FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Tegye az injekciós üveget és a csatlakoztatott adaptert az erre a célra biztosított hulladéktartályba.
Norwegian Bokmål: • Legg hetteglasset og tilkoblet adapter inn i avfallsbeholderen som følger med.
Hungarian: 7. lépés - Készítse elő az oldatot
Norwegian Bokmål: Trinn 7 - Klargjør oppløsningen
Hungarian: lépés - Csatlakoztassa az adapterrel ellátott fecskendőt és az injekciós üveget
Norwegian Bokmål: Trinn 6 - Koble sprøyten til adapteren og hetteglasset
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1305/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1305/002
Hungarian: Kihagyott adag
Norwegian Bokmål: Uteblitt dose
Hungarian: Mivel a von Willebrand-faktor a VIII-as faktor hordozófehérjéje, a von Willebrand-faktor csökkent antigénszintjei a VIII:C faktor szintek hasonló csökkenését eredményezték.
Norwegian Bokmål: Fordi von Willebrands faktor fungerer som bærer for faktor VIII, resulterte reduserte von Willebrands faktor-antigennivåer i en tilsvarende reduksjon i faktor VIII:C-nivåer.
Hungarian: • Tegye a fecskendőt a tűvel együtt a hulladéktartályba.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten med kanylen i en avfallsbeholder.
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Ablynx NV
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Ablynx NV
Hungarian: • túlzott vérzés a menstruációk alatt
Norwegian Bokmål: • kraftig menstruasjonsblødning
Hungarian: 5. lépés - Készítse elő a fecskendőt
Norwegian Bokmål: Trinn 5 - Klargjør sprøyten
Hungarian: A Cablivi alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Cablivi før administrering, se pkt.
Hungarian: • Többadagos csomagolás, ami a következőket tartalmazza: 7 injekciós porüveg, 7 oldószerrel előretöltött fecskendő, 7 adapter, injekciós üveghez, 7 injekciós tű (30-as méret) és 14 alkoholos törlő.
Norwegian Bokmål: • Flerdosepakning som inneholder 7 hetteglass med pulver, 7 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 7 hetteglassadaptere, 7 hypodermiske kanyler (30 G) og 14 spritservietter.
Hungarian: • egyes csomagolásban: 1 injekciós üveg kaplacizumab por, 1 előretöltött fecskendő oldószerrel, 1 adapter injekciós üveghez, 1 tű, és 2 alkoholos törlő
Norwegian Bokmål: • en eske som inneholder 1 hetteglass med kaplasizumab-pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 hetteglassadapter, 1 nål og 2 spritservietter
Hungarian: • hüvelyi vérzés
Norwegian Bokmål: • blødning fra magen
Hungarian: 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő (I. típusú üvegpatron, brómbutilgumidugóval lezárva).
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (sylinderampulle av type I-glass lukket med brombutylgummipropp) med 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: • gyűjtőcsomagolásban, ami 7 darab egyes csomagolást tartalmaz
Norwegian Bokmål: • Flerdosepakning som inneholder 7 endosepakninger.
Hungarian: • Lassan nyomja le a fecskendő dugattyúját addig, amíg a fecskendő ki nem ürült.
Norwegian Bokmål: • Skyv sprøytestempelet langsomt ned til sprøyten er tom.
Hungarian: 10 mg kaplacizumabot tartalmazó injekciós üveg (I. típusú üveg), (butilgumi) dugóval, (alumínium) zárral, és (polipropilén) kupakkal lezárva.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type I-glass) med en propp (butylgummi), en forsegling (aluminium) og en hette (polypropylen) som inneholder 10 mg kaplasizumab.
Hungarian: • Fogja meg az injekciós üveghez csomagolt adaptert, és vegye le róla a papírborítást.
Norwegian Bokmål: • Finn frem den innpakkede hetteglassadapteren og fjern papiromslaget.
Hungarian: Nincsenek adatok a kaplacizumab termékenységre gyakorolt hatásairól embereknél.
Norwegian Bokmål: Effektene av kaplasizumab på fertilitet hos mennesker er ukjente.
Hungarian: 9. lépés - Készítse elő a fecskendőt a beadáshoz
Norwegian Bokmål: Trinn 9 - Klargjør sprøyten for administrering
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
Hungarian: • A csatlakoztatott adapternél fogva fogja meg az injekciós üveget.
Norwegian Bokmål: • Ta opp hetteglasset med påsatt adapter.
Hungarian: placebo kaplacizumab
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei myalgia
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Urtikaria Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cablivi 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cablivi 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Ha a Cablivi alkalmazását abbahagyja
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cablivi
Hungarian: • Anélkül, hogy a tű kupakját levenné, csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz úgy, hogy azt az óramutató járásával megegyező irányba forgatja el addig, amíg ellenállást nem érez.
Norwegian Bokmål: • Uten å fjerne kanylehetten festes kanylen til sprøyten ved å vri den med urviseren til det møtes motstand.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó különleges megfontolások tekintetében lásd a 4.4 pontot.
Norwegian Bokmål: For spesielle hensyn hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon se pkt.
Hungarian: Vesekárosodás Nincs szükség adagmódosításra vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: • Egyik kezével fogja meg az adaptert a csatlakoztatott injekciós üveggel együtt.
Norwegian Bokmål: • Hold adapteren med påsatt hetteglass med den ene hånden.
Hungarian: Minden port tartalmazó injekciós üveg 10 mg kaplacizumabot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 10 mg caplacizumab.
Hungarian: sanofi-aventis Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Hungarian: Hogyan kell a Cablivi-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cablivi
Hungarian: A Cablivi első injekcióját egészségügyi szakembernek kell a vénába beadni.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen med Cablivi i blodåren skal gis av helsepersonell.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cablivi-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cablivi
Hungarian: • Óvatosan rögzítse a fecskendőt az injekciós üvegen úgy, hogy az óramutató járásával megegyező irányba forgatja addig, amíg ellenállást nem érez az injekciós üvegen.
Norwegian Bokmål: • Lås sprøyten forsiktig til hetteglasset ved å vri den med urviseren til det møtes motstand.
Hungarian: • Tartsa az injekciós üveget függőlegesen a felületen, miközben a fecskendő lefelé mutat.
Norwegian Bokmål: • Hold hetteglasset stående loddrett på flaten med sprøyten vendt ned.
Hungarian: Kiszerelés
Norwegian Bokmål: Sukrose
Hungarian: • Egyes csomagolás, ami a következőket tartalmazza: 1 injekciós porüveg, 1 oldószerrel előretöltött fecskendő, 1 adapter, injekciós üveghez, 1 injekciós tű (30-as méret), 2 alkoholos törlő.
Norwegian Bokmål: • Endosepakning som inneholder 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 hetteglassadapter, 1 hypodermisk kanyle (30 G) og 2 spritservietter.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Hungarian: Kiszerelés
Norwegian Bokmål: EMA-nummer
Hungarian: EMA szám (Kereskedelmi) név
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Hungarian: Férfi: 82%
Norwegian Bokmål: Mann: 82 %
Hungarian: Árboc utca 6.
Norwegian Bokmål: Árbóc utca 6.
Hungarian: A tablettát egy teli pohár vízzel kell lenyelnie.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten med et fullt glass vann.
Hungarian: Fehér bőrű: 56%, ázsiai: 34%
Norwegian Bokmål: Hvite: 56 %, Asiater: 34 %
Hungarian: A CABOMETYX-et naponta egyszer kell szedni.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX skal tas én gang daglig.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og ikke knuses.
Hungarian: Nincsenek adatok a humán termékenységre vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Hungarian: Emberek esetében a potenciális kockázat nem ismert.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Hungarian: 4879 AC Etten-Leur Hollandia
Norwegian Bokmål: 4879 AC Etten-Leur Nederland
Hungarian: Jana Pawła II 29
Norwegian Bokmål: Al. Jana Pawła II 29
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Hungarian: Lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Hungarian: Ezeknek a lehetséges kölcsönhatásoknak a klinikai jelentősége nem ismert.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse potensielle interaksjonene er ukjent.
Hungarian: Az OS vonatkozásában hasonló eredmények voltak megfigyelhetők egy (leíró jellegű) utánkövetési analízissel 430 eseményt értékelve.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater for OS ble sett med en oppfølgingsanalyse (deskriptiv) ved 430 tilfeller.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosánakmondja el kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy sürgős orvosi kezelést igényel:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Hungarian: • Égő vagy szúró érzés a nyelvben
Norwegian Bokmål: • En brennende eller stikkende følelse i tungen
Hungarian: Átlagos életkor: 64 év.
Norwegian Bokmål: Medianalder: 64 år
Hungarian: Azokat, akiknél kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt, vérző vagy nagy vérzési kockázattal rendelkező varixok fordultak elő, szintén kizárták ebből a vizsgálatból.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ubehandlede eller ufullstendig behandlede varicer med blødning eller høy risiko for blødning, ble også ekskludert fra denne studien.
Hungarian: Months
Norwegian Bokmål: Måneder
Hungarian: Részleges válasz
Norwegian Bokmål: Partiell respons
Hungarian: A nem betegségspecifikus életminőséget (quality of life, QoL) az EuroQoL EQ-5D-5L alkalmazásával értékelték.
Norwegian Bokmål: Ikke-sykdomsspesifikk livskvalitet (QoL) ble vurdert ved hjelp av EuroQoL EQ-5D-5L.
Hungarian: Ha az adag csökkentésére van szükség, javasolt azt előbb naponta egyszer 40 mg-ra, majd naponta egyszer 20 mg-ra csökkenteni.
Norwegian Bokmål: Dersom en dosereduksjon er nødvendig, er det anbefalt å redusere til 40 mg daglig, og deretter til 20 mg daglig.
Hungarian: • Nem gyógyuló seb.
Norwegian Bokmål: • Et sår som ikke gror.
Hungarian: Biokémiai laboratóriumi vizsgálati rendellenességek
Norwegian Bokmål: Unormale biokjemiske laboratorietester
Hungarian: A legtöbb esemény a kezelés korai szakaszában következik be, ezért az orvosnak gondosan figyelnie kell a beteget a kezelés első nyolc hetében, hogy eldönthesse, szükséges-e az adag módosítása.
Norwegian Bokmål: Da de fleste bivirkningene forekommer tidlig i behandlingsforløpet, bør legen følge pasienten tett de første åtte ukene av behandlingen, for å avgjøre om det er behov for doseendringer.
Hungarian: Rendszerint nem szükséges az adag módosítása.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er normalt ikke nødvendig.
Hungarian: A kezelésnek addig kell folytatódnia, amíg annak a beteg számára a továbbiakban már nincs klinikai előnye, vagy amíg nem lép fel elfogadhatatlan toxicitás.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette til pasienten ikke lenger har klinisk nytte av behandlingen eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre életminőségi adatok ezután az időszak után.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede QoL-data er tilgjengelige etter denne perioden.
Hungarian: A kabozantinib in vivo metabolizálódott.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib ble metabolisert in vivo.
Hungarian: Megfelelő orvosi ellátást kell biztosítani.
Norwegian Bokmål: Innfør egnet medisinsk behandling.
Hungarian: Nem ismert (az érintett személyek aránya nem ismert)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
Hungarian: Nincs semmilyen adat az élelmiszer pontos hatására vonatkozóan akkor, ha az étkezés a kabozantinib alkalmazása után 1 órával történt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om den nøyaktige effekten av mat ved inntak én time etter administrasjon av kabozantinib.
Hungarian: Tel.
Norwegian Bokmål: Тел.
Hungarian: Cardialis elektrofiziológia
Norwegian Bokmål: Kardial elektrofysiologi
Hungarian: Az átlagos clearance (CL/F) a becslések szerint 2,48 l/óra volt dinamikus egyensúlyi állapotban.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (CL/F) ved stabil tilstand ble anslått å være 2,48 l/time.
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között nagymértékben kötődik a fehérjéhez a humán plazmában (≥99,7%).
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er sterkt proteinbundet in vitro i humant plasma (≥ 99,7 %).
Hungarian: székrekedés, hidegség érzete és száraz bőr
Norwegian Bokmål: forstoppelse, kuldefølelse og tørr hud
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a kabozantinib az MRP2 szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at kabozantinib er et substrat for MRP2.
Hungarian: A mellékhatásokat a 2. táblázat a MedDRA szervrendszer- és gyakorisági kategóriáinak megfelelően sorolja fel.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt i tabell 2 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke er observert i kliniske studier, men sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og med mulig klinisk betydning, var som følger:
Hungarian: • A bilirubin szintjének emelkedése a vérben (ami sárgaságot / a bőr vagy a szem besárgulását okozhatja)
Norwegian Bokmål: • Økning av bilirubinnivået i blodet (som kan føre til gulsott/gulfarging av huden eller øynene)
Hungarian: Ha lehet, a kabozantinib-kezelést abba kell hagyni a tervezett műtét (beleértve a fogászati műtéteket is) előtt legalább 28 nappal.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig skal behandlingen med kabozantinib seponeres minst 28 dager før planlagt kirurgi, inkludert dentalkirurgi.
Hungarian: Ne törje össze a tablettákat.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke knuses.
Hungarian: A kabozantinib karcinogén potenciálját 2 állatfajon vizsgálták: transzgenikus egereken és Sprague-Dawley patkányokon.
Norwegian Bokmål: Kabozantinibs karsinogene potensiale har blitt evaluert i to arter: rasH2transgene mus og Sprague-Dawley-rotter.
Hungarian: A patkányokon megfigyelt daganatos elváltozások klinikai jelentősége bizonytalan, de valószínűleg nem számottevő.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av de observerte neoplastiske lesjonene hos rotter er usikker, men trolig lav.
Hungarian: 4 rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszt
Norwegian Bokmål: 4 stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Hungarian: Farmakokinetikai összefüggések különleges betegpopulációknál
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientpopulasjoner
Hungarian: A daganatok értékelésére az első 12 hónap során 8 hetenként, utána 12 hetenként került sor.
Norwegian Bokmål: Tumorevalueringer ble utført hver 8. uke i de første 12 ukene, deretter hver 12. uke.
Hungarian: A CABOMETYX-nek a 18 évnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert.
Norwegian Bokmål: Effekten av CABOMETYX hos personer under 18 år er ikke kjent.
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát minden, Ön által alkalmazott gyógyszerről, különös tekintettel az alábbiakra:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om alle legemidlene du bruker, men spesielt hvis du bruker følgende:
Hungarian: A kabozantinib túladagolásnak nincs specifikus kezelése, a túladagolás lehetséges tüneteit nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for overdose av kabozantinib, og mulige symptomer på overdosering har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Segédanyaggal kapcsolatos figyelmeztetés
Norwegian Bokmål: Advarsler relatert til hjelpestoffer
Hungarian: A tumorértékelést 8 hetente végezték el.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke.
Hungarian: A CABOMETYX laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX inneholder laktose (en type sukker).
Hungarian: Egy esemény 3-as, a többi 2-es fokozatú volt.
Norwegian Bokmål: Én bivirkning var av grad 3, resten var av grad 2.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy szükség van-e adagjának módosítására.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg dersom dosen din må justeres.
Hungarian: 30,3 (14,6; NE)
Norwegian Bokmål: 30,3 (14,6, IE)
Hungarian: A HCC etiológiája: 38% hepatitis B vírus (HBV), 21% hepatitis C vírus (HCV), 40% egyéb (sem HBV, sem HCV).
Norwegian Bokmål: Etiologi for HCC inkluderte 38 % hepatitt B-virus (HBV), 21 % hepatitt C-virus (HCV), 40 % andre (verken HBV eller HCV).
Hungarian: A CYP2C9-cel szembeni neutralizáló antitestnek minimális hatása volt a kabozantinib metabolitjának képződésére (azaz <20%-os csökkenés).
Norwegian Bokmål: Et nøytraliserende antistoff mot CYP2C9 viste en minimal effekt på dannelsen av kabozantinibmetabolitter (dvs. < 20 % reduksjon).
Hungarian: A vizsgálat statisztikai ereje nem volt elégséges az OS elemzés elvégzéséhez, és az adatok még kiforratlanok.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke statistisk styrke til OS-analysen og dataene er umodne.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, a kihagyott adagot nem szabad bevennie, ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adagig.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose, skal ikke den glemte dosen tas dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose.
Hungarian: A teljes túlélés valószínűsége
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse
Hungarian: Ha Önnél súlyos mellékhatások lépnek fel, kezelőorvosa dönthet adagjának a megváltoztatása vagy a kezelésnek az eredetileg tervezettnél korábban történő abbahagyása mellett.
Norwegian Bokmål: Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan legen velge å endre dosen eller stoppe behandlingen tidligere enn opprinnelig planlagt.
Hungarian: A szokásos adag 60 mg, kezelőorvosa azonban majd segít eldönteni, hogy ez-e az Ön számára megfelelő adag.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 60 mg, men legen vil avgjøre hvilken dose som er riktig for deg.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel (n = 15) korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) kritériumai alapján vizsgálva.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (n = 15) i henhold til kriteriene til NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Hungarian: Kabozantinib alkalmazása nem javallott terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a kabozantinib-kezelést.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med kabozantinib nødvendig.
Hungarian: A dózis kétszeri csökkentésére volt szükség a betegek 19,3%-ánál.
Norwegian Bokmål: To dosereduksjoner var nødvendig hos 19,3 % av pasientene.
Hungarian: A kezelt agyi áttétekkel rendelkező betegek is részvétele is megengedett voltvolt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med behandlede hjernemetastaser var tillatt.
Hungarian: Az adagolás megszakítása javasolt a CTCAE szerinti 3-as vagy magasabb fokozatú toxicitás, illetve a tolerálhatatlan, 2-es fokozatú toxicitás esetén.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd er anbefalt ved håndtering av CTCAE toksisiteter av grad 3 eller høyere, eller uakseptable toksisiteter av grad 2.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy partnere terhes lesz, illetve azt tervezi, hogy teherbe esik, mialatt CABOMETYX-szel kezelik.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du eller partneren din blir gravid eller planlegger å bli gravid mens du får behandling med CABOMETYX.
Hungarian: Semmilyen vizsgálatra nem került sor a kabozantinibet szedő terhes nők esetében.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier på bruk av kabozantinib hos gravide kvinner.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER<, DONASJONS- OG PRODUKTKODER>
Hungarian: Két dóziscsökkentésre volt szükség a betegek 33%-ánál.
Norwegian Bokmål: To dosereduksjoner var nødvendig hos 33 % av pasientene.
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz 2910 Titán-dioxid (E171) Triacetin
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose 2910 Titandioksid (E171) Triacetin
Hungarian: ORR (csak részleges válaszok) Stabil betegség
Norwegian Bokmål: ORR (kun partielle responser) Stabil sykdom
Hungarian: A kabozantinibet szedő férfi betegek nő partnereinek is meg kell előzniük a teherbe esést.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige partnere til mannlige pasienter som tar kabozantinib må også unngå graviditet.
Hungarian: Minden esemény 3. vagy 4. fokozatú volt.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser var av grad 3 eller 4.
Hungarian: Gondolni kell erre a szindrómára azoknál a betegeknél, akiknél többféle tünet, köztük görcsrohamok, fejfájás, látászavar, zavartság vagy megváltozott szellemi működés alakul ki.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet bør overveies hos enhver pasient som har flere symptomer, inkludert kramper, hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller endret psykisk funksjon.
Hungarian: Kabozantinib időseknél (≥65 év) történő alkalmazása során adagmódosításra nincs szükség.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved bruk av kabozantinib hos eldre personer (≥ 65 år).
Hungarian: Az embriofoetalis fejlődést érintő vizsgálatokra patkányoknál és nyulaknál került sor.
Norwegian Bokmål: Embryoføtale utviklingsstudier ble utført hos rotter og kaniner.
Hungarian: Tartsa szem előtt, hogy a CABOMETYXkezelés Önnél fáradtságot vagy gyengeséget válthat ki, és befolyásolhatja gépjárművek vezetéséhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at behandling med CABOMETYX kan gjøre deg trett eller svak, og kan svekke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: • Szájszárazság és fájdalom a szájüregben
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet og smerter i munnen
Hungarian: A kabozantinib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Szunitinib (n = 78)
Norwegian Bokmål: Sunitinib (N = 78)
Hungarian: Ezek májproblémáknak tulajdoníthatóak.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes leverproblemer.
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Hungarian: Objektív válaszarány n (%)3
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate n (%)3
Hungarian: Az AUC kevesebb, mint 10%-os eltérését figyelték meg a tabletta (CABOMETYX) és a kapszula (COMETRIQ) gyógyszerformájú kabozantinib között.
Norwegian Bokmål: En forskjell i AUC på under 10 % ble observert mellom tablettformulering (CABOMETYX) og kapselformulering (COMETRIQ) av kabozantinib.
Hungarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Norwegian Bokmål: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike