FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with atherosclerotic heart disease, Praluent reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes.
Bulgarian: При пациенти с атеросклеротична болест на сърцето Praluent намалява броя на сърдечносъдовите събития, по-специално инфарктите и инсултите.
English: The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, treatment with Praluent led to a significant reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular (affecting the heart and blood vessels) disease.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че във всички проучвания при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, включително при пациенти на максималните препоръчителни дози статини или при пациенти с непоносимост към тях, лечението с Praluent води до значително понижаване на нивата на LDLхолестерол, който е известен рисков фактор за сърдечно-съдовите (засягащи сърцето и кръвоносните съдове) заболявания.
English: Atherosclerotic heart disease
Bulgarian: Атеросклеротична болест на сърцето
English: The injection is given under the skin of the abdomen, thigh or upper arm.
Bulgarian: Инжекцията се прилага под кожата на корема, бедрото или горната част на ръката.
English: In a study involving over 18,000 patients who had established heart disease, less than 10% of patients given Praluent had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, chest pain due to problems with the blood flow to the heart leading to hospitalisation) during the study compared with over 11% of patients given placebo.
Bulgarian: В проучване при повече от 18 000 пациенти, които са с установени сърдечни заболявания, помалко от 10 % от пациентите, на които се прилага Praluent, са имали сърдечносъдово събитие (т.е. смърт, инфаркт, инсулт, болка в гръдния кош поради проблеми с кръвния поток към сърцето, водещи до хоспитализация) по време на проучването в сравнение с повече от 11 % от пациентите, приемащи плацебо.
English: It is also used to reduce the risk of heart problems and strokes in patients who have atherosclerotic cardiovascular disease (heart problems such as heart attack, stroke or other problems of the circulatory system caused by fatty deposits build up in the walls of the arteries).
Bulgarian: Използва се също за намаляване на риска от сърдечни проблеми и инсулти при пациенти, които имат атеросклеротична сърдечносъдова болест (сърдечни проблеми като инфаркт, инсулт или други проблеми на кръвоносната система, причинени от мастни отлагания, които се натрупват в стените на артериите).
English: Therefore, Praluent has been approved for use in patients who do not adequately respond to the maximum tolerated dose of statins or who cannot be given statins.
Bulgarian: Затова Praluent е разрешен за употреба при пациенти, които не се повлияват в достатъчна степен от максималната поносима доза статини или на които не могат да бъдат прилагани статини.
English: This helps to reduce the amount of LDL-cholesterol in the blood.
Bulgarian: Това помага да се намали количеството на холестерола в кръвта.
English: How is Praluent used?
Bulgarian: Как се използва Praluent?
English: Praluent is a medicine for lowering levels of fat in the blood.
Bulgarian: Praluent е лекарство за понижаване на нивата на мазнините в кръвта.
English: The most common side effects with Praluent (which may affect up to1 in 10 people) are injection site reactions such as pain and redness, problems affecting the nose and throat such as colds, and itching.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Praluent (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, например болка и зачервяване, проблеми, засягащи носа и гърлото, например настинки, и сърбеж.
English: Before starting treatment with Praluent, other causes of excess cholesterol and abnormal fat levels in the blood should be excluded.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Praluent, трябва да се изключат други причини за прекомерното количество холестерол и прекалено високите нива на мазнини в кръвта.
English: When given on top of standard treatment or on its own, Praluent produced a 24 to 36% greater reduction in blood levels of LDL-cholesterol than ezetimibe.
Bulgarian: Когато се прилага в допълнение към стандартно лечение или самостоятелно, с Praluent се постига от 24 до 36 % поголямо намаляване на нивата на LDL-холестерол в кръвта, отколкото с езетимиб.
English: It is used to reduce fat levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high levels of blood cholesterol without an identifiable cause, often resulting from the person's genetic makeup) and mixed dyslipidaemia (abnormal levels of different fats in the blood, including cholesterol).
Bulgarian: Използва се за намаляване на нивата на мазнините при възрастни с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта без установена причина, често в резултат от генетичния профил на човека) и смесена дислипидемия (прекалено високи нива на различни мазнини в кръвта, включително холестерол).
English: Praluent is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines.
Bulgarian: Praluent се използва в комбинация със статин или със статин и други лекарства за понижаване на мазнините.
English: By attaching and blocking PCSK9, Praluent prevents the receptors from being broken down inside cells and therefore increases the number of these receptors on the cell surface, where they can attach to LDL-cholesterol and remove it from the bloodstream.
Bulgarian: Като се свързва с PCSK9 и го блокира, Praluent предотвратява разграждането на рецепторите в клетките и така увеличава броя им на повърхността на клетките, където те могат да се свържат с LDL-холестерола и да го изведат от кръвообращението.
English: Some studies compared Praluent with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine for hypercholesterolaemia (ezetimibe).
Bulgarian: В някои проучвания Praluent е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а в други - с друго лекарство за хиперхолестеролемия (езетимиб).
English: These receptors control blood levels of cholesterol, especially LDLcholesterol, by removing it from the bloodstream.
Bulgarian: Рецепторите контролират нивата на холестерол в кръвта, особено LDL-холестерол, като го извеждат от кръвообращението.
English: This enzyme attaches to cholesterol receptors on the surface of liver cells and causes these receptors to be absorbed and broken down inside the cells.
Bulgarian: Този ензим се свързва с холестероловите рецептори на повърхността на чернодробните клетки и води до абсорбиране на рецепторите и разграждането им в клетките.
English: It contains the active substance alirocumab.
Bulgarian: Praluent съдържа активното вещество алирокумаб (alirocumab).
English: Some studies looked at Praluent taken on its own, while others studied Praluent in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
Bulgarian: В някои проучвания се разглежда самостоятелният прием на Praluent, а в други се проучва Praluent в комбинация с други лекарства, понижаващи мазнините, включително при пациенти на максималната препоръчителна доза статини.
English: An overview of Praluent and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Praluent и основания за разрешаване в ЕС
English: These studies showed that when Praluent was given on top of a statin it led to a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (between 39 and 62% more than placebo) after 6 months of treatment.
Bulgarian: В тези проучвания е установено, че когато Praluent се прилага в допълнение към статин, след 6-месечно лечение е постигнато значително понижаване на нивата на LDL-холестерол в кръвта (между 39 и 62 % повече в сравнение с плацебо).
English: Patients or their carers can inject the medicine once they have been trained by a healthcare professional.
Bulgarian: След като получат подходящо обучение от медицински специалист, пациентите или техните болногледачи могат да инжектират лекарството сами.
English: The dose of Praluent is adjusted based on the levels of fats in blood and response to the medicine.
Bulgarian: Дозата Praluent се коригира въз основа на нивата на мазнините в кръвта и повлияването на пациента.
English: Alirocumab also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
Bulgarian: При пациенти със смесена дислипидемия алирокумаб помага и за намаляване на другите мастни вещества в кръвта.
English: How does Praluent work?
Bulgarian: Как действа Praluent?
English: The full EPAR for Rapiscan can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Rapiscan може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapiscan.
Bulgarian: Настоящият документ е резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rapiscan.
English: It is used in adult patients (aged 18 years or over) who are unable to exercise enough for a stress test.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти (на 18 и повече години), които не са в състояние да проведат стрес тест.
English: Rapiscan should only be used once within any 24-hour period.
Bulgarian: Rapiscan трябва да се използва само веднъж на 24 часа.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rapiscan is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rapiscan се използва възможно най-безопасно.
English: Other information about Rapiscan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Rapiscan:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapiscan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rapiscan?
English: The CHMP decided that Rapiscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rapiscan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rapiscan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rapiscan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The ‘agreement rates' between the first and second scans were similar regardless of which of the two medicines were used for the second scan.
Bulgarian: Честотата на съвпадения между резултатите от първото и второто изображение са сходни, независимо кой от двата медикамента се използва за второто изображение.
English: For further information on the use of Rapiscan, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата на Rapiscan - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: Patients must not take any medicines or products that contain methylxanthines (such as caffeine or theophylline) for at least 12 hours before receiving Rapiscan.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат лекарства или продукти, съдържащи метилксантини (напр. кафеин или теофилин) в продължение на най-малко 12 часа преди прилагането на Rapiscan.
English: Rapiscan must only be used in a hospital that has equipment for resuscitation and monitoring the patient.
Bulgarian: Rapiscan трябва да се използва само в здравни заведения с налично оборудване за наблюдение и реанимация на пациента.
English: For more information about treatment with Rapiscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rapiscan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The patient then undergoes the procedures for radionuclide myocardial perfusion imaging, starting with an injection of a radioactive substance 10 to 20 seconds after the sodium chloride injection.
Bulgarian: След това пациентът бива подложен на процедурите за радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия, започващи с инжектиране на радиоактивно вещество 10 до 20 секунди след инжектирането на натриев хлорид.
English: Rapiscan is for diagnostic use only.
Bulgarian: Rapiscan е предназначен само за диагностични цели.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapiscan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rapiscan.
English: The active substance in Rapiscan, regadenoson, is an A2A adenosine receptor agonist.
Bulgarian: Активното вещество в Rapiscan, регаденозон, е агонист на A2A аденозиновия рецептор.
English: It is given as a 10-second injection of 400 micrograms into a vein immediately followed by an injection of sodium chloride (salt) solution.
Bulgarian: Прилага се като 10-секундна венозна инжекция от 400 микрограма, последвана непосредствено от прилагане на инжекционен разтвор на натриев хлорид (сол).
English: The main measure of effectiveness was based on the similarity between the results of the scans with Rapiscan and adenosine.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на сходствата в резултатите от изображенията с Rapiscan и аденозин.
English: Rapiscan is used as a ‘stress agent' that has a similar effect on the heart as exercise.
Bulgarian: Rapiscan се използва като „стрес средство“, чийто ефект върху сърцето е подобен на физическо натоварване.
English: In two main studies, around 2,000 adult patients first had a myocardial perfusion imaging scan performed using adenosine (another medicine used as a stress agent) followed by a second scan with either adenosine or Rapiscan.
Bulgarian: В двете основни проучвания около 2000 възрастни пациенти са подложени първо на миокардна перфузионна сцинтиграфия с аденозин (друг медикамент, използван като стрес средство), последвано от втора сцинтиграфия с аденозин или Rapiscan.
English: Because Rapiscan causes a rapid increase in heart rate and a fall in blood pressure, patients should remain sitting or lying down and be monitored frequently until the effects of the medicine have worn off.
Bulgarian: Тъй като Rapiscan предизвиква бързо увеличаване на сърдечната честота и намаляване на кръвното налягане, пациентите трябва да останат в седнало или легнало положение и да бъдат следени през кратки интервали, докато преминат ефектите на медикамента.
English: It works by attaching to A2A adenosine receptors in the walls of the blood vessels in the heart, causing the blood vessels to widen and increasing blood flow into the heart muscle.
Bulgarian: То действа, като се свързва с A2A аденозиновите рецептори в стените на кръвоносните съдове в сърцето, което причинява разширяване на кръвоносните съдове и увеличаване на притока на кръв към сърдечния мускул.
English: Rapiscan must not be used in patients with slow heart rate unless they have a pacemaker, unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) that has not been controlled with treatment, severe hypotension (low blood pressure) or decompensated heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Bulgarian: Не трябва да се употребява при пациенти с бавен пулс, освен ако нямат имплантиран пейсмейкър, с нестабилна стенокардия (вид болка в гърдите, която се появява внезапно), която не е контролирана с лечение, с тежка хипотония (ниско кръвно налягане) или с декомпенсирани състояния на сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи както трябва).
English: The most common side effects with Rapiscan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, ST segment changes (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG), flushing (reddening of the skin), dyspnoea (difficulty breathing), gastrointestinal (stomach and gut) discomfort and chest pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rapiscan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, замаяност, промени в ST-сегмента (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), зачервяване на кожата, диспнея (затруднения при дишаве), стомашно-чревен дискомфорт и болка в гърдите.
English: What is the risk associated with Rapiscan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rapiscan?
English: They should also stop receiving dipyridamole (a medicine used to prevent blood clots) for at least two days before receiving Rapiscan.
Bulgarian: Също така приемът на дипиридамол (лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци) трябва да се преустанови най-малко два дни преди прилагането на Rapiscan.
English: Before this type of scan, the patient's heart is usually put under stress by exercise such as walking or running on a treadmill to help dilate (widen) the blood vessels in the heart and increase the blood flow to the heart muscle.
Bulgarian: Преди този вид образни изследвания обикновено сърцето на пациента се поставя под стрес с физическо натоварване, например вървене или тичане на ходеща пътека, за да се подпомогне разширяването на кръвоносните съдове в сърцето и увеличаването на притока на кръв към сърдечния мускул.
