FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Noin puolet potilaista oli valkoihoisia (49,0 %).
Latvian: Apmēram puse bija baltās rases (49,0%).
Finnish: Mediaani-ikä ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antohetkellä oli 45 vuotta.
Latvian: Mediānais vecums pētījuma zāļu pirmās devas ievadīšanas brīdī bija 45 gadi.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Latvian: Atšķaidīt pirms lietošanas.
Finnish: Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli refraktorinen gMG, ja he täyttivät seuraavat ennalta määritellyt kriteerit:
Latvian: Visi izpētē iekļautie pacienti bija ar refraktāru gMG un atbilda šiem iepriekš noteiktajiem kritērijiem:
Finnish: Lääkärin ohjeita tulee noudattaa tarkasti.
Latvian: Ārsta norādījumi ir rūpīgi jāizpilda.
Finnish: 1- Miten Soliris toimitetaan?
Latvian: 1- Kā Soliris tiek piegādātas?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solirista
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Soliris lietošanas
Finnish: • yhteystiedot, josta terveydenhuollon ammattilainen saa lisätietoja.
Latvian: • kontaktinformācija, kā veselības aprūpes speciālists var saņemt papildu informāciju.
Finnish: Taulukossa 11 on yhteenveto potilaista, jotka ilmoittivat kliinisestä huononemisesta, ja potilaista, jotka tarvitsivat varalääkettä 26 viikon aikana.
Latvian: 11. tabulā sniegts kopsavilkums par pacientiem, kas ziņoja par klīnisku pasliktināšanos, un par pacientiem, kam 26 nedēļu gaitā bija nepieciešami glābšanas pasākumi.
Finnish: 5 Waldin luottamusväli.
Latvian: 5 Valda (Wald) ticamības intervāls.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 7,0.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums ar pH 7,0.
Finnish: Berkshire SL1 4DX Iso-Britannia
Latvian: Berkshire SL1 4DX Lielbritānija
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Soliris
Latvian: Citas zāles un Soliris
Finnish: * Tutkimuksen C04-002 tulokset viittaavat vertailuun hoitoa edeltävän ja hoidon jälkeisen tilanteen välillä.
Latvian: * C04-002 pētījuma rezultāti attiecas uz pirmsārstēšanas un pēcārstēšanas stāvokļa salīdzināšanu.
Finnish: 3 Perustuu stratifioituun log rank -testiin.
Latvian: 3 Pamatojoties uz stratificētu log rank testu.
Finnish: Vasteet olivat samankaltaisia kaikissa ikäryhmissä 5 kuukaudesta 17 vuoteen.
Latvian: Atbildes reakcijas bija līdzīgas visās vecuma grupās no 5 mēnešu līdz 17 gadu vecumam.
Finnish: Määrä 95 % CI
Latvian: 95% CI
Finnish: Jos et ole varma, mitä jäljempänä mainitut haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriäsi selittämään ne sinulle.
Latvian: Ja neesat pārliecināti, ka saprotat, kādas ir tālāk minētās blakusparādības, palūdziet ārstam tās izskaidrot.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on kuitenkin todistettu kestävän 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 2oC - 8oC temperatūrā.
Finnish: Ikään liittyviä merkittäviä eroja turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu.
Latvian: Saistībā ar vecumu nenovēroja būtiskas atšķirības drošuma un efektivitātes ziņā.
Finnish: p-arvo (käytössä toistomittausanalyysi)
Latvian: p vērtība (izmantojot atkārtoto mērījumu analīzi)
Finnish: Tämä kortti on nk. potilasturvallisuuskortti.
Latvian: Šī karte saucas "Pacienta drošības karte".
Finnish: Turvallisuusprofiilit eri-ikäisten pediatristen potilaiden alaryhmissä vaikuttavat samankaltaisilta.
Latvian: Drošuma profils dažāda vecuma pediatrisko pacientu apakšgrupās ir līdzīgs.
Finnish: • ekulitsumabihoitoa saaneilla potilailla on suuri Aspergillus-infektion riski.
Latvian: • pacientiem, kas ārstējas ar ekulizumabu, ir nozīmīgs risks inficēties ar Aspergillus.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/393/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/393/001
Finnish: Tämä havainto osoitettiin kuitenkin kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Tomēr šie dati tika iegūti nekontrolēto klīnisko pētījumu gaitā.
