FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain Bio CDV 11/A
Spanish: --1 Liofilizado (vivo atenuado) Virus del moquillo canino, cepa CDV Bio 11/A
English: Package size
Spanish: Concentración
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ReFacto AF on 13 April 1999.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ReFacto AF el 13 de abril de 1999.
English: The full EPAR for ReFacto AF can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de ReFacto AF puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
Spanish: Como resultado de estos cambios, la empresa realizó un estudio para demostrar que ReFacto y ReFacto AF eran asimilados por el organismo de la misma forma.
English: The CHMP noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
Spanish: El CHMP observó que ReFacto AF era comparable a ReFacto, la forma original del medicamento.
English: The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF.
Spanish: También se cambió el nombre del medicamento, de ReFacto a ReFacto AF.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ReFacto AF.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ReFacto AF.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ReFacto AF?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de ReFacto AF?
English: ReFacto AF can be used in patients of all ages, including newborns.
Spanish: ReFacto AF se utiliza en pacientes de cualquier edad, incluidos recién nacidos.
English: Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar las inyecciones de ReFacto AF, siempre que hayan sido adecuadamente instruidos.
English: Other information about ReFacto AF
Spanish: Otras informaciones sobre ReFacto AF
English: Uncommonly, patients may also develop allergic reactions.
Spanish: En raras ocasiones los pacientes puede desarrollar también reacciones alérgicas.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of ReFacto AF are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Refacto AF superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What benefit has ReFacto AF shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ReFacto AF durante los estudios?
English: For more information about treatment with ReFacto AF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con ReFacto AF, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Spanish: El principio activo de Refacto AF, moroctocog alfa, actúa en el cuerpo de la misma forma que el factor VIII humano.
English: The dose and the frequency of treatment depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, the seriousness of the condition, the extent and location of the bleeding or the type of surgery, and the patient's bodyweight.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependen de si se utiliza ReFacto AF para tratar o prevenir la hemorragia, de la gravedad de la enfermedad, de la magnitud y ubicación de la hemorragia o del tipo de la intervención quirúrgica, así como del peso del paciente.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refacto AF have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Refacto AF se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: The human coagulation factor VIII in ReFacto AF is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Spanish: El factor VIII de coagulación humana de ReFacto AF no se extrae de la sangre humana, sino que se produce mediante un método conocido como «tecnología del DNA recombinante»: se obtiene de células que han recibido un gen (ADN), que las capacita para producir el factor VIII de coagulación humana.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ReFacto AF.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
Spanish: También llevó a cabo dos estudios principales para examinar la eficacia de ReFacto AF: en el primero se examinaron la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos en 94 pacientes previamente tratados, y en el segundo se examinó la prevención de la hemorragia en 22 pacientes sometidos a cirugía.
English: ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa.
Spanish: ReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa.
English: What is the risk associated with ReFacto AF?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ReFacto AF?
English: ReFacto AF is given by injection into a vein over several minutes.
Spanish: ReFacto AF se administra mediante inyección intravenosa durante varios minutos.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y como consecuencia sangran fácilmente y pueden presentar problemas como hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
English: The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
Spanish: Los estudios demostraron que ReFacto AF era tan seguro y eficaz como ReFacto para prevenir y tratar episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A.
English: ReFacto AF must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
Spanish: ReFacto AF no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor VIII humano de la coagulación, a cualquiera de los demás componentes o a las proteínas de ratón.
English: The most common side effects with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) are headache, cough, pain in the joints and fever.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la cefalea, la tos, el dolor en las articulaciones y la fiebre.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Spanish: Sustituye al factor VIII que falta, contribuyendo a la coagulación sanguínea y controlando temporalmente la hemorragia
English: These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
Spanish: Entre otras cosas, se dejó de utilizar en el proceso de fabricación de una proteína denomina albúmina, producida a partir de sangre humana.
English: ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
Spanish: ReFacto AF se utiliza en el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (trastorno hereditario de la coagulación).
English: It is available as vials or pre-filled syringes.
Spanish: También se presenta en viales o en jeringa precargada.
English: For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre ReFacto AF puede consultarse en el prospecto.
English: What is ReFacto AF?
Spanish: ¿Qué es ReFacto AF?
English: ReFacto AF should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
Spanish: El tratamiento con ReFacto AF debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia A.
English: Why has ReFacto AF been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ReFacto AF?
English: These are known as inhibitors as they can prevent the medicine from working effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Spanish: Los pacientes también pueden desarrollar anticuerpos contra los medicamentos del factor VIII como Refacto AF, conocidos como inhibidores pues pueden impedir que el medicamento actúe de forma eficaz, lo que puede dar lugar a la pérdida del control de la hemorragia.
English: Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR) se incluye información más detallada sobre cómo calcular las dosis.
English: ReFacto AF is a powder and solvent used to make up a solution for injection.
Spanish: ReFacto AF se presenta en forma de polvo y disolvente, que se mezclan para convertirse en una solución inyectable.
English: ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
Spanish: ReFacto AF fue autorizado primeramente con el nombre de ReFacto en abril de 1999, basándose en los resultados de tres estudios principales, para su uso en pacientes tratados o no previamente con hemofilia A. En febrero de 2009 se introdujeron algunos cambios en el método de fabricación de ReFacto.
English: What is ReFacto AF used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ReFacto AF?
English: How is ReFacto AF used?
Spanish: ¿Cómo se usa ReFacto AF?
English: How does ReFacto AF work?
Spanish: ¿Cómo actúa ReFacto?
English: How has ReFacto AF been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con ReFacto AF?
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Procoralan in 2005 (‘informed consent').
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Procoralan en 2005 («consentimiento informado»).
English: Further information on Ivabradine Anpharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ivabradine Anpharm en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
English: Ivabradine Anpharm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2015.
Spanish: Ivabradine Anpharm recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 8 de septiem bre de 2015.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Anpharm have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ivabradine Anpharm se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: However, a fifth study in 728 patients showed that adding Ivabradine Anpharm to amlodipine did not provide an additional benefit.
Spanish: Sin embargo, un quinto estudio de 728 pacientes mostró que la adición de Ivabradine Anpharm al amlodipino no aportó ningún beneficio adicional.
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día tomada con comidas, que el médico podrá incrementar a 7,5 mg dos veces al día o reducir a 2,5 mg (la mitad de un comprimido de 5 mg) dos veces al día, en función de la frecuencia cardiaca y los síntomas del paciente.
English: It must not be used in women who are pregnant, breastfeeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres embarazadas o que estén dando pecho, ni en mujeres fértiles que no utilicen anticonceptivos adecuados.
English: The most common side effect with Ivabradine Anpharm (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Ivabradine Anpharm (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) son los fenómenos luminosos o «fosfenos» (un brillo temporal en el campo de la visión).
English: As for all medicines, data on the use of Ivabradine Anpharm are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ivabradine Anpharm se controlan de forma continua.
English: The Agency decided that Ivabradine Anpharm's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Ivabradine Anpharm son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Ivabradine Anpharm is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Ivabradine Anpharm se presenta en comprimidos (5 y 7,5 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: In a fourth study in 889 patients, Ivabradine Anpharm was more effective than placebo when both were added to atenolol.
Spanish: En un cuarto estudio de 889 pacientes, Ivabradine Anpharm fue más eficaz que el placebo cuando se añadieron ambos al atenolol.
English: The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Spanish: El medicamento se utiliza en pacientes que presentan un ritmo cardiaco normal y cuya frecuencia cardiaca es de al menos 70 latidos por minuto.
English: For more information about using Ivabradine Anpharm, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ivabradine Anpharm consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The European Medicines Agency concluded that Ivabradine Anpharm was shown to be effective in longterm angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Ivabradine Anpharm había demostrado ser eficaz contra la angina de pecho crónica y que presenta un perfil de seguridad aceptable para proporcionar un tratamiento alternativo para los pacientes que no pueden tomar betabloqueantes o cuya enfermedad no está controlada con ellos.
English: Ivabradine Anpharm therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Spanish: Por tanto, Ivabradine Anpharm reduce o previene los síntomas de la angina de pecho.
English: In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Ivabradine Anpharm compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Spanish: En este estudio, un subgrupo específico de pacientes con angina de pecho sintomática sufrió un aumento pequeño, pero significativo, del riesgo combinado de muerte de origen cardiovascular o infarto de miocardio no mortal con Ivabradine Anpharm en comparación con el placebo (tasa de incidencia anual del 3,4 % en comparación con el 2,9 %).
English: It also concluded that Ivabradine Anpharm was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Spanish: También concluyó que Ivabradine Anpharm es eficaz en la insuficiencia cardiaca crónica con un perfil de seguridad aceptable.
English: Ivabradine Anpharm is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Spanish: Ivabradine Anpharm también se utiliza en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) que tienen un ritmo cardiaco normal y cuya frecuencia cardiaca es de por lo menos 75 pulsaciones por minuto.
