FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Requerente referiu que, devido ao facto de o método de cálculo da área sob a curva não estar descrito no guia europeu (EMA), foi aplicado o método descrito no guia da FDA (página 9, parágrafo III.A.8c), sendo utilizado o software WinNonlin que recorre ao módulo NCA (análise não compartimental - Non compartmental Analysis).
Swedish: Sökanden påpekade att eftersom beräkningsmetoder för ytan under kurvan saknas i den europeiska vägledningen (EMA) tillämpades i stället den metod som beskrivs i vägledningen från FDA (sida 9, stycke III.A.8c) med hjälp av programvaran WinNonlin och modulen NCA ("Non compartmental Analysis").
Portuguese: No que respeita à afirmação de que a fase de eliminação não foi atingida nalguns voluntários, o Requerente considerou que, ao avaliar se um voluntário atingiu ou não a fase de eliminação, é necessário ter em conta os pontos de amostragem experimental e os valores de concentrações obtidos.
Swedish: När det gäller påståendet att eliminationsfasen inte uppnåddes hos vissa försökspersoner ansåg sökanden att man vid bedömningen om huruvida en försöksperson har uppnått eliminationsfasen eller inte måste ta hänsyn till de experimentella stickprovspunkterna och de uppmätta koncentrationsvärdena.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados relativos à farmacocinética e à bioequivalência foram analisados com todos os dados disponíveis, obtidos a partir de 35 dos 36 voluntários incluídos no estudo, após remoção do voluntário 24 que apresentava um padrão de absorção claramente atípico, que impediu uma avaliação da área sob a curva.
Swedish: Resultaten för farmakokinetik och bioekvivalens analyserades därför med utgångspunkt från tillgängliga data från 35 av 36 frivilliga försökspersoner som ingick i studien, efter det att försöksperson nr 24, som uppvisade ett klart atypiskt absorptionsmönster, tagits bort eftersom värdena hindrade utvärderingen av ytan under kurvan.
Portuguese: O Requerente incluiu dados sobre a Clast, fornecendo a última concentração quantificada para cada voluntário e formulação, bem como os valores farmacocinéticos semilogarítmicos individuais.
Swedish: Sökanden inkluderade data om Clast, som slutlig kvantifierad koncentration för alla frivilliga försökspersoner och formuleringar samt de individuella semilogaritmiska farmakokinetiska siffrorna.
Portuguese: O voluntário n.º 24 apresentou uma menor absorção com 52 % de pontos de amostragem BLQ e apenas um ponto de amostragem com valores quantificáveis de concentração máxima.
Swedish: Försöksperson nr 24 uppvisade en minskad absorption med 52 procent av stickprovspunkterna BLQ och endast en stickprovspunkt med kvantifierbara värden från den högsta koncentrationen.
Portuguese: Nenhum voluntário foi removido devido a má interpretação ou utilização incorrecta de valores inferiores ao LOQ e o Requerente forneceu os intervalos de confiança de 90 % calculados relativos a todos os 36 participantes, com a exclusão do participante n.º 24.
Swedish: Inga frivilliga försökspersoner hade tagits bort på grund av feltolkning eller felaktig användning av värdena under LOQ och sökanden tillhandahöll de beräknade 90-procentiga konfidensintervallen för alla 36 försökspersonerna med försöksperson nr 24 borttagen.
Portuguese: O facto de a fase terminal ser obtida com base no valor Cmax em determinados voluntários poderá constituir um motivo de preocupação se a análise farmacocinética aplicada tiver sido compartimental, uma vez que isso sugeriria que não ocorreu uma fase de disposição rápida nesses casos, em comparação com os restantes.
Swedish: När det gäller terminalfasen som härleddes från Cmax hos vissa frivilliga försökspersoner hade det kunnat leda till betänkligheter vid en kompartmental farmakokinetisk analys eftersom det skulle tyda på att det inte finns någon snabb dispositionsfas i dessa fall jämfört med övriga fall.
Portuguese: Com esta abordagem, foi retida a melhor regressão dos dados experimentais, de modo a permitir uma estimativa fiável da constante de eliminação e, como tal, dos parâmetros farmacocinéticos derivados da mesma.
Swedish: Med detta förfarande väljs regressionen med den bästa justeringen ut från experimentella data för att få fram en tillförlitlig skattning av eliminationskonstanten och på så vis av de farmakokinetiska parametrar som härleds ur den.
Portuguese: Após a remoção de voluntários com valores inferiores ao LOQ, apresentar cálculos dos seguintes parâmetros: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Swedish: Ta fram beräkningar av följande värden, efter det att frivilliga försökspersoner med värden under LOQ tagits bort: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Portuguese: A correcção dos cálculos dos pontos de estimativa não pôde ser avaliada e não existe um resumo dos cálculos da especificação para a análise da variância e da intra- e intervariabilidade, dos perfis individuais e das diferenças nos parâmetros farmacocinéticos.
Swedish: Det var inte möjligt att bedöma korrektheten av beräkningarna av de uppskattade punkterna och en sammanfattande specifikation saknas för beräkningarna av variansanalys samt intra- och intervariabilitet, individuella kvoter och skillnader i farmakokinetiska parametrar.
Portuguese: Fornecer os dados não trabalhados relativos a todos os voluntários incluídos nos cálculos.
Swedish: Lämna in rådata för alla frivilliga försökspersoner som inkluderas i beräkningarna.
Portuguese: O algoritmo utilizado para calcular a "última constante de eliminação exponencial" no módulo NCA é baseado no ajuste e na regressão, segundo o método dos mínimos quadrados, pelo coeficiente de determinação (R quadrado), como função do número de pontos utilizados nos cálculos.
Swedish: Algoritmen som används för att beräkna "slutlig exponentiell eliminationskonstant" i NCA-modulen baseras på minsta kvadratregression och justering av bestämningskoefficienten (r2) som en funktion av antalet använda punkter i beräkningen.
Portuguese: O Requerente apresentou os valores Cmax, AUCt e AUCinf relativos a todos os voluntários e indicou que o desenho do estudo incluía os tempos de amostragem na fase de absorção e na fase posterior de eliminação, de modo a utilizar resultados que não excedessem o limite de quantificação.
Swedish: Sökanden lämnade in värden för Cmax, AUCt och AUCinf för alla frivilliga försökspersoner och hävdade att studiens design inkluderade stickprovstider i absorptionsfasen och den sena eliminationsfasen för att kunna använda resultat som inte översteg kvantifieringsgränsen.
Portuguese: No entanto, a estimativa do valor AUC foi, no mínimo, 4 vezes o valor tmax, o que indica que, nestas pessoas, a substância foi absorvida no tracto gastrointestinal e que a substância no organismo não está dependente das diferenças entre as 2 formulações.
Swedish: Det uppskattade AUC-värdet var emellertid minst 4 gånger tmax vilket visade att läkemedlet hade absorberats från mag-tarmsystemet och att läkemedlet i kroppen inte beror på skillnader mellan de två formuleringarna.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve apresentar o resultado de um estudo de bioequivalência correctamente elaborado, em conformidade com o documento de Perguntas e Respostas do subgrupo EWP do CHMP relativo à farmacocinética, referente à Orientação sobre biodisponibilidade e bioequivalência.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska presentera resultat från en korrekt genomförd studie om bioekvivalens i enlighet med dokumentet med frågor och svar om riktlinjerna för biotillgänglighet och bioekvivalens från CHMP:s undergrupp för farmakokinetik.
Portuguese: O CHMP salientou que não foram utilizados valores inferiores ao LOQ estimado de 5 ng/ml e que o último valor acima do LOQ foi utilizado para estimar o valor AUCinf.
Swedish: CHMP konstaterade att inga värden under det uppskattade LOQ på 5 ng/ml användes och att det slutliga värdet över LOQ användes för skattningen av AUCinf.
Portuguese: O Requerente forneceu ainda os dados não trabalhados relativos a todos os voluntários, conforme pedido pelo CHMP.
Swedish: Sökanden tillhandahöll även rådata för alla frivilliga försökspersoner enligt CHMP:s begäran.
Portuguese: De acordo com o documento Perguntas e Respostas do subgrupo EWP do CHMP relativo à farmacocinética, referente à Orientação sobre biodisponibilidade e bioequivalência, a exclusão de dados não é justificada e não pode ser aceite, com base na análise estatística ou por razões exclusivamente farmacocinéticas, uma vez que não é possível distinguir entre os efeitos da formulação e os efeitos farmacocinéticos.
Swedish: I enlighet med dokumentet med frågor och svar om riktlinjerna för biotillgänglighet och bioekvivalens från CHMP:s undergrupp för farmakokinetik kan inte uteslutande av data rättfärdigas eller godtas enbart på grundval av statistisk analys eller farmakokinetiska grunder eftersom det är omöjligt att särskilja mellan effekter som beror på formuleringen och sådana som beror på farmakokinetiken.
Portuguese: Como resultado, o WinNonlin não consegue calcular a parte da área até ao infinito, pelo que o valor AUCinf não é apresentado.
Swedish: Till följd av detta kan WinNonlin inte beräkna den obegränsade ytan (oändligheten) och AUCinf verkar därför saknas.
Portuguese: Os valores dos parâmetros farmacocinéticos foram apresentados, mas sem qualquer documentação dos cálculos, impedindo a respectiva verificação.
Swedish: Värdena för de farmakokinetiska parametrarna tillhandahölls, dock utan någon dokumentation om beräkningsmetoderna och värdena kan därför inte verifieras.
Portuguese: O CHMP considerou que os métodos aplicados no cálculo dos valores AUCt e AUCinf e da "última constante de eliminação exponencial" são métodos padrão e gerais aceites e fez notar que os dados pedidos foram fornecidos, sendo utilizados, pelo menos, 3 pontos de dados na estimativa da fase de eliminação.
Swedish: CHMP ansåg att de beräkningsmetoder som använts för AUCt och AUCinf samt den "slutliga exponentiella eliminationskonstanten" är gängse standard och allmänt vedertagna metoder och konstaterade att de begärda uppgifterna hade lämnats in, och att minst 3 datapunkter hade använts för skattning av eliminationsfasen.
Portuguese: O CHMP considerou que a bioequivalência entre o medicamento de referência e o medicamento de teste não ficou suficientemente provada e, como tal, não se considerou que o medicamento possa ser aprovado para as indicações pretendidas.
Swedish: CHMP kom fram till att bioekvivalensen mellan test- och referensläkemedlet inte är tillräckligt styrkt och att läkemedlet följaktligen inte kan godkännas för de sökta indikationerna.
Portuguese: Foi solicitado ao Requerente que justificasse os resultados do estudo de bioequivalência apresentado, principalmente, o cálculo do valor AUCinf e λz (última constante de eliminação exponencial), e que fornecesse todos os dados relativos ao valor AUCt.
Swedish: Sökanden anmodades att bestyrka resultaten i den inlämnade studien om bioekvivalens, främst av beräkningen av AUCinf och λz (slutlig exponentiell eliminationskonstant) och även tillhandahålla alla data för AUCt.
Portuguese: Devido a estas preocupações pendentes e à falta de documentação, o CHMP não pôde considerar o Prokanazol bioequivalente ao medicamento de referência e considerou que são necessários mais dados antes de um parecer poder ser fornecido.
Swedish: På grund av dessa obesvarade frågor och avsaknaden av dokumentation var det inte möjligt för CHMP att bedöma om Prokanazol är bioekvivalent med referensläkemedlet och CHMP konstaterade därför att det krävs ytterligare uppgifter för att möjliggöra ett yttrande.
Portuguese: No entanto, subsistiram divergências entre os Estados-Membros envolvidos quanto à bioequivalência do Prokanazol com o seu originador, uma vez que não foi atingido um consenso no que respeita aos limites de quantificação (LOQ) do itraconazol, à validação do método de cálculo da relação Cx/λz (correspondendo Cx à última concentração avaliável e λz à última constante de eliminação exponencial) ou à justificação dos valores residuais de AUC, acima de 20 % da AUC total.
Swedish: De berörda medlemsstaterna kunde inte enas om bioekvivalensen mellan Prokanazol och originalläkemedlet eftersom man hade skilda uppfattningar om kvantifieringsgränsen (LOQ) för itrakonazol, valideringen av beräkningsmetoden för Cx/λz-kvoten (där Cx är den slutliga utvärderingsbara koncentrationen och λz är den slutliga exponentiella eliminationskonstanten) och klarläggandet av residualvärden för ytan under kurvan (AUC) på över 20 procent av total AUC.
Portuguese: Cápsulas
Swedish: Hård kapsel
Portuguese: Com base na globalidade dos dados de todas as 36 pessoas, a bioequivalência não fica provada e o perfil de benefício/risco deste medicamento genérico foi considerado negativo.
Swedish: Det har inte varit möjligt att påvisa bioekvivalens på grundval av sammanlagda data från alla 36 försökspersonerna och CHMP kom följaktligen fram till att nytta/riskförhållandet för detta generiska läkemedel är negativt.
Portuguese: No que respeita à aceitação arbitrária do limite inferior da quantificação (LLOQ), o Requerente considerou que o valor LLOQ está em conformidade com os requisitos recomendados pela FDA relativamente à
Swedish: När det gäller det arbiträra godkännandet av den undre kvantifieringsgränsen (LLOQ) ansåg sökanden att LLOQ är i enlighet med de krav som rekommenderas av FDA för "gensvar jämfört med inget gensvar" och "precision och noggrannhet".
Portuguese: Considerando que: - o CHMP concluiu que a bioequivalência não pôde ser demonstrada, - a exclusão de uma pessoa com valores diferenciados não é aceitável, uma vez que os dados devem ser analisados na sua globalidade, - o perfil de benefício/risco do medicamento genérico Prokanazol foi considerado negativo, o CHMP recomendou a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado nos EstadosMembros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado no Estado-Membro de referência, onde o medicamento se encontra actualmente autorizado, relativamente ao Prokanazol e denominações associadas (vide Anexo I).
Swedish: CHMP rekommenderar att Prokanazol med synonymer (se bilaga I) inte godkänns för försäljning i de berörda medlemsstaterna och att godkännandet för försäljning upphävs i referensmedlemsstaten där läkemedlet för närvarande är godkänt, med beaktande av följande:
Portuguese: Número
Swedish: EU-nummer
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com protecção automática da agulha (blister)
Swedish: 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd (blister)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (blister)
Swedish: 1 förfylld spruta (blister)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (sem blister)
Swedish: 1 förfylld spruta (utan blister)
Portuguese: frasco para injectáveis (vidro)
Swedish: Injektionsvätska, lösning Subkutan användning injektionsflaska (glas) 1 injektionsflaska
Portuguese: Deve ser utilizado no prazo de 30 dias.
Swedish: Det måste användas inom dessa 30 dagar.
Portuguese: • tem cancro.
Swedish: • har cancer.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de maio de 2010 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 maj 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2015
Portuguese: O seu médico discutirá isto consigo.
Swedish: Läkaren kommer att prata med dig om detta.
Portuguese: • A solução deve ser inspecionada antes da administração.
Swedish: • Före administrering ska lösningen inspekteras.
Portuguese: Estes acontecimentos são caracterizados por alterações radiográficas específicas.
Swedish: Särskilda röntgenfynd karakteriserar dessa händelser.
Portuguese: Estes casos foram predominantemente de celulite.
Swedish: Dessa fall var huvudsakligen cellulit.
Portuguese: Lave cuidadosamente as suas mãos com sabão e água.
Swedish: Tvätta dina händer noga med tvål och vatten.
Portuguese: Assim tornará a injeção mais confortável.
Swedish: Detta gör injektionen behagligare.
Portuguese: As instruções de utilização, manuseamento e eliminação encontram-se na secção 6.6.
Swedish: Anvisningar om användning, hantering och kassering finns i avsnitt 6.6.
Portuguese: Para administrar uma injeção irá precisar de:
Swedish: För att ge en injektion behöver du:
Portuguese: • é fumador (uma vez que tal pode aumentar o risco de ter problemas orais).
Swedish: • är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem).
Portuguese: É importante que tente prevenir que a ONM se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa e difícil de tratar.
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra ONJ från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla.
Portuguese: O osso é um tecido vivo e está sempre a ser renovado.
Swedish: Ben är en levande vävnad som hela tiden förnyas.
Portuguese: • Área externa superior dos braços (apenas se outra pessoa lhe estiver a dar a injeção).
Swedish: • Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen).
Portuguese: É inofensivo injetar a solução com a bolha de ar.
Swedish: Det är inte farligt att injicera lösningen med luftbubblan.
Portuguese: O estudo não foi concebido para mostrar diferenças nas fraturas.
Swedish: Studien har inte utformats för att påvisa skillnader mellan frakturer.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se A Lave cuidadosamente as suas mãos.
Swedish: Steg 2: Gör dig redo A Tvätta dina händer noggrant.
Portuguese: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapura 637026
Swedish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Portuguese: Outros medicamentos e Prolia
Swedish: Andra läkemedel och Prolia
Portuguese: Apesar deste desequilíbrio ter sido identificado na análise de dados agrupados, não foi identificado através de uma análise estratificada.
Swedish: Även om denna obalans identifierades i en sammantagen analys, identifierades den inte i en stratifierad analys.
Portuguese: - A substância ativa é denosumab.
Swedish: - Den aktiva substansen är denosumab.
Portuguese: Os doentes que não completaram o estudo por qualquer razão tiveram taxas mais elevadas de fratura durante o tratamento.
Swedish: De patienter som av någon anledning inte fullföljde studien hade högre frakturfrekvens under pågående behandling.
Portuguese: Prolia é utilizado para tratar:
Swedish: Prolia används för att behandla:
Portuguese: Prolia contém sorbitol
Swedish: Prolia innehåller sorbitol
Portuguese: B EMPURRE o êmbolo devagar e com uma pressão constante até sentir ou ouvir um "estalido".
Swedish: B TRYCK kolven långsamt med ett jämnt tryck tills du känner eller hör ett "klick".
Portuguese: Não existe experiência com sobredosagem nos estudos clínicos.
Swedish: Det finns inga erfarenheter av överdosering i kliniska studier.
Portuguese: NÃO a aqueça de outro modo, como por exemplo, num micro-ondas ou em água quente.
Swedish: Värm den INTE på något annat sätt, t.ex. i mikrovågsugn eller varmt vatten.
Portuguese: Problemas na sua boca, dentes ou mandíbula
Swedish: Problem med munnen, tänderna eller käken
Portuguese: Prolia não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Swedish: Prolia rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Portuguese: Utilize os autocolantes descoláveis para marcar a data da próxima injeção no seu calendário pessoal e/ou no cartão lembrete para manter um registo da data da sua próxima injeção.
Swedish: Använd klisterlapparna till att markera nästa injektionsdatum i din planeringskalender och/eller påminnelsekortet för att hålla reda på nästa injektionsdatum.
Portuguese: TEXTO DOS AUTOCOLANTES LEMBRETE (incluídos na embalagem)
Swedish: TEXT PÅ PÅMINNELSELAPPAR (ingår i förpackningen)
Portuguese: • foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir doenças ósseas).
Swedish: • tidigare har behandlats med en bisfosfonat (som används för att behandla eller förhindra skelettsjukdomar).
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Prolia, a injeção deve ser administrada assim que possível.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Prolia, ska injektionen tas så snart som möjligt.
Portuguese: Isto pode danificar o dispositivo.
Swedish: Detta kan skada sprutan.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesão óssea do ouvido.
Swedish: Detta kan vara tecken på skelettskador i örat.
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida; pensa estar grávida; ou planeia engravidar.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Portuguese: O desenvolvimento da glândula mamária materna foi normal.
Swedish: Maternell mjölkkörtelutveckling var normal.
Portuguese: 0-3 anos *p < 0,0001, **p < 0,0001 - análise exploratória
Swedish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativ analys
Portuguese: ONM também pode surgir após ter interrompido o tratamento.
Swedish: ONJ kan också uppstå då behandlingen är avslutad.
Portuguese: Hipocalcemia (ver secção 4.4).
Swedish: Hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Verifique o aspeto de Prolia.
Swedish: Kontrollera utseendet på Prolia.
Portuguese: Mulheres com outras doenças ou a fazerem terapêuticas passíveis de afetarem o osso foram excluídas deste estudo.
Swedish: Kvinnor med andra sjukdomar eller som stod på behandlingar som kan påverka skelettet uteslöts från denna studie.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de considerar parar o tratamento.
Swedish: Prata först med läkaren om du överväger att sluta med behandlingen.
Portuguese: Os ossos tornam-se mais fracos e partem com maior facilidade.
Swedish: Detta leder till att benen blir svagare och bryts lättare.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura e mineralização do osso, código ATC: M05BX04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - Övriga medel som påverkar benvävnad och mineralisering, ATC-kod: M05BX04
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Prolia
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Prolia
Portuguese: Estes dados indicam que a continuação do tratamento com Prolia é necessária para manter o efeito do medicamento.
Swedish: Dessa data tyder på att kontinuerlig behandling med Prolia krävs för att läkemedlets effekt ska kvarstå.
Portuguese: O potencial carcinogénico de denosumab não foi avaliado em estudos em animais a longo prazo.
Swedish: Karcinogen potential för denosumab har inte utvärderats i långsiktiga djurstudier.
Portuguese: Prolia não foi testado em mulheres grávidas.
Swedish: Prolia har inte testats på gravida kvinnor.
Portuguese: Estes acontecimentos também ocorreram sem terapêutica anti-reabsortiva.
Swedish: Dessa händelser har också förekommit i frånvaro av antiresorptiv behandling.
Portuguese: Para ver as instruções sobre como injetar Prolia, por favor leia a secção no fim deste folheto informativo.
Swedish: För anvisningar om hur det går till att injicera Prolia, läs avsnittet i slutet av denna bipacksedel.
Portuguese: Este medicamento contém 47 mg de sorbitol em cada ml de solução.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 47 mg sorbitol per ml lösning.
Portuguese: Não houve evidência de danos maternos anteriores ao parto; efeitos adversos maternos ocorreram de uma forma não frequente durante o parto.
Swedish: Det fanns inga tecken på maternell skada före förlossningen; i sällsynta fall uppträdde negativa maternella effekter under förlossningen.
Portuguese: Compressas embebidas em álcool ou similar.
Swedish: Spritservetter eller liknande.
Portuguese: Um total de 2.626 doentes (58% das mulheres incluídas no estudo de extensão, i.e. 34% das mulheres incluídas no estudo de registo) completaram o estudo de extensão.
Swedish: Totalt 2 626 försökspersoner (58 % av kvinnorna som deltog i förlängningsstudien, dvs. 34 % av kvinnorna som deltog i den pivotala studien) fullföljde förlängningsstudien.
Portuguese: Interrupções temporárias do tratamento devem ser consideradas até a situação estar resolvida e os fatores de risco estarem mitigados sempre que possível.
Swedish: Tillfälliga behandlingsavbrott ska övervägas tills tillståndet gått tillbaka och bidragande riskfaktorer begränsats så långt det är möjligt.