FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, se debe realizar un estudio prospectivo observacional para evaluar las recomendaciones de prescripción de Mifepristone Linepharma para la interrupción del embarazo en sus primeras etapas.
Finnish: Lisäksi on toteutettava prospektiivinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan Mifepristone Linepharman määräyssuosituksia varhaisvaiheen raskaudenkeskeytystä varten;
Spanish: El RCP actual para el producto de referencia mifepristona recomienda una dosis de 600 mg de mifepristona seguida 36-48 horas más tarde de la administración por vía oral de 400 µg de misoprostol o de gemeprost 1 mg por vía vaginal para la interrupción del embarazo de hasta 49 días de amenorrea.
Finnish: Tällä hetkellä Mifepristone Linepharman vertailuvalmisteen valmisteyhteenvedossa mifepristonin annostussuositus raskauden keskeytykseen viimeistään 49 päivän kuluttua kuukautisten poisjäämisestä on 600 mg, ja sen jälkeen 36-48 tunnin kuluttua otetaan 400 µg misoprostolia suun kautta tai 1 mg gemeprostia emättimen kautta.
Spanish: Como condición para la autorización de comercialización se deberá realizar un estudio prospectivo observacional para evaluar las recomendaciones de prescripción de Mifepristone Linepharma para la interrupción del embarazo en sus primeras etapas.
Finnish: Myyntiluvan ehdoksi asetettiin, että on toteutettava prospektiivinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan Mifepristone Linepharman määräyssuosituksia varhaisvaiheen raskaudenkeskeytystä varten.
Spanish: También se aprobó como alternativa una única dosis de 200 mg de mifepristona, siempre seguida 36-48 horas después de la administración del análogo de prostaglandina gemeprost 1 mg por vía vaginal.
Finnish: Vaihtoehtoiseksi annokseksi on hyväksytty 200 mg mifepristonia kertaannoksena edellyttäen, että tätä annosta seuraa 36-48 tunnin kuluttua 1 mg:n annos gemeprostia (prostaglandiinin analogi) emättimeen.
Spanish: La posología aprobada es una única dosis oral de 200 mg de mifepristona, seguida 36-48 horas después de la administración del análogo de prostaglandina gemeprost (1 mg por vía vaginal).
Finnish: Hyväksytty annostus on 200 mg mifepristonia suun kautta otettavana kerta-annoksena, minkä jälkeen emättimeen asetetaan 1 mg gemeprostia (prostaglandiinin analogi) 36-48 tuntia myöhemmin.
Spanish: Mifepristone Linepharma se presenta como una solicitud híbrida.
Finnish: Mifepristone Linepharmasta toimitettiin sekamuotoinen hakemus.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que se ha demostrado suficientemente el perfil global de eficacia y seguridad de Mifepristone Linepharma a través de los estudios presentados y, por consiguiente, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Mifepristone Linepharma en la indicación solicitada «Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso en uso secuencial con un análogo de la prostaglandina hasta los 63 días de amenorrea» es favorable.
Finnish: Näin ollen komitea piti Mifepristone Linepharmanin hyöty-riskisuhdetta suotuisana haetussa käyttöaiheessa "kohdunsisäisen raskauden keskeytys yhdessä prostaglandiinin analogin kanssa viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten poisjäännistä".
Spanish: Condición de las autorizaciones de comercialización
Finnish: Myyntilupien ehdot
Spanish: Condición considerada esencial para el uso seguro y eficaz del medicamento, incluida farmacovigilancia
Finnish: Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvä ehto, mukaan lukien lääketurvatoiminta
Spanish: El TAC deberá presentar un protocolo revisado en un plazo de 10 días después de la Decisión de la Comisión.
Finnish: Tarkistettu tutkimussuunnitelma on toimitettava 10 päivän kuluessa komission päätöksestä.
Spanish: Debe realizar un estudio prospectivo observacional para evaluar las recomendaciones de prescripción mencionadas en el dictamen para Mifepristone Linepharma en la interrupción del embarazo en sus primeras etapas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava prospektiivinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan Mifepristone Linepharman määräyssuosituksia varhaisvaiheen raskaudenkeskeytystä varten.
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deben garantizar que el TAC cumple las siguientes condiciones:
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Spanish: Estado Miembro UE/AEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Spanish: Lista de las denominaciones (de fantasía), forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, forma de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: 84x1 capsulas (dosis unitaria)
Finnish: 84x1 kapselia (yksikköannos)
Spanish: 84 capsulas
Finnish: 84 kapselia
Spanish: Miglustat Dipharma recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de febrero de 2019.
Finnish: Miglustat Dipharma sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. helmikuuta 2019.
Spanish: Entre ellos figuran pérdida de la coordinación, problemas relacionados con movimientos oculares sacádicos (rápidos) que pueden provocar deterioro de la vista, retraso en el desarrollo, dificultades al tragar, disminución del tono muscular, convulsiones y dificultades de aprendizaje.
Finnish: Niitä ovat koordinaation menetys, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat johtaa näön heikkenemiseen, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden väheneminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Miglustat Dipharma en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Finnish: Lisää tietoa Miglustat Dipharmasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Spanish: • adultos (a partir de 18 años) con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
Finnish: • aikuiset (18 vuoden ikäiset ja sitä vanhemmat), joilla on lievä tai keskivaikea tyypin 1 Gaucherin tauti.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Miglustat Dipharma se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Miglustat Dipharmasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: La compañía también realizó un estudio para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on ns. biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Spanish: Miglustat Dipharma (miglustat)
Finnish: Miglustat Dipharma (miglustaatti)
Spanish: Miglustat Dipharma se utiliza para tratar dos enfermedades hereditarias que afectan a la forma en que el organismo procesa las grasas.
Finnish: Miglustat Dipharmaa käytetään kahden sellaisen perinnöllisen sairauden hoitoon, jotka vaikuttavat siihen, miten keho käsittelee rasvoja.
Spanish: La dosis inicial recomendada para la enfermedad de Gaucher tipo 1 es de una cápsula tres veces al día.
Finnish: Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa on yksi kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.
Spanish: Dado que Miglustat Dipharma es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Miglustat Dipharma on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Miglustat Dipharma.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Miglustat Dipharman laatua koskevia tutkimuksia.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Miglustat Dipharma se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Miglustat Dipharman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Miglustat Dipharma se utiliza para tratar los síntomas neurológicos de la enfermedad (síntomas que afectan al cerebro y a los nervios).
Finnish: Miglustat Dipharmaa käytetään taudin neurologisten oireiden (aivojen ja hermojen oireiden) hoitoon.
Spanish: Al impedir que esta enzima actúe, el miglustat puede reducir la producción de glucosilceramida en las células, reduciendo así los síntomas de la enfermedad de Gaucher tipo 1.
Finnish: Estämällä entsyymin toimintaa miglustaatti vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa soluissa ja vähentää näin myös tyypin 1 Gaucherin taudin oireita.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Miglustat Dipharma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Miglustat Dipharman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Miglustat Dipharma en la UE?
Finnish: Miksi Miglustat Dipharma on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Miglustat Dipharma está destinado a un uso prolongado.
Finnish: Miglustat Dipharma on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Spanish: Miglustat Dipharma se usa para tratar a los siguientes pacientes:
Finnish: Miglustat Dipharmaa käytetään seuraavien potilaiden hoitoon:
Spanish: Información general sobre Miglustat Dipharma y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Miglustat Dipharmasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Ambas enfermedades provocan una acumulación de lípidos denominados glucoesfingolípidos en el organismo.
Finnish: Kumpikin sairaus aiheuttaa glykosfingolipideiksi kutsuttujen rasva-aineiden kertymistä kehoon.
Spanish: Miglustat Dipharma se presenta en cápsulas de 100 mg para tomar por vía oral.
Finnish: Miglustat Dipharmaa on saatavana 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Spanish: Quienes padecen esta enfermedad carecen de una enzima denominada glucocerebrosidasa, lo que provoca la acumulación de un glucoesfingolípido llamado glucosilceramida en diferentes partes del organismo, como el bazo, el hígado y los huesos.
Finnish: Tästä sairaudesta kärsiviltä potilailta puuttuu entsyymi nimeltä glukoserebrosidaasi, minkä vuoksi heillä kertyy glukosyyliseramidi-nimistä glykosfingolipidiä kehon eri osiin kuten pernaan, maksaan ja luihin.
Spanish: ¿Qué es Miglustat Dipharma y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Miglustat Dipharma on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: En el caso de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, para los pacientes a partir de los 12 años, la dosis es de dos cápsulas tres veces al día.
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C taudin hoidossa annos on kaksi kapselia kolme kertaa vuorokaudessa vähintään 12 vuoden ikäisillä potilailla, ja nuoremmilla potilailla annos riippuu heidän painostaan ja pituudestaan.
Spanish: Miglustat Dipharma se administra a pacientes que no pueden recibir el tratamiento habitual consistente en Terapia Enzimática de Sustitución (TES).
Finnish: Miglustat Dipharmaa käytetään potilailla, joille ei voida antaa entsyymikorvaushoidon (ERT) vakiohoitoa;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Miglustat Dipharma?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Miglustat Dipharman turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo en la enfermedad de Gaucher se han realizado con el medicamento de referencia, Zavesca, y no es necesario repetirlos para Miglustat Dipharma.
Finnish: Vertailuvalmiste Zavescalla on jo tehty tutkimuksia vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä Gaucherin taudin hoidossa, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Miglustat Dipharman osalta.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Zavesca, los beneficios de Miglustat Dipharma son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Zavescan tavoin Miglustat Dipharman hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Miglustat Dipharma consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Miglustat Dipharman käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Miglustat Dipharma ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zavesca.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Miglustat Dipharman on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Zavescan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Otra información sobre Miglustat Dipharma:
Finnish: Muita tietoja Miglustat Dipharmasta
Spanish: Miglustat Dipharma es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Zavesca.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Miglustat Dipharma sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Zavesca, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberán supervisarlo médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Finnish: Hoito on annettava Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: El principio activo de Miglustat Dipharma, el miglustat, impide que actúe una enzima llamada glucosilceramida sintasa, que interviene en el primer paso de la producción de la glucosilceramida.
Finnish: Miglustat Dipharman vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyylikeramidisyntaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Miglustat Dipharma?
Finnish: Mitkä ovat Miglustat Dipharman hyödyt ja riskit?
Spanish: ¿Cómo se usa Miglustat Dipharma?
Finnish: Miten Miglustat Dipharmaa käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Miglustat Dipharma?
Finnish: Miten Miglustat Dipharma vaikuttaa?
Spanish: • pacientes de todas las edades con la enfermedad Niemann-Pick de tipo C, una enfermedad que puede ser mortal y en la que los glucoesfingolípidos se acumulan en las células del cerebro y en otras partes del organismo.
Finnish: Se on mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jossa glykosfingolipidejä kertyy soluihin aivoissa ja muualla kehossa.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de febrero de 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2019
Spanish: En dicho caso, su médico puede decidir realizar exploraciones adicionales.
Finnish: Lääkärisi voi tällöin päättää tehdä lisätutkimuksia.
Spanish: El promedio de la semivida es de 6-7 horas.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on 6-7 tuntia.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita..
Spanish: Código ATC: A16AX06
Finnish: ATC-koodi: A16AX06
Spanish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Países Bajos
Finnish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Alankomaat
Spanish: Tratamiento En caso de sobredosis se recomiendan atención médica general.
Finnish: Hoito Yliannostapauksissa suositellaan yleisluonteista lääkärinhoitoa.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta.
Spanish: • medición de los niveles de vitamina B12
Finnish: • B12-vitamiiniarvojen mittaus
Spanish: • exploración física de los nervios de los brazos y piernas
Finnish: • käsien ja jalkojen hermojen tutkimus
Spanish: Su médico le indicará la duración del tratamiento.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Spanish: Área de superficie corporal (m2)
Finnish: Pinta-ala (m2)
Spanish: Estos efectos pueden estar parcialmente relacionados con la toxicidad materna.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat liittyä osittain emoon kohdistuvaan toksisuuteen.
Spanish: El aclaramiento oral aparente (CL/F) es de 230 ± 39 ml/min.
Finnish: Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) on 230 ± 39 ml/min.
Spanish: Tome la siguiente cápsula cuando corresponda.
Finnish: Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan.
Spanish: La mayoría son leves y se resuelven con bastante rapidez.
Finnish: Vaikutukset ovat useimmiten lieviä ja häviävät melko nopeasti.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Finnish: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Spanish: La cápsula se debe tragar entera con un vaso de agua.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Spanish: Se desconoce el mecanismo responsable de este efecto.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Spanish: 20089 Quinto día Stampi - Rozzano (MI) Italia
Finnish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en el ser humano.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei voida sulkea pois.
Spanish: No tome Miglustat Dipharma si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Finnish: Älä ota Miglustat Dipharmaa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Spanish: Trece pacientes interrumpieron el tratamiento por efecto adverso.
Finnish: Kolmetoista potilasta keskeytti hoidon haittatapahtuman vuoksi.
Spanish: Efectos sobre la espermatogénesis
Finnish: Vaikutukset spermatogeneesiin
Spanish: Miglustat Dipharma se puede tomar con o sin alimentos.
Finnish: Miglustat Dipharma voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Spanish: La mayor prevalencia se registró entre los 6 y los 12 meses.
Finnish: Painonlaskun vallitsevuus todettiin suurimmaksi 6 ja 12 kuukauden välisenä ajanjaksona.
Spanish: No se han notificado síntomas agudos de sobredosis.
Finnish: Yliannostuksen akuutteja oireita ei ole tunnistettu.
Spanish: No se estableció el Nivel Sin Efecto Observado (NOEL, por sus siglas en inglés) y el efecto no fue dosis-dependiente.
Finnish: Korkeinta tasoa, jolla vaikutusta ei voitu havaita (NOEL), ei määritetty eikä vaikutus ollut annoksesta riippuvainen.
Spanish: Pérdida de peso, disminución del apetito
Finnish: Painonlasku, vähentynyt ruokahalu
Spanish: La exposición sistémica con la mínima dosis fue inferior o comparable a la observada en el ser humano (en base a la AUC0-∞) a las dosis recomendadas en el hombre.
Finnish: Systeeminen altistuminen pienintä annosta käytettäessä oli pienempi tai samansuuruinen kuin ihmisillä todettu altistus (AUC0-∞)-arvon perusteella) ihmisille suositeltua annosta käytettäessä.
Spanish: La mayoría de los pacientes notan uno o más efectos adversos de este tipo, normalmente al iniciar el tratamiento o en distintos momentos durante el mismo.
Finnish: Useimmilla potilailla yksi tai useampi näistä haittavaikutuksista esiintyy tavallisesti hoidon alussa tai ajoittain hoidon aikana.
Spanish: En estos pacientes se recomienda monitorizar el recuento de plaquetas.
Finnish: Näille potilaille suositetaan verihiutalemäärän seurantaa.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta.
Finnish: Absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Spanish: La cinética de miglustat parece ser lineal con respecto a la dosis e independiente respecto al tiempo.
Finnish: Miglustaatin kinetiikka näyttää olevan lineaarinen annoksen suhteen ja ajasta riippumaton.
Spanish: En algunos pacientes puede ser necesaria la reducción temporal de la dosis.
Finnish: Joillakin potilailla annoksen väliaikainen pienentäminen voi olla tarpeen.
Spanish: El volumen aparente de distribución de miglustat es de 83 L. Miglustat no se une a proteínas plasmáticas.
Finnish: Miglustaatin näennäinen jakautumistilavuus on 83 l. Miglustaatti ei sitoudu plasman proteiineihin.
Spanish: Se han comunicado trastornos gastrointestinales, principalmente diarrea, en más del 80% de los pacientes, bien al inicio del tratamiento o de forma intermitente durante el mismo (ver sección 4.8).
Finnish: Ruoansulatuskanavan haittatapahtumia, lähinnä ripulia, on havaittu yli 80 prosentilla potilaista joko hoidon alussa tai jaksoittaisesti hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Spanish: Los pacientes que presenten diarrea crónica u otros trastornos gastrointestinales persistentes que no respondan a estas medidas, se deben evaluar de acuerdo con la práctica clínica.
Finnish: Jos potilaalla on krooninen ripuli tai muu jatkuva ruoansulatuskanavan haittatapahtuma, joka ei reagoi näihin toimenpiteisiin, hänet on tutkittava kliinisen käytännön mukaan.
Spanish: En 6 pacientes se interrumpió el tratamiento con miglustat de forma prematura por posible deterioro de la enfermedad, según se había definido en el estudio.
Finnish: Kuudelta potilaalta miglustaattihoito keskeytettiin ennenaikaisesti, koska tauti oli tutkimuksessa määritellyllä tavalla saattanut vaikeutua.
Spanish: Debido a ello se acumula en algunas células de su sistema inmunitario.
Finnish: Sitä kertyy immuunijärjestelmän tiettyihin soluihin.
Spanish: La dosis en pacientes menores de 12 años de edad debería ajustarse en base al área de superficie corporal, como se ilustra a continuación:
Finnish: Hoidettaessa alle 12 vuoden ikäisiä potilaita on annos sovitettava potilaan pinta-alan mukaisesti, kuten seuraavasta taulukosta ilmenee:
Spanish: En algunos casos el médico puede recetarle medicamentos para tratar la diarrea, como la loperamida.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä ripulilääkettä, kuten loperamidia.
Spanish: El ensayo fundamental de miglustat se realizó en pacientes que no podían o no querían recibir TES.
Finnish: Miglustaatin avaintutkimus tehtiin potilailla, jotka eivät voineet saada tai eivät halunneet entsyymikorvaushoitoa.
Spanish: Si usted toma más cápsulas de las que se le indicó, consulte a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos otat enemmän kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Spanish: Con frecuencia el temblor se resuelve sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Finnish: Usein vapina häviää ilman, että hoito joudutaan lopettamaan.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIULKOPAKKAUS
Spanish: Dosis recomendada 200 mg tres veces al día 200 mg dos veces al día 100 mg tres veces al día 100 mg dos veces al día 100 mg una vez al día
Finnish: 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kerran vuorokaudessa
Spanish: Se consideró que estas alteraciones están asociadas al debilitamiento.
Finnish: Näiden löydösten katsottiin johtuvan tilan heikentymisestä.
Spanish: - si es alérgico al miglustat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Spanish: - Los demás componentes son estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), tinta de impresión (que consiste en óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) hidróxido de potasio, goma laca).
Finnish: - Muut aineet ovat magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi (E171), painomuste (koostumus musta rautaoksidista (E172), propyleeniglykoli (E1520) kaliumhydroksidi, sellakka).
Spanish: La disminución de la dosis puede mejorar el temblor, por lo general en unos días, si bien a veces puede resultar necesario interrumpir el tratamiento.
Finnish: Annostuksen pienentämisen jälkeen vapina vähenee tavallisesti muutaman päivän kuluessa, mutta joissain tapauksissa hoito on keskeytettävä.