FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W leczeniu poważnych reakcji niepożądanych z powodzeniem stosowano leczenie wspomagające takie jak: tlenoterapia, leki z grupy agonistów receptora beta i kortykosteroidy.
Estonian: Tõsised reaktsioonid on edukalt ravitavad toetavate meetmetega nagu hapnik, beeta-agonistid ja kortikosteroidid.
Polish: Blade/ledwie zauważalne wybarwienie wykryte w ≥ 10% komórek guza; w komórkach są wybarwione jedynie części ich błony komórkowej
Estonian: Nõrk/vaevalt märgatav membraani värvuse muutus ≥ 10% kasvajarakkudest; rakud on ainult membraani osas värvust muutnud
Polish: Produkt KANJINTI jest przeznaczony tylko do podawania dożylnego.
Estonian: KANJINTI on ainult intravenoosseks manustamiseks.
Polish: Szczegółowa informacja jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków Hhttp://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: Całkowity zakres CL od Cmax,ss do
Estonian: Kogukliirensi vahemik Cmax,ss kuni
Polish: lub docetaksel dożylnie - 75 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę, podawanego co 3 tygodnie przez 6 cykli (dzień 2. cyklu 1., a następnie dzień 1. każdego cyklu) następnie podawano: karboplatynę - w docelowym AUC = 6 mg/ml/min we wlewie dożylnym trwającym 30 - 60 minut podawanym co 3 tygodnie przez 6 cykli
Estonian: või - intravenoosne dotsetakseel - 75 mg/m2 intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsükli jooksul (esimese tsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval) millele järgnes: - karboplatiin - AUC sihtväärtuse = 6 mg/ml/min juures, manustatuna intravenoosse infusiooni teel 30...60 minuti jooksul, mida korratakse iga 3 nädala järel kokku kuue tsükli jooksul.
Polish: Mediana ogólnej odpowiedzi (OR) była wydłużona do 4,6 miesiąca dla pacjentów stosujących terapię skojarzoną.
Estonian: Keskmine üldine elulemus pikenes kombinatsioonravi saanud patsientidel 4,6 kuud.
Polish: +Reakcja anafilaktyczna
Estonian: + Anafülaktiline reaktsioon
Polish: U pacjentów z wczesnym rakiem piersi badania oceniające czynność serca wykonane przed rozpoczęciem leczenia, powinny być powtarzane, co 3 miesiące w trakcie leczenia, a następnie, co 6 miesięcy od chwili przerwania leczenia aż do upływu 24 miesięcy od podania ostatniej dawki produktu KANJINTI.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel tuleb südant kontrollida enne ravi alustamist, ravi ajal iga 3 kuu järel ning iga 6 kuu järel pärast ravi lõpetamist kuni 24 kuu möödumiseni KANJINTI viimasest manustamisest.
Polish: Podczas przygotowania infuzji należy postępować z produktem zachowując zasady aseptyki.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamisel tuleb tagada aseptiline käsitlus.
Polish: Jeżeli pacjentów poddano jednoczasowo pełnemu leczeniu składającemu się z produktu KANJINTI i antracykliny w małej dawce, stosowanych w ramach terapii neoadiuwantowej, nie należy podawać dodatkowej chemioterapii po leczeniu operacyjnym.
Estonian: Kui patsient on saanud neoadjuvantravina samaaegselt väikeses annuses antratsükliinide täieliku ravikuuri ja KANJINTI't, ei tohi pärast operatsiooni manustada täiendavat tsütotoksilist kemoteraapiat.
Polish: KANJINTI może być przepisany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie jeśli inne leczenie okazało się nieskuteczne.
Estonian: KANJINTI't võidakse määrata kombinatsioonis keemiaravi preparaatide paklitakseeli või dotsetakseeliga metastaatiline rinnavähi esmavaliku ravina või üksinda, kui teised raviskeemid ei ole olnud edukad.
Polish: Zakażenie
Estonian: Nahainfektsioon
Polish: Współczynnik ryzyka przekłada się na bezwzględną korzyść w odniesieniu do odsetka 3-letniego czasu przeżycia bez choroby w wysokości 11,8 punktów procentowych (87,2% versus 75,4%) na korzyść ramienia AC→PH (trastuzumab).
Estonian: Riskisuhe on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 11,8% erinevust (87,2% versus 75,4%) AC→PH (trastuzumabi) haara kasuks.
Polish: Pacjenci z HER2 + guzami byli randomizowani do grupy otrzymującej chemioterapię neoadiuwantową stosowaną równocześnie z neoadiuwantowo-adiuwantowo stosowanym trastuzumabem lub samej chemioterapii neoadiuwantowej.
Estonian: HER2+ kasvajatega patsiendid juhuslikustati saama kas neoadjuvantset kemoteraapiat koos neoadjuvantse-adjuvantse trastuzumabiga või ainult neoadjuvantset kemoteraapiat.
Polish: Generalnie wynik badania SISH lub FISH jest określany jako dodatni w przypadku, gdy stosunek liczby kopii genu HER2 w komórce nowotworowej do liczby kopii chromosomu 17 jest większy lub równy 2.
Estonian: SISH või FISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui kasvajaraku HER2 geeni koopiate arvu ja kromosoom 17 koopiate arvu suhe on ≥ 2.
Polish: Postać dożylna leku KANJINTI jest podawana w postaci wlewu dożylnego („kroplówki") bezpośrednio do żyły pacjenta.
Estonian: KANJINTI intravenoosset ravimvormi manustatakse infusiooni teel („tilguti" abil) otse veeni.
Polish: Eksploracyjna analiza podgrup wykonana w badaniu ToGA (BO18255) wykazała brak widocznych korzyści dla przeżycia całkowitego z dodania trastuzumabu u pacjentów z ECOG PS 2 w momencie wejścia do badania [HR 0,96 (95% CI 0,51-1,79)], o niemierzalnej [HR 1,78 (95% CI 0,87-3,66)] i lokalnie zaawansowanej chorobie [HR 1,20 (95% CI 0,29-4,97)].
Estonian: Uurivas alagrupi analüüsis, mis viidi läbi uuringu ToGA (BO18255) raames, puudus ilmne kasu üldisele elulemusele, kui trastuzumabi lisati patsientide raviskeemi, kellel oli uuringueelselt ECOG sooritusvõime 2 [HR 0,96 (95% CI 0,51...1,79], mittemõõdetav [HR 1,78 (95% CI 0,87...3,66) ja lokaalselt kaugelearenenud haigus [HR 1,20 (95% CI 0,29...4,97].
Polish: trastuzumab plus paclitaxel3 n = 32
Estonian: Trastuzumab + paklitakseel3 N = 32
Polish: W terapii neoadiuwantowej-adiuwantowej, wieloośrodkowe randomizowane badanie MO16432, zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności klinicznej jednoczesnego stosowania trastuzumabu z chemioterapią neoadiuwantową z zastosowaniem antracyklin i taksanów i następnie uzupełniającego zastosowania trastuzumabu, do łącznej długości leczenia przez 1 rok.
Estonian: Neoadjuvant-adjuvantravi mitmekeskuselise juhuslikustatud uuringu MO16432 eesmärk oli hinnata samaaegselt manustatud trastuzumabi ja neoadjuvantse kemoteraapia, mis sisaldas nii antratsükliini kui taksaani ning millele järgnes adjuvantravina trastuzumab (ravi kestis kokku 1 aasta), kliinilist tõhusust.
Polish: Gdy trastuzumab podawano po zakończeniu chemioterapii adiuwantowej, po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy, niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA obserwowano u 0,6% pacjentów z grupy leczonej 1 rok.
Estonian: Kui trastuzumabi manustati pärast adjuvantravi lõppu, täheldati üheaastases haaras NYHA III…IV klassi südamepuudulikkust 0,6% patsientidest 12-kuulise järelkontrolliperioodi järel.
Polish: IHC jest metodą rekomendowaną jako badanie przesiewowe i w przypadku, kiedy ocena statusu amplifikacji genu HER2 jest potrzebna, powinna być używana zarówno metoda hybrydyzacji in situ z użyciem srebra (SISH), jak i technika FISH.
Estonian: Esimene soovitatav määramismeetod on IHC ning juhtudel, kui on vaja määrata ka HER2 geeni amplifikatsiooni staatust, tuleb kasutada kas hõbedaga rikastatud in situ hübridisatsiooni (silver-enhanced in situ hybridization, SISH) või FISH meetodit.
