FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen, dan neemt u uw volgende dosis in wanneer het hier tijd voor is en slaat u de vergeten dosis over.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő adagot a következő esedékes bevételi időpontban vegye be, és az elfelejtett adagot hagyja ki.
Dutch: Het primair eindpunt was de procentuele verandering ten opzichte van de baseline in u5-HIAA in week 12.
Hungarian: Az elsődleges végpont az u5-HIAA szint kiinduláshoz viszonyított százalékos változása volt a 12. hétre.
Dutch: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Hungarian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Dutch: Prenatale ontwikkeling bij ratten en konijnen werd beïnvloed door toegenomen prenatale sterfte (toegenomen vroege en late resorpties), terwijl er geen neveneffecten werden vastgesteld bij postnatale ontwikkeling bij ratten.
Hungarian: A patkányoknál és a nyulaknál a prenatális fejlődést a megnövekedett prenatális letalitás (korai és késői reszorpciók fokozódása) befolyásolta, míg patkányoknál a posztnatális fejlődésre vonatkozóan nem figyeltek meg káros hatásokat.
Dutch: De renale klaring van telotristat was 0,126 l/u.
Hungarian: A telotrisztát vese clearance-e 0,126 liter/óra volt.
Dutch: Ze waren meestal licht tot matig in intensiteit.
Hungarian: Ezek általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak.
Dutch: Dit kan betekenen dat uw arts de dosis die u inneemt, moet veranderen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa esetlegesen megváltoztathatja az Ön által szedett adagot.
Dutch: Effect van Xermelo op andere geneesmiddelen
Hungarian: A Xermelo hatása egyéb gyógyszerekre
Dutch: In geval van een gemiste dosis moeten de patiënten hun volgende dosis op het volgende geplande tijdstip innemen.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, akkor a következő adagot a következő, tervezett időpontban kell bevenni.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn watervrij lactose (zie rubriek 2 onder ‘Xermelo bevat lactose'), hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) en talk (E553b).
Hungarian: • Egyéb összetevők: vízmentes laktóz (lásd a 2. „A Xermelo laktózt tartalmaz" című pontot), hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, polivinil-alkohol (- részlegesen hidrolizált) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521) és talkum (E553b).
Dutch: De toediening van een enkelvoudige dosis van 500 mg werd goed verdragen.
Hungarian: Egyszeri 500 mg-os adag beadása jól tolerálhatónak bizonyult.
Dutch: Hoe ziet Xermelo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Xermelo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Deze waren niet geassocieerd met gelijktijdige verhogingen van totaal serumbilirubine.
Hungarian: Ezek nem jártak a szérum összbilirubinszintjének egyidejű emelkedésével.
Dutch: Een substudie gebaseerd op een vooraf gespecificeerd interview van de patiënt bij stopzetting van de studie, werd uitgevoerd om de relevantie en de klinische betekenis van de symptoomverbeteringen te evalueren bij 35 patiënten.
Hungarian: A betegek kilépésekor egy előre meghatározott interjús alvizsgálatot végeztek 35 beteggel a tünetek javulásának relevanciája és klinikai jelentőségének megítélése érdekében.
Dutch: De farmacokinetiek van telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet werden gekarakteriseerd bij gezonde vrijwilligers en patiënten met carcinoïdsyndroom.
Hungarian: A telotrisztát-etil és aktív metabolitjának farmakokinetikáját egészséges önkéntesek és carcinoid szindrómában szenvedő betegek körében írták le.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-inf voor de actieve metaboliet, 1'-hydroxymidazolam, waren ook afgenomen, met respectievelijk 34% en 48%.
Hungarian: Az aktív metabolit, az 1'-hidroxi-midazolám átlagos Cmax és AUC0-inf értéke 34%-kal, illetve 48%-kal csökkent.
Dutch: Het grootste deel werd geëlimineerd via de feces.
Hungarian: A legnagyobb rész a széklettel ürült.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische verband(en)
Hungarian: Farmakokinetikai / farmakodinamikai kölcsönhatás(ok)
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met telotristat waren buikpijn (26%), verhoging van gammaglutamyltransferase (11%) en vermoeidheid (10%).
