FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Efektivitāte tika novērota pacientiem ar PAH, tai skaitā idiopātisku vai iedzimtu PAH vai PAH, ko izraisījusi saistaudu sistēmas slimība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Effekt er vist hos populasjon med PAH, inkludert etiologier med idiopatisk eller arvelig PAH eller PAH forbundet med bindevevssykdom (se pkt.
Latvian: Riociguatam (2,5 mg trīs reizes dienā) nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz levonorgestrelu un etinilestradiolu saturošu kombinēto kontracepcijas līdzekļu līmeni plazmā, lietojot tos vienlaikus veselām sievietēm.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av riociguat ( 2,5 mg tre ganger daglig) og kombinasjons p-pillen med levonorgestrel og etinyløstradiol til friske, frivillige kvinner hadde ingen klinisk effekt av betydning på plasmanivåene til levonorgestrel og etinyløstradiol.
Latvian: Riociguats (n=107)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=107)
Latvian: Pasliktināšanās p vērtība
Norwegian Bokmål: Forverret p-verdi
Latvian: Pacientiem ar cirozi (nesmēķētājiem) un viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child Pugh klasifikācijas) riociguata vidējais AUC palielinājās par 35% salīdzinājumā ar veselu personu kontroles grupu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med cirrhose (ikke-røykere) med lett nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child Pugh A) økte gjennomsnittlig AUC for riociguat med 35 % sammenlignet med friske frivillige.
Latvian: Riociguats atjauno NO-sGC-cGMF ceļu un palielina cGMF veidošanos.
Norwegian Bokmål: Riociguat stimulerer også sGC direkte uavhengig av NO. Riociguat gjenoppretter NO-sGC-cGMP-banen og fører til økt produksjon av cGMP.
Latvian: Riociguats (n=173)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=173)
Latvian: Varfarīns/fenprokumons Vienlaicīga ārstēšana ar riociguatu un varfarīnu neizraisīja papildu ietekmi uz protrombīna laiku.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling av riociguat og warfarin endret ikke protrombintiden indusert av antikoagulanten.
Latvian: Dzimums Farmakokinētiskie dati neliecina par būtiskām riociguata iedarbības atšķirībām dažādiem dzimumiem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data avdekket ingen relevante kjønnsbaserte forskjeller i eksponeringen for riociguat.
Latvian: • Vienlaicīga riociguata lietošana ar spēcīgiem CYP1A1 inhibitoriem, piemēram, tirozīna kināzes inhibitoru erlotinibu, un spēcīgiem P-glikoproteīna (P-gp)/krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) inhibitoriem, piemēram, imūnsupresīvu līdzekli A ciklosporīnu, var palielināt riociguata iedarbību (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av riociguat med sterke CYP1A1-hemmere, som tyrosinkinasehemmeren erlotinib, og sterke hemmere av P-glykoprotein (P-gp)/BCRP (brystkreftresistensprotein), som det immunsuppressive midlet ciklosporin A, kan øke riociguateksponeringen (se pkt.
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra apvalkotā tablete satur 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg vai 2,5 mg riociguata.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg riociguat.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling
Latvian: Īpaši norādījumi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem Jums jāizstāsta ārstam, ja Jums šobrīd ir vai kādreiz ir bijuši nieru vai aknu darbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: Spesielle hensyn for pasienter med nyre- eller leverproblemer Kontakt legen din dersom du har nyre- eller leverproblemer.
Latvian: Tāpēc vienlaicīga Adempas lietošana ar nitrātiem vai slāpekļa oksīda veidotājiem (piemēram, amilnitrītu), jebkādā zāļu formā, tai skaitā rekreācijas (izklaides) vielām - tā sauktiem „poperiem", ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Adempas med en eller annen form for nitrat eller nitrogenoksiddonor (som amylnitritt), inkludert narkotiske stoffer kalt "poppers", er derfor kontraindisert (se pkt.
Latvian: Pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas pacientiem vajadzētu pārliecināties par savu reakciju pēc šo zāļu lietošanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal være oppmerksomme på hvordan de reagerer på dette legemidlet før de kjører bil eller bruker maskiner.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) ir nepietiekami, un nav datu par pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt) er begrenset og det er ingen data for dialysepasienter.
