FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienten oplevede en forudgående hæmoragisk cystitis af grad 4 med cyclophosphamid eller udviste en kemorefraktær tilstand i forbindelse med et cyclophosphamid-indeholdende regime administreret kort tid før lymfodepleterende kemoterapi, bør følgende anvendes: - Cytarabin (500 mg/m2 intravenøst daglig i 2 dage) og etoposid (150 mg/m2 intravenøst daglig i
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tidligere har hatt grad 4 cystitt med blødning med syklofosfamid, eller utvist en kjemorefraktær tilstand til et regime med syklofosfamid gitt kort tid før lymfodepleterende kjemoterapi, bør følgende gis i stedet: - Cytarabin (500 mg/m intravenøst daglig i 2 dager) og etoposid (150 mg/m intravenøst i
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede blodceller.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte blodceller.
Danish: Dyspnø omfatter dyspnø, funktionsdyspnø, åndedrætsbesvær og respirationssvigt.
Norwegian Bokmål: Dyspné inkluderer dyspné, dyspné ved anstrengelse, pusteproblemer og respirasjonssvikt.
Danish: Epistaxis Lungeinfiltration
Norwegian Bokmål: Neseblødning Lungeinfiltrater
Danish: Posen bør fjernes fra optøningsenheden med det samme og opbevares ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) indtil infusion.
Norwegian Bokmål: Posen bør deretter umiddelbart fjernes fra tineutstyret og holdes ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) fram til infusjon.
Danish: Sådan bliver Kymriah givet
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Kymriah
Danish: Dosering hos voksne patienter med DLBCL - 0,6 til 6 x 108 CAR-positive levende T-celler (ikke vægtbaseret).
Norwegian Bokmål: Dosering hos voksne med DLBCL - 0,6 til 6 x 10
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får behandling med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: 1-3 infusionsposer indeholdende totalt 1,2 x 106 til 6 x 108 CAR-positive levende T-celler.
Norwegian Bokmål: 1-3 infusjonsposer som inneholder totalt 1,2 x 10
Danish: Kymriah er en cellulær immunterapi, der indeholder tisagenlecleucel, autologe T-celler genetisk modificerede ex vivo ved brug af en lentiviral vektor, som koder for en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR).
Norwegian Bokmål: Kymriah er en immuncellulær behandling som inneholder tisagenlekleucel, autologe T-celler som er genetisk modifisert ex vivo ved hjelp av en lentiviral vektor som koder for en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR).
Danish: En tredje dosis tocilizumab eller andre metoder til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom skal overvejes, hvis der ikke er respons på anden dosis tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Ved manglende respons på en andre dose med tocilizumab, vurder en tredje dose tocilizumab eller fortsett med alternative tiltak for behandling av cytokinfrigjøringssyndrom.
Danish: Hos DLBCL-patienter viste scatter-plot af qPCR cellekinetiske parametre versus vægt ingen tilsyneladende sammenhæng mellem cellekinetiske parametre og vægt på tværs af vægtintervallerne (38,4 til 186,7 kg).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med DLBCL i hele vektområdet (38,4 til 186,7 kg), viste spredningsplott av cellulære kinetikkparametre målt ved qPCR versus vekt tilsynelatende ingen sammenheng mellom cellulære kinetikkparametre og vekt.
Danish: Akut nyreskade omfatter akut nyreskade, anuri, azotæmi, forøget kreatinin i blodet, nyresvigt, renal tubulær dysfunktion og renal tubulær nekrose.
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade inkluderer akutt nyreskade, anuri, azotemi, økt kreatinin i blod, nyresvikt, nyretubulidysfunksjon og nyretubulinekrose.
Danish: Din læge, der skal håndtere Kymriah, vil derfor tage passende forholdsregler (bruge handsker og sikkerhedsbriller) for at undgå potentiel overførsel af smitsomme sygdomme.
Norwegian Bokmål: Legen som håndterer Kymriah vil derfor ta forhåndsregler (bruke hansker og briller) for å unngå mulig smitte av infeksjonssykdommer.
Danish: De mest almindelige (>25 %) hæmatologiske laboratorieanomalier af grad 3 og 4 var fald i lymfocyttal (95 %), fald i neutrofiltal (81 %), fald i antal hvide blodceller (77 %), fald i hæmoglobinniveau (59 %) og fald i trombocyttal (55 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 25 %) grad 3 og 4 avvikende hematologiske laboratoriefunnene var redusert antall lymfocytter (95 %), redusert antall nøytrofile (81 %), redusert antall hvite blodceller (77 %), redusert hemoglobinnivå (59 %) og redusert antall blodplater (55 %).
Danish: Spørg lægen til råds, hvis du tror, at du kan være allergisk.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være allergisk, spør legen om råd.
Danish: Til at informere og forklare patienter om: - risikoen for CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger, som er forbundet med Kymriah - behovet for straks at rapportere af symptomer til deres behandlende læge - behovet for at blive i nærheden af stedet, hvor Kymriah blev givet i mindst 4 uger efter infusion af Kymriah - behovet for altid at bære patientinformationskortet på sig
Norwegian Bokmål: KYMRIAH - behovet for å rapportere symptomer til behandlende lege umiddelbart - behovet for å oppholde seg i nærheten av behandlingstedet hvor de fikk KYMRIAH i minst
Danish: - Til patienter, der vejer over 50 kg: 0,1 til 2,5 x 108 CAR-positive levende T-celler (ikke vægtbaseret).
Norwegian Bokmål: - Pasienter over 50 kg: 0,1 til 2,5 x 10
Danish: Kymriah er en celledispersion til infusion.
Norwegian Bokmål: Hvordan Kymriah ser ut og innholdet i pakningen Kymriah er en celledispersjon til infusjon.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom
Danish: Hver ethylenvinylacetat (EVA) infusionspose med Kymriah indeholder tisagenlecleucel celledispersion i en batch-afhængig koncentration af autologe T-celler, der er genetisk modificerede til at udtrykke en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR-positive levende T-celler) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hver etylenvinylacetat (EVA)-infusjonspose med Kymriah inneholder en celledispersjon av tisagenlekleucel med en batchavhengig konsentrasjon av autologe T-celler som er genetisk modifisert til å uttrykke en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR-positive levedyktige T-celler) (se pkt.
Danish: % hændelsesfri sandsynlighed efter 6 måneder Median (måneder) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: % sannsynlighet for ingen hendelser ved 6 måneder 79,5 Median (måneder) (95 % KI)
Danish: Hver infusionspose af Kymriah indeholder tisagenlecleucel celledispersion i en batch-afhængig koncentration af autologe T-celler, som er genetisk modificerede til at udtrykke en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR-positive levedygtige Tceller).
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose med Kymriah inneholder tisagenlekleucel i en batchavhengig konsentrasjon av autologe T-celler som er genetisk modifiserte til å uttrykke en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR-positive levedyktige T-celler).
Danish: I tabel 7 nedenfor er der givet en opsummering af cellekinetiske parametre for tisagenlecleucel hos pædiatriske og unge voksne patienter med B-celle ALL.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av cellulære kinetiske parametre for tisagenlekleucel hos barn og unge voksne med B-ALL er angitt i tabell 7 under.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 24,3 til 121,5 mg natrium pr. dosis, svarende til 1 til 6 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1 til 6 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Danish: Klargøring til infusion
Norwegian Bokmål: Forberedelse til infusjon
Danish: Nøgleelementer:
Norwegian Bokmål: Oppdateringsrapporter:
Danish: CR eller CRi med MRD-negativ knoglemarv5,6, n (%) 95 % CI
Norwegian Bokmål: CR eller CRi med MRD-negativ benmarg
Danish: Hostem) Hypoksi Dyspnøn) Lungeødem Pleuraekssudat Takypnø
Norwegian Bokmål: Lungeødem Pleuraeffusjon Takypné
Danish: De mest almindelige hæmatologiske laboratorieanomalier af grad 3 og 4 var fald i antal hvide blodceller (99 %), fald i neutrofiltal (95 %), fald i lymfocyttal (95 %), fald i trombocyttal (77 %) og fald i hæmoglobinniveau (53 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3 og 4 avvikende hematologiske laboratoriefunnene var redusert antall hvite blodceller (99 %), redusert antall nøytrofile (95 %), redusert antall lymfocytter (95 %), redusert antall blodplater (77 %) og redusert hemoglobinnivå (53 %).
Danish: Endelig rapport: December 2023
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: august 2023
Danish: CR (komplet remission) var defineret som <5 % blaster i knoglemarven, cirkulerende blaster i blodet skulle være <1 %, ingen påvisning af ekstramedullær sygdom og fuldstændig normalisering af antallet af perifere blodceller (trombocyttal>100.000/μl og absolut neutrofiltal [ANC] >1.000/μl) uden blodtransfusion.
Norwegian Bokmål: Nominell ensidig eksakt p-verdi ved H0: ORR ≤ 20 % vs. Ha: ORR > 20 % CR (komplett remisjon) ble definert som < 5 % blaster i benmarg, sirkulerende blaster i blod < 1 %, ingen evidens for ekstramedullær sykdom og fullstendig normalisering av blodtall (blodplater > 100 000/mikroliter og absolutt nøytrofiltall [ANC] > 1000/mikroliter) uten blodoverføring.
Danish: Inden infusion skal der være mindst fire doser tocilizumab og nødudstyr tilgængelige til brug i tilfælde af cytokinfrigivelsessyndrom.
Norwegian Bokmål: Minst fire doser med tocilizumab til bruk i tilfelle cytokinfrigjøringssyndrom og akuttutstyr må være tilgjengelig før infusjonen.
Danish: Tidligere knoglemarvstransplantation
Norwegian Bokmål: Forutgående benmargstransplantasjon
Danish: Aktiv leukæmi eller lymfom i centralnervesystemet (CNS) Der er begrænset erfaring med brug af Kymriah i patienter med aktiv leukæmi eller lymfom i CNS.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med bruk av Kymriah hos pasienter med aktiv CNS-leukemi og aktivt CNS-lymfom.
Danish: Efter optøning bør produktet opbevares ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) og infunderes inden for 30 minutter for at bevare maksimal levedygtighed, herunder medregnet afbrydelser under infusion.
Norwegian Bokmål: Etter tining skal legemidlet oppbevares ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) og infunderes innen 30 minutter for å bevare maksimal levedyktighet av legemidlet, inkludert eventuelle avbrudd under infusjonen.
Danish: Natriumchlorid Human albuminopløsning Dextran 40 til injektion Dimethylsulfoxid Natriumgluconat Natriumacetat Kaliumchlorid Magnesiumchlorid Natrium-N-acetyltryptophan Natriumcaprylat Aluminium
Norwegian Bokmål: Magnesiumklorid Natrium-N-acetyltryptofanat Natriumkaprylat Aluminium
Danish: Når Kymriah er blevet optøet og har opnået stuetemperatur (20 °C-25 °C), bør det infunderes inden for 30 minutter for at opretholde den maksimale levedygtighed af produktet, herunder også inkluderet eventuelle afbrydelser under infusionen.
Norwegian Bokmål: Når Kymriah er tint og har oppnådd romtemperatur (20 °C - 25 °C) bør det infunderes innen 30 minutter for å sikre maksimal levedyktighet av cellene, inkludert eventuelle avbrudd under infusjonen.
Danish: Rygsmerter
Norwegian Bokmål: Munntørrhet
Danish: • Hjertesvigt, hjertestop
Norwegian Bokmål: • Hjertestans, hjertet slutter å slå
Danish: Samlet responsrate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95 % CI
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) (CR + PR)
Danish: • Voksne patienter med recidiverende eller refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
Norwegian Bokmål: • Voksne med residivert eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) etter to eller flere systemiske behandlinger.
Danish: • Se efter tegn på infektion; alle eventuelle infektioner vil blive behandlet, før du får Kymriah.
Norwegian Bokmål: Enhver infeksjon vil behandles før du får Kymriah.
Danish: • Ufrivillige rystelser
Norwegian Bokmål: • Ufrivillig risting i kroppen
Danish: 6 (3 x 2) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Norwegian Bokmål: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) ferdigfylte sprøyter (multipakning)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Danish: Vigtigt: Nålen er indeni
Norwegian Bokmål: Viktig: Nålen er inni
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. juli 2017
Danish: • Må ikke anvendes efter udløbsdatoen på etiketten.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes etter utløpsdatoen på etiketten.
Danish: Q2W = hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Q2W = hver 2. uke.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller
Danish: Tag fat her
Norwegian Bokmål: Hold her
Danish: • ondt i munden eller halsen
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen eller halsen
Danish: AMAGINE-1 blev gennemført med 661 patienter.
Norwegian Bokmål: AMAGINE-1 ble gjennomført med 661 pasienter.
Danish: Brugt nål
Norwegian Bokmål: Brukt nål
Danish: Din læge vil løbende holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å kontrollere at behandlingen har den ønskede virkningen.
Danish: C. Find alle de ting frem, du skal bruge
Norwegian Bokmål: C. Samle sammen alle materialene du trenger
Danish: Overarm Maveområde (abdomen)
Norwegian Bokmål: Overarm Mageområde (abdomen)
Danish: Herefter skal du have en injektion hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Etter dette trenger du en injeksjon annenhver uke.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har tuberkulose.
Norwegian Bokmål: • hvis du har fått vite at du har tuberkulose.
Danish: Ikke relevant n-fuldført uge 52
Norwegian Bokmål: Ikke relevant n-fullført uke 52
Danish: • hvis du har en langvarig (kronisk) infektion
Norwegian Bokmål: • hvis du har en langvarig (kronisk) infeksjon.
Danish: sPGA 0 eller 1 uge 12 sPGA 0 eller 1 uge 52
Norwegian Bokmål: sPGA 0 eller 1 uke 12 sPGA 0 eller 1 uke 52
Danish: Brugt stempel Fingergreb
Norwegian Bokmål: Brukt stempel Fingergrep
Danish: Kyntheum anbefales ikke til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er ikke anbefalt for barn og ungdom (under 18 år) fordi det ikke er blitt studert hos denne aldersgruppen.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er lette til moderate.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene er milde til moderate.
Danish: Placér følgende på en ren arbejdsflade med god belysning:
Norwegian Bokmål: Plasser følgende på en ren overflate med godt lys:
Danish: • Din læge vil beslutte, hvor meget Kyntheum du skal have, og hvor længe du skal have det.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil avgjøre hvor mye Kyntheum du trenger og hvor lenge.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan symptomerne på psoriasis komme tilbage.
Norwegian Bokmål: Hvis du avslutter behandlingen, kan symptomer på psoriasis vende tilbake.
Danish: D. Klargør og rens det område, hvor du vil injicere
Norwegian Bokmål: D. Klargjør og rengjør området der du vil injisere
Danish: Det er normalt at se en dråbe væske på nålespidsen.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe væske på enden av nålen.
Danish: • Rens det område, hvor du ønsker at injicere, med en alkoholserviet.
Norwegian Bokmål: • Rengjør området der du planlegger å injisere, med en alkoholserviett.
Danish: Kyntheum er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Danish: Non-responder imputation anvendes til at tilskrive manglende data.
Norwegian Bokmål: "Non-responder imputation" er brukt ved manglende data.
Danish: Du eller din omsorgsperson kan bruge:
Norwegian Bokmål: Du eller omsorgspersonen kan bruke:
Danish: Kun din omsorgsperson kan bruge:
Norwegian Bokmål: Bare omsorgspersonen kan bruke:
Danish: Infektioner Kyntheum kan øge risikoen for infektioner.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Kyntheum kan øke risikoen for infeksjoner.
Danish: F. Knib huden sammen for at skabe en fast overflade
Norwegian Bokmål: F. Klem sammen huden for å danne en fast overflate
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og suicidal atferd
Danish: • Kyntheum er til langtidsbehandling.
Norwegian Bokmål: • Kyntheum er beregnet for langsiktig behandling.
Danish: • Hvis du vil bruge det samme injektionsområde hver gang, skal du sørge for, at det ikke er præcis samme sted som den tidligere injektion.
Norwegian Bokmål: • Hvis du vil bruke det samme injeksjonsområdet hver gang, må du passe på at det ikke er nøyaktig samme punkt som du brukte til en tidligere injeksjon.
Danish: Sæt ikke fingeren på stemplet, mens du stikker nålen ind.
Norwegian Bokmål: Ikke hold fingeren på stempelet mens du setter inn nålen.
Danish: *p-værdi versus tilsvarende placebo, justeret for stratifikationsfaktorer <0,001
Norwegian Bokmål: *p-verdi vs. tilsvarende placebo, justert for stratifiseringsfaktorer < 0,001
Danish: Knib huden fast sammen mellem din tommelfinger og de andre fingre, så der dannes et område, som er ca. 5 cm bredt.
Norwegian Bokmål: Klem huden fast mellom tommelen og de andre fingrene så det dannes et område som er omtrent 5 centimeter bredt.
Danish: Hvis patienterne udvikler aktiv Crohns sygdom, skal behandlingen seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter utvikler aktiv Crohns sykdom, skal behandlingen seponeres permanent.
Danish: Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention:
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilsvarende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling:
Danish: N = antal patienter præsenteret ved baseline, uge 12 og uge 52.
Norwegian Bokmål: N = antall pasienter, ved baseline, uke 12 og uke 52.
Danish: Din læge vil så hjælpe dig med at beslutte, om du skal holde op med at amme eller holde op med at bruge Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Legen din vil da hjelpe deg med å avgjøre om du skal slutte å amme eller slutte å bruke Kyntheum.
Danish: De indrullerede patienter var kandidater til systemisk behandling, herunder lysbehandling samt biologisk og ikke-biologisk systemisk behandling.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter var kandidater for systemisk behandling, inkludert lysbehandling samt biologisk og ikke-biologisk systemisk behandling.
Danish: En eksponerings-respons-analyse viser, at højere brodalumab-koncentrationer er forbundet med bedre PASI- og sPGA-respons.
Norwegian Bokmål: Eksponering-respons-analyse indikerer at høyere konsentrasjoner av brodalumab er forbundet med bedre PASI- og sPGA-respons.
Danish: Ingen af disse patienter havde neutraliserende antistoffer.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene hadde ingen nøytraliserende antistoffer.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Kyntheum uden at have talt med din læge først.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke slutte å bruke Kyntheum uten å drøfte det med legen din først.
Danish: Kyntheum må dog ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose.
Norwegian Bokmål: Kyntheum skal imidlertid ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose.
Danish: • Forsøg ikke at opvarme injektionssprøjten ved at bruge en varmekilde såsom varmt vand eller en mikrobølgeovn.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å varme sprøyten ved å bruke en varmekilde, for eksempel varmt vann eller en mikrobølgeovn.
Danish: PSI-respondenter: samlet score ≤8 uden nogen score >1; SD: standardafvigelse.
Norwegian Bokmål: PSI-responder: totalskår ≤ 8 med ingen elementskår >1; SD: standardavvik.
Danish: Se "Brugervejledning" for detaljerede instruktioner om administration af Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Se "Bruksanvisning" for detaljerte instruksjoner for administrering av Kyntheum.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04 AC12
Danish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrig
Norwegian Bokmål: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrike
Danish: Kyntheums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kyntheum hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Ingen alvorlige infektioner var associeret med neutropeni.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infeksjoner var forbundet med nøytropeni.
Danish: H. Skub stemplet helt i bund med et langsomt og konstant tryk, indtil det holder op med at bevæge sig
Norwegian Bokmål: H. Skyv stempelet, langsomt og med konstant trykk, helt ned til det stopper
Danish: Klinisk vigtige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Norwegian Bokmål: Aktive infeksjoner av klinisk betydning (f.eks. aktiv tuberkolose, se pkt.
Danish: Du må ikke få visse typer vacciner (kaldet "levende vacciner"), når du behandles med Kyntheum
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få visse typer av vaksiner (kalt "levende vaksiner") mens du blir behandlet med Kyntheum.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser (herunder sikkerhedsfarmakologiske endepunkter og vurdering af fertilitetsrelaterede endepunkter) samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dose (inkludert sikkerhetsfarmakologiske endepunkter og evaluering av fertilitetsrelaterte endepunkter) og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Danish: Vedligeholdelsesfasen i AMAGINE-2 og -3 omfattede ikke placebo.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsfasen i AMAGINE-2 og -3 omfattet ikke placebo.
Danish: • bagsiden af din overarm.
Norwegian Bokmål: • den ytre delen av overarmen din.
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB), har haft en positiv TB-test eller har været i tæt kontakt med nogen, der har TB.
Norwegian Bokmål: • hvis du har tuberkulose, har hatt en positiv tuberkulosetest eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den fyldte injektionssprøjtes ydre karton og etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og etiketten på den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Sæt om nødvendigt et plaster på.
Norwegian Bokmål: Dekk det om nødvendig med plaster.
Danish: *Patienterne fik ustekinumab i induktionsfasen og fortsatte med ustekinumab i vedligeholdelsesfasen.
Norwegian Bokmål: *Pasienter fikk administrert ustekinumab i induksjonsfasen og fortsatte med ustekinumab i vedlikeholdsfasen.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Danish: Tabel 2: Oversigt over primære virkningsresultater AMAGINE-1
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oversikt over de viktigste effektresultater AMAGINE-1
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater
Norwegian Bokmål: Livskvalitet / pasientrapporterte utfall
Danish: Bivirkninger fra kliniske forsøg (tabel 1) er anført efter MedDRA-systemorganklasse.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier (tabell 1) er listet opp etter MedDRA-organklassesystemet.
Danish: • kanyleboks (boksens farve og udseende kan variere afhængigt af de nationale krav).
Norwegian Bokmål: • avfallsbeholder for skarpe gjenstander (fargen og utseendet til beholderen kan variere avhengig av nasjonale krav)
Danish: Sikkerhed og virkning af Kyntheum i kombination med immunosuppressiver, herunder biologiske, eller lysbehandling er ikke blevet evalueret.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kyntheum i kombinasjon med immunsuppressiver, inkludert biologiske legemidler eller lysbehandling har ikke blitt evaluert.
Danish: • Fjern ikke fingergrebene.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern fingergrepene.