FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo vsaj en mesec po vsakem odmerku.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de minimum o lună după administrarea fiecărei doze.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji cepiva Dengvaxia pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni legate de reconstituirea Dengvaxia înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Pomembno je, da vi ali vaš otrok glede nadaljnjih injekcij upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Romanian: Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să urmați/urmeze recomandările medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale legate de injecțiile următoare.
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Dengvaxia
Romanian: Cum să utilizați Dengvaxia
Slovenian: Če se kateri od teh simptomov pojavi potem, ko ste že zapustili prostor, kjer ste vi ali vaš otrok dobili injekcijo, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom:
Romanian: Dacă, după ce ați plecat din cabinetul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi/i s-a administrat o injecție, apare oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat unui medic.
Slovenian: Otroci, mlajši od 9 let, ne smejo dobiti tega cepiva.
Romanian: Copii de vârstă mai mică Vaccinul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 9 ani.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia ne boste prejeli, dokler vi (ali vaš otrok) ne okrevate.
Romanian: Nu vi se va administra Dengvaxia până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu v-ați vindecat.
Slovenian: Pri otrocih od 2. do 8. leta so v primerjavi z otroki od 9. leta starosti pogosteje opažali eritem in oteklino ne mestu injiciranja (pogostnost: zelo pogosto), zabeležili pa so tudi dodatne neželene učinke (pogostnost: pogosti): krvavitev na mestu injiciranja, zmanjšanje apetita in bruhanje.
Romanian: La subiecții cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, comparativ cu subiecții cu vârsta mai mare de 9 ani, eritemul și edemul la nivelul locului de administrare a injecției au fost raportate mai frecvent (frecvență: foarte frecvente) și au fost raportate reacții adverse suplimentare (frecvență: necunoscută): hemoragie la nivelul locului de administrare a injecției, scădere a apetitului alimentar și vărsături.
Slovenian: • imate blago do zelo zvišano telesno temperaturo ali kakšno akutno bolezen.
Romanian: • aveți/are febră ușoară până la ridicată sau o boală acută.
Slovenian: Na začetku preskušanj CYD14 in CYD15 je seroprevalenca za celotno populacijo na mestih preskušanja znašala od 52,8 do 81,1 % v CYD14 (Azija-Pacifik) in od 55,7 do 92,7 % v CYD15 (Latinska Amerika).
Romanian: La începutul studiilor CYD14 și CYD15, seroprevalența dengue pentru populația generală din zonele în care s-a desfășurat studiul a variat între 52,8% și 81,1% în studiul CYD14 (zona Asia-Pacific) și între 55,7% și 92,7% în studiul CYD15 (America Latină).
Slovenian: *Pridobljen v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA.
Romanian: *Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid voda za injekcije
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Slovenian: Prašek: esencialne aminokisline, vključno s fenilalaninom, neesencialne aminokisline, argininijev klorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol, trometamol, sečnina.
Romanian: Pulbere: aminoacizi esențiali, inclusiv fenilalanină, aminoacizi neesențiali, clorhidrat de arginină, zaharoză, trehaloză dihidrat, sorbitol, trometamol, uree.
Slovenian: Shema cepljenja obsega 3 injekcije enega rekonstituiranega odmerka (0,5 ml), uporabljene v 6-mesečnih presledkih.
Romanian: Schema de vaccinare constă în administrarea a 3 injecții a câte o doză reconstituită (0,5 ml) la intervale de 6 luni.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je indicirano za preprečevanje vročice denga, ki jo povzroča virus denge serotipov 1, 2, 3 in 4, pri osebah od 9. do 45. leta starosti s predhodno okužbo z virusom denge in ki živijo na endemičnih območjih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Romanian: Dengvaxia este indicat pentru profilaxia bolii dengue determinată de serotipurile 1, 2, 3 și 4 ale virusului dengue la persoane cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, la care infecția cu virus dengue este documentată în antecedente și care locuiesc în zone endemice (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Slovenian: Pri preiskovancih do 2. leta starosti so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po kateri koli injekciji cepiva Dengvaxia zvišana telesna temperatura, razdražljivost, izguba apetita, nenormalen jok in občutljivosti na mestu injiciranja.
Romanian: La subiecții cu vârsta mai mică de 2 ani, cele mai frecvent raportate reacții adverse după administrarea oricărei injecții cu Dengvaxia au fost febră, iritabilitate, pierdere a apetitului alimentar, plâns anormal și sensibilitate la nivelul locului de administrare a injecției.
Slovenian: c. Sprejemi v bolnišnico in/ali klinično huda vročica denga med dolgoročnim spremljanjem
Romanian: Cazuri spitalizate de febră dengue și/sau cazuri de febră dengue severă în datele de urmărire a siguranței pe termen lung
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme uporabljati v primeru izbruha denge (nenadnega pojava bolezni) na neendemičnih območjih.
Romanian: Dengvaxia nu trebuie utilizat în contextul unor focare epidemice de boală dengue (apariție bruscă a bolii) în zone non-endemice.
Slovenian: Po cepljenju se morate posvetovati z zdravnikom, če menite, da ste se vi ali vaš otrok okužili z dengo in se vam pojavijo kateri od naslednjih simptomov: zelo zvišana telesna temperatura, hude bolečine v trebuhu, vztrajno bruhanje, hitro dihanje, krvavitev iz dlesni, utrujenost, nemir in kri v izbruhani vsebini.
Romanian: După vaccinare, trebuie să vă adresați medicului în cazul în care credeţi că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți/poate avea o infecție cu virusul dengue și apar oricare dintre următoarele simptome: febră ridicată, durere abdominală severă, vărsături persistente, respirație rapidă, sângerări de la nivelul gingiilor, oboseală, neliniște și vărsături cu sânge.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme dajati osebam, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, na primer kemoterapijo ali velike odmerke kortikosteroidov v 4 tednih pred cepljenjem (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Dengvaxia nu trebuie utilizat la pacienții cărora li se administrează tratamente imunosupresoare, cum sunt chimioterapie sau doze mari de corticosteroizi sistemici, într-un interval de 4 săptămâni anterior vaccinării (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Za odvzem vsakega od 5 odmerkov je treba uporabiti novo sterilno brizgo in iglo.
Romanian: O seringă și un ac noi, sterile trebuie utilizate pentru extragerea fiecăreia dintre cele 5 doze.
Slovenian: Zaščitni imunski odziv po uporabi cepiva Dengvaxia ni nujno dosežen pri vseh cepljenih osebah.
Romanian: Există posibilitatea ca obținerea unui răspuns imun protector cu Dengvaxia să nu se producă la toate persoanele vaccinate.
Slovenian: • Seronegativnost za dengo, če je bil titer PRNT50 < od spodnje meje kvantifikacije proti vsem 4
Romanian: • Dengue seronegativ dacă titrul TNRP50 < limita inferioară a cuantificării împotriva oricăruia dintre cele 4 serotipuri.
Slovenian: Kliničnih študij o učinkovitosti pri osebah v starosti od 17 do 45 let na endemičnih območjih niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice de evaluare a eficacității la subiecți cu vârsta cuprinsă între 17 și 45 de ani din zone endemice.
Slovenian: Kontrolna skupina
Romanian: Grupul martor
Slovenian: Zaradi majhnega števila primerov v podskupini za imunogenost ti podatki ne dopuščajo sklepanja.
Romanian: Aceste date sunt neconcludente, ca urmare a numărului mic de cazuri din subgrupul de imunogenitate.
Slovenian: • Jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (na primer kemoterapije ali veliki odmerki kortikosteroidov).
Romanian: • Utilizați un medicament care afectează sistemul imunitar (cum sunt dozele mari de corticosteroizi sau chimioterapia).
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vključno z oceno lokalne tolerance, ter toksičnih učinkov na razvoj in reprodukcijo ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, care au inclus evaluarea toleranței locale și un program de evaluare a toxicității asupra dezvoltării și a funcției de reproducere.
Slovenian: V obdobju 6 let se je pri osebah, ki predhodno niso bile okužene z dengo, tveganje za hudo dengo povečalo za 2,41-krat (95-odstotni IZ: 0,50; 11,75) pri osebah, starih od 9 do 16 let, cepljenih z cepivom Dengvaxia, v primerjavi z necepljenimi osebami v isti starostni skupini.
Romanian: Pe durata unei perioade de 6 ani, la subiecții care nu au avut antecedente de infecție cu virusul dengue, riscul apariției unei forme severe de boală dengue a fost crescut de 2,41 ori (IÎ 95%: 0,50; 11,75) la subiecții cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, vaccinați cu Dengvaxia, comparativ cu subiecții nevaccinați care aparțin aceleași grupe de vârstă.
Slovenian: Potem, ko je povsem raztopljeno, je treba 0,5-ml odmerek rekonstituirane suspenzije potegniti v sterilno brizgo.
Romanian: După dizolvarea completă, o doză de 0,5 ml din suspensia reconstituită este extrasă într-o seringă sterilă.
Slovenian: • Imunizacijo je treba opraviti s subkutanim (s.c.) injiciranjem, po možnosti v nadlaket v predelu deltoidne mišice.
Romanian: • Imunizarea trebuie efectuată prin injectare subcutanată (s.c.), de preferat în braț, în regiunea mușchiului deltoid.
Slovenian: Sistemski neželeni učinki so bili po drugi in tretji injekciji cepiva Dengvaxia praviloma manj pogosti kot po prvi injekciji.
Romanian: Reacțiile adverse sistemice au avut tendința de a fi mai puțin frecvente după administrarea celei de a doua și a treia injecții cu Dengvaxia, comparativ cu administrarea primei injecții.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah in med komercialno uporabo pri otrocih (9 do 17 let)
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate pe parcursul utilizării comerciale la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani)
Slovenian: Denga je virusna okužba, ki se prenaša s piki okuženih komarjev iz rodu Aedes.
Romanian: Dengue este o infecție virală care se răspândește prin intermediul înțepăturii unui țânțar Aedes infectat.
Slovenian: • ste kdaj omedleli zaradi injekcije.
Romanian: • ați/a leșinat în trecut la administrarea unei injecții.
Slovenian: Da se boste prepričali, ali je cepivo Dengvaxia primerno za vas ali vašega otroka, morate zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povedati, če za vas ali vašega otroka velja kaj od spodaj naštetega.
Romanian: Pentru a vă asigura că Dengvaxia este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră este important să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă oricare dintre situațiile de mai jos este valabilă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Slovenian: • bolečine ali otekanje nosu ali grla (nazofaringitis)
Romanian: • durere sau inflamație la nivelul nasului sau gâtului (rinofaringită)
Slovenian: Okužba zgornjih dihal
Romanian: Infecții ale tractului respirator superior
Slovenian: • šibkost (astenija)
Romanian: • slăbiciune (astenie)
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je namenjeno odraslim, mladostnikom in otrokom (od 9. do 45. leta starosti) s predhodno okužbo z virusom denga in ki živijo na endemičnih območjih (glejte tudi poglavji 2 in 3).
Romanian: Dengvaxia este administrat la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta cuprinsă între 9 ani și 45 de ani), care au avut în trecut o infecție documentată cu virusul dengue și locuiesc în zone endemice (vezi și pct. 2 și 3).
Slovenian: Uporabo cepiva Dengvaxia je treba odložiti pri osebah, ki imajo kakšno zmerno do hudo febrilno ali akutno bolezen.
Romanian: Administrarea Dengvaxia trebuie temporizată la persoanele care au sindrom febril moderat până la sever sau o boală acută.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili v 3 dneh po cepljenju; izjema je bila zvišana telesna temperatura, ki se je pojavila v 14 dneh po injiciranju.
Romanian: Reacțiile adverse au apărut în decurs de 3 zile de la administrarea vaccinului, cu excepția febrei care a apărut în decurs de 14 zile de la momentul vaccinării.
Slovenian: Prenesite celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge v vialo, ki vsebuje prašek.
Romanian: Se transferă întregul conținut al seringii preumplute în flaconul care conține pulberea.
Slovenian: • Cepiva Dengvaxia se ne sme mešati z drugimi zdravili ali cepivi v isti brizgi.
Romanian: • Dengvaxia nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeași seringă.
Slovenian: • Če vi ali vaš otrok izpustite načrtovano injekcijo, bo zdravnik odločil, kdaj jo morate dobiti.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți/omite o injecție, medicul dumneavoastră va decide când să vă/îi administreze injecția omisă.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na plodnost samic (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare asupra fertilității la femele (vezi pct. 5.3).
Slovenian: • bolečine v vratu
Romanian: • durere la nivelul gâtului
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok uporabili cepivo Dengvaxia
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați Dengvaxia
Slovenian: Zelo redki: (< 1/10.000)
Romanian: Foarte rare: <1/10000
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na naravno telesno obrambo (imunski sistem), na primer kemoterapija ali veliki odmerki kortikosteroidov.
Romanian: • medicamente care afectează mecanismele naturale de apărare a organismului (sistemul imunitar), cum sunt dozele mari de corticosteroizi sau chimioterapia.
Slovenian: Za primarni opazovani dogodek so pojavnost simptomatskih primerov VPD v 12-mesečnem obdobju od 28 dni po tretji injekciji primerjali s kontrolno skupino.
Romanian: Pentru criteriul final principal de evaluare, incidența cazurilor simptomatice de boală DCV care au apărut pe parcursul perioadei de 12 luni, cu debut la 28 de zile de la administrarea celei de a treia injecții, a fost comparată cu incidența observată în grupul martor.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid (0,9 %), voda za injekcije.
Romanian: Solvent: clorură de sodiu (0,9%), apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid (0,4 %), voda za injekcije.
Romanian: Solvent: clorură de sodiu (0,4%), apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: 5 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Romanian: 5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je treba pred uporabo rekonstituirati.
Romanian: Dengvaxia trebuie reconstituit înainte de administrare.
Slovenian: Zelo pogosti
Romanian: Foarte rare
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne [{MM/LLLL}].
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în [{LL/AAAA}].
Slovenian: Med kliničnim razvojem so titre nevtralizirajočih protiteles za vsak serotip merili s testom PRNT (test nevtralizacije redukcije plaka) in jih prikazali kot geometirčne sredine titrov (GMT).
Romanian: Pe parcursul etapei de dezvoltare clinică, titrurile de anticorpi neutralizanți pentru fiecare serotip au fost cuantificate cu ajutorul testului de neutralizare cu reducerea plajelor (TNRP) și prezentate sub formă de medie geometrică a titrului de anticorpi (MGT).
Slovenian: * CCID50: 50 % infekcijski odmerek v celični kulturi (CCID - Cell Culture Infectious Dose).
Romanian: * CCID50: doză infectantă pentru 50% din culturile celulare.
Slovenian: • Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Romanian: • După sau chiar înainte de orice vaccinare, poate apărea sincopă (leșin), ca răspuns psihogen la administrarea unei injecții cu ac.
Slovenian: GMT po 3. odmerku pri osebah v starosti od 18 do 45 let so prikazani v preglednici 7.
Romanian: Valorile MGT după administrarea celei de a 3-a doze la subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani sunt prezentate în Tabelul 7.
Slovenian: Huda oblika denge lahko povzroči močno zvišano telesno temperaturo in katerokoli od naslednjih težav: hude bolečine v trebuhu, stalno bruhanje, hitro dihanje, hudo krvavitev, krvavitev v želodcu, krvavitev iz dlesni, utrujenost, nemir, komo, napade krčev (podobne epileptičnim) in odpoved organov.
Romanian: Boala dengue severă vă poate cauza febră mare și oricare dintre următoarele: durere abdominală (de burtă) severă, stare persistentă de rău (vărsături), respirație rapidă, sângerări severe, sângerări la nivelul stomacului, sângerări la nivelul gingiilor, oboseală, neliniște, comă, convulsii (crize epileptice) și insuficiență de organ.
Slovenian: Ne uporabljajte cepiva Dengvaxia, če ste vi ali vaša hči noseči ali dojite.
Romanian: Nu utilizați Dengvaxia dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră sunteți/este gravidă sau alăptați/alăptează.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom je treba cepivo Dengvaxia shranjevati v hladilniku (od 2 do 8 °C) in ga uporabiti v 6 urah.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) și trebuie utilizat în decurs de 6 ore.
Slovenian: • izpuščaj na koži
Romanian: • o erupție trecătoare pe piele
Slovenian: Zelo pogosti: (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Romanian: Foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Slovenian: Za osebe, stare 9 let ali več so ocenili, da bi se lahko zaradi cepljenja med 6-letnim spremljanjem, pojavilo približno 5 dodatnih hospitalizacij zaradi denge ali 3 dodatni primeri hude denge na 1.000 cepljenih oseb, predhodno neokuženih z dengo.
Romanian: La subiecții cu vârsta de 9 ani sau mai mare, s-a estimat că, pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata de 6 ani, la 1000 de persoane vaccinate, fără infecție cu virusul dengue în antecedente, pot apărea după vaccinare aproximativ 5 cazuri suplimentare spitalizate de boală dengue sau 3 cazuri suplimentare de boală dengue severă.
Slovenian: Učinkovitost v starostni skupini od 2 do 8 let so ocenili pri 2.443 otrocih (1.634 v cepljeni skupini in 809 v kontrolni skupini) v študiji faze IIb ter pri 5.300 otrocih (3.532 v cepljeni skupini in 1.768 v kontrolni skupini) v ključni študiji III. faze (CYD14).
Romanian: Eficacitatea la subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani a fost evaluată la 2443 subiecți (1634 în grupul cu vaccin și 809 în grupul martor) în cadrul studiului de fază IIb și la 5300 subiecți (3532 subiecți în grupul cu vaccin și 1768 în grupul martor) în cadrul studiului pivot de fază III (CYD14).
Slovenian: V študiji faze IIb so skupno 4.002 oseb (v starosti od 4 do 11 let) randomizirali na prejemanje cepiva Dengvaxia ali kontrolnega pripravka, ne glede na predhodno okužbo z dengo.
Romanian: În studiul de fază IIb, un număr total de 4002 subiecți cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani au fost randomizați pentru a li se administra fie Dengvaxia, fie un comparator, indiferent de infecția anterioară cu virusul dengue.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje z imunoglobulini ali izdelke iz krvi z imunoglobulini (npr. kri ali plazmo), je priporočljivo z uporabo cepiva Dengvaxia počakati minimalno 6 tednov oziroma bolj priporočljivo 3 mesece po koncu takšnega zdravljenja, da bi preprečili nevtralizacijo oslabljenih virusov v cepivu.
Romanian: În cazul pacienților cărora li se administrează tratament cu imunoglobuline sau produse din sânge care conțin imunoglobuline, cum sunt sânge sau plasmă, se recomandă o perioadă de așteptare de minimum 6 săptămâni și, de preferat, chiar de 3 luni, după încheierea tratamentului, înainte de a administra Dengvaxia, pentru a evita neutralizarea virusurilor vii atenuate conținute în vaccin.
Slovenian: Če predhodna okužba z virusom denge ni dokumentirana, jo je treba pred cepljenjem potrditi s serološkim testiranjem.
Romanian: În cazul în care o infecție cu virusul dengue prezentă în antecedente nu este documentată, infecția anterioară trebuie confirmată pe baza testelor serologice, înainte de vaccinare.
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v 28 dneh po kateri koli injekciji v kliničnih študijah pri preiskovancih od 9. do 45. leta starosti (na podlagi podskupine za reaktogenost, ki je obsegala 1.306 odraslih in 3.067 otrok) ter neželeni učinki, opaženi po prihodu cepiva na trg, so prikazani v preglednici 1 za otroke od 9. do 17. leta in v preglednici 2 za odrasle od 18. do 45. leta starosti.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în intervalul de 28 de zile după administrarea oricărei injecții în timpul studiilor clinice efectuate la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, pe un subgrup de reactogenitate format din 1306 adulți și 3067 copii și adolescenți, precum și reacțiile adverse observate pe parcursul utilizării comerciale sunt prezentate în Tabelul 1 pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani și în Tabelul 2 pentru adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani.
Slovenian: Pri preiskovancih v starosti o 9 do 16 let je bila učinkovitost cepiva Dengvaxia proti simptomatski virološko potrjeni dengi (VPD) zaradi katerega koli od 4 serotipov dokazana v vseh treh študijahCYD14, CYD15 in CYD23 (glejte preglednico 3).
Romanian: Pentru subiecții cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, eficacitatea Dengvaxia împotriva cazurilor de boală dengue confirmată virusologic (DCV), determinată de oricare dintre cele 4 serotipuri, a fost demonstrată în toate cele trei studii, CYD14, CYD15 și CYD23 (vezi Tabelul 3).
Slovenian: V bolnišnico sprejeti z VPD†
Romanian: Boală DCV spitalizată†
Slovenian: b. Seznam neželenih učinkov v preglednici
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija)
Romanian: • durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
Slovenian: 2.4 Drugi pediatrični podatki iz študij učinkovitosti pri preiskovancih od 2. do 8. leta starosti, tj. starostna skupina, za katero cepivo ni indicirano
Romanian: 2.4 Alte date pediatrice privind eficacitatea provenite din studii efectuate la subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, de exemplu în afara indicației terapeutice pentru grupa de vârstă
Slovenian: Ker je cepivo Dengvaxia živo oslabljeno cepivo in ker je izkušenj iz obdobja po prihodu cepiva Dengvaxia na trg pri doječih ženskah zelo malo, je le to med obdobjem dojenja kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Romanian: De asemenea, având în vedere că Dengvaxia este un vaccin care conține virusuri vii atenuate și că există o experiență limitată din datele existente după punerea pe piață a Dengvaxia la femeile care alăptează, vaccinul este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Slovenian: • Seropozitivnost za dengo, če je bil titer PRNT50 ≥ 10 [1/razr] (spodnja meja kvantifikacije
Romanian: • Dengue seropozitiv dacă titrul TNRP50 ≥ 10 [1/dil] (limita inferioară a cuantificării, LIAC) împotriva a minimum unui serotip.
Slovenian: Delno uporabljene viale z več odmerki je treba shranjevati na temperaturi od 2 do 8 °C (tj. v hladilniku) in zaščitene pred svetlobo.
Romanian: Flacoanele utilizate parțial trebuie păstrate la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C (adică la frigider) și protejate de lumină.
Slovenian: 6 FARMACEVTSKI PODATKI
Romanian: 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede vpliva za razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Preglednica 6: Imunogenost pri preiskovancih z endemičnih območij, starih od 9 do 16 let, v študijah CYD14 in CYD15
Romanian: Tabelul 6: Imunogenitate pentru subiecți seropozitivi pentru virusul dengue, cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, din zone endemice, în studiile CYD14 și CYD15
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom je treba cepivo Dengvaxia uporabiti takoj.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia trebuie utilizat imediat.