FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca chez les enfants âgés d'un à 18 ans sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce produit.
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy a vakcina alkalmazásának előnyei 1-18 éves korú gyermekek esetében meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est un vaccin conçu pour protéger les enfants âgés de 12 mois à 18 ans contre la grippe, au cours d'une pandémie de grippe.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina influenza pandémia idején a 12 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek influenza elleni védelmére kifejlesztett vakcina.
French: Précédemment connu sous le nom de Vaccin grippal pandémique H5N1 MedImmune vaccin sont recommandées et la seconde dose devra être administrée à l'enfant au moins 4 semaines après la première.
Hungarian: Két adag vakcina javasolt, a második adagot legalább 4 hetes időszak elteltét követően kell beadni a gyermeknek.
French: AstraZeneca puisse augmenter les épisodes de sifflements chez les enfants âgés de 1 à 2 ans, le risque est considéré comme acceptable au cours d'une pandémie.
Hungarian: Bár az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina növelheti a sípoló légzés előfordulását 1-2 éves gyermekek esetében, a kockázat elfogadhatónak minősül pandémiás szituációban.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca vaccin grippal pandémique (H5N1) (vivant atténué, nasal)
Hungarian: AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina pandémiás influenza vakcina (H5N1) (élő attenuált, nazális)
French: Ces résultats sont étayés par des données obtenues chez les enfants ayant reçu des vaccins grippaux vivants atténués pandémiques et saisonniers similaires au cours de vastes études et dans la pratique clinique.
Hungarian: Ezt további, gyermekeknek adott hasonló szezonális és pandémiás, élő attenuált influenza vakcinák nagy vizsgálatokból és a klinikai gyakorlatból származó adatai is alátámasztják.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca contient le virus grippal de type A vivant, atténué (affaibli) de la souche A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina élő, attenuált (legyengített) A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) influenza A vírustörzset tartalmaz.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est un vaccin de préparation en cas de pandémie.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina egy pandémiás készültségi vakcina.
French: Pour plus d'informations sur la prévention de la grippe par Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az influenza AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinával történő megelőzésével kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Autres informations relatives à Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinával kapcsolatos egyéb információ
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina alkalmazására vonatkozóan.
French: Seringue unidose préremplie (verre) sans aiguille
Hungarian: Egy adagot tartalmazó, előretöltött fecskendő (üveg) tű nélkül
French: Flacon multidose (verre)
Hungarian: Többadagos injekciós üveg (üveg)
French: 1 seringue
Hungarian: 1 fecskendő
French: Forme Pharmaceu tique
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
French: Numéro UE
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelm i név
French: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy République tchèque
Hungarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Csehország
French: Elle se propage rapidement et peut atteindre la plupart des pays et régions du monde.
Hungarian: gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területét eléri.
French: A-2304 Orth/Donau Autriche
Hungarian: A-2304 Orth/Donau Ausztria
French: Jour 42 a
Hungarian: 42. nap a
French: Date de première autorisation : 16 octobre 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 16.
French: Les données spécifiques au produit peuvent être évaluées dans le cadre de détection de signaux.
Hungarian: A termékspecifikus adatok a jelzések feldolgozása során értékelhetőek.
French: La fréquence n'a pas pu être estimée sur la base des données disponibles.
Hungarian: A gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani.
French: Les résultats indiquent une baisse globale du taux d'anticorps au fil du temps.
Hungarian: Az eredmények az antitestek szintjének általános időbeli csökkenését jelzik.
French: Effets de classe :
Hungarian: Osztályhatások:
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Hungarian: irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
French: Jour 180
Hungarian: 180. nap
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
Hungarian: A gyógyszert az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
French: • si vous subissez un test sanguin visant à détecter une infection par certains virus.
Hungarian: • ha vérvizsgálatra készül bizonyos vírusok okozta fertőzés kimutatása céljából.
French: - Tous les tableaux seront basés sur les données générales et non sur les données spécifiques au produit1.
Hungarian: - Az összes táblázat generikus adatok és nem termékspecifikus1 adatok alapján készül.
French: Informations provenant d'études non cliniques
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokból származó információk
French: Les symptômes (signes) d'une grippe pandémique sont similaires à ceux d'une grippe « ordinaire » mais sont en général plus graves.
Hungarian: A világjárványt okozó influenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes (dans la plupart des cas, dans le bras ayant reçu l'injection)
Hungarian: • fájdalom a karokban vagy a lábakban (az esetek többségében abban a karban, ahová az oltást adták)
French: Le rapport devra comporter les données suivantes (en utilisant les modèles de tableaux prédéfinis joints en annexe 2).
Hungarian: A jelentésnek az alábbi, összesített adatokat tartalmazó táblázatokat kell tartalmaznia (a 2. sz. mellékletben csatolt, előre meghatározott formátumban).
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
Hungarian: Ugyanakkor pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve hogy az újraélesztéshez szükséges eszközök szükség esetén azonnal rendelkezésre állnak.
French: - Soumission tous les mois pendant les 6 premiers mois.
Hungarian: - Az első 6 hónapban havonta kell jelentést benyújtani.
French: Toutefois, en cas de pandémie, votre médecin peut recommander une vaccination.
Hungarian: Ugyanakkor, pandémiás helyzetben orvosa javasolhatja a védőoltás beadását.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et aux décisions de l'Union Européenne en cas de situation pandémique.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak és az EU pandémiás helyzetre vonatkozó döntésének.
French: Les principes suivants devront être suivis pour compiler les données :
Hungarian: Az adatokat az alábbi alapelvek figyelembevételével kell összegyűjteni:
French: Rapport de distribution du vaccin
Hungarian: A vakcina forgalmazásáról szóló jelentés
French: • réactions allergiques, y compris réactions graves entraînant une baisse sévère de la pression artérielle qui, en l'absence de traitement, peut conduire à un choc.
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük súlyos reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezetnek, ami kezelés nélkül akár sokkot is okozhat
French: • si vous souffrez d'une infection sévère accompagnée d'une température élevée (plus de 38 °C).
Hungarian: • ha magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, code ATC : J07BB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC kód: J07BB01
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
French: Le cas échéant, votre vaccination devra normalement être différée jusqu'à ce que votre état s'améliore.
Hungarian: Ilyen esetben az oltást rendszerint elhalasztják, amíg jobban nem lesz.
French: Basée sur l'hypothèse que le nom du produit ne sera pas fourni dans un pourcentage significatif de cas.
Hungarian: Feltételezve, hogy az esetek jelentős részénél a készítmény nevet nem adják meg.
French: La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a toutefois été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Hungarian: A készítmény azonban szobahőmérsékleten tartva 3 órán keresztül bizonyítottan megőrzi kémiai és fizikai felhasználási stabilitását.
French: Un résumé devra également être adressé, dans lequel seront mis en évidence les signaux validés et les événements ayant un intérêt particulier, en tenant compte de l'information émanant de l'étude de cohorte prospective décrite en 4.5.
Hungarian: Egy rövid összefoglalót kell csatolni, amelyben kiemelve találhatóak az aggodalomra okot adó ellenőrzött jelzések és területek, figyelembe véve a 4.5 pontban leírt prospektív kohorsz vizsgálatból származó adatokat.
French: 6 - 35 mois
Hungarian: 6 - 35 hónap
French: Durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de Pharmacovigilance.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak egy prospektív kohorsz vizsgálatot kell elvégezni a farmakovigilancia tervben meghatározott módon.
French: De plus, un cycle semestriel peut être trop long pour permettre une évaluation de la tolérance du vaccin pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Hungarian: Továbbá a 6 hónapos követési periódus túlságosan hosszú lehet a vakcina biztonságosságának értékelése céljából, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
French: 3 - 8 ans
Hungarian: 3 - 8 év
French: Le vaccin aide l'organisme à fabriquer ses propres défenses (anticorps) contre la maladie.
Hungarian: A védőoltás oly módon hat, hogy a szervezetet a betegség elleni saját védőanyagok (antitestek)
French: - Le rapport du CHMP circule au fabricant du vaccin à J55.
Hungarian: - A CHMP jelentés elküldése a vakcina gyártójához az 55. napon történik.
French: Ces réactions sont survenues chez des patients présentant des antécédents d'allergies multiples comme chez des patients sans aucun antécédent allergique.
