FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas kārtīgi saskalināt.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Εμβολιάστε μόνο υγιή ζώα.
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εντός 10 ωρών.
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot 10 stundu laikā.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.
Greek: Δεν απαιτούνται.
Latvian: Nav piemērojami.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International BV
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Intervet International BV
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml εμβολίου περιέχει:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml vakcīnas satur:
Greek: 0,1 mg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Latvian: 0,1 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Greek: {MM/ΕΕΕΕ}
Latvian: {MM/GGGG}
Greek: Εμβολιάστε μόνο υγιή ζώα.
Latvian: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρούνται παροδικές τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης με τη μορφή ενός οζιδίου μεγέθους 0,5 έως 1 cm σε πρόβατα και 0,5 έως 3 cm σε βοοειδή, το οποίο εξαφανίζεται εντός 14 ημερών το αργότερο και μπορεί να είναι επώδυνο.
Latvian: Ļoti retos gadījumos injekcijas vietā parādās īslaicīgas lokālas reakcijas - mezgla veidā, kura izmēri aitām ir no 0,5 cm līdz 1 cm un liellopiem no 0,5 cm līdz 3 cm un, kas pazūd, vēlākais, 14 dienu laikā un kas var būt sāpīgi.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα/στο κουτί.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā/uz iepakojuma pēc "EXP".
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Greek: Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 21/11/2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 21/11/2017
Greek: Οποιοδήποτε πρόγραμμα επαναληπτικού εμβολιασμού πρέπει να φέρει τη σύμφωνη γνώμη της αρμόδιας αρχής ή του αρμόδιου κτηνιάτρου, αφού ληφθεί υπόψη η κατά τόπους επιδημιολογική κατάσταση.
Latvian: Jebkurai revakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetento iestādi vai ārstējošo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε οροθετικά βοοειδή, περιλαμβανομένων αυτών με αντισώματα μητρικής προέλευσης.
Latvian: Nav pieejama informācija par vakcīnas lietošanu seropozitīviem liellopiem, tostarp tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Greek: *(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου RT-PCR, που καταδεικνύει την απουσία ιικού γονιδιώματος)
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PĶR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma neesamību)
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί σε άλλα κατοικίδια και άγρια είδη μηρυκαστικών που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται να δοκιμάζεται το εμβόλιο σε μικρό αριθμό ζώων, πριν από τον μαζικό εμβολιασμό.
Latvian: Lietojot citām mājas vai savvaļas atgremotājdzīvnieku sugām, kuras pakļautas inficēšanās riskam, zāļu lietošana jāuzsāk piesardzīgi, un pirms masveida vakcinācijas ieteicams testēt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam.
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Οι υποβολές Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το Bovilis Blue-8 θα συγχρονίζονται και θα υποβάλλονται με την ίδια συχνότητα όπως για το Bluevac BTV8.
Latvian: Bovilis Blue-8 Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) iesniegumi tiks sinhronizēti un iesniegti ar tādu pašu biežumu kā Bluevac BTV8.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Drīkst lietot grūsnības laikā.
Greek: 36400 Porriño
Latvian: La Relva s/n, 36400 Porriño SPĀNIJA
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Greek: Κύηση: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Grūsnība: Drīkst lietot grūsnības laikā.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Greek: Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση του φιαλιδίου.
Latvian: Izvairīties no vairākkārtējas flakona caurduršanas.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I))
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Latvian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Greek: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Latvian: {DD/MM/GGGG}
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Latvian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αρσενικά ζώα αναπαραγωγής (πρόβατα και βοοειδή).
Latvian: Vakcīnas drošums un iedarbīgums vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem (aitām un liellopiem) nav noskaidrots.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε ml περιέχει:
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Viens ml satur:
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Πρόβατα και βοοειδή.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Aitas un liellopi.
Greek: Για την ενεργή ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 2,5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας* που προκαλείται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu virēmiju*, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotips 8.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/218/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/218/001
Greek: Υποδόρια χορήγηση.
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.
Latvian: b) veterinārās zāles ir paredzētas imunitātes ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Greek: Περιστασιακά, μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης εμβολίου, παρατηρείται μικρή αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος (0,5 ºC - 1,0 ºC) για 24-48 ώρες, καθώς επίσης και ανώδυνα οιδήματα μεγέθους έως 2 cm σε πρόβατα και έως 4,5 cm σε βοοειδή.
Latvian: Dažreiz pēc vakcīnas divkāršas devas ievadīšanas laika posmā no 24 līdz 48 stundām ir novērota neliela temperatūras paaugstināšanās (0,5 ºC-1,0 ºC).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για βοοειδή (Bovidae/Ovidae) αδρανοποιημένα εμβόλια ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskiskās veterinārās zāles liellopu un aitu dzimtas dzīvniekiem, inaktivētas katarālā drudža vīrusa vakcīnas.
Greek: Αποφύγετε την επιμόλυνση του περιεχομένου.
Latvian: Izvairīties no flakona piesārņošanas.
Greek: Το Bovilis Blue-8 διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ορότυπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Latvian: Bovilis Blue-8 stimulē aktīvo imunitāti pret katarālā drudža vīrusa serotipu 8.
Greek: Φιάλες των 52 ml, 100 ml ή 252 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα βρωμοβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 52 ml, 100 ml vai 252 ml flakoni, kas noslēgti ar brombutila aizbāžņiem un alumīnija vāciņiem.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/218/001-003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/218/001-003
Greek: SC
Latvian: s.c.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε ml εμβολίου περιέχει:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viens ml vakcīnas satur:
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Ad us.
Greek: Η χρήση του εμβολίου σε γαλακτοπαραγωγές προβατίνες και αγελάδες δεν έχει αρνητική επίδραση στην παραγωγή γάλακτος.
Latvian: Vakcīnas lietošanai nav negatīvas ietekmes uz piena izslaukumu laktējošām aitām un govīm.
Greek: Χορηγείστε δύο δόσεις των 4 ml υποδόρια, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
Latvian: Ievadīt subkutāni divas 4 ml devas ar 3 nedēļu intervālu.
Greek: Αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπο 8: 106,5 CCID50* (* ισοδύναμο προς τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση) Ανοσοενισχυτικές ουσίες:
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8: 106,5 CCID50* (* līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas) Adjuvanti:
Greek: Πρόβατα
Latvian: Aitas
Greek: Χορηγείστε δύο δόσεις των 2 ml υποδόρια, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
Latvian: Ievadīt subkutāni divas 2 ml devas ar 3 nedēļu intervālu.
Greek: Αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπο 8 106,5 CCID50*
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8 106,5 CCID50*
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: 20 ημέρες μετά από τη δεύτερη δόση.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 20 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: 31 ημέρες μετά από τη δεύτερη δόση.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 31 diena pēc otrās devas ievadīšanas.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 52 ml, 100 ml ή 252 ml.
Latvian: Kastīte ar vienu 52 ml, 100 ml vai 252 ml flakonu.
Greek: Αδρανοποιημένο BTV8: 106,5 CCID50
Latvian: Inaktivēts BTV8: 106,5 CCID50.
Greek: Έκδοχο: Θειομερσάλη
Latvian: Palīgviela: Tiomersāls
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Bovilis Blue-8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Bovilis Blue-8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Bovilis Blue-8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: Bovilis Blue-8 suspensija injekcijām aitām un liellopiem
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Αδρανοποιημένο BTV8: 106,5 CCID50/ml
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Inaktivēts BTV8: 106,5 CCID50/ml.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 52 ml flakons
Greek: Για την ενεργή ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 2,5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας* και τη μείωση των κλινικών ενδείξεων που προκαλούνται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu virēmiju*, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotips 8. *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PĶR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma neesamību).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των δυόμιση μηνών και μια δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα.
Latvian: Pirmo injekciju izdara no divarpus mēnešu vecuma, un otro injekciju veic trīs nedēļas vēlāk.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bovilis Blue-8 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bovilis Blue-8 EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Bovilis Blue-8 (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10 ζώα) είναι η αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μεταξύ 0,5 και 1,0 ˚C, η οποία δεν διαρκεί περισσότερο από μία έως δύο ημέρες.
Latvian: Visbiežākās Bovilis Blue-8 blakusparādības (līdz 1 dzīvniekam no 10) ir ķermeņa temperatūras paaugstināšanās diapazonā no 0,5 līdz 1,0 ˚C, kas ilgst ne vairāk kā vienu vai divas dienas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου διερευνήθηκε σε μια σειρά από εργαστηριακές δοκιμές σε πρόβατα και βοοειδή που είχαν την ελάχιστη συνιστώμενη ηλικία.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte tika pētīta vairākos laboratoriskajos pētījumos ar aitām un liellopiem minimālajā ieteicamajā vecumā.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Bluevac BTV8, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Bluevac BTV8, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Bovilis Blue-8 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Bovilis Blue-8, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Latvian: Vakcīna arī satur „palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, τα εμβολιασμένα πρόβατα και βοοειδή υποβλήθηκαν σε σύγκριση με μη εμβολιασμένα ζώα (ομάδα ελέγχου).
Latvian: Visos pētījumos vakcinētās aitas un liellopus salīdzināja ar nevakcinētiem (kontroles) dzīvniekiem.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει μια νόσο.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bovilis Blue-8.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bovilis Blue-8.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα βοοειδή και τα πρόβατα, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα κατά του ιού.
Latvian: Ievadot vakcīnu liellopiem un aitām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ίδιο τύπο του ιού του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki nonāks saskarē ar tā paša tipa katarālā drudža vīrusu, viņu imūnsistēma spēs ātrāk saražot antivielas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bovilis Blue-8.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Bovilis Blue-8 lietošanu.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν η ιαιμία (επίπεδα του ιού BTV8 στο αίμα) και τα κλινικά σημεία της λοίμωξης από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού.
Latvian: Galvenie vakcīnas efektivitātes rādītāji bija virēmija (BTV8 līmenis asinīs) un katarālā drudža vīrusa infekcijas klīniskās pazīmes.
Greek: Το Bovilis Blue-8 είναι εμβόλιο.
Latvian: Bovilis Blue-8 ir vakcīna.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε βοοειδή και πρόβατα με δύο υποδόριες ενέσεις.
Latvian: Šo vakcīnu liellopiem un aitām ievada divu zemādas injekciju veidā.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Bluevac BTV8 έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Bovilis Blue-8 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Bluevac BTV8, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Bovilis Blue-8 („informētā piekrišana").
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το εμβόλιο προλαμβάνει την ιαιμία σε πρόβατα και βοοειδή και μειώνει τα κλινικά σημεία σε πρόβατα τα οποία έχουν προσβληθεί από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka vakcīna novērš virēmiju aitām un liellopiem un mazina klīniskās pazīmes aitām, kas inficētas ar katarālā drudža vīrusa 8. serotipu.
Greek: Είναι επίσης το τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, προτού καταστεί δυνατή η κατανάλωση του γάλακτος από τον άνθρωπο.
Latvian: Tas arī ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas, lai cilvēku uzturā būtu lietojams piens.
Greek: Το Bovilis Blue-8 είναι εμβόλιο που χορηγείται σε βοοειδή και πρόβατα για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μιας μόλυνσης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού και μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Latvian: Bovilis Blue-8 ir vakcīna, kuru lieto liellopiem un aitām, lai nodrošinātu aizsardzību pret katarālo drudzi, infekciju, ko izraisa odu pārnēsātais katarālā drudža vīruss.
Greek: Εμβόλιο κατά του οροτύπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue) (αδρανοποιημένο)
Latvian: katarālā drudža vīrusa vakcīna, 8. serotips (inaktivēta)
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bovilis Blue-8, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju ar Bovilis Blue-8 lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Greek: Τα κλινικά σημεία της νόσου περιλαμβάνουν πυρετό, εξέλκωση του δέρματος και οίδημα και, περιστασιακά, κυανόχρωμο αποχρωματισμό της γλώσσας που παρατηρείται κυρίως σε πρόβατα.
Latvian: Slimības klīniskās pazīmes ir drudzis, čūlu veidošanās uz ādas, kā arī pietūkusi un reizēm zilgana mēle, galvenokārt novērota aitām.
Greek: Στις 21/11/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Bovilis Blue-8.
Latvian: Eiropas Komisija apstiprināja Bovilis Blue-8 reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā 21/11/2017.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bovilis Blue-8 περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Bovilis Blue-8 izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Το Bovilis Blue-8 περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού ενός τύπου («ορότυπος 8»).
Latvian: Bovilis Blue-8 satur viena tipa katarālā drudža vīrusu („8. serotipu").
Greek: Η παρούσα άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Bluevac BTV8 το 2011 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Latvian: Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana pamatojas uz 2011. gadā izsniegto Bovilis Blue-8 reģistrācijas apliecību („informētā piekrišana").
Greek: Το Bovilis Blue-8 περιέχει τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Latvian: Bovilis Blue-8 satur inaktivētu katarālā drudža vīrusu, kas vairs nespēj izraisīt slimību.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bovilis Blue-8, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bovilis Blue-8 dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bovilis Blue-8:
Latvian: Cita informācija par Bovilis Blue-8
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bovilis Blue-8 σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Bovilis Blue-8 ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Greek: Τι είναι το Bovilis Blue-8 και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Bovilis Blue-8 un kāpēc tās lieto?
Greek: Bovilis Blue-8 είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai un pienam no liellopiem un aitām, kas ārstēti ar Bovilis Blue-8, ir „nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bovilis Blue-8;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bovilis Blue-8?
Greek: Πώς δρα το Bovilis Blue-8;
Latvian: Kā lieto Bovilis Blue-8?
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var novērot pastiprinātas jutības reakcijas.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/09/2010.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/09/2010.
Greek: Ο βαθμός αποτελεσματικότητας για άλλα είδη είναι δυνατόν να διαφέρει από αυτόν που παρατηρείται στα πρόβατα και στα βοοειδή.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 8 ωρών.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā.