o funcţie hepatică normală.
French: Agents susceptibles d'augmenter le risque d'événements d'ordre musculaire
Romanian: Substanţe care pot creşte reacţiile adverse musculare
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) Très fréquent Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Romanian: Valori crescute ale aspartat amino transaminazei (AST)
French: Test de grossesse
Romanian: Testul de sarcină
French: • Nécessité de s'assurer que tous les patients aient rempli et signé le formulaire de Vérification des Conseils d'Odomzo qui est présent dans le matériel éducationnel du professionnel de santé
Romanian: • Necesitatea de a se asigura că toți pacienții completează și semnează Formularul de consiliere privind
French: Comparées à l'administration à jeun, la Cmax et l'ASC d'Odomzo 800 mg étaient 7,8 fois et 7,4 fois plus élevées, respectivement, lorsque la dose était administrée avec un repas riche en lipides.
Romanian: Comparativ cu administrarea à jeun, Cmax şi ASC ale Odomzo 800 mg au crescut de 7,8, respectiv 7,4 ori faţă de administrarea dozei împreună cu o masă cu conţinut ridicat de grăsimi.
French: Restrictions de prescription et de délivrance pour les femmes en âge d'avoir des enfants
Romanian: Restricţii privind prescrierea şi eliberarea medicamentului la femeile cu potenţial fertil
French: Comment conserver Odomzo ?
Romanian: Cum se păstrează Odomzo
French: Liste tabulée des effets indésirables
Romanian: Listă sub formă de tabel a reacţiilor adverse la medicament
French: Dans chaque classe de systèmes d'organe, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Romanian: În cadrul fiecărui aparat, sistem şi organ, reacţiile adverse la medicament sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii menţionate primele.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A, dont entre autre carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifabutine, rifampicine et millepertuis (Hypericum perforatum), doit être évitée.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A trebuie evitată; aceştia includ, dar nu se limitează la carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum).
French: Pour les femmes en âge d'avoir des enfants Odomzo est contre-indiqué chez les femmes en âge d'avoir des enfants qui ne respectent pas le Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo.
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile cu potențial fertil care nu respectă Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 x 1 gélule dans des plaquettes de doses unitaires perforées en PCTFE/PVC/aluminium.
Romanian: 10 x 1 capsule în blistere PCTFE/PVC/Al perforate, pentru unitatea comercială.
French: Vous ne devez ni l'ouvrir, ni la mâcher, ni l'écraser.
Romanian: Nu deschideţi, nu mestecaţi sau nu sfărâmaţi capsula.
French: Analyses biologiques
Romanian: Analiza de laborator
French: • Conseils de sécurité destinés aux femmes en âge d'avoir des enfants
Romanian: • Recomandări de siguranță pentru femei cu potențial fertil
French: • Tout préservatif masculin (avec spermicide, si possible)
Romanian: • Orice tip de prezervativ (cu spermicid, dacă este posibil)
French: • Si les taux de CPK et de créatinine sérique retrouvent leurs valeurs initiales, envisager la reprise du traitement à la dose de 200 mg tous les deux jours et mesurer le taux de CPK toutes les semaines pendant 2 mois, puis tous les mois ; sinon, arrêter le traitement définitivement.
Romanian: 200 mg, administrat la două zile, şi se vor măsura săptămânal valorile CK, timp de 2 luni şi ulterior lunar; altfel, se va întrerupe definitiv tratamentul.
French: • soif, débit faible d'urine, perte de poids, sécheresse et rougeur de la peau, irritabilité (symptômes possibles d'un faible taux de liquide dans l'organisme, également appelé déshydratation).
Romanian: • senzaţie de sete, cantitate mică de urină, pierdere în greutate, piele uscată şi înroşită, iritabilitate
French: Les résultats issus des essais cliniques ont démontré une modification de l'exposition au sonidégib (diminution de 32 % et 38 % de l'ASC et de la Cmax ) après l'administration concomitante d'une dose unique d'Odomzo 200 mg et de 40 mg par jour d'esoméprazole (un inhibiteur de la pompe à protons) pendant 6 jours chez des sujets sains.
Romanian: 38% a ASC și Cmax) după administrarea concomitentă a unei doze unice de Odomzo 200 mg cu esomeprazol (un inhibitor al pompei de protoni) 40 mg zilnic timp de 6 zile, la subiecți sănătoși.
French: Propylène glycol (E1520)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol (E1520) Shellac
French: Les patients de sexe masculin ne doivent pas donner leur sperme au cours de leur traitement par Odomzo et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de minimum 6 luni de la terminarea tratamentului.
French: Dioxyde de titane (E171)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
French: • Contenu de la gélule : crospovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, poloxamer
Romanian: • Conţinutul capsulei: crospovidonă, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, poloxamer (188), siliciu coloidal anhidru (dioxid de siliciu), sodiu laurilsulfat (lauril sulfat de sodiu).
French: • vous devez utiliser 2 méthodes de contraception, une méthode hautement efficace et une méthode barrière de contraception (voir les exemples ci-dessous), tout au long de votre traitement par Odomzo ;
Romanian: • trebuie să utilizaţi 2 metode de contracepţie, o metodă extrem de eficace şi o metodă de tip barieră
French: Certains effets indésirables peuvent être graves Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un des effets suivants :
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre următoarele:
French: Critères de définition d'une femme en âge d'avoir des enfants
Romanian: Criterii care definesc potenţialul fertil la femei
French: Surveiller l'évolution des symptômes musculaires jusqu'à leur disparition.
Romanian: Se monitorizează simptomele musculare pentru se identifica modificări până la revenirea la valorile iniţiale.
