FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beträffande förvaringsanvisningar efter beredning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar var milda eller måttliga.
Bulgarian: Повечето чернодробни нежелани реакции са били леки или умерени.
Swedish: Det nedre området för det 95-procentiga konfidensintervallet låg över den fördefinierade non-inferioritymarginalen på -10 %, vilket visar på non-inferiority.
Bulgarian: Долната граница на 95% CI е над предварително определената граница за по-малката ефективност -10%, което доказва не по-малката ефективност.
Swedish: Exponeringen (AUC) för itrakonazol, sirolimus och nifedipin var något förhöjd i närvaro av micafungin (22 %, 21 % respektive 18 %).
Bulgarian: Експозицията (AUC) на итраконазол, сиролимус и нифедипин е била леко повишена в присъствието на микафунгин (съответно 22%, 21% и 18%).
Swedish: Hos hund utgjordes leverpåverkan av ökad vikt och centrilobulär hypertrofi.
Bulgarian: При кучета, ефектът върху черния дроб се състои в увеличаване на теглото му и центрилобуларна хипертрофия.
Swedish: Upprepade dagliga doser om upp till 8 mg/kg (maximal total dos 896 mg) har getts till vuxna patienter i kliniska försök utan att någon dosbegränsande toxicitet har rapporterats.
Bulgarian: Многократни дневни дози до 8 mg/kg (максимална обща доза 896 mg) при възрастни пациенти са прилагани в клинични изпитвания без съобщаване на доза-лимитираща токсичност.
Swedish: Patienter bör dock informeras om att yrsel har rapporterats under behandling med micafungin (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с микафунгин, се съобщава за замайване (вж. точка 4.8).
Swedish: Kroppsvikt ≤ 40 kg
Bulgarian: Телесно тегло > 40 kg Телесно тегло ≤ 40 kg
Swedish: Mycamine kan orsaka följande andra biverkningar:
Bulgarian: Mycamine може да причини следните други нежелани реакции:
Swedish: Det är särskilt viktigt att informera din läkare om du använder amfotericin B-deoxikolat eller itrakonazol (svampdödande antibiotika), sirolimus (ett immunhämmande läkemedel) eller nifedipin (en kalciumkanalblockerare som används för behandling av högt blodtryck).
Bulgarian: От особена важност е да информирате Вашия лекар, ако използвате амфотерицин B дезоксихолат или итраконазол (противогъбичен антибиотик), сиролимус (имуносупресор) или нифедипин (блокер на калциевите канали, използван за лечение на високо кръвно налягане).
Swedish: Exponeringen för dessa är låg och metaboliterna medverkar inte till micafungins totala effekt.
Bulgarian: Експозицията на тези метаболити е ниска и те не оказват влияние върху общата ефикасност на микафунгин.
Swedish: Mycamine är indicerat för:
Bulgarian: Mycamine е показан за приложение при:
Swedish: Mycamine ges en gång dagligen genom långsam intravenös (in i en ven) infusion.
Bulgarian: Mycamine трябва да се прилага веднъж дневно чрез бавна интравенозна инфузия (вливане във вена).
Swedish: Även om micafungin är substrat för CYP3A in vitro, är hydroxylering genom CYP3A inte någon huvudsaklig nedbrytningsväg för micafungin in vivo.
Bulgarian: Въпреки, че микафунгин е субстрат на CYP3A in vitro, хидроксилирането от CYP3A не е главен път в метаболизма на микафунгин in vivo.
Swedish: Motivering till att inte inkludera Braille godtagen.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Swedish: I säkerhetsfarmakologiska standardförsök kunde kardiovaskulära och histaminfrisättningseffekter ses och dessa tycktes vara snarare tids- än tröskelvärdesberoende.
Bulgarian: При стандартните фармакологични проучвания за безопасност сърдечносъдовите и хистамин-освобождаващите ефекти се проявяват и изглежда са зависими от времето над праговите стойности.
Swedish: Mycamine skapar defekter i svampens cellvägg och gör därmed det omöjligt för svampen att leva och växa.
Bulgarian: Mycamine предизвиква нарушения в гъбичната клетъчна стена и така прави гъбичката неспособна да живее и да расте.
Swedish: Mycamine innehåller den aktiva substansen micafungin.
Bulgarian: Mycamine съдържа активното вещество микафунгин.
Swedish: Non-inferiority påvisades för vuxna patienter och liknande resultat sågs för subpopulationer med barn (inklusive nyfödda och för tidigt födda spädbarn).
Bulgarian: Не по-малката ефективност е доказана при възрастни пациенти, а подобни находки се демонстрират при педиатричната субпопулация (включително новородени и недоносени деца).
Swedish: Micafungin har en hög proteinbindningsgrad i systemkretsloppet (> 99 %), huvudsakligen till albumin.
Bulgarian: В системното кръвообращение микафунгин е свързан с плазмените протеини във висока степен (> 99%), главно с албумин.
Swedish: Inga biverkningar kunde förknippas med denna höga dos.
Bulgarian: Не са отбелязани нежелани реакции, свързани с тази висока доза.
Swedish: I och med att Mycamine ges intravenöst (i en ven), krävs inga särskilda åtgärder beträffande mat och dryck.
Bulgarian: Тъй като Mycamine се прилага интравенозно (във вена), не се налагат ограничения в употребата на храни и напитки.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или влива едновременно с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Swedish: Den terminala medelhalveringstiden är cirka 10-17 timmar och förblir oförändrad vid doser på upp till 8 mg/kg och efter singeldos såväl som vid upprepad dosering.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е приблизително 10-17 часа и остава непроменен при дози до 8 mg/kg и след еднократно или многократно приложение.
Swedish: Ett tillräckligt antal injektionsflaskor med Mycamine ska beredas för att erhålla den dos i milligram som behövs (se tabellen nedan).
Bulgarian: Трябва да се разтворят достатъчен брой флакони с Mycamine, за да се получи необходимата доза в милиграми (вж. таблицата подолу).
Swedish: MICs för C. krusei är cirka tre tvåfaldiga utspädningar högre än för C. albicans och på samma sätt, de för C. guilliermondii är cirka åtta tvåfaldiga spädningssteg högre.
Bulgarian: MIC за C. krusei са с приблизително три пъти по-високи двукратни стъпки на разреждане отколкото за C. Albicans, и аналогично, тези за C. guilliermondii са с приблизително осем пъти по-високи двукратни стъпки на разреждане.
Swedish: Den mest sannolika orsaken till dessa skillnader var olika bakomliggande tillstånd jämfört med vuxna eller äldre barn i de kliniska studierna.
Bulgarian: Най-вероятната причина за тези различия са различни основни заболявания в сравнение с възрастните пациенти и с педиатрични пациенти на по-голяма възраст, наблюдавани при клиничните проучвания.
Swedish: Mycamine ska därför endast användas om andra antimykotika inte är lämpliga.
Bulgarian: Поради това, Mycamine трябва да се употребява само когато другите антимикотични средства не са подходящи.
Swedish: En endoskopigrad på 0 (endoskopisk eradikation) vid slutet av behandlingen sågs hos 87,7 % (228/260) och 88,0 % (227/258) av patienterna i micafungingruppen respektive flukonazolgruppen (95 % KI för skillnaden: [-5,9 %, 5,3 %]).
Bulgarian: Ендоскопска степен 0 (ендоскопско излекуване) в края на лечението се наблюдава при 87,7% (228/260) и 88,0% (227/258) от пациентите в групата на микафунгин и флуконазол, съответно (95% CI за разлика: [-5,9%, 5,3%]).
Swedish: Förlängning av infusionstiden minskade plasmakoncentrationstoppen, vilket även verkade minska dessa effekter.
Bulgarian: Изглежда, че удължаването на времето за инфузия, редуциращо пика на плазмената концентрация, намалява тези ефекти.
Swedish: Det uppskattade tröskelvärdet för tumörutveckling hos råtta låg ungefär inom området för klinisk exponering.
Bulgarian: Предполагаемият праг за развитие на тумори при плъхове попада приблизително в диапазона на клиничната експозиция.
