FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que o Temozolomide Sun é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Sun je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Temodal, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Sun převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Temozolomide Sun?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Sun?
Portuguese: O Temozolomide Sun é utilizado numa primeira fase em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia;
Czech: Přípravek Temozolomide Sun se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně,
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temozolomide Sun.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Sun užívat také léky k prevenci zvracení.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomide Sun é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Sun je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Temodal.
Portuguese: A substância activa do Temozolomide Sun, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominado agentes alquilantes.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Sun, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temozolomide Sun.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Sun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O Temozolomide Sun é um medicamento que contém a substância activa temozolomida.
Czech: Temozolomide Sun je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Portuguese: O Temozolomide Sun é um "medicamento genérico", Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia, denominado Temodal.
Czech: To znamená, že přípravek Temozolomide Sun je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Portuguese: O Temozolomide Sun é um medicamento anticancerígeno.
Czech: Přípravek Temozolomide Sun je protinádorový lék.
Portuguese: O que é o Temozolomide Sun?
Czech: Co je Temozolomide Sun?
Portuguese: O Temozolomide Sun é utilizado em monoterapia nestes doentes.
Czech: Přípravek Temozolomide Sun se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Portuguese: As cápsulas de Temozolomide Sun devem ser tomadas em jejum.
Czech: Přípravek Temozolomide Sun by se měl užívat nalačno.
Portuguese: Como foi estudado o Temozolomide Sun?
Czech: Jak byl přípravek Temozolomide Sun zkoumán?
Portuguese: Para que é utilizado o Temozolomide Sun?
Czech: K čemu se přípravek Temozolomide Sun používá?
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Dimensão da embalagem
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Portuguese: Pode também necessitar de outros tratamentos.
Czech: Můžete také potřebovat další léčbu.
Portuguese: Durante o tratamento os doentes devem ser monitorizados e vigiados de forma adequada.
Czech: Během léčby musí být pacienti náležitě monitorováni a vedeni.
Portuguese: Dose durante os Ciclos 2-6 na ausência de toxicidade
Czech: Dávka během cyklů 2-6 při absenci toxicity
Portuguese: 31-546 Kraków
Czech: 31-546 Krakow
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, a tolerância esperada em crianças é semelhante à verificada nos adultos.
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává podobná, jako u dospělých.
Portuguese: Temozolomida Teva não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
Czech: Temozolomide Teva by neměl být podáván těhotným ženám.
Portuguese: Redução por toxicidade anterior Dose durante o Ciclo 1
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během cyklu 1
Portuguese: Neste caso, o seu médico irá prescrever-lhe medicamentos para ajudar a prevenir este tipo de pneumonia (PCP).
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
Portuguese: Se a dose não foi aumentada no Ciclo 2, não deverá sê-lo nos ciclos subsequentes.
Czech: Jestliže není dávka zvýšena v cyklu 2, nemělo by být zvýšení prováděno v následných cyklech.
Portuguese: A TMZ apresenta uma fraca ligação às proteínas (10 % a 20 %), não sendo, portanto, previsível que interatue com substâncias com elevada ligação às proteínas.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Portuguese: Está disponível Informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Czech: Příbalová inormace: informace pro uživatele
Portuguese: Se é um doente recentemente diagnosticado, o tratamento vai decorrer em duas fases:
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude se Vaše léčba skládat ze dvou fází:
Portuguese: † Incluindo casos que terminaram em morte *Frequência estimada com base nos ensaios clínicos relevantes
Czech: † Včetně fatálních případů *Frekvence odhadované na základě relevantních klinických studií.
Portuguese: TMZ em monoterapia n = 224
Czech: TMZ monoterapie n=224
Portuguese: No entanto, todos os doentes que recebem TMZ, particularmente doentes que recebam esteroides, devem ser cuidadosamente observados para deteção do desenvolvimento de PCP independentemente do regime.
Czech: Nicméně všichni pacienti, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienti dostávající steroidy, mají být pečlivě sledováni pro vznik PCP, bez ohledu na režim.
Portuguese: Foram comunicados de forma pouco frequente casos de sepsia (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue e começam a danificar os órgãos).
Czech: Méně často byly hlášeny případy sepse (kdy bakterie a jejich toxiny šířící se v krvi začínají poškozovat jednotlivé orgány).
Portuguese: • se alguma vez teve ou tem agora uma infeção por hepatite B. Isto porque o Temozolomida Teva pode causar que a hepatite B fique novamente ativa, o que pode ser fatal em alguns casos.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temozolomide Teva by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech fatální.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com TMZ.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit užívání účinné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu užívání TMZ.
Portuguese: Reveja a dose com o seu médico de cada vez que inicia um novo ciclo, pois poderá ser diferente do último ciclo.
Czech: Ujistěte se se svým lékařem pokaždé, když začínáte nový cyklus, jak je upraveno dávkování, protože někdy může být jiné než v minulém cyklu.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer das seguintes situações:
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Portuguese: • se já teve qualquer reação alérgica à dacarbazina (um medicamento contra o cancro, por vezes chamado DTIC).
Czech: • jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy zvané DTIC).
Portuguese: O seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper, parar ou alterar o seu tratamento.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že dávky tohoto přípravku sníží, jeho podávání přeruší, ukončí nebo Vaši léčbu změní.
Portuguese: A probabilidade estimada de sobrevida durante 2 ou mais anos (26 % vs 10 %) é superior no braço de RT + TMZ.
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs. 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Portuguese: Temozamida Teva pode causar infertilidade permanente.
Czech: Temozolomide Teva může způsobit trvalou neplodnost.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temozolomida Teva deve ser administrado sem alimentos.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide Teva podávat současně s jídlem.
Portuguese: As náuseas e os vómitos estão muito frequentemente associados à TMZ.
Czech: Nauzea a zvracení jsou velmi často spojené s TMZ.
Portuguese: Infeções oportunísticas e reactivação de infecções
Czech: Oportunní infekce a reaktivace infekcí
Portuguese: O que é Temozolomida teva e para que é utilizado
Czech: Co je Temozolomide Teva a k čemu se používá
Portuguese: Um total de 573 doentes foram aleatorizados para receber TMZ + RT (n = 287) ou RT isoladamente (n = 286).
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n=287) nebo RT samotnou (n=286).
Portuguese: Numa análise de farmacocinética da população de ensaios clínicos existiam 101 mulheres e 169 homens com o nadir da contagem de neutrofilos disponível e 110 mulheres e 174 homens com o nadir da contagem de plaquetas disponível.
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinick ých studií bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot krevních destiček.
Portuguese: Dependendo dos resultados das suas análises ao sangue, o seu médico poderá ajustar a dose para o ciclo seguinte.
Czech: Podle výsledků krevních testů může Váš lékař pro následující cyklus Vaši dávku upravit.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 3 anos, pois não foi estudado para esta população.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
Portuguese: Tomar Temozolomida Teva sempre de acordo com as indicações do médico.
Czech: Vždy užívejte Temozolomide Teva přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m2 por ciclo, tanto na criança como no adulto.
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m² na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Portuguese: *Um doente que foi colocado aleatoriamente no braço de RT isoladamente recebeu TMZ + RT.
Czech: *Pacient který byl randomizován pouze do větve RT, obdržel TMZ + RT.
Portuguese: − uma reação alérgica (hipersensibilidade) grave (urticária, sibilos ou outro tipo de dificuldade na respiração),
Czech: • závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípaní nebo jiné dýchací potíže),
Portuguese: Se a Temozolomida Teva entrar em contacto com a pele ou mucosas, deve lavar imediatamente enxaguar com sabão e água.
Czech: Pokud přijde Temozolomide Teva do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou.
Portuguese: Como conservar Temozolomida Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak Temozolomide Teva uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: • se tiver náuseas (indisposição gástrica (do estômago)) e/ou vómitos que são efeitos secundários muito comuns do Temozolomida Teva (Ver secção 4), o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento (um antiemético) que o ajude a evitar os vómitos.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temozolomide Teva (viz bod 4),Váš lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které, napomáhá předcházet zvracení.
Portuguese: Foram avaliadas, clinicamente, em doentes doses de 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/ m2 (dose total por ciclo durante 5 dias).
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m² (celková dávka za 5denní cyklus).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1..
Portuguese: A experiência em crianças mais velhas e adolescentes é muito limitada (ver secções 4.2 e 5.1).
Czech: starších dětí a dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené (viz body 4.2 a 5.1).
Portuguese: O tratamento com Temozolomida Teva pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
Czech: Podávání přípravku Temozolomide Teva může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Portuguese: A dose deve ser reduzida ou a administração suspensa de acordo com a Tabela 3.
Czech: Dávka má být redukována nebo podávání přípravku ukončeno podle tabulky 3.
Portuguese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis relacionados com a terapêutica, mais frequentes, foram as perturbações do foro gastrointestinal, especificamente náuseas (43 %) e vómitos (36 %).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nauzea (43 %) a zvracení (36 %).
Portuguese: Foi reportado hepatite devido ao vírus da hepatite B (VHB), em alguns casos resultando em morte.
Czech: Byla hlášena hepatitida způsobená reaktivací viru hepatitidy B (HBV), v některých případech vedoucí k úmrtí.
Portuguese: Temozolomida Teva é indicado para o tratamento de formas específicas de tumores cerebrais:
Czech: Temozolomide Teva se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů:
Portuguese: • se sofre de problemas no fígado ou nos rins, a sua dose de Temozolomida Teva pode necessitar de ser ajustada.
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné upravit Vaši dávku přípravku
Portuguese: • se tem mais de 70 anos de idade pode estar mais suscetível a infeções, nódoas negras ou hemorragias (perdas de sangue).
Czech: • jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, tvorbě modřin nebo krvácení.
Portuguese: Neutropenia ou linfopenia (graus 3 - 4), trombocitopenia (graus 3 - 4
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3-4) trombocytopenie (stupeň 3-4)
Portuguese: Os alvos primários de toxicidade incluíram a medula óssea, o sistema linfo-reticular, os testículos e o aparelho gastrintestinal, e, em doses superiores, as quais foram letais para 60 % a 100 % dos ratos e cães testados, ocorreu degeneração da retina.
Czech: Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 %100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny.
Portuguese: Temozolomida Teva deve apenas ser receitado por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
Czech: Temozolomide Teva smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Portuguese: Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temozolomida Teva vão ser diferentes.
Czech: V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temozolomide Teva budou lišit.
Portuguese: Existem notificações de doentes que tomaram a dose recomendada por mais de 5 dias de tratamento (até 64 dias) com acontecimentos adversos notificados que incluem supressão da medula óssea, com ou sem infeção, nalguns casos grave e prolongada e resultando em morte.
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími účinky včetně suprese kostní dřeně s nebo bez rozvoje infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí k úmrtí.
Portuguese: − arrepios, − forte dor de cabeça que não desaparece.
Czech: • zimnice, • silná neustupující bolest hlavy.
Portuguese: As cápsulas estão disponíveis em frascos de vidro âmbar contendo 5 ou 20 cápsulas.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v lahvičkách z hnědého skla obsahujících 5 nebo 20 tobolek.
Portuguese: A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificando se uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1 - 2 semanas.
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nejnižší hodnotou mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
Portuguese: Tal poderá provocar um aumento de equimoses ou hemorragias, anemia (uma diminuição de glóbulos vermelhos), febre e uma diminuição da resistência às infeções.
Czech: To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anémii (chudokrevnost, nedostatek červených krvinek), horečce a snížené odolnosti vůči infekcím.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Temozolomida Teva
Czech: Obsah balení a další informace Co Temozolomide Teva obsahuje
Portuguese: (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco Frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥1/10.000,
Czech: < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné
Portuguese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Portuguese: • se a contagem de certos tipos de células sanguíneas estiver gravemente reduzida (mielosupressão), tais como o número de glóbulos brancos e de plaquetas.
Czech: • jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je například počet bílých krvinek a počet krevních destiček.
Portuguese: Temozolomida Teva contém lactose (um tipo de açucar).
Czech: Temozolomide Teva obsahuje laktózu (druh cukru).
Portuguese: Fase concomitante Durante a fase concomitante, o seu médico iniciará o Temozolomida Teva numa dose de 75 mg/m2
Czech: Souběžná fáze Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temozolomide Teva v dávce 75 mg/m²
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efetuados no rato e coelho tratados com 150 mg/ m2 de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m², byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Portuguese: Os níveis posológicos correspondem a 100 mg/m2, 150 mg/m2, e 200 mg/m2.
Czech: Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m², 150 mg/m² a 200 mg/m².
Portuguese: A dose mínima recomendada é de 100 mg/m2.
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/m².
Portuguese: Decorridos 6 meses, a percentagem dos doentes sobreviventes no ramo da TMZ foi significativamente maior (60 %) do que no ramo da procarbazina (44 %) (p = 0,019, Qui quadrado).
Czech: Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů ve skupině TMZ významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p=0,019).
Portuguese: A primeira dose será de 150 mg/m2.
Czech: První dávka bude 150 mg/m².
Portuguese: A taxa de risco (RR) para a sobrevida global foi de 1,59 (IC 95 % para um RR = 1,33 - 1,91), com um posto logarítmico p < 0,0001 a favor do braço de TMZ.
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1 ,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch větve TMZ.
Portuguese: • se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual a melhor altura para tomar Temozolomida Teva até que a situação esteja controlada.
Czech: Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil nejlepší doby pro užití přípravku Temozolomide Teva, dokud zvracení není pod kontrolou.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos - outros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód: L01AX03
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem após "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: CCT Grau 4b a: Os níveis posológicos de TMZ encontram-se listados na Tabela 2. b: A TMZ deve ser suspensa se:
Czech: CTC stupeň 4b a: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v tabulce 2.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar com fecho de rosca de polipropileno resistente a crianças equipado com um selo de indução de polietileno contendo 5 ou 20 cápsulas.
Czech: Lahvička z hnědého skla s bílým polypropylenovým šroubovacím dětským bezpečnostním uzávěrem a s ochrannou polyetylénovou odtrhovací pečetí obsahující 5 nebo 20 tobolek.
Portuguese: Os dados relativos à eficácia clínica, obtidos em doentes com glioblastoma multiforme (Karnofsky nível de desempenho [KPS] ≥ 70), de tipo progressivo ou recorrente, após intervenção cirúrgica e RT, fundamentaram-se em dois ensaios clínicos com TMZ oral.
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní stav [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Portuguese: • seguido de tratamento apenas com Temozolomida Teva (fase de monoterapia).
Czech: • následuje léčba pouze přípravkem Temozolomide Teva (monoterapeutická fáze léčby).
Portuguese: Seguiu-se TMZ em monoterapia (150 - 200 mg/m2) nos Dias 1 - 5 de cada ciclo de 28 dias, por um período de até 6 ciclos, com início 4 semanas após o final da RT.
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150 - 200 mg/m²) ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
Portuguese: Uma vez aumentada, a dose permanece nos 200 mg/m2 diários durante os 5 dias iniciais de cada ciclo subsequente, exceto se ocorrer toxicidade.
Czech: Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/m² na den pro prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity.
Portuguese: Deve efetuar-se uma contagem sanguínea completa no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até o ANC > 1,5 x 109/l e o número de plaquetas > 100 x 109/l.
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech do té doby, dokud není ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytů > 100 x 109/l.
Portuguese: Irá tomar a sua nova dose de Temozolomida Teva sozinha uma vez por dia durante os primeiros 5 dias ("dias de toma") de cada ciclo.
Czech: Vaši novou dávku samotného přípravku Temozolomide Teva budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu.
Portuguese: Num estudo de 288 indivíduos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 3 % das mulheres vs 0 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 1 % das mulheres vs 0 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Czech: Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 1 % žen vs 0 % mužů.
Portuguese: Em casos muito raros, os doentes que tomam Temozolomida Teva e outros medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver cancros secundários, incluindo leucemia.
Czech: Velmi vzácně existuje u pacientů (pacientek) užívajících Temozolomide Teva a jemu podobná léčiva malé riziko vzniku druhotných nádorů, včetně leukémie.