French: • Informations destinées aux femmes en âge d'avoir des enfants
Romanian: • Informații pentru femeile cu potențial fertil
French: CBCla
Romanian: Cefalee
French: • Des exigences nationales spécifiques, en accord avec l'Autorité Nationale Compétente concernant : - La distribution du produit - Les mesures permettant de s'assurer que toutes les actions appropriées ont été mises en place avant qu'Odomzo ne soit prescrit et délivré
Romanian: − Măsuri pentru asigurarea că toate acțiunile adecvate au fost luate înainte de prescrierea și eliberarea
French: • Elle doit informer son professionnel de santé si l'un des événements suivants survient pendant le traitement et au cours des 20 mois qui suivent la dernière prise : o elle est enceinte ou pense, pour une raison quelconque, qu'elle pourrait l'être ; o elle n'a pas ses règles ; o elle cesse de recourir à la contraception, à moins qu'elle ne s'engage à ne pas avoir de rapports sexuels (abstinence) ; o elle a besoin de changer de contraception.
Romanian: o rămâne gravidă sau crede, din orice motiv, că poate fi gravidă, o nu are menstruaţie regulată, o întrerupe administrarea metodelor contraceptive dacă nu renunţă la a avea contact sexual
French: Tel: +34 93 342 78 90
Romanian: Sun Pharma Laboratorios S.L. Tel: +34 93 342 78 90
French: Odomzo 200 mg gélules sonidégib
Romanian: Odomzo 200 mg hard capsules sonidegib
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse la medicament selectate
French: • Diaphragme (avec spermicide, si possible)
Romanian: • Diafragmă (cu spermicid, dacă este posibil)
French: • un diaphragme (avec spermicide, si possible).
Romanian: • diafragma (cu spermicid, dacă este posibil).
French: Si un inducteur puissant du CYP3A4 doit être utilisé de façon concomitante avec sonidégib, il faudra envisager d'augmenter la dose quotidienne de sonidégib à 400-800 mg. Sur la base des données pharmacocinétiques, cette dose de sonidégib devrait permettre de maintenir l'ASC dans l'intervalle observé sans les inducteurs lorsque le traitement concomitant par les inducteurs ne dure pas plus de 14 jours.
Romanian: Se anticipează că această doză de sonidegib va ajusta ASC până va ajunge la intervalul observat fără administrarea inductorilor, pe baza datelor farmacocinetice, când tratamentul concomitent cu inductorul nu este mai mare de 14 zile.
French: • absence de règles
Romanian: • absenţa menstrelor
French: Tel: +39 02 33 49 07 93
Romanian: Ranbaxy Italia S.p.A. Tel: +39 02 33 49 07 93
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: • Elle ne doit pas débuter une grossesse au cours du traitement par Odomzo et pendant les 20 mois qui suivent la dernière prise.
Romanian: • Pacienta nu trebuie să rămână gravidă în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 20 luni de la administrarea ultimei doze.
French: Anomalies biologiques cliniquement significatives
Romanian: Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator relevante din punct de vedere clinic
French: Sonidégib a montré des augmentations de l'ASC et de Cmax proportionnelles à la dose pour des doses allant de 100 mg à 400 mg, mais inférieures aux augmentations proportionnelles pour les doses supérieures à 400 mg. D'après l'analyse pharmacocinétique de population, aucune modification de la clairance n'a été mise en évidence après une administration répétée et l'accumulation estimée, à l'état d'équilibre, était 19 fois supérieure, quelle que soit la dose.
Romanian: Sonidegib a evidenţiat creşteri proporţionale cu doza ale ASC şi Cmax peste intervalul de administrare a dozelor de la 100 mg până la 400 mg şi creşteri mai puţin decât proporţionale cu doza la administrarea de doze peste 400 mg.
French: • éruption cutanée
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Odomzo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Odomzo.
French: Il a également considéré que les effets indésirables étaient gérables.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că reacțiile adverse au fost gestionabile.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Odomzo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Odomzo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: De plus, la société enverra une lettre aux médecins lors du lancement d'Odomzo.
Romanian: În plus, compania va trimite o scrisoare medicilor, în momentul când se lansează Odomzo.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Odomzo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Odomzo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Odomzo sonidégib
Romanian: Odomzo sonidegib
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Odomzo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: spasmes musculaires, perte de cheveux, troubles du goût, fatigue, nausées, vomissements, douleurs musculaires et osseuses, mal au ventre, maux de tête, diarrhée, perte de poids, perte d'appétit et démangeaisons.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Odomzo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt spasme musculare, căderea părului, modificarea gustului, oboseală, greață, vărsături, dureri musculare și osoase, dureri de stomac, dureri de cap, diaree, pierderea în greutate, pierderea poftei de mâncare și mâncărime.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la réponse au traitement, fondée sur une réduction de la taille de la tumeur et l'amélioration d'autres signes de cancer; le traitement a été considéré comme étant suffisamment efficace si le taux de réponse était d'au moins 30 %.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost răspunsul la tratament, bazat pe o reducere a dimensiunii tumorii și o atenuare a celorlalte simptome de cancer; tratamentul a fost considerat suficient de eficient în cazul în care rata de răspuns era de cel puțin 30%.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Odomzo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Odomzo?
French: Le traitement par Odomzo doit être poursuivi aussi longtemps qu'il a un effet bénéfique ou jusqu'à ce qu'il ne puisse plus être pris à cause d'effets indésirables.
Romanian: Tratamentul cu Odomzo se continuă atâta timp cât se înregistrează efecte benefice sau până când nu mai poate fi administrat din cauza reacțiilor adverse.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Odomzo ont été démontrés chez les patients présentant la maladie localement avancée.
Romanian: Comitetul a considerat că beneficiile Odomzo au fost demonstrate în cazul pacienților cu boală avansată local.