FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Macrophage activation
Italian: Attivazione macrofagica
English: In the BzmbR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
Italian: Nel gruppo BzmbR-CAP, il 22,5% dei pazienti ha ricevuto una trasfusione di piastrine rispetto al 2,9% dei pazienti nel gruppo R-CHOP.
English: - Haemoglobin ≥ 8 g/dl
Italian: - L'emoglobina deve essere ≥8 g/dl
English: Haematological toxicity during a cycle - If prolonged Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
Italian: Tossicità ematologica durante un ciclo: - In caso di prolungata neutropenia o trombocitopenia di Grado 4 o di trombocitopenia con sanguinamento osservata nel ciclo precedente
English: Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264).
Italian: Si è verificata neuropatia periferica di Grado ≥3 nel 6% dei pazienti del gruppo di trattamento per via sottocutanea rispetto al 16% del gruppo in trattamento per via endovenosa (p=0,0264).
English: Bortezomib SUN therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μl and a platelet count ≥ 25,000 cells/μl.
Italian: La terapia con Bortezomib SUN deve essere sospesa per un massimo di 2 settimane fino a quando il paziente abbia una ANC ≥750 cell/μl e una conta piastrinica ≥25.000 cell/μl.
English: In patients, overdose more than twice the recommended dose has been associated with the acute onset of symptomatic hypotension and thrombocytopenia with fatal outcomes.
Italian: Nei pazienti trattati con una dose superiore al doppio di quella raccomandata, il sovradosaggio ha determinato l'insorgenza acuta di ipotensione sintomatica e trombocitopenia con esito fatale.
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells and MCL cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Italian: Poiché bortezomib è una sostanza citotossica ed è quindi in grado di distruggere rapidamente le plasmacellule maligne e le cellule del MCL, è possibile osservare complicanze da sindrome da lisi tumorale.
English: Table 13: Efficacy results from study MMY-3010 Endpoints
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dallo studio MMY-3010 Endpoint
English: The incidence of herpes zoster among patients in the BzmbR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
Italian: L'incidenza dell'herpes zoster tra i pazienti nel braccio BzmbR-CAP è stata del 10,7% per i pazienti ai quali non è stata somministrata la profilassi antivirale rispetto al 3,6% per i pazienti ai quali è stata somministrata la profilassi antivirale (vedere paragrafo 4.4).
English: There is no known specific antidote for bortezomib overdose.
Italian: Non è noto un antidoto specifico per il sovradosaggio di bortezomib.
English: Bortezomib may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Bortezomib potrebbe influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: Therefore, the concomitant use of bortezomib with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital and St. John's Wort) is not recommended, as efficacy may be reduced.
Italian: Pertanto, non è raccomandato l'uso concomitante di bortezomib con induttori potenti del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital ed Erba di San Giovanni), perché l'efficacia può essere ridotta.
English: The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with BzmbR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
Italian: L'incidenza globale dell'infezione da epatite B è stata simile nei pazienti trattati con BzmbR-CAP o con R-CHOP (0,8% vs 1,2% rispettivamente).
English: The solution should be injected subcutaneously, at a 45-90° angle.
Italian: La soluzione deve essere iniettata sottocute con un angolo di 45-90°.
English: ADMINISTRATION
Italian: SOMMINISTRAZIONE
English: Progression free survival (IRC)a Events n (%)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (IRC)a Eventi n (%)
English: Incidence Adverse reaction
Italian: Incidenza Reazione avversa
English: The overall incidence of diarrhoea, gastrointestinal and abdominal pain, asthenic conditions, upper respiratory tract infections and peripheral neuropathies were 12%-15% lower in the subcutaneous group than in the intravenous group.
Italian: Complessivamente l'incidenza di diarrea, dolore gastrointestinale ed addominale, astenia, infezioni del tratto respiratorio superiore e neuropatie periferiche è risultata inferiore del 12%-15% nel gruppo con trattamento sottocutaneo rispetto al gruppo con trattamento endovenoso.
English: The Reconstitution poster shall contain the following key elements:
Italian: Il poster sulla modalità di ricostituzione deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BzmbR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (BzmbR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Italian: I due gruppi di trattamento sono risultati simili sia per quanto riguarda l'incidenza complessiva di eventi di sanguinamento di tutti i gradi (6,3% nel gruppo BzmbR-CAP e 5,0% nel gruppo R-CHOP) sia per gli eventi di sanguinamento di Grado 3 e maggiore (BzmbR-CAP: 4 pazienti [1,7%]; R-CHOP: 3 pazienti [1,2%]).
English: Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with bortezomib treatment.
Italian: Gli effetti tossici gastrointestinali, compresa nausea, diarrea, vomito e stitichezza, sono molto comuni durante il trattamento con bortezomib.
English: Patients diagnosed with PML had prior or concurrent immunosuppressive therapy.
Italian: I pazienti con diagnosi di PML avevano assunto terapia immunosoppressiva in precedenza o la stavano assumendo in concomitanza.
English: Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection When rituximab is used in combination with bortezomib, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
Italian: Riattivazione e infezione da virus dell'epatite B (HBV) Quando rituximab è usato in associazione con bortezomib, nei pazienti a rischio di infezione da HBV deve essere sempre eseguito uno screening per l'HBV prima dell'inizio del trattamento.
English: Table 16: Efficacy results from study LYM-3002 Efficacy endpoint
Italian: Tabella 16: Risultati di efficacia dallo studio LYM-3002 Endpoint di efficacia
English: Grade 2 with pain or Grade 3 (severe symptoms; limiting self care ADL***)
Italian: Grado 2 con dolore o Grado 3 (gravi sintomi; limitazione dell'autonomia individuale nelle ADL***)
English: The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Italian: I pazienti a rischio di sviluppo della sindrome da lisi tumorale, sono quelli che hanno evidenziato un'elevata massa tumorale prima dell'inizio del trattamento.
English: Animal studies to determine the effects of bortezomib on parturition and post-natal development were not conducted (see section 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per determinare gli eventuali effetti sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: Following an intravenous bolus or subcutaneous injection of a 1.3 mg/m2 dose to patients with multiple myeloma (n=14 in the intravenous group, n=17 in the subcutaneous group), the total systemic exposure after repeat dose administration (AUClast) was equivalent for subcutaneous and intravenous administrations.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta di bolo endovenoso o iniezione sottocutanea di una dose di 1,3 mg/m2 in pazienti con mieloma multiplo (n=14 nel gruppo endovenoso, n=17 nel gruppo sottocutaneo), l'esposizione sistemica totale al farmaco (AUClast) è risultata equivalente per le vie di somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
English: Table 10: Incidence of peripheral neuropathy in study LYM-3002 by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy
Italian: Tabella 10: Incidenza della neuropatia periferica nello studio LYM-3002 per grado di tossicità ed interruzione del trattamento a causa della neuropatia periferica
English: Granulocyte colony stimulating factors may be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Italian: In caso di tossicità ematologica possono essere somministrati fattori di crescita granulocitari in accordo alla pratica standard locale.
English: These effects have been observed in patients with multiple myeloma affected by an advanced osteolytic disease and treated with bortezomib.
Italian: Questi effetti sono stati osservati in pazienti con mieloma multiplo con malattia osteolitica avanzata e trattati con bortezomib.
English: In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Italian: Nel caso improbabile di sovradosaggio, il medico terrà sotto controllo gli effetti indesiderati.
English: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Italian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
English: Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median hemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 109/l.
Italian: I pazienti avevano mieloma di tipo IgG/IgA/Catena leggera nel 63%/25%/8% dei casi, un'emoglobina mediana di 105 g/l e una conta piastrinica mediana di 221,5 x 109/l.
English: The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. bortezomib in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. bortezomib) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
Italian: L'analisi per dati appaiati (Matched-Pair Analysis) è un metodo statistico nel quale i pazienti nel gruppo di trattamento studiato (ad es. bortezomib in associazione con desametasone) ed i pazienti nel gruppo di confronto (ad es. bortezomib) sono resi confrontabili rispetto ai fattori di confondimento attraverso l'appaiamento individuale dei soggetti in studio.
English: Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea - tiredness (fatigue), feeling weak - muscle pain, bone pain.
Italian: Il medico può prescriverle dei farmaci per controllare la diarrea - stanchezza (affaticamento), senso di debolezza - dolore muscolare, dolore osseo.
English: It is not known whether bortezomib is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se bortezomib venga escreto nel latte materno.
English: Potentially immunocomplex-mediated reactions Potentially immunocomplex-mediated reactions, such as serum-sickness-type reaction, polyarthritis with rash and proliferative glomerulonephritis have been reported uncommonly.
Italian: Reazioni potenzialmente immuno-complesso mediate Potenziali reazioni correlate agli immunocomplessi, come la malattia da siero, poliartrite con rash e glomerulonefrite proliferativa, sono state riportate non comunemente.
English: Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BzmbDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Italian: Centonovantotto (198) pazienti (82%) e 208 pazienti (87%) nei gruppi VDDx e BzmbDx, rispettivamente erano stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali; la maggior parte dei pazienti è stata sottoposta ad un singolo trapianto.
English: Bortezomib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bortezomib.
Italian: Bortezomib non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente ne richiedano l'utilizzo.
English: Bortezomib SUN might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Italian: Bortezomib SUN può provocare affaticabilità, capogiri, svenimento o visione offuscata.
English: Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BzmbR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate associate all'uso della terapia di combinazione (BzmbR-CAP) sono state infezione da epatite B (<1%) e ischemia del miocardio (1,3%).
English: Patients on oral antidiabetic agents receiving bortezomib treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
Italian: I pazienti in terapia con antidiabetici orali in trattamento con bortezomib, possono richiedere un attento monitoraggio della glicemia ed un aggiustamento del dosaggio dei medicinali antidiabetici.
English: Patients in the BzmbTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
Italian: I pazienti nei gruppi BzmbTDx e TDx, rispettivamente, avevano una età mediana di 57 e 56 anni, il 99% e 98% dei pazienti era Caucasica; il 58% e 54% era di sesso maschile.
English: An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of bortezomib versus the intravenous administration.
Italian: Uno studio clinico di Fase III di non inferiorità, in aperto e randomizzato ha comparato l'efficacia e la sicurezza della somministrazione sottocutanea di bortezomib rispetto alla somministrazione endovenosa.
English: The ubiquitin-proteasome pathway plays an essential role in regulating the turnover of specific proteins, thereby maintaining homeostasis within cells.
Italian: La via metabolica ubiquitina-proteosoma svolge un ruolo essenziale nel controllo del ricambio di specifiche proteine, mantenendo quindi l'omeostasi nelle cellule.
English: Bortezomib should be discontinued if serious reactions occur.
Italian: È necessario interrompere la somministrazione di bortezomib in caso di eventi gravi.
English: An effective reinduction multiagent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
Italian: Un regime chemioterapico di re-induzione multifarmaco di nota efficacia è stato somministrato in 3 blocchi diversi di trattamento.
English: - Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of Bortezomib SUN therapy in combination with melphalan and prednisone
Italian: - le tossicità non ematologiche devono essersi ridotte al Grado 1 o al basale Tabella 3: Variazioni della posologia durante i cicli successivi della terapia con Bortezomib SUN in associazione con melfalan e prednisone Tossicità
English: The following adverse reactions (Grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the bortezomib containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Italian: Le seguenti reazioni avverse (Grado ≥ 3) sono state osservate con una maggiore incidenza quando è stato utilizzato il regime di trattamento contenente bortezomib rispetto a quanto osservato in uno studio storico di controllo in cui il regime chemioterapico di base è stato somministrato da solo: nel Blocco 1 neuropatia sensoriale periferica (3% contro 0%); ileo (2,1% contro 0%); ipossia (8% contro 2%).
English: Common Hypersensitivity* Uncommon Anaphylactic reaction
Italian: Ipersensibilità* Non comune Reazione anafilattica
English: In patients with MCL, transient neutropenia that was reversible between cycles was observed, with no evidence of cumulative neutropenia.
Italian: Nei pazienti con MCL senza evidenza di neutropenia cumulativa, è stata osservata neutropenia transitoria reversibile tra i cicli di trattamento.
English: Developmental toxicity studies in the rat and rabbit have shown embryo-fetal lethality at maternally toxic doses, but no direct embryo-foetal toxicity below maternally toxic doses.
Italian: In studi di tossicità sullo sviluppo condotti nel ratto e nel coniglio si è evidenziata una mortalità embriofetale a dosi tossiche per la madre, ma nessuna tossicità embriofetale al di sotto della dose tossica per la madre.
English: a p-value is for the non-inferiority hypothesis that the SC arm retains at least 60% of the response rate in the IV arm. b 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib c Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Italian: a p-value è per l'ipotesi di non inferiorità che il braccio SC conserva almeno il 60% del tasso di risposta nel braccio EV. b 222 pazienti sono stati arruolati nello studio; 221 pazienti sono stati trattati con bortezomib b Stima dell'Hazard ratio basata sul modello di Cox aggiustato per i seguenti fattori di stratificazione: stadio ISS e numero di linee precedenti di trattamento.
English: A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment, and those patients should be closely monitored (see section 4.2, Table 6).
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica di grado moderato o grave si raccomanda una dose iniziale più bassa, e tali pazienti devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.2, Tabella 6).
English: Caution should be exercised when bortezomib is combined with CYP3A4 or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione in caso di cosomministrazione di bortezomib e substrati del CYP3A4 o del CYP2C19 (vedere paragrafo 4.5).
English: A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BzmbR-CAP. c Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Italian: Un hazard ratio <1 indica un vantaggio a favore di BzmbR-CAP. c Basata sul metodo Kaplan-Meier.
English: A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the BzmbR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Italian: Un beneficio statisticamente significativo in favore del gruppo di trattamento BzmbR-CAP rispetto al gruppo R-CHOP è stato osservato per TTP (mediana 30,5 contro 16,1 mesi), TNT (mediana 44,5 contro 24,8 mesi) e TFI
English: 56.4 mo
Italian: 56,4 mesi
English: There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving bortezomib (see section 4.8).
Italian: Sono stati riportati rari casi di pneumopatia infiltrativa diffusa acuta ad eziologia sconosciuta, quali polmoniti, polmoniti interstiziali, infiltrazione polmonare e sindrome acuta da distress respiratorio (ARDS), nei pazienti in trattamento con bortezomib (vedere paragrafo 4.8).
English: - If several Bortezomib SUN doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Italian: - Nel caso in cui siano state saltate diverse dosi di Bortezomib SUN in un ciclo (≥3 dosi durante il trattamento bisettimanale o ≥2 dosi durante il trattamento monosettimanale)
English: Bortezomib SUN treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however Bortezomib SUN may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Italian: Il trattamento con Bortezomib SUN deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con tumore, tuttavia Bortezomib SUN può essere somministrato da un operatore sanitario esperto nell'uso di agenti chemioterapici.
English: In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the BzmbR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti con MCL (studio LYM-3002), l'incidenza dell'infezione da herpes zoster è stata del 6,7% nel braccio BzmbR-CAP e dell'1,2% nel braccio R-CHOP (vedere paragrafo 4.8).
English: This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Italian: Questa analisi ad interim ha mostrato una riduzione del rischio di TTP del 45% (IC 95%; 29-57%, p <0,0001) nei pazienti trattati con la terapia di associazione di bortezomib con doxorubicina liposomiale pegilata.
English: Bortezomib treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
Italian: Il trattamento con bortezomib è molto spesso associato a effetti tossici ematologici (trombocitopenia, neutropenia e anemia).
English: Based on animal studies, the penetration of bortezomib through the blood-brain barrier appears to be limited, if any and the relevance to humans is unknown.
Italian: Sulla base di studi sugli animali, il passaggio di bortezomib attraverso la barriera ematoencefalica appare limitato e non è nota la rilevanza nell'uomo.
English: • Reconstitution, dosing and administration booklet
Italian: • Informazioni sulla ricostituzione, sul dosaggio e sulla somministrazione
English: HRb (95% CI)=0.63 p-valued < 0.001
Italian: HRb (IC 95%)=0,63 p-valued <0,001
English: No new safety concerns were observed when bortezomib was added to the standard paediatric pre B cell ALL chemotherapy backbone.
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza quando bortezomib è stato aggiunto ad uno schema chemioterapico standard di trattamento per i pazienti pediatrici con ALL a cellule pre-B.
English: Reduce Bortezomib SUN to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Italian: Ridurre Bortezomib SUN a 0,7 mg/m2 nel primo ciclo di trattamento.
English: Dexamethasone was administered in combination with bortezomib to 83 patients in Cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of bortezomib retreatment cycles.
Italian: Desametasone è stato somministrato in associazione a bortezomib a 83 pazienti nel ciclo 1 ed ulteriori 11 pazienti hanno ricevuto desametasone nel corso dei seguenti cicli di ritrattamento con bortezomib.
English: However, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Italian: Tuttavia, la stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 8 ore a 25 °C, quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa.