FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para si.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Portuguese: Certifique-se de que leva consigo este folheto informativo e quaisquer cápsulas restantes para mostrar ao médico.
Danish: Husk at medbringe denne indlægsseddel og resten af kapslerne for at vise dem til lægen.
Portuguese: O PRAC concluiu que a informação do medicamento para os produtos contendo maltol férrico deve ser alterada em conformidade.
Danish: PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter indeholdende ferrimaltol bør ændres i overensstemmelse hermed.
Portuguese: • suplementos ou medicamentos que contenham magnésio ou cálcio,
Danish: • kosttilskud eller lægemidler, der indeholder magnesium eller calcium
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med skaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula (30 mg), duas vezes por dia, de manhã e à noite.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel (30 mg) to gange dagligt, morgen og aften.
Portuguese: Tome Feraccru com o estômago vazio e com meio copo de água (uma hora antes da refeição ou pelo menos 2 horas depois de uma refeição).
Danish: Tag Feraccru på tom mave med et halvt glas vand (en time før et måltid eller mindst to timer efter et måltid).
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos de maltol/maltol glucurónico e os parâmetros de ferro foram independentes entre si.
Danish: De farmakokinetiske profiler af maltol/maltolglucuronid og jernparametre var uafhængige af hinanden.
Portuguese: A ingestão de 20 mg/kg de ferro elementar é potencialmente tóxica e a ingestão de 200-250 mg/kg é potencialmente fatal.
Danish: Indtagelse af 20 mg jern/kg er potentielt toksisk, og 200-250 mg/kg er potentielt dødeligt.
Portuguese: Tome estas cápsulas exatamente como indicado pelo seu médico.
Danish: Brug altid disse kapsler nøjagtigt efter lægens anvisning.
Portuguese: As frequências das reações adversas são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou muito raras
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10), ikke almindelig (≥1/1,000, <1/100), sjælden (≥1/10 000, <1/1 000) eller meget sjælden (<1/10 000).
Portuguese: • alguns antibióticos, como ciprofloxacina e tetraciclina,
Danish: • visse antibiotika såsom ciprofloxacin og tetracyklin
Portuguese: A segurança e eficácia de Feraccru em crianças (com idade igual ou inferior a 17 anos) não foram ainda estabelecidas.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Feraccru hos børn (17 år og derunder) er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de fevereiro de 2016
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2016
Portuguese: Os perfis de ST e ferro sérico total foram comparáveis entre o dia 1 e o dia 8.
Danish: Profilerne af TSAT og totalt serumjern var sammenlignelige på dag 1 og dag 8.
Portuguese: As preparações com ferro em excesso podem causar toxicidade, especialmente nas crianças.
Danish: Overdosering med jernpræparater kan medføre toksicitet, specielt hos børn.
Portuguese: • Gelatina
Danish: • Gelatine
Portuguese: Não foi possível excluir totalmente um potencial genotóxico para o maltol.
Danish: Et genotoksisk potentiale for maltol kunne ikke fuldstændig udelukkes.
Portuguese: O complexo dissocia-se aquando da absorção pelo trato gastrointestinal e o complexo em si não entra na circulação sistémica.
Danish: Komplekset dissocierer ved optagelsen fra mave-tarmkanalen, og komplekset selv træder ikke ind i det systemiske kredsløb.
Portuguese: 52 % dos doentes no estudo AEGIS 1 e 33 % dos doentes no estudo AEGIS 2 tiveram uma exacerbação da doença nos 6 meses anteriores.
Danish: 52 % af patienterne i AEGIS 1 og 33 % i AEGIS 2 havde haft en eksacerbation af sygdommen i de foregående seks måneder.
Portuguese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu França
Danish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrig
Portuguese: desde a última exacerbação da doença foi de cerca de 7 meses (0,0-450 meses).
Danish: Mediantiden (min-max) siden sidste eksacerbation af sygdommen var omkring 7 måneder (0,0-450 måneder).
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1075/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/15/1075/001
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ferro trivalente, preparações orais, código ATC: B03AB10.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Jern(III)-præparater, orale, ATC-kode: B03AB10.
Portuguese: Em doses de 500 mg/kg/dia, verificaram-se casos de degeneração testicular e sinais tóxicos indicativos de quelação de ferro.
Danish: Ved doser på 500 mg/kg/dag registreredes testikulær degeneration og toksicitetstegn tydende på jernkelatering.
Portuguese: Não deve receber ferro por injeção ou perfusão (intravenosamente) enquanto estiver a tomar Feraccru.
Danish: Du må ikke få jern ved injektion eller infusion (intravenøst), mens du får Feraccru.
Portuguese: Feraccru está disponível em frascos, cada um contendo 56 cápsulas.
Danish: Feraccru fås i flasker, der indeholder 56 kapsler.
Portuguese: Embalagem exterior: embalagem de um frasco
Danish: Ydre emballage: Karton med 1 flaske
Portuguese: 83 % dos doentes com doença de Crohn tiveram uma pontuação CDAI < 150 e 17 % tiveram uma pontuação CDAI > 150-220.
Danish: 83 % af patienterne med Crohns sygdom havde en CDAI-score <150, og 17 % en CDAI-score >150-220.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá recorrer a uma análise ao sangue para ter a certeza de que a sua anemia não é grave ou causada por algo que não seja deficiência de ferro (baixas reservas de ferro).
Danish: Før du påbegynder behandlingen, vil lægen tage en blodprøve for at sikre, at din anæmi ikke er svær eller skyldes andet end jernmangel (lavt jernindhold i jerndepoterne).
Portuguese: • penicilamina (utilizada para ligar metais),
Danish: • penicillamin (anvendes til at binde metaller)
Portuguese: Desconhece-se se os medicamentos que inibem as enzimas UGT têm o potencial para aumentar a concentração de maltol (ver secção 4.5).
Danish: Det er ukendt, om lægemidler, der hæmmer UGT-enzymer, har potentialet til at øge maltolkoncentrationen (se pkt.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante o tempo que for necessário para reabastecer as reservas de ferro do organismo, tendo em conta os resultados de análises ao sangue.
Danish: Behandlingen fortsættes så længe som nødvendigt for at genopfylde kroppens jerndepoter i henhold til blodprøver.
Portuguese: Idosos e doentes com compromisso hepático ou renal
Danish: Ældre og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Portuguese: Os doentes foram incluídos num estudo clínico combinado, aleatorizado e controlado por placebo (AEGIS 1/2).
Danish: Patienterne blev indrulleret i én kombineret, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse (AEGIS 1/2).
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 45 dias.
Danish: Holdbarhed efter anbrud af emballagen: 45 dage.
Portuguese: Nos casos ligeiros, as características iniciais melhoram mas, em casos mais graves, podem existir indícios de hipoperfusão (extremidades frias e hipotensão), acidose metabólica e toxicidade sistémica.
Danish: I lette tilfælde indtræder der bedring i de tidlige symptomer, mens der i mere alvorlige tilfælde kan være tegn på hypoperfusion (kolde periferier og hypotension), metabolisk acidose og systemisk toksicitet.
Portuguese: • bisfosfonatos (utilizados para tratar doenças dos ossos),
Danish: • bisfosfonater (anvendes til behandling af knoglesygdomme)
Portuguese: Northumberland NE61 3YA, Reino Unido
Danish: Northumberland NE61 3YA, Storbritannien
Portuguese: Tabela 2: Resumo de outros parâmetros principais de avaliação final da eficácia (AEGIS 1/2) Parâmetro de avaliação final
Danish: Tabel 2: Sammenfatning af øvrige vigtige endepunkter for virkning (AEGIS 1/2)
Portuguese: Lactose: se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Lactose: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager Feraccru.
Portuguese: EXP: Utilizar no prazo de 45 dias após a primeira abertura.
Danish: EXP: Anvendes senest 45 dage efter anbrud.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Portuguese: As análises ao sangue podem mostrar um aumento dos níveis de proteínas que decompõem os químicos no sangue e de uma hormona que estimula a glândula tiroide.
Danish: Blodprøver kan vise øget indhold af proteiner, der nedbryder kemikalier i blodet, og af et hormon, der stimulerer skjoldbruskkirtlen.
Portuguese: • micofenolato (utilizado com outros medicamentos para evitar que o organismo rejeite órgãos transplantados).
Danish: • mycophenolat (anvendes sammen med andre lægemidler til at forhindre afstødning af transplanterede organer)
Portuguese: • Azul brilhante (E133)
Danish: • Brilliant Blue (E133)
Portuguese: O maltol férrico não está disponível sistemicamente, pelo que é pouco provável a sua passagem para o leite materno.
Danish: Ferrimaltol er ikke systemisk tilgængeligt og forventes derfor ikke at gå over i modermælk.
Portuguese: Os primeiros sinais e sintomas incluem náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
Danish: Tidlige tegn og symptomer er kvalme, opkastning, abdominalsmerter og diarré.
Portuguese: • Laurilsulfato de sódio
Danish: • Natriumlaurilsulfat
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em xxx
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret i xxx <Andre informationskilder>
Portuguese: Feraccru não deve ser administrado a crianças (ver secção 4.2).
Danish: Feraccru må ikke administreres til børn (se pkt.
Portuguese: Cápsula vermelha (19 mm de comprimento x 7 mm de diâmetro).
Danish: Røde kapsler (længde 19 mm x diameter 7 mm)
Portuguese: 69 % dos doentes com colite ulcerosa tiveram uma pontuação SCCAI ≤ 2 e 31 % tiveram uma pontuação SCCAI de 3.
Danish: 69 % af patienterne med colitis ulcerosa havde en SCCAI-score ≤2, og 31 % en SCCAI-score på 3.
Portuguese: Nos casos graves, pode haver recorrência de vómitos e hemorragia gastrointestinal, 12 horas após a ingestão.
Danish: I alvorlige tilfælde kan der forekomme gentagne opkastninger og gastrointestinal blødning 12 timer efter indtagelsen.
Portuguese: O complexo foi concebido para fornecer, de forma controlada, ferro utilizável para absorção através da parede intestinal e transferência para as proteínas de transporte e armazenamento de ferro no organismo (transferrina e ferritina, respetivamente).
Danish: Komplekset er således udformet, at det på kontrolleret måde afgiver jern, der kan udnyttes og optages gennem tarmvæggen og overføres til kroppens transport- og opbevaringsproteiner (hhv. transferrin og ferritin).
Portuguese: O tempo médio desde a última dose de MFO foi de 22 meses no grupo experimental e de 17 meses no grupo de placebo.
Danish: Mediantiden siden sidste dosis oralt jern(II) var 22 måneder i forsøgsgruppen og 17 måneder i placeboarmen.
Portuguese: Impacto de Feraccru na absorção de outros medicamentos Sabe-se que o ferro oral reduz a absorção de penicilamina, bisfosfonatos, ciprofloxacina, entacapona, levodopa, levofloxacina, levotiroxina (tiroxina), moxifloxacina, micofenolato, norfloxacina e ofloxacina.
Danish: Virkningen af Feraccru på absorptionen af andre lægemidler Oralt jern vides at nedsætte absorptionen af penicillamin, bisfosfonater, ciprofloxacin, entacapon, levodopa, levofloxacin, levothyroxin (thyroxin), moxifloxacin, mycophenolat, norfloxacin og ofloxacin.
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson (entacapona, levodopa) e problemas de tiroide (levotiroxina),
Danish: • visse lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom (entacapon, levodopa), eller problemer med skjoldbruskkirtlen (levothyroxin)
Portuguese: Sintomas de sobredosagem de ferro
Danish: Symptomer på overdosering med jern
Portuguese: Do total de maltol ingerido, uma média entre 39,8 % e 60,0 % foi excretada como maltol glucurónico.
Danish: Af den totale indtagne mængde maltol udskiltes i gennemsnit mellem 39,8 % og 60,0 % som maltolglucuronid.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula duas vezes por dia, de manhã e à noite, com o estômago vazio (ver secção 4.5).
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, morgen og aften, på tom mave (se pkt.
Portuguese: Os níveis séricos de ferro medidos cerca de 4 horas após a ingestão constituem o melhor parâmetro laboratorial de gravidade.
Danish: Serumjern, målt omkring fire timer efter indtagelse, er den bedste laboratorieprøve til bestemmelse af sværhedsgraden.
Portuguese: Todos os doentes tinham descontinuado o tratamento com medicamento ferroso oral (MFO) prévio: mais de 60 % dos doentes pararam de tomar um MFO prévio devido a acontecimentos adversos.
Danish: Alle patienterne var ophørt med deres tidligere orale behandling med jern(II): Over 60 % af personerne ophørte med deres tidligere orale behandling med jern(II) pga. bivirkninger.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Danish: • Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Feraccru é utilizado em adultos para tratar as baixas reservas de ferro no seu organismo.
Danish: Feraccru anvendes hos voksne til behandling af lavt indhold af jern i kroppen.
