FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude de Phase 3, le test MLMT utilisait sept ambiances lumineuses variables allant de 400 lux à 1 lux (correspondant, par exemple, d'un bureau très éclairé à une nuit d'été sans lune).
Icelandic: Í 3. stigs rannsókninni voru sjö stig lýsingar notuð í MLMT prófuninni frá 400 lux til 1 lux (samsvarandi til dæmis bjartri skrifstofulýsingu niður í sumarnótt án tunglskins).
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec Luxturna :
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir með Luxturna:
French: Le voretigene neparvovec a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Voretigen neparvovec hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Chaque rectangle représente les 50 % du milieu de distribution de la variation du score MLMT.
Icelandic: Hver kassi táknar 50% miðjuna af dreifingu breytingar á MLMT-skori.
French: Il n'existe aucune information sur l'effet de Luxturna sur la fertilité masculine ou féminine.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Luxturna á frjósemi karla eða kvenna.
French: Les résultats du test de sensibilité à la lumière grand champ à un an : lumière blanche [Log10(cd.s/m2)] sont exposés dans le tableau 5 ci-dessous.
Icelandic: Niðurstöður fyrir ljósnæmisþröskuld sjónhimnu í heild sinni á fyrsta ári rannsóknarinnar: hvítt ljós [Log10(cd.s/m2)] eru sýndar í töflu 5 hér á eftir.
French: Veuillez discuter avec votre médecin avant de reprendre ces activités.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú byrjar aftur á þessum athöfnum.
French: Ne pas conserver la seringue de secours.
Icelandic: Ekki á að geyma varasprautuna.
French: Il existe une réduction de la vision dans les jours suivant la chirurgie qui généralement s'améliore ; si votre vision ne se rétablit pas, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Sjón er minnkuð dagana eftir aðgerðina en hún batnar yfirleitt; segðu lækninum frá því ef sjón kemur ekki aftur.
French: Cela permet à la rétine de produire la protéine nécessaire à la vision.
Icelandic: Þetta getur sjónhimnunni kleift að framleiða próteinin sem þörf er á fyrir sjón.
French: Un total de 41 sujets (81 yeux injectés [un sujet de Phase 1 ne répondait pas aux critères d'éligibilité à la seconde injection]) ont participé au programme clinique.
Icelandic: Samtals 41 einstaklingur (inndæling í 81 auga [einn einstaklingur í 1. stigs rannsókn uppfyllti ekki skilyrði til að fá seinni inndælingu]) tók þátt í klínísku áætluninni.
French: Il en sera de même pour votre autre œil avec au moins 6 jours d'intervalle.
Icelandic: Þetta verður endurtekið á hinu auganu eftir að minnsta kosti 6 daga.
French: Les effets de ce médicament sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Icelandic: Áhrif þessa lyfs á meðgöngu og ófætt barn eru ekki þekkt.
French: Groupe Contrôle, N = 10
Icelandic: Samanburður, N=10
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Aucune influence de la fonction hépatique et rénale, des polymorphismes du cytochrome P450 et de l'âge n'est attendue sur l'efficacité ou la sécurité cliniques du produit.
Icelandic: Ekki er búist við að lifrar- og nýrnastarfsemi, fjölbreytni cytokróm P450 og aldur hafi áhrif á verkun eða öryggi lyfsins.
French: Les patients peuvent reprendre la baignade et l'activité intense après au moins une à deux semaines, sur les conseils de leur professionnel de santé.
Icelandic: Sjúklingar geta aftur stundað sund og erfiða líkamsþjálfun eftir að lágmarki eina til tvær vikur samkvæmt ráðleggingum læknisins.
French: XBL XJ30 XJ90 XJ180
Icelandic: XBL XD30 XD90 XD180
French: Des troubles visuels temporaires, comme une vision trouble et une photophobie, sont possibles durant les semaines suivant le traitement.
Icelandic: Tímabundnar sjóntruflanir, eins og þokusýn og ljósfælni geta komið fyrir vikurnar eftir meðferðina.
French: Des séquences d'ADN du vecteur ont été détectées dans le sérum chez 3 des 29 (10%) sujets, dont deux ayant des prélèvements de larmes positifs, et seulement jusqu'au jour 3 après chaque injection.
Icelandic: DNA raðir voru greindar í sermi hjá 3/29 (10%) einstaklingum, þ.m.t. tveimur með jákvæð tárasýni, og aðeins að degi 3 eftir hvora inndælingu.
French: Classe pharmacothérapeutique : {non encore attribué}, code ATC : {non encore attribué}.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
French: • Vous pourrez présenter des troubles visuels temporaires, comme une sensibilité à la lumière et une vision trouble.
Icelandic: Þú getur fengið tímabundnar sjóntruflanir, eins og viðkvæmni fyrir ljósi og þokusýn.
French: Volume extractable de 1,7 mL
Icelandic: 1,7 ml útdraganlegt rúmmál
French: Aucune donnée clinique sur l'effet du médicament sur la fertilité n'est disponible.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif lyfsins á frjósemi.
French: vg de voretigene neparvovec dans un volume total de 300 µL.
Icelandic: vg voretigen neparvovec í heildarrúmmáli 300 míkról.
French: Après avoir reçu Luxturna :
Icelandic: Eftir að þú færð Luxturna:
French: Ces étapes sont essentielles pour la conversion biologique d'un photon de lumière en un signal électrique à l'intérieur de la rétine.
Icelandic: Þessi skref eru þýðingarmikil í líffræðilegri umbreytingu ljóseindar í rafboð innan sjónhimnunnar.
French: Informez votre médecin de tout trouble visuel que vous pourriez présenter.
Icelandic: Segðu lækninum frá öllum sjóntruflunum sem þú finnur fyrir.
French: Les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines lourdes tant que leur fonction visuelle n'est pas suffisamment rétablie, selon les recommandations de leur ophtalmologue.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki aka eða stjórna þungum vélum fyrr en starfsemi sjónar hefur batnað nægilega eins og augnlæknirinn þeirra hefur ráðlagt.
French: L'étude 301 était une étude en ouvert, randomisée et contrôlée.
Icelandic: Rannsókn 301 var opin, slembuð samanburðarrannsókn.
French: Les patients recevront une dose unique de 1,5 x 10
Icelandic: Sjúklingar munu fá stakan skammt af 1,5 x
French: Enfants et adolescents Luxturna n'a pas été étudié chez des enfants âgés de moins de quatre ans.
Icelandic: Luxturna hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en fjögurra ára.
French: Contrôle/Traitement (N=9) Traitement initial (N=20)
Icelandic: Samanburður/Inngrip (N = 9) Upphaflegt inngrip (N = 20)
French: - En cas d'exposition professionnelle accidentelle (par exemple, éclaboussures dans les yeux ou les muqueuses), rincer avec de l'eau claire pendant au moins 5 minutes.
Icelandic: - Ef útsetning fyrir slysni við störf á sér stað (t.d. slettist í augu eða á slímhimnur), skolið með hreinu vatni í a.m.k. 5 mínútur.
French: Trois critères secondaires ont également été testés : le seuil de sensibilité plein champ à la lumière blanche (FST), la variation du score MLMT pour le premier œil assigné et l'acuité visuelle (AV).
Icelandic: Þrír aukaendapunktar voru einnig prófaðir: ljósnæmisþröskuldur sjónhimnu í heild sinni (full-field light sensitivity threshold, FST) prófaður með hvítu ljósi; breyting á MLMT-skori fyrir fyrra augað sem var meðhöndlað og sjónskerpuprófun (visual acuity, VA).
French: Les lésions des tissus de l'oeil peuvent être accompagnés de saignements, de gonflements et augmenter le risques d'infections.
Icelandic: Skemmdum á vefjum augans getur fylgt blæðing og þroti og aukin hætta á sýkingu.
French: Une formation et des instructions pour la mise à disposition et la manipulation sécurisée des matériaux contaminés jusqu'à 14 jours après l'administration du produit doivent aussi être fournies ainsi que des informations concernant l'interdiction de dons de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour transplantation après l'administration de Luxturna.
Icelandic: Einnig skal veita þjálfun og leiðbeiningar varðandi örugga meðhöndlun og förgun efnis sem lyfið hefur komist í snertingu við í 14 daga eftir gjöf lyfsins sem og upplýsingar varðandi bann við því að gefa blóð, líffæri, vefi og frumur til ígræðslu eftir gjöf LUXTURNA.