Latvian: - erektilo disfunkciju (piemēram, sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu), jo Jūs nedrīkstat tās lietot kopā ar Adempas; - sēnīšu infekcijas (piemēram, ketokonazolu, posakonazolu, itrakonazolu) vai HIV infekciju (piemēram, abakavīru, atazanavīru, kobicistātu, darunavīru, doletegravīru, efevirenzu, elvitegravīru, emtricitabīnu, rilpivirīnu vai ritonavīru), jo ir iespējamas citas alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Norwegian Bokmål: - soppinfeksjoner (som ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-infeksjon (som abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin eller ritonavir), fordi alternativ behandling kan vurderes.
Latvian: Pētījumos netika iekļauti pacienti, kuru ALAT > 3 x pārsniedza NAR un bilirubīns > 2 x pārsniedza NAR (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT >3 x ULN og bilirubin >2 x ULN ble ikke undersøkt (se pkt.
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Latvian: - Grūtniecība (skatīt 4.4., 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 4.6).
Latvian: • 294 tabletes: četrpadsmit caurspīdīgi blisteri ar dienu atzīmēm, katrā - 21 tablete.
Norwegian Bokmål: • 294 tabletter: fjorten gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
Latvian: • Vienlaicīga riociguata lietošana ar spēcīgiem vairāku citohroma P450 (CYP) grupas enzīmu un P-glikoproteīna (P-gp)/krūts vēža rezistences proteīna (BCRP-Breast Cancer Resistance Protein) inhibitoriem, piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem (piemēram, ketokonazolu, posakonazolu, itrakonazolu) vai HIV proteāzes inhibitoriem (piemēram, ritonavīru), jo izraisa izteikti palielinātu riociguata iedarbību (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av riociguat med sterke "multi pathway"-hemmere av cytokrom P450 (CYP) og P-glykoprotein (P-gp)/BCRP (brystkreftresistensprotein), som azolantimykotika (f.eks. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir), gir en markant økning i riociguateksponering (se pkt.
Latvian: - Vienlaicīga lietošana ar PDE-5 inhibitoriem (piemēram, sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: - Samtidig administrasjon med PDE 5-hemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (se pkt.
Latvian: Atšķirība, koriģēta pret placebo (dyn·s·cm-5)
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (dyn·s·cm-5)
Latvian: Palielinot devas, dažos gadījumos konstatēja lielāku nekā papildinošu ietekmi uz sistēmisko asinsspiedienu.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble det observert forsterket systemisk blodtrykkssenkende effekt ved økte doser.
Latvian: Riociguats (n=150)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=150)
Latvian: Riociguats (n=121)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=121)
Latvian: Ņemot vērā izteikto riociguata saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām, nav paredzams, ka to no organisma varētu izdalīt ar dialīzes palīdzību.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye plasmaproteinbindingsgraden er det ikke forventet at riociguat er dialyserbart.
Latvian: • 42 tabletes: divi caurspīdīgi blisteri ar dienu atzīmēm, katrā - 21 tablete.
Norwegian Bokmål: • 42 tabletter: to gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
Latvian: Apvalks:
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antihipertensīvi līdzekļi (antihipertensīvi līdzekļi pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai)
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiver (antihypertensiver for pulmonal arteriell hypertensjon) ATC-kode: C02KX05
Latvian: Smēķējošiem pacientiem vai pacientiem, kuri uzsāk smēķēšanu ārstēšanas laikā, var būt nepieciešama devas palielināšana līdz maksimālajai dienas devai - 2,5 mg trīs reizes dienā (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En doseøkning til den maksimale daglige dosen på 2,5 mg tre ganger daglig kan være nødvendig hos pasienter som røyker eller begynner å røyke under behandlingen (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri riociguata terapijas laikā uzsāk vai pārtrauc smēķēšanu, var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosejustering hos pasienter som begynner eller slutter å røyke under behandling med riociguat (se pkt.
Latvian: Vispārējs iespējamo blakusparādību saraksts
Norwegian Bokmål: Samlet liste over mulige bivirkninger:
Latvian: Tāpēc Adempas ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Adempas er derfor kontraindisert under graviditet (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP un P-gp / BCRP inhibitoriem
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP og P-gp/BCPR
Latvian: Riociguats (n=55)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=55)
Latvian: Lai lietotu vienlaicīgi ar bosentānu, tiek rekomendēta devas titrēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av bosentan skal anbefaling for dosetitrering følges (se pkt.
Latvian: Terapijas laikā ar šīm zālēm barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med dette legemidlet.
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājumā (CHEST-2) tika iekļauti 237 pacienti, kas bija pabeiguši CHEST-1. Pētījumā CHEST-2 visi pacienti saņēma individuāli pielāgotu riociguata devu līdz 2,5 mg trīs reizes dienā.
Norwegian Bokmål: En åpen forlengelsesstudie (CHEST-2) inkluderte 237 pasienter som hadde fullført CHEST-1.
Latvian: Riociguats (n=151)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=151)
Latvian: Dažiem pacientiem var būt pietiekama mazāko devu lietošana trīs reizes dienā; ārsts noteiks Jums piemēroto devu.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen forskrive Adempas med den høyeste dosen som passer for deg. For noen pasienter kan en lavere dose tre ganger daglig være tilstrekkelig.
Latvian: • 84 tabletes: četri caurspīdīgi blisteri ar dienu atzīmēm, katrā - 21 tablete.
Norwegian Bokmål: • 84 tabletter: fire gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
Latvian: Ziņots par reiboni, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har blitt rapportert og kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
Latvian: • neoperējamu HTEPH,
Norwegian Bokmål: • inoperabel CTEPH
Latvian: Gan uzsākot terapiju, gan ārstēšanas laikā ir nepieciešams kontolēt hipotensijas pazīmes un simptomus.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på hypotensjon ved behandlingsstart og under behandling.
Latvian: Adempas 0,5 mg tabletes Adempas 1 mg tabletes Adempas 1,5 mg tabletes Adempas 2 mg tabletes Adempas 2,5 mg tabletes Riociguatum
Norwegian Bokmål: Adempas 0,5 mg tabletter Adempas 1 mg tabletter Adempas 1,5 mg tabletter Adempas 2 mg tabletter Adempas 2,5 mg tabletter riociguatum
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo šīs zāles var kaitēt bērnam.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme, fordi det kan skade barnet ditt.
Latvian: Vienlaicīga riociguata lietošana ar PDE-5 inhibitoriem (piemēram, sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) ir kontrindicēta (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat med PDE 5-hemmere (som sildenafil, tadalafil, vardenafil) er kontraindisert (se pkt.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem konstatēta riociguata reproduktīvā toksicitāte.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitetsstudier på rotte og kanin har vist reproduksjonstoksisitet for riociguat.
Latvian: Riociguats (n=52)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=52)
Latvian: Adempas terapijas laikā nav pieļaujama grūtniecība (skatīt 4.3.apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke bli gravide under behandling med Adempas (se pkt.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums ir paaugstināts zema asinsspiediena līmeņa risks; - Jūs lietojiet zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, posakonazolu, itrakonazolu) vai zāles HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, abakavīru, atazanavīru, kobicistātu, darunavīru, doletegravīru, efevirenzu, elvitegravīru, emtricitabīnu, lamivudīnu, rilpivirīnu, ritonavīru, tenofovīru).
Norwegian Bokmål: - du tar legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, posakonazol, intrakonazol) eller legemidler til behandling av HIV-infeksjon (f.eks. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir og tenofovir).
Latvian: Pacienti, kuri lieto stabilas spēcīgu CYP / P glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP- breast cancer resistance protein) devas
Norwegian Bokmål: Pasienter som får stabile doser av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP/P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCPR)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Les pakningsvedlegget før bruk.
Latvian: Vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju (ng/l) [SD]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (ng/liter) [SD]
Latvian: Adempas 1,5 mg - iepakojums ar 294 apvalkotām tabletēm - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - iepakojums ar 42 apvalkotām tabletēm - EU/1/13/907/010
Norwegian Bokmål: Adempas 1,5 mg - eske med 294 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - eske med 42 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/010
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av legemidlet.
Latvian: Adempas ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Adempas ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Šiem pacientiem riociguata iedarbība pastiprinās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er økt riociguateksponering hos disse pasientene (se pkt.
Latvian: Dati par riociguata lietošanu krūts barošanas laikā nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig om bruk av riociguat hos kvinner som ammer.
Latvian: Lai mazinātu hipotensijas risku pacientiem, kuriem Adempas lietošana tiek uzsākta ar stabilām spēcīgu vairāku CYP (īpaši CYP1A1 un CYP3A4) un P-gp / BCRP inhibitoru devām, piemēram, ketokonazolu, posakonazolu vai itrakonazolu, jāapsver sākuma devas samazināšana.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av startdosen bør vurderes for å redusere risikoen for hypotensjon ved oppstart av Adempas hos pasienter på stabile doser av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP (spesielt CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP, f.eks. ketokonazol, posakonazol eller itrakonazol.
Latvian: Kas ir Adempas un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Adempas lietošanas 3. Kā lietot Adempas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Adempas 3.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS - IEPAKOJUMI AR 42, 84, 90, 294 APVALKOTĀM TABLETĒM
Norwegian Bokmål: BLISTER - PAKNINGER MED 42, 84, 90, 294 TABLETTER, FILMDRASJERTE
Latvian: Adempas 0,5 mg - iepakojums ar 294 apvalkotām tabletēm - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - iepakojums ar 42 apvalkotām tabletēm - EU/1/13/907/004
Norwegian Bokmål: Adempas 0,5 mg - eske med 294 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - eske med 42 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/004
Latvian: Vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju (m) [SD] atšķirība, koriģēta pret placebo (m) 95% TI
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (m) [SD] Placebojustert differanse (m) 95 % KI
Latvian: HTEPH un PAH pacientiem, kuri lietoja Adempas, novērota nopietna asins atklepošana un plaušu asiņošana, tai skaitā gadījumi ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hemoptyse og pulmonal blødning, inkludert tilfeller med dødelig utfall, har blitt observert hos pasienter med CTEPH og PAH behandlet med Adempas (se pkt.
Latvian: Tas var izraisīt tādas blakusparādības kā reiboni.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake bivirkninger som svimmelhet.
Latvian: Riociguata IPD (n=131)
Norwegian Bokmål: Riociguat IDT (n=131)
Latvian: Nerekomendē lietot Adempas citu PAH veidu gadījumā.
Norwegian Bokmål: Bruk av Adempas for andre former av PAH er derfor ikke anbefalt.
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Latvian: Ārstēšana parasti ir īslaicīga.
Norwegian Bokmål: Behandling er vanligvis kortvarig.
Latvian: FACT (52 nedēļas)
Norwegian Bokmål: FACT (52 uker)
Latvian: APEX (28 nedēļas)
Norwegian Bokmål: APEX (28 uker)
Latvian: Iespējamais cilvēka apdraudējums nav zināms.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til siste dagen i den måneden.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Latvian: Ārsts var Jūs lūgt izdarīt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jūsu aknas darbojas normāli.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å ta blodprøver for å sjekke at leveren din fungerer normalt.
Latvian: Kombinētie rezultāti
Norwegian Bokmål: Kombinerte resultater
Latvian: • Parastā deva ir viena tablete dienā.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen er en tablett daglig.
Latvian: • muskuļa bojājums, kas atsevišķos gadījumos var būt nopietns.
Norwegian Bokmål: • muskelskade, en tilstand som i sjeldne tilfeller kan være alvorlig.
Latvian: 2. tabulā ir apkopoti primārie efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en oppsummering av resultatene for de primære effektendepunktene:
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu šīs reakcijas novēroja pirmajā febuksostata terapijas mēnesī.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene forekom disse reaksjonene i løpet av den første behandlingsmåneden med febuksostat.
Latvian: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Norwegian Bokmål: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Uke
Latvian: Tas nenotiek ar visiem, taču saasinājums ir iespējams arī tad, ja Jūs lietojat ADENURIC, un jo īpaši terapijas pirmajās nedēļās vai mēnešos.
Norwegian Bokmål: Ikke alle opplever dette, men du kan få oppblussing selv om du bruker ADENURIC, særlig i løpet av de første ukene eller månedene med behandling.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi cilvēkiem nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført interaksjonsstudier på mennesker.
Latvian: Satur arī laktozi (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktose (som monohydrat).
Latvian: Abus šīs transformācijas soļus katalizē ksantīna oksidāze (XO).
Norwegian Bokmål: Begge trinnene i denne omdannelsen katalyseres av xantinoksidase (XO).
Latvian: Febuksostats tiek absorbēts strauji (tmax ir 1,0-1,5 h) un labi (vismaz 84 %).
Norwegian Bokmål: Febuksostat absorberes raskt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (minst 84 %).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Latvian: Kopumā 56,6% pacientu priekšlaicīgi pārtrauca dalību šajā pētījumā, un 45% neieradās uz visām pētījuma vizītēm.
Norwegian Bokmål: Til sammen avsluttet 56,6 % av pasientene behandling tidligere enn planlagt og 45 % av pasientene fullførte ikke alle studiebesøkene.
Latvian: * p < 0,001 pret allopurinolu, # p < 0.001 pret 80 mg
Norwegian Bokmål: * p <0,001 mot allopurinol, # p < 0,001 mot 80 mg
Latvian: Vidējais (±SEM) Urīnskābes līmeņis serumā (mg/dL)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (±SEM) urinsyrenivå i serum (mg/dL)
Latvian: ADENURIC drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADENURIC hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: Pārtrauciet lietot ADENURIC, ja Jums rodas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm (skatīt arī 4. punktu).
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med dette legemidlet hvis du får allergiske reaksjoner overfor ADENURIC (se også avsnitt 4).
Latvian: Febuksostats tiek eliminēts gan caur aknām, gan nierēm.
Norwegian Bokmål: Febuksostat elimineres både via lever og nyrer.
Latvian: Pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai piedalīties bīstamos pasākumos līdz brīdim, kad viņi ir pārliecināti, ka ADENURIC neietekmēs sniegumu.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør utvise forsiktighet ved bilkjøring, bruk av maskiner eller deltakelse i farlige aktiviteter til de er rimelig sikre på at ADENURIC ikke påvirker ytelsen negativt.
Latvian: Ilgstoši, atklāti pagarinājuma pētījumi
Norwegian Bokmål: Langvarige åpne oppfølgingsstudier
Latvian: ADENURIC ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Norwegian Bokmål: Effekten av ADENURIC på human fertilitet er ukjent.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20. decembris, 2012.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. april 2008 Dato for siste fornyelse: 20. desember 2012
Latvian: • anafilaktiskas reakcijas, paaugstināta jutība pret zālēm (skatīt arī 2. sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"),
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner, legemiddeloverfølsomhet (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Latvian: • Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Latvian: Aktīvo metabolītu Cmax un AUC palielinājās attiecīgi 2 un 4 reizes.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for de aktive metabolittene økte opptil henholdsvis 2 og 4 ganger.
Latvian: • Tabletes jālieto iekšķīgi, un to var darīt ar pārtiku vai bez.
Norwegian Bokmål: • Tablettene tas gjennom munnen og kan tas med og uten mat.
Latvian: Retāk Erektilā disfunkcija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Erektil dysfunksjon
Latvian: Rosiglitazons/CYP2C8 substrāti
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon/CYP2C8-substrater
Latvian: Orgānu transplantātu recipienti
Norwegian Bokmål: Mottakere av organtransplantat
Latvian: • miega traucējumi, miegainība,
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, søvnighet
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav atklājuši tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību vai dzemdībām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling eller fødsel (se pkt.
Latvian: Sāciet lietot ADENURIC divas dienas pirms ķīmijterapijas sākšanas un turpiniet lietošanu saskaņā ar Jūsu ārsta norādījumiem.
Norwegian Bokmål: Begynn å ta ADENURIC to dager før kjemoterapi og fortsett å bruke det i følge råd fra legen.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret febuksostatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor febuksostat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).