FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los factores de riesgo incluyen el sobrepeso, el envejecimiento, tener un pariente que haya sufrido coágulos a una edad relativamente joven (por ejemplo, con menos de 50 años), sufrir migrañas o permanecer inmovilizada durante un tiempo prolongado (por ejemplo a causa de una enfermedad o una lesión).
Dutch: Risicofactoren zijn onder andere ernstig overgewicht, toenemende leeftijd, een familielid dat op betrekkelijk jonge leeftijd (bijv. jonger dan vijftig) een bloedstolsel heeft gehad, migraine of een lange periode van immobiliteit (bijv. vanwege ziekte of letsel).
Spanish: • También debe ser consciente de los factores que incrementan el riesgo de sufrir un coágulo y cómo estos factores varían con el tiempo.
Dutch: • U dient zich ook van bewust te zijn van de factoren die leiden tot een hoger risico op bloedstolsels en van de wijze waarop deze factoren in de loop der tijd kunnen veranderen.
Spanish: A excepción de Zoely (nomegestrol acetato/estradiol), Ioa (nomegestrol acetato/estradiol) y Evra (norelgestromina/etinilestradiol), que se han autorizado por el procedimiento centralizado a través de la EMA, todos los demás anticonceptivos combinados de la UE han sido autorizados por procedimientos nacionales.
Dutch: Met uitzondering van Zoely (nomegestrolacetaat/oestradiol), Ioa (nomegestrolacetaat/oestradiol) en Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), die centraal zijn toegelaten via het EMA, zijn alle gecombineerde anticonceptiva in de EU toegelaten via nationale procedures.
Spanish: Es importante sensibilizar a las mujeres respecto al riesgo de TEV, así como sobre los signos y síntomas, y es importante que los médicos tengan en cuenta los factores de riesgo de cada mujer a la hora de recetar un anticonceptivo.
Dutch: Het is belangrijk dat vrouwen zich bewust zijn van het risico op VTE en de tekenen en symptomen ervan, en dat artsen rekening houden met de individuele risicofactoren van een vrouw wanneer zij een anticonceptiemiddel voorschrijven.
Spanish: • Cuando esté tomando AHC, debe mantenerse alerta en relación con los signos y los síntomas de la formación de coágulos, que pueden incluir dolor intenso o hinchazón de las piernas, dificultad respiratoria repentina e inexplicable, respiración rápida o tos, dolor en el tórax y debilidad o insensibilidad en el rostro, un brazo o una pierna.
Dutch: • Wanneer u CHC's gebruikt, dient u alert te zijn op de tekenen en symptomen van bloedstolsels, waaronder mogelijk ernstige pijn of zwelling aan de benen, plotselinge onverklaarde kortademigheid, snel ademhalen of hoesten, pijn op de borst en zwakte of gevoelloosheid van gezicht, armen of benen.
Spanish: Su riesgo de sufrir un coágulo también aumenta durante el primer año de uso de los AHC.
Dutch: Het risico op een bloedstolsel is ook hoger tijdens het eerste jaar waarin een CHC wordt gebruikt.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de los AHC en la prevención de los embarazos no deseados siguen siendo mayores que los riesgos, y que el riesgo conocido de TEV con todos los AHC es escaso.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van CHC's bij het voorkomen van ongewenste zwangerschappen blijven opwegen tegen de risico's en dat het bekende risico op VTE bij alle CHC's klein is.
Spanish: La revisión también analizó el riesgo de tromboembolia arterial (TEA, coágulos de sangre en las arterias, que pueden provocar ictus o ataques al corazón).
Dutch: Bij de beoordeling werd ook gekeken naar het risico op arteriële trombo-embolie (ATE, bloedstolsels in de slagaderen, die mogelijk een beroerte of hartaanval kunnen veroorzaken).
Spanish: Los AHC están contraindicados si la mujer presenta uno o múltipes factores de riesgo grave que la expongan a un elevado riesgo de formación de coágulos de sangre.
Dutch: CHC's zijn gecontra-indiceerd indien een vrouw één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren heeft waardoor ze een hoog risico op bloedstolsels loopt.
Spanish: • El riesgo de formación de coágulos en las venas varía entre los diferentes AHC en función del tipo de progestágeno (hormona) que contengan, y oscila entre 5 y 12 casos de formación de coágulos por cada 10 000 mujeres que los utilizan cada año (ver tabla a continuación).
Dutch: • Het risico op bloedstolsels in de aderen varieert per CHC, afhankelijk van het type progestageen (een hormoon) dat het CHC bevat, en loopt uiteen van vijf tot twaalf gevallen van bloedstolsels per 10 000 vrouwen die het CHC een jaar lang gebruiken (zie onderstaande tabel).
Spanish: La revisión incluyó todos los anticonceptivos que contenían dosis bajas de estrógenos y los siguientes progestágenos: clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, nomegestrol, norelgestromina y norgestimato.
Dutch: In de beoordeling waren alle anticonceptiva opgenomen die een lage dosis oestrogeen en de volgende progestagenen bevatten: chloormadinon, desogestrel, diënogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, nomegestrol, norelgestromin en norgestimaat.
Spanish: • Los profesionales de la salud deben tener siempre en cuenta la posibilidad de tromboembolia asociada a un AHC cuando atiendan a una mujer con síntomas.
Dutch: • Professionele zorgverleners moeten altijd rekening houden met het risico op een met CHC in verband gebrachte trombo-embolie wanneer de symptomen bij een vrouw optreden.
Spanish: Los AHC contienen dos tipos de hormonas, un estrógeno y un progestágeno.
Dutch: CHC's bevatten twee typen hormonen: een oestrogeen en een progestageen.
Spanish: Se ha actualizado la información sobre el producto para ayudar a las mujeres a tomar decisiones informadas sobre su elección de anticonceptivo
Dutch: Productinformatie bijgewerkt om vrouwen te helpen met kennis van zaken een besluit te nemen over de keuze van anticonceptie
Spanish: El dictamen del CHMP, de conformidad con la recomendación anterior del Comité para la Evaluación del Riesgo de Farmacovigilancia (PRAC), fue enviado a la Comisión Europea, que el 16 de enero de 2014 adoptó una decisión, jurídicamente vinculante, de actualizar la información sobre el producto de todos los AHC en el conjunto de la UE.
Dutch: Het advies van het CHMP, dat in overeenstemming was met de eerdere aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 januari 2014 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam om de productinformatie van alle CHC's bij te werken.
Spanish: • También es importante fomentar la sensibilización respecto a los signos y los síntomas de la TEV y la TEA cuando se recete un AHC.
Dutch: • Het is ook van belang te wijzen op de tekenen en symptomen van VTE en ATE wanneer een CHC wordt voorgeschreven.
Spanish: • Esta revisión a nivel europeo examinó los beneficios y los riesgos de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC), en concreto el riesgo de formación de coágulos de sangre con estos medicamentos.
Dutch: • Bij deze Europa-brede beoordeling werd gekeken naar de voordelen en risico's van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's), met name het risico op bloedstolsels dat met deze geneesmiddelen in verband wordt gebracht.
Spanish: Durante la revisión, se comparó el riesgo de TEV de estos medicamentos con el de los AHC que contienen levonorgestrel y noretisterona (también conocidos como anticonceptivos de «segunda generación»).
Dutch: Tijdens de beoordeling werd het risico op VTE bij gebruik van deze geneesmiddelen vergeleken met dat van CHC's die levonorgestrel en norethisteron bevatten (ook aangeduid als anticonceptiva van de ‘tweede generatie').
Spanish: • Si tiene cualquier pregunta o duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen hebt of zich zorgen maakt.
Spanish: • Existen diferencias entre los AHC en términos de riesgo de TEV en función del tipo de progestágeno que contienen.
Dutch: • CHC's vertonen verschillen in de grootte van het risico op VTE, afhankelijk van het type progestageen dat ze bevatten.
Spanish: • La revisión a nivel europeo de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) ha confirmado que el ya conocido riesgo de tromboembolia venosa (TEV) con todos los AHC a dosis bajas (etinilestradiol < 50 mcg) es escaso.
Dutch: • DE EU-brede beoordeling van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's) heeft bevestigd dat het bekende risico op veneuze trombo-embolie (VTE) bij gebruik van gelijk welk CHC in lage dosis (ethinylestradiol < 50 mcg) klein is.