Hungarian: A telotrisztáttal kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasi fájdalom (26%), a gamma-glutamiltranszferáz-szint emelkedése (11%) és a fáradtság (10%) voltak.
Dutch: De klinische tekenen waren beperkt tot een toename van de frequentie van vloeibare ontlasting in alle dosissen.
Hungarian: A klinikai tünetek az összes dózis esetén csak a folyékony székletképződés gyakoriságának fokozódására korlátozódtak.
Dutch: • Uw arts kan bloedonderzoek uitvoeren voordat u start met dit geneesmiddel en terwijl u het gebruikt.
Hungarian: • Lehetséges, hogy kezelőorvosa a gyógyszer szedésének megkezdése előtt, illetve annak folyamán vérvizsgálatokat végeztet.
Dutch: • Ademhalingsproblemen, snelle hartslag, koorts, incontinentie (oncontroleerbaar plassen), verwarring, duizeligheid of opwinding.
Hungarian: • Légzési problémák, gyors szívverés, láz, vizelet visszatartási nehézség (inkontinencia), zavartság, szédülés vagy izgatottság.
Dutch: Xermelo wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Hungarian: A Xermelo alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Dutch: Let op voor bijwerkingen
Hungarian: Figyelje a mellékhatásokat!
Dutch: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Hungarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi
Dutch: • als u tekenen van verstopping (obstipatie) vertoont, want telotristat vermindert het aantal keren stoelgang per dag.
Hungarian: • ha székrekedés tüneteit észleli, mivel a telotrisztát csökkenti a székletürítés gyakoriságát.
Dutch: Vermoeidheid kan optreden na toediening van telotristat (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A telotrisztát alkalmazása után fáradékonyság jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Dutch: De behandeling met telotristat mag niet hervat worden tenzij de leverbeschadiging door een andere oorzaak kan worden verklaard.
Hungarian: A telotrisztát-kezelés csak akkor folytatható, ha a májkárosodás más okkal magyarázható.
Dutch: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Hungarian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Dutch: Via remming van perifeer TPH1 vermindert telotristat de productie van serotonine, waardoor de symptomen geassocieerd met carcinoïdsyndroom afnemen.
Hungarian: A perifériás TPH1 gátlásán keresztül a telotrisztát csökkenti a szerotoninszekréciót, mérsékelve ezáltal a carcinoid szindróma tüneteit.
Dutch: In vitro veroorzaakte telotristat (actieve metaboliet) een concentratieafhankelijke verhoging in CYP2B6-mRNA-niveau (> 2-voudige verhoging en > 20% van de positieve controle, met een maximaal waargenomen effect gelijkaardig aan de positieve controle), wat mogelijke inductie van CYP2B6 suggereert (zie rubriek 4.5).
Hungarian: In vitro a telotrisztát (az aktív metabolit) a CYP2B6 mRNS-szintek koncentrációfüggő növekedését okozta (>2-szeres növekedés és >20%-a pozitív kontrollnak, a pozitív kontrollnál megfigyelthez hasonló maximális hatással), ami a lehetséges CYP2B6 indukcióra utal (lásd 4.5 pont).
Dutch: In klinische studies werd een stijging van de leverenzymen waargenomen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a májenzimszintek emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Dutch: Depressieve stoornissen
Hungarian: Depresszív zavarok
Dutch: • als u nierziekte in een eindstadium heeft of dialyse nodig heeft.
Hungarian: • ha Ön végstádiumú vesebetegségben szenved vagy dialíziskezelésben részesül.
Dutch: • geneesmiddelen om uw neuro-endocriene tumor te behandelen, zoals sunitinib of everolimus.
Hungarian: • a neuroendokrin tumor kezelésére szedett gyógyszerek, pl. szunitinib vagy everolimusz.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar (bereik: 35 tot 84 jaar), 55% waren mannen en 97% was blank.
Hungarian: Az átlagéletkor 63 év volt (tartomány: 35-84 év), a betegek 55%-a férfi és 97%-uk fehér bőrű volt.
Dutch: Behandeling van overdosering De behandeling van overdosering moet een algemene symptomatische behandeling omvatten.
Hungarian: A túladagolás kezelése Túladagolás esetén általános tüneti kezelést kell alkalmazni.
Dutch: De gemiddelde farmacokinetische parameters voor telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet bleken ongewijzigd te zijn tussen week 24 en week 48, wat het bereiken van steady state op of vóór week 24 suggereert.
Hungarian: A telotrisztát-etil és aktív metabolitjának átlagos farmakokinetikai paraméterei változatlanok voltak a 24. és a 48. hét között, ami arra utal, hogy a dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációt a 24. héten vagy az előtt érik el.
Dutch: De patiënten moeten het advies krijgen om eventuele symptomen van depressie, depressieve stemming en verminderde interesse te melden aan hun arts.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés alatt jelentkező minden depressziós tünetről, depressziós hangulatról és csökkent érdeklődésről számoljanak be orvosuknak.
Dutch: Gebaseerd op in vitro bevindingen worden geen klinisch relevante interacties verwacht met andere transportereiwitten.
Hungarian: Egyéb transzporterek In vitro eredmények alapján nem várható klinikailag releváns kölcsönhatás más transzporterekkel.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban, illetve glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Dutch: Dit kan ook aangetoond worden door veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek, zoals verhoogde leverenzymen: gamma-glutamyltransferase (heel vaak, komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers), transaminasen en alkalische fosfatase in bloed (vaak, komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
Hungarian: Ez kimutatható még a vérvizsgálatok eredményének megváltozása, például a májenzimszintek, a gamma-glutamiltranszferáz szintjének (nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 beteget érintő) megemelkedése, a transzaminázok és az alkalikus foszfatáz szintjének (gyakori, 10 betegből legfeljebb 1 beteget érintő) megemelkedése alapján is.
Dutch: Ipsen Ltd.
Hungarian: United Kingdom Ipsen Ltd.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking die leidde tot stopzetting van telotristat, was buikpijn bij 7,1% van de patiënten (5/70).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás, amely a telotrisztát-kezelés megszakításához vezetett, a betegek 7,1%-ánál (5/70) jelentkező hasi fájdalom volt.
Dutch: Het gebruik van telotristat wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score C) omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A telotrisztát alkalmazása súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodás esetén nem javasolt, mivel erre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Dutch: • zich vermoeid of zwak voelen (vermoeidheid)
Hungarian: • Fáradtságérzés vagy gyengeség
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen met een aandoening genaamd 'carcinoïdsyndroom'.
Hungarian: Ez a gyógyszer felnőttek kezelésére szolgál, az úgynevezett „karcinoid szindróma" nevű állapot fennállása esetén.
Dutch: Over het algemeen resulteerde ernstige tot matige nierfunctiestoornis niet in een klinisch relevante verandering in het PK-profiel of de veiligheid van telotristat-ethyl en zijn metaboliet telotristat.
Hungarian: Összességében, a súlyos vagy közepesen súlyos vesekárosodás nem okozott klinikailag jelentős változást a telotrisztát-etil és metabolitja, a telotrisztát farmakokinetikai profiljában vagy biztonságosságában.
Dutch: De vragen werden gesteld aan geblindeerde deelnemers om de graad van verandering die ervaren werd tijdens de studie, verder te karakteriseren.
Hungarian: A kezelést nem ismerő betegeknek kérdéseket tettek fel a vizsgálat során tapasztalt változások mértékének pontosabb jellemzése érdekében.
Dutch: Serotonine speelt een cruciale rol in de regulatie van verschillende belangrijke fysiologische processen, waaronder secretie, motiliteit, ontsteking en gevoel in het maag-darmkanaal, en wordt overdreven uitgescheiden bij patiënten met carcinoïdsyndroom.
Hungarian: A szerotonin kritikus szerepet játszik számos jelentős élettani folyamat szabályozásában, például az emésztőrendszerben zajló szekréció, az emésztőrendszer motilitásának, gyulladásos folyamatainak és érzékelésének szabályozásában, és carcinoid szindrómában a szekréciója fokozott.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers werd telotristat-ethyl snel geabsorbeerd en bijna volledig omgezet tot zijn actieve metaboliet.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek szájon át adva a telotrisztát-etil gyorsan felszívódik, és majdnem teljes mértékben átalakul aktív metabolittá.
Dutch: P-glycoproteïne (P-gp) en multidrugresistentie-geassocieerd proteïne 2 (MRP-2) In vitro remde telotristat-ethyl P-gp, maar zijn actieve metaboliet remde P-gp niet bij klinisch relevante concentraties.
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp) és multidrog rezisztencia protein-2 (MRP-2) In vitro a telotrisztát-etil gátolta a P-gp-t, de aktív metabolitjának nem volt ilyen hatása klinikailag releváns koncentrációban.
Dutch: Tabel 3: u5-HIAA-excretie bij de baseline en in week 12 (TELESTAR-studie) Parameter
Hungarian: 3. táblázat: u5-HIAA-excretio a vizsgálat megkezdésekor és a 12. héten (TELESTAR vizsgálat)
Dutch: Kortwerkend octreotide moet minimum 30 minuten na toediening van Xermelo toegediend worden, als behandeling met kortwerkend octreotide in combinatie met Xermelo nodig is.
Hungarian: A rövid hatású oktreotidot legalább 30 perccel a Xermelo alkalmazása után kell beadni, ha rövid hatású oktreotid és Xermelo kombinált terápia szükséges.
Dutch: c Faecaloma werd enkel waargenomen in een klinische studie bij een dosering van 500 mg driemaal daags (het dubbele van de aanbevolen dosering).
Hungarian: c Faecalomát csak egyetlen klinikai vizsgálatban figyeltek meg, 500 mg-os adag mellett (az ajánlott dózis kétszeresében).
Dutch: Gebaseerd op de waargenomen kleine toename zijn klinische belangrijke interacties met substraten van P-gp en MRP-2 onwaarschijnlijk.
Hungarian: A megfigyelt kismértékű növekedés alapján nem valószínű, hogy a P-gp és MRP-2 szubsztrátok klinikailag jelentős kölcsönhatást mutatnak.
Dutch: De blisterverpakkingen zijn verpakt in een kartonnen doos.
Hungarian: A buborékfólia kartondobozban található.
Dutch: Telotristat-ethyl en telotristat hebben een lage renale eliminatie na orale toediening (minder dan 1% van de dosis wordt teruggevonden in de urine).
Hungarian: A telotrisztát-etil és a telotrisztát orális beadása után a vesén át történő elimináció alacsony (a dózis kevesebb, mint 1%-a nyerhető vissza a vizeletből).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 64 jaar (bereik: 37 tot 88 jaar), 52% waren mannen en 90% was blank.
Hungarian: Az átlagéletkor 64 év volt (tartomány: 37-88 év), a betegek 52%-a férfi volt és 90%-a fehér bőrű volt.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van uw medicijnen wijzigt.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszerek adagjait.
Dutch: Het gebruik van Xermelo wordt niet aanbevolen bij patiënten met nierziekte in een eindstadium die dialyse nodig hebben (eGFR < 15 ml/min waarvoor dialyse vereist is), omdat de werkzaamheid en de veiligheid van Xermelo bij deze patiënten niet zijn vastgesteld.
Hungarian: A Xermelo alkalmazása nem javasolt dialíziskezelést igénylő (dialízisigény: eGFR <15 ml/perc), végstádiumú vesebetegség esetén, mivel a Xermelo hatásosságát és biztonságosságát ezekben a betegekben még nem állapították meg.
Dutch: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Hungarian: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Dutch: Bij dosissen van 200 en 500 mg/kg/dag werd degeneratie/necrose in de niet-glandulaire en glandulaire delen van de maag en/of toename van proteïnedruppels in de glandulaire delen waargenomen.
Hungarian: Napi 200 és 500 mg/kg adagok mellett a gyomor mirigyes és/vagy nem mirigyes részében degenerációt/necrosist, illetve a mirigyes részen fehérjecseppek fokozott megjelenését figyelték meg.
Dutch: Systemische blootstelling aan LP-951757 was ongeveer 35% van de systemische blootstelling aan telotristat (actieve metaboliet) in de massabalansstudie.
Hungarian: Az LP-951757 szisztémás expozíciója mintegy 35%-a volt a telotrisztát (aktív metabolit) szisztémás expozíciójának a tömegegyensúly-vizsgálat szerint.
Dutch: Xermelo bevat watervrij lactose als hulpstof.
Hungarian: A Xermelo segédanyagként vízmentes laktózt tartalmaz.
Dutch: • als u zich neerslachtig, depressief voelt, of als u voelt dat u geen interesse of plezier heeft in uw normale activiteiten terwijl u dit middel gebruikt.
Hungarian: • ha a gyógyszer szedése alatt rossz kedve van, depresszív hangulata van, nem érdekli semmi, illetve nem talál örömet szokásos tevékenységeiben
Dutch: De lange termijn veiligheid en verdraagbaarheid van telotristat werd geëvalueerd in een ‘non-pivotal' (niet-gerandomiseerd), multicenter, open label, lange-termijn fase 3-vervolgsonderzoek.
Hungarian: A telotrisztát hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát egy nem kulcsfontosságú (nem randomizált), III-as fázisú, multicentrikus, nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban értékelték.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door de hoeveelheid serotonine te verlagen die door de tumor wordt aangemaakt.
Hungarian: A gyógyszer csökkenti a daganat által termelt szerotonin mennyiségét.
Dutch: Bij patiënten met carcinoïdsyndroom resulteerde telotristat in dalingen van u5-HIAA (zie tabel 3 voor TELESTAR en de informatie gegeven voor TELECAST).
Hungarian: A carcinoid szindrómában szenvedő betegek körében a telotrisztát az u5-HIAA-szint csökkenését okozta (lásd a 3. táblázatot a TELESTAR vizsgálat eredményeivel, valamint a TELECAST vizsgálatra vonatkozó információkat).
Dutch: Xermelo 250 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Xermelo 250 mg filmtabletta
Dutch: In deze studie werden acht personen met ernstige tot matige nierfunctiestoornis waarvoor geen dialyse vereist was [eGFR ≤ 33 ml/min bij screening en ≤ 40 ml/min de dag voor de toediening] geïcludeerd en acht personen met een gezonde tot licht verstoorde nierfunctie [eGFR ≥ 88 ml/min bij screening en ≥ 83 ml/min de dag voor de toediening].
Hungarian: Nyolc súlyos vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő, dialízist nem igénylő beteget (eGFR ≤ 33 ml/perc a beválasztásnál és ≤40 ml/perc az adagolás előtti napon) és nyolc egészséges vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő személyt [eGFR ≥88 ml/perc a beválasztásnál és ≥83 ml/perc az adagolás előtti napon] vontak be a vizsgálatba.
Dutch: In de totale veiligheidspopulatie (239 patiënten) werd ernstige constipatie waargenomen bij 3 patiënten die behandeld werden met een hogere dosis (500 mg).
Hungarian: Súlyos obstipatiót a teljes gyógyszerbiztonsági populációban (239 beteg körében) 3 betegnél figyeltek meg, akik nagyobb dózisú (500 mg) kezelésben részesültek.
Dutch: De microscopische veranderingen in de gastro-intestinale tractus keerden om met een 4 weken durende herstelperiode.
Hungarian: Az emésztőrendszer mikroszkopikus elváltozásai 4 hetes kezelés nélküli időszakot követően elmúltak.
Dutch: In vitro remde telotristat-ethyl CYP3A4, wat een mogelijke interactie met CYP3A4-substraten suggereert.
Hungarian: In vitro, a telotrisztát-etil gátolta a CYP3A4-et, ami a CYP3A4-szubsztrátokkal való potenciális kölcsönhatására utal.
Dutch: De gemiddelde u5-HIAA-excretie bij de baseline was 69,1 mg/24 uur in de groep met 250 mg (n = 17) en 84,8 mg/24 uur in de placebogroep (n = 22).
Hungarian: Az u5-HIAA kiválasztás átlagos értéke a kiinduláskor 69,1 mg/24 óra volt a 250 mg-os csoportban (n=17) és 84,8 mg/24 óra a placebo csoportban (n=22).
Dutch: Telotristat induceerde CYP2B6 in vitro (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A telotrisztát in vitro körülmények között indukálja a CYP2B6 enzimet (lásd 5.2 pont).
Dutch: Patiënten die hadden deelgenomen aan fase 2- of fase 3-onderzoek naar Xermelo bij carcinoïdsyndroom kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek met hetzelfde dosisniveau en regime als geïdentificeerd in het oorspronkelijke onderzoek, gedurende ten minste 84 weken behandeling.
Hungarian: Azok a betegek, akik bármelyik Xermelo II-es vagy III-as fázisú karcinoid szindróma vizsgálatban részt vettek, jogosultak voltak arra, hogy legalább 84 hetes kezelési időtartamra, ugyanabban az adagban és adagolási rendben lépjenek be, mint az eredeti vizsgálatban.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet (250 mg) driemaal per dag.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta háromszor egy tabletta (250 mg).
Dutch: In een 39 weken durende studie naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden werd een NOAEL van 300 mg/kg/dag vastgesteld.
Hungarian: Egy 39 hetes ismételt adagolású toxicitási vizsgálatban a kutyáknál 300 mg/kg/nap NOAEL értéket határoztak meg.
Dutch: Als constipatie zich ontwikkelt, moet het gebruik van telotristat en andere gelijktijdige behandelingen die de darmperistaltiek beïnvloeden, opnieuw worden geëvalueerd.
Hungarian: Obstipatio kialakulása esetén a telotrisztát- és az egyéb bélmotilitást befolyásoló kezelések alkalmazását újra kell értékelni.
Dutch: • verminderde eetlust
Hungarian: • Étvágycsökkenés
Dutch: Xermelo bevat lactose (een soort suiker).
Hungarian: A Xermelo laktózt (egy cukorféleséget) tartalmaz.
Dutch: Een studie werd uitgevoerd om de impact van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van een eenmalige dosis van telotristat-ethyl 250 mg te onderzoeken.
Hungarian: Vizsgálatot végeztek arra nézve, hogyan befolyásolja a vesekárosodás az egyszeri 250 mg telotrisztátetil-dózis farmakokinetikát.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het advies krijgen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met telotristat.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a telotrisztát- kezelés alatt.
Dutch: In een studie naar het effect van voedsel resulteerde de toediening van telotristat-ethyl 500 mg met een vetrijke maaltijd in een hogere blootstelling aan de oorspronkelijke component (Cmax, AUC0-tlast en AUC0-∞ respectievelijk 112%, 272% en 264% hoger in vergelijking met de nuchtere toestand) en zijn actieve metaboliet (Cmax, AUC0-tlast en AUC0-∞ respectievelijk 47%, 32% en 33% hoger in vergelijking met de nuchtere toestand).
Hungarian: Az étel hatását értékelő vizsgálatban az 500 mg-os telotrisztát-etil nagy zsírtartalmú étellel történő bevételekor a kiindulási vegyület expozíciója (a Cmax, 112%-kal, az AUC0-tlast, 272%-kal és az AUC0-∞ 264%-kal magasabb), és az aktív metabolit expozíciója (a Cmax, 47%-kal, az AUC0-tlast, 32%-kal és az AUC0-∞ 33%-kal magasabb) volt, mint éhgyomri alkalmazás mellett.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op Xermelo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a Xermelo-ra
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van telotristat voor de behandeling van carcinoïdsyndroom bij patiënten met gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren die SSA-therapie kregen, werd vastgesteld in een 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische fase 3-studie bij volwassen patiënten, die een 36 weken durende extensiestudie omvatte waarin alle patiënten werden behandeld met open-label telotristat (TELESTAR-studie).
Hungarian: A telotrisztát carcinoid szindróma kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát SSA-kezelésben részesülő, metasztatikus neuroendokrin tumorban szenvedő felnőtt betegek körében állapították meg egy 12 hetes kettős vak, placebo kontrollos, randomizált, multicentrikus, III-as fázisú vizsgálat keretében, amelynek 36 hetes meghosszabbítása során minden beteget nyílt elrendezésben telotrisztáttal kezeltek (TELESTAR vizsgálat).
Dutch: Elke tablet bevat 168 mg lactose (watervrij).
Hungarian: 168 mg (vízmentes) laktóz tablettánként.