FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 600 mg infusions in RMS and the 2 x 300 mg infusions in PPMS demonstrated consistent PK/PD profiles.
Lithuanian: Skiriant 600 mg dozės infuzijas RIS sirgusiems pacientams ir dvi po 300 mg infuzijas PPIS sirgusiems pacientams, nustatytos panašios vaistinio preparato FK/FD
English: However, the incidence was within the background rate expected for an MS population.
Lithuanian: Tačiau jų pasireiškimo dažnis atitiko įprastinį dažnį, tikėtiną IS sergančiųjų populiacijoje.
English: The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion (Table 1).
Lithuanian: Pradinė 600 mg dozė skiriama kaip dvi atskiros intraveninės infuzijos: iš pradžių skiriama pirmoji 300 mg dozės infuzija, o vėliau po 2 savaičių skiriama antroji 300 mg dozės infuzija (žr.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and embryo-foetal development.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio embrionų ir vaisių vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ocrelizumab in milk (for details see section 5.3).
Lithuanian: toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad okrelizumabas išsiskiria į gyvūnų pieną
English: If a patient experiences a mild to moderate IRR (e.g., headache), the infusion rate should be reduced to half the rate at the onset of the event.
Lithuanian: Nesunkios ar vidutinio sunkumo SISR Jeigu pacientui pasireiškia nesunki ar vidutinio sunkumo SISR (pvz., galvos skausmas), infuzijos greitį reikia sumažinti per pusę, lyginant su infuzijos greičiu, nustatytu tuomet, kai pasireiškė reiškinys.
English: Therefore, after Dose 1 it is recommended to administer Ocrevus in a 600 mg single infusion (see section 4.2) to reduce the total number of infusions (with concurrent exposure to prophylactic methylprednisolone and an antihistamine) and the related infusion reactions).
Lithuanian: 4.2 skyrių), kad būtų mažesnis bendrasis atskirų infuzijų skaičius (o kartu ir mažesnė ekspozicija profilaktiniam gydymui skiriamiems metilprednizolonui bei antihistamininiams preparatams) ir mažesnis su infuzija susijusių reakcijų dažnis.
English: Do not shake the vial.
Lithuanian: Flakono negalima purtyti.
English: The highest dose tested to date in MS patients is 2000 mg, administered as two 1000 mg intravenous infusions separated by 2 weeks (Phase II dose finding study in RRMS).
Lithuanian: 1 000 mg dozės intraveninės infuzijos kas 2 savaites (II fazės dozės nustatymo tyrimo metu RRIS sirgusiems pacientams).
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you have any of these signs of infection during or after Ocrevus treatment: fever or chills cough that does not go away herpes (such as cold sore, shingles or genital sores).
Lithuanian: · Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu gydymo Ocrevus metu ar jį baigus Jums pasireikštų bet kurių iš toliau nurodytų infekcijos požymių: karščiavimas arba šaltkrėtis;
English: If you stop Ocrevus treatment
Lithuanian: Nustojus vartoti Ocrevus
English: Ocrevus treatment may further increase the risk of severe pneumonia in these patients.
Lithuanian: Šiems pacientams skiriant Ocrevus gali dar labiau padidėti sunkios pneumonijos rizika. Jeigu pacientui pasireikštų pneumonija, gydytojai turi imti neatidėliotinų veiksmų.
English: In a pre- and post-natal development study in cynomolgus monkeys, administration of ocrelizumab from gestation day 20 to approximately 5 weeks postpartum was associated with glomerulopathy, lymphoid follicle formation in bone marrow, lymphoplasmacytic renal inflammation, and decreased testicular weight in offspring.
Lithuanian: 5 savaičių po atsivedimo buvo susijęs su glomerulopatijos pasireiškimu, limfoidinių folikulų susidarymu kaulų čiulpuose, limfoplazmocitiniu inkstų uždegimu ir sumažėjusiu sėklidžių svoriu palikuoniams.
English: One patient with grade 3 (between 500 and 1000 cells/mm3) and one patient with grade 4 (< 500 cells/mm3) neutropenia required specific treatment with granulocyte-colony stimulating factor, and remained on ocrelizumab after the episode.
Lithuanian: (< 500 ląstelių/mm3) neutropenija, dėl kurios reikėjo skirti specifinį gydymą granuliocitų kolonijas stimuliuojančiuoju faktoriumi; tačiau abu šie pacientai praėjus neutropenijos epizodui toliau vartojo okrelizumabo.
English: infection of the stomach and bowel (gastroenteritis) respiratory tract infection viral infectionskin infection (cellulitis)
Lithuanian: - skrandžio ir žarnyno infekcija (gastroenteritas);
English: Management of IRRs during and after the infusion
Lithuanian: Ocrevus infuziją ir jų metu.
English: The following side effects have been reported with Ocrevus:
Lithuanian: Vartojant Ocrevus nustatyta toliau išvardytų šalutinių reiškinių.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion ocrelizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ocrevus 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui Okrelizumabas
English: Positive response to ³5 serotypes in 23-PPV at 4 weeks after vaccination was 71.6% in the ocrelizumab group and 100% in the control group.
Lithuanian: Teigiamas atsakas į ≥ 5 23-PP vakcinos serotipus 4-ąją savaitę po skiepijimo okrelizumabo grupėje buvo 71,6 % ir 100 % kontrolės grupėje. Okrelizumabu gydytiems pacientams papildoma vakcinos dozė (13-PCV), sušvirkšta po skiepijimo 23-PP vakcina praėjus 4 savaitėms, atsako į 12 serotipų, esančių ir 23-PP vakcinoje reikšmingai nepagerino.
English: 10 mL concentrate in a glass vial.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 10 ml koncentrato stikliniame flakone.
English: The following infections have been seen in patients treated with Ocrevus in MS: - Very common: may affect more than 1 in 10 people upper respiratory tract infection flu.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
English: See section 4.5 and 5.1.
Lithuanian: 4.5 ir 5.1 skyrius).
English: Infusion Adjustments in case of IRRs
Lithuanian: Infuzijos koregavimas pasireiškus SISR
English: Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion Ocrelizumab
Lithuanian: Ocrevus 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui okrelizumabas
English: Following cell surface binding, ocrelizumab selectively depletes CD20-expressing B cells through antibody-dependent cellular phagocytosis (ADCP), antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC), complement-dependent cytotoxicity (CDC), and apoptosis.
Lithuanian: Prisijungęs prie ląstelės paviršiaus antigeno okrelizumabas selektyviai sumažina CD20 ekspresuojančių B ląstelių skaičių veikdamas per nuo antikūno priklausomos ląstelių fagocitozės (angl.
English: · To reduce the risk of infusion-related reaction, your doctor will give you other medicines before each infusion of Ocrevus (see section 3) and you will be closely monitored during the infusion and for at least one hour after the infusion has been given.
Lithuanian: · Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo riziką, gydytojas prieš kiekvieną Ocrevus infuziją paskirs kitų vaistų (žr.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and subsequently for 8 hours at room temperature.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas infuzijai į veną Nustatyta, kad paruoštas tirpalas fiziškai ir chemiškai išlieka stabilus 24 valandas, laikant 2 °C - 8 °C
English: 2 weeks apart.
Lithuanian: 3 kartus per savaitę.
English: The majority of these decreases reported in Ocrevus treated patients were Grade 1 (<LLN800 cells/mm3) and 2 (between 500 and 800 cells/mm3) in severity.
Lithuanian: 1-ojo (< ANR-800 ląstelių/mm3) ir 2-ojo (500-800 ląstelių/mm3) sunkumo laipsnių.
English: IRR profiles per infusion were also similar, independent of whether the 600 mg dose was administered as a single 600 mg infusion or as two 300 mg infusions separated by two weeks (see sections 4.8 and 5.2), but due to overall more infusions with the 2 x 300 mg regimen, the total number of IRRs were higher.
Lithuanian: 4.8 ir 5.2 skyrius), tačiau kadangi dozuojant 2 x 300 mg režimu bendrasis atskirų infuzijų skaičius buvo didesnis, bendrasis SISR pasireiškimo skaičius taip pat buvo didesnis.
English: · From a microbiological point of view, the prepared infusion should be used immediately.
Lithuanian: · Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas tirpalas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas.
English: Solutions of Ocrevus for intravenous infusion are prepared by dilution of the medicinal product into an infusion bag containing 0.9% sodium chloride, to a final concentration of approximately 1.2 mg/mL.For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Lithuanian: Ocrevus tirpalas intraveninei infuzijai paruošiamas vaistinį preparatą praskiedus infuziniame maišelyje su 0,9 % natrio chlorido tirpalu iki galutinės maždaug 1,2 mg/ml koncentracijos.
English: See section 4.5 and 5.1 for further information about vaccinations.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie skiepijimą pateikiama 4.5 ir 5.1 skyriuose.
English: In other auto-immune conditions, use of Ocrevus concomitantly with immunosuppressive medications (e.g. chronic corticosteroids, non-biologic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs [DMARDS], mycophenolate mofetil, cyclophosphamide, azathioprine) resulted in an increase of serious infections, including opportunistic infections.
Lithuanian: , ilgalaikiu gydymu kortikosteroidais, ne biologiniais ir biologiniais ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato [LEMVNR], mikofenolato mofetiliu,
English: Event-driven (Minimum 120 weeks and 253 confirmed disability progression events) (Median follow-up time: Ocrevus 3.0 years, Placebo 2.8 years
Lithuanian: 253 patvirtintų negalios progresavimo atvejų) (Stebėjimo laikotarpio trukmės mediana: Ocrevus grupėje
English: Patients with known IgE mediated hypersensitivity to ocrelizumab must not be treated (see section 4.3).
Lithuanian: Draudžiama gydyti pacientus, kuriems nustatytas IgE sukeliamas padidėjęs jautrumas okrelizumabui (žr. 4.3 skyrių).
English: Ocrevus infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
Lithuanian: Ocrevus negalima vartoti leidžiant tiesiai į veną ar boliusu.
English: Treatment groups
Lithuanian: Tiriamosios grupės
English: Cranial MRI showed imaging features characteristic of inflammatory activity either by T1 Gd enhancing lesions or T2 lesions.
Lithuanian: T1 režime Gd kaupiančios pažaidos arba T2 pažaidos.
English: Evaluation including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast (compared with pre-treatment MRI), confirmatory cerebro-spinal fluid (CSF) testing for John Cunningham (JC) Viral Deoxyribonucleic acid (DNA) and repeat neurological assessments, should be considered.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti paciento ištyrimo poreikį, įskaitant magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimo atlikimą (geriausia su kontrastine medžiaga ir lyginant su prieš pradedant gydymą atliktos MRT duomenimis), John
English: A risk of PML cannot be ruled-out since John Cunningham (JC) virus infection resulting in PML has been observed in patients treated with anti-CD20 antibodies and other MS therapies, and associated with risk factors (e.g. patient population, polytherapy with immunosuppressants).
Lithuanian: , tam tikra pacientų populiacija, vartojami keletas imunosupresantų), pastebėta John Cunningham (JC) viruso infekcijos, sukeliančios PDL, atvejų.
English: Clear to slightly opalescent, and colourless to pale brown solution.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šviesiai rusvas skystis.
English: · If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Lithuanian: · Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. · Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
English: In controlled trials there were no fatal IRRs.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų tyrimų metu mirtį lėmusių SISR nebuvo nustatyta.
English: Your doctor will wait until the infection is resolved before giving you Ocrevus.
Lithuanian: Prieš paskirdamas Ocrevus gydytojas palauks, kol infekcija visiškai išnyks.
English: The extent and duration of B-cell depletion was consistent in the PPMS and RMS trials.
Lithuanian: PPIS ir RIS sirgusių pacientų tyrimų metu B ląstelių skaičiaus sumažėjimo mastas ir trukmė buvo panašūs.
English: With regard to disease activity, features characteristic of inflammatory activity, even in progressive MS, can be imaging-related, (i.e. T1 Gd-enhancing lesions and/or active [new or enlarging] T2 lesions).
Lithuanian: Vertinant ligos aktyvumą, net ir progresuojančia IS sergantiems pacientams vaizdiniuose tyrimuose gali būti nustatomi uždegiminiam aktyvumui būdingi požymiai (t.
English: Ocrevus must be diluted before it is given to you.
Lithuanian: Prieš vartojant Ocrevus būtina praskiesti.
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has been reported in patients treated with anti-CD20 antibodies.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta anti-CD20 antikūnų, buvo nustatyta hepatito B viruso (HBV)
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion should be used immediately.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas tirpalas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas.
English: Infusion 2 (2 weeks later)
Lithuanian: (po 2 savaičių)
English: Mean number of T1 Gd-enhancing lesions per MRI scan
Lithuanian: T1 Gd kaupiančių pažaidų skaičiaus vidurkis MRT tyrime Santykinis sumažėjimas
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of these signs of infection: fever or chills cough which does not go away herpes (such as cold sore, shingles and genital sores).
Lithuanian: · Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kurių iš toliau išvardytų infekcijos požymių: karščiavimas ar šaltkrėtis;
English: The majority of IRRs were mild to moderate.
Lithuanian: Dauguma SISR buvo nesunkios ir vidutinio sunkumo.
English: Transient peripheral B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in infants born to mothers exposed to other anti-CD20 antibodies during pregnancy.
Lithuanian: Kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo kitų anti-CD20 antikūnų, nustatyta praeinančių periferinių B ląstelių skaičiaus sumažėjimo ir limfocitopenijos atvejų.
English: Patients in MS trials (WA21092, WA21093 and WA25046) were tested at multiple time points (baseline and every 6 months post treatment for the duration of the trial) for anti-drug antibodies (ADAs).
Lithuanian: Imunogeniškumas IS tyrimuose (WA21092, WA21093 ir WA25046) dalyvavusiems pacientams įvairiais laikotarpiais
English: The two following premedications must be administered prior to each Ocrevus infusion to reduce the frequency and severity of IRRs: -100 mg intravenous methylprednisolone (or an equivalent) approximately 30 minutes prior to each Ocrevus infusion; -antihistamine approximately 30-60 minutes prior to each Ocrevus infusion; In addition, premedication with an antipyretic (e.g. paracetamol) may also be considered approximately 30-60 minutes prior to each Ocrevus infusion.
Lithuanian: 30 minučių prieš kiekvieną Ocrevus infuziją; antihistamininio preparato maždaug 30-60 minučių prieš kiekvieną Ocrevus infuziją.
English: Ocrevus contains the active substance ‘ocrelizumab'.
Lithuanian: Ocrevus sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos okrelizumabu.
English: After dilution, Ocrevus is administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Lithuanian: Vartojimo metodas Praskiedus Ocrevus vartojamas infuzijos į veną būdu naudojant atskirą infuzijos sistemą.
English: Patients with mild renal impairment were included in clinical trials.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nesunkus inkstų veiklos sutrikimas.
English: There is no experience in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Lithuanian: Vaisto vartojimo patirties pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nėra.
English: Primary efficacy endpoint Proportion of patients with 12 weeks - Confirmed Disability Progression1 (primary endpoint)
Lithuanian: Klinikinės vertinamosios baigtys Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis Pacientų, kuriems nustatytas 12 savaičių trukmės
English: Patients in a severely immunocompromised state must not be treated until the condition resolves (see section 4.3.
Lithuanian: Vaisto skyrimas pacientams, kuriems yra ryškiai sutrikusi imuninės sistemos veikla Pacientams, kuriems yra ryškiai sutrikusi imuninės sistemos veikla, gydymo skirti negalima, kol ši būklė visiškai neišnyks (žr.
English: Mean age (years) Age range (years) at inclusion Gender distribution (% male/% female)
Lithuanian: įtraukimo į tyrimą metu Pasiskirstymas pagal lytį (% vyrų / % moterų) Ligos trukmės nuo diagnozės nustatymo vidutinė reikšmė / mediana (metais)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the healthcare professional and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C and subsequently 8 hours at room temperature.
Lithuanian: Paprastai paruošto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir vėliau dar 8 valandas kambario temperatūroje.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Lithuanian: 4.4 skyriuje apteiktą teiginį apie hepatito B reaktyvavimosi riziką.
English: MRI evidence should be used to confirm inflammatory activity in all patients.
Lithuanian: Atlikus galvos smegenų MRT tyrimą, buvo nustatyti uždegiminiam aktyvumui būdingi požymiai, t.
English: There is no experience in patients with moderate and severe renal impairment.
Lithuanian: Vaisto vartojimo patirties pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas, nėra.
English: Breakdown of the myelin sheath stops the nerves working properly.
Lithuanian: Pažeidus mielino apvalkalą sutrinka įprasta nervų veikla.
English: Herpes
Lithuanian: Herpes infekcija
English: This is in case you have any side effects such as infusion-related reactions.
Lithuanian: 24 valandas po infuzijos pabaigos Jums pasireikštų bet kurių su infuzija susijusios reakcijos požymių ar simptomų.
English: Paediatrics
Lithuanian: FLAKONAS
English: 30 minutes to a maximum of
Lithuanian: iki didžiausio
English: In PPMS, a decrease in lymphocytes <LLN was observed in 26.3% of Ocrevus treated patients vs 11.7% of placebo-treated patients.
Lithuanian: PPIS sirgusiems pacientams limfocitų skaičiaus sumažėjimas žemiau ANR stebėtas 26,3 % vartojusiųjų Ocrevus,
English: Relative Increase2
Lithuanian: 2-oji infuzija
English: Patients with mild hepatic impairment were included in clinical trials.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nesunkus kepenų veiklos sutrikimas.
English: Patients with a known active malignancy should not be treated with
Lithuanian: Ocrevus negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas aktyvus piktybinis navikas (žr.
English: Ocrevus (see section 4.3).
Lithuanian: 4.3 skyrių).
English: Amount of Ocrevus to be administered
Lithuanian: Ocrevus dozė ir vartojimo schema Ocrevus kiekis, kurį reikia paskirti
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you experience any signs or symptoms of an infusion-related reaction during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Lithuanian: · Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu infuzijos metu arba per
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) PDL pasireiškimo rizikos atmesti negalima, kadangi pacientams, kuriems buvo skirta anti-CD20
English: Primary Progressive MS
Lithuanian: EDSS įvertinimo vidurkis
English: Mean/Median disease duration since diagnosis (years) Patients naive to previous DMT
Lithuanian: RIS sirgusių pacientų (N = 102) atsitiktinės atrankos atviro klinikinio tyrimo metu pacientų, kuriems
English: Do not use the solution if discoloured or if the solution contains foreign particulate matter (see section 3 for a description of the solution).
Lithuanian: Jeigu pastebima, jog pakitusi tirpalo spalva arba jame yra dalelių, tirpalo vartoti negalima (žr.
English: You will always be given Ocrevus as a drip (intra-venous infusion)
Lithuanian: Ocrevus visada bus leidžiamas lašinės infuzijos į veną būdu.
English: Table 2 ADRs reported with Ocrevus (in RMS or PPMS)
Lithuanian: Ocrevus vartojimo metu pasireiškusios NRV (RIS ar PPIS sergantiems pacientams)
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Lithuanian: Londonas, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
English: The Reference Member State were Estonia, Latvia, Lithuania, Netherlands, Spain, United Kingdom.
Lithuanian: Estija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Ispanija ir Jungtinė Karalystė buvo susijusios valstybės narės.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 06 April 2006.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2006 m.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Lithuanian: Kreipimosi tikslas buvo nustatyti, ar Doxastad 4mg pailginto atpalaidavimo tablečių atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų, ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimų 5208 ir 1995 metu ir ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 DĖL Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksazosinas
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Lithuanian: birželio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti registravimo liudijimą, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti iš dalies pakeisti.