FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP drøftede desuden, om en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for den påberåbte begrænsede indikation kunne overvejes.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka, kas on võimalik kaaluda tingimusliku müügiloa andmist taotletud piiratud näidustusel.
Danish: Potentielle negative effekter på kardiovaskulære risikofaktorer kan modvirke den gavnlige virkning på det kardiovaskulære udfald, der måtte opnås ved reduktion af LDL-C.
Estonian: Võimalik negatiivne mõju kardiovaskulaarsetele riskiteguritele võib neutraliseerida LDL-kolesterooli vähenemisest tuleneva võimaliku kasuliku mõju kardiovaskulaarsele lõpptulemusele.
Danish: Der forventes at være stor fordel forbundet med reduktion af LDL-C hos denne population, som har høj risiko for tidlig død (potentielt med større risikoreduktion end 50 % for koronar hjertesygdom, baseret på metaanalyse af en række kliniske undersøgelser), i modsætning til de kendte og hypotetiske risici ved behandling med mipomersen.
Estonian: Selles populatsioonis, kus esineb ka suur enneaegse surma risk, on mipomerseenist tingitud LDL-kolesterooli vähenemise kasulikkus eeldatavasti suurem (mitme kliinilise uuringu metaanalüüsi alusel potentsiaalselt suurem kui 50% südame isheemiatõve riski vähenemine) kui teadaolevad ja hüpoteetilised mipomerseenravi riskid.
Danish: Efter CHMP's videnskabelige konklusioner af 13. december 2012, der fastslog, at Kynamro ikke kunne godkendes til behandling af
Estonian: Inimravimite komitee ei kiitnud 13. detsembril 2012 vastuvõetud teaduslike järelduste kohaselt Kynamrot .... raviks heaks
Danish: På grundlag af følgende begrundelse for afvisningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse:
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise alused
Danish: CHMP's stillingtagen til begrundelse 1
Estonian: Inimravimite komitee arvamus 1. põhjenduse kohta
Danish: CHMP's stillingtagen til begrundelse 2
Estonian: Inimravimite komitee arvamus 2. põhjenduse kohta
Danish: Da udtrædelserne hovedsagelig skyldes intolerans, vil retentionsraterne næppe være bedre i klinisk praksis.
Estonian: Arvestades, et ravi katkestamise põhjuseks on peamiselt talumatus, ei ole tõenäoline, et ravi jätkajate arv kliinilises praktikas suureneks,
Danish: Der er fortsat betænkelighed ved den potentielle progression af fedtleversygdom til steatohepatitis og fibrose, der indebærer gentagne leverbiopsier som led i overvågningen af patienter, som har risiko for udvikling af inflammatoriske og fibrotiske ændringer.
Estonian: Ettevaatlikkust põhjustab maksa rasvtõve võimalik progresseerumine steatohepatiidiks ja fibroosiks, mille jälgimine patsientidel, kellel esineb põletikuliste ja fibrootiliste muutuste risk, nõuab muuhulgas korduvat maksabiopsiat.
Danish: • CHMP's begrundelse 3: Der er alvorlig betænkelighed ved den høje samlede udtrædelsesrate med mipomersen efter 2-3 år, selv i den begrænsede HoFHpopulation, idet dette stærkt begrænser det antal patienter, der potentielt kan få gavn af dets lipidsænkende virkning.
Estonian: • Inimravimite komitee 3. põhjendus: mipomerseenravi katkestamise suur sagedus 2-3 aasta pärast (isegi piiratud HoFH populatsioonis) jääb oluliseks probleemiks, mis piirab tunduvalt patsientide arvu, kes võivad saada lipiidisisaldust vähendavast toimest võimalikku kasu.
Danish: Selv i den begrænsede HoFH-population er der en høj samlet udtrædelsesrate med mipomersen efter 2-3 år, hvilket er betænkeligt og stærkt begrænser antallet af patienter, der potentielt kan have gavn af dets lipidsænkende virkning.
