FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Atliekų tvarkymas
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Croatian: • krvarenje iz želuca (simptomi uključuju: bol u želucu, povraćanje krvi)
Lithuanian: • kraujavimas iš skrandžio (simptomai gali būti: skrandžio skausmas, vėmimas krauju);
Croatian: Slika 1 - Procjene ukupnog preživljenja po Kaplan-Meieru u populaciji s kroničnom fazom KML-a
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė - bendrojo išgyvenamumo apskaičiavimas LF-LML sergančių pacientų populiacijoje (gydyta populiacija)
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su užsukamais uždoriais, buteliukuose yra 30 plėvele dengtų tablečių, kartu su plastikine molekulinių sietų sausiklio kapsule.
Croatian: • bolovi u kostima, zglobovima, bol u mišićima, leđima, rukama ili nogama, grčevi mišića • umor, nakupljanje tekućine u rukama i/ili nogama, vrućica, bol
Lithuanian: • kaulų, sąnarių, raumenų, nugaros, rankų ar kojų skausmai, raumenų spazmai;
Croatian: • suženje arterija u mozgu
Lithuanian: • galvos smegenų arterijų susiaurėjimas;
Croatian: smanjeni broj crvenih krvnih stanica (simptomi uključuju: slabost, omaglicu, umor) smanjeni broj trombocita (simptomi uključuju: povećanu sklonost krvarenju i nastajanju modrica) smanjeni broj bijelih krvnih stanica zvanih neutrofili (simptomi uključuju: povećanu sklonost infekcijama) povišena razina serumskog proteina zvanog lipaza
Lithuanian: - sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičius (simptomams priskiriama: padidėjęs polinkis į infekciją); - padidėjęs serumo baltymo, žinomo kaip lipazė, kiekis.
Croatian: Medijan trajanja liječenja Iclusigom bio je 32,2 mjeseca za bolesnike u kroničnoj fazi (CP-KML), 19,4 mjeseca za bolesnike u ubrzanoj fazi (AP-KML) i 2,9 mjeseci za bolesnike u blastičnoj fazi (BP-KML) /Ph+ ALL.
Lithuanian: LF-LML sergančių pacientų vidutinė gydymo Iclusig trukmė buvo 32,2 mėnesio, AF-LML sergančių pacientų - 19,4 mėnesio ir BF-LML arba Ph+ ŪLL sergančiųjų pacientų-2,9 mėnesio.
Croatian: Podaci in vitro nisu pokazali razliku u vezivanju proteina plazme između uzoraka plazme zdravih ispitanika i onih s oštećenjem jetre (blagim, umjerenim ili teškim).
Lithuanian: In vitro duomenimis, tiriant sveikų tiriamųjų ir tiriamųjų, sergančių kepenų funkcijos sutrikimu (lengvu, vidutinio sunkumo ir sunkiu), plazmos mėginius, skirtumų tarp jungimosi prie plazmos baltymų nenustatyta.
Croatian: S minimalnim razdobljem praćenja od 48 mjeseci i približno 2 godine nakon preporuke za prospektivno smanjenje doze, bilo je uključeno 110 bolesnika s kroničnom fazom KML-a.
Lithuanian: Praėjus maždaug 2 metams po rekomendacijų ateityje mažinti dozę, tyrime toliau dalyvavo 110 LF-LML sirgusių pacientų, kurių stebėjimo laikotarpio trukmė buvo ne mažesnė kaip 48 mėnesiai.
Croatian: svaka).
Lithuanian: dažnis).
Croatian: Ponovna pojava uz 30 mg:
Lithuanian: Atsinaujinimas vartojant 30 mg:
Croatian: Učestalost tih događaja veća je u bolesnika s ubrzanom fazom KML (AP-KML) ili blastičnom fazom KML (BP-KML)/Ph+ ALL nego u kroničnoj fazi KML-a (CP-KML).
Lithuanian: Šie reiškiniai dažniau pasireiškia pacientams, sergantiems akceleracijos fazės AF-LML) ar blastų fazės (BF-LML) LML arba Ph+ ŪLL nei lėtinės fazės LML (LF-LML).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Iclusig treba savjetovati da ne zatrudne, a muškarcima koji se liječe lijekom Iclusiga također treba savjetovati da ne začnu dijete tijekom liječenja.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, gydomoms Iclusig, reikia patarti nepastoti, o vyrams, gydomiems Iclusig,
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Iclusig *IGGN (engl. institution upper limit of normal) = gornja granica normalnih vrijednosti ustanove
Lithuanian: *NVNR = nustatyta viršutinės normos riba
Croatian: • povišena razina bilirubina u krvi - žuti razgradni produkt krvnog pigmenta (simptomi uključuju:
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje - kraujo pigmento geltonoji skylanti medžiaga (simptomai gali būti: tamsaus gintaro spalvos šlapimas);
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih lijekom Iclusig prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas Vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pranešimų apie užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromo (ULES) atvejus Iclusig vartojantiems pacientams.
Croatian: • krvarenje iz nosa, poteškoće u nastanku glasa, plućna hipertenzija
Lithuanian: kraujavimas iš nosies, disfonija, plautinė hipertenzija
Croatian: Za sve bolesnike u skupini bolesti kronične faze KML-a, vjerojatnost preživljenja u 2., 3., 4. i 5. godini procijenjena je na 86,0%, 81,2%, 76,9% odnosno 73,3%, kao što je prikazano na Slici 1.
Lithuanian: Apskaičiuota bendrosios LF-LML ligos grupės išgyvenamumo tikimybė 2, 3, 4 ir 5- metus atitinkamai yra 86,0 %,
Croatian: Boca Iclusiga 30 mg sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Iclusig 30 mg buteliukuose yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Croatian: Ponovna pojava uz 45 mg:
Lithuanian: Atsinaujinimas vartojant 45 mg:
Croatian: Vrlo često osip, suha koža, pruritus
Lithuanian: Labai dažni bėrimas, sausa oda, niežėjimas
Croatian: • tekućina u prsnom košu (može uzrokovati otežano disanje)
Lithuanian: • apsunkintas kvėpavimas; • skystis krūtinės ląstoje (gali sunkinti kvėpavimą);
Croatian: • bol u kostima ili vratu
Lithuanian: • skeleto arba kaklo skausmas;
Croatian: U studijama na štakorima kod doza od 5 i 10 mg/kg ponatiniba uočeni su difuzni edem rožnice s infiltracijom neutrofilnih stanica i hiperplastične promjene u epitelu leće što ukazuje na blage fototoksične reakcije.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu difuzinė ragenos edema su neutrofilų infiltracija bei hiperplastiniai pokyčiai lentikuliniame epitelyje rodo lengvą fototoksinę reakciją, pasireiškusią vartojant ponatinibo 5 ir
Croatian: Primarni ishod za bolesnike u kroničnoj fazi KML-a bio je značajni citogenetički odgovor (MCyR, engl. major cytogenetic response) koji je uključivao kompletni i parcijalni citogenetički odgovor (CCyR i PCyR, engl. complete and partial cytogenetic responses).
Lithuanian: major cytogenetic response, MCyR), kurį sudarė pilnas ir dalinis citogenetinis atsakas (ang.
Croatian: Za sve bolesnike u ispitivanju faze 2, odnos jačina doze-sigurnost ukazao je na značajna povećanja štetnih događaja stupnja ≥ 3 (zatajenje srca, arterijska tromboza, hipertenzija, trombocitopenija,
Lithuanian: Visiems 2 fazės tyrimo pacientams dozės intensyvumo ir saugumo santykis parodė, kad, didinant dozę nuo 15 iki 45 mg vieną kartą per parą, reikšmingai padaugėjo ≥ 3 laipsnio nepageidaujamų reiškinių (širdies nepakankamumo, arterijų trombozės, hipertenzijos, trombocitopenijos, pankreatito, neutropenijos, bėrimo, ALT aktyvumo padidėjimo, AST aktyvumo padidėjimo, lipazės aktyvumo padidėjimo, kaulų čiulpų slopinimo, artralgijos).
Croatian: Od 43 bolesnika u kroničnoj fazi KML-a, 31 je postigao MCyR s medijanom praćenja od 55,5 mjeseci (raspon: 1,7 do
Lithuanian: sergančiųjų pacientų pasiekė MCyR, kai stebėjimo trukmės mediana buvo 55,5 mėnesio (ribos: nuo
Croatian: • ako se jave problemi sa srcem ili krvnim žilama.
Lithuanian: • turite širdies arba kraujagyslių problemų;
Croatian: hiperhidroza, petehije, ekhimoze, bolna koža, eksfolijativni dermatitis, hiperkeratoza, hiperpigmentacija kože
Lithuanian: eritema, alopecija, odos eksfoliacija, naktinis prakaitavimas, hiperhidrozė, petechijos, ekchimozė, skausminga oda, eksfoliacinis dermatitas, hiperkeratozė, odos hiperpigmentacija
Croatian: (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000)
Croatian: • osip, suha koža, svrbež
Lithuanian: • bėrimas, sausa oda, niežėjimas;
Croatian: Prilagođavanje doze zbog neutropenije (ABN* < 1,0 x 109/l) i trombocitopenije (trombociti < 50 x 109/l) koje nisu povezane s leukemijom prikazane su u Tablici 1.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas Dozės koregavimas, pasireiškus neutropenijai (ANS* < 1,0 x 109/l) ir trombocitopenijai (trombocitų
Croatian: U ispitivanju faze 2, ozbiljne nuspojave arterijske okluzije javile su se u 20% bolesnika (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem).
Lithuanian: 2 fazės tyrime sunkių arterijų okliuzinių nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 20 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Croatian: Pojava uz 30 mg:
Lithuanian: Pasireiškimas vartojant 30 mg:
Croatian: Kutija: Iclusig 45 mg
Lithuanian: Iclusig 45 mg
Croatian: Tablica 10 Prvi štetni događaji vaskularne okluzije u bolesnika u kroničnoj fazi KML-a koji su postigli MCyR pri dozi od 45 mg ili 30 mg (podatci od 7. travnja 2014.)
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinės pirmos nepageidaujamos reakcijos LF-LML sergantiems pacientams, kurie pasiekė MCyR vartodami 45 mg ar 30 mg dozę (duomenys gauti
Croatian: Ženama reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Iclusig se ne preporučuje trudnoća.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, gydomoms Iclusig, reikia vengti pastoti.
Croatian: Kutija: Iclusig 30 mg
Lithuanian: Iclusig 30 mg
Croatian: Nemojte progutati spremnik sa sredstvom za sušenje koji se nalazi u boci.
Lithuanian: Neprarykite buteliuke esančio sausiklio kapsulės.
Croatian: Rezistencija bolesnika u ubrzanoj fazi KML i blastičnoj fazi KML/Ph+ALL definirana je kao neuspjeh u postizanju bilo glavnog hematološkog odgovora (bolesnici u ubrzanoj fazi KML do 3 mjeseca, u blastičnoj fazi KML/Ph+ALL do 1 mjesec), ili kao gubitak glavnog hematološkog odgovora (bilo kada) ili razvoj mutacija u domeni BCR-ABL kinaze u odsutnosti glavnog hematološkog odgovora za vrijeme liječenja dasatinibom ili nilotinibom.
Lithuanian: (AF-LML iki 3 mėnesių, BF-LML arba Ph+ ŪLL iki 1 mėnesio) arba didžiojo hematologinio atsako praradimu (bet kuriuo metu) ar kinazės domeno mutacijos atsiradimu, jeigu nepasireiškė didysis hematologinis atsakas gydant dazatinibu arba nilotinibu.
Croatian: • problemi sa srcem, bol na lijevoj strani prsnog koša, poremećaj rada lijeve srčane komore
Lithuanian: • akies venų obstrukcija; • širdies veiklos sutrikimai, kairiosios krūtinės dalies skausmas, kairiosios širdies dalies funkcijos sutrikimas;
Croatian: MMR pri dozi od 45 mg (podatci od 06. veljače 2017.) Postignut MCyR pri 45 mg (N=86)
Lithuanian: vartodami 45 mg dozę (duomenys gauti 2017 m.
Croatian: U vrijeme izvještavanja 25 bolesnika u kroničnoj fazi KML-a bili su u MCyR (medijan trajanja MCyR nije dosegnut).
Lithuanian: Pranešimo metu 25 LF-LML sergantiems pacientams buvo pasiektas MCyR
Croatian: 30 tableta 90 tableta
Lithuanian: 90 tablečių
Croatian: 50% vijabilnosti stanica koje eksprimiraju sve testirane mutacije BCR-ABL (uključujući T315I) i potiskivanje nadiranja mutantskih klonova.
