FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • sairaus, johon kuuluu lihasten heikkous, epätavalliset tuntemukset, käsivarsien, jalkojen ja ylävartalon pistely (Guillain-Barrén oireyhtymä)
Romanian: • O boală care constă în slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor, picioarelor şi la nivelul părţii superioare a corpului (sindromul Guillain-Barré).
Finnish: Trombosytopeniasta kärsivillä henkilöillä tauti saattaa rokotuksen seurauksena muuttua vakavammaksi.
Romanian: Persoanele care suferă de trombocitopenie pot prezenta agravarea acesteia după vaccinare.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa henkilöille, jotka ovat juuri (viimeisten kolmen päivän aikana) olleet tekemisissä tuhkarokkopotilaan kanssa ja joilla tauti saattaa olla itämässä.
Romanian: M-M-RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care au intrat recent în contact (în decursul a 3 zile) cu un caz de rujeolă şi care pot fi în perioada de incubaţie a bolii.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu M-M-RVAXPRO-rokotteen käytön yhteydessä:
Romanian: Următoarele reacţii adverse s-au raportat după utilizarea M-M-RVAXPRO:
Finnish: Yhdysvalloissa sekä eräissä muissa maissa, kuten Suomessa ja Ruotsissa, laajalle levinnyt kahden annoksen rokotusohjelma on vähentänyt kyseisten kolmen kohdetaudin esiintyvyyttä yli 99 %.
Romanian: Utilizarea pe scară largă a unei scheme de vaccinare cu 2 doze ale vaccinului în Statele Unite şi alte state cum ar fi Finlanda sau Suedia a determinat o scădere de >99% a incidenţei celor 3 tipuri de boli.
Finnish: Erityistapauksissa M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa 9-12 kuukauden ikäisille lapsille.
Romanian: În circumstanţe speciale, M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni.
Finnish: Vakavat humoraaliset tai sellulaariset (primaarit ja hankinnaiset) immuunipuutostilat, esimerkiksi vakava SCID-oireyhtymä, agammaglobulinemia ja AIDS tai oireellinen HIV-infektio tai ikään liittyvä CD4+ T-lymfosyyttiosuus alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla < 25 %, 12-35 kuukauden ikäisillä lapsilla < 20 % ja 36-59 kuukauden ikäisillä lapsilla < 15 % (ks. kohta 4.4).
Romanian: Imunodeficienţă umorală sau celulară severă (primară sau dobândită), de exemplu, imunodeficienţă combinată severă, hipogamaglobulinemie şi SIDA sau infecţie cu HIV simptomatică sau un procent de limfocite-T CD4+ specific vârstei la copii cu vârsta sub 12 luni: CD4+ <25%; copii cu vârsta între 12 şi 35 luni: CD4+ <20%; copii cu vârsta între 36 şi 59 luni: CD4+ <15% (vezi pct. 4.4).
Finnish: Voimassa olevien virallisten suositusten mukaisesti toinen annos voidaan antaa, kun ensimmäisestä annoksesta on kulunut vähintään 4 viikkoa.
Romanian: O a doua doză poate fi administrată la cel puţin 4 săptămâni după prima doză, în conformitate cu recomandările oficiale.
Finnish: • yskä; keuhkokuume, johon liittyy tai ei liity kuumetta
Romanian: • Tuse; infecţie la nivelul plămânului cu sau fără febră.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (mukaan lukien muut rokotteet).
Romanian: M-M-RVAXPRO împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).
Finnish: Rokottamattomien, yli 9 kuukauden ikäisten henkilöiden, jotka ovat kontaktissa vastustuskyvyttömien, raskaana olevien naisten kanssa, tulisi saada eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia sisältävä rokote (kuten M-M-RVAXPRO tai monovalentti vihurirokkorokote), jotta raskaana olevan naisen altistumisriski vähenee.
Romanian: Persoanele cu vârsta peste 9 luni care nu au fost vaccinate şi care intră în contact cu femei gravide susceptibile, trebuie imunizate cu vaccinul rubeolic cu virus viu atenuat (cum ar fi M-M-RVAXPRO sau un vaccin rubeolic monovalent) pentru a se reduce riscul de expunere al femeii gravide.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Finnish: Immunogeenisuus- ja turvallisuustiedot osoittavat, että M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa 9-12 kuukauden ikäisille vauvoille virallisten suositusten mukaan, tai kun varhaisen suojan katsotaan olevan tarpeen (esim. päivähoito, tautiepidemiat tai matka alueelle, jossa esiintyy paljon tuhkarokkoa).
Romanian: Datele privind imunogenitatea şi siguranţa au arătat că M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni, în concordanţă cu recomandările oficiale sau când o protecţie timpurie este considerată necesară (de exemplu, creşă, situaţii epidemice sau călătorie într-o regiune cu prevalenţă mare a rujeolei).
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokote voidaan antaa samanaikaisesti Prevenar- ja/tai hepatiitti A -rokotteen kanssa eri injektiokohtaan (esim. toiseen käsivarteen tai jalkaan).
Romanian: M-M-RVAXPRO poate fi administrat împreună cu Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A în cadrul aceleiaşi vizite, în locuri diferite de injectare (de exemplu, celălalt braţ sau picior).
Finnish: Tällöin saattaa olla tarpeen tehdä serologinen tutkimus mahdollisten lisärokotusannosten tarpeen määrittämiseksi.
Romanian: Statusul serologic poate fi evaluat pentru a determina dacă este sau nu necesară administrarea unor doze suplimentare de vaccin.
Finnish: Osa näistä tapauksista on saattanut johtua oireettomasta tuhkarokosta, joka on sairastettu ensimmäisenä elinvuonna, tai mahdollisesti tuhkarokkorokotuksesta.
Romanian: Este posibil ca unele dintre aceste cazuri să se fi datorat rujeolei neidentificate în primul an de viaţă sau, posibil, vaccinării împotriva rujeolei.
Finnish: Myyntiluvan haltijan päätelmä oli, ettei kliinisten tutkimusten ja myyntiin tulon jälkeisten tietojen (mukaan lukien EVDAS-järjestelmän (EudraVigilance Data Analysis System)) tarkastelun ja kirjallisuuskatsauksen perusteella ole saatu MPR-rokotteen ja itkun väliseen syy-yhteyteen viittaavaa näyttöä, eikä tuotetietojen päivittäminen tässä vaiheessa siten ole tarpeen.
Romanian: DAPP a concluzionat că revizuirea datelor din studiul clinic, cât și din experienţa ulterioară punerii pe piaţă (inclusiv sistemul EudraVigilance de analiză a datelor (EudraVigilance Data Analysis System - EVDAS)) pentru MMR, precum și o revizuire a literaturii de specialitate, nu au furnizat dovezi care să sugereze o relație de cauzalitate între MMR și plânset și, prin urmare, o actualizare a informațiilor nu este justificată în acest moment.
Finnish: Pannikuliitti, kutina, purppura, ihon kovettuminen, Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Romanian: Paniculită, prurit, purpură, induraţie a tegumentului, sindrom Stevens-Johnson
Finnish: Verrattuna ensimmäiseen annokseen, toiseen annokseen M-M-RVAXPRO-rokotetta ei liity kliinisten oireiden, mm. yliherkkyyteen viittaavien oireiden ilmaantuvuuden ja vakavuuden lisääntymistä.
Romanian: Comparativ cu prima doză, administrarea celei de-a doua doze de M-M-RVAXPRO nu este asociată cu creşterea incidenţei şi severităţii simptomelor clinice, inclusiv a celor care sugerează apariţia unei reacţii de hipersensibilitate.
Finnish: Tämä rokote sisältää apuaineena 14,5 mg sorbitolia.
Romanian: Vaccinul conţine sorbitol 14,5 mg.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä hyvin siedettyjä ja haittaavat harvoin normaalia elämää vanhemmillakaan naisilla (35-45-vuotiaat).
Romanian: Chiar şi la femei mai în vârstă (35-45 ani), aceste reacţii sunt în general bine tolerate şi rareori interferează cu activităţile normale.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet sekä ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa, ks. kohta 6.6.
Romanian: Pentru precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului şi pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Finnish: Rokotetun henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) valmistaa vasta-aineita tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia vastaan.
Romanian: Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva virusurilor rujeolei, oreionului şi rubeolei.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa M-M-RVAXPRO-rokotetta annettiin 1965 lapselle (ks. kohta 5.1) ja sen yleinen turvallisuusprofiili oli verrattavissa Merck & Co. Inc. -yhtiön aikaisemmin valmistaman tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen turvallisuusprofiiliin.
Romanian: În studiile clinice, M-M-RVAXPRO a fost administrat la 1965 copii (vezi pct. 5.1), iar profilul general de siguranţă a fost comparabil cu cel al formulării precedente a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc.
Finnish: Lisäksi, ja kuten aiemmin on korostettu, Alankomaiden lääketurvakeskus (Lareb) sai 1.6.20105.2.2016 välisenä aikana 327 ilmoitusta MedDRA
Romanian: În plus, după cum s-a subliniat și anterior, începând cu data de 1 iunie 2010 până la data de 5 februarie 2016, Centrul de farmacovigilență olandez (Lareb) a primit 327 raportări privind termenul MedDRA® preferat (TP) „Plânset" (termen preferat), după imunizarea cu vaccinul MMR.
Finnish: Yleisimmät M-M-RVAXPRO-rokotteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset olivat: kuume (38,5 °C tai korkeampi); pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, turvotus ja punoitus.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la utilizarea M-M-RVAXPRO au fost: febră (38,5°C sau mai mare); reacţii la nivelul locului de injectare incluzând durere, edem şi eritem.
Finnish: 2. annoksen jälkeiset geometriset keskiarvotitterit (GMT:t) sikotautia ja vihurirokkoa vastaan olivat samantasoisia kaikissa ikäryhmissä, kun taas tuhkarokon GMT:t olivat alhaisempia niillä koehenkilöillä, jotka saivat ensimmäisen annoksen 9 kuukauden iässä verrattuna koehenkilöihin, jotka saivat ensimmäisen annoksen 11 tai 12 kuukauden iässä.
Romanian: Mediile geometrice ale titrelor după cea de-a 2 doză (MGT) împotriva virusurilor urlian şi rubeolic au fost comparabile între toate categoriile de vârstă, în timp ce MGT împotriva virusului rujeolic au fost mai mici la subiecţii care au primit prima doză la vârsta de 9 luni, comparativ cu subiecţii care au primit prima doză la vârsta de 11 sau 12 luni.
Finnish: Lääkärin tulee olla tarkkaavainen rokotusta mahdollisesti seuraavan lämmönnousun varalta (ks. kohta 4.8).
Romanian: Medicul trebuie să fie atent la creşterea temperaturii care poate să apară după vaccinare (vezi pct. 4.8).
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että nämä virukset tarttuisivat vastustuskyvyttömiin henkilöihin, jotka ovat tekemisissä rokotettujen henkilöiden kanssa.
Romanian: Nu există dovezi confirmate care să indice faptul că acest virus se transmite persoanelor susceptibile care intră în contact cu indivizii vaccinaţi.
Finnish: Näissä tapauksissa M-M-RVAXPRO ei kuitenkaan välttämättä aina estä tuhkarokon kehittymistä.
Romanian: Cu toate acestea, M-M-RVAXPRO poate să nu fie capabil întotdeauna să prevină apariţia rujeolei în aceste cazuri.
Finnish: Suositeltavat pistoskohdat ovat reiden anterolateraalinen alue pienemmillä lapsilla ja hartialihaksen alue vanhemmilla lapsilla, murrosikäisillä ja aikuisilla.
Romanian: Locurile preferate de injectare sunt zona antero-laterală a coapsei la copii cu vârstă mai mică şi regiunea deltoidă la copii cu vârstă mai mare, adolescenţi şi adulţi.
Finnish: • verenvuodon tai mustelmien esiintyminen normaalia herkemmin
Romanian: • Învineţire sau sângerare care apar mai uşor decât în mod normal.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä rokotettavalla kymmenestä)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate)
Finnish: ≥1 x10 3 CCID50*
Romanian: 3 CCID50*
Finnish: Yhdysvalloissa (US Centers for Disease Control and Prevention) tehdyn retrospektiivisen tapausverrokkitutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että tuhkarokkorokotteen kokonaisvaikutus on ollut SSPE-tapauksilta suojaava.
Romanian: Rezultatele unui studiu retrospectiv caz-control, efectuat de Centrele Americane de Control şi Prevenire a Bolii, sugerează că efectul general al vaccinului rujeolic a fost acela de a proteja împotriva PESS, prevenind apariţia rujeolei cu riscul său inerent de PESS.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitteli analyysin raporteista, jotka sisälsivät suositellun termin "itku".
Romanian: DAPP a prezentat o analiză a raportărilor cu TP (termenul preferat) „Plânset".
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinä tai lapsesi ette siedä joitakin sokerilajeja, ota yhteys lääkäriin ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi acest vaccin.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia M-M-RVAXPRO-rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tehty.
Romanian: În prezent, nu s-au efectuat studii specifice referitoare la utilizarea concomitentă a M-M-RVAXPRO şi a altor vaccinuri.
Finnish: Samoin näissä tutkimuksissa osoitettiin, että rokotuksen vasteena aikaansaatua serokonversiota tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa kohtaan voitiin rinnastaa aikaansaatuun suojaan näitä tauteja vastaan.
Romanian: Aceste studii au stabilit, de asemenea, că seroconversia, ca reacţie la vaccinarea rujeolică, urliană şi rubeolică, a determinat protecţie împotriva acestor boli.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Finnish: †, enkefalopatia kuumekouristukset (lapsilla), Guillain-Barrén oireyhtymä, päänsärky, tuhkarokon aiheuttama enkefaliitti (measles inclusion body encephalitis, MIBE) (ks. kohta 4.3), silmähalvaus, optinen neuriitti, parestesia, polyneuriitti, polyneuropatia, retrobulbaarineuriitti, synkopee
Romanian: †, convulsii febrile (la copii), sindrom Guillain-Barré, cefalee, encefalită rujeolică cu corpi de incluziune (MIBE) (vezi pct. 4.3), paralizie oculară, nevrită optică, parestezie, polinevrită, polineuropatie, nevrită retrobulbară, sincopă
Finnish: Täydellisen analyysin mukaiset serosuojatasot tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan on esitetty taulukossa 1.
Romanian: Ratele de seroprotecţie împotriva virusurilor rujeolic, urlian şi rubeolic pentru Setul de analiză completă sunt prezentate în tabelul 1.
Finnish: • päänsärky; pyörtyminen; hermoston häiriöt, jotka saattavat aiheuttaa heikkouden tai pistelyn tunnetta tai tunnottomuutta; silmähermon häiriöt
Romanian: • Dureri de cap; leşin; tulburări la nivelul nervilor care pot determina slăbiciune, furnicături sau amorţeli; tulburări la nivelul nervului optic.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa 752 lasta sai M-M-RVAXPRO-rokotetta, joko lihakseen tai ihon alle.
Romanian: Într-un studiu clinic, M-M-RVAXPRO a fost administrat la 752 copii, fie intramuscular, fie subcutanat.
Finnish: Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 8 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Romanian: Vaccinul reconstituit trebuie aruncat dacă nu este utilizat în decurs de 8 ore.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Romanian: Sumneytown Pike PO Box 4
Finnish: Imeväisillä, joilla serologisesti voitiin osoittaa vihurirokkoinfektio, ei kellään esiintynyt oireellista tautia.
Romanian: Dintre nou-născuţii care prezintă dovezi serologice de infecţie rubeolică, niciunul nu a prezentat boală simptomatică.
Finnish: Vaikka M-M-RVAXPRO sisältää eläviä viruksia, nämä ovat liian heikkoja aiheuttamaan terveillä henkilöillä tuhkarokkoa, sikotautia tai vihurirokkoa.
Romanian: Deşi M-M-RVAXPRO conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a putea determina rujeolă, oreion sau rubeolă la persoanele sănătoase.
Finnish: Krooninen niveltulehdus on yhdistetty villiviruksen aiheuttamaan vihurirokkoinfektioon, ja sen aiheuttajaksi on todettu kudoksista eristetty persistentti virus ja/tai virusantigeeni.
Romanian: Artrita cronică a fost asociată cu infecţie cu virus rubeolic de tip sălbatic şi cu persistenţa virusului şi/sau a antigenului viral izolat din ţesuturile organismului.
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä 1-10 rokotettavalla 100:sta)
Romanian: Frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane din 100 persoane vaccinate)
Finnish: • silmän verkkokalvon tulehdus, johon liittyy näkömuutoksia
Romanian: • Inflamaţie a retinei (în ochi) cu modificări ale vederii.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää käyttää tarvittavia varotoimenpiteitä välttääkseen raskautta yhden (1) kuukauden tai lääkärin suositteleman ajan rokottamisesta.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să ia măsuri de precauţie necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună sau atât timp cât le-a recomandat medicul.
Finnish: Tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkovasta-aineita sisältävien verivalmisteiden antoa, mukaan lukien immunoglobuliinivalmisteet, pitäisi välttää yhden kuukauden ajan M-M-RVAXPRO-rokotteen annosta, ellei antoa katsota ehdottoman välttämättömäksi.
Romanian: Administrarea de produse din sânge care conţin anticorpi anti-rujeolici, anti-urlieni sau anti-rubeolici, inclusiv preparate cu imunoglobulină, trebuie evitată timp de 1 lună după administrarea unei doze de M-M-RVAXPRO, cu excepţia cazului când este considerată esenţială.
Finnish: Immunoglobuliini Immunoglobuliinia ei saa antaa samanaikaisesti M-M-RVAXPRO-rokotteen kanssa.
Romanian: Imunoglobulină Nu trebuie administrată imunoglobulină (IG) concomitent cu M-M-RVAXPRO.
Finnish: 12 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille annetaan yksi annos valittuna päivänä.
Romanian: Persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste trebuie să li se administreze o doză la o dată aleasă.
Finnish: M-M-RVAXPRO ei ole vasta-aiheinen henkilöillä, jotka käyttävät topikaalisia tai pienen annoksen parenteraalisia kortikosteroideja (esim. astman profylaksiaan tai korvaushoitona).
Romanian: Nu este contraindicată administrarea M-M-RVAXPRO la persoanele cărora li se administrează corticosteroizi topic sau parenteral în doze mici (de exemplu, pentru profilaxia astmului sau terapia de substituţie).
Finnish: Raskaaksi tulemista on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotteen saannin jälkeen.
Romanian: Sarcina trebuie să fie evitată timp de 1 lună după vaccinare.
Finnish: 1. annos 11 kk iässä / 2. annos 14 kk iässä N = 480
Romanian: Doza 1 la 11 luni/ Doza 2 la 14 luni N = 480
Finnish: Tällaisissa tapauksissa hyöty-haitta-suhde pitää arvioida tarkkaan ennen rokottamista.
Romanian: Raportul potenţial risc-beneficiu trebuie să fie evaluat cu atenţie înainte de a se lua în considerare vaccinarea în astfel de cazuri.
Finnish: Jos pakkauksessa on kaksi neulaa: käytä toista neulaa rokotteen sekoittamiseen ja toista rokotteen antamiseen rokotettavalle henkilölle.
Romanian: În cazul în care sunt furnizate două ace: utilizaţi un ac pentru a reconstitui vaccinul şi celălalt pentru administrarea acestuia la persoana care urmează să fie vaccinată.
Finnish: Tarkkaa seurantaa suositellaan välittömästi rokotuksen antamisen jälkeen tällaisten reaktioiden ensi merkkien huomaamiseksi.
Romanian: Pentru evidenţierea semnelor precoce ale unor astfel de reacţii, se recomandă monitorizare atentă după vaccinare.
Finnish: 1. annos 12 kk iässä / 2. annos 15 kk iässä N = 466
Romanian: Doza 1 la 12 luni/ Doza 2 la 15 luni N = 466
Finnish: M-M-RVAXPRO on tarkoitettu rokottamiseen samanaikaisesti tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan 12 kuukauden iästä alkaen (ks. kohta 4.2).
Romanian: M-M-RVAXPRO este indicat pentru vaccinarea simultană rujeolică, urliană şi rubeolică a persoanelor începând de la vârsta de 12 luni (vezi pct. 4.2).
Finnish: Rokotetta voidaan antaa 12 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste.
Finnish: Sen jälkeen kun rokote on sekoitettu pakkauksessa mukana olevan liuottimen kanssa, valmiste on käytettävä joko välittömästi tai säilytettävä jääkaapissa ja käytettävä 8 tunnin kuluessa.
