FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to offwhite granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
Romanian: Pulberea care conţine substanţa activă şi excipientul colagen bovin are aspectul unei pulberi granulare de culoare albă până la aproape albă, iar pulberea carmeloză este o pulbere alb gălbuie.
English: The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Romanian: Rezultatele astfel obţinute, atât în perioada de observare cât şi după administrare, nu au relevat efecte toxice sistemice sau care nu fuseseră anticipate.
English: - if you are allergic to eptotermin alfa or to any of the ingredients of this medicine (see section
Romanian: Opgenra nu trebuie utilizat: - dacă sunteţi alergic la eptotermin alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: • allergic reactions (for example rash or hives)
Romanian: • reacţii alergice (de exemplu erupţii pe piele sau urticarie),
English: What you need to know before you are administered Opgenra.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Opgenra.
English: However, an immune response to eptotermin alfa should be considered and appropriate validated tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the medicinal product is ineffective.
Romanian: Cu toate acestea, în cazurile în care se suspectează o reacţie adversă mediată imun, inclusiv în cazurile în care medicamentul este ineficient, trebuie luată în considerare posibilitatea unui răspuns imun la eptotermin alfa şi trebuie efectuate teste validate corespunzătoare pentru detectarea prezenţei anticorpilor în ser.
English: After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure.
Romanian: După închiderea ţesuturilor moi din jurul implantului, dacă este necesară înlăturarea particulelor de medicament care ar fi putut fi dislocate în timpul închiderii ţesuturilor moi, zona se irigă
English: Bovine collagen Carmellose
Romanian: FLACON CU CARMELOZĂ
English: CT examination has suggested that significant medial displacement of Opgenra can occur post-operatively and this can result in bone forming medially.
Romanian: Examinarea prin tomografie computerizată a sugerat că postoperator poate apărea o dislocare medială semnificativă a Opgenra şi poate avea drept rezultat formarea medială a osului.
English: • problems at the implant site (for example abscess, hardening, pain, swelling, or fever)
Romanian: • complicaţii la nivelul zonei implantului (ex. abces, întărire, durere, edem sau febră),
English: Talk to your doctor or surgeon about these precautions before you are administered this medicine.
Romanian: Adresați-vă medicului sau chirurgului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
English: Use in cervical spine
Romanian: Utilizarea la nivelul coloanei vertebrale cervicale
English: Not known: hypersensitivity, urticaria
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate, urticarie
English: Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section
Romanian: Opgenra trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).
English: Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă aveţi antecedente de probleme cu inima sau sunteţi predispuşi la infecţii frecvente pentru a vă putea monitoriza cu atenţie.
English: Possible side effects.
Romanian: Reacţii adverse posibile.
English: To be attached to the patient's medical record.
Romanian: AUTOCOLANT INFORMATIV PENTRU SPECIALIŞTII ÎN SĂNĂTATE A se ataşa la fişa medicală a pacientului.
English: Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fiecare unitate de Opgenra constă din două flacoane de pulbere, care se combină la început şi apoi se reconstituie cu 2,5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte de utilizare.
English: • post-surgery problems (for example discharge, swelling or other wound complications)
Romanian: • complicaţii post-operatorii (de exemplu scurgeri, umflare sau alte complicaţii ale plăgii),
English: It is unlikely that Opgenra will affect the ability to drive and use machines
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Opgenra să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: • wound problems including infection, discharge and rupture.
Romanian: • complicaţii la nivelul plăgii ce includ infecții, scurgeri şi desfacere a plăgii.
English: The surrounding soft tissues are then closed around the implanted material.
Romanian: Apoi se face închiderea ţesuturilor moi în jurul materialului implantat
English: Once the vacuums are broken, remove the vial stoppers while holding the vials upright to prevent loss of contents.
Romanian: După anularea vidului, se scot dopurile flacoanelor ţinând flacoanele în sus pentru a preveni pierderea de produs.
English: • have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
Romanian: • au utilizat anterior un medicament pe bază de proteină morfogenetică osoasă (bone morphogenetic protein BMP);
English: Handle the crimp caps with care.
Romanian: A se manipulaţi cu grijă sertizajele.
English: The other ingredients are bovine collagen and carmellose.
Romanian: Celelalte componente sunt colagen bovin şi carmeloză.
English: Excipients : Bovine collagen, carmellose.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Colagen bovin, carmeloză.
English: What you need to know before you are administered Opgenra Do not use Opgenra
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Opgenra
English: • Inform your doctor if you have a history of liver or kidney disease.
Romanian: • Informaţi-vă medicul dacă aţi avut în trecut boli de ficat sau de rinichi.
