FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les paramètres pharmacocinétiques de riluzole ne sont pas modifiés après administration répétée (50 mg de riluzole deux fois par jour pendant 4 jours et demi) chez les personnes âgées (> 70 ans).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de Riluzol tras la administración de dosis múltiples (4,5 días de tratamiento con 50 mg de riluzol bid) no se ven alterados en los pacientes de edad avanzada (> 70 años).
French: BLISTER PVC/ALUMINIUM
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER PVC/ALUMINIO
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riluzole Zentiva ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riluzol Zentiva No tome Riluzol Zentiva
French: Riluzole
Spanish: riluzol
French: Dans quel cas Riluzole Zentiva est-il utilisé
Spanish: Para qué se utiliza Riluzol Zentiva
French: Qu'est-ce que Riluzole Zentiva et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Riluzol Zentiva y para qué se utiliza Qué es Riluzol Zentiva
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de riluzole Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
French: Riluzole Zentiva n'a pas montré d'effet bénéfique aux stades avancés de la SLA.
Spanish: En las últimas etapas de ELA no se ha demostrado que Riluzol Zentiva sea efectivo.
French: Riluzole Zentiva 50 mg comprimés pelliculés
Spanish: Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película.
French: Autres médicaments et Riluzole Zentiva
Spanish: Uso de Riluzol Zentiva con otros medicamentos
French: Ce médicament est le même que Rilutek, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Este medicamento es similar a Rilutek, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
French: L'une de ces études a été menée chez des patients âgés (de plus de 75 ans) et chez des patients à un stade avancé de la maladie.
Spanish: Uno de estos estudios se realizó en pacientes ancianos (de más de 75 años) y en pacientes en una fase avanzada de la enfermedad.
French: La mesure principale de l'efficacité a été la durée moyenne de survie.
Spanish: El principal criterio para cuantificar la eficacia fue el promedio temporal de supervivencia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Riluzole Zentiva, le 7 mai 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Riluzole Zentiva el 7 de mayo de 2012.
French: L'EPAR complet relatif à Riluzole Zentiva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Riluzole Zentiva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament n'était pas plus efficace que le placebo aux derniers stades de la SLA.
Spanish: El medicamento no fue más eficaz que el placebo en los últimos estadios de la ELA.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Riluzole Zentiva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Riluzole Zentiva.
French: La société qui fabrique Rilutek a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Riluzole Zentiva («consentement éclairé»).
Spanish: La empresa que fabrica Rilutek ha dado consentimiento para que sus datos científicos puedan utilizarse para Riluzolee Zentiva («consentimiento informado»).
French: Riluzole Zentiva est un médicament qui contient le principe actif riluzole.
Spanish: Riluzole Zentiva es un medicamento que contiene el principio activo Riluzole.
French: Résumé EPAR à l'intention du public riluzole
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
French: L'efficacité de Riluzole Zentiva a été comparée à celle d'un placebo (un traitement fictif) dans trois études incluant 1 282 patients au total.
Spanish: La eficacia de Riluzole Zentiva se ha comparado con la del placebo (un tratamiento simulado) en tres estudios sobre un total de 1.282 pacientes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Riluzole Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Riluzole Zentiva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Autres informations relatives à Riluzole Zentiva
Spanish: Otras informaciones sobre Riluzole Zentiva
French: Le principe actif de Riluzole Zentiva, le riluzole, agit sur le système nerveux.
Spanish: El principio activo presente en Riluzole Zentiva, el Riluzole, actúa sobre el sistema nervioso.
French: Le riluzole inhibe la libération de glutamate, ce qui peut contribuer à éviter que des cellules nerveuses soient endommagées.
Spanish: EL Riluzole detiene la liberación del glutamato, lo que puede contribuir a evitar daños en las células nerviosas.
French: La posologie de Riluzole Zentiva de 50 mg/jour n'était pas plus efficace que le placebo et celle de 200 mg/jour n'était pas plus efficace que celle de 100 mg/jour.
Spanish: La eficacia de Riluzole Zentiva a 50 mg/día no fue mayor que la del placebo y la dosis de 200 mg/día no fue más eficaz que la dosis de 100 mg/día.
French: Chez l'adulte et la personne âgée, il est administré à raison de 100 mg par jour (50 mg toutes les 12 heures).
Spanish: En los pacientes adultos y en ancianos, se administran 100 mg al día (50 mg cada 12 horas).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Riluzole Zentiva (chez plus d'un patient sur 10) sont des nausées (sensation de malaise), de l'asthénie (faiblesse) et des valeurs anormales pour les dosages des paramètres biologiques du foie (augmentation des taux des enzymes hépatiques).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Riluzole Zentiva (en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (malestar), astenia (debilidad) y valores anormales para las dosis de los parámetros biológicos del hígado (aumento de los niveles de enzimas hepáticas).
French: Il est supposé que la destruction de cellules nerveuses dans la maladie du motoneurone peut être due à un excès du neurotransmetteur glutamate (un messager chimique).
Spanish: Se cree que la destrucción de las células nerviosas en la enfermedad de las neuronas motoras puede estar provocada por un exceso de glutamato, un neurotransmisor (mensajero químico).
French: La manière exacte dont il agit dans la SLA n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce como actúa exactamente la ELA.
French: Riluzole Zentiva ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Spanish: Riluzole Zentiva tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o que estén amamantando.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Riluzole Zentiva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Riluzole Zentiva.
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Riluzole Zentiva.
French: Le comité a noté qu'il n'y a pas de preuve que Riluzole Zentiva exerce un effet thérapeutique sur la fonction motrice, la fonction pulmonaire, les fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs et qu'il n'a pas été montré qu'il est efficace aux derniers stades de la SLA.
Spanish: Señalaron que no hay indicios de que Riluzole Zentiva ejerza un efecto terapéutico sobre la función motora, la función pulmonar, las fasciculaciones, la fuerza muscular ni los síntomas motores y que no se había demostrado que fuera eficaz en los últimos estadios de la ELA.
French: Riluzole Zentiva est utilisé pour prolonger la durée de vie des patients ou retarder le moment où il est nécessaire de recourir à la ventilation artificielle.
Spanish: Riluzole Zentiva se emplea para prolongar la vida del paciente o aplazar el momento en que será necesario recurrir a la ventilación artificial.
French: Pour une liste complète des effets indésirables rapportés avec Riluzole Zentiva, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Riluzole Zentiva, ver el prospecto.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (50 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos de 50 mg.
French: Riluzole Zentiva ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au riluzole ou à l'un des autres composants.
Spanish: Riluzole Zentiva no debe utilizarse en personas que puedan presentar hipersensibilidad (alergia) al Riluzole o a alguno de los demás componentes del medicamento.
French: La SLA est une forme de maladie du motoneurone touchant les cellules nerveuses chargées de l'acheminement des informations aux muscles, qui entraîne faiblesse, atrophie et paralysie des muscles.
Spanish: La ELA es una forma de enfermedad de las motoneuronas que ataca a las células nerviosas responsables de enviar instrucciones a los músculos y que provoca debilidad, atrofia y parálisis muscular.
French: Quel est le bénéfice démontré par Riluzole Zentiva au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Riluzole Zentiva durante los estudios?
French: Riluzole Zentiva ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent toute autre forme de maladie du motoneurone.
Spanish: Riluzole Zentiva no debe emplearse en pacientes que presenten cualquier otro tipo de enfermedad de las motoneuronas.
French: La durée moyenne de survie était allongée de façon significative chez les patients ayant reçu Riluzole Zentiva en comparaison avec celle des patients sous placebo.
Spanish: El promedio de supervivencia fue significativamente mayor en los pacientes a los que se administró Riluzole Zentiva por comparación con los pacientes a los que se administró el placebo.
French: Riluzole Zentiva est utilisé chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Spanish: Riluzole Zentiva se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
French: L'analyse des résultats de l'ensemble des trois études, sur 18 mois, a montré que les patients ayant pris Riluzole Zentiva à raison de 100 mg/jour présentaient une durée moyenne de survie qui était plus longue d'environ deux mois que celle des patients sous placebo.
Spanish: Si se analizan los resultados de los tres estudios en conjunto, al cabo de 18 meses, los pacientes que recibieron 100 mg/día de Riluzole Zentiva presentaron un promedio de supervivencia dos meses superior al tiempo de supervivencia de los pacientes a los que se administró placebo.
French: Le traitement par Riluzole Zentiva ne doit être instauré que par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge des maladies du motoneurone.
