FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Svalové spasmy Osteoporóza Snížení kostní denzity
Estonian: Lihas-skeleti valuc Lihasspasmid Osteoporoos
Czech: Kožní vaskulitidaa
Estonian: Kutaanne vaskuliit
Czech: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 MU v 0,5 ml, odpovídající 60 MU/ml.
Estonian: Filgrastim HEXAL 30 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis: üks süstel sisaldab 30 miljonit ühikut filgrastiimi 0,5 ml-s, vastavalt 60 miljonit ühikut/ml.
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců před alogenní transplantací PBPC
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre tervetel doonoritel enne vereloome tüvirakkude allogeenset siirdamist
Czech: Tlačte na píst pomalu a rovnoměrně, až dojde k podání celé dávky a píst již nebude možné dále stlačovat.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt ja sujuvalt alla, kuni kogu annus on manustatud ja kolb on lõpuni jõudnud.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání jednoho chemoterapeutika nebo kombinace chemoterapeutik,
Estonian: Eriti hoolikas peab olema, kui manustatakse eraldi või kombineeritult kemoterapeutikume, mis teadaolevalt põhjustavad raskekujulist trombotsütopeeniat.
Czech: - U pacientů, dětí nebo dospělých, s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC, absolute neutrophil count) ≤ 0,5 x 109/l a s těžkými anebo opakovanými infekcemi v anamnéze je indikováno dlouhodobé podávání filgrastimu, aby se zvýšily počty neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí.
Estonian: - Filgrastiimi pikaajaline manustamine neutrofiilide hulga suurendamiseks ning infektsioossete tüsistuste esinemissageduse ja kestuse vähendamiseks raskekujulise kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropeeniaga lastel või täiskasvanud patsientidel, kelle neutrofiilide absoluutarv on ≤ 0,5 × 109/l ja on esinenud raskekujulisi või retsidiveeruvaid infektsioone.
Czech: • krvácení z nosu zácpa
Estonian: • naha veresoontepõletik (kutaanne vaskuliit)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA / PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S BEZPEČNOSTNÍM KRYTEM JEHLY
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Estonian: Sobiv aeg leukafereesiks on periood, mil leukotsüütide üldarv tõuseb < 0,5 × 109/l...> 5,0 × 109/l.
Czech: Časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Czech: Aortitida Syndrom zvýšené permeability kapilára
Estonian: Aortiit Kapillaaride lekke sündrooma
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: • bolest v ústech
Estonian: Valu suus Kõhukinnisuse
Czech: Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Estonian: Süste- või infusioonilahus süstlis.
Czech: ANC, doporučuje se odebírat vzorky krve pro určení ANC bezprostředně před plánovanou dávkou filgrastimu.
Estonian: Madalaima neutrofiilide absoluutarvu kindlaks tegemiseks soovitatakse võtta vereanalüüsid neutrofiilide absoluutarvu määramiseks vahetult enne iga filgrastiimi annuse manustamist.
Czech: • závratě • pocit snížené citlivosti, zejména na kůži
Estonian: • vähenenud tundlikkus, eriti nahal (hüpesteesia)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Estonian: Filgrastim HEXAL 48 mln Ü/0,5 ml
Czech: Počty leukocytů 100 x 109/l nebo vyšší byly pozorovány u méně než 5 % pacientů s nádorovým onemocněním léčených filgrastimem v dávkách vyšších než 0,3 MU/kg/den (3 μg/kg/den).
Estonian: Vähem kui 5% filgrastiimiga (annus üle 0,3 miljoni ühiku (3 mikrogrammi)/kg ööpäevas) ravitud vähipatsientidest on täheldatud leukotsütoosi 100 × 109/l või enam.
Czech: Obsahuje léčivou látku filgrastim (30 nebo 48 milionů jednotek).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena filgrastiimi (30 või 48 miljonit ühikut).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Filgrastim Hexal platné v celé Evropské unii dne 6. února 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Filgrastim Hexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. veebruaril 2009.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Filgrastim Hexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Filgrastim Hexali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl v těchto studiích počet neutrofilů po prvních 10 dnech léčby.
Estonian: Uuringute põhinäitaja oli neutrofiilide sisaldus ravi esimese 10 päeva jooksul.
Czech: Způsob podání, dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití přípravku, tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakci na léčbu.
Estonian: Manustamisviis, annus ja ravi kestus olenevad näidustusest, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Estonian: Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Filgrastim Hexal byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Filgrastim Hexali võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Filgrastim Hexal?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Filgrastim Hexali ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Filgrastim Hexal zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Filgrastim Hexali ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Filgrastim Hexal (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
Estonian: Filgrastim Hexali kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luu-lihaskonna valu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Filgrastim Hexal má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Filgrastim Hexal võrdväärne kvaliteet ning ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimiga Neupogen.
Czech: Byly provedeny čtyři studie, které zkoumaly hladiny neutrofilů v krvi u celkem 146 zdravých dobrovolníků, kteří užívali přípravek Filgrastim Hexal nebo přípravek Neupogen.
Estonian: Neljas uuringus vaadeldi neutrofiilide sisaldust veres kokku 146 tervel vabatahtlikul, kellele manustati kas Filgrastim Hexalit või Neupogeni.
Czech: Znamená to, že přípravek Filgrastim Hexal je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek").
Estonian: See tähendab, et Filgrastim Hexal on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Czech: Filgrastim Hexal filgrastimum
Estonian: FILGRASTIM Hexal filgrastiim
Czech: Filgrastim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat filgrastim.
Estonian: Filgrastiimi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
Czech: • k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
Estonian: • püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud nakkusega patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Filgrastim Hexal, naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Filgrastim Hexaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů s leukemií), pokud u nich existuje riziko dlouhodobé a těžké neutropenie,
Estonian: • neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõningatel leukeemiaga patsientidel), kui neil on pikaajalise raske neutropeenia oht;
Czech: Studie se zaměřily na účinky jednorázového nebo opakovaného podání různých dávek léčivých přípravků, a to buď formou podkožní injekce, nebo infuze do žíly.
Estonian: Uuringutes vaadeldi eri ravimiannuste toimet ühekordsel ja korduval manustamisel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Filgrastim Hexal, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Estonian: Filgrastim Hexali toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Czech: Přípravek Filgrastim Hexal byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Estonian: Filgrastim Hexalit uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Neupogen.
Czech: Tato skutečnost byla považována za dostatečnou k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Filgrastim Hexal s přínosy referenčního přípravku.
Estonian: Seda peeti piisavaks, et näidata Filgrastim Hexali ja selle võrdlusravimi kasulikkuse võrreldavust.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Filgrastim Hexal převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Neupogeni korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Přípravek Filgrastim Hexal je možné použít rovněž u osob, které se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Estonian: Lisaks võib Filgrastim Hexalit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený G-CSF, a to tak, že stimuluje kostní dřeň k tvorbě vyššího množství bílých krvinek.
Estonian: Tehislik G-CSF toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv G-CSF, soodustades leukotsüütide teket luuüdis.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Filgrastim Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Filgrastim Hexali müügiloa.
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u pacientů podstupujících chemoterapii (léčbu rakoviny), která je cytotoxická (hubí buňky),
Estonian: • neutropeenia (teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus) kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist (rakke hävitavat) keemiaravi (vähiravi) saavatel patsientidel;
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Filgrastim Hexal.
Estonian: See on ravimi Filgrastim Hexal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: • ke zvýšení hladin neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze těžké, opakované infekce,
Estonian: • neutrofiilide sisalduse suurendamiseks ja infektsiooniriski vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel, kellel on esinenud raskeid ja korduvaid infektsioone (nakkusi);
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Filgrastim Hexal je Neupogen.
Estonian: Filgrastim Hexali võrdlusravim on Neupogen.
Czech: Filgrastim Hexal je „biologicky podobný" přípravek.
Estonian: Filgrastim Hexal on bioloogiliselt sarnane ravim.
Czech: Další informace o přípravku Filgrastim Hexal
Estonian: Muu teave Filgrastim Hexali kohta
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Filgrastim Hexal.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Filgrastim Hexal je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly) v předplněné stříkačce.
Estonian: Filgrastim Hexal on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus) eeltäidetud süstlas.
Czech: Přípravek Filgrastim Hexal se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Estonian: Filgrastim Hexalit kasutatakse leukotsüütide (vere valgeliblede) tekke stimuleerimiseks järgmistel näidustustel:
Czech: V průběhu studií došlo u zdravých dobrovolníků užívajících přípravky Filgrastim Hexal a Neupogen k obdobnému navýšení počtu neutrofilů v krvi.
Estonian: Uuringutes suurendasid Filgrastim Hexal ja Neupogen neutrofiilide sisaldust tervete vabatahtlike veres sarnasel määral.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Filgrastim Hexal ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Estonian: Filgrastim Hexalit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Czech: Co je Filgrastim Hexal?
Estonian: Mis on Filgrastim Hexal?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Filgrastim Hexal?
Estonian: Mis riskid Filgrastim Hexaliga kaasnevad?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Filgrastim Hexali kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Filgrastim Hexal použit.
Estonian: Olenevalt Filgrastim Hexali kasutamise näidustusest võivad ka muud kõrvalnähud esineda enam kui 1 patsiendil 10st.
Czech: Jak byl přípravek Filgrastim Hexal zkoumán?
Estonian: Kuidas Filgrastim Hexalit uuriti?
Czech: K čemu se přípravek Filgrastim Hexal používá?
Estonian: Milleks Filgrastim Hexalit kasutatakse?
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY PRO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Estonian: JÄRGNEV TEAVE ON MÕELDUD MEDITSIINI-VÕI TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Czech: Plán řízení rizik
Estonian: Riski haldamise plaan
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku najdete na stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Estonian: Lisaks tuleb riski haldamis plaani teostada:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kolooniat stimuleerivad faktorid, ATC-kood: L03AA02
Czech: Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.
Estonian: Nüüd võite te eeltäidetud süstelit kasutada.
Czech: Infekce se může projevovat mnoha způsoby.
Estonian: Infektsioonidel on palju erinevaid ilminguid.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, které by přímo souvisely s tímto stupněm leukocytózy.
Estonian: Ei ole teatatud soovimatutest toimetest, mida võiks otseselt seostada sellise leukotsütoosi tasemega.
Czech: Datem použitelnosti je poslední den uvedeného měsíce.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte před užitím tohoto léku svého lékaře.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis võtke enne selle ravi kasutamist ühendust oma arstiga.
Czech: Proto Váš lékař může rozhodnout, že byste během kojení neměla tento lék užívat.
Estonian: Seetõttu võib arst otsustada, et te ei tohi seda ravimit rinnaga toitmise ajal kasutada.
Czech: Pokud máte horečku nebo některý z těchto příznaků, kontaktujte neprodleně svého lékaře a jděte přímo do nemocnice.
Estonian: Kui teil on palavik või mõni loetletud sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.
Czech: - Nikdy neodhazujete použité stříkačky do běžného odpadkového koše v domácnosti.
Estonian: - Ärge pange kasutatud süsteleid kunagi tavalisse prügikonteinerisse.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Czech: V případě některých onemocnění však může být nezbytné, aby léčba trvala až jeden měsíc.
Estonian: Teatud haiguste ravi võib kesta kuni umbes kuu.
Czech: Rovněž je velmi důležité, abyste kontaktoval svého lékaře, pokud si myslíte, že máte infekční onemocnění.
Estonian: Samuti on väga tähtis informeerida arsti sellest, kui te kahtlustate endal mõne infektsiooni olemasolu.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Estonian: Humaanravimite Komitee (CHMP) eeskirjade kohaselt tuleb riski haldamise plaani samaaegselt Perioodilise Turvalisuse Uuendamise Rapordiga (PSUR).
Czech: Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou: - horní plocha stehen - břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).
Estonian: Süstimiseks sobivaimad kohad on: - reite eespind ja - kõhupiirkond, välja arvatud naba ümbrus (vt pilt 3).
Czech: Zvětšení sleziny související s léčbou filgrastimem se vyskytovalo u < 3% pacientů.
Estonian: Põrna suurenemist seostati filgrastiimraviga < 3% patsientidest.
Czech: Z dostupných údajů nebylo možné stanovit
Estonian: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Czech: LT-08409 Vilnius Litva
Estonian: LT-08409 Vilnius Lithuania
Czech: V předplněné stříkačce se může objevit malá vzduchová bublina.
Estonian: Te võite märgata eeltäidetud süstelis väikest õhumulli.
Czech: Studie provedené na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Pomocné látky: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Estonian: Abiaine: Lahuse 1 ml sisaldab 50 mg sorbitooli.
Czech: Jiným způsobem Filgrastim ratiopharm neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Estonian: Ärge soojendage Filgrastim ratiopharm´i muul viisil (näiteks ärge pange seda mikrolaineahju või kuuma vette).
Czech: Doporučit optimální způsob mobilizace je proto komplikované.
Estonian: Seetõttu ei ole võimalik soovitada ka optimaalset meetodit.
Czech: Velmi zřídka došlo k výskytu proteinurie/hematurie.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on esinenud proteinuuriat/hematuuriat.
Czech: Podmínky pro uchovávání naředěného přípravku viz bod 6.3.
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Czech: Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamisele eelnevate säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pravidelné (každých 12 měsíců) morfologické a cytogenetické vyšetření kostní dřeně.
Estonian: Soovitatav on regulaarsete intervallide (ligikaudu iga 12 kuu) järel teha morfoloogiline ja tsütogeneetiline luuüdi uuring.
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Estonian: • Kui 60 päeva jooksul tähtajast (farmakoloogilised kõrvalnähud/mõjud, riski alandamine)
Czech: Relativní riziko (95 % CI) GvHD a TRM po léčbě s G-CSF po transplantaci kostní dřeně
Estonian: GvHD ja raviga seotud suremuse suhteline risk (95% CI) G-CSF-ravi korral luuüdi transplantatsiooni järgselt
Czech: Podrobné informace o sorbitolu (typ cukru) najdete v bodě 2 pod nadpisem "Důležité informace o některých složkách přípravku Filgrastim ratiopharm".
Estonian: Täpsem teave koostisaine sorbitooli (suhkur) kohta on toodud lõigus 2 pealkirja all „Oluline teave mõningate Filgrastim ratiopharm'i koostisainete suhtes".
Czech: Rozpuštěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěný, jak je uvedeno v bodě 6.6.
Estonian: Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda klaasile ja plastmaterjalidele, kui seda ei ole lahjendatud lõigus 6.6 kirjeldatud viisil.
Czech: Použít lze jen čiré roztoky bez volných částic.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi.
Czech: U některých pacientů s SCN může filgrastim také vyvolávat mírné zvýšení počtu cirkulujících eosinofilů a bazofilů, vzhledem k jejich počátečním hodnotám; někteří tito pacienti mohou mít eosinofilii nebo bazofilii již před zahájením léčby.
Estonian: Mõnedel raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidel võib filgrastiim esile kutsuda ka tsirkuleerivate eosinofiilide ja basofiilide arvu vähese suurenemise algväärtustest; mõnedel neist patsientidest võib eosinofiilia või basofiilia esineda juba enne ravi.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Eeltäidetud süstal
Czech: Seznam všech pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Filgrastim ratiopharm, desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí.
Estonian: Leidke mugav, hästi valgustatud koht ja pange kõik vajalik käeulatusse valmis (Filgrastim ratiopharm´i eeltäidetud süstel, alkoholitampoonid ja torkekindel konteiner).
Czech: Bezpečnost přípravku Filgrastim ratiopharm zjištěná v těchto studiích odpovídala bezpečnosti referenčního přípravku použitého v těchto studiích.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes täheldatud Filgrastim ratiopharm´i ohutusprofiil oli ühtiv sellega, mida kirjeldati nimetatud uuringutes kasutatud referentspreparaadi puhul.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste těhotná mohla být, nebo těhotenství plánujete, informujte o tom svého lékaře, který může rozhodnout, že byste tento lék neměla užívat.
Estonian: Tähtis on arsti teavitada sellest, kui te olete rase, kahtlustate rasedust või planeerite rasestuda, kuna sellistel juhtudel võib arst otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Pro pohodlnější aplikaci, ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte stříkačku několik minut v ruce.
Estonian: Et süstimine oleks mugavam, laske eeltäidetud süstelil 30 minutit seista, et see saavutaks toatemperatuuri, või hoidke seda mõned minutid ettevaatlikult käes.
Czech: Dále je důležité, abyste použitou stříkačku odložili do speciální nádoby odolné proti propíchnutí.
Estonian: Samuti on tähtis, et te viskaksite süsteli selleks ettenähtud torkekindlasse konteinerisse.