FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obejmują one stosowanie tocilizumabu (w razie współistniejącego CRS) i (lub) kortykosteroidów w przypadku umiarkowanych, ciężkich lub zagrażających życiu neurologicznych działań niepożądanych, jak przedstawiono w tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer bruk av tocilizumab (ved samtidig CRS) og/eller kortikosteroider ved moderat, alvorlig eller livstruende CRS som oppsummert i tabell 2.
Polish: Nie należy podawać infuzji produktu YESCARTA, gdy brak zgodności informacji na etykiecie dotyczącej danego pacjenta z danymi pacjenta, dla którego przeznaczony jest ten produkt.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke infunderes dersom informasjonen på den pasientspesifikke etiketten ikke samsvarer med den tiltenkte pasienten.
Polish: W niektórych przypadkach planowana terapia lekiem YESCARTA może nie być możliwa.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan det hende det ikke er mulig å gå videre med den planlagte behandlingen med YESCARTA.
Polish: U pacjentów leczonych produktem YESCARTA mogą rozwinąć się wtórne nowotwory złośliwe.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med YESCARTA kan utvikle sekundære maligniteter.
Polish: Encefalopatia Ból głowy Drżenie Zawroty głowy Afazja
Norwegian Bokmål: Encefalopati Hodepine Tremor Svimmelhet Afasi
Polish: Przed otrzymaniem leku YESCARTA podane zostaną inne leki, jak te stosowane w przygotowawczej chemioterapii, które umożliwią namnażanie się w organizmie pacjenta podanych mu z lekiem YESCARTA zmodyfikowanych białych krwinek.
Norwegian Bokmål: Før du får YESCARTA vil du få andre legemidler, slik som forberedende kjemoterapi, som gjør at de modifiserte hvite blodcellene dine i YESCARTA, kan øke i antall i kroppen din når du får legemidlet.
Polish: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Polish: Zgłaszano przypadki zakończonego zgonem i ciężkiego obrzęku mózgu u pacjentów leczonych produktem YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Dødelige og alvorlige tilfeller av cerebralt ødem er rapportert hos pasienter behandlet med YESCARTA.
Polish: Mediana stężenia limfocytów CAR-T anty-CD19 u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (N=71), była o 216% większa niż ta stwierdzana u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie (N=25) (43,6 limfocytów/μl versus 20,2 limfocytów/μl).
Norwegian Bokmål: Median anti-CD19 CAR T-celle Cmax-nivå hos respondere (N = 71) var 216 % høyere sammenlignet med tilsvarende nivå hos ikke-respondere (N = 25) (43,6 celler/mikrol mot 20,2 celler/mikrol).
Polish: W przypadku ciężkiego lub zagrażającego życiu CRS, należy rozważyć wdrożenie intensywnej terapii w ramach leczenia wspomagającego.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig eller livstruende CRS, vurderes symptomatisk intensivbehandling.
Polish: - Kartę informacyjną dla pacjenta należy zawsze okazać lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyty lub w razie pobytu w szpitalu.
Norwegian Bokmål: Les det nøye og følg instruksjonene på det. - Vis alltid frem pasientkortet dersom du er hos lege, sykepleier eller på sykehus.
Polish: Brak danych dotyczących oznak przedawkowania produktu YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående tegn på overdosering med YESCARTA.
Polish: Dysfagia jest znanym objawem encefalopatii, wymienionej w drukach informacyjnych, jednakże dysfagia może prowadzić do poważnych powikłań i może wymagać specjalnych działań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Dysfagi kan imidlertid gi alvorlige komplikasjoner som krever spesifikke kliniske tiltak.
Polish: Ataksja Neuropatia Drgawki Dyskalkulia Mioklonie
Norwegian Bokmål: Nevropati Krampeanfall Dyskalkuli Myokloni
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji z produktem YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med YESCARTA.
