FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pumarix sudėtyje yra konservanto tiomersalio, kuris gali sukelti alerginę reakciją. Jeigu Jums diagnozuota kokia nors alergija, apie tai pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Pumarix inneholder tiomersal som konserveringsmiddel og det er mulig at du kan få en allergisk reaksjon.
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau pasireiškė ūminė gyvybei pavojinga alerginė reakcija, sukelta bet kurios šioje vakcinoje esančios medžiagos (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kurios medžiagos, kurios pėdsakų gali būti, pavyzdžiui: kiaušinio ir vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ar natrio
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt en allergisk reaksjon som ikke har vært livstruende mot noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i pkt.6) eller mot tiomersal, egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoksykolat.
Lithuanian: Visi reiškiniai, kurie pasireiškė pacientams, duomenys apie kuriuos įtraukti į duomenų bazę Visų reiškinių, apie kuriuos pranešta per laikotarpį, kaupiamoji suvestinė, sugrupuota pagal pranešėjo tipą (pacientas ar sveikatos priežiūros specialistas), sunkumą, tikėtumą ir ar pranešimas savaiminis, ar išklaustas.
Norwegian Bokmål: En kumulativ oversikt over alle hendelser rapportert i en periode, stratifisert etter hvem som har rapportert (pasient eller helsepersonell), alvorlighet, om den var forventet og om den ble meldt spontant eller på forespørsel.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba neseniai buvote paskiepyti kita vakcina, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kommer til å bruke andre legemidler eller hvis du nylig har tatt en annen vaksine.
Lithuanian: Su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu turi būti pateikta trumpa santrauka, kurioje turėtų būti išryškinta bet kuri įtarimų sritis, pirmenybę teikiant galutiniam duomenų apie signalą apdorojimui (jeigu gauta kartotinių signalų), ir nurodyti atitinkami visų signalų įvertinimo protokolo pateikimo terminai.
Norwegian Bokmål: Sammendraget skal også inneholde en prioritering for oppfølging av signaler (dersom det er flere signaler) og et tidsskjema for innsendelse av en fullstendig signalevalueringsrapport.
Lithuanian: (2 °C-8 °C) arba kambario temperatūroje (25 °C-30 °C). Jeigu sumaišyta vakcina laikoma šaldytuve, kiekvieną kartą prieš ištraukiant ją iš buteliuko, buteliuką reikia palaikyti kambario temperatūroje (mažiausiai 15 minučių).
Norwegian Bokmål: Hvis blandet vaksine oppbevares i kjøleskap, bør den få romtemperatur i løpet av minimum 15 minutter før den gis.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOTĖJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ IR 2 DĖŽUTĖS SU 25
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING SOM INNEHOLDER 1 ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON OG 2 ESKER MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny informasjon som blir gjort tilgjengelig og denne preparatomtale (SPC) vil bli oppdatert
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 25 EMULSIJOS BUTELIUKAI (ADJUVANTAS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON (ADJUVANS)
Lithuanian: 180-a para n = 104
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=104
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, skiriančiam atlikti kraujo tyrimus, kad neseniai buvote paskiepytas Pumarix;
Norwegian Bokmål: Informer derfor legen din om at du nylig har fått Pumarix dersom det er planer om å ta slike tester.
Lithuanian: 180-para n = 141
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=141
Lithuanian: - 1-5 lentelėse bus nurodytas reiškinių, apie kuriuos pranešta per laikotarpį, ir kaupiamasis šių reiškinių skaičius.
Norwegian Bokmål: - Tabell 1 til 4 vil kun være basert på rapporter fra helsepersonell - I tabell 1 til 5 vil det angis antall hendelser mottatt under rapporteringsperioden samt det
Lithuanian: • Galvos smegenų ir nervų sutrikimai, pavyzdžiui, centrinės nervų sistemos uždegimas (encefalomielitas), nervų uždegimas (neuritas) arba paralyžiaus rūšis, vadinama Guillain-Barré
Norwegian Bokmål: (encephalomyelitt), betennelse i nerver (neuritt) eller en type lammelse kjent som Guillain-Barré
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po vakcinų, kuriomis paprastai skiepijama nuo sezoninio gripo, suleidimo.
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest) Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått i dager eller uker etter vaksinasjon med vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre influensa.
Lithuanian: 42-a para n = 479
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=479
Lithuanian: Ypatingos svarbos nepageidaujami reiškiniai (PT).
Norwegian Bokmål: Uønskede medisinske hendelser av spesiell interesse (for hver PT) Alvorlige uventede reaksjoner (for hver PT)
Lithuanian: prieš vakcinaciją).
Norwegian Bokmål: Før vaksinen blandes:
Lithuanian: - Visose lentelėse bus pateiktas reiškinių skaičius (nurodant PT, suskirstant pagal organų sistemų klases [OSK]), o ne atvejų skaičius.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på antall hendelser (presentert på PT-nivå, sortert etter
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ (ANTIGENAS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON (ANTIGEN)
Lithuanian: Vakciną reikia vartoti laikantis dozavimo rekomendacijų (žr.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres i henhold til anbefalt dosering (se pkt.
Lithuanian: Todėl po kiekvienos dozės suleidimo rekomenduojama stebėti vaiko temperatūrą ir esant poreikiui ją mažinti (pvz., duoti paracetamolio
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å følge med på temperaturen og gjøre tiltak for å senke temperaturen (som å gi paracetamol eller andre legemidler som senker feber) etter
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta ,,išimtinėmis sąlygomis".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har blitt godkjent på "særskilt grunnlag".
Lithuanian: Suderinamumo tyrimo (Q-Pan-H5N1-002) duomenimis, neutralizuojančiųjų antikūnių prieš A/Vietnam/1194/2004 titrų serume padidėjimas 4 kartus pasiektas 65,5 % 18-60 metų tiriamųjų ir 24,1 % vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ("consistency study") (Q-Pan-H5N1-002) ble en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Vietnam/1194/2004 42 dager etter første dose oppnådd hos 65,5% av individene i alder 18-60 år, og hos 24,1 % av individene over 60 år.
Lithuanian: Apžvalga turi apimti tebevykstančių tyrimų ir praktinio padermių, esančių vakcinos modeliuose, vartojimo, jeigu yra, duomenis bei visus saugumo duomenis, susijusius su adjuvanto sistema.
Norwegian Bokmål: Dette skal inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk hvis mulig, av modellvaksinestammer og enhver
Lithuanian: Bendras dozei tenkantis praneštų vartojimo vietos ir bendrųjų nepageidaujamų reakcijų dažnis vaikų, kuriems buvo suleistos dvi suaugusiųjų (0,5 ml) dozės, grupėje buvo didesnis nei vaikų, kuriems du kartus buvo suleista po pusę suaugusiųjų (t. y.
Norwegian Bokmål: Per-dose frekvensen av lokale og generelle forventede bivirkninger som ble observert i gruppene med barn som fikk to voksendoser (0,5 ml) var høyere enn hva som ble observert i gruppene med barn som fikk to halve voksendoser (dvs. 0,25 ml), med unntak av rødhet i gruppen av barn i alderen 6-9 år.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 paskiepytų žmonių)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer)
Lithuanian: geometrinio titro vidurkio [GTV] po revakcinacijos santykis su
Norwegian Bokmål: 3boosterfaktor: forholdet mellom geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) før og etter vaksinering med
Lithuanian: Suspensija yra beveik permatoma, šiek tiek balkšva opalinė suspensija, kurioje gali būti šiek tiek
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs til off-white blakket suspensjon, som lett kan sedimentere.
Lithuanian: Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su 1 buteliuku emulsijos (2,5 ml) gaunama 10 vakcinos
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 vaksinedoser (5 ml).
Lithuanian: gyvybei pavojinga) reakcija, kurią sukėlė kuri nors vakcinos sudėtyje esanti medžiaga arba gamybos likučiai (kiaušinio ar vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas ir natrio deoksicholatas).
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktiske (dvs. livstruende) reaksjoner mot noen av vaksinens innholdsstoffer eller mot rester fra fremstillingsprosessen (egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd og natriumdeoksykolat).
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være
Lithuanian: Gydytojas žino apie tokio poveikio tikimybę ir yra pasiruošęs nedelsdamas taikyti
Norwegian Bokmål: Leger er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškams (po šešis šeškus grupėje) į raumenis buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo keturios skirtingos H5N1 antigeno dozės (3,75, 1,5, 0,6 ir 0,24 µg HA antigeno) su puse AS03 adjuvanto dozės.
Norwegian Bokmål: I dette beskyttelsesforsøket ble ilderne (seks ildere/gruppe) immunisert intramuskulært med en vaksinekandidat inneholdende fire ulike doser av H5N1 antigen (3,75, 1.5, 0,6 og 0,24 µg HA antigen) med halv dose AS03 adjuvans.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniausiai po paskiepijimo pasireiškė vyresniems kaip 64 metų tiriamiesiems, buvo skausmas injekcijos vietoje (58,0 %), raumenų skausmai (19,7 %), nuovargis
Norwegian Bokmål: Hos personer > 64 år er de mest frekvente bivirkningene som er rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (58,0 %), muskelverk (19,7 %), tretthet (13,5 %), hodepine (12,4 %) og leddsmerter
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær bruk
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus su vakcinos modeliu, išvardytos toliau (daugiau informacijos apie vakcinos modelius žr.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier med modellvaksinen er listet opp nedenfor (se pkt 5.1 for mer
Lithuanian: 1:80 titrai pasiekti 84,2 % 18-60 metų tiriamųjų ir 92,6 %
Norwegian Bokmål: 84,2% av individene i alder 18-60 år og 92,6% av individene >60 år oppnådde et titer på 1:80
Lithuanian: Duomenų apie Pumarix vartojimo po oda nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for Pumarix ved bruk av subkutan administrasjon.
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/05/2005
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 >60 år
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-010) metu revakcinacijos vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Turkey/Turkey/1/2005, dozė buvo suleista praėjus 15 mėnesių po pirminės vakcinacijos.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-010) ble det gitt en boosterdose av en vaksine som inneholder AS03adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Turkey/Turkey/1/2005 15 måneder etter primærvaksinering.
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškams (po šešis šeškus grupėje) į raumenis buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo trys skirtingos H5N1 antigeno dozės (7,5, 3,8 ir 1,9 µg HA antigeno) su įprasta AS03 adjuvanto doze arba puse AS03 adjuvanto dozės.
Norwegian Bokmål: I dette beskyttelsesforsøket ble ilderne (seks ildere/gruppe) immunisert intramuskulært med en vaksinekandidat som inneholdt tre ulike doser av H5N1 antigen (7,5, 3,8 and 1,9 µg HA antigen) med standard dose eller halv dose av AS03 adjuvans.
Lithuanian: • Dusulys.
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-Pan-H5N1-009, -023) metu 3-5 ir 6-9 metų vaikams 0 ir 21-ą parą buvo du kartus suleista arba visa (0,5 ml) arba po pusė (0,25 ml) vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 mikrogramų HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozės.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (D-Pan-H5N1-009, -023) fikk barn i alder 3 til 5 år og 6 til 9 år to doser av enten en full (0,5 ml) eller en halv dose (0,25 ml) av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ved dag 0 og 21.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais buvo įvertintas nepageidaujamų reakcijų dažnis maždaug 4 500 Pumarix arba placebą vartojančių 18 metų ir vyresnių tiriamųjų.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har insidensen av bivirkninger blitt vurdert hos omtrent 4500 personer i alderen 18 år
Lithuanian: Nedažni: nugaros skausmas, skeleto raumenų sustingimas, kaklo skausmas, raumenų spazmas, galūnių skausmas.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ryggsmerter, stivhet i muskler og skjelett, nakkesmerter, muskelspasmer, smerter i
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas, turintis antigeną*.
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende:
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinkalapyje
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: 21-a para n = 145
Norwegian Bokmål: Dag 21 N=145
Lithuanian: Pandeminės situacijos atveju (PSO pasaulinės gripo pandemijos pasirengimo plano 6 fazė), atsižvelgiant į cRVP rekomendacijas, du kartus per savaitę kartu su vakcinos platinimo suvestine turi būti pateiktas supaprastintas PSUR (EMEA/32706/2007 pandemijai).
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon (Fase 6 av WHOs globale influensaberedskapsplan) skal forenklede PSURer sammen med en oppsummering av vaksinedistribusjon innsendes som beskrevet i veiledning cRMP
Lithuanian: Yra labai riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys apie vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) taikant kitokį gamybos procesą, vartojimą ir 3-9 metų vaikų paskiepijimą puse tos pačios vakcinos (t. y.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset med data på sikkerhet og immunogenisitet etter bruk av vaksine som inneholder AS03-adjuvans og 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) som er produsert ved bruk av en annen prosess, og etter bruk av halv dose med samme vaksine (dvs. 1,875 µg HA og halv mengde med AS03 adjuvans) gitt ved dag 0 og dag 21 til barn i alder 3 til 9 år.
Lithuanian: Po antrosios dozės suleidimo vaikams, kuriems buvo suleista pusė arba visa suaugusiųjų dozė, šalutinės reakcijos nepadažnėjo, išskyrus kai kurį šalutinį poveikį, kuris dažniau pasireiškė po antrosios dozės suleidimo (ypač karščiavimo dažnumas <6 metų vaikams).
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i bivirkninger etter den andre vaksinedosen, uansett om barna hadde fått halv voksendose eller full voksendose, med unntak av noen bivirkninger som det var mer av etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn under 6 år.
Lithuanian: • Plaštakų ar pėdų dilgčiojimas arba tirpimas.
Norwegian Bokmål: • Kribling eller nummenhet i hender eller føtter
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Emulsija Pumarix injekcinei emulsijai
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Pumarix
Lithuanian: Vienos dozės vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Turkey/Turkey/1/2005, vartojimas po dviejų vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš Indonesia/5/2005, dozių suleidimo
Norwegian Bokmål: En dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Turkey/Turkey/1/2005 administrert etter to doser med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/5/2005
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 21 diena po antrosios dozės
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 var nøytraliserende antistoffresponsene som følger: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 21 dager etter 2. dose
Lithuanian: • Negalėjimas miegoti.
Norwegian Bokmål: • Søvnløshet
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas,
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, vann
Lithuanian: Vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) som er produsert ved bruk av en annen prosess
Lithuanian: Pumarix galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Norwegian Bokmål: Pumarix kan brukes under amming.
Lithuanian: Emulsija yra balkšvas homogeniškas skystis.
Norwegian Bokmål: Emulsjonen har et hvitaktig utseende.
Lithuanian: Neklinikinio tyrimo metu buvo tirtas A/Indonesia/05/05 (H5N1) gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heteroologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su
Norwegian Bokmål: Vaksinenes evne til å indusere beskyttelse mot homologe og heterologe vaksinestammer har blitt undersøkt preklinisk med A/Indonesia/05/05 (H5N1) i et smitteforsøk med ildere.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu tai neišvengiama, vakcinos turi būti suleistos į skirtingas galūnes.
Norwegian Bokmål: Dersom dette likevel ikke kan unngås, skal den andre vaksinen injiseres i motsatt arm.
Lithuanian: 42-a para n = 145
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=145
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005, imunogeniškumas 18 metų ir vyresniems tiriamiesiems po paskiepijimo
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble immunogenisiteten av vaksiner som inneholder AS03-adjuvans og 3,75 µg HA fra A/Indonesia/5/2005 gitt på dag 0 og 21, vurdert i individer i alderen 18 år og eldre.
Lithuanian: Įvertinęs vaistinio preparato Pumarix, kurio veiklioji medžiaga yra išgryninti inaktyvinto suskaldyto viriono A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 antigenai, mokslines išvadas, CHMP
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i de vitenskapelige konklusjoner for Pumarix er CHMP av den oppfatning at nytterisikobalansen til dette legemidlet, som inneholder den aktive substansen inaktivert, influensa splittvirus, inneholdende A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, er positiv i forhold til de
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Lithuanian: Vienos vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 taikant kitokį gamybos procesą, suleidimas po vienos arba dviejų dozių vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 taikant kitokį gamybos procesą
Norwegian Bokmål: En dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 som er produsert ved bruk av en annen prosess, administrert etter en eller to doser med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 som er produsert ved bruk av en annen prosess.
Lithuanian: 2Serokonversijos laipsnis (t. y. tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus).
Norwegian Bokmål: 1 seroproteksjonsrate (dvs. andel individer med et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40); 2serokonversjonsrate (dvs. andel individer som enten var seronegative før vaksinering og hadde beskyttende titer på ≥1:40 etter vaksinering, eller var seropositive før vaksinering og hadde en 4-folds
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGLAMENTINIO RINKODAROS TEISĖS SĄLYGŲ
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG ÅRSAKER TIL ANBEFALING AV ENDRINGEN I FORHOLD TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Lithuanian: - Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintysis odos išbėrimas, dusulys, veido ar - Vis dėlto pandemijos atveju galite vis tiek būti paskiepytas šia vakcina.
Norwegian Bokmål: - Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Tiomersal, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat,
Lithuanian: Emulsija yra balkšva. Kiekvieną buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių (kitokių nei anksčiau aprašytos nuosėdos) ir (arba) ar nėra pakitusi jų turinio fizinė išvaizda.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal ristes godt og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler (andre enn det hvite bunnfallet beskrevet over) og/eller unormalt utseende.
Lithuanian: Šios nuosėdos yra normali suspensijos išvaizda.
Norwegian Bokmål: Hvitt bunnfall kan observeres i hetteglasset med suspensjon; dette bunnfallet er en normal egenskap til suspensjonen.
Lithuanian: Kryžminis imuninis atsakas į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš
Norwegian Bokmål: Kryssreagerende immunrespons oppnådd med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av
Lithuanian: GlaxoSmithKline s.r.o.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline S.p.A.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir (arba) ar nėra pakitusi emulsijos fizinė išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ristes og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler og/eller unormalt utseende før hver dose trekkes opp. Vaksinen skal kastes dersom det observeres noe unormalt
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Norwegian Bokmål: Produktspesifikke data
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas, turintis antigeną*, atitinkantį į A/Indonesia/05/2005 (H5N1) panašią padermę (panaudojus PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramo**
Norwegian Bokmål: Influensavirus, (inaktivert, splittvirus) med antigeninnhold* tilsvarende: A/H5N1/Indonesia/5/2005-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram ** per 0,5 ml
Lithuanian: Po vienos pirminės vakcinacijos dozės
Norwegian Bokmål: Etter en primærdose
Lithuanian: Vartojimas vaikams
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-001) metu anti-HA atsakas į A/Vietnam/1194/2004 po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005, buvo toks: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-HA responsen mot A/Vietnam/1194/2004 etter administrasjon av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 mikrogram fra A/Indonesia/5/2005 som følger:
Lithuanian: proporcinis ataskaitų santykis [PAS], informacijos dedamoji [ID] arba Bayes empirinio įverčio geometrinis vidurkis [BEĮGV]).
Norwegian Bokmål: - Et mål på relativ rapporteringsrate av signaler for hver rapporterte PT fremlegges hvis mulig (for eksempel " Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)"); dette er ikke obligatorisk siden ikke alle innehavere av markedsføringstillatelse enda har mulighet for dette.
Lithuanian: Drebulys
Norwegian Bokmål: Frist2
Lithuanian: Suspensija: daugiadozis buteliukas, kuriame yra antigenas.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: flerdose hetteglass med antigen, Emulsjon: flerdose hetteglass med adjuvans.
Lithuanian: skyriuje) arba tiomersaliui, kiaušinio ir vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ar natrio deoksicholatui;
Norwegian Bokmål: 6.1, tiomersal og mot rester fra fremstillingsprosessen (egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd og natriumdeoksykolat).