FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Icelandic: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg
Swedish: Iclusig har inte studerats vid doser över 30 mg hos patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klasserna A, B och C).
Icelandic: Iclusig hefur ekki verið rannsakað í yfir 30 mg skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Childs-Pugh flokkur A, B og C).
Swedish: • du har en leversjukdom.
Icelandic: • þú ert með lifrarsjúkdóm.
Swedish: Brytdatum i databasen: 06 februari 2017.
Icelandic: Lokadagur gagna fyrir gagnagrunn, 6. febrúar 2017
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Swedish: Iclusig har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Iclusig hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Ingen dosreduktion Endast dosreduktion till 30 mg ≥ 3 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 6 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 12 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 18 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 24 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 36 månaders reduktion vid 30 mg Alla dosreduktioner till 15 mg ≥ 3 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 6 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 12 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 18 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 24 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 36 månaders reduktion vid 15 mg
Icelandic: Skammtaminnkun aðeins niður í 30 mg ≥ 3 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 6 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 12 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 18 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 24 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 36 mánaða skammtaminnkun í 30 mg Hvers kyns skammtaminnkun í 15 mg ≥ 3 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥ 6 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥ 12 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥18 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥ 24 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥ 36 mánaða skammtaminnkun í 15 mg
Swedish: • ett lämpligt svar på behandlingen har uppnåtts
Icelandic: • viðeigandi svörun við meðferðinni hefur verið náð.
Swedish: • blodpropp i de stora artärerna som transporterar blod till huvudet och halsen (halspulsådern)
Icelandic: • blóðtappi í meginslagæðum sem flytja blóð í háls eða höfuð (hálsslagæð)
Swedish: Det rapporterades att en majoritet av dessa pågående patienter (82/110 patienter, 75 %) fick 15 mg i den sista dosen, medan 24/110 patienter (22 %) fick 30 mg och 4/110 (4 %) fick 45 mg.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga (75% sjúklinga, 82/110) voru sagðir hafa fengið 15 mg í síðasta skammti sem gefinn var, 22% sjúklinga (24/110) höfðu fengið 30 mg og 4% sjúklinga (4/110) höfðu fengið 45 mg.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef.
Swedish: Frekvenskategorierna är mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðniflokkar eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Vid tiden för rapportering hade alla pågående patienter en uppföljning på minst 64 månader.
Icelandic: Á þeim tíma sem skýrslu var skilað höfðu allir áframhaldandi sjúklingar fengið eftirfylgni að lágmarki í 64 mánuði.
Swedish: Hos råtta har behandling med ponatinib lett till effekter på fertiliteten hos hondjur, medan fertiliteten hos handjur inte påverkades (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Í rottum hefur meðferð með pónatíníbi sýnt fram á áhrif á frjósemi kvendýra en ekki á frjósemi karldýra (sjá kafla 5.3).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna > 2 % (behandlingsutlöst frekvens) var pneumoni (7,3 %), pankreatit (5,8 %), buksmärta (4,7 %), förmaksflimmer (4,5 %), pyrexi (4,5 %), myokardinfarkt (4,0 %), perifer arteriell ocklusiv sjukdom (3,8 %), anemi (3,8 %), angina pectoris (3,3 %), minskat trombocyttal (3,1 %), febril neutropeni (2,9 %), hypertoni (2,9 %), kransartärsjukdom (2,7 %), kongestiv hjärtsvikt (2,4 %), cerebrovaskulär sjukdom (2,4 %), sepsis (2,4 %), cellulit (2,2 %), akut njurskada (2,0 %), urinvägsinfektion (2,0 %) och förhöjt lipas (2,0 %).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar >2% (tíðni sem varð vart á meðferðartíma) voru lungnabólga (7,3%), brisbólga (5,8%), kviðverkir (4,7%), gáttatif (4,5%), sótthiti (4,5%), hjartadrep (4,0%), slagæðastíflur í útlimaæðum (3,8%), blóðleysi (3,8%), hjartaöng (3,3%), fækkun blóðflagna (3,1%), daufkyrningafæð með sótthita (2,9%), háþrýstingur (2,9%), kransæðasjúkdómur (2,7%), hjartabilun (2,4%), heilaáfall (2,4%), sýklasótt (2,4%), húðbeðsbólga (2,2%), bráður nýrnaskaði (2,0%), þvagfærasýking (2,0%) og lípasahækkun (2,0%).
Swedish: Efter justering för exponering var incidensen för de första arteriella ocklusiva händelserna högst under de två första åren av uppföljning och sjönk med minskande daglig dosintensitet (enligt rekommendation för prospektiv dosreduktion).
Icelandic: Eftir að búið var að aðlaga fyrir útsetningu var tíðni fyrstu slagæðastíflu hæst á fyrstu tveimur árum eftirfylgni og minnkaði með minnkandi dagsskammti (eftir að búið var að mæla með skammtaminnkun).
Swedish: Av patienterna med CP-KML utan någon detekterad mutation vid inträdet uppnådde 49 % (66/136) ett MCyR.
Icelandic: Af þeim sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem greindust ekki með neina stökkbreytingu við innskráningu náðu 49% (66/136) meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun.
Swedish: * Spontana rapporter efter godkännandet för försäljning
Icelandic: * Aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 8 februari 2018
Icelandic: 8. febrúar 2018
Swedish: Med en uppföljning på minst 48 månader och cirka 2 år efter rekommendationen för prospektiv dosreduktion fanns det 110 pågående patienter med CP-KML.
Icelandic: Í eftirfylgni sem var að lágmarki 48 mánuðir, og um það bil tveimur árum eftir að mælt var með skammtaminnkun, voru 110 sjúklingar með CML í stöðugum fasa enn til staðar.
Swedish: Iclusig är avsett för oral användning.
Icelandic: Iclusig er ætlað til inntöku.
Swedish: Om tillståndet diagnostiseras, ska behandlingen med Iclusig avbrytas och den får återupptas endast sedan biverkningen avklingat och om nyttan av fortsatt behandling är större än risken för PRES.
Icelandic: Ef þessi greining er staðfest skal stöðva meðferð með Iclusig og ekki hefja hana aftur nema einkenni hafi gengið til baka og ef ávinningur þess að halda meðferð áfram vegur þyngra en hætta á PRES.
Swedish: Därför är det osannolikt att kliniska läkemedelsinteraktioner skulle uppkomma som en följd av ponatinibmedierad hämning av substrat för dessa transportörer.
Icelandic: Því er ólíklegt að klínískra lyfjamilliverkana verði vart vegna pónatíníbmiðlaðrar blokkunar gegn hvarfefnum þessara flutningspróteina.
Swedish: • svullet eller rött område av huden som känns varmt och ömt (cellulit)
Icelandic: bólgið eða rautt húðsvæði sem er heitt og aumt (húðbeðsbólga)
Swedish: Totalt förekom arteriell ocklusion hos 25 % av patienterna som behandlats med Iclusig i fas 2-prövningen, med allvarliga biverkningar hos 20 % av patienterna.
Icelandic: Í heildina hafa slagæðastíflur komið fram hjá 25% sjúklinga á meðferð með Iclusig í fasa 2 rannsókninni, og þar af hafa þessar aukaverkanir verið alvarlegar hjá 20% sjúklinga.
Swedish: Tabell 5 Incidens av kliniskt relevanta avvikande laboratorievärden av grad 3/4* hos ≥ 2 % av patienterna oavsett sjukdomsgrupp från fas 2-prövningen (N=449): uppföljning på minst 64 månader för alla pågående patienter Laboratorieanalys
Icelandic: Tafla 5 Nýgengi 3./4. stigs* frávika í rannsóknarstofuprófum sem skipta máli í klínísku tilliti og komu fyrir hjá ≥ 2% sjúklinga í hvaða sjúklingahópi sem er úr fasa 2 rannsókninni (N=449): lágmarkseftirfylgni í 64 mánuði fyrir alla sjúklinga Próf á rannsóknarstofu
Swedish: • en komplett blodstatus Detta kommer att upprepas varannan vecka under de första 3 månaderna efter påbörjad behandling.
Icelandic: Athugun á blóðhag verður endurtekin á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuðina eftir að meðferð hefst.
Swedish: • inflammation i hårsäckarna, svullet, rött område av huden eller under huden som känns varmt och ömt
Icelandic: • bólga í hársekkjum, bólgið og rautt húðsvæði eða svæði undir húð sem er heitt og aumt
Swedish: Efter cirka 2 år av uppföljning rekommenderades dessutom en dosreducering för alla patienter som fortfarande tog en daglig dos på 45 mg, även om inga biverkningar förekommit, som svar på den fortsatta förekomsten av vaskulära ocklusiva händelser i den kliniska prövningen.
Icelandic: Eftir um það bil tveggja ára eftirfylgni var auk þess öllum sjúklingum sem enn voru að taka skammtinn 45 mg á dag ráðlagt að minnka skammta, jafnvel þó engar aukaverkanir hafi komið fram, til að bregðast við endurteknum tilfellum æðastíflu sem komu fram í klínísku rannsókninni.
Swedish: • förändringar i blodnivåer: - minskat antal röda blodkroppar (symtomen inkluderar: svaghet, yrsel, trötthet) - minskat antal blodplättar (symtomen inkluderar: ökad benägenhet för blödning eller blåmärken) - minskat antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler (symtomen inkluderar: ökad benägenhet för infektion) - förhöjd nivå av serumproteinet som kallas lipas
Icelandic: • breytingar á mæligildum í blóði: - fækkun á rauðum blóðkornum (meðal einkenna eru: slappleiki, sundl, þreyta) - fækkun á blóðflögum (meðal einkenna eru: aukin tilhneiging til að fá blæðingar eða marbletti) - fækkun á hvítum blóðkornum sem kallast daufkyrningar (meðal einkenna eru: aukin tilhneiging til að fá sýkingar) - hækkað mæligildi próteins í sermi sem kallast lípasi
Swedish: När avslutandet av studien inleddes (minimiuppföljning på 64 månader och mer än 3 år efter rekommendationen för prospektiv dosminskning) pågick 99 CP-KML-patienters deltagande och 77 (78 %) av dessa patienter fick 15 mg som sin sista dos inom studien.
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar (eftirfylgni sem var að lágmarki 64 mánuðir og meira en þremur árum eftir að mælt var með skammtaminnkun) voru 99 sjúklingar með CML í stöðugum fasa enn til staðar og 77 (78%) þessara sjúklinga fengu 15 mg í síðasta skammti sem gefinn var í rannsókninni.
Swedish: De flesta patienter med grad 3 eller 4 av minskat trombocyttal, anemi eller neutropeni utvecklade det inom de första 3 månaderna av behandlingen.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með blóðflagnafæð, blóðleysi eða daufkyrningafæð af 3. eða 4. stigi komu þau einkenni fram á fyrstu þremur mánuðum meðferðarinnar.
Swedish: In vitro-studier visar att det är osannolikt att kliniska läkemedelsinteraktioner uppkommer som en följd av ponatinibmedierad hämning av metabolismen av substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eller CYP2D6.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að klínískar lyfjamilliverkanir af völdum pónatíníbmiðlaðrar blokkunar gegn umbrotum hvarfefna fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eða CYP2D6 séu ólíklegar.
Swedish: I prekliniska mutagenesstudier fastställdes att 40 nM var den koncentration av ponatinib som räckte för att hämma viabiliteten hos celler som uttryckte alla testade BCR-ABL-mutanter med > 50 % (inklusive T315I) och undertrycka uppkomsten av mutantkloner.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á stökkbreytandi áhrifum var skorið úr um að 40 nM séu sú pónatíníbþéttni sem nægir til að hamla lífvæni frumna sem tjá öll prófuð BCR-ABL stökkbrigði um > 50% (þ.m.t. T315I) og hefta tilkomu stökkbreyttra klóna.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och en reduktion av startdosen av Iclusig till 30 mg bör övervägas vid samtidig användning av starka CYP3A-hämmare som klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol och grapefruktjuice.
Icelandic: Gæta ber varúðar og íhuga að minnka upphafsskammt Iclusig í 30 mg við samtímis notkun öflugra CYP3A-hemla, á borð við klaritrómýcín, indínavír, ítrakónazól, ketókónazól, nefazódón, nelfínavír, rítónavír, saquínavír, telitrómýcín, tróleandómýcín, voríkónazól og greipaldinsafa.
Swedish: I fas 2-prövningen uppnådde 86 CP-KML-patienter MCyR vid en dos på 45 mg, och 45 CP-KML-patienter uppnådde MCyR efter en dosreduktion till 30 mg, främst på grund av biverkningar.
Icelandic: Í fasa 2 rannsókninni náðu 86 sjúklingar með CML í stöðugum fasa meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun við notkun á 45 mg skammti og 45 sjúklingar með CML í stöðugum fasa náðu meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun eftir skammtalækkun niður í 30 mg, aðallega vegna aukaverkana.
