FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overleg met uw arts over het gebruik van Aimovig tijdens het geven van borstvoeding zodat u goed geïnformeerd kunt beslissen of u de borstvoeding moet stopzetten of het gebruik van Aimovig.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o primjeni Aimoviga za vrijeme dojenja kako bi Vam pomogao odlučiti trebate li prestati dojiti ili prestati uzimati Aimovig.
Dutch: De afneembare dop van de Aimovig voorgevulde spuit/pen bevat droog natuurrubber (latex); dit kan allergische reacties veroorzaken bij personen die overgevoelig zijn voor latex.
Croatian: Zaštitna kapica Aimovig napunjene štrcaljke/brizgalice sadrži lateks od suhe prirodne gume, koji može uzrokovati alergijske reakcije u pojedinaca osjetljivih na lateks.
Dutch: Elke verpakking bevat een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Dutch: Als het venster niet geel is geworden wanneer u de pen verwijdert of als het erop lijkt dat het geneesmiddel nog wordt ingespoten, betekent dit dat u geen volledige dosis heeft gekregen.
Croatian: Kad maknete brizgalicu, ako prozorčić nije požutio ili ako izgleda kao da se lijek još uvijek ubrizgava, to znači da niste primili cijelu dozu.
Dutch: Patiënten werden opnieuw gerandomiseerd in de actieve behandelingsfase (ATP, active treatment phase) tot 70 mg of 140 mg erenumab.
Croatian: Bolesnici su ponovo randomizirani u fazi aktivnog liječenja (ATP) na 70 mg ili 140 mg erenumaba.
Dutch: In totaal voltooiden 366 (96%) patiënten in de armen met erenumab en 265 (93%) patiënten in de placeboarm het onderzoek (d.w.z. voltooiden de beoordeling bij week 12).
Croatian: Ukupno je 366 (96%) bolesnika u erenumab skupinama i 265 (93%) bolesnika u placebo skupini dovršilo ispitivanje (tj. dovršilo procjenu u 12. tjednu).
Dutch: Let op: de naald zit binnen in de pen.
Croatian: Napomena: igla se nalazi u brizgalici.
Dutch: Bevat ook: sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
Croatian: Također sadrži: saharozu, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledenu acetatnu kiselinu, vodu za injekcije.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prije nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Dutch: Vaak a
Croatian: Često a
Dutch: Er zijn met erenumab geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s erenumabom.
Dutch: Stap 3: Injecteren
Croatian: 3. korak: ubrizgajte lijek
Dutch: Aimovig is niet onderzocht bij patiënten met bepaalde hart- en vaatziekten.
Croatian: Aimovig nije ispitivan u bolesnika s određenim kardiovaskularnim bolestima.
Dutch: Zorg ervoor dat u de gehele inhoud van beide pennen injecteert.
Croatian: Pazite da ubrizgate cjelokupni sadržaj obiju brizgalica.
Dutch: Voor exploratieve eindpunten wordt geen p-waarde vermeld c
Croatian: Za eksploratorne mjere ishoda nije prikazana nikakva p-vrijednost c
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Aimovig te vermijden tijdens de zwangerschap.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Aimovig tijekom trudnoće.
Dutch: Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od po 1) napunjene brizgalice
Dutch: Als u twee injecties met Aimovig 70 mg krijgt, moet de tweede injectie onmiddellijk na de eerste worden gegeven op een andere injectieplaats.
Croatian: Ako primate dvije injekcije Aimoviga 70 mg, druga injekcija mora se dati odmah nakon prve, ali u neko drugo mjesto.
Dutch: Gele naaldbeschermer
Croatian: Žuti štitnik
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en zodanig ontworpen dat de gehele inhoud wordt afgegeven zonder dat er iets achterblijft.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i izrađena tako da isporuči cjelokupni sadržaj bez da išta sadržaja preostane.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder rash, zwelling/oedeem en urticaria
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući osip, oticanje/edem i urtikariju
Dutch: Van de patiënten voltooide 74,1% de verlenging van 52 weken.
Croatian: 74,1% bolesnika završilo je 52-tjedni nastavak ispitivanja.
Dutch: CGRP is een neuropeptide dat de nociceptieve signalering moduleert en een vasodilator die in verband is gebracht met de pathofysiologie van migraine.
Croatian: CGRP je neuropeptid koji modulira nociceptivnu signalizaciju i vazodilatator koji je povezan s patofiziologijom migrene.
Dutch: Remming van de effecten van CGRP zou theoretisch compenserende vasodilatatie in ischemisch gerelateerde aandoeningen kunnen verzwakken.
Croatian: Inhibicija učinaka CGRP-a teoretski bi mogla smanjiti kompenzacijsku vazodilataciju u stanjima povezanima s ishemijom.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Dutch: De behandeling is bedoeld voor patiënten met ten minste 4 migrainedagen per maand bij het starten van de behandeling met erenumab.
Croatian: Liječenje je namijenjeno bolesnicima koji imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno kad započinju liječenje erenumabom.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van geïntegreerde data van klinische onderzoeken met Aimovig hebben geen verschil laten zien in de farmacokinetiek van erenumab bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis ten opzichte van degenen met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja Aimoviga nije otkrila razliku u farmakokinetici erenumaba u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega u odnosu na one s normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar jedne skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: In tabel 1 staan alle bijwerkingen vermeld die zich voordeden bij met Aimovig behandelde patiënten tijdens de 12 weken durende placebogecontroleerde periodes van de onderzoeken evenals in de postmarketingsetting.
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave do kojih je došlo u bolesnika liječenih Aimovigom tijekom 12tjednih placebom kontroliranih razdoblja ispitivanja, kao i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Beide <0,001a
Croatian: oboje <0,001
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor erenumab is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die erenumab bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za erenumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) erenumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: Let op: raak de startknop nog niet aan.
Croatian: Napomena: ne dirajte još tipku za aktivaciju.
Dutch: Voor toediening dient de oplossing visueel te worden geïnspecteerd.
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno pregledati otopinu.
Dutch: Houd de huid strakgetrokken/samengeknepen.
Croatian: I dalje držite kožu rastegnutom/uštipnutom.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Aimovig sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Indien de arts u een dosis van 70 mg voorschrijft, dient u eenmaal per 4 weken een injectie te zetten.
Croatian: Ako Vaš liječnik propiše dozu od 70 mg, trebate primiti jednu injekciju svaka 4 tjedna.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld.
Croatian: Moguće nuspojave navedene su u nastavku.
Dutch: Pruritus omvat de termen gegeneraliseerde pruritus, pruritus en jeukende rash b
Croatian: Pruritus uključuje preporučene pojmove generalizirai pruritus, pruritus i pruritični osip.
Dutch: Erenumab wordt als humaan monoklonaal antilichaam niet gemetaboliseerd door cytochroom-P450-enzymen en de hepatische klaring voor erenumab is geen belangrijke klaringsroute (zie rubriek 4.2).
Croatian: Erenumab, kao humano monoklonsko protutijelo, ne metabolizira se putem enzima citokroma P450 i hepatički klirens nije glavni put klirensa za erenumab (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage 1: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Dutch: In totaal voltooiden 294 (92%) patiënten met 140 mg, 287 (91%) patiënten met 70 mg en 284 (89%) patiënten in de placeboarm de dubbelblinde fase.
Croatian: Ukupno je 294 bolesnika (92%) u 140 mg skupini, 287 (91%) bolesnika u 70 mg skupini i 284 bolesnika (89%) u placebo skupini dovršilo dvostruko slijepu fazu.
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld en er mogen geen injecties worden toegediend op plekken waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Croatian: Mjesta primjene injekcije potrebno je rotirati, a injekcije se ne smiju davati u područja na kojima je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Dutch: Aimovig is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit.
Croatian: Aimovig je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku.
Dutch: Laat de grijze naalddop er niet langer dan 5 minuten af.
Croatian: Pazite da igla ne bude bez sive kapice duže od 5 minuta.
Dutch: Geel venster (injectie volledig)
Croatian: Žuti prozorčić (injekcija dovršena)
Dutch: Patiënten die met erenumab werden behandeld hadden een klinisch relevante en statistisch significante afname ten opzichte van baseline in de frequentie van migrainedagen vanaf maand 4 tot 6 (figuur 2) in vergelijking tot patiënten met placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni erenumabom imali su klinički relevantno i statitistički značajno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti u učestalosti dana migrene od 4.do 6.mjeseca (Slika 2) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Dutch: Aimovig is geïndiceerd voor profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Croatian: Aimovig je indiciran za profilaksu migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno.
Dutch: In de geïntegreerde 12 weken durende placebogecontroleerde fase van de onderzoeken waren injectieplaatsreacties licht en meestal van voorbijgaande aard.
Croatian: U integriranoj 12-tjednoj placebom kontroliranoj fazi ispitivanja, reakcije na mjestu primjene injekcije su bile blage i uglavnom prolazne.
Dutch: Erenumab vertoont non-lineaire kinetiek als gevolg van binding aan de CGRP-receptor.
Croatian: Erenumab pokazuje nelinearnu kinetiku uslijed vezanja za CGRP-R receptor.
Dutch: Let op:
Croatian: Napomena:
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Gepoold over de twee doses, werd een reductie van -9,3 migrainedagen per maand waargenomen na 52 weken ten opzichte van de baseline van de kernstudie.
Croatian: Prikupljeno u zbirnim podacima za obje doze, uočeno je smanjenje od -9,3 DMM nakon 52 tjedna u odnosu na početnu vrijednost glavnog ispitivanja.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering deden zich geen bijwerkingen voor bij geslachtsrijpe apen met doses tot 150 mg/kg subcutaan tweemaal per week gedurende maximaal 6 maanden bij een systemische blootstelling tot wel 123 keer en 246 keer hoger dan de klinische dosis van respectievelijk 140 mg en 70 mg, elke 4 weken, gebaseerd op de AUC in serum.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima ponovljenih doza nije bilo štetnih učinaka u spolno zrelih majmuna koji su primali do 150 mg/kg supkutano dvaput tjedno u razdoblju do 6 mjeseci pri sistemskim izloženostima do 123 puta odnosno 246 puta višima od kliničke doze od 140 mg odnosno 70 mg, svaka 4 tjedna, na temelju serumskog AUC-a.
Dutch: Aimovig werkt doordat het de activiteit van het CGRP-molecuul blokkeert; dit molecuul is in verband gebracht met migraine (CGRP staat voor calcitonine-gengerelateerd peptide).
Croatian: Aimovig djeluje tako što blokira aktivnost CGRP molekule, koja je povezana s migrenom (CGRP označava peptid povezan s kalcitoninskim genom, od engl. calcitonin gene-related peptide).
Dutch: Breng de naald van de spuit in de huid in onder een hoek van 45 tot 90 graden terwijl u de huid samengeknepen houdt.
Croatian: Dok držite kožu uštipnutom, ubodite iglu štrcaljke u nju pod kutom od 45 do 90 stupnjeva.
Dutch: Baseline (SD)
Croatian: Početna vrijednost (SD)
Dutch: Aimovig bevat natrium
Croatian: Aimovig sadrži natrij
Dutch: Aimovig (erenumab) werd beoordeeld voor profylaxe van migraine in twee hoofdonderzoeken, binnen het migraine-spectrum bij chronische en episodische migraine.
Croatian: Aimovig (erenumab) se ocjenjivao za profilaksu migrene u dva pivotalna ispitivanja preko spektra migrene u kroničnoj i epizodnoj migreni.
Dutch: Aimovig is, na gepaste training, bedoeld voor zelftoediening door de patiënt.
Croatian: Aimovig je namijenjen za bolesnikovu samoprimjenu nakon odgovarajuće obuke.
Dutch: Figuur 2 Verandering ten opzichte van baseline in het aantal migrainedagen per maand in de loop van de tijd in onderzoek 2 (waaronder het primaire eindpunt over maand 4, 5 en 6)
Croatian: Slika 2 Promjena u danima migrene mjesečno tijekom vremena u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 2 (uključujući primarnu mjeru ishoda tijekom 4., 5. i 6. mjeseca)
Dutch: Bekijk de injectieplaats.
Croatian: Pregledajte mjesto primjene injekcije.
Dutch: De vermindering van het aantal migrainedagen per maand vanaf de baseline tot week 52 was -4,22 in de ATP-groep met 70 mg en -4,64 dagen in de ATP-groep met 140 mg.
Croatian: Smanjenje u danima migrene mjesečno u odnosu na početne vrijednosti u 52. tjednu bilo je -4,22 u ATP grupi od 70 mg te -4,64 dana u ATP grupi od 140 mg.
Dutch: Trek de grijze naalddop in een rechte beweging van de spuit af en weg van uw lichaam, maar pas wanneer u zover bent om de injectie toe te dienen.
Croatian: Skinite sivu kapicu s igle tako što ćete je povući okomito i od svog tijela, tek kad ste spremni za injekciju.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Croatian: Nije bilo slučajeva predoziranja prijavljenih u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Behandelingsverschil (95%-BI)
Croatian: Razlika u liječenju (95% CI)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledena acetatna kiselina, voda za injekcije.
Dutch: Lees voor uitgebreide instructies over het injecteren van Aimovig de rubriek ‘Instructies voor gebruik van de Aimovig voorgevulde spuit' aan het einde van deze folder.
Croatian: Za detaljne upute o ubrizgavanju Aimoviga, vidjeti "Upute za uporabu Aimovig napunjene štrcaljke" na kraju ove upute.
Dutch: Episodische migraine
Croatian: Epizodne migrene
Dutch: Het bewijs suggereerde dat er een oorzakelijk verband is met overgevoeligheid leidend tot rash en/of oedeem en/of urticaria bij de toediening van erenumab.
Croatian: Dokazi ukazuju da postoji uzročna povezanost između primjene erenumaba i preosjetljivosti koja vodi osipu i/ili edemu i/ili urtikariji.
Dutch: BUITENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)voorgevulde pen
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)napunjena brizgalica
Dutch: Maak de injectieplaats(en) gereed en schoon.
Croatian: Pripremite i očistite mjesto (mjesta) za primjenu injekcije.
Dutch: Aimovig (erenumab) werd beoordeeld als monotherapie voor profylaxe van chronische migraine in een gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek van 12 weken bij patiënten die leden aan migraine met of zonder aura (≥ 15 dagen met hoofdpijn per maand met ≥ 8 migrainedagen per maand).
Croatian: Aimovig (erenumab) se procjenjivao kao monoterapija za profilaksu kronične migrene u randomiziranom, multicentričnom, 12-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika koji boluju od migrene sa ili bez aure (≥15 dana glavobolje mjesečno uz ≥8 dana migrene mjesečno).
Dutch: Subcutane toediening van een dosis van 140 mg eenmaal per maand en een dosis van 70 mg eenmaal per maand aan gezonde vrijwilligers resulteerde in een gemiddelde Cmax (standaarddeviatie [SD]) van respectievelijk 15,8 (4,8) µg/ml en 6,1 (2,1) µg/ml en een gemiddelde AUClast (SD) van respectievelijk 505 (139) dag*µg/ml en 159 (58) dag*µg/ml.
Croatian: Supkutana primjena doze od 140 mg jednom mjesečno i doze od 70 mg jednom mjesečno u zdravih dobrovoljaca rezultirala je srednjim Cmax (standardna devijacija [SD]) od 15,8 (4,8) µg/ml odnosno 6,1 (2,1) µg/ml i srednjim AUClast (SD) od 505 (139) dan*µg/ml odnosno 159 (58) dan*µg/ml.
Dutch: TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX) - voorgevulde pen
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) - napunjena brizgalica
Dutch: Multiverpakking met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 3 (3x 1) napunjene brizgalice
Dutch: Er werden 667 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 3:2:2 naar placebo (n = 286) of 70 mg (n = 191) of 140 mg (n = 190) erenumab, gestratificeerd naar de aanwezigheid van acuut overmatig gebruik van medicatie (aanwezig bij 41% van alle patiënten).
Croatian: 667 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 3:2:2 na primanje placeba (n = 286) ili 70 mg (n = 191) ili 140 mg (n = 190) erenumaba, stratificirano prema prisutnosti akutne prekomjerne uporabe lijekova (prisutne u 41% svih bolesnika).
Dutch: Er werden 955 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar 140 mg (n = 319), of 70 mg (n = 317) erenumab of placebo (n = 319).
Croatian: 955 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 1:1:1 na primanje 140 mg (n = 319) ili 70 mg (n = 317) erenumaba ili placeba (n = 319).
Dutch: Aimovig oplossing voor injectie is helder tot opaalachtig (bijna doorschijnend), kleurloos tot lichtgeel en bevat vrijwel geen vaste deeltjes.
Croatian: Aimovig otopina za injekciju je bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlo žuta te praktički bez čestica.
Dutch: Erenumab is een humaan monoklonaal antilichaam dat bindt aan de receptor voor ‘calcitonin gene-related peptide' (CGRP).
Croatian: Erenumab je humano monoklonsko protutijelo koje se veže za receptor peptida povezanog s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Dutch: Buikstreek (behalve in een gebied van 5 cm rond de navel) Buitenkant van de bovenarm (alleen als iemand anders u de injectie geeft)
Croatian: Možete upotrijebiti bilo koje od sljedećih mjesta za primjenu injekcije: bedro područje trbuha (abdomen) (osim područja 5 cm oko pupka) vanjski dio nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju)
Dutch: Aimovig wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben bij aanvang van de behandeling van Aimovig.
Croatian: Aimovig se koristi za sprječavanje migrene u odraslih koji imaju najmanje 4 dana migrene mjesečno kad počinju liječenje Aimovigom.
Dutch: Illustratie van de Aimovig 140 mg pen (met donkerblauwe huls, grijze startknop, oranje dop en gele naaldbeschermer)
Croatian: Ilustracija Aimovig 140 mg brizgalice (s tamnoplavim tijelom, sivom tipkom za aktivaciju, narančastom kapicom i žutim štitnikom)
Dutch: Aimovig heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Croatian: Mala je vjerojatnost da će Aimovig utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Dutch: Demografische gegevens en ziektekenmerken bij baseline waren in evenwicht en vergelijkbaar tussen de onderzoeksarmen.
Croatian: Demografske karakteristike i početne karakteristike bolesti bile su uravnotežene i usporedive između ispitivanih skupina.
Dutch: Erenumab is een volledig humaan IgG2-monoklonaal antilichaam vervaardigd door middel van DNA-recombinatietechniek in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Croatian: Erenumab je potpuno humano IgG2 monoklonsko protutijelo proizvedeno na stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Dutch: In een reproductieonderzoek bij cynomolgus-apen deden zich geen effecten voor op de zwangerschap, embryo-foetale of postnatale ontwikkeling (tot een maximale leeftijd van 6 maanden) wanneer erenumab werd toegediend gedurende de gehele zwangerschap bij blootstellingsniveaus die ongeveer 17 keer en 34 keer hoger waren dan die bereikt worden bij patiënten met het toedieningsschema van respectievelijk erenumab 140 mg en 70 mg, elke 4 weken gebaseerd op de AUC.
