FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Least squares mean adjusted for baseline value.
German: Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert.
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
German: Dapagliflozin als Add-on mit entweder Metformin allein, Metformin in Kombination mit Sitagliptin, einem Sulfonylharnstoff oder Insulin (mit oder ohne zusätzliche orale blutzuckersenkende Arzneimittel, einschließlich Metformin) führte zu statistisch signifikanten mittleren Reduktionen des HbA1c-Wertes in Woche 24 verglichen mit Personen, die Placebo erhielten (p < 0,0001;
English: At 48 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin plus sitagliptin compared with placebo was -2.07 kg. At 102 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin compared with placebo or as add-on to insulin compared with placebo was -2.14 and -2.88 kg, respectively.
German: In Woche 48 betrug die Differenz für Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin plus Sitagliptin im Vergleich zu Placebo -2,07 kg.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
German: Bevor der Beginn einer Behandlung mit Metformin bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min in Erwägung gezogen wird, müssen zunächst Faktoren bewertet werden, die das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4) erhöhen können.
English: Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
German: Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten
English: Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
German: Xigduo 5 mg/1000 mg Tabletten Dapagliflozin/Metformin-HCl
English: In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in FPG at Week 24: -1.19 mmol/L (-21.46 mg/dL) compared to -0.27 mmol/L (-4.87 mg/dL) for placebo (p=0.001).
German: Behandlung mit Dapagliflozin eine Reduktion der FPG in Woche 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) im Vergleich zu -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) für Placebo (p=0,001).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infection; therefore, temporary interruption of treatment should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
German: daher sollte eine zeitweilige Unterbrechung der Therapie während der Behandlung einer Pyelonephritis oder Urosepsis in Betracht gezogen werden.
English: Maximum daily dose is 1000 mg.
German: 30-44 Die tägliche Maximaldosis beträgt 1000 mg.
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
German: Xigduo 5 mg/850 mg Filmtabletten Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten
English: The pharmacodynamics of 5 mg dapagliflozin twice daily and 10 mg dapagliflozin once daily were compared in healthy subjects.
German: Bei gesunden Probanden wurde die Pharmakodynamik von 5 mg Dapagliflozin zweimal täglich und 10 mg Dapagliflozin einmal täglich miteinander verglichen.
English: Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value
German: Randomisierte und behandelte Personen mit Ausgangswert und mindestens 1 Wirksamkeitsmessung nach Ausgangswert
English: Neither maternal nor developmental toxicities were observed in rabbits at any dose tested; the highest dose tested is associated with a systemic exposure multiple of approximately 1,191 times the maximum recommended human dose.
German: die getestete Höchstdosis ist mit einem Vielfachen der systemischen Exposition verbunden, die etwa dem 1.191-Fachen der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis entspricht.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
English: Each Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
German: Jede Xigduo 5 mg/850 mg Filmtablette (Tablette) enthält Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H2O, entsprechend 5 mg Dapagliflozin und 850 mg Metforminhydrochlorid.
English: Do not take Xigduo
German: Xigduo darf nicht eingenommen werden,
English: Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5% versus 0.0%; HDL cholesterol 6.0% versus 2.7%; LDL cholesterol 2.9% versus -1.0%; triglycerides -2.7% versus -0.7%.
German: HDL-Cholesterin 6,0 % versus 2,7 %;
English: Each Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
German: Jede Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtablette (Tablette) enthält Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H2O, entsprechend 5 mg Dapagliflozin und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
German: Xigduo 5 mg/850 mg Filmtabletten Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten Dapagliflozin/Metforminhydrochlorid
English: Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased during initial treatment Dyslipidaemia
German: KreatininClearance zu Behandlungsbeginn Dyslipidämie
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo b
German: HbA1c (%) mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz gegenüber Placebo b
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial und zur Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: You should not use this medicine if you are breast-feeding.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen, da Metformin in kleinen Mengen in die Muttermilch übergeht.
English: • diarrhoea or stomach ache
German: • Durchfall oder Bauchschmerzen
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
German: HbA1c (%) Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz zu Placebo c
English: Maximum daily dose is 2000 mg.
German: 45-59 Die tägliche Maximaldosis beträgt 2000 mg.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
German: Gleichzeitige Anwendung von Dapagliflozin und Metformin Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Mean daily insulin dose (IU) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
German: Mittlere tägliche Insulin-Dosis (IU) Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz zu Placebo (95 % KI)
English: Mean difference in change from baseline between combination and single active agent (95% CI)
German: Körpergewicht (kg) mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert mittlere Differenz der Änderung zum Ausgangswert zwischen Kombination und Einzelwirkstoff (95 % KI)
English: Serious adverse events were reported in 81 (0.9%) and 70 (0.8%) in the dapagliflozin and placebo group, respectively.
German: 70 (0,8 %) in der Dapagliflozin- bzw.
English: In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in seated systolic blood pressure at Week 24: -4.8 mmHg compared to -1.7 mmHg for placebo (p < 0.05).
German: Behandlung mit Dapagliflozin eine Reduktion des im Sitzen gemessenen systolischen Blutdrucks in Woche 24: -4,8 mmHg im Vergleich zu -1,7 mmHg für Placebo (p < 0,05).
English: These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73 m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg versus 9.3%
German: Diese Nebenwirkungen waren häufiger bei Patienten mit einem eGFR-Ausgangswert ≥ 30 und < 60 ml/min/1,73m
English: Taking it with other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or a “sulphonylurea” medicine, can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart beat, change in vision or difficulties concentrating, and may affect your ability to drive and use machines.
German: Dadurch können Symptome wie Schwäche, Schwindel, verstärktes Schwitzen, schneller Herzschlag, Sehstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten verursacht werden, und Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können beeinträchtigt werden.
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
German: Xigduo 5 mg/850 mg Filmtabletten Dapagliflozin/Metforminhydrochlorid
English: Blood urea increased Weight decreased
German: Erhöhter Hämatokrit Verminderte renale
English: Musculoskeletal and
German: Skelettmuskulatur-, Binde
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline
German: Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz zu Placebo (95 % KI) Personen (%), die einen HbA1c < 7 % erreichen: Adjustiert nach Ausgangswert
English: Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
German: Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten Dapagliflozin/Metforminhydrochlorid
English: Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
German: Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz zu Glipizid + Metformin (95 % KI)
English: In the 13-study safety pool, reactions suggestive of volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
German: schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei < 0,2 % der Personen auf und waren über die Dapagliflozin-10-mg- und Placebo-Gruppen hinweg ausgewogen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
German: Jede Tablette enthält Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H2O entsprechend 5 mg Dapagliflozin und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
German: Körpergewicht (kg) Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz zu Placebo (95 % KI)
English: Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical trials: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
German: Hautausschlag schließt die folgenden Standardbegriffe ein, aufgeführt in der Reihenfolge der Häufigkeit in klinischen Studien: Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, juckender Hautausschlag, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, vesikulärer Hautausschlag und erythematöser Hautausschlag.
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
German: Jede Tablette enthält Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H2O entsprechend 5 mg Dapagliflozin und 850 mg Metforminhydrochlorid.
English: a) in an active-controlled study of dapagliflozin and metformin combination therapy in drug-naive patients
German: Ergebnisse einer aktiv kontrollierten Studie mit Dapagliflozin in Kombinationsbehandlung mit Metformin bei nicht vorbehandelten Patienten in Woche 24 (LOCF
English: Reproductive system and breast disorders
German: Knochenerkrankungen Erkrankungen der Nieren und Harnwege
English: Percent change from baseline Difference in percent change from placebo c
German: Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz zu Placebo (95 % KI)
English: Content (concentration)
German: Behältnis <Inhalt (Konzentration)>
English: 6 mg/ml
German: Packungsgröße mg/ ml
English: MA (EU) number (Invented) name
German: Verfahrensnummer> <EU
English: Immediate Packaging
German: Zulassungsnummer>
English: Treatment with conventional or biological medicines had not worked in these patients.
German: Die Behandlung mit konventionellen oder biologischen Arzneimitteln hatte bei diesen Patienten nicht gewirkt.
English: Alofisel darvadstrocel
German: Darvadstrocel
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alofisel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alofisel.
English: Data on the safety of Alofisel are limited but they provide enough information on the pattern of side effects.
German: Die Sicherheitsdaten für Alofisel sind begrenzt, aber sie liefern hinreichende Informationen zum Muster der Nebenwirkungen.
English: To make this medicine, the cells are selected and cultivated in the laboratory to increase their number.
German: Um das Arzneimittel herzustellen, werden die Zellen im Labor ausgewählt und kultiviert, um deren Anzahl zu erhöhen.
English: The company will also complete a study to continue to collect information on the effectiveness and safety of Alofisel.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie abschließen, um weitere Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Alofisel zu sammeln.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alofisel?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alofisel ergriffen?
English: Of the patients treated with Alofisel, combined remission occurred in almost 50% of patients (53 out of 107); this compared with 34% of patients (36 out of 105) receiving placebo.
German: Von den mit Alofisel behandelten Patienten trat eine kombinierte Remission bei fast 50 % der Patienten (53 von 107) ein, verglichen mit 34 % der Patienten (36 von 105), die Placebo erhalten hatten.
English: Other information about Alofisel
German: Weitere Informationen über Alofisel
English: Alofisel is given just once.
German: Alofisel wird nur einmal verabreicht.
English: This is a type of medicine that contains cells or tissues that have been modified so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
German: Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die Zellen oder Gewebe enthalten, die so behandelt wurden, dass sie zur Heilung, Diagnose oder Vorbeugung von Krankheiten verwendet werden können.
English: The patient is given an anaesthetic (either to put the patient to sleep or to numb the treatment area).
German: Der Patient erhält ein Anästhetikum (entweder wird der Patient in Schlaf versetzt oder der Behandlungsbereich betäubt).
English: When injected into the walls of the fistula, these cells can help to reduce inflammation and support the growth of new tissue.
German: Wenn sie in die Wände der Fistel injiziert wurden, können diese Zellen helfen, die Entzündung zu lindern, und das Wachstum neuen Gewebes zu unterstützen.
English: The European Medicines Agency decided that Alofisel's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alofisel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: This encourages the fistula to heal and close.
German: Dies regt die Fistel dazu an zu heilen und sich zu schließen.
English: The full EPAR for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alofisel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Alofisel and what is it used for?
German: Was ist Alofisel und wofür wird es angewendet?
English: Complex fistulas are those with several abnormal passages and openings, or with passages that go deep inside the body, or where there are other complications such as collection of pus.
German: Komplexe Fisteln sind jene mit mehreren anormalen Verbindungen und Öffnungen oder mit Verbindungen, die tief in den Körper eingedrungen sind, oder jene, bei denen andere Komplikationen, wie etwa eine Eiteransammlung, bestehen.
English: After preparing the fistulas for treatment in an operating room, the contents of two vials (each containing 30 million cells) are injected around the internal openings and two further vials through the external openings into the walls of the fistula.
German: Nachdem die Fisteln für die Behandlung in einem Operationssaal vorbereitet wurden, wird der Inhalt von zwei Durchstechflaschen (die je 30 Millionen Zellen enthalten) im Bereich der inneren Öffnungen und zwei weitere Durchstechflaschen durch die äußeren Öffnungen in die Wände der Fisteln injiziert.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Alofisel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alofisel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alofisel, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The main measure of effectiveness, called ‘combined remission', was the closing of abnormal external openings together with lack of fluid collections of more than 2 cm associated with internal passages (since these are likely to re-open the fistula).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit, die sogenannte „kombinierte Remission“, war das Schließen anormaler äußerer Öffnungen zusammen mit dem Nichtvorhandensein innerer Verbindungen von einer Größe von mehr als 2 cm mit Flüssigkeit (da bei ihnen die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sich die Fistel erneut öffnet).
English: Alofisel must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to bovine serum (the clear liquid in blood from cattle) or to any of the ingredients of Alofisel.
German: Alofisel darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Rinderserum (die durchsichtige Flüssigkeit im Blut von Rindern) oder gegenüber einem der Bestandteile von Alofisel angewendet werden.
English: It is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „somatische Zelltherapeutika“ genannt werden.
English: What are the risks associated with Alofisel?
German: Welche Risiken sind mit Alofisel verbunden?
English: Fistulas are abnormal passages between the lower parts of the gut and the skin near the anus.
German: Bei Fisteln handelt es sich um eine anormale Verbindung zwischen dem Enddarm und der Haut nahe dem Anus.
English: Alofisel should be given only by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the condition for which it is used.
German: Alofisel sollte nur von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankung, für die es angewendet wird, verabreicht werden.
English: For more information about treatment with Alofisel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alofisel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Alofisel contains the active substance darvadstrocel, which comprises stem cells removed from fat tissue of adult donors.
German: Alofisel enthält den Wirkstoff Darvadstrocel, der Stammzellen aus Fettgewebe von erwachsenen Spendern enthält.
English: One main study, involving 212 patients with Crohn's disease and complex anal fistulas, found Alofisel more effective than placebo (a dummy treatment) 24 weeks after treatment.
German: Eine Hauptstudie, in die 212 Patienten mit Morbus Crohn und komplexen Analfisteln eingeschlossen wurden, kam zu dem Ergebnis, dass Alofisel 24 Wochen nach der Behandlung wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) ist.
English: Alofisel is made up of ‘mesenchymal stem cells' from the fat tissue of a donor.
German: Alofisel wird aus „mesenchymalen Stammzellen“ aus dem Fettgewebe eines Spenders hergestellt.
English: What benefits of Alofisel have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Alofisel in den Studien gezeigt?
English: Alofisel is of value in the treatment of complex anal fistulas that have not responded well to other treatments.
German: Alofisel ist für die Behandlung komplexer Analfisteln, die nicht hinreichend auf andere Behandlungen angesprochen haben, von Nutzen.
English: The company that markets Alofisel will provide educational material for healthcare professionals on how to give the medicine correctly and on the possibility of passing on an infection to the patient.
German: Das Unternehmen, das Alofisel in Verkehr bringt, wird für Angehörige der Heilberufe Schulungsmaterialien zur korrekten Anwendung und der Möglichkeit der Übertragung einer Infektion auf den Patienten bereitstellen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alofisel.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Alofisel zu verstehen.
English: The most common side effects with Alofisel (which may affect up to 1 in 10 people) are anal abscess (a swollen area with a collection of pus), proctalgia (anal pain), anal fistula and pain during treatment.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alofisel (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Analabszesse (eine Schwellung mit Eiteransammlung), Proktalgie (anale Schmerzen), Analfistel und Schmerzen während der Behandlung.
English: Alofisel is a medicine that is used to treat complex anal fistulas in adults with Crohn's disease (an inflammatory condition of the gut) when a conventional or biological medicine has not worked well enough.
German: Alofisel ist ein Arzneimittel zur Behandlung komplexer Analfisteln bei Erwachsenen mit Morbus Crohn (eine entzündliche Erkrankung des Darms), wenn ein konventionelles oder biologisches Arzneimittel nicht hinreichend wirksam war.
English: Why is Alofisel approved?
German: Warum wurde Alofisel zugelassen?
English: For practical information about using Alofisel, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Alofisel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Alofisel used?
German: Wie wird Alofisel angewendet?