English: The powder containing the excipient carmellose (carboxymethylcellulose) is yellowish white.
Romanian: Pulberea care conţine excipientul carmeloză (carboximetilceluloză) are culoarea alb-gălbui.
English: Women of childbearing potential are advised to use effective contraception for a period of 2 years after their treatment.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil sunt sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepţie cel puţin 2 ani după încetarea tratamentului.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intraosoasă.
English: • interaction with bone void fillers
Romanian: • interacţiunea cu medicamente de umplere a cavităţilor osoase
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 februarie 2009
English: • failure of the spine to fuse (pseudarthrosis),
Romanian: • lipsa fuziunii coloanei vertebrale (pseudoartroză)
English: One vial of this medicine contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Romanian: Un flacon de acest medicament conţine 1 g pulbere care include eptotermin alfa 3,3 mg şi excipientul colagen bovin.
English: Lift the plastic flip-tops and remove the crimp caps from the vials.
Romanian: Se ridică capacele detaşabile, din plastic, şi se înlătură sertizajele de pe flacoane.
English: Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Romanian: Opgenra 3,3 mg, pulberi pentru suspensie de implantare eptotermin alfa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER FOIL ACTIVE SUBSTANCE POWDER VIAL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE FOLIA TIP BLISTER PENTRU FLACONUL CU PULBERE CONŢINÂND SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
English: Do not insert a needle through the stoppers.
Romanian: A nu se introduce ace prin dopuri.
English: 1 vial containing 230 mg carmellose.
Romanian: 1 flacon conţinând carmeloză 230 mg.
English: General disorders and administration site conditions
Romanian: Infecţii şi infestaţii Afecţiuni generale şi la locul de administrare
English: Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test. Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Romanian: Au fost prelevate probe de sânge şi de lapte la intervale regulate de timp şi au fost analizate în fază solidă folosindu-se un test reacţie imunoenzimatică (ELISA).
English: The powders come in glass vials.
Romanian: Pulberile sunt furnizate în flacoane din sticlă.
English: Intraosseous use Read the package leaflet before use.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: Keep the blisters in the outer carton.
Romanian: A se ţine ambalajele tip blister în cutie.
English: 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose.
Romanian: 2x1flacan care conţine carmeloză 230 mg
English: How to use Opgenra
Romanian: Cum să utilizaţi Opgenra
English: Talk to your doctor before you are administered this medicine.
Romanian: Înainte de a vi se administra acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră
English: Use the product promptly following reconstitution.
Romanian: A se utiliza medicamentul imediat după reconstituire.
English: One unit of Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului O unitate de Opgenra este furnizată în două flacoane din sticlă tip I închise cu un dop din cauciuc butilic şi cu un capac de sertizare din aluminiu.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8˚C).
Romanian: A se păstra în frigider (2°C - 8˚C).
English: Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament împreună cu substituenţ i osoşi sintetici.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARMELLOSE VIAL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
English: The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a Opgenra cu un produs de sinteză pentru umplerea cavităţilor osoase.(vezi pct. 4.5).
English: Interaction with bone void fillers
Romanian: Interacţiunea cu materialele de umplere a defectelor osoase
English: Using your thumb pry up the edges of the stoppers.
Romanian: Folosind policele, se trag în sus marginile dopurilor.
English: Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
Romanian: Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea medicamentului.
English: Each outer carton contains one 3.3 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
Romanian: Fiecare ambalaj secundar conţine un flacon cu 3,3 mg eptotermin alfa în 1 g pulbere şi un flacon cu carmeloză pulbere care conţine 230 mg pulbere.
English: Common: wound dehiscence, secretion, pseudarthrosis Uncommon: product migration when mixed with synthetic bone
Romanian: Frecvente: dehiscenţa plăgii, secreţie, pseudartroză Mai puţin frecvente: migrarea produsului când este amestecat cu preparate de sinteză pentru completare osoasă, serom Cu frecvenţă necunoscută: complicaţii post-procedurale (ex. scurgeri, edem şi alte complicaţii ale plăgii în urma procedurii)
English: Common: bone formation increased (heterotopic bone formation)
Romanian: Frecvente: ritm crescut al formării osoase (formarea de os heterotopic) Cu frecvenţă necunoscută: osteoliză
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 230 mg
English: - a pack of two units with 2 x 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose powder.
Romanian: - un pachet cu două unităţi cu 2x1flacon care conţine 1 g de (eptotermin alfa, 3,3 mg) şi 2x1 flacon care conţine pulbere de carmeloză 230 mg.
English: There have been reports of swelling and infection following the use of this medicine with synthetic bone substitutes.
Romanian: În urma utilizării acestui medicament împreună cu substituenţi osoşi sintetici au fost raportate cazuri de inflamaţii şi infecţii
English: Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
English: 2 x 1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
Romanian: 2x1 flacon care conţine 1g de pulbere (eptotermin alfa 3,3 mg).
English: One vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa); one vial containing 230 mg carmellose powder.
Romanian: Un flacon conţine pulbere 1g (eptotermin alfa 3,3 mg); un flacon conţine pulbere de carmeloză 230 mg.
English: Not known: implant site complications (e.g. abscess, implant site induration, pain, oedema, pyrexia)
Romanian: Mai puţin frecvente: inflamaţie locală Cu frecvenţă necunoscută: complicaţii la nivelul zonei implantului (ex. abces, induraţie la nivelul zonei de implantare, durere, edem, febră)
English: Opgenra should not be administered during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child. Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before they are administered this medicine.
Romanian: Opgenra nu trebuie administrat pe perioada sarcinii decât dacă beneficiile pentru mamă depăşesc riscurile pentru făt.
English: Pack sizes: - a single unit pack with 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 1 vial containing 230 mg carmellose powder
Romanian: Dimensiunile pachetelor: - un pachet cu o singură unitate cu 1 flacon care conţine 1g de pulbere (eptotermin alfa, 3,3 mg) şi un flacon care conţine pulbere de carmeloză 230 mg.
English: How to store Opgenra
Romanian: Cum se păstrează Opgenra
English: Package leaflet: Information for the patient Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Opgenra 3,3 mg pulberi pentru suspensie de implantare eptotermin alfa
English: Excipients : Bovine collagen
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: colagen bovin.
English: Use with bone void fillers
Romanian: Utilizarea cu materiale de umplere a defectelor osoase
English: 1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
Romanian: 1 flacon conţinând 1g pulbere (eptotermin alfa 3,3 mg).
English: Reconstitution of product
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTER FOR THE CARMELLOSE POWDER VIAL
Romanian: AMBALAJ TIP BLISTER PENTRU FLACONUL CU CARMELOZĂ PULBERE
English: Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Opgenra 3,3 mg, pulberi pentru suspensie de implantare
English: One vial contains 1g powder with 3.3 mg of eptotermin alfa*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine 1 g pulbere cu eptotermin alfa* 3,3 mg.
English: Breast-feeding
Romanian: Colagen bovin
English: This can be discussed with your doctor.
Romanian: Acest lucru poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.
English: 3) Clean your hands
Romanian: 3) Spălaţi-vă mâinile
English: Wash your hands well using soap and water.
Romanian: Spălaţi-vă bine mâinile utilizând săpun şi apă.
English: However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza variabilităţii mari, intervalele de încredere au fost foarte mari.
English: ● if the patient is a child less than 3 years old.
Romanian: • dacă pacientul este un copil cu vârsta mai mică de 3 ani.
English: ● Wait for the area to dry.
Romanian: • Aşteptaţi ca zona să se usuce.
English: ● you may not have received an entire dose.
Romanian: • este posibil să nu fi primit întreaga doză.
English: It is not known whether this product is present in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament este prezent în laptele uman.
English: Let the skin dry for 10 seconds.
Romanian: Lăsaţi pielea să se usuce timp de 10 secunde.
English: ● expose to excessive forces or shock.
Romanian: • îl expuneţi la forţe excesive sau şocuri.
English: ● if you have ever had anaemia.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată anemie.
English: It is not yet known whether they will return to their projected height and weight after completing treatment.
Romanian: Nu se ştie încă dacă vor reveni la înălţimea sau greutatea estimată, după finalizarea tratamentului.
English: ● if you have been told you have VKH syndrome.
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveţi sindromul VKH.
English: *Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
Romanian: *Stadializare conform Trey, Burns şi Saunders (1966)
English: You are now ready to inject the dose.
Romanian: Acum sunteţi gata să vă injectaţi doza.
English: To calculate BSA, it is recommended to use Mosteller's equation:
Romanian: Pentru calcularea BSA, se recomandă utilizarea ecuaţiei lui Mosteller:
English: Thus, the lower the BSA of the child, the lower the clearance of the drug and the higher the resultant exposure.
Romanian: Astfel, cu cât BSA a copilului este mai mică, cu atât este mai scăzut clearance-ul medicamentului, iar expunerea rezultată mai mare.
English: Efficacy results were similar to those reported in adults.
Romanian: Rezultatele de eficacitate au fost similare cu cele raportate la adulţi.
English: ● if you notice a change in your vision.
Romanian: • dacă observaţi o modificare a vederii.
English: Date of latest renewal: 20 June 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iunie 2007
English: ● use through clothing covering the skin.
Romanian: • îl utilizaţi prin hainele care vă acoperă pielea.
English:  A "click" sound will indicate the start of the injection.
Romanian:  Un sunet de ‘clic' va indica începutul injectării.
English: Please check with your doctor and follow the recommended duration of treatment.
Romanian: Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră şi să respectaţi durata recomandată a tratamentului.
English: ● if you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
Romanian: • dacă aveţi o boală tiroidiană care nu este bine controlată cu medicamente.
English: ● manipulate the needle-shield before, during or after use, as this is a safety device.
Romanian: • manipulaţi capacul protector al acului înainte, în timpul sau după utilizare, deoarece acesta este un dispozitiv de siguranţă.
English: Response at End of Treatment
Romanian: Răspunsul la sfârşitul tratamentului
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 June 2002
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 iunie 2002
English: If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Romanian: Dacă sângerează, acoperiţi cu un bandaj adeziv.
English:  The viewing window will now be completely red.
Romanian:  Fereastra de afişaj va fi acum complet roşie.
English: ● the expiration date has passed.
Romanian: • data expirării este depăşită.
English: CAUTION: If the viewing window is not completely filled by the red indicator,
Romanian: Dacă fereastra de afişaj nu este complet umplută de indicatorul roşu,
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled pen.
Romanian: Nu încercaţi să administraţi o injecţie până în momentul în care sunteţi sigur că înţelegeţi cum să folosiţi stiloul injector (pen-ul) preumplut.
English: ● the medicine contains particles
Romanian: • medicamentul conţine particule
English: Increased alanine aminotransferase (ALT)
Romanian: Creşterea alanin aminotransferazei (ALT)
English: These instructions do not replace training from your healthcare provider.
Romanian: Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră.
English: The risk of developing anaemia is higher in the female population.
Romanian: Riscul dezvoltării anemiei este mai mare la populaţia de sex feminin.
English: However in neither disease was this correlated with lack of therapeutic response.
Romanian: Totuşi, în nicio afecţiune acest fapt nu a fost corelat cu absenţa răspunsului terapeutic.
English: A full listing of adverse reactions reported in this treatment group (n=55) is provided in Table 10.
Romanian: Lista completă a reacţiilor adverse raportate în acest grup de tratament (n = 55) este prezentată în tabelul 10.
English: With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Romanian: Cu cealaltă mână ţineţi seringa ca şi cum aţi ţine un creion.
English:  The red indicator will move down in the viewing window as the injection is ongoing.
Romanian:  Indicatorul roşu va coborî în fereastra de afişaj în timp ce injectarea este în curs de desfăşurare.
English: These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot fi grave şi puteţi avea nevoie urgent de asistenţă medicală.
English: What you will need:
Romanian: De ce aveţi nevoie:
English: Unless otherwise noted, the management of all other toxicities should follow the adult recommendations.
Romanian: Dacă nu este altfel menţionat, controlul tuturor celorlalte fenomene toxice trebuie să respecte recomandările pentru adulţi.
English: Be sure not to touch the cleaned area prior to injection.
Romanian: Fiţi siguri că nu atingeţi zona curăţată înainte de a face injecţia.
English: ● if you have had an organ transplant (liver or kidney) or have one planned in the near future.
Romanian: • dacă aţi avut un transplant de organ (ficat sau rinichi) sau aveţi unul planificat în viitorul apropiat.
English: The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
Romanian: Masa moleculară medie este de aproximativ 60,000, din care restul de proteină constituie aproximativ 20,000.
English: Operating characteristics of these biomarkers are presented in Table 11.
Romanian: Caracteristicile de funcţionare ale acestor biomarkeri sunt prezentate în tabelul 11.
English: The reversibility of growth inhibition is uncertain.
Romanian: Reversibilitatea inhibării creşterii este nesigură.
English: It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver use the pre-filled pen correctly.
Romanian: Este important să citiţi, să înţelegeţi şi să urmaţi aceste instrucţiuni pentru ca dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră să folosiţi în mod corect stiloul injector (pen-ul) preumplut.
English: Haematological (see also Table 3)
Romanian: Hematologice (vezi, de asemenea, tabelul 3)
English: Interferon is a protein that modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Romanian: Interferonul este o proteină care modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutându-l în lupta împotriva infecţiilor şi bolilor severe.
English: All patients who completed the phase III studies were eligible for entry into a long-term follow-up study (WV16866).
Romanian: Toţi pacienţii care au finalizat studiile de fază III au fost eligibili pentru intrarea într-un studiu de monitorizare pe termen lung (WV16866).