FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Zomarist.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Ζomarist.
Swedish: Följande redovisning avspeglar de farmakokinetiska egenskaperna hos de enskilda aktiva substanserna i Zomarist.
Greek: Οι ακόλουθες δηλώσεις αναφέρονται στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των επιμέρους δραστικών ουσιών του Zomarist.
Swedish: Intag av Zomarist tillsammans med eller strax efter måltid kan minska de gastrointestinala symtom som förknippas med metformin (se även avsnitt 5.2).
Greek: Η λήψη του Zomarist με ή αμέσως μετά από γεύμα ενδεχομένως περιορίζει τα γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Swedish: Du rekommenderas även att vara särskilt uppmärksam på uppkomst av blåsor eller sår när du tar Zomarist.
Greek: Επίσης σας συμβουλεύουμε να δίδετε ιδιαίτερη προσοχή σε κάθε νέα εμφάνιση φλυκταινών ή ελκών ενόσω παίρνετε Zomarist.
Swedish: Zomarist rekommenderas inte till barn och ungdomar (<18 år).
Greek: Το Zomarist δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών).
Swedish: Zomarist ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin och skall inte användas till patienter med typ 1-diabetes.
Greek: Το Zomarist δεν είναι υποκατάστατο ινσουλίνης για ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot något av dessa innehållsämnen, ta inte Zomarist utan tala med läkare.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από αυτά, μιλήστε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Zomarist.
Swedish: Eftersom metformin utsöndras via njurarna, och äldre patienter har tendens till nedsatt njurfunktion, bör njurfunktionen kontrolleras regelbundet hos äldre patienter som tar Zomarist (se avsnitt 4.4 och
Greek: Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και οι ηλικιωμένοι ασθενείς παρουσιάζουν τάση για έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Zomarist θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε ελέγχους της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγραφους 4.4 και
Swedish: Sluta ta Zomarist under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Zomarist για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως.
Swedish: Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥90 ml/min) Dosen av antihyperglykemisk behandling med Zomarist bör individanpassas utifrån patientens nuvarande doseringsregim, effektivitet och tolerabilitet och samtidigt inte överstiga den maximala rekommenderade dagliga dosen om 100 mg vildagliptin.
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥ 90 ml/min) Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής θεραπείας με Zomarist θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το ισχύoν θεραπευτικό σχήμα που λαμβάνει ο ασθενείς, την αποτελεσματικότητα και την ανοχή ενώ δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 100 mg βιλνταγλιπτίνης.
Swedish: Om du har glömt att ta Zomarist
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zomarist
Swedish: Säkerhet och effekt för Zomarist för barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zomarist σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Du bör därför inte ta Zomarist för behandling av typ 1-diabetes.
Greek: Για το λόγο αυτό δεν πρέπει να λαμβάνετε Zomarist για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου Ι.
Swedish: Om detta händer dig måste du sluta ta Zomarist och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Zomarist και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Swedish: Intag av föda påverkar inte absorptionsgraden och absorptionshastigheten av vildagliptin från Zomarist.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει το βαθμό και το ρυθμό απορρόφησης της βιλνταγλιπτίνης από το Zomarist.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zomarist om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Zomarist αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νόσο του παγκρέατος.
Swedish: Sluta ta Zomarist och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Zomarist και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Zomarist före eller vid tidpunkten för injektionen.. Läkaren avgör när du måste sluta ta Zomarist och när du ska börja ta det igen.
Greek: Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Zomarist πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης.
Swedish: Efter utsättande av behandling med Zomarist och normalisering av leverfunktionsprover, skall behandling med Zomarist inte återupptas.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με Zomarist και την ομαλοποίηση των εξετάσεων ηπατικής δυσλειτουργείας, δεν θα πρέπει να αρχίζει ξανά η θεραπεία με Zomarist.
Swedish: Zomarist med alkohol
Greek: Το Zomarist με οινοπνευματώδη
Swedish: De aktiva substanserna i Zomarist, vildagliptin och metformin, tillhör en grupp läkemedel som kallas "perorala diabetesmedel".
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Zomarist η βιλνταγλιπτίνη και η μετφορμίνη υπάγονται σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «από του στόματος αντιδιαβητικά».
Swedish: Om du tar för många tabletter av Zomarist, eller om någon annan tar dina tabletter, kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zomarist από την κανονική Εάν πάρετε πολλά δισκία Zomarist, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή σε έναν φαρμακοποιό.
Swedish: De biverkningar som rapporterats av patienter som fått vildagliptin i dubbelblinda studier som monoterapi och som tilläggsbehandlingar är listade nedan efter organsystem och absolut frekvens.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη σε διπλές τυφλές μελέτες μελέτες ως μονοθεραπεία και ως προσθήκη σε θεραπείες παρατίθενται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Swedish: Absorptionsgraden och absorptionshastigheten av metformin från Zomarist 50 mg/1 000 mg minskade när det gavs tillsammans med föda, vilket avspeglades genom minskat Cmax med 26 % och AUC med 7 % samt fördröjt Tmax (2,0 till 4,0 timmar).
Greek: Ο ρυθμός και ο βαθμός της απορρόφησης της μετφορμίνης από το Zomarist 50 mg/1000 mg ελαττώθηκαν όταν χορηγήθηκε με τροφή, όπως φαίνεται από τη μείωση στην Cmax κατά 26%, στην AUC κατά 7% και στον καθυστερημένο Tmax (2 έως 4 ώρες).
Swedish: Inga studier på effekten på människans fertilitet har utförts för Zomarist (se avsnitt 5.3).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση του Zomarist στην γονιμότητα του ανθρώπου (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Du ska sluta ta Zomarist och omedelbart uppsöka läkare om du får följande biverkningar:
Greek: Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Zomarist και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Om du slutar att ta Zomarist
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zomarist
Swedish: Undvik högt alkoholintag medan du tar Zomarist eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Eventuella biverkningar").
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Zomarist καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (παρακαλούμε δείτε την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Swedish: Hur Zomarist ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zomarist Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Ta inte Zomarist - om du är allergisk mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη βιλνταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: På grund av både den eventuella risken för neonatal hypoglykemi vid behandling med metformin och avsaknad av humandata med vildagliptin ska Zomarist inte användas amning (se avsnitt 4.3).
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου, οφειλόμενης στη μετφορμίνη, υπογλυκαιμίας του νεογνού, αλλά και της έλλειψης δεδομένων της βιλνταγλιπτίνης για τον άνθρωπο, το Zomarist δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Leverfunktionstest skall utföras före start av behandling med Zomarist för att få kunskap om patientens utgångsvärden.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Zomarist θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ώστε να είναι γνωστές οι τιμές των αρχικών επιπέδων του ασθενούς.
Swedish: Zomarist bör inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) högre än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8).
Greek: Το Zomarist δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή > 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.3, 4,4 και 4.8).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zomarist om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Zomarist αν παίρνετε ένα αντιδιαβητικό φάρμακο γνωστό ως σουλφονυλουρία.
Swedish: Den sammansatta effektvariablen av större negativa hjärt-kärlhändelser (major adverse cardiovascular events, MACE) inklusive akut hjärtinfarkt, stroke eller kardiovaskulär död, var likartad för vildagliptin jämfört med kombinerade aktiva jämförelseläkemedel och placebo [Mantel-Haenszel risk ratio (M-H RR) 0,82 (95 % CI; 0,61-1,11)].
Greek: Το σύνθετο καταληκτικό σημείο των ταυτοποιημένων μείζονων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE) συμπεριλαμβανομένου οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή καρδιαγγειακού θανάτου ήταν παρόμοιο για τη βιλνταγλιπτίνη έναντι του συνδυασμού δραστικών και εικονικών φαρμάκων σύγκρισης [αναλογία κινδύνου Mantel-Haenszel (Μ-Η RR) 0,82% (95% ΔΕ 0,61-1,11)].
Swedish: Om förhöjt ASATeller ALAT-värde om 3 gånger ULN eller mer kvarstår, rekommenderas utsättande av behandlingen med Zomarist.
Greek: Εάν η αύξηση της AST ή της ALT σε τιμή 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή μεγαλύτερη επιμένει, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με Zomarist.
Swedish: Zomarist kan påbörjas antingen vid 50 mg/850 mg eller 50 mg/1 000 mg tablettstyrka två gånger dagligen, en tablett på morgonen och den andra på kvällen.
Greek: Το Zomarist μπορεί να ξεκινά είτε με τη λήψη της περιεκτικότητας 50 mg/850 mg ή με τα 50 mg/1000 mg δύο φορές την ημέρα, ένα δισκίο το πρωί και το άλλο το βράδυ.
Swedish: Information om överdosering med vildagliptin är begränsad.
Greek: Βιλνταγλιπτίνη Τα στοιχεία για την υπερδοσολογία με βιλνταγλιπτίνη είναι περιορισμένα.
Swedish: Bioekvivalens har visats mellan Zomarist vid tre dosstyrkor (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg och 50 mg/1 000 mg), jämfört med en fri kombination av vildagliptin och metforminhydrokloridtabletter i motsvarande doser.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία έχει αποδειχθεί για το Zomarist σε τρεις περιεκτικότητες (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg και 50 mg/1000 mg), έναντι ελεύθερου συνδυασμού δισκίων βιλνταγλιπτίνης και υδροχλωρικής μετφορμίνης στις αντίστοιχες δόσεις.
Swedish: Patienter som utvecklar gulsot eller får andra tecken på leverdysfunktion skall avbryta behandling med Zomarist.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ίκτερο ή άλλα σημεία που υποδεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να διακόπτουν το Zomarist.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är vildagliptin och metforminhydroklorid.
Greek: Τι περιέχει το Zomarist - Οι δραστικές ουσίες είναι η βιλνταγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη.
Swedish: Djurstudier av metformin har inte visat några reproduktionstoxikologiska effekter.
Greek: Για τη μετφορμίνη, οι μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Swedish: • Zomarist kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000) men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Greek: • Γαλακτική οξέωση (πολύ σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000): Το Ζοmarist μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Swedish: I jämförande kontrollerade monoterapistudier var hypoglykemi en mindre vanlig biverkan och rapporterades hos 0,4 % (7 av 1 855) av patienterna som behandlades med vildagliptin 100 mg dagligen, jämfört med 0,2 % (2 av 1 082) av patienterna i de grupper som behandlades med aktivt jämförelseläkemedel eller placebo, utan att några allvarliga eller svåra händelser rapporterades.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες σύγκρισης με σχήμα μονοθεραπείας, η υπογλυκαιμία ήταν όχι συχνή, αναφέρθηκε στο 0,4% (7 από τους 1.855) των ασθενών που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως έναντι ποσοστού 0,2% (2 από τους 1.082) των ασθενών στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με δραστικό φάρμακο σύγκρισης ή εικονικό φάρμακο, χωρίς κανένα σοβαρό επεισόδιο.
Swedish: - Zomarist är indicerat i trippel kombinationsbehandling med insulin som ett tillägg till diet och fysisk aktivitet för att förbättra den glykemiska kontrollen hos vuxna patienter där insulin vid stabila doser och metformin ensamt inte ger en tillräckligt god glykemisk kontroll.
Greek: - Το Zomarist ενδείκνυται σε θεραπεία τριπλού συνδυασμού με ινσουλίνη ως προσθήκη στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες ασθενείς όταν η ινσουλίνη σε σταθερή δόση και η μετφορμίνη μόνη δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Swedish: Vid kombinationsbehandling av Zomarist med en sulfonureid så kan en lägre dos av sulfonureiden övervägas för att minska risken för hypoglykemi.
Greek: Όταν το Zomarist χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία, η χορήγηση χαμηλότερης δόσης σουλφονυλουριας πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας.
Swedish: - Zomarist är indicerat i kombination med en sulfonureid (dvs. trippel kombinationsbehandling) som ett tillägg till diet och fysisk aktivitet hos vuxna patienter som inte uppnår adekvat kontroll med metformin och en sulfonureid.
Greek: - Το Zomarist ενδείκνυται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία (δηλαδή θεραπεία με τριπλό συνδυασμό) ως προσθήκη στη δίαιτα και την άσκηση σε ενήλικες ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία.
Swedish: Zomarist bör initieras på samma dos som redan använts för vildagliptin och metformin.
Greek: Το Zomarist θα πρέπει να ξεκινά με τη δόση της βιλνταγλιπτίνης και της μετφορμίνης που ήδη χορηγούνται.
Swedish: I data från kontrollerade monoterapi- och tilläggsbehandlings-studier som pågått i upp till 24 veckor var incidensen av förhöjda ALAT eller ASAT ≥ 3x ULN (klassificerad som förekommande vid minst 2 efter varandra följande mätningar eller vid det sista besöket på behandling) 0, 2%, 0,3 % och 0,2 % för vildagliptin 50 mg en gång dagligen, vildagliptin 50 mg två gånger dagligen respektive alla jämförelseprodukter.
Greek: Σε δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες μονοθεραπείας ή θεραπείας συνδυασμού διάρκειας ως 24 εβδομάδων, η συχνότητα εμφάνισης των αυξήσεων της ALT ή της AST σε τιμή 3x ULN (ταξινομημένες ως παρούσες σε δύο διαδοχικές μετρήσεις ή κατά την τελική υπό θεραπεία επίσκεψη) ήταν 0,2%, 0,3% και 0,2% για τη βιλνταγλιπτίνη 50 mg μία φορά την ημέρα, τη βιλνταγλιπτίνη 50 mgδύο φορές την ημέρα και όλα τα φάρμακα σύγκρισης, αντίστοιχα.
Swedish: Säkerhet och effekt med vildagliptin och metformin i oral trippelkombinationsbehandling med tiazolidindion har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βιλνταγλιπτίνης και της μετφορμίνης ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με μια θιαζολιδινεδιόνη δεν έχει εδραιωθεί
Swedish: - om du har okontrollerad diabetes, med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos.
Greek: • εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη, με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση.
Swedish: Zomarist är en kombination av två blodglukossänkande medel med kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2 diabetes: vildagliptin, som tillhör klassen öcellsförstärkare och metforminhydroklorid, som tillhör klassen biguanider.
Greek: Το Zomarist συνδυάζει δύο αντι-υπεργλυκαιμικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για καλύτερο γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: τη βιλνταγλιπτίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των ενισχυτικών της λειτουργίας των νησιδίων και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανίδων.
Swedish: Zomarist har emellertid visat bioekvivalens med samtidigt administrerat vildagliptin och metformin (se avsnitt 5.2).
Greek: Ωστόσο, η βιοϊσοδυναμία του Zomarist με τη συγχορηγούμενη βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Hur du tar Zomarist
Greek: Πώς να πάρετε το Zomarist
Swedish: När och hur du ska ta Zomarist - Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό
Swedish: - Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Greek: δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Zomarist (βλ. παράγραφους 4.2, 4.3 και 4.8).
Swedish: Information om överdosering med Zomarist saknas.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για υπερδοσολογία του Zomarist.
Swedish: Leverfunktionen skall kontrolleras under behandling med Zomarist med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zomarist ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα.
Swedish: Andra biverkningar Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Zomarist:
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη Zomarist:
Swedish: Om nödvändigt kan dosen av Zomarist behöva justeras vid samtidig behandling med andra läkemedel och vid utsättandet av Zomarist.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο, η δοσολογία του Zomarist μπορεί να αναπροσαρμόζεται στη διάρκεια της συγχορηγούμενης αγωγής και κατά τη διακοπή αυτής.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Zomarist under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Zomarist och när du ska börja ta det igen.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Zomarist κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Swedish: Leverfunktionstest kommer att göras innan du påbörjar behandling med Zomarist, med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
Greek: Μια εξέταση για να εκτιμηθεί η ηπατική σας λειτουργία, θα γίνει πριν την έναρξη της θεραπείας με Zomarist, ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα.
Swedish: Zomarist finns i förpackningar om 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdragerade tabletter och i multipelförpackningar innehållande 120 (2x60), 180 (3x60) eller 360 (6x60) filmdragerade tabletter.
Greek: Το Zomarist διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 30, 60, 120,180 ή 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 120 (2x60), 180 (3x60) ή 360 (6x60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Swedish: Hur Zomarist ska förvaras
Greek: Πως να φυλάσσετε το Zomarist
Swedish: Zomarist är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2: - Zomarist är indicerat för behandling hos vuxna patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av peroralt metformin i monoterapi eller patienter som redan behandlas med en kombination av vildagliptin och metformin i separata tabletter.
Greek: Το Zomarist ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενηλίκων ασθενών οι οποίοι αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μέγιστη ανεκτή από του στόματος δόση μετφορμίνης μεμονωμένα ή οι οποίοι λαμβάνουν ήδη συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Swedish: Hur Zomarist fungerar
Greek: Πώς δρα το Zomarist
Swedish: Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister Finns i förpackningar om 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdragerade tabletter och i multipelförpackningar innehållande 120 (2 förpackningar med 60), 180 (3 förpackningar med 60) eller 360 (6 förpackningar 60) filmdragerade tabletter.
Greek: Κυψέλη από Αλουμίνιο /Αλουμίνιο (PA/Al/PVC/Alu) Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 30, 60, 120,180 ή 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 120 (2 συσκευασίες των 60), 180 (3 συσκευασίες των 60) ή 360 (6 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.. - Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Swedish: Dosen Zomarist varierar mellan olika personer beroende på deras sjukdomstillstånd.
Greek: Η ποσότητα του Zomarist που πρέπει να πάρει ο εκάστοτε ασθενής εξαρτάται από την κατάστασή του.
Swedish: Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tagit Zomarist tillsammans med insulin:
Greek: Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Zomarist και μια σουλφονυλουρία:
Swedish: Doserna av Zomarist bör motsvara vildagliptin 50 mg två gånger dagligen (100 mg total daglig dos) och en dos av metformin likt den dos som redan använts.
Greek: Οι δόσεις του Zomarist θα πρέπει να παρέχουν βιλνταγλιπτίνη ως 50 mg δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση 100 mg) και μια δόση μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται.
Swedish: Efter att läkemedlet godkänts för försäljning har även följande biverkningar rapporterats: - Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): kliande hudutslag, inflammation i bukspottkörteln, lokaliserad avflagning av hud eller blåsor, muskelsmärta.
Greek: • Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): εξάνθημα με φαγούρα, φλεγμονή του παγκρέατος, τοπικό ξεφλούδισμα του δέρματος ή φλύκταινες, μυϊκός πόνος.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zomarist διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen Zomarist är en tablett två gånger dagligen, en tablett på morgonen och en på kvällen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zomarist είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ.