FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor sa tiež obával, že liek Vibativ môže vyvolať tzv. predĺženie QT intervalu (zmenu elektrickej aktivity srdca).
Polish: Ponadto Komitet wyraził swoje obawy odnośnie do faktu, że preparat Vibativ może prowadzić do „wydłużenia odcinka QT" (zaburzeń aktywności elektrycznej w obrębie serca).
Slovak: Predpokladá sa, že narušením tejto bariéry televancin zabíja baktérie spôsobujúce infekciu.
Polish: Oczekuje się, że uszkodzenie tej bariery przez telavancin spowoduje śmierć bakterii wywołujących zakażenie.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 201.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 201. dniu procedury.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež obavy spojené s výrobou lieku, jeho stabilitou a možnou prítomnosťou nečistôt.
Polish: CHMP wyraził również swoje zaniepokojenie odnośnie do procesu produkcyjnego preparatu, stabilności preparatu i możliwości powstawania zanieczyszczeń.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Vibativ alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Vibativ?
Slovak: Predpokladá sa, že účinkuje dvoma spôsobmi, zastavením vytvárania bunkovej steny baktérií a narušením ich bunkových membrán.
Polish: Lek ma działać według dwóch mechanizmów polegających na hamowaniu wytwarzania przez bakterie ściany bakteryjnej i uszkadzaniu ich błony komórkowej.
Slovak: Obsahuje účinnú látku telavancin.
Polish: Substancją czynną preparatu jest telavancin.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky lieku Vibativ ani programy na použitie lieku Vibativ v naliehavých prípadoch.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie są prowadzone żadne badana kliniczne ani „programy współczucia", w których stosuje się preparat Vibativ.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Vibativ sa bude používať na liečbu dospelých osôb s komplikovanými infekciami kože a tzv. mäkkých tkanív pod kožou.
Polish: Preparat Vibativ miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych cierpiących na powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich znajdujących się pod skórą.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Vibativ nemôže byť schválený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy i wstępna opinia wskazywała, że preparat Vibativ nie może być zatwierdzony w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
Slovak: V tej dobe bol výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku Vibativ pri liečbe komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých nebol väčší ako jeho riziká.
Polish: W ocenianym momencie według opinii CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Vibativ w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych nie przewyższały możliwych zagrożeń.
Slovak: Vibativ, televancin, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny glykopeptidov.
Polish: Substancją czynną zawartą w preparacie Vibativ jest telavancin - antybiotyk należący do grupy „glikopeptydów".
Slovak: Účinok lieku Vibativ sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Vibativ zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Vibativ?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Vibativ?
Slovak: Vibativ je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapkaním do žily).
Polish: Lek ma postać proszku służącego do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovak: Výbor CHMP sa obával, že liek Vibativ nemal oproti vankomycínu žiadny dodatočný prínos a mohol by spôsobiť ťažšie poškodenie obličiek ako vankomycín.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia dotyczące braku dodatkowych korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Vibativ w porównaniu z wankomycyną oraz możliwość silniejszego od wankomycyny działania uszkadzającego nerki.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Vibativ účinkovať?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Vibativ?
Slovak: . oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Vibativ na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých.
Polish: W dniu 20 października 2008 r. firma Astellas Pharma Europe B. V. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Vibativ w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
Slovak: Značka EMEA/253859/2007
Polish: EMEA/253863/2007
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie videnia tri mesiace po injekcii stanovené pomocou štandardnej tabule s písmenami.
Polish: Głównym miernikiem skuteczności była poprawa widzenia trzy miesiące po wstrzyknięciu, oceniana przy użyciu standardowej tablicy literowej.
Slovak: Londýn 24. mája 2007
Polish: Londyn, 24 maja 2007 r. Nr ref. dok.
Slovak: Výbor má tiež výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku a zhodnosti jednotlivých šarží lieku.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia co do bezpieczeństwa leku oraz jednorodności kolejnych partii leku.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 180. deň od jej podania.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 180. dniu postępowania.
Slovak: Čo je Vitragan?
Polish: Co to jest Vitragan?
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, než Európska komisia udelí licenciu.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje zwykle około 2 miesięcy na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Spoločnosť tiež prezentovala výsledky dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 1 306 pacientov s hemorágiou sklovca, v ktorých sa účinky jedinej injekcie Vitraganu porovnávali s účinkami placeba (zdanlivý liek).
Polish: Firma przedłożyła również wyniki dwóch głównych badań z udziałem 1306 pacjentów z krwotokiem do ciała szklistego, u których porównano skutki pojedynczego wstrzyknięcia preparatu Vitragan z efektami placebo (leczenie obojętne).
Slovak: Po vyhodnotení odpovedí výborom CHMP na zoznam otázok od spoločnosti stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi, jakich firma udzieliła na listę pytań, istniały jeszcze pewne nierozstrzygnięte kwestie.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa prínosu lieku Vitragan, pretože hlavné štúdie nepreukázali presvedčivo, že liek je účinnejší než dostupné možnosti na kontrolu hemorágie sklovca.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia co do korzyści preparatu Vitragan, ponieważ główne badania nie zdołały przekonywująco wykazać, że skuteczność preparatu jest większa niż skuteczność dostępnych sposobów leczenia krwotoku do ciała szklistego.
Slovak: Účinná látka lieku Vitragan, hyaluronidáza (ovčia), je enzým extrahovaný z oviec.
Polish: Substancja czynna w preparacie Vitragan, hialuronidaza (owcza), jest enzymem pozyskiwanym od owiec.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania w dniu 180.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Vitragan skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, wpływ preparatu Vitragan badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Slovak: To malo zlepšiť videnie a pomôcť lekárom v diagnostike základných problémov sietnice (povrch v zadnej časti oka citlivý na svetlo).
Polish: Preparat miał za zadanie poprawiać widzenie oraz pomagać lekarzom w diagnozowaniu ukrytych problemów w siatkówce (wrażliwej na światło powierzchni w tylnej części oka).
Slovak: Vitragan sa mal používať na liečbu hemorágie sklovca (krvácanie do sklovcového moku, rôsolovitej tekutiny v centrálnej očnej komore) v prípade dospelých.
Polish: Preparat Vitragan miał być stosowany w leczeniu krwotoku do ciała szklistego (krwawienia do cieczy szklistej, galaretowatego płynu w centralnej komorze oka) u osób dorosłych.
Slovak: To malo umožniť fagocytom (špecializované čistiace bunky imunitného systému) odstrániť akékoľvek krvné zrazeniny zo sklovcového moku.
Polish: Działanie takie miało pozwolić fagocytom (wyspecjalizowanym komórkom „oczyszczającym" układu odpornościowego) usuwać z cieczy szklistej ewentualne skrzepy krwi.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Vitragan v naliehavých prípadoch?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych/„programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu Vitragan?
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Vitragan nemôže byť schválený na liečbu hemorágie sklovca.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że Vitragan nie zostanie dopuszczony do leczenia krwotoku do ciała szklistego.
Slovak: Pharma Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre Vitragan, ktorý je určený na liečbu hemorágie sklovca.
Polish: Dnia 25 kwietnia 2007, firma ISTA Pharma Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze podjęcia decyzji w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Vitragan, przeznaczonego do leczenia krwotoku do ciała szklistego.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku nebol dostatočne preukázaný a neprevyšoval jeho zistené riziká.
Polish: Dlatego w momencie wycofania opinia CHMP była taka, że nie zostały przedstawione wystarczające korzyści, i że nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Slovak: Keď sa táto kyselina rozpadne, sklovcový mok sa zmení z rôsolu na tekutinu, čo umožní bunkám, aby sa v sklovcovom moku pohybovali voľnejšie.
