FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plazmatická Cmax a AUC simepreviru byly podobné během současného podávání simepreviru s peginterferonem alfa a ribavirinem v porovnání s podáváním samotného simepreviru.
Polish: Cmax i AUC symeprewiru w osoczu były podobne podczas jednoczesnego podawania symeprewiru z peginterferonem alfa i rybawiryną w porównaniu z podawaniem samego symeprewiru.
Czech: > 5,0 x ULN
Polish: > 5,0 x GGN
Czech: V porovnání se zdravými jedinci s normální funkcí ledvin (klasifikováno podle Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR rovnice; eGFR ≥ 80 ml/min), byla průměrná AUC simepeviru v ustáleném stavu 1,62násobně vyšší (90% interval spolehlivosti: 0,73 až 3,6) u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (eGFR nižší než 30 ml/min).
Polish: Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR; eGFR ≥ 80 ml/min), średnie AUC w stanie stacjonarnym symeprewiru było 1,62 razy większe (90% przedział ufności: 0,73-3,6) u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR poniżej 30 ml/min).
Czech: stupně závažnosti a nebyly hlášeny žádné příhody, které by vedly k vysazení jakéhokoli zkoušeného léku.
Polish: Stwierdzono tylko zdarzenia stopnia 1. i 2. i nie było zdarzeń prowadzących do odstawienia któregokolwiek z badanych leków.
Czech: Byl pozorován trend k vyšší incidenci zvýšené hladiny bilirubinu se zvyšující se plazmatickou expozicí simepreviru.
Polish: Stwierdzono tendencję do częstszego występowania zwiększonego stężenia bilirubiny ze zwiększeniem ekspozycji na symeprewir w osoczu.
Czech: Antiretrovirotika - inhibitory proteázy (PI) Darunavir/ritonavir3
Polish: Leki przeciwretrowirusowe: inhibitory proteazy (PI) Darunawir/rytonawir
Czech: 1 Lepší než historická kontrolní míra odpovědi (historické míry SVR schválené kombinované léčby pomocí přímo působících antivirotik s peginterferonem alfa a ribavirinem).
Polish: 1 Wynik lepszy niż wcześniejsza kontrola (wcześniejsze odsetki SVR zatwierdzonych terapii złożonych z bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych z peginterferonem alfa i rybawiryną).
Czech: Varianty se substitucemi aminokyselin prokazující sníženou náchylnost k NS5A inhibitorům (L31F/V, Y93C/H), nukleosidovým inhibitorům polymerázy (S282T) a nenukleosidovým inhibitorům polymerázy (C316N, M414I/L, P495A) zůstaly náchylné k simepreviru in vitro.
Polish: Warianty posiadające podstawienia aminokwasów miały zmniejszoną wrażliwość na inhibitory NS5A (L31F/V, Y93C/H), nukleozydowe inhibitory polimerazy (S282T) i nienukleozydowe inhibitory polimerazy (C316N, M414I/L, P495A) i pozostawały wrażliwe na symeprewir in vitro.
Czech: bez cirhózy, kteří jsou koinfikováni HIV
Polish: bez marskości wątroby z jednoczesnym zakażeniem HIV
Czech: Dávkování u zvířat vedlo ke srovnatelným (psi) nebo nižším (potkani) expozicím než jsou expozice u lidí při doporučené dávce 150 mg jednou denně.
Polish: Dawkowanie u zwierząt skutkowało podobną (psy) lub mniejszą (szczury) ekspozycją jak stwierdzana u ludzi stosujących zalecaną dawkę 150 mg raz na dobę.
Czech: Simeprevir je primárně metabolizován v játrech.
Polish: Symeprewir jest głównie metabolizowany w wątrobie.
Czech: Matný polyvinylchlorid/polyethylen/polyvinylidenechlorid (PVC/PE/PVDC) Al promačkávací blistr obsahující 7 tobolek.
Polish: Nieprzezroczyste blistry z chlorku poliwinylu/polietylenu/chlorku poliwinylidenu (PVC/PE/PVDC)
Czech: HCV genotyp 1b HCV genotyp 4a - 4d
Polish: z Q80K genotyp 1b HCV genotyp 4a - 4d HCV
Czech: (inhibice transportéru P-gp)
Polish: (hamowanie białka transportującego P-gp)
Czech: Eliminace simepreviru probíhá eliminací žlučí.
Polish: Eliminacja symeprewiru przebiega na drodze wydzielania z żółcią.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem OLYSIO s jinými léčivými přípravky pro léčbu CHC může ovlivnit schopnost pacienta řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Skojarzona terapia produktem OLYSIO z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego WZW C może wpływać na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Pruritus stupně 3 nebo 4 se nevyskytl u žádného pacienta; kvůli pruritu žádný pacient léčbu neukončil.
Polish: Żaden z pacjentów nie miał świądu stopnia 3. lub 4.; żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu świądu.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s látkami, které středně silně nebo silně indukují nebo inhibují cytochrom P450 3A (CYP3A4) se nedoporučuje, protože to může vést k významně nižší, resp. vyšší expozici simepreviru.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu OLYSIO z substancjami, które umiarkowanie lub silnie indukują lub hamują działanie cytochromu P450 3A (CYP3A4), gdyż może to prowadzić do odpowiednio znaczącego zmniejszenia lub zwiększenia ekspozycji na symeprewir.
Czech: Všichni pacienti s cirhózou nebo bez cirhózy léčení 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem dosáhli SVR12 (tabulka 16).
Polish: Wszyscy pacjenci z marskością wątroby lub bez marskości otrzymujący przez 12 tygodni symeprewir + sofosbuwir osiągnęli SVR12 (tabela 16).
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu nebylo obecně spojeno se zvýšením jaterních transamináz a po ukončení léčby se normalizovalo.
Polish: Zwiększenie stężeń bilirubiny zasadniczo nie było związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych i stężenia bilirubiny wracały do normy po zakończeniu leczenia.
Czech: Expozice simepreviru se významně zvyšuje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Polish: Ekspozycja na symeprewir jest znacząco większa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Czech: ANTITUSIKA Dextromethorfan (DXM)
Polish: LEKI PRZECIWKASZLOWE Dekstrometorfan (DXM) 30 mg
Czech: Údaje o účinku simepreviru na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu symeprewiru na płodność u ludzi.
Czech: Do studie HPC3017 byli zařazeni pacienti bez cirhózy; do studie HPC3018 byli zařazeni pacienti s cirhózou (tabulka 12).
Polish: Do badania HPC3017 włączono pacjentów bez marskości wątroby; do badania HPC3018
Czech: Zvýšení amylázy a lipázy byla přechodná a převážně mírná nebo středně závažná.
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy i lipazy było przemijające, w większości łagodne lub umiarkowane i nie wiązało się z zapaleniem trzustki.
Czech: 12, 24 nebo 48 týdnů SMV v kombinaci s 48 týdnů peg-IFN-alfa + RBV; kontrolní skupina: 48 týdnů placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Polish: 12, 24 lub 48 tygodni SMV w skojarzeniu z peg-IFN-alfa + RBV przez 48 tygodni; grupa kontrolna: 48 tygodni placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Czech: - dexamethason (podávaný v injekci nebo ústy) k léčbě astmatu nebo zánětu a autoiminunitních chorob
Polish: - deksametazon (podawany we wstrzyknięciach lub doustnie) w leczeniu astmy lub stanów zapalnych i chorób autoimmunologicznych
Czech: Klarithromycin Telithromycin
Polish: Klarytromycyna Telitromycyna
Czech: 24. týden léčby: ≥ 25 IU/ml1
Polish: Tydzień leczenia 24: ≥ 25 j.m./ml1
Czech: Další ritonavirem posílené nebo neposílené HIV PI (Atazanavir, (Fos) amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir)
Polish: Inne wzmocnione rytonawirem i niewzmocnione inhibitory proteazy HIV (atazanawir, (fos)amprenawir, lopinawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, typranawir)
Czech: - svědění kůže
Polish: - wysypka skórna
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s delavirdinem, etravirinem nebo nevirapinem se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z delawirdyną, etrawiryną lub newirapiną.
