FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por otro lado y en lo respecta a otros 11 productos para los que se aportaron datos de deplecion de residuos, se concluyó que no era posible calcular ningún tiempo de espera debido a que los datos presentados de cada producto eran insuficientes.
Czech: Dále bylo stanoveno, že pro dalších 11 přípravků, ke kterým byly předloženy údaje o odstranění rezidua, nemohou být vypočítány žádné ochranné lhůty vzhledem k nedostatečnosti předložených údajů o konkrétních přípravcích.
Spanish: 2.1 Cálculo de un tiempo de espera armonizado para los productos inyectables que contienen ivermectina para uso en ganado vacuno
Czech: 2.1 Výpočet harmonizované ochranné lhůty pro injekční přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu
Spanish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Czech: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Spanish: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Czech: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Spanish: Como este tiempo está por debajo del límite de 49 días correspondiente a la ivermectina, se recomienda un tiempo de espera de 49 días para los productos combinados que contienen ivermectina y closantel.
Czech: Protože tato hodnota leží pod 49denním limitem uplatňovaným pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a closanten doporučena ochranná lhůta 49 dní.
Spanish: Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona Spain
Czech: Španělsko MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Spanish: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Czech: Maďarsko VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Spanish: 1 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Czech: CVMP: pokyny pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP: pokyny pro rezidua v místě vpichu (Guideline on Injection Site Residues), publikace na webových stránkách agentury EMEA , http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Spanish: VET4VET d.o.o.
Czech: Slovinsko VET4VET d.o.o.
Spanish: Res. Comm. 9: 251-268 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Czech: Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Spanish: Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Czech: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Spanish: De los grupos de formulaciones a los que se han asignado productos en este procedimiento, dos contienen asociaciones de pricipios activos: uno corresponde a productos que contienen ivermectina y clorsulón y el segundo a productos que contienen ivermectina y closantel.
Czech: Dvě z těchto skupin obsahovaly kombinované přípravky; v prvním případě to byly přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a clorsulon a ve druhém případě přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a closantel.
Spanish: En la medida de lo posible, el CVMP utilizó el método estadístico para calcular los tiempos de espera especificos a partir de estudios aislados, pero en cumplimiento de la Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1 del CVMP, se empleó un método alternativo para dicho calculo en los casos en los que los parámetros necesarios no eran válidos para el análisis estadístico.
Czech: Všude, kde to bylo možné, použil výbor CVMP pro výpočet individuálních ochranných lhůt na základě jednotlivých studií statistickou metodu, ale tam, kde se nezbytné parametry ukázaly jako nedostatečné pro statistickou analýzu, byl v souladu s pokyny pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)1 výboru CVMP použit pro výpočet ochranných lhůt alternativní přístup.
Spanish: Pese a que los datos examinados por el CVMP resultaron en el cálculo de diferentes tiempos de espera para productos básicamente idénticos, se considero que esta variabilidad no reflejaba efectos específicos de los productos, sino que era una manifestación de la forma en la que se usaron estos (es decir, la variación es el resultado de diferencias en, por ejemplo, el peso corporal del an volumen de inyección y el procedimiento de obtención de muestras).
Czech: Ačkoli údaje zkoumané výborem CVMP vedly k výpočtu rozdílných ochranných lhůt pro přípravky, které jsou v podstatě shodné, není tato variabilita považována za projev účinků konkrétních přípravků, ale spíše za projev způsobu, jakým byl přípravek použit (tj.
Spanish: Cuando se usó el método alternativo para cada uno de los estudios de residuos, el tiempo de espera se obtuvo a partir de la primera muestra en el que todas los valores calculados estaban por debajo de la DDA, mas un margen de seguridad.
Czech: Pokud byl pro individuální údaje o reziduích ze studií použit alternativní přístup, ochranná lhůta byla odvozena z prvního časového bodu, ve kterém byl veškerý počítaný příjem pod ADI, s doplněním bezpečnostního rozsahu.
Spanish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Czech: Rumunsko PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Spanish: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspen sion für Rinder, Schafe und Schweine
Czech: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
Spanish: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Czech: 3440 AB Woerden,
Spanish: • que el CVMP consideró que existen causas de variación relacionadas con la administración subcutánea de la ivermectina en el ganado bovino que dan lugar a diferencias en los perfiles de deplecion en los estudios de residuos y que esta variación es mucho más importante que cualquier otra que puedan causar las diferencias en las distintas formulaciónes.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že příčiny odchylky spojené se subkutánním podáváním ivermectinu u skotu jsou přítomné, vedou k rozdílným profilům odstranění reziduí ve studiích a tato odchylka je mnohem důležitější než jiné odchylky, které mohou být vyvolány rozdíly ve složení a tyto rozdíly je rovněž možné očekávat v praxi,
Spanish: 2.2 Estimación del tiempo de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen ivermectina y un segundo principio activo (productos combinados)
Czech: 2.2 Odvození ochranné lhůty pro injekční veterinární léčivé přípravky, které obsahují ivermectin a také druhou léčivou látku (kombinované přípravky)
Spanish: ANEXO III MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Czech: PŘÍLOHA III DODATEK K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝM INFORMACÍM
Spanish: • que el CVMP consideró que, teniendo en cuenta la enorme variación observada, debería establecerse un único tiempo de espera armonizado basado en todos los datos de residuos disponibles para todos los productos afectados que contienen ivermectina como único principio activo;
Czech: • výbor CVMP zohlednil pozorovaný vysoký počet odchylek a usoudil, že na základě všech dostupných údajů o celkovém příjmu reziduí by měla být pro všechny zvažované přípravky, které obsahují jako jedinou léčivou látku ivermectin, stanovena jediná harmonizovaná ochranná lhůta,,
Spanish: Como el tiempo de espera calculado a partir del clorsulón dentro de este estos productos supera los 49 días calculados para la ivermectina, el tiempo de espera recomendado para los productos combinados que contienen ivermectina y clorsulón es de 66 días.
Czech: Jelikož ochranná lhůta, která byla pro tento přípravek vypočítána na základě složky clorsulon, přesahuje 49 dní, což bylo stanoveno pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a clorsulon doporučena ochranná lhůta 66 dní.
Spanish: Si, por el contrario, el tiempo de espera determinado a partir de los datos de deplecion de residuos del segundo principio activo es mayor de 49 días, el tiempo de espera recomendado para el producto deberá basarse en la deplecion de los residuos del segundo principio activo.
Czech: Je-li však ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí naopak delší než 49 dní, pak by doporučená ochranná lhůta pro přípravek měla vycházet z odstranění reziduí této druhé léčivé látky.
Spanish: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
Spanish: En el caso de los medicamentos veterinarios que contienen ivermectina en asociación con otro principio activo, también hay que tener en cuenta la deplecion de los residuos del segundo principio activo, y determinar el tiempo de espera correspondiente.
Czech: V případě injekčních veterinárních přípravků obsahujících ivermectin v kombinaci s další léčivou látkou je třeba vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a odvodit pro tuto léčivou látku ochrannou lhůtu.
Spanish: Los estudios están bien realizados y contienen un número considerable de puntos de muestras a distintos tiempos..
Czech: Tyto studie byly správně provedeny a byly do nich zahrnuty porážky v mnoha různých časových odstupech od podání léčivé látky.
Spanish: Calier Portugal S.A Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed.
Czech: Portugalsko Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Spanish: El tiempo de espera armonizado de 49 días afecta únicamente a los productos inyectables que contienen ivermectina como unico principio activo.
Czech: Harmonizovaná ochranná lhůta 49 dní se týká pouze ivermectinu jako složky injekčních přípravků obsahujících ivermectin.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 66 días.
Czech: Skot: Maso a vnitřnosti - 66 dní.
Spanish: A. Para los productos recogidos en el anexo I que contienen los principios activos ivermectina y clorsulón:
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon:
Spanish: República Eslovaca
Czech: Slovak Republic
Spanish: Considerando:
Czech: Vzhledem k tomu, že
Spanish: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road Tallaght
Czech: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Spanish: Ivermectina 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Czech: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Spanish: Si el tiempo de espera determinado a partir de los datos de deplecion de residuos del segundo principio activo es inferior a 49 días, el tiempo de espera recomendado para el producto será de 49 días.
Czech: Je-li ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí kratší než 49 dní, pak je pro takový přípravek doporučena ochranná lhůta 49 dní.
Spanish: Además, teniendo en cuenta que la variación en el perfil de residuos debida a las distintas causas relacionadas con la administración subcutánea de la ivermectina es mucho mayor que el efecto de la de la formulación, el Comité concluyó que sería apropiado considerar la totalidad de los datos sobre residuos de la ivermectina de
Czech: Navíc s ohledem na skutečnost, že odchylka v profilu reziduí vyvolaná příčinami souvisejícími se subkutánním podáváním ivermectinu je mnohem větší než vliv složení, výbor CVMP usoudil, že by bylo vhodné posoudit celkové údaje o reziduích ivermectinu ze všech skupin podle složení a odvodit jednu harmonizovanou ochrannou lhůtu.
Spanish: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Czech: Bulharsko BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Spanish: Reino Unido Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Czech: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Spanish: Mientras que las las causas s exactas de la variación no han sido identificadas parece bastante probable que el procedimiento seguido para la obtención de muestras haya sido un factor importante; es difícil asegurar una obtención correcta de muestras en la zona de mayor concentración de residuos, sobre todo, en el caso de inyecciones subcutáneas.
Czech: Zatímco přesné zdroje odchylek zůstávají neodhaleny, je celkem pravděpodobné, že důležitým faktorem je postup odebírání vzorků.
Spanish: • que el CVMP consideró que, en el caso de los productos que contienen ivermectina y un segundo principio activo, hay que tener también en cuenta la deplecion de residuos del segundo principio activo cuando se fije r el tiempo de espera, que debe ser el más largo de los determinados para cada uno de los componentes individuales.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že pro kombinované přípravky, které obsahují ivermectin a ještě druhou léčivou látku, je třeba ke stanovení ochranné lhůty vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a že pro takový přípravek bude stanovena ta ochranná lhůta, která je nejdelší ze všech ochranných lhůt vypočítaných pro jednotlivé složky přípravku,
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 49 días.
Czech: OCHRANNÉ LHŮTY Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera Ganado bovino: Carne y vísceras: 49 días
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
Spanish: El tiempo de espera del producto será el correspondiente al mayor de los tiempos de espera calculados para cada uno de los componentes individuales.
Czech: Jako ochranná lhůta pro přípravek bude z ochranných lhůt odvozených pro jeho jednotlivé složky zvolena ta, která je delší.
Spanish: En general, con los datos disponibles no es posible confirmar ni descartar que la formulacion tenga algun efecto sobre estas variaciones .
Czech: Celkově ze zkoumaných údajů vyplývá, že vliv složení přípravku nemůže být ani potvrzen ani vyvrácen.
Spanish: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Czech: 08503 - Gurb-Vic
Spanish: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Czech: Rumunsko DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Spanish: 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Czech: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Spanish: Grasa Hígado Riñón
Czech: Játra Ledviny
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Czech: DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Spanish: Interchemie werken «de Adelaar» BV Horsterweg 26A 5811 AC Castenray The Netherlands
Czech: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que podía establecerse un tiempo de espera armonizado de 49 días para todos los productos inyectables que contienen como unico principio activo ivermectina, para uso en ganado bovino.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že pro ivermectin jako složku veškerých injekčních přípravků obsahujících ivermectin pro použití u skotu lze stanovit harmonizovanou ochrannou lhůtu o délce 49 dní.
Spanish: Merial B.V.
Czech: Nizozemsko Merial B.V.
Spanish: Los datos de deplecion de residuos presentados para el grupo de formulaciónes que contienen ivermectina y closantel indican un tiempo de espera de 36 días para el closantel, calculado mediante el método alternativo y, aplicando un margen de seguridad del 30%.
Czech: Pro skupinu přípravků obsahujících ivermectin a closantel byly předloženy údaje o odstranění reziduí, které vedly ke stanovení ochranné lhůty pro closantel na 36 dní.
Spanish: C/ Esmeralda, 19
Czech: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Spanish: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Czech: 31546 Krakow
Spanish: Por consiguiente, se consideró que otras causas de variación, relacionadas principalmente con la administrcion subcutánea de la ivermectina tenian mas influencia en la depleción de residuos y en los tiempos de espera que la formulacion..
Czech: Jiné zdroje odchylek související s podkožním podáváním ivermectinu byly tudíž posouzeny jako mnohem důležitější než složení, pokud jde o odstranění reziduí a ochranné lhůty.
Spanish: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: 1000 Ljubljana
Spanish: Porcino: 300 μg de ivermectina/kg de peso corporal
Czech: Prasata: 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti
Spanish: Especies
Czech: Živočišné druhy
Spanish: Paramectin Injectie
Czech: Paramectin Injectável
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL ETIQUETADO
Czech: DODATKY KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ OZNAČENÍ NA OBALU
Spanish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
Czech: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Spanish: Subcutánea 200 μg de ivermectina/kg de peso corporal y 2 mg de clorsulón/kg de peso corporal
Czech: 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg clorsulonu/kg tělesné hmotnosti
Spanish: Subcutánea 200 μg de ivermectina/kg de peso corporal y 5 mg de closantel/kg de peso corporal
Czech: 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 5 mg closantelu/kg tělesné hmotnosti
Spanish: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road Tallaght
Czech: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Spanish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Czech: Rumunsko DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Spanish: Bovino, ovino, caprino, porcino
Czech: Skot, ovce, kozy, prasata
Spanish: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Czech: D-85399 Hallbergmoos Germany
Spanish: Invesa International S.A.
Czech: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Spanish: Dzierzoniwska street 21 58-260 Bielawa Poland
Czech: 58-260 Bielawa
Spanish: 20 ml
Czech: 20 ml jedna injekční lahvička
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Czech: 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Spanish: Este ciclo del tratamiento deberá repetirse con una frecuencia de entre 2 a 6 semanas.
Czech: Tento léčebný cyklus je třeba opakovat jednou za 2 až 6 týdnů.
Spanish: Se administra por perfusión durante dos horas, una vez al día, durante cinco días.
Czech: Podává se formou infuze trvající dvě hodiny každý den po dobu pěti dnů.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ivozall en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Czech: Další informace o přípravku Ivozall jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Spanish: Otra información sobre Ivozall
Czech: Další informace o přípravku Ivozall
Spanish: Ivozall (clofarabina)
Czech: Ivozall (clofarabinum)
Spanish: Ivozall (clofarabina) EMA/519636/2019
Czech: Ivozall (clofarabinum) EMA/519636/2019
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ivozall?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivozall?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Ivozall ha demostrado ser comparable a Evoltra.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ivozall je srovnatelný s přípravkem Evoltra.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ivozall se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivozall průběžně sledovány.
Spanish: Esto impide que las células fabriquen nuevos ADN y ARN y que las células se dividan, ralentizando así el crecimiento de las células cancerosas.
Czech: Buňkám tak brání ve vytváření nové DNA a RNA a v jejich dělení, čímž zpomaluje růst nádorových buněk.
Spanish: Dado que Ivozall es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Czech: Jelikož přípravek Ivozall je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Spanish: La dosis recomendada de Ivozall se calcula a partir de la altura y el peso del paciente.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ivozall je založena na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Ivozall son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ivozall jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Se administra cuando la enfermedad ha reaparecido o el paciente no ha respondido a otros tratamientos tras haber recibido al menos dos tratamientos previos y para los que no existe ninguna otra opción terapéutica.
Czech: Používá se v případě, že onemocnění nereagovalo nebo se vrátilo (relabovalo) po minimálně dvou jiných typech léčby, a rovněž v případech, kdy se nepředpokládá, že by jiná léčba účinkovala.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado se han realizado con el medicamento de referencia, Evoltra, y no es necesario repetirlos para Ivozall.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Evoltra, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Ivozall.
Spanish: ¿Qué es Ivozall y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá?
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Ivozall.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Ivozall.
Spanish: Los médicos deben revisar el tratamiento en pacientes cuya enfermedad no mejore después de uno o dos ciclos de tratamiento.
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění se po jednom nebo dvou léčebných cyklech nezlepší, by lékař měl léčbu přehodnotit.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ivozall consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Ivozall naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Ivozall se absorbe de forma similar al medicamento de referencia, dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Ivozall se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Spanish: El tratamiento con Ivozall lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas.
Czech: Léčbu by měl zahájit a vést lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
Spanish: Esto se debe a que Ivozall se administra mediante perfusión en una vena, por lo que el principio activo se administra directamente al torrente sanguíneo.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Ivozall je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Spanish: Se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en vena).
Czech: Přípravek je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Spanish: La clofarabina es un «análogo» de la adenina, que forma parte del material genético fundamental de las células (ADN y ARN).
Czech: Klofarabin je „analog" adeninu, což je jeden ze stavebních kamenů genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Evoltra, los beneficios de Ivozall son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Evoltra přínosy přípravku Ivozall převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Información general sobre Ivozall y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Ivozall a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Ivozall se utiliza para el tratamiento en pacientes pediátricos y adultos de hasta 21 años que padecen leucemia linfoblástica aguda (LLA), que es un cáncer de los linfocitos (un tipo de leucocito).
Czech: Přípravek Ivozall je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí a dospělých mladších 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií, což je nádorové onemocnění lymfocytů (typu bílých krvinek).