FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Nízka hladina cukru znamená, že nemáte v krvi dostatok cukru.
Slovenian: Nizek krvni sladkor pomeni, da v vaši krvi ni dovolj sladkorja.
Slovak: Keďže Lantus je roztok, nevyžaduje pred použitím resuspenzáciu.
Slovenian: Ker je zdravilo Lantus raztopina, pred uporabo ne potrebuje resuspendiranja.
Slovak: Klinické štúdie s údajmi o bezpečnosti pre deti mladšie ako 2 roky nie sú k dispozícii.
Slovenian: Kliničnih študij o varnosti pri otrocih, mlajših od 2 let, ni na voljo.
Slovak: Toto pero je určené len pre vás.
Slovenian: Ta peresnik je namenjen le za vašo uporabo.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Lantusu
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lantus
Slovak: Použitý SoloStar sa musí zlikvidovať v súlade s lokálnymi požiadavkami.
Slovenian: Porabljeni SoloStar zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť dysgeúzia (porucha chuti) a myalgia (bolesť svalov).
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavita dizgevzija (motnje okušanja) in mialgija (bolečine v mišicah).
Slovak: Počas tejto predĺženej liečby inzulínom glargín sa nezaznamenali žiadne nové signály týkajúce sa bezpečnosti.
Slovenian: Med tem podaljšanim zdravljenjem z insulinom glargin niso odkrili nobenih novih varnostnih signalov.
Slovak: Priemerná dávka inzulínu glargín bola na konci štúdie 0,42 U/kg.
Slovenian: Povprečni odmerek insulina glargina je bil do konca študije 0,42 enot/kg.
Slovak: Deti vo veku do 2 rokov
Slovenian: • Otroci, mlajši od 2 let
Slovak: TEXT NACHÁDZAJÚCI SA NA ALUMÍNIOVEJ FÓLII POUŽITEJ NA UZATVORENIE TRANSPARENTNEJ PLASTOVEJ PRIEHRADKY, DO KTOREJ JE VLOŽENÁ NÁPLŇ
Slovenian: BESEDILO NATISNJENO NA ALUMINIJSKI FOLIJI, UPORABLJENI ZA ZAPRTJE PROSOJNEGA PLASTIČNEGA LEŽIŠČA, V KATEREM JE VLOŽEK
Slovak: Hodnota glykovaného hemoglobínu a variabilita glukózy bola porovnateľná v obidvoch liečených skupinách.
Slovenian: Glikirani hemoglobin in variabilnost glukoze sta bila v obeh skupinah primerljiva.
Slovak: Pri prechode a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča starostlivé sledovanie metabolizmu.
Slovenian: Med prehodom in v prvih tednih po njem je potreben natančen nadzor presnove.
Slovak: NEPODÁVAJTE Lantus do žily, pretože sa zmení jeho účinok a môže dôjsť k hypoglykémii.
Slovenian: Zdravila Lantus NE injicirajte v veno, ker to spremeni njegovo delovanje in lahko povzroči hipoglikemijo.
Slovak: Z klinických štúdií vyplynuli nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sú zoradené podľa tried orgánových systémov a v poradí podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až  1/10; menej časté: ≥ 1/1000 až  1/100; zriedkavé: ≥
Slovenian: Naslednji povezani neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih raziskavah, so navedeni spodaj po organskih sistemih in razvrščeni po padajoči incidenci (zelo pogosti: ≥1/10; pogosti: ≥1/100 do <1/10; občasni: ≥1/1.000 do <1/100; redki: ≥1/10.000 do <1/1.000; zelo redki: <1/10.000).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvede zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženemu v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Tieto jednotky sú špecifické len pre Lantus a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov (pozri časť 5.1).
Slovenian: Te enote veljajo izključno za zdravilo Lantus in niso enake mednarodnim enotam (i.e.) ali enotam, ki se uporabljajo za izražanje jakosti drugih insulinskih analogov (glejte poglavje 5.1).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lantus
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lantus
Slovak: Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti (pozri krok 3).
Slovenian: • Pred vsakim injiciranjem opravite varnostni preizkus (glejte Korak 3).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na okolnosti, kedy sa varovné príznaky hypoglykémie zmenšujú.
Slovenian: Bolniki morajo poznati okoliščine, v katerih se opozorilni simptomi hipoglikemije lahko zmanjšajo.
Slovak: Kombinácia Lantusu s pioglitazónom
Slovenian: Kombinacija zdravila Lantus s pioglitazonom
Slovak: Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže buď zmrštiť (lipoatrofia, postihuje menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia).
Slovenian: Če si insulin prepogosto injicirate na istem mestu kože, se lahko podkožno maščevje na tem mestu bodisi skrči (lipoatrofija, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) ali zadebeli (lipohipertrofija).
Slovak: Nepoužívajte SoloStar, ak v ňom spozorujete častice.
Slovenian: SoloStarja ne uporabite, če v njem opazite delce.
Slovak: Pred každým použitím sa musí nasadiť nová ihla.
Slovenian: Pred vsako uporabo morate namestiti novo iglo.
Slovak: Otvorené injekčné liekovky, používané náplne alebo naplnené perá SoloStar Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Odprte viale, vložki, ki jih uporabljate ali SoloStar injekcijski peresniki Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila, glejte poglavje 6.3.
Slovak: Takéto reakcie na inzulín (vrátane inzulínu glargín) alebo na pomocné látky môžu byť spojené napríklad s generalizovanými kožnými reakciami, angioedémom, bronchospazmom, hypotenziou a šokom a môžu ohroziť život.
Slovenian: Takšne reakcije na insulin (tudi na insulin glargin) ali pomožne snovi so lahko povezane tudi npr. z generaliziranimi kožnimi reakcijami, angioedemom, bronhospazmom, hipotenzijo in šokom ter so lahko smrtno nevarne.
Slovak: Ak sa SoloStar uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplil.
Slovenian: Če imate SoloStar shranjen na hladnem, ga vzemite ven 1 do 2 uri pred injiciranjem, da se ogreje.
Slovak: V randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdii boli pediatrickí pacienti (vo veku od 6 do 15 rokov) s diabetom 1. typu (n=349) liečení po dobu 28 týždňov v inzulínovom režime bazál-bolus, kde bol použitý bežný ľudský inzulín pred každým jedlom.
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani klinični študiji so pediatrične bolnike (stare od 6 do 15 let) s sladkorno boleznijo tipa 1 (n=349) 28 tednov zdravili z bazalno-bolusnim insulinskim režimom, pri katerem je bil pred vsakim obrokom uporabljen navadni humani insulin.
Slovak: Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi ťažká a v inzulínovej liečbe býva veľmi častá (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí).
Slovenian: Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) je lahko zelo resna in je zelo pogosta pri terapiji z insulinom (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Slovak: Váš lekár rozhodol na základe vašej schopnosti zaobchádzať s perom SoloStar, že je pre vás SoloStar vhodným riešením.
Slovenian: Vaš zdravnik je presodil, da je SoloStar primeren za vas, na podlagi vaše sposobnosti za ravnanje s Solostarom.
Slovak: Údaje získané u zvierat nepreukázali reprodukčnú toxicitu.
Slovenian: Podatki, pridobljeni na živalih, ne kažejo vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Slovak: Zabráni sa tak kontaminácii a možnému upchaniu ihly.
Slovenian: Tako boste pomagali preprečiti onesnaženje in zamašitev igle.
Slovak: Lantus nie je inzulín voľby na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Slovenian: Zdravilo Lantus ni insulin prve izbire za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Slovak: SoloStar sa musí používať tak, ako sa odporúča v tomto návode na používanie (pozri časť 6.6).
Slovenian: SoloStar je treba uporabljati v skladu s priporočili v tem navodilu za uporabo (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle vymiznú o niekoľko dní až týždňov.
Slovenian: Večina manjših reakcij na insuline ponavadi izgine v nekaj dneh do nekaj tednih.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky, neotvorené náplne, nepoužívané perá Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Slovenian: Neodprte viale, neodprti vložki, neuporabljeni SoloStar injekcijski peresniki Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Slovak:  udáva sa ako množstvo infundovanej glukózy na udržanie konštantných plazmatických hladín glukózy (priemerné hodinové hodnoty).
Slovenian: *določena kot količina infundirane glukoze, potrebna za vzdrževanje stalne koncentracije glukoze v plazmi (povprečne urne vrednosti)
Slovak: Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, nikdy nezdieľajte svoje pero s nikým iným.
Slovenian: Da bi preprečili možen prenos bolezni peresnika ne smete z nikomer deliti.
Slovak: Lantus sa nemá podávať intravenózne.
Slovenian: Zdravila Lantus se ne sme dajati intravensko.
Slovak: V prípade nedostatočnej glukózovej kontroly alebo náchylnosti na hyper- alebo hypoglykemické príhody sa musí ešte pred zvážením úpravy dávok prehodnotiť ako pacient dodržiava predpísaný liečebný režim, injekčné miesta, správnu techniku aplikácie injekcií a iné významné faktory.
Slovenian: V primeru nezadostne urejenosti glukoze ali nagnjenosti k hiper- ali hipoglikemijam je treba pred spreminjanjem odmerka preveriti, ali bolnik upošteva predpisano shemo zdravljenja, mesta injiciranja, ustrezno tehniko injiciranja in vse druge pomembne dejavnike.
Slovak: Ďalšie informácie si vyžiadajte od svojho lekára.
Slovenian: Za dodatne informacije se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Dávku si môžete nastaviť od 1 až po 80 jednotiek a to v krokoch po jednej jednotke.
Slovenian: Nastavite lahko odmerke od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa SoloStaru alebo Vášho ochorenia, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zastúpenia, ktoré je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o injekcijskem peresniku SoloStar ali o sladkorni bolezni, vprašajte svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro ali pokličite na lokalno telefonsko številko predstavništva, ki jo najdete na sprednji strani tega navodila.
Slovak: Ak spozorujete príznaky ťažkých alergických reakcií, ihneď vyhľadajte lekára.
Slovenian: Če opazite znake hude alergijske reakcije, se o tem takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: 143 pacientov liečených inzulínom glargín v tejto štúdii pokračovalo v liečbe inzulínom glargín v nekontrolovanom predĺžení štúdie pričom sledovanie trvalo priemerne 2 roky.
Slovenian: Stotriinštirideset (143) bolnikov, ki so v tej študiji uporabljali insulin glargin, je zdravljenje z njim nadaljevalo v nekontrolirani podaljšani študiji, v kateri je povprečno spremljanje trajalo 2 leti.
Slovak: Väčšina miernych reakcií na inzulín v mieste injekcie obvykle vymizne za niekoľko dní až týždňov.
Slovenian: Večina manjših reakcij na insuline na mestu injiciranja ponavadi mine v nekaj dneh do nekaj tednih.
Slovak: Pri poslednej návšteve lekára v rámci štúdie bol zistený priemerný nárast telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty o 1,4 kg v skupine s inzulínom glargín a priemerný pokles o 0,8 kg v skupine so štandardnou liečbou.
Slovenian: Na zadnjem obisku med zdravljenjem je bilo povprečno povečanje telesne mase od izhodišča v skupini z insulinom glarginom 1,4 kg in povprečno zmanjšanje v skupini s standardno oskrbo 0,8 kg.
Slovak: Inzulín glargín podaný raz denne dosiahne hladinu rovnovážneho stavu za 2-4 dni po prvej dávke.
Slovenian: Enkrat na dan injicirani insulin glargin doseže koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja v 2 do 4 dneh po prvem odmerku.
Slovak: Všeobecne čím väčší a rýchlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tým výraznejší je fenomén kontraregulácie a jej príznakov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Praviloma so pojav protiregulacije in njegovi simptomi toliko izrazitejši, kolikor večje in hitrejše je zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Slovenian: Če se ne morete povsem zanesti na prepoznavo svojih opozorilnih simptomov, se izogibajte okoliščinam (na primer vožnji avtomobila), v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrožali sebe ali druge.
Slovak: Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov).
Slovenian: Ne pozabite na to v okoliščinah, v katerih bi lahko ogrozili sebe in druge (kot sta vožnja avtomobila ali upravljanje strojev).
Slovak: Ak nie ste schopný používať SoloStar alebo postupovať podľa týchto pokynov, musíte používať SoloStar iba s pomocou osoby, ktorá podľa nich vie postupovať.
Slovenian: Če Solostarja ne morete uporabljati ali vseh teh navodil ne morete popolnoma upoštevati vi sami, uporabite SoloStar le v primeru, da vam lahko pomaga oseba, ki lahko popolnoma upošteva ta navodila.
Slovak: Ak prestanete používať Lantus
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Lantus
Slovak: Údaje o veľkom počte gravidných žien (viac ako 1000 gravidít) nepreukázali žiadne špecifické nežiaduce účinky inzulínu glargín na graviditu a žiadne špecifické malformácie ani toxicitu inzulínu glargín pre plod/novorodenca.
Slovenian: Velika količina podatkov o nosečnicah (več kot 1000 izidov nosečnosti) ne kaže specifičnih neželenih učinkov insulina glargin na nosečnost; prav tako ne kaže, da bi insulin glargin povzročal specifične malformacije, fetotoksične učinke ali toksične učinke na novorojenčka.
Slovak: Ako vyzerá Lantus a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Lantus in vsebina pakiranja
Slovak: S perom sa má zaobchádzať starostlivo.
Slovenian: Z njim morate ravnati previdno.
Slovak: Predĺžený účinok subkutánne podaného inzulínu glargín môže oneskoriť zotavenie sa po hypoglykémii.
Slovenian: Podaljšani učinek subkutanega insulina glargin lahko upočasni okrevanje po hipoglikemiji.
Slovak: Pri porovnaní inzulínu glargín s NPH inzulínom sa nepozoroval žiadny významný rozdiel v progresii diabetickej retinopatie.
Slovenian: Ko so primerjali insulin glargin z insulinom NPH, pri razvoju diabetične retinopatije niso opazili pomembnih razlik.
Slovak: V prípade, že vám injekciu podáva iná osoba, alebo vy podávate injekciu inej osobe, vyžaduje sa špeciálna opatrnosť pri odstraňovaní ihly a narábaní s ňou.
Slovenian: • Če vam injekcijo da druga oseba ali če vi dajete injekcijo drugi osebi, morate posebej paziti, ko iglo odstranjujete in zavržete.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Slovak: Väzba na receptor IGF-1: afinita inzulínu glargín k ľudskému IGF-1 receptoru je približne 5 až 8násobne vyššia ako ľudského inzulínu (ale približne 70 až 80-násobne nižšia ako u IGF-1), zatiaľ čo M1 a M2 sa viaže na IGF-1 receptor s mierne nižšou afinitou v porovnaní s ľudským inzulínom.
Slovenian: Vezava na receptorje za IGF-1: Afiniteta insulina glargina za človeški receptor IGF-1 je približno 5do 8-krat večja kot afiniteta humanega insulina (vendar približno 70- do 80-krat manjša kot afiniteta IGF-1), presnovka M1 in M2 pa se na receptor za IGF-1 vežeta z nekoliko manjšo afiniteto kot humani insulin.
Slovak: Ak zabudnete použiť Lantus
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Lantus
Slovak: Prechod z iných inzulínov na Lantus
Slovenian: Prehod z drugih insulinov na zdravilo Lantus
Slovak: Používajte len ihly, ktoré sú schválené na používanie so SoloStarom (pozri Návod na používanie SoloStar).
Slovenian: Uporabljajte le igle, primerne za uporabo s SoloStarjem (glejte Navodila za uporabo SoloStarja).
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele (endpointy) zahŕňali mortalitu z akejkoľvek príčiny a kompozitné mikrovaskulárne ukazovatele.
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili umrljivost zaradi vseh vzrokov in sestavljeni mikrovaskularni izid.
Slovak: Liečba inzulínom môže mať za následok tvorbu inzulínových protilátok (látka, ktorá účinkuje proti inzulínu).
Slovenian: Uporaba insulina lahko povzroči nastanek protiteles proti insulinu (snovi, ki delujejo proti insulinu).
Slovak: Na trh v Slovenskej republike nemusia byť uvedené všetky (pozri časť 4.2 a 6.6)..
Slovenian: Na trgu ni nujno vseh navedenih injekcijskih peresnikov (glejte poglavji 4.2 in 6.6).
Slovak: V dôsledku dlhšie pretrvávajúcej suplementácie bazálneho inzulínu pri liečbe Lantusom, možno očakávať menej nočnej hypoglykémie, ale viac skorej rannej hypoglykémie.
Slovenian: Zaradi enakomernejšega sproščanja bazalnega insulina je pri zdravilu Lantus mogoče pričakovati manj nočnih, a več zgodnjih jutranjih hipoglikemij.
Slovak: Lekár vám môže nariadiť kombinovať ho s inzulínom s krátkotrvajúcim účinkom alebo s tabletami, ktoré sa používajú na liečenie vysokej hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Zdravnik bo morda naročil, da ga uporabljajte v kombinaciji s kratkodelujočim insulinom ali s tabletami, ki se uporabljajo za zdravljanje visokega krvnega sladkorja.
Slovak: Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, to isté pero smie používať len jeden pacient.
Slovenian: Da bi preprečili možen prenos bolezni, mora vsak injekcijski peresnik uporabljati en sam bolnik.
Slovak: Znakom a príznakom neuroglykopénie predchádzajú u mnohých pacientov znaky adrenergnej kontraregulácie.
Slovenian: Pri mnogih bolnikih se pred znaki in simptomi nevroglikopenije pojavijo znaki adrenergične protiregulacije.
Slovak: Pacientom majú byť odporučené také opatrenia, aby sa počas vedenia vozidla vyhli hypoglykémii.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo ustrezne varnostne ukrepe, da bi se izognili hipoglikemiji med upravljanjem vozila.
Slovak: V mieste injekcie sa môže vyskytnúť lipodystrofia, ktorá vedie k oneskorenej lokálnej absorpcii inzulínu.
Slovenian: Na injekcijskem mestu se lahko pojavi lipodistrofija in upočasni lokalno absorpcijo insulina.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje serij
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom (perorálne antidiabetikum, ktoré sa používa na liečbu cukrovky) a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki imajo dolgotrajno sladkorno bolezen tipa 2 in srčno obolenje ali so doživeli srčno kap ter so bili sočasno zdravljeni s pioglitazonom (peroralni antidiabetik namenjen zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2) in insulinom, so doživeli razvoj srčnega popuščanja.
Slovak: Ak inzulín ešte stále nevystrekne, ihla môže byť upchaná.
Slovenian: • Če insulin še vedno ne pokaže, je igla morda zamašena.
Slovak: Ak na pere nie je nasadená ihla, nenastavujte dávku ani nestláčajte injekčné tlačidlo.
Slovenian: • Če igla še ni nameščena, ne nastavite odmerka in/ali ne pritisnite gumba za injiciranje.
Slovak: Vo všeobecnosti bezpečnostný profil u detí a dospievajúcich vo veku ≤ 18 rokov je podobný bezpečnostnému profilu u dospelých.
Slovenian: Navadno je varnostni profil otrok in mladostnikov (starih 18 let), podoben varnostnemu profilu odraslih bolnikov
Slovak: Neotáčajte prepínač dávky nasilu.
Slovenian: Izbirnika odmerka ne vrtite na silo.
Slovak: 2. typu sa môže podávať Lantus spolu s perorálnymi antidiabetikami.
Slovenian: Pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 je mogoče zdravilo Lantus uporabljati tudi skupaj s peroralnimi antidiabetičnimi zdravili.
Slovak: Prvý kompozitný ukazovateľ týkajúci sa účinnosti bol čas do prvého výskytu úmrtia z CV príčin, nefatálneho infarktu myokardu (IM) alebo nefatálnej cievnej mozgovej príhody a druhý kompozitný ukazovateľ týkajúci sa účinnosti bol čas do prvého výskytu ktorejkoľvek udalosti zahrnutej v prvom kompozitnom ukazovateli alebo čas do revaskularizačného výkonu (koronárne tepny, karotídy alebo periférne cievy) alebo hospitalizácie kvôli zlyhaniu srdca.
Slovenian: Prvi soprimarni izid učinkovitosti je bil čas do prvega pojava KV smrti, miokardnega infarkta (MI) brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida, sekundarni soprimarni izid učinkovitosti pa je bil čas do prvega pojava katerega koli prvega soprimarnega dogodka ali revaskularizacijskega posega (koronarnega, karotidnega ali perifernega) ali hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja.
Slovak: Kontrolujte si často cukor v krvi.
Slovenian: Pogosto si izmerite krvni sladkor.
Slovak: Lantusu diabetickým pacientom sa inzulín glargín rýchlo metabolizuje v uhlíkovom zakončení beta reťazca za vzniku dvoch aktívnych metabolitov M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
Slovenian: Po subkutanem injiciranju zdravila Lantus bolnikom s sladkorno boleznijo, se insulin glargin hitro presnovi na karboksilnem koncu verige beta; nastaneta aktivna presnovka M1 (21A-Gly-insulin) in M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Slovak: Pre pacientky s predtým existujúcou alebo gestačnou cukrovkou je dôležité udržiavanie dobrej metabolickej kontroly počas gravidity, aby sa predišlo nepriaznivým dôsledkom v súvislosti s hyperglykémiou.
Slovenian: Nujno je, da bolnice z obstoječim ali gestacijskim diabetesom vso nosečnost vzdržujejo dobro urejenost presnove, da preprečijo neželene učinke, povezane s hiperglikemijo.
Slovak: Uistite sa , že inzulín nie je znečistený alkoholom, ani inými dezinfekčnými prostriedkami, či inými látkami kontaminujúcimi inzulín.
Slovenian: Poskrbeti morate, da insulina ne bodo onesnažili ne alkohol, ne druga dezinfekcijska sredstva, ne kakšne druge snovi.
Slovak: Nepoužívajte SoloStar ak je inzulín zakalený, zafarbený, alebo obsahuje častice.
Slovenian: SoloStarja ne uporabite, če je insulin moten, obarvan ali so v njem delci.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dátum prvého použitia zaznamenal na štítku.
Slovenian: Priporočljivo je na nalepko vpisati datum prve uporabe viale.
Slovak: Dospievajúci a deti vo veku 2 rokov a starší pacienti Bezpečnosť a účinnosť Lantusu bola stanovená u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších (pozri časť 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lantus sta ugotovljeni pri mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Hypoglykémia (veľmi častá) je vo všeobecnosti najčastejšou nežiaducou reakciou inzulínovej liečby, ktorá sa môže vyskytnúť, ak je dávka inzulínu privysoká vzhľadom na potrebu inzulínu (pozri časť
Slovenian: Hipoglikemija (zelo pogosta), na splošno najpogostejši neželeni učinek zdravljenja z insulinom, se lahko pojavi, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane návodu na používanie pre Lantus SoloStar, naplnené pero, predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, vključno z navodilom za uporabo zdravila Lantus SoloStar, napolnjen injekcijski peresnik, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: V klinických štúdiách sa v jednotlivých podskupinách rozdelených podľa veku a rodu nezistili žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti pri liečbe inzulínom glargín v porovnaní s celkovou študovanou populáciou.
Slovenian: Analize podskupin po starosti in spolu v kliničnih študijah niso pokazale razlik v varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, zdravljenih z insulinom glargin, v primerjavi s celotno raziskovano populacijo.