FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eliminaation pitkän puoliintumisajan (t1/2) takia RoActemran vaikutus CYP450-entsyymin toimintaan saattaa jatkua vielä useita viikkoja hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Ņemot vērā ilgo eliminācijas pusperiodu (t1/2), RoActemra ietekme uz CYP450 enzīma aktivitāti var saglabāties vairākas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Finnish: • Älä pistä esitäytetyllä kynällä pistosta vaatetuksen läpi.
Latvian: • Neveiciet injekciju ar pildspalvveida pilnšļirci caur apģērbu.
Finnish: Ikä, sukupuoli ja etninen tausta: Aikuisten nivelreumapotilaiden populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, etteivät ikä, sukupuoli ja etninen tausta vaikuttaneet tosilitsumabin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Vecums, dzimums un etniskā piederība: populācijas farmakokinētikas analīze RA slimniekiem liecināja, ka vecums, dzimums un rase neietekmē tocilizumaba farmakokinētiku.
Finnish: JIA ACR-vasteosuudet viikolla 12 (% potilaista) Vaste
Latvian: JIA ACR atbildes reakcijas rādītāji 12. nedēļā (% pacientu) Atbildes reakcijas rādītājs
Finnish: Jos ruisku ei saa lämmetä huoneenlämpöiseksi, pistos saattaa tuntua epämiellyttävältä ja männän painaminen saattaa olla vaikeaa.
Latvian: Ja šļirce nesasilst līdz istabas temperatūrai, injekcija var būt nekomfortabla un var būt grūti piespiest virzuli.
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta (CockcroftGaultin kaavaan perustuva laskennallinen kreatiniinipuhdistuma) ei vaikuttanut RoActemran farmakokinetiikkaan.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (prognozējamais kreatinīna klīrenss pēc Cockcroft-Gault formulas) neietekmēja RoActemra farmakokinētiku.
Finnish: Hoidon lopettamisjakson aikana (osa II) JIA ACR30 -,50 - ja 70 -vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuudet viikolla 40 verrattuna lähtötilanteeseen on esitetty taulukossa8.
Latvian: Lietošanas pārtraukšanas fāzē (2. daļa) procentuālais pacientu skaits, kuri sasniedza JIA ACR 30, 50, un 70 atbildes reakciju 40. nedēļā, salīdzinājumā ar sākumstāvokli, ir redzams 8. tabulā.
Finnish: Tosilitsumabiryhmässä 17 potilasta (24 %) ja luumelääkeryhmässä yksi (3 %) potilas pystyi pienentämään kortikosteroidiannostaan vähintään 20 % ilman JIA ARC30-vasteen heikkenemistä tai systeemisten oireiden ilmaantumista viikkoon 12 mennessä (p=0.028).
Latvian: Līdz 12. nedēļai 17 (24%) ar tocilizumabu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar vienu (3%) pacientu, kurš saņēma placebo, varēja savu kortikosteroīda devu samazināt par vismaz 20%, neizraisot vēlāku JIA ACR 30 uzliesmojumu vai sistēmiskus simptomus (p = 0,028).
Finnish: Anafylaktisen reaktion hoidossa tarvittavien välineiden on oltava välittömästi saatavilla RoActemra-hoidon aikana.
Latvian: RoActemra terapijas laikā jābūt pieejamiem atbilstošiem ārstēšanas līdzekļiem tūlītējai lietošanai anafilaktiskas reakcijas gadījumā.
Finnish: Ihon alle tapahtuvaa antoa koskeneessa tutkimuksessa (WA28118) 90,2 %:lla [46/51] potilaista, joilta testattiin neutraloivat vasta-aineet tosilitsumabille, oli vähintään yksi seulontamääritystulos hoidon aloittamisen jälkeen.
Latvian: Subkutānas terapijas pētījumā (WA28118) 46 no 51 pacienta (90,2%), kuram pētījuma sākumā pārbaudīja antivielas pret tocilizumabu, bija vismaz viens skrīninga testa rezultāts pēc pētījuma sākuma.
Finnish: Muutoin pistos saattaa tuntua kivuliaalta eikä lääke välttämättä tehoa.
Latvian: (taukaudos), jo pretējā gadījumā injekcija var būt sāpīga, un zāles var nedarboties.
Finnish: Lääkäri voi kuitenkin päättää, että voit itse pistää RoActemran.
Latvian: Taču ārsts var izlemt, ka varat RoActemra injicēt sev pats.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine ja kohonneet kolesterolitasot.
Latvian: • Ja Jums ir sirds - asinsvadu sistēmas slimību riska faktori, piemēram, paaugstināts asinsspiediens vai paaugstināts holesterīna līmenis, pastāstiet par to savam ārstam.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole havaittu pediatrisilla potilailla.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pediatriskā populācijā.
Finnish: • Älä jätä esitäytettyä kynää lämpenemään suoraan auringonvaloon.
Latvian: • Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci uzsilt tiešos saules staros.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi polyartriittia sairastavista lapsipotilaista osoitti, että kehon koko vaikuttaa lineaariseen puhdistumaan ja siksi painoon perustuvaa annostusta tulisi harkita (ks. taulukko 9).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ar pacientiem, kuriem bija pJIA, konstatēta ar auguma izmēru saistīta ietekme uz lineāro klīrensu, tāpēc jāņem vērā lietošana, pamatojoties uz auguma izmēru un ķermeņa masu (skatīt 9. tabulu).
Finnish: Aloita hoito uudelleen kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa annettavina injektioina, kliinisen tilan mukaan.
Latvian: Terapiju atsāk ar injekciju reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās (kas klīniski piemērotāks).
Finnish: Osa I koostui 16 viikkoa kestäneestä aktiivisesta tosilitsumabihoidon aloitusjaksosta (n = 188), jonka jälkeinen osa II oli 24 viikkoa kestänyt satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu hoidon lopettamisjakso (n = 163).
Latvian: Pirmo daļu veidoja 16 nedēļu aktīvas ārstēšanas ar tocilizumabu ievadperiods (n=188), pēc tam bija 2. daļa - 24 nedēļu randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts lietošanas pārtraukšanas periods (n=163) - un tad 3. daļa - 64 nedēļu atklāts periods.
Finnish: Infektioita ja infestaatioita ilmeni enemmän RoActemra-haarassa (48 % vs. 42 %), vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli samanlainen (3,1 %).
Latvian: RoActemra grupā bija lielāka infekciju un infestāciju sastopamība (48%, salīdzinot ar 42%), bet neatšķīrās nopietnu infekciju sastopamība (3,1%).
Finnish: RoActemran tehoa sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon selvitettiin hematologisten syöpien hoitoon käytettyjä CAR-T-soluhoitoja (tisagenlekleuseeli ja aksikabtageenisiloleuseeli) koskevien kliinisten tutkimustietojen retrospektiivisessä analyysissä.
Latvian: RoActemra efektivitāte CRS ārstēšanā tika vērtēta retrospektīvā analīzē, kurā izmantoja datus no klīniskajiem pētījumiem par CAR T limfocītu terapiju (tisagenlekleicelu un aksikabtagēna ciloleicelu) hematoloģisku ļaundabīgo slimību ārstēšanā.
Finnish: Yksi 400 mg injektiopullo sisältää 0,39 mmol (8,85 mg) natriumia.
Latvian: Viens 400 mg flakons satur 0,39 mmol (8,85 mg) nātrija.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Taulukko 8 JIA ACR -vasteosuudet viikolla 40 verrattuna lähtötilanteeseen (potilaiden prosenttiosuudet)
Latvian: JIA ACR atbildes reakcijas rādītājs 40. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli (% pacientu) Atbildes reakcijas rādītājs
Finnish: Näistä 52 potilaasta 37 (71 %) potilasta ei ollut saanut RoActemraa aiemmin ja 15 (29 %) potilasta oli saanut RoActemraa laskimoon ja siirtyi lähtötilanteessa ihon alle annettavaan RoActemra-hoitoon.
