FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Žute tablete ovalnog oblika duljine oko 20 mm, s oznakom "T375" na jednoj strani.
Estonian: Kollased kapslikujulised ligikaudu 20 mm pikkused tabletid, mille ühel küljel on märgistus „T375".
Croatian: Ovisnost o vremenu upućuje da inhibicija CYP3A4 može biti pojačana tijekom prva 2 tjedna liječenja.
Estonian: Ajaline seos tähendab, et CYP3A4 inhibeerimine võib esimese kahe ravinädala jooksul tugevneda.
Croatian: Tadalafil za liječenje erektilne disfunkcije može se primjenjivati uz oprez u jednokratnoj dozi koja ne prelazi 10 mg u 72 sata i uz pojačano praćenje nuspojava povezanih s tadalafilom.
Estonian: Tadalafiili võib erektsioonihäire raviks kasutada ettevaatusega, nii et üksikannus ei ületa 10 mg 72 tunni jooksul, jälgides tugevdatult tadalafiiliga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Croatian: U testu replikona HCV-a podtipa 1b, IC50 vrijednost telaprevira protiv divljeg tipa HCV-a od 0,354 µM, bila je slična IC50 vrijednosti od 0,28 µM u testu s infektivnim virusom podtipa 1a.
Estonian: Ühes HCV alatüüp 1b replikatsiooniuuringus oli telapreviiri IC50 väärtus metsikut tüüpi HCV suhtes 0,354 µM sarnaselt alatüübi 1a infektsioosse viirusuuringu IC50 väärtusega 0,28 µM.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao cirozu transplantirane jetre.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei olnud maksasiiriku tsirroosi.
Croatian: Pedeset i pet od 60 bolesnika primalo je ribavirin stalne doze od 800 mg/na dan, a preostalih 5 bolesnika primalo je dozu ribavirina ovisno o tjelesnoj težini.
Estonian: Viiskümmend viis patsienti 60-st said ribaviriini fikseeritud annuses 800 mg ööpäevas ja ülejäänud 5 patsienti said ribaviriini annuseid kehakaalu alusel.
Croatian: Istodobna primjena lijeka INCIVO i lijekova koji su preneseni navedenim transporterima poput fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, pitavastatina, bosentana i repaglinida moraju se uzimati s oprezom (vidjeti Tablicu 2).
Estonian: INCIVO samaaegne manustamine koos ravimitega, mille transport toimub nende transportvalkude abil (nt fluvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin, pitavastiin, bosentaan ja repagliniid), peab toimuma ettevaatusega (vt tabel 2).
Croatian: U većini ispitivanja bilo je primijećeno povišenje AST/ALT i u štakora i u pasa, s tim da se povišenje ALT u štakora nije normaliziralo nakon oporavka.
Estonian: Nii rottidel kui koertel täheldati enamikus uuringutes ASAT/ALAT taseme tõusu, kusjuures rottidel ASAT tase ei normaliseerunud pärast paranemist.
Croatian: Telaprevir inhibira organske anionske transportne polipeptide (OATP-ove) OATP1B1 i OATP2B1.
Estonian: Telapreviir inhibeerib orgaanilisi anioontransportpolüpeptiide (OATP-d) OATP1B1 ja OATP2B1.
Croatian: Kada je potrebna istodobna primjena, ne preporučuju se visoke doze itrakonazola (> 200 mg/dan) ili ketokonazola (> 200 mg/dan).
Estonian: Kui samaaegne manustamine on vajalik, ei ole soovitatav kasutada suurtes annustes itrakonasooli (> 200 mg/ööpäevas) või ketokonasooli (> 200 mg/ööpäevas).
Croatian: Ako dojite, morate prestati dojiti prije početka uzimanja INCIVA.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate lõpetama imetamise enne kui alustate INCIVO võtmist.
Croatian: U ispitivanjima utjecaja na plodnost i rani embrionalni razvoj u štakora primijećeno je povećanje neživih zametaka.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase emrüonaalse arengu uuringus rottidel täheldati mitte-elujõuliste loodete hulga kasvu.