Polish: Przegląd analiz skuteczności BCIRG 006 AC→D względem DCarbH Parametr
Estonian: Ülevaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D versus DCarbH
Polish: Reakcje związane z wlewem, reakcje rzekomoalergiczne i nadwrażliwość
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilist laadi reaktsioonid ja ülitundlikkus
Polish: AC→D = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel; AC→DH = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel plus trastuzumab; CI = przedział ufności
Estonian: AC→D = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel; AC→DH = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel pluss trastuzumab; CI = usaldusvahemik Tabel 10.
Polish: W badaniu BCIRG 006, w przypadku głównego punktu końcowego, czasu przeżycia bez choroby, współczynnik ryzyka przekłada się na bezwzględną korzyść w odniesieniu do 3-letniego czasu przeżycia bez choroby w wysokości 5,8 punktów procentowych (86,7% versus 80,9%) na korzyść ramienia AC→DH (trastuzumab) i 4,6 punktów procentowych (85,5% versus 80,9%) na korzyść ramienia DCarbH (trastuzumab), w porównaniu z ramieniem AC→D.
Estonian: Uuringu BCIRG 006 esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) puhul on riskisuhe tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 5,8-protsendipunktilist erinevust (86,7% versus 80,9%) AC→DH (trastuzumabi) haara kasuks ja 4,6%-list erinevust (85,5% versus 80,9%) DCarbH (trastuzumabi) haara kasuks võrreldes AC→D'ga.
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych, w których trastuzumab stosowano w ramach leczenia paliatywnego, częstość zaburzeń czynności serca wyniosła 9% - 12%, w przypadku terapii skojarzonej z paklitakselem w porównaniu z 1% - 4% u chorych poddanych leczeniu paklitakselem w monoterapii.
Estonian: Intravenoosse trastuzumabi kesksetes metastaatilise haiguse uuringutes jäi kardiaalse düsfunktsiooni esinemissagedus vahemikku 9...12%, kui seda kombineeriti paklitakseeliga, võrreldes 1...4%-ga ainult paklitakseeli puhul.
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko trastuzumabowi nie miała wpływu na właściwości farmakokinetyczne, skuteczność (określaną przez całkowitą odpowiedź patologiczną [pCR] i przeżycie wolne od zdarzeń [EFS]) i bezpieczeństwo wyrażone przez wystąpienie reakcji związanych z podaniem (ARRs) trastuzumabu w formie dożylnej.
Estonian: (määrati patoloogilise täieliku ravivastuse, pCR järgi ning sündmuste vaba elulemust EFS) ega ohutust (määrati manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemise järgi).
Polish: Trastuzumab w leczeniu adiuwantowym badano w 4 dużych wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach:
Estonian: Trastuzumabi kasutamist adjuvantravina uuriti neljas suures mitmekeskuselises juhuslikustatud uuringus.
Polish: Zanim lek zostanie usunięty z organizmu pacjenta może minąć do 7 miesięcy.
Estonian: KANJINTI täielikuks eritumiseks organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
Polish: W badaniu ToGA (BO18255) pacjenci z nadekspresją receptora HER2 wyrażoną przez IHC 3+ lub pozytywny wynik FISH byli definiowani jako HER2-dodatni i włączani do badania.
Estonian: Uuringus ToGA (BO18255) loeti HER2-positiivseteks patsiendid, kelle kasvaja oli IHC 3+ või FISH positiivne, ning nad kaasati uuringusse.
Polish: KANJINTI w skojarzeniu z kapecytabiną lub 5-fluorouracylem i cisplatyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka z przerzutami lub połączenia żołądkowo-przełykowego, których nie poddawano wcześniej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby rozsianej.
Estonian: KANJINTI kombinatsioonis kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga on näidustatud mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivse metastaatilise adenokartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt saanud vähivastast ravi metastaatilise haiguse tõttu.
Polish: Jeżeli podczas leczenia produktem KANJINTI rozwinie się objawowa niewydolność mięśnia sercowego, należy wdrożyć standardowe leczenie farmakologiczne.
Estonian: Kui KANJINTI'ga ravi ajal kujuneb sümptomaatiline südamepuudulikkus, tuleb seda ravida südamepuudulikkuse standardravimitega.
Polish: Po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy współczynnik ryzyka (HR) dla czasu wolnego od objawów choroby (DFS) wynosił 0,54 (95% CI 0,44; 0,67), co przekłada się na bezwzględną korzyść w odniesieniu do odsetka przeżywających 2 lata bez choroby w wysokości 7,6 punktów procentowych (85,8% versus 78,2%) na korzyść ramienia trastuzumabu.
Estonian: Mediaanse 12-kuulise järelkontrolli järel oli haigusvaba elulemuse riskisuhe 0,54 (95% CI 0,44…0,67), mis on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 2-aastase elulemuse puhul tähendab 7,6-protsendilist erinevust (85,8% versus 78,2%) trastuzumabi haara kasuks.
Polish: u pacjenta z rakiem żołądka z przerzutami z wysokim poziomem receptora HER2, wtedy w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów kapecytabiną lub 5-fluorouracylem i cisplatyną.
Estonian: • teil on metastaatiline maovähk kõrge HER2 tasemega, kus seda kasutatakse kombinatsioonis teiste vähiravimite kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga.
Polish: Monitorowanie może pomóc wyodrębnić grupę pacjentów, u których występują zaburzenia kardiologiczne.
Estonian: Monitooring võib aidata kindlaks teha patsiendid, kellel tekib kardiaalne düsfunktsioon.
Polish: W przypadku stosowania innych metod oznaczania ekspresji białka HER2 lub amplifikacji genu, oznaczenia takie powinny być wykonywane tylko w laboratoriach zdolnych do zapewnienia odpowiedniej jakości oznaczeń.
Estonian: Mis tahes muu meetodi puhul, mida võib kasutada HER2 proteiini või geeniekspressiooni hindamiseks, tuleb analüüsid teha ainult laborites, mis tagavad valideeritud meetodite adekvaatse kaasaja nõuetele vastava läbiviimise.
Polish: lub dożylnie 5-fluorouracyl - 800 mg/m2/dobę w postaci dożylnego wlewu stałego przez 5 dni, podawana co 3 tygodnie przez 6 cykli (dzień 1. do 5. każdego cyklu)
Estonian: või - intravenoosne 5-fluorouratsiil 800 mg/m2/päevas intravenoosse püsiinfusioonina 5 päeva jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsüklit (iga tsükli päevadel 1...5).
Polish: Długoterminowa analiza skuteczności** Współczynnik ryzyka w zakresie DFS (95% CI) wartość p p < 0,0001
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli efektiivsusanalüüs** Haigusvaba elulemuse riskisuhted (95% CI) p-väärtus p < 0,0001
Polish: Właściwa ilość przygotowanego roztworu powinna być pobrana z fiolki i dodana do 250 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Estonian: Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Polish: 8 mg/kg mc. + 6 mg/kg mc. co trzy tygodnie
Estonian: 8 mg/kg + 6 mg/kg iga 3 nädala järel
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczącej redukcji dawek lub opóźniania podawania paklitakselu, docetakselu lub inhibitora aromatazy, patrz odpowiednie ChPL.
Estonian: Paklitakseeli, dotsetakseeli või aromataasi inhibiitori annuse vähendamise või edasilükkamise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Polish: Wykazano, że po dokonaniu aseptycznego rozcieńczenia w opakowaniach z chlorku poliwinylu, polietylenu lub polipropylenu zawierających chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, produkt KANJINTI zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 30 dni w temperaturze 2°C - 8C, jak również przez 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 30C.
Estonian: Pärast aseptilist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust sisaldavates polüvinüülkloriid-, polüetüleen- või polüpropüleenkottides on KANJINTI keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 30 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C ja seejärel 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.
Polish: Kontrola chorych może pomóc w określeniu pacjentów, u których dochodzi do zaburzeń czynności serca.
Estonian: Jälgimine võib aidata avastada patsiente, kellel võib tekkida südamefunktsiooni häire.
Polish: Pomimo przechodzenia na trastuzumab w ramieniu kontrolnym (cross-over), dołączenie trastuzumabu do chemioterapii z paklitakselem zapewniło 52% spadek ryzyka nawrotu choroby.
Estonian: Hoolimata üleminekust trastuzumabile kontrollhaaras, viis trastuzumabi lisamine paklitakseeli kemoteraapiale haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemiseni.
Polish: Ocenę kardiologiczną należy przeprowadzać na początku, a następnie powtarzać ją co 3 miesiące w trakcie terapii oraz co 6 miesięcy po zakończeniu leczenia przez 24 miesiące od podania ostatniej dawki produktu KANJINTI.
