FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού ανοσολογικού προϊόντος επιτρέπεται μόνον κάτω υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες που έχουν καθιερωθεί από την Ευρωπαϊκή νομοθεσία για την αντιμετώπιση του καταρροϊκού πυρετού.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie pod szczególnymi warunkami określonymi przez prawo Wspólnoty Europejskiej dotyczące kontroli choroby niebieskiego języka.
Greek: 6.2 Κύριες ασυμβατότητες Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να χορηγείται μόνο σε υγιή ζώα.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Stosować tylko u zdrowych zwierząt.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C) Chronić przed światłem.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Zulvac 1+8 OVIS musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Greek: Στα ζώα αυτά, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές Κτηνιατρικές αρχές με βάση τη στρατηγική εμβολιασμών κατά του Καταρροϊκού πυρετού (BTV).
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przez prowadzącego lekarza weterynarii i/lub właściwe władze w oparciu o obowiązujące zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Greek: Φιαλίδια από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιου ( HDPE) των 20, 100 ή 240 ml με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και δακτύλιο ασφαλείας από αλουμίνιο, που περιέχει 10, 50 ή 120 δόσεις εμβολίου.
Polish: Butelka wykonana z wysokiej gęstości polietylenu (HDPE) o pojemności 20, 100 lub 240 ml z chlorobutylowym stoperem i aluminiowym kapslem, zawierająca 10, 50 lub 120 dawek szczepionki.
Greek: Να χορηγείται μία δόση 2 ml, σύμφωνα με το παρακάτω εμβολιακό πρόγραμμα: 1η χορήγηση: από την ηλικία των 1,5 μηνών.
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem: Pierwsza iniekcja: od 1,5 miesiąca dnia życia.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια χορήγηση.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου των 20 ml
Polish: Etykieta na fiolce 20 ml
Greek: Στα περισσότερα ζώα, μετά τον εμβολιασμό μπορεί να παρατηρηθεί τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Polish: Po szczepieniu u większości zwierząt może wystąpić reakcja tkanek w miejscu iniekcji.
Greek: Υγρό μπεζ ή ροζ χρώματος
Polish: Białawy lub różowy płyn
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν μελετηθεί σε κριούς αναπαραγωγής.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały wykazane u samców zarodowych.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο των 100 ml και 240 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Etykieta na fiolce 100 ml i 240 ml
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία του 1.5 μηνών για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυποι 1 και 8.
Polish: Czynne uodpornianie owiec w wieku od 1,5 miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8.
Greek: υπόλευκο ή ροζ χρώματος.
Polish: Białawy lub różowy płyn.
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των10 δόσεων (20 ml) Κουτί με 1 φιάλη των 50 δόσεων (100 ml) Κουτί με 1 φιάλη των 120 δόσεων (240 ml)
Polish: Wielkości opakowań 1 butelka z 10 dawkami (20 ml) 1 butelka z 50 dawkami (100 ml) 1 butelka ze 120 dawkami (240 ml)
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ)
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τα άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Greek: Kάθε επανεμβολιασμός θα πρέπει να έχει συμφωνηθεί από τις Αρμόδιες Αρχές ή από τον υπεύθυνο κτηνίατρο, λαμβάνοντας υπόψη την τοπική επιδημιολογική κατάσταση.
Polish: Jakikolwiek schemat szczepień przypominających uwzględniający lokalną sytuację epizootyczną, powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub prowadzącym lekarzem weterynarii.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Προτυπωμένο κουτί 1 x 20 ml, 1 x 100 ml και 1 x 240 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1x20 ml, 1x100 ml, 1x240 ml
Greek: Κάθε δόση των 2 ml του εμβολίου περιέχει:
Polish: Każda dawka 2 ml szczepionki zawiera: Substancja czynna:
Greek: 1 φιάλη των 120 δόσεων (240 ml).
Polish: 1 butelka ze 120 dawkami (240 ml).
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η τυχαία επιμόλυνση του περιέκτη του εμβολίου κατά τη χορήγησή του, συνιστάται η χρήση συσκευής εμβολιασμού πολλαπλής έγχυσης, όταν χρησιμοποιούνται περιέκτες πολλών δόσεων.
Polish: Aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki przy korzystaniu z większego opakowania zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Polish: ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Greek: Αluminium hydroxide, saponin, thiomersal
Polish: Wodorotlenek glinu, saponiny, tiomersal.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος.
Polish: Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu podstawowego programu szczepień.
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Polish: 1348 Louvain-la-Neuve
Greek: 1 φιάλη των 10 δόσεων (20 ml).
Polish: 1 butelka z 10 dawkami (20 ml).
Greek: EU/2/11/120/001 EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Polish: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί σε άλλα είδη μηρυκαστικών, κατοικίδια ή άγρια, τα οποία θεωρείται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό, η χρήση του εμβολίου σε αυτά τα ζωικά είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, należy stosować z zachowaniem ostrożności i zalecane jest przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzaniem masowego szczepienia.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Γαλουχία: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες για την ασφάλεια σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u zwierząt w trakcie laktacji.
