FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da diese Reaktionen immunologisch vermittelt sind, können Patienten, die schon einmal Hirudin oder ein HirudinAnalogon erhalten haben, besonders gefährdet sein.
Dutch: Aangezien deze reacties immuno gemoduleerd zijn, kunnen patiënten met een eerdere blootstelling aan hirudine of hirudine analogen een verhoogd risico hebben.
German: Packungsgrößen: Eine Packung mit 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle Eine Packung mit 2 Durchstechflaschen und 2 Ampullen Eine Packung mit 10 Durchstechflaschen und 10 Ampullen
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon en 1 ampul in één pakket 2 injectieflacons en 2 ampullen in één pakket 10 injectieflacons en 10 ampullen in één pakket
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Desirudin.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 15 mg desirudine.
German: Desirudin ist kontraindiziert bei Patienten - mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile - mit aktiver Blutung und/oder irreversiblen Koagulationsstörungen - mit schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen - in der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6) - bei schwerer unkontrollierter Hypertonie und subakuter bakterieller Endokarditis.
Dutch: Desirudine is gecontra-indiceerd bij patiënten: - met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen - bij patiënten met een actieve bloeding en/of irreversibele stollingsafwijkingen - bij ernstig gestoorde nier- en leverfunctie - gedurende de zwangerschap (zie rubriek 4.6) - bij patiënten met ernstige ongecontroleerde hypertensie en subacute bacteriële endocarditis
German: Proximale tiefe Beinvenenthrombosen traten unter Heparin fünfmal so häufig auf (p < 0,0001).
Dutch: Het aantal proximale diepe veneuze tromboses was slechts een vijfde van de hoeveelheid waargenomen bij gebruik van heparine (p<0,0001).
German: Die erste Dosis wird 5 - 15 min vor der Operation gegeben.
Dutch: De eerste injectie wordt u binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven.
German: Es konnte gezeigt werden, dass sich die Wirkungen von Desirudin und unfraktioniertem Heparin hinsichtlich der aPTT-Verlängerung addieren (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De effecten van desirudine en niet-gefractioneerde heparinen op verlenging van de aPTT zijn additief gebleken (zie rubriek 4.4).
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4) wird eine Überwachung der aPTT empfohlen.
Dutch: Bij patiënten met een milde tot matig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.4) wordt een regelmatige aPTT controle aangeraden.
German: Die blutgerinnungshemmenden Eigenschaften von Desirudin zeigen sich in dessen Fähigkeit, die Gerinnungszeit von menschlichem Plasma oder Rattenplasma zu verlängern, unabhängig davon, ob dies direkt (Thrombinzeit) oder intrinsisch (aPTT) oder extrinsisch (PT) induziert wird.
Dutch: De anticoagulatieve werking van desirudine blijkt uit het vermogen tot verlenging van de stollingstijd in plasma bij de mens en bij de rat, onafhankelijk hoe deze tot stand komt: hetzij direct (trombinetijd), hetzij via de intrinsieke (aPTT) of extrinsieke (PTT) route.
German: In diesem Fall ist Revasc abzusetzen und die Blutung zu behandeln.
Dutch: Als dit gebeurt, wordt de toediening van Revasc gestopt en wordt een behandeling van de bloeding ingesteld.
German: Die wahrscheinlichste Nebenwirkung sind Blutungen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is bloeding.
German: Stillenden Müttern ist daher anzuraten, abzustillen oder andere Arzneimittel zu verwenden.
Dutch: Lacterende moeders moet echter geadviseerd worden borstvoeding te vermijden of alternatieve geneesmiddelen te gebruiken.
German: Während der Überwachung nach Markteinführung wurde selten über schwer wiegende Blutungen (einzelne davon tödlich) sowie selten über nicht-tödliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, die zum Schock führten, berichtet.
Dutch: In post marketing surveillance studies zijn zeldzame meldingen van ernstige bloedingen, waarvan sommige fataal; en zeldzame meldingen van niet-fatale, anafylactische of anafylactoïde reacties leidend tot shock ontvangen.
German: Desirudin verteilt sich im extrazellulären Raum dosisunabhängig mit einem Verteilungsvolumen von 0,25 l/kg im Steady-State.
Dutch: Desirudine wordt in de extracellulaire ruimte verdeeld met een verdelingsvolume van 0,25 l/kg (steady-state), onafhankelijk van de dosis.
German: Desirudin sollte wegen der Gefahr der Entstehung eines lokalen Hämatoms nicht intramuskulär verabreicht werden.
Dutch: Desirudine mag niet per intramusculaire injectie toegediend worden wegens de kans op een lokaal hematoom.