Hungarian: Ilyen reakciók egyaránt előfordultak olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében többféle allergia szerepelt, és olyan betegeknél is, akiknél nem volt korábbi ismert allergia.
French: Présentation du PSUR simplifié
Hungarian: Az egyszerűsített PSUR formátuma
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
French: Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et la population cible à vacciner est immunologiquement naïve pour la vaccination.
Hungarian: Ezek az antigének „újszerűnek" tekinthetők, és olyan helyzetet szimulálnak, amelyben a beoltandó célpopuláció immunológiailag naiv.
French: • Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Hungarian: • Nem minden oltottnál alakul ki protektív választ (lásd 5.1 pont).
French: - Un « line-listing » des observations d'évolution fatale sera fourni en annexe.
Hungarian: - A haláleseteket tartalmazó „line listing" mellékletként szerepel.
French: Informez votre médecin avant la vaccination
Hungarian: A védőoltás beadása előtt jelezze orvosának:
French: Les effets indésirables rapportés sont listés ci-dessous selon les fréquences suivantes.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra.
French: Adultes, personnes plus âgées et groupes à risque
Hungarian: Felnőttek, idősek és különleges kockázati csoportok
French: Surveillance après commercialisation
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések
French: 9 - 17 ans
Hungarian: 9 - 17 év
French: • Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Hungarian: • Mint minden injektálható vakcinánál, a megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anaphylaxiás események ellátására.
French: Quand le CHMP aura convenu qu'un PSUR simplifié n'est plus nécessaire, un PSUR complet couvrant la période depuis la date de clôture des données du dernier PSUR de routine sera soumis dans un délai validé avec le Rapporteur.
Hungarian: Amint a CHMP egyetért, hogy az S-PSUR-ok további benyújtása nem szükséges, akkor az utolsó szokásos PSUR adatzárási időponttól számított teljes PSUR-t kell benyújtani a szakértővel egyeztetett határidőn belül.
French: Lorsqu'il existe plusieurs signaux, la détection de signal doit être priorisée et un calendrier de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
Hungarian: Ha többféle jelzés érkezik, meg kell adni a prioritásokat és a megfelelő határidőket a teljes szignál értékelő jelentés benyújtásához.
French: Les effets indésirables étaient moins nombreux avec la deuxième injection qu'avec la première.
Hungarian: A második oltás kevesebb mellékhatással járt, mint az első.
French: 21 jours après
Hungarian: 21 nappal az alábbi után
French: Les professionnels de santé doivent donc évaluer les avantages et risques potentiels relatifs à l'administration du vaccin chez les patients atteints de thrombocytopénie ou de tout trouble de saignement contre-indiquant une injection intramusculaire, à moins que les avantages potentiels soient suffisants pour compenser le risque de saignement.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek ezért fel kell mérnie a vakcina alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait azon egyének esetében, akik thrombocytopeniában vagy olyan véralvadási zavarban szenvednek, amely miatt az intramuszkuláris injekció ellenjavallt lenne, hacsak a várható előnyök nem nagyobbak a vérzés kockázatánál.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
French: PT « Névrite »
Hungarian: PT „Neuritis"
French: • si vous avez une réponse immunitaire insuffisante (par exemple parce que vous suivez un traitement immunosuppresseur, tels que corticostéroïdes ou chimiothérapie pour un cancer) ;
Hungarian: • ha gyenge az immunválasza (például az immunrendszert gátló kezelés miatt, ami lehet pl. kortikoszteroid-kezelés vagy rákos megbetegedés kemoterápiája).
French: Afin de remettre le rapport de tolérance dans son contexte, un résumé de la distribution du vaccin devra être inclus et devra fournir les détails du nombre de doses de vaccins distribués dans i) les états membres européens pour la période déterminée par numéro de lot, ii) les états membres européens, de façon cumulative et iii) le reste du monde.
Hungarian: A biztonsági jelentés megfelelő formába öntése érdekében a vakcina forgalmazásáról összegzést kell készíteni, és meg kell adni a kiszállított vakcinák mennyiségét i) az EU tagállamokba, a jelentési időszakra, gyártási tétel számonként, ii) az EU tagállamokba, összesítve és iii) a világ többi országába.
French: - la procédure devra commencer à partir du premier lundi après l'expédition du premier lot de vaccin.
Hungarian: - Az óra a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőn kell induljon.
French: Durant la pandémie, le titulaire collectera les données de tolérance clinique et d'efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak be kell gyűjteni a pandémiás vakcinára vonatkozó klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat, és ezeket az információkat a CHMP-nek értékelésre be kell nyújtani.
French: Terme favori MedDRA
Hungarian: Preferált MedDRA-megnevezés
French: - « des données cumulatives » signifie pendant l'utilisation du vaccin ; les événements non rapportés pendant cette période ne doivent pas être présentés dans ces tableaux.
Hungarian: - A „kumulatív módon" azt jelenti, hogy a vakcina alkalmazásának kezdetétől a kérdéses időszakra vonatkozó nem jelentett események a táblázatokban nem jelennek meg.
French: La fertilité chez les mâles n'a pas été étudiée dans les études de toxicité sur la reproduction et le développement, mais aucune donnée des études de toxicité en administration répétée n'a indiqué de changement des tissus du système reproducteur mâle lié au vaccin.
Hungarian: A hímek termékenységét a reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok során nem vizsgálták, az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során azonban nem tapasztaltak olyan jelet, amely a hím reproduktív szervrendszer szöveteinek a vakcinával kapcsolatos elváltozására utalna.
French: Immunogénicité chez des sujets immunodéprimés (N=122) et des patients atteints de pathologies chroniques (N=123)
Hungarian: Immunogenitás csökkent immunitású személyek (N = 122) és krónikus betegségben szenvedő személyek (N = 123) esetében
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Hungarian: A pandémiás influenza elleni vakcina a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
French: 18 - 59 ans
Hungarian: 18 - 59 év
French: L'effet indésirable le plus fréquent était une douleur au point d'injection, qui était généralement légère.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező (általában enyhe) fájdalom volt.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - SERINGUE PRÉREMPLIE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 vacciné sur 10) : • douleur au point d'injection
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1 személyt érinthet): • fájdalom az injekció beadási helyén
French: Tous les animaux témoins ont succombé à l'infection.
Hungarian: A fertőzés hatására valamennyi kotroll-állat elpusztult.
French: Ceci devra inclure les données des études en cours, ou de l'utilisation réelle si tel est le cas, des souches « maquette ».
Hungarian: A jelentéseknek tartalmazniuk kell a kísérleti (mock-up) törzzsel folyamatban lévő vizsgálatok vagy a tényleges alkalmazás adatait.
French: • appétit diminué
Hungarian: • csökkent étvágy
French: Souche A/Indonesia/05/2005
Hungarian: A/Indonesia/05/2005
French: Prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Hungarian: Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémiás helyzetben.
French: Domaine d'application étroit « Encéphalite non infectieuse »
Hungarian: - Encephalitis szűk SMQ „Nem fertőző encephalitis"
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal n'indiquent aucun effet délétère direct ou indirect en termes de fertilité chez les femelles, de gestation, de développement embryonnaire/foetal, de parturition ou de développement post-natal.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét, a vemhességet, embrionális/magzati fejlődést, az ellést vagy poszt-natális fejlődést érintő közvetlen vagy közvetett káros hatásra.
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/EU et à la condition que le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU az influenza pandémia kialakulását hivatalosan bejelenti, és azzal a feltétellel, hogy a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelőképpen figyelembe veszi a hivatalosan megnevezett pandémiás törzset.
French: Une fois l'aiguille positionnée, le vaccin doit être administré immédiatement.
Hungarian: Miután a tűt a fecskendőre helyezte, a vakcinát azonnal be kell adni.
French: - Tous les événements non médicalement confirmés sont ceux saisis dans la base de données jusqu'à la date de fin de période couverte par le PSUR.
Hungarian: - Az összes orvosilag nem igazolt esemény az, melyet az adatzárási időpontig az adatbázisban rögzítettek.
French: Immunogénicité chez des adultes de 18 à 59 ans (N=961) et des sujets de 60 ans et plus (N=391)
Hungarian: Immunogenitás 18-59 éves felnőttek (N = 961) és 60 éves, illetve idősebb személyek (N = 391)