FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux de ces études ont spécifiquement examiné l'efficacité d'Imvanex en tant que dose de rappel.
Italian: Due degli studi hanno esaminato in particolare l'efficacia di Imvanex come vaccinazione di richiamo.
French: Imvanex serait donc bénéfique pour les personnes qui ne peuvent pas recevoir de vaccins contenant des virus faisant l'objet d'une réplication, par exemple les patients ayant un système immunitaire affaibli.
Italian: Imvanex offrirebbe dunque benefici alle persone che non possono essere immunizzate con vaccini contenenti virus replicanti, come i soggetti con un sistema immunitario indebolito.
French: Imvanex contient une forme modifiée du virus de la vaccine appelée «vaccine Ankara», qui ne provoque pas de maladie chez les humains et ne peut pas se répliquer (reproduire) dans les cellules humaines.
Italian: Imvanex contiene una forma modificata del virus vaccinico denominata "Vaccinia Ankara", che non provoca la malattia nell'uomo e non può replicarsi (ossia riprodursi) nelle cellule umane.
French: Une étude ultérieure portant sur 433 personnes qui n'avaient jamais été vaccinées auparavant a montré que le niveau d'anticorps protecteurs après la vaccination par Imvanex était au moins aussi élevé qu'avec le vaccin contre la variole de type traditionnel.
Italian: Uno studio successivo condotto su 433 persone che non erano state precedentemente vaccinate ha riscontrato che il livello di anticorpi protettivi dopo la vaccinazione con Imvanex era almeno pari a quello di un vaccino antivaioloso convenzionale.
French: Quand une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît le virus contenu dans le vaccin comme «étranger» et fabrique des anticorps pour lutter contre celui-ci.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus presente nel vaccino come "estraneo" e produce i relativi anticorpi.
French: Il contient une forme modifiée vivante du virus de la vaccine appelée «vaccine Ankara» apparentée au virus de la variole.
Italian: Contiene una forma viva modificata del virus vaccinico denominata "Vaccinia Ankara", che appartiene alla stessa famiglia del virus del vaiolo.
French: Elles portaient sur plus de 2 000 adultes, y compris des patients atteints du VIH et de dermatite atopique (une maladie de la peau occasionnant des démangeaisons en raison d'une hyperactivité du système immunitaire) ainsi que des personnes ayant été vaccinées contre la variole dans le passé.
Italian: Sono stati condotti cinque studi principali cui hanno partecipato più di 2 000 adulti, compresi pazienti con HIV e dermatite atopica (un'affezione cutanea pruriginosa, causata da un sistema immunitario iperattivo) e persone che in passato erano già state vaccinate contro il vaiolo.
French: En raison de sa similitude avec le virus de la variole, les anticorps produits contre ce virus sont censés protéger également de la variole.
Italian: Grazie alla sua somiglianza con il virus del vaiolo, ci si attende che gli anticorpi prodotti contro questo virus conferiscano protezione anche contro il vaiolo.
French: Quels sont les bénéfices d'Imvanex démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Imvanex sono stati evidenziati negli studi?
French: Le virus de la vaccine contenu dans Imvanex ne peut pas se répliquer dans les cellules humaines et, par conséquent, est moins susceptible d'entraîner des effets indésirables que les vaccins contre la variole de type traditionnel.
Italian: Il virus vaccinico presente in Imvanex non può replicarsi nelle cellule umane e, di conseguenza, ha meno probabilità di causare effetti indesiderati rispetto ai vaccini antivaiolosi convenzionali.
French: Imvanex est un vaccin utilisé pour protéger contre la variole chez les adultes.
Italian: Imvanex è un vaccino usato per l'immunizzazione contro il vaiolo negli adulti.
French: Les personnes qui n'ont jamais été vaccinées contre la variole doivent recevoir deux doses de 0,5 ml, l'intervalle entre les deux doses devant être d'au moins 28 jours.
Italian: Nelle persone che non sono state vaccinate in precedenza contro il vaiolo devono essere usate due dosi da 0,5 ml; la seconda dose va somministra a distanza di almeno 28 giorni dalla prima.
French: Autres informations relatives à Imvanex:
Italian: Altre informazioni su Imvanex
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Imvanex?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Imvanex?
French: Qu'est-ce qu'Imvanex et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Imvanex e per cosa si usa?
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré qu'Imvanex est efficace pour déclencher la production d'anticorps contre la variole à un niveau fournissant une protection au moins aussi élevée que celle offerte avec les vaccins contre la variole de type traditionnel.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Imvanex sia efficace nello stimolare la produzione di anticorpi contro il vaiolo a un livello di protezione almeno pari a quella dei vaccini antivaiolosi convenzionali.
French: Comment Imvanex agit-il?
Italian: Come agisce Imvanex?
French: Des études ont démontré l'efficacité d'Imvanex pour déclencher la production d'anticorps à un niveau censé fournir une protection contre la variole.
Italian: Nel corso degli studi Imvanex ha dimostrato di essere efficace nello stimolare la produzione di anticorpi a un livello che si prevede in grado di immunizzare contro il vaiolo.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Imvanex en raison de la rareté de la maladie.
Italian: Imvanex è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Imvanex a causa della rarità della malattia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imvanex?
Italian: Quali sono i rischi associati a Imvanex?
French: Comment Imvanex est-il utilisé?
Italian: Come si usa Imvanex?
French: En revanche, les patients ayant un système immunitaire (défenses naturelles du corps) affaibli doivent recevoir deux doses de rappel, l'intervalle entre les deux doses devant être d'au moins 28 jours.
Italian: Se è necessario somministrare una dose di richiamo nei soggetti che sono stati vaccinati contro il vaiolo in passato, occorre somministrare una singola dose da 0,5 ml, fatta eccezione per i pazienti il cui sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) è indebolito, che devono ricevere due dosi di richiamo, di cui la seconda a distanza di almeno 28 giorni dalla prima.
French: Date de première autorisation : 31 juillet 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 luglio 2013
French: Ces symptômes pourrait être le signe d'une réaction allergique grave.
Italian: Questi sintomi possono essere segni di una reazione allergica grave.
French: Efficacité chez l'animal
Italian: Efficacia negli animali
French: • difficultés à respirer
Italian: • difficoltà a respirare
French: Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
French: L'utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Italian: Questo vaccino deve essere utilizzato in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
French: Rapports d'avancement à soumettre annuellement dans le cadre de chaque demande de réévaluation annuelle
Italian: Rapporto annuale sullo stato di avanzamento nel contesto di ogni richiesta annuale di revisione
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Instructions de préparation et d'administration du vaccin :
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per la preparazione e la somministrazione del vaccino
French: Aucun cas de surdosage n'a été décrit.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
French: Dans ce cas, votre médecin différera la vaccination jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Italian: In tal caso, il medico rimanderà la vaccinazione finché non si sente meglio.
French: La date de péremption dépend de la température de conservation.
Italian: La data di scadenza dipende dalla temperatura di conservazione.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMVANEX chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMVANEX nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
French: Par conséquent, les intervalles entre les doses inférieurs à 4 semaines doivent être évités.
Italian: Devono quindi essere evitati intervalli di dosaggio inferiori a 4 settimane.
French: Contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants :
Italian: Contatti immediatamente un medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se dovesse comparire uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
French: Immunogénicité à long terme chez l'être humain
Italian: Immunogenicità a lungo termine nell'uomo
French: • perte d'appétit,
Italian: • perdita dell'appetito,
French: Il n'y a pas de données suffisantes pour déterminer le moment approprié pour les doses de rappel.
Italian: Esistono dati inadeguati per determinare il momento idoneo per le dosi di richiamo.
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di l mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Italian: Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
French: • élévation du nombre de globules blancs.
Italian: • aumento della conta dei globuli bianchi.
French: Le vaccin ACAM2000 a été administré par scarification.
Italian: ACAM2000 è stato somministrato mediante scarificazione.
French: * représente le taux de séropositivité
Italian: *rappresenta le percentuali di sieropositività.
French: • Veillez à suivre le cycle complet de vaccination de deux injections.
Italian: • Si assicuri di completare il ciclo di vaccinazioni comprendente due iniezioni.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale o se recentemente le è stato somministrato qualsiasi altro vaccino.
French: L'utilisation de ce vaccin pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.
Italian: L'uso di questo vaccino non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Troubles de l'appétit
Italian: Disturbo dell'appetito
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Italian: molto comune (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10) non comune (≥1/1.000, <1/100) raro (≥1/10.000, <1/1.000)
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccin, autres vaccins antiviraux, Code ATC : J07BX
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino, altri vaccini antivirali, codice ATC: J07BX
French: Danemark tél. fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Italian: Danimarca tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
French: Tourner délicatement pendant au moins 30 secondes.
Italian: Scuotere leggermente per almeno 30 secondi.
French: Les personnes atteintes de dermatite atopique ont développé davantage de symptômes locaux et généraux après la vaccination (voir rubrique 4.8).
Italian: I soggetti con dermatite atopica hanno sviluppato un maggior numero di sintomi locali e generali dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).
French: • Vous recevrez une injection.
Italian: • Riceverà una iniezione.
French: Autres médicaments ou vaccins et IMVANEX
Italian: Altri medicinali o vaccini e IMVANEX
French: Ce vaccin contient des traces résiduelles de gentamicine et de benzonase.
Italian: Questo vaccino contiene residui in tracce di gentamicina e benzonasi.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
French: Sinusite Conjonctivite Grippe
Italian: Sinusite Congiuntivite Influenza
French: Le vaccin ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Italian: Il vaccino non deve essere iniettato in un vaso sanguigno.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico.
French: La vaccination doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère ou d'une infection aiguë.
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata negli individui affetti da una grave malattia febbrile acuta o da un'infezione acuta.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'IMVANEX et d'autres vaccins doit être évitée.
Italian: Pertanto la somministrazione concomitante di IMVANEX con altri vaccini deve essere evitata.
French: Populations particulières :
Italian: Popolazione particolare
French: Élévation de la température corporelle Pyrexie
Italian: Aumento della temperatura corporea Piressia
French: Immunisation active contre la variole chez les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Immunizzazione attiva contro il vaiolo negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Réactions indésirables décrites lors des essais cliniques réalisés avec IMVANEX (n = 7 082 sujets)
Italian: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici completati con IMVANEX (N = 7.082 soggetti)
French: • Vous recevrez deux injections.
Italian: • Riceverà due iniezioni.
French: Décongeler à température ambiante.
Italian: Scongelare a temperatura ambiente.
French: La majorité d'entre eux sont d'intensité légère à modérée et disparaissent dans les sept jours sans traitement.
Italian: La maggior parte è stata di entità da lieve a moderata e si è risolta entro sette giorni senza alcun trattamento.
French: Les fréquences des effets indésirables décrits après chaque dose de vaccin (1re, 2e ou dose de rappel) ont été similaires.
Italian: Le percentuali di reazioni avverse segnalate dopo ogni dose di vaccino (1a, 2a o richiamo) sono state simili.
French: Afin d'assurer un contrôle adéquat de la sécurité et/ou de l'efficacité, le demandeur devra réaliser les études suivantes pour recueillir des données sur l'utilisation d'IMVANEX à titre de vaccin prophylactique et/ou sur son utilisation en cas de réémergence de la variole circulante.
Italian: Per garantire un monitoraggio idoneo della sicurezza e/o dell'efficacia, il richiedente deve condurre i seguenti studi per ottenere dati relativi all'uso di IMVANEX come vaccino profilattico e/o in caso di ritorno in circolazione del vaiolo.
French: On ne sait pas si IMVANEX est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se IMVANEX sia escreto nel latte materno.
French: Troubles du sommeil
Italian: Disturbo del sonno
French: Jour 7/141
Italian: Giorno 7/141
French: Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins ou médicaments n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri vaccini o medicinali.
French: 0,5 mL de suspension dans un flacon (en verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
Italian: 0,5 mL di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma bromobutilica).
French: Néanmoins, votre médecin évaluera si le bénéfice potentiel en termes de prévention de la variole est supérieur aux risques potentiels associés à l'administration de ce vaccin.
Italian: Tuttavia, il medico valuterà se il possibile beneficio in termini di prevenzione del vaiolo superi i potenziali rischi della somministrazione del vaccino.
French: Jour 421
Italian: Giorno 421
French: Immunogénicité et atténuation de la prise du vaccin ACAM2000 chez des sujets sains
Italian: Immunogenicità e attenuazione della risposta cutanea ad ACAM2000 in soggetti sani
French: Ne pas recongeler un flacon qui a été décongelé.
Italian: Non ricongelare un flaconcino scongelato.
French: Douleur dans les extrémités Arthralgies
Italian: Dolore alle estremità Artralgia
French: Aucune information n'est disponible concernant les effets d'IMVANEX sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Non esisotno dati sugli effetti di IMVANEX sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
French: Si une dose de rappel est jugée nécessaire, administrer une dose unique de 0,5 ml.
Italian: Se si considera necessaria una dose di richiamo, deve essere somministrata una dose singola di 0,5 mL.
French: • si vous avez une maladie accompagnée d'une forte fièvre.
Italian: • se è malato e ha la febbre alta.
French: L'administration concomitante du vaccin et d'immunoglobulines, y compris le VIG (Vaccinia Immune Globulin), n'a pas été étudiée et doit être évitée.
Italian: La somministrazione concomitante del vaccino con una qualsiasi immunoglobulina, compresa l'immunoglobulina anti-vaccinia (vaccinia immune globulin, VIG), non è stata studiata e deve essere evitata.
French: IMVANEX est fourni sous forme de suspension injectable dans un flacon (0,5 mL).
Italian: IMVANEX è fornito sotto forma di sospensione iniettabile in un flaconcino (0,5 mL).
French: VIH 131
Italian: Sani HIV 131
French: • gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts,
Italian: • gonfiore di caviglie, piedi o dita,
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez toutes les personnes vaccinées.
Italian: È possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient IMVANEX
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene IMVANEX
French: IMVANEX est disponible en boîte de 20 flacons.
Italian: IMVANEX è disponibile in una confezione contenente 20 flaconcini.
French: IMVANEX peut provoquer des éruptions cutanées localisées ou plus étendues.
Italian: IMVANEX può scatenare eruzioni cutanee locali o più diffuse.
French: IMVANEX contient du sodium
Italian: IMVANEX contiene sodio
French: Les effets indésirables les plus fréquemment décrits sont des réactions au site d'injection.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente sono stati a carico della sede di iniezione.
French: Il est possible qu'IMVANEX ne protège pas totalement toutes les personnes vaccinées.
Italian: É possibile che IMVANEX non offra una protezione completa a tutte le persone vaccinate.
French: En cas de présence de particules et/ou d'aspect anormal, le vaccin doit être éliminé.
Italian: In presenza di particelle e/o aspetto anomalo, il vaccino deve essere eliminato.
French: TSC - PRNT
Italian: SCR - PRNT
French: Cela signifie qu'en raison de l'absence de variole dans le monde, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Italian: Ciò significa che data la scomparsa del vaiolo nel mondo non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
French: L'injection du vaccin doit se faire par voie sous-cutanée, de préférence dans le haut du bras (deltoïde).
Italian: Eseguire l'immunizzazione tramite iniezione sottocutanea, preferibilmente nel braccio (deltoide).
French: Inspecter visuellement la suspension avant administration.
Italian: Prima della somministrazione, controllare a vista la sospensione.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus présents à l'état de traces (protéines de poulet, benzonase et gentamicine).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai residui in tracce (proteine di pollo, benzonasi e gentamicina).
French: Jour 281
Italian: Giorno 281
French: Ne pas recongeler le vaccin lorsque celui-ci a été décongelé.
Italian: Non ricongelare il vaccino dopo che è stato scongelato.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 20 FLACONS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 20 FLACONCINI
French: Si vous présentez déjà une dermatite atopique, il est possible que vous présentiez des réactions cutanées localisées plus marquées (telles que rougeur, gonflement et démangeaisons) et d'autres symptômes généraux (tels que maux de tête, douleurs musculaires, nausées ou fatigue), ainsi qu'une poussée ou une aggravation de votre maladie de peau.
Italian: Se soffre già di dermatite atopica possono verificarsi reazioni locali alla pelle più intense (come arrossamento, gonfiore e prurito) e altri sintomi generali (come mal di testa, dolore muscolare, nausea o stanchezza), oltre a un peggioramento delle condizioni della pelle.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IMVANEX dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention de l'infection par le virus de la variole par immunisation active contre l'infection par le virus de la variole et la maladie qu'il provoque (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con IMVANEX in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione dell'infezione da virus del vaiolo tramite immunizzazione attiva contro l'infezione da virus del vaiolo e la malattia che ne deriva (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité, ni chez les femelles ni chez les mâles.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcuna compromissione della fertilità femminile e maschile.
French: Rappel de vaccination (personnes précédemment vaccinées contre la variole) : Il n'y a pas de données suffisantes pour déterminer le moment approprié pour les doses de rappel.
Italian: Vaccinazione di richiamo (individui precedentemente vaccinati contro il vaiolo): Esistono dati inadeguati per determinare il momento idoneo per le dosi di richiamo.
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique après administration du vaccin.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nella rara evenienza che si manifestino reazioni anafilattiche dopo la somministrazione del vaccino.
French: TSC - ELISA
Italian: SCR - ELISA
French: • infection du nez et de la gorge, infection des voies respiratoires supérieures,
Italian: • infezione al naso e alla gola, infezione delle vie aeree superiori,
French: Jour 01
Italian: Giorno 01
French: • gonflement du visage, de la bouche et de la gorge,
Italian: • gonfiore del viso, della bocca e della gola,
French: Jour 141 ELISA S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Italian: Giorno 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
French: IMVANEX ne doit pas être administré par injection intravasculaire.
Italian: IMVANEX non deve essere somministrato tramite iniezione intravascolare.