FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rozsáhlých placebem kontrolovaných klinických studiích se u přibližně 4,5% subjektů během léčby přípravkem Raptiva rozvinulo trvalé zvýšení alkalické fosfatázy ve srovnání s 1% u pacientů léčených placebem.
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline: în studiile clinice ample controlate cu placebo, aproximativ 4,5% dintre pacienţi au prezentat creşteri persistente ale concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline în timpul tratamentului cu Raptiva, comparativ cu 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Czech: V poregistračním sledování byl hlášen jeden případ infekce JC virem, který měl za následek PML u pacienta užívajícího přípravek Raptiva (viz bod 4.8).
Romanian: Un caz de infecţie cu virus JC ce a determinat LMP a fost raportat în perioada de supraveghere de după punerea pe piaţă la un pacient cu psoriazis ce a primit Raptiva (vezi pct. 4.8).
Czech: V rozsáhlých, placebem kontrolovaných studiích byly tyto reakce pozorovány u přibližně 41% pacientů léčených přípravkem Raptiva a u 24% pacientů léčených placebem po dobu 12 týdnů léčby.
Romanian: În studiile clinice ample controlate cu placebo, s-au observat aceste reacţii după 12 săptămâni de tratament la aproximativ 41% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cu Raptiva şi la 24% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cu placebo.
Czech: • Vyhoďte všechny použité potřeby: Po dokončení injekce ihned vyhoďte všechny jehly a prázdné lahvičky do pevné nádoby, kterou jste k tomuto účelu dostal/a.
Romanian: După efectuarea injecţiei, aruncaţi imediat toate acele şi obiectele de sticlă goale într-un recipient pentru obiecte ascuţite.
Czech: Hodnoty p jako srovnání skupin léčených efalizumabem a placebem pomocí logistické regrese zahrnující počáteční skóre PASI, předchozí psoriatickou léčbu a geografickou oblast jako proměnné.
Romanian: (n=342) b s-au comparat valorile p obţinute la grupul la care s-a administrat efalizumab şi la cel la care s-a administrat placebo utilizând regresia logistică ce include scorul PASI iniţial, anterior tratamentului pentru psoriazis şi regiunea geografică cu rol de covariabile.
Czech: Přípravek se dodává v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér na rekonstituci EasyMix a 1 jehlu na injekci, a v balení obsahujícím 4 injekční lahvičky s práškem, ředplněné stříkačky s rozpouštědlem, 4 adaptéry na rekonstituci EasyMix a 4 jehly na injekci a v balení obsahujícím 12 injekčních lahviček s práškem, 12 předplněných stříkaček s rozpouštědlem, 12 adaptérů na rekonstituci EasyMix a 12 jehel na injekci.
Romanian: seringă preumplută, 1 adaptor EasyMIX pentru reconstituire, 1 ac pentru administrare injectabilă, în cutii cu 4 flacoane cu pulbere, 4 seringi preumplute, 4 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire, 4 ace pentru administrare injectabilă şi în cutii cu 12 flacoane cu pulbere, 12 seringi preumplute, 12 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire şi 12 ace pentru administrare injectabilă.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis .
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Czech: Jednorázová počáteční dávka: 0,7 mg/kg
Romanian: Volumul de soluţie care trebuie injectată/10 kg 0,07 ml 0,1 ml
Czech: • Odstraňte ochranný uzávěr hrotu předplněné injekční stříkačky.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul care protejează vârful seringii preumplute.
Czech: V prvních 12 týdnech placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt artritidy, její propuknutí nebo exacerbace pozorován u 1,8% pacientů léčených Raptivou; stejný výskyt byl pozorován u skupiny léčené placebem.
Romanian: în primele 12 săptămâni ale studiilor controlate cu placebo, s-au observat artrită şi exacerbarea sau recrudescenţa artritei la 1,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva şi dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Czech: V případě recidivy nebo exacerbace onemocnění a stejně tak u pacientů, u kterých dojde k vysazení Raptivy a kteří na léčbu neodpovídají, by měl ošetřující lékař podle potřeby nasadit jinou vhodnou antipsoriatickou léčbu.
Romanian: Raptiva şi al pacienţilor care nu răspund la tratament, medicul curant trebuie să înceapă tratamentul cel mai adecvat al psoriazisului.
Czech: Přípravek Raptiva je určen pouze k jednorázové aplikaci.
Romanian: Raptiva este pentru administrare unică.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE S ROZPOUŠTĚDLEM
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: Pomalu natáhněte roztok do injekční stříkačky, přičemž natáhněte z lahvičky větší množství, než jaké má být podáno.
Romanian: Trageţi soluţia uşor în seringă, luând mai mult decât doza de care aveţi nevoie.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Czech: Každá lahvička obsahuje použitelné množství 125 mg efalizumabum.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine o cantitate utilizabilă de efalizumab de 125 mg.
Czech: • Velmi časté: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů;
Romanian: • Foarte frecvente: reacţii adverse care pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi;
Czech: • Vezměte injekční jehlu, ponechte na ní ochranný kryt a opatrně ji krouživým pohybem nasaďte na hrot injekční stříkačky.
Romanian: • Luaţi acul de injectare şi, cu capacul protector încă la locul lui, răsuciţi-l pe vârful seringii.
Czech: V klinických studiích byl průměrný počet lymfocytů přibližně dvojnásobný ve srovnání s počáteční hodnotou u pacientů užívajících 1.0 mg/kg/týden přípravku Raptiva.
Romanian: În studiile clinice, la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva în doză de 1,0 mg/kg şi săptămână, valoarea medie a numărului limfocitelor aproximativ s-a dublat faţă de valoarea iniţială.
Czech: 2 Primární sledovaný parametr: Podíl pacientů s ≥75% zlepšením PASI po 12 týdnech léčby (PASI 75) Efalizumab a
Romanian: Proporţia subiecţilor care au prezentat ameliorare PASI ≥ 75% după 12 săptămâni de tratament (PASI 75)
Czech: Po dobu užívání Raptivy můžete být náchylnější k infekcím (viz „Buďte zvláště opatrní při léčbě přípravkem Raptiva").
Romanian: S-ar putea să fiţi mai vulnerabil la infecţii în timpul tratamentului cu Raptiva (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Raptiva"); acest efect poate fi crescut de alte medicamente utilizate pentru tratamentul psoriazisului şi care vă fac şi ele mai vulnerabil la infecţii.
Czech: Po dobu 48 hodin po injekci přípravku Raptiva může dojít k mírným až středně vážným příznakům připomínajícím chřipku, jako jsou bolesti hlavy, zimnice, nevolnost, bolesti svalů a občas horečka.
Romanian: Raptiva poate determina simptome asemănătoare gripei, uşoare până la moderate, incluzând dureri de cap, frisoane, greaţă, dureri musculare şi ocazional febră în decurs de 48 ore după administrarea injecţiei cu Raptiva.
Czech: ), proto by přípravek Raptiva měl být vysazen po zjištění diagnózy zánětlivé polyradikuloneuropatie.
Romanian: Pacienţii s-au vindecat după întreruperea tratamentului cu Raptiva, de aceea administrarea Raptiva trebuie întreruptă după confirmarea diagnosticului de poliradiculoneuropatie inflamatorie.
Czech: Poté jehlu ihned vyjměte a krouživým pohybem očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Romanian: Scoateţi imediat acul şi ştergeţi pielea cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal, prin mişcări circulare.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Raptiva 100 mg/ml, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raptiva 100 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Czech: Všechen nespotřebovaný roztok
Romanian: A se arunca orice soluţie rămasă neutilizată.
Czech: Ve studii se 66 pacienty se středně těžkou ložiskovou psoriázou byla zkoumána imunologická odpověď během léčby a po léčbě přípravkem Raptiva.
