FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this regard, a recent safety review performed in January 2012 by the Pharmacovigilance working party, confirmed that DRSP-containing OCs are associated with a higher VTE risk than levonorgestrel-containing OCs and that the risk may be similar to that for desogestrel/gestodenecontaining OCs.
German: Diesbezüglich bestätigte eine neue Sicherheitsüberprüfung, die im Januar 2012 durch die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz durchgeführt wurde, dass DRSP enthaltende orale Kontrazeptiva mit einem höheren Risiko für VTE verbunden sind als Levonorgestrel enthaltende orale Kontrazeptiva und dass das Risiko ähnlich zu demjenigen für Desogestrel/Gestodene enthaltende orale Kontrazeptiva sein kann.
English: The CHMP considered the MAH proposed measures for risk minimisation not sufficient to ensure the safe and effective use of EE/DRSP in the specific applied clinical situation.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichend seien, um die sichere und wirksame Anwendung von EE/DRSP in der spezifischen beantragten klinischen Situation zu gewährleisten.
English: Overall, the safety profile of EE/DRSP oral contraceptives is known and associated with serious adverse events (i.e. VTE and breast cancer).
German: Insgesamt ist das Sicherheitsprofil der EE/DRSP enthaltenden oralen Kontrazeptiva bekannt und mit ernsten unerwünschten Ereignissen (d. h. VTE und Brustkrebs) verbunden.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH), Bayer B.V. submitted a type II variation via mutual recognition procedure for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (NL/H/1269, 1270/01/II/006) on 26 January 2009, to request an extension of the indication to include: “Oral contraception for women with moderate acne vulgaris.
German: Januar 2009 über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eine Typ-II-Änderung für EthinylestradiolDrospirenon 24+4 und zugehörige Bezeichnungen vor (NL/H/1269, 1270/01/II/006), um eine Erweiterung der Indikation zu beantragen und in Abschnitt 4.1 „Anwendungsgebiete“ der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen:
English: The classification of acne severity is from mild, moderate, moderately severe to severe depending on the presence of the lesions.
German: Abhängig vom Vorhandensein der Läsionen reicht die Einteilung des Schweregrades von Akne von mild, moderat, mittelschwer bis schwer.
English: The MAH submitted a risk minimisation program to ensure the safe use of EE/DRSP COCs and to limit possible off-label use following authorisation of the applied indication.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte ein Risikominimierungsprogramm vor, um die sichere Anwendung von EE/DRSP-KOK zu gewährleisten und die mögliche zulassungsüberschreitende Anwendung nach der Zulassung der beantragten Indikation zu begrenzen.
English: The VTE associated risk is higher for EE/DRSP oral contraceptives when compared to other combined oral contraceptives.
German: Das mit VTE verbundene Risiko ist höher für EE/DRSP enthaltende orale Kontrazeptiva im Vergleich zu anderen KOK.
English: The magnitude of this relative risk is similar to that found in previous studies of desogestrel/gestodene OCs when compared with LNG-OCs.
German: Dieses relative Risiko ist ähnlich groß wie das in vorherigen Studien für Desogestrel/Gestoden enthaltende orale Kontrazeptiva im Vergleich zu Levonorgestrel enthaltenden oralen Kontrazeptiva nachgewiesene Risiko.
English: The CHMP considered the MAH proposed measures for risk minimisation to ensure the safe use of EE/DRSP COCs and to limit possible off-label use following authorisation of the applied indication.
German: Der CHMP prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, um die sichere Anwendung von EE/DRSP-KOK zu gewährleisten und die mögliche zulassungsüberschreitende Anwendung nach der Zulassung der beantragten Indikation zu begrenzen.
English: Moreover, women who started OC use before age 20 had a higher risk of breast cancer than those starting later, RR = 1.22 (95 % confidence interval 1.17-1.26; Lancet 1996).
