FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 8 Ιολογική Ανταπόκριση στο Τέλος της Θεραπείας, Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση και Υποτροπή ανά Γονότυπο του HCV και Ιικό φορτίο*
Latvian: Virusoloģiskā atbildreakcija ārstēšanas beigās, noturīga virusoloģiskā atbildreakcija un recidīvs atbilstoši HCV genotipam un vīrusu slodzei*
Greek: Επομένως, συνιστάται η νεφρική λειτουργία να αξιολογείται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη του Rebetol.
Latvian: Tādēļ pirms Rebetol lietošanas sākšanas visiem pacientiem ieteicams pārbaudīt nieru darbību.
Greek: Πανκυτταροπενία: Το Rebetol μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων σας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη.
Latvian: Pancitopēnija: Rebetol, ja to lieto kombinācijā ar peginterferonu, var izraisīt Jūsu trombocītu, sarkano un balto asins ķermenīšu samazināšanos.
Greek: Επομένως, το Rebetol θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar esošu sirds slimību Rebetol jālieto uzmanīgi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītespēc „Der.līdz"/„EXP".
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των συγκεκριμένων τοξικοτήτων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με Rebetol.
Latvian: Lūdzu, izlasiet atbilstošu pretretrovīrusu zāļu ZA, ja tie tiek lietoti vienlaikus ar HCV terapiju, lai pārzinātu un ārstētu toksisku ietekmi, kas raksturīga katram līdzeklim un iespējamai kombinētai toksiskai ietekmei, lietojot vienlaikus ar Rebetol.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με ιντερφερόνη άλφα-2b και Rebetol, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης που οδήγησε σε μειωμένο τελικό ύψος ενηλικίωσης σε μερικούς ασθενείς.
Latvian: Līdz 48 nedēļas ilgās kombinētās alfa-2b interferona un Rebetol terapijas laikā tika novērota aizkavēta augšana, kuras dēļ dažiem pacientiem bija samazināts galīgais pieaugušā auguma garums.
Greek: Θήλυ: δυσμηνόρροια
Latvian: Sievietes: dismenoreja
Greek: Πίνακας 3 Τροποποίηση Δοσολογίας για Νεφρική Δυσλειτουργία σε Ενήλικες Ασθενείς Κάθαρση Κρεατινίνης
Latvian: Devas pielāgošana pieaugušiem pacientiem nieru darbības traucējumu gadījumā Kreatinīna klīrenss
Greek: μειωμένη όρεξη, οσφυαλγία,
Latvian: mazināta ēstgriba,
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα
Latvian: Eritrocītu aplāzija, idiopātiska trombocitopēniskā purpura, trombotiska trombocitopēniskā purpura
Greek: Γενικές εξετάσεις αίματος θα γίνουν για τον έλεγχο του αίματος, της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας σας.
Latvian: Lai pārbaudītu asinis, kā arī nieru un aknu darbību, tiks veiktas standarta asins analīzes.
Greek: Ενούρηση, διαταραχή ούρησης, ακράτεια ούρων, πρωτεϊνουρία Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
Latvian: Enurēze, urinēšanas traucējumi, urīna nesaturēšana, proteinūrija Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži:
Greek: 400 mg. Σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) και σε ασθενείς με Νεφροπάθεια Τελικού Σταδίου (End Stage Renal Disease, ESRD) ή σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να χορηγείται Rebetol 200 mg/ημέρα.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) un pacientiem ar galastadijas nieru slimību (GSNS) vai pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, Rebetol jālieto 200 mg dienas devā.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/λεπτό) θα πρέπει να χορηγούνται εναλλασσόμενες ημερήσιες δόσεις των 200 mg και
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir 30 - 50 ml/min) pārmaiņus jālieto 200 mg un 400 mg dienas deva.
Greek: Να λαμβάνετε τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε από το στόμα με νερό και κατά τη διάρκεια του γεύματός σας.
Latvian: Lietojiet ordinēto devu perorāli ēšanas laikā, uzdzerot ūdeni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται σε αυτήν την παράγραφο προέρχονται κυρίως από κλινικές δοκιμές και/ή ως ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από αυθόρμητες αναφορές όταν το Rebetol χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Latvian: Informācija par šajā apakšpunktā uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām ir iegūta galvenokārt klīniskos pētījumos un/vai nevēlamo blakusparādību spontānos ziņojumos par Rebetol lietošanu kombinācijā ar alfa-2b interferonu vai alfa-2b peginterferonu.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τροποποίηση των δόσεων για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: 4. tabulā sniegti norādījumi par devas pielāgošanu pacientiem ar nieru disfunkciju.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αντικατάστασης της ζιδοβουδίνης σε ένα σχήμα αντι-ρετροϊικής θεραπείας (ART) συνδυασμού εάν αυτό έχει ήδη εφαρμοσθεί.
Latvian: Ja zidovudīns jau tiek lietots, jāapsver tā aizstāšana ar citu līdzekli kombinētas pretretrovīrusu terapijas (PRT) ietvaros.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Rebetol με ζιδοβουδίνη δεν συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Palielināta anēmijas riska dēļ Rebetol un zidovudīna vienlaikus lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της (πεγκ)ιντερφερόνης άλφα για λεπτομέρειες σχετικά με τις συστάσεις παρακολούθησης και διαχείρισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω, πριν την έναρξη της θεραπείας, και για άλλες προφυλάξεις σχετιζόμενες με την (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα.
Latvian: Sīkāku informāciju par zemāk norādīto nevēlamo blakusparādību kontroli un aprūpi pirms terapijas sākšanas, kā arī citus brīdinājumus, kas saistīti ar alfa (peg)interferonu, skatīt alfa (peg)interferona zāļu ZA.
Greek: Πίνακας 11 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά το Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV Μελέτη 1
Latvian: Noturīga virusoloģiskā atbildes reakcija atbilstoši genotipam pēc Rebetol lietošanas kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu ar HCV/HIV vienlaikus inficētiem pacientiem 1. pētījums
Greek: Η χρήση του Rebetol σε θεραπεία συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b αξιολογήθηκε σε έναν αριθμό κλινικών δοκιμών.
Latvian: Rebetol lietošana kombinācijā ar alfa-2b peginteferonu vai alfa-2b interferonu tika pētīta daudzos klīniskos pētījumos.
Greek: Ενδεχόμενη σε επιδείνωση ανοσοκαταστολή
Latvian: Iespējama imunitātes nomākuma pastiprināšanās
Greek: Εντούτοις, τα ποσοστά ανταπόκρισης σε αυτήν την κλινική δοκιμή φάνηκε ότι εξαρτώνται επίσης από τη δόση του Rebetol που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b.
Latvian: Tomēr šai pētījumā pierādīja, ka atbildreakcijas pakāpe atkarīga arī no kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu lietotās Rebetol devas.
Greek: Rebetol 200 mg σκληρά καψάκια ριμπαβιρίνη
Latvian: Rebetol 200 mg kapsulas ribavirin
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Rebetol χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, η μέγιστη υπερδοσολογία που αναφέρθηκε ήταν συνολική δόση 10 g Rebetol (50 x 200 mg καψάκια) και 39 MIU ιντερφερόνης άλφα-2b (13 υποδόριες ενέσεις των 3 MIU η κάθε μία) που λήφθηκαν σε μια μέρα από ένα ασθενή σε μια απόπειρα αυτοκτονίας.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot Rebetol kombinācijā ar alfa-2b interferonu, ziņots par pārdozēšanas gadījumu maksimāli ar 10 g kopējo Rebetol devu (50 x 200 mg kapsulas) un 39 MSV alfa-2b interferona (13 injekcijas zemādā pa 3 MSV katra), ko vienā dienā pacients lietojis pašnāvības nolūkā.
Greek: Αυτή η μυελοτοξικότητα ήταν αναστρέψιμη μέσα σε 4 έως 6 εβδομάδες από την απόσυρση της αντιιικής θεραπείας για λοίμωξη HCV και ταυτόχρονης χορήγησης αζαθειοπρίνης και δεν επαναλήφθηκε με την επαναπρόσληψη κάθε αγωγής ξεχωριστά (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: 4.-6. nedēļu laikā pēc vienlaicīgas pretvīrusu HCV un azatioprīna terapijas pārtraukšanas šī mielotoksicitāte bija atgriezeniska un pēc kāda no šo preparātu lietošanas atsākšanas monoterapijas veidā neatkārtojas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε Rebetol (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (100 ή 150 µg/εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) είτε Rebetol (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW).
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu Rebetol (800 - 1 200 mg dienā atkarībā no ķermeņa masas) un alfa-2b peginterferonu (100 vai 150 µg nedēļā atkarībā no ķermeņa masas) vai Rebetol (800 - 1 200 mg dienā atkarībā no ķermeņa masas) un alfa-2b interferonu (3 MSV TRN).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τον συνδυασμό των σκληρών καψακίων αυτού του φαρμάκου και ενός προϊόντος άλφα ιντερφερόνης σε ενήλικες:
Latvian: Sekojošas blakusparādības tika novērotas pieaugušajiem, lietojot šo zāļu cietās kapsulas kopā ar alfa interferona medikamentu:
Greek: Αυτό το φάρμακοείναι διαθέσιμο σε διαφορετικές συσκευασίες που περιέχουν84,112,140 ή 168καψάκια των 200mg προς κατάποση.
Latvian: Šo zāļu 200 mg kapsulas iekšķīgai lietošanai ir pieejamas iepakojumos pa 84, 112, 140 vai 168 kapsulām.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Rebetol χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, η μέγιστη υπερδοσολογία που αναφέρθηκε ήταν συνολική δόση 10 g Rebetol (50 x 200 mg καψάκια) και 39 MIU ιντερφερόνης άλφα-2b (13 υποδόριες ενέσεις των 3 MIU η κάθε μία) που λήφθηκαν σε μια μέρα από ένα ασθενή σε μια απόπειρα αυτοκτονίας.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot Rebetol kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu, ziņots par pārdozēšanas gadījumu maksimāli ar 10 g kopējo Rebetol devu (50 x 200 mg kapsulas) un 39 MSV alfa-2b interferona (13 injekcijas zemādā pa 3 MSV katra), ko vienā dienā pacients lietojis pašnāvības nolūkā.
Greek: Οι Καυκάσιοι ασθενείς είχαν υψηλότερο δείκτη παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης συγκριτικά με τους Αφροαμερικανούς.
Latvian: Salīdzinājumā ar afroamerikāņu izcelsmes pacientiem baltās rases pacientiem noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas pakāpe bija augstāka.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν: - Σοβαρές ψυχιατρικές επιδράσεις και επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως κατάθλιψη, ιδεασμός αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας και επιθετική συμπεριφορά, κ.λπ.) - Αναστολή της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, η οποία μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη σε μερικούς ασθενείς - Αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (TSH) σε παιδιά και εφήβους - Σοβαρές οφθαλμικές διαταραχές - Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές.
Latvian: pašnāvnieciskas domas, pašnāvības mēģinājumu un agresīvu uzvedību u.c.); - augšanas nomākumu bērniem un pusaudžiem, kas dažiem pacientiem var būt neatgriezenisks; - paaugstinātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni bērniem un pusaudžiem; - smagas acu slimības; - zobu un periodonta slimības.
Greek: Πίνακας 10 Προγνωστική Αξία της Ιολογικής Ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της Θεραπείας Συνδυασμού πεγκιντερφερόνης άλφα-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1.400 mg Αρνητική
Latvian: 10. tabula Ārstēšanas laikā paredzamā virusoloģiskā atbildreakcija, terapijā lietojot 1,5 µg/kg lielu alfa-2b peginterferona un 800 - 1 400 mg lielu Rebetol devu kombināciju Negatīva
Greek: Επιληπτική κρίση (σπασμός)*
Latvian: Seksuāla disfunkcija (nenoteikta)*
Greek: - Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει/προσαρμόσει τον αριθμό των σκληρών καψακίων που παίρνετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε, να συνταγογραφήσει μια διαφορετική συσκευασία αυτού του φαρμάκου και/ή να αλλάξει τη διάρκεια λήψης αυτής της θεραπείας.
Latvian: Jums vai Jūsu aprūpē esošam bērnam, parakstīt cita lieluma šo zāļu iepakojumu un/vai pagarināt ārstēšanās laiku.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 13.
Latvian: Pētījumu rezultāti ir apkopoti 13. tabulā.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol, καθώς ορισμένα σχήματα συνδυασμού δεν είναι συμβατά με τις δοσολογικές οδηγίες για το Rebetol που παρέχονται στον Πίνακα 1.
Latvian: Informāciju par zālēm, kas tiek lietotas kombinācijā ar Rebetol, skatīt atbilstošo medikamentu ZA, jo dažas kombinētās terapijas shēmas neatbilst 1. tabulā sniegtajiem norādījumiem par Rebetol devu.
Greek: - Γονοτοξικότητα: Το Rebetol προκαλεί γονοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: - Genotoksicitāte: Rebetol darbojas genotoksiski (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς των οποίων η δόση του Rebetol μειώνεται στα 600 mg ημερησίως λαμβάνουν ένα καψάκιο 200 mg το πρωί και δύο καψάκια 200 mg το βράδυ.
Latvian: Ja nepieciešams, otrajā reizē Rebetol dienas deva jāsamazina vēl par 200 mg. Pacientiem, kuriem Rebetol dienas deva samazināta līdz 600 mg, viena 200 mg kapsula jālieto no rīta un divas 200 mg kapsulas - vakarā.
Greek: Ένας συγκεκριμένος αριθμός ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που αποδίδονται γενικώς στη θεραπεία με ιντερφερόνη αλλά που έχουν αναφερθεί στο πλαίσιο της θεραπείας της ηπατίτιδας C (σε συνδυασμό με Rebetol) εμφανίζονται επίσης πληροφοριακά στον Πίνακα 5.
Latvian: 5. tabulā ir minētas arī dažas nevēlamās blakusparādības, kuras parasti ir izskaidrojamas ar interferona terapiju, bet var būt aprakstītas arī C hepatīta terapijas kontekstā (kombinācijā ar Rebetol).
Greek: Για πλήρη ενημέρωση βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε την παράγραφο «Πώς να χρησιμοποιήσετε» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol.
Latvian: Lai iegūtu pilnīgu informāciju, noteikti izlasiet kombinācijā ar Rebetol lietoto zāļu lietošanas instrukciju nodaļu "Kā lietot".
Greek: Δεν χρειάζεται η διακοπή της θεραπείας για την αντιμετώπιση παροδικών εξανθημάτων.
Latvian: Pārejošu izsitumu dēļ ārstēšana nav jāpārtrauc.
Greek: Οστικός πόνος, μυϊκή αδυναμία
Latvian: Sāpes kaulos, muskuļu vājums
Greek: Η απώλεια βάρους και η αναστολή της ανάπτυξης ήταν πολύ συχνές κατά τη διάρκεια της θεραπείας (στο τέλος της θεραπείας, η μέση μείωση από την έναρξη της θεραπείας στο εκατοστημόριο βάρος και ύψος ήταν 15 ποσοστημοριακές μονάδες και 8 ποσοστημοριακές μονάδες, αντιστοίχως) και η ταχύτητα της ανάπτυξης ανεστάλη (< 3
Latvian: Terapijas laikā novājēšana un augšanas nomākums tika novērots ļoti bieži (ārstēšanas beigās vidējais mazinājums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, ķermeņa masas un auguma procentīlēm bija attiecīgi par 15 un 8 procentīlēm), un augšanas ātrums tika aizkavēts (70 % pacientu < 3. procentīli).
Greek:  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml
Latvian:  600 000 SV/ml > 600 000 SV/ml
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη, με ή χωρίς Rebetol) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «ίαση» από χρόνια HCV.
Latvian: Noturīga virusoloģiskā atbildreakcija (IVA) pēc hroniska HCV ārstēšanas ar alfa-2b interferonu (pegilētu vai nepegilētu, ar vai bez Rebetola) uzrāda ilgtermiņa vīrusa līmeņa samazinājumu pie aknu infekciju slimībām, un klīnisku hroniska HCV ārstēšanu.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Υπάρχουν αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία συνδυασμού ριμπαβιρίνης με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ar kombinētu ribavirīna un alfa (peg)interferona terapiju ir saistītas vairākas būtiskas nevēlamas blakusparādības.
Greek: • Rebetol (800 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) (n=511).
Latvian: • Rebetol (800 mg/dienā) + alfa-2b peginterfeons (1,5 mikrogrami/kg/nedēļā), (n = 511).
Greek: Οποιαδήποτε δυνατότητα για αλληλεπιδράσεις μπορεί να επιμείνει για έως δύο μήνες (πέντε χρόνοι ημιζωής του Rebetol) μετά από διακοπή της θεραπείας με Rebetol λόγω του μακρού χρόνου ημιζωής (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pēc Rebetol terapijas pārtraukšanas tā garā pusperioda dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu) mijiedarbības iespējamība var saglabāties vēl divus mēnešus (piecus Rebetol pusperiodus).
Greek: Μια μεγάλη τυχαιοποιημένη δοκιμή σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας για 48 εβδομάδες με δύο σχήματα πεγκιντερφερόνης άλφα-2b/Rebetol [πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1,5 µg/kg και 1 µg/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα και τα δύο σε συνδυασμό με Rebetol 800 έως 1.400 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)] και πεγκιντερφερόνης άλφα-2a 180 µg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα με ριμπαβιρίνη 1.000 έως 1.200 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις) σε 3.070 ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Latvian: 48 nedēļas ilgas terapijas drošums un efektivitāte tika salīdzināta plašā randomizētā pētījumā, kura laikā 3 070 terapiju nesaņēmušiem pieaugušiem pacientiem ar hronisku 1. genotipa C hepatītu tika izmantotas divas alfa-2b peginterferona/Rebetola shēmas [1,5 µg/kg vai 1 µg/kg alfa-2b peginterferona subkutāni vienu reizi nedēļā abos gadījumos kopā ar 800 -1 400 mg ribavirīna dienā perorāli (divās dalītās devās)] un 180 µg alfa-2a peginterferona vienu reizi nedēļā subkutāni kopā ar 1 000 - 1 200 mg ribavirīna dienā perorāli (divās dalītās devās).
Greek: Ο Πίνακας 3 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τροποποίηση των δόσεων για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: 3. tabulā sniegti norādījumi par devas pielāgošanu pacientiem ar nieru disfunkciju.
Greek: Συνήθης δοσολογία για χρήση με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών και εφήβους
Latvian: Rebetol šķīdums iekšķīgai lietošanaiKopā ar alfa-2b interferonu vai alfa-2b peginterferonu parasti lietojamās devas bērniem, no 3 gadu vecuma, un pusaudžiem
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson *, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, πολύμορφο ερύθημα* Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms*, toksiska epidermāla nekrolīze*, Erythema multiforme*
Greek: Η συνιστώμενη δόση και διάρκεια χρήσης του Rebetol εξαρτάται από το πόσο ζυγίζει ο ασθενής και από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό.
Latvian: Rebetol ieteicamā deva un lietošanas ilgums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas un kombinētā terapijā lietotajām zālēm.
Greek: Εναλλασσόμενες δόσεις, 200 mg και 400 mg κάθε δεύτερη ημέρα Λιγότερο από 30 ml/λεπτό 200 mg ημερησίως Αιμοκάθαρση (ESRD)
Latvian: Pārmaiņus 200 mg un 400 mg deva katru otro dienu
Greek: Εάν είσθε ενήλικας ασθενής με συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνει αντι-HIV θεραπεία,η προσθήκη αυτού του φαρμάκουκαι πεγκιντερφερόνης άλφα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίαςσας(αντι-ρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (cART)) και να αυξήσει τον κίνδυνογια γαλακτική οξέωση, ηπατική ανεπάρκεια και ανάπτυξη αιματολογικών ανωμαλιών (μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που καλούνται αιμοπετάλια)(NRTI).
Latvian: Ja esat pieaugušais, kam vienlaikus ir HCV un HIV infekcija, un lietojat zāles pret HIV, šo zāļu un alfa peginterferona pievienošana terapijai var palielināt aknu funkcijas pasliktināšanās risku (kombinētasantiretrovīrusu terapijas dēļ(kART)) un laktacidozes, aknu mazspējas un asins šūnu patoloģijas (skābekli pārnesošo eritrocītu, dažu infekcijas apkarojošo leikocītu un asinsreces šūnu trombocītu skaita samazināšanās) risku (NRTI).
Greek: Για παράδειγμα, η δοσολογία με βάση το σωματικό βάρος που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b εμφανίζεται στον Πίνακα 1.
Latvian: Piemēram, deva atkarībā no ķermeņa masas, lietojot kopā ar alfa-2b interferonu vai alfa-2b peginterferonu, norādīta 1. tabulā.
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε το Rebetol και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Latvian: Terapijas laikā, kad lietojat Rebetol, un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Greek: διόγκωση λόγω του σχηματισμού περίσσειας νερού, διογκωμένοι αδένες (διογκωμένοι λεμφαδένες), τρέμουλο, όγκος (μη καθορισμένος).
Latvian: pret saules gaismu jutīga āda, brūces, pietūkums pārmērīgas ūdens uzkrāšanās dēļ, palielināti limfmezgli, trīce, audzējs (neprecizēts).
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία υπολογίσθηκε από την Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) η οποία ορίζεται ως μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (βλ.
Latvian: Reakcija uz terapiju tika noteikta pēc Noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas (IVA), kas definēta kā nenosakāma HCV-RNS 24 nedēļas pēc terapijas beigām (skatīt 9. tabulu).
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν στη μελέτη ήταν ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα.
Latvian: Vairums pētījumā ziņoto blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Greek: Πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, μυϊκή σύσπαση Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές:
Latvian: Sāpes ekstremitātē, muguras sāpes, muskuļu raustīšanās Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži:
Greek: Η μέση AUCtf ήταν τρεις φορές μεγαλύτερη σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 30 ml/λεπτό σε σύγκριση με άτομα μάρτυρες.
Latvian: Pētāmām personām ar kreatinīna klīrensu no 10 līdz 30 ml/min vidējais AUCtt bija trīs reizes lielāks nekā kontroles grupā.
Greek: Επιπλέον, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν το Rebetol: Αιμόλυση: Το Rebetol μπορεί να προκαλέσει διάσπαση των ερυθροκυττάρων οδηγώντας σε αναιμία, η οποία μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία της καρδιάς σας ή να επιδεινώσει τα συμπτώματα της καρδιοπάθειας.
Latvian: Hemolīze: Rebetol var izraisīt sarkano asins ķermenīšu bojāeju, kas rada anēmiju, kas var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību vai pasliktināt sirds slimības simptomus.
Greek: • είστε άνδρας και η σύντροφός σας βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο
Latvian: • esat vīrietis un Jūsu partnere ir reproduktīvā vecumā (skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη και cART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αιματολογικές διαταραχές (όπως ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) συγκριτικά με τους ασθενείς με μεμονωμένη HCV λοίμωξη.
Latvian: Hematoloģiskas novirzes ar HCV/HIV vienlaikus inficētiem pacientiem Vienlaikus ar HCV/HIV inficēti pacienti, kas saņem ārstēšanu ar alfa-2b peginterferonu/ribavirīnu un kART, var būt palielināts hematoloģisku noviržu attīstīšanās risks (neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija), salīdzinot ar tikai ar HCV inficētiem pacientiem.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης, υπερτριγλυκεριδαιμία*
Latvian: Cukura diabēts, hipertrigliceridēmija*
Greek: Δερματική σαρκοείδωση
Latvian: Ādas sarkoidoze
Greek: Σε μια μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, 1,5 μικρογραμμάριο/kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένο στο σωματικό βάρος Rebetol.
Latvian: Atsevišķā pētījumā 235 pacienti ar 1. genotipu un zemu vīrusu slodzi (< 600 000 SV/ml) saņēma subkutāni 1,5 mikrogrami/kg alfa-2b peginterferonu kombinācijā ar Rebetol, kura deva tika pielāgota atkarība no ķermeņa masas, vienu reizi nedēļā.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Latvian: Pētījumu rezultāti ir apkopoti 7. tabulā.
Greek: Rebetol 200 mg καψάκια
Latvian: Rebetol 200 mg kapsulas