FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Manitol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio (para mais informações, consultar o folheto informativo).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannit, sósav, nátrium-hidroxid (további információért lásd a betegtájékoztatót).
Portuguese: HR ajustado = 1,56; 95% CI = 1,08-12,26, p = 0,018).
Hungarian: 7,4 hónap, korrigált relatív hazárd = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Portuguese: Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolismo pulmonar)
Hungarian: Vérrögök a tüdő ereiben (tüdőembólia)
Portuguese: Ajustes de dose
Hungarian: Dózismódosítások
Portuguese: Os outros ingredientes são manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, sósav és nátrium-hidroxid.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de ALIMTA na população pediátrica.
Hungarian: Gyermekekenél és serdülőknél az ALIMTA-nak nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: **** Termo combinado inclui aumento da creatinina no soro/sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, falência renal e outros - renal/geniturinário
Hungarian: ****Az összetett kifejezés tartalma: emelkedett szérum/vér kreatininszint, csökkent glumeruláris filtrációs ráta, veseelégtelenség és renalis/urogenitalis egyéb tünetek.
Portuguese: No período de vigilância pós-comercialização, foram notificadas em doentes tratados com pemetrexedo as reações adversas abaixo indicadas:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a pemetrexeddel kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat jelezték:
Portuguese: 75% da dose anterior (ALIMTA e cisplatina)
Hungarian: A korábbi (mind az ALIMTA, mind a ciszplatin) adag 75%-a
Portuguese: Os doentes devem receber diariamente por via oral um suplemento de ácido fólico ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas).
Hungarian: A betegeknek naponta kell szedni szájon át folsavat vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm).
Portuguese: Não existem dados suficientes para a utilização de pemetrexedo em doentes com depuração da creatinina inferior a 45 ml/min; assim sendo, não se recomenda a utilização de ALIMTA (ver secção 4.4).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre a pemetrexed alkalmazására vonatkozó elegendő adat azon betegek esetében, akiknek a kreatinin clearance-e kevesebb, mint 45 ml/perc; ezért a pemetrexed alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Assim sendo, deve considerar-se, embora possa não ser necessária, a drenagem de fluido do terceiro espaço, antes do tratamento com pemetrexedo.
Hungarian: Így a harmadik térben lévő folyadékgyülem leszívása a pemetrexed-kezelés előtt megfontolandó, de nem feltétlenül szükséges.
Portuguese: Neuropatia sensorial
Hungarian: Szenzoros neuropathia
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas diabetes insípida nefrogénica e necrose tubular renal com uma frequência desconhecida.
Hungarian: A forgalomba hozatal után nephrogen diabetes insipidust és renalis tubularis necrosist jelentettek, ismeretlen gyakorisággal.
Portuguese: Se tiver dor, rubor, inflamação ou úlceras na boca (muito frequente).
Hungarian: • Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában (nagyon gyakori).
Portuguese: NS:
Hungarian: SN:
Portuguese: A análise primária deste estudo foi realizada em todos os doentes alietoriamente randomizados para o braço de tratamento com o medicamento em estudo (todos os doentes randomizados e tratados).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges elemzését az összes randomizált és kezelt betegen elvégezték.
Portuguese: A mediana do tempo decorrido entre o início do tratamento com ALIMTA e cisplatina até ao início do tratamento de manutenção foi de 2,96 meses em ambos os braços de ALIMTA e de placebo.
Hungarian: Az ALIMTA-ciszplatin indukciós kezelés elkezdésétől a fenntartó terápia elindításáig eltelt medián idő 2,96 hónap volt mind a pemetrexed-, mind a placebo-karon.
Portuguese: A todos os doentes tinha sido diagnosticado cancro do Pulmão de Não-Pequenas Células de fase IIIB ou IV e todos tinham feito anteriormente quimioterapia à base de platina.
Hungarian: Valamennyi betegnél a nem-kissejtes tüdőcarcinoma IIIB vagy IV stádiumát állapították meg, és mindannyian előzőleg platinaalapú kemoterápiában részesültek.
Portuguese: Se os doentes apresentarem toxicidades não-hematológicas ≥ Grau 3 (excluindo neurotoxicidade) o tratamento com ALIMTA deve ser suspenso até à recuperação para um valor igual ou inferior ao valor observado antes do início do tratamento.
