FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - større perioperative komplikationer (f.eks. infektioner, blødninger, anastomoseinsufficiens, reoperationsrate, diagnosen lungeødem),
Finnish: - suuret leikkauksenjälkeiset komplikaatiot (infektiot, verenvuodot, anastomoosi-insuffisienssi, uusintaleikkausten määrä, keuhkoedeemadiagnoosi)
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Finnish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Finnish: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Danish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Finnish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Danish: Grækenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Finnish: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Danish: Grækenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Finnish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Danish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Finnish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Danish: 4+Unterschleissheim,
Finnish: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Danish: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Finnish: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Danish: Slovenien Medias International d.o.o.
Finnish: Medias International d.o.o.
Danish: IP24 3SE United Kingdom
Finnish: IP24 3SE United Kingdom poly (O-2
Danish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Finnish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Danish: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Finnish: Alankomaat Fresenius Kabi Nederland B.V.
Danish: Bucureşti,
Finnish: VIOSER SA,
Danish: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Finnish: Baxter Deutschland GmbH,
Danish: 69007 Lyon France
Finnish: 69007 Lyon France hydroksietyylitärkkelys
Danish: Rumænien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Finnish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Danish: 164 94 Kista Sweden
Finnish: 164 94 Kista Sweden hydroksietyylitärkkelys,
Danish: Rumænien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Finnish: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Finnish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Danish: Hydroxyethylstivelse Refortan Plus
Finnish: Lithuania hydroksietyylitärkkelys Refortan Plus
Danish: Luxembourg B.Braun Melsungen A.G.
Finnish: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Danish: Hydroxyethylstivelse HAES - steril 10% 100 g/l
Finnish: hydroksietyylitärkkelys HAES - steril 10% 100 g/l
Danish: Baxter B.V.
Finnish: Alankomaat Baxter B.V.
Danish: Hydroxyethylstivelse (polymere 130/0,4) og natriumchlorid
Finnish: Belgium vaikuttava aine: hydroksietyylitärkkelys (polymeeri 130/0.4) ja natriumkloridi
Danish: Hydroxyethylstivelse
Finnish: Hydroksietyylitärkkelys
Danish: Bulgarien Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1
Finnish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Danish: Slovenien Baxter d.o.o.
Finnish: Baxter d.o.o.
Danish: Neo Irakleion 14121, Athens
Finnish: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Danish: Natriumchlorid, Hydroxyethylstivelse
Finnish: natriumkloridi, hydroksietyylitärkkelys
Danish: 60 g/l, 72 g/l, vand ad 1000 ml
Finnish: 60 g/l, 72 g/l, vesi ad 1000 ml
Danish: Hydroxyethylstivelse, 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Finnish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroksietyylitärkkelys, 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Danish: Hydroxyethylstivelse (MR 200.000)
Finnish: Belgium vaikuttava aine: hydroksietyylitärkkelys (MR 200.000)
Danish: Hydroxyethylstivelse 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Finnish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroksietyylitärkkelys 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Danish: 100 g/l, 9 g/l, vand ad 1000 ml
Finnish: 100 g/l, 9 g/l, vesi ad 1000 ml
Danish: 10 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning
Finnish: 10 g / 100 ml infuusioneste, liuos Laskimoon
Danish: United Kingdom poly(o-2hydroxyethyl)-stivelse natriumacetattrihydrat natriumchlorid kaliumchlorid magnesiumchloridhexa hydrat
Finnish: United Kingdom poly (O-2hydroksietyyli) tärkkelys natriumasetaattitrihydr aatti natriumkloridi kaliumkloridi magnesiumkloridiheksa hydraatti
Danish: 60 g/l, 9 g/l, vand ad 1000 ml
Finnish: 60 g/l, 9 g/l, vesi ad 1000 ml
Danish: Hydroxyethylstivelse (MR 200.000), natriumchlorid
Finnish: Belgium vaikuttava aine: hydroksietyylitärkkelys (MR 200.000), natriumkloridi
Danish: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poly (o-2hydroxyethyl)-stivelse natriumchlorid
Finnish: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poly (O-2hydroksietyyli) tärkkelys natriumkloridi
Danish: Se punkt 4.3.
Finnish: Ks. kohta 4.3.
Danish: ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER:
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET):
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktinformationen
Finnish: Liite III Muutokset tuoteinformaation asianmukaisiin kohtiin
Danish: Bemærk:
Finnish: Huom!
Danish: Se punkt 2 for situationer, hvor dette lægemiddel aldrig må anvendes.
Finnish: Tilanteet, joissa tätä valmistetta ei saa koskaan käyttää, ks. kohta 2.
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelse for HES-opløsning til infusion bør ændre produktinformationen (ved tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst, alt efter hvad der er relevant), så den afspejler nedenstående ordlyd, jf. de videnskabelige konklusioner:
Finnish: HES-infuusioliuosten myyntiluvan haltijoiden pitää muuttaa tuoteinformaatiota (lisätä, korvata tai poistaa tekstiä tarpeen mukaan) vastaamaan jäljempänä esitettyä sanamuotoa ja tieteellisten johtopäätösten mukaisesti:
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne i samråd med referencemedlemsstaten og i henhold til procedurerne i direktiv 2001/83/EF, kapitel 4, afsnit III.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarpeen mukaan myöhemmin päivittää tuoteinformaatiota yhteistyössä viitemaan kanssa direktiivin 2001/83/EY osaston III luvussa 4 säädettyjen menettelytapojen mukaisesti.
Danish: SE ALLE KONTRAINDIKATIONER I PRODUKTRESUMÉET.
Finnish: KATSO VALMISTEYHTEENVEDOSTA KAIKKI VASTA-AIHEET.
Danish: Advarslens visuelle detaljer på den ydre og på den indre emballage bør aftales med de nationale kompetente myndigheder og underkastes en brugertest senest 1 måned efter Kommissionens beslutning, idet der tages hensyn til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use".]
Finnish: [Jäljempänä oleva teksti pitää korostaa voimakkaasti (esim. isoilla kirjaimilla, lihavoiduilla kirjaimilla tai väreillä), ulko- ja sisäpakkauksessa olevan varoituksen visuaalisista yksityiskohdista pitää sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja ne pitää käyttäjätestata yhden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" -ohjeiston mukaisesti.]
Danish: Nedenstående ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af henvisningsproceduren.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat seurausta referral-menettelystä.
Danish: INDLÆGSSEDDEL [Nedenstående bør tilføjes i en sort boks øverst i indlægssedlen.]
Finnish: PAKKAUSSELOSTE [Jäljempänä oleva teksti pitää lisätä mustaan ruutuun pakkausselosteen alkuun.]
Danish: Advarsel Må ikke anvendes ved sepsis (alvorlig generaliseret infektion), nedsat nyrefunktion eller til kritisk syge patienter.
Finnish: Varoitus Ei saa käyttää potilaille, joilla on sepsis (vaikea yleistynyt infektio) tai munuaisten vajaatoiminta, tai kriittisesti sairaille potilaille.
Danish: MÅ IKKE ANVENDES VED SEPSIS, NEDSAT NYREFUNKTION ELLER TIL KRITISK SYGE PATIENTER.
Finnish: Vasta-aiheet Ei saa käyttää potilaille, joilla on sepsis tai munuaisten vajaatoiminta, tai kriittisesti sairaille potilaille.
Danish: Program for kontrolleret adgang
Finnish: Valvotun saatavuuden ohjelma
Danish: Det fremgår heraf:
Finnish: Näin ollen:
Danish: Effektiviteten af denne foranstaltning bør vurderes i kombination med andre foranstaltninger.
Finnish: Tämän toimen tehokkuutta on arvioitava yhdessä muiden toimien kanssa.
Danish: Denne foranstaltning bør imidlertid ses som en del af det fuldstændige program for risikominimeringsforanstaltninger.
Finnish: Tämä toimi on kuitenkin nähtävä osana riskinminimointitoimien kokonaisohjelmaa.
Danish: PRAC drøftede ovennævnte to punkter på sit møde i maj under hensyntagen til oplysninger fra medlemsstaterne.
Finnish: PRAC käsitteli edellä mainittua kahta asiaa toukokuun kokouksessaan ja otti huomioon jäsenvaltioiden toimittamat tiedot.
Danish: Den vil supplere andre foranstaltninger såsom oplæring af sundhedspersoner.
Finnish: Se täydentää muita toimia, kuten terveydenhoitoalan ammattilaisten koulutusta.
Danish: Disse synspunkter afspejlede ofte den aktuelle nationale lægepraksis og debatten i det medicinske samfund.
Finnish: Nämä näkemykset kuvastavat usein nykyistä kansallista lääketieteellistä käytäntöä ja lääketieteellisessä yhteisössä käytävää keskustelua.
Danish: Dette vanskeliggør effektiv risikominimering hos disse patienter.
Finnish: Tämä vaikeuttaa tehokasta riskien minimointia kyseisillä potilailla.
Danish: CMDh understregede vigtigheden af at få meningsfulde resultater fra disse studier hurtigst muligt.
Finnish: CMDh korosti, että on tärkeää saada merkityksellisiä tuloksia näistä tutkimuksista mahdollisimman pian.
Danish: Se alle kontraindikationer i produktresuméet."
Finnish: Katso kaikki vasta-aiheet valmisteyhteenvedosta."
Danish: De primære udfald skal være fælles for alle EU-medlemsstater omfattet af studiet.
Finnish: Ensisijaisten tulosten tulisi olla yhteisiä kaikille tutkituille EU:n jäsenvaltioille.
Danish: Resultaterne af to studier af lægemiddelanvendelse vedrørende effektiviteten af de gennemførte risikominimerende foranstaltninger, blev tilgængelige 5. juli 2017 og 9. oktober 2017.
Finnish: Kahden toteutetun riskinminimointitoimen tehoa koskeneen lääkkeidenkäyttötutkimuksen tulokset saatiin 5. heinäkuuta 2017 ja 9. lokakuuta 2017.
Danish: Hyppigheden af oplæring/påmindelser bør drøftes på nationalt plan under hensyntagen til særlige forhold i de forskellige nationale sundhedssystemer.
Finnish: Koulutuksen/muistutusten tiheydestä on keskusteltava kansallisella tasolla, ja kunkin kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän erityispiirteet on otettava huomioon.
Danish: Disse synspunkter er baseret på PRAC-medlemmernes rutinemæssige procedurer og forberedelser.
Finnish: Heidän kantansa perustuvat PRAC:n jäsenten säännöllisiin arviointiprosesseihin ja valmisteluihin.
Danish: • Den fortsatte tilstedeværelse af denne advarsel på emballagen vil desuden bidrage til sundhedspersoners opmærksomhed på lang sigt.
Finnish: • Myös se, että tämä varoitus näkyy jatkuvasti pakkauksessa, vaikuttaa terveydenhoitoalan ammattilaisten tietoisuuteen pitkällä aikavälillä.
Danish: Udtalelsen blev derefter overgivet til Europa-Kommissionen, medlemsstaterne, Island og Norge samt indehaverne af markedsføringstilladelse for ovennævnte lægemidler, sammen med de tilhørende bilag og tillæg.
Finnish: Lausunto toimitettiin jälkeenpäin Euroopan komissiolle, jäsenvaltioille, Islannille ja Norjalle sekä edellä mainittujen valmisteiden myyntiluvan haltijoille liitteineen ja lisäyksineen.
Danish: Synspunkterne og alle de væsentlige data og oplysninger, der er afgørende for at forstå synspunkterne fuldt ud, er blevet delt med alle relevante parter eller på anden måde gjort tilgængelige for dem under proceduren.
Finnish: Nämä kannat, kaikki oleelliset tiedot ja kantojen täydellisen ymmärtämisen kannalta olennaiset tiedot on jaettu kaikille osapuolille tai saatettu muuten niiden saataville menettelyn aikana.
Danish: • Denne foranstaltning ville fungere som en påmindelse på administrationstidspunktet, hvilket er vigtigt i en akut situation.
Finnish: • Tämä varoitus toimii muistutuksena lääkettä annettaessa, mikä on tärkeää hätätilanteessa.
Danish: Studie af lægemiddelanvendelse
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimus
Danish: PRAC rådspurgte desuden en ad hoc-ekspertgruppe og overvejede nøje de synspunkter, der blev givet udtryk for på mødet den 18. december 2017.
Finnish: PRAC kuuli myös ad hoc -asiantuntijaryhmää ja arvioi huolellisesti sen näkemykset, jotka esitettiin 18. joulukuuta 2017 pidetyssä kokouksessa.
