FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado evidencia de efectos teratogénicos ni ningún efecto adverso en la capacidad reproductiva de machos y hembras.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier med rotter og kaniner har ikke gitt holdepunkter for teratogene effekter eller andre bivirkninger på reproduksjonsevnen hos hanndyr eller hunndyr.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de resolución espontánea y de corta duración.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte bivirkningene var forbigående og kortvarige.
Spanish: Los comprimidos Afoxolaner MERIAL son masticables y apetitosos para la mayoría de perros.
Norwegian Bokmål: Afoxolaner MERIAL tabletter kan tygges og er velsmakende for de fleste hunder.
Spanish: La concentración máxima media (Cmax) fue de 1.655 ± 332 ng/ml en plasma a las 2-4 horas (Tmax) después de la administración de 2,5 mg/kg de afoxolaner.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon (Cmax) var 1655 ± 332 ng/ml i plasma etter 2 - 4 timer (Tmax) etter en dose med 2,5 mg/kg afoksolaner.
Spanish: El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de la estrategia de tratamiento para el control de la dermatitis alérgica por pulgas (DAP).
Norwegian Bokmål: Preparatet kan brukes som del av en behandlingsstrategi mot dermatitt forårsaket av loppeallergi (FAD).
Spanish: Tratamiento de infestaciones por pulgas y garrapatas:
Norwegian Bokmål: Behandling av loppe- og flåttinfestasjoner:
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: El afoxolaner es un insecticida y acaricida que pertenece a la familia de las isoxazolinas.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner er et insektisid og acaricid tilhørende isoksazolinfamilien.
Spanish: A intervalos mensuales a lo largo de la estación de pulgas y/o garrapatas, según la situación epidemiológica local.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis én gang i måneden i loppe- og/eller flåttsesongen, basert på lokal epidemiologisk situasjon.
Spanish: Un tratamiento mata las garrapatas durante al menos un mes.
Norwegian Bokmål: Én behandling dreper flått i inntil én måned.
Spanish: La toxicidad selectiva del afoxolaner entre insectos/ácaros y mamíferos se puede inferir por la sensibilidad diferencial de los receptores GABA de los insectos/ácaros con respecto a los receptores de los mamíferos.
Norwegian Bokmål: Afoksolaners selektive toksisitet overfor insekter/midd i forhold til pattedyr kan skyldes ulik følsomhet i GABA-reseptorer hos insekter/midd og pattedyr.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Spanish: El afoxolaner se distribuye en los tejidos con un volumen de distribución de 2,6 ± 0,6 l/kg y un aclaramiento sistémico de 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner har et distribusjonsvolum på 2,6 ± 0,6 liter/kg og en systemisk clearance på 5,0 ± 1,2 ml/time/kg.
Spanish: No se ha observado evidencia de ciclo enterohepático.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett holdepunkter for enterohepatisk sirkulasjon.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: MERIAL
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
Spanish: El afoxolaner actúa interaccionando con los canales de cloro regulados por ligando, en particular con los canales del neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA), bloqueando así la transferencia pre- y post-sináptica de los iones cloruro a través de las membranas celulares.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner virker på ligandstyrte kloridkanaler, spesielt de som styres av nevrotransmitteren gammaaminosmørsyre (GABA), og blokkerer dermed pre- og postsynaptisk overføring av kloridioner over cellemembraner.
Spanish: Reacciones gastrointestinales leves (vómitos, diarreas), prurito, letargia, o anorexia, y signos neurológicos (convulsiones, ataxia y temblores musculares) han sido reportados en muy raras ocasiones.
Norwegian Bokmål: Lette gastrointestinale effekter (oppkast, diaré), pruritus, letargi, anoreksi og nevrologiske tegn (kramper, ataksi og muskeltremor) er rapportert i svært sjeldne tilfeller.
Spanish: Para prevenir que los niños tengan acceso al medicamento veterinario, retirar los comprimidos masticables del blíster de uno en uno.
Norwegian Bokmål: For å hindre at barn får tilgang til veterinærpreparatet skal kun én tyggetablett tas ut av blisterpakningen hver gang.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Spanish: D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Spanish: Tanto los metabolitos como el compuesto progenitor son eliminados del cuerpo mediante excreción urinaria y biliar, siendo mayoritaria la excreción por la bilis.
Norwegian Bokmål: Metabolittene og morsubstansen elimineres fra kroppen via urin- og galle, hvorav mesteparten elimineres via galle.
Spanish: Tratamiento de las infestaciones por garrapatas en perros (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Norwegian Bokmål: Behandling av flåttinfestasjon hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia o en perros en periodo de reproducción.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving eller hos avlshunder er ikke klarlagt.
Spanish: Tratamiento de demodicosis (causada por Demodex canis):
Norwegian Bokmål: Behandling av demodikose (forårsaket av Demodex canis):
Spanish: No se han observado reacciones adversas en cachorros de Beagle sanos de más de 8 semanas de edad tratados 6 veces a intervalos de dos a cuatro semanas con 5 veces la dosis máxima.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos friske Beaglevalper eldre enn 8 uker som ble behandlet med 5 ganger maksimaldosen gjentatt 6 ganger med to til fire ukers mellomrom.
Spanish: Cada comprimido masticable contiene: Afoxolaner MERIAL
Norwegian Bokmål: Hver tyggetablett inneholder: Afoxolaner MERIAL
Spanish: Gestación y lactancia:
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving:
Spanish: Cada comprimido masticable contiene:
Norwegian Bokmål: Hver tyggetablett inneholder:
Spanish: Tratamiento de demodicosis (causada por Demodex canis).
Norwegian Bokmål: Behandling av demodikose (forårsaket av Demodex canis).
Spanish: Tratamiento de las infestaciones por pulgas en perros (Ctenocephalides felis y C. canis) durante al menos 5 semanas.
Norwegian Bokmål: Behandling av loppeinfestasjon hos hund (Ctenocephalides felis og C. canis).
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Spanish: Los parásitos necesitan comenzar a alimentarse una vez adheridos al huésped para quedar expuestos al afoxolaner; por lo tanto no puede descartarse el riesgo de transmisión de enfermedades transmitidas por parásitos.
Norwegian Bokmål: Fordi parasittene må suge blod av verten for å bli eksponert for afoksolaner, kan risikoen for overføring av parasittbårne sykdommer derfor ikke utelukkes.
Spanish: Tratamiento de la sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis).
Norwegian Bokmål: Behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis).
Spanish: Pauta de tratamiento:
Norwegian Bokmål: Behandlingsprotokoll:
Spanish: Administración mensual del producto hasta que se obtenga dos raspados negativos de la piel con un mes de diferencia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis én gang i måneden inntil det er bekreftet to negative hudavskrap med én måneds mellomrom.
Spanish: Experimentos in vitro demostraron que no existe flujo de la glicoproteína P, lo que confirma que el afoxolaner no es un sustrato para los transportadores de la glicoproteína P. El afoxolaner se metaboliza en el perro en compuestos más hidrofílicos y luego se elimina.
Norwegian Bokmål: In vitro-eksperimenter viste at P-glykoproteineffluks ikke finner sted, noe som bekrefter at afoksolaner ikke er et substrat for P-glykoproteintransportører.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Blíster
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blister
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Spanish: Afoxolaner (mg)
Norwegian Bokmål: Afoksolaner (mg)
Spanish: Una caja contiene un blíster de 1, 3 o 6 comprimidos masticables o 15 blísteres de 1 comprimido masticable.
Norwegian Bokmål: En eske inneholder én blister med 1, 3 eller 6 tyggetabletter eller 15 blistere med 1 tyggetablett.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Spanish: Perros 2-4 kg Perros > 4-10 kg Perros > 10-25 kg Perros > 25-50 kg
Norwegian Bokmål: Hund 2 - 4 kg Hund > 4 - 10 kg Hund > 10 - 25 kg Hund > 25 - 50 kg
Spanish: Concentración y número de comprimidos masticables a administrar
Norwegian Bokmål: Styrke og antall av tyggetabletter som skal gis
Spanish: Afoxolaner MERIAL es activo frente a pulgas adultas así como también frente a varias especies de garrapatas tales como Dermacentor reticulatus y D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum y Haemaphysalis longicornis.
Norwegian Bokmål: Afoxolaner MERIAL virker på voksne lopper samt flere flåttarter, som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum og Haemaphysalis longicornis.
Spanish: Caja con 1 blíster de 1, 3 o 6 comprimidos masticables o 15 blísteres de 1 comprimido masticable.
Norwegian Bokmål: Eske med 1 blister med 1, 3 eller 6 tyggetabletter eller 15 blistere med 1 tyggetablett.
Spanish: El afoxolaner es activo frente a pulgas adultas así como también frente a varias especies de garrapatas tales como Dermacentor reticulatus y D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum y Haemaphysalis longicornis.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner virker på voksne lopper samt flere flåttarter, som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum og Haemaphysalis longicornis.
Spanish: Requisitos específicos de farmacovigilancia:
Norwegian Bokmål: Krav til legemiddelovervåkning:
Spanish: Afoxolaner 11,3 mg Afoxolaner 28,3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Norwegian Bokmål: Afoksolaner 11,3 mg Afoksolaner 28,3 mg Afoksolaner 68 mg Afoksolaner 136 mg
Spanish: Almidón de maíz
Norwegian Bokmål: Maisstivelse
Spanish: Macrogol 15 hidroxiestearato
Norwegian Bokmål: Makrogol 15 hydroksystearat Glyserol (E 422)
Spanish: Sustancia activa:
Norwegian Bokmål: Tilførselsmåte:
Spanish: Eliminación: lea el prospecto.
Norwegian Bokmål: Kassasjon: les pakningsvedlegget.
Spanish: Comprimidos moteados de color rojo a marrón rojizo, circulares (comprimidos para perros 2-4 kg) o rectangulares (comprimidos para perros > 4-10 kg, comprimidos para perros > 10-25 kg y comprimidos para perros > 25-50 kg).
Norwegian Bokmål: Spraglet rød til rødbrun, rund (tablett til hund 2 - 4 kg) eller rektangulær (tablett til hund > 4 - 10 kg, tablett til hund > 10 - 25 kg og tablett til hund > 25 - 50 kg).
Spanish: Es posible que se requieran administraciones mensuales adicionales del producto según la evaluación clínica y los raspados de la piel.
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk vurdering og hudavskrap kan det være behov for fortsatt månedlig behandling.
Spanish: Glicerol (E422) Triglicéridos de cadena media
Norwegian Bokmål: Triglyserider av middels kjedelengde
Spanish: 31000 Toulouse
Norwegian Bokmål: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 Enero 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 04 januar 2017
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.
Spanish: Una caja interior que contiene:
Norwegian Bokmål: Indre eske inneholder:
Spanish: Población pediátrica < 12 años de edad
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon <12 år
Spanish: Qué es AFSTYLA y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva AFSTYLA er og hva det brukes mot
Spanish: • de la gravedad de su enfermedad;
Norwegian Bokmål: • alvorlighetsgraden av sykdommen din
Spanish: Un PGR actualizado se debe presentar:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spanish: Osmolalidad: 500 - 600 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 500-600 mOsm/kg
Spanish: La solución de AFSTYLA no se debe diluir.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA oppløsning må ikke fortynnes.
Spanish: Su médico debe informarle de los primeros signos de las reacciones de alergia.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om tidlige tegn på allergiske reaksjoner.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con factor VIII.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr er ikke utført med faktor VIII.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado deben registrarse claramente.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte produktet tydelig noteres.
Spanish: La falta de este factor significa que la sangre no se coagula tan rápidamente como debería, por lo que hay una mayor tendencia a sangrar.
Norwegian Bokmål: Mangel på denne faktoren betyr at blodet ikke levrer seg så raskt som det burde, slik at det er en økt tendens til blødning.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a adultos como a niños.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De oppgitte advarsler og forsiktighetsregler gjelder både voksne og barn.
Spanish: La pauta se puede ajustar en función de la respuesta del paciente.
Norwegian Bokmål: Doseringen kan justeres avhengig av pasientens respons.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar AFSTYLA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker AFSTYLA
Spanish: Ningún paciente desarrolló un inhibidor ni experimentó una reacción anafiláctica.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene utviklet inhibitorer eller opplevde anafylaktiske reaksjoner.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de hámster (ver también "No use AFSTYLA").
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterprotein (se også «Bruk ikke AFSTYLA»).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentará el primer informe periódico actualizado en materia de seguridad de este producto dentro de los 6 meses siguientes a la autorización.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Spanish: Esto resulta especialmente importante cuando se cambia el laboratorio o los reactivos que se utilizan en el ensayo.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
Spanish: Frecuencia de dosis (horas)/duración del tratamiento (días)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / Varighet av behandlingen (dager)
Spanish: Dosis La cantidad de AFSTYLA que usted necesita y la duración del tratamiento dependen:
Norwegian Bokmål: Mengden AFSTYLA du trenger å ta og varigheten av behandlingen er avhengig av:
Spanish: Cabe señalar que la tasa de sangrado anual (ABR, por sus siglas en inglés) no es comparable entre los diferentes concentrados de factor y entre los diferentes estudios clínicos.
Norwegian Bokmål: Merk at den årlige blødningsfrekvensen (ABR) ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Spanish: Siga las instrucciones indicadas por su médico.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningene som legen har gitt deg.
Spanish: Esto se puede hacer dejando los viales a temperatura ambiente durante una hora aproximadamente o sujetándolos con las manos durante unos minutos.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøres enten ved å la hetteglassene stå i romtemperatur i ca. 1 time, eller ved å holde dem i hånden din i noen minutter.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, AFSTYLA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan AFSTYLA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spanish: Si olvidó usar AFSTYLA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta AFSTYLA
Spanish: Código ATC: B02BD02
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02B D02
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Spanish: • No congelar.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke fryses.
Spanish: Poco frecuente (PTP)* Muy frecuente (PUPs) *
Norwegian Bokmål: FVIII inhibering Mindre vanlige (PTPs)* Svært vanlige (PUPs)*
Spanish: Si experimenta algún efecto adverso que pueda estar relacionado con la administración de AFSTYLA, la inyección debe interrumpirse (ver también la sección 2).
Norwegian Bokmål: Hvis du har en bivirkning som kan være relatert til administrering av AFSTYLA, skal injeksjonen avbrytes (se også avsnitt 2).
Spanish: • Cada vez que se modifica el sistema de gestión del riesgo, sobre todo como resultado de nueva información que se recibe que pueden dar lugar a un cambio significativo en la relación beneficio / riesgo o como el resultado de un importante hito alcanzado (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Spanish: La actividad específica de AFSTYLA es de 7.400 a 16.000 UI/mg de proteína.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til AFSTYLA er 7400-16000 IE/mg/ protein.
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad de este medicamento se exponen en la lista de las fechas de referencia de la Unión (lista EURD) previstos en el artículo 107 quater (7) de la Directiva 2001/83 / CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web Europeo de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Spanish: Deje que la sangre fluya hasta el final del tubo.
Norwegian Bokmål: La blodet flyte tilbake til enden av slangen.
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time.
Spanish: • Una vez reconstituido el medicamento se debe utilizar preferentemente de inmediato.
Norwegian Bokmål: • Det rekonstituerte legemidlet bør helst brukes umiddelbart.
Spanish: Los viales no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37 ºC).
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke varmes til mer enn kroppstemperaturer (37 °C).
Spanish: Grado de hemorragia/tipo de procedimiento quirúrgico
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad / Type kirurgisk prosedyre
Spanish: Conducción y uso de máquinas AFSTYLA no afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner AFSTYLA påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom
Spanish: En el caso de los niños menores de 12 años, puede que se necesiten dosis más altas o inyecciones más frecuentes.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 12 år kan det være nødvendig med høyere doser eller hyppigere injeksjoner.
Spanish: Poco frecuente
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig
Spanish: Tratamiento perioperatorio (profilaxis quirúrgica): se realizaron y evaluaron un total de 16 procedimientos quirúrgicos mayores en 13 sujetos en el estudio 1001.
Norwegian Bokmål: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse): Det ble utført og evaluert totalt 16 omfattende kirurgiske inngrep på 13 personer i studie 1001.
Spanish: t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: t1/2 (t)
Spanish: AFSTYLA se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA kan brukes i alle aldersgrupper.
Spanish: • Es posible que se produzcan reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) kan forekomme.
Spanish: La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel de SOC, por sus siglas en inglés y término preferido).
Norwegian Bokmål: Tabellen er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket terminologi).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado por paciente según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert per pasient i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: Cirugía menor incluyendo extracciones dentales
Norwegian Bokmål: Mindre omfattende kirurgi inkludert tanntrekking.
Spanish: Por lo tanto, el factor VIII solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII bør derfor brukes under graviditet og amming bare hvis det er klart indisert.
Spanish: • Enrojecimiento de la piel.
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden
Spanish: • AFSTYLA no se debe mezclar con otros medicamentos o disolventes, excepto los mencionados en la sección 6.
Norwegian Bokmål: • AFSTYLA må ikke blandes med andre legemidler eller væsker bortsett fra de som er beskrevet i avsnitt 6.
Spanish: La eficacia hemostática del rVIII de cadena única en la profilaxis quirúrgica se valoró como excelente o buena en todas las intervenciones.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt av rVIII-SingleChain ved kirurgisk profylakse ble vurdert som utmerket eller god i alle inngrepene.
Spanish: No exponga los viales al calor directo.
Norwegian Bokmål: Ikke utsett hetteglassene for direkte varme.