FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
English: If your doctor wants you to start using Cymevene you must stop breast-feeding before you start using the medicine.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią, jeśli lekarz uzna, że konieczne jest rozpoczęcie stosowania leku Cymevene.
English: This adverse reaction has only been reported in studies in AIDS patients treated with Cymevene for CMV retinitis.
Polish: Ta reakcja niepożądana była zgłaszana wyłącznie w badaniach w pacjentów chorych na AIDS
English: • stomach pain, diarrohea or being sick
Polish: • ból brzucha, biegunka lub wymioty
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Polish: Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
English: Do not use Cymevene if:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cymevene Kiedy nie stosować leku Cymevene:
English: • kidney or liver problems
Polish: • drżenie lub napad drgawkowy
English: Eye disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Polish: Zaburzenia oka: Często (≥ 1/100, < 1/10):
English: Do not administer by intramuscular or subcutaneous injection because this may result in severe tissue irritation due to the high pH (~11) of ganciclovir solutions (see section 4.8).
Polish: ponieważ, ze względu na wysokie pH (~11) roztworu gancyklowiru, może to powodować silne podrażnienie tkanek (patrz punkt 4.8).
English: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100):
English: The volume of distribution of intravenously administered ganciclovir is correlated to body weight.
Polish: Dla dożylnej postaci gancyklowiru obserwowano korelację pomiędzy objętością dystrybucji i masą ciała.
English: Severe leucopenia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia, pancytopenia and bone marrow depression have been observed in patients treated with ganciclovir.
Polish: U pacjentów stosujących gancyklowir obserwowano ciężką leukopenię, neutropenię, niedokrwistość, małopłytkowość, pancytopenię i zahamowanie czynności szpiku.
English: Cellulitis
Polish: Metabolizm
English: • tremor, shaking
Polish: • napad drgawkowy, • kaszel,
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene.
Polish: W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: Didanosine plasma concentrations were found to be consistently raised when given with ganciclovir.
Polish: Równoczesne stosowanie gancyklowiru i didanozyny powodowało zwiększenie stężenia didanozyny w osoczu.
English: Vascular disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Polish: Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100):
English: Retinal detachment
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
English: Since Cymevene is considered a potential teratogen and carcinogen in humans, caution should be observed in its handling.
Polish: Ze względu na potencjalne teratogenne i rakotwórcze działanie produktu leczniczego Cymevene u ludzi, konieczne jest zachowanie ostrożności w czasie przygotowania i stosowania roztworów produktu leczniczego Cymevene.
English: • probenecid - used for gout,
Polish: • probenecyd - stosowany w leczeniu dny moczanowej;
English: Neutropenia Anaemia.
Polish: Ból głowy Bezsenność
English: Fatigue Pyrexia Chills Pain Chest pain Malaise Asthenia Injection site reaction Note: Valganciclovir is a pro-drug of ganciclovir, and adverse reactions associated with valganciclovir can be expected to occur with ganciclovir.
Polish: Uwaga: Walgancyklowir to prolek gancyklowiru; można się spodziewać, że działania niepożądane związane z przyjmowaniem walgancyklowiru będą również występować po podaniu gancyklowiru.
English: Diarrhoea
Polish: Utylizacja
English: 2.5 mg/kg/day
Polish: 2,5 mg/kg mc. na dobę
English: 5.0 mg/kg/day
Polish: 5,0 mg/kg mc. na dobę
English: • diarrhoea
Polish: • wysypka,
English: Do not use Cymevene if you are breast-feeding.
Polish: Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Cymevene.
English: Cardiac disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Polish: Zaburzenia serca: Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100):
English: • low blood pressure, which may make you feel dizzy or faint
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub zasłabnięcia, • ciężkie zaburzenia czynności nerek w badaniach,
English: Induction dose
Polish: Dawka początkowa
English: • hair loss
Polish: Zmniejszenie łaknienia Jadłowstręt
English: • uneven heartbeat
Polish: • arytmie serca,
English: Dysphagia
Polish: Małopłytkowość
English: It will be given through a tube into your vein.
Polish: Lek jest podawany przez rurkę wprowadzoną do żyły.
English: Metabolic and nutrition disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Często (≥ 1/100, < 1/10):
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.. Do not use bacteriostatic water for injections containing parabens (para-hydroxybenzoates) since these are incompatible with Cymevene and may cause precipitation.
Polish: Nie stosować bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań zawierającej parabeny (parahydrobenzoesany), ponieważ wykazują one niezgodność z produktem leczniczym Cymevene i mogą powodować jego wytrącanie.
English: Biotransformation
Polish: Badania laboratoryjne
English: • what you are using the medicine for.
Polish: • morfologii krwi • wskazania, w jakim stosowany jest lek.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: Decreased appetite Anorexia
Polish: Zaburzenia odczuwania smaku Niedoczulica
English: • thrush and oral thrush
Polish: • pleśniawka i pleśniawka w jamie ustnej,
English: Gastrointestinal disorders: Very common (≥ 1/10):
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często (≥ 1/10):
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
English: A decision on this opinion was issued by the European Commission on 20/08/2015.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 20/08/2015 r.
English: Amoxil is marketed in the following EU Member States: Belgium, Cyprus, France, Greece, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Polish: Lek Amoxil jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Cypr, Francja, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Portugalia i Wielka Brytania.
English: Doses range from 250 mg to 2 g two or three times a day for adults and children weighing more than 40 kilograms, and from 20 to 200 mg per kilogram per day for children weighing less than 40 kilograms.
Polish: Dawki wahają się od 250 mg do 2 g, dwa lub trzy razy na dobę u osób dorosłych i dzieci o wadze powyżej 40 kg, oraz od 20 mg do 200 mg na kilogram masy ciała na dobę u dzieci ważących poniżej 40 kg.
English: What is Amoxil?
Polish: Co to jest Amoxil?
English: In some countries it is available under the trade names Amoxicilline Biogaran and Clamoxyl.
Polish: W niektórych krajach jest dostępny pod nazwami handlowymi Amoxicilline Biogaran i Clamoxyl.
English: Amoxil has been authorised in the EU via national procedures.
Polish: Lek Amoxil został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
English: The recommended dose of Amoxil varies depending on the infection it is used to treat, the way it is given, and the age and weight of the patient.
Polish: Zalecana dawka leku Amoxil różni się w zależności od zakażenia, które ma być leczone, sposobu podawania oraz wieku i wagi pacjenta.
English: On 25 June 2015, the European Medicines Agency completed a review of Amoxil.
Polish: W dniu 25 czerwca 2015 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Amoxil.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), and 4.8 (side effects).
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.6 (Płodność, ciąża i laktacja) i 4.8 (Działania niepożądane).
English: Why was Amoxil reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Amoxil?
English: Amoxil is an antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections.
Polish: Produkt Amoxil to antybiotyk stosowany w leczeniu wielu zakażeń bakteryjnych.
English: The CHMP also agreed that Amoxil should no longer be used to treat female genital infections, because not enough clinical data are available to support this indication.
Polish: CHMP uzgodnił również, że leku Amoxil nie należy już stosować w leczeniu zakażenia narządów płciowych u kobiet, ponieważ brak jest dostępnych danych klinicznych uzasadniających takie wskazanie.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Amoxil.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leku Amoxil.
English: It contains the active substance amoxicillin which belongs to the ‘beta-lactam' family (the family that includes penicillins).
Polish: Zawiera substancję czynną amoksycylinę należącą do rodziny „beta-laktamów” (należą do niej penicyliny).
English: Questions and answers on Amoxil and associated names (amoxicillin)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Amoxil i nazw produktów związanych (amoksycylina)
English: This is either because antibiotics are no longer used to treat these conditions, or because other antibiotics have been shown to be more effective than amoxicillin.
Polish: Ma to związek z tym, że w leczeniu tych schorzeń nie stosuje się już antybiotyków lub inne antybiotyki okazały się skuteczniejsze niż amoksycylina.
English: On 22 July 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Amoxil in the EU.
Polish: Dnia 22 lipca 2013 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Amoxil na obszarze UE.
English: Additionally, Amoxil should no longer be used in several other indications (treatment of bronchitis, acute lung disease, urethritis (inflammation of the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body), gonococcal infections, male genital infections, gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae), enteritis (inflammation of the small intestine) with bacteraemia and intra-abdominal infections such as peritonitis, cholecystitis and acute cholangitis, and serious infections caused by Haemophilus influenzae).
Polish: Ponadto leku Amoxil nie należy już stosować w kilku innych wskazaniach (leczenie zapalenia oskrzeli, ostrej choroby płuc, zapalenia cewki moczowej (przewodu wyprowadzającego mocz z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu), zakażeń gonokokowych, zakażeń męskich narządów płciowych, rzeżączki (choroby przenoszonej drogą płciową wywoływanej przez bakterie Neisseria gonorrhoeae), zapalenia jelit (zapalenie jelita cienkiego) z bakteriemią ani zakażeń wewnątrz jamy brzusznej, takich jak zapalenie otrzewnej, zapalenie woreczka żółciowego i ostre zapalenie dróg żółciowych, oraz poważnych zakażeń wywołanych przez bakterie Haemophilus influenzae).
English: These formulations can be used to treat adults and children with the following bacterial infections:
Polish: Te preparaty można stosować w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u osób dorosłych i dzieci:
English: Amoxil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Polish: Uznano, że lek Amoxil wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there was a need to harmonise the prescribing information for Amoxil in the European Union (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Amoxil, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
English: The CHMP agreed that the oral (to be taken by mouth) formulations of Amoxil (such as capsules, tablets and suspensions) can be used in adults and children for the treatment of the following bacterial infections:
Polish: CHMP uznał, że doustne preparaty leku Amoxil (takie jak kapsułki, tabletki i zawiesiny) można stosować w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u osób dorosłych i dzieci:
English: Additionally, Amoxil must not be used in patients who have had severe allergic reactions to another type of beta-lactam antibiotic (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam).
Polish: Ponadto produktu Amoxil nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne na inny typ antybiotyków beta-laktamowych (np. na cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
English: The CHMP agreed that Amoxil must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amoxicillin or any other ingredients of Amoxil, and to any of the penicillins.
Polish: CHMP uznał, że produktu Amoxil nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na amoksycylinę lub którykolwiek z pozostałych składników produktu Amoxil oraz którąkolwiek z penicylin.
English: • Bacteraemia (bacteria detected in the blood) that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Polish: • bakteriemia (bakterie wykryte we krwi) wiążąca się z wymienionymi powyżej zakażeniami lub co do której podejrzewa się związek z nimi.
English: • Asymptomatic bacteriuria (bacteria detected in the urine) in pregnancy;
Polish: • bezobjawowy bakteriomocz (bakterie wykryte w moczu) w ciąży;
English: The injectable formulations can also be used for the treatment and prevention of endocarditis.
Polish: Preparaty do wstrzykiwań mogą być również stosowane w leczeniu zapalenia wsierdzia i zapobieganiu mu.
English: • Community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital);
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc nabyte poza terenem szpitala);
English: Oral Amoxil can also be used for the prevention of endocarditis (infection of the inner lining of the heart).
Polish: Lek Amoxil może być również stosowany doustnie w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia (zakażenia tkanki wyścielającej wnętrze serca).
English: • Helicobacter pylori eradication;
Polish: • eradykacja zakażenia wywołanego przez bakterie Helicobacter pylori;
English: Amoxil is also available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, and as a solution for injection into a muscle.
Polish: Lek Amoxil jest również dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) oraz roztworu do wstrzykiwań domięśniowych.
English: • Bacterial meningitis (infection of the membranes around the brain and spine);
Polish: • bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie struktur otaczających mózg i rdzeń kręgowy);
English: • Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
Polish: • ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi oznakami i objawami układowymi);
English: • Dental abscess with spreading cellulitis (inflammation of the deep skin tissue);
Polish: • ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej (zapalenie tkanki podskórnej);
English: • Acute exacerbations (flare-ups) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs);
Polish: • zaostrzenia objawów (rzuty) przewlekłego zapalenia oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych w płucach);
English: • Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses);
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok (zakażenie zatok);
English: • Acute cystitis;
Polish: • ostre zapalenie pęcherza;
English: • Community acquired pneumonia;
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc;
English: • Acute otitis media (infection of the middle ear);
Polish: • ostre zapalenie ucha środkowego (zakażenie ucha środkowego);
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis;
Polish: • ostre przypadki zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli;
English: • Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat);
Polish: • ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła (zakażenie migdałków i gardła);
English: • Severe dental abscess with spreading cellulitis;
Polish: • ciężki ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej;
English: • Acute cystitis (infection of the bladder);
Polish: • ostre zapalenie pęcherza (zakażenie pęcherza moczowego);
English: • Acute pyelonephritis (kidney infection);
Polish: • ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek);
English: These review procedures were started in November 2004.
Polish: Procedury te rozpoczęto w listopadzie 2004r.
English: On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November
Polish: Na podstawie opinii CHMP, Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 listopada 2005 r.
English: 28 November 2005 EMEA/CHMP/324332/2005
Polish: 28 listopada 2005 r. EMEA/CHMP/383176/2005
English: Public7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
English: International Non-Proprietary Name (INN): LUMIRACOXIB
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): CELEKOKSYB
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Polish: OPINIA KOMITETU DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) NA PODSTAWIE PROCEDURY PRZEKAZANIA, ZGODNIE Z ART. 31,
English: On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products.
Polish: W dniu 18 listopada 2004r., CHMP zażądał dostarczenia wyczerpujących informacji na temat bezpieczeństwa tych produktów w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
English: COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
Polish: Inhibitory COX-2 zostały wprowadzone do praktyki medycznej w leczeniu pacjentów z chronicznymi zapalnymi chorobami zwyrodnieniowymi-takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów.
English: The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2.
Polish: Inhibitory COX-2 celekoksyb, etorykoksyb, lumirakoksyb, parekoksyb, rofekoksyb i waldekoksyb należą do stosunkowo nowej grupy substancji, których wspólne działanie farmakologiczne polega na selektywnym hamowaniu cyklooksygenazy-2.
English: Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Polish: Komisja Europejska zaleciła, że niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczeństwa stosowania preparatu w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, w tym również zdarzeń o charakterze zakrzepowym oraz zdarzeń sercowo-nerkowych, powinna zostać rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art. 18 rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2309/93, ze zmianami dotyczącymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierających celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Polish: Lista nazw handlowych podana jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz ze zmienioną Charakterystyką Produktu Leczniczego znajdującą się w aneksie III.
English: FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
Polish: DLA WSZYSTKICH PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH CELEKOKSYB, ETORYKOKSYB, LUMIRAKOKSYB, PAREKOKSYB I WALDEKOKSYB
English: Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for lumiracoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych danych, w dniu 23 czerwca 2005 r. CHMP przyjął opinię dla celekoksybu zalecającą utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających celekoksyb stosowanych we wskazaniach wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego znajdującej się w Aneksie III.
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
Polish: * Uwagi: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 czerwca 2005 r. Właściwe organy władzy z Państw Członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
English: In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events.
Polish: podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu poinformował EMEA, że dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych o charakterze zakrzepowym.
English: The Marketing Authorisation Holder of lumiracoxib provided written explanations by 10 January and 10 May 2005.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu celekoksybu przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniach 10 stycznia, 26 stycznia i 10 maja 2005 r. Wyjaśnienia ustne podmiot odpowiedzialny przedstawił w dniu 18 stycznia, 15 lutego i 25 maja 2005 r.
English: Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Polish: Żywności i Leków) oraz EMEA zwróciły się do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotyczące ciężkich reakcji skórnych.