FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GIOTRIF treatment should be continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient (see Table 1 below).
French: Le traitement par GIOTRIF doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à ce qu'il ne soit plus toléré par le patient (voir Tableau 1 ci-dessous).
English: The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
French: Les termes suivants sont utilisés pour classer les effets indésirables par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
English: However, based on clinical data it is considered unlikely that GIOTRIF treatment will result in changes of the plasma concentrations of other P-gp substrates.
French: Cependant, au vu des données cliniques, il est considéré comme peu probable que le traitement par GIOTRIF entraîne des modifications des concentrations plasmatiques d'autres substrats de la P-gp.
English: The efficacy results at the time of the primary analysis of OS including all randomized patients are summarized in Figure 2 and Table 10.
French: Les résultats d'efficacité au moment de l'analyse principale de l'OS incluant tous les patients randomisés sont résumés dans la Figure 2 et le Tableau 10.
English: Left ventricular function
French: Fonction ventriculaire gauche
English: • Pain, redness, swelling or peeling of the skin of your hands and feet
French: • Douleur, rougeur, gonflement ou desquamation de la peau de vos mains et de vos pieds
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
French: Si une kératite est diagnostiquée, les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement devront être soigneusement évalués.
English: Patients with common EGFR mutations accounted for 89% of the study population.
French: Les patients porteurs de mutations fréquentes de l'EGFR représentaient 89 % de la population de l'étude.
English: The efficacy results are summarized in Table 9.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 9.
English: Data on Black racial groups was limited.
French: Les données issues de groupes éthniques Noirs étaient limitées.
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
French: Le traitement avec ce médicament doit être interrompu pendant l'exploration de ces symptômes.
English: The glass should be rinsed with approximately 100 ml of water which should also be consumed.
French: Le verre doit être rincé avec environ 100 ml d'eau, qui doivent également être bus.
English: GIOTRIF may increase the blood levels of other medicines including but not limited to:
French: GIOTRIF peut accroître la quantité d'autres médicaments dans le sang, notamment mais pas exclusivement :
English: • Swallow the tablet whole with a glass of still water.
French: • Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau plate.
English: No starting dose adjustment was considered necessary for any of the following covariates tested.
French: Aucune adaptation de la posologie initiale n'a été considérée comme nécessaire pour chacune des covariables suivantes étudiées.
English: If used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while or after receiving GIOTRIF, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
French: S'il est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant ou après le traitement par GIOTRIF, celle-ci doit être informée du danger potentiel pour le fœtus.
English: OTHER Do not open before use.
French: AUTRE Ne pas ouvrir avant utilisation.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment should be interrupted or discontinued.
French: Si un diagnostic de kératite ulcéreuse est confirmé, le traitement doit être interrompu ou arrêté.
English: th percentile) relative to a patient weighing 62 kg (median body weight of patients in the overall patient population).
French: ème percentile) par rapport à un patient pesant 62 kg (poids corporel médian des patients de la population générale de patients).
English: In vitro binding of afatinib to human plasma proteins is approximately 95%.
French: In vitro, la fixation de l'afatinib aux protéines plasmatiques humaines est de l'ordre de 95 %.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
English: Less than 5% of a single dose of afatinib is excreted via the kidneys.
French: Moins de 5 % d'une dose unique d'afatinib est excrété par voie rénale.
English: Following oral administration of GIOTRIF, Cmax of afatinib were observed approximately 2 to 5 hours post dose.
French: Après administration orale de GIOTRIF, les Cmax d'afatinib ont été observées après environ 2 à 5 heures.
English: Oral administration of single doses to mice and rats indicated a low acute toxic potential of afatinib.
French: L'administration orale de doses uniques à des souris et des rats a indiqué un faible potentiel de toxicité aiguë de l'afatinib.
English: • Increased levels of the liver enzymes (aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase) in blood tests.
