FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, no estudo de Fase 3 em doentes com LMC em FC recémdiagnosticada tratados com bosutinib 400 mg, foi permitido o aumento da dose em incrementos de 100 mg até um máximo de 600 mg uma vez por dia com alimentos em doentes que não conseguiram demonstrar transcrições BCR-ABL (breakpoint cluster region-Abelson) ≤ 10% no mês 3, que não apresentavam reações adversas de Grau 3 ou 4 no momento do aumento da dose e que todas as toxicidades não hematológicas de Grau 2 fossem resolvidas para pelo menos Grau 1.
Greek: Ενώ, στη μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση που έλαβαν θεραπεία με βοσουτινίμπη 400 mg, επιτράπηκαν κλιμακώσεις της δόσης σε προσαυξήσεις των 100 mg έως μέγιστη δόση των 600 mg μία φορά ημερησίως μαζί με φαγητό, εάν ο ασθενής δεν παρουσίασε μετάγραφα στην περιοχή συστοιχίας σημείου διακοπής-Abelson (BCR-ABL) ≤ 10% κατά τον Μήνα 3, δεν είχε ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή 4 κατά τον χρόνο της κλιμάκωσης και όλες οι μη αιματολογικές τοξικότητες Βαθμού 2 είχαν υποχωρήσει σε τουλάχιστον Βαθμού 1.
Portuguese: O efeito da administração de bosutinib 500 mg no QTc foi avaliado num estudo aleatorizado de dose única, em dupla ocultação (relativamente a bosutinib), transversal, controlado por placebo e por moxifloxacina como tratamento aberto, realizado em indivíduos saudáveis.
Greek: Η επίδραση της χορήγησης 500 mg βοσουτινίμπης στο διορθωμένο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, άπαξ δόσης, διπλά τυφλή (όσον αφορά τη βοσουτινίμπη), διασταυρούμενη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και με μοξιφλοξασίνη ανοικτού τύπου μελέτη σε υγιή άτομα.
Portuguese: Um estudo in vitro indica que é pouco provável que ocorram interações medicamentosas quando se administram doses terapêuticas como resultado da indução pelo bosutinib no metabolismo de medicamentos que são substratos da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
Greek: Μία in vitro μελέτη υποδεικνύει ότι είναι απίθανο να παρουσιαστούν φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε θεραπευτικές δόσεις ως αποτέλεσμα επαγωγής του μεταβολισμού των φαρμάκων που είναι υποστρώματα των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4 από τη βοσουτινίμπη.
Portuguese: Foram observados acontecimentos com toxicidade máxima de Grau 1 ou 2 em 63 (32%) doentes.
Greek: Συμβάματα μέγιστου Βαθμού 1 ή 2 εμφανίστηκαν σε 63 (32%) ασθενείς.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver antecedentes de problemas de fígado, incluindo hepatite (inflamação ou infeção do fígado) de qualquer tipo, ou antecedentes de qualquer um dos seguintes sinais e sintomas de problemas de fígado: comichão, pele ou olhos amarelos, urina escura e dor ou mal-estar da parte superior direita do estômago.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ιστορικό προβλημάτων στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας (λοίμωξη ή φλεγμονή του ήπατος) οποιουδήποτε τύπου ή ιστορικό οποιωνδήποτε από τα παρακάτω σημείων και συμπτωμάτων ηπατικών προβλημάτων: φαγούρα, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στο επάνω δεξί τμήμα της περιοχής του στομάχου.
Portuguese: - se alguma vez teve ou possa ter atualmente uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Bosulif pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Bosulif θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que é pouco provável que ocorram interações medicamentosas clínicas quando se administram doses terapêuticas como resultado da inibição pelo bosutinib no metabolismo de medicamentos que são substratos da CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4/5.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι είναι απίθανο να παρουσιαστούν κλινικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε θεραπευτικές δόσεις ως αποτέλεσμα αναστολής του μεταβολισμού των φαρμάκων που είναι υποστρώματα των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4/5 από τη βοσουτινίμπη.
Portuguese: - tensão arterial anormalmente alta nas artérias dos pulmões (hipertensão pulmonar).
