FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die pränatale Exposition von Rattenföten mit Phaenylacetat (dem aktiven Metaboliten von Phenylbutyrat) führte zu Läsionen in den Pyramidenzellen der Hirnrinde, die dendritischen Dornen waren länger und dünner und in der Anzahl verringert.
Estonian: Rotipoegade prenataalne mõjutamine fenüülatsetaadiga (fenüülbutüraadi aktiivne metaboliit) tekitas kortikaalsete püramiidrakkude kahjustusi; dendriitsed neuronjätked olid pikemad ja peenemad kui tavaliselt ning nende arv oli vähenenud.
German: Bei oraler Einnahme muss das Granulat mit fester Nahrung (z.B. Kartoffelpüree oder Apfelmus) oder flüssiger Nahrung (z.B. Wasser, Apfeloder Orangensaft oder eiweißfreie Kinderfertignahrung) vermischt werden.
Estonian: Manustamisel suu kaudu segada graanulid tahke (nt kartulipuder või õunakaste) või vedela toiduga (nt vesi, õunamahl, apelsinimahl või proteiinivabad imikute toitesegud).
German: Nach einer Dosissenkung erholte sich die Patientin bis auf rekurrente PankreatitisEpisoden, die schließlich das Absetzen der Behandlung erforderlich machten.
Estonian: Ta paranes pärast annuse vähendamist, kuid pankreatiidi atakkide kordumise tõttu tuli ravi lõpuks katkestada.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Einnahme von AMMONAPS eine zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetmeid.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Depression, Reizbarkeit
Estonian: Sage: depressioon, ärrituvus
German: AMMONAPS muss unter Umständen lebenslang gegeben werden, sofern keine orthotope Lebertransplantation vorgenommen wird.
Estonian: AMMONAPS'i võib olla vaja kasutada kogu elu vältel, välja arvatud juhtudel, kui on eelistatud maksa siirdamine.
German: Erhöhte Blutwerte für alkalische Phosphatase, Transaminasen, Bilirubin, Harnsäure, Chlorid, Phosphat und Natrium.
Estonian: Alkaalse fosfataasi, transaminaaside, bilirubiini, kusihappe, kloriidide, fosfaadi ja naatriumi kontsentratsiooni suurenemine veres.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP".
German: Bei wiederholter Gabe von Phenylacetat ergaben sich Hinweise auf eine Clearance-Induktion.
Estonian: Korduv manustamine koos fenüülatsetaadiga näitas kliirensi induktsiooni ilminguid.
German: Die Todesfälle ereigneten sich hauptsächlich im Verlauf einer akuten hyperammonämischen Enzephalopathie.
Estonian: kusjuures enamus surmajuhtudest esinevad hüperammoneemilise entsefalopaatia episoodi ajal.
German: AMMONAPS sollte daher bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz sowie bei mit Natriumretention und Ödembildung einhergehenden klinischen Zuständen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Seetõttu peaks AMMONAPS'i kasutama ettevaatusega südame paispuudulikkuse või raske neerupuudulikkusega patsientidel, samuti kliiniliste seisundite puhul, mille korral esineb naatriumi retentsioon tursetega.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Estonian: Kuidas AMMONAPS'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
German: Die Behandlung mit AMMONAPS sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über entsprechende Erfahrung in der Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus verfügt.
Estonian: AMMONAPS'i peaks kasutama uurea tsükli häirete raviga tegeleva spetsialisti kontrolli all.
German: Bei den an einer frühmanifesten Form der Erkrankung leidenden Patienten zeigte sich jedoch eine hohe Inzidenz von geistiger Retardierung.
Estonian: Vastsündinueas avalduva haiguse puhul esines sageli vaimne mahajäämus.
German: Es ist von Bedeutung, dass die Diagnose frühzeitig gestellt und die Behandlung sofort begonnen wird, um die Überlebenschancen und das klinische Ergebnis zu verbessern.
Estonian: Parandamaks elulemust ja kliinilisi tulemusi, on oluline varane diagnoos ning ravi kohene alustamine.
German: AMMONAPS muss mit einer proteinreduzierten Diät kombiniert werden, die von Ihrem Arzt und einem Ernährungsberater speziell für Sie ausgearbeitet wird.
Estonian: AMMONAPS'i tuleb kombineerida valguvaese dieediga, mis koostatakse arsti ja dietoloogi poolt.