Estonian: Mipomerseenravi suur katkestamise sagedus 2-3 aasta pärast, isegi piiratud HoFH populatsioonis, jääb oluliseks probleemiks, mis vähendab tunduvalt patsientide arvu, kes võivad saada kasu lipiidisisaldust vähendavast toimest.
Danish: • Spørgsmål vedrørende virkning
Estonian: • Efektiivsusküsimused
Danish: Dette resultat kan dog også skyldes en tilfældighed på baggrund af de manglende hændelser i placeboarmen i de kombinerede fase 3-hovedundersøgelser hos patienter med meget høj kardiovaskulær risiko, den relativt lille stikprøvestørrelse og undersøgelsernes korte varighed.
Estonian: Teiselt poolt, arvestades nende juhtude puudumist kombineeritud III faasi põhiuuringute platseeborühmade väga suure kardiovaskulaarse riskiga patsientidel, suhteliselt väikest valimi suurust ja uuringu lühikest kestust, võib see leid olla ka juhuslik.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram sås ofte stigninger i levertransaminaser (ALT, AST) og leverens fedtindhold hos patienter i behandling med mipomersen.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis täheldati mipomerseenravi saanud patsientidel sageli maksa transaminaaside (ALT, AST) ja maksa rasvasisalduse suurenemist.
Danish: Den potentielt gavnlige virkning på det kardiovaskulære udfald gennem reduktion i LDL-C vil muligvis modvirkes af potentielle negative virkninger, navnlig inflammatoriske effekter, immunologisk reaktivitet, blodtryksstigninger og renal toksicitet (der viser sig som proteinuri).
Estonian: Võimalik negatiivne mõju teistele kardiovaskulaarsetele riskiteguritele, eriti põletikuline toime, immunoloogiline reaktiivsus ja renaalne toksilisus (mida näitab proteinuuria)
Danish: CHMP's stillingtagen til begrundelse 3
Estonian: Inimravimite komitee arvamus 3. põhjenduse kohta
Danish: Der er ikke konklusiv evidens for at antage et benignt forløb af den leversteatose, der induceres af mipomersen og er knyttet til dets virkningsmekanisme.
Estonian: Ei ole esitatud otsustavaid tõendeid, mis toetaksid eeldust, et mipomerseenist põhjustatud maksasteatoos, mis on seotud ravimi toimemehhanismiga, kulgeks healoomuliselt.
Danish: Der tilbagestår usikkerhed omkring mipomersens virkninger på det langsigtede kardiovaskulære udfald.
Estonian: Mipomerseeni mõju pikaajalisele kardiovaskulaarsele lõpptulemusele on ebaselge.
Danish: Dette er i overensstemmelse med mipomersens virkningsmekanisme og tyder på en direkte sammenhæng mellem graden af mipomersens lipidsænkende virkning og graden af steatose, hvilket CHMP anser for at være et problem, som fortsat ikke er løst på tilfredsstillende måde.
Estonian: Esines seos maksa rasvasisalduse suurenemise ja apo B sisalduse suurema protsentuaalse vähenemise vahel, mis on kooskõlas mipomerseeni toimemehhanismiga ja viitab otseseosele mipomerseeni lipiidisisaldust vähendava toime ja steatoosi raskusastme vahel, mida inimravimite komitee peab seni väheuuritud probleemiks.
Danish: Der er ingen kendt tærskel, ved hvilken leversteatose eller leverens fedtfraktion medfører inflammation og progressiv leversygdom.
Estonian: Puudub teadaolev lävi, mille juures maksasteatoos või maksa rasvafraktsioon põhjustab põletikku ning progresseeruvat maksahaigust, ning see muudab maksaga seotud kõrvalnähtude tekke jälgimise raskeks.
Danish: Hos en population som i fase 3hovedundersøgelserne (patienter med HoFH og svær HeFHD) kan der muligvis forventes samme eller en endnu højere hændelsesrate af større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) (herunder akut myokardieinfarkt, apopleksi eller cerebrovaskulært attak, ustabil angina, perkutan koronar intervention og koronar bypassoperation).
