FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NHBA (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen), NadA (Neisseria-Adhäsin A), fHbp (Faktor-H-bindendes Protein)
Polish: NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria), fHbp (białko wiążące czynnik H)
German: In der Verlängerungsstudie, in der ungeimpften Kindern zwei Dosen Bexsero im Abstand von einem Monat verabreicht wurden, waren hohe Anteile der Studienteilnehmer einen Monat nach der zweiten Dosis seropositiv.
Polish: W przedłużeniu badania, w którym dwie dawki Bexsero zostały podane niezaszczepionym dzieciom w odstępie jednego miesiąca stwierdzono wysoki odsetek osób seropozytywnych miesiąc po podaniu drugiej dawki.
German: 0, 1 Monate 0, 2 Monate 0, 6 Monate fHbp
Polish: 0, 1 miesiąc 0, 2 miesiące 0, 6 miesięcy fHbp
German: Drei Dosen zu je 0,5 ml
Polish: Trzy dawki po 0,5 ml
German: Dies hilft, einige Nebenwirkungen von Bexsero abzumildern.
Polish: Pomoże to w zmniejszeniu niektórych działań niepożądanych szczepionki Bexsero.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem haben (beispielsweise durch die Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln, durch eine HIV-Infektion oder durch erbliche Defekte des natürlichen Abwehrsystems des Körpers), ist die Wirksamkeit von Bexsero unter Umständen eingeschränkt.
Polish: Jeżeli wiadomo, że pacjent ma osłabioną odporność (np. w wyniku stosowania leków immunosupresyjnych, zakażenia wirusem HIV lub dziedzicznych wad naturalnego układu odpornościowego organizmu), istnieje możliwość, że skuteczność szczepionki Bexsero będzie ograniczona.
German: Wie bei allen Impfstoffen ist die Impfung mit Bexsero bei Personen, die unter einer akuten, schweren fiebrigen Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Bexsero należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
German: - wenn Sie oder Ihr Kind unter Hämophilie oder anderen Problemen leiden, die dazu führen, dass das Blut nicht ausreichend gerinnen kann, wie beispielsweise bei einer Behandlung mit Blutverdünnern (Antikoagulanzien).
Polish: - pacjent cierpi na hemofilię lub jest inny powód, który może uniemożliwić prawidłowe krzepnięcie krwi, na przykład leczenie środkami rozrzedzającymi krew (przeciwzakrzepowymi).
German: Zwei Dosen zu je 0,5 ml
Polish: Dwie dawki po 0,5 ml
German: Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene
Polish: Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli
German: Für Erwachsene über 50 Jahren liegen keine Daten vor.
Polish: Brak dostępnych danych dla osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Polish: Dane na temat przedawkowania szczepionki są ograniczone.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Bexsero haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących szczepionki Bexsero należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
German: Allergische Reaktionen, möglicherweise einhergehend mit ausgeprägter Schwellung der Lippen, des Mundes und des Rachens (was zu Schluckbeschwerden führen kann), Atembeschwerden mit Keuchen oder Husten, Hautausschlag, Bewusstseinsverlust und sehr niedrigem Blutdruck.
Polish: Reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężki obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (mogący utrudniać połykanie), trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem, wysypkę, utratę przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi.
German: Einen Monat nach der Impfserie bestehend aus zwei Dosen betrugen die prozentualen Anteile an Geimpften mit hSBA ≥ 1:5 bei Personen mit Komplementmangel bzw. Asplenie oder Dysfunktion der Milz 87 % bzw. 97 % für Antigen fHbp, 95 % bzw. 100 % für Antigen NadA, 68 % bzw. 86 % für Antigen PorA P1.4 und 73 % bzw. 94 % für Antigen NHBA, was bei diesen immungeschwächten Personen auf eine Immunantwort hindeutet.
Polish: dawkowego schematu szczepienia, odsetek pacjentów z wynikiem hSBA ≥ 1:5 w grupie z zaburzeniami układu dopełniacza oraz grupie z asplenią lub zaburzeniami funkcji śledziony wynosił odpowiednio: 87% i 97% dla antygenu fHbp, 95% i 100% dla antygenu NadA, 68% i 86% dla antygenu PorA P 1.4 i 73% i 94% dla antygenu NHBA, wskazując na wystąpienie odpowiedzi immunologicznej u tych pacjentów z zaburzeniami odporności.
German: In einer zusätzlichen Studie mit 4-jährigen Kindern, die als Säuglinge eine komplette Grundimmunisierung sowie nachfolgend eine Auffrischimpfung erhalten hatten, wurde ein Rückgang der Antikörpertiter gegen PorA P1.4- und fHbp-Antigene (auf 9 %-10 % bzw. 12 %-20 % der Studienteilnehmer mit einem hSBA ≥ 1:5) beobachtet.
Polish: W dodatkowym badaniu obejmującym dzieci w wieku 4 lat, którym w okresie niemowlęcym podano pełny cykl szczepienia pierwotnego i dawkę uzupełniającą, zaobserwowano zmniejszenie miana przeciwciał w odpowiedzi na antygeny PorA P1.4 i fHbp (odsetek pacjentów z wynikiem hSBA ≥ 1:5 osiągnął odpowiednio 9%-10% i 12%-20%).
German: Zusätzlich zu den Berichten aus klinischen Studien sind die weltweit seit der Markteinführung von Bexsero freiwillig gemeldeten Nebenwirkungen unten aufgeführt.
Polish: Poza doniesieniami z badań klinicznych, po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Bexsero na całym świecie zgłaszane są spontaniczne raporty dotyczące działań niepożądanych; zostały one wymienione poniżej.
German: Nach der Impfung mit Bexsero zeigte ein hoher Anteil der Personen schützende Antikörperantworten sowie eine Vervierfachung des hSBA-Titers unabhängig vom Antikörperstatus vor der Impfung.
Polish: Po szczepieniu szczepionką Bexsero u wysokiego odsetka badanych osób uzyskano seropozytywność i 4-krotny wzrost miana przeciwciał w teście hSBA niezależnie od stanu przed szczepieniem.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal fordert Sie möglicherweise auf, Ihrem Kind zum Zeitpunkt der Impfung mit Bexsero und in der Zeit danach ein Arzneimittel zu verabreichen, das Fieber senkt.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mogą poprosić o przyjęcie przez pacjenta leków obniżających gorączkę w trakcie podawania lub po podaniu szczepionki Bexsero.
German: In den Studien mit Erwachsenen wurden die Daten ebenfalls nach zwei Dosen Bexsero ermittelt, die in einem Abstand von einem oder zwei Monaten verabreicht wurden (siehe Tabelle 9).
Polish: W badaniach z udziałem dorosłych dane uzyskano po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero w odstępie jednego lub dwóch miesięcy (patrz tabela 9).
German: Kollaps (plötzliche Muskelerschlaffung), geringere Ansprechbarkeit als gewöhnlich oder Wahrnehmungseinschränkung, sowie Blässe oder bläuliche Verfärbung der Haut bei jungen Kindern.
Polish: Zasłabnięcie (nagłe zwiotczenie mięśni), osłabione reakcje lub utrata świadomości oraz bladość lub sinawe zabarwienie skóry u małych dzieci.
German: In einer Erweiterungsstudie wurde die Persistenz der Immunantwort ein Jahr nach der Auffrischimpfung beurteilt (siehe Tabelle 3).
Polish: W przedłużeniu badania badano trwałość odpowiedzi immunologicznej rok po podaniu dawki uzupełniającej (patrz tabela 3).
German: - Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 1 Monat eingehalten werden.
Polish: - Odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Impfstoffen muss Bexsero an einer separaten Injektionsstelle verabreicht werden.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z innymi szczepionkami, Bexsero należy podać w oddzielne miejsce wstrzyknięcia.
German: - wenn Sie oder Ihr Kind mit einem Arzneimittel behandelt werden, das den Teil des natürlichen Abwehrsystems des Körpers hemmt, der als Komplementaktivierung bezeichnet wird (z. B. Eculizumab).
Polish: - pacjent otrzymuje leki, które wpływają hamująco na część składową układu odpornościowego nazywaną aktywacją dopełniacza, takie jak ekulizumab.
German: Die Anteile der seropositiven Säuglinge (d. h. die einen hSBA von mindestens 1:4 erreichten) lagen einen Monat nach der zweiten Dosis zwischen 44 % und 100 % und einen Monat nach der dritten Dosis zwischen 55 % und 100 %.
Polish: Odsetki osób seropozytywnych (tj. z wynikiem testu hSBA co najmniej 1:4) mieściły się w przedziale od 44% do 100% jeden miesiąc po podaniu drugiej dawki i w przedziale od 55% do 100% jeden miesiąc po podaniu dawki trzeciej.
German: Für die Anwendung von Bexsero bei Personen über 50 Jahren liegen keine Daten und bei Personen mit chronischen Erkrankungen begrenzte Daten vor.
Polish: Brak jest danych na temat stosowania szczepionki Bexsero u osób w wieku powyżej 50 lat i dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u osób przewlekle chorych.
German: Selten: Urtikaria
Polish: Rzadko: pokrzywka
German: - Eine Auffrischimpfung wird im Alter von 12 bis 15 Monaten im Abstand von mindestens 6 Monaten nach der letzten Injektion der anfänglichen Impfserie verabreicht.
Polish: - Dawka uzupełniająca zostanie podana w wieku między 12 a 15 miesięcy, co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki cyklu początkowego.
German: Die Antwort auf eine Auffrischimpfung, die 24 bis 36 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung verabreicht wurde, deutete auf ein immunologisches Gedächtnis hin, da die Anteile der seropositiven Studienteilnehmer für alle Stämme zwischen 93 % und 100 % bei Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren und zwischen 96 % und 100 % bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren lagen.
Polish: Odpowiedź na dawkę uzupełniającą podaną w 24-36. miesiącu po szczepieniu pierwotnym, wskazywała na wytworzenie się pamięci immunologicznej, jako że odsetek osób seropozytywnych pozostawał zależnie od szczepu w zakresie od 93% do 100% u dzieci w wieku 4-7 lat oraz w zakresie 96%-100% u dzieci w wieku 8-12 lat.
German: 0, 2 Monate fHbp
Polish: 0, 2 miesiące fHbp
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, darf dieser Impfstoff nur dann verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das Injektionsrisiko deutlich übersteigt.
Polish: Szczepionki nie należy podawać osobom cierpiącym na małopłytkowość lub jakiekolwiek inne zaburzenia krzepliwości krwi mogące stanowić przeciwwskazania dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki.
German: Die Anteile der Kinder, die zwei bis drei Jahre nach vorheriger Immunisierung mit zwei Dosen bzw. drei Dosen gefolgt von einer Auffrischimpfung mit Bexsero seropositiv waren, waren vergleichbar (zwischen 35 % und 91 % bzw. zwischen 36 % und 84 %).
Polish: Odsetki dzieci seropozytywnych 2 do 3 lat po uprzednim szczepieniu dwiema dawkami z następującą po nich dawką uzupełniającą Bexsero (35% do 91%) albo trzema dawkami z następującą po nich dawką uzupełniającą Bexsero (36% do 84%) były porównywalne.
German: In einer klinischen Studie der Phase III erhielten Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren mit Komplementmangel (40), mit Asplenie oder Dysfunktion der Milz (107) und Gesunde jeweils gleichen Alters (85) zwei Dosen Bexsero im Abstand von zwei Monaten.
Polish: Dzieci i młodzież z zaburzeniami układu dopełniacza, asplenią lub zaburzeniami czynności śledziony W badaniu klinicznym III fazy, dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat z zaburzeniami układu dopełniacza (40), asplenią lub zaburzeniami funkcji śledziony (107) oraz zdrowe dzieci w tym samym wieku (85) otrzymały 2 dawki szczepionki Bexsero w odstępie 2 miesięcy.
German: Histidin
Polish: Histydyna
German: Der Impfstoff ist tief intramuskulär zu injizieren, bei Säuglingen vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels, bei älteren Personen in den Deltamuskel des Oberarms.
Polish: Szczepionkę należy wstrzykiwać głęboko domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda u niemowląt lub w obszarze mięśnia naramiennego u starszych pacjentów.
German: - wenn Ihr Kind zu früh geboren wurde (vor oder in der 28.
Polish: - dziecko urodziło się przedwcześnie (przed lub w 28. tygodniu ciąży), szczególnie jeśli wystąpiły u niego problemy z oddychaniem.
German: An Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) adsorbiert.
Polish: Adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al³+).
German: Bexsero Injektionssuspension in einer Fertigspritze Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (rDNA, Komponenten, adsorbiert)
Polish: Bexsero zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rDNA), złożona, adsorbowana
German: - Eine Auffrischimpfung wird im Abstand von 12 bis 23 Monaten nach der zweiten Injektion verabreicht.
Polish: - Dawka uzupełniająca zostanie podana z zachowaniem odstępu 12 do 23 miesięcy od drugiego wstrzyknięcia.
German: Dieselbe Verlängerungsstudie evaluierte auch die Antikörperpersistenz sowie die Antwort auf eine Auffrischimpfung bei Kindern, die im Alter von 2 bis 5 oder 6 bis 10 Jahren die Grundimmunisierung mit zwei Dosen erhielten.
Polish: W tym samym badaniu oceniano poziom utrzymywania się przeciwciał oraz odpowiedź na dawkę uzupełniającą u dzieci, które otrzymały serię dwóch dawek w wieku 2-5 oraz 6-10 lat.
German: Säuglinge, 3 bis 5 Monate
Polish: Niemowlęta, 3 do 5 miesięcy włącznie
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind gegen Latex allergisch sind.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeżeli wiadomo, że pacjent ma uczulenie na lateks.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym po: EXP.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde von der Antigen-spezifischen bakteriziden Antikörperantwort des Impfstoffes abgeleitet (siehe Abschnitt „Immunogenität").
Polish: O skuteczności szczepionki wnioskowano na podstawie wykazanej indukcji przeciwciał bakteriobójczych w surowicy w odpowiedzi na każdy z antygenów wchodzących w skład szczepionki (patrz punkt „Immunogenność").
German: Säuglinge im Alter von bis zu 5 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis
Polish: Niemowlęta w wieku do 5 miesięcy w czasie podawania pierwszej dawki
German: In der Studie mit Jugendlichen wurde die bakterizide Immunantwort nach zwei Dosen Bexsero entsprechend dem hSBA-Titer zu Studienbeginn stratifiziert (unter 1:4 oder größer/gleich 1:4).
Polish: W badaniu u młodzieży odpowiedź bakteriobójczą po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero pogrupowano w oparciu o wyjściowy wynik hSBA niższy niż 1:4 lub równy lub większy niż 1:4.
German: Die Suspension ist eine weiße, opaleszente Flüssigkeit.
Polish: Zawiesina jest białą, opalizującą cieczą.
German: 6 bis 10 Jahre fHbp
Polish: Wiek od 6 do 10 lat fHbp
German: Für Personen mit Komplementmangel, Asplenie oder Dysfunktion der Milz sind Daten zur Immunogenität verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Dostępne są dane dotyczące immunogenności u osób z zaburzeniami układu dopełniacza, asplenią lub zaburzeniami czynności śledziony (patrz punkt
German: 12 Monate nach 2.
Polish: 12 miesięcy po podaniu 2. dawki
German: 1 Monat nach 2.
Polish: Miesiąc po zakończeniu 2
German: In derselben Studie deutete die Antwort auf eine zusätzliche Dosis, die zwei bis drei Jahre nach der Auffrischimpfung verabreicht wurde, auf ein Immungedächtnis hin, da eine robuste Antikörperantwort auf alle in Bexsero enthaltenen Antigene gezeigt wurde (zwischen 81 % und 100 % bzw. 70 % und 99 %).
Polish: W tym samym badaniu klinicznym, odpowiedź na dodatkową dawkę podaną 2 do 3 lat po podaniu dawki uzupełniającej dowiodła istnienia pamięci immunologicznej, co wykazała silna odpowiedź immunologiczna na wszystkie antygeny szczepionki Bexsero, wynosząca odpowiednio od 81% do 100% i od 70% do 99%.
German: Die Wirkung anderer Antipyretika als Paracetamol auf die Immunantwort wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano wpływu na odpowiedź immunologiczną środków przeciwgorączkowych innych niż paracetamol.
German: Personen mit eingeschränkter Immunantwort, sei es aufgrund einer Behandlung mit Immunsuppressiva, einer Erbkrankheit oder aus anderen Gründen, zeigen möglicherweise auf die aktive Immunisierung eine verminderte Antikörperantwort.
Polish: U osób z upośledzeniem odpowiedzi immunologicznej, zarówno w wyniku stosowanej terapii immunosupresyjnej, jak i z powodu zaburzeń genetycznych lub innych przyczyn, odpowiedź immunologiczna po szczepieniu może być obniżona.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u ludzi.
German: Die bakterizide Serum-Antikörperantwort auf das NHBA-Antigen wurde nicht ausgewertet.
Polish: Nie oceniano aktywności bakteriobójczej surowicy w odpowiedzi na antygen NHBA.
German: Selten (können bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen) - Kawasaki-Syndrom mit Symptomen wie Fieber über einen Zeitraum von mehr als fünf Tagen, verbunden mit einem Hautausschlag am Rumpf, manchmal gefolgt von einer Schuppung der Haut an Händen und Fingern, vergrößerte Lymphknoten am Hals, Rötung der Augen, der Lippen, des Rachens und der Zunge - Juckender Hautausschlag, Hautausschlag
Polish: - choroba Kawasaki mogąca obejmować takie objawy, jak gorączka trwająca przez pięć lub więcej dni w powiązaniu z wysypką na tułowiu, po której niekiedy następuje złuszczanie naskórka z dłoni i palców, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, zaczerwienienie oczu, ust, gardła i języka - swędząca wysypka, wysypka skórna
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Fieber (≥ 38 °C), Druckschmerzen an der Injektionsstelle (einschließlich erhebliche Druckschmerzen an der Injektionsstelle, definiert als Schreien/Weinen, wenn die geimpfte Extremität bewegt wird), Erytheme an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Reizbarkeit
Polish: Bardzo często: gorączka (≥38°C), tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężka tkliwość w miejscu wstrzyknięcia definiowana jako płacz w przypadku poruszenia kończyną, w którą wykonano zastrzyk), rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość
German: Die sichere Anwendung von Bexsero bei Personen, die gegen Kanamycin allergisch sind, wurde bislang nicht nachgewiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Bexsero u osób wrażliwych na kanamycynę.
German: Die Nebenwirkungen (nach Grundimmunisierung oder Auffrischimpfung), bei denen zumindest die Möglichkeit eines Zusammenhangs mit der Impfung besteht, sind hier nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane (po uodpornieniu pierwotnym lub po podaniu dawki uzupełniającej) uznane za mające co najmniej możliwy związek ze szczepieniem podzielono w oparciu o częstość występowania.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: (Nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W każdej grupie częstości działania niepożądane podano zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
German: In einer Studie, bei der weiblichen Kaninchen Bexsero in einer Dosis verabreicht wurde, die ca. der zehnfachen Dosis beim Menschen entspricht (bezogen auf das Körpergewicht), ergaben sich keine Hinweise auf eine maternale oder fetale Toxizität und es wurden keine Auswirkungen auf die
Polish: W badaniu, w którym samicom królika podawano szczepionkę Bexsero w dawce ok. 10-krotnie przekraczającej dawkę stosowaną u ludzi w przeliczeniu na masę ciała, nie wykazano toksycznego działania na organizm matki lub płodu oraz wpływu na przebieg ciąży, zachowanie matki, płodność samic lub pourodzeniowy rozwój potomstwa.
German: Jugendliche ab 11 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Dosis und Erwachsene Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene erhalten zwei Injektionen.
Polish: Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli powinni otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki.
German: - Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 2 Monaten eingehalten werden.
Polish: - Odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 2 miesiące.
German: Säuglinge im Alter von 6 bis 11 Monaten erhalten zwei Injektionen, gefolgt von einer zusätzlichen Injektion (Auffrischimpfung).
Polish: Niemowlęta w wieku 6 do 11 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki, po których nastąpi dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
German: Etwa vier Jahre nach Abschluss der Grundimmunisierung mit zwei Dosen nahmen die Anteile der Personen mit hSBA ≥ 1:5 im Allgemeinen für alle Stämme von 68 % bis 100 % nach der zweiten Dosis auf 9 % bis 84 % ab.
Polish: Po około 4 latach od podania dwudawkowej serii szczepienia pierwotnego, odsetek osób z hBSA ≥ 1:5 generalnie spadał w zależności od szczepu z zakresu od 68% do 100% po drugiej dawce do zakresu od 9% do 84%.
German: Ja, eine Dosis im Alter von 12 bis 15 Monaten mit einem Mindestabstand von 6 Monaten zwischen abgeschlossener Grundimmunisierung und Auffrischimpfungb, c
Polish: Tak, jedna dawka w wieku między 12 a 15 miesięcy, z zachowaniem odstępu co najmniej 6 miesięcy między cyklem szczepienia pierwotnego a dawką uzupełniającą b, c
German: Bexsero wirkte immunogen bei Muttertieren, die vor der Stillzeit geimpft wurden, und bei den Jungen wurden Antikörper festgestellt.
Polish: Szczepionka Bexsero wykazywała immunogenność w modelach zwierzęcych u samic szczepionych przed okresem karmienia piersią; stwierdzono obecność przeciwciał u potomstwa, nie oznaczano natomiast poziomu przeciwciał w mleku.
German: *** GMT = Geometrisches Mittel des Titers.
Polish: *** GMT = średnia geometryczna miana przeciwciał.
German: Ihr Kind erhält möglicherweise eine zusätzliche Injektion (Auffrischimpfung).
Polish: Dziecko może otrzymać dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
German: Anwendung von Bexsero zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Bexsero a inne leki
German: ** GMT = Geometrisches Mittel des Titers.
Polish: ** GMT = średnia geometryczna miana przeciwciał.
German: Nicht intravaskulär injizieren.
Polish: Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
German: Saccharose
Polish: Sacharoza
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (einschließlich erhebliche Schmerzen an der Injektionsstelle, definiert als Unvermögen, alltägliche Aktivitäten auszuüben), Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Erytheme an der Injektionsstelle, Unwohlsein Nicht bekannt: Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde; Bläschen an der oder um die Injektionsstelle herum und Knötchen an der Injektionsstelle, die mehr als einen Monat bestehen bleiben können)
Polish: Bardzo często: Ból w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężki ból w miejscu wstrzyknięcia definiowany jako niezdolność do wykonywania codziennych czynności), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie Nieznana częstość: gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym silny obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia lub wokół niego oraz guzek w miejscu wstrzyknięcia, który może się utrzymywać dłużej niż miesiąc)
German: Für die Studie mit Jugendlichen wurden Daten zur Antikörperpersistenz in einer Verlängerungsstudie der Phase III gewonnen.
Polish: Dane dotyczące utrzymywania się przeciwciał u młodzieży zaszczepionej w tym badaniu 3 fazy, zostały uzyskane w badaniu będącym jego kontynuacją.
German: Das „Meningococcal Antigen Typing System" (MATS) wurde entwickelt, um einen Zusammenhang zwischen den Antigenprofilen verschiedener Meningokokken-Bakterienstämme der Gruppe B und der Abtötung der Stämme im Serum-Bakterizidie-Test mit humanem Komplement (hSBA) herzustellen.
Polish: Antygenów Meningokokowych) została opracowana w celu określenia profili antygenowych różnych szczepów bakterii meningokokowych grupy B podatnych na działanie bakteriobójcze w teście aktywności bakteriobójczej surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA).