FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas contra a gripe, código ATC: J07BB02.
German: Das bedeutet, dass noch zusätzliche Daten zu diesem Arzneimittel zu erwarten sind.
Portuguese: Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
German: Nach dem Mischen: innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
Portuguese: Após reconstituição: usar no prazo de 24 horas.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor der Impfstoff angewendet wird.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar a vacina.
German: • die in seltenen Fällen bis zum Schock führen (ein Versagen des Kreislaufsystems, das aufgrund eines mangelnden Blutflusses zu den verschiedenen Organen einen medizinischen Notfall verursacht).
Portuguese: • Em casos raros levando a choque (uma falha do sistema circulatório em manter um fluxo sanguíneo adequado para os diferentes órgãos, levando a uma emergência médica).
German: - Wie alle Impfstoffe schützt auch HUMENZA eventuell nicht alle geimpften Personen
Portuguese: - tal como acontece com todas as vacinas, HUMENZA poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.
German: In allen Altersgruppen bildeten sich die oben genannten Nebenwirkungen ohne Behandlung innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach dem Auftreten zurück.
Portuguese: Em todos os grupos etários, os efeitos secundários acima listados geralmente desapareceram sem tratamento 1 a 3 dias após o seu aparecimento.
German: Weitere Informationen) - wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 °C) haben.
Portuguese: - se tem uma infecção grave com uma temperatura elevada (acima de 38ºC).
German: Ein pandemischer Influenza-Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Richtlinien angewendet werden.
Portuguese: A vacina contra a pandemia de gripe deve ser utilizada de acordo com as Recomendações Oficiais.
German: Die Ergebnisse sind in Form eines vereinfachten regelmäßigen Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR) einzureichen.
Portuguese: Resultados a serem fornecidos no Relatório Periódico de Segurança (RPS) simplificado.
German: Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Verträglichkeit (PSUR) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Nebenwirkungsprofils eines pandemischen Impfstoffs, für den innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) n.º 726/2004 não será adequada para a monitorização da segurança da vacina contra a pandemia, em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
German: • Schmerzen entlang der Nervenbahnen (Neuralgie),
Portuguese: • Dor localizada ao longo do trajecto do nervo (nevralgia),
German: Bei Anwendung von HUMENZA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.
Portuguese: Ao utilizar HUMENZA com outros medicamentos Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se recentemente lhe foi administrada outra vacina.
German: - Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems:
Portuguese: - Efeitos secundários relacionados com o sistema nervoso central:
German: Nach der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zu einem Schock führen können.
Portuguese: Após a vacinação podem ocorrer reacções alérgicas que, em casos raros, levam ao choque.
German: Die häufigste Reaktion waren Schmerzen an der Injektionsstelle.
Portuguese: A reacção mais frequente foi dor no local da injecção.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die eine erste Dosis HUMENZA erhalten haben, die Impfserie mit HUMENZA vervollständigen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: É recomendado que indivíduos que tenham recebido uma primeira dose de HUMENZA completem o ciclo de vacinação com HUMENZA (ver secção 4.4).
German: Nach der Impfung gegen Influenza kann es zu falsch-positiven Ergebnissen bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1), das Hepatitis-C-Virus und insbesondere HTLV-1 kommen.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para a detecção de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana-1 (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, o HTLV-1.
German: Generell traten Reaktionen häufiger bei Kindern und Jugendlichen als bei Erwachsenen und älteren Personen auf.
Portuguese: Em geral, as reacções foram mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos e idosos.
German: Insbesondere kann Fieber (axilläre Temperatur ≥ 38 °C) nach der zweiten Dosis deutlich häufiger auftreten.
Portuguese: Em particular, as taxas de febre (temperatura axilar ≥38°C) podem aumentar consideravelmente após a administração da segunda dose.
German: Dieses Arzneimittel hat eine „bedingte Zulassung" erhalten.
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado Condicionada".
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt: {MM/JJJJ}
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
German: Zwischen- und Endergebnisse sind gemäß
Portuguese: Os resultados interinos e finais serão submetidos de acordo com o protocolo.
German: HUMENZA darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Portuguese: HUMENZA não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
German: Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 11,3 Mikrogramm Thiomersal.
Portuguese: A vacina contém 11,3 microgramas de tiomersal.
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Portuguese: Muito frequente (≥1/10) Frequente (≥1/100 a <1/10) Pouco frequente (≥1/1000 to <1/100) Raro (≥1/10 000 a <1/10 00) Muito raro (<1/10 000)
German: Ein angebrochenes Mehrdosenbehältnis muss sofort entsorgt werden, wenn: - das Aufziehen einer Dosis nicht vollständig unter sterilen Bedingungen erfolgte.
Portuguese: Um frasco multidose parcialmente usado deve ser eliminado imediatamente se: - Não tiver sido cumprido o procedimento de extracção de dose de forma estéril.
German: In der Post-Marketing-Beobachtung von interpandemischen, trivalenten Impfstoffen wurden die folgenden Nebenwirkungen sehr selten beobachtet; eine genaue Inzidenz kann nicht präzise berechnet werden:
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram notificadas, muito raramente, as seguintes reacções adversas, apesar da taxa de incidência exacta não poder ser calculada de modo preciso:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, so wie in Version 10.0 beschrieben, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Antrags auf Zulassung, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Produkt vermarktet wird und solange das vermarktete Produkt verwendet wird.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 10.0 apresentado no Módulo 1.8.1 do pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
German: HUMENZA hat eine „bedingte Zulassung" erhalten.
Portuguese: A HUMENZA foi dada uma "Autorização de Introdução no Mercado Condicionada".
German: Zum Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Portuguese: Para adjuvantes, ver secção 2.
German: Vier Tage nach der Exposition waren in der Kontrollgruppe 34 % der Lungen angegriffen und wiesen Lungenläsionen in Verbindung mit hohen Virenreplikationswerten im Lungengewebe auf (≥ 4,7 TCID50/g Gewebe).
Portuguese: Quatro dias após a provocação antigénica, no grupo controlo, 34% dos pulmões encontravam-se afectados e apresentavam lesões pulmonares associadas aos elevados níveis de replicação viral no tecido pulmonar (≥ 4,7 TCID50/g tecido).
German: Alle Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren waren vor der Impfung seronegativ.
Portuguese: Todas as crianças dos 3 aos 8 anos eram seronegativas antes da vacinação.
German: Ältere Personen über 60 Jahre:
Portuguese: Idosos com mais de 60 anos de idade:
German: * angezüchtet in Hühnereiern ** angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin
Portuguese: * propagado em ovos ** expressos em microgramas de hemaglutinina
German: In einer pandemischen Situation kann es angebracht sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem erhalten, sofern für den Fall einer allergischen Reaktion eine geeignete medizinische Behandlung unverzüglich verfügbar ist.
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica, pode ser recomendado que receba a vacina, desde que esteja imediatamente disponível tratamento médico adequado em caso de reacção alérgica.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll monatlich einen vereinfachten PSUR mit Zeitvorgaben, Format und Inhalt wie in dem Dokument „CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009)" und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter mensalmente os relatórios periódicos de segurança simplificados actualizados com a periodicidade, formato e conteúdo definidos no "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) ", e nas suas actualizações subsequentes.
German: Der Schutz gegen Infektionen der Lunge ging mit impfstoffinduzierten HI-Titern von ≥ 40 einher, ein Titer, der beim Menschen als Schutz gegen die saisonale Gruppe beschrieben wird.
Portuguese: A protecção contra a infecção nos pulmões foi associada a títulos de IH induzidos pela vacina ≥ 40, um título descrito em seres humanos como estando associado à protecção contra a gripe sazonal.
German: Alle Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten waren vor der Impfung seronegativ.
Portuguese: Todas as crianças dos 6 aos 35 meses eram seronegativas antes da vacinação.
German: Ältere Personen (> 60 Jahre):
Portuguese: Idosos (>60 anos de idade):
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit HUMENZA nach Verabreichung von einer oder zwei Impfstoffdosen (0,5 ml oder 0,25 ml) im Abstand von 3 Wochen.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com HUMENZA após a administração de uma ou duas doses de vacina (0,5 ml ou 0,25 ml) com um intervalo de 3 semanas.
German: Die Anwendung von HUMENZA in der Schwangerschaft und Stillzeit kann erwogen werden, wenn die Impfung als notwendig erachtet wird.
Portuguese: A utilização de HUMENZA pode ser considerada durante a gravidez e aleitamento se for considerada necessária, tendo em conta as Recomendações Oficiais.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von HUMENZA Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel; es besteht die Möglichkeit, dass Sie eine allergische Reaktion darauf zeigen.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de HUMENZA Este medicamento contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reacção alérgica.
German: Das aktualisierte prospektive Kohortensicherheits studienprotokoll ist innerhalb einer Woche nach der Kommissionsentsch eidung zur Marktzulassung einzureichen.
Portuguese: Actualização do protocolo do estudo prospectivo de segurança de coorte a ser submetido no intervalo de uma semana após a decisão da Comissão que aprova a Autorização de Introdução no Mercado.
German: Der Serokonversionsfaktor entspricht dem geometrischen Mittel der einzelnen Verhältnisse (Titer nach/vor der Impfung).
Portuguese: O factor de seroconversão corresponde à média geométrica das taxas individuais (títulos pós-/prévacinação).
German: Die Seroprotektionsrate entspricht dem Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung
Portuguese: A taxa de seroprotecção corresponde à proporção de indivíduos que atingem um título pós-vacinação
German: HUMENZA ist ein Impfstoff zur Vorbeugung der pandemischen Influenza (echte Virus-Grippe).