German: Des Weiteren wiesen Frauen, die die Einnahme von oralen Kontrazeptiva vor dem Alter von 20 Jahren begannen, ein höheres Risiko für Brustkrebs auf als diejenigen, die später begannen (RR = 1,22, 95 %-Konfidenzintervall 1,17-1,26;
English: With the submission of the responses to the CHMP list of questions, the MAH changed the request for the indication and reverted to the indication as follows: “Treatment of moderate acne vulgaris only in women seeking oral contraception”.
German: Mit der Einreichung der Antworten auf die Fragenliste des CHMP änderte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Antrag für die Indikation und kehrte zur Indikation wie folgt zurück:
English: Therefore, it remains of concern the potential for unnecessary exposure to EE/DRSP for prolonged periods for the acne indication alone and that the proposed activities for risk minimisation are insufficient to ensure use of EE/DRSP for the acne indication only by women seeking oral contraception.
German: Bedenken bestehen auch, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung unzureichend sind, um zu gewährleisten, dass EE/DRSP für die Akneindikation nur von Frauen, die orale Verhütung wünschen, angewendet wird.
English: This is an important factor when prescribing an oral contraceptive and may preclude EE/DRSP-COCs to be regarded as a first choice for contraception, in clinical practice.
German: Kontrazeptivums und kann in der klinischen Praxis EE/DRSP-KOK als erste Wahl für die Verhütung ausschließen.
English: • The Committee found merit on the concerns raised by the Member States regarding the continuation of use of EE/DRSP in the treatment of moderate acne when contraception is no longer needed for which the benefit/risk balance is not acceptable considering the risk of rare but serious adverse events balanced against the limited clinical benefits.
German: • Der Ausschuss hielt die Bedenken für gerechtfertigt, die von den Mitgliedstaaten hinsichtlich der Fortsetzung der Anwendung von EE/DRSP zur Behandlung von moderater Akne erhoben wurden, wenn Verhütung nicht mehr notwendig ist.
English: This treatment does not exempt patients from specific acne treatment if necessary.” in section 4.1 “Therapeutic Indications” of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
German: Diese Behandlung befreit Patientinnen nicht von einer gegebenenfalls erforderlichen spezifischen Aknebehandlung.“
English: General tools (e.g. lectures, conferences, symposia) targeting health care providers were proposed as educational material for prescribers by emphasising on the benefit/risk of EE/DRSP use in targeted population and discourage off-label use as well as to highlight to the patients that treatment of moderate acne with EE/DRSP is limited to patients who indeed require hormonal contraception.
German: Allgemeine Mittel (z. B. Vorträge, Konferenzen, Symposien), die auf Leistungserbringer im Gesundheitswesen abzielen, wurden als Weiterbildungsmaterial für verschreibende Ärzte vorgeschlagen.
English: Patient Card
German: Patienten Karte
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
English: ¾ The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use.
German: ¾ Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Daliresp und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daliresp
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten mitgegeben werden können, bevor sie Daliresp erhalten.
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
German: • Vor der Vermarktung von Daliresp in jedem einzelnen Mitgliedsstaat soll die zuständige Behörde eine Einigung über den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit dem Inhaber der Zulassung (MAH) erzielen.
English: ¾ The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
German: ¾ Das potentielle Risiko maligner Tumoren und das Fehlen von Erfahrungen bei Patienten mit einer in der Vergangenheit aufgetretenen Krebserkrankung.
English: ¾ The limited or missing information in patients with liver impairment.
German: ¾ Die begrenzte oder fehlende Erfahrung bei Patienten mit Lebererkrankungen.
English: The educational pack should contain the following:
German: Dieses Schulungspaket soll folgendes beinhalten:
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass die im Folgenden beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels in ihrem Land umgesetzt sind.
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an Educational pack.
German: • Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Daliresp verschreibt, zum Zeitpunkt der Markteinführung ein Schulungspaket vorliegt.
English: That patients should tell their doctor if they develop symptoms indicative of:
German: Der Patient soll seinen Arzt unterrichten, wenn sich folgende Symptome entwickeln:
English: ¾ The potential cardiac risk: Daliresp has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
German: ¾ Das potentielle kardiale Risiko: Patienten mit Herzmuskelschwäche (NYHA Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird Daliresp bei diesen Patienten nicht empfohlen.
English: That patients should tell their doctor if they are taking any other medicines.
German: Der Patient soll seinen Arzt über andere eingenommene Medikamente informieren.
English: The limited experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis or herpes infections.
German: zur Therapie bei Patienten mit latenten Infektionen (z. B. Tuberkulose, virale Hepatitis oder Herpes Infektionen) liegen begrenzte Erfahrungen vor.
English: ¾ The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daliresp and the potential risk of suicide.
German: ¾ Das Risiko psychiatrischer Störungen wie Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen und potentielles suizidales Verhalten bei mit Daliresp behandelten Patienten.
English: ¾ The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
German: Es ist erforderlich, das Körpergewicht bei jedem Arztbesuch zu überprüfen, und die Behandlung bei einer unerklärlichen und klinisch bedeutsamen Gewichtsabnahme zu unterbrechen.
English: ¾ The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daliresp should not be initiated or should be stopped in these patients.
German: ¾ Die mangelnden Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV Infektion, aktiver Hepatitis, schweren immunologischen Erkrankungen (z. B. multiple Sklerose, Lupus erythematodes, multifokaler Leukoenzephalopathie) oder bei Patienten, die eine immunosuppressive Therapie erhalten (ausgenommen systemische Kortikosteroide).
English: The fact that Daliresp is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
German: ¾ Angabe der zugelassenen Indikation, sowie einen Hinweis, dass Daliresp weder zur Behandlung von COPD Patienten außerhalb der zugelassenen Indikation, noch zur Behandlung von Asthmapatienten oder Patienten mit einem alpha1 anti-Trypsinmangel angezeigt ist.
English: Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
German: Eine Behandlung mit Daliresp wird nicht empfohlen, wenn der Patient in der Vergangenheit ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigte.
English: ¾ The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
German: ¾ Fehlende klinische Daten zu einer begleitenden Dauer-Therapie mit Theophyllin, daher wird die begleitende Dauertherapie mit Theophyllin nicht empfohlen.
English: Patients should be advised to weigh themselves at regular intervals and record the weight in the patient card.
German: Der Patient soll darauf hingewiesen werden, sein Körpergewicht regelmäßig selbst zu kontrollieren, und sein Körpergewicht auf der Patientenkarte zu notieren.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daliresp
German: • Fach- und Gebrauchsinformation von Daliresp.
English: That they should tell their doctor if they have a history of any of the following conditions
German: Patienten sollten Ihren Arzt darüber informieren, falls in der Vergangenheit einer der folgenden Umstände zutraf:
English: Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
German: Daher besteht die Notwendigkeit einer sorgfältigen Nutzen-Risiko Abwägung der Behandlung mit Daliresp bei Patienten mit bestehenden psychiatrischen Symptomen oder einer in der Vergangenheit aufgetretenen Depression.
English: ¾ The potential risk of infections: Daliresp should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
German: ¾ Das potentielle Risiko von Infektionen: bei schweren akuten Infektionskrankheiten soll eine Therapie mit Daliresp nicht begonnen bzw.
English: Daliresp should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
German: Bei Patienten mit einer Krebserkrankung (ausgenommen Basalzellkarzinom) sollte eine Therapie mit Daliresp nicht begonnen bzw.
English: ¾ That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
German: Nichtraucherinnen mit dunkler Hautfarbe o Patienten, die gleichzeitig mit Fluvoxamin (CYP1A2 Inhibitor) bzw.
English: Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (child Pugh A).
German: Daliresp ist kontraindiziert bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C. Die klinischen Daten zur Anwendung von Daliresp bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh A sind nicht ausreichend, um Aussagen über eine Dosisanpassung zu treffen.
English: This summary was last updated in 10-2010.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2010 aktualisiert.
English: on 29 November 2010.
German: Am 29.
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
German: Das Virus wurde inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann.
English: This vaccine contains some parts of the H5N1 virus.
German: Dieser Impfstoff enthält einige Teile des H5N1-Virus.
English: This may help to protect against the disease caused by the virus.
German: Dies kann den Körper vor der Krankheit schützen, die durch das Virus verursacht wird.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
German: Der Impfstoff enthält ein „Adjuvans“ (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verstärken.
English: The vaccine is given by injection into the shoulder muscle in two single doses, at least three weeks apart.
German: Der Impfstoff wird durch Injektion in den Schultermuskel in zwei Einzeldosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
English: In the first study, 21 days after the second injection, around 90% of people aged below 60 years and around 80% of those aged above 60 years had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
German: In der ersten Studie hatten 21 Tage nach der zweiten Impfung rund 90 % der Geimpften im Alter unter 60 Jahren und rund 80 % der Geimpften über 60 Jahre Antikörperkonzentrationen, die sie vor H5N1 schützen würden.
English: The studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') in line with the CHMP criteria for prepandemic vaccines.
German: In den Studien wurde die Fähigkeit des Impfstoffes untersucht, die Produktion von Antikörpern („Immunogenität“) gemäß den Kriterien des CHMP für präpandemische Impfstoffe auszulösen.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated.
German: Er enthält Teile von Influenzaviren (Grippeviren), die inaktiviert (abgetötet) wurden.
English: The vaccine has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
German: Der Impfstoff wurde entwickelt, um einen Schutz vor diesem Stamm des Grippevirus zu verleihen, und kann deshalb vor oder während einer Grippepandemie eingesetzt werden.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Wenn ein Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die Virusbestandteile als „körperfremd“ und bildet Antikörper dagegen.
English: According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien muss ein präpandemischer Impfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften schützende Konzentrationen von Antikörpern erzeugen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
English: This is a type of vaccine to be used to protect against a new strain of flu that may cause a future influenza pandemic.
German: Dies ist eine Art von Impfstoff, die zum Schutz vor einem neuen Stamm des Grippevirus, der eine zukünftige Grippepandemie verursachen könnte, angewendet wird.
English: Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
German: Gesundheitsexperten befürchten, dass eine zukünftige Grippepandemie durch den Stamm H5N1 des Virus verursacht werden könnte.
English: The CHMP noted that it is likely that a H5N1 strain of the influenza will cause a pandemic in the future.
German: Dem CHMP zufolge ist es wahrscheinlich, dass ein H5N1-Stamm des Influenzavirus in Zukunft eine Pandemie verursachen wird.
English: The full EPAR for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The most common side effects with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection (swelling, pain, induration and redness) and fatigue (tiredness).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung, Schmerzen, Verhärtung und Rötung) und Fatigue (Erschöpfung).
English: In the event of an officially declared pandemic caused by the H5N1 strain of the influenza A, people who have already been vaccinated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (with one or two doses) may be given only one more dose, instead of the two doses recommended for unvaccinated people.
German: Falls eine Grippepandemie offiziell ausgerufen wird, die durch den H5N1-Stamm des Influenza-A-Virus verursacht wird, kann man Personen, die bereits mit einer oder zwei Dosen von Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics geimpft wurden, nur eine weitere Dosis anstelle der zwei Dosen, die bei ungeimpften Personen empfohlen werden, verabreichen.
English: For more information about treatment with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In one study involving 3,372 people, subjects were given either a seasonal flu vaccine followed by two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics three weeks apart, or a placebo (a dummy vaccine) followed by two doses of an adjuvanted seasonal vaccine three weeks apart.
German: In einer Studie mit 3 372 Teilnehmern erhielten die Probanden entweder einen saisonalen Grippeimpfstoff und anschließend zwei Dosen von Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics im Abstand von drei Wochen oder ein Placebo (einen Scheinimpfstoff) und danach zwei Dosen eines adjuvantierten saisonalen Impfstoffes im Abstand von drei Wochen.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contains a flu strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14).
German: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics enthält einen Grippevirusstamm, der als A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-14) bezeichnet wird.
English: Two main studies provided data on vaccination with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in healthy adults aged below and above 60 years.
German: Zwei Hauptstudien lieferten Daten über die Impfung mit Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsbei gesunden Erwachsenen im Alter unter und über 60 Jahre.