FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude n'a été conduite sur les effets d'Ervebo sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Ervebo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: • Immunodéficience humorale ou cellulaire (primaire ou acquise) sévère, par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et sida ou infection VIH symptomatique.
Spanish: • Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), por ejemplo, inmunodeficiencia combinada grave, agammaglobulinemia y SIDA o infección sintomática por VIH.
French: Cependant, une fois décongelé, le vaccin peut être conservé pendant une durée maximale de 14 jours entre 2°C et 8°C avant l'utilisation.
Spanish: Sin embargo, una vez descongelada, la vacuna se puede conservar hasta 14 días de 2°C a 8°C antes de su uso.
French: Ce vaccin ne vous protégera pas contre d'autres types de virus Ebola.
Spanish: Esta vacuna no le protegerá frente a los otros tipos de virus de Ébola.
French: Le vaccin doit avoir l'aspect d'un liquide incolore à légèrement jaune-brun, sans aucune particule visible.
Spanish: La vacuna debe aparecer como un líquido incoloro a ligeramente amarillo - parduzco sin partículas visibles.
French: La séropositivité de base, l'irradiation gamma des échantillons afin de réduire les risques d'une infection par le virus Ebola sauvage chez les personnels des laboratoires, et d'autres facteurs ont pu impacter la réponse immunitaire au vaccin, ce qui a conduit à une réponse immunitaire supérieure dans le Protocole 012.
Spanish: La seropositividad basal, la irradiación gamma de las muestras para reducir el riesgo de infección por virus de Ébola de tipo salvaje en los trabajadores de laboratorio y otros factores pueden afectar a la respuesta inmunitaria a la vacuna, lo que resulta en una mayor respuesta inmunitaria en el Protocolo 012.
French: La tolérance, l'immunogénicité et l'efficacité d'Ervebo chez les enfants âgés de 1 à 17 ans n'ont pas encore été établies (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de Ervebo en niños de 1 a 17 años (ver las secciones 4.8 y 5.1).
French: L'utilisation d'Ervebo avec d'autres vaccins n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso de Ervebo con otras vacunas.
French: Ervebo est indiqué pour l'immunisation active des personnes âgées de 18 ans ou plus pour protéger contre la maladie à virus Ebola (MVE) due au virus Ebola Zaïre (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Spanish: Ervebo está indicado para la inmunización activa de personas a partir de 18 años, para la protección frente a la enfermedad por el Virus del Ébola (EVE) producida por el Virus Ébola Zaire (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
French: Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement et une surveillance médicale appropriés doivent toujours être disponibles immédiatement en cas d'événement anaphylactique à la suite de l'administration du vaccin.
Spanish: Como ocurre con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento y supervisión médica en caso de que se produzca un acontecimiento anafiláctico después de la administración de la vacuna.
French: Ce vaccin contient des traces de protéine de riz.
Spanish: Esta vacuna contiene proteínas de arroz en cantidades de traza.
French: Une recherche du virus vaccinal dans le lait animal n'a pas été conduite.
Spanish: No se ha realizado la evaluación del virus vacunal en la leche animal.
French: L'ARN du virus vaccinal était principalement détecté du Jour 1 au Jour 7 postvaccination.
Spanish: Principalmente se detectó ARN del virus vacunal desde el día 1 hasta el día 7.
French: Solution pour 1 dose dans un flacon (verre de type I) avec un bouchon (chlorobutyle) et un capuchon amovible en plastique avec un opercule en aluminium.
Spanish: Solución inyectable para 1 dosis en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (clorobutilo) y una cápsula de plástico "flip off" sellada con aluminio.
French: Informez votre professionnel de santé si, dans les 6 semaines suivant la vaccination par Ervebo, vous pourriez être en contact proche ou sous le même toit que :
Spanish: Informe a su profesional sanitario si, en las 6 semanas después de que reciba Ervebo, podría estar en contacto con o en la misma casa que:
French: Par conséquent, les tests de diagnostic d'Ebola doivent cibler des parties non-GP du virus Ebola.
Spanish: Por tanto, las pruebas diagnósticas para Ébola se deben dirigir a secciones del virus del Ébola distintas de la GP.
French: Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}
French: A conserver et transporter congelé entre -80°C et -60°C.
Spanish: Conservar y transportar congelado entre -80°C y -60°C.
French: Comme tous les vaccins, Ervebo peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, Ervebo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Les contributions respectives de l'immunité innée, humorale et cellulaire dans la protection contre le virus Ebola Zaïre ne sont pas connues.
Spanish: Se desconocen las contribuciones relativas de la inmunidad innata, humoral y celular en la protección frente al virus Ébola Zaire.
French: Thrombocytopénie et troubles de la coagulation
Spanish: Trombocitopenia y trastornos de la coagulación
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ervebo dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en prévention de la maladie Ebola (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ervebo en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la enfermedad de Ébola (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: • Douleurs musculaires
Spanish: • Dolores musculares,
French: Consultez immédiatement un professionnel de santé si vous présentez les symptômes d'une réaction allergique, notamment :
Spanish: Acuda inmediatamente al médico si usted tiene síntomas de una reacción alérgica, que pueden incluir:
French: • êtes allergique à Ervebo, au riz ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin
Spanish: • es alérgico a Ervebo, al arroz, o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique à un vaccin ou un médicament, parlez-en à votre professionnel de santé avant de recevoir ce vaccin.
Spanish: • Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a una vacuna o a un medicamento, informe a su profesional sanitario antes de recibir esta vacuna.
French: Tableau 1 : Résumé tabulé des effets indésirables considérés comme liés à la vaccination Classe de systèmes d'organes
Spanish: Tabla 1: Tabla de las reacciones adversas consideradas relacionadas con la vacunación Clasificación de órganos del sistema MedDRA Reacciones adversas
French: Chez 6 des 18 sujets étudiés, le virus vaccinal a été détecté dans des éruptions cutanées (décrites comme dermatite, vésicules ou lésions vasculaires cutanées), ce qui suggère un processus à médiation virale post-vaccination.
Spanish: En 6 de 18 sujetos analizados, se detectó el virus vacunal en erupciones (descritas como dermatitis, vesículas o lesiones de vasculitis cutánea), lo que sugiere un proceso mediado por virus después de la vacunación.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Ervebo chez les personnes ayant un déficit immunitaire connu ou recevant un traitement immunosuppresseur, y compris dans les cas suivants :
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ervebo en personas con problemas de inmunodepresión conocidos o personas que están recibiendo terapia inmunosupresora, incluyendo las siguientes enfermedades:
French: Jetez le vaccin s'il n'a pas été utilisé à la fin des 14 jours.
Spanish: Deseche la vacuna si transcurridos 14 días no se utiliza.
French: Votre système immunitaire peut être affaibli si :
Spanish: Podría tener un sistema inmunitario débil si:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: L'ARN du virus vaccinal a été détecté dans une vésicule cutanée 12 jours après la vaccination chez l'un des 4 sujets concernés.
Spanish: Se detectó ARN del virus vacunal en una vesícula cutánea a los 12 días después de la vacunación en uno de los cuatro sujetos.
French: Avez un système immunitaire affaibli
Spanish: Tiene un sistema inmunitario débil
French: • Pratiques d'injection sécurisée
Spanish: • Prácticas seguras de inyección
French: Ce vaccin contenant du VSV, virus pathogène connu du bétail (par exemple chevaux, bovins, porcs), l'évaluation du risque a porté sur les espèces pouvant être affectées par le VSV de type sauvage.
Spanish: Como esta vacuna está basada en el VSV, un patógeno conocido del ganado (por ejemplo, caballos, ganado vacuno, cerdos), la evaluación del riesgo incluyó especies que son relevantes para el tipo salvaje de VSV (wt), del que procede esta vacuna.
French: • Maux de tête
Spanish: • Dolor de cabeza,
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: En l'absence de données disponibles sur l'administration concomitante d'Ervebo avec d'autres vaccins, l'administration concomitante d'Ervebo avec d'autres vaccins n'est pas recommandée.
Spanish: Debido a que no existen datos relativos a la coadministración de Ervebo con otras vacunas, no se recomienda el uso concomitante de Ervebo con otras vacunas.
French: Pour les contacts étroits (moins d'un mètre) avec un patient atteint de Maladie à Virus Ebola, les professionnels de santé doivent porter une protection du visage (un écran facial ou un masque médical et des lunettes de protection), une blouse à manches longues propre non stérile et des gants (stériles pour certaines procédures).
Spanish: Cuando estén en contacto estrecho (a menos de 1 metro) de pacientes con Enfermedad por el Virus del Ébola, los profesionales sanitarios deben llevar protección facial (careta o mascarilla y gafas médicas), una bata limpia, no estéril, de manga larga y guantes (guantes estériles para algunos procedimientos).
French: Transmission
Spanish: Transmisión
French: • Informez votre professionnel de santé si vous avez un trouble hémorragique ou si vous avez facilement des hématomes.
Spanish: • Informe a su profesional sanitario si tiene un problema de sangrado o le aparecen cardenales con facilidad.
French: Les personnes administrant le vaccin doivent conseiller aux personnes vaccinées de continuer à se protéger avec les mesures suivantes :
Spanish: El personal sanitario encargado de la administración de la vacuna debe recomendar a las personas vacunadas que se sigan protegiendo con las siguientes medidas:
French: C'est parce que vous pourriez leur transmettre le vaccin par vos fluides corporels.
Spanish: Esto es porque podría transmitirles el virus vacunal a través de sus líquidos corporales.
French: Dans les différentes études, l'éruption cutanée était rapporté avec un délai d'apparition médian de 7,5 à 10,5 jours (entre 0 et 47 jours).
Spanish: En diferentes ensayos, se notificaron casos de erupción con una mediana de aparición de 7,5 a 10,5 días (intervalo de 0 a 47 días).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez à votre professionnel de santé.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su profesional sanitario.
French: • Ervebo doit être administré par voie intramusculaire.
Spanish: • Ervebo se debe administrar por vía intramuscular.
French: • Transpiration excessive
Spanish: • Sudoración excesiva,
French: • Utilisez du savon et de l'eau lorsque vos mains sont salies ou souillées par du sang ou d'autres fluides corporels.
Spanish: • Utilice agua y jabón cuando las manos estén manchadas con suciedad, sangre u otros líquidos corporales.
French: L'excrétion du virus vaccinal a été détectée par PCR dans l'urine ou la salive chez 19 des 299 sujets adultes vaccinés et dans les vésicules cutanées chez 4 des10 sujets adultes.
Spanish: Se han detectado fragmentos del virus vacunal mediante PCR en orina o en saliva en 19 de 299 sujetos adultos y en vesículas cutáneas en 4 de cada 10 sujetos adultos.
French: L'efficacité du vaccin était de 100% (IC à 95% non ajusté : 63,5% à 100%, IC à 95% ajusté pour les comparaisons multiples : 10,4% à 100%) (0 cas dans le bras immédiat ; 10 cas dans 4 anneaux dans le bras différé).
Spanish: La eficacia de la vacuna fue del 100% (IC 95% sin ajustar: 63,5% a 100%; IC 95% ajustado por multiplicidad: 14,4% a 100%) (0 casos en el grupo de vacunación inmediata; 10 casos en 4 anillos en el grupo de vacunación retardada).
French: Ce vaccin pourrait ne pas protéger toutes les personnes qui le reçoivent et la durée de votre protection contre Ebola par Ervebo n'est pas connue.
Spanish: Esta vacuna podría no proteger a todas las personas que la reciban y se desconoce el tiempo durante el que estará protegido del Ébola por Ervebo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit développer et introduire un contrôle in-process sur la substance active pour la protéine totale avec un critère d'acceptation approprié.
Spanish: El TAC debe desarrollar e introducir un control en proceso del PA para las proteínas totales con la apropiada aceptación.
French: Ervebo pourrait vous faire saigner ou provoquer des hématomes à l'endroit où le vaccin est injecté.
Spanish: Ervebo podría hacer que sangre o tenga cardenales donde se inyectó la vacuna.
French: La maladie se contracte par contact avec des personnes ou des animaux infectés par Ebola ou décédés d'Ebola.
Spanish: Las personas contraen Ébola a partir de personas o animales que están infectados con Ébola o que han fallecido por Ébola.
French: épanchement articulaire, gonflement articulaire, ostéoarthrite, monoarthrite ou polyarthrite) a généralement été rapportée dans les quelques semaines suivant la vaccination.
Spanish: La artritis (artritis, derrame articular, hinchazón articular, osteoartritis, monoartritis o poliartritis) se notificó generalmente dentro de las primeras semanas después de la vacunación.
French: Les échantillons prélevés sur l'Homme ou l'animal pour une investigation d'infection Ebola doivent être manipulés par du personnel formé et traités dans des laboratoires équipés de manière appropriée.
Spanish: Las muestras extraídas de seres humanos y animales para la investigación de la infección por Ébola deben ser manipuladas por personal formado y procesadas en laboratorios debidamente equipados.
French: Si vous pensez que vous pourriez avoir un système immunitaire affaibli, demandez à votre professionnel de santé si vous pouvez être vacciné.
Spanish: Si piensa que podría tener un sistema inmunitario débil, consulte a su profesional sanitario si debe recibir esta vacuna.
French: Le virus vaccinal est un organisme génétiquement modifié (OGM).
Spanish: El virus vacunal es un organismo modificado genéticamente (OMG).
French: Ervebo pourrait ne pas être aussi efficace si vous recevez une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 3 mois qui précèdent ou jusqu'à 1 mois après la vaccination.
Spanish: Ervebo podría no funcionar igual de bien si recibe sangre o hemoderivados 3 meses antes o hasta 1 mes después de la vacunación.
French: Une décision devra être prise entre arrêter l'allaitement et s'abstenir de vacciner avec Ervebo en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice de la vaccination pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o abstenerse de la vacunación con Ervebo, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la vacunación para la madre.
French: La durée médiane de l'arthrite dans tous les essais cliniques dans lesquels des cas d'arthrite ont été rapportés était de 2 jours à 81,5 jours (incluant la durée des arthrites récurrentes) avec un maximum de 330 jours.
Spanish: La mediana de duración de los casos de artritis notificados en los ensayos clínicos osciló de 2 días a 81,5 días (incluyendo la duración de los casos de artritis recurrente) con un máximo de 330 días.
French: Ervebo doit être administré par un professionnel de santé formé.
Spanish: Ervebo se debe administrar por un profesional sanitario formado.
French: SOLUTION INJECTABLE EN FLACON - BOITE DE 10
Spanish: SOLUCIÓN INYECTABLE EN VIAL - ENVASE DE 10
French: Après la vaccination avec Ervebo, les personnes peuvent être testées positives aux acides nucléiques de la glycoprotéine (GP) Ebola, aux antigènes ou aux anticorps contre la GP Ebola, qui sont les cibles de certains tests de diagnostic d'Ebola.
Spanish: Después de la vacunación con Ervebo, las personas pueden dar positivo a ácidos nucleicos de la glucoproteína (GP) del Ébola, antígenos o anticuerpos frente a Ébola (GP), que son dianas para determinadas pruebas diagnósticas de Ébola.
French: Le procédé et les données de lot sur au moins 3 lots de PF représentatifs doivent être fournis.
Spanish: Se deben proporcionar datos del proceso y de los lotes para al menos 3 lotes representativos de PT.
French: Ce vaccin contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par dose.
Spanish: Esta vacuna contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis.
French: Si vous n'êtes pas sûr, consultez votre professionnel de santé.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su profesional sanitario.
French: Administré à des rates, Ervebo n'a eu aucun effet sur la propention à l'accouplement, la fertilité ou le développement embryonnaire/fœtal.
Spanish: Ervebo administrado a ratas hembra no tuvo efecto sobre el apareamiento, la fertilidad o el desarrollo embrionario/fetal.
French: Les personnes administrant le vaccin doivent conseiller aux personnes vaccinées de continuer à se protéger avec des mesures appropriées.
Spanish: El personal sanitario encargado de la administración de la vacuna debe recomendar a las personas vacunadas que se sigan protegiendo con las medidas adecuadas.
French: • A conserver et transporter congelé entre -80°C et -60°C.
Spanish: • Conservar y transportar congelado entre -80°C y -60°C.
French: La transmission du virus vaccinal par contact personnel proche est considérée comme théoriquement possible.
Spanish: La transmisión del virus vacunal a través de un contacto personal directo se acepta como posibilidad teórica.
French: L'éruption cutanée s'est manifestée au cours des essais cliniques sous différentes formes, notamment éruption cutanée généralisée (2,3%), éruption cutanée vésiculeuse (0,5%), dermatite (0,3%) ou vasculite cutanée (0,01%).
Spanish: En ensayos clínicos, la erupción se caracterizó de diversas maneras, incluyendo erupción generalizada (2,3%), erupción vesicular (0.5%), dermatitis (0.3%), o vasculitis cutánea (0.01%).
French: Parmi les 9 096 sujets, 4 160 ont reçu Ervebo (2 119 sujets ont été vaccinés dans le bras vaccination immédiate et 2 041 sujets ont été vaccinés dans le bras vaccination différée).
Spanish: De estos 9.096 sujetos, 4.160 recibieron Ervebo (2.119 sujetos fueron vacunados en el grupo de vacunación inmediata y 2.041 sujetos fueron vacunados en el grupo de vacunación retardada).
French: • Les personnes immunodéprimées et les personnes sous traitement immunosuppresseur (voir rubrique ci-dessus) ;
Spanish: • Personas inmunodeprimidas y personas que están recibiendo terapia inmunosupresora (ver la sección anterior),
French: Comme indiqué dans les Tableaux 2 et 3, les moyennes géométriques des titres (MGT) mesurées par les tests GP-ELISA et PRNT en post-vaccination étaient augmenté par rapport aux MGT en prévaccination.
Spanish: Como se muestra en las Tablas 2 y 3, las Medias Geométricas de los Títulos (GMT, por sus siglas en inglés) de GP-ELISA y PRNT aumentaron desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación.
French: Informez votre professionnel de santé si vous présentez l'un des effets indésirables listés ci-dessus.
Spanish: Informe a su profesional sanitario si usted sufre cualquiera de los efectos adversos enumerados anteriormente.
French: La vaccination avec Ervebo peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.
Spanish: La vacunación con Ervebo podría no dar como resultado la protección de todos los vacunados.
French: Le vaccin doit être administré avec prudence aux personnes présentant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation car un saignement ou une ecchymose peut survenir après une injection intramusculaire chez ces personnes.
Spanish: La vacuna se debe administrar con precaución a las personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación, porque después de la administración por vía intramuscular en estas personas se puede producir hemorragia o hematomas.
French: 30 oct 2020
Spanish: 30 de octubre de 2020
French: • Prélever la totalité du contenu du flacon de vaccin à l'aide d'une aiguille et d'une seringue stériles.
Spanish: • Extraer el contenido completo del vial de la vacuna utilizando una aguja y una jeringa estériles.
French: Le site privilégié est la région du deltoïde du bras non dominant ou la région antérolatérale supérieure de la cuisse.
Spanish: El lugar preferido es la región deltoides del brazo no dominante o en la zona anterolateral superior del muslo.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Le vaccin a été étudié chez un petit nombre d'enfants et d'adolescents âgés de 6 à 17 ans.
Spanish: Se ha estudiado la vacuna en un pequeño número de niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
French: Personnes immunodéprimées
Spanish: Personas inmunodeprimidas
French: Le protocole 012 était un essai de Phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, qui a évalué la tolérance et l'immunogénicité de trois lots de qualification et d'un lot à haute dose (environ cinq fois supérieure à la dose dans les lots de qualification et à la dose utilisée dans d'autres essais de Phase 2/3) d'Ervebo, par rapport à un placebo (solution saline normale).
Spanish: El Protocolo 012 fue un ensayo de Fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de tres lotes de consistencia y un lote de dosis altas (aproximadamente cinco veces mayor que la dosis de los lotes de consistencia y la dosis utilizada en otros ensayos de Fase 2/3) de Ervebo en comparación con placebo con solución salina normal.
French: L'analyse principale finale incluait 2 108 sujets (51 groupes) vaccinés dans le bras vaccination immédiate et 1 429 sujets (46 groupes) éligibles et consentants à Jour 0 dans le bras vaccination différée.
Spanish: El análisis primario definitivo incluyó a 2.108 sujetos (51 grupos) en el grupo de vacunación inmediata y 1.429 sujetos (46 grupos) elegibles y que dieron su consentimiento en el Día 0 en el grupo de vacunación retardada.
French: La tolérance et l'efficacité d'Ervebo n'ont pas été évaluées chez les personnes immunodéprimées.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la eficacia de Ervebo en personas inmunodeprimidas.