FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Anwendung von Protopy vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.
Slovenian: Če mazilo pozabite nanesti ob predvidenem času, ga nanesite, čim se spomnite, in nato nadaljujte kot prej.
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten (in Ihrer Nase oder Ihrem Mund).
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne pride v oči ali na sluznice (v nosu ali ustih).
German: Median mEASI prozentualer Rückgang (Primärer Endpunkt)§
Slovenian: Mediano zmanjšanje odstotka mEASI (primarna končna točka)§
German: Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren)
Slovenian: Uporaba pri starejših (65 let in več)
German: Wenn Sie eine erblich bedingte Erkrankung der Hautbarriere (z.B. Netherton-Syndrom) haben oder an einer generalisierten Erythrodermie (entzündliche Rötung der gesamten Haut) leiden.
Slovenian: Če imate kakšno prirojeno bolezen kožne pregrade, npr. Nethertonov sindrom, ali generalizirano eritrodermijo (vnetno pordelost in luščenje celotne kože).
German: Brennen und Jucken traten sehr häufig auf, waren gewöhnlich leicht oder mäßig stark ausgeprägt und verschwanden in der Regel innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder.
Slovenian: Pekoč občutek in srbenje sta bila zelo pogosta, ponavadi blaga do zmerna in sta praviloma izzvenela v enem tednu po začetku zdravljenja.
German: Protopy Salbe sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovenian: Zdravila Protopy ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
German: WAS IST PROTOPY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PROTOPY IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
German: Wenn der klinische Zustand es erlaubt, sollte versucht werden, die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren oder die niedrigere Stärke Protopy 0,03% anzuwenden.
Slovenian: Če klinično stanje dopušča, je treba pogostnost uporabe poskusiti zmanjšati ali uporabiti pripravek z manjšo jakostjo, tj. Protopy 0,03% mazilo.
German: Bei Einnahme oder Anwendung von anderen Arzneimitteln und Kosmetika Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Jemanje ali uporaba drugih zdravil in kozmetičnih sredstev Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Slovenian: Uporabno do: {MM/LLLL}
German: Die Protopy-Behandlung darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des atopischen Ekzems begonnen werden.
Slovenian: Zdravljenje s Protopyom morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem
German: Was Protopy enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Protopy
German: Die zweimal tägliche Anwendung von 0,03% Tacrolimussalbe war wirksamer als die einmal tägliche Anwendung (Tabelle 3).
Slovenian: Zdravljenje z 0,03% mazilom s takrolimusom dvakrat na dan je bilo učinkovitejše kot uporaba enkrat na dan (tabela 3).
German: Falls die Beschwerden wiederkehren, sollte erneut eine Behandlung mit Protopy 0,1% zweimal täglich begonnen werden.
Slovenian: Če se simptomi znova pojavijo, je ponovno treba začeti zdravljenje s Protopyom 0,1% dvakrat na dan.
German: Da Tacrolimus nach Applikation von Tacrolimussalbe nur geringfügig systemisch verfügbar ist, ist davon auszugehen, dass die hohe Plasmaproteinbindung von Tacrolimus (> 98,8%) keine klinische Bedeutung hat.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost je med uporabo mazila s takrolimusom majhna, zato velika vezava takrolimusa (> 98,8%) na beljakovine v plazmi ne velja za klinično pomembno.
German: Parästhesie und Dysästhesie (Hyperästhesie, Brennen)
Slovenian: Parestezije in dizestezije (hiperestezija, pekoč občutek)
German: Die Anwendung von ultraviolettem (UV) Licht in Solarien sowie die Therapie mit UVB oder UVA in Kombination mit Psoralenen (PUVA) sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Izpostavljenost kože sončni svetlobi je treba omejiti na najmanjšo mero; med zdravljenjem z mazilom Protopy se je treba izogibati uporabi ultravijolične (UV) svetlobe v solarijih in zdravljenju z UVB ali UVA v kombinaciji s psoraleni (PUVA) (glejte poglavje 5.3).
German: Den Veränderungen liegt eine hohe systemische Exposition gegenüber Tacrolimus zugrunde, die auf eine starke transdermale Resorption von Tacrolimus bei Nagern zurückzuführen ist.
