FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Portanto, recomenda-se o ajuste da dose e precaução em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Proto se u pacientů s poruchou funkce jater doporučuje úprava dávka a opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o consumo de álcool enquanto utiliza Haldol Decanoato e informe o seu médico sobre a quantidade que bebe.
Czech: Decanoate alkohol, sdělte to svému lékaři a informujte ho, kolik alkoholu pijete.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre os efeitos de haloperidol em lactantes.
Czech: O účincích haloperidolu na kojence nejsou dostatečné informace.
Portuguese: A frequência exata deste efeito secundário em doentes a utilizar Haldol Decanoato é desconhecida.
Czech: Přesná četnost tohoto nežádoucího účinku u lidí používajících přípravek Haldol Decanoate není známa.
Portuguese: • Certos antibióticos (ex. azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina,
Czech: • některá antibiotika (např. azithromycin, klarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin,
Portuguese: • Movimento ascendente dos olhos ou movimentos oculares rápidos que não consegue controlar
Czech: • stáčení očí nahoru nebo rychlé pohyby očí, které nemůžete ovládat • problémy se zrakem, jako je rozmazané vidění.
Portuguese: A farmacocinética do haloperidol após as injeções intramusculares de decanoato de haloperidol é relacionada com a dose.
Czech: Farmakokinetika haloperidolu po intramuskulární injekci haoperidol-dekanoátu je na závislá na dávce.
Portuguese: Haldol Decanoato não pode ser injetado numa veia.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate se nesmí podávat do žíly.
Portuguese: Rabdomiólise Torcicolo
Czech: Rhabdomyolýza Tortikolis Trismus
Portuguese: Acatisia Parkinsonismo Fáceis em máscara Tremor Sonolência Sedação
Czech: Akatizie Parkinsonismus Maskovitý obličej Třes
Portuguese: Deve estar atento aos efeitos secundários graves enquanto estiver a utilizar Haldol Decanoato, uma vez que pode necessitar de tratamento médico urgente.
Czech: Během používání přípravku Haldol Decanoate si musíte být možnosti závažných nežádoucích účinků vědom(a), protože můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a quantidade de Haldol Decanoato de que necessita e por quanto tempo.
Czech: Množství přípravku Haldol Decanoate a jak dlouho jej budete potřebovat, Vám sdělí lékař.
Portuguese: Transição a partir do haloperidol oral • Recomenda-se uma dose baixa de 12,5 a 25 mg de decanoato de haloperidol.
Czech: • Doporučuje se nízká dávka haloperidol-dekanoátu 12,5 až 25 mg.
Portuguese: Contração muscular involuntária Disfunção motora Nistagmo
Czech: Mimovolní svalové kontrakce Motorická dysfunkce Nystagmus
Portuguese: Muito raros: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Czech: Velmi vzácné: Není známo:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Haldol Decanoato 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Haldol Decanoate podán 3.
Portuguese: HALDOL Decanoato tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek HALDOL Decanoate má mírný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Portuguese: Foram notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou perturbações da alimentação.
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, třesu,
Portuguese: Pancitopenia Agranulocitose Trombocitopenia Leucopenia Neutropenia
Czech: Pancytopenie Agranulocytóza Trombocytopenie Leukopenie Neutropenie
Portuguese: • Se tem problemas de rins ou fígado
Czech: • tom, zda nemáte problémy s ledvinami nebo játry
Portuguese: Adicionalmente, a segurança de haloperidol foi avaliada em 284 doentes tratados com haloperidol, que participaram em 3 estudos controlados com placebo e em 1295 doentes tratados com haloperidol que participaram em 16 estudos clínicos em dupla-ocultação, controlados com comparador ativo.
Czech: 3 placebem kontrolovaných klinických studií a u 1295 pacientů léčených haloperidolem, kteří se účastnili
Portuguese: • Diminuição do fluxo de bílis no ducto biliar
Czech: • snížený průtok žluči žlučovodem
Portuguese: • Infeções bacterianas (tais como azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina,
Czech: • bakteriální infekce (jako je azithromycin, klarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin a telithromycin)
Portuguese: Edema da laringe Broncospasmo Laringospasmo Dispneia
Czech: Laryngeální edém Bronchospasmus Laryngospasmus Dušnost
Portuguese: O seu médico poderá querer verificar os seus níveis de potássio ou magnésio (ou outros "eletrólitos") no seu sangue, antes ou durante o tratamento com Haldol Decanoato.
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem Haldol Decanoate nebo v jejím průběhu požadovat, aby Vám byla zkontrolována hladina draslíku nebo hořčíku (nebo jiných elektrolytů) v krvi.
Portuguese: HALDOL Decanoato não pode ser administrado intravenosamente.
Czech: Přípravek HALDOL Decanoate se nesmí podávat intravenózně.
Portuguese: A atividade nos gânglios basais está subjacente aos efeitos motores extrapiramidais indesejáveis (distonia, acatisia e parkinsonismo).
Czech: Podkladem nežádoucích extrapyramidových motorických účinků (dystonie, akatizie a parkinsonismus) je pravděpodobně aktivita na bazálních gangliích.
Portuguese: Como utilizar Haldol Decanoato 4.
Czech: Jak se přípravek Haldol Decanoate používá 4.
Portuguese: O haloperidol inibe o metabolismo dos antidepressivos tricíclicos (ex. imipramina, desipramina), aumentando as concentrações plasmáticas destes medicamentos.
Czech: imipraminu, desimipraminu), čímž zvyšuje plasmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Portuguese: Esta síndrome provoca febre alta, rigidez muscular intensa, confusão e perda de consciência.
Czech: těžkou svalovou ztuhlost a ztrátu vědomí.
Portuguese: • Com base nesta conversão, a dose de decanoato de haloperidol será entre 25 e 150 mg para a maioria dos doentes.
Czech: • Na základě tohoto převodního poměru bude u většiny pacientů dávka haloperidol-dekanoátu 25
Portuguese: • Aumento de peso.
Czech: • snížení tělesné hmotnosti.
Portuguese: Se tiver dúvidas se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Haldol Decanoato.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Haldol Decanoate podán, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: Afeção extrapiramidal
Czech: Extrapyramido vá porucha
Portuguese: • Incapacidade de urinar ou esvaziar a bexiga completamente
Czech: • neschopnost močit nebo se zcela vymočit • přetrvávající a bolestivá erekce
Portuguese: Foram notificados casos de prolongamento do intervalo QTc e/ou arritmias ventriculares, além de morte súbita, associados ao haloperidol (ver secções 4.3 e 4.8).
Czech: U haloperidolu bylo vedle náhlého úmrtí hlášeno prodloužení QTc a/nebo komorové arytmie (viz body 4.3
Portuguese: • Tem alergia ao haloperidol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
Czech: Přípravek Haldol Decanoate nepoužívejte, pokud: • jste alergický(á) na haloperidol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Portuguese: • Alterações nas análises sanguíneas do fígado e outros problemas de fígado, tais como: o Coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia) o Inflamação do fígado o Insuficiência hepática súbita
Czech: o zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) o zánět jater o náhlé selhání jater
Portuguese: Depressão Insónia
Czech: Deprese Insomnie
Portuguese: Afeções musculosquelética s e dos tecidos conjuntivos
Czech: Poruchy kosterní a svalové soustavy a pojivové tkáně
Portuguese: • Antecedentes de arritmia ventricular ou torsade de pointes.
Czech: • Komorová arytmie nebo torsades de pointes v anamnéze.
Portuguese: As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 do citocromo P450 estão envolvidas no metabolismo do haloperidol.
Czech: Metabolismu haloperidolu se účastní enzymy CYP3A4 a CYP2D6 patřící do cytochromu P450.
Portuguese: A adrenalina não deve ser administrada porque pode causar hipotensão profunda na presença de haloperidol.
Czech: protože by mohl za přítomnosti haloperidolu vyvolat silnou hypotenzi.
Portuguese: Os estudos sobre interações só foram realizados em adultos.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Portuguese: HALDOL Decanoato e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg/ml solução injetável HALDOL Decanoato e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg/ml solução injetável
Czech: HALDOL Decanoate a související názvy (viz Příloha I) 50 mg/ml injekční roztok HALDOL Decanoate a související názvy (viz Příloha I) 100 mg/ml injekční roztok
Portuguese: • Psicoses (tais como flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, procloroperazina,
Czech: • psychózy (jako je flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, prochlorperazin, promazin, sertindol, thiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin a ziprasidon)
Portuguese: Apenas para via intramuscular Normalmente 4 semanas entre as injeções Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Czech: Pouze intramuskulární podání Mezi injekcemi uplynou obvykle 4 týdny.
Portuguese: • Duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, hipericão (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (para a depressão)
Czech: • duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, sertralin, třezalka tečkovaná
Portuguese: Insuficiência hepática aguda
Czech: Akutní selhání jater Hepatitida
Portuguese: No entanto, devido à existência de dados limitados, não foram propostas orientações específicas sobre a substituição a partir de outros antipsicóticos.
Czech: Vzhledem k omezenému množství údajů však nebyly navrženy konkrétní pokyny pro přechod z jiných antipsychotik.
Portuguese: A indicação final aprovada pode ser encontrada acima.
Czech: Konečná odsouhlasená indikace je uvedena výše.
Portuguese: Além disso, o Comité teve em linha de linha de conta as informações fornecidas pelas Organizações de Profissionais de Saúde (OPS),
Czech: Navíc výbor zohlednil doporučení konzultovaných organizací zdravotníků,
Portuguese: Foram consultadas OPS no decorrer deste procedimento.
Czech: V průběhu tohoto postupu byla provedena konzultace s organizacemi zdravotníků.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento (e nomes associados) acima referido, a Comissão Europeia (CE) notificou o Secretariado da Agência Europeia de Medicamentos da realização de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre os RCM aprovados a nível nacional e, desse modo, harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace výše uvedeného přípravku (a souvisejících názvů) uvědomila Evropská komise (EK) sekretariát Evropské agentury pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, a různé souhrny údajů o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Portuguese: As contraindicações que figuram na secção 4.3 foram igualmente alteradas de modo a incluir o texto sobre a contraindicação relativa ao risco cardiotóxico do haloperidol.
Czech: Kontraindikace v bodu 4.3 byly rovněž pozměněny tak, aby obsahovaly formulaci týkající se kontraindikace kardiotoxického rizika haloperidolu.
Portuguese: A lista de exemplos de associações contraindicadas consideradas essenciais para o prescritor estar informado do risco de um efeito aditivo no prolongamento do intervalo QT de dois ou mais antipsicóticos prolongadores do intervalo QT foi transferida para a secção 4.4.
Czech: Seznam příkladů kontraindikovaných kombinací, které byly z hlediska informování předepisujícího lékaře o riziku dalšího účinku prodloužení QT intervalu v souvislosti se dvěma nebo více antipsychotiky prodlužujícími QT interval považovány za podstatné, byly přesunuty do bodu 4.4.
Portuguese: Haldol Decanoato foi aprovado por procedimentos nacionais na UE com muitas diferenças a nível da redação dos resumo das características do medicamento (RCM) nos diversos Estados-Membros.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat byl v Evropské unii (EU) již schválen vnitrostátním postupem s mnoha rozdíly ve znění souhrnu údajů o přípravku v jednotlivých členských státech.
Portuguese: É também aconselhada precaução na utilização de Haldol em doentes com hiperprolactinemia pré existente e em doentes com possíveis tumores dependentes da prolactina.
Czech: Rovněž se doporučuje dbát opatrnosti při používání přípravku Haldol u pacientů, kteří trpí hyperprolaktinémií, a u pacientů s možnými nádory závislými na prolaktinu.
Portuguese: A discussão e as conclusões das OPS foram tidas em conta nas deliberações finais do CHMP, conforme mencionado acima.
Czech: Diskuse a závěry, ke kterým dospěla organizace zdravotníků, byly, jak je uvedeno výše, vzaty v úvahu při závěrečných jednáních výboru CHMP.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité concluiu que a relação benefício-risco de Haldol Decanoato e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Portuguese: Dado que a dose máxima de haloperidol oral nos doentes idosos é de 5 mg/dia, e aplicando o fator de conversão de 15, a dose máxima de haloperidol decanoato não deve ser superior a 75 mg a cada 4 semanas nos doentes idosos, a não ser que estes já tenham recebido doses mais elevadas de haloperidol (oral ou decanoato) para o tratamento da esquizofrenia persistente com uma tolerabilidade aceitável.
Czech: Vzhledem k tomu, že maximální dávka perorálního haloperidolu u starších pacientů je 5 mg/den, nesmí u starších pacientů při použití konverzního faktoru 15 maximální dávka haloperidol dekanoátu převyšovat 75 mg/4 týdny, pokud starší pacienti již neužívali vyšší dávky haloperidolu (perorálního nebo dekanoátu) pro dlouhodobou schizofrenii s přijatelnou snášenlivosti.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, recomenda-se dividir a dose inicial para metade, pois o haloperidol é exaustivamente metabolizado no fígado.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje snížit počáteční dávku na polovinu, neboť haloperidol se ve značné míře metabolizuje v játrech.
Portuguese: As perguntas dirigidas às OPS referiram-se principalmente às recomendações de dosagem na prática clínica (secção 4.2), bem como à contraindicação do haloperidol decanoate devido a depressão do sistema nervoso central, e à possibilidade de determinar a gravidade/grau de depressão do sistema nervoso central devido ao álcool ou outros depressores e, ainda, à existência de casos específicos em que o uso de Haldol Denanoate deveria ser contraindicado.
Czech: Otázky na organizace zdravotníků se týkaly především doporučení ohledně dávkování v klinické praxi (bod 4.2), jakož i kontraindikací haloperidol dekanoátu vzhledem k útlumu centrálního nervového systému, toho, zda bylo možné definovat závažnost/stupeň útlumu centrálního nervového systému v důsledku alkoholu nebo jiných tlumících léčivých přípravků a zda existují konkrétní případy, u kterých by použití přípravku Haldol Decanoat mělo být kontraindikováno.
Portuguese: Após injeção intramuscular, Haldol Decanoato é gradualmente libertado, a partir do tecido muscular, e hidrolisado lentamente em haloperidol livre, o qual entra na circulação sistémica.
Czech: Po nitrosvalové injekci se přípravek Haldol Decanoat postupně uvolňuje ze svalové tkáně a pomalu se hydrolyzuje na volný haloperidol, který proniká do systémového oběhu.
Portuguese: Tendo em conta que Haldol Decanoato é uma formulação injetável depot de efeito prolongado recomendada para ser utilizada a cada 4 semanas, para evitar erros de medicação como a administração de haloperidol injetável ou haloperidol decanoato de forma errada, o titular da AIM realizou uma análise de segurança pós-introdução no mercado adicional após a conclusão do procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º e, simultaneamente, avaliou a necessidade de alterar o nome do medicamento posteriormente.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Haldol Decanoat je injekční dlouhodobě působící depotní přípravek s doporučeným použitím každé 4 týdny, se držitel rozhodnutí o registraci s ohledem na zabránění chybám při podávání léčivého přípravku, kdy dojde k chybnému podání buď injekčního haloperidolu, nebo haloperidol dekanoátu, zavazuje po dokončení předložení věci k přezkoumání podle článku 30 k provedení další bezpečnostní analýzy po uvedení přípravku na trh a zároveň vyhodnotí potřebu následné změny názvu léčivého přípravku.
Portuguese: Na secção 4.4, Advertências e precauções especiais de utilização, foram introduzidas as seguintes alterações: As informações que figuram no subparágrafo relativo a sintomas extrapiramidais foram desenvolvidas de modo a incluir os sintomas e o tempo decorrido até ao início de distonia e acatisia agudas.
Czech: Do bodu 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití" byly zahrnuty následující změny: Informace pod nadpisem extrapyramidové příznaky byly podrobněji rozpracovány za účelem zahrnutí příznaků a doby rozvoje akutní dystonie a akathisie.
Portuguese: Como o CYP3A4 e, em menor grau, o CYP2D6 estão envolvidos no metabolismo do haloperidol, as concentrações plasmáticas de haloperidol podem aumentar entre 20 % e 40 % em caso de administração concomitante de um inibidor do CYP3A4 e/ou CYP2D6, embora, em alguns casos, tenham sido notificados aumentos até 100 %; estas informações foram incluídas na secção 4.5, Interações medicamentosas e outras formas de interação.
Czech: Vzhledem k tomu, že na metabolismu haloperidolu se podílí CYP3A4 a v menší míře CYP2D6, může se potenciální zvýšení plazmatických koncentrací haloperidolu při současném podávání inhibitoru CYP3A4 a/nebo CYP2D6 pohybovat v rozmezí od 20 do 40 %, i když v některých případech bylo hlášeno až 100% zvýšení, což bylo zahrnuto do bodu 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce".
Portuguese: A proposta de redação da posologia na secção 4.2 foi revista no que respeita à transição do haloperidol oral, continuação do tratamento e suplementação com haloperidol não decanoato até à dose oral máxima, em adultos e idosos.
Czech: Návrh na formulaci dávkování v bodě 4.2 byl přepracován s ohledem na přechod z perorálního haloperidolu, pokračování v léčbě a náhradu haloperidolem bez dekanoátu do maximální perorální dávky, a to u dospělých a starších osob.
Portuguese: A indicação final aprovada para Haldol Decanoato é o tratamento de manutenção da esquizofrenia e da perturbação esquizoafetiva em doentes adultos atualmente estabilizados com haloperidol oral.
Czech: Konečnou indikací schválenou pro přípravek Haldol Decanoat je udržovací léčba schizofrenie a schizoafektivní poruchy u dospělých pacientů, jejichž stav je v současné době stabilizovaný perorálním haloperidolem.
Portuguese: A substância ativa haloperidol é um potente antagonista dos recetores de dopamina de tipo 2 a nível central, sem atividade anti-histaminérgica ou anticolinérgica nas doses recomendadas, e exerce uma atividade adrenérgica alfa-1 mínima.
Czech: Léčivá látka haloperidol je účinný antagonista centrálního dopaminového receptoru 2. typu a v doporučených dávkách má nulové antihistaminové nebo anticholinergní účinky a minimální alfa-1 adrenergní účinek.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis e nas consultas realizadas junto de Organizações de Profissionais de Saúde (OPS), o CHMP recomendou a seguinte revisão e harmonização das informações do medicamento para Haldol Decanoato e nomes associados.
Czech: Na základě vyhodnocení všech dostupných údajů a konzultací s organizacemi zdravotníků doporučil výbor CHMP následující změny s cílem sjednotit informace o přípravku pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy:
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente a Haldol Decanoato e nomes associados.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy,
Portuguese: • O Comité considerou as divergências identificadas na notificação para Haldol Decanoato e nomes associados, bem como as restantes secções da informação do medicamento.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Portuguese: • O Comité aprovou a informação do medicamento harmonizada para Haldol Decanoato e nomes associados.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy.
Portuguese: Com base em dados de ensaios clínicos, recomendações das normas orientadoras e consultas de peritos realizadas pelo titular da autorização de introdução no mercado (AIM) e pelas as OPS, é suportado um fator de conversão de 10 a 15 quando se muda do haloperidol oral para Haldol Decanoato injetável de ação prolongada.
Czech: Na základě údajů z klinických studií, doporučení v pokynech a odborných konzultací ze strany držitele rozhodnutí o registraci a organizací zdravotníků se při přechodu z perorálního haloperidolu na dlouhodobě působící injekční přípravek Haldol Decanoat používá konverzní faktor 10 až 15.
Portuguese: Haldol Decanoato, um éster de haloperidol e ácido decanoico, é um antipsicótico depot de efeito prolongado do grupo das butirofenonas.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat - ester haloperidolu a kyseliny dekanové - je depotní antipsychotikum, které patří do skupiny s názvem butyrofenony.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais a informação do medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para o Haldol Decanoato e nomes associados (ver Anexo I).
Czech: Výbor proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Haldol Decanoat a souvisejících názvů (viz Příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v Příloze III.
Portuguese: Apresenta-se a seguir uma avaliação crítica do RCM harmonizado proposto pelo titular da AIM.
Czech: Kritické hodnocení navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku držitelem rozhodnutí o registraci je uvedeno níže.
Portuguese: 6 (3 x2) canetas pré-cheias (embalagem múltipla)
Czech: 2 předplněná pera předplněných per (vícenásobné balení)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com dispositivo de proteção da agulha
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem jehly
Portuguese: 6 (3 x2) seringas pré-cheias com dispositivo de proteção da agulha (embalagem múltipla)
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním systémem jehly předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem jehly (vícenásobné balení)
Portuguese: Será também fornecido um cartão de segurança aos doentes.
Czech: Informační kartičku obdrží také pacienti.
Portuguese: Mais informações sobre Halimatoz podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Halimatoz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A percentagem de doentes que apresentaram, pelo menos, uma redução de 75% nos sintomas após 16 semanas de tratamento foi de 68% com Halimatoz e 63% com Humira.
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo ke zmírnění příznaků nejméně o 75 % po 16 týdnech léčby, byl u přípravku Halimatoz 68 % a u přípravku Humira 63 %.
Portuguese: Halimatoz (adalimumab)
Czech: Halimatoz (adalimumabum)