FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: A megsemmisítés a helyi előírásoknak megfelelően történjen.
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens deze onderzoeken werden meestal gemeld binnen 48 uur na vaccinatie.
Hungarian: A fenti vizsgálatok során a mellékhatások előfordulását többnyire az oltás beadását követő 48 órán belül jelezték.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MENITORIX
Hungarian: A MENITORIX TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Dutch: Denk er echter aan dat geen enkel vaccin een volledige, levenslange bescherming kan bieden bij alle gevaccineerde mensen.
Hungarian: Nem hagyható figyelmen kívül azonban, hogy egyetlen védőoltás sem adhat tökéletes, élethosszig tartó védelmet valamennyi oltott személy számára.
Dutch: • Andere mogelijke bijwerkingen:
Hungarian: • Egyéb lehetséges mellékhatások:
Dutch: Indien de symptomen beginnen nadat u de kliniek hebt verlaten, dient u zo snel mogelijk medische hulp te krijgen (ga bijvoorbeeld naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp).
Hungarian: Ha a tünetek azután jelentkeznek, hogy elhagyták a rendelőt, a lehető leggyorsabban orvosi segítséget kell kérnie (pl. keresse fel gyermekével a legközelebbi, sürgősségi ellátást végző egészségügyi intézményt).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: bacteriële vaccins ATC code: J07AG53
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bakteriális vakcinák, ATC kód: J07AG53
Dutch: Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn, maar bespreek dit toch eerst met uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint a megfázás, elvileg nem okozhat gondot, de először beszélje meg orvosával vagy a nővérrel.
Dutch: Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
Hungarian: Vakcinák esetében nem szükséges a farmakokinetikai tulajdonságok elemzése.
Dutch: Immunisatie met dit vaccin is geen vervanging voor standaard tetanus immunisatie.
Hungarian: Az ezzel az oltóanyaggal való immunizálás nem helyettesíti a rutinszerű tetanusz immunizációt.
Dutch: Ze kunnen ook ernstige bloedinfecties veroorzaken en zich verspreiden door het lichaam.
Hungarian: Ezen kívül még súlyos véráramfertőzéseket is okozhatnak és szétterjedhetnek az egész testben.
Dutch: Op dit moment is zijn de mogelijke implicaties van deze observaties voor de duur van de bescherming niet bekend.
Hungarian: Jelenleg nem ismeretes, hogy ezeket a megfigyeléseket hogyan lehetne a védettség időtartamára vonatkoztatni.
Dutch: Menitorix wordt niet aanbevolen bij kinderen boven de leeftijd van 2 jaar door gebrek aan veiligheids- en effectiviteitsdata.
Hungarian: A Menitorix nem javallt 2 év feletti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: - Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
Hungarian: − Ezt az oltóanyagot az orvos gyermekének írta fel.
Dutch: • Huilen
Hungarian: • sírás
Dutch: Het is gebruikelijk te wachten totdat het kind beter is alvorens het vaccin toe te dienen.
Hungarian: Rendszerint ilyenkor megvárják, amíg a gyermek jobban van, mielőtt beadják az oltást.
Dutch: B-1330 Rixensart België
Hungarian: B-1330 Rixensart
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen optreden bij elk vaccin maar deze zijn zeer zeldzaam en worden meestal gezien bij minder dan 1 op de 10.000 mensen die worden gevaccineerd.
Hungarian: Bármely védőoltás súlyos allergiás reakciókat válthat ki, de ezek nagyon ritkán, általában 10 000 oltott személyből kevesebb mint 1-nél fordulnak elő.
Dutch: De aantallen waarin SBA titers van ten minste 1:8 worden bereikt zijn niet gewijzigd.
Hungarian: Az elért SBA-titerek legalább 1:8-as aránya nem változott.
Dutch: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanje
Hungarian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanyolország
Dutch: Het CHMP heeft een lijst goedgekeurd met onopgeloste problemen waarover de aanvrager/vergunninghouder zich moet buigen, en heeft de Werkgroep Vaccins (VWP) verzocht dezelfde onopgeloste kwesties in overweging te nemen.
Hungarian: A CHMP egy listát állított össze a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által megválaszolandó kérdésekről, és felkérte a vakcina munkacsoportot (Vaccine Working Party, VWP) ugyanezeknek a tisztázatlan kérdéseknek a megfontolására.
Dutch: Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd gegeven te worden op verschillende injectieplaatsen.
Hungarian: Különböző injekciós vakcinákat mindig különböző helyre kell beadni!
Dutch: Andere mogelijke symptomen van een ernstige allergische reactie zijn daling van de bloeddruk en bewusteloosheid.
Hungarian: A súlyos allergiás reakció egyéb tünete lehet a vérnyomásesés és az eszméletvesztés.
Dutch: Binnen een jaar na voltooiing van de primaire reeks werd de effectiviteit in het zuigelingencohort geschat op 93% (95% betrouwbaarheidsinterval 67-99%).
Hungarian: Az alapimmunizációs sorozat befejezését követő egy éven belül a vakcina hatékonysága a csecsemők csoportjában 93%-osra becsülhető (95% konfidencia intervallumban: 67-99%).
Dutch: GEGEVENS DIE OP TEN MINSTE OP DE KLEINE DIRECTE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: De timing van de boosterdosis dient in overeenstemming te zijn met beschikbare officiële aanbevelingen en dient in het algemeen vanaf de leeftijd van 12 maanden te zijn en vóór de leeftijd van 2 jaar.
Hungarian: Az emlékeztető oltás időzítésének összhangban kell lennie a hivatalos ajánlásokkal, de általában 12 hónapos kortól 2 éves korig bármikor beadható.
Dutch: Hoe ziet Menitorix er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Hungarian: Milyen a Menitorix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: • Indien uw kind een hoge temperatuur (38oC of hoger) heeft, of een ernstige infectie.
Hungarian: • ha gyermekének magas (38°C-os vagy e feletti) láza vagy súlyos fertőzése van.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins dienen altijd passende medische behandeling en toezicht ruim aanwezig te zijn in geval van een zeldzame anafylactische gebeurtenis volgend op de toediening van het vaccin.
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció esetére.
Dutch: SBA-MenC resultaten zijn beschikbaar van 177 personen, anti-PRP resultaten voor 178 personen.
Hungarian: SBA-MenC-re vonatkozó eredmények 177, míg anti-PRP-re vonatkozóak 178 személy esetében állnak rendelkezésre.
Dutch: Na bereiding dient het vaccin direct te worden toegediend of te worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
Hungarian: Feloldást követően a vakcinát azonnal be kell adni vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolni.
Dutch: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC
Hungarian: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Dutch: Na toevoeging van het oplosmiddel dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder volledig is opgelost in het oplosmiddel.
Hungarian: Az oldószer hozzáadása után a keveréket alaposan össze kell rázni, egészen addig, amíg a por teljesen feloldódik az oldószerben.
Dutch: • Koorts van 39,5°C of hoger
Hungarian: • 39,5°C vagy efölötti láz
Dutch: Minder vaak kunnen de bacteriën andere delen van het lichaam infecteren, met name de longen (wat leidt tot longontsteking) en de botten en gewrichten.
Hungarian: A baktréium ritkábban a szervezet egyéb részeit is megfertőzheti, különösen a tüdőt (tüdőgyulladást okozva), valamint a csontokat és az ízületeket.
Dutch: De aanvrager/houder van een vergunning voor het in de handel brengen heeft via de procedure van wederzijdse erkenning een aanvraag voor een handelsvergunning voor Menitorix ingediend op basis van de door het Verenigd Koninkrijk verleende handelsvergunning.
Hungarian: A kérelmező, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az Egyesült Királyság által megadott forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerési eljárás keretében forgalomba hozatali engedély kérelmet nyújtott be a Menitorixra.
Dutch: Indien uw kind meer Menitorix toegediend krijgt dan nodig is Het is erg onwaarschijnlijk dat uw kind te veel of te weinig vaccin krijgt, omdat elke dosis in een afzonderlijk injectieflacon wordt geleverd en het vaccin wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ha gyermeke az előírtnál több Menitorix-ot kapott Nem valószínű, hogy gyermeke túl sok vagy túl kevés vakcinát kap, mivel minden egyes adag külön injekciós üvegben van, és az oltást az orvos vagy a nővér adja be.
Dutch: • Pijn, roodheid of zwelling van de plaats van de injectie
Hungarian: • fájdalom, vörösség vagy duzzanat az oltás helyén
Dutch: Menitorix is niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Hungarian: A Menitorix nem felnőttek számára javallt.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Menitorix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Menitorix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Poeder: trometamol, sucrose Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties.
Hungarian: Por: trometamol, szacharóz Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Dutch: U dient uw arts direct te informeren indien u vergelijkbare symptomen bij uw kind waarneemt na vaccinatie.
Hungarian: Közölje a kezelőorvossal, ha gyermekén az oltás beadását követően hasonló tüneteket észlel.
Dutch: Het vaccin werkt doordat het het lichaam aanzet tot het aanmaken van zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen deze bacteriën.
Hungarian: A vakcina hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak ezekkel a baktériumokkal szemben.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van: [Per land in te vullen]
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az….internetes honlapján (….) található.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékeltben találhatók.
Dutch: Overeenkomstig deze conclusies oordeelde het CHMP dat Menitorix (GSK Bio) kan worden geregistreerd.
Hungarian: Ezekkel a következtetésekkel összhangban a CHMP a Menitorixot (GSK Bio) törzskönyvezésre elfogadhatónak ítélte.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een heldere en kleurloze oplossing.
Hungarian: Az elkészített vakcina egy tiszta és színtelen oldat.
Dutch: Trometamol Sucrose
Hungarian: Trometamol Szacharóz
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet intraveneus injecteren
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Intravénásan nem adható be!
Dutch: De effectiviteit in alle andere leeftijdsgroepen (tot 18 jaar) die enkelvoudige eerste (priming) dosis hebben gekregen is tot dusverre rond de 90% of meer gebleven, binnen en meer dan één jaar na vaccinatie.
Hungarian: Minden más korcsoportban (18 éves korig) vizsgálva a hatékonyság ezideig egyetlen oltást követően 90% körüli vagy annál magasabb maradt az oltást követő egy éven belül vagy azon túl.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Per land in te vullen]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki.]
Dutch: Vaccinatie dient te worden voorafgegaan door het afnemen van een anamnese (met name met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van ongewenste gebeurtenissen) en een lichamelijk onderzoek.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az anamnézist át kell tekinteni, (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra, az azokkal kapcsolatosan fellépett, nem kívánt eseményekre), valamint fizikális vizsgálatot kell végezni.
Dutch: Menitorix dient onder geen omstandigheid intravasculair, intradermaal of subcutaan te worden toegediend.
Hungarian: A Menitorix semmilyen körülmények között nem adható intravaszkulárisan, intradermálisan vagy szubkután.
Dutch: De eerste dosis mag niet worden gegeven vóór de leeftijd van 2 maanden en er dient een tijdsverschil te zijn van ten minste vier weken tussen de injecties.
Hungarian: Az első oltást nem kaphatja meg 2 hónapos kora előtt, és az egyes oltások beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de subcutane toediening van Menitorix, en daarom is de mogelijkheid van toxiciteit of verminderde werkzaamheid die kan optreden bij deze wijze van toediening onbekend.
Hungarian: A Menitorix szubkután alkalmazására vonatkozólag nincsenek adatok, ezért az ezzel az alkalmazási móddal kapcsolatban jelentkező toxicitás vagy hatásvesztés lehetősége ismeretlen.
Dutch: Echter, langer dan een jaar na voltooiing van de primaire reeks waren er duidelijke aanwijzingen voor afnemende bescherming.
Hungarian: Viszont egyértelműen bizonyítottá vált, hogy az alapimmunizációs sorozat befejezése után több mint egy évvel a védelem csökken.
Dutch: Indien één van beide wordt waargenomen dient u het vaccin weg te gooien.
Hungarian: Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Dutch: Schattingen van de effectiviteit op basis van een klein aantal gevallen tot op heden laten zien dat er mogelijk ook sprake is van een afnemende bescherming bij kinderen die een enkelvoudige eerste
Hungarian: Az eddigi kis esetszámú megfigyelések alapján becsült hatékonysági értékek azt mutatják, hogy azoknál a gyerekeknél is csökkenhet a védelem, akik kisgyermekkorban egyetlen oltást kaptak.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Dutch: Bijwerkingen die werden beschouwd als ten minste mogelijk gerelateerd aan vaccinatie zijn als volgt ingedeeld naar frequentie.
Hungarian: Az oltással legalább lehetségesen összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások a következő gyakorisági kategóriák szerint csoportosíthatóak:
Dutch: Het kan niet beschermen tegen meningitis die veroorzaakt wordt door andere bacteriën of virussen, waaronder andere typen en groepen Haemophilus of Neisseria bacteriën.
Hungarian: Nem képes védelmet nyújtani a más baktériumok vagy vírusok okozta agyhártyagyulladással szemben, beleértve a Haemophilus vagy Neisseria baktériumok egyéb típusait vagy csoportjait is.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Dutch: De herziene productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter) staat weergegeven in bijlage II van het advies.
Hungarian: A javított termékinformációk (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) a szakvélemény II. mellékletében láthatók.
Dutch: Experimentele gegevens tonen aan dat het bereide vaccin ook tot 24 uur kan worden bewaard bij kamertemperatuur (25°C).
Hungarian: Kísérleti adatok tanúsága szerint a feloldott vakcina szobahőmérsékleten (25°C) is tárolható, 24 órán át.
Dutch: 2-4-6 maanden schema
Hungarian: 2-4-6 havi séma
Dutch: Overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen, inclusief tetanustoxoïd, of voor één van de andere hulpstoffen (zie rubrieken 2 en 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, beleértve a tetanusz toxoidot is, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 2 és 6.1 pont).
Dutch: De overeenkomst van Menitorix met reeds goedgekeurde middelen en het feit dat de beschikbare veiligheidsgegevens niet wijzen op ongebruikelijke problemen, zijn allebei redenen om de geleverde databank te accepteren.
Hungarian: A Menitorix hasonlósága a már engedélyezett készítményekhez, és az a tény, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok nem jeleznek semmilyen szokatlan problémát két olyan ok, mely indokolja a rendelkezésre bocsátott adatbázis elfogadását.
Dutch: België GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, België
Hungarian: Belgium GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgium
Dutch: Omdat Hib capsulair polysaccharide antigeen in de urine wordt uitgescheiden, kan een positieve urine antigeentest worden waargenomen binnen 1-2 weken na vaccinatie.
Hungarian: Mivel a Hib tok poliszacharid antigén a vizelettel ürül, az oltást követő 1-2 héten belül pozitív vizelet antigén teszt figyelhető meg.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het vaccin indien gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Hungarian: A vakcina terhesség és szoptatás alatti biztonságosságára vonatkozóan nincsenek adatok.
Dutch: Onderstaande zijn niet gemeld in relatie met toediening van Menitorix maar zijn zeer zelden opgetreden bij het routinematige gebruik van gelicenseerde meningokokken groep C geconjugeerde vaccins:
Hungarian: A következő reakciókat nem Menitorix alkalmazásával összefüggésben közölték, de nagyon ritkán előfordulnak engedélyezett meningococcus C konjugált vakcinák szokásos alkalmazása során:
Dutch: De aanwezigheid van een beperkte infectie is geen contra-indicatie voor vaccinatie.
Hungarian: Enyhe fertőzés az oltásnak nem ellenjavallata.
Dutch: Op grond van de bij onderzoeken verkregen SBA-MenC-titers en SBA GMT en vanwege de werkzaamheid van enkelvoudige doses monovalente MenC-conjugaatvaccins bij niet-geprimede peuters is de aanvrager/vergunninghouder tot de conclusie gekomen dat de langetermijnwerkzaamheid van Menitorix ten minste even goed, zo niet beter is dan die waargenomen in deze leeftijdsgroep in het Verenigd Koninkrijk en Canada.
Hungarian: A vizsgálatok során nyert SBA-MenC titer és SBA-GMT adatok alapján, valamint tekintettel az egykomponensű konjugált MenC vakcinák egyetlen adagjának alapoltásban nem részesült kisdedeknél tapasztalt hatásosságára a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a Menitorix hosszú távú hatásossága legalább ugyanolyan jó, ha nem jobb lesz, mint az ebben a korcsoportban az Egyesült Királyságban és Kanadában megfigyelt hosszú távú védettség.
Dutch: Ofschoon Menitorix tetanustoxoïd bevat (geïnactiveerd bacterieel toxine), dat gebruikt wordt om mensen te immuniseren tegen tetanus (kaakklem), is het nog steeds noodzakelijk dat uw kind de aanbevolen vaccinaties op de kinderleeftijd tegen tetanus ontvangt.
Hungarian: Bár a Menitorix tetanusz toxoidot (inaktivált baktérium toxint) tartalmaz, amelyet a tetanusz (merevgörcs) elleni immunizálásra alkalmaznak, ennek ellenére gyermekének meg kell kapnia a gyermekkorban esedékes tetanusz elleni védőoltásokat.
Dutch: Onthoud dat de eerste dosis Menitorix niet mag worden toegediend voordat uw kind de leeftijd van 2 maanden heeft bereikt.
Hungarian: Ne feledje, hogy gyermeke a Menitorix első adagját csak a 2 hónapos kor betöltése után kaphatja meg.
Dutch: Indien u eerder van uw arts te horen hebt gekregen dat uw lijdt aan nefrotisch syndroom (een nierziekte die kan leiden tot zwelling, met name rond het gelaat of de ogen, eiwit in de urine waardoor deze een schuimig aspect krijgt, en/of gewichtstoename) kan er sprake zijn van een verhoogde kans dat deze aandoening terugkeert binnen een aantal maanden na vaccinatie.
Hungarian: Ha Önnel korábban közölte a kezelőorvos, hogy gyermeke nefrotikus szindrómában (főként az arcon és a szem körül megjelenő duzzanattal, habos fehérjevizeléssel, és/vagy súlygyarapodással járó vesebetegségben) szenved, nagyobb eséllyel fordulhat elő, hogy ez az állapot a vakcinációt követő néhány hónapon belül kiújul.
Dutch: • Indien uw kind een eerdere allergische reactie had op Menitorix, op enige ander Hib of MenC vaccin, op tetanustoxoïd of op een ander bestanddeel dat aanwezig is in het vaccin (zie rubriek 6).
Hungarian: • ha gyermekénél korábban bármilyen allergiás reakció jelentkezett Menitorixra, más Hib vagy MenC vakcinára, tetanusz toxoidra, vagy ennek az oltásnak bármelyik összetevőjére (lásd 6.
Dutch: Na drie doses N=330†
Hungarian: Három adag után N=330†
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Dutch: De hoeveelheid veiligheidsgegevens afkomstig van klinische onderzoeken en de overeenkomst van dit nieuwe vaccin met reeds goedgekeurde geneesmiddelen waren beide redenen om de geleverde databank te accepteren, wat nog wordt ondersteund door het feit dat de beschikbare veiligheidsgegevens niet wijzen op eventuele ongewone problemen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatbázis mérete, és ennek az új oltóanyagnak hasonlósága a már engedélyezett készítményekkel indokolta a megadott adatbázis elfogadását, amit az a tény is alátámasztott, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok nem jeleztek semmilyen szokatlan problémát.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Dutch: • indien uw kind een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Hungarian: • ha gyermekének véralvadási zavara van, vagy könnyen szerez zúzódást
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dutch: Ook indien uw kind een HIV-infectie heeft of een andere ziekte die zijn of haar afweer tegen infecties kan verminderen.
Hungarian: Továbbá, ha gyermekének HIV fertőzése vagy bármilyen, a fertőzésekkel szembeni immunitást esetleg csökkentő betegsége van.
Dutch: • Koorts (temperatuur van 38oC of meer)
Hungarian: • láz (38°C vagy efölötti testhőmérséklet)
Dutch: De VWP beoordeelde de nieuwe en de al eerder overgelegde gegevens, en besloot dat de gegevens inzake veiligheid en immunogeniteit toereikend en bevredigend zijn om de goedkeuring van Menitorix te ondersteunen.
Hungarian: A VWP az újonnan benyújtott adatokat a már korábban benyújtott adatokkal együtt tekintette át és egyetértett azzal, hogy a biztonságossági és immunogenitási adatok megfelelőek és elegendőek a Menitorix engedélyezésének alátámasztására.
Dutch: De postmarktinggegevens gaven geen aanleiding tot nieuwe punten van zorg en het bevredigende veiligheidsprofiel van het vaccin werd ondersteund door de veiligheidsgegevens vermeld in PSUR 3 na toepassing van Menitorix als boosterdosis voor Hib en MenC bij ongeveer 0,6 miljoen peuters in het Verenigd Koninkrijk.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok nem vetetettek fel új aggályokat és a vakcina kielégítő biztonságossági profilját a körülbelül 0,6 millió kisdedben az Egyesült Királyságban a Hib és a MenC emlékeztető adagjaként alkalmazott Menitorixról készült harmadik időszakos biztonságossági jelentés adatai is alátámasztják.
Dutch: Lange termijn immunogeniciteitsgegeveven na het gebruik van Menitorix als primaire en booster vaccinatie zijn nog niet beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Menitorix alapimmunizálással illetve emlékeztető oltással kapcsolatos hosszú távú immunogenitási adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Dutch: Indien uw kind nekpijn krijgt, nekstijfheid of een afkeer van licht (fotofobie), slaperigheid of verwardheid, of rode of paarse blauwe-plekachtige vlekken die niet vervagen bij erop drukken, dient u direct contact op te nemen met uw arts of plaatselijke afdeling spoedeisende hulp om andere oorzaken uit te sluiten.
Hungarian: Ha gyermeke tarkótáji fájdalmat, tarkókötöttséget vagy fényiszonyt (fotofóbiát), álmosságot vagy zavartságot, illetve vörös vagy lila, nyomásra nem halványuló, véraláfutásszerű foltokat tapasztal, az egyéb okok kizárása céljából haladéktalanul forduljon a kezelőorvoshoz vagy a helyi, sürgősségi ellátást végző egészségügyi intézményhez.