FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la dose est manquée avec plus de trois jours de retard, le patient doit recevoir des instructions sur la date de la prochaine dose, sur avis médical (état du patient, statut de l'activité de la maladie, etc).
Greek: Σε περίπτωση που η δόση έχει παραλειφθεί για περισσότερο από τρεις ημέρες, θα πρέπει να δοθεί οδηγία στον ασθενή πότε να λάβει την επόμενη δόση με βάση την ιατρική κρίση (κατάσταση του ασθενούς, κατάσταση της δραστηριότητας της νόσου, κλπ.).
French: Sortir la seringue du réfrigérateur.
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο.
French: D'autres réactions potentiellement associées à une hypersensibilité au médicament, telles qu'hypotension, urticaire et dyspnée, survenues dans les 24 heures suivant la perfusion d'ORENCIA, ont été peu fréquentes.
Greek: Άλλες αντιδράσεις πιθανά σχετιζόμενες με υπερευαισθησία στο φαρμακευτικό προϊόν όπως υπόταση, κνίδωση και δύσπνοια, που εμφανίστηκαν εντός 24 ωρών από την έγχυση με ORENCIA, ήταν όχι συχνές.
French: Vérifiez : après une injection complète, le protège aiguille recouvrira l'aiguille et vous pourrez entendre un clic.
Greek: Επιβεβαίωση: μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, το προστατευτικό κάλυμμα θα καλύψει τη βελόνα και μπορεί να ακούσετε ένα "κλικ".
French: AVANT DE COMMENCER :
Greek: ΠΡΟΤΟΥ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ:
French: - Toute fraction inutilisée dans les flacons doit être immédiatement éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: - - Κάθε ποσότητα στα φιαλίδια που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορριφθεί άμεσα, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: Attendre
Greek: Περιμένετε
French: Au cours de la surveillance postcommercialisation, un cas d'anaphylaxie fatale a été rapporté après la première perfusion d'ORENCIA.
Greek: Σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχει αναφερθεί μία περίπτωση θανατηφόρας αναφυλαξίας μετά την πρώτη έγχυση του ORENCIA.
French: Laver vous bien les mains au savon et à l'eau avant de préparer l'injection.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό για να προετοιμαστείτε για την ένεση.
French: A ne pas faire
Greek: Τι δεν πρέπει να κάνετε
French: ORENCIA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par l'abatacept.
Greek: Το ORENCIA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας χρήζει θεραπείας με abatacept.
French: Ceci peut entraîner des destructions articulaires.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη των αρθρώσεων.
French: Des baisses du TNFα sérique ont également été observées.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μειώσεις στα επίπεδα του TNFα ορού.
French: * Remarque : la figure représente la seringue préremplie de 50 mg Passer à l'Etape 3
Greek: *Σημείωση: στην εικόνα απεικονίζεται η προγεμισμένη σύριγγα των 50 mg Προχωρήστε στο Βήμα 3
French: Le volume de distribution moyen (Vss) était de 0,07 L/kg, variant de 0,02 à 0,13 L/kg.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vss) ήταν 0,07 l/kg, κυμαινόμενος από 0,02 έως 0,13 l/kg.
French: Le traitement par ORENCIA ne doit pas être initié chez des patients atteints d'infections actives tant que les infections ne sont pas contrôlées.
Greek: Η θεραπεία με ORENCIA δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις, έως ότου ελεγχθούν οι λοιμώξεις.
French: Introduire l'aiguille d'un geste rapide dans la peau pincée avec un angle de 45° (Figure 5).
Greek: Εισάγετε τη βελόνα με μια γρήγορη κίνηση μέσα στο δέρμα σε γωνία 45° μοιρών (Εικόνα 5).
French: ORENCIA NE doit PAS être utilisé avec des seringues siliconées (voir rubrique 6.6).
Greek: Το ORENCIA ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται με σύριγγες που περιέχουν σιλικόνη (βλέπε παράγραφο 6.6).
French: Effectuer TOUTES les étapes afin d'administrer la totalité de la dose :
Greek: Ολοκληρώστε ΟΛΑ τα βήματα για να λάβετε την πλήρη δόση:
French: Il n'est pas nécessaire de la retirer.
Greek: Δεν χρειάζεται να την απομακρύνετε.
