FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/973/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/973/001
Dutch: De resultaten voor de primaire en voornaamste secundaire eindpunten worden vermeld in tabel 2.
Estonian: Esmaste ja olulisemate teiseste tulemusnäitajate andmed on toodud tabelis 2.
Dutch: Uw arts zal u daar meer over vertellen.
Estonian: Teie arst selgitab seda teile põhjalikumalt.
Dutch: Als de infectie niet goed wordt behandeld, blijft deze schade toebrengen aan de longen, wat verdere problemen met ademen veroorzaakt.
Estonian: Kui infektsiooni korralikult ei ravita, kahjustab see jätkuvalt kopse, põhjustades seega veelgi rohkem probleeme hingamisega.
Dutch: Als dit optreedt, mag u niet autorijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Dutch: De behandeling wordt weer hervat.
Estonian: Ravi algab uuesti.
Dutch: Cyclische therapie kan worden voortgezet zolang de arts oordeelt dat de patiënt er klinisch baat bij heeft.
Estonian: Tsüklilist ravi võib jätkata senikaua, kuni arsti arvates on patsiendil sellest kliinilist kasu.
Dutch: De informatie op de ampul is:
Estonian: Ampullil olev teave on järgmine.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte
Estonian: Clostridium difficile'ga seotud haigus
Dutch: • Epilepsie.
Estonian: • Epilepsia.
Dutch: - Valse testresultaten
Estonian: - Väärad testi tulemused
Dutch: Hoe en wanneer vervangt u de Zirela handvernevelaar?
Estonian: Kuidas ja millal tuleb Zirela käsinebulisaator välja vahetada?
Dutch: Quinsair mag niet gegeven worden aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, want er is niet genoeg informatie over het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep.
Estonian: Quinsair'i ei tohi anda lastele ega noorukitele vanuses alla 18 eluaasta, kuna selles vanuserühmas kasutamise kohta ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: Belangrijke informatie om te weten voordat u begint - Elke ampul is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Estonian: Teile oluline teave, enne kui raviga alustate - Iga ampull on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26/03/2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26/03/2015
Dutch: Duw de dop omlaag en draai deze zo ver mogelijk rechtsom (b, afbeelding 2).
Estonian: Suruge alla ja pöörake korki päripäeva nii kaugele kui võimalik (b, joonis 2).
Dutch: De patiënt moet worden geobserveerd en passend gehydrateerd blijven worden.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida ning ta peab olema piisavalt hüdreeritud.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Estonian: Teiste kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda:
Dutch: Voorspeld FEV1percentage
Estonian: FEV1 protsent (prognoositud)
Dutch: Allergische pneumonitis
Estonian: Allergiline pneumoniit
Dutch: Gezien de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval moet ECG-monitoring worden uitgevoerd.
Estonian: QT intervalli pikenemise võimaluse tõttu tuleb alustada EKG seiret.
Dutch: Bij overdosering dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Estonian: Üleannustamisel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Dutch: Voorkom elke onnodige inspanning, omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.
Estonian: Vältige mistahes mittevajalikke liigutusi ja pingutust, kuna see võib suurendada kõõluserebendi tekkeriski.
Dutch: Hepatitis*, Hyperbilirubinemie*
Estonian: Hepatiit* Hüperbilirubineemia*
Dutch: Bewaar de gebruiksaanwijzing van de Zirela op een veilige plek, want hierin staat uitgebreid beschreven hoe u het apparaat in elkaar zet.
Estonian: Hoidke Zirela kasutusjuhend kindlas kohas, kuna seal on toodud üksikasjalikud juhised seadme kokkupanemiseks.
Dutch: Behandelingsverschil op dag 28 (95% BI) b
Estonian: Ravi erinevus 28. päeval [95% CI] b
Dutch: Langdurige, invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen
Estonian: Ravimi pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed
Dutch: Herhalende cyclus
Estonian: Korduv tsükkel
Dutch: Na het openen van een ampul moet de inhoud onmiddellijk gebruikt worden (zie rubriek 6.6).
Estonian: Pärast ampulli avamist tuleb selle sisu kohe ära kasutada (vt lõik 6.6).
Dutch: Na het openen van een ampul moet de inhoud onmiddellijk gebruikt worden.
Estonian: Pärast ampulli avamist tuleb selle sisu kohe ära kasutada.
Dutch: Andere relevante informatie
Estonian: Muu asjakohane teave
Dutch: Dit komt omdat beide werkzame stoffen de renale tubulaire secretie van levofloxacine kunnen blokkeren.
Estonian: Seda seetõttu, et mõlemad toimeained võivad blokeerida levofloksatsiini renaalset tubulaarsekretsiooni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, fluorchinolonen ATC-code: J01MA12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, fluorokinoloonid ATC-kood: J01MA12
Dutch: Quinsair moet niet gebruikt worden als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Estonian: Quinsair'i ei tohi kasutada, kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Dutch: Hoe maakt u het vernevelsysteem klaar om het geneesmiddel te inhaleren?
Estonian: Kuidas tuleb nebulisaatorsüsteem ravimi inhaleerimiseks ette valmistada?
Dutch: Het kan nodig zijn om positieve opiaattesten met specifiekere methoden te bevestigen.
Estonian: Opiaatide positiivsete sõeluuringutulemuste kinnitamiseks võib vajalikuks osutuda spetsiifilisemate meetodite kasutamine.
Dutch: Exacerbatie van myasthenia gravis
Estonian: Myasthenia gravis'e ägenemine
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts regelmatig uw bloed moet onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks teile regulaarsete vereanalüüside tegemist, et kontrollida teie vere hüübivust.
Dutch: De eliminatie verloopt voornamelijk via de nieren (> 85% van de dosis na orale of intraveneuze toediening).
Estonian: Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu (> 85% annusest pärast suukaudset või intravenoosset manustamist).
Dutch: b LS Mean (gemiddelde kleinste kwadraten) (SE).
Estonian: b Vähimruutude keskmine (SE).
Dutch: Elke ampul is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Estonian: Iga ampull on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Hoe gebruikt u het Zirela vernevelsysteem?
Estonian: Kuidas tuleb Zirela nebulisaatorsüsteemi kasutada?
Dutch: Soms kan een langdurige behandeling met antibiotica betekenen dat u een andere infectie krijgt die wordt veroorzaakt door een andere bacterie die ongevoelig is voor de antibiotica (superinfectie).
Estonian: Mõnikord võib pikaajaline antibiootikumravi tähendada, et te saate teise nakkuse, mille põhjustab selline bakter, millele antibiootikum toimet ei avalda (superinfektsioon).
Dutch: Inhaleer dit geneesmiddel minimaal 15 minuten of maximaal 4 uur voordat u de volgende dosis Quinsair gebruikt.
Estonian: Inhaleerige seda ravimit vähemalt 15 minutit või kuni 4 tundi enne järgmist Quinsair'i annust.
Dutch: Voor een behandeling van 28 dagen gebruikt u één handvernevelaar.
Estonian: Ühe 28-päevase ravikuuri jooksul tuleb kasutada üht käsinebulisaatorit.
Dutch: - Resistentie voor antibiotica
Estonian: - Resistentsus antibiootikumidele
Dutch: De ernst van CDAD kan variëren van licht tot levensbedreigend, waarvan de ergste vorm colitis pseudomembranacea is.
Estonian: CDADi raskusaste võib varieeruda kergest eluohtlikuni, kõige ägedam vorm on pseudomembraanne koliit.
Dutch: • congenitaal lang QT-syndroom;
Estonian: • pärilik pika QT sündroom;
Dutch: Wat doet u als u verschillende andere inhalatoren en andere behandelingen voor cystische fibrose gebruikt?
Estonian: Aga kui ma kasutan mitmeid erinevaid inhalaatoreid ja teisi tsüstilise fibroosi ravimeid?
Dutch: Interacties met CYP-remmers of -inductoren worden derhalve niet verwacht.
Estonian: Koostoimeid CYP inhibiitorite või indutseerijatega ei ole seega oodata.
Dutch: De doses moeten met een zo nauwkeurig mogelijk interval van 12 uur worden geïnhaleerd.
Estonian: Annuste inhaleerimiste vahe peaks olema võimalikult täpselt 12 tundi.
Dutch: Daarom is bij deze populaties voorzichtigheid geboden bij het gebruik van fluorchinolonen, waaronder levofloxacine.
Estonian: Seetõttu tuleb nende populatsioonide puhul fluorokinoloonide, sh levofloksatsiini kasutamisel ettevaatlik olla.
Dutch: - Superinfecties
Estonian: - Superinfektsioonid
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren hoest/productieve hoest (54%), dysgeusie (30%) en vermoeidheid/asthenie (25%).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed olid köha/eritisega köha (54%), düsgeuusia (30%) ja väsimus/asteenia (25%).
Dutch: De parameters die verband houden met de antibacteriële effecten van levofloxacine zijn de verhoudingen van Cmax/MIC en AUC/MIC (Cmax = maximumconcentratie op de plaats van infectie, AUC = oppervlakte onder de curve en MIC = minimale remmende concentratie).
Estonian: Levofloksatsiini antibakteriaalset toimet iseloomustavad parameetrid on Cmax/MIC ja AUC/MIC suhtarvud (Cmax = maksimaalne kontsentratsioon infektsioonikohas, AUC = kontsentratsioonikõvera alune pindala ja MIC = minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon).
Dutch: Moet u de behandeling voortijdig afbreken?
Estonian: Mida teha, kui ravi tuleb enneaegselt lõpetada?
Dutch: Dornase-alfa;
Estonian: Dornaas alfa
Dutch: Duw de dop omlaag en draai deze zo ver mogelijk rechtsom.
Estonian: Suruge alla ja pöörake korki päripäeva nii kaugele kui võimalik.
Dutch: Klinische gegevens wijzen bovendien niet op een interactie met P-glycoproteïnesubstraten (P-gp-substraten) zoals digoxine.
Estonian: Lisaks sellele ei viita kliinilised andmed koostoimetele P-glükoproteiinidega (P-gp) nagu digoksiin.
Dutch: Patiënten met een glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie
Estonian: Glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid
Dutch: Aan het eind van de behandeling kunnen er een paar druppels van het geneesmiddel op de bodem van het reservoir achterblijven.
Estonian: Ravi lõpus võivad mõned ravimitilgad mahuti põhja jääda.
Dutch: Angst*, depressie*
Estonian: Ärevus* Depressioon*
Dutch: Bacteriën kunnen mettertijd resistent worden voor de behandeling met een antibioticum.
Estonian: Bakterid võivad aja jooksul antibiootikumidele resistentseks muutuda.
Dutch: Levofloxacine wordt voornamelijk in onveranderde vorm in de urine uitgescheiden en het metabolisme is minimaal (zie rubriek 5.2).
Estonian: Levofloksatsiin eritub peamiselt muutumatul kujul koos uriiniga, metabolism on minimaalne (vt lõik 5.2).
Dutch: Blijf rustig in- en uitademen tot de behandeling klaar is.
Estonian: Jätkake rahulikult sisse- ja väljahingamist kuni ravi lõpuni.
Dutch: De farmacokinetische blootstelling aan sputum bij kinderen van 7 tot 16 jaar was ongeveer een derde van de blootstelling bij volwassenen.
Estonian: Röga farmakokineetiline ekspositsioon lastel vanuses 7…16 aastat oli ligikaudu üks kolmandik täiskasvanute ekspositsioonist.
Dutch: U en uw arts beslissen samen of u dit middel nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse overwogen zal worden.
Estonian: Arst otsustab koos teiega ravi jätkamise üle, kaaludes ka mõne muu ravimiklassi antibiootikumi kasutamist.
Dutch: Start daarna met een volgende behandelronde.
Estonian: Seejärel alustate uut ravikuuri.
Dutch: * Bijwerkingen met een onduidelijke relatie met Quinsair, maar waarvan bekend is dat ze verband houden met de systemische toediening van levofloxacine en/of waarschijnlijk verband houden met Quinsair en die in klinische onderzoeken vaker werden gemeld dan bij placebo.
Estonian: * Kõrvaltoimed, mille seotus Quinsair'iga ei ole kindel, kuid mis teadaolevalt seonduvad levofloksatsiini süsteemse manustamisega ja/või on võimalikult seotud Quinsair'iga ning millest teatati kliinilistes uuringutes sagedamini kui platseebo kasutamisel.
Dutch: Als u diabetes heeft, moet u het glucosegehalte in uw bloed nauwkeurig controleren.
Estonian: Juhul kui olete diabeetik, peate oma vere glükoosisisaldust hoolikalt jälgima.
Dutch: Quinsair kan bij u een duizelig, vermoeid of zwak gevoel of problemen veroorzaken met uw gezichtsvermogen.
Estonian: Quinsair võib põhjustada pearinglust, väsimust või nõrkust, või probleeme silmanägemisega.
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening verloopt de eliminatie van levofloxacine uit het plasma betrekkelijk traag (t1/2: 6 tot 8 uur).
Estonian: Pärast suukaudset ja intravenoosset manustamist eritub levofloksatsiin suhteliselt aeglaselt plasma kaudu (t1/2: 6...8 tundi).
Dutch: ≥ 12 tot < 18 jaar, n (%) ≥ 18 jaar, n (%)
Estonian: vanus ≥ 12 kuni < 18 aastat, n (%) ≥ 18-aastased, n (%)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: 7) Open hierna de geneesmiddeldop om te controleren of het geneesmiddel helemaal is gebruikt.
Estonian: 7) Ravi lõppemisel avage ravimikork ja veenduge, et kogu ravim on ära kasutatud.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van levofloxacine bij zwangere vrouwen.
Estonian: Levofloksatsiini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Dutch: - Een ziekte die spierzwakte en vermoeidheid veroorzaakt met de naam myasthenia gravis.
Estonian: - Lihasnõrkust ja väsimust põhjustav haigus nimetusega Myasthenia gravis.
Dutch: - Ophoesten van bloed of slijm met bloed uit de luchtwegen.
Estonian: - Vere või verejälgedega lima köhimine hingamisteedest.
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < /10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: 5) Adem op een normale wijze (in- en uitademen) door het mondstuk.
Estonian: 5) Hingake normaalselt läbi huuliku (sisse ja välja).
Dutch: Resistentie tegen levofloxacine, andere antibacteriële middelen en tijdens de behandeling ontstane micro-organismen
Estonian: Resistentsus levofloksatsiinile, teistele antibakteriaalsetele ainetele ja ravist tingitud mikroorganismidele
Dutch: De halfwaardetijd van levofloxacine na de inhalatie van Quinsair is ongeveer 5 tot 7 uur.
Estonian: Levofloksatsiini poolväärtusaeg pärast Quinsair'i inhalatsiooni on ligikaudu 5...7 tundi.
Dutch: Patiënten die dergelijke symptomen hebben, moeten het advies krijgen om geen auto te rijden of machines te bedienen.
Estonian: Nimetatud sümptomite ilmnemisel tuleb patsientidel soovitada autojuhtimist ja masinate käsitsemist vältida.
Dutch: Deze moet aangesloten worden op een eBase-controller of een eFlow rapid besturingseenheid.
Estonian: See peab olema ühendatud kas eBase juhtseadme või eFlow kiire juhtpuldiga.
Dutch: Quinsair kan veranderingen in uw hartritme veroorzaken, vooral als u geneesmiddelen gebruikt tegen hartproblemen of tegen een laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed.
Estonian: Quinsair võib põhjustada muutusi teie südame töös, eriti juhul, kui võtate ravimeid südamehaiguste või vere madala kaaliumi- või magneesiumisisalduse raviks.
Dutch: Uit de in-vivo-testen (testen op microkernen, uitwisseling van zusterchromatiden, onvoorziene DNA-synthese, letale dominantietest) bleek geen enkel genotoxisch potentieel.
Estonian: In vivo testid (mikrotuumade, õdekromatiidide vahetuse, plaanivälise DNA sünteesi, dominantse letaalsuse testid) ei näidanud genotoksilist potentsiaali.
Dutch: Levofloxacine kan de groei remmen van Mycobacterium tuberculosis en kan bijgevolg vals-negatieve resultaten geven bij de bacteriologische diagnose van tuberculose.
Estonian: Levofloksatsiin võib inhibeerida Mycobacterium tuberculosis'e kasvu ning seega anda tuberkuloosi bakterioloogilisel diagnoosimisel valenegatiivseid tulemusi.
Dutch: Laat de patiënt in een ontspannen, rechte houding zitten.
Estonian: Paluge patsiendil istuda rahulikult, sirge seljaga.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werd gewichtsafname als bijwerking gemeld, maar dit werd hoofdzakelijk gezien als ziekte- in plaats van geneesmiddelgerelateerd.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus teatati kõrvaltoimena ka kehakaalu langusest, kuid seda seostati eelkõige haiguse, mitte ravimiga.
Dutch: Als u ademhalingsproblemen heeft na het gebruik van Quinsair kan uw arts u een inhalator voorschrijven met een bronchusverwijdend geneesmiddel (bijv. salbutamol).
Estonian: Juhul kui teil tekivad pärast Quinsair'i kasutamist hingamisraskused, võib teie arst määrata teile inhalaatori, mis sisaldab bronhodilataatorit (nt salbutamool).
Dutch: Afbeelding 1 3) Sluit het geneesmiddelreservoir door de lipjes van de geneesmiddeldop op één lijn te brengen met de gleuven in het reservoir (a).
Estonian: Joonis 1 3) Sulgege ravimimahuti, joondades ravimikorgi sakid mahutil olevate piludega (a).
Dutch: Wat is Quinsair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Quinsair ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Anorexie*
Estonian: Anoreksia*
Dutch: Quinsair kan ervoor zorgen dat uw huid gevoeliger wordt voor zonlicht (fotosensibiliteit).
Estonian: Quinsair'i toimel võib teie nahk muutuda päikesevalgusele tundlikumaks.
Dutch: Voorzichtigheid is gewenst als levofloxacine wordt gebruikt bij psychotische patiënten of patiënten met een voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla levofloksatsiini kasutamisel psühhootilistel patsientidel või patsientidel, kellel on anamneesis psühhiaatrilised haigused.
Dutch: - Problemen met ademhalen die kunnen variëren van licht tot ernstig (bronchospasme).
Estonian: - Hingamisraskused, mis võivad olla kerged kuni rasked (bronhospasm).
Dutch: Bronchospasme**, bronchiale hyperreactiviteit, obstructieve luchtwegaandoening
Estonian: Bronhospasm** Bronhiaalne hüperaktiivsus Obstruktiivne hingamisteede häire
Dutch: Indien het gezichtsvermogen afneemt of enig ander effect op de ogen wordt waargenomen, moet onmiddellijk een oogarts geraadpleegd worden (zie rubriek 4.7 en 4.8).
Estonian: Nägemishäirete tekkimisel või mis tahes silmakahjustuse tekkides, tuleb viivitamatult nõu pidada silmaarstiga (vt lõigud 4.7 ja 4.8).
Dutch: Het Zirela vernevelsysteem werd gebruikt voor de toediening van Quinsair in de klinische onderzoeken die beschreven worden in rubriek 5.1.
Estonian: Zirela nebulisaatorsüsteemi kasutati Quinsair'i manustamiseks lõigus 5.1 kirjeldatud kliinilistes uuringutes.
Dutch: Behandeling met levofloxacine bij deze patiënten mag pas worden gestart als er geen andere behandelingsopties zijn en na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's (zie ook rubriek 4.3).
Estonian: Nendel patsientidel tohib alustada ravi levofloksatsiiniga ainult alternatiivsete ravivõimaluste puudumisel ning pärast hoolikat kasu/riski hindamist (vt ka lõik 4.3).
Dutch: Deze bevat een kartonnen binnendoos met 56 ampullen en een bijsluiter.
Estonian: See koosneb sisepakendist, kus on 56 ampulli ja pakendi infoleht.
Dutch: Als er echter meer dan een paar druppels zijn achtergebleven, moet u de geneesmiddeldop opnieuw aanbrengen en de behandeling hervatten.
Estonian: Juhul kui jääk on suurem kui mõni tilk, pange ravimikork peale tagasi ja alustage uuesti raviga.
Dutch: In klinische onderzoeken met Quinsair zijn echter twee gevallen van artralgie bij kinderen waargenomen en gegevens over de veiligheid op lange termijn ontbreken, met name over de waargenomen effecten op kraakbeen bij dieren (zie rubriek 4.2 en 5.3).
Estonian: Sellegipoolest on Quinsair'iga läbiviidud kliinilistes uuringutes täheldatud lastel kahte artralgia juhtu ning puuduvad pikaajalise ohutuse andmed, eriti arvestades loomadel täheldatud toimeid kõhredele (vt lõigud 4.2 ja 5.3).
Dutch: c Non-inferioriteit werd getest aan de hand van een vooraf gespecificeerde, vaste non-inferioriteitsmarge van
Estonian: c Mittehalvemuse testimisel kasutati eelnevalt kindlaksmääratud fikseeritud mittehalvemuse marginaali: 4%
Dutch: Tendinitis en peesruptuur (met name, maar niet beperkt tot de achillespees), soms bilateraal, kunnen al optreden binnen 48 uur na het starten van de behandeling met chinolonen en fluorchinolonen en het optreden ervan is gemeld tot een aantal maanden na het beëindigen van de behandeling.
Estonian: Kõõlusepõletik ja kõõluserebend (peamiselt Achilleuse kõõlus, kuid mitte ainult), mõnikord kahepoolne, võib tekkida juba 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist kinoloonide ja fluorokinoloonidega, kuid teatatud on ka kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist esinenud juhtudest.
Dutch: Sommige bijwerkingen (bijv. vermoeidheid, asthenie, stoornissen in het gezichtsvermogen, duizeligheid) kunnen het concentratie- en reactievermogen van de patiënt verminderen.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed (nt väsimus, asteenia, nägemishäired, pearinglus) võivad mõjutada patsiendi kontsentratsioonivõimet ja reaktsioonikiirust.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Quinsair zonder eerst uw arts te raadplegen, want uw longinfectie kan verergeren.
Estonian: Ärge lõpetage Quinsair'i kasutamist esmalt arstiga nõu pidamata, kuna teie kopsuinfektsioon võib ägeneda.
Dutch: Psychotische reacties (bijv. hallucinatie, paranoia), agitatie, abnormale dromen, nachtmerries
Estonian: Psühhootilised reaktsioonid (nt hallutsinatsioonid, paranoia) Agitatsioon Häiritud uni Painavad unenäod
Dutch: Vraagt de patiënt om via het mondstuk in- en uit te ademen tot de behandeling voltooid is.
Estonian: Paluge patsiendil läbi huuliku sisse ja välja hingata seni, kuni ravikuur lõppeb.
Dutch: Tijdelijk verlies gezichtsvermogen
Estonian: Mööduv nägemise kaotus
Dutch: * Zie de paragraaf hieronder voor nadere bijzonderheden.
Estonian: * Edasine teave vt allolev lõik.
Dutch: 1) Zorg dat de Zirela handvernevelaar op een vlakke en stabiele ondergrond staat.
Estonian: 1) Veenduge, et Zirela käsinebulisaator on tasasel ja kindlal pinnal.
Dutch: Bij het eerste teken van tendinitis (bijv. pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met levofloxacine worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen.
Estonian: Kõõlusepõletiku esimeste nähtude (nt valulik turse, põletik) ilmnemisel tuleb ravi levofloksatsiiniga lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravimeetodit.
Dutch: Het uitvoeren van een niet-interventioneel postautorisatieveiligheidsonderzoek bij een register patiënten met cystische fibrose om het veiligheidsprofiel van Quinsair op lange termijn te onderzoeken in de normale klinische praktijk in de Europese Unie.
Estonian: Läbi viia müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring tsüstilise fibroosiga patsientidel uurimaks Euroopa Liidus Quinsair'i pikaajalist ohutusprofiili tavalises kliinilises praktikas.
Dutch: Na systemische toediening volgt levofloxacine een lineaire farmacokinetiek over een bereik van 50 tot 1000 mg.
Estonian: Pärast süsteemset manustamist on levofloksatsiini farmakokineetika lineaarne vahemikus 50...1000 mg.
Dutch: Interacties gemedieerd door effecten op transporteiwitten In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat remming van de voornaamste transporteiwitten die een rol spelen bij geneesmiddelendispositie in de nier (organisch-aniontransporterende polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organisch-aniontransporteiwit-1 (OAT1), OAT3 en organischkationtransporteiwit-2 (OCT2)) bij blootstelling na tweemaaldaagse inhalatie van 240 mg levofloxacine laag is.
Estonian: Transporteritele avalduvast toimest tingitud koostoimed In vitro uuringutest selgus, et seoses ravimi dispositsiooniga neerudes oli peamiste transporterite [orgaanilisi anioone transportivad polüpeptiidid-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, orgaaniliste anioonide transporter-1 (OAT1), OAT3 ja orgaaniliste katioonide transporter-2 (OCT2)] inhibeerimine vähene plasmakontsentratsioonide juures, mis saavutati 240 mg levofloksatsiini kaks korda ööpäevas inhaleerimise järgselt.
Dutch: - Gebruik Quinsair niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Estonian: - Ärge kasutage Quinsair'i, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.