Greek: Όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμά του, κατά τη διάρκεια της ίδιας διαδικασίας.
Polish: Po pierwszym otwarciu cała zawartość butelki powinna zostać natychmiast zużyta, w czasie tego samego zabiegu szczepień.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυποι 1 και 8.
Polish: Do wywołania czynnej odporności przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1 i 8 u owiec.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτή η αντίδραση λαμβάνει τη μορφή γενικευμένης εξοίδησης στο σημείο της ένεσης (για περίοδο μέχρι 7 ημερών) ή ψηλαφήσιμων οζιδίων (υποδόριων κοκκιωμάτων, ενδεχομένως για περίοδο μεγαλύτερη από 48 ημέρες).
Polish: Te reakcje w większości przypadków przybierają formę obrzęku miejsca iniekcji (utrzymującego się nie dłużej niż 7 dni) lub wyczuwalnych guzków (ziarniniak podskórny, z możliwością utrzymywania się ponad 48 dni).
Greek: 1 φιάλη των 50 δόσεων (100 ml).
Polish: 1 butelka z 50 dawkami (100 ml).
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 1 έτος.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια χορήγηση.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *R.P.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-8/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά δόση 2 ml:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) W dawce 2 ml:
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτή η αντίδραση λαμβάνει τη μορφή γενικευμένης εξοίδησης στο σημείο της ένεσης (για περίοδο μέχρι 9 ημερών) ή ψηλαφήσιμων οζιδίων (υποδόριων κοκκιωμάτων, ενδεχομένως για περίοδο μεγαλύτερη από 63 ημέρες).
Polish: Te reakcje w większości przypadków przybierają formę obrzęku miejsca iniekcji (utrzymującego się nie dłużej niż 9 dni) lub wyczuwalnych guzków (ziarniniak podskórny, z możliwością utrzymywania się ponad 63 dni).
Greek: Έναρξη ανοσολογικής προστασίας: 21 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος.
Polish: Wytworzenie odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego programu szczepień.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji: Zero dni
Greek: Συμβουλευθείτε τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1 Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Zulvac 1+8 Ovis ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zulvac 1 + 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
Greek: Τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χορήγηση μπορεί να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας έως 1,2 oC.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu często może wystąpić przejściowy wzrost temperatury rektalnej, nieprzekraczający 1,2°C.
Greek: 100 ml 240 ml
Polish: 240 ml
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα εμβόλια για πρόβατα, κατά του καταρροϊκού πυρετού Κωδικός ATCvet: QI04AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - szczepionka przeciwwirusowi choroby niebieskiego języka.
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Polish: Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan
Greek: Μετά από χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, μπορεί να παρατηρηθεί τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Polish: Po podaniu dawki przekraczającej dwukrotnie dawkę zalecaną u większości zwierząt może wystąpić reakcja tkanek w miejscu iniekcji.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wodorotlenek glinu
Greek: Ανοσοενισχυτικά:
Polish: Laktacja:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάιος 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2013.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κυοφορούσες προβατίνες.
Polish: Badania wykazały również, że szczepionkę można stosować u ciężarnych owiec.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των 1,5 μηνών και η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku od 1,5 miesiąca, a drugie wstrzyknięcie - trzy tygodnie później.
Greek: Το εμβόλιο έγινε γενικώς καλά ανεκτό, όπως καταδείχθηκε λόγω απουσίας σοβαρών συστημικών αντιδράσεων.
Polish: Szczepionka była zazwyczaj dobrze tolerowana, co potwierdził brak istotniejszych reakcji ogólnoustrojowych.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης, όπως οίδημα (το οποίο δεν διαρκεί περισσότερο από μία εβδομάδα) ή οζίδια (σκλήρυνση κάτω από το δέρμα) τα οποία πιθανώς να διαρκέσουν περισσότερο από έξι ή επτά εβδομάδες.
Polish: Może również wystąpić reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia, taka jak obrzęk (utrzymujący się zazwyczaj nie dłużej niż tydzień) lub guzki (stwardnienie podskórne), mogące utrzymywać się dłużej niż 6-7 tygodni.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε δύο κύριες εργαστηριακές μελέτες που διενεργήθηκαν για την ασφάλεια στα πρόβατα (χορήγηση υπερδοσίας, μονής δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων) και σε δύο μελέτες που εξέτασαν έγκυες προβατίνες.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch laboratoryjnych badaniach głównych nad bezpieczeństwem przeprowadzanych u owiec (przedawkowanie oraz pojedyncze i powtarzane podawanie) oraz w dwóch badaniach głównych przeprowadzonych u ciężarnych owiec.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania produktu.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα πρόβατα και τα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα κατά αυτών.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu, układ odpornościowy rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες εργαστηριακές μελέτες σε πρόβατα νεαρής ηλικίας, στις οποίες τα ζώα εκτέθηκαν στους ορότυπους BTV-1 και BTV-8 με εμβολιασμό με ZULVAC 1-8 Ovis το οποίο περιείχε μικρές ποσότητες αντιγόνων.
Polish: Skuteczność szczepionki oceniano w czterech głównych laboratoryjnych badaniach u młodych owiec zarażonych obydwoma serotypami BTV-1 i BTV-8 i zaszczepianych szczepionkami ZULVAC 1-8 Ovis zawierającymi małe ilości antygenów.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιού στο αίμα) σε πρόβατα από την ηλικία των 1,5 μηνών.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u owiec w wieku od 1,5 miesiąca.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία τους από τη νόσο.
Polish: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το ZULVAC 1+8 Ovis.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat produktu ZULVAC 1+8 Ovis.
Greek: Τα πρόβατα ενδέχεται να εμφανίσουν προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, όχι μεγαλύτερη από 1,2 ºC, για 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Polish: W ciągu doby po szczepieniu u owiec może wystąpić przejściowy wzrost temperatury odbytu o nie więcej niż 1,2ºC.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές για τα πρόβατα και προλαμβάνει την ιαιμία που προκαλεί ο καταρροϊκός πυρετός, ορότυποι 1 και 8, στα ζώα ηλικίας από 1,5 μηνών.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i że zapobiega wiremii wywoływanej przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8, u zwierząt w wieku od 1,5 miesiąca.
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ZULVAC 1+8 Ovis.
Polish: Dnia 14 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ZULVAC 1+8 Ovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το ZULVAC 1+8 Ovis για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Polish: W przypadku szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Greek: Το 2013 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του ZULVAC 1+8 Ovis να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis do obrotu.
Greek: Το ZULVAC 1+8 Οvis είναι εμβόλιο.
Polish: Produkt ZULVAC 1+8 Ovis jest szczepionką.
Greek: Το ZULVAC 1+8 Ovis χορηγείται στα πρόβατα για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού (νόσος bluetongue), μιας λοίμωξης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ο οποίος μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Polish: Szczepionkę ZULVAC 1+8 Ovis stosuje się u owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Greek: Το ZULVAC 1+8 Ovis εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Polish: Pierwotnie produkt ZULVAC 1+8 Ovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του ZULVAC 1+8 Ovis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της ιαιμίας που προκαλεί ο ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1 και 8, στα πρόβατα από την ηλικία των 1,5 μηνών.
Polish: CVMP stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu ZULVAC 1+8 Ovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypów 1+8 u owiec od 1,5 miesiąca życia przewyższają ryzyko.
Greek: Το ZULVAC 1+8 Ovis είναι εμβόλιο που περιέχει ως δραστική ουσία του αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπων 1 και 8.
Polish: ZULVAC 1+8 Ovis jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowane (zabite) wirusy choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8.
Greek: Το ZULVAC 1+8 Ovis περιέχει αδρανοποιημένους ιούς καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι δεν μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Polish: Lek ZULVAC 1+8 Ovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ZULVAC 1+8 Οvis:
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis:
Greek: Τι είναι το ZULVAC 1+8 Ovis;
Polish: Co to jest ZULVAC 1+8 Ovis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ZULVAC 1+8 Οvis;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis?
Greek: (= relative potency): σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε µε δοκιµή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόµενη µε εµβόλιο αναφοράς αποτελεσµατικό στα βοοειδή.
Polish: * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
Greek: * R.P.
Polish: RP ≥ 1
Greek: Αριθµός EMEA Εµπορική ονοµασίαΠεριεκτικότητα
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Greek: Βοοειδή Ενδοµυϊκή Φιαλίδιο από ύαλο τύπου ΙΙ µε πώµα βουτυλίου και καπάκι αλουµινίου
Polish: Fiolka ze szkła hydrolitycznego typu II z korkiem butylowym i aluminiową obręczą
Greek: Είδος ζώων Οδός χορήγησηςΠεριέκτες Περιεχόµενο
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Greek: Βοοειδή Ενδοµυϊκή Φιαλίδιο από ύαλο τύπου Ι, µε πώµα βουτυλίου και καπάκι αλουµινίου
Polish: Fiolka ze szkła hydrolitycznego typu I z korkiem butylowym i aluminiową obręczą
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Polish: Droga podania
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος .
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - Πολύ συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας) - Συχνές (σε περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 ζώα) - Όχι συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - Σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - Πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000 ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Greek: Aluminium hydroxide(Al3+)
Polish: Wodorotlenek glinu (Al3+)
Greek: ης έγκρισης: 15/01/2010 Ημερομηνία ανανέωσης: 07/11/2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/01/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 07/11/2014
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών)τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα, εκτός αν υπάρχει διαφορετική απαίτηση.
Polish: Cykl składnia okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata, a później raportów 3-letnich, o ile nie będzie innych wymagań.
Greek: β) Η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Polish: b) Choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne