FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: c. Weitere spezielle Personenkreise
Dutch: c. Andere speciale populatie
German: Siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8.
Dutch: Zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: {MM/JJJJ}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27.04.2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.03.2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/04/2001 Datum van de laatste verlenging: 17/03/2011
German: Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen wurden nach der breiten Anwendung des Impfstoffs gemeldet.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld na wijdverspreid gebruik van het vaccin.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
German: • asthmaähnliche Symptome
Dutch: • astma-achtige symptomen
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
German: Mehrfache Abweichungen der Temperatur im Bereich zwischen 0 °C und 2 °C sind zusammen ebenfalls zulässig, sofern die gesamte Zeitdauer zwischen 0 °C und 2 °C 72 Stunden nicht überschreitet.
Dutch: Cumulatief van meerdere excursies tussen 0 °C en 2 °C zijn ook toegestaan zolang de totale tijd tussen 0 °C en 2 °C niet langer is dan 72 uur.
German: Zu diesen Faktoren gehören ein höheres Lebensalter, männliches Geschlecht, Übergewicht, Rauchen, Art der Anwendung und einige chronische Grunderkrankungen.
Dutch: Deze factoren zijn onder andere hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, wijze van toediening en sommige chronische onderliggende aandoeningen.
German: Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie voor deze groep kinderen groot is, zou de vaccinatie niet moeten worden onthouden of uitgesteld.
German: Dadurch können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Abschnitte 2 und 4.8).
Dutch: Daarom kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubrieken 2 en 4.8).
German: Adsorbenzien sind Stoffe, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden, um die Schutzwirkung der Impfstoffe schneller einsetzen zu lassen, zu verbessern und/oder zu verlängern.
Dutch: Adsorptiemiddelen zijn stoffen die aan bepaalde vaccins worden toegevoegd om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen, verbeteren en/of verlengen.
German: - Die Impfung sollte bei Personen mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden oder akuten Erkrankung verschoben werden.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of acute infectie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Infektivum, ATC-Code: J07BC01
Dutch: Farmacotherapeutische groep: anti-infectieus, ATC-code: J07BC01
German: Wiederholungsimpfung bei Non-Respondern
Dutch: Hervaccinatie van non-responders
German: • niedriger Blutdruck, Blutgefäßentzündungen
Dutch: • lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten
German: Die gleichzeitige Verabreichung eines konjugierten Pneumokokken-Impfstoffs (PREVENAR) mit Hepatitis B-Impfstoff gemäß dem 0, 1 und 6 Monats- bzw. dem 0, 1, 2 und 12 Monats-Impfschema wurde nicht ausreichend untersucht.
Dutch: De gelijktijdige toediening van pneumokokken-conjugaatvaccin (PREVENAR) met hepatitis B-vaccin aan de hand van de schema's 0, 1 en 6 en 0, 1, 2 en 12 maanden is niet voldoende onderzocht.
German: Geimpfte Personen mit geschwächtem Immunsystem (z. B. Dialysepatienten, Patienten nach Organtransplantationen, AIDS-Patienten)
Dutch: Immuungecompromitteerde gevaccineerden (bijvoorbeeld dialysepatiënten, transplantaatpatiënten, aids-patiënten)
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: Wie bei allen Impfstoffen, die durch Injektion verabreicht werden, sollten geeignete Behandlungsmaßnahmen für den Fall von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs bereitstehen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient een gepaste medische behandeling altijd onmiddellijk beschikbaar te zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties volgend op de toediening van het vaccin (zie rubriek 4.8).
German: HBVAXPRO kann verabreicht werden, sofern die gesamte (bei mehrmaliger Abweichung von der Lagertemperatur kumulative) Zeitdauer ohne Kühlung (bei Temperaturen zwischen 8 °C und 25 °C) 72 Stunden nicht überschreitet.
Dutch: HBVAXPRO kan toegediend worden op voorwaarde dat de totale (cumulatief van meerdere excursies) tijd buiten de koelkast (bij temperaturen tussen 8 °C en 25 °C) niet langer is dan 72 uur.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal beslissen wanneer de gemiste dosis gegeven wordt.
German: Fertilität: HBVAXPRO wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.
Dutch: Vruchtbaarheid: HBVAXPRO is niet beoordeeld in vruchtbaarheidsonderzoeken.
German: - Bei nicht oder unvollständig geimpften Personen sollten die erforderlichen Dosen gemäß dem empfohlenen Impfschema verabreicht werden.
Dutch: - Bij niet gevaccineerde of onvolledig gevaccineerde personen dienen bijkomende doses gegeven te worden zoals in het aanbevolen immunisatieschema.
German: Wiederholungsimpfungen sollten bei Personen mit einem hohen Risiko durchgeführt werden; zuvor sollte der Nutzen der Impfung gegen das mögliche Risiko von erhöhten lokalen oder systemischen Nebenwirkungen abgewogen werden.
Dutch: Hervaccinatie dient overwogen te worden voor hoog-risico individuen, na afwegen van de voordelen van vaccinatie tegen het potentiële risico van het ondervinden van verhoogde lokale of systemische nadelige reacties.
German: * hergestellt in Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3)-Hefezellen durch rekombinante DNSTechnologie
Dutch: *geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinantDNA-technologie
German: • Entzündung der Augen, die zu Schmerzen und Rötungen führen kann
Dutch: • ontsteking van het oog die pijn en roodheid veroorzaakt
German: HBVAXPRO sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Dutch: Na verwijderen uit de koelkast dient HBVAXPRO zo snel mogelijk toegediend te worden.
German: - Serologische Testung wird auch bei Gabe von möglicherweise erforderlichen weiteren Impfdosen für den Kurz- bzw. Langzeitschutz empfohlen (abhängig vom Serostatus des Patienten).
Dutch: - Serologische tests worden ook aanbevolen bij de toediening van opeenvolgende doses van het vaccin, als nodig (dat wil zeggen volgens de serologische status van de patiënt), voor bescherming op korte en lange termijn.
German: Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat ist als Adsorbens in diesem Impfstoff enthalten.
Dutch: Amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat is toegevoegd aan dit vaccin als adsorptiemiddel.
German: Für Personen unter 16 Jahren wird HBVAXPRO 10 Mikrogramm nicht empfohlen.
Dutch: Voor personen jonger dan 16 jaar wordt HBVAXPRO 10 microgram niet aanbevolen.
German: Bezüglich der Verlaufs- oder Laborkontrolle von immunsupprimierten Personen oder Personen, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Kontakt mit dem Hepatitis B-Virus hatten, siehe Abschnitt 4.2.
Dutch: Voor klinische en laboratoriumbewaking van immuungecompromitteerde personen of personen met bekende of veronderstelde blootstelling aan het hepatitis B-virus, zie rubriek 4.2.
German: Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Dutch: Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
German: Wenn Personen, die nach einer vollständigen Grundimmunisierung keine Antikörper bilden, erneut geimpft werden, kommt es bei 15-25 % nach Gabe einer zusätzlichen Dosis und bei 30-50 % nach Gabe von drei zusätzlichen Dosen zu einer ausreichenden Antikörperbildung.
Dutch: Wanneer personen die niet reageerden op de eerste vaccinatiereeks gerevaccineerd worden, produceert 15-25 % een voldoende antilichaamrespons na één bijkomende dosis en 30-50 % na drie bijkomende doses.
German: b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Dutch: b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
German: bis: EXP
Dutch: EXP
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Jedoch ist davon auszugehen, dass HBVAXPRO keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Dutch: Naar verwachting zal HBVAXPRO echter geen of een slechts verwaarloosbare invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: - Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen Restbestandteil aus der Herstellung (z. B. Formaldehyd und Kaliumthiocyanat), siehe Abschnitte 6.1 und 2.
Dutch: Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen of spoorresten (bijvoorbeeld formaldehyde en kaliumthiocyanaat), zie rubrieken 6.1 en 2.
German: Aufgrund der langen Inkubationszeit einer Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine nicht erkannte Infektion vorliegt.
Dutch: Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een onherkende infectie ten tijde van de vaccinatie aanwezig is.
German: Das beschleunigte Impfschema, einschließlich einer Auffrischimpfung in Monat 12, kann angewendet werden.
Dutch: Het versnelde schema, met inbegrip van de boosterdosis op 12 maanden, kan voorgesteld worden.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bronchospasmus-ähnliche Symptome
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bronchospasmeachtige symptomen
German: Eine Reihe von Faktoren kann zu einer abgeschwächten Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe führen.
Dutch: Een aantal factoren zijn waargenomen die de immuunrespons op hepatitis B-vaccins verminderen.
German: Natriumchlorid Natriumtetraborat Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Natriumchloride Natriumboraat Water voor injecties
German: Weil es jedoch keine ausreichenden Daten über die Unbedenklichkeit von Hepatitis B-Impfstoffen gibt, wenn mehr als die empfohlene Anzahl von Dosen gegeben werden, wird eine Wiederholungsimpfung nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung nicht routinemäßig empfohlen.
Dutch: Echter, omdat de data omtrent de veiligheid van hepatitis B-vaccin wanneer bijkomende doses overmatig aan de aanbevolen reeksen worden toegediend onvoldoende zijn, wordt hervaccinatie volgend op de primaire reeks niet routinematig aanbevolen.
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff entsprechend den angegebenen Impfschemata zu verabreichen.
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin volgens de vermelde schema's toe te dienen.
German: In Studien konnte der Zusammenhang zwischen einer chronischen Hepatitis B-Infektion und dem Auftreten eines Leberzellkarzinoms nachgewiesen werden; 80 % der Leberzellkarzinome werden durch eine Hepatitis B-Infektion hervorgerufen.
Dutch: Studies hebben de link aangetoond tussen chronische hepatitis B-infectie en hepatocellulair carcinoom en 80 % van hepatocellulaire carcinomen zijn veroorzaakt door hepatitis B-virus infectie.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Die beiden folgenden Impfschemata werden empfohlen:
Dutch: Twee primaire immunisatieschema's kunnen aanbevolen worden:
German: Falls Sie weitere Informationen über diesen Impfstoff wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
German: In Übereinstimmung mit den üblichen medizinischen Standards für die Anwendung von Hepatitis BImpfstoffen muss die Antikörperkonzentration bei Dialyse-Patienten regelmäßig überprüft werden.
Dutch: Overeenkomstig de standaard medische praktijk voor toediening van een hepatitis B-vaccin moeten de antilichamen bij hemodialysepatiënten regelmatig worden getest.
German: Parästhesien, Lähmungserscheinungen (einschließlich Bell'sche Parese, Fazialisparese), periphere Neuropathien (Polyradikuloneuritis, Guillain-Barré-Syndrom), Neuritis (einschließlich Optikusneuritis), Myelitis (einschließlich transverser Myelitis), Enzephalitis, demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Benommenheit, Synkopen
Dutch: Paresthesie, verlamming (waaronder Bell-verlamming, faciale paralyse), perifere neuropathieën (polyradiculoneuritis, syndroom van Guillain-Barré ), neuritis (waaronder neuritis optica), myelitis (inclusief myelitis transversa), encefalitis, demyelinisatie van het centraal zenuwstelsel, verergering van multiple sclerosis, multiple sclerosis, aanval, hoofdpijn, duizeligheid, syncope
German: Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch ist derzeit nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung bei gesunden Geimpften andauert.
Dutch: Zoals met andere hepatitis B-vaccins is de duur van het beschermende effect bij gezonde gevaccineerden momenteel niet bekend.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Häufig
Dutch: Zeer zelden
German: Für jede Injektion (1 ml) wird folgende Dosierung empfohlen: 40 Mikrogramm für erwachsene Prädialyse- und Dialysepatienten.
Dutch: De aanbevolen dosis voor elke injectie (1 ml) is 40 microgram voor volwassen predialyse- en dialysepatiënten.
German: Der Impfstoff löst die Bildung von spezifischen humoralen Antikörpern gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) aus.
Dutch: Het vaccin induceert specifieke humorale antilichamen tegen het hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (anti-HBsAg).
German: Vor Gebrauch sollte das Fläschchen gut geschüttelt werden.
Dutch: Voor gebruik moet de spuit goed worden geschud.
German: Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht.
Dutch: Dit vaccin dient intramusculair toegediend te worden.
German: Natriumchlorid, Natriumtetraborat und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Natriumchloride, natriumboraat en water voor injecties.
German: Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil von HBVAXPRO bei Überdosierung vergleichbar mit dem bei empfohlener Dosierung.
Dutch: Over het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel bij overdosering vergelijkbaar met het profiel bij de aanbevolen dosis HBVAXPRO.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumtetraborat, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: De andere stoffen zijn natriumchloride, natriumboraat en water voor injecties.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Impfstoffs, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het product: zie rubriek 6.6.
German: • Anstieg der Leberwerte
Dutch: • verhoging van leverenzymen
German: Personen von der Geburt bis zu einem Alter von 15 Jahren: 1 Dosis (0,5 ml) pro Injektion
Dutch: Personen vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 15 jaar: 1 dosis (0,5 ml) per injectie.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie, Lymphadenopathie
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Thrombocytopenie, lymfadenopathie
German: Auffrischimpfung:
Dutch: Hervaccinatie:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
German: Der Impfstoff sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
Dutch: Het vaccin mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het mogelijke risico voor de vrucht rechtvaardigt.
German: Die Schutzwirkung einer Dosis Hepatitis B-Immunglobulin bei Geburt und der anschließenden Gabe von 3 Dosen einer früheren Formulierung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffs von Merck wurde für Neugeborene von Müttern nachgewiesen, die sowohl auf das Oberflächen- (HBsAg) als auch auf das e-Antigen (HBeAg) des Hepatitis B-Virus positiv sind.
Dutch: Het beschermend effect van een dosis hepatitis B-immunoglobulines bij de geboorte, gevolgd door 3 doses van de vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis B-vaccin, werd aangetoond bij neonaten van moeders die positief zijn voor zowel het hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) als het hepatitis B-virus e-antigen (HBeAg).
German: Somit ist der Hepatitis B-Impfstoff der erste Impfstoff, der eine Krebserkrankung verhindert, da die Impfung vor dem Auftreten eines primären Leberzellkarzinoms schützen kann.
Dutch: Hepatitis B-vaccin werd erkend als het eerste anti-kankervaccin omdat het primaire leverkanker kan voorkomen.
German: Im Vergleich zu Infektionsraten mit unbehandelten historischen Kontrollen betrug die geschätzte Effektivität gegen eine chronische Hepatitis B-Infektion bei 130 geimpften Kleinkindern 95 %.
Dutch: Bij 130 gevaccineerde zuigelingen was de geschatte doeltreffendheid in de preventie van chronische hepatitis B-infectie 95 %, in vergelijking tot de mate van infectie in onbehandelde historische controles.
German: In klinischen Studien konnten bei 96 % von 1.497 gesunden Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen nach der Gabe von 3 Dosen einer früheren Formulierung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffs von Merck schützende Antikörper gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) nachgewiesen werden ( 10 I.E./l).
Dutch: In klinische studies ontwikkelden 96 % van 1497 gezonde zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen die een 3 dosis schema van een vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis Bvaccin kregen een beschermend niveau van antilichamen tegen het hepatitis B-virusoppervlakteantigeen ( 10 IU/l).
German: Folgendes Impfschema wird für Neugeborene von Müttern, die Hepatitis B-Virusträger sind, empfohlen
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor neonaten van moeders die hepatitis B-virus-dragers zijn
German: Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 bis 72 Stunden erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen.
German: Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Injektionsstelle: Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, roodheid en verharding.
German: Es wurde berichtet, dass HBVAXPRO in höherer Dosierung als empfohlen verabreicht wurde.
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd waarbij hogere doses HBVAXPRO zijn toegediend dan de aanbevolen dosis.
German: Personen ab 16 Jahren: 1 Dosis (1 ml) pro Injektion
Dutch: Personen van 16 jaar of ouder: 1 dosis (1 ml) per injectie.
German: Einige offizielle Impfprogramme empfehlen jedoch regelmäßige Auffrischimpfungen, die beachtet werden sollten.
Dutch: Nochtans omvatten sommige lokale vaccinatieschema's thans aanbevelingen voor een boosterdosis en deze dienen gerespecteerd te worden.
German: Geimpfte Personen mit intaktem Immunsystem
Dutch: Immunocompetente gevaccineerden
German: Es ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung einer früheren Formulierung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffs von Merck bei gesunden geimpften Personen anhält; jedoch zeigten Untersuchungen an einer Gruppe von 3.000 Risikopersonen, die mit einem ähnlichen, aus Plasma hergestellten Impfstoff geimpft waren, dass keine dieser Personen im Beobachtungszeitraum von 5 bis 9 Jahren an einer klinisch manifesten Hepatitis B-Infektion erkrankte.
Dutch: Hoewel de duur van het beschermend effect van een vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis B-vaccin bij gezonde gevaccineerden onbekend is heeft de opvolging gedurende 5-9 jaar van ongeveer 3000 hoog-risico subjecten die een soortgelijk plasma-afgeleid vaccin kregen, geen gevallen van klinisch manifeste hepatitis B-infectie uitgewezen.
German: In zwei Studien mit Kleinkindern, die nach unterschiedlichen Impfschemata und gleichzeitig mit anderen Impfstoffen geimpft wurden, entwickelten jeweils 97,5 % bzw. 97,2 % der Kinder schützende Antikörperkonzentrationen; die geometrischen Mittelwerte lagen jeweils bei 214 bzw. 297 I.E./l.
Dutch: Bij twee studies met kinderen waarbij verschillende doseringsschema's en gelijktijdig toegediende vaccins werden gebruikt, ontwikkelde 97,5 % en 97,2 % van de kinderen een beschermend antilichaamniveau met een geometrische gemiddelde titer van respectievelijk 214 en 297 IU/l.
German: Während der Herstellung werden Formaldehyd und Kaliumthiocyanat verwendet; Spuren dieser Stoffe können im Impfstoff vorhanden sein.
Dutch: Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde en kaliumthiocyanaat, die worden gebruikt tijdens het productieproces.
German: In zwei Studien mit älteren Jugendlichen und Erwachsenen entwickelten 95,6 bis 97,5 % der Geimpften schützende Antikörperkonzentrationen; die geometrischen Mittelwerte lagen zwischen 535 und 793 I.E./l.
Dutch: In twee studies die met oudere adolescenten en volwassenen zijn uitgevoerd, ontwikkelde 95,6-97,5 % van de gevaccineerden een beschermend antilichaamniveau, waarbij de geometrische gemiddelde titer bij deze studies varieerde van 535 tot 793 IU/l.
German: Man geht davon aus, dass eine Impfung mit HBVAXPRO auch gegen Hepatitis D schützt, da Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) ohne eine Hepatitis B-Infektion nicht auftritt.
Dutch: Naar verwachting zal hepatitis D ook voorkomen worden door immunisatie met HBVAXPRO aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis B-infectie.