Swedish: Din läkare har föreskrivit Mycamine av något av följande skäl när det inte finns något annat lämpligt medel mot svamp tillgängligt (se avsnitt 2):
Bulgarian: Вашият лекар Ви предписва Mycamine при изброените по-долу състояния, когато не съществуват други подходящи противогъбични лекарства (вижте точка 2):
Swedish: Koncentratet ska användas omedelbart.
Bulgarian: Концентратът трябва да се използван незабавно.
Swedish: Utspädd infusionsvätska ska användas omedelbart.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Swedish: Testikulär toxicitet sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: При проучвания върху животни е наблюдавана тестикулна токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället Ingen av biverkningarna vid injektionsstället var begränsande för behandlingen.
Bulgarian: Никоя от нежеланите реакции от мястото на инжектирането не е ограничавала лечението.
Swedish: Mycamine används för att behandla svampinfektioner som orsakas av svamp- eller jästceller som heter Candida.
Bulgarian: Mycamine се прилага за лечение на инфекции, причинени от гъбички или дрожди, наречени Candida.
Swedish: Använd inte den utspädda infusionsvätskan om den är grumlig eller om det finns fällning.
Bulgarian: Не използвайте разредения инфузионен разтвор, ако е мътен или има утайка.
Swedish: En spontanabort inträffade på kanin vid 32 mg/kg/dag.
Bulgarian: Наблюдаван е един аборт при зайци при доза 32 mg/kg/ден.
Swedish: Medelviktsjusterad clearance hos barn yngre än 4 månader, är cirka 2,6 gånger högre än hos äldre barn (12-16 år) och 2,3 gånger högre än hos vuxna.
Bulgarian: Средната стойност на клирънса коригирана спрямо теглото при деца на възраст по-малка от 4 месеца е приблизително 2,6 пъти по-голяма от тази при по-големи деца (12-16 години) и 2,3 пъти по-голяма от тази при възрастни.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Bulgarian: РАЗРЕ3ШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Swedish: Efter beredning och spädning bör lösningen ges som intravenös infusion under cirka 1 timme.
Bulgarian: След приготвяне и разреждане разтворът трябва да се приложи като интравенозна инфузия в продължение на около 1 час.
Swedish: Clearance påverkades av vikt, med medelvärden för viktjusterad clearance på 1,35 gånger högre hos yngre barn (4 månader till 5 år) och 1,14 gånger högre hos barn i åldrarna 6 till 11 år.
Bulgarian: Клирънсът се влияе от теглото, със средни стойности на коригирания спрямо теглото клирънс 1,35 пъти по-високи при по-малки деца (4 месеца до 5 години) и 1,14 пъти по-високи при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 11 години.
Swedish: 1,3-β-D-glukan förekommer inte i däggdjursceller.
Bulgarian: 1,3--D-глюкан не се съдържа в клетките на бозайниците.
Swedish: De flesta patienterna (97 %, n=882) hade neutropeni vid baseline (< 200 neutrofiler/µl).
Bulgarian: Повечето пациенти (97%, N=882) са с неутропения (< 200 неутрофила/μl) на изходно ниво.
Swedish: Sällsynta fall av hemolys, inklusive akut intravaskulär hemolys eller hemolytisk anemi, har rapporterats hos patienter som behandlats med micafungin.
Bulgarian: Редки случаи на хемолиза, включително остра интраваскуларна хемолиза или хемолитична анемия са съобщени при пациенти, лекувани с микафунгин.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn (inklusive nyfödda) yngre än 4 månader med doser på 4 och 10 mg/kg för behandling av invasiv candidiasis med CNS påverkan, har inte adekvatfastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца (включително новородени) на възраст по-малка от 4 месеца при дози 4 и 10 mg/kg за лечение на инвазивна кандидоза със засягане на ЦНС не са адекватно установени.
Swedish: Mycamine levereras i kartonger innehållande 1 injektionsflaska.
Bulgarian: Mycamine се доставя в кутия, съдържаща 1 флакон.
Swedish: Förpackningsstorlek: förpackningar med 1 injektionsflaska.
Bulgarian: Вид на опаковката: опаковки от 1 флакон.
Swedish: Om du tar Mycamine, bör du inte amma.
Bulgarian: Ако употребявате Mycamine, не трябва да кърмите.
Swedish: Undersökningar förhöjd halt av laktatdehydrogenas i blodet
Bulgarian: Изследвания повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
Swedish: Barn < 1 år kan ha en större benägenhet att få leverskada (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Пациентите в детска възраст < 1 година може да са по-податливи на чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).
Swedish: Mediandurationen för neutropenin var 13 dagar.
Bulgarian: Неутропенията персистира с медиана 13 дни.
Swedish: I båda studierna observerades en högre incidens/ökat antal hepatocellulära tumörer efter den 18 respektive 20 månaders behandlingsfria period i såväl högdosgruppen med 32 mg/kg/dag som lågdosgruppen (även om detta inte var statistiskt signifikant).
Bulgarian: И при двете проучвания е наблюдавано намаляване на честотата/броя на хепатоцелуларни тумори след период от 18 и 20 месеца, в който не се прилага лечение, в групата, третирана с високи дози от 32 mg/kg/ден, а така също и в групата, третирана с ниски дози (въпреки че не е статистически значимо).
Swedish: Genombrottsinfektioner med Aspergillus observerades hos 1 respektive 7 patienter, och bekräftade eller troliga genombrottsinfektioner av Candida observerades hos 4 och 2 patienter i micafungin- respektive flukonazolgruppen.
Bulgarian: Пробивни инфекции с Aspergillus се наблюдават съответно при 1 спрямо 7 пациенти, като доказаните или вероятните пробивни Candida инфекции се наблюдават при 4 спрямо 2 пациенти съответно в групите, лекувани с микафунгин и с флуконазол.
Swedish: Då detta kan vara av klinisk betydelse bör sådan samtidig administrering endast ske när fördelarna klart överväger riskerna och under noggrann övervakning av amfotericin B-desoxikolats toxicitet (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Тъй като това може да е клинично значимо, едновременно прилагане трябва да се извършва само когато ползите категорично превишават рисковете, при внимателно мониториране за токсичност на амфотерицин B дезоксихолат (вж. точка 4.4).
Swedish: Infektionsbehandlingen bör fortsätta minst en vecka efter att två på varandra följande negativa blodprover har tagits och efter att de kliniska tecknen och symtomen på infektionen försvunnit.
Bulgarian: Антимикотичното лечение трябва да продължи поне една седмица след получаването на две последователни отрицателни хемокултури и след отзвучаване на клиничните прояви и симптоми на инфекцията.
Swedish: Det har påvisats att micafungin metaboliseras till flera olika nedbrytningsprodukter; av dessa har M-1 (katekolform), M-2 (metoxiform av M-1) och M-5 (hydroxylering av sidokedjan) kunnat detekteras i systemkretsloppet.
Bulgarian: Доказано е, че микафунгин се метаболизира до няколко метаболита, от които M-1 (катехолна форма), M-2 (метокси-форма на M-1) и M-5 (хидроксилиране на страничната верига) метаболити на микафунгин бяха установени в системното кръвообращение.
Swedish: PK/PD överbryggningsstudie demonstrerade en dosberoende penetration av micafungin i CNS med en AUC på minimum 170 µg*timme/L erforderlig för att nå maximal utrotning av svampinfektionen i CNS vävnad.
Bulgarian: Свързващо ФК/ФД проучване демонстрира дозозависима пенетрация на микафунгин в ЦНС с минимална AUC 170 µg*час/l, необходима за постигане на максимална ерадикация на гъбичките в тъканите на ЦНС.
Swedish: Dessa data är otillräckliga som grund för dosrekommendationer till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Тези данни не са достатъчни за да се изготвят препоръки за дозиране при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Swedish: • För att behandla vuxna, ungdomar och barn inklusive nyfödda som har en svår svampinfektion som kallas invasiv candidiasis (svampinfektion inne i kroppen).
Bulgarian: За лечение на възрастни, юноши и деца, включително новородени, със сериозна гъбична инфекция, наречена инвазивна кандидоза (инфекция, която е проникнала в организма).
Swedish: Behandlingstiden för micafungin i dessa råttstudier (6 månader) överskred den vanliga behandlingstiden för patienter (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Продължителността на приложение на микафунгин при тези проучвани върху плъхове (6 месеца) превишава обичайната продължителност на приложение на микафунгин при пациенти (вж. точка 5.1).
Swedish: Micafungin hemolyserade kaninblod in vitro.
Bulgarian: Микафунгин хемолизира заешка кръв in vitro.
Swedish: Det totala positiva behandlingsresultatet var signifikant högre för micafungin än för flukonazol (1,6 % respektive 2,4 % genombrottsinfektioner).
Bulgarian: Процентът на успех на лечението е статистически достоверно по-висок за микафунгин в сравнение с флуконазол (1,6% спрямо 2,4% пробивни инфекции).
Swedish: Inga standardkarcinogenicitetsstudier har genomförts, men FAH-utvecklingen utvärderades i honråttor 20 respektive 18 månader efter att en 3 respektive 6 månaders behandlingskur avslutats.
Bulgarian: Не са провеждани стандартни проучвания за канцерогенност, но развитието на FAH е било подложено на оценка при женски плъхове след период съответно до 20 и до 18 месеца след прекратяване на лечение с продължителност 3 и 6 месеца.
Swedish: Den totala leverbiverkningsincidensen hos patienter som behandlats med micafungin i de kliniska studierna var 8,6 % (260/3028).
Bulgarian: Общата честота на чернодробните нежелани реакции при пациенти, лекувани с микафунгин, при клиничните проучвания е била 8,6% (260/3 028).
Swedish: Micafungin uppvisar fungicid effekt mot flertalet Candida-arter och verkar starkt hämmande på växande hyfer hos Aspergillus-arter.
Bulgarian: Микафунгин проявява фунгицидно действие срещу повечето видове Candida и подчертано инхибира активно растящи хифи на видове Aspergillus.
Swedish: Under 28 dagar efter administrering av en intravenös singeldos 14C-micafungin (25 mg) till friska frivilliga, återfanns 11,6 % av radioaktiviteten i urin och 71,0 % i faeces.
Bulgarian: C-микафунгин (25 mg), приложена на здрави доброволци, 11,6% от радиоактивността се открива в урината, а 71,0% във фекалиите в продължение на 28 дни.
Swedish: Behandling med Mycamine bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av systemiska svampinfektioner.
Bulgarian: Лечението с Mycamine трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции.
Swedish: Ett beslut om att fortsätta/avbryta amningen eller fortsätta/avbryta micafunginbehandlingen bör tas. Barnets nytta av att ammas bör då vägas mot nyttan med moderns micafunginbehandling.
Bulgarian: Решението дали да продължи/спре кърменето или да продължи/спре лечението с Mycamine трябва да се вземе, като се вземе под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Mycamine за майката.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska upplösta och utspädda lösningar användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвеният и разреденият разтвор трябва да се употребят веднага.
Swedish: • I beslutet att använda Mycamine bör den potentiella risken för utveckling av levertumörer tas i beaktande.
Bulgarian: При решението да се използва Mycamine трябва да се вземе предвид потенциалният риск за развитие на чернодробни тумори.
Swedish: Prover på svampkultur bör tas och relevanta laboratoriestudier (inklusive histopatologi) bör göras före behandling, för att isolera och identifiera sjukdomsalstrande organismer.
Bulgarian: Преди началото на терапията трябва да се вземат проби за гъбична култура и други съответни лабораторни изследвания (включително хистопатология), за да се изолира и идентифицира причинителят/ите.
Swedish: Möjliga allergiliknande symtom
Bulgarian: Възможни симптоми, наподобяващи на алергия
Swedish: Micafungin hämmar icke-kompetitivt 1,3-β-D-glukansyntesen, en viktig komponent i svampens cellvägg.
Bulgarian: Микафунгин инхибира неконкурентно синтеза на 1,3--D-глюкан - важен компонент на гъбичната клетъчна стена.
Swedish: Om du trots detta är orolig för att du kan ha fått för mycket Mycamine, tala omedelbart med din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Независимо от това, ако сте обезпокоени, че може да Ви е приложено прекалено голямо количество Mycamine, незабавно разговаряйте с Вашия лекар или друг медицински специалист.
Swedish: Micafunginbehandling har associerats med signifikant försämrad leverfunktion (förhöjt ASAT, ALAT eller totalt bilirubin > 3 gånger det övre normalvärdet) hos både friska frivilliga och patienter.
Bulgarian: Лечението с микафунгин е свързано със значително нарушение на чернодробната функция (повишаване на ALT, AST или на общия билирубин > 3 пъти ULN) както при здрави доброволци, така и при болни.
Swedish: Samtidig administrering av micafungin och amfotericin B-desoxikolat har associerats med en trettioprocentig ökning av exponeringen för amfotericin B-desoxikolat.
Bulgarian: Едновременното прилагане на микафунгин и амфотерицин B дезоксихолат се свързва с повишаване с 30% на експозицията на амфотерицин B дезоксихолат.
Swedish: Profylax: Micafungin förhindrade invasiva svampinfektioner mer effektivt än flukonazol hos en patientpopulation med hög risk för att utveckla en systemisk svampinfektion (patienter som genomgår haematopoetisk stamcellstranstransplantation [HSCT] i en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie).
Bulgarian: Микафунгин е по-ефективен от флуконазол за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при популация пациенти с висок риск от развитие на системна гъбична инфекция (пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки [HSCT] в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване).
Swedish: Endokrina systemet hyperhidros
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хиперхидроза
Swedish: Plasmaexponeringen vid det uppskattade tröskelvärdet för tumörutveckling hos råtta (d.v.s. dosen då inga FAH och levertumörer detekterades) låg inom det kliniska exponeringsintervallet.
Bulgarian: Плазмената експозиция при приетия минимален праг за развитие на тумор при плъхове (т.е. дозата, при която не се откриват FAH или чернодробни тумори) попада в същия диапазон, в който е и клиничната експозиция.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Svår njurinsufficiens (GFR (Glomerulär filtrationshastighet) < 30 ml/min) påverkade inte micafungins farmakokinetik nämnvärt.
Bulgarian: Тежки бъбречни увреждания (гломерулна филтрация [GFR] < 30 ml/min) не повлияват значително фармакокинетиката на микафунгин.
Swedish: Allvarliga reaktioner (t.ex. anafylaktoida reaktioner, 0,2 %, 6/3028) rapporterades som mindre vanliga biverkningar vid behandling med micafungin och bara till patienter med allvarliga bakomliggande sjukdomar (t.ex. framskriden AIDS, maligniteter) som krävde en omfattande samtidig annan medicinering.
Bulgarian: Тежки реакции (напр. анафилактоидни реакции 0,2%, 6/3 028) са съобщавани рядко по време на лечението с микафунгин и само при пациенти с тежки основни заболявания (пр. напреднал СПИН, злокачествени заболявания), изискващи лечение с голям брой едновременно прилагани лекарствени продукти.
Swedish: Hos vissa patienter har allvarligare leversjukdomar, hepatit, eller leversvikt inklusive dödsfall rapporterats.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за по-тежко нарушение на чернодробната функция, хепатит или чернодробна недостатъчност, включително смъртни случаи.
Swedish: - om du är allergisk mot micafungin, andra echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Не използвайте Mycamine - ако сте алергични към микафунгин, други ехинокандини (Ecalta или Cancidas) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: 1 MIC för C. tropicalis är 1-2 tvåfaldiga utspädningar högre än för C. albicans and C. glabrata.
Bulgarian: 1MIC за C. tropicalis са с 1-2 пъти по-високи двукратни стъпки на разреждане отколкото за C. albicans и C. glabrata.
Swedish: Farmakokinetiken är linjär över det dagliga doseringsintervallet från 12,5 mg till 200 mg och från 3 mg/kg till 8 mg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката показва линейна зависимост за дневна доза, която варира от 12,5 mg до 200 mg и от 3 mg/kg до 8 mg/kg.
Swedish: Mycamine är effektivt för behandling av systemiska svampinfektioner (svampinfektioner inne i kroppen).
Bulgarian: Mycamine е ефективен при лечение на системни инфекции (такива, които са проникнали в целия организъм).