Latvian: No šiem 52 pacientiem 37 (71%) iepriekš nebija saņēmuši RoActemra, bet 15 (29%) bija saņēmuši RoActemra i.v.
Finnish: Kun ANC nousee > 1 x 109/l, aloita RoActemra-hoito uudelleen.
Latvian: Kad ANS palielinās līdz > 1 x 10 9/l, RoActemra lietošana jāatsāk.
Finnish: Tosilitsumabin puoliintumisaika (t1/2) riippui pitoisuudesta.
Latvian: Tocilizumaba eliminācijas pusperiods (t1/2) bija atkarīgs no koncentrācijas.
Finnish: ACR-vasteet kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa vertailuaineina olivat lumevalmiste / MTX / DMARDit, (% potilaista)
Latvian: ACR atbildes reakcija placebo /MTX/DMARD kontrolētos pētījumos (% pacientu)
Finnish: Yksi 80 mg:n injektiopullo sisältää 0,10 mmol (2,21 mg) natriumia.
Latvian: Viens 80 mg flakons satur 0,10 mmol (2,21 mg) nātrija.
Finnish: • Kun neula on poistettu kokonaan ihosta, voit vapauttaa männän, jolloin neulan suojus asettuu neulan suojaksi (ks. kohta H).
Latvian: • Tiklīdz adata ir pilnīgi izvilkta no ādas, varat virzuli atlaist, ļaujot adatas aizsargapvalkam pārklāt adatu (skatīt H attēlu).
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja tai beidzies derīguma termiņš.
Finnish: TCZ ihon alle viikoittain annoksena 162 mg + DMARD N = 558
Latvian: TCZ SC 162 mg vienu reizi nedēļā + DMARD N=558
Finnish: • Ohjeet vakavien haittavaikutusten raportoimiseen
Latvian: • detalizētai informācijai par nopietnu nevēlamo blakusparādību paziņošanu;
Finnish: Injektiokohdan reaktioita esiintyi 44 %:lla ≥ 30 kg:n painoisista potilaista verrattuna 14,8 %:iin alle 30 kg:n painoisista potilaista.
Latvian: Šīs RIV radās 44% pacientu, kuru ķermeņa masa bija ≥ 30 kg, salīdzinot ar 14,8% pacientu, kuru ķermeņa masa bija zem 30 kg.
Finnish: Trombosyyttiarvojen lasku sJIA
Latvian: Samazināts trombocītu skaits sJIA
Finnish: Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Latvian: Taču, ja Jūs raizējaties, konsultējieties ar savu ārstu.
Finnish: RoActemran non-kliininen turvallisuusprofiili cynomolgus-apinoilla ei viittaa siihen, että laskimonsisäisen ja ihonalaisen antoreitin välillä olisi eroa.
Latvian: RoActemra neklīniskās drošuma īpašības makakiem neliecina par intravenozas un subkutānas ievadīšanas atšķirībām.
Finnish: • Pitele RoActemra esitäytettyä kynää vihreä korkki alaspäin osoittaen (ks. kuva C).
Latvian: • Turiet RoActemra pildspalvveida pilnšļirci ar zaļo vāciņu uz leju (skatīt C attēlu).
Finnish: RoActemra-hoitoa annetaan yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Latvian: RoActemra parasti lieto kombinācijā ar metotreksātu.
Finnish: 12 viikon jälkeen tai vaihdettuaan hoitoa taudin pahenemisen vuoksi potilaita siirrettiin tutkimuksen avoimeen vaiheeseen, jossa he saivat painonmukaista jatkohoitoa.
Latvian: Pēc 12 nedēļām vai tad, kad slimības saasināšanās dēļ ārstēšana tika pārtraukta, pacienti ar ķermeņa masai atbilstošām devām tika ārstēti nemaskētajā fāzē.
Finnish: Hematologiset poikkeamat
Latvian: Hematoloģiskās patoloģijas
Finnish: Laboratorioarvot
Latvian: Laboratoriskie rādītāji
Finnish: Älä hävitä käytettyjä esitäytettyjä ruiskuja tai pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteiden mukana äläkä kierrätä niitä.
Latvian: Neizmetiet izlietotās šļirces vai necaurduramās tvertnes mājsaimniecības atkritumos un nenododiet tās atkritumu pārstrādāšanai.
Finnish: Näistä 51 potilaasta 26 (51 %) potilasta ei ollut saanut RoActemraa aiemmin ja 25 (49 %) potilasta oli saanut RoActemraa laskimoon ja siirtyi lähtötilanteessa ihon alle annettavaan RoActemra-hoitoon.
Latvian: No šī 51 pacienta 26 (51%) iepriekš nebija saņēmuši RoActemra, bet 25 (49%) bija saņēmuši RoActemra i.v.
Finnish: Lume N = 81
Latvian: Placebo N = 81
Finnish: Lume N = 37
Latvian: Placebo n = 37
Finnish: Ennen kuin käytät RoActemra esitäytettyä ruiskua ensimmäistä kertaa, terveydenhuollon ammattilaisen on näytettävä sinulle, miten valmistaudut pistokseen ja pistät itse.
Latvian: Pirms RoActemra pilnšļirces lietošanas pirmo reizi veselības aprūpes speciālistam ir Jums jāparāda, kā sagatavot pilnšļirci lietošanai un kā pareizi veikt injekciju.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimonsisäiseen infuusioon laimentamisen jälkeen Laimennettu valmiste tulisi käyttää välittömästi Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Latvian: Intravenozai infūzijai pēc atšķaidīšanas Pagatavotais šķīdums jālieto nekavējoties Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Finnish: L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-arginiini, L-arginiinihydrokloridi, Lmetioniini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-arginīns, L-arginīna hidrohlorīds, Lmetionīns, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun terveille koehenkilöille annettiin kerta-annoksena enintään 28 mg/kg, mutta annostusta rajoittavaa neutropeniaa todettiin.
Latvian: Nopietnas blakusparādības nenovēroja arī veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma vienreizēju devu līdz 28 mg/kg, lai gan novēroja devu ierobežojošu neitropēniju.
Finnish: Akuutin vaiheen proteiineihin kohdistuvan vaikutuksen mukaisesti RoActemra-hoitoon liittyi myös trombosyyttiarvon lasku normaalialueen sisällä.
Latvian: Ņemot vērā ietekmi uz akūtās fāzes reaģentiem, ārstēšana ar RoActemra bija saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos normālā diapazona ietvaros.
Finnish: Suositeltu annostus on 162 mg ihon alle kerran viikossa yhdistelmänä asteittain vähennettävän glukortikoidihoidon kanssa.
Latvian: Ieteicamā deva ir reizi nedēļā subkutāni ievadīti 162 mg kombinācijā ar glikokortikoīdu kursu, pakāpeniski samazinot glikokortikoīdu devu.
Finnish: JIA ACR -vasteiden lisäanalyysi, osoitti, että niistä potilaista, joilla tosilitsumabihoito oli jatkuvaa viikolle 40 asti, 95,1 % saavutti vähintään JIA ACR 30 -vasteen.
Latvian: JIA ACR atbildes reakcijas papildu analīzes, ņemot vērā 40. nedēļā konstatētos datus, neatkarīgi no uzliesmojuma esamības liecināja, ka 40. nedēļā 95,1 % pacientu, kuri nepārtraukti bija saņēmuši TCZ terapiju, bija sasnieguši JIA ACR30 vai augstākas pakāpes atbildes reakciju.
Finnish: RoActemraa ihon alle viikoittain saaneessa ryhmässä yhdelle potilaalle (1,1 %, 1/95) kehittyi neutraloivia RoActemra-vasta-aineita, jotka eivät kuitenkaan olleet IgE-isotyyppiä.
Latvian: Grupā, kurā pacientiem vienu reizi nedēļā subkutāni ievadīja RoActemra, vienam pacientam (1,1%, 1/95) izveidojās neitralizējošas anti-RoActemra antivielas, kas nebija IgE izotips.
Finnish: RoActemra-hoidon antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että jokin annos jäisi väliin.
Latvian: Tā kā RoActemra ievada ārsts vai medicīnas māsa, maz ticams, ka Jūs izlaidīsit devu.
Finnish: Nasofaryngiitti pJIA, sJIA
Latvian: Nazofaringīts pJIA, sJIA
Finnish: Kirkas tai hieman kellertävä liuos.
Latvian: Bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens šķīdums.
Finnish: RoActemra-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio (ks. kohta 4.3).
Latvian: Ārstēšanu ar RoActemra nedrīkst sākt pacientiem ar aktīvām infekcijām (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät RoActemraa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms RoActemra lietošanas
Finnish: RoActemra esitäytetyllä kynällä otettavaa pistosta varten tarvittavat välineet (ks. kuva B):
Latvian: Piederumi, kas nepieciešami injekcijas veikšanai ar RoActemra pildspalvveida pilnšļirci (skatīt B attēlu):
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita kehittyi 30 potilaalla (1,1 %).
Latvian: Trīsdesmit pacientiem (1,1%) attīstījās neitralizējošas antivielas.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa
Latvian: 3/µl), jāievēro piesardzība.
Finnish: • Potilaan seuranta injektio-/infuusioreaktioiden varalta
Latvian: • informācijai par pacientu monitoringu saistībā ar reakcijām pret injekciju/infūziju;
Finnish: Monipakkaus: 12 esitäytettyä ruiskua (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä ruiskua) 162 mg/0,9 ml
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 12 pilnšļirces (3 kārbiņas katrā pa 4) 162 mg/0,9 ml
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousua havaittiin, sillä tosilitsumabi heikentää IL-6:n vaikutuksia hepsidiinin tuotantoon, mikä lisää raudan saatavuutta.
Latvian: Tika novērota hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās, ko tocilizumabs izraisa, samazinot IL-6 mediēto ietekmi uz hepcidīna sintēzi, lai palielinātu dzelzs pieejamību.
Finnish: Kumulatiivinen glukokortikoidiannos (mg) mediaani viikolla 52 (tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 262) mediaani viikolla 52 (tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 522)
Latvian: Kumulatīvā glikokortikoīdu deva (mg) mediāna 52. nedēļā (tocilizumaba grupas salīdzinājumā ar placebo + 262) mediāna 52. nedēļā (tocilizumaba grupas salīdzinājumā ar placebo + +522)
Finnish: Jos havaitset jotakin näistä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Ja pamanāt jebkuras no šīm pazīmēm, nekavējoties pastāstiet ārstam .
Finnish: • jos olet allerginen tosilitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tocilizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: Paina vihreää painiketta edelleen, ja pidä esitäytetty kynä edelleen ihoa vasten painettuna (ks. kuva J).
Latvian: Turiet zaļo pogu nospiestu un turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu ādai (skatīt J attēlu).
Finnish: Jos potilas oli tutkimuksessa mukana osan I päättymiseen saakka ja sai viikolla 16 vähintään JIA ACR30 -vasteen verrattuna lähtötilanteeseen, potilas soveltui jatkamaan tutkimusta sokkoutetussa hoidon lopettamisjaksossa (osa II).
Latvian: Pacienti, kuri pabeidza pētījuma pirmo daļu un sasniedza vismaz JIA ACR30 atbildes reakciju 16. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli, bija piemēroti, lai turpinātu pētījuma maskēto lietošanas pārtraukšanas periodu (2. daļu).
Finnish: • Jos sinulla on todettu kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, lääkäri seuraa munuaistesi toimintaa.
Latvian: • Ja Jums ir vidēji smagi līdz smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts Jūs novēros.
Finnish: Tutkimuksen VII (WA19926) tehon tulokset tuoretta nivelreumaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet MTX:a
Latvian: Pētījuma VII (WA19926) efektivitāti raksturojošie rezultāti MTX iepriekš nelietojušiem pacientiem ar agrīnu RA
Finnish: RoActemran turvallisuutta on tutkittu neljässä lumevertailututkimuksessa (tutkimukset II, III, IV ja V) ja yhdessä tutkimuksessa, jossa vaikuttavana vertailuaineena oli MTX (tutkimus I), sekä näiden tutkimusten jatkotutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Latvian: RoActemra drošums ir pētīts 4 ar placebo kontrolētos pētījumos (II, III, IV un V pētījumā), 1 ar MTX kontrolētā pētījumā (I pētījumā) un šo pētījumu pagarinājuma periodos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: RoActemraa annetaan polyartriitin oireiden lievittämiseksi ja sitä voidaan antaa yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Latvian: RoActemra lieto, lai mazinātu pJIA simptomus, un to var lietot kombinācijā ar metotreksātu vai vienu pašu.
Finnish: • Laita käytetty esitäytetty kynä pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (ks. "Miten esitäytetyt kynät hävitetään?")
Latvian: • Ievietojiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci asu priekšmetu tvertnē (skatīt "Kā izmest izlietotās pildspalvveida pilnšļirces?")
Finnish: Jos lopetat RoActemra-hoidon Älä lopeta RoActemran käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Latvian: Ja pārtraucat RoActemra lietošanu Jūs nedrīkstat pārtraukt RoActemra lietošanu, iepriekš neapspriežoties ar ārstu.
Finnish: Kun vakaa tila oli saavutettu annoksen ollessa 8 mg/kg neljän viikon välein, efektiivinen t1/2 lyheni pitoisuuden pienentyessä annosvälin aikana 18 vuorokaudesta 6 vuorokauteen.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī pēc 8 mg/kg devas lietošanas ik pēc 4 nedēļām efektīvais t1/2 samazinājās, samazinoties koncentrācijai, dozēšanas intervālā 18 - 6 dienas.
Finnish: Laskimoon annettavasta lääkemuodosta ihon alle annettavan lääkemuodon käyttöön siirtyvien potilaiden ensimmäinen annos ihon alle on annettava hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa hoito-ohjelman mukaisesti seuraavana antoajankohtana.
Latvian: Pacientiem, kuriem intravenozi ievadāmā zāļu forma tiek aizstāta ar subkutāni lietojamo zāļu formu, pirmā deva zem ādas jāievada nākamās plānotās intravenozās devas vietā kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä infuusion antavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, informējiet par to ārstu vai medmāsu, kas ievada infūziju.
Finnish: RoActemran AUC-, Cmin- ja Cmax-arvot nousivat potilaan painon mukaan.
Latvian: RoActemra AUC, Cmin un Cmax vērtības palielinājās, palielinoties pacientu ķermeņa masai.
Finnish: Kliiniset tiedot eivät ole riittäviä, jotta voitaisiin arvioida pahanlaatuisten kasvainten mahdollista ilmaantuvuutta tosilitsumabialtistuksen jälkeen.
Latvian: Klīniskie dati nav pietiekami, lai novērtētu iespējamo ļaundabīgo audzēju sastopamību pēc tocilizumaba lietošanas.
Finnish: Muuta samanaikaisesti annettavaa DMARD-annosta (nivelreuma) tai immuunivastetta muuntavan lääkeaineen annosta (jättisoluarteriitti), jos tarkoituksenmukaista.
Latvian: Ja nepieciešams, jāmaina vienlaikus lietoto DMARD deva (RA) vai imūnmodulatoru (GCA) deva.
Finnish: Suositeltu annos Annostus kaikille aikuisille on 162 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältö) kerran viikossa.
Latvian: Deva visiem pieaugušajiem ir 162 mg (1 pildspalvveida pilnšļirces saturs), ko ievada vienu reizi nedēļā.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa vakavien infektioiden kokonaismäärä oli vuoden kuluttua samalla tasolla eli 11,3 infektiota 100 potilasvuotta kohti.
Latvian: Nemaskētajā pagarinājumā pēc viena gada nopietnu infekciju kopējais rādītājs saglabājās stabils - 11,3 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Finnish: Potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jos hänelle ilmaantuu vakavien allergisten reaktioiden oireita (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ja pacientiem rodas nopietnu alerģisku reakciju simptomi, pacientiem nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: • Pidä RoActemra esitäytettyä kynää tukevasti toisessa kädessä.
Latvian: • Ar vienu roku stingri turiet RoActemra pildspalvveida pilnšļirci.
Finnish: • Tarkista tarkistusikkunasta, että violetinvärinen osoitin peittää sen (ks. kuva L).
Latvian: • Pārbaudiet lodziņa daļu, lai redzētu, vai to ir aizpildījis violetais indikators (skatīt L attēlu).
Finnish: Kun RoActemra on otettu jääkaapista, se on käytettävä 8 tunnin kuluessa eikä sitä saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja RoActemra jāizlieto 8 stundu laikā, un to nedrīkst uzglabāt temperatūrā virs 30°C
Finnish: 162 mg joka viikko
Latvian: 162 mg reizi nedēļā
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, jotka on todettu kiinisissä tutkimuksissa ja/tai RoActemran markkinoille tulon jälkeisessä käytössä spontaanien tapausselostusten, kirjallisuudessa raportoitujen tapausten ja ei-interventiotutkimusohjelmissa todettujen tapausten perusteella.
Latvian: 1. tabulā ir uzskaitītas ZBP, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un/vai lietojot RoActemra pēcreģistrācijas laikā, pamatojoties uz zāļu blakusparādību spontāno ziņojumu gadījumiem, gadījumiem publicētā literatūrā un neintervences pētījumu programmās, un tās ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) orgānu sistēmu klasifikācijai.
Finnish: VAS-kipuindeksin korjattu keskimuutos viikon 40 jälkeen oli tosilitsumabihoitoa saaneilla 32,4 mm (asteikolla 0-100 mm) ja 22,3 mm lumelääkettä saaneilla potilailla (tilastollisesti erittäin merkitsevä; p = 0,0076).
Latvian: Koriģētā vidējā rādītāja izmaiņas sāpju VAS pēc 40 nedēļu ārstēšanas ar tocilizumabu bija 32,4 mm 0-100 mm skalā, salīdzinot ar 22,3 mm samazināšanos placebo lietojušiem pacientiem (liela statistiskā ticamība; p=0,0076).
Finnish: Sekoita kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin, jotta vältetään vaahdon muodostuminen.
Latvian: Lai sajauktu šķīdumu, viegli apgrieziet infūziju maisu, lai neizraisītu putu veidošanos.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Potilaan mahdollista infektiota arvioitaessa tulisi huomioida tosilitsumabin vaikutukset C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP), neutrofiileihin ja infektion oireisiin.
Latvian: Izmeklējot pacientu attiecībā uz iespējamu infekciju, ir jāņem vērā tocilizumaba ietekme uz C-reaktīvo olbaltumu (CRO), neitrofilajiem leikocītiem un infekcijas pazīmēm un simptomiem.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät RoActemraa.
Latvian: Pirms RoActemra lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Finnish: ANC < 0,5
Latvian: ANS < 0,5
Finnish: • jos lääke ei ole väritöntä tai kellertävää
Latvian: • zāles nav bezkrāsainas līdz dzeltenīgas;