FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi velike afinitete vezave na edinstveno antigensko determinanto proteina CD38 ne gre pričakovati, da bi daratumumab lahko vplival na encime, ki presnavljajo zdravila.
Norwegian Bokmål: På grunn av høy affinitet til én spesifikk epitop på CD38, forventes daratumumab ikke å påvirke legemiddelmetaboliserende enzymer.
Slovenian: Vpliv na določanje popolnega odgovora na zdravljenje Daratumumab je humano monoklonsko protitelo IgG1 kapa, ki ga lahko zaznamo z elektoforezo serumskih proteinov in imunofiksacijo, ki se uporabljata za klinično spremljanje endogenega M-proteina (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Interferens med bestemmelse av komplett respons Daratumumab er et humant IgG-kappa monoklonalt antistoff som kan påvises ved både serumproteinelektroforese (SPE) og immunfikserings (IFE)-analyse som brukes ved klinisk overvåkning av endogent M-protein (se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX je na voljo tudi v pakiranju za uvedbo zdravljenja in vsebuje 11 vial (6 x 5 ml vial + 5 x 20 ml vial).
Norwegian Bokmål: DARZALEX leveres også som en startpakke inneholdende 11 hetteglass: (6 x 5 ml hetteglass + 5 x 20 ml hetteglass).
Slovenian: Osemdesetim odstotkom bolnikov so predhodno opravili avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic.
Norwegian Bokmål: Åtti prosent av pasientene hadde tidligere fått autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Slovenian: Pri nadaljnjih infuzijah (kar pomeni od 3. tedna dalje) je mogoče začeti z večjo hitrostjo infundiranja (100 ml/uro) samo v primeru, da pri predhodni infuziji ni bilo infuzijske reakcije.
Norwegian Bokmål: En modifisert innledende hastighet (100 ml/time) ved påfølgende infusjoner (dvs. fra og med uke 3) bør kun brukes hvis det ikke var noen IRR ved de forrige infusjonene.
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 1 mesec (od 0,5 do 3,2 meseca).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1 (variasjon: 0,5 til 3,2) måneder.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje Komplet za uvedbo zdravljenja: 11 vial (6 x 5 ml vial + 5 x 20 ml vial)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Startpakke: 11 hetteglass (6 x 5 ml hetteglass + 5 x 20 ml hetteglass)
Slovenian: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: DARZALEX 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: V Preglednici 6 so navedeni neželeni učinki zdravila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer bivirkningene som oppsto hos pasienter som fikk DARZALEX.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem z zdravilom DARZALEX boste morda utrujeni, kar lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett etter å ha tatt DARZALEX, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: o Če je potrebna urgentna transfuzija se, v skladu z ustaljeno prakso lokalne krvne banke, lahko uporabi ABO/RhD kompatibilne eritrocite brez navzkrižnega preizkusa.
Norwegian Bokmål: Ved behov for en akutt transfusjon kan det gis ikke-kryssmatchede ABO/RhD-kompatible erytrocytter i henhold til lokal blodbankpraksis.
Slovenian: • Reakcija stopnje 1-2 (blaga do zmerna): Ko simptomi reakcije izzvenijo, lahko ponovno začnete infundiranje s hitrostjo, ki ne presega polovične vrednosti hitrosti infundiranja, pri kateri je do infuzijske reakcije prišlo.
Norwegian Bokmål: • Grad 1-2 (mild til moderat): Straks reaksjonssymptomene opphører skal infusjonen gjenopptas med ikke mer enn halvparten av hastigheten hvor IRR oppsto.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje Raztopina je brezbarvna do rumena.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til gul.
Slovenian: Tudi sistem krvnih skupin Kell je občutljiv na obdelavo z ditiotretiolom, zato je treba po izključitvi oziroma določitvi prisotnosti aloprotiteles na vzorcu eritrocitov, ki je bil obdelan z ditiotretiolom, uporabiti enote po Kellu negativne krvi.
Norwegian Bokmål: Da Kells blodgruppesystem også er følsomt for DTT-behandling, skal Kell-negative enheter leveres etter alloantistoffer er utelukket eller identifisert ved hjelp av DTT-behandlede erytrocytter.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala, 100 mg/5 ml 1 viala, 400 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass, 100 mg/5 ml 1 hetteglass, 400 mg/20 ml
Slovenian: Zdravilo DARZALEX je pakirano v škatli, v kateri je 1 steklena viala.
Norwegian Bokmål: DARZALEX leveres i en eske med 1 hetteglass.
Slovenian: Te reakcije so zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če vsebuje vidne neprozorne ali tuje delce ali če je spremenjene barve.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det foreligger ugjennomskinnelige partikler, misfarging eller andre fremmedpartikler.
Slovenian: 100 ml/uro vsako uro za 50 ml/uro
Norwegian Bokmål: 100 ml/time 50 ml/time hver time 200 ml/time
Slovenian: Farmakokinetiko daratumumaba po intravenskem odmerjanju daratumumaba v monoterapiji so pri bolnikih s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom ocenjevali pri odmernih ravneh od 0,1 mg/kg do 24 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daratumumab etter intravenøs administrasjon av daratumumab monoterapi ble evaluert hos pasienter med residiverende og refraktær myelomatose ved dosenivåer fra 0,1 mg/kg til 24 mg/kg.
Slovenian: 9/l brez transfuzije).
Norwegian Bokmål: 9/l og trombocytter > 50 x 10 9/l uten transfusjon).
Slovenian: Celokupna stopnja odziva (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
Norwegian Bokmål: Total respons (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-verdi
Slovenian: Po podatkih štirih ločenih analiz populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab v monoterapiji ali v različnih kombinacijah z drugimi zdravili, (1.-4. analiza) je bila izpostavljenost daratumumabu približno enaka pri belcih (n=1371) in pripadnikih drugih ras (n=242).
Norwegian Bokmål: Basert på fire individuelle populasjonsfarmakokinetiske analyser hos pasienter som fikk daratumumab monoterapi eller ulike kombinasjonsbehandlinger (analyse 1-4), var eksponeringen for daratumumab lik hos hvite (n = 1371) og ikke-hvite (n = 242) forsøkspersoner.
Slovenian: 1. teden 1. dan (16 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Uke 1 dag 1 (16 mg/kg)
Slovenian: Zdravilo DARZALEX mora bolniku aplicirati zdravstveni delavec, ki ima na voljo ustrezno medicinsko opremo za reanimacijo.
Norwegian Bokmål: DARZALEX skal administreres av helsepersonell, i et miljø med tilgjengelige ressurser for resuscitering.
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker
Slovenian: Vpliv na rezultat indirektnega antiglobulinskega testa (indirektnega Coombsovega testa) Daratumumab se veže na protein CD38 na eritrocitih in vpliva na rezultate testiranja kompatibilnosti krvi, kar vključuje presejalne teste za ugotavljanje prisotnosti protiteles in navzkrižni preizkus (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test) Daratumumab bindes til CD38 på erytrocytter og interfererer med kompatibilitetstesting, inkludert antistoffscreening og kryssmatching (se pkt.
Slovenian: Pri zdravljenju z daratumumabom so opažali pomembno zvečanje absolutnega števila CD4+ in CD8+ limfocitov T in njihovih odstotkov med vsemi limfociti v periferni krvi in kostnem mozgu.
Norwegian Bokmål: Signifikant økning i absolutt CD4+ og CD8+ T-celletall og prosentandel av lymfocytter ble observert i perifert fullblod og benmarg ved daratumumabbehandling.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Slovenian: Če bolnik ne prejme načrtovanega odmerka zdravila DARZALEX, ga mora prejeti čimprej, nadaljnji razpored odmerjanja pa je treba prilagoditi tako, da se interval med odmerki ne spremeni.
Norwegian Bokmål: Dersom en planlagt dose av DARZALEX ikke gis, skal dosen gis så snart som mulig og doseringsplanen justeres deretter, slik at behandlingsintervallet opprettholdes.
Slovenian: • v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali bortezomibom in deksametazonom za zdravljenje odraslih bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so predhodno prejemali vsaj eno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, eller bortezomib og deksametason, til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst én tidligere behandling.
Slovenian: Mediano trajanje infuzij 16 mg/kg je bilo v 1. tednu približno 7 ur, infuzij v 2. tednu 4 ure in nadaljnjih infuzij 3 ure.
Norwegian Bokmål: Median infusjonsvarighet for 16 mg/kg ved uke 1, uke 2 og påfølgende infusjoner var henholdsvis ca. 7, 4 og 3 timer.
Slovenian: Če pride do zvišane telesne temperature ali opazite podplutbe ali znake krvavitve, obvestite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Informer helsepersonell dersom du får feber eller dersom du får tegn på blåmerker eller blødninger.
Slovenian: V tej podskupini bolnikov mediana PFS ni bila dosežena v skupini D-VMP, v skupini VMP pa je bila 17,9 meseca (razmerje ogroženosti=0,56; 95-odstotni IZ: 0,42, 0,75); p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen ble median PFS ikke nådd i D-VMP-gruppen og var 17,9 måneder i VMP-gruppen (HR = 0,56; 95 % KI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Slovenian: prvi odmerek po razporedu vsak drugi teden prejme bolnik v 9. tednu prvi odmerek po razporedu vsak drugi teden prejme bolnik v 1. tednu ponovne uvedbe zdravljenja po avtologni presaditvi matičnih celic
Norwegian Bokmål: Første dose ved dosering hver 2. uke gis i uke 9 Første dose ved dosering hver 2. uke gis i uke 1 etter gjenopptakelse av behandling etter ASCT
Slovenian: V študiji MMY2002 je 106 bolnikov s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom prejemalo zdravilo DARZALEX v odmerku 16 mg/kg do napredovanja bolezni.
Norwegian Bokmål: I studie MMY2002 fikk 106 pasienter med residiverende og refraktær myelomatose 16 mg/kg DARZALEX frem til sykdomsprogresjon.
Slovenian: V študiji GEN501 je 42 bolnikov s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom prejemalo zdravilo DARZALEX v odmerku 16 mg/kg do napredovanja bolezni.
Norwegian Bokmål: I studie GEN501 fikk 42 pasienter med residiverende og refraktær myelomatose 16 mg/kg DARZALEX frem til sykdomsprogresjon.
Slovenian: 20 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in aluminijasto zaporko s snemljivim pokrovčkom; 20 ml koncentrata vsebuje 400 mg daratumumaba.
Norwegian Bokmål: 20 ml konsentrat i et hetteglass av type 1-glass med elastomerlukking og aluminiumsforsegling med flip-off lokk inneholdende 400 mg daratumumab.
Slovenian: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje daratumumab
Norwegian Bokmål: DARZALEX 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning daratumumab
Slovenian: Preglednica 1: Razpored odmerjanja zdravila DARZALEX v kombinaciji z lenalidomidom (režim odmerjanja s 4-tedenskim krogom) in v monoterapiji
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsplan for DARZALEX i kombinasjon med lenalidomid (doseringsregime med 4-ukers syklus) og ved monoterapi
Slovenian: Če med infundiranjem ali v 3 dneh po infuziji opazite katerega od naslednjih znakov infuzijske reakcije, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende tegn på en infusjonsrelatert reaksjon under eller innen 3 dager etter infusjonen.
Slovenian: Za opis farmakokinetičnih lastnosti daratumumaba in oceno vpliva sospremenljivk na razporejanje daratumumaba pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom so izvedli štiri analize populacijske farmakokinetike: 1. analizo (n=223) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo DARZALEX v monoterapiji, in 2. analizo (n=694), 3. analizo (n=352) in 4. analizo (n=355), ki so jih izvedli pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali daratumumab v kombinaciji z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Fire populasjonsfarmakokinetiske analyser ble utført for å beskrive daratumumabs farmakokinetiske egenskaper og evaluere kovariaters påvirkning av omsetningen av daratumumab hos pasienter med myelomatose; analyse 1 (n = 223) hos pasienter som fikk DARZALEX monoterapi, mens analyse 2 (n = 694), analyse 3 (n = 352) og analyse 4 (n = 355) ble foretatt hos pasienter med myelomatose som fikk kombinasjonsbehandlinger med daratumumab.
Slovenian: 5 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in aluminijasto zaporko s snemljivim pokrovčkom; 5 ml koncentrata vsebuje 100 mg daratumumaba.
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat i et hetteglass av type 1-glass med elastomerlukking og aluminiumsforsegling med flip-off lokk inneholdende 100 mg daratumumab.
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja za pozne infuzijske reakcije je treba vsem bolnikom po infuziji zdravila DARZALEX dati peroralni kortikosteroid.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for forsinket IRR skal orale kortikosteroider gis til alle pasienter etter DARZALEX-infusjoner.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi razlike v aktivnosti encimov, ki presnavljajo zdravila, vplivali na izločanje daratumumaba iz telesa.
Norwegian Bokmål: Varianter av legemiddelmetaboliserende enzymer forventes derfor ikke å påvirke eliminasjonen av daratumumab.
Slovenian: Preglednica 7: Dodatni rezultati učinkovitosti iz študije MMY3008
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Ytterligere effektresultater fra studie MMY3008
Slovenian: • Izračunajte, kolikšen odmerek zdravila (v mg), kolikšen volumen DARZALEX koncentrata za raztopino za infundiranje (v ml) in koliko vial zdravila DARZALEX potrebujete glede na bolnikovo telesno maso.
Norwegian Bokmål: • Beregn dose (mg), totalvolum (ml) av DARZALEX-oppløsning og antall DARZALEX-hetteglass basert på pasientens vekt.
Slovenian: o Opozorilo zdravstvenim delavcem, ki kadarkoli (tudi v nujnih primerih) obravnava bolnika, da bolnik prejema zdravilo DARZALEX (daratumumab), ki je povezano s pomembnim znanim tveganjem vpliva na tipizacijo krvi (majhen antigen) (pozitiven indirektni Coombsov test) in, da ta vpliv lahko traja do 6 mesecev po prejetju zadnje infuzije zdravila.
Norwegian Bokmål: o En advarsel til helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert i akuttsituasjoner, om at pasienten bruker DARZALEX (daratumumab), og at denne behandlingen er forbundet med den viktige identifiserte risikoen interferens med blodtyping (svake antigen) (positiv indirekte Coombs test), som kan foreligge i inntil 6 måneder etter siste legemiddelinfusjon, og en klar henvisning til at pasienten skal fortsette å ha med seg dette kortet inntil 6 måneder etter avsluttet behandling; o Kontaktopplysninger til den som foreskriver DARZALEX (daratumumab); o Henvisning til behovet for å lese pakningsvedlegget (PV).
Slovenian: Po podatkih štirih analiz populacijske farmakokinetike (1.-4. analize) je telesna masa statistično pomembna sospremenljivka za očistek daratumumaba in zato je odmerjanje na osnovi telesne mase primerna strategija odmerjanja za bolnike z diseminiranim plazmocitomom.
Norwegian Bokmål: Basert på de fire populasjonsfarmakokinetiske analysene (analyse 1-4) ble kroppsvekt identifisert som statistisk signifikant kovariat for daratumumabclearance.
Slovenian: Zdravila DARZALEX ne smete dajati otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker ni znano, kako zdravilo pri njih deluje.
Norwegian Bokmål: DARZALEX skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Slovenian: V skladu z lokalno prakso se lahko pred začetkom zdravljenja z daratumumabom razmisli o fenotipizaciji.
Norwegian Bokmål: Fenotyping kan vurderes før oppstart av daratumumabbehandling, avhengig av lokal praksis.
Slovenian: a,c n(%)
Norwegian Bokmål: MRD negativrate a,c n (%)
Slovenian: • dehidracija
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi Dehydrering
Slovenian: To je enako 0,46 % oziroma 1,86 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija in znaša 2 g.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer henholdsvis 0,46 % og 1,86 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Slovenian: Razmisliti velja o odmerjanju majhnega odmerka peroralnega metilprednizolona (≤20 mg) ali drugega enakovrednega zdravila naslednji dan po infuziji zdravila DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Overvei å gi lave doser av oralt metylprednisolon (≤ 20 mg) eller likeverdig dagen etter DARZALEX-infusjonen.
Slovenian: Po podatkih štirih ločenih analiz populacijske farmakokinetike (1.-4. analize) pri bolnikih, ki so daratumumab prejemali v monoterapiji ali v različnih kombinacijah z drugimi zdravili (1.-4. analiza), starost (v okviru od 31 do 93 let) nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko daratumumaba, saj je bila izpostavljenost daratumumabu pri mlajših bolnikih (starih manj kot 65 let, n = 518) podobna kot pri starejših bolnikih (starih ≥65 do <75 let, n=761; oziroma starih ≥75 let, n=334).
Norwegian Bokmål: Basert på de fire individuelle populasjonsfarmakokinetiske analysene (analyse 1-4) av pasienter som fikk daratumumab monoterapi eller ulike kombinasjonsbehandlinger (analyse 1-4) hadde alder (variasjon: 31-93 år) ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til daratumumab, og eksponeringen for daratumumab var lik hos yngre (alder < 65 år, n = 518) og eldre (alder ≥ 65 år til < 75 år, n = 761, alder ≥ 75 år, n = 334) pasienter.
Slovenian: Povprečna vrednost ocenjenega končnega razpolovnega časa daratumumaba po prvem odmerku 16 mg/kg je bila 9 dni (s standardnim odklonom 4,3 dneva).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (standardavvik [SD]) anslått terminal halveringstid for daratumumab etter første dose på 16 mg/kg var 9 (4,3) dager.
Slovenian: Če razredčene raztopine ne uporabite takoj, jo pred uporabo lahko največ 24 ur hranite v hladilniku (pri temperaturi od 2 °C do 8 °C) zaščiteno pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: • Dersom det ikke brukes umiddelbart, kan den fortynnede oppløsningen oppbevares før administrasjon i inntil 24 timer ved kjøleskapsbetingelser (2 °C - 8 ºC) og beskyttet mot lys.
Slovenian: mediani čas do odziva [meseci (okvirne vrednosti ranga)]
Norwegian Bokmål: Median tid til respons [måneder (variasjon:)] Median responsvarighet [måneder (95% KI)]
Slovenian: Po redčenju zdravila DARZALEX je treba intravensko apliciranje začeti s hitrostjo infundiranja, ki je navedena v preglednici 5.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal DARZALEX-infusjonen administreres intravenøst med innledende infusjonshastighet presentert i tabell 5 nedenfor.
Slovenian: Poleg tega so s sekvencioniranjem DNK za T-celični receptor potrdili, da zdravljenje z daratumumabom poveča klonalnost limfocitov T, kar kaže na imunomodulatorno delovanje, ki lahko prispeva k doseganju kliničnega odziva.
Norwegian Bokmål: T-celleklonalitet økte ved daratumumabbehandling, noe som indikerer immunmodulerende effekter som kan bidra til klinisk respons.
Slovenian: Infuzija v 1. tednu 1. možnost (enkratna infuzija z )
Norwegian Bokmål: Alternativ 1 (enkeltdoseinfusjon)
Slovenian: • srbenje ali izcedek iz nosu ali zamašen nos
Norwegian Bokmål: • kløende, rennende eller tett nese
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki jo lahko spremlja otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, težko požiranje ali dihanje ali srbeč izpuščaj (koprivnica)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg,
Slovenian: Druge neželene infuzijske reakcije so vključevale kongestijo nosne sluznice, kašelj, mrazenje, draženje žrela, bruhanje in navzeo (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Andre infusjonsrelaterte reaksjoner omfattet tett nese, hoste, frysninger, halsirritasjon, oppkast og kvalme (se pkt.
Slovenian: Kaj je zdravilo DARZALEX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo DARZALEX Kako se uporablja zdravilo DARZALEX Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva DARZALEX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får DARZALEX Hvordan DARZALEX gis
Slovenian: Če bolnik naslednji dan po infuziji zdravila DARZALEX že prejme kortikosteroid (npr. deksametazon ali prednizon) v okviru osnovne sheme zdravljenja, dodatna zdravila po infuziji morda ne bodo potrebna (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis et kortikosteroidspesifikt bakgrunnsregime (f.eks. deksametason, prednison) gis dagen etter DARZALEX-infusjonen, er det imidlertid mulig at det ikke er behov for ytterligere post-infusjonsmedisinering (se pkt.
Slovenian: Transfuzije krvi
Norwegian Bokmål: Blodoverføring
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko poslabša nevtropenijo in trombocitopenijo, ki ju povzroči osnovno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan øke nøytropeni og trombocytopeni indusert av bakgrunnsterapi (se pkt.
Slovenian: Štiri ločene analize populacijske farmakokinetike so izvedli na podatkih prej pridobljenih izvidov ledvične funkcije pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab v monoterapiji ali v različnih kombinacijah z drugimi zdravili (1.-4. analiza) pri skupno 441 bolnikih z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina ≥90 ml/min), 621 bolnikih z blago okvaro ledvic (z očistkom kreatinina <90 ml/min in ≥ 60 ml/min), 523 bolnikih z zmerno okvaro levic (z očistkom kreatinina <60 ml/min in ≥30 ml/min) in pri 27 bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo (z očistkom kreatinina <30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Fire individuelle populasjonsfarmakokinetiske analyser ble utført basert på tidligere nyrefunksjonsdata fra pasienter som fikk daratumumab monoterapi eller ulike kombinasjonsbehandlinger (analyse 1-4), og inkluderte totalt 441 pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] ≥ 90 ml/minutt), 621 med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 90 og ≥ 60 ml/minutt), 523 med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 60 og ≥ 30 ml/minutt) og 27 med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (CrCl < 30 ml/minutt).
Slovenian: Simptomi so večinoma vključevali kongestijo nosne sluznice, kašelj, draženje žrela, mrazenje, bruhanje in navzeo.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfattet hovedsakelig nesetetthet, hoste, halsirritasjon, frysninger, oppkast og kvalme.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller sykepleier før du får DARZALEX.
Slovenian: O nadaljevanju zdravljenja z zdravilom DARZALEX pri bolnikih, pri katerih je reaktivacija HBV ustrezno nadzorovana, se je treba posvetovati s specialistom za zdravljenje HBV.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor HBV-reaktiveringen er under tilstrekkelig kontroll skal det diskuteres med leger som har ekspertise innen håndtering av HBV, hvorvidt DARZALEX-behandling skal gjenopptas.
Slovenian: Nadaljnje infuzije (od 3. tedna dalje, 16 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Påfølgende (fra og med uke 3, 16 mg/kg) infusjoner
Slovenian: Izpostavljenost daratumumabu se ni klinično pomembno razlikovala med bolniki z okvaro ledvic in tistimi z normalno ledvično funkcijo.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i eksponering for daratumumab ble observert mellom pasienter med nedsatt leverfunksjon og de med normal leverfunksjon.
Slovenian: V 5. in 6. krogu so deksametazon prejeli v odmerku 20 mg na 1., 2., 8., 9., 15. in 16. dan.
Norwegian Bokmål: Deksametason 20 mg ble gitt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16 i syklus 5 og 6.
Slovenian: Neporabljen preostanek zdravila v viali zavrzite.
Norwegian Bokmål: Kast eventuell ubrukt væske som er igjen i hetteglasset.
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (92%), moškega spola (52%), 34% bolnikov je imelo oceno stanja zmogljivosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 49,5% jih je imelo oceno ECOG 1 in 17% jih je imelo oceno ECOG ≥2.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (92 %), menn (52 %), 34 % hadde en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsskår på 0.