FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Applikation einer doppelten Dosis wurde vorübergehend ein Anstieg der Körpertemperatur und der Atemfrequenz beobachtet.
Slovak: Pri podaní dvojnásobnej dávky bolo pozorované prechodné zvýšenie telesnej teploty a zrýchlenie dýchania.
German: Datum der Erstzulassung: 29/03/1999 Datum der letzten Verlängerung: 05/12/2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 05/12/2008
German: FÜRSTENTUM LIECHTENSTEIN.
Slovak: FÜRSTENTUM LICHTENŠTAJNSKO
German: Zusätzlich zu diesem Tierarzneimittel muss dem Kalb normales Kolostrum verabreicht werden.
Slovak: Okrem lieku musí byť teľaťu poskytnuté ďalšie normálne kolostrum.
German: Dies sollte bei der Planung von Vakzinationsprogrammen für Kälber, die Locatim erhalten, in Betracht gezogen werden.
Slovak: Toto by malo byť zohľadnené pri plánovaní vakcinačných programov teliat, ktoré dostávajú Locatim.
German: Das Produkt kann Antikörper gegen BVD-virus enthalten.
Slovak: Liek môže obsahovať protilátky proti vírusu BVD.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
German: Abfallmaterialien sind entsprechend der nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Slovak: Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s lokálnymi požiadavkami.
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Kartonpackung mit einer Typ III Arzneiglasflasche zu 60 ml, verschlossen mit einem Polypropylen Stopfen mit Polyethylen Versiegelung und einem ablösbaren Ringverschluss.
Slovak: Lepenková škatuľka s jednou 60 ml sklenenou fľašou typ III uzavretou polypropylénovou zátkou s polyetylénovým uzáverom a odnímateľným kruhovým zabezpečením.
German: Das Tierarzneimittel wird aus Kolostrum von Kühen hergestellt, die unter Feldbedingungen gehalten werden.
Slovak: Liek je vyrobený z kolostra získaného od kráv držaných v terénnych podmienkach.
German: Falls das Kalb die Aufnahme verweigert, kann das Produkt mittels einer Spritze direkt ins Maul gegeben werden.
Slovak: Pokiaľ ho teľa odmieta prijať, liek môže byť podaný primeranou striekačkou do úst.
German: Methylparahydroxybenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Slovak: Metylparaben ≤ 0,8 mg/ml.
German: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKREICH
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCUZSKO
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 30 mesiacov.
German: Packungsgrösse: Flasche zu 60 ml.
Slovak: Veľkosť balenia: liekovka 60 ml.
German: Da keine Angaben zur Verträglichkeit von mehr als einer weiteren Behandlung vorliegen, wird empfohlen, Kälbern nur eine Einfachdosis zu verabreichen.
Slovak: Z dôvodu nedostatku informácií špecificky demonštrujúcich bezpečnosť podania viac ako jednej opakovanej dávky je odporúčané, aby teľatá dostali len jednu dávku.
German: Orale Verabreichung von 60 ml so rasch als möglich, vorzugsweise in den ersten 4 Lebensstunden, aber nicht später als 12 Stunden nach der Geburt.
Slovak: Podávať orálne 60 ml čo možno najskôr, najlepšie v priebehu prvých 4 hodín, avšak nie neskôr ako 12
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Slovak: Názova adresa výrobcu biologickej účinnej látky (látok)
German: Das Produkt ergänzt die schützenden Eigenschaften des normalen Kolostrums gegen E. coli F5 (K99) Adhäsine.
Slovak: Liek dopĺňa ochranné vlastnosti normálneho kolostra proti E. coli adhezínu F5 (K99).
German: Die Lösung ist entweder unverdünnt, oder verdünnt mit Milch oder Milchaustauscher zu verabreichen, sobald das Kalb aufnahmefähig ist, jedoch innerhalb der ersten 12 Lebensstunden.
Slovak: Liek má byť podaný nezriedený alebo zriedený v mlieku alebo v mliečnej náhradke v prvých 12 hodinách života teľaťa, najlepšie čo najskôr ako môže byť prijatý.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren.
Slovak: Liekovky uchovávať v škatuli.
German: Der biologische Wirkstoff zur passiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie pasívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Dieses Tierarzneimittel kann Antikörper gegen BVD-Pestivirus enthalten.
Slovak: 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Liek môže obsahovať protilátky proti vírusu BVD.
German: Neugeborene Kälber bis zu einem Alter von 12 Stunden.
Slovak: Novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Slovak: predajom, výdajom a/alebo použitím.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. {Nummer}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
German: Das Präparat ist nicht zur Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation bestimmt.
Slovak: Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie.
German: Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
German: Trächtigkeit und Laktation: Das Präparat ist nicht zur Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation bestimmt.
Slovak: Použitie počas gravidity alebo laktácie Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Locatim kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Locatim môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
German: FRANKREICH
Slovak: ŠVAJČIARSKO
German: Sonstiger Bestandteil
Slovak: A INÉ ZLOŽKY
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Slovak: Merial Laboratoire Porte des Alpes
German: Deshalb enthält es, als Folge von Impfungen und/oder der natürlichen Exposition der Spenderkühe, neben Antikörpern gegen E. coli F5 (K99) auch Antikörper gegen andere Erreger aus ihrer Umgebung.
Slovak: Z toho dôvodu obsahuje okrem protilátok proti E. coli F5 (K99) tiež protilátky proti iným mikroorganizmom, ako následok vakcinácie a/alebo vystavenia darkýň mikroorganizmom v ich prostredí.
German: Reduktion der Mortalität infolge Enterotoxämie durch E. coli F5 (K99) Adhäsine in den ersten Lebenstagen als Ergänzung zum Kolostrum vom Muttertier.
Slovak: Doplnok kolostra matiek na redukciu mortality spôsobenej enterotoxikózou spojenou s E. coli adhezínom F5 (K99) v prvých dňoch života.
German: 69800 Saint Priest
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCÚZSKO
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Locatim, Lösung zum Einnehmen für neugeborene Kälber bis zu einem Alter von 12 Stunden
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Locatim perorálny roztok pre novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín.
German: Für Tiere - Verschreibungspflichtig.
Slovak: Len pre zvieratá.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Locatim herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Locatim, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou,
German: NEBENWIRKUNGEN
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
German: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml konzentriertes bovines
Slovak: Locatim >2.8log10 /ml koncentrovan é bovinné laktosérum
German: 1 Flasche Null Tage
Slovak: 1 fľaša Bez ochrannej lehoty
German: Orale Lösung Neugeborene Kälber bis zum Alter von 12
Slovak: Novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín
German: zum Eingeben Typ III Arzneiglasflasche
Slovak: Perorálne Sklenenou fľašou typ III
German: Zieltierart(en) Art der Anwendung
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
German: Darreichungsform
Slovak: Spôsob podávania
German: Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten.
Slovak: U týchto pacientov je preto potrebná osobitná opatrnosť.
German: Woche 6 Woche 10 Woche 14 Woche 18 Woche 22 Woche 26
Slovak: týždeň 10 týždeň 14 týždeň 18 týždeň 22 týždeň 26
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,
Slovak: Váš lekár vám povie:
German: Empfehlungen zu Behandlung und Überwachung*
Slovak: Odporúčania týkajúce sa liečby a sledovania*
German: • wann Ihre Dosis erhöht oder gesenkt werden muss.
Slovak: • kedy zvýšiť alebo znížiť vašu dávku.
German: • einige pflanzliche Arzneimittel:
Slovak: • niektoré rastlinné lieky:
German: Tägliche Menge Vitamin E
Slovak: Denné množstvo Vitamín E
German: Ändern Sie die Dosis nicht selbst.
Slovak: Dávku si nemeňte sami.
German: ALT oder AST
Slovak: ALT alebo AST
German: Zum Zeitpunkt der jährlichen Neubeurteilung werden jährliche Berichte eingereicht.
Slovak: Výročné správy sa budú predkladať v čase každoročného prehodnotenia.
German: • mindestens ein Marker aus jeder der folgenden Kategorien:
Slovak: • vyhodnotenie minimálne jedného markera z každej z týchto kategórií:
German: Informieren Sie Ihren Arzt über jede Änderung bezüglich der Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Slovak: Informujte vášho lekára o akejkoľvek zmene týkajúcej sa liekov, ktoré užívate.
German: *Empfehlungen basierend auf einem oberen Normwert von etwa 30-40 internationalen Einheiten/l.
Slovak: *Odporúčania na základe hodnoty HHN približne 30 - 40 medzinárodných jednotiek/l.
German: Wenn Sie während der Behandlung an Schwindel leiden, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Slovak: Ak počas liečby pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: • Gravidita (pozri časť 4.6).
German: • welche Dosis Sie wie lange einnehmen müssen.
Slovak: • akú dávku máte užívať a ako dlho,
German: ATC-Code: C10AX12.
Slovak: ATC kód: C10AX12
German: Diese wird typischerweise von sowohl Vater als auch Mutter vererbt, die ebenfalls hohe Cholesterinspiegel von ihren Eltern geerbt haben.
Slovak: Zvyčajne sa dedí od otca aj od matky, ktorí vysokú hladinu cholesterolu tiež zdedili od svojich rodičov.
German: Die Diagnose HoFH sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné geneticky potvrdiť HoFH.
German: Diese Kapseln können zu Nebenwirkungen führen, die auch Symptome von Leberproblemen sein können.
Slovak: Tieto kapsuly môžu spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré môžu byť tiež príznakmi problémov s pečeňou.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
German: Nach dem ersten Jahr sollten diese Untersuchungen mindestens alle 3 Monate und vor jeder Dosiserhöhung durchgeführt werden.
Slovak: Po prvom roku sa tieto vyšetrenia robia minimálne každé 3 mesiace a pred každým zvýšením dávky.
German: Die Studie umfasste insgesamt 78 Behandlungswochen.
Slovak: Štúdia zahŕňala spolu 78 týždňov liečby.
German: • Die Erhöhung sollte mit einer erneuten Messung innerhalb einer Woche bestätigt werden.
Slovak: Potvrďte zvýšenie opakovaným meraním v rámci jedného týždňa.
German: Es liegen keine zuverlässigen Daten für seine Anwendung bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé údaje o jeho použití u gravidných žien.
German: Alkoholkonsum
Slovak: Konzumácia alkoholu
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lomitapid bei Kindern im Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen; daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lomitapidu u detí vo veku < 18 rokov nebola stanovená, a preto sa použitie tohto lieku u detí neodporúča.
German: Die Spiegel des „schlechten" Cholesterins sind bei diesen Patienten bereits in einem sehr jungen Alter sehr hoch.
Slovak: Hladina „zlého" cholesterolu u pacienta je veľmi vysoká už od veľmi mladého veku.
German: Statine führen gelegentlich zu Myopathie.
Slovak: Statíny môžu niekedy spôsobovať myopatiu.
German: Diese Blutuntersuchungen helfen Ihrem Arzt, die Dosis anzupassen.
Slovak: Tieto krvné vyšetrenia pomôžu lekárovi upraviť vašu dávku.
German: Gesamte Studie
Slovak: Celá štúdia
German: • Symptome von Lebererkrankung, bei denen der Patient einen Arzt aufsuchen sollte;
Slovak: • príznaky ochorenia pečene, pre ktoré sa má pacient obrátiť na lekára;
German: Es ist wichtig Dehydratation zu vermeiden, indem Sie ausreichend Flüssigkeit trinken (siehe Abschnitt 4).
Slovak: Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín (pozri časť 4).
German: Bei kaukasischen oder lateinamerikanischen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: V prípade pacientov kaukazského alebo latinsko-amerického pôvodu nie je potrebné upraviť dávku.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient symptomatisch zu behandeln, bei Bedarf sind unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
German: Woche 0
Slovak: týždeň 0
German: Die Wirkung von Lojuxta auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde nicht bestimmt.
Slovak: Účinok Lojuxty na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu nebol stanovený.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríl 2018
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da die Möglichkeit besteht, dass es Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, ak sa snažíte otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, pretože tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa.
German: • Die Notwendigkeit, Alkohol zu vermeiden;
Slovak: • informácie o potrebe vyhnúť sa konzumácii alkoholu;
German: • Müdigkeit, Energielosigkeit oder allgemeine Schwäche
Slovak: • únava, nedostatok energie alebo celková slabosť,
German: • niedrige Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia),
German: • wenn Sie täglich mehr als 40 mg Simvastatin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel) einnehmen.
Slovak: • ak užívate viac ako 40 mg simvastatínu denne (ďalšie liečivo používané na zníženie hladiny cholesterolu),
German: Folglich würde dies die Wirkung von Lomitapid senken.
Slovak: Následne by to viedlo k zníženiu účinku lomitapidu.
German: Patienten mit einer Dosis von 5 mg sollten bei 5 mg bleiben.
Slovak: Pacienti užívajúci 5 mg majú zostať na 5 mg.
German: Lojuxta ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Slovak: Lojuxta je kontraindikovaná počas tehotenstva.
German: • Die Notwendigkeit, den Arzt zu informieren, wenn der Patient in der Vergangenheit Leberprobleme hatte;
Slovak: • potrebu informovať svojho lekára, ak mali pacienti problémy s pečeňou v minulosti;
German: Die Warfarin-Dosis sollte der klinischen Indikation entsprechend angepasst werden.
Slovak: Dávka warfarínu sa má upraviť podľa klinickej indikácie.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis langsam im Laufe der Zeit auf maximal 60 mg pro Tag erhöhen.
Slovak: Váš lekár vám môže dávku po určitom čase pomaly zvyšovať až na maximálnu dávku 60 mg denne.
German: Einnahme von Lojuxta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Slovak: Lojuxta a jedlo, nápoje a alkohol
German: Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung bei Ihnen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme dieser Kapseln beginnen, wenn Ihre Dosis erhöht wird sowie regelmäßig während der Behandlung.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi na kontrolu vašej pečene predtým, ako začnete užívať tieto kapsuly, pri zvýšení vašej dávky a pravidelne počas liečby.
German: Schulungsmaterialien für Patienten
Slovak: Vzdelávacie materiály pre pacientov
German: Es wurden keine Studien an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt.
Slovak: U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nevykonali žiadne štúdie.
German: Verschreibende Ärzte werden gebeten, alle mit Lojuxta behandelten Patienten in ein weltweites Register aufzunehmen.
Slovak: Predpisujúcim lekárom sa odporúča zaradiť všetkých pacientov liečených Lojuxtou do celosvetového registra.
German: Wie Lojuxta aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Lojuxta a obsah balenia
German: Die Spitzen-Plasmakonzentrationen von Lomitapid wurden 4-8 Stunden nach oraler Dosis erzielt.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie lomitapidu boli dosiahnuté 4 - 8 hodín po perorálnom dávkovaní.
German: Alter (18-64 Jahre) oder Geschlecht zeigten keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lomitapid.
Slovak: Vek (18 - 64 rokov) ani pohlavie nemali žiaden klinicky významný účinok na farmakokinetické vlastnosti lomitapidu.
German: Alkohol kann die Fettspiegel in der Leber erhöhen und eine Leberschädigung verursachen oder verschlimmern.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť hladiny tuku v pečeni a viesť k poškodeniu pečene alebo k jeho zhoršeniu.
German: Die Patienten sollten den Konsum von Grapefruitsaft vermeiden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovak: Pacienti sa majú vyhnúť konzumácii grapefruitovej šťavy (pozri časti 4.4 a 4.5).
German: Woche 78 (N=23)
Slovak: 78. týždeň (N =
German: 29 Patienten wurden in die Studie aufgenommen, von denen 23 Woche 78 abschlossen.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 29 pacientov, z ktorých 23 ju dokončilo až do 78. týždňa.
German: Sollten die Untersuchungen auf Leberprobleme hinweisen, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosis zu senken oder die Behandlung zu beenden.
Slovak: Ak vaše vyšetrenia preukážu nejaké problémy s pečeňou, váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži vašu dávku alebo ukončí liečbu.
German: Es sollte auf nüchternen Magen mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen eingenommen werden, da der Fettgehalt einer kurz zuvor eingenommenen Mahlzeit die gastrointestinale Verträglichkeit nachteilig beeinflussen kann.
Slovak: Má sa užívať na prázdny žalúdok minimálne 2 hodiny po večernom jedle, pretože obsah tuku v poslednom jedle môže nepriaznivo ovplyvniť znášanlivosť v gastrointestinálnom trakte.
German: Es ist aufgrund der Größe und Dauer der klinischen Studien zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lomitapid bei HoFH unwahrscheinlich, dass man dieses unerwünschte Ergebnis in diesen Studien festgestellt hätte.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť a trvanie klinických štúdií na podporu bezpečnosti a účinnosti lomitapidu pri HoFH sa zistenie nežiaduceho výsledku nepredpokladalo.
German: • Die Notwendigkeit, den Arzt über alle anderen Arzneimittel, die der Patient einnimmt, zu informieren, da besondere Vorsicht geboten ist, wenn andere Arzneimittel, die Leberprobleme verursachen können, gleichzeitig eingenommen werden;
Slovak: • potrebu informovať svojho lekára o všetkých ďalších liekoch, ktoré pacienti užívajú, pretože je potrebné venovať osobitnú pozornosť iným liekom, ktoré môžu spôsobiť problémy s pečeňou pri súbežnom užívaní;
German: Sie müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels außerdem täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin E und essentiellen Fettsäuren (Omega-3 und Omega-6) einnehmen.
Slovak: Počas užívania tohto lieku je tiež potrebné denne užívať doplnky s vitamínom E a esenciálnymi mastnými kyselinami (omega-3 a omega-6).
German: Es gibt keine spezielle Therapie bei einer Überdosierung.
Slovak: V prípade predávkovania nie je k dispozícii žiadna špecifická liečba.
German: Dosen von mehr als 60 mg weisen auf eine Tendenz in Richtung Nichtlinearität hin und werden nicht empfohlen.
Slovak: Pre dávky vyššie ako 60 mg je naznačená tendencia k nelineárnej závislosti a neodporúčajú sa.
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Slovak: Použitie tohto lieku u detí a dospievajúcich sa preto neodporúča.
German: • Frauen sollten ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sie vermuten, schwanger zu sein.
Slovak: Ženy by mali okamžite informovať svojho lekára, ak si myslia, že by mohli byť tehotné.
German: Die Information, dass das im Leitfaden für die Verschreibung enthaltene Schulungsmaterial für Patienten bei der Patientenberatung eingesetzt werden kann.
Slovak: Informácie o tom, že vzdelávacie materiály pre pacientov, ktoré sú súčasťou balíčka pre predpisujúcich lekárov, možno použiť na poradenstvo pre pacienta.
German: Die Packungsgrößen sind:
Slovak: Veľkosti balenia:
German: Diese Veränderungen sind eine Folge des Wirkmechanismus von Lomitapid.
Slovak: Tieto zmeny boli sekundárne spôsobené mechanizmom účinku lomitapidu.
German: In dieser Studie zeigten 10 Patienten Erhöhungen der AST- und/oder ALT-Werte von > 3 x ULN (siehe Tabelle 6).
Slovak: U 10 pacientov v tejto štúdii došlo k zvýšeniu AST a/alebo ALT >3 x HHN (pozri tabuľku 6).
German: • Die Information, dass es wichtig ist, eine fettarme Diät einzuhalten (eine Diät, bei der weniger als 20 % der Energie von Fett stammen);
Slovak: • informácie o potrebe dodržiavať diétu s nízkym obsahom tukov (diétu, ktorá poskytuje menej ako 20 % energie z tuku);
German: • Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Lojuxta entscheiden, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Behandlung geändert werden muss.
Slovak: Ak sa po začiatku liečby Lojuxtou rozhodnete, že by ste chceli otehotnieť, informujte, prosím, o tom svojho lekára, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.
German: Woche 2
Slovak: týždeň 2
German: Der Rest wurde über die Faeces ausgeschieden, überwiegend als oxidierte Metaboliten.
Slovak: Zvyšok sa vylúčil v stolici, najmä vo forme oxidovaných metabolitov.
German: • Eine Erklärung der Arten der erforderlichen Untersuchungen (Bildgebungsverfahren und Blutuntersuchungen), um die Leberfunktion zu überprüfen, und die Wichtigkeit, dass diese regelmäßig durchgeführt werden;
Slovak: • vysvetlenie vyšetrení (zobrazovanie a krvné vyšetrenia), ktoré je potrebné vykonať na kontrolu funkcie pečene, a význam ich pravidelného opakovania;
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich vor dem Schlafengehen und mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen mit einem Glas Wasser ein (siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Lojuxta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol").
Slovak: Tento liek užite raz denne pred spaním s pohárom vody minimálne 2 hodiny po večernom jedle (pozri časť 2 pod „Lojuxta a jedlo, nápoje a alkohol").
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).