Spanish: El tratamiento con Riluzole Zentiva solo puede iniciarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento de enfermedades de las neuronas motoras.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Riluzole Zentiva sont supérieurs à ses risques pour prolonger la durée de vie ou retarder le moment du recours à la ventilation artificielle chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Riluzole Zentiva son mayores que sus riesgos para prolongar la vida o el tiempo hasta la instauración de la ventilación mecánica en los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica.
French: Riluzole Zentiva ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont une maladie du foie ou dont les taux d'enzymes hépatiques sont anormalement élevés.
Spanish: Riluzole Zentiva no debe emplearse en pacientes con una enfermedad hepática o que presentan niveles anormalmente elevados de enzimas hepáticas.
French: Dans l'ensemble des études, Riluzole Zentiva a été administré à des doses de 50, 100 ou 200 mg par jour et pendant une durée allant jusqu'à 18 mois.
Spanish: En los tres estudios, se administraron 50, 100 o 200 mg de Riluzole Zentiva al día y durante un período que podía llegar hasta los 18 meses.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Riluzole Zentiva?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Riluzole Zentiva?
French: Pourquoi Riluzole Zentiva a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Riluzole Zentiva?
French: Quelles études ont été menées sur Riluzole Zentiva?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Riluzole Zentiva?
French: Qu'est-ce que Riluzole Zentiva?
Spanish: ¿Qué es Riluzole Zentiva?
French: Comment Riluzole Zentiva est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Riluzole Zentiva?
French: Comment Riluzole Zentiva agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Riluzole Zentiva?
French: Les effets indésirables graves les plus importants sont des infections graves.
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes son las infecciones graves.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 15 mg.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de 15 mg.
French: Toutefois, ces effets indésirables sont considérés comme gérables.
Spanish: No obstante, estos efectos adversos se consideran controlables.
French: Des informations sur Rinvoq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rinvoq en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
French: Dans ces études, l'activité de la maladie était mesurée sur 28 articulations dans le corps à l'aide d'une échelle standard.
Spanish: En estos estudios se evaluó la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones del cuerpo mediante una escala normalizada.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rinvoq sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rinvoq se controlan de forma continua.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rinvoq?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rinvoq?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rinvoq sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Rinvoq son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
French: L'upadacitinib agit en bloquant l'action d'enzymes connues sous le nom de «Janus kinases».
Spanish: El upadacitinib actúa bloqueando la acción de unas enzimas denominadas «cinasas Janus».
French: Des études ont montré qu'il réduisait l'activité de la maladie lorsqu'il était utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments.
Spanish: Los estudios han demostrado que reduce la actividad de la enfermedad cuando se utiliza solo o en combinación con otros medicamentos.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rinvoq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Rinvoq consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: La dose recommandée de Rinvoq est d'un comprimé une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Rinvoq es de un comprimido una vez al día.
French: Rinvoq ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de tuberculose ou d'infections graves.
Spanish: Rinvoq no se debe utilizar en pacientes con tuberculosis o infecciones graves.
French: Le traitement par ce médicament doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide.
French: Pourquoi Rinvoq est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rinvoq en la UE?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rinvoq ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rinvoq se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant de graves problèmes hépatiques ou pendant la grossesse.
Spanish: Tampoco se debe administrar a pacientes con problemas hepáticos graves ni a embarazadas.
French: La société fournira également une carte d'avertissement à l'intention des patients décrivant les signes indicateurs d'effets indésirables graves de Rinvoq et expliquant comment obtenir de l'aide, ainsi qu'un rappel de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse.
Spanish: La compañía también facilitará una tarjeta de alerta para el paciente en la que se describen los signos que alertan de los efectos adversos graves de Rinvoq y cómo obtener ayuda, y un recordatorio de que no se debe utilizar durante el embarazo.
French: Ces enzymes participent à la mise en place des processus qui donnent lieu à l'inflammation et bloquer leur effet permet de contrôler l'inflammation dans les articulations.
Spanish: Estas enzimas intervienen en procesos que causan inflamación, y su bloqueo permite controlar la inflamación de las articulaciones.
French: Les effets indésirables rapportés avec Rinvoq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Rinvoq son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rinvoq (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rinvoq (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones del tracto respiratorio superior (infecciones de nariz y garganta).
French: Autres informations relatives à Rinvoq:
Spanish: Otra información sobre Rinvoq
French: Cinq études réalisée sur près de 4 400 patients au total ont montré que Rinvoq était efficace pour réduire les symptômes chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.
Spanish: En cinco estudios realizados con total de casi 4 400 pacientes se observó que Rinvoq era eficaz para reducir los síntomas de pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave.
French: Rinvoq contient la substance active upadacitinib.
Spanish: Rinvoq contiene el principio activo upadacitinib.
French: Le médecin peut interrompre le traitement si certains effets indésirables surviennent, notamment des chutes du nombre de globules.
Spanish: El médico podrá interrumpir el tratamiento en caso de que aparezcan determinados efectos adversos, como una disminución del recuento de células sanguíneas.
French: Les patients recevaient des traitements de fond conventionnels (chloroquine, hydroxychloroquine, léflunomide ou sulfasalazine, souvent en association avec du méthotrexate).
Spanish: Los pacientes se encontraban recibiendo tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (cloroquina, hidroxicloroquina, leflunomida o sulfasalazina, en muchos casos combinados con metotrexato).
French: Rinvoq n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Rinvoq solo se podrá dispensar con receta médica.
French: La société qui commercialise Rinvoq fournira des informations aux professionnels de santé sur les risques d'infection, de malformations chez le bébé à naître si le médicament est pris au cours de la grossesse et de problèmes affectant le cœur et la circulation sanguine.
Spanish: La compañía que comercializa Rinvoq proporcionará información a los profesionales sanitarios sobre los riesgos de infección, los daños para el feto si se toma Rinvoq durante el embarazo y los problemas que afectan al corazón y la circulación.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) attaque les tissus sains, ce qui provoque une inflammation des articulations.
Spanish: En los pacientes con artritis reumatoide, el sistema inmunitario (las defensas del organismo) ataca los tejidos sanos, causando inflamación en las articulaciones.
French: Rinvoq est un médicament destiné au traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, une maladie qui provoque une inflammation des articulations.
Spanish: Rinvoq es un medicamento para el tratamiento de los adultos con artritis reumatoide, una enfermedad que produce inflamación en las articulaciones.
French: Quels sont les bénéfices de Rinvoq démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rinvoq en los estudios realizados?
French: Les patients traités par Rinvoq peuvent présenter des effets indésirables qui comprennent des infections, une neutropénie (faible nombre d'un type de globule blanc) et des tests sanguins qui suggèrent des lésions hépatiques ou musculaires et une augmentation des lipides sanguins.
Spanish: Los pacientes tratados con Rinvoq pueden experimentar efectos adversos tales como infección, neutropenia (recuento bajo de un tipo de glóbulos blancos) y alteraciones en los análisis de sangre indicativas de daño hepático o muscular y elevación de los lípidos sanguíneos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rinvoq?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rinvoq?
French: La première étude a été réalisée sur des patients qui n'avaient pas été traités antérieurement par méthotrexate.
Spanish: En el primer estudio participaron pacientes que no habían sido tratados previamente con metotrexato.
French: Qu'est-ce que Rinvoq et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Rinvoq y para qué se utiliza?
French: Comment Rinvoq agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Rinvoq?
French: Rinvoq est utilisé pour la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui ne peut pas être suffisamment bien contrôlée par des traitements de fond ou si le patient ne peut pas prendre ces médicaments.
Spanish: Rinvoq se utiliza para tratar la artritis reumatoide de moderada a grave que no puede controlarse suficientemente bien con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad o si el paciente no puede tomar estos medicamentos.
French: Aperçu de Rinvoq et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Rinvoq y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Il peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate, un autre médicament indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: Puede utilizarse solo o con metotrexato, otro medicamento para la artritis reumatoide.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rinvoq, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Rinvoq se puede consultar en el prospecto.
French: 43 % des patients qui recevaient également Rinvoq présentaient une faible activité de la maladie, contre 14 % des patients recevant un placebo.
Spanish: De los pacientes que también recibieron Rinvoq, el 43 % presentó una actividad baja de la enfermedad, en comparación con el 14 % de los que recibieron placebo.
French: La cinquième étude a été menée auprès de patients chez lesquels un traitement de fond biologique n'était pas indiqué ou n'agissait pas suffisamment bien.
Spanish: En el quinto estudio participaron pacientes en los que el tratamiento con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico no era adecuado o suficiente.