FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les valeurs de Concentration Efficace CE50 du lédipasvir et du sofosbuvir contre les réplicons de pleine longueur ou les réplicons chimériques codant pour des séquences de NS5A et de NS5B provenant d'isolats cliniques sont présentées en détail dans le tableau 7.
Croatian: Vrijednosti EC50 ledipasvira i sofosbuvira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih replikona koji kodiraju sekvence NS5A i NS5B iz kliničkih izolata navedene su u tablici 7.
French: Par la suite, une étroite surveillance et une éventuelle adaptation posologique du tacrolimus peuvent être nécessaires.
Croatian: Međutim, kasnije je opravdano pažljivo praćenje i eventualna prilagodba doze takrolimusa.
French: Efficacité et sécurité cliniques chez les génotypes 2, 3, 4, 5 ou 6 (voir également rubrique 4.4) Le lédipasvir/sofosbuvir a été évalué dans le traitement de l'infection virale C des autres génotypes que le génotype 1 dans le cadre de petites études de phase 2, résumées ci-dessous.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod genotipa 2, 3, 4, 5 i 6 (vidjeti također dio 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir procijenjen je za liječenje infekcije koja nije uzrokovana genotipom 1 u malim ispitivanjima faze 2, kako je sažeto prikazano niže.
French: L'efficacité du lédipasvir/sofosbuvir chez les patients infectés par un VHC de génotype 5 ou de génotype 6 présentant une cirrhose décompensée et/ou en attente d'une transplantation hépatique ou en situation de post-transplantation hépatique n'a pas été étudiée.
Croatian: Djelotvornost ledipasvira/sofosbuvira u bolesnika zaraženih HCV-om genotipa 5 i genotipa 6 s dekompenziranom cirozom i/ili onih koji čekaju transplantaciju jetre ili poslije transplantacije jetre nije ispitana.
French: Harvoni 90 mg/400 mg comprimés pelliculés
Croatian: NAZIV LIJEKA Harvoni 90 mg/400 mg filmom obložene tablete
French: Des diminutions du taux d'hémoglobine jusqu'à des valeurs < 10 g/dL et < 8,5 g/dL durant le traitement se sont produites respectivement chez 39 % et 13 % des patients traités par le lédipasvir/sofosbuvir en association avec la ribavirine.
Croatian: Tijekom liječenja, hemoglobin se snizio na < 10 g/dl u 39 % odnosno na < 8,5 g/dl u 13 % bolesnika liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom.
French: La sécurité et l'efficacité d'Harvoni chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi mlađoj od 12 godina Sigurnost i djelotvornost lijeka Harvoni u pedijatrijskih bolesnika u dobi mlađoj od 12 godina nisu još ustanovljene.
French: Les données cliniques soutenant l'utilisation d'Harvoni chez les adultes infectés par un VHC de génotype 2 et 6 sont limitées (voir rubrique 5.1).
Croatian: Klinički podaci koji podupiru primjenu lijeka Harvoni u odraslih zaraženih HCV-om genotipa 2 i 6 su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
French: Les risques et les bénéfices potentiels associés à la co-administration d'Harvoni avec le comprimé à dose fixe contenant l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou le fumarate de ténofovir disoproxil utilisés en association avec un inhibiteur de protéase du VIH boosté (p. ex. atazanavir ou darunavir) doivent être pris en compte, en particulier chez les patients présentant un risque accru de dysfonctionnement rénal.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir moguće rizike i koristi povezane s istovremenom primjenom lijeka Harvoni i tablete s fiksnom kombinacijom doza elvitegravira/kobicistata/emtricitabina/tenofovirdizoproksilfumarata ili tenofovirdizoproksilfumarata koji se daje zajedno s pojačanim inhibitorom proteaze HIV-a (npr. atazanavirom ili darunavirom), osobito u bolesnika s povećanim rizikom od poremećaja funkcije bubrega.
French: Les données cliniques soutenant l'utilisation d'Harvoni chez les adultes infectés par un VHC de génotype 3 sont limitées (voir rubrique 5.1).
Croatian: Klinički podaci koji podupiru primjenu lijeka Harvoni u odraslih zaraženih HCV-om genotipa 3 su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
French: Effet potentiel d'Harvoni sur d'autres médicaments
Croatian: Mogućnost utjecaja lijeka Harvoni na druge lijekove
French: Les données démographiques et les caractéristiques à l'inclusion étaient équilibrées entre les patients naïfs de traitement et ceux préalablement traités.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su slične i u prethodno neliječenih i prethodno liječenih bolesnika.
French: Traitement anti-VHC précédent PEG-IFN+RBV Inhibiteur de protéase du VHC + PEG-IFN+RBV
Croatian: PEG-IFN+RBV Inhibitor proteaze HCV-a + PEG-IFN+RBV
French: L'analyse pharmacocinétique des populations de patients infectés par le VHC a montré que, dans la fourchette d'âge analysée (18-80 ans), l'âge n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au lédipasvir, au sofosbuvir ou au GS-331007.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om pokazala je da unutar analiziranog raspona dobi (18 do 80 godina), dob nije imala klinički važan učinak na izloženost ledipasviru, sofosbuviru ili GS-331007.
French: Chez les patients en échec de traitement par lédipasvir/sofosbuvir, une sélection de mutations de résistance dans la NS5A réduisant considérablement la sensibilité au lédipasvir est observée dans la majorité des cas (voir rubrique 5.1).
Croatian: U većini slučajeva, u bolesnika u kojih je liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom bilo neuspješno vidi se selekcija mutacija za rezistenciju na inhibitor NS5A koje znatno smanjuju osjetljivost na ledipasvir (vidjeti dio 5.1).
French: Patients adultes et adolescents âgés de 12 ans ou plus atteints d'HCC de génotype 3
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 ili više godina s CHC-om uzrokovanim genotipom 3
French: Les agents immunosuppresseurs ont été modifiés chez 7 % des patients ayant bénéficié d'une transplantation hépatique.
Croatian: U 7 % bolesnika kojima je transplantirana jetra, primjena imunosupresivnih lijekova bila je modificirana.
French: Génotype 2b 16-530b
Croatian: 16-530b
French: (Inhibition des transporteurs de médicaments OATP et BCRP)
Croatian: ↑ Rosuvastatin (Inhibicija prijenosnika lijekova OATP i BCRP)
French: b. Les réplicons chimériques porteurs des gènes de la NS5A de génotypes 2b, 5a, 6a et 6e ont été utilisés pour tester le lédipasvir tandis que les réplicons chimériques porteurs des gènes de la NS5B de génotypes 2b, 5a ou 6a ont été utilisés pour tester le sofosbuvir.
Croatian: b. Za ispitivanje ledipasvira bili su uporabljeni kimerički replikoni koji nose NS5A gene iz genotipova 2b, 5a, 6a i 6e, dok su za ispitivanje sofosbuvira bili uporabljeni kimerički replikoni koji nose NS5B gene iz genotipova 2b, 5a ili 6a.
French: Tableau 18 : Taux de réponse (RVS12) avec le lédipasvir/sofosbuvir administré pendant 12 semaines chez les patients infectés par un VHC de génotype 2, 4, 5 ou 6
Croatian: Tablica 18: Stope odgovora (SVR12) na ledipasvir/sofosbuvir tijekom 12 tjedana u bolesnika s infekcijom genotipom 2, 4, 5 i 6 HCV-a
French: Oui a. Un patient a été exclu du groupe de traitement de 12 semaines par LDV/SOF et un patient a été exclu du groupe de traitement de 24 semaines par LDV/SOF + RBV car ces deux patients étaient infectés par une HCC de génotype 4. b. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Croatian: Jedan je bolesnik bio isključen iz terapijske skupine liječene 12 tjedana LDV/SOF-om i jedan je bolesnik bio isključen iz terapijske skupine liječene 24 tjedna LDV/SOF+RBV jer su imali CHC uzrokovan genotipom 4. b. Nazivnik za relaps je broj bolesnika s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
French: Après administration orale de lédipasvir/sofosbuvir chez des patients infectés par le VHC, le pic plasmatique médian du lédipasvir a été atteint 4,0 heures après l'administration de la dose.
Croatian: Nakon peroralne primjene ledipasvira/sofosbuvira u bolesnika zaraženih HCV-om, medijan vršnih koncentracija ledipasvira u plazmi bio je opažen 4,0 sata nakon uzimanja doze.
French: Warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K sont utilisés pour fluidifier le sang.
Croatian: Varfarin i drugi slični lijekovi pod nazivom antagonisti vitamina
French: Tableau 3 : Recommandations pour la posologie de ribavirine co-administrée avec Harvoni chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans.
Croatian: Tablica 3: Smjernice za doziranje ribavirina kada se primjenjuje s lijekom Harvoni, kod adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina
French: Adultes présentant une cirrhose décompensée et/ou en attente d'une transplantation hépatique ou en situation de post-transplantation hépatique
Croatian: Odrasli s dekompenziranom cirozom i/ili koji čekaju transplantaciju jetre ili poslije transplantacije jetre
French: Aucun ajustement de la dose d'Harvoni n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
French: • boîte en carton contenant 3 flacons de 28 (84) comprimés pelliculés.
Croatian: • kutije koje sadrže 3 boce s 28 (84) filmom obloženih tableta.
French: Des variants de la NS5A associés à une résistance (VAR) ont été observés dans les isolats postérieurs à l'inclusion de 29/37 patients (22/29 porteurs du génotype 1a et 7/8 porteurs du génotype 1b) n'ayant pas obtenu de réponse virologique soutenue (RVS).
Croatian: Varijante NS5A povezane s rezistencijom (engl. resistance-associated variants, RAV) opažene su u izolatima nakon početka ispitivanja kod 29/37 bolesnika (22/29 s genotipom 1a i 7/8 s genotipom 1b) koji nisu postigli održani virološki odgovor (SVR).
French: Parmi les 8 patients à génotype 1b qui ont fait l'objet d'une analyse de la résistance, 7 patients (88 %) portaient au moins un VAR de la NS5A en positions L31 et Y93 au moment de l'échec virologique, tandis que le 8ème n'avait pas de VAR de la NS5A à l'échec.
Croatian: Od 8 bolesnika s genotipom 1b koji su zadovoljili mjerila za provjeru rezistencije, 7/8 (88 %) nosilo je jednu ili više NS5A RAV na položajima L31 i Y93 u vrijeme virološkog neuspjeha, dok 1/8 bolesnika nije imao NS5A RAV u vrijeme virološkog neuspjeha.
French: 6.3 Durée de conservation
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 6 godina
French: Présence à l'inclusion de substitutions associées à une résistance dans la NS5Ac Non
Croatian: Prisutnost početnih supstitucija u NS5A povezanih s rezistencijom c
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Harvoni Ne prenez jamais Harvoni
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Harvoni
French: Harvoni [Emballage extérieur uniquement]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Harvoni [samo vanjsko pakiranje]
French: L'efficacité du lédipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] a été évaluée dans trois études en ouvert de phase 3, avec des données disponibles pour un total de 1 950 patients atteints d'HCC de génotype 1.
Croatian: Djelotvornost lijeka ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] bila je procijenjena u tri otvorena ispitivanja faze 3 s podacima dostupnima za ukupno 1950 bolesnika s CHC-om uzrokovanim genotipom
French: Le lédipasvir est un inhibiteur in vitro du transporteur de médicaments P-gp et de la protéine de résistance du cancer du sein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) et peut augmenter l'absorption intestinale des substrats de ces transporteurs, en cas de co-administration.
Croatian: Ledipasvir je in vitro inhibitor prijenosnika lijekova P-gp i proteina rezistencije karcinoma dojke na lijekove (BCRP) te može povećati crijevnu apsorpciju istovremeno primijenjenih supstrata ovih prijenosnika.
French: 264b a. Réplicons transitoires porteurs de la NS5A ou de la NS5B provenant d'isolats de patients.
Croatian: Prolazni replikoni koji nose NS5A ili NS5B iz izolata bolesnika.
French: Chez des patients infectés par le VHC avec insuffisance rénale sévère traités par l'association lédipasvir/sofosbuvir pendant 12 semaines (n = 18), la pharmacocinétique du lédipasvir, du sofosbuvir et du GS-331007 correspondait à la pharmacocinétique observée chez des patients négatifs pour le VHC avec insuffisance rénale sévère.
Croatian: U bolesnika zaraženih HCV-om s teškim oštećenjem bubrega koji su liječeni ledipasvirom/sofosbuvirom tijekom 12 tjedana (n=18), farmakokinetika ledipasvira, sofosbuvira i GS-331007 bila je u skladu s onom opaženom u HCV-negativnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
French: Dans les cas d'infection virale C par le génotype 3, le lédipasvir/sofosbuvir était administré avec ou sans ribavirine, également pendant 12 semaines (Tableau 19).
Croatian: Za infekciju genotipom 3, ledipasvir/sofosbuvir davao se s ribavirinom ili bez njega također 12 tjedana (tablica 19).
French: Le traitement de 8 semaines par lédipasvir/sofosbuvir sans ribavirine était non-inférieur au traitement de 8 semaines par lédipasvir/sofosbuvir avec ribavirine (différence entre les traitements : 0,9 % ; intervalle de confiance à 95 % : -3,9 % à 5,7 %) et au traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir (différence entre les traitements : -2,3 % ; intervalle de confiance à 97,5 % : -7,2 % à 3,6 %).
Croatian: Osmotjedno liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirina nije bilo lošije od osmotjednog liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom (terapijska razlika 0,9 %; 95 % interval pouzdanosti: -3,9 % do 5,7 %) i 12-tjednog liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom (terapijska razlika -2,3 %; 97,5 % interval pouzdanosti: -7,2 % do 3,6 %).
French: Parmi les patients dont le taux d'ARN du VHC à l'inclusion était < 6 millions UI/mL, le taux de RVS a été de 97 % (119/123) avec le traitement de 8 semaines par lédipasvir/sofosbuvir et de 96 % (126/131) avec le traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir.
Croatian: Među bolesnicima s početnim HCV RNK < 6 milijuna IU/ml, SVR je bio 97 % (119/123) uz osmotjedno liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom i 96 % (126/131) uz 12-tjedno liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom.
French: • statines, utilisées pour traiter l'excès de cholestérol ;
Croatian: • statine koji se primjenjuju za liječenje visokog kolesterola.
French: En cas de co-administration avec Harvoni, une réduction de la dose des statines doit être envisagée et les effets indésirables des statines doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.4).
Croatian: Kad se primjenjuju istovremeno s lijekom Harvoni, potrebno je razmotriti sniženu dozu statina i provoditi pažljivo praćenje zbog nuspojava statina (vidjeti dio 4.4).
French: - La prise d'Harvoni pendant 8 semaines pourrait être envisagée chez les patients infectés par le génotype 1 non préalablement traités (voir rubrique 5.1, étude ION-3).
Croatian: - U bolesnika zaraženih genotipom 1 koji prethodno nisu bili liječeni može se razmotriti primjena lijeka Harvoni tijekom 8 tjedana (vidjeti dio 5.1 u ispitivanju ION-3).
French: Les patients diabétiques peuvent présenter une amélioration du contrôle glycémique, pouvant résulter en une hypoglycémie symptomatique, après l'instauration d'un traitement par antiviral d'action directe contre le virus de l'hépatite C. Les taux de glucose des patients diabétiques débutant un traitement par antiviral d'action directe doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique doit être ajusté si nécessaire.
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje direktno djelujućim antivirusnim lijekom treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
French: Oubli de doses
Croatian: Propuštena doza
French: Tous les patients inclus dans l'étude ont été traités par l'association lédipasvir/sofosbuvir pendant 12 semaines.
Croatian: Svi bolesnici u ispitivanju liječeni su ledipasvirom/sofosbuvirom 12 tjedana.
French: Dans les études menées chez le rat, les expositions au principal métabolite humain étaient approximativement 5 fois supérieures à l'exposition clinique à la dose de 400 mg de sofosbuvir.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima, izloženost sofosbuviru nije se mogla odrediti, ali granice izloženosti na temelju glavnog metabolita u ljudi bile su približno 5 puta veće od kliničke izloženosti kod doze od 400 mg sofosbuvira.
French: Harvoni contient de la laque aluminique de Jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques
Croatian: Harvoni sadrži boju sunset yellow FCF aluminium lake (E110), koja može izazvati alergijske reakcije
French: Parmi les patients présentant une cirrhose décompensée (en situation de pré- ou de posttransplantation), 64 % et 36 % présentaient un score de CPT B et C à la sélection, respectivement, 24 % avaient un score de MELD (Model for End Stage Liver Disease) à l'inclusion supérieur à 15.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali dekompenziranu cirozu (prije ili poslije transplantacije), 64 % imalo je pri probiru CPT stadij B, a 36 % CPT stadij C, 24 % imalo je početni rezultat na modelu za izračun završnog stadija bolesti jetre (engl.
French: 1 000 mg par jour pour les patients pesant < 75 kg et
Croatian: 1000 mg na dan za bolesnike < 75 kg i 1200 mg za one težine ≥ 75 kg
French: Chez les patients non cirrhotiques, les rechutes se sont produites uniquement en présence de VAR de la NS5A à l'inclusion et au cours du traitement par lédipasvir/sofosbuvir sans ribavirine.
Croatian: Bolesnici bez ciroze imali su relaps samo u prisutnosti početnih NS5A RAV i tijekom terapije ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirina.
French: Parmi ces 95 patients, à l'inclusion, 20 % des patients présentaient une cirrhose, 22 % étaient des patients préalablement traités, 21 % avaient eu une transplantation rénale, 92 % étaient sous hémodialyse, et 8 % étaient sous dialyse péritonéale ; la durée moyenne sous dialyse était de 11,5 ans (limites : 0,2-43,0).
Croatian: Od ukupno 95 bolesnika, na početku ispitivanja njih 20 % imalo je cirozu, 22 % bilo je prethodno liječeno, 21 % imalo je transplantiran bubreg, 92 % bilo je na hemodijalizi, a 8 % na peritonejskoj dijalizi; srednja vrijednost trajanja dijalize iznosila je 11,5 godina (raspon: od 0,2 do 43,0 godine).
French: La sécurité d'emploi du fumarate de ténofovir disoproxil dans le cadre d'un traitement par Harvoni en présence d'un booster pharmacocinétique (p. ex. ritonavir ou cobicistat) n'a pas été établie.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksilfumarata kad se primjenjuje uz Harvoni i farmakokinetički pojačivač (npr. ritonavir ili kobicistat) nije ustanovljena.
French: La sécurité et l'efficacité d'Harvoni chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans sont basées sur les données issues d'une étude clinique en ouvert de phase 2 (étude 1116) qui a inclus 100 patients présentant une infection par le VHC de génotype 1 ayant été traités par l'association lédipasvir/sofosbuvir pendant 12 semaines.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Harvoni u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina temelje se na podacima iz otvorenog kliničkog ispitivanja faze 2 (ispitivanje 1116), u koje je bilo uključeno 100 bolesnika s infekcijom HCV-a genotipa 1 liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom 12 tjedana.
French: Après l'administration d'une dose orale unique de 90 mg de [14C]-lédipasvir, la récupération totale moyenne de la radioactivité [14C] dans les fèces et les urines était de 87 %, la majeure partie de la radioactivité ayant été récupérée dans les fèces (86 %).
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 90 mg [14C]-ledipasvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti u stolici i mokraći iznosila je 87 %, s time da je najviše radioaktivne doze otkriveno u stolici (86 %).
French: Tableau 2 : Guide d'administration des doses de ribavirine en cas d'administration avec Harvoni chez les patients présentant une cirrhose décompensée
Croatian: Tablica 2: Smjernice za doziranje ribavirina kada se primjenjuje s lijekom Harvoni bolesnicima s dekompenziranom cirozom
French: Dans une analyse cumulée des patients qui avaient reçu l'association lédipasvir/sofosbuvir dans les études de phase 3 (ION-3, ION-1 et ION-2), 37 patients (29 porteurs du génotype 1a et 8 du génotype 1b) ont fait l'objet d'une analyse de résistance en raison d'un échec virologique ou d'un arrêt prématuré du traitement à l'étude et parce qu'ils avaient un taux d'ARN viral > 1 000 UI/mL.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka bolesnika koji su primali ledipasvir/sofosbuvir u ispitivanjima faze 3 (ION-3, ION-1 i ION-2), 37 bolesnika (29 s genotipom 1a i 8 s genotipom 1b) zadovoljilo je mjerila za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha ili ranog prekida primjene lijeka tijekom ispitivanja i imalo je HCV RNK > 1000 IU/ml.
French: Cirrhose avec un score de CPT C avant la transplantation
Croatian: Ciroza CPT stadija C prije transplantacije
French: SIRIUS a inclus des patients présentant une cirrhose compensée dont le premier traitement par interféron pégylé (PEG-IFN) + ribavirine, puis un autre traitement par un interféron pégylé + ribavirine + un inhibiteur de protéase NS3/4A avaient échoué.
Croatian: Ispitivanje SIRIUS uključilo je bolesnike s kompenziranom cirozom u kojih je prvo bila neuspješna terapija pegiliranim interferonom (PEG-IFN) + ribavirinom, a zatim je bio neuspješan režim koji se sastojao od pegiliranog interferona + ribavirina + inhibitora proteaze NS3/4A.
French: Dans les cas d'infection virale C par les génotypes 2, 4, 5 et 6, le traitement comprenait le lédipasvir/sofosbuvir sans ribavirine, administré pendant 12 semaines (Tableau 18).
Croatian: Za infekciju genotipom 2, 4, 5 i 6, terapija se sastojala od ledipasvira/sofosbuvira bez ribavirina, koja se davala 12 tjedana (tablica 18).
French: Dans ce dernier groupe de traitement, les patients ont reçu un placebo (pour l'association lédipasvir/sofosbuvir et la ribavirine) durant les 12 premières semaines, puis le traitement actif en aveugle pendant les 12 semaines suivantes.
Croatian: Bolesnici u ovoj drugoj terapijskoj skupini primali su placebo (umjesto ledipasvira/sofosbuvira i ribavirina) tijekom prvih 12 tjedana, nakon čega je tijekom sljedećih 12 tjedana uslijedila terapija djelatnim tvarima na zaslijepljeni način.
French: Après l'administration d'une dose unique de 90 mg de [14C]-lédipasvir chez des sujets sains, le ratio de radioactivité [14C] sanguine/plasmatique était compris entre 0,51 et 0,66.
Croatian: Nakon jedne doze od 90 mg [14C]-ledipasvira u zdravih ispitanika, omjer [14C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu kretao se u rasponu između 0,51 i 0,66.
French: La substitution E237G a montré une diminution de la sensibilité au sofosbuvir d'un facteur de 1,3 dans l'essai réplicon du génotype 1a.
Croatian: U testu replikona genotipa 1a, supstitucija E237G pokazala je smanjenje osjetljivosti na sofosbuvir za 1,3 puta.
French: La population et les caractéristiques à l'inclusion étaient comparables entre les deux groupes de traitement.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su slične u svim terapijskim skupinama.
French: L'analyse pharmacocinétique des populations chez les patients infectés par le VHC a montré que la cirrhose (y compris la cirrhose décompensée) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au sofosbuvir et au GS-331007.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om pokazala je da ciroza (uključujući dekompenziranu cirozu) nije imala klinički važan utjecaj na izloženost sofosbuviru i GS-331007.
French: L'efficacité de l'association lédipasvir/sofosbuvir chez les adolescents infectés par le VHC âgés de 12 ans à moins de 18 ans a été évaluée dans une étude clinique en ouvert de phase 2 qui a inclus 100 patients présentant une HCC de génotype 1 (étude 1116).
Croatian: Djelotvornost ledipasvira/sofosbuvira u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina zaraženih HCV-om procijenjena je u otvorenom kliničkom ispitivanju faze 2 u koje je bilo uključeno 100 bolesnika s CHC-om genotipa 1 (ispitivanje 1116).
French: Patients en situation de posttransplantation hépatique ne présentant pas de cirrhose ou présentant une cirrhosecompensée
Croatian: Bolesnici poslije transplantacije jetre bez ciroze ili s kompenziranom cirozom