Polish: Pojedyncza dawka produktu YESCARTA zawiera 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T na kilogram masy ciała (lub maksymalnie 2 x 108 żywotnych limfocytów CAR-T dla pacjentów o masie ciała równej 100 kg i większej) w około 68 ml dyspersji w worku do infuzji.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av YESCARTA inneholder 2 x 106 CAR-positive levedyktige T-celler per kg kroppsvekt (eller maksimalt 2 x 108 CAR-positive levedyktige T-celler for pasienter som veier 100 kg eller mer) i omtrent 68 ml dispersjon i en infusjonspose.
Polish: Kriogeniczny worek z etylenu/octanu winylu z uszczelnionym przewodem doprowadzającym i dwoma portami adaptera z kolcem, zawierający około 68 ml dyspersji komórek.
Norwegian Bokmål: Frysepose av etylenvinylacetat med forseglet tilførselsslange og to tilgjengelige spike-porter, inneholdende ca. 68 ml celledispersjon.
Polish: Spośród 55 pacjentów, u których wystąpiła CR, u 7 pacjentów wystąpiła SD, a u 10 pacjentów wystąpiła PR podczas wstępnej oceny nowotworu, która następnie przeszła w CR nawet po 12 miesiącach od infuzji produktu YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Av de 55 pasientene som oppnådde CR, hadde 7 pasienter SD og 10 hadde PR ved første tumorevaluering og konverterte til CR så sent som 12 måneder etter infusjon av YESCARTA.
Polish: Po infuzji produktu YESCARTA mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme ved infusjon av YESCARTA.
Polish: Po otrzymaniu leku YESCARTA
Norwegian Bokmål: Etter at du er gitt YESCARTA
Polish: Mediana czasu do wystąpienia działań niepożądanych wynosiła 5 dni (zakres od 1 do 17 dni).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 5 dager (område: 1 til 17 dager).
Polish: Należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące chemioterapii limfodeplecyjnej.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for lymfodepleterende kjemoterapi må vurderes.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: encefalopatia (22%), zakażenia nieswoistymi patogenami (16%), zakażenia bakteryjne (6%), gorączka neutropeniczna (6%), zakażenia wirusowe (5%) i gorączka (5%).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene inkluderte encefalopati (22 %), uspesifiserte patogeninfeksjoner (16 %), bakterieinfeksjoner (6 %), febril nøytropeni (6 %), virusinfeksjoner (5 %) og pyreksi (5 %).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Polish: Produkt YESCARTA zachowuje trwałość przez 3 godziny po rozmrożeniu w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C).
Norwegian Bokmål: YESCARTA er stabil i opptil 3 timer etter fullstendig tining ved romtemperatur (20 °C - 25 °C).
Polish: Mediana obserwacji dla analizy 24-miesięcznej wynosiła 27,1 miesiąca.
Norwegian Bokmål: 24 måneders analysen hadde en median oppfølging på 27,1 måneder.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter opptining av legemidlet, se pkt.
Polish: Neutropenia (w tym gorączka neutropeniczna), niedokrwistość i małopłytkowość stopnia 3. lub wyższego wystąpiły u, odpowiednio, 80%, 45% i 40% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 eller høyere (inkludert febril nøytropeni), anemi og trombocytopeni, oppsto hos henholdsvis 80 %, 45 % og 40 % av pasientene.
Polish: Produkt YESCARTA był podawany w jednorazowej infuzji w dawce docelowej wynoszącej 2 x 106 limfocytów CAR-T anty-CD19/kg po zastosowaniu chemoterapii limfodeplecyjnej obejmującej 500 mg/m2 cyklofosfamidu podawanego dożylnie i 30 mg/m2 fludarabiny podawanej dożylnie w 5., 4. i 3. dniu przed podaniem produktu YESCARTA.
Norwegian Bokmål: YESCARTA ble administrert som én enkelt infusjon med en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg etter lymfodeplerende kjemoterapiregime med syklofosfamid 500 mg/m2 gitt intravenøst og fludarabin 30 mg/m2 gitt intravenøst på dag 5, 4 og 3 før YESCARTA.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt YESCARTA przenika do mleka ludzkiego lub przedostaje się do organizmu dziecka karmionego piersią.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om YESCARTA blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller overført til spedbarn som ammes.
Polish: 14,0 (0,0, 17,3) NE (0,0, 29,5)
Norwegian Bokmål: NE (0,0, 29,5) 14,0 (0,0, 17,3) NE (0,0, 29,5)
Polish: Przechowywać lek zamrożony w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu ≤-150°C do momentu rozmrożenia przed zastosowaniem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares nedfrosset i dampfasen av flytende nitrogen ≤ -150 °C til det skal tines for bruk.
Polish: Utrzymująca się neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość stopnia 3. lub wyższego po dniu 93. wystąpiła u, odpowiednio, 11%, 7% i 3% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni og anemi av grad 3 eller høyere som oppsto etter dag 93 forekom hos henholdsvis 11 %, 7 % og 3 % av pasientene.
Polish: Pozwoli to ocenić możliwość wystąpienia choroby zwanej zespołem rozpadu guza.
Norwegian Bokmål: Dette vil vise om det er sannsynlig at du kommer til å utvikle en tilstand som kalles tumorlysesyndrom.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono wystąpienie obrzęku rdzenia kręgowego, w kontekście neurotoksyczności.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med nevrologisk toksisitet ble det rapportert om ryggmargsødem etter markedsføring.
Polish: Mediana (min., maks.) Płeć męska
Norwegian Bokmål: Alder (år) Median (min, maks)
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATENSEN(E)
Polish: Podawać deksametazon dożylnie w dawce 10 mg co 6 godzin.
Norwegian Bokmål: Administrer deksametason 10 mg intravenøst hver 6. time.
Polish: Zaburzenia serca
Norwegian Bokmål: Hjertestans Hjertesvikt
Polish: Jeden jałowy worek do infuzji.
Norwegian Bokmål: Én steril infusjonspose.
Polish: Co to jest lek YESCARTA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku YESCARTA Jak stosować lek YESCARTA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek YESCARTA Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva YESCARTA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får YESCARTA Hvordan YESCARTA gis Mulige bivirkninger
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy uszkodzeniami rdzenia kręgowego, a substancją aksykabtagen cyloleucel został potwierdzony w oparciu o dowody z dwóch przypadków z badań klinicznych, jednego przypadku porażenia czterokończynowego (w przebiegu zapalenia rdzenia kręgowego) i drugiego przypadku osłabienia mięśni i leukoencefalopatii, jak również spontanicznie zgłoszonego przypadku obrzęku rdzenia kręgowego.
Norwegian Bokmål: Basert på evidens fra to kliniske studietilfeller ble det bekreftet å være en kausal forbindelse mellom ryggmargslesjoner og aksikabtagenciloleucel; ett tilfelle med en kvadriplegihendelse (hvor det forelå myelitt) og et annet tilfelle med episoder av muskelsvekkelse og leukoencefalopati, samt én spontan kasusrapport med en episode av ryggmargsødem.
Polish: • Po potwierdzeniu ID pacjenta wyjąć worek z produktem YESCARTA z kasety.
Norwegian Bokmål: • Når pasient-ID er bekreftet, ta YESCARTA-posen ut av kassetten.
Polish: Zamrożony produkt YESCARTA zachowuje trwałość przez 1 rok w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu (≤-150°C).
Norwegian Bokmål: YESCARTA er stabil i 1 år ved oppbevaring nedfrosset i dampfasen av flytende nitrogen (≤ -150 °C).
Polish: Przed infuzją tożsamość pacjenta musi być zgodna z oznaczeniami pacjenta na worku infuzyjnym i kasecie z produktem YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Før infusjon må det kontrolleres at pasientens identitet samsvarer med pasientopplysningene på YESCARTAinfusjonsposen og kassetten.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka, aby rozprowadzić grudki materiału komórkowego.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig innholdet i posen for å løse opp klumper av cellulært materiale.
Polish: • Zbada pacjenta pod kątem zakażenia; każde zakażenie będzie leczone przed podaniem leku
Norwegian Bokmål: • Se etter tegn på infeksjon: enhver infeksjon vil bli behandlet før du gis YESCARTA.
Polish: YESCARTA (aksykabtagen cyloleucel) to genetycznie zmodyfikowane autologiczne limfocyty T skierowane przeciw CD19 stosowane w immunoterapii.
Norwegian Bokmål: YESCARTA (aksikabtagenciloleucel) er en CD19-rettet immunterapi med genmodifiserte autologe T-celler.
Polish: Według analizy pierwszorzędowej, na podstawie populacji mITT (minimalny okres obserwacji6 miesięcy), ORR wyniósł 72%, a odsetek całkowitej odpowiedzi (ang. complete response, CR)
Norwegian Bokmål: I den primære analysen, basert på mITT-populasjonen (oppfølging i minst 6 måneder), var ORR 72 % og komplett respons (CR)-raten var 51 %, som fastsatt av en uavhengig evalueringskomité.
Polish: Rozpoczęcie odtwarzania limfocytów B zaobserwowano po raz pierwszy w miesiącu 9., gdy u 56% pacjentów wykryto limfocyty B. Ta tendencja do odtwarzania limfocytów B utrzymywała się w czasie: u 64% pacjentów wykryto limfocyty B w miesiącu 18., a u 77% - w miesiącu 24.
Norwegian Bokmål: Denne trenden med B-cellerestituering fortsatte over tid, ettersom 64 % av pasientene hadde detekterbare B-celler ved måned 18, og 77 % av pasientene hadde detekterbare B-celler ved måned 24.
Polish: W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia produktem YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Graviditetsstatus hos fertile kvinner må undersøkes før oppstart av behandling med YESCARTA.
Polish: Najczęściej występujące objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z CRS obejmowały gorączkę (83%), niedociśnienie (44%), tachykardię (24%), hipoksję (23%) i dreszcze (20%).
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn eller symptomer forbundet med CRS inkluderte pyreksi (83 %), hypotensjon (44 %), takykardi (24 %), hypoksi (23 %) og frysninger (20 %).
Polish: Należy monitorować wyniki badań morfologii krwi po infuzji produktu YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Overvåk blodbildet etter infusjon med YESCARTA.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę po leczeniu produktem YESCARTA, pacjentka powinna się skonsultować z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Graviditet etter YESCARTA-behandling bør diskuteres med behandlende lege.
Polish: może to obejmować gorączkę, uczucie osłabienia, nocne pocenie się, nagłą utratę masy ciała, - występuje u niego zakażenie.
Norwegian Bokmål: svakhet, nattesvette, plutselig vekttap - har en infeksjon.
Polish: • Lek YESCARTA wytwarza się z własnych białych krwinek pacjenta, dlatego od pacjenta zostaną pobrane komórki w celu przygotowania leku.
Norwegian Bokmål: • Siden YESCARTA er laget av dine egne hvite blodceller, vil cellene dine bli høstet fra deg for å lage legemidlet ditt.
Polish: Dodatkowo z pierwszą dawką tocilizumabu podać deksametazon dożylnie w dawce 10 mg powtarzając co 6 godzin.
Norwegian Bokmål: Administrer i tillegg deksametason 10 mg intravenøst sammen med første dose av tocilizumab og gjenta hver 6. time.
Polish: Przechowywać zamrożony produkt w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu ≤-150°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares nedfrosset i dampfasen av flytende nitrogen ≤ -150 °C.
Polish: Ten lek zawiera komórki zmodyfikowane genetycznie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte celler.
Polish: Niewykorzystany lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Polish: U pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami kardiologicznymi, należy stosować standardy opieki w stanach krytycznych oraz rozważyć takie środki jak echokardiografia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medisinsk signifikant hjertedysfunksjon skal behandles i henhold til standard intensivbehandling og tiltak som ekkokardiografi skal vurderes.
Polish: Populację ITT zdefiniowano jako wszystkich pacjentów poddanych leukaferezie, a populację mITT - jako wszystkich pacjentów, którzy otrzymali produkt YESCARTA.
Norwegian Bokmål: mITT ble definert som alle pasienter som fikk YESCARTA.
Polish: Produkt YESCARTA zawiera ludzkie autologiczne limfocyty T. Przewidywane produkty metabolizmu to typowe produkty degradacji komórek powstałe w wyniku fizjologicznych mechanizmów usuwania komórek.
Norwegian Bokmål: De forventede metabolske produktene er typiske cellenedbrytningsprodukter som følge av normale, cellulære clearancemekanismer.
Polish: W przypadku stosowania produktu YESCARTA bardzo często stwierdzano ciężkie przypadki CRS, w tym reakcje zagrażające życiu i prowadzące do zgonu, a czas do ich wystąpienia wynosił od 1 do 12 dni (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig CRS, inkludert livstruende og dødelige reaksjoner, var svært vanlig med YESCARTA, og oppsto 1 til 12 dager etter infusjon (se pkt.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności pozostawania w pobliżu kwalifikowanej placówki klinicznej przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji oraz o konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej w razie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych CRS.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til å oppholde seg i nærheten av et kvalifisert behandlingssted i minst 4 uker etter infusjonen, og til å søke legehjelp umiddelbart dersom tegn eller symptomer på CRS skulle oppstå.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności pozostania w pobliżu kwalifikowanej placówki klinicznej przynajmniej przez 4 tygodnie po infuzji i natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe toksyczności neurologicznej.
Norwegian Bokmål: Råd pasientene til å oppholde seg i nærheten av et kvalifisert behandlingssted i minst 4 uker etter infusjonen og oppsøke legehjelp umiddelbart, dersom tegn eller symptomer på nevrologisk toksisitet skulle oppstå.
Polish: Produkt YESCARTA jest wskazany w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) i pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) u dorosłych pacjentów, którzy uprzednio otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er indisert til behandling av voksne pasienter med residivert eller refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL), etter to eller flere linjer med systemisk behandling.
Polish: Produktu YESCARTA nie wolno naświetlać.
Norwegian Bokmål: YESCARTA må ikke utsettes for bestråling.
Polish: Komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktu zawierającego aksykabtagen cyloleucel należy zmienić tak, by uwzględniały ryzyko wystąpienia obrzęku rdzenia kręgowego, zapalenia rdzenia kręgowego i porażenia czterokończynowego związanego z leczeniem aksykabtagenem cyloleucelem.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at produktinformasjonen for aksikabtagenciloleucel bør endres for å gjenspeile risikoen for ryggmargsødem, myelitt og kvadriplegi assosiert med behandling med aksikabtagenciloleucel.
Polish: Przed przyjęciem leku YESCARTA pacjent powinien poinformać lekarza, jeśli: - ma problemy z układem nerwowym (jak np. napady drgawek, udar mózgu lub utrata pamięci), - ma problemy z nerkami, - ma małą liczbę komórek krwi (liczba krwinek), - przeszedł przeszczep komórek macierzystych w ostatnich 4 miesiącach, - ma problemy z płucami, sercem lub ciśnieniem krwi (niskie lub podwyższone), - ma objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi".
Norwegian Bokmål: - har problemer med nervesystemet (slik som kramper, slag eller hukommelsestap) - har nyreproblemer - har lave blodcellenivåer (blodverdier) - har fått en stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 4 månedene
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu YESCARTA u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie celowane przeciwko CD19, jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med YESCARTA hos pasienter som er eksponert for tidligere CD19-rettet behandling.
Polish: Najczęstszymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi związanymi z neurologicznymi działaniami niepożądanymi były: encefalopatia (58%), ból głowy (40%), drżenie (31%), zawroty głowy (21%), afazja (18%) i stan majaczeniowy (17%).
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn eller symptomer knyttet til nevrologiske bivirkninger inkluderte encefalopati (58 %), hodepine (40 %), tremor (31 %), svimmelhet (21 %), afasi (18 %) og delirium (17 %).
Polish: Pozwoli to sprawdzać, czy leczenie działa oraz udzielić pomocy w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen din skal kunne kontrollere om behandlingen fungerer og om du får noen bivirkninger.
Polish: Po upływie pierwszych 10 dni od infuzji, o monitorowaniu pacjentów zdecyduje lekarz.
Norwegian Bokmål: Etter de første 10 dagene etter infusjon, skal pasienten overvåkes i henhold til legens vurdering.
Polish: Wyłączono pacjentów chorujących na chłoniaka OUN, z przeszczepieniem allogenicznych komórek macierzystych (SCT) w wywiadzie, lub u których wcześniej zastosowano leczenie anty-CD19 CAR lub inne leczenie genetycznie zmodyfikowanymi limfocytami T. Pacjenci z zaburzeniami OUN (jak np. drgawki lub niedokrwienie naczyniowo-mózgowe) w wywiadzie, frakcją wyrzutową serca wynoszącą poniżej 50%, saturacją tlenem przy oddychaniu powietrzem w pomieszczeniu wynoszącą poniżej 92% lub z chorobą autoimmunologiczną wymagającą stosowania układowego leczenia immunosupresyjnego nie kwalifikowali się do badania.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere CNS-lidelser (som krampeanfall eller cerebrovaskulær iskemi), hjerteejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 % eller oksygenmetning på mindre enn 92 % i romluft, eller autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon, ble ekskludert.
Polish: Aby przygotować produkt YESCARTA, od pacjenta pobiera się limfocyty T, które są następnie genetycznie modyfikowane w warunkach ex vivo metodą transdukcji retrowirusowej w celu uzyskania ekspresji chimerowego receptora antygenowego (ang. chimeric antigen receptor, CAR) zawierającego mysi jednołańcuchowy fragment Fv anty-CD19 połączony z domeną kostymulującą CD-28 i domeną sygnalizacyjną CD3-zeta.
Norwegian Bokmål: Ved produksjon av YESCARTA, blir pasientens egne T-celler høstet og genmodifisert ex vivo ved retroviral transduksjon, til å uttrykke en kimær antigenreseptor (CAR), som består av en murin anti-CD19 enkeltkjedet variabel del koblet til CD28 kostimulerende domene og CD3-zeta signaldomene.
Polish: Choroba współistniejąca
Norwegian Bokmål: Samtidig sykdom
Polish: Wraz z pierwszą dawką tocilizumabu podać metyloprednizolon dożylnie w dobowej dawce 1 000 mg oraz kontynuować podawanie metyloprednizolonu dożylnie w dobowej dawce 1 000 mg przez 2 kolejne dni; w przypadku poprawy stosować leczenie jak powyżej.
Norwegian Bokmål: Administrer 1000 mg metylprednisolon intravenøst daglig sammen med første dose av tocilizumab, og fortsett med 1000 mg metylprednisolon intravenøst daglig i ytterligere 2 dager.
Polish: Podczas stosowania produktu YESCARTA bardzo często obserwowano ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner er blitt observert som svært vanlige med YESCARTA (se pkt.
Polish: Autologiczne limfocyty T transdukowane przez wektory retrowirusowe kodujące chimerowy receptor antygenowy (CAR) CD28/CD3-zeta anty-CD19 z dawką docelową 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg .
Norwegian Bokmål: Autologe T-celler transfektert med retroviral vektor som koder for en anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimær antigenreseptor (CAR) med en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive levedyktige Tceller/kg.
Polish: Program edukacyjny dla HCP
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for helsepersonell
Polish: Gdy brak poprawy, zastosować leczenie jak w stopniu 4.
Norwegian Bokmål: Ved bedring behandles det som ovenfor.
Polish: Odnotowano bardzo częste występowanie przedłużającej się cytopenii stopnia 3. lub wyższego, w tym małopłytkowość, neutropenię i niedokrwistość, po infuzji produktu YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Langvarig cytopeni av grad 3 eller høyere var svært vanlig etter infusjon med YESCARTA og inkluderte trombocytopeni, nøytropeni og anemi.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku YESCARTA Kiedy nie przyjmować leku YESCARTA jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få YESCARTA dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).