Finnish: Mitä Soliris on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Soliris un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Merkittävät lähtötilanteen ominaisuudet tasapainotettiin (ks. taulukko 2).
Latvian: Galvenie sākumstāvokļa raksturlielumi bija līdzsvaroti (skatīt 2. tabulu).
Finnish: SHEPHERDtutkimuksessa 96 potilasta 97 mukaan otetusta potilaasta oli mukana tutkimuksen loppuun asti (yksi potilas kuoli tromboottisen tapahtuman seurauksena).
Latvian: Pētījumā SHEPHERD 96 no 97 iesaistītajiem pacientiem pabeidza pētījumu (viens pacients nomira pēc trombotiska gadījuma).
Finnish: Iäkkäät potilaat Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoito ei vaadi erityisiä varotoimenpiteitä.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Ārstējot pacientus, kas sasnieguši 65 gadu vecumu, nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi.
Finnish: Kaikki tehon päätetapahtumavasteet paranivat tai pysyivät ennallaan 2 vuoden hoidon ajan.
Latvian: Visi efektivitāti apstiprinošo mērķa kritēriju rādītāji uzlabojās vai saglabājās nemainīgi 2 ārstēšanas gadu garumā.
Finnish: Soliris-hoitoa voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Latvian: Soliris drīkst ievadīt pacientiem, kas ir 65 gadus veci un vecāki.
Finnish: Refraktorinen yleistynyt myasthenia gravis
Latvian: Refraktāra ģeneralizēta myasthenia gravis
Finnish: Lähtötilanteen QMG-pisteet
Latvian: QMG punktu skaits sākuma stāvoklī
Finnish: Muiden proteiinien tapaan käyttöön liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Latvian: Tāpat kā ar visām olbaltumvielām pastāv imunogenitātes risks.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin hedelmällisyyttä ja varhaista alkion kehitystä, kehitystoksisuutta sekä pre- ja postnataalista kehitystä.
Latvian: Šajos pētījumos ietilpa fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības, attīstības toksicitātes un prenatālās un postnatālās attīstības novērtēšana.
Finnish: Ekulitsumabi säilyttää komplementin aktivaation varhaiset komponentit, jotka ovat tärkeitä mikro-organismien opsonisaatiolle ja immuunikompleksien poistamiselle.
Latvian: Ekulizumabs saglabā komplementa aktivācijas agrīnos komponentus, kas ir būtiski mikroorganismu opsonizācijai un imūnkompleksu izvadīšanai.
Finnish: Rokotus ei ehkä ole riittävä meningokokki-infektion estämiseksi.
Latvian: Vakcinācija var būt nepietiekama meningokoku infekcijas novēršanai.
Finnish: Jos raskaudenaikaisen hoidon katsotaan olevan tarpeen, äidin ja sikiön huolellista, paikallisten suositusten mukaista seurantaa suositellaan.
Latvian: Ja grūtniecības laikā šādu ārstēšanu uzskata par nepieciešamu, ieteicams saskaņā ar vietējām vadlīnijām rūpīgi uzraudzīt māti un augli.
Finnish: Ekulitsumabin spesifisyyttä C5:lle ihmisen seerumissa arvioitiin kahdessa in vitro -tutkimuksessa.
Latvian: Ekulizumaba specifiskums attiecībā uz C5 cilvēka serumā tika novērtēts divos in vitro pētījumos.
Finnish: Huomaa myös, että rokotus ei välttämättä estä tällaista infektiota.
Latvian: Jums ir arī jāzina, ka vakcinācija var nepasargāt no šī infekcijas tipa.
Finnish: 3 viikon Soliris-hoidon jälkeen potilaat ilmoittivat vähemmän väsymystä ja heidän terveyteen liittyvä elämänlaatunsa parani.
Latvian: Pēc 3 nedēļu ilgas ārstēšanas ar Soliris, pacienti ziņoja par mazāku nogurumu un ar veselības stāvokli saistītas dzīves kvalitātes uzlabošanos.
Finnish: Mukana olleet tutkimukset: astma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyosiitti (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 tietojen koonti 31. joulukuuta 2017), neuromyelitis optica -kirjon häiriö (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriaasi (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Latvian: Ietvertie pētījumi: astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomiozīts (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 dati apkopoti 2017. gada 31. decembrī), optiska neiromielīta spektra slimība (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriāze (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Finnish: Potilaat on rokotettava voimassa olevien kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.
