FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien in vitro haben gezeigt, dass Guanfacin ein Substrat von OCT1 und OCT2, jedoch nicht von BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2 ist.
Czech: Na základě studií in vitro je guanfacin substrát OCT1 a OCT2, ale nikoliv BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2.
German: Anstieg der Alaninaminotransferase
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy méně časté
German: Ein suboptimales Ansprechen war definiert als ein ADHD-RS-IV-Gesamtscore von ≥ 24 und ein CGI-S-Score ≥ 3 beim Screening und bei der Ausgangswerterhebung.
Czech: Suboptimální odpověď byla definována jako celkové skóre ADHD-RS-IV ≥ 24 a skóre CGI-S ≥ 3 při screeningu a na počátku léčby.
German: Die im Urin ausgeschiedenen Hauptmetaboliten waren 3-Hydroxy-Guanfacinglucuronid, Guanfacindihydrodiol und 3-Hydroxyguanfacinsulfat.
Czech: Hlavními metabolity v moči byly 3-hydroxyguanfacinglukuronid, guanfacin dihydrodiol a 3-hydroxyguanfacinsulfát.
German: Kontrolluntersuchungen durch Ihren Arzt während der Einnahme von Intuniv
Czech: Kontroly, které bude Váš lékař provádět během léčby přípravkem Intuniv
German: Die Dosis ist je nach Ansprechen des Patienten und Verträglichkeit der Behandlung individuell einzustellen.
Czech: Dávka má být stanovena individuálně, v závislosti na odpovědi a snášenlivosti pacienta.
German: Psychiatrische Erkrankungen Depression
Czech: Psychiatrické poruchy Deprese časté
German: Ihre Behandlung beginnt unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen.
Czech: Vaše léčba bude zahájena pod dohledem příslušného specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících.
German: Intuniv kann die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die durch CYP3A4/5 metabolisiert werden, erhöhen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Czech: Přípravek Intuniv může zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4/5 (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
German: Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Verengung der Blutgefäße in der Lunge)
Czech: Bosentan k léčbě onemocnění srdce a cév (např. zúžených krevních cév v plicích).
German: Die Behandlung einer Intuniv-Überdosierung sollte eine Überwachung auf diese Anzeichen und Symptome und entsprechende Therapiemaßnahmen einschließen.
Czech: Opatření při předávkování přípravkem Intuniv má zahrnovat sledování a léčbu těchto známek a příznaků.
German: • Die Tablette darf nicht zerkleinert, zerdrückt oder zerkaut werden, weil dies die Wirkung der Tablette beeinträchtigt.
Czech: • Tabletu nedělte, nedrťte ani nežvýkejte, protože by to ovlivnilo její účinek.
German: Wenn Guanfacin mit starken Enzyminduktoren kombiniert wird, kann bei Bedarf eine erneute Titration zur Erhöhung der Dosis auf eine Tageshöchstdosis von 7 mg in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Pokud se guanfacin kombinuje se silnými induktory enzymů, lze dle potřeby zvážit retitraci pro zvýšení dávky až na maximální denní dávku 7 mg (viz bod 4.2).
German: • Eine Checkliste für das Absetzen der Therapie mit Guanfacin, einschließlich einer Überwachung von Blutdruck und Puls der Patienten während der Abtitrierung.
Czech: • Kontrolní seznam pro ukončení podávání guanfacinu zahrnující monitorování krevního tlaku a pulsu u pacientů v průběhu postupného snižování dávky.
German: • Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks (Antihypertensiva)
Czech: • léky, které snižují krevní tlak (antihypertenziva),
German: Die oppositionellen Symptome wurden bewertet als Veränderung des Scores der Oppositional Subscale der Conners‘ Parent Rating Scalerevised Long Form (CPRS-R:L) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
Czech: Opoziční příznaky byly hodnoceny jako změna skóre od výchozí hodnoty po konečný bod dle Connersovy dílčí škály opozičních příznaků (Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form, CPRS-R:L).
German: Intuniv kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen.
Czech: Přípravek Intuniv může způsobit závratě a somnolenci.
German: Wird die Behandlung mit dem Induktor beendet, wird in den darauf folgenden Wochen eine Abtitrierung zur Senkung der Guanfacin-Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Pokud je léčba induktory ukončena, doporučuje se v průběhu dalších týdnů retitrace dávky guanfacinu (viz bod 4.5).
German: Blutdruckanstiege wurden bei einigen Patienten am Ende der Nachuntersuchungsphase beobachtet, deren Dauer zwischen 3 und 26 Wochen nach Gabe der letzten Dosis lag (siehe Abschnitte 4.2 und
Czech: Zvýšení krevního tlaku bylo pozorováno u některých jedinců na konci období sledování, které trvalo od 3 do 26 týdnů po poslední dávce (viz body 4.2 a 5.1).
German: Bei Tieren (Ratte, Hund) unter der Behandlung mit Guanfacin beobachtete allgemeine Toxizitätserscheinungen waren eine Verlängerung des nicht korrigierten QT-Intervalls (Herz), Milzatrophie und eine Abnahme der weißen Blutzellen, Beeinträchtigungen der Leberfunktion - mit Erhöhung von Bilirubin und ALT, Darmreizung und -entzündung, Creatininanstieg und erhöhte Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut (Niere) sowie Hornhauttrübung (Auge) nur bei Ratte und Maus, alveolare Makrophageninfiltration und Pneumonitis sowie reduzierte Spermatogenese.
Czech: Všeobecná toxicita pozorovaná u zvířat (potkanů, psů) při léčbě guanfacinem zahrnovala prodloužení nekorigovaného QT intervalu (srdce), atrofovanou slezinu a snížený počet bílých krvinek, nález na játrech - včetně zvýšených hladin bilirubinu a ALT, podrážděná a zanícená střeva, zvýšené hladiny kreatininu a močovinového dusíku v krvi (ledviny), zákal duhovky (oko) pouze u potkanů a myší, infiltraci alveolárních makrofágů a pneumonitidu a sníženou spermatogenezi.
German: Guanfacin wird sowohl über die Leber als auch über die Nieren ausgeschieden, und ca. 30 % des unveränderten Wirkstoffs werden im Urin ausgeschieden.
Czech: Guanfacin je vylučován játry i ledvinami, přibližně 30 % nezměněného léčivého přípravku je vylučováno v moči.
German: In einer Fertilitätsstudie an weiblichen Ratten wurden nach Dosen des bis zu 22-Fachen der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis auf mg/m2-Basis keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Czech: Ve studii fertility u samic potkanů s dávkami dosahujícími až 22násobku maximální doporučené dávky pro člověka na bázi mg/m nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
German: In Studien von 78 Wochen Dauer an Mäusen, die mit Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag behandelt wurden, wurde keine karzinogene Wirkung beobachtet.
Czech: Ve studiích u myší s dávkami až 10 mg/kg/den, trvajících 78 týdnů, nebyly pozorovány žádné kancerogenní účinky guanfacinu.
German: Eine Wirkung auf die Fertilität männlicher Tiere wurde nach einer Dosis von 8 mg/kg/Tag, der niedrigsten getesteten Dosis, festgestellt, die dem 10,8-Fachen der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis von 0,12 mg/kg auf der Basis von mg/m entspricht.
Czech: Fertilita samců byla ovlivněna při nejnižší testované dávce 8 mg/kg/den, ekvivalentu 10,8násobku maximální doporučené dávky pro člověka 0,12 mg/kg na bázi mg/m2.
German: Guanfacin wird über die Nieren mittels Filtration und aktiver Sekretion sowie über die Leber ausgeschieden.
Czech: Guanfacin je vylučován filtrací ledvinami a aktivní sekrecí játry.
German: Überwachung während der Dosistitration
Czech: Sledování v průběhu titrace
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von starken und moderaten CYP3A-Inhibitoren wird eine Reduktion der Guanfacin-Dosis um 50 % empfohlen.
Czech: Při souběžném podávání silných a středně silných inhibitorů CYP3A se doporučuje 50% snížení dávky guanfacinu.
German: Herzerkrankungen Bradykardie
Czech: Srdeční poruchy Bradykardie časté
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie dann Ihre übliche Dosis ein.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Intuniv Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, počkejte do druhého dne a užijte svoji obvyklou dávku.
German: Die Mehrheit der Patienten erreichte eine optimierte Dosis zwischen 0,05 und 0,12 mg/kg/Tag.
Czech: U většiny pacientů bylo dosaženo optimalizované dávky 0,05-0,12 mg/kg/den.
German: Besondere Patientengruppen Es wurden keine Studien mit Intuniv an Kindern unter 6 Jahren mit ADHS durchgeführt.
Czech: Zvláštní populace U dětí s ADHD mladších než 6 let nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Intuniv.
German: • Soziale Therapie
Czech: • sociální terapii.
German: Ihr Arzt wird Routineuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um zu überprüfen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat, aby zjistil, jak na Vás tento přípravek působí.
German: In dem aus kontrollierten doppelblinden und unverblindeten klinischen Studien mit Intuniv gewonnenen Datenset sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (sehr häufig) Somnolenz (40,6 %), Kopfschmerzen (27,4 %), Müdigkeit (18,1 %), Oberbauchschmerzen (12,0 %) und Sedierung (10,2 %).
Czech: V souboru údajů z kontrolovaných, dvojitě zaslepených a otevřených klinických hodnocení s přípravkem Intuniv nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (velmi časté) zahrnovaly somnolenci (40,6 %), bolest hlavy (27,4 %), únavu (18,1 %), bolest horní části břicha (12,0 %) a sedaci (10,2 %).
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unklar.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění je nejistá.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Wirkung auf die männliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vliv na fertilitu samců (viz bod 5.3).
German: Diese Abnahmen stellen eine prozentuale Reduktion um 56 % vs. 33 % für Guanfacin vs. Placebo dar.
Czech: Tato snížení byla 56 % u guanfacinu a 33 % u placeba.
German: • Arzneimittel, die Einfluss darauf haben können, wie Intuniv über die Leber aus dem Körper entfernt wird (siehe nachstehende Tabelle).
Czech: • léky, které ovlivňují způsob, jakým je přípravek Intuniv vylučován játry (viz tabulka níže)
German: Die Pharmakokinetik von Guanfacin bei Kindern (6 bis 12 Jahre) und Jugendlichen (13 bis 17 Jahre) mit ADHS und gesunden erwachsenen Probanden ist vergleichbar.
Czech: Farmakokinetika guanfacinu u dětských (ve věku 6 až 12 let) a dospívajících (ve věku 13 až 17 let) pacientů s ADHD a zdravých dospělých dobrovolníků je podobná.
German: Schwerwiegende, häufig gemeldete Nebenwirkungen sind Hypotonie (3,2 %), Gewichtszunahme (2,9 %), Bradykardie (1,5 %) und Synkope (gelegentlich) (0,7 %).
Czech: Často hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnují hypotenzi (3,2 %), nárůst hmotnosti (2,9 %), bradykardii (1,5 %) a synkopu (méně časté, 0,7 %).
German: Der im Blut auftretende Hauptmetabolit ist 3-OH-Guanfacinsulfat, das pharmakologisch inaktiv ist.
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je 3-OH-guanfacinsulfát, který postrádá farmakologickou aktivitu.
German: Bei dieser Studie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisoptimierungsstudie von 9 Wochen Dauer, die in den Vereinigten Staaten und in Kanada durchgeführt wurde.
Czech: Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie byla zaměřená na optimalizaci dávky, trvala 9 týdnů a probíhala ve Spojených státech amerických a v Kanadě.
German: Folgende Wirkungen können auftreten: Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg, verlangsamte Herzfrequenz, verlangsamte Atemfrequenz, Müdigkeit oder Erschöpfung.
Czech: Mohou se objevit následující účinky: nízký nebo vysoký krevní tlak, pomalá srdeční frekvence, pomalá dechová frekvence, pocit únavy nebo vyčerpání.
German: Fortlaufende Überwachung Im ersten Jahr der Behandlung sollten die Patienten mindestens alle 3 Monate untersucht werden auf
Czech: V průběhu prvního roku léčby má být pacient posuzován minimálně každé 3 měsíce z hlediska výskytu:
German: Daher wird empfohlen, die Patienten während der Dosistitration und -stabilisierung in wöchentlichen Intervallen engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2) und danach alle 3 Monate während des ersten Jahres, wobei die klinische Beurteilung zu berücksichtigen ist.
Czech: Proto se doporučuje pacienty pečlivě sledovat v týdenních intervalech v průběhu titrace a stabilizace dávky (viz bod 4.2) a každé 3 měsíce po dobu prvního roku, s využitím klinického úsudku.
German: Wenn Intuniv gleichzeitig mit Valproinsäure angewendet wird, sollten die Patienten auf mögliche additive zentralnervöse (ZNS) Wirkungen beobachtet werden und eine Überwachung der Valproinsäurekonzentrationen im Serum sollte in
Czech: Při současném podávání přípravku Intuniv s kyselinou valproovou je třeba pacienty sledovat kvůli potenciálním aditivním účinkům na centrální nervovou soustavu (CNS) a mělo by se zvážit sledování koncentrace kyseliny valproové v séru.
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen hatten weder Intuniv noch retardiertes Methylphenidat-HCl (als Osmotic Release Oral System) einen Einfluss auf die Pharmakokinetik des jeweils anderen Arzneimittels, wenn beide in Kombination eingenommen wurden.
Czech: Ve studii lékových interakcí neprokázal přípravek Intuniv ani OROS (Osmotic Release Oral System) methylfenidát HCl s prodlouženým uvolňováním vliv na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků při podání v kombinaci.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von moderaten / starken CYP3A4/5-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Grapefruitsaft) oder starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin) wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Při souběžném podávání se středně silnými / silnými inhibitory CYP3A4/5 (např. ketokonazolem, grapefruitovou šťávou) nebo silnými induktory CYP3A4 (např. karbamazepinem) se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.5).
German: Unterschied gegenüber Placebo (95 % KI) Effektgröße
Czech: Rozdíl oproti placebu (95% interval spolehlivosti [CI]) Míra účinku
German: Guanfacin wird sowohl über die Leber als auch über die Nieren ausgeschieden, und mindestens 50 % der Ausscheidung von Guanfacin erfolgt über die Leber.
Czech: Guanfacin je vylučován játry i ledvinami, minimálně 50 % clearance guanfacinu probíhá játry.
German: Die Überlegenheit (statistische Signifikanz) gegenüber Placebo in den Domänen Familie, Schule und Lernen des WFIRS-P-Score wurde in dieser Studie nicht nachgewiesen.
Czech: Superiorita (statistická významnost) v porovnání s placebem v doménách zaměřených na školu, rodinu a učení v rámci skóre WFIRS-P nebyla v této studii stanovena.
German: Intuniv kann Synkope, Hypotonie und Bradykardie auslösen.
Czech: Přípravek Intuniv může způsobit synkopu, hypotenzi a bradykardii.
German: Intuniv ist angezeigt zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren, für die eine Behandlung mit Stimulanzien nicht in Frage kommt oder unverträglich ist oder sich als unwirksam erwiesen hat.
Czech: Přípravek Intuniv je indikován k léčbě poruchy se zhoršenou pozorností / hyperaktivitou (attention deficit/ hyperactivity disorder, ADHD) u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, pro které léčba stimulantcii není vhodná, netolerují ji nebo se ukázala jako neúčinná.
German: Bei Erwachsenen stieg die mittlere Exposition gegenüber Guanfacin (Cmax ~75 % und AUC ~40 %), wenn Intuniv zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde und nicht auf nüchternen Magen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U dospělých se v porovnání s užitím nalačno zvýšila střední expozice guanfacinu (Cmax ~ 75 % a AUC ~ 40 %) při užití přípravku Intuniv společně s jídlem s vysokým obsahem tuku (viz bod 4.2).
German: • Informationen über die mit Intuniv verbundenen Risiken wie Bradykardie, Synkope, Hypotonie/Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg nach Absetzen des Arzneimittels, Sedierungsereignisse und Gewichtszunahme;
Czech: • Informace o rizicích spojených s užíváním přípravku Intuniv: bradykardie, synkopa, hypotenze / snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak po vysazení, sedativní příhody a nárůst tělesné hmotnosti
German: • Psychotherapie
Czech: • psychoterapii,
German: Die Blisterstreifen bestehen aus 2 Schichten, einer durchsichtigen steifen Tiefziehfolie, die mit PCTFE auf eine PVC-Folie laminiert ist und an der eine Durchdrück-Aluminiumfolie angebracht ist.
Czech: Blistr sestává ze 2 vrstev, průhledné, tepelně tvarovatelné pevné fólie laminované PCTFE k PVC vrstvě, ke které přiléhá protlačovací hliníková fólie.
German: Die Ergebnisse zeigen eine statistisch signifikant (p ≤ 0,05) größere mittlere Abnahme der Scores am Endpunkt im Vergleich zum Ausgangswert (was auf eine Besserung hinweist) auf der Oppositional Subscale der CPRS-R:L in der Guanfacin-Gruppe im Vergleich zu Placebo (10,9 Punkte vs. 6,8 für Guanfacin vs. Placebo), bei einer Effektgröße von 0,6 (p < 0,001).
Czech: Výsledky ukazují statisticky významně (p ≤ 0,05) vyšší střední snížení skóre v cílovém bodu od výchozí hodnoty (značící zlepšení) dle opoziční dílčí škály CPRS-R:L ve skupině s guanfacinem ve srovnání s placebem (10,9 bodů pro guanfacin vs. 6,8 bodů pro placebo) a míra účinku byla 0,6 (p < 0,001).
German: Einige dieser Nebenwirkungen treten wahrscheinlich eher zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden im weiteren Verlauf der Behandlung wieder.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků se s větší pravděpodobností vyskytují na začátku léčby a při pokračování léčby mohou vymizet.
German: Guanfacin war dem Placebo bei der langfristigen Erhaltungstherapie von Kindern und Jugendlichen mit ADHS überlegen, wie die Messungen des kumulativen Behandlungsversagens zeigten (49,3 % für Intuniv und 64,9 % für Placebo, p = 0,006).
Czech: Guanfacin byl superiorní v porovnání s placebem v dlouhodobé udržitelnosti léčby u dětí a dospívajících s ADHD, měřeno dle kumulativních nezdarů léčby (49,3 % u přípravku Intuniv a 64,9 % u placeba, p = 0,006).
German: • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Czech: • porucha trávení (dyspepsie)
German: Angesichts der Wirkung von Intuniv auf die Herzfrequenz wird die gleichzeitige Anwendung von Intuniv mit Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, generell nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k účinku přípravku Intuniv na srdeční frekvenci se souběžné užití přípravku Intuniv s léčivými přípravky prodlužujícími QT interval obecně nedoporučuje (viz bod 4.4).
German: • Gewichtszunahme/Adipositasrisiko
Czech: • nárůstu hmotnosti / rizika obezity.
German: Danach sollten Kontrolluntersuchungen alle 6 Monate durchgeführt und die Überwachung nach Dosisanpassungen intensiviert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Poté má následovat sledování každých 6 měsíců, s častějším sledováním po jakékoliv úpravě dávky (viz bod 4.4).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter Appetit
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu časté
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung" (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren angewendet, deren gegenwärtige Behandlung mit Stimulanzien (den Organismus anregende Arzneimittel) nicht geeignet ist und/oder deren gegenwärtige Medikation die ADHS-Symptome nicht ausreichend kontrollieren kann.
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě „poruchy se zhoršenou pozorností/hyperaktivitou" (attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD) u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, pro které není vhodná stávající léčba stimulancii a/nebo tato léčba neposkytuje adekvátní (odpovídající) kontrolu příznaků ADHD.
German: In menschlichen Lebermikrosomen zeigte Guanfacin keine Hemmung der Aktivitäten der anderen wichtigen Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 oder CYP3A5); Guanfacin ist vermutlich auch kein Induktor von CYP3A, CYP1A2 und CYP2B6.
Czech: V lidských jaterních mikrozomech guanfacin neinhiboval aktivitu dalších hlavních izoenzymů cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 nebo CYP3A5).
German: Vorsicht ist ferner geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit Antihypertensiva oder anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz senken oder das Risiko für eine Synkope erhöhen.
Czech: Dále se při léčbě přípravkem Intuniv doporučuje postupovat s opatrností u pacientů, kteří jsou současně léčeni antihypertenzivy nebo jinými léčivými přípravky, které mohou snížit krevní tlak nebo srdeční frekvenci nebo zvýšit riziko synkopy.
German: Sie war dazu angelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Guanfacin (1, 2, 3 und 4 mg/Tag) zu bewerten, wenn es gleichzeitig mit langwirksamen Psychostimulanzien (Amphetamin, Lisdexamphetamin, Methylphenidat, Dexmethylphenidat) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren mit der Diagnose ADHS angewendet wurde, die nur suboptimal teilweise auf Psychostimulanzien angesprochen haben.
Czech: Byla vytvořená za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti guanfacinu (1, 2, 3, a 4 mg/den) při současném podávání s psychostimulancii s dlouhodobým účinkem (amfetaminem, lisdexamfetaminem, methylfenidátem, dexmethylfenidátem) u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let s diagnózou ADHD a suboptimální, parciální odpovědí na psychostimulancia.
German: Guanfacin sollte Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte mit QT-Verlängerung, Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzblock, Bradykardie, Hypokalämie) oder Patienten, die eine medikamentöse Behandlung erhalten, die bekanntermaßen eine Verlängerung des QT-Intervalls verursacht, mit Vorsicht verordnet werden.
Czech: Guanfacin má být předepisován s opatrností u pacientů se známou anamnézou prodloužení QT intervalu, rizikovými faktory pro torsade de pointes (např. srdeční blokádou, bradykardií, hypokalémií) nebo u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT intervalu.
German: Diese Untersuchung sollte den kardiovaskulären Status des Patienten, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz, beurteilen und eine umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle internistische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome, familienanamnestisch bekannte plötzliche kardiale/unerklärte Todesfälle sowie eine exakte Erfassung von Körpergröße und -gewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm (Abschnitt 4.4) beinhalten.
Czech: Toto vyšetření má být zaměřeno na kardiovaskulární stav pacienta včetně krevního tlaku a srdeční frekvence, má přehledně dokumentovat historii souběžné medikace, prodělané a současné zdravotní a psychiatrické komorbidní poruchy či příznaky, rodinnou anamnézu náhlých srdečních/nevysvětlených úmrtí a přesné záznamy výšky a hmotnosti před léčbou v růstovém grafu (viz bod 4.4).
German: Studie SPD503-314 wurde an Kindern im Alter von 6-12 Jahren durchgeführt, um die Wirksamkeit einer einmal täglich entweder morgens oder abends verabreichten Dosis von Guanfacin (1-4 mg) zu bewerten.
Czech: Studie SPD503-314 byla provedena u dětí ve věku 6-12 let za účelem vyhodnocení účinnosti dávkování guanfacinu jednou denně (1-4 mg) podávané buď ráno, nebo večer.
German: • Depressionen, Angst oder Stimmungsschwankungen (Affektlabilität)
Czech: • pocit deprese, obav (úzkost) nebo změny nálad (proměnlivost emocí, afektivní labilita)
German: Wenn Sie die Einnahme von Intuniv abrupt abbrechen, können bei Ihnen Absetzerscheinungen wie eine höhere Herzfrequenz und Bluthochdruck auftreten (siehe Abschnitt 4).
Czech: Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Intuniv, mohou se u Vás objevit příznaky z vysazení související se zvýšenou srdeční frekvencí a vysokým krevním tlakem (viz bod 4).
German: Intuniv enthält Lactose:
Czech: Přípravek Intuniv obsahuje laktosu:
German: Die prozentualen Anteile der Patienten, welche die Ansprechkriterien erfüllten (≥30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert beim ADHD-RS-IV-Gesamtscore und ein CGI-I-Wert von 1 oder 2) betrugen 64,3 % für Guanfacin, 55,4 % für Atomoxetin und 42,3 % für Placebo.
Czech: Procento pacientů, kteří splnili kritéria odpovědi (≥ 30% snížení celkového skóre ADHDRS-IV oproti výchozí hodnotě a hodnota klinického celkového dojmu zlepšení [Clinical Global Impression of Improvement, CGI-I] 1 nebo 2), bylo u guanfacinu 64,3 %, u atomoxetinu 55,4 % a u placeba 42,3 %.
German: Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
Czech: Screening před léčbou:
German: Ein Arzneimittel, das die Aufmerksamkeit fördert und zur Behandlung von Schlafstörungen angewendet wird.
Czech: Modafinil jako lék povzbuzující bdělost a k léčbě poruch spánku.