FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter utan diabetes med mild, måttlig eller svår leverinsufficiens (enligt Child-Pugh klassificering) var genomsnittligt AUC och Cmax för linagliptin likartat som hos friska matchade kontroller efter administrering av upprepade doser linagliptin 5 mg. Ingen dosjustering för linagliptin föreslås för diabetespatienter med mild, måttlig eller svår leverinsufficiens.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu sykursýki en voru með væga, í meðallagi mikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (samkvæmt Child-Pugh flokkuninni) var meðal AUC og Cmax fyrir linagliptin svipað hjá heilbrigðum pöruðum samanburðareinstaklingum eftir gjöf margra 5 mg skammta af linagliptini.
Swedish: Tablettkärna: Mannitol, pregelatinerad stärkelse (majs), majsstärkelse, kopovidon, magnesiumstearat
Icelandic: Töflukjarni mannitól forgelatíneruð sterkja (maís) maíssterkja copovidon magnesíumsterat
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Trajenta og pakkningastærðir
Swedish: Rifampicin: upprepad samtidig tillförsel av linagliptin 5 mg och rifampicin, en potent inducerare av P-glykoprotein och CYP3A4, ledde till 39,6% respektive 43,8% minskad AUC och Cmax för linagliptin vid steady state och ca 30% minskad hämning av DPP-4 vid dalkoncentrationen.
Icelandic: P-glýkópróteins og CYP3A4, olli minnkun á AUC um 39,6% og á Cmax um 43,8% fyrir linagliptin við jafnvægi og minnkaði DPP-4 hömlun við lágstyrk um 30%.
Swedish: Simvastatin: upprepade dagliga doser av linagliptin till friska frivilliga försökspersoner hade obetydlig effekt på farmakokinetiken vid steady state av simvastatin, ett känsligt CYP3A4 substrat.
Icelandic: Simvastatín: margir skammtar linagliptins daglega höfðu lágmarks áhrif á lyfjahvörf simvastatíns, sem er næmt hvarfefni CYP3A4, við jafnvægi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Swedish: Kroppsvikt skiljde inte signifikant mellan grupperna.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á líkamsþyngd hópanna.
Swedish: Effekt och säkerhet för linagliptin studerades även i patienter med diabetes mellitus typ 2 med svår njurfunktionsnedsättning i en dubbelblindstudie med placebo i 12 veckor, under vilka bakgrundsbehandlingen av antidiabetiska läkemedel var konstant.
Icelandic: Verkun og öryggi linagliptins var einnig metið hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í tvíblindri rannsókn, með samanburði við lyfleysu, sem stóð yfir í 12 vikur og var grunnmeðferð á blóðsykri haldið stöðugri.
Swedish: Behandling med linagliptin 5 mg en gång dagligen ledde till en signifikant förbättring av HbA1c (-0.69% förändring jämfört med placebo) hos patienter med HbA1c på ca 8% vid baslinjen.
Icelandic: Meðferð með 5 mg linagliptini einu sinni á sólarhring gaf marktæka breytingu til batnaðar á HbA1c (-0,69% breyting borið saman við lyfleysu) hjá sjúklingum með HbA1c við grunnlínu u.þ.b. 8%.
Swedish: Ritonavir: samtidig tillförsel av en engångsdos linagliptin 5 mg och upprepade orala doser av 200 mg ritonavir, en potent hämmare av P-glykoprotein och CYP3A4, ledde till att AUC och Cmax av linagliptin ungefär fördubblades respektive tredubblades.
Icelandic: Rítónavír: samhliða gjöf staks 5 mg skammts til inntöku af linagliptini og margra 200 mg skammta til inntöku af rítónavíri, sem er öflugur hemill P-glýkópróteins og CYP3A4, jók AUC u.þ.b. tvöfalt og Cmax þrefalt fyrir linagliptin.
Swedish: Studie av linagliptins kardiovaskulära och renala säkerhet (CARMELINA) Studien CARMELINA utvärderade linagliptins kardiovaskulära och renala säkerhet jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes och en förhöjd kardiovaskulär risk definierad som etablerad makrovaskulär sjukdom eller njursjukdom (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Rannsókn á öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna (CARMELINA) Í CARMELINA rannsókninni var öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna metið í samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem voru í aukinni hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóm vegna sögu um staðfestan stóræða- eða nýrnasjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Swedish: Studiepopulationens genomsnittsålder var 64 år och inkluderade 2 030 (34 %) patienter ≥ 70 år. Studiepopulation inkluderade 2 089 (35 %) patienter med kardiovaskulär sjukdom och 1 130 (19 %) patienter med nedsatt njurfunktion med eGFR < 60 ml/min/1,73m2 vid baslinjen.
Icelandic: Í rannsóknarhópnum voru 2089 (35%) sjúklingar með hjarta- og æðasjúkdóma og 1130 (19%) sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi með eGFR < 60 ml/mín/1,73m2 í upphafi.
Swedish: Äldre Det behövs ingen dosjustering baserat på ålder.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á að aðlaga skammta með tilliti til aldurs.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för linagliptin är ca 30%.
Icelandic: Nýting linagliptins er u.þ.b. 30%.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 5 mg linagliptin.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 5 mg linagliptin.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Swedish: Incidens per 1 000 PÅ*
Icelandic: á 10 mg skammti af [
Swedish: Effekt och säkerhet av linagliptin i kombination med metformin utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie under 24 veckor.
Icelandic: Verkun og öryggi linagliptins í samsettri meðferð með metformini var metið í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 24 vikur.
Swedish: Magtarmkanalen Pankreatit sällsynta
Icelandic: Blöðrusóttarlíki mjög sjaldgæfar
Swedish: Vid måttligt nedsatt njurfunktion observerades en måttlig ökning av exponeringen på ca 1,7 gånger jämfört med kontroller.
Icelandic: Þegar um var að ræða í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi sást nokkur aukning á útsetningu, u.þ.b. 1,7 falt samanborið við viðmiðun.
Swedish: Linagliptin som monoterapi till patienter som inte är lämpliga att behandla med metformin Effekt och säkerhet för linagliptin som monoterapi utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie under 24 veckor.
Icelandic: Linagliptin sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum þar sem notkun metformins á ekki við Verkun og öryggi linagliptin einlyfjameðferðar var metið í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 24 vikur.
Swedish: Den observerade incidensen av hypoglykemi hos patienterna som behandlades med linagliptin var likartad med placebo.
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls hjá sjúklingum á meðferð með linagliptini var svipuð og með lyfleysu.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna upplevde 4,9% av patienterna hypoglykemi som en biverkan av linagliptin.
Icelandic: 4,9% sjúklinga fyrir „blóðsykursfalli" sem aukaverkun vegna linagliptins.
Swedish: Metformin: samtidig tillförsel av upprepade doser metformin 850 mg tre gånger dagligen tillsammans med linagliptin 10 mg en gång dagligen hade ingen relevant effekt på linagliptins farmakokinetik hos friska frivilliga försökspersoner.
Icelandic: Metformin: samhliða gjöf margra skammta metformins 850 mg gefið þrisvar á sólarhring ásamt 10 mg linagliptins einu sinni á sólarhring breytti ekki lyfjahvörfum linagliptins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á klínískt mikilvægan hátt.
Swedish: Åtta randomiserade, kontrollerade fas III-studier, med 5 239 patienter med diabetes mellitus typ 2 av vilka 3 319 behandlades med linagliptin, genomfördes för att utvärdera effekt och säkerhet.
Icelandic: stigs slembuðum samanburðarrannsóknum sem tóku til 5.239 sjúklinga með sykursýki af tegund 2, þar af fengu 3.319 meðferð með linagliptini.
Swedish: - tillägg till metformin + sulfonureid - tillägg till metformin och empagliflozin - tillägg till insulin med eller utan metformin
Icelandic: - einlyfjameðferð í stuttan tíma í allt að 4 vikur - einlyfjameðferð sem stóð yfir í ≥ 12 vikur - viðbót við metformin - viðbót við metformin + súlfonýlúrealyf - viðbót við metformin og empagliflozin - viðbót við insúlín, með eða án metformins
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Trajenta 5 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: HEITI LYFS Trajenta 5 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: 1000 mg Granulat för oral suspension
Icelandic: Translarna 1000 mg Mixtúrukyrni, dreifa Til inntöku
Swedish: Patienterna ska ta hela dosen.
Icelandic: Sjúklingar skulu taka allan skammtinn.
Swedish: Det är viktigt att ta rätt dos.
Icelandic: Mikilvægt er að taka réttan skammt.
Swedish: Dessa tillstånd rapporterades emellertid oftare hos yngre barn i allmänhet.
Icelandic: Hins vegar er oftar greint frá þessum einkennum hjá yngri börnum almennt.
Swedish: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N = 57) Placebo (N = 57)
Icelandic: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Lyfleysa (N=57)
Swedish: Hur fungerar Translarna?
Icelandic: Hvernig verkar Translarna?
Swedish: Förpackning med 30 dospåsar.
Icelandic: Pakkning með 30 skammtapokum.
Swedish: Det finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Swedish: Ataluren distribueras inte till röda blodkroppar.
Icelandic: Atalúren dreifist ekki inn í rauð blóðkorn.
Swedish: Sluta inte att ta Translarna utan att först tala med läkare.
Icelandic: Hættið ekki að taka Translarna án samráðs við lækninn.
Swedish: Kvinnor studerades inte i nmDMD kliniska prövningar.
Icelandic: Konur voru ekki rannsakaðar í klínísku nmDMD-rannsóknunum.
Swedish: Läkare eller apotekspersonal talar om för dig det exakta antalet dospåsar och vilken styrka som ska tas varje gång.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur segja þér nákvæmlega hversu marga skammtapoka og hvaða styrkleika skuli taka hverju sinni.
Swedish: Drick vatten eller andra vätskor regelbundet för att undvika uttorkning medan du tar Translarna.
Icelandic: Drekkið vatn eða annan vökva reglulega til að koma í veg fyrir ofþornun á meðan Translarna er tekið.
Swedish: Emellertid, denna effekstorlek kan vara större för 40 mg dosen av telmisartan.
Icelandic: Hins vegar getur umfang þessarrar virkni verið meira við 40 mg skammt af telmisartani.
Swedish: Kom ihåg att ta nästa dos i tid.
Icelandic: Munið að taka næsta skammt á réttum tíma.
Swedish: Polydextros (E1200)
Icelandic: Pólýdextrósi (E1200)
Swedish: Farmakokinetik för ataluren har utvärderats i studie PTC124-GD-030 under 4 veckor.
Icelandic: Lyfjahvörf atalúrens hafa verið metin í rannsókn PTC124-GD-030 sem stóð yfir í 4 vikur.
Swedish: Translarnadosen beror på din kroppsvikt.
Icelandic: Skammtur Translarna fer eftir líkamsþyngd þinni.
Swedish: Translarna används för att behandla patienter som är 2 år och äldre, och som kan gå.
Icelandic: Translarna er notað til að meðhöndla sjúklinga 2 ára og eldri sem geta gengið.
Swedish: Vad Translarna är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Translarna og við hverju það er notað
Swedish: Denna effekt anses inte vara kliniskt relevant.
Icelandic: Þessi áhrif eru ekki talin klínískt viðeigandi.
Swedish: Om du känner dig yr ska du inte köra bil, cykla eller använda maskiner.
Icelandic: Ef vart verður við sundl skal ekki aka, hjóla eða nota vélar.
Swedish: Translarna är tillgängligt i förpackningar som innehåller 30 dospåsar.
Icelandic: Translarna er fæst í pakkningum sem innihalda 30 skammtapoka.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Kräkningar
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år eller med en kroppsvikt under 12 kg, eftersom det inte har testats på denna patientgrupp.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum yngri en 2 ára eða þeim sem eru léttari en 12 kg, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Swedish: Om du exempelvis tar Translarna kl. 7.00 på morgonen med frukosten, kl. 13.00 på eftermiddagen med lunchen, och återigen ca kl. 19.00 på kvällen med middagen.
Icelandic: Til dæmis mætti taka Translarna kl. 07:00 að morgni með morgunverði, kl. 13:00 um miðjan dag með hádegisverði og aftur um kl. 19:00 um kvöldið með kvöldverði.
Swedish: Ataluren ska administreras oralt varje dag i 3 doser.
Icelandic: Gefa skal atalúren til inntöku daglega í 3 skömmtum.
Swedish: Majoriteten av patienterna i alla behandlingsgrupper var kaukasiska (90 %).
Icelandic: Flestir sjúklingar í öllum meðferðarhópum voru af hvítum kynstofni (90%).
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda behandlingsgrupper var kaukasiska (76%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum meðferðarhópum var af hvítum kynstofni (76%).
Swedish: In vitro är ataluren till 99,6 % bundet till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av plasmakoncentration.
Icelandic: In vitro er atalúren 99,6% bundið plasmaprótínum manna og bindingin er óháð plasmaþéttni.
Swedish: Man antar att in vivo dosreponsförhållandet också kan vara klockformat, men in vivo-data var för begränsad för att bekräfta denna hypotes i en musmodell av nmDMD och hos människor.
Icelandic: Tilgátan er að in vivo-skammtasvörun kunni einnig að vera bjöllulaga, en in vivo-gögn voru of takmörkuð til að staðfesta þá tilgátu í músalíkani fyrir nmDMD og hjá mönnum.
Swedish: Det har förekommit fall där denna ökning till onormalt höga värden har observerats redan efter 4 veckor.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik þar sem aukning á óeðlilega háum gildum hafði þegar verið komin fram eftir 4 vikur.
Swedish: Viktintervall (kg)
Icelandic: Þyngdarbil (kg)
Swedish: Läkemedlet tas via munnen och blandas i flytande eller halvfast mat.
Icelandic: Lyfið skal taka inn um munn, blandað í vökva eða hálf-fasta fæðu.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva av tid till ihållande, 10 % försämring av 6MWD (Studie 1)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill tíma fram að viðvarandi 10% skerðingu á 6 mínútna gönguvegalengd (Rannsókn 1)
Swedish: Ta dock nästa doser i tid.
Icelandic: Takið næsta skammt á réttum tíma.
Swedish: Topplasmanivåer av ataluren uppnås ca 1,5 timmar efter dosering hos patienter som fick läkemedlet inom 30 minuter efter en måltid.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni atalúrens næst um það bil 1,5 klukkustundum eftir lyfjagjöf hjá þeim sem fá lyfið innan 30 mínútna frá máltíð.
Swedish: Säkerheten och effekten av Translarna för barn <12 kg och från 6 månader till 2 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Translarna hjá börnum <12 kg og á aldrinum 6 mánaða til 2 ára.
Swedish: Morgon
Icelandic: Morgun
Swedish: Förändringar i lipidprofilen
Icelandic: Breytingar á lípíðmynstri
Swedish: En risk för det ammade nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Swedish: Läkaren måste ha tagit ett blodprov på dig för att bekräfta att din sjukdom är lämplig för behandling med Translarna.
Icelandic: Læknirinn þarf að taka blóðprufu til að staðfesta að sjúkdómurinn sé þess eðlis að meðferð með Translarna henti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel för sjukdomar i det muskuloskeletala systemet, ATCkod: M09AX03
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi, ATC-flokkur: M09AX03
Swedish: Ta Translarna via munnen tre gånger per dag: på morgonen, mitt på dagen och på kvällen.
Icelandic: Takið Translarna um munn 3 sinnum á sólarhring, á morgnana, um miðjan dag og að kvöldi.
Swedish: Dehydrering kan vara en bidragande orsak i vissa av dessa fall.
Icelandic: Ofþornun gæti verið samverkandi þáttur í sumum þessara tilvika.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 och fick ataluren 40 mg/kg/dag (n = 115) eller placebo (n = 115) 3 gånger per dag (morgonen, mitt på dagen och kvällen).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðar í hlutföllunum 1:1 og fengu þeir atalúren 40 mg/kg/sólarhring (n=115) eða lyfleysu (n=115) 3 sinnum á dag (á morgnana, um miðjan dag og að kvöldi).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c (7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Procent som inte försämrats med 10 %
Icelandic: Hlutfall án 10 % versnunar
Swedish: Koncentrationer av ataluren i plasma hos patienter från 2 år till yngre än 5 år överensstämde med dem som påvisades hos patienter äldre än 5 år som fick regimen 10/10/20 mg/kg dos.
Icelandic: Plasmaþéttni atalúrens hjá sjúklingum frá 2 ára til yngri en 5 ára var í samræmi við það sem sást hjá sjúklingum eldri en 5 ára sem fengu 10/10/20 mg/kg skammta meðferð.
Swedish: Biverkningarna var generellt lindriga eller måttliga i svårighetsgrad och inga allvarliga behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar rapporterades bland ataluren-behandlade patienter i dessa två studier.
Icelandic: Aukaverkanir voru almennt vægar eða í meðallagi alvarlegar og ekki var tilkynnt um neina alvarlega, meðferðartengda atburði á meðal sjúklinga sem voru þátttakendur í þessum 2 rannsóknum.
Swedish: Om du har glömt att ta Translarna
Icelandic: Ef gleymist að taka Translarna
Swedish: Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande överenskommelse: mycket vanliga (≥ 1/10) och vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10) og algengar (≥1/100 til <1/10).
Swedish: I en 26-veckors transgen musmodell för karcinogenicitet, påträffades inga belägg för karcinogenicitet.
Icelandic: Í 26 vikna genskeyttu (transgenic) músalíkani fyrir krabbameinsvaldandi áhrif komu ekki fram neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif.
Swedish: På grund av det låga antalet andra raser som inkluderas i de kliniska studierna, kan inga slutsatser dras om effekten av UGT1A9 i andra etniska grupper.
Icelandic: Vegna þess hve fáir aðrir kynstofnar tóku þátt í klínísku rannsóknunum er ekki hægt að draga neinar ályktanir um áhrif UGT1A9 hjá öðrum þjóðernishópum.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka ditt blodtryck var 6:e månad, om du tar ett kortikosteroidläkemedel.
Icelandic: Læknirinn fylgist með blóðþrýstingi á 6 mánaða fresti ef þú tekur barkstera.
Swedish: Om du har några njurproblem ska läkaren regelbundet kontrollera din njurfunktion.
Icelandic: Ef þú ert með einhver nýrnavandamál ætti læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.
Swedish: Translarna är eventuellt inte lika effektiv för att behandla dina symptom om du tar mer än den rekommenderade dosen.
Icelandic: Hugsanlega er Translarna ekki eins áhrifaríkt við sjúkdómnum ef tekinn er skammtur stærri en ráðlagður skammtur.
Swedish: Förändring av njurfunktionstester (ökat kreatinin, blodureakväve, cystatin C)
Icelandic: Breyting á nýrnaprófum (aukið kreatínín, þvagefni í blóði, cýstatín C)
Swedish: Inga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet observerades, men effekter av tidig juvenil behandling på fertilitet under mogen ålder undersöktes inte.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á frjósemi karl- og kvendýra en áhrif meðferðar á unga aldri á frjósemi á fullorðinsaldri voru ekki rannsökuð.
Swedish: Om inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller, kan de lämnas in samtidigt.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun á sér stað á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Swedish: En av två 26-veckors upprepade dosstudier på råttor, som initierades hos 4-5 veckor gamla råttor, visade en dosrelaterad ökning av förekomst av malignt hibernom, en sällsynt tumör hos råttor.
Icelandic: Í annarri tveggja 26 vikna rannsókna með endurteknum skömmtum, sem hafin var hjá 4-5 vikna gömlum rottum, kom fram skammtaháð aukning á tíðni illkynja brúnfituæxlis sem er mjög sjaldgæft æxli hjá rottum.
Swedish: Patienter som inte har en nonsensmutation
Icelandic: Sjúklingar sem eru ekki með markleysubreytingu
Swedish: Tid till 10 % försämring i 6MWD definierades som den sista gången som 6MWD inte var 10 % sämre än vid baslinjen.
Icelandic: Tíminn fram að 10% versnun á 6 mínútna gönguvegalengd var skilgreindur sem seinasta skipti sem 6 mínútna gönguvegalengd var ekki 10% verra en upphafsgildið.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas när ataluren samadministreras med läkemedel som är substrat för OAT1 eller OATP1B3 på grund av risken för ökad koncentration av dessa läkemedel (t.ex. oseltamivir, aciklovir, kaptopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem eru hvarfefni OAT1 eða OATP1B3 vegna hættu á að þéttni þessara lyfja aukist (þau eru t.d. oseltamívír, acíklóvír, kaptópríl, fúrósemíð, búmetaníð, valsartan, pravastatín, rósuvastatín, atorvastatín, pítavastatín).
Swedish: Signifikansen för människor är inte känd.
Icelandic: Þýðing þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Swedish: I båda studierna avbröt 1/232 (0,43 %) patienter som behandlades med ataluren på grund av en biverkning förstoppning och 1/172 (0,58 %) placebopatienter avbröt behandlingen på grund av en biverkning, sjukdomsprogression (förlust av rörlighet).
Icelandic: Í báðum rannsóknum hætti 1/232 (0,43%) sjúklinga sem fengu atalúren vegna hægðateppu sem aukaverkun og 1/172 (0,58%) lyfleysusjúklinga hættu meðferð vegna aukaverkana sem fólst í versnun sjúkdómsins (tap á hreyfifærni).
Swedish: Baserat på data från försökspersoner mellan 2 och 57 år finns ingen uppenbar effekt av ålder på atalurenexponering i plasma.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um einstaklinga á aldrinum 2 ára til 57 ára hefur aldur engin greinileg áhrif á útsetningu fyrir atalúreni í plasma.
Swedish: Det är okänt om ataluren/metaboliter utsöndras i bröstmjölken.
Icelandic: Ekki er vitað hvort atalúren/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal vattenfri (E551)
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða (E551)
Swedish: Patienter som inte har en nonsensmutation ska inte ta ataluren.
Icelandic: Sjúklingum sem ekki eru með markleysubreytingu skal ekki gefa atalúren.
Swedish: Egenskaper i specifika grupper av försökspersoner eller patienter
Icelandic: Eiginleikar hjá sérstökum hópum þátttakenda eða sjúklinga
Swedish: Övriga innehållsämnen är: polydextros (E1200), makrogol, poloxamer, mannitol (E421), krospovidon, hydroxietylcellulosa, artificiell vaniljsmak (maltodextrin, artificiella smakämnen och propylenglykol), kolloidal vattenfritt kiseldioxid (E551), magnesiumstearat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: pólýdextrósi (E1200), makrógól, póloxamer, mannitól (E421), krospóvídón, hýdroxýetýlsellulósi, tilbúið vanillubragðefni (maltódextrín, tilbúin bragðefni og própýlen glýkól), kísill, vatnsfrí kísilkvoða (E551), magnesíumstearat.
Swedish: Du kan eventuellt uppleva lindrig huvudvärk, illamående, kräkningar eller diarré.
Icelandic: Hugsanlega verður vart við vægan höfuðverk, ógleði, uppköst eða niðurgang.
Swedish: Patienter ska bibehålla adekvat hydrering medan de tar ataluren (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar skulu fá nægilegan vökva á meðan atalúren er tekið (sjá kafla 4.4).
Swedish: Bakgrundsförekomst av denna tumörtyp hos råttor, såväl som hos människor, är mycket låg, och mekanismen som orsakat dessa tumörer i råttstudierna (inklusive dess relation till atalurenbehandling) är okänd.
Icelandic: Bakgrunnstíðni þessarar tegundar æxlis hjá rottum og mönnum er mjög lág og er ekki vitað hvernig þessi æxli myndast í rotturannsóknunum (ekki heldur hver tengsl þeirra við meðferð með atalúreni eru).
Swedish: Koncentrationer av ataluren i plasma vid steady state ökar proportionellt med ökande dos.
Icelandic: Jafnvægisþéttni atalúrens í plasma eykst í hlutfalli við stækkun skammta.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar några av följande läkemedel:
Icelandic: Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:
Swedish: Dessa data indikerar ingen uppenbar läkemedelsinteraktion mellan kortikosteroider och ataluren och inga dosjusteringar krävs.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda ekki til neinna augljósra lyfjamilliverkana barkstera og atalúrens og engrar skammtaaðlögunar er þörf.