English: By lowering the heart rate, Ivabradine Anpharm reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Spanish: Al disminuir la frecuencia cardiaca, Ivabradine Anpharm reduce la sobrecarga del corazón, con lo que se reduce la progresión de la insuficiencia cardiaca y se mejoran los síntomas.
English: Results showed that it was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Ivabradine Anpharm died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Spanish: Ivabradine Anpharm fue más eficaz que el placebo para prevenir la muerte por enfermedad del corazón o los vasos sanguíneos, o la hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca: El 24,5 % (793 de 3 241) de los pacientes tratados con Ivabradine Anpharm fallecieron o fueron hospitalizados debido a un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, en comparación con el 28,7 % (937 de 3 264) de los que recibieron el placebo.
English: Why is Ivabradine Anpharm authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ivabradine Anpharm en la UE?
English: Ivabradine Anpharm must not be taken with a number of other medicines.
Spanish: Ivabradine Anpharm no debe tomarse con ciertos medicamentos.
English: A sixth study compared Ivabradine Anpharm with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Spanish: En un sexto estudio se comparó Ivabradine Anpharm con un placebo en 19 102 pacientes con enfermedad coronaria y sin insuficiencia cardiaca clínica.
English: Ivabradine Anpharm is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
Spanish: Ivabradine Anpharm es un medicamento para el corazón que se utiliza para tratar los síntomas de la angina estable crónica (dolor de pecho, mandíbula y espalda, que se desencadena a raíz de un esfuerzo físico) en adultos con enfermedades coronarias (enfermedades cardiacas provocadas por la obstrucción de los vasos que aportan la sangre al músculo del corazón).
English: Ivabradine Anpharm was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Spanish: Ivabradine Anpharm se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y otros tratamientos en cinco estudios principales en los que participaron más de 4 000 adultos con angina estable crónica.
English: Other information about Ivabradine Anpharm
Spanish: Otra información sobre Ivabradine Anpharm
English: Ivabradine Anpharm contains the active substance ivabradine.
Spanish: Ivabradine Anpharm contiene el principio activo ivabradina.
English: Ivabradine Anpharm must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Spanish: Ivabradine Anpharm no debe administrarse a pacientes que tengan una frecuencia cardiaca en reposo inferior a 70 latidos por minuto, que presenten una tensión arterial muy baja, que sufran distintos tipos de trastornos cardiacos (como shock cardiogénico, trastornos del ritmo cardiaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca aguda (súbita) o inestable y angina de pecho inestable) o que padezcan problemas de hígado graves.
English: For the full list of all side effects reported with Ivabradine Anpharm, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Ivabradine Anpharm, consultar el prospecto.
English: What is Ivabradine Anpharm and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ivabradine Anpharm y para qué se utiliza?
English: The active substance in Ivabradine Anpharm, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Spanish: La ivabradina, el principio activo de Ivabradine Anpharm, actúa bloqueando las «corrientes If» del nódulo sinusal, es decir, el «marcapasos» cardiaco que controla las contracciones del corazón y regula la frecuencia cardiaca.
English: Side effects reported with this medicine are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ivabradine Anpharm son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Ivabradine Anpharm was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Spanish: Ivabradine Anpharm se comparó con un placebo en un estudio principal realizado en más de 6 500 pacientes con insuficiencia cardiaca de moderada a grave crónica.
English: Ivabradine Anpharm (ivabradine)
Spanish: Ivabradine Anpharm (ivabradina)
English: An overview of Ivabradine Anpharm and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Ivabradine Anpharm y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Anpharm?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Ivabradine Anpharm?
English: What benefits of Ivabradine Anpharm have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ivabradine Anpharm en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Ivabradine Anpharm?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ivabradine Anpharm?
English: How is Ivabradine Anpharm used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ivabradine Anpharm?
English: How does Ivabradine Anpharm work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ivabradine Anpharm?
English: ATCvet code: QI01AD07.
Spanish: Código ATCvet: QI01AD07.
English: After reconstitution the suspension looks clear.
Spanish: Después de la reconstitución, la suspensión debe aparecer clara.
English: The same volumes as for the single product should be used.
Spanish: Deben utilizarse los mismos volúmenes que para el producto solo.
English: Ensure that all the vaccine suspension is consumed within 1-2 hours.
Spanish: Asegurarse de que toda la suspensión de la vacuna es consumida en 1-2 horas.