FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (cyprofloksacyna) EMA/610519/2019
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Linhaliq (tsiprofloksatsiin) EMA/610519/2019
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem Agencji, z uwagi na brak dowiedzionej skuteczności, korzyści ze stosowania produktu Linhaliq nie przewyższały ryzyka.
Estonian: Seetõttu oli amet müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Linhaliqi eelised ei kaalu üles selle riske.
Polish: Lek Linhaliq zawiera substancję czynną cyprofloksacynę i miał być podawany w postaci wziewnej z użyciem inhalatora.
Estonian: Linhaliq sisaldab toimeainena tsiprofloksatsiini ja seda kavatseti turustada inhaleeritavana inhalaatori abil.
Polish: W momencie wycofania wniosku Agencja zgłosiła pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Linhaliq nie może być zatwierdzony w leczeniu zaostrzeń lub zapobieganiu zaostrzeniom u dorosłych z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą, u których występuje przewlekłe zakażenie płuc bakterią Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: Andmete läbivaatamise tulemusena nägi amet taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Linhaliqi kasutamist mittetsüstilise fibroosiga bronhoektaasiatõve ägenemise ennetamiseks ja vähendamiseks bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud pikaajalise kopsuinfektsiooniga patsientidel ei saa heaks kiita.
Polish: Lek Linhaliq opracowano z myślą o pacjentach z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą, co oznacza, że nie był on przeznaczony dla pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli rozwijającymi się na skutek mukowiscydozy.
Estonian: Linhaliq töötati välja mittetsüstilise fibroosiga bronhoektaasiatõvega patsientidele, st see ei olnud näidustatud tsüstilisest fibroosist tingitud bronhoektaasiatõvega patsientidele.
Polish: Lek Linhaliq opracowano jako lek przeznaczony do zapobiegania zaostrzeniom (tzw. flarom) rozstrzeni oskrzeli i ograniczania takich zaostrzeń u dorosłych z przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez bakterię Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: Linhaliq töötati välja ravimina bronhoektaasiatõve ägenemise ennetamiseks ja vähendamiseks bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud pikaajalise kopsuinfektsiooniga patsientidel.
Polish: W przypadku produktu Linhaliq część substancji czynnej zamknięta jest w malutkich cząstkach tłuszczu zwanych liposomami.
Estonian: Linhaliqis on osa toimeainest ümbritsetud väikeste rasvaosakeste liposoomidega, et aeglustada ravimi vabanemist kopsudesse, mis pikendab toimeaega.
Polish: Londyn, 24.04.2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/138069/2008
Estonian: London, 24. aprill 2008 Viide: EMEA/138069/2008
Polish: leczeniem.
Estonian: EVOLTRA
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): klofarabina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): klofarabiin
Polish: W badaniu nie porównywano preparatu Evoltra z żadnym innym
Estonian: Uuringus ei võrreldud Evoltrat ühegi teise ravimiga.
Polish: W dniu 18 marca 2008 r. Bioenvision Ltd, filia będąca własnością Genzyme Corporation, oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku dotyczącego zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Evoltra.
Estonian: 18. märtsil 2008 teatas Bioenvision Ltd, Genzyme Corporationi täisosalusega tütarettevõte, ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Evoltra müügiloa muutmistaotlus.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Polish: Preparat Evoltra został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dla tego wskazania w dniu 8 maja 2003 r.
Estonian: Evoltra nimetati selle seisundi harvikravimiks 8. mail 2003.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA ZMIANY W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu EVOLTRA
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISTAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Polish: To uniemożliwia komórkom wytwarzanie nowego DNA i spowalnia wzrost komórek rakowych.
Estonian: See pärsib uue DNA teket rakkudes ning aeglustab seega vähirakkude kasvu.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania w celu dodania leczenia ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada kasutamine ägeda müeloidleukeemia ravi eakatel patsientidel.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła remisja (klirens białaczki ze szpiku kostnego oraz całkowity lub częściowy powrót liczby białych krwinek do normalnego poziomu).
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis remissioon (haigusnähud leevendusid, st luuüdist kadusid leukeemiarakud ning vererakkude normaalne sisaldus taastus osaliselt või täielikult).
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni probleem oli veel lahendamata.
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako „antymetabolity".
Estonian: See kuulub antimetaboliitideks nimetatavate vähiravimite rühma.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie współczucia i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Polish: Stosuje się go w przypadku choroby opornej na leczenie lub po nawrocie choroby po co najmniej dwóch innych cyklach leczenia, wówczas gdy nie można spodziewać się, że jakiekolwiek inne leczenie będzie skuteczne.
Estonian: Ravimit kasutatakse juhul, kui haigus ei ole allunud ravile või on relapseerunud (taastunud) pärast ravi vähemalt kahe muu ravimiga ning eeldatakse, et üksi muu ravi ei mõju.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 90. dniu procedury.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Evoltra?
Estonian: Milline on Evoltra eeldatav toime?
Polish: W organizmie klofarabina zajmuje miejsce adeniny i zakłóca aktywność enzymów uczestniczących w tworzeniu materiału genetycznego.
Estonian: Klofarabiin asub organismis adeniini asemele ning sekkub geneetilise materjali tekkes osalevate ensüümide toimesse.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Evoltra?
Estonian: Milleks kavatseti Evoltrat kasutada?
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenie, że badanie główne nie jest wystarczające do wykazania korzyści ze stosowania preparatu Evoltra w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii, a wyniki badania porównującego preparat Evoltra ze standardowym leczeniem byłyby konieczne do określenia skuteczności działania leku.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et põhiuuringust ei piisanud, et tõestada Evoltra kasulikkust ägeda müeloidleukeemia raviks eakatel patsientidel, kellel ei saa kasutada intensiivset keemiaravi, ja et ravimi efektiivsuse määramiseks on vaja uuringut, kus Evoltrat võrreldakse standardraviga.
Polish: Dlatego też według CHMP w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Evoltra i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Evoltra kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Polish: Komitet miał zastrzeżenia co do tego, że badanie główne obejmowało pewną liczbę pacjentów, którzy mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii, a to mogło sprawić, że skuteczność działania preparatu Evoltra wydawała się większa.
Estonian: Komitee leidis, et põhiuuringus oli arvukalt patsiente, kellele oleks saanud teha keemiaravi, mis oleks muutnud Evoltra efektiivsuse tõenäolisemaks.
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Evoltra?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Evoltra kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP, który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Evoltra nie zostanie dopuszczony do leczenia ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Evoltra kasutamist ägeda müeloidleukeemiaga eakate patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Evoltra w zatwierdzonym wskazaniu, dla którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Evoltra kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną klofarabinę.
Estonian: Evoltra sisaldab toimeainena klofarabiini.
Polish: Preparat Evoltra miał być także stosowany w leczeniu pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani intensywnej chemioterapii, ponieważ w ich komórkach szpikowych występują pewne genetyczne zmiany, np. wtórna ostra białaczka szpikowa (ostra białaczka szpikowa po wcześniejszej chorobie krwi) lub inna choroba oprócz ostrej białaczki szpikowej, lub też z powodu wieku powyżej 70 lat.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellel ei saa kasutada intensiivset keemiaravi, sest nende müelotsüütides on teatud geenihäired, neil on nn teisene äge müeloidleukeemia (äge müeloidleukeemia, mis tuleneb varasemast verehäirest) või muu haigus peale ägeda müeloidleukeemia, või sellepärast, et patsiendid on vähemalt 70-aastasted.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia z użyciem preparatu Evoltra.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Evoltra kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego obejmującego 66 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych z wtórną ostrą białaczką szpikową, uprzednio nieleczonych i którzy nie mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii.
Estonian: Uuringus osales 66 vähemalt 65-aastast patsienti, kellel oli äge müeloidleukeemia, keda ei olnud varem ravitud ja keda peeti intensiivse keemiaravi jaoks sobimatuks.
Polish: Substancja czynna preparatu Evoltra, klofarabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek, który zabija dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe).
Estonian: Evoltras toimeainena sisalduv klofarabiin on tsütotoksiline aine, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke.
Polish: Klofarabina jest analogiem adeniny wchodzącej w skład DNA, podstawowego materiału genetycznego komórek.
Estonian: Klofarabiin on rakkude geneetilise põhimaterjali (DNA) koostisosaks oleva adeniini analoog.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Evoltra w odniesieniu do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Evoltra kasutamist ägeda lümfoblastilise leukeemia raviks lastel?
Polish: Preparat Evoltra stosuje się już w leczeniu dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (nowotwór limfocytów - typu krwinek białych).
Estonian: Evoltrat kasutatakse praegu ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL, vere valgeliblede vähi liik) raviks lastel.
Polish: Preparat Evoltra ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Estonian: Evoltra on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) valmistamise kontsentraat.
Polish: W nowym wskazaniu preparat Evoltra miał być także stosowany w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 65 lat z ostrą białaczką szpikową (nowotwór komórek szpikowych, typu niedojrzałych białych ciałek krwi).
Estonian: Uue näidustuse kohaselt kavatseti Evoltrat kasutada ka ägeda müeloidleukeemia (AML, müelotsüütide ehk teatud valgelible-eellasrakkude vähi liik) raviks üle 65-aastastel patsientidel.
Polish: Pojawiły się również obawy co do działań niepożądanych leku zaburzających czynność nerek.
Estonian: Komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli ka ravimi kõrvaltoime neerudele.
Polish: Londyn, dnia 22 stycznia 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/86063/2009
Estonian: London, 22. jaanuar 2009 Viide: EMEA/86054/2009
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Pärast komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Polish: Co to jest Advexin?
Estonian: Mis on Advexin?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Advexin
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Advexin
Polish: Zespół Li-Fraumeni może wystąpić w wielu miejscach w organizmie, ale nowotwór przeważnie atakuje klatkę piersiową, mózg, kości lub tkankę miękką (tkanka łącząca, otaczająca i wspierająca inne struktury w organizmie).
Estonian: Li-Fraumeni vähk võib esineda organismi mitmesugustes piirkondades, kuid enamasti tekib vähk rinnas, ajus, luudes või pehmekudedes (koed, mis ühendavad, ümbritsevad ja toetavad organismi teisi struktuure).
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji w 120. dniu CHMP przygotowuje listę pytań, które są wysyłane do firmy.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Polish: Preparat Advexin miał leczyć lub spowalniać chorobę poprzez przywrócenie normalnej funkcji ochronnej komórek.
Estonian: Advexin pidi haigust ravima või aeglustama, taastades rakkude tavapärase kaitsefunktsiooni.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Polish: Preparat Advexin został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dnia 23 października 2006 r.
Estonian: Advexin nimetati harvikravimiks 23. oktoobril 2006.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 179. dniu procedury.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 179 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Polish: W dniu 17 grudnia 2008 r. firma Gendux Molecular Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Advexin, przeznaczonego do leczenia zespołu Li-Fraumeni.
Estonian: 17. detsembril 2008 teatas ettevõte Gendux Molecular Limited ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta Li-Fraumeni vähi raviks ette nähtud ravimi Advexini müügiloa taotluse.
Polish: Jest to typ wirusa zmodyfikowanego genetycznie tak, aby możliwe było przeniesienie genu do komórek organizmu.
Estonian: See on teatud liiki viirus, mida on geneetiliselt muudetud nii, et see saaks viia geeni organismi rakkudesse.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: contusugene ladenovec
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): kontusugeenladenovek
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Polish: Komitet wyraził również obawy co do skutków działania leku w organizmie, sposobów jego podawania oraz bezpieczeństwa.
Estonian: Komiteele valmistas muret ka see, et ei ole teada, mis organismis ravimiga toimub, kuidas seda peaks annustama ja kui ohutu on ravim.
Polish: Ponadto firma nie dostarczyła wystarczających dowodów wykazujących, że produkcja preparatu Advexin odbywać się będzie w wiarygodnych warunkach ani że nie będzie zagrażać środowisku i osobom pozostającym w bliskim kontakcie z pacjentem.
Estonian: Ettevõte ei olnud esitanud ka piisavalt tõendeid, mis oleks näidanud, et Advexinit saab usaldusväärsel viisil valmistada, ja et ravim ei ole kahjulik keskkonnale ega patsiendiga vahetult kokku puutuvatele isikutele.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki niewielkiej liczby badań skupiających się oddziaływaniu szeregu dawek preparatu Advexin na różne rodzaje nowotworu.
Estonian: Ettevõte esitas ka teaduskirjandusest mitme väiksema uuringu tulemused, mis käsitlesid Advexini eri annuste mõju mitmesugustele vähiliikidele.
Polish: Skuteczność leku oceniano za pomocą skanów pokazujących reakcję nowotworów na leczenie.
Estonian: Ravimi efektiivsust hinnati skaneerimisega, mis näitas kasvajate allumist ravile.
Polish: Osoby, u których występuje ta mutacja, są o wiele bardziej narażone na ryzyko nowotworu.
Estonian: Selle mutatsiooniga inimestel on vähi teke tõenäosem.
Polish: W ciągu 5 miesięcy pacjent otrzymał 12 szczepionek Advexin, które wszczepiono w niektóre nowotwory.
Estonian: Patsiendi kasvajatesse tehti viie kuu kestel 12 Advexini süsti.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Advexin zbadano w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Advexini toimet muude katsetega.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się zastzrzeżenia ze strony CHMP, który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Advexin nie zostanie dopuszczony do leczenia zespołu Li-Fraumeni.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Advexini kasutamist Li-Fraumeni vähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Advexin?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Advexini kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Polish: Ze względu na to, że komórki nowotworowe zawierają uszkodzone DNA, białko p53 pomaga w naprawie DNA albo powoduje śmierć komórek.
Estonian: Et vähirakud sisaldavad kahjustatud DNA-d, siis p53-valk kas aitab DNA-d parandada või hävitab rakud.
Polish: Advexin jest zawiesiną do szczepień zawierającą contusugene ladenovec - genetycznie zmodyfikowany wirus z genem p53.
Estonian: Advexin on süstesuspensioon, mis sisaldab kontusugeenladenovekit, geneetiliselt muundatud viirust, mis kannab p53-geeni.
Polish: W przypadku preparatu Advexin tym wirusem jest adenowirus, który został opracowany w sposób uniemożliwiający mu namnażanie się oraz wywoływanie infekcji u ludzi.
Estonian: Advexinis olev viirus on adenoviirus, mida on muudetud nii, et see ei suuda iseseisvalt paljuneda ega põhjusta seetõttu inimestel nakkust.
Polish: W zespole Li-Fraumeni, gdzie gen p53 jest wadliwy, białko p53 nie działa właściwie, a komórki nowotworowe nadal namnażają się i dzielą.
Estonian: Li-Fraumeni vähis, mille p53-geen on defektne, ei toimi p53-valk normaalsel viisil ning vähirakud saavad kasvada ja jaguneda.
Polish: Substancja czynna preparatu Advexin, contusugene ladenovec, jest "wektorem wirusowym".
Estonian: Advexini toimeaine kontusugeenladenovek on viirusvektor.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Advexin?
Estonian: Milleks kavatseti Advexinit kasutada?
Polish: Firma przedstawiła dane z badania z udziałem jednego pacjenta z zespołem Li-Fraumeni w podbrzuszu, kościach i w mózgu.
Estonian: Patsiendil oli Li-Fraumeni vähk alakõhus, luudes ja ajus.
Polish: Białko p53, wytwarzane z nieuszkodzonego genu p53 występującego w organizmie ludzkim, przeważnie pomaga w odbudowie uszkodzonego DNA i przyczynia się do śmierci komórki w przypadku, gdy nie da się naprawić DNA.
Estonian: See valk, mida tekitab inimorganismis olev defektita p53-geen, tavaliselt aitab kahjustatud DNA-d parandada, ning kui parandada ei saa, hävitab raku.
Polish: Preparat Advexin miał być bezpośrednio wszczepiony do nowotworu, co umożliwia komórkom nowotworowym ponowne wytworzenie zwyczajnego białka p53.
Estonian: Advexinit kavatseti süstida otse kasvajasse, et vähirakkudes tekiks taas normaalne p53-valk.
Polish: Firma nie poinformowała CHMP o jakichkolwiek skutkach wycofania dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z zastosowaniem preparatu Advexin.
Estonian: Ettevõte ei teatanud inimravimite komiteele, kas müügiloa taotluse tagasivõtmine avaldab mõju praegu Advexini kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele.
Polish: Gen transportowany przez wirus w preparacie Advexin jest zwykłym (nieuszkodzonym) genem p53.
Estonian: Advexini viiruse kantav geen on normaalne (defektita) p53-geen.
Polish: Jak powinien działać preparat Advexin?
Estonian: Milline on Advexini eeldatav toime?
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia w stosunku do niewystarczającej liczby dowodów wykazujących korzyści ze stosowania szczepionki Advexin w leczeniu nowotworów Li-Fraumeni.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkust põhjustas piisavate tõendite puudumine selle kohta, et Advexini süstimine Li-Fraumeni kasvajatesse on patsiendile kasulik.
Polish: Preparat Advexin miał być stosowany w celu leczenia zespołu Li-Fraumeni u pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Zespół Li-Fraumeni jest rodzajem nowotworu występującego u pacjentów z syndromem Li-Fraumeni, chorobą objawiającą się uszkodzeniem genu zwanego p53, z powodu jego mutacji.
Estonian: Li-Fraumeni vähk esineb patsientidel, kellel on Li-Fraumeni sündroom - haigusseisund, mille korral p53-geen on mutatsiooni tõttu defektne.
Polish: EMEA/545125/2008
Estonian: viide: EMEA/545116/2008
Polish: Londyn, dnia 26 czerwca 2008 r. Nr. ref dok.
Estonian: London, 26. juuni 2008 Dok.
Polish: W dniu 13 czerwca 2008 r. firma Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Estonian: 13. juulil 2008. aastal teavitas Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Pärast inimravimite komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Polish: W konsekwencji wyniki badania nie mogły być uznane za wiarygodne i wykorzystane do oceny szczepionki.
Estonian: Seega ei ole uuringu tulemusi võimalik pidada usaldusväärseks ja neid ei saa kasutada vaktsiini hindamisel.
Polish: Co to jest Aflunov?
Estonian: Mis on Aflunov?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Estonian: Mis põhjustel ettevõtte taotluse tagasi võttis?
Polish: W głównym badaniu klinicznym z użyciem preparatu Aflunov uczestniczyło ponad 4000 osób dorosłych.
Estonian: Aflunovi peamises kliinilises uuringus osales üle 4000 täiskasvanu.
Polish: Stanowi to ochronę przed zachorowaniem na grypę.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest.
Polish: Wirus wykorzystany w szczepionce został wcześniej inaktywowany (zabity), tak by nie mógł wywołać choroby.
Estonian: Vaktsiinis kasutatav viirus esmalt inaktiveeriti (hävitati), seega ei põhjusta see enam haigust.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta rohkem teavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Polish: Aflunov zawiera również „adjuwant" (związek zawierający olej), który przyczynia się do pobudzenia silniejszej odpowiedzi immunologicznej.
Estonian: Aflunov sisaldab ka adjuvanti (õli sisaldavat ühendit), mille eesmärgiks on stimuleerida immuunvastust.
Polish: Aflunov jest szczepionką.
Estonian: Aflunov on vaktsiin.
Polish: Ocena nowego wniosku zajmuje zwykle CHMP do 210 dni.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti 210 päeva.