FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als met 2 x 100 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik geen bevredigende verzachting van de pijn verkregen werd, moet men voor de volgende episode doorbraakpijn een dosisverhoging naar de volgende beschikbare dosis overwegen.
Latvian: Ja ar divām 100 mikrogramu zemmēles tabletēm netiek panākta pienācīga pretsāpju iedarbība, jāapsver devas palielināšana līdz nākamajam augstākajam stipruma līmenim nākamajā sāpju epizodē.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten met hypovolemie en hypotensie.
Latvian: Uzmanīgi jāārstē pacienti ar hipovolēmiju un pazeminātu asinsspiedienu.
Dutch: Toch verdient de succesvolle zelfmoordpoging aandacht en omdat depressie en stemmingsstoornissen behoren tot de in de SPC van Actiq vermelde ongewenste voorvallen, oordeelde het CHMP dat dit soort voorvallen van zeer nabij moeten worden gevolgd.
Latvian: Tomēr veiksmīgu pašnāvības mēģinājumu nedrīkst ignorēt un, tā kā depresija un garastāvokļa izmaiņas ir minētas Actiq zāļu aprakstā kā nevēlamas blakusparādības, CHMP uzskata, ka šādas izpausmes ir rūpīgi jāuzrauga, kā arī pieprasīja šo aspektu pētīt pēcreģistrācijas farmakovigilancē.
Dutch: Daarom kon het werkzaamheids-/veiligheidsprofiel van Rapinyl worden bepaald.
Latvian: Līdz ar to Rapinyl efektivitātes/nekaitīguma profils nebija nosakāms.
Dutch: Voordat u Rapinyl voor de eerste maal neemt zal uw arts u uitleggen hoe Rapinyl moet worden ingenomen om uw doorbraakpijn doeltreffend te behandelen.
Latvian: Pirms pirmās Rapinyl lietošanas Jūsu ārsts paskaidros, kā Rapinyl jālieto, lai efektīvi remdētu epizodiskās sāpes.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Rapinyl bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: Tāpat kā visi medikamenti, arī Rapinyl var izraisīt blaknes, lai gan tās novērojamas ne visiem.
Dutch: • een traag hartritme of lage bloeddruk
Latvian: • vāja sirdsdarbība vai zems asinsspiediens;
Dutch: Het gebruik van Rapinyl bij patiënten met nier- of leverstoornissen kan de biologische beschikbaarheid van fentanyl verhogen en de systemische klaring verlagen, wat kan leiden tot accumulatie en verhoogde en verlengde effecten van de opioïden.
Latvian: Rapinyl lietošana pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem var palielināt fentanila bioloģisko pieejamību un samazināt sistēmisko klīrensu, kas var izraisīt uzkrāšanos un pastiprinātu un paildzinātu opioīdu iedarbību.
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten
Latvian: Lietošana paveciem pacientiem:
Dutch: Gegevens uit intraveneuze studies met fentanyl suggereren dat oudere patiënten een verlaagde klaring en een verlengde halfwaardetijd kunnen hebben, en dus gevoeliger kunnen zijn aan het werkzame bestanddeel dan jongere patiënten.
Latvian: Fentanila intravenozās lietošanas pētījumu dati liecina, ka paveciem pacientiem var samazināties klīrenss, paildzināties vielas pussabrukšanas periods un pacienti var kļūt jutīgāki pret aktīvo vielu nekā jaunāki pacienti.
Dutch: De aanvrager gelooft dat de oorspronkelijke verbindingsstrategie plus de significante verzameling werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bij kankerpatiënten aantonen dat Rapinyl inderdaad een positieve baten-risicoverhouding heeft.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka sākotnēji izmantotā uz preparātu līdzību balstītā stratēģija kopā ar būtisku efektivitātes un nekaitīguma apstiprinošu datu apjomu vēža slimniekiem, pierāda, ka Rapinyl patiešām ir labvēlīgs ieguvuma/riska profils.
Dutch: Doorbraakpijn is pijn die plots optreedt, ook al hebt u uw gewoonlijke opioïd pijnstillende medicijnen ingenomen of gebruikt.
Latvian: Epizodiskās sāpes ir pēkšņas sāpes, kas rodas par spīti tam, ka jau lietojat savu parasto opioīdu sāpju remdēšanas medikamentu.
Dutch: Net zoals andere opioïden toonde fentanyl in vitro mutagene effecten op zoogdiercellen.
Latvian: Tāpat kā citi opioīdi, fentanils izraisīja mutagēnu iedarbību mēģenes apstākļos uz zīdītāju šūnām.
Dutch: Karton Etiket
Latvian: Kastītes marķējums
Dutch: Daarnaast moet de suïcidaliteit worden gecontroleerd, aangezien depressie en stemmingsstoornissen behoren tot de voor Actiq gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Latvian: Turklāt ir nepieciešams kontrolēt suicidālas tieksmes, jo depresija un garastāvokļa izmaiņas tika minētas starp Actiq blakusparādībām.
Dutch: Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik moeten direct onder de tong op het diepste deel toegediend worden.
Latvian: Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles jālieto tieši zem mēles dziļākajā vietā.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en verlening van de vergunning(en) voor het in de handel brengen Rapinyl en aanverwante namen (zie bijlage I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt grozījumus zāļu aprakstu kopsavilkumā un piešķirt reģistrācijas apliecības, kurām atbilstošie zāļu aprakstu kopsavilkumi, marķējums un lietošanas instrukcija ir iekļauti Rapinyl un saistīto nosaukumu preparātu III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Dutch: Fentanyl wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Latvian: Fentanils tiek metabolizēts ar CYP3A4 palīdzību.
Dutch: Tot die datum waren er (voor beide studies samen) geen meldingen van met Rapinyl verband houdende ernstige ongewenste voorvallen.
Latvian: Līdz šim datumam ziņojumi par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas būtu saistītas ar Rapinyl, nevienā pētījumā netika saņemti.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Afvalstoffen dienen op een veilige manier te worden weggegooid.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Dutch: De bijwerkingen uit klinische studies met Rapinyl bij patiënten en vrijwilligers, met een vermoedelijke relatie tot de behandeling, zijn hieronder opgesomd volgens het orgaanclassificatiesysteem en de frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100,< 1/10).
Latvian: Šie veidi klasificēti pēc sistēmas orgānu grupas un biežuma (ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10).
Dutch: FARMACOLOGISHE EIGENSCHAPPEN
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Dutch: Inname van Rapinyl met voedsel en drank
Latvian: Rapinyl lietošana kopā ar uzturu
Dutch: Bijwerkingen van fentanyl op het centraal zenuwstelsel (CZS), de ademhaling en de gastro-intestinale functie zijn kenmerkend voor opioïd-analgetica, en deze worden beschouwd als zijnde klasse-effecten.
Latvian: Fentanila sekundārā iedarbība uz centrālās nervu sistēmas (CNS), elpceļu, kuņģa un zarnu darbību ir opioīdu pretsāpju līdzekļiem raksturīgā un tiek uzskatīta par šīs klases tipisku iedarbību.
Dutch: Samenvattend gelooft de aanvrager dat het aantonen van een statistisch significante verbetering in PID op 10 en 15 minuten in EN3267-005 de gepaste, klinisch relevante maat is voor de vroege werkzaamheid van Rapinyl en dat een verbetering in PID rechtstreeks wordt weerspiegeld door een stijging van het aantal respondenten.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka pētījumā EN3267-005 uzrādītā statiski nozīmīgā PID uzlabošanās 10. un 15. minūtē ir atbilstošs, klīniski nozīmīgs Rapinyl straujās efektivitātes pierādījums, un PID uzlabošanās ir tieši atspoguļota respondentu īpatsvara pieaugumā.
Dutch: • Zelden voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 10.000 gebruikers): hik
Latvian: • Reti sastopamas blaknes (kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000): žagas;
Dutch: Tot slot was het CHMP van oordeel dat de database over de werkzaamheid en veiligheid van Rapinyl bij de behandeling van kankerpatiënten met doorbraakpijn vrij beperkt is; het CHMP vroeg de aanvrager dan ook om aanvullende veiligheidsanalyses in te dienen: gedetailleerde blootstelling van patiënten aan Rapinyl, volledige veiligheidsanalyse, beschrijving van de sterfgevallen.
Latvian: Visbeidzot CHMP nolēma, ka datu bāze par Rapinyl efektivitāti un nekaitīgumu, ārstējot vēža slimniekus ar sāpju uzliesmojumu ir visai trūcīga un papildināma ar jaunām nekaitīguma analīzēm: detalizēta Rapinyl iedarbība uz pacientiem, izsmeļoša nekaitīguma analīze, nāves gadījumu apraksts
Dutch: Net zoals alle opioïden bestaat het risico op klinisch significante ademhalingsdepressie verbonden aan gebruik van Rapinyl.
Latvian: Tāpat kā ar visiem opioīdiem, lietojot Rapinyl, pastāv klīniski nozīmīga elpošanas apgrūtinājuma risks.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rapinyl werd geëvalueerd bij patiënten die het geneesmiddel namen bij het opkomen van de episode met doorbraakpijn.
Latvian: Rapinyl drošums un efektivitāte novērtēta pacientiem, kas medikamentu lietoja, sāpju epizodei sākoties.
Dutch: Indien nodig moet een orofaryngeale luchtweg of endotracheale buis ingebracht worden, zuurstof toegediend, en begonnen met mechanische ventilering, zoals gepast.
Latvian: Ja nepieciešams, jāveic intubācija rīklē vai trahejā un jādod skābeklis, kā arī pēc nepieciešamības jāsāk mehāniskā elpināšana.
Dutch: Dankzij een reeks dosissterktes is geïndividualiseerde opwaartse titratie mogelijk van de aanbevolen aanvangsdosis naar een dosis die pijnstilling geeft in combinatie met aanvaardbare bijwerkingen.
Latvian: Dažādās pieejamās devas pieļauj augšupvērstu individuālu titrēšanu sākot ar ieteicamo sākuma devu līdz devai, kas nodrošina atsāpināšanu ar pieņemamām blakusparādībām.
Dutch: De aanvrager kon als antwoord op deze lijst de tussentijdse analyses aanbieden van twee nog lopende klinische fase III veiligheids- en werkzaamheidsstudies (EN3267-005 en EN3267-007), door Endo in de VS uitgevoerd.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbildot uz neatrisināto jautājumu sarakstu iesniedza divu vēl aizvien notiekošu ASV Endo veiktu III fāzes nekaitīguma un efektivitātes klīnisko pētījumu (EN3267-005 un EN3267007) pagaidu analīzes.
Dutch: Gebruik Rapinyl niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
Latvian: Nelietojiet Rapinyl pēc tam, kad pagājis uz paciņas norādītais derīguma termiņš "DER LĪDZ/EXP:".
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: Vermoeidheid
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: Nogurums
Dutch: Voordat men met een Rapinyl therapie begint, is het belangrijk dat de behandeling van de patiënt met langwerkend opioïd voor het beheersen van hun aanhoudende pijn werd gestabiliseerd.
Latvian: Pirms Rapinyl terapijas uzsākšanas ir svarīgi, lai būtu nostabilizēta pacienta ārstēšana ar ilgstošas iedarbības opioīdiem nolūkā kontrolēt pastāvīgās sāpes.
Dutch: Goedkeuring van de naam aangevraagd
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Dutch: In deze situatie kan endotracheale intubatie, geassisteerde ventilatie en het toedienen van zowel opioïdantagonisten als spierrelaxantia nodig zijn.
Latvian: Šādos gadījumos var būt nepieciešama trahejas intubācija, elpināšana un opioīdu antagonistu, kā arī muskuļu atslābinātāju lietošana.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Rapinyl bij patiënten met bradyaritmie.
Latvian: Pacientiem ar bradiaritmiju Rapinyl jālieto uzmanīgi.
Dutch: Spuw het water uit of slik het in.
Latvian: Ūdeni varat izspļaut vai norīt.
Dutch: Bij patiënten met hoofdletsels kan het klinische verloop gemaskeerd zijn door het gebruik van opioïden.
Latvian: Pacientiem ar galvas traumām opioīdi var maskēt klīniski novērojamo slimības gaitu.
Dutch: • Bepaalde types antivirale geneesmiddelen om infecties veroorzaakt door virussen te behandelen (proteaseremmers genaamd, met v.b.
Latvian: • Atsevišķu veidu pretvīrusu medikamenti, ar kuriem tiek ārstētas vīrusu izraisītas infekcijas (saukti par proteāžu inhibitoriem, satur, piemēram, ritonavīru).
Dutch: Houd zorgvuldig toezicht op bejaarden, cachectische, of verzwakte patiënten voor wat betreft tekenen van fentanyl toxiciteit en verlaag de dosis indien nodig.
Latvian: Pavecāki cilvēki, novājināti vai vārgi pacienti uzmanīgi jānovēro, lai atklātu fentanila toksiskuma pazīmes un pēc nepieciešamības samazinātu devu.
Dutch: De aanvrager verschafte gegevens ter onderbouwing van de farmacokinetische verbindingsstrategie, waaruit bleek dat de afgifte van fentanyl uit Rapinyl zorgt voor een doeltreffende pijnstilling bij de doelpopulatie.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsūtīja datus, kas pamatoja preparātu farmakokinētiskās līdzības izmantošanu, kā arī datus, kas atklāja, ka ar Rapinyl ievadītais fentanils nodrošina efektīvu sāpju mazināšanu mērķa populācijā.
Dutch: Gebruik altijd de dosering Rapinyl zoals voorgeschreven door uw arts - dit kan een andere dosering zijn dan de dosering die u voor andere geneesmiddelen heeft gebruikt om uw doorbraakpijn te behandelen.
Latvian: Vienmēr lietojiet Jūsu ārsta noteikto Rapinyl devu - tā var atšķirties no Jūsu agrāk pret epizodiskajām sāpēm lietoto medikamentu devām.
Dutch: Voor de behandeling van accidentele overdosering in opioïd-naïeve personen moet naloxon of andere opioïd-antagonisten gebruikt worden zoals klinisch aangeduid en in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken ervan.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā cilvēkiem, kas agrāk nav lietojuši opioīdus, jādod naloksons vai cits opioīdu antagonists saskaņā ar klīniskajiem norādījumiem un attiecīgā produkta īpašību kopsavilkumu.
Dutch: Rapinyl en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik
Latvian: Rapinyl un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles
Dutch: zich flauw voelen, verminderde gevoeligheid voor aanraken, gevoelloosheid of prikkeling
Latvian: pazemināts jutīgums pret pieskārieniem, nejutīgums vai kņudēšana;
Dutch: Andere zeer vaak gemelde bijwerkingen omvatten: misselijkheid, overgeven, constipatie, hoofdpijn, slaperigheid/vermoeidheid en duizeligheid.
Latvian: Cita ļoti bieži konstatēta negatīva iedarbība ietver sliktu dūšu, vemšanu, aizcietējumu, galvassāpes, miegainību/nogurumu un reiboņus.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
Dutch: Niet inslikken
Latvian: Ko Rapinyl satur
Dutch: Het CHMP bevestigde eveneens dat het voorgestelde dosisbereik voor Rapinyl voldoende gedocumenteerd is en dat verdere werkzaamheidsen veiligheidsgegevens over dosistitratie niet noodzakelijk zijn.
Latvian: CHMP arī piekrita, ka ieteiktais Rapinyl devu intervāls ir pietiekami dokumentēts un papildu dati par efektivitāti un nekaitīgumu, titrējot devas, nav nepieciešami.
Dutch: • Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): onregelmatige hartslag, stoppen met ademhalen, bloed in het speeksel, daling in de hoeveelheid urine, pijnlijke blaascontractie
Latvian: • Ļoti reti sastopamas blaknes (kas skar mazāk kā 1 lietotāju no 10 000): neregulāra sirdsdarbība, elpošanas apstāšanās, asinis siekalās, urīna daudzuma samazināšanās, sāpīga urīnpūšļa saraušanās.
Dutch: De redelijk lage intra-individuele variatie in de plasmaconcentraties van fentanyl werd eveneens opgemerkt, alsook de variatie gerelateerd aan vloeistofinname, wondjes in de mond, xerostomie en mucositis.
Latvian: Tāpat tika ņemtas vērā būtiski niecīgās atšķirības starp fentanila koncentrāciju dažādu indivīdu plazmā, ieskaitot atšķirības, ko ir radījusi šķidrumu uzņemšana, mutes ievainojumi, kserostomija (sausa mute) un mukozīts (gļotādas iekaisums).
Dutch: Dit risico is hoger bij opioïd-naïeve personen dan bij patiënten die ernstige pijn ervaren of die chronische opioïdtherapie ondergaan.
Latvian: Šis risks ir augstāks cilvēkiem, kas agrāk nav lietojuši opioīdus, nekā pacientiem, kas izjūt stipras sāpes vai tiek ilgstoši ārstēti ar opioīdiem.
Dutch: Het CHMP onderschrijft de claims van de aanvrager met betrekking tot dosisverband tussen Rapinyl en Actiq niet en kon daarom geen conclusie formuleren over de vergelijkbaarheid van met Rapinyl en Actiq verkregen systemische blootstelling.
Latvian: CHMP neatbalsta pieteikuma iesniedzēja apgalvojumus par Rapinyl un Actiq devu atbilstību un līdz ar to nevarēja lemt par to, vai Rapinyl uz organismu iedarbojas tāpat kā Actiq.
Dutch: Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik mogen niet ingeslikt worden, maar moeten oplossen in de sublinguale ruimte zonder te kauwen of zuigen.
Latvian: Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles nav jānorij, tām jāļauj pilnībā izšķīst dobumā zem mēles, nesakošļājot un nesūcot.
Dutch: Gebruik bij patiënten met nier- en leveraandoeningen Patiënten met nier- en leverdysfunctie moeten onder zorgvuldig toezicht staan voor wat betreft tekenen van fentanyl toxiciteit tijdens de Rapinyl titratiefase (zie rubriek 4.4).
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem uzmanīgi jānovēro, lai atklātu fentanila toksiskuma pazīmes Rapinyl pielāgošanas fāzē (skat. apakšpunktu 4.4).
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Rapinyl verlagen: • Bepaalde types sterke pijnstillende geneesmiddelen met v.b.
Latvian: Zemāk norādītie medikamenti var pavājināt Rapinyl iedarbību: • Atsevišķu veidu stiprie pretsāpju līdzekļi, kas satur, piemēram, buprenorfīnu vai pentazocīnu.
Dutch: Rapinyl is een behandeling voor mensen die al regelmatig sterke pijnstillende medicijnen (opioïden) moeten nemen voor de aanhoudende kankerpijn, maar die een behandeling voor hun doorbraakpijn nodig hebben.
Latvian: Rapinyl paredzēts tādu cilvēku ārstēšanai, kuriem jau bez tā regulāri jālieto stipri pretsāpju līdzekļi (opioīdi) sakarā ar pastāvīgām, vēža izraisītām sāpēm, bet kuriem nepieciešama epizodisko sāpju ārstēšana.
Dutch: Dit wil zeggen dat de tablet onder de tong moet worden gelegd waar ze snel oplost opdat het fentanyl geabsorbeerd wordt doorheen de lagen van de mond.
Latvian: Tas nozīmē, ka tablete jānovieto zem mēles, kur tā strauji izšķīst un ļauj fentanilam uzsūkties caur mutes gļotādu.
Dutch: Voordat u start met de behandeling met Rapinyl, moet u al regelmatig voorgeschreven sterke pijnstillende medicijnen, opioïden geheten, nemen of gebruiken om uw aanhoudende pijn te beheersen.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar Rapinyl, Jums jau regulāri jālieto stipru recepšu pretsāpju medikamentu, kas saukts par opioīdu, Jūsu pastāvīgo sāpju kontrolēšanai.
Dutch: Vaak: Hallucinaties, verwarring, angst, nervositeit, abnormaal denken, abnormale dromen Soms: Agitatie, depersonalisatie, emotionele labiliteit
Latvian: Bieži: Halucinācijas, apjukums, nemiers, nervozitāte, anormāla spriešana, anormāli sapņi Visai reti: Uzbudinājums, depersonalizācija, emocionāla nestabilitāte 4.9 Pārdozēšana
Dutch: Verander uw dosis Rapinyl niet, tenzij uw arts dit vraagt.
Latvian: Nemainiet savu Rapinyl devu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
Dutch: Oogaandoeningen Vaak: Abnormaal zicht
Latvian: Acu slimības Bieži: Redzes traucējumi
Dutch: Wees daarom voorzichtig bij het toedienen van Fentanyl tegelijk met CYP3A4-inhibitoren aan patiënten.
Latvian: Tāpēc fentanils uzmanīgi dodams pacientiem, ja tiek lietots vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoriem.
Dutch: Wanneer u een episode van doorbraakpijn heeft, neem als volgt de dosis geadviseerd door uw arts:
Latvian: Sāpju epizodes laikā lietojiet Jūsu ārsta noteikto devu šādā veidā:
Dutch: Rapinyl 50 microgram Rapinyl 100 microgram Rapinyl 200 microgram Rapinyl 300 microgram Rapinyl 400 microgram Rapinyl 600 microgram Rapinyl 800 microgram
Latvian: Rapinyl 50 mikrogramu Rapinyl 100 mikrogramu Rapinyl 200 mikrogramu Rapinyl 300 mikrogramu Rapinyl 400 mikrogramu Rapinyl 600 mikrogramu Rapinyl 800 mikrogramu
Dutch: Als het langwerkende opioïd of de dosis van het langwerkende opioïd veranderd wordt, moet de dosis Rapinyl opnieuw worden geëvalueerd, en waar nodig getitreerd opdat de patiënt een optimale dosis heeft.
Latvian: Ja tiek nomainīts ilgstošās iedarbības opioīds vai tā deva, Rapinyl deva jāpārskata un jātitrē pēc nepieciešamības, lai nodrošinātu pacientam optimālo devu.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de verstrekte informatie voldoende was om te concluderen dat de resultaten na herhaalde toediening voor Actiq en Rapinyl gelijk waren; de dosisevenredigheid van Actiq en Rapinyl werd beschouwd als zijnde aangetoond aan de hand van de gegevens voor eenmalige toediening, in afwachting van verdere klinische veiligheids- en werkzaamheidsgegevens.
Latvian: CHMP nolēma, ka iesniegtā informācija bija pietiekoša, lai secinātu, ka dati par atkārtoti ievadītām Rapinyl devām ir līdzīgi Actiq, un Rapinyl devu proporcionalitāte Actique tika atzīta par apstiprinātu, izmantojot datus par vienu devu, līdz tiks saņemti jauni dati par klīnisko nekaitīgumu un efektivitāti.
Dutch: Onderhoudstherapie:
Latvian: Uzturošā terapija:
Dutch: De aanvrager besprak eveneens xerostomie en mucositis en was van mening dat geen van beide verwacht werd een significante invloed te hebben op de oplossing van sublinguaal Rapinyl, hoewel de aanvrager opmerkte dat Rapinyl naar alle verwachting niet zou worden gebruikt bij patiënten met ernstige mucositis.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pievērsās arī kserostomijai un mukozītam un atzina, ka nevienai no minētajām slimībām nevajadzētu būtiski ietekmēt zem mēles liekamā Rapinyl izšķīšanu un absorbciju, tomēr atzīmējot, ka Rapinyl nevajadzētu lietot slimniekiem ar smagu mukozītu.
Dutch: • Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 10 gebruikers): overmatig zweten
Latvian: • Ļoti bieži sastopamas blaknes (kas skar vairāk kā 1 lietotāju no 10): pastiprināta svīšana;
Dutch: Er zijn normaal geen merkbare effecten voor het stopzetten van de behandeling met Rapinyl, maar mogelijke ontwenningsverschijnselen zijn angst, tremor, zweten, bleek zijn, misselijkheid en overgeven.
Latvian: Rapinyl lietošanas pārtraukšanai nevajadzētu radīt nekādu manāmu iedarbību, taču iespējamie lietošanas pārtraukšanas simptomi ir nemiers, drebuļi, svīšana, bālums, slikta dūša un vemšana.
Dutch: Doorbraakpijn is een voorbijgaande opflakkering van anders onder controle zijnde chronische achtergrondpijn.
Latvian: Epizodiskās sāpes ir citādi kontrolētu hronisku fona sāpju pārejoša saasināšanās.
Dutch: De symptomen van een fentanyl overdosering zijn een uitbreiding van de farmacologische werkingen, het meest ernstige effect is ademhalingsdepressie, wat kan leiden tot ademhalingsstilstand.
Latvian: Fentanila pārdozēšanas simptomi ir tā farmakoloģiskās darbības turpinājums, un nopietnākais ir elpošanas apgrūtinājums, kas var novest pie elpošanas apstāšanās.
Dutch: Zet de dosisescalatie stapsgewijs voort tot een adequate pijnstilling wordt bereikt.
Latvian: Devu palielināšana pakāpeniski jāturpina, līdz tiek panākta pienācīga pretsāpju iedarbība.
Dutch: Evenzo beschouwde de aanvrager de klinische veiligheid van fentanylmiddelen als afdoend aangetoond; het middel werd goed verdragen door zowel vrijwilligers als de doelpopulatie en het bijwerkingenprofiel was consistent met dat van andere fentanylmiddelen, inclusief die welke worden gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn.
Latvian: Līdzīgi pieteikuma iesniedzējs konstatēja, ka fentanila preparātu klīniskā efektivitāte ir pierādīta, un šos preparātus labi panes gan brīvprātīgie, gan mērķa populācijas pārstāvji, turklāt blakusparādības kopumā atbilda citu fentanila preparātu radītajām, tai skaitā to preparātu, kas tiek izmantoti ārstējot sāpju uzliesmojumus.
Dutch: De uit de extrapolaties verkregen resultaten waren sterk vergelijkbaar met die voor Effentora en Actiq, hoewel ze niet werden gevalideerd.
Latvian: Lai gan nevalidēti, ekstrapolācijas ceļā iegūtie rezultāti bija labāki kā Effentora un Actiq.
Dutch: - het dosisbereik van Rapinyl en de dosisevenredigheid van Actiq en Rapinyl als vaststaand werden beschouwd;
Latvian: - Rapinyl devu intervāls, kā arī Actiq un Rapinyl devu atbilstība tika atzīti par pamatotu,
Dutch: • mondwonden of mucositis (zwellen en roodheid aan de binnenkant van de mond)
Latvian: • mutes brūces vai gļotādas iekaisums (pietūkums un apsārtums mutes iekšpusē).
Dutch: Voor het gebruik van Rapinyl werden dus slechts beperkte klinische gegevens gegenereerd.
Latvian: Līdz ar to pieejamie klīniskie dati par Rapinyl lietošanu bija trūcīgi.
Dutch: Rapinyl mag enkel toegediend worden aan patiënten van wie verondersteld wordt dat ze tolerant zijn aan hun behandeling met opioïden voor aanhoudende kankerpijn.
Latvian: Rapinyl lietojams tikai pacientiem, kas tiek uzskatīti par izturīgiem pret savu pastāvīgo vēža radīto sāpju opioīdu terapiju.
Dutch: Rapinyl werd niet bestudeerd bij patiënten met wonden in de mond of met mucositis.
Latvian: Rapinyl iedarbība nav pētīta pacientiem ar mutes brūcēm vai gļotādas iekaisumu.