Lithuanian: Ikiklinikinių mutagenezės tyrimų metu buvo nustatyta, kad ponatinibo 40 nmol/l koncentracija yra pakankama, kad galėtų nuslopinti ląstelių, išreiškiančių visus tiriamus BCR-ABL mutantus, gyvybingumą > 50 % (įskaitant T315I) ir sumažinti mutantinių klonų pasireiškimą.
Croatian: Postignut MCyR pri 45 mg (N=86)
Lithuanian: vasario 6 d.) Pasiektas MCyR vartojant 45 mg (N=86)
Croatian: Nuspojave arterijske kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 13%, 9%, odnosno 11% bolesnika liječenih Iclusigom.
Lithuanian: Arterinės kardiovaskulinės, cerebrovaskulinės ir periferinių kraujagyslių okliuzinės nepageidaujamos reakcijos atitinkamai pasireiškė 13 %, 9 % ir 11 % Iclusig gydytų pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Croatian: Ozbiljne nuspojave (često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis (dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Croatian: (95% CI) a Primarni ishod za kohorte u kroničnoj fazi KML-a bio je MCyR, koji kombinira i kompletne (stanice Ph+ ne mogu se uočiti) i parcijalne (1% do 35% Ph+ stanica) citogenetičke odgovore.
Lithuanian: a Pagrindinė vertinimo baigtis LF-LML kohortoje buvo MCyR, kurį sudarė pilnas (nenustatytos Ph+ ląstelės) ir dalinis (nuo 1 % iki 35% Ph+ ląstelės) citogenetinis atsakas.
Croatian: Manje često stenoza cerebralne arterije, cerebralna hemoragija, intrakranijska hemoragija, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije *
Lithuanian: Nedažni smegenų arterijos stenozė, kraujavimas į galvos smegenis, kraujavimas į kaukolės vidų, užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas *
Croatian: Preporučuje se oprez prilikom primjene lijeka Iclusig bolesnicima s klirensom kreatinina < 50 ml/min ili bolesnicima u terminalnoj fazi bubrežnog zatajenja (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių apskaičiuotas kreatinino klirensas < 50 ml/min arba jie serga paskutinės stadijos inkstų liga, rekomenduojama atsargiai skirti Iclusig (žr.
Croatian: Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova (može izazvati otežano disanje)
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija (dėl kurios gali pasunkėti kvėpavimas); • sumažėjęs apetitas;
Croatian: Nuspojave prijavljene kod svih KML i Ph+ ALL bolesnika prikazane su u Tablici 4. Kategorije učestalosti su vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Croatian: U bolesnika liječenih Iclusigom javila se hipertenzija izazvana liječenjem (uključujući hipertenzivnu krizu).
Lithuanian: Su gydymu susijusi hipertenzija (įskaitant hipertenzinę krizę) gali pasireikšti Iclusig gydytiems pacientams.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Iclusig *GGN = gornja granica normalnih vrijednosti laboratorija
Lithuanian: *VNR = laboratorinių rodiklių viršutinė normos riba Senyvo amžiaus pacientai
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja Iclusig.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Iclusig, reikia ištirti, ar pacientas neužsikrėtęs HBV.
Croatian: Pri dozama od 15 mg ili većim, 32 od 34 bolesnika (94%) pokazala su redukciju od ≥ 50% fosforilacije CRK-like (CRKL), biomarkera za inhibiciju BCR-ABL u mononuklearnim stanicama periferne krvi.
Lithuanian: CRK-like, CRKL) fosforilinimas, BCR-ABL slopinimo biomarkeris, sumažėjo ≥ 50 % kraujo periferinėse mononuklearinėse ląstelėse.
Croatian: • povišeni krvni tlak
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis;
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid davanja ponatiniba ako se potpuni hematološki odgovor ne javi za 3 mjeseca (90 dana).
Lithuanian: Jei visiško hematologinio atsako nebuvo per 3 mėnesius (90 dienų), reikia įvertinti galimybę nutraukti ponatinibo vartojimą.
Croatian: Iclusig je dostupan kao:
Lithuanian: Iclusig tiekiamas:
Croatian: (95% CI) a Primarni ishod za kohorte s AP-KML i BP-KML/Ph+ ALL bio je MaHR što kombinira kompletni hematološki odgovori i bez dokaza leukemije.
Lithuanian: a Pagrindinė vertinimo baigtis AF-LML ir BF-LML (arba) Ph+ ŪLL kohortose buvo MaHR, kuris apima pilną hematologinį atsaką ir leukemijos požymių nebuvimą.
Croatian: MCyR na kontrolnoj točki od 3 mjeseca bio je u snažnoj i statistički značajnoj korelaciji s PFS-om i OS-om (p<0,0001
Lithuanian: MCyR, praėjus 3 mėnesiams po šio atsako gavimo, buvo stipriai ir statistiškai reikšmingai susijęs su
Croatian: Tablica 9 Djelotvornost lijeka Iclusig u bolesnika s Ph+ ALL koji su rezistentni ili ne podnose lijek
Lithuanian: Iclusig veiksmingumas gydymui rezistentiškiems ar jo netoleruojantiems Ph+ ŪLL sergantiems pacientams Iš viso (N=32)
Croatian: 67% bolesnika u kroničnoj fazi KML-a u kohorti R/I nisu uočene mutacije prilikom uključivanja.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 67 % LF-LML sergantiems pacientams A/N kohortoje mutacijų nebuvo nustatyta.
Croatian: Nuspojave ozbiljne venske tromboembolije javile su se u 5% bolesnika (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Sunkios venų tromboembolijos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 5 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis) (žr.
Croatian: Također, provedene su post hoc analize radi procjene odnosa ishoda kratkoročnih citogenetičkih (MCyR) i molekularnih (MMR) odgovora prema dugoročnim ishodima preživljenja bez napredovanja bolesti
Lithuanian: Be to, buvo atlikta post-hoc analizė, siekiant nustatyti ryšį tarp trumpalaikių rezultatų (citogenetinio
Croatian: Reakcije venske tromboembolije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 6,0% bolesnika.
Lithuanian: Venų tromboembolijos reakcijos pasireiškė 6 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Croatian: Cmax ponatiniba bio je sličan u bolesnika s blagim oštećenjem jetre i zdravih dobrovoljaca s normalnom funkcijom jetre.
Lithuanian: Pacientų, sergančių lengvu kepenų sutrikimu, ir sveikų savanorių su normalia kepenų funkcija ponatinibo Cmax buvo panaši.
Croatian: Iclusig (ponatinib)
Lithuanian: Iclusig (ponatinibas)
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-07.
Croatian: Preporučena početna doza je 45 mg jednom na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 45 mg kartą per parą.
Croatian: Kako djeluje Iclusig?
Lithuanian: Kaip veikia Iclusig?
Croatian: Što je Iclusig i za što se primjenjuje?
Lithuanian: Kas yra Iclusig ir kam jis vartojamas?
Croatian: Iclusig je dostupan u obliku tableta (15 mg, 30 mg i 45 mg).
Lithuanian: Gaminamos Iclusig tabletės (po 15, 30 ir 45 mg).
Croatian: Liječenje se nastavlja sve dok bolesnik ostvaruje koristi od liječenja.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas tol, kol yra naudingas pacientui.
Croatian: Više informacija o lijeku Iclusig nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Iclusig rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Iclusig?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Iclusig vartojimą?
Croatian: Liječnik treba razmotriti prekid terapije ako u roku od tri mjeseca nije postignut povratak na normalan broj leukocita u krvi.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jei per tris mėnesius kraujyje neatsistatė normalus baltųjų kraujo ląstelių skaičius.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Iclusig kontinuirano se prate.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Iclusig vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Croatian: Iclusig u ispitivanju nije uspoređivan ni s jednom drugom terapijom.
Lithuanian: Šiame tyrime Iclusig nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su da je liječenje lijekom Iclusig uzrokovalo klinički značajne odgovore u svim skupinama bolesnika:
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad taikant gydymą Iclusig, kliniškai reikšmingas atsakas pasireiškė visose pacientų grupėse:
Croatian: • kronične mijeloične leukemije (KML) u njezinim različitim stadijima koji su poznati kao kronična, ubrzana i blastična faza;
Lithuanian: • lėtine mieloidine leukemija (LML) - esant įvairioms jos stadijoms, kurios vadinamos lėtine, akceleracijos ir blastų fazėmis;
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Iclusig (koje se mogu javiti kod više od 2 na 100 osoba) jesu upala pluća (infekcija pluća), pankreatitis (upala gušterače), pireksija (vrućica), abdominalna bol (bol u trbuhu), infarkt miokarda (srčani udar), arterijska fibrilacija (nepravilne brze kontrakcije gornjih srčanih klijetki), periferna arterijska okluzivna bolest (problem s protokom krvi u arterijama), anemija (niska razina eritrocita), angina pectoris (bol u prsima, čeljusti i leđima zbog problema s protokom krvi prema srcu), smanjena razina trombocita (tjelešaca koja pomažu pri zgrušavanju krvi), febrilna neutropenija (niska razina leukocita praćena vrućicom), hipertenzija (visoki krvni tlak), bolest koronarnih arterija (bolest srca uzrokovana začepljenjem krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić), zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo), cerebrovaskularni incident (moždani udar), sepsa
Lithuanian: Dažniausi sunkūs Iclusig šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 2 žmonėms iš 100) yra pneumonija (plaučių uždegimas), pankreatitas (kasos uždegimas), pireksija (karščiavimas), pilvo skausmas, miokardo infarktas (širdies smūgis), prieširdžių virpėjimas (nereguliarūs greiti viršutinių širdies kamerų susitraukimai), periferinių arterijų okliuzinė liga (arterinės kraujotakos sutrikimas), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), krūtinės angina (krūtinės, apatinio žandikaulio ir nugaros skausmai dėl kraujo tekėjimo į širdį problemų), sumažėjęs trombocitų (kraujui krešėti padedančių dalelių) kiekis kraujyje, febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius su karščiavimu), hipertenzija (aukštas kraujospūdis), vainikinių arterijų liga (kraujagyslių, kurios krauju aprūpina širdies raumenį, obstrukcijos sukelta širdies liga), širdies funkcijos nepakankamumas (sutrikusi širdies funkcija), cerebrovaskulinis (smegenų kraujagyslių)
Croatian: Blokirajući Bcr-Abl, lijek Iclusig pomaže u kontroli rasta i širenja leukemijskih stanica.
Lithuanian: Slopindamas Bcr-Abl, Iclusig padeda kontroliuoti leukeminių ląstelių augimą ir plitimą.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Iclusig, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Iclusig vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Iclusig se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju leukemije.
Lithuanian: Iclusig galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti leukemijos diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Croatian: Ta će tvrtka također provesti ispitivanje kako bi se utvrdila najbolja početna doza lijeka Iclusig te procijenila sigurnost i učinkovitost primjene lijeka Iclusig nakon smanjenja doze u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi kod kojih se postiže snažan citogenetski odgovor.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimą, kad nustatytų tinkamiausią pradinę Iclusig dozę ir įvertintų vaisto saugumą ir veiksmingumą sumažinus jo dozę LML sergantiems pacientams, kuriems pasireiškė svarbus citogeninis atsakas.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka Iclusig bile su uglavnom slične nuspojavama ostalih inhibitora tirozin kinaze i uglavnom su se mogle kontrolirati smanjenjem doze ili odgađanjem primjene doze.
Lithuanian: Kalbant apie Iclusig saugumą, šio vaisto šalutinis poveikis buvo didžiąja dalimi panašus į kitų tirozino kinazės inhibitorių sukeliamą šalutinį poveikį ir daugeliu atvejų kontroliuojamas sumažinant vaisto dozę arba ją išgeriant šiek tiek vėliau.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Iclusig?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Iclusig vartojimu?
Croatian: Odgovor na liječenje procijenjen je mjerenjem udjela bolesnika koji su imali „značajan hematološki odgovor" (kad se broj leukocita vrati na normalnu razinu ili kada nema dokaza leukemije) ili „značajan citogenetski odgovor" (kada udio leukocita s Philadelphia-kromosomom padne ispod 35 %).
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo vertinamas pagal pacientų, kuriems pasireiškė svarbus hematologinis atsakas (atsistatė normalus baltųjų kraujo ląstelių skaičius arba nebeliko leukemijos požymių) arba svarbus citogeninis atsakas (baltųjų kraujo ląstelių su Filadelfijos chromosoma dalis sumažėjo iki mažiau nei 35 proc.), dalį.