Slovenian: Spremembe je povzročila velika sistemska izpostavljenost glodalcev, ki je bila posledica velike transdermalne absorpcije takrolimusa.
German: Wenn Ihre Lymphknoten während der Behandlung mit Protopy anschwellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če vam med zdravljenjem s Protopyom otečejo bezgavke, se posvetujte z zdravnikom.
German: Trotz niedriger Blutspiegel nach topischer Anwendung muss die Salbe bei Patienten mit Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Po lokalnem zdravljenju je koncentracija v krvi sicer majhna, vednar je treba mazilo pri bolnikih z odpovedjo jeter vseeno uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
German: Dennoch kann die Möglichkeit des Auftretens von Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden, so dass die gleichzeitige systemische Verabreichung von bekannten CYP3A4-Hemmern (z.B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol und Diltiazem) bei Patienten mit ausgedehnter und/oder erythrodermischer Erkrankung mit Vorsicht erfolgen sollte.
Slovenian: Vendar možnih interakcij ni mogoče izključiti in pri bolnikih z obsežno in/ali eritrodermično boleznijo je treba sočasne sistemske zaviralce CYP3A4 (npr. eritromicin, itrakonazol, ketokonazol in diltiazem) uporabljati previdno.
German: Der primäre Endpunkt war die AUC (area under the curve) des mEASI als prozentuale Abweichung vom Ausgangswert über die Behandlungsperiode.
Slovenian: Primarna končna točka je bila površina pod krivuljo (AUC) mEASI kot odstotek izhodiščnega, povprečen glede na obdobje zdravljenja.
German: Die Auswirkung einer Behandlung mit Protopy Salbe auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.
Slovenian: Učinek zdravljenja s Protopyom na razvijajoči se imunski sistem pri otrocih, posebno pri mlajših,
German: Weitere häufige (> 1%) Nebenwirkungen sind Hautrötung, Wärmegefühl, Schmerz, erhöhte Empfindlichkeit (speziell auf Heiß und Kalt), Prickeln der Haut, Ausschlag, Follikulitis (entzündete oder infizierte Haarfollikel) und Herpesvirus-Infektionen (z.B. Lippenherpes, sich über den Körper ausbreitende Herpesinfektion).
Slovenian: Drugi pogosti (> 1%) neželeni učinki so pordelost, občutek toplote, bolečina, zvečana občutljivost kože (zlasti za vročino in mraz), mravljinčenje na koži, izpuščaj, folikulitis (vnetje ali okužbe mešičkov dlak) in herpesvirusne okužbe (npr. ocvirki, razširjene okužbe s herpes simplex).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protopy ist erforderlich Protopy Salbe ist zur Anwendung bei Kindern jünger als 2 Jahre nicht zugelassen.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Protopy Protopy ni odobren za otroke, mlajše od 2 let.
German: Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche solange bis das Ekzem verschwunden ist.
Slovenian: Prizadete predele kože zdravite, dokler ekcem ne izgine.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi
German: Erwachsene (ab 16 Jahren)
Slovenian: Odrasli (16 let in starejši)
German: Die hepatische Clearance von systemisch verfügbarem Tacrolimus könnte bei Patienten mit schwerer Leberschädigung oder bei Personen, die gleichzeitig mit hochwirksamen CYP3A4-Hemmern behandelt werden, herabgesetzt sein.
Slovenian: Jetrni očistek sistemsko razpoložljivega takrolimusa bi se lahko zmanjšal pri osebah s hudo okvaro jeter ali osebah, ki se sočasno zdravijo z močnimi zaviralci CYP3A4.
German: Vor einer Impfung unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopy verwenden.
Slovenian: Preden dobite kakšno cepivo, zdravniku povejte, da uporabljate Protopy.
German: In einer 24monatigen dermalen Kanzerogenitätsstudie an Mäusen wurden bei Behandlung mit 0,1%iger Salbe keine Hauttumoren beobachtet.
Slovenian: V 24-mesečni raziskavi dermalne kancerogenosti pri miših, opravljeni z 0,1% mazilom, niso opazili tumorjev kože.
German: Die Häufigkeit lokalen Hautbrennens war in der Tacrolimusgruppe höher als in der Hydrokortisongruppe.
Slovenian: Incidenca lokalnega pekočega občutka na koži je bila v skupinah s takrolimusom večja kot v skupini s hidrokortizonom.
German: Anwendung bei Erwachsenen (ab 16 Jahren)
Slovenian: Uporaba pri odraslih (16 let in več)
German: Bei den meisten Patienten mit atopischem Ekzem (Erwachsene und Kinder), die einmal oder wiederholt mit Tacrolimussalbe (0,03 - 0,1%) behandelt wurden, und bei Kleinkindern im Alter ab 5 Monaten, die mit Tacrolimussalbe (0,03%) behandelt wurden, lagen die Blutspiegel unter 1,0 ng/ml.
Slovenian: Pri večini bolnikov z atopičnim dermatitisom (odraslih in otrok), zdravljenih s posamično ali ponavljajočo se uporabo mazila s takrolimusom (0,03 - 0,1%), in dojenčkih starih 5 mesecev ali več zdravljenih z mazilom s takrolimusom (0,03%), je bila koncentracija v krvi < 1,0 ng/ml.
German: Die drei am häufigsten genannten Nebenwirkungen waren grippeartige Symptome (Schnupfen, Erkältung, Influenza, obere Atemwegsinfektionen usw.), Pruritus und Hautbrennen.
Slovenian: Trije najpogosteje opisani neželeni učinki so bili gripi podobni simptomi (prehlad, nahod, influenca okužba zgornjih dihal itn.), srbenje in pekoč občutek na koži.
German: Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z.B. auf einer Sonnenbank) auszusetzen.
Slovenian: Kože ne smete dolgo časa izpostavljati sončni svetlobi ali umetni sončni svetlobi, npr. v solarijih.
German: Die mit Tacrolimussalbe behandelten Tiere zeigten eine statistisch signifikante Verkürzung der Zeitspanne bis zum Auftreten von Hauttumoren (Plattenepithelkarzinome) und eine erhöhte Anzahl von Tumoren.
Slovenian: Pri živalih, ki so jim aplicirali mazilo s takrolimusom, so ugotovili statistično značilno krajši čas do pojava kožnega tumorja (skvamozni celični karcinom) in zvečanje števila tumorjev.
German: Toxizität bei mehrmaliger Anwendung und lokale Verträglichkeit Mehrmalige topische Anwendung von Tacrolimussalbe oder Salbengrundlage verursachte an Ratten, Kaninchen und Zwergschweinen leichte Hautveränderungen wie Erytheme, Ödeme und Papeln.
Slovenian: Toksičnost ponavljajočih se odmerkov in lokalno prenašanje Večkratno lokalno aplikacijo mazila s takrolimusom ali vehikla mazila pri podganah, kuncih in mikroprašičkih so spremljale rahle dermalne spremembe, npr. eritem, edem in papule.
German: Die Ansprech-Rate in der 0,1% Tacrolimusgruppe (71,6%) war signifikant höher als in der Gruppe mit topischem Kortikosteroid (50,8%; p<0,001; Tabelle 1).
Slovenian: V skupini, ki je dobivala 0,1% takrolimus, je bil delež odziva (71,6%) značilno večji kot v skupini, zdravljeni z lokalnim kortikosteroidom (50,8%; p<0,001; tabela 1).
German: Die Ergebnisse dieser randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie zeigten, dass 0,1% und 0,03% Tacrolimussalbe signifikant wirksamer (p<0,001 für beide) sind als 1% Hydrokortison-Acetat-Salbe (Tabelle 2).
Slovenian: Rezultati te multicentrične, dvojno slepe randomizirane raziskave so pokazali, da je mazilo s takrolimusom (tako 0,03% kot 0,1%) značilno učinkovitejše (p<0,001 za oba) kot 1% mazilo s hidrokortizonacetatom (tabela 2).
German: Da das Präparat in den klinischen Studien zur Wirksamkeit nach Beendigung der Behandlung ohne Dosisreduktion abgesetzt wurde, liegen keine Informationen darüber vor, ob eine ausschleichende Dosierung die Rezidivrate verringern würde.
Slovenian: V raziskavah klinične učinkovitosti so zdravljenje prekinili abruptno, zato ni podatkov, ali bi zmanjševanje odmerka zmanjšalo delež ponovitev.
German: In einer Photokanzerogenitätsstudie wurden haarlose Albinomäuse chronisch mit Tacrolimussalbe und UV-Bestrahlung behandelt.
Slovenian: V raziskavi fotokancerogenosti so brezdlakave albine miši kronično zdravili z mazilom s takrolimusom in UV-obsevanjem.
German: Protopy darf nicht angewendet werden Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von Protopy bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z.B. Azithromycin, Clarithromycin,
Slovenian: Če ste alergični na (preobčutljivi za) takrolimus ali katerokoli sestavino zdravila Protopy ali na makrolidne antibiotike (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).
German: Über mögliche Wechselwirkungen zwischen Impfungen und der Anwendung von Protopy Salbe liegen keine Untersuchungen vor.
Slovenian: Morebitne interacije med cepivi in uporabo mazila Protopy niso raziskane.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Zdravila Protopy ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli poleg oznake »Uporabno do:«.
German: Alkoholunverträglichkeit (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizungen nach Genuss alkoholischer Getränke)
Slovenian: Neprenašanje alkohola (zardevanje obraza ali draženje kože po pitju alkoholnih
German: Bei transplantierten, mit Immunsuppressiva (wie z.B. systemischem Tacrolimus) behandelten Patienten ist das Risiko der Entstehung eines Lymphoms erhöht; daher sind mit Protopy behandelte Patienten, die eine Lymphadenopathie entwickeln, zu überwachen, um sicherzustellen, dass die Lymphadenopathie abklingt.
Slovenian: Bolnike s presajenimi organi, ki dobivajo imunosupresive (npr. sistemski takrolimus), bolj ogroža pojav limfoma; zato je treba bolnike, ki dobivajo Protopy in se jim pojavi limfadenopatija, spremljati, da bi se prepričali o njenem izginotju.
German: Wärmegefühl, Schmerz, Parästhesie und Ausschlag an den Behandlungsstellen wurden ebenfalls häufig beobachtet.
Slovenian: Pogosto so opažali občutek toplote, bolečine, parestezije in izpuščaj na mestu uporabe.
German: Bei Patienten, die Tacrolimussalbe benutzten, wurde über Fälle maligner Veränderungen, einschließlich kutaner und anderer Arten von Lymphomen und Hauttumore berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali mazilo s takrolimusom, so opisani primeri malignomov, vključno s kožnimi, in druge vrste limfomov ter kožni rak (glejte poglavje 4.8).
German: Sprechen Sie vor Anwendung von Protopy mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Pred uporabo Protopya se posvetujte z zdravnikom.
German: Verbundstofftube mit Innenbeschichtung aus Polyethylen niedriger Dichte, mit einem Schraubdeckel aus weißem Polypropylen.
Slovenian: Laminatna tuba z notranjo prevleko iz polietilena majhne gostote, opremljena z belo polipropilensko
German: Danach sollte die Salbe einmal täglich auf alle erkrankten Hautbereiche aufgetragen werden solange bis das Ekzem verschwunden ist.
Slovenian: Potem je treba mazilo na prizadetem predelu kože uporabljati enkrat na dan, dokler ekcem ne izgine.
German: Nach lokaler Anwendung von Tacrolimussalbe ist Tacrolimus selektiv in der Haut verfügbar bei minimaler Diffusion in die systemische Zirkulation.
Slovenian: Po lokalni uporabi mazila s takrolimusom se takrolimus selektivno sprošča v kožo in le minimalno difundira v sistemski obtok.
German: Werden Patienten mit großflächiger Hautbeteiligung, insbesondere Kinder, über längere Zeit mit Protopy behandelt, ist Sorgfalt geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če Protopy za dalj časa predpišete bolnikom z obsežno prizadetostjo kože, zlasti otrokom (glejte poglavje 4.2).
German: Der primäre Endpunkt wurde als prozentualer Rückgang im mEASI nach Behandlung im Vergleich zum Anfangswert definiert.
Slovenian: Primarna končna točka je bila opredeljena kot odstotek zmanjšanja mEASI od izhodišča do konca zdravljenja.
German: Bezogen auf Veränderungen der Ausgangswerte von EASIScore und betroffener Körperoberfläche zeigten die Patienten altersunabhängig zu allen Messzeitpunkten eine Verbesserung ihres atopischen Ekzems.
Slovenian: Na podlagi sprememb seštevka EASI v primerjavi z izhodiščem in na podlagi sprememb prizadetega območja telesne površine se je v zaporednih časovnih točkah atopični dermatitis izboljšal vsem bolnikom, ne glede na starost.
German: Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des Immunsystems der Haut zu einer Hautentzündung (Juckreiz, Rötung, trockene Haut).
Slovenian: Pri atopičnem dermatitisu čezmerna reakcija imunskega sistema v koži povzroči vnetje kože (srbenje, pordelost, suhost).
German: Tacrolimus 0,03% Zweimal täglich (N=210)
Slovenian: Takrolimus 0,03% Dvakrat na dan (N=210)
German: Beim Zwergschwein war nach Behandlung mit hochkonzentrierter Tacrolimussalbe (3%) als einzige systemische Veränderung ein leichter Rückgang der Körpergewichtszunahme bei weiblichen Tieren zu verzeichnen.
Slovenian: Edina sistemska sprememba, ki so jo pri velikih koncentracijah mazila (3%) ugotavljali pri mikroprašičkih, je bilo nekoliko manjše pridobivanje telesne teže samic.
German: In klinischen Prüfungen traten bei etwa 50% aller Patienten Nebenwirkungen in Form von Hautreizungen verschiedener Art im behandelten Bereich auf.
Slovenian: V kliničnih študijah je približno 50% bolnikov kot neželeni učinek na mestu uporabe doživelo draženje kože.
German: Im Fall von abgeschwächten Lebendimpfstoffen (z.B. gegen Masern, Mumps und Röteln sowie Schluckimpfung gegen Kinderlähmung) beträgt die Wartezeit 28 Tage, bei inaktivierten Impfstoffen (z.B. gegen Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten
Slovenian: Z živimi atenuiranimi cepivi (npr. proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in peroralnim proti poliu) je treba počakati 28 dni, z inaktiviranimi cepivi (npr. proti tetanusu, davici, oslovskemu kašlju ali gripi) pa 14 dni.
German: Weißes Vaselin Dickflüssiges Paraffin Propylencarbonat Gebleichtes Wachs Hartparaffin
Slovenian: Beli vazelin Tekoči parafin Propilenkarbonat Beli vosek Trdi parafin
German: Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder.
Slovenian: Ti simptomi so ponavadi blagi do zmerni in praviloma minejo v enem tednu uporabe Protopya.
German: Ob eine Langzeitbehandlung (z.B. über mehrere Jahre) mit dem Risiko einer lokalen, eventuell zu Infektionen oder kutanen Malignomen führenden Immunsuppression verbunden ist, ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Potencial za lokalno imunosupresijo (ki bi morda lahko povzročila okužbe ali kožne malignome) med dolgotrajnim zdravljenjem (tj. v obdobju več let) ni znan (glejte poglavje 5.1).
German: Obwohl klinische Daten zeigen, dass die systemische Verfügbarkeit nach Anwendung von Tacrolimussalbe gering ist, wird das Stillen während der Behandlung mit Protopy Salbe nicht empfohlen.
Slovenian: Čeprav je sistemska izpostavljenost po uporabi mazila s takrolimusom glede na klinične podatke majhna, dojenje med zdravljenjem z mazilom Protopy ni priporočljivo.
German: Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung sind nach dem Genuss alkoholischer Getränke ebenfalls häufig festzustellen.
Slovenian: Pogosta sta tudi zardevanje obraza in draženje kože po pitju alkohola.
German: Protopy Salbe wird topisch angewendet; eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.
Slovenian: Protopy mazilo se uporablja lokalno, zato ni verjetno, da bi imelo kakšen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Seit Markteinführung wurden bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopy Salbe angewendet haben, maligne Veränderungen (z.B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden.
Slovenian: Odkar je zdravilo dostopno na trgu, so se pri zelo maloštevilnih bolnikih, ki so uporabljali mazilo Protopy, pojavili malignomi (npr. na koži ali limfom).
German: In einer zweiten Studie erhielten Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem zweimal täglich über drei Wochen 0,03%ige Tacrolimussalbe, 0,1%ige Tacrolimussalbe oder 1%ige Hydrokortison-Acetat-Salbe.
Slovenian: V drugi raziskavi so se otroci, stari od 2 do 15 let, z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom tri tedne dvakrat na dan zdravili z 0,03% mazilom s takrolimusom, 0,1% mazilom s takrolimusom ali 1% mazilom s hidrokortizonacetatom.
German: Die Anwendung von Protopy Salbe unter Okklusion wurde an Patienten nicht untersucht.
Slovenian: Uporaba mazila Protopy pod okluzijo pri bolnikih ni raziskana.
German: Über die gleichzeitige Verabreichung von systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva liegen keine Erfahrungen vor.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo sistemskih steroidov ali
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 g
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
German: Ausmaß und Rate der topischen Resorption nehmen jedoch mit Fortschreiten des Heilungsprozesses ab. Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, bei denen etwa 50% der Körperoberfläche behandelt wurden, war die systemische Verfügbarkeit (d.h. AUC) von Tacrolimus aus Protopy Salbe ungefähr 30-mal geringer als bei oraler Behandlung nach Nieren- oder Lebertransplantation mit immunsuppressiv wirksamen Dosen.
Slovenian: Tako pri odraslih kot pri otrocih s povprečno 50% zdravljene telesne površine je sistemska izpostavljenost (tj. AUC) takrolimusa iz Protopya približno 30-krat manjša kot po peroralnih imunosupresivnih odmerkih pri bolnikih s presajenimi ledvicami ali jetri.
German: Wenn Sie infizierte Hautstellen haben.
Slovenian: Če so spremembe na koži okužene.
German: bis: {MM/JJJJ}
Slovenian: {DD/MM/LLLL}
German: Tacrolimus 0,1% (N=487)
Slovenian: Takrolimus 0,1% (N=487)
German: Jedoch konnte ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopy Salbe nicht gezeigt werden.
Slovenian: Vendar ni dokazano, da bi bilo to povezano z zdravljenjem z mazilom Protopy.
German: Der Wirkstoff ist Tacrolimus-Monohydrat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je takrolimus monohidrat.
German: Tragen Sie Protopy dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.
Slovenian: Protopy na tanko namažite na prizadete predele kože.
German: Untersuchungen an gesunden Probanden zeigen, dass es nach einmaliger oder mehrmaliger topischer Applikation von Tacrolimussalbe zu keiner oder nur zu einer geringfügigen systemischen Verfügbarkeit von Tacrolimus kommt.
Slovenian: Podatki iz raziskav zdravih preiskovancev kažejo, da je sistemska izpostavljenost takrolimusu po posamični ali ponavljajoči se lokalni uporabi mazila s takrolimusom majhna ali je sploh ni.
German: Tacrolimus 0,03% Einmal täglich (N=207)
Slovenian: Takrolimus 0,03% Enkrat na dan (N=207)
German: Protopy wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bis weitere Daten vorliegen.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov uporaba Protopya pri otrocih pod 2 leti ni priporočljiva.
German: Kann die Krankheitsursache nicht eindeutig ermittelt werden oder liegt eine infektiöse Mononukleose vor, so ist die Unterbrechung der Behandlung mit Protopy in Erwägung zu ziehen.
Slovenian: V odsotnosti jasne etiologije za limfadenopatijo ali v navzočnosti akutne infekcijske mononukleoze je treba pretehtati opustitev Protopya.
German: Längere systemische Gabe zur Steigerung der Immunsuppression bei transplantierten Patienten nach systemischer Anwendung von Calcineurin-Inhibitoren war mit einem erhöhten Risiko zur Entwicklung von Lymphomen und malignen Hautveränderungen verbunden.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki je dolgotrajno sistemsko izpostavljenost intenzivni imunosupresiji, po sistemski uporabi zaviralcev kalcinevrina, spremljalo večje tveganje za limfome in malignome na koži.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/02/202/001
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/02/202/001
German: Bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopy Salbe angewendet haben, wurden maligne Veränderungen (z.B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden.
Slovenian: Zelo maloštevilni bolniki, ki so uporabljali mazilo Protopy, so imeli malignome (npr. na koži ali limfom).