FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo rožni koren, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo rožni koren.
Slovak: Čo je podzemok a koreň rozchodnice ružovej?
Slovenian: Kaj je rožni koren?
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo rožni koren, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej sú preto založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo rožni koren, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo rožni koren
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pribalenej k lieku.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo rožni koren, in o tem, kdo jih lahko jemlje, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej sú založené na tzv. tradičnom používaní týchto liekov.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo rožni koren, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Slovak: Lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej sú zvyčajne dobre znášané.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo rožni koren, bolniki običajno dobro prenašajo.
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo rožni koren?
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej sú zvyčajne dostupné v tuhej forme a užívajú sa ústami.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo rožni koren, so navadno na voljo v trdnih oblikah, ki se jemljejo peroralno (zaužijejo skozi usta).
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití podzemku a koreňa rozchodnice ružovej, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo rožnega korena.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo rožni koren, odobrena v EU?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo rožni koren?
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry:
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo rožni koren, vključno z ustreznimi previdnostmi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: EU číslo procedúry
Slovenian: Številka postopka EU
Slovak: k s e
Slovenian: o ā t
Slovak: suspenzia: 2,5 ml; emulzia: 2,5 ml
Slovenian: suspenzija: 2,5 ml ; emulzija: 2,5 ml
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/California/7/2009 (H1N1)v-použitý variant vírusu (X-179A)
Slovenian: Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo: sevu A/California/7/2009 (X-179A) podobnemu sevu A/California/7/2009 (H1N1)v
Slovak: Intramuskulárne použitie suspenzia (H1N1): injekčná liekovka (sklo); emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje intramuskularna uporaba suspenzija (H1N1): viala (steklo); emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Slovenian: 3,75 mikrogramov namnožen v jajcih hemaglutinin
Slovak: Cesta podania Balenie Obsah (koncentrácia)
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje každých pár desaťročí, a ktorá sa rýchlo rozširuje po celom svete.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se hitro širi po vsem svetu.
Slovak: 8. júl 2010 (v závislosti od náboru pacientov a dostupnosti údajov)
Slovenian: 08. julij 2010 (v pričakovanju vključitve preiskovancev in razpoložljivosti podatkov)
Slovak: V takýchto prípadoch je test Western blot negatívny.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western blot negativen.
Slovak: V prípade použitia druhej dávky je potrebné vziať do úvahy informácie poskytnuté v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Slovenian: Pri uporabi drugega odmerka je treba upoštevati informacije v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste noseči, nameravate zanositi, to povejte svojemu zdravniku.
Slovak: Canada G1P 4R8
Slovenian: Kanada G1P 4R8
Slovak: 3,75 mikrogramu**
Slovenian: 3,75 mikrogramov**
Slovak: V týchto klinických štúdiách bola väčšina vedľajších účinkov mierna a krátkodobá.
Slovenian: V teh kliničnih študijah je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Slovenian: Simptomi pandemske gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so lahko hujši.
Slovak: 12 mesiacov.
Slovenian: 12 mesecev
Slovak: Starší (>60 rokov)
Slovenian: Starejši (>60 let)
Slovak: A taktiež z:
Slovenian: In tudi iz:
Slovak: • keď máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
Slovak: Predbežné a finálne výsledky budú podané jeden týždeň po ich dostupnosti.
Slovenian: Vmesni in končni rezultati bodo predloženi en teden potem, ko bodo na voljo.
Slovak: • keď podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Slovenian: • če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi.
Slovak: Štúdia zahájená v októbri 2009, finálne hlásenie sa očakáva v apríli
Slovenian: Študija začeta oktobra 2009, končno poročilo predvideno aprila
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nariadenia (ES) č. 726/2004 postačujúca na sledovanie bezpečnosti pandemickej očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Slovenian: Med obdobjem pandemije pogostnost predložitve rednih dopolnjenih poročil o varnosti, kot je opredeljena v 24. členu uredbe (ES) št. 726/2004 ne bo zadoščala za spremljanje varnosti pandemskega cepiva, pri katerem je pričakovati visoko raven izpostavljenosti v kratkem časovnem obdobju.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií bola medzi dvoma skupinami podobná.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila v obeh skupinah podobna.
Slovak: 71-80 rokov
Slovenian: 71-80 let
Slovak: Dostupné údaje sú nasledovné:
Slovenian: Na voljo so naslednji podatki:
Slovak: Deti vo veku menej ako 6 mesiacov Očkovanie sa v tejto vekovej skupine v súčasnosti neodporúča.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev Cepljenje v tej starostni skupini trenutno ni priporočeno.
Slovak: Výsledky podané 1 týždeň po ich dostupnosti.
Slovenian: Rezultati bodo vloženi 1 teden potem, ko bodo na voljo.
Slovak: Neobvyklá slabosť
Slovenian: • neobičajna oslabelost
Slovak: Imunitná odpoveď na Fluarix bola uspokojivá.
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Fluarix je bil zadovoljiv.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Slovenian: Uradno sproščanje serije: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/EC z vsemi spremembami opravi sproščanje serije državni laboratorij ali laboratorij, imenovan v ta namen.
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch spôsobujúce šok.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok.
Slovak: Niektoré z účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky", môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Slovak: Detaily týkajúce sa súboru údajov (napr. zdrojové údaje, charakteristiky údajov, potenciálne analýzy) je porebné hlásiť.
Slovenian: Navesti mora podrobnosti o teh podatkovnih bazah (npr. viri podatkov, značilnosti podatkov, možna analiza).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne vymiznú v priebehu 1-2 dní bez potreby liečby.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno minejo brez zdravljenja v 1 do 2 dneh.
Slovak: Okrem toho, u detí vo veku 3 až 5 rokov boli veľmi často hlásené ospanlivosť, podráždenosť a strata chuti do jedla.
Slovenian: Poleg tega, so pri otrocih, starih od 3 do 5 let zelo pogosto poročali o zaspanosti, razdražljivosti in izgubi apetita.
Slovak: • alergické reakcie vedúce k nebezpečnému zníženiu krvného tlaku, ktoré, ak sú neliečené, môžu viesť k šoku.
Slovenian: • Alergijske reakcije z nevarnim znižanjem krvnega tlaka, ki lahko brez zdravljenja povzročijo šok.
Slovak: Prospektívna kohortná: zahájená 23. októbra 2009; prvý koncový bod dostupný vo februári
Slovenian: Prospektivna kohorta: začetek 23. oktobra 2009, prve končne točke bodo na voljo februarja
Slovak: • ak máte oslabený imunitný systém (ako napríklad v dôsledku liečby imunosupresívami napr. liečba kortikosteroidmi alebo chemoterapia pri rakovine),
Slovenian: • če je vaš imunski sistem oslabljen (kot na primer pri imunosupresivni terapiji, npr. kortikosteroidno zdravljenje ali kemoterapija pri raku),
Slovak: Včasná analýza kumulatívnych informácií o bezpečnosti, na základe rozsahu expozície, bude rozhodujúca pre regulačné rozhodnutia a ochranu populácie, ktorá má byť očkovaná.
Slovenian: V luči obsega izpostavljenosti bo takojšnja analiza kumulativnih informacij o varnosti ključnega pomena za regulativno odločanje in zaščito prebivalstva, ki bo cepljeno.
Slovak: Použitie Arepanrixu sa môže zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a ak sa vezmú do úvahy oficiálne odporúčania.
Slovenian: Cepivo Arepanrix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden dobite to cepivo!
Slovak: Pred podaním sa tieto dve zložky majú zmiešať.
Slovenian: Pred uporabo je treba obe komponenti zmešati skupaj.
Slovak: Ak sa Vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Slovak: Tieto prechodne falošne pozitívne výsledky môžu byť dôsledkom tvorby IgM vyvolanej očkovacou látkou.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv na cepivo.
Slovak: Predkladanie PSURu počas chrípkovej pandémie:
Slovenian: Vlaganje PSUR med pandemijo gripe:
Slovak: Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Slovak: INÉ Uchovávanie (2 °C-8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjevanje (2°C-8°C), ne zamrzujte, zaščitite pred svetlobo.
Slovak: Ak pretrvávajú, PORAĎTE SA SO SVOJÍM LEKÁROM.
Slovenian: Če ne prenehajo, SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM.
Slovak: Z toho dôvodu potrebujú poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti zhodnotiť prínos a možné riziká podávania očkovacej látky u jedincov s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by mohla kontraindikovať intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy neprevážia riziko krvácaní.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri osebah s trombocitopenijo ali kakršnokoli motnjo strjevanja krvi, ki bi bila kontraindikacija za intramuskularno injiciranje, razen če možna korist odtehta tveganje krvavitve.
Slovak: Vedľajšie účinky sú všeobecne podobné tým, ktoré sú spojené s očkovacími látkami proti sezónnej chrípke.
Slovenian: Neželeni učinki so na splošno podobni tistim, ki se pojavijo pri cepivih proti sezonski gripi.
Slovak: Medzipandemické trivalentné očkovacie látky
Slovenian: Interpandemska trivalentna cepiva
Slovak: Výsledky,vrátane všetkých predbežných analýz musia byť poskytnuté v (zjednodušenom)
Slovenian: Rezultati, vključno s celotno preliminarno analizo, morajo biti vključeni v (poenostavljeni) PSUR.
Slovak: Retrospektívna kohortná: bude zahájená vo februári 2010; predbežné analýzy v apríli
Slovenian: Retrospektivna kohorta: predvideni začetek februarja 2010, preliminarna analiza aprila.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) podporí vykonanie jednej prospektívnej a jednej retrospektívnej kohortnej štúdie bezpečnosti s Arepanrixom s najmenej 9000 pacientmi, v súlade s protokolom podaným s Plánom riadenia rizík.
Slovenian: Farmakovigilanca Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet bo podprl eno prospektivno in eno retrospektivno kohortno študijo varnosti cepiva Arepanrix pri vsaj 9.000 pacientih, v skladu s protokoli, vloženimi z načrtom za obvladovanje tveganja.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní Arepanrixom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Arepanrix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Slovak: • Žiadateľ/MAH sa dohodne s členskými štátmi na mechanizmoch umožňujúcim pacientovi a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti, aby mali pravidelný prístup k aktualizovaným informáciám týkajúcich sa Arepanrixu.
Slovenian: • Predlagatelj/Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravnikom omogočali stalen dostop do posodobljenih informacij o cepivu Arepanrix.
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaxia, alergické reakcie
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksa, alergijske reakcije
Slovak: • Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov
Slovenian: • Hujša zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev.
Slovak: V takýchto prípadoch by ste si mali byť vedomý, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
Slovenian: V takih primerih se morate zavedati, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
Slovak: Takáto situácia si vyžaduje rýchle oznamovanie informácií o bezpečnosti, ktoré môžu mať najväčšie dôsledky pre rovnováhu medzi rizikom a prínosom v pandémii.
Slovenian: Takšne okoliščine zahtevajo hitro prijavljanje varnostnih informacij, ki so lahko pri pandemiji izjemno pomembne za razmerje med koristjo in tveganjem.
Slovak: Ak sa očkovanie považuje za nevyhnutné, pre prípad potreby musí byť k okamžitej dispozícii vybavenie pre resuscitáciu.
Slovenian: Če menite, da je cepljenje nujno, mora biti takoj na voljo oprema za oživljanje za nujne primere.
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Slovenian: * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Slovak: Povedzte Vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek alergie, o ktorých viete.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnokoli alergijo.
Slovak: Očkovacia látka bude aplikovaná do svalu (obvykle do ramena).
Slovenian: Cepivo vam bodo injicirali v mišico (po navadi na nadlahti).
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli v priebehu dní alebo týždňov po očkovaní s očkovacou látkou bežne podávanou každý rok na prevenciu chrípky.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s katerimi se vsako leto cepi proti gripi.
Slovak: Tento liek bol schválený podľa schémy takzvaného „Schválenia s podmienkou".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano »pogojno dovoljenje za promet«.
Slovak: Výsledky tejto štúdie s heterológnymi testami naznačujú 80,7 %-100 % ochranu u všetkých kandidátnych očkovacích látok s adjuvantmi v porovnaní so 43 % ochranou očkovacej látky bez adjuvantov, čo poukazuje prínos adjvantu AS03.
Slovenian: Rezultati te heterologne provokacijske študije kažejo od 80,7-odstotno do 100-odstotno zaščito pri vseh kandidatnih cepivih z adjuvansom, v primerjavi s 43-odstotno zaščito pri cepivih brez adjuvansa, kar kaže na korist adjuvansa AS03.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie dôkazy o prínosoch tohto lieku.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/10/624/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/624/001
Slovak: Aktualizovaný stav a dostupné výsledky vrátane všetkých predbežných analýz musia byť poskytnuté v (zjednodušenom)
Slovenian: Posodobljeni status in razpoložljivi podatki, vključno s celotno preliminarno analizo, morajo biti vključeni v (poenostavljeni) PSUR.
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Slovenian: Če pandemske razmere dopuščajo, je treba cepljenje odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii (pozri časti 4.2 a 5.1).
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Slovak: Kvalita
Slovenian: Kakovost
Slovak: Imunitná odpoveď na Arepanrix (H1N1) u dospelých vo veku 18-60 rokov:
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Arepanrix (H1N1) pri odraslih, starih od 18 do 60 let:
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a sledovateľnosť A/H1N1 pandemickej očkovacej látky aplikovanej každému pacientovi za účelom minimalizovania liečebných omylov a pomoci pacientom a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti hlásiť nežiaduce reakcie.
Slovenian: • Predlagatelj/Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost pandemskega cepiva A/H1N1, uporabljenega pri posameznem bolniku, da bi čim bolj zmanjšali napake pri uporabi cepiva ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Slovak: Klinická významnosť titra hemaglutináciou-inhibujúcich (HI) protilátok ≥1:40 u detí nie je známa.
Slovenian: Klinični pomen titra inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥ 1:40 pri otrocih ni znan.
Slovak: Arepanrix sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre Arepanrix náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Slovenian: Cepivo Arepanrix se lahko sprosti v promet le, če SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe in pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet s cepivom Arepanrix upošteva uradno razglašen pandemski sev.
Slovak: Lekári sú si vedomí tejto možnosti a v takýchto prípadoch majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.
Slovenian: Zdravniki se tega zavedajo in imajo pripravljeno nujno zdravljenje za takšne primere.
Slovak: Minimálna časť údajov sa v individuálnych prípadoch hlásenia bezpečnosti prenesie za účelom uľahčenia zhodnotenia a identifikácie očkovacej látky aplikovanej každému jedincovi vrátane názvu, výrobcu očkovacej látky a čísla šarže.
Slovenian: • Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu, da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni osebi, vključno z imenom cepiva, izdelovalcem in številko serije.
Slovak: Pozri časť 4.4. pre Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
Slovenian: Za posebna opozorila in previdnostne ukrepe glejte poglavje 4.4.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje, že neprepustí pripravené šarže, pokým nebudú podané a schválené validačné údaje týkajúce sa postupu výroby/plnenia (RR#7Q5)
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se obvezuje, da ne bo sproščal serij, pripravljenih z uporabo podaljšane oblike/postopka polnjenja, dokler ne bodo vloženi in odobreni relevantni validacijski podatki (RR#7Q5).
Slovak: Bolesť na hrudníku
Slovenian: • bolečina v prsnem košu
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, či máte dostať Arepanrix.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ali morate dobiti cepivo Arepanrix.
Slovak: Informujte prosím svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problém s krvácaním alebo ľahkou tvorbou modrín.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23/03/2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23/03/2010
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) alebo pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Slovenian: Pripravljeno cepivo lahko shranjujete v hladilniku (2°C - 8°C) ali na sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Slovak: Avšak, v pandemickej situácii môže byť pre Vás vhodné dostať očkovaciu látku, za predpokladu, že je v prípade alergickej reakcie okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Slovenian: Vendar bo v primeru pandemije cepljenje za vas morda priporočljivo, če bo takoj na voljo ustrezna medicinska oprema za primer alergijske reakcije.
Slovak: Očkovanie sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou pokiaľ možno do deltoidného svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti na svalovej hmote).
Slovenian: Cepljenje je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem, po možnosti v deltoidno mišico ali anterolateralni del stegna (odvisno od mišične mase).