FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro-studier av humana levermikrosomer har visat att crizotinib är en tidsberoende hämmare av CYP2B6 och CYP3A (se avsnitt 4.5).
Greek: In vitro μελέτες σε ηπατικά μικροσώματα ανθρώπου έδειξαν ότι το crizotinib είναι αναστολέας του CYP2B6 και του CYP3A με χρονοεξαρτώμενο τρόπο (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: OS-analysen var inte justerad för potentiellt störande effekt av behandlingsbyte (144 [84 %] av patienterna i kemoterapiarmen fick efterföljande crizotinibbehandling).
Greek: Η ανάλυση της OS δεν προσαρμόστηκε για τις δυνητικά συγχυτικές επιδράσεις της διασταύρωσης (144 [84%] ασθενείς στο σκέλος χημειοθεραπείας έλαβαν επόμενη θεραπεία με crizotinib).
Swedish: Responsens varaktighet Månader g (95 % KI)
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης Μήνες ζ (95% CI)
Swedish: De ska inte krossas, lösas upp eller öppnas.
Greek: • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα και χωρίς να τα θρυμματίζετε, να τα διαλύετε ή να τα ανοίγετε.
Swedish: Mediantid var 43 dagar till förhöjda transaminasvärden till grad 3 eller 4.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την εμφάνιση της αύξησης Βαθμού 3 ή 4 των τρανσαμινασών ήταν 43 ημέρες.
Swedish: • Ergotalkaloider (t.ex. ergotamin, dihydroergotamin), som används för att behandla migrän.
Greek: • Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ. εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη), χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας.
Swedish: Därför behöver inte startdosen ändras när crizotinib administreras samtidigt med ämnen som ökar pH-värdet i magsäcken (t.ex. protonpumpshämmare, H2-blockerare eller antacida).
Greek: Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης όταν το crizotinib συγχορηγείται με παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH (όπως αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, αποκλειστές υποδοχέων H2 ή αντιόξινα).
Swedish: Crizotinib visade potent och selektiv tillväxthämmande aktivitet och inducerade apoptos i tumörcellinjer som uppvisade ALK-fusion (däribland echinoderm microtubule associated protein-like 4 [EML4]-ALK och nukleofosmin [NPM]ALK), ROS1-fusion eller amplifiering av ALK- eller MET-genlokus.
Greek: Το crizotinib επέδειξε ισχυρή και εκλεκτική ανασταλτική δράση στην ανάπτυξη και προκάλεσε επαγωγή της απόπτωσης σε καρκινικές κυτταρικές σειρές που εξέφραζαν προϊόντα σύντηξης του γονιδίου ALK (συμπεριλαμβανομένων της σχετιζόμενης με τους μικροσωληνίσκους πρωτεΐνης 4 του εχινόδερμου [EML4]-ALK και της νουκλεοφωσμίνης [NPM]ALK), προϊόντα σύντηξης του γονιδίου ROS1 ή ενίσχυση των γονιδίων ALK ή MET.
Swedish: Crizotinib kan därför potentiellt öka plasmakoncentrationen av läkemedel som bryts ned övervägande av UGT1A1 (t.ex. raltegravir, irinotekan) eller UGT2B7 (t.ex. morfin, naloxon) vid samtidig administrering.
Greek: Συνεπώς, το crizotinib ενδέχεται να έχει τη δυνατότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται κυρίως από το UGT1A1 (π.χ. ραλτεγκραβίρη, ιρινοτεκάνη) ή το UGT2B7 (π.χ. μορφίνη, ναλοξόνη).
Swedish: Optikusatrofi och sjukdomar i synnerven har rapporterats som möjliga orsaker till synförlusten (se avsnitt 4.4).
Greek: Η ατροφία οπτικού νεύρου και η διαταραχή του οπτικού νεύρου έχουν αναφερθεί ως πιθανά αίτια της απώλειας όρασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: XALKORI (N=172) Median ej uppnådd
Greek: XALKORI (N=172) Η διάμεση τιμή δεν επετεύχθη
Swedish: In vitro-studier har visat att kliniska läkemedelsinteraktioner är osannolika som resultat av crizotinib-medierad hämning av nedbrytningen av läkemedelsprodukter som är substrat för CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι οι κλινικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων είναι απίθανο να προκληθούν ως αποτέλεσμα της μεσολαβούμενης από το crizotinib αναστολής του μεταβολισμού των φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία είναι υποστρώματα για τα CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6.
Swedish: • Om du ska ta nästa dos om 6 timmar eller längre tid, ska du ta den glömda kapseln så snart du kommer ihåg det. Ta sedan nästa kapsel vid vanlig tid.
Greek: • Αν μεσολαβούν 6 ή περισσότερες ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, πάρτε το καψάκιο που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos 1722 patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv avancerad NSCLC var levertoxicitet, ILD/pneumonit, neutropeni och förlängning av QT-intervallet (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε 1.722 ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC ήταν ηπατοτοξικότητα, ILD/πνευμονίτιδα, ουδετεροπενία και παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Patientrapporterade symtom och övergripande livskvalitet samlades in med användning av EORTC QLQ-C30 och dess lungcancermodul (EORTC QLQ-LC-13) vid studiestart (dag 1, cykel 1) och dag 1 i varje efterföljande behandlingscykel.
Greek: Τα αναφερθέντα από τους ασθενείς συμπτώματα και η γενική ποιότητα ζωής (QOL) συνελέγησαν χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-C30 και την ενότητα για τον καρκίνο του πνεύμονα (EORTC QLQ-LC13) κατά την αρχική αξιολόγηση (Ημέρα 1 Κύκλος 1) και στην Ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου θεραπείας.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom patienterna kan drabbas av symtomatisk bradykardi (t.ex. synkope, yrsel, hypotoni), synrubbningar eller trötthet när de tar XALKORI (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα καθώς μπορεί να παρουσιάσουν συμπτωματική βραδυκαρδία (π.χ. συγκοπή, ζάλη, υπόταση), οπτική διαταραχή ή κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Swedish: I studie 1001 deltog inga ROS1-positiva patienter >85 år.
Greek: Δεν υπήρξε κανένας ROS1-θετικός ασθενής ηλικίας >85 ετών στη Μελέτη 1001.
Swedish: Synrubbningar oavsett orsak och av alla grader, varav de vanligaste var synnedsättning, fotopsi, dimsyn och glaskroppsgrumling, inträffade hos 1084 (63 %) av 1722 patienter behandlade med crizotinib.
Greek: Οπτική διαταραχή κάθε αιτιολογίας, όλων των βαθμών, πιο συχνά οπτική δυσλειτουργία, φωτοψία, θαμπή όραση και εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος, εμφανίστηκε σε 1.084 (63%) από τους 1.722 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
Swedish: • Metadon, som används som smärtstillande och för att behandla opioidberoende.
Greek: • Μεθαδόνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου και για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή.
Swedish: Crizotinibs potential för att förlänga QT-intervallet bedömdes hos patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC som fick crizotinib 250 mg två gånger dagligen.
Greek: Η δυνατότητα του crizotinib να παρατείνει το διάστημα QT αξιολογήθηκε σε ασθενείς με είτε ALKθετικό είτε ROS1-θετικό NSCLC που έλαβαν crizotinib 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Mindre än 0,5 % av patienterna drabbades av febril neutropeni i kliniska studier med crizotinib.
Greek: Λιγότερο από 0,5% των ασθενών εμφάνισαν εμπύρετη ουδετεροπενία στις κλινικές μελέτες με το crizotinib.
Swedish: Number at risk XALKORI Kemoterapi
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο XALKORI Χημειοθεραπεία
Swedish: För ALK-positiva patienter i studierna 1001 (n=154) och 1005 (n=1063) var mediantiden för behandling 57 respektive 45 veckor.
Greek: Για ασθενείς με ALK-θετικό NSCLC, στις Μελέτες 1001 (Ν=154) και 1005 (N=1.063), η διάμεση διάρκεια της υπό μελέτη θεραπείας ήταν 57 και 45 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Swedish: Ta inte XALKORI
Greek: Μην πάρετε το XALKORI
Swedish: Patienterna kunde fortsätta med behandlingen med crizotinib efter tidpunkten för sjukdomsprogression definierad enligt Response Evalution Criteria in Solid Tumours (RECIST) baserat på prövarens beslut, om patienten fortfarande hade klinisk nytta.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία με crizotinib πέρα από το χρονικό σημείο της οριζόμενης βάσει των κριτηρίων αξιολόγησης της ανταπόκρισης των συμπαγών όγκων (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) πρόοδο της νόσου κατά την κρίση του ερευνητή, εάν ο ασθενής συνέχιζε να αποκομίζει κλινικό όφελος.
Swedish: • Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och vorikonazol, som används mot svampinfektioner.
Greek: • Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Swedish: • Dabigatran, ett läkemedel som gör att blodet koagulerar långsammare.
Greek: • Δαβιγατράνη, αντιπηκτικό που χρησιμοποιείται για την επιβράδυνση της πήξης του αίματος.
Swedish: Startdosen av crizotinib bör justeras till 250 mg en gång dagligen för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som inte behandlas med peritonealdialys eller hemodialys.
Greek: Θα πρέπει να γίνει προσαρμογή της δόσης έναρξης του crizotinib σε 250 mg από του στόματος, μία φορά ημερησίως, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, όπου δεν απαιτείται περιτοναιοδιύλιση ή αιμοκάθαρση.
Swedish: QT-förlängning kan kliniskt yttra sig som bradykardi, yrsel och synkopé.
Greek: Η παράταση του διαστήματος QT μπορεί να εκδηλωθεί κλινικά ως βραδυκαρδία, ζάλη και συγκοπή.
Swedish: När det gäller patienter som får avvikande hematologiska laboratorievärden, se avsnitt 4.2.
Greek: Για τους ασθενείς που αναπτύσσουν αιματολογικές εργαστηριακές ανωμαλίες, βλ. παράγραφο 4.2.
Swedish: Trettioåtta (70,4 %) av de 54 patienterna upplevde biverkning, som oavsett orsak uppstått under behandling, klassificerad inom organsystemet Ögon.
Greek: Οι 38 (70,4%) από τους 54 ασθενείς παρουσίασαν ανεπιθύμητη ενέργεια οφθαλμικής διαταραχής (βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος) κάθε αιτιολογίας οφειλόμενη στη θεραπεία, για την οποία 30 από αυτούς υποβλήθηκαν σε οφθαλμολογικές εξετάσεις.
Swedish: Små ökningar av strukturella kromosomavvikelser vid cytotoxiska koncentrationer sågs hos humana lymfocyter.
Greek: Στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα βρέθηκαν μικρές αυξήσεις των δομικών χρωμοσωμικών παρεκκλίσεων σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις.
Swedish: Sekundära effektmått var tid till tumörrespons (TTR), responsens varaktighet (DR), PFS och OS.
Greek: Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία συγκαταλέγονταν ο χρόνος μέχρι την ανταπόκριση του όγκου (TTR), η διάρκεια ανταπόκρισης (DR), η ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (PFS) και η συνολική επιβίωση (OS).
Swedish: Synrubbningar ledde inte till något permanent behandlingsavbrott hos de 1722 patienter som behandlades med crizotinib.
Greek: Δεν υπήρξαν σχετιζόμενες με τη διαταραχή της όρασης οριστικές διακοπές της θεραπείας για κανέναν από τους 1.722 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
Swedish: • Lunginflammation
Greek: • Φλεγμονή του πνεύμονα
Swedish: Fullständiga blodvärden med differentialräkning av vita blodkroppar ska kontrolleras när det är kliniskt indikerat, med tätare intervall om avvikelser av grad 3 eller 4 noteras eller om feber eller infektion tillstöter.
