FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todas las mediciones del FEV1 y la monitorización de la SpO2 se deben realizar 60 segundos después de la inhalación de la dosis.
Bulgarian: Всяко измерване на ФЕО1 и мониториране на SpO2 трябва да се извършват 60 секунди след инхалиране на дозата.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество.
Spanish: En un ensayo realizado en 18 voluntarios varones adultos sanos, la biodisponibilidad absoluta del manitol polvo para inhalación en comparación con el manitol administrado por vía intravenosa fue de 0,59 % ± 0,15.
Bulgarian: В проучване при 18 здрави мъже доброволци абсолютната бионаличност на манитол прах за инхалация в сравнение с манитол, прилаган интравенозно, е 0,59% ± 0,15.
Spanish: Deje de usar Bronchitol y consulte a un médico inmediatamente si advierte los siguientes efectos adversos graves:
Bulgarian: Спрете употребата на Bronchitol и веднага посетете лекар, ако забележите следните сериозни нежелани реакции:
Spanish: % absoluto esperado
Bulgarian: Предвидена абсолютна %
Spanish: Cajas que contienen 10 o 280 cápsulas para la dosis inicial y el tratamiento, respectivamente.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи 10 или 280 капсули, съответно за начална доза и за лечение.
Spanish: Antibióticos inhalados /si procede)
Bulgarian: Инхалационни антибиотици (ако е приложимо)
Spanish: Si no ocurre eso, es posible que la cápsula se haya atascado.
Bulgarian: Ако не го чуете, капсулата може да е заседнала.
Spanish: - si padece asma; - si alguna vez ha tosido sangre o ha expectorado esputos con sangre; - si tiene fibrosis quística grave, sobre todo si su función pulmonar medida por el volumen espiratorio forzado en el primer segundo de espiración (FEV1) suele ser inferior al 30 %,
Bulgarian: - ако имате астма; - ако някога сте кашляли кръв или в храчките Ви е имало кръв; - ако имате тежка кистозна фиброза, особено ако белодробната Ви функция, измерена чрез форсиран експираторен обем в първата секунда на издишване (ФЕО1), обикновено е под
Spanish: Otro 2,84 % (n=34) de los pacientes de los tres estudios no completaron la PTM ni fueron aleatorizados.
Bulgarian: Още 2,84% (n=34) от пациентите, включени в трите проучвания, не са преминали пълни тестове
Spanish: - A continuación gire la boquilla hasta la posición de cierre: cuando se cierre, escuchará un «clic».
Bulgarian: - След това завъртете мундщука в затворено положение - когато се затвори, ще чуете щракване.
Spanish: Como resultado puede aparecer una «tos productiva», que también ayuda a eliminar el moco de los pulmones.
Bulgarian: В резултат на това може да се появи „продуктивна кашлица", която помага за премахването на слузта от белите Ви дробове.
Spanish: La evaluación a la dosis inicial se realizará siguiendo los pasos siguientes:
Bulgarian: Оценката на началната доза трябва да се извърши в следните стъпки:
Spanish: Si el inhalador necesita limpieza, hay que asegurarse de que el dispositivo esté vacío, luego lavarlo con agua caliente y, antes de volver a utilizarlo, dejar que se seque bien al aire.
Bulgarian: Ако инхалаторът трябва да се почисти, задължително се уверете, че е празен, след което трябва да бъде изплакнат с топла вода и оставен да изсъхне напълно на въздух преди повторна употреба.
Spanish: No se recomienda el uso de Bronchitol en estos pacientes.
Bulgarian: Употребата на Bronchitol не се препоръчва при тези пациенти.
Spanish: Este efecto es frecuente.
Bulgarian: Това се случва често.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Spanish: Pacientes mayores (de más de 65 años)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Spanish: No se observaron indicios de carcinogenicidad cuando se administró manitol en la dieta (≤ 5 %) a ratones y ratas durante 2 años.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност при приложение на манитол (≤5%) в диетата на мишки и плъхове за 2 години.
Spanish: - La dosis normal es de 10 cápsulas (400 mg) inhaladas por la mañana, y 10 cápsulas inhaladas por la noche.
Bulgarian: - Обичайната доза е 10 капсули (400 mg), инхалирани сутринта, и 10 капсули, инхалирани вечерта.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, el manitol se elimina en gran medida inalterado por filtración glomerular y el 87 % de la dosis se excreta en la orina en 24 horas.
Bulgarian: Когато се прилага интравенозно, манитолът се елиминира до голяма степен непроменен чрез гломерулна филтрация, а 87% от дозата се екскретира в урината в рамките на 24 часа.
Spanish: Los estudios de depósito pulmonar han demostrado una acumulación del 24,7 % del manitol inhalado, lo que confirma su distribución en el órgano diana.
Bulgarian: Проучванията за депониране в белите дробове показват 24,7% депониране на инхалационен манитол, което потвърждава разпределението му в прицелния орган.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Spanish: En conjunto, la comparación de las AUC entre el día 1 y el día 7 demostró una independencia respecto al tiempo de la farmacocinética, lo que indica linealidad al nivel de dosis administrado en este ensayo.
Bulgarian: Общо сравнението на AUC между ден 1 и ден 7 показва времева зависимост на фармакокинетиката, показваща линейност при дозовото ниво, прилагано в това проучване.
Spanish: Bronchitol ayuda a aumentar la cantidad de agua presente en la superficie de las vías respiratorias y en el moco.
Bulgarian: Bronchitol спомага за увеличаването на количеството вода по повърхността на дихателните Ви пътища и в слузта.
Spanish: La tos productiva puede contribuir a la eliminación de los esputos.
Bulgarian: Продуктивната кашлица може да спомогне за изчистване на храчките.
Spanish: 3T de 2018
Bulgarian: третото тримесечие на 2018 г.
Spanish: Use Bronchitol antes de la fisioterapia si ésta forma parte de su rutina de tratamiento.
Bulgarian: Използвайте Bronchitol преди физиотерапия, ако това е част от Вашата схема на лечение.
Spanish: Dosis inicial (de 6 a 17 años de edad)
Bulgarian: Начална доза (6-17 годишни)
Spanish: Usar siguiendo las indicaciones de su médico.
Bulgarian: Използвайте според указанията на Вашия лекар.
Spanish: Si necesita limpiarlo, siga los pasos siguientes:
Bulgarian: Въпреки това, ако инхалаторът Ви се нуждае от почистване, трябва да изпълните следните стъпки:
Spanish: <20 % en un plazo de 15 minutos; - ≥ 50 % de descenso del FEV1 (respecto al valor basal) al final de la evaluación.
Bulgarian: <20% в рамките на 15 минути; - ФЕО1 има спад с ≥50% (спрямо изходно ниво) в края на оценката.
Spanish: El envase para tratamiento durante 2 semanas es para uso terapéutico.
Bulgarian: Двуседмичната опаковка се използва за лечение.
Spanish: Use Bronchitol como parte de la rutina normal de su tratamiento diario.
Bulgarian: Използвайте Bronchitol, като част от обичайната си дневна схема на лечение.
Spanish: Si existen indicios de broncoespasmo inducido por el tratamiento, el médico debe evaluar cuidadosamente si los beneficios del uso continuado de Bronchitol son mayores que los riesgos para el paciente.
Bulgarian: Ако има данни за бронхоспазъм, предизвикан от терапията, лекарят трябва внимателно да оцени дали ползите от продължителната употреба на Bronchitol превишават рисковете за пациента.
Spanish: Población adulta
Bulgarian: Възрастна популация
Spanish: - Mantenga el inhalador seco y asegúrese de tener las manos secas antes de usarlo.
Bulgarian: - Съхранявайте инхалатора си сух и винаги се уверявайте, че ръцете Ви са сухи преди употреба.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Sin embargo, los estudios realizados con manitol administrado por vía oral indican la ausencia de efectos teratógenos en ratones o ratas con dosis de hasta 1,6 g/kg, o en hámsters con dosis de 1,2 g/kg.
Bulgarian: Проведените проучвания с перорално приложен манитол обаче не показват тератогенни ефекти при мишки или плъхове с дози до 1,6 g/kg, или при хамстери с 1,2 g/kg.
Spanish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda
Bulgarian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ирландия.
Spanish: Se produjo un efecto adverso no relacionado con el tratamiento con una dosis 13 veces superior a la dosis terapéutica máxima.
Bulgarian: Не се проявява нежелана реакция, свързана с лечението, при превишаване на максималната терапевтична доза повече от 13 пъти.
Spanish: El Tmax después de la administración del manitol inhalado fue de 1,5 ± 0,5 horas
Bulgarian: Tmax след инхалационно приложение е 1,5 ± 0,5 часа.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto, el manitol inhalado puede cambiar las propiedades viscoelásticas del moco, aumentar la hidratación de la capa de fluido periciliar y contribuir a la expectoración de las secreciones retenidas por medio de la actividad mucociliar.
Bulgarian: Въпреки че точният механизъм на действие не е известен, инхалаторният манитол може да промени вискоеластичните свойства на слузта, да повиши хидратирането на течния перицилиарен слой и да допринесе за повишено отделяне на слуз от задържаните секрети чрез мукоцилиарна активност.
Spanish: La inhalación de fármacos también puede provocar tos, eso le puede ocurrir con Bronchitol.
Bulgarian: Инхалационните лекарства може също така да предизвикат кашлица, което може да се случи и при Bronchitol.
Spanish: No use Bronchitol - si es alérgico (hipersensible) al manitol.
Bulgarian: Не използвайте Bronchitol - ако сте алергични към манитол
Spanish: - Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: - Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар за съвет преди да използвате това лекарство.
Spanish: Si es demasiado sensible al manitol, las vías respiratorias se estrecharán y puede tener dificultades para respirar.
Bulgarian: Ако проявявате твърде голяма чувствителност към манитол, дихателните Ви пътища ще се стеснят, което ще затрудни дишането Ви.
Spanish: En las mujeres, el cambio medio ajustado en el VEF1 fue de 27 ml para Bronchitol y 44 ml para el grupo de control, lo que sugiere una mejoría potencialmente inferior en la actividad pulmonar con Bronchitol en comparación con el control, aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa (p = 0,480).
Bulgarian: При пациенти жени коригираната средна промяна на ФЕО1 е 27 ml при Бронхитол и 44 ml при контролното рамо, което предполага потенциално по-малки ползи върху функционирането на белите дробове с Бронхитол, в сравнение с контролата, въпреки че разликата не е статистически значима (p=0.480).
Spanish: Qué es Bronchitol Bronchitol contiene un medicamento llamado manitol, que es un mucolítico.
Bulgarian: Какво представлява Bronchitol Bronchitol съдържа лекарство, наречено манитол, което представлява муколитично средство.
Spanish: La dosis media aportada por cada cápsula es de 32,2 mg.
Bulgarian: Средната доставена доза за една капсула е 32,2 mg.
Spanish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Alemania
Bulgarian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia
Spanish: Este efecto se observó en el 8,3 % de los pacientes en comparación con el 4,0 % de los pacientes del grupo de control.
Bulgarian: Това се наблюдава при 8,3% от пациентите в сравнение с 4,0% от пациентите в контролното рамо.
Spanish: La dosis inicial de Bronchitol se debe administrar bajo supervisión y vigilancia de un médico con experiencia u otro profesional sanitario debidamente formado y equipado para realizar espirometrías, vigilar la saturación de oxígeno (SpO2) y controlar un broncoespasmo agudo (ver secciones 4.4 y 4.8), incluido el uso adecuado de un equipo de reanimación.
Bulgarian: Началната доза Bronchitol трябва да се приложи от пациента под наблюдението и контрола на лекар с опит или друг медицински специалист, който е преминал съответно обучение и разполага с необходимото оборудване за спирометрия, за мониториране на кислородната сатурация (SpO2) и за овладяване на остър бронхоспазъм (вж. точки 4.4 и 4.8), което включва съответна употреба на реанимационна апаратура.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, bacterias o resultado positivo de hongos en la prueba de esputo
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта, положителен за бактерии или гъбички тест на храчки
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Bronchitol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: Solo se deben sacar las cápsulas justo antes de utilizarlas.
Bulgarian: Капсулите трябва да се изваждат само непосредствено преди употреба.
Spanish: El número de sujetos con al menos una exacerbación pulmonar definida en el protocolo (EPDP, definida por la presencia de al menos cuatro síntomas y signos más el uso de antibióticos por vía intravenosa) fue del 18,1 % en el grupo de manitol y del 28 % en el grupo de control del ensayo 301 (población ITT).
Bulgarian: Броят участници с поне една пулмонална екзацербация, определена по протокол (PDPE, определена от наличието на поне 4 симптома и признака плюс употребата на интравенозни антибиотици) е 18,1% в рамото с манитол и 28% в контролното рамо в проучване 301 (ITT популация).
Spanish: - De esta forma la cápsula podrá descender a la cámara de giro.
Bulgarian: - Това позволява на капсулата да попадне във въртящата се камера.
Spanish: La pauta de dosis terapéutica no se debe prescribir hasta que se haya llevado a cabo la evaluación de dosis de inicio.
Bulgarian: Терапевтичният дозов режим не трябва да бъде предписван, докато не бъде извършена оценка на началната доза.
Spanish: En caso de duda, se debe repetir la evaluación de la dosis inicial descrita en la sección 4.2.
Bulgarian: Оценката на началната доза, описана в точка 4.2, трябва да се повтори, ако съществуват съмнения.
Spanish: Repita los pasos 3 a 10 para cada una de las cápsulas - Siga estos pasos para cada una de las diez cápsulas.
Bulgarian: Повторете стъпки от 3 до 10 за всяка капсула
Spanish: El médico le ayudará a tomar su primera dosis de Bronchitol y comprobará su función pulmonar antes, durante y después de su administración.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да приемете първата доза Bronchitol и ще провери функцията на белите Ви дробове преди, по време на и след прилагането.
Spanish: Para ello, el paciente tiene que inhalar el contenido de diez cápsulas utilizando el inhalador dos veces al día.
Bulgarian: Това изисква инхалиране на съдържанието на десет капсули чрез инхалатор два пъти дневно.
Spanish: En perros se observó un aumento de la incidencia de tos durante e inmediatamente después de la administración de manitol inhalado en dosis bajas y altas.
Bulgarian: При кучета се наблюдава повишена честота на кашлица по време на и веднага след прилагане на дозата при ниска и висока доза инхалационен манитол.
Spanish: La cantidad acumulada de manitol filtrado a la orina durante un período de recogida de 24 horas fue similar al manitol inhalado (55 %) y al manitol oral (54 %).
Bulgarian: Общото количество манитол, филтрирано в урината за период на събиране от 24 часа е сходно за инхалационния (55%) и пероралния (54%) манитол.
Spanish: Cápsulas duras transparentes incoloras con la inscripción «PXS 40 mg», que contienen un polvo de color blanco o casi blanco.
Bulgarian: Прозрачни, безцветни, твърди капсули с маркировка „PXS 40 mg", съдържащи бял или почти бял прах.
Spanish: En los pasos siguientes se explica cómo usar el inhalador.
Bulgarian: Следните стъпки обясняват как да използвате инхалатора.
Spanish: Antes de que empiece a usar Bronchitol, el médico comprobará si sus vías respiratorias son demasiado sensibles al manitol.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Bronchitol, Вашият лекар ще провери дали дихателните Ви пътища са твърде чувствителни към манитол.
Spanish: Los ensayos de toxicología no clínica indican que el manitol inhalado en los pulmones pasa al torrente sanguíneo y alcanza su concentración máxima en suero al cabo de 1 hora.
Bulgarian: Неклиничните токсикологични проучвания показват, че манитолът, който се инхалира в белите дробове, се абсорбира в кръвния ток, като максималната серумна концентрация се постига за 1 час.
Spanish: Valor de p
Bulgarian: p стойност
Spanish: Bronchitol está indicado para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en adultos de 18 años de edad y mayores como tratamiento añadido al mejor tratamiento disponible.
Bulgarian: Bronchitol е показан за лечение на кистозна фиброза (КФ) при възрастни на 18 и повече години, като допълнителна терапия към най-добрите стандартни грижи.
Spanish: Sin embargo, los estudios realizados con manitol administrado por otras vías no indicaron efecto alguno en la supervivencia fetal en ratones, ratas y hámsters, ni en el desarrollo embrionario y fetal en ratas y conejos.
Bulgarian: Проведените проучвания с въвеждане на манитол по други пътища обаче не показват ефект върху преживяемостта на фетусите при мишки, плъхове и хамстери, и върху ембрионалното и феталното развитие при плъхове и зайци.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Bronchitol, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати терапията с Bronchitol, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Bronchitol за жената.
Spanish: En ratas macho, después de 13 semanas de administración de manitol, se observó un aumento del número de linfocitos circulantes y plasmocitosis en ganglios linfáticos mandibulares con dosis más de 9,3 veces superiores a la dosis máxima.
Bulgarian: След 13 седмици прилагане на инхалационен манитол при мъжки плъхове са наблюдавани повишен брой циркулиращи лимфоцити и плазмоцитоза в мандибуларните лимфни възли при дози над 9,3 пъти максималната доза.
Spanish: Si no se ha vaciado, repita los pasos 6 a 8.
Bulgarian: Ако капсулата не е празна, може да се наложи да повторите стъпки от 6 до
Spanish: Exhale - Retire el inhalador de la boca.
Bulgarian: - Отстранете инхалатора от устата си.
Spanish: Al final de la dosis inicial, se habrá tomado 10 cápsulas (400 mg), lo que equivale a la dosis normal.
Bulgarian: Вие ще сте приели 10 капсули (400 mg), което се равнява на обичайната доза.
Spanish: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Alemania.
Bulgarian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Германия.
Spanish: No se debe administrar por ninguna otra vía, ni utilizando ningún otro inhalador.
Bulgarian: Не трябва да се прилага по друг начин или с друг инхалатор.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda su tratamiento con Bronchitol.
Bulgarian: Затова лечение с Bronchitol не се препоръчва.
Spanish: Este efecto se observó en el 7,8 % de los pacientes, frente al 3,8 % en el grupo de control.
Bulgarian: Това се наблюдава при 7,8% от пациентите в сравнение с 3,8% от пациентите в контролното рамо.
Spanish: Limpieza del inhalador - Normalmente el inhalador le administrará la dosis correcta de medicación durante 7 días sin necesidad de limpieza.
Bulgarian: Вашият инхалатор ще освобождава правилната доза лекарство за 7 дни без нужда от почистване.
Spanish: Sólo debe inhalarse y no debe ser administrado por ninguna otra vía.
Bulgarian: Той е предназначен само за инхалиране и не трябва да се прилага по друг начин.
Spanish: El efecto del tratamiento con Bronchitol con respecto a VEF1 fue menos evidente en el subgrupo de pacientes que recibían rhDNase concomitante.
Bulgarian: Ефектът от лечението с Бронхитол върху форсирания експираторен обем (FEV)1 е по-малко очевиден в подгрупата от пациенти, които получават съпътстващо лечение с rhDNase.
Spanish: El orden sugerido es el siguiente, salvo indicación médica:
Bulgarian: Препоръчителният ред е както следва, освен ако Вашия лекар Ви е посъветвал друго:
Spanish: La seguridad y la eficacia de Bronchitol no se han establecido en niños y adolescentes menores de 18 años (véase sección 4.2.)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bronchitol при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени (вижте раздел 4.2).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство:
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes a utilizar una técnica de inhalación correcta durante el tratamiento y aconsejarles que informen a su médico si presentan tos persistente con el uso de Bronchitol.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да прилагат правилната инхалационна техника по време на лечение и да бъдат посъветвани да съобщят на своя лекар, ако имат постоянна кашлица при употреба на Bronchitol.
Spanish: Sin embargo, si ya es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
Bulgarian: Ако обаче вече наближава времето за следващата доза
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de manitol en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на манитол при бременни жени.
Spanish: El paciente debe recibir tratamiento previo con un broncodilatador 5-15 minutos antes de recibir la dosis inicial, pero después de medir el FEV1 basal y la SpO2 (saturación de oxígeno en sangre).
Bulgarian: Пациентът трябва предварително да получи бронходилататор 5-15 минути преди началната доза, но след изходното измерване на ФЕО1 и SpO2 (кислородна сатурация на кръвта).
Spanish: Qué es Bronchitol y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Bronchitol и за какво се използва
Spanish: Si el paciente no es capaz de realizar una espirometría o completar la evaluación de dosis de inicio, no se le debe prescribir Bronchitol.
Bulgarian: Ако пациентите не могат да направят спирометричен тест или да завършат оценката на началната доза, не трябва да им се предписва Bronchitol.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con asma por si empeoran los signos y síntomas de asma después de la dosis inicial de Bronchitol.
Bulgarian: Пациентите с астма трябва да бъдат внимателно проследявани за влошаващи се признаци и симптоми на астма след началната доза на Bronchitol.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката MM/TTTT.
Spanish: La proporción de pacientes que tuvieron hemoptisis , incluida hemoptisis durante la exacerbación, fue del 7,0 % en el grupo de manitol y del 7,7 % en el grupo de control (ver sección 4.4).
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили хемоптиза, включително по време на екзацербация, е 7,0 % в рамото с манитол и 7,7% в контролното рамо (вж. точка 4.4).
Spanish: Sin embargo, los estudios con manitol administrado por vía oral no sugieren efectos en la fertilidad (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията с перорално приложен манитол обаче не показват ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Spanish: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Bulgarian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road, Sandyford,
Spanish: La tos que obligó a suspender el tratamiento fue también un efecto observado de manera frecuente en el 4,0 % de los pacientes del grupo tratado con Bronchitol.
Bulgarian: Кашлицата, която води до прекратяване на лечението, също се среща често и се наблюдава при 4,0% от пациентите в рамото на лечение с Bronchitol.