German: Was ist Revasc und wofür wird es angewendet?
Dutch: WAT IS REVASC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
German: Desirudin ist bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, entsprechend einem Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl oder 221 µmol/l; siehe Abschnitt 4.3)
Dutch: Desirudine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring van minder dan 30 ml/min, overeenkomend met een serumcreatinine van > 2,5 mg/dl of 221 µmol/l;
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Dutch: Patiënten met gestoorde nierfunctie
German: Desirudin ist bei schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Desirudine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
German: Blutungszeichen hin zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Er wordt geadviseerd om op verschijnselen van bloeding te controleren (zie rubriek 4.5).
German: Revasc wird nach elektiven Operationen zum Hüft- oder Kniegelenkersatz zur Verhütung der Bildung von Blutgerinnseln eingesetzt, wie sie in den Gefäßen der Beine entstehen können.
Dutch: Revasc wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen na heup- en knie-operaties, omdat schadelijke bloedstolsels kunnen ontstaan in de aderen van de benen.
German: Wenn einer der oben genannten Umstände für Sie zutrifft, wird der Arzt oder das Pflegepersonal Ihre Blutgerinnungswerte überwachen und gegebenenfalls die Dosierung anpassen.
Dutch: Wanneer een van het hierboven genoemde op u van toepassing is, zal de arts of verpleegkundige uw bloed op bloedstollingactiviteit regelmatig controleren en kan uw dosis of doseringsschema overeenkomstig worden aangepast.
German: Bei Einnahme von Revasc mit anderen Arzneimitteln
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
German: Während der Prophylaxe ist eine Begleitbehandlung mit Heparin-haltigen Arzneimitteln (unfraktioniertes bzw. niedermolekulares Heparin) und Dextranen nicht zu empfehlen.
Dutch: Tijdens profylaxe wordt gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met heparinen (niet-gefractioneerde heparinen en heparinen met een laag molecuulgewicht) en dextranen ontraden.
German: Nach der Operation wird die Behandlung mit Desirudin 2-mal täglich über 9 Tage bis maximal 12 Tage fortgesetzt; wenn der Patient vorher wieder voll mobilisiert ist, endet die Behandlung entsprechend früher.
Dutch: De behandeling met desirudine wordt post-operatief tweemaal daags gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen voortgezet, of totdat de patiënt volledig ambulant is, indien deze situatie zich eerder voordoet.
German: 15 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit einem Verschluss (Butylgummi), der auf der Innenseite mit einem Film (Fluorpolymer) versehen ist und 0,5 ml Lösungsmittel in einer Ampulle (Glasart I).
Dutch: 15 mg poeder in een injectieflacon (Type I glas) met stop (butylrubber) bedekt met een coating (fluoropolymeer) aan de productzijde en 0,5 ml oplosmiddel in een ampul (Type I glas).
German: Eine Durchstechflasche enthält nach Rekonstitution 15 mg** Desirudin pro 0,5 ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat één injectieflacon 15 mg** desirudine per 0,5 ml.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
German: * hergestellt mittels rekombinanter DNS Technologie aus Hefezellen.
Dutch: * recombinant DNA product verkregen uit gistcellen.
German: Wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, wird Ihre Blutgerinnungsaktivität überwacht und die Dosierung oder das Dosierungsschema bei Bedarf entsprechend angepasst.
Dutch: Als u een nier- of leveraandoening heeft, zal de arts of verpleegkundige uw bloed op bloedstollingactiviteit regelmatig controleren en kan uw dosis of het doseringsschema overeenkomstig worden aangepast.
German: Wenn Desirudin bei Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko, leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen und/oder leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen verabreicht wird, ist die aPTT zu überwachen.
Dutch: Indien desirudine wordt toegediend aan patiënten met een verhoogde kans op bloedingscomplicaties, met een milde tot matige leverdisfunctie en/of een milde tot matige gestoorde nierfunctie, dient de aPTT regelmatig te worden gecontroleerd en de aPTT piekwaarde mag niet hoger zijn dan twee maal de controlewaarde.
German: Durchstechflasche und Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.Revasc ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Revasc is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
German: Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche (Anämie), Übelkeit, nässende Wunden, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Fieber, Venenentzündung, die manchmal von einem Blutgerinnsel begleitet wird, Verhärtungen an der Injektionsstelle, blaue Flecken, Schwellung der Beine durch Wasseransammlung, nicht-tödliche allergische Reaktionen.
