FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans chacune des quatre études réalisées, la réponse globale au traitement perçue par les patients ainsi que leur évaluation sur une échelle de qualité de vie (RQLQ = « Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire », questionnaire de qualité de vie relatif à la rhinoconjonctivite) étaient significativement améliorées avec le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale.
Czech: Flutikason-furoát nosní sprej významně zlepšuje pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu a pacientovu, s chorobou související, kvalitu života (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) ve všech 4 studiích.
French: N'utilisez pas Alisade si vous êtes enceinte, ou si vous prévoyez de l'être, sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué.
Czech: Jste-li těhotná, nebo plánujete těhotenství, neužívejte přípravek Alisade dříve než se poradíte se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: Les données de cette étude suggèrent que l'exposition moyenne attendue pour une dose de 110 microgrammes de furoate de fluticasone par voie nasale chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ne devrait pas avoir d'effet inhibiteur sur le cortisol.
Czech: Podle této studie by předpokládaná průměrná expozice pro 110 mikrogramů intranasálního flutikason-furoátu u pacientů se středně těžkou formou jaterního onemocnění nevedla k supresi kortisolu, proto se u středně těžké formy jaterního onemocnění nepředpokládá klinicky významný účinek při normální dávce pro dospělé.
French: Le pulvérisateur nasal d'Alisade doit être utilisé dans les 2 mois suivant la première utilisation.
Czech: Po prvním otevření se přípravek Alisade nosní sprej má užívat 2 měsíce.
French: La substance active est le furoate de fluticasone.
Czech: Léčivou látkou je flutikason-furoát.
French: Bouton latéral (déclenchant la pulvérisation) Fenêtre
Czech: přední část zadní část vystřikovací tryska postranní tlačítko
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
French: Chez les sujets chez qui les taux plasmatiques étaient mesurables, les valeurs médianes de la concentration en furoate de fluticasone étaient de 18,4 pg/ml et de 18,9 pg/ml chez les enfants âgés respectivement de 2 à 5 ans et 6 à 11 ans après administration de 55 microgrammes.
Czech: Střední koncentrace flutikason-furoátu u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami u 55 mikrogramů byly 18,4 pg/ml pro 2-5 let a 18,9 pg/ml pro 6-11 let.
French: Replacez toujours le capuchon une fois que vous avez fini.
Czech: Po ukončení, vraťte kryt na původní místo.
French: Alisade contient du chlorure de benzalkonium pouvant provoquer une irritation de la muqueuse nasale.
Czech: Alisade obsahuje benzalkonium-chlorid.
French: Rhinite allergique perannuelle chez les adultes et adolescents Dans trois études, les symptômes nasaux et la réponse globale au traitement perçue par les patients étaient significativement améliorés avec le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour par rapport au placebo.
Czech: Celoroční alergická rýma u dospělých a mladistvých Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje nosní příznaky právě tak, jako pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu ve srovnání s placebem ve třech studiích.
French: Par conséquent, l'exposition systémique au furoate de fluticasone sera plus importante chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ce qui risque d'augmenter la fréquence d'effets indésirables systémiques (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Toto může vést k vyšší četnosti systémových nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 5.2).
French: obstruction nasale, éternuements et prurit nasal) et les symptômes oculaires (incluant prurit/brûlure, larmoiement/écoulement et rougeur des yeux) dans chacune des quatre études réalisées.
Czech: Ve srovnání s placebem, intranasálně podaný flutikason-furoát v dávce 110 mikrogramů jednou denně významné zlepšil nosní příznaky (zahrnující vodnatý výtok z nosu, nosní kongesce, kýchání a svědění nosu) a oční příznaky (zahrnující svědění/pálení, slzení/zvlhnutí a zarudnutí očí) ve všech 4 studiích.
French: Quand utiliser Alisade
Czech: AlisadeAlisadeKdy užít Alisade
French: Dès qu'un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, une réduction de la posologie à une pulvérisation dans chaque narine (dose journalière totale = 55 microgrammes) peut être efficace en traitement d'entretien.
