FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ya que palonosetrón podrá aumentar el tiempo de tránsito por el intestino grueso, a los pacientes con historial de estreñimiento o con signos de obstrucción intestinal subaguda se les deberá monitorizar tras la administración.
Czech: Protože palonosetron může zvýšit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání léčiva sledovat.
Spanish: La dosis recomendada de Palonosetron Accord es de 250 microgramos administrados en forma de una inyección rápida en una vena.
Czech: Doporučená dávka přípravku Palonosetron Accord je 250 mikrogramů podaná jako rychlá injekce do žíly.
Spanish: • niveles anormalmente altos o bajos de potasio en sangre
Czech: • abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi
Spanish: • euforia o sensación de ansiedad
Czech: • povznešená nálada nebo pocity úzkosti
Spanish: La eficacia de Palonosetrón en la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia altamente emética podría intensificarse con la administración de un corticoesteroide antes de la quimioterapia.
Czech: Účinnost palonosetronu v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného vysoce emetogenní chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu podávaného před chemoterapií.
Spanish: Se comparó la seguridad y eficacia del palonosetrón por vía intravenosa en dosis únicas de 1 µg/kg y 3 µg/kg en el primer estudio clínico en 150 pacientes de los siguientes grupos de edad: >28 días a 23 meses (7 pacientes), 2 a 11 años (96 pacientes) y 12 a 16 años (47 pacientes) que se sometían a cirugía programada.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 1 μg/kg a 3 μg/kg byla srovnávána v první klinické studii u 150 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (7 pacientů), 2 až 11 let (96 pacientů) a 12 až 16 let (47 pacientů), podstupujících elektivní operaci.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la respuesta completa en la fase aguda del primer ciclo de quimioterapia, definida como sin emesis, sin náuseas y sin medicación de rescate en las primeras 24 horas tras comenzar la quimioterapia.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla úplná odpověď (ÚO) v akutní fázi prvního cyklu chemoterapie, definovaná jako stav bez zvracení, bez dávení, a bez nutnosti podání záchranné léčby v prvních 24 hodinách od zahájení chemoterapie.
Spanish: Ondansetrón 32 miligramos (n= 221)
Czech: Ondansetron 32 miligramů (n= 221)
Spanish: Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda na injekci
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que mostraron una respuesta completa (RC, definida como ningún episodio emético y ninguna medicación de rescate) durante las primeras 24 horas después de iniciar la administración de la quimioterapia.
Czech: Primární proměnnou účinnosti byl podíl pacientů s úplnou odpovědí (definovanou jako žádná emetická epizoda, bez použití záchranné medikace) během prvních 24 hodin po začátku podávání chemoterapie.
Spanish: Se obtuvieron datos farmacocinéticos de dosis únicas intravenosas de palonosetrón de un subconjunto de pacientes oncológicos pediátricos (n = 280) que recibieron 10 µg/kg o 20 µg/kg.
Czech: Farmakokinetická data pro stanovení jednotlivé intravenózní dávky palonosetronu byla získána z podskupiny pediatrických pacientů (n=280) s nádorovým onemocněním, kteří dostávali dávku 10 μg/kg nebo 20 μg/kg.
Spanish: Los estudios no clínicos indican que palonosetrón, únicamente con concentraciones muy altas, podrá bloquear los canales de iones implicados en la despolarización y la repolarización ventriculares y prolongar la duración potencial de la acción.
Czech: Neklinické studie ukazují, že palonosetron může blokovat iontové kanály zapojené do ventrikulární depolarizace a repolarizace a prodloužit trvání akčního potenciálu pouze ve velmi vysokých koncentracích.
Spanish: Se estudió la seguridad y la eficacia de palonosetrón por vía intravenosa en dosis únicas de 3 µg/kg y 10 µg/kg en el primer estudio clínico en 72 pacientes de los siguientes grupos de edad: >28 días a 23 meses (12 pacientes), 2 a 11 años (31 pacientes) y 12 a 17 años (29 pacientes), que recibían quimioterapia alta o moderadamente emetogénica.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 3 μg/kg a 10 mcg/kg byla zkoumána v první klinické studii u 72 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (12 pacientů), 2 až 11 let (31 pacientů) a 12 až 17 let (29 pacientů), podstupujících vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Palonosetron Accord 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte Palonosetron Accord 3.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa de 0,25 mg de palonosetrón una vez al día durante 3 días en 12 sujetos sanos, el aumento medio ( DE) en la concentración plasmática de palonosetrón entre el día 1 y el día 3 fue del 110  45%.
Czech: Po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu jednou denně po dobu 3 dnů 12ti zdravým subjektům byl střední (±SO) nárůst plasmatické koncentrace palonosetronu 110±45 % ode dne 1 do dne 3.
Spanish: El grupo de dosis más alta presentó una incidencia similar de reacciones adversas en comparación con los demás grupos de dosis y no se observaron efectos de respuesta a la dosis.
Czech: V klinických studiích u dospělých byly použity dávky až 6 mg. Skupina s nejvyšší podávanou dávkou vykazovala podobný výskyt nežádoucích účinků ve srovnání se skupinami s jinými podávanými dávkami a nebyla pozorována závislost účinku na dávce.
Spanish: 20 microgramos/kg (la dosis máxima total no debe superar los 1500 microgramos) de palonosetrón administrados en una perfusión intravenosa única de 15 minutos que se debe comenzar a administrar aproximadamente 30 minutos antes del comienzo de la quimioterapia.
Czech: 20 μg/kg (maximální celková dávka by neměla překročit 1500 mikrogramů) palonosetronu se podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Spanish: • estreñimiento y diarrea.
Czech: • zácpa a průjem.
Spanish: Astenia, pirexia, fatiga, sensación de calor, enfermedad seudogripal
Czech: Astenie, pyrexie, únava, pocit horkosti, chřipce podobné onemocnění
Spanish: Se administran 250 microgramos de palonosetrón en una sola inyección intravenosa rápida aproximadamente 30 minutos antes de iniciar la quimioterapia.
Czech: 250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Spanish: • debilidad, cansancio, fiebre o síntomas seudogripales
Czech: • slabost, únava, horečnaté nebo chřipce podobné příznaky
Spanish: Cada vial contiene 250 microgramos de palonosetrón (como hidrocloruro) en 5 ml (50 microgramos/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje palonosetron 250 mikrogramů (ve formě hydrochloridu) v 5 ml (50 mikrogramů/ml).
Spanish: Los demás componentes son manitol, edetato disódico (consulte la sección 2 para el contenido sódico), citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico (consulte la sección 2 para el contenido de sodio), ácido clorhídrico concentrado y agua para preparaciones inyectables.
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát dinatrium-edetátu (obsah sodíku viz bod 2), natriumcitrát, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný (obsah sodíku viz bod 2), koncentrovaná kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Spanish: 0 - 24 horas
Czech: 0-24 hodin neuvedeno
Spanish: • cambio en el color de la vena y/o venas que se agrandan
Czech: • změna barvy žil nebo zvětšení žil
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón (como hidrocloruro).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum).
Spanish: Conservación de Palonosetron Accord 6.
Czech: Jak Palonosetron Accord uchovávat 6.
Spanish: Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, edetato disódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico concentrado, agua para preparaciones inyectables.
Czech: Pomocné látky: mannitol, natrium citrát, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Spanish: Vial de cristal transparente tubular de tipo I de 6 ml, cerrado con tapón de goma de clorobutilo y sellado con un cierre de aluminio desplegable.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I o objemu 6 ml, se zátkou z chlorbutylového kaučuku a utěsněná odlupovacím hliníkovým víčkem.
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 5 ml
Czech: Injekční roztok 1 x 5 ml injekční lahvička
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera, esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Spanish: Dispepsia, dolor abdominal, dolor de abdomen alto, sequedad de boca, flatulencia
Czech: Dyspepsie, bolest v krajině břišní, bolest v horní části krajiny břišní, sucho v ústech, plynatost
Spanish: • niveles bajos de calcio en la sangre
Czech: • nízké hladiny vápníku v krvi
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermera.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: En el caso poco probable de sobredosis con palonosetrón, deberá tratarse con terapia complementaria.
Czech: Nepravděpodobný případ předávkování palonosetronem je třeba řešit podpůrnou péčí.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para los pacientes de edad avanzada.
Czech: U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Spanish: Cómo se administra Palonosetron Accord 4.
Czech: Jak se Palonosetron Accord podává 4.
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población, se ha demostrado que no hubo ningún efecto significativo en el aclaramiento de palonosetrón cuando se coadministraba con inductores de CYP2D6 (dexametasona y rifampicina) e inhibidores de CYP2D6 (incluyendo amiodarona, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorrubicina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, quinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina o terbinafina).
Czech: V populační farmakokinetické analýze se ukázalo, že souběžné podávání s induktory CYP2D6 (dexamethason a rifampicin) a inhibitory (včetně amiodaronu, celecoxibu, chlorpromazinu, cimetidinu, doxorubicinu, fluoxetinu, haloperidolu, paroxetinu, chinidinu, ranitidinu, ritonaviru, sertralinu nebo terbinafinu) nemělo žádný významný vliv na clearance palonosetronu.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para palonosetrón.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání palonosetronu během těhotenství.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Palonosetron Accord
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte Palonosetron Accord
Spanish: Trastorno cardiaco
Czech: Srdeční porucha
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos en pacientes oncológicos pediátricos tras la perfusión intravenosa de palonosetrón a una dosis de 20 µg/kg durante 15 minutos y en pacientes oncológicos adultos que recibieron dosis de 3 y 10 µg/kg de palonosetrón en inyecciones intravenosas rápidas.
Czech: Farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním po intravenózní infuzi palonosetronu 20 μg/kg po dobu 15 minut a u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byly podávány dávky 3 μg/kg a 10 g/kg jako intravenózní bolus.
Spanish: Cómo se administra Palonosetron Accord
Czech: Jak se Palonosetron Accord podává
Spanish: Palonosetron Accord solución inyectable es una solución transparente e incolora y se presenta en un envase de un vial de cristal de 6 ml con tapón de caucho de clorobutilo y sellado con un sello de aluminio despegable.
Czech: Jak Palonosetron Accord vypadá a co obsahuje toto balení Palonosetron Accord injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván v balení o jedné skleněné injekční lahvičce typu I uzavřené zátkou z chlorbutylového kaučuku a odlupovacím hliníkovým víčkem, která obsahuje 6 ml roztoku.
Spanish: • hipo, flatulencia, sequedad de boca o dispepsia
Czech: • škytavka, plynatost, sucho v ústech nebo zhoršené trávení
Spanish: Ondansetrón 32 miligramos (n= 185)
Czech: Ondansentron 32 miligramů (n= 185)
Spanish: • niveles altos del pigmento bilirrubina en la sangre
Czech: • vysoké hladiny barviva bilirubinu v krvi
Spanish: En base a los estudios in vitro, el palonosetrón no inhibe ni induce las isoenzimas del citocromo P450 en concentraciones clínicamente relevantes.
Czech: Na základě studií in vitro bylo zjištěno, že palonosetron v klinicky významných koncentracích neinhibuje ani neindukuje izoenzym cytochromu P450.
Spanish: 6 a <12 año s
Czech: 6 let <12 let
Spanish: Poco frecuentes estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Czech: Méně časté mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Spanish: RA poco frecuentes (1/1000 a <1/100)
Czech: Méně časté NÚ (1/1000 až <1/100)
Spanish: Uso de Palonosetron Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos: los SSRI (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram; los SNRI (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como venlafaxina y duloxetina.
Czech: SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram; SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří venlafaxin, duloxetin.
Spanish: Frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Czech: Časté mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos, antagonistas de la serotonina (5HT3), código ATC: A04AA05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a přípravky proti nevolnosti, antagonisté serotoninu (5HT3).
Spanish: • entumecimiento, quemazón, picor o sensación de hormigueo en la piel
Czech: • pocity necitlivosti, pálení, píchání nebo mravenčení pokožky
Spanish: Para un solo uso, deberá eliminarse cualquier resto de solución sin utilizar.
Czech: Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Spanish: y doxorrubicina 25 mg/m2, se comparó palonosetrón 250 microgramos y 750 microgramos con ondansetrón 32 mg (semivida de 4 horas) o dolasetrón 100 mg (semivida de 7,3 horas) administrados por vía intravenosa en el día 1, sin dexamatasona.
Czech: 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg (poločas 4 hodiny) nebo dolasetronem v dávce 100 mg (poločas 7,3 hodin), bez dexametazonu.
Spanish: • la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la quimioterapia oncológica altamente emética,
Czech: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů,
Spanish: c Se calcularon el aclaramiento y el volumen de distribución en los pacientes pediátricos a partir de los grupos de dosis de 10 µg/kg y de 20 µg/kg combinados, ajustados conforme al peso.
Czech: b FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD) c Clearance a distribuční objem u pediatrických pacientů byly vypočítány z obou skupin, 10 a 20 μg/kg a upraveny dle hmotnosti.
Spanish: Tabla 1: Porcentaje de pacientesa respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia moderadamente emética frente a ondansetrón.
Czech: Tabulka 3: Procentuální podíl pacientůa odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii s vysoce emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Spanish: 0 - 120 horas
Czech: 0-120 hodin neuvedeno
Spanish: En dos estudios aleatorizados, doble ciego, con 1.132 pacientes en total que recibieron quimioterapia moderadamente emética que incluía cisplatino ≤50 mg/m2, carboplatino, ciclofosfamida 1500 mg/m2
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích celkem s 1132 pacienty užívajícími středně emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid 1500 mg/m2 a doxorubicin 25 mg/m2, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a
Spanish: • movimientos espasmódicos
Czech: • obtížné močení
Spanish: CORRESPONDA) Deberá eliminarse cualquier resto de solución sin utilizar.
Czech: Jakýkoliv nepoužitý roztok je nutno zlikvidovat.