Latvian: Pacienti jāvakcinē saskaņā ar spēkā esošajām nacionālām vakcinācijas vadlīnijām par vakcīnu lietošanu.
Finnish: Spontaani erektio
Latvian: Spontāna erekcija
Finnish: Muita sairauksia sairastavat potilaat
Latvian: Pacienti ar citām slimībām
Finnish: 4 Perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen vaaran malliin.
Latvian: 4 Pamatojoties uz stratificētu Koksa (Cox) proporcionālo risku modeli.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia on neuvottava tarkkailemaan Aspergillus-infektion riskitekijöitä, merkkejä ja oireita.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ieteicams pievērst uzmanību Aspergillus infekcijas riska faktoriem, pazīmēm un simptomiem.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Ekulitsumabin puhdistumaa ja puoliintumisaikaa tutkittiin myös plasmanvaihtotoimenpiteiden aikana.
Latvian: Ekulizumaba klīrenss un eliminācijas pusperiods tika arī vērtēti plazmas apmaiņas gadījumā.
Finnish: Soliris on kirkas ja väritön liuos.
Latvian: Soliris ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Finnish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Iso-Britannia
Latvian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Lielbritānija
Finnish: 1 Perustuu Kaplan-Meierin tulorajamenetelmään.
Latvian: 1 Pamatojoties uz Kaplana-Meijera produkta ierobežojuma aprēķina metodi.
Finnish: Naisia, n (%)
Latvian: Sievietes, n (%)
Finnish: Alkuperäispakkauksessa olevat Soliris-injektiopullot voidaan poistaa jääkaapista vain yhden enintään 3 päivän kestoisen jakson ajaksi.
Latvian: Oriģinālajā iepakojumā uzglabātus Soliris flakonus no ledusskapja drīkst izņemt tikai vienu reizi uz laiku, kas nepārsniedz 3 dienas.
Finnish: Solirisvalmistetta tulee siksi antaa raskaana oleville naisille vain, jos se on selvästi tarpeen.
Latvian: Tāpēc Soliris vajadzētu lietot grūtniecības laikā tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Finnish: • Laimennettua liuosta ei saa kuumentaa mikroaaltouunissa tai millään muulla lämmönlähteellä kuin ympäristön huoneenlämpöä hyödyntäen.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai ar citu siltuma avotu, izņemot apkārtējo gaisa temperatūru.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole tullut ilmi erityisiä haittavaikutuksia.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos īpašas blakusparādības netika novērotas.
Finnish: Laimennuksen jälkeen infuusioliuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija ir 5 mg/ml.
Finnish: Samanaikaisia hoitoja olivat antitromboottiset aineet 63 prosentilla potilaista ja systeemiset kortikosteroidit 40 prosentilla potilaista.
Latvian: Vienlaikus lietojamās zāles ietvēra antitrombotiskos līdzekļus 63% pacientu un sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus 40% pacientu.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 35 vuotta (vaihteluväli: 18-80 vuotta).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 35 gadi (no 18 līdz 80 gadiem).
Finnish: Tutkimuksen näytekoon ja keston vuoksi Solirisin vaikutusta tromboottisiin tapahtumiin ei voitu määrittää.
Latvian: Pētījumu grupu lieluma un pētījuma ilguma dēļ Soliris ietekme uz trombotiskiem notikumiem nav nosakāma.
Finnish: Infektiot Jos sinulla on infektioita, kerro siitä lääkärillesi ennen Soliris-hoidon aloittamista.
Latvian: Infekcijas Ja Jums ir kāda infekcija, informējiet par to savu ārstu, pirms uzsākat lietot Soliris.
Finnish: Soliris koostuu kahdesta 448 aminohapon raskaasta ketjusta ja kahdesta 214 aminohapon kevyestä ketjusta.
Latvian: Soliris sastāv no divām 448 aminoskābju smagajām ķēdēm un divām 214 aminoskābju vieglajām ķēdēm, ar molekulmasu aptuveni 148 kDa.
Finnish: Valmiste on tämän jälkeen säilytettävä jälleen jääkaapissa.
Latvian: Šā perioda beigās zāles var ievietot atpakaļ ledusskapī.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ilmeni kaikkien kolmen tutkimusta edeltävän verensiirtoryhmän (4-14 yksikköä, 15-25 yksikköä, > 25 yksikköä) potilailla.
Latvian: Šādu iedarbību novēroja pacientiem visās trijās grupās ar eritrocītu pārliešanu pirms pētījuma (4-14 vienības; 1525 vienības; > 25 vienības).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 18. jūnijs
Finnish: Yhteensä (N = 143)
Latvian: Kopā (N=143)
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Jos saat enemmän Solirista kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että sinulle on vahingossa annettu määräystä suurempi annos Soliris-liuosta, käänny lääkärin puoleen.
Latvian: Ja esat saņēmis Soliris vairāk nekā noteikts Ja Jums ir aizdomas, ka Jums nejauši ievadīta lielāka Soliris deva nekā parakstītā, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Finnish: Odottamatonta kudoksen ristireagointia ei havaittu.
Latvian: Netika novērota negaidīta audu krusteniskā reaktivitāte.
Finnish: Kaikki potilaat (N = 22)
Latvian: Visi pacienti (N=22)
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Finnish: Tromboottisia tapahtumia oli vähemmän Soliris-hoidon aikana kuin yhtä pitkän ajanjakson aikana ennen hoitoa.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Soliris novēroja mazāku trombotisko notikumu skaitu, nekā tikpat ilgā laikā pirms ārstēšanas.
Finnish: • nivelkipu (jaloissa ja käsissä)
Latvian: • sāpes locītavās (roku un kāju);
Finnish: Jos käytät tätä lääkettä PNH:n hoitoon
Latvian: Ja Jūs lietojat šīs zāles PNH ārstēšanai
Finnish: Normaaleissa munuaisissa vasta-aineet eivät erity ja ne jäävät suodatuksen ulkopuolelle kokonsa vuoksi.
Latvian: Caur nierēm normālā stāvoklī antivielas netiek izvadītas un to izmēra dēļ netiek filtrētas.
Finnish: Potilaalle tulee kertoa näistä oireista ja toimenpiteistä sen varalta, että hänen on välittömästi haettava lääkärinhoitoa.
Latvian: Pacienti jāinformē par šīm pazīmēm, simptomiem un rīcību, lai nekavējoties vērstos pēc ārsta palīdzības.
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65 vuotta) ja tätä nuorempien (< 65 vuotta) refraktorista gMG:tä sairastavien potilaiden välillä ei ole raportoitu yleisiä eroja turvallisuuden suhteen (ks. kohta 5.1).
Latvian: Nav ziņots par vispārējām atšķirībām drošuma ziņā gados vecākiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem (< 65 gadi) refraktāras gMG pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Proteiinit voivat aiheuttaa allergisia reaktioita joillekin ihmisille.
Latvian: Alerģiskas reakcijas Soliris satur olbaltumvielu, un olbaltumvielas var dažiem cilvēkiem izraisīt alerģiskas reakcijas.
Finnish: Yliherkkyys ekulitsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret ekulizumabu, peļu izcelsmes olbaltumvielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava sellaisten potilaiden kohdalla, joilla ei todeta näyttöä hoidon hyödystä viikkoon 12 mennessä.
Latvian: Terapijas pārtraukšana jāapsver pacientam, kam 12 nedēļu laikā nav pierādījumu par terapeitisku ieguvumu.
Finnish: Hedelmällisyys Erityisiä tutkimuksia ekulitsumabin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Latvian: Fertilitāte Īpaši pētījumi par ekulizumaba ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Finnish: Alkuvaihe
Latvian: Sākuma fāze
Finnish: • oppaat potilaalle/potilaan huoltajalle
Latvian: • informatīvām brošūrām pacientam/aprūpētājam;
Finnish: • Laimennettua Soliris-liuosta voidaan säilyttää 2-8 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan ennen antamista.
Latvian: • Atšķaidītu Soliris šķīdumu var uzglabāt temperatūrā 2oC - 8oC ne ilgāk kā 24 stundas pirms ievadīšanas.
Finnish: Jos olet lähdössä matkalle syrjäiselle seudulle etkä voi kääntyä siellä lääkärisi puoleen tai et tilapäisesti voi saada siellä lääkärinhoitoa, lääkärisi voi määrätä ennalta ehkäisevänä toimena Neisseria meningitidis -antibioottia varten reseptin, jota voit pitää mukanasi.
Latvian: Ja Jūs ceļojat uz attālu reģionu, kur Jūs nevarēsiet vērsties pie sava ārsta vai kurā Jūs kādu laiku nevarēsiet saņemt medicīnisku palīdzību, Jūsu ārsts, kā profilakses līdzekli, var izrakstīt recepti antibiotikai, kas darbojas pret Neisseria meningitidis, kura Jums ir jātur pie sevis.
Finnish: Anafylaktinen reaktio, yliherkkyys
Latvian: Anafilaktiska reakcija, hipersensitivitāte
Finnish: Kaikki potilaat (N = 22) 26 viikon kohdalla
Latvian: Visi pacienti (N=22) 26. nedēļā
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä niukat saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, ettei ekulitsumabi erity ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama, jo ierobežoti pieejamie dati liecina, ka ekulizumabs neizdalās cilvēka krūts pienā.
Finnish: Ennen ekulitsumabihoitoa
Latvian: Pirms ekulizumaba
Finnish: Ensi- ja toissijaisten päätetapahtumien ennalta määrättyjen toistomittausanalyysien tehotulokset on esitetty taulukossa 10.
Latvian: Efektivitātes rezultāti iepriekš precizēto atkārtoto mērījumu analīzē primārajam un sekundārajam mērķa kritērijam sniegti 10. tabulā.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen mukaan kliininen vaste saavutetaan Soliris-hoidossa yleensä viikkoon 12 mennessä.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīnisko atbildes reakciju parasti panāk līdz Soliris terapijas 12. nedēļai.
Finnish: Antikoagulanttihoito Soliris-hoidon ei pitäisi aiheuttaa muutoksia antikoagulanttihoitoon.
Latvian: Antikoagulantu terapija Ārstējot ar Soliris, nevajag mainīt ārstēšanu ar antikoagulantiem.
Finnish: Tiedot rajallisesta määrästä ekulitsumabille altistuneita raskauksia (alle 300 raskaudesta) eivät viittaa lisääntyneeseen sikiön epämuodostumien tai sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvan toksisuuden riskiin.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu grūtniecību, kad grūtnieces saņēmušas ekulizumabu, (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) neliecina par augļa malformācijas vai toksiskas ietekmes uz augli/jaundzimušo paaugstinātu risku.
Finnish: Yleisin pediatrisilla potilailla raportoitu haittavaikutus oli päänsärky.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem visbiežāk novērotā blakusparādība bija galvassāpes.
Finnish: NA NA
Latvian: Der. līdz
Finnish: Trombosyyttien määrän muutos viikkoon 26 mennessä (109/l)
Latvian: Trombocītu skaita izmaiņas līdz 26. nedēļai (10
Finnish: Pätevän terveydenhoitoalan ammattilaisen tulee valmistella Soliris antamista varten käyttäen aseptista tekniikkaa.
Latvian: Soliris jāsagatavo ievadīšanai kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, lietojot aseptisku tehniku.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen ja kliinisen vasteen tai haittavaikutusten välillä ei ole todettu korrelaatiota.
Latvian: Nav konstatēta korelācija starp antivielu veidošanos un klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamām blakusparādībām.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava tehokkaan ehkäisyn käyttöä hoidon ajaksi ja vielä 5 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Latvian: Sievietēm, kam var iestāties grūtniecība, jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana ārstēšanas laikā un līdz 5 mēnešus pēc ārstēšanas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on lähetettävä ekulitsumabia määrääville/toimittaville lääkäreille tai apteekkihenkilökunnalle vuosittain muistutus, jotta nämä tarkistavat, tarvitsevatko heidän ekulitsumabihoitoa saavat potilaansa (uusinta)rokotuksen Neisseria meningitidis -infektiota vastaan.
Latvian: RAĪ katru gadu zāļu parakstītājiem vai farmaceitiem, kas paraksta/izsniedz ekulizumabu, jānosūta atgādinājums, lai parakstītājs/farmaceits pārbaudītu, vai viņa pacientiem, kas saņem ekulizumabu, nepieciešama (atkārtota) vakcinācija pret Neisseria meningitidis.
Finnish: Punasolusiirrot hoidon aikana (mediaani) Verensiirto vältetty hoidon aikana (%)
Latvian: Eritrocītu masa, kas pārlieta ārstēšanas laikā (mediānā) Nevajadzība pārliet asinis ārstēšanas laikā (%)
Finnish: Plasmafereesi tai plasmanvaihto
Latvian: Plazmaferēze vai plazmas apmaiņa
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä: päänsärky.
Latvian: Ļoti bieži - var novērot vairāk kā 1 pacientam no 10: galvassāpes.
Finnish: PNH:n annostusohjelma aikuisille potilaille (≥ 18-vuotiaille) koostuu 4 viikon alkuvaiheesta ja sen jälkeisestä ylläpitovaiheesta:
Latvian: PNH ārstēšanas devu shēma pieaugušiem pacientiem (≥ 18 gadu veci) sastāv no 4 nedēļu sākuma fāzes un tālākās uzturošās fāzes.
Finnish: Ekulitsumabihoitoa saaville raskaana oleville naisille ei ole tehty hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Latvian: Labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm, kas ārstētas ar ekulizumabu, nav veikti.
Finnish: • sairauden merkittävän pahenemisen tai uusiutumisen riski ekulitsumabihoidon lopettamisen jälkeen (refraktorinen gMG ja NMOSD)
Latvian: • nozīmīga slimības paasinājuma vai recidīva risks pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas (refraktārai gMG un NMOSD);
Finnish: Pitkäaikainen laskimonsisäinen hoito ihmisen immunoglobuliinilla (IVIg-hoito) saattaa häiritä monoklonaalisten vasta-aineiden kuten, ekulitsumabin, endosomaalisen vastasyntyneen Fc-reseptorin (FcRn) välittämää kierrätysmekanismia, ja siten pienentää ekulitsumabin pitoisuutta seerumissa.
Latvian: Pastāvīga ārstēšana ar intravenozi ievadāmu cilvēka imūnglobulīnu (IVIg) var kavēt endosomālā neonatālā Fc receptora (FcRn) mediētu monoklonālo antivielu, piemēram, ekulizumaba, pārstrādes mehānismu, tādējādi samazinot ekulizumaba koncentrāciju serumā.
Finnish: • liittyminen PNH- ja aHUS-rekisteriin.
Latvian: • iekļaušana PNH un aHUS reģistros.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi Solirisin käyttö lisää potilaan alttiutta saada meningokokki-infektio (Neisseria meningitidis).
Latvian: Soliris darbības mehānisma dēļ tā lietošana palielina pacienta uzņēmību pret meningokoku (Neisseria meningitides) infekciju.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimentaminen on tehtävä hyvän käytännön mukaisesti etenkin aseptiikan kannalta.
Latvian: Sagatavošana un atšķaidīšana jāveic saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši tas attiecas uz aseptiku.
Finnish: Satakahdeksantoista (118) potilasta 125:stä (94 %) suoritti 26 viikon hoitojakson loppuun ja 117 (94 %) potilasta osallistui sen jälkeen tutkimukseen ECU-MG-302, joka oli avoin, pitkäaikaistehoa ja -turvallisuutta tutkiva monikeskus- ja jatkotutkimus, jossa kaikki potilaat saivat Soliris-hoitoa.
Latvian: Simt astoņpadsmit (118) pacienti no 125 (94%) pabeidza ārstēšanas periodu 26 nedēļu garumā un pēc tam 117 (94%) pacientus iekļāva pētījumā ECUMG-302, atklātā, daudzcentru, ilgtermiņa drošuma un efektivitātes pagarinājuma pētījumā, kur visiem pacientiem ievadīja Soliris.
Finnish: • spontaani erektio
Latvian: • spontāna erekcija;
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma oli 0,31 ± 0,12 ml/t/kg, keskimääräinen jakautumistilavuus oli 110,3 ± 17,9 ml/kg ja keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli 11,3 ± 3,4 päivää.
Latvian: Vidējais klīrenss bija 0,31 ± 0,12 ml/st/kg, izkliedes tilpums bija 110,3 ± 17,9 ml/kg un eliminācijas pusperiods 11,3 ± 3,4 dienas.
Finnish: Hemoglobiinin asetusarvo oli pienempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl oireilevilla potilailla ja pienempi tai yhtä suuri kuin 7 g/dl oireettomilla potilailla.
Latvian: Hemoglobīna sākumpunkts bija mazāks vai vienāds ar 9 g/dl pacientiem ar simptomiem, un mazāks vai vienāds ar 7 g/dl pacientiem bez simptomiem.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole todettu mutaatiota, n (%)
Latvian: Pacienti bez identificētām mutācijām, n (%)