FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Stomatită Vărsături
Maltese: Dożaġġ sussegwenti
Romanian: Mitoxantrona nu trebuie utilizată în tratamentul sclerozei multiple la femeile gravide (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Maltese: Mitoxantrone ma għandux jintuża fil-kura ta' sklerożi multipla f'nisa tqal (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Romanian: Infecţie (inclusiv evoluţie letală)
Maltese: Infezzjoni (inkluż riżultat fatali) Infezzjoni (inkluż riżultat fatali)
Romanian: Doza uzuală este:
Maltese: Id-doża normali hija:
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că mitoxantrona inhibă limfocitele B, T şi proliferarea macrofagelor şi afectează prezentarea antigenului şi secreţia de interferon gamma, factor de necroză tumorală alfa şi interleuchină 2.
Maltese: Mitoxantrone intwera in vitro li jinibixxi l-profilerazzjoni taċ-ċellola B, iċ-ċellola T u tal-makrofaġi u jfixkel il-preżentazzjoni tal-antiġen, kif ukoll is-sekrezzjoni ta' interferon gamma, nekrożi ta' tumur fattur alpha, u interleukin-2.
Romanian: Neoplasm prostatic avansat rezistent la castrare
Maltese: - jekk inti tqila Twissijiet u prekawzjonijiet
Romanian: Doza cumulativă maximă pe parcursul vieţii nu trebuie să depăşească 72 mg/m2 (vezi pct. 5.1).
Maltese: Id-doża kumulattiva tul il-ħajja kollha massima ma għandhiex taqbeż 72 mg/m2 (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Punctul 5 - Proprietăți farmacologice
Maltese: Sezzjoni 5 - Proprjetajiet farmakoloġiċi
Romanian: Tratamentul sclerozei multiple (SM)
Maltese: Kura ta' sklerożi multipla (MS)
Romanian: Tratamentul limfoamelor non-hodgkiniene (NHL)
Maltese: Kura ta' linfoma mhux ta' Hodgkin (NHL)
Romanian: În plus, din cauza riscului de cardiotoxicitate dependent de doză, doza cumulată maximă pe durata vieții a fost limitată la 72 mg/m2.
Maltese: Barra minn hekk, minħabba r-riskju ta' dipendenza fuq id-doża ta' kardjotossiċità, id-doża kumulattiva tal-ħajja massima kienet limitata għal 72 mg/m2.
Romanian: În unele state membre au fost incluse informații suplimentare privind lipsa interacțiunilor sau privind interacțiuni farmacocinetice și farmacodinamice fără relevanță clinică, care nu au fost considerate relevante pentru a fi incluse în informațiile referitoare la produs armonizate.
Maltese: F'xi Stati Membri, ġiet inkluża informazzjoni addizzjonali dwar in-nuqqas ta' interazzjonijiet jew interazzjonijiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi mingħajr rilevanza klinika, din ma kinitx meqjusa rilevanti li tkun inkluża fil-PI armonizzata.
Romanian: În plus, în unele state membre în care există o autorizație de punere pe piață pentru Novantrone există indicații de tratament pentru hepatom/carcinom hepatocelular, ameliorarea durerii la pacienții cu cancer de prostată avansat refractar la tratamentul hormonal (în asociere cu corticosteroizi), reducerea invalidității neurologice și a recidivelor clinice în scleroza multiplă progresivă secundară (cronică), tratamentul crizei blastice în leucemia mieloidă (cronică) și tratamentul leucemiei limfoblastice acute.
Maltese: Barra minn hekk, indikazzjonijiet fil-kura tal-karċinoma talepatoma/epatoċellulari, serħan mill-uġigħ f'pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-ormoni, avvanzat (f'kombinazzjoni mal-kortikosterojdi), tnaqqis ta' diżabilità newroloġika u rkadar kliniku fi sklerożi multipla progressiva sekondarja (kroniku), kura tal-blast crisis f'lewkimja majelojde (kronika) jew lewkimja limfotika akuta huma inklużi f'xi SM fejn Novantrone għandu MA.
Romanian: CMHP a urmat recomandarea SAG și a aprobat o definiție operațională pentru indicația din informațiile referitoare la produs armonizate.
Maltese: Is-CHMP segwa l-parir tasSAG u qabel dwardefinizzjoni operazzjonali għall-indikazzjoni fl-informazzjoni dwar il-prodott armonizzata.
Romanian: • comitetul a considerat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, sub formă de materiale educaționale privind utilizarea Novantrone și denumirile asociate în scleroza multiplă.
Maltese: • Il-Kumitat qies li kien hemm bżonn ta' miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali fil-forma ta' materjal edukattiv għall-użu ta' Novantrone u ismijiet assoċjati fi sklerożi multipla.
Romanian: Nu a fost raportat însă niciun beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea globală sau alte criterii finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic.
Maltese: Madankollu, ma ġiex irrapportat benefiċċju fissopravivenza globali jew punti aħħarija klinikament rilevanti.
Romanian: CHMP a concluzionat că nivelul dovezilor furnizate este limitat.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-livell tal-evidenza pprovduta huwa limitat.
Romanian: CHMP a considerat că beneficiul clinic al mitoxantronei a fost demonstrat la adulți și a recomandat utilizarea termenului „leucemie mieloidă acută" în locul celui de „leucemie non-limfocitară acută".
Maltese: Is-CHMP qies il-benefiċċju kliniku ta' mitoxantrone muri fl-adulti u rrakkomanda l-użu tat-terminu lewkimja majelojde akuta minflok lewkimja mhux limfotika akuta.
Romanian: Tratamentul leucemiei mieloide acute (LMA)
Maltese: Kura ta' lewkimja limfotika akuta
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață Întrucât:
Maltese: Raġunijiet għal varjazzjoni tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq Billi:
Romanian: Tratamentul de inducere a remisiunii crizei blastice în leucemia mieloidă cronică folosind schema de tratament combinat
Maltese: Kura ta' remissjoni-induzzjoni tal-blast crisis f'lewkimja majelojde kronika, fi skeda ta' kombinazzjoni
Romanian: În prezent există trei indicații principale, aprobate în toate statele membre în care există o autorizație de punere pe piață pentru Novantrone, dar care prezintă divergențe cu privire la formularea exactă: tratamentul cancerului de sân metastazat, tratamentul limfoamelor non-hodgkiniene, tratamentul leucemiei mieloide acute (leucemiei acute non-limfocitare).
Maltese: Bħalissa hemm tliet indikazzjonijiet ewlenin, approvati fl-Istati Membri kollha fejn Novantrone għandu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MA), madankollu b'diverġenzi fil-formulazzjoni eżatta tal-kliem: kura kontra kanċer metastatiku tas-sider, kura tal-linfoma mhux ta' Hodgkin, kura ta' lewkimja majelojde akuta (lewkimja mhux limfotika akuta).
Romanian: Deoarece indicația armonizată este tratamentul cancerului de sân metastazat, s-a considerat a fi suficientă introducerea unei atenționări la pct. 4.4 care să informeze cu privire la riscul scăzut de leucemie și insuficiența datelor privind eficacitatea în tratamentul adjuvant al cancerului de sân.
Maltese: Peress li l-indikazzjoni armonizzata hija fil-kura tal-kanċer metastatiku tas-sider, twissija fis-sezzjoni 4.4 li tinforma dwar ir-riskju żgħir ta' lewkimja u tan-nuqqas ta' data dwar l-effikaċja fil-kura awżiljarja tal-kanċer tas-sider kienet meqjusa biżżejjed.
Romanian: • semne și simptome de cardiotoxicitate și hematotoxicitate
Maltese: • sinjali u sintomi ta' kardjotossiċità u tossiċità fil-fwied
Romanian: • evaluarea fracției de ejecție ventriculară stângă (FEVS)
Maltese: • evalwazzjoni tat-tfigħ ‘il barra ventrikolari tax-xellug (LVEF)
Romanian: • Novantrone poate cauza cardiotoxicitate o necesitatea unei ecocardiograme sau a unei ventriculografii radioizotopice (MUGA) pentru evaluarea fracției de ejecție ventriculară stângă (FEVS) înainte de administrarea fiecărei doze și anual timp de până la 5 ani după finalizarea terapiei.
