FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na herhaalde intramusculaire injecties met 25 of 50 mg RISPERDAL CONSTA elke twee weken fluctueerden de mediane dalconcentraties en piekplasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie tussen 9,9-19,2 ng/ml en 17,9-45,5 ng/ml respectievelijk.
Slovak: Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg frakcie pohybuje v rozpätí 9,9-19,2 ng/ml a 17,9-45,5 ng/ml, v uvedenom poradí.
Dutch: Onder parkinsonisme valt: meer speeksel of een waterige mond, stijve skeletspieren, kwijlen, schokkerig bewegen bij buigen van de armen of benen, langzame verminderde of verslechterde lichaamsbewegingen, geen expressie in het gezicht, gespannen spieren, stijve nek, stijve spieren, kleine schuifelende haastige stappen en geen normale armbewegingen bij het lopen, aanhoudend knipperen met de ogen bij kloppen op het voorhoofd (een abnormale reflex).
Slovak: Parkinsonizmus zahŕňa: zvýšené vylučovanie slín, strnulosť svalov, slinenie, šklbanie pri ohýbaní končatín, pomalé, obmedzené alebo zhoršené pohyby tela, tvár bez výrazu, stuhnutosť svalov, stuhnutosť krku, nehybnosť svalov, malé, šúchavé, náhlivé kroky a chýbajúci prirodzený pohyb ramenom pri chôdzi, pretrvávajúce žmurkanie po poklepaní čela (neprirodzený reflex)
Dutch: Huidlaesie, Huidaandoening, Verkleurde huid, Seborroische dermatitis, Hyperkeratose, Roos, Erytheem
Slovak: Kožné lézie, Poruchy kože, Sfarbenie kože, Seboroická dermatitída, Hyperkeratóza, Lupiny, Erytém
Dutch: Er was geen relatie tussen de plasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie en de verandering in de totale ‘PANSS'-score en totale ‘Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS)'score over de verschillende visites waarbij deze schalen beoordeeld werden tijdens de fase-III-studies, waarin de werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht.
Slovak: V žiadnej zo štúdií fázy III, ktoré skúmali účinnosť a bezpečnosť, sa počas hodnotiacich návštev nepreukázala súvislosť medzi plazmatickými koncentráciami účinnej antipsychotickej zložky a zmenami v celkovom skóre PANSS (Positive and Negative Syndrom Scale) a ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale).
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruik bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Slovak: RISPERDAL sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi mozgovej príhody.
Dutch: • Abnormaal hartritme, zich bewust zijn van de hartslag, langzame hartslag
Slovak: Neprirodzený rytmus srdca, pociťovanie tlkotu srdca, pomalý pulz srdca
Dutch: Zich niet normaal voelen, Onprettig gevoel op de borst, Induratie, Induratie op de injectieplaats, Traagheid, Reactie op de injectieplaats
Slovak: Nevoľnosť, Hrudný diskomfort, Indurácia, Stvrdnutie v mieste podania injekcie, Pomalosť, Reakcie v mieste podania injekcie
Dutch: RISPERDAL CONSTA mag niet bij acute exacerbaties van schizofrenie worden gebruikt zonder dat de patiënt verder behandeld wordt met oraal risperidon of een eerder gebruikt antipsychoticum, gedurende de eerste drie weken na de eerste injectie met RISPERDAL CONSTA.
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa nemá používať pri akútnych exacerbáciách schizofrénie bez zaistenia dostatočného antispychotického pokrytia perorálnym risperidónom alebo predchádzajúcimi antipsychotikami počas trojtýždňového intervalu latencie po prvej injekcii RISPERDALU CONSTA.
Dutch: • Blozen, ontsteking van vettige huid, roos, huiduitslag over het hele lichaam
Slovak: Návaly horúčavy, zápal mastnej kože, lupiny, vyrážky po celom tele
Dutch: In placebogecontroleerde studies met oraal RISPERDAL in deze populatie bedroeg de incidentie van de mortaliteit 4,0% bij patiënten behandeld met RISPERDAL, tegenover 3,1% bij patiënten behandeld met placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách s perorálnym RISPERDALOM v tejto populácii, bola mortalita 4,0%
Dutch: • Geen orgasme kunnen krijgen, ejaculatiestoornis, menstruatiestoornis
Slovak: Neschopnosť dosiahnuť orgazmus, poruchy ejakulácie, poruchy menštruácie
Dutch: Gedurende drie weken na de eerste RISPERDAL CONSTA-injectie dient een adequaat antipsychotisch effect gewaarborgd te worden (zie rubriek 5.2).
Slovak: Účinok po prvej injekcii RISPERDAL CONSTA nastupuje po troch týždňoch, počas ktorých je potrebné zaistiť dostatočné pokrytie antipsychotikami (pozri časť 5.2).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos (verpakking met 3-naaldensysteem)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľa (Balenie s troj-ihlovým systémom)
Dutch: Oostenrijk Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Oostenrijk
Slovak: Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Rakúsko
Dutch: Vaak (bij 1 tot 10 patiënten op 100):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100):
Dutch: De aanbevolen dosis is 25 mg intramusculair elke twee weken.
Slovak: Odporúčaná dávka je 25 mg intramuskulárne každé 2 týždne.
Dutch: Bij de orale carcinogeniteitsonderzoeken bij (Wiga) Wistarratten of bij Swiss-muizen die oraal risperidon toegediend kregen, trad geen behandelinggerelateerde verhoging van de incidentie van niertumoren op. Studies die werden uitgevoerd om verschillen in tumor-orgaanprofielen tussen substammen te onderzoeken doen vermoeden dat de (Hannover) Wistarsubstam die bij de carcinogeniteitsstudies is gebruikt, in aanzienlijke mate verschilt van de (Wiga) Wistar-substam die is gebruikt bij het orale carcinogeniteitsonderzoek in de volgende aspecten: de spontane leeftijdgerelateerde niet-neoplastische veranderingen in de nier, verhoging van prolactine in serum en veranderingen in de nier in reactie op risperidon.
Slovak: Štúdie karcinogenity po perorálnom podaní uskutočnené s cieľom zistiť poddruhové rozdiely v profile nádorov, preukazujú podstatný rozdiel u spontánnych, vekovo-závislých nenádorových renálnych zmenách, rozdiel v zvýšení sérových hladín prolaktínu a renálnych zmenách medzi podkmeňom Wistar (Hannover) a Wistar (Wiga) ako odpoveď na risperidón.
Dutch: Weefselcultuurstudies suggereren dat celgroei in menselijke borsttumoren door prolactine gestimuleerd zouden kunnen worden.
Slovak: Štúdie na tkanivových kultúrach naznačujú, že rast buniek v ľudských tumoroch pŕs môže byť stimulovaný prolaktínom.
Dutch: Voor rubriek 4.2 besprak het CHMP de startdosis van Risperdal Consta (25 mg, intramusculair, om de 2 weken), met inachtneming van de gegevens die door de houder van de handelsvergunning waren overgelegd.
Slovak: V časti 4.2 výbor CHMP rokoval o začiatočnej dávke lieku Risperdal Consta (25 mg intramuskulárne každé 2 týždne), berúc do úvahy údaje poskytnuté držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh, a zaujal stanovisko, že odporúčanie v súhrne SPC začať liečbu dávkou 25 mg každé dva týždne je potrebné zachovať.
Dutch: Verwijder luchtbelletjes uit de spuit door de zuiger naar voren te bewegen, met de naald in verticale positie.
Slovak: Vytlačte vzduchové bubliny zo striekačky potlačením piestu striekačky dopredu s ihlou otočenou smerom hore.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Dutch: Uw arts zal kiezen voor RISPERDAL CONSTA 25 mg of 37,5 mg.
Slovak: Váš lekár vyberie 25 mg alebo 37,5 mg RISPERDALU CONSTA.
Dutch: Het CHMP was dan ook van mening dat vanwege de aard van de aandoening en de langdurige ervaring met de behandeling van schizofrenie met atypische antipsychotica, de juiste therapiebewaking kan worden verwacht nadat van antipsychoticum is geswitcht, zonder dat dit expliciet in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) wordt vermeld.
Slovak: Podľa rôznych usmernení k liečbe schizofrénie si zmena antipsychotickej liečby ako taká vyžaduje zvýšené sledovanie liečby zo strany kvalifikovaného lekára a výbor CHMP preto zaujal stanovisko, že vzhľadom na charakter ochorenia a dlhodobé skúsenosti s liečbou schizofrénie atypickými antipsychotikami možno očakávať riadne sledovanie liečby po zmene antipsychotickej liečby bez toho, aby sa to výslovne uviedlo v súhrne SPC.
Dutch: Geelzucht Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté
Dutch: Dyspneu, Hoesten, Verstopte neus, Faryngolaryngeale pijn
Slovak: Dyspnoe, Kašeľ, Nazálna kongescia, Faryngolaryngeálna bolesť
Dutch: poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: Het CHMP bestudeerde het antwoord van de houder van de handelsvergunning en was het ermee eens dat meer onderzoek nodig is om formeel een verband vast te stellen, hoewel de gegevens het aannemelijk maken dat prolactine een rol speelt in de etiologie van borstkanker.
Slovak: Výbor CHMP zvážil odpovede od držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a súhlasil, že i napriek tomu, že z údajov môže vyplývať rola prolaktínu v etiológii rakoviny prsníka, na určenie oficiálnej väzby sú potrebné ďalšie štúdie, a preto prijal nasledujúce znenie týkajúce sa potenciálneho rizika hyperprolaktinémie, i keď bez konkrétneho včlenenie prolaktinómu a rakoviny prsníka:
Dutch: Ejaculatiestoornis, Vaginale afscheiding, Menstruatiestoornis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Gegeneraliseerd oedeem, Oedeem van het gelaat, Verstoorde gang, Dorst, Koude rillingen, Perifere kou, Ontwenningsverschijnselen
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Poruchy ejakulácie, Vaginálny výtok, Poruchy menštruácie Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Generalizovaný edém, Opuch tváre, Poruchy chôdze, Smäd, Zimnica, Periférny chlad, Syndróm z vynechania lieku
Dutch: Gewichtstoename
Slovak: Prírastok hmotnosti
Dutch: Oculaire hyperemie, Afscheiding uit het oog, Oogzwelling, Droog oog, Versterkte lacrimatie, Fotofobie, Verminderd scherpzien, Rollende ogen, Glaucoom Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Slovak: Okulárna hyperémia, Výtok z oka, Opuch oka, Suchosť oka, Zvýšené slzenie, Fotofóbia, Znížená zraková ostrosť, Vyvracanie očí, Glaukóm Poruchy ucha a labyrintu
Dutch: In een intramusculaire carcinogeniciteitsstudie met RISPERDAL CONSTA bij Wistar (Hannover) ratten (doses van 5 en 40 mg/kg/2 weken) werd een verhoging van de gevallen van tumoren van de endocriene pancreas, hypofyse en het bijniermerg gezien bij 40 mg/kg, terwijl borstkliertumoren aanwezig waren bij 5 en 40 mg/kg.
Slovak: (dávky 5 a 40 mg/kg/2 týždne), pri dávke 40 mg/kg bolo pozorované zvýšené vylučovanie látok z pankreasu a hypofýzy, ďalej boli pozorované adrenálne medulárne tumory, zatiaľ čo tumory prsnej žľazy sa vyskytli pri dávke 5 a 40 mg/kg.
Dutch: Net zoals in de (sub)chronische toxiciteitsstudies met oraal risperidon bij ratten en honden, waren de belangrijkste effecten van behandeling met RISPERDAL CONSTA (tot 12 maanden intramusculaire toediening) prolactinegemedieerde stimulatie van de borstklier, veranderingen aan de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen en effecten op het centrale zenuwstelsel, gerelateerd aan de farmacodynamische activiteit van risperidon.
Slovak: Podobne ako v štúdiách (sub)chronickej toxicity s perorálnym risperidónom na potkanoch a psoch, hlavné účinky pri liečbe s RISPERDALOM CONSTA (intramuskulárna aplikácia až do 12 mesiacov)
Dutch: Aanvullende bijwerkingen gemeld met oraal RISPERDAL maar niet met RISPERDAL CONSTA verdeeld in orgaansysteemklasse
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie na liek hlásené s perorálnym RISPERDALOM, ale nie s RISPERDALOM CONSTA, podľa triedy orgánových systémov Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Dutch: Gedurende drie weken na de eerste RISPERDAL CONSTA-injectie dient een adequaat antipsychotisch effect gewaarborgd te worden met oraal risperidon of het laatst gebruikte antipsychoticum (zie rubriek 5.2).
Slovak: Účinok po prvej injekcii RISPERDAL CONSTA nastupuje po troch týždňoch, počas ktorých je potrebné zaistiť dostatočné pokrytie perorálnym risperdalom alebo predchádzajúcimi antipsychotikami (pozri časť 5.2).
Dutch: Onderhoudsdosis:
Slovak: Udržiavacia dávka:
Dutch: Er werd geen accumulatie van risperidon waargenomen bij gebruik op lange termijn (12 maanden) bij patiënten die werden geïnjecteerd met 25-50 mg iedere twee weken.
Slovak: Počas dlhodobého podávania (12 mesiacov) pacientom, ktorým sa podávali injekcie 25-50 mg každé 2 týždne, nebolo pozorované hromadenie risperidónu v organizme.
Dutch: Daarom dient tijdens de eerste drie weken van behandeling met RISPERDAL CONSTA orale antipsychotica bijgegeven te worden (zie rubriek 4.2).
Slovak: Počas prvých 3 týždňov liečby liekom RISPERDAL CONSTA sa má podávať doplnková perorálna antipsychotická liečba (pozri časť 4.2.).
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 patiënt op 10.000):
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (objavujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000) môžu zahŕňať:
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Dutch: • Slapeloosheid, angst, depressie, prikkelbaarheid, zich van binnen rusteloos voelen
Slovak: Nespavosť, úzkosť, depresia, podráždenosť, pocit vnútorného nepokoja
Dutch: Diabetische ketoacidose
Slovak: Ste diabetik
Dutch: Injecteer de hele inhoud van de spuit intramusculair in de bil van de patiënt.
Slovak: Celý obsah injekčnej striekačky (rozpúšťadlo) vstreknite do liekovky.
Dutch: Braken, Diarree, Constipatie, Misselijkheid, Abdominale pijn, Dyspepsie, Tandpijn, Droge mond, Onbehaaglijk gevoel in de maag, Gastritis
Slovak: Vracanie, Hnačka, Zápcha, Nauzea, Bolesť brucha, Dyspepsia, Bolesť zubov, Suchosť v ústach, Brušný diskomfort, Gastritída
Dutch: De aanbevolen startdosis is 25 mg Risperdal Consta om de twee weken.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 25 mg RISPERDALU CONSTA každé dva týždne.
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die in het verleden epileptische aanvallen hebben doorgemaakt of een andere aandoening hebben waardoor hun drempel voor epileptische aanvallen mogelijk is verlaagd.
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa má podávať uvážene pacientom s anamnézou záchvatov alebo inými stavmi, ktoré potenciálne znižujú záchvatový prah.
Dutch: Wees er zeker van dat u geen afspraken mist als u uw injecties iedere twee weken zou moeten krijgen.
Slovak: Vašu návštevu u lekára každé dva týždne, keď máte naplánované podanie Vašej injekcie.
Dutch: Bij patiënten op hogere doseringen van het gebruikte orale antipsychoticum dient de hogere Risperdal Consta-dosis van 37,5 mg te worden overwogen."
Slovak: U pacientov užívajúcich vyššie dávky podávaného perorálneho antipsychotika je potrebné zvážiť vyššiu dávku Risperdalu Consta 37,5 mg."
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Piepende ademhaling, Aspiratiepneumonie, Pulmonaire congestie, Luchtwegaandoening, Rhonchi, Epistaxis, Verstopte luchtweg, Hyperventilatie, Dysfonie Maagdarmstelselaandoeningen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Sipot, Aspiračná pneumónia, Pulmonárna kongescia, Porucha dýchania, Šelest, Epistaxa, Kongescia dýchacej sústavy, Hyperventilácia, Dysfónia Poruchy gastrointestinálneho traktu
Dutch: • Huiduitslag, pijn op de injectieplaats, rode huid.
Slovak: Vyrážky, bolesť v mieste podania, sčervenanie kože.
Dutch: Urine-incontinentie Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Slovak: Inkontinencia moču Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Dutch: Maak het verbindingspunt van de SmartSite® toegangsdop schoon, met een antiseptisch middel, alvorens de spuit eraan te bevestigen.
Slovak: Pred pripojením injekčnej striekačky k pomôcke na prístup do liekovky vydezinfikujte miesto spojenia na pomôcke vhodným antiseptikom.
Dutch: Patiënten die met orale risperidon in een dosis van maximaal 4 mg worden behandeld, moeten 25 mg Risperdal Consta krijgen, terwijl voor patiënten die met een hogere orale dosis worden behandeld, de hogere Risperdal Consta-dosis van 37,5 mg dient te worden overwogen.
Slovak: Pacienti liečení 4 mg alebo menšou dávkou perorálneho risperidónu majú dostať 25 mg RISPERDALU CONSTA, kým u pacientov liečených vyššími perorálnymi dávkami sa má zvážiť vyššia 37,5 mg dávka RISPERDALU CONSTA.
Dutch: Darmobstructie, Pancreatitis Nier- en urinewegaandoeningen Vaak
Slovak: Intestinálna obštrukcia, Pankreatitída Poruchy obličiek a močových ciest Časté
Dutch: Druk de top van de spuit in de SmartSite® toegangsdop (zoals in onderstaande tekening) en draai met de klok mee zodat de naald vast aan het witte luer-verbindingspunt van de toegangsdop is bevestigd.
Slovak: Koniec injekčnej striekačky nasuňte na pomôcku na prístup do liekovky a otočte ním v smere hodinových ručičiek, aby ste sa presvedčili, že injekčná striekačka je bezpečne pripojená k bielemu lueru pomôcky.
Dutch: Bij mannelijke ratten, behandeld met RISPERDAL CONSTA, traden adenomen van de niertubuli op bij een dosis van 40 mg/kg/2 weken.
Slovak: Renálne tubulárne adenómy sa objavili u samcov laboratórnych potkanov liečených RISPERDALOM CONSTA pri dávkach 40 mg/kg/2 týždne.
Dutch: Hyperglykemie of verergering van reeds bestaande diabetes werd in zeer zeldzame gevallen tijdens de behandeling met RISPERDAL CONSTA gemeld.
Slovak: Počas liečby liekom RISPERDAL CONSTA sa veľmi zriedkavo vyskytla hyperglykémia a exacerbácia pre-existujúceho diabetu.
Dutch: De farmacokinetiek van risperidon is eveneens lineair binnen het dosisbereik van 25-50 mg na injectie om de twee weken.
Slovak: Farmakokinetika risperidónu po jednorazových dávkach RISPERDALU CONSTA je lineárna v rozsahu dávky 12,5 - 75 mg. Farmakokinetika risperidónu je tiež lineárna v rozsahu dávok 25-50 mg podávaných každé 2 týždne.
Dutch: Bij patiënten die momenteel niet behandeld worden met oraal risperidon, dient de orale dosis vóór de behandeling te worden overwogen bij het kiezen van de intramusculaire startdosis.
Slovak: V prípade, že pacienti v súčasnosti neužívajú perorálny risperidón, má sa zvážiť najskôr podanie perorálneho risperidónu, predtým ako sa rozhodne o úvodnej i.m. dávke.
Dutch: Gooi de flacon en de toegangsdop op de juiste wijze weg.
Slovak: Liekovku a pomôcku primeraným spôsobom znehodnoťte.
Dutch: Gooi de naald onmiddellijk op correcte wijze weg.
Slovak: Odkrúťte ihlu zo striekačky a čo najskôr ju primerane znehodnoťte.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Slovak: Ochorenia obličiek a pečene
Dutch: Schud de flacon krachtig gedurende ten minste 10 seconden (houd daarbij de zuiger met de duim vast).
Slovak: Prudko miešajte liekovku minimálne 10 sekúnd, kým nezískate homogénnu suspenziu.
Dutch: • Ontstoken amandelen, ooginfectie, huidinfectie, schimmelinfectie van de nagels
Slovak: Zápal mandlí, infekcie oka, infekcie kože, plesňová infekcia nechtov
Dutch: Spierzwakte, Nekpijn, Bilpijn, Pijn op de borst van musculoskeletale oorsprong Endocriene aandoeningen Zelden
Slovak: Svalová slabosť, Bolesť krku, Bolesť zadku, Bolesť svalov a kostí na hrudi Poruchy endokrinného systému Zriedkavé
Dutch: RISPERDAL CONSTA MOET VOOR DE TOEDIENING OPNIEUW WORDEN GESUSPENDEERD, OMDAT HET PRODUCT, WANNEER HET EENMAAL IS BEREID, NA VERLOOP VAN TIJD NEERSLAAT.
Slovak: INJEKCIE JE NEVYHNUTNÉ RISPERDAL CONSTA RESUSPENDOVAŤ, PRETOŽE PRIPRAVENÁ INJEKČNÁ SUSPENZIA SA MOHLA DOTERAZ USÁDZAŤ.
Dutch: tintelend prikkend of verdoofd gevoel van de huid, abces onder de huid, haarverlies, puistjes,
Slovak: Intenzívne svrbenie kože, znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk, pocit brnenia, tŕpnutie alebo znecitlivenie kože, vredy pod kožou, vypadávanie vlasov, akné, suchá koža
Dutch: bloedvatstoornis in de hersenen, plotselinge zwakte of verdoofd gevoel in het gezicht de armen of benen voornamelijk aan één kant, of momenten van onduidelijk praten die minder dan 24 uur duren (dit zijn mini-beroertes of beroertes)
Slovak: najmä na jednej strane, alebo menej ako 24 hodín trvajúca zle zrozumiteľná reč (sú to malé mozgové príhody alebo mozgové príhody)
Dutch: Verlengd QT-interval op elektrocardiogram
Slovak: Predĺžený QT elektrokardiogram Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met gedocumenteerde prolactine-afhankelijke tumoren.
Slovak: RISPERDAL sa má používať opatrne u pacientov s pre-existujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientov s možnými nádormi súvisiacimi s prolaktínom.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dutch: Open het blisterzakje en haal de SmartSite® toegangsdop eruit aan het witte luerverbindingspunt.
Slovak: Otvorte ochranné blistrové vrecko a vyberte pomôcku na prístup do liekovky tak, aby ste ju držali za biely luer.
Dutch: Angio-oedeem, Pruritus, Acne, Alopecia, Droge huid Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
Slovak: Angioedém, Pruritus, Akné, Alopécia, Suchá koža Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Dutch: In klinische studies werd er geen bijkomend voordeel waargenomen met 75 mg. Doseringen hoger dan 50 mg iedere twee weken worden niet aanbevolen.
Slovak: V klinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny aditívny prínos pri dávke 75 mg.
Dutch: • Moeilijk ademhalen, longinfectie (pneumonie), griep, luchtweginfectie, urineweginfectie, verhoogde lichaamstemperatuur, incontinentie voor urine, kaak- of voorhoofdsholteontsteking, virusinfectie, oorinfectie, verstopte neus, keelpijn, oogontsteking (m.n. van het bindvlies), griepachtige ziekte, hoesten
Slovak: Ťažkosti s dýchaním, infekcia pľúc (pneumónia), chrípka, infekcia dýchacích ciest, infekcia močového traktu, zvýšenie telesnej teploty, neschopnosť udržať moč, infekcia dutín, vírusová infekcia, infekcie ucha, upchatie nosa, bolesť hrdla, „ružové oko", choroba ako chrípka, kašeľ
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak
Slovak: Poruchy ciev Časté
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U RISPERDAL CONSTA GEBRUIKT
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE RISPERDAL CONSTA
Dutch: Dysfagie, Fecale incontinentie, Fecaloma, Gezwollen lip, Cheilitis Huid- en onderhuidaandoeningen
Slovak: Dysfágia, Inkontinencia stolice, Fekalóm, Opuch pery, Cheilitída Poruchy kože a podkožného tkaniva
Dutch: Rash, Eczeem
Slovak: Vyrážka, Ekzém
Dutch: Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10.000):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000):
Dutch: Verpakkingsgroott e
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: Blisterverpakking 50 x 1 tabletten
Slovak: Ristaben 50 mg filmom obalená tableta perorálne použitie blister (PVC/PE/PVDC/alu) 90 tabliet EU/1/10/621/023
Dutch: (PVC/PE/PVDC/alu) (eenheidsafleververpakking)
Slovak: Ristaben 100 mg filmom obalená tableta perorálne použitie blister (PVC/PE/PVDC/alu) 30 tabliet EU/1/10/621/024
Dutch: Wat is Ristaben en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Ristaben a na čo sa používa
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Ristaben niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí sa Ristaben nemá užívať počas gravidity.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 16 december 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. decembra 2015
Dutch: Ristaben mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Slovak: Ristaben sa nesmie používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Dutch: Wanneer u digoxine samen met Ristaben gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom Ristaben, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Ristaben te stoppen.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Ristaben.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Ristaben en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Ristaben niet worden hervat.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Ristaben a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Ristaben sa nemá začať znova podávať.