Swedish: Behandlingen med Iclusig ska fortsätta med samma dos
Icelandic: Halda skal áfram að nota Iclusig í sama skammti.
Swedish: Anti-leukemiaktiviteten för Iclusig utvärderades också i en fas 1-doseskaleringsstudie som innefattade 65 patienter med KML och Ph+ ALL; studien har avslutats.
Icelandic: Virkni Iclusig gegn hvítblæði var einnig metin í I. stigs rannsókn með hækkandi skömmtum þar sem þátttakendur voru 65 sjúklingar með CML og Ph+ ALL; rannsókninni er lokið.
Swedish: Tabell 9 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta patienter med Ph+ ALL Totalt (N=32)
Icelandic: Tafla 9 Verkun Iclusig hjá sjúklingum með Ph+ ALL og ónæmi eða óþol Heildin (N=32)
Swedish: Av 43 patienter med CP-KML uppnådde 31 patienter med CP-KML ett MCyR med en medianvaraktighet för uppföljning på 55,5 månader (intervall: 1,7 till 91,4 månader).
Icelandic: Af 43 sjúklingum með CML í stöðugum fasa náði 31 sjúklingur meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun þegar miðgildi eftirfylgnitíma var 55,5 mánuðir (dreifisvið: 1,7 til 91,4 mánuðir).
Swedish: Patienter ska informeras om att inte svälja behållaren med torkmedel som finns i flaskan.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að kyngja ekki þurrkhylkinu sem er að finna í lyfjaglasinu.
Swedish: Det är inte känt om Iclusig passerar över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Iclusig skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Medianlängden för behandlingen med Iclusig var 32,2 månader för patienter med CP-KML, 19,4 månader för patienter med AP-KML och 2,9 månader för patienter med BP-KML/Ph+ ALL.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma með Iclusig var 32,2 mánuðir hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa, 19,4 mánuðir hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og 2,9 mánuðir hjá sjúklingum með CML í bráðafasa/Ph+ ALL.
Swedish: Förhöjt ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULN samtidigt med förhöjt bilirubin > 2 × ULN och alkaliskt fosfatas < 2 × ULN
Icelandic: 3 ULN samhliða hækkun gallrauða > 2 × ULN og alkalísks fosfatasa <
Swedish: PRES är en neurologisk störning som kan debutera med tecken och symtom som krampanfall, huvudvärk, nedsatt vakenhet, förändrad mental funktion, synförlust och andra neurologiska störningar och störningar i synen.
Icelandic: PRES er taugakvilli sem getur lýst sér með einkennum á borð við krampa, höfuðverk, skerta árvekni, breytingu á andlegu ástandi, sjóntap og aðrar truflanir á sjón og taugakerfi.
Swedish: Medianen för dosintensitet var 28 mg/dag för patienter med CP-KML eller 63 % av den förväntade dosen på 45 mg; medianen för dosintensitet var större i avancerade sjukdomstillstånd (32 mg/dag för patienterna med AP-KML och 44 mg/dag för patienterna med BP-KML/Ph+ ALL).
Icelandic: Miðgildi skammta var 28 mg/dag hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa, eða 63% af þeim 45 mg skammti sem gert var ráð fyrir að nota; miðgildi skammta var hærra þegar um lengra genginn sjúkdóm var að ræða (32 mg/dag hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og 44 mg/dag hjá sjúklingum með CML í bráðafasa/Ph+ ALL).
Swedish: Hos de flesta patienter där en händelse med levertoxicitet förekom uppträdde den första händelsen under det första året av behandlingen.
Icelandic: Oftast kom eiturverkun á lifur fyrst fram á fyrsta ári meðferðar.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar förekom vid den dos vid vilken patienten uppnådde MCyR; färre händelser förekom efter dosreduktion.
Icelandic: Flest þessara tilvika komu fram við notkun á skammti sem skilaði meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun hjá sjúklingnum; færri tilvik komu fram eftir skammtalækkun.
Swedish: Ponatinib hämmar tyrosinkinasaktiviteten för ABL och T315I-mutant ABL med IC50-värden på 0,4 respektive 2,0 nM.
Icelandic: Pónatíníb hamlar týrósínkínasavirkni ABL með IC50 gildinu 0,4 nM og T315I-stökkbreytts ABL með IC50 gildinu 2,0 nM.
Swedish: Sannolikheten att alla patienter med CP-KML upprätthåller MCyR och MMR förändrades inte ytterligare när analysen förlängdes till 5 år.
Icelandic: Líkurnar á að allir sjúklingar með CML í stöðugum fasa viðhéldu frumuerfðafræðilegri svörun og meiriháttar sameindasvörun breyttust ekki frekar þegar greiningin var lengd í 5 ár.
Swedish: Uppnått MMR vid 45 mg (N=63)
Icelandic: Meiriháttar sameindasvörun náð á 45 mg (N=63)
Swedish: • hjärtattack (symtomen inkluderar: plötslig känsla av hjärtklappning, bröstsmärta, andnöd)
Icelandic: hjartaáfall (einkenni eru meðal annars tilfinning um skyndilega aukinn hjartslátt, brjóstverkur, mæði)
Swedish: • huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust, vilka kan vara symtom på ett tillstånd i hjärnan som kallas posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES).
Icelandic: • höfuðverkur, ringlun, krampar og sjóntap, sem getur verið einkenni heilasjúkdóms sem kallast heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla (PRES).
Swedish: När dosen 0,8 mg/kg/dag gavs till honråttor resulterade det i en plasmaexponering som generellt låg lägre eller var på samma nivå som exponeringen hos människa vid dosen 15 mg till 45 mg dagligen.
Icelandic: Við skammt upp á 0,8 mg/kg/dag hjá kvendýrum reyndist útsetning í plasma almennt lægri eða jafngild útsetningu í mönnum í skömmtum á bilinu 15 mg til 45 mg á dag.
Swedish: Allvarliga venösa tromboemboliska biverkningar förekom hos 5 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens) (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Alvarlegt bláæðasegarek kom fram hjá 5% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma) (sjá kafla 4.8).
Swedish: Det finns inga data om effekten av ponatinib på fertiliteten hos människa.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif pónatíníbs á frjósemi hjá mönnum.
Swedish: • minskad natriumhalt i blodet
Icelandic: • lækkun á natríum í blóði
Swedish: Risken för arteriella ocklusiva händelser är sannolikt dosrelaterad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Icelandic: Hætta á tilvikum slagæðarstíflu í æðum eru líklega skammtaháð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Swedish: Avbrott på grund av myelosuppression var infrekventa (trombocytopeni 4 %, neutropeni och anemi < 1 % vardera).
Icelandic: Sjaldgæft var að meðferð væri stöðvuð vegna mergbælingar (blóðflagnafæð 4%, daufkyrningafæð og blóðleysi <1% hvort).
Swedish: In vitro-data visade inte några skillnader i plasmaproteinbindningsgrad mellan plasmaprover från friska försökspersoner och försökspersoner med nedsatt leverfunktion (lindrigt, måttligt och gravt).
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsókna sýndu ekki fram á neinn mun á bindingu við plasmaprótein í plasmasýnum heilbrigðra einstaklinga miðað við einstaklinga með skerta lifrarstarfsemi (vægt, miðlungs eða alvarlega skerta).
Swedish: Figur 1 - Kaplan-Meier-beräkningar för total överlevnad i CP-KML-populationen (behandlad population)
Icelandic: Mynd 1 - Kaplan-Meier mat á heildarlifun hjá þýðinu með CML í stöðugum fasa (meðferðarþýði)
Swedish: Tabell 3 Rekommenderade dosjusteringar vid levertoxicitet Förhöjda levertransaminaser > 3 x ULN*
Icelandic: 3. Tafla 3 Ráðlagðar skammtabreytingar vegna eiturverkana á lifur Hækkun lifrartransamínasa >
Swedish: Tala genast med din läkare om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med ponatinib, då det kan vara allvarligt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna meðan á meðferð með pónatíníbi stendur skaltu láta lækninn þinn vita tafarlaust, því þetta getur verið alvarlegt.
Swedish: Av de patienter med CP-KML som tidigare behandlats med en, två, tre eller fyra tidigare TKI:er uppnådde 75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) respektive 58 % (7/12) ett MCyR på Iclusig.
Icelandic: Af sjúklingum með CML í stöðugum fasa náðu 75% (12/16) sem höfðu fengið eina TKI-meðferð, 68% (66/97) sem höfðu fengið tvær, 44% (63/142) sem höfðu fengið þrjár og 58% (7/12) sem höfðu fengið fjórar meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun meðan þeir tóku Iclusig.
Swedish: För den totala CP-KML-sjukdomsgruppen uppskattas sannolikheten för överlevnad vid 2, 3, 4 och 5 år vara 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % respektive 73,3 % som figur 1 visar.
Icelandic: Líkurnar á lifun eftir 2, 3, 4 og 5 ár eru áætlaðar 86,0%, 81,2%, 76,9% og 73,3%, í sömu röð, hjá sjúklingahópnum með CML í stöðugum fasa eins og sýnt er á mynd 1.
Swedish: Bland symtomen finns plötslig, svår huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförändringar.
Icelandic: Einkenni geta verið skyndilegur og mikill höfuðverkur, ringlun, krampar og breytingar á sjón.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (såsom Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats med vissa BCR-ABL-tyrosinkinashämmare.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (svo sem Stevens-Johnson heilkenni) við notkun sumra BCR-ABL týrosínkínasahemla.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Iclusig om du har
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Iclusig er notað ef fyrir hendi er:
Swedish: • eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Icelandic: eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Swedish: Ponatinib är en stark total BCR-ABL-hämmare med strukturella element, inklusive en kol-kol-trippelbindning, vilket möjliggör hög affinitetsbindning till nativt BCR-ABL och mutantformer av ABL-kinaset.
Icelandic: Pónatíníb er öflugur hemill gegn öllum afbrigðum af BCR-ABL með uppbyggingarþáttum, þ.m.t. kolefnis-kolefnis þrítengi, sem skapa háa bindisækni í óstökkbreytt BCR-ABL og stökkbreyttar gerðir af ABL-kínasanum.
Swedish: Uppkomst med 30 mg:
Icelandic: Endurkoma með 30 mg:
Swedish: Efter en minimiuppföljning på 64 månader var frekvenserna av biverkningar som ledde till avbrott 20 % för CP-KML, 11 % för AP-KML, 15 % för BP-KML och 9 % för Ph+ ALL.
Icelandic: Eftir eftirfylgni að lágmarki í 64 mánuði, var tíðni þess að hætta þyrfti meðferð vegna aukaverkana 20% í CML í stöðugum fasa, 11% í CML í hröðunarfasa, 15% í CML í bráðafasa og 9% hjá sjúklingum með Ph+ ALL.
Swedish: Efter en måltid med antingen högt eller lågt fettinnehåll, skilde sig inte ponatinibexponeringarna (Cmax och AUC) från fastande tillstånd.
Icelandic: Eftir hvort sem er fituríka eða fitusnauða máltíð reyndist útsetning fyrir pónatíníbi (Cmax og AUC) ekkert öðru vísi en á fastandi maga.
Swedish: Makrogol 4000 Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171).
Swedish: (95 % KI) a Primärt effektmått för CP-KML-kohorter var MCyR, vilket kombinerar både fullständiga (inga detekterbara Ph+-celler) och partiella (1 % till 35 % Ph+-celler) cytogenetiska svar.
Icelandic: (95% öryggisbil, CI) a Aðalendapunktur hjá rannsóknarhópum með CML í stöðugum fasa var meiriháttar frumuerfðafræðileg svörun, sem felur í sér bæði fullkomna svörun (engar greinanlegar Ph+ frumur) og hlutasvörun (1% til 35% Ph+ frumur) af því tagi.
Swedish: Patienter ska uppmanas att omedelbart rapportera misstänkta hudreaktioner, särskilt om de är förknippade med blåsor, fjällning, slemhinnepåverkan eller systemiska symtom.
Icelandic: Aðvara skal sjúklinga um að tilkynna tafarlaust grun um húðviðbrögð, sérstaklega ef þau eru í tengslum við blöðrumyndun, flögnun, koma fram í slímhúð eða sem altæk einkenni.
Swedish: Även om utsöndring via njurarna inte är någon huvudsaklig elimineringsväg för ponatinib, har potentialen för att måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion ska påverka hepatisk eliminering inte fastställts (se avsnitt4.2).
Icelandic: Þó að útskilnaður í nýrum sé ekki ein af helstu útskilnaðarleiðunum fyrir pónatíníb hefur ekki verið skorið úr um hvort miðlungsalvarlega eða alvarlega skert nýrnastarfsemi geti haft áhrif á brotthvarf í lifur (sjá kafla 4.2).