FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Administrée à la dose de 5 mg deux fois par jour, l'efficacité de l'ivabradine a été démontrée sur tous les paramètres mesurés lors des tests d'effort dans les 3 à 4 semaines après le début du traitement.
Croatian: U roku od 3 do 4 tjedna liječenja pokazalo se da je ivabradin u dozi od 5 mg dva puta na dan imao učinak na parametre testa fizičkog opterećenja.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé pelliculé contient 7,5 mg d'ivabradine (correspondant à 8,085 mg de chlorhydrate d'ivabradine).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (što odgovara 8,085 mg ivabradinu u obliku klorida).
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
French: Numéro UE
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime
French: Chaque étude a duré de trois à quatre mois.
Croatian: Svako je ispitivanje trajalo tri do četiri mjeseca.
French: Angor
Croatian: Angina
French: Des informations complémentaires sont disponibles ici.
Croatian: Više informacija može pronaći ovdje.
French: Corlentor (ivabradine)
Croatian: Corlentor (ivabradin)
French: Dans le cas de l'angor stable, ces symptômes apparaissent pendant l'effort physique.
Croatian: U slučaju stabilne angine ovi se simptomi pojavljuju tijekom fizičkog napora.
French: Des informations sur Corlentor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
Croatian: Više informacija o lijeku Corlentor možete naći na internetskim stranicama Agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
French: Cependant, il convient de souligner que les patients inclus dans cette étude ont reçu des doses supérieures à celle recommandée (jusqu'à 10 mg deux fois par jour).
Croatian: Međutim, potrebno je napomenuti da su bolesnici iz tog ispitivanja primali više doze od preporučene (do 10 mg dvaput na dan).
French: Corlentor ne doit pas être administré avec un certain nombre d'autres médicaments.
Croatian: Lijek Corlentor ne smije se uzimati s brojnim drugim lijekovima.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction du risque de décès dû à des problèmes de cœur et de crise cardiaque non mortelle.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje rizika od smrti zbog srčanih problema i nesmrtonosnog srčanog udara.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients pouvaient pratiquer un exercice physique sur une bicyclette ou un tapis d'entraînement, qui a été mesurée au début et à la fin de chaque étude.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je koliko su dugo bolesnici mogli vježbati na biciklu ili traci za trčanje, što je mjereno na početku i kraju svakog ispitivanja.
French: Chez les patients de plus de 75 ans, une dose initiale plus faible de 2,5 mg deux fois par jour peut être utilisée.
Croatian: U bolesnika starijih od 75 godina može se primijeniti slabija početna doza od 2,5 mg dvaput na dan.
French: Par conséquent, Corlentor réduit ou prévient les symptômes de l'angor.
Croatian: Stoga Corlentor smanjuje ili sprječava simptome angine.
French: Dans le cadre d'une procédure de saisine au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004.
French: En revanche, une cinquième étude incluant 728 patients a montré que l'association de Corlentor à l'amlodipine n'a pas apporté de bénéfice supplémentaire.
Croatian: Međutim, peto ispitivanje na 728 bolesnika pokazalo je da dodavanje lijeka Corlentor amlodipinu nije donijelo dodatne koristi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace de Corlentor ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Corlentor nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patientes enceintes, allaitantes ou par des femmes susceptibles de devenir enceintes et qui n'utilisent pas de contraceptifs appropriés.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u žena koje su trudne, doje ili žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju.
French: Les effets secondaires rapportés avec Corlentor sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Corlentor pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Corlentor sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Corlentor kontinuirano se prate.
French: Corlentor est disponible sous forme de comprimés (5 et 7,5 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Croatian: Lijek Corlentor dostupan je u obliku tableta (od 5 i 7,5 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Corlentor?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Corlentor?
French: Corlentor contient le principe actif ivabradine.
Croatian: Corlentor sadrži djelatnu tvar ivabradin.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Corlentor, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Corlentor pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
French: L'Agence a également conclu que Corlentor est efficace dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique, avec un profil de sécurité acceptable.
Croatian: Također je zaključila da je Corlentor djelotvoran u liječenju kroničnog zatajenja srca, uz prihvatljiv sigurnosni profil.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Corlentor, le 25 octobre 2005.
Croatian: Lijek Corlentor dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 25. listopada 2005.
French: Il était aussi efficace que l'aténolol (un bêtabloquant) dans une étude menée auprès de 939 patients et aussi efficace que l'amlodipine (autre médicament utilisé dans le traitement de l'angor) dans une étude incluant 1 195 patients.
Croatian: Bio je jednako djelotvoran kao atenolol (beta blokator) u ispitivanju na 939 bolesnika, te jednako djelotvoran kao amlodipin (drugi lijek za liječenje angine) u ispitivanju na 1195 bolesnika.
French: Les résultats ont montré que Corlentor était plus efficace que le placebo pour prévenir le décès dû à une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, ou l'hospitalisation motivée par l'aggravation de l'insuffisance cardiaque: 24,5 % (793 sur 3 241) des patients traités avec Corlentor sont décédés ou ont été hospitalisés en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque, contre 28,7 % (937 sur 3 264) des patients ayant reçu un placebo.
Croatian: Rezultati su pokazali da je Corlentor djelotvorniji od placeba u sprječavanju smrti zbog bolesti srca ili krvnih žila ili hospitalizacije zbog pogoršanog zatajenja srca: od bolesnika liječenih lijekom Corlentor, 24,5 % (793 od 3241) umrlo je ili je bilo hospitalizirano zbog pogoršanja zatajenja srca, u usporedbi s 28,7 % (937 od 3264) bolesnika koji su primali placebo.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Corlentor (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est un phénomène lumineux ou «phosphène» (luminosité temporairement augmentée dans le champ visuel).
Croatian: Najčešća su nuspojava lijeka Corlentor (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) svjetlosni fenomeni ili „fosfeni" (privremena svjetlost u vidnom polju).
French: Pourquoi Corlentor est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je lijek Corlentor odobren u EU-u?
French: En abaissant la fréquence cardiaque, Corlentor réduit la pression exercée sur le cœur, ralentissant ainsi la progression de l'insuffisance cardiaque et diminuant les symptômes.
Croatian: Snižavanjem srčane frekvencije Corlentor ublažava napor za srce te stoga usporava napredak zatajenja srca i poboljšava simptome.
French: Corlentor est un médicament pour le cœur utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor stable chronique (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, provoquées par un effort physique) chez les adultes atteints d'une affection des artères coronaires (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le muscle cardiaque).
Croatian: Corlentor je lijek za srce koji se primjenjuje za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine (bolovi u prsima, čeljusti i leđima uzrokovani fizičkim naporom) u odraslih osoba s koronarnom arterijskom bolesti (bolest srca uzrokovana opstrukcijom krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić krvlju).
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Corlentor s'est avéré efficace dans le traitement de l'angor chronique et qu'il présente un profil de sécurité acceptable pour constituer une alternative thérapeutique chez les patients qui ne peuvent pas prendre de bêtabloquants ou dont la maladie n'est pas contrôlée par ceux-ci.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je dokazano kako je lijek Corlentor djelotvoran u liječenju kronične angine, uz prihvatljiv sigurnosni profil, kako bi osigurao alternativno liječenje za bolesnike koji ne mogu uzimati beta blokatore ili čija se bolest njima ne može kontrolirati.
French: Corlentor a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et à d'autres traitements dans cinq études principales incluant plus de 4 000 adultes atteints d'angor stable chronique.
Croatian: Lijek Corlentor uspoređen je s placebom (prividno liječenje) i drugim terapijama u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 4000 odraslih osoba s kroničnom stabilnom anginom.
French: Dans cette étude, on a observé chez un sous-groupe spécifique de patients atteints d'un angor symptomatique une augmentation légère mais significative du risque combiné de décès cardiovasculaire et de crise cardiaque non mortelle avec Corlentor par comparaison avec un placebo (taux d'incidence de 3,4 % contre 2,9 % par an).
Croatian: U tom je ispitivanju posebna podskupina bolesnika sa simptomatskom anginom imala malo, ali značajno povećanje kombiniranog rizika od kardiovaskularne smrti ili nesmrtonosnog srčanog udara pri primjeni lijeka Corlentor u usporedbi s placebom (godišnje stope incidencije od 3,4 % odnosno 2,9 %).
French: Le médecin peut augmenter cette dose à 7,5 mg deux fois par jour ou la réduire à 2,5 mg (un demi comprimé dosé à 5 mg) deux fois par jour, en fonction du rythme cardiaque et des symptômes du patient.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 5 mg dvaput na dan uz obrok, koju liječnik može povećati na 7,5 mg dvaput na dan ili smanjiti na 2,5 mg (pola tablete od 5 mg) dvaput na dan, ovisno o srčanoj frekvenciji i simptomima u bolesnika.
French: Qu'est-ce que Corlentor et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Corlentor i za što se koristi?
French: De même, le médecin doit envisager de mettre fin au traitement si, dans un délai de 3 mois, le médicament n'a qu'un effet limité sur le soulagement des symptômes de l'angor ou sur le ralentissement du rythme cardiaque.
Croatian: Nadalje, liječnik treba razmotriti prekid terapije ako lijek nakon tri mjeseca primjene samo ograničeno djeluje na ublažavanje simptoma angine ili smanjenje srčane frekvencije.
