FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tokių antikūnų atsiradimą gali rodyti tai, kad turite vartoti didesnį BeneFIX kiekį už tą, kurio įprastai reikėjo kraujavimui stabdyti, arba tebesitęsiantis kraujavimas po vaisto pavartojimo.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast geta einkenni þess verið að aukið magn þurfi af BeneFIX til að meðhöndla blæðingu miðað við venjulega og eða að áframhaldandi blæðing eftir meðferð sé til staðar.
Lithuanian: Jei įšvirkštėte didesnę nei gydytojo rekomenduojama BeneFIX dozę, nedelsiant susisiekite su gydytoju.
Icelandic: Ef þú hefur sprautað meira af BeneFIX en læknirinn ráðlagði skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Lithuanian: Pavyzdys.
Icelandic: Dæmi:
Lithuanian: BeneFIX poveikis vaisingumui neištirtas.
Icelandic: Áhrif BeneFIX á frjósemi hefur ekki verið staðfest.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje išvardytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: Paskui trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu, tuomet jau gali susidaryti krešulys.
Icelandic: Trombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Lithuanian: Kas 24 valandas mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeista vieta.
Icelandic: Á 24 tíma fresti, í að minnsta kosti 1 sólarhring, þar til bata er náð.
Lithuanian: Nuvalę nelieskite rankomis guminio kamščio. Jis taip pat negali liestis su kitais paviršiais.
Icelandic: Eftir hreinsun má ekki snerta gúmmítappann með höndum né öðru yfirborði.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo iki sunkios anafilaksijos.
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi.
Lithuanian: nepakankamas poveikis stabdant kraujavimo epizodus arba užkertant kelią jų pasireiškimui).
Icelandic:  Óviðunandi svörun við meðferð (ekki tekst að stöðva eða koma í veg fyrir blæðingar)
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo taikomas iki 4 ml per minutę infuzijos greitis.
Icelandic: Í flestum tilfellum hefur innrennslishraði allt að 4 ml á mínútu verið notaður.
Lithuanian: Nepranešta apie jokius nepageidaujamus reiškinius, susijusius su šiuo stebėjimu.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa þó verið tilkynntar í tengslum við þetta.
Lithuanian: Lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant anksčiau gydytų pacientų klinikinius tyrimus ir kurios buvo užregistruotos preparatui esant rinkoje.
Icelandic: Taflan sýnir aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengið höfðu meðferð áður og komu fram við notkun eftir markaðssetningu.
Lithuanian: Jei tirpalas nebus nedelsiant vartojamas, švirkšto gaubtelį reikia atsargiai vėl uždėti.
Icelandic: Ef ekki á að nota lausnina strax, ætti að setja lokið varlega á sprautuna.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai BeneFIX yra skiriamas pacientui, būtų užrašomas preparato pavadinimas ir serijos numeris tam, kad būtų išlaikyta sąsaja tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert sinn sem BeneFIX er gefið sjúklingi til að halda utan um rekjanleika á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Lithuanian: Be to, po kartotinio BeneFIX skyrimo šešis mėnesius, buvo stebimi 23 tos pačios grupės pacientų farmakokinetikos parametrai ir buvo nustatyta, kad jie išliko tokie patys kaip ir per pradinį vertinimą.
Icelandic: Að auki var fylgst með lyfjahvarfafræðilegum mælistærðum hjá 23 af þessum sömu sjúklingum eftir endurtekna gjöf BeneFIX í sex mánuði og reyndust þær óbreyttar miðað við þær sem fram komu við upphafsmat.
Lithuanian: Viename atsitiktinių imčių kryžminiame farmakokinetikos tyrime nustatyta, kad 0,234 % natrio chlorido skiediklyje ištirpintas BeneFIX farmakokinetiniu požiūriu prilygsta anksčiau į rinką tiektam BeneFIX (ištirpintam steriliame vandenyje), skiriant jo 24 anksčiau gydytiems pacientams (≥ 12 metų) 75 TV/kg dydžio dozėmis.
Icelandic: Í slembiraðaðri, víxlaðri, lyfjahvarfafræðilegri rannsókn var sýnt fram á að BeneFIX sem blandað var með 0,234% natríumklóríð þynningarlausn var lyfjahvarfafræðilega jafngilt áður markaðssettu BeneFIX (blönduðu með sæfðu vatni) hjá 24 sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð (≥ 12 ára) í skammtinum 75 a.e./kg.
Lithuanian: Jei po tam tikro laiko kraujavimas nesiliauja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: - Ef blæðingin stöðvast ekki eins og búist var við, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų BeneFIX buvo leidžiamas nepertraukiamos infuzijos būdu, kuri nėra tinkamas vartojimo metodas.
Icelandic: Í flestum tilfellum var BeneFIX gefið með stöðugu innrennsli sem er ekki samþykkt aðferð við lyfjagjöfina.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, glicinas, L-histidinas, polisorbatas 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, glýsín, L-histidín, pólýsorbat 80.
Lithuanian: Nežinoma, ar nėščioms moterims skiriamas BeneFIX gali pakenkti vaisiui.
Icelandic: Ekki er vitað hvort BeneFIX geti valdið ófæddu barni skaða þegar það er gefið barnshafandi konum.
Lithuanian: Jeigu įtariama bet kokia padidėjusio jautrumo reakcija, kuri, kaip manoma, gali būti susijusi su BeneFIX vartojimu, žr. 4.2 ir 4.4 skyrius.
Icelandic: Ofnæmi/ofnæmisviðbrögð Ef ofnæmisviðbrögð koma fram sem talin eru vera í tengslum við gjöf BeneFIX, sjá kafla 4.2 og 4.4.
Lithuanian: Duomenys apie gydymą pagal poreikį ir chirurgines operacijas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, gydytiems BeneFIX, yra riboti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð eftir þörfum og við skurðaðgerðir hjá börnum yngri en 6 ára sem hafa fengið BeneFIX.
Lithuanian: 5 ml 0,234 % natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Icelandic: Inniheldur 5 ml af 0,234% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
Lithuanian: Pfizer România S.R.L.
Icelandic: Pfizer România S.R.L. Tel:
Lithuanian: BeneFIX pakuotės išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti BeneFIX og pakkningastærðir
Lithuanian: Kad padidėtų 0,8 TV/dl, formulė yra tokia.
Icelandic: Fyrir heimtur sem nema 0,8 a.e./dl, gefur jafnan:
Lithuanian: Senyvi pacientai
Icelandic: Fjöldi sjúklinga
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozės ir trukmė priklauso nuo IX faktoriaus deficito laipsnio, kraujavimo vietos ir apimties, taip pat paciento sveikatos būklės.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti IX er, staðsetningu blæðingar, hversu alvarleg blæðingin er og klínísku ástandi sjúklingsins.
Lithuanian: AUC∞ (TV∙val.
Icelandic: z o.o., Tel.:
Lithuanian: 1 flakonas su 250 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 500 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 1000 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 1000 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 2000 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 3000 TV nonakogo alfa
Icelandic: 1 hettuglas með 250 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 500 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 1000 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 1500 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 2000 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 3000 a.e. nonacog alfa
Lithuanian: BeneFIX gali didinti trombozės (nenormalaus kraujo krešulių susiformavimo) Jūsų organizme riziką, jeigu Jums yra kraujo krešulių susiformavimo rizikos veiksnių, įskaitant įstatytą venos kateterį.
Icelandic: BeneFIX getur aukið hættuna á blóðtappamyndun (óeðlileg blóðstorknun) í líkamanum ef þú hefur áhættuþætti fyrir myndun blóðtappa, þar með talið vegna holæðarleggs.
Lithuanian: BeneFIX injekciją reikia atlikti pridedamu tirpikliu užpildytu švirkštu arba vienkartiniu steriliu plastikiniu Luer Lock švirkštu.
Icelandic: Við gjöf BeneFIX á að nota sæfða, meðfylgjandi áfyllta sprautu eða sæfða einnota luer lock plastsprautu.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums reikiamą BeneFIX dozę.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af BeneFIX sem þú færð.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómar
Lithuanian: Atliekant in vitro tromboplastino trukme (aPTT) pagrįstą vieno etapo krešėjimo tyrimą, kai siekiama nustatyti IX faktoriaus aktyvumą pacientų kraujo mėginiuose, IX faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatus gali stipriai paveikti tyrime naudoto aPTT reagento tipas ir etaloninis standartas.
Icelandic: Þegar notað er einsstigs storknunarpróf sem byggist á in vitro trombóplastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni storkuþáttar IX í blóðsýnum sjúklinga, getur tegund aPTT prófefnis og viðmiðunarstaðallinn sem notaður er í prófinu haft veruleg áhrif á niðurstöður fyrir virkni storkuþáttar IX.
Lithuanian: Nepranešta apie jokias žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus (rDNA) preparatų sąveikas su kitais vaistiniais preparatais.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt IX (rDNA) úr mönnum við önnur lyf.
Lithuanian: Hemofilija B sergančiųjų kraujyje IX faktorius neaktyvus ar labai mažai aktyvus, todėl gali prireikti pakaitinės terapijos.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki B er virkni blóðstorkuþáttar IX ekki til staðar eða hún verulega skert og því getur verið þörf á að gefa uppbótarmeðferð.
Lithuanian: BeneFIX gali būti vartojamas visų amžiaus grupių pacientams.
Icelandic: BeneFIX má nota hjá öllum aldurshópum.
Lithuanian: Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Lithuanian: Visą nesunaudotą tirpalą, tuščius flakonus, panaudotas adatas ir švirkštus išmeskite į tinkamą atliekų konteinerį, nes netinkamai tvarkomos atliekos gali pakenkti žmonėms.
Icelandic: Vinsamlegast fargið allri ónotaðri lausn, tómum hettuglösum, notuðum nálum og sprautum í viðeigandi ílát til förgunar, þar sem þessir hlutir geta skaðað aðra ef þeir eru ekki meðhöndlaðir á viðeigandi hátt.
Lithuanian: Vieną iš ant flakonoužklijuotų nuplėšiamų etikečių galite užklijuoti savo dienyne, kad užregistruotumėte serijos numerį ar nurodytumėte bet kokį šalutinį poveikį.
Icelandic: Þú getur notað einn af flettiflipunum sem finna má á hettuglasinu til að skrá lotunúmerið í dagbók þína eða til að tilkynna aukaverkanir.
Lithuanian: Reakcijų dažnis nurodytas remiantis visais priežastinio gydymo metu pasireiškusiais nepageidaujamais reiškiniais, apibendrinus klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 224 tiriamieji, duomenis.
Icelandic: Tíðnin er byggð á meðhöndlun bráðra aukaverkana af öllum orsökum í sameinuðum klínískum rannsóknum hjá 224 sjúklingum.
Lithuanian: Negalima užšaldyti, kad nenukentėtų užpildytas švirkštas.
Icelandic: Má ekki frjósa vegna hættu á skemmdum á áfylltu sprautunni.
Lithuanian: Nustatytas cheminis ir fizinis vartojamo preparato stabilumas - 3 valandos, laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Icelandic: Greint hefur verið frá að efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki haldist óbreyttur í 3 klst. við hitastig upp að 25°C.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su 5 ml tirpiklio 1 sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 5 ml af leysi 1 sæft millistykki fyrir hettuglas 1 sæft innrennslissett
Lithuanian: Reikia suvartoti visą kiekį.
Icelandic: Notið allt innihaldið.
Lithuanian: Reikiamą BeneFIX dozę galima apskaičiuoti remiantis duomenimis, kad vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas, skiriamas kūno svorio kg, turėtų padidinti cirkuliuojančio IX faktoriaus lygį vidutiniškai 0,8 TV/dl (ribose nuo 0,4 iki 1,4 TV/dl) pacientams, kuriems yra  12 metų (daugiau informacijos žr.
Icelandic: Útreikninginn á nauðsynlegum skammti af BeneFIX má byggja á þeirri vitneskju að ein eining af virkni storkuþáttar IX á hvert kg líkamsþyngdar er talin auka gildi storkuþáttar IX í blóðrás að meðaltali um 0,8 a.e./dl (á bilinu 0,4 til 1,4 a.e./dl) í sjúklingum
Lithuanian: Milteliai Sacharozė Glicinas L-histidinas Polisorbatas 80
Icelandic: L-Histidín Pólýsorbat 80
Lithuanian: Viename BeneFIX flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 1500 TV, 2000 arba 3000 TV nonakogo alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas BeneFIX inniheldur u.þ.b. 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af nonacog alfa.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą, kadangi jame nėra konservantų, reikia vartoti nedelsiant ar ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo.
Icelandic: Fullbúin lausn inniheldur ekki rotvarnarefni og á að nota strax eða eigi síðar en innan 3 klukkustunda frá blöndun.
Lithuanian: Dviejuose atviruosiuose tyrimuose nustatyta, kad BeneFIX galima saugiai skirti po 100 TV/kg kartą per savaitę, tačiau dėl preparato pusinės eliminacijos laiko (žr.
Icelandic: Í tveimur opnum rannsóknum reyndist BeneFIX 100 a.e./kg gefið einu sinni í viku vera öruggur skammtur.
Lithuanian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Lithuanian: Didesnė hemartrozė, kraujavimas iš raumenų arba hematoma
Icelandic: Umfangsmeiri blæðingar í liðum, blæðingar í vöðva eða margúll (haematoma)
Lithuanian: Vieną iš ant flakono užklijuotų nuplėšiamų etikečių pacientai gali užklijuoti savo dienyne, kad galėtų užregistruoti serijos numerį ar nurodyti bet kokį šalutinį poveikį.
Icelandic: Sjúklingar geta notað einn af flettiflipunum sem finna má á hettuglasinu til að skrá lotunúmerið í dagbók sína eða til að tilkynna aukaverkanir.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai BeneFIX vartoti galite tik pagal tikslius savo gydytojo nurodymus.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða verður barnshafandi þá kann að vera að læknirinn þinn ráðleggi þér að hætta meðferð með BeneFIX.
Lithuanian: Nesunki, įskaitant danties traukimą
Icelandic: Þar með talinn tanndráttur
Lithuanian: Agliutinacijos galimybei sumažinti iki minimumo svarbu riboti į kateterį patenkančio kraujo kiekį.
Icelandic: Til að draga úr möguleika á kekkjun, er mikilvægt að takmarka það blóð sem fer inn í slönguna.
Lithuanian: giliųjų venų trombozė*; trombozė*; tromboflebitas*
Icelandic: segamyndun í djúplægum bláæðum*, segamyndun*, segabláæðabólga*
Lithuanian: 1 sterilus infuzijos rinkinys 2 alkoholiu sudrėkinti tamponai 1 pleistras
Icelandic: 2 sprittklútar 1 plástur 1 grisja
Lithuanian: •vienas tirpikliu, 5mlsterilaus 0,234% natrio chlorido tirpalo, injekcinio tirpalo užpildytas švirkštas, su vienu stūmokliu;
Icelandic: ● ein áfyllt sprauta með 5 ml af sæfðri 0.234% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf, til að leysa upp virka efnið, ásamt einum sprautustimpli
Lithuanian: Kas yra BeneFIX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant BeneFIX Kaip vartoti BeneFIX Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti BeneFIX Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um BeneFIX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota BeneFIX Hvernig nota á BeneFIX
Lithuanian: Nonakogas alfa (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius)
Icelandic: Nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX)
Lithuanian: Gydymo sekimas
Icelandic: Eftirlit með meðferð
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo iki sunkios anafilaksijos ir jų pasireiškimas laiko atžvilgiu buvo labai susijęs su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr.
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi sem hefur komið fram á svipuðum tíma og mótefni gegn storkuþætti IX hafa myndast (sjá einnig kafla 4.4).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Lithuanian: Nuimkite nuo adapterio pakuotę ir ją išmeskite.
Icelandic: Takið umbúðirnar af millistykkinu og fleygið.
Lithuanian: X pageidaujamas IX faktoriaus kiekio padidėjimas (%) arba (TV/dl)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg) X æskileg hækkun á storkuþætti IX (%) eða (a.e./dl)
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas vartojant FIX gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių riziką.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem áhættuþættir eru til staðar, getur uppbótarmeðferð með FIX aukið hættuna á hjarta- og æðasjúkdómum.
Lithuanian: Kiti vaistai ir BeneFIX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða BeneFIX
Lithuanian: Todėl būtina atidžiai stebėti IX faktoriaus aktyvumą plazmoje (tai parodo Jūsų kraujo gebėjimą suformuoti krešulį), kad būtų galima tinkamai keisti dozes.
Icelandic: Þess vegna þarf að fylgjast náið með virkni storkuþáttar IX í blóðvökva (til að meta hæfni blóðsins til að storkna) og meta lyfjahvarfafræðilega þætti til að aðlaga skammta eftir þörfum.
Lithuanian: Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra lygus IX faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus kraujo plazmos mililitre.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar af storkuþætti IX svarar til þess magns sem er af storkuþætti IX í einum ml af eðlilegum blóðvökva.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai vaistai, IX kraujo krešėjimo faktorius; ATC kodas: B02BD04.
Icelandic: Blæðingalyf, blóðstorkuþáttur IX; ATC flokkur:
Lithuanian: Ištirpinus miltelius pridedamame tirpiklyje (0,234 % natrio chlorido tirpale), viename flakone yra 50, 100, 200, 300, 400 arba 600 TV/ ml (žr.
Icelandic: - Eftir að virka efnið hefur verið leyst upp með meðfylgjandi leysi (0,234% natríumklóríðlausn), inniheldur hettuglasið 50, 100, 200, 300, 400 eða 600 a.e. nonacog alfa í 1 ml af fullbúnu stungulyfi, lausn (sjá töflu 1).
Lithuanian: Iš lėto stumkite stūmoklio kotelį, kad visas tirpiklis būtų sušvirkštas į BeneFIX flakoną.
Icelandic: Hægt og rólega sprautið öllum leysinum í BeneFIX hettuglasið.
Lithuanian: Klinikiniuose anksčiau negydytų pacientų (pacientų, kurie niekada anksčiau nebuvo leista IX faktoriaus infuzija) gydymo BeneFIX tyrimuose nesukaupta pakankamai duomenų.
Icelandic: - Ekki hefur verið aflað nægjanlegra upplýsinga úr klínískum rannsóknum á sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð (sjúklingar sem aldrei hafa fengið innrennsli af storkuþætti IX).
Lithuanian: BeneFIX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Icelandic: BeneFIX hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Lithuanian: Trumpalaikė hemartrozė, kraujavimas iš raumenų ar burnos
Icelandic: Snemmkomnar blæðingar í liðum, blæðingar í vöðva eða í munni.
Lithuanian: Veiklioji BeneFIX medžiaga yra alfanonakogas.
Icelandic: Virka innihaldsefni BeneFIX er nonacog alfa.
Lithuanian: 1500 TV
Icelandic: 1500 a.e.
Lithuanian: Poveikio stiprumas (TV) nustatomas Europos farmakopėjoje pateikiamu vienos fazės krešėjimo tyrimu.
Icelandic: Styrkurinn (a.e.) er ákvarðaður með einsstigs storknunarprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar.
Lithuanian: BeneFIX 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 1500 TV, 2000 TV, 3000 TV miltelių 10 ml (I tipo stiklo) flakone su chlorobutilo kamščiu bei nuplėšiamu aliuminio gaubteliu ir 5 ml skaidraus bespalvio tirpiklio užpildytame (I tipo stiklo) švirkšte su bromobutilo stūmoklio kamščiu bei švirkšto galo bromobutilo gaubteliu, ir sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti, sterilus infuzijos rinkinys, du alkoholiu sudrėkinti tamponai, pleistras ir marlinis tvarstis.
Icelandic: BeneFIX 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e., 1500 a.e., 2000 a.e., 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e., 1500 a.e., 2000 a.e., 3000 a.e. af stungulyfsstofni í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (klóróbútýl) og smellu innsigli (ál) og 5 ml af tærum, litlausum leysi í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með bullutappa (brómóbutýl), loki (brómóbútýl) og sæfðu millistykki á hettuglas til að leysa upp lyfið, sæfðu innrennslissetti, tveimur sprittklútum, einum plástri og grisju.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra nonakogas alfa (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX).
Lithuanian: BeneFIX liofilizuoti milteliai injekciniam tirpalui ruošti ištirpinami užpildytame švirkšte pridedamame tirpiklyje (0,234 % (svoris/tūris) natrio chlorido tirpale) ir infuzijos būdu leidžiami į veną (taip pat žr.
Icelandic: BeneFIX er gefið með innrennsli í æð eftir blöndun frostþurrkaða stungulyfsstofnsins með meðfylgjandi leysi (0,234% w/v natríumklóríðlausn) í áfylltri sprautu (sjá einnig leiðeiningar um blöndun í kafla 3 í fylgiseðlinum).
Lithuanian: Tyrimai rodo priklausomybę tarp IX faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo ir alerginių reakcijų.
