FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En oversigt over Nuceiva, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Nuceiva apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og skal gives af en læge med ekspertise i behandling lodrette rynker mellem øjenbrynene og anvendelse af det relevante udstyr.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą; jį švirkšti turi gydytojas, turintis specialių žinių apie vertikalių raukšlių tarp antakių šalinimą ir reikiamos įrangos naudojimą.
Danish: punktsskala, kaldet glabellalinjeskalaen (GLS), hvor 0 = ingen rynker, 1 = let, 2 = moderat og 3 = svær.
Lithuanian: balų skalę, vadinamą tarpantakio raukšlių vertinimo skale (TRVS): 0 = raukšlių nėra, 1 = raukšlės negilios, 2 = raukšlės vidutinės ir 3 = raukšlės gilios.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nuceiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nuceiva vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Nuceiva er påvist at gøre de lodrette rynker mellem øjenbrynene mindre synlige i et hovedstudie, som omfattede 540 voksne med moderate til svære lodrette rynker, som påvirkede deres humør eller medførte symptomer på angst eller depression.
Lithuanian: Kad sušvirkštus Nuceiva vertikalios raukšlės tarp antakių tampa mažiau pastebimos, nustatyta pagrindiniame tyrime su 540 suaugusiųjų, turinčių vidutinio gilumo arba gilias vertikalias raukšles, kurios atsiliepė jų nuotaikai arba kėlė nerimo ar depresijos simptomus.
Danish: Hvordan anvendes Nuceiva?
Lithuanian: Kaip vartoti Nuceiva?
Danish: Toksinet reducerer frigivelsen af acetylkolin, som er et kemisk signalstof, der medfører muskelsammentrækning.
Lithuanian: Toksinas sumažina acetilcholino - informaciją perduodančios medžiagos, kuri sukelia raumenų susitraukimą,išsiskyrimą.
Danish: Nuceiva (botulinumtoksin type A)
Lithuanian: Nuceiva (A tipo botulino toksinas)
Danish: Når Nuceiva indsprøjtes direkte i musklerne over og mellem øjenbryderne, får det musklerne til at slappe af, hvilket gør de lodrette rynker mindre synlige.
Lithuanian: Kai Nuceiva sušvirkščiamas tiesiai į aukščiau esančius raumenis ir tarp antakių, raumenys atsipalaiduoja, todėl vertikalios raukšlės tampa mažiau pastebimos.
Danish: Nuceiva er et lægemiddel, som anvendes til midlertidigt at forbedre udseendet af lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Lithuanian: Nuceiva - tai vaistas, skiriamas tarp antakių esančių vertikalioms raukšlėms laikinai sumažinti.
Danish: Det aktive stof i Nuceiva, botulinumtoksin type A, produceres af bakterien Clostridium botulinum.
Lithuanian: Veikliąją Nuceiva medžiagą A tipo botulino toksiną gamina bakterija Clostridium botulinum.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nuceiva?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Nuceiva vartojimu?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuceiva.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nuceiva vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Nuceiva fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nuceiva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Nuceiva blev i studiet sammenlignet med et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A og placebo (en uvirksom behandling).
Lithuanian: Tyrime Nuceiva buvo lyginamas su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Danish: Det anvendes hos voksne personer på under 65 år med moderate til svære ansigtsrynker, og som er stærkt psykisk påvirket af disse rynker.
Lithuanian: Nuceiva skirtas jaunesniems nei 65 metų suaugusiems žmonėms, turintiems vidutinio gilumo ir gilių veido raukšlių, reikšmingai veikiančių psichologinę būklę.
Danish: Nuceiva indsprøjtes i de pandemuskler, der, når de trækker sig sammen, danner de lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Lithuanian: Nuceiva švirkščiamas į kaktos raumenis, kurių susitraukimai tarp antakių suformuoja vertikalias raukšles.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nuceiva?
Lithuanian: Kokia Nuceiva nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: Nuceiva er mindst lige så effektivt som et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A og mere effektivt end placebo hos voksne med moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kurių raukšlės tarp antakių yra vidutinio gilumo arba gilios, Nuceiva yra bent jau toks pat veiksmingas kaip kitas vaistas, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, ir veiksmingesnis už placebą.
Danish: Nuceiva indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A.
Lithuanian: Nuceiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos A tipo botulino toksino.
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Danish: Absolut forskel
Lithuanian: Absoliutus skirtumas
Danish: Sandsynligheden for at få en bivirkning beskrives ved følgende kategorier:
Lithuanian: Šalutinio poveikio tikimybė apibūdinama šiomis kategorijomis:
Danish: For at forebygge dette skal der gå mindst 3 måneder mellem behandlingerne.
Lithuanian: Siekiant to išvengti, tarp dozių turi praeiti bent trys mėnesiai.
Danish: Human albumin
Lithuanian: Žmogaus albuminas
Danish: Co. Meath.
Lithuanian: Meath.
Danish: NEDENSTÅENDE OPLYSNINGER ER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:
Lithuanian: TOLIAU PATEIKTA INFORMACIJA SKIRTA TIK MEDICINOS AR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS:
Danish: I alt 922 patienter deltog i to 1-årige open-label ikke-kontrollerede forsøg, og i løbet af disse forsøg modtog den gennemsnitlige patient 3 behandlinger.
Lithuanian: Iš viso 922 pacientai dalyvavo dviejuose 1 metų trukmės atviruosiuose nekontroliuojamuose tyrimuose, per kuriuos kiekvienas pacientas vidutiniškai gavo 3 gydymo seansus.
Danish: 18.ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Danish: Virkninger på peri-/postnatal udvikling er ikke blevet vurderet.
Lithuanian: Poveikis perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi nėra įvertintas.
Danish: September 2020
Lithuanian: 2020 m.
Danish: Hvis der ikke opstår bivirkninger i løbet af det første behandlingsforløb, kan der udføres endnu et behandlingsforløb, forudsat at der går mindst 3 måneder mellem første og anden behandling.
Lithuanian: Jei per pirmąjį gydymą nėra nepageidaujamų reakcijų, galima atlikti papildomą gydymo kursą, laikantis minimalaus 3 mėnesių intervalo tarp pirmojo ir pakartotinio gydymo.
Danish: Responsvarigheden i fase 3-studiet var 139 dage baseret på en GLS-forbedring på 1 point.
Lithuanian: Atsako trukmė per 3 etapo tyrimą buvo 139 dienos, remiantis 1 balo pagerėjimu pagal TRVS.
Danish: De kliniske tegn manifesterer sig i løbet af 2-3 dage, og virkningen topper inden for 4 uger efter injektion.
Lithuanian: Klinikiniai jo veikimo požymiai pasireiškia per 2-3 paras, o maksimalus poveikis pasiekiamas per 4 savaites po injekcijos.
Danish: Bivirkningerne forekommer som regel i løbet af de første par dage efter indsprøjtningen, og de er midlertidige.
Lithuanian: Paprastai šalutinis poveikis pasireiškia per kelias pirmas dienas po injekcijos ir yra laikinas.
Danish: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Lithuanian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Danish: Co. Meath, K32YD60
Lithuanian: Meath, K32YD60
Danish: Disse anvisninger vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse skal følges nøje.
Lithuanian: Šios preparato vartojimo, ruošimo ir tvarkymo instrukcijos turi būti griežtai laikomasi.
Danish: • Toksinet er meget følsomt over for varme og visse kemikalier.
Lithuanian: • Šis toksinas yra labai jautrus karščiui ir tam tikroms cheminėms medžiagoms.
Danish: Den sædvanlige dosis NUCEIVA er 20 enheder.
Lithuanian: Įprasta NUCEIVA dozė yra 20 vienetų.
Danish: Traumer, forgiftning og procedurerelaterede komplikationer
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Danish: Effekten og sikkerheden ved gentagne injektioner over mere end 12 måneder er ikke blevet evalueret.
Lithuanian: Injekcijų kartojimo ilgesnį nei 12 mėnesių laikotarpį veiksmingumas ir saugumas nėra įvertinti.
Danish: K32 YD60 Irland
Lithuanian: K32 YD60 Airija
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner skal anvises om straks at søge lægehjælp, hvis der opstår synke-, tale- eller vejrtrækningsforstyrrelser.
Lithuanian: Pacientams arba jų slaugytojams reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei pasireikštų rijimo, kalbos ar kvėpavimo sutrikimų.
Danish: CF31 3RT, Storbritannien
Lithuanian: CF31 3RT, Jungtinė Karalystė
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/19/1364/001
Lithuanian: EU/1/19/1364/001
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Danish: Ikke almindelige hændelser forekom hos mellem 2 og 7 forsøgspersoner.
Lithuanian: Nedažnų reakcijų pasireiškė 2-7 tirtiems pacientams.
Danish: Figur 1: Injektionspunkter
Lithuanian: 1 pav.: injekcijos taškai
Danish: Det forhindrer musklerne i at trække sig sammen, hvilket medfører midlertidig lammelse.
Lithuanian: Ji neleidžia raumenims susitraukti, sukeldama laikiną jų paralyžių.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Danish: - Toksinet er meget følsomt over for varme og visse kemikalier.
Lithuanian: - Šis toksinas yra labai jautrus karščiui ir tam tikroms cheminėms medžiagoms.
Danish: Procent
Lithuanian: Procentas
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om, hvorvidt NUCEIVA udskilles i human brystmælk.
Lithuanian: Nėra informacijos, ar NUCEIVA išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Bortskaffes efter inaktivering i henhold til lokale krav.
Lithuanian: Nukenksmintos atliekos pašalinamos pagal vietos reikalavimus.
Danish: To dage efter injektion fandt investigator, at 12,2 % (6/49), 57,0 % (139/244) og 54,2 % (130/240) af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis placebo, Botox og NUCEIVA var behandlingsrespondere (ingen eller mild sværhedsgrad ved maksimal panderynken).
Lithuanian: Praėjus dviem dienoms po injekcijos, tyrėjai reaguojančiais į gydymą laikė 12,2 % (6/49) placebo grupės, 57,0 % (139/244) BOTOX gydytų ir 54,2 % (130/240) NUCEIVA gydytų pacientų (maksimaliai suraukus antakius raukšlių nebuvo arba jos buvo negilios)
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger under behandlingen er hovedpine, som forekommer hos 9,0 % af patienterne, efterfulgt af øjenlågs-ptose, som forekommer hos 1,0 % af patienterne.
Lithuanian: Dažniausiai nustatomas gydymo sukeltas nepageidaujamas poveikis yra galvos skausmas, kurį patiria 9,0 % pacientų; antras dažniausias nepageidaujamas poveikis - akių vokų ptozė, pasireiškianti 1,0 % pacientų.
Danish: Den potentielle indvirkning af NUCEIVA på fertiliteten er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Lithuanian: Potencialus NUCEIVA poveikis vaisingumui netirtas su gyvūnais.
Danish: Glabellalinjernes psykologiske indvirkning blev bekræftet ved indtræden i forsøget, og selvom der ikke kunne påvises nogen gavnlig virkning på det psykologiske velbefindende, sås der en mærkbar virkning på de patientrapporterede kosmetiske resultater sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Tarpantakio raukšlių psichologinis poveikis buvo patvirtintas tyrimo pradžioje ir nors teigiamas poveikis pacientų psichologinei gerovei nebuvo įrodytas, palyginti su placebu, užfiksuotas didelis poveikis pacientų nurodytiems rezultatams.
Danish: Virkningen af NUCEIVA på menneskers fertilitet kendes ikke.
Lithuanian: NUCEIVA poveikis žmogaus vaisingumui nežinomas.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før disse symptomer er forsvundet.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šis poveikis praeis.
Danish: Rødmen
Lithuanian: Raudonis
Danish: Din læge bestemmer, hvor længe der skal gå mellem behandlingerne.
Lithuanian: Dėl intervalo tarp gydymų nuspręs Jūsų gydytojas.
Danish: Efter injektion sker der en initial hurtig binding af toksin med høj affinitet til specifikke receptorer på celleoverfladen.
Lithuanian: Po injekcijos toksinas iš pradžių greitai ir lengvai prisijungia prie konkrečių ląstelių paviršiaus receptorių.
