FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den maximala tolererade dosen av Tarceva var 300 mg hos patienter med icke-småcellig lungcancer som rökte cigaretter.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka produktu Tarceva u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy aktualnie palą papierosy wynosiła 300 mg.
Swedish: Patienter med låga nivåer av UGT1A1 eller som har genetiska rubbningar av glukuronideringen (t ex Gilberts sjukdom) kan uppvisa ökade serumkoncentrationer av bilirubin och måste behandlas med försiktighet.
Polish: U pacjentów, u których stopień ekspresji UGT1A1 jest niski lub u pacjentów z genetycznie uwarunkowanymi zaburzeniami reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym (np. choroba Gilberta) mogą być zwiększone stężenia bilirubiny w surowicy.
Swedish: Sammanfattningsvis ska kombination av erlotinib med protonpumpshämmare undvikas.
Polish: Podsumowując, należy unikać jednoczesnego leczenia erlotynibem i inhibitorami pompy protonowej.
Swedish: Tillförlitliga preventivmetoder ska användas under behandling och under minst 2 veckor efter avslutad behandling.
Polish: W trakcie leczenia i co najmniej przez 2 tygodnie po jego zakończeniu należy stosować odpowiednie skuteczne metody antykoncepcji.
Swedish: Både hudutslag och diarré resulterade i dosreduktioner hos 2 % av patienterna, och medförde avbrytande av studien hos upp till 1 % av patienterna som fick Tarceva plus gemcitabin.
Polish: Wysypka i biegunka doprowadziły do zmniejszenia dawki u 2% pacjentów oraz do przerwania udziału w badaniu u nawet 1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną.
Swedish: I behandlingsgruppen med Tarceva plus gemcitabin rapporterades både hudutslag och diarré av grad 3/4 hos vardera 5 % av patienterna.
Polish: W grupie otrzymującej produkt leczniczy Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną wysypkę i biegunkę stopnia 3/4 zgłoszono u 5% pacjentów.
Swedish: Om biverkningar som förknippas med erlotinib observeras kan erlotinibdosen reduceras.
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane zależne od erlotynibu, można zmniejszyć jego dawkę.
Swedish: De diagnoser som rapporterades hos patienter som misstänktes ha biverkningar liknande ILS omfattade pneumonit, strålningspneumonit, överkänslighetspneumonit, interstitiell pneumoni, interstitiell lungsjukdom, obliterativ bronkiolit, lungfibros, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), alveolit och lunginfiltration.
Polish: U pacjentów, u których podejrzewano przypadki podobne do ILD, zgłaszano następujące rozpoznania: zapalenie płuc, popromienne zapalenie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości, śródmiąższowe zapalenie płuc, śródmiąższową chorobę płuc, obliteracyjne zapalenie oskrzelików, zwłóknienie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS), zapalenie pęcherzyków płucnych i nacieki w płucach.
Swedish: Komplicerande faktorer har omfattat leversjukdom i anamnesen eller samtidig behandling med levertoxiska läkemedel (se avsnitt 4.4).
Polish: Czynnikami sprzyjającymi były istniejąca wcześniej choroba wątroby czy równoczesne przyjmowanie leków działających toksycznie na wątrobę (patrz punkt 4.4).
Swedish: I denna studie visade den totala populationen en fördel för den primära effektvariabeln PFS (HR=0,71 p<0,0001) och den sekundära effektvariabeln OS (HR=0,81 p=0,0088).
Polish: W badaniu wykazano korzyść pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim był PFS (HR=0,71 p< 0,0001), oraz drugorzędowego punktu końcowego, jakim był OS (HR=0,81 p=0,0088) w całej populacji pacjentów.
Swedish: Användning av Tarceva hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie należy stosować produktu Tarceva u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Swedish: Medianöverlevnaden var 6,7 månader i Tarcevagruppen (95 % KI, 5,5 till 7,8 månader) jämfört med 4,7 månader i placebogruppen (95 % KI, 4,1 till 6,3 månader).
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 6,7 miesięcy w grupie otrzymującej produkt Tarceva (95% przedział ufności - CI; 5,5 do 7,8 miesięcy) w porównaniu do 4,7 miesięcy w grupie otrzymującej placebo (95% CI; 4,1 do 6,3 miesięcy).
Swedish: - motsvarar procentuell andel under tröskeln Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar per frekvenskatagori: Organsystem Mycket vanliga
Polish: Tabela 2: Podsumowanie reakcji niepożądanych pod względem częstości występowania Grupa układowonarządowa
Swedish: Vid oral administrering uppnås maximala plasmakoncentrationer av erlotinib efter ca 4 timmar.
Polish: Maksymalne stężenia erlotynibu w osoczu uzyskuje się w ciągu około 4 godzin po podaniu doustnym.
Swedish: Den primära effektvariabeln var prövarbedömd PFS. Effektresultaten sammanfattas i tabell 3.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności są podsumowane w Tabeli 3.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe inhibitory kinazy białkowej, kod ATC:
Swedish: Varje 25 mg filmdragerad tablett innehåller 27,43 mg laktosmonohydrat.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 27,43 mg laktozy jednowodnej.
Swedish: Buksmärta Dyspepsi Flatulens mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga
Polish: Ból brzucha Niestrawność Wzdęcia bardzo często bardzo często bardzo często bardzo często bardzo często bardzo często bardzo często
Swedish: - Pankreascancer (Tarceva administrerad tillsammans med gemcitabin i studie PA.3)
Polish: - Rak trzustki (produkt Tarceva podawany równocześnie z gemcytabiną w badaniu PA.3)
Swedish: I en randomiserad dubbelblind studie (BR.21; Tarceva gavs som andra linjens behandling), var hudutslag ("rash"; 75 %) och diarré (54 %) de vanligaste rapporterade biverkningarna.
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu (BR.21; Tarceva stosowana w leczeniu drugiego rzutu) do najczęściej zgłaszanych niepożądanych reakcji na lek należały wysypka (75%) i biegunka (54%).
Swedish: Överlevnad med Tarceva i första linjens underhållsbehandling var inte bättre än Tarceva som andra linjes behandling hos patienter vars tumör inte hade en EGFR-aktiverande mutation (HR=1,02, 95% KI, 0,85 till 1,22, p=0,82).
Polish: Czas przeżycia całkowitego u pacjentów przyjmujących produkt Tarceva w leczeniu podtrzymującym nie był lepszy niż u pacjentów przyjmujących produkt Tarceva w drugim rzucie, u których w guzach nowotworowych nie stwierdzono obecności aktywującej mutacji EGFR (HR= 1,02, 95% CI, 0,85 do 1,22, p=0,82).
Swedish: Samtidig administrering av Tarceva med 300 mg ranitidin, en H2receptorantagonist, minskade erlotinibs exponering [AUC] med 33 % och den maximala koncentrationen [Cmax] med 54 %.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Tarceva z antagonistą receptora H2 ranitydyną w dawce 300 mg zmniejsza ekspozycję na erlotynib [AUC] oraz maksymalne stężenie [Cmax] o odpowiednio 33% i 54%.
Swedish: I den pivotala fas III-studien på icke-småcellig lungcancer uppnådde nuvarande rökare ett dalvärde i plasmakoncentration vid steady state på 0,65 µg/ml (n=16) vilket var ungefär hälften så mycket som hos tidigare rökare eller patienter som aldrig rökt (1,28 µg/ml, n=108).
Polish: W badaniu rejestracyjnym III fazy u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u osób aktualnie palących papierosy, średnie wartości najmniejszych stężeń leku w surowicy krwi wynosiły 0,65 µg/ml (n=16) i były one około dwukrotnie mniejsze niż u pacjentów uprzednio palących papierosy lub nigdy niepalących (1,28 µg/ml, n=108).
Swedish: Inklusive inåtväxande ögonfransar, ökad tillväxt och förtjockning av ögonfransarna.
Polish: W tym wrastanie rzęs, nadmierny wzrost i pogrubienie rzęs.
Swedish: Hur Tarceva ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Tarceva
Swedish: En högre förekomst har observerats hos patienter i Japan (se avsnitt
Polish: Częściej zaobserwowano to wśród pacjentów w Japonii (patrz punkt 4.4).
Swedish: Denna studie utfördes med 889 patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC som inte progredierat efter 4 cykler med platinabaserad kombinationskemoterapi.
Polish: Badanie to przeprowadzono u 889 pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP lub NDRP z przerzutami, u których nie doszło do progresji choroby po otrzymaniu czterech cykli chemioterapii składających się z dwóch leków, opartych na pochodnych platyny.
Swedish: Behandling med Tarceva ska avbrytas vid allvarliga förändringar av leverfunktionen (se avsnitt 4.8).
Polish: Stosowanie produktu Tarceva należy przerwać, gdy wystąpią ciężkie zmiany czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Swedish: Du bör sluta röka när du behandlas med Tarceva eftersom rökning kan minska mängden av ditt läkemedel i blodet.
Polish: Pacjentom leczonym lekiem Tarceva zaleca się rzucenie palenia papierosów, ponieważ palenie może powodować zmniejszenie stężeń przyjmowanego leku we krwi.
Swedish: Effekten och säkerheten av Tarceva som andra/tredje linjens behandling visades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (BR.21) med 731 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som sviktat på minst en kemoterapibehandling.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Tarceva w leczeniu drugiego i trzeciego rzutu wykazano w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo (BR.21), przeprowadzonym u 731 pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, u których doszło do niepowodzenia po uprzednim zastosowaniu co najmniej jednego schematu chemioterapii.
Swedish: Vid samtidig administrering av erlotinib med omeprazol, en protonpumpshämmare, minskade erlotinibs exponering [AUC] med 46 % och den maximala koncentrationen [Cmax] med 61 %.
Polish: Podawanie jednoczesne erlotynibu z omeprazolem, inhibitorem pompy protonowej, spowodowało zmniejszenie ekspozycji na erlotynib [AUC] oraz jego stężenia maksymalnego [Cmax] odpowiednio o 46% i 61%.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för C24tim var 288 ng/ml för icke-rökarna och 34,8 ng/ml för rökarna och kvoten var i medeltal 12,1 % (95 % KI: 4,82 till 30,2, p=0,0001).
Polish: Średnia geometryczna C24h wynosiła 288 ng/ml wśród osób niepalących i 34,8 ng/ml wśród osób palących, przy średnim stosunku wynoszącym 12,1% (95% CI: 4,82 do 30,2, p = 0,0001).
Swedish: Om ILS diagnosticeras, ska Tarceva sättas ut och lämplig behandling påbörjas (se avsnitt 4.8).
Polish: W przypadku rozpoznania ILD, produkt Tarceva należy odstawić i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när ciprofloxacin eller potenta CYP1A2 hämmare (t ex fluvoxamin) kombineras med erlotinib.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie cyprofloksacyną lub silny inhibitor CYP1A2 (np. fluwoksaminę) w skojarzeniu z erlotynibem.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för AUC0-inf var 18726 ng•h/ml för icke-rökarna och 6718 ng•h/ml för rökarna och kvoten var i medeltal 35,9 % (95 % KI: 23,7 till 54,3, p<0,0001).
Polish: Średnia geometryczna AUC0-inf wynosiła 18726 ng•h/ml wśród osób niepalących i 6718 ng•h/ml wśród osób palących, przy średnim stosunku wynoszącym 35,9% (95% CI: 23,7 do 54,3, p < 0,0001).
Swedish: I en fas Ib-studie hade gemcitabin inga signifikanta effekter på erlotinibs farmakokinetik och erlotinib hade heller inga signifikanta effekter på gemcitabins farmakokinetik.
Polish: W badaniu fazy Ib nie obserwowano istotnego wpływu gemcytabiny na farmakokinetykę erlotynibu ani istotnego wpływu erlotynibu na farmakokinetykę gemcytabiny.
Swedish: • om du har diarré eftersom din läkare kan behöva behandla dig med läkemedel mot diarré (t ex loperamid);
Polish: • jeśli wystąpi biegunka, ponieważ może zachodzić konieczność zastosowania leku przeciwbiegunkowego (na przykład loperamidu);
Swedish: Effekt och säkerhet av Tarceva i kombination med gemcitabin som första linjens behandling utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie hos patienter med lokalt avancerad, icke-resecerbar eller metastaserad pankreascancer.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki lub rakiem trzustki z przerzutami.
Swedish: Potenta inducerare av CYP3A4 kan minska effekten av erlotinib medan potenta hämmare av CYP3A4 kan leda till ökad toxicitet.
Polish: Substancje silnie indukujące CYP3A4 mogą zmniejszać skuteczność erlotynibu, natomiast silne inhibitory CYP3A4 mogą prowadzić do nasilenia toksyczności.
Swedish: Hos människa metaboliseras erlotinib i levern av levercytokromer, framförallt av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP1A2.
Polish: U ludzi, erlotynib jest metabolizowany przez układ cytochromów (CYP) w wątrobie, głównie przy udziale CYP3A4 i w mniejszym stopniu CYP1A2.
Swedish: Erlotinib och proteasomhämmare
Polish: Erlotynib i inhibitory proteasomów
Swedish: I vissa fall kan dessa läkemedel minska effekten eller öka biverkningarna av Tarceva och din läkare måste eventuellt justera din behandling.
Polish: W niektórych przypadkach leki te mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać nasilenie działań niepożądanych leku Tarceva.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler observerades hos dessa patienter.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Swedish: • Ögonirritation på grund av horn- och/-eller bindhinneinflammation (mycket vanlig: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) och keratit (hornhinneinflammation) (vanlig: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
Polish: • Podrażnienie oczu z powodu zapalenia spojówki/rogówki i spojówki (bardzo często; dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów) oraz zapalenia rogówki (często: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów).
Swedish: Både hudutslag och diarré ledde till att Tarcevabehandlingen avbröts hos 1 % av patienterna.
Polish: Zarówno wysypka jak i biegunka doprowadziły do odstawienia produktu leczniczego Tarceva u 1% pacjentów.
Swedish: Samtidig behandling med dessa typer av läkemedel ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania leków tego typu z erlotynibem (patrz punkt 4.5).
Swedish: Erlotinib ökar koncentrationerna av platina.
Polish: Erlotynib zwiększa stężenie platyny w surowicy krwi.
Swedish: - Behandling av NSCLC efter svikt på minst en tidigare kemoterapiregim (Tarceva administrerat som monoterapi)
Polish: - Leczenie pacjentów z NDRP po niepowodzeniu przynajmniej jednej wcześniejszej chemioterapii (produkt Tarceva podawany w monoterapii)
Swedish: Även om ökningen var statistiskt signifikant bedöms inte storleken av denna skillnad som kliniskt betydelsefull.
Polish: Pomimo znamienności statystycznej kliniczne znaczenie tej zmiany nie jest istotne.
Swedish: Tarceva är ett läkemedel som används för behandling av cancer genom att förhindra aktiviteten av ett protein som kallas för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Polish: Mechanizm działania leku polega na hamowaniu aktywności białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor - EGFR).
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin med Tarceva i en singeldos om 450 mg resulterade i en medelexponering av erlotinib (AUC) på 57,5 % av den som fås efter en oral singeldos om 150 mg Tarceva utan rifampicin.
Polish: Równoczesne podawanie ryfampicyny z pojedynczą dawką 450 mg produktu Tarceva spowodowało średnie obniżenie AUC erlotynibu do 57,5% wartości występującej po podaniu pojedynczej dawki 150 mg produktu Tarceva bez równoczesnego stosowania ryfampicyny.
Swedish: I dessa studier ingick totalt 1532 patienter med avancerad, recidiverande eller metastaserande NSCLC efter första linjens platinabaserad standard-kemoterapi och inga nya säkerhetssignaler identifierades.
Polish: Badania te przeprowadzono z udziałem łącznie 1532 pacjentów z zaawansowanym, nawracającym lub z przerzutami NDRP po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu, zawierającej związki platyny.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på hur gravt nedsatt leverfunktion påverkar erlotinibs farmakokinetik.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę erlotynibu.
Swedish: Totala patientpopulationen
Polish: Cała populacja
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symptom på keratit så som akut eller försämrad; ögoninflammation, tårflöde, ljuskänslighet, dimsyn, ögonsmärta och/eller rött öga ska remitteras omgående till en oftalmologispecialist.
Polish: Pacjenci z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi sugerującymi zapalenie rogówki, takimi jak ostre lub pogarszające się: zapalenie oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło, nieostre widzenie, ból oka i (lub) zaczerwienienie oka powinni zostać niezwłocznie skonsultowani przez okulistę.
Swedish: Inga grad 4 hudutslag eller diarré observerades i någon av studierna.
Polish: W żadnym z badań nie zaobserwowano wysypki ani biegunki stopnia 4.
Swedish: Läkemedel som förändrar pH i övre delen av magtarmkanalen, såsom protonpumpshämmare, H2-antagonister och antacida, kan ändra erlotinibs löslighet och därmed dess biotillgänglighet.
Polish: Produkty lecznicze, które zmieniają pH górnego odcinka przewodu pokarmowego, jak: inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2 czy leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą upośledzać rozpuszczalność erlotynibu oraz ograniczać jego biodostępność.
Swedish: Inklusive dödsfall, hos patienter som behandlats med Tarceva för icke-småcellig lungcancer eller andra avancerade solida tumörer (se avsnitt 4.4).
Polish: W tym przypadki śmiertelne, u pacjentów otrzymujących produkt Tarceva z powodu NDRP lub innych zaawansowanych nowotworów litych (patrz punkt 4.4).
Swedish: Patienter randomiserades till Tarceva eller placebo en gång dagligen enligt ett kontinuerligt schema plus gemcitabin intravenöst (1000 mg/m2, behandlingscykel 1 - dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 och 43 i en 8-veckorscykel; behandlingscykel 2 och efterföljande cykler - dag 1, 8 och 15 i en 4-veckorscykel [godkänd dosering och doseringsschema vid pankreascancer, se gemcitabins produktresumé]).
Polish: - dni 1, 8, 15, 22, 29, 36 i 43 w cyklu trwającym 8 tygodni; cykl 2. i następnedni 1, 8 i 15 w cyklu trwającym 4 tygodnie [dawka i sposób podawania zatwierdzone dla raka trzustki - patrz charakterystyka produktu leczniczego dla gemcytabiny]).
Swedish: För de olika doseringarna finns Tarceva tillgängligt i styrkor om 25 mg, 100 mg och 150 mg.
Polish: W celu umożliwienia różnych schematów dawkowania lek Tarceva dostępny jest w tabletkach o dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg.
Swedish: Baserat på data från CURRENTS-studien sågs inga bevis på någon fördel med en högre erlotinibdos på 300 mg när det jämfördes med den rekommenderade dosen på 150 mg hos aktiva rökare.
Polish: Na podstawie danych z badania CURRENTS nie uzyskano dowodów na występowanie jakichkolwiek korzyści ze stosowania większej dawki erlotynibu wynoszącej 300 mg w porównaniu z zalecaną dawką 150 mg u czynnych palaczy tytoniu.
Swedish: p<0,0001) och en HR för överlevnad på 0,83 (95% KI, 0,34 till 2,02).
Polish: dotyczący czasu przeżycia całkowitego wyniósł 0,83 (95% CI, 0,34 do 2,02).
Swedish: • Diarré eller kräkningar (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Polish: • Biegunka i wymioty (bardzo często: dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów).
Swedish: Erlotinib elimineras till största delen via levern.
Polish: Erlotynib jest wydalany przede wszystkim przy udziale wątroby.
Swedish: Erlotinib binds till serumalbumin och alfa-1-syra glykoprotein (AAG).
Polish: Erlotynib wiąże się z albuminami surowicy i z kwaśną α1-glikoproteiną (AAG).
Swedish: Dessa fynd observerades vid exponeringar som väl understeg kliniskt relevanta exponeringar.
Polish: Wyniki te obserwowano przy ekspozycji na lek znacznie poniżej wartości istotnych klinicznie.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med erlotinib och gemcitabin ska noggrant kontrolleras avseende utveckling av biverkningar liknande ILS.
Polish: Pacjentów leczonych erlotynibem równocześnie z gemcytabiną należy uważnie monitorować w kierunku możliwości wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc.
Swedish: Din läkare kan behöva justera din dos stegvis med 50 mg i taget.
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku, stopniowo o 50 mg.
Swedish: • om du tar antikoagulantia (läkemedel som bidrar till att förhindra blodproppar eller att blodet levrar sig t ex warfarin) kan Tarceva öka din tendens att blöda.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (lek, który pomaga zapobiegać zakrzepicy lub zakrzepom krwi, np. warfaryna).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för Cmax var 1056 ng/ml hos icke-rökarna och 689 ng/ml hos rökarna och kvoten mellan icke-rökare och rökare var i medeltal 65,2 % (95 % KI: 44,3 till 95,9, p=0,031).
Polish: Średnia geometryczna Cmax wynosiła 1056 ng/ml u osób niepalących i 689 ng/ml u osób palących, przy średnim stosunku osób palących do niepalących wynoszącym 65,2% (95% CI: 44,3 do 95,9, p = 0,031).
Swedish: Detta bekräftades i en farmakokinetisk studie där friska försökspersoner som var ickerökare respektive cigarettrökare fick en oral singeldos av 150 mg erlotinib.
Polish: Potwierdzono to w badaniu farmakokinetycznym osób zdrowych niepalących i aktualnie palących papierosy, które otrzymały pojedynczą dawkę doustną 150 mg erlotynibu.
Swedish: Rökning
Polish: Stosowanie u palaczy tytoniu
Swedish: Tarceva är också indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som har sviktat på minst en tidigare kemoterapibehandling.
Polish: Produkt Tarceva jest także wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP lub NDRP z przerzutami, u których doszło do niepowodzenia leczenia po uprzednim zastosowaniu co najmniej jednego schematu chemioterapii.
Swedish: De effekter av upprepad dosering som observerades i minst ett djurslag eller studie inkluderade effekter på hornhinnan (atrofi, ulceration), hud (follikulär degeneration och inflammation, rodnad och alopeci), äggstockar (atrofi), lever (levernekros), njure (renal papillär nekros och tubulär utvidgning) och magtarmkanalen (fördröjd magtömning och diarré).
Polish: Działania toksyczne po podaniu wielokrotnym, obserwowane u co najmniej jednego gatunku zwierząt lub w co najmniej jednym badaniu, obejmowały zmiany w rogówce (zanik, owrzodzenie), skórze (zwyrodnienie i zapalenie mieszków włosowych, zaczerwienienie, łysienie), jajnikach (zanik), wątrobie (martwica wątroby), nerkach (martwica brodawek nerkowych i poszerzenie cewek) i przewodzie pokarmowym (opóźnione opróżnianie żołądka i biegunka).
Swedish: För patienter som behöver samtidig behandling med Tarceva och en potent inducerare av CYP3A4, såsom rifampicin, bör en dosökning till 300 mg övervägas under noggrann säkerhetsövervakning (som inkluderar njur- och leverfunktion samt serumelektrolyter).
Polish: Pacjentom wymagającym jednoczesnego leczenia produktem Tarceva oraz silnym induktorem CYP3A4 np. ryfampicyną należy rozważyć zwiększenie dawki produktu Tarceva do 300 mg.
Swedish: Användning av Tarceva hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Tarceva u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Komplicerande faktorer har omfattat leversjukdom i anamnesen eller samtidig behandling med levertoxiska läkemedel.
Polish: Czynnikami sprzyjającymi były istniejąca wcześniej choroba wątroby czy równoczesne przyjmowanie leków działających toksycznie na wątrobę.
Swedish: Rökare hade dock ett förhöjt clearance av erlotinib.
Polish: Jednakże, u palaczy szybkość wydalania erlotynibu była większa.
Swedish: Erlotinib hade inga signifikanta effekter på farmakokinetiken av capecitabin.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego wpływu erlotynibu na farmakokinetykę kapecytabiny.
Swedish: Tarceva med mat och dryck Ta inte Tarceva tillsammans med mat. Se även avsnitt 3 "Hur du tar Tarceva".
Polish: Tarceva z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku Tarceva z jedzeniem.
Swedish: Erlotinib och P-glykoproteinhämmare
Polish: Erlotynib i inhibitory glikoproteiny-P