FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Spanish: Conservar el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Subsequent doses of Rituzena can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Spanish: Las perfusiones posteriores de Rituzena se pueden comenzar con una velocidad de 100 mg/h, y aumentar, en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h.
English: Safety and efficacy of Rituzena have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de la combinación de Rituzena con otras quimioterapias en linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Rituzena (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Rituzena).
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica antes de la primera perfusión de Rituzena, se recomienda administrar metilprednisolona por vía intravenosa de 1 a 3 días, a una dosis de 1.000 mg al día (la última dosis de metilprednisolona se puede administrar el mismo día que la primera perfusión de Rituzena).
English: • Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms • The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
Spanish: • Advertir sobre el riesgo de infecciones y LMP, incluyendo los síntomas • La necesidad para los pacientes de informar a sus profesionales sanitarios si experimenta
English: The transient IgM increase usually returned to at least
Spanish: El aumento transitorio de IgM generalmente descendió hasta al menos el nivel basal en un periodo de 4 meses.
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during
Spanish: Se deben realizar recuentos de sangre total de forma regular, incluyendo recuentos de neutrófilos y de plaquetas, durante el tratamiento con rituximab.
English: Your doctor may decide to stop your Rituzena treatment if these reactions are
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con Rituzena si usted tiene reacciones graves a la perfusión
English: Treatment with R-CVP significantly prolonged the time to disease progression or death compared to CVP, 33.6 months and 14.7 months, respectively (p < 0.0001, log-rank test).
Spanish: El tratamiento R-CVP prolongo significativamente el tiempo hasta progresión de la enfermedad o fallecimiento en comparación con CVP, 33,6 meses y 14,7 meses respectivamente (p< 0,0001, log-rank, test).
English: • high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “lactate dehydrogenase (LDH)” in the blood, low calcium levels in the blood
Spanish: • altos niveles de azúcar en sangre, pérdida de peso, edemas periféricos y faciales, aumento de los niveles de enzima lactato deshidrogenasa (LDH) en sangre, disminución de los niveles de calcio en la sangre
English: In most cases, the infusion can be resumed at a 50 % reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely
Spanish: En la mayoría de los casos, la perfusión se pudo reanudar al 50 % de la velocidad anterior (p. ej., de 100 mg/h a 50 mg/h), una vez resueltos completamente todos los
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Rituzena is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Spanish: En pacientes con Linfoma no-Hodgkin y leucemia linfática crónica se debe considerar la premedicación con glucocorticoides si Rituzena no se va a administrar en combinación con quimioterapia que incluya glucocorticoides.
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection
Spanish: reaparición de infección previa por Hepatitis B
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena if:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Rituzena:
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Spanish: RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena.
Spanish: Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Rituzena.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with rituximab and for 12 months following rituximab treatment.
Spanish: materna se excreta en la leche y que se ha detectado rituximab en la leche de monas en periodo de lactancia, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante el tratamiento con rituximab ni durante los 12 meses siguientes.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of rituximab in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Spanish: El médico debe tener especial precaución cuando considere el uso de rituximab en pacientes con historial de infecciones crónicas o recurrentes o en unas condiciones subyacentes que puedan provocar una mayor predisposición a infecciones graves (ver sección 4.8).
English: Consultation with a neurologist should be considered as clinically indicated.
Spanish: Se debe considerar si esta clínicamente indicada la consulta con un neurólogo.
English: The Patient information about Rituzena should contain the following key elements:
Spanish: La información dirigida a pacientes sobre Rituzena debe incluir los siguientes elementos clave:
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either oral cyclophosphamide daily (2mg/kg/day) for 3-6 months or rituximab (375 mg/m2) once weekly for 4 weeks.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir bien ciclofosfamida oral diariamente (2 mg/kg/día) durante 3-6 meses o rituximab (375 mg/m2) una vez a la semana durante 4 semanas.
English: The incidence of malignancy in rituximab treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
Spanish: La incidencia de tumores en pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica tratados con rituximab en el estudio clínico fue 2,00 por 100 pacientes-años en la fecha de cierre común del estudio (cuando el último paciente ha terminado el periodo de seguimiento).
English: 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated
Spanish: 6 Observados principalmente en pacientes con enfermedad cardiaca preexistente y/o cardiotoxicidad asociada a quimioterapia.
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Rituzena, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Spanish: Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica Rituzena, en combinación con glucocorticoides, está indicado para la inducción de la remisión en pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.
English: Table 6 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median
Spanish: Tabla 6 Tratamiento de leucemia linfática crónica en recidiva o refractaria - Resumen de los resultados de eficacia de rituximab mas FC vs. FC solo (Mediana de tiempo de observación 25.3 meses) Parámetros de Eficacia
English: • If you are having Rituzena with chemotherapy Rituzena will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Spanish: Si está siendo tratado con Rituzena con quimioterapia Rituzena le será administrado en el mismo día que la quimioterapia.
English: The consequences of long-term B cell depletion in paediatric
Spanish: No se conocen las consecuencias de la depleción prolongada de células B en pacientes pediátricos.
English: At 6 months, in the active-controlled, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial, in the rituximab group, 27%, 58% and 51% of patients with normal immunoglobulin levels at baseline, had low IgA, IgG and IgM levels, respectively compared to 25%, 50% and 46% in the cyclophosphamide group.
Spanish: A los 6 meses, en el ensayo de no inferioridad, con comparador activo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico controlado con placebo, en el grupo de rituximab el 27 %, 58 % y 51 % de los pacientes con niveles de inmunoglobulinas normales al inicio del ensayo, tuvieron bajos niveles de IgA, IgG e IgM respectivamente en comparación con el 25 %, 50 % y 46 % en el grupo de ciclofosfamida.
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after
Spanish: • La necesidad de hacer seguimiento en los pacientes, durante y después del tratamiento con Rituzena, de infecciones, especialmente LMP
English: CLL affects B-lymphocytes, which originate in the bone marrow and develop in the lymph nodes.
Spanish: Están implicados los linfocitos B, los cuales se producen en la médula ósea y se desarrollan en los nódulos linfáticos.
English: Very rare cases of fatal progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following use of rituximab for the treatment of rheumatoid arthritis and autoimmune diseases including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis.
Spanish: Se han notificado casos muy poco frecuentes de muerte por leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) tras el uso de rituximab para el tratamiento de artritis reumatoide y enfermedades autoinmunes incluyendo Lupus Eritematoso Sistémico (LES) y vasculitis.
English: In the 99 rituximab patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197-285) at the 6-month primary endpoint.
Spanish: En los 99 pacientes de rituximab, la tasa global de infección fue aproximadamente de 237 por 100 pacientes-años (IC del 95 %: 197-285) a los 6 meses en los que se evaluó la variable principal.
English: transient increase in serum IgM levels3
Spanish: aumento transitorio en los niveles séricos de IgM3
English: In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of rituximab treated patients and
Spanish: En los ensayos clínicos en las fases controladas con placebo, el 0,94 % (13/1382) de los pacientes tratados con rituximab el 0,27 % (2/731) de los pacientes tratados con placebo desarrollaron
English: • muscle problems - such as tight muscles, joint or muscle pain, back and neck pain
Spanish: • problemas musculares, como tensión muscular, dolor en las articulaciones o músculos, dolor de
English: late neutropenia3
Spanish: Neutropenia tardía3,
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Excipients: sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Spanish: Excipientes: cloruro sódico, citrato de trisodio dihidratado, polisorbato 80 y agua para preparaciones
English: Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab, and at a higher frequency than the comparator group, in the
Spanish: Reacciones Adversas al Medicamento que ocurren en ≥ 5 % de los pacientes que habían recibido rituximab, y con mayor frecuencia que con el grupo comparador, en el ensayo clínico pivotal a 6 meses
English: Hazard ratio (95% CI)
Spanish: Diferencia (IC del 95 %)
English: However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted post natally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
Spanish: No obstante, se observó, de forma dosis-dependiente y mediada por el mecanismo farmacológico, una depleción de células B en los órganos linfáticos de los fetos, que persistió después del nacimiento; la depleción se acompañó de una disminución de los niveles de IgG
English: The Physician information about Rituzena should contain the following key elements:
Spanish: La información dirigida a médicos sobre Rituzena debe incluir los siguientes elementos clave:
English: The Patient Alert Card for Rituzena in non-oncology indications should contain the following key
Spanish: La Tarjeta de Información para pacientes de Rituzena en indicaciones no-oncológicas debe incluir los
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in 298 NHL patients who received single or multiple infusions of rituximab as a single agent or in combination with CHOP therapy (applied rituximab doses ranged from 100 to 500 mg/m2), the typical population estimates of nonspecific clearance (CL1), specific clearance (CL2) likely contributed by B cells or tumour burden, and central compartment volume of distribution (V1) were 0.14 L/day, 0.59 L/day, and 2.7 L, respectively.
Spanish: Sobre un análisis farmacocinético poblacional en 298 pacientes con LNH que recibieron perfusiones únicas o múltiples de rituximab bien solo bien en combinación con terapia CHOP (el intervalo de dosis administradas de rituximab fue de 100 a 500 mg/m2), los parámetros poblacionales típicos de aclaramiento no específico (CL1), aclaramiento específico (CL2) a los que probablemente contribuyeron las células B o la carga tumoral, y el volumen de distribución en el compartimento central (V1) se estimaron en 0,14 L/día, 0,59 L/día y 2,7 L, respectivamente.
English: You will always be given Rituzena as a drip (intravenous infusion).
Spanish: Rituzena se administrará siempre en perfusión intravenosa (goteo).
English: In the active-controlled, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial of rituximab in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis, 24% of patients in the rituximab group (single course) and 23% of patients in the cyclophosphamide group developed CTC grade 3 or greater neutropenia.
Spanish: En el ensayo de rituximab de no inferioridad, con comparador activo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico controlado con placebo, en granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica, el 24 % de los pacientes en el grupo de rituximab (ciclo único) y el 23 % de los pacientes en el grupo de ciclofosfamida desarrollaron neutropenia de grado 3 o superior.
English: In the relapsed/refractory CLL study grade ¾ thrombocytopenia was reported in 11% of patients in the R-FC group compared to 9% of patients in
Spanish: En el estudio de LLC en recidiva o refractaria, fue notificada trombocitopenia grado 3/4 en el 11 % de pacientes en grupo R-FC comparado con el 9 % de los
English: Table 5b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Number of patients
Spanish: Tabla 5b Tratamiento de primera línea en leucemia linfática crónica Harzard Ratio de supervivencia libre de progresión de acuerdo a la clasificación de Binet tiempo de observación 48,1 meses de mediana Hazard Ratio (95 % CI)
English: Co-administration with methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of rituximab in
Spanish: La coadministración con metotrexato no modifica la farmacocinética de rituximab en los pacientes con
English: In the relapsed/refractory study, the median progression-free survival (primary endpoint) was 30.6 months in the R-FC group and 20.6 months in the FC group (p=0.0002, log-rank test).
Spanish: En los estudios de LLC en recidiva o refractaria, la mediana de supervivencia libre de progresión (variable principal) fue 30.6 meses en el grupo R-FC y 20.6 meses en el grupo FC (p = 0.0002, logrank test).
English: ORR, % CR,%
Spanish: Respuesta Completa (RC, %)
English: severe bullous skin reactions, Stevens-Johns on Syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome)7,
Spanish: reacciones graves de la piel bullosa, síndrome de StevensJohnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)7
English: Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing
Spanish: La eficacia se observó tanto en pacientes con enfermedad recién diagnosticada como en pacientes con enfermedad recurrente (Tabla 8).
