FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bleeding events were treated in the same manner as for other antiplatelet agents including addressing the source of bleeding while providing supportive care.
Romanian: Evenimentele de sângerare au fost tratate în aceeași manieră ca în cazul altor medicamente antitrombocitare incluzând abordarea sursei de sângerare concomitent cu tratament de susținere.
English: There are no data on fertility in humans administered Zontivity.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om după administrarea Zontivity.
English: The treatment effect of vorapaxar on the primary and key secondary endpoints was shown to be durable and persistent over the length of the TRA 2°P - TIMI 50 study.
Romanian: S-a demonstrat că efectul tratamentului cu vorapaxar asupra obiectivelor finale principale și secundare cheie a fost durabil și persistent pe durata studiului TRA 2°P - TIMI 50.
English: Vorapaxar is also a substrate of CYP2J2; therefore, there is a potential for potent inhibitors of CYP2J2 to result in increases in vorapaxar exposure.
Romanian: Vorapaxar este de asemenea un substrat al CYP2J2; prin urmare, există posibilitatea ca inhibitorii potenți ai CYP2J2 să determine creșteri ale expunerii la vorapaxar.
English: Continued therapy after this time must be based on a re-evaluation of the benefits and risks for the individual of further therapy.
Romanian: Continuarea tratamentului după această perioadă trebuie să se bazeze pe o reevaluare a riscurilor și beneficiilor individuale ale tratamentului suplimentar.
English: Includes all CV Death, MI, Stroke and GUSTO severe events up to each timepoint as indicated in the table.
Romanian: Include toate evenimentele de deces de cauză cardiovasculară, IM, AVC și GUSTO severe până la fiecare din timpii de monitorizare așa cum este indicat în tabel.
English: Incidence (%)
Romanian: Incidență (%)
English: A patient who misses a dose of Zontivity should skip the missed dose if it is within 12 hours of the next scheduled dose and take the next dose at the regular scheduled time.
Romanian: Un pacient care omite o doză de Zontivity trebuie să nu mai ia doza omisă dacă au mai rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză planificată și să ia doza următoare la momentul obișnuit stabilit.
English: Method of administration Oral use.
Romanian: Mod de administrare Administrare orală.
English: Do not take Zontivity if any of the above apply to you.
Romanian: Nu luați Zontivity dacă vă regăsiți în oricare dintre situațiile de mai sus.
English: Vorapaxar is eliminated primarily in the form of metabolites, with no vorapaxar detected in urine.
Romanian: Vorapaxar se elimină în principal sub formă de metaboliți, fără să se detecteze vorapaxar în urină.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
English: Vorapaxar should not be initiated in patients taking prasugrel or ticagrelor and in case of need for additional therapy with these agents, vorapaxar should be stopped.
Romanian: Tratamentul cu vorapaxar nu trebuie inițiat la pacienții aflați în tratament cu prasugrel sau ticagrelor, iar în cazul necesității unui tratament suplimentar cu aceste medicamente, tratamentul cu vorapaxar trebuie oprit.
English: Zontivity contains an active substance called vorapaxar, and it belongs to a group of medicines called ‘anti-platelet medicines.'
Romanian: Zontivity conține o substanță activă denumită vorapaxar și aparține unui grup de medicamente denumite „medicamente antitrombocitare”.
English: Bleeding was the most common adverse reaction leading to study drug discontinuation for both treatments (3.0% for Zontivity and 1.8% for placebo).
Romanian: Sângerarea a fost cea mai frecventă reacție adversă care a dus la întreruperea medicamentului investigat în cazul ambelor tratamente (3,0% pentru Zontivity și 1,8% pentru placebo).
English: The effect of Zontivity on GUSTO severe or moderate bleeding relative to placebo was shown to be consistent across the subgroups examined.
Romanian: S-a demonstrat că efectul Zontivity în relație cu placebo asupra sângerării severe sau moderate conform categoriilor GUSTO este constant în subgrupurile examinate.
English: (See section 5.3.)
Romanian: (Vezi pct. 5.3.)
English: Interruption of Zontivity treatment should be avoided.
Romanian: Trebuie evitată întreruperea tratamentului cu Zontivity.
