FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčbu by měli zahájit a sledovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou HT-1.
Lithuanian: Nitisinone MDK galima įsigyti tik pateikus receptą, ir gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti HT-1 sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Jak byl přípravek Nitisinone MDK zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Nitisinone MDK?
Czech: Přípravek Nitisinone MDK je „generikum".
Lithuanian: Nitisinone MDK yra generinis vaistas.
Czech: Jak přípravek Nitisinone MDK působí?
Lithuanian: Kaip veikia Nitisinone MDK?
Czech: 10 mg tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (DTPE)
Czech: Pacienti by měli nejméně každých 6 měsíců absolvovat kontrolu.
Lithuanian: Paciento būklę reikia tikrinti bent kas šešis mėnesius.
Czech: Další informace k přípravku Nityr jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nityr rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nityr (nitisinonum) EMA/396203/2018
Lithuanian: Nityr (nitizinonas) EMA/396203/2018
Czech: Tyto aminokyseliny se běžně nacházejí v bílkovinách obsažených v potravě a nápojích.
Lithuanian: Šių aminorūgščių paprastai būna maiste ir gėrimuose esančiuose baltymuose.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra po 1 mg/kg kūno svorio kartą per parą.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nityr?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nityr vartojimą?
Czech: Nityr (nitisinonum)
Lithuanian: Nityr (nitizinonas)
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve, přičemž dávku přípravku Nityr je třeba přizpůsobit reakci pacienta na léčbu a jeho tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Gydymą reikėtų pradėti kuo anksčiau, o Nityr dozę reikėtų koreguoti atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą ir jo kūno svorį.
Czech: Přípravek Nityr je určen k dlouhodobému použití.
Lithuanian: Nityr skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Czech: Více informací o používání přípravku Nityr naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nityr vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Další informace o přípravku Nityr
Lithuanian: Kita informacija apie Nityr
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Nityr jsou průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Nityr vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Znamená to, že přípravek Nityr obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Orfadin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Nityr sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu kaip „referencinis vaistas" Orfadin, kuris jau registruotas ES.
Czech: Co je přípravek Nityr a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Nityr ir kam jis vartojamas?
Czech: Jelikož přípravek Nityr je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Kadangi Nityr yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Orfadin přínosy přípravku Nityr převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Orfadin, Nityr teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Czech: Jedná se o vzácné onemocnění, při kterém není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin, a v důsledku toho se vytvářejí škodlivé látky, což způsobuje závažné jaterní potíže a rakovinu jater.
Lithuanian: Tai reta liga, kuria sergančio paciento organizmas nepajėgia visiškai suskaidyti aminorūgšties tirozino, dėl to organizme susidaro kenksmingos medžiagos, kurios sukelia sunkius kepenų veiklos sutrikimus ir kepenų vėžį.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Nityr je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Orfadin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Nityr yra panašios kokybės kaip Orfadin ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nityr, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nityr vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nityr jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Nityr šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Nityr.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Nityr kokybės tyrimų duomenis.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nityr?
Lithuanian: Kokia yra Nityr nauda ir rizika?
Czech: Přehled pro přípravek Nityr a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Nityr apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Pacienti s HT-1 mají nedostatek jednoho z těchto enzymů, takže tyrosin se náležitě neodstraňuje a přeměňuje se na škodlivé látky.
Lithuanian: HT-1 sergančių pacientų organizme vieno šių fermentų nėra, todėl tirozinas ne visiškai pašalinamas iš organizmo ir virsta kenksmingomis medžiagomis.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Orfadin, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Nityr.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Orfadin, todėl jų nereikia kartoti su Nityr.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nityr registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Nityr buvo registruotas ES?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HT-1.
Lithuanian: Nityr galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir stebėti tik HT-1 sergančių pacientų gydymo patirties turintys gydytojai.
Czech: Tato dieta musí mít rovněž nízký obsah fenylalaninu, neboť ten se v těle mění na tyrosin.
Lithuanian: Jų vartojamame maiste taip pat turi būti mažai fenilalanino, nes jis organizme virsta tirozinu.
Czech: Přípravek Nityr je dostupný ve formě 10mg tablet, které se užívají ústy.
Lithuanian: Nityr tiekiamas 10 mg geriamųjų tablečių forma.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nityr, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky.
Lithuanian: Veiklioji Nityr medžiaga nitizinonas slopina fermentą, kuris paverčia tiroziną kenksmingomis medžiagomis.
Czech: Při užívání přípravku Nityr se dodržuje dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosinu a fenylalaninu.
Lithuanian: Nityr skiriamas kartu su dieta, kuria ribojamas aminorūgščių tirozino ir fenilalanino vartojimas.
Czech: Tyrosin se v těle rozkládá pomocí celé řady enzymů.
Lithuanian: Tiroziną organizme skaido keletas fermentų.
Czech: Jak byl přípravek Nityr zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Nityr?
Czech: Nityr je léčivý přípravek používaný k léčbě hereditární tyrosinemie typu 1.
Lithuanian: Nityr - tai vaistas, kuriuo gydoma paveldima 1 tipo tirozinemija (angl.
Czech: Jak přípravek Nityr působí?
Lithuanian: Kaip veikia Nityr?
Czech: k tomu, že nepřeměněný tyrosin v těle v průběhu léčby přípravkem Nityr zůstává, však musejí pacienti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem tyrosinu.
Lithuanian: organizme, pacientai turi laikytis specialios mažai tirozino turinčių produktų dietos.
Czech: Jak se přípravek Nityr používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Nityr?
Czech: Přípravek Nityr obsahuje léčivou látku nitisinon a je to „generikum".
Lithuanian: Nityr sudėtyje yra veikliosios medžiagos nitizinono ir tai yra generinis vaistas.
Czech: Data ze studie použitá jako historická kontrola (van Spronsen et al., 1994) ukázala následující pravděpodobnost přežití.
Lithuanian: Tyrimo, naudojamo kaip istorinė kontrolė (van Spronsen et al., 1994), duomenys parodė toliau nurodytą išgyvenamumo tikimybę.
Czech: Třída orgánového systému MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Czech: Co je Nityr a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Nityr ir kam jis vartojamas
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1290/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1290/001
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių formalių sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų.
Czech: Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Tabletės gali būti vartojamos su maistu arba be jo.
Czech: Studie NTBC (n=250)
Lithuanian: NTBC tyrimas (N = 250)
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 buteliukas.
Czech: Okamžitě požádejte lékaře o vyšetření očí.
Lithuanian: Iš karto kreipkitės į gydytoją ir pasitikrinkite akis.
Czech: U 23 zdravých dobrovolníků po podání jediné dávky tablet přípravku Nityr (10 mg) byl terminální poločas (medián) nitisinonu v plazmě 59 hodin (v rozmezí od 41 do 74 hodin).
Lithuanian: 23 sveikų savanorių plazmoje po vienkartinės Nityr tablečių (10 mg) dozės pavartojimo pusinės eliminacijos laikotarpis (mediana) buvo 59 valandos (nuo 41 iki 74 valandų).
Czech: Tablety není vhodné dělit s cílem získat další síly přípravku.
Lithuanian: Tabletės nėra tinkamos laužyti, siekiant gauti kito stiprumo vaistinį preparatą.
Czech: Pro pacienty, kteří vyžadují další sílu (např. dávku mezi násobky 10 mg nebo dávku nižší než 10 mg), jsou k dispozici jiné léčivé přípravky s nižším obsahem léčivé látky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikalingi kito stiprumo vaistiniai preparatai (t. y tarp 10 mg kartotinių ar mažesnio nei 10 mg stiprumo), galima skirti kitų mažesnio stiprumo vaistinių preparatų.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 60 tablet.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 60 tablečių.
Czech: Frekvence se definuje jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, išvardytas toliau pagal MedDRA organų sistemas ir absoliutųjį dažnį, gauti iš klinikinių tyrimų ir poregistraciniu laikotarpiu Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 2 měsíce Datum otevření:
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmo atidarymo - 2 mėnesiai.
Czech: Zánět očního víčka (blefaritida) je méně častým nežádoucím účinkem (může se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelů).
Lithuanian: Akies voko uždegimas (blefaritas - tai nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Czech: Na základě studií in vitro se neočekává, že by nitisinon inhiboval metabolismy zprostředkované CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, nėra tikėtina, jog nitizinonas slopintų CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 arba 3A4 katalizuojamus metabolizmo procesus.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Nityr lze užívat s jídlem nebo bez jídla, aniž by došlo k ovlivnění jeho biologické dostupnosti.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad Nityr gali būti vartojamas su maistu arba be jo, nes tai neturi poveikio jo biologiniam įsisavinamumui.
Czech: Jedna tableta obsahuje méně než 120 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra mažiau nei 120 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai; ATC kodas - A16A X04.
Czech: Pro clearance a byla zjištěna hodnota 0,0956 l/kg tělesné hmotnosti/den a pro poločas hodnota 52,1 hodin.
Lithuanian: Klirensas ir pusinės eliminacijos laikas buvo nustatyti atitinkamai 0,0956 l/kg kūno svorio per parą ir 52,1 valandų.
Czech: Data jsou však u pacientů s tělesnou hmotností <20 kg omezená.
Lithuanian: Vis dėlto duomenų apie pacientus, sveriančius < 20 kg, nepakanka.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku nebyla u těhotných a kojících žen studována.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo saugumo tyrimai nėščioms ir žindančioms moterims nebuvo atlikti.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nityr
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nityr
Czech: Ve 26týdenní studii karcinogenity u transgenních myší (TgrasH2) se neprokázal karcinogenní potenciál nitisinonu.
Lithuanian: Atliekant 26 savaičių kancerogeniškumo tyrimą su transgeninėmis pelėmis (TgrasH2), galimo nitizinono kancerogeniškumo nenustatyta.
Czech: Přípravek Nityr lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu nitisinonem.
Lithuanian: Nityr nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nitizinonu.
Czech: Doporučuje se podávat dávku jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti dozę vieną kartą per parą.
Czech: S přípravkem Nityr byla provedena studie účinků jídla.
Lithuanian: Atliktas su maistu vartojamo Nityr poveikio tyrimas.
Czech: Konjunktivitida, zákal oční rohovky, keratitida, fotofobie, bolest oka
Lithuanian: Konjunktyvitas, ragenos drumstumas, keratitas, fotofobija, akių skausmas
Czech: Nityr blokuje rozklad tyrosinu, a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek.
Lithuanian: Nityr užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms.
Czech: Léčbu nitisinonem má zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s HT-1.
Lithuanian: Gydymą nitizinonu turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis pacientų, sergančių HT-1, gydymo patirties.
Czech: Před užitím přípravku Nityr se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, - jestliže Vám zrudnou oči nebo se objeví nějaký jiný příznak nepříznivého vlivu na oči.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nityr, - jeigu paraudonuoja akys ar pastebimas kitoks poveikis akims.
Czech: V mezinárodním průzkumu pacientů s HT-1 léčených pomocí samotné diety bylo zjištěno, že hepatocelulární karcinom byl diagnostikován u 18 % všech pacientů ve věku 2 roky a starších.
Lithuanian: Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo HT-1 sergantys pacientai, gydomi tik mitybos apribojimu, nustatyta, kad HCK buvo diagnozuota 18 % visų 2 metų ir vyresnių pacientų.
Czech: na začátku za 2 roky za 4 roky za 6 let za 2 roky za 4 roky za 6 let
Lithuanian: gydymo pradžioj e po 2 metų po 4 metų po 6 metų per 2 metus per 4 metus per 6 metus
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Czech: Neužívejte Nityr - jestliže jste alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Nityr vartoti negalima: - jeigu yra alergija nitizinonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Czech: 18 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Czech: Pravděpodobnost, že se během 2, 4 a 6 let nevyskytne v průběhu léčby nitisinonem u pacientů ve věku 24 měsíců nebo mladších na začátku léčby a u pacientů starších než 24 měsíců na začátku léčby hepatocelulární karcinom, je uvedena v následující tabulce:
Lithuanian: Tikimybė, kad pacientams, kurie gydymo pradžioje buvo 24 mėnesių arba jaunesni, ir pacientams, kurie gydymo pradžioje buvo vyresni nei 24 mėnesių, per 2, 4 ir 6 gydymo nitizinonu metus nepasireikš kepenų vėžys (hepatoceliulinė karcinoma, HCK), parodyta toliau pateiktoje lentelėje:
Czech: Bezpečností profil je založen zejména na pediatrické populaci, protože léčba nitisinonem má být zahájena, jakmile je stanovena diagnóza hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1).
Lithuanian: Saugumo charkteristika daugiausiai pagrįsta vaikų populiacijos tyrimais, nes gydymą nitizinonu reikia pradėti iškart, kai diagnozuojama paveldimoji 1-ojo tipo tirozinemija (HT-1).
Czech: Studie prenatálního a postnatálního vývoje u myší ukázaly statisticky významné zkrácení přežívání a snížení růstu u mláďat po odstavení při dávkách 125 a 25krát vyšších, než je maximální doporučená dávka pro člověka.
Lithuanian: Pelių prenatalinio ir postnatalinio vystimosi bandymas parodė statistiškai reikšmingą jauniklių išgyvenamumo sumažėjimą skiriant 152 kartus didesnę už žmogui rekomenduojamą dozę ir jauniklių augimo atjunkymo laikotarpiu sumažėjimą skiriant 25 kartus didesnę už maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę.
Czech: Bílé až béžové kulaté (7 x 2,3 mm) ploché tablety, na kterých mohou být patrné světle žluté až hnědé tečky, s označením „10" na jedné a „L" na druhé straně.
Lithuanian: Apvalios nuo baltos iki smėlinės spalvos (7 x2,3 mm) plokščios tabletės, kuriose gali būti matomos nuo šviesiai geltonos iki rudos spalvos dėmelės, vienoje pusėje pažymėta „10", kitoje - „L".
Czech: Nežádoucí účinky postihující třídu orgánových systémů MedDRA „Poruchy krve a lymfatického systému" během pokračující léčby pomocí nitisinonu ustoupily.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su MedDRA organų sistemų klase „Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai", tęs iant gydymą nitizinonu sumažėjo.
Czech: Věk na začátku léčby 2 roky 4 roky 6 let ≤ 2 měsíce ≤ 6 měsíců > 6 měsíců
Lithuanian: Paciento amžius gydymo pradžioje 2 metai 4 metai 6 metai ≤ 2 mėnesiai ≤ 6 mėnesiai > 6 mėnesiai
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nityr 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Nityr 10 mg
Czech: Exfoliativní dermatitida, erytematózní vyrážka, pruritus
Lithuanian: Eksfoliacinis dermatitas, eriteminis išbėrimas, niežėjimas
Czech: Nityr obsahuje laktóza
Lithuanian: Nityr sudėtyje yra laktozė
Czech: U králíků nitisinon vyvolal s dávkou spojené zvýšení malformací (umbilikální hernie a gastrochíza), počínající při dávce 2,5krát vyšší, než je doporučená dávka pro člověka (2 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Lithuanian: Triušiuose nitizinonas sukėlė nuo dozės priklausantį išsigimimų (bambos išvaržų ir gastrošizės) didėjimą pradedant nuo dozės daugiau negu 2,5 karto viršyjančios maksimalią žmogui rekomenduotą dozę (2 mg/kg per dieną).
Czech: Pacientům, kteří mají problémy s polykáním celých tablet přípravku Nityr se doporučuje užívat jiné lékové formy nitisinonu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku nuryti nesmulkintas Nityr tabletes, rekomenduojama vartoti kitos nitizinono farmacinės formos vaistus.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které se týkají očí, ihned si s Vaším lékařem domluvte oční prohlídku.
Lithuanian: Pastebėję bet kokį su akimis susijusį šalutinį poveikį nedelsiant pasakykite savo gydytojui, kad būtų ištirtos akys.
Czech: Léčba nitisinonem vede ke zvýšené hladině tyrosinu.
Lithuanian: Gydant nitizinonu padidėja tirozino lygis.
Czech: Tablety jsou k dispozici ve čtyřhranné plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Lithuanian: Tabletės supakuotos plastikiniuose kvadratiniuose buteliukuose su atidarymą kontroliuojančiu ir vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Czech: Během doby použitelnosti může pacient lahvičku po prvním otevření uchovávat po dobu 2 měsíců, ale poté se přípravek musí zlikvidovat.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo buteliuką pacientas gali laikyti 2 mėnesius.
Czech: Přípravek Nityr s jídlem Přípravek Nityr lze užívat s jídlem nebo bez jídla po celou dobu léčby.
Lithuanian: Nityr vartojimas su maistu Gydymo kurso metu Nityr gali būti vartojamas su maistu arba be jo.
Czech: U potkanů způsobilo vystavení mléku sníženou průměrnou hmotnost mláďat a korneální léze.
Lithuanian: Žiurkėms nuo ekspozicijos su penu gautu vaistu, sumažėjo vidutinis jauniklių svoris ir atsirado ragenos pažeidimų.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Czech: Jiné méně časté nežádoucí účinky - zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza), - svědění (pruritus), kožní zánět (exfoliativní dermatitida), vyrážka.
Lithuanian: Kitas nedažnas šalutinis poveikis - Padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukocitozė), - Niežulys, odos uždegimas (eksfoliacinis dermatitas), išbėrimas.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby nitisinonem byla provedena prohlídka očí pomocí štěrbinové lampy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą nitizinonu, rekomenduojama plyšine lempa ištirti regėjimo aštrumą.
Czech: Matky užívající nitisinon proto nesmí kojit, neboť riziko pro kojené dítě nelze vyloučit (viz body 4.3 a 5.3).
Lithuanian: Todėl motinoms, vartojančios nitizinoną, draudžiama žindyti, nes negalima atmesti pavojaus maitinamam vaikui (žr.
Czech: U pacientů s HT-1 se tyto meziprodukty přeměňují na toxické metabolity sukcinylaceton a sukcinylacetoacetát.
Lithuanian: Pacientų, sergančių HT-1 organizme šie tarpiniai junginiai paverčiami į toksinius metabolitus sukcinilacetoną ir sukcinilacetoacetatą.
Czech: Jestliže máte dojem, že přípravek má nedostatečný účinek, kontaktujte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nitisinonum 10 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg nitizinono.
Czech: Doporučená úvodní dávka pro děti i dospělé je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná perorálně.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė vaikų ir suaugusiųjų populiacijai yra 1 mg/kg kūno svorio, kuri vartojama per burną (geriama).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP".
Lithuanian: Ant buteliuko po „EXP" ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Co je Nityr a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nityr užívat Jak se Nityr užívá
Lithuanian: Kas yra Nityr ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nityr Kaip vartoti Nityr Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Nityr Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: 75ml čtyřhranná HDPE lahvička s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Lithuanian: DTPE 75 ml kvadratiniai buteliukai su atidarymą kontroliuojančiais ir vaikų sunkiai atidaromais polipropileno uždoriais.
Czech: Po otevření lahvičky lze přípravek uchovávat maximálně 2 měsíce, poté se přípravek musí zlikvidovat.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, vaistą galima laikyti 2 mėnesius.