FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In plasma werden de metabolieten M-1 en M-2 uitsluitend in sporenconcentraties aangetroffen, terwijl de in hogere concentraties voorkomende metaboliet M-5 in totaal 6,5% van het totale volume van de oorspronkelijke stof vertegenwoordigde.
Romanian: Metaboliţii M-5 şi M-2 au fost detectaţi în plasmă numai în concentraţii foarte mici iar metabolitul M-5, cel mai abundent metabolit, a reprezentat un total de 6,5% din componenta parentală.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden of gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat sau administrat în perfuzie cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURINZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: Bij de beslissing om Mycamine te gebruiken dient rekening gehouden te worden met het potentiële risico voor de ontwikkeling van levertumoren (zie rubriek 4.4).
Romanian: Decizia de a folosi Mycamine trebuie să ia în calcul riscul potenţial de dezvoltare a unor tumori hepatice (vezi pct. 4.4).
Dutch: Een endoscopische graad van 0 (endoscopische genezing) aan het einde van de behandeling werd waargenomen bij resp. 87,7% (228/260) en 88,0% (227/258) van de patiënten in de micafungine en fluconazolgroepen (95% betrouwbaarheidsinterval voor verschil [-5,9%, 5,3%]).
Romanian: (vindecat endoscopic) la sfârşitul tratamentului a fost înregistrat la 87,7% (228/260) şi respectiv 88,0% (227/258) dintre pacienţii din grupurile cu micafungin, respectiv fluconazol (IÎ 95% pentru diferenţă: [-5,9%, 5,3%]).
Dutch: Behandelsucces (totaalbeeld) < 2 jaar oud Premature zuigelingen Neonaten (0 dagen tot < 4 weken) 2-15 jaar oud
Romanian: Succes terapeutic global Vârsta < 2 ani prematuri nou-născuţi (0 zile < 4 săptămâni)
Dutch: Gebruik bij kinderen (inclusief neonaten) < 4 maanden oud Indicatie
Romanian: Utilizarea la copii (inclusiv nou născuți) cu vârsta < 4 luni Indicație
Dutch: In het klinische onderzoek was succesvol resultaat numeriek iets lager voor C. tropicalis dan voor C. albicans bij beide doseringen (100 en 150 mg per dag).
Romanian: În studiul clinic, C. tropicalis a determinat un număr mai mic de cazuri cu evoluție favorabilă decât C. albicans la ambele doze (100 mg și 150 mg zilnic).
Dutch: Bij konijnen trad één spontane abortus op bij een dosis van 32 mg/kg/dag.
Romanian: La iepuri a survenit un avort la o doză de 32 mg/kg şi zi.
Dutch: Voor instructies voor reconstitutie zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni legate de reconstituirea soluţiei, vezi pct. 6.6.
Dutch: Micafungine liet een geringere gemiddelde sterkste daling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) tijdens de behandeling zien (p<0,001) alsmede een lagere incidentie van infuusgerelateerde reacties (p=0,001) in vergelijking tot liposomaal amfotericine B.
Romanian: Micafungin a demonstrat o scădere medie mai mică a ratei de filtrare glomerulară în timpul tratamentului (p<0,001) şi o incidenţă mai mică a reacţiilor la sediul de injectare (p=0,001) decât amfotericina B lipozomală.
Dutch: Micafungine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Micafungin nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Romanian: Mycamine conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Dutch: Snellere infusie kan resulteren in frequentere histamine-gemedieerde reacties.
Romanian: Administrarea la un debit mai mare poate duce mai frecvent la reacţii mediate histaminic.
Dutch: • Om infectie met Candida te voorkomen bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan of waarvan wordt verwacht dat ze een neutropenie (lage niveaus van neutrofielen, een type witte bloedcel) hebben gedurende 10 dagen of langer.
Romanian: • Pentru prevenirea infecției cu Candida la pacienții la care urmează să li efectueze transplant de măduvă osoasă sau la care este de așteptat să prezinte neutropenie (valori scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge) timp de 10 zile sau mai mult.
Dutch: Candidemie en invasieve candidiasis: Micafungine (100 mg/dag of 2 mg/kg/dag) was even werkzaam als en werd beter verdragen dan liposomaal amfotericine B (3 mg/kg) als eerstelijnsbehandeling van candidemie en invasieve candidiasis in een gerandomiseerd, dubbelblind, multinationaal non-inferiority onderzoek.
Romanian: Candidemie şi candidoze invazive: Micafungin (100 mg/zi sau 2 mg/kg şi zi) a fost la fel de eficace şi mai bine tolerat decât amfotericina B lipozomală (3 mg/kg) ca tratament de primă linie pentru candidemie şi candidoze invazive într-un studiu de non-inferioritate, randomizat, dublu-orb,
Dutch: Micafungine heeft een non-competitieve remmende werking op de synthese van 1,3-β-D-glucan, een essentiële component van de schimmelcelwand.
Romanian: Mod de acţiune Micafungin inhibă necompetitiv sinteza de 1,3-β-D-glucan, o componentă esenţială a peretelui celular fungic.
Dutch: Mycamine is een antifungaal (antischimmel) geneesmiddel omdat het gebruikt wordt om infecties veroorzaakt door schimmelcellen te behandelen.
Romanian: Mycamine este un medicament denumit antifungic deoarece este folosit pentru tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci (fungi).
Dutch: Deze data duiden erop dat de eliminatie van micafungine hoofdzakelijk extrarenaal plaatsvindt.
Romanian: Aceste date indică faptul că eliminarea primară a micafunginului este non-renală.
Dutch: Renale effecten
Romanian: Efecte la nivel renal
Dutch: Volwassenen en kinderen gecombineerd, algeheel behandelsucces per Candida-soort
Romanian: Rezultate reunite (adulţi şi copii), Succes terapeutic global în funcţie de speciile de Candida Candida albicans
Dutch: Bij ratten werden verschijnselen van hemolytische anemie waargenomen na herhaalde bolusinjecties micafungine.
Romanian: La şobolani, semnele de anemie hemolitică au fost observate după injectarea repetată de micafungin în bolus.
Dutch: Reacties op de toedieningsplaats Geen van de bijwerkingen op de toedieningsplaats beperkte de behandeling.
Romanian: Reacţii la locul de injectare Niciuna din reacţiile adverse apărute la locul de injectare nu a determinat întreruperea tratamentului.
Dutch: Als dit gebeurt, kan de arts besluiten uw nierfunctie nauwkeuriger te laten controleren.
Romanian: În acest caz medicul poate decide să monitorizeze atent funcţia renală.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Romanian: Mycamine împreună cu alimente şi băuturi
Dutch: Bij farmacologische standaardveiligheidstesten werden micafungine-effecten op het hartvaatstelsel en de histamineafgifte zichtbaar en bleken afhankelijk te zijn van de tijdsduur boven de grenswaarde.
Romanian: Pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, efectele cardiovasculare şi de eliberare de histamină ale micafunginului au fost evidente şi par să fie dependente de durata de depăşire a pragului.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning dient de oplossing via een intraveneus infuus in ongeveer 1 uur te worden toegediend.
Romanian: După reconstituire şi diluţie soluţia trebuie administrată intravenos pe durata a circa 1 oră.
Dutch: - De gebruikelijke dosis ter voorkoming van invasieve Candida-infecties is 2 mg/kg per dag.
Romanian: - Doza uzuală pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 2 mg/kg pe zi.
Dutch: De injectieflacon is verpakt in UV-lichtbestendige film.
Romanian: Acest flacon este acoperit de un strat filmat UV-protector.
Dutch: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml circa 10 ml
Romanian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml aprox.
Dutch: Uw arts bepaalt hoeveel Mycamine u per dag zult ontvangen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula ce cantitate trebuie să vi se administreze zilnic.
Dutch: Lichaamsgewicht > 40 kg Lichaamsgewicht ≤ 40 kg
Romanian: Greutate corporală > 40 kg Greutate corporală
Dutch: Deze gegevens zijn onvoldoende om een doseringsadvies te ondersteunen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Romanian: Aceste date nu sunt suficiente pentru susţinerea unor doze ce pot fi recomandate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Dutch: Candida-soorten
Romanian: Alte specii de Candida
Dutch: Er was een vaste dagelijkse dosis van 50 mg (1,0 mg/kg) voor micafungine en 400 mg (8 mg/kg) voor fluconazol.
Romanian: S-au administrat doze zilnice fixe, de 50 mg (1,0 mg/kg) de micafungin şi respectiv 400 mg (8 mg/kg) de fluconazol.
Dutch: Het is aangetoond dat micafungine wordt gemetaboliseerd tot een reeks verbindingen; van deze verbindingen zijn M-1 (catecholvorm), M-2 (methoxyvorm van M1) en M-5 (hydroxylatie in de zijketen) van micafungine in de systemische circulatie aangetroffen.
Romanian: Dintre aceştia în circulaţia sistemică au fost detectaţi următorii M-1 (forma catecolică), M-2 (forma metoxică a M-1) şi M-5 (hidroxilat la catena laterală).
Dutch: 1MIC waarden voor C. tropicalis zijn 1-2 tweevoudige verdunningsreeksen hoger dan voor C. albicans en C. glabrata.
Romanian: 1 CMI pentru C. tropicalis se obțin în etape ale diluției binare de 1-2 ori mai mari decât pentru C. albicans și C. glabrata.
Dutch: De ontwikkeling van foci van veranderde hepatocyten (FAH) en hepatocellulaire tumoren in ratten was afhankelijk van zowel de dosis als de duur van de micafungine behandeling.
Romanian: Dezvoltarea unor focare de alterare hepatocitară (FAH) şi a tumorilor hepatocelulare la şobolani a depins atât de doza, cât şi de durata tratamentului cu micafungin.
Dutch: Geneesmiddeleninteractiestudies ter evaluatie van mogelijke interacties tussen micafungine en mycofenolaatmofetil, ciclosporine, tacrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipine, fluconazol, ritonavir, rifampicine, itraconazol, voriconazol en amfotericine B werden uitgevoerd bij gezonde personen.
Romanian: Au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă la voluntari sănătoşi pentru evaluarea potenţialului de interacţiune dintre micafungin şi micofenolat mofetil, ciclosporină, tacrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipină, fluconazol, ritonavir, rifampicină, itraconazol, voriconazol şi amfotericină B.
Dutch: Ernstige reacties (bijvoorbeeld een anafylactoïde reactie 0,2%, 6/3028) werden soms gerapporteerd tijdens behandeling met micafungine, en uitsluitend bij patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen (bijvoorbeeld AIDS in een vergevorderd stadium, maligniteiten) die uitgebreide co-medicatie behoeven.
Romanian: În cursul terapiei cu micafungin au fost raportate mai puţin frecvent reacţii adverse grave (de exemplu reacţie anafilactoidă 0,2%, 6/3028) şi numai la pacienţii cu afecţiuni pre-existente grave (de exemplu SIDA în stadiu avansat, afecțiuni maligne), necesitând medicaţie concomitentă multiplă.
Dutch: Mycamine wordt gebruikt om schimmelinfecties door schimmel- of gistcellen, Candida genaamd, te behandelen.
Romanian: Mycamine este utilizat pentru tratarea infecţiilor provocate de fungi sau drojdii denumite Candida.
Dutch: Behandeling van oesofageale candidiasis
Romanian: Tratamentul candidozelor esofagiene
Dutch: In een studie van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-score 10-12) (n=8) werden lagere plasmaconcentraties van micafungine en hogere plasmaconcentraties van de hydroxymetaboliet (M-5) gezien in vergelijking met gezonde proefpersonen (n=8).
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh de 10-12), (n=8), s-au observat valori mai mici ale concentraţiei serice a micafunginului şi valori mai mari ale concentraţiei serice a metabolitului hidroxilat (M-5), comparativ cu subiecţii sănătoşi (n=8).
Dutch: Het merendeel van de leverbijwerkingen was van lichte en matig ernstige aard.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse hepatice au fost de intensitate uşoară şi medie.
Dutch: − Behandeling van oesofageale candidiasis bij patiënten voor wie intraveneuze therapie geschikt is.
Romanian: - Tratamentul candidozei esofagiene la pacienţii pentru care este indicat tratamentul intravenos.
Dutch: − Profylaxe van Candida-infectie bij patiënten die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan neutropenie lijden (absolute neutrofielentelling < 500 cellen/µl) gedurende 10 dagen of langer.
Romanian: - Profilaxia infecţiilor cu Candida la pacienţii cărora urmează să le se efectueze transplant de celule stem hematopoietice alogene sau la pacienţii la care este de aşteptat să prezinte neutropenie (număr absolut de neutrofile < 500 celule/µl) pentru 10 sau mai multe zile.
Dutch: Een ratio van ~2400 en ~1300 werd, respectievelijk, vereist voor C. albicans en
Romanian: În cazul acestor modele este necesar un raport de ~2400 și respectiv, ~1300 pentru C. albicans și pentru C. glabrata.
Dutch: ¶ Klinische werkzaamheid werd eveneens waargenomen (< 5 patiënten) in de volgende Candida-soorten: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua en C. dubliniensis.
Romanian: guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua şi C. dubliniensis.
Dutch: Micafungine kan ook ernstige ontsteking / uitslag van de huid en slijmvliezen veroorzaken (StevensJohnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).
Romanian: Micafungin poate, de asemenea, cauza inflamație/erupție cutanată severă și a membranelor mucoase (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
Dutch: De injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Romanian: Flaconul este pentru o singură utilizare.
Dutch: Volume natriumchloride (0,9%) of glucose (5%) dat toegevoegd moet worden per injectieflacon
Romanian: Volumul de clorură de sodiu (0,9%) sau glucoză (5%) de adăugat per flacon
Dutch: De toxicologie van micafungine na herhaalde intraveneuze dosering bij ratten en/of honden toonde ongunstige reacties in de lever, urinewegen, rode bloedcellen en mannelijke voortplantingsorganen.
Romanian: Toxicitatea micafunginului după administrarea intravenoasă repetată la şobolani şi/sau câini a demonstrat reacţii adverse la nivel hepatic, la nivelul tractului urinar, la nivelul eritrocitelor şi la nivelul organelor de reproducere masculine.
Dutch: De farmacokinetiek is lineair voor het dagelijkse dosisbereik van 12,5-200 mg en 3-8 mg/kg.
Romanian: Farmacocinetica sa este liniară la o doză zilnică de 12,5 mg până la 200 mg şi 3 mg/kg până la 8 mg/kg.
Dutch: De verdunde infuusoplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: Soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat.
Dutch: De micafunginebehandeling dient uitgevoerd te worden na een zorgvuldige bepaling van de risico's en voordelen, met name bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen of chronische leverziekten waarvan bekend is dat ze preneoplastische aandoeningen vertegenwoordigen, zoals gevorderde leverfibrose, cirrose, virale hepatitis, neonatale leverziekte of congenitale enzymdefecten, of bij het tegelijkertijd ondergaan van een behandeling met hepatotoxische en/of genotoxische eigenschappen.
Romanian: Tratamentul cu micafungin trebuie administrat după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc, în special la pacienţii care prezintă insuficiență hepatică severă sau afecțiuni hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre-neoplazice, cum sunt fibroza hepatică avansată, ciroza, hepatita virală, hepatopatie neonatală sau defectele enzimatice congenitale sau la pacienţii care urmează o terapie concomitentă cu medicamente cunoscute ca hepatotoxice şi/sau genotoxice.
Dutch: Uw arts controleert uw reacties en uw toestand om te kunnen bepalen welke dosis Mycamine nodig is.
Romanian: Medicul dumneavoastră va urmări răspunsul dumneavoastră la tratament şi starea dumneavoastră de sănătate pentru a determina dozele necesare de Mycamine.
Dutch: De meest voorkomende reacties waren een verhoging van AP (2,7%), ASAT (2,3%), ALAT (2,0%), bloedbilirubine (1,6%) en een afwijkende leverfunctietest (1,5%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii au fost creşterea valorilor FA (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirubinei sanguine (1,6%) şi alterarea testelor funcţionale hepatice (1,5%).
Dutch: Watervrij citroenzuur (voor bijstelling pH) Natriumhydroxide (voor bijstelling pH)
Romanian: Acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Dutch: In dierstudies passeerde micafungine de placentabarrière en bleek reproductietoxisch (zie rubriek 5.3).
Romanian: În studiile la animale micafunginul a traversat bariera placentară şi au fost observate efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Een PK/PD ‘bridging' studie toonde een dosisafhankelijke penetratie van micafungine in het CZS waarbij de minimale AUC van 170 µg*uur/l nodig was om maximale uitroeiing van de schimmelbelasting in de weefsels van het CZS te bereiken.
Romanian: Studiile de farmacocinetică/farmacodinamie au demonstrat o penetrare dependentă de doză a micafunginului în SNC, fiind necesară atingerea unei ASC minime de 170 µg*oră /L pentru a obține eradicarea maximă a încărcăturii fungice din țesuturile SNC.
Dutch: Bij jonge honden induceerde een behandeling van 39 weken geen laesies in de testis en epididymides op dosisafhankelijke wijze aan het einde van de behandeling, maar na een behandelvrije periode van 13 weken werd een dosisafhankelijke stijging van dergelijke laesies opgemerkt bij de behandelde recovery groepen.
Romanian: La câinii tineri, la sfârşitul tratamentului cu o durată de 39 de săptămâni nu sau observat leziuni testiculare şi de epididim care să depindă de doză, dar după o perioadă fără tratament de 13 săptămâni s-a observat o creştere dependentă de doză a acestor leziuni pentru grupurile tratate, aflate în perioada de recuperare.
Dutch: Bij de aanbevolen therapeutische dosering van Mycamine zijn deze ratio's haalbaar voor de wildtype verdeling van Candida spp.
Romanian: La dozele terapeutice recomandate de Mycamine, aceste valori pot fi obținute în cazul distribuției tulpinilor sălbatice ale speciilor de
Dutch: Het optreden van deze bijwerkingen kan in de klinische praktijk van micafungine bij mensen dan ook worden verwacht.
Romanian: În consecinţă, apariţia acestor reacţii adverse poate fi notată la administrarea clinică de micafungin la om.
Dutch: Invasieve candidiasis: De behandelduur voor een Candida-infectie moet ten minste 14 dagen zijn.
Romanian: Candidoze invazive: durata tratamentului infecţiilor cu Candida trebuie să fie de minim 14 zile.
Dutch: Populatie PK-modellen toonden aan dat bij kinderen jonger dan 4 maanden een dosering van 10 mg/kg voldoende zou zijn om de beoogde blootstelling voor de behandeling van Candida-infecties in het CZS te bereiken.
Romanian: Modularea farmacocinetică populațională a demonstrat că o doză de 10 mg/kg la copii cu vârsta sub 4 luni ar fi suficientă pentru a obține expunerea țintă pentru tratamentul infecțiilor SNC cu Candida.
Dutch: Normaal zal het middel dan niet langer dan 24 uur bij een temperatuur tussen 2 en 8°C worden bewaard, tenzij de reconstitutie en verdunning in gecontroleerde en gewaarborgde aseptische omstandigheden hebben plaatsgevonden.
Romanian: Dacă nu se administrează imediat, utilizatorul este responsabil pentru durata şi condiţiile de depozitare înainte de administrare; acestea nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 până la 8°C, decât dacă reconstituirea şi diluţia s-au efectuat în medii aseptice controlate şi validate.
Dutch: Bij sommige patiënten werden ernstiger gevallen van hepatische disfunctie, hepatitis of leverfalen, waaronder met dodelijke afloop, gemeld.
Romanian: La unii pacienţi sau raportat disfuncţionalităţi hepatice, hepatită sau insuficienţă hepatică mai severe, inclusiv cazuri letale.
Dutch: Om het risico op adaptieve regeneratie en mogelijk daaropvolgende levertumorvorming te minimaliseren, wordt vroegtijdig staken aanbevolen indien significante en persisterende verhoging van ALAT/ASAT optreedt.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de regenerare adaptivă şi posibile leziuni proliferative hepatocelulare ulterioare, se recomandă întreruperea precoce a tratamentului la descoperirea unor creşteri semnificative şi persistente ale valorilor ALT/AST.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Dutch: Algeheel behandelsucces volgens neutropene status Neutropenie bij aanvang
Romanian: Succes terapeutic global Succes terapeutic global pe baza statusului neutropeniei
Dutch: Klaring werd beïnvloed door gewicht, waarbij gemiddelde waardes van de naar gewicht gecorrigeerde klaring 1,35 keer hoger zijn in jonge kinderen (4 maanden tot 5 jaar) en 1,14 keer hoger in pediatrische patiënten van 6 tot 11 jaar.
Romanian: Clearance-ul a fost influențat de greutate, cu valori medii ale clearance-ului ajustat în funcție de greutate de 1,35 ori mai mari la copii mai mici (4 luni până la 5 ani)
Dutch: 2 mg/kg/dag *Micafungine in een dosering van 4 mg/kg bij kinderen jonger dan 4 maanden geeft bij benadering dezelfde blootstelling aan het geneesmiddel als bij volwassenen die voor de behandeling van invasieve candidiasis 100 mg/dag krijgen.
Romanian: 2 mg/kg/zi *La copii cu vârsta sub 4 luni, administrarea de micafungin în doze de 4 mg/kg aproximează expunerea la medicament obținută la adulți la care se administrează 100 mg/zi pentru tratamentul candidozelor invazive.
Dutch: Na intraveneuze toediening laten de micafungine-concentraties een biexponentiële afname zien.
Romanian: După administrarea intravenoasă, concentraţiile serice de micafungin scad bi-exponenţial.
Dutch: Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
Romanian: Flaconul nedeschis nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Dutch: • Patiënten bij wie klinisch of in het laboratorium bewijzen worden aangetroffen voor hemolyse tijdens de behandeling met micafungine, dienen nauwlettend te worden gevolgd om na te gaan of er geen verslechtering van deze aandoeningen optreedt en er dient een risico/baten-evaluatie van de voortzetting van de behandeling met micafungine plaats te vinden.
Romanian: • Pacienții care prezintă dovezi clinice sau de laborator de hemoliză în timpul tratamentului cu micafungin trebuie monitorizați cu atenție pentru dovezi de agravare a acestor afecțiuni și evaluați pentru beneficiul/riscul continuării tratamentului cu micafungin.
Dutch: Als u evenwel bang bent dat u misschien een dosis Mycamine niet heeft ontvangen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Romanian: În general, dacă sunteţi îngrijorat că poate nu vi s-a administrat o doză de Mycamine, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu alt personal medical calificat.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze troebel is of is neergeslagen.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată dacă este tulbure sau a precipitat.
Dutch: Besloten moet worden om wel/niet door te gaan met borstvoeding of wel/niet door te gaan met de Mycaminetherapie, waarbij de gunstige effecten van borstvoeding voor het kind en de voordelen van Mycaminetherapie voor de moeder tegen elkaar worden afgewogen.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Mycamine trebuie efectuată luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil comparativ cu beneficiile tratamentului pentru mamă.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat micafungine invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Este puțin probabil ca micafungin să influențeze conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.