Danish: Hos drægtige rotter fremkaldte daglige intramuskulære injektioner af 0,5, 1 eller 4 enheder/kg under organogenesen (fra gestationsdag 6 til 16) ikke signifikante testartikel-relaterede toksikologiske virkninger på hunnerne og på embryo-føtal udvikling.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms kasdien leidžiant į raumenis 0,5, 1, arba 4 vienetus/kg per organogenezės laikotarpį (gestacijos 6-16 dienomis) nenustatyta reikšmingo su tiriamuoju vaistiniu preparatu susijusio toksinio poveikio veislinėms patelėms ir embriono (vaisiaus) vystymuisi.
Danish: • Forpligtelse til foranstaltninger efter markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Muskelrelaxantia, andre muskelrelaxantia, perifert virkende, ATC-kode: M03AX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - raumenų relaksantai, kiti raumenų relaksantai, periferinio poveikio vaistiniai preparatai, ATC kodas - M03AX01.
Danish: For hyppig eller overdreven dosering kan forstærke risikoen for antistofdannelse.
Lithuanian: Per dažnas ar per didelis dozavimas gali padidinti antikūnų susidarymo riziką.
Danish: Forbedring af, hvor fremtrædende rynkerne er, finder som regel sted inden for få dage efter behandlingen.
Lithuanian: Tarp antakių esančių raukšlių būklė paprastai pagerėja per kelias dienas po gydymo.
Danish: Ydermere var virkningen af NUCEIVA på det psykologiske velbefindende og de patientrapporterede kosmetiske resultater sammenlignelige med Botox, det aktive kontrolstof i forbindelse med det pivotale studie.
Lithuanian: Be to, Nuceiva poveikis psichologinei gerovei ir pacientų nurodyti rezultatai buvo panašūs į Botox - veikliosios kontrolinės priemonės, kuri buvo naudojama pagrindiniame tyrime.
Danish: Det skal du vide, før der bruges NUCEIVA 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NUCEIVA 3.
Danish: Derefter transporteres toksinet over plasmamembranen ved receptormedieret endocytose.
Lithuanian: Po to toksinas pernešamas per ląstelės plazminę membraną receptorinės endocitozės būdu.
Danish: Virkningen ved administration af forskellige botulinumneurotoksin-serotyper samtidig eller med flere måneders mellemrum kendes ikke.
Lithuanian: Skirtingų botulino neurotoksino serotipų poveikis vienas kitam vartojimo vienu metu ar kelių mėnesių intervalu nežinomas.
Danish: Antistofdannelse kan medføre behandlingssvigt.
Lithuanian: Dėl antikūnų susidarymo gydymas gali būti nesėkmingas.
Danish: Bemærk: Af de 1659 forsøgspersoner, der er blevet behandlet med NUCEIVA, forekom der kun sjældne bivirkninger hos 1 forsøgsperson.
Lithuanian: Iš 1 659 tirtų pacientų, gydytų NUCEIVA, retos reakcijos pasireiškė tik vienam pacientui.
Danish: Normalisering efter intramuskulær injektion finder normalt sted inden for 12 uger, efterhånden som nerveterminalerne vokser ud og forbindes med endepladerne igen.
Lithuanian: Po injekcijos į raumenis normalios jų funkcijos paprastai atsistato per 12 savaičių - išaugusios nervų galų ataugos vėl prisijungia prie raumens galinių plokštelių.
Danish: Rekonstitution skal udføres i overensstemmelse med god klinisk praksis, særlig med hensyn til aseptisk teknik.
Lithuanian: Preparatas turi būti ruošiamas laikantis geros klinikinės praktikos, visų pirma aseptikos principų.
Danish: For at mindske komplikationer i form af øjenlågs-ptose skal følgende foranstaltninger træffes:
Lithuanian: Siekiant, kad būtų mažiau akių vokų ptozės komplikacijų, reikia laikytis šių atsargumo priemonių:
Danish: Det virker ved at blokere nerveimpulserne til de muskler, hvori det er blevet indsprøjtet.
Lithuanian: Vaistas veikia blokuodamas nervinius impulsus į tuos raumenis, į kuriuos yra suleistas.
Danish: NUCEIVA (N=245) GLS=0 på dag 30 ved maksimal kontraktion
Lithuanian: NUCEIVA (N = 245) TRVS balas = 0, 30-ąją dieną, esant maksimaliai sutrauktiems raumenims
Danish: Overdosering med NUCEIVA afhænger af dosis, injektionssted og det underliggende vævs egenskaber.
Lithuanian: NUCEIVA perdozavimas priklauso nuo dozės, injekcijos vietos ir poodinio audinio savybių.
Danish: Fysisk manipulation (såsom gnidning) på injektionsstedet i tidsrummet umiddelbart efter administration skal undgås.
Lithuanian: Reikia vengti fiziškai liesti (pavyzdžiui, trinti) injekcijos vietą iškart po suleidimo.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 72 timer ved temperaturer på 2-8 ºC.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas Esant 2-8 ºC temperatūrai, paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 72 valandas.
Danish: Anbefalinger i tilfælde af uheld under håndtering af botulinumtoksin:
Lithuanian: Rekomendacijos incidento darbe atveju, kai dirbama su botulino toksinu:
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis der har forekommet komplikationer ved tidligere injektioner med botulinumtoksin.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, jei po ankstesnių botulino toksino injekcijų pasireiškė komplikacijų.
Danish: Iværksæt symptomatisk behandling efter behov.
Lithuanian: Prireikus turi būti skiriamas simptominis gydymas.
Danish: Den centrale del af gummiproppen skal rengøres med sprit.
Lithuanian: Guminio kamščio vidurinę dalį reikia nuvalyti alkoholiu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når NUCEIVA anvendes hos patienter med blødningsforstyrrelser, da injektionen kan medføre blå mærker.
Lithuanian: Reikia atsargiai skirti NUCEIVA tiems pacientams, kuriems diagnozuota kraujavimo sutrikimų, nes dėl injekcijos gali atsirasti mėlynių.
Danish: Tegnene på overdosering er ikke nødvendigvis tydelige efter injektionen.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai gali pasireikšti ne iškart po injekcijos.
Danish: • Undersøgelse af årsagerne til det manglende resultat, f.eks. uhensigtsmæssig injektionsteknik, injektion i de forkerte muskler og dannelse af botulinumtoksinneutraliserende antistoffer.
Lithuanian: • ištirti nesėkmės priežastis, kurios gali būti, pavyzdžiui, netinkamai atlikta injekcija, suleidimas ne į tuos raumenis ir botulino toksiną neutralizuojančių antikūnų susidarymas;
Danish: Børn og unge Brug af NUCEIVA frarådes til personer under 18 år.
Lithuanian: NUCEIVA vartoti jaunesniems nei 18 metų asmenims nerekomenduojama.
Danish: Nålerelateret smerte og/eller angst har medført vasovagale reaktioner, herunder transitorisk symptomatisk hypotension og synkope.
Lithuanian: Dėl su adatos dūriu susijusio skausmo ir (arba) nerimo gali pasireikšti psichogeninis atsakas, įskaitant trumpalaikę simptominę hipotenziją ir sinkopę.
Danish: Brugte hætteglas, injektionssprøjter og materialer må ikke tømmes og skal bortskaffes i egnede beholdere og bortskaffes som biologisk farligt affald i overensstemmelse med lokale krav.
Lithuanian: Naudotų flakonų, švirkštų ir kitų medžiagų ištuštinti negalima, jie turi būti išmesti į tinkamas talpyklas ir pašalinti kaip medicininės biologiškai pavojingos atliekos pagal vietos reikalavimus.
Danish: NUCEIVA er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning i et gennemsigtigt hætteglas af glas.
Lithuanian: NUCEIVA yra balti milteliai injekciniam tirpalui skaidriame stikliniame flakone.
Danish: Placebo BOTOX NUCEIVA
Lithuanian: Placebas BOTOX NUCEIVA
Danish: Antal
Lithuanian: Skaičius
Danish: Hævelse efter proceduren, procedurerelateret hovedpine
Lithuanian: Tinimas po procedūros, galvos skausmas dėl procedūros
Danish: Appliceringsrelaterede bivirkninger, der er indberettet efter administration af NUCEIVA, er ikke almindelige hændelser hver for sig, men almindelige, når de lægges sammen.
Lithuanian: Su vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta po NUCEIVA skyrimo pacientams, yra individualiai nedažni reiškiniai, tačiau dažni juos visus sudėjus kartu.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Generelle
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Danish: Der er en risiko for øjenlågs-ptose efter behandling (se pkt.
Lithuanian: Yra rizika, kad po gydymo gali pasireikšti akių vokų ptozė (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Nogle af de antistoffer, der dannes, er neutraliserende, hvilket kan medføre, at behandlingen med botulinumtoksin type A svigter.
Lithuanian: Kai kurie susidarantys antikūnai yra neutralizuojantys ir dėl jų gydymas A tipo botulino toksinu gali būti nesėkmingas.
Danish: Disse omfatter blå mærker på applicerings- og injektionsstedet, smerte på injektionsstedet og hævelse på injektionsstedet.
Lithuanian: Tai yra mėlynių atsiradimas vartojimo ir injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje ir injekcijos vietos patinimas.
Danish: Endelig frigives toksinet i cytosolet med progressiv hæmning af acetylcholin-frigivelsen til følge.
Lithuanian: Galiausiai toksinas išleidžiamas į citozolį ir laipsniškai sustabdo acetilcholino išskyrimą.
Danish: NUCEIVA bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Lithuanian: NUCEIVA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Danish: Synke- og vejrtrækningsbesvær er alvorlige hændelser, der kan medføre dødsfald.
Lithuanian: Rijimo ir kvėpavimo sutrikimai yra pavojingi, dėl jų net gali ištikti mirtis.
Danish: - For hyppig eller overdreven dosering kan medføre antistofdannelse.
Lithuanian: - Per dažnas ar per didelis dozavimas gali lemti antikūnų susidarymą.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, hvilket vil sige, at det stort set er "natriumfrit".
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Danish: NUCEIVA må ikke anvendes under amning.
Lithuanian: NUCEIVA negalima vartoti žindymo metu.
Danish: Der foreligger ingen fyldestgørende data fra anvendelse af botulinumtoksin type A hos gravide kvinder.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie A tipo botulino toksino vartojimą nėštumo metu.
Danish: • Revurdering af, om behandling med botulinumtoksin af type A er hensigtsmæssigt.
Lithuanian: • pakartotinai įvertinti gydymo A tipo botulino toksinu tinkamumą.
Danish: NUCEIVA er indiceret til midlertidig forbedring af udseendet af moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene, der ses ved maksimal panderynken (glabellalinjer), når omfanget af ovenstående ansigtsrynker har en væsentlig psykologisk indvirkning på voksne personer på under 65 år.
Lithuanian: NUCEIVA skirtas vidutinių ir gilių vertikalių raukšlių, esančių tarp antakių (tarpantakio raukšlių), matomų maksimaliai suraukus antakius, išvaizdai laikinai pagerinti, kai tos ryškios veido raukšlės daro reikšmingą poveikį jaunesnių nei 65 metų suaugusių žmonių psichologinei būklei.
Danish: Hvis behandlingen mislykkes (ingen synlig forbedring af glabellalinjer ved maksimal panderynken) én måned efter det første behandlingsforløb, kan følgende tages op til overvejelse:
Lithuanian: Jeigu praėjus vienam mėnesiui po pirmojo gydymo kurso paaiškėja, kad gydymas buvo nesėkmingas (maksimaliai suraukus antakius tarpantakio raukšlių vaizdas nepagerėja), galima apsvarstyti poreikį imtis tokių tolesnių veiksmų:
Danish: Respondere for det primære endepunkt for effekt
Lithuanian: Į gydymą reagavę tiriamieji pagal pirminę veiksmingumo vertinamąją baigtį
Danish: Der er begrænsede kliniske fase 3-data vedrørende NUCEIVA hos patienter over 65 år.
Lithuanian: 3 etapo klinikinių duomenų apie NUCEIVA vartojimą vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug.