FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 3 geeft de frequentiegroepen van bijwerkingen weer van meldingen in de gepoolde analyse beschouwd voor de veiligheidspoolings.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Apvienotajā analīzē saistībā ar drošuma datu apkopojumu ziņoto nevēlamo blakusparādību sastopamības grupas ir norādītas 3. tabulā.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Dutch: Gelijktijdige behandeling van Afinitor en sterke remmers wordt niet aanbevolen.
Latvian: Afinitor lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem inhibitoriem nav ieteicama
Dutch: De Cmax is dosisproportioneel tussen 5 en 10 mg.
Latvian: Intervālā no 5 līdz 10 mg Cmax ir proporcionāla devai.
Dutch: Everolimus werd in klinische studies en in spontane postmarketingmeldingen geassocieerd met ernstige gevallen van hepatitis B reactivatie, waaronder gevallen met fatale afloop.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā saņemtajos spontānajos ziņojumos everolima lietošana saistīta ar smagu B hepatīta vīrusa reaktivāciju, tai skaitā ar letālu iznākumu.
Dutch: Als de toxiciteit ondraaglijk wordt, onderbreek de toediening dan tijdelijk tot herstel tot Graad 1.
Latvian: Ja toksicitāte kļūst nepanesama, īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz 1. pakāpei.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama
Dutch: Afinitor dosisaanpassing
Latvian: Afinitor devas pielāgošana
Dutch: • Koorts, hoesten, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling (verschijnselen van ontsteking van de longen, ook bekend als pneumonitis)
Latvian: • Drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana, sēkšana (plaušu iekaisuma, ko sauc arī par pneimoniju,
Dutch: In totaal werden 302 patiënten 2:1 gerandomiseerd om ofwel everolimus 10 mg/dag te krijgen (n=205) ofwel placebo (n=97).
Latvian: Kopumā 302 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu everolimu (10 mg dienā) (n=205), vai placebo (n=97).
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska;
Dutch: Verapamil
Latvian: Verapamils
Dutch: Een totaal van 724 patiënten werd gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de combinatie everolimus (10 mg per dag) + exemestaan (25 mg per dag) (n=485) of naar de placebo + exemestaan-arm (25 mg per dag) (n=239).
Latvian: Kopumā 724 pacienti bija randomizēti attiecībā 2:1 vai nu kombinācijas everolims (10 mg dienā) + eksemestāns (25 mg dienā) (n=485), vai placebo + eksemestāns (25 mg dienā) (n=239) terapijas grupā.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 74 mg lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 74 mg laktozes.
Dutch: U bent allergisch voor everolimus, voor aan everolimus verwante stoffen zoals sirolimus of temsirolimus, of voor een van de overige stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: Nelietojiet Afinitor šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret everolimu, tam radniecīgiem savienojumiem, piemēram, sirolimu vai temsirolimu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Dexamethason
Latvian: Deksametazons
Dutch: Gemiddelde orale klaring (CL/F) van everolimus na 10 mg dagelijkse dosis bij patiënten met gevorderde solide tumoren was 24,5 l/uur.
Latvian: Vidējais everolima perorālais klīrenss (KL/F) pēc 10 mg dienas devas pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem bija 24,5 l/h. Vidējais everolima eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 stundas.
Dutch: Op grond van klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd everolimus geassocieerd met gevallen van amenorroe (secundaire amenorroe en andere menstruele onregelmatigheden).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā saņemtajos spontānajos ziņojumos everolima lietošana bija saistīta ar amenorejas (sekundāra amenoreja un citi menstruāciju traucējumi) gadījumiem.
Dutch: Hazard Ratio = 0,74 90% BI [0,57; 0,97]
Latvian: Riska attiecība = 0,74 90% TI [0,57;0,97]
Dutch: • ernstige jeuk van de huid, met een rode huiduitslag of bultjes
Latvian: • stipra ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai pacēlumiem.
Dutch: AUC ↑4,4-voud (bereik 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-voud (bereik 0,9-3,5)
Latvian: AUC ↑4,4-reizes (robežas 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-reizes (robežas 0,9-3,5)
Dutch: Gevallen van nierfalen
Latvian: Nieru mazspējas gadījumi
Dutch: • moeite met ademhalen of slikken
Latvian: • apgrūtināta elpošana vai rīšana;
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
Dutch: Eerdere chemotherapie Primaire tumor oorsprong
Latvian: Iepriekš lietots SSA Iepriekš lietota ķīmijterapija
Dutch: In ondersteunende analyses werd een positief behandelingseffect waargenomen in alle subgroepen met uitzondering van de subgroep van patiënten met een primaire tumor met oorsprong in het ileum (Ileum: HR=1,22 [95% BI: 0,56 tot 2,65]; Niet-ileum: HR=0,34 [95% BI: 0,22 tot 0,54]; Long: HR=0,43 [95% BI: 0,24 tot 0,79]) (zie Figuur 5).
Latvian: Papildu analīzē atklāja pozitīvu ārstēšanas ietekmi visās apakšgrupās, izņemot pacientu apakšgrupu ar ileum kā primāro audzēja lokalizāciju (Ileum: RA=1,22 (95% TI: no 0,56 līdz 2,65; Ne-ileum:
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Afinitor
Dutch: Als behandeling met de inductor wordt gestaakt, overweeg dan een wash-outperiode van ten minste 3 tot 5 dagen (redelijke termijn voor significante enzym de-inductie), vóórdat de dosis Afinitor wordt teruggebracht naar de dosis die is gebruikt vóór de start van de gelijktijdige toediening.
Latvian: Ja ārstēšana ar spēcīgo induktoru tiek pārtraukta, pirms sākotnējās Afinitor devas piemērošanas, ko izmantoja pirms vienlaicīgās lietošanas uzsākšanas, ieteicams ievērot zāļu izvadīšanas periodu no organisma vismaz 3-5 dienas (pietiekams laiks, lai būtiski samazinātu enzīmu indukciju)
Dutch: AUC ↑15,3-voud (bereik 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-voud (bereik 2,6-7,0)
Latvian: AUC ↑15,3-reizes (robežas 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-reizes (robežas 2,6-7,0)
Dutch: Het primaire eindpunt voor de studie was PFS, geëvalueerd door RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija PFS, kas dokumentēta, izmantojot RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriji norobežotu audzēju gadījumā).
Dutch: Droge huid, nagelafwijkingen, milde alopecia, acne, erytheem, onychoclasis, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, huidexfoliatie, huidlaesies
Latvian: Sausa āda, nagu bojājumi, viegla alopēcija, akne, eritēma, onihoklāze, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms, ādas lobīšanās, ādas bojājums
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 149 mg lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 149 mg laktozes.
Dutch: Bevestigde objectieve tumorrespons werd waargenomen bij 5 patiënten (2%) die Afinitor kregen, terwijl er geen respons werd waargenomen bij patiënten die placebo kregen.
Latvian: Apstiprināta objektīva audzēja atbildes reakcija tika novērota 5 pacientiem (2%)
Dutch: angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers (zoals ramipril) voor de behandeling van hoge bloeddruk of andere hart- en vaatziekten.
Latvian: angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (piemēram, ramiprils), ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu ārstēšanai; nefazodons, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten Afinitor 5 mg tabletten Afinitor 10 mg tabletten
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes Afinitor 5 mg tabletes Afinitor 10 mg tabletes
Dutch: Sommige mondwaters en gels kunnen zweren verergeren, dus probeer niets zonder eerst contact op te nemen met uw arts. Uw arts kan de behandeling met Afinitor mogelijk hervatten met dezelfde dosis of met een lagere dosis.
Latvian: Daži mutes skalojamie līdzekļi un geli var pasliktināt esošo čūlu stāvokli, tāpēc nelietojiet neko pirms konsultācijas ar ārstu.
Dutch: In klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd angio-oedeem gemeld met en zonder gelijktijdig gebruik van ACE-remmers (zie rubriek 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā saņemtajos spontānajos ziņojumos ziņots par angioedēmu, neatkarīgi no vienlaicīgas AKE inhibitoru lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Metabole voorvallen (bijv. hyperglykemie, dyslipidemie)
Latvian: Ar vielmaiņu saistītas blakusparādības (piemēram, hiperglikēmija, dislipidēmija)
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 2 (≥1x10
Latvian: Īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz 2. pakāpei (≥1x10
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Latvian: Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)
Dutch: De geschatte HR voor de vergelijking van OS in de everolimus + exemestaan-arm ten opzichte van de capecitabine-arm was 1,33 (90% BI: 0,99; 1,79).
Latvian: Aprēķinātā OS salīdzinājuma RA everolima monoterapijas grupā attiecībā pret everolima + eksemestāna grupu bija 1,27 (90% TI: 0,95; 1,70).
Dutch: Mediane progressie-vrije overleving (maanden) (95% CI)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna (mēneši) (95% TI)
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes
Dutch: Uitblijven van de menstruatie (amenorroe) werd bij sommige vrouwelijke patiënten waargenomen die Afinitor kregen.
Latvian: Sieviešu fertilitāte Dažām pacientēm, kuras lietoja Afinitor, novēroja mēnešreižu iztrūkumu (amenoreju).
Dutch: p-waard e
Latvian: p vērtība
Dutch: RECORD-1 (study CRAD001C2240), een fase III, internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin everolimus 10 mg/dag en placebo werden vergeleken, beide in combinatie met de beste ondersteunende zorg, werd uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom bij wie de ziekte progressief was geworden tijdens of na behandeling met VEGFR-TKI (vasculaire endotheliale groeifactor receptor tyrosinekinase remmer) (sunitinib, sorafenib, of zowel sunitinib als sorafenib).
Latvian: RECORD-1 (pētījums CRAD001C2240), III fāzes, starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā, kurā everolimu 10 mg/dienā salīdzināja ar placebo, turklāt abās terapijas grupās tika nodrošināta labākā uzturošā terapija, piedalījās pacienti ar metastātisku nieru šūnu karcinomu, kuru slimība bija progresējusi terapijas ar VEGFR-TKI (asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptora tirozīnkināzes inhibitoru) (sunitinibu, sorafenibu vai sunitinibu un sorafenibu) laikā vai pēc tam.
Dutch: Everolimus is een CYP3A4-substraat en ook een substraat en matige remmer van PgP.
Latvian: Everolims ir CYP3A4 substrāts, kā arī PgP substrāts un vidēji spēcīgs inhibitors.
Dutch: Bij konijnen was de embryotoxiciteit duidelijk door een toename in late resorpties.
Latvian: Trušiem embriotoksicitāte izpaudās kā biežāka vēlīna augļa resorbcija.
Dutch: Toegenomen blootstelling te verwachten.
Latvian: Sagaidāma iedarbības pastiprināšanās
Dutch: De mediane duur van de geblindeerde onderzoeksbehandeling was 37,8 weken (bereik 1,1-129,9 weken) voor patiënten die everolimus kregen en 16,1 weken (bereik 0,4-147,0 weken) voor diegenen die placebo kregen.
Latvian: Maskētās pētāmās terapijas ilguma mediāna pacientiem, kuri lietoja everolimu bija 37,8 nedēļas (intervāls 1,1-129,9 nedēļas), bet pacientiem, kuri lietoja placebo 16,1 nedēļas (intervāls 0,4-147,0 nedēļas).
Dutch: Zet de behandeling stop indien er binnen 4 weken geen herstel optreedt.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, ja 4 nedēļu laikā nenotiek atveseļošanās 3. pakāpe Pārtraukt ārstēšanu, līdz simptomi samazinās līdz ≤1. pakāpei.
Dutch: Ciclosporine oraal
Latvian: Ciklosporīns iekšķīgai lietošanai
Dutch: In de tweede studie bij 34 personen met een verschillende mate van leverinsufficientie in vergelijking met normale personen, was er een 1,6-voudige, een 3,3-voudige en een 3,6-voudige toename van de blootstelling (i.e. AUC0-inf) bij personen met respectievelijk een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Latvian: Otrajā pētījumā, 34 pacientiem ar dažāda smaguma aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem iedarbība (t.i., AUC0-inf) palielinājās attiecīgi 1,6, 3,3 un 3,6 reizes.
Dutch: Aantal patiënten dat nog risico loopt
Latvian: Riska grupas pacientu skaits
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterfolie.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera folijas.
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten
Latvian: Afinitor 10 mg tabletes
Dutch: Als deze bijwerkingen ernstig worden, neem dan contact op met uw arts en/of apotheker.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par to izstāstīt savam ārstam un/vai farmaceitam.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van everolimus bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor niertoxiciteit bij de aap of het minivarken.
Latvian: Pētījumos ar pērtiķiem vai pundurcūkām nebija norādījumu par toksisku ietekmi uz nierēm.
Dutch: Tabel 6 RADIANT-4 - Progressie-vrije overlevingresultaten
Latvian: RADIANT-4 - Dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultāti
Dutch: Pancytopenie
Latvian: Pancitopēnija
Dutch: Graad 3 (<1, ≥0,5x10
Latvian: 3. pakāpe (<1, ≥0,5x10 9/l)
Dutch: AUC ↑2,7-voud (bereik 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-voud (bereik 1,3-2,6)
Latvian: AUC ↑2,7-reizes (robežas 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-reizes (robežas 1,3-2,6)
Dutch: Er was een significante correlatie tussen AUC0-τ en dalconcentraties vóór de dosis op ‘steady-state'.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā bija nozīmīga AUC0-τ korelācija ar zemāko koncentrāciju asinīs pirms nākamās devas lietošanas.
Dutch: • Abnormale resultaten van bloedonderzoek naar de functie van de nier (verhoogd creatinine)
Latvian: • Patoloģiski nieru darbības asins analīžu rezultāti (paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs).
Dutch: Progressievrije overleving, gedocumenteerd met gebruik van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) en beoordeeld via een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling, was het primaire eindpunt.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas, kas dokumentēta, izmantojot RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriji norobežotu audzēju gadījumā), bet vērtēta ar maskētu, neatkarīgu centrālu pārskatu.
Dutch: Congestief hartfalen Bloedvataandoeningen Vaak
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži
Dutch: Ongeveer 20% van de everolimusconcentratie in vol bloed is te vinden in het plasma bij patiënten met kanker die everolimus 10 mg/dag kregen.
Latvian: Vēža pacientiem, kuri lietoja everolimu 10 mg/dienā aptuveni 20% no everolima koncentrācijas asinīs ir saistīta ar koncentrāciju plazmā.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus ārsta norādījumus.
Dutch: Everolimus 10 mg + exemestaan (n/N = 310/485) Placebo + exemestaan (n/N = 200/239)
Latvian: Everolims 10 mg + eksemestāns (n/N = 310/485)
Dutch: Stomatitis, waaronder mondzweren en orale mucositis, is de bijwerking die het vaakst is gemeld bij patiënten die behandeld zijn met Afinitor (zie rubriek 4.8).
Latvian: Stomatīts, tajā skaitā čūlas mutes dobumā un mutes dobuma mukozīts, ir visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ar Afinitor ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: In totaal werden 410 patiënten 1:1 gerandomiseerd om ofwel Afinitor 10 mg/dag te krijgen (n=207) of placebo (n=203).
Latvian: Kopumā 410 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1 attiecīgi Afinitor 10 mg/dienā (n=207) vai placebo (n=203) grupā.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste dosis van Afinitor.
Latvian: Terapijas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās Afinitor devas lietošanas Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Dutch: Ze hebben de inscriptie "5" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Latvian: Vienā to pusē ir gravējums "5", bet otrā - "NVR".
Dutch: Ze hebben de inscriptie "LCL" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Latvian: Vienā to pusē ir gravējums "LCL", bet otrā - "NVR".
Dutch: Secondaire eindpunten waren totale overleving (OS), totaal responspercentage, duur van de respons, veiligheid, kwaliteit van leven (FACT-G) en tijd tot World Health Organisation performance status (WHO PS) afname.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra kopējo dzīvildzi (OS), vispārējo atbildes reakcijas rādītāju, slimības kontroles rādītāju, lietošanas drošumu, dzīves kvalitātes izmaiņas (FACTG) un laiku līdz funkcionālā stāvokļa pasliktināšanos atbilstoši Pasaules Veselības Organizācijas funkcionālā stāvokļa (WHO PS - World Health Organisation performance status) novērtējuma kritērijiem.
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten
Latvian: Afinitor 5 mg tabletes
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 10 mg everolimus.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg everolima vienu reizi dienā.
Dutch: • Huiduitslag en pijn op de handpalmen of voetzolen (hand-voet-syndroom)
Latvian: • Izsitumi un sāpes delnās vai pēdu apakšējās virsmās (plaukstu-pēdu sindroms).
Dutch: Mediane progressievrije overleving (maanden) (95% CI) Onderzoekers radiologische beoordeling
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna (mēneši) (95% TI) Pētnieka radioloģiskais pārskats
Dutch: Gevallen van PJP/PCP, sommige met fatale afloop, werden gemeld bij patiënten die everolimus kregen.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši everolimu, ir ziņots par PJP/PCP gadījumiem, dažiem ar letālu iznākumu.
Dutch: Angio-oedeem*
Latvian: Angioneirotiskā tūska*
Dutch: Gevorderde neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of longoorsprong RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase III-studie van Afinitor plus de beste ondersteunende zorg (BSC) versus placebo plus BSC werd gedaan bij patiënten met gevorderde, goed gedifferentieerde (Graad 1 of Graad 2) niet-functionele neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong zonder voorgeschiedenis van of actieve symptomen gerelateerd aan carcinoid syndroom.
Latvian: Progresējoši kuņģa-zarnu trakta vai plaušu neiroendokrīnie audzēji RADIANT-4 (pētījums CRAD001T2302), randomizēts, dubultmaskēts, daudzcentru, III fāzes pētījums, kurā Afinitor, lietojot kopā ar labāko uzturošo terapiju (BSC), salīdzināja ar placebo, lietojot kopā ar BSC, pacientiem ar progresējošu, augsti diferencētu (1. pakāpes vai 2. pakāpes) kuņģa-zarnu trakta vai plaušu nefunkcionējošu neiroendokrīno audzēju bez anamnēzē un pašlaik esošiem aktīviem simptomiem, kas saistīti ar karcinoīdo sindromu.
Dutch: Niet-infectieuze pneumonitis (waaronder interstitiële longziekte) is vaak gemeld bij patiënten die Afinitor gebruiken (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Afinitor, bieži ziņoti neinfekcioza pneimonīta (tai skaitā intersticiālas plaušu slimības) gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • Vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid, bleke huid, verschijnselen van een te kleine hoeveelheid rode bloedcellen (anemie)
Latvian: • Nogurums, elpas trūkums, reibonis, bāla ādas krāsa (samazināta sarkano asins šūnu skaita
Dutch: Censureringstijden
Latvian: Uzglabāšanas laiks
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten Afinitor 5 mg tabletten Afinitor 10 mg tabletten everolimus
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes Afinitor 5 mg tabletes Afinitor 10 mg tabletes everolimusum
Dutch: Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III-studie van Afinitor + exemestaan versus placebo + exemestaan, werd uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker met een recidief of progressie na eerdere behandeling met letrozol of anastrozol.
Latvian: Hormonu receptoru pozitīvs progresējošs krūts vēzis BOLERO-2 (pētījums CRAD001Y2301) randomizēts, dubultakls, daudzcentru III fāzes pētījums par Afinitor + eksemestāns salīdzinājumā ar placebo + eksemestāns tika veikts sievietēm pēcmenopauzes periodā ar hormonu receptoru pozitīvu, HER2/neu negatīvu progresējošu krūts vēzi pēc recidīva vai progresēšanas pēc iepriekšējas terapijas ar letrozolu vai anastrozolu.
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Dutch: Bespreek het met uw arts als u een kind wilt verwekken.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs vēlaties kļūt par tēvu.
Dutch: Vermijd grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap terwijl u Afinitor gebruikt.
Latvian: Afinitor kopā ar uzturu un dzērienu Afinitor lietošanas laikā nelietojiet greipfrūtus un greipfrūtu sulu.
Dutch: Amprenavir, fosamprenavir Niet onderzocht.
Latvian: Amprenavīrs, fosamprenavīrs
Dutch: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), een drie-armige gerandomiseerde open-label fase II-studie van everolimus in combinatie met exemestaan versus everolimus alleen versus capecitabine bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve lokaal gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde borstkanker na terugkeer of progressie op een eerdere behandeling met letrozol of anastrozol.
Latvian: BOLERO-6 (Pētījums CRAD001Y2201) - triju grupu, randomizēts, atklāts II fāzes pētījums, kurā pētīts everolims kombinācijā ar eksemestānu salīdzinājumā ar everolima monoterapiju un salīdzinājumā ar kapecitabīnu sievietēm pēcmenopauzes periodā ar estrogēnu receptoru pozitīvu, HER2/neu negatīvu, lokāli progresējošu, recidivējošu vai metastātisku krūts vēzi pēc recidīva vai progresēšanas pēc iepriekšējas terapijas ar letrozolu vai anastrozolu.
Dutch: Interacties
Latvian: Mijiedarbība
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten zijn witte tot lichtgele, langwerpige tabletten.
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes ir baltas līdz nedaudz dzeltenas, iegarenas tabletes.
Dutch: Actieve stof per interactie Interactie - Verandering in everolimus AUC/Cmax
Latvian: Mijiedarbība - everolima AUC/Cmax izmaiņas Ģeometriskais vidējais rādītājs (novērotajās robežās)
Dutch: • Te kleine hoeveelheid fosfaat in het bloed (hypofosfatemie)
Latvian: • Zems fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija).
Dutch: Afinitor kan de kans op problemen met wondgenezing vergroten.
Latvian: Afinitor var paaugstināt brūču dzīšanas traucējumu risku; ja Jums ir infekcija.
Dutch: • Huiduitslag, jeuk, netelroos, moeite met ademhalen of slikken, duizeligheid (verschijnselen van een ernstige allergische reactie, ook bekend als overgevoeligheid)
Latvian: • Izsitumi, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis (smagas alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutības) pazīmes).
Dutch: Vaker urineren overdag, acuut nierfalen* Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak
Latvian: Biežāka urinēšana dienas laikā, akūta nieru mazspēja*
Dutch: Graad 4 (<0,5x10
Latvian: 4. pakāpe (<0,5x10 9/l)
Dutch: Hazard ratio p-waarde
Latvian: Riska attiecība p vērtība
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten everolimus
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes everolimusum
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus.
Latvian: Katra tablete satur 2,5 mg everolima.
Dutch: Matige CYP3A4-/PgP-remmers Erytromycine
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A4/PgP inhibitori Eritromicīns
Dutch: Hazard Ratio = 0,45 95% BI [0,38, 0,54]
Latvian: Riska attiecība = 0,45 95% TI [0,38, 0,54]
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten everolimus
Latvian: Afinitor 10 mg tabletes everolimusum
Dutch: Sterke en matige CYP3A4-inductoren Rifampicine
Latvian: Spēcīgi un vidēji spēcīgi CYP3A4 induktori Rifampicīns