FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne af de tre største hovedundersøgelser viste tilsammen, at Fareston og tamoxifen svarede til hinanden med hensyn til responsrate, tid til forværring og overlevelse.
Bulgarian: Прегледът на резултатите от трите най-големи основни проучвания, взети заедно, показва, че при пациентките, приемащи Fareston, се наблюдават сходни проценти на повлияване, време до прогресиране и проценти на преживяемост като при пациентките, приемащи тамоксифен.
Danish: Hvordan blev Fareston undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Fareston?
Danish: Hvad er Fareston?
Bulgarian: Какво представлява Fareston?
Danish: Hvad anvendes Fareston til?
Bulgarian: За какво се използва Fareston?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Fareston til behandling af østrogen receptor positive tumorer svarer til tamoxifen hvad angår fordele og risici.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите и рисковете от Fareston са сравними с тези от тамоксифен при жени с тумори с положителна чувствителност към естроген.
Danish: Hvordan virker Fareston?
Bulgarian: Как действа Fareston?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fareston?
Bulgarian: Какви ползи от Fareston са установени при проучванията?
Danish: Hvordan anvendes Fareston?
Bulgarian: Как да използвате Fareston?
Danish: 28. august 2015
Bulgarian: 28 август 2015 г.
Danish: - Du skal ikke tage medicinen hver dag.
Bulgarian: - Не трябва да приемате лекарството всеки ден.
Danish: Resten er metabolitter.
Bulgarian: Остатъкът са метаболити.
Danish: Det kan være nødvendigt med lægebehandling.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинско лечение.
Danish: Din læge vil holde øje med din tilstand, for at se om behandlingen virker.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението действа.
Danish: Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да сте говорили с Вашия лекар.
Danish: - Medicinen kan tages sammen med mad eller uden mad.
Bulgarian: - Лекарството може да се приема със или без храна.
Danish: Det omfatter patienter med:
Bulgarian: Това включва пациенти:
Danish: I alt 53,0 % af patienterne var mænd.
Bulgarian: Общо 53,0% от пациентите са били мъже.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken metode der passer bedst til dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, кой е най-добрия метод, който да използвате.
Danish: - Kapslerne skal synkes hele sammen med et glas vand.
Bulgarian: - Поглъщайте капсулите цели с чаша вода.
Danish: Din hjertefrekvens vil også blive undersøgt med et apparat, der måler hjertets elektriske aktivitet (EKG).
Bulgarian: Вашата сърдечна честота също ще бъде проверявана с помощта на апарат, който измерва електрическата активност на сърцето (наречен ЕКГ).
Danish: Fraktionen af det i erytrocytter er 0,60 in vitro uanset koncentration.
Bulgarian: Фракцията му в еритроцитите е 0,60 in vitro, независимо от концентрацията
Danish: Fortsæt derefter med at tage medicinen, som du plejer.
Bulgarian: След това продължете да приемате лекарството както обичайно.
Danish: Cyklus:Dag
Bulgarian: Цикъл: ден
Danish: Sandsynlighed for proressionsfri overlevelse (%)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без рецидив (%)
Danish: Disse patienter havde en median på 3 tidligere behandlinger.
Bulgarian: Тези пациенти са имали медиана от 3 предшестващи терапии.
Danish: Fuldstændigt respons Næsten fuldstændigt respons
Bulgarian: Почти пълен отговор Частичен отговор
Danish: Fortæl din læge om alle de doser, du har glemt i løbet af den 21 dage lange behandlingscyklus.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички дози, които сте пропуснали по време на всеки един 21-дневен цикъл на лечение.
Danish: - Efter uge 3 begynder du på en ny cyklus igen, som vist i tabel 1 og 2 nedenfor.
Bulgarian: - След седмица 3 трябва да започнете цикъла отново, както е показано в таблици 1 и 2 по долу.
Danish: Det kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer.
Bulgarian: Tова може да са признаци на понижен брой на червените кръвни клетки;
Danish: I tilfælde af QT-forlængelse under behandlingen:
Bulgarian: В случай на удължаване на QT по време на лечението:
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager denne medicin, må du ikke køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Danish: Tag pakningen og denne indlægsseddel med.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.
Danish: Dosis bør ikke nedsættes til under 10 mg, og den samme behandlingsplan (3-ugers behandlingscyklus) bør bibeholdes.
Bulgarian: Дозата не трябва да бъде намалявана под 10 mg и трябва да се запази същата схема на прилагане (3-седмичен цикъл на лечение).
Danish: Dagene i cyklus er nummererede på blisterpakningen.
Bulgarian: Дните от цикъла са отбелязани върху блистера.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre behandlingsdosis og/eller -planen baseret på individuel tolerabilitet.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата и/или схемата на лечение въз основа на индивидуалната поносимост.
Danish: Justeringer af startdosis er derfor ikke nødvendigt.
Bulgarian: Поради тази причина не е необходимо коригиране на началната доза.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at adressere risikoen for medicineringsfejl.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да се намали риска от лекарствена грешка.
Danish: Antal patienter i risiko
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel på OS mellem de to behandlingsgrupper.
Bulgarian: ОП не се е различавала статистически значимо между двете терапевтични групи.
Danish: Behandlingsseponering som følge af infektioner blev indberettet hos 5 % af patienterne.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради инфекции се съобщава при 5% от пациентите.
Danish: Patienter bør til at begynde med behandles i otte cyklusser.
Bulgarian: Пациентите трябва бъдат лекувани първоначално в продължение на осем цикъла.
Danish: 15,7 % af patienterne blev eksponeret for forsøgsbehandling i ≥48 uger.
Bulgarian: 15,7% от пациентите са били с експозиция на проучваното лечение ≥48 седмици.
Danish: Din læge vil fortælle dig nøjagtigt, hvor mange kapsler med Farydak du skal tage.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Farydak трябва да приемете.
Danish: Blod og lymfesystem a
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система a
Danish: • ukontrollerede rystelser i kroppen
Bulgarian: неконтролирано треперене на тялото;
Danish: Farydak skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der allerede har eller har betydelig risiko for at udvikle forlængelse af QTc.
Bulgarian: Farydak трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които вече имат или са изложени на значим риск от удължаване на QTc интервала.
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Panobinostat er et P-gp-substrat.
Bulgarian: Панобиностат е субстрат на P-gp.
Danish: Median OS var 17,5 måneder.
Bulgarian: Медианата на ОП е била 17,5 месеца.
Danish: Mere end 1 dosis udeladt
Bulgarian: Повече от 1 пропусната доза
Danish: - Du skal ikke tage Farydak i den tredje uge.
Bulgarian: - Не приемайте Farydak през седмица 3.
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 1,0.
Bulgarian: Медианата на броя на предшестващите терапии е била 1,0.
Danish: En Farydak blisterpakning = 3 uger = 1 cyklus
Bulgarian: Един блистер Farydak = 3 седмици = 1 цикъл
Danish: Det anbefales, at patienter med klinisk gavnlig virkning, fortsætter behandlingen i yderligere otte cyklusser.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, при които се наблюдава клинична полза, да продължат лечението в продължение на още осем цикъла.
Danish: Panobinostat repræsenterede 6 til 9 % af den lægemiddelrelaterede eksponering i plasma.
Bulgarian: Панобиностат представлява 6 до 9% от лекарствената експозиция в плазмата.
Danish: De fleste tilfælde af nyopstået neutropeni var af grad 3 (28 %), med væsentligt færre tilfælde af grad 4 (6,6 %).
Bulgarian: В повечето случаи новопоявилата се неутропения е била степен 3 (28%), значително по-малко са били случаите степен 4 (6,6%).
Danish: PVC/PCTFE/Alu-blister med 6 kapsler.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE/Al, съдържащи по 6 капсули.
Danish: o En tabel, der beskriver behandlingsregimet for hver dag af cyklus med plads til at patienterne kan notere, hvilken medicin de tog.
Bulgarian: o Таблица, описваща схемата на лечение за всеки един ден от цикъла на лечение, с място, където пациентът да отбележи, какво лекарство приема.
Danish: Blandt de patienter, der døde af hæmoragi, havde en patient trombocytopeni grad 4, tre patienter havde trombocytopeni grad 3 og 1 patient havde trombocytopeni grad 1.
Bulgarian: От пациентите, които умират вследствие на хеморагия, един пациент е имал тромбоцитопения степен 4, трима пациенти са имали тромбоцитопения степен 3 и 1 пациент е имал тромбоцитопения степен 1.
Danish: Responsrate er opsummeret i tabel 9.
Bulgarian: Степените на повлияване са обобщени в Таблица 9.
Danish: Farydak må ikke bruges til børn eller unge under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши Farydak не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Over en tredjedel (35,8 %) af patienterne var recidive og behandlingsrefraktære over for den forudgående behandling.
Bulgarian: Повече от една трета от пациентите (35,8%) са били с рецидив и рефрактерно на предшестващото лечение заболяване.
Danish: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Bulgarian: 32 Molesworth Street Dublin 2
Danish: Behandling med Farydak bør ikke indledes hos patienter med aktive infektioner.
Bulgarian: Лечението с Farydak не трябва да се започва при пациенти с активна инфекция.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge kriterierne fra European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) og ifølge investigators vurdering.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия (ПБП) според модифицираните критерии на Европейската група по костномозъчна трансплантация (European Bone Marrow Transplant Group - mEBMT) и според оценката на изследователя.
Danish: Før lancering af Farydak i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enige om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distribution af behandlingsmetoder og enhver anden karakter af programmet med de nationale kompetente myndigheder.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Danish: Behandlingen blev administreret i højst 16 cyklusser (se tabel 1 og 2).
Bulgarian: Лечението е било приложено в продължение на максимум 16 цикъла (вж. Таблици 1 и 2).
Danish: Farydak blokerer kræftplasmacellernes vækst og nedsætter antallet af kræftceller.
Bulgarian: Farydak блокира растежа на раковите плазматични клетки и намалява броя на раковите клетки.
Danish: Trombocytopeni medfører sjældent behandlingsseponering (1,6 % af patienterne).
Bulgarian: Тромбоцитопенията рядко води до преустановяване на лечението (1,6% от пациентите).
Danish: Medianalderen var 63 år, spredning 28-84; 42,1 % af patienterne var ældre end 65 år.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 63 години, диапазон 28-84; 42,1% от пациентите са били на възраст над 65 години.
Danish: • generel utilpashed
Bulgarian: • общо неразположение;
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager det, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Bulgarian: Ако се прилага по време на бременност или пациентката забременее по време на употребата му, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за фетуса.
Danish: I det kliniske fase III-forsøg var 162 ud af 387 patienter 65 år gamle eller ældre.
Bulgarian: Във клинично проучване фаза III 162 от 387 пациенти са били на възраст 65 години и повече.
Danish: - Baseret på anbefalinger fra din læge, vil Farydak-dosis være enten 20 mg eller 15 mg eller
Bulgarian: - В зависимост от препоръките на Вашия лекар дозата Farydak е или 20 mg, или 15 mg, или
Danish: Hvis der forekommer opkastning, må patienten ikke tage en yderligere dosis, men skal tage den næste ordinerede dosis som sædvanligt.
Bulgarian: При поява на повръщане, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а трябва да приеме следващата доза в обичайното време.
Danish: Panobinostats virkninger på fødslen og den postnatale udvikling og modning er ikke blevet evalueret i dyreforsøg.
Bulgarian: Ефектите на панобиностат върху раждането и постнаталното развитие и съзряване не са оценявани в проучвания при животни.
Danish: Dette er en langtidsbehandling med 16 cyklusser (48 uger).
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение с 16 цикъла (48 седмици).
Danish: QTc-forlængelse
Bulgarian: Удължаване на QTc
Danish: Efter oral administration synes panobinostats farmakokinetik at være lineær i dosisområdet 10-30 mg, men AUC stiger mindre end proportionalt med dosis ved højere doser.
Bulgarian: След перорално приложение фармакокинетиката на панобиностат изглежда линейна в дозовия интервал 10-30 mg, но AUC се повишава по-слабо от пропорционално на дозата при по-високи дози.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasserne i MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени съгласно системо-органните класове по MedDRA.
Danish: Størstedelen af patienterne havde tidligere fået foretaget stamcelletransplantation (63,6 %).
Bulgarian: При болшинството от пациентите е била проведена предшестваща трансплантация (63,6%).
Danish: Prævention til kvinder og mænd
Bulgarian: Контрацепция при жени и мъже
Danish: Yderligere analyse tyder på, at risikoen for QTc-forlængelse ikke øges over tid (se pkt.
Bulgarian: Допълнителен анализ предполага, че рискът от удължаване на QTc интервала не нараства в течение на времето (вж. точка 4.2).
Danish: Figur 1 Median trombocyttal over tid (Studie D2308, sikkerhed, cyklus 1-8)
Bulgarian: Медиана на броя на тромбоцитите в течение на времето (проучване D2308, данни за безопасност, цикли 1-8)
Danish: Seponering som følge af bivirkninger uanset causalitet blev observeret hos 36,2 % af patienterne.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелани събития, независимо от причинноследствената връзка, е наблюдавано при 36,2% от пациентите.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Danish: Trombocyttal bør monitoreres mindst to gange ugentligt indtil ≥50 x 109/l.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да бъде проследяван поне два пъти седмично, докато достигне ≥50 x 109/l.
Danish: Hvis din partner er i stand til at blive gravid, skal hun også bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen og i seks måneder derefter.
Bulgarian: Ако вашата партньорка е в състояние да забременнее, тя също трябва да използва високоефективен метод за контрацепция по време на Вашето лечение и в продължение на шест месеца след това.
Danish: Behandlingen med Farydak skal initieres af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandlinger.
Bulgarian: Лечението с Farydak трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противораково лечение.
Danish: Hvis du skal kaste op, efter at du har taget Farydak, må du ikke tage flere kapsler, før din næste planlagte dosis.
Bulgarian: Ако се наложи да повърнете, след като сте погълнали капсулите Farydak, не приемайте повече капсули, докато не дойде време за приема на следващата доза.
Danish: ECOG-performancestatus var 0-1 hos 93 % af patienterne.
Bulgarian: Статусът според ECOG е бил 0-1 при 93% от пациентите.
Danish: Patienter med recidiverende eller behandlingsrefraktær myelomatose har risiko for infektion.
Bulgarian: Пациентите с рецидивиращ или рефрактерен мултиплен миелом са изложени на риск от инфекции.
Danish: Uændret panobinostat udgjorde <2,5 % af dosis i urinen og <3,5 % af dosis i fæces.
Bulgarian: Непромененият панобиностат е <2,5% от дозата в урината и <3,5% от дозата във фецеса.
Danish: Behandlingens samlede varighed er op til 16 cyklusser (48 uger).
Bulgarian: Общата продължителност на лечението е до 16 цикъла (48 седмици).
Danish: Panobinostats absolutte orale biotilgængelighed var ca. 21 %.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на панобиностат е приблизително 21%.
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Bulgarian: Roonstrasse 25 90429 Nürnberg
Danish: Der er ikke udført karcinogenitetsstudier med panobinostat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с панобиностат.
Danish: Behandlingen blev seponeret hos 2,9% af patienter på grund af træthed og asteni.
Bulgarian: Лечението е било преустановено при 2,9% от пациентите, поради умора и астения.
Danish: - Graviditet
Bulgarian: - Бременност
Danish: • besvær med at falde i søvn eller blive ved med at sove (søvnløshed)
Bulgarian: затруднено заспиване или намалена продължителност на съня (безсъние);
Danish: Panobinostats tilsyneladende renale clearance (CLR/F) blev målt til mellem 2,4 og 5,5 l/h.
Bulgarian: Установено е, че привидният бъбречен клирънс на панобиностат (CLR/F) варира от 2,4 до 5,5 l/h.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendigt, bør panobinostat nedsættes trinvis med 5 mg (dvs. fra 20 mg til 15 mg eller fra 15 mg til 10 mg).
Bulgarian: Ако е необходимо намаляване на дозата, дозата на панобиностат трябва да се намали на стъпки по 5 mg (т.е. от 20 mg на 15 mg или от 15 mg на 10 mg).
Danish: Undgå brug af panobinostat hos patienter, der tager CYP2D6 substrater med et snævert terapeutisk indeks (inklusive, men ikke begrænset til pimozid).
Bulgarian: Избятвайте употребата на панобиностат при пациенти, приемащи субстрати на CYP2D6 с тесен терапевтичен индекс (включително, но не само, пимозид).
Danish: Neutropeni kan kræve midlertidig eller permanent dosisreduktion.
Bulgarian: При неутропения може да се наложи временно или трайно намаляване на дозата.
Danish: Disse lægemidler skal anvendes med forsigtighed eller skal måske helt undgås under behandlingen med Farydak.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание или може да се налага да се избягват по време на лечението с Farydak.
Danish: Træthed og asteni blev indberettet hos henholdsvis 41,2 % og 22,0 % af patienterne.
Bulgarian: Умора и астения се съобщават съответно при 41,2% и 22,0% от пациентите.
Danish: Laksantia skal anvendes med forsigtighed på grund af muligheden for forværring af diarréen.
Bulgarian: Лекарствени продукти с лаксативен ефект трябва да се използват с повишено внимание, поради възможността за обостряне на диарията.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i tabel 8 og Kaplan-Meier graferne for PFS er vist i figur 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 8, а кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 2.
Danish: Dette kan potentielt føre til let nedsat eksponering af sensitive CYP3A4 substrater.
Bulgarian: Това може да доведе до леко намаляване на експозицията на субстрати, чувствителни на CYP3A4.
Danish: Hvis resultaterne af leverfunktionstest viser abnormiteter ifølge NCI-CTEP-klassificeringen, anbefales det at justere dosis for patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion, og patienten skal følges, indtil værdierne vender tilbage til de normale eller til niveauerne før behandling.
Bulgarian: Ако резултатите от чернодробните функционални тестове покажат отклонения според NCI-CTEP класификацията, се препоръчва коригиране на дозата при пациентите с лека и умерена степен на чернодробно увреждане и пациентите трябва да бъдат проследени докато стойностите се върнат до нивата преди започване на лечението.
Danish: Fem patienter (1,3%) døde af tilfælde forbundet med hæmoragi.
Bulgarian: Петима пациенти (1,3%) умират в резултат на събития, свързани с хеморагия.
Danish: Neutropeni Neutropeni blev indberettet hyppigt på baggrund af laboratorieresultater bestemt under forsøget (alle grader: 75 %).
Bulgarian: Има чести съобщения за неутропения въз основа на лабораторните находки, установени по време на проучването (всички степени: 75%).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at alle patienter/sundhedspersonale, der forventes at anvende Farydak, i hvert medlemsland, hvor Farydak er markedsført, har adgang til/ er forsynet med følgende uddannelsespakke:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, където Farydak се маркетира, всички пациенти/обгрижващи лица, които се очаква да използват Farydak, да имат достъп до/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
Danish: Forventede farmakodynamiske interaktioner
Bulgarian: Очаквани фармакодинамични взаимодействия
Danish: Derfor bør læger og patienter være opmærksomme på den øgede risiko for trombocytopeni og muligheden for blødninger, særlig hos patienter med koagulationssygdomme eller hos dem, som får fast antikoagulerende behandling.
Bulgarian: Поради тази причина лекарите и пациентите трябва да бъдат наясно с повишения риск от развитие на тромбоцитопения и възможността за кървене, особено при пациенти с коагулационни нарушения или такива, приемащи дългосрочна антикоагулантна терапия.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX42
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX42
Danish: Median PFS (95 % CI) var henholdsvis 12,0 måneder (10,3; 12,9) og 8,1 måneder (7,6; 9,2).
Bulgarian: Медианата на ПБП (95% CI) е била съответно 12,0 месеца (10,3, 12,9) и 8,1 месеца (7,6, 9,2).
Danish: Patienterne havde modtaget massiv forudgående behandling og havde fået flere forudgående regimer (median: 4; spredning: 2-11).
Bulgarian: При пациентите е провеждано интензивно предшестващо лечение и са били прилагани множество предшестващи схеми на лечение (средно: 4; граници: 2-11).
Danish: Det kan overvejes, at afbryde behandlingen, hvis trombocytopenien ikke forbedres på trods af de nedenfor beskrevne behandlingsjusteringer, og/eller hvis patienten får behov for gentagne trombocyttransfusioner.
Bulgarian: Може да се обмисли преустановяване на лечението, ако няма подобрение по отношение на тромбоцитопенията, въпреки описаните по-долу промени в лечението, и/или ако пациентът се нуждае от многократни трансфузии на тромбоцити.
Danish: Eksponeringens mediane varighed i forsøget var 5,0 måneder.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията в проучването е била 5,0 месеца.
Danish: Din læge vil drøfte de mulige risici, der er ved at tage Farydak under graviditet med dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Farydak по време на бременност.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var overall survival (OS).
Bulgarian: Общата преживяемост (ОП) е била основната вторична крайна точка.
Danish: Forekomsten af dødsfald uden sammenhæng med forsøgets indikation var 8,8 % hos patienter ≥65 år sammenlignet med 5,4 % hos patienter <65 år.
Bulgarian: Честотата на смъртните случаи, несвързани с проучваното показание, е била 8,8% при пациентите на възраст ≥65 години спрямо 5,4% при пациентите на възраст <65 години.
Danish: Patienterne skal rådes til at kontakte deres læge for at drøfte brugen af eventuelle laksantia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да обсъдят със своя лекар употребата на лаксативни средства.
Danish: I fase III-forsøget bedredes trombocytopenien typisk til baseline-niveau inden starten på den næste 21dages cyklus (se figur 1).
Bulgarian: В проучване фаза III, тромбоцитопенията обикновено претърпява обратно развитие до изходните стойности на тромбоцитите преди началото на следващия 21-дневен цикъл (вж. Фигура 1).