Croatian: U ispitivanju reprodukcije u cynomolgus majmuna nije bilo učinaka na trudnoću, embrio-fetalni ili postnatalni razvoj (do starosti od 6 mjeseci) kad je erenumab bio doziran tijekom trudnoće pri razinama izloženosti koje su bile otprilike 17 puta odnosno 34 puta više od onih postignutih u bolesnika koji su primali 140 mg odnosno 70 mg erenumaba svaka 4 tjedna na temelju AUC-a.
Dutch: Gemiddelde verandering (95%-BI)
Croatian: Srednja promjena (95% CI)
Dutch: Trek de huid goed strak door uw duim en vingers van elkaar af te bewegen, zodat er een gebied ontstaat van ongeveer vijf cm breed.
Croatian: Čvrsto rastegnite kožu pomicanjem palca i prstiju u suprotnim smjerovima kako biste dobili područje široko oko pet cm.
Dutch: Voor MIDAS: verandering en afname ten opzichte van baseline werden beoordeeld over een periode van 24 weken.
Croatian: Za MIDAS: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su tijekom 24 tjedna.
Dutch: Illustratie van de Aimovig 70 mg pen (met lichtblauwe huls, paarse startknop, witte dop en groene naaldbeschermer)
Croatian: Ilustracija Aimovig 70 mg brizgalice (sa svijetloplavim tijelom, ljubičastom tipkom za aktivaciju, bijelom kapicom i zelenim štitnikom)
Dutch: In week 52 was de proportie proefpersonen die een ≥50% vermindering in aantal migrainedagen per maand bereikte ten opzichte van baseline 61,0% in de ATP-groep met 70 mg en 64,9% in de ATP-groep met 140 mg.
Croatian: U 52. tjednu udio ispitanika koji su postigli smanjenje od ≥50% DMM-a u odnosu na početne vrijednosti bio je 61,0% u ATP grupi od 70 mg te 64,9% u ATP grupi od 140 mg.
Dutch: Knijp de huid stevig samen op de injectieplaats.
Croatian: Čvrsto uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije.
Dutch: Na gebruik
Croatian: Poslije uporabe
Dutch: Een druppeltje vloeistof op het uiteinde van de naald of de naaldbeschermer is normaal.
Croatian: Normalno je vidjeti kap tekućine na vrhu igle ili štitnika.
Dutch: Instructies voor gebruik van de Aimovig voorgevulde spuit
Croatian: Upute za uporabu Aimovig napunjene brizgalice
Dutch: Lees voor uitgebreide instructies over het injecteren van Aimovig de rubriek ‘Instructies voor gebruik van de Aimovig voorgevulde pen' aan het einde van deze folder.
Croatian: Za detaljne upute o ubrizgavanju Aimoviga, vidjeti "Upute za uporabu Aimovig napunjene brizgalice" na kraju ove upute.
Dutch: Zwangerschap Uw arts beslist of u dient te stoppen met dit middel tijdens de zwangerschap.
Croatian: Trudnoća Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li prestati primjenjivati Aimovig tijekom trudnoće.
Dutch: Figuur 1 Verandering ten opzichte van baseline in het aantal migrainedagen per maand in de loop van de tijd in onderzoek 1 (waaronder het primaire eindpunt bij maand 3)
Croatian: Slika 1 Promjena u broju dana migrene mjesečno tijekom vremena u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 1 (uključujući primarnu mjeru ishoda u 3. mjesecu)
Dutch: Zie rubriek ‘Injectieplaatsreacties' hieronder.
Croatian: Vidjeti dio "Reakcije na mjestu primjene injekcije" u nastavku.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Dutch: Aimovig-spuiten zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Croatian: Aimovig štrcaljke namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.