Spanish: El 21 de noviembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó su revisión de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC), concretamente el riesgo de tromboembolia venosa (TEV o coágulos de sangre en las venas) asociados a su uso.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 21 november 2013 de beoordeling afgerond van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's), met name van het risico op veneuze trombo-embolie (VTE, de vorming van bloedstolsels in de aderen) dat in verband wordt gebracht met het gebruik van CHC's.
Spanish: La información sobre producto de los AHC ha sido actualizada con el fin de ayudar a las mujeres a adoptar, junto con sus médicos de cabecera, decisiones informadas sobre la elección de su anticonceptivo.
Dutch: De productinformatie over CHC's is bijgewerkt om vrouwen te helpen samen met hun professionele zorgverlener met kennis van zaken een besluit te nemen over de keuze van anticonceptie.
Spanish: Se confirmó que los beneficios de los AHC son mayores que el riesgo de formación de coágulos que, desde hace muchos años, se sabe que es muy bajo.
Dutch: De beoordeling bevestigde dat de voordelen van CHC's opwegen tegen het risico op bloedstolsels, dat zeer laag is en al vele jaren bekend is.
Spanish: • No hay pruebas de diferencias entre los AHC a dosis bajas en lo que se refiere al riesgo de tromboembolia arterial (TEA).
Dutch: • Er zijn geen aanwijzingen voor verschillen in het risico op arteriële trombo-embolie (ATE) tussen verschillende CHC's in lage dosis.
Spanish: Los médicos también deben tener en cuenta los riesgos relativos de TEV de los distintos AHC (ver tabla a continuación).
Dutch: Artsen dienen ook te overwegen hoe het risico op VTE bij gebruik van een bepaald CHC zich verhoudt tot dat van andere CHC's (zie onderstaande tabel).
Spanish: • A la hora de recetar un AHC, deben examinarse cuidadosamente los factores de riesgo de cada mujer, en concreto los relativos a la TEV y los distintos riesgos de TEV de cada producto.
Dutch: • Wanneer artsen een CHC voorschrijven, dienen zij rekening te houden met de huidige individuele risicofactoren van de vrouw, met name die voor VTE, en het verschil in risico tussen verschillende VTE-middelen.
Spanish: Esta cifra debe compararse con los 2 casos anuales de formación de coágulos en las venas por cada 10 000 mujeres que no usan AHC.
Dutch: Ter vergelijking: bij vrouwen die geen CHC's gebruiken, ligt het aantal gevallen van bloedstolsels in de aderen op twee per jaar per 10 000 vrouwen.
Spanish: Si presenta cualquiera de estos signos y síntomas, debe acudir urgentemente al médico.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer een van deze tekenen en symptomen bij u optreedt.
Spanish: PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Dutch: Het PRAC deed een aantal aanbevelingen, die werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad indican que el riesgo de TEV es menor en los AHC que contienen los progestágenos levonorgestrel, noretisterona o norgestimato (ver tabla a continuación).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens wijzen erop dat CHC's die de progestagenen levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevatten, het kleinste risico op VTE meebrengen (zie onderstaande tabel).
Spanish: Mujeres que usan un AHC que contiene drospirenona, gestodeno o desogestrel
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat drospirenon, gestodeen of desogestrel bevat
Spanish: Mujeres que usan un AHC que contiene etonogestrel o norelgestromina
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat etonogestrel of norelgestromin bevat
Spanish: El Comité para la Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), que es el Comité responsable de la evaluación de las cuestiones sobre seguridad de los medicamentos de uso humano, realizó una primera revisión de los datos y aprobó un conjunto de recomendaciones.
Dutch: De gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Spanish: Mujeres que usan un AHC que contiene clormadinona, dienogest o nomegestrol
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat chloormadinon, diënogest of nomegestrol bevat
Spanish: Mujeres que usan un AHC que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamien to primario
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Spanish: Denominació n (de fantasía)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: Autovía del Norte.
Dutch: Autovia del Norte.
Spanish: Lávese siempre las manos antes de realizar los procedimientos siguientes.
Dutch: Was altijd uw handen vóór u de volgende procedures uitvoert.
Spanish: Usar el contenido completo.
Dutch: Gebruik de volledige inhoud.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de Agosto de 1997 Fecha de la última renovación: 20 de julio de 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 augustus 1997 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2012
Spanish: Desvío Algete, Km.
Dutch: Desvio Algete, Km.
Spanish: La dosis requerida se determina usando la siguiente fórmula:
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Spanish: Estas reacciones pueden potencialmente poner en riesgo la vida.
Dutch: Deze reacties zijn mogelijk levensbedreigend.
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Spanish: No se recuperó ningún término preferido de MedDRA 17.1.
Dutch: Er is geen voorkeursterm volgens MedDRA 17.1 teruggevonden.
Spanish: Ver parte frontal de la etiqueta (Lot, Exp)
Dutch: Zie voorkant etiket (Lot, Exp.)
Spanish: x reciproca de la recuperación observada
Dutch: x reciproke van waargenomen recovery
Spanish: trombosis venosa profunda*; trombosis*; tromboflebitis*
Dutch: diepe veneuze trombose*; trombose*; tromboflebitis*
Spanish: Frecuencia de dosis (horas) / Duración de terapia (días)
Dutch: Frequentie van toediening (uren) / Therapieduur (dagen)
Spanish: La solución debe aparecer transparente e incolora.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o incolora.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder of kleurloos is.
Spanish: En la mayoría de los casos, se utilizó una velocidad de perfusión de hasta 4 ml por minuto.
Dutch: In de meeste gevallen is een infusiesnelheid van maximaal 4 ml per minuut aangehouden.
Spanish: Respuesta terapéutica insuficiente*
Dutch: Onvoldoende therapeutische respons*
Spanish: 1, 28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid España
Dutch: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanje
Spanish: Ejemplo: para una recuperación de 0,8 UI/dl, la fórmula es:
Dutch: Voorbeeld: voor een recovery van 0,8 IE/dl luidt de formule:
Spanish: Un resumen de los datos farmacocinéticos se muestra en la Tabla 1.
Dutch: Een samenvatting van de farmacokinetische gegevens is weergegeven in tabel 1.
Spanish: Es importante que se sigan estrictamente las recomendaciones indicadas en la sección 4.2.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 4.2 nauwgezet navolgt.
Spanish: BeneFIX se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Dutch: BeneFIX kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Spanish: = peso corporal (en Kg)
Dutch: = lichaamsgewicht (in kg)
Spanish: Si se producen tales inhibidores, el evento se manifestará como una respuesta clínica insuficiente.
Dutch: Indien dergelijke remmers zich ontwikkelen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische reactie.
Spanish: En cada una de estas situaciones, debe evaluarse el beneficio del tratamiento con BeneFIX, frente al riesgo de esas complicaciones.
Dutch: In elk van deze situaties moet het voordeel van een behandeling met BeneFIX worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Spanish: (pre y post operatorio)
Dutch: (pre- en postoperatief)
Spanish: Los análisis de seguridad de 25 pacientes evaluables mostraron el perfil de seguridad esperado.
Dutch: Veiligheidsanalyse van 25 beoordeelbare patiënten gaf een veiligheidsprofiel weer zoals verwacht.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: Los parámetros calculados mediante el modelo final de dos compartimentos se muestran en la Tabla 2.
Dutch: De geschatte parameters bij gebruik van het uiteindelijke 2-compartimentenmodel worden weergegeven in tabel 2.
Spanish: Se ha demostrado su estabilidad química y física durante 3 horas a temperaturas de hasta 25ºC.
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use' stabiliteit is aangetoond voor 3 uur bij temperaturen tot 25°C.
Spanish: El pack contiene:
Dutch: De verpakking bevat:
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si su hemorragia no se detiene como cabría esperar.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien de bloeding niet stopt zoals verwacht.
Spanish: Los bebés y los niños presentaron un aclaramiento más elevado, un volumen mayor de distribución, una vida media menor y una recuperación menor que los adolescentes y los adultos.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen was sprake van een hogere klaring, een groter distributievolume, een kortere halfwaardetijd en een lagere recovery dan bij adolescenten en volwassenen.
Spanish: Administración (Inyección intravenosa):
Dutch: Toediening (intraveneuze injectie):
Spanish: La fase terminal no se ha cubierto explícitamente, debido a la falta de datos después de transcurridas 24 horas en sujetos pediátricos < 6 años de edad.
Dutch: De terminale fase is niet eenduidig bestudeerd,vanwege het ontbreken van gegevens na 24 uur bij pediatrische proefpersonen < 6 jaar oud.
Spanish: Esto reviste importancia sobre todo al cambiar el laboratorio o los reactivos usados en el ensayo.
Dutch: Dit is met name van belang bij het veranderen van laboratorium en/of in het onderzoek gebruikte reagentia.
Spanish: BeneFIX, debe conservarse por debajo de 30 ºC y debe ser usado antes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Dutch: BeneFIX moet bewaard worden beneden 30°C en moet worden gebruikt vóór de vervaldatum die op het etiket staat vermeld.
Spanish: El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Dutch: De behandeling dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Spanish: • Molestia en el pecho (incluido dolor en el pecho)
Dutch: • Ongemak op de borst (waaronder pijn op de borst)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación sanguínea; Código ATC: B02BD04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica, bloedcoagulatiefactor IX; ATC-code: B02BD04
Spanish: En el caso de shock, se deben observar los estándares médicos actuales para tratamientos de shock.
Dutch: In geval van shock moeten de huidige medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd.
Spanish: Adultos 18 a 60
Dutch: Volwassenen 18 tot 60
Spanish: Reconstitución:
Dutch: Reconstitutie:
Spanish: Dos pacientes se sometieron a operaciones quirúrgicas (circuncisión e inserción de un sistema Port-acath).
Dutch: Twee patiënten ondergingen chirurgische procedures (circumcisie en plaatsing van een port-a-katheter).
Spanish: Síndrome de la vena cava superior i,
Dutch: Vena cava superiorsyndroom i,
Spanish: Para reducir al mínimo la posibilidad de aglutinación, es importante limitar la cantidad de sangre que entra en el tubo.
Dutch: Om de mogelijkheid van agglutinatie te minimaliseren, is het belangrijk om de hoeveelheid bloed die de infuusslang in gaat, te beperken.
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre carcinogenicidad, alteraciones de la fertilidad ni desarrollo fetal.
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht naar carcinogeniteit, aantasting van de vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
Spanish: Se han evaluado las frecuencias según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX.
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek bij dieren met factor IX uitgevoerd.
Spanish: La trombina convierte luego el fibrinógeno en fibrina, con lo que puede formarse un coágulo.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan worden gevormd.
Spanish: Esto se realiza doblando el capuchón hacia arriba y abajo hasta que se rompa la perforación.
Dutch: Dit doet u door het dopje naar boven en beneden te buigen totdat de perforatie wordt gebroken.
Spanish: No se ha establecido el efecto de BeneFIX en la fertilidad.
Dutch: Het effect van BeneFIX op de vruchtbaarheid is niet vastgesteld.
Spanish: Población pediátrica Es posible que se den reacciones alérgicas en niños con una mayor frecuencia que en adultos.
Dutch: Pediatrische patiënten Allergische reacties kunnen bij kinderen vaker optreden dan bij volwassenen.
Spanish: Se creó un modelo farmacocinético de población con datos recopilados en 73 pacientes de edades comprendidas entre los 7 meses y los 60 años.
Dutch: Er is een farmacokinetisch populatiemodel ontwikkeld op basis van gegevens verzameld bij 73 patiënten in de leeftijd van 7 maanden tot 60 jaar.
Spanish: • dos torundas con alcohol
Dutch: • twee alcoholdoekjes
Spanish: No interrumpa el tratamiento con BeneFIX sin consultar con su médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van BeneFIX zonder uw arts te raadplegen.
Spanish: Los pacientes deben seguir las instrucciones de venopunción específicas indicadas por su médico.
Dutch: Patiënten moeten de specifieke aanwijzingen voor venapunctie volgen zoals aangegeven door hun arts.
Spanish: Reacción anafiláctica*
Dutch: Anafylactische reactie*
Spanish: Sin embargo, la vida media del medicamento (ver sección 5.2) y los escasos datos del estudio farmacocinético con el régimen de una vez por semana no permiten en general recomendar este régimen para la profilaxis a largo plazo en pacientes con hemofilia B grave.
Dutch: De halfwaardetijd van het product (zie rubriek 5.2) en de beperkte farmacokinetische onderzoeksgegevens voor het wekelijkse regime staan echter niet toe om dit regime in het algemeen aan te bevelen voor langdurige profylaxe bij patiënten met ernstige hemofilie B.
Spanish: BeneFIX debe ser inyectado intravenosamente durante varios minutos.
Dutch: BeneFIX dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende enkele minuten.