FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active de Xelevia est la sitagliptine qui appartient à une classe de médicaments appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4), qui diminuent les taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète de type 2.
Slovak: Xelevia obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Xelevia doit être arrêté.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba liekom Xelevia sa má prerušiť.
French: Peu fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) : douleurs à l'estomac, diarrhée, constipation, somnolence
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť žalúdka, hnačka, zápcha, ospanlivosť.
French: Xelevia est également indiqué en addition à l'insuline (avec ou sans metformine) lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Slovak: Xelevia je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
French: Hypoglycémie en association à d'autres médicaments antihyperglycémiants Au cours des essais cliniques réalisés avec Xelevia soit en monothérapie, soit en association avec des médicaments qui n'entraînent habituellement pas d'hypoglycémie (par exemple metformine et/ou un agoniste des récepteurs PPAR), l'incidence des hypoglycémies observées avec la sitagliptine était similaire à celle observée chez les patients sous placebo.
Slovak: V klinických skúškach s liekom Xelevia ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses et de sitagliptine n'ayant pas d'effet sur la pharmacocinétique de la sitagliptine, Xelevia peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, Xelevia sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
French: Xelevia appartient à une classe d'hypoglycémiants oraux appelés inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Slovak: Xelevia je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
French: Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec Xelevia.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom Xelevia, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec Xelevia chez des enfants.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom Xelevia u detských a dospievajúcich pacientov.
French: En cas de suspicion d'une pemphigoïde bulleuse, Xelevia doit être arrêté.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Xelevia sa má ukončiť.
French: Chez les patients diabétiques adultes de type 2, Xelevia est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie :
Slovak: Xelevia indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie:
French: ARRETEZ de prendre Xelevia et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek Xelevia a ihneď kontaktujte lekára:
French: Xelevia est pris à la dose de 100 mg une fois par jour.
Slovak: Xelevia sa užíva v dávke 100 mg raz denne.
French: L'EPAR complet relatif à Xelevia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xelevia nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xelevia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xelevia.
French: Le principe actif de Xelevia, la sitagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Slovak: Účinná látka lieku Xelevia, sitagliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
French: Les effets indésirables graves observés sous Xelevia (en général chez plus de 5 % des patients) comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Xelevia (zvyčajne pozorované u viac ako 5 % pacientov) sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Xelevia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xelevia sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Xelevia ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine ou à l'un des autres composants.
Slovak: Xelevia nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xelevia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xelevia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xelevia au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xelevia v týchto štúdiách?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xelevia.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xelevia.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xelevia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xelevia?
French: Si Xelevia est pris avec une sulphonylurée ou de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de sulphonylurée ou d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Slovak: V prípade, že sa liek Xelevia užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi).
French: Xelevia a fait l'objet de neuf études incluant près de 6 000 patients présentant un diabète de type 2, chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante:
Slovak: Xelevia sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli uspokojivo kontrolované:
French: Xelevia est un médicament qui contient le principe actif sitagliptine.
Slovak: Xelevia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín.
French: Pourquoi Xelevia a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Xelevia povolený?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xelevia, le 21 mars 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xelevia na trh platné v celej Európskej únii.
French: • dans trois études supplémentaires, Xelevia a été comparé à un placebo, quand ils étaient ajoutés à d'autres médicaments antidiabétiques: le glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients; en association à la metformine et à la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) chez 278 patients; et avec une dose stable d'insuline, avec ou sans metformine, chez 641 patients.
Slovak: • v ďalších troch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s placebom, ak sa pridávali k iným liekom proti cukrovke: glimepirid (iná sulfonylmočovina) s metformínom alebo bez neho u 441 pacientov, kombinácia metformínu a roziglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov, a stabilná dávka inzulínu s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
French: Xelevia est utilisé chez les patients présentant un diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Slovak: Xelevia sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
French: • dans deux études, Xelevia a été comparé à d'autres médicaments antidiabétiques.
Slovak: • v dvoch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s inými liekmi proti cukrovke.
French: Qu'est-ce que Xelevia?
Slovak: Xelevia?
French: Xelevia ou le placebo étaient utilisés seuls dans deux études incluant 1 262 patients, comme adjuvants d'un traitement par la metformine dans une étude incluant 701 patients, et comme adjuvants d'un traitement par la pioglitazone (un agoniste des PPAR gamma) dans une étude incluant 353 patients;
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 262 pacientmi sa liek Xelevia alebo placebo užívali v monoterapii, v jednej štúdii so 701 pacientmi sa užívali ako prídavný liek k metformínu a v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov sa užívali ako prídavný liek k pioglitazónu (PPAR gamma agonista),
French: La dose de Xelevia doit être réduite chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Slovak: U pacientov so stredne závažným alebo závažným obmedzením funkcie obličiek sa má dávka lieku Xelevia znížiť.
French: Comment Xelevia est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Xelevia používa?
French: • quatre de ces études visaient à comparer Xelevia à un placebo (un traitement fictif).
Slovak: • v štyroch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
French: Pris seuls, Xelevia et la metformine ont produit des réductions des taux de HbA1c similaires, mais l'efficacité de Xelevia a paru légèrement inférieure à celle de la metformine.
Slovak: Ak sa liek Xelevia a metformín užívali v monoterapii, mali podobný účinok na zníženie hladín HbA1c, pričom sa účinnosť lieku Xelevia javila byť o niečo nižšia ako účinnosť metformínu.
French: Dans les études visant à comparer Xelevia avec d'autres médicaments, l'efficacité de l'adjonction de Xelevia à la metformine était similaire à celle de l'ajout de glipizide.
Slovak: Xelevia s inými liekmi bola účinnosť pridania lieku Xelevia k metformínu podobná ako účinnosť pridania glipizidu.
French: Xelevia s'est avéré plus efficace que le placebo lorsqu'il était pris seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Slovak: Xelevia užívaný v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke bol účinnejší ako placebo.
French: Enfin, les taux ont été réduits de 0,59 % chez les patients ayant ajouté Xelevia à l'insuline (avec ou sans metformine), par comparaison à une baisse de 0,03 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali inzulín s pridaným liekom Xelevia (s metformínom alebo bez neho) v porovnaní so znížením o 0,03
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xelevia, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Xelevia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Dans les études supplémentaires, l'ajout de Xelevia au glimépiride (avec ou sans metformine) a entraîné une réduction des taux de HbA1c de 0,45 % après 24 semaines, par comparaison à une augmentation de 0,28 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Slovak: V ďalších štúdiách, v ktorých sa liek Xelevia pridával ku glimepiridu (s metformínom alebo bez neho), sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,45
French: Une étude visait à comparer Xelevia au glipizide (une sulphonylurée), quand ils étaient utilisés comme adjuvants d'un traitement par la metformine chez 1 172 patients.
Slovak: V jednej štúdii s 1 172 pacientmi sa porovnával liek Xelevia s glipizidom (sulfonylmočovinou), v ktorej sa oba lieky používali ako doplnková liečba k metformínu.
French: L'adjonction de Xelevia à la metformine a fait diminuer les taux de HbA1c de 0,67 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,02 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Slovak: Pridaním lieku Xelevia k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
French: Les taux de HbA1c ont baissé de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté Xelevia à la metformine et à la rosiglitazone, par comparaison à une baisse de 0,31 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali metformín a rosiglitazón s pridaným liekom Xelevia v porovnaní so znížením o 0,31
French: Peut diminuer l'efficacité
Slovak: Môže znižovať účinnosť
French: Certains d'entre eux peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux.
Slovak: Niektoré môžu byť závažné a vyžadovať lekársku starostlivosť.
French: Les effets maximaux ont généralement été observés dans un délai de 6 semaines.
Slovak: Maximálne účinky boli vo všeobecnosti pozorované do 6 týždňov.
French: Date de première autorisation : 22 mars 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
French: • Les patients japonais ou coréens.
Slovak: • japonských alebo kórejských pacientov.
French: Néanmoins, cette différence n'est pas jugée cliniquement pertinente.
Slovak: Tento rozdiel sa však nepovažuje za klinicky významný.
French: Parlez-en à votre médecin si vous fumez.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak fajčíte.
French: Le traitement doit être symptomatique et de support.
Slovak: Liečba musí byť symptomatická a podporná.
French: Cette différence entre les traitements était constante entre les 2 sous-groupes (Tableau 16).
Slovak: Tento rozdiel v liečbe bol konzistentný medzi týmito 2 podskupinami (Tabuľka 16).
French: Les réponses ont été semblables à celles observées chez les volontaires sains âgés de 50 ans et plus.
Slovak: Tieto odpovede boli podobné tým, ktoré boli pozorované u zdravých dobrovoľníkov vo veku 50 rokov a starších.
French: DÉLAI JUSQU'À L'ÉCHEC DU TRAITEMENT (SEMAINES)
Slovak: ČAS DO ZLYHANIA LIEČBY (TÝŽDNE)
French: Votre médecin vous indiquera si cela s'applique à votre cas.
Slovak: Lekár vám povie, či sa to vzťahuje aj na vás.
French: Ces élévations ont été observées à un mois et sont restées stables par la suite.
Slovak: V tomto čase boli pozorované zvýšenia a následne zostali stabilné.
French: Les antipaludiques étaient autorisés.
Slovak: Antimalariká boli povolené.
French: Témoin actif (ADA)
Slovak: Aktívna kontrola (ADA)
French: Un risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
French: Il a été estimé que les femmes présentaient une AUC inférieure de 7 % par rapport aux hommes.
Slovak: U žien sa odhaduje, že majú AUC o 7 % nižšie ako muži.
French: Résultats liés à la santé et à la qualité de vie
Slovak: Výstupy súvisiace so zdravím a kvalitou života
French: • Utilisation de contraceptifs hormonaux combinés ou d'un traitement hormonal substitutif
Slovak: • užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo hormonálnej substitučnej terapie
French: Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle et poursuivez le traitement comme auparavant.
Slovak: Užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase a pokračujte ako predtým.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
French: PK Ratio et 90% CI
Slovak: PK Pomer a 90%
French: Aucune relation claire n'a été établie entre la neutropénie et l'apparition d'infections graves.
Slovak: Neexistovala jasná spojitosť medzi neutropéniou a výskytom závažných infekcií.
French: Aucune étude officielle concernant l'impact éventuel sur la fertilité humaine n'a été menée.
Slovak: Formálne štúdie možného účinku na ľudskú fertilitu sa nevykonali.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
French: Essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
Slovak: Snažte sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
French: 3 groupes parallèles :
Slovak: 3 paralelné ramená:
French: Les données disponibles ont également démontré qu'il n'existe aucune différence majeure au niveau de l'AUC de tofacitinib entre les patients blancs, noirs et asiatiques.
Slovak: Dostupné údaje tiež ukázali, že pri AUC tofacitinibu nie sú žiadne veľké rozdiely medzi pacientmi bielej, čiernej a ázijskej rasy.
French: XELJANZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Slovak: XELJANZ sa nesmie počas gravidity používať.
French: Indéterminée (impossible à estimer sur la base des données disponibles)
Slovak: Frekvencia neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
French: • Si votre traitement a été interrompu, votre médecin peut décider de le reprendre.
Slovak: Ak sa vaša liečba preruší, váš lekár môže rozhodnúť o jej opätovnom začatí.
French: • gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge
Slovak: • opuch pier, jazyka alebo hrdla
French: Ces fluctuations disparaissent généralement dans les 2 à 6 semaines suivant l'arrêt du traitement.
Slovak: Tieto zmeny sa vo všeobecnosti vyriešili do 2 - 6 týždňov po prerušení liečby.
French: Les signes de réactions allergiques (rares) :
Slovak: Prejavy alergických reakcií (zriedkavé) zahŕňajú
French: L'effet thérapeutique était similaire chez les patients, indépendamment du facteur rhumatoïde, de l'âge, du sexe, de la race ou de l'état de la maladie.
Slovak: Liečebný účinok bol podobný u pacientov nezávisle od stavu reumatoidného faktora, veku, pohlavia, rasy alebo stavu ochorenia.
French: De plus, la sécurité et l'efficacité de tofacitinib ont été évaluées au cours d'une étude d'extension en ouvert, à long terme (OCTAVE Open).
Slovak: Okrem toho sa bezpečnosť a účinnosť tofacitinibu vyhodnocovala v otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii (OCTAVE Open).
French: La sécurité et l'efficacité de tofacitinib chez les enfants âgés de 0 à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tofacitinibu u detí vo veku od 0 rokov do menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: * données issues des notifications spontanées
Slovak: *Spontánne hlásené údaje
French: Aucune preuve de stéréoconversion n'a été détectée dans les échantillons humains.
Slovak: V ľudských vzorkách neboli zistené žiadne dôkazy stereokonverzie.
French: En revanche, tofacitinib présente un degré élevé de sélectivité contre les autres kinases du génome humain.
Slovak: Na druhej strane má tofacitinib vysoký stupeň selektivity voči ostatným kinázam v ľudskom genóme.
French: Surveillance des lipides
Slovak: Monitorovanie lipidov
French: Le nombre de patients atteints d'arthrite mutilante ou d'atteinte axiale était trop faible pour établir une évaluation pertinente.
Slovak: Počet pacientov s mutilujúcou artritídou alebo s axiálnym postihnutím bol príliš malý na to, aby umožňoval zmysluplné posúdenie.
French: Le potentiel carcinogène de tofacitinib a été évalué dans une étude de carcinogénicité de 6 mois menée sur des souris transgéniques rasH2 et dans une étude de carcinogénicité de 2 ans menée sur des rats.
Slovak: Karcinogénny potenciál tofacitinibu sa hodnotil v 6-mesačnej štúdii karcinogenity na rasH2 transgénnych myšiach a v 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch.
French: Le risque d'infection peut être majoré avec des degrés croissants de lymphopénie et la numération des lymphocytes doit être prise en compte lors de l'évaluation du risque individuel d'infection chez le patient.
Slovak: Riziko infekcie môže byť zvýšené s rastúcim stupňom lymfopénie, a pri hodnotení individuálneho rizika infekcie u pacienta sa musí brať do úvahy počet lymfocytov.
French: • Patients devant subir une chirurgie majeure
Slovak: • pacienti podstupujúci závažný chirurgický zákrok.
French: N = nombre de patients dans l'ensemble d'analyse.
Slovak: N = počet pacientov v analyzovanom súbore.
French: Il n'est pas connu si tofacitinib est excrété dans le lait maternel humain.
Slovak: Nie je známe, či sa tofacitinib vylučuje do ľudského mlieka.
French: Infections graves chez les personnes âgées
Slovak: Závažné infekcie u starších ľudí
French: Diminution supérieure à 2 g/dl ou taux inférieur à 8,0 g/dl (confirmé par un nouveau test)
Slovak: Pokles o viac ako 2 g/dl alebo hladina nižšia ako 8,0 g/dl (potvrdený opakovaným testovaním)
French: Si vous ne répondez pas assez bien ou si le médicament n'est pas toléré, vous pourrez recevoir XELJANZ pour réduire les signes et symptômes du rhumatisme psoriasique actif et améliorer votre capacité à effectuer les activités quotidiennes.
Slovak: Ak naň nebudete dostatočne dobre reagovať alebo ak tento liek nebudete tolerovať, môžete dostať XELJANZ, aby sa redukovali prejavy a príznaky aktívnej psoriatickej artritídy a zlepšila vaša schopnosť vykonávať každodenné činnosti.
French: Chez certains patients, l'infection se présentait sous forme disséminée plutôt que localisée.
Slovak: U niektorých pacientov sa prejavilo skôr diseminované ako lokalizované ochorenie.
French: Ce patient a ensuite présenté une réponse humorale et cellulaire robuste, quoique retardée, au vaccin (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacienta sa následne vytvorila robustná, aj keď oneskorená, humorálna a bunková odpoveď na očkovaciu látku (pozri časť 4.4).
French: D'autres infections graves qui n'ont pas été rapportées au cours des études cliniques pourraient également survenir (par ex., coccidioïdomycose).
Slovak: Iné závažné infekcie, ktoré sa nezaznamenali v klinických štúdiách, sa tiež môžu vyskytnúť (napr. kokcidioidomykóza).
French: Les preuves d'un maintien de l'efficacité du tofacitinib sur une durée allant jusqu'à 7 ans sont également apportées à partir de données issues d'une étude en cours et d'une étude en ouvert de suivi à long terme clôturée.
Slovak: Dôkazy o pretrvávaní účinnosti liečby tofacitinibom až 7 rokov sú tiež poskytnuté z údajov v jednom pretrvávajúcom a jednom dokončenom otvorenom dlhodobom predĺžení štúdie.
French: Tofacitinib est distribué à parts égales entre les globules rouges et le plasma.
Slovak: Tofacitinib sa rovnomerne distribuuje medzi červené krvinky a plazmu.
French: Votre médecin pourrait également vous prescrire d'autres examens, pour vérifier vos taux de cholestérol ou surveiller la santé de votre foie par exemple.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže urobiť ďalšie testy, napríklad skontrolovať hladinu cholesterolu v krvi alebo sledovať zdravie vašej pečene.
French: • atteints d'infections récurrentes,
Slovak: • s opakujúcimi sa infekciami,
French: La durée de l'étude OPAL BEYOND a été de 6 mois.
Slovak: c OPAL BEYOND skúšanie trvalo 6 mesiacov.
French: - si vous avez des problèmes cardiaques, une hypertension artérielle ou un taux élevé de cholestérol.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysokú hladinu cholesterolu.
French: Valeur biologique (g/dl)
Slovak: Laboratórna hodnota (g/dl)
French: Il est possible que vous présentiez également un risque plus élevé de problèmes pulmonaires.
Slovak: Môžete mať tiež zvýšené riziko niektorých pľúcnych ťažkostí.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les comprimés comportent des signes visibles de détérioration (par exemple, s'ils sont cassés ou présentent une décoloration).
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete na tabletách viditeľné prejavy poškodenia (napríklad sú zlomené alebo majú zmenenú farbu).
French: Vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments (pris par voie orale) contenant l'une des substances actives suivantes :
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak používate lieky (cez ústa), ktoré obsahujú niektoré z nasledujúcich liečiv: