FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Busulfan administreres som en 2 timers infusion hver 6. time 4 dage i træk, så der opnås i alt 16 doser før cyclophosphamid eller melphalan og transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT).
Hungarian: A buszulfánt 6 óránként alkalmazzuk kétórás infúzióban 4 egymást követő napon, összesen 16 dózisban, a ciklofoszfamidot vagy melfalánt és a vérképző őssejttranszplantációt (HPCT) megelőzően.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse er blevet udført i en kohorte af 205 børn fordelt på passende vis med hensyn til legemsvægt (3,5 til 62,5 kg) samt biologiske og sygdomsrelaterede (maligne og non-maligne) karakteristika, således at de var repræsentative for den høje grad af heterogenitet blandt børn, der gennemgår HPCT.
Hungarian: Egy, a testsúly (3,5-62,5 kg), valamint biológiai és betegségre vonatkozó jellemzők (malignus vagy nem malignus) alapján kellőképpen megosztott, így a HPCT-n áteső gyermekek és serdülők nagymértékű heterogenitását képviselő, 205 gyermekből álló mintán populációs farmakokinetikai analízist végeztek.
Danish: Alle data fra busulfan-studier med voksne og børn blev indhentet under samtidig anvendelse af enten phenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mod kramper.
Hungarian: Felnőttekkel és gyermekekkel folytatott vizsgálatokból buszulfánnal oly módon nyertek adatokat, hogy görcsgátló profilaxisként párhuzamosan vagy fenitoint vagy benzodiazepineket alkalmaztak.
Danish: Busulfan efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy4) eller melphalan (BuMel) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller til pædiatriske patienter.
Hungarian: A buszulfán, melyet ciklofoszfamid (BuCy4) vagy melfalán (BuMel) kezelés követ, kondicionáló kezelésként javasolt gyermek betegeknél hagyományos vérképző őssejt-transzplantációt megelőzően.
Danish: Forekomsten af aGVHD grad I-II var 13 % (8/61), mens forekomsten af grad III-IV var 5 % (3/61).
Hungarian: Az I-II. fokú a-GVHD incidenciája 13% (8/61), míg a III-IV.
Danish: Busulfan efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy2) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT) til voksne patienter, når kombinationen anses for at være det bedste behandlingsvalg.
Hungarian: A buszulfán, melyet ciklofoszfamid (BuCy2) kezelés követ, kondicionáló kezelésként javallott felnőtt betegeknél hagyományos vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT - haematopoietic progenitor cell transplantation) megelőzően, amennyiben ez a kombináció tűnik a legjobb elérhető lehetőségnek.
Danish: Dato for seneste fornyelse:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Danish: Busulfan Fresenius Kabi er en kraftig cellegift (et cytostatikum), som medfører et voldsomt fald i antallet af blodlegemer.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi hatékony sejtpusztító gyógyszer, mely a vérsejtek jelentős mértékű csökkenését eredményezi.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD 18.
Danish: Da studier med busulfan hos mennesker og dyr har vist risiko for tumorgenicitet, skal amning ophøre under behandling med busulfan.
Hungarian: A buszulfánnal végzett humán és állatvizsgálatokban tapasztalt esetleges daganatkeltő hatás miatt a buszulfán kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Danish: Medicin før du får Busulfan Fresenius Kabi: Før du får Busulfan Fresenius Kabi, vil du blive behandlet med krampestillende lægemidler for at forebygge krampeanfald (phenytoin eller benzodiazepiner) og lægemidler mod kvalme for at forebygge opkastning.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása előtt az alábbi gyógyszereket fogja Ön kapni - görcsgátlókat (fenitoint vagy benzodiazepineket) görcsrohamok megelőzésére - hányáscsillapítókat hányás megelőzésére.
Danish: efterfulgt af: - 4 cykler a 50 mg/kg legemsvægt (BW) cyclophosphamid (BuCy4) eller - en enkelt administration af 140 mg/m² melphalan (BuMel) der først indledes mindst 24 timer efter den 16. dosis af busulfan (se pkt.
Hungarian: amit: - 4 ciklus 50 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) ciklofoszfamid kezelés (BuCy4) vagy - egy adag 140 mg/m2 melfalán (BuMel) követ, legalább 24 órával a 16-ik buszulfán adag beadása után (lásd 4.5 pont).
Danish: Neutropeni Trombocytopeni Febril neutropeni Anæmi
Hungarian: Neutropenia Thrombocytopenia Lázas neutropenia Anaemia
Danish: Mængde Busulfan Fresenius Kabi:
Hungarian: • a Busulfan Fresenius Kabi mennyisége:
Danish: Interaktion blev ikke observeret ved kombination af busulfan og 5-HT3-antiemetika såsom ondansetron eller granisetron.
Hungarian: Nem mutattak ki gyógyszerkölcsönhatást a buszulfánnak 5HT3 hányáscsillapítókkal, mint pl. ondanszetronnal vagy graniszetronnal történő kombinált alkalmazásakor.
Danish: Den vellykkede optagelse af cellerne hos alle patienter i fase II-studier indikerede, at mål-AUC'erne var korrekte.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések A II. fázisban a minden betegnél sikeres engraftment (donorsejtek megtapadása) arra utal, hogy a megcélzott AUC-k megfelelők voltak.
Danish: Dette studie viste, at legemsvægt var den fremherskende covariat til at forklare busulfans farmakokinetiske variabilitet hos børn versus legemsoverflade eller alder.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy gyermekeknél és serdülőknél a buszulfán farmakokinetikai variabilitásáért elsősorban a testsúly felelős, a testfelszín és az életkor előtt.
Danish: Busulfan kan nedsætte fertiliteten.
Hungarian: A buszulfán károsíthatja a termékenységet.
Danish: Uden sammenhæng med transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller vil den anbefalede dosis af busulfan udgøre en overdosis af busulfan.
Hungarian: Haematopoietikus őssejt-transzplantáció hiányában a buszulfán ajánlott adagja buszulfán túladagolást jelent.
Danish: Alle procedurer for overførsel kræver nøje overholdelse af aseptiske forhold, idet overførsel fortrinsvis skal udføres i en vertikal LAF-bænk.
Hungarian: Az előkészítés és felhasználás minden lépésénél szigorúan követni kell az aszeptikus eljárásokat, lehetőleg vertikális laminárboxot használva.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytostatikum
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Cytotoxikus
Danish: For de 40% af børnene <9 kg, der ikke nåede målet, var AUC jævnt fordelt enten under eller over målgrænserne, dvs. 20% henholdsvis < 900 og > 1.500 µmol/l.min efter 1 mg/kg.
Hungarian: A 9 kg alatti gyermekeknél a terápiás ablakot nem elérő 40% esetében az AUC egyenlő arányban oszlott meg a határértékek alatt, illetve felett, tehát 20% volt 900 μmol/l•perc alatt és 20% 1500 μmol/l•perc felett, 1 mg/kg dózist követően.
Danish: Forhøjede aminotransferaser Forhøjet bilirubin Forhøjet GGT Forhøjet alkalisk fosfatase Vægtstigning
Hungarian: Emelkedett transzaminázok Emelkedett bilirubinszint Emelkedett alkalikus foszfatáz
Danish: Dokumentation af sikkerhed og effekt af busulfan i kombination med cyclophosphamid i et BuCy2behandlingsregime før konventionel allogen og/eller autolog HPCT stammer fra to kliniske studier (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
Hungarian: A buszulfán - ciklofoszfamid kombináció biztonságosságát és hatásosságát a BuCy2 sémában hagyományos allogén és/vagy autológ HPCT előtt két klinikai vizsgálat alapján dokumentálták (OMC-BUS-4 és OMC-BUS-3).
Danish: Muskler og knogler: smerter i ryg, muskler og led.
Hungarian: Izom és csont: hát-, izom- és ízületi fájdalom.
Danish: Hypertension Hypotension Trombose Vasodilatation
Hungarian: Hypertonia Hypotonia Thrombosis Vasodilatatio
Danish: Patienterne fik doser á 0,8 mg/kg busulfan som infusion hver 6. time - 16 doser i alt - efterfulgt af cyclophosphamid i doser på 60 mg/kg en gang daglig i 2 dage (BuCy2-regime).
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg buszulfánt kaptak infúzióban 6 óránként, összesen 16 dózisban, majd naponta egyszer, 2 napon át 60 mg/kg ciklofoszfamidot (BuCy2 séma).
Danish: Hos drægtige rotter har busulfan medført sterilitet hos afkom af begge køn på grund af manglende germinalceller i testikler og ovarier.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a buszulfán sterilitást eredményezett mind a hím-, mind a nőstény ivadékokban, a herékben és a petefészkekben hiányzó csírasejtek miatt.
Danish: Hætteglas: 2 år
Hungarian: 2 év
Danish: Imidlertid blev en højere variabilitet observeret hos børn under 9 kg førende til, at 60% af børnene nåede det terapeutiske vindue (900 til 1.500 µmol/l.minut).
Hungarian: A 9 kg alatti gyermekeknél azonban nagyobb variabilitást tapasztaltak, és a gyermekek 60%-ánál volt elérhető a terápiás ablak (900-1500 μmol/l•perc).
Danish: Der kendes ingen antidot til busulfan bortset fra transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
Hungarian: A buszulfánnak nincs más ismert antidotuma, mint a vérképző őssejt-transzplantáció.
Danish: Graviditet (se pkt.
Hungarian: Terhesség (lásd 4.6 pont)
Danish: Anoreksi Hyperglykæmi Hypokalcæmi Hypokaliæmi Hypomagnesiæmi Hypofosfatæmi
Hungarian: Hyperglycaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hypophosphatemia
Danish: Busulfan efterfølgende fludarabin (FB) er indiceret som konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPTC) til voksne patienter, der er kandidater til et konditionerende regime med reduceret intensitet (RIC).
Hungarian: A buszulfán fludarabin kezelést követően (FB) kondicionáló kezelésként javasolt vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT) megelőzően olyan felnőtt betegeknél, akiket csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) kezelésre jelöltek.
Danish: Opløsningen skal være klar og uden partikler.
Hungarian: Csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
Danish: Interstitiel lungesygdom**
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség**
Danish: Behandlingen med busulfan i den anbefalede dosis og ifølge behandlingsplanen bevirker omfattende myelosuppression hos alle patienter.
Hungarian: Az ajánlott dózis és kezelési séma alkalmazása mellett a buszulfán kezelés minden betegnél kifejezett myeloszuppressziót idéz elő.
Danish: Justeret idealvægt (AIBW) beregnes som følger: AIBW = IBW+0,25x (faktisk legemsvægt - IBW).
Hungarian: Az igazított ideális testtömeget az alábbiak szerint kell kiszámítani: Igazított ideális testtömeg = ideális testtömeg+0,25x(aktuális testtömeg-ideális testtömeg).
Danish: Busulfan Fresenius Kabi indeholder: - Aktivt stof: busulfan.
Hungarian: Mit tartalmaz a Busulfan Fresenius Kabi - A készítmény hatóanyaga a buszulfán.
Danish: Det anbefales at monitorere serum-aminotransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin regelmæssigt hos denne patientgruppe i 28 dage efter transplantationen med henblik på påvisning af eventuel hepatotoksicitet.
Hungarian: Ezen betegek kezelésénél javasolt, hogy a májtoxicitás korai felfedezése érdekében a transzplantációt követően 28 napig rendszeresen ellenőrizzék a szérum transzamináz, alkalikus foszfatáz és bilirubin értékeket.
Danish: Informationerne om uønskede hændelser stammer fra det kliniske studie på børn (n=55).
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó információk a buszulfánnal végzett klinikai vizsgálatból (n=55) származnak.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til adipøse børn og unge med en BMI-vægt (kg)/højde (m²) > 30 kg/m² før yderligere data foreligger.
Hungarian: További adatok rendelkezésre állásáig olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömeg indexe (testtömeg kg/testfelület m2) > 30 kg/m2, ez a gyógyszer nem javasolt.
Danish: Tidsrummet frem til absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5x109/l var 13 dage (interval 9-29 dage) hos allogene patienter (OMC-BUS 4) og 10 dage (interval 8-19 dage) hos autologe patienter (OMC-BUS 3).
Hungarian: A 0,5x109/l-t meghaladó abszolút neutrofilszám (ANC) eléréséig allogén transzplantált betegeknél (OMC-BUS-4) 13 nap (9-29 nap szélső értékekkel), autolog traszplantált betegeknél (OMC-BUS-3) 10 nap (8-19 nap szélső értékekkel) telt el.
