FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see the ”Instructions for Use”.
Portuguese: Para instruções sobre a administração com a caneta pré-cheia, ver “Instruções de Utilização”.
English: Step 2: • Pull off the pen cap.
Portuguese: Passo 2: • Puxe a tampa da caneta.
English: In general, you will be given a single injection of a medicine called human chorionic gonadotrophin (hCG) at a dose of 250 micrograms or 5,000 IU for final development of the follicles.
Portuguese: Regra geral, ser-lhe-á administrada uma única injeção de um medicamento chamado gonadotropina coriónica humana (hCG), numa dose de 250 microgramas ou 5.000 UI para o desenvolvimento final dos folículos.
English: The pre-filled pen may be used for several injections.
Portuguese: A caneta pré-cheia pode ser utilizada para várias injeções.
English: • No. Priming must be performed only before giving the first injection with a new pen.
Portuguese: A preparação deve ser realizada apenas antes de administrar a primeira injeção com uma nova caneta.
English: There is no clinical trial experience with REKOVELLE in the long GnRH agonist protocol.
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos com REKOVELLE no protocolo longo com agonistas da GnRH.
English: • Check the pen to see that it is not damaged.
Portuguese: • Verifique se a caneta não está danificada.
English: One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta* *recombinant human follicle-stimulating hormone (FSH) produced in a human cell line (PER.C6) by recombinant DNA technology.
Portuguese: Um ml de solução contém 33,3 microgramas de folitropina delta* *hormona folículo-estimulante humana recombinante (FSH) produzida numa linha celular humana (PER.C6) por tecnologia do ADN recombinante.
English: Store at or below 25 °C.
Portuguese: Conservar a ou abaixo de 25°C.
English: • Pelvic pain and discomfort, including of ovarian origin
Portuguese: • Dor e desconforto pélvicos, incluindo de origem ovárica
English: Periodic Safety Update Reports
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you and at the dose your doctor has told you.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico e na dose indicada por ele.
English: • If stored outside the refrigerator (at 2 °C to 25 °C), the pen will last up to 3 months including the in-use period.
Portuguese: • Se conservada fora do frigorífico (2ºC - 25ºC), a caneta irá durar até 3 meses incluindo o período de utilização.
English: • Unscrew the needle in counter-clockwise direction to remove the needle from the pen (B+C).
Portuguese: • Desenrosque a agulha no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para remover a agulha da caneta (B+C).
English: Polycystic ovarian syndrome patients with anovulatory disorders Anovulatory patients with polycystic ovarian syndrome have not been studied.
Portuguese: Doentes com síndrome de ovário poliquístico com perturbações anovulatórias Doentes anovulatórias com síndrome de ovário poliquístico não foram estudadas.
English: Following daily administration of equal IU doses of REKOVELLE and follitropin alfa as determined in the rat in vivo bioassay (Steelman-Pohley assay), higher ovarian response (i.e. estradiol, inhibin B and follicular volume) was observed in patients after administration of REKOVELLE compared to follitropin alfa.
Portuguese: No seguimento de administrações diárias em doses de UI iguais de REKOVELLE e de folitropina alfa, como determinado no bioensaio in vivo com ratos (ensaio de Steelman-Pohley), foi observada uma resposta ovárica mais elevada (i.e. estradiol, inibina B e volume folicular) em doentes após a administração de REKOVELLE, em comparação com a folitropina alfa.
English: The cartridge may be used for several injections.
Portuguese: O cartucho pode ser utilizado para várias injeções.
English: REKOVELLE is dosed in micrograms (see section 5.1).
Portuguese: REKOVELLE está doseado em microgramas (ver secção 5.1).
English: Renal and hepatic impairment REKOVELLE has not been studied in patients with moderate/severe renal or hepatic impairment.
Portuguese: Compromisso renal e hepático REKOVELLE não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático moderado/grave.
English: Following subcutaneous administration, the apparent clearance of follitropin delta is 0.6 L/h and the clearance after intravenous is 0.3 L/h.
Portuguese: Após a administração subcutânea, a depuração aparente de folitropina delta é de 0,6 L/h e a depuração após administração intravenosa é de 0,3 L/h.
English: Hormones used in the treatment of infertility such as this medicine may cause a high level of activity in the ovaries (ovarian hyperstimulation syndrome).
Portuguese: As hormonas utilizadas no tratamento da infertilidade, como este medicamento, podem causar um nível elevado de atividade nos ovários (síndrome de hiperestimulação ovárica).
English: Table 1 Dosing regimen
Portuguese: Tabela 1 Regime posológico
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: • Do not press the injection button when dialing the dose to avoid loss of medicine.
Portuguese: • Não pressione o botão de injeção quando estiver a selecionar a dose para evitar perda de medicamento.
English: • The cartridge in the pen may not have enough medicine left to deliver the prescribed dose.
Portuguese: • O cartucho na caneta pode não ter medicamento suficiente para administrar a dose prescrita.
English: See “Examples of how to dial a dose” at Page 20 to 211.
Portuguese: Ver “Exemplos sobre como marcar a dose” na Página 20 a 211.
English: • Tiredness (fatigue)
Portuguese: • Fadiga (cansaço)
English: The instructions for using the pre-filled pen must be followed carefully.
Portuguese: As instruções para a utilização da caneta pré-cheia devem ser cuidadosamente seguidas.
English: 20 (Dial to 20)
Portuguese: 20 (Selecione 20)
English: REKOVELLE pre-filled pen and its parts
Portuguese: Caneta pré-cheia REKOVELLE e os seus componentes
English: How to use REKOVELLE
Portuguese: Como utilizar REKOVELLE
English: Vaginal haemorrhage Breast pain Breast tenderness
Portuguese: Hemorragia vaginal Dor mamária Tensão mamária
English: Ovulatory patients with polycystic ovaries have been included in clinical trials (see section 5.1).
Portuguese: Foram incluídas doentes ovulatórias com ovários poliquísticos em ensaios clínicos (ver secção 5.1).
English: Step 6: • Pull off the inner needle cap and throw it away.
Portuguese: Passo 6: • Remova a tampa interior da agulha e deite-a fora.
English: For instructions on the administration with the REKOVELLE injection pen, see the ”Instructions for Use” supplied with the pen.
Portuguese: Para instruções sobre a administração com a caneta de injeção REKOVELLE, ver "Instruções de Utilização", fornecidas com a caneta.
English: Manufacturer Ferring GmbH Wittland 11
Portuguese: Fabricante Ferring GmbH Wittland 11
English: • The pen does not allow you to dial a larger dose than the dose that is left in the cartridge.
Portuguese: • A caneta não permite selecionar uma dose superior àquela que permanece no cartucho.
English: Information about your REKOVELLE pre-filled pen The pen can be dialed to give doses from 0.33 micrograms to 20 micrograms of REKOVELLE in marked increments of 0.33 micrograms.
Portuguese: Informações sobre a sua caneta pré-cheia REKOVELLE A caneta pode ser ajustada para administrar doses desde 0,33 microgramas a 20 microgramas de REKOVELLE em aumentos marcados de 0,33 microgramas.
English: • Call your healthcare provider or local representative of the marketing authorisation holder (please refer to pa-tient information leaflet for contact details) before giving your REKOVELLE injection if you have questions.
Portuguese: • Entre em contacto com o seu prestador de cuidados de saúde ou representante local do titular da autorização de introdução no mercado (por favor consulte o folheto informativo para os detalhes de contacto) antes de administrar a sua injeção REKOVELLE caso tenha perguntas.
English: • Check the expiration on the pen label.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade no rótulo da caneta.
English: Children and adolescents (under 18 years of age)
Portuguese: Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) Este medicamento não está indicado em crianças e adolescentes.
English: (See Steps 3 to 6), and repeat priming (See Steps 7 to 9).
Portuguese: encaixe uma agulha nova (Ver Passos 3 a 6) e repita a preparação (Ver Passos 7 a 9).
English: Step 3: • Pull off the protective foil from the needle.
Portuguese: Passo 3: • Retire o papel protetor da agulha.
English: • If the injection button is not easy to push in, do not use force.
Portuguese: • Se o botão da injeção não puder ser facilmente premido, não force.
English: Discard used needles immediately after injection.
Portuguese: Deitar fora as agulhas utilizadas imediatamente após a injeção.
English: • Write down the dose that is left in your pen in column B. Give the injection using the rest of the medicine that is left in your pen.
Portuguese: • Escreva a dose que permanece na sua caneta na coluna B. Administre a injeção utilizando o resto de medicamento que permanece na sua caneta.
English: Injecting the dose - (Step 11 to 12)
Portuguese: Injetar a dose - (Passo 11 a 12)
English: You will need to give a split-dose injection or throw away (dispose of) your current pen and use a new pen for your injection.
Portuguese: Irá necessitar de administrar uma injeção de dose dividida ou deitar fora (eliminar) a sua caneta atual e utilizar uma nova caneta para a sua injeção.
English: The trial compared the individualised dosing regimen of REKOVELLE where the daily dose is established for each patient and fixed throughout stimulation with no adjustments (see section 4.2) to follitropin alfa filled-by-mass at a starting dose of 11 micrograms (150 IU) for the first five days followed by dose adjustments from day 6 of stimulation based on follicular development in a GnRH antagonist protocol.
Portuguese: Este ensaio comparou o regime posológico individualizado de REKOVELLE, em que a dose diária é estabelecida para cada doente e fixa ao longo da estimulação, sem ajustes (ver secção 4.2) à folitropina alfa preenchida por massa numa dose inicial de 11 microgramas (150 UI) durante os primeiros cinco dias, seguida por ajustes posológicos a partir do 6.º dia de estimulação tendo por base o desenvolvimento folicular no protocolo de antagonistas GnRH.
English: • Check that a droplet of liquid appears at the tip of the needle.
Portuguese: • Certifique-se que aparece um gotejamento de líquido na ponta da agulha.
English: The REKOVELLE pre-filled pen is a disposable, dial-a-dose pen that can be used to give more than 1 dose of REKOVELLE.
Portuguese: A caneta pré-cheia REKOVELLE é uma caneta descartável, com um sistema de marcação de dose que pode ser utilizada para administrar mais de 1 dose de REKOVELLE.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Portuguese: É caracterizada por um aumento acentuado do volume ovárico, níveis plasmáticos elevados de esteroides sexuais, e um aumento da permeabilidade vascular, que pode resultar numa acumulação de fluido nas cavidades peritoneal, pleural e, raramente, pericárdica.
English: • The pen cap will not fit over a needle.
Portuguese: • A tampa da caneta não irá encaixar sobre uma agulha.
English: Split-dose diary
Portuguese: Diário de dose dividida
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: • With the needle still pointing upwards (away from the face) press in the injection button all the way in until you see the number ‘0' lined up with the dose indicator.
Portuguese: • Com a agulha ainda a apontar para cima (longe da face) pressione a fundo o botão de injeção até ver o número ‘0' em linha com o indicador de dose.
English: The pharmacokinetic profile of follitropin delta has been investigated in healthy female subjects and in IVF/ICSI patients undergoing COS.
Portuguese: O perfil farmacocinético da folitropina delta tem sido investigado em indivíduos saudáveis do sexo feminino e em doentes FIV/ICSI submetidas a estimulação ovárica controlada.
English: Dose display window for example of prescribed dose
Portuguese: Dose que aparece na janela para o exemplo da dose prescrita
English: • If you are not able to dial your complete dose, this means there is not enough medicine left in the pen.
Portuguese: • Caso não seja capaz de selecionar a sua dose completa, isto significa que não existe medicamento suficiente na caneta.
English: Store in refrigerator (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
English: Marketing Authorisation Holder Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
English: Dialing the dose - (Step 10)
Portuguese: Selecionar a dose - (Passo 10)
English: • Always store the pen with the pen cap on and without a needle attached.
Portuguese: • Guardar sempre a caneta com a tampa da caneta e sem nenhuma agulha encaixada.
English: • Inject the remaining dose of medicine (the number in column C) using your new pen to complete your prescribed dose.
Portuguese: • Injete a dose remanescente de medicamento (o número na coluna C) utilizando a sua nova caneta para completar a sua dose prescrita.
English: There is no clinical trial experience with REKOVELLE in the long GnRH agonist protocol (see section 5.1).
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos com REKOVELLE no protocolo longo com agonistas da GnRH (ver secção 5.1).
English: Clots in the blood vessels (veins or arteries) are more likely in women who are pregnant.
Portuguese: Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos) A probabilidade de surgirem coágulos nos vasos sanguíneos (veias ou artérias) é mais elevada em mulheres que estão grávidas.
English: • If you will use a new pen to give your full prescribed dose instead of giving a split-dose injection, throw away (dispose of) your pen when there is not enough medicine in the pen for a full dose.
Portuguese: • Caso vá utilizar uma nova caneta para administrar a dose prescrita por completo ao invés de administrar uma injeção de dose dividida, deite fora (elimine) a sua caneta quando já não existir medicamento suficiente na caneta para uma dose completa.
English: It is not established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Portuguese: Não se encontra estabelecido se o tratamento com gonadotropinas aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.
English: Fixed daily dose of REKOVELLE
Portuguese: Dose diária fixa de REKOVELLE
English: Ongoing pregnancy rate 30.7% Ongoing implantation rate 35.2% Population: all randomised and exposed
Portuguese: Taxa de gravidez em curso 30,7% Taxa de implantação em curso
English: In case of ovarian hypo-response in the previous cycle, the daily dose in the subsequent cycle should be increased by 25% or 50%, according to the extent of response observed.
Portuguese: Em caso de hiporresposta ovárica no ciclo anterior, a dose diária no ciclo subsequente deve ser aumentada em 25% ou 50%, de acordo com a extensão da resposta observada.
English: • Do not store the pen with the needle attached.
Portuguese: • Não armazene a caneta com a agulha encaixada.
English: Instructions for use - REKOVELLE (follitropin delta) pre-filled pen
Portuguese: Instruções de utilização - caneta pré-cheia REKOVELLE (folitropina delta)
English: If you are not able to dial the full prescribed dose in your pen, this means that there is not enough medicine left in the pen to give the full dose.
Portuguese: Caso não seja capaz de selecionar a dose completa na sua caneta, isto significa que não existe medicamento suficiente na caneta para administrar a dose completa.
English: REKOVELLE is used in the treatment of female infertility and in women undergoing assisted reproduction programmes such as in vitro fertilisation (IVF) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
Portuguese: REKOVELLE é utilizado para o tratamento da infertilidade feminina e em mulheres submetidas a programas de procriação medicamente assistida, tais como fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI).
English: In case of ovarian hyperresponse in the previous cycle, the daily dose in the subsequent cycle should be decreased by 20% or 33%, according to the extent of response observed.
Portuguese: Em caso de hiperresposta ovárica no ciclo anterior, a dose diária no ciclo subsequente deve ser reduzida em 20% ou 33%, de acordo com a extensão da resposta observada.
English: Constipation Abdominal discomfort
Portuguese: Desconforto abdominal
English: In the overall trial population, the mean number of oocytes retrieved was 10.0 ± 5.6 with REKOVELLE (N=636) in the individualised dosing regimen and 10.4 ± 6.5 with follitropin alfa (N=643) at a starting dose of 150 IU followed by dose adjustments.
Portuguese: Na população do ensaio em geral, o número médio de ovócitos recuperados foi de 10,0 ± 5,6 com REKOVELLE (N=636) no regime posológico individualizado e de 10,4 ± 6,5 com folitropina alfa (N=643) numa dose inicial de 150 UI seguida de ajustes posológicos.
English: Giving a split-dose of REKOVELLE
Portuguese: Administrar uma dose dividida de REKOVELLE
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Portuguese: Foram notificadas neoplasias do ovário e outros órgãos do sistema reprodutor, quer benignas quer malignas, em mulheres submetidas a regimes medicamentosos múltiplos para o tratamento da infertilidade.
English: REKOVELLE may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, and stored at or below 25 °C for up to 3 months including the period after first use.
Portuguese: REKOVELLE pode ser retirado do frigorífico, sem ser novamente refrigerado, e conservado a ou abaixo de 25°C até 3 meses, incluindo o período de tempo após a primeira utilização.
English: Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress.
Portuguese: Uma avaliação clínica pode revelar hipovolemia, hemoconcentração, desequilíbrios eletrolíticos, ascite, hemoperitoneu, derrame pleural, hidrotórax ou dificuldade pulmonar aguda.
English: The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Portuguese: Antes do início do tratamento, as doentes devem ser advertidas sobre o potencial risco de gravidezes múltiplas.
English: Controlled ovarian stimulation for the development of multiple follicles in women undergoing assisted reproductive technologies (ART) such as an in vitro fertilisation (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI) cycle.
Portuguese: Estimulação ovárica controlada para o desenvolvimento de múltiplos folículos em mulheres submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistida (RMA), tais como fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICS).
English: When undergoing assisted reproductive technology treatment, you are more likely to have a pregnancy outside the uterus (ectopic pregnancy) than if you conceive naturally.
Portuguese: Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, tem mais probabilidade de ter uma gravidez fora do útero (gravidez ectópica) do que se engravidar de modo natural.
English: • You can inject the medicine left in the pen and complete the prescribed dose with a new pen (split-dose) or use a new pen to give the full prescribed dose.
Portuguese: • Pode injetar o medicamento remanescente na caneta e completar a dose prescrita com uma nova caneta (dose dividida) ou utilizar uma nova caneta para administrar a dose prescrita completa.
English: Excessive ovarian response to gonadotropin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger final follicular maturation.
Portuguese: Uma resposta ovárica excessiva ao tratamento com gonadotropinas raramente dá origem a OHSS, a não ser que seja administrada hCG para desencadear a maturação folicular final. Para além disso, a síndrome pode ser mais grave e mais prolongada se ocorrer gravidez.
English: • The dose can be corrected either up or down without loss of medicine by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the dose indicator.
Portuguese: • A dose pode ser corrigida para cima ou para baixo sem perda de medicamento rodando o selecionador de dose em qualquer das direções até que a dose correta se alinhe com o indicador de dose.
English: Breast-feeding REKOVELLE is not indicated during breastfeeding.
Portuguese: Amamentação REKOVELLE não é indicado durante a amamentação.
English: The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Portuguese: A solução não deve ser administrada se contiver partículas ou se não estiver límpida.
English: Sodium content REKOVELLE contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Portuguese: REKOVELLE contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: It may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Portuguese: Pode estar associada a outros fatores de risco tais como OHSS, gravidez, cirurgia prévia na zona da barriga, antecedentes passados de torção do ovário, quisto do ovário prévio ou atual e ovários poliquísticos.
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Portuguese: Muito raramente, uma OHSS grave pode ser complicada por torção ovárica ou por acontecimentos tromboembólicos, como embolia pulmonar, acidente vascular cerebral isquémico ou enfarte do miocárdio.
English: If you have any questions or problems related to the pen, contact your healthcare provider or local representative of the marketing authorisation holder (please refer to patient information leaflet for contact details).
Portuguese: Caso tenha dúvidas ou problemas relacionados com a caneta, contacte o seu prestador de cuidados de saúde ou o representante local do titular da autorização de introdução no mercado (por favor consulte o folheto informativo para detalhes de contacto).
English: REKOVELLE is designed for use in conjunction with the REKOVELLE injection pen provided separately.
Portuguese: REKOVELLE foi concebido para ser utilizado em conjunto com a caneta de injeção REKOVELLE, fornecida em separado.
English: You will need to give part of your prescribed dose using your current pen and the remainder of the dose using a new pen (split-dose injection) or you may throw away (dispose of) the pen you are using and use a new pen to give your full prescribed dose in 1 injection.
Portuguese: Irá necessitar de administrar parte da sua dose prescrita utilizando a sua caneta atual e o remanescente da dose utilizando uma nova caneta (injeção de dose dividida) ou poderá deitar fora (eliminar) a caneta que está a utilizar e utilizar uma nova caneta para administrar a sua dose prescrita completa numa injeção.