French: • Certaines personnes développent des cataractes.
Icelandic: Sumir fá drer.
French: 10 patients ont été randomisés dans le groupe contrôle (non-traitement).
Icelandic: 10 þátttakendum var slembiraðað í samanburðarhópinn (ekkert inngrip).
French: Éviter toute exposition accidentelle.
Icelandic: Forðast skal útsetningu fyrir slysni.
French: D'une manière générale, des taux faibles et transitoires d'ADN du vecteur ont été détectés dans les larmes et dans quelques prélèvements sériques chez 14 des 29 (48%) sujets de l'étude de Phase 3.
Icelandic: Í heildina greindust skammvinn og lág gildi veiruferju DNA í tárum og stöku sinnum í sermissýnum frá 14/29 (48%) einstaklingum í 3. stigs rannsókninni.
French: Le MLMT était conçu pour mesurer les variations de la vision fonctionnelle, spécifiquement la capacité d'un sujet à s'orienter précisément et à un rythme raisonnable à différents niveaux d'ambiance lumineuse.
Icelandic: MLMT prófunin var hönnuð til að mæla breytingar á starfrænni sjón, sérstaklega hæfni einstaklings til að fylgja ferli af nákvæmni og á viðunandi hraða við mismunandi stig lýsingar í umhverfinu.
French: Avant que le traitement par Luxturna soit initié, votre médecin pourra vous prescrire un médicament qui diminuera l'activité de votre système immunitaire (système de défense naturel de votre organisme) afin qu'il n'essaie pas de combattre Luxturna lors de son administration.
Icelandic: Áður en meðferð með Luxturna er hafin gæti læknirinn ávísað lyfi sem mun bæla ónæmiskerfið (náttúrulega varnarkerfi líkamans) til að það muni ekki reyna að verjast Luxturna þegar það er gefið.
French: Il ne doit pas être administré dans le voisinage immédiat de la fovéa afin de préserver l'intégrité fovéale (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa það nálægt sjónugróf (fovea) til að viðhalda heilleika sjónugrófar (sjá kafla 4.4).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de voretigene neparvovec pendant la grossesse.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun voretigen neparvovec á meðgöngu.
French: La protéine de 65 kilodalton spécifique de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE65) est située dans les cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien et elle convertit le all-trans-rétinol en 11-cis-rétinol, qui forme ensuite le chromophore, 11-cis-rétinal, durant le cycle visuel (rétinoïde).
Icelandic: Sérhæft prótein litþekju sjónhimnu með sameindaþunga 65 kílódalton (retinal pigment epithelium-specific 65 kDa protein, RPE65) er staðsett í litþekjufrumum sjónhimnu og breytir all-trans-retinoli í 11-cis-retinol, sem síðan myndar lithópinn (chomophore), 11-cis-retinal, meðan á sjónferlinu (visual (retionid) cycle) stendur.
French: Luxturna n'a pas été étudié chez les femmes qui allaitent.
Icelandic: Luxturna hefur ekki verið rannsakað hjá konum með barn á brjósti.
French: Étiqueter le flacon en verre de 10 mL contenant la solution diluée de la manière suivante : « Luxturna dilué ».
Icelandic: Merkið 10 ml glerhettuglasið sem inniheldur þynnta þykknið á eftirfarandi hátt: „Þynnt Luxturna".
French: Une excrétion du vecteur, transitoire et peu importante est possible dans les larmes du patient (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Útskilnaður veiruferju, tímabundinn og í lágum gildum, getur komið fyrir í tárum sjúklings (sjá kafla 5.2).
French: Avant de voyager, parlez-en avec votre médecin.
Icelandic: Þú skal ræða við lækninn áður en þú ferðast.
French: Le titulaire doit s'assurer que dans chaque Etat Membre (EM) où LUXTURNA est commercialisé, le produit est distribué par des centres de traitement dans lesquels le personnel qualifié (c'est à dire les ophtalmologistes spécialistes de la chirurgie vitréo-rétinienne et les pharmaciens) ont participé au programme d'éducation obligatoire sur l'utilisation du produit ainsi qu'à la formation des pharmaciens, dans le but de s'assurer de l'utilisation correcte de LUXTURNA afin de minimiser les risques associés à son administration et/ou à la procédure d'administration (augmentation de la pression intra-oculaire, déchirure rétinienne, troubles maculaires, cataracte, inflammation intraoculaire et/ou infection liée à la procédure et au décollement de la rétine, une transmission à une tierce personne).
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem LUXTURNA er markaðssett sé lyfinu dreift í gegnum meðferðarstöðvar þar sem sérmenntað starfsfólk (t.d. augnskurðlæknar og lyfjafræðingar) hafa tekið þátt í skyldunámskeiði um notkun lyfsins og þjálfun í apótekinu til að tryggja rétta notkun LUXTURNA til að draga úr áhættu tengdri gjöf lyfsins og/eða aðferðinni við lyfjagjöfina (aukinn þrýstingur í auga, rifa á sjónhimnu, sjónudepilskvillar, drer, bólga í auga og/eða sýking tengd aðgerðinni og sjónhimnulos, snerting þriðja aðila við lyfið).
French: génomes de vecteur (vg).
Icelandic: genamengjaferjur (vector genomes (vg)).
French: La sécurité et l'efficacité à long terme de Luxturna ont été évaluées dans une étude de Phase 1 de sécurité et d'escalade de dose (101), dans laquelle 12 sujets ont reçu des injections sous-rétiniennes unilatérales de voretigene neparvovec ; une étude de suivi (102) dans laquelle le voretigene neparvovec a été administré dans l'œil controlatéral de 11 des 12 sujets ayant participé à l'étude d'escalade de dose ; une étude contrôlée de Phase 3 en ouvert (301) d'un an dans laquelle 31 sujets ont été randomisés sur deux sites ; et la poursuite de l'étude de Phase 3, dans laquelle les 9 sujets contrôle ont changé de schéma et reçu le traitement.
Icelandic: Luxturna til lengri tíma var metin í 1. stigs rannsókn á öryggi og skammtaaukningu (101) en í henni fengu 12 einstaklingar inndælingu með voretigen neparvovec undir sjónhimnu í annað augað; í eftirfylgnirannsókn (102) var voretigen neparvovec gefið í hitt augað hjá 11 af þeim 12 einstaklingum sem tóku þátt í rannsókninni á skammtaaukningu; í eins árs opinni 3. stigs samanburðarrannsókn (301) var 31 einstaklingi slembiraðað á tveimur setrum; og í framhaldsrannsókn af 3. stigs rannsókninni víxluðu 9 einstaklingar í samanburðarhópnum yfir til að fá inngripið.
French: Vous devrez rester en observation au moins quelques heures après chaque intervention pour surveiller votre récupération et les éventuels effets secondaires liés à la chirurgie ou à l'anesthésie.
Icelandic: Þú munt þurfa að dvelja undir eftirliti þegar aðgerðinni er lokið í nokkrar klukkustundir eftir hvora aðgerð til að fylgst sé með bata þínum og hvort fram komi aukaverkanir eftir skurðaðgerðina eða svæfinguna.
French: 31 décembre
Icelandic: 31. desember 2031
French: Voir aussi rubrique 3.
Icelandic: Sjá einnig kafla
French: 21 patients ont été randomisés afin de recevoir une injection sous rétinienne de voretigene neparvovec.
Icelandic: 21 þátttakanda var slembiraðað til að fá inndælingu af voretigen neparvovec undir sjónhimnu.
French: Une fois décongelé, le médicament ne doit pas être recongelé et doit être laissé à température ambiante (moins de 25 °C).
Icelandic: Þegar lyfið hefur þiðnað má ekki endurfrysta það og það á að geyma við herbergishita (lægri hita en 25°C).
French: L'acuité visuelle (LogMAR) du premier œil de ces patients à l'inclusion était de 1,29 (0,21), moyenne (EC).
Icelandic: Sjónskerpa (LogMAR) á fyrra auga hjá þessum þátttakendum við upphaf var 1,29 (0,21), meðaltal (staðalskekkja).
French: Prednisone (ou équivalent) 1 mg/kg/jour (maximum de 40 mg/jour)
Icelandic: Prednison (eða jafngilt) 1 mg/kg/dag (hámark 40 mg/dag)
French: Luxturna ne vous sera administré que si les tests génétiques montrent que votre perte visuelle est causée par des mutations du gène RPE65.
Icelandic: Luxturna verður aðeins gefið þér ef erfðarannsóknir sýna að sjónmissir hjá þér er af völdum stökkbreytinga í RPE65 geninu.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
French: Après décongélation, la solution à diluer et le solvant sont tous deux des liquides transparents et incolores avec un pH de 7,3.
Icelandic: Eftir þíðingu eru bæði þykknið og leysirinn tærir, litlausir vökvar með pH gildi 7,3.
French: La solution diluée doit être transparente à légèrement opalescente.
Icelandic: Þynnt lausnin skal vera tær til svolítið ópallýsandi.
French: Variation du score MLMT
Icelandic: Breyting á MLMT-skori
French: Après dilution, chaque dose de Luxturna contient 1,5 x 10
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur hver skammtur af Luxturna 1,5 x 10
French: - En cas d'exposition de peau lésée ou de blessure avec l'aiguille, nettoyer soigneusement la zone touchée avec du savon et de l'eau et/ou un désinfectant.
Icelandic: - Ef sködduð húð er útsett eða nálarstunguslys á sér stað, hreinsið umrætt svæði vandlega með sápu og vatni og/eða sótthreinsandi efni.
French: Il est recommandé d'initier un traitement immunomodulateur en suivant le calendrier ci-dessous (Tableau 1), en commençant 3 jours avant l'administration de Luxturna dans le premier œil.
Icelandic: Ráðlagt er að ónæmistemprandi meðferðaráætlun sé hafin og tímaáætluninni hér fyrir neðan (tafla 1) sé fylgt með upphaf 3 dögum fyrir gjöf Luxturna í fyrra augað.
French: Il doit être demandé aux patients d'éviter les voyages en avion ou autres voyages à altitude élevée jusqu'à ce que la bulle d'air formée lors de l'administration de Luxturna se soit totalement dissipée.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að forðast flugferðir eða önnur ferðalög til staða í mikilli hæð þar til loftbólan sem myndaðist vegna lyfjagjafar Luxturna hefur alveg horfið úr auganu.
French: Instructions de préparation, exposition accidentelle et élimination de Luxturna
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning, útsetningu fyrir slysni og förgun Luxturna.
French: Figure 2 Variation du score MLMT en utilisant la vision binoculaire avant versus après exposition au voretigene neparvovec
Icelandic: Mynd 2 Breyting á MLMT-skori með notkun beggja augna á tíma fyrir/eftir útsetningu fyrir voretigen neparvovec
French: Un traitement symptomatique et d'accompagnement tel qu'il est jugé nécessaire par le médecin traitant, est conseillé en cas de surdosage.
Icelandic: Mælt er með því að veita meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð, eins og meðferðarlæknirinn telur nauðsynlegt ef ofskömmtun á sér stað.
French: Votre médecin réalisera une intervention chirurgicale destinée à éliminer le gel transparent situé à l'intérieur de l'œil, et ensuite injectera Luxturna directement sous votre rétine, la fine couche de cellules sensibles à la lumière située à l'arrière de l'œil.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma augnaðgerð til að fjarlægja glæra hlaupið inni í auganu og síðan dæla Luxturna inn beint undir sjónhimnuna, þunna ljósnæma lagið aftan í auganu.
French: Un an après l'exposition au voretigene neparvovec, l'acuité visuelle s'est améliorée d'au moins 0,3 LogMAR pour 11 des 20 premiers yeux traités (55%) et pour 4 des 20 second yeux traités dans le groupe traitement ; dans le groupe contrôle, ni les premiers ni les second yeux traités n'ont montré une telle amélioration.
Icelandic: Einu ári eftir útsetningu fyrir voretigen neparvovec, kom bati í sjónskerpu um a.m.k. 0,3 LogMAR fram hjá 11/20 (55%) af augunum sem fengu fyrst meðferð og 4/20 (20%) af augunum sem fengu seinni meðferð í inngripshópnum; engin í samanburðarhópnum sýndi slíkan bata í sjónskerpu hvort sem um var að ræða fyrra eða seinna augað.
French: Ceci est dû au fait que Luxturna est un produit de thérapie génique.
Icelandic: Það er vegna þess að Luxturna er lyf til genalækninga.
French: Si des particules, une turbidité ou une coloration sont visibles, le médicament ne doit pas être utilisé.
Icelandic: Ef agnir, skýjun eða mislitun er sýnileg má ekki nota lyfið.
French: XBL ; XJ30 ; XJ90 ; XJ180 : inclusion, 30, 90 and 180 jours après début de l'étude pour le groupe crossover contrôle ;
Icelandic: XBL; XD30; XD90; XD180: upphafsgildi, 30, 90 og 180 dagar eftir upphaf rannsóknar hjá samanburðarhópnum sem víxlaði yfir;
French: • Problèmes associés à la mise en place d'un tube respiratoire dans la trachée
Icelandic: Vandamál tengd staðsetningu öndunarslöngu í barkanum
French: Luxturna est une solution à diluer stérile pour injection sous-rétinienne qui doit être décongelée et diluée avant administration (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Luxturna er sæft stungulyfsþykkni, lausn til inndælingar undir sjónhimnu sem þarf að þíða og þynna fyrir lyfjagjöf (sjá kafla 6.6).
French: Ces mutations empêchent l'organisme de produire une protéine nécessaire à la vision et conduisent donc à une perte visuelle et une éventuelle cécité totale.
Icelandic: Þessar stökkbreytingar koma í veg fyrir að líkaminn framleiði prótein nauðsynlegt fyrir sjón og leiða þannig til missis sjónar og að lokum blindu.
French: Pendant le traitement par ce médicament, le médecin insère une bulle d'air dans l'œil, qui est lentement absorbée par l'organisme.
Icelandic: Við meðferð með þessu lyfi setur læknirinn loftbólu í augað sem hægt og rólega er tekin upp í líkamanum.
French: Cette capacité dépend de l'acuité visuelle du sujet, de son champ visuel et de l'importance de la nyctalopie (capacité réduite à percevoir et/ou voir dans la pénombre), chacune de ces fonctions étant spécifiquement affectées par la maladie rétinienne associée aux mutations de RPE65.
Icelandic: Þessi hæfni er háð sjónskerpu einstaklingsins, sjónsviði og hve mikil náttblinda er til staðar (minnkuð hæfni til að skynja og/eða sjá í daufu ljósi), en þetta er allt starfsemi sem verður sérstaklega fyrir áhrifum af sjónhimnusjúkdómnum í tengslum við RPE65 stökkbreytingar.
French: Solvant pour Luxturna
Icelandic: Leysir fyrir Luxturna
French: L'acuité visuelle (logMAR) du premier œil de ces patients était à l'inclusion de 1,18 (0,14), moyenne (EC).
Icelandic: Sjónskerpa (LogMAR) á fyrra auga hjá þessum þátttakendum við upphaf var 1,18 (0,14), meðaltal (staðalskekkja).
French: L'excrétion et la biodistribution du vecteur ont été évaluées dans les larmes des deux yeux, le sérum et le sang total de sujets participant à l'étude clinique de Phase 3.
Icelandic: Útskilnaður veiruferju og dreifing var metin í tárum úr báðum augum, sermi og heilblóði einstaklinga í 3. stigs klínísku rannsókninni.
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans les études animales.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karldýra og kvendýra hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
French: J30, J90, J180 : 30, 90 and 180 jours après le début de l'étude ;
Icelandic: 30, 90 og 180 dagar eftir upphaf rannsóknar;
French: Pour réduire le risque d'immunogénicité, des corticoïdes systémiques doivent être administrés avant et après l'injection sous-rétinienne de voretigene neparvovec dans chaque œil (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Til að minnka möguleikann á ónæmissvörun skulu sjúklingar fá altæka barkstera fyrir og eftir inndælingu voretigen neparvovec undir sjónhimnu í hvort auga (sjá kafla 4.2).
French: Retourner délicatement le flacon en verre de 10 mL au moins cinq fois pour bien mélanger.
Icelandic: Hvolfið 10 ml glerhettuglasinu varlega að minnsta kosti fimm sinnum til að blanda vel.
French: Chez un animal ayant reçu Luxturna à la dose de 7,5 x 10
Icelandic: Í einu dýri sem gefið var Luxturna 7,5 x 10
French: Qu'est-ce que Luxturna et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Luxturna ne vous soit administré Comment Luxturna vous est-il administré
Icelandic: Upplýsingar um Luxturna og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Luxturna Hvernig Luxturna er gefið Hugsanlegar aukaverkanir