Danish: Busulfan er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Buszulfánnal nem végeztek klinikai vizsgálatokat májkárosodott betegeknél.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi leveres som klar farveløs viskøs opløsning i 10 ml klart farveløst hætteglas (type 1).
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi átlátszó, színtelen, viszkózus oldat, 10 ml-es átlátszó, színtelen injekciós üvegben (I. típus) kerül forgalomba.
Danish: Administration af busulfan skal superviseres af en læge med erfaring i konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
Hungarian: A buszulfán alkalmazása a vérképző őssejt-transzplantációt megelőző kondicionáló kezelésben tapasztalt orvos felügyelete mellett történhet.
Danish: Det kan være, at det ikke længere er muligt for dig at blive gravid (ufrugtbarhed) efter behandling med Busulfan Fresenius Kabi.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Busulfan Fresenius Kabi kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő lesz).
Danish: For adipøse patienter skal det overvejes, om doseringen bør baseres på en justeret idealvægt (AIBW).
Hungarian: Felnőttek Elhízott betegek esetében az igazított ideális testtömeg alapján számolt dózist kell alkalmazni.
Danish: Det er påvist, at den kemiske og fysiske i brug-stabilitet er 8 timer (inklusive infusionstid) efter fortynding med 5 % glucose injektionsvæske eller med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, hvis opbevaring sker ved 25°C±2°C eller 12 timer efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 2°C - 8°C efterfulgt af 3 timers opbevaring ved 25°C±2°C (inklusive infusionstid).
Hungarian: 5%-os injekciós glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) injekciós nátrium-klorid oldattal készített hígítások kémiai és fizikai stabilitása a vizsgálatok szerint a hígítás után 8 órán át fennmaradt (az infúzió idejét is beleértve), ha az oldatot 20°C ± 5°C hőmérsékleten tárolták, illetve a hígítás után 12 órán át fennmaradt, ha 3 órás (az infúzió idejét is beleértve), 20°C ± 5°C hőmérsékleten való tárolás után a továbbiakban 2°C-8°C hőmérsékleten tárolták.
Danish: Injektionssprøjter af polycarbonat må ikke anvendes til busulfan.
Hungarian: A buszulfán beadásához tilos polikarbonát fecskendőt használni.
Danish: Busulfan er et kraftigt virkende cytostatikum og et bifunktionelt alkylerende middel.
Hungarian: A buszulfán hatásos citotoxikus és kétfunkciós alkilezőszer.
Danish: Busulfan i kombination med cyclophosphamid eller melphalan Hos voksne
Hungarian: Buszulfán ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva Felnőtteknél
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció
Danish: Trombocytopeni (< 25x109/l eller behov for trombocyttransfusion) forekom hos 100 % af de pædiatriske patienter.
Hungarian: Gyermekeknél thrombocytopenia (< 25 x109/l vagy thrombocytatranszfúziót igénylő mértékű) a betegek 100%-ánál fordult elő.
Danish: Tidsrummet frem til absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5x109/l var 21 dage (interval 12-47 dage) hos allogene patienter og 11 dage (interval 10-15 dage) hos autologe patienter.
Hungarian: A 0,5x109/l-t meghaladó abszolút neutrofilszám (ANC) eléréséig allogén transzplantált betegeknél 21 nap (12-47 nap szélső értékekkel), autolog traszplantált betegeknél 11 nap (10-15 nap szélső értékekkel) telt el.
Danish: Kardiomegali Perikardie-effusion Perikardit
Hungarian: Arrhythmia Pitvarfibrilláció Cardiomegalia Pericardialis folyadékgyülem Pericarditis
Danish: Busulfan i kombination med fludarabin (FB) Til voksne Den anbefalede dosis og behandlingsplan er: - fludarabin administreret som en enkelt daglig 1-times infusion på 30 mg/m2 i 5 på hinanden følgende dage eller 40 mg/m2 i 4 på hinanden følgende dage.
Hungarian: Buszulfán fludarabinnal kombinálva (FB) Felnőtteknél A javasolt dózis és adagolási ütem: - 30 mg/m2 fludarabin 5 egymást követő napon vagy 40 mg/m2 fludarabin 4 egymást követő napon, napi egyszeri egyórás infúzióban beadva.
Danish: Kemisk og fysisk i-brug stabilitet efter fortynding med 5 % glucose- eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske er påvist som følger:
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitási adatok alapján 5%-os glükóz infúziós oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldattal történt hígítás után, felhasználásra kész állapotban:
Danish: Infektioner
Hungarian: Fertőzések.
Danish: - busulfan administreres i en dosis på 3,2 mg/kg som en enkelt daglig 3-timers infusion umiddelbart efter fludarabin i 2 eller 3 på hinanden følgende dage.
Hungarian: - a buszulfán 3,2 mg/testtömegkilogramm napi egyszeri, háromórás infúzióban beadva, rögtön a fludarabin beadása után, 2 vagy 3 egymást követő napon.
Danish: Busulfan-behandling hos præpubertær pige forhindrede pubertetsstart på grund af ovariesvigt.
Hungarian: Egy serdülőkornál fiatalabb lány esetében a buszulfán kezelés megakadályozta a pubertást a petefészkek elégtelen működése miatt.
Danish: Alle patienter, der kunne evalueres, fik transplantation.
Hungarian: A beültetés valamennyi értékelhető betegnél sikeresen megtörtént.
Danish: Mængden af Busulfan Fresenius Kabi og fortyndingsvæske, som skal administreres, vil blive beregnet på følgende vis for en patient, som vejer Y kg:
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi és a használandó hígító oldat mennyiségét Y kg testtömegű beteg esetében az alábbiak szerint számítjuk ki:
Danish: I det tilfælde skal der anvendes infusionssæt med minimal volumen (dvs. 0,3-0,6 ml), som primes med lægemiddelopløsningen, inden den egentlige infusion med busulfan iværksættes, og derefter skylles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske.
Hungarian: Kis (0,3-0,6 ml) töltőtérfogattal rendelkező infúziós szereléket kell használni, amit az aktuális buszulfán infúzió kezelés elkezdését megelőzően fel kell tölteni gyógyszerkészítménnyel, majd átmosni 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz infúziós oldattal.
Danish: Hypoalbuminæmi Elektrolytforstyrrelse Hyperglykæmi
Hungarian: Hypoalbuminaemia Electrolit zavar Hyperglykaemia
Danish: PROCEDURE FOR KORREKT BORTSKAFFELSE Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Hungarian: 3. A KÉSZÍTMÉNY MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi ødelægger din egen knoglemarv før transplantationen.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi a tanszplantáció előtt elpusztítja az eredeti csontvelőt.
Danish: 12 timer efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 2°C - 8°C efterfulgt af 3 timers opbevaring ved 25°C±2°C (inkl.
Hungarian: - 12 óra (beleértve az infúziós időt), ha 2ºC-8ºC-on van tárolva, majd három órán át 20ºC±5ºC-on tartva.
Danish: Busulfan administreres før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT).
Hungarian: A buszulfán a vérképző őssejt-transzplantáció („Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation"HPCT) előtt alkalmazandó.
Danish: Efter fortynding: En ml opløsning indeholder cirka 0,5 mg busulfan.
Hungarian: Feloldást követően egy milliliter oldat körülbelül 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
Danish: Mandlige patienter frarådes derfor at blive far til et barn under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Hungarian: Ezért a gyermeknemzés a kezelés időtartama alatt és az azt követő 6 hónap során nem javasolt.
Danish: Generelle ødemer Smerter
Hungarian: Gyengeség Oedema Fájdalom
Danish: Der kan forekomme tilfælde af blodpropdannelse i de små blodkar efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), hvis du får højdosis-behandling i kombination med andre lægemidler.
Hungarian: Ha a készítményt nagy dózisban alkalmazzák más gyógyszerekkel kombinálva, akkor a vérképző őssejt-transzplantáció (HCT) után a kis erekben vérrögképződés fordulhat elő.
Danish: Ventrikulære ekstrasystoler
Hungarian: Ventricularis extraszisztolék Bradycardia
Danish: Hjerte: blodpropper i femoralarterien (pulsåren, der fører blodet til benene og fødderne), ekstra hjerteslag, fald i hjertefrekvensen, diffus udsivning af væske fra kapillærerne (de små blodkar).
Hungarian: Szív: vérrögképződés a combi verőérben, extra szívverés, csökkent pulzusszám, diffúz folyadékszivárgás a kapillárisokból (hajszálerek).
Danish: Efter fortynding er Busulfan Fresenius Kabi en klar, farveløs opløsning.
Hungarian: Hígítás után a Busulfan Fresenius Kabi színtelen, tiszta, viszkózus oldatként jelenik meg.
Danish: Patienter, som tidligere har fået stråleterapi i et omfang, som var større end eller svarede til 3 behandlingsforløb med kemoterapi, eller som tidligere har fået transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller, kan være i højrisikogruppen (se pkt.
Hungarian: Ennek fokozott kockázatának lehetnek kitéve a korábban sugárterápiában részesített, illetve a három vagy annál több kemoterápiás cikluson, vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek (lásd 4.8 pont).
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) Tiszta, színtelen, viszkózus oldat.
Danish: Brug af paracetamol i op til 72 timer før eller samtidig med indgivelse af Busulfan Fresenius Kabi skal ske med forsigtighed.
Hungarian: Elővigyázatosságra van szükség, ha a Busulfan Fresenius Kabival egyidejűleg vagy az azt megelőző72 órában paracetamol alkalmazására kerül sor.
Danish: Idealvægten (IBW) beregnes som følger:
Hungarian: Az ideális testtömeg kiszámítása:
Danish: I studierne med busulfan døde en patient på grund af shocklunge - acute respiratory distress syndromeefterfulgt af respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek A buszulfán vizsgálatokban egy betegnél figyeltek meg interstitiális pulmonáris fibrózist követő légzési elégtelenséggel társuló végzetes kimenetelű akut légzőszervi distressz szindrómát.
Danish: Med baggrund i de undersøgte kliniske data blev en kontinuerlig variation inden for området 2,49 til 3,92 ml/min/kg fastlagt hos børn i alderen < 6 måneder og op til 17 år.
Hungarian: A <6 hónaptól legfeljebb 17 éves gyermekek és serdülők esetében a clearance folyamatos szórása 2,49-3,92 ml/perc/kg volt.
Danish: Åndedræt: nedsat mængde ilt i blodet.
Hungarian: Légzőszervek: csökkent véroxigén-szint.
Danish: Den fortyndede opløsning skal blandes grundigt ved at vende op og ned på posen flere gange.
Hungarian: • Többször felfordítva, alaposan össze kell keverni a fentiek szerint elkészített infúziós oldatot.
Danish: Til voksne, spædbørn, børn og unge anvendes Busulfan Fresenius Kabi som behandling før transplantation.
Hungarian: A BusulfanFresenius Kabit felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák transzplantációt megelőző kezelésként.
Danish: - den beregnede mængde Busulfan Fresenius Kabi tages ud af hætteglasset.
Hungarian: - a kiszámított Busulfan Fresenius Kabi mennyiséget ki kell szívni az injekciós üvegből,
Danish: Mave-tarm: betændelse i spiserørets slimhinde, lammelse af tarmen, opkastning af blod.
Hungarian: Gyomorbélrendszer: nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása, bélhűdés, vérhányás.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi skal tilberedes af sundhedspersonale under anvendelse af steril overførselsmetode.
Hungarian: • A Busulfan Fresenius Kabi hígítást egészségügyi szakdolgozónak, steril körülmények között kell elvégeznie.
Danish: Åndedræt: åndenød, snue (rhinitis), ondt i halsen, hoste, hikke, næseblod, unormale åndedrætslyde.
Hungarian: Légzőszervek: légszomj, orrfolyás (rinitisz), torokfájás, köhögés, csuklás, orrvérzés, rendellenes légzéshangok.
Danish: Der er indberettet krampeanfald ved behandling med høje doser busulfan.
Hungarian: Nagydózisú buszulfán kezelésnél görcsrohamokról számoltak be.
Danish: Blodet: nedsat antal cirkulerende blodlegemer (røde og hvide) og blodplader.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Vér: keringővérsejtek (vörös és fehér) és a vérlemezkék számának csökkenése.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi tilsættes altid til fortyndingsvæsken, ikke fortyndingsvæsken til Busulfan Fresenius Kabi.
Hungarian: Milyen a Busulfan Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Busulfan Fresenius Kabi infúziós oldat készítésére szolgáló koncentrátum.
Danish: Beregning af mængden af Busulfan Fresenius Kabi, der skal fortyndes, og af fortyndingsvæsken
Hungarian: A hígítandó Busulfan Fresenius Kabi és a hígító oldat mennyiségének kiszámítása