FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bicaluplex 150 mg tabletter er indiceret til behandling af lokalt avanceret prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression, enten som behandling alene eller som adjuvant behandling ved radikal prostatektomi eller ved strålebehandling (se afsnit 5.1).
Slovenian: Zdravilo Bicaluplex 150 mg tablete je indicirano bodisi kot monoterapija ali kot adjuvantna terapija poleg radikalne prostatektomije ali radioterapije pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate z visokim tveganjem napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
Danish: Bicalutamid kan anvendes i kombination med strålebehandling eller ved operation af prostata (blærehalskirtlen) i tidlige behandlingsprogrammer.
Slovenian: V programih zgodnjega zdravljenja se lahko se uporablja v kombinaciji z radioterapijo ali kirurškim posegom na prostati.
Danish: Tilfælde (%) hos placebopatienter
Slovenian: Dogodki (%) pri bolnikih, ki so prejemali placebo
Danish: Slovenien
Slovenian: Slovenije
Danish: Dødsfald (%) hos placebopatienter
Slovenian: Smrti (%) pri bolnikih, ki so prejemali placebo
Danish: Effektiviteten af bicalutamid 150 mg til behandling af patienter med lokalt avanceret prostatakarcinom uden metastaser, for hvem primær hormonbehandling var indiceret, blev evalueret separat.
Slovenian: Učinkovitost 150 mg bikalutamida za zdravljenje lokalno napredovalega karcinoma prostate brez metastaz, za kar je bilo hormonsko zdravljenje primarno indicirano, je bila ovrednotena posebej z uporabo meta analize dveh študij, ki sta zajeli 480 predhodno nezdravljenih bolnikov s karcinomom prostate brez metastaz (M0).
Danish: PRODUKTRESUME
Slovenian: Jakost
Danish: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
Slovenian: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
Danish: Bilag III repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Slovenian: Zaradi tega je možno, da Dodatek III ne predstavlja trenutno veljavnega besedila.
Danish: Den fjerde analyse af EPC-data vil ligeledes blive fremlagt, når den foreligger.
Slovenian: Četrta analiza podatkov o EPC bo predložena, takoj ko bo na razpolago.
Danish: Der var ingen tegn på en total overdødelighed.
Slovenian: Dokazov o preveliki celotni smrtnosti ni bilo.
Danish: I nogle eksplorasive delanalyser var der dog nogle tendenser.
Slovenian: Vendar so eksplorativne analize podskupin pokazale nekatere trende.
Danish: En sammenhæng med bicalutamid kan imidlertid ikke udelukkes.
Slovenian: Kljub temu pa povezave z bikalutamidom ni mogoče izključiti.
Danish: I de kliniske undersøgelser forekom denne bivirkning i svær grad hos omkring 5 % af patienterne.
Slovenian: V kliničnih študijah sta bila ta neželena učinka posebej resna pri približno 5 % bolnikov.
Danish: Analysepopulation
Slovenian: Populacija za analizo
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Det omhandlede antal tilfælde er imidlertid ret lille, og der er ingen klar tidsmæssig sammenhæng.
Slovenian: Vendar je število vpletenih primerov relativno nizko, poleg tega pa manjka jasno razvidno časovno razmerje.
Danish: Belgien indbragte derfor den 27. juli 2006 sagen for CHMP til vurdering i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Slovenian: Zaradi tega je Belgija dne 27. julija 2006 odboru CHMP predložila sporno vprašanje na napotitveni postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami.
Danish: Tabel 1
Slovenian: Tabela 1
Danish: Radikal prostatektomi
Slovenian: Radikalna prostatektomija
Danish: Afsnit 5.1 i produktresuméet indeholder også et sammendrag af effektresultaterne fra EPC-undersøgelsen.
Slovenian: Poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila vključuje tudi povzetek rezultatov merjenja učinkovitosti iz študije EPC.
Danish: Tabel 2
Slovenian: Tabela 2
Danish: Disse oplysninger blev gennemgået af Det Forenede Kongerige, der var referencemedlemsstat (RMS) for den gensidige anerkendelsesprocedure i 2003.
Slovenian: Iste podatke so leta 2003 pregledali tudi v Združenem kraljestvu, ki je referenčna država članica (MRP) za postopek medsebojnega priznavanja.
Danish: EL - Grækenland Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Slovenian: Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Danish: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Slovenian: HU - Madžarska Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Danish: Ved 7,4-årsmedianen var der ingen forskel i overlevelse, dødeligheden var 22,9 % (HR = 0,99 CI 0,91 til 1,09).
Slovenian: Po mediano 7,4 leta spremljanja ni bilo razlik v celotnem preživetju; umrljivost je bila 22,9% (RO = 0,99; 95% IZ: 0,91-1,09).
Danish: - Alle indehavere af markedsføringstilladelser skal ud over den rutinemæssige lægemiddelovervågning foretage forstærket overvågning og opfølgning af følgende konstaterede og potentielle risici:
Slovenian: - Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bi morali poleg rutinskih aktivnosti farmakovigilance za poostreno opazovanje izpostaviti tudi prepoznana in morebitna tveganja, ki vključujejo:
Danish: Gynækomasti og smerter i brysterne er blevet fremhævet (navnlig i det første behandlingsår) og kan behandles hos mange patienter.
Slovenian: Posebej poudarjena sta bili ginekomastija in bolečina v prsih (v glavnem v prvem letu jemanja zdravila), ki se ju da uravnavati pri številnih bolnikih.
Danish: Bicalutamid er et peroralt antiandrogen, der anvendes til behandling af prostatacancer.
Slovenian: Bikalutamid je peroralni antiandrogen, ki se uporablja pri zdravljenju raka prostate.
Danish: Udvælgelsen af sådanne patienter kan tænkes baseret på kriterier som PSA-niveau, Gleason-score og sygdomsstadium.
Slovenian: Način razpoznavanja takih bolnikov bi lahko bil zasnovan na merilih, kakršna so ravni PSA, Gleasonov indeks in stadij bolezni.
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica (RMS), bodo zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
Danish: Hos disse patienter var der også en tendens til formindsket overlevelse i forhold til de patienter, der fik placebo (HR = 1,16; 95% CI 0,99 til 1,37).
Slovenian: Pri teh bolnikih je obstajal trend h krajšemu preživetju v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo (RO = 1,16; 95% IZ: 0,99 - 1,37).
Danish: Disse data støtter imidlertid udvalgets standpunkt, dvs. at indikationen bør indskrænkes til udvalgte patienter med lokalt avanceret prostatacancer og høj risiko for progression af sygdommen.
Slovenian: Vendar pa ti podatki podpirajo stališče Odbora, da bi morala biti indikacija omejena na izbrane bolnike z lokalno napredovalim rakom prostate in z visokim tveganjem za napredovanje bolezni.
Danish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Slovenian: NO - Norveška AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Danish: Ved 7,4-årsmedianen observeredes der objektiv sygdomsprogression hos 27,4% og 30,7% af patienterne, der fik behandling med henholdsvis Casodex og placebo.
Slovenian: Po mediano 7,4 leta spremljanja se je objektivno napredovanje bolezni pojavilo pri 27,4% vseh bolnikov, ki so dobivali CASODEX, in pri 30,7% vseh bolnikov, ki so dobivali placebo.
Danish: Gynækomasti svinder ikke spontant efter ophør af behandlingen, navnlig ikke efter langvarig behandling.
Slovenian: Spontan izzven ginekomastije po končanem zdravljenju ni nujen, kar velja še posebej za dolgotrajno zdravljenje.
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da BelouraEdifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovenian: PT - Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Danish: Progression af sygdommen kan være forbundet med problemer som smertefulde knoglemetastaser, rygmarvskompression, patologisk frakturer og urinvejsobstruktion.
Slovenian: Napredovanje bolezni je lahko povezano s težavami, kakršne so boleče kostne metastaze, stiskanje hrbtenjače, patološki zlomi in oviranje urinarnega pretoka.
Danish: Casodex (bicalutamid) 150 mg blev undersøgt til behandling af patienter med lokaliseret (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avanceret (T3-T4, N0, NX, N+, M0; T1-T2, N+, M0) ikke-metasteret prostatacancer i en kombineret analyse af 3 placebokontrollerede studier med i alt 8113 patienter.
Slovenian: CASODEX (bikalutamid) 150 mg je bil preučevan kot terapija za bolnike z lokaliziranim (T1-T2, N0 ali NX, M0) ali lokalno napredovalim (T3-T4, katerikoli N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatskim rakom prostate v kombinirani analizi treh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študij pri 8113 bolnikih.
Danish: Ingen af EPC-undersøgelserne forlangte, at placebogruppen skulle forholdes behandling indtil klinisk progression af sygdommen.
Slovenian: V nobenem od preizkušanj EPC niso zahtevali, da bi bolnikom v placebo skupini odrekli zdravljenje do kliničnega napredovanja bolezni.
Danish: Patienter og klinikere bør i hvert enkelt tilfælde vælge den mest hensigtsmæssige behandling ved at drøfte virkning og tolerabilitet af alle tilgængelige behandlingsmuligheder og alle foreliggende risikofaktorer for progression af sygdommen, idet patientens livsstil tages i betragtning.
Slovenian: Bolniki in zdravniki bi se morali o najbolj ustreznem zdravljenju odločiti glede na vsaki posamezni primer posebej in se pri tem pogovoriti o vprašanjih učinkovitosti in prenašanju vseh razpoložljivih oblik zdravljenja, o vseh faktorjih tveganja za napredovanje bolezni, ob tem pa upoštevati življenjski stil bolnika.
Danish: Data for progressionsfri overlevelse og total overlevelse hos patienter med lokalt avanceret sygdom er opsummeret i de følgende tabeller:
Slovenian: Podatki o preživetju brez napredovanja in celotnem preživetju za bolnike z lokalno napredovalo boleznijo so povzeti v naslednjih dveh tabelah:
Danish: Hos de patienter med lokaliseret prostatacancer, som modtog Casodex alene, var der ingen signifikant forskel i progressionsfri overlevelse.
Slovenian: Pri bolnikih z lokalizirano boleznijo, ki so dobivali samo zdravilo CASODEX, ni bilo bistvenih razlik pri preživetju brez napredovanja.
Danish: Hazard ratio (95% CI)
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % CI)
Danish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Slovenian: 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Danish: Tromboemboliske hændelser kan dog ikke helt "udelukkes" som medvirkende til den øgede kardiovaskulære mortalitet.
Slovenian: Kljub temu pa ni mogoče povsem izključiti vpliva tromboemboličnih dogodkov, kot razlage za povečano kardiovaskularno smrtnost.
Danish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: For dødsfald som følge af hjertesvigt vides bestemmelsen af dødsårsagen at være upålidelig, og der blev kun udført meget få obduktioner.
Slovenian: Kar se tiče primerov smrti zaradi odpovedi srca, je ugotavljanje vzroka za smrt ugotovljeno nezanesljivo, opravili pa so tudi le majhno število obdukcij.
Danish: Vedrørende dødeligheden ved hjertesvigt har indehaverne af markedsføringstilladelsen siden den sidste gennemgang af spørgsmålet forelagt en begrænset mængde nye oplysninger: Resultaterne af endnu en klinisk undersøgelse, en ajourført litteraturgennemgang og en ajourført gennemgang af sikkerhedsdatabasen.
Slovenian: Glede smrtnosti zaradi odpovedi srca so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili omejeno količino podatkov, ki bi bili novejši od tistih, pridobljenih ob zadnjemu ocenjevanju tega spornega vprašanja in so se v glavnem nanašali na nadaljnjo klinično študijo, posodobljen pregled literature in posodobljen pregled njihove podatkovne baze o varnosti zdravila.
Danish: Bicalutamid, 150 mg, markedsføres i EU efter nationale ansøgninger og ansøgninger i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Slovenian: Bikalutamid 150 mg se trži v EU po odobritvi vloge za dovoljenje za promet v skladu z nacionalnimi postopki in postopki medsebojnega priznavanja.
Danish: På grundlag af de rejste betænkeligheder blev der til ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne stillet følgende spørgsmål, som indgik i den række spørgsmål fra CHMP, hvis besvarelse var grundlag for CHMP's revurdering af risk/benefit-forholdet:
Slovenian: Na temelju spornih vprašanj so predlagateljem/imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom zastavili naslednja vprašanja, ki so bila del konsolidiranega seznama vprašanj CHMP, odgovori nanje pa so bili osnova za ponovno oceno razmerja med koristmi in tveganji:
Danish: Der er fortsat behov for yderligere undersøgelse af den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet.
Slovenian: Potreba po nadaljnjem raziskovanju kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti ostaja.
Danish: Efter egen gennemgang af disse oplysninger i 2004 og som følge af de resulterende betænkeligheder ved risk/benefit-forholdet for bicalutamid 150 mg ved lokalt avanceret prostatacancer suspenderede de belgiske tilsynsmyndigheder i august 2005 den nationale markedsføringstilladelse for Casodex (bicalutamid), 150 mg.
Slovenian: Na podlagi lastnega pregleda teh podatkov, opravljenega leta 2004, in zaradi posledičnih zadržkov glede razmerja med koristmi in tveganji bikalutamida 150 mg pri lokalno napredovalem raku prostate, je belgijski regulativni organ avgusta leta 2005 začasno razveljavil dovoljenje za promet z zdravilom Casodex (bikalutamid) 150 mg.
Danish: CS - Tjekkiet
Slovenian: CS - Češka
Danish: Ved påbegyndelse af aktiv behandling er medianværdien af PSA-niveauet i hver undergruppe over tærskelværdierne i de nuværende retningslinjer fra European Association of Urology (EAU).
Slovenian: Mediane ravni PSA ob uvajanju aktivnega zdravljenja so pri vsaki izmed podskupin nad pražnimi vrednostmi, opredeljenimi v trenutno veljavnih smernicah Evropskega združenja za urologijo (EAU).
Danish: Skønt bivirkningsmønsteret taler imod, at det forhøjede østrogenniveau spiller en rolle, vides det, at myokardiet har androgenreceptorer og kan tænkes at blive påvirket ved længerevarende androgen deprivation.
Slovenian: Čeprav vzorec neželenih dogodkov ne podpira vloge povišanih ravni estrogena pri tem, pa je znano, da ima miokard androgene receptorje in da nanj lahko vpliva dolgotrajna odtegnitev androgena.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BICALUTAMID, 150 mg (se bilag I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO BIKALUTAMID 150 mg (glejte Dodatek I)
Danish: Törökbálint H-2045
Slovenian: H-2045
Danish: De pågældende undergrupper er ikke arbitrære, men fremgår implicit af den ansøgte indikation og svarer til den måde, prostatacancer klassificeres, behandles og undersøges på, og resultaterne svarer til, hvad man kunne forvente.
Slovenian: Poleg tega te podskupine niso poljubne, temveč so vpletene v predlagano indikacijo, ustrezajo načinu razvrščanja, vodenja in raziskovanja raka prostate, rezultati pa so skladni s pričakovanji.
Danish: Da EPC-programmet blev indledt for mere end otte år siden, var målet at dokumentere fordelen af tidlig behandling med bicalutamid i forhold til placebo, anvendt som monoterapi eller adjuverende terapi til operation eller strålebehandling.
Slovenian: Ob začetku programa EPC pred več kot osmimi leti je bil cilj dokumentirati primerjavo koristnih učinkov zgodnjega zdravljenja z bikalutamidom glede na placebo, uporabljenega kot monoterapija ali adjuvantno zdravljenje h kirurgiji ali radioterapiji.
Danish: Risk/benefit-overvejelser
Slovenian: Pomisleki ob razmerju med koristmi in tveganji
Danish: I 2004 udkom to publikationer, der beskrev en på forhånd planlagt reanalyse af det kliniske udviklingsprogram for prostatacancer i tidligt stadium (Early Prostate Cancer (EPC)) for Casodex (bicalutamid).
Slovenian: V letu 2004 sta bili izdani dve publikaciji, ki podrobno opisujeta predhodno načrtovano drugo analizo raziskovalnega programa za zdravilo Casodex (bikalutamid) pri zgodnjem raku prostate (EPC).
Danish: - Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg.
Slovenian: - Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnili za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid 150 mg.
Danish: UK - Det Forenede Kongerige
Slovenian: UK - Velika Britanija
Danish: Som følge af det ringe antal relevante patienter kunne der ikke drages konklusioner om bidraget fra tamoxifen eller strålebehandling til de kardiovaskulære udfald eller om, hvorvidt eksponering for tamoxifen havde synergistisk gavnlig virkning.
Slovenian: Zaradi majhnega števila oseb, udeleženih na testiranju, ni bilo mogoče priti do zaključka o prispevku tamoksifena ali radioterapije k kardiovaskularnim rezultatom ali glede vprašanja, ali ima izpostavljenost tamoksifenu sinergijski vpliv na učinkovitost.
Danish: AstraZeneca Oy
Slovenian: Astrazeneca SA
Danish: Disse resultater må selvfølgelig afvejes mod de velkendte tolerabilitetsproblemer med Casodex (bicalutamid).
Slovenian: Seveda bi bilo treba te rezultate pretehtati ob upoštevanju dobro znanih težav s prenašanjem zdravila Casodex (bikalutamid).
Danish: Af disse grunde finder CHMP, at resultaterne for progressionsfri overlevelse er vigtige og kan tages i betragtning ud fra de foreliggende oplysninger.
Slovenian: Zaradi omenjenih razlogov CHMP misli, da so rezultati o preživetju brez napredovanja bolezni pomembni in jih je treba preveriti same po sebi.
Danish: De forelagte tal er forholdsvis små, der er intet sammenhængende langsigtet mønster i dødsfaldene af hjertesvigt, og valget heraf som dødsårsag er forbundet med nogen usikkerhed.
Slovenian: Predstavljena števila so relativno nizka, dolgoročno ni doslednega vzorca umrljivosti zaradi odpovedi srca, prav tako pa je prisotne tudi nekaj nezanesljivosti pri izbiri odpovedi srca za vzrok smrti.
Danish: Watchful waiting
Slovenian: Oprezno čakanje
Danish: Som konklusion giver data vedrørende hjertesvigt fortsat anledning til betænkelighed og de er inkonklusive, uden at de dog væsentligt ændrer risk/benefit-forholdet ved lokalt avanceret prostatacancer.
Slovenian: Podatki o odpovedi srca ostajajo s tem sporni in ne omogočajo jasnega zaključka, vendar ne pomenijo znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate.
Danish: SV - Sverige
Slovenian: SV - Švedska
Danish: - Udvalget konkluderede på grundlag af de foreliggende oplysninger, at en sammenhæng mellem brugen af bicalutamid, 150 mg, og hjertesvigt ikke kan udelukkes, og derfor fandt det fortsat nødvendigt med nærmere undersøgelse af den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet.
Slovenian: - Glede na razpoložljive podatke je CHMP zaključil, da morebitne povezave med uporabo bikalutamida 150 mg in srčno odpovedjo ni mogoče izključiti in je zato mnenja, da potreba po nadaljnjem raziskovanju kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti ostaja.
Danish: Casodex blev givet som umiddelbar hormonterapi eller som adjuvans til radikal prostatektomi eller strålebehandling (hovedsagelig ekstern stråling).
Slovenian: CASODEX je bil uporabljen kot takojšnja hormonska terapija ali kot adjuvantna terapija poleg radikalne prostatektomije ali radioterapije (v prvi vrsti z zunanjim obsevanjem).
Danish: Hvormed begrunder firmaet, at placeboarmen ikke fik fornøden behandling svarende til den nuværende behandlingsstandard, og hvorfor blev dette ikke taget i betragtning ved analyse af resultaterne ved EPC?
Slovenian: Kako družba utemeljuje dejstvo, da placebo skupina glede na veljavne standarde nege ni prejela ustreznega zdravljenja in zakaj to ni bilo upoštevano pri analizi rezultatov za zgodnji rak prostate?