Spanish: Un vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa de tres dosis de 0,25 mg de palonosetrón una vez cada dos días en 11 pacientes con cáncer testicular, el aumento medio ( DE) en la concentración plasmática entre el día 1 y el día 5 fue del 42  34%.
Czech: U 11 pacientů s karcinomem varlat byl po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu každý druhý den v celkovém množství 3 dávek střední (±SO, směrodatná odchylka) nárůst plasmatické koncentrace 42±34 % ode dne 1 do dne 5.
Spanish: N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6 N = 5
Czech: N=13
Spanish: • enfermedad del movimiento
Czech: • bolest kloubů
Spanish: No existe experiencia sobre el uso de palonosetrón en mujeres embarazadas.
Czech: Neexistují žádné údaje o vlivu palonosetronu na těhotenství u člověka.
Spanish: Palonosetrón 250 microgramos (n= 189)
Czech: Palonosetron 250 mikrogramů (n= 189)
Spanish: a Cohorte con intención de tratamiento b El estudio fue diseñado para mostrar la no inferioridad.
Czech: 0-120 hodin neuvedeno a Kohorta pacientů randomizovaných podle původního léčebného záměru b Studie byla navržena tak, aby ukazovala non-inferioritu.
Spanish: Palonosetrón 250 microgramos (n= 185)
Czech: Palonosetron 250 mikrogramů (n= 185)
Spanish: RA frecuentes (1/100 a
Czech: Časté NÚ (1/100 až
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Palonosetron Accord 250 microgramos solución inyectable EFG palonosetrón
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Palonosetron Accord 250 mikrogramů, injekční roztok palonosetron (ve formě hydrochloridu) i.v.
Spanish: Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón (como hidrocloruro).
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum).
Spanish: Composición de Palonosetron Accord El principio activo es palonosetrón (como clorhidrato).
Czech: Léčivou látkou je palonosetron (ve formě hydrochloridu).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia renal.
Czech: U pacientů s renální insufuciencí není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Spanish: • la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia oncológica moderadamente emética.
Czech: • prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
Spanish: Cuando la 5-HT se une a estos receptores suele producir náuseas y vómitos.
Czech: Jakmile se totiž 5-HT naváže na tyto receptory, způsobuje obvykle nauzeu a zvracení.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Palonosetron Accord.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Palonosetron Accord používat.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Palonosetron Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palonosetron Accord?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Palonosetron Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Palonosetron Accord.
Spanish: Esto significa que evita la unión de una sustancia química del organismo denominada 5hidroxitriptamina (5-HT, también conocida como serotonina) a los receptores 5-HT3 en el intestino.
Czech: Znamená to, že zabraňuje chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5-HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v navázání se na receptory 5-HT3 ve střevech.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Palonosetron Accord ha demostrado ser comparable a Aloxi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Palonosetron Accord je srovnatelný s přípravkem Aloxi.
Spanish: En los niños, la solución debe administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos a una dosis de 20 microgramos por kilogramo de peso corporal.
Czech: U dětí by roztok měl být podáván infuzí (kapáním) do žíly po dobu 15 minut v dávce 20 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
Spanish: Se utiliza en adultos y niños a partir de un mes de edad tratados con quimioterapia que emplea medicamentos que producen fuertes náuseas y vómitos (como el cisplatino) o estos síntomas de manera más moderada (como la ciclofosfamida, la doxorrubicina o el carboplatino).
Czech: Používá se u dospělých a dětí od 1 měsíce věku při nasazení chemoterapeutik, která vyvolávají nauzeu a zvracení buď se silnou intenzitou (jako je cisplatina), nebo se středně silnou intenzitou (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo karboplatina).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Palonosetron Accord se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Palonosetron Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: Dado que Palonosetron Accord es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Czech: Jelikož přípravek Palonosetron Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Palonosetron Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Palonosetron Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Palonosetron Accord en la UE.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Palonosetron Accord byl schválen k použití v EU.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre el palonosetrón.
Czech: Společnost předložila údaje o palonosetronu z publikované literatury.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable o para perfusión intravenosa (goteo) y debe ser administrado por un profesional sanitario unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání) do žíly, který by měl aplikovat zdravotnický pracovník přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Spanish: El principio activo de Palonosetron Accord, el palonosetrón, es un «antagonista del receptor 5-HT3».
Czech: Léčivá látka v přípravku Palonosetron Accord, palonosetron, je „antagonista 5-HT3".
Spanish: Puede administrarse junto con un corticoesteroide (otro tipo de medicamento que ayuda a prevenir las náuseas y los vómitos) para
Czech: podáním společně s kortikosteroidem (jiným typem léčivého přípravku, který lze použít k prevenci nauzey a zvracení).