FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoito ja annosmuutokset potilailla, joille kehittyy infuusion aikana asteen 1 tai 2 infuusioreaktio, ks. kohta 4.2.
Polish: Sposób postępowania oraz zasady modyfikacji dawki u pacjentów, u których podczas podawania wlewu wystąpiła reakcja na wlew stopnia 1. lub 2., patrz punkt 4.2.
Finnish: Eri hoitoryhmissä todetut hoidon lopettamisprosentit olivat samaa luokkaa kaikissa ikäryhmissä.
Polish: Częstość występowania przypadków rezygnacji była porównywalna w obu grupach leczonych we wszystkich grupach wiekowych.
Finnish: Surrogaattivasta-ainetta saaneilla hiirillä todetut sikiövaikutukset ilmenivät altistuksilla, jotka alittavat ihmisen AUC-altistuksen suurimpia suositeltavia olaratumabiannoksia (15 mg/kg) käytettäessä.
Polish: U płodów myszy, którym podawano zastępcze przeciwciało, działania niepożądane występowały, gdy narażenie było mniejsze niż wartość AUC po maksymalnej dawce olaratumabu zalecanej u ludzi wynoszącej 15 mg/kg.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutukset potilailla, jotka saivat olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmälääkitystä pehmytkudossarkooman hoitoon vaiheen 1b/2 tutkimuksen vaiheen 2 osassa
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących olaratumab w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu mięsaków tkanek miękkich podczas fazy 2. badania fazy
Finnish: Hedelmällisyys Olaratumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Polish: Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu olaratumabu na płodność u ludzi.
Finnish: Jos potilas on saanut aiemmin asteen 1 tai 2 infuusioreaktion, on suositeltavaa antaa esilääkityksenä difenhydramiinihydrokloridia (laskimoon), parasetamolia ja deksametasonia.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła wcześniej reakcja na wlew stopnia 1. lub 2., zaleca się podanie w ramach premedykacji chlorowodorku difenhydraminy (dożylnie), paracetamolu i deksametazonu.
Finnish: Pääanalyysi tehtiin seuraavissa kahdessa alaryhmässä: leiomyosarkoomapotilailla (LMS) ja potilailla, joilla oli muu sarkooma kuin
Polish: Główną analizę przeprowadzono z uwzględnieniem danych z następujących dwóch podgrup: pacjentów z mięsakiem gładkokomórkowym i pacjentów z nowotworami innymi niż mięsak gładkokomórkowy (pozostałych).
Finnish: Oireena voi olla selkäkipu, rintakipu ja/tai puristava tunne rinnassa, vilunväristykset, kuume, kuumat aallot, hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen.
Polish: Do objawów można zaliczyć ból kręgosłupa, ból i (lub) ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, gorączkę, nagłe zaczerwienienie skóry, problemy z oddychaniem oraz świszczący oddech.
Finnish: Valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Finnish: Yliannostustapauksessa järjestetään elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Finnish: b Tuki- ja liikuntaelimistön kipuun kuuluu nivelkipu, selkäkipu, luukipu, kylkikipu, nivuskipu, tuki ja liikuntaelinperäinen rintakipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, lihaskipu, lihasspasmit, kaulakipu ja raajakipu.
Polish: b Bóle kostno-mięśniowe obejmują: bóle stawów, bóle kręgosłupa, bóle kości, ból w boku, ból w pachwinie, bóle kostno-mięśniowe klatki piersiowej, bóle kostno-mięśniowe, bóle mięśni, skurcze mięśni, ból szyi oraz ból kończyn.
Finnish: Olaratumabi estää näin PDGFRα-reitin signalointia kasvain- ja stroomasoluissa in vitro.
Polish: W wyniku tego olaratumab hamuje szlak sygnałowy PDGFR-α w komórkach nowotworowych i w komórkach podścieliska w warunkach in vitro.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę wymagającą kontroli spożycia sodu.
Finnish: Potilaita on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, ja asianmukaisten elvytysvälineiden on oltava saatavilla (ks. kohta 4.4).
Polish: Podczas podawania wlewu należy obserwować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji na wlew w pomieszczeniu, w którym dostępny jest sprzęt do resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ennen laimentamista infuusiokonsentraatin on oltava kirkasta tai hiukan opalisoivaa ja väritöntä tai hiukan kellertävää.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przed rozcieńczeniem przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub barwy jasnożółtej.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmän käytöstä ei ole tietoja potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin antrasykliinihoitoa kuten aiempaa doksorubisiinihoitoa (ks. kohta 4.1).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania olaratumabu w skojarzeniu z doksorubicyną u pacjentów leczonych uprzednio antracyklinami, z doksorubicyną włącznie (patrz punkt 4.1).
Finnish: Lartruvo ja doksorubisiini voivat pienentää verihiutalearvoja.
Polish: Lek Lartruvo i doksorubicyna mogą spowodować zmniejszenie liczby płytek krwi.
Finnish: Lartruvo-valmistetta annetaan enintään 8 hoitojakson ajan yhdessä doksorubisiinin kanssa ja tämän jälkeen ainoana lääkkeenä.
Polish: Lek Lartruvo jest podawany w skojarzeniu z doksorubicyną stosowaną maksymalnie do 8 cykli, a następnie stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii).
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen olaratumabiannoksen jälkeen.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki olaratumabu.
Finnish: Anafylaktisten reaktioiden/anafylaktisen sokin esiintymistiheys on jo laskettu mukaan asteiden 3-4 infuusioreaktioihin haittavaikutustaulukkoon valmisteyhteenvedon samassa kappaleessa.
Polish: wstrząsu anafilaktycznego została już uwzględniona jako część reakcji na wlew stopnia 3.-4. w tabeli działań niepożądanych w tym samym punkcie ChPL.
Finnish: Lartruvo-valmistetta käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen eli doksorubisiinin kanssa pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien aikuisten hoitoon, jos potilasta ei ole hoidettu aiemmin doksorubisiinilla.
Polish: Lek Lartruvo stosowany jest w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym zwanym doksorubicyną w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, które nie były wcześniej leczone doksorubicyną.
Finnish: Injektiopullon sisältö tarkastetaan hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa (infuusiokonsentraatin pitäisi olla kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia).
Polish: Przed podaniem zawartość fiolki należy sprawdzić w celu wykrycia obecności zanieczyszczeń stałych i zmiany zabarwienia (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub barwy jasnożółtej i wolny od widocznych zanieczyszczeń stałych).
Finnish: Kysy hoitavalta lääkäriltä, voitko imettää Lartruvo-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Polish: Należy zapytać lekarza prowadzącego, czy można karmić niemowlę piersią w trakcie stosowania leku Lartruvo lub po zakończeniu leczenia.
Finnish: Ennen Lartruvon antoa sinulle annetaan lääkkeitä, jotka pienentävät infuusioreaktion riskiä.
Polish: Przed podaniem leku Lartruvo pacjent otrzyma leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Finnish: Olaratumabihoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai 4 infuusioreaktio (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Polish: pacjentów, u których wystąpiła reakcja na wlew stopnia 3. lub 4., należy natychmiast i definitywnie zakończyć stosowanie olaratumabu (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmäryhmässä kokonaiselossaoloaika piteni tilastollisesti merkitsevästi verrattuna pelkkää doksorubisiinia saaneisiin koko populaatiossa.
Polish: W grupie leczonej olaratumabem i doksorubicyną wykazano statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia całkowitego (OS) w porównaniu z leczeniem doksorubicyną stosowaną w monoterapii w całej badanej populacji.
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Polish: Często (od ≥ 1/100 do < 1/10)
Finnish: • Pyörrytys
Polish: • Zasłabnięcie
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien (CYP-entsyymien) eivätkä muiden lääkeainemetaboliaan osallistuvien entsyymien kautta.
Polish: Przeciwciała monoklonalne nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYP) ani inne enzymy metabolizujące leki, dlatego przewiduje się, że zahamowanie lub indukcja aktywności tych enzymów przez podawane jednocześnie produkty lecznicze nie wpłynie na farmakokinetykę olaratumabu.
Finnish: Injektiopulloon jäänyt käyttämätön olaratumabi hävitetään, sillä valmiste ei sisällä mikrobisia toimintaa estäviä säilöntäaineita.
Polish: Wszelkie pozostałe w fiolce resztki olaratumabu należy wyrzucić, ponieważ produkt nie zawiera żadnych konserwantów o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
Finnish: Polysorbaatti 20 (E432) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Polisorbat 20 (E432)
Finnish: Elävät tai elävät heikennetyt rokotteet saattavat aiheuttaa vakavia tai kuolemaan johtavia infektioita potilaille, joiden immuunipuolustus on heikentynyt solunsalpaajien kuten doksorubisiinin käytön vuoksi.
Polish: Podanie szczepionek zawierających żywe lub żywe atenuowane drobnoustroje u pacjentów z odpornością osłabioną przez leki stosowane w ramach chemioterapii, w tym także doksorubicynę, może spowodować rozwój poważnych lub śmiertelnych zakażeń.
Finnish: Lartruvo infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on elastomeeritulppa.
Polish: Jak wygląda lek Lartruvo i co zawiera opakowanie Lartruvo koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy), jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem zamkniętym w szklanej fiolce z korkiem z elastomeru.
Finnish: Satunnaistamisen yhteydessä potilaat stratifioitiin PDGFR-α:n ilmentymisen (positiivinen tai negatiivinen), aiempien hoitolinjojen määrän (0 tai vähintään 1 aiempaa hoitolinjaa), kasvaimen histologisen tyypin (leiomyosarkooma, synoviaalisarkooma ja muut) ja ECOG-toimintakykyluokan (0/1 tai 2) suhteen.
Polish: Koniecznym kryterium kwalifikacji był potwierdzony w badaniu histopatologicznym lub cytologicznym mięsak tkanek miękkich w zaawansowanym stadium rozwoju oraz stan sprawności 0-2 w skali ECOG. Losowy dobór chorych był stratyfikowany na podstawie ekspresji PDGFR-α (dodatnia lub ujemna), liczby stosowanych wcześniej linii leczenia (0 lub co najmniej 1), typu histologicznego nowotworu (mięsak gładkokomórkowy, mięsak maziówkowy i inne) oraz stanu sprawności ogólnej wg ECOG (0 lub 1 wobec 2).
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Finnish: 19 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylielastomeeritulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
Polish: 19 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego z aluminiowym uszczelnieniem i zatyczką z polipropylenu.
Finnish: Infuusion aikana ja sen jälkeen lääkäri tai hoitaja seuraa vointiasi haittavaikutusten varalta.
Polish: Podczas podawania wlewu i po jego zakończeniu lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują objawy niepożądane.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Populacyjne dane farmakokinetyczne (PopPK) wskazują na to, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Finnish: Injektiopulloissa on 190 mg tai 500 mg olaratumabia 10 mg/ml liuoksena.
Polish: Fiolki zawierają 190 mg lub 500 mg olaratumabu w postaci roztworu o stężeniu wynoszącym 10 mg/ml.
Finnish: Olaratumabi laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteeseen (liuos) ja annetaan sitten infuusiona laskimoon noin 60 minuutin kuluessa.
Polish: Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu wynoszącym 9 mg/ml (0,9%) olaratumab podawany jest we wlewie dożylnym w ciągu około 60 minut.
Finnish: Kaikki vaikeat infuusioreaktiot kehittyivät olaratumabin ensimmäisellä antokerralla tai heti sen jälkeen.
Polish: Wszystkie ciężkie reakcje na wlew wystąpiły podczas podawania lub bezpośrednio po podaniu pierwszej dawki olaratumabu.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Polish: OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Finnish: 50 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylielastomeeritulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
Polish: 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego z aluminiowym uszczelnieniem i zatyczką z polipropylenu.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 10 potilasta ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 5 potilasta sai tutkimuksen jälkeen vain sädehoitoa.
Polish: U dziesięciu pacjentów z grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz u 5 pacjentów z grupy leczonej samą doksorubicyną po badaniu zastosowano wyłącznie radioterapię.
Finnish: Olaratumabin karsinogeenisuutta, geenitoksisuutta tai mahdollista hedelmällisyyttä heikentävää vaikutusta ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących oceny potencjału rakotwórczego, genotoksyczności ani niekorzystnego wpływu olaratumabu na płodność.
Finnish: Saamiesi infuusioiden määrä riippuu siitä, miten hyvin ja miten pitkään Lartruvo-hoito tehoaa ja millainen vointisi on.
Polish: Liczba wlewów leku przewidzianych dla danego pacjenta będzie zależała od odpowiedzi na leczenie lekiem Lartruvo i czasu trwania odpowiedzi oraz od samopoczucia pacjenta.
