FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Versnelde hartslag, hoge bloeddruk, zweten
Romanian: • creștere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială crescută, transpirație,
Dutch: Perifere neuropathie bij combinatieschema's
Romanian: Neuropatia periferică în cazul terapiilor asociate Mielom multiplu
Dutch: Zeer vaak trombocytopenie*, febriele neutropenie, neutropenie*, leukopenie*, anemie*, lymfopenie*
Romanian: Trombocitopenie*, neutropenie febrilă, neutropenie*, leucopenie*, anemie*, limfopenie*
Dutch: N = 242 (ITT
Romanian: N = 242 (populaţia în IT)
Dutch: • Zwelling van de lever, bloeden uit de lever
Romanian: • inflamaţia ficatului, sângerări la nivelul ficatului
Dutch: N = 240 (ITT
Romanian: N = 240 (populaţia în IT)
Dutch: Bortezomib mag niet via andere wegen worden toegediend.
Romanian: Bortezomib nu trebuie administrat pe cale intratecală.
Dutch: Dag rustperiode rustperiode
Romanian: Ziua perioadă de pauză perioadă de pauză
Dutch: Dosering bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie
Romanian: Doze la pacienţi cu mielom multiplu netrataţi anterior care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice
Dutch: QT-verlenging)*, internationale genormaliseerde ratio abnormaal*, maag pH verlaagd, plaatjesaggregatie verhoogd, troponine I verhoogd, virusidentificatie en -serologie*, urineanalyse abnormaal*
Romanian: Valori anormale ale presiunilor gazelor sanguine*, anomalii pe electrocardiogramă (inclusiv prelungirea intervalului QT)*, valori anormale ale ratei normalizate internaţionale*, scăderea pH-ului gastric, creşterea agregării plachetare, valori crescute ale concentraţiei plasmatice ale troponinei I, modificări ale testelor de identificare virale şi serologice*, valori anormale ale testelor de laborator ale urinei*
Dutch: T 100 mga
Romanian: T 100 mg a
Dutch: Soms erythema multiforme, urticaria, acute febriele neutrofiele dermatose, toxische huideruptie, toxische epidermale necrolyse stevens-johnsonsyndroom
Romanian: Eritem polimorf, urticarie, dermatoză acută neutrofilică febrilă, erupţie cutanată toxică, necroliză epidermică toxică
Dutch: B n = 132
Romanian: B n = 132a
Dutch: • advies over hoe het risico op verwisseling van IV- en SC-spuiten met gereconstitueerd geneesmiddel kan worden gereduceerd
Romanian: • consiliere pentru scăderea riscului de a amesteca seringile reconstituite pentru administrare i.v.
Dutch: Bortezomib in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Romanian: Bortezomib în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Dutch: Vaak urineweginfectie*
Romanian: Infecţii ale tractului urinar*
Dutch: Week B (1,3 mg/m2)
Romanian: Săptămâna B (1,3 mg/m2) Ziua 1, 4
Dutch: • Overgevoeligheid
Romanian: • hipersensibilitate
Dutch: Vaak hypotensie*, orthostatische hypotensie, hypertensie*
Romanian: Frecvente Hipotensiune arterială*, hipotensiune arterială ortostatică, hipertensiune arterială*
Dutch: B n = 202
Romanian: B n = 202a
Dutch: *RR (post-inductie) CR+nCR
Romanian: *RR (Post-inducţie) RC+nRC
Dutch: Vaak stemmingsaandoeningen en -stoornissen*, angststoornis*, slaapaandoeningen en -stoornissen*
Romanian: Frecvente Modificări şi tulburări ale dispoziţiei*, tulburare de anxietate*, tulburări de somn şi dereglări ale somnului*
Dutch: Het mediane hemoglobinegehalte was 105 g/l, en het mediane aantal plaatjes 221,5x10
Romanian: În 63%/25%/8% din cazuri pacienţii sufereau de mielom multiplu IgG/IgA/cu lanţ uşor, mediana hemoglobinei era de 105 g/l, iar numărul median de trombocite era de 221,5 x 109 /l.
Dutch: Tabel 15: Samenvatting van de analyses voor werkzaamheid met vergelijking van de subcutane en de intraveneuze toediening van bortezomib Bortezomib intraveneuze
Romanian: Rezumatul analizelor de eficacitate ce compară administrarea subcutanată şi cea intravenoasă a bortezomib
Dutch: subarachnoïdaal)*, hersenoedeem, transient ischaemic attack, coma, autonoom zenuwstelsel stoornis, autonome neuropathie, craniale verlamming*, paralyse*, parese*, presyncope, hersenstamsyndroom, cerebrovasculaire aandoening, zenuwwortellaesie, psychomotorische hyperactiviteit, ruggenmerg compressie, cognitieve aandoening NAO, motore disfunctie, zenuwstelselaandoening NAO, radiculitis, kwijlen, hypotonie
Romanian: Hemoragie cerebrală*, hemoragie intracraniană (inclusiv subarahnoidiană)*, edem cerebral, atac ischemic tranzitoriu, comă, dezechilibru al sistemului nervos vegetativ, neuropatie vegetativă, paralizie de nervi cranieni*, paralizie*, pareză*, presincopă, sindrom de trunchi cerebral, tulburare cerebrovasculară, leziune a rădăcinii nervoase, hiperactivitate psihomotorie, compresie medulară, tulburări cognitive NOS, disfuncţii motorii, tulburări ale sistemului nervos NOS, radiculită, salivare, hipotonie
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van rifampicine, een krachtige CYP3A4-inductor, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, toonde een daling in gemiddelde blootstelling (AUC) aan bortezomib aan van 45% gebaseerd op gegevens van 6 patiënten.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, de evaluare a efectului rifampicinei, un inductor potent al CYP3A4 asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), a arătat o scădere medie a ASC pentru bortezomib de 45%, bazat pe datele obţinute de la 6 pacienţi.
Dutch: Als bortezomib samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u bortezomib intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 20 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de 21-daagse behandelcyclus van bortezomib.
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează împreună cu dexametazona, veţi primi bortezomib administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu bortezomib.
Dutch: Vaak hypokaliëmie*, bloedglucose abnormaal*, hyponatriëmie*, diabetes mellitus*, vochtretentie
Romanian: Hipopotasemie*, valori anormale ale glucozei sanguine*, hiponatremie*, diabet zaharat*, retenţie de lichide
Dutch: De behandeling met bortezomib moet worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van patiënten met kanker.
Romanian: Tratamentul cu bortezomib trebuie inițiat sub supravegherea unui medic specialist cu experiență în tratamentul pacienților cu neoplazii, cu toate acestea, bortezomib poate fi administrat de un profesionist în domeniul sănătății cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Dutch: Bortezomib in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Romanian: Bortezomib în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă netrataţi anterior şi care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.
Dutch: (95%-BI) p-waarde c Totale overleving* Aantal (sterfgevallen) n (%) Mediaan a
Romanian: Supravieţuirea generală* Evenimente (decese) n (%) Medianăa (IÎ 95%)
Dutch: HBV-infectie met fatale afloop kwam voor bij 0,8% (n = 2) van de patiënten in de niet-bortezomib-behandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; R-CHOP) en 0,4% (n = 1) van de patiënten die bortezomib kregen in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BR-CAP).
Romanian: Infecţia cu VHB cu rezultate letale s-a produs la 0,8% (n = 2) dintre pacienţii din grupul de tratament fără bortezomib (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, şi prednison;
Dutch: Als bortezomib samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u bortezomib intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 21-daagse bortezomib-behandelcyclus.
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează împreună cu dexametazona, veţi utiliza bortezomib administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazonă în doză de 40 mg administrată oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu bortezomib cu durata de 21 de zile.
Dutch: Zelden oorbloeding, vestibulaire neuronitis, ooraandoening NAO
Romanian: Hemoragii auriculare, neuronită vestibulară, tulburări acustice NOS
Dutch: Vaak hypertensie*, hypotensie*, orthostatische hypotensie
Romanian: Hipertensiune arterială*, hipotensiune arterială*, hipotensiune arterială ortostatică
Dutch: Uit dierstudies blijkt dat de penetratie van bortezomib door de bloedhersenbarrière beperkt of onbestaande is.
Romanian: Pe baza studiilor la animale, traversarea barierei hemato-encefalice de către bortezomib pare să fie scăzută, dacă aceasta există, şi relevanţa la om nu este cunoscută.
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Dutch: Cytotoxisch Toediening via andere wegen kan fataal zijn.
Romanian: Citotoxic Poate fi letal dacă se folosesc alte căi de administrare.
Dutch: Zeer vaak neuropathieën*, perifere sensorische neuropathie, dysesthesie*, neuralgie*
Romanian: Neuropatii*, neuropatie senzorială periferică, disestezie*, nevralgii*
Dutch: In cycli 5-9 wordt bortezomib éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
Romanian: În cadrul ciclurilor 5-9, bortezomib este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29.
Dutch: De schuifliniaal voor dosisberekening zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Romanian: Schema de dozare trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Dutch: Vaak gewicht verlaagd
Romanian: Frecvente Scădere ponderală Mai puțin frecvente
Dutch: • Fistel
Romanian: • fistule
Dutch: CR = complete respons; CRu = complete respons niet bevestigd; PR = partiële respons; BI = betrouwbaarheidsinterval, HR = hazard ratio; OR = odds ratio; ITT = intent to treat
Romanian: RCn = Răspuns complet neconfirmat; RP = Răspuns parţial; IÎ = Interval de încredere, RR = Risc relativ; OR = Risc relativ estimat;
Dutch: Hoe ziet Bortezomib Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum se păstrează Bortezomib Fresenius Kabi Conținutul ambalajului și alte informații
Dutch: Als bortezomib in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven, raadpleeg dan de Samenvatting van de Productkenmerken van die geneesmiddelen voor additionele contra-indicaties.
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează în asociere cu alt medicament, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente pentru contraindicaţii suplimentare.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met bortezomib wordt antivirale profylaxe aanbevolen.
Romanian: Profilaxia antivirală este recomandată la pacienţii trataţi cu bortezomib.
Dutch: Als u alleen bortezomib krijgt, krijgt u 4 doses bortezomib intraveneus of subcutaan op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt.
Romanian: Atunci când bortezomib este administrat singur, veţi primi 4 doze de bortezomib administrat intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o "perioadă de pauză" de 10 zile fără tratament.
Dutch: Soms oogbloeding*, ooglidinfectie*, chalazion
Romanian: Hemoragii oculare*, infecţii palpebrale*, şalazion
Dutch: Nierinsufficiëntie
Romanian: Insuficienţă hepatică
Dutch: Na intraveneuze bolustoediening of een subcutane injectie van een dosis van 1,3 mg/m aan patiënten met multipel myeloom (n = 14 in de intraveneuze groep, n = 17 in de subcutane groep), was de totale systemische blootstelling na herhaalde dosering (AUClast) equivalent voor subcutane en intraveneuze toedieningen.
Romanian: La următoarele administrări, mediile concentraţiilor plamatice maxime observate au fost cuprinse între 67 până la 106 ng/mL pentru doza de 1,0 mg/m şi de la 89 la 120 ng/ml, pentru doza de 1,3 mg/m În urma injectării intravenoase în bolus sau a injectării subcutanate a unei doze de 1,3 mg/m la pacienţi cu mielom multiplu (n = 14 în grupul cu administrare intravenoasă, n = 17 în grupul cu administrare subcutanată), expunerea sistemică totală după administrarea dozelor repetate (ASClast) a fost echivalentă pentru administrările subcutanate şi intravenoase.
Dutch: Dag rustperiode
Romanian: Ziua perioadă de pauză
Dutch: • ieder ongewenst voorval of medicatiefout te melden dat/die wordt ervaren bij de toediening van bortezomib 3,5 mg
Romanian: • raportarea oricărui eveniment advers sau eroare de medicaţie asociată administrării bortezomib
Dutch: Vaak slaapaandoeningen en -stoornissen*
Romanian: Tulburări şi dereglări ale somnului*
Dutch: Zelden pancreatitis acuut, peritonitis*, tongoedeem*, ascites, oesofagitis, cheilitis, fecale incontinentie, anussfincteratonie, fecaloom*, maagdarmstelselulceratie en -perforatie*, gingivale hypertrofie, megacolon, rectale afscheiding, orofaryngeale blaarvorming*, lippijn, periodontitis, anale fissuur, wijziging in darmgewoonte, proctalgie, abnormale feces
Romanian: Pancreatită acută, peritonită*, edem lingual*, ascită, esofagită, cheilită, incontinenţă fecală, atonia sfincterului anal, fecalom*, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestială*, hipertrofie gingivală, megacolon, secreţii rectale, pustule orofaringiene*, dureri la nivelul buzelor, periodontită, fisuri anale, tulburări ale tranzitului intestinal, proctalgie, fecale anormale
Dutch: Soms tumorlysissyndroom, niet goed groeien*, hypomagnesiëmie*, hypofosfatemie*, hyperkaliëmie*, hypercalciëmie*, hypernatriëmie*, urinezuur abnormaal*, diabetes mellitus*, vochtretentie
Romanian: Sindrom de liză tumorală, dezvoltare insuficientă*, hipomagnezemie*, hipofosfatemie*, hiperkaliemie*, hipercalcemie*, hipernatremie*, anomalii ale acidului uric*, diabet zaharat*, retenţie de lichide
Dutch: Elke 10 ml injectieflacon met bortezomib moet voorzichtig worden gereconstitueerd met 1,4 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, met behulp van een spuit van de juiste grootte, zonder de stop van de injectieflacon te verwijderen.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml de bortezomib trebuie reconstituit cu atenție cu 1,4 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului seringii.
Dutch: Primair eindpunt a OR voor responspercentages op basis van Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables;
Romanian: * Criteriul final principal a OR pentru ratele de răspuns pe baza estimărilor Mantel-Haenszel pentru riscul relativ estimat pentru tabele stratificate; valorile p după testul Cochran Mantel-Haenszel.
Dutch: Algemene voorzorgen
Romanian: Atenționări și precauții
Dutch: Percentage respons na 8 cycli, n (%) ORR (CR+PR) p-waarde a
Romanian: Rata Răspunsului după 8 cicluri n (%) RRG (RC+RP)
Dutch: 1,4 mnd
Romanian: 1,4 lu
Dutch: Dag 8, 11
Romanian: Ziua 8, 11 Perioadă de pauză
Dutch: De analyse liet voor bortezomib in combinatie met dexamethason ten opzichte van bortezomib-monotherapie een verbeterde ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95%-BI 2,045-6,947; p < 0,001), een verbeterde PFS (hazard ratio 0,511; 95%-BI 0,309-0,845; p = 0,008) en een verbeterde TTP (hazard ratio 0,385; 95%-BI 0,2120,698; p = 0,001) zien.
Romanian: Analiza a demonstrat îmbunătățirea RRG (RC + RP) (risc relativ 3,769, IÎ 95% 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (rata de risc 0,511;
Dutch: Oogaandoeningen Vaak oogzwelling*, gezichtsvermogen afwijkend *, conjunctivitis*
Romanian: Frecvente Tumefacţii oculare*, tulburări de vedere*, conjunctivită* Mai puțin frecvente
Dutch: Als bortezomib wordt gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen, raadpleeg dan de Samenvatting van de Productkenmerken van deze producten voor instructies over toediening.
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează în asociere cu alte medicamente, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului al respectivelor medicamente pentru instrucţiuni de administrare.
Dutch: Tabel 3: Wijziging van de dosering in opeenvolgende cycli van bortezomib-therapie in combinatie met melfalan en prednison
Romanian: • Efectele toxice altele decât cele hematologice trebuie să se remită până la gradul 1 sau valoarea iniţială Tabelul 3: Modificări ale dozei în timpul ciclurilor ulterioare ale terapiei cu bortezomib în asociere cu melfalan şi prednison
Dutch: • Ontsteking van de ruggenmergzenuw
Romanian: • inflamaţia nervului spinal
Dutch: 1.1 Bereiding van de injectieflacon met 3,5 mg: voeg voorzichtig 1,4 ml van een steriele, 9 mg/ml natriumchlorideoplossing (0,9%) voor injectie toe aan de injectieflacon met het bortezomib-poeder met behulp van een spuit van de juiste grootte, zonder de stop van de injectieflacon te verwijderen.
Romanian: 1.1 Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi cu atenție 1,4 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de bortezomib, prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului seringii.
Dutch: #, dermatitis*, haaraandoening*, petechiae, ecchymose, huidlaesie, purpura, huidgezwel*, psoriasis, hyperhidrose, nachtzweet, decubitusulcus
Romanian: #, dermatită*, afecţiuni ale părului*, peteşii, echimoze, leziuni cutanate, purpură, formaţiune tumorală cutanată*, psoriazis, hiperhidroză, transpiraţii nocturne, ulcer de decubit
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2016.
Romanian: Data primei autorizări: 25 iulie 2016.
Dutch: 1930 Zaventem, België
Romanian: 1930 Zaventem, Belgia
Dutch: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Verenigd Koninkrijk
Romanian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Marea Britanie
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Romanian: la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Dutch: Voor dosisaanpassingen, zie Tabel 5 hieronder.
Romanian: Pentru ajustarea dozei vezi Tabelul 5 de mai jos.
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
Romanian: bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
Dutch: Mediane duur Dagen (maanden)
Romanian: Durata mediană Zile (luni)
Dutch: Hoewel dit voorlopige resultaten waren, vormden ze de definitieve analyse, zoals gedefinieerd in het protocol.
Romanian: deși nu foarte elaborate, au constituit analiza finală definită de protocol.
Dutch: Gradering gebaseerd op de NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Romanian: Clasificare pe baza Criteriilor Comune de Toxicitate ale NCI, CTCAE v 4.0.
Dutch: Deze gevallen gingen in een mediane tijd van 6 dagen over; bij twee patiënten was aanpassing van de dosis nodig.
Romanian: Aceste cazuri s-au rezolvat într-o perioadă cu o mediană de 6 zile, la doi pacienţi fiind necesară modificarea dozei.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dutch: In de 6maanden rattenstudie werden degeneratieve effecten in zowel de testes als het ovarium gezien.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 6 luni la şobolan s-au observat efecte degenerative atât în testicule, cât şi în ovare.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Romanian: Contracepţia la barbati şi femei
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Dutch: Hematologische toxiciteit in een cyclus
Romanian: Toxicitate hematologică în timpul unui ciclu
Dutch: p-waarde voor de non-inferioriteitshypothese dat de SC-arm minstens 60% van de respons in de IV-arm behoudt.
Romanian: Valoarea p este pentru ipoteza de non-inferioritate, conform căreia braţul SC îşi păstrează cel puţin 60% din rata răspunsului pentru braţul IV.
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-productgrensschattingen.
Romanian: pe baza estimatorului de produs limită Kaplan-Meier.
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de Fase III- (APEX) en II-studies Fase III
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de fază III (APEX) şi II
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață .
Dutch: 9/l op een dag waarop Bortezomib Hospira wordt toegediend (behalve dag 1)
Romanian: 9/l într-o zi în care se administrează Bortezomib Hospira (alta decât ziua 1)
Dutch: De behandeling werd toegediend gedurende ten hoogste 9 cycli (ongeveer 54 weken) en werd vroegtijdig stopgezet bij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Romanian: Tratamentul a fost administrat în maxim 9 cicluri (aproximativ 54 săptămâni) şi a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau a toxicităţii majore.
Dutch: • Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes < 10.000 cellen/μl
Romanian: • Neutropenie ≥ grad 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10000 celule/μL
Dutch: Indien niet direct gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Dutch: In iedere lidstaat dient de vergunninghouder de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal overeen te komen met de bevoegde nationale instantie.
Romanian: În fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional.
Dutch: Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden
Romanian: Durata mediană a urmăririi este de 11,8 luni
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: De verhouding van geometrische gemiddelden van AUClast was 0,99 en de 90%-betrouwbaarheidsintervallen waren 80,18% - 122,80%.
Romanian: Raportul mediei geometrice ASClast a fost de 0,99 şi intervalele de încredere de 90% au fost 80,18%-122,80%.
Dutch: Algemene voorzorgen
Romanian: Precauţii generale
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van bortezomib bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Bortezomib Hospira nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).