FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a fourni des données provenant d'une étude principale menée sur 50 femmes atteintes d'un cancer avancé du col de l'utérus, y compris des cancers qui sont réapparus après un autre traitement ou qui se sont étendus à d'autres parties du corps.
Dutch: De firma overlegde gegevens van één hoofdonderzoek onder 50 vrouwen met gevorderde baarmoederhalskanker, waaronder kanker die na een andere behandeling was teruggekomen of die zich naar andere delen van het lichaam had verspreid.
French: Raligize étant un médicament de thérapie innovante, il a été évalué au nom du CHMP par le comité des thérapies innovantes (CAT).
Dutch: Omdat Raligize een geneesmiddel is voor geavanceerde therapie, werd het namens het CHMP beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
French: La demande a été retirée alors que l'évaluation par le CAT de la documentation initiale fournie par la société était encore en cours.
Dutch: De firma trok de aanvraag in terwijl het CAT de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was.
French: Raligize est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif axalimogène filolisbac.
Dutch: Raligize is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof axalimogene filolisbac bevat.
French: Raligize a été développé en tant que type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Dutch: Raligize werd ontwikkeld als een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie ('geneesmiddel voor gentherapie').
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait était dû aux préoccupations initiales exprimées par le CAT.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking het gevolg was van de aanvankelijke bezorgdheid van het CAT over het feit dat de gegevens van het hoofdonderzoek onvoldoende waren om de goedkeuring van het geneesmiddel te ondersteunen.
French: Le cancer du col de l'utérus est principalement causé par une infection de longue durée comportant certaines souches du papillomavirus humain (HPV) qui produisent des protéines dans les cellules infectées, poussent celles-ci à se multiplier et à devenir cancéreuses.
Dutch: Baarmoederhalskanker wordt voornamelijk veroorzaakt door langdurige infectie met bepaalde stammen van het humaan papillomavirus (HPV), die eiwitten aanmaken in geïnfecteerde cellen die de cellen stimuleren te groeien en kwaadaardig te worden.
French: Raligize devait être utilisé chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus dont la maladie n'avait pas répondu au traitement initial ou était réapparue à la suite de ce traitement.
Dutch: Raligize zou worden gebruikt voor de behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de ziekte niet op de initiële behandeling had gereageerd of hierna was teruggekomen.
French: Le principe actif de Raligize, l'axalimogène filolisbac, comprend une bactérie, Listeria monocytogenes, qui a été modifiée afin de pouvoir produire une protéine qui stimule le système (de défense) immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.
Dutch: De werkzame stof in Raligize, axalimogene filolisbac, bestaat uit een bacterie, Listeria monocytogenes, die zodanig is gemodificeerd dat deze een eiwit kan aanmaken dat het immuunsysteem (afweersysteem) stimuleert kankercellen aan te vallen.
French: Lorsque Raligize est administré au patient, les bactéries sont absorbées par les cellules du système immunitaire aux endroits où elles le stimulent pour reconnaître la protéine E7, puis attaquent, et détruisent, les cellules cancéreuses qui la contiennent.
Dutch: Wanneer Raligize aan de patiënt wordt toegediend, worden de bacteriën door cellen van het immuunsysteem opgenomen, waarna ze het immuunsysteem stimuleren het E7-eiwit te herkennen en kankercellen die dit eiwit bevatten aan te vallen en te doden.
French: Dans quel cas Raligize devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Raligize bedoeld?
French: Les bactéries contenues dans Raligize sont pourvues d'un gène qui a été introduit dans leur ADN afin de pouvoir produire une nouvelle substance
Dutch: In het DNA van de bacteriën in Raligize is een gen ingebracht dat ervoor zorgt dat ze een nieuwe stof kunnen aanmaken die een van de HPV
French: contenant une des protéines du HPV, l'E7, liée à une partie d'une autre protéine, la listériolysine O. Cette dernière est capable de stimuler le système immunitaire contre la protéine E7.
Dutch: E7 is gekoppeld aan een deel van een ander eiwit, listeriolysine O. Het gekoppelde eiwit kan het immuunsysteem stimuleren om E7 te bestrijden.
French: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Dutch: ref. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
French: Londres, le 24 septembre 2009 Réf.
Dutch: London, 24 september 2009 Doc.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Ramvocid oritavancine
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramvocid oritavancine
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ont été guéris à la suite du traitement.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na de behandeling was genezen.
French: Ensemble, la paroi cellulaire et la membrane forment une barrière entre le contenu cellulaire bactérien et l'environnement extérieur.
Dutch: De celwand en -membraan vormen een barrière tussen de inhoud van de bacteriële cel en de externe omgeving.
French: «Complication» signifie que l'infection est difficile à traiter, parce qu'elle s'est propagée aux tissus profonds sous la peau, auquel cas un traitement chirurgical peut s'avérer nécessaire, ou parce que le patient présente d'autres troubles susceptibles d'avoir une influence sur la réponse au traitement.
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze verspreid is naar dieper gelegen weefsels onder de huid, dat misschien een operatie nodig is of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
French: Les effets de Ramvocid ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werking van Ramvocid werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: Le comité avait également des réserves quant à la méthode que la société avait utilisée pour mesurer les niveaux d'impureté dans le médicament.
Dutch: Het Comité was ook bezorgd over de manier waarop de firma het niveau van onzuiverheden in het geneesmiddel had gemeten.
French: Les patients ont reçu soit Ramvocid pendant sept jours soit de la vancomycine avec ou sans céphalexine (d'autres antibiotiques) pendant 10 et 14 jours.
Dutch: De patiënten kregen gedurende zeven dagen Ramvocid of gedurende tien tot veertien dagen vancomycine met of zonder cephalexine (andere antibiotica).
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale concernant 1 267 patients souffrant de complications d'infections de la peau et des tissus mous.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een hoofdstudie waaraan 1 267 patiënten deelnamen met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke weefsels.
French: Il s'agit notamment des bactéries Staphylococcus aureus (y compris les formes «résistantes à la méticilline» ou «MRSA») et Streptococcus pyogenes.
Dutch: Hiertoe behoren Staphylococcus aureus (met inbegrip van ‘methicilline-resistente' vormen, bekend als ‘MRSA') en Streptococcus pyogenes.
French: Il doit agir de deux manières : en empêchant les bactéries de construire leur paroi cellulaire et en rompant leurs membranes cellulaires.
Dutch: Naar verwachting werkt het op twee manieren, door de bacteriën te laten stoppen met het maken van hun celwanden en door de celmembranen te verstoren.
French: En rompant cette barrière, l'oritravancine devrait tuer les bactéries responsables de l'infection.
Dutch: Door deze barrière te verstoren doodt oritavancine naar verwachting de bacteriën die de infectie veroorzaken.
French: Le principe actif de Ramvocid, l'oritavancine, est un antibiotique appartenant au groupe des «lipoglycopeptides».
Dutch: De werkzame stof in Ramvocid, oritavancine, is een antibioticum dat tot de groep ‘lipopeptiden' behoort.
French: Qu'est-ce que Ramvocid?
Dutch: Wat is Ramvocid?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Ramvocid?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ramvocid of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses du laboratoire aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que Ramvocid ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des complications d'infections de la peau et des tissus mous dues à des bactéries Gram-positives.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ramvocid voor de behandeling van gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke weefsels veroorzaakt door Gram-positieve bacteriën niet kon worden goedgekeurd.
French: Ramvocid devait être utilisé pour le traitement d'adultes souffrant de complications d'infections de la peau et des «tissus mous» sous la peau.
Dutch: Ramvocid zou worden voorgeschreven aan volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en van de weke weefsels onder de huid.
French: Comment Ramvocid doit-il agir?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Ramvocid gaat werken?
French: Ramvocid se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Dutch: Ramvocid is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
French: Dans quel cas Ramvocid devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Ramvocid bedoeld?
French: Ramvocid était utilisé lorsque l'infection était causée par un groupe de bactéries dites «grampositives».
Dutch: Ramvocid was bedoeld voor het geval dat de infectie werd veroorzaakt door een groep bacteriën die geclassificeerd worden als ‘Gram-positieve bacteriën'.
French: Le CHMP a émis des réserves compte tenu du fait que la société n'avait pas fourni suffisamment de preuves à l'appui de l'utilisation de Ramvocid pour traiter les complications des infections de la peau et des tissus mous aux posologies proposées, notamment les patients souffrant d'une MRSA.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de firma onvoldoende bewijs had aangeleverd om het gebruik van Ramvocid te ondersteunen voor de behandeling van gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke delen voor de voorgestelde dosering, met name bij patiënten met MRSA.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'aucun essai clinique sur des patients ni programme d'utilisation empathique n'était en cours avec Ramvocid à la date du retrait.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het tijdstip van de intrekking geen patiënten waren die deelnamen aan klinische proeven met Ramvocid, noch patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming kregen toegediend.
French: Le 20 août 2009, Targanta Netherlands B.V.
Dutch: Op 20 augustus 2009 heeft de firma Targanta Netherlands B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramvocid in te trekken.
French: 25 avril 2013
Dutch: 25 april 2013
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés dosés à 150 mg.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten van 150 mg.
French: Qu'est-ce que Raxone?
Dutch: Wat is Raxone?
French: Cependant, le CHMP a conclu que le nouveau sous-groupe de patients proposé pour le traitement n'était pas bien représenté dans l'étude (28 patients) et que la fiabilité des résultats était discutable.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat de nieuwe subgroep van patiënten die voor behandeling werd voorgesteld, in het onderzoek niet goed was vertegenwoordigd (28 patiënten) en dat de betrouwbaarheid van de resultaten twijfelachtig was.
French: Étant donné la petite taille de ce sous-groupe, le CHMP a estimé qu'une amélioration spontanée ne pouvait être exclue.
Dutch: Gezien de geringe omvang van deze subgroep was het CHMP van mening dat spontane verbetering niet kon worden uitgesloten.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle décidait de retirer sa demande pour des raisons stratégiques.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag om strategische redenen introk.
French: Les patients atteints de LHON sont porteurs de mutations (défauts) dans le matériel génétique des mitochondries.
Dutch: Patiënten met LHON hebben mutaties (defecten) in het genetisch materiaal van de mitochondriën.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vue après six mois de traitement, mesurée à l'aide d'un test oculaire standard utilisant un tableau de lettres.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het gezichtsvermogen na zes maanden behandeling, gemeten met een standaardoogtest met een letterkaart.
French: Le CHMP a estimé que ce bénéfice n'était pas significatif.
Dutch: Het CHMP achtte dit voordeel niet significant.
French: Chez ces patients il a été observé une amélioration de 17 lettres sur le tableau de lettres, par rapport aux patients sous placebo.
Dutch: Bij deze patiënten werd een verbetering van 17 letters op de letterkaart waargenomen vergeleken met placebo.
French: Les effets de Raxone ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werking van Raxone werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas d'études cliniques en cours.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen klinische proeven lopen.
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais elle a retiré sa demande avant que ce réexamen ait commencé.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit heronderzoek was nog niet gestart toen de firma de aanvraag introk.
French: Les patients qui participent à des programmes d'utilisation compassionnelle peuvent continuer à utiliser Raxone.
Dutch: Patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, kunnen Raxone blijven gebruiken.
French: De plus, le CHMP a jugé que les données présentées à l'appui du mode d'action de l'idébénone dans la LHON sont insuffisantes.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat de gegevens ter ondersteuning van de werking van idebenone bij LHON onvoldoende waren.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu Raxone ou un placebo (un traitement fictif) pendant six mois.
Dutch: In het onderzoek ontvingen patiënten gedurende zes maanden Raxone of een placebo (een schijnbehandeling).
French: Raxone est un médicament qui contient le principe actif idébénone.
Dutch: Raxone is een geneesmiddel dat de werkzame stof idebenone bevat.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Raxone n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Raxone niet opwogen tegen de risico's ervan.
French: Cela signifie que les mitochondries ne fonctionnent pas correctement pour générer de l'énergie et produisent des formes toxiques d'oxygène (des radicaux libres), qui endommagent les cellules nerveuses de l'œil nécessaires à la vue.
Dutch: Dit betekent dat de mitochondriën niet goed energie kunnen genereren en toxische vormen van zuurstof (vrije radicalen) produceren die schade toebrengen aan de voor het gezichtsvermogen benodigde zenuwcellen in het oog.
French: Raxone devait être utilisé pour le traitement de la LHON, qui est une maladie héréditaire caractérisée par une perte progressive de la vue.
Dutch: Verwacht werd dat Raxone zou worden gebruikt voor de behandeling van LHON, een erfelijke ziekte die wordt gekenmerkt door progressief verlies van het gezichtsvermogen.
French: La manière dont l'idébénone agit dans la LHON n'est pas totalement connue, mais il est possible qu'elle réduise la formation de radicaux libres et qu'elle contribue à améliorer la production d'énergie, empêchant ainsi l'endommagement des cellules et la perte de la vue qui caractérise la LHON.
Dutch: Het werkingsmechanisme van idebenone bij LHON is niet helemaal duidelijk, maar men denkt dat idebenone de vorming van vrije radicalen beperkt en de energieproductie helpt verbeteren, waardoor de schade aan cellen en het verlies van gezichtsvermogen die bij LHON worden waargenomen, worden voorkomen.
French: Au moment de l'adoption de l'avis négatif, le CHMP craignait que chez les patients atteints de LHON, dont les symptômes étaient apparus au cours des cinq dernières années, le traitement par Raxone pris pendant six mois n'avait pas apporté une amélioration importante de la vue, par comparaison à celle observée avec le placebo (les patients ayant pris Raxone étaient capables de distinguer trois lettres de plus sur le tableau des lettres que les patients ayant pris le placebo).
Dutch: Op het moment dat het negatieve advies werd uitgebracht, betwijfelde het CHMP dat inname van Raxone gedurende zes maanden bij patiënten met LHON bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich in de voorafgaande vijf jaar hadden voorgedaan, leidde tot een significante verbetering van het gezichtsvermogen vergeleken met placebo (patiënten die Raxone innamen, konden op de letterkaart drie letters meer onderscheiden dan patiënten in de placebogroep).
French: Le 21 mars 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Raxone, destiné au traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (LHON).
Dutch: Op 21 maart 2013 heeft Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Raxone in te trekken.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Raxone pour le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (LHON).
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en aanbevolen een handelsvergunning voor Raxone voor de behandeling van Leber's hereditaire opticusneuropathie (LHON) te weigeren.
French: Raxone a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 15 février 2007, pour le traitement de la LHON.
Dutch: Raxone werd op 15 februari 2007 voor LHON aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
French: Comment Raxone doit-il agir?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Raxone zou werken?
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale réalisée avec Raxone, incluant 85 patients atteints de LHON et dont les symptômes sont apparus au cours des cinq années précédentes.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met Raxone waarbij 85 patiënten met LHON betrokken waren bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich in de voorafgaande vijf jaar hadden voorgedaan.
French: Sur la base de la même étude, la société a proposé par la suite de limiter l'utilisation de Raxone aux patients atteints de LHON dont les symptômes étaient apparus au cours de l'année précédente.
Dutch: Op basis van hetzelfde onderzoek stelde de firma later voor om het gebruik van Raxone te beperken tot patiënten met LHON bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich minder dan een jaar geleden hadden voorgedaan.
French: Dans quel cas Raxone devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Raxone bedoeld?
French: Le principe actif de Raxone, l'idébénone, agit sur des structures à l'intérieur des cellules, appelées mitochondries, qui produisent l'énergie nécessaire au fonctionnement des cellules.
Dutch: De werkzame stof in Raxone, idebenone, heeft effect op structuren binnen cellen die mitochondriën worden genoemd.
French: 17 décembre 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Dutch: 17 december 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
French: Conformément aux exigences de l'UE, Recothrom aurait dû être comparé à un traitement standard ne comprenant pas de thrombine.
Dutch: Overeenkomstig de EU-vereisten had Recothrom moeten worden vergeleken met een standaardbehandeling die geen trombine bevat.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Recothrom (thrombine alpha) EMA/828729/2009
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Recothrom (trombine alfa) EMA/828729/2009
French: Qu'est-ce que Recothrom?
Dutch: Wat is Recothrom?
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Recothrom (thrombine alpha)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Recothrom (trombine alfa)
French: Il contient le principe actif thrombine alpha.
Dutch: Het bevat de werkzame stof trombine alfa.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et formulé une liste de questions.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
French: Les effets de Recothrom ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werking van Recothrom werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: Enfin, il y avait des inquiétudes concernant le médicament auquel Recothrom a été comparé (le médicament de comparaison) dans l'étude principale.
Dutch: Tot slot waren er bedenkingen omtrent het geneesmiddel waarmee Recothrom in het hoofdonderzoek werd vergeleken (het vergelijkingsgeneesmiddel).
French: Le comité a également fait remarquer que du fait que l'éponge et la solution à pulvériser agissent différemment et auraient dû être étudiées séparément, il n'y avait pas suffisamment d'éléments pour déterminer les effets de la solution à pulvériser.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat omdat de spons en de spray op verschillende manieren werkten en afzonderlijk hadden moeten worden onderzocht, er niet genoeg informatie was om de werking van de spray te beoordelen.
French: L'étude visait à comparer Recothrom avec un autre médicament contenant de la thrombine et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le saignement s'arrêtait dans les 10 minutes.
Dutch: In het onderzoek werd Recothrom vergeleken met een ander geneesmiddel dat trombine bevat en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de bloeding binnen tien minuten ophield.
French: De plus, le demandeur n'a pas présenté suffisamment de preuves pour montrer que Recothrom utilisé avec une éponge de gélatine était plus efficace que l'utilisation d'une éponge seule.
Dutch: Daarnaast was er onvoldoende bewijs overgelegd om aan te tonen dat het gebruik van Recothrom met een gelatinespons werkzamer was dan met een spons alleen.