FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Ce este și cum acționează Mayzent.
Bulgarian: Какво представлява Mayzent и как действа.
Romanian: Inductori CYP2C9 și CYP3A4
Bulgarian: Индуктори на CYP2C9 и CYP3A4
Romanian: • Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție pe durata tratamentului și timp de minimum 10 zile de la întreruperea tratamentului cu siponimod.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция през периода на лечение със сипонимод и най-малко 10 дни след прекратяването му.
Romanian: Inhibitori CYP2C9 și CYP3A4
Bulgarian: Инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4
Romanian: La pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 sau *1*3, doza recomandată de întreținere este de 1 mg, administrată o dată pe zi (patru comprimate a câte 0,25 mg) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*2*3 или *1*3, препоръчителната поддържаща доза е 1 mg, приета веднъж дневно (четири таблетки по 0,25 mg) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: • Dacă se întrerupe administrarea siponimod, trebuie avută în vedere posibilitatea reapariției activității crescute a bolii.
Bulgarian: Ако лечението със сипонимод се преустанови, трябва да се вземе предвид вероятността от сериознo възобновяване на активността на заболяването.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului, trebuie să existe o hemogramă completă recentă (și anume, din ultimele 6 luni sau de la întreruperea definitivă a terapiei anterioare).
Bulgarian: (ПКК) (т.е. в рамките на последните 6 месеца или след спиране на предшестваща терапия).
Romanian: Edemul macular a fost raportat mai frecvent la pacienții carora li s-a administrat siponimod (1,8%) decât la cei carora li s-a administrat placebo (0,2%).
Bulgarian: Случаи на макулен едем се съобщават по-често при пациентите, приемащи сипонимод (1,8%) отколкото при тези на плацебо (0,2%).
Romanian: Mayzent contribuie la protejarea împotriva atacurilor asupra SNC de către sistemul imunitar: - scăzând capacitatea anumitor globule albe (denumite limfocite) de a circula liber în organism, și - împiedicându-le să ajungă la creier şi măduva spinării.
Bulgarian: - намалява способността на някои бели кръвни клетки (наречени лимфоцити) да се движат свободно в организма и - възпира тези клетки да достигнат мозъка и гръбначния мозък.
Romanian: valoare medie a Cmax de 30,4 ng/ml și o ASCtau medie de 558 h*ng/ml.
Bulgarian: При прием на сипонимод 2 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни, са наблюдавани средна Cmax 30,4 ng/ml и средна AUCtau 558 h*ng/ml на ден 10.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei hemoleucograme înainte de iniţierea tratamentului cu siponimod pentru a se asigura că s-a remis orice reacţie imunologică a tratamentului anterior (adică citopenie).
Bulgarian: Препоръчва се да се изследва броят на лимфоцитите (ПКК) преди започване на сипонимод, за да е сигурно, че имунните ефекти от предшестващата терапия (напр. цитопения) са отминали.
Romanian: • fototerapie cu radiații UV sau chimioterapie PUVA.
Bulgarian: фототерапия с UV-лъчи или PUVA фотохимиотерапия.
Romanian: Pachet/kit de titrare 12 comprimate filmate 120 comprimate filmate
Bulgarian: Опаковка за титриране 12 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Tratamente anti-neoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Romanian: Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare roșu pal, cu diametrul aproximativ de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o parte și „T" pe cealaltă parte.
Bulgarian: Бледочервена, кръгла, двойноизпъкнала, филмирана таблетка със скосени ръбове и диаметър приблизително 6,1 mm, с логото на компанията от едната страна и "T" от другата страна.
Romanian: Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu genotip CYP2C9*3*3 (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*3*3, сипонимод не бива да се използва (вж. точки 4.3, 4.4 и
Romanian: În faza inițială de dozare, s-a observat o scădere tranzitorie, dependentă de doză, a frecvenței cardiace, care a rămas la un nivel constant la doze ≥5 mg.
Bulgarian: Преходно дозозависимо понижение на сърдечната честота се наблюдава в началната фаза на титриране на дозата и достига плато при дози ≥5 mg.
Romanian: • Trebuie efectuat un test de sarcină și rezultatele negative trebuie verificate de medic înainte de începerea tratamentului.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи тест за бременност и отрицателният резултат да се потвърди от лекаря.
Romanian: • Se vor furniza pacienților Ghidul pentru aparținător/pacient și Cardul privind sarcina pentru femeile cu potential fertil.
Bulgarian: Карта на пациента/ръководство за полагащия грижи за болния и Напомняща карта във връзка с бременност на жените с детероден потенциал.
Romanian: În timpul tratamentului cu siponimod, tensiunea arterială trebuie monitorizată în mod regulat.
Bulgarian: Артериалното налягане трябва редовно да се проследява по време на лечението със сипонимод.
Romanian: Cutie a câte 28 comprimate filmate în blistere din PA/Al/PVC/Al.
Bulgarian: Опаковки по 28 филмирани таблетки в PA/alu/PVC/alu блистери.
Romanian: • carbamazepina și anumite alte medicamente vă pot scădea concentrațiile Mayzent în sânge și, prin urmare, pot opri acțiunea adecvată a acestuia.
Bulgarian: карбамазепин и определени други лекарства могат да понижат нивата на Mayzent в кръвта и по този начин могат да намалят ефекта му.
Romanian: A fost raportat un caz de meningită criptococică (CM) în asociere cu administrarea siponimod.
Bulgarian: Има съобщен случай на криптококов менингит (КМ) при лечение със сипонимод.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ 6 zile de administrare de doze unice zilnice de siponimod.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след приблизително 6 дни на многократно приложение веднъж дневно на сипонимод.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 57,3 mg și lecitină din soia 0,092 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 57,3 mg лактоза (като монохидрат) и 0,092 mg соев лецитин.
Romanian: 5 comprimate
Bulgarian: 5 таблетки
Romanian: Cum se păstrează Mayzent
Bulgarian: Как да съхранявате Mayzent
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Mayzent 0,25 mg comprimate filmate Mayzent 2 mg comprimate filmate siponimod
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Mayzent 0,25 mg филмирани таблетки Mayzent 2 mg филмирани таблетки сипонимод (siponimod)
Romanian: Înainte de începerea tratamentului: o Se vor efectua măsurători ale semnelor vitale și un EKG la momentul inițial, înainte de administrarea primei doze de siponimod la pacienții cu bradicardie sinusală (frecvență cardiacă [HR] <55 bpm), antecedente de gradul I sau II [tip I Mobitz] de bloc AV sau antecendente de infarct miocardic sau insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasa I și II).
Bulgarian: Преди започване на лечението: o Измерване на жизнените показатели и ЕКГ параметрите на изходно ниво преди първата доза сипонимод при пациенти със синусова брадикардия (сърдечна честота [СЧ] <55 уд/мин), с анамнеза за първа или втора степен [Mobitz тип I] AV блок, или с анамнеза за миокарден инфаркт или сърдечна недостатъчност (пациенти с клас I и II по NYHA).
Romanian: Siponimod (N=516)
Bulgarian: Сипонимод (N=516)
Romanian: Mayzent 2 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galben pal, cu logo-ul companiei pe o parte și „II" pe cealaltă parte.
Bulgarian: Mayzent 2 mg филмирани таблетки са бледожълти, кръгли филмирани таблетки с логото на компанията от едната страна и "II" от другата страна.
Romanian: • Pacienții cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) de gradul II tip I Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial sau sindromul sinusului bolnav, dacă nu au stimulator cardiac.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за втора степен атриовентрикуларен (AV) блок Mobitz тип II, трета степен AV блок, синоатриален блок или синдром на болния синусов възел, ако не носят пейсмейкър.
Romanian: Risc relativ: 0,69 (IÎ 95%: 0,53, 0,91); reducerea riscului: 31%
Bulgarian: 0,69 (95% Cl: 0,53, 0,91); понижение на риск: 31%
Romanian: Cu toate acestea, din cauza unei reduceri anticipate a expunerii la siponimod, trebuie estimat dacă tratamentul este adecvat și trebuie avute în vedere posibilele beneficii ale acestuia atunci când siponimod este administrat în asociere cu: - inductori puternici CYP3A4/moderați CYP2C9 (de exemplu, carbamazepină) la toți pacienții,
Bulgarian: Независимо от това, поради очаквано намаляване на експозицията на сипонимод, трябва да се обмисли доколко подходящо е лечението и какви са възможните ползи от него при комбиниране на сипонимод: - със силни CYP3A4/умерени CYP2C9 индуктори (напр. карбамазепин) при всички пациенти независимо от генотипа; - с умерени CYP3A4 индуктори (напр. модафинил) при пациенти с CYP2C9*1*3 или *2*3
Romanian: Mayzent 0,25 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare roșu pal, cu logo-ul companiei pe o parte și „T" pe cealaltă parte.
Bulgarian: 0,25 mg филмирани таблетки са бледочервени, кръгли филмирани таблетки с логото на компанията от едната страна и "T" от другата страна.
Romanian: Au fost efectuate evaluări RMN la screening și la interval de 12 luni.
Bulgarian: МРТ се прави при скрининга и на всеки 12 месеца.
Romanian: Percentage of patients with 6-month CDP
Bulgarian: Процент участници с 6-месечна CDP
Romanian: Funcția hepatică
Bulgarian: Белодробна функция
Romanian: • Informațiile de contact ale medicului care prescrie siponimod.
Bulgarian: Данни за контакт с лекаря, назначил лечението със сипонимод.
Romanian: Cutie a câte 120 comprimate filmate în blistere din PA/Al/PVC/Al.
Bulgarian: Опаковки по 120 филмирани таблетки в PA/alu/PVC/alu блистери.
Romanian: Risc relativ: 0,63 (IÎ 95%: 0,47, 0,86); reducerea riscului: 37%
Bulgarian: 0,63 (95% Cl: 0,47, 0,86); понижение на риск: 37%
Romanian: • Există un risc crescut de infecții, inclusiv infecții grave, la pacienții tratați cu siponimod.
Bulgarian: При пациентите на лечение със сипонимод е повишен рискът от инфекции, включително сериозни инфекции.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devin severe, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции стане по-тежка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: • Se inițiază tratamentul cu un pachet/kit de titrare care acoperă 5 zile.
Bulgarian: Започнете лечението с една опаковка за титриране, която стига за 5 дни.
Romanian: Cum să luaţi Mayzent
Bulgarian: Как да приемате Mayzent
Romanian: Conține lactoză și lecitină din soia.
Bulgarian: Съдържа лактоза и соев лецитин.
Romanian: 28 comprimate filmate
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки
Romanian: Un studiu detaliat privind QT nu a demonstrat niciun efect semnificativ direct de prelungire a QT.
Bulgarian: Задълбочено проучване на QT интервала не показва наличие на значим директен ефект на удължаване на QT интервала и че сипонимод не е свързан с аритмогенен потенциал, дължащ се на удължаване на QT интервала.
Romanian: Pachet/kit de titrare cu 12 comprimate filmate
Bulgarian: Опаковка за титриране с 12 филмирани таблетки
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată mai frecvent la pacienții carora li s-a administrat siponimod (12,6%) decât la cei carora li s-a administrat placebo (9,0%) în studiul clinic de fază III, la pacienți cu SPMS.
Bulgarian: Случаи на хипертония се съобщават по-често при пациенти на сипонимод (12,6%) отколкото при тези на плацебо (9,0%) в клиничното проучване фаза III при пациенти с ВПМС.
Romanian: Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фъстъци или соя.
Romanian: • Utilizarea siponimod trebuie întreruptă cu minimum 10 zile înainte de planificarea unei sarcini.
Bulgarian: Лечението със сипонимод трябва да се спре най-малко 10 дни преди планирано забременяване.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată nu sunt necesare ajustări ale dozei.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
Romanian: Ziua 6
Bulgarian: Ден 6
Romanian: Scăderea frecvenței cardiace indusă de siponimod poate fi inversată prin administrarea de atropină sau isoprenalină.
Bulgarian: Предизвиканото от сипонимод понижение на сърдечната честота може да бъде спряно чрез приложение на атропин или изопреналин.
Romanian: % creștere a expunerii față de CYP2C9*1*1
Bulgarian: % повишена експозиция спрямо CYP2C9*1*1
Romanian: Înainte să luaţi Mayzent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Mayzent:
Romanian: Modelul PBPK indică o inhibare și inducere diferențiale ale CYP2C9 în funcție de genotip ale căilor CYP3A4.
Bulgarian: При физиологично базирано фармакокинетично моделиране (PBPK) се вижда диференциранo, зависимо от CYP2C9 генотипа инхибиране и индукцията на CYP3A4 пътищата.
Romanian: Mayzent slăbește sistemul imunitar.
Bulgarian: Излагане на слънце и защита срещу слънцето Mayzent отслабва имунната система.
Romanian: Siponimod aparține unei clase de medicamente numită modulatori ai receptorilor sfingosin-1-fosfat (S1P).
Bulgarian: Сипонимод принадлежи към група лекарства, наречени сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторни модулатори.
Romanian: La oprirea terapiei cu siponimod în vederea efectuării vaccinării, trebuie avută în vedere reapariția activității bolii (a se vedea mai jos secțiunea „Oprirea tratamentului cu siponimod").
Bulgarian: При спиране на лечението със сипонимод с цел ваксинация, трябва да се вземе предвид вероятността от възобновяване активността на заболяването (вж. точка
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul a siponimod 2 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа сипонимод-фумарова киселина, еквивалентнo на 2 mg сипонимод (siponimod).
Romanian: Genotip CYP2C9
Bulgarian: CYP2C9 генотип
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Romanian: În subgrupa de pacienți (n=827) care nu prezintă semne și simptome ale activității bolii (definiți ca pacienți fără recidivă în perioada de 2 ani anterioară studiului și fără prezența leziunilor T1 Gd-evidențiate la momentul inițial), efectele asupra CDP la 3 și 6 luni au fost minore (reducerile riscului au fost de 7%, respectiv 13%).
Bulgarian: В подгрупата пациенти (n=827) без признаци и симптоми на активност на заболяването (определени като пациенти без пристъп в рамките на 2 години преди проучването и без наличие на Gd-усилени
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de sindrom al encefalopatiei reversibile posterioare (PRES) în asociere cu un alt modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat (S1P).
Bulgarian: Редки случаи на синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ) се съобщават при друг модулатор на сфингозин-1-фосфат (S1P) рецептора.
Romanian: Criteriile finale secundare au fost timpul până la agravarea confirmată la 3 luni cu minimum 20% față de valoarea inițială la testul cronometrat de mers pe o distanță de aprox.
Bulgarian: Основни вторични крайни точки са времето до настъпване на 3-месечно потвърдено влошаване от поне 20% спрямо изходното ниво при теста за времето за извървяване на 25 крачки (timed 25-foot walk test - T25W) и промяна спрямо изходното ниво в обема на T2 лезиите.
Romanian: Metabolizatori slabi CYP2C9*2*3
Bulgarian: Слаби метаболизатори CYP2C9*2*3
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Mayzent 0,25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Mayzent 0,25 mg
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul a siponimod 0,25 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа сипонимод-фумарова киселина, еквивалентно на 0,25 mg сипонимод (siponimod).
Romanian: Dacă se confirmă edemul macular, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să opriți tratamentul cu Mayzent.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете лечението с Mayzent;
Romanian: • Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului cu siponimod, tratamentul trebuie întrerupt.
Bulgarian: Ако пациентка забременее, докато е на лечение със сипонимод, лечението трябва да бъде прекратено.
Romanian: • Dacă se omite o doză de titrare într-una din zile pe durata primelor 6 zile de tratament, tratamentul trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare.
Bulgarian: Ако през първите 6 дни от лечението е пропусната една титрираща доза в един ден, лечението трябва да се започне отново с нова опаковка за титриране.
Romanian: o Dacă este necesar, scăderea frecvenței cardiace induse de siponimod poate fi remediată prin administrarea de doze parenterale de atropină sau izoprenalină.
Bulgarian: o При необходимост, понижаването на сърдечната честота, предизвикано от сипонимод, може да бъде спряно чрез парентерално приложение на атропин или изопреналин.
Romanian: Valori scăzute ale testelor funcției pulmonare
Bulgarian: Понижаване на белодробните функционални показатели
Romanian: Învelişul comprimatului: Polivinil alcool, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fier (E172), oxid negru de fier (E172), talc, lecitină din soia, gumă xantan.
Bulgarian: Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), талк, соев лецитин, ксантанова гума.
Romanian: La întreruperea siponimod pentru planificarea unei sarcini, trebuie avută în vedere o posibilă recidivă a bolii.
Bulgarian: При спиране на сипонимод поради планирано забременяване трябва да се има предвид възможно възвръщане на активността на заболяването.
Romanian: Placebo (N=546)
Bulgarian: Плацебо (n=546)
Romanian: Placebo (n=546)
Bulgarian: Плацебо (N=546)
Romanian: Învelişul comprimatului: Polivinil alcool, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172), talc, lecitină din soia, gumă xantan.
Bulgarian: Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), талк, соев лецитин, ксантанова гума.
Romanian: Metabolizatori extensivi CYP2C9*1*1
Bulgarian: Екстензивни метаболизатори CYP2C9*1*1
Romanian: Siponimod este un modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat (S1P).
Bulgarian: Сипонимод е сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторен модулатор.
Romanian: • Nu se va prescrie siponomod la pacienții homozigoți pentru CYP2C9*3*3.
Bulgarian: Не предписвайте сипонимод на пациенти, хомозиготни по CYP2C9*3*3.
Romanian: Mayzent 2 mg comprimate filmate
Bulgarian: Mayzent 2 mg филмирани таблетки
Romanian: - dacă sunteți gravidă sau puteți deveni gravidă și nu utilizați metode eficiente de contracepție.
Bulgarian: „Кръвни изследвания преди и по време на лечението"); - ако сте бременна или бихте могла да забременеете и не използвате ефективна контрацепция.
Romanian: • Convulsii, crize
Bulgarian: Гърчове, припадъци;
Romanian: • Au fost raportate cazuri de leucoencefhalopatie multifocală progresivă (PML) la administrarea unui alt modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat (S1P).
Bulgarian: Случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) са съобщени при лечение с друг модулатор на сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторите.
Romanian: Mayzent 0,25 mg comprimate filmate
Bulgarian: Mayzent 0,25 mg филмирани таблетки
Romanian: Procentaj de pacienți cu CDP la 3 luni
Bulgarian: Процент участници с 3-месечна CDP
Romanian: • Siponimod este contraindicat pe durata sarcinii și la femeile cu potential fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepție.
Bulgarian: Употребата на сипонимод е противопоказана по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Romanian: Reînceperea terapiei de întreținere după întreruperea tratamentului Dacă tratamentul de întreținere este întrerupt timp de 4 sau mai multe doze zilnice consecutive, siponimod trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare.
Bulgarian: Ако поддържащото лечение е прекъснато, като се пропуснат 4 или повече последователни дневни дози, то трябва да се започне отново с нова опаковка за титриране.
Romanian: La începerea tratamentului, siponimod nu trebuie utilizat concomitent la pacienții care administrează medicamente aritmice de clasa Ia (de exemplu, chinidină, procainamidă) sau de clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol), medicamente pentru prelungirea intervalului QT cu proprietăți aritmogene cunoscute, blocante ale canalelor de calciu care scad frecvența cardiacă (cum sunt verapamil sau diltiazem) sau alte substanțe care pot scădea frecvența cardiacă (de exemplu, ivabradin sau digoxin) din cauza efectelor suplimentare posibile asupra frecvenței cardiace (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: амиодарон, соталол), лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, с известни аритмогенни свойства, калциеви антагонисти, понижаващи сърдечната честота (като верапамил или дилтиазем) или други вещества, които могат да понижат сърдечната честота (напр. ивабрадин или дигоксин) поради потенциалните адитивни ефекти върху сърдечната честота (вж. точка 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de CM în asociere cu un alt modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat (S1P).
Bulgarian: Случаи на КМ се съобщават и при друг модулатор на сфингозин-1-фосфат рецептора (S1P).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mayzent 0,25 mg comprimate filmate Mayzent 2 mg comprimate filmate
Bulgarian: ПРОДУКТ Mayzent 0,25 mg филмирани таблетки Mayzent 2 mg филмирани таблетки
Romanian: • Dacă administrarea dozei de întreținere este întreruptă timp de 4 sau mai multe doze zilnice, tratamentul trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare.
Bulgarian: Ако поддържащата терапия се прекъсне за 4 или повече последователни дневни дози, лечението със сипонимод трябва да започне отново с нова опаковка за титриране.
Romanian: Conducere atrioventriculară
Bulgarian: Атриовентрикуларна проводимост
Romanian: Tratamentul cu siponimod trebuie suspendat până la excluderea CM.
Bulgarian: Лечението със сипонимод трябва да се прекъсне докато се изключи КМ.
Romanian: După aceste reacţii catalitice el reapare în formă de CO2 si H2O.
Bulgarian: След тези каталитични реакции, той отново се появява вьв формата на CO2 и H2O.
Romanian: Zero zile.
Bulgarian: 0 дни.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Câini, pisici şi cai.
Bulgarian: Кучета, котки и коне.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/06/067/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/06/067/001
Romanian: A nu se folosi după data de {Luna/An}
Bulgarian: Не използвай след {месец/година}.
Romanian: Cilindrii plini şi cei goi trebuie stocaţi separat.
Bulgarian: Пьлните и празните цилиндри трябва да бьдат съхраняват отделно.
Romanian: Cilindrii de 15 l umpluţi la 200 bari , conţinând 3,2 m³ oxigen sub presiune de 1 bar la 15° C Cilindrii de 50 l umpluţi la 200 bari , conţinând 10,6 m³ oxigen sub presiune de 1 bar la 15° C
Bulgarian: 15 l цилиндьр пълен с 200 бара, сьдьржащ 3,2 m³ кислород с налягане от 1 бар при 15 ºC 50 l цилиндьр, пълен с 200 бара, с сьдьржащ 10.6 m³ кислород с налягане от 1 бар при 15 ºC.
Romanian: Nu se cunosc.
Bulgarian: Не са известни
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Cilindrii de 15 l si 50 l cu valve de control al presiunii (corpul şi ajutajul vopsite în alb).
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка 15 l и 50 l метални цилиндри с вентил за контрол на налягането (тялото и дюзата са в бяло).
Romanian: ANEXA II
Bulgarian: ПРИКЛОЖЕНИЕ II