FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données disponibles ne permettent pas de démontrer une efficacité dans la population pédiatrique ; par conséquent, l'utilisation de la rosiglitazone en pédiatrie n'est pas recommandée.
Portuguese: Os dados disponíveis não suportam a eficácia na população pediátrica, pelo que o seu uso não é recomendado.
French: Les comprimés d'Avandia existent en différents dosages.
Portuguese: Os comprimidos de Avandia são fornecidos em diferentes dosagens.
French: Rétention hydrique et insuffisance cardiaque : Avandia peut provoquer une rétention d'eau (rétention hydrique) provoquant des œdèmes et une prise de poids.
Portuguese: Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca: Avandia poderá causar retenção de água (retenção de fluidos) que conduz a inchaço e aumento de peso.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypercholestérolémie1 Fréquent hypertriglycéridémie Fréquent hyperlipémie prise de poids augmentation de l'appétit
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipercolesterolemia hipertrigliceridemia Frequentes hiperlipemia aumento de peso Frequentes aumento do apetite Frequentes
French: Î Veuillez informer votre médecin, car Avandia n'est peut être pas adapté à votre cas.
Portuguese: Confirme com o seu médico, sendo que Avandia poderá não ser adequado para si.
French: Ne pas utiliser Avandia après la date de péremption figurant sur la boîte.
Portuguese: Não utilize Avandia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
French: - une acidocétose diabétique ou précoma diabétique.
Portuguese: − cetoacidose diabética ou pré-coma diabético.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est importante (environ 99.8 %) et n'est pas influencée par la concentration plasmatique ou par l'âge du patient.
Portuguese: A ligação da rosiglitazona às proteínas plasmáticas é elevada (aproximadamente 99,8%) e não é influenciada pela concentração ou pela idade.
French: RSG - Rosiglitazone en monothérapie ; RSG + MET - Rosiglitazone associée à la metformine ; RSG + SU - Rosiglitazone associée à un sulfamide hypoglycémiant ; RSG + MET + SU - Rosiglitazone associée à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant
Portuguese: RSG - Rosiglitazona em monoterapia; RSG + MET - Rosiglitazona em associação com metformina; RSG + SU - Rosiglitazona em associação com sulfonilureia; RSG + MET + SU - Rosiglitazona em associação com metformina e sulfonilureia
French: En raison de la possibilité de développement d'une insuffisance cardiaque chez ces patients, la rosiglitazone ne doit pas être initiée chez les patients présentant un évènement coronarien aigu et doit être arrêtée pendant la phase aiguë (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Tendo em conta o potencial de desenvolvimento da insuficiência cardíaca nestes doentes, o tratamento com rosiglitazona não deverá ser iniciado em doentes com um acontecimento coronário agudo, devendo ser interrompido durante a fase aguda (ver secção 4.3).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Faites attention avec Avandia
Portuguese: Tome especial cuidado com Avandia
French: L'activité antihyperglycémique de la rosiglitazone a été démontrée dans plusieurs modèles animaux de diabète de type 2.
Portuguese: A actividade anti-hiperglicemiante da rosiglitazona tem sido demonstrada numa série de modelos animais de diabetes tipo 2.
French: La rosiglitazone peut être administrée en une ou deux prises par jour.
Portuguese: A rosiglitazona pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.
French: Classe pharmacothérapeutique: antidiabétiques oraux; thiazolinediones ; code ATC: A10 BG 02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos orais para diminuição da glicemia; tiazolidinedionas; código ATC: A10 BG 02
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, telles qu'acceptées dans la version 4 du Plan de Gestion du Risque (PGR) décrit dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et conformément aux mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais, detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 4 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/Aluminum).
Portuguese: Embalagens de blister opaco (PVC/alumínio).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration œdèmes
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração edema
French: Comme la rosiglitazone n'inhibe pas in vitro les CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A de façon significative, il existe une faible probabilité d'interaction avec des substances métabolisées par les enzymes du cytochrome P450.
Portuguese: Uma vez que não há nenhuma inibição significativa in vitro de CYP 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A com a rosiglitazona, existe uma baixa probabilidade de interacções significativas a nível da metabolização com substâncias metabolizadas por estas enzimas P450.
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdème maculaire ont été signalés en de rares occasions chez les personnes prenant Avandia et d'autres médicaments similaires.
Portuguese: Novos casos ou agravamento de casos de edema macular ocorreram raramente em pessoas a tomar Avandia ou medicamentos semelhantes.
French: Les comprimés d'Avandia contiennent une faible quantité de lactose.
Portuguese: Os comprimidos de Avandia contêm uma pequena quantidade de lactose.
French: Si vous oubliez de prendre Avandia
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Avandia
French: Avant d'initier une trithérapie orale, la possibilité d'un traitement alternatif par l'insuline doit être envisagée.
Portuguese: A decisão de iniciar a terapêutica oral tripla deverá ter em consideração a alternativa de iniciar a terapêutica com insulina.
French: Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) : si vous prenez Avandia en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il est possible que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale.
Portuguese: Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia): Se estiver a tomar Avandia com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que os seus níveis de açúcar no sangue estejam abaixo do nível normal.
French: Des augmentations de poids du foie, des ALAT plasmatiques (chez le chien) et des tissus adipeux ont été également observées.
Portuguese: Foram também observados aumentos no peso do fígado, na ALT plasmática (apenas no cão) e no tecido gordo.
French: Dans un modèle animal de polypose adénomateuse familiale (PAF), le traitement par rosiglitazone, à une dose 200 fois la dose pharmacologique active, a provoqué une augmentation de la multiplication tumorale au niveau du colon.
Portuguese: Num modelo animal de polipose adenomatósica familiar (FAP), o tratamento com rosiglitazona em doses 200 vezes superiores à dose farmacologicamente activa aumentou a multiplicidade tumoral no cólon.
French: Si vous avez des comprimés en trop, ne les jetez pas dans les égouts ou à la poubelle.
Portuguese: Se tiver comprimidos de que não necessita, não deve eliminá-los na canalização ou no lixo doméstico.
French: Fréquence de l'effet indésirable selon le traitement administré RSG
Portuguese: Reacção adversa Frequência das reacções adversas por regime terapêutico RSG
French: Les clairances relatives individuelles (CL/F) dans la population pédiatrique étaient regroupées dans le même intervalle de valeurs que celles de la population adulte.
Portuguese: A Cl/F individual na população pediátrica esteve contida no mesmo intervalo dos dados individuais da população adulta.
French: Enfants et adolescents : les résultats d'une étude de pharmacocinétique de population réalisée chez 96 patients âgés de 10 à 18 ans et pesant entre 35 et 178 kg semblent indiquer que la clairance relative (CL/F) moyenne dans la population pédiatrique était comparable à celle de la population adulte.
Portuguese: Crianças e adolescentes: a análise farmacocinética populacional, incluindo 96 doentes pediátricos com idades compreendidas entre 10 e 18 anos e com peso entre 35 e 178 kg, sugeriu uma Cl/F média semelhante entre crianças e adultos.
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reacções adversas são descritas por ordem decrescente de gravidade.
French: De plus, chez des patients avec une insuffisance cardiaque congestive de classe I-II une étude contrôlée contre placebo d'une durée de 1 an a montré une aggravation ou une possible aggravation de l'insuffisance cardiaque chez 6,4 % des patients traités avec la rosiglitazone, contre 3,5 % sous placebo.
Portuguese: Para além disso, em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, classes NYHA I-II, um ensaio clínico controlado com placebo com duração de um ano, demonstrou um agravamento ou possível agravamento da insuficiência cardíaca em 6,4% dos doentes tratados com rosiglitazona, comparado com 3,5% em doentes a receber placebo.
French: Nom et adresse du ou des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
French: − Si l'un de ces effets indésirables devient grave, ou si vous observez un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
French: Le principal métabolite (para-hydroxy-sulfate) ayant une haute affinité pour le récepteur PPARγ soluble chez l'homme, a montré une puissance relativement élevée dans une étude de tolérance au glucose chez la souris obèse.
Portuguese: O principal metabolito (para-hidroxi-sulfato) com grande afinidade para o PPAR solúvel humano, exibiu uma potência relativamente elevada num doseamento de tolerância da glucose em ratos obesos.
French: La rosiglitazone doit être administrée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Portuguese: A rosiglitazona deverá ser utilizada com precaução em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
French: Prenez Avandia aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Portuguese: Tome Avandia durante o período recomendado pelo seu médico.
French: Si vous avez pris plus d'Avandia que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils.
Portuguese: Se tomar mais Avandia do que deveria Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
French: Qu'est-ce que Avandia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Avandia Comment prendre Avandia
Portuguese: O que é Avandia e para que é utilizado Antes de tomar Avandia Como tomar Avandia Efeitos secundários possíveis Como conservar Avandia Outras informações
French: Une surveillance renforcée du patient est recommandée et une adaptation de la dose de sulfamide hypoglycémiant peut être nécessaire.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do doente, sendo que poderá ser necessário o ajuste da dose de sulfonilureia.
French: Dans les études d'une durée maximale de 3 ans, la rosiglitazone administrée en une ou deux prises par jour a entraîné une amélioration prolongée du contrôle glycémique (glycémie à jeun et HbA1c).
Portuguese: Em ensaios com duração máxima de três anos, rosiglitazona administrada uma ou duas vezes ao dia originou uma melhoria sustentada do controlo da glicemia (GPJ e HbAlc).
French: Les effets indésirables observés chez l'animal qui pourraient avoir une signification clinique ont été les suivants : une augmentation du volume plasmatique avec une diminution des paramètres biologiques des hématies et une augmentation du poids du cœur.
Portuguese: Efeitos adversos observados em estudos realizados em animais com possível relevância para o uso clínico, foram os seguintes: um aumento do volume plasmático, acompanhado por uma diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos e aumento no peso do coração.
French: COMMENT CONSERVER AVANDIA
Portuguese: COMO CONSERVAR AVANDIA
French: Il n'est pas anticipé d'interactions cliniquement significatives avec des substrats ou des inhibiteurs du CYP2C9.
Portuguese: Não se esperam interacções clinicamente relevantes com substratos ou inibidores de CYP2C9.
French: Une association directe entre la prise de rosiglitazone et la survenue d'un œdème maculaire n'est pas certaine, mais les prescripteurs doivent être alertés de la survenue possible d'un œdème maculaire si les patients signalent des troubles de l'acuité visuelle et une consultation ophtalmologique appropriée doit être envisagée.
Portuguese: Desconhece-se se existe uma relação directa entre a rosiglitazona e o edema macular, no entanto os médicos deverão estar informados para a possibilidade de ocorrência de edema macular se os doentes apresentarem perturbações na acuidade visual, devendo ser considerada a avaliação oftalmológica apropriada.
French: De plus, la rosiglitazone préserve la fonction de la cellule β comme cela a été montré, dans les modèles animaux, par l'augmentation de la masse des ilots pancréatiques et de leur teneur en insuline et prévient l'apparition d'une hyperglycémie franche.
Portuguese: Além disso, em modelos animais de diabetes tipo 2, a rosiglitazona preservou a função das células , o que é demonstrado pelo aumento do conteúdo da massa dos ilhéus pancreáticos e do seu conteúdo em insulina, e preveniu o desenvolvimento de hiperglicemia declarada.
French: Les autres composants sont : carboxyméthylamidon sodique (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, triacétate de glycérol et oxyde de fer rouge (E172).
Portuguese: Os outros componentes são: carboximetilamido sódico (tipo A), hipromelose, hipromelose 6cP, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), macrogol 3000, triacetina e óxido de ferro vermelho (E172).
French: L'administration de rosiglitazone est contre-indiquée chez les patients présentant :
Portuguese: A utilização de rosiglitazona está contra-indicada em doentes com:
French: − Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Une surveillance accrue du patient et une diminution de la dose du médicament associé peut être nécessaire.
Portuguese: Poderá ser necessário um aumento da monitorização do doente e uma redução da dose do fármaco concomitante.
French: Les patients traités par rosiglitazone en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline, peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante.
Portuguese: Os doentes em tratamento com terapêutica de associação com uma sulfonilureia ou insulina poderão correr risco de hipoglicemia dose-dependente.
French: Problèmes de foie : avant de commencer à prendre Avandia, un échantillon de sang vous sera prélevé pour vérifier votre fonction hépatique.
Portuguese: Problemas de fígado: Antes de começar a tomar Avandia, irá fazer análises para verificar o funcionamento do fígado.
French: Une adaptation de la dose de rosiglitazone aux posologies recommandées ou une modification du traitement du diabète doivent être envisagées (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Deverá ser considerado o ajuste da dose de rosiglitazona dentro do regime posológico recomendado ou alterações ao tratamento da diabetes (ver secção 4.5).
French: Il n'est pas exclu que d'autres inducteurs (tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) puissent modifier l'exposition à la rosiglitazone.
Portuguese: Não se poderá excluir o facto de outros indutores (p.ex: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, Erva de São João) poderem também afectar a exposição à rosiglitazona.
French: Très fréquent
Portuguese: Muito frequentes Muito frequentes
French: L'incidence de tous les effets indésirables en relation avec les systèmes hépatique ou biliaire était inférieure à 1,5 % dans les groupes sous traitement et comparable au placebo.
Portuguese: A incidência de todos os efeitos adversos relativos aos sistemas hepático e biliar foi <1,5% em qualquer grupo de tratamento e semelhante ao placebo.
French: La rosiglitazone ne doit donc pas être utilisée chez la femme qui allaite.
Portuguese: A rosiglitazona não deverá portanto ser utilizada em mulheres que se encontrem a amamentar.
French: Un contrôle étroit de la glycémie doit être instauré.
Portuguese: O controlo glicémico deverá ser cuidadosamente monitorizado.
French: L'administration concomitante d'autres antidiabétiques oraux comme la metformine, le glibenclamide et l'acarbose n'entraîne pas d'interactions pharmacocinétiques significatives avec la rosiglitazone.
Portuguese: A administração concomitante com os agentes antidiabéticos orais metformina, glibenclamida e acarbose não resultou em nenhuma interacção farmacocinética relevante com a rosiglitazona.
French: Lors des études cliniques chez le volontaire sain, la rosiglitazone administrée en dose unique jusqu'à 20 mg a été bien tolérée.
Portuguese: Em estudos clínicos em voluntários a rosiglitazona foi administrada em doses orais únicas até 20 mg e foi bem tolerada.
French: Peu de données sont disponibles concernant le surdosage chez l'homme.
Portuguese: Os dados disponíveis em relação à sobredosagem em seres humanos são limitados.
French: Une surveillance accrue du patient est recommandée si la rosiglitazone est utilisée en association avec à la fois la metformine et l'insuline.
Portuguese: Recomenda-se o aumento da monitorização do doente caso a rosiglitazona seja utilizada em associação com metformina e insulina.
French: L'administration de la rosiglitazone avec les aliments n'entraîne pas de modification de l'exposition totale (aire sous la courbe) bien qu'une faible diminution de la Cmax (environ 20 % à 28 %) et un retard du tmax (ca 1.75 h) aient été observés en comparaison avec une administration à jeun.
Portuguese: A administração de rosiglitazona com alimentos não resultou em nenhuma alteração à exposição global (AUC), embora tenham sido observados uma pequena diminuição na Cmáx (cerca de 20% a 28%) e um atraso no tmáx (ca 1,75 h), em comparação com a administração em jejum.
French: La rosiglitazone est indiquée dans le traitement du diabète de type 2 :
Portuguese: A rosiglitazona é indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2:
French: Les voies majeures du métabolisme sont une N-déméthylation et une hydroxylation, suivies par une sulfo ou une glucuroconjugaison.
Portuguese: As principais vias de metabolização são a N-desmetilação e a hidroxilação, seguidas por conjugação com sulfato e ácido glucorónico.
French: Cessez de prendre Avandia.
Portuguese: Pare de tomar Avandia.
French: N'arrêtez pas de prendre Avandia
Portuguese: Não pare de tomar Avandia
French: * Ces effets indésirables étaient notés « Fréquents » dans le groupe placebo des études cliniques.
Portuguese: *A categoria de frequência atribuída à incidência basal destes acontecimentos, retirada a partir dos dados do grupo placebo dos ensaios clínicos, é "frequente".
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥1/100, <1/10 ; et peu fréquent ≥1/1000, <1/100.
Portuguese: 1/10, frequentes 1/100, <1/10, e pouco frequentes 1/1000, <1/100.
French: De plus, l'amélioration du contrôle glycémique était associée à une réduction significative des acides gras libres.
Portuguese: A melhoria do controlo da glicemia com rosiglitazona foi também associada à diminuição significativa em ácidos gordos livres.
French: Dioxyde de titane E171,
Portuguese: Dióxido de titânio E171
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés pendant la période de commercialisation (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Verificaram-se casos raros de disfunção hepatocelular durante a experiência pós-comercialização (ver secção 4.8).
French: Dans les essais cliniques en double-aveugle avec la rosiglitazone, l'incidence d'une élévation des ALAT 3 fois supérieure à la valeur haute de la normale était similaire au placebo (0,2 %) et inférieure à celle observée avec les comparateurs (0,5 % metformine/sulfonylurée).
Portuguese: Em ensaios clínicos de dupla ocultação com a rosiglitazona, a incidência do aumento da ALT maior que três vezes o limite superior do valor normal foi igual à do grupo placebo (0,2%) e inferior à relativa às substâncias activas de comparação (0,5% metformina /sulfonilureias).
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espagne.
Portuguese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha.
French: Chez tous les patients, en particulier chez ceux prenant également de l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant, et ceux à risque d'insuffisance cardiaque, il conviendra de rechercher les signes et symptômes d'effets indésirables liés à une rétention hydrique, dont la prise de poids et l'insuffisance cardiaque.
Portuguese: Todos os doentes, particularmente aqueles tratados com terapêutica de associação com insulina ou sulfonilureia, com risco de insuficiência cardíaca, e aqueles com a função cardíaca reduzida, devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de reacções adversas relacionadas com a retenção de fluidos, incluindo aumento de peso e insuficiência cardíaca.
French: Le traitement par rosiglitazone est associé à une baisse du taux d'hémoglobine dose-dépendante.
Portuguese: O tratamento com rosiglitazona está associado com uma redução dose-dependente dos níveis de hemoglobina.
French: C'est pourquoi un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par rosiglitazone chez tous les patients, puis périodiquement après instauration du traitement en fonction de l'état clinique du patient.
Portuguese: Assim, os valores das enzimas hepáticas deverão ser verificados antes do início do tratamento com rosiglitazona, em todos os doentes e periodicamente a partir daí com base na avaliação clínica.
French: Les femmes qui sont stériles en raison d'un dysfonctionnement ovarien (comme le Syndrome des Ovaires Polykystiques), peuvent ovuler de nouveau au début du traitement par Avandia.
Portuguese: As mulheres que são inférteis devido a uma condição que afecte os seus ovários (como Síndrome do Ovário Policístico), poderão começar a ovular novamente quando começam a tomar Avandia.
French: Les résultats d'étude de morbi-mortalité ('outcome study') avec la rosiglitazone ne sont pas disponibles, de ce fait les bénéfices à long terme associés à l'amélioration du contrôle glycémique n'ont pas été démontrés.
Portuguese: Uma vez que os resultados obtidos com rosiglitazona não foram completados, não estão demonstrados os benefícios a longo prazo associados ao melhor controlo da glicemia.
French: Contient du lactose (environ 209 mg).
Portuguese: Excipiente: Contém lactose (aproximadamente 209 mg)
French: Ne prenez pas Avandia.
Portuguese: Não tome Avandia.