Finnish: Lartruvo on tarkoitettu yhdessä doksorubisiinin kanssa pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jos kuratiivinen leikkaus- tai sädehoito ei ole mahdollinen eikä potilas ole saanut aiempaa doksorubisiinihoitoa (ks. kohta 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Lartruvo jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu dorosłych pacjentów z mięsakami tkanek miękkich w stadium zaawansowanym, nie kwalifikujących się do radykalnego leczenia chirurgicznego ani radykalnej radioterapii, nieleczonych wcześniej doksorubicyną (patrz punkt 5.1).
Finnish: Kun valmisteen antoon käytetään esitäytettyjä laskimoinfuusiopakkauksia Kun olaratumabitilavuus on laskettu, toimi sen perusteella seuraavasti: Poista esitäytetystä 250 ml laskimoinfuusiopakkauksesta aseptisesti vastaava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä ja siirrä olaratumabilääke pakkaukseen, jolloin pakkauksen lopulliseksi tilavuudeksi tulee jälleen 250 ml.
Polish: W celu podania z użyciem gotowych wypełnionych pojemników do infuzji Opierając się na wyliczonej objętości olaratumabu, należy z fabrycznie napełnionego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych o pojemności 250 ml usunąć odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i do pojemnika dodać olaratumab, tak by końcowa objętość roztworu w pojemniku ponownie wyniosła 250 ml.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan alaryhmäanalyysin tulokset esitetään kuvassa 2.
Polish: Wyniki analizy w podgrupach przedstawiono na rycinie 2.
Finnish: Kaikille potilaille on annettava esilääkityksenä laskimoon H1-antagonistia (esim. difenhydramiinia) ja deksametasonia (tai vastaavia lääkevalmisteita) 30-60 minuuttia ennen olaratumabiannosta ensimmäisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Polish: W ramach premedykacji w 1. i 8. dniu pierwszego cyklu leczenia wszystkim pacjentom należy podać dożylnie antagonistę receptora H1 (np. difenhydraminę) i deksametazon (lub równoważny produkt leczniczy) 30-60 minut przed podaniem olaratumabu.
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää muutoin kuin tilanteissa, joissa annosmuutoksia suositellaan koko potilaspopulaatiolle.
Polish: Brak jest szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla ogółu populacji pacjentów.
Finnish: Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoa vaiheen 2 tutkimuksessa saaneilla pehmytkudossarkoomapotilailla ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan alla taulukossa 2 MedDRAelinjärjestelmäluokan, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan luokiteltuina.
Polish: W tabeli 2. poniżej wymieniono niepożądane działania leku zgłaszane u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich leczonych olaratumabem w skojarzeniu z doksorubicyną w badaniu fazy 2., zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, według częstości występowania i stopnia ciężkości.
Finnish: Lartruvo-hoitoa valvoo syövän lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Jak stosować lek Lartruvo Leczenie lekiem Lartruvo będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Finnish: Infuusioreaktiot Olaratumabin infuusioreaktioiden hoitosuositukset esitetään taulukossa 1.
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia reakcji na wlew olaratumabu podano w tabeli 1.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö olaratumabi rintamaitoon ja voiko siitä olla haittaa imetettävälle lapselle.
Polish: Nie wiadomo, czy olaratumab przenika do pokarmu kobiecego i czy istnienieje zagrożenie dla niemowląt karmionych piersią.
Finnish: Olaratumabi ja doksorubisiini annettiin infuusiona laskimoon.
Polish: Olaratumab i doksurubicynę podawano we wlewie dożylnym.
Finnish: Jos neutropeeninen kuume/infektio tai yli yhden viikon kestävä asteen 4 neutropenia uusiutuu annoksen pienentämisestä huolimatta, annosta pienennetään edelleen tasolle 10 mg/kg.
Polish: Jeśli gorączka neutropeniczna/infekcja związana z neutropenią lub neutropenia stopnia 4. utrzymująca się powyżej 1 tygodnia wystąpi ponownie pomimo zmniejszenia dawki, dawkę należy dalej zmniejszyć do
Finnish: Annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Polish: Wskazówki dotyczące modyfikacji dawki - patrz punkt 4.2.
Finnish: Miten Lartruvo-valmistetta annetaan
Polish: Co zawiera lek Lartruvo
Finnish: Lisää pakkaukseen riittävä tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä, jotta kokonaistilavuudeksi tulee 250 ml.
Polish: Do pojemnika należy następnie dodać wystarczającą ilość roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), tak by całkowita objętość roztworu wyniosła 250 ml.
Finnish: Lääke annetaan infuusiopumpulla.
Polish: Produkt należy podawać za pomocą pompy infuzyjnej.
Finnish: Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, neutropenia ja mukosiitti.
Polish: Najczęściej wystepującymi działanimi niepożądanymi były nudności, bóle kostno-mięśniowe, neutropenia i zapalenie błon śluzowych.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1143/001-003
Polish: EU/1/16/1143/001-003
Finnish: Potilaita on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, ja asianmukaisten elvytysvälineiden on oltava saatavilla.
Polish: Podczas podawania wlewu należy obserwować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji na wlew w pomieszczeniu, w którym dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Finnish: Jos infuusioliuosta jää yli, sitä ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytych pozostałości roztworu do infuzji z przeznaczeniem do ponownego użycia.
Finnish: Lisäksi olaratumabin on todettu häiritsevän PDGFR-α-reitin toimintaa kasvainsoluissa ja estävän kasvainten kasvua in vivo.
Polish: Ponadto wykazano, że w warunkach in vivo olaratumab zakłóca szlak PDGFR-α w komórkach nowotworowych i hamuje wzrost nowotworu.
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 500 mg olaratumabia.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg olaratumabu.
Finnish: Olaratumabin antamisesta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
Polish: (wyliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 22 mg natriumia per 19 millilitran injektiopullo ja 57 mg natriumia per 50 millilitran injektiopullo.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 22 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 19 ml i 57 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 50 ml.
Finnish: Lartruvo-hoidon aikana voi esiintyä infuusioreaktioita.
Polish: Podczas stosowania leku Lartruvo mogą wystąpić reakcje związane z podaniem leku we wlewie dożylnym.
Finnish: Doksorubisiinin käytön yhteydessä ilmoitettuja, tiedossa olevia toksisuuksia, joita on todettu olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoa käytettäessä, ovat uupumus, anemia,
Polish: Do znanych objawów toksyczności doksorubicyny obserwowanych w przypadku stosowania doksorubicyny w skojarzeniu z olaratumabem zalicza się zmęczenie, niedokrwistość, trombocytopenię i łysienie.
Finnish: Maksatoiminnan asianmukainen seuranta ja doksorubisiinin annosmuutokset maksan vajaatoimintapotilailla, ks. doksorubisiinin valmisteyhteenveto.
Polish: Informacje dotyczące odpowiedniego monitorowania czynności wątroby i modyfikacji dawki doksorubicyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego doksorubicyny.
Finnish: Annostusmuutokset neutropenian vuoksi, ks. kohta 4.2.
Polish: Wskazówki dotyczące modyfikacji dawek w związku z wystąpieniem neutropenii podano w punkcie 4.2.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg olaratumabia.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg olaratumabu.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropeeninen kuume/infektio tai asteen 4 neutropenia, joka kestää yli yhden viikon, olaratumabin anto on tauotettava, kunnes absoluuttinen neutrofiiliarvo on vähintään 1 000 / mikrol.
Polish: Jeśli wystąpi gorączka neutropeniczna/infekcja związana z neutropenią lub neutropenia stopnia 4. utrzymująca się powyżej 1 tygodnia, należy wstrzymać podawanie olaratumabu, dopóki bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych nie zwiększy się przynajmniej do 1000/µl, a następnie należy wznowić podawanie olaratumabu w zmniejszonej dawce 12 mg/kg mc.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Finnish: Tämä lääke sisältää 22 mg natriumia per 19 millilitran injektiopullo ja 57 mg natriumia per 50 millilitran injektiopullo.
Polish: Ten lek zawiera 22 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 19 ml i 57 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 50 ml.
Finnish: Olaratumabihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta syöpätautien hoidosta.
Polish: Leczenie olaratumabem musi być zapoczątkowane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w onkologii.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi kunkin infuusion aikana haittavaikutusten varalta.
Polish: Podczas każdego wlewu dożylnego lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują objawy niepożądane.
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Polish: Niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100)
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 3 potilasta ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 1 potilas sai tutkimuksen jälkeen vain leikkaushoitoa.
Polish: U 3 pacjentów z grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz u 1 pacjenta z grupy leczonej samą doksorubicyną po zakończeniu udziału w badaniu zastosowano wyłącznie leczenie chirurgiczne.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{kuukausi VVVV}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: < {miesiąc RRRR}>