FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Dutrebis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Dutrebis sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dutrebis abaisse la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Romanian: Dutrebis reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Dutrebis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Dutrebis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dutrebis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dutrebis?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Dutrebis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Dutrebis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Comment Dutrebis agit-il?
Romanian: Cum acționează Dutrebis?
French: Qu'est-ce que Dutrebis et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Dutrebis și pentru ce se utilizează?
French: L'efficacité et la sécurité sont les mêmes que si les deux agents actifs, bien caractérisés et ne posant aucun problème particulier, étaient administrés séparément.
Romanian: Se consideră că eficacitatea și siguranța sunt aceleași cu cele ale celor două substanțe active individuale, care sunt bine caracterizate și nu ridică motive de îngrijorare deosebite.
French: Dutrebis est utilisé pour le traitement de patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Romanian: Dutrebis este un medicament care se utilizează pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
French: Dutrebis doit être administré en association avec
Romanian: Dutrebis trebuie administrat în asociere cu alte medicamente pentru
French: Quels sont les bénéfices de Dutrebis démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dutrebis pe parcursul studiilor?
French: Elle agit en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme dont le VIH a besoin afin de générer les instructions génétiques qui lui permettent de produire davantage de virus une fois qu'il a infecté la cellule.
Romanian: Aceasta acționează prin blocarea activității revers transcriptazei, o enzimă de care virusul HIV are nevoie pentru a genera instrucțiunile genetice necesare în vederea producerii de noi virusuri după infectarea celulei.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Dutrebis.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Dutrebis.
French: La lamivudine et le raltégravir ayant déjà été séparément approuvés pour être utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH, la société a présenté les résultats des études qui ont servi à leur habilitation respective, en particulier une étude menée auprès de 160 patients auxquels avaient été administrés du raltégravir et de la lamivudine (en association avec du ténofovir, un autre médicament utilisé contre le VIH) pendant un total de 240 semaines.
Romanian: Întrucât lamivudina și raltegravirul sunt deja aprobate individual pentru tratarea infecției cu HIV, compania a prezentat date din studiile utilizate pentru aprobarea acestor medicamente, inclusiv un studiu care a cuprins 160 de pacienți cărora li s-a administrat raltegravir în asociere cu lamivudină (plus tenofovir, un alt medicament pentru tratarea infecției cu HIV) timp de 240 de săptămâni.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dutrebis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dutrebis?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Dutrebis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Dutrebis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Il bloque une enzyme appelée intégrase qui est nécessaire à la multiplication du virus.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită integrază care este necesară etapelor ulterioare de reproducere a virusului.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dutrebis, voir la
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Dutrebis, consultați prospectul.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous lamivudine ou raltégravir (qui peuvent affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (sensation de malaise).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu lamivudina sau raltegravirul (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt durerea de cap și greața (senzație de rău).
French: Ces principes actifs sont tous deux déjà disponibles dans l'UE, sous la forme de médicaments séparés: la lamivudine sous le nom d'Epivir depuis 1996, et le raltégravir sous le nom d'Isentress depuis 2007.
Romanian: Substanțele active din Dutrebis sunt deja disponibile în Uniunea Europeană (UE) sub formă de medicamente cu componente individuale: lamivudina sub denumirea de Epivir din 1996, iar raltegravirul sub denumirea de Isentress din 2007.
French: Le CHMP a remarqué que les deux principes actifs de Dutrebis sont fréquemment administrés ensemble dans la pratique clinique.
Romanian: Comitetul a remarcat că, în practica clinică, cele două substanțe active din Dutrebis sunt frecvent administrate împreună.
French: Dutrebis ne peut être obtenu que sous ordonnance et le traitement devrait être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Romanian: Dutrebis se poate obține numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie prescris de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a infecției cu HIV.
French: Le second principe actif, le raltégravir, est un "inhibiteur de l'intégrase".
Romanian: Cealaltă substanță activă, raltegravirul, este un „inhibitor de integrază".
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dutrebis, voir la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Dutrebis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Dutrebis permet leur prise en un seul comprimé, bien que cette prise doive être renouvelée une fois dans la journée et doive être associée à la prise d'autres médicaments contre le VIH.
Romanian: Dutrebis permite administrarea acestora sub forma unui singur comprimat, deși acesta va trebui luat de două ori pe zi în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HIV.
French: La lamivudine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Romanian: Una dintre substanțele active, lamivudina, este un „inhibitor nucleozidic al revers transcriptazei" (INRT).
French: Dutrebis est disponible sous forme de comprimé contenant 150 mg de lamivudine et 300 mg de raltégravir.
Romanian: Dutrebis este disponibil sub formă de comprimate care conțin 150 mg lamivudină și 300 mg raltegravir, iar doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Dutrebis, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Dutrebis, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Dutrebis contient de la lamivudine et du raltégravir et ne convient qu'à des patients ne présentant aucune résistance à ces agents actifs ou à des antiviraux associés.
Romanian: Dutrebis conține substanțele active lamivudină și raltegravir și este destinat utilizării numai la pacienții a căror infecție nu este rezistentă la aceste medicamente sau la anumite medicamente antivirale
French: La principale mesure d'évaluation de l'efficacité était basée sur la réduction de la charge virale: 68,8% des patients avaient atteint une charge virale inférieure à 50 copies d'ARN du VIH-1/ml.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost procentajul de pacienți care au prezentat o reducere a nivelului de virus din sânge (încărcătura virală) la sub 50 de copii de ARN HIV pe mililitru, care a fost de
French: Les résultats des études ont montré que le niveau de lamivudine dans le corps était similaire après administration de Dutrebis ou de lamivudine seule, et quoique des niveaux légèrement différents aient été constatés dans le cas du raltrégravir, c'est sans incidence significative sur la régulation du virus.
Romanian: Rezultatele studiilor au demonstrat că Dutrebis a produs concentrații asemănătoare de lamivudină în organism ca lamivudina luată separat; deși concentrațiile de raltegravir au fost ușor diferite, s-a demonstrat că Dutrebis produce concentrații de raltegravir care au avut o eficacitate similară în controlarea virusului.
French: Autres effets indésirables communément enregistrés: malaises (sensation de mal être général), sensation de fatigue, irritations nasales ou nez qui coule, diarrhée ou toux.
Romanian: Alte efecte secundare frecvente asociate cu lamivudina sunt indispoziție generală (stare generală de rău), oboseală, semne și
French: Les deux principes actifs de Dutrebis, la lamivudine et le raltégravir, ont une action inhibitrice sur différentes étapes du processus de réplication du virus VIH dans le corps.
Romanian: Cele două substanțe active din Dutrebis acționează prin blocarea diferitelor etape ale procesului prin care virusul HIV se reproduce în organism.
French: La compagnie a également comparé l'absorption de Dutrebis par le corps avec celle de comprimés de lamivudine et de raltégravir administrés séparément.
Romanian: De asemenea, compania a urmărit modul în care Dutrebis a fost absorbit în organism, în comparație cu două comprimate separate care conțineau lamivudină și raltegravir.
French: Les patients doivent boire beaucoup d'eau tout au long de la journée.
Romanian: Pacienții trebuie să bea multă apă pe tot parcursul zilei.
French: L'allopurinol est commercialisé dans l'UE depuis les années 60.
Romanian: Alopurinolul se comercializează în UE din anii 1960.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour, le matin.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, dimineața.
French: L'association des principes actifs dans un seul comprimé a l'avantage de simplifier le traitement.
Romanian: Combinația substanțelor active într-un singur comprimat are avantajul de a simplifica tratamentul.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Duzallo sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Duzallo sunt monitorizate continuu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Duzallo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Duzallo?
French: Des informations sur Duzallo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Duzallo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le lésinurad est autorisé dans l'UE sous le nom de Zurampic depuis 2016.
Romanian: Lesinuradul este autorizat în UE din 2016, sub denumirea Zurampic.
French: Pourquoi Duzallo est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Duzallo în UE?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Duzallo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Duzallo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Duzallo (allopurinol/lésinurad)
Romanian: Duzallo (alopurinol / lesinurad)
French: Les effets secondaires rapportés avec Duzallo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Duzallo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Le profil de sécurité de Duzallo est similaire à celui d'autres composants individuels.
Romanian: Profilul de siguranță al Duzallo este similar cu cel al componentelor sale individuale.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Duzallo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Duzallo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Les deux principes actifs de Duzallo agissent de manières différentes pour prévenir l'accumulation d'acide urique:
Romanian: Cele două substanțe active din Duzallo acționează în moduri diferite pentru a preveni acumularea de acid uric:
French: Quels sont les bénéfices de Duzallo démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Duzallo pe parcursul studiilor?
French: Autres informations relatives à Duzallo:
Romanian: Alte informații despre Duzallo
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant du syndrome de lyse tumorale (complication due à la dégradation rapide des cellules cancéreuses pendant le traitement du cancer) ou le syndrome de Lesch-Nyhan (une maladie héréditaire rare).
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu sindrom de liză tumorală (o complicație cauzată de descompunerea rapidă a celulelor canceroase în timpul tratamentului împotriva cancerului) sau cu sindrom LeschNyhan (o boală genetică rară).
French: En outre, deux études ont été menées afin de démontrer que Duzallo produisait des taux de principes actifs dans le sang similaires aux principes actifs administrés séparément.
Romanian: În plus, au fost efectuate două studii care au demonstrat că Duzallo produce în sânge niveluri de substanțe active similare cu cele produse de substanțele active administrate separat.
French: La goutte résulte d'une accumulation de cristaux d'acide urique dans les articulations et autour de celles-ci, en particulier dans les orteils, ce qui provoque des douleurs et des gonflements.
Romanian: Guta apare ca urmare a acumulării de cristale de acid uric în articulații și în jurul acestora, în special la nivelul degetelor de la picioare, ceea ce produce durere și umflare.
French: Comment Duzallo agit-il?
Romanian: Cum acționează Duzallo?
French: Les principes actifs de Duzallo se sont déjà révélés efficaces lorsqu'ils sont utilisés sous la forme de comprimés séparés.
Romanian: S-a demonstrat deja eficiența substanțelor active din Duzallo atunci când sunt utilizate sub formă de comprimate separate.
French: Duzallo est disponible sous la forme de comprimés contenant 200 ou 300 mg d'allopurinol en associaton avec 200 mg de lésinurad.
Romanian: Duzallo este disponibil sub formă de comprimate care conțin alopurinol 200 mg sau 300 mg în combinație cu lesinurad 200 mg.
French: L'ajout de 200 mg de lésinurad une fois par jour au traitement a entraîné des taux inférieurs à 60 mg/litre après six mois chez 55 % des patients, contre 26 % des patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif) en plus de l'allopurinol.
Romanian: Prin adăugarea la tratament a unei doze de 200 mg de lesinurad o dată pe zi, nivelurile acidului uric au scăzut sub 60 mg/litru după 6 luni la 55 % din pacienți, față de 26 % din pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv) în asociere cu alopurinol.
French: Les effets indésirables les plus graves étaient les suivants: insuffisance rénale, réduction de la fonction rénale et calculs rénaux, qui ont touché moins d'un patient sur 100.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse au fost insuficiență renală, reducerea funcției renale și pietre la rinichi, care au afectat mai puțin de 1 pacient din 100.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Duzallo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Duzallo?
French: Duzallo est un médicament utilisé chez les adultes atteints de goutte afin de réduire les taux d'acide urique dans le sang.
Romanian: Duzallo este un medicament utilizat la adulți cu gută pentru a reduce concentrațiile mari de acid uric în sânge.
French: En réduisant la production d'acide urique, l'allopurinol peut abaisser les taux d'acide urique dans le sang et les maintenir à un niveau bas, stoppant ainsi l'accumulation de cristaux.
Romanian: Scăzând producția de acid uric, alopurinolul poate reduce concentrațiile de acid uric în sânge și le poate menține la un nivel scăzut, împiedicând acumularea cristalelor.
French: Les deux études ont été menées sur plus de 800 adultes atteints de goutte et dont le taux d'acide urique dans le sang était élevé (supérieur à 65 mg/litre) malgré le traitement par allopurinol.
Romanian: La cele două studii au participat peste 800 de adulți cu gută care aveau o concentrație crescută a acidului uric în sânge (peste 65 mg/litru) în pofida tratamentului cu alopurinol.
French: Le dosage du comprimé de Duzallo est choisi pour correspondre à la dose d'allopurinol prise par le patient.
Romanian: Concentrația comprimatului de Duzallo se alege în funcție de doza de alopurinol luată de pacient anterior.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Duzallo (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: grippe, reflux gastro-œsophagien (acide gastrique remontant jusque dans la bouche), céphalées et analyses de sang indiquant une augmentation du taux sanguin de créatinine (un marqueur de la fonction rénale).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Duzallo (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt gripă, boală de reflux gastroesofagian (revenirea acidului din stomac în gură), dureri de cap și creșterea concentrației creatininei în sânge (un indicator al funcționării rinichilor), indicată de analizele de sânge.
French: • Le lésinurad aide à éliminer l'acide urique de l'organisme en bloquant une protéine appelée «transporteur de l'acide urique 1» (URAT1) dans les reins.
Romanian: • Lesinuradul ajută la eliminarea acidului uric din organism prin blocarea unei proteine din rinichi numite „transportor 1 al acidului uric" (URAT1).
French: Il est utilisé lorsque l'allopurinol seul ne permet pas de contrôler suffisamment les taux d'acide urique.
Romanian: Se utilizează când alopurinolul în monoterapie nu poate controla suficient concentrația acidului uric.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Duzallo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Duzallo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Le transporteur URAT1 permet à l'acide urique de retourner dans le sang une fois filtré par les reins.
Romanian: URAT1 permite acidului uric să revină în sânge după ce a fost filtrat de rinichi.
French: Qu'est-ce que Duzallo et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Duzallo și pentru ce se utilizează?
French: • L'allopurinol diminue la production d'acide urique dans l'organisme en bloquant une enzyme appelée xanthine oxydase, qui est nécessaire à la production d'acide urique dans l'organisme.
Romanian: • Alopurinolul reduce producția de acid uric în organism prin blocarea unei enzime numite „xantinoxidază", care este necesară pentru producerea acidului uric în organism.
French: Aperçu de Duzallo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Duzallo și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Duzallo, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Duzallo, citiți prospectul.
French: Duzallo ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère, notamment ceux présentant une altération sévère de la fonction rénale, ceux sous dialyse ou ceux ayant subi une transplantation rénale.
Romanian: Duzallo este contraindicat la pacienții cu reducere severă a funcției renale, inclusiv la cei cu insuficiență renală severă, la cei aflați sub dializă și la cei cărora li s-a efectuat un transplant renal.
French: Duzallo contient les principes actifs allopurinol et lésinurad.
Romanian: Duzallo conține substanțele active alopurinol și lesinurad.
French: Comment Duzallo est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Duzallo?
French: Deux études principales ont montré que le lésinurad, en association avec l'allopurinol, réduisait les taux d'acide urique dans le sang chez les patients atteints de goutte pour lesquels l'allopurinol seul n'était pas suffisant.
Romanian: Cele două studii principale au demonstrat că lesinuradul în asociere cu alopurinolul reduce concentrațiile de acid uric la pacienții cu gută la care alopurinolul în monoterapie nu este suficient.
French: En bloquant le transporteur URAT1, une plus grande quantité d'acide urique est éliminée dans les urines et une quantité moins importante reste dans le sang.
Romanian: Blocarea URAT1 duce la creșterea cantității de acid uric eliminat prin urină și la scăderea cantității rămase în sânge.
French: Deux études principales ont montré que l'association d'allopurinol et de lésinurad peut aider à réduire les taux d'acide urique lorsque l'allopurinol seul ne fonctionne pas assez bien.
Romanian: Două studii principale au arătat că, atunci când alopurinolul în monoterapie nu este suficient de eficace, combinația de alopurinol și lesinurad poate ajuta la reducerea concentrațiilor de acid uric.
French: Les signes peuvent inclure :
Romanian: Semnele pot include:
French: Aucun d'entre eux n'était grave ou n'a nécessité une hospitalisation.
Romanian: Niciuna dintre acestea nu au fost grave și nu au necesitat spitalizare.
French: • les personnes d'origine chinoise Han, thaïe ou coréenne
Romanian: • persoane de origine chineză Han, thailandeză sau coreeană
French: Ne prenez pas plus de 1 comprimé par jour.
Romanian: Nu luați mai mult de un 1 comprimat pe zi.
French: Mois 4, 5, 6
Romanian: Lunile 4, 5, 6
French: Avalez le comprimé entier avec de l'eau et après votre petit-déjeuner, le matin.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg cu apă și după micul dejun, dimineața.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
French: D'autres méthodes de contraception doivent être envisagées.
Romanian: Trebuie luate în considerare alte metode contraceptive.
French: Attendez et prenez votre prochaine dose de Duzallo le matin suivant.
Romanian: Așteptați și luați următoarea doză de Duzallo în dimineața următoare.
French: Évaluation des interactions in vitro
Romanian: Evaluarea interacțiunilor in vitro
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
French: - votre goutte s'aggrave
Romanian: - guta se agravează