FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálat egy vizsgálóhelyen történt, és randomizált elrendezésű, egyszeri adagolással végzett, nyílt típusú, laboratóriumi szempontból titkos, 2-szeresen keresztezett elrendezésű volt, amelynek során a Loratadine Sandoz 10 mg tabletta és a referencia loratadinkészítmény (Claritine, Schering-Plough) felszívódásának sebességét és mértékét vizsgálták éhomi állapotban (SZ190/08 jelű vizsgálat).
Maltese: L-Applikant iddeċieda li jagħmel studju ġdid ta' bijoekwivalenza u ssottometta d-dettalji kollha ta' studju ta' bijoekwivalenza crossover monoċentriku, każwali, b'doża waħda, bit-tikketta mikxufa u mingħajr l-għarfien taż-żewġ naħat f'laboratorju li qabbel ir-rata u l-ammont ta' assorbiment tal-pilloli ta' 10 mg Loratadine Sandoz malloratadina ta' referenza (Clarityne ta' Schering-Plough) f'kundizzjonijiet ta' sawm (Studju SZ190/08).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Maltese: Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Hungarian: A parametrikus elemzéshez kiszámították a 90%-os konfidenciaintervallumot.
Maltese: Għallanaliżi parametrika, ġie kkalkulat l-intervall ta' kunfidenza ta' 90%.
Hungarian: Ezért a készítmények nem tekinthetőek biológiailag egyenértékűnek, és a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 haszon/kockázat aránya kedvezőtlen.
Maltese: Għaldaqstant, il-prodotti ma jistgħux jitqiesu bijoekwivalenti u s-CHMP kkonkluda li l-benefiċċju-riskju ta' Loratadine Sandoz 10 huwa negattiv.
Hungarian: Nem fogadható el a kérelmező által alkalmazott érvelés, miszerint a Cmax egyes egyéneken belüli változékonysága 5%-kal növekedett a második vizsgálat során (46,4%-os változékonysági együttható), és ez indokolja azt, hogy az elfogadhatósági kritériumokat utólagosan kiterjesztették.
Maltese: Largumenti użati mill-Applikant li ż-żieda ta' madwar 5% fil-varjabbiltà bejn l-individwi ta' Cmax fit-tieni studju (CV ta' 46.4%) tiġġustifika t-twessigħ post hoc tal-kriterji aċċettabbli ma tistax tkun aċċettata.
Hungarian: A loratadin a hisztamin antagonistája a H1-receptorokon (kompetitív és reverzibilis), így az allergiás tünetek enyhülését eredményezi.
Maltese: Il-loratadina (loratadine) hija antagonist tal-istamina f'siti tar-riċetturi H1 (kompetittivi, reversibbli) li twassal għas-solljiev ta' sintomi allerġiċi.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy a loratadin esetében, a Cmax-értékre vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallum az előre meghatározott 80-125%-os elfogadhatósági tartományon kívülre esik (bár az AUC0-t,- és az AUC0-∞-értékekre vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallumot betartották).
Maltese: Id-dejta wriet li għal-loratadina, l-intervall ta' kunfidenza ta' 90% għal Cmax huwa barra l-valuri aċċettabbli prestabbiliti ta' 80-125% (għalkemm l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% għal AUC0-t, AUC0-∞ ġew rispettati).
Hungarian: ezért a Loratadine Sandoz 10 generikus termék haszon/kockázat arányát kedvezőtlennek tartják,
Maltese: għaldaqstant, il-benefiċċju-riskju ta' Loratadine Sandoz 10 ġeneriku huwa meqjus negattiv,
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTETT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: A hisztamin az allergiás reakció egyik fő mediátora.
Maltese: L-istamina hija medjatur importanti tar-reazzjoni allerġika.
Hungarian: A nemkívánatos hatások zöme enyhének minősült, melyek közül a leggyakoribbnak a fejfájást (a vizsgálati alanyok 8,8%ban) jelentették.
Maltese: Il-parti l-kbira tal-avvenimenti avversi tqiesu żgħar u l-aktar wieħed li ġie rrapportat kien l-uġigħ ta' ras (8.8% tas-suġġetti).
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a benyújtott adatokat, és kijelentette, hogy a jelenlegi iránymutatással összhangban (a biológiai hasznosulással és biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos iránymutatásokra vonatkozó kérdések és válaszok, CHMP/EWP/40326/06) a biológiai egyenértékűségi vizsgálatnak lehetőség szerint az eredeti készítményre, jelen esetben a loratadinra vonatkozó adatokon kell alapulnia, amint ezt a legfrissebb biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos iránymutatás-tervezet (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
Maltese: Is-CHMP nnota d-dejta ppreżentata u ddikjara li skont il-linja gwida attwali (Mistoqsijiet u Tweġibiet dwar il-Linja gwida tal-Bijodisponibbiltà u tal-Bijoekwivalenza CHMP/EWP/40326/06), il-bijoekwivalenza preferibbilment għandha tkun ibbażata fuq dejta għall-mediċina oriġinali, il-loratadina, kif ikkonfermat flabbozz tal-linja gwida l-aktar reċenti dwar il-bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Hungarian: A plazma loratadin- és dekarbo-etoxi-loratadin-koncentrációját folyadékkromatográfiás módszerrel és tandem tömegspektrometriával határozták meg.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet tal-loratadina u d-deskarboetossiloratadina fil-plażma ġew stabbiliti permezz ta' analiżi ta' kromotografija likwida b'identifikazzjoni MS-MS.
Hungarian: A loratadint már több, mint 10 éve használják a klinikai gyakorlatban allergiás rendellenességek, mint például a kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz), allergiás bőrgyulladás (atópiás dermatitisz), csalánkiütés (urtikária), asztma és anafilaxia (allergiás sokkreakció) kezelésére.
Maltese: Fil-kuntest kliniku, il-loratadina ntużat għal aktar minn għaxar snin fit-trattament ta' mard allerġiku bħal konġuntivite, dermatite atopika, urtikarja, ażma, u anafilassi.
Hungarian: • Farmakokinetikai adatok
Maltese: • Dejta farmakokinetika
Hungarian: Az eredmények szerint a tesztkészítmény (Loraxin) és a Clarityn készítmény AUCt (0,727-0,967) és Cmax (0,727-0,945) értékeinek 90%-os konfidenciaintervalluma nem felelt meg a 0,8-1,25 elfogadhatósági intervallumnak.
Maltese: Ir-riżultati juru li l-intervall ta' kunfidenza ta' 90% tal-AUCt (0.727-0.967) u tas-Cmax (0.727-0.945) tal-prodott li qed jiġi ttestjat (Loraxin) mal-prodott Clarityn ma kienx konformi mal-intervall ta' aċċettazzjoni ta' 0.8-1.25.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a Finnország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4)
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE.
Hungarian: • A rendelkezésre bocsátott adatok nem azt mutatják, hogy a Loraxin hasonló a benyújtott szakirodalomban leírt pivotális klinikai vizsgálatokban használt készítményhez.
Maltese: • id-dejta pprovduta ma turix li Loraxin huwa simili għall-prodott użat fl-istudji kliniċi pivotali deskritti fil-bibljografija sottomessa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2012. október 16-án szóbeli magyarázatok formájában is előadta az indokolást.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ippreżenta wkoll ir-raġunijiet tagħhom waqt spjegazzjoni orali fis-16 ta' Ottubru 2012.
Hungarian: Bár a dezloratadin nevű metabolit AUCt (0,884-1,035) és Cmax (0,8220,989) értékeinek 90%-os konfidenciaintervalluma megfelelt az elfogadhatósági intervallumnak, a CHMP úgy vélte, hogy a farmakokinetikai adatok nem támasztják alá a benyújtott szakirodalmi adatokat, mivel a bioekvivalencia értékelésének elvben az anyavegyület (a jelen esetben a loratadin, nem pedig a dezloratadin) mért koncentrációin kell alapulnia.
Maltese: Għalkemm l-intervall ta' kunfidenza ta' 90% tal-AUCt (0.884-1.035) u tasCmax (0.822-0.989) tal-metabolit desloratadine kien fl-intervall ta' aċċettazzjoni, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta farmakokinetika ma kinitx tappoġġa d-dejta biblijografika sottomessa peress li l-evalwazzjoni ta' bijoekwivalenza għandha fil-prinċipju tkun ibbażata fuq il-konċentrazzjonijiet imkejla tas-sustanza oriġinali (f'dan il-każ loratadine u mhux desloratadine).
Hungarian: Az analitikai módszer kimutathatósági határa 0,2 ng/ml volt, és ennél fogva a plazmaminták több mint 50%-ának loratadin/dezloratadin koncentrációja a meghatározási határérték alá esett, és nem volt meghatározható.
Maltese: Il-limitu l-aktar baxx ta' skoperta fil-metodu analitiku użat kien ta' 0.2 ng/ml, u minħabba dan, aktar minn 50% tal-konċentrazzjonijiet ta' loratadine/desloratadine filkampjuni tal-plasma kienu taħt il-limitu l-aktar baxx ta' kwantifikazzjoni u ma setgħux jiġu stabbiliti.
Hungarian: A Loraxin 10 mg tabletták gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének kölcsönös elismerése iránti kérelem a 2001/83/EK irányelv 10(a) cikke szerinti jól megalapozott alkalmazáson (well-established use, WEU) alapuló kérelem.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal rikonoxximent reċiproku ppreżentata għall-prodott mediċinali Loraxin 10 mg pilloli hija applikazzjoni għall-użu stabbilit sew (WEU) skont lArtikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételek
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Hungarian: A Loraxin 10 mg egy hagyományos sajtolt, azonnali hatóanyagfelszabadulású tabletta, melynek hatóanyaga a loratadin.
Maltese: Loraxin 10 mg huwa pillola konvenzjonali kkompressata b'rilaxx immedjat b'loratadine bħala s-sustanza attiva.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás folyamán a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bizonyította megfelelően, hogy a loratadin publikált szakirodalma közvetlenül alkalmazható a Loraxin-ra . Mint már korábban megvitattuk, a kérelmező benyújtott egy farmakokinetikai vizsgálatot a Loraxin és a publikált szakirodalom áthidalására, és a Loraxin és a Clarityn készítmény AUCt és Cmax értékei nem feleltek meg az anyavegyület, a loratadin 0,8-1,25-ös elfogadhatósági intervallumának.
Maltese: Kif diskuss qabel kien ġie pprovdut studju farmakokinetiku biex jorbot lil Loraxin mar-reċensjoni ppubblikata u l-AUCt u s-Cmax ta' Loraxin mal-prodott Clarityn ma kinux konformi mal-intervall ta' aċċettazzjoni ta' 0.8-1.25 għas-sustanza oriġinali, loratadine.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejezte, hogy nem ért egyet a kölcsönös elismerési eljárás, a CMDh eljárás és a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás egyes eljárásjogi szempontjaival.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq esprima n-nuqqas ta' qbil tiegħu dwar xi aspetti proċedurali tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, il-proċedura tas-CMDh u l-proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: A vizsgálatokban egyszeri dózisban, valamint 10 napon át (napi 40 mg-os adagban) alkalmazott loratadint követően tanulmányozták a farmakokinetikai paramétereket.
Maltese: F'dawn listudji, il-parametri farmakokinetiċi ġew studjati wara l-għoti ta' doża unika ta' loratadine kif ukoll wara 10 ijiem (40 mg/kuljum).
Hungarian: A CHMP 2012. júniusi ülésén elfogadott véleményt és javaslatokat követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Vitabalans Oy, 2012. július 6-án felülvizsgálati kérelmet, majd 2012. augusztus 31-én részletes indoklást nyújtott be.
Maltese: Wara l-adozzjoni tal-opinjoni tas-CHMP u r-rakkomandazzjonijiet waqt il-laqgħa tas-CHMP ta' Ġunju 2012, fis-6 ta' Lulju 2012 ġiet riċevuta talba għal eżami mill-ġdid mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Oy Vitabalans u r-raġunijiet dettaljati ġew sottomessi fil31 ta' Awissu 2012.
Hungarian: Ebben a két időszakot magába foglaló, keresztezett bioekvivalencia vizsgálatban csak 40 alany vett részt (összesen 80 külön gyógyszerbevételi esemény).
Maltese: Dan l-istudju kien studju cross-over ta' bijoekwivalenza fuq żewġ perjodi b'40 suġġett biss (total ta' 80 avveniment separat tat-teħid talmediċina).
Hungarian: A loratadint elsőként 1987-ben Belgiumban engedélyezték Claritine 10 mg tabletta formájában.
Maltese: Loratadine kien l-ewwel awtorizzat bħala Claritine 10mg pillola fil-Belġju, u ilu sa mill-1987.
Hungarian: A loratadin nem tartozik sem a BCS I. osztályú (jó oldékonyság - magas permeabilitás), sem a BCS III. osztályú (jó oldékonyságalacsony permeabilitás) hatóanyagok közé, ami egyébként alátámaszthatta volna a gyógyszerészeti adatokon alapuló extrapolációt.
Maltese: Loratadine mhuwiex sustanza tal-klassi I tal-BCS (solubbilità għolja-permeabiltà għolja) jew tal-klassi III (solubbilità għolja-permeabiltà baxxa), li kieku kien jappoġġja estrapolazzjoni bbażata fuq id-dejta farmaċewtika.
Hungarian: A Lorviqua-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Hungarian: A Lorviqua tabletta (25 mg és 100 mg) formájában kapható, és javasolt adagja 100 mg naponta egyszer.
Maltese: Lorviqua jiġi bħala pilloli (25 u 100 mg) u d-doża rakkomandata hija 100 mg darba kuljum.
Hungarian: A Lorviqua leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hiperkoleszterinémia (magas koleszterinszint), hipertrigliceridémia (a trigliceridek, egy zsírtípus, magas vérszintje), ödéma (folyadék felhalmozódása), perifériás neuropátia (idegkárosodás a végtagokban), gondolkodási, tanulási és emlékezési nehézségek, fáradtság, súlygyarapodás és a hangulatra kifejtett hatás.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lorviqua (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), ipertrigliċeridemija (livelli għoljin ta' trigliċeridi, tip ta' xaħam), edema (akkumulazzjoni ta' fluwidu), newropatija periferika (ħsara fin nervituri fl-idejn u fis-saqajn), problemi bil-ħsieb, tagħlim u memorja, għeja, żieda fil-piż u effetti fuq il-burdata.
Hungarian: A Lorviqua hatóanyaga, a lorlatinib, egy tirozin-kináz inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lorviqua, il-lorlatinib, hija "inibitur tat-tirożina kinażi".
Hungarian: A Lorviqua-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lorviqua
Hungarian: A Lorviqua hatóanyaga a lorlatinib.
Maltese: Lorviqua fih is-sustanza attiva lorlatinib.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lorviqua alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lorviqua?
Hungarian: A Lorviqua-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Maltese: Lorviqua ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali'.
Hungarian: A Lorviqua nem alkalmazható az „erős CYP3A4/5 induktorok" néven ismert gyógyszerekkel együtt, mivel a gyógyszerkombináció hatással lehet a májra.
Maltese: Lorviqua m'għandhux jintuża flimkien ma' mediċini magħrufin bħala "indutturi CYP3A4/5 qawwija" għax il-mediċini kkombinati jista' jkollhom effett fuq il-fwied.
Hungarian: A Lorviqua egy daganatellenes gyógyszer, amelyet nem kissejtes tüdődaganatban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, ha a betegség előrehaladott stádiumú és „ALK-pozitív", ami azt jelenti, hogy a daganatos sejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) elnevezésű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos genetikai módosulásokat hordoznak.
Maltese: Lorviqua huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar (NSCLC), meta l-marda tkun avvanzata u "pożittiva għall-ALK", li jfisser li ċ-ċelloli tal-kanċer għandhom ċerti bidliet li jaffettwaw lill-ġene responsabbli għal proteina msejħa ALK (kinażi tal-linfoma anaplastika).
Hungarian: A Lorviqua hatásosnak bizonyult az ALK-pozitív NSCLC kezelésében egy fő vizsgálatban, amelyben 139 olyan beteg vett részt, akiknek a betegsége az alektinibbel vagy ceritinibbel, illetve krizotinibbel és egy másik ALK tirozin-kináz inhibitorral végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Maltese: Lorviqua kien effettiv fil-kura ta' NSCLC pożittiv għall-ALK fi studju ewlieni wieħed li inkluda 139 pazjent li l-marda tagħhom aggravat minkejja l-kura jew b'alektinib jew b'ċeritinib jew bi kriżotinib u b'inibitur tat-tirożina kinażi ta' ALK ieħor.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Lorviqua-val kapcsolatban?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Lorviqua?
Hungarian: Hipromellóz Laktóz-monohidrát Makrogol
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Hungarian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare L-Irlanda Tel: 1800 633 363 (toll free)
Hungarian: Nagy-Britannia Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Maltese: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Hungarian: Alektinib, brigatinib vagy ceritinib.
Maltese: Alectinib, brigatinib, jew ceritinib Skont ICR.
Hungarian: EU/1/19/1355/001 (120 db filmtabletta) EU/1/19/1355/003 (90 db filmtabletta)
Maltese: EU/1/19/1355/001 (120 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1355/003 (90 pillola miksija b'rita)
Hungarian: • rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használatos)
Maltese: • rifampicin (jintuża għall-kura tat-tuberkulożi)
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, makrogol, triacetin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Maltese: Hypromellose, lactose monohydrate, macrogol, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172), u iron oxide red (E172).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 6.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Mejju 2019
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlást a kezelés befejeződését követően még legalább35 napig kell végezni.
Maltese: Il-kontraċezzjoni effettiva għandha tkompli għal mill-inqas 35 jum wara li jtemmu t-terapija.
Hungarian: Elképzelhető, hogy Ön orvosi ellátásra szorul.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Hungarian: Tel.: +420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Hungarian: A lorlatinib határozott antitumor aktivitást mutatott olyan tumoros xenograftokat tartalmazó egerekben, amelyek expresszálják az echinoderm mikrotubulus-asszociált protein-like 4 (EML4) ALK 1. variáns (v1) fehérjével képzett fúzióját, köztük az L1196M, G1269A, G1202R és I1171T ALK mutációkat.
Maltese: Lorlatinib wera attività sinifikanti kontra t-tumuri fi ġrieden b'xenografi ta' tumuri li kienu jesprimu fużjonijiet tal-proteina-simili 4 assoċjata mal-mikrotubi ta' ekinodermi (EML4) ma' varjant talALK 1 (v1), inkluż il-mutazzjonijiet tal-ALK L1196M, G1269A, G1202R, u I1171T.
Hungarian: A 2. táblázatban felsorolt gyógyszermellékhatások szervrendszerenként és a következő egyezményes gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati fit-Tabella 2 huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Hungarian: Atrioventricularis blokk
Maltese: Imblukkar atrijoventrikulari
Hungarian: A lorlatinib adagolása
Maltese: Doża ta' lorlatinib
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hypercholesterinaemia (84,4%), hypertriglyceridaemia (67,1%), oedema (54,6%), perifériás neuropathia (47,8%), kognitív hatások (28,8%), kimerültség
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu iperkolesterolemija (84.4%), ipertrigliċeridemija (67.1%), edema (54.6%), newropatija periferika (47.8%), effetti konjittivi (28.8%), għeja (28.1%), żieda fil-piż (26.
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin (jintużaw għall-kura tal-epilessija)
Hungarian: ICR szerint.
Maltese: Skont ICR.
Hungarian: A vizsgálat 2. fázisú szakaszának elsődleges hatásossági végpontja az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), beleértve az intrakraniális (IC) ORR-t a független központi áttekintés (Independent Central Review, ICR) szerint, a szolid tumorok válaszadásának módosított kiértékelési kritériumai (modified response evaluation criteria in solid tumors, módosított RECIST) 1.1 változata alapján.
Maltese: Ċentrali Indipendenti (ICR, Independent Central Review) skont modifika tal-kriterji ta' evalwazzjoni tar-reazzjoni f'tumuri solidi (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, verżjoni 1.1 modifikat).
Hungarian: Az ORR ázsiaiak körében 49,1% (95%-os CI: 35,1-63,2), nem ázsiaiak körében 31,5% (95%-os CI: 21,1-43,4) volt.
Maltese: L-ORR għall-Asjatiċi kienet 49.1% (95% CI: 35.1, 63.2) u 31.5% għal dawk li mhumiex Asjatiċi (95% CI: 21.1, 43.4).
Hungarian: talál további tájékoztatást.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (interstitial lung disease, (ILD)/pneumonitis
Maltese: Mard tal-pulmun interstizjali (ILD, interstitial lung disease)/Pulmonite
Hungarian: Oedema (beleértve a következőket: generalizált oedema, oedema, perifériás oedema, perifériás duzzadtság, duzzadtság).
Maltese: Edema (inkluż edema ġeneralizzata, edema, edema periferali, nefħa periferali, nefħa).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lorviqua
Maltese: Mediċini oħra u Lorviqua
Hungarian: Életkor, nem, rassz, testtömeg és fenotípus
Maltese: Età, sess, razza, piż tal-ġisem, u fenotip
Hungarian: Rövidítések: CTCAE = mellékhatások közös terminológia kritériumai (Common Terminology Criteria for
Maltese: CTCAE=Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi;
Hungarian: A lorlatinib az ALK és a c-ros onkogén 1 (ROS1) tirozin-kinázok szelektív, adenozin-trifoszfát (ATP)-kompetitív inhibitora.
Maltese: Lorlatinib huwa inibitur selettiv kompetittiv tat-trifosfat tal-adenożina (ATP) tal-ALK u tal-kinażi tattirożina c-ros oncogene 1 (ROS1).
Hungarian: A 200 msec-nál rövidebb PR intervallumú 284 beteg 14%-ánál volt a PR intervallum megnyúlása ≥ 200 msec a lorlatinib megkezdése után.
Maltese: Fost il-284 pazjent b'intervall tal-PR ta' < 200 msec, 14% kellhom titwil tal-intervall tal-PR ta' ≥ 200 msec wara li bdew lorlatinib.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate, starch glycolate tassodju, magnesium stearate.
Hungarian: - Termékenység
Maltese: - Fertilità
Hungarian: Myalgia (beleértve a következőket: musculoskeletalis fájdalom, myalgia).
Maltese: Mijalġija (inkluż uġigħ muskoluskeletriku, mijalġija)
Hungarian: A lorlatinib aktivitást mutatott ortotróp EML4-ALK vagy EML4-ALK
Maltese: Lorlatinib wera attività fi ġrieden b'impjanti ta' tumuri ortotopiċi fil-moħħ EML4-ALK jew EML4-ALK
Hungarian: A lorlatinib adagolása Hypercholesterinaemia vagy hypertriglyceridaemia Enyhe hypercholesterinaemia (ULN és 300 mg/dl vagy ULN és 7,75 mmol/l közötti koleszterinszint)
Maltese: Iperkolesterolemija jew ipertrigliċeridemija Iperkolesterolemija ħafifa (kolesterol bejn l-ULN u 300 mg/dL jew bejn l-ULN u 7.75 mmol/L)
Hungarian: Ezek közül az ALK mutánsok közül kettőről, a G1202R-ről és I1171T-ről ismert, hogy rezisztenciát okoznak az alektinibbel, brigatinibbel, ceritinibbel és a krizotinibbel szemben.
Maltese: Tnejn minn dawn il-mutazzjonijiet tal-ALK, G1202R u I1171T, huma magħrufa li joffru reżistenza għal alectinib, brigatinib, ceritinib, u crizotinib.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válasz időtartama (duration of response, DOR), az IC DOR, a tumorválaszhoz szükséges idő (time-to-tumour response, TTR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS).
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji kienu jinkludu t-tul tar-rispons (DOR, duration of response), l-IC-DOR, iż-żmien għarrispons tat-tumur (TTR, time to tumour response), u s-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progressionfree survival).
Hungarian: A Lorviqua 25 mg 10 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, és 90 tablettát (9 buborékfóliát) vagy 120 db tablettát (12 buborékfóliát) tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Maltese: Lorviqua 25 mg jiġi f'folji ta' 10 pilloli, li huma disponibbli f'pakketti ta' 90 pillola (9 folji) jew 120 pillola (12-il folja).
Hungarian: Az orális clearance mértani közepe (% CV) 17,7 (39) l/h volt.
Maltese: Il-medja ġeometrika (% CV) tat-tneħħija orali kienet ta' 17.7 (39) L/h.
Hungarian: Az oxidatív hasításon áteső metabolit farmakológiailag inaktív.
Maltese: Il-metabolit mill-qsim ossidattiv huwa farmakoloġikament inattiv.
Hungarian: Atrioventricularis blokk a betegek 1,0%-ánál fordult elő.
Maltese: Imblukkar atrijoventrikulari seħħ f'1.0% tal-pazjenti.