FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP ali Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Hoitoon liittyvistä silmätoksisuuksista käytettävät termit on yhdistetty alla esitetyllä tavalla.
Slovenian: Izrazi za očesno toksičnost, povezano z zdravljenjem, so bili razvrščeni, kot sledi.
Finnish: Potilaille tulee antaa pahoinvointia ja ripulia ehkäiseviä lääkkeitä avohoitolääkemääräyksellä.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti recepte za antiemetična in antidiaroična zdravila.
Finnish: Annosta rajoittavia toksisuuksia ovat ripuli ja elimistön kuivuminen (dehydraatio).
Slovenian: Toksični učinki, ki omejujejo odmerek, vključujejo drisko in dehidracijo.
Finnish: 5-FU:lla (1000 mg/m2/vrk jatkuvana laskimoinfuusiona päivästä 1 päivään 5, toistettuna 4 viikon välein) ja sisplatiinilla (100 mg/m2 laskimoinfuusiona päivänä 1, toistettuna 4 viikon välein).
Slovenian: 4 tedne), 508 bolnikov pa so naključno izbrali za zdravljenje s snovjo 5-FU (1000 mg/m2/24 ur s stalno intravensko infuzijo od 1. do 5. dneva, pri čemer se zdravljenje ponovi vsake 4 tedne) in cisplatinom (100 mg/m2 z intravensko infuzijo na 1. dan, pri čemer se zdravljenje ponovi vsake
Finnish: Kontuusio, lääkitysvirhe a "Tutkimukset"-elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on siirretty niiden kohde-elimiin liittyviin, kliinisesti asianmukaisiin elinjärjestelmäluokkiin.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzija, napaka pri predpisovanju zdravila a Neželeni učinki v razpredelnici organskih sistemov so razvrščeni v organske sisteme glede na ustrezno klinično stanje v zvezi s ciljnim organom.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat- Teysuno-a jos sinulla on verisairauksia jos sinulla on munuaissairaus jos sinulla on maha- ja/tai vatsavaivoja, kuten kivut, ripuli, oksentelu ja nestehukka jos sinulla on silmäsairauksia, kuten "kuivasilmäisyys" tai lisääntynyt kyynelvuoto jos sinulla on parhaillaan tai on aiemmin ollut hepatiitti B -viruksen aiheuttama maksatulehdus, koska lääkäri voi haluta seurata tilaasi tarkemmin.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Teysuno se posvetujte z zdravnikom: - če imate bolezni krvi; - če imate obolenje ledvic; če imate želodčne in/ali črevesne težave, kot so bolečine, driska, bruhanje in dehidracija; - če imate očesne motnje, kot so "suhe oči" ali močnejše solzenje; če imate ali ste preboleli okužbo jeter z virusom hepatitisa B. Vaš zdravnik vas bo morda želel natančno spremljati.
Finnish: Sukupuoli, n (%) Miehet
Slovenian: Spol, n (%)
Finnish: 14 päivän ajan; n=10), tegafuurin keskimääräinen Tmax oli 0,8, gimerasiilin 1,0, ja oterasiilin 2,0 tuntia, ja tegafuurin keskimääräinen ± SD AUC(0-12h) ja Cmax olivat vastaavasti 19967 ± 6027 ng.hr/ml ja 2970 ± 852 ng/ml, gimerasiilin 1483 ± 527 ng.hr/ml ja 305 ± 116 ng/ml, ja oterasiilin 692 ± 529 ng.hr/ml ja 122 ± 82 ng/ml.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju (30 mg/m2, izraženo z vsebnostjo tegafurja, dvakrat dnevno v obdobju 14 dni; N = 10) je mediana Tmax za tegafur, gimeracil in oteracil znašala 0,8, 1,0 in 2,0 ure, in sicer v tem zaporedju, ustrezno povprečje ± SD AUC(0-12h) in Cmax pa 19967 ± 6027 ng.hr/ml in 2970 ± 852 ng/ml za tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml in 305 ± 116 ng/ml za gimeracil ter 692 ± 529 ng.hr/ml in 122 ± 82 ng/ml za oteracil.
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen Tmax oli 2,0 tuntia ja sen keskimääräinen AUC(0-12h) 870 ± 405 ng.hr/ml ja Cmax 165 ± 62 ng/ml.
Slovenian: Mediana Tmax za 5-FU je znašala 2,0 ure, povprečje AUC(0-12h) in Cmax pa 870 ± 405 ng.hr/ml in 165 ± 62 ng/ml, in sicer v tem zaporedju.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Teysuno trde kapsule vsebujejo tudi laktozo.
Finnish: Tämä vaikutus oli voimakkaampi oterasiilin kuin gimerasiilin kohdalla (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Teysuno ob obroku se je zmanjšala izpostavljenost za oteracil in gimeracil, in sicer z izrazitejšim učinkom pri oteracilu kot pri gimeracilu (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Mediaani [95 % CI], kuukautta
Slovenian: Mediana (95-% IZ), meseci n
Finnish: Tegafuuri-, gimerasiili- ja oterasiilipitoisuuksia oli kvantifioitavissa 10 tunnin ajan annostuksen jälkeen.
Slovenian: Vrednosti za tegafur, gimeracil, oteracil in 5-FU so bile izmerljive 10 ur po odmerku.
Finnish: - jos otat muita fluoropyrimidiini-syöpälääkkeitä, kuten fluorourasiilia ja kapesitabiinia, tai jos fluoropyrimidiinit ovat aikaisemmin aiheuttaneet sinulle vaikeita tai odottamattomia reaktioita - jos sinulla on tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD)-entsyymin puute - jos olet raskaana tai imetät - jos sinulla on vaikeita verisairauksia - jos sinulla on dialyysiä vaativa munuaissairaus - jos sinua hoidetaan tai on hoidettu viimeisten neljän viikon aikana brivudiinilla osana herpes zoster-hoitoa (vesirokko tai vyöruusu).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Teysuno: - če ste alergični na tegafur, gimeracil, oteracil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če jemljete drugo zdravilo proti raku s fluoropirimidinom, kot sta fluorouracil in kapecitabin, ali če ste imeli hude in nepričakovane reakcije na fluoropirimidine; - če imate znano genetsko pomanjkanje encima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD); - če ste noseči ali dojite; - če imate hude bolezni krvi; - če imate ledvično bolezen, ki zahteva dializo; - če se zdaj zdravite ali ste se v zadnjih 4 tednih zdravili z brivudinom, ki se uporablja kot del zdravljenja herpes zostra (norice ali pasovec).
Finnish: • Sisplatiinin vasta-aiheet; ks. sisplatiinin valmisteyhteenveto.
Slovenian: • Kontraindikacije za cisplatin; oglejte si povzetek glavnih značilnosti za cisplatin.
Finnish: Myyntiluvan haltija Nordic Group B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Nordic Group B.V.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään Teysunon ja sisplatiinin normaalit ja pienennetyt annokset ja Taulukossa 2 Teysuno--annokset kehon pinta--alan (Body Surface Area, BSA) perusteella laskettuna, kun sitä käytetään yhdistelmähoidossa sisplatiinin kanssa.
Slovenian: Standardni in zmanjšani odmerki zdravila Teysuno in cisplatina ter izračuni glede na telesno površino (BSA - »body surface area«) za odmerke zdravila Teysuno, ki se predpiše v kombinaciji s cisplatinom, so navedeni v Preglednici 1 in Preglednici 2, in sicer v tem zaporedju.
Finnish: Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, talkki Painoväri: punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), karnaubavaha, valkaistu sellakka, glyseryylimono-oleaatti
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, magnezijev stearat Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, smukec Tiskarsko črnilo: rdeč železov oksid (E172), rumen železov oksid (E172), indigotin (E132), karnauba vosek, beljeni šelak, glicerilmonooleat
Finnish: Teysuno kuuluu "antineoplastisiksi aineiksi" kutsuttujen fluoropyrimidiinien lääkeryhmään.
Slovenian: Zdravilo Teysuno sodi v skupino fluoropirimidinov, znanih kot "antineoplastična zdravila", ki zaustavijo rast rakavih celic.
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja sen pitoisuuskäyrän alle jäävä alue (AUC) olivat noin kolme kertaa suuremmat Teysunon annon jälkeen kuin pelkän tegafuurin annon jälkeen, siitä huolimatta, että Teysunon annos oli 16 kertaa pienempi (50 mg tegafuuria) verrattuna pelkkään tegafuuriin (800 mg).
Slovenian: Povprečna vrednost največje koncentracije snovi 5-FU v plazmi (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) sta bili približno 3-krat večji po uporabi zdravila Teysuno kot po uporabi zgolj tegafurja, čeprav je odmerek zdravila Teysuno 16-krat manjši (50 mg tegafurja) v primerjavi s samostojnim odmerkom tegafurja (800 mg), kar se pripisuje gimeracilu, ki zavira DPD.
Finnish: Ravinto
Slovenian: Hrana
Finnish: Leukoenkefalopatia, anosmia
Slovenian: levkoencefalopatija, anozmija
Finnish: Hoito keskeytetään kunnes saavutetaan Aste 0 tai Aste 1
Slovenian: Stopnja 2b,c vsak pojav zdravljenje se ukine, dokler ni določena stopnja 0 ali 1
Finnish: Kumariiniantikoagulantin aktiivisuus tehostuu Teysunon vaikutuksesta.
Slovenian: Zdravilo Teysuno je povečalo aktivnost kumarinskega antikoagulanta.
Finnish: Teysunon komponenttien plasman huippupitoisuuksien ja absoluuttisten QTcF:n arvojen tai lähtötasoarvojen muutosten välillä ei havaittu vastaavuussuhdetta.
Slovenian: Med absolutnimi vrednostmi intervala QTcF oziroma spremembo od izhodiščnih vrednosti in največjo koncentracijo sestavin zdravila Teysuno v plazmi niso opazili stalne povezave.
Finnish: Jos lopetat Teysunon oton
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Teysuno
Finnish: Pitkälle edennyt mahasyöpä
Slovenian: Napredovali rak želodca
Finnish: Syvä laskimotukos, hypertensio, hypotensio
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, globoka venska tromboza, hipertenzija,
Finnish: Nordic Pharma Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Slovenian: Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Finnish: Sisplatiinin käyttö keskeytetään 6 hoitosyklin jälkeen Teysunon käyttöä keskeyttämättä.
Slovenian: Po 6 ciklih se zdravljenje s cisplatinom prekine, zdravilo Teysuno pa se ne ukine.
Finnish: Hoitoaie
Slovenian: Zdravilo
Finnish: Niiden samanaikainen anto saattaa kuitenkin vähentää 5-FU:n puhdistumaa ja siten lisätä sen plasmapitoisuuksia.
Slovenian: S sočasno uporabo se lahko zmanjša očistek in zato poviša raven 5-FU v plazmi.
Finnish: Hematologinen
Slovenian: Hematološka merila
Finnish: Akuutin yliannostuksen yhteydessä raportoituja oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mukosiitti, maha-suolikanavan ärsytys, verenvuoto, luuydinsuppressio ja hengitysvaje.
Slovenian: Pojavne oblike akutnega prevelikega odmerjanja, o katerih so poročali, vključujejo navzeo, bruhanje, drisko, mukozitis, gastrointestinalno draženje, krvavitev, depresijo kostnega mozga in okvaro respiratorne funkcije.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/669/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/669/001
Finnish: Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti Kapselin kuori: liivate, punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, talkki
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, magnezijev stearat Ovojnica kapsule: želatina, rdeč železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, smukec
Finnish: Hoitoon liittyvien toksisuuksien voidaan odottaa lisääntyvän 5-FU -altistuksen lisääntyessä.
Slovenian: Pričakuje se, da se poveča z zdravljenjem povezana toksičnost, saj se poveča izpostavljenost za 5-FU (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Annosta rajoittavia toksisuuksia ei havaittu syklissä 1 potilailla, joiden munuaisten toiminta oli kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt.
Slovenian: V prvem ciklu pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro niso opazili toksičnosti, zaradi katere bi bilo treba omejiti odmerek.
Finnish: • Kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (CrCl 30-50 ml/min) Suositeltu standardiannos potilaille, joiden munuaisten toiminta on kohtalaisesti heikentynyt on 20 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa (tegafuuripitoisuutena ilmaistuna) (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Slovenian: • Zmerna ledvična okvara (CrCl 30 do 50 ml/min) Priporočeni standardni odmerek za bolnike z zmerno ledvično okvaro je 20 mg/m2 dvakrat dnevno (izraženo z vsebnostjo tegafurja) (glej poglavji 4.8 in 5.2).
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen vakavasti heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä havaittiin 5-FU:n ja gimerasiilin Cmax-arvojen lasku, joka oli tilastollisesti merkitsevä normaaliryhmään verrattuna.
Slovenian: Po enkratnem odmerku so opazili statistično značilno zmanjšanje vrednosti Cmax za 5-FU in gimeracil v skupini s hudo jetrno okvaro v primerjavi z vrednostjo v normalni skupini, po večkratnem odmerjanju pa te razlike niso opazili.
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen AUC0-inf - ja Cmax -arvot olivat noin kolme kertaa korkeammat Teysunon annon jälkeen (50 mg tegafuuripitoisuutena ilmaistuna) kuin pelkän tegafuurin annon jälkeen (800 mg), kun taas 5-FU:n metaboliitin, α-fluoro-β-alaniinin (FBAL) AUC0-inf - ja Cmax -arvot olivat noin 15-22 kertaa alhaisemmat Teysunon kuin tegafuurin annon jälkeen.
Slovenian: Povprečje AUC0-inf in Cmax za 5-FU je znašalo približno 3-krat več pri uporabi zdravila Teysuno (50 mg, izraženo z vsebnostjo tegafurja) kot pri samostojni uporabi tegafurja (800 mg), medtem ko sta bili vrednosti AUC0-inf in Cmax za 5-FU presnovek α-fluoro-β-alanine (FBAL) približno 15- do 22--krat nižji pri uporabi zdravila Teysuno kot pri uporabi tegafurja.
Finnish: Lonkkavaltiomotukos, hypovoleeminen sokki, valtimohaaran tukos, tromboosi, kasvojen ja kaulan punoitus, lantiolaskimotukos, tromboflebiitti, lonkkavaltimotukos, flebiitti, pinnallinen flebiitti, ortostaattinen hypotensio, hematooma, hyperemia kuumat aallot
Slovenian: tromboza iliakalne arterije, hipovolemični šok, tromboza arterij v okončinah, tromboza, zardevanje, tromboza medenične vene, tromboflebitis, flebitis, površinski flebitis, ortostatska hipotenzija, hematom, hiperemija, naval vročine
Finnish: Toksisuusasteeta
Slovenian: Stopnje toksičnostia
Finnish: - Hermohäiriö o Sinulla saattaa ilmetä puutumista, pistelyä, kipua, epänormaaleja tuntemuksia, lihasheikkoutta, vapinaa tai liikkumisvaikeuksia.
Slovenian: - Bolezni živčevja: občutite lahko otrplost, ščemenje, bolečino, nenormalne občutke, mišično oslabelost, tresenje ali imate gibalne težave.
Finnish: Et saa käyttää brivudiinia (vyöruusun tai vesirokon hoitoon tarkoitettu viruslääke) samanaikaisesti Teysuno-hoidon kanssa (mukaan lukien hoitotauon aikana, jolloin et ota Teysuno-kapseleita).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Teysuno (vključno z obdobji premora, ko kapsul zdravila Teysuno ne jemljete), ne smete jemati brivudina (protivirusnega zdravila za zdravljenje pasovca ali noric).
Finnish: Japanilaisessa faasin I tutkimuksessa, jossa käytettiin viittä annosryhmää ja annosväliä 25-200 mg/m2
Slovenian: V japonski študiji faze I, pri kateri so uporabili 5 skupin z odmerki med 25 in 200 mg/telesno maso, so ugotovili povečano izpostavljenost, sorazmerno z odmerkom, za tegafur, gimeracil in oteracil.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/669/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/669/003
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää joko 42 kapselia, 84 kapselia tai 126 kapselia.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 42 kapsul, 84 kapsul ali 126 kapsul.
Finnish: Älä käytä Teysunoa ulkopakkauksessa ja etiketissä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP ali Uporabno do.. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Gimerasiili estää 5-FU:n metaboliaa estämällä palautuvasti ja selektiivisesti DPD:tä, joka on tärkein entsyymi 5-FU:n metaboliassa.
Slovenian: Gimeracil zavira presnovo snovi 5-FU, tako da reverzibilno in selektivno zavira DPD, primarni encim, odgovoren za presnovo 5-FU, s čimer je mogoče doseči večjo koncentracijo snovi 5-FU v plazmi ob uporabi manjšega odmerka tegafurja.
Finnish: Siksi sen samanaikaista antoa Teysunon kanssa on vältettävä.
Slovenian: Sočasno uporabo z zdravilom Teysuno je treba preprečiti.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää joko 42 kapselia tai 84 kapselia.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 42 kapsul ali 84 kapsul.
Finnish: Ei-hematologinen
Slovenian: Nehematološka merila
Finnish: Oterasiilin proteiineihin sitoutumisen aste on 8,4 %, gimerasiilin 32,2 %, 5-FU:n 18,4 % ja tegafuurin 52,3 %.
Slovenian: Oteracil, gimeracil, 5-FU in tegafur so bili 8,4-, 32,2-, 18,4- in 52,3-odstotno vezani na proteine, in sicer v tem zaporedju.
Finnish: EU/1/11/669/003 EU/1/11/669/004
Slovenian: EU/1/11/669/001 EU/1/11/669/002 EU/1/11/669/005
Finnish: Potilailla, joiden maksan toiminta oli lievästi, kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt, 5-FU:n, tegafuurin, gimerasiilin ja oterasiilin AUC-arvot eivät eronneet merkittävästi normaalin maksan toiminnan omaavien potilaiden AUC-arvoista, kun Teysunoa oli annettu 30 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai toistettuina annoksina.
Slovenian: Pri vrednostih AUC za 5-FU, tegafur, gimeracil ali oteracil po enkratnem odmerku ali večkratnem odmerjanju zdravila Teysuno 30 mg/m2 dvakrat dnevno pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro v primerjavi z bolniki z normalno jetrno funkcijo niso opazili izrazitih razlik.
Finnish: Painoväri: punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), karnaubavaha, valkaistu sellakka, glyseryylimono-oleaatti
Slovenian: Tiskarsko črnilo: rdeč železov oksid (E172), rumen železov oksid (E172), indigotin (E132), karnauba vosek, beljeni šelak, glicerilmonooleat
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg 17.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Finnish: <30 ml/mina
Slovenian: Izračunani očistek kreatinina ≥ 30 ml/mina
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 1 000:sta):
Slovenian: Med občasne neželene učinke (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) so vključeni:
Finnish: Kova kapseli, jossa on valkoinen alaosa ja valkoinen kansiosa, johon on harmaalla painettu "TC442".
Slovenian: Trde kapsule imajo belo telo z belim pokrovčkom in odtisom "TC442" v sivi barvi.
Finnish: Sentraalista ja perifeeristä neuropatiaa on raportoitu Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so poročali o centralni in periferni nevropatiji.
Finnish: Faasin I tutkimuksessa arvioitiin Teysunon komponenttien ja niiden metaboliittien farmakokinetiikkaa syöpäpotilailla, joilla oli heikentynyt munuaisten toiminta verrattuna normaalin munuaistoiminnan omaaviin potilaisiin.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in poslabšanim delovanjem ledvic je bila opravljena študija 1. faze za ocenjevanje farmakokinetike sestavin zdravila Teysuno in njihovih presnovkov v primerjavi z bolniki z rakom in normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2012.
Finnish: • raskaana olevat tai imettävät naiset
Slovenian: • noseče ali doječe ženske;
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Teysunoa varten 14. maaliskuuta 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Teysuno, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. marca 2011.
Finnish: Suositusannos yhtä hoitojaksoa varten on 25 mg/m2 kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kolmen viikon ajan, mitä seuraa yhden viikon lepovaihe.
Slovenian: Priporočeni odmerek za en cikel zdravljenja je 25 mg/m2 dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) tri tedne, čemur sledi en teden premora.
Finnish: Tämän seurauksena se estää syöpäsolujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.
Slovenian: Posledica tega je, da zavira rast tumorskih celic in jih nazadnje tudi uniči.
Finnish: Teysuno-kapselit otetaan veden kanssa vähintään tunti ennen ateriaa tai tunti aterian jälkeen.
Slovenian: Kapsule zdravila Teysuno se jemljejo z vodo vsaj eno uro pred obrokom ali po njem.
Finnish: Teysuno tegafuuri/gimerasiili/oterasiili
Slovenian: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Finnish: Teysunoa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: • potilaat, joille ei saa antaa sisplatiinia.
Slovenian: • bolniki, ki ne smejo prejemati cisplatina.
Finnish: Sitä saa kapseleina, jotka sisältävät 15 mg tegafuuria yhdistettynä 4,35 mg gimerasiiliin ja 11,8 mg oterasiiliin sekä kapseleina, jotka sisältävät 20 mg tegafuuria yhdistettynä 5,8 mg gimerasiiliin ja 15,8 mg oterasiiliin.
Slovenian: Na voljo je v kapsulah, ki vsebujejo 15 mg tegafurja s 4,35 mg gimeracila in 11,8 mg oteracila, ter kapsulah, ki vsebujejo 20 mg tegafurja s 5,8 mg gimeracila in 15,8 mg oteracila.
Finnish: • potilaat, joilla on dihydropyrimidiinidehydrogenaasi-entsyymin (DPD) puutos, ja potilaat, joita on neljän edeltävän viikon aikana hoidettu lääkkeellä, joka estää tämän entsyymin toimintaa
Slovenian: • bolniki s pomanjkanjem encima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD) ter bolniki, ki so bili pretekle štiri tedne zdravljeni z zdravilom, ki zavira ta encim;
Finnish: Molemmat lääkkeet annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa.
Slovenian: Obe zdravili so dajali skupaj s cisplatinom.
Finnish: Teysunoa sisplatiinin kanssa saaneet potilaat elivät keskimäärin 8,6 kuukautta, kun 5-FU:ta sisplatiinin kanssa saaneet potilaat elivät 7,9 kuukautta.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Teysuno skupaj s cisplatinom, so v povprečju živeli 8,6 meseca, bolniki, ki so prejemali 5-FU s cisplatinom, pa 7,9 meseca.
Finnish: Annos lasketaan vaikuttavan aineen tegafuurin ja potilaan kehon pinta-alan (joka lasketaan potilaan pituuden ja painon mukaan) perusteella.
Slovenian: Odmerek zdravila se izračuna na podlagi zdravilne učinkovine tegafur in bolnikove telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove višine in telesne mase).
Finnish: Miksi Teysuno on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Teysuno odobreno?
Finnish: Teysunoa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lääkkeen jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen sisältämälle aineelle.
Slovenian: Zdravila Teysuno ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Teysunon hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Teysuno večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: 5-FU on samankaltainen kuin pyrimidiini, jota on solujen geneettisessä materiaalissa (DNA ja RNA).
Slovenian: 5-FU je podoben pirimidinu, tj. snovi, ki je prisotna v genetskem materialu celic (DNK in RNK).
Finnish: Jakso toistetaan neljän viikon välein, myös sitten, kun sisplatiinin antaminen on lopetettu kuuden hoitojakson jälkeen.
Slovenian: Ta cikel zdravljenja se ponovi vsake štiri tedne, tudi ko se zdravljenje s cisplatinom po šestih ciklih prekine.
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia (valkosolujen tai verihiutaleiden vähyys veressä)
Slovenian: • bolniki s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo (nizkimi ravnmi belih krvnih celic ali trombocitov v krvi),
Finnish: Muita tietoja Teysunosta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Teysuno:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Teysunovalmistetta.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno.
Finnish: Teysuno on lääkevalmiste, jonka vaikuttavat aineet ovat tegafuuri, gimerasiili ja oterasiili.
Slovenian: Teysuno je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine tegafur, gimeracil in oteracil.
Finnish: Päätutkimuksessa Teysunoa verrattiin infuusiona annettuun syöpälääke 5-FU:hun 1 053 aikuisella, joilla oli edennyt mahasyöpä.
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Teysuno primerjali z zdravilom proti raku 5-FU, ki se je dajalo kot infuzija, pri 1 053 bolnikih z napredovalim rakom želodca.
Finnish: Mitä hyötyä Teysunosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Teysuno izkazalo med študijami?
Finnish: Teysuno-kapselit olivat hoidossa yhtä tehokkaat kuin 5-FU-infuusiot.
Slovenian: Zdravljenje s kapsulami zdravila Teysuno je bilo enako učinkovito kot zdravljenje z infuzijami 5-FU.