FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados disponíveis apoiam uma frequência de desenvolvimento de inibidores do FVIII de «muito frequente» e «pouco frequente», respetivamente para os DSTP e os DPT, pelo que o PRAC recomenda que os RCM sejam alinhados com essas frequências, a menos que justificado por dados específicos dos medicamentos.
Slovak: Dostupné údaje potvrdzujú frekvenciu vzniku inhibítorov FVIII na úrovni „veľmi časté" a „menej časté" pre PUP a PTP, preto výbor PRAC odporúča, aby sa súhrny charakteristických vlastností lieku zosúladili s týmito frekvenciami, pokiaľ nie sú k dispozícii iné údaje špecifické pre daný výrobok.
Portuguese: Além disso, uma vez que os dados sugerem que todos os medicamentos com FVIII humano acarretam um risco de desenvolvimento de inibidores, com a frequência de «muito frequente» e «pouco frequente» respetivamente para os DSTP e os DPT, o PRAC recomendou que a informação do medicamento desses medicamentos seja alinhada com essas frequências, a menos que justificado por dados específicos dos medicamentos.
Slovak: Okrem toho, keďže dôkazy naznačujú, že všetky humánne výrobky FVIII so sebou nesú riziko vzniku inhibítorov FVIII na úrovni „veľmi časté" a „menej časté" pre PUP a PTP, preto výbor PRAC odporúča, aby sa súhrny charakteristických vlastností lieku zosúladili s týmito frekvenciami, pokiaľ nie sú k dispozícii iné údaje špecifické pre daný výrobok.
Portuguese: Os resultados do estudo SIPPET, bem como os dos ensaios clínicos individuais e estudos observacionais, não são suficientes para confirmar quaisquer diferenças consistentes estatisticamente e clinicamente significativas no risco de inibidores entre as classes de medicamentos com FVIIIr e FVIIIdp.
Slovak: Zistenia zo štúdie SIPPET, ako aj výsledky z jednotlivých klinických skúšaní a pozorovacích štúdií nie sú dostatočné na potvrdenie akýchkoľvek konzistentných štatisticky a klinicky významných rozdielov v riziku vzniku inhibítora medzi triedami výrobkov rFVIII a pdFVIII.
Portuguese: comparados com os de título elevado), bem como a frequência de «muito frequentes» em DSTP e de «pouco frequentes» em DPT.
Slovak: u PUP a „menej časté" u PTP.
Portuguese: O PRAC consultou uma reunião ad hoc de peritos acerca de alguns dos aspetos que fizeram parte dos fundamentos detalhados submetidos pela LFB Biomedicaments.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na vyriešenie niektorých aspektov, ktoré tvorili súčasť podrobného odôvodnenia predloženého spoločnosťami Bracco a GE Healthcare, je potrebné druhé stretnutie odborníkov ad hoc.
Portuguese: Em maio de 2016, foi publicado no New England Journal of Medicine1 um ensaio aleatorizado, controlado e sem ocultação destinado a determinar a incidência de inibidores entre as duas classes (medicamentos com FVIIIdp vs. FVIIIr).
Slovak: Journal of Medicine zverejnená otvorená randomizovaná kontrolovaná štúdia zameraná na skúmanie výskytu inhibítorov medzi dvoma triedami (výrobky pdFVIII a rFVIII).1
Portuguese: Uma vez que os dados sugerem que todos os medicamentos com FVIII humano acarretam um risco de desenvolvimento de inibidores, com a frequência de «muito frequente» e «pouco frequente» respetivamente para os DSTP e os DPT, o PRAC recomenda que os RCM sejam alinhados com essas frequências, a menos que justificado por dados específicos dos medicamentos.
Slovak: Keďže dôkazy naznačujú, že všetky humánne výrobky FVIII so sebou nesú riziko vzniku inhibítorov FVIII na úrovni „veľmi časté" a „menej časté" pre PUP a PTP, preto výbor PRAC odporúča, aby sa súhrny o charakteristických vlastnostiach lieku zosúladili s týmito frekvenciami, pokiaľ nie sú k dispozícii iné údaje špecifické pre daný výrobok.
Portuguese: À semelhança do estudo RODIN/Pednet, o estudo UKHCDO verificou um risco aumentado significativo de inibidores (todos e de título elevado) para o Kogenate FS/Helixate NexGen (FVIIIr de 2.ª geração) em comparação com o Advate (FVIIIr de 3.ª geração), embora este risco se tenha tornado não significativo quando os doentes do Reino Unido (também incluídos no estudo RODIN/Pednet) foram excluídos.
Slovak: Podobne ako pri štúdii RODIN/Pednet, v štúdii UKHCDO sa zistilo významné zvýšenie rizika inhibítorov (všetkých a tých vysokým titrom) pre liek Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII 2. generácie) v porovnaní s liekom Advate (rFVIII
Portuguese: Os resultados primários e secundários avaliados no estudo foram a incidência de todos os inibidores (≥0,4 UB/ml) e a incidência de inibidores de título elevado (≥5 UB/ml), respetivamente.
Slovak: Primárnymi a sekundárnymi výsledkami, ktoré boli hodnotené v štúdii, boli výskyt všetkých inhibítorov (≥
Portuguese: Especificamente, apenas 13 doentes (10% do braço de FVIII) receberam um medicamento com FVIIIr de terceira geração.
Slovak: % ramena FVIII) dostalo výrobok rFVIII 3.generácie.
Portuguese: Especificamente, os resultados do estudo SIPPET, bem como os dos ensaios clínicos individuais e estudos observacionais incluídos nas respostas dos titulares das AIM, não são suficientes para confirmar quaisquer diferenças consistentes estatisticamente e clinicamente significativas no risco de inibidores entre as classes de medicamentos com FVIIIr e FVIIIdp.
Slovak: Konkrétne zistenia zo štúdie SIPPET, ako aj výsledky z jednotlivých klinických skúšaní a pozorovacích štúdií zahrnuté v odpovediach držiteľa rozhodnutia o registrácii, nie sú dostatočné na potvrdenie akýchkoľvek konzistentných štatisticky a klinicky významných rozdielov v riziku vzniku inhibítora medzi triedami výrobkov rFVIII a pdFVIII.
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
Portuguese: Biotest Hungaria Kft.
Slovak: Haemoctin Biotest Hungaria Kft.
Portuguese: Factane 1000 UI/10 ml
Slovak: Factane 1000 I.U./10 ml
Portuguese: Sanquin Plasma Products B.V.
Slovak: Sanquin Plasma Products
Portuguese: Pó e solvente para solução para perfusão
Slovak: Pó e solvente para solução injectável
Portuguese: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmb h
Slovak: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmbh
Portuguese: 8y
Slovak: VIII
Portuguese: Vianex S.A.
Slovak: Haemoctin Vianex S.A.
Portuguese: Fator VIII da coagulação recombinante (octocog alfa)
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
Portuguese: Faktor VIII Sdh VIIIIntersero
Slovak: Faktor VIII Sdh VIII
Portuguese: SV/ml, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanaiV III
Slovak: SV/ml, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai VIII
Portuguese: Octapharma Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovak: Farmaceuticos, Lda.
Portuguese: Humafactor-8 Human Bioplazma Manufacturing And Trading Llc
Slovak: Humafactor-8 Human Bioplazma
Portuguese: Willebrand humano
Slovak: Willebrandov faktor
Portuguese: Países Baixos Wilate
Slovak: Luxembursko Wilate
Portuguese: República Checa Octanate
Slovak: Luxembursko Octanate
Portuguese: República Checa Wilate
Slovak: Česká republika Haemate
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de Administração
Slovak: Lieková forma
Portuguese: Ao longo de 24 semanas
Slovak: Po dobu 24 týždňov
Portuguese: Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Portuguese: No entanto, a Cmax aumenta em 15-23%.
Slovak: Cmax sa však zvýši o 15 - 23
Portuguese: Deve ser apresentado um RPS atualizado:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Portuguese: Não se espera que a pequena redução na AUC cause uma redução na eficácia terapêutica.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by toto malé zmenšenie AUC spôsobilo zníženie terapeutickej účinnosti.
Portuguese: A dose recomendada é
Slovak: Odporúčaná dávka je...
Portuguese: O médico irá fornecer-lhe uma receita inicial para 2 a 4 semanas.
Slovak: Lekár vám predpíše začiatočnú dávku na 2 až 4 týždne.
Portuguese: O que é Fampyra e para que é utilizado
Slovak: Čo je Fampyra a na čo sa používa
Portuguese: Após 2 a 4 semanas, o tratamento será reavaliado.
Slovak: Po 2 až 4 týždňoch bude liečba vyhodnotená.
Portuguese: A fampridina tem um índice terapêutico estreito.
Slovak: Fampridín má úzky terapeutický index.
Portuguese: A segurança e eficácia de Fampyra em crianças com idades entre 0 e 18 anos não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Fampyry u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Desconhece-se se a fampridina é excretada no leite humano ou animal.
Slovak: Nie je známe, či sa fampridín vylučuje do ľudského mlieka či mlieka u zvierat.
Portuguese: Outros medicamentos e Fampyra
Slovak: Iné lieky a Fampyra
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros fármacos do sistema nervoso, código ATC: N07XX07.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX07.
Portuguese: A melhoria surgiu rapidamente (dentro de semanas) após iniciar Fampyra.
Slovak: K zlepšeniu došlo krátko (v priebehu týždňov) po začatí liečby Fampyrou.
Portuguese: Fampyra não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovak: Fampyra sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Portuguese: Diferença (IC 95%) Valor de p
Slovak: Rozdiel (95 % IS) p - hodnota
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Fampyra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampyru
Portuguese: A fampridina tem um volume de distribuição de, aproximadamente, 2,6 l/kg.
Slovak: Objemová distribúcia fampridínu je približne 2,6 l/kg.
Portuguese: • Dificuldade em dormir
Slovak: • problémy so spánkom
Portuguese: *População com intenção de tratar = 633; MMQ = Média dos mínimos quadrados
Slovak: *Populácia so zámerom liečby = 633; LSM = metóda najmenších štvorcov
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 julho 2011 Data da última renovação: 18 maio 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. máj 2017
Portuguese: O estudo 218MS305 foi conduzido em 636 indivíduos com esclerose múltipla e incapacidade de marcha.
Slovak: Štúdia 218MS305 sa uskutočnila na 636 pacientoch so sklerózou multiplex a nespôsobilosťou chôdze.
Portuguese: Deixe o dessecante no frasco, não o engula.
Slovak: Nechajte ho vo fľaštičke, nesnažte sa ho prehltnúť.
Portuguese: As melhorias ocorreram, geralmente, no período de 2 a 4 semanas após o início do tratamento e desapareceram no período de 2 semanas após a cessação do mesmo.
Slovak: Zlepšenia sa zvyčajne prejavili v priebehu 2 až 4 týždňov od začiatku liečby a vymizli v priebehu 2 týždňov po ukončení liečby.
Portuguese: Pode obter uma versão impressa deste folheto em maiores dimensões contactando o representante local (ver a lista abaixo).
Slovak: Túto písomnú informáciu vytlačenú väčšími písmenami si môžete vyžiadať od miestneho zástupcu (pozri zoznam uvedený nižšie).
Portuguese: Se tomar mais Fampyra do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Fampyry, ako máte
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro.
Slovak: Tabletu treba prehltnúť celú.
Portuguese: Pontuação física na MSIS-29
Slovak: Fyzické skóre MSIS-29
Portuguese: A duração do tratamento em dupla ocultação foi de 24 semanas com um seguimento de 2 semanas pós-tratamento.
Slovak: Dvojito zaslepená liečba trvala 24 týždňov s 2 týždňami sledovania po liečbe.
Portuguese: A fampridina não é substrato para a glicoproteína P.
Slovak: Fampridín nie je substrátom P-glykoproteínu.
Portuguese: Foram observadas infeções nos estudos clínicos (ver secção 4.8), não se podendo excluir um aumento da taxa de infeção assim como o compromisso da resposta imunitária.
Slovak: Počas klinických štúdií sa zaznamenali infekcie (pozri časť 4.8) a nie je možné vylúčiť zvýšený výskyt infekcií a zhoršenie imunitnej odpovede.
Portuguese: Isto é consistente com a atividade farmacológica da fampridina.
Slovak: Zodpovedá to farmakologickej aktivite fampridínu.
Portuguese: Estes sinais clínicos não foram inesperados e representam uma ação farmacológica exagerada da fampridina.
Slovak: Tieto klinické príznaky nie sú neočakávané a predstavujú účinky nadmernej farmakologickej aktivity fampridínu.
Portuguese: Num conjunto de estudos in vitro e in vivo, a fampridina não revelou qualquer potencial para ser mutagénico, clastogénico nem carcinogénico.
Slovak: V sérii in vitro a in vivo štúdií fampridín nepreukázal žiadny potenciál pre mutagenitu, klastogenitu či kancerogenitu.
Portuguese: − se tem alergia à fampridina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Slovak: − ak ste alergický na fampridín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: A diferença na Escala de Equilíbrio de Berg [Berg Balance Scale (BBS); uma medida do equilíbrio estático], embora a diferença não tenha sido estatisticamente significativa.
Slovak: Rozdiel podľa Bergovej balančnej škály (Berg Balance Scale, BBS; meranie statickej rovnováhy) nebol štatisticky významný.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos, foi observada uma redução no peso e na viabilidade dos fetos e crias com doses tóxicas maternas.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov bola pri dávkach toxických pre matku pozorovaná znížená hmotnosť a životaschopnosť plodov a mláďat.
Portuguese: Não pode ser dividido, esmagado, dissolvido, chupado nem mastigado.
Slovak: Nesmie sa deliť, drviť, rozpúšťať, cmúľať ani hrýzť.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, Fampyra deve ser descontinuado e não deve ser reiniciado.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie Fampyry sa má zastaviť a už nemá byť obnovené.
Portuguese: No entanto, não se observou um maior risco de malformações nem efeitos adversos na fertilidade.
Slovak: Nebolo však pozorované žiadne zvýšené riziko malformácií alebo nežiaducich účinkov na plodnosť.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Fampyra durante a gravidez.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je lepšie neužívať Fampyru počas gravidity.
Portuguese: Se está grávida, ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Fampyra.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Fampyru.
Portuguese: − Os outros componentes são:
Slovak: Pomocné látky sú:
Portuguese: Não tome Fampyra se estiver a tomar outros medicamentos contendo fampridina.
Slovak: Neužívajte Fampyru, ak užívate iné lieky obsahujúce fampridín.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Portuguese: Um dos doentes que respondeu ao tratamento foi definido como um doente que teve consistentemente uma velocidade de marcha mais rápida, em, pelo menos três consultas em 4 possíveis, durante o período de dupla ocultação em comparação com o valor máximo obtido num conjunto de cinco consultas fora do tratamento.
Slovak: Pacient odpovedajúci na liečbu bol definovaný ako pacient, ktorý bol schopný rýchlejšej chôdze počas najmenej troch zo štyroch možných návštev v priebehu dvojito zaslepenej periódy v porovnaní s maximálnou hodnotou dosiahnutou v piatich návštevách mimo liečby.
Portuguese: Os estudos clínicos de Fampyra não incluíram um número suficiente de participantes com idades iguais ou superiores a 65 anos que permitam determinar se respondem de forma diferente dos doentes mais jovens.
Slovak: V klinických štúdiách s Fampyrou nebol zahrnutý dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby sa dalo určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti.
Portuguese: O seu médico vai ponderar o benefício do tratamento com Fampyra contra o risco para o seu bebé.
Slovak: Lekár zváži prínos liečby Fampyrou pre vás a možné riziká pre vaše dieťa.
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) e, em menor extensão, a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) aumentou proporcionalmente com a dose.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a v menšej miere aj plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) stúpajú úmerne s dávkou.
Portuguese: Iniciar e Avaliar o Tratamento com Fampyra
Slovak: Začatie a vyhodnotenie liečby Fampyrou
Portuguese: Por esse motivo, os doentes devem utilizar suportes de marcha de acordo com a necessidade.
Slovak: Preto majú pacienti používať pri chôdzi podľa potreby oporné pomôcky.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Portuguese: − se tem problemas de rins
Slovak: − ak máte problémy s obličkami.
Portuguese: Biotransformação
Slovak: Biotransformácia:
Portuguese: Fampyra não deve ser administrado mais frequentemente ou em doses superiores às recomendadas (ver secção 4.4).
Slovak: Fampyra sa nemá podávať častejšie alebo vo vyšších dávkach, ako je odporúčané (pozri časť 4.4).
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com água.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Portuguese: Não tome Fampyra
Slovak: Neužívajte Fampyru
Portuguese: A relevância clínica destes resultados ainda não está esclarecida, mas não pode ser excluída uma relação causal com o tratamento com fampridina.
Slovak: Klinickú závažnosť týchto nálezov bude treba ešte objasniť, ale kauzálnu súvislosť s liečbou fampridínom nemožno vylúčiť.
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre a fertilidade em estudos animais.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované účinky na fertilitu.
Portuguese: Os doentes que sofreram sobredosagem devem receber tratamento de suporte.
Slovak: Predávkovaní pacienti majú dostávať podpornú starostlivosť.
Portuguese: Fampyra deve ser administrado com precaução na presença de quaisquer fatores que possam reduzir o limiar convulsivo.
Slovak: Pri podávaní Fampyry je potrebné zvýšiť opatrnosť, ak sú prítomné akékoľvek faktory znižujúce záchvatový prah.
Portuguese: A eliminação renal (CLR 370 ml/min) é substancialmente maior do que a taxa de filtração glomerular devido à combinação da filtração glomerular e da excreção ativa pelo transportador renal TOC2.
Slovak: Renálny klírens (CLR 370 ml/min) je podstatne vyšší ako rýchlosť glomerulárnej filtrácie vďaka kombinovanej glomerulárnej filtrácii a aktívnemu vylučovaniu prostredníctvom renálneho transportéra OCT2.
Portuguese: Fampyra com alimentos e bebidas
Slovak: Fampyra a jedlo a nápoje
Portuguese: A depuração da creatinina pode ser calculada utilizando a fórmula de Cockroft-Gault.
Slovak: Klírens kreatinínu možno určiť pomocou CockcroftovhoGaultovho vzorca.
Portuguese: A segurança de Fampyra foi avaliada em estudos clínicos controlados e aleatorizados, em estudos de desenho aberto de longo prazo e num contexto de pós-comercialização.
Slovak: Bezpečnosť Fampyry bola hodnotená v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách, v dlhodobých otvorených štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas) na experiência pós-comercialização, tendo a maioria destes casos ocorrido na primeira semana de tratamento.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady závažnej precitlivenosti (vrátane anafylaktických reakcií), väčšina z nich sa vyskytla v prvom týždni liečby.
Portuguese: • Sensação de fraqueza e cansaço
Slovak: • pocit slabosti a únavy
Portuguese: O tratamento dos hepatócitos humanos de cultura com fampridina tem pouco ou nenhum efeito na indução das atividades das enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4/5.
Slovak: Pôsobenie fampridínu na kultivované ľudské hepatocyty nemalo žiadny alebo len malý účinok na indukciu enzymatickej aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 alebo CYP3A4/5.
Portuguese: É necessária precaução especial em doentes com antecedentes de reações alérgicas.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s predchádzajúcim výskytom alergických reakcií.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, não tome dois comprimidos de uma só vez para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Fampyra
Slovak: Ak zabudnete užiť Fampyru
Portuguese: A reavaliação deve incluir a descontinuação de Fampyra e a realização de uma avaliação da capacidade de marcha.
Slovak: Pre opätovné hodnotenie je potrebné vysadiť Fampyru a vykonať test schopnosti chôdze.
Portuguese: Reavaliação do tratamento com Fampyra
Slovak: Opätovné vyhodnotenie liečby Fampyrou
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fampridina em mulheres grávidas é limitada.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití fampridínu u gravidných žien.
Portuguese: Conservar os comprimidos na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Slovak: Tablety uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie výskytu.
Portuguese: Neste estudo, observou-se uma diferença no tratamento estatisticamente significativa com uma proporção superior de doentes tratados com Fampyra que demonstraram uma melhoria na capacidade de marcha em comparação com os doentes controlados com placebo (risco relativo de 1,38 (IC 95%: [1,06; 1,70]).
Slovak: V tejto štúdii bol štatisticky významný rozdiel v liečbe, s väčším podielom pacientov liečených Fampyrou vykazujúcich zlepšenie schopnosti chôdze v porovnaní s pacientmi kontrolovanými placebom (relatívne riziko 1,38 (95 % IS: [1,06; 1,70]).
Portuguese: Fampyra é um bloqueador do canal de potássio.
Slovak: Fampyra je blokátor draslíkového kanála.
Portuguese: A maior incidência de tonturas e distúrbios de equilíbrio observados com Fampyra pode resultar num maior risco de quedas.
Slovak: Zvýšený výskyt závratov a porúch rovnováhy pozorovaný pri liečbe Fampyrou môže viesť k väčšiemu riziku pádu.
Portuguese: Placebo N = 318*
Slovak: N = 318*
Portuguese: • Caso se verifique um declínio na velocidade da marcha, o médico deve considerar uma interrupção do tratamento para reavaliar os benefícios de Fampyra (ver acima).
Slovak: Pri zaznamenaní zhoršenia chôdze má lekár zvážiť prerušenie liečby, aby opätovne zhodnotil prínos liečby Fampyrou (pozri vyššie).
Portuguese: O que é Fampyra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Fampyra Como tomar Fampyra
Slovak: 1. Čo je Fampyra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampyru 3. Ako užívať Fampyru
Portuguese: Para mais informação sobre reações de hipersensibilidade, ver secções 4.3 e 4.4.
Slovak: Ďalšie informácie o reakciách precitlivenosti sú v častiach 4.3 a 4.4.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização têm ocorrido notificações de convulsões com uma frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady epileptických záchvatov s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov sa nedá stanoviť).
Portuguese: Um comprimido de manhã e um comprimido à noite (com um intervalo de 12 horas).
Slovak: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (po 12 hodinách).
Portuguese: O tratamento com fampridina aumenta o risco de convulsão (ver secção 4.8).
Slovak: Liečba fampridínom zvyšuje riziko epileptických záchvatov (pozri časť 4.8).
Portuguese: Estudo 218MS305
Slovak: Štúdia 218MS305
Portuguese: A atividade convulsiva repetida deve ser tratada com benzodiazepinas, fenitoína, ou outra terapêutica anticonvulsiva aguda apropriada.
Slovak: Pri opakovaných epileptických záchvatoch treba podávať benzodiazepín, fenytoín alebo použiť inú vhodnú protizáchvatovú terapiu.
Portuguese: Os doentes tratados com Fampyra também demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa no Teste Cronometrado para avaliar a capacidade de Levantar e Caminhar (Timed Up and Go - TUG), uma medida do equilíbrio estático e dinâmico e da mobilidade física.
Slovak: Pacienti liečení Fampyrou taktiež vykazovali štatisticky významné zlepšenie v teste rýchlosti postavenia sa a chôdze (Timed Up and Go - TUG), meranie statickej a dynamickej rovnováhy a fyzickej mobility.
Portuguese: A dose de Fampyra foi de 10 mg BID (2 vezes ao dia).
Slovak: Dávka Fampyry bola 10 mg BID (bis in die, dvakrát denne).