FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le cancer est une maladie qui se caractérise par une division cellulaire trop rapide, généralement due au mauvais fonctionnement des gènes.
Spanish: El cáncer es una enfermedad en la cual las células se dividen demasiado deprisa, generalmente porque sus genes funcionan mal.
French: La trabectédine se fixe à l'ADN, molécule chimique formant les gènes, et empêche certains gènes des cellules humaines d'accroître leur activité.
Spanish: La trabectedina actúa uniéndose al ADN, la molécula química que constituye los genes, e impidiendo que algunos genes presentes en las células humanas incrementen su actividad.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yondelis?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Yondelis?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Yondelis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Yondelis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour solution à utiliser en perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Yondelis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Yondelis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Yondelis est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif trabectédine.
Spanish: Yondelis es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo trabectedina.
French: • sarcome des tissus mous.
Spanish: • sarcoma de tejidos blandos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés, quel que soit le degré de gravité, ont été les suivants: neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), nausées (sensation de malaise), vomissements, augmentation des enzymes hépatiques, anémie (faibles taux de globules rouges), fatigue, thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes dans le sang), perte d'appétit et diarrhée.
Spanish: En los estudios, los efectos adversos más comunes, de cualquier intensidad, fueron neutropenia (bajos recuentos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), náuseas, vómitos, aumentos de los niveles de enzimas hepáticas, anemia (bajos recuentos de glóbulos rojos), cansancio, trombocitopenia (bajos recuentos de plaquetas), pérdida de apetito y diarrea.
French: Pour prévenir les vomissements et protéger le foie, les patients doivent recevoir une perfusion de corticostéroïdes tels que la dexaméthasone avant le traitement.
Spanish: Para prevenir los vómitos y proteger el hígado, deberá administrarse a los pacientes una perfusión de corticosteroides (como dexametasona) antes del tratamiento.
French: L'EPAR complet relatif à Yondelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Yondelis se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En cas d'anomalie des hémogrammes du patient, la perfusion de Yondelis doit être retardée, la dose de Yondelis doit être réduite ou d'autres médicaments peuvent être utilisés pour traiter les problèmes sanguins.
Spanish: Si los recuentos sanguíneos del paciente son anómalos, deberá aplazarse la perfusión de Yondelis, reducirse su dosis o utilizar otros medicamentos para tratar los problemas sanguíneos.
French: Des effets indésirables mortels sont survenus chez 1,9 % et 0,9 % des patients traités respectivement par Yondelis en monothérapie et en thérapie combinée.
Spanish: Se produjeron efectos adversos que provocaron la muerte del 1,9 % y del 0,9 % de los pacientes tratados con Yondelis en monoterapia y en terapia combinada, respectivamente.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Yondelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Yondelis está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Yondelis, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Yondelis, ver el prospecto.
French: Yondelis est utilisé lorsque le traitement à base d'anthracyclines et d'ifosfamide (autres médicaments indiqués dans le traitement du cancer) n'est plus efficace ou chez les patients à qui ces médicaments ne peuvent être administrés;
Spanish: Yondelis se utiliza cuando el tratamiento con antraciclinas e ifosfamida (otros medicamentos contra el cáncer) deja de hacer efecto, o en pacientes a los que no se les puede administrar esos medicamentos;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Yondelis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Yondelis, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
French: L'effet de Yondelis était plus prononcé chez les femmes dont le cancer était sensible aux médicaments contenant du platine.
Spanish: El efecto de Yondelis fue más pronunciado en las mujeres con un cáncer sensible a los medicamentos que contienen platino.
French: Il ne doit être utilisé que par des oncologues (spécialistes du cancer) qualifiés ou tout autre professionnel de santé spécialisé dans l'administration de médicaments cytotoxiques (détruisant les cellules).
Spanish: Su empleo debe limitarse a oncólogos (especialistas en cáncer) cualificados u otros profesionales sanitarios especializados en la administración de medicamentos citotóxicos (destructores de células).
French: Il est recommandé d'administrer Yondelis par un tube de veine central (tube fin reliant la peau aux grandes veines juste au-dessus du cœur).
Spanish: Se recomienda administrar Yondelis a través de una vía venosa central (un tubo fino que se introduce en la piel y llega hasta las grandes venas situadas justo encima del corazón).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Yondelis.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: • cancer ovarien (cancer des ovaires) en cas de rechute (récidive après un traitement antérieur) et sensible aux médicaments contenant du platine.
Spanish: • cáncer de ovario recidivante (que ha reaparecido después de un tratamiento) y es sensible a los medicamentos que contienen platino.
French: Yondelis est indiqué chez l'adulte pour le traitement des deux types de cancer suivants:
Spanish: Yondelis se usa para tratar a adultos con dos tipos de cáncer:
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en cas d'infection grave ou non contrôlée, en association avec le vaccin contre la fièvre jaune ou chez les femmes allaitantes.
Spanish: Yondelis no debe administrarse a pacientes con alguna infección grave o no controlada, ni conjuntamente con la vacuna contra la fiebre amarilla, ni a mujeres en periodo de lactancia.
French: Pour le cancer ovarien, Yondelis en association avec la DLP a été comparé à la DLP seule dans une étude principale incluant 672 femmes, dont la maladie avait récidivé ou s'était aggravée après un traitement antérieur.
Spanish: En el cáncer de ovarios, Yondelis en combinación con DLP se comparó con DLP sola en un estudio principal en el que participaron 672 mujeres cuyo cáncer había reaparecido o empeorado después de un tratamiento.
French: Pour le cancer ovarien, l'association de Yondelis et de DLP s'est avérée plus efficace que la DLP seule: les patientes ayant reçu la thérapie combinée ont vécu en moyenne 7,3 mois sans aggravation de leur maladie, contre 5,8 mois chez les patientes ayant reçu la DLP seule.
Spanish: En el cáncer de ovarios, la combinación de Yondelis y DLP fue más efectiva que la DLP sola: las pacientes a las que se administró la combinación vivieron una media de 7,3 meses más sin que la enfermedad se agravara, frente a los 5,8 meses de quienes solo recibieron DLP.
French: Les patients recevant le médicament une fois toutes les trois semaines ont vécu en moyenne 3,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 2,1 mois pour les patients recevant Yondelis trois fois par mois.
Spanish: Los pacientes que recibieron Yondelis una vez cada tres semanas vivieron sin que empeorara su enfermedad un promedio de 3,8 meses, en comparación con los 2,1 meses de quienes siguieron la pauta de tres veces al mes.
French: Yondelis doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le recours à la chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer).
Spanish: Yondelis debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer).
French: Pour le cancer ovarien, Yondelis est administré à une dose de 1,1 mg/m2 toutes les trois semaines, en perfusion d'une durée de trois heures, immédiatement après la perfusion de DLP.
Spanish: En el cáncer de ovarios, se administra una dosis de 1,1 mg/m2 cada tres semanas como perfusión de una duración de tres horas, inmediatamente después de la perfusión de DLP.
French: Pour le sarcome des tissus mous, la dose recommandée de Yondelis est de 1,5 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient), administrée en une seule perfusion d'une durée de 24 heures toutes les trois semaines.
Spanish: En el caso del sarcoma de tejidos blancos, la dosis recomendada de Yondelis es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal (calculada a partir del peso y la estatura del paciente), administrada mediante una única perfusión durante un periodo de 24 horas cada 3 semanas.
French: Quel est le bénéfice démontré par Yondelis au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Yondelis durante los estudios?
French: Le principe actif de Yondelis, la trabectédine, est une version synthétique d'une substance initialement extraite du tunicier ou «ascidie» (animal marin).
Spanish: El principio activo de Yondelis, la trabectedina, es una versión sintética de una sustancia química obtenida inicialmente a partir de una especie de la clase de las ascidias (animales marinos pertenecientes al grupo de los tunicados).
French: Pour le sarcome des tissus mous, Yondelis a été plus efficace avec la posologie d'une fois toutes les trois semaines que lorsqu'il était administré avec l'autre schéma posologique.
Spanish: En el caso del sarcoma de tejidos blandos, Yondelis fue más eficaz cuando se administró una vez cada tres semanas que cuando se administró siguiendo la otra pauta.
French: Autres informations relatives à Yondelis:
Spanish: Otras informaciones sobre Yondelis
French: Yondelis est utilisé en association avec de la doxorubicine liposomale pégylée (DLP, un autre médicament indiqué dans le traitement du cancer).
Spanish: Yondelis se utiliza en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP, otro medicamento contra el cáncer).
French: Pour le sarcome des tissus mous, Yondelis a fait l'objet d'une étude principale incluant 266 patients atteints de liposarcome (sarcome débutant dans les adipocytes) ou de léiomyosarcome (sarcome débutant dans les cellules des muscles «lisses» ou à contraction involontaire) présentant une forme avancée ou métastatique (qui s'est propagé à d'autres parties du corps).
Spanish: En el caso del sarcoma de tejidos blandos, Yondelis se estudió en un ensayo principal realizado en 266 pacientes con liposarcoma (un sarcoma que se origina en las células grasas) o leiomiosarcoma (un sarcoma que tiene su origen en las células de los músculos «lisos» o involuntarios) en estado avanzado o metastásico (extendido a otras partes del cuerpo).
French: Pourquoi Yondelis a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Yondelis?
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: Resumen del EPAR para el público general trabectedina
French: C'est pourquoi Yondelis a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 30 mai 2001 (pour le sarcome des tissus mous) et le 17 octobre 2003 (pour le cancer ovarien).
Spanish: Dado que el número de personas que padecen sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovarios es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», y Yondelis fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado para tratar las enfermedades raras) el 30 de mayo de 2001 (para el sarcoma de tejidos blandos) y el 17 de octubre de 2003 (para el cáncer de ovarios).
French: Qu'est-ce que Yondelis?
Spanish: ¿Qué es Yondelis?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Yondelis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Yondelis?
French: Environ 10 % de ces patients traités par Yondelis en monothérapie et 25 % des patients sous Yondelis en thérapie combinée sont susceptibles de présenter des effets indésirables graves.
Spanish: Es probable que la mayor parte de los pacientes tratados con Yondelis sufran efectos adversos, que serán graves en alrededor del 10 % de los pacientes tratados con Yondelis en monoterapia y del 25 % de los tratados con la terapia combinada.
French: Quelles études ont été menées sur Yondelis?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Yondelis?
French: • sarcome des tissus mous évolué, un type de cancer qui se développe à partir des tissus mous de soutien du corps.
Spanish: • sarcoma de tejidos blandos avanzado, un tipo de cáncer que aparece en los tejidos blandos de soporte del cuerpo («avanzado» significa que el cáncer ya ha empezado a extenderse).
French: Comment Yondelis agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Yondelis?
French: En raison de la quantité limitée de données scientifiques disponibles sur le sarcome des tissus mous au moment de l'approbation, Yondelis a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Spanish: Yondelis se autorizó originalmente en «circunstancias excepcionales» porque en el momento de la aprobación la información de que se disponía sobre el sarcoma de tejidos blandos era limitada.
French: Dans quel cas Yondelis est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Yondelis?
French: Comment Yondelis est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Yondelis?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
French: Ne pas dépasser la dose maximale.
Spanish: No se debe superar la dosis máxima.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11/01/2007 Date du dernier renouvellement : 19/12/2011
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 11/01/2007 Fecha de la última renovación: 19/12/2011
French: *Il n'y a pas de données disponibles sur les chiens de moins de 3 kg poids vif.
Spanish: * No existen datos disponibles para perros con un peso inferior a 3 kg.
French: Plus de 80% des chiens mâles de plus de 5 ans sont affectés.
Spanish: Cerca del 80% de los perros (machos) con más de 5 años se encuentran afectados.
French: LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Aucun effet indésirable n'a été observé sur la qualité de la semence.
Spanish: No se ha observado ningún efecto adverso sobre la calidad del semen.
French: Mettre les comprimés directement dans la gueule ou dans l'aliment.
Spanish: Los comprimidos se pueden administrar directamente en la boca o con el alimento.
French: Comprimés d'YPOZANE à administrer
Spanish: Comprimidos de YPOZANE a administrar
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne de ces projets de commercialisation pour le médicament enregistré par la présente décision.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento veterinario autorizado por esta decisión.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 7 comprimés.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 7 comprimidos.
French: Si la réponse clinique au traitement est bien plus courte que celle qui était prévue, il y a lieu de réévaluer le diagnostic.
Spanish: Si la respuesta clínica al tratamiento es considerablemente menor de la esperada, es necesaria una reevaluación del diagnóstico.
French: Il n'y avait pas d'effet clinique.
Spanish: No existen efectos clínicos.
French: La réponse à un test de stimulation à l'ACTH peut également être supprimée pendant plusieurs semaines après l'administration d'osatérone.
Spanish: La respuesta al ensayo de estimulación de ACTH puede también verse suprimida durante algunas semanas después de la administración de osaterona.
French: Dans les essais cliniques, le traitement avec ce médicament vétérinaire n'a pas été interrompu et tous les chiens se sont rétablis sans aucun traitement spécifique.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se interrumpió el tratamiento con el medicamento veterinario y todos los perros se recuperaron sin terapia específica.
French: Se laver les mains après administration.
Spanish: Deben lavarse las manos después de usar.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie orale.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Por vía oral.
French: L'élimination est lente avec une demi-vie (T½) d'environ 80 heures en moyenne.
Spanish: La eliminación es lenta con una semivida (t½) de 80 horas.
French: Une baisse transitoire du cortisol plasmatique survient chez la plupart des animaux.
Spanish: La reducción transitoria del cortisol en plasma aparece en la mayoría de los animales tratados.
French: L'osatérone est éliminé en 14 jours, principalement via les fèces par le biais de l'excrétion biliaire (60%) et, dans une moindre mesure, via l'urine (25%).
Spanish: La osaterona se elimina en 14 días, principalmente en las heces por excreción biliar (60%) y en menor medida (25%) en la orina.
French: Acétate d'osatérone
Spanish: Acetato de osaterona.
French: Une étude de surdosage (jusqu'à 1,25 mg/kg de poids vif pendant 10 jours, répétée un mois plus tard) n'a pas montré d'effets indésirables à l'exception d'une baisse de la concentration du cortisol plasmatique.
Spanish: Un estudio de sobredosificación (hasta 1,25 mg/kg de peso durante 10 días, repetido un mes después) no mostró reacciones adversas excepto la disminución de la concentración plasmática de cortisol.
French: A utiliser avec précaution chez les chiens ayant des antécédents de maladie hépatique.
Spanish: Utilizar con precaución en perros con historial de enfermedades hepáticas.
French: Cette fixation est réversible et n'est pas affectée par d'autres substances connues pour leur fixation spécifique à l'albumine.
Spanish: Esta unión es reversible y no afecta a otras sustancias conocidas que se unen específicamente a la albúmina.
French: Tous ces effets indésirables sont réversibles et disparaîtront sans aucun traitement spécifique.
Spanish: Todas estas reacciones adversas son reversibles sin tratamiento específico.
French: L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une conséquence naturelle du vieillissement.
Spanish: La hipertrofia benigna de próstata en los perros (HBP) es una consecuencia natural del envejecimiento.
French: La réponse clinique persiste au moins 5 mois après le traitement.
Spanish: La respuesta clínica persiste durante al menos 5 meses después del tratamiento.
French: Ceci peut entraîner de multiples symptômes cliniques non-spécifiques tels que douleur abdominale, difficultés à déféquer et à uriner, sang dans les urines et troubles locomoteurs.
Spanish: Esta acción provoca múltiples signos clínicos no específicos tales como dolor abdominal, dificultades en la defecación o micción, sangre en la orina y trastornos locomotores.
French: Le vétérinaire devrait réexaminer l'animal 5 mois après le traitement ou plus tôt si les symptômes cliniques réapparaissent.
Spanish: La reevaluación por el veterinario deberá realizarse a los 5 meses después del tratamiento o antes si se repiten los signos clínicos.
French: Après une administration orale chez le chien avec de la nourriture, l'acétate d'osatérone est rapidement absorbé (Tmax environ 2 heures) et subit un première métabolisation principalement dans le foie.
Spanish: Después de la administración oral con el alimento en perros, el acetato de osaterona se absorbe rápidamente (tmax aproximadamente 2 h) y sufre un efecto de primer paso principalmente en el hígado.
French: Il empêche de façon compétitive la fixation des androgènes à leurs récepteurs prostatiques et bloque le passage de la testostérone dans la prostate.
Spanish: Su competitividad evita la unión de los andrógenos a sus receptores prostáticos y bloquea el transporte de testosterona en la próstata.
French: La décision de retraiter à ce moment-là ou ultérieurement, doit être prise en fonction de l'examen réalisé par le vétérinaire et doit tenir compte de l'évaluation bénéfice/risque du produit.
Spanish: La decisión de tratar de nuevo en ese momento o más adelante tiene que basarse en el examen y valoración por el veterinario teniendo en cuenta el beneficio/riesgo del medicamento.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de portée et de vue des enfants.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
French: L'acétate d'osatérone et son métabolite se fixent à des protéines plasmatiques (respectivement environ 90% et 80%), principalement l'albumine.
Spanish: El acetato de osaterona y su metabolito se unen a las proteínas plasmáticas (90% y 80%, respectivamente), principalmente a la albúmina.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante :
French: Après une administration répétée d'actétate d'osatérone à raison de 0,25 mg/kg/jour pendant 7 jours, le facteur d'accumulation est environ de 3-4 sans qu'il y ait un changement dans le taux d'absorption ou d'élimination.
Spanish: Después de repetir la administración de 0,25 mg/kg/día de acetato de osaterona durante 7 días, el factor de acumulación es aproximadamente 3-4 sin cambios en los índices de absorción o eliminación.
French: Des changements transitoires du comportement tels qu'une augmentation ou une baisse de l'activité, ou un comportement plus social, sont courants.
Spanish: Frecuentemente se producen cambios transitorios del comportamiento tales como un incremento o disminución de la actividad, o un comportamiento más sociable.
French: Il est possible d'observer des modifications transitoires de l'appétit, soit une augmentation (très courant) soit une diminution (très rare).
Spanish: Se pueden producir modificaciones transitorias del apetito que puede aumentar (muy frecuentemente) o disminuir (en muy raras ocasiones).
French: Comprimé rond, blanc, biconcave de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm et 12 mm.
Spanish: Comprimidos Comprimidos redondos, blancos, biconvexos de 5,5 mm, 7 mm ,9 mm y 12 mm.
French: Une administration unique de 40 mg d'acétate d'osatérone par voie orale chez des humains mâles a entraîné une baisse sporadique de la FSH, de la LH et de la testostérone, réversible après 16 jours.
Spanish: Una única dosis de 40 mg de acetato de osaterona en el hombre, ocasiona una disminución esporádica de FSH, LH y testosterona, reversible a los 16 días.