Portuguese: A diferença entre a alteração em relação aos valores basais para Feraccru comparativamente ao placebo na semana 12 foi de 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Danish: Forskellen mellem ændringen fra baseline for Feraccru og placebo ved uge 12 var 2,25 g/dl (p<0,0001).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o maltol férrico, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ferrimaltol er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Feraccru (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são:
Danish: De almindeligste bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 personer) er:
Portuguese: Não é de esperar nenhum efeito de um medicamento de ferro tomado por via oral.
Danish: Der forventes ingen effekt fra et oralt jernprodukt.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25 C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Portuguese: Não deve tomar Feraccru se estiver a tomar dimercaprol (um medicamento utilizado para remover metais tóxicos do sangue), cloranfenicol (utilizado para tratar infeções bacterianas) ou metildopa (utilizado para tratar a tensão arterial alta).
Danish: Du må ikke få Feraccru, hvis du får dimercaprol (et lægemiddel til fjernelse af giftige metaller fra blodet), kloramfenikol (til behandling af bakterielle infektioner) eller methyldopa (til behandling af højt blodtryk).
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (que podem afetar 1 em cada 100 pessoas) são: sede, rigidez nas articulações, dor nos dedos das mãos ou dos pés, dor de cabeça, acne, vermelhidão da pele, vómitos e aumento de bactérias no intestino delgado.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 100 personer) er: tørst, stive led, smerter i fingre/tæer, hovedpine, filipenser (akne), rødme af huden, opkastning og øget bakterieindhold i tyndtarmen.
Portuguese: Estudos não clínicos demonstraram que o maltol é metabolizado através da UGT1A6 e por sulfação.
Danish: Prækliniske studier har vist, at maltol metaboliseres via UGT1A6 og ved sulfatering.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Feraccru durante a gravidez.
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning må det foretrækkes at undgå at anvende Feraccru under graviditet.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Feraccru
Danish: Hvis du har glemt at tage Feraccru
Portuguese: As cápsulas de Feraccru devem ser tomadas inteiras com o estômago vazio (com meio copo de água), uma vez que a absorção de ferro é reduzida quando Feraccru é tomado com alimentos (ver secção 4.5).
Danish: Feraccru kapsler bør synkes hele på tom mave (med et halvt glas vand), da absorptionen af jern nedsættes, når Feraccru tages sammen med et måltid (se pkt.
Portuguese: Valores baixos de ferro causam anemia (número demasiado pequeno de glóbulos vermelhos).
Danish: Lavt indhold af jern medfører for få røde blodlegemer (anæmi).
Portuguese: O maltol pareceu ser rapidamente metabolizado em maltol glucurónico (Cmáx = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Danish: Maltol blev hurtigt metaboliseret til maltolglucuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25 C.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Portuguese: O diagnóstico de deficiência de ferro ou de anemia por deficiência de ferro (ADF) deve ser efetuado com base em análises ao sangue; é importante investigar a causa da deficiência de ferro e excluir outras causas subjacentes da anemia que não a deficiência de ferro.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen bør diagnosen jernmangel eller jernmangelanæmi stilles på grundlag af blodprøver; det er vigtigt at undersøge årsagen til jernmanglen og at udelukke andre underliggende årsager til anæmien end jernmangel.
Portuguese: Administração intravenosa de sais de ferro
Danish: 4.2) Intravenøs administration af jernsalte
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Feraccru em um ou mais subgrupos da população pediátrica em anemias por deficiência de ferro (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Feraccru i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved jernmangelanæmi (se pkt.
Portuguese: As fezes pretas são uma RAM bem conhecida das formulações de ferro orais.
Danish: Sort misfarvning af fæces er en velkendt bivirkning ved orale jernpræparater.
Portuguese: Após a conclusão da fase controlada por placebo de 12 semanas dos estudos, todos os doentes passaram para tratamento aberto com Feraccru 30 mg duas vezes por dia, durante mais 52 semanas.
Danish: Efter gennemførelsen af den 12-ugers placebokontrollerede fase af undersøgelserne skiftede alle personerne til åben behandling med Feraccru, 30 mg to gange dagligt, i yderligere 52 uger.
Portuguese: Estes efeitos não foram observados num segundo estudo efetuado em cães que receberam até 300 mg/kg/dia.
Danish: Samme virkninger blev ikke iagttaget i en anden undersøgelse hos hunde, der fik op til 300 mg/kg/dag.
Portuguese: As reações adversas graves notificadas foram dor abdominal [4 %], prisão de ventre [0,9 %] e diarreia [0,9 %].
Danish: De indberettede svære bivirkninger var abdominalsmerter (4 %), konstipation (0,9 %) og diarré (0,9 %).
Portuguese: A sobredosagem de ferro é perigosa e pode ser fatal em crianças pequenas, exigindo atenção imediata.
Danish: Overdosering med jern er farlig og kan hos små børn være livsfarlig og kræve behandling øjeblikkeligt.
Portuguese: Embalagem imediata: rótulo do frasco
Danish: Indre emballage: Flaskeetiket
Portuguese: Em casos raros, a cicatrização gástrica que causa aperto ou estenose pilórica (isoladamente ou em associação) pode resultar em obstrução parcial ou total do intestino 2-5 semanas após a ingestão.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme gastrisk arvævsdannelse med striktur eller pylorusstenose (alene eller i kombination), som medfører partiel eller fuldstændig tarmobstruktion 2-5 uger efter indtagelsen.
Portuguese: A tabela 1 apresenta todas as reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos realizados até à data com Feraccru.
Danish: Tabel over bivirkninger Tabel 1 viser alle bivirkninger, der er forekommet i kliniske studier med Feraccru til dato.
Portuguese: A administração concomitante de Feraccru e ferro intravenoso deve ser evitada, uma vez que a associação pode induzir hipotensão ou até colapso devido à rápida libertação de ferro resultante da saturação de transferrina causada pelo ferro intravenoso.
Danish: Sideløbende administration af Feraccru og intravenøst jern bør undgås, da denne kombination kan medføre hypotension eller endog kollaps som følge af den hurtige frigivelse af jern, da transferrin mættes af intravenøst jern.
Portuguese: O ferro em excesso é perigoso em crianças pequenas e pode ser fatal.
Danish: For meget jern er farligt for små børn og kan være livstruende.
Portuguese: A segurança e eficácia de Feraccru para o tratamento da anemia por deficiência de ferro foram estudadas em 128 doentes (dos 18 aos 76 anos; 45 homens e 83 mulheres) com DII inativa a ligeiramente ativa (58 doentes com colite ulcerosa [CU] e 70 doentes com doença de Crohn [DC]) e concentrações, ao nível basal, de Hb entre 9,5 g/dL e 12/13 g/dL para mulheres e homens, respetivamente.
Danish: Feraccrus sikkerhed og virkning ved behandling af jernmangelanæmi blev undersøgt hos 128 patienter (alder 18-76 år; 45 mænd og 83 kvinder) med inaktiv til let aktiv irritabel tarmsygdom (58 patienter med colitis ulcerosa og 70 patienter med Crohns sygdom) og baselinekoncentrationer af Hb på mellem 9,5 g/dL og 12 / 13 g/dL for kvinder / mænd.
Portuguese: A exposição ao maltol glucurónico aumentou a dose proporcionalmente no intervalo de dose de 30 a 90 mg de Feraccru duas vezes por dia e não houve acumulação significativa de nenhum após 7 dias de tratamento com Feraccru.
Danish: Eksponeringen for maltolglucuronid øgedes proportionalt med doseringen af Feraccru mellem 30 og 90 mg to gange dagligt, og der var ingen nævneværdig akkumulering af nogen af stofferne efter 7 dages behandling med Feraccru.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Feraccru foram ainda investigadas no estado estacionário em 15 doentes que já estavam a participar no estudo AEGIS 1/2 descrito acima e que tinham estado na fase de tratamento aberto durante pelo menos 7 dias (Feraccru 30 mg duas vezes por dia).
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Feraccru blev desuden undersøgt ved steady state hos 15 personer, der i forvejen deltog i den beskrevne AEGIS1/2-undersøgelse, og som havde været igennem den åbne behandlingsfase i mindst 7 dage (Feraccru 30 mg to gange dagligt).
Portuguese: Prisão de ventre Desconforto/distensão abdominal
Danish: Flatulens forstoppelse (konstipation) Abdominalt ubehag/abdominal udspiling
Portuguese: O maltol pareceu ser rapidamente metabolizado em maltol glucurónico (AUC0-t entre 9,83 e 30,9 h.µg/ml em todos os regimes posológicos).
Danish: Maltol viste sig at blive metaboliseret hurtigt til maltolglucuronid ( AUC0-t mellem 9,83 og 30,9 h.µg/ml for alle dosisregimer).