FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaihtovuoroisessa farmakokinetiikan tutkimuksessa (AC-052-116) 16 tervettä aikuista sai 62,5 mg bosentaania 62,5 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina tai 64 mg bosentaania 32 mg:n dispergoituvina tabletteina.
Lithuanian: Farmakokinetiniame kryžminiame tyrime (AC-052-116) 16 sveikų suaugusių asmenų buvo skirta 62,5 mg bozentano, naudojant 62,5 mg plėvele dengtos tabletės formą, arba 64 mg bozentano,
Finnish: Vakaassa tilassa systeeminen altistus oli 10 - 20 kg painavilla lapsilla 43 %, 20 - 40 kg painavilla 67 % ja yli 40 kg painavilla 75 % aikuisten systeemisestä altistuksesta.
Lithuanian: sveriantiems 10-20 kg, 20-40 kg ir > 40 kg atitinkamai buvo 43 %, 67 % ir 75 %, palyginti su sisteminiu poveikiu suaugusiesiems.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla hemoglobiinipitoisuuden pienenemistä arvoon alle 10 g/dl lähtöarvosta raportoitiin 8,0 %:lla bosentaanihoitoa saaneista potilaista ja 3,9 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Hemoglobinas Placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose suaugusiesiems apie hemoglobino koncentracijos sumažėjimą žemiau 10 g/dl nuo tyrimo pradžios buvo pranešta 8,0 % pacientų, gydytų bozentanu, ir 3,9 % pacientų, gydytų placebu (žr.4.4 skyrių).
Finnish: Potilaista 33:lla hoitoa jatkettiin dispergoituvilla bosentaanitableteilla annoksella 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa kontrolloimattomassa FUTURE 2jatkovaiheessa, jossa kokonaishoidon keston mediaani oli 2,3 vuotta (vaihteluväli: 0,2-5,0 vuotta).
Lithuanian: 33 iš šių pacientų buvo tęsiamas gydymas bozentano disperguojamosiomis tabletėmis 4 mg/kg doze du kartus per parą FUTURE 2 nekontroliuojamoje pratęsimo fazėje, ir vidutinė gydymo trukmė buvo 2,3 metų (nuo: 0,2 iki 5,0 metų).
Finnish: • flunssan kaltainen oireyhtymä (nivel- ja lihaskipua ja kuumetta)
Lithuanian: • į gripą panašus sindromas (sąnarių ir raumenų skausmas su karščiavimu).
Finnish: Tutkimukseenottoajankohtana potilaat saivat PAHlääkitystä (useimmin pelkkää fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n estäjää [sildenafiilia] [35,9 %], pelkkää bosentaania [10,9 %] ja bosentaanin, iloprostin ja sildenafiilin yhdistelmää [10,9 %].
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientai buvo gydomi PAH vaistais (dažniausiai tik 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriumi [sildenafiliu] [35,9 %], tik bozentanu [10,9 %] ir bozentano, iloprosto be sildenafilio deriniu - [10,9 %]) ir tęsė savo gydymą nuo PAH tyrimo metu.
Finnish: Vettä on oltava riittävästi, jotta koko tabletti peittyy.
Lithuanian: Papildykite vandens, kad tabletė būtų apsemta.
Finnish: Potilaat jaettiin painon perusteella kolmeen ryhmään, ja heille annettiin bosentaania noin 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Lithuanian: Pacientai buvo padalinti į tris dozavimo grupes atsižvelgiant į jų svorį ir 12 savaičių jiems buvo skiriama maždaug 2 mg/kg bozentano 2 kartus per parą.
Finnish: Jos otat useampia tabletteja kuin sinua on neuvottu ottamaan, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Tracleer dozę? Jei išgėrėte daugiau tablečių, nei Jums buvo pasakyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Tracleeria ei suositella lapsipotilaille, joilla on systeeminen skleroosi ja meneillään oleva sormien tai varpaiden haavaumatauti.
Lithuanian: Tracleer nerekomenduojamas vaikams, sergantiems sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige.
Finnish: Läpipainopakkauksessa on 14 dispergoituvaa tablettia: Pahvikotelo sisältää 56 dispergoituvaa tablettia.
Lithuanian: Nuplėšiamose ir išspaudžiamose lizdinėse plokštelėse yra 14 disperguojamųjų tablečių: vienoje kartoninėje dėžutėje yra 56 disperguojamosios tabletės.
Finnish: Tracleer-hoitoa saaneilla lapsilla on ilmoitettu samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris buvo pastebėtas vaikams, gydytiems vaistu Tracleer, yra toks pat kaip ir suaugusiesiems.
Finnish: PAH:n pahenemisen (kuolema, keuhkonsiirto tai sairaalahoito PAH:n pahenemisen takia) Kaplan-Meier-arvio 24 viikon kohdalla oli 96,9 % kahdesti vuorokaudessa -ryhmässä ja 96,7 % kolmesti vuorokaudessa -ryhmässä.
Lithuanian: Kaplan-Meier PAH pablogėjimo įvykių nebuvimo vertinimo kriterijus (mirtis, plaučių transplantacija ar hospitalizacija dėl PAH pablogėjimo) 24 savaitę buvo 96,9 % ir 96,7% atitinkamai dviejų kartų per parą ir trijų kartų per parą grupėse.
Finnish: NOAEL-taso (taso, jolla ei esiintynyt havaittavia haittavaikutuksia) oli vastaavasti 21-kertainen (päivänä 21 post partum) ja 2,3-kertainen (päivänä 69 post partum) verrattuna ihmisen terapeuttiseen altistukseen.
Lithuanian: NOAEL buvo atitinkamai 21 kartą (21 dieną po gimimo) ir 2,3 karto (69 dieną po gimimo) didesnis nei terapinė ekspozicija žmonėms.
Finnish: Tracleer voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.
Lithuanian: Tracleer vartojimas su maistu ir gėrimais Tracleer gali būti vartojamas su maistu ar be maisto.
Finnish: • varfariinia (antikoagulantti)
Lithuanian: • varfarino (krešėjimą slopinančio vaisto);
Finnish: Jos unohdat ottaa Tracleeria
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tracleer
Finnish: Kun aikuisille tehdyssä tutkimuksessa verrattiin dispergoituvien ja kalvopäällysteisten tablettien biologista hyötyosuutta, saatiin viitteitä siitä, että dispergoituvat tabletit tuottavat pienemmän bosentaanialtistuksen (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Tiesioginis disperguojamųjų tablečių ir plėvele dengtų tablečių biologinio pasisavinimo palyginimas, atliktas suaugusiems tiriamiesiems, parodė mažesnę bozentano ekspoziciją, vartojant disperguojamąsias tabletes (žr.
Finnish: PAH:n pahenemisen (kuolema, keuhkonsiirto tai sairaalahoito PAH:n pahenemisen takia) Kaplan-Meier-arvio ilman tapahtumia 2 vuoden kohdalla oli 78,9 %.
Lithuanian: Kaplan-Meier PAH pablogėjimo įvykių nebuvimo vertinimo kriterijus (mirtis, plaučių transplantacija ar hospitalizacija dėl PAH pablogėjimo) 2 metais buvo 78,9 %.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Finnish: PAHVIKOTELO JA PURKIN ETIKETTI/PURKIT
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ / BUTELIUKAI
Finnish: 16 viikon jälkeen keskimääräinen happisaturaatio kasvoi bosentaaniryhmässä 1,0 %:lla (95 % lv -0.7 − 2,8 %) verrattuna lumelääkeryhmään (n = 17), mikä osoitti, että bosentaani ei pahentanut hypoksemiaa.
Lithuanian: Po 16 savaičių vartojant Tracleer vidutinis įsotinimas deguonimi padidėjo 1,0 % (95 % PI -0,7 %-2,8 %), palyginti su placebu (n = 17); tokiu būdu nustatyta, kad bozentanas nepadidina hipoksemijos.
Finnish: Bosentaanihoito johti sydämen minuuttitilavuusindeksin merkitsevään suurenemiseen, mihin liittyy keuhkovaltimopaineen, keuhkoverisuonten vastuksen ja oikean kammion keskimääräisen paineen lasku.
Lithuanian: Gydant su bozentanu žymiai padidėjo širdies indeksas, susijęs su žymiu plaučių arterijos spaudimo, plaučių kraujagyslių pasipriešinimo ir vidutinio dešiniojo prieširdžio spaudimo sumažėjimu.
Finnish: ((Sisäpuoli 1))
Lithuanian: ((Priekinis viršelis))
Finnish: Keskivaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka B) vaikutusta bosentaanin ja sen ensisijaisen metaboliitin, Ro 48-5033:n, farmakokinetiikkaan arvioitiin tutkimuksessa, johon osallistui 5 potilasta, joilla oli kohonneeseen porttilaskimopaineeseen liittyvä keuhkovaltimoiden verenpainetauti ja Child-Pugh-luokan B maksan vajaatoiminta, sekä 3 potilasta, joilla oli muista syistä johtuva keuhkovaltimoiden verenpainetauti ja normaali maksatoiminta.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo (Child-Pugh B klasė) poveikis bozentano ir jo svarbiausio metabolito Ro 48-5033 farmakokinetikai buvo ištirtas tyrime, įskaitant 5 pacientus, sergančius plaučių hipertenzija, siejama su vartų venos hipertenzija ir Child-Pugh B klasės kepenų nepakankamumu, ir 3 pacientus sergančius kitų priežasčių sukelta PAH ir esant normaliai kepenų funkcijai.
Finnish: Tracleerin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta eli joiden Child-Pugh-luokka on B tai C (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Preparatą Tracleer pacientams, kuriems nustatytas vidutinis arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pvz., Child-Pugh B ar C klasė, vartoti draudžiama (žr.
Finnish: Ota tämä kortti mukaasi käydessäsi seuraavan kerran lääkärin tai gynekologin vastaanotolla, jotta hän voi antaa neuvoja siitä, tarvitsetko lisäehkäisyä tai onko ehkäisysi vaihdettava toiseen ehkäisymenetelmään.
Lithuanian: Kito vizito pas savo gydytoją ar ginekologą metu šią kortelę turėkite su savimi ir jis (ji) Jums patars, ar Jums reikia naudotis papildomomis arba alternatyviomis kontracepcijos priemonėmis.
Finnish: Tracleer-annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi.
Lithuanian: Tracleer dozių adaptuoti nebūtina.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje
Finnish: Annosriippuvuutta ei todettu, sillä plasman vakaan tilan bosentaanipitoisuudet ja AUC-arvot olivat samankaltaiset suun kautta otetuilla 2 mg/kg ja 4 mg/kg annoksilla (AUCτ: 3577 ng·h/ml annoksella 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ja 3371 ng·h/ml annoksella 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa).
Lithuanian: Dozės proporcingumo nenustatyta, nes pastovioji bozentano koncentracija plazmoje ir AUC per burną vartojant 2 ir 4 mg/kg dozes buvo panaši (AUCτ buvo 3577 ng·h/ml, vartojant 2 mg/kg dukart per parą, ir 3371 ng·h/ml, vartojant 4 mg/kg dukart per parą).
Finnish: Joillakin Tracleeria käyttäneillä potilailla on todettu poikkeavia maksa-arvoja ja matalia hemoglobiinipitoisuuksia (anemiaa) verikokeissa.
Lithuanian: Kai kurių Tracleer vartojančių pacientų kepenų veiklos tyrimų rezultatai buvo neįprasti ir nustatyta mažakraujystė (per mažas hemoglobino kiekis).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,7 mg aspartaamia per dispergoituva tabletti.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto disperguojamojoje tabletėje yra 3,7 mg aspartamo.
Finnish: Tracleer 32 mg dispergoituva tabletti
Lithuanian: Tracleer 32 mg disperguojamosios tabletės
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on ilmoitettu punasolusiirtoja vaatinutta anemiaa (ks. kohta
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, buvo nustatyti anemijos atvejai, kuomet reikėjo perpilti eritrocitų masę (žr.
Finnish: Tadalafiili: Bosentaanin anto (125 mg kahdesti vuorokaudessa) vähensi tadalafiilin (40 mg kerran vuorokaudessa) systeemistä altistusta 42 % ja huippupitoisuutta (Cmax) 27 % usean samanaikaisesti annetun annoksen jälkeen.
Lithuanian: Tadalafilis: bozentanas (po 125 mg du kartus per parą) 42 % sumažino sisteminę tadalafilio (40 mg kartą per parą) ekspoziciją ir 27 % sumažino jo Cmax, kai vaistiniai preparatai buvo vartojami kartu ir daugkartinėmis dozėmis.
Finnish: Tracleer voi heikentää hormoniehkäisyn (esim. ehkäisytablettien, -ruiskeiden, -implantaattien tai -laastareiden) tehoa, joten pelkkä hormoniehkäisy ei ole luotettava menetelmä.
Lithuanian: Kadangi vartojant Tracleer hormoninės kontracepcijos priemonės (pvz., geriamosios, švirkščiamosios, implantuojamosios arba pleistrai) gali tapti neveiksmingos, vien tik šis metodas nėra patikimas.
Finnish: Tarvittaessa dispergoituva tabletti voidaan jakaa osiin tabletin pinnassa olevia jakouurteita pitkin.
Lithuanian: Jeigu reikia, disperguojamąją tabletę galima padalyti laužiant per paviršiuje įspaustas linijas.
Finnish: Tracleer siis laajentaa verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä "endoteliinireseptorin vastavaikuttajat".
Lithuanian: Tracleer skatina kraujagyslių išsiplėtimą ir jos priskiriamos preparatų, vadinamų endotelino receptorių antagonistais, klasei.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Tracleer-hoidon aikana.
Lithuanian: Jeigu yra galimybė pastoti, Tracleer vartojimo laikotarpiu naudokite patikimos formos pastojimo kontrolės priemones (kontraceptikus).
Finnish: Annoksen lisäyksen jälkeen otetaan ylimääräinen verinäyte 2 viikon kuluttua.
Lithuanian: Padidinus dozę, papildomas tyrimas bus atliekamas po 2 savaičių.
Finnish: Anna seistä n. minuutin verran kunnes tabletti on täysin liettynyt (liuennut).
Lithuanian: Palaukite maždaug vieną minutę, kol visa tabletė ištirps, tada išgerkite visą skystį.
Finnish: Yhteisvaikutus johtuu todennäköisesti siitä, että ritonaviiri estää sekä kuljettajaproteiinien välittämää kuljetusta hepatosyytteihin että CYP3A4-toimintaa, jolloin bosentaanin puhdistuma pienenee.
Lithuanian: Šią sąveiką greičiausia sukelia transportinių baltymų veikiamo patekimo į hepatocitus ir CYP3A4 slopinimas, kurį vykdo ritonaviras ir dėl kurio sumažėja bozentano klirensas.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Kroskarmelloosinatrium Vedetön kolloidinen piidioksidi Viinihappo
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Vyno rūgštis
Finnish: Hormoneihin perustuva ehkäisy, kuten ehkäisytabletit, hormonipistokset, implantaatit tai ehkäisylaastarit, eivät ole luotettavia ehkäisymenetelmiä Tracleer-hoidon aikana.
Lithuanian: Hormoninės kontracepcijos metodai, tokie kaip geriamieji kontraceptikai arba kontraceptinės tabletės, hormonų injekcijos, implantai ar kontraceptiniai pleistrai, vaistą Tracleer vartojančių moterų patikimai nuo nėštumo neapsaugo.
Finnish: Dispergoituva tabletti on lapsiturvallisessa läpipainopakkauksessa.
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės tiekiamos vaikų neatidaromose lizdinėse plokštelėse.
Finnish: Tracleer 32 mg dispergoituvat tabletit ovat vaaleankeltaisia tai lähes valkoisia, apilanmuotoisia tabletteja, jotka ovat jaettavissa neljään toisella puolella ja jossa merkintä "32" toisella puolella.
Lithuanian: Tracleer 32 mg disperguojamosios tabletės yra gelsvos arba balsvos, keturlapio dobilo formos disperguojamosios tabletės; viena tabletės pusė padalyta į keturias dalis, kitoje pusėje įspausta „32".
Finnish: Tracleer on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrää potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja parhaillaan käynnissä oleva sormien haavaumatauti (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Tracleer taip pat skiriamas sumažinti naujų pirštų opų atsiradimą pacientams, sergantiems sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige (žr.
Finnish: Tämän vuoksi keuhkolaskimoiden okklusiivisen sairauden mahdollisuus on otettava huomioon, jos PAH-potilaalla on Tracleerin käytön yhteydessä keuhkopöhön oireita.
Lithuanian: Todėl, atsiradus plaučių edemos požymių gydant Tracleer sergančiuosius PAH pacientus, reikia atsižvelgti į susijusios venų okliuzinės ligos galimybę.
Finnish: Ketokonatsoli: Annettaessa kuuden päivän ajan bosentaania 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa samanaikaisesti ketokonatsolin kanssa, joka on voimakas CYP3A4-estäjä, plasman bosentaanipitoisuus suureni noin kaksinkertaiseksi.
Lithuanian: Ketokonazolas: 6 dienas vartojant bozentano 62,5 mg dukart per parą kartu su ketokonazolu, stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, bozentano koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 2 kartus.
Finnish: Pediatrisista tutkimuksista saadut farmakokineettiset tiedot osoittavat, että bosentaanin pitoisuus 115-vuotiaiden PAH-lapsipotilaiden plasmassa oli keskimäärin pienempi kuin aikuispotilailla ja että pitoisuus ei suurene, vaikka Tracleerin annosta suurennetaan yli annoksen 2 mg/kg tai annosväliä tihennetään kahdesti vuorokaudessa tapahtuvasta annosta kolmeen kertaan vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Vaikų farmakokinetikos duomenys rodo, kad bozentano koncentracija 1-15 metų amžiaus vaikų, sergančių PAH, organizme apskritai buvo mažesnė negu suaugusiųjų ir nepadidėjo 2 mg/kg kūno masės Tracleer dozę pakeitus didesne arba vaisto vartojimo dažnumą padidinus nuo dviejų kartų per parą iki trijų kartų per parą (žr.
Finnish: Työnnä lääke esille painamalla pohjasta.
Lithuanian: Išstumkite vaistinį preparatą per plėvelę.
Finnish: Tracleerin käyttöä on tutkittu kliinisesti vain rajoitetusti HIV-infektioon liittyvässä PAH:ssa potilailla, joita hoidetaan antiretroviraalisilla lääkevalmisteilla (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug klinikinių tyrimų duomenų apie Tracleer vartojimą gydant pacientus, sirgusius PAH, susijusia su ŽIV infekcija ir gydytus priešretrovirusiniais preparatais (žr.
Finnish: Bosentaania on annettu terveille koehenkilöille jopa 2400 mg:n suuruisina kerta-annoksina ja muuta kuin keuhkoverenpainetautia sairastaville potilaille jopa 2000 mg:n vuorokausiannoksina kahden kuukauden ajan.
Lithuanian: Bozentanas buvo skiriamas kaip viena dozė iki 2400 mg sveikiems tiriamiesiems ir iki 2000 mg per parą 2 mėnesius pacientams, sergantiems kitomis ligomis nei plautinė hipertenzija.
Finnish: PAH-potilailla toteutettujen kontrolloimattomien pediatristen tutkimusten (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extension; valmistemuotona 32 mg dispergoituva bosentaanitabletti) yhdistetty analyysi koski yhteensä 100:aa lasta, jotka saivat bosentaania 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (n = 33), 2 mg/kg kolmesti vuorokaudessa (n = 31) tai 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (n = 36).
Lithuanian: Į nekontroliuojamų vaikų PAH tyrimų, atliktų bozentano 32 mg disperguojamosiomis tabletėmis, (FUTURE 1/2, FUTURE 3/pratęsimas), jungtinę analizę buvo įtraukta iš viso 100 vaikų, gydytų bozentanu 2 mg/kg du kartus per parą (n = 33), 2 mg/kg tris kartus per parą (n = 31) arba 4 mg/kg du kartus per parą (n = 36).
Finnish: Pahvikotelo sisältää 56 dispergoituvaa tablettia.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 56 disperguojamosios tabletės.
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yksi 10 000 mg:n Tracleer-yliannos, jonka otti nuori miespotilas.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo nustatytas vienas perdozavimas 10 000 mg
Finnish: Jokainen dispergoituva tabletti voidaan liettää veteen, jotta saadaan nestemäistä lääkettä.
Lithuanian: Tracleer disperguojamąsias tabletes galima ištirpinti vandenyje ir gauti skystą vaistą.
Finnish: Aikuispotilailla Tracleer-hoito aloitetaan 62,5 mg:n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos suurennetaan ylläpitoannokseen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lithuanian: Suaugusiesiems gydymą preparatu Tracleer reikėtų pradėti nuo 62,5 mg dozės dukart per parą 4 savaites, tada dozę didinti iki 125 mg palaikomosios dozės dukart per parą.
Finnish: Aspartaami (E951), ks. pakkausseloste, jossa on lisätietoja Aspartaami (E951) voi olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Lithuanian: Aspartamas (E951) gali pakenkti fenilketonurija sergantiems asmenims
Finnish: Sen vuoksi Tracleerin ja takrolimuusin tai sirolimuusin käyttöä samanaikaisesti ei suositella.
Lithuanian: Todėl nepatartina vartoti Tracleer kartu su takrolimuzu ar sirolimuzu.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa keuhkojen verisuonet supistuvat vaikeasti, jolloin verenpaine kohoaa verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa).
Lithuanian: PAH yra liga, kuriai būdingas smarkus kraujagyslių susiaurėjimas plaučiuose , kuris sukelia aukštą kraujospūdį kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius.
Finnish: Potilailla oli primaarinen keuhkoverenpainetauti (10 potilaalla) tai synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä keuhkovaltimoiden verenpainetauti (9 potilaalla), ja he kuuluivat lähtötilanteessa WHO:n toimintakykyluokkaan II (n = 15, 79 %) tai luokkaan III (n = 4, 21 %).
Lithuanian: Pacientai sirgo pirmine plautine hipertenzija (10 pacientų) arba PAH, susijusia su įgimtomis širdies ligomis (9 pacientai) ir tyrimo pradžioje jie priklausė II (n = 15, 79 %) arba III (n = 4, 21 %) PSO funkcinei klasei.
Finnish: On tärkeää, että käyt verikokeissa säännöllisesti kun käytät Tracleeria.
Lithuanian: Vartojant Tracleer labai svarbu reguliariai atlikti šiuos kraujo tyrimus.
Finnish: Lääkärisi otattaa säännöllisin välein verikokeita Tracleer-hoidon aikana, joilla seurataan maksan toimintaa ja hemoglobiinipitoisuutta.
Lithuanian: Gydymo Tracleer metu gydytojas reguliariai skirs atlikti kraujo tyrimus kepenų veiklai ir hemoglobino kiekiui patikrinti.
Finnish: Koska yhteisvaikutukset ovat mahdollisia johtuen bosentaanin CYP450:tä indusoivasta vaikutuksesta (ks. kohta 4.5), näitä potilaita on myös seurattava tarkoin HIV-infektionsa suhteen, sillä yhteisvaikutus saattaa vaikuttaa antiretroviraalisen lääkehoidon tehoon.
Lithuanian: skyrių 4.5), galinčios sumažinti priešretrovirusinio gydymo veiksmingumą, galimybė, tokius pacientus taip pat reikia atidžiai stebėti dėl ŽIV infekcijos.
Finnish: Annostuksen pienentämistä vähitellen (puolittamalla annos 3 - 7 päivän aikana) on syytä harkita, jotta mahdollisen reboundilmiön haitallinen vaikutus kliiniseen tilaan vältettäisiin.
Lithuanian: Tačiau, siekiant išvengti galimo klinikinio pablogėjimo dėl simptomų atsinaujinimo, dozę reikia mažinti palaipsniui (dozę sumažinti perpus 3-7 dienų laikotarpiui).
Finnish: PAH:n pahenemisen (kuolema, keuhkonsiirto tai sairaalahoito PAH:n pahenemisen takia) Kaplan-Meier-arvio ilman tapahtumia
Lithuanian: Kaplan-Meier PAH pablogėjimo įvykių nebuvimo vertinimo kriterijus (mirtis, plaučių transplantacija ar hospitalizacija dėl
Finnish: Miten Tracleeria otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti Tracleer
Finnish: Valkoiset suurtiheyspolyeteenistä valmistetut purkit, joissa silikageelikuivausainetta ja 56 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno buteliukai su silikagelio sausikliu, kuriuose yra 56 plėvele dengtos tabletės
Finnish: Kun otetaan huomioon, että keuhkovaltimoiden verenpainetauti voi pahentua raskauden aikana ja että eläimillä on havaittu teratogeenisuutta:
Lithuanian: Dėl galimo hormoninių kontraceptikų neveiksmingumo gydymo Tracleer metu, taip pat įvertinant tai, kad nėštumo metu padidėja plautinės hipertenzijos rizika ir su gyvūnais atlikti tyrimai parodė teratogeninį poveikį reprodukcijai:
Finnish: • Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ei saa käyttää ainoana ehkäisymenetelmänä Tracleer-hoidon aikana
Lithuanian: • vaisingo amžiaus moterims draudžiama vartoti vien tik hormoninius kontraceptikus Tracleer gydymo metu;
Finnish: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (AC-052-405 [BREATHE-5]) Eisenmenger-potilaille, joilla oli WHOtoimintakykyluokan III keuhkovaltimoiden verenpainetauti ja synnynnäinen sydänvika, annettiin bosentaania 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 4 viikon ajan, minkä jälkeen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vielä 12 viikon ajan (n = 37, joista 31 potilaalla oli pääosin oikealta vasemmalle kaksisuuntainen oikovirtaus).
Lithuanian: Atliekant prospektyvinį, daugiacentrį, randomizuotą, dvigubai aklą placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą (AC-052-405 [BREATHE-5]), III PSO funkcinės klasės ir Eisenmengerio fiziologijos pacientai, sergantys PAH, susijusia su įgimta širdies liga, 4 savaites vartojo bozentaną 62,5 mg du kartus per parą, po to kitas 12 savaičių 125 mg du kartus per parą (n = 37; 31 iš jų turėjo dvikryptį šuntą, dažniausiai iš dešinės į kairę).
Finnish: Siirtymistä taudin vaikeassa vaiheessa suositeltavaan hoitoon (esim. epoprostenolihoito) on harkittava, mikäli potilaan kliininen tila huononee (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Jei klinikinė būklė pablogėtų, reikėtų pereiti prie gydymo, kuris rekomenduojamas sunkiu ligos atveju (pvz., epoprostenolis) (žr.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheyksissä ei ollut merkittäviä eroja yli 2vuotiailla ja alle 2-vuotiailla potilailla, mutta tämä perustui kuitenkin vain 21:een alle 2-vuotiaaseen lapseen, joista 6 potilasta oli iältään 3 kk - 1 v. Maksan poikkeavuuksia koskevia haittatapahtumia esiintyi 9 %:lla potilaista ja anemiaa/hemoglobiiniarvon pienenemistä 5 %:lla potilaista.
Lithuanian: Nebuvo nepageidaujamų reiškinių dažnio skirtumo tarp pacientų, jaunesnių ir vyresnių nei 2 metų amžiaus, tačiau tai pagrįsta tik 21 vaiku, jaunesniu nei 2 metų, įskaitant 6 pacientus nuo 3 mėnesių iki 1 metų amžiaus.
Finnish: Tracleer-hoito aloitetaan annoksella 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen se suurennetaan ylläpitoannokseen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lithuanian: Gydymą preparatu Tracleer reikėtų pradėti nuo 62,5 mg dozės dukart per parą 4 savaites, tada dozę didinti iki 125 mg palaikomosios dozės dukart per parą.
Finnish: Siksi on suositeltavaa tehdä raskaustesti kuukausittain Tracleer-hoidon aikana, jotta raskaus voidaan havaita varhaisessa vaiheessa.
Lithuanian: • gydantis vaistiniu preparatu Tracleer rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą siekiant nustatyti ankstyvą nėštumą.