Estonian: Enne ravi tehtavaid südameuuringuid tuleb korrata ravi ajal iga 3 kuu järel ja pärast ravi lõpetamist iga 6 kuu järel kuni 24 kuu möödumiseni KANJINTI viimasest manustamisest.
Polish: Jeżeli wartość LVEF nie uległa poprawie lub doszło do jej dalszego zmniejszenia lub rozwinie się objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF ang. congestive heart failure), zdecydowanie zaleca się przerwanie stosowania produktu KANJINTI, chyba że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem.
Estonian: Kui LVEF ei ole paranenud või on veel langenud või on tekkinud sümptomaatiline kongestiivne südamepuudulikkus, tuleb tõsiselt kaaluda KANJINTI'ga ravi lõpetamist, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu individuaalsele patsiendile kaalub üle riskid.
Polish: Analiza ta wykazała również, że dwuletnia terapia trastuzumabem nie zapewnia dodatkowych korzyści w porównaniu z leczeniem prowadzonym przez 1 rok [HR dla DFS w populacji ITT (intent to treat) leczonej przez 2 lata w porównaniu z 1 rokiem = 0,99 (95% CI: 0,87; 1,13), wartość p = 0,90 oraz HR dla OS = 0,98 (0,83; 1,15); wartość p = 0,78].
Estonian: Selles lõplikus analüüsis ei näidanud trastuzumabi ravi pikendamine 2 aastani lisakasu võrreldes 1-aastase raviga (haigusvaba elulemuse 2 aastat versus 1 aasta HR ravikavatsusega populatsioonis oli 0,99 (95% CI 0,87…1,13), p-väärtus = 0,90 ja üldise elulemuse HR = 0,98 (0,83…1,15), p-väärtus = 0,78).
Polish: Wymagania dla przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: w monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali dotychczas co najmniej dwa schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami.
Estonian: monoteraapiana patsientidele, kellele on metastaatilise haiguse raviks rakendatud vähemalt kahte keemiaraviskeemi.
Polish: W przypadku, gdy pacjent otrzymuje KANJINTI w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.
Estonian: Kui te saate KANJINTI't kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku KANJINTI
Estonian: Mida on vaja teada enne KANJINTI kasutamist
Polish: Tygodniowy schemat dawkowania w raku piersi z przerzutami Wyniki badań dotyczące skuteczności leczenia trastuzumabem w monoterapii lub w terapii skojarzonej przedstawiono w tabeli 4.
Estonian: Iganädalane annustamine metastaatilise rinnanäärmevähi puhul Tabelis 4 on toodud monoteraapia ja kombinatsioonravi efektiivsuse tulemused.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu MO16432
Estonian: Uuringu MO16432 efektiivsuse tulemused
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO01305 u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem HER2-dodatnim sugerują, że trastuzumab nie miał wpływu na farmakokinetykę karboplatyny.
Estonian: Metastaatilise või lokaalselt levinud mitteopereeritava HER2-positiivse vähiga patsientide uuringust H4613g/GO01305 saadud farmakokineetilised andmed näitasid, et trastuzumabil puudus mõju karboplatiini farmakokineetikale.
Polish: W kluczowym badaniu, porównującym docetaksel w monoterapii (podawany w dawce 100 mg/m2 w postaci 1-godzinnego wlewu) z terapią skojarzoną z trastuzumabem, 60% pacjentów otrzymywało uprzednio chemioterapię uzupełniającą zawierającą antracykliny.
Estonian: Keskses uuringus, kus dotsetakseeli (100 mg/m2 infusiooni teel 1 tunni jooksul) manustati koos trastuzumabiga või ilma, oli 60% patsientidest eelnevalt saanud antratsükliinil põhinevat adjuvantset kemoteraapiat.
Polish: W przypadku pominięcia podania dawki produktu KANJINTI o tydzień lub mniej, należy podać jak najszybciej zwykłą dawkę podtrzymującą (schemat tygodniowy: 2 mg/kg mc.; schemat trzytygodniowy: 6 mg/kg mc.).
Estonian: Kui KANJINTI annuse manustamine hilineb ühe nädala või vähem, tuleb tavaline säilitusannus (iganädalane raviskeem: 2 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 6 mg/kg) manustada niipea kui võimalik.
Polish: Nadmiar objętości wynoszący 5 % zapewnia uzyskanie dawki 420 mg trastuzumabu z każdej fiolki.
Estonian: Lisamaht 5% kindlustab, et ühest viaalist saab vajaliku annuse 420 mg.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem KANJINTI oraz przez 7 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki, ponieważ lek KANJINTI może przenikać do organizmu dziecka z mlekiem matki.
Estonian: Ravi ajal KANJINTI'ga ja kuni 7 kuud pärast viimast annust ei tohi last rinnapiimaga toita, sest KANJINTI võib rinnapiima kaudu jõuda lapseni.
Polish: docetaksel dożylnie - 100 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę, podawanego co 3 tygodnie przez 4 cykle (dzień 2. pierwszego cyklu docetakselu, a następnie dzień 1. każdego kolejnego cyklu)
Estonian: - intravenoosne dotsetakseel - 100 mg/m2 intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (esimese dotsetakseelitsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval)
Polish: W komórkach są wybarwione jedynie części ich błony komórkowej.
Estonian: Rakud on ainult membraani osas värvust muutnud
Polish: 1+ Blade/ledwie zauważalne wybarwienie wykryte w > 10% komórek guza.
Estonian: 1+ Nõrk/vaevalt märgatav membraani värvuse muutus > 10% kasvaja rakkudest.
Polish: Badania H0649g: grupa pacjentów IHC 3+
Estonian: 1. uuring H0649g: IHC3+ patsientide alamrühm 2. uuring H0648g: IHC3+ patsientide alamrühm 3. uuring M77001: täielik analüüsirühm (intent-to-treat), 24 kuu tulemused
Polish: u pacjenta występuje duszność zwłaszcza, gdy jednocześnie stosuje się taksany.
Estonian: • teil esineb hingeldust, eriti kui te kasutate praegu taksaani.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszego lub drugiego wlewu trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze zgonem pacjenta.
Estonian: Tavaliselt esimese või teise trastuzumabi infusiooni ajal on tekkinud raskekujulised anafülaktilised reaktsioonid, mis vajavad kohest täiendavat sekkumist (vt lõik 4.4) ja mida on seostatud surmlõppega.
Polish: Częstość występowania objawowego zaburzenia czynności serca wyniosła 1,7% w ramieniu, w którym stosowano trastuzumab.
Estonian: Trastuzumabi haaras oli sümptomaatiliste südamefunktsiooni häirete esinemissagedus 1,7%.
Polish: Doksorubicyna 60 mg/m2 i paklitaksel 150 mg/m2 podawane co 3 tygodnie przez 3 cykle,
Estonian: - doksorubitsiin 60 mg/m2 ja paklitakseel 150 mg/m2, manustatuna kolmenädalaste intervallidega 3 tsükli jooksul,
Polish: KANJINTI powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z przerzutowym lub wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono, za pomocą odpowiednio walidowanych testów, w komórkach guza albo nadekspresję receptora HER2 albo amplifikację genu HER2 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Estonian: KANJINTI't tuleb kasutada ainult metastaatilise või varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsioon, mis on kindlaks määratud täpse ja valideeritud analüüsiga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Polish: Przygotowanego roztworu nie należy zamrażać.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi lasta külmuda.
Polish: Nadmiar objętości wynoszący 4 % zapewnia uzyskanie dawki 150 mg trastuzumabu z każdej fiolki.
Estonian: Lisamaht 4% kindlustab, et ühest viaalist saab vajaliku annuse 150 mg.
Polish: Badania postaci dożylnej trastuzumabu, przeprowadzone u karmiących małp cynomolgus z zastosowaniem dawki 25 razy większej od cotygodniowej dawki podtrzymującej dla ludzi wynoszącej 2 mg/kg mc., wykazały, że trastuzumab jest wydzielany z mlekiem.
Estonian: Uuring, mis viidi läbi imetavate ahvidega, kellele manustati kuni 25 korda suuremaid annuseid kui inimestel kasutatavad iganädalased trastuzumabi intravenoosse ravimvormi säilitusannused 2 mg/kg näitas, et trastuzumab eritub rinnapiima.
Polish: +Niewydolność oddechowa
Estonian: + Hingamispuudulikkus