FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V tej starostni skupini zdravilo ni bilo preskušeno.
Estonian: Seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Slovenian: O uporabi rukapariba pri nosečnicah ni podatkov oziroma so ti omejeni.
Estonian: Rukapariibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Slovenian: • zaščititi z oblačili, ki pokrivajo vašo glavo, roke in noge.
Estonian: • kandma pead, käsi ja jalgu katvaid rõivaid
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju dvakrat na dan je bilo kopičenje glede na vrednost AUC od 3,5- do 6,2-kratno.
Estonian: Pärast korduvat annustamist kaks korda ööpäevas oli akumulatsioon AUC põhjal 3,5- kuni 6,2-kordne.
Slovenian: To pomeni, da vsak dan skupno vzamete 1.200 mg zdravila.
Estonian: See tähendab, et võtate ööpäevas kokku 1200 mg.
Slovenian: Skupaj 32 % bolnic je bilo popolnoma odzivnih (CR) v njihovem zadnjem zdravljenju.
Estonian: Kokku 32%-l patsientidest oli kõige viimasele ravile täielik ravivastus (CR).
Slovenian: Mediani razpolovni čas (t1/2) rukapariba je bil 25,9 ur.
Estonian: Rukapariibi keskmine poolväärtusaeg (t1/2) oli 25,9 tundi.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo določeni neželeni učinki, vam lahko zdravnik priporoči nižji odmerek ali pa začasno prekine zdravljenje.
Estonian: Kui teil tekivad teatud kõrvaltoimed, võib teie arst soovitada väiksemat annust või ravi ajutiselt peatada.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri vseh zdravljenih bolnicah so povzeti v Preglednici 5.
Estonian: Kokkuvõte efektiivsusealastest tulemustest kõikidel ravitud patsientidel on kokku võetud tabelis 5.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje morajo zdravniki uporabiti splošne podporne ukrepe in simptomatsko zdravljenje.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral peab arst rakendama üldisi toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Slovenian: N = 79
Estonian: Plaatinatundlik N=79
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnje 1 ali 2).
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad (1. või 2. aste).
Slovenian: Te dogodke je pomembno proaktivno obvladovati, da se izognemo dolgotrajnim ali hujšim dogodkom navzee/bruhanja, ki lahko privedejo do zapletov, kot sta dehidracija ali hospitalizacija.
Estonian: Oluline on selliste episoodidega tegeleda ennetavalt vältimaks kauakestvaid või tõsisemaid iivelduse/oksendamise episoode, mis võivad potentsiaalselt põhjustada komplikatsioone, nagu dehüdratsioon või haiglaravi.
Slovenian: Absolutne peroralne biološke uporabnosti pri odmerku 600 mg niso ugotovili.
Estonian: Absoluutset suukaudset biosaadavust 600 mg korral ei ole kindlaks määratud.
Slovenian: Svoj naslednji odmerek vzemite ob predvidenem času.
Estonian: Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Slovenian: - Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom o najučinkovitejših metodah kontracepcije.
Estonian: • Pidage nõu oma arsti või apteekriga kõige tõhusamate rasestumisvastaste meetodite leidmiseks.
Slovenian: Zdravila Rubraca se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z rukaparibom.
Estonian: Rubracat ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi rukapariibiga.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rubraca in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Rubraca in kako deluje
Estonian: Mis ravim on Rubraca ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Rubraca ja kuidas see toimib
Slovenian: Edini resen neželeni učinek, ki se je pojavil pri > 2 % bolnic, je bil anemija (5 %).
Estonian: Ainus tõsine kõrvaltoime, mida esines > 2%-l patsientidest, oli aneemia (5%).
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo uporabljati zdravila Rubraca.
Estonian: Alla 18-aastastele lastele ei tohi Rubraca't anda.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Estonian: Hea- ja pahaloomulised ning määratlemata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Slovenian: Osrednje testiranje BRCA je bilo opravljeno retrospektivno po vključitvi bolnic.
Estonian: Keskne testimine BRCA suhtes toimus retrospektiivselt pärast patsientide kaasamist.
Slovenian: Ker bi zaviranje teh prenašalcev lahko povečalo izločanje metformina prek ledvic in zmanjšalo jetrni privzem metformina, je ob sočasnem dajanju metformina z rukaparibom priporočena previdnost.
Estonian: Kuna nende transporterite inhibeerimine võib suurendada metformiini eritumist neerude kaudu ja vähendada metformiini omastamist maksas, tuleb metformiini samaaegsel manustamisel rukapariibiga olla ettevaatlik.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje pri tej populaciji ni bilo doseženo.
Estonian: Sellel rühmal mediaanset üldist elulemust ei saavutatud.
Slovenian: • med jemanjem zdravila Rubraca izogibati neposredni sončni svetlobi in ne smete uporabljati solarijev.
Estonian: • hoiduma ravi ajal Rubracaga otsesest päikesevalgusest ja vältima solaariumi kasutamist
Slovenian: Večje občutljivosti za neželene učinke pri nekaterih starejših bolnicah (≥ 65 let) ni mogoče izključiti.
Estonian: Ei saa välistada mõnede eakate (vanus ≥ 65 aastat) suuremat tundlikkust kõrvaltoimete suhtes.
Slovenian: Skupina HRDc
Estonian: HRD gruppc
Slovenian: - Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Estonian: • Tablette võib võtta toiduga või ilma toiduta.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on:
Slovenian: In vivo niso opazili pomembnega zaviranja P-gp (poglavje 4.5).
Estonian: Olulist P-gp inhibeerimist in vivo ei täheldatud (lõik 4.5).
Slovenian: Zato se uporaba pri tej populaciji bolnic ne priporoča.
Estonian: Seetõttu ei ole selle kasutamine sellel patsiendirühmal soovitatav.
Slovenian: Učinek hrane na farmakokinetiko se ne šteje za klinično pomembnega.
Estonian: Toidu toimet farmakokineetikale ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Slovenian: Zdravljenje z rukaparibom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Estonian: Ravi rukapariibiga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Slovenian: Zdravilo Rubraca uporabljamo za zdravljenje vrste raka jajčnikov.
Estonian: Rubracat kasutatakse teatud tüüpi munasarjavähi raviks.
Slovenian: Pri štirih (0,4 %) bolnicah so poročali o učinku stopnje CTCAE 3.
Estonian: Neli (0,4%) patsienti teatas 3. astme reaktsioonist CTCAE järgi.
Slovenian: Medsebojno delovanje rukapariba z drugimi encimi in prenašalci so ocenjevali in vitro.
Estonian: Rukapariibi koostoimeid teiste ensüümide ja transporteriga hinnati in vitro.
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na potencialno tveganje za plod.
Estonian: Rasedaid naisi tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.
Slovenian: Bolnice so bile randomizirane v 8 tednih od zaključka kemoterapije na osnovi platine, dovoljeno pa ni bilo nikakršno interventno vzdrževalno zdravljenje.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 8 nädala jooksul peale plaatinapõhise keemiaravi lõppemist ja ühtegi vahepealset säilitusravi ei olnud lubatud teha.
Slovenian: Znaki in simptomi nizkega števila krvnih celic vključujejo vročino, okužbo, podplutbe ali krvavitev.
Estonian: Vererakkude arvu vähenemise tunnused ja sümptomid on palavik, infektsioon, verevalumite tekkimine või veritsemine;
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid naistel
Slovenian: Med populacijo, neodzivno na platino (N=7), ni bilo odzivnih bolnic.
Estonian: Plaatinarefraktaarses rühmas (N = 7) ravivastust ei tekkinud.
Slovenian: Pri štirih (5,1 %) od skupaj 79 na platino občutljivih bolnic je bil najboljši odziv progresivna bolezen.
Estonian: Kokku neljal patsiendil (5,1%) 79 plaatinatundlikust patsiendist oli parim ravivastus haiguse progresseerumine.
Slovenian: Nobeden od dogodkov ni ustrezal merilom Hyjevega zakona za poškodbe jeter zaradi zdravil.
Estonian: Mitte ükski sündmustest ei kuulunud Hy´ ravimist põhjustatud maksakahjustuse kriteeriumide (Hy's Law criteria) klassifikatsiooni hulka.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta izvedla krvne preiskave, da bosta preverila število krvnih celic v vaši krvi:
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde teeb teile vererakkude arvu kontrollimiseks vereanalüüsid
Slovenian: • zaščititi s sredstvom za zaščito pred soncem in z balzamom za ustnice z zaščitnim faktorjem (SPF) 50 ali več.
Estonian: • kasutama päikesekaitsekreemi ja huulepalsamit kõrge päikesekaitsefaktoriga (SPF) - 50 või kõrgem.
Slovenian: Trombocitopenija in anemija sta vodili v prekinitev zdravljenja pri 1,8 % in 2,1 % bolnic.
Estonian: Trombotsütopeenia ja aneemia tõttu katkestas ravi 1,8% ja 2,1% patsientidest.
Slovenian: Ti izsledki so se pojavili pri izpostavljenostih, nižjih od tistih, ki so jih opazili pri bolnicah, zdravljenih s priporočenim odmerkom, in so bili v veliki meri reverzibilni v 4 tednih po prekinitvi odmerjanja.
Estonian: Need leiud saadi kontsentratsioonidel, mis olid madalamad kui soovitatud annusega ravitud patsientidel ning olid suures osas pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist.
Slovenian: Ta povišanja ravni kreatinina v serumu so bila klinično asimptomatska.
Estonian: Need seerumi kreatiniinitasemete tõusud olid kliiniliselt asümptomaatilised.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda ravimit järgmistest:
Slovenian: Odloči se lahko za prekinitev zdravljenja z zdravilom Rubraca, dokler se število celic v vaši krvi ne izboljša.
Estonian: Ta võib katkestada ravi Rubracaga kuni teie vererakkude arv paraneb.
Slovenian: Rukaparib se je prednostno porazdelil v rdeče krvničke, razmerje koncentracij v krvi in plazmi je bilo 1,83.
Estonian: Rukapariib jaotus eelistatavalt vere punalibledesse vere ja plasma kontsentratsioonide suhtega 1,83.
Slovenian: Če se vrednosti v 4 tednih ne popravijo vsaj na stopnjo 1 po CTCAE, je treba bolnico napotiti k hematologu na nadaljnje preiskave.
Estonian: Kui nende tasemed ei ole 4 nädala pärast paranenud CTCAE järgi 1. astmeni või rohkem, tuleb patsient suunata edasisteks uuringuteks hematoloogi juurde.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, saj boste morda potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Estonian: Öelge kohe arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet - võite vajada kiiresti ravi:
Slovenian: Pri bolnicah s spremembami (mutacijami) genov, imenovanih BRCA, obstaja tveganje za pojav številnih vrst raka.
Estonian: Patsientidel, kellel on BRCA-geenides muutused (mutatsioonid), on mitme vähivormi tekkimise risk.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Do nastopa neželenih učinkov mielosupresije stopnje 3 ali višje je običajno prišlo v kasnejšem obdobju zdravljenja (po 2 ali več mesecih).
Estonian: Müelosupressioonina avalduvad 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed tekkisid üldjuhul ravi jooksul hiljem (2 või rohkema kuu pärast).
Slovenian: Celoten varnostni profil rukapariba temelji na podatkih o 937 bolnicah v kliničnih preskušanjih za raka jajčnikov, zdravljenih z monoterapijo rukapariba.
Estonian: Rukapariibi üldine ohutusprofiil põhineb 937 patsiendi andmetel, kellel kliinilistes uuringutes raviti munasarjavähki rukapariibi monoteraapiaga.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti veebisaidil http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Rubraca.
Estonian: Mõningad teised ravimid võivad mõjutada ka Rubraca toimet.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rubraca
Estonian: Kui te unustate Rubracat võtta
Slovenian: Bolnice z zmerno ali hudo okvaro ledvic je treba skrbno spremljati glede delovanja ledvic in neželenih učinkov.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni ja kõrvaltoimete suhtes.
Slovenian: Starost, rasa in telesna masa
Estonian: Vanus, rass ja kehakaal
Slovenian: Bolnice ne smejo začeti zdravljenja z zdravilom Rubraca, dokler ne okrevajo po hematotoksičnih učinkih predhodne kemoterapije (stopnje ≤ 1 po CTCAE).
Estonian: Patsiendid ei tohi alustada ravi Rubracaga enne, kui nad on varasemast keemiaravist põhjustatud hematoloogilistest toksilisustest (≤ 1. aste CTCAE järgi) paranenud.
Slovenian: Demografski podatki, značilnosti bolezni v izhodišču in zgodovina predhodnih zdravljenj so bili na splošno dobro uravnoteženi med skupinama, ki sta prejemali rukaparib in placebo.
Estonian: Patsientide demograafilised näitajad, haiguse tunnused uuringu alguses ja senine ravi olid rukapariibi- ja platseeborühmade vahel üldiselt hästi tasakaalustatud.
Slovenian: Zdravilo Rubraca blokira encim, ki popravlja poškodovano DNK v rakavih celicah, in tako povzroči njihovo smrt.
Estonian: Rubraca blokeerib kahjustatud DNA-d parandavat ensüümi vähirakkudes, mis siis põhjustab nende surma.
Slovenian: Te učinke je mogoče obvladovati z rutinskim zdravljenjem in/ali prilagoditvijo odmerka pri hujših primerih.
Estonian: Need reaktsioonid kaovad rutiinse raviga ja/või raskematel juhtudel annuse kohandamisega.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg rukapariba dvakrat na dan, kar ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 1.200 mg, jemati pa ga je treba do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Estonian: Rukapariibi soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas, mis vastab ööpäevasele koguannusele 1200 mg, kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Slovenian: Če zdravilo Rubraca jemljete, ker je vaš rak napredoval, boste morali na klinično preiskavo za ugotavljanje nenormalnosti v genu BRCA.
Estonian: Kui te võtate Rubracat, sest teie vähk on progresseerunud, peate tegema kliinilise testi BRCA-geeni hälbe määramiseks.
Slovenian: Vse bolnice so bile odzivne (popolnoma ali delno) na svojo zadnjo kemoterapijo na osnovi platine, njihov rakasti antigen 125 (CA-125) je bil pod zgornjo mejo normalne vrednosti (ULN).
Estonian: Kõik patsiendid olid saavutanud ravivastuse (täielik või osaline) viimasele plaatinapõhisele keemiaravile ja nende vähi antigeen 125 (CA-125) oli alla normaalse vahemiku ülempiiri (ULN).
Slovenian: Kaj je zdravilo Rubraca in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rubraca Kako jemati zdravilo Rubraca
Estonian: Mis ravim on Rubraca ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rubraca võtmist Kuidas Rubracat võtta
Slovenian: Čeprav med zdravljenjem pri bolnicah, ki so prejemale placebo, niso poročali o nobenem primeru, so o enem primeru pri bolnici, ki se je zdravila s placebom, poročali med dolgoročnim spremljanjem varnosti.
Estonian: Kuigi ravi ajal platseebot saanud patsientidel ei registreeritud mitte ühtegi juhtu, registreeriti pikaajalise ohutusalase järelkontrolli perioodil üks juhtum platseebot saanud patsiendil.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so zbolele za MDS/AML, je zdravljenje z rukaparibom trajalo od manj kot 1 meseca do približno 28 mesecev.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia, kestis ravi rukapariibiga vähem kui 1 kuust kuni ligikaudu 28 kuuni.
Slovenian: Vzorce krvi za 94 % (186/196) bolnic s tBRCA so ovrednotili z uporabo testa osrednje zarodne linije krvnih celic BRCA (gBRCA).
Estonian: 94% (186/196) tBRCA patsientide vereproovidest hinnati kasutades keskset vere iduliini BRCA (gBRCA) testi.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeve krivulje preživetja brez napredovanja bolezni pri ARIEL3 po oceni raziskovalca - populacija ITT
Estonian: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad ARIEL3 uuringus vastavalt uurija hinnangule: ITT populatsioon
Slovenian: Zdravilo Rubraca je mogoče uporabljati kot vzdrževalno zdravilo takoj po kemoterapiji, ki je povzročila krčenje tumorja.
Estonian: Rubracat võib kasutada säilitusravina kohe pärast keemiaravi, mis põhjustas kasvaja vähenemist.
Slovenian: • Obloga tablete:
Estonian: • Tableti kate:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rubraca
Estonian: Muud ravimid ja Rubraca
Slovenian: Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 je potrebna previdnost.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijate samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: Zdravilo Rubraca namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Estonian: Põhjuseks on, et Rubraca võib mõjutada mõningate teiste ravimite toimet.
Slovenian: Pogostnost stopnje 3 in višjih po CTCAE
Estonian: CTCAE 3. ja kõrgema astme esinemissagedus
Slovenian: Za zdravljenje navzee/bruhanja je mogoče uporabiti tudi antiemetike, kot so npr. antagonisti 5-HT3, deksametazon, aprepitant in fosaprepitant; o teh zdravilih pa je mogoče razmišljati tudi v smislu profilakse (tj. preventivnega zdravljenja) pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Rubraca.
Estonian: Iivelduse/oksendamise raviks võib kasutada antiemeetikume, nagu 5-HT3 antagonistid, deksametasoon, aprepitant ja fosaprepitant, ning võib kaaluda ka nende profülaktilist (s.t ennetavat) kasutamist enne ravi alustamist Rubracaga.
Slovenian: Klinični pomen interakcije MRP2 in MRP3 v prebavilih ni znan.
Estonian: MRP2 ja MRP3-ga koostoime tekkimise kliiniline olulisus ei ole teada.
Slovenian: - Običajni priporočeni odmerek je 600 mg dvakrat na dan.
Estonian: • Tavaline soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Almac Pharma Services Ltd
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX55
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX55 Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati za učinkovitost na podlagi študije ARIEL3
Estonian: ARIEL3 efektiivsuse tulemused Parameeter
Slovenian: O mielodisplastičnem sindromu/akutni mieloični levkemiji (MDS/AML), vključno s primeri s smrtnim izidom, so poročali pri bolnicah, ki so prejemale rukaparib.
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia (MDS/AML), kaasa arvatud fataalse lõpuga juhtumid, on esinenud rukapariibi saanud patsientidel.
Slovenian: Drugi manjši presnovki so predstavljali 13,8 % radioaktivnosti v plazmi.
Estonian: Teised vähemtähtsad metaboliidid moodustasid vereplasma radioaktiivsusest 13,8%.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Rubraca
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Rubraca sisaldab
Slovenian: Rukaparib se sme pri bolnicah s hudo okvaro ledvic uporabljati le, če morebitne koristi odtehtajo tveganja.
Estonian: Rukapariibi võib kasutada raske neerukahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus ületab sellega seotud riski.
Slovenian: Glavno merilo izida učinkovitosti je v obeh študijah predstavljala stopnja objektivnega odziva (objective response rate - ORR), kot jo je ocenil raziskovalec glede na merila RECIST, različica 1.1.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsusnäitaja objektiivse ravivastuse esinemissagedus, mida hindas uurija RECIST-i versiooni 1.1 kohaselt.
Slovenian: Bolnice, ki med zdravljenjem z zdravilom Rubraca poročajo o utrujenosti, navzei ali omotici, morajo biti previdne pri vožnji in upravljanju strojev (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Väsimuse, iivelduse või pearingluse tekkimisel ravi ajal Rubracaga on soovitatav olla autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju rukapariba in substratov UGT1A1 (npr. irinotekana) bolnicam z UGT1A1*28 (slabe presnavljalke) je potrebna previdnost zaradi možnega povečanja izpostavljenosti SN-38 (aktivnemu presnovku irinotekana) in s tem povezanih toksičnosti.
Estonian: Rukapariibi koosmanustamisel UGT1A1 substraatidega (nt irinotekaan) UGT1A1*28-ga (nõrk metaboliseerija) patsientidele tuleb olla ettevaatlik, kuna esineb SN-38 (irinotekaani aktiivne metaboliit) annuse suurenemise ja sellega seonduvate toksilisuste tekkimise võimalus.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Rubraca
Estonian: Kui te lõpetate Rubraca võtmise
Slovenian: Občasni zvišane ravni kreatinina v krvi, hiperholesterolemijab
Estonian: Aeg-ajalt suurenenud vere kreatiniinisisaldus, hüperkolesteroleemiab
Slovenian: Do zvišanih ravni kreatinina pri zdravljenju z rukaparibom lahko prihaja zaradi zaviranja ledvičnih prenašalcev MATE1 in MATE2-K (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Kreatiniinitaseme tõus rukapariibravi ajal võib tuleneda neerude transporterite MATE1 ja MATE2-K inhibeerimisest (vt lõik 4.5).
Slovenian: MDS/AML sta resna neželena učinka, ki se pojavljata občasno (0,5 %) pri bolnicah med zdravljenjem in v obdobju 28-dnevnega spremljanja varnosti in pogosto (1,3 %) pri vseh bolnicah, vključno z dolgoročnim spremljanjem varnosti (stopnja je izračunana na podlagi skupne populacije za vrednotenje varnosti zdravila, ki je zajemala 1321 bolnic, izpostavljenih najmanj enemu peroralnemu odmerku rukapariba v vseh kliničnih študijah).
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia Müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia on tõsised kõrvaltoimed, mida esineb aeg-ajalt (0,5%) patsientidel ravi ajal ja 28-päevase ohutusalase järelkontrolli jooksul ning sageli (1,3%) kõikidel patsientidel, sealhulgas pikaajalise ohutusalase järelkontrolli perioodil (esinemissagedust arvutatakse üldise ohutusalase populatsiooni põhjal, millesse kuulus 1321 patsienti, kes olid võtnud kõikides kliinilistes uuringutes vähemalt ühe rukapariibi suukaudse annuse).
Slovenian: Druge zmerne do hude nehematološke neželene učinke, kot sta npr. navzea ali bruhanje, je mogoče obvladovati s prekinitvijo in/ali zmanjšanji odmerkov, če jih z ustreznim simptomatskim zdravljenjem ni mogoče zadovoljivo obvladati.
Estonian: Muid mõõdukaid kuni raskeid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid nagu iiveldus ja oksendamine võib ravida annustamise katkestamise ja/või annuse vähendamise teel, kui sobiva sümptomaatilise ravi rakendamisest ei piisa.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če vam je slabo ali bruhate ali če ste imeli drisko.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.
Slovenian: Vse bolnice so prejele vsaj dve predhodni kemoterapiji na osnovi platine (razpon: 2-6), 28 % bolnic pa je prejelo vsaj tri predhodne kemoterapije na osnovi platine.
Estonian: Kõik patsiendid olid eelnevalt saanud vähemalt kaks plaatinapõhist keemiaravi (vahemikus 2...6) ja 28% patsientidest oli eelnevalt saanud vähemalt kolm plaatinipõhist keemiaravi.
Slovenian: Devetdeset odstotkov izločka v blatu je bilo zaznanega v 168 urah po odmerjanju.
Estonian: Üheksakümmend protsenti regeneratsioonimäärast fekaalidega saavutati 168 tunni jooksul peale annuse manustamist.
Slovenian: Pri zdravljenju z rukaparibom pogosto poročajo o gastrointestinalni toksičnosti (navzei in bruhanju), ki je običajno nizke stopnje (stopnje 1 ali 2 po CTCAE) in jo je mogoče obvladovati z zmanjšanjem odmerka (glejte Preglednico 1) ali s prekinitvijo zdravljenja.
Estonian: Rukapariibi kasutamisel esineb sageli seedetraktis avalduvat toksilisust (iiveldust ja oksendamist), mis on üldjuhul madala astmega (1. või 2. aste CTCAE järgi) ja mida võib ravida annuse vähendamise (vt tabelit 1) või ravi katkestamisega.
Slovenian: Potenciala za in vivo zaviranje BCRP ni mogoče izključiti.
Estonian: Potentsiaalset in vivo BCRP inhibeerimist ei saa välistada.
Slovenian: Opravili so tudi analizo preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival).
Estonian: Analüüsiti ka progresseerumisvaba elulemust.