Croatian: Istodobna HCV/HBV (virus hepatitisa B) infekcija Ne postoje podaci o primjeni INCIVA u bolesnika s istodobnom HCV/HBV infekcijom.
Estonian: HCV/HBV (hepatiit B viirus) koinfektsioon Puuduvad andmed INCIVO kasutamisest HCV/HBV koinfektsiooniga patsientidel.
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja telaprevirom bio je pretežno povezan s rezistentnijim varijantama, a relaps je pretežno bio povezan s manje rezistentnim varijantama ili s divljim tipom virusa.
Estonian: Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine telapreviir-ravi jooksul oli predominantselt seotud kõrgema astme resistentsuse variantidega ning retsidiiv oli peamiselt seotud madala astme resistentsuse variantidega või metsikut tüüpi viirusega.
Croatian: Ako je bolesnik postigao nemjerljivu HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. tjednu, ukupno trajanje liječenja bilo je 24 tjedna.
Estonian: Kui patsient saavutas määramatu HCV RNA taseme (sihtväärtus määramatu) 4. nädalal, oli ravi kestus kokku 24 nädalat.
Croatian: Za dodatne informacije o blagom do umjerenom osipu, vidjeti dio 4.8.
Estonian: Täiendavat infot kerge kuni mõõduka lööbe kohta lugege lõigust 4.8.
Croatian: Farmakokinetička svojstva telaprevira bila su procijenjena u zdravih odraslih ispitanika i osoba s kroničnom HCV infekcijom.
Estonian: Telapreviiri farmakokineetilisi omadusi on hinnatud täiskasvanud tervetel vabatahtlikel ja kroonilise HCV infektsiooniga uuritavatel.
Croatian: Preporučuje se kliničko i laboratorijsko praćenje zbog hiperbilirubinemije (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Estonian: Soovitatav on kliiniline ja laboratoorne jälgimine hüperbilirubineemia suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: Poremećaji oka manje često retinopatija
Estonian: Silma kahjustused aeg-ajalt retinopaatia
Croatian: Liječenje INCIVOM treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Estonian: Ravi INCIVO'ga peab alustama ja jälgima kroonilise hepatiit C ravile spetsialiseerunud arst.
Croatian: Ako se trazodon primjenjuje s telaprevirom, kombinaciju treba primjenjivati s oprezom i razmotriti nižu dozu trazodona.
Estonian: Kui trazodooni kasutatakse koos telapreviiriga, tuleb kombinatsiooni kasutamisel olla ettevaatlik ja kaaluda trazodooni vähima annuse kasutamist.
Croatian: Za grupiranje objedinjenih podataka koristila se podjela AIDS tablice za stupnjevanje težine nuspojava u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (DAIDS, verzija 1.0, prosinac 2004.).
Estonian: Labori koondandmestikus kasutati AIDS'iga täiskasvanute ja lapspatsientide kõrvaltoimete raskusastme tabeljaotustThe Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, versioon 1.0, detsember 2004).
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju bolesnike u potpunosti upoznati s rizikom pojave teških osipa te ih upozoriti da se odmah moraju javiti liječniku ako se pojavi novi ili pogorša postojeći osip.
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab tagama, et patsiendid on täielikult informeeritud raske lööbe riskist ning vajadusest konsulteerida ravimi väljakirjutajaga otsekohe, kui neil peaks esinema olemasoleva lööbe halvenemine või tekkima uus lööve.
Croatian: Od 393 rezistentne varijante otkrivene u 255 bolesnika, više se nije moglo otkriti 68% NS3-36, 84% NS3-54, 59% NS3-155, 86% NS3-156 i 52% NS3-36M+NS3-155K varijanti.
Estonian: 255-l patsiendil tuvastatud 393-st resistentsest variandist ei tuvastatud enam 68% NS3-36, 84% NS3-54, 59% NS3-155, 86% NS3-156 ja 52% NS3-36M+NS3-155K variantidest.
Croatian: Ako se ne primijeti poboljšanje unutar 7 dana nakon prekida primjene INCIVA, potrebno je razmotriti prekid i prestanak primjene ribavirina i/ili peginterferona alfa, istodobno ili jednog za drugim.
Estonian: Kui 7 päeva jooksul pärast INCIVO ärajätmist ei täheldata paranemist, tuleb kaaluda järjestikust või üheaegset ribaviriini ja/või alfapeginterferoon-ravi katkestamist.
Croatian: Za vrijeme liječenja INCIVOM i do dva mjeseca nakon prestanka njegove primjene, može se uzimati hormonska kontracepcija, ali ona možda ne bude pouzdana (vidjeti dio 4.5).
Estonian: INCIVO annustamise ajal ja kuni kahe kuu jooksul pärast INCIVO ravi lõpetamist võib jätkata hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist, kuid need ei pruugi olla usaldusväärsed (vt lõik 4.5).
Croatian: Fatalni slučajevi prijavljeni su u bolesnika s progresivnim osipom i sistemskim simptomima koji su nastavili primati INCIVO u kombiniranom liječenju nakon prepoznavanja ozbiljnih kožnih reakcija.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtudest teatati patsientidel, kellel esinesid progresseeruv lööve ja süsteemsed sümptomid ning kellel jätkati INCIVO kombinatsioonravi pärast tõsise nahareaktsiooni diagnoosimist.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena flutikazona ili budezonida s telaprevirom, osim ako moguća korist za bolesnika nije veća od rizika sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Estonian: Flutikasooni või budesoniidi manustamine koos telapreviiriga ei ole soovitatav, välja arvatud juhul kui potentsiaalne kasu patsiendile kaalub üles riski süsteemsete kortikosteroidide kõrvaltoimete tekkeks.
Croatian: Maksimalne koncentracije telaprevira u plazmi nakon jednokratne doze obično se postignu nakon 4 - 5 sati.
Estonian: Pärast telapreviiri üksikannuse manustamist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon plasmas üldiselt 4...5 tunni pärast.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, telaprevir potencijalno može povisiti koncentracije u plazmi lijekova u kojih je izlučivanje ovisno o ekstruziji transportera više lijekova i toksina (MATE)-1 i MATE2-K (vidjeti tablicu 2).
Estonian: In vitro uuringute alusel võib arvata, et telapreviir suurendab plasmas nende ravimite kontsentratsioone, mille eritumine sõltub multidrug and toxin extrusion (MATE)-1 ja MATE2-K
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da telaprevir ne inhibira UGT1A9 ili UGT2B7.
Estonian: In vitro uuringutes on tõestatud, et telapreviir ei inhibeeri UGT1A9 ja UGT2B7.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije uključujući osip sa sistemskim simptomima, progresivni teški osip, sumnja ili dijagnoza generalizirane bulozne erupcije, DRESS, SJS/TEN, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza,
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid, sh lööve koos süsteemsete sümptomitega, progresseeruv raskekujuline lööve, kahtlustatud või diagnoositud generaliseerunud bulloossed eruptsioonid, DRESS, SJS/TEN, äge generaliseerunud eksantematoosne
Croatian: Obzirom da se INCIVO mora uzimati u kombinaciji s ribavirinom koji može biti vrlo štetan za nerođeno dijete, i žene i muškarci moraju poduzeti posebne mjere opreza za sprječavanje trudnoće.
Estonian: Kuna INCIVO't peab kasutama kombinatsioonis ribaviriiniga ning ribaviriin võib tugevasti kahjustada sündimata last, peavad nii mees- kui naispatsiendid rakendama erilisi ettevaatusabinõusid raseduse vältimiseks.
Croatian: Kancerogeni potencijal telaprevira nije ispitivan.
Estonian: Telapreviiri kartsinogeensust ei ole uuritud.
Croatian: In vitro ispitivanja provedena na ljudskim stanicama Caco-2 pokazala su da je telaprevir supstrat P-glikoproteina (P-gp).
Estonian: In vitro uuringud inimese Caco-2 rakkudel näitasid, telapreviir on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Croatian: In vitro nije zabilježena relevantna inhibicija organskih kation transportera (OCT) OCT2 telaprevirom.
Estonian: In vitro ei täheldatud telapreviiril märkimisväärset inhibeerivat toimet orgaanilisele katioontransporterile (OCT) OCT2.
Croatian: Telaprevir lako prolazi posteljicu u štakora i miša, čime omjer izloženosti fetusa i majke iznosi od 19% do 50%.
Estonian: Telapreviir läbib täielikult platsentat nii rottidel kui ka hiirtel eeldusel et loote/emaslooma ekspositsioon on 19…50%.
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi i njihovi muški partneri, kao i muški bolesnici i njihove partnerice, moraju koristiti 2 učinkovite kontracepcijske metode za vrijeme i nakon liječenja INCIVOM, kako je preporučeno u Sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin i opisano u daljnjem tekstu.
Estonian: Fertiilses eas naispatsiendid ja nende meespartnerid, aga ka meespatsiendid ja nende naispartnerid peavad kasutama 2 tõhusat rasestumisvastast meetodit INCIVO ravi ajal ja edaspidi vastavalt soovitustele, mis on esitatud ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes ning kirjeldatud allpool.
Croatian: (< 25 000/mm apsolutni broj limfocita
Estonian: (< 25 000/mm lümfotsüütide absoluutarv
Croatian: 3), ili su HIV imali pod kontrolom (HIV RNK < 50 kopija/ml, CD4 broj
Estonian: 3) või said stabiilse kontrollitud HIV infektsiooni (HIV RNA < 50 koopiat/ml, CD4 arv ≥ 300 rakku/mm
Croatian: Smanjenje vrijednosti hemoglobina javlja se u prva 4 tjedna liječenja, pri čemu se najniže vrijednosti postižu na kraju liječenja INCIVOM.
Estonian: Hemoglobiinitaseme langus esineb esimese 4 ravinädala jooksul, madalaimate väärtustega INCIVO annustamise lõpus.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima većina ovih događaja (npr. hemoroidi, anorektalna nelagoda, analni svrbež i rektalno žarenje) bila blaga do umjerena, dok su u vrlo malog broja bolesnika doveli do prestanka liječenja i povukli se nakon završetka primjene INCIVA.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli enamik neist nähtudest (nt hemorroidid, anorektaalpiirkonna düskomfort, anaalpiirkonna kihelus ja põletustunne pärakus) kerged kuni mõõdukad, väga vähesed viisid ravi katkestamiseni ja lahenesid pärast INCIVO annustamise lõpetamist.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za predoziranje INCIVOM.
Estonian: INCIVO üleannustamisele puudub spetsiifiline antidoot.
Croatian: Svrha uzimanja lijeka alfuzosin za liječenje simptoma povećane prostate (antagonisti alfa-1-adrenergičkih receptora)
Estonian: Ravimi näidustus alfusosiin suurenenud eesnäärme sümptomite raviks (alfa-1-adrenoretseptori antagonistid)
Croatian: Završeno liječenje INCIVOM
Estonian: INCIVO ravi on lõpetatud
Croatian: Mjere zaštite od trudnoće za muškarce i žene
Estonian: Rasestumisvastased meetmed meestel ja naistel
Croatian: amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nizoldipin, verapamil za sniženje krvnog tlaka (blokatori kalcijevih kanala)
Estonian: amlodipiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin, nisoldipiin, verapamiil vererõhu langetamiseks (kaltsiumikanali blokaatorid)
Croatian: Ako ste u toj dobnoj skupini, molimo Vas posavjetujete se s liječnikom o primjeni INCIVA.
Estonian: Kui te kuulute sellesse vanuserühma, palun konsulteerige INCIVO kasutamise suhtes oma arstiga.
Croatian: INCIVO se primjenjivao samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina starosti ili starijih.
Estonian: INCIVO't on kasutatud vaid vähestel üle 65-aastastel patsientidel.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK treba pratiti u 4. i 12. tjednu te kad je to klinički indicirano (vidjeti također smjernice za prestanak primjene INCIVA, dio 4.2).
Estonian: HCV RNA taset tuleb kontrollida nädalatel 4 ja 12 ja vastavalt kliinilisele vajadusele (vt ka INCIVO ravi lõpetamise juhiseid, lõik 4.2).
