FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP έκρινε σκόπιμη την προσθήκη κειμένου στην παράγραφο 4.8 της περίληψης τον χαρακτηριστικών του προϊόντος στο οποίο θα αναφέρεται η συχνότητα κολπικής μαρμαρυγής που παρατηρήθηκε στη μελέτη SIGNIFY.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ir jāievieto paziņojums, kurā attēlo ātriju fibrilācijas biežumu SIGNIFY pētījumā.
Greek: Πρέπει, πάντως, να εντατικοποιηθεί παρακολούθηση των ασθενών με κολπική μαρμαρυγή για σκοπούς συγκέντρωσης πληροφοριών.
Latvian: Tomēr nepieciešams pastiprināt informācijas novērošanu pacientiem ar AF.
Greek: Οι δόσεις ιβαμπραδίνης που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη ήταν υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις στις πληροφορίες προϊόντος (δόση έναρξης στη μελέτη SIGNIFY: 7,5 mg δύο φορές την ημέρα [5 mg δύο φορές την ημέρα για ηλικίες >75 ετών], η οποία μπορεί να αυξηθεί έως τα 10 mg δύο φορές την ημέρα).
Latvian: Šajā pētījumā tiek izmantotas lielākas ivabradīna devas par pašlaik zāļu informācijā ieteikto (SIGNIFY sākuma deva: 7,5 mg divas reizes dienā (ja vecums > 75 gadi, 5 mg divas reizes dienā), devu var palielināt līdz 10 mg divas reizes dienā).
Greek: Πρόκειται για μια πολυεθνική αναδρομική μελέτη κοόρτης κατά την οποία θα εξαχθούν δεδομένα από τα ιατρικά αρχεία (ανασκόπηση διαγραμμάτων) ασθενών με χρόνια σταθερή στηθάγχη οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με ιβαμπραδίνη στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής σε επιλεγμένες ευρωπαϊκές χώρες.
Latvian: Tas būs starptautisks, retrospektīvs, kohortas pētījums, kurā datus apkopos no medicīnas ierakstiem (diagrammas pārskats) pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju, kas kā standarta klīniskajā praksē noteiktās Eiropas valstīs sāks ārstēšanu ar ivabradīnu.
Greek: Σύσταση της PRAC
Latvian: 1. - PRAC ieteikums
Greek: Ο αυξημένος καρδιαγγειακός κίνδυνος δεν συνδέεται άμεσα με άλλους παράγοντες.
Latvian: Ar lielāku KV risku tieši nevarēja saistīt citus faktorus.
Greek: Το όφελος από τη συμπτωματική βελτίωση της στηθάγχης θεωρείται κλινικά σημαντικό.
Latvian: Simptomātiska stenokardijas uzlabojuma iedarbību uzskata par klīniski nozīmīgu.
Greek: αξιολόγηση βάσει χρονικού μοντέλου, οι ασθενείς που εκτέθηκαν στη δόση των 10 mg φαίνεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο επέλευσης καρδιαγγειακού συμβάντος σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν εκτέθηκαν στη δόση των 10 mg.
Latvian: Pamatojoties uz laika modeļa izvērtēšanu, pacientiem, kuri saņēma 10 mg devu, iespējams, bija lielāks KV gala punkta risks salīdzinājumā ar pacientiem, kuri nesaņēma 10 mg devu.
Greek: Παρόλα αυτά, στην προκαθορισμένη υποομάδα συμπτωματικών ασθενών με στηθάγχη (n=12049) διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση των PCE [HR (αναλογία κινδύνου) = 1,18, ΔΕ (διάστημα εμπιστοσύνης) 95% = 1,03-1,35].
Latvian: Tomēr iepriekš noteiktā apakšgrupā, kurā bija iekļauti simptomātiski stenokardijas pacienti (n = 12049), tika novērots statistiski nozīmīgs PCE palielinājums (HR = 1,18, 95 %CI [1,03-1,35]).
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για το Corlentor και το Procoralan.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka Corlentor un Procoralan reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Greek: Κολπική μαρμαρυγή εμφάνισε το 5,3% των ασθενών που έλαβαν ιβαμπραδίνη έναντι 3,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: 5,3 % pacientu, kuri tika ārstēti ar ivabradīnu, salīdzinot ar 3,8 % pacientu, kuri saņēma placebo, novēroja ātriju fibrilāciju (AF).
Greek: • Η ταυτόχρονη θεραπεία με μέτριους αναστολείς του CYP3A4 οι οποίοι μειώνουν την καρδιακή συχνότητα, όπως η διλτιαζέμη ή η βεραπαμίλη, πλέον αντενδείκνυται.
Latvian: • Tagad ir kontrindicēta vienlaicīga ārstēšana ar vidējiem CYP3A4 inhibitoriem ar sirdsdarbības biežumu samazinošām īpašībām, piemēram, diltiazemu un verapamilu.
Greek: Η συχνότητα κολπικής μαρμαρυγής ήταν αυξημένη σε σχέση με τη συχνότητα που αναφέρεται στις πληροφορίες προϊόντος.
Latvian: Ātriju fibrilācijas (AF) biežums bija lielāks nekā pašlaik zāļu informācijā aprakstīts.
Greek: Αν και ελήφθη υπόψη ο πιθανός αντίκτυπος των αποτελεσμάτων της μελέτης SIGNIFY στην ένδειξη για την καρδιακή ανεπάρκεια, οι δύο πληθυσμοί διαφέρουν σημαντικά σε ό,τι αφορά την κατάσταση της καρδιακής λειτουργίας και την παρουσία ή απουσία καρδιακής ανεπάρκειας.
Latvian: Tika apsvērta SIGNIFY rezultātu iespējamā ietekme uz sirds mazspējas indikāciju, bet abas populācijas bija nozīmīgi atšķirīgas pamatā esošās sirds funkcionēšanas un klīniskās sirds mazspējas esamības vai neesamības ziņā.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης
Latvian: Ieteikumu pamatojums
Greek: Επιπλέον, θα διενεργηθεί μελέτη χρήσης του φαρμάκου προκειμένου να περιγραφούν τα χαρακτηριστικά των χρηστών και τα πρότυπα χρήσης της ιβαμπραδίνης και να αξιολογηθεί η εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Latvian: Turklāt tiks veikts zāļu lietošanas pētījums, lai aprakstītu ivabradīna lietotāju īpašības, lietošanas modeļus un izvērtētu riska mazināšanas procedūru ievērošanu.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό (n=19102), η ιβαμπραδίνη δεν επηρέασε σημαντικά το πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο (περιεγχειρητικά καρδιαγγειακά συμβάντα-PCE) ούτε τις επιμέρους παραμέτρους αυτού (καρδιαγγειακός θάνατος και μη μοιραίο έμφραγμα του μυοκαρδίου).
Latvian: Visā populācijā (n = 19 102) ivabradīna ietekme uz primāro salikto gala punktu (primary composite endpoint - PCE) vai tā atsevišķām daļām (KV nāve un miokarda infarkts bez mirstības) nebija nozīmīga.
Greek: Κύριο χαρακτηριστικό της εικόνας ασφάλειας ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ήδη περιγράφονται για το προϊόν, ιδίως όλες οι μορφές βραδυκαρδίας (17,9% στην ομάδα της ιβαμπραδίνης έναντι 2,1% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) και φωτοψίες (5,3% στην ομάδα της ιβαμπραδίνης έναντι 0,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Latvian: Drošības profilā dominēja šīm zālēm jau aprakstītās blaknes, nozīmīgi visas bradikardijas formas (17,9 % ivabradīnam, salīdzinot ar 2,1 % placebo) un fosfēniem (5,3 % ivabradīnam, salīdzinot ar 0,5 % placebo).
Greek: Η εκτεταμένη μελέτη που διενεργήθηκε σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο και δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (μελέτη BEAUTIFUL) δεν κατέδειξε όφελος ως προς την καρδιαγγειακή έκβαση.
Latvian: Lielā pētījumā ar pacientiem, kuriem ir CAD un kreisā kambara disfunkcija (BEAUTIFUL), netika novērots KV iznākuma ieguvums.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος του Corlentor και του Procoralan αναθεωρήθηκαν ως εξής:
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi Corlentor un Procoralan zāļu informācija tika pārskatīta, lai tajā iekļautu turpmāk minēto.
Greek: Η ιβαμπραδίνη είναι παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας ο οποίος δρα ειδικά στον φλεβοκόμβο χωρίς επίδραση στους χρόνους ενδοκολπικής, κολποκοιλιακής ή ενδοκοιλιακής αγωγής, ούτε στη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου ή στην κοιλιακή επαναπόλωση.
Latvian: Ivabradīns ir sirds ritmu samazinošs līdzeklis, ar specifisku iedarbību uz sīnusa mezglu un tas neietekmē ne intraatriālo, atriocentrikulāro vai intraventrikulāro vadīšanas laiku, ne miorkarda kontraktilitāti vai ventrikulāro repolarizāciju.
Greek: • Προστέθηκαν προειδοποιήσεις σχετικά με τη μέτρηση της καρδιακής συχνότητας, την απουσία βελτίωσης των κλινικών συμπτωμάτων και την κολπική μαρμαρυγή.
Latvian: • Pievienoti brīdinājumi par sirdsdarbības biežuma mērīšanu, klīnisko iznākumu ieguvumu trūkumu un ātriju fibrilāciju.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2012, η ιβαμπραδίνη έλαβε, βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης SHIFT2, άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
Latvian: 2012. gada februārī Eiropas Kopienā ivabradīnu apstiprināja sirds mazspējas ārstēšanai, pamatojoties uz SHIFT2 pētījuma rezultātiem.
Greek: Η ισχύουσα σύσταση περί αποφυγής της ταυτόχρονης θεραπείας πρέπει να ενισχυθεί με διατύπωση αντένδειξης, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων.
Latvian: Pašlaik vienlaicīga ārstēšana netiek ieteikta, bet ieteikuma nozīmē ir jāstiprina līdz kontrindikācijai, lai samazinātu klīniski nozīmīgas savstarpējās iedarbības risku.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας του Corlentor και του Procoralan πρέπει να τροποποιηθούν.
Latvian: CHMP ir izskatījusi PRAC ieteikumus un piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem, un uzskata, ka Corlentor un Procoralan reģistrācijas apliecības ir jāmaina.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση διλτιαζέμης/βεραπαμίλης (οι οποίες επιφέρουν πρόσθετη μείωση της καρδιακής συχνότητας) και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 έχει επίσης αποδειχθεί ότι αυξάνει τη συχνότητα επεισοδίων βραδυκαρδίας και τον κίνδυνο ΕΜ.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot diltiazemu/verapamilu (kas papildu samazina sirdsdarbības biežumu) un stiprus CYP3A4 inhibitorus, ir pierādīts, ka palielinās bradikardijas notikumu biežums un MI risks.
Greek: Από τις διάφορες αναλύσεις που πραγματοποιήθηκαν για την προκαθορισμένη υπο-ομάδα, η μόνη σημαντική επίδραση που διαπιστώθηκε αφορούσε τη συχνότητα του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου στους ασθενείς με στηθάγχη κατηγορίας ≥ II κατά Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Latvian: Tika veiktas vairākas iepriekš noteiktas apakšgrupu analīzes un vienīgā noteiktā nozīmīgā iedarbība bija primārā saliktā galapunkta biežums stenokardijas CSS (Kanādas Kardiovaskulārā apvienībaCanadian Cardiovascular Society) II ≥ klases pacientiem.
Greek: • Η PRAC έλαβε, συν τοις άλλοις, υπόψη δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα κολπικής μαρμαρυγής, η οποία έχει αυξηθεί σε σχέση με τη μέχρι πρότινος γνωστή συχνότητα, και κατέληξε στο ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ιβαμπραδίνη πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί αυτός ο κίνδυνος.
Latvian: • PRAC vēl izskatīja datus par ātriju fibrilācijas biežumu, kas ir lielāks par iepriekš zināmo, un secināja, ka pacientiem, kuri ir ārstēti ar ivabradīnu, jānovēro ātriju fibrilācijas notikumi, lai mazinātu šo notikumu risku.
Greek: Η αύξηση της συχνότητας βραδυκαρδίας παράλληλα με την αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου, η οποία παρατηρείται σε περίπτωση λήψης της αρχικής υψηλότερης δόσης και της μέγιστης δόσης (όπως στη μελέτη SIGNIFY) ή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση διλτιαζέμης/βεραπαμίλης ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, υποδεικνύει ότι η μείωση της καρδιακής συχνότητας πρέπει να είναι συντηρητική.
Latvian: Palielinātais bradikardijas notikumu biežums saistībā ar novēroto palielināto KV risku, kamēr pacienti tika ārstēti ar lielāku sākotnējo un maksimālo devu (kā SIGNIFY pētījumā), vai, vienlaicīgi lietojot diltiazemu/verapamilu vai stiprus CYP3A4 inhibitorus, norāda, ka sirdsdarbības biežumu nedrīkst samazināt pārmērīgi.
Greek: Η ένδειξη αυτή αφορά τη χρήση σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά New York Heart Association και με συστολική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς με φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα ≥75 παλμούς ανά λεπτό, σε συνδυασμό με τυπική αγωγή συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με β-αποκλειστή ή όταν η αγωγή με β-αποκλειστή αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή.
Latvian: Šī indikācija attiecas uz lietošanu pacientiem ar hronisku sirds mazspēju, kuriem pēc Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart AssociationNYHA) klasifikācijas ir II līdz IV klase ar sistolisku disfunkciju, pacientiem, kuriem sīnusa ritmā sirdsdarbības ātrums ir ≥75 sitieniem minūtē, kombinācijā ar standarta terapiju, tostarp beta blokatoru terapiju, vai gadījumos, kad terapija ar beta blokatoriem ir kontrindicēta vai pacienti tos nepanes.
Greek: Προληπτικά, η δόση μπορεί να τιτλοποιείται προς τα επάνω μόνο εφόσον η αρχική δόση είναι ανεκτή και η καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία είναι μεγαλύτερη από 60 παλμούς ανά λεπτό.
Latvian: Kā piesardzības pasākums - devas palielināšanu drīkst veikt tikai, ja sākotnējā deva tiek labi panesta un sirdsdarbības biežums miera stāvoklī ir lielāks par 60 sitieniem minūtē.
Greek: Αν και δεν αιτιολογεί πλήρως τα πορίσματα, ένας από τους παράγοντες που συντελούν στον αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων φαίνεται να είναι η υψηλή δόση έναρξης και η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη SIGNIFY, οι οποίες υπερβαίνουν την εγκεκριμένη μέγιστη δόση.
Latvian: Lai gan tas pilnīgi neizskaidro konstatējumus, palielinātā KV riska notikumu veicinātāja, iespējams, ir SIGNIFY pētījumā lietotā lielā sākuma deva un maksimālā deva, kas bija lielāka par pašlaik apstiprināto maksimālo devu.
Greek: Τα προϊόντα Procoralan και Corlentor (τα οποία περιέχουν αμφότερα ιβαμπραδίνη) έλαβαν άδεια κυκλοφορίας τον Οκτώβριο του 2005 για την ένδειξη «συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης σε ασθενείς με φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη στη χρήση των β-αποκλειστών».
Latvian: 2005. gada oktobrī Procoralan un Corlentor (abi satur ivabradīnu) tika izsniegta reģistrācijas apliecība indikācijai "hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana pacientiem ar normālu sīnusa ritmu, kuriem ir kontrindicēti beta blokatori vai kuri tos nepanes".
Greek: Η SIGNIFY είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και καθοδηγούμενη από συμβάντα μελέτη παράλληλων ομάδων, η οποία σχεδιάστηκε για τον έλεγχο της υπόθεσης ότι η μείωση της καρδιακής συχνότητας με ιβαμπραδίνη συνεπάγεται μείωση της συχνότητας καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με σταθερή χρόνια στεφανιαία νόσο (ΣΝ).
Latvian: SIGNIFY ir daudzcentru, nejaušināts, dubultakls, paralēlu grupu, placebo kontrolēts klīnisko notikumu pētījums, kas tika izveidots, lai pārbaudītu hipotēzi, ka ar ivabradīnu pazeminot sirdarbības ātrumu, pacientiem ar stabilu koronāro artēriju slimību (coronary artery disease - CAD) tiek samazināts kardiovaskulāro (KV) notikumu daudzums.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη της ιβαμπραδίνης για τη συμπτωματική θεραπεία της στηθάγχης είναι κλινικά σημαντικά.
Latvian: • PRAC secināja, ka simptomātiskas stenokardijas ārstēšanai ar ivabradīnu ir klīniski nozīmīgi ieguvumi.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσματα της μελέτης SIGNIFY υποδεικνύουν την ανάγκη διευκρίνησης στις πληροφορίες προϊόντος ότι η χορήγηση της ιβαμπραδίνης σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο δεν βελτιώνει την καρδιαγγειακή έκβαση αλλά ότι επιδρά μόνο στα συμπτώματα στηθάγχης.
Latvian: Tomēr SIGNIFY rezultāti norāda uz nepieciešamību zāļu informācijā skaidri norādīt, ka CAD pacientiem ivabradīna lietošana neuzlabo KV iznākumus un ietekmē tikai stenokardijas simptomus.
Greek: Παρόλα αυτά, η κολπική μαρμαρυγή δεν συνδέεται με τον κίνδυνο αυξημένων καρδιαγγειακών συμβάντων, καθώς το ποσοστό ασθενών με κολπική μαρμαρυγή σε σχέση με το ποσοστό ασθενών που εμφάνισαν συνεπακόλουθο συμβάν (τελικό σημείο) ήταν παρόμοιο στην ομάδα της ιβαμπραδίνης και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Tomēr AF netika saistīta ar lielāku AF iznākuma risku, jo pacientu daudzums ar AF saistībā ar pacientu proporciju secīgajā galapunktā bija līdzīgs ivabradīnam un placebo pacientiem.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι, κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και υπό την προϋπόθεση εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και των πρόσθετων μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης, η σχέση οφέλους-κινδύνου της ιβαμπραδίνης παραμένει θετική.
Latvian: Tādēļ PRAC uzskata, ka, ņemot vērā saskaņotos zāļu apraksta labojumus, riska mazināšanas pasākumi un papildu farmakovigilances darbības, ivabradīna ieguvumu un risku attiecība joprojām ir labvēlīga.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν τα συμπτώματα στηθάγχης δεν βελτιωθούν εντός 3 μηνών.
Latvian: Ja stenokardijas simptomi neuzlabojas triju mēnešu laikā, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Greek: Βάσει του συνόλου των δεδομένων που αξιολογήθηκαν κατά τη διαδικασία και των συστάσεων της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και υπό την προϋπόθεση εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και των πρόσθετων μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των Procoralan/Corlentor παραμένει θετική.
Latvian: Vispārēji secinājumi Pamatojoties uz procedūras laikā izvērtēto datu kopumu un onkoloģijas zinātniskās padomdevēju grupas ieteikumiem, PRAC secināja, ka, ņemot vērā saskaņotos zāļu apraksta labojumus, riska mazināšanas pasākumus un papildu farmakovigilances darbības, Procoralan/Corlentor ieguvumu un risku attiecība joprojām ir labvēlīga.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ενημερώσει τους συνταγογράφους σχετικά με τις τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος μέσω άμεσης κοινοποίησης που θα αποστείλει προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izplatīs Veselības aprūpes profesionālo saziņu (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), lai izrakstītājus informētu par zāļu informācijas izmaiņām.
Greek: Αν και ένα από τα κριτήρια ένταξης στη μελέτη SIGNIFY ήταν καρδιακή συχνότητα ≥ 70 παλμούς ανά λεπτό στην έναρξη, τα δεδομένα της μελέτης BEAUTIFUL υποδεικνύουν αυξημένη τιμή p ως προς την επίδραση στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο όταν οι ασθενείς χωρίζονται σε ομάδες με βάση την τιμή διαχωρισμού των 70 παλμών ανά λεπτό.
Latvian: Lai gan SIGNIFY pētījumā iekļaušanas kritērijs bija bāzlīnijas sirdsdarbības biežums ≥ 70 sitieniem minūtē, BEAUTIFUL pētījuma dati liecina, ka primārajā saliktajā galapunktā novēroja nozīmīgu savstarpējās iedarbības p vērtību, kad pacienti tika sadalīti ap robežu 70 sitienu minūtē, lai gan apakšgrupā ar sirdsdarbības biežumu ≥70 sitieniem nozīmīga uzlabojuma iedarbība tika novērota tikai MI galapunktā.
Greek: • Η ταυτόχρονη κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας αλληλεπίδρασης στη φαρμακοκινητική η οποία μπορεί να επιφέρει αυξημένη έκθεση στην ιβαμπραδίνη.
Latvian: • Tagad netiek ieteikta vienlaicīga greipfrūtu sulas lietošana, jo palielinātas ivabradīna ekspozīcijas dēļ var rasties farmakokinētiska savstarpējā iedarbība.
Greek: Η PRAC εκτιμά ότι η χρήση στη μελέτη SIGNIFY δόσης υψηλότερης από την εγκεκριμένη δεν αιτιολογεί πλήρως αυτές τις διαπιστώσεις.
Latvian: PRAC uzskata, ka šīs atradnes pilnībā neizskaidro SIGNIFY pētījumā izmantotās devas, kas bija lielākas par apstiprinātajām;
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) ζήτησε τη λήψη ενός επιπρόσθετου μέτρου ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Latvian: PRAC noteica papildu riska mazināšanas pasākumus.
Greek: Στους ασθενείς της μελέτης SIGNIFY οι οποίοι έλαβαν τη μέγιστη δόση των 10 mg δύο φορές την ημέρα (υψηλότερη από την εγκεκριμένη δόση των 7.5 mg δύο φορές την ημέρα), τα περισσότερα τελικά σημεία επήλθαν ενόσω λάμβαναν τη μέγιστη δόση.
Latvian: Pacientiem, kuriem SIGNIFY pētījumā tika titrēta maksimālā deva 10 mg b.i.d. (lielāka par pašlaik apstiprināto 7,5 mg b.i.d.), visvairāk gala punktu notikumu tika novērots, saņemot lielāko devu.
Greek: • Η PRAC παρατήρησε ότι από τα δεδομένα της μελέτης SIGNIFY δεν προκύπτει επωφελής επίδραση της ιβαμπραδίνης στα καρδιαγγειακά αποτελέσματα ασθενών με στεφανιαία νόσο χωρίς κλινική καρδιακή ανεπάρκεια, γεγονός που καθιστά τη χρήση της ιβαμπραδίνης επωφελή μόνο στην περίπτωση συμπτωματικής θεραπείας.
Latvian: • PRAC atzīmēja, ka SIGNIFY pētījuma datos redzams, ka koronāro artēriju pacientiem bez klīniskas sirds mazspējas ivabradīnam nav labvēlīgas iedarbības uz kardiovaskulārajiem iznākumiem, tādēļ tā lietošana ir labvēlīga tikai simptomātiskai ārstēšanai;
Greek: Εάν εμφανιστεί κολπική μαρμαρυγή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να επανεξεταστεί η σχέση οφέλους-κινδύνου της συνέχισης της θεραπείας με ιβαμπραδίνη.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pacientam attīstās ātriju fibrilācija, rūpīgi jāizsver turpmākas ārstēšanas ar ivabradīnu ieguvumi un riski;
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μελέτη χρήσης του φαρμάκου στην οποία θα περιγράφονται τα χαρακτηριστικά των χρηστών, τα πρότυπα χρήσης της ιβαμπραδίνης και η εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks veiks zāļu izmantošanas pētījumu, lai aprakstītu ivabradīna lietotāju īpašības, kā arī ivabradīna lietošanas modeļus un riska mazināšanas pasākumu ievērošanu.
Greek: Οι διαπιστώσεις αυτές αποκλίνουν από τα πορίσματα προγενέστερων μελετών της ιβαμπραδίνης σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
Latvian: Salīdzinot ar CAD pacientu rezultātiem no iepriekšēja pētījuma ar ivabradīnu, šie rezultāti bija pretrunīgi.
Greek: Επιπλέον, η μεγαλύτερη συχνότητα βραδυκαρδίας που διαπιστώθηκε στη μελέτη SIGNIFY σε σύγκριση με άλλες μεγάλες μελέτες της ιβαμπραδίνης, όπως η BEAUTIFUL και η SHIFT, εξηγείται ενδεχομένως από την υψηλότερη δόση των 10 mg.
Latvian: Turklāt lielākā deva - 10 mg - varēja izskaidrot lielāko bradikardijas gadījumu skaitu SIGNIFY pētījumā, salīdzinot ar citiem lieliem ivabradīna pētījumiem,BEAUTIFUL un SHIFT.
Greek: Λόγω του ότι τα πορίσματα της μελέτης SIGNIFY δεν αιτιολογούνται πλήρως από τη χρήση δόσης υψηλότερης από την εγκεκριμένη, για τον προσδιορισμό της σχέσης οφέλους-κινδύνου κρίθηκε απαραίτητη η διενέργεια αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των νέων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Latvian: Tā kā SIGNIFY pētījumā izmantotā deva, kas bija lielāka par apstiprināto, pilnībā neizskaidroja pētījuma konstatējumus, ieguvumu un riska attiecībai par galveno tika uzskatīta jauno riska mazināšanas paņēmienu izvērtēšana, tādēļ zāļu izmantošanas pētījums ir noteikts kā nosacījums reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
Greek: Οι ασθενείς που εκτέθηκαν στη δόση των 10 mg εμφάνισαν μεγαλύτερο κίνδυνο βραδυκαρδίας από εκείνους που δεν εκτέθηκαν σε αυτήν τη δόση (E=2,54 [1,54-4,82]).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 10 mg devu, salīdzinot ar pacientiem, kuri nesaņēma 10 mg devu, bija lielāks bradikardijas risks (E = 2,54 [1,54-4,82]); šo novērojumu atbalstīja divu mazu, paralēli noritošu pētījumu dati, kuros arī izmanto 10 mg devu.
Greek: Η ιβαμπραδίνη, ένας ειδικός παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας, επιφέρει αποδεδειγμένα βελτίωση των συμπτωμάτων στηθάγχης σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο.
Latvian: Lietojot ivabradīnu, specifiskas sirdsdarbības ātrumu palēninošas zāles pacientiem ar stabilu CAD, ir novērots stenokardijas simptomu simptomātisks uzlabojums.
Greek: 2 Δοκιμή θεραπείας της συστολικής καρδιακής ανεπάρκειας με τον αναστολέα του ρεύματος If ιβαμπραδίνη.
Latvian: 2 Pētījums sistoliskas sirds mazspējas ārstēšanā ar If impulsa inhibitoru ivabradīnu (Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial)
Greek: • Η PRAC διαπίστωσε επίσης μια μικρή, αλλά σημαντική αύξηση του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε μια υπο-ομάδα συμπτωματικών ασθενών με στηθάγχη στο πλαίσιο της μελέτης SIGNIFY.
Latvian: • vēl PRAC atzīmēja, ka SIGNIFY pētījumā simptomātiskās stenokardijas pacientu apakšgrupā novērots neliels, bet nozīmīgs kardiovaskulārās nāves un miokarda infarkta bez letalitātes kombinētā riska palielinājums.
Greek: Πέραν της στεφανιαίας νόσου, βάσει της προγενέστερης μελέτης SHIFT η ιβαμπραδίνη ενδείκνυται επί του παρόντος και για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Latvian: Papildus CAD ivabradīns vēl ir indicēts hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai, pamatojoties uz iepriekšējā SHIFT pētījuma rezultātiem.
Greek: Παρόμοιες τάσεις, αν και μη στατιστικά σημαντικές, παρατηρήθηκαν και για τις επιμέρους παραμέτρους του καρδιαγγειακού θανάτου και του μη
Latvian: Līdzīgas tendences tika novērotas attiecībā uz parametru KV nāve un miokarda infarkts (MI) bez mirstības atsevišķos komponentos, lai gan tie nesasniedza statistisku
Greek: Ιστορικό
Latvian: nozīmīgumu.
Greek: Κατά συνέπεια, σε περίπτωση μείωσης της καρδιακής συχνότητας σε τιμή χαμηλότερη των 50 παλμών ανά λεπτό δικαιολογείται διακοπή της λήψης ιβαμπραδίνης ή τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω.
Latvian: Tādēļ attaisnojams, ka ivabradīna lietošana tiek pārtraukta vai tā deva samazināta, ja sirdsdarbības biežums kļūst mazāks par 50 sitieniem minūtē.
Greek: 3 Μελέτη αξιολόγησης του οφέλους του αναστολέα του ρεύματος If ιβαμπραδίνη ως προς τη νοσηρότητα-θνητότητα σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
Latvian: 3 Pētījums, kurā tiek izvērtēti If impulsa inhibitora ivabradīna saslimstības un mirstības ieguvumi pacientiem ar koronāro artēriju slimību (Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease)