FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En asterisk (*) syns i kolumnen för organklass om ytterligare information finns att hitta någon annanstans i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.
Slovenian: V koloni Organski sistem (OS) se pojavi zvezdica (*), če je nadaljnje informacije mogoče najti drugod v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Swedish: Vecka 8 och 52
Slovenian: 8. in 52. teden
Swedish: • Dra INTE åt för hårt.
Slovenian: • NE PRIVIJTE je preveč.
Swedish: Hulio kan finnas tillgängligt i andra förpackningstyper beroende på det individuella behandlingsbehovet.
Slovenian: Zdravilo Hulio je lahko na voljo v drugih oblikah, odvisno od individualnih potreb zdravljenja.
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger adalimumabbehandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z adalimumabom pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • migrän
Slovenian: • migrena;
Swedish: Icke-infektiös uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.
Slovenian: Neinfekcijski uveitis je vnetna bolezen, ki prizadene določene dele očesa.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sorbitol (E420).
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol (E420).
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in ICAM-1 z IK50 0,1-0,2 nM).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 17 september 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 17. september 2018
Swedish: Analys Behandling
Slovenian: Analiza Zdravljenje
Swedish: Steg 8
Slovenian: 8. korak
Swedish: Ett hundra patienter (n=100) från den pediatriska CD-studien fortsatte in i en oblindad långtidsförlängningsstudie.
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
Swedish: Delar inuti injektionspennan kan vara sönder.
Slovenian: Sestavni deli v injekcijskem peresniku so morda zlomljeni.
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Hulio.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Hulio.
Swedish: Hulio innehåller natrium och sorbitol
Slovenian: Zdravilo Hulio vsebuje natrij in sorbitol.
Swedish: För mer information om vacciner se avsnittet " Varningar och försiktighet".
Slovenian: Za več informacij glede cepiv glejte poglavje ''Opozorila in previdnostni ukrepi''.
Swedish: Efter justering för viktskillnader, verkade skillnader i kön och ålder ha minimal effekt på adalimumabs clearence.
Slovenian: Po korekciji za razlike v masi se je izkazalo, da spol in starost po vsem sodeč minimalno vplivata na očistek adalimumaba.
Swedish: Hulio i kombination med metotrexat är indicerat för:
Slovenian: Zdravilo Hulio je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot vaš otrok.
Swedish: ≥ 30% minskning i hudsmärtab
Slovenian: ≥ 30-% zmanjšanje bolečine kožeb
Swedish: Kliniskt svar (CR-100) bibehölls hos 102 respektive 233 patienter.
Slovenian: Klinični odziv (CR-100) se je ohranil pri 102 od prvih in 233 od drugih bolnikov.
Swedish: 19,3% av patienterna hade fortsatt basbehandling med oral antibiotika under studien.
Slovenian: 19,3 % bolnikov je nadaljevalo izhodiščno zdravljenje s peroralnimi antibiotiki.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att återinsättande av adalimumab efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre resulterade i samma omfattning av kliniskt svar och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listade i Bilaga V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Swedish: Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller merkaptopurin.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi z azatioprinom ali merkaptopurinom.
Swedish: Nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (inklusive palmoplantar pustular psoriasis)1),
Slovenian: pogosti poslabšanje ali nov pojav psoriaze (vključno s palmoplantarno pustularno psoriazo)1),
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om ditt barn har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če je vaš otrok prejel preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Swedish: Behandling med Hulio kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hulio se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Swedish: Hulio kan även ges ensamt.
Slovenian: Zdravilo Hulio se lahko daje tudi samo.
Swedish: Dra INTE ut den vita kolven helt och hållet ur sprutan.
Slovenian: NE POTEGNITE belega nosilca bata popolnoma iz brizge.
Swedish: Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CD-studie I (CLASSIC I) och CD-studie II (GAIN).
Slovenian: Indukcijo klinične remisije (opredeljene kot CDAI < 150) so ocenili v dveh študijah, študiji Crohnove bolezni I (CLASSIC I) in študiji Crohnove bolezni II (GAIN).
Swedish: Av de patienter som avbröt studien före vecka 78, avbröt 11% på grund av biverkningar och 5% på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
Slovenian: Med bolniki, ki so prekinili študijo pred 78. tednom, jih je 11 % prekinilo študijo zaradi neželenih učinkov in 5 % zaradi nezadostnega odziva na zdravljenje z adalimumabom.
Swedish: Doseringen av adalimumab hos dessa patienter har bestämts genom farmakokinetisk modellering och simulering (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Odmerjanje adalimumaba pri teh bolnikih je bilo določeno na podlagi farmakokinetičnega modeliranja in simulacije (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Hulio.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Hulio.
Swedish: Av de 417 patienter som inkluderades i den icke-kontrollerade förlängningsstudien av studierna UV I och UV II, bedömdes 46 patienter som olämpliga (t.ex. hade utvecklat sekundära komplikationer till diabetesretinopati på grund av kataraktkirurgi eller vitrektomi) och exkluderades från den primära effektanalysen.
Slovenian: Od 417 bolnikov, ki so bili vključeni v nekontrolirano podaljšano študijo UV I in UV II, je bilo 46 bolnikov neprimernih (npr. razvili so se zapleti, sekundarno ob diabetični retinopatiji zaradi operacije sive mrene ali vitrektomije) in so bili izključeni iz primarne analize učinkovitosti.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumabbehandlade patienterna över 65 år (3,7%) än hos de under 65 år (1,5%).
Slovenian: Pri bolnikih nad 65 let, ki so prejemali adalimumab, je bila pogostost resnih okužb večja (3,7 %) kot pri tistih pod 65 let starosti (1,5 %).
Swedish: ASAS partiell remission BASDAIb 50
Slovenian: delna remisija ASAS BASDAIb 50
Swedish: Före behandlingsstart med Hulio måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio je treba vse bolnike pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Swedish: Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vårdgivare.
Slovenian: Po ustreznem urjenju si lahko injekcije dajete sami ali vam jih daje kdo drug, npr. svojec ali skrbnik.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller adalimumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit, information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij za referenčno zdravilo, ki vsebuje adalimumab, za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Mylan S.A.S.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan S.A.S.
Swedish: KOM IHÅG KLISTERETIKETTER (inkluderade i förpackningen)
Slovenian: BESEDILO ZA OPOZORILNE NALEPKE (vključeno v pakiranju)
Swedish: • humörsvängningar (inklusive depression)
Slovenian: • spremenljivo razpoloženje (vključno z depresijo);
Swedish: Patientrapporterade utfall med avseende på synrelaterade funktioner mättes i båda kliniska studierna, med hjälp av NEI VFQ-25.
Slovenian: Izidi poročil bolnikov glede opravil, povezanih z vidom, so bili merjeni v obeh kliničnih študijah z uporabo vprašalnika NEI VFQ25.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Hulio avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Hulio nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Swedish: Genom att binda till TNFα, kan Hulio minska den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Hulio zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
Swedish: Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških antirevmatikov DMARD ali antagonistov TNF
Swedish: • smärta i nacken eller ryggen
Slovenian: • bolečina v vratu ali križu;
Swedish: - om du har en svår infektion, inklusive tuberkulos (se "Varningar och försiktighet").
Slovenian: - če imate hudo okužbo, vključno s tuberkulozo (glejte ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Swedish: Den aktiva substansen i Hulio, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hulio, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Swedish: Inflammationen leder till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).
Slovenian: To vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
Swedish: • Ta INTE bort nålskyddet förrän du är redo att injicera.
Slovenian: • Pokrovčka igle NE odstranjujte, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Swedish: Koncentrationen av adalimumab i synovialvätska från ett flertal patienter med reumatoid artrit varierade mellan 31-96% av koncentrationen i serum.
Slovenian: Koncentracije adalimumaba v sinovijski tekočini več bolnikov z revmatoidnim artritisom so bile od 31 do 96 % tistih v serumu.
Swedish: Ditt barns symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.
Slovenian: Simptomi vašega otroka se lahko po prekinitvi zdravljenja povrnejo.
Swedish: Denna risk kan öka ifall ditt barn har försämrad lungfunktion.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če ima vaš otrok oslabljeno delovanje pljuč.
Swedish: • Vissa vacciner som innehåller levande men försvagade former av bakterier eller virus kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med Hulio.
Slovenian: • Določena cepiva vsebujejo žive, a oslabljene oblike bakterij ali virusov, ki povzročajo bolezni, in se jih med zdravljenjem z zdravilom Hulio ne sme uporabljati, ker lahko povzročijo okužbe.
Swedish: När nålen är helt intryckt, släpp huden.
Slovenian: Ko je igla v celoti v koži, spustite stisnjeno kožo.
Swedish: Målet för adalimumab är ett annat protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
Slovenian: Tarča adalimumaba je beljakovina, ki se imenuje tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFα) in je prisotna v povečanih koncentracijah pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih.
Swedish: Efter marknadsföring, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1 000 patient behandlingsår.
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003 do decembra 2010, pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleženi delež malignomov približno 2,7 na 1000 bolnikov-let zdravljenja.
Swedish: Av de 371 resterande patienterna, nådde 276 utvärderade patienter 78 veckors öppen adalimumab-behandling.
Slovenian: Od preostalih 371 bolnikov je 276 za oceno primernih bolnikov zaključilo 78-tedensko odprto zdravljenje z adalimumabom.
Swedish: Över alla indikationer i kliniska prövningar var patienter med förhöjt ALT asymtomatiska och i de flesta fall var ökningarna övergående och upphörde med fortsatt behandling.
Slovenian: Bolniki z zvišanim ALT, ne glede na indikacijo v kliničnih preskušanjih, so bili asimptomatski in v večini primerov so bila zvišanja prehodna ter so izzvenela med nadaljnjim zdravljenjem.
Swedish: • känsla av att hjärtat slår snabbt
Slovenian: • občutek hitrega bitja srca;
Swedish: Rapporterna inkluderade fall av pulmonell och extrapulmonell (dvs. disseminerad) tuberkulos.
Slovenian: Poročila so vključevala primere pljučne in zunajpljučne (tj. Diseminirane) tuberkuloze.
Swedish: Några patienter som behandlats framgångsrikt för aktiv tuberkulos har insjuknat i tuberkulos igen under behandling med adalimumab.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so bili uspešno zdravljeni zaradi aktivne tuberkuloze, se je med zdravljenjem z adalimumabom ponovno razvila tuberkuloza.
Swedish: Steg 7
Slovenian: 7. korak
Swedish: Även om det inte var statistiskt signifikant, visade majoriteten av patienterna klinisk förbättring i sekundära endpoints såsom antalet entesititer, antalet ömma leder, antalet svullna leder, pediatrisk ACR 50-svar och pediatrisk ACR 70-svar.
Slovenian: Čeprav ni statistično značilno, je bilo pri večini bolnikov dokazano klinično izboljšanje sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so število mest entezitisa, število občutljivih sklepov, število oteklih sklepov, odziv glede na merila Pediatric ARC 50 in Pediatric ARC 70.
Swedish: Prospektivt insamlad data från ett stort antal (cirka 2 100) graviditeter med exponering för adalimumab som resulterat i levande födsel med känt utfall, inklusive mer än 1 500 fall med exponering under första trimestern, tyder inte på en ökning i antalet nyfödda barn med missbildning.
Slovenian: Veliko število (približno 2100) v naprej izbranih nosečnosti, med katerimi so bile matere izpostavljene adalimumabu in jim je sledilo rojstvo živorojenih otrok z znanim izidom, vključno s 1500 izpostavljenimi v prvem trimesečju, ne nakazuje povečanja razmerja malformacij pri novorojenčkih.
Swedish: TNF-antagonister såsom adalimumab påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem, njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Swedish: Mediantiden till behandlingssvikt var 24,1 veckor för patienter som behandlades med placebo, medan mediantiden till behandlingssvikt för patienter som behandlades med adalimumab inte gick att fastställa eftersom mindre än hälften av dessa patienter uppvisade behandlingssvikt.
Slovenian: Mediani čas do neuspeha zdravljenja je bil 24,1 tedna za bolnike, ki so se zdravili s placebom, medtem ko medianega časa do neuspeha zdravljenja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom, ni bilo mogoče oceniti, ker je bilo zdravljenje neuspešno pri manj kot polovici teh bolnikov.
Swedish: • Injicera INTE på ärr eller bristningar.
Slovenian: • NE injicirajte v brazgotine ali strije.
Swedish: Hulio är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
Slovenian: Zdravilo Hulio je namenjeno za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni:
Swedish: Uveit hos vuxna
Slovenian: Uveitis pri odraslih
Swedish: Resor/återkommande infektioner
Slovenian: Okužbe na potovanju/ponavljajoče se okužbe
Swedish: Förbättring i hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bibehölls under den öppna förlängningsstudien till och med vecka 156.
Slovenian: Izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije se je pri odprtih podaljšanjih študij ohranjalo do 156. tedna.
Swedish: Rulla tillbaka kläder som kan störa injektionsstället.
Slovenian: Umaknite oblačila, ki bi lahko ovirala dostop do injekcijskega mesta.
Swedish: Alla patienter med ulcerös kolit vilka löper ökad risk för dysplasi eller koloncarcinom (t.ex. patienter med långvarig ulcerös kolit eller primär skleroserande kolangit) eller som har dysplasi eller koloncarcinom i anamnesen bör undersökas regelbundet med avseende på dysplasi innan behandling och under hela sjukdomsförloppet.
Slovenian: Vse bolnike z ulceroznim kolitisom, ki imajo večje tveganje za displazijo ali karcinom kolona (npr. bolnike z dolgotrajnim ulceroznim kolitisom ali primarnim sklerozirajočim holangitisom) ali imajo anamnezo displazije ali karcinoma kolona, je treba pred zdravljenjem in redno med potekom bolezni presejalno pregledovati glede displazije.
Swedish: Om du injicerar på magen, välj ett ställe som ligger minst 5 cm från naveln.
Slovenian: Če injekcijo dajete v trebuh, izberite mesto, ki je vsaj 5 cm od popka.
Swedish: Efter 3 år av behandling med adalimumab fortsatte 75% (301/402) att befinna sig i klinisk remission enligt partiell "Mayo score".
Slovenian: Po 3 letih zdravljenja z adalimumabom jih je 75 % (301/402) ostalo v klinični remisiji po delni oceni Mayo.
Swedish: Andra läkemedel och Hulio
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hulio
Swedish: Procentuell skillnad i total fingernagel NAPSI (%)
Slovenian: Odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI (%) za nohte
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om du får något av följande tecken på allergisk reaktion eller hjärtsvikt:
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se pojavijo kateri koli od naslednjih znakov alergijske reakcije ali srčnega popuščanja:
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal kommer att visa dig hur du förbereder injektionen och ger den till ditt barn.
Slovenian: Otrokov zdravnik, medicinska sestra ali drug zdravstveni delavec vam bo pokazal, kako pripraviti injekcijo in jo dati vašemu otroku.
Swedish: • nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (röd flagnande hud)
Slovenian: • pojav ali poslabšanje psoriaze (rdeča, luskava koža);
Swedish: Av 342 patienter som ursprungligen randomiserats till monoterapi med adalimumab eller en kombination av adalimumab/metrotrexat och som gick in i den öppna förlängningsstudien genomgick 171 patienter 10 års behandling med adalimumab.
Slovenian: Od 342 oseb, ki so bile od začetka randomizirane na monoterapijo z adalimumabom ali kombinirano zdravljenje z adalimumabom/metotreksatom in so bile vključene v odprto podaljšano študijo, je 171 bolnikov zaključilo 10-letno zdravljenje z adalimumabom.
Swedish: • dubbelseende
Slovenian: • dvojni vid;
Swedish: Kliniska remissionsresultat kvarstod relativt konstant oberoende av tidigare TNF-antagonistexponering.
Slovenian: Rezultati glede klinične remisije so ostali razmeroma stalni, ne glede na prejšnje prejemanje antagonistov TNF.
Swedish: Om du inte vet mängden, STANNA här och fråga läkaren.
Slovenian: Če tega ne veste, se TUKAJ USTAVITE in vprašajte otrokovega zdravnika.
Swedish: Under utsättningssperioden kom symtom på psoriasis succesivt tillbaka med en mediantid till återfall (försämring till PGA-värde "måttlig" eller "sämre") på ungefär 5 månader.
Slovenian: Med obdobjem prenehanja uporabe so se simptomi psoriaze sčasoma znova pojavili; mediani čas do ponovitve simptomov psoriaze (relapsa) (poslabšanje na PGA »zmerno« ali slabše) je bil približno 5 mesecev.
Swedish: Försök INTE att föra in den vita kolven igen.
Slovenian: NE POSKUŠAJTE belega nosilca bata vstaviti nazaj noter.
Swedish: Patienter med hereditär fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo (HFI) ne smejo jemati/dobiti tega zdravila.
Swedish: • milda allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi)
Slovenian: • blage alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami);
Swedish: Den primära endpointen för effekt i båda studierna var "tid till behandlingssvikt".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah »čas do neuspeha zdravljenja«.
Swedish: Blanda inte något annat läkemedel i samma spruta eller injektionsflaska som Hulio lösningen.
Slovenian: Ne mešajte nobenega drugega zdravila v isti injekcijski brizgi ali viali z raztopino zdravila Hulio.
Swedish: Liknande trender (alla inte statistiskt signifikanta) sågs i den mindre, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade AS-studien II på 82 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit.
Slovenian: Podobni trendi (ki pa niso bili vsi statistično značilni) so bili opazni v manjši, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji ankilozirajočega spondilitisa II pri 82 odraslih bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom.
Swedish: Behandling som fortsatte efter vecka 12 resulterade inte i signifikant fler svar (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zdravljenje prek 12. tedna ni prineslo značilno več odzivov (glejte poglavje 4.2).
Swedish: - om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
Slovenian: - če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Swedish: Steg 7 - Påbörja injektionen Steg 8 - Håll nere 10 sekunder tills du hör ett andra "KLICK"
Slovenian: 8. korak - Držite navzdol, dokler ne slišite drugega »KLIKA« in ne mine 10 sekund.
Swedish: Minskning av inflammerade lesioner och prevention av försämring av abscesser och vätskande fistlar utvärderades med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; åtminstone 50% minskning av totalt antal abscesser och inflammerade noduli utan ökning av antal abscesser och av antal vätskande fistlar jämfört med baslinjen).
Slovenian: Zmanjšanje inflamatornih lezij in preprečevanje poslabšanja abscesov in fistul z izcedkom so ocenili z rezultatom kliničnega odziva pri hidradenitis suppurativa (HiSCR - Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; najmanj 50 % zmanjšanje skupnega števila abscesov in inflamatornih nodulov brez povečanja števila abscesov in fistul z izcedkom glede na izhodiščno število).
Swedish: En modifierad Total Sharp Score (mTSS) användes, som inkluderade distala interfalengeala leder (d.v.s. inte identisk med TSS som används för reumatoid artrit).
Slovenian: Za oceno so uporabili modificirani celotni seštevek po Sharpu (modified Total Sharp Score, mTSS), ki je vključil distalne interfalangealne sklepe (tj. Ni bil enak TSS, ki se uporablja za revmatoidni artritis).
Swedish: Långtidseffekten av adalimumabbehandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Slovenian: Vpliv dolgoročnega zdravljenja z adalimumabom na nastanek avtoimunskih bolezni ni znan.
Swedish: Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kommer du i första hand att få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Slovenian: Če imate zmeren do hud aktiven revmatoidni artritis, boste morda najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Swedish: Dosreduktion av kortikosteroider tilläts efter vecka 8.
Slovenian: Po 8. tednu je bilo dovoljeno postopno zmanjševanje kortikosteroida.
Swedish: Effektresultat Den primära endpointen av studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAI score
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26. tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.