English: What benefit has Rapiscan shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Rapiscan са установени в проучванията?
English: The results of scans using Rapiscan and adenosine were comparable.
Bulgarian: Резултатите от изображенията с Rapiscan и аденозин са сравними.
English: For the full list of all side effects reported with Rapiscan, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rapiscan - вижте листовката.
English: It is used in a type of heart scan called ‘radionuclide myocardial perfusion imaging' to see the blood flow in the heart muscle.
Bulgarian: Използва се при вид образни изследвания на сърцето, наречени „радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия“, целящи да покажат притока на кръв към сърдечния мускул.
English: How has Rapiscan been studied?
Bulgarian: Как е проучен Rapiscan?
English: Rapiscan is a solution for injection that contains the active substance regadenoson.
Bulgarian: Rapiscan e инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество регаденозон (regadenoson).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapiscan on 6 September 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rapiscan, валидно в Европейския съюз.
English: This enables the blood flow in the heart to be seen more easily during myocardial perfusion imaging.
Bulgarian: Благодарение на това при миокардна перфузионна сцинтиграфия може по-лесно да се види притокът на кръв в сърцето.
English: How is Rapiscan used?
Bulgarian: Как да използвате Rapiscan?
English: What is Rapiscan used for?
Bulgarian: За какво се използва Rapiscan?
English: Why has Rapiscan been approved?
Bulgarian: Защо Rapiscan е разрешен за употреба?
English: What is Rapiscan?
Bulgarian: Какво представлява Rapiscan?
English: If not used within 6 hours it should be discarded.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 часа, трябва да се изхвърли.
English: The duration of protection beyond 4 years is currently under investigation.
Bulgarian: Към момента се проучва продължителността на защитата над 4 години.
English: From a microbiological point of view, the vaccine should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка ваксината трябва да се използва незабавно.
English: This protein is not infectious.
Bulgarian: Този протеин е неинфекциозен.
English: In these cases, the vaccination may have to be postponed until you have recovered.
Bulgarian: В тези случаи ваксинацията може да се наложи да бъде отложена докато се възстановите.
English: • you have a severe infection with a high temperature (fever).
Bulgarian: • имате тежка инфекция с висока температура (треска).
English: For adjuvant see also section 2.
Bulgarian: За адюванта вижте също точка 2.
English: § Not statistically significant
Bulgarian: § Статистически незначим
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приемате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: However, do not drive or use machines if you are feeling unwell.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
English: Make sure you finish the complete vaccination course.
Bulgarian: Уверете се, че сте завършили пълния курс на ваксинация.
English: Reactions reported as severe lasted 1 to 2 days.
Bulgarian: Реакциите, съобщени като тежки, продължават 1 до 2 дни.
English: Efficacy has not been assessed for the 0, 6-month schedule.
Bulgarian: Ефикасността при схемата 0, 6-месец не е оценявана.
English: Maladministration via the subcutaneous route may lead to an increase in transient local reactions.
Bulgarian: Неправилното приложение чрез подкожен път може да доведе до увеличаване на преходните локални реакции.
English: Most of these reactions were not long-lasting (median duration of 2 to 3 days).
Bulgarian: Повечето от тези реакции не са с голяма продължителност (продължителност с медиана от 2 до 3 дни).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
English: Powder (gE antigen):
Bulgarian: Прах (gE антиген):
English: The clinical relevance of this data is not known.
Bulgarian: Клиничното заначение на тези данни не е известно.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение след първото отваряне са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да са повече от 6 часа при 2°C до 8°C.
English: Adverse reactions reported during post-marketing surveillance are also tabulated below.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение също са изброени в таблицата по-долу.
English: The first injection can be given from the age of 50 years onwards.
Bulgarian: Първата инжекция може да се приложи на възраст на и над 50 години.
English: Not all pack sizes may be marketed
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
English: Prior to immunisation
Bulgarian: Преди имунизация
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or have recently received any other vaccine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта, или ако наскоро сте били ваксинирани с някаква друга ваксина.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
English: For intramuscular injection only, preferably in the deltoid muscle.
Bulgarian: Само за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул.
English: Most of these side effects are mild to moderate in intensity and are not long-lasting.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са с лека до умерена интензивност и не са дълготрайни.