FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos sobre seguridad de 28 semanas de tratamiento mostraron un perfil de seguridad de atalureno similar en los pacientes de 2 a 5 años y en los de 5 años en adelante.
Latvian: 28 nedēļu terapijas drošuma dati uzrādīja līdzīgu atalurēna drošuma profilu pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, salīdzinot ar pacientiem vecumā no 5 gadiem.
Spanish: La mayoría de los pacientes de todos los grupos de tratamiento eran de origen caucásico (90 %).
Latvian: Lielākā daļa pacientu visās ārstēšanas grupās bija baltās rases pārstāvji (90 %).
Spanish: Si tiene insuficiencia renal grave (VFGe <30 ml/min) o si está recibiendo diálisis porque sus riñones no funcionan (nefropatía terminal), su médico determinará si el tratamiento con Translarna es adecuado para usted.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (aGFĀ <30 ml/min) vai Jums veic dialīzi, tāpēc ka Jūsu nieres nedarbojas (nieru slimība beigu stadijā), Jūsu ārsts noteiks, vai ārstēšana ar Translarna Jums ir piemērota.
Spanish: Interacciones potenciales con otros medicamentos
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citām zālēm
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos:
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - Vómitos
Latvian: ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - vemšana;
Spanish: Hipertensión con el uso concomitante de corticosteroides sistémicos
Latvian: Hipertensija, vienlaikus sistēmiski lietojot kortikosteroīdus
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de atalureno se alcanzan aproximadamente 1,5 horas después de la administración en personas que han recibido el medicamento en los 30 minutos siguientes a una comida.
Latvian: Maksimālais atalurēna līmenis plazmā tiek sasniegts aptuveni 1,5 stundas pēc lietošanas pētāmām personām, kuras saņēmušas zāles 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
Spanish: Se desconoce la importancia de estos hallazgos para el ser humano.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
Spanish: La mayoría de los pacientes de ambos grupos de tratamiento eran de origen caucásico (76 %).
Latvian: Lielākā daļa pacientu abās ārstēšanas grupās bija baltās rases (76%).
Spanish: Translarna está disponible en envases que contienen 30 sobres.
Latvian: Translarna ir pieejams iepakojumos pa 30 paciņām.
Spanish: Tome Translarna por vía oral 3 veces al día, por la mañana, al mediodía y a la noche.
Latvian: Lietojiet Translarna iekšķīgi 3 reizes dienā - no rīta, pusdienlaikā un vakarā.
Spanish: Pueden afectar su función renal.
Latvian: Tās var ietekmēt Jūsu nieru darbību.
Spanish: El estudio 2 evaluó a 230 pacientes de entre 7 y 14 años de edad.
Latvian: 2. pētījumā tika vērtēti 230 vīriešu dzimuma pacienti vecumā no 7 līdz 14 gadiem.
Spanish: El tiempo hasta un empeoramiento del 10 % en la 6MWD se definió como la última ocasión en que la 6MWD no fue el 10 % peor que el momento basal.
Latvian: Laiks līdz 10% 6 MWD pasliktināšanai tika definēts kā pēdējais laiks, kad 6MWD nebija par 10% sliktāks kā sākumstāvokli.
Spanish: En consecuencia, si es necesario el tratamiento con aminoglucósidos intravenosos se debe interrumpir el tratamiento con Translarna, que se podrá reanudar 2 días después de finalizar la administración del aminoglucósido.
Latvian: Tādēļ, ja ir nepieciešama ārstēšana ar intravenozi ievadītiem aminoglikozīdiem, ārstēšana ar Translarna ir jāpārtrauc un to var atsākt divas dienas pēc aminoglikozīda lietošanas pabeigšanas.
Spanish: Envase con 30 sobres.
Latvian: Iepakojumā ir 30 paciņu.
Spanish: Dado que el criterio principal de valoración (cambio en la 6MWD desde el momento basal hasta la semana 48) no alcanzó significación estadística (p ≤ 0,05), todos los valores de p restantes se deben considerar nominales.
Latvian: Ņemot vērā to, ka primārais mērķa kritērijs (6MWD izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 48. nedēļai) nesasniedza statistisku nozīmību (p≤0,05), visas citas p-vērtības jāuzskata par nominālām.
Spanish: In vitro, atalureno está unido en un 99,6 % a las proteínas plasmáticas humanas, y esa unión es independiente de la concentración plasmática.
Latvian: In vitro 99,6 % atalurēna saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, un saistīšanās nav atkarīga no koncentrācijas plazmā.
Spanish: Recuerde tomar la siguiente dosis a su hora.
Latvian: Atcerieties lietot nākamo devu noteiktajā laikā.
Spanish: Características en grupos específicos de sujetos o pacientes
Latvian: Raksturojums specifiskām pētāmo personu vai pacientu grupām
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Aumento en lípidos sanguíneos - Aumento en pruebas de función renal
Latvian: biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - lipīdu līmeņa paaugstināšanās asinīs, - nieru darbības pārbaužu rezultātu palielināšanās.
Spanish: A causa del bajo número de pacientes de otras razas incluidos en los estudios clínicos, no se pueden establecer conclusiones sobre el efecto de UGT1A9 en otros grupos étnicos.
Latvian: Tā kā klīniskos pētījumos bija iekļauts mazs skaits citu rasu pārstāvju, nav iespējams izdarīt secinājumus par UGT1A9 ietekmi citām etniskām grupām.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas (anomalías analíticas)
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts (laboratorijas anomālijas)
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Si usted está tomando medicinas corticosteroides, su médico revisará su tensión arterial cada 6 meses.
Latvian: Ja Jūs lietojat kortikosteroīdu saturošas zāles, Jūsu ārsts Jums kontrolēs asinsspiedienu reizi 6 mēnešos.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis por la edad.
Latvian: Devas pielāgošana vecumam nav jāveic.
Spanish: Aunque atalureno es prácticamente insoluble en agua, se absorbe con facilidad tras su administración por vía oral en suspensión.
Latvian: Lai gan atalurēns praktiski nešķīst ūdenī, tas viegli uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas suspensijas veidā.
Spanish: No se ha demostrado eficacia en pacientes no ambulatorios.
Latvian: Efektivitāte nestaigājošiem pacientiem nav pierādīta.
Spanish: En ambos estudios, 1/232 (0,43 %) de los pacientes tratados con atalureno suspendió el tratamiento debido a una reacción adversa de estreñimiento y 1/172 (0,58 %) de los pacientes con placebo suspendió el tratamiento debido a una reacción adversa de progresión de la enfermedad (pérdida de la ambulación).
Latvian: Abos pētījumos 1/232 (0,43%) pacientiem ārstēšana ar atalurēnu tika pārtraukta aizcietējumu blakusparādību dēļ un 1/172 (0,58%) no placebo pacientiem neturpināja ārstēšanu slimības progresēšanas dēļ (kustību spējas zudums).
Spanish: El tratamiento con Translarna se debe iniciar solo por médicos especialistas con experiencia en el control de la distrofia muscular de Duchenne/Becker.
Latvian: Ārstēšanu ar Translarna drīkst sākt vienīgi ārsti speciālisti, kuriem ir pieredze Dišēna/Bekera muskuļu distrofijas ārstēšanā.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y el sobre después de "CAD".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc „EXP".
Spanish: Como medida de precaución no se recomienda utilizar atalureno durante el embarazo.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no atalurēna lietošanas grūtniecības laikā.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Translarna No deje de tomar Translarna sin consultar a su médico.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Translarna Nepārtrauciet Translarna lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Spanish: 26 % con empeoramiento
Latvian: Pasliktinājums par 26 % Pasliktinājums par 44 %
Spanish: En los ensayos clínicos de DMDmss no se estudiaron mujeres.
Latvian: Sievietes nmDMD klīniskajos pētījumos nepētīja.
Spanish: Responsable de la fabricación Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
Latvian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Lielbritānija
Spanish: Medicamentos que afectan el transportador de glucoproteína P
Latvian: Zāles, kas ietekmē p-glikoproteīna transportvielu
Spanish: No se ha establecido todavía ni la seguridad ni la eficacia de Translarna en niños <12 kg y con edades comprendidas entre los 6 meses y los 2 años de edad.
Latvian: Translarna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem <12 kg un vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, vēl nav pierādīti.
Spanish: Se desconoce si el atalureno/sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai atalurēns/metabolīti cilvēkam izdalās mātes pienā.
Spanish: Por ejemplo, puede tomar Translarna por la mañana a las 7:00 con el desayuno, a mediodía a las 13:00 con la comida y de nuevo por la tarde hacia las 19:00 con la cena.
Latvian: Piemēram, Jūs varat lietot Translarna plkst. 7.00 no rīta kopā ar brokastīm, plkst. 13.00 pēcpusdienā kopā ar pusdienām un vēlreiz aptuveni plkst.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de atalureno en mujeres embarazadas.
Latvian: Atbilstošu datu par atalurēna lietošanu grūtniecēm nav.
Spanish: El estudio 1 evaluó a174 pacientes varones de entre 5 y 20 años de edad.
Latvian: 1. pētījumā tika vērtēti 174 vīrieši vecumā no 5 līdz 20 gadiem.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Spanish: Características generales de atalureno después de la administración
Latvian: Atalurēna vispārējās īpašības pēc lietošanas
Spanish: Pero tome las siguientes dosis a su hora.
Latvian: Bet lietojiet nākamo devu noteiktajā laikā.
Spanish: Además de los efectos antes mencionados, en los estudios de administración repetida se observaron algunos otros efectos menos adversos; en concreto, la disminución del aumento de peso y de la ingesta de alimento y el aumento del peso del hígado sin una correlación histológica y con una relevancia clínica poco clara.
Latvian: Papildus iepriekš minētajai ietekmei atkārtotu devu pētījumos konstatēja vairākas citas mazāk nelabvēlīgas reakcijas; īpaši samazinātu ķermeņa masas pieaugumu, uztura uzņemšanu un palielinātu aknu masu bez histoloģiskas korelācijas un ar nezināmu klīnisko nozīmi.
Spanish: En el programa clínico que investigó la eficacia y seguridad de atalureno en monoterapia en pacientes con fibrosis quística con mutación antisentido no se observaron efectos estadísticamente significativos en las medidas clave primarias y secundarias del resultado clínico (ppFEV1 y tasa de exacerbaciones pulmonares) en adultos y niños de 6 años y mayores.
Latvian: Klīniskajā programmā, kurā tika pētīta atalurēna monoterapijas efektivitāte un drošums pacientiem ar beznozīmes mutācijas cistisko fibrozi, netika novērota statistiski nozīmīga ietekme uz primārajiem un galvenajiem sekundārajiem klīniskajiem galarezultātiem (ppFEV1 un plaušu slimības paasinājuma rādītāju) pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 gadiem.
Spanish: También en estudios con ratas y perros se encontraron cambios en los lípidos plasmáticos (colesterol y triglicéridos) que sugieren cambios en el metabolismo de los lípidos.
Latvian: Arī pētījumos ar žurkām un suņiem konstatēja plazmas lipīdu (holesterīna un triglicerīdu) līmeņa pārmaiņas, kas liecina par tauku metabolisma pārmaiņām.
