FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opozorilo: Preden začnete jemati zdravilo Victrelis, prosimo, preberite tudi poglavje "Ne jemljite zdravila" v navodilu za uporabo za peginterferon alfa in ribavirin.
Croatian: Podsjetnik: Prije nego počnete uzimati Victrelis, pročitajte i dio "Nemojte uzimati" u Uputama o lijeku za peginterferon alfa i ribavirin.
Slovenian: Noretindron†/etinilestradiol: (noretindron 1 mg na dan + etinilestradiol 0,035 mg na dan + zdravilo Victrelis 800 mg trikrat na dan)
Croatian: etinilestradiol 0,035 mg na dan + Victrelis 800 mg triput na dan)
Slovenian: TZ potrjeno zaznavno HCV-RNA: ukinite zdravljenje s tremi zdravili.
Croatian: Ako bolesnik ima potvrđenu mjerljivu HCV-RNK u TL 24; tada prekinite trojnu terapiju.
Slovenian: TZ zaznavno HCV-RNA v plazmi, je bilo zdravljenje prekinjeno.
Croatian: Svi ispitanici s mjerljivom HCV-RNK u plazmi u 24. tjednu liječenja isključeni su iz liječenja.
Slovenian: Odmerka zdravila Victrelis ali tenofovirja ni treba prilagoditi.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Victrelis niti tenofovira.
Slovenian: Pri tistih, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Victrelis (tj. brez bolnikov, ki so izstopili med uvajalnim obdobjem s PR), so bili deleži SVR 41 % pri popolnoma neodzivnih bolnikih, 67 % pri delno odzivnih bolnikih in 96 % pri
Croatian: Stope SVR-a u ispitanika koji su primili najmanje jednu dozu bilo kojeg studijskog lijeka (populacija koju se namjerava liječiti) prikazane su u Tablici 9. Stope SVR-a za ispitanike koji su primili barem jednu dozu lijeka Victrelis (tj. ne uključujući bolesnike koji su prekinuli liječenje tijekom faze uvođenja PR-a) iznosile su 41% za bolesnike koji uopće nisu odgovorili na liječenja, 67% za bolesnike koji su djelomično odgovorili i 96% za bolesnike koji su doživjeli relaps.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Splošno: glavobol, mrzlica, zvišana telesna temperatura, siljenje na bruhanje (navzea), gripi podobni simptomi, omotica, pomanjkanje energije, nespečnost, slab apetit, hujšanje, težko dihanje (kratka sapa)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Općenito: glavobolja; zimica, vrućica; mučnina; simptomi nalik gripi; osjećaj omaglice; nedostatak energije; nemogućnost spavanja; slabi tek; smanjenje tjelesne težine; nedostatak zraka
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek:
Slovenian: (zaviranje CYP3A - učinek na
Croatian: (CYP3A inhibicija - utjecaj na
Slovenian: Klinični podatki (analiza semenske tekočine in koncentracija inhibina B [glikoproteina, ki nastaja v Sertolijevih celicah in se uporablja kot nadomestni označevalec delovanja mod]) niso pokazali znakov spremenjenega delovanja mod. Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri podganah so pokazali učinke boceprevirja/presnovkov na plodnost; za te učinke se je pri samicah pokazalo, da so reverzibilni (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u štakora pokazali su djelovanje boceprevira i njegovih metabolita na plodnost, koje je u ženki bilo reverzibilno (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Recidiv % (n/N) * Celotni nabor za analizo (FAS - Full Analysis Set) je obsegal vse randomizirane preiskovance (N=98), ki so prejeli vsaj en odmerek katerega koli raziskovanega zdravila (peginterferona alfa-2b, ribavirina ali zdravila Victrelis).
Croatian: Relaps % (n/N) * Cijeli set analiza (FAS) obuhvaćao je sve randomizirane ispitanike (N= 98) koji su primili barem jednu dozu bilo kojeg studijskog lijeka (peginterferona alfa-2b, ribavirina ili lijeka Victrelis).
Slovenian: Študija PROVIDE (P05514) je bila odprta študija z eno skupino z zdravilom Victrelis 800 mg peroralno trikrat na dan v kombinaciji s PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/teden subkutano in ribavirin odvisno od telesne mase (600 - 1.400 mg dvakrat na dan) peroralno, razdeljeno v dva odmerka] pri odraslih bolnikih s kronično okužbo s hepatitisom C (HCV) genotipa 1, ki niso dosegli SVR v PR kontrolnih skupinah prejšnjih študij faze II in III s kombiniranim zdravljenjem z zdravilom Victrelis.
Croatian: PROVIDE (P05514) je bilo otvoreno ispitivanje s jednom skupinom u kojem se ispitivao Victrelis u peroralnoj dozi od 800 mg triput na dan u kombinaciji s PR-om [peginterferonom alfa-2b supkutano u dozi od 1,5 µg/kg/tjedno i ribavirinom u dozi prilagođenoj tjelesnoj težini bolesnika (600 1400 mg/dan) peroralno, podijeljeno u dvije doze] u odraslih ispitanika s kroničnom infekcijom hepatitisom C (HCV) genotipa 1 koji nisu postigli SVR dok su bili u PR kontrolnim skupinama u prethodnim ispitivanjima kombinirane terapije s lijekom Victrelis faze II i III.
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v razmerju 2:1 ter razdeljeni glede na cirozo/fibrozo in HCV-RNA v izhodišču
Croatian: Ispitanici su randomizirani u omjeru 2:1 i stratificirani na temelju ciroze/fibroze i početne vrijednosti HCV-RNK (< 800 000 IU/ml naspram ≥ 800 000 IU/ml).
Slovenian: Prilagoditev odmerka digoksina ali zdravila Victrelis ni potrebna.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu digoksina niti lijeka Victrelis.
Slovenian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 4 tedne in nato 800 mg zdravila Victrelis trikrat na dan + peginterferon alfa-2b + ribavirin 44 tednov (Victrelis-PR48).
Croatian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin tijekom 4 tjedna, a zatim Victrelis 800 mg triput na dan + peginterferon alfa-2b + ribavirin tijekom 44 tjedna (Victrelis-PR48).
Slovenian: Pri genotipu 1a je bil mediani čas, da so postale nezaznavne vse RAV, 1,17 let.
Croatian: Medijan vremena potrebnog da svi RAV-ovi postanu nemjerljivi iznosio je 1,17 godina za genotip 1a.
Slovenian: Vsaka jamica je s toplotnim pečatenjem zaprta z odstranljivo prevleko; na
Croatian: Jedna blisterska jažica zatvorena je pokrovnom folijom koja se odljepljuje.
Slovenian: Do več kot 10-kratnega zmanjšanja občutljivosti za boceprevir je prišlo ob zamenjavah aminokislin R155T in A156S.
Croatian: Aminokiselinske supstitucije R155T i A156S smanjile su osjetljivost na boceprevir više od 10 puta.
Slovenian: Preiskavo popolne krvne slike (z diferencialno sliko belih krvnih celic) je treba opraviti pred zdravljenjem in 2., 4., 8. ter 12. teden zdravljenja in jo skrbno spremljati, ko je klinično primerno.
Croatian: Treba napraviti kompletnu krvnu sliku (uz diferencijalnu bijelu krvnu sliku) prije početka liječenja te u 2., 4., 8. i 12. tjednu liječenja, a potrebno je i pažljivo praćenje u drugim vremenskim točkama, prema kliničkoj potrebi.
Slovenian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 4 tedne in nato 800 mg zdravila Victrelis trikrat na dan + peginterferon alfa-2b + ribavirin 32 tednov.
Croatian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin tijekom 4 tjedna, a zatim Victrelis 800 mg triput na dan + peginterferon alfa2b + ribavirin tijekom 32 tjedna.
Slovenian: TZ, je zdravljenje s kombinacijo zdravila Victrelis ter peginterferona alfa-2b in ribavirina povzročilo delež SVR od 79 do 81 %, v primerjavi z 51 % pri preiskovancih, zdravljenih s standardnim zdravljenjem.
Croatian: U ispitanika koji su pokazali odgovor na interferon do 4. tjedna, liječenje kombinacijom lijeka Victrelis s peginterferonom-2b i ribavirinom rezultiralo je stopama SVR od 79-81%, u usporedbi s 51% u ispitanika liječenih standardnom terapijom.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po spolu je bila 67 % moških in 33 % žensk.
Croatian: Raspodjela ispitanika prema spolu bila je 67% muškaraca i 33% žena.
Slovenian: • Shranjujte izven hladilnika pri temperaturi do 30 C ne več kot 3 mesece in do izteka roka
Croatian: • Čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do 30C najdulje 3 mjeseca, ali ne dulje od isteka roka
Slovenian: (% priporočenega začetnega odmerka)
Croatian: (% preporučene početne doze)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vidaza pri otrocih, starih 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Vidaze u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. december 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 13. november 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. prosinca 2008.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 75 mg/m2 površine telesa.
Croatian: • Preporučena doza je 75 mg/m2 površine tijela.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi manitol.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži manitol.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so morda ali verjetno povezani z zdravljenjem z zdravilom Vidaza, so se pojavili pri 97 % bolnikov.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su možda ili vjerojatno povezane s primjenom Vidaze pojavile su se kod 97 % bolesnika.
Slovenian: Izračun individualnega odmerka Celotni odmerek glede na površino telesa (BSA - body surface area) se izračuna tako:
Croatian: Izračun pojedinačne doze Ukupna doza prema površini tijela (PT) računa se kako slijedi:
Slovenian: • Zdravilo Vidaza boste en teden prejemali vsak dan, nato sledi tritedensko obdobje mirovanja.
Croatian: • Vidaza se primjenjuje svakoga dana tijekom jednog tjedna, nakon čega slijedi razdoblje stanke od 3 tjedna.
Slovenian: Zdravilo Vidaza je sredstvo proti raku, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo 'antimetaboliti'.
Croatian: Vidaza je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti".
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vidaza in ob začetku vsakega obdobja zdravljenja (imenovanega ‘cikel') boste opravili preglede krvi.
Croatian: Prije početka liječenja Vidazom i prije početka svakog razdoblja liječenja (zvanog „ciklus") napravit će Vam se krvne pretrage.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Vidaza ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Vidaze u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vidaza je bilo povezano tudi z zmanjšanjem citopenij in z njimi povezanih simptomov.
Croatian: Liječenje Vidazom također je bilo povezano sa smanjenjem citopenija i s njima povezanih simptoma.
Slovenian: Posebne skupine Starejši ljudje
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Slovenian: Med nosečnostjo ne uporabljajte zdravila Vidaza, ker lahko škodi otroku.
Croatian: Ne smijete uzimati Vidazu tijekom trudnoće jer može biti štetna za dijete.
Slovenian: Čeprav so v analizi nekatere omejitve, podatki, ki so na voljo, kažejo, da pri bolnikih med zdravljenjem z zdravilom Vidaza ne pride do pomembnega poslabšanja kakovosti življenja.
Croatian: Iako su u analizi postojala ograničenja, dostupni podaci pokazuju da bolesnici nemaju značajno pogoršanje kvalitete života tijekom liječenja Vidazom.
Slovenian: Zdravilo Vidaza je treba rekonstituirati z vodo za injekcije.
Croatian: Vidazu treba rekonstituirati vodom za injekcije.
Slovenian: Odgovoren je tudi za pravilno pripravo in odstranitev neuporabljenega zdravila Vidaza.
Croatian: Također su odgovorni za pravilnu pripremu i zbrinjavanje neiskorištene Vidaze.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti skupno vključuje 51 primerov s 56 pojavi perikarditisa, miokarditisa in/ali endokarditisa, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vidaza.
Croatian: Kumulativno, baza podataka o sigurnosti uključuje 51 slučaj s 56 događaja perikarditisa, miokarditisa i/ili endokarditisa prijavljenih uz primjenu lijeka Vidaza.
Slovenian: Naslednja preglednica je prikazana samo kot primer izračuna za pripravo individualnih odmerkov azacitidina na podlagi povprečne vrednosti BSA, ki je 1,8 m2.
Croatian: Sljedeća tablica služi samo kao primjer kako se računaju pojedinačne doze azacitidina prema prosječnoj vrijednosti PT-a od 1,8 m2.
Slovenian: Celotni odmerek na podlagi vrednosti BSA 1,8 m2
Croatian: Ukupna doza prema vrijednosti PT-a od 1,8 m2
Slovenian: Kaj je zdravilo Vidaza in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Vidaza i za što se koristi
Slovenian: Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS - International Prognostic Scoring
Croatian: International Prognostic Scoring
Slovenian: Rezultati, predstavljeni v nadaljevanju, predstavljajo populacijo, namenjeno za zdravljenje, ki so jo proučili v študiji AZA-AML-001 (glejte poglavje 4.1 za odobreno indikacijo).
Croatian: Niže prikazani podaci odnose se na populaciju koju se namjeravalo liječiti u ispitivanju AZA-AML-001 (vidjeti dio 4.1 za odobrene indikacije).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vidaza
Croatian: Drugi lijekovi i Vidaza
Slovenian: EXP Za rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila preberite priloženo navodilo.
Croatian: EXP Pročitajte uputu o lijeku za rok valjanosti rekonstituiranog lijeka.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vidaza mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil.
Croatian: Liječenje Vidazom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - Health-Related Quality of Life) so ocenjevali z osnovnim vprašalnikom o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskovanje in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30 - European Organization for Research and Treatment of Cancer Core
Croatian: Health-Related Quality of Life, HRQoL) bila je procijenjena pomoću glavnog upitnika o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (engl.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Vidaza.
Croatian: Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Vidaze.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi hematološke toksičnosti
Croatian: Prilagodba doza zbog hematološke toksičnosti
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase *= redko so poročali o smrtnih primerih Opis izbranih neželenih učinkov
Croatian: Pretrage smanjenje težine *= rijetko su prijavljeni smrtni slučajevi
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za azacitidin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) azacitidin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za azacitidin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) azacitidin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovenian: Odmerek mg/m2
Croatian: Doza mg/m2
Slovenian: Zdravilo Vidaza skupaj z BSC (n=241) so primerjali s CCR.
Croatian: Vidaza uz BSC (n = 241) bila je uspoređena s CCR-om.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije nekrotizantni fasciitis, je treba zdravljenje z zdravilom Vidaza prekiniti in takoj začeti ustrezno zdravljenje.
Croatian: U bolesnika koji razviju nekrotizirajući fasciitis, terapiju Vidazom treba prekinuti i brzo započeti odgovarajuće liječenje.
Slovenian: Korist za preživetje so dokazali tudi pri bolnikih, ki niso dosegli popolnega odziva na zdravilo Vidaza v primerjavi s CCR.
Croatian: Korist za preživljenje također je bila dokazana u bolesnika koji nisu bili postigli potpuni odgovor na Vidazu u usporedbi s CCR-om.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vidaza je izboljšalo periferno krvno sliko in zmanjšalo potrebo po transfuzijah eritrocitov in trombocitov.
Croatian: Liječenje Vidazom poboljšalo je perifernu krvnu sliku i dovelo do smanjenja potrebe za transfuzijama eritrocita i trombocita.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vidaza
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vidazu
Slovenian: • boleče kožne razjede (gangrenozna pioderma)
Croatian: • bolni čirevi na koži (gangrenozna pioderma)
Slovenian: Po intravenskem in subkutanem dajanju 14C-azacitidina so zaznali 85 % oziroma 50 % radioaktivnosti v urinu in le < 1 % v blatu.
Croatian: Nakon intravenske i supkutane primjene 14C-azacitidina, 85 i 50 % primijenjene radioaktivnosti nađeno je u urinu, dok je < 1 %
Slovenian: Odrasla populacija, stara 65 let ali več, z AML z > 30 % blastnih celic v kostnem mozgu
Croatian: Odrasla populacija u dobi od 65 ili više godina s AML-om s > 30 % blasta u koštanoj srži
Slovenian: Moški naj med zdravljenjem z zdravilom Vidaza ne zaplodijo otroka.
Croatian: Muškarci ne smiju začeti dijete tijekom liječenja Vidazom.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o perikarditisu (n = 35 primerov), ki mu sledita endokarditis (n = 10) in miokarditis (n = 9).
Croatian: Preferred Term, PT) (n=35 slučajeva) kojem slijedi endokarditis (n=10) i miokarditis (n=9).
Slovenian: Celotni odmerek (mg) = odmerek (mg/m2) x BSA (m2)
Croatian: Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2) x PT (m2)
Slovenian: Zdravilo Vidaza se uporablja pri odraslih bolnikih, pri katerih ni možna presaditev matičnih celic, za zdravljenje:
Croatian: Vidaza se primjenjuje kod odraslih kojima se ne mogu transplantirati matične stanice za liječenje:
Slovenian: Suspenzijo zdravila Vidaza lahko pripravite tik pred uporabo, rekonstituirano suspenzijo morate uporabiti v 45 minutah.
Croatian: Suspenzija Vidaze može se pripremiti neposredno prije primjene te rekonstituiranu suspenziju treba primijeniti unutar 45 minuta.
Slovenian: Kljub nekaterim motečim dejavnikom, npr. obstoječi rakavi bolezni pri bolnikih in prisotnosti drugih dejavnikov tveganja, kot sta okužba in anamneza srčnih bolezni, obstajajo dejavniki, ki ta signal podpirajo, vključno z vnovičnim pojavom neželenega učinka po ponovni uvedbi zdravljenja ter, neravnovesjem med aktivnimi in kontrolnimi skupinami glede na združen e podatkeiz kliničnih preskušanj.
Croatian: Iako postoji nekoliko zbunjujućih čimbenika, npr. istovremeno prisutna kancerozna stanja bolesnika i postojanje drugih rizičnih čimbenika poput infekcije i srčanih poremećaja u anamnezi, postoje i drugi čimbenici koji pojačavaju signal, uključujući pozitivno ponovno izlaganje lijeku i neravnotežu u sakupljenim i analiziranim rezultatima kliničkih ispitivanja između aktivne i kontrolne skupine.
Slovenian: Pogostnosti enoletnega preživetja sta bili 46,5 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vidaza, proti 34,3 % pri bolnikih, ki so prejemali CCR.
Croatian: Stope jednogodišnjeg preživljenja iznosile su 46,5 % u bolesnika koji su primali Vidazu naspram 34,3 % u bolesnika koji su primali CCR.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Vidaza je odgovoren vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra odgovorni su za čuvanje Vidaze.
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Vidaza, vam bo predpisal druga zdravila za preprečevanje slabosti in bruhanja na začetku vsakega cikla,.
Croatian: Prije primjene Vidaze, liječnik će Vam dati drugi lijek za sprječavanje mučnine i povraćanja na početku svakoga ciklusa liječenja.
Slovenian: Absorpcija Po subkutanem dajanju enkratnega odmerka 75 mg/m2 se je azacitidin hitro absorbiral z najvišjimi koncentracijami v plazmi 750 ± 403 ng/ml, ki so se pojavile 0,5 ure po injiciranju (prva točka vzorčenja).
Croatian: Nakon supkutane primjene jednokratne doze od 75 mg/m2, azacitidin se brzo apsorbirao te se vršna koncentracija azacitidina u plazmi od 750 ± 403 ng/mL postigla za 0,5 h nakon primjene (prva točka uzorkovanja).
Slovenian: Priporočen začetni odmerek za prvi cikel zdravljenja je za vse bolnike, ne glede na izhodiščne hematološke laboratorijske vrednosti, 75 mg/m2 površine telesa, injicirano subkutano enkrat dnevno 7 dni, ki jim sledi 21-dnevno obdobje mirovanja (28-dnevni cikel zdravljenja).
Croatian: Preporučena početna doza za prvi ciklus liječenja za sve je bolesnike, bez obzira na početne hematološke laboratorijske vrijednosti, 75 mg/m2 površine tijela, a injicira se supkutano, jednom dnevno tijekom 7 dana, nakon čega slijedi stanka od 21 dana (28-dnevni ciklus liječenja).
Slovenian: System),
Croatian: System, IPSS),
Slovenian: Hematološka toksičnost je opredeljena kot najnižje število celic v enem ciklu (najnižja točka), če je število trombocitov ≤ 50,0 x 109/l in/ali je absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) ≤ 1 x 109/l.
Croatian: Hematološka toksičnost definirana je kao najniža vrijednost dosegnuta u određenom ciklusu ako su trombociti ≤ 50,0 x 109/L i/ili ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) ≤ 1 x 109/L.
Slovenian: Coxov PH model, prilagojen za vnaprej določene izhodiščne prognostične dejavnike, je definiral HR za zdravilo Vidaza proti CCR 0,80 (95 % IZ= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Croatian: Prema Coxovu modelu prilagođenom za prije određene početne prognostičke faktore, određen je omjer hazarda za Vidazu u usporedbi s CCR-om od 0,80 (95% CI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vidaza je bilo povezano z mediano časa do smrti ali pretvorbo v AML 13,0 mesecev v primerjavi s 7,6 meseci za bolnike, zdravljene s CCR, kar predstavlja izboljšanje za 5,4 mesece s stratificirano log-rank p-vrednostjo 0,0025.
Croatian: Liječenje Vidazom bilo je povezano s medijanom vremena do smrti ili pretvorbe u AML od 13,0 mjeseci naspram 7,6 mjeseci za bolesnike liječene CCR-om, što je poboljšanje od 5,4 mjeseci sa stratificiranom log-rang p-vrijednošću od 0,0025.
Slovenian: Poleg tega, čeprav študija ni bila zasnovana tako, da bi dokazala statistično signifikantno razliko pri primerjavi azacitidina z vnaprej izbranimi skupinami, zdravljenimi s CCR, je bilo preživetje bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vidaza, daljše, ko so jih primerjali z opcijama zdravljenja CCR, samo BSC ali citarabin v majhnem odmerku skupaj z BSC, podobne pa so bile, če so jih primerjali s standardno intenzivno kemoterapijo skupaj z BSC.
Croatian: Uz to, iako ispitivanje nije imalo dovoljnu snagu da se dokaže statistički značajna razlika između skupine liječene azacitidinom i skupine liječene CCR-om prije selekcije, preživljenje bolesnika liječenih Vidazom bilo je dulje u usporedbi s mogućnostima liječenja CCR-om samo BSC-om, niskom dozom citarabina uz BSC te je bilo slično kad se usporedilo sa standardnom intenzivnom kemoterapijom uz BSC.
Slovenian: Kako zdravilo Vidaza deluje
Croatian: Kako Vidaza djeluje
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Vidaza so proučevali v mednarodni, multicentrični, kontrolirani, odprti študiji 3. faze s paralelnimi skupinami pri bolnikih, starih 65 let ali več, z novo diagnosticirano de novo ali sekundarno AML z >30 % blastnih celic v kostnem mozgu po klasifikaciji SZO, ki niso bili primerni za PKMC.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Vidaze bila je ispitana u međunarodnom, multicentričnom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju faze 3 na usporednim skupinama bolesnika u dobi od 65 i više godina s novodijagnosticiranom de novo ili sekundarnom AML s > 30 % blasta u koštanoj srži prema klasifikaciji SZO-a, koji nisu zadovoljavali kriterije za THMS.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Vidaza sta bili preučeni v mednarodni, multicentrični, kontrolirani, odprti, randomizirani primerjalni študiji 3. faze z vzporednimi skupinami (AZA PH GL 2003 CL 001) pri odraslih bolnikih z: MDS z vmesno stopnjo 2 in visoko stopnjo tveganja po Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS - International Prognostic Scoring System), refraktorno anemijo s presežkom blastov (RAEB - refractory anaemia with excess blasts), refraktorno anemijo s presežkom blastov v transformaciji (RAEB-T - refractory anaemia with excess blastsin transformation) in modificirano kronično mielomonocitno levkemijo (mKMMoL) po francosko-ameriško-britanskem (FAB - French American British) razvrstitvenem sistemu.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Vidaze ispitivane su u međunarodnom, multicentričnom kontroliranom, otvorenom, randomiziranom, komparativnom ispitivanju faze 3 u paralelnim skupinama (AZA PH GL 2003 CL 001) u odraslih bolesnika sa: srednjim 2 i visokim rizikom MDS-a prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (IPSS), refraktornom anemijom sa suviškom blasta (RAEB), refraktornom anemijom sa suviškom blasta u transformaciji (RAEB-T) i modificiranom kroničnom mijelomonocitnom leukemijom (mKMML) prema francusko-američko-britanskom (FAB) klasifikacijskom sustavu.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (≥ 10 %), ki so jih opazili v študiji AZA-AML-001 v skupini zdravljenja z azacitidinom, so vključevali febrilno nevtropenijo (25,0 %), pljučnico (20,3 %) in pireksijo (10,6 %).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (≥ 10 %) zabilježene u ispitivanju AZA-AML-001 u skupini liječenoj azacitidinom uključivale su febrilnu neutropeniju (25,0 %), pneumoniju (20,3 %) i pireksiju (10,6 %).
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo zdravila Vidaza.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu Vidaze.