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża kardjotossiċità o sinjali u sintomi o ħtieġa għal ekokardjogramma jew evalwazzjoni talakkwist multiple-gated (MUGA) tat-tfigħ ‘il barra ventrikolari tax-xellug (LVEF) qabel l-għoti ta' kull doża u kull sena sa 5 snin wara t-tmiem tat-terapija.
Romanian: Deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care se comercializează Novantrone și denumirile asociate, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/îngrijitorii care se preconizează că vor prescrie și distribui sau vor utiliza Novantrone în tratamentul sclerozei multiple au acces la/li se furnizează următorul pachet educațional:
Maltese: Id-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu/għandhom jiżgura/jiżguraw li f'kull Stat Membru fejn Novantrone u ismijiet assoċjati huma mqiegħda fis-suq, ilprofessjonisti tal-kura tas-saħħa (HCP) u l-pazjenti/dawk li jikkurawhom li huma mistennija jagħtu Novantrone b'riċetta u jqassmu jew jużaw Novantrone għall-kura ta' sklerożi multipla jkollhom aċċess għal/huma pprovduti bil-pakkett edukattiv li ġej: Fuljett tal-HCP li jinkludi l-elementi ewlenin li ġejjin:
Romanian: • Novantrone poate cauza hematotoxicitate, inclusiv leucemie mieloidă acută secundară și sindrom mielodisplazic o necesitatea monitorizării la inițierea tratamentului și înaintea fiecărei administrări
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża tossiċità fil-fwied, inkluż lewkimja majelojde akuta sekondarja u sindrome majelodisplastiku o sinjali u sintomi o il-ħtieġa għall-monitoraġġ fil-bidu u qabel kull għoti tal-kura Lista ta' kontroll tal-HCP li tinkludi l-elementi ewlenin li ġejjin:
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru Novantrone și denumirile asociate trebuie să prezinte statului membru de referință, în vederea evaluării, un plan de management al riscurilor care să conțină elementele principale descrise în raportul de evaluare al CHMP.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' Novantrone u ismijiet assoċjati għandhom jippreżentaw għall-valutazzjoni Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju li fih elementi ewlenin kif deskritti fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP lill-Istat Membru ta' Referenza.
Romanian: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Maltese: MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Romanian: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
Maltese: In-Norveġja MEDA A/S Askerveien 61
Romanian: MEDA Pharma S.A.S.
Maltese: MEDA Pharma S.p.A.
Romanian: MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Maltese: Il-Finlandja MEDA Oy Vaisalantie 4
Romanian: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Maltese: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Romanian: Administrare intravenoasă Administrare intrapleurală Administrare intraperitoneală
Maltese: mod ta' amministrazzjoni, Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq fl-Istati Membri
Romanian: MEDA Pharma S.p.A. Felice Casati, 20 IT-20124
Maltese: Felice Casati, 20
Romanian: Ambalaj Conținut Dimensi une ambalaj
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Romanian: (APP)
Maltese: Ippakkjar
Romanian: Numărul UE
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Romanian: D-88326 Aulendor
Maltese: D-88326 Aulendor fTel.
Romanian: Eliminarea Eliminarea meloxicamului se face cu un timp de înjumătăţire terminal de 7,7 de ore.
Maltese: Eliminazzjoni Melossikam jiġi eliminat b'half-life terminali ta' 7.7 sigħat.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08/09/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/09/2015
Romanian: 7171 Uldum
Maltese: 7171 Uldum Tel.
Romanian: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.
Maltese: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o. Parmova Ulica 53
Romanian: Medicamente antiinflamatorii/ Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene
Maltese: Mediċini antiinfjammatorji/ Mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/186/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/186/001-002
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Benzoat de sodiu Glicerol
Maltese: Benżoat tas-sodju Gliċerol
Romanian: Meloxicam 15 mg/ml
Maltese: Melossikam 15 mg/ml
Romanian: 4941 SJ Raamsdonksveer Țările de Jos
Maltese: 4941 SJ Raamsdonksveer In-Netherlands
Romanian: Metaboliţii importanţi identificaţi la toate speciile au fost metaboliţii 5-hidroxilaţi şi 5-carboxilaţi, precum şi metabolitul oxalat.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri li jinsabu f'kull speċi kienu lmetaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Romanian: Aromă de anason Apă purificată
Maltese: Aroma tal-aniżetta Ilma purifikat
Romanian: Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine porcine, iepuri, cabaline
Maltese: Melossikam Melossikam Gniedes, mogħoż, qżieżeż, fniek,
Romanian: Gestaţie şi lactaţie Vezi punctul „Contraindicaţii".
Maltese: Tqala u treddigħ Ara s-sezzjoni "Kontraindikazzjonijiet".
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni orali
Romanian: Aproximativ 98% din cantitatea de meloxicam se leagă la proteinele plasmatice.
Maltese: Madwar 98 % ta' melossikam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Romanian: Toţi metaboliţii importanţi s-au dovedit a fi inactivi din punct de vedere farmacologic.
Maltese: Intwera li l-metaboliti maġġuri kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Romanian: Hidroxietil celuloză Siliciu anhidru coloidal Disodiu fosfat dodecahidrat Acid citric monohidrat Ciclamat de sodiu Sorbitol lichid Sucraloză
Maltese: Idrossietilċellulożi Silika, anhydrous kollojdali Fosfat tad-disodju dodekaidrat Aċidu ċitriku monoidrat Sodju ċiklamat
Romanian: Produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene (oxicami) Codul veterinar ATC: QM01AC06.
Maltese: Kodici ATC veterinarja: QM01AC06.
Romanian: Meloxicam 15 mg
Maltese: Melossikam 15mg
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei Produlab Pharma B.V.
Maltese: Produlab Pharma B.V.
Romanian: Volumul de distribuţie este de 0,12 l/kg.
Maltese: 12 l/kg.
Romanian: Meloxicam 15 mg.
Maltese: Sustanza attiva Meloxicam 15 mg.
Romanian: Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând în acest fel efecte antiinflamatorii, analgezice, anti-exudative şi antipiretice.
Maltese: Melossikam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u antipiretiċi.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Suspensie orală vâscoasă, de culoare galben-verzui.
Maltese: Sospensjoni orali viskuża, safra fl-aħdar.
Romanian: Mod şi cale de administrare
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: În cazuri foarte rare au fost raportate pierderea apetitului, letargie, durere abdominală şi colită.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, nuqqas ta' aptit, letarġija, uġigħ addominali u kolite ġew irrappurtati.
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă din Novaquin este o substanţă permisă aşa cum este descrisă în tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novaquin hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Romanian: Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel.
Maltese: Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel.
Romanian: EXP {lună/an} După desigilare, se va utiliza până la.
Maltese: PROJBIZZJONI TA' BEJGĦ, PROVVISTA, U/JEW UŻU Mhux applikabbli.
Romanian: Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune, întrucât aceasta implică un risc potenţial de toxicitate renală.
Maltese: Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, peress li hemm riskju potenzjali ta' tossiċità renali.
Romanian: Studiile de laborator efectuate pe bovine nu au demonstrat efecte teratogene, feto-toxice sau maternotoxice.
Maltese: Studji fil-laboratorju fil-frat ma pprovdew l-ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetotossiċi jew maternotossiċi.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Carne şi organe: 3 zile.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 3 ijiem.
Romanian: Dechra Veterinary Products S.L.U. Balmes 202, 6ª
Maltese: Balmes 202, 6ª
Romanian: Cutie din carton care conține un flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 125 ml sau 336 ml cu capac filetat din HDPE și seringă pentru măsurare din polipropilenă.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun tal-polietilin (HDPE) b'densità għolja ta' 125 ml jew 336 ml b'tapp (HDPE) magħmul apposta biex ma jinfetaħx u siringa tal-kejl tal-polietilin.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune Produsul nu trebuie administrat în acelaşi timp cu glucocorticosteroizii, cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau cu agenţi anticoagulanţi.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni M'għandux jingħata flimkien ma' glukokortikosterojdi, mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi oħra jew ma' antikoagulanti.
Romanian: Novaquin 15 mg/ml, suspensie orală pentru cabaline meloxicam
Maltese: Novaquin 15 mg/ml sospensjoni orali għaż-żwiemel melossikam
Romanian: EMA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Maltese: EMEA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Romanian: EPAR-ul complet pentru Novaquin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Novaquin este un „medicament generic".
Maltese: Novaquin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Conține substanța activă meloxicam.
Maltese: Fih is-sustanza attiva l-melossikam.
Romanian: Novaquin meloxicam
Maltese: Melossikam
Romanian: Alte informații despre Novaquin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novaquin
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Novaquin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Novaquin.
Romanian: De ce a fost aprobat Novaquin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Novaquin?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Novaquin, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 septembrie 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Novaquin valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Settembru 2015.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Novaquin?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Novaquin?
Romanian: Novaquin este disponibil sub formă de suspensie orală 15 mg/ml și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Maltese: Novaquin huwa disponibbli bħala sospensjoni orali ta' 15 mg/ml u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Romanian: Novaquin este un medicament de uz veterinar utilizat pentru ameliorarea inflamației și durerii în tulburările musculo-scheletice acute și cronice (tulburări care afectează mușchii și oasele) la cabaline.
Maltese: Novaquin huwa mediċina veterinarja li tintuża għat-tnaqqis ta' infjammazzjoni u għas-serħan milluġigħ u għal disturbi muskoloskeletali kroniċi (disturbi li jaffettwaw il-muskoli u l-għadam) fiż-żwiemel.
Romanian: Novaquin conține meloxicam, care face parte din clasa de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Maltese: Novaquin fih is-sustanza l-melossikam li tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
Romanian: Meloxicamul acționează blocând o enzimă numită ciclooxigenază, care este implicată în producerea de prostaglandine.
Maltese: Il-melossikam jaġixxi billi jimblokka enzima msejħa cyclooxygenase li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Romanian: Aceasta înseamnă că Novaquin este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Metacam.
Maltese: Dan ifisser li Novaquin huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Metacam.
Romanian: Se administrează fie împreună cu alimente, fie direct în cavitatea bucală la o doză de 0,6 mg/kg greutate corporală.
Maltese: Jingħata jew mal-ikel jew direttament fil-ħalq f'dożaġġ ta' 0.6 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente când produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
Maltese: Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.
Romanian: Întrucât prostaglandinele sunt substanțe care declanșează inflamație, durere, exsudație (lichid care se scurge din vasele de sânge în timpul inflamației) și febră, meloxicamul reduce aceste semne de boală.
Maltese: Minħabba li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ, it-tnixxija (fluwidu li joħroġ mill-vażijiet matul infjamazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas dawn s-sintomi tal-marda.
Romanian: Cum a fost studiat Novaquin?
Maltese: Kif ġie studjat Novaquin?
Romanian: 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA
Maltese: 55216 Ingelheim/Rhein
Romanian: Poloxamer 188 Macrogol 300
Maltese: Poloxamer 188
Romanian: Injecţie s.c. unică.
Maltese: Injezzjoni SC.
Romanian: Glicină
Maltese: UŻATI
Romanian: Mai mult de 98% din cantitatea de meloxicam se leagă de proteinele plasmatice.
Maltese: Iktar minn 98% ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Romanian: Pentru a obţine efectul analgezic postoperator cel mai bun posibil, Novem trebuie administrat cu 30 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
Maltese: Biex tikseb l-aħjar effett possibbli biex jittaffa l-uġigħ wara operazzjoni, Novem għandu jingħata 30 minuta qabel intervent kirurġiku.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanţa activă din Novem este o substanţă permisă aşa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novem hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Romanian: Meloxicam 5 mg Etanol 150 mg
Maltese: Meloxicam 5 mg Ethanol 150 mg