FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eliquis è un medicinale indicato per la prevenzione della tromboembolia venosa (coaguli di sangue nelle vene) negli adulti a seguito di un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
Dutch: Eliquis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bij volwassenen na een heup- of knievervangende operatie veneuze trombo-embolie (bloedstolsels in de aderen) te voorkomen.
Italian: Come si usa Eliquis?
Dutch: Hoe wordt Eliquis gebruikt?
Italian: Eliquis è stato efficace nel prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene a seguito di sostituzione dell'anca o del ginocchio in due studi principali condotti su un totale di 8 464 pazienti.
Dutch: Eliquis was in twee hoofdstudies onder in totaal 8 464 patiënten werkzaam bij het voorkomen van bloedstolsels in de aderen na een heup- of knievervanging.
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche blister (PVC/PE/PVDC/all) 1 compressa
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/09/522/001 ellaOne blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/alu)
Italian: Compressa rivestita con film
Dutch: 30 mg Filmomhulde tablet
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Italian: I suoi dati resteranno anonimi - nessuno saprà che le informazioni riguardano lei.
Dutch: Uw informatie zal anoniem blijven - niemand zal weten dat het informatie over u is.
Italian: Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi.
Dutch: Alle gegevens over patiënten zullen anoniem blijven.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 maggio 2009 Data del rinnovo più recente: 21 marzo 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 21 maart 2014
Italian: Deve eseguire subito un test di gravidanza.
Dutch: U dient onmiddellijk een zwangerschapstest te doen.
Italian: Se l'ovulazione si è già verificata, non è più efficace.
Dutch: Wanneer ovulatie reeds heeft plaatsgevonden, is het niet effectief meer.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARI(I), SE NECESSARIO
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Italian: Adolescenti:
Dutch: Adolescenten:
Italian: NS: non statisticamente significativo †: rispetto al placebo
Dutch: NS: niet-statistisch significant †: in vergelijking met placebo
Italian: Non esistono antidoti e il trattamento successivo deve essere sintomatico.
Dutch: Er zijn geen antidota en verdere behandeling dient symptomatisch te zijn.
Italian: Metodi settimanali o mensili
Dutch: Wekelijkse of maandelijkse methoden
Italian: La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Pertanto, ellaOne è raccomandato per tutte le donne a prescindere dal peso o dal BMI.
Dutch: Daarom wordt ellaOne voor alle vrouwen aanbevolen, ongeacht hun gewicht of BMI.
Italian: Codice ATC: G03AD02.
Dutch: ATC-code: G03AD02.
Italian: E' comunque importante che si rechi dal medico.
Dutch: Het is echter belangrijk dat u naar uw arts gaat.
Italian: Su 100 donne che assumono questo medicinale, si verifica una gravidanza in circa 2 casi.
Dutch: Van de 100 vrouwen die dit geneesmiddel innemen, zullen er ongeveer 2 zwanger raken.
Italian: N totale
Dutch: N totaal
Italian: Esempi di metodi anticoncezionali regolari:
Dutch: Voorbeelden van normale anticonceptiemethoden:
Italian: Popolazioni speciali
Dutch: Specifieke populaties
Italian: L'effetto sui neonati/lattanti non è stato studiato.
Dutch: Het effect op pasgeboren baby's/zuigelingen is niet onderzocht.
Italian: Alla fine di questo foglio troverà ulteriori informazioni sulla contraccezione.
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter vindt u meer informatie over anticonceptie.
Italian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francia
Dutch: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frankrijk
Italian: Reazioni avverse (frequenza)
Dutch: Bijwerkingen (frequentie)
Italian: Alcuni medicinali possono impedire ad ellaOne di funzionare in maniera efficace.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat ellaOne minder goed werkt.
Italian: Produttore Cenexi
Dutch: Fabrikant Cenexi
Italian: La tabella seguente riporta le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2.637 donne.
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen vermeld die werden gerapporteerd in een fase IIIonderzoek met 2.637 vrouwen.
Italian: La condivisione dei suoi dati può aiutare altre donne in futuro a comprendere la sicurezza o i rischi di ellaOne durante una gravidanza.
Dutch: Door informatie te delen kunt u vrouwen helpen in de toekomst de veiligheid of risico's van ellaOne tijdens een zwangerschap te begrijpen.
Italian: Ulipristal acetato ha un effetto embrioletale in ratti, conigli (a dosi ripetute superiori a 1 mg/kg) e scimmie.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses boven 1 mg/kg) en apen.
Italian: Prevenzione dell'ovulazione1,§ Placebo n=50
Dutch: Preventie van ovulatie1,§ Placebo n=50
Italian: Gli spermatozoi possono sopravvivere fino a 5 giorni all'interno del corpo dopo un rapporto.
Dutch: Dit is omdat het sperma tot 5 dagen na gemeenschap in uw lichaam kan overleven.
Italian: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: definita come la presenza di un follicolo dominante integro cinque giorni dopo il trattamento in fase follicolare tardiva *: rispetto a levonorgestrel
Dutch: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: gedefinieerd als aanwezigheid van niet-geruptureerde dominante follikel vijf dagen na behandeling in de late folliculaire fase *: in vergelijking met levonorgestrel
Italian: Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento è stato descritto come spotting.
Dutch: In de meeste gevallen (88,2%) werd dit bloedverlies als licht beschreven.
Italian: Non sono stati segnalati effetti dannosi in caso di assunzione di una dose di questo medicinale più elevata di quella raccomandata.
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van schadelijke effecten na het innemen van een hogere dosis van dit geneesmiddel dan aanbevolen.
Italian: Se il medico o un altro operatore sanitario le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Als uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, neem dan contact op met uw apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: La paziente deve essere informata che non deve guidare o usare macchinari se riscontra tali sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: De patiënt dient gewaarschuwd te worden geen voertuig te besturen of machines te gebruiken wanneer zij dergelijke symptomen ondervinden (zie rubriek 4.8).
Italian: ellaOne non previene la gravidanza in tutti i casi
Dutch: ellaOne voorkomt niet in alle gevallen zwangerschap
Italian: L'assunzione dei due medicinali insieme potrebbe ridurre l'efficacia di questo medicinale.
Dutch: Door ze samen in te nemen zou de werking van dit geneesmiddel minder effectief kunnen zijn.
Italian: Può anche riferire direttamente queste informazioni su www.hra-pregnancy-registry.com.
Dutch: U kunt deze informatie ook zelf melden op www.hra-pregnancy-registry.com.
Italian: Quando i dati dei due studi sono stati combinati attraverso una metanalisi, con ulipristal acetato il rischio di gravidanza è stato significativamente ridotto rispetto al levonorgestrel (p=0,046).
Dutch: Toen de gegevens uit de twee onderzoeken werden gecombineerd via meta-analyse, bleek dat het risico op zwangerschap met ulipristalacetaat significant was verminderd vergeleken met levonorgestrel (p=0,046).
Italian: Il ritardo è stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne.
Dutch: Deze vertraging was bij 4% van de vrouwen meer dan 20 dagen
Italian: Ulipristal acetato non è un substrato di OATP1B1 o OATP1B3.
Dutch: Ulipristalacetaat is geen substraat voor hetzij OATP1B1 of OATP1B3.
Italian: Metodi di lunga durata
Dutch: Langdurige methoden
Italian: Esistono tanti tipi diversi di anticoncezionali, e dovrebbe riuscire a trovarne uno adatto a lei.
Dutch: Er zijn veel verschillende soorten anticonceptie beschikbaar en u moet de juiste methode voor u kunnen vinden.
Italian: La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 4.718 donne durante il programma di sviluppo clinico.
Dutch: De veiligheid van ulipristalacetaat is tijdens klinische onderzoeken bij 4.718 vrouwen geëvalueerd.
Italian: Trattamento prima dell'aumento di LH
Dutch: Behandeling vóór stijging van LH
Italian: I dati provenienti da studi di tossicità riproduttiva sono limitati per l'assenza di misurazioni dell'esposizione in questi stessi studi.
Dutch: Informatie uit reproductietoxiciteitsonderzoeken is beperkt als gevolg van het ontbreken van blootstellingsmeting in deze onderzoeken.
Italian: Vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità" per ulteriori informazioni.
Dutch: Zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid" voor meer informatie.
Italian: ellaOne non va utilizzato come contraccettivo regolare
Dutch: ellaOne dient niet te worden gebruikt voor normale anticonceptie
Italian: Disturbi dell'appetito
Dutch: Stoornissen van de eetlust
Italian: In tali casi, ritonavir potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato.
Dutch: In dergelijke gevallen kan ritonavir de plasmaconcentratie van ulipristalacetaat verminderen.
Italian: Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di età (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Er zijn geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid aangetoond in vergelijking met volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Italian: Questo medicinale è un contraccettivo usato per evitare che si instauri una gravidanza.
Dutch: Dit geneesmiddel is een anticonceptiemiddel dat wordt gebruikt om een zwangerschap te voorkómen.
Italian: Dr. Gorkič d.o.o.
Dutch: Dr. Gorkičd.o.o.
Italian: Tra le donne che hanno assunto ellaOne negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante.
Dutch: Van de vrouwen die in het fase III-onderzoek ellaOne kregen, meldde slechts (0,4%) zwaar intermenstrueel bloedverlies.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Italian: Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni.
Dutch: Een gering aantal vrouwen (8,7%) meldde intermenstrueel bloedverlies, dat gemiddeld 2,4 dagen duurde.
Italian: In ogni caso si deve consigliare alle donne il ricorso a un metodo contraccettivo regolare.
Dutch: Vrouwen dient te allen tijde te worden geadviseerd een reguliere anticonceptiemethode toe te passen.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego ellaOne è destinato esclusivamente all'uso occasionale.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik ellaOne is uitsluitend voor incidenteel gebruik.
Italian: Secondo alcuni dati, questo medicinale può essere meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI), ma questi dati sono limitati e non conclusivi.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat dit geneesmiddel mogelijk minder werkzaam zou kunnen zijn bij een hoger lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI), maar deze gegevens waren beperkt en niet overtuigend.
Italian: Il metabolita mono-demetilato è farmacologicamente attivo.
Dutch: De enkelvoudig gedemethyleerde metaboliet is farmacologisch actief.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, contraccettivi d'emergenza.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, noodcontraceptie.
Italian: Dopo aver preso la compressa è normale che le mestruazioni successive ritardino di qualche giorno.
Dutch: Na het innemen van de tablet is het normaal dat uw volgende menstruatie een paar dagen te laat is.
Italian: Uno studio osservazionale post-marketing di valutazione dell'efficacia e della sicurezza di ellaOne in adolescenti di età inferiore o uguale a 17 anni non ha mostrato differenze nel profilo di sicurezza ed efficacia rispetto a donne adulte di almeno 18 anni di età.
Dutch: Een postmarketing observationeel onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van ellaOne bij adolescenten van 17 jaar en jonger werd geëvalueerd vertoonde geen verschil in het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel in vergelijking met volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder.
Italian: Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono contattare il medico (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger raken na het innemen van ulipristalacetaat dienen contact op te nemen met hun arts (zie rubriek 4.6).
Italian: Sperimentazione controllata randomizzata
Dutch: Gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Italian: - La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, prima, durante o dopo un pasto.
Dutch: - U kunt de tablet op elk tijdstip van de dag, hetzij vóór, tijdens of na een maaltijd innemen.
Italian: Tali dosi elevate sono state ben tollerate, ma le donne hanno avuto un ciclo mestruale più breve (il sanguinamento uterino si è verificato 2-3 giorni prima del previsto) e in alcune di esse la durata del sanguinamento è stata prolungata, sebbene in quantità non eccessiva (spotting).
Dutch: Dergelijke hoge doses werden goed verdragen; deze vrouwen hadden echter een kortere menstruatiecyclus (uteriene bloeding trad 2-3 dagen eerder op dan verwacht zou worden) en bij sommige vrouwen was de duur van de bloeding langer, hoewel de hoeveelheid niet excessief was (spotting).
Italian: Metodi giornalieri
Dutch: Dagelijkse methoden
Italian: Tuttavia, tali effetti non sono stati osservati nell'uomo, anche dopo ripetute somministrazioni, alla dose giornaliera di 10 mg. Ulipristal acetato mostra minima affinità per il recettore degli androgeni e nessuna affinità per i recettori umani degli estrogeni o dei mineralcorticoidi.
Dutch: Bij mensen zijn dergelijke effecten echter niet gezien, ook niet na herhaalde toediening in een dagelijkse dosis van 10 mg. Ulipristalacetaat heeft minimale affiniteit voor de androgeenreceptor en geen affiniteit voor de humane oestrogeen- of mineralocorticoïdreceptoren.
Italian: È dunque improbabile che la somministrazione di ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat toediening van ulipristalacetaat de klaring verandert van geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Italian: ULTERIORI INFORMAZIONI SULLA CONTRACCEZIONE REGOLARE
Dutch: MEER INFORMATIE OVER NORMALE ANTICONCEPTIE
Italian: A dosi sufficientemente basse da mantenere in atto una gestazione in specie animali, non sono stati osservati effetti teratogeni.
Dutch: In doses die laag genoeg waren om bij de dierspecies de zwangerschap in stand te houden, werden geen teratogene effecten waargenomen.
Italian: Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Italian: Gli studi di carcinogenicità (nel ratto e nel topo) hanno mostrato che ulipristal acetato non è carcinogeno.
Dutch: Uit carcinogeniteitsonderzoeken (bij ratten en muizen) bleek ulipristalacetaat niet carcinogeen te zijn.
Italian: Se dovesse iniziare una gravidanza nonostante l'assunzione di ellaOne, chieda al medico di inserire i dati della sua gravidanza in un registro ufficiale.
Dutch: Als u ondanks het innemen van ellaOne zwanger raakt, wordt u verzocht uw arts te vragen uw zwangerschap te registreren in een officieel register.
Italian: Non sono state osservate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravità delle reazioni avverse, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale.
Dutch: Bij deze proefpersonen waren er geen veiligheidsverschillen wat de incidentie en ernst van bijwerkingen, verandering van de duur of het volume van de menstruatie en de incidentie van intermenstrueel bloedverlies betreft.
Italian: Quando viene usato per la contraccezione di emergenza, il meccanismo d'azione consiste nell'inibire o ritardare l'ovulazione mediante la soppressione della salita di ormone luteinizzante (LH).
Dutch: Bij gebruik voor noodanticonceptie is het werkingsmechanisme remming of uitstel van de ovulatie via onderdrukking van de stijging van luteïniserend hormoon (LH).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Italian: Lo scopo di questo registro su Web è raccogliere informazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto ellaOne in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto ellaOne.
Dutch: Het doel van deze webbased registratie is het verzamelen van veiligheidsinformatie van vrouwen die tijdens de zwangerschap ellaOne hebben ingenomen of die zwanger worden na het innemen van ellaOne.
Italian: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spagna
Dutch: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanje
Italian: La rilevanza clinica di questa interazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristal acetato come contraccezione d'emergenza non è nota.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie voor de toediening van een enkelvoudige dosis ulipristalacetaat als noodanticonceptie is niet bekend.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dutch: Voor het bewaren van dit geneesmiddel zijn geen speciale omstandigheden vereist.
Italian: Ad esempio: - se ha avuto un rapporto sessuale non protetto; - nel caso in cui il profilattico suo o del partner si sia rotto o sfilato o sia fuoriuscito, o se ha dimenticato di utilizzarlo; - se non ha preso la pillola anticoncezionale secondo le istruzioni.
Dutch: Bijvoorbeeld: - als u geslachtsgemeenschap heeft gehad zonder bescherming; - als het condoom van u of uw partner is gescheurd of afgegleden, of als u vergeten bent een condoom te gebruiken; - als u uw anticonceptiepil niet volgens voorschrift heeft ingenomen.
Italian: Questo medicinale non avrà effetti negativi sulla sua fertilità successiva.
Dutch: Dit geneesmiddel zal geen invloed hebben op uw toekomstige vruchtbaarheid.
Italian: Post-marketing: le reazioni avverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durante il programma di fase III.
Dutch: Postmarketingervaring: de bijwerkingen die spontaan werden gerapporteerd uit postmarketingervaring kwamen in aard en frequentie overeen met het veiligheidsprofiel dat tijdens het fase III-onderzoek werd beschreven.
Italian: L'uso di ellaOne in donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale non è raccomandato.
Dutch: Gebruik bij vrouwen met ernstige astma die worden behandeld met orale glucocorticoïden wordt niet aanbevolen.
Italian: 1 compressa.
Dutch: 1 tablet.
Italian: E' importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilità di una gravidanza extrauterina.
Dutch: Het is belangrijk te weten dat het optreden van uteriene bloeding ectopische zwangerschap niet uitsluit.
Italian: Questo medicinale è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti.
Dutch: Dit geneesmiddel is geschikt voor iedere vrouw die kinderen kan krijgen, inclusief jonge vrouwen tot 18 jaar.
Italian: Non prenda questo medicinale insieme a un'altra pillola contraccettiva di emergenza contenente levonorgestrel.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in samen met een andere noodanticonceptiepil die levonorgestrel bevat.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ellaOne.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of drogist voordat u ellaOne gebruikt.
Italian: Sono state somministrate a donne delle singole dosi del farmaco fino a 200 mg senza problemi di sicurezza.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 200 mg zijn gebruikt bij vrouwen bij wie geen reden tot bezorgdheid bestaat.
Italian: N di gravidanze 0 Tasso di gravidanze Intervallo di confidenza
Dutch: N zwangerschappen Zwangerschapspercentage 0,00 % Betrouwbaarheidsinterval
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn ingedeeld op basis van hun frequentie en systeem/orgaanklasse in overeenstemming met de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms
Italian: Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici, ellaOne non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4) e deve essere considerato l'uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD).
Dutch: Voor vrouwen die in de afgelopen 4 weken enzyminducerende geneesmiddelen hebben gebruikt, wordt ellaOne niet aanbevolen (zie rubriek 4.4) en moet niet-hormonale noodanticonceptie (d.w.z. een koperhoudend spiraaltje (Cu-IUD)) worden overwogen.
Italian: <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spagna
Dutch: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanje
Italian: Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Ofschoon geen teratogeen potentieel is waargenomen, zijn de diergegevens met betrekking tot de reproductietoxiciteit ontoereikend (zie rubriek 5.3).
Italian: Dopo il trattamento con ulipristal acetato come contraccettivo d'emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilità.
Dutch: Na een behandeling met ulipristalacetaat als noodanticonceptie is het waarschijnlijk dat de vruchtbaarheid snel terugkeert.
Italian: La maggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase III ha avuto le mestruazioni successive alla data prevista o entro ± 7 giorni, mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di più di 7 giorni sulla data prevista per l'inizio delle mestruazioni.
Dutch: Bij de meeste vrouwen (74,6%) in de fase III-onderzoeken trad de volgende menstruatie op de verwachte tijd op of binnen ± 7 dagen, terwijl de menstruatie bij 6,8% meer dan 7 dagen eerder dan verwacht begon en bij 18,5% meer dan 7 dagen na het verwachte begin.
Italian: Foglio illustrativo disponibile online su
Dutch: Bijsluiter online op
Italian: Alcuni sintomi, come dolore al seno e dolore addominale (mal di pancia), vomito e malessere (nausea) sono anche possibili segni di gravidanza.
Dutch: Sommige symptomen, zoals gevoelige borsten en buikpijn (maagpijn), overgeven (braken), misselijkheid zijn ook mogelijke aanwijzingen van zwangerschap.