Estonian: Sarnane või isegi suurem juhtude sagedus võiks olla ootuspärane MACE puhul (müokardiinfarkt, insult või kardiovaskulaarne juht, ebastabiilne stenokardia, perkutaanne koronaarne interventsioon ja koronaararteri šunteerimine) patsientide populatsioonis, kes osalesid III faasi põhiuuringutes (HoFH ja raske HeFH-ga patsiendid).
Danish: Mipomersen har negativ virkning på leveren, og det kan ikke udelukkes, at der er andre mekanismer for leverbeskadigelse end fedtakkumulering.
Estonian: Mipomerseen soodustab rasva kogunemist maksa ja välistada ei saa ka muid maksakahjustuse mehhanisme.
Danish: Udtrædelsesraten - uanset om den "svarer til, hvad der er set med statiner og andre lipidsænkende midler og med andre subkutane injektionspræparater i tilsvarende langsigtede undersøgelser" som hævdet af ansøgeren - må ses i sammenhæng med de påpegede sikkerhedsbetænkeligheder og den begrænsede undersøgte population.
Estonian: Ravi katkestamise sagedust, kuigi see on taotleja sõnul „sarnane sellega, mida on täheldatud statiinide, muude lipiidisisaldust vähendavate ravimite ja muude heakskiidetud subkutaanselt süstitavate ravimite korral, mida on uuritud samalaadsetes pikaajalistes uuringutes",
Danish: Der var desuden et højere antal større utilsigtede kardiovaskulære hændelser i placeboarmen af den poolede fase 2- og 3-undersøgelsespopulation bestående af patienter med noget lavere kardiovaskulær risiko (end den meget høje kardiovaskulære risiko hos patienter med HoFH).
Estonian: Pealegi täheldati II ja III faasi koonduuringute populatsiooni platseeborühmades, kuhu kuulusid veidi väiksema kardiovaskulaarse riskiga patsiendid (võrreldes väga suure kardiovaskulaarse riskiga HoFH-ga patsientidega), suuremat MACE hulka, mis viitab jällegi sellele, et MACE puudumine väikese suurusega põhiuuringute platseeborühmades võib olla juhuslik leid.
Danish: Mipomersen er bestemt til livslang behandling; yderligere langsigtede data om den hepatiske sikkerhed hos HoFH-patienter er derfor afgørende for, om der kan udstedes markedsføringstilladelse.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravimi müügiloa andmist saada rohkem pikaajalisi andmeid maksaohutuse kohta HoFH-ga patsientidel.
Danish: Hovedundersøgelserne med mipomersen er hverken prospektivt planlagt eller vurderet med henblik på kardiovaskulært sikkerhedsudfald.
Estonian: Et mipomerseeniga tehtud põhiuuringud ei olnud prospektiivselt plaanitud ega ette nähtud kardiovaskulaarse ohutuse tulemusnäitajate määratlemiseks, saab esitatud andmetest teha ainult piiratud järeldusi.
Danish: 6 (3 x 2) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Estonian: Pakendi suurus süstel (klaas) 1,5 ml (140 mg/ml) 2 süstlit süstel (klaas) 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) süstlit (hulgipakend)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2017
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har tuberkulose.
Estonian: • kui teile on öeldud, et teil on tuberkuloos.
Danish: • hvis du har en langvarig (kronisk) infektion
Estonian: • kui teil on pikaajaline (krooniline) infektsioon
Danish: AMAGINE-1 blev gennemført med 661 patienter.
Estonian: AMAGINE-1 uuringus osales 661 patsienti.
Danish: Infektioner Kyntheum kan øge risikoen for infektioner.
Estonian: Infektsioonid Kyntheum võib suurendada infektsioonide riski.
Danish: Q2W = hver 2. uge
Estonian: Q2W = iga 2 nädala järel
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger:
Estonian: Ohutusabinõud:
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater
Estonian: Elukvaliteet / patsiendi kirjeldatud tulemused
Danish: Din læge vil løbende holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit korrapäraselt, et veenduda ravil on soovitud tulemus.
Danish: • Kyntheum er til langtidsbehandling.
Estonian: • Kyntheumi ravi on pikaajaline.
Danish: Kyntheum er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Estonian: Kyntheumi ei ole nendes patsiendirühmades uuritud.
Danish: AMAGINE-2 og AMAGINE-3
Estonian: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3
Danish: • nogen af delene har revner eller er i stykker.
Estonian: • mõni osa on mõranenud või kahjustatud.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC12
Danish: Kyntheums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Kyntheumi ohutus ja efektiivsus lastel ja noortel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Danish: Herefter skal du have en injektion hver anden uge.
Estonian: Seejärel tuleb süstida iga kahe nädala tagant.
Danish: Kyntheum er ikke blevet testet hos gravide kvinder, og det vides ikke, om lægemidlet kan skade dit ufødte barn.
Estonian: Kyntheumi ei ole testitud rasedatel naistel ning ei ole teada, kas ravim on sündimata lapsele kahjulik.
Danish: Placér følgende på en ren arbejdsflade med god belysning:
Estonian: Asetage järgmised esemed puhtale ja hästi valgustatud tööpinnale:
Danish: Ingen af disse patienter havde neutraliserende antistoffer.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei olnud neutraliseerivaid antikehi.
Danish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrig
Estonian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Prantsusmaa
Danish: PASI 75 uge 12 (%) PASI 75 uge 52 (%)
Estonian: PASI 75 12. nädalal (%) PASI 75 52. nädalal (%)
Danish: • hvis du har en infektion nu, eller hvis du tit får infektioner
Estonian: • kui teil on praegu infektsioon või teil tekivad tihti infektsioonid
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB), har haft en positiv TB-test eller har været i tæt kontakt med nogen, der har TB.
Estonian: • kui teil on tuberkuloos (TB), teie tuberkuloositest oli positiivne või olete olnud tuberkuloosihaigega lähedases kontaktis.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer
Estonian: • madal valgete vereliblede tase
Danish: De fleste af disse bivirkninger er lette til moderate.
Estonian: Suurem osa neist kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad.
Danish: PSI-respondenter uge 12 (%)
Estonian: PSIravile allunud 12. nädalal (%)
Danish: Ustekinumab n-randomiseret n-fuldført uge 12 n-i vedligeholdelsesbehandling
Estonian: Ustekinumab n-randomiseeritud n-12-nädalane ravi n-säilitusravil
Danish: • Hvis du vil bruge det samme injektionsområde hver gang, skal du sørge for, at det ikke er præcis samme sted som den tidligere injektion.
Estonian: • Kui soovite alati sama süstepiirkonda kasutada, veenduge, et see ei oleks täpselt sama koht,
Danish: H. Skub stemplet helt i bund med et langsomt og konstant tryk, indtil det holder op med at bevæge sig
Estonian: H. Lükake kolb aeglaselt ja ühtlase survega lõpuni alla, kuni see lõpetab liikumise
Danish: • hvis du har en infektion, som efter din læges vurdering er af betydning (for eksempel aktiv tuberkulose).
Estonian: • kui teil on infektsioon, mida teie arst oluliseks peab (nt aktiivne tuberkuloos).
Danish: Kyntheum anbefales ikke til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Estonian: Kyntheumi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel), sest ravimi mõju kõnealuses vanuserühmas pole uuritud.
Danish: sPGA 0 eller 1 uge 12 sPGA 0 eller 1 uge 52
Estonian: sPGA 0 või 1 12. nädalal sPGA 0 või 1 52. nädalal
Danish: Tabel 2: Oversigt over primære virkningsresultater AMAGINE-1
Estonian: Tabel 2: Peamiste efektiivsustulemuste ülevaade AMAGINE-1
Danish: Kyntheum må dog ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose.
Estonian: Siiski ei tohi Kyntheumi kasutada aktiivse tuberkuloosiga patsientidel.
Danish: De indrullerede patienter var kandidater til systemisk behandling, herunder lysbehandling samt biologisk og ikke-biologisk systemisk behandling.
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid olid süsteemse ravi kandidaadid, mille hulka kuulus valgusravi ning bioloogiline ja mittebioloogiline süsteemne ravi.
Danish: Brugt nål
Estonian: Kasutatud nõel
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den fyldte injektionssprøjtes ydre karton og etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja süstli sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: • Fjern ikke fingergrebene.
Estonian: • Ärge eemaldage sõrmetugesid.
Danish: PSI-respondenter: samlet score ≤8 uden nogen score >1; SD: standardafvigelse.
Estonian: PSI ravile vastanutel: koguskoor ≤ 8 ilma kirjeta skoor > 1; SD: standardhälve.
Danish: • hvis du har brugt Kyntheum i de sidste tre måneder af graviditeten, skal du kontakte lægen, før dit barn får en vaccination
Estonian: • kui kasutasite Kyntheumi raseduse viimase kolme kuu jooksul, peaksite enne lapse vaktsineerimist arstiga nõu pidama
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: C. Find alle de ting frem, du skal bruge
Estonian: C. Pange valmiskõik vajalikud materjalid
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan symptomerne på psoriasis komme tilbage.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad psoriaasi sümptomid naasta.
Danish: Der er lejlighedsvist set grad 3 og 4.
Estonian: 3. ja 4. astet esines harva.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvor tit du skal injicere lægemidlet.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teavitab teid, kui tihti peate ravimit süstima.
Danish: *p-værdi versus tilsvarende placebo, justeret for stratifikationsfaktorer <0,001
Estonian: *p-väärtus vs. vastav platseebo, korrigeeritud stratifikatsioonitegurile < 0,001
Danish: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Estonian: PSI = Psoriasis Symptom Inventory (psoriaasi sümptomite loetelu).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du synes, at dine psoriasis tegn og symptomer ikke mindskes efter brug af Kyntheum.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teile tundub, et teie psoriaasi sümptomid ei parane pärast Kynetheumi kasutamist.
Danish: Du eller din omsorgsperson kan bruge:
Estonian: Teie või hooldaja võite kasutada järgmiseid piirkondi:
Danish: • Efter den første dosis skal du have en ugentlig injektion i uge 1 (en uge efter den første dosis) og uge 2 (to uger efter den første dosis).
Estonian: • Pärast esimest annust on tarvis teha üks süst 1. nädalal (üks nädal pärast esimest annust) ja 2. nädalal (kaks nädalat pärast esimest annust).
Danish: Sæt om nødvendigt et plaster på.
Estonian: Vajadusel katke süstekoht plaastriga.
Danish: Læg æsken med ubrugte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.
Estonian: Asetage kasutamata süstlitega karp tagasi külmkappi.
Danish: Tabel 1: Liste over bivirkninger i kliniske forsøg Systemorganklasse
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimete nimekiri kliinilistest uuringutest Organsüsteemi klass
Danish: Sikkerhed og virkning af Kyntheum i kombination med immunosuppressiver, herunder biologiske, eller lysbehandling er ikke blevet evalueret.
Estonian: Kyntheumi ohutust ja efektiivsust manustamisel koos immunosupressantidega, sh bioloogiliste ravimitega või valgusraviga, ei ole hinnatud.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Kyntheum uden at have talt med din læge først.
Estonian: Ärge lõpetage Kyntheumi kasutamist enne, kui olete oma arstiga rääkinud.
Danish: 87* Ikke relevant sPGA (%)
Estonian: sPGA (%)
Danish: Størstedelen af infektionerne omfattede nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje, faryngitis, urinvejsinfektioner, bronchitis og influenza, som ikke krævede seponering af behandlingen.
Estonian: Suurema osa infektsioonidest moodustasid nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, kuseteede infektsioon, bronhiit ja gripp, mille tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
Danish: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 var identiske placebo- og ustekinumab-kontrollerede forsøg gennemført med henholdsvis 1.831 og 1.881 patienter.
Estonian: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 olid identsed platseebo- ja ustekinumabkontrolliga uuringud, milles osales vastavalt 1831 ja 1881 patsienti.
Danish: Knib huden fast sammen mellem din tommelfinger og de andre fingre, så der dannes et område, som er ca. 5 cm bredt.
Estonian: Pigistage nahk tugevalt pöidla ja näppude vahele nii, et tekib umbes 5 cm laiune ala.
Danish: • Forsøg ikke at opvarme injektionssprøjten ved at bruge en varmekilde såsom varmt vand eller en mikrobølgeovn.
Estonian: • Ärge soojendage süstlit kuumutades, nt sooja veega või mikrolaineahjus.
Danish: • hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis det er planlagt, at du skal vaccineres.
Estonian: • kui teid hiljuti vaktsineeriti või teil on plaanis end lähiajal vaktsineerida.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med brodalumab.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole brodalumabiga tehtud.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger anført først.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud sageduse järgi, kõige sagedasem esimesena.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger hos alle patienter behandlet med Kyntheum var artralgi (4,6 %), hovedpine (4,3 %), træthed (2,6 %), diarré (2,2 %) og orofaryngeale smerter (2,1 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Kyntheumi tarvitanud patsientidel olid liigesevalu (4,6%), peavalu (4,3%), väsimus (2,6%), kõhulahtisus (2,2%) ja orofarüngeaalne valu (2,1%).
Danish: Patienterne var hovedsagelig mænd (69 %) og kaukasiere (91 %) med en gennemsnitsalder på 45 år (18-86 år), hvoraf 6,1 % var >65 år, og 0,3 % var >75 år.
Estonian: Enamasti olid patsiendid mehed (69%) ning valgenahalised (91%), keskmise vanusega 45 aastat (18 kuni 86 aastat), kellest 6,1% olid > 65 aastat vanad ja 0,3% > 75 aastat vanad.
Danish: Hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, skal patienten monitoreres tæt, og Kyntheum må ikke administreres, før infektionen er ophørt.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning Kyntheumi ei tohi uuesti manustada enne, kui infektsioon on paranenud.
Danish: Brodalumabs mutagene potentiale er ikke blevet undersøgt, men monoklonale antistoffer forventes ikke at ændre DNA eller kromosomer.
Estonian: Brodalumabi mutageenset toimet ei hinnatud, ent eeldatavasti ei muuda monoklonaalsed antikehad DNA ega kromosoomide struktuuri.
Danish: Baseret på størrelsen af ændringen i eksponeringen for midazolam er ingen dosisjustering af CYP3A4/3A5-substrater nødvendig, når de samtidig administreres med Kyntheum.
Estonian: Toetudes midazolaami mõju muutuse ulatusele, ei ole vaja CYP3A4/3A5 substraatide annust kohandada, kui neid annustatakse samaaegselt Kyntheumiga.
Danish: • hvis du får anden behandling mod psoriasis, f.eks. et andet lægemiddel, der undertrykker dit immunsystem, eller lysbehandling med ultraviolet (UV) lys.
Estonian: • kui saate muud psoriaasi ravi, nt mõnda muud immunosupressanti või valgusravi ultraviolettkiirtega (UV).
Danish: Der foreligger ingen data om brodalumabs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Estonian: Brodalumabi mõju kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Danish: 1,5 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af type I-glas med en 27G x ½" nål af rustfrit stål, som er påsat en elastomerisk nålehætte.
Estonian: 1,5 ml lahus I tüüpi klaasist süstlis roostevabast terasest 27G × ½ nõelaga, mis on kaetud elastomeerist nõelakattega.
Danish: Ca. 30 % af patienterne havde tidligere fået et biologisk lægemiddel, og 12 % af patienterne havde ikke responderet på biologisk behandling.
Estonian: Ligikaudu 30% uuringus osalenutest olid eelnevalt saanud bioloogilist ravi ning 12% patsientide puhul oli bioloogiline ravi ebaõnnestunud.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyntheum Brug ikke Kyntheum:
Estonian: Mida on vaja teada enne Kyntheumi kasutamist Ärge kasutage Kyntheumi:
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighedsgrad.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 12 uger efter behandlingen.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: • hvis du tidligere har haft Crohns sygdom
Estonian: • kui teil on eelnevalt olnud Crohni tõbi
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med Kyntheum kan kun bruges én gang.
Estonian: Iga Kyntheumi süstlit saab kasutada ainult üks kord.