Dutch: Ongewone vermoeidheid of zwakte (anemie), misselijkheid, doorsijpelend vocht uit wonden, lage bloeddruk, koorts, aderontsteking soms met een stolsel, knobbels op injectieplekken, bloeduitstorting, opzwelling van de benen veroorzaakt door vloeistofretentie, niet-fatale allergische reacties.
German: Die maximale aPTT darf das Doppelte des Ausgangswertes nicht überschreiten.
Dutch: aPTT piekwaarden dienen niet hoger te zijn dan twee maal de controlewaarde.
German: Anämie
Dutch: anemie
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Über die Leber scheint keine signifikante Elimination von Desirudin oder des Thrombin-Desirudin-Komplexes zu erfolgen.
Dutch: De eliminatie van desirudine of van het trombine-desirudinecomplex door de lever blijkt niet significant te zijn.
German: Sie dürfen Revasc nicht erhalten
Dutch: Gebruik Revasc niet
German: Gefässerkrankungen Häufig:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
German: Die mittlere Verweildauer beträgt 1,7 - 2 Stunden nach i.v.
Dutch: De gemiddelde verblijfstijden zijn 1,7 - 2 uur en 6 - 7 uur na intraveneuze, respectievelijk subcutane toediening.
German: Die blutgerinnungshemmende Wirkung von Desirudin ist schwer antagonisierbar.
Dutch: Het antistollings-effect van desirudine is slecht reversibel.
German: Leberenzymanstieg, Schwindel, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Atemnot, Erbrechen (mit oder ohne Blutbeimengungen), Verstopfung, Blut im Urin, Schwierigkeiten beim Harnlassen, Hautausschlag (Rash), Hautjucken (Urtikaria), erniedrigte Kaliumspiegel im Blut, Brennen beim Harnlassen mit häufigerem Harnlassen, verzögerte Wundheilung, Nasenbluten, Bluthochdruck, Schmerzen (einschließlich Bein-, Magen- und/oder Brustschmerzen).
Dutch: Toename van leverenzymen, duizeligheid, slapeloosheid, verwardheid, ademloos zijn, braken (al dan niet met bloed), constipatie, bloed in uw urine, problemen met urineren, huiduitslag, jeuk (urticaria), lage kaliumspiegels in het bloed, brandend gevoel bij het plassen met ook een verhoogde urinelozingfrequentie, trage wondgenezing, neusbloedingen, hoge bloeddruk, pijn (inclusief pijn in benen, maag en/of op de borst).
German: Desirudin sollte bei Zuständen mit erhöhtem Blutungsrisiko mit Vorsicht gegeben werden, z. B. bei weniger als einen Monat zurückliegenden größeren Operationen, Biopsien oder Punktionen eines nicht komprimierbaren Gefäßes; bei Vorliegen eines hämorrhagischen Insults, einer intrakraniellen oder intraokularen Blutung einschließlich diabetischer (hämorrhagischer) Retinopathie in der Anamnese; bei einem zerebralen ischämischen Ereignis (z. B. Insult, TIA) innerhalb der letzten 6 Monate, bei bekannter Blutgerinnungsstörung (angeboren oder erworben, z. B. Hämophilie, Lebererkrankung) oder einer gastrointestinalen oder pulmonalen Blutung innerhalb der letzten 3 Monate.
Dutch: Desirudine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij aandoeningen met een verhoogde kans op bloedingen, zoals grote chirurgische ingrepen, biopsie of aanprikken van een niet dicht te drukken vat binnen de afgelopen maand; een eerder doorgemaakte hersenbloeding, intracranieel of oculaire bloeding inclusief diabetische (hemorragische) retinopathie; een cerebrale ischemische aanval binnen de laatste 6 maanden, een bekende stoornis in de bloedstolling (congenitaal of verworven, bijv. hemofilie, leveraandoening) of een gastro-intestinale of pulmonale bloeding in de anamnese binnen de laatste 3 maanden.
German: Hautausschlag, Urtikaria.
Dutch: uitslag, urticaria
German: Prophylaxe tiefer Beinvenenthrombosen bei Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
Dutch: Preventie van diep veneuze trombose bij patiënten die een geplande vervangende heup- of knieoperatie ondergaan
German: Veränderungen zeigten sich in Form von Spina bifida beim Kaninchen und Omphalozele bei der Ratte.
Dutch: Uit toxicologische reproductiestudies bij dieren bleek dat desirudine teratogeen werkt met veranderingen bestaande uit spina bifida bij konijnen en omfalokèle bij ratten.
German: Durchstechflasche und Ampulle im Umkarton aufbewahren.
Dutch: Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking.
German: Bei älteren Probanden sind die Werte für die Gesamtclearance und die renale Clearance im Vergleich zu jungen Probanden etwas vermindert.
Dutch: De totale en de renale klaring van desirudine is lichtelijk gereduceerd bij oudere mensen in vergelijking met jonge vrijwilligers.
German: Körper oder Kopf erhielten, - wenn Sie bereits Arzneimittel verwenden, insbesondere Blutverdünnungsmittel (siehe unten).
Dutch: - als u kortgeleden bevallen bent, een val heeft gemaakt, of een klap tegen het hoofd of lichaam heeft gehad - als u al andere medicijnen gebruikt, in het bijzonder bloedverdunnende middelen (zie hieronder)
German: Wie ist Revasc anzuwenden?
Dutch: HOE WORDT REVASC GEBRUIKT?
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Revasc: 15 mg/0,5 ml Pulver
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Revasc: 15 mg/0,5 ml
German: Häufig gemeldete Nebenwirkungen (die Auftretenswahrscheinlichkeit liegt zwischen 1 von 10 und 1 von 100 Patienten):
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (doet zich waarschijnlijk voor bij tussen de 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten):
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 15 mg Pulver in einer Durchstechflasche und 0,5 ml Lösungsmittel in einer Ampulle
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 15 mg poeder in een injectieflacon en 0,5 ml oplosmiddel in een ampul
German: Packungsgröße: 2 Einheiten
Dutch: Verpakking van 2
German: Wenn die nächste Dosis allerdings schon bevorsteht, wird die ausgelassene Dosis nicht mehr nachgeholt.
Dutch: Als het bijna tijd voor de volgende dosis is, slaat u de gemiste dosis over en gaat u met het normale doseringsschema verder.
German: Die erste Injektion ist 5 - 15 Minuten vor der Operation, im Fall einer Regionalanästhesie jedoch erst nach deren Einleitung zu geben.
Dutch: De eerste injectie dient binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven te worden, maar na de inductie van eventuele regionale geleidingsanesthesie.
German: 15 mg und einer Standarddosis unfraktionierten Heparins aufgetretenen unerwünschten Ereignisse sind auf die Hüftoperation selbst und die Wirkungsweise der beiden untersuchten Substanzen zurückzuführen.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies, waarbij desirudine 15 mg tweemaal daags en een standaard dosis van ongefractioneerde heparine onderzocht werden, verklaren het karakter van een heupoperatie en het werkingsmechanisme van de twee bestudeerde geneesmiddelen de meeste bijwerkingen die zijn gemeld.
German: Metaboliten, die ein oder zwei Aminosäuren weniger am C-terminalen Ende aufweisen, stellen einen geringen Teil der im Urin nachweisbaren Substanzen (< 7 %).
Dutch: Een geringer deel (< 7 %) van in de urine teruggevonden materiaal bestaat uit metabolieten, die één of twee C-terminale aminozuren missen.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Dutch: Patiënten met gestoorde leverfunctie
German: 15 mg Desirudin an 9 bis maximal 12 Tagen zu injizieren.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 15 mg tweemaal daags in te spuiten gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen in te spuiten.
German: Während der Schwangerschaft dürfen Sie keine Behandlung mit Revasc erhalten.
Dutch: U mag Revasc niet gebruiken als u zwanger bent.
German: Packungsgröße: 1 Einheit
Dutch: Verpakking van 1
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal umgehend, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt.
Dutch: Licht de arts of verpleegkundige zo snel mogelijk in als een van de volgende bijwerkingen optreedt, waarvan sommige met de bijwerkingen van de operatie zelf kunnen worden verward:
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Revasc beachten?
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U REVASC GEBRUIKT?
German: Nach Verabreichung subkutaner Einzeldosen von 0,1 bis 0,75 mg/kg stiegen die Plasmakonzentrationen von Desirudin rasch (zwischen 1 und 3 Stunden ) auf Maximalwerte (Cmax) an. Sowohl Cmax als auch die AUC zeigen ein dosisproportionales Verhalten.
Dutch: De plasmaconcentraties van desirudine stegen na toediening van enkelvoudige subcutane doses à 0,10,75 mg/kg tussen 1 - 3 uur snel naar hun maximum spiegels (Cmax).
German: Seltene Nebenwirkungen (die Auftretenswahrscheinlichkeit liegt zwischen 1 in 1.000 und 1 in 10.000 Patienten):
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (doet zich waarschijnlijk voor bij tussen de 1 op de 1000 en 1 op de 10000 patiënten):
German: Packungsgröße: 10 Einheiten
Dutch: Verpakking van 10
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (die Auftretenswahrscheinlichkeit liegt zwischen 1 von 100 und 1 von 1.000 Patienten):
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (doet zich waarschijnlijk voor bij tussen de 1 op de 100 en 1 op de 1000 patiënten):
German: (n=370) im Vergleich zu Patienten, die eine Standarddosis unfraktionierten Heparins erhielten (n=396),insgesamt halb so viele thromboembolische Ereignisse beobachtet (p < 0,0001).
Dutch: Bij twee vergelijkende dubbelblinde klinische studies, bleek het totaal aantal voorgekomen tromboembolische verschijnselen bij patiënten behandeld met desirudine tweemaal daags 15 mg subcutaan (N=370) de helft te zijn van het aantal voorgekomen trombo-embolische verschijnselen bij patiënten behandeld met een standaarddosis niet-gefractioneerd heparine (N=396) (p<0,0001).
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig:
Dutch: urineweginfectie, cystitis Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Vaak:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLENETIKETT: 0,5 ml Lösungsmittel
Dutch: ETIKET AMPUL : 0,5 ml OPLOSMIDDEL
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Antikoagulanzien und/oder Plättchenaggregationshemmern und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika ist Desirudin mit Vorsicht anzuwenden.
Dutch: Desirudine moet met zorg worden gebruikt bij patiënten die behandeld worden met anticoagulantia en/of plaatjesremmers en/of niet steroïdale ontstekingsremmende middelen.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Revasc?
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig:
Dutch: Verhoging van serumtransaminasen Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
German: 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Desirudin mit 18.000 ATE/mg, entsprechend ca. 270.000 ATE pro Durchstechflasche.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere injectieflacon bevat 15 mg desirudine met 18.000 ATE/mg overeenkomend met ongeveer 270.000 ATE per injectieflacon.
German: Sie dürfen Revasc nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Injektionslösung sichtbare Partikel enthält.
Dutch: Revasc mag niet gebruikt worden als u merkt dat de oplossing voor injectie zichtbare deeltjes bevat Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
German: 9 bis maximal 12 Tage fortgesetzt; wenn der Patient wieder voll mobilisiert ist, endet die Behandlung entsprechend früher.
Dutch: De behandeling met desirudine wordt postoperatief tweemaal daags gedurende 9 tot maximaal 12 dagen voortgezet, of totdat de patiënt volledig mobiel is, als deze situatie zich eerder voordoet.
German: Sowohl nach subkutaner, als auch nach intravenöser Verabreichung von Desirudin lag die Gesamtclearance für Desirudin im selben Bereich (ca. 1,95 - 2,20 ml/min/kg).
Dutch: De totale desirudineklaring was in dezelfde orde van grootte bevonden na of een subcutane of een intraveneuze toediening (ca. 1,95-2,20 ml/min/kg) en was van de dosis afhankelijk.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL: 2 DURCHSTECHFLASCHEN (15 mg/Durchstechflasche) UND 2 AMPULLEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS: VOOR 2 INJECTIEFLACONS (15 mg/injectieflacon) EN 2 AMPULLEN
German: Fieber, Verhärtungen an der Injektionsstelle, Hämatome, Beinödeme
Dutch: koorts, zwelling op de plaats van injectie, hematoom, oedeem in de benen pijn in de benen, pijn, abdominale pijn en pijn op de borst
German: Zur Herstellung der wässrigen Lösung sind die 0,5 ml des mitgelieferten Mannitol-haltigen Lösungsmittels unter aseptischen Bedingungen der Durchstechflasche mit dem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zuzufügen.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Om de waterige oplossing te reconstitueren, wordt 0,5 ml van de bijgeleverde ampul met mannitoloplosmiddel onder aseptische omstandigheden aan het flesje met de droge stof toegevoegd.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHENETIKETT: 15 mg
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON : 15 mg
German: Revasc 15 mg/0,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: Revasc 15 mg/0,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
German: Desirudin gehört zur Gruppe der so genannten Antikoagulanzien, die verhindern, dass sich in den Blutgefäßen Blutgerinnsel bilden.
Dutch: Desirudine behoort tot een groep geneesmiddelen die anticoagulantia genoemd worden.
German: Nasenbluten, Hypertonie
Dutch: epistaxis, hypertensie
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Revasc 15 mg/0,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Desirudin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Revasc 15 mg/0,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Desirudine
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Juli 1997 Datum der letzten Verlängerung:
Dutch: Datum van meest recente hernieuwing:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/043/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/043/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/043/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/043/001
German: Was Revasc enthält:
Dutch: Wat bevat Revasc