FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat) Apoquel 16 mg: 16 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovenian: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oklacitiniba (kot oklacitinibijevega maleata) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg oklacitiniba (kot oklacitinibijevega maleata) Apoquel 16 mg: 16 mg oklacitiniba (kot oklacitinibijevega maleata) Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Danish: Påvirkningen af oclacitinibadministrationen på vaccination med modificerede, levende vacciner, hundeparvovirus (CPV), hundedistempervirus (CDV) og hundeparainfluenza (CPI) samt inaktiveret rabiesvaccine (RV) hos 16-uger gamle vaccine-naïve hvalpe er blevet undersøgt.
Slovenian: Pri predhodno necepljenih mladičih, starih 16 tednov, so preučili vpliv oklacitiniba na cepljenje z modificiranimi živimi cepivi, pasjim parvovirusom (CPV), virusom pasje kuge (CDV) in, virusom pasje parainfluence (CPI) ter inaktiviranim cepivom proti steklini (RV).
Danish: I tilfælde af allergisk dermatitis og atopisk dermatitis anbefales det endvidere at undersøge og behandle komplicerende faktorer, så som bakterie-, svampe- eller parasitære infektioner/infestationer (f.eks. lopper og skab).
Slovenian: V primeru alergijskega in atopičnega dermatitisa pa priporočamo, da preučite in zdravite tudi dejavnike, ki zapletajo bolezen kot so bakterijske, glivične ali parazitarne okužbe/invazije (npr. bolhe in garje).
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr: Vask hænder efter administration.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Po dajanju zdravila si umijte roke.
Danish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Slovenian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablet, 16 mg)
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling bør den samme dosis (0,4 - 0,6 mg/kg kropsvægt) kun administreres én gang dagligt.
Slovenian: Za vzdrževanje zdravljenja se daje enak odmerek (0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase) enkrat dnevno.
Danish: Den anbefalede, initiale dosis af Apoquel tabletter der skal gives til hunden er 0,4 - 0,6 mg oclacitinib/kg kropsvægt, administreret oralt, to gange dagligt i op til 14 dage.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek tablet Apoquel za psa je 0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase, ki ga dajemo peroralno dvakrat dnevno do 14 dni.
Danish: EXP{måneder/år}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Danish: Målcytokiner for oclacitinib er de cytokiner, der er proinflammatoriske og som spiller en rolle ved allergisk respons/pruritus.
Slovenian: Ciljni citokini oklacitiniba so provnetni oziroma tisti, ki so vključeni v alergični odgovor/pruritus.
Danish: Apoquel 16 mg tabletter til hunde.
Slovenian: Apoquel 16 mg tablete za pse.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
Danish: oclacitinib
Slovenian: oklacitinib
Danish: Ingen lægemiddelinteraktioner blev observeret i feltstudier, hvor oclacitinib blev administreret samtidig med veterinærlægemidler så som endo- og ektoparasitdræbende lægemidler, antimikrobielle lægemidler og antiinflammatoriske lægemidler.
Slovenian: V preskušanjih na terenu niso opazili medsebojnega delovanja pri sočasni uporabi oklacitiniba in drugih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kot recimo zdravil proti endo- in ektoparazitom, protimikrobnih ter protivnetnih zdravil.
Danish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg)
Slovenian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablet, 16 mg)
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Danish: Den anbefalede, initiale dosis er 0,4 - 0,6 mg oclacitinib/kg kropsvægt, administreret oralt, to gange dagligt i op til 14 dage.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase, peroralno, dvakrat dnevno do 14 dni.
Danish: EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Slovenian: EU/2/13/154/010 (20 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablet, 16 mg)
Danish: Apoquel 3,6 mg tabletter til hunde.
Slovenian: Apoquel 3,6 mg tablete za pse.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Slovenian: - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali).
Danish: Ved behandling af pruritus med oclacitinib i forbindelse med allergisk dermatitis skal alle tilgrundliggende årsager (f.eks. loppebetinget allergisk dermatitis, kontaktdermatitis, fødemiddelallergi) undersøges og behandles.
Slovenian: Pri uporabi oklacitiniba za zdravljenja pruritusa, povezanega z alergijskim dermatitisom, odkrijte in zdravite primarno bolezen (npr. alergijski dermatitis, ki ga povzročijo bolhe, kontaktni dermatitis, intoleranca na hrano).
Danish: Apoquel 5,4 mg tabletter til hunde.
Slovenian: Apoquel 5,4 mg tablete za pse.
Danish: 5,4 mg oclacitinib pr tablet (som oclacitinibmaleat).