French: • Augmentation de la quantité des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase) lors de tests sanguins.
English: At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids.
French: Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup de liquide.
English: No significant impact of age (range: 28 years - 87 years) on the pharmacokinetics of afatinib could be observed.
French: Aucun impact significatif de l'âge (intervalle : 28 ans-87 ans) sur la pharmacocinétique de l'afatinib n'a été observé.
English: Tell your doctor before taking these medicines together with GIOTRIF.
French: Veuillez informer votre médecin avant de prendre ces médicaments avec GIOTRIF.
English: Afatinib may increase the bioavailability of orally administered BCRP substrates (including but not limited to rosuvastatin and sulfasalazine).
French: L'afatinib est susceptible d'augmenter la biodisponibilité de substrats du BCRP administrés par voie orale (notamment mais pas exclusivement, la rosuvastatine et la sulfasalazine).
English: Adequate contraceptive methods should be used during therapy and for at least 1 month after the last dose.
French: Des méthodes de contraception adéquates doivent être utilisées pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
English: Interactions with drug transport systems
French: Interactions avec les systèmes de transport des médicaments
English: The dose should not be escalated in any patients with a prior dose reduction.
French: La dose ne doit pas être augmentée chez tout patient ayant auparavant bénéficié d'une réduction de dose.
English: Approximately 2% of the afatinib dose was metabolized by FMO3 and the CYP3A4-dependent N-demethylation was too low to be quantitatively detected.
French: Environ 2 % de la dose d'afatinib ont été métabolisés par le FMO3 et la N-déméthylation dépendant du CYP3A4 était trop faible pour être quantitativement détectée.
English: Do not open before use.
French: Ne pas ouvrir avant utilisation.
English: It works by blocking the activity of a group of proteins called the ErbB family (including EGFR [epidermal growth factor receptor or ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 and ErbB4).
French: Il agit en bloquant l'activité d'une famille de protéines appelée la famille ErbB (comprenant EGFR [récepteur du facteur de croissance épidermique ou ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 et ErbB4).
English: Phototoxicity An in vitro 3T3 test showed that afatinib may have phototoxicity potential.
French: Phototoxicité Un test in vitro 3T3 a montré que l'afatinib peut avoir un potentiel phototoxique.
English: Patients with a history of ILD have not been studied.
French: Les patients avec un antécédent d'API n'ont pas été étudiés.
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration (see section 4.8).
French: L'utilisation de lentilles de contact est également un facteur de risque de kératite et d'ulcération (voir rubrique 4.8).
English: Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which in rare cases has resulted in fatal outcomes.
French: La diarrhée peut induire une déshydratation avec ou sans insuffisance rénale, ayant conduit au décès dans de rares cas.
English: Additionally, in various organs pharmacodynamically mediated atrophy of epithelia was observed in both species.
French: De plus, dans divers organes, une atrophie de l'épithélium médiée par la pharmacodynamie a été observée dans les deux espèces.
English: This is consistent with population pharmacokinetic data derived from clinical trials in various tumour types (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below).
French: Cela est cohérent avec les données de pharmacocinétique de population dérivées des essais cliniques conduits dans divers types tumoraux (voir “Analyse pharmacocinétique de population dans des populations particulières ” ci-dessous).
English: Antidiarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be used and if necessary their dose should be escalated to the highest recommended approved dose.
French: Des anti-diarrhéiques (par exemple, lopéramide) doivent être utilisés et, si nécessaire, leur dose doit être augmentée jusqu'à la dose maximale recommandée autorisée.
English: The maximum daily dose is 50 mg.
French: La dose quotidienne maximale est de 50 mg.
English: Based on this, it is likely that afatinib is excreted in human milk.
French: Sur la base de ces données, il est probable que l'afatinib soit excrété dans le lait humain.
English: Secondary endpoints include ORR and DCR.
French: Les critères d'évaluation secondaires incluent l'ORR et le DCR.
English: GIOTRIF contains lactose
French: GIOTRIF contient du lactose
English: NCI-CTC Grade
French: Grade NCI-CTC
English: The parent compound afatinib accounted for 88% of the recovered dose.
French: La molécule mère afatinib a représenté 88 % de la dose retrouvée.
English: If you plan to become pregnant after taking the last dose of this medicine, you should ask your doctor for advice as your body may not have fully eliminated this medicine.
French: Si vous envisagez une grossesse après la dernière prise de ce médicament, vous devez demander conseil à votre médecin car votre corps peut ne pas avoir éliminé totalement ce médicament.
English: Mutation in EGFR defines a distinct molecular subtype of lung cancer.
French: Une mutation de l'EGFR définit un sous type moléculaire particulier de cancer bronchique.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale
English: Early intervention (such as emollients, antibiotics) of dermatologic reactions can facilitate continuous GIOTRIF treatment.
French: Une prise en charge précoce (par exemple, avec des émollients, des antibiotiques) des réactions dermatologiques peut faciliter la poursuite du traitement par GIOTRIF.
English: Afatinib binds to proteins both non-covalently (traditional protein binding) and covalently.
French: L'afatinib se lie aux protéines à la fois de manière non covalente (fixation habituelle aux protéines) et covalente.
English: This medicine is used on its own to treat adult patients with a specific type of cancer of the lung (non-small cell lung cancer):
French: Ce médicament est utilisé seul pour traiter les patients adultes souffrant d'un type spécifique de cancer bronchique (cancer bronchique non à petites cellules) :
English: Following administration of an oral solution of 15 mg afatinib, 85.4% of the dose was recovered in the faeces and 4.3% in urine.
French: Après l'administration d'une solution buvable de 15 mg d'afatinib, 85,4 % de la dose ont été retrouvés dans les fèces et 4,3 % dans les urines.
English: Depending on the finding, these changes occurred at exposures below, in the range of or above clinically relevant levels.
French: Selon le cas, ces modifications se sont produites à des niveaux d'exposition inférieurs, similaires ou supérieurs aux niveaux cliniquement pertinents.
English: Body weight Plasma exposure (AUCτ,ss) was increased by 26% for a 42 kg patient (2.5
French: Poids corporel L'exposition plasmatique (ASCτ,ss) a augmenté de 26 % pour un patient de 42 kg (2,5
English: Proactive management of diarrhoea including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products especially within the first 6 weeks of the treatment is important and should start at first signs of diarrhoea.
French: La prise en charge proactive de la diarrhée, avec une hydratation adéquate associée à l'administration d'anti-diarrhéiques, notamment au cours des 6 premières semaines de traitement, est importante et doit débuter dès l'apparition des premiers signes de diarrhée.
English: • Sulfasalazine, used to treat inflammation/infection.
French: • Sulfasalazine, utilisée pour traiter des inflammations/infections.
English: Grade 3 diarrhoea most frequently occurred within the first 6 weeks of treatment.
French: La diarrhée de grade 3 est le plus souvent survenue au cours des 6 premières semaines de traitement.
English: If any of these apply to you, your doctor may monitor you more closely as the side effects may be more pronounced.
French: Si vous présentez l'un de ces critères, votre médecin sera peut-être amené à vous surveiller plus étroitement car les effets indésirables pourraient être plus prononcés.
English: Patients were enrolled in the first-line (N=61) or second-line setting (N=68) (i.e. after failure of 1 prior chemotherapy regimen).
French: Les patients ont été inclus en première ligne (N = 61) ou en deuxième ligne (N = 68) (c'est-à-dire après échec d'une chimiothérapie antérieure).
English: Mean scores over time for overall quality of life, global health status and physical, role, cognitive, social and emotional functioning were significantly better for GIOTRIF.
French: Au cours du temps, les scores moyens de la qualité de vie globale, de l'état de santé global et des activités physiques, cognitives, émotionnelles et de la vie quotidienne, du travail et des loisirs ont été significativement meilleurs avec GIOTRIF.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100): • Inflammation du pancréas (pancréatite)
English: Afatinib is eliminated mainly by biliary/faecal excretion.
French: L'afatinib est essentiellement éliminé par excrétion biliaire/fécale.
English: As a precautionary measure, women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with GIOTRIF.
French: Par mesure de précaution, il doit être recommandé aux femmes en âge de procréer d'éviter une grossesse pendant le traitement par GIOTRIF.
English: Patients with rare hereditary conditions of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Based on population pharmacokinetic data derived from clinical trials in various tumour types, an average decrease of 26% in AUCτ,ss was observed when food was consumed within 3 hours before or 1 hour after taking GIOTRIF.
French: Sur la base des données de pharmacocinétique de population dérivées des essais cliniques conduits dans divers types tumoraux, une diminution moyenne de 26 % de l'ASCτ,ss a été observée lorsque des aliments ont été consommés au cours des 3 heures précédant la prise de GIOTRIF ou 1 heure après la prise.
English: Cmax and AUC0-∞ values increased slightly more than proportionally in the dose range from 20 mg to 50 mg GIOTRIF.
French: Les valeurs de la Cmax et de l'ASC0-∞ ont augmenté légèrement plus que la proportionnelle dans l'intervalle de doses allant de 20 mg à 50 mg de GIOTRIF.
English: In patients with an ejection fraction below the institution's lower limit of normal, cardiac consultation as well as treatment interruption or discontinuation should be considered.
French: Chez les patients ayant une fraction d'éjection inférieure à la limite inférieure de la normale de l'établissement, une consultation en cardiologie ainsi que l'interruption ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.
English: What GIOTRIF is and what it is used for
French: Qu'est-ce que GIOTRIF et dans quels cas est-il utilisé
English: GIOTRIF can be prescribed to you as your first treatment or if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
French: GIOTRIF peut vous être prescrit comme premier traitement ou après une chimiothérapie si elle s'est révélée insuffisante.
English: If you become pregnant while receiving this medicine, you should immediately inform your doctor.
French: Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par ce médicament, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
English: • Rifampicin, an antibiotic used to treat tuberculosis.
French: • Rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose.
English: There is no relevant use of GIOTRIF in the paediatric population in the indication of NSCLC.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de GIOTRIF dans la population pédiatrique dans l'indication du CBNPC.
English: The highest dose of afatinib studied in a limited number of patients in Phase I clinical trials was 160 mg once daily for 3 days and 100 mg once daily for 2 weeks.
French: La dose d'afatinib la plus élevée étudiée chez un nombre limité de patients dans les essais cliniques de Phase I était de 160 mg une fois par jour pendant 3 jours et de 100 mg une fois par jour pendant 2 semaines.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with this medicinal product in all subsets of the paediatric population in NSCLC indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ce médicament dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans l'indication du CBNPC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: If swallowing of whole tablets is not possible, these can be dispersed in approximately 100 ml of non-carbonated drinking water.
French: Si le patient ne peut pas avaler les comprimés entiers, ceux-ci peuvent être dispersés dans environ 100 ml d'eau plate.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE13.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE13.
English: Among randomized patients, 65% were female, the median age was 58 years and all patients were of Asian ethnicity.
French: Parmi les patients randomisés, 65 % étaient des femmes, l'âge médian était de 58 ans et tous les patients étaient d'origine asiatique.
English: Race had no effect on the pharmacokinetics of afatinib based on a population pharmacokinetic analysis, including patients of Asian, White, and Black racial groups.
French: L'ethnie n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de l'afatinib sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population portant sur les groupes ethniques Asiatiques, Blancs et Noirs.
English: • if you have a history of eye problems such as severe dry eyes, inflammation of the transparent layer at the front of the eye (cornea) or ulcers involving the outer part of the eye, or if you use contact lenses.
French: • si vous avez eu par le passé des troubles oculaires comme une sécheresse sévère des yeux, une inflammation de la couche transparente à l'avant de l'œil (cornée) ou des ulcères au niveau de la partie extérieure de l'œil, ou si vous utilisez des lentilles de contact.
English: Diarrhoea usually occurred within the first 2 weeks of treatment.
French: La diarrhée est généralement apparue au cours des 2 premières semaines de traitement.
English: Limited non-clinical and/or clinical activity was observed in NSCLC tumours with insertion mutations in exon 20.
French: Une activité non clinique et/ou clinique limitée a été observée dans les tumeurs du CBNPC avec des mutations de type insertion dans l'exon 20.
English: Other potential mechanisms of resistance to afatinib have been suggested preclinically and MET gene amplification has been observed clinically.
French: D'autres mécanismes possibles de résistance à l'afatinib ont été suggérés au niveau préclinique et l'amplification du gène MET a été observée en clinique.
English: A study in rats up to the maximum tolerated doses revealed no significant impact on pre-/postnatal development.
French: Une étude chez le rat traité jusqu'à la dose maximale tolérée n'a révélé aucun impact significatif sur le développement pré-/postnatal.
English: A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
French: On ne peut pas exclure le risque pour l'enfant allaité.
English: Patients were screened for the presence of 29 different EGFR mutations using a polymerase chain reaction (PCR)-based method (TheraScreen
French: Les patients ont été testés sur 29 mutations différentes de l'EGFR par une méthode basée sur la réaction en chaîne de la polymérase (Polymerase Chain Reaction : PCR) (TheraScreen
English: A fertility study in male and female rats up to the maximum tolerated dose revealed no significant impact on fertility.
French: Une étude de fertilité chez des rats mâles et femelles traités jusqu'à la dose maximale tolérée n'a révélé aucun impact significatif sur la fertilité.
English: Based on the available clinical trial data, there is no suggestion that this medicinal product causes an adverse reaction on cardiac contractility.
French: Les données des essais cliniques disponibles ne suggèrent pas que ce médicament entraîne un effet indésirable sur la contractilité cardiaque.
English: • if you develop diarrhoea.
French: • si vous avez de la diarrhée.
English: You should avoid becoming pregnant while taking this medicine.
French: Vous devez éviter une grossesse pendant le traitement par ce médicament.
English: The efficacy results are provided in Figure 1, Tables 6 and 7.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés en figure 1 et dans les tableaux 6 et 7.
English: At the time of the analysis, 14 Nov 2013, 176 patients (76.5%) in the afatinib arm and 70 patients (60.9%) in the chemotherapy arm experienced an event contributing to the PFS analysis, i.e. disease progression as determined by central independent review or death.
French: Au moment de l'analyse, le 14 novembre 2013, 176 patients (76,5 %) dans le bras afatinib et 70 patients (60,9 %) dans le bras chimiothérapie avaient présenté un événement contribuant à l'analyse de la PFS, c'est à dire une progression de la maladie déterminée après une revue centralisée indépendante ou un décès.
English: See also section 4 “Possible side effects”.
French: Voir aussi la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?».
English: MedDRA Preferred Term Infections and infestations
French: Terme préférentiel MedDRA Infections et infestations
English: Afatinib is not an inhibitor or an inducer of CYP enzymes.
French: L'afatinib n'est pas un inhibiteur ni un inducteur des enzymes du CYP.
English: ® 40 mg orally once daily (N=160) or gefitinib 250 mg orally once daily (N=159).
French: ® 40 mg par voie orale, une fois par jour (N = 160) ou géfitinib 250 mg par voie orale, une fois par jour (N = 159).
English: Do not take GIOTRIF - if you are allergic to afatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais GIOTRIF - si vous êtes allergique à l'afatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament