FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget Efficib sammen med insulin: Meget almindelig: Lavt blodsukker
Estonian: Mõnedel patsientidel on selle ravimi kasutamisel koos insuliiniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Väga sage: madal veresuhkru tase
Danish: Andre risikofaktorer for laktacidose omfatter stort alkoholforbrug, leverinsufficiens, utilstrækkeligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand forbundet med hypoksi samt samtidig brug af lægemidler, der kan forårsage laktacidose (se pkt.
Estonian: Teisteks riskiteguriteks, mis võivad põhjustada laktatsidoosi teket, on liigne alkoholi tarbimine, maksapuudulikkus, ebapiisavalt kontrollitud diabeet, ketoos, pikaaegne paastumine ja mis tahes hüpoksiaga seotud haigusseisundid, samuti teiste laktatsidoosi tekitada võivate ravimite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Danish: Alle tilfælde af myokardieinfarkt (letale og ikke-letale)
Estonian: Kõik müokardiinfarktid (fataalsed ja mittefataalsed)
Danish: Sekundære endepunkter
Estonian: Sekundaarne tulemusnäitaja
Danish: Forlænget hæmodialyse kan overvejes, hvis det er klinisk hensigtsmæssigt.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib kaaluda pikaajalist hemodialüüsi.
Danish: Sitagliptin metaboliseres i mindre grad og elimineres primært uændret i urinen.
Estonian: Sitagliptiin eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga ning metaboliseerub vähesel määral.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline HbA1c (%)
Estonian: HbA1c keskmine muutus algväärtusest (%)
Danish: Risiko for laktacidose
Estonian: Laktatsidoosi risk
Danish: Tag på hospitalet, hvis De får symptomer på laktacidose, fx hvis De fryser eller føler Dem utilpas, får svær kvalme eller opkastning, mavesmerter, uforklarligt vægttab, muskelkramper eller hurtig vejrtrækning (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Estonian: Minge haiglasse, kui teil ilmnevad piimhappeatsidoosi sümptomid, nagu külma- või ebamugavustunne, tugev iiveldus või oksendamine, valu maos, ebaselge põhjusega kehakaalu langus, lihaskrambid või hingeldus (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Danish: Hyppighed ikke kendt: Nyreproblemer (som kan kræve dialyse), opkastning, ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter, interstitiel lungesygdom, bulløs pemfigoid (en type blærer på huden).
Estonian: Esinemissagedus teadmata: neeruprobleemid (mõnedel juhtudel vajalik dialüüs), oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, seljavalu, interstitsiaalne kopsuhaigus, villpemfigoid (teatud tüüpi nahavillid)
Danish: Der er ikke udført behandlingsmæssige kliniske undersøgelser med Efficib-tabletter, men Efficibs bioækvivalens er blevet påvist, når det gives sammen med sitagliptin og metformin (se pkt.
Estonian: Efficibi tablettidega ei ole kliinilisi raviuuringuid läbi viidud, kuid samas on demonstreeritud Efficibi bioekvivalentsust samaaegselt manustatud sitagliptiini ja metformiiniga (vt lõik 5.2).
Danish: INDRE KARTON til multipakninger (2 pakninger) - uden Blue Box 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: VAHEKARP 2-pakendilisele multipakendile - ilma blue boxita 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Incidensen af hypoglykæmi var den samme på tværs af behandlingsgrupperne.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus oli sarnane kõikides ravirühmades.
Danish: Nogle patienter, som tager metformin, har oplevet følgende bivirkninger, efter de er startet med sitagliptin:
Estonian: Mõnedel metformiini kasutavatel patsientidel on pärast sitagliptiini lisamist tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Danish: Peak-plasmakoncentrationer (median Tmax) forekom 1-4 timer efter dosering, gennemsnitlig plasmaAUC for sitagliptin var 8,52 µM•hr, Cmax var 950 nM. Sitagliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 87%.
Estonian: Pärast 100 mg annuse suukaudset manustamist tervetele isikutele imendus sitagliptiin kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon plasmas (mediaanne Tmax) saabus 1...4 tundi pärast ravimi manustamist, sitagliptiini keskmine plasma AUC oli 8,52 M•h ja Cmax 950 nM. Sitagliptiini absoluutne biosaadavus on ligikaudu 87%.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Efficib hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Efficibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta II tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Efficib må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Maksakahjustus Efficibi ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget metformin alene: Meget almindelige: Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og tab af appetit.
Estonian: Ainult metformiini võtmisel on mõnedel patsientidel tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, valu maos ja isutus.
Danish: Sammenlignet med normale raske kontrolpersoner steg sitagliptins plasma-AUC med henholdsvis ca. 1,2 gange og 1,6 gange hos patienter med let nyreinsufficiens (GFR ≥60 til <90 ml/min) og patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥45 til <60 ml/min).
Estonian: Võrreldes normaalsete tervete kontrollisikutega suurenes sitagliptiini plasma AUC kerge neerukahjustusega (GFR ≥ 60 kuni < 90 ml/min) ja mõõduka neerukahjustusega (GFR ≥ 45 kuni < 60 ml/min) patsientidel vastavalt ligikaudu 1,2 ja 1,6 korda.
Danish: Meget almindelig (kan berøre flere end 1 ud af 10 behandlede): Lavt blodsukker.
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st): madal veresuhkru tase Sage: kõhukinnisus
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired interstitsiaalne kopsuhaigus
Danish: Risikoen for at udvikle laktacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Estonian: Laktatsidoosi tekkeriski suurendab kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mistahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus).
Danish: Sekundære kardiovaskulære endepunkter bestod af første forekomst af kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt eller ikke-letal apopleksi samt første forekomst af de enkelte komponenter i det primære sammensatte endepunkt, død uanset årsag og hospitalsindlæggelse på grund af kongestivt hjertesvigt.
Estonian: Teiseste kardiovaskulaarsete tulemusnäitajate hulka kuulusid kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokardiinfarkti või mittefataalse insuldi esmajuhud; esmase koondnäitaja üksikkomponentide esmajuhud; suremuse kõik põhjused; südame paispuudulikkuse tõttu haiglaravile sattumise juhud.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ubetydelig.
Estonian: Metformiin seondub plasmavalkudega ebaolulisel määral.
Danish: TECOS-studiet (The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) inkluderede 7.332 patienter, som blev behandlet med sitagliptin 100 mg dagligt (eller 50 mg dagligt, hvis eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2), og 7.339 patienter, som fik placebo, i intention to treat-populationen.
Estonian: Sitagliptiini kardiovaskulaarse ohutuse hindamise uuring (TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) hõlmas 7332 patsienti, kes said raviks sitagliptiini 100 mg ööpäevas (või 50 mg ööpäevas, kui ravieelne eGFR oli ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) ja 7339 platseeboravi patsienti ravikavatsuslikust populatsioonist.
Danish: INDRE KARTON til multipakninger (2 pakninger) - uden Blue Box 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: VAHEKARP 2-pakendilisele multipakendile - ilma blue boxita 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Stop med at tage Efficib og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis De får et eller flere af nedenstående symptomer på laktacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Estonian: Katkestage Efficibi võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.
Danish: Sitagliptinphosphat er en oralt aktiv, potent og højselektiv hæmmer af DPP-4-enzymet til behandling af type 2-diabetes.
Estonian: Sitagliptiinfosfaat on suukaudselt aktiivne, tugevatoimeline ja väga selektiivne dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor II tüüpi diabeedi raviks.
Danish: Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpoglükeemia
Danish: De patienter, der blev behandlet med sitagliptin, udviste et signifikant gennemsnitligt fald i kropsvægt i forhold til baseline sammenlignet med en signifikant vægtøgning hos patientgruppen, der fik glipizid (-1,5 versus +1,1 kg).
Estonian: Sitagliptiinravi saanud patsientidel täheldati kehakaalu märkimisväärset keskmist langust algväärtusest (-1,5 kg), samal ajal kui glipisiidi saanud patsientidel täheldati märkimisväärset kehakaalu suurenemist (+1,1 kg).
Danish: Incidensen af bekræftede tilfælde af pankreatitis var 0,3% i sitagliptin-armen og 0,2% i placebo-armen.
Estonian: Kinnitatud diagnoosiga pankreatiidijuhtude esinemus oli sitagliptiini ja platseeboravi patsientidel vastavalt 0,3% ja 0,2%.
Danish: DPP-4-hæmmerne er en klasse af præparater, der virker som inkretinenhancers.
Estonian: DPP-4 inhibiitorid on ravimite rühm, mis suurendavad inkretiinhormoonide sisaldust.
Danish: Derudover blev indvirkningen af nyreinsufficiens på sitagliptins farmakokinetik vurderet hos patienter med type 2-diabetes og let, moderat eller svær nyreinsufficiens (inklusive ESRD) ved hjælp af farmakokinetiske populationsanalyser.
Estonian: Lisaks hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsi abil neerukahjustuse mõju sitagliptiini farmakokineetikale 2. tüüpi diabeediga ning kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (sh lõppstaadiumis neeruhaigus) patsientidel.
Danish: Til patienter, der skifter fra samtidig administration af sitagliptin og metformin Til patienter, der skifter fra samtidig administration af sitagliptin og metformin, bør Efficib initieres med den dosis af sitagliptin og metformin, som allerede tages.
Estonian: Patsientidel, kes viiakse Efficibile üle sitagliptiini ja metformiini koosmanustamiselt eraldi preparaatidena, peab Efficib-ravi alustama juba kasutatava sitagliptiini ja metformiini annusega.
Danish: Metformin er et biguanid med antihyperglykæmisk virkning, som sænker både basal og postprandial plasmaglucose.
Estonian: Metformiin on antihüperglükeemilise toimega biguaniid, mis langetab nii basaalset kui einejärgset vere glükoosisisaldust.
Danish: Seks metabolitter blev påvist på sporstofniveau og forventes ikke at bidrage til sitagliptins DPP-4hæmmende aktivitet i plasma.
Estonian: Kindlaks tehti kuue metaboliidi minimaalne sisaldus, mis ei osale sitagliptiini DPP-4 inhibeerivas toimes.
Danish: Hos mennesker har metformin, uafhængigt af dets indvirkning på hyperglykæmi, gunstig indvirkning på lipidmetabolismen.
Estonian: Sõltumatult veresuhkru sisaldust langetavast toimest on metformiinil soodne toime lipiidide ainevahetusele.
Danish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Estonian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Danish: Når Efficib anvendes sammen med et sulfonylurinstof, kan en lavere dosis af sulfonylurinstoffet være nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Estonian: Kui Efficibi kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluureaga, võib vajalik olla sulfonüüluurea väiksema annuse kasutamine, vähendamaks hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).
Danish: Blandt de patienter, som tog metformin, var stigningen i uge 24 i daglig insulindosis 19 IE/dag hos de patienter, der blev behandlet med sitagliptin, og 24 IE/dag hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
Estonian: Metformiini saanud patsientide seas oli 24. nädalal ööpäevase insuliiniannuse tõus 19 RÜ/ööpäevas sitagliptiinirühmas ja 24 RÜ/ööpäevas platseeborühmas.
Danish: Efter oral administration er absorptionen af metformin mættet og ufuldstændig.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on metformiini imendumine küllastuv ja mittetäielik.
Danish: 196 filmovertrukne tabletter
Estonian: 196 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: • Visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II
Estonian: • teatud kõrgvererõhutõve ravimitest (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid);
Danish: De skal eventuelt have kontrolleret Deres blodsukker eller Deres nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre Deres dosis af Efficib.
Estonian: Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Efficibi annust.
Danish: Sitagliptin akkumuleres kun minimalt efter flere doser.
Estonian: Korduval manustamisel kuhjub sitagliptiin vaid vähesel määral.
Danish: Symptomerne på laktacidose omfatter: - opkastning - mavesmerter - muskelkramper - almen utilpashed med udpræget træthed - vejrtrækningsbesvær - nedsat kropstemperatur og langsommere puls
Estonian: Laktatsidoosi sümptomid on: oksendamine kõhuvalu lihaskrambid üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega hingamisraskused kehatemperatuuri ja südamerütmi langus
Danish: No-effect-niveauet for disse fund var til stede ved en eksponering, der var 6 gange højere end den kliniske eksponering.
Estonian: Need leiud puudusid kliinilisest ekspositsioonist 6 korda suuremate väärtuste puhul.
Danish: Med hensyn til kropsvægt var der ingen ændring af betydning i forhold til baseline i nogen af grupperne.
Estonian: Mõlemas grupis puudus kehakaalu märkimisväärne muutus algväärtusest.
Danish: Hos rotter var der en øget forekomst af hepatiske adenomer og carcinomer ved en systemisk eksponering, der var 58 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Estonian: Rottidel täheldati maksaadenoomide ja -kartsinoomide suuremat esinemissagedust süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis oli 58 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis af lægemidlet.
Estonian: Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust.
Danish: Tæt monitorering af glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for det anbefalede dosisområde samt ændring af diabetesbehandlingen skal overvejes, når sådanne lægemidler administreres samtidigt.
Estonian: Selliste ravimpreparaatide koosmanustamisel tuleb kaaluda glükeemilise kontrolli hoolikat jälgimist, annuste kohandamist soovitatavates piirides ning diabeediravi muutmist.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med et sulfonylurinstof, fx glimepirid:
Estonian: Mõnedel patsientidel on selle ravimi ja sulfonüüluurea (nt glimepiriid) kooskasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Danish: Efficib er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene eller hos de patienter, som allerede er i behandling med en kombination af sitagliptin og metformin.
Estonian: Efficib on näidustatud lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks patsientidel, kellel ei ole metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist või kes saavad juba ravi sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 25 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 25 mg.
Danish: Bivirkningsfrekvens
Estonian: Kõrvaltoime esinemissagedus
Danish: Ca. 79% af sitagliptin udskilles uændret i urinen.
Estonian: Uriiniga eritub muutumatul kujul ligikaudu 79% sitagliptiinist.
Danish: Studiepopulationen bestod af 2.004 patienter ≥ 75 år og 3.324 patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Estonian: Sellesse uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle eGFR oli < 30 ml/min/1,73 m2. Uuringupopulatsiooni kuulus 2004 patsienti vanuses ≥ 75 aastat ja 3324 neerukahjustusega patsienti (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Danish: Kombinationsbehandlinger, der kræver forholdsregler før anvendelse Visse lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktacidose, f.eks. NSAID'er, herunder selektive cyklooxygenase (COX) II-hæmmere, ACE-hæmmere, angiotensin IIreceptorantagonister og diuretika, især loop-diuretika.
Estonian: Mõned ravimid võivad avaldada neerufunktsioonile mittesoovitavat toimet ning seega suurendada laktatsidoosi riski, nt MSPVA-d, sh selektiivsed tsüklooksügenaas (COX) II inhibiitorid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eriti lingudiureetikumid.
Danish: • Visse typer medicin, der anvendes til at behandle maveproblemer, fx cimetidin.
Estonian: • teatud ravimitest, mida kasutatakse mao probleemide raviks, nagu tsimetidiin;
Danish: In vitro-undersøgelser indikerede, at det enzym, der primært er ansvarligt for sitagliptins begrænsede metabolisering, er CYP3A4, med medvirken fra CYP2C8.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et sitagliptiini piiratud metabolismi eest vastutav põhiline ensüüm on CYP3A4, mida toetab CYP2C8.
Danish: Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Efficib.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne Efficibi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: 84 filmovertrukne tabletter.
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Disse sygdomme kan forøge risikoen for at få pankreatitis (se punkt 4).
Estonian: Nende haigusseisundite korral võib suureneda võimalus pankreatiidi tekkeks (vt lõik4) -kui teil on I tüüpi suhkurtõbi.
Danish: I monoterapiundersøgelser af sitagliptin 100 mg en gang dagligt alene sammenlignet med placebo er der rapporteret om følgende bivirkninger: Hovedpine, hypoglykæmi, obstipation og svimmelhed.
Estonian: Monoteraapia uuringutes, kus 100 mg sitagliptiini üks kord päevas võrreldi platseeboga, on kõrvaltoimetena kirjeldatud peavalu, hüpoglükeemiat, kõhukinnisust ja pearinglust.
Danish: 98 filmovertrukne tabletter.
Estonian: 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 100 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 100 mg.
Danish: • Lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere,
Estonian: • valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib);
Danish: Nogle patienter har oplevet diarré, kvalme, øget luftafgang fra tarmen, forstoppelse, mavesmerter eller opkastning, når de er startet med at tage sitagliptin og metformin sammen (hyppighed: almindelig).
Estonian: Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja metformiini koosmanustamise alguses tekkinud kõhulahtisus, iiveldus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, valu maos või oksendamine (esinemissagedus on sage).
Danish: Sådan skal De tage Efficib
Estonian: Kuidas Efficibi võtta
Danish: Ciclosporin, en p-glykoproteinhæmmer, reducerede dog ikke sitagliptins renale clearance.
Estonian: Samas ei aeglustanud p-glükoproteiini inhibiitor tsüklosporiin sitagliptiini renaalset kliirensit.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele sitagliptiini suurte annuste kasutamisel (vt lõik 5.3).
Danish: Symptomer fra mave-tarm-kanalen blev rapporteret med frekvensen meget almindelig i kliniske undersøgelser og ved brug af metformin efter markedsføring.
Estonian: Metformiini kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kasutamise käigus teatati väga sageli seedetrakti sümptomitest.
Danish: Dosisjustering af sitagliptin er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score ≤9).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor ≤ 9) ei ole vaja sitagliptiini annust muuta.
Danish: - Hvis De skal have foretaget røntgenundersøgelse med indgivelse af farvestof.
Estonian: - kui teile plaanitakse teha röntgenuuring, millega kaasneb kontrastaine süstimine.
Danish: Primært sammensat endepunkt (Kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina)
Estonian: Esmane koondtulemusnäitaja (Kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt, mittefataalne insult või hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu)
Danish: Den maksimale daglige dosis er 50 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 50 mg.
Danish: Sitagliptin som supplement til glimepirid og metformin gav signifikante forbedringer af glykæmiske parametre.
Estonian: Sitagliptiini lisamine glimepiriidile ja metformiinile viis veresuhkru näitajate olulise paranemiseni.
Danish: Sitagliptins plasma-AUC steg med ca. det dobbelte hos patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥30 til <45 ml/min) og med ca. det firdobbelte hos patienter med svær nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min), inklusive patienter med ESRD i hæmodialyse.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (GFR ≥ 30 kuni < 45 ml/min) patsientidel suurenes sitagliptiini plasma AUC ligikaudu 2 korda ja raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min), sh hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ligikaudu 4 korda.
Danish: Efficib er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (dvs. tripel kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, når stabil dosering af insulin og metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Estonian: Efficib on näidustatud ka täiendava ravimina lisaks insuliinile (st kombineeritud kolmikravi) koos dieedi ja füüsilise koormusega parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks patsientidel, kellel ainult stabiilses annuses insuliini ja metformiiniga ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
Danish: Placebokorrigeret gennemsnitlig ændring i HbA1c
Estonian: HbA1c keskmine algväärtus
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Efficib.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Efficibi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Når nyrefunktionen er nedsat, er renal clearance nedsat i forhold til kreatinins, og derfor er halveringstiden for elimination forlænget, hvilket fører til øget plasmakoncentration af metformin.
Estonian: Suukaudse annuse manustamisel on terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 6,5 t. Neerufunktsiooni häire korral väheneb renaalne kliirens võrdeliselt kreatiniini kliirensiga ning pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg, põhjustades metformiinisisalduse suurenemist plasmas.
Danish: Sekundært sammensat endepunkt (Kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi)
Estonian: Teisene koondtulemusnäitaja (Kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt või mittefataalne insult)
Danish: Absolut biotilgængelighed for en 500 mg metformintablet er ca. 50-60% hos raske forsøgspersoner.
Estonian: Tervetel isikutel on metformiini 500 mg tableti absoluutne biosaadavus ligikaudu 50...60%.
Danish: Sitagliptin 50 mg + metformin 1.000 mg (N=178)
Estonian: Esmane ravi (kaks korda päevas) sitagliptiin 50 mg + metformiin 1000 mg (N=178)
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De tager Efficib: - Hvis De har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).
Estonian: Enne Efficibi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on või on olnud kõhunäärmehaigus (nt kõhunäärmepõletik) - kui teil on või on olnud sapikivitõbi, alkoholisõltuvus või väga kõrge triglütseriidide (rasvaliik) tase teie veres.