Greek: Ο πλήρης αιματολογικός έλεγχος συμπεριλαμβανομένου του διαφορικού τύπου των λευκοκυττάρων του αίματος πρέπει να παρακολουθείται ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις, με συχνότερους επαναληπτικούς ελέγχους αν εντοπιστούν παθολογικά ευρήματα Βαθμού 3 ή 4 ή αν εμφανιστεί πυρετός ή λοίμωξη.
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤1, kontrollera elektrolyter och korrigera vid behov, därefter återupptas behandlingen med nästa lägre dos b,c
Greek: Παράταση διαστήματος QTc Βαθμού 3 Προσωρινή διακοπή μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού ≤1, έλεγχος και, εάν απαιτείται, διόρθωση των ηλεκτρολυτών και στη συνέχεια επαναχορήγηση στην επόμενη χαμηλότερη δόση β, γ
Swedish: Median OS vid datainsamlingens slut var 51,4 månader (95 % KI: 29,3, NR).
Greek: Η διάμεση OS κατά το χρόνο διακοπής της συλλογής δεδομένων ήταν 51,4 μήνες (95% CI: 29,3, NR).
Swedish: Kontroll av njurfunktionen vid behandlingsstart och under behandling med crizotinib rekommenderas, med särskild uppmärksamhet på patienter med riskfaktorer eller anamnes på nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.8).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών ως προς τη νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με crizotinib, με ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς που έχουν παράγοντες κινδύνου ή προηγούμενο ιστορικό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Det är okänt om crizotinib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το crizotinib και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Följande läkemedel i synnerhet kan öka risken för att få biverkningar av XALKORI:
Greek: Συγκεκριμένα, τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το XALKORI:
Swedish: Av 154 respektive 1063 ALK-positiva NSCLS-patienter i de enarmade studierna 1001 och 1005 var 22 (14 %) respektive 173 (16 %) 65 år eller äldre.
Greek: Από τους 154 και τους 1.063 ασθενείς με ALK-θετικό NSCLC στις μελέτες ενός σκέλους 1001 και 1005, οι 22 (14%) και οι 173 (16%) ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι, αντίστοιχα.
Swedish: Av 172 ALK-positiva patienter behandlade med crizotinib i den randomiserade fas 3-studien 1007 var 27 (16 %) 65 år eller äldre.
Greek: Από τους 172 ασθενείς με ALK-θετικό που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στην τυχαιοποιημένη Μελέτη 1007 Φάσης 3, οι 27 (16%) ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι.
Swedish: Nyttan med crizotinib avseende PFS visades genomgående i samtliga subgrupper av patienter per karaktäristika vid studiestart, som ålder, kön, etnicitet, rökstatus, tid sedan diagnos, ECOG performance status, förekomst av hjärnmetastaser och tidigare behandling med EGFR-hämmare.
Greek: Το όφελος του crizotinib όσον αφορά την PFS ήταν σταθερό σε όλες τις υποομάδες των χαρακτηριστικών αρχικής αξιολόγησης των ασθενών, όπως η ηλικία, το φύλο, η φυλή, η κατηγορία καπνιστή, ο χρόνος από τη διάγνωση, η κατάσταση απόδοσης κατά ECOG, η παρουσία εγκεφαλικών μεταστάσεων και η προηγούμενη θεραπεία με TKI που στοχεύει τον EGFR.
Swedish: Median PFS vid datainsamlingens slut var 19,3 månader (95 % KI: 15,2, 39,1).
Greek: Η διάμεση PFS κατά το χρόνο διακοπής της συλλογής δεδομένων ήταν 19,3 μήνες (95% CI: 15,2, 39,1).
