FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you receive ZYPREXA injection, a benzodiazepine injection is not recommended at the same time as this may result in excessive sleepiness, may have serious effects on your heart rate or your breathing, and, in very rare cases, may result in death.
French: Si vous recevez une injection de ZYPREXA, une injection simultanée de benzodiazépine n'est pas recommandée car cela peut entraîner une envie de dormir excessive, des effets sérieux sur votre rythme cardiaque ou votre respiration et peut, dans de très rares cas, entraîner un décès.
English: For the same dose of olanzapine administered intramuscularly and orally, the associated area under the curve, half-life, clearance and volume of distribution are similar.
French: Pour la même dose d'olanzapine administrée par voie intramusculaire et orale, l'ASC, la demi-vie, la clairance et le volume de distribution sont similaires.
English: In addition, the following side effects have been seen after patients have taken ZYPREXA orally.
French: Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients prenant ZYPREXA par voie orale.
English: After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
French: Après administration orale, la demi-vie moyenne d'élimination terminale de l'olanzapine chez les sujets sains varie selon l'âge et le sexe.
English: If you suddenly stop taking ZYPREXA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
French: Si vous arrêtez brutalement de prendre ZYPREXA, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir.
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPREXA.
French: • Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant ZYPREXA.
English: The metabolic profiles following intramuscular and oral use are similar.
French: Les profils métaboliques après administration orale et intramusculaire sont similaires.
English: Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can induce hypotension, bradycardia, respiratory or central nervous system depression (see section 4.4).
French: Il faut être prudent avec les patients qui consomment de l'alcool ou qui sont traités par des médicaments susceptibles d'induire une hypotension, une bradycardie, une dépression respiratoire ou du système nerveux central (voir rubrique 4.4).
English: Lactose monohydrate Tartaric acid, E334
French: Lactose monohydraté Acide tartrique, E334
English: Hydrochloric acid.
French: Acide chlorhydrique.
English: Discard the syringe and any unused solution in accordance with appropriate clinical procedures.
French: Jeter la seringue et la solution inutilisée conformément aux procédures appropriées.
English: Dystonia (including oculogyration)11
French: Dystonie (incluant des crises oculogyres)11
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: (tablet coating) macrogol and synthetic red iron oxide (E172)
French: (enrobage du comprimé) macrogol et oxyde de fer rouge synthétique (E172).
English: If you stop taking ZYPREXA
French: Si vous arrêtez de prendre ZYPREXA
English: If this happens do not drive or operate any tools or machines.
French: En cas de somnolence, vous ne devez pas conduire ou utiliser certains outils ou machines.
English: Potential for interaction following intramuscular injection In a single dose intramuscular study of olanzapine 5 mg, administered 1 hour before intramuscular lorazepam 2 mg (metabolised by glucuronidation), the pharmacokinetics of both medicines were unchanged.
French: Interactions potentielles après injection intramusculaire Dans une étude à dose unique avec olanzapine 5 mg, administré par voie intramusculaire 1 heure avant lorazépam 2 mg intramusculaire (métabolisé par glucuronidation), la pharmacocinétique des deux médicaments était inchangée.
English: Each vial contains 10 mg of the active substance.
French: Chaque flacon contient 10 mg de substance active.
English: ZYPREXA contains the active substance olanzapine.
French: ZYPREXA contient la substance active olanzapine.
English: A lower dose (5 mg or 7.5 mg) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.4).
French: Une dose plus faible (5 mg ou 7,5 mg) peut être administrée en fonction de l'état clinique du patient, et des médicaments déjà administrés en traitement d'entretien ou en traitement aigu (voir rubrique 4.4).
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPREXA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ZYPREXA durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
English: • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia (confusion and memory loss) is not recommended as it may have serious side effects.
French: • L'utilisation de ZYPREXA chez les patients âgés souffrant de démence (confusion et perte de mémoire), est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection Yellow lyophilised powder.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable Poudre lyophilisée jaune.
English: The maximum daily dose of olanzapine (including all formulations of olanzapine) is 20 mg.
French: La dose maximale journalière d'olanzapine (incluant toutes les formes galéniques d'olanzapine) est de 20 mg.
English: ZYPREXA powder for solution for injection is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
French: ZYPREXA poudre pour solution injectable ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent suite à un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including ZYPREXA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
French: Les patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant ZYPREXA, doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'une hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients ayant un diabète de type II ou des facteurs de risque de diabète de type II doivent être suivis régulièrement pour surveiller la détérioration du contrôle de la glycémie.
English: For further information on continued treatment with oral olanzapine (5 to 20 mg daily), see the Summary of Product Characteristics for ZYPREXA coated tablets or ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets.
French: Pour plus d'informations sur la poursuite du traitement par olanzapine orale (5 à 20 mg par jour), se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de ZYPREXA comprimés enrobés ou de ZYPREXA VELOTAB comprimés orodispersibles.
English: The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral and prolonged release intramuscular injection olanzapine, but may also occur following administration of ZYPREXA powder for solution for injection.
French: Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés après administration orale et injection intramusculaire à libération prolongée d'olanzapine, mais peuvent également survenir lors de l'administration de ZYPREXA poudre pour solution injectable.
English: • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
French: • L'utilisation de ZYPREXA chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
English: • Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
French: • La schizophrénie, une maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle et un retrait affectif et social.
English: ZYPREXA Injection is for intramuscular use.
French: ZYPREXA injectable est utilisé par voie intramusculaire.
English: Your doctor or nurse will make it up into a solution that will be given as an injection.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère reconstituera le produit sous forme d'une solution qui sera administrée par injection.
English: The correct amount of solution will be injected into your muscle.
French: Le volume exact de la solution vous sera injecté par voie intramusculaire.
English: Concomitant injection of olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended (see sections 4.4 and 6.2).
French: L'injection simultanée d'olanzapine et de benzodiazépine parentérale n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 6.2).
English: However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
French: Cependant, l'olanzapine (5 - 20 mg) a montré un profil de sécurité comparable chez la femme (n = 467) et chez l'homme (n = 869).
English: Discard syringe and unused solution appropriately
French: Jeter la seringue et la solution non utilisée de façon appropriée.
English: ZYPREXA Injection is given when rapid control of agitation and distressing behaviour is needed and treatment with ZYPREXA tablets is not appropriate.
French: ZYPREXA injectable est administré lorsqu'un contrôle rapide de l'agitation et de l'angoisse est nécessaire et que le traitement par ZYPREXA comprimés n'est pas adapté.
English: Some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate) after injection, especially when getting up from a lying or sitting position.
French: Certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou perdre connaissance (avec un pouls ralenti) après l'injection, en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis.
English: In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, a dose of 5 mg of ZYPREXA powder for solution for injection produced a maximum plasma concentration (Cmax) approximately 5 times higher than that seen with the same dose of olanzapine administered orally.
French: Dans une étude pharmacocinétique chez les volontaires sains, une dose de 5 mg de ZYPREXA poudre pour solution injectable a donné une concentration plasmatique maximale (Cmax) approximativement 5 fois supérieure à celle observée avec la même dose d'olanzapine par voie orale.
English: However, the combination added to the somnolence observed with either medicines alone.
French: Toutefois, la somnolence observée lors de l'association était augmentée par rapport à celle observée avec chacun des médicaments pris séparément.
English: This leaflet was last revised in {month XXXX}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}
English: Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
French: L'olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.
English: Your doctor or nurse will make it up into a solution.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère reconstituera le produit sous forme d'une solution.
English: Olanzapine for injection may not be combined in a syringe nor should it be used concomitantly with benzodiazepines.
French: L'olanzapine injectable ne doit pas être mélangée dans une même seringue et ne doit pas être utilisée de manière concomitante avec les benzodiazépines.
English: Discontinuation symptoms7,12
French: Symptômes à l'arrêt du traitement 7,12
English: Patients should remain recumbent if dizzy or drowsy after injection until examination indicates that they are not experiencing hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/or hypoventilation.
French: Les patients doivent rester en décubitus, s'ils ont des vertiges ou sont somnolents après une injection, jusqu'à ce que l'examen indique qu'ils ne présentent pas d'hypotension, y compris l'hypotension orthostatique, de bradyarythmie et/ou d'hypoventilation.
English: Your doctor will tell you how many ZYPREXA tablets to take and how long you should continue to take them.
French: Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de ZYPREXA vous devez prendre et pendant combien de temps.
English: Simultaneous injection of intramuscular olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended due to the potential for excessive sedation, cardiorespiratory depression and in very rare cases, death (see sections 4.5 and 6.2).
French: L'injection simultanée d'olanzapine intramusculaire et de benzodiazépine parentérale est déconseillée en raison de la survenue potentielle d'une sédation excessive, d'une dépression cardio-respiratoire et dans de très rares cas, d'un décès (voir rubriques 4.5 et 6.2).
English: ZYPREXA comes as a powder.
French: ZYPREXA se présente sous la forme d'une poudre.
English: Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
French: Crospovidone Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 1996
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: A combination of ZYPREXA with the following medicines might make you feel drowsy: medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers, including benzodiazepines), and antidepressants.
French: La prise de ZYPREXA avec les médicaments suivants peut entraîner une somnolence : traitements de l'anxiété ou de l'insomnie (tranquillisants y compris les benzodiazépines) et les antidépresseurs.
English: If this happens after you have been given ZYPREXA tell your doctor.
French: En cas de survenue de tels effets après avoir reçu ZYPREXA, informez votre médecin.
English: Not more than three injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of olanzapine of 20 mg (including all formulations) should not be exceeded.
French: Pas plus de 3 injections ne doivent être administrées par 24 heures et la dose maximale de 20 mg par jour d'olanzapine (incluant toutes les formulations) ne doit pas être dépassée.
English: The efficacy of IM olanzapine has not been established in patients with agitation and disturbed behaviours related to conditions other than schizophrenia or manic episode.
French: L'efficacité de l'olanzapine IM n'a pas été établie chez les patients agités ou présentant des troubles du comportement associés à des états autres que la schizophrénie ou les épisodes maniaques.
English: ZYPREXA Injection is available in a pack containing 1 or 10 vial(s).
French: ZYPREXA Injectable est disponible en boîte de 1 ou de 10 flacons.
English: Concomitant use of benzodiazepines and other medicinal products Special caution is necessary in patients who have received treatment with other medicinal products having haemodynamic properties similar to those of intramuscular olanzapine including other antipsychotics (oral and/or intramuscular) and benzodiazepines (see section 4.5).
French: Utilisation simultanée de benzodiazépines et autres produits Il est nécessaire d'être particulièrement prudent avec les patients qui ont reçu un traitement par d'autres médicaments ayant des propriétés hémodynamiques similaires à celles de l'olanzapine intramusculaire incluant d'autres antipsychotiques (oraux et/ou IM) et les benzodiazépines (voir rubrique 4.5).
English: However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n = 467) as in male patients (n = 869).
French: Cependant l'olanzapine (520 mg) a montré un profil de sécurité comparable chez la femme (n=467) et chez l'homme (n=869).
English: • If you have had a recent heart attack, or have heart disease, including sick sinus syndrome,
French: • Si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous souffrez d'une pathologie cardiaque, incluant un syndrome de dysfonctionnement sinusal, un angor instable ou si vous êtes atteint d'hypotension
English: Your doctor will change your treatment to ZYPREXA tablets, as soon as appropriate.
French: Votre médecin vous prescrira ZYPREXA comprimés dès que cela sera approprié.
English: The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml.
French: Le flacon contient 11,0 mg d'olanzapine en solution à 5 mg/mL.
English: Withdraw 2.1 ml of water for injection into a sterile syringe.
French: Prélever 2,1 mL d'eau pour préparation injectable dans une seringue stérile.
English: Sodium hydroxide.
French: Hydroxyde de sodium.
English: What ZYPREXA Injection looks like and contents of the pack ZYPREXA comes as a yellow powder in a vial.
French: Comment se présente ZYPREXA Injectable et contenu de l'emballage extérieur ZYPREXA se présente sous forme d'une poudre jaune en flacon.
English: Reconstitute ZYPREXA only with water for injections using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
French: Reconstituer ZYPREXA uniquement avec de l'eau pour préparation injectable en utilisant les techniques aseptiques standards pour la reconstitution des produits à usage parentéral.
English: 28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets 98 coated tablets
French: 28 comprimés enrobés 35 comprimés enrobés 56 comprimés enrobés 70 comprimés enrobés 98 comprimés enrobés
English: New born infant exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont olanzapine) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après l'accouchement.
English: General disorders and administration site conditions Common (≥ 1/100 to < 1/10): Injection site discomfort.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : Gêne au point d'injection.
English: ZYPREXA Injection belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in the following conditions:
French: ZYPREXA injectable appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est destiné à traiter l'agitation et l'angoisse qui peuvent survenir dans les pathologies suivantes :
English: • If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting
French: • Si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et de vomissements sévères et prolongés ou induite par l'utilisation de traitements diurétiques.
English: Lorazepam injection should not be used to reconstitute olanzapine for injection as this combination results in a delayed reconstitution time.
French: Le lorazépam injectable ne doit pas être utilisé pour reconstituer l'olanzapine injectable car cette association ralentit le temps de reconstitution.
English: You should take your ZYPREXA tablets once a day following the advice of your doctor.
French: ZYPREXA doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.
English: • In addition the different ZYPREXA tablet strengths also contain the following ingredients:
French: - De plus, les comprimés de ZYPREXA contiennent différents composants selon leur dosage:
English: The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml (1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10 mg olanzapine).
French: Le flacon contient 11,0 mg d'olanzapine en solution à 5 mg/mL (1 mg d'olanzapine est retenu dans le flacon et la seringue, permettant ainsi l'administration de 10 mg d'olanzapine).
English: Like all medicines, ZYPREXA injection can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ZYPREXA injectable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: ZYPREXA powder for solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or manic episode, when oral therapy is not appropriate.
French: ZYPREXA poudre pour solution injectable est indiqué pour contrôler rapidement l'agitation et les troubles du comportement chez les patients schizophrènes ou chez les patients présentant des épisodes maniaques, lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including ZYPREXA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
French: Le bilan lipidique des patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant ZYPREXA, doit être surveillé régulièrement conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par exemple au début du traitement, 12 semaines après l'instauration du traitement par olanzapine puis tous les 5 ans.
English: Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with diazepam injection because precipitation occurs when these products are mixed.
French: L'olanzapine injectable ne doit pas être mélangée dans une même seringue avec le diazépam injectable en raison de l'apparition d'un précipité lorsque ces produits sont mélangés.
English: IM olanzapine should not be administered to patients with unstable medical conditions, such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe hypotension and/or bradycardia, sick sinus syndrome, or following heart surgery.
French: L'olanzapine IM ne doit pas être administrée aux patients atteints de pathologies instables, tels qu'infarctus aigu du myocarde, angor instable, hypotension sévère et/ou bradycardie, maladie du sinus, ainsi qu'aux patients ayant subi une chirurgie cardiaque.
English: What ZYPREXA is and what it is used for What you need to know before you are given ZYPREXA How ZYPREXA is given
French: Qu'est-ce que ZYPREXA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYPREXA Comment prendre ZYPREXA
English: Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists (see section 6.2).
French: Effets potentiels de l'olanzapine sur les autres médicaments L'olanzapine peut antagoniser les effets directs et indirects des agonistes dopaminergiques (voir rubrique 6.2).
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10): Postural hypotension, hypotension.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : Hypotension orthostatique, hypotension.
English: The dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
French: La dose et l'intervalle de doses ne nécessitent pas d'adaptation chez les patients non fumeurs par rapport aux fumeurs.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg olanzapine per vial
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 10 mg d'olanzapine par flacon