Hungarian: Ha a betegeknél 3. fokú vagy annál súlyosabb nem-hematológiai toxicitás alakul ki (a neurotoxicitást kivéve), az ALIMTA alkalmazását le kell állítani, amíg a toxicitás foka a kezelés előtti szintre vagy az alá csökken.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: As toxicidades laboratoriais clinicamente significativas de Grau 3 e Grau 4, foram semelhantes entre os resultados integrados de três estudos de Fase 2 com pemetrexedo em monoterapia (n = 164) e os do estudo de Fase 3 acima mencionado com pemetrexedo em monoterapia, com exceção da neutropénia (12,8 % versus 5,3 %, respetivamente) e o aumento da alanina aminotransferase (15,2 versus 1,9 %, respetivamente).
Hungarian: A klinikailag jelentős 3. és 4. fokú laboratóriumi toxicitás hasonló volt három, egyetlen szerként pemetrexedet alkalmazó II. fázisú vizsgálat összesített eredményei (n = 164) és a fent ismertetett III. fázisú pemetrexed vizsgálat eredményei szerint, a neutropeniát (12,8%, illetve 5,3%) és az alanin-aminotranszferáz-emelkedést (15,2%, illetve 1,9%) kivéve.
Portuguese: Durante uma revisão periódica regulamentar sobre o uso de pemetrexedo, foram descritos vários casos descrevendo distúrbios de pigmentação com uma frequência comum.
Hungarian: A pemetrexed alkalmazásának időszakos hatósági felülvizsgálata során nagy gyakorisággal számoltak be olyan esetekről, amelyekben pigmentációs zavarokat figyeltek meg.
Portuguese: A terapêutica dupla de primeira linha contendo ALIMTA não estava incluída.
Hungarian: ALIMTA-t tartalmazó első vonalbeli kettős kombinációval („doublet") kezelt beteget nem vontak be a vizsgálatba.
Portuguese: Não se observaram diferenças estatisticamente significativas em qualquer outra das reações adversas de grau 3/4/5, individualmente, com uma exposição mais prolongada.
Hungarian: A 3-4-5. toxicitási fokú egyéb mellékhatások egyéni előfordulásában nem láttak statisztikailag szignifikáns eltéréseket hosszabb expozíció esetén.
Portuguese: Se sentir uma súbita falta de ar, dor intensa no peito ou tosse com expetoração sanguinolenta (pouco frequente) (pode indicar que tem um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões).
Hungarian: • Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy véres köpettel járó köhögés esetén (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).
Portuguese: TABELA 1 - Tabela de modificação da dose para ALIMTA (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades hematológicas Diminuição da contagem absoluta de neutrófilos < 500 / mm3 e diminuição das plaquetas ≥ 50.000 / mm3
Hungarian: 1. táblázat - Az ALIMTA-ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - hematológiai toxicitások Legalacsonyabb ANC (abszolút neutrophilszám) <500/mm3 és legalacsonyabb thrombocytaszám ≥50 000/mm3
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis incluem toxicidades renais, aumento dasaminotransferase alopécia, fadiga, desidratação, erupção cutânea, infeção/ septicemia e neuropatia.
Hungarian: Az egyéb nemkívánatos hatások közé tartozik a vesetoxicitás, az aminotranszferáz értékek emelkedése, alopecia, fáradtság, dehidráció, kiütés, infekció/szepszis és neuropathia.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ALIMTA pode fazê-lo sentir-se cansado.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ALIMTA-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát.
Portuguese: A dose recomendada de cisplatina é de 75 mg/ m2 da ASC administrada durante duas horas, aproximadamente 30 minutos depois do final da perfusão de pemetrexedo no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Hungarian: A ciszplatin javasolt adagja 75 mg/testfelszín m2, két óra alatt, körülbelül 30 perccel a pemetrexed infúzió befejezését követően minden 21 napos ciklus első napján.
Portuguese: O efeito relativo do tratamento com ALIMTA foi internamente consistente em todos os subgrupos (incluindo estadio da doença, resposta à indução, ECOG PS, estatuto de fumador, género, histologia e idade) e similar ao observado nas análises não ajustadas de SG e SLP.
Hungarian: Az ALIMTA relativ terápiás hatása konzisztens volt minden alcsoportban (beleértve a betegség stádiumát, az indukciós választ, az ECOG PS-t, a dohányzást, nemet, szövettant és életkort), és hasonló volt ahhoz, amit a nem korrigált teljes túlélés- és a PFS-analízisek során észleltek.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas ao pemetrexedo, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pemetrexedo se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Hungarian: A pemetrexedre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a pemetrexed hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan,
Portuguese: Nos doentes com função renal normal, (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min), doses altas de antiinflamatórios não esteroides (AINEs, tais como o ibuprofeno > 1600 mg/dia) e ácido acetilsalicílico numa dose mais alta (≥ 1,3 g por dia) podem diminuir a eliminação do pemetrexedo e, consequentemente, aumentar a ocorrência de acontecimentos adversos com pemetrexedo.
Hungarian: Ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥80 ml/perc) a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, mint az ibuprofén >1600 mg/nap) nagy adagjai és az acetilszalicilsav nagyobb adagban (≥1,3 g naponta) csökkentheti a pemetrexed eliminációját, és ennek következtében növelheti a pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását.
Portuguese: A separação entre os braços de tratamento foi alcançada pela melhoria da função pulmonar no braço de tratamento de ALIMTA/cisplatina e deterioração da função pulmonar no braço de controlo ao longo do tempo.
Hungarian: A kezelési karok elkülönítését az ALIMTA/ciszplatin karon észlelt légzésfunkció-javulás és a kontroll karon észlelt légzésfunkció-romlás tette lehetővé.
Portuguese: A administração de pemetrexedo a ratinhos macho, resultou em toxicidade reprodutiva caracterizada por uma ligeira redução das taxas de fertilidade e em atrofia testicular.
Hungarian: A pemetrexed hím egereknél reproduktív toxicitást okozott, amit a fertilitási arány csökkenése és testis atrófia jellemzett.
Portuguese: Se começar a sentir dor no peito (frequente) ou frequência cardíaca aumentada (pouco frequente).
Hungarian: • Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
Portuguese: Foram notificados durante ensaios clínicos com pemetrexedo, casos raros de hepatite, potencialmente graves.
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során - potenciálisan súlyos - hepatitis ritka eseteit jelentették.
Portuguese: ALIMTA contém sódio
Hungarian: Az ALIMTA nátriumot tartalmaz
Portuguese: Foram notificados casos raros de doenças bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que nalguns casos foram fatais.
Hungarian: Bullosus állapotok ritka eseteit jelentették, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist, melyek néhány esetben fatálisak voltak.
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem receber um tratamento antiemético adequado e hidratação apropriada antes e/ou após a terapêutica com pemetrexedo.
Hungarian: Ezért a betegeket megfelelő antiemetikus kezelésben kell részesíteni, és megfelelő folyadékpótlásról kell gondoskodni a kezelés előtt és/vagy azt követően.
Portuguese: No momento desta análise de sobrevivência final, 28,7% dos doentes estavam vivos ou perdidos para seguimento, no braço de ALIMTA versus 21,7% no braço de placebo.
Hungarian: relativ hazard = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195). A végső túlélési analízis idején az ALIMTA-karon a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon 21,7% volt ez az arány.
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 5 ciclos de tratamento de manutenção com ALIMTA e 3,5 ciclos com placebo.
Hungarian: A fenntartó kezelés medián ciklusszáma 5 volt az ALIMTA esetében és 3,5 ciklus volt placebo-terápia esetében.
Portuguese: Adicionalmente, podem verificar-se infeções com e sem febre, diarreia e mucosite.
Hungarian: Ezeken kívül lázzal vagy anélkül jelentkező infekció, hasmenés és/vagy mucositis fordulhat elő.
Portuguese: Intracelularmente, o pemetrexedo é rápida e eficientemente poliglutamado pela enzima folil-poliglutamato sintetase.
Hungarian: A sejtbe jutva a pemetrexed gyorsan és hatékonyan alakul át poliglutamát vegyületté a folilpoliglutamát szintetáz enzim segítségével.
Portuguese: Devem ser tomadas pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de pemetrexedo, devendo esta toma diária ser mantida durante os ciclos de tratamento e durante 21 dias após a última dose de pemetrexedo.
Hungarian: Legalább öt adag folsavat kell a betegeknek bevenni a pemetrexed első dózisát megelőző hét nap alatt, és az adagolást folytatni kell a kezelés teljes időtartama alatt, valamint a pemetrexed utolsó dózisát követően 21 napig.
Portuguese: Indivíduos do sexo masculino maduros, são aconselhados a não conceberem filhos durante e até 6 meses após o tratamento.
Hungarian: A szexuálisan érett férfiaknak nem javasolt a gyermeknemzés a kezelés alatt és azt követően további 6 hónapig.
Portuguese: Os doentes tratados com pemetrexedo devem ser monitorizados antes de cada ciclo, através da realização de uma contagem completa de células sanguíneas, incluindo contagem diferencial de leucócitos e contagem de plaquetas.
Hungarian: A pemetrexed-kezelésben részesülő betegeknél minden adag előtt ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a minőségi fehérvérsejtszámot és a thrombocytaszámot.
Portuguese: Diminuição de leucócitos
Hungarian: Leukocyták száma csökkent
Portuguese: Assim sendo, todos os doentes tratados com pemetrexedo devem ser instruídos no sentido de tomarem ácido fólico e vitamina B12 como medida profilática para reduzir a toxicidade relacionada com o tratamento (ver secção 4.2).
Hungarian: Ezért a kezeléssel összefüggő toxicitás csökkentése érdekében a pemetrexeddel kezelt valamennyi betegnek profilaktikus intézkedésként folsav és B12-vitamin szedését kell javasolni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram notificados com pouca frequência, casos de pneumonite intersticial com insuficiência respiratória, algumas vezes fatal, em doentes tratados com pemetrexedo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran légzési elégtelenséggel járó (néha fatális) interstitialis pneumonitis eseteket jelentettek pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGIAS
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Portuguese: Abreviaturas: IC= intervalo de confiança; HR (hazard ratio) = Risco relativo; ITT (intent to treat)= intenção de tratar; n = número total de doentes.
Hungarian: Rövidítés: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; ITT = vizsgálatba bevont; n = a teljes populáció mérete.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição e diluição de ALIMTA antes da administração, ver a secção 6.6.
Hungarian: Az ALIMTA alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: 50 % da dose anterior
Hungarian: A korábbi adag 50%-a
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Falência renal aguda
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) Heveny veseelégtelenség
Portuguese: População ITT e subgrupos de histologia
Hungarian: ITT populáció és szövettani alcsoportok
Portuguese: Foram notificados casos raros de dermatite pós-radiação em doentes que fizeram radioterapia previamente (ver secção 4.4).
Hungarian: Ritkán „radiation recall" esetekről (a korábbi irradiáció által okozott bőrreakcióról) számoltak be olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Como utilizar ALIMTA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ALIMTA-t?
Portuguese: Deve-se interromper a amamentação durante a terapêutica com pemetrexedo (ver secção 4.3).
Hungarian: A szoptatást a pemetrexed-kezelés alatt abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que também são secretadas a nível tubular (ex.: probenecide, penicilina) podem eventualmente causar um atraso na depuração do pemetrexedo.
Hungarian: A szintén tubulárisan kiválasztódó szerek (pl. probenecid, penicillin) egyidejű alkalmazása a pemetrexed clearance-ének esetleges megnyúlását eredményezheti.
Portuguese: Os ajustes de dose no início de cada ciclo subsequente devem ser feitos em função da diminuição da contagem hematológica ou no grau máximo de toxicidade não-hematológica observada no ciclo anterior.
Hungarian: A dózismódosítás a következő ciklus elején az előző kezelési ciklus során észlelt legrosszabb hematológiai értékek vagy a maximális nem hematológiai toxicitás alapján történjen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à mielossupressão durante a terapêutica e pemetrexedo não deve ser administrado aos doentes até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 1500 células/mm3 e a contagem de plaquetas volte para as ≥ 100.000 células/mm3.
Hungarian: A betegeknél a kezelés alatt figyelemmel kell kísérni a myelosuppressiót, és a pemetrexed nem adható a betegeknek addig, amíg az abszolút neutrophilszám (ANC) újra el nem éri a ≥1500 sejt/mm3 értéket és a thrombocytaszám vissza nem tér ≥100 000 sejt/mm3 értékre.
Portuguese: Pemetrexedo /cisplatina (N=839)
Hungarian: Pemetrexed/ ciszplatin (n = 839)
Portuguese: Mulheres com potencial de engravidar devem utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento com pemetrexedo.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Portuguese: De modo a reduzir a toxicidade, os doentes tratados com pemetrexedo devem tomar um suplemento vitamínico (ver secção 4.4).
Hungarian: A toxicitás csökkentése érdekében a pemetrexeddel kezelt betegeknél vitamin kiegészítést is kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Em ensaios clínicos foram notificados com pouca frequência, casos de colite (incluindo hemorragia intestinal e retal, algumas vezes fatal, perfuração intestinal, necrose intestinal e tiflite) em doentes tratados com pemetrexedo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran colitises eseteket (beleértve az intestinalis és rectalis vérzést, néha fatális intestinalis perforatiót, intestinalis necrosist és typhlitist) jelentettek pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Portuguese: Todos os doentes fizeram a terapêutica do estudo como tratamento inicial para o Cancro do pulmão de não-pequenas células avançado ou metastático e os doentes em ambos os grupos de tratamento foram devidamente suplementados com ácido fólico e vitamina B12.
Hungarian: Valamennyi beteg a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezdeti kezeléseként kapta a vizsgálati terápiát, és mindkét kezelési csoport teljes folsav- és B12-vitamin-pótlásban részesült.
Portuguese: HR (95 % IC)
Hungarian: HR (95% CI)
Portuguese: aminoglicosidos, diuréticos de curva, compostos de platininium, ciclosporinas) pode resultar num atraso da depuração do pemetrexedo.
Hungarian: A nefrotoxikus szerek (pl. aminoglikozidok, kacsdiuretikumok, platina vegyületek, ciklosporin) egyidejű adása potenciálisan késleltetheti a pemetrexed clearance-ét.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com pemetrexedo, foi notificada pouco frequentemente esofagite/ esofagite de radiação.
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során nem gyakran oesophagitist/irradiációs oesophagitist jelentettek.
Portuguese: A secção 4.8 do RCM está a ser atualizada em conjunto com as consequentes alterações no Folheto Informativo.
Hungarian: Ennek megfelelően az Alkalmazási előírás 4.8 pontja módosul, valamint ebből eredően szükségszerűen változik a Betegtájékoztató is.
Portuguese: IC de 95 % para HR Valor-p de Não-inferioridade (HR)
Hungarian: A HR-re vonatkozó 95% CI Nem rosszabb hatásosság (non-inferiority) p-értéke (HR) Progressziómentes túlélés (hónapok) Medián
Portuguese: No entanto, doentes com compromisso hepático que apresentem valores de bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal e/ou valores de aminotransferase > 3,0 vezes o limite superior do intervalo normal (ausência de metástases hepáticas) ou superiores em 5,0 vezes o limite superior do intervalo normal (presença de metásteses hepáticas) não foram especificamente estudadas.
Hungarian: Ugyanakkor nem vizsgálták külön azokat a májkárosodásban szenvedő betegeket, akiknél a bilirubinszint magasabb a normálérték felső határának 1,5-szeresénél és/vagy az aminotranszferázok értéke magasabb a normálérték felső határának 3,0-szeresénél (májmetasztázisok hiánya esetén) vagy magasabb a normálérték felső határának 5,0-szeresénél (májmetasztázisok jelenléte esetén).
Portuguese: A fosfatase alcalina AST e ALT ≤ 5 vezes superior ao limite normal, é aceitável se o fígado apresentar envolvimento tumoral.
Hungarian: normálérték felső határának ötszörösét meg nem haladó alkalikus foszfatáz-, AST- és ALT-érték elfogadható, ha a májban is van daganatáttét.
Portuguese: A análise de sensibilidade dos principais objetivos de eficácia foi também avaliada na população global do Protocolo (PQ).
Hungarian: A fő hatásossági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified,
Portuguese: Rins: testes sanguíneos anormais
Hungarian: Vese: kóros vérvizsgálati eredmények
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság
Portuguese: Elimine, adequadamente, a porção não utilizada.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert megfelelő módon kell megsemmisíteni.
Portuguese: Valor p Log Rank* Tempo mediano até progressão da doença (meses) (95 % IC)
Hungarian: Log rank p-érték* A daganat progressziójáig eltelt medián idő (hónap)
Portuguese: Gemcitabina/ cisplatina (N=830)
Hungarian: Gemcitabin/ ciszplatin (n = 830)
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.
Portuguese: Aumento da AST (SGOT)
Hungarian: ALT (SGPT)emelkedés AST (SGOT)emelkedés
Portuguese: As reduções das doses para os ciclos subsequentes são baseadas na diminuição da contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas e grau máximo de toxicidade de nãohematológica verificados no ciclo anterior (ver secção 4.2).
Hungarian: A további ciklusok során szükséges dóziscsökkentés a korábbi ciklusok során észlelt legalacsonyabb ANC értéken, thrombocytaszámon és maximális nem-hematológiai toxicitáson alapul (lásd 4.2 pont).
Portuguese: (95% CI)
Hungarian: (hónapok) (95% CI)
Portuguese: Não existe utilização relevante de ALIMTA na população pediátrica no mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
Hungarian: Az ALIMTA-nak gyermekek esetén malignus pleuralis mesothelioma és nem-kissejtes tüdőcarcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: Efeitos secundários com ALIMTA podem incluir:
Hungarian: Az ALIMTA alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat: