FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zwei dieser Studien wurden Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες συμπεριλήφθηκαν ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε οτί μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Ihre Behandlung wird bis ca. vier Wochen nach Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt.
Greek: Η θεραπεία θα συνεχιστεί μέχρι να περάσουν 4 εβδομάδες περίπου από το τέλος της χημειοθεραπείας σας.
German: 2 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Greek: 2 Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
German: Die zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
Greek: Τα πρόσθετα υπολείμματα σακχάρων είναι μοριακώς μη διακριτά από εκείνα της ενδογενούς ορμόνης.
German: Dies kann bei Erwachsenen oder Kindern variieren.
Greek: Αυτή μπορεί να ποικίλει, ανάλογα με το αν είστε ενήλικας ή παιδί.
German: Eine Therapie mit Aranesp kann zu einer Polyglobulie führen, falls das Hämoglobin nicht sorgfältig überwacht und die Dosis angemessen angepasst wird.
Greek: Η θεραπεία με Aranesp μπορεί να προκαλέσει πολυκυτταραιμία εάν η αιμοσφαιρίνη δεν παρακολουθείται προσεκτικά και η δόση δεν προσαρμόζεται κατάλληλα.
German: • Die Kappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden, da Sie sich dabei versehentlich stechen können.
Greek: • Μην επανατοποθετείτε το καπάκι στις χρησιμοποιημένες βελόνες, καθώς μπορεί κατά λάθος να τρυπηθείτε.
German: - Besondere Vorsicht ist bei der Verwendung von anderen Mitteln geboten, welche die Produktion von roten Blutkörperchen stimulieren: Aranesp gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Produktion von roten Blutkörperchen genauso stimulieren, wie das menschliche Protein Erythropoetin.
Greek: - Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή των ερυθρών αιμοσφαιρίων: Το Aranesp ανήκει σε μία ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή των ερυθρών αιμοσφαιρίων όπως το κάνει η ανθρώπινη πρωτεΐνη, η ερυθροποιητίνη.
German: Wie spritze ich mich selbst?
Greek: Πώς να κάνω την ένεσή μου;
German: Es wurde keine Veränderung der Fertilität festgestellt.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε καμία μεταβολή στη γονιμότητα.
German: Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
Greek: Όπως με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει η ανησυχία ότι οι ερυθροποιητίνες θα μπορούσαν να διεγείρουν την αύξηση όγκων.
German: Wichtig: Es ist wichtig, dass Ihre Haut während der Injektion gedehnt oder zusammengedrückt bleibt.
Greek: Σημαντικό: Είναι σημαντικό να κρατήσετε το δέρμα σας τεντωμένο ή ανασηκωμένο κατά τη διάρκεια της ένεσης.
German: Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να πάρετε συμπληρώματα σιδήρου.
German: Erwärmen Sie Aranesp keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Greek: Μη θερμαίνετε το Aranesp με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα μη το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
German: • Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
Greek: • Αιφνίδιες απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία)
German: Prüfen Sie das Aussehen von Aranesp.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Aranesp.
German: Aranesp wird entweder subkutan oder intravenös angewendet, wie im Abschnitt „Dosierung" beschrieben.
Greek: Το Aranesp χορηγείται είτε υποδόρια είτε ενδοφλέβια όπως περιγράφεται στη δοσολογία.
German: - Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl zu halten.
Greek: - Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να διατηρήσει την αιμοσφαιρίνη σας μεταξύ 10 και 12 g/dl.
German: Ein Teil des Fertigpens könnte beschädigt sein, selbst wenn Sie keine Beschädigung erkennen können.
Greek: Μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μπορεί να έχει σπάσει ακόμη και αν εσείς δεν μπορείτε να το δείτε.
German: In den vier Placebo-kontrollierten Studien betrugen die Hazard Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
Greek: Στις τέσσερις, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες οι αναλογίες κινδύνου σχετικά με την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1,25 και 2,47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
German: Eine aktive Lebererkrankung war ein Ausschlusskriterium in allen Studien mit Aranesp, daher sind keine Daten von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verfügbar.
Greek: Η ενεργή ηπατοπάθεια ήταν κριτήριο αποκλεισμού σε όλες τις μελέτες του Aranesp και, συνεπώς, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς με βλάβη της ηπατικής λειτουργίας.
German: Vermeiden Sie zum Beispiel die Lagerung im Handschuhfach oder Kofferraum Ihres Autos.
Greek: Για παράδειγμα, αποφύγετε να την αποθηκεύσετε στο ντουλάπι του αυτοκινήτου ή τον χώρο αποσκευών.
German: Aranesp kann vom Patienten oder von einer den Patienten betreuenden Person nach entsprechender Schulung durch einen Arzt, das medizinische Fachpersonal oder einen Apotheker subkutan angewendet werden.
Greek: Το Aranesp μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως από τον ασθενή ή τον φροντιστή μετά από κατάλληλη εκπαίδευση από γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό.
German: Nach dem Loslassen des Kolbens wird der Nadelschutz der Fertigspritze die Injektionsnadel sicher umschließen.
Greek: Μετά την απελευθέρωση του εμβόλου, ο μηχανισμός κάλυψης της προγεμισμένης σύριγγας θα καλύψει με ασφάλεια τη βελόνα της ένεσης.
German: Nachdem die graue Kappe entfernt wurde, setzen Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90 Grad auf die Haut.
Greek: Αφού βγάλετε το γκρίζο καπάκι, ακουμπήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα υπό γωνία 90 μοιρών.
German: - Falls Sie ein Tumorpatient sind, beachten Sie bitte, dass Aranesp als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken und unter Umständen eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann.
Greek: - Αν είστε καρκινοπαθής πρέπει να γνωρίζετε ότι το Aranesp μπορεί να λειτουργήσει ως αυξητικός παράγοντας των αιμοσφαιρίων και σε ορισμένες περιστάσεις μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στον καρκίνο από τον οποίο πάσχετε.
German: Falls klinisch indiziert, kann eine Phlebotomie durchgeführt werden.
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, ενδέχεται να διενεργηθεί φλεβοτομή.
German: Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis wie folgt sein:
Greek: Προκειμένου να διορθωθεί η αναιμία σας, η αρχική σας δόση θα είναι
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία μέρα του συγκεκριμένου μήνα.
German: Kontrollierte klinische Studien zeigten keinen signifikanten Nutzen im Zusammenhang mit der Anwendung von Epoetinen, wenn die Hämoglobinkonzentration auf einen Wert erhöht wurde, der höher lag als der Wert, der zur Kontrolle der Symptome der Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen erforderlich war.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν έδειξαν σημαντικά οφέλη αποδειδόμενα στη χορήγηση ερυθροποιητινών όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πάνω από το επίπεδο που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποφυγή των μεταγγίσεων αίματος.
German: Die Nadelkappe auf der Fertigspritze enthält ein Latexderivat und kann schwere allergische Reaktionen verursachen.
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
German: Wenden Sie Aranesp nicht an, wenn Sie vermuten, dass es bereits gefroren war.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Aranesp εάν πιστεύετε ότι έχει παγώσει.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Greek: Κατηγορία /oργανικό σύστημα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA
German: • Die gebrauchte Fertigspritze ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Greek: • Η χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
German: Die subkutane Anwendung ist bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, zur Vermeidung der Punktion peripherer Venen vorzuziehen.
Greek: Η υποδόρια χρήση προτιμάται σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, έτσι ώστε να αποφεύγεται η παρακέντηση των περιφερικών φλεβών.
German: Trotz dieser Veränderungen am Molekül behält Darbepoetin alfa eine sehr enge Spezifität für den Erythropoetinrezeptor bei.
Greek: Παρά τις μοριακές αυτές μεταβολές, η darbepoetin alfa διατηρεί μία ιδιαίτερα στενή εξειδίκευση για τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης.
German: • Blutgerinnselbildung (Thrombose)
Greek: • Θρόμβοι αίματος (θρόμβωση)
German: Schwerere Fälle wurden im Zusammenhang mit langwirksamen Epoetinen beobachtet.
Greek: Περισσότερα σοβαρά περιστατικά έχουν παρατηρηθεί με τις μακράς δράσης ερυθροποιητίνες.
German: Aranesp wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Greek: Το Aranesp δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie Fragen haben.
Greek: Καλέστε το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
German: Gemäß dem Leitfaden für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Revision 2, September 2009) wurde die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der Markteinführung unter Anwendung der „Dreierregel" bestimmt.
Greek: Σύμφωνα με τη Οδηγία για την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Αναθεώρηση 2, Σεπτέμβριος 2009), η συχνότητα των ΑΕ που αναγνωρίστηκαν στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία στην αγορά προσδιορίστηκε με χρήση του "Κανόνα των τριών".
German: Bleibt der Blutdruck trotz Einleitens geeigneter Maßnahmen schwer kontrollierbar, kann der Hämoglobinwert möglicherweise durch eine Reduktion oder durch Aussetzen der Aranesp-Dosis gesenkt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Εάν είναι δύσκολο να ελεγχθεί η πίεση του αίματος με την εφαρμογή των κατάλληλων μέτρων, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να ελαττώνεται με τη μείωση ή συγκράτηση της δόσης του Aranesp (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten, die Aranesp angewendet haben, beobachtet:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί σε ορισμένους από τους ασθενείς που έλαβαν Aranesp:
German: Ihre Injektion wird unter die Haut (subkutan) gegeben und daher können Sie den Aranesp Fertigpen verwenden.
Greek: Η ένεσή σας θα χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) και συνεπώς μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Aranesp.
German: Benutzen Sie einen neuen Fertigpen.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη πένα.
German: I Wenn Sie für die Injektion bereit sind, drückenSie den roten Startknopf.
Greek: Θ Όταν είστε έτοιμοι για την ένεση, πιέστετο κόκκινο κουμπί έναρξης.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: - Wenn Sie Symptome wie schwere Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Probleme mit dem Sehvermögen, Übelkeit, Erbrechen oder Krämpfe zeigen, könnte das bedeuten, dass Sie sehr hohen Blutdruck haben.
Greek: - Αν έχετε συμπτώματα που περιλαμβάνουν σοβαρό πονοκέφαλο, υπνηλία, σύγχυση, προβλήματα με την όραση σας, ναυτία, έμετο ή επιληπτικούς σπασμούς, μπορεί να σημαίνει ότι έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση.
German: In der Gruppe, in der Aranesp wöchentlich gegeben wurde, benötigten 75% der Patienten eine Dosisreduktion.
Greek: Στην ομάδα εβδομαδιαίας χορήγησης, το 75% των ασθενών χρειάστηκε μειώσεις της δόσης.
German: • Aranesp wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Greek: • Το Aranesp χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
German: Die Daten werden für Patienten mit CNI und Tumorpatienten separat aufgeführt, um die unterschiedlichen Nebenwirkungsprofile in diesen Populationen wiederzugeben.
Greek: Τα δεδομένα παρατίθενται ξεχωριστά για ασθενείς με ΧΝΑ και ασθενείς με καρκίνο αντικατοπτρίζοντας το διαφορετικό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτούς τους πληθυσμούς.
German: Bei zwei Studien betrug die Zielhämoglobinkonzentration > 13 g/dl, bei den anderen drei Studien betrug die Zielhämoglobinkonzentration 12-14 g/dl.
Greek: Η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης - στόχου και στις δύο μελέτες ήταν > 13 g/dl· στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12-14 g/dl.
German: Ein paradoxes Absinken des Hämoglobinwertes und die Entwicklung einer schweren Anämie verbunden mit niedrigen Retikulozytenzahlen, sollten unverzüglich zu einer Unterbrechung der Behandlung mit Epoetin und zur Durchführung eines Anti-Erythropoetin-Antikörpertests führen.
Greek: Μία παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης και ανάπτυξη σοβαρής αναιμίας σε συνδυασμό με χαμηλό αριθμό δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας με ερυθροποιητίνη και θα πρέπει να διενεργηθεί έλεγχος για αντι-ερυθροποιητικά αντισώματα.
German: • Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu Problemen beim Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem)
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα)
German: Die graue Kappe nicht drehen oder biegen.
Greek: Μην περιστρέφετε ή λυγίζετε το γκρίζο καπάκι.
German: Aranesp sollte bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Το Aranesp θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Aranesp Sie benötigen und wie häufig Sie sich spritzen müssen.
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας υποδείξουν την ποσότητα του Aranesp που χρειάζεστε και πόσο συχνά θα πρέπει να κάνετε την ένεση.
German: Ist dies der Fall, werden Sie die neue Anwendungsart mit derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben, und Ihr Arzt wird Blutproben abnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin korrekt behandelt wird.
Greek: Εάν αυτός αλλάξει, η χορήγηση θα ξεκινήσει με την ίδια δόση με εκείνη που λαμβάνατε και ο γιατρός σας θα λάβει δείγματα αίματος, για να βεβαιωθεί ότι η αναιμία σας εξακολουθεί να αντιμετωπίζεται σωστά.
German: Wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Schwebeteilchen sichtbar sind, dürfen Sie sie nicht benutzen.
Greek: Εάν είναι νεφελώδες ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
German: Erythropoetinrezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden.
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια ποικίλων καρκινικών κυττάρων.
German: Wenn das therapeutische Ziel für den einzelnen Patienten erreicht wurde, muss eine Dosisreduktion um 25-50% erfolgen, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Aranesp angewendet und der Hämoglobinwert in einem Bereich gehalten wird, in dem die Symptome der Anämie kontrolliert werden.
Greek: Μετά την επίτευξη του θεραπευτικού στόχου του κάθε ασθενή, η δόση θα πρέπει να μειώνεται κατά 25 έως 50%, ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Aranesp προκειμένου η αιμοσφαιρίνη να διατηρείται σε ένα επίπεδο στο οποίο ελέγχονται τα συμπτώματα της αναιμίας.
German: Was Aranesp enthält
Greek: Τι περιέχει το Aranesp
German: Suchen Sie sich einen ruhigen, gut ausgeleuchteten und sauberen Ort und legen Sie alles, was Sie für die Injektion benötigen, in Reichweite.
Greek: Επιλέξτε μία άνετη, με καλό φωτισμό, καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε.
German: - Die missbräuchliche Anwendung durch Gesunde kann lebensbedrohliche Komplikationen am Herzen oder an Blutgefäßen verursachen.
Greek: - Η εσφαλμένη χρήση από υγιείς ανθρώπους μπορεί να προκαλέσει απειλητικά για τη ζωή προβλήματα με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία.
German: Darbepoetin alfa stimuliert die Erythropoese durch denselben Mechanismus wie das endogene Hormon.
Greek: Η darbepoetin alfa διεγείρει την ερυθροποίηση με τον ίδιο μηχανισμό όπως και η ενδογενής ορμόνη.
German: Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Aranesp-Anfangsdosis pro Kilogramm Ihres Körpergewichts wie folgt sein:
Greek: Προκειμένου να διορθωθεί η αναιμία σας, η αρχική δόση του Aranesp που θα λάβετε ανά κιλό του σωματικού σας βάρους θα είναι είτε:
German: In diesen Studien wurden keine relevanten Unterschiede zwischen dem Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu dem zuvor bei erwachsenen Patienten berichteten Sicherheitsprofil, bekannt (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, δεν εντοπίστηκαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στο προφίλ ασφάλειας για τους παιδιατρικούς ασθενείς και σ'αυτό που είχε αναφερθεί στο παρελθόν για τους ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: - Der Wirkstoff ist Darbepoetin alfa, r-HuEPO (gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η darbepoetin alfa, r-HuEPO (ερυθροποιητίνη η οποία παράγεται με γονιδιακή τεχνολογία).
German: • Den Fertigpen im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο (2ºC - 8ºC).
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Allergische Reaktionen
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους • Αλλεργικές αντιδράσεις
German: Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.
Greek: Είναι σημαντικό να κρατήσετε το δέρμα ανασηκωμένο κατά την διάρκεια της ένεσης.
German: • 2,25 Mikrogramm Aranesp einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Greek: • 2,25 μικρογραμμάρια (μία φορά την εβδομάδα) Aranesp ανά κιλό του σωματικού σας βάρους.
German: Hat Ihr Arzt entschieden, Ihre Behandlung von r-HuEPO (gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) auf Aranesp umzustellen, wird er festlegen, ob Sie Ihre Aranesp-Injektion einmal pro Woche oder alle zwei Wochen erhalten sollen.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφάσισε να αλλάξει την αγωγή που λαμβάνετε από r-HuEPO (ερυθροποιητίνη που παράγεται με γονιδιακή τεχνολογία) σε Aranesp, θα επιλέξει αν θα πρέπει να λαμβάνετε την ένεση του Aranesp μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
German: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel im Sichtfenster eine klare und farblose Flüssigkeit ist.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο στο παράθυρο επιθεώρησης είναι διαυγές και άχρωμο υγρό.
German: 53 Studien und 13.933 Patienten).
Greek: 38 μελέτες και 10.441 ασθενείς).
German: Eine Verschreibung von Aranesp für Schwangere sollte mit Vorsicht erfolgen.
Greek: Η χορήγηση του Aranesp σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
German: In einer pharmakokinetischen Phase I-Studie wurde nach intravenöser Anwendung ein Unterschied von ungefähr 25% zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten bei der „Area under the curve" vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC[0-∞]) beobachtet.
Greek: Σε μία φάσης 1 φαρμακοκινητική μελέτη, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, παρατηρήθηκε μια διαφορά περίπου 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στιγμή 0 ως το άπειρο (AUC[0-∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
German: K Überprüfen Sie die Injektionsstelle.
Greek: K Επιθεωρήστε την θέση της ένεσης.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή 17.
German: Ausschlag/Erythemec
Greek: Εξάνθημα / Ερύθημαε
German: Hier greifen
Greek: Πιάστε εδώ
German: Thromboembolische Ereignissec
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδιαγ
German: Darbepoetin alfa hat fünf stickstoffgebundene Kohlenhydratketten, während das endogene Hormon und die rekombinanten humanen Erythropoetine (r-HuEPO) drei derartige Ketten haben.
Greek: Η darbepoetin alfa φέρει πέντε αλυσίδες υδατανθράκων που συνδέονται με το N, ενώ η ενδογενής ορμόνη και οι ανασυνδυασμένες ανθρώπινες ερυθροποιητίνες (r-HuEPO) φέρουν τρεις.
German: In mehreren kontrollierten Studien zeigten Epoetine keine Verbesserung des Gesamtüberlebens oder eine Verminderung des Risikos einer Tumorprogression bei Patienten mit tumorassoziierter Anämie.
Greek: Σε αρκετές ελεγχόμενες μελέτες, οι ερυθροποιητίνες δεν φάνηκε να βελτιώνουν τη συνολική επιβίωση ή να μειώνουν τον κίνδυνο εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς με αναιμία σχετιζόμενη με καρκίνο.
German: Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
Greek: Λόγω της ποικιλότητας μεταξύ των ασθενών, ο προσδιορισμός της βέλτιστης θεραπευτικής δόσης για τον κάθε ασθενή αναμένεται να επιτευχθεί με τιτλοποίηση.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Aranesp (ein Antianämikum) zur Behandlung Ihrer Anämie verschrieben.
Greek: Ο γιατρός σας χορήγησε το Aranesp (ένα φάρμακο κατά της αναιμίας) για τη θεραπεία της αναιμίας από την οποία πάσχετε.
German: Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000),
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP).
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας (EXP).
German: Diese Studie wurde bei 705 anämischen Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine multizyklische Chemotherapie erhielten, durchgeführt.
Greek: Η μελέτη αυτή πραγματοποιήθηκε σε 705 αναιμικούς ασθενείς με μη μυελογενείς κακοήθειες που λάμβαναν χημειοθεραπεία πολλαπλών κύκλων.
German: • Atemnot (allergischer Bronchospasmus)
Greek: • Λαχάνιασμα (αλλεργικό βρογχόσπασμο)
German: Die Plazentagängigkeit war minimal.
Greek: Η δίοδος διαμέσου του πλακούντα ήταν ελάχιστη.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz darf die Hämoglobinkonzentration in der Erhaltungsphase den oberen Grenzwert, wie er in Abschnitt 4.2 empfohlen wird, nicht überschreiten.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης συντήρησης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης-στόχου που συστήνεται στην παράγραφο 4.2.
German: Nur für medizinisches Fachpersonal Entfernen Sie das Etikett der Fertigspritze und heben Sie es auf.
Greek: Μόνο για επαγγελματίες υγείας Αφαιρέστε και κρατήστε την ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας
German: Im Falle einer Polyglobulie sollte Aranesp vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης πολυκυτταραιμίας, η χορήγηση του Aranesp θα πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά (βλ. παράγραφο 4.2).
German: In der Gruppe, in der Aranesp alle 3 Wochen angewendet wurde, benötigten 72 % der Patienten eine Dosisreduktion.
Greek: Στην ομάδα χορήγησης μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες, το 72% των ασθενών χρειάστηκε μειώσεις της δόσης.
German: Nach subkutaner Anwendung von 2,25 µg/kg bei erwachsenen Tumorpatienten wurde eine mittlere maximale Konzentration von 10,6 ng/ml (SD 5,9) Darbepoetin alfa nach einer durchschnittlichen Zeit von 91 Stunden (SD 19,7) erreicht.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 2,25 μg/kg σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, επιτεύχθηκε μέση μέγιστη συγκέντρωση 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetin alfa μέσα σε χρονικό διάστημα 91 ωρών κατά μέσο όρο (SD 19,7).