FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2) The apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/
French: 2) la baisse apparente en 1 heure du titre au moment de la libération (DITC50 de
English: After mixing with Porcilis M Hyo: 1 hour at room temperature
French: Après mélange avec Porcilis M Hyo : 1 heure à température ambiante.
English: A small, transient, intradermal lump observed after the intradermal application is indicative of the appropriate vaccination technique.
French: Une légère papule intradermique transitoire est le témoin d'une vaccination intradermique correcte.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DE LA NOTICE
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data for intramuscular injection are available in finishing pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis M Hyo.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres Des données d'innocuité et d'efficacité après injection intramusculaire sont disponibles chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin Porcilis M Hyo.
English: Safety and efficacy data for intramuscular injection are available in finishing pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis M Hyo.
French: Des données d'innocuité et d'efficacité après injection intramusculaire sont disponibles chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin Porcilis M Hyo.
English: Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virusnegative herds) should be vaccinated prior to pregnancy.
French: Les animaux nouvellement introduits dans un élevage et n'ayant jamais été en contact avec le virus du SDRP (par exemple, remplacement par des cochettes en provenance d'élevages n'ayant jamais été en contact avec le virus du SDRP) devront être vaccinés avant la gestation.
English: The marketing authorisation holder provided data for PRRS virus titres of two batches of Porcilis PRRS reconstituted with each of ten batches of Porcilis M Hyo after 0, 1, 2 and 3 hours of storage at room temperature.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données pour les titres de virus SDRP de deux lots de Porcilis PRRS, reconstitués avec chacun des lots de Porcilis M Hyo d'un ensemble de dix, après 0, 1, 2 et 3 heures de conservation à température ambiante.
English: - the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the efficacy of the mixed vaccine regarding the PRRS component was sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis PRRS and associated names (see Annex I).
French: - le CVMP a considéré que l'efficacité du vaccin mélangé en ce qui concerne le composant SDRP a été suffisamment justifiée par les données présentées, le CVMP a recommandé l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Porcilis PRRS et les noms associés (voir annexe I).
English: The vaccine may be reconstituted shortly before vaccination for simultaneous use with Porcilis M Hyo in finishing pigs from 4 weeks of age and the following instructions should be used:
French: Pour l'utilisation simultanée avec Porcilis M Hyo chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge, le vaccin peut être reconstitué peu de temps avant la vaccination et les instructions suivantes doivent être respectées :
English: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a démontré qu'il n'y avait pas d'interférence immunologique lorsque les vaccins étaient mélangés, d'où le maintien du même niveau d'efficacité mesuré par un paramètre d'efficacité, à savoir la réduction de la virémie (réduction de 70 à 75 % après utilisation simultanée et réduction de 72 à 75 % après utilisation de Porcilis PRRS seul).
English: 1) The claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
French: 1) la durée de conservation en cours d'utilisation revendiquée pour le produit
English: 12 months (after storage by the manufacturer at ≤-20°C during maximum 12 months) Diluent: in glass vials 4 years, in PET vials 24 months After reconstitution: 3 hours at room temperature.
French: 1 an (après stockage par le fabricant à  20°C pendant 12 mois maximum).
English: Freeze-dried vaccine:
French: Virus SDRP vivant atténué souche DV :
English: Number of doses per vial intramuscular injection intradermal application
French: Injection intramusculaire
English: Data on two laboratory efficacy studies were provided showing that reduction of PRRS viraemia of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of PRRS viraemia of pigs vaccinated with Porcilis PRRS alone.
French: 2.3 Impact potentiel de la durée de l'immunité sur les paramètres d'efficacité, dû à une interférence causée par le mélange des deux produits Des données de deux études d'efficacité menées en laboratoire ont été présentées, montrant que la réduction du score d'évaluation de la virémie du SDRP chez les porcs vaccinés avec le mélange des deux produits est similaire à celle du score d'évaluation de la virémie du SDRP chez les porcs vaccinés avec Porcilis M Hyo seul.
English: The claims of Porcilis PRRS, indications section of SPC (section 4.2) are: “For active immunisation of clinically healthy pigs in a PRRS virus contaminated environment, to reduce viraemia caused by infection with European strains of PRRS virus.
French: «Pour une immunisation active de porcs sains dans un environnement contaminé par le virus du SDRP, afin de réduire la virémie causée par une infection par les souches européennes du virus du SDRP.
English: The marketing authorisation holder has provided data of the PRRS virus titration after mixing Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo at 0, 1, 2 and 3 hours.
French: 2.1 Durée de conservation en cours d'utilisation proposée après le mélange des deux produits (Porcilis PRRS et Porcilis M Hyo) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données de titration du virus SDRP après le mélange de Porcilis PRRS et de Porcilis M Hyo, aux temps 0, 1, 2 et 3 heures.
English: Member State (in EEA)
French: État membre (dans l'EEE)
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament, la voie d'administration et les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
English: Deseril Tablets 1mg 1mg
French: Deseril comprimés 1 mg
English: Coated tablet
French: Comprimé pelliculé Voie orale
English: United Kingdom Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House
French: Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB United Kingdom
English: Marketing Authorisation Holder Invented name
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Date of first authorisation: 27 September 2007 Date of latest renewal: 26 July 2012
French: Date de première autorisation: 27 septembre 2007 Date de dernier renouvellement: 26 juillet 2012
English: Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
French: Votre bouche doit être vide avant de placer votre comprimé sur la langue.
English: Try to take your tablets at the same time each day.
French: Efforcezvous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours.
English: ─ Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
French: - Informez le médecin si vous ou quelqu'un d'autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take Zalasta.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zalasta.
English: The tablet begins breaking up in the mouth within seconds and can then be swallowed with or without water.
French: Le comprimé commence à se dissoudre dans la bouche en quelques secondes et peut alors être avalé avec ou sans eau.
English: You should not take this medicine when pregnant unless you have discussed this with your doctor.
French: Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin.
English: In this leaflet:
French: Que contient cette notice:
English: Zalasta with alcohol
French: Zalasta avec de l'alcool
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c (7) de la directive 2001/83/CE et publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Zalasta and regularly during treatment.
French: Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre Zalasta et régulièrement pendant le traitement.
English: Other medicines and Zalasta
French: Autres médicaments et Zalasta
English: Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data.
French: Les informations sur la sécurité d'emploi à long terme sont principalement limitées à des données non contrôlées en ouvert.
English: What Zalasta is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Zalasta et dans quel cas est-il utilisé
English: - If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
French: - Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
English: However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
French: Cependant l'olanzapine (5-20 mg) a montré un profil de sécurité comparable chez la femme (n=467) et chez l'homme (n=869).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: To take a tablet out of the packaging:
French: Pour retirer un comprimé de la plaquette:
English: Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
French: Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de Zalasta vous devez prendre et pendant combien de temps.
English: The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
French: L'augmentation moyenne de l'ASC de l'olanzapine était respectivement de 52 % et de 108 %.
English: It is important that you carry on taking Zalasta for as long as your doctor tells you.
French: Il est important que vous preniez Zalasta aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
English: Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
French: Zalasta comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche où il sera rapidement dissous dans la salive, et donc facilement avalé.
English: In patients with Parkinson's disease Zalasta may worsen the symptoms.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Zalasta peut aggraver les symptômes.
English: Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water immediately before administration.
French: Il peut être également dissout dans un grand verre d'eau avant administration.
English: Children and adolescents Zalasta is not for patients who are under 18 years.
French: Enfants et adolescents Zalasta n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
French: Ce médicamant ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
English: There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3;
French: Il y avait plus de fumeurs parmi les sujets présentant une cirrhose (4/6 ; 67 %) que parmi les sujets ne présentant pas de dysfonction hépatique (0/3 ; 0 %).
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Zalasta unless your doctor tells you to.
French: Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n'arrêtez pas de prendre Zalasta sauf nouvelle indication de votre médecin.
English: Do not take Zalasta - If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Zalasta - Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code: N05AH03.
French: Classe pharmacothérapeutique: psycholeptiques, diazépines, oxazépines, thiazépines et oxépines, Code ATC: N05AH03.
English: In 44 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
French: Chez 44 patients schizophrènes et âgés de plus de 65 ans, des doses de 5 à 20 mg par jour n'ont pas été associées à un profil d'effets indésirables particulier.
English: You can also place the tablet in a full glass or cup of water and drink it straight away.
French: Vous pouvez aussi mettre le comprimé dans un verre d'eau et boire directement la solution.
English: Show the doctor your pack of tablets.
French: Montrez lui votre boîte de comprimés.
English: What Zalasta is and what it is used for What you need to know before you take Zalasta How to take Zalasta
French: Qu'est-ce que Zalasta et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zalasta Comment prendre Zalasta
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10).
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10).
English: Contains aspartame.
French: Contient de l'aspartam.
English: Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
French: Ne pas manipuler avec des mains humides car les comprimés pourraient se casser.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non-smokers and 77% in male smokers.
French: La fluvoxamine entraîne une augmentation moyenne de la Cmax de l'olanzapine de 54 % chez les femmes non-fumeuses et de 77 % chez les hommes fumeurs.
English: A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see also section 4.4).
French: Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) n'est pas indiquée de façon systématique mais doit être envisagée chez les patients âgés de 65 ans et plus lorsque des facteurs cliniques le justifient (voir rubrique 4.4).
English: Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
French: L'olanzapine n'a montré aucun effet mutagène ni clastogène, lors d'une série complète de tests standard, tels que tests de mutation bactérienne, et tests in vitro et in vivo sur mammifères.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), - it may be necessary to change your Zalasta dose.
French: - de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l'humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de Zalasta.
English: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
French: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Pologne TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
English: Swallow the tablet with or without water.
French: Avaler le comprimé avec ou sans eau.
English: Aspartame
French: Aspartam
English: The daily dose of Zalasta is between 5 mg and 20 mg.
French: La dose journalière de Zalasta se situe entre 5 mg et 20 mg.
English: If this happens after you have been given Zalasta tell your doctor.
French: En cas de survenue de tels effets après avoir reçu Zalasta, informez votre médecin.
English: ─ Weight gain has been seen in patients taking Zalasta.
French: - Une prise de poids a été observée chez des patients prenant Zalasta.
English: Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
French: Le comprimé orodispersible d'olanzapine est bioéquivalent aux comprimés d'olanzapine, avec un taux et un niveau d'absorption similaires.
English: If you suddenly stop taking Zalasta, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
French: Si vous arrêtez brutalement de prendre Zalasta, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir.
English: • Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
French: - Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d'excitation ou d'euphorie.
English: Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
French: Episode maniaque: la dose initiale est de 15 mg par jour en une seule prise en monothérapie ou 10 mg par jour en association (voir rubrique 5.1).
English: Dysarthria
French: Dysarthrie
English: Zalasta tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
French: Zalasta se casse facilement, manipulez les comprimés avec précaution.
English: Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
French: Par conséquent, aucune interaction particulière n'est attendue comme cela a pu être vérifié lors d'études in vivo au cours desquelles aucune inhibition du métabolisme des produits actifs suivants n'a été mise en évidence: antidépresseurs tricycliques (représentant principalement la voie du CYP2D6), la warfarine (CYP2C9), la théophylline (CYP1A2), ou le diazépam (CYP3A4 et 2C19).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness and increases in levels of prolactin in the blood.
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) comprennent prise de poids; envie de dormir; et augmentation des taux de prolactine dans le sang.
English: Pull up the edge of the foil and peel foil off completely.
French: Relever le coin de la feuille et la retirer complètement.
English: Discontinuation of treatment
French: Symptômes à l'arrêt du traitement
English: Tip the tablet out onto your hand.
French: Pousser doucement le comprimé dans votre main.
English: Preventing recurrence in bipolar disorder: The recommended starting dose is 10 mg/day.
French: Prévention des récidives dans le cadre d'un trouble bipolaire: La dose initiale recommandée est de 10 mg/jour.
English: In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
French: Dans ces essais, les patients devaient être stabilisés en début d'étude avec la posologie minimale efficace du traitement antiparkinsonien (agoniste dopaminergique) et poursuivre le même traitement antiparkinsonien, au même dosage, pendant toute l'étude.
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
French: Le comprimé orodispersible étant friable, il doit être administré immédiatement après ouverture de la plaquette thermoformée.
English: Aspartame is a source of phenylalanine.
French: L'aspartam contient une source de phénylalanine.
English: ─ High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Zalasta.
French: - Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant Zalasta.
English: Adults Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
French: Adultes Schizophrénie: La dose initiale recommandée d'olanzapine est de 10 mg par jour.
English: This medicine should be used with caution in patients with phenylketonuria.
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de phénylcétonurie.
English: Hold the blister at the edges and separate one blister cell from the rest of the blister by gently tearing along the perforations around it.
French: Tenir la plaquette thermoformée par un bord et séparer une cellule du reste de la plaquette en la détachant délicatement suivant la ligne de prédécoupage.
English: Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame
French: Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Aspartam
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone
French: Cellulose microcristalline Crospovidone
English: New born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
French: Les nouveaux-nés exposés aux antipsychotiques (dont olanzapine) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après l'accouchement.