FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens uit een nog lopende studie met een langdurige follow-up (studie HPC3002) bij patiënten die in een eerdere fase II-studie geen SVR bereikten met een schema op basis van simeprevir toonden aan dat ontstane mutaties bij 70% (16/23) van deze patiënten na een mediane follow-up van 88 weken (range 47-147 weken) niet langer werden gedetecteerd.
Lithuanian: nepasiekę IVA gydant pagal planą, kurio pagrindą sudaro simepreviras, ankstesnio II fazės tyrimo metu, duomenys parodė, kad 70 % (16 iš 23) šių pacientų atsirado mutacijų, kurios nebuvo aptiktos po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 88 savaitės (kitimo sritis nuo 47 iki 147 savaičių).
Dutch: Behandelweek 12: ≥ 25 IE/ml1
Lithuanian: 12 gydymo savaitė: ≥ 25 TV/ml1
Dutch: Populatiefarmacokinetische schattingen van de blootstelling aan simeprevir bij blanke en negroïde/Afro-Amerikaanse patiënten met een HCV-infectie behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine waren vergelijkbaar.
Lithuanian: Simepreviro ekspozicijos farmakokinetiniai įverčiai populiacijoje buvo panašūs pacientams baltaodžiams ir juodaodžiams / afroamerikiečiams, užsikrėtusiems HCV ir gydytiems simepreviru derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Dutch: Ritonavir1
Lithuanian: Tyrimas1
Dutch: In studie HPC3007 kwam 93% (241/260) van de met simeprevir behandelde patiënten in aanmerking voor een totale behandelduur van 24 weken; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 83%.
Lithuanian: HPC3007 tyrimo metu, 93 % (241 iš 260) simepreviru gydytų pacientų buvo tinkami dalyvauti visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Dutch: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen: - verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in uw bloed (bilirubine is een kleurstof die gemaakt wordt door de lever)* - overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit) - obstipatie.
Lithuanian: - padidėjusios bilirubino koncentracijos Jūsų kraujyje (bilirubinas yra kepenyse gaminamas pigmentas)*; - jautrumas saulės šviesai;
Dutch: Het veiligheidsprofiel van simeprevir in combinatie met sofosbuvir bij patiënten met HCV genotype 1-infectie met of zonder cirrose is gebaseerd op gepoolde gegevens uit de fase II-studie HPC2002 en de fase III-studies HPC3017 en HPC3018, waarin 472 patiënten waren opgenomen die simeprevir met sofosbuvir zonder ribavirine ontvingen (155, 286 en 31 patiënten ontvingen respectievelijk 8, 12 of 24 weken behandeling) en 108 patiënten die simeprevir met sofosbuvir en ribavirine ontvingen (54 patiënten ontvingen ieder 12 of 24 weken behandeling).
Lithuanian: Simepreviro derinyje su sofosbuviru saugumo profilis pacientams, infekuotiems 1 genotipo HCV su ciroze arba be jos, paremtas suminiais duomenimis iš 2 fazės tyrimo HPC2002 ir 3 fazės tyrimų HPC3017 ir HPC3018, kuriuose dalyvavo 472 pacientai, kurie vartojo simepreviro su sofosbuviru be ribavirino (155, 286 ir 31 pacientas buvo gydyti atitinkamai 8, 12 ar 24 savaites) ir 108 pacientai, kurie vartojo simepreviro su sofosbuviru ir ribavirinu (54 pacientai, gydyti 12 ar 24 savaites).
Dutch: Plasmaconcentraties van midazolam werden niet beïnvloed bij intraveneuze toediening, aangezien simeprevir het CYP3A4 in de lever niet remt.
Lithuanian: Į veną leidžiamo midazolamo koncentracijos plazmoje nepakito, nes simepreviras neslopina CYP3A4
Dutch: Co-infectie met HCV en humaan immunodeficiëntie virus type 1 (hiv-1) Bij patiënten met een gecombineerde infectie met HCV en hiv-1 is geen dosisaanpassing van OLYSIO vereist (zie de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Lithuanian: Bendra HCV / 1-ojo tipo žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV-1) infekcija Pacientams, kurie taip pat yra užsikrėtę HCV/ŽIV-1 OLYSIO dozės koreguoti nereikia (žr.
Dutch: Combinatiebehandeling met OLYSIO samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van uw chronische hepatitis C-infectie kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Lithuanian: Lėtinio hepatito C infekcijos gydymui taikomas sudėtinis gydymas OLYSIO kartu su kitais vaistais gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactase-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Dutch: Behandelweek 24: ≥ 25 IE/ml1
Lithuanian: 24 gydymo savaitė: ≥ 25 TV/ml1
Dutch: De 40 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (range 29 tot 69 jaar; met 5% ouder dan 65 jaar); 73% was man; 18% had een BMI van ≥ 30 kg/m2; de mediane HCV-RNAconcentratie op baseline was 6,35 log10 IE/ml; 18% had cirrose; 25% had HCV genotype 4a en 73% HCV genotype 4d; 85% had non-CC IL28B allelen (CT of TT); 33% was therapienaïef en 68% was eerder behandeld.
Lithuanian: 11 lentelę). 40 į tyrimą įtrauktų pacientų amžiaus mediana buvo 51 metai (svyravo nuo 29 iki 69 metų, 5 % buvo vyresni nei 65 metų); 73 % buvo vyrai, 18 % turėjo KMI ≥ 30 kg/m2; HCV RNR vidurkis tyrimo pradžioje buvo 6,35 log10 TV/ml; 18% sirgo ciroze; 25 % buvo 4a genotipo HCV, 73 % buvo 4d genotipo HCV; 85 % buvo ne IL28B CC genotipo alelių (CT ar TT); 33 % buvo anksčiau negydyti, o 68 % buvo anksčiau gydyti.
Dutch: Patiënten zonder cirrose N = 155 % (n/N)
Lithuanian: Pacientai, nesergantys ciroze N = 155 % (n/N)
Dutch: In vitro induceerde simeprevir na blootstelling aan UVA in afwezigheid en in aanwezigheid van eiwitsupplementen een fototoxische reactie op BALB/c 3T3-fibroblasten.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, simepreviras sužadino fototoksinį atsaką BALB/c 3T3 fibroblastams po UVA ekspozicijos, naudojant ir nenaudojant baltymų papildus.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Lithuanian: Pirmiausia pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Dutch: Geen van de patiënten had graad 3 of 4 pruritus; geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege pruritus.
Lithuanian: Nė vienas pacientas nepatyrė 3 ar 4 laipsnio niežulio ir dėl jo nė vienas pacientas nenutraukė gydymo.
Dutch: 80, 122, 155 en/of 168.
Lithuanian: 155 ir (arba) 168.
Dutch: Stoppen met simeprevir wegens bijwerkingen kwam voor bij 0,9% van de patiënten die simeprevir met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
Lithuanian: Simepreviro vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų nutraukė 0,9 % pacientų, vartojusių simeprevirą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Dutch: OLYSIO is niet onderzocht bij patiënten met een HCV-infectie met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) of terminaal nierfalen, waaronder patiënten die hemodialyse nodig hebben.
Lithuanian: OLYSIO tyrimų su HCV užsikrėtusiais pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.
Dutch: (studie HPC3011)
Lithuanian: (HPC3011 tyrimas) Gydymo baigtis
Dutch: OLYSIO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine De werkzaamheid van simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine is aanzienlijk verminderd bij patiënten die geïnfecteerd zijn met hepatitis C genotype 1a met het NS3 Q80K-polymorfisme op baseline, in vergelijking met patiënten met hepatitis C genotype 1a zonder het Q80K-polymorfisme (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: OLYSIO derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu Simepreviro, vartojamo derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, veiksmingumas reikšmingai sumažėja pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo hepatito C virusais, turinčiais NS3 Q80K polimorfizmą prieš pradedant gydymą, palyginti su pacientais, kurie serga 1a genotipo hepatitu C be Q80K polimorfizmo (žr.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Lithuanian: - Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Dutch: Gelijktijdige toediening van OLYSIO met ciclosporine wordt niet aanbevolen aangezien dit leidt tot een significant hogere blootstelling aan simeprevir, gebaseerd op interimgegevens uit een nog lopende fase II-studie bij HCV-geïnfecteerde postlevertransplantatiepatiënten (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Pacientai, kuriems persodintas organas OLYSIO nerekomenduojama vartoti kartu su ciklosporinu, kadangi, remiantis tarpiniais tebevykstančio II fazės tyrimo su ŽIV infekuotais pacientais, kuriems buvo persodintos kepenys, duomenimis, tai sukelia žymiai didesnę ekspoziciją simepreviru (žr.
Dutch: Mediane FC-waarden van simeprevir tegen geteste baseline isolaten van genotype 2 en genotype 3 waren respectievelijk 25 (N = 4) en 1.014 (N = 2).
Lithuanian: Simepreviro PK prieš 2 ir 3 genotipų pradinius tirtus izoliatus rodmenų medianos buvo atitinkamai 25 (N = 4) ir 1 014 (N = 2).
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing van OLYSIO vereist.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, OLYSIO dozės koreguoti nereikia.
Dutch: U moet OLYSIO als onderdeel van een behandelkuur gebruiken samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van uw chronische hepatitis C-infectie.
Lithuanian: Jūs turite vartoti OLYSIO kaip gydymo kurso dalį derinyje kitais vaistais lėtinio hepatito C infekcijai gydyti.
Dutch: Twee patiënten kregen voor hiv te maken met virologisch falen, gedefinieerd als bevestigd hiv-1-RNA van ≥ 200 kopieën/ml na eerder < 50 kopieën/ml; dit falen trad op 36 en 48 weken na het eind van de behandeling met simeprevir.
Lithuanian: Dviem pacientams pasireiškė gydymo nuo ŽIV virusologinis neveiksmingumas, apibūdintas patvirtinta ŽIV-1 RNR koncentracija ≥ 200 kopijų/ml po anksčiau buvusios < 50 kopijų/ml koncentracijos.
Dutch: Substitutie op NS3-positie 43, 80, 122, 155, 156 of 1682
Lithuanian: Bet koks pasikeitimas NS3 43, 80, 122, 155, 156 arba 168 pozicijose2 D168E
Dutch: Simeprevir remt de transporteiwitten OATP1B1/3, P-gp en BCRP.
Lithuanian: Simepreviras slopina OATP1B1/3, P-gp ir BCRP nešiklius.
Dutch: Bij honden was simeprevir geassocieerd met een reversibele multifocale hepatocellulaire necrose gepaard gaande met verhogingen in ALAT, ASAT, alkalische fosfatase en/of bilirubine.
Lithuanian: Tyrimų su šunimis duomenimis, simepreviras buvo susijęs su grįžtamąja daugiažidinine kepenų ląstelių nekroze ir su ja susijusiu ALT, AST ir šarminės fosfatazės suaktyvėjimu ir (arba) bilirubino koncentracijos padidėjimu.
Dutch: Antimycobacteriële middelen Bedaquiline
Lithuanian: Antimikobakteriniai vaistiniai preparatai Bedakvilinas
Dutch: GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Lithuanian: Tηλ: +30 210 80 90 000
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) Simeprevir is geclassificeerd als een PBT (persistente, biologisch accumulerende en toxische) stof (zie rubriek 6.6).
Lithuanian: Simepreviras klasifikuojamas kaip PBT (patvari, bioakumuliacinė ir toksiška) medžiaga
Dutch: OLYSIO in combinatie met sofosbuvir
Lithuanian: OLYSIO derinyje su sofosbuviru
Dutch: Tabel 10: Aminozuursubstituties optredend tijdens behandeling in gepoolde fase II- en fase III-studies: patiënten bij wie een SVR niet werd bereikt met 150 mg simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine
Lithuanian: Gydymo sukeltas aminorūgšties pasikeitimas, remiantis bendrais II ir III fazės tyrimų duomenimis: pacientų, kurie nepasiekė IVA vartodami 150 mg simepreviro dozę derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, duomenys
Dutch: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Lithuanian: Τηλ: +357 22 207 700
Dutch: Aanhoudende virologische respons (sustained virologic response, SVR) was het primaire eindpunt in alle studies en werd gedefinieerd als minder HCV-RNA dan de ondergrens voor kwantificering (lower limit of quantification; LLOQ) detecteerbaar of niet detecteerbaar 12 weken (SVR12) of 24 weken (SVR24) na het geplande einde van de behandeling (studies C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 en HPC3011) of na het werkelijke einde van de behandeling (studies HPC2014, HPC3017, HPC3018 en HPC3021) (LLOQ van 25 IE/ml en een detectielimiet van 15 IE/ml, behalve in studies HPC2014 en HPC3021 waar de LLOQ en de detectielimiet 15IE/ml waren).
Lithuanian: ir III fazės tyrimuose ir buvo apibibrėžiamas, kai HCV RNR < apatinė kiekybinio aptikimo riba (LLOQ) išmatuojama arba neišmatuojama praėjus 12 savaičių (IVA12) ar 24 savaitėms (IVA24) po planuotos gydymo pabaigos (C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 ir HPC3011 tyrimai) arba po faktinės gydymo pabaigos (HPC2014, HPC3017, HPC3018 ir HPC3021 tyrimai) (LLOQ 25 TV/ml ir aptikimo riba 15 TV/ml, išskyrus HPC2014 ir HPC3021 tyrimus, kai LLOQ ir aptikimo riba buvo 15 TV/ml).
Dutch: 0,25 mg digoxine AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxine Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxine Cmin niet onderzocht
Lithuanian: 0,25 mg digoksino AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksino Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksino Cmin netirta
Dutch: Gelijktijdige toediening van OLYSIO met geneesmiddelen die primair worden gemetaboliseerd door CYP3A4 kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van die geneesmiddelen (zie tabel 4).
Lithuanian: OLYSIO vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių didžiausia dalis metabolizuojama veikiant CYP3A4, tokių vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje gali padidėti (žr.
Dutch: 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 36 weken peg-IFN-alfa + RBV
Lithuanian: 12 savaitę SMV + peg-IFN-alfa + RBV, toliau 36 savaitę peg-IFN-alfa + RBV
Dutch: Patiënten met cirrose N = 103 % (n/N)
Lithuanian: Pacientai, sergantys ciroze N = 103 % (n/N)
Dutch: 3 Op eerdere behandeling met peginterferon alfa en ribavirine.
Lithuanian: 3 Į ankstesnį gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti riziką aplinkai (žr.
Dutch: Graad 3 rash of pruritus kwam voor bij respectievelijk 0,5% en 0,1% van de met simeprevir behandelde patiënten.
Lithuanian: Trečiojo (3) laipsnio išbėrimas arba niežulys pasireiškė atitinkamai 0,5 % ir 0,1 % simepreviru gydytų pacientų.
Dutch: (inductie [etravirine of nevirapine] of remming [delavirdine] van CYP3A4)
Lithuanian: (CYP3A4 fermentų sužadinimas [etravirino arba nevirapino] arba slopinimas [delavirdino])
Dutch: 1 Bij patiënten met een HCV genotype 1a-infectie met cirrose kan testen op de aanwezigheid van het Q80K
Lithuanian: 1 Gali būti apsvarstyta HCV genotipu 1a užsikrėtusiems pacientams, sergantiems ciroze, kuriems tiriamas Q80K
Dutch: Elke capsule bevat simeprevirnatrium, in een hoeveelheid die overeenkomt met 150 milligram simeprevir.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra simepreviro natrio, atitinkančio 150 miligramų simepreviro.
Dutch: 150 mg cafeïne AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ cafeïne Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ cafeïne Cmin niet onderzocht
Lithuanian: ANALEPTIKAI Kofeinas 150 mg kofeino AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofeino Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ kofeino Cmin netirta
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en bij orale toediening wordt therapeutisch monitoren van deze antiaritmica en/of klinische monitoring (met ECG e.d.) aanbevolen.
Lithuanian: Skiriant šiuos vaistinius preparatus vartoti per burną, gydyti reikia atsargiai bei turi būti įdiegti šių antiaritminių vaistinių preparatų terapinis monitoringas ir (arba) paciento klinikinės būklės (pvz.
Dutch: In een gepoolde analyse van patiënten behandeld met 150 mg simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, bij wie geen SVR werd bereikt in de gecontroleerde klinische fase IIen fase III-studies (studies C205, C206, C208, C216, HPC3007), werd bij 180 van de 197 (91%) patiënten gezien dat er aminozuursubstituties waren verschenen op de NS3-posities 80, 122, 155 en/of 168.
Lithuanian: 150 mg simepreviro doze derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu gydytų pacientų, kuriems kontroliuojamųjų II ir III fazės klinikinių tyrimų (tyrimai C205, C206, C208, C216, HPC3007) metu nebuvo pasiektas IVA, analizės duomenimis, atsirandantys aminorūgščių pasikeitimai NS3 80, 122, 155 ir (arba) 168 pozicijose buvo stebėti 180 iš 197 (91 %) pacientų.
Dutch: Geneesmiddelen die worden beïnvloed door gebruik van simeprevir Simeprevir remt de activiteit van CYP1A2 en de activiteit in de darm van CYP3A4 in lichte mate, terwijl het geen invloed heeft op de activiteit van CYP3A4 in de lever.
Lithuanian: Simepreviras silpnai slopina CYP1A2 aktyvumą ir CYP3A4 aktyvumą žarnyne, bet neveikia CYP3A4 aktyvumo kepenyse.
Dutch: Er kan een lichte toename in de plasmaconcentraties van PDE-5-remmers verwacht worden.
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelio FDE5 inhibitorių koncentracijų padidėjimo.
Dutch: SVR12
Lithuanian: IVA12
Dutch: Lichte toename in concentraties van amiodaron kan verwacht worden als amiodaron oraal wordt toegediend.
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelių amjodarono koncentracijų padidėjimų, vartojant amjodaroną per burną.
Dutch: Als u te veel OLYSIO heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Lithuanian: Pavartojus didesnę OLYSIO dozę negu reikia, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: 100 mg patiëntgeïndividualiseerde dosis4
Lithuanian: IMUNOSUPRESANTAI Ciklosporinas 100 mg individuali paciento dozė4
Dutch: fotosensitiviteitsreactie
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcijos
Dutch: Het veiligheidsprofiel van simeprevir is vergelijkbaar bij patiënten met een infectie met HCV genotype 4 en HCV genotype 1 wanneer het ofwel in combinatie met sofosbuvir, ofwel in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine wordt gegeven.
Lithuanian: Simepreviro saugumo profilis pacientams, infekuotiems 4 genotipo HCV ir infekuotiems 1 genotipo HCV, kai jo buvo skiriama derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu ar derinyje su sofosbuviru arba derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, buvo panašus.
Dutch: Antiretroviraal - nucleoside of nucleotide reversetranscriptase-remmers (N(t)RTI's) Tenofovir disoproxil fumaraat
Lithuanian: (N(t)ATI) Tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met cisapride.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su cisapridu nerekomenduojama.
Dutch: Samenvatting van de studieopzet
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Dutch: De mediane EC50- en EC90-waarden van simeprevir tegen een HCV genotype 1b-replicon waren respectievelijk 9,4 nM (7,05 ng/ml) en 19 nM (14,25 ng/ml).
Lithuanian: 9,4 nmol (7,05 ng/ml) ir 19 nmol (14,25 ng/ml).
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Lithuanian: OLYSIO sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dutch: In de gepoolde analyse van de studies C208 en C216 kwam 69% (58/84) van de met simeprevir behandelde patiënten met een HCV genotype 1a-infectie met een Q80K-polymorfisme op baseline in aanmerking voor een totale behandelduur van 24 weken; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 78%.
Lithuanian: Bendrų C208 ir C216 tyrimų metu, 60 % (58 iš 84) simepreviru gydytų, 1a genotipo HCV užsikrėtusių pacientų su Q80K polimorfizmu tyrimo pradžioje, buvo tinkami dalyvauti visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Dutch: Het totale SVR12-percentage bij patiënten zonder cirrose die 8 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, was 83% (128/155); alle patiënten die geen SVR12 bereikten, hadden een viraal recidief
Lithuanian: Bendras IVA12 dažnis pacientams, nesergantiens ciroze, vartojusiems 8 savaites simeprevirą su sofosbuviru buvo 83 % (128/155); visi pacientai, nepasiekę IVA12 turėjo virusinį atkrytį (17 %;
Dutch: (indien via de mond ingenomen) om de bloeddruk te verlagen - dexamethason (via een injectie gegeven of ingenomen via de mond) voor behandeling van astma of ontsteking en auto-immuunziekten - cisapride voor behandeling van maagproblemen - mariadistel (een kruidenmiddel) voor leverproblemen - sint-janskruid (Hypericum perforatum, een kruidenmiddel) voor angst of depressie - ledipasvir voor de behandeling van hepatitis C-infectie - cobicistat om de hoeveelheid in het bloed van bepaalde geneesmiddelen voor behandeling van hiv-infecties te verhogen - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Lithuanian: - tikrąjį margainį (augalinį vaistą), vartojamą esant kepenų problemoms; - paprastąją jonažolę (Hypericum perforatum, augalinį vaistą), vartojamą esant nerimui ar depresijai; - ledipasvirą hepatito C infekcijai gydyti; - kobicistatą, vaistą, kuris didina kai kurių vaistų, skirtų ŽIV infekcijai gydyti, koncentracijas; - atazanavirą, darunavirą, delavirdiną, efavirenzą, etraviriną, fosamprenavirą, indinavirą,
Dutch: Van de patiënten behandeld met simeprevir was 88% (459/521) geschikt voor een totale behandelduur van 24 weken; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 88%.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni (88) procentai (459 iš 521) simepreviru gydytų pacientų buvo tinkami dalyvauti visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Dutch: OLYSIO is niet aanbevolen voor patiënten met matige of ernstige leverinsufficëntie (Child-Pugh klasse B of C) (zie rubrieken 4.2 en
Lithuanian: OLYSIO nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C klasės pagal Child-Pugh) (žr.
Dutch: - Neem dit middel in via de mond. - Slik de capsule in zijn geheel door.
Lithuanian: - Šį vaistą vartokite per burną.
Dutch: In studie HPC2002 werd verhoogd bilirubine gemeld bij 0% van de patiënten die 12 weken simeprevir en sofosbuvir zonder ribavirine ontvingen, tegenover 9,3% van de patiënten die 12 weken simeprevir en sofosbuvir met ribavirine ontvingen.
Lithuanian: HPC200 tyrime bilirubino kiekio padidėjimas nustatytas 0 % pacientų 12 savaičių vartojusių simeprevirą ir sofosbuvirą be ribavirino palyginus su 9,3 % pacientų 12 savaičių vartojusių simeprevirą ir sofosbuvirą su ribavirinu.
Dutch: Patiënten met een eerder recidief N = 22 % (n/N)
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis N = 22 % (n/N)
Dutch: rash*, pruritus*
Lithuanian: išbėrimas*, niežulys*
Dutch: Het werkt tegen het virus dat hepatitis C-infectie veroorzaakt, ‘hepatitis C-virus' (HCV) genoemd.
Lithuanian: - OLYSIO sudėtyje yra veikliosios medžiagos simepreviro. Jis veikia virusą, kuris sukelia hepatito C infekciją, vadinamą hepatito C virusu (HCV). - OLYSIO negalima vartoti vieno.
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van geneesmiddelen die in combinatie met OLYSIO worden gebruikt voor de behandeling van CHC
Lithuanian: Derinyje su OLYSIO LHC gydyti vartojamų vaistinių preparatų dozės koregavimas ar vartojimo pertraukimas
Dutch: In studie HPC2002 werden fotosensitiviteitsreacties (overkoepelende term) gemeld bij 7,1% van de patiënten die 12 weken simeprevir en sofosbuvir zonder ribavirine ontvingen, tegenover 5,6% van de patiënten die 12 weken simeprevir en sofosbuvir met ribavirine ontvingen.
Lithuanian: HPC2002 tyrime padidinto jautrumo šviesai reakcijos (sugrupuotas terminas) pasireiškė 7,1 % pacientų, 12 savaičių vartojusių simeprevirą ir sofosbuvirą be ribavirino, palyginus su 5,6 % pacientų, 12 savaičių vartojusių simeprevirą ir sofosbuvirą su ribavirinu.
Dutch: In de studies HPC3017 (OPTIMIST-1) en HPC3018 (OPTIMIST-2) ontvingen patiënten simeprevir + sofosbuvir gedurende 8 weken (alleen HPC3017) of 12 weken (HPC3017 en HPC3018) (zie tabel 11).
Lithuanian: HPC3017 (OPTIMIST-1) ir HPC3018 (OPTIMIST-2) tyrimuose, pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti ar buvo gydyti (įskaitant atkritusius, nereagavusius į gydymą ir interferono netoleravusius pacientus) 8 savaites (tiktai HPC3017) ar 12 savaičių (HPC3017 ir HPC3018) vartojo simeprevirą kartu su sofosbuviru (žr.
Dutch: Antimycotica (systemisch toegediend) Itraconazol
Lithuanian: Priešgrybeliniai vaistiniai preparatai (vartojami sisteminiu būdu) Itrakonazolas