English: • blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodes
Spanish: • trastornos en la coagulación, disminución en la producción de glóbulos rojos, aumento de la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica aplásica), inflamación/ hinchazón de nódulos
English: The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p< 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Spanish: La proporción de pacientes con respuesta antitumoral (RC, respuesta completa no confirmada RCnc, RP) fue significativamente superior (p< 0,0001 test Chicuadrado) en el grupo R-CVP (80,9 %) que en el grupo CVP (57,2 %).
English: • feeling restless, problems falling asleep,
Spanish: • agitación, dificultad para quedarse dormido
English: The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/ m2 infusion and the mean terminal half-life was 32 days (range, 14 - 62 days).
Spanish: El resultado de Cmax (N = 15) fue 408 µg/ml (rango, 97-764 µg/ml) después de la quinta perfusión de 500 mg/ m2. y el resultado de semivida fue 32 días
English: Summary of the safety profile (non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia)
Spanish: Resumen del perfil de seguridad (linfoma no-Hodgking y leucemia linfática crónica)
English: In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with rituximab treatment.
Spanish: Además en los pacientes tratados con rituximab, se han notificado otras infecciones virales graves, ya sean nuevas, reactivaciones o exacerbaciones, algunas de las cuales fueron mortales.
English: Neutropenic events, including severe late onset and persistent neutropenia, have been rarely reported in the post-marketing setting, some of which were associated with fatal infections.
Spanish: Durante la comercialización, han sido notificados en raras ocasiones acontecimientos de neutropenia incluidos graves de comienzo tardío y neutropenias persistentes, algunos de los cuales se asociaron
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Rituzena, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5 % D-Glucose in water.
Spanish: Extraer bajo condiciones asépticas la cantidad necesaria de Rituzena, y diluirla dentro de una bolsa de perfusión que contenga una solución acuosa estéril y libre de pirógenos de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección o de D-Glucosa al 5 % en solución acuosa, hasta una concentración calculada de rituximab de 1 a 4 mg /ml.
English: The PK parameters of rituximab in these patients appear similar to what has been observed in rheumatoid arthritis patients.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de rituximab en estos pacientes parecen similares a los observados en
English: The recommended dosage is 375 mg/m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
Spanish: La posología recomendada es de 375 mg/m2 de superficie corporal el primer día de cada ciclo de quimioterapia, durante 8 ciclos, tras la perfusión intravenosa del componente glucocorticoide del CHOP.
English: How much and how often you will receive your treatment d) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Spanish: Cantidad y frecuencia del tratamiento a) Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin
English: Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis during and following Rituzena
Spanish: Se recomienda profilaxis para la neumonía por Pneumocystis jiroveci en pacientes con granulomatosis con poliangeítis o con poliangeítis microscópica durante y tras el tratamiento con Rituzena, según sea
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Rituzena Alert Card for patients with non-oncology diseases
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA PACIENTES TEXTO PARA INDICACIONES NO ONCOLÓGICAS
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 a ≤ 1/100), y muy raras (≤ 1/10.000).Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
English: Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Spanish: En los pacientes que experimenten sobredosis se debe interrumpir inmediatamente la perfusión y se
English: The Physician information about Rituzena should contain the following key elements: Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Spanish: Información de que el producto solo debe administrarse por vía IV para evitar errores sobre la vía de administración.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Spanish: Embarazo y lactancia
English: Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial con resultado de muerte.
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:  IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
Spanish: Las reacciones adversas graves al fármaco, notificadas u observadas con mayor frecuencia fueron: • RRP (incluyendo síndrome de liberación de citoquinas, síndrome de lisis tumoral), ver
English: Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of IRRs (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: La premedicación con glucocorticoides intravenosos redujo significativamente la incidencia y la gravedad de las RRP (ver sección 4.2 y 4.4) Durante la comercialización han sido notificadas RRP
English: Table 8 Complete remission at 6-months by disease status Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Spanish: Tabla 8 Remisión complete a los 6 meses por estado de la enfermedad Ciclofosfamida
English: Cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149-470) at the 6-month primary endpoint.
Spanish: Los eventos cardíacos ocurrieron con una incidencia de aproximadamente el 273 pacientes-años (IC del 95 %: 149-470) a los 6 meses en los que se evaluó la variable principal.