FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Danish: Anafylaksi/anafylaktoide reaktioner (herunder shock)
Polish: Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne
Danish: Ikke-metastatisk brystcancer
Polish: Rak piersi bez przerzutów
Danish: Topoisomerase II-inhibitorer, herunder mitoxantron, er, når de anvendes samtidigt med andre antineoplastiske præparater og/eller strålebehandling, blevet forbundet med udvikling af akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) (se pkt.
Polish: Stosowanie inhibitorów topoizomerazy II (w tym mitoksantronu) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) radioterapią wiążę się z rozwojem ostrej białaczki szpikowej (ang. AML)
Danish: Angst Konfusion Hovedpine Paræstesi
Polish: - Splątanie - Ból głowy
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før hver dosis samt bruge effektiv prævention i mindst 4 måneder efter, behandlingen med Novantrone er afsluttet.
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem każdej dawki leku i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Novantrone.
Danish: Lægen vil afgøre, præcist hvilken efterfølgende dosis du skal have.
Polish: Kolejne dawki zostaną określone dokładnie przez lekarza.
Danish: Hvis WBC-nadir < 1.000 µl eller blodplade-nadir < 25.000 µl
Polish: Jeśli nadir leukocytów < 1 000/µl lub nadir płytek < 25 000/µl
Danish: • du har et lavt antal af en specifik type hvide blodlegemer (neutrofiler) (under 1.500 celler/mm3).
Polish: • jeśli pacjent ma małą liczbę pewnego typu białych krwinek (neutrofili) (mniej niż
Danish: Mitoxantron er indiceret til behandling af patienter med højaktiv recidiverende dissemineret sclerose i forbindelse med hastigt udviklende handicap, hvor der ikke findes alternative terapeutiske muligheder (se pkt.
Polish: Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z wysoce aktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego i szybko postępującą niepełnosprawnością, w sytuacji, w której nie ma innych możliwości leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Danish: Mitoxantron-clearance kan blive reduceret ved nedsat leverfunktion.
Polish: Klirens mitoksantronu może być zmniejszony w razie zaburzeń czynności wątroby.
Danish: Nadir for hvide blodlegemer (WBC) og blodlegemer
Polish: Nadir leukocytów i płytek krwi
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Danish: Differentialtælling inden for 21 dage efter mitoxantroninfusion Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 3: efterfølgende dosis 10 mg/m2 Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 4: efterfølgende dosis 8 mg/m
Polish: Morfologia krwi z rozmazem w ciągu 21 dni po infuzji mitoksantronu Objawy zakażenia i rozmaz leukocytów stopnia 3. wg WHO: kolejna dawka 10 mg/m² pc.
Danish: Mitoxantrons sikkerhed hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania mitoksantronu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Der blev indberettet tilfælde af tumor lysis-syndrom ved anvendelse af mitoxantron.
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza podczas leczenia mitoksantronem.
Danish: Mitoxantron skal indgives under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af cytotoksiske kemoterapeutika.
Polish: Mitoksantron powinien być podawany pod nadzorem lekarza z odpowiednim doświadczeniem w stosowaniu cytotoksycznej chemioterapii.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: - Gem indlægssedlen.
Polish: - Obfite krwawienie
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske præparater, antracykliner og beslægtede stoffer ATC-kode: L01DB07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, antracykliny i związki o podobnej strukturze
Danish: Fremskreden kastrat-resistent prostatakræft
Polish: Zaawansowany rak gruczołu krokowego oporny na kastrację
Danish: Den anbefalede dosis mitoxantron er normalt 12 mg/m2 kropsoverflade, indgivet som en kortvarig (ca.
Polish: Zalecane dawkowanie mitoksantronu wynosi 12 mg/m² pc. w krótkotrwałej infuzji dożylnej (około
Danish: Vurdering af venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA (multiple gated data acquisition) anbefales før administration af første mitoxantrondosis til cancerpatienter.
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki mitoksantronu pacjentom onkologicznym zaleca się ocenę lewokomorowej frakcji wyrzutowej (LVEF) w badaniu echokardiograficznym lub wykonanie wielobramkowej wentrykulografii radioizotopowej (MUGA).
