FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί επίσης να σας χορηγηθεί Diflucan: - για την πρόληψη της υποτροπής της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας - για την πρόληψη της υποτροπής της καντιντίασης των βλενογόννων - για τη μείωση της επανεμφάνισης της κολπικής καντιντίασης - για την πρόληψη της μετάδοσης μίας λοίμωξης που προκαλείται από Candida (αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο και δε λειτουργεί σωστά).
Slovak: Diflucan Vám môže byť tiež predpísaný na: - zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy - zabránenie návratu kandidózy slizníc - zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy - zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je Váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσαρμογή της δόσης της αλφεντανύλης.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky alfentanilu.
Greek: - Χρόνια ατροφική καντιντίαση
Slovak: - Chronická atrofická kandidóza
Greek: Προφύλαξη από καντιντιασικές λοιμώξεις σε ασθενείς με παρατεταμένη ουδετεροπενία
Slovak: Profylaxia kandidovej infekcie u pacientov s dlhodobou neutropéniou
Greek: Εμφάνιση της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα Diflucan 10 mg/ml και 40 mg/ml και περιεχόμενο της συσκευασίας:
Slovak: Ako vyzerá Diflucan 10 mg/ml a 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu a obsah balenia
Greek: - Σε κάθε ml περιέχονται 2 mg φλουκοναζόλης.
Slovak: - Každý ml obsahuje 2 mg flukonazolu.
Greek: Η συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και μεταβολίζονται από το ένζυµο CYP3A4 του κυτοχρώµατος P450 όπως η σισαπρίδη, η αστεμιζόλη, η πιμοζίδη, η κινιδίνη και η ερυθρομυκίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν φλουκοναζόλη(βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a ktoré sa metabolizujú pomocou enzýmu P450 (CYP) 3A4, ako sú cisaprid, astemizol, pimozid, chinidín a erytromycín, je u pacientov užívajúcich flukonazol kontraindikované (pozri časti 4.4 a 4.5).
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης και ανεπάρκειας σουκράσης (σακχαράσης)ισομαλτάσης δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Greek: (Γυάλινα φιαλίδια) Μην καταψύχετε.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Greek: Γυάλινα φιαλίδια των 30, 50, 100 ή 250 ml.
Slovak: Veľkosti balenia: 30, 50, 100 alebo 250 ml sklenené injekčné liekovky.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIFLUCAN
Slovak: Ako užívať Diflucan
Greek: Περιέχει επίσης σακχαρόζη, γλυκερόλη.
Slovak: Obsahuje tiež sacharózu, glycerol.
Greek: • Κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: • kryptokokovej meningitídy (pozri časť 4.4),
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 200 mg (φιαλίδια των 100 ml) περιέχει 15 mmol Na+ και Cl-.
Slovak: %) infúznom roztoku chloridu sodného, pričom každých 200 mg (v 100 ml fľaške) obsahuje 15 mmol každého Na+ a C1-.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 αναφέρονται παρακάτω: - κεφαλαλγία - δυσφορία του στομάχου, διάρροια, τάση προς έμετο, έμετος - διαταραχή των δεικτών ηπατικής λειτουργίας - εξάνθημα
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré postihujú 1 až 10 pacientov zo 100, sú uvedené nižšie: - bolesť hlavy - žalúdočné ťažkosti, hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie - zvýšenie hodnoty pečeňových testov - vyrážka
Greek: - Κόνις για πόσιμο εναιώρημα (φιαλίδιο 175 ml): - Φυλάσσετε τη σκόνη σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. - Prášok na perorálnu suspenziu (175 ml fľaška): - Prášok uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Greek: Κόµµεα λάκας βερνίκι, μαύρο οξείδιο του σιδήρου, Ν-βουτυλική αλκοόλη, άνυδρη αλκοόλη, αποσταγμένο νερό, προπυλενογλυκόλη, βιοµηχανική µεθυλιωµένη αλκοόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, διάλυμα πυκνής αμμωνίας, υδροξείδιο καλίου
Slovak: Potlač: šelak (lak), čierny oxid železitý, n-butanol, bezvodý etanol, čistená voda, propylénglykol, bezvodý etanol denaturovaný metanolom, izopropylalkohol, 30 % roztok amoniaku, hydroxid draselný
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Slovak: Ďalej sa už neriedi.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, βλέπε τη δοσολογία στην παράγραφο "Νεφρική δυσλειτουργία".
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich s poškodenou funkciou obličiek pozri v časti "Poškodenie funkcie obličiek".
Greek: Τι είναι το Diflucan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Diflucan Πώς να πάρετε το Diflucan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Diflucan Λοιπές πληροφορίες
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Diflucan a na čo sa používa Skôr ako Vám bude podaný Diflucan Ako sa podáva Diflucan
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρµακευτικών προϊόντων στη φλουκοναζόλη
Slovak: Účinok iných liekov na flukonazol
Greek: Τακρόλιμους: Η φλουκοναζόλη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του από του στόματος χορηγούμενου τακρόλιμου στον ορό έως 5 φορές λόγω της αναστολής του µεταβολισµού του µέσω του CYP3A4 στο έντερο.
Slovak: Flukonazol môže až 5-násobne zvyšovať sérové koncentrácie perorálne podávaného takrolimusu v dôsledku inhibície metabolizmu takrolimusu prostredníctvom CYP3A4 v črevách.
Greek: ATC: J02AC01.
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC01.
Greek: Μπορεί επίσης να σας χορηγηθεί Diflucan: - για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων που προκαλούνται από Candida (αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο και δε λειτουργεί σωστά) - για την πρόληψη της υποτροπής της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας
Slovak: Diflucan Vám môže byť tiež predpísaný na: - zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je Váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne) - zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy
Greek: 800 mg την πρώτη ημέρα ακολουθούμενη από 400 mg άπαξ ημερησίως, έως ότου σας πουν να σταματήσετε
Slovak: 800 mg prvý deň, potom 400 mg raz denne, pokiaľ Vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Greek: Εβερόλιμους: Παρόλο που δεν μελετήθηκε in vitro ή in vivo, η φλουκοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση του εβερόλιμου στο πλάσμα, μέσω αναστολής του CYP3A4.
Slovak: Hoci in vivo a in vitro štúdie sa neuskutočnili, flukonazol môže prostredníctvom inhibície CYP3A4 zvýšiť sérové koncentrácie everolimusu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (10 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα - φιαλίδια των 60 ml και 175 ml)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA (10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu - 60 ml a 175 ml fľašky)
Greek: Έκδοχα: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 49,70 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Slovak: Pomocné látky: každá tvrdá kapsula tiež obsahuje 49,70 mg monohydrátu laktózy.
Greek: Ανασυσταθέν εναιώρημα: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C, μην καταψύχετε.
Slovak: - Po zarobení suspenziu uchovávajte pri teplote do 30 °C, neuchovávajte v mrazničke.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Diflucan μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη
Slovak: - Nepoužívajte Diflucan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Greek: - Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα Diflucan 10 mg/ml και 40 mg/ml είναι μία ξηρή λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
Slovak: Pre 60 ml fľašku: - Diflucan 10 mg/ml a 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu je suchý biely až takmer biely prášok.
Greek: Το Diflucan περιέχει 0,154 mmol νατρίου ανά ml δόσης.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Diflucanu Diflucan obsahuje 0,154 mmol sodíka v 1 ml infúzneho roztoku.
Greek: Η ταυτόχρονη επαναλαμβανόμενη χορήγηση 200 mg φλουκοναζόλης και 250 mg ενδοφλέβιας φαινυτοΐνης, προκάλεσε αύξηση της AUC24 και της Cmin της φαινυτοΐνης κατά 75% και 128% αντίστοιχα.Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα φαινυτοΐνης στον ορό προκειμένου να αποφευχθεί η τοξικότητα της φαινυτοΐνης.
Slovak: Súbežné opakované intravenózne podávanie flukonazolu v dávke 200 mg a fenytoínu v dávke 250 mg spôsobuje zvýšenie AUC24 fenytoínu o 75 % a Cmin o 128
Greek: - Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Greek: Η φλουκοναζόλη δεν παρουσίασε ενδείξεις δυνητικής καρκινογόνου δράσης σε ποντικούς και αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκαν, για 24 μήνες, δόσεις από το στόμα ίσες με 2,5, 5 ή 10 mg/kg/ημέρα (περίπου 2-7 φορές μεγαλύτερες της συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης).
Slovak: U myší a potkanov, ktorí boli liečení perorálne počas 24 mesiacov dávkami 2,5 mg/kg/deň, 5 mg/kg/deň alebo 10 mg/kg/deň (približne 2 - 7-krát vyššími než je odporúčaná dávka u ľudí), nebol dokázaný žiadny karcinogénny účinok flukonazolu.
Greek: - Θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη υποτροπών κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε παιδιά με υψηλό κίνδυνο υποτροπής
Slovak: - Udržiavacia liečba na zabránenie relapsu kryptokokovej meningitídy u detí s vysokým rizikom recidívy
Greek: Η συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και τα οποία μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a ktoré sa metabolizujú pomocou enzýmu P450 (CYP) 3A4, je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Greek: Για τη θεραπεία της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας
Slovak: Liečba kryptokokovej meningitídy
Greek: Το Diflucan πόσιμο διάλυμα περιέχει σακχαρόζη.
Slovak: Diflucan perorálny roztok obsahuje sacharózu.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και δυσχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Roztok sa má pred podaním skontrolovať vizuálne kvôli výskytu častíc a zmene sfarbenia.
Greek: Για την πρόληψη λοιμώξεων που επηρεάζουν τα τοιχώματα του στόματος, του φάρυγγα
Slovak: Zabránenie infekciám slizníc postihujúcich výstelku úst, hrdla
Greek: Οδηγίες ανασύστασης του εναιωρήματος:
Slovak: Návod na na prípravu suspenzie:
Greek: Η φλουκοναζόλη συσσωρεύεται στην κερατίνη στοιβάδα.
Slovak: Flukonazol sa akumuluje v stratum corneum.
Greek: Η φλουκοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP2C9 και μέτριος αναστολέας του CYP3A4.
Slovak: Flukonazol je silný inhibitor CYP2C9 a stredne silný inhibítor CYP3A4.
Greek: Δόση: 6 mg/kg ημερησίως
Slovak: Dávka: 6 mg/kg denne
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για άπαξ χορήγηση.
Slovak: Tento liek je na jednorazové použitie.
Greek: 6 mg έως 12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους
Slovak: 6 mg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti
Greek: όγκος κατανομής (ml/kg) ήταν 1183 (εύρος τιμών 1070-1470) την 1
Slovak: Distribučný objem (ml/kg) bol 1. deň 1 183 (v rozmedzí 1 070 - 1 470) a postupne narastal na priemernú hodnotu 1184 (v rozmedzí 510 - 2 130) na 7. deň a 1 328 (v rozmedzí 1 040 - 1 680) na 13. deň.
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Diflucan
Slovak: Čo Diflucan obsahuje
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σχετική επίδραση επί των ορμονικών επιπέδων κατά τη μελέτη χρησιμοποίησης δόσεων 50 mg φλουκοναζόλης, ενώ επί δόσεως του φαρμάκου 200 mg ημερησίως, οι AUC της αιθυνυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης αυξήθηκαν κατά 40% και 24%, αντίστοιχα.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa podávalo 50 mg flukonazolu, sa nepozorovali významnejšie zmeny hladín hormónov, kým pri dávke 200 mg denne bola AUC etinylestradiolu zvýšená o 40 % a levonorgestrelu o 24 %. Je teda nepravdepodobné, že by opakované podávanie flukonazolu v týchto dávkach ovplyvňovalo účinnosť kombinovaných perorálnych kontraceptív.
Greek: Δόση: 3 έως 12 mg/kg ημερησίως
Slovak: Dávka: 3 až 12 mg/kg denne
Greek: Νεφρικό σύστημα Το Diflucan πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο
Slovak: Obličkový systém Diflucan sa má podávať s opatrnosťou pacientom s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Greek: Η φλουκοναζόλη είναι επίσης αναστολέας του CYP2C19.
Slovak: Flukonazol je tiež inhibítorom CYP2C19.
Greek: Δόση: 6 έως 12 mg/kg ημερησίως
Slovak: Dávka: 6 až 12 mg/kg denne
Greek: Αρχική δόση:
Slovak: Perorálne kontraceptíva:
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας 0 έως 4 εβδομάδων
Slovak: Použitie u detí vo veku od 0 do 4 týždňov
Greek: 3 mg έως 12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους
Slovak: 3 mg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti
Greek: Το Diflucan πόσιμο διάλυμα περιέχει γλυκερόλη.
Slovak: Diflucan perorálny roztok obsahuje glycerol.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσαρμογή της δόσης της σακουιναβίρης.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky sachinaviru.
Greek: Ο μέγιστος αριθμός δόσεων ήταν πέντε ενδοφλέβιες εγχύσεις φλουκοναζόλης των 6 mg/kg, οι οποίες χορηγούνταν κάθε 72 ώρες.
Slovak: Liečbu dokončilo 7 pacientov; pacientom sa každých 72 hodín podávalo maximálne 5 intravenóznych infúzií v dávke 6 mg/kg.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (40 mg/ ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα - φιαλίδιο των 60 ml)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA (40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu - 60 ml fľašky)
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία, λευκοπενία, θρομβοκυτοπενία, ουδετεροπενία
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia agranulocytóza, leukopénia, trombocytopénia, neutropénia
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Greek: - εάν λαμβάνετε σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για στομαχικές διαταραχές) - εάν λαμβάνετε πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών) - εάν λαμβάνετε κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών αρρυθμιών) - εάν λαμβάνετε ερυθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Slovak: - užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na alergie) - užívate cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti) - užívate pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb) - užívate chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) - užívate erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií)
Greek: Σύνθεση του περιβλήματος του καψακίου:
Slovak: Zloženie obalu kapsuly:
Greek: β) Διάλυμα Ringer's γ) Διάλυμα Hartmann's δ) Διάλυμα χλωριούχου καλίου σε δεξτρόζη ε) Διάλυμα διτανθρακικού νατρίου 4,2% και 5%
Slovak: Intravenózny infúzny roztok flukonazolu je kompatibilný s nasledujúcimi podávanymi roztokmi: i) dextróza 5 % a 20 % j) Ringerov roztok k) Hartmannov roztok l) chlorid draselný v dextróze m) uhličitan sodný 4,2 % a 5 % n) Aminosyn 3,5
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4), παράταση διαστήματος QT (βλέπε παράγραφο
Slovak: Torsade de pointes (pozri časť: 4.4), predĺženie QT intervalu (pozri: časť 4.4)
Greek: Cryptococcus.
Slovak: Kryptokokóza
Greek: Η παράγραφος αυτή αναδιατυπώθηκε εν μέρει βάσει των κατευθυντήριων γραμμών.
Slovak: Táto časť bola čiastočne reštrukturalizovaná podľa usmernení.
Greek: Κατά συνέπεια, στη συγκεκριμένη παράγραφο έχει προστεθεί μια προειδοποίηση.
Slovak: Do tejto časti bolo preto pridané upozornenie.
Greek: Γενικά, λήφθηκε υπόψη η βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια που δημοσιεύθηκε στις 2 Απριλίου
Slovak: Vo všeobecnosti sa zohľadnil základný bezpečnostný profil z 2. apríla 2009.
Greek: Επιπλέον, διορθώθηκαν ελάσσονα τυπογραφικά σφάλματα.
Slovak: Boli tiež opravené menšie typografické chyby.
Greek: Διαφορές μεταξύ των κρατών μελών υπάρχουν στις μεμονωμένες υποπαραγράφους της παρούσας παραγράφου.
Slovak: Medzi členskými štátmi sú rozdiely týkajúce sa jednotlivých odsekov tejto časti.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, τα συμπτώματα υποχωρούν εντός μερικών ημερών από την έναρξη της αποτελεσματικής θεραπείας.
Slovak: U väčšiny pacientov by príznaky mali ustúpiť do niekoľkých dní po začatí účinnej liečby.
Greek: Το προτεινόμενο κείμενο για τη φαρμακοκινητική σε παιδιά είναι η διατύπωση που συμφωνήθηκε κατά τη διάρκεια της κοινής αξιολόγησης στην ΕΕ.
Slovak: Navrhované znenie pre farmokinetiku u detí je znenie, ktoré bolo schválené počas spoločného pracovného projektu EÚ.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στις επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιμυκητιασικών φαρμάκων.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia pre náležité používanie fungicídnych liekov.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σε ενδημικές περιοχές των εν λόγω μυκητιασικών λοιμώξεων είναι αυξανόμενη και ο πληθυσμός που μετακινείται στις συγκεκριμένες ενδημικές περιοχές στις Ηνωμένες Πολιτείες και στη Νότια Αμερική αυξάνεται διαρκώς.
Slovak: Výskyt týchto hubových infekcií v endemických oblastiach sa zvyšuje a populácia cestujúca do špecifických endemických oblastí v Spojených štátoch a Južnej Amerike sa zväčšuje.
Greek: Επιπλέον, έχουν διευκρινιστεί οι παιδιατρικές ενδείξεις.
Slovak: Objasnili sa aj pediatrické indikácie.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας.
Slovak: Boli harmonizované najmä indikácie a ich súvisiace odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Greek: Μετά από εξέταση των δεδομένων η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη ενότητα 3.
Slovak: Po preskúmaní údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Greek: Η χρήση της φλουκοναζόλης για τις προαναφερθείσες ενδείξεις υποστηρίζεται επίσης από τις κατευθυντήριες γραμμές της Λοιμωξιολογικής Ένωσης των ΗΠΑ (IDSA).
Slovak: Použitie flukonazolu pre uvedené indikácie podporujú tiež usmernenia Americkej spoločnosti pre infekčné ochorenia (IDSA).
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Diflucan και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Greek: Κατόπιν των ερωτήσεων που διατυπώθηκαν από τη CHMP, ο ΚΑΚ πρότεινε δοσολογία για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα σύμφωνα με τις «Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τον ρόλο της φαρμακοκινητικής στην ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων για τον παιδιατρικό πληθυσμό, 2006».
Slovak: Na základe otázok, ktoré vzniesol výbor CHMP, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dávkovanie pre túto špecifickú vekovú skupinu podľa „Usmernenia pre úlohu farmakokinetiky pri vývoji lieku pre pediatrickú populáciu, 2006."
Greek: Υποβλήθηκαν και πρόσθετα δεδομένα από μια μελέτη παρηγορητικής χρήσης (EU, 2006).
Slovak: Ďalšie údaje pochádzali zo štúdie skúmajúcej použitie lieku v naliehavých prípadoch (EÚ, 2006).
Greek: Για τον λόγο αυτό, η έκβαση της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής δεν περιλαμβάνει καμία αξιολόγηση του σκευάσματος γέλης.
Slovak: Výsledok tohto konania o postúpenej veci preto nezahŕňa hodnotenie gélovej zmesi.
Greek: Οξεία στοματική καντιντίαση μπορεί να εμφανιστεί σε ποσοστό έως και 5% των νεογνών.
Slovak: Akútna orálna kandidóza sa môže vyskytnúť až u 5 % novorodencov.
Greek: Η μέθοδος, η στατιστική προσέγγιση και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν εξετάσθηκαν και η CHMP έκρινε κατάλληλη την εκτιμηθείσα συχνότητα.
Slovak: Preskúmala sa metóda a štatistický prístup spolu s predloženými údajmi a výbor CHMP usúdil, že odhadovaná frekvencia je primeraná.
Greek: • Μείωση της συχνότητας εμφάνισης υποτροπιάζουσας κολπικής καντιντίασης (4 ή περισσότερα επεισόδια σε ένα έτος)
Slovak: • na zníženie výskytu rekurentnej vaginálnej kandidózy (4 alebo viac epizód ročne),
Greek: Η χρήση της φλουκοναζόλης για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων του δέρματος εξετάστηκε σε αρκετές συγκριτικές και μη συγκριτικές μελέτες.
Slovak: Použitie flukonazolu pri liečbe hubových kožných infekcií sa skúmalo v niekoľkých komparatívnych a nekomparatívnych štúdiách.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα και τον συσχετισμό με την επιμήκυνση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα έχει ενισχυθεί.
Slovak: Zdôraznilo sa upozornenie týkajúce sa účinku na kardiovaskulárny systém a súvislosti s predĺžením intervalu QT na elektrokardiograme.
Greek: Οι ενδημικές μυκητιάσεις αποτελούν μείζον πρόβλημα δημόσιας υγείας σε αρκετές χώρες και η συχνότητά τους αυξάνεται διαρκώς με την εξάπλωση της λοίμωξης HIV.
Slovak: Endemické mykózy sú v niektorých krajinách stále závažným problémom verejného zdravia a sú stále častejšie v dôsledku šírenia vírusovej infekcie HIV.
Greek: Η στοματοφαρυγγική καντιντίαση συνεχίζει να είναι μία από τις συχνότερες ευκαιριακές λοιμώξεις σε παιδιά που έχουν προσβληθεί από HIV κατά τη φάση της αντιρετροϊκής θεραπείας υψηλής δραστικότητας (HAART) (28% των παιδιών), με συχνότητα εμφάνισης 0,93 ανά 100 ανθρωποέτη παιδιών.
Slovak: Orofaryngálna kandidóza (OPC) je stále jednou z najčastejších oportúnnych infekcií v prípade detí infikovaných vírusom HIV počas éry vysokoaktívnej antiretrovírusovej liečby (HAART; 28 % detí) s mierou výskytu 0,93 na 100 detí-rokov.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν διάφορα δοσολογικά σχήματα, 100 mg/ημέρα, 200 mg/ημέρα και 200 mg τρεις φορές την εβδομάδα.
Slovak: Použilo sa niekoľko rôznych dávkovacích režimov - 100 mg/deň, 200 mg/deň a 200 mg trikrát/týždeň.
Greek: Η καντιντιασική οισοφαγίτιδα συνεχίζει να παρατηρείται σε παιδιά που δεν αποκρίνονται σε αντιρετροϊκή θεραπεία.
Slovak: Kandida sa stále pozoruje v prípade detí, ktoré nereagujú na antiretrovírusovú liečbu.
Greek: Οι αρχικές αιτήσεις για την ένδειξη πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων περιλάμβαναν επτά συγκριτικές κλινικές μελέτες στις οποίες 755 ασθενείς έλαβαν φλουκοναζόλη από το στόμα, 383 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο και 374 ασθενείς έλαβαν φάρμακα σύγκρισης από το στόμα.
Slovak: Pôvodné žiadosti pre indikáciu prevencie hubových infekcií zahŕňali sedem komparatívnych klinických štúdií, v ktorých 755 pacientov dostávalo perorálny flukonazol, 383 pacientov dostávalo placebo a 374 pacientov dostávalo perorálne porovnávacie lieky.
Greek: Στο τελικό εγκεκριμένο κείμενο της παραγράφου 4.2 της ΠΧΠ οι δόσεις για τον παιδιατρικό πληθυσμό έχουν διαιρεθεί σε ηλικιακές ομάδες «βρέφη, νήπια και παιδιά (28 ημερών έως 11 ετών)», «έφηβοι (12 ετών έως 17 ετών)» και «νεογνά (0 έως 27 ημερών)».
Slovak: V konečnom schválenom texte v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.2 sú dávky pre pediatrickú populáciu rozdelené podľa vekových skupín na dojčatá, batoľatá a deti (28 dní až 11 rokov), dospievajúcich (od 12 do 17 rokov) a novorodencov narodených v riadnom termíne (0 až 27 dní).
Greek: Συνεπώς, οι εν λόγω ενδείξεις δεν αναφέρονται πλέον στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ, ενώ στην αντίστοιχη παράγραφο προστέθηκε προειδοποίηση.
Slovak: Tieto indikácie sa preto už neuvádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1 a v zodpovedajúcej časti bolo pridané upozornenie.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με την τελική διατύπωση της ένδειξης.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s konečným znením tejto indikácie.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκαν διαφορές στη διατύπωση των συστάσεων δοσολογίας για εφήβους και παιδιά στο σύνολο των ενδείξεων.
Slovak: Rozdiely boli aj v znení odporúčania týkajúceho sa dávkovania pre dospievajúcich a deti pre všetky indikácie.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν καταδεικνύουν ικανοποιητική συνεκτικότητα και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών του προϊόντος, γεγονός που οδήγησε στη διατύπωση του συμπεράσματος ότι τα προϊόντα θα έχουν ικανοποιητικές και ομοιόμορφες κλινικές επιδόσεις.
Slovak: Z výsledkov uskutočnených testov vyplýva uspokojivá zhoda a jednotnosť dôležitých charakteristík týkajúcich sa kvality lieku, čo vedie k záveru, že lieky by mali na klinike poskytnúť uspokojivý a jednotný účinok.
Greek: Ωστόσο, σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία σε εφήβους είναι επιτακτική (δηλαδή καμία άλλη (ιδίως τοπική) θεραπευτική επιλογή δεν κρίνεται κατάλληλη) και οι εν λόγω περιπτώσεις δεν πρέπει να αποκλείονται πλήρως από τη θεραπεία.
Slovak: j. nie je vhodná žiadna iná (najmä lokálna) liečebná možnosť) a tieto prípady by sa nemali úplne vylúčiť z liečby.
Greek: Διαφορές στη δοσολογία διαφόρων λοιμώξεων παρατηρήθηκαν στα κράτη μέλη, π.χ. για μεμονωμένες καντιντιασικές λοιμώξεις των βλεννογόνων.
Slovak: Medzi členskými štátmi boli rozdiely v dávkovaní pri rôznych infekciách, napr. pri jednotlivých kandidových infekciách slizníc.
Greek: Επιπλέον, η φλουκοναζόλη ήταν διαθέσιμη για τοπική χρήση σε σκεύασμα γέλης 0,5%.
Slovak: Flukonazol bol dostupný aj na lokálne použitie v 0,5 % gélovej zmesi.
Greek: Η κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα προκαλείται από τον μύκητα Cryptococcus neoformans.
Slovak: Kryptokoková meningitída je zapríčinená hubou Cryptococcus neoformans.