Polish: Wskutek rozkładu kwasu ciecz szklista zmienia postać z galaretowatej na płynną umożliwiając swobodniejszy ruch komórek przez ciecz szklistą.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): hialuronidaza (owcza)
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Vitragan v naliehavých prípadoch.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Vitragan.
Slovak: Akým spôsobom by mal Vitragan účinkovať?
Polish: Jak powinien działać preparat Vitragan?
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu VITRAGAN
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Vitragan?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Vitragan?
Slovak: Má účinkovať tak, že rozbije molekulu v sklovcovom moku, ktorá sa nazýva kyselina hyalurónová.
Polish: Działanie enzymu polega na rozkładaniu cząsteczek kwasu hialuronowego w cieczy szklistej.
Slovak: Vitragan je prášok obsahujúci účinnú látku hyaluronidázu (ovčiu), z ktorého sa mal pripravovať injekčný roztok do oka.
Polish: Vitragan to proszek, który zawiera substancję czynną, hialuronidazę (owczą).
Slovak: Značka EMEA/381411/2007
Polish: EMEA/381429/2007
Slovak: Tieto toxické účinky môžu ohroziť život.
Polish: Te działania toksyczne mogą zagrażać życiu.
Slovak: Štúdie, do ktorých boli zapojení ľudia, zahŕňali celkovo 222 pacientov v dvoch hlavných štúdiách.
Polish: W badaniach prowadzonych z udziałem ludzi uczestniczyło łącznie 222 pacjentów w dwóch głównych badaniach.
Slovak: Londýn 21. júna 2007
Polish: Londyn, dnia 21 czerwca 2007 r. Nr ref. dok.
Slovak: Metotrexát sa používa na liečbu niekoľkých ochorení vrátane niektorých typov rakoviny.
Polish: Metotreksat stosuje się w leczeniu wielu chorób, w tym niektórych typów nowotworów.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): glukarpidáza
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): glukarpidaza
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie hladín metotrexátu v krvi.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było ograniczenie poziomu metotreksatu we krwi.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 180. deň od jej podania.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 180.
Slovak: Výbor bol znepokojený tým, že toto presťahovanie nebolo dôkladne zorganizované, najmä vzhľadom na spôsob, akým sa mala výroba kontrolovať (validácia), a že dôsledky presťahovania na čistotu produktu neboli úplne pochopené.
Polish: Komitet wyraził obawy, że przeniesienie to nie zostało odpowiednio zorganizowane, szczególnie w odniesieniu do sposobu kontroli produkcji (walidacja), a także że następstwa przeniesienia w odniesieniu do czystości produktu nie zostały do końca wyjaśnione.
Slovak: Výroba lieku sa presťahovala z továrne vyrábajúcej liek použitý v štúdiách do inej továrne, ktorá mala vyrábať komerčný produkt.
Polish: Produkcję leku przeniesiono z zakładu, w którym wytwarzano lek używany w badaniach do innego zakładu, w którym miał być wytwarzany produkt komercyjny.
Slovak: Po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
Slovak: Čo je Voraxaze?
Polish: Co to jest Voraxaze?
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace, kým Európska komisia udelí licenciu.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska zazwyczaj potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Keďže počet pacientov s týmto stavom je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a glukarpidáza bola 3. februára 2003 označená za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Polish: Ze względu na niską liczba pacjentów z tą chorobą, gdyż występuje ona rzadko, w dniu 3 lutego 2003 r. glukarpidazę uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Rekombinantný enzým účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzená karboxypeptidáza G2.
Polish: Rekombinowany enzym działa w taki sam sposób, jak naturalna karboksypeptydaza G2.
Slovak: Niektorí pacienti s rakovinou dostávajú vysoké dávky, v dôsledku čoho sa v ich prípade môžu vyskytnúť toxické účinky, ako sú, napríklad, poškodenie obličiek, supresia kostnej drene (vedúca k anémii, k zvýšenému riziku výskytu infekcie a ku krvácaniu) a mukozitída (zápal sliznice, výstelky orgánov, ako sú ústa, s bolestivosťou, sčervenaním a zvredovatením).
Polish: Niektórzy pacjenci z nowotworami otrzymują wysokie dawki tego leku, w związku z czym mogą u nich występować działania toksyczne takie jak, uszkodzenie nerek, zahamowanie funkcjonowania szpiku kostnego (prowadzące do niedokrwistości, podwyższonego ryzyka zakażeń i krwawień) oraz zapalenia błon śluzowych (zapalenie błony śluzowej wyściełającej narządy takie jak jama ustna, z dolegliwościami bólowymi, zaczerwienieniem i owrzodzeniami).
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub „programie współczucia" i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Liek Voraxaze sa neporovnával s inou liečbou.
Polish: Preparatu Voraxaze nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Slovak: Výbor mal tiež určité obavy v súvislosti s používaním lieku Voraxaze s kyselinou folínovou.
Polish: Komitet wyraził także pewne obawy dotyczące stosowania preparatu Voraxaze z kwasem folinowym.
Slovak: Voraxaze je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Polish: Preparat Voraxaze ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań.
Slovak: Po metotrexáte sa často podáva iný liek, kyselina folínová, ktorá má pomôcť pri kontrole toxicít („záchranná liečba"), tie sa však môžu vyvinúť aj napriek záchrannej liečbe.
Polish: Inny lek, kwas folinowy, podaje się często z metotreksatem w celu łagodzenia tych działań toksycznych (leczenie „ratunkowe"), lecz mogą one występować pomimo takiego leczenia ratunkowego.
Slovak: Hlavné obavy výboru CHMP sa týkali výroby lieku Voraxaze.
Polish: Główne zastrzeżenia CHMP były związane z wytwarzaniem preparatu Voraxaze.
Slovak: Liek Voraxaze sa mal podávať dospelým alebo deťom ako jediná injekcia, ak bola hladina metotrexátu v krvi pacienta vyššia ako daný „prah" v určitých časových bodoch po podaní metotrexátu.
Polish: Preparat Voraxaze miał być podawany osobom dorosłym lub dzieciom w pojedynczym wstrzyknięciu, jeżeli poziom metotreksatu we krwi pacjenta pozostawał powyżej określonego poziomu „progowego" w określonych punktach czasowych po podaniu metotreksatu.
Slovak: Liek Voraxaze môže v tele rozkladať aj kyselinu folínovú a mali by sa uskutočniť ďalšie štúdie na preskúmanie týchto dôsledkov pri liečbe pacientov s metotrexátovými toxicitami.
Polish: Kwas folinowy może także być rozkładany w organizmie przez preparat Voraxaze i należałoby przeprowadzić dodatkowe badania mające na celu ocenę konsekwencji tego zjawiska w leczeniu pacjentów z działaniami toksycznymi metotreksatu.
Slovak: Spoločnosť Protherics PLC 21. mája 2007 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Voraxaze na trh, určeného na prídavnú liečbu pacientov, v prípade ktorých sa vyskytla metotrexátová toxicita alebo ktorí majú takéto riziko výskytu.
Polish: Dnia 21 maja 2007 r. firma Protherics PLC oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Voraxaze stosowanego w leczeniu uzupełniającym pacjentów narażonych na ryzyko działań toksycznych metotreksatu.
Slovak: Voraxaze sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ju baktéria, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje, aby mohla vytvárať glukarpidázu.
Polish: Glukarpidaza zawarta w preparacie Voraxaze jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie tej substancji.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku Voraxaze v naliehavých prípadoch?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu Voraxaze?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nemá dôsledky pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúškach lieku Voraxaze.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Voraxaze.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok predložený výborom CHMP, mal výbor v čase stiahnutia žiadosti určité obavy a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Voraxaze nemôže byť schválený na prídavnú liečbu pacientov, v prípade ktorých sa vyskytla metotrexátová toxicita alebo ktorí majú takéto riziko výskytu.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Voraxaze nie zostanie dopuszczony do leczenia uzupełniającego u pacjentów z ryzykiem wystąpienia działań toksycznych metotreksatu.
Slovak: Spoločnosť tiež plánuje pokračovať v programe použitia lieku v naliehavých prípadoch.
Polish: Firma planuje także kontynuować „programy współczucia".
Slovak: Liek Voraxaze sa mal používať buď na liečbu pacientov, v prípade ktorých vznikli takéto toxické účinky, alebo na prevenciu v prípade pacientov, ktorí mali riziko vývoja takýchto účinkov, napríklad, pacientov, ktorí majú vysoké hladiny metotrexátu v krvi alebo pacientov, ktorým slabo pracujú obličky (keď metotrexát môže byť eliminovaný oveľa pomalšie).
Polish: Preparat Voraxaze miał być stosowany w leczeniu pacjentów, u których wystąpiły takie działania toksyczne, bądź w celu przeciwdziałania im u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia, takich jak pacjenci z podwyższonym poziomem metotreksatu we krwi lub pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (gdy metotreksat może być wolniej eliminowany z organizmu).
Slovak: Všetci pacienti dostávali tento liek ako súčasť programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch: lekár požiadal výrobcu o liek Voraxaze bezprostredne po tom, ako zaznamenal pacienta, v prípade ktorého sa vyskytli metotrexátové toxicity a pre ktorého by liek mohol byť potenciálnym prínosom.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali lek w ramach tzw. „programu współczucia"(compassionate use programme): lekarz zamawiał preparat Voraxaze od producenta, gdy napotkał on pacjenta z działaniami toksycznymi metotreksatu, który mógł potencjalnie odnieść korzyści z zastosowania tego leku.
Slovak: Účinky lieku Voraxaze sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Voraxaze badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Liek Voraxaze sa mal používať ako prídavná liečba v prípade pacientov, ktorí už dostávajú liek metotrexát, na prevenciu alebo na liečbu toxických účinkov metotrexátu.
Polish: Preparat Voraxaze miał być stosowany jako leczenie uzupełniające u pacjentów otrzymujących już inny lek, metotreksat, w celu zapobiegania wystąpieniu działań toksycznych metotreksatu lub leczenia takich działań.
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu VORAXAZE
Slovak: Obsahuje účinnú látku glukarpidáza.
Polish: Składnikiem czynnym tego preparatu jest glukarpidaza.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Voraxaze?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Voraxaze?
Slovak: Účinná látka lieku Voraxaze, glukarpidáza, je kópiou prirodzene sa vyskytujúceho enzýmu karboxypeptidázy G2.
Polish: Substancja czynna preparatu Voraxaze, glukarpidaza, stanowi kopię występującego naturalnie enzymu karboksypeptydazy G2. Karboksypeptydazę G2 wykryto po raz pierwszy u bakterii Pseudomonas.
Slovak: Môže rozkladať metotrexát na látky, ktoré nemajú žiadne toxické účinky, čo telu pomáha eliminovať nadbytočný metotrexát, a tým znižovať možnosť toxických účinkov.
Polish: Pomaga to organizmowi eliminować nadmiar metotreksatu, redukując ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Voraxaze účinkovať?
Polish: Jak powinien działać preparat Voraxaze?
Slovak: Navyše štúdia neposkytla informácie o dĺžke prežitia pacientov.
Polish: Ponadto w badaniu nie obserwowano czasu przeżycia pacjentów.
Slovak: Výhrady výboru sa týkali spôsobu, akým bola hlavná štúdia navrhnutá.
Polish: Komitet miał zastrzeżenia do sposobu opracowania badania głównego.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): vorinostat
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: vorinostat
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Vorinostat MSD
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu
Slovak: Londýn 19.2. 2009 Dok. č.: EMEA/246563/2009Error!
Polish: Londyn, dnia 19 lutego2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/90664/2009
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 206.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 206. dniu postępowania.