Danish: Mænd må ikke besvangre en kvinde og skal anvende prævention under og i mindst 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Polish: Mężczyźni nie mogą spłodzić dziecka i muszą stosować środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Danish: hjerteflimmer (uregelmæssig hjerterytme).
Polish: - Zaburzenia metaboliczne (zespołu rozpadu guza nowotworowego).
Danish: Mitoxantrons farmakokinetik i den pædiatriske population kendes ikke.
Polish: Farmakokinetyka mitoksantronu u dzieci i młodzieży jest nieznana.
Danish: Hjerte Almindelig
Polish: Czynność serca
Danish: Mitoxandron i et kombinationsregime er indiceret til remissions-induktionsbehandling af blastkrisen i kronisk myeloid leukæmi.
Polish: Mitoksantron jest wskazany do stosowania, w ramach schematów leczenia skojarzonego, w leczeniu indukującym remisję przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przełomu blastycznego.
Danish: Blodprøver før og under behandling med Novantrone Novantrone kan påvirke dine blodtal.
Polish: Testy krwi przed i podczas leczenia lekiem Novantrone
Danish: Differential blodtælling 7 dage før mitoxantroninfusion Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 1: efterfølgende dosis 9 mg/m Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 2: efterfølgende dosis 6 mg/m2 Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 3-4: seponér behandlingen
Polish: Morfologia krwi z rozmazem 7 dni przed infuzją mitoksantronu Objawy zakażenia i rozmaz leukocytów stopnia 1. wg WHO: kolejna dawka 9 mg/m² pc.
Danish: Hjerte, nyrer, mave-tarm-kanal og testes var yderligere målorganer.
Polish: Dodatkowe cele obejmowały serce, nerki, przewód pokarmowy oraz jądra.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Novantrone skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med brug af kræftmedicin, der er giftig for dine celler (cytotoksiske kemoterapipræparater).
Polish: Lek Novantrone powinien być podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych, które są toksyczne dla komórek (chemioterapii cytotoksycznej).
Danish: • En knoglemarvssygdom, der giver unormalt formede blodceller og resulterer i leukæmi (myelodysplastisk syndrom).
Polish: • zaburzenie szpiku kostnego powodujące wytwarzanie nieprawidłowych krwinek i prowadzące do białaczki (zespół mielodysplastyczny)
Danish: Behandling med mitoxantron anbefales ikke i den pædiatriske population.
Polish: Leczenie mitoksantronem nie jest zalecane dla dzieci i młodzieży.
Danish: Efter restitution nedsættes dosis med 2 mg/m2 i forhold til tidligere dosis.
Polish: Po normalizacji zmniejszyć poprzednią dawkę o 2 mg/m²
Danish: Population med dissemineret sklerose
Polish: Populacja pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Danish: ANDET [Udfyldes nationalt]
Polish: INNE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før hver dosis og bruge effektiv prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem każdej dawki i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Danish: Disse anbefalinger blev fundet passende.
Polish: Zalecenia te uznano za odpowiednie.
Danish: Disse bør indgå i risikostyringsplanen.
Polish: Powinny one zostać włączone do planu zarządzania ryzykiem.
Danish: Mindre relevante oplysninger blev slettet for at fokusere på de vigtigste oplysninger.
Polish: Informacje o mniejszym znaczeniu usunięto w celu skoncentrowania się na najważniejszych informacjach.
Danish: Andre punkter er kun delvis harmoniseret, da de bør tilpasses nationalt.
Polish: Pozostałe punkty zharmonizowano jedynie częściowo, gdyż uznano, że należy je dostosować na szczeblu krajowym.
Danish: Der er dog ikke beskrevet nogen fordel i total overlevelse eller andre klinisk relevante endepunkter.
Polish: Nie zaobserwowano jednak korzyści dotyczących całkowitego czasu przeżycia ani innych klinicznie istotnych punktów końcowych.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Punkt 5 - Farmakologiske egenskaber
Polish: Punkt 5 - Właściwości farmakologiczne
Danish: Der blev ikke fundet væsentlige forskelle mellem de nationale produktresuméer i dette punkt.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy krajowymi ChPL w tym punkcie.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Eftersom:
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Mając na uwadze, co następuje:
Danish: CHMP fandt, at det videnskabelige grundlag for denne anbefaling var svagt, og at oplysninger om vaccinationsplan snarere bør indgå i punkt 4.4 og 4.5 på linje med anbefalingerne i retningslinjerne for klinisk praksis.
Polish: CHMP wyraził opinię, że podstawy naukowe dla tego zalecenia są słabe oraz że informacje dotyczące kalendarza szczepień powinny być zawarte raczej w punktach 4.4 i 4.5, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych dla praktyki klinicznej.
Danish: Der blev tilføjet afsnit vedrørende den unikke identifikator på linje med den gældende QRD-skabelon (dateret februar 2016).
Polish: Dodano punkty związane z unikatowym numerem identyfikacyjnym, zgodnie z aktualnym szablonem QRD (z lutego 2016 r.).
Danish: Derudover blev det fundet, at interaktionen med immunsuppressive lægemidler bør nævnes.
Polish: Uznano także, że należy wspomnieć o interakcji z lekami immunosupresyjnymi.
Danish: I størstedelen af undersøgelserne er der intet sammenligningspræparat, og når et sådant er anvendt, syntes det at være mere effektivt.
Polish: W większości badań nie stosowano produktu porównawczego, a gdy stosowano produkt porównawczy, okazywały się on skuteczniejszy.
Danish: Dette punkt blev omstruktureret i henhold til retningslinjerne.
Polish: Strukturę tego rozdziału zmodyfikowano zgodnie z wytycznymi.
Danish: Begrænsningerne for anvendelsen af mitoxantron hos gravide kvinder blev harmoniseret for at afspejle de foreliggende oplysninger.
Polish: Ograniczenia dotyczące stosowania mitoksantronu u kobiet w ciąży zharmonizowano w celu odzwierciedlenia dostępnych informacji.
Danish: I den harmoniserede tekst opretholdtes de sædvanlige kontraindikationer ved hypersensitivitet over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne (herunder sulfit, som allerede nævnes i nogle medlemsstater).
Polish: W zharmonizowanym tekście zachowano standardowe przeciwwskazanie w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym siarczyn, jak już wspomniano w niektórych państwach członkowskich).
Danish: På grund af den dosisafhængige risiko for kardiotoksicitet blev den maksimale kumulative livstidsdosis desuden begrænset til 72 mg/m2.
Polish: Ponadto, ze względu na ryzyko zależnej od dawki kardiotoksyczności, maksymalną dawkę skumulowaną w okresie całego życia ograniczono do 72 mg/m2.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne), anmeldte Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få produktinformationerne harmoniseret i EU.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionych produktów (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Danish: Oplysninger om udskillelsen af mitoxantron i brystmælk og nødvendigheden af at afbryde amning før initiering af behandlingen var samstemmende afspejlet i medlemsstaterne.
Polish: Informacje na temat wydalania mitoksantronu w mleku matki oraz konieczności przerwania karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia były stale odzwierciedlane w państwach członkowskich.
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen for uacceptabel.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wskazanie to nie jest możliwe do zaakceptowania.
Danish: Også relevante oplysninger om risiciene for infertilitet blev harmoniseret.
Polish: Zharmonizowano również dostępne istotne informacje na temat zagrożeń związanych z niepłodnością.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novantrone og relaterede navne (jf. bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Novantrone i nazw produktów związanych (zob.
Danish: Ligeledes godkendtes en generel dosisnedsættelse ved anden alvorlig toksicitet, herunder en anbefaling om at seponere behandlingen ved WHO-toksicitet grad 4.
Polish: Zaakceptowano również ogólne obniżenie dawki w przypadku innych poważnych działań toksycznych, w tym zalecenie dotyczące przerwania leczenia w razie wystąpienia działań toksycznych stopnia 4 według WHO.
Danish: Anvendelsen af mitoxantron til behandling af brystkræft indgår i gældende hospitalsretningslinjer.
Polish: Zastosowanie mitoksantronu w leczeniu raka piersi jest uwzględnione w obecnych wytycznych dla szpitali.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, dog blev de fleste afsnit overladt til national udarbejdelse.
Polish: Zmiany wdrożone w ChPL zostały odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Danish: I de nuværende retningslinjer for behandling af AML anbefales induktionsbehandling med regimer, der indeholder et antracyclin (såsom mitoxantron) administreret i tre dage, og cytarabin administreret i 7 dage.
Polish: Aktualne wytyczne dotyczące leczenia AML zalecają stosowanie terapii indukcyjnej w postaci schematów zawierających antracyklinę (taką jak mitoksantron) podawaną przez 3 dni oraz cytarabinę podawaną przez 7 dni.
Danish: Patienterne bør instrueres om at søge lægehjælp ved opståen af tegn eller symptomer, også ud over fem år efter behandlingens afslutning.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych w okresie pięciu lat po zakończeniu leczenia.
Danish: Skønt mitoxantron ikke hører til de oftest anvendte kemoterapeutika ved NHL, anerkendte CHMP, at det kan udgøre en alternativ behandlingsmulighed, og fandt den foreslåede harmoniserede ordlyd acceptabel.
Polish: Choć mitoksantron nie należy do najczęściej stosowanych schematów chemioterapii w NHL, CHMP uznał, że może on stanowić alternatywną opcję leczenia oraz uznał proponowane zharmonizowane brzmienie za akceptowalne.
Danish: CHMP søgte rådgivning hos den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende neurologi for at få indblik i den nuværende kliniske anvendelse af mitoxantron og klart definere den patientgruppe, der kan have fordel af behandlingen.
Polish: CHMP zwrócił się o poradę do Naukowej Grupy Doradczej (SAG) w dziedzinie neurologii w celu uzyskania opinii na temat aktualnego stosowania klinicznego mitoksantronu, jak też wyraźnego zdefiniowania populacji pacjentów, którzy mogą odnosić korzyści z takiego leczenia.
Danish: Da den harmoniserede indikation er behandling af metastatisk brystkræft, fandtes det tilstrækkeligt med en advarsel i punkt 4.4 om den lille risiko for leukæmi og de sparsomme data vedrørende virkning ved adjuverende behandling af brystkræft.
Polish: Ponieważ zharmonizowane wskazanie dotyczy leczenia przerzutowego raka piersi, ostrzeżenie w punkcie 4.4 informujące o niewielkim ryzyku białaczki, a także o niewielkiej ilości dostępnych danych dotyczących leczenia uzupełniającego raka piersi uznano za wystarczające.
Danish: Til multipel sklerose godkendtes en fleksibel dosisplan for at afspejle dem, der er anvendt i de kliniske undersøgelser og den kliniske praksis i de forskellige medlemsstater.
Polish: W stwardnieniu rozsianym uzgodniono elastyczny schemat dawkowania w celu odzwierciedlenia schematów stosowanych w badaniach klinicznych, jak też praktyki w różnych państwach członkowskich.
Danish: I betragtning af risiciene for kardiotoksicitet og leukæmi fandt CHMP, at anvendelsen af mitoxantron bør begrænses til den population, hos hvilken fordelene overstiger disse alvorlige risici.
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko kardiotoksyczności i białaczki, CHMP wyraził opinię, że stosowanie mitoksantronu nie powinno być ograniczone do populacji, w której korzyści przewyższają te poważne zagrożenia.
Danish: Kontraindikationerne vedrørende ukorrekte administrationsveje, der er begrundet i risikoen for ekstravasation, og andre kontraindikationer, der er gældende i enkelte medlemsstater, blev ligeledes anset for at være bedre omhandlet i andre punkter af produktinformationen.
Polish: W odniesieniu do przeciwwskazania dotyczącego niewłaściwej drogi podawania, ze względu na ryzyko wynaczynienia, a także innych przeciwwskazań występujących w kilku państwach członkowskich, również uznano, że bardziej właściwe będzie opisanie ich w innych punktach informacji o produkcie.
Danish: De forelagte undersøgelser omfattede for størstedelen patienter med metastatisk brystkræft; denne patientgruppe anses derfor for acceptabel til den harmoniserede indikation.
Polish: W przedstawionych badaniach uczestniczyli głównie pacjenci z przerzutowym rakiem piersi; w związku z tym populację tę uznano za akceptowalną dla zharmonizowanego wskazania.
Danish: Udvalget tog desuden rådgivningen fra den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende neurologi og Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering i betragtning,
Polish: Ponadto Komitet przychylił się do porad Naukowej Grupy Doradczej ds. Neurologii oraz Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om at medtage de fatale tilfælde, der er indberettet ved overdosering, blev godkendt med tilføjelse af de iagttagne former for toksicitet og de anbefalede generelle tiltag.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego dotycząca zaobserwowanych śmiertelnych przypadków po przedawkowaniu została zaakceptowana z dodaniem typów zaobserwowanych działań toksycznych oraz ogólnie zalecanych działań.
Danish: Denne indikation er aktuelt kun godkendt i to medlemsstater, og de nuværende retningslinjer for klinisk praksis støtter ikke anvendelse af mitoxantron ved akut lymfatisk leukæmi.
Polish: Wskazanie to jest obecnie zatwierdzone jedynie w dwóch państwach członkowskich, a aktualne wytyczne dla praktyki klinicznej nie zalecają stosowania mitoksantronu w ALL.
Danish: Oplysninger om behovet for antikonception hos mænd blev tilføjet til dem, der i forvejen var medtaget for kvinder, og begge blev justeret i henhold til halveringstiden af mitoxantron og den respektive længde af gametogenesen hos mænd og kvinder.
Polish: Informacje dotyczące konieczności stosowania antykoncepcji przez mężczyzn dodano do już zamieszczonych informacji dotyczących kobiet i w obu przypadkach zmodyfikowano te informacje z uwzględnieniem okresu półtrwania mitoksantronu oraz odpowiedniej długości cyklu rozrodczego u mężczyzn oraz u kobiet.
Danish: Behandling af non-Hodgkin's lymfom (NHL)
Polish: Leczenie chłoniaka nieziarniczego (NHL)
Danish: CHMP fandt virkningen af mitoxantron påvist i disse undersøgelser.
Polish: CHMP uznał, że w badaniach tych wykazano skuteczność mitoksantronu.
Danish: For effektivt at minimere disse risici fandt CHMP, at der hos patienter med multipel sklerose ud over vurdering af venstre ventrikels uddrivningsfraktion før hver dosis af mitoxantron som foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren også bør foretages årlig kontrol indtil 5 år efter afslutning af behandlingen, og at den maksimale kumulative dosis ikke bør overskrides.
Polish: Aby skutecznie zminimalizować te zagrożenia, CMHP uznał, że oprócz propozycji podmiotu odpowiedzialnego, aby oceniać frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) przed podaniem każdej dawki mitoksantronu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, pacjentów tych należy także kontrolować co roku przez okres do 5 lat po zakończeniu leczenia, jak też nie należy przekraczać maksymalnej dawki skumulowanej.
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Novantrone og relaterede navne hvad angår indikationer, dosering, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w informacji o produkcie dla produktu Novantrone i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, a także pozostałych punktów ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Danish: De fleste af de eksisterende angivelser vedrørende interaktioner i medlemsstaterne fik tilslutning.
Polish: Większość istniejących informacji dotyczących interakcji we wskazaniu dotyczącym SM uznano za właściwe.
Danish: Dette blev accepteret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som derfor slettede indikationen fra den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Polish: Zostało to zaakceptowane przez podmiot odpowiedzialny, który w związku z tym wycofał je z proponowanego zharmonizowanego dokumentu informacji o produkcie.
Danish: CHMP fandt den samlede forelagte evidens utilstrækkelig, navnlig i betragtning af den store heterogenicitet af patienterne med akut leukæmi.
Polish: CMHP wyraził opinię, że ogólnie przedstawione dowody są niewystarczające, w szczególności w świetle dużej różnorodności wśród pacjentów z ostrą białaczką.
Danish: CHMP konkluderede, at den forelagte evidens er begrænset.
Polish: CHMP uznał, że poziom przedstawionych dowodów jest ograniczony.
Danish: • udvalget gennemgik de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen, herunder kliniske undersøgelser, åbne undersøgelser, publicerede undersøgelser, oversigtsartikler samt evidens- og konsensusbaserede retningslinjer.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie proponowanego ujednolicenia informacji o produkcie, w tym danych z badań klinicznych, badań otwartych, badań i przeglądów piśmiennictwa oraz jednolitych wytycznych opartych na dowodach naukowych.