FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den ökade exponeringen var likartad oberoende av typ av måltid (t.ex. hög fetthalt kontra måttlig fetthalt) eller kaloriinnehåll (ca 600 kcal kontra ca 1000 kcal).
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1000 kcal).
Swedish: Interaktionen med pitavastatin och fluvastatin har inte undersökts.
Czech: Interakce s pitavastatinem a fluvastatinem nebyly zkoumány.
Swedish: Användning med statiner
Czech: Použití se statiny
Swedish: Om kombinationen används, bör upprepande EKG-övervakning göras, se avsnitt 4.4.
Czech: V případě použití dané kombinace je třeba provádět opakované monitorování EKG, viz bod 4.4.
Swedish: Oförändrat dasabuvir stod för 26,2 % och M1 31,5 % av totala dosen i feces.
Czech: Nezměněný dasabuvir tvořil 26,2 % a M1 31,5 % celkové dávky ve stolici.
Swedish: Sådana läkemedel inkluderar sulfasalazin, imatinib och vissa statiner (se Tabell 2).
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz Tabulka 2).
Swedish: Sju metaboliter identifierades i plasma.
Czech: V plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Swedish: Exviera innehåller laktos.
Czech: Exviera obsahuje laktózu.
Swedish: Rekommenderad dos av dasabuvir är 250 mg (en tablett) två gånger dagligen (morgon och kväll).
Czech: Doporučená dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Swedish: Pitavastatin och fluvastatin
Czech: Pitavastatin a fluvastatin
Swedish: Norgestimat metaboliter:
Czech: Metabolity norgestimátu:
Swedish: Föda ökade exponeringen (AUC) för dasabuvir med upp till 30 % jämfört med fasta.
Czech: Jídlo zvýšilo expozici (AUC) dasabuviru až o 30 % v porovnání se stavem nalačno.
Swedish: Övergripande demografisk data i TURQUOISE III
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
Swedish: • Svälj tabletterna hela.
Czech: • Tabletu spolkněte celou.
Swedish: Sluta inte ta Exviera om inte läkare säger till dig.
Czech: Nepřestávejte přípravek Exviera užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Swedish: Även om det är svårt att fastställa orsakssamband på grund av befintlig, långt framskriden leversjukdom, kan en möjlig risk inte uteslutas.
Czech: Přestože je kvůli výchozímu pokročilému onemocnění jater obtížné zjistit příčinnou souvislost, potenciální riziko nelze vyloučit.
Swedish: Interaktionsprofilerna för substanserna måste därför betraktas tillsammans.
Czech: Je proto třeba vzít v úvahu jejich interakční profil v kombinaci.
Swedish: Förändringar i utvalda laboratorievärden beskrivs i Tabell 4.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v Tabulce 4.
Swedish: Nyuppkomna varianter i samband med behandling och deras prevalens i dessa populationer med virologisk svikt visas i Tabell 5.
Czech: Varianty, které se objevily při léčbě, a jejich prevalence u uvedených populací s virologickým selháním ukazuje Tabulka 5.
Swedish: • mer än 6 timmar till nästa dos - ta den missade dosen med mat så snart som möjligt.
Czech: • svou další dávku si máte vzít za více než 6 hodin - užijte vynechanou dávku s jídlem co nejdříve.
Swedish: Dasabuvirexponeringen ökade dosproportionellt och ackumuleringen är minimal.
Czech: Expozice dasabuviru se zvýšily úměrně dávce a akumulace je minimální.
Swedish: Graviditet och samtidig användning med ribavirin
Czech: Těhotenství a současné užívání s ribavirinem
Swedish: Fråga din läkare vilken preventivmetod som är bäst för dig.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce bude pro Vás nejlepší.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/983/001
Czech: EU/1/14/983/001
Swedish: 12 veckor
Czech: 12 týdnů
Swedish: Dasabuvir förväntas därför inte påverka läkemedel som primärt utsöndras renalt via dessa transportörer (se avsnitt 5.2).
Czech: Neočekává se proto, že dasabuvir bude ovlivňovat léčivé přípravky, které se primárně vylučují ledvinami prostřednictvím těchto transportérů (viz bod 5.2).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu.
Swedish: Om mer än 6 timmar har passerat sedan Exviera vanligen ska intas, ska den glömda dosen INTE tas och patienten ska ta nästa dos enligt vanliga doseringsschemat.