Greek: - υπερβολικά υψηλή αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες (πνευμονική υπέρταση).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas: sangramento, febre ou se ficar facilmente com nódoas negras (pode ter uma doença do sangue ou do sistema linfático).
Greek: Αιματολογικές διαταραχές: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: αιμορραγία, πυρετό ή εύκολη δημιουργία μωλώπων (μελανιές) (μπορεί να υπάρχουν διαταραχές του αιμοποιητικού ή του λεμφικού συστήματος).
Portuguese: - diarreia, vómitos, dor de estômago, náuseas.
Greek: - διάρροια, έμετος, πόνος στο στομάχι, ναυτία.
Portuguese: A MMR foi definida como uma relação BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% pela escala internacional (correspondente a uma redução ≥ 3 log em relação à condição basal padronizada) com um mínimo de 3.000 transcritos de ABL conforme avaliado pelo laboratório central.
Greek: Ως MMR ορίστηκε ο λόγος BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% βάσει της διεθνούς κλίμακας (που αντιστοιχεί σε λογαριθμική μείωση ≥ 3 από την τυποποιημένη αρχική τιμή) με ελάχιστο αριθμό 3.000 μεταγράφων ABL που αξιολογήθηκαν από το κεντρικό εργαστήριο.
Portuguese: • LMC Ph+ em fase crónica (FC), acelerada (FA) e blástica (FB), previamente tratada com um ou mais inibidores de tirosinacinase [ITC(s)] e para quem o imatinib, o nilotinib e o dasatinib não são considerados opções de tratamento adequadas.
Greek: της Ph+ ΧΜΛ, οι οποίοι προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία με έναν ή περισσότερους αναστολέα(εις) της τυροσινικής κινάσης [Tyrosine Kinase Inhibitor(s) - TKI(s)] και για τους οποίους η ιματινίμπη, η νιλοτινίμπη και η δασατινίμπη δεν θεωρούνται κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
Portuguese: Baseado no teste de CMH estratificado por região geográfica e pontuação Sokal na aleatorização.
Greek: Με βάση τη δοκιμασία CMH, στρωματοποιημένη ανά γεωγραφική περιοχή και βαθμολογία Sokal κατά την τυχαιοποίηση.
Portuguese: Os resultados de eficácia relativamente aos doentes com LMC Ph+ em fase crónica, previamente tratados com imatinib e pelo menos 1 ITC adicional (acompanhamento mínimo de 48 meses, uma duração mediana de tratamento de 9 meses e 24,4% ainda sob tratamento aos 48 meses), e relativamente aos doentes com LMC Ph+ em fase crónica anteriormente tratados apenas com imatinib (acompanhamento mínimo de 60 meses, duração mediana do tratamento de 26 meses e 40,5% ainda sob tratamento aos 60 meses), são apresentados na Tabela 5.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιματινίμπη και τουλάχιστον 1 επιπλέον TKI (ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 48 μηνών, διάμεση διάρκεια θεραπείας 9 μηνών και 24,4% εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία στους 48 μήνες) και τα αποτελέσματα για ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιματινίμπη μόνο (ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών, διάμεση διάρκεια θεραπείας 26 μηνών και 40,5% εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία στους 60 μήνες) παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Portuguese: No caso dos doentes com LMC em fase acelerada e blástica previamente tratados com pelo menos 1 ITC (imatinib), os parâmetros de avaliação final consistiram na resposta hematológica global (OHR) cumulativa, bem como no tempo necessário para obter a OHR e na respetiva duração.
Greek: Για τους ασθενείς με ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και σε βλαστική φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με 1 τουλάχιστον TKI (ιματινίμπη), τα καταληκτικά σημεία ήταν η αθροιστική συνολική αιματολογική ανταπόκριση (Overall Haematologic Response - OHR) και ο χρόνος μέχρι την επίτευξη και η διάρκεια της OHR.
Portuguese: Observou-se pelo menos 1 reação adversa de Grau 3 ou 4 em 814 (63,9%) doentes.
Greek: Τουλάχιστον 1 ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 αναφέρθηκε στους 814 (63,9%) ασθενείς.