Czech: Jakmile příznaky jsou pod kontrolou, je možné dávku snížit a podat jednu odměřenou dávku do každé nosní dírky (celková denní dávka je 55 mikrogramů), ve které je možné dále pokračovat.
French: Patients avec insuffisance hépatique : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí: u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí se nedoporučuje dávku upravovat.
French: Par conséquent, la survenue d'un trouble de la vision ou l'existence d'antécédents de pression intraoculaire élevée, de glaucome et/ou de cataracte doit conduire à une surveillance étroite des sujets traités.
Czech: Z tohoto důvodu vyžadují pečlivé sledování pacienti, u kterých došlo ke změně visu, nebo mají v anamnéze výskyt zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu a/nebo katarakty.
French: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
French: : EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Czech: č. EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2009.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Avamys, en janvier 2008 («consentement éclairé»).
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v lednu 2008 přípravku Avamys („informovaný souhlas").
French: Des résultats similaires ont été observés chez des enfants âgés de six ans et plus.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u dětí ve věku od 6 let.
French: Pour tirer le meilleur profit du médicament, il convient de l'utiliser régulièrement et au même moment chaque jour.
Czech: Aby přípravek maximálně účinkoval, měl by se užívat pravidelně a ve stejnou denní dobu.
French: Il commence généralement à produire ses effets à partir de huit heures après la première pulvérisation, mais plusieurs jours peuvent être nécessaires avant d'obtenir l'effet bénéfique maximal.
Czech: Účinek nastupuje obvykle po osmi hodinách od prvního vstříknutí, ale může trvat několik dnů, než přípravek začne účinkovat v maximální míře.
French: Ce médicament a changé de nom le 25 mars 2009 et s'appelle désormais Alisade.
Czech: Název léčivého přípravku byl dne 25. března 2009 změněn na Alisade.
French: Autres informations relatives à Alisade:
Czech: Další informace o přípravku Alisade:
French: Auparavant connu sous la dénomination Fluticasone Furoate GSK.
Czech: Dříve známý po názvem Fluticasone Furoate GSK.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fluticasone Furoate GSK à Glaxo Group Ltd, le 6 octobre 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluticasone Furoate GSK platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Limited dne 6. října 2008.
French: Il agit d'une manière similaire à celle des hormones corticostéroïdes naturelles, en réduisant l'activité du système immunitaire en se fixant sur des récepteurs dans différents types de cellules immunes.
Czech: Působí podobně jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidy, a to tak, že tlumí aktivitu imunitního systému vazbou na receptory v různých typech imunitních buněk.
French: Il n'a toutefois pas été possible de déterminer si Alisade avait un effet chez les enfants âgés de moins de six ans, car le nombre d'enfants de cet âge pris en compte dans les études était insuffisant.
Czech: Nebylo však možné stanovit, zda přípravek Alisade účinkoval u dětí do 6 let věku, neboť do studií bylo zařazeno příliš málo dětí z této věkové skupiny.
French: fluticasone furoate Résumé EPAR à l'intention du public
Czech: flutikason-furoát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
French: Les effets d'Alisade ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Czech: Účinky přípravku Alisade byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
French: Alisade a d'abord été comparé à un placebo (traitement fictif) dans six études principales impliquant près de 2 500 patients.
Czech: Přípravek Alisade byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 2 500 pacientů.
French: Elle est souvent accompagnée par des symptômes affectant les yeux, tels que l'irritation, l'écoulement ou la rougeur des yeux.
Czech: Je často doprovázen příznaky postihujícími oči, jako je podráždění, slzení a zarudnutí.
French: Il convient d'administrer la dose minimale efficace pour maintenir les symptômes sous contrôle.
Czech: Měla by se používat nejnižší možná účinná dávka, při které dochází ke kontrole příznaků.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Alisade (chez plus d'un patient sur 10) est l'épistaxis (saignements de nez).
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Alisade (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je krvácení z nosu (epistaxe).
French: une réduction de la libération de substances jouant un rôle dans le processus d'inflammation, telles que l'histamine, et réduit les symptômes allergiques.
Czech: Tím se uvolňuje méně látek, které se účastní zánětlivého procesu, jako je histamin, což zmírňuje příznaky alergie.
French: Les deux autres études ont porté sur des enfants âgés de deux à 11 ans: la première étude a porté sur 558 enfants souffrant de rhinite allergique perannuelle et la deuxième a porté sur 554 enfants souffrant de rhinite allergique saisonnière.
Czech: Další dvě studie byly provedeny na dětech ve věku od 2 do 11 let: první z nich zahrnovala 558 dětí s celoroční alergickou rýmou a druhá 554 dětí se sezonní alergickou rýmou.
French: Il convient de n'utiliser Alisade que tant que le patient est exposé à l'allergène, comme le pollen, les acariens ou d'autres animaux.
Czech: Přípravek Alisade by se měl užívat tak dlouho, dokud je pacient vystaven alergenu, například pylu, roztočům nebo jiným zvířatům.
French: Qu'est-ce qu'Alisade?
Czech: Co je Alisade?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Alisade.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Alisade bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Il s'agit d'une inflammation des voies nasales provoquée par une allergie, qui cause rhinorrhée, obstruction nasale, prurit nasal et éternuements.
Czech: Jedná se o zánět nosních cest alergického původu, který způsobuje rýmu, ucpaný nos, svědění a kýchání.
French: Les quatre premières études ont porté sur l'utilisation d'Alisade chez des patients de 12 ans ou plus: trois d'entre elles étaient des études à court terme, qui ont duré deux semaines et porté sur 886 patients souffrant de rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), tandis que la quatrième a duré quatre semaines et a porté sur 302 patients atteints d'allergies perannuelles, comme les allergies aux animaux.
Czech: První čtyři studie sledovaly použití přípravku Alisade u pacientů ve věku od 12 let: ve třech případech se jednalo o krátkodobé studie trvající dva týdny, do kterých bylo zařazeno celkem 886 pacientů se sezonní alergickou rýmou (sennou rýmou), zatímco čtvrtá studie probíhala po dobu čtyř týdnů a bylo do ní zařazeno 302 pacientů s celoročními (nesezonními) alergiemi, například alergiemi na zvířata.
French: Celle-ci est généralement d'une intensité légère à modérée et tend à affecter les adultes qui ont utilisé Alisade pendant plus de six semaines.
Czech: Toto krvácení je obvykle mírného nebo středně závažného charakteru a vyskytuje se spíše u dospělých, kteří užívají Alisade po dobu delší než šest týdnů.
French: Alisade est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique.
Czech: Přípravek Alisade se používá k léčbě příznaků alergické rýmy.
French: Dans l'étude concernant la rhinite allergique perannuelle, Alisade a réduit les scores de 3,6 points après quatre semaines, par rapport à une réduction de 2,8 points avec le placebo.
Czech: Ve studii zaměřené na celoroční alergickou rýmu snížil přípravek Alisade po čtyřech týdnech počet bodů o 3,6 bodu ve srovnání se snížením o 2,8 bodu u placeba.
French: La dose recommandée d'Alisade pour les patients de 12 ans et plus est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
Czech: Doporučená dávka přípravku Alisade pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je dvě vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně.
French: Quel est le bénéfice démontré par Alisade au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Alisade byl prokázán v průběhu studií?
French: Dans les études concernant la rhinite allergique saisonnière chez les patients âgés de 12 ans ou plus, Alisade a réduit les scores symptomatiques de quelque 9 points au début de l'étude, à entre 3,6 et 5,4 points sur deux semaines, tandis que la réduction avec le placebo a atteint de 2,3 à 3,7 points.
Czech: Ve studiích sezonní alergické rýmy u pacientů ve věku od 12 let snížil přípravek Alisade během dvou týdnů počet bodů na stupnici příznaků z počáteční hodnoty přibližně 9 bodů o 3,6 až 5,4 bodu ve srovnání se snížením o 2,3 až 3,7 bodu u placeba.
French: Alisade est destiné à une utilisation chez les patients âgés de six ans ou plus.
Czech: Přípravek Alisade je určen pro pacienty ve věku od 6 let.
French: Pour les enfants âgés de six à 12 ans, la posologie recommandée est d'une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour, bien qu'il soit possible de la porter à deux pulvérisations si les symptômes ne sont pas contrôlés.
Czech: Pro děti ve věku od 6 do 12 let je doporučená dávka jedno vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně, ačkoli u pacientů, u kterých tato dávka nedostačuje ke kontrole příznaků onemocnění, lze tuto dávku zvýšit na dvě vstříknutí.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Alisade sont supérieurs à ses risques pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique chez les patients âgés de six ans ou plus.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Alisade v rámci léčby příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let věku převyšují jeho rizika.
French: Alisade ne doit pas être utilisé chez les personnes allergiques au furoate de fluticasone ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Alisade by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
French: Alisade a été plus efficace que le placebo pour la réduction des symptômes de rhinite allergique chez les patients âgés de six ans et plus.
Czech: Přípravek Alisade byl při zmírňování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější než placebo.
French: L'EPAR complet relatif à Alisade est disponible ici.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alisade je k dispozici zde.
French: Le principe actif contenu dans Alisade, le fuorate de fluticasone, est un corticostéroïde.
Czech: Léčivá látka přípravku Alisade, flutikason-furoát, je kortikosteroid.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Alisade?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alisade?
French: Alisade est un médicament pour pulvérisation nasale contenant le principe actif furoate de fluticasone.
Czech: Alisade je nosní sprej, který obsahuje léčivou látku flutikason-furoát.
French: Chaque symptôme a été mesuré sur une échelle de 0 à 3, le score total maximal étant de 12.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků alergie postihující nos. Každý příznak byl měřen na stupnici od 0 do 3, přičemž maximální počet bodů byl 12.
French: Cette posologie peut être réduite à une pulvérisation dans chaque narine lorsque les symptômes sont contrôlés.
Czech: Jakmile jsou příznaky pod kontrolou, může se tato dávka snížit na jedno vstříknutí do každé nosní dírky.
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Alisade, voir la notice.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alisade je uveden v příbalových informacích.
French: Comment Alisade est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Alisade používá?
French: Pourquoi Alisade a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alisade schválen?
French: Comment Alisade agit-il?
Czech: Jak přípravek Alisade působí?
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences visées à l'article 10 de la directive 2001/83/CE (par exemple une étude de bioéquivalence réalisée avec le médicament de référence dans l'UE).
Czech: • Na základě příslušných údajů byla v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
French: Afin que la suspension des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'annexe IB soit levée, les autorités compétentes doivent s'assurer que les conditions ci-dessous ont été remplies par le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány zajistí, že držitel(é) rozhodnutí o registraci splní níže uvedené podmínky.
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Czech: Příloha III
French: Considérant ce qui suit:
Czech: Vzhledem k tomu, že:
French: Au vu des éléments décrits ci-dessus, le BfArM a considéré qu'il était nécessaire de prendre des mesures au niveau de l'UE.
Czech: S ohledem na výše uvedené dospěl ústav BfArM k závěru, že je nutné přijmout opatření na úrovni EU.
French: Ibuprofène
Czech: Ibuprofen
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP conclut que:
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES dospěl k tomuto závěru:
French: Conclusions
Czech: Závěry
French: Riluzole
Czech: Riluzol
French: Cependant, le CHMP est d'avis que l'absence d'identification de tout signal de pharmacovigilance n'apporte pas d'assurance suffisante parce qu'il n'est pas établi que les activités de pharmacovigilance soient conçues pour pouvoir détecter un tel signal.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že skutečnost, že nebyly zaznamenány žádné farmakovigilanční signály, nepředstavuje dostatečné ujištění, protože nebylo stanoveno, že činnosti v rámci farmakovigilance mohou být určené k odhalení takových signálů.
French: Le CHMP a pris ces données en considération; cependant, une conclusion sur la bioéquivalence ne peut pas être émise d'après une simple comparaison des profils de dissolution.
Czech: Výbor CHMP tyto údaje zohlednil, z jednoduchého srovnání profilů rozpouštění nicméně není možné vyvodit závěr ohledně bioekvivalence.
French: Une inspection du MHRA ultérieure (mars 2016) a également donné lieu à une observation critique et deux observations majeures, pour lesquelles des CAPA avaient déjà été convenues avec les inspecteurs.
Czech: Další inspekce provedená orgánem MHRA (v březnu 2016) rovněž vedla k jedné kritické a dvěma významným připomínkám, v souvislosti s nimiž již inspektoři schválili nápravná a preventivní opatření.
French: Les conditions imposées pour lever la suspension de l'autorisation de mise sur le marché sont mentionnées dans la section 4 de ce rapport.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v bodě 4 této zprávy.
French: Il a été souligné que l'ensemble des CAPA convenues après l'inspection de BfArM/IGZ ont été mises en œuvre (en ce qui concerne les observations critiques) ou que le site s'est engagé à les respecter (pour d'autres observations).
Czech: Bylo zdůrazněno, že všechna nápravná a preventivní opatření schválená po inspekci provedené BfArM/IGZ společnost buď zavedla (v případě kritických připomínek), nebo se zavázala je zavést (v případě ostatních připomínek).
French: • Le comité a considéré la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments pour lesquelles les parties cliniques et/ou bioanalytiques des études de bioéquivalence ont été réalisées à Alkem Laboratories Limited pendant la période comprise entre mars 2013 et mars 2015;
Czech: • výbor vzal na vědomí postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro registrace a žádosti o registraci léčivých přípravků, pro které klinické a/nebo bioanalytické části studií bioekvivalence byly v období od března 2013 do března 2015 prováděny ve společnosti Alkem Laboratories Limited,
French: L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) en Allemagne et le Health Care Inspectorate (IGZ) du Ministère de la santé des Pays-Bas ont réalisé une inspection des BPC conjointe du 9 au 12 mars 2015 à Alkem Laboratories Limited, Département de bioéquivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Inde (Références de l'inspection: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Czech: Německý Spolkový ústav pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (BfArM) a Inspektorát zdravotní péče (IGZ) Ministerstva zdravotnictví Nizozemska ve dnech 9.-12. března 2015 provedly společnou inspekci správné klinické praxe ve společnosti Alkem Laboratories Limited, odboru bioekvivalence C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indie (referenční čísla inspekce: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, IGZ: VGR-1005124).
French: • le comité a conclu que les éléments soutenant l'autorisation de mise sur le marché/la demande de mise sur le marché sont incorrects et que le rapport bénéfice-risque est considéré comme non favorable pour:
Czech: • výbor dospěl k závěru, že údaje na podporu udělení rozhodnutí o registraci / žádosti o registraci jsou nesprávné a že poměr přínosů a rizik není považován za příznivý pro:
French: Les résultats de l'inspection mentionnée ci-dessus ont mis en doute la fiabilité des données issues des études de bioéquivalence réalisées entre 2013 et 2014 sur le site inspecté.
Czech: Výsledky inspekce zpochybňují spolehlivost údajů ze studií bioekvivalence provedených v letech 2013 a 2014 v zařízení podrobeném inspekci.
French: Le 8 mars 2016, le BfArM a initié une saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, et a demandé au CHMP d'évaluer l'impact potentiel des résultats ci-dessus sur le rapport bénéfice-risque des demandes d'autorisation de mise sur le marché et sur les médicaments autorisés, sur la base des essais pertinents réalisés sur le site inspecté entre mars 2013 et mars 2015, et d'émettre une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché.
Czech: Dne 8. března 2016 zahájil ústav BfArM postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor CHMP o to, aby posoudil možný vliv výše uvedených zjištění na poměr přínosů a rizik u žádostí o registraci léčivých přípravků registrovaných na základě příslušných studií provedených v zařízení, jež bylo podrobeno inspekci v době od března 2013 do března 2015, a aby doporučil, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
French: Le CHMP recommande dès lors la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de Riluzole Alkem.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje rozhodnutí o registraci přípravku Riluzole Alkem pozastavit.