FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az összes húgyúti fertőzéssel kapcsolatos esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, egy súlyos eset kivételével (férfi alany a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban).
Estonian: Kõik kuseteede infektsioonide juhud olid kerged või mõõdukad, välja arvatud üks raske haigusjuht (meessoost uuritav 400 mg sotagliflosiini rühmas).
Hungarian: Az egészsége szempontjából legjobb eredmény elérése érdekében kövesse kezelőorvosa utasításait.
Estonian: Järgige oma arsti juhiseid teis(t)e ravimi(te) kasutamisel, et saavutada teie tervisele parim tulemus.
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Hungarian: Ha tünetek jelentkeznek Önnél, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Estonian: Kui teil tekivad sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Hungarian: Mindig tartsa magánál ezt a kártyát, és mutassa meg az Önt kezelő bármely orvosnak, hogy ő is tudja, hogy Ön ZYNQUISTA-kezelést kap.
Estonian: Palun kandke seda kaarti alati kaasas ja näidake seda igale tervishoiutöötajale, kellega konsulteerite, et nad oleks teadlikud teie praegusest ravist ZYNQUISTA'ga.
Hungarian: Az átlagos terminális T1/2 a szotagliflozin esetében 21-35 óra, és az M19 esetében pedig 19-26 óra között volt.
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg (T1/2) oli sotagliflosiinil vahemikus 21…35 tundi ja M19 19…26 tundi.
Hungarian: Nem figyeltek meg fejlődésre gyakorolt toxicitást a nyulaknál alkalmazott, legfeljebb 200 mg/kg/nap adagoknál, ami az MRHD humán expozíció legfeljebb 9-szerese.
Estonian: Arengutoksilisust ei täheldatud küülikutel annuste korral kuni 200 mg/kg/ööpäevas, mis oli 9 korda suurem maksimaalsest inimesel soovitatud annusest.
Hungarian: Az 1. nap első étkezésére vonatkozóan a betegeket arra utasították, hogy a kiszámolt (vagy szokásos), étkezéskor alkalmazott szénhidrát bólus inzulin adagjukat csökkentsék 30%-kal.
Estonian: Patsiente juhendati esimese ravipäeva esimese söögikorra jaoks arvestatud (või tavalist) söögikorra süsivesikute boolusinsuliini annust vähendama 30% võrra.
Hungarian: A hatásmechanizmus miatt a szotagliflozint szedő betegek vizeletvizsgálata glükózra pozitív eredményt ad.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu on sotagliflosiini manustavate patsientide uriinianalüüs glükoosile positiivne.
Hungarian: Ha Önnél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, vagy ha olyan helyzetben van, hogy Önnél emelkedhet a DKA kockázata, meg kell mérnie a ketonok szintjét a vérében és a vizeletében is.
Estonian: Kui teil on mõni neist sümptomitest või olete olukorras, mis võib teie diabeetilise ketoatsidoosi riski suurendada, peate kontrollima oma ketokehade sisaldust kas veres või uriinis.
Hungarian: Diabéteszes ketoacidózis (DKA), gyakran fordul elő (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos, täheldatud sageli (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st).
Hungarian: Minden betegnél ajánlott a ketonok szintjének mérése, a szokásos napirend változásainak, köztük a csökkent szénhidrátbevitel, interkurrens betegség, a csökkent napi össz inzulin adag, fizikai aktivitás és stressz esetén.
Estonian: Kõigil patsientidel on siiski soovitatav mõõta ketokehade sisaldust, kui muutub tavapärane rutiin, k.a süsivesikute tarbimise vähenemine, lisanduv haigus, insuliini ööpäevase koguannuse vähenemine, kehaline aktiivsus ja stress.
Hungarian: A szotagliflozin elkezdése után az első egy-két hét során a ketontestszinteket rendszeresen ellenőrizni kell, ezt követően a mérés gyakoriságát egyénileg, a beteg életmódja és/vagy rizikófaktorai alapján kell meghatározni.
Estonian: Esimese ühe kuni kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist sotagliflosiiniga tuleb regulaarselt mõõta ketokehade sisaldust, seejärel peab ketokehade määramise sagedus olema individualiseeritud vastavalt patsiendi elustiilile ja/või riskiteguritele.
Hungarian: Mindegyik vizsgálat 52 hétig tartott, elsődleges és fő másodlagos végpontokkal a
Estonian: Kumbki uuring kestis 52 nädalat koos esmaste ja teiseste tulemusnäitajate hindamisega 24. nädalal.
Hungarian: A szotagliflozint naponta egyszer, a nap első étkezése előtt kell bevenni.
Estonian: Sotagliflosiini manustatakse üks kord ööpäevas enne päeva esimest söögikorda.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés újraindítása nem ajánlott, csak akkor, ha a ketózis okát azonosították és kezelték (pl. pumpa meghibásodás, akutan fellépő társbetegség, inzulin nagymértékű csökkenése).
Estonian: Ravi taasalustamine sotagliflosiiniga ei ole soovitatav seni, kuni ketoatsidoosi põhjus ei ole selge ja lahendatud (nt pumba rike, lisandunud äge haigus, insuliini liigne vähendamine).
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató, felíróknak készült ellenőrző listával
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele, k.a arsti kontroll-leht;
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a fent részletezett két 52 hetes, placebo kontrollos vizsgálat adatai alapján azonosították.
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tuvastatud ülalkirjeldatud kahe 52-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondandmete alusel.
Hungarian: A potenciálisan folyadékvesztéshez vezető állapotok (pl. gastrointestinalis betegség) esetén, a volumen státusz (pl. fizikális vizsgálat, vérnyomásmérés, laborvizsgálatok, köztük haematocrit) és az elektrolitok szoros monitorozása javasolt a szotagliflozint kapó betegeknél.
Estonian: Olukordades, mis võivad põhjustada vedelikukadu (nt gastrointestinaalsed haigused) on vajalik vedelikumahu hoolikas jälgimine (nt füüsiline läbivaatus, vererõhu mõõtmised, laboratoorsed uuringud, k.a hematokrit) ja elektrolüütide määramine patsientidel, kes saavad ravi sotagliflosiiniga.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a szogaliflozint forgalmazzák, minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja és/vagy kiadja a szogaliflozint, illetve a betegek/gondozóik megkapják a következőket:
Estonian: Igas liikmesriigis, kus sotagliflosiini turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et kõik tervishoiuspetsialistid ja patsiendid või nende hooldajad, kes eeldatavasti ravimit määravad, väljastavad või kasutavad, omavad juurdepääsu järgnevatele materjalidele:
Hungarian: A szotagliflozin a nátrium-glükóz kotranszporter 1 (sodium glucose co-transporter 1; SGLT1) és az SGLT2 kettős inhibitora.
Estonian: Sotagliflosiin on naatriumi-glükoosi kotransporter 1 (SGLT1) ja SGLT2 kahekordne inhibiitor.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt értékelni kell a betegeket a DKA kockázat szempontjából.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente hinnata diabeetilise ketoatsidoosi riski suhtes.
Hungarian: Szotagliflozinnal végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban felhívták a betegek figyelmét arra, hogy DKA tünetek gyanúja esetén ellenőrizzék a ketontestek szintjét a vizeletben és a vérben, és keressék fel kezelőorvosukat, ha a ketontestek vérszintje > 0,6 mmol/l.
Estonian: Sotaglifosiini platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes soovitati patsientidel jälgida ketokehade hulka uriinis või veres, kui kahtlustati diabeetilise ketoatsidoosi sümptomeid ja pöörduda arstile, kui nende endi mõõdetud ketokehade hulk oli > 0,6 mmol/l.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha az alábbi tünetegyüttest észlelik: fájdalom, érzékenység, erythema vagy duzzanat a genitális vagy perineális területen, lázzal vagy rossz közérzettel.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad pöörduksid arstile, kui neil tekib järgmiste sümptomite kombinatsioon: valu, hellus, erüteem või turse suguelundite või lahkliha piirkonnas koos palaviku või halva enesetundega.
Hungarian: • ha allergiás a szotagliflozinra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete sotagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: • Ne kezdje el a kalória- és szénhidrátbevitel korlátozását a szotagliflozin-kezelés alatt.
Estonian: • Ei tohi alustada kalorite või süsivesikute hulga piiramisega ravi ajal sotagliflosiiniga.
Hungarian: o Képes és hajlandó megmérni a ketontestek szintjét az utasításoknak megfelelően.
Estonian: − Patsient soovib ja on võimeline mõõtma ketokehade sisaldust vastavalt ettenähtule.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset viljakuse kahjustumist (vt lõik 5.3).
Hungarian: Egy fiatal patkányokon végzett toxikológiai vizsgálatban a vesét érintő változásokat figyeltek meg, ha a szotagliflozint a vesefejlődés azon időszakában alkalmazták, ami a humán terhesség késői második és harmadik trimeszterének felel meg.
Estonian: Noortetoksilisuse uuringus rottidega täheldati neerude muutusi, kui sotagliflosiini manustati neerude arengu perioodil, mis vastab inimese raseduse teise trimestri lõpuosale ja kolmandale trimestrile.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos részletes információért és használati útmutatásért olvassa el a Zynquista betegtájékoztatóját.
Estonian: Lugege Zynquista pakendi infolehte täieliku teabe ja kasutamisjuhiste saamiseks.
Hungarian: - A beteg inzulinadagja nem optimális, vagy akik a közelmúltban nem megfelelően kezelték állapotukat (non-compliant) vagy ismételten hibákat követettek el az inzulinadagolás során, és akik valószínűsíthetően nem fogják a megfelelő inzulinadagolást betartani.
Estonian: − patsiendi insuliini annus ei ole optimaalne või on olnud hiljuti probleeme ravikuulekusega või korduvaid vigu insuliini annustamisel ja kes tõenäoliselt ei suuda jätkata insuliini adekvaatset annustamist;
Hungarian: Az életkor alapján nincs szükség adagmódosításra.
Estonian: Annuse kohandamist vanuse alusel ei soovitata.
Hungarian: A szotagliflozin látszólagos eloszlási térfogata, a [14C]-szotagliflozin egyszeri, 400 mg-os oralis alkalmazása után nagyon magas volt, átlagértéke 9392 l.
Estonian: Pärast [14C]-sotagliflosiini ühekordse annuse 400 mg suukaudset manustamist oli sotagliflosiini näiv jaotusruumala väga kõrge, keskmiselt 9392 l.
Hungarian: Az expozíció kismértékű emelkedésének hátterében lévő mechanizmus ugyakakkor nem teljesen tisztázott, mivel a szotagliflozin és az M19 (szotagliflozin 3-O-glükuronid) in vitro BCRP-inhibitorok, és az M19 OATP1B3- és OAT3-gátló is.
Estonian: Süsteemse saadavuse piiratud suurenemise mehhanism ei ole siiski täielikult välja selgitatud, sest sotagliflosiini ja M19 (sotagliflosiin-3-O-glükuroniid) on iseloomustatud kui BCRP inhibiitorit in vitro ja M19 samuti kui OATP1B3 ja OAT3 inhibiitorit.
Hungarian: b Nemkívánatos események, köztük, de nem kizárólag balanoposthitis, gombás geniális fertőzés, candidás balanitis, epididymitis.
Estonian: b Kõrvaltoime rühm sisaldab, kuid mitte ainult, balanopostiiti, seeninfektsiooni genitaalidel, kandidabalaniiti, epididümiiti.
Hungarian: Lehetséges, hogy a szotagliflozin okozta mellékhatások a DKA tüneteihez hasonlóak.
Estonian: Võimalik on, et sotagliflosiini manustamise ajal tekkivad kõrvaltoimed sarnanevad eelneva diabeetilise ketoatsidoosi sümptomitega.
Hungarian: In vitro vizsgálatok során a szotagliflozin nem gátolta a CYP1A2-t, a 2C9-et, a 2C19-et, a 2D6-ot és a 3A4-et sem, és nem indukálta a CYP1A2-t, a 2B6-ot, vagy a 3A4-et sem.
Estonian: Sotagliflosiin ei inhibeerinud in vitro uuringutes CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 või 3A4 ega indutseerinud CYP1A2, 2B6 või 3A4.
Hungarian: A diabetes átlagosan 20 éve állt fenn, a betegek 39%-a inzulinpumpát használt, 61%-a nem-inzulinpumpás inzulint alkalmazott.
Estonian: Diabeedi keskmine kestus oli 20 aastat, 39% patsientidest kasutasid insuliinipumpa ja 61% manustasid insuliini ilma pumbata.
Hungarian: (n = 526)
Estonian: Platseebo (N=526)
Hungarian: A szotagliflozint és a digoxint együtt szedő betegeket megfelelően ellenőrizni kell.
Estonian: Patsiente, kes manustavad sotagliflosiiniga samaaegselt digoksiini, tuleb asjakohaselt jälgida.
Hungarian: Az időseknél fokozott lehet a volumen-depléció kockázata (lásd 4.2 pont).
Estonian: Eakatel võib olla vedelikumahu vähenemise risk suurenenud (vt lõik 4.2).
Hungarian: A betegnek vízre és extra gyors hatású inzulinra lehet szüksége.
Estonian: Patsient võib vajada kiiretoimelise insuliini lisaannust ja vee joomist.
Hungarian: Gondolni kell a diabeteses ketoacidosis kockázatára olyan nem-specifikus tünetek esetén, mint a hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, nagyfokú szomjúság, légzési nehézség, zavartság, szokatlan fájdalom vagy álmosság.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi riski tuleb kaaluda mittespetsiifiliste sümptomite korral, nagu iiveldus, oksendamine, anoreksia, kõhuvalu, liigne janu, hingamisraskused, segasusseisund, ebatavaline väsimus või unisus.
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártyát a gyógyszer doboza is tartalmazza.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart on ka toote pakendis.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdését követően tünetekkel járó hypotensio jelentkezhet, különösen vesekárosodásban szenvedő, idős, alacsony szisztolés vérnyomásértékű és diuretikum kezelést kapó betegeknél.
Estonian: Pärast ravi alustamist sotagliflosiiniga võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon, eriti neerukahjustusega patsientidel, eakatel, madala süstoolse vererõhuga patsientidel ja diureetikumidega ravitavatel patsientidel.
Hungarian: A szotagliflozin csökkentheti az intravascularis volument (lásd 4.8 pont).
Estonian: Sotagliflosiin võib põhjustada intravaskulaarse mahu langust (vt lõik 4.8).
Hungarian: Mindig tartsa magánál a gyógyszer dobozába mellékelt betegfigyelmeztető kártyát, amit kezelőorvosa adott át Önnek.
Estonian: Veenduge, et kannate alati kaasas patsiendi hoiatuskaarti, mille andis teile arst ja mis on ka ravimi pakendis.
Hungarian: A Zynquista ajánlott adagja egy 200 mg-os tabletta naponta egyszer, a napi első étkezést megelőzően.
Estonian: Zynquista soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas, manustatuna enne esimest söögikorda.
Hungarian: Pre- és postnatális fejlődési vizsgálatban nem figyeltek meg a vemhes és szoptató patkányokra és utódaik fejlődésére gyakorolt nemkívánatos hatást.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus ei täheldatud tiinetel ja imetavatel rottidel ning järglastel sotagliflosiiniga seotud kõrvaltoimeid.
Hungarian: A DKA atípusos megjelenése késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi ebatüüpilisus võib põhjustada diagnoosimise ja ravi hilinemist.
Hungarian: - Olyan gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés elkezdése előtt, amelyek ronthatják a vesefunkciót, majd azt követően rendszeresen.
Estonian: − enne teise, neerutalitlust potentsiaalselt halvendava, ravimi kaasuvalt manustamise alustamist ja seejärel regulaarselt;
Hungarian: CGM alvizsgálat: az étkezés után 2 órával mért vércukorszint (postprandial glucose, PPG) és a céltartományban töltött idő
Estonian: CGM (Continuous glucose monitooring ) alamuuring: 2-tunni postprandiaalne glükoosisisaldus (PPG) ja aeg vahemikus
Hungarian: Milyen a Zynquista külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Zynquista välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Egy ismételt adagolású, patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban megfigyelt pajzsmirigy carcinoma incidenciájának emelkedéséért felelős lehetséges mechanizmusokat értékelő vizsgálatban arra következtettek, hogy az incindencia emelkedése a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH)
Estonian: Kartsinogeensuse uuringus rottidel täheldatud kilpnäärme kartsinoomi esinemissageduse suurenemise võimalikke mehhanisme hindavas korduvannuse uuringus jõuti järeldusele, et sageduse suurenemine oli seoses sotagliflosiiniga seotud kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisalduse suurenemisega.
Hungarian: A szotagliflozin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Andmed sotagliflosiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Hungarian: Információk a beteg számára:
Estonian: Teave patsiendile
Hungarian: A nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT-2) gátlók hatásmechanizmusa alapján, a glükóz vizelettel történő kiválasztódásának (UGE) fokozásával, a szotagliflozin ozmotikus diurézist indukál, ami csökkentheti az intravascularis volument és a vérnyomást (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Estonian: Naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitorite toimemehhanismist tulenevalt kutsub sotagliflosiin esile osmootset diureesi, suurendades glükoosi eritumist uriiniga (urinary glucose excretion, UGE), mis võib vähendada intravaskulaarset mahtu ja langetada vererõhku (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Magas ketontestszintek esetén kövesse a fenti, 1. táblázatban megadott utasításokat (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kui ketokehade sisaldus on suur, tuleb järgida ülalolevas tabelis 1 toodud juhiseid (vt lõik 4.2).
Hungarian: A [14C]-szotagliflozin egyszeri adagjának alkalmazása után felszívódott gyógyszerkoncentrációt legalább 71%-ra becsülték, a vizeletben detektált radioaktivitás százaléka és a székletben lévő szotagliflozin metabolitok radioaktivitás százaléka alapján.
Estonian: Pärast [14C]-sotagliflosiini ühekordset manustamist oli imendunud ravimi osa vähemalt 71%, tuginedes kindlakstehtud radioaktiivsuse annuse protsendile uriinis ja sotagliflosiini metaboliitidele roojas.
Hungarian: A rozuvasztatin ismert OATP-, BCRP- és OAT3 szubsztrát.
Estonian: Rosuvastatiin on teadaolevalt OATP, BCRP ja OAT3 substraat.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdése után vesefunkció eltérések (emelkedett szérum kreatinin szint és csökkent eGFR) jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Pärast ravi alustamist sotagliflosiiniga võivad tekkida neerutalitluse häired (seerumi suurenenud kreatiniinisisaldus ja vähenenud eGFR; vt lõik 4.8).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdése előtt ajánlott a veseműködés előzetes, majd azt követően rendszeres értékelése (lásd 4.4 pont).
Estonian: Enne ravi alustamist sotagliflosiiniga ja edaspidi regulaarselt on soovitatav hinnata neerutalitlust (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ezen tünetek jelentkezésekor a beteget azonnal ki kell vizsgálni a ketoacidosis irányában, azaz a vér glükózszintjétől függetlenül meg kell mérni a ketontestek szintjét a vizeletben és a vérben.
Estonian: Nende sümptomite ilmnemisel tuleb kohe hinnata patsiente ketoatsidoosi suhtes, mõõtes ketokehade sisaldust uriinis või veres, sõltumata vere glükoosisisaldusest.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett embryofoetalis fejlődésvizsgálatokban a szotagliflozint szájon át alkalmazták patkányoknál legfeljebb 350 mg/kg, nyulaknál legfeljebb 200 mg/kg adagban.
Estonian: Embrüofetaalse arengu uuringus rottide ja küülikutega manustati sotagliflosiini suukaudselt rottidele annuses 350 mg/kg ja küülikutele 200 mg/kg.
Hungarian: Az SGLT1, a glükózfelszívódás fontos glükóz transzporterének helyi, intestinalis gátlása késlelteti és csökkenti a glükóz felszívódását a proximalis bélszakaszból, ami a postprandialis hyperglycaemia enyhítését és késletetését eredményezi.
Estonian: Glükoosi imendumise peamise transporteri SGLT1 inhibeerimine lokaalselt soolestikus aeglustab ja vähendab glükoosi imendumist soolestiku proksimaalsest osast, muutes postprandiaalse hüperglükeemia vähem järsuks ja hilisemaks.
Hungarian: A szotagliflozin és az M19 potenciálisan nem gátolja az OCT1-et, az OCT2-t, az OAT1-et, az OAT3at, az OATP1B1-et és az OATP1B3-at sem.
Estonian: Sotagliflosiinil ja M19'l ei ole märkimisväärset potentsiaali OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3 inhibeerimiseks.
Hungarian: Ha egy adagot kihagytak, azt azonnal be kell venni, amint a betegnek eszébe jut, hogy az adagot kihagyta.
Estonian: Kui annus on jäänud manustamata, tuleb see manustada kohe, kui see patsiendile meenub.
Hungarian: 86,6% és 85,5% volt.
Estonian: 52 nädalat osalemise määr oli vastavalt 84,2%, 86,6% ja 85,3%.
Hungarian: • digoxin vagy digitoxin (szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek).
Estonian: • digoksiini või digitoksiini (südamehaiguste ravimid); kui te kasutate neid ravimeid koos
Hungarian: A Zynquista (szotagliflozin) - ami az inzulin kezelés mellé javallott olyan 1-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő, ≥ 27 kg/m2 testtömeg-indexszel (BMI) rendelkező felnőtteknek, akiknél az optimális inzulin kezelés ellenére a megfelelő glycaemiás kontroll nem biztosított - forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban el kell fogadtatnia a szotagliflozin oktatóanyagok tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal, beleértve a kommunikációs médiumokat, a terjesztés módját és a program bármely más szempontját.
Estonian: Müügiloahoidja peab enne ravimi Zynquista (sotagliflosiin) turuletoomist täiendava ravimina insuliinile glükeemilise kontrolli parandamiseks 1. tüüpi diabeediga täiskasvanutel kehamassi indeksiga ≥ 27 kg/m2, kes ei ole saavutanud vajalikku glükeemilist kontrolli vaatamata optimaalsele ravile insuliiniga, igas liikmesriigis kooskõlastama sotagliflosiini õppematerjalide sisu ja vormi, k.a teabe edastamise vahendid, levitamise viisid ja koolitusprogrammi mis tahes teised aspektid riikliku pädeva ametkonnaga.
Hungarian: • kiszáradás (dehidráció, túl sok folyadékvesztés, amelynek tünetei: szájszárazság, szédülés,
Estonian: • veetustamine (teie keha kaotab liiga palju vett, mille sümptomid on: suukuivus, peapööritus,
Hungarian: Más gyógyszerek hatásai a szotagliflozinra
Estonian: Teiste ravimpreparaatide toimed sotagliflosiinile
Hungarian: Ezek a hatások együtt segítik csökkenteni a cukorbetegek megemelkedett vércukorszintjét.
Estonian: Need toimed üheskoos aitavad vähendada glükoosi suurenenud sisaldust veres, mis tekib suhkurtõvega patsientidel.
Hungarian: - filmbevonat: poli (vinil-alkohol); makrogol; titanium dioxide (E 171); talkum; indigókármin alumínium lakk (E132).
Estonian: − polümeerikate: polü(vinüülalkohol), makrogool, titaandioksiid (E171), talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132);
Hungarian: A Zynquista-kezelést az 1-es típusú diabetes mellitus kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell elkezdeni és folytatni.
Estonian: Ravi Zynquista'ga peab alustama ja jälgima 1. tüüpi diabeedi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: • Ha a kiegészítő szotagliflozin-kezelés az inzulinigény jelentős csökkenését eredményezi, meg kell fontolni a szotagliflozin felfüggesztését a magas DKA kockázat elkerülése érdekében.
Estonian: • Kui sotagliflosiini lisamine ravile põhjustab insuliinivajaduse märkimisväärset vähenemist, tuleb diabeetilise ketoatsidoosi riski vältimiseks kaaluda ravi lõpetamist sotagliflosiiniga.
Hungarian: fontos tanácsot adni a betegeknek a rutin, megelőző lábápolásról.
Estonian: Sarnaselt kõigi diabeediga patsientidega on oluline nõustada patsiente rutiinse ennetava jalahoolduse osas.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zynquista tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy azonnal menjen kórházba.
Estonian: Kui olete manustanud Zynquista't rohkem kui oleksite pidanud, rääkige sellest kohe oma arstile või pöörduge haiglasse.
Hungarian: 4. táblázat Az inzulinnal nem megfelelően kontrollált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végzett vizsgálati eredmények a 24. héten (1. vizsgálat - 2. vizsgálat) 1. vizsgálat
Estonian: Sotagliflosiiniga uuringu 24. nädala tulemused 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle haigus ei olnud insuliiniga adekvaatselt ohjatud (1. uuring ja 2. uuring).
Hungarian: A szotagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban (két 52 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat összesítése alapján), a diabeteses ketoacidosis (DKA) incidenciája a szotagliflozin-kezelési csoportban magasabb volt a placebo csoporttal összehasonlítva (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kliinilistes uuringutes (kahe 52-nädalase platseebokontrolliga uuringu koondandmed) sotagliflosiiniga oli sotagliflosiini rühmas diabeetilise ketoatsidoosi esinemissagedus suurem kui platseeborühmas (vt lõik 4.8).
Hungarian: A szotagliflozin látszólagos clearance-e a veseműködés csökkenésével csökken.
Estonian: Sotagliflosiini näiv kliirens väheneb neerutalitluse vähenedes.
Hungarian: Gyakori (100-ból több mint 1 beteget érinthet)
Estonian: Sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 100-st):
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a szotagliflozin expozíció a testtömeg emelkedésével csökken.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal leiti, et sotagliflosiini süsteemne saadavus väheneb kehakaalu suurenemisel.