FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Razloge za arbitražni postupak prijavilo je nekoliko država članica jer koristi granula Alcover nisu jasno utvrđene i povezane su s različitim rizicima, uključujući rizik od ovisnosti, zloupotrebe i nuspojava.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu t-tħassib imqajjem minn diversi Stati Membri li l-benefiċċji talgranuli ta' Alcover ma ntwerewx b'mod ċar u kien hemm diversi riskji inkluż ir-riskju ta' dipendenza, użu ħażin u effetti sekondarji.
Croatian: Sirup Alcover dostupan je u Austriji i Italiji.
Maltese: Il-ġulepp tal-Alcover huwa disponibbli fl-Awstrija u fl-Italja.
Croatian: Djelatna tvar u granulama Alcover natrijev oksibat veže se za receptore (mete) na živčanim stanicama mozga i leđnoj moždini, odnosno za tvar koja se naziva gama-aminobutirična kiselina (GABA), što dovodi do smirivanja aktivnosti tih stanica.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-granuli ta' Alcover, sodium oxybate, teħel marriċetturi (fil-mira) fuq ċelloli tan-nervituri tal-moħħ u s-sinsla tad-dar għal sustanza msejħa aċidu gamma-aminobutirriku (GABA), li tikkalma l-attività ta' dawn iċ-ċelloli.
Croatian: Tvrtka Debrégeas & Associés Pharma podnijela je zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet za granule Alcover regulatornoj agenciji za lijekove Austrije za decentralizirani postupak.
Maltese: Debrégeas & Associés Pharma ppreżentat applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-granuli ta' Alcover lill-Aġenzija regolatorja tal-mediċini tal-Awstrija għal proċedura deċentralizzata.
Croatian: Zašto su granule Alcover ponovno ocjenjivane?
Maltese: Għal xiex ġew riveduti l-granuli ta' Alcover?
Croatian: Sastav
Maltese: Qawwa
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Għamla farmaċewtika
Croatian: Unutarnje pakovanje
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Croatian: Av. D. João II,
Maltese: D. João II,
Croatian: Odrasli:
Maltese: Adulti:
Croatian: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Maltese: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505
Croatian: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Maltese: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Croatian: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά Τηλ.
Maltese: Κιλκίς 35, 2234
Croatian: 250 mg kreme
Maltese: 250 mg krema
Croatian: ATK oznaka: D06BB10
Maltese: D06BB10
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije prijavljene su rijetko.
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda ġew irrapportati rarament.
Croatian: Proporcionalnost doze nije uočena.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ma ġietx osservata.
Croatian: MBGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Maltese: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Croatian: Meda Pharma SIA Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel.
Maltese: Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel.
Croatian: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest
Maltese: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest Váci út 150
Croatian: 61352 Bad Homburg Njemačka
Maltese: 61352 Bad Homburg Il-Ġermanja
Croatian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švedska
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna L-Isvezja
Croatian: Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2
Maltese: Mylan Hrvatska d.o.o.
Croatian: (3 puta tjedno, 16 tjedana) N = 2292
Maltese: (3x/ ġmgħ,16ġmgħ) N = 2292
Croatian: EU/1/98/080/001 12 vrećica EU/1/98/080/002 24 vrećice
Maltese: EU/1/98/080/001 12-il qartas EU/1/98/080/002 24 qartas
Croatian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. Edificio BerlínC/Plom, 2-4, 5ª planta 208038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Croatian: 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Maltese: Alfred Gera and Sons Ltd. 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Croatian: Klinička djelotvornost:
Maltese: Effikaċja klinika:
Croatian: - Djelatna tvar je imikvimod.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiquimod.
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Opći opis: Vanjske genitalne bradavice:
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Deskrizzjoni Ġenerali:
Croatian: Stopa povrata za pojedinačne lezije bila je 5,6% (41/737).
Maltese: Ir-rata ta' rikorrenza għal leżjonijiet individwali kienet ta' 5.6% (41/737).
Croatian: Imikvimod je ispitivan u kontroliranim kliničkim ispitivanjima s pedijatrijskim bolesnicima (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Maltese: Imiquimod kien investigat fi studji kliniċi ikkontrollati b'pazjenti pedjatriċi (irriferi ghal sezzjoni 4.2 u 5.1).
Croatian: Imikvimod nema neposredno antivirusno djelovanje.
Maltese: Imiquimod m'għandux effett antivirali dirett.
Croatian: Aldara krema sadržava metilhidroksibenzoat, propilhidroksibenzoat, cetilni alkohol,stearilni alkohol i benzilni alkohol
Maltese: Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18/09/1998 Datum obnove odobrenja: 03/09/2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/09/1998 Data tal-aħħar tiġdid: 03/09/2008
Croatian: Suomi/Finland Meda Oy
Maltese: Suomi/Finland
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: metilparahidroksibenzoat (E 218) 2,0 mg/g kreme propilparahidroksibenzoat (E 216) 0,2 mg/g kreme cetilni alkohol 22,0 mg/g kreme stearilni alkohol 31,0 mg/g kreme benzilni alkohol 20.0 mg/ g kreme
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) 2.0 mg/g ta' krema Propyl hydroxybenzoate (E216) 0.2 mg/g ta' krema Cetyl alcohol 0.2 mg/g ta' krema Stearyl alcohol 31.0 mg/g ta' krema Benzyl alcohol 20.
Croatian: d) Štetni događaji primjenjivi na sve indikacije:
Maltese: d) Reazzjonijiet avversi applikabbli għall-indikazzjonijiet kollha:
Croatian: 12 vrećica.
Maltese: 12-il qartas.
Croatian: Ti su rezultati bili statistički značajni (p < 0,001) u usporedbi sa skupinom u kojoj je primijenjena podloga, 3% (6/179) naspram 2% (3/179).
Maltese: 001) bi tqabbil mal-vehicle group, 3% (6/179) u 2% (3/179) rispettivament.
Croatian: Drugi lijekovi i Aldara krema
Maltese: Mediċini oħra u krema Aldara
Croatian: • bradavica (condylomata acuminata) na površini spolnih organa i u području anusa (izlaza debelog crijeva)
Maltese: • Felul (condylomata acuminata) fuq il-wiċċ tal-ġenitali (organi sesswali) u madwar l-anus (ilpassaġġ ta' wara)
Croatian: Svaka vrećica sadržava 250 mg kreme (100 mg kreme sadržava 5 mg imikvimoda).
Maltese: Kull qartas fih 250 mg krema (100 mg krema fiha 5 mg imiquimod).
Croatian: Stopa povrata za podlogu bila je 47% (8/17 bolesnika) i 7,5 % (6/80 lezija).
Maltese: Rati ta' rikorrenza korrispondenti għal vettura kienu 47% (8/17-il pazjent) u 7.5% (6/80 leżjoni).
Croatian: • aktinične keratoze
Maltese: • Keratosi aktinika
Croatian: Imikvimod krema indicirana je za topikalno liječenje:
Maltese: Il-krema imiquimod hi indikata għat-trattament topiku ta':
Croatian: Mylan Healthcare B.V.
Maltese: Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
Croatian: Aldara 5% krema imikvimod
Maltese: Aldara 5% krema Imiquimod
Croatian: Ovaj lijek sadrži 5 mg benzilnog alkohola u svakoj vrećici.
Maltese: Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f'kull qartas.
Croatian: Interakcije s lijekovima za sustavnu primjenu ograničene su minimalnom perkutanom apsorpcijom imikvimod kreme.
Maltese: Dawn linterazzjonijiet mal-mediċini sistemiċi jkunu limitati bl-assorbiment perkutaneju minimu tal-krema imiquimod.
Croatian: Pomoćne tvari: izostearatna kiselina, benzilni alkohol, cetilni alkohol, stearilni alkohol, bijeli vazelin, polisorbat 60, sorbitanstearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), ksantanska guma i pročišćena voda.
Maltese: Eċċipjenti: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat.
Croatian: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 F02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Maltese: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel:
Croatian: Podaci iz otvorenog kliničkog ispitivanja upućuju na činjenicu da će veliki tumori (> 7,25 cm2) će manje vjerojatno reagirati na terapiju imikvimodom.
Maltese: Dejta minn prova klinikika b'tikketta tidher tissuġerixxi li tumuri kbar (>7.25 ċm2) probabbli li jirrispondu inqas għal terapija b' imiquimod.
Croatian: (3 puta tjedno, 4 ili 8 tjedana) N = 252
Maltese: (3x/ġmgħ, 4 jew 8 ġmgħ)
Croatian: Kod 119 žena liječenih imikvimodom ukupna stopa potpunog nestanka bradavica bila je 60% u usporedbi s 20% u 105 bolesnica liječenih podlogom (95% Cl, za razliku stopa: 20% do 61%, p<0,001).
Maltese: F'119-il pazjent mara ttrattati bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' eliminazzjoni kienet ta' 60% meta mqabbla ma 20% f'105 pazjenti trattati bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 20% sa 61%, p<0.001).
Croatian: Što se tiče primarne mjere ishoda, histološke progresije, ukupno je kod 13 od 242 bolesnika (5,4%) u skupini liječenoj imikvimodom te 26 od 237 bolesnika (11,0%) u skupini liječenoj diklofenakom zabilježena histološka progresija u in situ ili invazivni karcinom pločastih stanica u roku od 3 godine, što je razlika od -5,6% (95% CI: 10,7% do -0,7%).
Maltese: Rigward il-punt finali primarju, il-progressjoni istoloġika, b'kollox 13 minn 242 pazjent (5.4%) talgrupp ta' imiquimod u 26 minn 237 pazjent (11.0%) tal-grupp ta' diclofenac instabu li kellhom progressjoni istoloġika għal SCC in situ jew invażiva fi żmien 3 snin, differenza ta' -5.6% (CI ta' 95%: -10.7% sa -0.7%).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: kemoterapeutici za topikalnu primjenu, antivirotici.
Maltese: Kemoterapewtiċi għall-użu topiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su rijetki slučajevi dermatoloških reakcija na lijek na mjestima udaljenim od mjesta primjene, uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i kožni oblik eritematoznog lupusa.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda millesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dwar erythema multiforme, is-sindromu ta' Stevens Johnson u lupus eritematosi kutanea.
Croatian: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Croatian: Petogodišnji podaci iz dugotrajnog otvorenog nekontroliranog ispitivanja pokazali su da je otprilike 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] svih ispitanika koji su inicijalno liječeni postalo klinički izliječenima i bez povrata bolesti tijekom 60 mjeseci.
Maltese: Dejta ta hames snin minn studju mingħajr kontrolli b'tikketta li tidher tindika stima ta' 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] tal-pazjenti kollha li inizjalment bdew it-trattament saru klinikament ċari u baqgħu ċari wara 60 xahar.
Croatian: 5. Ostavite da krema Aldara djeluje na bradavice 6 do 10 sati.
Maltese: Ħalli l-krema Aldara fuq il-felul għal bejn 6 sa 10 sigħat.
Croatian: Bijela do blago žuta krema.
Maltese: Krema Krema bajda li tkanġi fl-isfar.
Croatian: Preporučuje se drugačija terapija ako liječena(e) lezija(e) iskaže(u) nedovoljan odgovor na Aldaru.
Maltese: Hija rakkomandata terapija differenti jekk il-leżjoni(jiet) ittrattata(i) turi(juru) rispons insuffiċjenti għal Aldara.
Croatian: Prijavljene su i neke sustavne nuspojave uključujući glavobolju (3,7%), simptome nalik gripi (1,1%) i mijalgiju (1,5%).
Maltese: Xi reazzjonijiet sistemiċi avversi, li jinkludu uġigħ ta' ras (3.7%), sintomi ta' linfluwenza (1.1%), u milaġja (1.5) ġew rapportati wkoll.
Croatian: SMeda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Maltese: SIA 101 Mūkusalas str.
Croatian: Procjena obveznih kliničkih pokazatelja pokazala je da su lokalne reakcije na koži, uključujući eritem (61%), erozije (30%), ekskorijaciju/perutanje/ljuskanje (23%) i edem (14%), bile česte u placebo kontroliranom ispitivanju u kojem se imikvimod krema primjenjivala tri puta tjedno (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Dawn l-istimi tas-sinjali kliniċi obbligati bi protokoll jindikaw li r-reazzjonijiet lokali fuq il-ġilda li jinkludu eritema (61%), tnawwir (30%), sliħ/sfoll/qxur (23%) u edema (14%) kienu komuni f'dawn il-provi kliniċi kontrollati bi plaċebo bil-krema imiquimod applikata tliet darbiet fil-ġimgħa (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: U združenoj analizi tih dvaju ispitivanja histološki nestanak primijećeno je u 82% (152/185) bolesnika.
Maltese: F'analiżi puljata ta' dawn l-istudji, it-tneħħija istoloġika ġiet innotata fi 82% (152/185) ta' pazjenti.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Croatian: Ukupno je 482 bolesnika bilo uključeno u ispitivanja, od kojih je 481 primilo ispitivano liječenje, a od toga je 243 bolesnika liječeno imikvimodom, a 238 topikalnim diklofenakom.
Maltese: Total ta' 482 pazjent kienu inklużi fil-provi, minn dawn 481 pazjent irċevew trattamenti tal-istudju u minn dawn 243 kienu ttrattati b'imiquimod u 238 pazjent b'diclofenac topiku.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari izostearatna kiselina benzilni alkohol cetilni alkohol stearilni alkohol vazelin, bijeli polisorbat 60 sorbitanstearat glicerol metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) ksantanska guma voda, pročišćena
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E 218) propyl hydroxybenzoate (E 216) xanthan gum ilma ppurifikat
Croatian: Lokalne reakcije na koži, kao primjerice eritem, vjerojatno su posljedica farmakološkog djelovanja imikvimod kreme.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda lokali, bħal eritema, huma probabilment estensjoni ta' l-effetti farmakoloġiċi tal-krema imiquimod.
Croatian: Sustavna izloženost (perkutana penetracija) izračunata je određivanjem povrata ugljika-14 u urinu i stolici iz 14Coznačenog imikvomoda.
Maltese: Espożizzjoni sistemika (penetrazzjoni perkutanea) ġiet ikkalkulata bl-irkupru ta' karbonju-14 14C imiquimod fl-urina u l-ippurgar.
Croatian: Metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat (E 216) mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) u propyl hydroxybenzoate (E216) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment tardjati).
Croatian: U daljnjem su tekstu navedene nuspojave koje je prijavilo 2292 bolesnika liječenih imikvimod kremom u placebo kontroliranim i otvorenim kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati mill-pazjenti minn 2292 pazjenti trattati bil-krema imiquimod fi studji kontrollati bi plaċebo u studji kliniċi miftuħa huma preżentati hawn isfel.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni imikvimoda u djece i adolescenata u odobrenim indikacijama.
Maltese: M'hemmx data dwar l-uzu ta' "imiquimod" fit-tfal u fl-adoloxxenti fl-indikazzjonijiet approvati.
Croatian: Vršne koncentracije lijeka u serumu zapažene su na kraju 16. tjedna između 9 i 12 sati i iznosile su 0,1 ng/ml kod primjene na lice (12,5 mg, jedna vrećica za jednokratnu primjenu), 0,2 ng/ml kod primjene na tjeme (25 mg, dvije vrećice) i 1,6 ng/ml kod primjene na šake/ruke (75 mg, 6 vrećica).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet tal-mediċina fis-sirum fl-aħħar ta' ġimgħa 16 kienu osservati bejn 9 u 12-il siegħa wara u kienu 0.1, 0.2, u 1.6 ng/mL għall-applikazzjonijiet fuq il-wiċċ (12.5 mg, qartas 1 li jintuża darba), il-qorriegħa (25 mg, 2 qratas) u l-idejn/dirgħajn (75 mg, 6 qratas), rispettivament.
Croatian: Kod 157 muškaraca liječenih imikvimodom ukupna stopa potpunog nestanka bradavica bila je 23 % u usporedbi s 5% u 161 bolesnika liječenog podlogom (95% CI za razliku stopa: 3% do 36%, p <0,001).
Maltese: F'157 pazjent raġel ittrattat bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' tneħhija kienet ta' 23% meta mqabbla ma 5% f'161 pazjent trattat bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 3% sa 36%, p<0.001).
Croatian: U ovoj uputi:
Maltese: Tista'
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Croatian: Od toga je kod 4 od 242 bolesnika (1,7%) u skupini liječenoj imikvimodom te kod 7 od 237 bolesnika (3,0%) u skupini liječenoj diklofenakom zabilježena histološka progresija u invazivni karcinom pločastih stanica unutar razdoblja od 3 godine.
Maltese: Minn dawn 4 minn 242 pazjent (1.7%) mill-grupp ta' imiquimod u 7 minn 237 pazjent (3.0%) mill-grupp ta' diclofenac instabu li kellhom progressjoni istoloġika għal SCC invażiva fil-perjodu ta' 3 snin.
Croatian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Maltese: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Croatian: Postoji kliničko iskustvo za 90 bolesnika koji su primili 3 ili više ciklusa liječenja imikvimodom, a 80 bolesnika primilo je 5 ili više ciklusa liječenja imikvimodom tijekom trogodišnjeg razdoblja ispitivanja.
Maltese: Hemm esperjenza klinika minn 90 pazjent li rċevew 3 ċikli jew aktar ta' trattament b'imiquimod, 80 pazjent li rċevew 5 ċikli jew aktar ta' trattament b'imiquimod matul il-perjodu ta' studju ta' 3 snin.
Croatian: Istraživana su farmakokinetička svojstva nakon jednokratne ili višekratne topikalne primjene u pedijatrijskih bolesnika s molluscum contagiosum (MC).
Maltese: Il-karatteristici tal-farmakokinetika ta` "imiquimod" f`pazjenti pedjatrici bill-molluskum kontagjosum (MK) gew investigati.
Croatian: Manje od 0,9% topikalno primijenjene jednokratne doze radiooznačenog imikvimoda apsorbira se kod ljudi kroz kožu.
Maltese: Inqas minn 0.9% ta' doża wahda applikata topikament ta' imiquimod radjoattiv gie assorbit mill-gilda ta' suggetti bnedmin.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Croatian: Stopa potpunog nestanka (imikvimod minus placebo) za kombinirana ispitivanja bila je 46,1% (CI 39,0%,
Maltese: 4-8 leżjonijiet ta' kertosi aktinika ġew trattati.Ir-rata ta' tneħħija kompluta (imiquimod nieqes il-plaċebo) għal provi kombinati kienet ta' 46.1% (CI 39.0%, 53.1%).
Croatian: Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije i blagi lokalni nadražaj.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi u irritazzjoni lokali ħafifa.
Croatian: • vanjskih genitalnih i perianalnih bradavica (condylomata acuminata) u odraslih bolesnika.
Maltese: • Felul li jinsab fil-parti esterna tal-partijiet ġenitali u madwar il-parti anali (condylomata acuminata) f'adulti.
Croatian: Αγίου Δημητρίου 63
Maltese: Tqala u treddigħ
Croatian: Bolesnici su imali klinički tipične, vidljive, diskretne, nehiperkeratotične i nehipertrofične lezije aktinične keratoze na proćelavom tjemenu i licu u području liječenja veličine 25 cm2.
Maltese: Il-pazjenti kellhom leżjonijiet ta' kertosi aktinika klinikament tipiċi, viżibbli, diskreti, li mhumiex iperkeratoniċi, li mhumiex ipertropiċi fuq il-qorriegħa li qed titfartas jew wiċċ fi ħdan 25 cm erja ta' trattament.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Croatian: Praćenjem 162 bolesnika pet godina nakon liječenja manjih površinskih bazeocelularnog karcinoma kože primijećena blaga hipopigmentacija u 37% bolesnika i umjerena hipopigmentacija u 6% bolesnika.
Maltese: Tkomplija ta` studju fuq 162 pazjent hames snin wara trattament ghal sBCC ipopigmentazzjoni mhux severa gew osservati fi 37% tal-pazjenti w ipopigmentazzjoni moderata giet osservata f` 6% tal-pazjenti. 56% tal-pazjenti ma urewx ipopigmentazzjoni, iperpigmentazzjoni ma gietx irrapotata.
Croatian: Rizik od ponovne pojave lezija aktiničke keratoze na liječenom području (prema gornjoj definiciji) do 12. mjeseca bio je 39,7% (50 od 126 bolesnika) za bolesnike liječene imikvimodom, u usporedbi s 50,0% (42 od 84 bolesnika) za bolesnike liječene topikalnim diklofenakom, što je razlika od -10,3% (95% CI: -23,6% do 3,3%); te 66,7 % (84 od 126 bolesnika) za liječenje imikvimodom i 73,8% (62 od 84 bolesnika) za topikalni diklofenak do 36. mjeseca, što je razlika od -7,1% (95% CI: -19,0% do
Maltese: 3% (CI ta' 95%: -23.6% sa 3.3%); u 66.7% (84 minn 126 pazjent) għal trattament b'imiquimod u 73.8% (62 minn 84 pazjent) għal diclofenac topiku sa xahar 36, differenza ta' -7.
Croatian: OZNAČAVANJE
Maltese: LISTA
Croatian: Tijekom farmakokinetičkog ispitivanja dokazano je povećanje sistemske razine alfa interferona i drugih citokina nakon topikalne primjene imikvimoda.
Maltese: Żidied fil-livelli sistematiċi t'alpha interferon u ċitokoni oħra wara applikazzjoni topikali ta' imiquimod ġew murija fi studju farmakokinetiku.
Croatian: Aldara krema ispitivana je u 4 randomizirana, podlogom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja u djece u dobi od 2 do 15 godina s molluscum contagiosum (imikvimod n = 576, podloga n = 313).
Maltese: Il-krema Aldara giet evalwata f`erbgha studji ikkontrollati bla ghazla, "vehicle controlled" "double blind" fuq tfal bejn is- 2-15 il-sena bil molluskum kontagjosum (imiquimod n=576, vettura n=313).
Croatian: Podaci koji se odnose na sve indikacije:
Maltese: Informazzjoni applikabbli għall-indikazzjonijiet kollha:
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Gamla farmaewtika
Croatian: Veličina pakiranja
Maltese: Il-pakkett
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Maltese: Kontenut (konentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Croatian: ATK oznaka: A16AB05.
Maltese: Kodiċi ATC: A16AB05.
Croatian: Parametar
Maltese: Parametru
Croatian: Bolest MPS I
Maltese: Marda MPS I
Croatian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Croatian: CHAQ/HAQ indeks onesposobljenosti2
Maltese: CHAQ/HAQ Indiċi tad-Diżabilità
Croatian: Vss (l/kg) t1/2 (h)
Maltese: Vss (l/kg) t1/2 (sigħat)
Croatian: Čuvati na 2°C - 8°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Croatian: Postotak predviđenog FVC-a (%)1
Maltese: Perċentwali mbassar FVC (%)1
Croatian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: Datum posljednje obnove: 10. lipnja 2008.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Ġunju, 2008
Croatian: 1 ml sadrži 100 U (približno 0,58 mg) laronidaze.
Maltese: 1 ml fih 100 U (madwar 0.58 mg) ta' laronidase.
Croatian: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, SAD
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Stati Uniti talAmerika
Croatian: CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Maltese: AUC∞ (h•U/ml) 0.930 ± 0.214 CL (ml/min/kg) 1.96 ± 0.495 Vz (l/kg)
Croatian: Indeks apneja/hipopneja (AHI)
Maltese: Indiċi ta' l-Apnea/Ipopnea (AHI)
Croatian: EU/1/03/253/001-003
Maltese: EU/1/03/253/003 25 Kunjett
Croatian: Forced Vital Capacity, FVC) iznosio manje od 80% predviđene vrijednosti i koji su mogli stajati 6 minuta te hodati 5 metara.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kellhom Forced Vital Capacity (FVC) ta' inqas minn 80% tal-valur imbassar, u kellhom ikunu kapaċi jibqgħu bilwieqfa għal 6 minuti u jimxu 5 metri.
Croatian: SN: NN:
Maltese: NN:
Croatian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme
Maltese: Plaċebo/Aldurazym e
Croatian: Jedinica aktivnosti (U) definira se kao hidroliza jednog mikromola supstrata (4-MUI) po minuti.
Maltese: L-unità ta' l-attività (U) hi definita bħala l-idrolisi ta' mikromol wieħed ta' substrat (4-MUI) kull minuta.
Croatian: MPS I je heterogeni i multisustavni poremećaj obilježen nedostatkom α-L-iduronidaze, lizosomske hidrolaze koja katalizira hidrolizu terminalnih α-L-iduronskih ostataka dermatan sulfata i heparan sulfata.
Maltese: MPS I hu disturb eteroġenu u multisistemiku li hu kkaratterizzat mid-defiċjenza ta' α-L-iduronidase, hydrolase lisosomali li jikkatalizza l-idrolisi ta' residwi α-L-iduronic terminali ta' dermatan sulfate u heparan sulfate.
Croatian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Croatian: srednja vrijednost medijan 38,5 0,066
Maltese: medja medjan 38.5 0.066
Croatian: • povišena tjelesna temperatura
Maltese: • żieda fit-temperatura tal-ġisem
Croatian: Teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva severa (eż. reazzjoni anafilattika) għas-sustanza attiva jew għal xi kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1(ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).