Croatian: Varijante V36A/M, T54A/S, R155K/T i A156S pokazale su in vitro nižu razinu rezistencije na telaprevir (povećanje IC50 telaprevira za 3 do 25 puta), dok su varijante A156V/T i V36M+R155K in vitro pokazale više razine rezistencije na telaprevir (povećanje IC50 telaprevira za > 25 puta).
Estonian: Variandid V36A/M, T54A/S, R155K/T ja A156S andsid telapreviiri in vitro resistentsuse madalamaid tasemeid (telapreviiri IC50 3- kuni 25-kordne suurenemine) ja A156V/T ning V36M+R155K variandid andsid telapreviiri in vitro resistentsuse kõrgemaid tasemeid (telapreviiri IC50 > 25-kordne suurenemine).
Croatian: Odmah se javite liječniku i ako se razvije neki od sljedećih simptoma: - umor, slabost, nedostatak daha, ošamućenost i/ili osjećate ubrzan rad srca.
Estonian: Samuti pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: - väsimus, nõrkus, hingeldus, joobnud tunne ja/või südamepekslemine.
Croatian: C-telaprevira u zdravih ispitanika, 90% ukupne radioaktivnosti otkrilo se u stolici, mokraći i izdahnutom zraku u razdoblju od 96 sati nakon doziranja.
Estonian: C-telapreviiri 750 mg üksikannuse manustamist tervetele uuritavatele tuvastati 90% radioaktiivsusest väljaheites, uriinis ja väljahingatavas õhus 96 tunni jooksul pärast annustamist.
Croatian: Interakcije između telaprevira i antiretrovirusnih lijekova za HIV su česte, te se preporuke iz tablice 2, u dijelu 4.5, moraju pažljivo slijediti.
Estonian: Telapreviiri ja HIV retroviirusevastaste ainete vahel esineb tihti koostoimeid ja seepärast tuleb hoolikalt kinni pidada tabelis 2 (lõik 4.5) esitatud soovitustest.
Croatian: Ako Vam liječnik nije rekao da prestanete s uzimanjem, nastavite uzimati INCIVO kako bi se osiguralo daljnje djelovanje lijeka na virus.
Estonian: Välja arvatud juhul kui arst soovitab teil ravi lõpetada, jätkake INCIVO võtmist, et teie ravim kindlasti toimiks viiruse vastu.
Croatian: U HCV negativnih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega nisu primijećene klinički važne promjene izloženosti telapreviru (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel ei ole täheldatud telapreviiri ekspositsiooni kliiniliselt olulist muutust (vt lõik 5.2).
Croatian: Test je imao donju granicu kvantifikacije od samo 25 IU/ml.
Estonian: Nimetatud analüüsil oli madalaimaks määratavaks piirväärtuseks 25 IU/ml.
Croatian: Ukupno je 215 od 1169 bolesnika liječenih režimom T12/PR u fazi III kliničkog ispitivanja imalo virološki neuspjeh tijekom liječenja (n = 125) ili relaps (n = 90).
Estonian: 215 patsiendil 1 169-st T12/PR raviskeemiga ravitud patsiendist kolmanda faasi kliinilises uuringus esines viroloogiline ebaõnnestumine ravi ajal (n = 125) või retsidiiv (n = 90).
Croatian: Ako se osip ne poboljša unutar 7 dana nakon prekida primjene INCIVA, treba prekinuti primjenu ribavirina.
Estonian: Kui lööve ei parane 7 päeva jooksul pärast INCIVO ravi ärajätmist, tuleb katkestada ravi ribaviriiniga.
Croatian: Kad se primjenjivao u štakora za vrijeme laktacije, koncentracije telaprevira i njegovog glavnog metabolita bile su više u mlijeku nego u plazmi.
Estonian: Lakteerivatele rottidele manustamise järel olid telapreviiri ja selle peamise metaboliidi tasemed rinnapiimas kõrgemad kui plasmas.
Croatian: Laboratorijske pretrage (elektroliti, kreatinin u serumu, mokraćna kiselina, jetreni enzimi, bilirubin, TSH) preporučuju se jednako često kao i hematološke pretrage ili prema kliničkoj indikaciji (vidjeti
Estonian: Biokeemilised hindamised (elektrolüüdid, kreatiniin seerumis, kusihape, maksaensüümid, bilirubiin, TSH) on soovitatavad sama sagedusega nagu hematoloogilised hindamised või vastavalt kliinilisele
Croatian: Kako bi se spriječio neuspjeh liječenja, ne smije se smanjiti doza niti prekinuti primjena INCIVA.
Estonian: Vältimaks ravi ebaõnnestumist, ei tohi INCIVO annust vähendada ega ravi katkestada.
Croatian: Bez fibroze, minimalna fibroza ili
Estonian: Fibroos puudub, minimaalne fibroos või
Croatian: HCV RNK< 25 IU/ml u 12. tjednu praćenja
Estonian: HCV RNA< 25 IU/ml 12. nädala jälgimislahtris
Croatian: - ako imate prošireni osip s ljuštenjem kože koji može biti praćen vrućicom, simptomima sličnima gripi, bolnim mjehurićima na koži i mjehurićima u ustima, na očima i/ili spolnim
Estonian: - kui teil on laialdane lööve koos naha ketendusega, millega võivad kaasneda palavik, gripilaadsed sümptomid, valulikud villid nahal, suus, silmades ja/või genitaalidel.
Croatian: Sve vrste osipa treba pratiti zbog progresije i to do njegovog povlačenja.
Estonian: Kõiki lööbeid tuleb jälgida progresseerumise suhtes kuni lööbe kadumiseni.
Croatian: Tijekom kombiniranog liječenja INCIVOM može se povisiti koncentracija tiroidnog stimulirajućeg hormona (TSH), što može ukazivati na pogoršanje postojeće ili povratak prethodne hipotireoze ili novonastalu hipotireozu (vidjeti dio 4.8).
Estonian: INCIVO kombineeritud ravi ajal võib esineda türeostimuleeriva hormooni (TSH) taseme tõusu, mis võib viidata olemasoleva või varasema hüpotüreoosi halvenemisele või retsidiivile või värskele hüpotüreoosile (vt lõik 4.8).
Croatian: Ribavirin se može ponovno početi primjenjivati uz prilagodbu doze prema smjernicama za ribavirin.
Estonian: Ribaviriinravi võib uuesti alustada vastavalt ribaviriini annuste kohandamise juhistele.
Croatian: Uzimanje INCIVA bez hrane ili nepridržavanje preporučenog doziranja može dovesti do smanjene koncentracije telaprevira u plazmi te smanjenja terapijskog učinka INCIVA.
Estonian: INCIVO võtmine ilma toiduta või hoolimata annustamisintervallidest võib põhjustada telapreviiri kontsentratsiooni vähenemist plasmas, mis võib vähendada INCIVO ravitoimet.
Croatian: Ispitivanja pomoću rekombinantnih ljudskih CYP supersoma pokazala su da je telaprevir inhibitor CYP3A4, a inhibicija CYP3A4 telaprevirom ovisna o vremenu i koncentraciji bila je primijećena u mikrosomima ljudske jetre.
Estonian: Uuringud inimese rekombinantsete tsütokroom CYP supersoomidega näitasid, et telapreviir oli CYP3A4 inhibiitor ja inimese maksa mikrosoomides täheldati aja- ja kontsentratsioonitundlikku CYP3A4 inhibeerimist telapreviiri poolt.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije siguran, obzirom da primjena telaprevira s jednom dozom buprenorfina, djelomičnog supstrata UGT1A3, zdravim odraslim ispitanicima nije dovela do povećene izloženosti buprenorfinu.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on ebaselge, sest telapreviiri manustamine koos buprenorfiini (UGT1A3 osaline substraat) üksikannusega tervetele täiskasvanud isikutele ei põhjustanud buprenorfiini ekspositsioonide suurenemist.
Croatian: Dva mjeseca nakon završetka liječenja INCIVOM, hormonska kontracepcija ponovno je prikladna kao jedna od dvije potrebne učinkovite metode kontrole začeća.