Portuguese: HUMENZA é uma vacina para prevenção contra a gripe pandémica (gripe).
German: Insgesamt wurden Reaktionen an der Injektionsstelle und Fieber in dieser Altersgruppe im Vergleich zu Jugendlichen häufiger beobachtet.
Portuguese: Em geral, foi notificada uma maior frequência de reacções no local de injecção e febre neste grupo etário, em comparação com adolescentes.
German: Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica poderão incluir erupções na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
German: Der Inhalt des Mehrdosenbehältnisses sowie der Spritze nach dem Aufziehen muss per Augenschein inspiziert werden.
Portuguese: O conteúdo do frasco multidose, bem como o conteúdo da seringa após a extracção devem ser inspeccionados visualmente.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação benefício/risco.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu Schock führen, Angioödem
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Reacções alérgicas, em casos raros conduzindo a choque, angioedema.
German: Insgesamt gesehen wurden lokale und systemische Reaktionen seltener bei Kindern von 6 bis 35 Monaten als bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren beobachtet; eine Ausnahme bildete Fieber, das häufiger bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten beobachtet wurde.
Portuguese: Em geral, observaram-se reacções locais e sistémicas com menor frequência em crianças dos 6 aos 35 meses de idade do que em crianças dos 3 aos 8 anos, excepto febre, que foi observada com maior frequência em crianças dos 6 aos 23 meses.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Maßnahmen zur Erleichterung der Identifizierung und Nachverfolgbarkeit des A/H1N1Impfstoffs, der an den einzelnen Patienten verabreicht wird, vereinbaren, um so Anwendungsfehler zu minimieren und den Geimpften und Ärzten bei der Meldung von Nebenwirkungen zu helfen.
Portuguese: • O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros as medidas para facilitar a identificação e rastreabilidade da vacina contra a pandemia A/H1N1 administrada a cada doente, para minimizar os erros de medicação e ajudar os indivíduos vacinados e os profissionais de saúde a notificar as reacções adversas.
German: • Post-Marketing-Beobachtung
Portuguese: • Farmacovigilância pós-comercialização
German: Die Virenbelastung wurde durch Messung der Virenreplikation in Nasen- und Rachenabstrichen gemessen, und die Ergebnisse zeigten, dass HUMENZA durchgehend die Virenbelastung der oberen Atemwege reduzierte.
Portuguese: A produção viral foi avaliada através da medição da replicação viral por zaragatoas nasais e da garganta, e os resultados demonstraram que HUMENZA conseguiu reduzir consistentemente a carga viral no tracto respiratório superior.
German: Ältere Personen 81 Jahre oder älter
Portuguese: Idosos 81 ou mais anos de idade
German: Das Adjuvans AF03 war nicht mutagen oder klastogen; es induzierte in Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung vorübergehende entzündliche Veränderungen (bei Ratten und Kaninchen).
Portuguese: O adjuvante, AF03, não foi mutagénico ou clastogénico, e induziu alterações inflamatórias transitórias em estudos de toxicidade de dose repetida (em ratos e coelhos).
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert, vorzugsweise in den Oberarm oder in den vorderen Bereich des Oberschenkels (abhängig von der Muskelmasse).
Portuguese: A vacina será injectada num músculo, preferencialmente na parte superior do braço ou na frente da coxa (dependendo da massa muscular).
German: Für die verschiedenen Altersgruppen liegen begrenzte Daten (Erwachsene ab 18 bis 60 Jahren), sehr begrenzte Daten (Erwachsene ab 61 Jahre, Kinder ab 6 Monaten bis 17 Jahren) oder keine Daten (Kinder unter 6 Monaten) mit HUMENZA vor; siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
Portuguese: Nos diferentes grupos etários existe informação limitada (adultos dos 18 aos 60 anos de idade), informação muito limitada (adultos com 61 ou mais anos de idade, crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade) ou não existe informação (crianças com menos de 6 meses de idade) com HUMENZA, tal como detalhado nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
German: Kinder (N = 48) 12 bis 35 Monate 1.
Portuguese: Crianças (N=48) 12 a 35 meses
German: • Die minimalen Angaben, welche bei Einzelfallberichten übermittelt werden sollen, um die Bewertung und Identifizierung des Impfstoffs, der an die einzelne Person verabreicht wurde, zu ermöglichen, einschließlich Name des Impfstoffs, Impfstoffhersteller und
Portuguese: • Os elementos de informação mínimos a serem transmitidos em notificações de segurança de casos individuais, de modo a facilitar a avaliação e a identificação da vacina administrada a cada indivíduo, incluindo o nome comercial, o fabricante da vacina e o número de lote.
German: Die Häufigkeit der Reaktionen des Grades 3 (schwere Reaktionen) war insgesamt gering (≤ 2 %).
Portuguese: A taxa de reacções de grau 3 (grave) foi, em geral, baixa (≤ 2%).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
German: Was ist HUMENZA und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O QUE É HUMENZA E PARA QUE É UTILIZADO
German: Dosis 1.
Portuguese: 1ª dose
German: Die Grippe kann nicht durch Bestandteile des Impfstoffs verursacht werden.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.
German: Pharmakovigilanz Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Aktualisierung des Beobachtungsstudienprotokolls mit der Untersuchung auf Autoantikörper bei Patienten mit visuellen bzw. okulären Ereignissen während der Nachuntersuchung im Rahmen
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM compromete-se a actualizar o protocolo do estudo observacional em relação ao rastreio de autoanticorpos nos doentes que apresentem eventos visuais ou oculares durante o estudo de acompanhamento.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Mechanismen vereinbaren, um Patienten und Ärzten kontinuierlich Zugang zu den aktuellen Informationen bezüglich HUMENZA zu gewährleisten.
Portuguese: • O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros os mecanismos que permitam que os indivíduos vacinados e os profissionais de saúde tenham acesso permanente à informação actualizada sobre HUMENZA.
German: Immunogenitätsdaten, die in klinischen Studien 3 Wochen nach Verabreichung von HUMENZA erhoben wurden, legen nahe, dass eine Einzeldosis ausreichend ist.
Portuguese: Dados relativos à imunogenicidade obtidos às três semanas após administração de HUMENZA em ensaios clínicos sugerem que uma única dose poderá ser suficiente.
German: • Veränderungen beim Empfinden von Berührung, Schmerzen, Wärme und Kälte
Portuguese: • Alteração na percepção do toque, dor, calor e frio (parestesia),
German: Insgesamt gesehen traten Reaktionen häufiger bei Erwachsenen als bei älteren Personen auf und in beiden Altersgruppen seltener nach der zweiten Dosis.
Portuguese: Em geral, as reacções foram mais frequentes em adultos do que em idosos, e menos frequentes após a administração da segunda dose, em ambos os grupos.
German: Informieren Sie den diese Untersuchungen anfordernden Arzt darüber, dass Sie kürzlich mit HUMENZA geimpft wurden.
Portuguese: Informe o médico que tiver mandado fazer estas análises de que foi vacinado(a) recentemente com HUMENZA.
German: Wiederholte Injektionen des Impfstoffs induzierten bei Kaninchen eine mäßige lokale Entzündung und führten bei Affen nach Exposition mit dem Impfstoff entsprechenden Wildtyp-Virus zu keiner Verschlimmerung einer Pneumonie.
Portuguese: As injecções repetidas da vacina induziram uma inflamação local moderada em coelhos e nenhuma exacerbação de pneumonia após a exposição de macacos ao vírus parental selvagem.
German: Insgesamt gesehen wurden systemische Reaktionen bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Monaten im Vergleich zur Altersgruppe von 12 bis 23 Monaten häufiger berichtet.
Portuguese: Em geral, foram notificadas com maior frequência reacções sistémicas em crianças dos 6 aos 11 meses, em comparação com crianças dos 12 aos 23 meses.
German: Eine geringfügige Infektion wie eine Erkältung sollte kein Problem darstellen, allerdings sollte Ihr Arzt Sie dahingehend beraten, ob Sie trotzdem mit HUMENZA geimpft werden sollten - wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird.
Portuguese: Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve constituir problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode ser vacinado(a) com HUMENZA.
German: Um die Nachverfolgung und die rechtzeitige Entsorgung von angebrochenen Durchstechflaschen zu erleichtern, sollten Datum und Uhrzeit des Mischens auf der AdjuvansDurchstechflasche deutlich lesbar vermerkt werden.
Portuguese: Para facilitar a rastreabilidade e a eliminação atempada dos frascos parcialmente usados, sugerese que a data e a hora da reconstituição sejam escritas de forma clara no rótulo do frasco de adjuvante.
German: - Entzündungen von Blutgefäßen (Vaskulitis), die zu Hautausschlägen und in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen können.
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode resultar em erupções cutâneas e, em casos muito raros, em problemas temporários nos rins.
German: Kaninchen, die den Impfstoff oder das Adjuvans AF03 allein erhielten, zeigten bei Dosen, die über den an Menschen verabreichten Dosen liegen, einen leichten Anstieg von Apoptosen/Nekrosen des Tränendrüsengewebes.
Portuguese: Coelhos injectados com a vacina, ou apenas com o adjuvante AF03, apresentaram um ligeiro aumento da apoptose/necrose dos tecidos lacrimais em doses superiores à dose humana.
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1)
Portuguese: Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1)
German: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankreich
Portuguese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil França