FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zeichen einer systemischen Toxizität (kardiovaskuläre und respiratorische Parameter) traten bei höheren Dosen beim anästhesierten Hund auf: Bei intravenöser Gabe von 45 mg/kg Körpergewicht wurde eine leichte Abnahme des peripheren arteriellen Blutdrucks und des linksventrikulären systolischen Blutdrucks beobachtet.
Latvian: Lietojot lielākas devas narkozē esošam sunim, radās sistēmiskas toksicitātes pazīmes (sirds-asinsvadu un elpošanas sistēmas): pie intravenozas devas 45 mg/kg ķermeņa masas tika atzīmēta neliela perifērā arteriālā asinsspiediena samazināšanās un kreisā kambara sistoliskā spiediena samazināšanās.
German: Sehr selten:
Latvian: Retāk:
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind unter anderem leichte Veränderungen des Blutbildes (rote und weiße Zellen, Blutplättchen), Störungen, die das Nervensystem betreffen (neurologische Störungen), wie teilweise Lähmung einer Körperhälfte (Hemiparese) und Blutgerinnsel, die Blutgefäße blockieren können (Thromboembolie).
Latvian: Būtiskākās blakusparādības ir nelielas izmaiņas asins ainā (sarkanās un baltās asins šūnas un trombocīti), nervu sistēmu ietekmējoši traucējumi (neiroloģiski traucējumi), piemēram, vienas ķermeņa puses daļēja paralīze (hemiparēze), un asins recekļi, kas var nosprostot asinsvadus (trombembolija).
German: Ein Fall von schwerem Sonnenbrand, der 5 Tage anhielt, wurde nach der gleichzeitigen Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit einem Hypericin-Extrakt bei einem Patienten berichtet.
Latvian: Ir ziņots par vienu 5 dienas ilgu smagu saules apdeguma gadījumu pacientam, kas šīs zāles bija lietojis kopā ar asinszāles ekstraktu.
German: Die Gabe von 5-ALA beeinflusst nicht die Funktion des Gastrointestinaltrakts und des zentralen Nervensystems.
Latvian: 5-ALA lietošana neietekmē kuņģa-zarnu trakta un centrālās nervu sistēmas funkcijas.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem) vai nezināmas (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): taustes sajūtas samazināšanās (hipestēzija) un šķidri vai ūdeņaini izkārnījumi (caureja).
German: Gliolan ist bei Erwachsenen zur Visualisierung von malignem Gewebe während der Operation eines malignen Glioms (WHO-Grad III und IV) angezeigt.
Latvian: Gliolan ir indicēts pieaugušajiem ļaundabīgo audu vizualizācijai ļaundabīgas gliomas (III un IV stadija pēc PVO klasifikācijas) operācijas laikā.
German: Wird der Tumor dann blauem Licht ausgesetzt, strahlt diese neue Substanz ein rot-violettes Licht aus, wodurch leichter zu erkennen ist, was normales Gewebe und was Tumorgewebe ist.
Latvian: Ja pēc tam uz audzēju iedarbojas ar zilo gaismu, šī jaunā viela izstaro sarkanīgi violetu gaismu, kas palīdz labāk saskatīt, kuri ir veselie audi un kuri ir audzēja audi.
German: 5-ALA wird auch von anderen Geweben aufgenommen und zu PPIX metabolisiert, z. B. von der Leber, den Nieren oder der Haut (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: 5-ALA uzkrāj un metabolizē par PPIX arī citi audi, piem., aknas, nieres un āda (sk. 4.4. apakšpunktu).
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 23,4 mg 5-ALA, entsprechend 30 mg 5-ALA HCl.
Latvian: Viens ml sagatavota šķīduma satur 23,4 mg 5-ALA, kas atbilst 30 mg 5-ALA HCl.
German: 5-ALA wird vor allem von der Leber, den Nieren, den Endothelzellen und der Haut sowie von malignen Gliomen (WHO-Grad III und IV) aufgenommen und zu fluoreszierendem PPIX metabolisiert.
Latvian: 5-ALA galvenokārt uzkrājas aknās, nierēs, endotēlijā un ādā, kā arī ļaundabīgās gliomās (III un IV stadija pēc PVO klasifikācijas) un tur metabolizējas par fluorescējošo PPIX.