Icelandic: - Rannsóknir hafa sýnt fram á tengsl milli myndunar mótefna gegn storkuþætti IX og ofnæmisviðbragða.
Lithuanian: Kartoti kas 24 valandas.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 24 tíma fresti í a.m.k.
Lithuanian: • vienas BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV miltelių flakonas;
Icelandic: ● eitt hettuglas með 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af BeneFIX stungulyfsstofni
Lithuanian: Pavartojus IX faktoriaus preparatų, yra tromboembolinių epizodų rizikos galimybė, žr. 4.4 skyrių.
Icelandic: Hugsanleg hætta er á segareki eftir gjöf á lyfjum sem innihalda storkuþátt IX, sjá kafla 4.4.
Lithuanian: • Reakcija infuzijos vietoje (įskaitant niežulį ir paraudimą infuzijos vietoje), skausmas ir nemalonus pojūtis infuzijos vietoje.
Icelandic:  Viðbrögð á innrennslisstað (þ.m.t. kláði og roði á innrennslisstað), verkur og óþægindi á innrennslisstað
Lithuanian: Pasireiškus alerginėms ar anafilaksinio tipo reakcijoms, nedelsdami nutraukite infuziją ir kreipkitės į gydytoją ar skubios medicininės pagalbos tarnybą.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmis-/bráðaofnæmisviðbrögð, skaltu strax stöðva meðferðina með BeneFIX og hafa tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku spítala.
Lithuanian: BeneFIX sudėtyje yra rekombinantinio IX kraujo krešėjimo faktoriaus (alfa nonakogo).
Icelandic: BeneFIX inniheldur raðbrigða storkuþátt IX, (nonacog alfa).
Lithuanian: Šie rodmenys bus reguliariai tikrinami.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Lithuanian: 5.2 skyriuje).
Icelandic:  12 ára (frekari upplýsingar í kafla 5.2).
Lithuanian: Jei vienai infuzijai naudojate kelis BeneFIX flakonus, kiekvieną flakoną paruošti taip, kaip aukščiau nurodyta.
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas af BeneFIX fyrir hverja gjöf, þarf að leysa upp hvert glas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningum hér að framan.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilega virkra efna
Lithuanian: Buvo pranešta apie vienintelį užregistruotą sunkų nepageidaujamą reiškinį, susijusį su BeneFIX, tik tyrime dalyvavusiam ANP, kuriam pasireiškė padidėjęs jautrumas ir atsirado inhibitorių.
Icelandic: Eina alvarlega aukaverkunin sem tilkynnt var um og tengdist BeneFIX, ofnæmi og myndun mótefna, kom fyrir hjá eina sjúklingnum sem tók þátt sem ekki hafði áður fengið meðferð.
Lithuanian: 1 iš 65 BeneFIX gydomų pacientų (įskaitant 9 pacientus, dalyvaujančius tik chirurginiuose tyrimuose), kurie anksčiau vartojo iš plazmos išskirtus preparatus, aptiktas kliniškai svarbus, mažo atsako inhibitorius.
Icelandic: Lágsvarandi (Low responding) mótefni, með klínískt vægi, greindust hjá 1 af 65 BeneFIX sjúklingum (að meðtöldum 9 sjúklingum sem einungis tóku þátt í skurðaðgerðar rannsókninni), sem áður höfðu fengið blóðvökvaafleidd lyf.
Lithuanian: Kraujas neturi patekti į švirkštą. Jei kateteryje arba švirkšte pastebimas raudonųjų kraujo kūnelių sulipimas, visas šias priemones (kateterį, švirkštą ir BeneFIX tirpalą) reikia išmesti ir atlikti injekciją naudojant priemones iš naujos pakuotės.
Icelandic: Ef vart verður kekkjunar á rauðum blóðfrumum í slöngunni/sprautunni þá skal öllum áhöldum til innrennslis hent (slöngunni, sprautunni og BeneFIX lausninni) og halda gjöfinni áfram með nýrri pakkningu.
Lithuanian: Aktyvuotas IX
Icelandic: Hömlun á storkuþætti IX
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginės reakcijos.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð eru hugsanleg.
Lithuanian: Parametrai, nustatyti naudojant galutinį 2-jų sekcijų modelį, parodyti 2 lentelėje.
Icelandic: Mælistærðir sem ákvarðaðar voru með 2 hólfa líkani eru sýndar í töflu