Slovenian: 5,4 mg oklacitiniba na tableto (kot oklacitinibijev maleat).
Danish: De almindelige bivirkninger, der er observeret frem til dag 16 i feltstudier, er anført i følgende tabel: Bivirkninger observeret i studier af atopisk dermatitis frem til dag 16
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki so jih opazili do dneva 16 preskušanj na terenu, so navedeni v spodnji tabeli :
Danish: 16 mg oclacitinib pr tablet (som oclacitinibmaleat).
Slovenian: 16 mg oklacitiniba na tableto (kot oklacitinibijev maleat).
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Polydipsi
Slovenian: Polidipsija
Danish: I en laboratorieundersøgelse sås udvikling af papillomer hos nogle hunde.
Slovenian: Pri številnih psih, ki so prejeli zdravljenje v priporočenem odmerku, so v laboratorijski študiji opazili razvoj papilomov.
Danish: Diarré
Slovenian: Letargija
Danish: Apoquel (n=216)
Slovenian: (n=216)
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation, eller hos hanhunde til avl, er ikke fastlagt.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena, zato uporaba ni priporočljiva.
Danish: Dermatitislæsioner var hovedsageligt sekundære til udvikling af interdigital furunkolose på en eller flere poter i studieforløbet, med stigende antal og hyppighed af observationer med stigende dosis og var hyppigt forbundet med interdigital furunkolose.
Slovenian: Limfadenopatijo perifernih bezgavk so ugotovili v vseh skupinah, pogostost je naraščala s povečanjem odmerka, pogosto je bila povezana z interdigitalno furunkulozo.
Danish: Oclacitinib-tabletter blev administreret til raske, 1-år gamle beaglehunde to gange dagligt i 6 uger, efterfulgt af én gang dagligt i 20 uger, med 0,6 mg/kg kv, 1,8 mg/kg kv og 3,0 mg/kg kv i 26 uger i alt.
Slovenian: Tablete oklacitiniba so v odmerku 0,6 mg/kg telesne mase, 1,8 mg/kg telesne mase in 3 mg/kg telesne mase, v skupnem trajanju 26 tednov, dajali zdravim enoletnim psom pasme beagle, prvih 6 tednov dvakrat dnevno, nato 20 tednov enkrat dnevno.
Danish: Tabletkerne:
Slovenian: 50 tablet
Danish: 4.6) anbefales det regelmæssigt at monitorere med komplet blodtælling og biokemiske parametre i serum ved langtidsbehandling af hunde.
Slovenian: Glede na možnost vpliva na nekatere klinično-patološke parametre (glejte poglavje 4.6) priporočamo, da pri psih, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje, izvajate redne preglede celotne krvne slike in serumske biokemije.
Danish: 6) anbefales det regelmæssigt at monitorere med komplet blodtælling og biokemiske parametre i serum ved langtidsbehandling af hunde.
Slovenian: Glede na možnost vpliva na nekatere klinično-patološke parametre (glejte poglavje 6) priporočamo, da pri psih, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje, izvajate redne preglede celotne krvne slike in serumske biokemije.
Danish: Lot {nummer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i juli 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen julija 2013.
Danish: Derefter kan der fortsættes med samme dosis en gang dagligt.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nato nadaljuje z enakim odmerkom enkrat dnevno.
Danish: Apoquel oclacitinib
Slovenian: Apoquel oklacitinib
Danish: Den ene undersøgelse omfattede 220 hunde, den anden 299 hunde.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 220 psov, v drugo pa 299.
Danish: Behandlingen skal indledes med en dosis på 0,4-0,6 mg/kg kropsvægt to gange dagligt i op til to uger.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 0,4−0,6 mg na kilogram telesne mase dvakrat dnevno, do dva tedna.
Danish: Der skal vaskes hænder efter håndtering af tabletterne.
Slovenian: Po ravnanju s tabletami si je treba umiti roke.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Apoquel den 12. september 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Apoquel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 12. septembra 2013.
Danish: Andre oplysninger om Apoquel:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Apoquel:
Danish: Den anden undersøgelse gav tilsvarende succesrater.
Slovenian: Stopnje uspešnosti v drugi študiji so bile podobne.
Danish: Apoquel bør ikke gives til hunde under ét år eller under 3 kg.
Slovenian: Zdravila Apoquel ni dovoljeno dajati psom, mlajšim od enega leta, ali psom, lažjim od 3 kg.
Danish: Apoquel tabletter fås i tre forskellige styrker (3,5 mg, 5,4 mg og 16 mg) til hunde af forskellig vægt.
Slovenian: Tablete zdravila Apoquel so na voljo v treh različnih jakostih (3,5 mg, 5,4 mg in 16 mg), s katerimi se pokrije razpon različnih telesnih mas psov.
Danish: Det aktive stof i Apoquel, oclacitinib, er et immunmodulerende middel (et lægemiddel, der ændrer immunsystemets aktivitet), som virker ved at blokere virkningen af enzymer af typen Janus-kinaser.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Apoquel, oklacitinib, je imunomodulator (zdravilo, ki spremeni aktivnost imunskega sistema), ki deluje tako, da preprečuje delovanje encimov, imenovanih Janusove kinaze.
Danish: Apoquel bør ikke gives til hunde med tegn på immunundertrykkelse eller fremadskridende kræft, da Apoquel ikke er undersøgt i sådanne tilfælde.
Slovenian: Zdravila Apoquel ni dovoljeno dajati psom, ki kažejo znake imunosupresije ali progresivnega raka, saj zdravila Apoquel v teh primerih niso preučevali.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali nalepko na ovojnini.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på etiketten/den ydre emballage.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Apoquel overstiger risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Apoquel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Apoquel večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Danish: I begge undersøgelser blev Apoquel sammenlignet med placebo.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Apoquel primerjali s placebom.
Danish: Det anvendes desuden til behandling af atopisk dermatitis hos hunde.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje atopičnega dermatitisa pri psih.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Apoquel?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Apoquel?
Danish: I undersøgelser af atopisk dermatitis vurderes hudforandringerne desuden på skalaen "atopic dermatitis extent and severity index" (CADESI).
Slovenian: V študijah atopičnega dermatitisa so ocenjevali tudi kožne lezije v skladu z lestvico, ki se imenuje indeks obsega in resnosti atopičnega dermatitisa pri psih (canine atopic dermatitis extent and severity index, CADESI).
Danish: I den ene blev Apoquel sammenlignet med prednisolon (et immunundertrykkende middel) hos 220 hunde, og i den anden blev Apoquel sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos 436 hunde.
Slovenian: V eni študiji so zdravilo Apoquel primerjali s prednizolonom (imunosupresivom) pri 220 psih, v drugi pa so zdravilo Apoquel primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 436 psih.
Danish: De hyppigste bivirkninger var diarré, opkastninger og nedsat appetit, angivet efter faldende hyppighed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, navedeni po padajoči pogostnosti, so bili driska, bruhanje in pomanjkanje teka.
Danish: I undersøgelserne blev virkningen vurderet på grundlag af hundeejerens bedømmelse af kløens sværhedsgrad og forbedringer i hudens adfærd, angivet på en standardskala.
Slovenian: Merilo učinkovitosti v študijah je temeljilo na oceni resnosti pruritusa in izboljšanjih obnašanja psa, ki jo je podal lastnik psa na podlagi standardne lestvice.
Danish: I undersøgelsen af kløe, hvor Apoquel blev sammenlignet med prednisolon, var begge lægemidler effektive og gav tilfredsstillende respons hos 68 % af de hunde, der blev behandlet med Apoquel, og 76 % af dem, der blev behandlet med prednisolon.
Slovenian: V študiji pruritusa, v kateri so zdravilo Apoquel primerjali s prednizolonom, sta se obe zdravili izkazali kot učinkoviti, z uspešnim odzivom pri 68 % psov, ki so prejemali zdravilo Apoquel, in 76 % pri psih, ki so prejemali prednizolon.
Danish: Disse enzymer spiller en vigtig rolle i inflammationsprocessen og kløe, og nogle af dem er involveret i allergisk dermatitis og atopisk dermatitis hos hunde.
Slovenian: Ti encimi imajo pomembno vlogo v procesih vnetja in srbenja, vključno s tistimi, ki prisotni pri alergijskem in atopičnem dermatitisu pri psih.
Danish: Hvorfor blev Apoquel godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Apoquel odobreno?
Danish: Virkningen af Apoquel ved kløe i forbindelse med allergisk dermatitis blev undersøgt i to feltundersøgelser.
Slovenian: Delovanje zdravila Apoquel pri pruritusu, povezanim z alergijskim dermatitisom, so preučevali v dveh terenskih študijah.
Danish: Benefit/risk-forholdet (afvejningen af fordele og risici) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Danish: Anvendelsen til atopisk dermatitis blev desuden undersøgt i to feltundersøgelser.
Slovenian: Indikacijo atopični dermatitis so prav tako preučevali v dveh terenskih študijah.
Danish: Hvordan blev Apoquel undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Apoquel raziskano?
Danish: Apoquel anvendes til behandling af kløe (pruritus) hos hunde ved allergisk dermatitis (inflammation af huden).
Slovenian: Zdravilo Apoquel se uporablja za zdravljenje pruritusa (srbenja), povezanega z alergijskim dermatitisom (vnetjem kože) pri psih.
Danish: Da oclacitinib blokerer disse enzymer, forventes det at mindske inflammation og kløe ved sygdommen.
Slovenian: Zdravilo Apoquel prepreči delovanje encimov in s tem zmanjša vnetje in srbenje, povezano z boleznijo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Apoquel fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Apoquel, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Apoquel er et veterinærlægemiddel, der indeholder det aktive stof oclacitinib.
Slovenian: Apoquel je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino oklacitinib.
Danish: Ved sammenligning med placebo var succesraten 67 % med Apoquel, og 29 % med placebo.
Slovenian: Pri primerjavi s placebom je bila stopnja uspešnosti pri psih, ki so prejemali zdravilo Apoquel, 67 %, pri psih, ki so prejemali placebo, pa 29 %.
Danish: Af dosistabellen i indlægssedlen fremgår det, hvilken tabletstyrke og hvor mange tabletter der skal anvendes.
Slovenian: Za ustrezne jakosti tablet in število potrebnih tablet glejte tabelo o odmerjanju v navodilu za uporabo.
Danish: Hvad anvendes Apoquel til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Apoquel uporablja?
Danish: Hvordan virker Apoquel ?
Slovenian: Kako zdravilo Apoquel deluje?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Apoquel?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Apoquel izkazalo med študijami?
Danish: Hvad er Apoquel?
Slovenian: Kaj je zdravilo Apoquel?
Danish: For atopisk dermatitis var succesraten med Apoquel i den første undersøgelse 66 %, mod 4 % med placebo, vurderet efter graden af kløe; resultaterne i CADESI-score var hhv. 49 % og 4 %.
Slovenian: Pri preučevanju atopičnega dermatitisa je bila v prvi študiji na podlagi ocenjevanja pruritusa stopnja uspešnosti zdravljenja pri psih, ki so prejemali zdravilo Apoquel, 66 %, pri psih, ki so prejemali placebo, pa 4 %.
Danish: DA
Slovenian: SL
Danish: [For eksempel medicin hvor der er vist neglegiabel systemisk eksponering/farmakodynamisk systemisk aktivitet i kliniske situationer]
Slovenian: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Danish: trimester> og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.>
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} ne uporabljajte <pri nosečnicah><med {trimester} nosečnosti> in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.>
Danish: {(Sær)navn} kan anvendes under graviditeten.
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} se lahko uporablja med nosečnostjo.
Danish: [9] <Der forventes ingen virkning på graviditeten, da sytemisk eksponering af {Aktivt stof} er neglegiabel.>
Slovenian: [9] <Ne pričakuje se učinkov na nosečnost, ker je sistemska izpostavljenost {zdravilna učinkovina} zanemarljiva.>
Danish: [1]<Baseret på humane data [specificer] medfører {Aktivt stof} <medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten.> [eller] <skadelige farmakologiske virkninger på graviditeten og/eller fostret/det nyfødte barn.>
Slovenian: [1]<Na podlagi izkušenj pri ljudeh [specify] {zdravilna učinkovina} povzroča <kongenitalne malformacije [specify], če jo jemljejo nosečnice.> [or] <škodljive farmakološke učinke na nosečnico oziroma zarodek/novorojenca.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn er sandsynlig.>
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovki se v materino mleko izločajo v tolikšnem obsegu, da je možen učinek na dojene novorojence/otroke.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter er ikke påvist i plasma hos nyfødte/spædbørn, ammet af mødre, som er i behandling.>
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovkov niso ugotovili v plazmi dojenih novorojencev/otrok zdravljenih mater.>
Danish: [2] <Det er ukendt, om {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk.>
Slovenian: [2] <Ni znano, ali se {zdravilna učinkovina}/presnovki izločajo v materino mleko.>
Danish: <Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med {(Sær)navn} seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.>
Slovenian: <Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom {Lastniško ime}, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.>
Danish: <Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med {Aktivt stof}, da den systemiske eksponering er neglegiabel.>
Slovenian: <Učinkov na dojene novorojence/otroke se ne pričakuje, ker je sistemska izpostavljenost doječih mater {zdravilna učinkovina} zanemarljiva.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles ikke i human mælk.>
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovki se ne izločajo v materino mleko.>
Danish: trimester>, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med {Aktivt stof}.
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} ne smete uporabljati <pri nosečnicah><med {trimester} nosečnosti>, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z {zdravilna učinkovina}.