Danish: Sygdommens snigende forløb gør det vanskeligt at skaffe data for total overlevelse af patienter med prostatacancer i tidligt stadium.
Slovenian: Zaradi zahrbtnosti bolezni je podatke o celotnem preživetju bolnikov z zgodnjim rakom prostate težko dobiti.
Danish: For størstedelen af patienterne med hjertesvigt var der konfunderende faktorer ved patientens indtræden i undersøgelsen, og for samtlige dødsfald tilskrevet hjertesvigt var investigatorernes kausalitetsvurdering "uden sammenhæng".
Slovenian: Večina bolnikov z odpovedjo srca je imela pri vstopu v študijo zmedene faktorje, tako da je bila ocena preiskovalcev o vzročnosti pri vseh primerih smrti zaradi domnevne odpovedi srca „ni povezave".
Danish: I indbringelsen blev der rejst følgende fire punkter: - den manglende fordel i total overlevelse, sammenholdt med bivirkningerne, ved "lokal avanceret prostatacancer" - statistiske betænkeligheder vedrørende multiplicitet - behandlingsstandarden for placebogruppen i de pågældende undersøgelser - antallet af dødsfald som følge af hjertesvigt.
Slovenian: Štiri sporna vprašanja v napotitvenem postopku so bila: - pomanjkanje koristnega učinka za celotno preživetje napram neželenim učinkom pri „lokalno napredovalemu raku prostate"; - statistični zadržki glede multiplikativnosti; - standard oskrbe za skupino, ki je prejemala placebo, v zadevnih študijah; - število smrti zaradi odpovedi srca.
Danish: DA - Danmark
Slovenian: DA - Danska
Danish: I retningslinjerne fra EAU foreslås symptomerne behandlet med profylaktisk strålebehandling af brysterne, tamoxifen eller aromatasehæmmere, skønt disse midler ikke er godkendt til denne anvendelse.
Slovenian: V smernicah EAU je predlagano, da bi za urejanje teh simptomov uporabljali obsevanje prsi, tamoksifen ali zaviralce aromataze, čeprav slednji niso odobreni za uporabo v te namene.
Danish: Undersøgelsen var imidlertid positiv for endepunktet primær progressionsfri overlevelse, både samlet og i hver delgruppe af lokalt avanceret sygdom.
Slovenian: Kljub temu pa je bila študija pozitivno ovrednotena na primarni točki preživetja brez napredovanja bolezni, tako v celoti kot tudi pri podskupinah z lokalnim napredovanjem bolezni.
Danish: Bemærk: Dette bilag III (ændringer til produktresuméet) er identisk med det, der blev vedlagt Kommissionens afgørelse om den i henhold til artikel 31 indbragte sag vedrørende lægemidler indeholdende bicalutamid 150 mg. Teksten havde gyldighed på daværende tidspunkt.
Slovenian: Opomba: Ta Dodatek III (Spremembe Povzetka glavnih značilnosti zdravila) je identičen tistemu, ki je bil priložen odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, sproženim v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid 150 mg.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal medlemsstaternes kompetente myndigheder ajourføre bilag III i overensstemmelse hermed.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo posodobile Dodatek III v skladu z zahtevami, ko bo podana odločba Komisije.
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Slovenian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF DET AF EMEA FORELAGTE PRODUKTRESUMÉ
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Danish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Slovenian: Valejas - 2745-663 Barcarena
Danish: Navnlig er der en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld længere progressionsfri overlevelse hos de patienter med lokalt avanceret prostatacancer, der fik Casodex (bicalutamid) end hos dem, der fik placebo (hhv. 58 % og 69 % progression hos patienter, der ikke desuden blev opereret eller fik strålebehandling).
Slovenian: Opaziti je statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate, ki so prejemali zdravilo Casodex (bikalutamid), glede na tiste, ki so prejemali placebo (58 % napram 69 % bolnikov z napredovanjem bolezni in ki niso prejemali adjuvantne kirurgije ali radioterapije).