FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen enten reducere dosen eller afbryde eller standse behandlingen.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy megszakítja vagy leállítja a kezelést, illetve csökkenti az adagot, amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások jelentkeznek.
Danish: Hvordan virker Poteligeo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Poteligeo?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Poteligeo?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Poteligeo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Det er i et studie af 372 voksne med enten mycosis fungoides eller Sezarys syndrom påvist, at Poteligeo er mere effektivt end et sammenligningslægemiddel.
Hungarian: A Poteligo hatásosabbnak bizonyult, mint az összehasonlító gyógyszer, a vorinosztát, egy 372, mikózis fungoides vagy Sézary szindrómában szenvedő felnőttel végzett vizsgálatban.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22
Danish: 2132 NP Hoofddorp Holland
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia
Danish: En risiko for barnet i dette korte tidsrum kan derfor ikke udelukkes.
Hungarian: Következésképpen a szoptatott gyermekre vonatkozó kockázat nem zárható ki ebben a rövid időszakban.
Danish: Må ikke omrystes.
Hungarian: Nem szabad rázni.
Danish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japan
Hungarian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japán
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Danish: Sygdomsstadie IB/II
Hungarian: Betegség stádiuma: IB/II
Danish: Der deltog 186 patienter i hver behandlingsarm.
Hungarian: Mindegyik csoportba 186 beteg került.
Danish: Disse kan omfatte:
Hungarian: Ezek a következők lehetnek:
Danish: Størstedelen af patienterne restituerede efter infektion.
Hungarian: A betegek többsége felépült a fertőzésből.
Danish: Meget almindelig Hovedpine
Hungarian: Nagyon gyakori Fejfájás
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der mulighed for immunogenicitet.
Hungarian: Mint minden terápiás céllal alkalmazott fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás kockázata.
Danish: POTELIGEO skal administreres inden for 2 dage efter den planlagte dag.
Hungarian: A POTELIGEO-t a tervezett naptól számított 2 napon belül kell beadni.
Danish: Selvom det er usandsynligt, at det skyldes dette lægemiddel, kan disse symptomer være tegn på en hjertesygdom.
Hungarian: Bár valószínűleg nem ez a gyógyszer okozza, ezek a jelek szívbetegségre utalhatnak.
Danish: Linearitet og akkumulering
Hungarian: Linearitás és akkumuláció
Danish: Sikkerhed efter sidste dosis
Hungarian: Az utolsó dózis utáni biztonságosság
Danish: Hvis et respons på områdeniveau eller et overordnet respons ikke observeres efter 3 måneders behandling, bør det overvejes at seponere behandlingen.
Hungarian: Ha a kompartment-szintű válasz vagy a teljes válasz nem figyelhető meg 3 hónap kezelés után, fontolóra kell venni a kezelés abbahagyását.
Danish: Hvis det sker, skal infusionen muligvis afbrydes, og du kan have behov for yderligere behandling.
Hungarian: Ha ez megtörténik, előfordulhat, hogy az infúziót le kell állítani, és Önnek további kezelésre lehet szüksége.
Danish: Blod (n)
Hungarian: Vér (n)
Danish: TLS blev hyppigst observeret i løbet af den første måned af behandlingen.
Hungarian: leggyakrabban a kezelés első hónapjában fordult elő.
Danish: Patienter med risikofaktorer for hjertesygdom bør monitoreres, og relevante sikkerhedsforanstaltninger bør træffes.
Hungarian: A szívbetegséggel összefüggő kockázati tényezőkkel élő betegeket ellenőrizni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Størstedelen af de behandlingsrelaterede dermatologiske reaktioner var grad 1
Hungarian: A kezeléssel összefüggő dermatológiai reakciók többsége 1.
Danish: Nogle af disse tilfælde blev rapporteret med letalt udfald.
Hungarian: Néhány esetben ez halálos kimenetelű volt.
Danish: Lægen kan standse behandlingen med POTELIGEO, hvis din reaktion er alvorlig.
Hungarian: A kezelőorvosa leállíthatja a POTELIGEO-kezelést, ha az Ön reakciója súlyos.
Danish: Årsagerne til skift til mogamulizumab var sygdomsprogression (109 patienter) og intolerance over for behandlingen (27 patienter).
Hungarian: A mogamulizumabra való áttérés okai közé tartoztak a betegség progressziója (109 beteg) és a kezeléssel szemben kialakult intolerancia (27 beteg).
Danish: De fleste af disse bivirkninger var ikke alvorlige og grad 1 eller 2.
Hungarian: Ezek többsége nem súlyos, illetve 1. és 2. fokozatú volt.
Danish: Patienterne havde flere risikofaktorer i anamnesen.
Hungarian: A betegek kórtörténetében több kockázati tényező is szerepelt.
Danish: PFS, måneder ITT-population
Hungarian: PFS, hónap ITT populáció
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 65 år) svarede generelt til sikkerhedsprofilen hos voksne patienter, bortset fra dermatologiske reaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, der blev observeret oftere hos ældre patienter.
Hungarian: Az idős betegek (≥ 65 éves) biztonságossági profilja általában hasonló volt a felnőtt betegekéhez, kivéve a dermatológiai reakciókat és az infúzióval összefüggő reakciókat, amelyek gyakrabban fordultak elő az idősebb betegeknél.
Danish: - nogensinde har haft en alvorlig hudreaktion på grund af dette lægemiddel.
Hungarian: - ha bármikor súlyos bőrreakciót tapasztalt ezzel a gyógyszerel.
Danish: ITT=intent to treat
Hungarian: ITT=kezelési szándék
Danish: Behandling med mogamulizumab fortsatte, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Hungarian: A mogamulizumab-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás előfordulásáig folytatták.
Danish: CI=konfidensinterval; CR=komplet respons; PR=partielt respons
Hungarian: KI = konfidencia-intervallum; CR=teljes remisszió; PR=részleges remisszió
Danish: Der var ingen positive neutraliserende antistofresponser.
Hungarian: Nem figyeltek meg pozitív neutralizáló antitest válaszreakciókat.
Danish: • Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Hungarian: • Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel!
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme kan det skade barnet, hvis det gives, mens du er gravid eller ammer.
Hungarian: A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt káros lehet a gyermekére nézve, ha azt a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt alkalmazzák.
Danish: Ødelæggelsen af kræftceller og kroppens reaktion på dette kan i sjældne tilfælde føre til et problem, der kaldes for tumorlysesyndrom.
Hungarian: A rákos sejtek elpusztítása és a szervezet erre adott reakciója nagyon ritkán tumorlízis szindrómának nevezett problémához vezethet.
Danish: P-værdia
Hungarian: p-értéka
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: Nothumberland NE61 3YA
Hungarian: Northumberland NE61 3YA
Danish: Hvis der opstår SJS/TEN, foretages relevant medicinsk behandling.
Hungarian: Ha SJS/TEN alakul ki, megfelelő gyógyszeres kezelést kell alkalmazni.
Danish: Mogamulizumab er rettet mod kræftceller, der efterfølgende ødelægges af immunsystemet (kroppens forsvarssystem).
Hungarian: A mogamulizumab azokat a daganatos sejteket célozza meg, amelyeket később az immunrendszer (a szervezet védőrendszere) elpusztít.
Danish: - har problemer med hjertet.
Hungarian: - ha szívbeteg.
Danish: Hvis en dosis springes over med mere end 2 dage, skal næste dosis administreres snarest muligt, hvorefter doseringsplanen genoptages med dosering baseret på de nye planlagte dage.
Hungarian: Ha több mint 2 nap telt el a dózis kihagyása óta, a következő dózist a lehető legrövidebb időn belül be kell adni, ami után az adagolást az újra ütemezett napok alapján kell folytatni.
Danish: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: IRR'erne var fortrinsvis lette eller moderate i sværhedsgrad, omend der har været få rapporter om alvorlige reaktioner (grad 3).
Hungarian: Az IR-k általában enyhék vagy középsúlyosak voltak, bár néhány esetben súlyos (3. fokozatú) reakcióról is beszámoltak.
Danish: Dette lægemiddel kan dog medføre træthed hos nogle mennesker, så vær særligt forsigtig i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner, indtil du er sikker på, at lægemidlet ikke påvirker dig.
Hungarian: Ugyanakkor a gyógyszer néhány személynél fáradtságot okozhat, ezért ezen tevékenységek végzése közben mindaddig elővigyázatosság szükséges, amíg nem biztos abban, hogy a gyógyszer nem hat Önre hátrányosan.
Danish: eller 2, mens hududslæt grad ≥3 opstod hos 4,3% af patienterne.
Hungarian: vagy 2. fokozatú volt, míg ≥3. fokozatú gyógyszerkiütés a betegek 4,3%-ánál fordult elő.
Danish: POTELIGEO indeholder det aktive stof mogamulizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes for monoklonale antistoffer.
Hungarian: A POTELIGEO a mogamulizumab hatóanyagot tartalmaz, amely a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter anbrud til anvendelse brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 4 timer ved 2 - 8 ºC, forudsat at fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes vagy szoptat, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse omfattede 444 patienter, der fik mogamulizumab i seks kliniske studier.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisben 444 beteget vettek figyelembe, akik mogamulizumab-kezelést kaptak hat klinikai vizsgálatban.
Danish: Mogamulizumabs metaboliseringsvej er ikke beskrevet.
Hungarian: A mogamulizumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS vises i Figur 1.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéit az 1. ábra szemlélteti.
Danish: Absorption Mogamulizumab doseres intravenøst og er derfor straks og fuldstændig biotilgængeligt.
Hungarian: A mogamulizumabot intravénásan kell alkalmazni, így azonnal és biológiailag teljes mértékben hasznosul.
Danish: Der er observeret infusionsrelaterede reaktioner hos 33% af de patienter, der er blevet behandlet med POTELIGEO.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók a POTELIGEO-val kezelt betegek 33%-ánál fordultak elő.
Danish: 56% af patienterne fik mogamulizumab i mindst 6 cyklusser, og 25% af patienterne fik mogamulizumab i mindst 12 cyklusser.
Hungarian: A betegek 56%-a legalább 6 mogamulizumab ciklust, míg 25%-uk legalább 12 mogamulizumab ciklus kapott.
Danish: Se afsnit 2 "POTELIGEO indeholder natrium".
Hungarian: Lásd a 2. pontot („A POTELIGEO nátriumot tartalmaz").
Danish: Den mængde POTELIGEO, du vil få, beregnes af lægen på baggrund af din legemsvægt.
Hungarian: Az Önnek beadandó POTELIGEO adagot a kezelőorvosának kell kiszámítania az Ön testsúlya alapján.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud til anvendelse er påvist i 24 timer ved stuetemperatur (25 °C) under forhold med omgivende lys.
Hungarian: Kimutatták, hogy a kémiai és a fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (25°C-on), szobai megvilágítás mellett 24 órán át marad fenn.
Danish: Lægemidlet er beregnet til anvendelse til patienter, der har fået mindst ét lægemiddel indgivet gennem munden eller som en injektion.
Hungarian: A gyógyszer olyan betegek kezelésére alkalmas, akik korábban legalább egy gyógyszert kaptak szájon át vagy injekcióban.
Danish: Svære reaktioner (grad 3) opstod hos 4% af patienterne.
Hungarian: Súlyos (3. fokozatú) reakciókat a betegek 4%-a tapasztalt.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder og mænd i den fertile alder skal bruge sikker kontraception under behandling med POTELIGEO og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A fogamzóképes nőknek és a nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell használniuk a POTELIGEO-kezelés ideje alatt és legalább 6 hónapig a kezelés után.
Danish: Almindelig Anæmi, neutropeni, leukopeni, thrombocytopeni
Hungarian: Anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia
Danish: Time (Months)
Hungarian: A válasz időtartama (hónap)
Danish: Responset i hud og blod blev undersøgt hver 4. uge.
Hungarian: A bőrön és a vérben megfigyelt válaszreakciók értékelésére négyhetente került sor.
Danish: Medianvarigheden af eksponering for mogamulizumab var 5,6 måneder (inden for intervallet <1 til 45,3 måneder).
Hungarian: A mogamulizumab expozíció medián időtartama 5,6 hónap volt (tartomány: <1-45,3 hónap).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten og patientens vitale tegn monitoreres nøje (i mindst 1 time), og om nødvendigt gives der supportiv behandling.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget (és a vitális jeleit) szoros megfigyelés alatt kell tartani (legalább 1 órán keresztül), és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Danish: Mogamulizumab er fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNAteknologi.
Hungarian: A mogamulizumabot kínai hörcsög petefészeksejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
Danish: Til patienter, der bliver testet positive for aktuel/tidligere hepatitis B-infektion, anbefales det at konsultere en læge med ekspertise inden for behandling af hepatitis B for at få vejledning vedrørende relevante foranstaltninger mod reaktivering af hepatitis B.
Hungarian: Az aktuális/korábbi hepatitis B fertőzés pozitív vizsgálati eredményét mutató betegek esetében ajánlott konzultálni a hepatitis B kezelésében jártas orvossal a hepatitis B reaktiváció megakadályozására irányuló intézkedésekről.
Danish: Den sikkerhedsprofil, der blev observeret i de 90 dage efter den sidste dosis mogamulizumab, svarer til den sikkerhedsprofil, der blev observeret i studiebehandlingsperioden.
Hungarian: Az utolsó mogamulizumab dózist követő 90 napban megfigyelt biztonságossági profil hasonló a vizsgálati kezelés időszakában megfigyelthez.
Danish: Det er usandsynligt, at POTELIGEO vil påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a POTELIGEO befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner var højest efter den første infusion (28,8% af patienterne) og faldt til ≤ 3,8% af patienterne efter to eller flere infusioner.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók incidenciája az első infúzió után volt a legmagasabb (a betegek 28,8%-a), ami a betegek ≤ 3,8%-ára csökken kettő vagy több infúziót követően.
Danish: De mest almindelige tidligere behandlinger, der blev brugt af patienter i Europa, var bexaroten (70%), interferon (59%), methotrexat (49%), ekstrakorporal fotoferese (ECP) (31%) og gemcitabin/gemcitabin-regimer (28%).
Hungarian: Az európai betegeknél a leggyakoribb előző szisztémás terápia bexaroten (70%), interferon (59%), metotrexát (49%), extracorporalis fotoferezis (ECP) (31%), illetve gemcitabin/gemcitabin (28%) kezelés volt.
Danish: Samlet responsrate (ORR), n (%) Område:
Hungarian: Általános válaszarány (ORR), n (%) Kompartment:
Danish: Den fortyndede opløsnings endelige koncentration skal være mellem 0,1 mg/ml og 3,0 mg/ml.
Hungarian: A hígított oldat végleges koncentrációjának 0,1-3,0 mg/ml között kell lennie.
Danish: Virkningerne af anvendelse af POTELIGEO under graviditet og amning er ikke kendte.
Hungarian: A POTELIGEO-nak a terhesség vagy szoptatás ideje alatti alkalmazásának hatásai egyelőre nem ismertek.
Danish: Størstedelen af de behandlingsrelaterede, infusionsrelaterede reaktioner var grad 1 eller 2 og opstod under eller kort tid efter den første infusion.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók többsége 1. vagy 2. fokozatú volt, és az első infúzió ideje alatt vagy röviddel azután fordult elő.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du kan se tegn på nedbrydning, som f.eks. partikler eller misfarvning.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bomlásra utaló jeleket, így például részecskéket vagy elszíneződést észlel.
Danish: Patienterne skal følges nøje for tidlige tegn på transplantationsrelaterede komplikationer.
Hungarian: A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a transzplantációs szövődményekre utaló korai jeleket.
Danish: Hud (n)
Hungarian: Bőr (n)
Danish: Alvorlige infektioner, herunder sepsis, pneumoni og hudinfektioner, opstod hos 14,3% af de patienter, der har fået mogamulizumab.
Hungarian: Súlyos fertőzések (beleértve a sepsist, a pneumoniát és a bőrfertőzéseket is) a mogamulizumabbal kezelt betegek 14,3%-ánál fordultak elő.
Danish: Ved studiets baseline havde 38% sygdom i stadie IB-II, 10% havde sygdom i stadie III, og 52% havde sygdom i stadie IV.
Hungarian: A vizsgálat kiindulási időpontjában a betegek 38%-a IB-II. stádiumú betegségben, 10%-a III. stádiumú betegségben, illetve 52%-a IV. stádiumú betegségben szenvedett.
Danish: Rekonstitueret/fortyndet opløsning: Bruges straks eller opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC) og anvendes inden for 4 timer.
Hungarian: Elkészített/hígított oldat: Azonnal használja fel, vagy tárolja a hűtőszekrényben (2ºC -8ºC) és 4 órán belül használja fel.
Danish: Humane IgG'er vides at blive udskilt i modermælk i de første par dage efter fødslen, hvilket kort tid efter falder til lave koncentrationer.
Hungarian: IgG-k a szülés utáni első néhány napban kiválasztódnak az anyatejbe, majd koncentrációjuk röviddel ezután alacsony szintre csökken.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med undersøgelse af de potentielle virkninger på fertiliteten.
Hungarian: Nem végeztek speciális vizsgálatokat a termékenységre kifejtett lehetséges hatások értékelésére.
Danish: - nogensinde har haft en infusionsreaktion på grund af dette lægemiddel (mulige symptomer på en infusionsreaktion er oplyst i afsnit 4).
Hungarian: - ha infúzióval összefüggő reakciót tapasztalt ezzel a gyógyszerel (az infúzióval összefüggő reakció lehetséges tüneteit a 4. pont sorolja fel).
Danish: Risikoforskel (M vs. V)
Hungarian: Kockázatbeli különbség (M, ill.
Danish: For en sikkerheds skyld bør mogamulizumab undgås under graviditet.
Hungarian: A mogamulizumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Danish: - Manglende energi (træthed) - Forstoppelse - Hævede ben eller ankler - Hovedpine
Hungarian: - Energia hiánya (fáradtság) - Székrekedés - Láb- vagy bokaduzzanat - Fejfájás
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles straks.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket, és azokat azonnal kezelni kell.
Danish: Figur 1: Plot af Kaplan-Meier-kurve over den progressionsfrie overlevelse efter investigatorvurdering (ITT-population)
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görgéje a vizsgáló értékelése alapján (ITT populáció)
Danish: - Betændelse i leveren (hepatitis).
Hungarian: - Májgyulladás (hepatitis)
Danish: Sikkerheden ved behandling med mogamulizumab efter autolog eller allogen HSCT er ikke undersøgt.
Hungarian: A mogamulizumab-kezelés biztonságosságát autológ vagy allogén HSCT után nem vizsgálták.
Danish: Effekt, målt som en forbedring i PFS baseret på en investigatorvurdering, var ikke forbundet med stigende eksponering for mogamulizumab.
Hungarian: A hatásosság, amit a vizsgáló által értékelt PFS javulásával mértek, nem mutatott összefüggést a növekvő mogamulizumab expozíciós tartománnyal.
Danish: I mogamulizumab-armen var niveauerne af CCR4-ekspression ved baseline tilgængelige for 75% af patienterne (N=140).
Hungarian: A mogamulizumab csoportban a kiindulási CCR4-expresszió értéke a betegek 75%-ánál (N=140) állt rendelkezésre.
Danish: Kassér eventuel ubrugt mængde i hætteglasset i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: Az injekciós üveg fel nem használt részét a helyi előírások szerint dobja ki.
Danish: POTELIGEO indeholder ingen konserveringsmidler.
Hungarian: A POTELIGEO nem tartalmaz tartosítószert.
Danish: Topikale steroider eller lave doser af systemiske kortikosteroider kan anvendes under behandling med mogamulizumab; dog kan risikoen for alvorlig infektion eller reaktivering af virus være højere ved samtidig administration af systemiske immunsupprimerende midler.
Hungarian: A lokális szteroidok vagy az alacsony dózisú szisztémás kortikoszteroidok alkalmazhatók a mogamulizumab-kezelés ideje alatt, de a súlyos fertőzés és/vagy vírusreaktiváció kockázata magasabb lehet szisztémás immunszuppreszív készítményekkel való egyidejű alkalmazás esetén.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Danish: Tabel 2 opsummerer ORR og DOR samt respons inddelt efter område.
Hungarian: A 2. táblázat az ORR-t, a DOR-t, illetve a kompartmentek szerinti válaszokat foglalja össze.
Danish: 6, 12, 18 og 24 måneder efter start af den randomiserede behandling var procentdelen af patienter, som var i live uden sygdomsprogression, højere for mogamulizumab (henholdsvis 55,3%, 38,3%, 28,0% og 14,1%) end for vorinostat (henholdsvis 28,8%, 15,3%, 7,2% og 7,2%).
Hungarian: A 6., 12., 18. és 24. hónappal a randomizált kezelés megkezdése után az életben lévő és a betegség progresszióját nem mutató betegek százalékos aránya magasabb volt a mogamulizumab csoportban (55,3%, 38,3%, 28,0%, illetve 14,1%), mint a vorinostat csoportban (28,8%, 15,3%, 7,2%, illetve 7,2%).
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring inden for kræftbehandling og bør kun administreres af sundhedspersonale i omgivelser, hvor genoplivningsudstyr er til rådighed.
Hungarian: A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie, és egészségügyi szakembernek kell alkalmaznia, olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges feltételek rendelkezésre állnak.
Danish: Citronsyremonohydrat Glycin
Hungarian: Citromsav monohidrát Glicin
Danish: Tabel 4: Progressionsfri overlevelse (PFS) inddelt efter behandlingsgruppe og sygdomsstadie (periode med randomiseret behandling)
Hungarian: 4. táblázat: Progressziómentes túlélés (PFS) kezelési csoport és betegség stadium szerint
Danish: De fleste IRR'er opstod under eller kort tid efter den første infusion (alle inden for 24 timer efter administration), med et fald i forekomsten over de efterfølgende behandlinger.
Hungarian: Az IR-k többsége az első infúzió ideje alatt vagy röviddel azt követően (az alkalmazástól számított 24 órán belül) fordultak elő, és az előfordulási gyakoriságuk a későbbi kezelések során csökkent.
Danish: For alle resterende systemorganklasser blev der indberettet SADR'er for én patient
Hungarian: A többi szervrendszeri kategória esetében súlyos mellékhatást egy betegnél jelentettek
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet, nedsat lymfocyttal
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett vér alkalikus foszfatáz, csökkent lymphocitaszám