Czech: Pokud od posledního užití dávky přípravku Exviera uplynulo více než 6 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Swedish: Dasabuvir är i hög grad bundet till plasmaproteiner.
Czech: Distribuce Dasabuvir má vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Swedish: Inga negativa effekter på beteendet, reproduktion eller utveckning av avkomman rapporterades.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomstva.
Swedish: Signifikanta teratogena och/eller embryocidala effekter har visats hos alla djurarter som exponerats för ribavirin och därför är ribavirin kontraindicerat hos gravida kvinnor och hos manliga partners till gravida kvinnor.
Czech: U všech živočišných druhů vystavených působení ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; ribavirin je proto u těhotných žen a u partnerů těhotných žen kontraindikován.
Swedish: Dasabuvir metaboliseras huvudsakligen av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A.
Czech: Dasabuvir je převážně metabolizován prostřednictvím CYP2C8 a v menší míře i CYP3A.
Swedish: Totalt SVR12
Czech: Celková SVR12
Swedish: Exviera tabletter fungerar inte ensamt.
Czech: Tablety přípravku Exviera nepůsobí samy o sobě.
Swedish: En 10 kg ändring i kroppsvikt från 76 kg (median vikten i fas 3 studier) skulle resultera i en < 10 % ändring i exponeringen av dasabuvir.
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (střední tělesná hmotnost ve studiích fáze III) by měla za následek <10% změnu v expozicích dasabuviru.
Swedish: Andra läkemedels förmåga att påverka farmakokinetiken av dasabuvir
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivnění farmakokinetiky dasabuviru
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Exviera, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Exviera provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Swedish: Läkemedel transporterade av BCRP
Czech: Léčivé přípravky transportované BCRP
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, mohou být předloženy současně.
Swedish: I alla kliniska studier med dasabuvir har administrering skett med föda.
Czech: Při všech klinických studiích se dasabuvir podával s jídlem.
Swedish: Stegringarna i ALAT var vanligen asymtomatiska och uppträdde i regel under de första 4 veckorna av behandlingen (medeltid 20 dagar, intervall 8-57 dagar) och var övergående under pågående behandling.
Czech: Zvýšení ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
Swedish: Effekt av föda
Czech: Vliv jídla
Swedish: Riktningen av pilarna indikerar riktningen i förändring av exponering (Cmax och AUC) hos paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir och det samtidigt administrerade läkemedlet (↑ = ökning mer än 20 %,↓ = minskning mer än 20 %,↔ = ingen förändring eller förändring mindre än 20 %).
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny v expozicích (Cmax a AUC) u paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a společně podávaných léčivých přípravků (↑ = zvýšení o více než 20 %, ↓ = snížení o více než 20 %, ↔ = beze změny nebo změna menší než 20 %).
Swedish: Analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE per ml.
Czech: Spodní limit kvantifikace (LLOQ) testu byl 25 m.j.
Swedish: HCV genotyp (GT)
Czech: Genotyp HCV (GT)
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Swedish: Dasabuvir absorberades efter oral administrering med medel Tmax på cirka 4 till 5 timmar.
Czech: Dasabuvir byl absorbován po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4 až 5 hodin.
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus
Czech: Reaktivace viru hepatitidy typu B
Swedish: Q30Re
Czech: Q30R
Swedish: Om du har glömt att ta Exviera Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Exviera Je důležité dávku tohoto léku nevynechat.
Swedish: Förhållandet blod/plasma i människa varierade från 0,5 till 0,7 vilket indikerar att dasabuvir företrädesvis distribuerades i plasmakompartment i helblod.
Czech: Poměry koncentrací v krvi vůči plasmě se u lidí pohybovaly v rozmezí od 0,5 do 0,7, což naznačuje, že dasabuvir byl přednostně distribuován do plasmatického kompartmentu plné krve.
Swedish: 5 patienter behövde erytropoietin, alla av dessa hade en startdos av ribavirin på 1000 till 1200 mg dagligen.
Czech: Pět subjektů potřebovalo erytropoetin, přičemž všichni zahájili léčbu dávkou ribavirinu 1000 až 1200 mg denně.
Swedish: • Övervaka för kliniska tecken och symtom på leverdekompensation (t.ex. ascites, leverencefalopati, variceal blödning).
Czech: • Monitorujte klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace (například ascites, jaterní encefalopatii, krvácení z varixů).
Swedish: Andelen patienter som permanent avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 0,2 % (5/2044) och 4,8 % (99/2044) av patienterna fick sänkt ribavirindos på grund av biverkningar.
Czech: Podíl subjektů, které trvale ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byl 0,2 % (5/2044) a u 4,8 % (99/2044) subjektů se kvůli nežádoucím účinkům musela snížit dávka ribavirinu.
Swedish: Extrem försiktighet krävs om Exviera tas tillsammans med ribavirin.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v případě, že se Exviera užívá společně s ribavirinem.
Swedish: Rilpivirin bör användas med försiktighet, med upprepade EKGövervakning.
Czech: Rilpivirin je třeba používat opatrně, za opakovaného monitorování EKG.
Swedish: 24 veckor
Czech: 24 týdnů
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Swedish: De flesta patienter med dessa allvariga utfall hade anamnes på avancerad eller dekompenserad cirros innan behandlingen påbörjades.
Czech: U většiny pacientů s těmito závažnými projevy se již před zahájením terapie projevovaly příznaky pokročilé nebo dekompenzované cirhózy.
Swedish: Vad Exviera är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Exviera a k čemu se používá
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Exviera och ribavirin eller under de månaderna som följer, kontakta din läkare omedelbart.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Exviera a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní Vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Swedish: Användning av Exviera hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Czech: Použití přípravku Exviera u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Swedish: Följ dosrekommendationerna i Tabell 1.
Czech: Ohledně dávkování se řiďte doporučeními uvedenými v Tabulce 1.
Swedish: Det finns vissa läkemedel som du inte får ta med Exviera - se föregående tabell "Läkemedel du inte får ta med Exviera".
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Exviera nesmíte užívat - viz předchozí tabulka Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat.
Swedish: Dasabuvir är substrat till P-gp och BCRP och dess största metabolit M1 är ett substrat till OCT1 in vitro.
Czech: Dasabuvir je substrátem P-gp a BCRP a jeho hlavní metabolit M1 je substrátem OCT1 in vitro.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Eftersom dasabuvir är ett BCRP-substrat, kan distributionen till mjölk förändras om denna transportör hämmas eller induceras vid samtidig administrering med andra läkemedel.
Czech: Vzhledem k tomu, že dasabuvir je substrátem BCRP, distribuce do mléka se může změnit v případě, že dojde k inhibici nebo indukci tohoto transportéru společným podáním jiných léčivých přípravků.
Swedish: Exviera får inte användas i monoterapi.
Czech: Exviera se nesmí podávat formou monoterapie.
Swedish: n/N % 95 % KI
Czech: n/N % 95% CI
Swedish: Ribavirin finns kvar i kroppen under en längre tid efter att behandlingen har avslutats och en effektiv preventivmetod krävs både under behandlingen och en tid efteråt.
Czech: Ribavirin přetrvává v těle dlouho po ukončení léčby, a proto je třeba účinnou formu antikoncepce používat nejen během léčby, ale i nějakou dobu po ní.
Swedish: Dasabuvir var den dominerande komponenten som observerades i mjölken hos lakterande råttor utan effekt på diande ungar.
Czech: Dasabuvir byl převažující složkou pozorovanou v mléce laktujících potkanů a na kojená mláďata neměl žádný vliv.
Swedish: Preventivmedel som innehåller etinylestradiol kan inte användas tillsammans med Exviera.
Czech: Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol nelze v kombinaci s přípravkem Exviera používat.
Swedish: * Din läkare kan behöva ta blodprov från dig oftare för att se hur bra ditt blod levrar sig.
Czech: Na ředění krve *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Swedish: - Om du har svår leversjukdom utöver hepatit C. - Om du tar något av de läkemedel som anges i följande tabell.
Czech: • jestliže máte kromě hepatitidy C jiné závažné problémy s játry; • jestliže užíváte některé léky uvedené v následující tabulce.
Swedish: HCV ANTIVIRALA MEDEL Sofosbuvir
Czech: HCV ANTIVIROTIKA Sofosbuvir
Swedish: Exponeringen för cyklobensaprin, ett CYP1A2-substrat, minskade.
Czech: Expozice cyklobenzaprinu, který je substrátem CYP1A2, byly sníženy.
Swedish: Samtidig administrering med Exviera och andra virushämmare har inte studerats och kan därför inte rekommenderas.
Czech: Společné podávání přípravku Exviera s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Swedish: • Levertester inklusive konjugerat bilirubin, ska utföras vid behandlingsstart, någon gång under de 4 första behandlingsveckorna och därefter när det är kliniskt befogat.
Czech: • Laboratorní jaterní testy včetně koncentrace přímého bilirubinu je třeba provést na počátku léčby, během prvních 4 týdnů od jejího zahájení a poté tak, jak to bude klinicky indikováno.
Swedish: Vid steady-state var exponeringsratio M1 till dasabuvir ca 0,6.
Czech: V ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
Swedish: AUC för dasabuvirs metabolit M1 var oförändrad, 57 % lägre respektive 77 % högre.
Czech: Hodnoty AUC metabolitu dasabuviru M1 byly nezměněny resp. nižší o 57 % resp. vyšší o 77 %.
Swedish: (administrer at på kvällen)
Czech: (podáno večer)
Swedish: Med hänsyn taget till M1s proteinbindning och in vitro aktivitet mot HCV genotyp 1, dess bidrag till effekten förväntas vara liknande den för dasabuvir.
Czech: Vezmeme-li v úvahu vazbu M1 na proteiny a jeho aktivitu in vitro proti HCV genotypu 1, jeho očekávaný příspěvek k účinnosti bude podobný jako u dasabuviru.
Swedish: Effekten för dasabuvir hos patienter som tidigare använt dasabuvir eller andra läkemedel där det kan finnas korsresistens har inte demonstrerats.
Czech: Účinnost dasabuviru u pacientů, kteří již dříve dostávali dasabuvir nebo léčivé přípravky, u nichž se předpokládá zkřížená rezistence, nebyla prokázána.
Swedish: Tabell 15visar SVR-resultaten för dessa patienter.
Czech: Tabulka 15 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
Swedish: Blodprover Din läkare kommer att ta blodprov före, under och efter din behandling med Exviera.
Czech: Váš lékař nechá vyšetřit vzorky Vaší krve před léčbou přípravkem Exviera, během ní a po ní.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar eller effekter och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Czech: Při předávkování se doporučuje u pacienta sledovat případné známky nežádoucích reakcí nebo účinků a ihned zahájit symptomatickou léčbu.
Swedish: • Känsla av svaghet eller energilöshet (asteni).
Czech: • Problémy se spaním (nespavost) • Pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie)
Swedish: Dessutom, M1 är ett substrat till leverupptagstransportörerna i OATP-familjen och OCT1 och därmed kan den hepatocytiska koncentrationen och därmed den bidragande effekten vara högre än dasabuvir..
Czech: M1 je kromě toho substrátem jaterních transportérů pro vychytávání látek rodiny OATP a OCT1, takže koncentrace hepatocytů a následně příspěvek k účinnosti může být větší než u dasabuviru.
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: NUKLEOSIDHÄMMARE Abakavir/ lamivudin
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY Abakavir/ lamivudin
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer
Czech: Vzácné: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 1000
Swedish: Tidigare partiell respons
Czech: Předchozí relaps Předchozí částečná odpověď
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att dasabuvir och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje od zvířat prokázaly vylučování dasabuviru a metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Swedish: G558R och D559G/N sågs som nyuppkomna substitutioner i samband med behandling, men aktiviteten av dasabuvir hos dessa varianter kunde inte utvärderas på grund av dålig replikationskapacitet.
Czech: Substituce G558R a D559G/N se objevily při léčbě, ale aktivitu dasabuviru proti těmto variantám nebylo možno kvůli špatné replikační schopnosti posoudit.
Swedish: Kombinationen innebär en ökad risk för hyperbilirubinemi (inklusive okulär ikterus), särskilt när ribavirin är en del av hepatit C-regimen.
Czech: Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinemie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li součástí režimu hepatitidy C ribavirin.
Swedish: Exviera tabletter förpackas i blister innehållande 2 tabletter.
Czech: Tablety přípravku Exviera jsou baleny do blistrů obsahujících 2 tablety.
Swedish: Dosnormaliserade parametrar rapporterad för metadon, buprenorfin och naloxon
Czech: Normalizované parametry uváděny pro methadon, buprenorfin a naloxon.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Czech: V případě, že jste si náhodně vzal(a) více než je doporučená dávka, je třeba, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře nebo šel(šla) do nejbližší nemocnice.
Swedish: Ta inte Exviera: - Om du är allergisk mot dasabuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6);
Swedish: Se avsnitt 4.8 och 5.1 för ytterligare information.
Czech: Další informace naleznete v bodech 4.8 a 5.1.
Swedish: Se ytterligare information om specifika hormonella preventivmedel i avsnitt 4.3 och 4.4.
Czech: Další informace o specifické hormonální antikoncepci naleznete v bodech 4.3 a 4.4.
Swedish: Effekten av Exviera på graviditet är inte känd.
Czech: Účinky přípravku Exviera během těhotenství nejsou známy.
Swedish: För att maximera absorptionen bör Exviera tas tillsammans med föda oberoende av fett-eller kaloriinnehåll.
Czech: Aby byla absorpce co největší, musí se Exviera užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků nebo kalorií.
Swedish: Exviera fungerar genom att stoppa hepatit C-virus från att föröka sig och infektera nya celler, vilket så småningom avlägsnar virus ur blodet.
Czech: Exviera zastavuje dělení viru hepatitidy C a infikování nových buněk, a tím během určité doby zlikviduje virus z krve.
Swedish: Hämning av P-gp och BCRP förväntas inte visa kliniskt relevanta ökningar i exponeringen av dasabuvir (Tabell 2).
Czech: Neočekává se, že by inhibice P-gp a BCRP měla za následek klinicky relevantní zvýšení expozice dasabuviru (Tabulka 2).
Swedish: • Känsla av trötthet
Czech: • Pocit velké únavy
Swedish: Target
Czech: Cíl
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V.
Swedish: Sammanslagna analyser av kliniska studier
Czech: Souhrnné analýzy klinických studií
Swedish: 33 av 34 patienter (97,1 %) uppnådde SVR12 (96,6 % av patienterna med genotyp 1a-infektion och 100 % hos patienter med genotyp 1b-infektion).
Czech: Třicet tři subjektů z 34 (97,1%) dosáhlo SVR12 (96,6 % ze subjektů s infekcí genotypu 1a a 100 % ze subjektů s infekcí genotypu 1b).
Swedish: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Czech: Očekává se: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Swedish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannien
Czech: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Velká Británie
Swedish: Kombinationen av atazanavir och ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir ökar bilirubinnivåerna, framför allt när ribavirin är del av hepatit C-regimen, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Czech: Kombinace atazanaviru a ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru + dasabuviru zvyšuje hladiny bilirubinu, zejména je-li ribavirin součástí režimu léčby hepatitidy C; viz body 4.4 a 4.8.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, skulle en 10 årig ökning eller sänkning i ålder från 54 år (median ålder i fas 3 studierna) resultera i en < 10 % ändring i exponeringen av dasabuvir.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (střední věk ve studiích fáze III) mělo za následek <10% změnu expozic dasabuviru.
Swedish: Behandlade patienter hade en medianålder på 51 år (intervall: 26-64); 65,8 % var män och 5,3 % var svarta.
Czech: Střední věk léčených subjektů byl 51 let (rozmezí 26 až 64); 65,8 % byli muži a 5,3 % byli černoši.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: en filmdragerad tabellet innehåller 44,94 mg laktos (som monohydrat).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 44,94 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Swedish: Effekt för dasabuvir har inte fastställts hos patienter med andra HCV-genotyper än genotyp 1.
Czech: Účinnost dasabuviru nebyla stanovena u pacientů s jinými genotypy HCV než genotyp 1.
Swedish: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat mg en gång dagligen
Czech: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxylfumarát mg 1x denně
Swedish: Exviera är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).
Czech: Exviera je antivirový přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (infekčním onemocněním, které postihuje játra a je vyvolané virem hepatitidy C).
Swedish: • Besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Exviera och hur länge.
Czech: Je tomu tak proto, aby mohl: • rozhodnout, které další léky byste máte společně s přípravkem Exviera užívat a jak dlouho;
Swedish: Förändringarna i dasabuvirexponering hos patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion anses inte vara kliniskt signifikant.
Czech: Změny v expozicích dasabuviru u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin nejsou považovány za klinicky významné.
Swedish: Data för dasabuvirs effekt på fertilitet hos människa saknas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku dasabuviru na fertilitu.