English: If you take more Zontivity than you are supposed to, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Romanian: Dacă luați mai mult Zontivity decât trebuie, adresați-vă medicului sau mergeți imediat la spital.
English: Zontivity contains lactose.
Romanian: Zontivity conține lactoză.
English: • Patients with any active pathological bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: • Pacienți cu orice tip de sângerare patologică activă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
English: Conjunctival haemorrhage, diplopia
Romanian: Hemoragie conjunctivală, diplopie
English: The median Body Mass Index was 27.
Romanian: Indicele median de masă corporală a fost 27.
English: In general, use of anti-platelet medicines, older age, or a low body weight increase the risk of bleeding.
Romanian: În general, utilizarea medicamentelor antitrombocitare, vârsta înaintată sau o greutate corporală scăzută crește riscul de sângerare.
English: • unexpected bleeding or bleeding that lasts a long time
Romanian: • sângerare neașteptată sau care durează mult timp
English: Severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Romanian: Sângerarea severă este mai puțin frecventă, dar poate pune viața în pericol.
English: What Zontivity is and what it is used for
Romanian: Ce este Zontivity şi pentru ce se utilizează
English: • if you have ever had a stroke or ‘mini stroke' (also called a ‘transient ischemic attack' or TIA)
Romanian: • dacă ați avut vreodată un AVC sau un „mini AVC” (cunoscut și sub numele de „atac ischemic tranzitor” sau AIT)
English: • dying from a heart attack
Romanian: • a deceda în urma unui atac de cord
English: Patients with events (%)
Romanian: Pacienţi cu evenimente (%)
English: As vorapaxar is highly protein-bound, haemodialysis is unlikely to be effective in the treatment of an overdose.
Romanian: Deoarece vorapaxar se leagă în mod semnificativ de proteine, este puțin probabil ca hemodializa să fie eficientă în tratamentul unui supradozaj.
English: General risk of bleeding
Romanian: Risc general de sângerare
English: Vorapaxar is a weak inhibitor of the intestinal P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Romanian: Vorapaxar este un inhibitor slab al transportorului glicoproteina P intestinală (P-gp).
English: Call your doctor straight away, if you have any of these signs or symptoms of bleeding while taking Zontivity:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele semne și simptome de sângerare în timp ce luați Zontivity:
English: • inflammation of the stomach
Romanian: • inflamația stomacului
English: Consistent with its selective molecular target (PAR-1), vorapaxar has no effect on ADP-induced platelet aggregation in healthy subjects and patient populations.
Romanian: În concordanță cu ținta sa moleculară selectivă (PAR-1), vorapaxar nu are niciun efect asupra agregării trombocitare induse de ADP la subiecții și la populațiile de pacienți sănătoși.
English: This background therapy was to be continued during the trial at the treating physician's discretion, per standard of care.
Romanian: Acest tratament de fond urma să fie continuat pe parcursul studiului clinic la discreția medicului curant, conform tratamentului standard.
English: Platelets are blood cells that help with normal blood clotting.
Romanian: Trombocitele sunt celule sanguine care ajută la coagularea normală a sângelui.
English: Due to the unknown potential for adverse reactions in breast-feeding infants from Zontivity, discontinue breast-feeding or discontinue Zontivity; taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Romanian: Datorită potențialului necunoscut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu Zontivity la sugarii alăptați, trebuie luată în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentul cu Zontivity, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă.
English: Anticoagulants
Romanian: Anticoagulante
English: (See section 4.4.)
Romanian: (Vezi pct. 4.4.)
English: Co-administration with vorapaxar did not alter the single-dose pharmacokinetics of rosiglitazone (8 mg), a CYP2C8 substrate not marketed in the EU.
Romanian: Administrarea concomitentă cu vorapaxar nu a modificat farmacocinetica dozei unice de rosiglitazonă (8 mg), un substrat CYP2C8 necomercializat în UE.
English: Vorapaxar is a selective and reversible inhibitor of the PAR-1 receptors on platelets that are activated by thrombin.
Romanian: Vorapaxar este un inhibitor selectiv și reversibil al receptorilor PAR-1 de pe trombocitele activate de trombină.