Swedish: Sammantaget i kliniska studier (n=1722) fick 19 (1,1 %) av patienterna som behandlades med crizotinib hjärtsvikt av någon grad, av dessa fick 8 (0,5 %) patienter fick grad 3 eller 4, och 3 (0,2 %) patienter en dödlig utgång.
Greek: Σε κλινικές μελέτες (n=1.722), 19 (1,1%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib παρουσίασαν καρδιακή ανεπάρκεια οποιουδήποτε βαθμού, 8 (0,5%) ασθενείς παρουσίασαν βαθμού 3 ή 4 και 3 (0,2%) ασθενείς είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Swedish: Samtidig användning av crizotinib och CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt index bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση του crizotinib με υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Oftalmologisk undersökning rekommenderas om synrubbningar kvarstår eller förvärras (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Συνιστάται οφθαλμολογική αξιολόγηση, εάν η οπτική διαταραχή εμμένει ή επιδεινώνεται σε βαρύτητα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Patienter randomiserade till kemoterapi kunde gå över till att få crizotinib vid RECIST-definierad sjukdomsprogression bekräftad enligt oberoende radiologisk granskning (IRR).
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε χημειοθεραπεία μπορούσαν να διασταυρωθούν για να λάβουν crizotinib κατά την οριζόμενη σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST πρόοδο της νόσου με επιβεβαίωση από ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση (IRR).
Swedish: Ämnen vars plasmakoncentration kan förändras av crizotinib Efter 28 dagars behandling av cancerpatienter med crizotinib i dosen 250 mg två gånger dagligen, var AUCinf för oralt midazolam 3,7 gånger högre än när midazolam administrerades ensamt, vilket tyder på att crizotinib är en måttlig hämmare av CYP3A.
Greek: Παράγοντες των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να επηρεαστούν από το crizotinib Μετά από 28 ημέρες χορήγησης crizotinib σε δόσεις των 250 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με καρκίνο, η τιμή AUCinf της από του στόματος μιδαζολάμης ήταν 3,7 φορές υψηλότερη από αυτήν που παρατηρήθηκε όταν η μιδαζολάμη χορηγήθηκε μόνη, υποδηλώνοντας ότι το crizotinib είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A.
Swedish: Av 171 ALK-positiva NSCLC-patienter behandlade med crizotinib i den randomiserade fas 3studien 1014 var 22 (13 %) 65 år eller äldre och av 109 ALK-positiva patienter behandlade med crizotinib som gick över från kemoterapiarmen var 26 (24 %) 65 år eller äldre.
Greek: Από τους 171 ασθενείς με ALK-θετικό NSCLC που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στην τυχαιοποιημένη Μελέτη 1014 Φάσης 3, οι 22 (13%) ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι και από τους 109 ασθενείς με ALK-θετικό που έλαβαν θεραπεία με crizotinib και διασταυρώθηκαν από το σκέλος της χημειοθεραπείας, οι 26 (24%) ήταν 65 ετών και άνω.
Swedish: Hjärtsvikt (hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt, minskad ejektionsfraktion, vänsterkammarsvikt, lungödem).
Greek: η. Καρδιακή ανεπάρκεια (Καρδιακή ανεπάρκεια, Καρδιακή ανεπάρκεια συμφορητική, Κλάσμα εξώθησης μειωμένο, Ανεπάρκεια της αριστερής κοιλίας, Πνευμονικό οίδημα).
Swedish: XALKORI kan skada ett barn som ammas.
Greek: Το XALKORI θα μπορούσε να βλάψει ένα θηλάζον βρέφος.
Swedish: • Irinotekan, cytostatika som används för att behandla cancer i grovtarm och ändtarm.
Greek: • Ιρινοτεκάνη, ένα χημειοθεραπευτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού.
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall; n=antal patienter; NR=ej uppnådd; OS=total överlevnad.
Greek: Συντομογραφίες: CI=Διάστημα εμπιστοσύνης, N/n=αριθμός ασθενών, NR=δεν επιτεύχθηκε, OS=Συνολική επιβίωση.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; HR = riskkvot; IRR = oberoende radiologisk granskning; n = antal patienter; NR = ej uppnådd; PFS = progressionsfri överlevnad; OS = total överlevnad.
Greek: Συντομογραφίες: CI=Διάστημα εμπιστοσύνης, HR=Λόγος κινδύνου, IRR=Ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση, N/n=αριθμός ασθενών, NR=Δεν επιτεύχθηκε, PFS=Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση, OS=Συνολική επιβίωση.
Swedish: Crizotinib förlängde PFS signifikant, det primära syftet med studien, jämfört med kemoterapi enligt oberoende radiologisk bedömning (IRR).
Greek: Το crizotinib παρέτεινε σημαντικά την PFS, τον κύριο στόχο της μελέτης, σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία, με βάση την εκτίμηση της IRR.
Swedish: Totalt 934 patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC behandlades med crizotinib i studie 1005 vid datainsamlingens slut för PFS- och ORR-analys.
Greek: Συνολικά 934 ασθενείς με ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC έλαβαν θεραπεία με crizotinib στη Μελέτη 1005 κατά το χρόνο διακοπής της συλλογής δεδομένων για την ανάλυση PFS και ORR.
Swedish: Bradykardi har rapporterats vid kliniska studier.
Greek: Έχει αναφερθεί βραδυκαρδία κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Swedish: Femtioåtta av 84 (69 %) patienter behandlade med crizotinib och 17 av 119 (14 %) patienter behandlade med kemoterapi fortsatte behandlingen i minst 3 veckor efter objektiv sjukdomsprogression.
Greek: Πενήντα οκτώ από τους 84 (69%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib και 17 από τους 119 (14%) ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία συνέχισαν τη θεραπεία για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά την αντικειμενικά διαπιστωμένη πρόοδο της νόσου.
Swedish: Tre EKG togs i en serie efter en singeldos och vid steady state för att bedöma crizotinibs effekt på QT-intervallet.
Greek: Διαδοχικά ΗΚΓ εις τριπλούν συλλέχθηκαν μετά από εφάπαξ δόση και σε σταθερή κατάσταση για την εκτίμηση της επίδρασης του crizotinib στα διαστήματα QT.
Swedish: In vitro-studier har visat att crizotinib är en svag hämmare av UGT1A1 och UGT2B7 (se avsnitt 4.5).
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το crizotinib είναι ασθενής αναστολέας των UGT1A1 και UGT2B7 (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Crizotinib visade antitumoral effekt, däribland betydande cytoreduktiv antitumoral aktivitet, hos möss med xenografttumörer som uttryckte ALK-fusionsproteiner.
Greek: Το crizotinib επέδειξε αντικαρκινική αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένης της έντονης κυτταρομειωτικής αντικαρκινικής δράσης, σε ποντίκια που έφεραν ξενομοσχεύματα όγκων τα οποία εξέφραζαν πρωτεΐνες σύντηξης του γονιδίου ALK.
Swedish: Använd därför crizotinib med försiktighet på grund av risken för kraftig bradykardi vid användning i kombination med andra hjärtfrekvenssänkande preparat, (t.ex. kalciumkanalblockerare av icke-dihydropyridintyp som verapamil och diltiazem, betablockerare, klonidin, guanfacin, digoxin, meflokin, antikolinesteras och pilokarpin) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Επομένως χρειάζεται προσοχή κατά τη χρήση του crizotinib λόγω του κινδύνου υπερβολικής βραδυκαρδίας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους βραδυκαρδικούς παράγοντες (π.χ. αποκλειστές διαύλων ασβεστίου μηδιυδροπυριδίνης, όπως η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη, β-αποκλειστές, κλονιδίνη, γκουανφασίνη, διγοξίνη, μεφλοκίνη, αντιχολινεστεράσες, πιλοκαρπίνη) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Neuropati oavsett orsak, så som den definieras i tabell 3, drabbade 435 (25 %) av 1722 patienter behandlade med crizotinib.
Greek: Νευροπάθεια κάθε αιτιολογίας, όπως ορίζεται στον Πίνακα 3, εμφανίστηκε σε 435 (25%) από τους 1.722 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
Swedish: I studie 1005 var det justerade geometriska medelvärdet Ctrough, ss för crizotinib hos grupper med lätt (n=191) och måttligt (n=65) nedsatt njurfunktion 9,1 % respektive 15 % högre än hos patienter med normal njurfunktion.
Greek: Στη Μελέτη 1005, ο προσαρμοσμένος γεωμετρικός μέσος της Ctrough, ss του crizotinib σε ομάδες ασθενών με ήπια (N=191) και μέτρια (N=65) νεφρική δυσλειτουργία ήταν κατά 9,1% και 15%, αντίστοιχα, υψηλότερος απ' ότι στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: Crizotinib gav signifikant större förbättring avseende alopeci (cykel 2 till 15; p-värde <0,05), hosta (cykel 2 till 20; p-värde <0,0001), dyspné (cykel 2 till 20; p-värde <0,0001), hemoptys (cykel 2 till 20; p-värde <0,05), smärta i arm eller axel (cykel 2 till 20; p-värde <0,0001), bröstsmärta (cykel 2 till 20; p-värde <0,0001) och smärta i andra kroppsdelar (cykel 2 till 20; p-värde <0,05) jämfört med kemoterapi.
Greek: Το crizotinib κατέδειξε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την αρχική αξιολόγηση σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία για την αλωπεκία (Κύκλοι 2 έως 15, τιμή p <0,05), το βήχα (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p <0,0001), τη δύσπνοια (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p <0,0001), την αιμόπτυση (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p <0,05), τον πόνο στο βραχίονα ή τον ώμο (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p <0,0001), τον πόνο στο θώρακα (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p <0,0001) και τον πόνο σε άλλα μέρη του σώματος (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p<0,05).
Swedish: Effektdata för studie 1001 och 1005 redovisas i tabell 6.
Greek: Στον Πίνακα 6 παρουσιάζονται τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των Μελετών 1001 και 1005.
Swedish: Crizotinib är en selektiv småmolekylär hämmare av ALK-receptortyrosinkinas (RTK) och dess onkogena varianter (dvs. ALK-fusioner och vissa ALK-mutationer).
Greek: Το crizotinib είναι ένας εκλεκτικός μικρομοριακός αναστολέας του υποδοχέα της τυροσινικής κινάσης ALK (RTK) και των ογκογόνων παραλλαγών του (δηλ., προϊόντα σύντηξης του γονιδίου ALK και επιλεγμένες μεταλλάξεις αυτού).
Swedish: Patienterna fick crizotinib 250 mg peroralt två gånger dagligen.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν crizotinib 250 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως.
Swedish: In vitro-studier har dock visat att kliniska läkemedelsinteraktioner är osannolika som resultat av crizotinib-medierad hämning av nedbrytningen av läkemedel som är substrat för UGT1A4, UGT1A6 eller UGT1A9.
Greek: Ωστόσο, in vitro μελέτες έδειξαν ότι είναι απίθανο να προκληθούν κλινικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων ως αποτέλεσμα της μεσολαβούμενης από το crizotinib αναστολής του μεταβολισμού των φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα των UGT1A4, UGT1A6 ή UGT1A9.
Swedish: Kapselinnehåll: kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumvätefosfat, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α), μαγνήσιο στεατικό.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som ökar pH-värdet i magsäcken Vattenlösligheten av crizotinib är pH-beroende, lågt (surt) pH leder till högre löslighet.
Greek: Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH Η υδατοδιαλυτότητα του crizotinib εξαρτάται από το pH, καθώς αυξάνεται σε χαμηλές (όξινες) τιμές pH.