FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sådan får du PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år og voksne i alderen 18 år og derover: Der gives en dosis på 0,5 ml.
Romanian: Cum să utilizaţi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani şi adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Romanian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Danish: • Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkelig.
Romanian: • Răspunsul la vaccin, prin formare de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu deficit imunitar congenital sau dobândit.
Danish: Fritterne blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af enten stamme 2 H5N1 virus A/Indonesien/05/2005 eller stamme 1 H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 og overvåget i 14 dage.
Romanian: Dihorilor li s-a administrat intranazal în ziua 35 o doză mare fie de virus H5N1 clade 2 tulpina A/Indonesia/05/2005, fie de virus H5N1 clade 1 tulpina A/Vietnam/1203/2004 şi au fost monitorizaţi timp de 14 zile.
Danish: I det ene forsøg blev 16 fritter opdelt i to kohorter og enten vaccineret på dag 0 og dag 21 med 7,5 µg af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen eller vaccination blev imiteret.
Romanian: Într-un studiu, şaisprezece dihori au fost împărţiţi în două grupuri şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu 7,5 µg de vaccin A/Vietnam/1203/2004 sau li s-a administrat un vaccin fals.
Danish: Ubehag
Romanian: TULBURĂRI
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er godkendt under "særlige omstændigheder".
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Danish: Vaccinen fås som 1 pakke med 1 fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelstopper (halogenbutylgummi) med eller uden nåle.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de 1 cutie cu 1 seringă preumplută cu doză unică (din sticlă de tip I) care conţine 0,5 ml de suspensie injectabilă, prevăzută cu piston cu dop fără conţinut de latex (cauciuc halogen-butilic), cu sau fără ace.
Danish: En oversigt over alle spontane hændelser per land, opdelt efter rapporttype (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet) og alvorlighed, for perioden, som dækkes af rapporten, og kumuleret.
Romanian: O prezentare a tuturor cazurilor spontane din fiecare ţară, structurate în funcţie de tipul de raportor (personal medical sau pacient) şi de gravitate, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET - ENKELTDOSIS FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Romanian: ETICHETĂ - SERINGA PREUMPLUTĂ CU DOZĂ UNICĂ
Danish: Influenza-lignende sygdom Brystubehag
Romanian: Stare generală de rău Afecţiune asemănătoare gripei
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost vaccinat recent cu orice alt vaccin.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger vedrørende H5N1-vacciner) hos ca. 3.500 personer (i aldersgrupperne fra 18 til 59 år og fra 60 år og derover) og hos særlige risikogrupper på ca. 300 personer hver, bestående af immunkompromitterede personer og personer med kroniske sygdomme.
Romanian: Studiile clinice realizate cu accest vaccin H5N1 (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii despre vaccinurile H5N1) au implicat aproximativ 3500 de subiecţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi 60 de ani şi peste) şi grupuri speciale de risc, de aproximativ 300 de subiecţi fiecare, alcătuite din subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Danish: Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder.
Romanian: Într-un studiu clinic au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder livstruende allergiske reaktioner (anafylaksi), er rapporteret med tilsvarende H1N1-influenzavaccine (vaccine mod svineinfluenza) indgivet under en pandemisk periode.
Romanian: Au fost raportate reacţii alergice, inclusiv instantanee şi care pun viaţa în pericol (anafilaxie), în cazul administrării în timpul unei pandemii a unui vaccin gripal similar H1N1 (vaccin împotriva gripei porcine).
Danish: En pakke med 1 fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelprop (halogenbutylgummi) med eller uden nåle.
Romanian: O cutie cu 1 seringă preumplută cu doză unică (sticlă de tip I) conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă, prevăzută cu piston cu dop fără conţinut de latex (cauciuc halogen-butilic), cu sau fără ace.
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGA PREUMPLUTĂ
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Serokonversionværdi** Serokonversionsfaktor*** * MN-titer ≥ 20 ** ≥ 4-dobbelt stigning i MN titer *** geometrisk middelstigning
Romanian: Rata de seroneutralizare* Rata de seroconversie** Factorul de seroconversie*** * titru MN ≥ 20
Danish: Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med unge i alderen fra 9 til 17 år.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Danish: Abdominalsmerter Kvalme
Romanian: Dureri abdominale Dispepsie
Danish: Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 până la 10 din 100 persoane vaccinate):
Danish: Immunogeniciteten af vaccine med A/Vietnam/1203/2004-stamme er blevet vurderet i et klinisk studie med børn og unge i alderen fra 9 til 17 år (N=288), med børn i alderen fra 3 til 8 år (N=146) og med spædbørn og børn i alderen fra 6 til 35 måneder (N=33), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Romanian: Într-un studiu clinic s-a evaluat imunogenitatea faţă de tulpina vaccinului A/Vietnam/1203/2004 la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani (N=288), la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani (N=146) şi la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni (N=33), într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Danish: Antistoffets persistens efter vaccination med 7,5 µg ikke-adjuveret formulering af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blevet vurderet i et klinisk studie hos voksne i alderen 18-59 og personer på 60 og derover 6 måneder, 12-15 måneder og 24 måneder efter start af den primære vaccinationsserie.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER fără adjuvant (tulpina A/Vietnam/1203/2004) cu concentraţia de 7,5 µg a fost evaluată într-un studiu clinic efectuat la subiecţi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi subiecţi cu vârsta peste 60 de ani, la 6 luni, la 12 - 15 luni şi la 24 de luni după începutul primei serii de vaccinări.
Danish: • smerte på injektionsstedet
Romanian: • durere la locul injectării
Danish: Hvis det anses for nødvendigt, kan administration af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER overvejes under graviditet under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Romanian: Se poate avea în vedere utilizarea PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER în timpul sarcinii, dacă se consideră că este necesar, ţinând cont de recomandările oficiale.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur)
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din culturi celulare)
Danish: SYMPTOMER OG REAKTIONER PÅ ADMINISTRATIONS STEDET
Romanian: Reacţii la nivelul locului de administrare
Danish: 2. dosis 1. dosis
Romanian: A doua doză Prima doză A doua doză
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Baxter AG
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER indeholder: Aktivt stof:
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Substanţa activă:
Danish: FT "Neuritis"
Romanian: TP „Nevrită"
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate):
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en råhvid, opaliserende, gennemsigtig væske.
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este un lichid translucid, opalescent, albicios.
Danish: Serokonversionsværdi**
Romanian: Factorul de seroconversie *
Danish: Seroprotektionsværdi*
Romanian: Rată Seroprotecţie*
Danish: • hårdhed, rødme, hævelse eller mindre blødning ved indsprøjtningsstedet
Romanian: • ţesuturi indurate, înroşire, umflături sau sângerare minoră la locul injectării
Danish: Antistofpersistens
Romanian: Persistenţa anticorpilor
Danish: Nålebeskyttelsen fjernes før administration.
Romanian: După îndepărtarea capacului seringii, se ataşează acul imediat şi se îndepărtează protecţia acului înainte de administrare.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 până la 10 din 1000 persoane vaccinate):
Danish: Efter vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH), hos spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år som følger:
Romanian: După vaccinare, rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA, determinaţi prin hemoliză radială unică (HRU) la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, au fost următoarele:
Danish: En boostervaccination med en 7,5 µg heterolog A/Indonesien/05/2005-stamme er blevet administreret over en tidsperiode på 12 til 24 måneder efter indledende vaccination med to doser af A/Vietnam/1203/2004-stammen i tre kliniske studier hos voksne i alderen 18 til 59 år og ældre personer på 60 og derover.
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel cu vaccin heterolog cu concentraţia de 7,5 µg, care conţine tulpina A/Indonesia/05/2005 în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni după o vaccinare iniţială cu două doze de vaccin cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, în cadrul a trei studii clinice efectuate la subiecţi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta peste 60 de ani.
Danish: • mavepine, fordøjelsesproblemer
Romanian: • dureri la nivelul stomacului, indigestie
Danish: Ikke almindelig Meget almindelig
Romanian: Mai puţin frecvente Foarte frecvente
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan anvendes under amning.
Romanian: Vaccinul PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER poate fi utilizat în timpul alăptării.
Danish: Spædbørn og børn i alderen 6 til 35 måneder: I et klinisk forsøg blev H5N1-vaccinen givet til 36 spædbørn og børn i alderen fra 6 til 35 måneder.
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 36 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: BLOD OG LYMFESYSTEM
Romanian: TULBURĂRI HEMATOLOGICE ŞI LIMFATICE
Danish: • Der foreligger ingen data om subkutan brug af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Romanian: • Nu există date referitoare la administrarea PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pe cale subcutanată.
Danish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må ikke gives samtidig med andre vacciner.
Romanian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur)
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din culturi celulare)
Danish: Immunogeniciteten af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blevet vurderet i tre kliniske studier med voksne på 18-59 år (N=961) og ældre personer på 60 år og derover (N=391), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Romanian: H5N1 BAXTER (tulpina A/Vietnam/1203/2004) la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani (N=961) şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste (N=391), într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Danish: Seroprotektion*
Romanian: Rată seroprotecţie*
Danish: En oversigt over alle spontane reaktioner efter organklasser, Højt Niveau Term (HNT) og Foretrukket Term (FT), opdelt efter rapporttype (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet) og omfattende antallet af dødsfald rapporteret i perioden, som dækkes af rapporten, og kumuleret.
Romanian: O prezentare a tuturor reacţiilor adverse spontane clasificate pe clase de sisteme, aparate şi organe (COAS), termen nivel înalt (TNÎ) şi termen preferenţial (TP), în funcţie de tipul de raportor (personal medical sau pacient) şi care include numărul reacţiilor letale, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.
Danish: HUD OG SUBKUTANE VÆV
Romanian: AFECŢIUNI CUTANATE ŞI ALE ŢESUTULUI SUBCUTANAT
Danish: Efter primær vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) hos voksne fra 18 til 59 år og ældre personer på 60 år og derover som følger:
Romanian: După prima vaccinare, rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA, determinaţi prin hemoliză radială unică (HRU) la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
Danish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært.
Romanian: • În nicio situaţie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nu trebuie administrat intravascular.
Danish: Klinisk signifikante ændringer i leverenzymer og calciumniveauer er til dato ikke iagttaget i kliniske studier med mennesker.
Romanian: Până în prezent, în studiile clinice efectuate la om, nu au fost observate modificări semnificative clinic ale valorilor serice ale enzimelor hepatice şi ale concentraţiilor plasmatice ale calciului.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE-ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Danish: • kløe på injektionsstedet
Romanian: • vânătăi la la locul injectării
Danish: Efter primær vaccination var tallene for personer med neutraliserende antistoftitre > 20, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne fra 18 til 59 år og ældre personer på 60 år og derover, som følger:
Romanian: După prima vaccinare, rata subiecţilor cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 20, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la adulţi cu vârste între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, suspensie injectabilă
Danish: Brug ikke PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER după data de expirare înscrisă pe cutie.
Danish: Seroprotektionsværdier (SRH-område ≥ 25 mm²) 21 dage efter en 12 måneders boostervaccination med en 7,5 µg dosis af A/Indonesia/05/2005-stammen, testet imod både de homologe og heterologe stammer, var som følger:
Romanian: Ratele de seroprotecţie (zona HRU ≥ 25 mm²) la 21 de zile după o vaccinare de rapel cu o doză de 7,5 µg de vaccin care conţine tulpina A/Indonesia/05/2005, testate pentru tulpini omoloage şi heterologe, au fost următoarele:
Danish: • pludseligt høretab, ørepine
Romanian: • pierdere bruscă a auzului, dureri la nivelul urechii
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Ekstremitetssmerter Trivalente, sæson-influenzavacciner
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: dureri la nivelul extremităţilor
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bør ikke gives samtidig med immunoglobuliner.
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nu trebuie administrat în acelaşi timp cu imunoglobulinele.
Danish: Det aktive stof og de øvrige indholdsstoffer i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er anført på en liste under pkt.
Romanian: Substanţa activă şi alte componente din PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sunt enumerate la pct. 6 la sfârşitul acestui prospect.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og immunoglobulin bør injiceres i hver sin ekstremitet.
Romanian: Injectările de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER şi imunoglobulină trebuie realizate în membre diferite.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/571/002
Romanian: EU/1/09/571/002
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va analiza orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat,după caz.
Danish: Den første hovedundersøgelse omfattede 561 raske frivillige, hvoraf de 281 var over 60 år.
Romanian: Primul studiu principal a cuprins 561 de voluntari sănătoşi, dintre care 281 aveau vârste peste 60 de ani.
Danish: Der ses tilsvarende bivirkninger hos børn.
Romanian: Efectele secundare sunt asemănătoare la copii şi adolescenţi.
Danish: Vaccinen indeholder influenzastammen A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Romanian: Vaccinul conţine o tulpină de virus gripal numită A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en mockup-vaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af voksne for at kunne anses for egnet.
Romanian: În conformitate cu criteriile stabilite de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), un vaccin machetă trebuie să producă niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70 % din adulţii cărora li s-a administrat pentru a putea fi considerat corespunzător.
Danish: Den indeholder influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Romanian: Acesta conţine virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte).
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær allergisk reaktion) over for en af vaccinens komponenter eller over for et af de sporstoffer, den indeholder (meget lavt), f.eks. formaldehyd, benzonase eller sukrose.
Romanian: Vaccinul este contraindicat la persoanele care au avut o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele prezente în vaccin în cantităţi reziduale (foarte mici), cum ar fi formaldehida, benzonaza sau zaharoza.
Danish: Det er en vaccine, der kun må bruges, når Verdenssundhedsorganisationen eller Den Europæiske Union (EU) officielt har erklæret, at der er udbrudt en pandemi.
Romanian: Acesta trebuie utilizat numai după ce a fost declarată oficial o pandemie de gripă de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) sau de către Uniunea Europeană (UE).
Danish: Vaccinen indeholder en virus kaldet H5N1, som er blevet inaktiveret (dræbt), så den ikke længere forårsager sygdom.
Romanian: Acest vaccin conţine un virus numit H5N1 care a fost inactivat (omorât), astfel încât să nu cauzeze nicio boală.
Danish: Den anden hovedundersøgelse omfattede 305 børn i alderen 9-17 år, 306 børn i alderen 3-8 år og 73 børn på mellem 6 og 35 måneder.
Romanian: Cel de-al doilea studiu principal a cuprins 305 copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 9 şi 17 ani, 306 copii cu vârste cuprinse între 3 şi 8 ani şi 73 de copii cu vârste cuprinse între 6 şi 35 de luni.
Danish: Det primære effektmål var produktionen af beskyttende niveauer af antistoffer 21 dage efter den anden vaccination.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost producerea de niveluri protectoare de anticorpi la 21 de zile după cea de-a doua vaccinare.
Danish: Undersøgelsen så også på virkningen af en boosterdosis efter 12 måneder hos nogle af børnene.
Romanian: De asemenea, studiul a evaluat efectul unei doze de rapel administrate după 12 luni la unii dintre copii.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 72 % af de voksne under 60 år (192 ud af 265) og 74 % af dem over 60 år (200 ud af 270) dannet nok antistoffer til at være beskyttet mod H5N1.
Romanian: La 21 de zile după cea de-a doua injecţie, 72% din adulţii cu vârste sub 60 de ani (192 din 265) şi 74% din cei cu vârste peste 60 de ani (200 din 270) au avut niveluri de anticorpi care să-i protejeze împotriva H5N1.
Danish: I stedet kan virksomhederne fremstille en vaccine med en influenzavirusstamme, der specifikt udvælges, fordi ingen har været udsat for den, og ingen er immune over for den.
Romanian: În schimb, acestea pot prepara un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal selectată special, deoarece nimeni nu a fost expus la aceasta, şi la care nimeni nu este imun.
Danish: Denne vaccine er den samme som Celvapan H5N1-mockup-vaccinen, der tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Romanian: Acest vaccin este identic cu vaccinul machetă Celvapan H5N1, autorizat anterior în Uniunea Europeană (UE).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: influenzavaccine, hele virion, dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr), inaktiveret, indeholder antigen af pandemisk stamme
Romanian: virus gripal cu virion întreg, cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă), inactivat, care conţine antigen din tulpina pandemică
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer i forhold til mængden af influenzavirus i blodet inden vaccinationen, på datoen for anden vaccination (dag 21), og 21 dage efter anden vaccination (dag 42).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost nivelurile din sânge ale anticorpilor împotriva virusului gripal înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua 21) şi la 21 de zile după cea de-a doua vaccinare (ziua 42).
Danish: En mockup-vaccine er en særlig vaccinetype, der er udviklet for at kontrollere en fremtidig pandemi.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin destinat să ajute la gestionarea unei viitoare pandemii.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) hos voksne er hovedpine, træthed og smerter på injektionsstedet.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (observate la mai mult de 1 persoană din 10) la adulţi sunt dureri de cap, oboseală şi dureri la locul injectării.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG den 16. oktober 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 octombrie 2009.