Czech: Medián hodnot FC simepreviru proti výchozím izolátům genotypu 4a, genotypu 4d a genotypu 4 jiný byl 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) and 0,8 (N = 29), v uvedeném pořadí.
Polish: Mediany wartości FC dla symeprewiru przeciw początkowym badanym izolatom genotypów 4a, 4d i 4 innych rodzajów wynosiły odpowiednio 0,5 (N = 38); 0,4 (N = 24) i 0,8 (N = 29).
Czech: Můžete být citlivější na sluneční záření (fotosenzitivita) při užívání přípravku OLYSIO (viz bod 4 pro informace o nežádoucích účincích).
Polish: Podczas przyjmowania leku OLYSIO pacjent może być bardziej wrażliwy na światło słoneczne (patrz punkt 4 Działania niepożądane).
Czech: Rifampicin1
Polish: Ryfampicyna1
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány enzymatickým systémem CYP3A4, může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím takových léčivých přípravků (viz tabulka 4).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu OLYSIO z produktami metabolizowanymi głównie przez CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych w osoczu (patrz tabela 4).
Czech: Přípravek OLYSIO je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých pacientů (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: OLYSIO w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dorosłych pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem OLYSIO s jinými léky používanými k léčbě chronické infekce hepatitidy C může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Skojarzone leczenie lekiem OLYSIO z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s léčivými přípravky obsahujícími kobicistat se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat
Czech: Trvání léčby
Polish: Czas trwania terapii
Czech: Pokud byl ke kombinaci přípravku OLYSIO a sofosbuviru přidán ribavirin a ten je nutno vysadit, je možno pokračovat v léčbě přípravkem OLYSIO se sofosbuvirem bez ribavirinu (viz bod 5.1).
Polish: Gdy rybawiryna jest stosowana w skojarzeniu z produktem OLYSIO i sofosbuwirem, i konieczne jest odstawienie rybawiryny, leczenie produktem OLYSIO z sofosbuwirem może być kontynuowane (patrz punkt 5.1).
Czech: Je možné očekávat mírné zvýšení koncentrací inhibitorů triazolamu.
Polish: Spodziewane jest nieznaczne zwiększenie stężenia triazolamu.
Czech: Předběžné údaje ze studie fáze II prováděné u 9 pacientů po transplantaci jater s infekcí HCV.
Polish: Wstępne dane z badania fazy 2 u 9 pacjentów z zakażeniem HCV po przeszczepieniu wątroby.
Czech: Prostudujte souhrn údajů o přípravku pro současně předepsané léčivé přípravky před zahájením léčby přípravkem OLYSIO.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych jednocześnie przed rozpoczęciem leczenia produktem OLYSIO.
Czech: Plazmatická Cmax a plocha pod křivkou koncentrace čas (AUC) se zvýšily více než úměrně dávce po vícečetných dávkách mezi 75 mg a 200 mg jednou denně s akumulací, která se vyskytla po opakovaném podávání.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Cmax w osoczu i pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) zwiększało się bardziej niż proporcjonalnie do dawki po wielokrotnym podaniu dawek od 75 mg do 200 mg raz na dobę,
Czech: Předběžné údaje ze studie fáze II prováděné u 11 pacientů po transplantaci jater s infekcí HCV.
Polish: Wstępne dane z badania fazy 2 u 11 pacjentów z zakażeniem HCV po przeszczepieniu wątroby.
Czech: - Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Polish: - Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: (Hypericum perforatum)
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky zjištěné u simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem nebo u kombinace s peginterferonem alfa a ribavirinem1
Polish: Tabela 5: Działania niepożądane stwierdzone dla symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem lub dla symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną1
Czech: Populace pacientů
Polish: Grupa pacjentów
Czech: Viz příslušné souhrny údajů o přípravku pro tyto současně podávané léčivé přípravky ohledně jejich možných účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego tych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych w celu uzyskania informacji dotyczących ich możliwego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: 47-147 týdnů).
Polish: 12 lub 24 tygodnie).
Czech: - zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (bilirubin je pigment vytvářený v játrech).
Polish: - zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (bilirubina jest barwnikiem wytwarzanym przez wątrobę).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku OLYSIO více než 12 hodin od obvyklé doby užití, nemá pacient užít vynechanou dávku přípravku OLYSIO a má dále užívat přípravek OLYSIO s jídlem v pravidelnou naplánovanou dobu.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki produktu OLYSIO upłynęło więcej niż 12 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki produktu OLYSIO i kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
Czech: Ženy ve fertilním věku a pacienti muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepční metodu během léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci s ribavirinem a po ukončení léčby ribavirinem po dobu specifikovanou v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerzy, jak i pacjenci i ich partnerki, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia rybawiryną i po jego zakończeniu przez czas określony w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny.
Czech: V souhrnné analýze pacientů léčených simeprevirem 150 mg v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem v kontrolovaných studiích fáze II a III nebyly varianty rezistence na simeprevir vyskytující se během léčby detekovatelné u 90 ze 180 pacientů (50 %) na konci studií po střední době sledování 28 týdnů (rozmezí 0-70 týdnů).
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących od pacjentów otrzymujących dawkę 150 mg symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych fazy 2 i 3, związane z leczeniem oporne na symeprewir warianty nie były wykrywane u 90 ze 180 pacjentów (50%) na końcu badań po średnim okresie obserwacji 28 tygodni (zakres 0-70 tygodni).
Czech: Pro předávkování přípravkem OLYSIO není k dispozici žádné specifické antidotum.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu OLYSIO.
Czech: Pro virus hepatitidy C (HCV) s genotypově specifickou aktivitou viz body 4.4 a 5.1.
Polish: Specyficzny wpływ na genotypy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), patrz punkty 4.4 i 5.1.
Czech: Během léčby se vyskytující se laboratorní abnormality, které byly pozorovány s vyšší incidencí u pacientů léčených simeprevirem než u pacientů užívajících placebo, peginterferon alfa a ribavirin, jsou uvedeny v tabulce 7.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych związane z leczeniem, które stwierdzono częściej u pacjentów leczonych symeprewirem niż u pacjentów stosujących placebo, peginterferon alfa i rybawirynę, podano w tabeli 7.
Czech: Pacienti léčení anatgonisty vitaminu K
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Czech: AUC R(-) methadonu 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax R(-) methadonu 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin R(-) methadonu 1,02 (0,93-1,12) ↔
Polish: R(-) metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Czech: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-warfarinu nebyla hodnocena
Polish: S-warfaryna AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfaryna Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfaryna Cmin nie badano
Czech: Pokud jej přestanete užívat, nebude Váš přípravek správně účinkovat.
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku, lek może nie działać właściwie.
Czech: Dekompenzace poruchy funkce jater a selhání jater Dekompenzace poruchy funkce jater a selhání jater včetně fatálních případů, byly hlášeny z postmarketingového sledování u pacientů léčených přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a v kombinaci se sofosbuvirem.
Polish: Niewyrównana czynność wątroby i niewydolność wątroby Niewyrównaną czynność wątroby i niewydolność wątroby, w tym zgony, stwierdzano po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów stosujących produkt OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i w skojarzeniu z sofosbuwirem.
Czech: * V klinické studii u pacientů asijského původu z Číny a Jižní Koreje byly hlášeny zvýšené hladiny bilirubinu v krvi u 1 z 10 pacientů (velmi časté).
Polish: * Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi stwierdzano u więcej niż 1 na 10 osób (bardzo często) w badaniu klinicznym u pacjentów rasy azjatyckiej z Chin i Korei Południowej.
Czech: Substituce aminokyselin na pozicích NS3 43, 80, 122, 155, 156 a 168 snížily aktivitu simepreviru in vitro.
Polish: Podstawienia aminokwasów w NS3 pozycjach 43, 80, 122, 155, 156 i 168 zmniejszyły w warunkach in vitro aktywność symeprewiru.
Czech: Ukončení léčby simeprevirem v důsledku nežádoucích účinků nastalo u 0,9 % pacientů léčených simeprevirem s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Polish: Przerwanie stosowania symeprewiru z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 0,9% pacjentów otrzymujących symeprewir z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Czech: 24 týdnů OLYSIO + sofosbuvir nebo 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Polish: 24 tygodnie OLYSIO + sofosbuwir lub 12 tygodni OLYSIO + sofosbuwir + rybawiryna2
Czech: 90 % (18/20), 40 % (4/10) a 49 % (19/39) dosud neléčených pacientů, pacientů s předchozím relapsem, předchozí částečnou odpovědí a předchozí nulovou odpovědí, kterým byl podáván simeprevir, mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu.
Polish: Odpowiednio 80% (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) i 49% (19/39) leczonych symeprewirem pacjentów wcześniej nieleczonych, z wcześniejszym nawrotem, z wcześniejszą częściową odpowiedzią i z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.
Czech: Tabulka 17: Studie prováděné se simeprevirem + peginterferonem alfa + ribavirinem: populace a souhrn designu studie
Polish: Tabela 17: Badania przeprowadzone z zastosowaniem symeprewiru + peginterferon alfa + rybawiryna: populacja i podsumowanie projektów
Czech: Při perorálním podání je zapotřebí opatrnosti a doporučuje se terapeutické monitorování amiodaronu a/nebo klinické sledování (EKG, atd.)
Polish: Należy zachować ostrożność i zaleca się obserwację kliniczną działania amiodaronu (np. EKG), gdy jest podawany doustnie.
Czech: Lze očekávat mírné zvýšení koncentrací těchto antiarytmik při perorálním podání těchto léčivých přípravků.
Polish: Można oczekiwać nieznacznego zwiększenia stężeń tych leków przeciwarytmicznych, gdy są podawane doustnie.
Czech: HPC3018 (OPTIMIST-2; fáze 3)
Polish: HPC3018 (OPTIMIST-2; faza 3)
Czech: Četnosti SVR12 byly statisticky významně vyšší u pacientů léčených simeprevirem s peginterferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem (88 % a 78 %, v uvedeném pořadí) v porovnání s pacienty užívajícími placebo s peginterferonem alfa-2a nebo peginterferon alfa-2b a ribavirin (62 % a
Polish: Odsetki SVR12 były statystycznie znamiennie większe u pacjentów otrzymujących symeprewir z peginterferonem alfa-2a lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną (odpowiednio 88% i 78%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo z peginterferonem alfa-2a lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną (odpowiednio 62% i 42%) (badanie C216).
Czech: Simeprevir inhibuje vychytávání transportérů OATP1B1/3 a
Polish: Symeprewir hamuje transportery wychwytu OATP1B1/3 i
Czech: Ve studii HPC3011 u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 mělo celkem 28 z 32 (88 %) pacientů, kteří nedosáhli SVR, vznikající substituce aminokyselin na NS3 pozicích 80, 122, 155, 156 a/nebo 168 (zejména substituce na pozici 168; 24 ze 32 [75 %] pacientů), podobné vznikajícím aminokyselinovým substitucím pozorovaným u pacientů infikovaných genotypem 1.
Polish: W badaniu HPC3011 u pacjentów zakażonych genotypem 4 HCV, 28 z 32 (88%) pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR, miało podstawienia aminokwasów NS3 w pozycjach 80, 122, 155, 156 i (lub) 168 (głównie podstawienia w pozycji 168; 24 z 32 [75%] pacjentów), podobnie do podstawień aminokwasów stwierdzanych u pacjentów zakażonych genotypem 1.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 může významně zvýšit plazmatickou expozici simepreviru, zatímco současné podávání se středně silnými nebo silnými induktory CYP3A4 může významně snížit plazmatickou expozici simepreviru a vést ke ztrátě účinnosti (viz tabulka 4).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu OLYSIO z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do istotnego zwiększenia w osoczu ekspozycji na symeprewir, podczas gdy jednoczesne podawanie produktu OLYSIO z umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A4 może istotnie zmniejszać w osoczu ekspozycję na symeprewir i prowadzić do utraty skuteczności (patrz tabela 4).
Czech: Antimykotika (systémové podání) Itrakonazol
Polish: Leki przeciwgrzybicze (podanie ogólnoustrojowe) Itrakonazol
Czech: 3 Substituce jsou pozorovány pouze v kombinacích s jinými vyskytujícími se substitucemi na jedné nebo více NS3 pozicích 80, 122, 155 a/nebo 168.
Polish: 3 Substytucje stwierdzane tylko w skojarzeniu z innymi podstawieniami w co najmniej jednej z pozycji NS3 80, 122, 155
Czech: Tabulka 14 ukazuje míry odpovědi u pacientů bez cirhózy (skóre METAVIR F0-3), kteří byli 12 týdnů léčeni simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem; s ribavirinem nebo bez něj; prodloužení léčby na 24 týdnů míry odpovědi ve srovnání se 12 týdny léčby nezvýšilo.
Polish: W tabeli 14 przedstawiono odsetki odpowiedzi u pacjentów bez marskości wątroby (włóknienie stopnia F0-3 w skali METAVIR) otrzymujących przez 12 tygodni symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny; wydłużenie terapii do 24 tygodni nie zwiększyło odsetka odpowiedzi w porównaniu z terapią 12-tygodniową.
Czech: OLYSIO 150 mg tvrdé tobolky
Polish: OLYSIO 150 mg kapsułki twarde
Czech: Ve studii HPC3007, 93% (241/260) pacientů léčených simeprevirem bylo zařaditelných do léčby trvající 24 týdny; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 83 %.
Polish: W badaniu HPC3007 93% (241/260) pacjentów leczonych symeprewirem mogło stosować terapię 24tygodniową; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 83%.
Czech: - Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte přípravek OLYSIO se sofosbuvirem a dalším lékem určeným na léčbu problémů se srdcem a vyskytne se u Vás: - dušnost
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lek OLYSIO z sofosbuwirem i jakiekolwiek inne leki nasercowe i w czasie leczenia wystąpią objawy, takie jak: - duszność, - zawroty głowy, - kołatanie serca,
Czech: Pokud se u Vás objeví fotosenzitivní reakce během léčby, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło podczas leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: Prahové hodnoty HCV RNA, které spouští ukončení léčby (tj.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono progi wiremii RNA HCV, powyżej których należy przerwać leczenie (tj. wytyczne dotyczące przerywania leczenia).
Czech: IL28B genotyp
Polish: F4 genotyp IL28B
Czech: HPC3017 (OPTIMIST-1; fáze 3)
Polish: HPC3017 (OPTIMIST-1; faza 3)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Czech: Může dojít ke zvýšení koncentrace simepreviru v důsledku inhibice OATP1B1 atorvastatinem.
Polish: Stężenie symeprewiru może się zwiększyć z powodu hamowania OATP1B1 przez atorwastatynę.