German: Zwischen der Einnahme und dem Erreichen des maximalen Plasmaspiegels verging im Mittel 1,0 Stunde, und die mittlere Höchstkonzentration betrug 195 µg/ml.
Estonian: Kontsentratsiooni maksimum on keskmiselt 1 tunni pärast ja keskmine maksimaalne kontsentratsioon 195 µg/ml.
German: • 9,9 - 13,0 g/m²/Tag bei Kindern mit einem Körpergewicht über 20 kg sowie bei
Estonian: • 9,9...13 g/m2/ööp lastel kaaluga üle 20 kg, noorukitel ja täiskasvanutel.
German: Wenn unstillbares Erbrechen auftritt, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Estonian: Püsiva oksendamise ilmnemisel pöörduge viivitamatult arsti poole.
German: Löffel.
Estonian: Graanulid.
German: Beim Auflösen des Granulats in Wasser entsteht eine milchig weiße Lösung.
Estonian: Kui graanulid on vees lahustunud, saate piimjasvalge vedeliku.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig: Amenorrhoe, unregelmäßige Menstruation
Estonian: Väga sage: amenorröa, ebaregulaarsed menstruatsioonid
German: Das Granulat ist in Kunststoffflaschen mit kindersicherem Verschluss verpackt.
Estonian: Graanulid on lastekindla korgiga plastikust pudelites.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 266 g Granulat
Estonian: 266 g graanuleid
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte verteilt auf gleiche Einzeldosen zu jeder Mahlzeit eingenommen werden (z.B. dreimal täglich).
Estonian: Kogu päevane annus tuleb jagada võrdseteks kogusteks ja manustada iga söögikorra ajal (nt kolm korda päevas).
German: Bei Patienten mit einer spätmanifesten Form der Erkrankung (einschließlich weiblicher Patienten mit der heterozygoten Form des Ornithintranscarbamylase-Mangels), die sich von einer hyperammonämischen Enzephalopathie erholten und danach dauerhaft mit Natriumphenylbutyrat und einer proteinreduzierten Diät behandelt wurden, betrug die Überlebensrate 98 %.
Estonian: Haiguse hilise algusega patsientidel, kaasa arvatud heterosügootsetel ornitiini transkarbamülaasi defitsiidiga naispatsientidel, kes paranesid hüperammoneemilisest entsefalopaatiast ja kes said raviks naatriumfenüülbutüraati ja kelle dieedi valgusisaldust piirati, oli elulemus 98%.
German: Häufig: Erniedrigte Blutwerte für Kalium, Albumin, Gesamtprotein und Phosphat.
Estonian: Sage: kaaliumisisalduse, albumiini, üldvalgu ja fosfaadi vähenemine veres.
German: Sehr häufig:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
German: Bei der Mehrheit von Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen oder Hämoglobinopathien war nach unterschiedlichen Dosen Phenylbutyrat (300 - 650 mg/kg/Tag bis zu 20 g/Tag) am nächsten Morgen nach nächtlichem Fasten kein Phenylacetat im Plasma nachweisbar.
Estonian: Enamikel uurea tsüklihäiretega või hemoglobinopaatiatega patsientidel, kes said erinevates annustes fenüülbutüraati (300 - 650 mg/kg päevas, kuni 20 g päevas) ei tuvastatud hommikul tühja kõhuga võetud plasmas fenüülatsetaati.
German: Gelegentlich:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:
German: • Nehmen Sie den geeigneten Messlöffel, um die entsprechende Menge an Ammonaps aufzulösen wie folgt: 1,2 g = kleiner weißer Löffel, 3,3 g = mittelgroßer gelber Löffel, 9,7 g = großer blauer
Estonian: • valige õige mõõdulusikas Ammonaps'i väljamõõtmiseks järgmiselt: 1,2 g = väike valge lusikas;
German: • Entnehmen Sie aus der Flasche einen gehäuften Messlöffel Granulat.
Estonian: • võtke kuhjaga täidetud lusikas pudelist välja;
German: Mikrokristalline Cellulose
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba räni
German: Wenn Sie unsicher sein sollten, ob Ihre Arzneimittel diese Wirkstoffe enthalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas teie poolt võetavad ravimid sisaldavad mainitud toimeaineid, küsige nõu arsti või apteekri käest.
German: Zwischen der Einnahme und dem Erreichen des maximalen Plasmaspiegels vergingen im Mittel 1,35 Stunden, und die mittlere Höchstkonzentration betrug 218 µg/ml.
Estonian: Kontsentratsiooni maksimum on keskmiselt 1,35 tunni pärast ja keskmine maksimaalne kontsentratsioon 218 µg/ml.
German: Das Verhalten von Phenylbutyrat und seinen Metaboliten wurde ebenfalls bei Krebspatienten nach intravenöser Gabe von Natriumphenylbutyrat (bis zu 2 g/m²) oder Phenylacetat untersucht.
Estonian: Fenüülbutüraadi ja tema metaboliitide käitumist organismis on uuritud ka vähihaigetel, kes on saanud püsiva intravenoosse infusioonina naatriumfenüülbutüraati (kuni 2 g/m²) või fenüülatsetaati.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: Zyklusunregelmäßigkeiten oder Ausbleiben der Periode.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: ebaregulaarsed menstruatsioonid ja menstruatsioonide lakkamine.
German: Häufige Nebenwirkungen: Veränderungen des Blutbildes (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Thrombozyten), verminderter Appetit, Depression, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Ohnmacht, Flüssigkeitsretention (Schwellungen), Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen), Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, unangenehmer Hautgeruch, Hautausschlag, Nierenfunktionsstörungen, Gewichtszunahme, anomale Laborwerte.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed: muutused vererakkude arvus (punalibled, valgelibled ja vereliistakud), isu vähenemine, depressioon, ärrituvus, peavalu, minestamine, vedelikupeetus (tursed), maitsemeele muutused (maitsehäired), kõhuvalu, oksendamine, iiveldamine, kõhukinnisus, nahalõhn, lööve, ebanormaalne neerufunktsioon, kaalutõus, muutused laborianalüüsides.
German: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100.
Estonian: mõjutab 1-10 kasutajat 100-st
German: Danach streicht man mit einer geraden Kante (z.B. Messerrücken) über den Löffel, um das überschüssige Granulat zu entfernen.
Estonian: • libistage lameda pinnaga, nt noaseljaga üle lusika servade, et eemaldada liigsed graanulid;
German: Phenylacetat ist eine metabolisch aktive Verbindung, die durch Acetylierung mit Glutamin zu Phenylacetylglutamin konjugiert, das über die Nieren ausgeschieden wird.
Estonian: Fenüülatsetaat on metaboolselt aktiivne ühend, mis konjugeerub glutamiiniga atsetüleerumise teel, moodustades fenüülatsetüülglutamiini, mis seejärel eritatakse neerude kaudu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/120/003 (266 g Granulat) EU/1/99/120/004 (532 g Granulat)
Estonian: EU/1/99/120/003 (266 g graanulid) EU/1/99/120/004 (532 g graanulid)
German: Studien mit hohen intravenösen Dosen Phenylacetat haben gezeigt, dass die Pharmakokinetik nicht linear ist.
Estonian: Uuringud fenüülatsetaadi kõrgete intravenoossete annustega on näidanud mittelineaarset farmakokineetikat, mida iseloomustab küllastuv metabolism fenüülatsetüülglutamiiniks.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Metabolische Azidose, Alkalose, verminderter Appetit
Estonian: Sage: metaboolne atsidoos, alkaloos, isu vähenemine
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
German: Patienten mit einer Magenfistel oder Nasensonde
Estonian: Gastrostoomi või nasogastraalsondiga patsiendid:
German: Bei Patienten mit einer spätmanifesten Form (inkompletter Enzymdefekt, der sich nach dem ersten Lebensmonat manifestiert) besteht dann eine Indikation für den Einsatz, wenn in der Anamnese eine hyperammonämische Enzephalopathie besteht.
Estonian: See on ühtlasi näidustatud ka neil patsientidel, kellel on hilise algusega haigus (ensüümi osaline defitsiit, mis avaldub peale esimest elukuud), kellel on lisaks hüperammoneemiline entsefalopaatia.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten der sonstigen Bestandteile.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
German: AMMONAPS Tabletten dürfen Patienten mit Schluckstörungen nicht verabreicht werden, da ein Risiko für die Entstehung von Ösophagusulzera besteht, wenn die Tabletten nicht sofort in den Magen gelangen.
Estonian: Düsfaagiaga patsiendid ei tohi AMMONAPS'i tablette kasutada, sest kui tablett ei liigu kohe makku, võivad tekkida söögitoru haavandid.
German: KLINISCHE ANGABEN
Estonian: Psühhiaatrilised häired
German: Bei diesem Vorgehen enthält der kleine Messlöffel 1,2 g, der mittlere Messlöffel 3,3 g und der große Messlöffel 9,7 g Natriumphenylbutyrat.
Estonian: Nii saadakse järgmised annused: väikese mõõdulusikaga 1,2 g, keskmise mõõdulusikaga 3,3 g ja suure mõõdulusikaga 9,7 g naatriumfenüülbutüraati.
German: Durch Hämodialyse, die Ausnutzung alternativer Wege der Stickstoffausscheidung (Natriumphenylbutyrat, Natriumbenzoat und Natriumphenylacetat), proteinreduzierte Kost und eventuell Substitution von essentiellen Aminosäuren war es möglich, die Überlebensrate Neugeborener bei postpartal (jedoch innerhalb des ersten Lebensmonats) diagnostizierten Erkrankungen auf 80 % zu erhöhen.
Estonian: Hemodialüüsi kasutamisel on lämmastiku eritumise alternatiivsete teede kasutamisel (naatriumfenüülbutüraati, naatriumbensoaati ja naatriumfenüülatsetaati), dieedis valgu piiramisel ja mõnel juhul asendamatute aminohapete lisamisel elulemus vastsündinuna haigestunutel ja õigeaegse diagnoosiga (esimese elukuu jooksul) imikutel tõusnud peaaegu 80%-ni,
German: Natriumphenylbutyrat ist ein Prodrug und wird im Körper schnell zu Phenylacetat verstoffwechselt.
Estonian: Naatriumfenüülbutüraat on eelravim ja metaboliseerub kiiresti fenüülatsetaadiks.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/120/001 (250 Tabletten) EU/1/99/120/002 (500 Tabletten)
Estonian: EU/1/99/120/001 (250 tabletti) EU/1/99/120/002 (500 tabletti)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: Abnahme der roten Blutkörperchen infolge Knochenmarksdepression, Hämatome, Herzrhythmusstörungen, Rektalblutungen, Magenreizung, Magengeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: vere punaliblede arvu vähenemine luuüdi pärsituse tõttu, verevalumid, südame rütmihäired, pärasoole verejooks, maoärritus, maohaavandid, kõhunäärmepõletik.
German: Sehr selten:
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed:
German: EU/1/99/120/002 500 Tabletten
Estonian: EU/1/99/120/001 250 tabletti EU/1/99/120/002 500 tabletti
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Leukozytose, Thrombozythämie Gelegentlich: Aplastische Anämie, Ecchymose
Estonian: Sage: aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia, leukotsütoos, trombotsütoos Aeg-ajalt: aplastiline aneemia, ekhümoosid
German: AMMONAPS 500 mg Tabletten Natriumphenylbutyrat
Estonian: AMMONAPS 500 mg tabletid naatriumfenüülbutüraat
German: Gewichtszunahme.
Estonian: Suukaudne.
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen betrugen 45,3, bzw. 62,8 µg/ml.
Estonian: Keskmiselt saabub kontsentratsioonimaksimum vastavalt 3,55 ja 3,23 tunni pärast, ja maksimaalne kontsentratsioon on vastavalt 45,3 ja 62,8 µg/ml.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST IST (SIND)
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von AMMONAPS beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne AMMONAPS'i võtmist Ärge võtke AMMONAPS'i
German: Bitte beachten Sie, dass bei Auflösen von Granulat eine milchig weiße Suspension entsteht.
Estonian: Tähelepanu - lahustatud graanulid tekitavad normaaljuhul piimjasvalge suspensiooni.
German: Wenn Sie an solchen Schluckstörungen leiden, empfiehlt es sich, stattdessen AMMONAPS Granulat zu verwenden.
Estonian: Neelamisraskuse korral on soovitatav kasutada tablettide asemel AMMONAPS'i graanuleid.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
German: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000.
Estonian: mõjutab 1-10 kasutajat 10 000-st
German: • wenn Sie an Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden, da AMMONAPS über die Nieren und die Leber ausgeschieden wird.
Estonian: - kui teie neeru- või maksafunktsioon on häirunud, sest AMMONAPS väljutatakse organismist maksa ja neerude kaudu.
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen betrugen 48,5, bzw. 68,5 µg/ml.
Estonian: Keskmiselt saabub kontsentratsioonimaksimum vastavalt 3,74 ja 3,43 tunni pärast, ja maksimaalne kontsentratsioon on vastavalt 48,5 ja 68,5 µg/ml.
German: Ein großer blauer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 1200 mg Natrium.
Estonian: Üks suur sinine lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 1200 mg naatriumi.
German: Ein kleiner weißer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 149 mg Natrium.
Estonian: Üks väike valge lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 149 mg naatriumi.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Dysgeusie Gelegentlich: Pankreatitis, Ulkus, rektale Blutungen, Gastritis
Estonian: Sage: kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, düsgeusia Aeg-ajalt: pankreatiit, peptiline haavand, rektaalne verejooks, gastriit
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE UMHÜLLUNG UND FLASCHENETIKETT FÜR TABLETTEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TABLETTIDE VÄLISPAKEND JA PUDEL
German: 1 Gramm AMMONAPS Granulat enthält 940 mg Natriumphenylbutyrat.
Estonian: Üks gramm AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 940 mg naatriumfenüülbutüraati.
German: Ein mittelgroßer gelber Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 408 mg Natrium.
Estonian: Üks keskmine kollane lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 408 mg naatriumi.
German: Dosierung
Estonian: Imendumine
German: Nach einer Einzeldosis von 5 g Natriumphenylbutyrat in Granulatform wurden messbare Plasmakonzentrationen von Phenylacetat und Phenylacetylglutamin 30 bzw. 60 Minuten nach der Einnahme festgestellt.
Estonian: Pärast naatriumfenüülbutüraati ühekordset 5 g annust graanulina, leitakse plasmas määratavad fenüülatsetaadi ja fenüülatsetüülglutamiini kogused vastavalt 30 ja 60 minuti järel pärast manustamist.
German: AMMONAPS darf nicht eingenommen werden:
Estonian: Mida on vaja teada enne AMMONAPS'i võtmist Ärge võtke AMMONAPS'i:
German: Nicht über 30 ºC lagern.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
German: Ein großer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 1200 mg Natrium.
Estonian: Üks suur lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 1200 mg naatriumi.
German: Nach einer Einzeldosis von 5 g Natriumphenylbutyrat in Tablettenform wurden messbare Plasmakonzentrationen von Phenylacetat und Phenylacetylglutamin 30 bzw. 60 Minuten nach der Einnahme festgestellt.
Estonian: Pärast naatriumfenüülbutüraati ühekordset 5 g tabletina manustatud annust leitakse plasmas määratavad fenüülatsetaadi ja fenüülatsetüülglutamiini kogused vastavalt 30 ja 60 minuti järel pärast manustamist.
German: Der Wirkstoff ist: - Natriumphenylbutyrat.
Estonian: - Toimeaine on naatriumfenüülbutüraat.
German: Der Intelligenzquotient der Mehrzahl dieser Patienten lag in dem Bereich zwischen durchschnittlicher Intelligenz und grenzwertiger geistiger Retardierung, wobei die geistige Leistungsfähigkeit im Verlauf der Behandlung mit Phenylbutyrat relativ konstant blieb.
Estonian: Enamusel testitud patsientidest oli IQ keskmine või alla keskmise kuni piiripealse vaimse arengupeetuseni.
German: Ein mittelgroßer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 408 mg Natrium.
Estonian: Üks keskmine lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 408 mg naatriumi.
German: Jede Tablette AMMONAPS enthält 500 mg Natriumphenylbutyrat.
Estonian: Iga AMMONAPS'i tablett sisaldab 500 mg naatriumfenüülbutüraati.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AMMONAPS 940 mg/g Granulat Natriumphenylbutyrat
Estonian: AMMONAPS 940 mg/g graanulid naatriumfenüülbutüraat
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST IST (SIND)
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
German: Zu derartigen Erkrankungen gehören Carbamylphosphatsynthetase-Mangel, Ornithintranscarbamylase-Mangel sowie Argininosuccinatsynthetase-Mangel.
Estonian: AMMONAPS on näidustatud täiendava ravimina uurea tsükli häirete püsiravis, sealhulgas karbamüülfosfaadi süntetaasi, ornitiintranskarbamülaasi või arginiinsuktsinaadi süntetaasi defitsiidi korral.
German: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000.
Estonian: mõjutab 1-10 kasutajat 1000-st
German: Es ist bekannt, dass Phenylbutyrat zu Phenylacetat oxidiert wird, welches in Leber und Niere enzymatisch mit Glutamin konjugiert wird, wobei Phenylacetylglutamin entsteht.
Estonian: Fenüülbutüraat oksüdeerub fenüülatsetaadiks, mis ensümaatiliselt konjugeeritakse glutamiiniga fenüülatsetüülglutamiiniks maksas ja neerudes.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AMMONAPS 940 mg/g Granulat
Estonian: AMMONAPS 940 mg/g graanulid
German: Wenn Sie eine größere Menge von AMMONAPS eingenommen haben, als Sie sollten Bei Patienten sind nach sehr hohen Dosen AMMONAPS folgende Symptome aufgetreten: - Schläfrigkeit, Müdigkeit, Benommenheit, in seltenen Fällen Verwirrtheit, - Kopfschmerzen, - Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen), - Nachlassen des Gehörs, - Desorientiertheit, - Gedächtnisstörungen, - Verschlechterung bestehender neurologischer Zustände.
Estonian: Väga suuri AMMONAPS'i annuseid manustanud patsientidel on täheldatud: - uimasust, väsimust, peapööritust ja harvem segasust, - peavalu, - maitsemeele muutusi (maitsehäireid), - kuulmislangust, - desorientatsiooni, - mälu halvenemist - olemasolevate neuroloogiliste probleemide süvenemist.
German: Für Säuglinge, für Kinder, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken oder für Patienten mit Schluckstörungen ist AMMONAPS auch in Granulatform erhältlich.
Estonian: AMMONAPS on saadaval ka graanulitena imikutele ja lastele, kes ei ole võimelised tablette alla neelama, ja düsfaagiaga patsientidele.
German: Ein kleiner Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 149 mg Natrium.
Estonian: Üks väike lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 149 mg naatriumi.
German: Diese manifestierte sich hauptsächlich in Schläfrigkeit, Ermüdung und Benommenheit; weniger häufig waren : Verwirrung, Kopfschmerzen, Dysgeusie, Hypakusis, Desorientierung, beeinträchtigtes Erinnerungsvermögen und Verschlimmerung einer bestehenden Neuropathie.
Estonian: Harvemini esinevad sümptomid olid: segasus, peavalu, maitsetundlikkuse häired, kuulmislangus, desorientatsioon, mäluhäired ja olemasoleva neuropaatia ägenemine.
German: Patienten mit einem Argininosuccinatsynthetase-Mangel müssen Arginin in einer Dosierung von 0,40,7 g/kg/Tag oder 8,8 - 15,4 g/m²/Tag erhalten.
Estonian: Arginiini lisamine annuses 0,4...0,7 g/kg/ööp või 8,8...15,4 g/m2/ööp on vajalik patsientidel, kellel on diagnoositud argininosuktsinaadi süntetaasi defitsiit.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AMMONAPS 500 mg Tabletten
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale AMMONAPS 500 mg tabletid
German: Dok.-Ref.: EMEA/703035/2009 EMEA/H/C/219
Estonian: Viide: EMEA/703038/2009 EMEA/H/C/219
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 8. Dezember 2004 und 8. Dezember 2009 verlängert.
Estonian: Müügiluba pikendati 8. detsembril 2004 ja 8. detsembril 2009.
German: Nicht behandelte Neugeborene sterben dagegen in der Regel im ersten Lebensjahr.
Estonian: Seevastu ravimata vastsündinud surevad tavaliselt esimesel eluaastal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Swedish Orphan International AB.
Estonian: Müügiloa hoidja on Rootsi Orphan International AB.
German: Ammonaps wurde nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Estonian: Ammonapsi ei võrreldud teiste ravimitega.
German: Es ist als weiße ovale Tabletten (500 mg) und als Granulat (940 mg/g) erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettide (500 mg) ja graanulitena (940 mg/g).
German: Die Tabletten sind für Erwachsene und Kinder gedacht, das Granulat für Babys und Patienten, die keine Tabletten schlucken können.
Estonian: Tabletid on manustamiseks täiskasvanutele ja lastele ning graanulid imikutele ja patsientidele, kes ei suuda tablette neelata.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 6. Juli 2004 aufgehoben.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 6. juulil 2004.