Spanish: Los datos obtenidos con voluntarios sanos indican que la biodisponibilidad relativa de atalureno es aproximadamente un 40 % más baja en estado estacionario que después de la dosis inicial.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par veseliem brīvprātīgajiem, atalurēna relatīvā biopieejamība līdzsvara apstākļos ir par aptuveni 40 % mazāka nekā pēc sākotnējās devas lietošanas.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Translarna, consulte a su médico inmediatamente, ya que no se recomienda tomar Translarna durante el embarazo o la lactancia.
Latvian: Ja Jums Translarna lietošanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo Translarna nav ieteicams lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Spanish: A los pacientes pediátricos con un peso corporal ≥12 kg se les tratará según las dosis recomendadas en función del intervalo de peso corporal (ver la tabla de dosificación anterior).
Latvian: Pediatriskos pacientus ar ķermeņa masu ≥12 kg ārstē saskaņā ar dozēšanas ieteikumiem, atkarībā no ķermeņa masas diapazona (skatīt iepriekš esošo devu tabulu).
Spanish: Estos resultados indican que atalureno 40 mg/kg/día disminuyen el ritmo de la pérdida de la capacidad ambulante en los pacientes con DMDmss.
Latvian: Rezultāti liecina, ka 40 mg/kg/dienā atalurēna palēnina staigāšanas spējas zudumu nmDMD pacientiem.
Spanish: Además de eso, se encontró un caso de hibernoma maligno con la dosis más alta en un estudio de carcinogenicidad con ratas de 2 años de duración.
Latvian: Turklāt vienu ļaundabīgas hibernomas gadījumu konstatēja, lietojot vislielāko devu divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā žurkām.
Spanish: Los estudios no clínicos in vitro sugieren que puede ser importante la exposición continua a atalureno para maximizar su actividad, y que los efectos del principio activo sobre la lectura ribosómica de los codones de parada prematuros revierten poco después de la retirada de atalureno.
Latvian: Neklīniskie in vitro pētījumi liecina, ka nepārtraukta atalurēna iedarbība var būt nozīmīga aktivitātes pastiprināšanai un ka aktīvās vielas ietekme uz priekšlaicīgas pārtraukšanas kodonu nolasīšanu ribosomās izzūd neilgi pēc atalurēna lietošanas pārtraukšanas.
Spanish: Tome cada dosis preparada inmediatamente después de su preparación.
Latvian: Lietojiet katru pagatavoto devu tūlīt pēc pagatavošanas.
Spanish: Qué es Translarna y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Translarna Cómo tomar Translarna
Latvian: Kas ir Translarna un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Translarna lietošanas 3. Kā lietot Translarna
Spanish: La seguridad, la farmacocinética y la eficacia exploratoria de Translarna se han evaluado en un estudio abierto con niños de 2 a 5 años de edad con DMDmss.
Latvian: Translarna drošums, farmakokinētika un pētnieciskā efektivitāte tika vērtēta atklātā pētījumā bērniem ar nmDMD vecumā no 2 līdz 5 gadiem.
Spanish: En una estimación de modelo estadístico, la diferencia media fue de 31,7 metros (p ajustada = 0,0367).
Latvian: Statistiskā modeļa novērtējumā vidējā atšķirība bija 31,7 metri (pielāgotais p=0,0367).
Spanish: No tome Translarna - si es alérgico a atalureno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Latvian: Nelietojiet Translarna šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret atalurēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas de 2 años se observó un caso de hibernoma.
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā žurkām konstatēja vienu hibernomas gadījumu.
Spanish: Resultados de 6MWD en pacientes con periodo basal de 6MWD < 350 metros.
Latvian: 6MWD rezultāti pacientiem, kuriem sākotnējais 6MWD ir < 350 metri.
Spanish: Un estudio de extensión abierto de 48 semanas en pacientes con DMDmss ambulantes o no ambulantes mostró un perfil de seguridad similar.
Latvian: 48 nedēļu atklāta marķējuma pētījuma pagarinājumā ar nmDMD pacientiem, kuri bija gan guļoši, gan staigājoši pacienti, tika noteikts līdzīgs drošuma profils.
Spanish: La tasa histórica de incidencia de este tipo de tumor en ratas y en seres humanos es muy baja, y se desconoce el mecanismo que causa ese tumor en los estudios con ratas (incluida su relación con el tratamiento con atalureno).
Latvian: Šā veida audzēja fona sastopamība žurkām, kā arī cilvēkiem ir ļoti maza, un mehānisms, kas izraisa šos audzējus pētījumos ar žurkām (tostarp tā saistība ar atalurēna terapiju), nav zināms.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de atalureno en pacientes de 65 años o más (ver sección 5.2).
Latvian: Atalurēna drošums un efektivitāte 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem vēl nav pierādīti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: No se han observado efectos sobre la fertilidad masculina ni femenina, pero no se han investigado los efectos sobre la fertilidad durante la edad adulta del tratamiento en la primera juventud.
Latvian: Ietekmi uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nenovēroja, bet ārstēšanas agrīnā vecumā ietekme uz fertilitāti pieaugušā vecumā nebija pētīta.
Spanish: La administración de atalureno con una dosis ajustada al peso corporal (mg/kg) tuvo como resultado exposiciones similares en estado estacionario o (AUC) entre niños y adolescentes con DMDmss en un amplio intervalo de pesos corporales.
Latvian: Atalurēna lietošana atbilstoši ķermeņa masai (mg/kg) radīja līdzīgu līdzsvara stāvokļa ekspozīciju (AUC) bērniem un pusaudžiem ar nmDMD plašā ķermeņa masas diapazonā.
Spanish: El estado estacionario se establece después de aproximadamente dos semanas de tres administraciones al día.
Latvian: Līdzsvara stāvokli konstatē pēc aptuveni divas nedēļas ilgas zāļu lietošanas trīsreiz dienā.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal deben ser tratados con atalureno únicamente si el beneficio médico previsto supera el posible riesgo, y deben ser objeto de un seguimiento estrecho para detectar la posible toxicidad de los metabolitos y la disminución de la eficacia.
Latvian: Tāpēc pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā jāārstē ar atalurēnu tikai tad, ja sagaidāmais klīniskais ieguvums atsver potenciālo risku, un stingri jāuzrauga iespējamā metabolīta toksicitāte un efektivitātes samazināšanās.
Spanish: Pacientes que no tienen una mutación sin sentido
Latvian: Pacienti bez beznozīmes (nonsense) mutācijas
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que el atalureno/ sus metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati par dzīvniekiem liecina, ka notiek atalurēna/metabolītu izdalīšanās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Envío del informe final del estudio Fecha límite: Septiembre de
Latvian: Galīgā pētījuma ziņojuma iesniegšanas datums:
Spanish: Curva de Kaplan-Meier del tiempo transcurrido hasta el empeoramiento persistente del 10 % en la 6MWD (estudio 1)
Latvian: Laika līdz pastāvīgam 6MWD pasliktinājumam par 10 % Kaplan-Meier līkne (1. pētījums).
Spanish: La administración conjunta de corticosteroides (deflazacort, prednisona o prednisolona) con atalureno no afectó a las concentraciones plasmáticas de atalureno.
Latvian: Kortikosteroīdu (deflazakorta, prednizona vai prednizolona) lietošana vienlaikus ar atalurēnu neietekmēja atalurēna koncentrāciju plazmā.
Spanish: Los datos obtenidos en personas de entre 2 y 57 años de edad indican que la edad no tiene un efecto claro sobre la exposición plasmática de atalureno.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par 2 līdz 57 gadus vecām pētāmām personām, vecuma ietekmi uz atalurēna ekspozīciju plazmā nekonstatē.
Spanish: La exposición, en el nivel de exposición sin efectos adversos observados (no observed adverse effect level, NOAEL), fue similar (en el conejo) o 4 veces superior (en la rata) a la exposición sistémica en seres humanos (40 mg/kg/día).
Latvian: Iedarbība pie līmeņa bez novērotas nelabvēlīgas ietekmes (NOAEL; no observed adverse effect level) bija līdzīga (trušiem) vai 4 reizes lielāka (žurkām) kā sistēmiskā iedarbība cilvēkiem (40 mg/kg dienā).
Spanish: Basándose en estudios in vitro no se espera que atalureno sea un inhibidor del transporte mediado por P-gp ni del metabolismo mediado por el citocromo P450.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, atalurēnam nav paredzama inhibējoša ietekme ne uz p-gp mediētu transportu, ne uz citohroma P450 mediētu metabolismu.
Spanish: Uso concomitante de aminoglucósidos por vía intravenosa (ver sección 4.4 y 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar intravenozi ievadītiem aminoglikozīdiem (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Se propone la hipótesis de que la relación dosis/respuesta in vivo también podría tener forma de campana, pero los datos de estudios in vivo realizados en un modelo de ratón para DMDmss y en humanos son demasiado limitados para confirmar esa hipótesis.
Latvian: Izteikta hipotēze, ka in vivo devas un atbildes reakcijas attiecībai var būt arī zvana forma, bet in vivo dati bija pārāk ierobežoti, lai apstiprinātu šo hipotēzi nmDMD peļu modelī un cilvēkiem.
Spanish: En la población IT, el cociente de riesgos del atalureno en comparación con el placebo se situó en 0,75 (p = 0,160), lo que representa una reducción del 25 % en el riesgo de un empeoramiento del 10 % en la 6MWD.
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā populācijā atalurēna drošības risks pret placebo bija 0,75 (p=0,160), kas ir 25% samazinājums 10% 6MQD pasliktināšanās riskā.
Spanish: Cambio en el perfil lipídico (aumento de triglicéridos y colesterol)
Latvian: Lipīdu profila pārmaiņas (paaugstināts triglicerīdu un holesterīna līmenis)
Spanish: La semivida plasmática de atalureno oscila entre 2 y 6 horas, y no se ve afectada ni por la dosis ni por la administración repetida.
Latvian: Atalurēna pusperiods plazmā ir diapazonā no 2 līdz 6 stundām, un to neietekmē deva vai atkārtota lietošana.
Spanish: Estos datos indican que no existe interacción farmacológica aparente entre los corticosteroides y atalureno, no siendo necesario ningún ajuste de la dosis.
Latvian: Šie dati neliecina par acīm redzamu mijiedarbību starp kortikosteroīdiem un atalurēnu, un deva nav jāpielāgo.
Spanish: En uno de dos estudios de administración repetida en ratas de 26 semanas de duración, realizado con ratas de 4-5 semanas de edad, se observó un aumento relacionado con la dosis de la incidencia del hibernoma maligno, un tumor raro en las ratas.
Latvian: Vienā no diviem 26 nedēļu atkārtotu devu pētījumiem žurkām, kas sākti 4-5 nedēļas vecām žurkām, konstatēja ar devu saistītu ļaundabīgas hibernomas (reti sastopama žurkām konstatējama audzēja) sastopamības palielināšanos.
Spanish: La presencia de una mutación sin sentido en el gen de la distrofina se debe determinar mediante pruebas genéticas (ver sección 4.4).
Latvian: Beznozīmes (nonsense) mutācijas esamība distrofīna gēnā ir jānosaka, veicot ģenētiskas pārbaudes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Los pacientes tratados con atalureno experimentaron un beneficio clínico medido por diferencias numéricamente favorables respecto al placebo en los criterios de valoración de la eficacia principal y secundarios.
Latvian: Ar atalurēnu ārstētie pacienti guva klīniskās priekšrocības, kas tika mērītas skaitliski izteiktās priekšrocību atšķirībās pret placebo primārajā un sekundārajā efektivitātes mērķa kritērijā.