English: Film-coated tablet 7 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Romanian: Comprimat filmat 7 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 x 1 comprimate filmate 100 comprimate filmate
English: Zontivity may be taken with or without food.
Romanian: Zontivity poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: Transfusion of human platelet rich plasma normalised bleeding times with partial recovery of ex vivo platelet aggregation induced with arachidonic acid, but not induced with ADP or TRAP.
Romanian: Transfuzia de plasmă umană bogată în trombocite a normalizat timpul de sângerare cu recuperarea parțială a agregării trombocitare ex vivo indusă de acidul arahidonic, însă nu indusă de ADP sau TRAP.
English: However, if it is within 12 hours of the next dose, skip the missed dose.
Romanian: Cu toate acestea, dacă au rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, nu mai luați doza uitată.
English: In humans, vorapaxar has been administered in single doses up to 120 mg and daily doses of 5 mg for up to 4 weeks without observation of dose-associated adverse events or identification of a specific risk.
Romanian: La om, vorapaxar a fost administrat în doze unice de până la 120 mg și doze zilnice de 5 mg timp de până la 4 săptămâni, fără a se observa reacții adverse asociate dozei sau identificarea unui risc specific.
English: The combination of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants may increase the risk of bleeding and should be avoided.
Romanian: Asocierea vorapaxar cu warfarină sau alte anticoagulante orale poate crește riscul de sângerare și trebuie evitată.
English: • if you have unusual bleeding now, such as bleeding in your brain, stomach or gut
Romanian: • dacă în prezent aveți sângerări neobișnuite, cum ar fi sângerări la nivelul creierului, la nivelul stomacului sau al intestinelor
English: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Romanian: EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
English: BLISTER - unit dose
Romanian: Blister pentru eliberarea unei unități dozate
English: General risk factors for bleeding include older age (however, no dose adjustment is necessary in the elderly (see section 5.2)), low body weight, and reduced renal or hepatic function.
Romanian: Factorii generali de risc de sângerare includ vârsta înaintată (cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2), masa corporală mică și funcția renală sau hepatică redusă.
English: Your doctor may advise stopping Zontivity before surgery.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeți utilizarea Zontivity înainte de intervenția chirurgicală.
English: Within that period the effect was similar regardless of the time from qualifying MI to the start of therapy with Zontivity.
Romanian: Efectul a fost similar indiferent de timpul scurs de la depistarea IM până la inițierea tratamentului cu Zontivity.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: The duration of platelet inhibition is dose and concentration dependent.
Romanian: Durata inhibării trombocitare este dependentă de doză și concentrație.
English: If your doctor prescribes you prasugrel or ticagrelor, you should stop Zontivity and talk to your doctor.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris prasugrel sau ticagrelor, trebuie să opriți utilizarea Zontivity și să discutați cu medicul dumneavoastră.
English: Zontivity is indicated for the reduction of atherothrombotic events in adult patients with
Romanian: Zontivity este indicat pentru reducerea riscului de apariție a evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți cu
English: Zontivity increases the risk of bleeding in proportion to the patient's underlying bleeding risk.
Romanian: Zontivity crește riscul de sângerare proporțional cu riscul de sângerare preexistent al pacientului.
English: They should talk to the doctor who prescribed Zontivity for you before you have any surgery or invasive procedure.
Romanian: Aceștia trebuie să discute cu medicul care v-a prescris Zontivity înainte de a vă supune unei intervenții chirurgicale sau unei proceduri invazive.
English: There is limited experience with the concomitant use of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants.
Romanian: Există o experiență limitată în utilizarea concomitentă de vorapaxar cu warfarină sau alte anticoagulante orale.
English: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Romanian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
English: The effect of vorapaxar on the QTc interval was evaluated in a thorough QT study and in other studies.
Romanian: Evaluarea efectului Zontivity asupra intervalului QTc Efectul vorapaxar asupra intervalului QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu QT amănunțit și în alte studii.
English: • have a bodyweight of less than 60 kg
Romanian: • dacă aveți greutatea corporală mai mică de 60 kg
English: Vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor (see section 4.2).
