FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I forbindelse med denne begrænsning konkluderede CVMP, at enkeltdosisanvendelse af de pågældende produkter er uden betydning for deres kliniske virkning.
Croatian: Nadalje uz ovo ograničenje CVMP je zaključio da pojedinačna primjena dotičnih proizvoda nema utjecaja na njihovu kliničku djelotvornost.
Danish: Ikke godkendt til brug til heste, der producerer mælk til konsum.
Croatian: Nije za upotrebu kod konja čije je mlijeko namijenjeno za ljudsku upotrebu.
Danish: Tyskland fandt derfor, at det er i forbrugersikkerhedens interesse at vurdere tilstrækkeligheden af tilbageholdelsestiderne for kød hos kvæg og heste og for mælk fra kvæg.
Croatian: Kao posljedica toga, Njemačka je smatrala da je u interesu potrošača da procijeni adekvatnost karencije za meso stoke i konja te za mlijeko stoke.
Danish: En af undersøgelserne af restkoncentrationer i væv fra kvæg strakte sig ikke over tilstrækkelig lang tid og blev derfor ikke anset for fyldestgørende til at udlede en gyldig tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kvæg.
Croatian: Jedna od studija o razgradnji rezidua u tkivu stoke nije provedena tijekom dovoljno dugog razdoblja i stoga se nije smatrala prikladnom da bi se na temelju njenih rezultata zaključilo o valjanoj karenciji mesa i iznutrice stoke.
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLAND
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Danish: Benefit/risk-vurdering
Croatian: Procjena omjera dobrobiti i rizika
Danish: Tilbageholdelsestider for den mindre betydningsfulde dyreart hest kan baseres på en sammenligning af farmakokinetiske data, som tyder på, at depletionen af stoffet i heste ikke er langsommere end i kvæg.
Croatian: Karencije za manje vrste konja mogu se temeljiti na usporedbi farmakokinetičkih podataka ukazujući da razgradnja tvari u konja nije sporija od one u stoke.
Danish: CVMP fandt derfor, at indikationen behandling af shock hos heste bør udgå af produktinformationen,
Croatian: CVMP je stoga smatrao da je potrebno ukloniti indikaciju za liječenje šoka u konja iz informacija o proizvodu;
Danish: Storbritannien Eurovet Animal Health B.V.
Croatian: Velika Britanija Eurovet Animal Health B.V.
Danish: Slagtning: 8 dage
Croatian: Meso i iznutrice: 8 dana
Danish: Der er udført tre restkoncentrationsundersøgelser hos kvæg, heraf to undersøgelser af væv og én undersøgelse af mælk.
Croatian: Predani su rezultati tri studije razgradnje rezidua kod stoke s tim da su se dvije studije odnosile na razgradnju rezidua u tkivu stoke, a jedna studija na razgradnju rezidua u mlijeku.
Danish: Den 22. august 2012 indbragte Tyskland derfor sagen for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Croatian: Njemačka prikazala Agenciji obavijest o procjeni u skladu s člankom 35 Direktive 2001/82/EK za Dexadreson 2 mg/ml i pridružena imena i njegove generičke proizvode.
Danish: 5830 AB Boxmeer HOLLAND
Croatian: 5830 AB Boxmeer NIZOZEMSKA
Danish: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Croatian: 3 CVMP napomena za smjernice za određivanje karencije u mlijeku (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Danish: Den anden undersøgelse blev imidlertid anset for gyldig, men dataene gjorde det ikke muligt at anvende den statistiske tilgang til fastsættelse af tilbageholdelsestider i overensstemmelse med CVMP's vejledning: tilgang til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)2, da de statistiske kriterier for lineær regressionsanalyse ikke var opfyldt.
Croatian: Druga se studija smatrala valjanom no, podaci dobiveni iz nje nisu omogućavali upotrebu statističkog pristupa za određivanje karencija u skladu s CVMP napomenom za smjernicu: pristup prema harmonizaciji karencija (EMEA/CVMP/036/95)2 jer statistički kriteriji za analizu linearne regresije nisu ispunjeni.
Danish: Dexamethason er et langtidsvirkende syntetisk glukokortikoid, der anvendes som antiinflammatorisk, antiallergisk og glukoneogenetisk middel til landdyr og andre husdyr.
Croatian: Deksametazon je sintetski glukokortikoid dugog djelovanja koji se djeluje protuupalno, protualergijski i glukoneogenetski kod primjene na poljoprivrednim i domaćim životinjama.
Danish: Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet Benefit/risk-forholdet for de omhandlede produkter er fortsat positivt under forudsætning af ændringer i produktinformationen.
Croatian: Omjer dobrobiti i rizika dotičnog proizvoda ostaje pozitivan i podložan je promjenama u informacijama o proizvodu.
Danish: Kvæg:
Croatian: Govedo:
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, styrker af de veterinære lægemidler, dyrearter, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Croatian: Popis imena, farmaceutskog oblika, jačine VMP, ciljnih vrsta, nositelja odobrenja država članica
Danish: Restkoncentrationsundersøgelsen i mælk kunne godtages, men den anbefalede metode til beregning af en tilbageholdelsestid for mælk i henhold til CVMP's vejledning om fastsættelse af tilbageholdelsestider i mælk (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoden Tid til sikker koncentration (TTSC) - kan ikke anvendes på grund af det utilstrækkelige antal dyr i undersøgelsen.
Croatian: Ispitivanja razgradnje rezidua u mlijeku smatrano je prihvatljivim ali preporučena metoda za izračun karencije u mlijeku u skladu s napomenom CVMP za smjernice za određivanje karencija u mlijeku (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda mjerenja do sigurne koncentracije (TTSC) - ne može se koristiti zbog nedostatnog broja životinja uključenih u ispitivanje.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava, označavanja i uputa o VMP
Danish: Storbritannien Dopharma Research B.V.
Croatian: Velika Britanija Dopharma Research B.V.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter (se bilag I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene za Dexadreson 2 mg/ml i pridruženi nazivi te njegove generičke proizvode (vidjeti prilog I)
Danish: Tyskland konstaterede, at de fastsatte tilbageholdelsestider for kvæg (kød og mælk) og heste (kød) er forskellige i forskellige medlemsstater i EU/EØS.
Croatian: Njemačka je uočila da Dexadreson 2 mg/ml i njegova pridružena imena imaju različite karencije u stoke (meso i mlijeko) i konja (meso) koje su utvrdile države članice širom EU/EGP.
Danish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf nødvendigt med en maksimal sikkerhedsmargin på 30 %, hvilket fører til en tilbageholdelsestid på 8 dage for enkeltdosisbehandling med 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Croatian: VICH GL48: Studije za procjenu metabolizma i kinetike rezidua veterinarskih lijekova u životinja koje služe kao hrana: ispitivanja razgradnje markera rezidua za utvrđivanje karencije (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP napomena za smjernice: pristup prema harmonizaciji karencija (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf do karencije od 8 dana za liječenje pojedinačnom dozom od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Danish: Der forelå ingen restkoncentrationsdata for heste ved enkeltdosis eller ved gentagen dosering.
Croatian: Nisu dostupni podaci o razgradnji rezidua kod konja za liječenje jednom dozom ili ponovljenim dozama.
Danish: Veterinærlægemidlerne Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne og tilsvarende generiske produkter er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder dexamethason, 2 mg/ml.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod Dexadreson 2 mg/ml i njegovi pridruženi nazivi i generički proizvodi otopine su za injekciju koje sadrže 2 mg deksametazona po ml.
Danish: Der forelå ingen restkoncentrationsdata ved de langt højere anbefalede doser til behandling af shock hos heste.
Croatian: Nisu dostupni podaci o razgradnji rezidua ili farmakokinetici za puno više preporučene doze za liječenje šoka u konja.
Danish: • efter gennemgang af de restkoncentrationsdata for kvæg og farmakokinetiske data for heste, der er forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt de tilsvarende generiske produkter fandt CVMP, at tilbageholdelsestiderne på 8 dage for kød og indmad fra kvæg, 72 timer for mælk fra kvæg og 8 dage for kød og indmad fra heste var sikre,
Croatian: • Na temelju podataka o razgradnji rezidua u stoke i farmakokinetičkih podataka u konja koje su podnijeli nositelji odobrenja za Dexadreson 2 mg/ml i njegove pridružene nazive te generičke proizvode, CVMP je smatrao da su karencije od 8 dana za meso stoke i iznutrice, 72 sata za mlijeko stoke i 8 dana za konjsko meso i iznutrice sigurne;
Danish: Slet alle henvisninger til gentagen behandling hos kvæg og heste og behandling i tilfælde af shock hos heste, hvor det er relevant.
Croatian: Izbrisati, gdje je primjenjivo, sve reference za ponovan tretman kod goveda i konja i tretman u slučavevima šoka kod konja .
Danish: For disse doseringer kan der ikke fastsættes en sikker tilbageholdelsestid, og CVMP fandt, at indikationen shock bør udgå af produktinformationen for Dexadreson og eventuelle tilsvarende generiske produkter.
Croatian: Nije moguće odrediti sigurne karencije za te doze te je CVMP smatrao da se indikacija šoka može povući iz informacija o proizvodu za Dexadreson i njegove generičke proizvode ako je to primjenjivo.
Danish: På grund af mangler i undersøgelsens design blev det anset for
Croatian: Zbog nedostataka u dizajnu studije, maksimalni sigurnosni raspon od 30% smatrao se potrebnim i vodio je
Danish: Der blev derfor tillagt en sikkerhedsmargin på 20 % til den iagttagne periode på 60 timer, resulterende i en tilbageholdelsestid på 72 timer, dvs. 3 dage, for mælk fra køer behandlet med en enkelt dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Croatian: Stoga je primijenjen sigurnosni raspon od 20% na promatrano razdoblje od 60 sati što je uzrokovalo karenciju od 72 sata, tj. 3 dana u mlijeku krava liječenih pojedinačnom dozom od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller miljørisiko.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rizik za okoliš nisu ispitani u ovom postupku procjene.
Danish: I mangel af restkoncentrationsdata ved den maksimale påtænkte dosis og som følge af ovennævnte betænkeligheder indvilligede indehaveren af markedsføringstilladelsen i at fjerne anvisningerne i produktinformationen om gentagelse af dosis efter 24-28 timer hos kvæg.
Croatian: U nedostatku podataka o razgradnji rezidua pri maksimalnoj namjeravanoj dozi te nadalje u vezi prethodno izraženih razloga za zabrinutost, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorili su se da uklone savjet o ponovljenom doziranju nakon 24-48 sati u stoke iz informacija o proizvodu.
Danish: • i mangel af restkoncentrationsdata og farmakokinetiske data for de højere doseringer, der anbefales til behandling af shock hos heste, kan der ikke fastsættes en sikker tilbageholdelsestid for disse doseringer af Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Croatian: • U nedostatku podataka o razgradnji rezidua ili farmakokinetičkih podataka za više doze preporučene za indikaciju liječenja šoka u konja nije moguće podesiti sigurnu karenciju za te doze za Dexadreson 2 mg/ml i pridružene nazive te njegove generičke proizvode.
Danish: p.o. box 50
Croatian: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Danish: Da der ikke forelå restkoncentrationsdata ved den anbefalede gentagne dosering til kvæg og heste, konkluderede CVMP, at anvisningen om gentagen dosering til kvæg og heste bør udgå af produktinformationen.
Croatian: S obzirom na nema podataka o razgradnji rezidua s preporučenim liječenje ponovljenom dozom u stoke i konja, CVMP je zaključio da savjet o liječenju ponovljenom dozom u stoke i konja treba ukloniti iz informacija o proizvodu.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indvilligede i at fjerne anvisningerne i produktresuméet om behandling med gentagne doser til heste.
Croatian: Nositelji odobrenja slažu se da treba ukloniti savjet o liječenju ponovljenom dozom u konja iz informacija o proizvodu.
Danish: Der kan anvendes samme tilbageholdelsestid for væv fra kvæg og heste ved samme doseringsregime, dvs. en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra hest på 8 dage ved behandling med en enkelt dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Croatian: Ista karencija za jestiva tkiva može se primijeniti na stoku i konje za isti režim doziranja što je uzrokovali karenciju za konjsko meso i iznutrice od 8 dana za liječenje pojedinačnom dozom od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Danish: Da der ikke forelå data til fastlæggelse af sikre tilbageholdelsestider for kød og indmad fra heste efter administration af høje doser til behandling af shock, konkluderede CVMP, at indikationen shock hos heste bør udgå af produktinformationen for Dexadreson og, i givet fald, for de tilsvarende generiske produkter.
Croatian: S obzirom da nema dostupnih podataka koji bi podržali sigurne karencije za konjsko meso i iznutrice nakon primjene visokih doza u slučaju liječenja šoka, CVMP je zaključio da indikaciju šoka u konja treba ukloniti iz informacija o proizvodu za Dexadreson i njegove generičke proizvode gdje je to primjenjivo.
Danish: • i mangel af restkoncentrationsdata ved den anbefalede gentagne dosering til kvæg og heste for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt de tilsvarende generiske produkter fandt CVMP, at anvisningen om gentagen behandling efter 24-48 timer af kvæg og heste burde udgå af produktinformationen,
Croatian: • U nedostatku podataka o razgradnji rezidua ili farmakokinetici, a nakon ponovljenog liječenje stoke i konja za Dexadreson 2 mg/ml i pridruženih naziva te njegovih generičkih proizvoda, CVMP je smatrao da treba ukloniti savjet o liječenju ponovljenom dozom nakon 24-48 sati u stoke i konja iz informacija o proizvodu.
Danish: Litauen
Croatian: Litvanija
Danish: Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der støttede en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kvæg på 8 dage og en tilbageholdelsestid for mælk fra kvæg på 72 timer samt en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra hest på 8 dage efter en enkelt injektion af den anbefalede dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Croatian: Podaci o razgradnji rezidua postali su dostupni podržali su karenciju za meso stoke i iznutrice od 8 dana te 72 dana za mlijeko stoke kao i 8 dana za konjsko meso i iznutrice nakon pojedinačne injekcije pri preporučenoj dozi od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Danish: Danmark
Croatian: Denmark
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne
Croatian: Razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava, označavanja i Uputa o VMP
Danish: • CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter under forudsætning af ændringer i produktinformationen, anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt de tilsvarende generiske produkter (se bilag I), idet produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne ændres i henhold til de anbefalede ændringer af produktinformationen, der fremgår af bilag III.
Croatian: CVMP je preporučio izmjene odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda Dexadreson 2 mg/ml i njegovih pridruženih naziva i generičkih proizvoda (vidjeti prilog I) kako bi se promijenili sažeci opisa svojstava, označavanje i upute o VMP u skladu s preporučenim promjenama u informacijama o proizvodu kako je to opisano u prilogu III.
Danish: Bilag III
Croatian: ANEKS III
Danish: Ingen af undersøgelserne blev derfor udført ved den maksimale påtænkte dosis, således som det kræves i VICH GL48: Undersøgelser til vurdering af metabolisme og restkoncentrationskinetik af veterinærlægemidler i fødevareproducerende dyr:
Croatian: Stoga nijedno ispitivanje nije provedeno pri maksimalnoj namjeravanoj dozi kako to zahtijeva VICH GL48: Studije za procjenu metabolizma i kinetike rezidua veterinarskih lijekova u životinja koje služe kao hrana: studije razgradnje markera rezidua (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 i sigurna karencija u tkivu stoke i mlijeku mogu se podesiti samo za pojedinačno liječenje.
Danish: HOLLAND
Croatian: Nizozemska
Danish: Bilag I
Croatian: Aneks I
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Croatian: Nositelj odobrenja
Danish: pædagogiske og sociale tiltag.
Croatian: obrazovne i socijalne mjere.
Danish: • Det anvendes til børn og unge i alderen 6-17 år.
Croatian: • primjenjuje se u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [Ordlyden i dette punkt skal være følgende]
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije [Tekst u ovom dijelu treba glasiti kako slijedi]
Danish: • Det anvendes kun, når et andet lægemiddel, der kaldes methylphenidat, har vist sig ikke at være tilstrækkeligt effektivt.
Croatian: • primjenjuje se samo kada drugi lijek, zvan metilfenidat, nije bio dostatno djelotvoran.
Danish: • Det bør anvendes som en del af et behandlingsprogram, der typisk omfatter psykologiske,
Croatian: • potrebno ga je primjenjivati kao dio programa liječenja, koji u pravilu obuhvaća psihološke,
Danish: Et omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske, pædagogiske og sociale tiltag.
Croatian: Sveobuhvatni program liječenja u pravilu obuhvaća psihološke, obrazovne i socijalne mjere.
Danish: Diagnosen bør stilles i henhold til DSM-5-kriterier eller retningslinjerne i ICD-10 og bør baseres på en omfattende multidisciplinær evaluering af patienten.
Croatian: Dijagnozu je potrebno uspostaviti u skladu s kriterijima priručnika DSM-5 ili smjernicama klasifikacije MKB-10 te ju je potrebno temeljiti na sveobuhvatnoj multidisciplinarnoj procjeni bolesnika.
Danish: Behandlingen bør foretages under supervision af en specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge.
Croatian: Liječenje treba biti pod nadzorom specijalista za poremećaje u ponašanju djece i/ili adolescenata.
Danish: Dexamfetamin har et stort potentiale for at føre til afhængighed, og det er ofte blevet/bliver ofte misbrugt.
Croatian: Deksamfetamin ima visoki potencijal uzrokovanja ovisnosti te se često zlorabio/zlorabi.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten {Dexamed} 5 mg tabletter
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Deksamed 5 mg tablete deksamfetaminsulfat
Danish: Dexamfetamin er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslutningen om at anvende dexamfetamin skal baseres på en meget grundig vurdering af, hvor svære og kroniske barnets symptomer er i forhold til barnets alder, samt muligheden for misbrug, forkert brug eller videresalg.
Croatian: Deksamfetamin nije indiciran u sve djece s ADHD-om te se odluka o primjeni deksamfetamina mora temeljiti na vrlo temeljitoj procjeni težine i kroničnosti djetetovih simptoma u odnosu na njegovu dob i moguću zlouporabu, pogrešnu primjenu ili primjenu u nedopuštene svrhe.
Danish: [Følgende ordlyd skal tilføjes i slutningen af dette punkt]
Croatian: [Sljedeći tekst potrebno je dodati na kraju ovog dijela]
Danish: • Det er ikke alle børn med ADHD, der skal have {Dexamed og relaterede navne}.
Croatian: • nije indiciran u sve djece s ADHD-om.
Danish: Anvendelse [Disse punkter skal have følgende ordlyd] {Dexamed} anvendes til at behandle ADHD (attention deficit and hyperactivity disorder).
Croatian: Deksamed se primjenjuje za liječenje poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Danish: Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Croatian: Napomena: ove izmjene potrebno je unijeti u važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku koji su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine
Danish: Risikoen er generelt større for stimulanter med kort virkningsvarighed end for tilsvarende præparater med lang virkningsvarighed (se pkt.
Croatian: [Na njegovo mjesto potrebno je umetnuti sljedeću rečenicu] Rizik je općenito veći za kratkodjelujuće stimulanse od onog za odgovarajuće dugodjelujuće lijekove
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Zlouporaba, pogrešna primjena i primjena u nedopuštene svrhe [Tekst u nastavku potrebno je izbrisati]
Danish: Dexamfetamin er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for attention deficit and hyperactivity disorder (ADHD) hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, når responset på tidligere behandling med methylphenidat anses for at være klinisk utilstrækkeligt.
Croatian: Deksamfetamin je indiciran kao dio sveobuhvatnog programa liječenja poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD) u djece i adolescenata u dobi od 6
Danish: Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Danish: PRODUKTRESUMÉ
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Danish: [Ordlyden nedenfor skal slettes]
Croatian: [Ove natuknice trebaju glasiti kako slijedi]
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE
Croatian: Za što se koristi
Danish: [Den følgende ordlyd skal tilføjes i slutningen af dette punkt] Indberetning af formodede bivirkninger
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti na početku dokumenta] Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Danish: • udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo notifikaciju o procjeni koju je zatražilo Ujedinjeno Kraljevstvo u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Risikostyringsplan
Croatian: Plan upravljanja rizicima
Danish: Ved den endelige drøftelse i CMDh var der to hovedpunkter, som medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed om.
Croatian: Nakon završne rasprave s CMDh-om, ostala su dva glavna pitanja oko kojih države članice nisu mogle postići dogovor.
Danish: Risici ved langtidsbrug
Croatian: Rizici povezani s dugoročnom uporabom
Danish: Antallet af patienter var for lille, og den statistiske signifikans af resultaterne er usikker.
Croatian: Broj bolesnika bio je mali, a statistički značaj nalaza nesiguran.
Danish: Risiko for misbrug og afhængighed
Croatian: Rizik od zloporabe i ovisnosti
Danish: Antallet af respondere øgedes imidlertid til 33 (92 %), når begge centralt stimulerende midler blev anvendt.
Croatian: Međutim broj osoba koje su odgovorile na liječenje porastao je na 33 (92 %) nakon što su isprobana oba stimulansa.
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at tage stilling til:
Croatian: Od CHMP-a se stoga tražilo da razmotri:
Danish: Desuden er der tale om en uafhængig undersøgelse offentliggjort i 1991, hvorfor der ikke er mulighed for at vurdere de oprindelige data.
Croatian: Osim toga to je bilo nezavisno ispitivanje objavljeno 1991. koje je isključilo procjenu originalnih podataka.
Danish: Nederlandene fandt, at udstedelsen af markedsføringstilladelsen er en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Croatian: Nizozemska je smatrala da izdavanje odobrenja za lijek sadrži potencijalni ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Danish: • Indsættelse af en erklæring i punkt 4.8 om indberetning af formodede bivirkninger.
Croatian: • Uvođenje izjave u dio 4.8 o prijavljivanju sumnji na nuspojave.