French: Lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος προϊόντος.
French: Conservez cette carte sur vous 3 mois après la dernière perfusion d'ORENCIA car les effets indésirables peuvent survenir longtemps après la dernière administration.
Greek: Φυλάξετε αυτήν την κάρτα για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του ORENCIA, δεδομένου ότι μπορεί να εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από μεγάλο χρονικό διάστημα μετά από την τελευταία δόση του ORENCIA.
French: Les infections étaient les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients atteints d'AJIp.
Greek: Οι λοιμώξεις ήταν τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα σε ασθενείς με pJIA.
French: Dans cette étude, les concentrations d'abatacept à l'état d'équilibre étaient dose-dépendantes.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, οι συγκεντρώσεις του abatacept σε σταθερή κατάσταση ήταν δοσοεξαρτώμενες.
French: b Les traitements de fond associés incluaient un ou plusieurs des médicaments suivants: méthotrexate,
Greek: β Συγχρόνως χορηγούμενα DMARDs περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: μεθοτρεξάτη,
French: Les éventuels effets indésirables graves incluent des infections sévères, des tumeurs malignes (cancer) et des réactions allergiques, comme mentionné ci-dessous.
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις, κακοήθεις νόσους (καρκίνος) και αλλεργικές αντιδράσεις όπως παρατίθενται κατωτέρω.
French: Le taux est cohérent avec l'expérience antérieure, et il n'y a pas eu d'effet de l'immunogénicité sur la pharmacocinétique, la tolérance ou l'efficacité.
Greek: Το ποσοστό είναι σύμφωνο με προηγούμενη εμπειρία και δεν παρατηρήθηκε επίδραση της ανοσογονικότητας στη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
French: B. Laisser la seringue se réchauffer
Greek: B. Αφήστε τη σύριγγα να ζεσταθεί
French: Parmi les 54 patients qui ont interrompu leur traitement par ORENCIA jusqu'à 6 mois pendant la période en double-aveugle, aucun n'a eu de réaction à la perfusion lors de la réintroduction d'ORENCIA.
Greek: Από τους 54 ασθενείς που αποσύρθηκαν από το ORENCIA κατά τη διπλά-τυφλή περίοδο για διάστημα έως και 6 μηνών, κανένας δεν είχε αντίδραση από την έγχυση με την επανέναρξη του ORENCIA.
French: ORENCIA doit être utilisé selon les conseils d'un professionnel de santé.
Greek: Το ORENCIA προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία υγείας.
French: Réponses cliniques lors des essais contrôlés Pourcentage de patients
Greek: Κλινικές ανταποκρίσεις σε ελεγχόμενες δοκιμές Ποσοστό ασθενών
French: La plupart des infections graves sont apparues chez des patients ayant un traitement immunosuppressif concomitant lequel, en plus de leur pathologie sous-jacente, pourrait les prédisposer aux infections.
Greek: Πολλές από τις σοβαρές λοιμώξεις εμφανίσθηκαν σε ασθενείς υπό παράλληλη ανοσοκατασταλτική αγωγή, η οποία επιπλέον της υποκείμενης νόσου τους, θα μπορούσε να τους προδιαθέσει περαιτέρω στην προσβολή από λοιμώξεις.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
French: La clairance systémique était d'environ 0,22 mL/h/kg.
Greek: Η συστηματική κάθαρση ήταν περίπου 0,22 ml/h/kg.
French: Vous pouvez appuyer une boule de coton ou de la gaze sur le site d'injection.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβακιού ή γάζας στη θέση της ένεσης.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés avec l'abatacept (1 à 2%) étaient des sensations vertigineuses.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια με το abatacept (1-2%) ήταν η ζάλη.
French: Si vous avez reçu ORENCIA alors que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une telle infection jusqu'à environ 14 semaines après la dernière dose que vous avez reçue pendant votre grossesse.
Greek: Εάν λάβατε το ORENCIA ενόσω ήσασταν έγκυος, το μωρό σας ενδέχεται να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο μίας τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως 14 εβδομάδων κατά προσέγγιση μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Ne pas éventer ou souffler sur la zone nettoyée.
Greek: Μην κάνετε αέρα ή μην φυσήξετε στην καθαρή περιοχή.
French: ORENCIA, en association avec le méthotrexate, est indiqué :
Greek: Το ORENCIA, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για:
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'ORENCIA chez les enfants âgés de moins de deux ans.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ORENCIA σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.
French: Après reconstitution et dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures au réfrigérateur mais pour des raisons bactériologiques elle doit être utilisée immédiatement.
Greek: Μετά από την ανασύσταση και την αραίωση, το διάλυμα της έγχυσης είναι σταθερό επί 24 ώρες σε ψυγείο, αλλά για βακτηριολογικούς λόγους, πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
French: La Période A était une période d'induction de 4 mois en ouvert destinée à induire une réponse ACR Pedi 30.
Greek: Η Περίοδος Α ήταν διάρκειας 4 μηνών, ανοιχτή, εισαγωγική, σχεδιασμένη ώστε να επάγει ανταπόκριση ACR Pedi 30.
French: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Greek: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 Η.Π.Α.
French: Le délai observé de récidive de la maladie et la proportion observée de patients avec une récidive de la maladie étaient similaires entre les deux groupes.
Greek: Ο χρόνος και η αναλογία των ασθενών με την υποτροπή της νόσου που παρατηρήθηκαν μεταξύ των δύο ομάδων ήταν παρόμοια.
French: Votre médecin peut démarrer votre traitement par ORENCIA avec ou sans une dose unique de poudre pour solution à diluer pour perfusion (qui vous sera administrée dans une veine, généralement au niveau de votre bras, durant une période de 30 minutes).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας με ORENCIA με ή χωρίς εφάπαξ δόση κόνεως για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (σας χορηγείται σε μια φλέβα, συνήθως στο βραχίονά σας, για διάστημα 30 λεπτών).
French: N/A Proportion de patients randomisés en rémission à 12 mois et à 18 mois (6 mois d'arrêt complet du traitement)
Greek: Μ/Δ Ποσοστό τυχαιοποιημένων ασθενών με ύφεση στους 12 μήνες και στους 18 μήνες (6 μήνες πλήρους διακοπής του φαρμάκου)
French: Dans l'étude SC-II, les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiologiquement et exprimés sous forme de l'évolution par rapport à la valeur initiale du score total de Sharp modifié par van der Heijde (STS) et ses composantes.
Greek: Στη μελέτη SC-II, εκτιμήθηκε ακτινολογικά η δομική βλάβη της άρθρωσης και εκφράστηκε ως η μεταβολή από την αρχική τιμή στην τροποποιημένη κατά van der Heijde Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) και τα στοιχεία της.
French: Dose hebdomadaire d'ORENCIA Poids du patient
Greek: Εβδομαδιαία δόση του ORENCIA Σωματικό βάρος Ασθενούς
French: Fin de la Période Ba (jour 169)
Greek: Τέλος Περιόδου Bα (ημέρα 169)
French: Dans l'étude SC-III, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par IRM.
Greek: Στη μελέτη SC-III, η δομική βλάβη των αρθρώσεων αξιολογήθηκε μέσω MRI.
French: Les réactions allergiques ont été peu fréquentes suite à l'administration d'abatacept lors des essais cliniques, au cours desquels il n'était pas requis que les patients soient prétraités afin de prévenir les réactions allergiques (voir rubrique 4.8).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε όχι συχνό βαθμό με την χορήγηση abatacept σε κλινικές δοκιμές, στις οποίες δεν απαιτήθηκε προκαταρκτική αγωγή των ασθενών για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Autres médicaments : ne pas mélanger ORENCIA avec d'autres médicaments ni le perfuser simultanément à d'autres médicaments dans la même tubulure.
Greek: Άλλα φάρμακα: το ORENCIA δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φάρμακα.
French: L'abatacept peut traverser la barrière placentaire et être présent dans le sérum des nourrissons nés d'une femme traitée par abatacept pendant sa grossesse.
Greek: Το abatacept ενδέχεται να διασχίζει τον πλακούντα και να εισέρχεται στον ορό των βρεφών που γεννιούνται από γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με abatacept κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: Etape 6 : Après l'injection
Greek: Βήμα 6: Μετά την ένεση
French: Pousser le piston vers le bas avec votre pouce, en appuyant fermement jusqu'à ce que le piston ne puisse plus avancer et que tout le médicament ait été administré (Figure 6).
Greek: Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα, σπρώξτε το έμβολο προς τα κάτω, πιέζοντας σταθερά μέχρι το έμβολο να μην πηγαίνει πιο κάτω και μέχρι όλο το φάρμακο να ενεθεί (Εικόνα 6).
French: Votre bébé peut présenter un risque d'infection sévère causée par des «vaccins vivants» pendant
Greek: Το μωρό σας ενδέχεται να διατρέχει κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης που προκαλείται από τα εμβόλια με «ζώντες μικροοργανισμούς» για διάστημα
French: L'embout transparent recouvre l'aiguille une fois l'injection terminée et le Stylo retiré de la peau.
Greek: Το διαφανές άκρο κλειδώνει στη βελόνα μόλις η ένεση ολοκληρωθεί και η συσκευή τύπου πένας αφαιρεθεί από το δέρμα.
French: Positionner le Stylo ClickJect de façon à pouvoir voir la fenêtre de lecture avec un angle de 90° par rapport au site d'injection.
Greek: Τοποθετείστε τη συσκευή τύπου πένας ClickJect έτσι ώστε να μπορείτε να βλέπετε το παράθυρο παρατήρησης και να βρίσκεται σε γωνία 90º ως προς τη θέση ένεσης.
French: Avant utilisation
Greek: Πριν από τη Χρήση
French: La qualité de vie a été évaluée par le questionnaire SF-36 à 6 et 12 mois dans les études I et II et à 6 mois dans l'étude III.
Greek: Η σχετική με την υγεία ποιότητα ζωής αξιολογήθηκε μέσω του ερωτηματολογίου SF-36 στους 6 μήνες στις μελέτες Ι, ΙΙ και ΙΙΙ, και στους 12 μήνες στις μελέτες Ι και ΙΙ.
French: Réponse ACR
Greek: Ανταπόκριση κατά ACR
French: La sécurité d'emploi ainsi que l'efficacité de l'abatacept dans le cadre de l'étude SC en cours étaient compatibles avec les résultats observés avec l'abatacept dans le cadre de l'étude IV (voir rubrique 5.1 du RCP d'ORENCIA solution injectable en seringue préremplie pour la description complète et les résultats de l'étude).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του abatacept στην μελέτη SC που βρίσκεται σε εξέλιξη ήταν σε συμφωνία με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με το abatacept στη μελέτη IV (βλ. παράγραφο 5.1 της ΠΧτΠ του ενέσιμου διαλύματος ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα για την πλήρη περιγραφή της μελέτης και των αποτελεσμάτων).
French: ORENCIA peut diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et le traitement peut vous rendre plus sensible aux infections ou aggraver une infection existante.
Greek: Το ORENCIA μπορεί να μειώσει την ικανότητα του σώματός σας για την καταπολέμηση λοιμώξεων και η θεραπεία μπορεί να καταστήσει πιο πιθανή την απόκτηση λοιμώξεων ή να επιδεινώσει τυχόν λοίμωξη που ήδη έχετε.
French: Etape 1 : Préparation à une injection d'ORENCIA Rassembler votre matériel pour l'injection sur une surface propre et plate.
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία για την ένεση του ORENCIA Συγκεντρώστε τα υλικά για την ένεσή σας σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
French: Les patients pédiatriques pesant 75 kg ou plus doivent recevoir une dose d'ORENCIA correspondant à celle de l'adulte, sans dépasser la dose maximale de 1 000 mg.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν 75 kg ή περισσότερο πρέπει να χορηγείται ORENCIA σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα των ενηλίκων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση μέγιστης δόσης 1.000 mg.
French: Perfusion la plus récente:
Greek: Πιο πρόσφατη:
French: Dans l'étude SC-III, le profil de sécurité des trois groupes de traitement (les groupes abatacept + MTX, abatacept en monothérapie, MTX) ont été globalement similaires.
Greek: Στη μελέτη SC-III, τα προφίλ ασφάλειας των τριών ομάδων θεραπείας (abatacept + MTX, μονοθεραπεία με abatacept, ομάδα MTX) ήταν συνολικά παρόμοια.
French: L'abatacept inhibe sélectivement cette voie de co-stimulation en se liant spécifiquement à CD80 et CD86.
Greek: Το abatacept αναστέλλει εκλεκτικά αυτήν την οδό συνδιέγερσης μέσω εκλεκτικής σύνδεσης με τα CD80 και CD86.
French: En trouvant un traitement adapté, le processus de la maladie pourra être ralenti, ce qui pourra vous aider à réduire la destruction articulaire à long terme, ainsi que la douleur et la fatigue, et à améliorer votre qualité de vie globale.
Greek: Βρίσκοντας τη σωστή θεραπεία για εσάς, θα μπορέσετε να επιβραδύνετε τη διαδικασία της ασθένειας, η οποία είναι πιθανό να βοηθήσει στη μείωση της μακροχρόνιας βλάβης των αρθρώσεων, καθώς και τον πόνο και την κόπωση και να βελτιώσει συνολικά την ποιότητα ζωής σας.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείται το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
French: L'amélioration par rapport à la valeur initiale, mesurée par le HAQ-DI au cours du temps et à 24 mois, était également similaire entre les groupes abatacept SC et adalimumab SC.
Greek: Η βελτίωση από την αρχική τιμή όπως μετρήθηκε από HAQ-DI στους 24 μήνες και την πάροδο του χρόνου ήταν επίσης παρόμοια μεταξύ abatacept SC και adalimumab SC.
French: D'une manière générale, il n'y avait pas de corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou l'apparition d'événements indésirables.
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξε προφανής συσχετισμός μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων και της κλινικής ανταπόκρισης ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Etude SC-I
Greek: Μελέτη SC-I
French: b 61% des patients avaient déjà été traités avec un inhibiteur du TNF.
Greek: β Το 61% των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα του TNF.
French: Dates de traitement par ORENCIA:
Greek: Ημερομηνίες Θεραπείας με ORENCIA:
French: L'abatacept est une protéine de fusion composée du domaine extracellulaire de l'antigène 4 cytotoxique humain associé au lymphocyte T (CTLA-4) lié à une partie Fc modifiée d'immunoglobuline humaine G1 (IgG1).
Greek: Το abatacept είναι πρωτεΐνη σύντηξης, αποτελούμενη από το εξωκυττάριο τμήμα του ανθρώπινου κυτταροτοξικού Τ-λεμφοκυτταρικού αντιγόνου 4 (CTLA-4), συνδεδεμένου με τροποποιημένη μοίρα Fc της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1).
French: In vitro, l'abatacept atténue l'activation des lymphocytes T humains mesurée par la diminution de la prolifération lymphocytaire et de la production de cytokines.
Greek: In vitro, το abatacept εξασθενεί την ενεργοποίηση των ανθρώπινων Τ-λεμφοκυττάρων, όπως μετρήθηκε από το μειωμένο πολλαπλασιασμό και την παραγωγή κυτοκινών.
French: ORENCIA ne doit pas être perfusé simultanément avec d'autres médicaments sur la même ligne intraveineuse.
Greek: Το ORENCIA δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Grossesse et femmes en âge d'avoir des enfants
Greek: Κύηση και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
French: RPs-IIb,c
Greek: PsA-IIβ,γ
French: Durant les 4 mois de la première période en ouvert, le profil de sécurité global de ces 409 patients atteints d'AJIp était similaire à celui observé dans la population atteinte de PR, avec les exceptions suivantes pour les patients atteints d'AJIp :
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης 4-μηνης ανοικτής περιόδου, το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους 409 ασθενείς με pJIA ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στο πληθυσμό με ΡΑ με τις ακόλουθες εξαιρέσεις στους ασθενείς με pJIA:
French: Ralentir les dommages aux os et aux articulations.
Greek: Την επιβράδυνση της βλάβης στα οστά και τις αρθρώσεις σας.
French: *(par exemple prurit, sensation de gorge serrée, dyspnée)
Greek: *(π.χ. κνησμός, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, δύσπνοια)
French: Laisser la seringue à température ambiante durant 30 à 60 minutes avant l'injection.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 30 έως 60 λεπτά πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
French: Les patients traités par l'abatacept par voie sous-cutanées ont également atteint des réponses ACR 50 et 70 similaires à celles des patients recevant de l'abatacept par voie intraveineuse à 6 mois.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με υποδόρια χορήγηση abatacept πέτυχαν επίσης παρόμοιες ανταποκρίσεις ACR 50 και 70 με τους ασθενείς που έλαβαν ενδοφλέβια χορήγηση abatacept στους 6 μήνες.
French: ORENCIA est disponible dans les présentations suivantes :
Greek: Το ORENCIA διατίθεται στις εξής συσκευασίες:
French: On ignore si l'abatacept est excrété dans le lait humain.
Greek: Είναι άγνωστο κατά πόσον το abatacept εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Laissez votre seringue préremplie se réchauffer.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να ζεσταθεί.
French: Laisser sécher la peau avant d'injecter.
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν χορηγήσετε την ένεση.
French: Aucun impact clinique de ces réponses des anticorps n'a été détecté, et aucun problème de tolérance n'a été observé lors de la ré-initiation du traitement par l'abatacept.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκε κλινική επίδραση αυτών των αντισωματικών απαντήσεων και δεν ανέκυψαν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια κατά την επανέναρξη της θεραπείας με abatacept.
French: Lors du passage d'un traitement par inhibiteur du TNF à un traitement par ORENCIA, le patient doit faire l'objet d'une surveillance du risque infectieux (voir rubrique 5.1, étude VII).
Greek: Κατά τη μετάβαση από τη θεραπεία με TNF-αναστολέα στη θεραπεία με ORENCIA, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 5.1, μελέτη VII).
French: ORENCIA par voie sous-cutanée (SC) peut être initié avec ou sans dose de charge administrée par perfusion intraveineuse (IV).
Greek: Το υποδορίως (SC) χορηγούμενο ORENCIA μπορεί να ξεκινήσει με ή χωρίς μια ενδοφλέβια (IV) δόση φόρτισης.
French: Les taux de réponse au terme de l'exposition à court terme sont résumés dans le Tableau 9 :
Greek: Στον Πίνακα 9 συνοψίζονται τα ποσοστά ανταπόκρισης στο τέλος της βραχυπρόθεσμης έκθεσης:
French: Remarque : Il est normal de voir une goutte de liquide sortant de l'aiguille.
Greek: Σημείωση: Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μία σταγόνα υγρού να στάζει από τη βελόνα.
French: Lorsque la dose de charge par voie intraveineuse n'était pas administrée, une concentration minimale de 12,6 mcg/mL était atteinte après 2 semaines de traitement.
Greek: Όταν δεν χορηγήθηκε ενδοφλέβια δόση φόρτισης, επετεύχθη μέση κατώτατη συγκέντρωση 12,6 μg/ml μετά από 2 εβδομάδες χορήγησης.
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement accompagnée de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση, μία φλεγμονώδη νόσο του δέρματος.
French: Les patients continuaient de prendre leur dose habituelle de MTX à partir de la randomisation.
Greek: Τα υποκείμενα συνέχισαν τη λήψη της τρέχουσας δόσης του MTX από την ημέρα τυχαιοποίησης.
French: Votre médecin pourra vous recommander une méthode différente pour surveiller votre glycémie.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει διαφορετική μέθοδο για να μετράτε τα επίπεδα της γλυκόζης σας στο αίμα.
French: Deux infections graves (varicelle et sepsis) ont été rapportées durant les 4 premiers mois de traitement par abatacept.
Greek: Αναφέρθηκαν δύο σοβαρές λοιμώξεις (ανεμοβλογιά και σηψαιμία) κατά τη διάρκεια των αρχικών 4 μηνών θεραπείας με abatacept.
French: Relachez le protège aiguille : levez doucement le pouce du piston afin d'activer le protège aiguille.
Greek: Απελευθερώστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας: απομακρύνετε αργά τον αντίχειρα από το έμβολο για να ενεργοποιήσετε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est passée.
Greek: ΜΗΝ ΤΗ χρησιμοποιείτε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
French: Ne pas accélérer le processus de réchauffement, par exemple en utilisant le micro-ondes ou en plaçant la seringue sous l'eau chaude.
Greek: Μην επιταχύνετε με κανένα τρόπο τη διαδικασία της θέρμανσης, όπως για παράδειγμα με τη χρήση φούρνου μικροκυμάτων ή ζεστού νερού.
French: Seringue préremplie avec protège auguille UltraSafe Passive
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα με παθητικό προστατευτικό βελόνας UltraSafe