German: In einer klinischen Studie erhielt ein 63-jähriger Patient mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung versehentlich eine Überdosierung 5-ALA HCl (3000 mg statt 1580 mg).
Latvian: Veicot klīnisko pētījumu, 63 gadus vecam pacientam ar diagnosticētu sirds un asinsvadu slimību 5-ALA HCl netīšām tika pārdozēts (1580 mg vietā tika lietoti 3000 mg).
German: Entsprechend werden allgemeine Maßnahmen empfohlen, um die Augen und die Haut für mindestens 24 Stunden nach der Gabe dieses Arzneimittels vor Licht zu schützen.
Latvian: Tādēļ vismaz 24 stundas pēc šo zāļu lietošanas ieteicams ievērot vispārīgus aizsardzības pasākumus, lai aizsargātu acis un ādu no gaismas.
German: Das Phänomen der Akkumulation von PPIX in malignen Gliomen der WHO-Grade III und IV kann durch eine erhöhte Aufnahme von 5-ALA in das Tumorgewebe erklärt werden bzw. durch eine veränderte Expression oder Aktivität von Enzymen (z. B. Ferrochelatase), die an der Biosynthese von Hämoglobin in den Tumorzellen beteiligt sind.
Latvian: PPIX uzkrāšanās fenomenu III un IV stadijas ļaundabīgās gliomās pēc PVO klasifikācijas var izskaidrot ar lielāku 5-ALA uzņemšanu audzēja audos vai izmainītu to enzīmu (piem., ferrohelatāzes) darbību vai aktivitāti, kas iesaistīti hemoglobīna biosintēzē audzēja šūnās.
German: Das Pulver ist ein weißer bis cremeweißer Kuchen.
Latvian: Pulveris ir baltā vai pelēkbaltā krāsā.
German: Die resultierende Fluoreszenz wurde als intraoperativer Marker für das Gewebe des malignen Glioms verwendet, um die operative Resektion dieser Tumoren zu verbessern.
Latvian: Iegūtā fluorescence tika izmantota kā ļaundabīgas gliomas audu marķieris operācijas laikā ar mērķi uzlabot šo audzēju ķirurģisku rezekciju.
German: Die Verabreichung eines Überschusses an exogenem 5-ALA umgeht die negative Feedback-Kontrolle, was zu einer Anreicherung von PPIX im Zielgewebe führt.
Latvian: Pārlieka 5-ALA eksogēna lietošana novērš negatīvo atgriezenisko saiti, un mērķaudos notiek PPIX uzkrāšanās.
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Latvian: Bieži (no ≥1/100 līdz <1/10).
German: Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid
Latvian: Gliolan 30 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai 5-aminolevulinic acid hydrochloride
German: Hirnmetastasen zeigten inkonsistente oder keine Fluoreszenz.
Latvian: Galvas smadzeņu metastāžu gadījumā novēro neatbilstošu fluorescenci vai arī fluorescences nav vispār.
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķidrums.
German: Die höchste Dosis (20 mg/kg Körpergewicht) erwies sich als die wirksamste.
Latvian: Tika noteikts, ka visefektīvākā ir vislielākā deva (20 mg/kg ķermeņa masas).
German: 10 Flaschen
Latvian: 1 pudele 2 pudeles 10 pudeles
German: Verwendbar bis Dauer der Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung: 24 Stunden bei 25 °C.
Latvian: Sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiks: 24 stundas temperatūrā 25 ºC.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist medac
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese medac
German: Der Wirkstoff ist 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid (5-ALA HCl).
Latvian: Aktīvā viela ir 5-aminolevulīnskābes hidrohlorīds (5-ALA HCl).
German: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Latvian: EU/1/07/413/002
German: Sie sollten bis zu 2 Wochen nach der Einnahme von Gliolan keine derartigen Mittel einnehmen.
Latvian: Pēc Gliolan lietošanas šādas zāles nedrīkst lietot līdz 2 nedēļām ilgi.
German: Vier Stunden nach der oralen Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht 5-ALA HCl ist der höchste PPIX-Plasmaspiegel erreicht.
Latvian: Četras stundas pēc 5-ALA HCl iekšķīgas lietošanas devā 20 mg/kg ķermeņa masas tiek sasniegta maksimālā PPIX koncentrācija plazmā.
German: Die systemische Anwendung von 5-ALA führt zu einer Überlastung des zellulären PorphyrinMetabolismus sowie zu einer Anhäufung von PPIX in verschiedenen Epithel- und Krebsgeweben.
Latvian: Sistēmiskas 5-ALA lietošanas rezultātā tiek pārslogots porfirīna metabolisms šūnā, un dažādos epitēlija un audzēja audos uzkrājas PPIX.
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
German: Mögliche Erklärungen für eine erhöhte Aufnahme von 5-ALA sind eine gestörte Blut-Hirn-Schranke, eine gesteigerte Neovaskularisierung sowie eine Überexpression von Membrantransportern im Gliomgewebe.
Latvian: Lielāku 5-ALA uzņemšanu var izskaidrot ar bojātu hematoencefalisko barjeru, pastiprinātu jaunu asinsvadu veidošanos un pārmērīgu membrānas transportieru ekspresiju gliomas audos.
German: 5-ALA-induzierte Fluoreszenz von Hirngewebe erlaubt keinen Rückschluss auf die neurologische Funktion des Gewebes.
Latvian: Galvas smadzeņu audu fluorescence, ko izraisa 5-ALA, nesniedz informāciju par audu neiroloģisko pamatfunkciju.
German: Wie Gliolan aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Gliolan ārējais izskats un iepakojums
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von 5-ALA bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par 5-ALA lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
German: • Nach der Einnahme dieses Arzneimittels müssen Sie 24 Stunden lang Ihre Augen und Ihre Haut vor starken Lichtquellen (z. B. direktes Sonnenlicht oder helle, intensive Innenbeleuchtung) schützen.
Latvian: • 24 stundas pēc šo zāļu lietošanas izvairieties no spilgtas gaismas (piemēram, operācijas apgaismojuma, tiešas saules gaismas vai spilgta, fokusēta iekštelpu apgaismojuma) iedarbības uz acīm un ādu.
German: Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung in Form von leichter Übelkeit wurde bei 1 von 21 Probanden berichtet.
Latvian: 1 no 21 brīvprātīgā ziņots par vieglu sliktu dūšu, kas bija saistīta ar zāļu lietošanu.
German: In einer randomisierten Phase-III-Studie wurden 349 Patienten mit Verdacht auf ein malignes Gliom, welches vollständig resezierbar erschien, entweder einer fluoreszenzgestützten Resektion nach Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht 5-ALA HCl oder einer konventionellen Resektion unter Weißlicht unterzogen.
Latvian: III fāzes pētījumā 349 pacienti ar aizdomām par ļaundabīgu gliomu, kuru iespējams pilnībā rezecēt, izmantojot kontrastvielas pastiprinājumu, tika randomizēti vai nu grupā, kurā pēc 5-ALA HCl lietošanas devā 20 mg/kg ķermeņa masas tika veikta rezekcija fluorescences vadībā, vai grupā, kurā tika veikta standarta rezekcija baltā gaismā.
German: Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung beträgt 24 Stunden bei 25 °C.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 24 stundas 25 ºC temperatūrā.
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Latvian: Nieru vai aknu funkcijas traucējumi
German: Es besteht eine Dosisproportionalität zwischen den AUC0-inf.-Werten von 5-ALA und den verschiedenen oralen Dosierungen dieses Arzneimittels.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Dažādas iekšķīgi lietotas 5-ALA devas ir proporcionālas šo zāļu AUC0-inf.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit klinisch relevanter Nieren- oder Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem ar klīniski nozīmīgiem aknu vai nieru funkcijas traucējumiem nav veikti.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Leukozytose
Latvian: Ļoti bieži: anēmija, trombocitopēnija, leikocitoze
German: Der Inhalt einer mit 50 ml Trinkwasser rekonstituierten Flasche Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen entspricht einer Gesamtdosis von 1500 mg 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid (5-ALA HCl).
Latvian: Viena pudele Gliolan 30 mg/ml pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, kas izšķīdināts 50 ml dzeramā ūdens, atbilst kopējai 1500 mg 5-aminolevulīnskābes hidrohlorīda (5-ALA HCl) devai.
German: Die normale Dosis beträgt 20 mg 5-ALA HCl pro Kilogramm Körpergewicht.
Latvian: Parastā deva ir 20 mg 5-ALA HCl uz vienu ķermeņa masas kilogramu.
German: Nach der Gabe dieses Arzneimittels sollten die Augen und die Haut für 24 Stunden keinen starken Lichtquellen (z.B. OP-Beleuchtung, direktes Sonnenlicht oder helle, intensive Innenbeleuchtung) ausgesetzt werden.
Latvian: 24 stundas pēc šo zāļu lietošanas jāizvairās no spilgtas gaismas (piem., operācijas galda apgaismojuma, tiešas saules gaismas vai spilgta, fokusēta iekštelpu apgaismojuma) iedarbības uz acīm vai ādu.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit verminderter Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar pavājinātām aknu vai nieru funkcijām nav veikti.
German: In einer anderen monozentrischen Studie erhielten Patienten mit malignem Gliom 0,2 mg, 2 mg oder 20 mg/kg Körpergewicht 5-ALA HCl mit anschließender fluoreszenzgestützter Tumorresektion.
Latvian: Citā viena centra pētījumā 21 pacients ar ļaundabīgu gliomu saņēma 5-ALA HCl devā 0,2, 2 vai 20 mg/kg ķermeņa masas, kam sekoja audzēja rezekcija fluorescences vadībā.
German: Übelkeit, Erbrechen, Störungen, die das Nervensystem betreffen (neurologische Störungen), wie teilweise Lähmung einer Körperhälfte (Hemiparese), vollständiger oder teilweiser Verlust der Fähigkeit, sich sprachlich zu äußern oder Sprache zu verstehen (Aphasie), Krämpfe (Konvulsionen) und halbseitiger Gesichtsfeldausfall eines oder beider Augen (Hemianopsie) und Blutgerinnsel, die Blutgefäße blockieren können (Thromboembolie).
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): nelabums (slikta dūša), kuņģa satura izgrūšana (vemšana), traucējumi, kas ietekmē nervu sistēmu (neiroloģiski traucējumi), piemēram, ķermeņa vienas puses daļēja paralīze (hemiparēze), pilnīga vai daļēja nespēja lietot vai saprast valodu (afāzija), lēkmes (krampji) un nespēja saskatīt pusi redzes lauka ar vienu vai abām acīm (hemianopsija), un asins recekļi, kas var nosprostot asinsvadus (trombembolija).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg 5-ALA HCl pro Kilogramm Körpergewicht.
Latvian: Ieteicamā deva ir 20 mg 5-ALA HCl uz vienu ķermeņa masas kilogramu.
German: Dadurch kann der Chirurg den Tumor besser entfernen, ohne dabei gesundes Gewebe zu verletzen.
Latvian: Tas palīdz ķirurgam izoperēt pēc iespējas pilnīgāk audzēju, saglabājot neskartus veselos audus.
German: Tel.: +49 (0)4103 8006-0 Fax: +49 (0)4103 8006-100
Latvian: Tālr.: + 49 4103 8006-0
German: Weitere häufig beobachtete Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit und eine leichte Erhöhung einiger Enzyme (Transaminasen, γ-GT, Amylase) oder von Bilirubin (ein Pigment der Galle, das von der Leber beim Abbau von rotem Blutfarbstoff gebildet wird) im Blut.
Latvian: Bieži konstatētās papildu blakusparādības ir kuņģa satura izgrūšana (vemšana), slikta dūša (nelabums) un neliela dažu enzīmu (transamināzes, γ-GT, amilāze) līmeņa paaugstināšanās vai bilirubīna (žults pigments, kas izstrādājas aknās, sadaloties sarkanajam asins pigmentam) līmeņa paaugstināšanās asinīs.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Latvian: Šīs zāles ir pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
German: Die Fortbildung soll Maßnahmen beinhalten, durch die die Risiken von unerwünschten Ereignissen durch eine fluoreszenzgestützte Operation mit Gliolan minimiert werden (insbesondere schwerwiegende neurologische unerwünschte Ereignisse).
Latvian: Kursa programmā būs informācija par pasākumiem nevēlamu blakusparādību (īpaši nopietnu neiroloģisku blakusparādību) mazināšanai saistībā ar Gliolan fluorescences vadītām operācijām, sniedzot atbilstošas zināšanas šādās jomās:
German: Weitere häufig beobachtete Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit und ein Anstieg von Serumbilirubin, AlaninAminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und Serumamylase.
Latvian: Bieži konstatētas blakusparādības ir vemšana, slikta dūša un paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts alanīnaminotransferāzes, aspartātaminotransferāzes, gamma glutamiltransferāzes līmenis un amilāzes līmenis asinīs.
German: Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Gliolan 30 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
German: Die
Latvian: Devas
German: Wie ist Gliolan einzunehmen?
Latvian: Kā lietot Gliolan
German: Die Pharmakokinetik von 5-ALA bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem Nav pētīta 5-ALA farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem.
German: Rekonstituierte Lösung Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung beträgt 24 Stunden bei 25 °C.
Latvian: Sagatavots šķīdums Sagatavotais šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 24 stundas 25 ºC temperatūrā.
German: Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Latvian: Reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000).
German: Das Gewebe von malignen Gliomen (WHO-Grad III und IV, z. B. multiformes Glioblastom, Gliosarkom oder anaplastisches Astrozytom) zeigte ebenfalls eine Synthese und Anhäufung von Porphyrinen als Reaktion auf die Gabe von 5-ALA.
Latvian: Konstatēts, ka ļaundabīgas gliomas audi (III un IV stadija pēc PVO klasifikācijas, piem., multiformā glioblastoma, gliosarkoma vai anaplastiskā astrocitoma) pēc 5-ALA lietošanas sintezē un uzkrāj porfirīnus.
German: In einer Phase I/II-Studie mit 21 Patienten hat sich eine Dosis-Wirksamkeits-Beziehung zwischen der Höhe der Dosis und dem Ausmaß sowie der Qualität der Fluoreszenz im Tumorkern gezeigt: höhere Dosen von 5-ALA erhöhten Qualität und Ausmaß der Fluoreszenz des Tumorkerns im Vergleich zur Abgrenzung des Tumorkerns unter Standardbeleuchtung.
Latvian: I/II fāzes pētījumā, kurā tika iekļauts 21 pacients, tika noteikta devas-efektivitātes attiecība starp devas lielumu un fluorescences intensitāti un kvalitāti audzēja serdē.
German: Die Plasmaspiegel von 5-ALA erreichen 0,5 - 2 Stunden nach oraler Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht ihren Höchstwert.
Latvian: 5-ALA HCl iekšķīgi lietojamais šķīdums tiek ātri un pilnīgi absorbēts; maksimālā 5-ALA koncentrācija plazmā tiek sasniegta 0,5-2 stundas pēc iekšķīgas lietošanas devā 20 mg/kg ķermeņa masas.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Pudeli uzglabāt ārējā iepakojumā.
German: Beschreibung einiger ausgewählter Nebenwirkungen In einer einarmigen Studie mit 21 gesunden männlichen Probanden konnte durch direkte UVA-Exposition bis zu 24 Stunden nach der oralen Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht 5-ALA HCl ein Hauterythem ausgelöst werden.
Latvian: Vienas grupas pētījumā, kurā piedalījās 21 vesels vīriešu kārtas brīvprātīgais, 24 stundu laikā pēc iekšķīgas 5-ALA HCl lietošanas devā 20 mg/kg ķermeņa masas, pakļaujot ādu tiešai UVA starojuma iedarbībai, bija iespējams izprovocēt ādas eritēmas veidošanos.
German: Erhöhtes Serumbilirubin, erhöhte AlaninAminotransferase, erhöhte AspartatAminotransferase, erhöhte GammaGlutamyltransferase, erhöhte Serumamylase
Latvian: Ļoti bieži: paaugstināta bilirubīna koncentrācija asinīs, paaugstināta alanīnaminotransferāzes koncentrācija, paaugstināta aspartātaminotransferāzes koncentrācija, paaugstināta gamma glutamiltransferāzes koncentrācija, paaugstināta amilāzes koncentrācija asinīs
German: Eine Flasche enthält 1,17 g 5-Amino-4-oxopentansäure (5-ALA), entsprechend 1,5 g 5-ALA HCl.
Latvian: Viena pudele satur 1,17 g 5-aminolevulīnskābes (5-ALA), kas atbilst 1,5 g 5-ALA HCl).
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
German: In einer vergleichenden, offenen Phase-III-Studie (MC-ALS.3/GLI) erhielten 201 Patienten mit malignem Gliom 5-ALA HCl in einer Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht.
Latvian: Salīdzinošā, atklātā III fāzes pētījumā (MC-ALS.3/GLI) 201 pacientam ar ļaundabīgām gliomām tika lietots 5-ALA HCl devā 20 mg/kg ķermeņa masas, un 176 no šiem pacientiem tika veikta audzēja rezekcija fluorescences vadībā un sekojoša staru terapija.
German: Dies erfolgt über eine angemessene Ausbildung über:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
German: Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti
German: 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 23,4 mg 5-Amino-4-oxopentansäure, entsprechend 30 mg 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid (5-ALA HCl).
Latvian: Viens ml sagatavota šķīduma satur 23,4 mg 5-aminolevulīnskābes, kas atbilst 30 mg 5-aminolevulīnskābes hidrohlorīda (5-ALA HCl).
German: Die Plasmaspiegel gehen 24 Stunden nach der oralen Gabe einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht auf die Ausgangswerte zurück.
Latvian: 24 stundas pēc iekšķīgas lietošanas devā 20 mg/kg ķermeņa masas koncentrācija plazmā samazinās līdz sākotnējam līmenim.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Latvian: Retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100).
German: PC:
Latvian: SN:
German: Ein stärker ausgeprägter vorübergehender Anstieg der Leberenzyme ohne klinische Symptome wurde bei den mit 5-ALA behandelten Patienten beobachtet.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma 5-ALA HCl, novēroja izteiktāku pārejošu aknu enzīmu koncentrācijas palielināšanos bez klīniskiem simptomiem.
German: Dosierung
Latvian: hipotensija
German: Gliolan darf nicht eingenommen werden,
Latvian: Nelietojiet Gliolan šādos gadījumos:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2007 aktualisiert.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 07. - 2007.
German: Weitere Informationen über Gliolan:
Latvian: Cita informācija par Gliolan:
German: Es enthält den Wirkstoff 5-Amino-Oxopentansäure-Hydrochlorid (30 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu 5-aminolevulīnskābes hidrohlorīdu (30 mg/ml).
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Leukozytose (hohe Leukozytenzahl (ebenfalls eine Art weißer Blutkörperchen)) sowie erhöhte Spiegel der Leberenzyme (Bilirubin, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und Amylase) im Blut.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir anēmija (mazs eritrocītu skaits), trombocitopēnija (mazs plātnīšu skaits), leikocitoze (augsts leikocītu, balto asinsķermenīšu veida, skaits) un paaugstināts aknu fermentu (bilirubīna, alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes, gamma glutamiltransferāzes un amilāzes) līmenis asinīs.
German: Am 7. September 2007 erteilte die Europäische Kommission der m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gliolan in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. g. 7. septembrī izsniedza Gliolan reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Gliolan pro Kilogramm Körpergewicht und wird zwei bis vier Stunden vor Einleitung der Anästhesie verabreicht.
Latvian: Ieteicamā Gliolan deva ir 20 mg uz kilogramu ķermeņa masas, ko ieņem divas līdz četras stundas pirms pacients tiek anestezēts.
German: Es wird von den Körperzellen aufgenommen und dort von Enzymen in fluoreszierende Substanzen (Porphyrine), insbesondere Protoporphyrin IX (PPIX), umgewandelt.
Latvian: Šī viela tiek absorbēta organisma šūnās, kur fermenti to pārvērš fluorescējošās ķimikālijās, jo īpaši protoporfirīnā IX (PPIX).
German: Bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt, wird der Hersteller von Gliolan in allen Mitgliedstaaten Schulungen für Neurochirurgen einrichten, um sie über den sicheren und effizienten Einsatz des Arzneimittels während der Operation zu informieren.
Latvian: Pirms šo zāļu laišanas tirgū uzņēmums, kas ražo Gliolan, rīkos apmācības kursus galvas smadzeņu ķirurgiem visās dalībvalstīs, lai viņus informētu par nekaitīgu un efektīvu šo zāļu lietošanu operācijas laikā.