Danish: • Denne foranstaltning sikrer effektivitet på lang sigt gennem påmindelser, der sendes til de oplærte sundhedspersoner og ved oplæring af nye.
Finnish: • Tällä toimella varmistetaan pitkän aikavälin tehokkuus, sillä koulutetuille terveydenhoitoalan ammattilaisille lähetetään muistutuksia ja uusia ammattilaisia koulutetaan.
Danish: Oplysningsmaterialet baseres på interaktive læringsredskaber for at sikre aktiv inddragelse af sundhedspersonerne.
Finnish: Koulutusmateriaalien tulee perustua vuorovaikutteisiin oppimistyökaluihin, jotta varmistetaan terveydenhoitoalan ammattilaisten aktiivinen osallistuminen.
Danish: Dette tyder på, at de tidligere foranstaltninger til kommunikation har haft en vis virkning, skønt de ikke var tilstrækkelige til at sikre fuld efterkommelse.
Finnish: Tämän mukaan aiemmat tiedotustoimet ovat olleet jossain määrin tehokkaita, vaikkakaan eivät riittäviä ohjeiden täydellisen noudattamisen varmistamiseksi.
Danish: Desuden blev der konstateret et betydeligt fald i brugen af HES-infusionsvæske, opløsning, i de fleste EU-medlemsstater.
Finnish: Lisäksi HES-infuusioliuosten käytön todettiin vähentyneen merkittävästi useimmissa EU:n jäsenvaltioissa.
Danish: Hvad læsbarheden angår, bør advarslen være kraftigt fremhævet (f.eks. ved kapitalisering, fed skrift eller farver).
Finnish: Luettavuuden kannalta varoitusta on korostettava voimakkaasti (esimerkiksi käyttämällä isoja kirjaimia, lihavointia tai värejä).
Danish: Derfor henstiller PRAC, at markedsføringstilladelserne for alle de lægemidler, der er omhandlet i bilag I, suspenderes.
Finnish: Näin ollen PRAC suosittelee, että kaikkien liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan väliaikaisesti.
Danish: Under et møde i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler blev der af nogle medlemsstater under beslutningsprocessen rejst nye spørgsmål af teknisk art, som de ikke fandt tilstrækkeligt behandlet i PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse.
Finnish: Päätöksentekomenettelyn aikana muutamat EU:n jäsenvaltiot esittivät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean kokouksessa uusia teknisluonteisia kysymyksiä, joita ei ollut niiden mielestä käsitelty riittävästi PRAC:n suosituksessa tai CMDh:n lausunnossa.
Danish: CMDh tog hensyn til alle de nye elementer, der er blevet tilgængelige siden den foregående udtalelse fra CMDh.
Finnish: CMDh otti huomioon kaikki uudet tiedot, jotka olivat tulleet saataville CMDh:n aiemman lausunnon jälkeen.
Danish: Hydroxyethylstivelse (HES), infusionsvæske, opløsning, indeholder stivelse med forskellig molekylvægt (primært 130kD og 200kD) og forskelligt substitutionsforhold (antal hydroxyethylgrupper pr. glukosemolekyle).
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävissä infuusioliuoksissa on tärkkelystä, jonka molekyylipaino (pääasiassa 130 kD ja 200 kD) ja korvaussuhde (hydroksietyyliryhmien määrä glukoosimolekyyliä kohden) vaihtelevat.
Danish: Resultaterne af de to studier af lægemiddelanvendelse, der blev forelagt af de pågældende markedsføringstilladelsesindehavere i 2017, har vist, at de anbefalede begrænsninger for anvendelsen ikke overholdes tilstrækkeligt.
Finnish: Asianomaisten myyntiluvanhaltijoiden vuonna 2017 toimittamat kaksi lääkkeidenkäyttötutkimusta ovat osoittaneet, että käyttörajoituksia koskevia suosituksia ei ole noudatettu riittävän tarkasti.
Danish: Den endelige rapport om studiet af lægemiddelanvendelse skal forelægges inden 24 måneder fra Kommissionens afgørelse.
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullinen raportti on toimitettava 24 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Danish: Dette program for kontrolleret adgang beskrives i en risikostyringsplan, der forelægges de nationale kompetente myndigheder til vurdering senest tre måneder efter Kommissionens afgørelse.
Finnish: Valvotun saatavuuden ohjelma on kuvattava riskinhallintasuunnitelmassa, joka on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille arvioitavaksi kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Danish: De bør desuden give mulighed for tilstrækkelig beskrivelse af nationale sammenhænge til at garantere, at resultatet kan analyseres og ekstrapoleres tilstrækkeligt, og bør begrunde eventuelle justeringer (dvs. vellykket/mislykket formidling om sikkerheden, overholdelse af programmet for kontrolleret adgang, kvalitativ tilbagemelding fra de ordinerende mv.).
Finnish: Niissä on oltava myös asianmukainen kuvaus kansallisista tilanteista sen takaamiseksi, että tulokset voidaan analysoida ja ekstrapoloida kunnolla ja että mahdolliset muutokset ovat perusteltuja (esimerkiksi turvallisuutta koskevien tiedotteiden jakelun onnistuminen/epäonnistuminen, valvotun saatavuuden ohjelman noudattaminen, laadullinen palaute määrääjiltä jne.).
Danish: CMDh fandt imidlertid, at denne antagelse ikke understøttes af tilstrækkelig evidens og ikke nødvendigvis er repræsentativ for en væsentlig del af de ordinerende, og at de videnskabelige samfund under alle omstændigheder vil have en vigtig rolle i kanaliseringen af budskaberne i det direkte brev til sundhedspersoner.
Finnish: CMDh kuitenkin katsoi, ettei tämän oletuksen tueksi ole riittävästi näyttöä, eikä se välttämättä edusta merkittävää osaa määrääjistä, ja että tieteellisillä seuroilla on joka tapauksessa tärkeä tehtävä suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen sisältämien viestien kanavoinnissa.
Danish: CMDh tog desuden de delte holdninger mellem de videnskabelige samfund i EU i betragtning.
Finnish: CMDH tarkasteli myös EU:n tieteellisten seurojen näkemysten eroja.
Danish: Fordelene ved den godkendte indikation er derfor beskedne.
Finnish: Siksi hyödyt hyväksytyssä käyttöaiheessa ovat edelleen vaatimattomat.
Danish: PRAC fandt, at der trods argumenterne fra nogle medlemsstater ikke er godtgjort at være potentiale for et udækket medicinsk behov.
Finnish: PRAC katsoi, että joidenkin jäsenvaltioiden esittämistä perusteluista huolimatta mahdollista lääketieteellisen tarpeen täyttymättä jäämistä ei ole vahvistettu.
Danish: Disse studier såvel som igangværende frivillige kliniske studier (f.eks. FLASH-studiet) ville nærmere karakterisere virknings- og sikkerhedsprofilen ved elektiv kirurgi og for traumepatienter.
Finnish: Näissä tutkimuksissa sekä meneillään olevissa vapaaehtoisissa kliinisissä tutkimuksissa (esimerkiksi FLASH-tutkimus) luonnehdittaisiin tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia tarkemmin elektiivisillä leikkauspotilailla ja traumapotilailla.
Danish: CMDh har gennem sine repræsentanter hos de nationale kompetente myndigheder yderligere drøftet de nationale forskelligheder i sundhedssystemerne og var af den opfattelse, at det foreslåede program til kontrolleret adgang må forventes at være gennemførligt af følgende grunde:
Finnish: CMDh on keskustellut kansallisten toimivaltaisten viranomaisten edustajiensa kanssa terveydenhuoltojärjestelmien kansallisista erityispiirteistä ja katsoi, että ehdotettu valvotun saatavuuden ohjelma on todennäköisesti toteutettavissa seuraavista syistä:
Danish: • Forslag til supplerende risikominimeringsforanstaltninger og lægemiddelovervågningsaktiviteter
Finnish: • Ehdotukset riskin minimoinnin lisätoimiksi ja lääketurvatoiminta
Danish: De vigtigste sikkerhedsmæssige betænkeligheder i denne indbringelsesprocedure er øget dødelighed og højere incidens af nyresvigt - det modsatte af den forventede fordel.
Finnish: Tämän arvioinnin ensisijaiset turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet ovat lisääntynyt kuolleisuus ja suurentunut munuaisvaurioiden esiintymistiheys eli odotetun hyödyn vastakohdat.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) har behandlet sagen vedrørende hydroxyethylstivelse (HES), infusionsvæske, opløsning (jf. bilag I) i henhold til proceduren i artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tarkasteli hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältäviä infuusioliuoksia (ks. liite I) direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisessa menettelyssä.
Danish: CMDh tilskyndede endelig til integration af ovennævnte oplysningsaktiviteter i den nationale medicinske videreuddannelse.
Finnish: CMDh kehotti myös sisällyttämään edellä mainitut koulutustoimet kansallisen tason lääketieteelliseen täydennyskoulutukseen.
Danish: Det vurderes derfor, at et direkte brev til sundhedspersoner med mere målrettede budskaber og med inddragelse af de videnskabelige samfund i distributionen af brevet må forventes at styrke effektiviteten af denne foranstaltning.
Finnish: Siksi katsotaan, että suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje, joka sisältäisi kohdennetumpia viestejä ja jonka jakeluun tieteelliset yhdistykset osallistuisivat, todennäköisesti lisäisi tämän toimen tehokkuutta.
Danish: Resultaterne omfatter data for lægemiddelanvendelsen i 11 EU-medlemsstater.
Finnish: Tulokset sisältävät lääkkeidenkäyttötiedot 11:ssä
Danish: I protokollen bør indehaveren af markedsføringstilladelse tage hensyn til erfaringerne fra det tidligere udførte studie af lægemiddelanvendelse.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on otettava tutkimussuunnitelmassa huomioon myös aikaisemmasta lääkkeidenkäyttötutkimuksesta saadut kokemukset.
Danish: Inddragelsen af de videnskabelige samfund forventes at spille en vigtig rolle i kanalisering af budskaberne i oplæringen.
Finnish: Tieteellisten yhdistysten osallistumisella odotetaan olevan tärkeä merkitys koulutuksen keskeisten viestien välittämisessä.
Danish: • Den opfattelse, at den manglende overholdelse ikke alene skyldes manglende bevidsthed, støttes ikke af tilstrækkelig evidens og er ikke nødvendigvis repræsentativ for en væsentlig del af de ordinerende.
Finnish: • Oletus, että ohjeiden noudattamatta jättäminen ei johdu pelkästään tietämättömyydestä, ei saa riittävästi tukea, eikä se välttämättä edusta merkittävää osaa määrääjäpopulaatiosta.
Danish: • CMDh har gennem sine repræsentanter for medlemsstaterne desuden vurderet gennemførligheden på nationalt plan af visse supplerende risikominimeringsforanstaltninger, hvis gennemførlighed PRAC betvivlede.
Finnish: • CMDh arvioi jäsenvaltioiden edustajiensa kautta myös joidenkin sellaisten riskin minimointiin tähtäävien lisätoimien toteutettavuutta kansallisella tasolla, mitä PRAC oli pitänyt kyseenalaisena.
Danish: På ovenstående baggrund, og under samtidig konstatering af PRAC's forbehold vedrørende denne foranstaltnings forventede effektivitet, navnlig i betragtning af de ordinerendes manglende overholdelse heraf ikke alene som følge af manglende bevidsthed, var CMDh af følgende opfattelse:
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ja ottaen huomioon PRAC:n varaumat toimen odotetusta tehokkuudesta (eli siitä, etteivät valmisteen määrääjät jätä noudattamatta ohjeita ainoastaan tietämättömyyden vuoksi) CMDh katsoi seuraavaa:
Danish: På baggrund af den velunderbyggede risiko for alvorlig skade ved brug af HES-infusionsvæske, opløsning, hos patienter med kritisk sygdom, herunder sepsis, samt på baggrund af de ovennævnte nytilkomne data indledte Sverige en hasteprocedure den 17. oktober 2017, jf. artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Koska on luotettavaa näyttöä siitä, että HES-infuusioliuokset aiheuttavat vakavan haitan riskin kriittisesti sairailla potilailla ja myös sepsispotilailla, Ruotsi aloitti näiden ja edellä mainittujen uusien tietojen perusteella 17. lokakuuta 2017 kiireellisen EU-menettelyn direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan perusteella.