FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Blisterpackungen sind Remeron 45 mg Filmtabletten in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: 10, 20, 30, 50, 100, 200 und 500 Tabletten; 14, 28, 56 und 70 Tabletten; in Flaschen sind Remeron 45 mg Filmtabletten in einer Packungsgröße mit 250 Tabletten erhältlich (Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
Dutch: Van Remeron 45 mg filmomhulde tabletten in doordrukstrips zijn de volgende verpakkingsgrootten verkrijgbaar: 10, 20, 30, 50, 100, 200 en 500 tabletten; 14, 28, 56 en 70 tabletten; van Remeron 45 mg filmomhulde tabletten in potten is een verpakkinggrootte van 250 tabletten verkrijgbaar (niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht).
German: Natriumbenzoat (E211) Saccharin-Natrium (E954) Citronensäure-Monohydrat (E330) Glycerol (E422)
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen atriumbenzoaat (E211) itroenzuurmonohydraat (E330) altitol vloeistof (E965)
German: Maltitol-Lösung
Dutch: Maltitol vloeistof
German: Weiterhin kann wie bei SSRIs die gleichzeitige Anwendung mit anderen serotonergen Wirkstoffen (L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Linezolid, SSRIs, Venlafaxin, Lithium und Präparate mit Johanniskraut - Hypericum perforatum) zum Auftreten von Serotonin assoziierten Wirkungen führen (Serotonin-Syndrom: siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bovendien kan, zoals met SSRI's, gelijktijdig gebruik van andere serotonerge actieve stoffen (L-tryptofaan, triptanen, tramadol, linezolid, SSRI's, venlafaxine, lithium en preparaten met Sint Janskruid - Hypericum perforatum) leiden tot met serotonine geassocieerde effecten (serotoninesyndroom: zie rubriek 4.4).
German: Name (Phantasie bezeichnung)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
German: 1 Durchstechflasche
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN EINZUFÜHREN SIND
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEADRESSEERD
German: Die Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, dass der Pharmazeutische Unternehmer ein Schulungsprogramm für Remicade vorlegt, um zu gewährleisten, dass Ärzte, die beabsichtigen, Remicade Kindern mit Morbus Crohn zu verordnen, Kenntnis haben von:
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een educatief programma voor Remicade voorziet dat tot doel heeft te verzekeren dat artsen die van plan Remicade voor te schrijven aan pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn, zich bewust zijn van:
German: • dem Risiko für akute infusionsbedingte Reaktionen und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen,
Dutch: • het risico op acute aan de infusie gerelateerde reacties en vertraagde overgevoeligheidsreacties.
German: • dem Risiko für opportunistische Infektionen und Tuberkulose (TB) bei mit Remicade behandelten Patienten,
Dutch: • het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TB) bij patiënten die met Remicade worden behandeld.
German: • dem Risiko für das Auftreten von Lymphomen oder anderen malignen Erkrankungen,
Dutch: • het risico op lymfoom en andere maligniteiten.
German: • der Patienten-Warnhinweiskarte, die den Remicade-Patienten auszuhändigen ist,
Dutch: • de patiëntenkaart, die moet worden gegeven aan patiënten die Remicade gebruiken.
German: • der Notwendigkeit, das Risiko für Tuberkulose bei Patienten vor der Therapie mit Remicade abzuschätzen,
Dutch: • de noodzaak om het risico op TB bij deze patiënten te evalueren alvorens ze te behandelen met Remicade.
German: • der Tatsache, dass Kinder ein erhöhtes Infektions-Risiko haben könnten und dass es notwendig ist, den Impfstatus vor Therapiebeginn auf den aktuellsten Stand zu bringen.
Dutch: • het feit dat kinderen mogelijk een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van infecties en van de noodzaak om de immunisatie bij te werken.
German: Wechsel zwischen biologischen DMARDs
Dutch: Wisselen tussen biologische DMARDs
German: Unbekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
German: Die Mehrheit (67 %) dieser Patienten benötigte keine Dosistitration.
Dutch: Bij de meerderheid (67 %) van deze patiënten was geen dosistitratie nodig.
German: Fast 50 % der berichteten Todesfälle waren mit Infektionen verbunden.
Dutch: Bijna 50 % van de gemelde overlijdensgevallen werd geassocieerd met infectie.
German: Selten: Apathie.
Dutch: Zelden: Apathie.
German: Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre
Dutch: Na de derde behandeling kan uw arts besluiten uw dosis
German: Remicade wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Dutch: Remicade wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
German: Nicht bekannt: Verschlimmerung der Symptome einer Dermatomyositis.
Dutch: Niet bekend: Verergering van symptomen van dermatomyositis.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Remicade sollte sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met Remicade dient zorgvuldig te worden afgewogen.
German: Reduktion des CDAI um ≥ 25 % und ≥ 70 Punkte.
Dutch: Daling van CDAI ≥ 25 % en ≥ 70 punten.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Anwendung nach einem Remicade-freien Intervall von mehr als 16 Wochen sind nicht belegt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een herbehandeling na een Remicade-vrij interval van meer dan 16 weken werden niet vastgesteld.
German: • Remicade wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Dutch: • Remicade wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
German: • Blutuntersuchung weist "Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach.
Dutch: • Bloedtestresultaten die ‘antilichamen' tegen uw eigen lichaam aantonen.
German: 2333 CB Leiden Niederlande
Dutch: 2333 CB Leiden Nederland
German: Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an.
Dutch: hogere waarden duiden op meer gewrichtsbeschadiging.
German: Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab
Dutch: placebo infliximab placebo Inflixima b placebo inflixima placebo infliximab
German: • Es wird empfohlen, Remicade nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Dutch: • Geadviseerd wordt Remicade na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken.
German: Alle randomisierten Patienten 30,0 % (51/170) 44,4 % (75/169)
Dutch: Alle gerandomiseerde patiënten 30,0 % (51/170) 44,4 % (75/169)
German: Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Remicade soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Dutch: Remicade moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
German: Ansprechen von Fisteln (%) Vollständiges Ansprechen von Fisteln
Dutch: Respons op fistels ( %) Volledige respons op fistels ( %)
German: 24 dieser Patienten (75,0 %) erlangten das klinische Ansprechen nach dem Wechsel wieder.
Dutch: Vierentwintig van deze patiënten (75,0 %) bereikten opnieuw klinische respons na het overschakelen.
German: Dies schließt ein: Multiple Sklerose,
Dutch: Dat kunnen zijn: multipele sclerose,
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt "Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist.
Dutch: • Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor' wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem.
German: Nicht bekannt: Durchbruchinfektion nach Impfung (nach Exposition in utero gegenüber Infliximab)*.
Dutch: Niet bekend: Vaccin doorbraakinfectie (na in utero blootstelling aan infliximab)*.
German: Annähernd 50 % der Patienten gehörten zur Funktionsklassifikation III.
Dutch: Ongeveer 50 % van de patiënten was ingedeeld in functionele Klasse III.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung:
Dutch: Na reconstitutie en verdunning:
German: Der Zeitabstand zwischen der letzten Erhaltungsdosis und der ersten Dosis der erneuten Induktionstherapie lag bei 35-231 Tagen.
Dutch: Het interval tussen de laatste onderhoudsdosering en de eerste herinductie-dosering varieerde van 35-231 dagen.
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Remicade müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Dutch: Als u zich na het innemen van Remicade vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
German: Ungefähr 93 % der Patienten hatten vorher eine antibiotische oder immunsuppressive Behandlung erhalten.
Dutch: Ongeveer 93 % van de patiënten kreeg voordien een behandeling met antibiotica of immunosuppressiva.
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden.
Dutch: De nieuwe houdbaarheidsdatum moet op het doosje genoteerd worden.
German: 71,4 % der Patienten hatten zuvor eine Therapie mit PUVA, Methotrexat, Ciclosporin oder Acitretin erhalten, wobei diese nicht notwendigerweise therapieresistent waren.
Dutch: 71,4 % van de patiënten kregen voorafgaande therapie met PUVA, methotrexaat, ciclosporine of acitretine, hoewel ze niet noodzakelijk therapieresistent waren.
German: Woche 24 Woche 50
Dutch: Week 24 Week 50
German: Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Remicade nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Dutch: Nadat het uit de gekoelde opslag gehaald is, mag Remicade niet meer in een gekoelde opslag teruggeplaatst worden.
German: • Massiv verminderte Anzahlen weißer Blutkörperchen wurden bei Kleinkindern berichtet, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Remicade behandelt worden waren.
Dutch: • Ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen zijn gemeld bij zuigelingen geboren uit vrouwen die tijdens de zwangerschap met Remicade zijn behandeld.
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Remicade ab.
Dutch: Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Remicade.
German: Es ist unbekannt, ob Infliximab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Dutch: Het is niet bekend of infliximab wordt uitgescheiden in de moedermelk dan wel systemisch wordt opgenomen na voedselinname.
German: Remicade gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die "TNF-Blocker" genannt werden.
Dutch: Remicade behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
German: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Dutch: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Verenigde Staten van Amerika
German: Bevor Ihnen Remicade verabreicht wird, wird es jedoch mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält.
Dutch: Echter, voordat Remicade aan u wordt toegediend wordt het gemengd met een oplossing die natrium bevat.
German: Etwa 3 % der Patienten brachen die Therapie wegen infusionsbedingter Reaktionen ab, wobei sich alle Patienten mit oder ohne medizinische Therapie wieder erholten.
Dutch: Bij ongeveer 3 % van de patiënten werd de behandeling vanwege infusiegerelateerde reacties stopgezet en alle patiënten herstelden met of zonder medische behandeling.
German: Es ist zu beachten, dass die Blockade des TNF die Symptome einer Infektion wie z. B. Fieber maskieren kann.
Dutch: Er dient op gewezen te worden dat onderdrukking van TNF symptomen van infectie zoals koorts kan maskeren.
German: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Niederlande
Dutch: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland
German: Remicade ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen verfügbar.
Dutch: Remicade is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons.
German: Remicade kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Remicade kan een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen hebben.
German: * einschließlich boviner Tuberkulose (disseminierte BCG-Infektion), siehe Abschnitt 4.4
Dutch: * Inclusief rundertuberculose (gedissemineerde BCG-infectie), zie rubriek 4.4
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Remicade bei älteren Patienten durchgeführt.
Dutch: Specifieke onderzoeken van Remicade bij oudere patiënten zijn niet uitgevoerd.
German: Vor Rekonstitution: 3 Jahre bei 2°C - 8°C.
Dutch: Vóór reconstitutie: 3 jaar bij 2 °C - 8 °C.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 13. August 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 02. Juli 2009
Dutch: Datum van laatste verlenging: 2 juli 2009.
German: Die gleichzeitige Verabreichung stabiler Dosen konventioneller Therapien war zulässig und 83 % der Patienten erhielten weiterhin mindestens eine dieser Therapien.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses van conventionele therapieën was toegestaan en 83 % van de patiënten bleef ten minste één van deze therapieën krijgen.
German: Die durchschnittlichen NAPSI-Werte zu Studienbeginn betrugen 4,6 und 4,3 in der Infliximab- und in der PlaceboGruppe.
Dutch: Gemiddelde NAPSI-scores bij de uitgangssituatie waren 4,6 en 4,3 bij de infliximab- en placebogroep.
German: Nach dem ersten Studienjahr setzten 78 Patienten in einer Open-Label-Verlängerung die Behandlung bis Woche 98 fort.
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 78 patiënten verder in een open-label verlenging tot week 98.
German: Geeignete Untersuchungen (z. B. Tuberkulinhauttest, Thoraxröntgenaufnahme und/oder Interferon-Gamma-Release Assay) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (lokale Empfehlungen können bestehen).
Dutch: Adequate screeningtesten (bijvoorbeeld tuberculinehuidtest, röntgenfoto's van de thorax en/of Interferon Gamma Release Assay) moeten bij alle patiënten worden uitgevoerd (lokale aanbevelingen kunnen van toepassing zijn).
German: Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche und reinigen Sie die Oberseite mit 70 %igem Alkohol.
Dutch: Verwijder het plastic kapje van de injectieflacon en ontsmet de bovenzijde met een doekje met 70 % alcohol.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen biologischen Arzneimitteln Es liegen unzureichende Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Infliximab mit anderen biologischen Arzneimitteln vor, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Infliximab eingesetzt werden.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere biologische geneesmiddelen Er is onvoldoende informatie over het gelijktijdige gebruik van infliximab met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van dezelfde aandoeningen als waarvoor infliximab wordt gebruikt.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage für Remicade sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Dutch: Lees de bijsluiter van Remicade zorgvuldig voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint.
German: Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton.
Dutch: Noteer de nieuwe houdbaarheidsdatum op het doosje, inclusief dag/maand/jaar.
German: Mehr als 90 % der Patienten der ASPIRE-Studie hatten mindestens zwei auswertbare radiologische Untersuchungen.
Dutch: In het ASPIRE-onderzoek had meer dan 90 % van de patiënten ten minste twee röntgenfoto's die geëvalueerd konden worden.
German: Remicade wurde nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht.
Dutch: Remicade is alleen onderzocht in combinatie met conventionele immunosuppressieve therapie.
German: Verwenden Sie für Volumina über 250 ml entweder größere Infusionsbeutel (z. B. 500 ml, 1.000 ml) oder mehrere 250-ml-Infusionsbeutel um sicherzustellen, dass die Konzentration der Infusionslösung 4 mg/ml nicht überschreitet.
Dutch: Gebruik voor volumes groter dan 250 ml een grotere infuuszak (bijv. 500 ml, 1000 ml) of gebruik meerdere infuuszakken van 250 ml om er zeker van te zijn dat de concentratie van de infusie-oplossing niet hoger is dan 4 mg/ml.
German: Von den 573 randomisierten Patienten zeigten 335 (58 %) ein klinisches Ansprechen in Woche 2.
Dutch: Van de 573 gerandomiseerde patiënten, vertoonden 335 (58 %) een klinische respons in week 2.
German: Bevor mit der Remicade-Behandlung begonnen wird, müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven („latenten") Tuberkulose untersucht werden.
Dutch: Voordat de behandeling met Remicade gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
German: Da kein Konservierungsmittel zugesetzt ist, wird empfohlen, mit der Verabreichung der Lösung so bald wie möglich zu beginnen, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung.
Dutch: Aangezien er geen conserveringsmiddelen aanwezig zijn, wordt het aanbevolen om de toediening van de oplossing voor infusie zo spoedig mogelijk te laten starten en binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit stabilen Dosen konventioneller Therapien war zulässig und 92 % der Patienten erhielten weiterhin diese Therapie.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stabiele doses van conventionele therapieën was toegestaan en 92 % van de patiënten bleef deze therapieën krijgen.
German: Infliximab ist plazentagängig und wurde bis zu 6 Monaten nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen.
Dutch: Infliximab passeert de placenta en is bij zuigelingen tot 6 maanden na de geboorte in het serum gedetecteerd.
German: Die mediane AUCss bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis ≤ 6 Jahren wird etwa 40 % niedriger als die bei Erwachsenen erwartet, wenn auch die Anzahl der Patienten, die dieser Einschätzung zugrunde liegen, begrenzt ist.
Dutch: De mediane AUCss in pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40 % lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
German: Remicade-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
Dutch: Remicade-infusies moeten worden toegediend door bevoegd medisch personeel, getraind in het herkennen van infusiegerelateerde zaken.
German: Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Remicade-Behandlung hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Dutch: Als uw behandeling met Remicade langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een grotere kans op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
German: Die derzeitige Datenlage deutet nicht darauf hin, dass eine Behandlung mit Infliximab einen Einfluss auf das Risiko für eine Entwicklung von Dysplasien oder eines Kolonkarzinoms hat.
Dutch: De huidige gegevens wijzen niet er niet op dat de behandeling met infliximab het risico op het ontwikkelen van dysplasie of colonkanker beïnvloedt.
German: Häufig: Depression, Schlaflosigkeit.
Dutch: Vaak: Depressie, slapeloosheid.
German: Berechnen Sie das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Remicade-Lösung.
Dutch: Bereken het totale benodigde volume van gereconstitueerde Remicade-oplossing.
German: Eine schwerwiegende Infusionsreaktion (< 1 %) trat bei einem Patienten unter Infliximab-Monotherapie auf.
Dutch: Er kwam één ernstige infusiereactie (< 1 %) voor bij een patiënt op monotherapie met infliximab.
German: Patienten, die in Woche 8 nicht auf die Infliximab-Therapie angesprochen hatten (n = 15), erhielten keine weitere Medikation und wurden hinsichtlich der Sicherheit nachbeobachtet.
Dutch: Patiënten die in week 8 niet op infliximab hadden gereageerd (n = 15), kregen geen geneesmiddel meer en kwamen terug voor veiligheidscontrole.
German: In dieser Studie erhielten 66 % der Patienten (686 von 1.040) mindestens eine verkürzte Infusion über 90 Minuten oder weniger und 44 % der Patienten (454 von 1.040) erhielten mindestens eine verkürzte Infusion über 60 Minuten oder weniger.
Dutch: In dit onderzoek kreeg zesenzestig procent van de patiënten (686/1040) ten minste één verkorte infusie van 90 minuten of minder en 44 % van de patiënten (454/1040) ten minste één verkorte infusie van 60 minuten of minder.
German: Remicade wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Dutch: Remicade werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de werking ervan.
German: START war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, 3-armige, Parallelgruppen-Sicherheits-Studie.
Dutch: START was een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, 3-armig, parallel veiligheidsonderzoek.
German: • Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Remicade erhalten.
Dutch: • Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u Remicade krijgt toegediend.
German: In allen Fällen wurde die Remicade-Behandlung abgebrochen und/oder eine andere Behandlung eingeleitet, was zu einem kompletten Rückgang der Symptome führte.
Dutch: In alle gevallen werd behandeling met Remicade gestopt en/of andere behandeling ingesteld waardoor de klachten en symptomen volledig verdwenen.
German: Liste anderer Medikamente
Dutch: Lijst van andere geneesmiddelen:
German: Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung - Rekonstitution, Dilution und Verabreichung
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking - reconstitutie, verdunning en toediening
German: Es gibt nur ungenügende präklinische Daten, um Rückschlüsse auf die Auswirkungen von Infliximab auf die Fertilität und die Fortpflanzungsfähigkeit zu ziehen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Er zijn onvoldoende preklinische data om conclusies over de effecten van infliximab op vruchtbaarheid en algemene voortplantingswerking te trekken (zie rubriek 5.3).
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, falls nicht verwendet, entweder an diesem neuen Verfalldatum oder am Verfalldatum, das auf dem Umkarton aufgedruckt ist, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.
Dutch: Gooi dit middel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op het doosje gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.
German: Studien an TNF-defizienten Mäusen zeigten keinen Anstieg an Tumoren bei Verwendung von bekannten Tumorinitiatoren und/oder Tumorpromotoren.
Dutch: Onderzoeken bij muizen die een tekort aan TNF hadden, toonden geen toename van tumoren bij provocatie met bekende tumorinitiators en/of -promotors aan.
German: Bei 46 % der Patienten wurde eine stabile Dosierung von Methotrexat (≤ 25 mg/Woche) beibehalten.
Dutch: Zesenveertig procent van de patiënten ging verder met stabiele doses methotrexaat (≤ 25 mg/week).
German: Was ist Remicade und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Remicade en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Während der Behandlung mit Remicade sollten andere Begleittherapien, z. B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimiert werden.
Dutch: Gedurende de behandeling met Remicade dienen andere gelijktijdige therapieën zoals corticosteroïden en immunosuppressiva geoptimaliseerd te worden.