FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В изпитване 2, сред пациентите, които са EBV серопозитивни по времето на трансплантацията, има по един случай на PTLD във всяка от трите групи на лечение.
Latvian: 2. pētījumā pacientiem, kas bija EBV seropozitīvi transplantācijas brīdī, novēroja pa vienam PTLT gadījumam katrā no trim terapijas grupām.
Bulgarian: Фармакокинетиката на белатацепт при пациенти с бъбречна трансплантация е сравнима с тази при здрави индивиди.
Latvian: Belatacepta farmakokinētika nieres transplantācijas pacientiem un veselām personām ir salīdzināma.
Bulgarian: Симптомите от страна на нервната система могат да включват пропуски в паметта; затруднения в говора и комуникацията: промени в настроението или поведението; объркване или невъзможност да контролирате мускулите си; слабост от едната страна на тялото; промени в зрението или главоболие.
Latvian: Nervu sistēmas simptomi var būt šādi: atmiņas zudums, apgrūtināta runāšana un sazināšanās, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas, apjukums vai nespēja kontrolēt muskuļu darbību, vājums vienā ķermeņa pusē, redzes traucējumi vai galvassāpes.
Bulgarian: Това означава, че от всеки флакон може да се изтеглят 10 ml белатацепт 25 mg/ml разтвор.
Latvian: Tādējādi, no katra flakona var paņemt 10 ml 25 mg/ml belatacepta šķīdumu.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Bulgarian: Освен EBV-отрицателния серологичен статус, другите известни рискови фактори за PTLD включват инфекция с цитомегаловирус (CMV) и терапия с изчерпване на Т-клетките, която почесто се използва за лечение на остро отхвърляне при лекувани с белатацепт пациенти при провеждане на клинични изпитвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Latvian: Papildus EBV seronegatīvajam statusam citi zināmi PTLT riska faktori ietver citomegalovīrusa (CMV) infekciju un T šūnas nomācošu terapiju, ko biežāk lietoja akūtas atgrūšanas reakcijas ārstēšanai 3. fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma belataceptu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Носете тази карта винаги със себе си, както и списък на всички други лекарства, които приемате, при всяко посещение при лекаря.
Latvian: Lūdzu, ierodoties uz visām vizītēm pie veselības aprūpes speciālista, vienmēr ņemiet līdzi šo kartīti un sarakstu ar pārējām zālēm, ko lietojat.
Bulgarian: В трите проучвания, (едно проучване фаза 2 и две проучвания фаза 3, Проучване 1 и Проучване 2), кумулативната честота на PTLD е била по-висока при пациентите, лекувани с белатацепт по препоръчителната схема на прилагане (LI) (1,3%; 6/472), отколкото при тези, лекувани с циклоспорин (0,6%; 3/476), и е била най-висока в групата на белатацепт MI (1,7%; 8/477).
Latvian: 3 pētījumos (viens 2. fāzes pētījums un divi 3. fāzes pētījumi - 1. pētījums un 2. pētījums) kumulatīvais PTLT sastopamības biežums bija lielāks belatacepta grupā, kurā lietoja ieteicamās devas shēmu (MI) (1,3%; 6/472), nekā ciklosporīna grupā (0,6%; 3/476), un tas bija vislielākais belatacepta I shēmas grupā (1,7%; 8/477).
Bulgarian: Това съответства на 1,95 mmol (или 45 mg) натрий на максимална доза от 3 флакона.
Latvian: Tas atbilst 1,95 mmol (vai 45 mg) nātrija maksimālā devā, ko veido 3 flakonu saturs.
Bulgarian: Използва се с други имуносупресивни лекарства, включително микофенолова киселина и кортикостероиди.
Latvian: To izmanto kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm, tai skaitā mikofenolskābi un kortikosteroīdiem.
Bulgarian: Инфекциите на ЦНС са били по-чести в групата на лечение с белатацепт MI (8 случая, включително гореспоменатия случай на ПМЛ; 1,7%), отколкото в групата на белатацепт LI (2 случая; 0,4%) и циклоспорин (един случай; 0,2%).
Latvian: CNS infekcijas biežāk novēroja belatacepta I shēmas grupā (8 gadījumi, tai skaitā iepriekš aprakstītais PML gadījums; 1,7%) salīdzinājumā ar belatacepta MI shēmas grupu (2 gadījumi; 0,4%) un ciklosporīna grupu (viens gadījums; 0,2%).
Bulgarian: По протоколите за бъбречна трансплантация не са проучвани пациенти с увредена чернодробна функция, затова не могат да се правят препоръки относно корекция в дозировката на белатацепт при чернодробно увреждане.
Latvian: Nieru transplantācijas protokolos netika pētīti pacienti ar aknu darbības traucējumiem, tādēļ aknu darbības traucējumu gadījumā belatacepta devas izmaiņas nevar ieteikt.
Bulgarian: От 1209 рандомизирани и трансплантирани пациенти в две изпитвания фаза 3 (вж. точка 5.1), след година 3, 761 пациенти продължават дългосрочен период на разширение до допълнителни 4 години и продължават да получават изпитваното лекарство по първоначалната схема.
Latvian: No 1209 randomizētajiem un transplantātu saņēmušajiem abu 3. fāzes pētījumu pacientiem (skatīt 5.1 apakšpunktu), 761 pacients pēc 3. gada terapiju turpināja ilgstošā pētījuma pagarinājuma periodā līdz pat vēl 4 gadiem un turpināja saņemt pētījuma zāles atbilstīgi sākotnēji piešķirtajai terapijai.
Bulgarian: Изпитванията при плъхове сочат екскреция на белатацепт в млякото.
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēta belatacepta izdalīšanās pienā.
Bulgarian: Също така се препоръчва да се прилага интерлевкин (IL)-2 рецепторен антагонист през първата седмица след трансплантацията.
Latvian: Pirmajā nedēļā pēc transplantācijas ir ieteicams lietot arī interleikīna (IL)-2 receptoru antagonistu.
Bulgarian: *Медианата на експозицията за сборните изпитвания е 1 092 дни за всяка група на лечение.
Latvian: Iedarbības laika mediāna katrā ārstēšanas grupā apvienotiem pētījumiem bija 1 092 dienas.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на живи ваксини (вж. точка 4.4).
Latvian: Jāizvairās no dzīvu vakcīnu ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: В клинично проучване е наблюдавано приблизително 90% насищане на CD86 рецепторите на повърхността на антиген-представящите клетки в периферната кръв, след началното приложение на белатацепт.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pēc sākotnējas belatacepta ievadīšanas perifērajās asinīs konstatēja aptuveni 90% CD86 receptoru piesātinājumu uz antigēnu prezentējošo šūnu virsmas.
Bulgarian: Всеки флакон е опакован с полипропиленова спринцовка за еднократна употреба.
Latvian: Katra flakona iepakojumā ir vienreizējas lietošanas polipropilēna šļirce.
Bulgarian: Изпитване 1 изключва (1) реципиенти получаващи първа трансплантация, със стойности на PRA ≥50%; (2) реципиенти получаващи трансплантация, със стойности на PRA ≥30%;(3) реципиенти, при които е имало предишно отхвърляне на присадка поради остро отхвърляне и в случай на положително лимфоцитотоксично кръстосано съответствие на Т-клетки.
Latvian: No pirmā pētījuma tika izslēgti: 1) pirmo transplantātu saņēmušie recipienti, kuriem šai laikā PRA bija ≥ 50%; 2) recipienti, kuriem tika veikta atkārtota transplantācija un šai laikā PRA bija ≥ 30%; 3) recipienti, kuriem iepriekšējā transplantāta bojāeju bija izraisījusi akūta atgrūšana, kā arī pozitīvas krustotas T šūnu limfocitotoksiskas atbilstības gadījumos.
Bulgarian: Спринцовките са градуирани с деления по 0,5 ml, затова определената доза трябва да се закръгли до най-близкото деление.
Latvian: Šļirces gradācijas vienība ir 0,5 ml, tādēļ aprēķinātā deva jānoapaļo līdz tuvākajiem 0,5 ml.
Bulgarian: От 6 случая на PTLD в групата на белатацепт LI, 3 са засягали ЦНС и са имали фатален изход.
Latvian: 3 no 6 PTLT gadījumiem, kas attīstījās MI shēmas grupā, bija skarta CNS, un tie beidzās letāli.
Bulgarian: На 3-та година броят на новите случаи на захарен диабет е бил 8% при белатацепт и 10% при циклоспорин.
Latvian: 3. gadā JCD sastopamība bija 8% belatacepta grupā un 10% ciklosporīna grupā.
Bulgarian: Таблица 5 обобщава резултатите, получени за белатацепт LI, сравнени с циклоспорин по отношение на съвместните първични крайни точки за ефикасност във връзка със смърт и загуба на графтаграфта, цялостно бъбречно увреждане и остро отхвърляне (дефинирано като клинично подозирано и доказано чрез биопсия остро отхвърляне).
Latvian: 5. tabulā apkopots belatacepta MI shēmas grupas un ciklosporīna grupas salīdzinājums attiecībā pret līdzvērtīgajiem primārajiem efektivitātes mērķa kritērijiem - nāvi un transplantāta zaudēšanu, nieru darbības traucējumu salikto mērķa kritēriju un akūtu atgrūšanu (definēta kā akūta atgrūšanas reakcija, par kuru liecina klīniskie simptomi un kas ir pierādīta biopsijā).
Bulgarian: Вижте листовката за срока на годност след разтваряне и разреждане.
Latvian: Skatīt lietošanas instrukciju, lai uzzinātu par uzglabāšanas laiku pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Bulgarian: Обемът на необходимия приготвен разтвор (ml) е равен на общата доза белатацепт в mg, разделена на 25.
Latvian: Sagatavotā šķīduma nepieciešamais tilpums (ml) atbilst kopējai belatacepta devai mg, kas izdalīta ar 25.
Bulgarian: Средните стойности (граници) на фармакокинетичните параметри на белатацепт след многократни интравенозни инфузии на дози от 5 и 10 mg/kg при пациенти с трансплантиран бъбрек, са съответно: терминален полуживот 8,2 (3,1-11,9) и 9,8 (6,1-15,1) дни, системен клирънс 0,51 (0,33-0,75) и 0,49 (0,23-0,70) ml/час/kg, и обем на разпределение в стационарно състояние 0,12 (0,09-0,17) и 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Latvian: Vidējie (diapazons) belatacepta farmakokinētikas rādītāji pēc vairāku devu intravenozas ievadīšanas diapazonā no 5 līdz 10 mg/kg nieres transplantācijas pacientiem ir šādi: terminālais eliminācijas pusperiods attiecīgi 8,2 (3,1-11,9) un 9,8 (6,1-15,1) dienas; sistēmiskais klīrenss attiecīgi 0,51 (0,33-0,75) un 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg un izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī attiecīgi 0,12 (0,09-0,17) un 0,11 (0,0670,17) l/kg.
Bulgarian: Необходимо е да се избягва употребата на живи ваксини едновременно с приложението на NULOJIX.
Latvian: NULOJIX lietošanas laikā jāizvairās no dzīvu vakcīnu ievadīšanas.
Bulgarian: Степента на имуногенност, коригирана за продължителност на експозицията, е била сходна - 2,0 до 2,1 на 100 пациентогодини и при трите изпитвания.
Latvian: Tomēr pēc iedarbības ilguma standartizētais imūngenitātes rādītājs visos trīs pētījumos bija nemainīgs - 2,0 līdz 2,1 uz 100 pacientgadiem.
Bulgarian: В зависимост от типа на присадката, може да сте изложени на по-висок риск от образуване на кръвен съсирек в трансплантирания бъбрек.
Latvian: Atkarībā no nieres transplantāta veida Jums var būt paaugstināts asins trombu veidošanās risks transplantētajā nierē.
Bulgarian: Обикновено тези събития настъпват рано и повечето водят до загуба на графта.
Latvian: Kopumā šie gadījumi attīstījās agrīni, un vairumā gadījumu transplantāts tika zaudēts.
Bulgarian: NULOJIX не трябва да бъде прилаган чрез инфузия едновременно, през същия венозен източник с други средства.
Latvian: NULOJIX nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vielām tajā pašā intravenozās ievadīšanas sistēmā.
Bulgarian: Фармакокинетиката на белатацепт е линейна и експозицията на белатацепт нараства пропорционално при здрави индивиди след еднична доза от 1 до 20 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия.
Latvian: Belatacepta farmakokinētika bija lineāra, un belatacepta iedarbība pēc vienreizējas devas intravenozas ievadīšanas diapazonā no 1 līdz 20 mg/kg veselām personām palielinājās proporcionāli.
Bulgarian: На 1-ия, 4-ия и 6-ия месец след трансплантация, средните (граници) най-ниски концентрации на белатацепт са били съответно 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) и 4,0 (1,5-6,6) µg/ml.
Latvian: 1., 4. un 6. mēnesī pēc transplantācijas belatacepta vidējā (diapazons) stabilā koncentrācija bija attiecīgi 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) un 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение се съобщава за анафилаксия (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Синдром на Гилен-Баре (заболяване, което води до мускулна слабост или парализа) EБВ (вирус на Епщайн-Бар)-лимфопролиферативно заболяване
Latvian: Gijēna-Barē sindroms (stāvoklis, kas izraisa muskuļu vājumu vai paralīzi);
Bulgarian: При Изпитвания 1 и 2 на 1-та и 3-та година белатацепт се свърза с 6 до 9 mmHg по-ниско средно систолично кръвно налягане, приблизително 2 до 4 mmHg по-ниско средно диастолично кръвно налягане и с употреба на по-малко антихипертензивни лекарствени продукти отколкото при циклоспорин.
Latvian: 1. un 2. pētījuma 1. un 3. gadā belatacepta grupā novēroja par 6 - 9 mmHg zemāku vidējo sistolisko asinsspiedienu, par aptuveni 2 - 4 mmHg zemāku vidējo diastolisko asinsspiedienu un retāku antihipertensīvo līdzekļu lietošanu salīdzinājumā ar ciklosporīna grupu.
Bulgarian: Общо 45 от 847 пациенти (5,3%) са развили антитела по време на лечението с белатацепт.
Latvian: Belatacepta terapijas laikā kopumā 45 pacientiem no 847 (5,3%) veidojās antivielas.
Bulgarian: Поради сходството на абатацепт с белатацепт по структура и механизъм на действие и поради повисоката му активност при гризачи, абатацепт се използва като по-активен хомолог за белатацепт при гризачи.
Latvian: Tā kā abatacepta struktūra un darbības mehānisms ir līdzīgs belataceptam un tam piemīt lielāka aktivitāte grauzējiem, abataceptu grauzējiem izmanto kā aktīvāku belatacepta homologu.
Bulgarian: Тези схеми на прилагане на белатацепт се различават от проучваните при бъбречно трансплантирани реципиенти (вж. точка 5.1).
Latvian: Belatacepta devas shēmas atšķīrās no shēmām, kuras izmantoja nieru transplantāta recipientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Ето защо по време на лечение с белатацепт ваксинациите могат да имат по-слаб ефект, макар че това не е проучвано в клинични изпитвания.
Latvian: Tādēļ belatacepta terapijas laikā vakcinācija var nebūt pietiekami efektīva, lai gan tas nav pētīts klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: При постмаркетингово проучване, употребата на белатацепт заедно с базиликсимаб като индукционно лечение, микофенолат мофетил и кортикостероиди с постепенно намаляване на дозата им до 5 mg дневно до седмица 6 след трансплантацията, се свързва с повишена честота на остро отхвърляне, в частност отхвърляне степен III.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā belatacepta lietošana kopā ar baziliksimaba indukcijas terapiju, mikofenolāta mofetilu un kortikosteroīdu dienas devas pakāpenisku samazināšanu līdz 5 mg dienā sestajā nedēļā pēc transplantācijas bija saistīta ar akūtas transplantāta atgrūšanas (īpaši III pakāpes) rādītāja palielināšanos.
Bulgarian: Плазмаферезата може да ускори отстраняването на белатацепт.
Latvian: Belatacepta izvadīšanu no organisma var paātrināt plazmaferēze.
Bulgarian: Дати за прилагане на NULOJIX:
Latvian: NULOJIX terapijas datumi:
Bulgarian: Има данни, че белатацепт преминава през плацентата при плъхове и зайци.
Latvian: Belatacepts šķērso placentas barjeru žurkām un trušiem.
Bulgarian: Сред пациентите от изпитване 2, които са EBV серопозитивни по времето на трансплантацията (за които не се препоръчва употреба на белатацепт), има 3 случая на PTLD в групата на белатацепт LI и нито един в групите на белатацепт MI и циклоспорин.
Latvian: 2. pētījuma pacientiem, kas bija EBV seronegatīvi transplantācijas brīdī (kam belatacepta lietošana nav ieteicama), novēroja trīs PTLT gadījumus belatacepta LI shēmas grupā, un nevienu gadījumu belatacepta MI shēmas un ciklosporīna grupās.
Bulgarian: При сравнение между белатацепт и плацебо-инфузии, няма различия по отношение на честотата на реакциите (плацебо-инфузиите са прилагани на седмица 6 и 10 от LI схемата за белатацепт с цел заслепяване на MI и LI схемите).
Latvian: Salīdzinot belatacepta ievadīšanu ar placebo infūzijām, atšķirības notikumu rādītājos nebija (placebo infūzijas ievadīja belatacepta MI shēmas 6. nedēļā un 10. nedēļā, lai maskētu I shēmas un MI shēmas lietošanu).
Bulgarian: **Медианата на проследяване за PTLD за сборните изпитвания е 1 199 дни за MI, 1 206 дни за LI, и 1 139 дни за циклоспорин.
Latvian: PTLT novērošanas perioda mediāna apvienotos pētījumos bija 1199 dienas MI shēmas grupā, 1206 dienas LI shēmas grupā un 1139 dienas ciklosporīna grupā.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/694/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/11/694/001
Bulgarian: Дозата на кортикостероидите използвана във всички групи е намалявана постепенно през първите 6 месеца след трансплантацията.
Latvian: Visās terapijas grupās pirmajos sešos mēnešos pēc transplantācijas pakāpeniski samazināja lietoto kortikosteroīdu devu.
Bulgarian: В това изпитване са включени, рандомизирани и подложени на трансплантация 666 пациенти219 лекувани с белатацепт MI, 226 с белатацепт LI и 221 с циклоспорин.
Latvian: Šajā pētījumā iekļāva, randomizēja un transplantāciju veica 666 pacientiem; 219 pacienti tika iekļauti belatacepta I shēmas grupā, 226 pacienti - belatacepta MI shēmas grupā un 221 pacientsciklosporīna grupā.
Bulgarian: б Измерената стойност на GFR е определена с йоталамат само през година 1 и 2 в Изчислената стойност на GFR е определена чрез формулата MDRD през месец 1, година 1, 2, и 3
Latvian: c GFĀ aprēķināja, izmantojot MDRD formulu, 1. mēnesī, 1., 2. un 3. gadā.
Bulgarian: В Таблица 2, по системо-органна класификация и честота, е представен списък с нежеланите реакции дори с най-малко съмнение за причинно-следствена връзка, съобщавани в клинични проучвания кумулативно до Година 3, и събрани за двете схеми на прилагане на белатацепт (MI и LI).
Latvian: 2. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam sakārtotas blakusparādības, kurām konstatēta vismaz iespējama cēloniska saistība ar zāļu lietošanu un par kurām ziņots klīniskajos pētījumos līdz 3. gadam abās belatacepta shēmu (I shēmas un MI shēmas) grupās.
Bulgarian: Броят на необходимите флакони е равен на дозата белатацепт в mg, разделена на 250, закръглено до следващото цяло число.
Latvian: Nepieciešamais flakonu skaits atbilst belatacepta devai mg, kas dalīta ar 250 un noapaļota līdz nākamajam pilnajam flakonu skaitam.
Bulgarian: Как да съхранявате NULOJIX
Latvian: Kā uzglabāt NULOJIX
Bulgarian: Необходимо е да се направи серология за EBV преди да започне прилагането на белатацепт.
Latvian: EBV seroloģiskās analīzes jāveic pirms belatacepta lietošanas.
Bulgarian: По-високият процент на смъртни случаи в изпитване 2 в LI групата се дължи основно на неоплазми (MI: 3,8%, LI: 7,1%, циклоспорин:
Latvian: Lielāku nāves gadījumu īpatsvaru LI shēmas grupā 2. pētījumā noteica galvenokārt jaunveidojumi (MI: 3,8%, LI: 7,1%, ciklosporīns: 2,3%).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/694/001-002
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/694/001-002
Bulgarian: Активното вещество е белатацепт.
Latvian: Aktīvā viela ir belatacepts.
Bulgarian: Най-ниските концентрации на белатацепт са поддържани до 5 години след трансплантация.
Latvian: Belatacepta stabilā koncentrācija saglabājās nemainīga laika periodā līdz 5 gadiem pēc transplantācijas.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 45 години; 58% от трансплантираните органи са от живи пациенти; 3% са повторно трансплантирани; 69% от проучваната популация са от мъжки пол; 61% от пациентите са бели; 8% афроамериканци; 31% са категоризирани от други раси; 16% са с PRA ≥ 10% и 41% са с 4 до 6 HLA несъответствия.
Latvian: Vecuma mediāna bija 45 gadi, 58% donoru orgānu bija ņemti no dzīviem pacientiem, 3% atkārtotas transplantācijas gadījumu, 69% pētījuma populācijas bija vīrieši, 61% pacientu bija baltās rases, 8% bija melnās/afroamerikāņu rases, 31% piederēja pie citām rasēm, 16% pacientu PRA bija ≥ 10% un 41% pacientu bija četru līdz sešu HLA neatbilstība.
Bulgarian: 2 флакона
Latvian: 2 flakoni 2 šļirces
Bulgarian: NULOJIX трябва да се прилага в комбинация с базиликсимаб като индукционно лечение, микофенолат мофетил и кортикостероиди.
Latvian: NULOJIX jālieto kombinācijā ar baziliksimaba indukcijas terapiju, mikofenolāta mofetilu un kortikosteroīdiem.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате NULOJIX
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot NULOJIX
Bulgarian: Проучване 1 остро отхвърляне настъпва по-често при белатацепт, отколкото при циклоспорин, а при Проучване 2 - с еднаква честота при белатацепт и циклоспорин.
Latvian: 1. pētījumā akūtu atgrūšanu (AA) novēroja daudz biežāk belatacepta grupā nekā ciklosporīna grupā, un 2. pētījumā - vienādi bieži belatacepta un ciklosporīna grupā.
Bulgarian: Инфузията на NULOJIX трябва да бъде приключена до 24 часа след разтварянето на праха.
Latvian: NULOJIX infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā pēc pulvera izšķīdināšanas.
Bulgarian: Медианата на възраст на пациентите е 58 години; 67% от проучваната популация са от мъжки пол; 75% от пациентите са бели; 13% афроамериканци; 12% са категоризирани от други раси; 3% са с PRA ≥ 10% и 53% са с 4 до 6 HLA несъответствия.
Latvian: Vecuma mediāna bija 58 gadi, 67% pētījuma populācijas bija vīrieši, 75% pacientu bija baltās rases, 13% bija melnās/afroamerikāņu rases, 12% piederēja pie citām rasēm, 3% pacientu PRA bija ≥ 10%, un 53% pacientu bija četru līdz sešu HLA neatbilstība.
Bulgarian: Чести депресия
Latvian: Bieži depresija
Bulgarian: При клинични изпитвания, проведени с белатацепт, се съобщава за 2 случая на ПМЛ при пациенти, приемащи белатацепт в дози повисоки от препоръчителните.
Latvian: Belatacepta klīniskajos pētījumos ziņots par 2 PML gadījumiem pacientiem, kuri lietoja belataceptu lielākās devās nekā ieteicams.
Bulgarian: За да сведете до минимум образуването на пяна в разтвора, флаконът трябва да се върти с леки движения най-малко 30 секунди или до пълното разтваряне на праха.
Latvian: Lai mazinātu putu veidošanos, uzmanīgi virpiniet un groziet flakonu vismaz 30 sekundes, kamēr pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Bulgarian: Образуване на кръвен съсирек в трансплантирания бъбрек
Latvian: Asins trombu veidošanās transplantētajā nierē
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Latvian: Nekratiet flakonus.
Bulgarian: В основните клинични изпитвания автоимунните събития са малко като настъпват с честота 1,7%, 1,7% и 1,9% към третата година съответно за групите на MI, LI и циклоспорин.
Latvian: Galvenajos klīniskajos pētījumos autoimūni notikumi novēroti reti - līdz 3. gadam 1,7%, 1,7% un 1,9% pacientu attiecīgi I shēmas, MI shēmas un ciklosporīna grupās.
Bulgarian: Не са установени клинично значими ефекти на възраст, пол, раса, бъбречна функция (изчислена GFR), диабет и съпътстваща диализа върху клирънса на белатацепт.
Latvian: Klīniski nozīmīga vecuma, dzimuma, rases, nieru darbības (aprēķinātais GFĀ), diabēta vai vienlaicīgas dialīzes ietekmi uz belatacepta klīrensu neatklāja.
Bulgarian: Медианата на кортикостероидните дози, прилагани заедно с препоръчителната схема белатацепт до първи, трети и шести месец, са съответно 21 mg, 13 mg и 10 mg.
Latvian: Vidējās kortikosteroīdu devas, kuras pirmajā, trešajā un sestajā mēnesī lietoja kopā ar ieteikto belatacepta shēmu, bija attiecīgi 21, 13 un 10 mg.
Bulgarian: *Медианата на проследяване, с изключение на PTLD, за сборните изпитвания е 1 092 дни за всяка група на лечение.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna apvienotos pētījumos visām patoloģijām, izņemot PTLT, bija 1 092 dienas katrā terapijas grupā.
Bulgarian: Изпитване 1: живи донори и починали донори по стандартни критерии
Latvian: 1. pētījums: recipienti, kuri nieri saņēmuši no dzīva donora un miruša donora, kas atbilst standarta kritērijiem
Bulgarian: Нови случаи на захарен диабет и повишено кръвно налягане
Latvian: Jaunatklāts cukura diabēts un asinsspiediens
Bulgarian: Прогресия на хронична бъбречна недостатъчност (CKD)
Latvian: Hroniskas nieru slimības (HNS) progresēšana
Bulgarian: Добавете бавно необходимото количество от приготвения разтвор белатацепт от всеки флакон към инфузионния сак или бутилка, като използвате същата спринцовка за еднократна употреба, която е използвана за разтваряне на праха.
Latvian: Infūziju maisam vai pudelei lēnām pievienojiet nepieciešamo sagatavotā belatacepta šķīduma tilpumu no katra flakona, izmantojot to pašu vienreizējās lietošanas šļirci, kas tika izmantota pulvera atšķaidīšanai.
Bulgarian: Отхвърляния степен III са наблюдавани при пациенти с 4 до 6 HLA несъответствия (вж. точки 4.2 и 5.1).
Latvian: Šie III pakāpes atgrūšanas gadījumi bija pacientiem ar četru līdz sešu cilvēka leikocītu antigēnu (HLA) neatbilstību (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).