French: Autres informations relatives à Corlentor:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Corlentor
French: Il y a lieu de mettre fin au traitement si le rythme cardiaque est constamment en dessous de 50 battements par minute ou si les symptômes de bradycardie (fréquence cardiaque lente) persistent malgré une réduction de la dose.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako je srčana frekvencija kontinuirano niža od 50 otkucaja u minuti ili ako se unatoč smanjenju doze nastave simptomi bradikardije (niska srčana frekvencija).
French: Le blocage de ces courants entraîne une diminution de la fréquence cardiaque, de sorte que le cœur a moins de travail à fournir et qu'il a besoin de moins de sang oxygéné.
Croatian: U slučaju kada su ovi kanali blokirani, srčana se frekvencija smanjuje, tako da srce mora manje raditi i potrebno mu je manje oksigenirane krvi.
French: Lorsque le médicament est administré pour soigner un angor, le traitement doit être interrompu en l'absence d'amélioration des symptômes après 3 mois.
Croatian: Pri liječenju angine terapiju treba prekinuti ako se simptomi ne ublaže nakon tri mjeseca.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Corlentor?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Corlentor?
French: Corlentor est également utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur n'est pas capable d'éjecter une quantité suffisante de sang dans l'organisme), qui ont un rythme cardiaque normal et dont la fréquence cardiaque est d'au moins 75 battements par minute.
Croatian: Corlentor se također primjenjuje u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca (kada srce ne može opskrbljivati ostatak tijela s dovoljno krvi) koji imaju normalni srčani ritam i čija je srčana frekvencija najmanje 75 otkucaja u minuti.
French: Quels sont les bénéfices de Corlentor démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Corlentor dokazane u ispitivanjima?
French: Corlentor ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une fréquence cardiaque au repos inférieure à 70 battements par minute, une pression artérielle très faible, souffrant de différents types de troubles cardiaques [y compris le choc cardiogénique, les arythmies cardiaques, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque instable ou aiguë (soudaine) et l'angor instable] ou présentant une insuffisance hépatique sévère.
Croatian: Corlentor se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju srčanu frekvenciju u mirovanju manju od 70 otkucaja u minuti, vrlo nizak krvni tlak, različite tipove srčanog poremećaja (uključujući kardiogeni šok, poremećaj ritma, infarkt miokarda, nestabilno ili akutno (iznenadno) zatajenje srca i nestabilnu anginu) ili ozbiljne probleme s jetrom.
French: Aperçu de Corlentor et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Corlentor i zašto je odobren u EU-u
French: Comment Corlentor agit-il?
Croatian: Kako djeluje Corlentor?
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Corlentor sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Corlentor nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
French: Le principe actif de Corlentor, l'ivabradine, agit en bloquant les «courants If» au niveau du nœud sinusal, le «pacemaker» cardiaque qui contrôle les contractions du cœur et régule la fréquence cardiaque.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Corlentor, ivabradin, djeluje inhibirajući „If kanale" u sinusnom čvoru, „elektrostimulatoru" srca koji kontrolira kontrakcije srca i regulira srčanu frekvenciju.
French: Il est utilisé en combinaison avec une thérapie standard incluant des bêtabloquants, ou chez les patients qui ne peuvent être traités au moyen de bêtabloquants.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji sa standardnom terapijom koja uključuje beta blokatore ili u bolesnika koji se ne mogu liječiti beta blokatorima.
French: Une sixième étude a comparé Corlentor à un placebo chez 19 102 patients souffrant d'une affection des artères coronaires mais pas d'insuffisance cardiaque clinique.
Croatian: U šestom ispitivanju lijek Corlentor uspoređen je s placebom u 19 102 bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti i bez kliničkog zatajenja srca.
French: Dans le traitement de l'angor, Corlentor a d'abord été approuvé chez les patients dont le rythme cardiaque est d'au moins 60 battements par minute.
Croatian: Za liječenje angine Corlentor je izvorno odobren za bolesnike čija je srčana frekvencija barem 60 otkucaja u minuti.
French: Les symptômes de l'angor se manifestent lorsque le cœur ne reçoit pas suffisamment de sang oxygéné.
Croatian: Simptome angine uzrokuje stanje pri kojem srce ne prima dovoljno oksigenirane krvi.
French: Dans une quatrième étude menée auprès de 889 patients, Corlentor était plus efficace que le placebo, lorsque chacun était associé à l'aténolol.
Croatian: U četvrtom ispitivanju na 889 bolesnika kombinacija lijeka Corlentor i atenolola bila je djelotvornija od kombinacije placeba i atenolola.
French: Il est utilisé chez ceux qui ne peuvent pas être traités par des bêtabloquants (autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'angor), ou administré en association avec des bêtabloquants chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée par les bêtabloquants seuls.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika koji se ne mogu liječiti beta blokatorima (druga vrsta lijeka za liječenje angine) ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika čiju se bolest ne može kontrolirati samo beta blokatorima.
French: Comment Corlentor est-il utilisé?
Croatian: Kako se Corlentor koristi?
French: Les symptômes de l'insuffisance cardiaque se manifestent lorsque le cœur ne fait pas circuler suffisamment de sang dans le corps.
Croatian: Do simptoma zatajenja srca dolazi kada srce ne opskrbljuje tijelo dovoljnom količinom krvi.
French: Le médicament est utilisé chez les patients qui ont un rythme cardiaque normal, et dont la fréquence cardiaque est d'au moins 70 battements par minute.
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolesnika s normalnim srčanim ritmom i sa srčanom frekvencijom od najmanje 70 otkucaja u minuti.
French: Cependant, son utilisation a ensuite été limitée à ceux dont le rythme cardiaque est d'au moins 70 battements par minute.1
Croatian: Međutim, to je naknadno ograničeno na bolesnike čija je srčana frekvencija barem 70 otkucaja u minuti.1
French: Corlentor a été comparé à un placebo dans le cadre d'une étude principale à laquelle ont été associés plus de 6 500 patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique modérée à sévère.
Croatian: Lijek Corlentor uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo više od 6500 bolesnika s kroničnim umjerenim do ozbiljnim zatajenjem srca.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Corlentor, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis ograničenja pri primjeni lijeka Corlentor potražite u uputi o lijeku.
French: Une bradycardie (fréquence cardiaque lente) est fréquemment observée (elle peut toucher jusqu'à une personne sur 10).
Croatian: 1 na 10 osoba) jest bradikardija (niska srčana frekvencija).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Corlentor, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Corlentor potražite u uputi o lijeku.
French: Les résultats ont démontré que le médicament était plus efficace que la placebo dans une des études menée auprès de 360 patients.
Croatian: Rezultati jednog ispitivanja na 360 bolesnika pokazali su da je Corlentor djelotvorniji od placeba.
French: Ces améliorations n'étaient pas statistiquement significatives.
Croatian: Ovo poboljšanje nije bilo statistički značajno.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove
French: D'autres effets secondaires ont également été rapportés :
Croatian: Druge nuspojave su također zabilježene:
French: Enfants Corlentor n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Croatian: Djeca Corlentor nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
French: Les données disponibles sont décrites en rubriques 5.1 et 5.2, cependant aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju..
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
French: Ivabradine (N=3241) n (%)
Croatian: Ivabradin (N=3241) n (%)
French: L'absence de différence pharmacocinétique entre les deux formulations avait été montrée dans une étude randomisée, en crossover, menée en ouvert auprès de 24 adultes volontaires sains.
Croatian: Izostanak razlike u farmakokinetici dvaju formulacija dokazano je u ovorenom, randomiziranom križnom ispitivanju na 24 zdrava dobrovoljca.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
French: Code-barres 2D portant l'indentifiant unique inclus.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
French: La clairance totale est d'environ 400 ml/min et la clairance rénale d'environ 70 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens je oko 400 ml/min, a renalni klirens oko 70
French: Risque relatif [IC : 95%]
Croatian: Omjer hazarda [95% CI]
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de fibrillation auriculaire et être encouragés à contacter leur médecin traitant s'ils surviennent.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome fibrilacije atrija te savjetovati da se obrate svom liječniku ukoliko se oni pojave.
French: Rapports Périodiques Actualisés de Pharmacovigilance (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107 c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé de Corlentor.
Croatian: Kalendar otisnut na blister pakiranju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite, kada ste zadnji put uzeli tabletu Corlentora.
French: Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 61,215 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 61,215 mg laktoza hidrata Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
French: Après un an, le profil de sécurité était similaire à celui décrit chez les patients adultes insuffisants cardiaques.
Croatian: Sigurnosni profil tijekom godine dana sličan je onom opisanom kod odraslih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenje srca.
French: Les comprimés sont disponibles en boîte-calendrier (plaquettes thermoformées Aluminium/PVC) de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimés.
Croatian: Tablete su dostupne u kalendarskim pakiranjima (aluminij/PVC blisterima) od 14, 28, 56, 84, 98, 100 ili 112 tableta.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en gardes spéciales
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Posebna upozorenja
French: Date de première autorisation : 25/10/2005 Date du dernier renouvellement : 31/08/2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 31.kolovoza 2010.