FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kliniske forsøg, hvis hovedformål er at påvise klinisk ækvivalens med referencelægemidlet ved hjælp af sensitive endepunkter i en population, hvor produktrelaterede forskelle i klinisk effekt kan påvises
Finnish: Tutkimuksissa osoitetaan kliininen ekvivalenssi viitevalmisteen kanssa käyttäen herkkiä päätetapahtumia väestössä, jossa tuotteeseen liittyvät eroavuudet kliinisessä toiminnassa voidaan havaita
Danish: Der er dog normalt ikke behov for konfirmatoriske kliniske forsøg med det biosimilære lægemiddel i hver enkelt indikation, som er godkendt for referencelægemidlet.
Finnish: Vahvistavia kliinisiä kokeita biosimilaarilla ei kuitenkaan tavallisesti tarvita kaikkien viitevalmisteelle hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta.
Danish: Sammenlignende kliniske og nonkliniske studier, som underbygger godkendelse af et biosimilært lægemiddel, udelukker forskelle, der kan påvirke lægemidlets sikkerhed og virkning.
Finnish: Biosimilaarin hyväksymistä tukevissa kliinisissä ja ei-kliinisissä vertailevissa tutkimuksissa suljetaan pois eroavuudet, joilla voisi olla vaikutusta lääkkeen turvallisuuteen ja tehoon.
Danish: 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ commission-publishes-qa-biosimilar-medicinespatients-0_en.
Finnish: http://ec.europa.eu/growth/content/ commission-publishes-qa-biosimilar-medicinespatients-0_en Luettu 6. maaliskuuta 2017.
Danish: Sammenlignelighed Head-to-head-sammenligning af et biosimilært lægemiddel med dets referencelægemiddel for at udelukke væsentlige forskelle mellem dem med hensyn til struktur og funktion.
Finnish: Biosimilaarin rinnakkainen vertailu viitevalmisteen kanssa merkittävien eroavuuksien sulkemiseksi pois niiden rakenteessa ja toiminnassa.
Danish: Sammenlignende non-kliniske studier Farmakodynamiske
Finnish: Vertailevat ei-kliiniset tutkimukset Farmakodynamiikka Toksikologia
Danish: Viden fra de indledende sammenligneligheds studier1 af kvalitet (trin 1) anvendes til at bestemme omfanget og typen af non-kliniske (trin 2) og kliniske studier2 (trin 3), som kræves på det næste trin i udviklingsprocessen, altid med sigte på at udelukke forskelle i kliniske resultater mellem det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet.
Finnish: Laatua koskevasta alustavasta vertailtavuustutkimuksesta1 (vaihe 1) saatua tietoa käytetään kehittämisen seuraavassa vaiheessa tarvittavien ei-kliinisten (vaihe 2) ja kliinisten (vaihe 3) tutkimusten2 laajuuden ja tyypin määrittämiseen.
Danish: Mulighed for at ekstrapolere til andre indikationer Referencelægemidlets indikationer kan godkendes for det biosimilære lægemiddel i mangel af specifikke kliniske data, der er genereret med det biosimilære lægemiddel ("ekstrapolering af indikationer").
Finnish: Viitevalmisteen käyttöaiheet voidaan hyväksyä biosimilaarin osalta, jos erityistä kliinistä tietoa biosimilaarista ei ole ('käyttöaiheiden ekstrapolointi').
Danish: Krav til sammenlignelighedsstudier
Finnish: Tarvittavat vertailtavuustutkimukset
Danish: Immunogenicitet undersøges altid for biologiske lægemidler6,7.
Finnish: Biologisten lääkkeiden6, 7 immunogeenisuus tutkitaan aina.
Danish: Hvis der er anmodet om et PASS-studie for et referencelægemiddel, anmodes der normalt også om det for det biosimilære lægemiddel.
Finnish: Jos myyntiluvan myöntämisen jälkeistä turvallisuutta koskevaa tutkimusta edellytetään viitevalmisteelta, sitä tavallisesti vaaditaan myös biosimilaarilta.
Danish: Eksempel på variation mellem forskellige batches af et biologisk lægemiddel
Finnish: Esimerkki biologisen lääkkeen valmistuserien välisestä vaihtelevuudesta
Danish: Sammenligning af generiske og biosimilære lægemidlers udvikling og karakteristika Generiske lægemidler
Finnish: Rinnakkaislääkkeiden ja biosimilaarien kehittämisen ja ominaispiirteiden vertailu Rinnakkaislääke
Danish: Ekstrapolering mellem kliniske miljøer
Finnish: Ekstrapolointi erilaisissa kliinisissä järjestelmissä
Danish: Krav til immunogenicitetsdata til godkendelse af et biosimilært lægemiddel
Finnish: Biosimilaarin hyväksynnän edellyttämät immunogeenisuustiedot
Danish: Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel der er vist at være sammenligneligt (similært) med et andet biologisk lægemiddel, der allerede markedsføres i EU ("referencelægemidlet")1,2.
Finnish: Biosimilaarilääke (‘biosimilaari') on lääke, joka on hyvin samankaltainen kuin toinen EU:n markkinoilla jo oleva biologinen lääke (niin kutsuttu 'viitevalmiste')1, 2.
Danish: Ekstrapolering er ikke et nyt begreb, men et veletableret videnskabeligt princip, der anvendes rutinemæssigt ved væsentlige ændringer af fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler med flere godkendte indikationer.
Finnish: Ekstrapolointi ei ole uusi käsite, vaan vakiintunut tieteellinen periaate, jota käytetään rutiininomaisesti, kun useita käyttöaiheita varten hyväksyttyihin biologisiin lääkkeisiin tehdään muutoksia niiden valmistusprosessin osalta.
Danish: Produktresuméet indeholder en tekst, der skal påminde sundhedspersoner om, hvor vigtigt det er at registrere handelsnavn og batchnummer tydeligt i patientjournalen.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon on sisällytetty huomautus, jossa terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan tarpeesta merkitä tarkkaan lääkkeen kauppanimi ja eränumero potilastietoihin.
Danish: Udbredelse af virknings- og sikkerhedsdata fra en terapeutisk indikation, for hvilken det biosimilære lægemiddel er blevet klinisk testet, til en anden terapeutisk indikation godkendt for referencelægemidlet.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen laajentaminen siitä käyttöaiheesta, jonka osalta biosimilaaria on tutkittu kliinisesti, muihin viitevalmisteelle hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
Danish: Sammenlignende forsøg er konstrueret til at bekræfte biosimilaritet og klinisk effekt
Finnish: Vertailtavuustutkimuksilla vahvistetaan biosimilaarisuus ja kliininen suorituskyky
Danish: Påvisning af stor lighed med et biologisk referencelægemiddel med hensyn til kemisk struktur og biologisk aktivitet, virkning, sikkerhed og immunogenicitetsprofil, hovedsagelig på grundlag af omfattende studier af sammenlignelighed.
Finnish: Biologisen lääkkeen suuri samankaltaisuus biologisen viitevalmisteen kanssa kemiallisen rakenteen, biologisen aktiivisuuden sekä tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuusprofiilin osalta, osoitetaan pääasiassa kattavissa vertailtavuustutkimuksissa.
Danish: Omfattende studier skal vise sammenlignelighed (ved hjælp af data om sikkerhed virkning og immunogenicitet), af det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet i en central indikation i en population, hvor der kan konstateres potentielle forskelle i klinisk effekt.
Finnish: Kattavissa vertailtavuustutkimuksissa on osoitettava, että biosimilaari on huomattavan samankaltainen kuin viitevalmiste (turvallisuutta, tehoa ja immunogeenisuutta koskevilla tiedoilla) keskeisessä käyttöaiheessa populaatiossa, jossa voidaan havaita potentiaalisia eroavuuksia kliinisessä suorituskyvyssä.
Danish: Det kontrolleres altid strengt under fremstillingen, at mindre forskelle ikke påvirker lægemidlets virkemåde eller sikkerhed.
Finnish: Valmistuksessa sovelletaan tiukkaa valvontaa sen varmistamiseksi, että nämä vähäiset eroavuudet eivät vaikuta lääkkeen vaikutukseen tai sen turvallisuuteen.
Danish: EMA regulerer ikke indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution mellem et referencelægemiddel og det tilsvarende biosimilære lægemiddel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ei sääntele viitevalmisteen ja sen biosimilaarin vaihtokelpoisuutta, vaihtamista ja substituutiota.
Danish: Biosimilære lægemidler i EU
Finnish: Biosimilaarit EU:ssa
Danish: I mangel af egnede PD-endepunkter er det som udgangspunkt nødvendigt at udføre et klinisk forsøg af virkning, som sammenligner det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet.
Finnish: Jos soveltuvia farmakodynaamisia päätetapahtumia ei ole, tarvitaan tavallisesti kliinistä tehoa koskeva tutkimus, jossa verrataan biosimilaaria ja sen viitevalmistetta.
Danish: IMS Health, The impact of biosimilar competition, juni 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Finnish: http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Danish: Modifikation af et protein efter fremstilling, som indebærer tilføjelse af molekyler eller grupper, f.eks. fosfater eller kulhydrater (sukkergrupper).
Finnish: Käsittää molekyylien tai fosfaattien tai hiilihydraattien kaltaisten ryhmien liittämisen.
Danish: En robust lovramme for biosimilære lægemidler
Finnish: Biosimilaareja koskeva vankka lainsäädäntökehys
Danish: EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.
Finnish: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1.
Danish: Udlevering af et lægemiddel i stedet for et andet tilsvarende og indbyrdes udskifteligt lægemiddel på apoteket uden at konsultere den ordinerende læge.
Finnish: Käytäntö, jossa lääke korvataan apteekin tasolla toiseen vastaavaan ja vaihtokelpoiseen lääkkeeseen kuulematta lääkkeen määrääjää.
Danish: Immunogenicitet kan være påvirket af produktets egenskaber (f.eks. kan proteinets struktur ændre sig ved forkert opbevaring eller transport, eller proteinerne kan danne aggregater), men også af behandlingsmæssige faktorer (f.eks. kan risikoen variere mellem subkutan og intravenøs administration eller mellem kontinuerlig behandling og intervalbehandling) samt patient- eller sygdomsrelaterede faktorer (f.eks. alder, genetik og immunstatus eller samtidige behandlinger).
Finnish: Monet tuotteen ominaispiirteet voivat vaikuttaa immunogeenisuuteen (esimerkiksi proteiinin rakenteessa voi ilmetä muutoksia epäasianmukaisen varastoinnin tai kuljetuksen aikana tai proteiinit voivat muodostaa aggregaatteja), mutta myös hoitoon liittyvillä tekijöillä (esimerkiksi riski voi vaihdella ihon alle ja suonensisäisen annostelun tai jatkuvan ja
Danish: Glykosylering
Finnish: Glykosylaatio
Danish: Der udføres altid streng kontrol for at sikre ensartethed mellem batches, trods denne variation, og for at sikre, at forskellene ikke påvirker sikkerheden eller virkningen.
Finnish: Tiukalla valvonnalla varmistetaan aina, että vaihtelevuudesta huolimatta tuotantoerien konsistenssi säilyy ja että eroavuudet eivät vaikuta turvallisuuteen tai tehoon.
Danish: Biosimilære lægemidlers sikkerhed
Finnish: Biosimilaarien turvallisuus
Danish: Hvis et biosimilært lægemiddel er sammenligneligt med et referencelægemiddel og har sammenlignelig sikkerhed og virkning i én terapeutisk indikation, kan der ekstrapoleres data om sikkerhed og virkning til andre indikationer, som allerede er godkendt for referencelægemidlet.
