FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Zeitpunkt der Transplantation waren 21 Patienten (42.9%) HDV-positiv getestet, Patienten mit einem positiven HIV- oder HCV-Test wurden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Spanish: En el momento del trasplante, 21 pacientes (42,9%) dieron positivo en las pruebas del VHD, excluyéndose de la participación en el estudio a los pacientes con un resultado positivo en las pruebas del VIH y del VHC.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Wie wird Zutectra von Ihnen selbst oder der Betreuungsperson injiziert?
Spanish: Contenido del envase e información adicional Cómo inyectarse Zutectra por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado
German: Informieren Sie den Arzt über Ihre Behandlung mit Zutectra, bevor jegliche Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
Spanish: Informe a su médico acerca de su tratamiento con Zutectra antes de cualquier análisis de sangre.
German: Vor Beginn der subkutanen Behandlung mit Zutectra sind ausreichende Anti-HBs-Serumspiegel mit einem intravenösen Hepatitis-B-Immunglobulin auf ein Niveau von 300-500 I.E./l oder mehr zu stabilisieren, um adäquate Anti-HBs-Abdeckung während des Übergangs von der intravenösen zur subkutanen Verabreichung zu gewährleisten.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento subcutáneo con Zutectra, se debe estabilizarla concentración sérica adecuada de anti-HB con una inmunoglobulina contra la hepatitis B intravenosa hasta una concentración de 300 a 500 UI/l o superior, a fin de garantizar una cobertura adecuada de anti-HB durante la transición desde la posología intravenosa a la subcutánea.
German: Palpitationen, Herzbeschwerden Selten*
Spanish: Palpitaciones, molestias cardiacas
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las inyecciones olvidadas.
German: Zutectra muss vor Gebrauch auf Raumtemperatur (ca. 23°C-27°C) erwärmt werden.
Spanish: Se debe dejar que Zutectra adquiera la temperatura ambiente (aproximadamente entre 23°C y 27°C) antes de su uso.
German: Insgesamt erhielten 53/66 Patienten (80,3%) während dieser Studie antivirale Medikamente und 13 Patienten eine Monotherapie mit Zutectra.
Spanish: En total, 53 de 66 pacientes (80,3%) utilizaron medicaciones antivirales y 13 pacientes recibieron monoterapia con Zutectra durante este estudio.
German: Breiten Sie alle Gegenstände, die Sie brauchen werden, auf einer sauberen Fläche aus:
Spanish: Busque un sitio limpio donde pueda extender todos los objetos que va utilizar:
German: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Spanish: Medis Adria d.o.o.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Biotest Pharma GmbH
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Biotest Pharma GmbH
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Voraussetzung dafür, dass der Patient oder eine Betreuungsperson die Injektionen zuhause vornehmen kann, ist die vorausgehende Einweisung durch einen Arzt, der Erfahrung darin besitzt, Patienten für die Selbstbehandlung im heimischen Umfeld zu schulen.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento La inyección del medicamento por el paciente o por la persona a cargo de su cuidado en un tratamiento domiciliario requiere una formación impartida por un médico con experiencia en la asistencia de pacientes para el tratamiento domiciliario.
German: Im Rahmen der Studie traten keine Todesfälle auf.
Spanish: No se observaron casos de muertes durante el estudio.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA
German: Sobald die Injektion beendet ist, alle Nadeln und leere Glasbehälter sofort in den Abfallbehälter für scharfkantige Gegenstände entsorgen.
Spanish: Una vez que se haya puesto la inyección, deseche, sin demora, todas las agujas y recipientes de vidrio vacíos en un recipiente destinado a objetos punzantes.
German: - Nehmen Sie die Spritze aus der Packung.
Spanish: - Extraiga la jeringa del envase.
German: Bitte beachten Sie, dass Alkohol-Tupfer und Nadeln nicht in der Packung enthalten sind und von Ihnen gesondert besorgt werden müssen.
Spanish: Advierta que el envase no contiene las gasas con alcohol ni las agujas y que debe aportarlas usted mismo.
German: Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle.
Spanish: Se debe cambiar el lugar de la inyección en cada aplicación.
German: Tel.: +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
Spanish: Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 e-mail: mail@biotest.com
German: Die Injektion soll sofort nach dem Öffnen der Spritze erfolgen.
Spanish: Debe administrar la inyección inmediatamente después de la apertura de la jeringa.
German: Wenn Sie HBs-Antigen-positiv sind, werden Sie nicht mit Zutectra behandelt, da es keinen Nutzen bringen würde, Ihnen das Arzneimittel zu geben.
Spanish: Si resulta ser positivo para el antígeno HBs, no recibirá Zutectra, puesto que no existe ninguna ventaja en que se le administre este medicamento.
German: D-63303 Dreieich Deutschland
Spanish: D-63303 Dreieich Alemania
German: Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht, daher sollte es bei Schwangeren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Spanish: La seguridad de este medicamento para su uso en el embarazo humano no se ha establecido en ensayos clínicos controlados; por lo tanto, sólo debe administrarse con precaución a las mujeres embarazadas.
German: In Einzelfällen kann normales humanes Immunglobulin einen anaphylaktischen Schock verursachen.
Spanish: En casos aislados, las inmunoglobulinas humanas normales pueden ocasionar un shock anafiláctico.
German: Der Patient bzw. die Betreuungsperson lernt, wie man Injektionen setzt, wie man ein Patiententagebuch führt und welche Maßnahmen zu ergreifen sind, wenn schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten.
Spanish: Se dará instrucciones al paciente o a la persona a cargo de su cuidado acerca de las técnicas de inyección, el mantenimiento de un diario del tratamiento y las medidas que se deben adoptar en caso de acontecimientos adversos graves.
German: Eine nicht schwerwiegende Nebenwirkung, die auf die Gabe von Zutectra zurückzuführen ist, wurde berichtet (Hämatom an der Einstichstelle).
Spanish: Se notificó una reacción adversa no grave relacionada con Zutectra (hematoma en el lugar de la inyección).
German: Trotz dieser Maßnahmen kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass bei der Gabe von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, Krankheitserreger übertragen werden können.
Spanish: A pesar de estas medidas, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de una infección cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos.
German: Die Hersteller dieser Arzneimittel binden außerdem in den Verarbeitungsprozess Schritte ein, mit denen sie Viren im Plasma inaktivieren oder entfernen.
Spanish: Los fabricantes de estos medicamentos incluyen también etapas en el procesado de la sangre o del plasma que pueden desactivar o eliminar los virus.
German: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Deutschland
Spanish: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Alemania
German: Es ist sicherzustellen, dass Zutectra nicht intravasal injiziert wird, da die Gefahr eines Schocks besteht.
Spanish: Asegúrese de que Zutectra no se administre en un vaso sanguíneo, por el riesgo de choque.
German: Öffnen Sie die Spritze immer erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Spanish: Abra cada jeringa únicamente cuando esté preparado para una inyección.
German: Zutectra wird angewendet, um eine erneute Hepatitis-B-Infektion bei Erwachsenen zu verhindern, denen vor mindestens 1 Woche eine neue Leber transplantiert wurde, nachdem ihre Leber infolge einer Hepatitis B versagt hat.
Spanish: Zutectra se utiliza para prevenir la reinfección de la hepatitis B en los adultos a los que se ha realizado un trasplante de hígado hace por lo menos 1 semana, porque han sufrido una insuficiencia hepática producida por la hepatitis B.
German: a Antikörperspiegel über 100 I.E./l sollten aufrechterhalten werden.
Spanish: Se debe mantener una concentración de anticuerpos > 100 UI/l
German: Insgesamt erhielten 42/61 Patienten (68,9%) während dieser Studie antivirale Medikamente und 19 Patienten eine Monotherapie mit Zutectra.
Spanish: En total, 42 de 61 pacientes (68,9%) utilizaron la medicación antiviral y 19 pacientes recibieron la monoterapia con Zutectra durante este estudio.
German: Die nach der Clopper-Pearson-Methode berechnete Therapie-Versagerrate nach 18 Wochen betrug 0 %, bezogen auf die Patienten der ITT-Population (95 % KI: [0, 14,8 %]).
Spanish: Utilizando el método Clopper Pearson, el índice de fracaso después de 18 semanas fue del 0% en los pacientes del grupo con intención de tratar (I.C.
German: Arme: Die Rückseite des Oberarms ist am besten geeignet.
Spanish: Brazos: Se debe utilizar el dorso del brazo.
German: Anti-HBs-Serumtalspiegel von 100 I.E./l oder mehr (der primäre Wirksamkeits-Endpunkt) wurden bei allen Patienten während des 18- bis 24-wöchigen Zeitraums der Studie aufrechterhalten.
Spanish: Se mantuvieron concentraciones mínimas séricas de anti-HB de 100 UI/l y más (criterio principal de valoración de la eficacia) para todos los pacientes durante el período de ensayo de 18 a 24 semanas.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit anderen humanen Immunglobulinpräparaten
Spanish: Reacciones adversas observadas con otros preparados de inmunoglobulinas humanas
German: Auch für die fakultative Verlängerungsphase wurde eine Versagensrate von 0 % ermittelt (Woche 24) (95 % KI: [0, 20,6 %]).
Spanish: Se halló también un índice de fracaso del 0% en la fase de ampliación facultativa (semana 24) (I.C.
German: Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Stillzeit wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht, daher sollte es bei stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Spanish: La seguridad de este medicamento durante la lactancia no se ha establecido en ensayos clínicos controlados; por lo tanto, sólo debe administrarse con precaución a mujeres lactantes.
German: 5 D-63303 Dreieich Deutschland
Spanish: 5 D-63303 Dreieich Alemania
German: Injektionen selbst durchführen bzw. von der Betreuungsperson durchführen lassen Sie können sich Zutectra selbst spritzen, unabhängig von Ihrem Arzt, wenn Sie vorher von ihnen darin geschult wurden.
Spanish: Inyección por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado Puede inyectarse Zutectra a sí mismo sin ayuda de su médico, si ha recibido instrucciones para hacer esto.
German: Operationsnarben meiden.
Spanish: Evite las cicatrices quirúrgicas.
German: Gesäß: Hier können Sie jede Stelle nehmen, an der Sie eine Hautfalte greifen können.
Spanish: Nalgas: Utilice cualquier zona en la que pueda pellizcar el tejido.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwender betreffen): - Kopfschmerzen - Oberbauchschmerzen (zwischen Brustkorb und Bauchnabel)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Cefalea (dolor de cabeza) - dolor abdominal superior (desde el pecho hasta el ombligo)
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Kühl lagern und transportieren (2°C-8°C).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
German: Nach der Gabe dieses Arzneimittels ist vor der Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten.
Spanish: Después de la administración de este medicamento, debe transcurrir un intervalo de por lo menos tres meses antes de una vacunación con vacunas de virus atenuados vivos.
German: Während der Studie trat kein Todesfall ein.
Spanish: No se observaron casos de muerte durante el estudio.
German: Dann sofort die Nadel herausziehen und die Hautfalte loslassen.
Spanish: A continuación, retire inmediatamente la aguja y suelte la piel que ha pellizcado.
German: Nach Injektion eines Immunglobulins kann es durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten zu positiven Testergebnissen kommen.
Spanish: Después de la inyección de inmunoglobulina, el aumento pasajero de los diversos anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre del paciente puede dar lugar a un resultado falso positivo en los análisis serológicos.
German: Die klinische Erfahrung hat bestätigt, dass Hepatitis-A-Viren oder Parvoviren B19 nicht durch Immunglobuline übertragen werden, weiterhin wird angenommen, dass der Gehalt an Antikörpern einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet.
Spanish: Existe una experiencia clínica tranquilizadora respecto a la ausencia de transmisión de la hepatitis A o del parvovirus B19 con las inmunoglobulinas, y también se supone que el contenido de anticuerpos contribuye de manera importante a la seguridad vírica.
German: Kühl lagern und transportieren (2°C-8°C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
German: - Nehmen Sie die Schutzkappe von der Spritze ab.
Spanish: - Retire la cápsula de cierre de protección de la jeringa.
German: Ein ausreichender Beobachtungszeitraum mit stabilen Anti-HBs-Talspiegeln von >100 I.E./l sowie ein Behandlungsschema mit fixer Dosierung sind erforderlich: der Überwachungszeitplan der Anti-HBsAntikörper Serumspiegel der Patienten (s.o.) muss genau eingehalten werden.
Spanish: Se requiere un periodo de vigilancia suficiente, con una concentración mínima en el suero estable de anti-HB con un valor > 100 UI/l, así como una pauta de dosificación fija: es necesario cumplir de forma minuciosa con el cronograma de seguimiento de la concentración de anticuerpos anti-HB se debe seguir de forma minuciosa (ver más arriba).
German: Oberschenkel: Stelle in der Mitte oder außen wählen, wo Sie eine Hautfalte zwischen die Finger nehmen können.
Spanish: Muslos: Utilice las zonas medias y exteriores, donde pueda pellizcar el tejido.
German: Entsorgen Sie sofort nach dem Gebrauch sämtliche Nadeln, Spritzen und leeren Glasbehälter in den Abfallbehälter für scharfkantige Gegenstände, der Ihnen mitgegeben wurde.
Spanish: Una vez que haya completado la inyección, deseche rápidamente todas las agujas, jeringas y recipientes de vidrio vacíos, en un recipiente destinado a objetos punzantes que se le ha suministrado.
German: Die gleichzeitige Anwendung geeigneter Virostatika ist als Standardprophylaxe von einer HepatitisB-Reinfektion zu erwägen.
Spanish: Si procede, se deberá tener en cuenta el uso concomitante de agentes virostáticos adecuados como patrón para la profilaxis de la reinfección por la hepatitis B.
German: In den folgenden Abbildungen wird beispielhaft gezeigt, wie die Injektion in den Oberschenkel vorgenommen wird:
Spanish: En las siguientes imágenes se muestra un ejemplo de la administración en los muslos:
German: An dieser Stelle ist es schwierig, selbst eine Hautfalte zu greifen und Zutectra zu injizieren.
Spanish: Es difícil pellizcar el tejido e inyectar Zutectra por sí mismo utilizando este sitio.
German: Packungsgröße: fünf Spritzen in einer Blisterpackung.
Spanish: Envase con cinco jeringas en un envase blíster.
German: Schieben Sie dann behutsam den Spritzenkolben vor, bis keine Luftblasen mehr in der Spritze sind.
Spanish: Oprima el émbolo con cuidado hasta que las burbujas de aire hayan desaparecido.
German: Der Patient bzw. die Betreuungsperson muss außerdem die Anweisungen zur Injektionstechnik und zum Therapieschema einhalten, um sicherzustellen, dass auch nach längeren Phasen zwischen zwei Kontrollmessungen Anti-HBs-Talspiegel von >100 I.E./l erhalten bleiben.
Spanish: Además, el paciente o la persona a cargo de su cuidado deben seguir la técnica de inyección, así como la pauta de administración del fármaco, a fin de garantizar una concentración mínima de anti-HB en el suero con un valor > 100 UI/l, después de periodos extendidos entre los controles de la concentración.
German: Zutectra ist nur zur subkutanen Injektion (also zum Spritzen unter die Haut) bestimmt.
Spanish: Zutectra es únicamente para inyección subcutánea (debajo de la piel).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Zutectra bevor Sie geimpft werden sollen.
Spanish: Informe a su médico acerca de su tratamiento con Zutectra antes de cualquier vacunación.
German: Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Spanish: A pesar de esto, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos.
German: Bewahren Sie die Spritzen und den Entsorgungsbehälter für die Spritzen für Kinder unzugänglich auf; am besten verschlossen.
Spanish: Mantenga las jeringas y la unidad para la eliminación de la jeringa lejos del alcance de los niños; guarde bajo llave las reservas si es posible.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Urtikaria an der Injektionsstelle, Hämatome und Erythem
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección como dolor, urticaria en el lugar de la inyección, hematoma y eritema
German: Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B- (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) und das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus (HAV).
Spanish: Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para el virus de la hepatitis A, sin envoltura (VHA).
German: Weitere präklinische Studien sind nicht durchgeführt worden.
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún otro ensayo no clínico.
German: Während der Studie wurden keine klinischen Zeichen einer Hepatitis-BReinfektion beobachtet und es wurde kein Patient HBsAg- oder HBV-DNA-positiv getestet, was bestätigt, dass ein wirksamer Schutz gegen eine Hepatitis-B-Virus-Reinfektion bei früher subkutaner Anwendung von Zutectra als Teil der Kombinationstherapie mit HBV-Virostatika beginnend 8 bis 18 Tage nach orthotoper Lebertransplantation vorliegt.
Spanish: No se observaron signos clínicos de reinfección por el VHB, y ningún paciente dio positivo en la prueba del HBsAg ni en la del ADN del VHB durante el estudio, lo que confirma que la administración subcutánea de Zutectra como parte del tratamiento combinado con la terapia virostática del VHB 8 - 18 días después del trasplante ortotópico de hígado proporciona una protección eficaz contra la reinfección por el VHB.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwender betreffen): - Reaktionen an der Einstichstelle: Schmerzen, Nesselausschlag (Urtikaria) an der Injektionsstelle,
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, urticaria en la zona de la inyección, hematoma (una acumulación de sangre en el tejido debajo de la piel), enrojecimiento de la piel (eritema)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Zutectra 500 I.E. Injektion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Zutectra 500 UI inyectable
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, eine Stelle zu erreichen, kann Ihnen vielleicht eine Betreuungsperson bei der Injektion helfen.
Spanish: Si algunas zonas son demasiado difíciles de alcanzar para usted, puede que necesite que otra persona lo ayude con estas inyecciones.
German: In seltenen Fällen kann Immunglobulin vom Menschen einen plötzlichen Abfall des Blutdrucks und, in Einzelfällen, einen anaphylaktischen Schock verursachen, auch bei Patienten, die bei früheren Verabreichungen keine Überempfindlichkeit gezeigt haben.
Spanish: Raramente, las inmunoglobulinas normales humanas pueden producir una disminución súbita de la tensión arterial y, en casos aislados, choque anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado ninguna hipersensibilidad ante una administración anterior.
German: An dieser offenen, prospektiven, einarmigen klinischen Studie nahmen 23 lebertransplantierte Patienten teil, die zunächst eine intravenöse Hepatitis-B-Immunglobulin-Prophylaxe erhalten hatten und dann auf Zutectra subkutan umgestellt wurden.
Spanish: En el ensayo clínico abierto, prospectivo, con un solo grupo se incluyó a 23 receptores de trasplante de hígado que habían estado recibiendo profilaxis con inmunoglobulina contra la hepatitis B por vía intravenosa y después se cambió su tratamiento a Zutectra por vía subcutánea.
German: Die Lösung ist klar und blassgelb oder hellbraun.
Spanish: La solución es transparente y de color amarillo pálido o marrón claro.
German: Diese beinhalten: - die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass alle ausgeschlossen werden, bei denen das Risiko einer Infektion besteht, und - die Prüfung jeder einzelnen Spende und des gesammelten Plasmas auf Anzeichen von
Spanish: Entre otras: - Una selección cuidadosa de donantes de sangre y de plasma para garantizar que se excluya a quienes presenten riesgo de portar infecciones.
German: Die wöchentliche subkutane Dosis betrug 500 I.E. bei Patienten mit < 75 kg Körpergewicht (eine Erhöhung der Dosis auf 1.000 I.E. war zulässig, wenn dies medizinisch erforderlich war, um einen Sicherheitsspiegel >100 I.E. aufrechtzuerhalten) und 1.000 I.E. bei Patienten mit ≥ 75 kg Körpergewicht.
Spanish: La dosis subcutánea semanal fue de 500 UI para los pacientes con un peso corporal < 75 kg (se permitió un aumento de la dosis hasta 1000 UI, en caso de que fuera necesario, desde el punto de vista médico, mantener una concentración de seguridad de > 100 UI) y 1000 UI para los pacientes con un peso corporal ≥ 75 kg. Dos pacientes recibieron una dosis más alta, y otros dos, una dosis más baja que la recomendada por la pauta posológica basada en el peso.
German: • für die Dauer der Injektion sorgfältig auf jegliche Symptome überwacht werden.
Spanish: sean vigilados atentamente ante la aparición de cualquier síntoma durante la inyección.
German: HBs-Antikörperkonzentrationen oberhalb des kleinsten noch sicheren Serumtalspiegels von >100 I.E./l wurden bei allen Patienten zu allen Messzeitpunkten gemessen, unabhängig von der Art der Anwendung (durch den Prüfarzt, die Betreuungsperson oder Selbst-Injektion), der Dosierung (500 I.E., 1.000 I.E. oder 1.500 I.E.) oder des Behandlungsintervalls.
Spanish: En todos los pacientes se midió una concentración sérica de anti-HB por encima de la concentración mínima de seguridad de >100 UI/l en todos los puntos temporales, con independencia de la forma de administración (por el investigador, por la persona a cargo del cuidado del paciente o por el paciente mismo), de la pauta posológica (500 UI, 1000 UI, 1500 UI) y de los intervalos del tratamiento.
German: Zutectra ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (500 I.E./ml - Packungsgröße: 5 in einer Blisterpackung).
Spanish: Zutectra se presenta en forma de solución inyectable suministrada en jeringas precargadas (500 UI/ml; envase con cinco unidades en un blíster).
German: 49 Patienten erhielten subkutane Injektionen von Zutectra, 500 I.E. (1 ml) oder 1.000 I.E. (2 ml) (in Ausnahmefällen Dosisanpassung bis zu 1.500 I.E.), verabreicht wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen gemäß des Anti-HBs-Serumtalspiegels.
Spanish: A 49 pacientes se les administraron inyecciones subcutáneas de Zutectra de 500 UI (1 ml) o de 1.000 UI (2 ml) (adaptación de la dosis en casos excepcionales hasta 1.500 UI) cada semana o quincenalmente según las concentraciones mínimas sérica de anti-HB.