Romanian: Odată ce vaccinul a fost amestecat cu solventul furnizat, trebuie să fie folosit imediat sau să fie păstrat la frigider şi utilizat în decurs de 8 ore.
Finnish: Tuotettu ihmisen WI-38 diploidi-keuhkofibroblastisoluviljelmässä.
Romanian: produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi WI-38.
Finnish: Tuhkarokko (titteri ≥255 mIU/ml)
Romanian: Rujeolic (titru ≥ 255 mUI/mL)
Finnish: On todettu, että elävien, heikennettyjen tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokotteiden antaminen erikseen saattaa tilapäisesti laskea ihon tuberkuliiniherkkyyttä.
Romanian: S-a raportat faptul că vaccinurile cu virusuri vii atenuate rujeolic, urlian şi rubeolic, administrate separat, pot determina o deprimare temporară a sensibilităţii cutanate la tuberculină.
Finnish: Kahden annoksen jälkeen serosuojataso tuhkarokkoa vastaan oli 94,6 %, kun ensimmäinen annos annettiin 9 kuukauden iässä, ja 98,9 %, kun ensimmäinen annos annettiin 12 kuukauden iässä (tutkimuksen tavoitetta valmisteen eihuonommuudesta ei saavutettu).
Romanian: După cele două doze, ratele de seroprotecţie împotriva virusului rujeolic au fost de 94,6% când prima doză a fost administrată la vârsta de 9 luni, comparativ cu 98,9% când prima doză a fost administrată la vârsta de 12 luni (obiectivul studiului de non-inferioritate nu a fost îndeplinit).
Finnish: Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franţa
Finnish: • aseptinen aivokalvontulehdus (kuume, pahoinvointi, oksentaminen, päänsärky, niskan jäykkyys ja valonarkuus); kivesten turvotus; välikorvatulehdus; sylkirauhastulehdus; epätyypillinen tuhkarokko (potilailla, jotka ovat saaneet kuollutta tuhkarokkovirusta sisältävän rokotteen, tavallisesti ennen vuotta 1975)
Romanian: • Meningită aseptică (febră, senzaţie de rău, vărsături, dureri de cap, rigiditate la nivelul gâtului şi sensibilitate la lumină); umflare a testiculelor; infecţii la nivelul urechii medii; glande salivare inflamate; rujeolă atipică (descrisă la pacienţi la care s-a administrat un vaccin cu virus rujeolic inactivat, utilizat în general înainte de 1975).
Finnish: Aiemmin todettu yliherkkyys jollekin tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen aineosalle tai jollekin apuaineelle, mukaan lukien neomysiinille (ks. kohdat 2, 4.4 ja 6.1).
Romanian: Antecedente de hipersensibilitate la orice vaccinuri rujeolice, urliene sau rubeolice sau la oricare dintre excipienţi, inclusiv neomicină (vezi pct. 2, 4.4 şi 6.1).
Finnish: Vaikka muiden sikotautirokotekantojen ja aseptisen meningiitin välillä on osoitettu olevan kausaalinen suhde, ei ole todisteita siitä, että Jeryl Lynn™-sikotautirokote voitaisiin yhdistää aseptiseen meningiittiin.
Romanian: Deşi s-a demonstrat o relaţie de cauzalitate între alte tulpini de virus urlian conţinute în vaccin şi meningita aseptică, nu există nicio dovadă care să determine legătura între vaccinul cu virus urlian Jeryl Lynn™ şi meningita aseptică.
Finnish: Toisen annoksen jälkeinen serosuojataso tuhkarokkoa vastaan oli 98,1 %, kun ensimmäinen annos annettiin 11 kuukauden iässä, ja 98,9 %, kun ensimmäinen annos annettiin 12 kuukauden iässä (tutkimuksen tavoite valmisteen ei-huonommuudesta saavutettiin).
Romanian: După cele 2 doze, ratele de seroprotecţie împotriva virusului rujeolic au fost de 98,1% când prima doză a fost administrată la vârsta de 11 luni, comparativ cu 98,9% când prima doză a fost administrată la vârsta de 12 luni (obiectivul studiului de non-inferioritate a fost îndeplinit).