Finnish: Jos biosimilaari on huomattavan samankaltainen viitevalmisteen kanssa ja sen turvallisuus ja teho ovat vertailukelpoisia yhden terapeuttisen käyttöaiheen osalta, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida muihin käyttöaiheisiin, joihin alkuperäislääke on jo hyväksytty.
Danish: Substitution (automatisk), dvs. at udlevere et lægemiddel i stedet for en andet tilsvarende og udskifteligt lægemiddel på apoteksniveau uden at konsultere den ordinerende læge.
Finnish: (automaattisella) substituutiolla, jossa lääke vaihdetaan apteekin tasolla toiseen lääkkeeseen kuulematta lääkkeen määrääjää.
Danish: Ekstrapolering er ikke et nyt begreb, men et veletabelret videnskabeligt princip, som anvendes rutinemæssigt, når fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler med flere godkendte indikationer ændres væsentligt (f.eks. når der indføres en ny formulering).
Finnish: Ekstrapolointi ei ole uusi käsite, vaan vakiintunut tieteellinen periaate, jota käytetään rutiininomaisesti, kun useita käyttöaiheita varten hyväksyttyihin biologisiin lääkkeisiin tehdään muutoksia niiden valmistusprosessin osalta (esimerkiksi uutta lääkemuotoa varten).
Danish: Samme sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler
Finnish: Kaikkiin biologisiin lääkkeisiin sovelletaan samaa lääkevalvontaa
Danish: Siden indførelsen af det første biosimilære lægemiddel i klinisk anvendelse i 2006 er et stigende antal biosimilære lægemidler blevet godkendt og anvendt sikkert i EU.
Finnish: EU:ssa on hyväksytty jatkuvasti kasvava määrä biosimilaareja sen jälkeen kun ensimmäinen biosimilaari otettiin kliiniseen käyttöön vuonna 2006, ja niiden käyttö on ollut turvallista.
Danish: Procedure for godkendelse af biosimilære lægemidler i EU
Finnish: Biosimilaarien hyväksyntään sovellettava menettely EU:ssa
Danish: Det betyder, at der skal udføres færre kliniske forsøg eller slet ingen forsøg med det biosimilære lægemiddel i visse indikationer.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että tiettyjen käyttöaiheiden osalta biosimilaareilta ei edellytetä lainkaan tutkimuksia tai niitä edellytetään vähemmän.
Danish: Ved udvikling af biosimilære lægemidler benyttes studier af sammenlignelighed i høj grad for at konstatere biosimilaritet i forhold til referencelægemidlet.
Finnish: Biosimilaarien kehittäminen perustuu vahvasti vertailtavuustutkimuksiin biosimilaarisuuden osoittamiseksi viitevalmisteen kanssa.
Danish: Hvis et biolosimilært lægemiddel har høj grad af lighed med et referencelægemiddel og har sammenlignelig sikkerhed og virkning i én terapeutisk indikation, kan data om sikkerhed og virkning ekstrapoleres til andre indikationer, der er godkendt for referencelægemidlet.
Finnish: Jos biosimilaari on huomattavan samankaltainen viitevalmisteen kanssa ja sen turvallisuus ja teho ovat vertailukelpoisia yhden terapeuttisen käyttöaiheen osalta, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida muihin käyttöaiheisiin, joihin viitevalmiste on hyväksytty.
Danish: Sammenligning af batches før og efter en ændring sikrer ensartethed, så der ikke forekommer ændringer i lægemidlets sikkerhed eller virkning.
Finnish: Ennen valmistusprosessin muutosta ja sen jälkeen tuotettujen erien vertaamisella varmistetaan yhdenmukaisuus, jotta muutoksia ei tapahdu turvallisuudessa tai tehossa.
Danish: Retningslinjerne tilpasses løbende for at holde trit med de hurtige fremskridt inden for bioteknologi og analytiske videnskaber.
Finnish: Ohjeita on kehitetty edelleen bioteknologian ja analyyttisten tieteiden ripeässä edistymisvauhdissa pysymiseksi, ja niissä otetaan huomioon kliinisestä käytöstä saatu kasvava kokemus.
Danish: Potentiale for immunogenicitet
Finnish: Immunogeenisuuspotentiaali
Danish: For større molekyler (f.eks. monoklonale antistoffer), selv når der foreligger solide sammenlignelighedsdata for kvalitet og in vitro, kræves der normalt et sammenlignende studie hos patienter ved hjælp af et konventionelt klinisk endepunkt for virkning.
Finnish: Suurempien molekyylien (esimerkiksi monoklonaaliset vasta-aineet) osalta edellytetään tavallisesti vertailtavuustutkimusta potilailla käyttäen perinteistä kliinisen tehon päätetapahtumaa, vaikka tarjolla olisi vankkaa laatua ja in vitro vertailudataa.
Danish: http://www.ema.
Finnish: http://www.ema.europa.
Danish: Farmakokinetiske studier
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset
Danish: Kommunikation med patienter om biosimilære lægemidler
Finnish: Potilaille viestiminen biosimilaareista
Danish: Konsekvenserne af, at biosimilære lægemidler er tilgængelige
Finnish: Biosimilaarien saatavuuden vaikutukset
Danish: Formålet med udvikling af biosimilære lægemidler er at påvise biosimilaritet - høj grad af sammenlinelighed med hensyn til struktur, biologisk aktivitet samt virkning, sikkerhed og immunogenicitetsprofil af reference præparatet og det biosimulære lægemiddel.
Finnish: Biosimilaarien kehittämisessä pyritään osoittamaan biosimilaarisuus - huomattava samankaltaisuus rakenteessa, biologisessa aktiivisuudessa ja tehokkuudessa, turvallisuudessa ja immunogeenisuusprofiilissa.
Danish: Eksempel på variation mellem et biosimilært lægemiddel og
Finnish: Esimerkki biosimilaarin ja viitevalmisteen välisestä vaihtelevuudesta
Danish: Samme farmaceutiske kvalitetsstandarder for alle lægemidler
Finnish: Kaikkiin lääkkeisiin sovelletaan samoja farmaseuttista laatua koskevia standardeja
Danish: Der bruges avancerede analysemetoder (f.eks. peptidkortlægning, massespektrometri og assays i celler) til at undersøge deres fysiskkemiske og funktionelle egenskaber, f.eks. molekylestruktur, proteinmodifikationer og biologisk aktivitet.
Finnish: Niiden fysikaaliskemiallisia ja toiminnallisia ominaisuuksia, kuten molekyylirakennetta, proteiinimuutoksia ja biologista aktiivisuutta tutkitaan pidemmälle kehitetyillä menetelmillä (esimerkiksi peptidikartoitus, massaspektrometria ja solupohjainen määritys).
Danish: Alle biologiske lægemidler har en iboende naturlig variation, og under fremstillingsprocessen kontrolleres det altid strengt, at denne variation ikke påvirker lægemidlets virkemåde eller sikkerhed.
Finnish: Kaikkiin biologisiin lääkkeisiin liittyy luonnollista vaihtelua, ja valmistuksessa sovelletaan tiukkaa valvontaa sen varmistamiseksi, että tämä ei vaikuta lääkkeen vaikutukseen tai sen turvallisuuteen.
Danish: Trin 1
Finnish: Vaihe 1
Danish: Skift, hvor den ordinerende læge beslutter at skifte fra et lægemiddel til et andet lægemiddel med samme terapeutiske formål.
Finnish: vaihtamalla, jolloin lääkkeen määrääjä päättää vaihtaa lääkkeen toiseen lääkkeeseen, jolla on sama käyttöaihe.
Danish: Fremstillet fra en biologisk udgangsmateriale
Finnish: Saadaan biologisesta lähteestä
Danish: Sammenligning af datakravene til godkendelse af et biosimilært lægemiddel i forhold til
Finnish: Biosimilaarin ja viitevalmisteen hyväksyntään liittyvien tietovaatimusten vertailu
Danish: Der er heller ingen grund til at forvente immunogenicitit når der skiftes mellem biosimilære lægemidler8.
Finnish: Ei myöskään ole syytä olettaa, että vaihdettaessa hyvin samankaltaiseen biologiseen lääkkeeseen odotettavissa olisi haitallista immunogeenisuutta
Danish: Når der er påvist stærk similaritet med referencelægemidlet, kan det biosimilære lægemiddel i høj grad basere sig på erfaringerne med referencelægemidlets virkning og sikkerhed.
Finnish: Kun biosimilaarin suuri samankaltaisuus viitevalmisteen kanssa on osoitettu, voidaan suurelta määrin soveltaa viitevalmisteen käytöstä saatua kokemusta tehosta ja turvallisuudesta.
Danish: Periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning
Finnish: Määräaikainen turvallisuuskatsaus
Danish: Trin 3
Finnish: Vaihe 3
Danish: Iboende variation
Finnish: Luontainen vaihtelevuus
Danish: Referencelægemiddel Biosimilært
Finnish: Viitevalmiste Biosimilaarilääke
Danish: Kategorier af biologiske lægemidler, hvor et biosimilært lægemiddel aktuelt er godkendt i EU Kategorier af biologiske lægemidler
Finnish: Niiden biologisten lääkkeiden luokat, joita vastaavia biosimilaareja on tähän mennessä hyväksytty EU:ssa
Danish: Nærmere oplysninger om studierne med det biosimilære lægemiddel samt referencelægemidlets handelsnavn kan findes i EMA's vurderingsrapport på EMA's hjemmeside.
Finnish: Biosimilaaria koskevat tutkimustiedot ja viitevalmisteen kauppanimi ovat saatavilla lääkeviraston arviointiraportissa, joka on saatavilla lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Referencelægemiddel
Finnish: Viitevalmiste
Danish: Send et spørgsmål www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +31 (0)88 781 6000 Lähetä kysymys www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Danish: De kan også hente den på EMA's hjemmeside.
Finnish: He voivat myös ladata tiedot Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta.
Danish: Særlige kendetegn ved biosimilære lægemidler Høj grad af similaritetmed referencelægemidlet
Finnish: Biosimilaarilääkkeiden erityispiirteet Hyvin samankaltaisia kuin alkuperäislääkkeet
Danish: Definition og karakteristika
Finnish: Biosimilaarilääkkeet: määritelmä ja ominaisuudet
Danish: Bioækvivalens
Finnish: Bioekvivalenssi
Danish: Relevant studiepopulation
Finnish: Relevantti tutkimuspopulaatio
Danish: Det virksomme stof i det endelige biologiske lægemiddel kan derfor have en iboende grad af mindre variation
Finnish: Lopullisen biologisen lääkkeen vaikuttava aine voi siis olla luonteeltaan hieman vaihteleva ('mikroheterogeenisuus').
Danish: Det skyldes, at det biosimilære lægemiddel, ved at dokumentere biosimilaritet, baseres på den erfaring med sikkerhed og virkning, som er opnået med referencelægemidlet.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että kun biosimilaarisuus on osoitettu, biosimilaarin osalta voidaan luottaa alkuperäislääkkeen osalta saatuun turvallisuutta ja tehokkuutta koskevaan kokemukseen.
Danish: Det sorte trekantssymbol viser, at lægemidlet er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: Lisäseurannassa olevat lääkkeet merkitään mustalla kolmiolla.
Danish: Internationalt fællesnavn
Finnish: yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi (international nonproprietary name)
Danish: I EU er produktresuméet for et biosimilært lægemiddel bragt i overensstemmelse med produktresuméet for referencelægemidlet.
Finnish: EU:ssa biosimilaarin valmisteyhteenveto yhdenmukaistetaan viitevalmisteen valmisteyhteenvedon kanssa.
Danish: Trin 2
Finnish: Vaihe 2
Danish: Sammendrag
Finnish: Tiivistelmä
Danish: Data i ordineringsoplysninger samt EMAvurderingsrapporter for biosimilære lægemidler
Finnish: Biosimilaarien määräämisohjeisiin sisältyvät tiedot ja Euroopan lääkeviraston arviointiraportit
Danish: © Det Europæiske Lægemiddelagentur, 2019.
Finnish: © Euroopan lääkevirasto, 2017 Tekstiä lainattaessa on mainittava lähde
Danish: Insulin lispro
Finnish: Lisproinsuliini
Danish: Det tilladte interval for variation er det samme for et biosimilært lægemiddel som mellem batches af referencelægemidlet.
Finnish: Biosimilaarille sallitaan samanlainen vaihtelevuus kuin viitevalmisteen eri erien välillä.
Danish: Når biosimilaritet vises, kan et biosimilært lægemiddel nyde godt af den erfaring med sikkerhed og virkning, som er høstet for referencelægemidlet.
Finnish: Kun biosimilaarisuus on osoitettu, biosimilaarin osalta voidaan luottaa viitevalmisteen osalta saatuun turvallisuutta ja tehokkuutta koskevaan kokemukseen.
Danish: For biosimilære lægemidler er et positivt benefit/ risk-forhold baseret på dokumentation af biosimilaritet, dvs. at det virksomme stof i høj grad ligner referencelægemidlet (figur 4).
Finnish: Biosimilaarien osalta myönteinen hyöty-riskisuhde perustuu biosimilariteetin osoittamiseen, toisin sanoen sen, että vaikuttava aine on hyvin samankaltainen kuin viitevalmisteessa (kaavio 4) Tämä osoitetaan kattavilla vertailtavuustutkimuksilla viitevalmisteen kanssa (kaavio 5) sekä vankan ja laadukkaan farmaseuttisen tiedon perusteella.
Danish: Hvad angår det færdige lægemiddel, skal både det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet have samme dosering og administration.
Finnish: Valmiin biosimilaarin ja viitevalmisteen annostuksen ja antoreitin on oltava samat.
Danish: Trin 2 Sammenlignende non-kliniske studier Disse studier omfatter farmakodynamiske in vitrostudier til vurdering af binding og aktivering (eller hæmning) og umiddelbare fysiologiske effekter i celler.
Finnish: Vaihe 2 Vertailevat ei-kliiniset tutkimukset Näihin tutkimuksiin sisältyy farmakodynamiikan tutkiminen in vitro.
Danish: Forkortelser
Finnish: Lyhenteet
Danish: Tilgængelighed af et PD-endepunkt, der korrelerer med virkningen
Finnish: Tehon kanssa korreloivan farmakodynaamisen päätetapahtuman saatavuus
Danish: Når den ordinerende læge beslutter at skifte fra et lægemiddel til et andet lægemiddel med samme terapeutiske formål.
Finnish: Lääkkeen määrääjä päättää vaihtaa lääkkeen toiseen lääkkeeseen, jolla on sama käyttöaihe.
Danish: Sundhedspersoner bør kontakte deres nationale regulerende myndigheder på lægemiddelområdet for at få rådgivning om, hvordan bivirkninger skal indberettes.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset saavat ohjeita haittavaikutuksista raportoimiseen kansallisilta lääkealan sääntelyviranomaisilta.
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf.
Finnish: http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.
Danish: Figur 1.
Finnish: Erä 1
Danish: Alternativt findes en liste, der løbende opdateres, for alle biosimilære lægemidler på EMA's websted.
Finnish: Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla on saatavilla myös kaikkien biosimilaarien EPAR-yhteenvetojen luettelo.