Portuguese: Os resultados de eficácia relativamente aos doentes com LMC Ph+ em FA (acompanhamento mínimo de 48 meses, duração mediana do tratamento de 10 meses e 17,7% ainda sob tratamento aos 48 meses) e FB (acompanhamento mínimo de 48 meses, duração mediana do tratamento de 2,8 meses e 3,1% ainda sob tratamento aos 48 meses) são apresentados na Tabela 5.
Greek: Ασθενείς με ΧΜΛ επιταχυνόμενης και βλαστικής φάσης Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας ασθενών με Ph+ ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση (ελάχιστη παρακολούθηση 48 μηνών, διάμεση διάρκεια θεραπείας 10 μηνών και 17,7% εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία στους 48 μήνες) και σε βλαστική φάση (ελάχιστη παρακολούθηση 48 μηνών και διάμεση διάρκεια θεραπείας 2,8 μηνών και 3,1% εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία στους 60 μήνες) παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): - redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou neutrófilos (tipo de glóbulos brancos).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και/ή των ουδετερόφιλων
Portuguese: Hepatotoxicidade (incluindo hepatite, hepatite tóxica, doença hepática), função hepática anormal (incluindo teste de função hepatica anormal, teste de função hepatica aumentada, transaminases aumentadas), bilirrubinemia aumentada (incluindo hiperbilirrubinemia), gama-glutamiltransferase aumentada
Greek: Ηπατοτοξικότητα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας, της τοξικής ηπατίτιδας, της ηπατικής διαταραχής), μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένων των μη φυσιολογικών δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας, της αυξημένης δοκιμασίας ηπατικής λειτουργίας και των αυξημένων τρανσαμινασών), αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (συμπεριλαμβανομένης της υπερχολερυθριναιμίας), αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση
Portuguese: Disfunções hepáticas
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: Se possível, recomenda-se um medicamento concomitante alternativo sem ou com um mínimo de potencial de inibição da enzima CYP3A.
Greek: Συνιστάται η επιλογή ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με καθόλου ή ελάχιστη δυνατότητα αναστολής του ένζυμου CYP3A, εάν είναι δυνατό.
Portuguese: Foram observados acontecimentos com toxicidade máxima de Grau 1 ou 2 em 186 (42%) doentes.
Greek: Συμβάματα μέγιστου Βαθμού 1 ή 2 εμφανίστηκαν σε 186 (42%) ασθενείς.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver dor ou malestar na zona da barriga.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε κοιλιακό πόνο ή δυσφορία.
Portuguese: Global, % (IC 95%) Major, % (IC 95%) Completa, % (IC 95%)
Greek: Αθροιστική αιματολογική ανταπόκριση Συνολική, % (95% CI) Μείζων, % (95% CI) Πλήρης, % (95% CI)
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doenças hepáticas e no tratamento do VHB antes de se iniciar o tratamento em doentes com serologia positiva para o VHB (incluindo os doentes com a doença ativa) e em doentes que obtenham um teste positivo de infeção por VHB durante o tratamento.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που αντιδρούν θετικά στην ορολογική ανίχνευση του HBV (συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ενεργό νόσο) και σε ασθενείς θετικούς στη λοίμωξη από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικών στην ηπατική νόσο και τη θεραπεία του HBV.
Portuguese: A resposta citogenética completa foi definida como a ausência de metafases Ph+ na análise de bandas cromossómicas ≥ 20 metafases derivadas de aspirado de medula óssea ou MMR caso não estivesse disponível uma avaliação citogenética adequada.
Greek: Ως πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση ορίστηκε η απουσία Ph+ μεταφάσεων σε ανάλυση ζωνών χρωμοσωμάτων ≥ 20 μεταφάσεων που προήλθαν από υλικό αναρρόφησης μυελού των οστών ή με MMR, εάν δεν ήταν διαθέσιμη επαρκής κυτταρογενετική αξιολόγηση.
Portuguese: A resposta citogenética completa ao Mês 12, um parâmetro de avaliação secundário, foi definida como a ausência de metafases Ph+ na análise de bandas cromossómicas ≥ 20 metafases derivadas de aspirado de medula óssea ou MMR caso não estivesse disponível uma avaliação citogenética adequada.
Greek: Ως πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση μέχρι τον Μήνα 12, ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο, ορίστηκε η απουσία Ph+ μεταφάσεων σε ανάλυση ζωνών χρωμοσωμάτων ≥ 20 μεταφάσεων που προήλθαν από υλικό αναρρόφησης μυελού των οστών ή με MMR, εάν δεν ήταν διαθέσιμη επαρκής κυτταρογενετική αξιολόγηση.
Portuguese: Transaminases hepáticas elevadas: Se ocorrerem elevações das transaminases hepáticas > 5 x o limite superior do normal (LSN) institucional, o tratamento com bosutinib deve ser interrompido até recuperação ≤ 2,5 x LSN, podendo ser retomado depois disso com a dose de 400 mg uma vez por dia. Se a recuperação demorar mais do que 4 semanas, deve-se considerar a descontinuação do tratamento com bosutinib.
Greek: Αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες: Αν η αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών είναι > 5 φορές πάνω από τα ανώτερα φυσιολογικά όρια (ULN) του εργαστηρίου, η βοσουτινίμπη πρέπει να διακόπτεται προσωρινά μέχρι την επαναφορά των τιμών σε ≤ 2,5 x ULN και στη συνέχεια να επαναχορηγείται σε δόσεις των 400 mg μία φορά ημερησίως.
Portuguese: - sensação de instabilidade (tonturas), alteração do paladar (disgeusia).
Greek: - αίσθημα αστάθειας (ζάλη), διαταραχή της αίσθησης της γεύσης (δυσγευσία).
Portuguese: Se possível, recomenda-se um medicamento concomitante alternativo sem ou com um mínimo de potencial de inibição da CYP3A.
Greek: Συνιστάται η επιλογή ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με καθόλου ή με ελάχιστη δυνατότητα αναστολής του CYP3A, εάν είναι δυνατό.
Portuguese: - claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacina, utilizados para tratar infeções bacterianas.
Greek: - κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη και σιπροφλοξασίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
Portuguese: Estudo de bosutinib 400 mg Foi realizado um ensaio de Fase 3, multicêntrico, aberto, de superioridade com 2 braços para avaliar a eficácia e segurança de bosutinib 400 mg administrado uma vez por dia em monoterapia comparativamente ao imatinib 400 mg administrado uma vez por dia em monoterapia, em doentes adultos com LMC Ph+ em FC recém-diagnosticada.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη ανωτερότητας 2 σκελών, Φάσης 3, για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των 400 mg βοσουτινίμπης μία φορά ημερησίως, μεμονωμένα, συγκριτικά με τα 400 mg ιματινίμπης μία φορά ημερησίως μεμονωμένα, σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση.
Portuguese: Tempo para a MCyR relativamente aos respondedores apenas, semanas (IC 95%)
Greek: Χρόνος έως τη MCyR για όσους ανταποκρίθηκαν μόνο β, εβδομάδες (95% CI)
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram excluídos os doentes com cardiopatia não controlada ou significativa (por exemplo, enfarte do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva ou angina instável).
Greek: Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιακή νόσο (π.χ., πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή ασταθή στηθάγχη) αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película.
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Portuguese: Deve-se ter cuidado no caso de uma utilização concomitante de inibidores ligeiros da CYP3A com bosutinib.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση ήπιων επαγωγέων του CYP3A με βοσουτινίμπη.
Portuguese: Tempo de acompanhamento mínimo (tempo entre a primeira dose do último doente e a data de resumo dos dados) de 60 meses para a fase crónica tratada apenas com imatinib e de 48 meses para a fase crónica tratada com imatinib e pelo menos 1 outro ITC, FA e FB.
Greek: Ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης (χρόνος από την πρώτη δόση του τελευταίου ασθενούς έως την ημέρα λήψης των δεδομένων) 60 μηνών για τη χρόνια φάση με θεραπεία με ιματινίμπη μόνο και 48 μηνών για τη χρόνια φάση με θεραπεία με ιματινίμπη και τουλάχιστον έναν 1 άλλο TKI, για την επιταχυνόμενη φάση και για τη βλαστική φάση.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Bosulif existem em dosagens diferentes.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bosulif διατίθενται σε διάφορες περιεκτικότητες.
Portuguese: Nos doentes com reações adversas de trombocitopenia, o tempo mediano para o primeiro acontecimento foi de 28 dias (intervalo: 1 a 1.688 dias) e a duração mediana por acontecimento foi de 15 dias (intervalo: 1 a 1.762 dias).
Greek: Μεταξύ των ασθενών με ανεπιθύμητες ενέργειες θρομβοπενίας, ο διάμεσος χρόνος έως το πρώτο σύμβαμα ήταν 28 ημέρες (εύρος: 1 έως 1.688 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ανά σύμβαμα ήταν 15 ημέρες (εύρος: 1 έως 1.762 ημέρες).
Portuguese: valor p baseado no teste de CMH estratificado por região geográfica e pontuação Sokal na aleatorização.
Greek: Η τιμή p βασίστηκε στη δοκιμασία CMH, στρωματοποιημένη ανά γεωγραφική περιοχή και βαθμολογία Sokal κατά την τυχαιοποίηση.
Portuguese: O aumento da dose para 500 mg, uma vez por dia, nos doentes com compromisso renal moderado ou para 400 mg, uma vez por dia, nos doentes com compromisso renal grave pode ser considerado nos doentes que não sofreram reações adversas graves ou moderadas e persistentes, e se não obtiverem uma resposta hematológica, citogenética ou molecular adequada.
Greek: Κλιμάκωση της δόσης στα 500 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή στα 400 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να εξεταστεί σε εκείνους που δεν παρουσίασαν σοβαρές ή επίμονες ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας βαρύτητας και εάν δεν επιτύχουν επαρκή αιματολογική, κυτταρογενετική ή μοριακή ανταπόκριση.
Portuguese: Abreviaturas: FA=fase acelerada; FB=fase blástica; Ph+=cromossoma Filadéfia positivo; FC=fase crónica; LMC=leucemia mieloide crónica; K-M=Kaplan-Meier; N/n=número de doentes; N/A=não aplicável; N/O=não obtida durante o tempo de acompanhamento mínimo; N/E=não estimável; IC=intervalo de confiança; MCyR=resposta citogenética major; CCyR=resposta citogenética completa; OHR=resposta hematológica global; CHR=resposta hematológica completa.
Greek: Συντμήσεις: AP=επιταχυνόμενη φάση, BP=βλαστική φάση, Ph+=θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, CP=χρόνια φάση, ΧΜΛ=χρόνια μυελογενής λευχαιμία, K-M=Kaplan-Meier, N/n=αριθμός ασθενών, N/A=δεν εφαρμόζεται, N/R=δεν επιτεύχθηκε μέχρι το ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης, N/E=μη εκτιμήσιμο, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, MCyR=μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση, CCyR=πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση, OHR=συνολική αιματολογική ανταπόκριση, CHR=πλήρης αιματολογική ανταπόκριση.
Portuguese: Como tomar Bosulif
Greek: Πώς να πάρετε το Bosulif
Portuguese: EU/1/13/818/001 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/818/002 (30 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/818/005 (112 comprimidos revestidos por película)
Greek: EU/1/13/818/001 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/818/002 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/818/005 (112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com bosutinib e durante, pelo menos, 1 mês após a última dose e a evitar ficar grávidas enquanto tomam bosutinib.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βοσουτινίμπη και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση και να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν βοσουτινίμπη.
Portuguese: CCyR, % (IC 95%)
Greek: CCyR, % (95% CI)
Portuguese: Fase acelerada com tratamento prévio pelo menos com imatinib
Greek: Επιταχυνόμενη Φάση με προηγούμενη θεραπεία τουλάχιστον με ιματινίμπη
Portuguese: N/O
Greek: N/R
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Portuguese: - nasofaringite.
Greek: - ρινοφαρυγγίτιδα.
Portuguese: - se tiver sido informado de que tem problemas de rins.
Greek: - αν σας έχουν πει ότι έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Portuguese: - uma descida acentuada do número de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos).
Greek: - φλεγμονή στο περίβλημα της καρδιάς (περικαρδίτιδα) - έντονη μείωση του αριθμού των κοκκιοκυττάρων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
Portuguese: Não foi estabelecido um nível sem efeitos observáveis (NOEL) para o tamanho das pupilas, mas o NOEL relativo à alteração na marcha ocorreu com exposições de aproximadamente 11 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg e de 8 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 500 mg (com base na Cmax não ligada nas respetivas espécies).
Greek: Δεν καθορίστηκε το επίπεδο όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) για το μέγεθος της κόρης του οφθαλμού, ενώ το NOEL για τις διαταραχές της βάδισης σημειώθηκε σε περίπου 11 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 400 mg και 8 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 500 mg (βάσει της αδέσμευτης Cmax στο αντίστοιχο είδος).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - febre associada à baixa contagem dos glóbulos brancos (neutropenia febril).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - πυρετός, συνοδευόμενος από χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (εμπύρετη ουδετεροπενία).
Portuguese: É aconselhável monitorizar possíveis efeitos sobre o QTc e recomenda-se um eletrocardiograma (ECG) basal antes de iniciar a terapêutica com bosutinib e conforme indicação clínica.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για τυχόν επίδραση στο διάστημα QTc, καθώς και η διενέργεια ενός ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) αναφοράς πριν την έναρξη της θεραπείας με βοσουτινίμπη και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Portuguese: A utilização concomitante de bosutinib com inibidores fortes ou moderados da CYP3A deve ser evitada, devido à ocorrência de um aumento na concentração plasmática do bosutinib (ver secção 4.5).
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της βοσουτινίμπης με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A, καθώς θα εμφανιστεί αύξηση της συγκέντρωσης της βοσουτινίμπης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas: comichão, pele ou olhos amarelos, urina escura e dor ou mal-estar da parte superior direita do estômago, ou febre.
Greek: Ηπατικές διαταραχές: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: φαγούρα, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στο επάνω δεξί τμήμα της περιοχής του στομάχου ή πυρετό.
Portuguese: - dor nas articulações, dor de costas.
Greek: - πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία.
Portuguese: A incidência cumulativa da CCyR ajustada para o risco competitivo de descontinuação do tratamento sem CCyR foi superior no grupo de tratamento com bosutinib em comparação com o grupo de tratamento com imatinib na população mITT (79,1% [IC 95%: 73,4%, 83,7%] versus 67,3% [IC 95%: 60,9%, 72,8%] na semana 48; HR: 1,38, [IC 95%: 1,13; 1,68]; valor p unilateral=0,0003).
Greek: Η αθροιστική επίπτωση της CCyR, προσαρμοσμένη με βάση τον συναγωνιστικό κίνδυνο διακοπής της θεραπείας χωρίς CCyR, ήταν υψηλότερη στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με ιματινίμπη στον mITT πληθυσμό (79,1% [95% CI: 73,4%, 83,7%] έναντι 67,3% [95% CI: 60,9%, 72,8%] την Εβδομάδα 48, HR: 1,38 [95% CI: 1,13, 1,68], μονόπλευρη τιμή-p-=0,0003).
Portuguese: Resposta molecular major (n, %) MMR aos 12 meses (IC 95%)
Greek: Μείζων μοριακή ανταπόκριση (n, %) MMR τον Μήνα 12 (95% CI)
Portuguese: Representam uma avaliação dos dados de reações adversas de 1.272 doentes com LMC em FC recém-diagnosticada, ou com LMC em fase crónica, acelerada ou blástica resistente ou intolerante à terapêutica anterior ou com LLA Ph+ que receberam pelo menos 1 dose de bosutinib em monoterapia.
Greek: Αυτές αποτελούν μία εκτίμηση των δεδομένων για τις ανεπιθύμητες ενέργειες από 1.272 ασθενείς είτε με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ χρόνιας φάσης ή με ΧΜΛ χρόνιας, επιταχυνόμενης ή βλαστικής φάσης ανθεκτικοί ή μη ανεκτικοί σε προηγούμενη θεραπεία είτε με Ph+ ΟΛΛ οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση μονοθεραπείας με βοσουτινίμπη.