FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Cetyryzyna jest wskazana w leczeniu przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Hungarian: • A cetirizin a krónikus idiopátiás csalánkiütés enyhítésére javallt.
Polish: Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny.
Hungarian: Egyes esetekben előfordultak kóros májfunkcióra utaló laboratóriumi eredmények, a májenzimek szintjének és a szérum bilirubin értékének emelkedésével.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: thrombocytopenia
Polish: − Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
Hungarian: - A cetirizin a krónikus idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítésére javallt.
Polish: U dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej:
Hungarian: Felnőtteknek,valamint 6 éves és afeletti gyermekeknek:
Polish: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Hungarian: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8
Polish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Hiszpania
Hungarian: E - 08025 Barcelona Spanyolország
Polish: • Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów ze strony jamy nosowej i oczu w sezonowym i całorocznym alergicznym nieżycie nosa.
Hungarian: • A cetirizin a szezonális és egész éven át tartó allergiás rhinitis orr- és szemtüneteinek enyhítésére javallt.
Polish: ZIRTEC 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE
Hungarian: Olaszország: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Polish: Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani
Hungarian: Dializált betegek
Polish: Dawkę leku ustali lekarz.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Polish: Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Zyrtec to przezroczysty, bezbarwny płyn.
Hungarian: Milyen a Zyrtec külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zyrtec tiszta és színtelen folyadék formájában kerül forgalomba.
Polish: • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: astenie (bardzo silne osłabienie), złe samopoczucie Rzadko: obrzęki
Hungarian: - Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: nem gyakori: aszténia (rendkívül nagy mértékű fáradtság), rossz közérzet ritka: ödéma (vizenyő)
Polish: Finlandia: Benaday, Zyrtec
Hungarian: Finnország: Benaday, Zyrtec
Polish: Rzadko: pokrzywka
Hungarian: ritka: kóros májműködés
Polish: 10 ml roztworu, (co odpowiada 2 pełnym łyżeczkom dawkującym) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Hungarian: 10 ml (2 adagolókanálnyi mennyiségű) oldat 10 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i występuje w ciągu 1,0 ± 0,5 h. Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzyny podczas stosowania dawek dobowych 10 mg przez 10 dni.
Hungarian: A steady-state plazma csúcskoncentráció körülbelül 300 ng/ml, és ezt 1,0 ± 0,5 órán belül éri el.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności:
Hungarian: meghatározását követően az alábbi képlettel becsülhető:
Polish: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Hungarian: Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők: 10 mg - 1 tabletta - naponta egyszer.
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)
Hungarian: - Szembetegségek és szemészeti tünetek: nagyon ritka: alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás, okulogíria (a szemek akaratlan körkörös mozgása)
Polish: Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi, odpowiadającym jednemu kieliszkowi wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach.
Hungarian: Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5o/oo-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni.
Polish: Węgry: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irlandia: Zirtek tablets
Hungarian: Magyarország: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Málta: Zyrtec
Polish: Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem dzielącym i logo Y na obu połowach.
Hungarian: Milyen a Zyrtec készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér, téglalap alakú, filmbevonatú tabletta, felezővonallal és „Y-Y" jelzéssel ellátva.
Polish: • Zaburzenia serca: Rzadko: tachykardia (przyspieszone bicie serca)
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka: tachycardia
Polish: Butelka ze szkła oranżowego (typ III) zawierająca: 60, 75, 100, 125, 150 lub 200 ml roztworu, zamknięta polipropylenową zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie jej przez dzieci.
Hungarian: 60, 75, 100, 125, 150 vagy 200 ml oldat fehér színű, polipropilén gyermekbiztonsági kupakkal lezárt barna színű, III-as típusú üvegben.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ZYRTEC POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A ZYRTEC ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ZYRTEC
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A ZYRTEC -ET?
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem leku Zyrtec w zalecanej dawce nie wykazały wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Zyrtec ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.
Polish: Maria I, Q 60, piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Hungarian: Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Polish: − Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów ze strony nosa i oczu sezonowego i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (kataru siennego).
Hungarian: - A cetirizin a szezonális és perennialis allergiás rhinitis orr- és szemtüneteinek enyhítésére javallt.
Polish: Stosowanie przeciwwskazane
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Polish: U dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej:
Hungarian: Felnőtteknek, valamint 2 éves és afeletti gyermekeknek:
Polish: ZYRTEC 1 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
Hungarian: Szlovénia: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Polish: 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Hungarian: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza Zaburzenia oka:
Hungarian: Nagyon ritka: az ízérzés zavara, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, roztwór.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási,
Polish: Zyrtec 1 mg/mlorale Lösung roztwór doustny
Hungarian: Zyrtec 1 mg/mlorale Lösung
Polish: Luksemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norwegia: Zyrtec
Hungarian: Luxemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Magyarország: Zyrtec cseppek
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Hungarian: Egy filmtabletta 10 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.
Polish: Podanie doustne butelka
Hungarian: Kiszerelés szájon át történő alkalmazás tartály
Polish: Wszystkie zmiany były całkowicie lub częściowo odwracalne.
Hungarian: Minden változás teljesen vagy részlegesen reverzíbilis volt.
Polish: Nie ma swoistego antidotum.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum.
Polish: nie osiągnięto (11,66; NE)
Hungarian: nem elért (11,66; NE)
Polish: Mechanizm hepatotoksyczności nie jest poznany.
Hungarian: A hepatotoxicitás mechanizmusa nem ismert.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi sformułowanymi przez PRAC.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był całkowity czas przeżycia.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés volt.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 05.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) ritka (≥1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert ( a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Reakcje mineralokortykosteroidowe zwykle można było skutecznie leczyć.
Hungarian: A mineralokortikoid reakciókat általában sikeresen kezelték gyógyszeresen.
Polish: Uwaga: += obserwacja ocenzurowana, NE= brak możliwości oceny.
Hungarian: Megjegyzés: + = cenzorált megfigyelés, NE = nem becsülhető.
Polish: Stosowanie ze spironolaktonem
Hungarian: Alkalmazása spironolaktonnal
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.
Hungarian: Ilyen betegeknél fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Polish: C-abirateron wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 99,8%.
Hungarian: C-abirateron 99,8%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Polish: Nie wiadomo czy abirateron lub jego metabolity są wykrywalne w nasieniu.
Hungarian: Nem ismert, hogy az abirateron vagy metabolitjai megjelennek-e a spermában.
Polish: Przeżycie będzie nadal obserwowane po tej analizie pośredniej.
Hungarian: A túlélés követése folytatódott ezen időközi értékelés után.
Polish: 120 tabletek.
Hungarian: 120 tabletta.
Polish: Progresja radiograficzna i zgon były brane pod uwagę w definiowaniu zdarzenia rPFS.
Hungarian: A radiológiai progressziót és a halálozást tekintetbe vették az rPFS esemény definíciójakor.
Polish: Planową analizę końcową OS przeprowadzono po stwierdzeniu 741 zgonów (mediana obserwacji - 49 miesięcy).
Hungarian: Az OS tervezett végső értékelését 741 haláleset bekövetkezése után végezték (követés medián értéke: 49 hónap).
Polish: - Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Hungarian: - Ez a gyógyszer árthat a születendő gyermeknek, ha terhes nő szedi.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Polish: PSA służy jako biomarker u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
Hungarian: A PSA biomarkerként szolgál a prosztatarákos betegeknél.
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre (lásd 5.3 pont).
Polish: Mediana wieku włączonych pacjentów wyniosła 69 lat (zakres 39 - 95).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 69 év (tartomány: 39-95) volt.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni (lásd 4.2 pont).
Polish: Antykoncepcja mężczyzn i kobiet
Hungarian: Fogamzásgátlás: férfiak és nők
Polish: Dlatego we wszystkich badaniach zalecano, aby pacjenci kontynuowali leczenie do momentu spełnienia kryteriów wykluczenia podanych poniżej dla każdego badania.
