FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The active substance is perflutren.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is perflutren.
English: EU/1/06/361/001 4 single-dose vials EU/1/06/361/002 1 single-dose vial
Dutch: EU/1/06/361/001 4 flacons voor éénmalig gebruik EU/1/06/361/002 1 flacon voor éénmalig gebruik
English: • and abnormal electrocardiogram.
Dutch: • en abnormaal elektrocardiogram.
English: Patients with unstable cardiopulmonary status
Dutch: Patiënten met instabiele cardiopulmonale status
English: This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Dutch: Hierdoor wordt gewaarborgd dat het middel op de juiste manier en lang genoeg geschud wordt om een spreiding van zogenaamde perflutrengasmicrosferen te maken van de juiste grootte voor een kwalitatief hoogwaardig beeld.
English: Luminity is for intravenous use (direct injection into the vein).
Dutch: Luminity is bestemd voor intraveneus gebruik (direct injecteren in de ader).
English: Luminity contains sodium.
Dutch: Luminity bevat natrium.
English: Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Dutch: De microsferen, die in grootte variëren van 1 tot < 10 µm, vergroten het contrasteffect door het genereren van krachtig versterkte echo's.
English: The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
Dutch: De veiligheid van Luminity bij patiënten met cardiale rechts-links, bidirectionele of passagère rechtslinks shunts is niet onderzocht.
English: • reduced blood pressure,
Dutch: • verlaagde bloeddruk
English: • altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way),
Dutch: • verandering van de hartslag, hartkloppingen (u voelt het hart sterker of onregelmatig kloppen)
English: Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
Dutch: De intensiteit van de Dopplersignalen kwam goed overeen met de gemeten en geëxtrapoleerde perflutrenconcentraties in het bloed.
English: As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
Dutch: Omdat Luminity geen farmacologisch effect heeft en gelet op het farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel, is er bij het gebruik van dit product geen of slechts een verwaarloosbaar kleine invloed te verwachten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Dutch: Luminity dient niet te worden gebruikt bij fundamentele beeldvormende techniek voor echocardiografie bij belasting aangezien de werkzaamheid en veiligheid niet zijn vastgesteld.
English: The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
Dutch: Het percentage perflutren dat werd uitgescheiden met de uitademingslucht was ongeveer 50% van de toegediende dosis omdat slechts een kleine hoeveelheid perflutren werd toegediend en omdat het niet mogelijk is om lage concentraties perflutren te kwantificeren met gaschromatografie.
English: Luminity has no effect on the ability to drive and use machines.
Dutch: Luminity heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
Dutch: Omdat Luminity bestaat uit microsferen die stabiel en klein genoeg zijn voor passage door de longen, worden ook versterkte echosignalen verkregen in het linkerhart en de systemische circulatie.
English: The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
Dutch: De Vialmix waarschuwt als de schudfrequentie 5% of meer onder de doelfrequentie komt.
English: If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Dutch: Indien u in het verleden een allergische reactie op Luminity of enig ander contrastmiddel voor echografisch onderzoek heeft gehad, raadpleeg dan uw arts.
English: Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden en de toediening dient te geschieden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties waarbij reanimatie nodig is.
English: During contrast-enhanced echocardiography, serious cardiopulmonary reactions, including fatalities, have occurred during or within 30 minutes of Luminity administration in patients including those with severe cardiac and pulmonary diseases (see section 4.8).
Dutch: Gedurende contrastversterkende echocardiografie, zijn ernstige cardiopulmonaire reacties opgetreden, waaronder sommige fataal, tijdens of binnen 30 minuten na toediening van Luminity aan patiënten met inbegrip van degene met ernstige cardiale of pulmonale ziektes (zie rubriek 4.8).
English: The contents of the vial are intended for single use only.
Dutch: De inhoud van de ampul is alleen bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Dutch: Noodapparatuur en personeel opgeleid in het gebruik hiervan dienen direct beschikbaar te zijn.
English: The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Dutch: De ultrasone echo's van bloed en biologische weke delen zoals vet en spieren, worden op interfaces gegenereerd door kleine verschillen in de ultrasone eigenschappen van de weefsels.
English: The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
Dutch: De wijze waarop Luminity wordt toegediend en de dosering hangen af van de gebruikte echocardiografische techniek.
English: Immediately after activation, Luminity appears as a milky white dispersion.
Dutch: Direct na activering is Luminity een melkwitte dispersie.
English: Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Dutch: Luminity wordt gebruikt bij volwassenen om een duidelijker beeld te krijgen van de hartkamers, in het bijzonder van de linkerhartkamer, tijdens echocardiografie (een diagnostisch onderzoek waarbij een beeld van het hart wordt verkregen door middel van ultrageluid).
English: For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Dutch: Er zijn voor perflutren geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
English: Patients with unstable cardiopulmonary status should be monitored during and for at least 30 minutes following Luminity administration.
Dutch: Patiënten met een instabiele cardiopulmonaire status dienen gemonitord te worden gedurende minimaal 30 minuten na toediening van Luminity.
English: What Luminity is and what it is used for
Dutch: Wat is Luminity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
Dutch: Bij deze patiënten kunnen de microsferen, die omhuld zijn met fosfolipiden, aan de long voorbijgaan en direct in de arteriële circulatie komen.
English: Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Dutch: Luminity wordt geactiveerd door schudden met de Vialmix, die geprogrammeerd is om 45 seconden te schudden.
English: If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Dutch: Als Luminity direct wordt toegediend, zonder mechanische activering met de Vialmix (zie rubriek 6.6), zal het product niet het gewenste effect teweegbrengen.
English: The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
Dutch: De Vialmix zit niet in de verpakking, maar wordt geleverd aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg bij bestelling van het pakket.
English: Activation process and administration
Dutch: Activeringsproces en toediening
English: For such patients monitoring should include vital sign measurements, electrocardiography, and, if clinically appropriate, cutaneous oxygen saturation.
Dutch: Bij deze patiënten moet de controle bestaan uit meten van vitale tekenen, elektrocardiografie en, indien klinisch gewenst, cutane zuurstof saturatie.
English: The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
Dutch: De ultrasone eigenschappen van het product verschillen sterk van die van weke delen en genereren sterke echo's.
English: All lipids are metabolised to free fatty acids.
Dutch: Alle lipiden worden gemetaboliseerd tot vrije vetzuren.
English: Heart or breathing problems including cardiac arrest have occurred in some patients.
Dutch: Bij sommige patiënten hebben zich hart- of ademhalingsproblemen, waaronder hartstilstand, voorgedaan.
English: It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of Luminity overgaat in de moedermelk.
English: Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of cardiopulmonary or hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Dutch: Luminity dient alleen te worden toegediend door daartoe opgeleide artsen met technische expertise op het gebied van het uitvoeren en interpreteren van contrastechocardiogrammen en gepaste reanimatieapparatuur dient aanwezig te zijn in geval van cardiopulmonaire of overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4).
English: Luminity is an ultrasound contrast agent that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Dutch: Luminity is een contrastmiddel voor echografisch onderzoek; het bevat microsferen (kleine belletjes) van perflutrengas als werkzame stof.
English: When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
Dutch: Bij gebruik van een naald moet deze zodanig in de flacon worden gebracht dat het materiaal wordt opgetrokken uit het midden van de vloeistof in de omgekeerde flacon.
English: Luminity should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment.
Dutch: Luminity zou alleen toegediend mogen worden aan deze patiënten na zorgvuldige overweging van het risico en therapeutische nut.
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ierland
English: • Numbness, tingling and or burning sensation,
Dutch: • Stijfheid, een prikkend of branderig gevoel
English: Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij patiënten met klinisch significante longziekten zoals diffuse interstitiële longfibrose en ernstige chronische obstructieve longziekte, omdat bij deze patiënten geen onderzoeken zijn uitgevoerd.
English: • loss of consiousness,
Dutch: • verlies van bewustzijn,
English: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Dutch: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est.
English: These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een snelle totale systemische eliminatie van perflutren, die bij COPD-patiënten niet significant lager is dan bij gezonde proefpersonen.
English: • difficulty in breathing, throat irritation,
Dutch: • moeilijkheden met de ademhaling, irritatie van de keel
English: Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code: V08DA04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: contrastmiddelen voor echografisch onderzoek, fosfolipide microsferen, ATC-code: V08D A04
English: The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/kg dose of the product.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Luminity werden onderzocht bij gezonde, normale proefpersonen en patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD), na intraveneuze toediening van 50 µl/kg van het product.
English: Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in adult patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten bij wie de niet-contrast echografie niet optimaal was (niet optimaal wordt beschouwd als dat tenminste twee van de zes segmenten van het 4- of 2- kameraanzicht van de ventriculaire grens niet te beoordelen waren) en bij wie een coronaire vaataandoening wordt vermoed of reeds is gediagnosticeerd voor opacificatie van de hartkamers en verbetering van de aftekening van de endocardiale grens van de linkerventrikel in rust en bij belasting.
English: • numbness of the face,
Dutch: • gevoelloosheid van het gezicht
English: Single doses of up to 100 microlitres dispersion/kg and multiple doses up to 150 microlitres dispersion/kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
Dutch: Enkele doses tot 100 microliter dispersie/kg en herhaalde doses tot 150 microliter dispersie/kg werden in fase 1 klinisch onderzoek goed verdragen.
English: Rare: Abnormal electrocardiogram
Dutch: Zelden: afwijkend elektrocardiogram
English: The rate of infusion should be initiated at 4 ml/minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/minute.
Dutch: De infuussnelheid begint met 4 ml/minuut, maar kan zonodig worden getitreerd om een optimale beeldversterking te verkrijgen.
English: Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
Dutch: Net als bij alle parenterale producten moeten de flacons visueel worden geïnspecteerd op deeltjes.
English: 1.5 ml liquid in clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Dutch: 1,5 ml vloeistof in heldere glazen borosilicaatflacon Type I, gesloten met een chloorbutylelastomeer lyofilisatiestopper en verzegeld met een aluminium krimpzegel met een plastic flip-off sluiting.
English: Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Dutch: Luminity wordt voor of tijdens het echografisch onderzoek toegediend door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die ervaring hebben met dit type onderzoek.
English: It is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
Dutch: Het is verkrijgbaar in een doosje met één of vier flacons van 1,5 ml voor eenmalig gebruik.
English: • and abnormal vision.
Dutch: • en abnormaal gezichtsvermogen
English: Luminity should be used within 12 hours following activation.
Dutch: Luminity moet binnen 12 uur na activering worden gebruikt.
English: Luminity is a gas and solvent for dispersion for injection or infusion.
Dutch: Luminity is een gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie of infusie.
English: Gas and solvent for dispersion for injection/infusion Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Dutch: Gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie Kleurloze, geheel heldere tot transparante vloeistof.
English: - The vial should be activated using the Vialmix.
Dutch: - De flacon moet worden geactiveerd met de Vialmix.
English: Extreme caution should be used when considering the administration of Luminity to patients with unstable cardiopulmonary status, for example: unstable angina, acute myocardial infarction, severe ventricular arrhythmias, severe heart failure (NYHA IV) or respiratory failure.
Dutch: Men dient uitermate voorzichtig te zijn wanneer wordt overwogen Luminity toe te dienen aan patiënten met een instabiele cardiopulmonaire status, zoals: instabiele angina, acuut myocardiaal infarct, ernstige ventriculaire aritmie, ernstig hartfalen (NYHA IV) of respiratoir falen.
English: Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Dutch: Opmerking: als het product meer dan 5 minuten na activering blijft staan, moet het opnieuw worden gesuspendeerd door 10 seconden met de hand te schudden, voordat de dispersie uit de flacon wordt opgetrokken.
English: Bolus intravenous injection using fundamental imaging technique at rest:
Dutch: Intraveneuze bolusinjectie bij fundamentele beeldvormende techniek in rust:
English: This medicine contains 103.5 mg/ml propylene glycol, which is equivalent to 182.2mg in each vial.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 103,5 mg propyleenglycol per ml; dit komt overeen met 182,2 mg per flacon.
English: The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
Dutch: De veiligheid van microsferen is niet vastgesteld voor patiënten die mechanisch worden beademd.
English: Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
Dutch: Intraveneuze infusie bij niet-lineaire beeldvormende techniek met contrastvloeistof (in rust en bij belasting) of fundamentele beeldvormende techniek in rust:
English: Store in a refrigerator After activation: Do not store above 30°C
Dutch: Bewaren in de koelkast Na activatie: Bewaren beneden 30°C
English: Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
Dutch: Bij ratten die gedurende 1 maand werden behandeld met Luminity werden dosisafhankelijke, reversibele perivasculaire en peribronchiale eosinofiele infiltraten, accumulatie van alveolaire macrofagen en toename van het aantal en de grootte van de bekercellen in de longen gevonden.
English: Therefore, caution should be exercised when Luminity is administered to breast-feeding women.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden als Luminity wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
English: Before use, this medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Dutch: Voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt, moet het middel worden geactiveerd met behulp van een mechanisch schudapparaat, de Vialmix, dat verstrekt wordt aan artsen die het middel moeten klaarmaken.
English: It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
Dutch: De Vialmix is geprogrammeerd om te stoppen en zichtbare en hoorbare waarschuwingssignalen te geven als de schudfrequentie meer dan 5% boven of 10% onder de doelfrequentie komt.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree' .
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
English: Before administering Luminity, the medicinal product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix, see section 6.6.
Dutch: Voordat Luminity wordt toegediend, dient het geneesmiddel te worden geactiveerd met behulp van een mechanisch schudapparaat, de Vialmix, zie rubriek 6.6.
English: Uncommon: Pruritus, increased sweating Rare: Rash, urticaria, erythema, erythematous rash
Dutch: Soms: pruritus, toegenomen transpiratie Zelden: huiduitslag, urticaria, erytheem, erythemateuze huiduitslag
English: - The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
Dutch: - De dispersie wordt opgetrokken uit de flacon met een injectiespuit met een steriele naald, maat 18 tot 20 of gekoppeld aan een steriele niet-gesiliconiseerde minispike.
English: • rash, redness of the skin,
Dutch: • huiduitslag, roodheid van de huid
English: Do not store the vial above 30°C following activation.
Dutch: Bewaar de flacon niet boven 30°C na activering.
English: Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
Dutch: Ernstige acute overgevoeligheidsreacties (b.v. anafylaxie, anafylactische shock en anafylactoïde reacties, hypotensie en angio-oedeem) zijn gemeld na toediening van Luminity.
English: Gas and solvent for dispersion for injection/infusion 1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
Dutch: Gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie 1 x 1,5 ml flacon voor éénmalig gebruik 4 x 1,5 ml flacons voor éénmalig gebruik
English: The product consists of lipid encapsulated perflutren microspheres.
Dutch: Het product bestaat uit perflutren microsferen, omhuld met een lipide capsule.
English: Talk to your doctor before using Luminity - if you have been told you have a heart shunt - if you have severe heart or lung diseases or if you need mechanical help to breathe - if you have an artificial valve in your heart - if you have an acute severe inflammation/sepsis - if you have known hyperactive coagulation system (blood clotting issues) or recurrent thromboembolism (blood clots) - if you have a liver disease - if you have a kidney disease
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u is verteld dat u een hartshunt heeft - als u een ernstige hart- of longziekte heeft of als u een mechanisch hulpmiddel gebruikt om te ademen - als u een kunstklep in uw hart heeft - als u een acute ernstige ontsteking/sepsis heeft
English: In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air. Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
Dutch: De perflutrenconcentraties in het bloed bleken op mono-exponentiële wijze af te nemen met een gemiddelde halfwaardetijd van 1,3 minuten bij gezonde proefpersonen en 1,9 minuten bij COPD-patiënten.
English: The product should be used within 12 hours of activation.
Dutch: Het product dient binnen 12 uur na activering te worden gebruikt.