FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti cepiva ob istočasnem dajanju katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: Bij runderen en schapen ste injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van 2,5 maanden bij jonge runderen en schapen geboren uit immune dieren).
Slovenian: Govedo in ovce - Prvi odmerek: od 1 meseca starosti pri predhodno necepljenih živalih (ali od 2,5 meseca starosti pri potomcih imunih krav in ovc).
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele Bluetongue virus (BTV) vaccinatiebeleid.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je potrebno cepivo uporabljati glede na presojo razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja oziroma v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika (BTV).
Dutch: * (onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3,14 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus)
Slovenian: * (pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosavirusa)
Dutch: *onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3,14 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus
Slovenian: *pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa
Dutch: Flacon met 10 en 50 ml
Slovenian: Steklenička z 10 in 50 ml
Dutch: SC Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Slovenian: SC. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (50-ml en 100-ml flacons): 2 jaar.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo (50 ml in 100 ml stekleničke): 2 leti.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetongue virus serotype 8 met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, z aluminijevim hidroksidom in saponini kot adjuvansoma.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Dutch: Doos met 1 flacon van 10 ml Doos met 1 flacon van 50 ml Doos met 10 flacons van 50 ml Doos met 1 flacon van 100 ml Doos met 10 flacons van 100 ml
Slovenian: Škatla z 1 stekleničko z 10 ml Škatla z 1 plastenko s 100 ml Škatla z 10 plastenkami po 100 ml Škatla z 1 plastenko s 50 ml Škatla z 10 plastenkami 50 ml
Dutch: Dien één dosis van 1 ml subcutaan toe in overeenstemming met het volgend vaccinatieschema:
Slovenian: Injicirajte 1 ml v podkožje po naslednjem razporedu:
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk na aanprikken.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: tako po prvem odpiranju.
Dutch: BIJSLUITER BTVPUR AlSap 8 suspensie voor injectie
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injiciranje
Dutch: Suspensie voor injectie.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (10-ml flacon): 18 maanden.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo (10 ml stekleničke): 18 mesecev.
Dutch: De volgende hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/210 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC , tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Dutch: Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek 4.6.
Slovenian: Drugi učinki, razen tistih ki so navedeni v poglavju 4.6, niso bili opaženi po dajanju dvakratnega odmerka cepiva.
Dutch: Suspensie voor injectie
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk na aanprikken.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: takoj po prvem odpiranju.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Dutch: Bluetongue virus serotype 8 antigeen.......................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* (*) antigeen gehalte (VP2 eiwit) met immuno-assay
Slovenian: Virus modrega jezika, serotip 8, antigen .................................................................. ≥ 2,1 log10 pikslov* (*) Vsebnost antigena (VP2 protein) z imunološkim preskusom Dodatki:
Dutch: Bluetongue virus serotype 8 antigeen.......................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2,7 mg Saponine ...................................................................................................................................... 30 HU** (*) antigeen gehalte (VP2 eiwit) met immuno-assay (**) Haemolytische eenheden
Slovenian: Virus modrega jezika, serotip 8, antigen .................................................................. ≥ 2,1 log10 pikslov* Aluminijev hidroksid ..................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ....................................................................................................................................... 30 HU** (*) Vsebnost antigena (VP2 protein) v imunološkem preskusu (**) Hemolizne enote
Dutch: Wachttermijn: Nul dagen.
Slovenian: KARENCA Karenca: Nič dni.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Slovenian: Samo za živali - na veterinarski recept.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en)
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste
Dutch: Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat: BTV 8 antigeen ................................................. ≥ 2,1 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponine qs 1 dosis (*) (*) zie bijsluiter
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Vsak odmerek (1 ml) cepiva vsebuje: antigen BTV8 ............................................... ≥ 2,1 log10 pikslov* Aluminijev hidroksid, Saponin q.s.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Dutch: Er werden na toediening van een dubbele vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek ‘Bijwerkingen'.
Slovenian: Drugi učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju neželeni učinki, niso bili opaženi po dajanju dvojnega odmerka cepiva.
Dutch: Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 8 (BTV8).
Slovenian: Aktivna imunizacija ovac in goveda proti virusu modrega jezika, serotip 8 (BTV8), za preprečitev viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov.
Dutch: Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2,7 mg Saponine ...................................................................................................................................... 30 HU** (**) Haemolytische eenheden
Slovenian: Aluminijev hidroksid ...................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Hemolizne enote
Dutch: Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 8.
Slovenian: Aktivna imunizacija ovac in goveda proti virusu modrega jezika, serotip 8, za preprečitev viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov.
Dutch: Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus serotype 8 bij het gevaccineerde dier.
Slovenian: Pri cepljeni živali sproži nastanek aktivne in specifične imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Dutch: Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat Bluetongue virus serotype 8 antigeen… ............... ≥ 2,1 log10 pixels
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Vsak odmerek (1 ml) cepiva vsebuje: virus modrega jezika, serotip 8, antigen ...................................................................... ≥ 2,1 log10 pikslov
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Dutch: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
Slovenian: 50 odmerkov (50 ml)
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Dutch: 100 doses (100 ml)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 odmerkov (100 ml)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 03.09.12.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 3. 9. 2012.
Dutch: Zowel schapen als runderen hebben drie tot vier weken later een tweede injectie nodig.
Slovenian: Ovce in govedo morajo tri do štiri tedne pozneje prejeti drugo injekcijo.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Dutch: Ieder jaar beoordeelde het Europees Geneesmiddelenbureau volgens een tevoren overeengekomen tijdschema aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto po dogovorjenem časovnem razporedu ponovno pregledala vse nove podatke o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva.
Dutch: Na vaccinatie kan op de injectieplaats een kleine zwelling optreden die maximaal twee weken aanhoudt.
Slovenian: Po cepljenju lahko se lahko na mestu injiciranja pojavi manjša oteklina, ki traja do največ dva tedna.
Dutch: Het vaccin wordt aan dieren toegediend via injectie onder de huid.
Slovenian: Cepivo se živalim injicira pod kožo.
Dutch: Tijdens de eerste 24 uur na de vaccinatie kan de lichaamstemperatuur van de dieren tijdelijk stijgen (doorgaans niet meer dan 1ºC).
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju se lahko pri živalih pojavi prehodno povišanje telesne temperature, ki običajno ne presega 1°C.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend bij dieren van één maand oud die nooit aan de ziekte blootgesteld zijn geweest en op de leeftijd van tweeënhalve maand als de moeder van het dier al immuun is voor de ziekte.
Slovenian: Prva injekcija se da mesec starim živalim, ki še nikoli niso bile izpostavljene bolezni, in dva meseca in pol starim mladičem mater, ki so že imune na bolezen.
Dutch: Ook werden resultaten overgelegd van een reeks laboratoriumtests betreffende de veiligheid van vaccins met een soortgelijke samenstelling maar een verschillend serotype, teneinde conclusies te kunnen trekken met betrekking tot de veiligheid aangezien het vaccin aanvankelijk bedoeld was voor gebruik in noodsituaties.
Slovenian: Predloženi so bili tudi rezultati niza laboratorijskih preiskav varnosti s cepivi s podobno sestavo, vendar drugimi serotipi virusa modrega jezika, da bi ekstrapolirali zaključke o varnosti, saj je bilo cepivo prvotno namenjeno uporabi v nujnih primerih.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (‘adjuvantia': aluminiumhydroxide en saponine) voor een sterkere reactie van het immuunsysteem.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Dutch: De onderzoeken toonden ook aan dat het vaccin bij drachtige schapen en koeien kan worden gebruikt.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih ovcah in kravah.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor schapen en runderen en dat het viremie voorkomt en de symptomen van de ziekte vermindert bij dieren vanaf de leeftijd van een maand die besmet zijn met het blauwtongvirus serotype 8.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in govedu ter da preprečuje viremijo in zmanjšuje simptome bolezni pri živalih, starejših od enega meseca, ki so okužene s serotipom 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 8 verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BTVPUR AlSap 8, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. marca 2009.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR AlSap 8 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so koristi zdravila BTVPUR AlSap 8 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de rubriek wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Dutch: In een ander laboratoriumonderzoek werd de toepassing van het vaccin bij schapen van drie tot vier maanden oud beoordeeld.
Slovenian: V drugi laboratorijski študiji so proučevali uporabo cepiva na ovcah, starih od treh do štirih mesecev.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over BTVPUR AlSap 8 te krijgen.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni odobritvi ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu BTVPUR AlSap 8.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 8 werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Dutch: De veiligheid van het vaccin is onderzocht in veiligheidsonderzoeken in het laboratorium die met BTVPUR AlSap 8 in een hoge dosis bij runderen en schapen vanaf de minimumleeftijd werden uitgevoerd.
Slovenian: Varnost cepiva so proučili v številnih laboratorijskih študijah varnosti, ki so jih opravili z uporabo cepiva BTVPUR AlSap 8 na govedu in ovcah, pri čemer so uporabili najvišji odmerek cepiva pri najmlajših živalih.
Dutch: Wanneer het vaccin aan schapen en runderen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen het virus aan.
Slovenian: Ko ovce in govedo cepimo, njihov imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Dutch: BTVPUR AlSap 8 is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Dutch: In 2012 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat BTVPUR AlSap 8 een normale handelsvergunning kon krijgen.
Slovenian: Leta 2012 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet z zdravilom BTVPUR AlSap 8 spremeni v običajno.
Dutch: BTVPUR AlSap 8 bevat een bepaald type blauwtongvirus (‘serotype 8').
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 vsebuje en tip virusov modrega jezika („serotip 8").
Dutch: Geïnactiveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 8
Slovenian: inaktivirano cepivo proti virusu modrega jezika, serotip 8
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Dutch: Er werd onderzoek gedaan naar de effecten van antilichamen van het moederdier en het vaccin bleek werkzaam te zijn bij dieren vanaf 2,5 maand.
Slovenian: Raziskali so tudi učinke maternalnih protiteles in ugotovljeno je bilo, da je cepivo učinkovito za živali, starejše od dveh mesecev in pol.
Dutch: Er is met BTVPUR AlSap 8 geen wachttijd nodig voor vlees en melk (nul dagen).
Slovenian: Karenca za meso in mleko po jemanju zdravila BTVPUR AlSap 8 ni potrebna (karenca nič dni).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij schapen werd onderzocht in een laboratoriumtest met schapen van minstens een maand oud.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri govedu so proučili v laboratorijski preiskavi uporabe cepiva na govedu, starejšemu od enega meseca.
Dutch: BTVPUR AlSap 8 is een vaccin.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 je cepivo.
Dutch: Het bevat geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotype 8.
Slovenian: Vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrega jezika, serotip 8.
Dutch: Overige informatie over BTVPUR AlSap 8:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR Alsap 8:
Dutch: Welke voordelen bleek BTVPUR AlSap 8 tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BTVPUR AlSap 8 izkazalo med študijami?
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te beperken en de verschijnselen van de ziekte te verminderen.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečitev viremije (prisotnosti virusa v krvi) in zmanjšanje znakov bolezni, ki jo povzroča serotip 8 virusa modrega jezika.
Dutch: BTVPUR AlSap 8 bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 vsebuje viruse modrega jezika, ki so inaktivirani in ne morejo povzročiti bolezni.
Dutch: Waarom is BTVPUR AlSap 8 goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo BTVPUR AlSap 8 odobreno?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BTVPUR AlSap 8 in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BTVPUR AlSap 8?
Dutch: Ook werd gekeken naar de duur van de bescherming in studies met schapen en runderen.
Slovenian: Trajanje zaščite so proučevali tudi v študijah na ovcah in govedu, ugotovljeno pa je bilo, da traja ta za obe vrsti 12 mesecev.
Dutch: BTVPUR AlSap 8 wordt toegepast bij runderen en schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrega jezika.
Dutch: Hoe is BTVPUR AlSap 8 onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo BTVPUR AlSap 8 raziskano?
Dutch: Wat is BTVPUR AlSap 8?
Slovenian: Kaj je zdravilo BTVPUR AlSap 8?
Dutch: FantasieNaam
Slovenian: Izmišljeno ime
Dutch: (*) Antigeengehalte (VP2 eiwit) bij immuno-assay
Slovenian: (*) Vsebnost antigena (VP2 protein) z imunološkimi metodami
Dutch: EUnummers
Slovenian: EU številka
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen junija 2018.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft overgelegd, is de kwalificatie ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 6 mei 2013 komen te vervallen.
Slovenian: Ker je podjetje predložilo zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 6. maja 2013.
Dutch: Dit zal helpen hen tegen de ziekte te beschermen.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Dutch: Het volledige EPAR voor BTVPUR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu BTVPUR so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Er kan in de 24 uur na vaccinatie ook sprake zijn van een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur, meestal niet meer dan 1 °C.
Slovenian: V 24 urah po cepljenju se lahko pojavi tudi rahlo povišanje telesne temperature, običajno za največ za 1 °C.
Dutch: BTVPUR is een vaccin.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je cepivo.
Dutch: BTVPUR is ontwikkeld met behulp van gegevens over het vaccin BTVPUR AlSap 1-8, dat oorspronkelijk op 17 december 2010 een handelsvergunning onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' kreeg verleend, omdat er op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je bilo razvito z uporabo podatkov iz cepiva BTVPUR AlSap 1-8, ki je prvotno 17. decembra 2010 pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah", saj so bile ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
Dutch: Het vaccin bevat tevens adjuvantia (aluminiumhydroxide en saponine) om de respons van het immuunsysteem te bevorderen.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Dutch: De tweede injectie wordt drie tot vier weken later toegediend.
Slovenian: Drugi odmerek se živalim injicira od tri do štiri tedne pozneje.
Dutch: Waarom is BTVPUR in de EU toegelaten?
Slovenian: Zakaj je zdravilo BTVPUR odobreno v EU?
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met BTVPUR behandelde schapen en runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Slovenian: Karenca za meso in mleko ovac in goveda, zdravljenih z zdravilom BTVPUR, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine plaatselijke zwelling op de injectieplaats, die meestal binnen vijf weken verdwijnt.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavi majhna oteklina na mestu injiciranja, ki običajno izzveni v petih tednih.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila BTVPUR večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Voorheen bekend als BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Predhodno znano kot BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom imunski sistem prepozna viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Dutch: Welke voordelen bleek BTVPUR tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BTVPUR izkazalo v študijah?
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te voorkomen en om de verschijnselen van de ziekte te verminderen.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) in zmanjšanje znakov bolezni.
Dutch: Overige informatie over BTVPUR
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR:
Dutch: Een overzicht van BTVPUR en de reden(en) van toelating in de EU
Slovenian: Pregled zdravila BTVPUR in zakaj je odobreno v EU