Hungarian: Emiatt minden vizsgálatban azt javasolták, hogy a betegek mindaddig folytassák a vizsgálati kezelést, amíg a vizsgálatokban az alábbiakban meghatározott, a kezelés megszakítására vonatkozó feltételek nem teljesültek.
Polish: - Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Hungarian: - Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Polish: Abirateron wpływał na płodność u samców i samic szczurów, lecz te działania były całkowicie przemijające (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az abirateron befolyásolta a hím és nőstény patkányok fertilitását, azonban ezek a hatások teljes mértékben átmenetiek voltak (lásd 5.3 pont).
Polish: Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.
Polish: (wymienione w punkcie 6); - u kobiet, szczególnie w ciąży.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha Ön nő, különösen ha terhes.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w terapii hormonalnej, inni antagoniści hormonów i ich pochodne, Kod ATC: L02BX03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: endocrin terápia, egyéb hormonantagonisták és rokon anyagok, ATC kód: L02BX03
Polish: Również, inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku ZYTIGA.
Hungarian: Hasonlóan, néhány gyógyszer a ZYTIGA hatását fokozhatja vagy csökkentheti.
Polish: Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, wycofania zgody na udział w badaniu, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub zgonu.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, az elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig vagy a halál bekövetkezéséig folytatták.
Polish: Planową analizę pośrednią (ang. interim analysis, IA) OS przeprowadzono po stwierdzeniu 333 zgonów.
Hungarian: Az OS szempontjából tervezett időközi értékelést (interim analysis; IA) 333 haláleset bekövetkezése után végezték.
Polish: Substancja czynna, abirateron stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego, w szczególności dla ryb.
Hungarian: Az abirateron hatóanyag környezeti kockázatot jelent a vízi környezetre, különösképpen a halakra.
Polish: Zalecana obserwacja
Hungarian: Javasolt monitorozás
Polish: Nieznane jest bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia terapii u tych pacjentów.
Hungarian: Nem ismert, hogy ilyen betegeknél a kezelés folytatása biztonságos-e.
Polish: Lek ZYTIGA zawiera laktozę i sód - ZYTIGA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Hungarian: A ZYTIGA laktózt és nátriumot tartalmaz - A ZYTIGA laktózt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz.
Polish: - Nie należy rozkruszać tabletek.
Hungarian: - Ne törje szét a tablettát.
Polish: W analizie rPFS wykorzystywano rewidowaną centralnie radiograficzną ocenę progresji.
Hungarian: Az rPFS elemzéséhez a radiológiai progresszió központosított értékelését alkalmazták.
Polish: Dzień
Hungarian: nap
Polish: BPI = Skala bólu; CI = przedział ufności; ECOG = skala wydolności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group); HR = współczynnik ryzyka; NE = brak możliwości oceny
Hungarian: AA=ZYTIGA; BPI=rövid fájdalomértékelő skála; C.I.=konfidencia intervallum; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance score); HR = relatív hazárd; NE = nem értékelhető
Polish: Stosowanie glikokortykosteroidów może nasilać hiperglikemię, dlatego należy często badać stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.
Hungarian: A glükokortikoidok alkalmazása növelheti a hyperglykaemia előfordulását, ezért diabeteses betegek vércukorszintjét gyakran kell mérni.
Polish: Współczynnik ryzyka <1 na korzyść AA-P.
Hungarian: Relatív hazárd < 1 az AA-P-nek kedvez.
Polish: Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás).
Polish: Leczenie odstawiano w momencie stwierdzenia ewidentnej progresji klinicznej.
Hungarian: A vizsgálat szerinti kezelést a klinikailag egyértelmű progresszió esetén hagyták abba.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę.
Hungarian: Minden doboz egy tartályt tartalmaz.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji abirateron, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az abirateronra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: Należy również ocenić czynność wątroby.
Hungarian: A májműködést is vizsgálni kell.
Polish: Wszystkie związane z leczeniem zmiany hormonalne były odwracalne lub ustępowały po okresie 4 tygodni.
Hungarian: Egy 4 hetes felépülési időszakot követően a kezeléssel összefüggő összes hormonális elváltozás megszűnt vagy megszűnőben volt.
Polish: ZYTIGA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A ZYTIGA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az adagját kezelőorvosa megváltoztathatja.
Polish: Wyniki leczenia AA-P na rPFS i OS w ustalonych wcześniej podgrupach były korzystne i spójne z całkowitą populacją badania z wyjątkiem podgrupy z wynikiem 2 ECOG, gdzie nie stwierdzono korzystnego trendu, jednakże niewielka liczba badanych (n=40) ogranicza możliwości wyciągnięcia wiążących wniosków.
Hungarian: Az AA-P kezelés hatása az rPFS-re és az OS-re az előre meghatározott alcsoportokban kedvező volt, és összhangban volt a teljes vizsgálati populációval, kivéve a 2-es pontszámú ECOG alcsoportot, ahol nem észleltek a kedvező hatás irányába mutató tendenciát, ugyanakkor a kis mintaméret (n = 40) korlátozza bármilyen jelentőségteljes következtetés levonását.
Polish: To odkrycie uważa się za związane z działaniem farmakologicznym abirateronu i specyficzne dla szczurów.
Hungarian: Ezt az eredményt az abirateron farmakológiai hatásával összefüggőnek tartják, és specifikus a patkányokra.
Polish: Przeżycie bez progresji radiograficznej definiowano jako czas od randomizacji do wystąpienia w progresji radiograficznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Hungarian: A radiológiai progressziómentes túlélést a randomizációtól a radiológiai progresszió megjelenéséig vagy a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idővel definiálták.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: 50% pacjentów miało tylko przerzuty do kości, dodatkowe 31% pacjentów miało przerzuty do kości i tkanek miękkich lub do węzłów chłonnych a 19% pacjentów miało tylko przerzuty do tkanek miękkich lub do węzłów chłonnych.
Hungarian: A betegek 50%-ának volt kizárólag csontmetasztázisa, a betegek további 31%-ának volt csont- és lágyrész vagy nyirokcsomó metasztázisa, és a betegek 19%-ának volt kizárólag lágyrész vagy nyirokcsomó metasztázisa.
Polish: Jednoczesne podawanie kortykosteroidu hamuje wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), co skutkuje zmniejszeniem częstości i nasilenia tych działań niepożądanych.
Hungarian: A kortikoszteroid egyidejű alkalmazása elnyomja az adrenokortikotróp hormon (ACTH) hatását, ami csökkenti ezen mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát.
Polish: Stosowanie spironolaktonu było niedozwolone we wszystkich badaniach, gdyż spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie PSA.
Hungarian: A spironolakton alkalmazása egyik vizsgálatban sem volt megengedett, mivel a spironolakton kötődik az androgén receptorhoz, és megnövelheti a PSA-szintet.
Polish: Nie należy rozkruszać tabletek.
Hungarian: Ne törje szét a tablettát.
Polish: Stwierdzano wpływ na zewnętrzne narządy płciowe, chociaż octan abirateronu nie był teratogenny.
Hungarian: A külső nemiszervekre kifejtett hatást is megfigyeltek, noha az abirateron acetát nem volt teratogén
Polish: We wszystkich badaniach toksyczności u zwierząt stwierdzano znaczne zmniejszenie stężeń krążącego testosteronu.
Hungarian: Az állatokon végzett összes toxikológiai vizsgálatban a keringő tesztoszteron szintje jelentősen csökkent.
Polish: W oparciu o mechanizm działania, ten produkt leczniczy może działać szkodliwie na płód; dlatego kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać produktu bez środków ochronnych, np. rękawiczek.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján ez a gyógyszer károsíthatja a magzat fejlődését, ezért az abirateronacetátot terhes vagy fogamzóképes nők védőfelszerelés (mint pl. védőkesztyű) nélkül nem kezelhetik.
Polish: Jest to ważne, gdyż ZYTIGA może nasilać działanie wielu leków w tym leków nasercowych, uspokajających, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a ZYTIGA fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, gyógynövény készítmények (pl.: lyukas levelű orbáncfű) és más gyógyszerek hatását.
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być zalecany przez lekarza z odpowiednią specjalizacją.
Hungarian: Ezt a gyógyszert megfelelő egészségügyi szakembernek kell rendelnie.
Polish: Radiograficzny przegląd rPFS przeprowadzony przez badaczy jako kontynuacja analizy czułości przedstawia Tabela 5 i Wykres 4.
Hungarian: A vizsgálók által végzett a(z) rPFS radiológiai áttekintést, mint követő érzékenységi elemzést mutatja az 5. táblázat és a 4. ábra.
Polish: Wcześniejsze stosowanie ketokonazolu
Hungarian: Korábban alkalmazott ketokonazol
Polish: Status wydolności ECOG wynosił 0 lub 1 u 97% pacjentów.
Hungarian: A betegek 97%-ánál az ECOG teljesítmény státusz 0 vagy 1 volt.
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél elővigyázatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
Polish: Ze względu na ryzyko zmniejszenia ekspozycji na abirateron należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, chyba że nie istnieje alternatywne leczenie (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az abirateron expozíció csökkenés kockázata miatt a kezelés alatt kerülni kell a CYP3A4 erős induktorainak használatát, hacsak nincs más kezelési lehetőség (lásd 4.5 pont).
Polish: Nie oceniono (NE; NE)
Hungarian: nem elért (NE; NE)
Polish: Badanie 3011 (pacjenci z nowym rozpoznaniem mHSPC wysokiego ryzyka) W badaniu 3011, (n=1199), mediana wieku pacjentów włączonych do badania wynosiła 67 lat.
Hungarian: 3011-es vizsgálat (újonnan diagnosztizált, magas kockázatú mHSPC-ben szenvedő betegek) A 3011-es vizsgálatban (n = 1199) a bevont betegek medián életkora 67 év volt.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 630 l, co sugeruje że abirateron podlega znacznej dystrybucji w tkankach obwodowych.
Hungarian: 5,630 l, ami arra utal, hogy az abirateron jelentősen eloszlik a perifériás szövetekben.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu ZYTIGA jednocześnie stosowanego z cytotoksyczną chemioterapią (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A ZYTIGA biztonságosságát és hatásosságát citotoxikus kemoterápiával történő egyidejű alkalmazáskor nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Polish: Nie było wymagane by pacjenci wykazywali progresję choroby w trakcie leczenia docetakselem, gdyż toksyczność tej chemioterapii może skutkować przerwaniem leczenia.
Hungarian: Nem volt elvárás a betegség progressziója a docetaxel-kezelés mellett, mert a kezelés megszakítását a kemoterápia kiváltotta toxicitás is okozhatta volna.
Polish: W oparciu o tę obserwowaną tendencję należy zaktualizować informacje o produkcie (punkt 4.4 ChPL), aby odzwierciedlić fakt, że rabdomioliza/miopatia może wystąpić w okresie od 1 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia za pomocą AA.
Hungarian: Ezen megfigyelt tendencia alapján a kísérőiratokat (Alkalmazási előírás 4.4 pont) frissíteni kell annak érdekében, hogy tükrözzék a rhabdomyolysis/myopathia előfordulásának lehetőségét az AA-kezelés megkezdését követő 1-6 hónapon belül.
Polish: W tych badaniach płodności i toksycznego wpływu na rozwój przeprowadzonych na szczurach, wszystkie działania były związane z farmakologicznym działaniem abirateronu.
Hungarian: Ezekben a patkányokon végzett fertilitási és fejlődésre gyakorolt toxocitási vizsgálatokban minden hatás az abirateron farmakológiai aktivitásával függött össze.
Polish: Status wydolności ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynosił 0 dla 76% pacjentów i 1 dla 24% pacjentów w obu grupach.
Hungarian: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státusza mindkét karon a betegek 76%-ának volt 0 pontos és 24%-ának volt 1 pontos.