FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter hade genomgått minst två tidigare platinumbaserade cytostatikabehandlingar (intervall: 2 till 6) och 28 % av patienterna hade fått minst tre tidigare platinumbaserade cytostatikabehandlingar.
Romanian: Tuturor pacientelor li se administraseră anterior cel puțin două cicluri de chimioterapie pe bază de platină (interval: de la 2 la 6) și la 28 % dintre paciente se administraseră anterior cel puțin trei cicluri de chimioterapie pe bază de platină.
Swedish: • läkemedel mot allergiska reaktioner, t.ex. astemizol och terfenadin
Romanian: • medicamente pentru tratarea reacțiilor alergice - cum sunt astemizolul sau terfenadina
Swedish: Rukaparib har visat sig hämma tumörtillväxten i mus-xenograftmodeller av human cancer med och utan defekter i BRCA.
Romanian: S-a demonstrat că rucaparibul a determinat reducerea creșterilor tumorale în xenogrefe de tumori umane la şoarece cu sau fără deficiențe de BRCA.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av starka CYP3A4hämmare eller -inducerare.
Romanian: Trebuie manifestată prudență la utilizarea concomitentă cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4.
Swedish: • läkemedel mot okontrollerade rörelser eller psykiska problem, t.ex. pimozid
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea mișcărilor necontrolate sau a tulburărilor mintale - cum este pimozida
Swedish: Den kliniska relevansen för MRP2- och MRP3-interaktion i tarmen är inte känd.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a interacțiunii cu MRP2 și MRP3 la nivel intestinal.
Swedish: I djurstudier avseende reproduktion orsakade administrering av rukaparib till dräktiga råttor under organogenesen embryofetal toxicitet vid exponeringar som var lägre än till patienter som fick den rekommenderade humana dosen á 600 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.3).
Romanian: În cadrul unui studiu privind toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuat la animale, administrarea de rucaparib la femelele de șobolan gestante, în timpul perioadei de organogeneză, a dus la toxicitate embrio-fetală la expuneri mai scăzute decât cele observate la pacientele cărora li se administra doza recomandată la om, de 600 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.3).
Swedish: Hämning av MRP4 från rukaparib kan inte helt uteslutas vid kliniska exponeringar.
Romanian: Nu se poate exclude în totalitate inhibarea MRP4 de către rucaparib la expuneri clinice.
Swedish: Det är okänt om rukaparib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă rucaparibul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Swedish: Genomsnittsåldern var 61 år (intervall: 36 till 85); de flesta av patienterna var vita (80 %); och alla hade prestandastatus 0 eller 1 enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Romanian: Vârsta medie a fost de 61 de ani (interval între 39 și 84); majoritatea pacientelor au fost de rasă caucaziană (80 %); și toate pacientele au avut statutul de performanță al Grupului estic de cooperare oncologică (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0 sau 1.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Romanian: Paciente cu insuficiență renală
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Swedish: Gastrointestinala toxiciteter (illamående och kräkningar) har rapporterats ofta med rukaparib, men är generellt låggradiga (CTCAE grad 1 eller 2) och kan hanteras med dosminskning (se tabell 1) eller behandlingsavbrott.
Romanian: La utilizarea rucaparibului se raportează frecvent toxicități gastro-intestinale (greață și vărsături); în general, acestea sunt de grad redus (gradul 1 sau 2 conform CTCAE) și pot fi abordate terapeutic prin reducerea sau întreruperea administrării dozelor (consultați Tabelul 1).
Swedish: Efter administrering av en peroral engångsdos på 600 mg [14C]-rukaparib till patienter var det genomsnittliga totala utbytet av radioaktivitet 89,3 %, med ett genomsnittligt utbyte på 71,9 % i feces och 17,4 % i urin 288 timmar efter dos.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 600 mg de [14C]-rucaparib pacientelor, valoarea medie globală a recuperării radioactivității a fost de 89,3 %, cu o recuperare medie de 71,9 % în materiile fecale și 17,4 % în urină, la 288 de ore după administrare.
Swedish: Sammanfattning av primära effektobservationer för patienter med BRCA-muterad ovarialcancer som fick rukaparib 600 mg två gånger dagligen och minst två tidigare behandlingslinjer med kemoterapi baserat på prövarens utvärdering av respons
Romanian: Rezumatul rezultatelor primare privind eficacitatea la pacientele cu cancer ovarian cu mutații BRCA cărora li s-a administrat rucaparib 600 mg de două ori pe zi și două sau mai multe scheme chimioterapeutice anterioare, pe baza evaluării răspunsului de către investigator
Swedish: Inga studier har genomförts för att undersöka rukaparibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de investigare a farmacocineticii rucaparibului la pacienți pediatrici.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för samtidig behandling med läkemedel som är CYP2C19-substrat.
Romanian: Nu este considerată necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă cu medicamente care sunt substraturi ale CYP2C19.
Swedish: Feber a Frekvensen MDS/AML är baserad på en total patientpopulation om 1 321 som fått en dos peroralt rukaparib.
Romanian: Pirexie a Frecvența SMD/LGA se bazează pe populația totală globală de paciente, în număr de 1321, cărora li s-a administrat oral o doză de rucaparib.
Swedish: • rodnad, svullnad och smärta i handflatorna och/eller fotsulorna
Romanian: • înroșire, umflare și durere la nivelul palmelor sau al tălpilor
Swedish: Randomiseringen stratifierades utifrån bästa respons på den senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen (fullständig eller partiell), tid till sjukdomsprogression efter den näst senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen (6 till ≤ 12 månader respektive > 12 månader) samt biomarkörstatus för tumören (tBRCA, icke-BRCA defekt homolog rekombination [nbHRD] och negativ biomarkör).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de cel mai bun răspuns (complet sau parțial) la ultima ședință de chimioterapie pe bază de platină, de perioada de timp până la progresie după penultima ședință de chimioterapie pe bază de platină (între 6 și ≤ 12 luni și > 12 luni), și în funcție de starea markerilor tumorali (tBRCA, deficit de recombinare omoloagă non-BRCA [nbHRD] și markeri negativi).
Swedish: • onormala blodprovresultat - ökade nivåer kreatinin i blodet
Romanian: • rezultate anormale ale analizelor de sânge - creștere a valorilor creatininei în sânge
Swedish: Effekt av andra läkemedel på rukaparib
Romanian: Efectul altor medicamente asupra rucaparibului
Swedish: • blödning eller blåmärken som varar längre än vanligt när du slår dig - de kan vara tecken på ett lågt antal blodplättar (trombocytopeni)
Romanian: • sângerare sau învinețire pentru o perioadă mai lungă decât de obicei în cazul în care vă rănițiacestea pot fi semne ale unui număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie)
Swedish: De flesta i populationen för den primära effektstudien var platinumkänsliga (n = 79, 74,5 %), de återstående patienterna vara platinumresistenta (n = 20, 18,9 %), platinumrefraktära (n = 7, 6,6 %).
Romanian: Majoritatea pacientelor din cadrul populației pentru analiza primară de eficacitate au fost sensibile la terapia cu platină (n=79, 74,5%), restul pacientelor prezentând rezistență la terapia cu platină (n=20, 18,9%) sau fiind refractare la terapia cu platină (n=7, 6,6%).
Swedish: Hos patienter med cancer som fått rukaparib 600 mg två gånger dagligen var genomsnittligt Cmax vid jämvikt 1 940 ng/ml och AUC0-12h var 16 900 h·ng/ml med Tmaxefter 1,9 timmar.
Romanian: La pacientele cu cancer, după administrarea a 600 mg de rucaparib de două ori pe zi, Cmax medie la starea de echilibru a fost de 1940 ng/ml, iar ASC0-12 ore a fost de 16900 ore·ng/ml cu Tmax de 1,9 ore.
Swedish: För riskbegränsning och behandling, se avsnitt 4.4.
Romanian: Pentru reducerea și abordarea terapeutică a riscului, vezi pct. 4.4.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rubraca för alla grupper av den pediatriska populationen för ovarialcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligație de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rubraca la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul ovarian (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: In vitro har rukaparib visats vara ett substrat för P-gp och BCRP, men inte något substrat för de renala upptagstransportörerna OAT1, OAT3 och OCT2 eller för de hepatiska transportörerna OAPT1B1 och OATP1B3.
Romanian: S-a demonstrat in vitro că rucaparibul este un substrat al gp-P și al BCRP, dar nu și un substrat al transportorilor captării renale OAT1, OAT3 și OCT2 sau al transportorilor hepatici OAPT1B1 și OATP1B3.
Swedish: Biverkningar som ledde till permanent utsättning förekom hos 10 % av patienter, med trombocytopeni, illamående, anemi och trötthet/asteni som de vanligaste biverkningarna som ledde till permanent utsättning.
Romanian: Reacțiile adverse care au dus la oprirea definitivă a administrării au apărut la 10 % dintre paciente, la care trombocitopenia, greața, anemia și astenia/fatigabilitatea au reprezentat cele mai frecvente reacții adverse care au dus la oprirea definitivă a administrării.
Swedish: Behandling av förhöjt ASAT-/ALAT som uppkommit av behandling Grad av förhöjt ASAT/ALAT
Romanian: Managementul creșterilor valorilor serice ale AST/ ALT ce rezultă după tratament Gradul creșterii valorilor serice ale AST/ALT Management
Swedish: Vid samtidig behandling med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2, särskilt läkemedel med ett snävt terapeutiskt index (t.ex. tizanidin, teofyllin), kan dosjusteringar övervägas baserat på relevant klinisk övervakning.
Romanian: La administrarea concomitentă de medicamente metabolizate de CYP1A2, în special a medicamentelor cu indice terapeutic îngust (de exemplu tizanidină, teofilină), se pot lua în considerare ajustări ale dozei, pe baza monitorizării clinice adecvate.
Swedish: Makrogol 4000(E1521) Talk (E553b)
Romanian: Macrogol 4000 (E1521) Talc (E553b)
Swedish: • Tabellinnehåll: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.
Romanian: • Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Swedish: Medianen för progressionsfri överlevnad var 162 dagar (95 % KI [51-223]).
Romanian: Timpul median de supraviețuire fără progresia bolii a fost de 162 zile (IÎ 95% [51-223]).
Swedish: Rukaparib inducerade strukturella kromosomavvikelser i ett in vitro-test av kromosomavvikelser i humana lymfocyter.
Romanian: Rucaparibul a indus aberații cromozomiale structurale în cadrul testării in vitro privind aberațiile cromozomiale la nivelul limfocitelor umane.
Swedish: Patienterna som inkluderas i den farmakokinetiska studien var i åldern 21 till 86 år (58 % < 65 år, 31 % 65-74 år, och 11 %> 75 år), 82 % var kaukasier med kroppsvikter på mellan 41 och 171 kg (73 % hade en kroppsvikt på > 60 kg).
Romanian: Pacientele incluse în studiul de FC populațională au avut vârsta cuprinsă între 21 și 86 ani (58% < 65 ani, 31% 65-74 ani și 11% > 75 ani), 82% au fost de rasă albă, iar greutățile corporale au fost cuprinse între 41 și 171 kg (73% au avut o greutate corporală > 60 kg).
Swedish: Tidigare behandling med bevacizumab rapporterades hos 22 % av de patienter som fick rukaparib och 23 % av de patienter som fick placebo.
Romanian: dintre pacientele care au primit rucaparib și 23 % dintre pacientele care au primit placebo.
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år var frekvenser högre av vissa biverkningar: förhöjt blodkreatinin (32 %), yrsel (20 %), klåda (15 %) och minnesnedsättning (4 %) var högre än hos patienter < 75 år (18 %, 15 %, 9 % respektive 1 %).
Romanian: La pacientele cu vârsta ≥ 75 ani, frecvențele unor reacții adverse au crescut: valorile crescute ale creatininei în sânge (32 %), amețeala (20 %), pruritul (15 %) și problemele de memorie (4 %) au avut incidențe mai mari, comparativ cu pacientele cu vârsta < 75 ani (18 %, 15 %, 9 % și respectiv 1 %).
Swedish: Sammanlagt 32 % av patienterna hade uppnått fullständig respons på den senaste behandlingen.
Romanian: Un total de 32 % dintre paciente prezentau răspuns complet (RC) la terapia pe care o primiseră cel mai recent.
Swedish: Analys av koncentrati-QtcF-förlängning genomfördes med hjälp av data från 54 patienter som hade en solid tumör och som givits kontinuerligt rukaparib i doser från 40 mg en gång dagligen till 840 mg två gånger dagligen (1,4 gånger godkänd rekommenderad dos).
Romanian: Analiza raportului concentrație plasmatică-prelungirea intervalului QTcF a fost efectuată cu utilizarea datelor provenite de la 56 paciente cu o tumoare solidă, cărora li s-a administrat continuu rucaparib, în doze care variau de la 40 mg o dată pe zi la 840 mg de două ori pe zi (de 1,4 ori mai mari față de doza recomandată aprobată).
Swedish: Biverkningar relaterade till förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) sågs hos 38 % (alla grader) och 11 % (≥ CTCAE-reaktion av grad 3) av patienterna.
Romanian: S-au observat evenimente legate de creșteri ale valorilor pentru alanin-aminotransferază (ALT) și aspartat-aminotransferază (AST) la 38 % dintre paciente (toate gradele) și 11 % (≥ gradul 3 conform CTCAE).
Swedish: I en farmakokinetisk populationsanalys sågs inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader mellan patienter med olika CYP2D6-fenotyper (inkluderande dåliga metaboliserare, n=9; intermediära metaboliserare, n=7 eller patienter med olika CYP1A2-fenotyper (inkluderande normala metaboliserare, n=28; hyperinducerare, n=136).
Romanian: În cadrul unei analize FC populaționale nu s-au observat diferențe FC relevante clinic în rândul pacientelor cu fenotipuri diferite ale CYP2D6 (incluzând persoanele cu metabolizare redusă, n=9; persoanele cu metabolizare intermediară, n=71; persoanele cu metabolizare normală, n=76 și persoanele cu metabolizare ultrarapidă, n=4) sau paciente cu fenotipuri diferite ale CYP1A2 (incluzând persoanele cu metabolizare normală, n=28; persoanele cu hiperinducere, n=136).
Swedish: Det finns inte studier avseende utsöndringen av rukaparib i mjölk från djur.
Romanian: Nu există studii la animale privind excreția rucaparibului în laptele matern.
Swedish: Rubraca kan också användas om din cancer fortskrider efter cellgiftsbehandling och du har en avvikelse i BRCA-genen.
Romanian: Rubraca poate fi folosit, de asemenea, dacă cancerul dumneavoastră a progresat după chimioterapie și s-a identificat existența, la dumneavoastră, a unei anomalii la nivelul genei BRCA.
Swedish: Förhöjda transaminaserb
Romanian: Valori serice crescute ale transaminazelorb
Swedish: Rubraca ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med rukaparib.
Romanian: Rubraca nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu rucaparib.
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader observerades mellan 34 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller totalt bilirubin > 1,0 till 1,5 gånger ULN och alla ASAT-värden) och 337 patienter med normal leverfunktion.
Romanian: Nu s-au observat diferențe importante din punct de vedere clinic între cele 34 paciente cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubinemia totală ≤ LSN și valori serice ale AST > LSN sau bilirubinemia totală > 1,0 până la 1,5 ori mai mare decât LSN și orice valoare a AST) și cele337 paciente cu funcție hepatică normală.
Swedish: Vid samtidig administrering av läkemedel som är CYP2C9-substrat med ett smalt terapeutiskt index (t.ex. warfarin, fenytoin) kan dosjusteringar övervägas om det är kliniskt indicerat.
Romanian: La administrarea concomitentă de medicamente care sunt substraturi ale CYP2C9 cu un indice terapeutic îngust (de exemplu warfarină, fenitoină), se pot lua în considerare ajustări ale dozei, dacă sunt indicate din punct de vedere clinic.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter rukaparib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Rubraca 200 mg comprimate filmate Rubraca 250 mg comprimate filmate Rubraca 300 mg comprimate filmate rucaparib Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Swedish: Hos patienter med cancer ökade Cmax med 20 %, AUC0-24h med 38 %, och Tmax inträffade 2,5 timmar senare efter en fettrik måltid i jämförelse med behandling vid fastande.
Romanian: La pacientele cu cancer, după administrarea unei mese cu conținut crescut de grăsimi, Cmax a crescut cu 20%, ASC0-24 ore a crescut cu 38%, iar Tmax a fost prelungit cu 2,5 ore, în comparație cu administrarea dozei în condiții de repaus alimentar.
Swedish: Patienter randomiserade inom 8 veckor efter avslutad platinumbaserad cytostatikabehandling och ingen underhållsbehandling var tillåten.
Romanian: săptămâni de la finalizarea chimioterapiei cu platină și nu a fost permisă administrarea niciunui tratament de întreținere între timp.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Romanian: Farmacocinetica la grupe specifice de pacienți
Swedish: Lymfopenib
Romanian: Limfopenieb
Swedish: Behandling med Rubraca kan upphöra tills dina blodvärden förbättras.
Romanian: Acesta poate opri tratamentul cu Rubraca până când acest număr se îmbunătățește.
Swedish: • läkemedel som hämmar blodets koagulation vilket hjälper blodet att flöda fritt, t.ex. warfarin
Romanian: • medicamente anticoagulante care ajută sângele să curgă - cum este warfarina
Swedish: Studier avseende karcinogenicitet har inte utförts med rukaparib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu rucaparib privind carcinogenitatea.
Swedish: In vitro visades rukaparib vara ett substrat till P-gp och BCRP.
Romanian: S-a demonstrat in vitro că rucaparibul este un substrat al gp-P și al BCRP.
Swedish: Fotosensitivitet har observerats hos patienter behandlade med rukaparib.
Romanian: La pacientele tratate cu rucaparib s-a observat fotosensibilitate.
Swedish: HDPE-burk med lufttät försegling av polypropen (PP) innehållande 60 tabletter.
Romanian: Flacon din PEÎD, cu sistem de închidere de etanșare prin inducție, din polipropilenă (PP), conținând 60 comprimate.
Swedish: Biverkningar av CTCAE grad 3 eller högre förekom hos 23 % (anemi), 8 % (neutropeni) och 6 % (trombocytopeni) av patienterna.
Romanian: Reacțiile adverse de gradul 3 CTCAE sau mai mare au apărut la 23 % (anemie), 8 % (neutropenie) și 6 % (trombocitopenie) dintre paciente.
Swedish: Rukaparib visade ingen effekt på Cmax för koffein men en måttlig 2,55-faldig ökning av AUCinf för koffein (90 % KI: 2,12, 3,08).
Romanian: Rucaparibul nu a demonstrat efecte asupra Cmax a cafeinei, cu creșteri moderate ale ASCinf a cafeinei de 2,55 de ori (IÎ 90%: 2,12; 3,08).
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Romanian: Valori serice crescute ale alanin aminotransferazei, valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30-59 ml/min) ökade frekvenserna av vissa biverkningar: anemi av grad 3 eller 4 (31 %), trombocytopeni av grad 3 eller 4 (12 %), trötthet/asteni av grad 3 (15 %) var högre än hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CLcr > 59-80 ml/min) eller normal njurfunktion (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % och 8 %).
Romanian: La pacientele cu insuficiență renală moderată (Clcr de 30-59 ml/minut), a crescut frecvența unor reacții adverse: anemia de grad 3 sau 4 (31 %), trombocitopenia de grad 3 sau 4 (12 %) și fatigabilitatea/astenia de grad 3 (15 %) au fost mai frecvente decât la pacientele cu insuficiență renală ușoară (Clcr > 59-80 ml/minut) sau cu funcție renală normală (Clcr > 80 ml/minut) (21 %, 5 % și 8 %).
Swedish: Platinumkänsliga patienter hade fått två (n = 47, 59,5 %), tre (n = 28, 35,4 %) eller fler än tre (n = 4, 5,1 %) tidigare behandlingslinjer med platinumbaserade cytostatika.
Romanian: Pacientelor sensibile la terapia cu platină li se administraseră 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) sau > 3 (n=4, 5,1%) cicluri anterioare de chimioterapie pe bază de platină.
Swedish: Ingen av patienterna hade tidigare behandlats med en PARP-hämmare.
Romanian: La niciuna dintre paciente nu se administrase tratament anterior cu un inhibitor PARP.
Swedish: Läkmedelsinteraktioner
Romanian: Interacțiuni medicamentoase
Swedish: Trombocytopenib, neutropenib, febril neutropeni, leukopenib
Romanian: Trombocitopenieb, neutropenieb, neutropenie febrilă, leucopenieb
Swedish: I en studie avseende embryofetal utveckling på råttor associerades rukaparib med fosterdöd vid exponeringar cirka 0,04 gånger AUC hos människa vid den rekommenderade dosen.
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea embrio-fetală efectuat la șobolani, rucaparibul a fost asociat cu pierderi post-implantare, la expuneri de aproximativ 0,04 mai mari decât ASC observată la om, la doza recomandată.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT)) inträffar tidigt under behandlingen och är i allmänhet övergående.
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea precoce creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice [(aspartat aminotransferaza (AST) și/sau alanin aminotransferaza (ALT)], care, în general, sunt tranzitorii.
Swedish: Rukaparibs farmakokinetiska egenskaper hos patienter med CLcr under 30 ml/min eller patienter på dialys är okända (se avsnitt
Romanian: Nu se cunosc caracteristicile farmacocinetice ale rucaparibului la pacientele cu Clcr mai mic de 30 ml/minut sau la pacientele care efectuează dializă (vezi pct. 4.2).
Swedish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E171)
Swedish: Rukaparib nedreglerade CYP2B6 i humana hepatocyter vid kliniskt relevanta exponeringar.
Romanian: Rucaparibul a redus activitatea CYP2B6 la nivelul hepatocitelor umane la expuneri relevante din punct de vedere clinic.
Swedish: Innan behandling med Rubraca för behandling av recidiverande eller progressiv EOC, FTC och PPC inleds måste germline- eller somatiska mutationer i någon av bröstcancer 1 (BRCA1) eller bröstcancer 2 (BRCA2) generna vara bekräftade med en validerad testmetod.
Romanian: Înainte de administrarea Rubraca pentru tratamentul recidivei sau progresului NOE, NTU sau NPP, pacientele trebuie să aibă o confirmare a mutațiilor germinale sau somatice deletere la nivelul genei cancerului de sân 1 (BRCA1) sau al genei cancerului de sân 2 (BRCA2), utilizându-se un test validat.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av rukaparib i gravida kvinnor.
Romanian: Datele privind utilizarea rucaparibului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Swedish: • läkemedel mot oregelbundna hjärtslag, t.ex. digoxin och kinidin
Romanian: • medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii - cum sunt digoxina și chinidina
Swedish: Smakrubbning, yrsel
Romanian: Disgeuzie, amețeală
Swedish: Beroende på dess verkningsmekanism kan rukaparib dessutom påverka ferilitet hos människa.
Romanian: Mai mult, conform mecanismului său de acțiune, rucaparibul poate afecta fertilitatea la om.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom Rubraca kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Swedish: Leukopenib, lymfopenib, febril neutropeni
Romanian: Leucopenieb, limfopenieb, neutropenie febrilă