FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diesen Patienten sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Naldemedin insgesamt berücksichtigt und eine engmaschige Überwachung auf Opioidentzugssymptome durchgeführt werden.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika naldemedínu sa má u týchto pacientov zvážiť starostlivým sledovaním príznakov z vysadenia opioidov.
German: Veränderung der Häufigkeit von spontanen Stuhlgängen ohne Pressen beim Stuhlgang pro Woche (LS-Mittelwert)
Slovak: Zmeny frekvencie SBM bez namáhavého vyprázdnenia na týždeň (priemer metódou najmenších štvorcov)
German: Rizmoic 200 Mikrogramm Filmtabletten
Slovak: Rizmoic 200 mikrogramov filmom obalené tablety
German: Einzeldosis Naldemedin von 1 mg einnahm, zeigte ein schweres Arzneimittelentzugssyndrom mit Übelkeit und Magenkrämpfen und erhielt Esomeprazol und Ondansetron gegen Übelkeit und Midazolamhydrochlorid gegen Magenkrämpfe.
Slovak: U pacienta, ktorý užil jednorazovú dávku naldemedínu 1 mg, vznikol vážny syndróm z vysadenia lieku, vrátane nauzey a žalúdočných kŕčov, a bol mu podaný ezomeprazol a ondansetrón na nauzeu, a midazolam hydrochlorid na žalúdočné kŕče.
German: Im Rahmen des klinischen Studienprogramms wurde Naldemedin nicht bei Patienten mit kurz zurückliegendem, d. h. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening aufgetretenem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke untersucht.
Slovak: Naldemedín nebol študovaný v programe klinických štúdií u pacientov, ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu, cievnu mozgovú príhodu alebo tranzitórny ischemický atak počas 3 mesiacov pred skríningom.
German: Die empfohlene Dosis Naldemedin ist 200 µg (eine Tablette) täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka naldemedínu je 200 mikrogramov (jedna tableta) denne.
German: Naldemedin antagonisiert die Opioid-Bindung an den μ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren.
Slovak: Naldemedín je antagonista opioidnej väzby na mí-, delta- a kappa-opioidných receptoroch.
German: Naldemedin (N=97)
Slovak: Naldemedín (N=97)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit moderaten CYP3AInduktoren (z. B. Efavirenz) wurde nicht untersucht und muss daher mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so stredne silnými CYP3A induktormi (napr. efavirenzom) sa nestanovilo a preto sa majú používať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
German: Bei den Nachkommen wurden unter Dosen von 30 und 1.000 mg/kg/Tag Abnahmen des Lebensfähigkeitsindexes an Tag 4 nach der Geburt beobachtet, sowie niedriges Körpergewicht und verzögerte Ohrmuschelentfaltung unter 1.000 mg/kg/Tag.
Slovak: Pri dávkach 30 a 1 000 mg/kg/deň bol zaznamenaný pokles indexu životaschopnosti na 4. deň po narodení a pri dávke 1 000 mg/kg/deň sa u mláďat zaznamenalo oneskorené rozloženie ušnice.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit starken CYP3A-Inhibitoren wie Grapefruitsaft, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Telithromycin und Clarithromycin sollte vermieden werden.
Slovak: Súbežnému použitiu so silnými inhibítormi CYP3A, ako sú grapefruitový džús, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakvinavir, telitromycín a klaritromycín, je potrebné sa vyhnúť.
German: Opioidentzugssyndrom aEin schwerwiegender Fall einer Überempfindlichkeitsreaktion wurde in klinischen Studien mit Naldemedin beobachtet.
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov a V klinických štúdiách s naldemedínom bol hlásený jeden vážny prípad precitlivenosti.
German: Die Mehrheit dieser gastrointestinalen Nebenwirkungen war leicht bis mittelschwer und bildeten sich unter Behandlung zurück.
Slovak: Väčšina týchto gastrointestinálnych nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná a vyriešila sa liečbou.
German: - wenn Sie an Symptomen eines Opioidentzugssyndroms leiden (siehe Abschnitt 4,Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: - ak trpíte príznakmi syndrómu z vysadenia opioidov (pozri časť 4
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit bei KrebsPatienten mit Opioid-induzierter Obstipation
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie u pacientov s nádorovým ochorením a opioidmi indukovanou obstipáciou
German: Die am häufigsten angegebenen Risikofaktoren waren ein BMI ≥ 30 kg/m2 sowie eine Vorgeschichte mit Hypertonie und/oder Dyslipidämie.
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych ochorení neboli vylúčení z programu klinických štúdií s naldemedínom, pričom BMI ≥ 30 kg/m2 a anamnéza hypertenzie a/alebo dyslipidémie sú najčastejšie hlásenými rizikovými faktormi.
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu v pediatrickej populácii sa neskúmala (pozri časť 4.2).
German: Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation wurden 2 Wochen lang mit 200 µg Naldemedin oder Placebo behandelt.
Slovak: Naldemedín 200 mikrogramov alebo placebo sa podávali pacientom s nádorovým ochorením a s OIC po dobu 2 týždňov.
German: • Perforation des Magen-Darm-Trakts (Entstehung eines Lochs in der Darmwand)
Slovak: • gastrointestinálna perforácia (prederavenie črevnej steny)
German: Wenn Sie mit einem Opioid-Schmerzmittel zur Behandlung von chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen behandelt werden.
Slovak: Ak ste liečený opioidmi pre chronickú bolesť iného než nádorového pôvodu.
German: Naldemedin darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende Obstruktionen angewendet werden, weil die Möglichkeit einer gastrointestinalen Perforation besteht (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Naldemedín sa nesmie používať u pacientov s diagnostikovanými alebo suspektnými gastrointestinálnymi obštrukciami alebo u pacientov so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie, z dôvodu možnej perforácie gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.3).
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und Opioid-induzierter Obstipation
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a opioidmi indukovanou obstipáciou
German: Mittlere Stuhlgangshäufigkeit bei Ausgangswerterhebung Veränderung der Stuhlgangshäufigkeit pro Woche
Slovak: BM na začiatku štúdie Zmena frekvencie BM na týždeň
German: Filmüberzug: Hypromellose, Talkum und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, mastenec a žltý oxid železitý (E172).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit starken CYP3A-Induktoren (wie z. B. Johanniskraut (Hypericum perforatum), Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbial und Phenytoin) führt zu einer Abnahme der Naldemedin-Exposition und kann die Wirksamkeit von Naldemedin herabsetzen.
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so silnými induktormi CYP3A (napr. ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), rifampicínom, karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom) vedie k zníženiu expozície naldemedínu a môže znížiť účinnosť naldemedínu.
German: Alle Studienteilnehmer hatten vor Eintritt in die Studie V9231 oder V9232 zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation zu irgendeinem Zeitpunkt bereits einmal Laxantien eingenommen.
Slovak: Všetci účastníci štúdie pred vstupom do štúdií V9231 a V9232 užívali určitý čas na liečbu OIC laxatíva.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten vor, die mit einem oder mehreren opioidhaltigen Schmerzmitteln behandelt werden, deren tägliche Dosierung mehr als 400 mg Morphin entspricht.
Slovak: S použitím u pacientov liečených opioidnými liekmi proti bolesti v denných dávkach vyšších ako je ekvivalent 400 mg morfínu, sú obmedzené skúsenosti.
German: Wie ist Rizmoic einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Rizmoic
German: Veränderung der Häufigkeit von spontanen Stuhlgängen pro Woche (LS-Mittelwert)
Slovak: Zmeny frekvencie SBM na týždeň (priemer metódou najmenších štvorcov)
German: Klinische Studien an Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naldemedin wurde auch in 2 randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten klinischen Studien (V9222 und V9236) an Krebs-Patienten mit Opioidinduzierter Obstipation untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naldemedínu bola tiež hodnotená v 2 randomizovaných, dvojito zaslepených a placebom kontrolovaných štúdiách (V9222 a V9236) u pacientov s nádorovým ochorením a OIC.
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
German: In Studie V9222 und V9236 betrug das Durchschnittsalter der Patienten 64,3 Jahre; 51,8 % waren 65 Jahre oder älter; 39,4 % waren Frauen und 97,1 % waren Japaner.
Slovak: V štúdiách V9222 a V9236 bol priemerný vek pacientov 64,3 rokov; 51,8
German: Jede Tablette enthält 200 µg Naldemedin (als Tosilat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mikrogramov naldemedínu (ako tosylát).
German: Nach Gabe von Mehrfachdosen bei einmal täglicher Anwendung im Nüchternzustand über eine Zeitdauer von 10 Tagen war eine leichte Akkumulation (1- bis 1,3-fach) bei der Spitzenkonzentration im Plasma und der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve zu beobachten.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia a plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie na čase sa zvýšili spôsobom takmer proporcionálnym dávke v rozsahu dávok od 0,1 do 100 mg. Po podávaní viacnásobnej dávky raz denne nalačno po dobu 10 dní sa pozorovala mierna akumulácia (1až 1,3-násobne) pre maximálnu plazmatickú koncentráciu a plochu pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie na čase.
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung und gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion war vergleichbar.
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravých jedincov s normálnou funkciou pečene bola podobná.
German: Opioidhaltige Schmerzmittel
Slovak: Opioidné lieky proti bolesti
German: Anteil von SBM-Respondern unter Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation während des 2-wöchigen Behandlungszeitraums (Studie V9222 und V9236)
Slovak: 2-týždňového obdobia liečby (štúdie V9222 a V9236)
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres opioidhaltigen Arzneimittels abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať opioidný liek
German: Rizmoic 200 Mikrogramm Filmtabletten Naldemedin
Slovak: Rizmoic 200 mikrogramov filmom obalené tablety naldemedín
German: Bei Studie V9235 wurde die Wirksamkeit von Naldemedin vs. Placebo nach der Stuhlgangshäufigkeit als sekundäre Endpunkte bewertet.
Slovak: V štúdii V9235 sa ako sekundárny koncový ukazovateľ hodnotila účinnosť naldemedínu oproti placebu frekvenciou BM, ako je uvedené v tabuľke 4.
German: Bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und Opioid-induzierter Obstipation wurde je ein schwerwiegender Fall von Abdominalschmerz und Übelkeit gemeldet.
Slovak: U pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a OIC bol hlásený jeden vážny prípad bolesti brucha a jeden vážny prípad nauzey.
German: • Erweiterte Pupillen
Slovak: • rozšírenie zreníc
German: - wenn Sie schwere, anhaltende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen entwickeln, da dies ein Symptom für die Entstehung eines Lochs in der Darmwand sein kann und lebensbedrohlich sein kann.
Slovak: Obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo lekárnika počas užívania Rizmoicu: - ak sa u vás rozvinie závažná, pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť brucha, keďže môže byť príznakom rozvíjajúceho sa prederavenia steny čreva a môže ísť o život ohrozujúci stav.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren wie Johanniskraut (Hypericum perforatum), Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Súbežné použitie silných induktorov CYP3A, ako sú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rifampín, karbamazepín, fenobarbital a fenytoín, sa neodporúča.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rizmoic abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Rizmoic
German: 2 Behandlungswochen***
Slovak: 52. týždeň*
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation waren Diarrhoe (24,5 %) und Abdominalschmerz (3,9 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov s nádorovým ochorením a OIC boli hnačka (24,5
German: Es wurden dosisabhängige Zunahmen gastrointestinaler Nebenwirkungen wie Abdominalschmerz, Diarrhoe und Übelkeit beobachtet.
Slovak: Bol pozorovaný na dávke závislý nárast nežiaducich reakcií súvisiacich s gastrointestinálnym systémom, vrátane bolesti brucha, hnačky a nauzey.
German: In den Studien V9222 und V9236 wurde eine Opioid-induzierte Obstipation durch eine 2-wöchige Einleitungsphase bestätigt und war definiert als ≤5 spontane Stuhlgänge in den
Slovak: V štúdiách V9222 a V9236 bola OIC potvrdená počas 2-týždňového prípravného obdobia a bola definovaná ako ≤ 5 SBM počas 14 po sebe nasledujúcich dní pred randomizáciou a ≥ 1 z nasledujúcich črevných príznakov u ≥
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren unvermeidlich ist, muss der Patient bezüglich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak je použitie so silnými inhibítormi CYP3A nevyhnutné, sledujte nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4).
German: Einnahme von Rizmoic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Iné lieky a Rizmoic
German: • Deprimiertheit
Slovak: • pocit depresie
German: Beenden Sie die Einnahme von Rizmoic und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine
Slovak: Ak prestanete užívať Rizmoic, obráťte sa na svojho lekára.
German: Diese Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer und bildeten sich wieder zurück.
Slovak: Tieto boli mierne až stredne závažné a vyriešili sa.
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin nach Gabe einer Einzeldosis von 200 µg Naldemedin wurde bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz untersucht und mit der von gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion verglichen.
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu po podaní jednorazovej dávky naldemedínu 200 mikrogramov sa skúmala u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek, alebo u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD), ktorých stav vyžadoval hemodialýzu, a porovnávala sa so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek.
German: In Studie V9235 war es Patienten, die zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung ein stabiles Behandlungsschema mit Laxantien anwendeten (52,4 %) gestattet, das gleiche Behandlungsschema über die gesamte Studiendauer unverändert weiter anzuwenden.
Slovak: V štúdii V9235 bolo pacientom so stabilným laxatívnym režimom pri skríningu (52,4
German: Rizmoic enthält den Wirkstoff Naldemedin.
Slovak: Rizmoic obsahuje liečivo naldemedín.
German: Naldemedin (N=276)
Slovak: Naldemedín (N=276)
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren und -Induktoren Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit starken CYP3A-Inhibitoren (wie z. B. Grapefruitsaft, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Telithromycin und Clarithromycin) führt zu einem Anstieg der Naldemedin-Exposition und kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so silnými inhibítormi CYP3A (napr. grapefruitovým džúsom, itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom, indinavirom, sakvinavirom, telitromycínom a klaritromycínom) vedie k zvýšeniu expozície naldemedínu a môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií.
German: Ein mögliches Opioidentzugssyndrom, definiert als mindestens drei am gleichen Tag aufgetretene und potenziell mit Opioidentzug zusammenhängende Nebenwirkungen, die nicht ausschließlich den Gastrointestinaltrakt betrafen, trat bei 0,8 % (9/1.163) der Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und OIC auf, die Naldemedin einnahmen, im Vergleich zu 0,2 % (2/1.165) der Patienten unter Placebo, unabhängig von der Opioid-Erhaltungstherapie, und bei 0,6 % (1/155) der Krebs-Patienten mit OIC, die 200 µg Naldemedin einnahmen, im Vergleich zu 0 % (0/152) der Patienten unter Placebo.
Slovak: % (2/1 165) pacientov uživajúcich placebo bez ohľadu na udržiavaciu liečbu opioidmi, a u 0,6 % (1/155) pacientov s nádorovým ochorením a OIC uživajúcich naldemedín 200 mikrogramov v porovnaní s 0 % (0/152) pacientov užívajúcich placebo.
German: - wenn Sie allergisch gegen Naldemedin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: Neužívajte Rizmoic: - ak ste alergický na naldemedín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Klinische Studien an Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und Opioidinduzierter Obstipation
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a OIC.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen sind u.a.: Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen oder Rachen mit daraus möglicherweise resultierenden Schluck- oder Atembeschwerden, ferner Hautjucken und Nesselausschlag.
Slovak: chodidiel, členkov, tváre, pier alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť sťažené prehĺtanie alebo dýchanie, svrbenie kože a žihľavkovú vyrážku.
German: KI=Konfidenzintervall *Statistisch signifikant: p-Werte auf der Grundlage des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests ** p<0,0001 ***p=0,0003 für Studie V9231 und p=0,0011 für Studie V9232.
Slovak: *** p=0,0003 v štúdii V9231 a p=0,0011 v štúdii V9232
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Blister nach „Verw.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistroch po EXP.
German: Vorsicht bei der Anwendung von Naldemedin ist angezeigt bei Patienten mit Erkrankungen, die zu einer strukturellen Schädigung der Wand des Gastrointestinaltrakts führen könnten (wie z. B. peptische Ulkuskrankheit, Ogilvie-Syndrom, maligne Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Morbus Crohn).
Slovak: U pacientov s akýmikoľvek chorobami, ktoré by mohli viesť k narušeniu integrity steny gastrointestinálneho traktu (napr. peptickou vredovou chorobou, Ogilvieho syndrómom, malignitou gastrointestinálneho traktu, Crohnovou chorobou) sa má použitie naledemedínu zvažovať s opatrnosťou.
German: 13,0 %(95 % KI: 4,8 %; 21,3 %, p=0,0020*)
Slovak: %, p=0,0020*)
German: (95 % KI: 10,8 %; 27,0 %, p<0,0001*)
Slovak: %, p<0,0001*)
German: • Übelkeit oder Erbrechen
Slovak: • nevoľnosť (pocit na vracanie) alebo vracanie
German: Naldemedin darf wegen der Gefahr einer gastrointestinalen Perforation nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine wiederkehrende Obstruktion angewendet werden.
Slovak: Naldemedín sa nesmie používať u pacientov s diagnostikovanými alebo suspektnými gastrointestinálnymi obštrukciami alebo u pacientov so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie, z dôvodu možnej perforácie gastrointestinálneho traktu.
German: Der primäre Endpunkt von Studie V9231 und V9232 war der Anteil von Studienteilnehmern mit spontanen Stuhlgängen, die folgende Kriterien erfüllten: ≥ 3 spontane Stuhlgänge pro Woche und eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1 spontanen Stuhlgang pro Woche in mindestens 9 von 12 Studienwochen und in 3 der letzten 4 Wochen („SBM-Responder").
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom pre štúdie V9231 a V9232 bol podiel SBM respondérov, definovaný ako: ≥ 3 SBM na týždeň a zmena oproti hodnote na začiatku štúdie o ≥
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Slovak: 12 (3 balenia x4) naplnených pier (spoločné balenie)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Intravenózne použitie Subkutánne použitie
German: 4 Fertigspritzen
Slovak: 4 injekčné liekovky 4 naplnené injekčné striekačky
German: Außerdem können frühere Infektionen wieder auftreten.
Slovak: Okrem toho sa niektoré infekcie môžu znovu objaviť.
German: ANNEX
Slovak: PRÍLOHA
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen in Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť realizáciu všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného užívania nižšie uvedeného lieku.
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen
Slovak: Riziko vážnej infekcie
German: • Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden.
Slovak: • liek sa nemá podávať pacientom s aktívnou alebo suspektnou infekciou
German: • Das Arzneimittel kann Anzeichen und Symptome akuter Infektionen abschwächen und so die Diagnose verzögern.
Slovak: • liek môže oslabiť známky alebo príznaky akútnej infekcie a oddialiť stanovenie diagnózy
German: • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt übergeben werden muss)
Slovak: Informačné balíčky pre pacientov (ktoré majú lekári dať pacientom)
German: • Risiko gastrointestinaler Perforationen, vor allem bei Patienten mit Divertikulitis oder intestinalen Geschwüren in der Anamnese
Slovak: Riziko gastrointestinálnej perforácie, zvlášť u pacientov s anamnézou divertikulitídy alebo intestinálnych vredov
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Versand der Trainingsmaterialien den Inhalt und das Format der Trainingsmaterialien, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit der zuständigen nationalen Behörde absprechen.
Slovak: Členské štáty majú prerokovať a dohodnúť obsah a formát vzdelávacieho materiálu, vrátane komunikačného plánu, v spolupráci s národnou autoritou, ešte pred jeho distribúciou.
German: - um das Risiko aufzuzeigen, dass Patienten, die RoActemra anwenden, Komplikationen einer Divertikulitis entwickeln können, die schwerwiegend werden können, wenn sie nicht behandelt werden.
Slovak: - informácia o riziku, že u pacientov, ktorí dostávajú RoActemru, môžu nastať komplikácie divertikulitídy, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu byť závažné.
German: • Dosiskalkulation (Patienten mit RA und sJIA), Zubereitung der Infusion und Infusionsrate
Slovak: Výpočet dávky (pacienti s RA a so sJIA), príprava infúzie a rýchlosť podávania infúzie
German: • Vorbereitung der Infusion
Slovak: • príprava infúzie
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für die therapeutischen Indikationen RA und sJIA ein Paket mit Trainingsmaterialien zur Verfügung stellen, dessen Zielgruppe alle Ärzte sind, die RoActemra voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, und das die folgenden Komponenten enthält:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať/podávať RoActemru, dostali balíček vzdelávacích materiálov, ktorý zahŕňa terapeutické indikácie RA a sJIA:
German: • Überwachung der Patienten auf Infusionsreaktionen
Slovak: Monitorovanie reakcie pacienta na infúziu
German: • Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und ihr Management
Slovak: Závažná hypersenzitívna reakcia a jej zvládnutie
German: • Diagnose eines Makrophagenaktivierungssyndroms bei Patienten mit sJIA
Slovak: Diagnóza syndrómu aktivácie makrofágov u pacientov so sJIA
German: • Schwerwiegende Infusionsreaktionen und ihr Management
Slovak: Závažná reakcia na infúziu a jej zvládnutie
German: • Vermeidung medizinischer Fehler und von Infusionsreaktionen
Slovak: Ako zabrániť chybám pri podávaní lieku a reakciám na infúziu
German: Das Informationspaket für Patienten sollte folgende Elemente enthalten:
Slovak: Informačný balíček pre pacienta má obsahovať tieto základné súčasti:
German: • Informationspaket für Ärzte
Slovak: Informačný balíček pre lekára
German: • Empfehlungen für eine Unterbrechung der Anwendung bei Patienten mit sJIA
Slovak: Odporúčania na prerušenie dávky u pacientov so sJIA
German: • Patientenpass - um das Risiko aufzuzeigen, dass RoActemra das Risiko erhöht, Infektionen zu bekommen, die schwerwiegend werden können, wenn sie nicht behandelt werden.
Slovak: Kartu pacienta - informácia o riziku vzniku infekcií, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu mať závažný priebeh.
German: • Infusionsrate
Slovak: • rýchlosť podávania infúzie