FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Allo stato stazionario, la concentrazione di sonidegib nella cute è risultato 6 volte più alta che nel plasma.
Slovak: Koncentrácia sonidegibu v koži bola v rovnovážnom stave 6-krát vyššia ako v plazme.
Italian: Prescrizione e restrizioni della dispensazione per le donne in età fertile
Slovak: Obmedzenia predpisovania a výdaja ženám vo fertilnom veku
Italian: • è nessario continuare questa contraccezione per 20 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di
Slovak: • túto antikoncepciu musíte používať aj naďalej počas 20 mesiacov od skončenia užívania
Italian: • Deve sempre usare una misura contraccettiva efficace (vedere il paragrafo "Contraccezione" di seguito ed il paragrafo 4.6).
Slovak: Musí vždy používať odporúčanú antikoncepciu (pozri časť „Antikoncepcia" nižšie a časť 4.6).
Italian: • Deve avvertire il medico se si verifica una delle seguenti situazioni durante il trattamento o durante i 20 mesi successivi all'ultima dose assunta: o inizia una gravidanza o per qualche motivo sospetta di aver iniziato una gravidanza, o ha saltato il ciclo mestruale previsto, o ha interrotto le misure contraccettive a meno che non si impegni a non avere rapporti sessuali (astinenza),
Slovak: Musí informovať svojho lekára, ak sa počas liečby a počas 20 mesiacov od poslednej dávky vyskytne niečo z uvedeného: o otehotnie alebo si z akejkoľvek príčiny myslí, že môže byť tehotná, o vynechala jej očakávaná menštruácia, o prestala používať antikoncepciu, pokiaľ sa nezaviaže, že nebude mať pohlavný styk (abstinencia), o potrebuje zmeniť antikoncepciu.
Italian: Non è raccomandato un trattamento concomitante con induttore più a lungo perché diminuirà l'esposizione a sonidegib con una possibile compromissione dell'efficacia.
Slovak: Dlhšia súbežná liečba induktorom sa neodporúča, pretože sa zníži expozícia sonidegibu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
Italian: La prescrizione iniziale e la dispensazione di Odomzo devono avvenire entro 7 giorni dalla data di esecuzione di un test di gravidanza negativo.
Slovak: Prvé predpísanie a výdaj Odomza sa má uskutočniť počas 7 dní od testu na graviditu s negatívnym výsledkom.
Italian: • gravi crampi muscolari, dolore muscolare o debolezza muscolare.
Slovak: • silné svalové kŕče, bolesť alebo slabosť svalov.
Italian: 10 x 1 capsula rigida in blister divisibile per dose unitaria in PCTFE/PVC/Alu.
Slovak: x 1 tvrdá kapsula v perforovaných PCTFE/PVC/Al blistroch s jednotlivými dávkami.
Italian: − Misure per assicurare che siano state eseguite tutte le azioni appropriate prima della prescrizione e della dispensazione di Odomzo
Slovak: − opatrení, ktorými sa zabezpečí, že pred predpísaním a vydaním Odomza pacientovi sa urobili všetky potrebné kroky
Italian: Se un potente induttore del CYP3A4 deve essere usato in concomitanza con sonidegib, si deve considerare un aumento della dose giornaliera di sonidegib a 400-800 mg. Questa dose di sonidegib è prevista sulla base dei dati di farmacocinetica per riportare l'AUC all'intervallo osservato in assenza di induttori quando il trattamento concomitante con l'induttore non è più lungo di 14 giorni.
Slovak: Ak sa musí použiť silný induktor CYP3A4 súbežne so sonidegibom, má sa zvážiť zvýšenie dennej dávky sonidegibu na 400-800 mg. Na základe farmakokinetických údajov sa predpokladá, že touto dávkou sonidegibu sa dosiahne AUC v rozmedzí, ktoré sa pozoruje bez induktorov, ak súbežné podávanie induktora netrvá viac ako 14 dní.
Italian: • Ricordare ai pazienti di restituire le capsule non utilizzate alla fine del trattamento (lo smaltimento dipenderà dalla normativa locale vigente)
Slovak: Pripomenúť pacientom, aby na konci liečby vrátili nepoužité kapsuly (likvidácia bude závisieť od národných požiadaviek)
Italian: • medicinali come ritonavir, saquinavir o zidovudina usati per il trattamento dell'AIDS o HIV
Slovak: • lieky, napríklad ritonavir, sachinavir alebo zidovudín, používané na liečbu AIDS alebo HIV
Italian: − Distribuzione del medicinale
Slovak: − distribúcie lieku
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era il tasso di risposta obiettiva secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) modificati per i pazienti con laBCC e secondo i RECIST 1.1 per i pazienti con mBCC, determinato con una revisione centralizzata.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti v štúdii bol podiel objektívnych odpovedí podľa modifikovaných kritérií pre hodnotenie odpovede pri solídnych nádoroch (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, mRECIST) u pacientov s laBCC a RECIST 1.1 u pacientov s mBCC, ktoré sa stanovili centrálnym posúdením.
Italian: Cos'è Odomzo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Odomzo Come prendere Odomzo Possibili effetti indesiderati Come conservare Odomzo Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je Odomzo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odomzo Ako užívať Odomzo
Italian: • Dispositivo intrauterino (IUD)
Slovak: • vnútromaternicové teliesko (IUD)
Italian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
Slovak: Antikoncepcia pre mužov a ženy
Italian: 200 mg sono state spasmi muscolari, alopecia, disgeusia, affaticamento, nausea, dolore muscoloscheletrico, diarrea, perdita di peso, diminuzione dell'appetito, mialgia, dolore addominale, mal di testa, dolore, vomito e prurito.
Slovak: % pacientov liečených Odomzom 200 mg, boli svalové spazmy, alopécia, dysgeúzia, únava, nauzea, bolesť svalov a kostí, hnačka, pokles telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedenia, myalgia, bolesť brucha, bolesť hlavy, bolesť, vracanie a pruritus.
Italian: • Se la funzione renale non è compromessa e la CK ritorna al valore basale, considerare la ripresa del trattamento alla dose di 200 mg a giorni alterni.
Slovak: Ak nedošlo k poruche funkcie obličiek a CK sa upravila na východiskovú hodnotu, zvážiť obnovenie liečby dávkou 200 mg každý druhý deň.
Italian: È stata anche osservata una riduzione della fertilità a bassa esposizione nei ratti femmine.
Slovak: Pri nízkej expozícii bola znížená fertilita u samíc potkana.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza (ALT)
Italian: La durata media dell'esposizione a sonidegib durante lo studio C2301 è stata 2,8 mesi (range da 0,4 a 33,2 mesi) per i pazienti adulti e 3,5 mesi (range da 1,3 a 5,7 mesi) per i pazienti pediatrici.
Slovak: Medián trvania expozície sonidegibu počas štúdie C2301 bol 2,8 mesiaca (rozsah od 0,4 do 33,2 mesiaca) pre dospelých pacientov a 3,5 mesiaca (rozsah 1,3 až 5,7 mesiaca) pre pediatrických pacientov.
Italian: Per laBCC, biopsie multiple sono state effettuate ogni volta che la presenza di ulcerazioni, cisti o cicatrici/fibrosi rendeva non chiara la valutazione della risposta.
Slovak: Viaceré biopsie sa pri laBCC odoberali vždy, keď hodnotenie odpovede bolo sťažené prítomnosťou ulcerácie lézie, cystou a/alebo zjazvením/fibrózou.
Italian: • Indicazioni di sicurezza per gli uomini
Slovak: Upozornenia týkajúce sa bezpečnosti pre mužov
Italian: 200 mg.
Slovak: Odomza 200 mg.
Italian: Le istruzioni specifiche (Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo) che le ha dato il medico contengono informazioni in particolare sugli effetti di Odomzo sul feto.
Slovak: (Program prevencie gravidity pri Odomze), ktoré vám dal lekár, obsahujú najmä údaje o účinkoch Odomza na nenarodené deti.
Italian: • Deve avere un test di gravidanza negativo, eseguito da un operatore sanitario nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento con Odomzo.
Slovak: Musí mať negatívny výsledok testu na graviditu, vykonaného zdravotníckym pracovníkom počas 7 dní pred začiatkom liečby Odomzom.
Italian: In caso di vomito durante il corso del trattamento, non è consentito assumere una nuova dose prima della successiva dose programmata.
Slovak: Ak počas liečby dôjde k vracaniu, nie je povolené opakované podanie pacientovi pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Italian: • Materiale educazionale per il paziente
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov
Italian: Per le donne in età fertile Odomzo è controindicato in donne in età fertile che non si attengono al Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo.
Slovak: Pre ženy vo fertilnom veku Odomzo je kontraindikované u žien vo fertilnom veku, ktoré nekonajú v súlade s Programom prevencie gravidity pri Odomze.
Italian: Nell'ambito delle reazioni avverse riportate (Tabella 2), la frequenza è stata maggiore nei pazienti che hanno assunto Odomzo 800 mg rispetto a quelli trattati con Odomzo 200 mg, tranne che per dolore muscoloscheletrico, diarrea, dolore addominale, cefalea e prurito.
Slovak: Pri hlásených nežiaducich reakciách na liek (tabuľka 2) bola frekvencia vyššia u pacientov užívajúcich Odomzo 800 mg ako u pacientov užívajúcich Odomzo 200 mg, okrem bolesti svalov a kostí, hnačky, bolesti brucha, bolesti hlavy a pruritu.
Italian: Odomzo è controindicato in donne in età fertile che non si attengono al Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Odomzo je kontraindikované u žien vo fertilnom veku, ktoré nekonajú v súlade s Programom prevencie gravidity pri Odomze (pozri časť 4.3).
Italian: I risultati di uno studio clinico hanno dimostrato una variazione dell'esposizione a sonidegib (32% e 38% di diminuzione dell'AUC e della Cmax) dopo la co-somministrazione di una singola dose di Odomzo 200 mg e esomeprazolo (un inibitore della pompa protonica) a 40 mg al giorno per 6 giorni in soggetti sani.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie preukázali zmenu v expozícií sonidegibu (32 % a 38% pokles v AUC a Cmax) po súčasnom podaní jednorazovej dávky Odomza 200 mg s ezomeprazolom (inhibítor protónovej pumpy) 40 mg denne počas 6 dní u zdravých osôb.
Italian: Un segnale Hh aberrante è risultato essere associato alla patogenesi di diversi tipi di tumore compreso il carcinoma basocellulare (BCC).
Slovak: Hh sa dávala do súvislosti s patogenézou viacerých typov rakoviny vrátane bazocelulárneho karcinómu (BCC).
Italian: Per i pazienti con laBCC, la valutazione centralizzata della risposta globale composita effettuata dal comitato di revisione indipendente (IRC) ha integrato i risultati di risonanze magnetiche (MRI), fotografie digitali delle lesioni e referti istopatologici, in accordo con mRECIST.
Slovak: Kompozitná celková odpoveď nezávislej posudzovacej komisie u pacientov s laBCC zahŕňala centrálne vyhodnotené snímky MRI, digitálne klinické fotografie a histopatológiu podľa mRECIST.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione ha rilevato che una compromissione renale lieve o moderata non ha avuto un effetto significativo sulla clearence apparente (CL/F) di sonidegib, suggerendo che non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Analýza farmakokinetiky populácie ukázala, že ľahká alebo stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemala významný vplyv na zdanlivý klírens (CL/F) sonidegibu, čo naznačuje, že úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha mostrato un'influenza significativa della funzione renale (clearance della creatinine >27 ml/min) sulla clearance apparente (CL/F) di sonidegib, suggerendo che non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale.
Slovak: Analýza farmakokinetiky populácie nezistila významný vplyv funkcie obličiek (klírens kreatinínu >27 ml/min) na zdanlivý klírens (CL/F) sonidegibu, čo naznačuje, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Italian: Odomzo è per uso orale.
Slovak: Odomzo sa užíva perorálne.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 14 agosto 2015
Slovak: 14. august 2015
Italian: • deve usare 2 metodi contraccettivi, uno altamente efficace ed un metodo di barriera (vedere gli esempi di seguito) mentre sta assumendo Odomzo,
Slovak: • počas užívania Odomza musíte používať 2 metódy antikoncepcie, jednu vysoko účinnú metódu a jednu bariérovú metódu (pozri príklady nižšie),
Italian: I pazienti di sesso maschile, anche quelli che hanno effettuato una vasectomia, devono usare sempre un profilattico (con spermicida, se disponibile) quando hanno un rapporto sessuale con una partner nel periodo in cui assumono Odomzo e nei 6 mesi successivi alla fine del trattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Slovak: Pacienti, vrátane tých, ktorí podstúpili vazektómiu, musia vždy používať pri pohlavnom styku s partnerkou kondóm (so spermicídnou látkou, ak je dostupný) počas užívania Odomza a počas 6 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časti 4.6 a 5.3).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Alopécia
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con Odomzo 200 mg al giorno che hanno avuto aumenti della CK di grado 2 o superiore avevano sviluppato sintomi muscolari prima degli aumenti della CK.
Slovak: U väčšiny pacientov liečených Odomzom 200 mg denne, ktorí mali zvýšenie CK 2. alebo vyššieho stupňa, sa svalové príznaky objavili ešte pred zvýšením CK.
Italian: Queste analisi controlleranno lo stato di salute dei suoi muscoli misurando i livelli nel sangue di un enzima chiamato creatinfosfochinasi.
Slovak: Týmito testami, ktorými sa v krvi stanoví hladina enzýmu nazvaného kreatínfosfokináza, sa vyšetrí stav vašich svalov.
Italian: Non apra, mastichi o schiacci la capsula.
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nehryzte a nedrvte.
Italian: • medicinali, come metotrexato, mitoxantrone, irinotecan, o topotecan usati per il trattamento di alcuni tipi di tumore o altre malattie come gravi problemi alle articolazioni (artrite reumatoride)
Slovak: • lieky, napríklad metotrexát, mitoxantrón, irinotekán alebo topotekán, používané na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo iných chorôb, napríklad závažných ťažkostí s kĺbmi
Italian: Sonidegib è anche un inibitore della proteina di resistenza del tumore della mammella (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) (IC50 ~1,5µM).
Slovak: Sonidegib je tiež inhibítor proteínu rezistencie karcinómu prsníka (BCRP)
Italian: Le donne che assumono Odomzo non devono essere in gravidanza o iniziare una gravidanza durante il trattamento e per 20 mesi dopo la fine del trattamento.
Slovak: Ženy užívajúce Odomzo nesmú byť gravidné alebo otehotnieť počas liečby a počas 20 mesiacov od skončenia liečby.
Italian: Se interrompe il trattamento con Odomzo Non interrompa l'assunzione di Odomzo senza prima consultare il medico.
Slovak: Ak prestanete užívať Odomzo Neprestaňte užívať Odomzo bez toho, aby ste sa o tom najprv porozprávali so svojím lekárom.
Italian: • Non deve assumere Odomzo se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Slovak: Nesmie užívať Odomzo, ak je gravidná alebo plánuje otehotnieť.
Italian: • Disposizioni nazionali o altre specifiche disposizioni applicabili per la prescrizione e dispensazione di Odomzo
Slovak: Národné alebo iné platné osobitné opatrenia pri vydávaní Odomza na lekársky predpis
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalové spazmy
Italian: • Deglutisca la capsula intera.
Slovak: Kapsulu prehltnite celú.
Italian: Odomzo deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell'indicazione approvata.
Slovak: Odomzo má predpisovať len lekár špecialista so skúsenosťami s liečbou vo schválenej indikácii alebo má liečba prebiehať pod jeho dohľadom.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per i sintomi a carico dei muscoli se Odomzo è usato in combinazione con alcuni medicinali che possono incrementare il rischio potenziale di tossicità muscolare (es. inibitori del CYP3A4, clorochina, idrossiclorochina, derivati dell'acido fibrico, penicillamina, zidovudina, niacina ed inibitori della HMG-CoA reduttasi) (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Ak sa Odomzo užíva v kombinácii s určitými liekmi, ktoré môžu zvýšiť potenciálne riziko vzniku toxických účinkov na svaly (napr. inhibítory CYP3A4, chlorochín, hydroxychlorochín, deriváty fibrátov, penicilamín, zidovudín, niacín a inhibítory HMG-CoA-reduktázy), pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre príznaky súvisiace so svalmi (pozri časť 4.5).
Italian: Non rompere, aprire o masticare la capsula.
Slovak: Kapsuly nedrvte, neotvárajte a nehryzte.
Italian: Modificazioni della dose per valori elevati di creatinchinasi (CK) ed eventi avversi correlati alla muscolatura
Slovak: Úprava dávky pri zvýšení kreatínfosfokinázy (CK) a nežiaducich udalostiach súvisiacich so svalmi
Italian: • medicinali come ketoconazolo (ad esclusione di shampoo e creme), itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo usati per il trattamento di infezioni fungine
Slovak: • lieky, napríklad ketokonazol (netýka sa šampónov a krémov), itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol, používané na liečbu hubových infekcií
Italian: I potenti inibitori del CYP3A includono tra gli altri ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e nefazodone.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A zahŕňajú okrem iného ritonavir, sachinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a nefazodón.
Italian: • Restituire le capsule non utilizzate alla fine del trattamento (lo smaltimento dipenderà dalla normativa locale vigente)
Slovak: Vrátiť nepoužité kapsuly na konci liečby (likvidácia bude závisieť od národných požiadaviek)
Italian: • un medicinale a base di erba chiamato erba di San Giovanni (conosciuta anche come Hypericum perforatum) usato per il trattamento della depressione.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (známy tiež ako Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu depresie.
Italian: Si lega a Smoothened (Smo), una molecola con una struttura simile a quella dei recettori accoppiati alle proteine G, che regola positivamente la via si segnale di Hh con conseguente attivazione e rilascio dei fattori di trascrizione dell'oncogene associato al glioma (GLI).
Slovak: Sonidegib je perorálne biologicky dostupný inhibítor signálnej dráhy Hh. Viaže sa na Smoothened (Smo), molekulu podobnú receptoru viazanú na proteín G, ktorá pozitívne reguluje dráhu Hh a napokon aktivuje a uvoľňuje transkripčné faktory onkogénu spojeného s gliómom (GLI), ktorý indukuje transkripciu cieľových génov Hh podieľajúcich sa na proliferácii, diferenciácii a prežívaní.
Italian: Ranbaxy Pharmacie Generiques Tél:+33 1 41 44 44 50
Slovak: Tél:+33 1 41 44 44 50
Italian: Deve essere seguito il Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo.
Slovak: Musíte dodržiavať pokyny uvedené v Programe prevencie gravidity pri Odomze.
Italian: Questo perché Odomzo può provocare danni o causare la morte del feto (vedere paragrafo "Gravidanza").
Slovak: Odomzo môže spôsobiť poškodenie alebo smrť vášho nenarodeného dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo").
Italian: Odomzo 200 mg sono state affaticamento, perdita di peso e spasmi muscolari.
Slovak: % pacientov liečených Odomzom 200 mg, boli únava, pokles telesnej hmotnosti a svalové spazmy.
Italian: Non prenda Odomzo se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento o durante i 20 mesi dopo la fine del trattamento.
Slovak: Odomzo, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť počas liečby alebo počas 20 mesiacov od skončenia liečby.
Italian: A causa del rischio di morte embriofetale o severe malformazioni alla nascita causate da sonidegib, le donne che assumono Odomzo non devono essere in gravidanza o iniziare una gravidanza durante il trattamento e nei 20 mesi successivi alla fine del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Vzhľadom na riziko embryofetálnej smrti alebo ťažkých vrodených defektov spôsobených sonidegibom ženy užívajúce Odomzo nesmú byť gravidné alebo otehotnieť počas liečby a počas 20 mesiacov od skončenia liečby (pozri časť 4.4).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 200 mg di sonidegib (come fosfato).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg sonidegibu (ako fosfát).
Italian: Lo stato stazionario medio, Ctrough, per la dose di 200 mg è stato 830 ng/ml (range da 200 a 2400 ng/ml) nei pazienti con tumore.
Slovak: Priemerná Ctrough v rovnovážnom stave pri 200 mg bola u pacientov s rakovinou 830 ng/ml (rozmedzie 200 až 2 400 ng/ml).
Italian: Le più comuni reazioni avverse che si sono verificate nel ≥10% dei pazienti trattati con Odomzo
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek, ktoré sa vyskytli u ≥10
Italian: • alti livelli dei seguenti enzimi: creatinfosfochinasi (funzionalità muscolare), lipasi e/o amilasi
Slovak: • vysoké hladiny nasledujúcich enzýmov: kreatínfosfokináza (funkcia svalov), lipáza a/alebo amyláza (funkcia podžalúdkovej žľazy), alanínaminotransferáza (ALT) a/alebo aspartátaminotransferáza (AST)
Italian: Crescita anormale dei peli
Slovak: Abnormálny rast vlasov
Italian: Tabella 1 Modificazione della dose raccomandata e gestione degli aumenti sintomatici di CK ed eventi avversi a carico dei muscoli
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčané úpravy dávky a opatrenia pri symptomatických zvýšeniach CK a nežiaducich udalostiach súvisiacich so svalmi
Italian: • Qualsiasi profilattico maschile (con spermicida, se disponibile)
Slovak: Akýkoľvek mužský kondóm (so spermicídnou látkou, ak je dostupný)
Italian: Ogni capsula contiene 200 mg di sonidegib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 200 mg sonidegibu.
Italian: A causa delle potenziali gravi reazioni avverse, come lo sviluppo di gravi malformazioni correlate a sonidegib nei neonati/lattanti allattati al seno, le donne non devono allattare mentre assumono Odomzo o nei 20 mesi successivi alla fine del trattamento (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Pretože sú možné závažné nežiaduce reakcie na sonidegib u dojčených novorodencov/detí, napr. závažné vývinové defekty, ženy nesmú dojčiť počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časť 5.3).
Italian: • Rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171).
Slovak: Telo kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).
Italian: Pazienti con compromissione della funzione epatica La farmacocinetica di sonidegib è stata esaminata in soggetti con lieve (Child-Pugh classe A; n=8), moderata (Child-Pugh classe B; n=8) o severa (Child Pugh classe C; n=9) compromissione epatica ed in 8 soggetti sani con funzione epatica normale.
Slovak: B podľa Childa-Pugha; n=8) alebo ťažkou (trieda C podľa Childa-Pugha, n=9) poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých osôb s normálnou funkciou pečene.
Italian: Endpoint secondari erano la durata della risposta, il tempo alla risposta del tumore e la sopravvivenza libera da malattia (PFS) determinati con una revisione centralizzata secondo gli mRECIST nei pazienti con laBCC e i RECIST 1.1 nei pazienti con mBCC.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede, čas do odpovede nádoru a prežívanie bez progresie (PFS) podľa mRECIST u pacientov s laBCC a RECIST 1.1 u pacientov s mBCC, stanovené centrálnym posúdením.
Italian: Agenti che possono aumentare la concentrazione plasmatica di sonidegib
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť koncentráciu sonidegibu v plazme
Italian: Come conservare Odomzo
Slovak: Ako uchovávať Odomzo
Italian: • Inchiostro per la stampa: ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), smalto shellac.
Slovak: Atrament na potlač: čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelak.