FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Други вторични находки от проучванията включват: значително по-малко пациенти на лечение с елтромбопаг са прекъснали противовирусната терапия преждевременно, в сравнение с плацебо (45% спрямо 60%, p=<0,0001).
Estonian: Uuringute teised sekundaarsed tulemused sisaldasid järgmist: võrreldes platseeboga katkestas märkimisväärselt vähem eltrombopaagiga ravitud patsiente antiviraalse ravi (45% vs 60%, p = <0,0001).
Bulgarian: Елтромбопаг не е показан за лечение на тромбоцитопения при пациенти с хронично чернодробно заболяване при подготовка за инвазивни процедури.
Estonian: Eltrombopaag ei ole näidustatud trombotsütopeenia raviks kroonilise maksahaigusega patsientidel invasiivse protseduuri ettevalmistamisel.
Bulgarian: Revolade не се препоръчва при деца на възраст под 1 година с ИТП.
Estonian: Revoladet ei soovitata kasutada alla 1-aastastel ITP-ga lastel.
Bulgarian: Трябва да продължи проследяването на броя на тромбоцитите при пациента и да се следват стандартните критерии за допълнително коригиране на дозата.
Estonian: Jätkuvalt tuleb kontrollida trombotsüütide arvu ja järgida edasise annuse muutmise standardkriteeriume.
Bulgarian: При повишен билирубин, трябва да се направи фракциониране.
Estonian: Bilirubiini sisalduse tõusu korral tuleb määrata bilirubiini fraktsioonid.
Bulgarian: Ако се открият нови цитогенетични аномалии, трябва да се прецени, дали е подходящо приемът на елтромбопаг да продължава (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Kui täheldatakse uusi tsütogeneetilisi kõrvalekaldeid, tuleb hinnata, kas eltrombopaag-ravi jätkamine on asjakohane (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Няма никакви или има съвсем ограничени данни за приложение на елтромбопаг при бременни жени.
Estonian: Eltrombopaagi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on vähe.
Bulgarian: Прочетете информацията „Чернодробни проблеми" в точка 4 на тази листовка.
Estonian: Lugege selle infolehe lõigust 4 teavet „Maksaprobleemid"
Bulgarian: Оставете всички пособия да изсъхнат на въздуха.
Estonian: • Laske vahenditel kuivada õhu käes.
Bulgarian: Почистване на пособията за смесване:
Estonian: Segamisvahendite puhastamine:
Bulgarian: По време на противовирусна терапия, дозата на елтромбопаг трябва да се коригира според необходимостта, за да се избегне намаляване на дозата на пегинтерферон, поради намаляване на броя на тромбоцитите, което може да изложи пациентите на риск от кървене (вж. Таблица 2).
Estonian: Antiviraalse ravi ajal tuleb vajadusel eltrombopaagi annust korrigeerida, et vältida trombotsüütide vähenenud arvu tõttu peginterferooni annuse vähendamist, mis võib tekitada patsiendil verejooksu ohtu (vt tabel 2).
Bulgarian: Катаракта, свързана с лечението, е установена при гризачи и е била дозо- и време-зависима.
Estonian: Närilistel leiti raviga seotud katarakte, mis olid annusest ja ajast sõltuvad.
Bulgarian: Елтромбопаг трябва да се прилага по време на бременност, само ако очакваните ползи оправдават потенциалните рискове за плода (вж. точка 4.6).
Estonian: Eltrombopaagi tohib raseduse ajal kasutada ainult siis kui oodatav kasu emale kaalub üles potentsiaalsed kaasuvad riskid lootele (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Две фаза III, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания RAISE (TRA102537) и TRA100773B и две отворени проучвания REPEAT (TRA108057) и EXTEND (TRA105325) са оценили безопасността и ефикасността на елтромбопаг при възрастни пациенти с ИТП с предшестващо лечение.
Estonian: Kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus RAISE (TRA102537) ja TRA100773B ning kahes avatud uuringus REPEAT (TRA108057) ja EXTEND (TRA105325) hinnati eltrombopaagi ohutust ja efektiivsust eelnevalt ravitud ITP-ga täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: Агонистите на TPO-R са растежни фактори, които водят до експанзия и диференциация на тромбопоетичните прогениторни клетки и образуване на тромбоцити.
Estonian: TPO-R agonistid on kasvufaktorid, mis viivad trombopoeetiliste eellasrakkude ekspansiooni, diferentseerumise ja trombotsüütide produktsioonini.
Bulgarian: На изходно ниво повече от 70% от пациентите с ИТП във всяка група на лечение са съобщили за някакъв вид кървене (Степени 1-4 по СЗО) и повече от 20% са съобщили за клинично значимо кървене (Степени 2-4 по СЗО).
Estonian: Uuringueelselt teatas üle 70% kummagi ravirühma ITP patsientidest mis tahes raskusastme verejooksust (WHO 1...4. raskusaste) ja üle 20% kliiniliselt olulisest verejooksust (WHO 2...4. raskusaste).
Bulgarian: Над 50% от отговорилите на лечението, които са били зависими от хемотрансфузия на изходно ниво имат >80% намаляване на нуждите от трансфузия както от тромбоцити, така и от еритроцити спрямо изходното ниво.
Estonian: Üle 50% ravivastuse saajatest, kes olid ravile eelnevalt sõltuvad vereülekannetest, vähenes nii trombotsüütide kui erütrotsüütide ülekannete vajadus >80% võrreldes ravieelsega.
Bulgarian: Едно проучване при 40 здрави доброволци е показало, че едновременното приложение на единична доза 100 mg елтромбопаг с многократно прилагане на лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно води до намаляване на плазмената AUCinf на елтромбопаг със 17% (90% CI: 6,6%; 26,6%).
Estonian: 40 terve vabatahtliku osalusega uuring näitas, et eltrombopaagi ühekordse 100 mg annuse manustamine koos lopinaviiri/ritonaviiri korduvate annustega 400/100 mg kaks korda ööpäevas viis eltrombopaagi plasma AUCinf vähenemiseni 17% võrra (90% CI: 6,6%, 26,6%).
Bulgarian: Шест пациенти имат цитогенетични нарушения на 3-ия месец от лечението с елтромбопаг и един пациент има цитогенетични нарушения на 6-ия месец.
Estonian: Kuuel patsiendil esines tsütogeneetiline kõrvalekalle eltrombopaag-ravi 3. kuul ja ühel patsiendil esines tsütogeneetiline kõrvalekalle 6. kuul.
Bulgarian: В проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове не са наблюдавани нежелани ефекти върху бременността, раждането и кърменето при F0 женски плъхове при дози, които не са токсични за майката (10 и 20 mg/kg/дневно), не са наблюдавани ефекти върху растежа, развитието, невроповеденческата и репродуктивната функция на потомството (F1).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel ei leitud soovimatuid toimeid tiinusele, poegimisele või imetamisele F0 emastel rottidel emasloomale mittetoksiliste annuste kasutamisel (10 ja 20 mg/kg/ööpäevas) ning toimet järglaset (F1) kasvule, arengule, neurokäitumuslikule või reproduktiivsele funktsioonile.
Bulgarian: От 29-тия ден до края на лечението, 15 до 28% от пациентите на лечение с елтромбопаг са поддържани на ≤25 mg и 29 до 53% са приемали 75 mg.
Estonian: 29. päevast kuni ravi lõpuni said 15...28% eltrombopaagiga ravitud patsientidest säilitusannusena 25 mg ning 29...53% said 75 mg.
Bulgarian: Кръвни изследвания за чернодробната функция Revolade може да доведе до резултати от кръвни изследвания, показващи чернодробно увреждане - повишаване на някои чернодробни ензими, особено на билирубина и аланин/аспартат трансаминазите.
Estonian: Vereanalüüsid maksafunktsiooni kontrollimiseks Revolade võib põhjustada maksakahjustusele viitavaid vereanalüüsi tulemusi - teatud maksanesüümide, eriti bilirubiini ja alaniin-/aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemist.
Bulgarian: Проучване за QTc интервала при здрави доброволци, приемащи 150 mg елтромбопаг дневно, не е показало клинично значим ефект върху сърдечната реполяризация.
Estonian: QTc-uuringus tervete vabatahtlikega, kus kasutati eltrombopaagi annust 150 mg ööpäevas, ei täheldatud südame repolarisatsioonile kliiniliselt olulist toimet.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на елтромбопаг за лечение на тромбоцитопения при пациенти с HCV инфекция са оценени в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Estonian: Eltrombopaagi efektiivsust ja ohutust trombotsütopeeniaga HCV infektsiooniga patsientide ravis hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus.
Bulgarian: Безопасността на Revolade е оценена като са използвани сборните данни от двойнослепите, плацебо-контролирани проучвания TRA100773A и B, TRA102537 (RAISE) и TRA113765, в които 403 пациенти са с експозиция на Revolade, а 179 на плацебо, в допълнение към данните от приключилите отворени проучвания TRA108057, TRA105325 (EXTEND) и TRA112940.
Estonian: Revolade ohutust hinnati topeltpimedas, platseebokontrolliga koonduuringutes TRA100773A ja B, TRA102537 (RAISE) ja TRA113765, milles 403 patsienti said Revoladet ja 179 platseebot, lisaks andmetele, mis saadi lõpetatud avatud uuringutest TRA108057, TRA105325 (EXTEND) ja TRA112940.
Bulgarian: Този риск е повишен, ако лечението с елтромбопаг се прекъсне при прием на антикоагуланти или антитромботични средства.
Estonian: See risk suureneb, kui ravi eltrombopaagiga lõpetatakse antikoagulantide või antitrombootiliste ravimite kasutamise ajal.
Bulgarian: Спрете приема на елтромбопаг; повишете честотата на проследяване на броя на тромбоцитите на два пъти седмично.
Estonian: Lõpetada eltrombopaagi kasutamine; tõsta trombotsüütide arvu määramise sagedust kahe korrani nädalas.
Bulgarian: Дайте лекарството на детето.
Estonian: Manustage ravim lapsele.
Bulgarian: Хематологичният отговор е 40% (17/43 пациенти; 95% CI 25, 56), в повечето случаи е по отношение на една клетъчна линия (13/17, 76%), като има 3 случая на отговор по отношение на две клетъчни линии и 1 случай на отговор по отношение на трите клетъчни линии на 12-та седмица.
Estonian: Hematoloogilise ravivastuse määr oli 40% (17/43 patsiendist; 95% CI 25, 56); enamasti esines ravivastus ühe vererakutüübi osas (13/17, 76%), samas oli 12. nädalaks tekkinud 3 patsiendil ravivastus kahe vererakutüübi osas ning 1 patsiendil kolme vererakutüübi osas.
Bulgarian: Популация в проучванията при ИТП
Estonian: ITP uuringu populatsioon
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация при пациенти с хроничен хепатит С: необходимо е проследяване на пациентите с ниски нива на албумин (≤35 g/l) или с изходни стойности на MELD скор ≥10.
Estonian: Maksa dekompensatsioon kroonilise C-hepatiidiga patsientidel: jälgida tuleb patsiente, kellel on madal albumiini tase (≤35 g/l) või MELD skoor on algtasemel ≥10.
Bulgarian: Привидният плазмен клирънс на елтромбопаг след перорално приложение (CL/F) се повишава при повишаване на телесното тегло.
Estonian: Eltrombopaagi näiv plasmakliirens suukaudsel manustamisel (CL/F) suurenes kehamassi suurenedes.
Bulgarian: ИТП се причинява от нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения).
Estonian: ITP on põhjustatud madalast trombotsüütide arvust (trombotsütopeenia).
Bulgarian: Пет от 6-те пациента на лечение с елтромбопаг са получили тромботичното усложнение при брой на тромбоцитите >200 000/µl и в рамките на 30 дни след прием на последната доза елтромбопаг.
Estonian: Viiel eltrombopaagiga ravitud patsiendil kuuest tekkis trombootiline tüsistus trombotsüütide arvu >200 000/µl juures ning 30 päeva jooksul pärast eltrombopaagi viimast annust.
Bulgarian: циклоспорин, използва се при трансплантации или имунни заболявания
Estonian: • tsüklosporiin, mida kasutatakse siirdamiste või immuunsüsteemi haiguste korral
Bulgarian: Използвайте най-ниската доза елтромбопаг и/или едновременно лечение за ИТП за поддържане на такива тромбоцитни нива, които спират или намаляват кървенето.
Estonian: Kasutada eltrombopaagi ja/või samaaegselt kasutatava ITP ravi väikseimat trombotsüütide arvu säilitamiseks vajalikku annust, mis hoiab ära või vähendab verejooksu teket.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността при комбиниране с директно действащи противовирусни средства, одобрени за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит С.
Estonian: Kroonilise C-hepatiit infektsiooni raviks näidustatud otseselt toimivate antiviraalsete ravimitega kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: При преминаване от таблетна форма към перорална суспензия и обратно, броят на тромбоцитите трябва да се следи всяка седмица в продължение на две седмици.
Estonian: Ravimvormi muutmisel tablettidelt suukaudsele suspensioonile ja vastupidi, tuleb 2 nädala jooksul iganädalaselt jälgida trombotsüütide arvu.
Bulgarian: И в двете проучвания при HCV значително по-голяма част от пациентите, лекувани с елтромбопаг (n=201, 21%), са достигнали SVR, в сравнение с лекуваните с плацебо (n=65, 13%) (вж. Тaблица 7).
Estonian: Mõlemas uuringus saavutas SVR'i märkimisväärselt suurem osa patsientidest, keda raviti eltrombopaagiga (n=201, 21 %) võrreldes platseebot saanutega (n=65, 13 %) (vt tabel 7).
Bulgarian: Елтромбопаг се спира след 16 седмици, при липса на хематологичен отговор или независимост от трансфузия.
Estonian: Ravi eltrombopaagiga katkestati, kui 16. nädalaks ei olnud tekkinud hematoloogilist ravivastust ega sõltumatust vereülekannetest.
Bulgarian: В клиничните проучвания има едно съобщение за предозиране, при което пациентът е погълнал 5 000 mg елтромбопаг.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati ühest üleannustamise juhust patsiendil, kes võttis sisse 5000 mg eltrombopaagi.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на елтромбопаг при пациенти с ИТП на възраст 65 и повече години и липсва клиничен опит при пациенти с ИТП на възраст над 85 години.
Estonian: Eltrombopaagi kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel ITP patsientidel on andmeid vähe ning üle 86-aastaste ITP patsientidega puuduvad kliinilised kogemused.
Bulgarian: Ако пациентът развие нови морфологични промени или цитопения(и), или те се влошат, лечението с елтромбопаг трябва да се прекъсне и да се обмисли биопсия на костен мозък, включително и оцветяване за фиброза.
Estonian: Kui patsiendil tekivad uued või süvenevad olemasolevad morfoloogilised kõrvalekalded või tsütopeenia(d), tuleb ravi eltrombopaagiga lõpetada ning kaaluda luuüdi biopsia tegemist, kaasa arvatud uurimist fibroosi suhtes.
Bulgarian: • повишен брой на белите кръвни клетки (левкоцитоза);
Estonian: • valgevereliblede arvu suurenemine (leukotsütoos)
Bulgarian: Данните са представени като средни геометрични стойности (95% CI).
Estonian: Andmed on esitatud geomeetrilise keskmisena (95 %CI).
Bulgarian: Плацебо N=38
Estonian: Platseebo N=38
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания, които да сравнят елтромбопаг спрямо други варианти за лечение (напр. спленектомия).
Estonian: Eltrombopaagi ja teisi ravivõimalusi (nt splenektoomia) võrdlevaid kliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Изплакнете бутилката за смесване и капака под течаща вода.
Estonian: • Loputage segamispudel ja kaas jooksva vee all.
Bulgarian: 30 сашета.
Estonian: 30 kotikest.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel.
Bulgarian: Уридин дифосфоглюкуронил трансферазите UGT1A1 и UGT1A3 са отговорни за глюкуронирането, а бактерия в долния гастроинтестинален тракт може да е отговорна за разцепването.
Estonian: Uridiindifosfoglükuronüültransferaas UGT1A1 ja UGT1A3 vastutavad glükuronisatsiooni eest ning seedetrakti alumise osa bakterid võivad olla vastutavad lõhustumise eest.
Bulgarian: Трийсет и един процента от пациентите са били на предшестваща терапия за HCV, главно пегилиран интерферон плюс рибавирин.
Estonian: 31% patsientidest oli saanud eelneval HCV ravi, peamiselt pegüleeritud interferooni ja ribaviriiniga.
Bulgarian: В 3 контролирани и 2 неконтролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с ИТП на лечение с елтромбопаг (n=446), при 17 пациенти са възникнали общо 19 TEС, които са включвали (в низходящ ред по отношение на честота) дълбока венозна тромбоза (n=6), белодробна емболия (n=6), остър миокарден инфаркт (n=2), мозъчен инфаркт (n=2), емболия (n=1) (вж. точка 4.4).
Estonian: Kolmes platseebokontrollitud ja kahes platseebokontrollita kliinilises uuringus tekkis eltrombopaagi saanud ITP-ga täiskasvanute seas (n=446) 17 patsiendil kokku 19 trombemboolilist tüsistust, milleks olid (esinemissageduse vähenemise järjekorras) süvaveenitromboos (n=6), kopsuemboolia (n=6), äge müokardiinfarkt (n=2), ajuinfarkt (n=2), emboolia (n=1) (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг трябва да се поднови в съответствие с препоръките за дозиране и приложение (вж. точка 4.2).
Estonian: Ravi eltrombopaagiga tuleb alustada uuesti vastavalt annustamis- ja manustamissoovitustele (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Медианата на броя на тромбоцитите на изходно ниво е била 19 000/l преди приложението на елтромбопаг.
Estonian: Keskmine uuringueelne trombotsüütide arv enne eltrombopaagi manustamist oli 19 000/μl.
Bulgarian: В клинични проучвания броят на тромбоцитите обикновено започва да се повишава в рамките на 1 седмица след започване на елтромбопаг.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on trombotsüütide arv hakanud tõusma üldiselt 1 nädala jooksul peale eltrombopaag-ravi alustamist.
Bulgarian: Повече от половината от всички пациенти във всяка група на лечение са били на ≥3 предшестващи лечения за ИТП и 36% са имали предшестваща спленектомия.
Estonian: Enam kui pooled mõlema ravirühma kõikidest patsientidest said  3 eelnevat ITP ravimit ja 36%-le oli eelnevalt tehtud splenektoomia.
Bulgarian: мляко или млечни шейкове, напитки, съдържащи прясно мляко, кисело мляко или сметана
Estonian: • piima või piimakoteile, piima, jogurtit või koort sisaldavaid jooke
Bulgarian: Препоръчва се при прекъсване на лечението с елтромбопаг да се започне отново лечение за ИТП според настоящите консенсуси за лечение.
Estonian: Eltrombopaag-ravi lõpetamise korral on soovitatav uuesti alustada ITP ravi vastavalt kehtivatele ravijuhistele.
Bulgarian: Активното вещество в Revolade е елтромбопаг.
Estonian: Revolade toimeaine on eltrombopaag.
Bulgarian: След прекъсване на лечението е възможна повторна поява на тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Estonian: Pärast ravi lõpetamist on võimalik trombotsütopeenia taasteke (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ако се наблюдават незрели или диспластични клетки, трябва да се изследва натривка от периферна кръв за нови или влошени морфологични промени (напр. капковидни или ядрени еритроцити, незрели бели кръвни клетки) или цитопения(и).
Estonian: Kui leitakse ebaküpseid või düsplastilisi rakke, tuleb perifeerse vere äigepreparaati uurida uute või süvenevate morfoloogiliste kõrvalekallete (nt pisarrakud ja tuumaga erütrotsüüdid, ebaküpsed leukotsüüdid) või tsütopeenia(te) suhtes.
Bulgarian: Картонена опаковка на 25 mg прах за перорална суспензия - без Blue Box - 30 сашета
Estonian: 25 mg suukaudse suspensiooni pulbri KARP - ilma blue box'ite - 30 kotikest
Bulgarian: b р-стойност a a Логистичен регресионен модел, коригиран спрямо променливите за рандомизиране и стратификация b 21 от 63 (33%) пациенти, лекувани с елтромбопаг, приемали лекарствен продукт за ИТП на изходно ниво, спрели перманентно всички лекарствени продукти за ИТП на изходно ниво.
Estonian: b p-väärtus a a Logistilise regressiooni mudel, mida kohandati randomiseerimise stratifikatsioonimuutujate järgi b 21 eltrombopaagiga ravitud patsienti 63-st (33%), kes kasutasid uuringueelselt ITP ravimit, lõpetasid püsivalt kõikide uuringueelselt kasutatud ITP ravimite võtmise.
Bulgarian: TPO е основният цитокин, участващ в регулацията на мегакариопоезата и производството на тромбоцити, и е ендогенният лиганд на TPO-R.
Estonian: Trombopoetiin (TPO) on põhiline tsütokiin, mis osaleb megakarüopoeesi ja trombotsüütide produktsiooni regulatsioonis, ning on trombopoetiini retseptori (TPO-R) endogeenne ligand.
Bulgarian: Уверете се, че бутилката, капачката и капакът са сухи преди да ги използвате.
Estonian: Enne kasutamist veenduge, et pudel, kork ja kaas on kuivad.
Bulgarian: Ако имате въпроси или ако повредите или загубите някоя от частите, предоставени в комплекта, потърсете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за съвет
Estonian: Küsimuste korral või kui te kahjustate või kaotate mõne komplekti osa, küsige arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt nõu.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib midagi loetletud sümptomitest.
Bulgarian: Едновременното приложение на елтромбопаг и субстрати на OATP1B1 (напр. метотрексат) и BCRP (напр. топотекан и метотрексат) трябва да става с повишено внимание (вж. точка 5.2).
Estonian: Eltrombopaagi ning OATP1B1 (nt metotreksaat) ja BCRP (nt topotekaan ja metotreksaat) substraatide koosmanustamisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Диагнозата ИТП или ТАА при възрастни и пациенти в старческа възраст трябва да се потвърди чрез изключване на други клинични единици, проявяващи се с тромбоцитопения, по-специално диагнозата МДС трябва да бъде изключена.
Estonian: ITP või raske aplastilise aneemia diagnoosi kinnitamiseks täiskasvanutel ja eakatel patsientidel peab välistama muud trombotsütopeeniaga kulgevad haigused, eriti MDS diagnoosi.
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Статистически значимо по-малко пациенти, приемащи елтромбопаг, са се нуждаели от животоспасяваща терапия по време на периода на рандомизация спрямо пациентите, приемащи плацебо (19% [12/63] спрямо 24% [7/29], p=0,032).
Estonian: Randomiseerimisperioodil vajas abiravimit statistiliselt oluliselt vähem eltrombopaagiga ravitud patsiente võrreldes platseeboga (19% [12/63] vs 24% [7/29], p = 0,032).
Bulgarian: Revolade 12,5 mg и Revolade 25 mg филмирани таблетки съдържат също полисорбат 80 (Е433).
Estonian: Revolade 12,5 mg ja 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad ka polüsorbaat 80 (E433).
Bulgarian: Влиянието на пола върху фармакокинетиката на елтромбопаг е оценено чрез популационен фармакокинетичен анализ при 635 пациенти с HCV (260 жени).
Estonian: Soolise kuuluvuse mõju eltrombopaagi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetilises analüüsis 635 HVC-ga patsiendil (260 naist).
Bulgarian: Целта на лечението с елтромбопаг трябва да бъде постигане на минимално ниво на броя на тромбоцитите, необходимо за започване на противовирусна терапия, при спазване на препоръките на клиничната практика.
Estonian: Eltrombopaag-ravi eesmärk on saavutada antiviraalse ravi alustamiseks vajalik trombotsüütide minimaalne arv, mis oleks kooskõlas kliiniliste ravijuhistega.
Bulgarian: На седмица 12 процентът на пациентите, приемащи елтромбопаг и съобщаващи за кървене, е намалял наполовина спрямо изходната стойност (36%).
Estonian: 12. nädalaks vähenes eltrombopaagi rühmas verejooksudest teatamine poole võrra võrreldes ravieelsega (36%).
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите спадне <30 000/µl, хемоглобинът спадне <9 g/dl или абсолютният брой на неутрофилите (ANC) <0,5 x 10
Estonian: Kui trombotsüütide arv langeb <30 000/µl, hemoglobiin <9 g/dl või neutrofiilide koguarv (Absolute Neutrophil Count, ANC) <0,5 x 10
Bulgarian: При всичките 10 са провеждани поне две предшестващи схеми на имуносупресия, а при 50% са провеждани поне 3 предшестващи схеми на имуноспресия.
Estonian: Kõik 10 osalenut olid saanud eelnevalt vähemalt 2 immunosupressiivset ravi ning 50% olid saanud eelnevalt vähemalt 3 immunosupressiivset ravi.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза елтромбопаг 200 mg с боцепревир 800 mg на 8 часа не променя плазмената AUC(0-) на боцепревир, но увеличава Cmax с 20% и намалява Cmin с 32%.
Estonian: Eltrombopaagi ühekordse 200 mg annuse manustamisel koos botsepreviiri 800 mg annusega iga 8 tunni järel ei muutunud botsepreviiri plasma AUC(0-), kuid Cmax suurenes 20% ja Cmin vähenes 32% võrra.
Bulgarian: Данни за плазмената концентрация на елтромбопаг във времето, събрани при 590 пациенти с HCV, включени във фаза III проучванията TPL103922/ENABLE 1 и TPL108390/ENABLE 2, са комбинирани с данни от пациенти с HCV, включени във фаза II проучване TPL102357, и от здрави възрастни в популационен фармакокинетичен анализ.
Estonian: Eltrombopaagi plasma kontsentratsiooni-aja andmed, mis koguti III faasi uuringutesse TPL103922/ENABLE 1 ja TPL108390/ENABLE 2 kaasatud 590 HCV'ga patsiendilt, kombineeriti andmetega, mis saadi HCV'ga patsientidelt II faasi uuringust TPL102357 ja tervetelt täiskasvanud isikutelt populatsiooni farmakokineetika analüüsist.