Romanian: S-au studiat răspunsurile imune în timpul şi după tratamentul cu Raptiva într-un studiu efectuat la 66 pacienţi cu forme moderate de psoriazis în plăci.
Czech: Efalizumab je rekombinantní monoklonální protilátka s lidskými sekvencemi vyráběná biotechnologicky z buněk ovarií čínského křečka upravených pomocí genetického inženýrství.. Efalizumab je IgG1 kappa imunoglobulin, který se skládá z konstantních lidských sekvencí a murinních lehkých a těžkých řetězců komplementárně určujících sekvencí..
Romanian: Efalizumabul este o imunoglobulină IgG1 kappa, care conţine regiuni cu secvenţe umane constante de aminoacizi şi lanţuri uşoare şi grele de şoarece care determină regiuni cu
Czech: Pokud si nejste jistý/a, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
Romanian: 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Czech: Ve všech pěti studiích dosáhli pacienti léčeni přípravkem Raptiva statisticky signifikantně lepší odpovědi u primárního sledovaného parametru (odpověď PASI 75) (viz Tab.
Romanian: În toate cele cinci studii, pacienţii randomizaţi din grupul Raptiva au obţinut răspunsuri semnificativ mai bune statistic decât cei din grupul placebo din punct de vedere al obiectivului principal (răspuns PASI 75) (vezi Tabelul 2 de mai jos) şi în ceea ce priveşte toate obiectivele secundare de eficacitate.
Czech: (Třepání způsobí napěnění roztoku).
Romanian: Nu agitaţi (agitarea face ca soluţia de Raptiva să formeze spumă).
Czech: • Velmi vzácné: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u méně než 1 z 10 000 pacientů;
Romanian: • Foarte rare: reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi.
Czech: S přípravkem Raptiva nebyly provedeny klinické studie sledující lékové interakce.
Romanian: Până în prezent nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune cu Raptiva.
Czech: 12 injekčních lahviček s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
Romanian: 12 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Czech: Benigní a maligní novotvary:
Romanian: Tumori maligne şi benigne:
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
Romanian: 4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Czech: Do roztoku obsahujícího přípravek Raptiva nesmí být přidávány žádné jiné léky a přípravek Raptiva by neměl být ředěn jinými rozpouštědly.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede până la galben pal şi să nu conţină particule.Nu trebuie adăugat nici un alt medicament la soluţia care conţine Raptiva, iar soluţia de Raptiva nu trebuie reconstituită cu alţi solvenţi.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý v celistvém tvaru a rozpouštědlo je bezbarvá tekutina.
Romanian: Pulberea este albă până la crem iar solventul este un lichid incolor.
Czech: Řekněte svému lékaři nebo vyhledejte místní zdravotnické zařízení a okamžitě přestaňte používat přípravek Raptiva, pokud:
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital şi opriţi imediat
Czech: U pacientů léčených přípravkem Raptiva jsou dostupné pouze omezené údaje o vlivu na imunizaci.
Romanian: Sunt disponibile puţine date despre efectele vaccinării pacienţilor cărora li se administrează Raptiva.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt infekcí zaznamenán u 27,3% pacientů léčených přípravkem Raptiva oproti 24% u pacientů léčených placebem.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, frecvenţa de apariţie a infecţiei la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva a fost de aproximativ 27,3% faţă de 24% observată la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Czech: 12 adaptérů na rekonstituci EasyMix 12 jehel na injekci.
Romanian: 12 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire.
Czech: • Časté: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1 až 10 ze 100 pacientů;
Romanian: • Frecvente: reacţii adverse care pot să apară la 1 până la 10 din 100 pacienţi;
Czech: V poregistračním sledování byla u pacienta léčeného přípravkem Raptiva hlášena infekce JC virem, jejímž důsledkem byla PML (viz bod 4.4).
Romanian: Infecţia cu virusul JC care determină LMP a fost raportată în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă, la un pacient cu psoriazis care a primit Raptiva (vezi pct. 4.4).
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK RAPTIVA POUŽÍVÁ
Romanian: Raptiva trebuie utilizată cu
Czech: Vhodným místem jsou hýždě, stehno, břicho nebo horní část paže.
Romanian: Locurile pentru autoadministrare includ fesele, coapsele, abdomenul sau braţele.
Czech: Těhotné ženy by neměly být přípravkem Raptiva léčeny.
Romanian: Raptiva nu trebuie administrat la femeile gravide.
Czech: • Méně časté: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1 až 10 z 1 000 pacientů;
Romanian: • Mai puţin frecvente: reacţii adverse care pot să apară la 1 până la 10 din 1000 pacienţi;
Czech: Doba použitelnosti
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Czech: • Vzácné: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1 až 10 z 10 000 pacientů;
Romanian: • Rare: reacţii adverse care pot să apară la 1 până la 10 din 10000 pacienţi;
Czech: Maximální jednotlivě podaná dávka je 200 mg.
Romanian: Doza unică maximă este de 200 mg.
Czech: Tím se zlepšují příznaky onemocnění.
Romanian: Aceasta ameliorează simptomele afecţiunii.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Raptiva platné v celé Evropské unii společnosti Serono Europe Ltd. dne 20. září 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Serono Europe Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Raptiva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 20 septembrie 2004.
Czech: Aplikace by měla pokračovat pouze u pacientů, kteří reagovali na léčbu.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat doar la pacienţii care au răspuns la tratament.
Czech: Pacienti si mohou injekci aplikovat sami poté, co byli patřičně proškoleni, pokud to jejich lékař považuje za vhodné.
Romanian: Pacienţii îşi pot face singuri injecţia odată ce au fost instruiţi dacă medicul crede că acest lucru este posibil.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří „reagovali" na léčbu po 12 týdnech, což znamená, že se skóre příznaků zlepšilo o 75 % nebo více.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost proporţia de pacienţi care „au răspuns" la tratament după 12 săptămâni, în sensul în care simptomele s-au ameliorat cu 75% sau mai mult.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že psoriáza byla závažnější u pacientů s „velkou potřebou" a že účinnost přípravku Raptiva je pro tyto pacienty významná.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a observat că psoriazisul a fost mai sever în cazul pacienţilor cu „nevoie ridicată" şi că eficacitatea Raptiva este relevantă pentru aceşti pacienţi.
Czech: Podává se po dobu 12 týdnů, přičemž první dávka činí 0,7 mg na kilogram tělesné hmotnosti a po ní následují týdenními injekce o obsahu 1,0 mg/kg tělesné hmotnosti.
Romanian: Acesta este administrat de-a lungul a 12 săptămâni, cu o primă doză de 0,7 mg/kg greutate corp urmată de injecţii săptămânale de 1,0 mg/kg.
Czech: V páté studii bylo 526 z 793 pacientů „nanejvýš potřebných", protože u nich selhaly jiné systémové léčby nebo nemohli jinou systémovou léčbu užívat.
Romanian: În cel de al cincilea studiu, 526 din 793 pacienţi au fost consideraţi ca având „nevoie ridicată", deoarece nu au răspuns la tratament sau nu au putut urma alte tratamente sistemice.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Romanian: Acest medicament poate fi obţinut numai pe bază de reţetă.
Czech: Přípravek Raptiva byl při zlepšování příznaků lupénky byla účinnější než placebo.
Romanian: Raptiva a fost mai eficient decât placebo în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor psoriazisului.
Czech: Vzhledem k tomu, že je LFA-1 důležitý pro pomoc lymfocytů v kontaktu s buňkami kůže, efalizumab snižuje zánět kůže, který způsobuje lupénku.
Romanian: Deoarece LFA-1 este importantă în procesul de ataşare a limfocitelor la celulele pielii, efalizumab reduce inflamarea pielii care cauzează psoriazis.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která je určena pro rozpoznání a navázání na specifickou strukturu (označovanou jako antigen), který se nachází na určitých buňkách v těle.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se ataşeze de o structură specifică (numită antigen) ce poate fi găsită pe suprafaţa celulelor corpului.
Czech: Nejčastější vedlejší účinky související s přípravkem Raptiva (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) jsou mírné až střední chřipkové příznaky zahrnující bolesti hlavy, teplotu, třesavky, nauzeu (nevolnost), myalgie (bolesti svalů) a leukocytózu a lymfocytózu (zvýšení počtu bílých krvinek).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare apărute la administrarea Raptiva (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt simptome uşoare până la moderate asemănătoare răcelii, incluzând cefalee, febră, frisoane, greaţă (stare de rău), mialgie (dureri musculare) şi leucocitoză şi limfocitoză (număr crescut de leucocite).
Czech: PUVA je typ léčby, při níž pacient dostává lék obsahující sloučeninu označovanou jako „psoralen" před vystavením ultrafialovému záření.
Romanian: PUVA este un tip de tratament în cadrul căruia pacienţii primesc un medicament conţinând un compus denumit „psoralen" înainte de a fi expuşi la
Czech: Přípravek Raptiva byl zkoumán v pěti hlavních studiích, které zahrnovaly 3000 pacientů se střední až těžkou plakovou lupenkou.
Romanian: Raptiva a fost studiat în cinci studii principale, implicând peste 3000 de pacienţi cu psoriazis în plăci moderat până la sever.
Czech: Jaký přínos přípravku Raptiva byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Raptiva în timpul studiilor?
Czech: V páté studii celkově 166 (31 %) z 529 pacientů, kteří užívali přípravek Raptiva, reagovalo na léčbu ve srovnání s 11 (4 %) z 264, kteří užívali placebo.
Romanian: În cel de al cincilea studiu, per ansamblu, 166 (31%) din 529 pacienţi cărora li s-a administrat Raptiva au răspuns la tratament, faţă de 11 (4%) din cei 264 cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Ve všech studiích byla účinnost přípravku Raptiva srovnávána s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Romanian: În cazul tuturor studiilor, eficienţa Raptiva a fost comparată cu cea a unei substanţe placebo (un preparat inactiv).
Czech: Léčba přípravkem Raptiva by měla být zahájena lékařem, který se specializuje na dermatologii (léčba chorob kůže).
Romanian: Tratamentul cu Raptiva trebuie început de un medic dermatolog (tratarea afecţiunilor pielii).
Czech: Také by se neměl používat u pacientů, kteří měli rakovinu, kteří mají aktivní tuberkulózu nebo jinou těžkou infekci, kteří mají jiný typ lupénky nebo mají sníženou imunitu.
Romanian: De asemenea, nu trebuie administrat pacienţilor care au suferit de cancer, care suferă de tuberculoză activă sau altă infecţie acută, care suferă de alte tipuri de psoriazis
Czech: Účinnou látkou přípravku Raptiva, efalizumab, je monoklonální protilátka.
Romanian: Substanţa activă din Raptiva, efalizumab, este un anticorp monoclonal.
Czech: V případě „nanejvýš potřebných" pacientů s v této studii reagovalo na léčbu 30 % těch, kteří dostávali přípravek Raptiva, ve srovnání s 3 % těch, kteří dostávali placebo.
Romanian: Luând în considerare doar pacienţi cu „nevoie ridicată" din cadrul acestui studiu, 30% din cei cărora li s-a administrat Raptiva au răspuns la tratament faţă de cei 3% cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nereagovali na léčbu nebo nemohou užívat jinou systémovou (působící na celé tělo) léčbu lupénky zahrnující cyklosporin, methotrexát a PUVA (psoralen ultrafialové záření A).
Romanian: Este utilizat la pacienţii care nu răspund la sau care nu pot suporta alte tratamente sistemice (întregul corp) pentru psoriazis, incluzând ciclosporină, metrotexat şi PUVA (psoralen ultraviolete-A).
Czech: Studie zahrnovaly pacienty, kteří neužívali jinou léčbu na lupénku v minulosti i ty, kteří jinou léčbu užívali.
Romanian: Studiile au inclus pacienţi care nu beneficiaseră în trecut de alte tratamente pentru psoriazis, precum şi pacienţi cărora li se administraseră alte tratamente.
Czech: Přípravek Raptiva by neměl být používán u osob, které jsou přecitlivělé (alergické) na efalizumab nebo nějakou jinou složku přípravku.
Romanian: Raptiva nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate (alergice) la efalizumab sau orice alt component al acestui medicament.
Czech: Výsledky prvních čtyř studií společně prokázaly, že na léčbu odpovědělo 320 (26 %) z 1213 pacientů, kteří dostávali dávku 1,0 mg/kg přípravku Raptiva týdně, ve srovnání s 25 (4 %) z 715 pacientů, kteří dostávali placebo.
Romanian: Luând în calcul rezultatele primelor patru studii cumulate, 320 (26%) din cei 1213 pacienţi cărora li sa administrat săptămânal 1,0 mg/kg de Raptiva au răspuns la tratament faţă de 25 (4%) din cei 715 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Efalizumab byl navržen pro vazbu na část bílkoviny označovanou jako LFA-1 na povrchu lymfocytů, typu bílých krvinek, které se podílí na zánětlivém procesu.
Romanian: Efalizumab a fost conceput să se ataşeze la o parte a unei proteine numite LFA-1 pe suprafaţa limfocitelor, un tip de leucocite cu rol în procesul de inflamare.
Czech: Přípravek Raptiva by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří mají potíže s játry nebo ledvinami.
Romanian: Raptiva trebuie utilizat cu precauţie în cazul pacienţilor cu probleme hepatice sau
Czech: Přípravek Raptiva se používá pro léčbu dospělých se střední až těžkou chronickou (dlouhodobou) plakovou lupenkou (choroba, která způsobuje červená šupinatá ložiska na kůži).
Romanian: Raptiva este utilizat pentru tratarea adulţilor cu psoriazis vulgar moderat până la sever (cronic) (o afecţiune care provoacă plăci roşii, solzoase pe piele).
Czech: Jak byl přípravek Raptiva zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Raptiva?
Czech: Přípravek Raptiva se aplikuje podkožní injekcí.
Romanian: Raptiva este administrat sub formă de injecţie subcutanată.
Czech: Proto výbor rozhodl, že přínosy přípravku Raptiva při léčbě dospělých pacientů se střední až těžkou chronickou plakovou lupenkou, u kterých nedošlo k odpovědi na jinou systémovou léčbu zahrnující cyklosporin, methotrexát a PUVA nebo u nichž se objevily kontraindikace nebo tuto léčbu netolerují, převyšuje jeho rizika.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Raptiva sunt mai mari decât riscurile în cazul tratamentului pentru pacienţi adulţi cu psoriazis vulgar moderat până la sever care nu au răspuns sau care nu au contraindicaţie pentru sau au intoleranţă la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul şi PUVA.
Czech: Výsledky byly podobné u těch, kteří již dříve užívali systémovou léčbu s těmi, kteří ji neužívali.
Romanian: Rezultatele au fost similare în cazul celor care au urmat şi care nu au urmat înainte tratamente sistemice pentru psoriazis.
Czech: Raptiva je prášek a rozpouštědlo pro vytvoření injekčního roztoku.
Romanian: Raptiva este o pulbere şi solvent pentru o soluţie injectabilă.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) RAPTIVA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) RAPTIVA
Czech: Podrobný seznam všech vedlejších účinků přípravku Raptiva naleznete v příbalovém letáku.
Romanian: Pentru o listă completă a efectelor secundare înregistrate la utilizarea Raptiva, a se
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Raptiva uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Raptiva je k dispozici zde.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Raptiva este disponibil aici.
Czech: (Smyšlený) název Síla
Romanian: Numele (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Romanian: Acest prospect a fost ultima dată revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.