Estonian: Kaks kuud pärast INCIVO ravi lõpetamist sobivad hormonaalsed rasestumisvastased vahendid taas kasutamiseks ühena kahest nõutavast efektiivsest
Croatian: Učinak telaprevira na UDP-glukuroniltransferaze ne može se isključiti i može utjecati na koncentracije abakavira ili zidovudina u plazmi.
Estonian: Telapreviiri toimet UDPglükuronüültransferaasidele ei saa välistada, see võib mõjutada abakaviiri või zidovudiini kontsentratsiooni plasmas.
Croatian: INCIVO djeluje protiv virusa koji je uzročnik infekcije hepatitisa C i primjenjuje se za liječenje kronične infekcije hepatitisa C u odraslih bolesnika u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (u dobi od 18 do 65 godina).
Estonian: INCIVO toimib viiruse vastu, mis põhjustab hepatiit C infektsiooni ning seda kasutatakse kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanud patsientidel (vanuses 18…65 aastat) koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Croatian: Vaš liječnik može prekinuti primjenu lijeka.
Estonian: Teie arst võib lõpetada teie ravi.
Croatian: Opći sigurnosni profil INCIVA temelji se na podacima iz faza II i III ispitivanja (kontroliranih i nekontroliranih) provedenih na 3441 bolesnika koji su primali kombinirano liječenje INCIVOM, te na spontanim postmarketinškim prijavama.
Estonian: INCIVO üldine ohutusprofiil tugineb teise ja kolmanda faasi uuringute koondandmetele (nii kontrolluuringutest kui ka ilma kontrollita uuringutest) 3441 patsiendi kohta, kes said INCIVO kombineeritud ravi ning spontaansetele turuletulekujärgsetele teadetele.
Croatian: Ova kombinacija može rezultirati povećanim rizikom kardiovaskularnih nuspojava povezanih sa salmeterolom, uključujući produljenje QT intervala, palpitacije i sinusnu tahikardiju (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kombinatsioon võib suurendada riski salmeterooli kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks, sh QT intervalli pikenemine, palpitatsioonid ja siinustahhükardia (vt lõik 4.4).
Croatian: U svakoj bočici nalazi se jedna ili dvije vrećice (sredstvo za sušenje) kako bi se tablete očuvale suhima.
Estonian: Iga pudel sisaldab ühte või kahte padjakest, mis hoiab tabletid kuivana (kuivatusaine).
Croatian: (2,6-5,0 x GGN)
Estonian: (2,6...5,0 x ULN)
Croatian: Za varijante rezistentne na telaprevir bila je ispitana ukrižena rezistencija na reprezentativne inhibitore proteaze u HCV replikonskom sustavu.
Estonian: Telapreviir-resistentseid variante testiti ristuva resistentsuse suhtes esinduslikele proteaasi inhibiitoritele HCV replikoni süsteemis.
Croatian: Telaprevir se djelomično metabolizira u jetri putem CYP3A i supstrat je P-glikoproteina (P-gp).
Estonian: Telapreviir metaboliseerub osaliselt maksas CYP3A vahendusel ja on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Croatian: U tih 215 bolesnika, na temelju populacijskih analiza nukleotidnih sljedova genoma (engl. population sequencing analyses) HCV-a, otkrivena je pojava varijanti HCV-a rezistentnih na telaprevir u 105 (84%) bolesnika s virološkim neuspjehom i 55 (61%) bolesnika s relapsom, a divlji tip virusa otkrio se u 15 (12%) bolesnika s virološkim neuspjehom i 24 (27%) bolesnika s relapsom.
Estonian: Tuginedes HCV populatsiooni järjestuse analüüsile neil 215 patsiendil, tuvastati telapreviir-resistentse HCV variatsioonide teke 105-l (84%) viroloogilisel ebaõnnestujal ja 55-l (61%) retsidiiviga patsiendil ning metsikut tüüpi viirus tuvastati 15-l (12%) viroloogilisel ebaõnnestujal ja 24-l (27%) retsidiiviga patsiendil.