FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana gamaglutamiltransferaza motnja v delovanju jeter*, zvišana alaninaminotransferaza *, zvišana aspartataminotransferaza
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara gamma-glutamyltransferase miżjud disturb filfwied*, żieda flalanina aminotransferażi, żieda flaspartataminotran sferażi*
Slovenian: Za odmerek 300 mg peramivira je potrebnih 30 ml (1½ viale) koncentrata zdravila Alpivab, za odmerek 200 mg pa le 20 ml (1 viala).
Maltese: F'każ ta' doża ta' 300 mg peramivir, jenħtieġu 30 mL (kunjett u nofs) konċentrat ta' Alpivab u għal doża ta' 200 mg, jenħtieġu biss 20 mL (kunjett wieħed).
Slovenian: Nezapletena influenca pri pediatričnih preiskovancih, starih od 2 do 17 let Varnost peramivira so ocenjevali v randomizirani, aktivno nadzorovani študiji s 110 preiskovanci z nezapleteno influenco, ki so prejeli odprto zdravljenje z enkratnim odmerkom peramivira (600 mg za preiskovance, stare od 13 do 17 let, ter 12 mg/kg do največjega odmerka 600 mg za preiskovance, stare od 2 do 12 let) ali peroralni oseltamivir dvakrat na dan pet dni.
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fis-suġġetti pedjatriċi ta' bejn is-sentejn u s-17-il sena Is-sigurtà ta' peramivir kienet evalwata fi studju aleatorju, ikkontrollat b'komparatur, ta' 110 suġġetti b'influwenza mhux ikkumplikata li rċevew kura miftuħa b'doża waħda ta' peramivir (600 mg għassuġġetti ta' bejn it-13 u s-17-il sena u 12 mg/kg sa doża massima ta' 600 mg f'suġġetti bejn is-sentejn u t-12-il sena) jew oseltamivir orali mogħti darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.
Slovenian: Očistek kreatinina je bil izračunan na podlagi meritev serumskega kreatinina (Cockcroft-Gaultova enačba).
Maltese: Intuża kejl tal-kreatinina fis-serum sabiex tiġi kkalkulata l-klirjanza tal-kreatinina (ekwazzjoni Cockcroft-Gault).
Slovenian: V raztopini ni konzervansa ali protibakterijskega sredstva.
Maltese: M'hemmx preservattiv jew sustanza antibatterika fis-soluzzjoni.
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek peramivira glede na starost in telesno maso Starost in telesna masa
Maltese: Tabella 1: Id-doża ta' peramivir skont l-età u l-piż tal-ġisem Età u piż tal-ġisem
Slovenian: Od 93 preiskovancev, vključenih v skupino z odmerkom peramivira, jih je bilo 43 % okuženih z virusom influence A (54 % s podtipom H1 in 46 % s podtipom H3), 27 % pa z virusom influence B. Preiskovanci so bili randomizirani na peramivir ali oseltamivir v razmerju 4 : 1.
Maltese: Il-popolazzjoni ITTI kienet tinkludi 84 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' PCR. Fost it-93 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' peramivir, 43% kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 54 % u 46 %, rispettivament) u 27% bil-virus tal-influwenza B.
Slovenian: Organski sistem
Maltese: Organi
Slovenian: Farmakokinetika peramivira je bila proučevana pri 20 starejših osebah (> 65 let starosti) po enkratnem intravenskem dajanju peramivira v odmerku 4 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' peramivir kienet evalwata f'20 suġġett anzjan (>65 sena) wara doża waħda ta' 4 mg/kg IV ta'peramivir.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Za odmerek 300 mg peramivira je potrebnih 30 ml (1½ viale)
Maltese: F'każ ta' doża ta' 300 mg peramivir, jenħtieġu 30 mL
Slovenian: Od 97 preiskovancev, vključenih v skupino z odmerkom 600 mg peramivira, jih je bilo 99 % okuženih z virusom influence A (71 % s podtipom H1 in 26 % s podtipom H3), 1 % pa z virusom influence B. Ob vključitvi je imelo sestavljeno oceno simptomov influence < 15 85 % od 296 preiskovancev.
Maltese: Fost is-97 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' 600 mg peramivir, 99 % kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 71 % u 26 %, rispettivament) u 1 % bil-virus tal-influwenza B.
Slovenian: Preiskovanci so bili primerni, če so imeli vročino nad 38 °C in pozitiven hitri antigenski test za virus influence, kar sta spremljala vsaj dva od naslednjih simptomov: kašelj, nosni simptomi, boleče grlo, mialgija, mrzlica/potenje, splošno slabo počutje, utrujenost ali glavobol.
Maltese: Is-suġġetti kienu eliġibbli jekk kellhom deni ta' aktar minn 38 °C u test tal-antiġenu rapidu pożittiv għall-virus tal-influwenza, akkumpanjat minn mill-inqas tnejn minn dawn is-sintomi: sogħla, sintomi tal-imnieħer, uġigħ fil-griżmejn, mijalġija, tkexkix/għaraq, telqa, għeja jew uġigħ ta' ras.
Slovenian: • znižana raven albumina, glukoze ali laktat-dehidrogenaze pri preiskavah krvi
Maltese: • testijiet tad-demm li juru livelli baxxa ta' albumina, glukożju, lattatdeidroġenażi
Slovenian: Ena škatla vsebuje 3 viale.
Maltese: Kull kartuna fiha 3 kunjetti.
Slovenian: • zvišana raven laktat-dehidrogenaze pri preiskavah krvi
Maltese: • raxx fis-sit tal-injezzjoni
Slovenian: Razredčeno raztopino dajajte z intravensko infuzijo 15 do 30 minut.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni dilwita permezz ta' infużjoni ġol-vini għal 15 sa 30 minuta.
Slovenian: • Koncentrat peramivira 10 mg/ml vizualno preglejte.
Maltese: • Osserva l-konċentrat ta' peramivir 10 mg/mL.
Slovenian: Izpostavljenost (AUC0-12) peramiviru po enkratnem odmerku je bila pri starejših preiskovancih za približno 33 % višja kot pri mlajših odraslih (61.334 v primerjavi z 46.200 ng•hr/mL).
Maltese: L-esponiment (AUC0-12) għal peramivir wara doża waħda kien madwar 33 % ogħla fis-suġġetti anzjani meta mqabbla mal-adulti żgħażagħ (61,334 vs.
Slovenian: Učinkovitost peramivira kot zdravila z enkratnim odmerkom pri nezapleteni influenci je bila dokazana v eni s placebom nadzorovani študiji, izvedeni na 300 odraslih bolnikih na Japonskem v sezoni influence 2007/2008.
Maltese: L-effikaċja ta' peramivir bħala kura f'doża waħda għall-influwenza mhux ikkomplikata ntweriet fi studju wieħed ikkontrollat bi plaċebo li sar fi 300 pazjent adult fil-Ġappun matul l-istaġun tal-influwenza tal-2007/2008.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovenian: Vendar pa se je v študiji embrio-fetalnega razvoja na podganah, v kateri so samice od 6. do 17. dne gestacije prejemale neprekinjeno infuzijo peramivira v odmerkih 50, 400 ali 1.000 mg/kg/dan, pokazalo od odmerka odvisno povečanje incidence zmanjšanja ledvičnih papil in dilatacije sečevodov.
Maltese: Madankollu, fl-istudji dwar l-iżvilupp tal-embriju-fetu fil-firien, li fihom il-firien nisa ngħataw infużjonijiet kontinwi ta' peramivir mill-jum 6-17 tal-ġestazzjoni f'dożi ta' 50, 400 jew 1000 mg/kg/kuljum, ġew osservati żidiet fl-inċidenzi ta' tnaqqis tal-papilli tal-kliewi u dilatazzjoni talureteri relatati mad-doża.
Slovenian: • zvišana raven klorida, kalija, natrija, sečne kisline, celotnih beljakovin, gama glutamiltransferaze, kreatin-fosfokinaze, sečnine ali kreatinina pri preiskavah krvi
Maltese: • testijiet tad-demm li juru livelli ogħla ta' klorur, potassju, sodju, aċidu uriku, proteina totali,
Slovenian: Farmakokinetični parametri po intravenskem dajanju peramivira (0,17- do 2-kratnik priporočenega odmerka) so pokazali linearno razmerje med odmerkom in parametri izpostavljenosti (največja serumska koncentracija [Cmaks] in površina pod krivuljo [AUC]).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi wara l-għoti ta' peramivir (0.17 sa darbtejn id-doża rakkomandata) minn ġol-vina (IV) urew relazzjoni lineari bejn id-doża u l-parametri tal-espożizzjoni (konċentrazzjoni massima fis-serum [Cmax] u l-erja taħt il-kurva
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetični parametri pri pediatričnih preiskovancih
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi f'suġġetti pedjatriċi
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Maltese: Isem (inventat)
Slovenian: Velikost pakiranja prašek: viala (steklo); vehikel: napolnjena injekcijska brizga
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Slovenian: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004 EU/1/16/1098/005
Maltese: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004
Slovenian: t½ (h)
Maltese: t½ (sigħat)
Slovenian: Priprava:
Maltese: Preparazzjoni:
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX (95-odstotni IZ) N = 22
Maltese: ALPROLIX (95% CI) N=22
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Slovenian: n/v 36,7
Maltese: NA 36.7
Slovenian: n/v 2,86
Maltese: NA 2.86
Slovenian: Velikost pakiranja je 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Slovenian: n/v 4,81
Maltese: NA 4.81
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje zdravljenja (dnevi)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul tat terapija (jiem)
Slovenian: Vključena bo koda QR + http://www.alprolix-instructions.com
Maltese: QR biex tiġi inkluża + http://www.alprolix-instructions.com
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. maj 2016
Maltese: 12 ta' Mejju 2016
Slovenian: Cmax (i.e./dl)
Maltese: Cmax (IU/dL)
Slovenian: Trombembolija
Maltese: Tromboemboliżmu
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) (i.e./dl)
Maltese: fattur IX (%) (IU/dL)
Slovenian: Glejte poglavji 5.1 in 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 5.1 u 5
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Ena viala zdravila ALPROLIX vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. eftrenonakoga alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' ALPROLIX nominalment fih 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta' eftrenonacog alfa.
Slovenian: < 6 let
Maltese: <6 snin
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost in dojenje
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala u treddigħ
Slovenian: ZDRAVILOM
Maltese: MEDIĊINALI
Slovenian: 12 do < 18 let
Maltese: 12 sa <18-il sena
Slovenian: • Učinkovina je eftrenonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX, fuzijska beljakovina Fc).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eftrenonacog alfa (fattur tal-koagulazzjoni IX rikombinanti, proteina talfużjoni Fc).
Slovenian: Z
Maltese: C.
Slovenian: 6 do < 12 let
Maltese: 6 sa <12-il sena
Slovenian: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000 ALPROLIX 3000
Maltese: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500
Slovenian: Skupno število dni izpostavljenosti je bilo 26.106 z mediano 165 (razpon 1-528) dni izpostavljenosti na osebo.
Maltese: In-numru totali ta' jiem ta' esponiment kien ta' 26,106 b'medjan ta' 165 (medda 1-528) jum ta' esponiment għal kull individwu.
Slovenian: MRT (h) Vss (ml/kg)
Maltese: MRT (sigħat) CL (mL/siegħa/kg) Vss (mL/kg)
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 11276 Stockholm Švedska
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Slovenian: Prašek: saharoza, L-histidin, manitol polisorbat 20, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Maltese: Trab: sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Slovenian: Dajanje (intravensko injiciranje):
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-Vini):
Slovenian: Študija II
Maltese: Studju II
Slovenian: (rFIXFc).
Maltese: ALPROLIX (rFIXFc).
Slovenian: Večji kirurški poseg
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Slovenian: Celokupno je bila mediana intervala odmerjanja 6,99 dneva (interkvartilni razpon 6,94 do 7,03), brez razlike v mediani intervala odmerjanja med starostnimi kohortami.
Maltese: Globalment, l-intervall tad-dożaġġ medjan kien ta' 6.99 jiem (medda interkwartili, 6.94 sa 7.03), mingħajr ebda differenza fil-medjan tal-intervall tad-dożaġġ bejn il- gruppi (cohorts) tal-età.
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: 0,3 mmol (6,4 mg) natrija na vialo.
Maltese: 0.3 mmol (6.4 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Slovenian: Okrajšave: IZ =interval zaupanja; Cmax = največja aktivnost; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FIX v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas, t½α = porazdelitveni razpolovni čas; t½β = razpolovni čas izločanja; Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steady-state); MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time).
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); Cmax = attività massima (maximum activity); AUC = erja taħt ilkurva ħin-attività ta' FIX (area under the FIX activity time curve); t½α = distribuzzjoni tal-half-life (distribution half-life); t½β = half-life tal-eliminazzjoni (elimination half-life); t½ = half-life terminali (terminal half-life); CL = tneħħija (clearance); Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (volume of distribution at steady-state);
Slovenian: 12,53 dneva (IQR: 10,4-13,4) v študiji I. Ustrezna mediana ABR je bila 1,38 (IQR: 0,00-3,43) in je v študiji III ostala podobna (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Maltese: Il-medjan tal-ABR korrispondenti kien ta' 1.38 (IQR: 0.00-3.43) u baqa' simili matul Studju III (1.85 (IQR: 0.76-4.0)).
Slovenian: 1 Glejte poglavje 4.2; n/v: ni na voljo.
Maltese: 1 Ara sezzjoni 4.2; NA: Mhux disponibbli
Slovenian: 49,62 i.e./kg (IQR: 35,71-94,82) pri profilaktičnem individualiziranem intervalu in 46,58 i.e./kg (IQR:
Maltese: IU/kg (IQR: 35.71-94.82) fil-parti tal-istudju dwar profilassi b'intervall individwalizzat, u 46.58
Slovenian: Na razpolovni čas izločanja zdravila ALPROLIX (82 ur) vpliva regija Fc, za katero se je v živalskih modelih pokazalo, da pri njej posreduje pot kroženja neonatalnega receptorja Fc.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' ALPROLIX (82 siegħa) hija influwenzata mir-reġjun FC, li f'mudelli talannimali intwera li huwa medjat minn pathways ċikliċi tar-riċettur Fc neonatali.
Slovenian: Neželene dogodke so spremljali za skupaj 561 oseb-let.
Maltese: Avvenimenti avversi ġew immonitorjati għal total ta' 561 sena ta'
Slovenian: Vehikel: 5 ml natrijevega klorida in vode za injekcije
Maltese: Solvent: 5 mL sodium chloride u ta' ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: osrednjih študijah; v študiji faze 3 pri odraslih in mladostnikih, imenovani študija I, in pediatrični študiji faze 3, imenovani študija II (glejte Pediatrična populacija).
Maltese: multinazzjonali u open-label; studju ta' fażi 3 f'adulti u adolexxenti, magħruf bħala studju I, u studju pedjatriku ta' fażi 3, magħruf bħala studju II (ara Popolazzjoni pedjatrika).
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein z molekulsko maso približno 68.000 Daltonov.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Fattur IX hu glikoproteina b'katina waħda, b'piż molekulari ta' madwar 68,000 Dalton.
Slovenian: Dokumentacija
Maltese: LISTA
Slovenian: Izpostaviti velja, da ABR ni primerljiv med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Maltese: Ta' min jinnota li l-ABR mhuwiex komparabbli bejn konċentrati ta'fattur differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ALPROLIX je 55-84 i.e./mg beljakovine.
Maltese: L-attività speċifika ta' ALPROLIX hi ta' 55-84
Slovenian: fuzijsko beljakovino Fc.
Maltese: IU/mg proteina.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so saharoza, L-histidin, manitol, polisorbat 20, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Slovenian: Študija I
Maltese: Studju I
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri zdravila ALPROLIX (50 i.e./kg odmerek) Farmakokinetični parametri1
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi ta' ALPROLIX (doża ta' 50
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali za zdravilo ALPROLIX v kliničnih preskušanjih
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ALPROLIX fil-provi klinici
Slovenian: ALPROLIX.
Maltese: Tużax ALPROLIX:
Slovenian: Uporabo faktorja IX z veliko čistoto le redko povezujejo s trombemboličnimi zapleti.
Maltese: L-użu ta' fattur IX b'purità għolja rari jkun assoċjat ma' kumplikazzjonijiet tromboemboliċi.
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila ALPROLIX so za mladostnike določili v študiji I (farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa ocenjeni v več časovnih točkah do 336 ur (14 dni) po odmerjanju), za otroke pa so jih določili v študiji II (farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa ocenjeni v 7 časovnih točkah do 168 ur (7 dni) po odmerjanju).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ALPROLIX ġew stabbiliti għall-adolexxenti fi studju I (it-teħid ta' kampjuni farmakokinetiċi twettaq qabel id-doża, segwit minn evalwazzjoni f'punti multipli sa 336 siegħa (14-il jum) wara d-doża) u għat-tfal fi studju II (it-teħid ta' kampjuni farmakokinetiċi twettaq qabel iddoża, segwit minn evalwazzjoni f'7 punti ta' ħin sa 168 siegħa (7 ijiem) wara d-doża).
Slovenian: Prašek:
Maltese: Phone:
Slovenian: Perioperativno obvladovanje (kirurška profilaksa): Pri 22 osebah (21 odraslih in mladostnikov in 1 pediatrični bolnik < 12 let starosti) v študiji I in v študiji III
Maltese: Twettqu total ta' 35 proċedura kirurġika maġġuri li ġew evalwati fi 22 individwu (21 adult u adolexxenti, u pazjent pedjatriku wieħed li kellu <12-il sena) fi Studju I u Studju III. Mill-35 operazzjoni maġġuri,
Slovenian: NALEPKA NA VIALI
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT
Slovenian: Mediana povprečnega tedenskega odmerka zdravila ALPROLIX je bila 59,40 i.e./kg in (interkvartilni razpon 52,95 do 64,78 i.e./kg) za bolnike < 6 let starosti in 57,78 i.e./kg (interkvartilni razpon 51,67 do 65,01 i.e./kg) za bolnike od 6 do < 12 let starosti.
Maltese: Il-medjan tad-doża medja fil-ġimgħa ta' ALPROLIX kien ta' 59.40 IU/kg u (medda interkwartili, 52.95 sa 64.78 IU/kg) għal individwi li kellhom <6 snin, u 57.78 IU/kg (medda interkwartili, 51.67 sa
Slovenian: Epizode krvavitve se niso pojavile pri 42 % oseb na individualizirani profilaksi in pri 23,0 % oseb na tedenski profilaksi.
Maltese: L-ebda episodji ta' ħruġ ta' demm ma seħħew fi 42% tal-individwi waqt li kienu fuq profilassi individwalizzata, u fi 23.0% tal-individwi waqt li kienu fuq profilassi ta' kull ġimgħa.
Slovenian: Profilaktični individualizirani režim:
Maltese: Kors ta' Profilassi Individwalizzat:
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih vseh starosti.
Maltese: ALPROLIX jista' jintuża fi tfal u adolexxenti ta' kull età.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FIX v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas; MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time); Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steady-state)
Maltese: MRT = ħin medju ta' residenza (mean residence time); CL = tneħħija (clearance); Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (volume of distribution at steady-state)
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: IU ta' eftrenonacog alfa.
Slovenian: Uporabo manj prečiščenih zdravil s faktorjem IX so povezovali s primeri miokardnega infarkta, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze in pljučne embolije.
Maltese: L-użu ta' prodotti li fihom fattur IX b'purità baxxa ġie assoċjat ma' episodji ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (disseminated intravascular coagulation), trombożi venuża u emboliżmu pulmonari.
Slovenian: A) 1 vialo s praškom B) 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi C) 1 nosilec za bat brizge D) 1 nastavek za vialo E) 1 infuzijski komplet F) 2 alkoholna zloženca G) 2 obliža
Maltese: Ċ) Lasta tal-planġer waħda D) Adapter tal-kunjett wieħed E) Sett tal-infużjoni wieħed F) 2 Biċċiet bl-alkoħol
Slovenian: V študijo je bilo skupaj vključenih 123 predhodno zdravljenih bolnikov moškega spola (starih 12 do 71 let) s hudo hemofilijo B (≤ 2 % endogene aktivnosti FIX).
Maltese: L-istudju rreġistra total ta' 123 pazjent raġel li ġew ikkurati fil-passat (minn 12 sa 71 sena) b'emofilja B severa (≤2% ta' attività FIX endoġena).
Slovenian: Razpon skupnega odmerka na dan kirurškega posega je bil od 49 do 341 i.e./kg, razpon skupnega odmerka v 14-dnevnem perioperativnem obdobju pa od 60 do 1947 i.e./kg.
Maltese: Id-doża totali fil-jum tal-operazzjoni varjat minn 49 sa 341 IU/kg u d-doża totali fil-perjodu perioperattiv ta' 14-il jum varjat minn 60 sa 1947
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (rekombinantni humani koagulacijski faktor IX in/ali domeno Fc) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (fattur tal-koagulazzjoni IX uman rikombinanti, u/jew dominju Fc) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Slovenian: Shranjevanje zdravila ALPROLIX
Maltese: Mediċini oħra u ALPROLIX
Slovenian: Mediana povprečnega odmerka na injekcijo za ohranitev hemostaze med kirurškim posegom je bila 94,7 i.e./kg (razpon: 49 do 152 i.e./kg).
Maltese: IU/kg (medda: 49 sa 152 IU/kg).
Slovenian: Profilaksa s fiksnimi tedenskimi in individualiziranimi intervali:
Maltese: Profilassi fissa darba fil-ġimgħa u intervall individwalizzat:
Slovenian: Pri profilaktičnem individualiziranem intervalu je bil delež preizkušancev z ≥ 1 ciljnim sklepom ob izhodišču manjši kot pri tedenski profilaksi (27,6 % v primerjavi s 57,1 %).
Maltese: Kien hemm proporzjon aktar baxx ta' individwi fi profilassi b'intervall individwalizzat b'mira magħquda ta' ≥1 fillinja bażi milli fi profilassi ta' kull ġimgħa (27.6% u 57.1%, rispettivament).
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne preneha.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sa 24 siegħa,
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Varnost, učinkovitost in farmakokinetiko zdravila ALPROLIX so ocenili v dveh multinacionalnih, odprtih,
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Is-sigurtà, l-effikaċja u l-farmakokinetika ta' ALPROLIX ġew evalwati f'żewġ studji importanti ħafna,
Slovenian: 1 Farmakokinetični parametri so predstavljeni kot geometrična sredina (95-odstotni IZ) 2 Ti farmakokinetični parametri so bili pridobljeni s prostorsko analizo.
Maltese: 1 Il-parametri farmakokinetiċi huma ppreżentati fil-Medja Ġeometrika (95% CI) 2 Dawn il-parametri farmakokinetiċi nkisbu mill-analiżi kompartimentali
Slovenian: PRILOGA III
Maltese: Tabella 5
Slovenian: Zdravljenje krvavitve: Od 636 dogodkov krvavitve, ki so jih opazili med študijo I, so jih 90,4 % obvladali z 1 injekcijo in celokupno 97,3 % z 2 injekcijama ali manj.
Maltese: Mis-636 avveniment ta' ħruġ ta' demm osservati matul sudju I, 90.4% ġew ikkontrollati b'injezzjoni waħda, u globalment, 97.3% b'żewġ injezzjonijiet jew anqas.
Slovenian: Alprolix eftrenonakog alfa
Maltese: Alprolix eftrenonacog alfa
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije se pri zdravilu Alprolix redko pojavijo in vključujejo: oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, slabost in bruhanje, nemirnost, hiter srčni utrip, stiskanje v prsnem košu in sopenje.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) rari jidhru b'Alprolix u jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, u tħarħir ta' nifs.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Alprolix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Alprolix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja pri bolnikih vseh starosti.
Maltese: Jista' jintuża f'pazjenti ta' kull età.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alprolix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alprolix