Romanian: Vorapaxar nu trebuie utilizat cu prasugrel sau ticagrelor (vezi pct. 4.2).
English: Zontivity has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Zontivity nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Patients were randomized to receive daily treatment with 2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) or placebo (n=13,224) in addition to other standard therapy.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a primi tratament zilnic cu sulfat de vorapaxar 2,5 mg (n=13225) sau placebo (n=13224) pe lângă alt tratament standard.
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Zontivity before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să informeze medicii și stomatologii că urmează tratament cu Zontivity înainte de programarea unei intervenții chirurgicale și înainte de a lua un medicament nou.
English: The recommended dose is one tablet by mouth each day taken with or without food.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, administrat pe cale orală cu sau fără alimente.
English: No meaningful changes in P-selectin, sCD40L and hs-CRP concentrations were observed in patients treated with vorapaxar in the Phase 2/3 clinical trials.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative ale concentrațiilor de P-selectină, sCD40L și hs-CRP la pacienții tratați cu vorapaxar în studiile clinice de fază 2/3.
English: Vorapaxar had no effect on the QTc interval at single doses up to 120 mg.
Romanian: Vorapaxar nu a avut niciun efect asupra intervalului QTc în doze unice de până la 120 mg.
English: Your doctor will also give you instructions about acetylsalicylic acid or clopidogrel (other anti-platelet agents) that you may need to take with Zontivity.
Romanian: Medicul dumneavoastrăvă va oferi și instrucțiuni cu privire la acidul acetilsalicilic sau la clopidogrel (alte medicamente antitrombocitare), medicamente pe care ar putea fi necesar să le luați împreună cu Zontivity.
English: Table 1: Tabulated List of Adverse Reactions
Romanian: Tabel 1: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
English: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
English: The systemic exposure of M20 is ~20% of the exposure to vorapaxar.
Romanian: Expunerea sistemică la M20 este de aproximativ 20% din expunerea la vorapaxar.
English: It is not known whether vorapaxar is excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă vorapaxar este excretat în laptele matern.
English: Bleeding should be suspected in any patient who is hypotensive and has recently undergone coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft surgery (CABG), or other surgical procedures, even if the patient does not have any signs of bleeding.
Romanian: Sângerarea trebuie suspectată la orice pacient hipotensiv și care a fost supus recent unei angiografii coronariene, intervenții coronariene percutanate (ICP), intervenții chirurgicale de grefare bypass al arterei coronariene (GBAC) sau alte proceduri chirurgicale, chiar dacă pacientul nu prezintă niciun semn de sângerare.
English: There is no known treatment to reverse the antiplatelet effect of Zontivity.
Romanian: Nu se cunosc tratamente care să suprime efectul antitrombocitar al Zontivity.
English: Platelet inhibition with vorapaxar is gradual and reversible.
Romanian: Inhibarea agregării trombocitare cu vorapaxar este treptată și reversibilă.
English: The primary route of elimination is through the faeces, with approximately 91.5% of radiolabeled dose predicted to be recovered in the faeces compared to 8.5% in the urine.
Romanian: Vorapaxar se elimină în principal prin materiile fecale, în proporție de aproximativ 91,5% din doza radiomarcată anticipată pentru a fi recuperată din fecale comparativ cu 8,5% din urină.
English: The duration of these pharmacodynamic effects is consistent with the drug's elimination half-life.
Romanian: Durata acestor efecte farmacodinamice este în concordanță cu timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al medicamentului.
English: Vorapaxar is eliminated by metabolism, with CYP3A4 and CYP2J2 responsible for formation of M20, its major active circulating metabolite, and M19, the predominant metabolite identified in excreta.
Romanian: Vorapaxar se elimină prin metabolizare, CYP3A4 și CYP2J2 fiind responsabile pentru formarea M20, principalul său metabolit activ circulant, și a M19, metabolitul predominant regăsit în excreții.
English: Table 3: CABG-Related Bleeds
Romanian: Tabel 3: Sângerări asociate cu GBCA
English: The percentages of patients who underwent CABG surgery and had CABG-related bleeds are shown in Table 3.
Romanian: Procentul de pacienți supuși unei intervenții chirurgicale GBCA și care au prezentat sângerări asociate cu GBCA este indicat în Tabelul 3.
English: The underlying risk of bleeding (e.g., recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease) should be considered before initiating Zontivity.
Romanian: Riscul de sângerare preexistent (de exemplu traumatism recent, intervenție chirurgicală recentă, sângerare gastrointestinală recentă sau recurentă sau ulcer peptic activ) trebuie luat în considerare înaintea inițierii tratamentului cu Zontivity.
English: Zontivity increases the risk of bleeding, including ICH and sometimes fatal bleeding.
Romanian: Zontivity crește riscul de sângerare, inclusiv HIC și uneori sângerare letală.
English: Do not take Zontivity if you are currently being treated with prasugrel or ticagrelor (other anti-platelet agents).
Romanian: Nu luați Zontivity dacă în prezent sunteți tratat(ă) cu prasugrel sau ticagrelor (alte medicamente antitrombocitare).
English: TRA 2°P - TIMI 50 was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients who had evidence or a history of atherosclerosis involving the coronary, cerebral, or peripheral vascular systems.
Romanian: TRA 2°P - TIMI 50 a fost un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu orb, placebo controlat , efectuat la pacienți cu simptome sau antecedente de ateroscleroză care implică sistemele vasculare coronariene, cerebrale sau periferice.
English: Patients with events*
Romanian: Pacienţi cu evenimente*
English: The recommended dose of Zontivity is 2.08 mg to be taken once daily.
Romanian: Doza recomandată de Zontivity este de 2,08 mg o dată pe zi.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zontivity in one or more subsets of the paediatric population in prevention of arterial thromboembolism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor clinice efectuate cu Zontivity la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenirea tromboembolismului arterial (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: • if you have had bleeding in the brain
Romanian: • dacă ați avut sângerări la nivelul creierului
English: Pre and postnatal studies in rats only showed some inconsistent developmental effects at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD of 2.08 mg vorapaxar.
Romanian: Studiile pre- și postnatale la șobolan au arătat doar efecte inconsecvente în dezvoltare la expuneri suficient mai mari decât expunerea la om la RHD cu vorapaxar 2,08 mg.
English: Coadministration with other antiplatelet medicinal products
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente antitrombotice
English: Acetylsalicylic acid, vorapaxar, and clopidogrel in combination produced significant prolongation of bleeding time.
Romanian: Acid acetilsalicilic, vorapaxar și clopidogrel administrate concomitent au determinat o prelungire semnificativă a timpului de sângerare.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC26.
Romanian: Agenți antitrombotici, inhibitori ai agregării trombocitare excluzând heparina, cod ATC: B01AC26.
English: The effects of renal (end-stage renal disease undergoing haemodialysis) and hepatic impairment on the pharmacokinetics of vorapaxar were evaluated in specific pharmacokinetic studies and are summarized below:
Romanian: Efectele insuficienței renale (pacienți hemodializați cu boală renală în stadiu terminal) și hepatice asupra farmacocineticii vorapaxar au fost evaluate în studii speciale de farmacocinetică și sunt prezentate pe scurt în continuare:
English: If you have a stroke, ‘mini-stroke', or bleeding in the brain while taking Zontivity, your doctor ought to stop your Zontivity.
Romanian: În cazul în care aveți un AVC, un „mini- AVC” sau o sângerare la nivelul creierului în timpul tratamentului cu Zontivity, medicul dumneavoastră trebuie să vă întrerupă tratamentul cu Zontivity.
English: Based upon in vitro data, chronic administration of vorapaxar is unlikely to induce the metabolism of drugs metabolized by major CYP isoforms.
Romanian: Pe baza datelor obținute din studiile in vitro, este puțin probabil ca administrarea cronică de vorapaxar să inducă metabolizarea medicamentelor metabolizate de izoforme CYP majore.
English: Effects of other medicinal products on vorapaxar
Romanian: Efectele altor medicamente asupra vorapaxar
English: The composite of cardiovascular death, MI, and stroke were assessed as secondary endpoint.
Romanian: Asocierea decesului de cauză cardiovasculară, IM și AVC a fost evaluată ca obiectiv final secundar.