FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fälle einer Autoimmunhepatitis, einschließlich Fälle von Exazerbationen einer Autoimmunhepatitis, und Leberschädigung wurden während einer Therapie mit Ambrisentan berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite autoimune, incluindo casos de exacerbação de hepatite autoimune, e lesão hepática durante a terapêutica com ambrisentano.
German: Ambrisentan ist daher kontraindiziert bei Patienten mit IPF, mit oder ohne sekundäre pulmonale Hypertonie (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Por conseguinte, o ambrisentano está contraindicado em doentes com FPI com ou sem hipertensão pulmonar secundária (ver secção 4.3).
German: In der ARIES-2-Studie wurden Ambrisentan 2,5 mg und 5 mg bei 192 Patienten mit Placebo verglichen.
Portuguese: O estudo ARIES-2 incluiu 192 doentes e comparou 2,5 mg e 5 mg de ambrisentano com placebo.
German: Frauen, die mit Ambrisentan behandelt werden, müssen auf das Risiko einer Schädigung des Fetus hingewiesen und im Falle einer Schwangerschaft muss eine alternative Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.3).
Portuguese: As mulheres a tomar ambrisentano têm de ser informadas do risco de dano fetal e deve ser iniciada uma terapêutica alternativa caso ocorra uma gravidez (ver secções 4.3, 4.4. e 5.3).
German: 4 Daten stammen aus der Routine-Pharmakovigilanz Überwachung.
Portuguese: Informação proveniente das atividades de farmacovigilância de rotina.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nur mit Ambrisentan behandelt werden, wenn ein vor Behandlungsbeginn durchgeführter Schwangerschaftstest negativ ausgefallen ist und eine sichere Kontrazeptionsmethode verwendet wird.
Portuguese: O tratamento com ambrisentano não pode ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar exceto se o resultado de um teste de gravidez, antes do início do tratamento, for negativo e se estiver a ser praticado um método de contraceção seguro.
German: Der Wirkstoff ist Ambrisentan.
Portuguese: A substância ativa é o ambrisentano.
German: → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: → Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
German: Die Entwicklung einer Atrophie der Hodentubuli bei männlichen Versuchstieren wurde mit der chronischen Gabe von ERAs, einschließlich Ambrisentan, in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: O desenvolvimento de atrofia tubular testicular em animais macho foi associado à administração crónica dos AREs, incluindo o ambrisentano (ver secção 5.3).
German: Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung (Zirrhose oder klinisch relevanter Anstieg der Aminotransferasen) und Patienten, die andere spezifische PAH-Medikamente (z. B. Prostanoide) erhielten, waren ausgeschlossen.
Portuguese: Foram excluídos doentes com doença hepática preexistente (cirrose ou transaminases elevadas clinicamente significativas) e doentes a usar outra terapêutica direcionada para a HAP (por exemplo prostanoides).
German: Im Falle einer klinisch relevanten Verminderung von Hämoglobin oder Hämatokrit ist - nach Ausschluss anderer Ursachen - eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Behandlung zu erwägen.
Portuguese: Se se observar uma diminuição clinicamente significativa nos níveis de hemoglobina ou do hematócrito, e outras causas tiverem sido excluídas, deve ser considerada a redução da dose ou descontinuação do tratamento.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ambrisentan mit einem Phosphodiesteraseinhibitor, entweder Sildenafil oder Tadalafil (beide Substrate von CYP3A4), hatte bei gesunden Probanden keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des Phosphodiesteraseinhibitors oder von Ambrisentan (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A administração concomitante de ambrisentano com um inibidor da fosfodiesterase, quer o sildenafil ou o tadalafil (ambos substratos do CYP3A4) em voluntários saudáveis não afetou significativamente a farmacocinética do inibidor da fosfodiesterase ou do ambrisentano (ver secção 5.2).
German: In einer Phase-2-Studie (AMB220) wurde nach 12 Wochen bei Patienten mit PAH eine Besserung der hämodynamischen Parameter beobachtet (n=29).
Portuguese: Foi observada uma melhoria nos parâmetros hemodinâmicos em doentes com HAP após 12 semanas (n=29) num estudo de Fase 2 (AMB220).
German: Da die Verstoffwechslung von Ambrisentan hauptsächlich über Glukuronidierung und Oxidation mit anschließender Elimination in die Galle erfolgt, könnte erwartet werden, dass die Exposition (Cmax und AUC) gegenüber Ambrisentan bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht ist.
Portuguese: Uma vez que as principais vias de metabolização de ambrisentano são a glucuronidação e oxidação com subsequente eliminação na bílis, pode ser esperado que a afeção hepática aumente a exposição (Cmax e AUC) ao ambrisentano.
German: Die Behandlung mit Ambrisentan führte zu einer statistisch signifikanten Besserung des BorgDyspnoe-Index (BDI) nach Woche 12 (Placebo-adjustierter BDI -1,1 [95 %-KI: -1,8 bis -0,4; p=0,019 für die kombinierte Verumgruppe]).
Portuguese: O tratamento com ambrisentano originou uma melhoria estatisticamente significativa no Índice de Dispneia de Borg (IDB) na semana 12 (corrigida pelo placebo IDB de −1,1 (IC 95%: −1,8 a −0,4; p=0,019; grupo de dose combinada)).
German: Die Verabreichung von Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) führte im Steady-State nicht zu einer klinisch relevanten Zunahme der Exposition gegenüber Ambrisentan (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A administração no estado estacionário de cetoconazol (um forte inibidor do CYP3A4) não resultou num aumento clinicamente significativo da exposição ao ambrisentano (ver secção 5.2).
German: Daher sollten vor Beginn einer Ambrisentan-Therapie die Leber-Aminotransferasewerte (ALT und AST) gemessen werden und bei Patienten mit ALT- und/oder AST-Anstieg auf > 3 x ULN sollte keine Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Assim sendo, antes do início da terapêutica com ambrisentano devem ser avaliadas as transaminases hepáticas (ALT e AST) e o tratamento não deve ser iniciado em doentes com valores basais de ALT e/ou AST > 3 × ULN (ver secção 4.3).
German: Monotherapie gepoolt (N=247)
Portuguese: (N=247)
German: Pulmonale venookklusive Erkrankung
Portuguese: Doença veno-oclusiva pulmonar
German: Ambrisentan Mylan ist als 5 mg- und 10 mg-Filmtabletten in Packungen mit 30 Tabletten und Einzeldosis-Blisterpackungen mit 30 x 1 Tabletten erhältlich.
Portuguese: Ambrisentano Mylan é fornecido sob a forma de comprimidos revestidos por película de 5 mg e 10 mg em embalagens com 30 comprimidos e embalagens blister de dose unitária de 30×1 comprimidos.
German: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Portuguese: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
German: Wieviel Ambrisentan Mylan Sie einnehmen sollen
Portuguese: Qual a quantidade de Ambrisentano Mylan a tomar
German: Die Symptome Ihrer Erkrankung können auch Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.
Portuguese: Os sintomas da sua condição podem também torná-lo(a) menos apto(a) para conduzir ou utilizar máquinas.
German: Allerdings hatten mehrfache Dosen von Ambrisentan keine klinisch relevante Auswirkung auf den Cyclosporin A-Spiegel und es ist keine Dosisanpassung von Cyclosporin A erforderlich.
Portuguese: Contudo, doses múltiplas de ambrisentano não tiveram efeito clinicamente relevante na exposição da ciclosporina A e não se justifica nenhum ajuste da dose da ciclosporina A.
German: In der kombinierten Verumgruppe wurde für die Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit im SF-36-Fragebogen zum Gesundheitszustand ein statistisch signifikant höherer Wert (3,41 ± 6,96) beobachtet als in der Placebogruppe (-0,20 ± 8,14; p=0,005).
Portuguese: Foi observado um aumento estatisticamente significativo (3,41 ± 6,96) para o grupo de dose combinada na escala física funcional da SF-36 Health Survey comparado com placebo (−0,20 ± 8,14; p=0,005).
German: Die Behandlung mit Endothelinrezeptorantagonisten (ERAs), einschließlich Ambrisentan, ist mit einer Abnahme der Hämoglobinkonzentration und des Hämatokritwertes assoziiert.
Portuguese: Foram associadas aos antagonistas do recetor da endotelina (ARE), incluindo ao ambrisentano, reduções nas concentrações de hemoglobina e no hematócrito.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen (einschließlich Sinus-Kopfschmerzen, Migräne)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia (incluindo cefaleia de sinusopatia, enxaqueca)
German: Bei Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion (KreatininClearance < 30 ml/min) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Portuguese: Existe experiência limitada com ambrisentano em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
German: Allurarot-Aluminium-Komplex (E129) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Portuguese: Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129) Laca de alumínio de carmim de índigo (E132)
German: Mehrfache Dosen von Ambrisentan hatten keine Auswirkung auf den Cyclosporin A-Spiegel und es ist keine Dosisanpassung von Cyclosporin A erforderlich.
Portuguese: Doses múltiplas de ambrisentano não tiveram efeito na exposição da ciclosporina A e não se justifica nenhum ajuste da dose da ciclosporina A.
German: → Beenden Sie die Einnahme von Ambrisentan Mylan nur, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt vereinbart haben.
Portuguese: → Não pare de tomar Ambrisentano Mylan a não ser que tenha acordado parar o tratamento com o seu médico.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie (erniedrigter
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Anemia (hemoglobina diminuída, hematócrito diminuído)
German: Die Patienten litten an IPAH oder PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung (CTD-PAH).
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo apresentavam HAP idiopática ou HAP associada a doença do tecido conjuntivo (PAH-DTC).
German: Hämoglobinkonzentration
Portuguese: Concentração de hemoglobina
German: Bei Anwendung in Kombination mit Tadalafil sollte Ambrisentan Mylan auf eine Dosierung von 10 mg einmal täglich titriert werden.
Portuguese: Quando utilizado em associação com tadalafil, Ambrisentano Mylan deve ser titulado para 10 mg, uma vez por dia.
German: Im Falle einer klinisch relevanten Flüssigkeitsretention während der Behandlung mit Ambrisentan mit oder ohne Gewichtszunahme sollte eine genauere Abklärung bezüglich der Ursache (z. B. Ambrisentan oder eine Herzinsuffizienz) vorgenommen und festgestellt werden, ob eine spezifische Therapie eingeleitet oder die Behandlung mit Ambrisentan beendet werden muss.
Portuguese: Se se desenvolver retenção de fluidos clinicamente significativa durante o tratamento com ambrisentano, com ou sem aumento de peso associado, deve ser levada a cabo uma avaliação adicional para determinar a causa, tal como ambrisentano ou insuficiência cardíaca subjacente, e a possibilidade de haver necessidade de tratamento específico ou descontinuação da terapêutica com ambrisentano.
German: Allerdings hatte die Steady-State-Verabreichung von Rifampicin am Tag 8 keine klinisch relevante Auswirkung auf den Ambrisentanspiegel.
Portuguese: Contudo, ao dia 8, a administração de rifampicina no estado estacionário não teve efeitos clinicamente relevantes na exposição ao ambrisentano.
German: Ambrisentan wurde bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion (mit oder ohne Zirrhose) nicht untersucht.
Portuguese: O ambrisentano não foi estudado em doentes com afeção hepática (com ou sem cirrose).
German: Die Inzidenz einer Anämie war erhöht, wenn Ambrisentan in Kombination mit Tadalafil gegeben wurde (Häufigkeit dieses unerwünschten Ereignisses 15 %) verglichen mit der Inzidenz einer Anämie bei Gabe von Ambrisentan und Tadalafil als Monotherapie (7 % bzw. 11 %).
Portuguese: A incidência de anemia foi superior quando o ambrisentano foi doseado em associação ao tadalafil (frequência do acontecimento adverso de 15%), em comparação com a incidência de anemia quando ambrisentano e tadalafil foram administrados em monoterapia (7% e 11%, respetivamente).
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6).
German: Die Steady-State-Verabreichung von Ambrisentan hatte bei gesunden Probanden keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis des Pgp-Substrats Digoxin (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A administração de ambrisentano no estado estacionário em voluntários saudáveis não teve efeitos clínicos relevantes na farmacocinética de dose única da digoxina, um substrato para a Pgp (ver secção 5.2).
German: Ambrisentan hat sich nicht als Inhibitor des Gallensäurentransports oder als Ursache einer manifesten Hepatotoxizität erwiesen.
Portuguese: O ambrisentano não demonstrou ser inibidor do transporte do ácido biliar ou produzir hepatotoxicidade evidente.
German: Die Wirkungen einer wiederholten Gabe von Cyclosporin A (100 bis 150 mg zweimal täglich) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Ambrisentan (5 mg einmal täglich) und die Wirkungen einer wiederholten Gabe von Ambrisentan (5 mg einmal täglich) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Cyclosporin A (100 bis 150 mg zweimal täglich) wurden bei gesunden Freiwilligen untersucht.
Portuguese: Os efeitos de doses repetidas de ciclosporina A (100 a 150 mg duas vezes por dia) na farmacocinética do estado estacionário de ambrisentano (5 mg uma vez por dia), e os efeitos de doses repetidas de ambrisentano (5 mg uma vez por dia) na farmacocinética do estado estacionário da ciclosporina A (100 a 150 mg duas vezes por dia) foram estudados em voluntários saudáveis.
German: In der ARIES-1-Studie wurden Ambrisentan 5 mg und 10 mg bei 201 Patienten mit Placebo verglichen.
Portuguese: O estudo ARIES-1 incluiu 201 doentes e comparou 5 mg e 10 mg de ambrisentano com placebo.
German: Teilen, zerstoßen oder kauen Sie die Tablette nicht.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não divida, esmague ou mastigue o comprimido.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ambrisentan und Cyclosporin A führte bei gesunden Freiwilligen im Steady-State zu einem 2fachen Anstieg des Ambrisentan-Spiegels.
Portuguese: A coadministração em estado estacionário de ambrisentano e ciclosporina A resultou num aumento de 2 vezes da exposição do ambrisentano em voluntários saudáveis.
German: Packungen mit 30 Filmtabletten und Einzeldosisblisterpackungen mit 30x1 Filmtabletten.
Portuguese: Embalagens com 30 comprimidos revestidos por película e blister de dose unitária de 30×1 comprimidos revestidos por película.
German: Ambrisentan Mylan Tabletten enthalten Lactose und Allurarot-Aluminium-Komplex (E129)
Portuguese: Os comprimidos de Ambrisentano Mylan contêm lactose e vermelho-allura (E129)
German: • Schwäche
Portuguese: • sensação de fraqueza
German: Bei männlichen Ratten wurden bei keiner der untersuchten Dosen (bis zu 300 mg/kg KG/Tag) Auswirkungen von Ambrisentan auf die Beweglichkeit der Spermien beobachtet.
Portuguese: Em ratos machos, não foram detetados efeitos do ambrisentano na motilidade espermática em todas as dosagens testadas (até 300 mg/kg/dia).
German: (z. B. verstopfte Nase, verstopfte Nasennebenhöhlen), Sinusitis, Nasopharyngitis, Rhinitis Nasopharyngitis
Portuguese: Congestão respiratória superior (por exemplo nasal, sinusal), sinusite, nasofaringite, rinite
German: Bei männlichen Ratten gab es lediglich bei der höchsten Dosierung einen geringen Anstieg an mamillären Fibroadenomen, einem gutartigen Tumor.
Portuguese: Ocorreu um pequeno aumento de fibroadenomas mamários, um tumor benigno, em ratos macho apenas nas doses mais altas.
German: In zweijährigen oralen Studien bei Ratten und Mäusen gab es keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potential.
Portuguese: Não se verificou evidência de potencial carcinogénico no 2º ano dos estudos orais em ratos e ratinhos.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an Folgendem leiden.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento, se tiver:
German: Die Inzidenz peripherer Ödeme war erhöht, wenn Ambrisentan in Kombination mit Tadalafil gegeben wurde (Häufigkeit dieses unerwünschten Ereignisses 45 %) verglichen mit der Inzidenz peripherer Ödeme bei Gabe von Ambrisentan und Tadalafil als Monotherapie (38 % bzw. 28 %).
Portuguese: A incidência de edema periférico aumentou quando ambrisentano foi doseado em associação com tadalafil (frequência do acontecimento adverso de 45%), em comparação com a incidência de edema periférico quando ambrisentano e tadalafil foram administrados em monoterapia (38% e 28%, respetivamente).
German: Es ist daher nicht zu erwarten, dass 4-Hydroxymethyl-Ambrisentan in den vorliegenden Plasmakonzentrationen (ca. 4 %, bezogen auf die Ausgangssubstanz Ambrisentan) zur pharmakologischen Aktivität von Ambrisentan beiträgt.
Portuguese: Portanto, pelas concentrações observadas no plasma (aproximadamente 4% em relação à molécula original de ambrisentano), não se espera que o 4-hidroximetil ambrisentano contribua para a atividade farmacológica do ambrisentano.
German: Ambrisentan zeigte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Tadalafil.
Portuguese: O ambrisentano não teve nenhum efeito clinicamente relevante na farmacocinética do tadalafil.
German: Eine Behandlung mit Ambrisentan Mylan darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht begonnen werden ohne das Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests vor Beginn der Therapie und Durchführung einer zuverlässigen Kontrazeption.
Portuguese: O tratamento com Ambrisentano Mylan não pode ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar exceto se o resultado de um teste de gravidez, antes do início do tratamento, for negativo e se estiver a ser praticado um método de contraceção seguro.
German: In einer klinischen Studie mit gesunden Freiwilligen hatte eine Steady-State-Dosierung von 10 mg Ambrisentan einmal täglich keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis der Ethinylestradiol- und Norethisteron-Komponenten eines kombinierten oralen Kontrazeptivums
Portuguese: Num estudo clínico em voluntários saudáveis, a administração no estado estacionário de 10 mg de ambrisentano, uma vez por dia, não afetou significativamente a farmacocinética de dose única dos componentes etinilestradiol e noretindrona de um contracetivo oral combinado (ver secção 5.2).
German: Herzschwäche
Portuguese: Insuficiência cardíaca
German: Bei gesunden Probanden traten nach einmaliger Gabe von 50 und 100 mg Ambrisentan (das 5- bis 10fache der maximalen empfohlenen Dosis) Kopfschmerzen, Hautrötungen, Benommenheit, Übelkeit und Fälle von verstopfter Nase auf.
Portuguese: Não existe experiência na administração de ambrisentano em doentes com HAP em doses diárias superiores a 10 mg. Em voluntários saudáveis, doses únicas de 50 e 100 mg (5 a 10 vezes a dose máxima recomendada) foram associadas a dores de cabeça, afrontamentos, tonturas, náuseas e congestão nasal.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Ambrisentan (300 μM) in einer weniger als 50%igen Hemmung von UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (bis zu 30 %) oder von Cytochrom-P450-Enzymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 (bis zu 25 %) resultierte.
Portuguese: Informação in vitro indica que o ambrisentano a 300 µM resultou em menos de 50% de inibição de UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (até 30%) ou das enzimas do citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (até 25%).
German: • Die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion, da Ambrisentan
Portuguese: • A necessidade de monitorização regular da função hepática, uma vez que Ambrisentano Mylan pode provocar lesão hepática.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes:
German: • Leberschädigung • Entzündung der Leber verursacht durch die körpereigene Abwehr (Autoimmunhepatitis).
Portuguese: • inflamação do fígado causada pelas defesas do próprio corpo (hepatite autoimune) Em associação com tadalafil
German: Im therapeutischen Bereich nehmen die Cmax-Werte und die Fläche unter der Plasmakonzentration/Zeit-Kurve (AUC) dosisproportional zu.
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática × tempo (AUC) aumentaram proporcionalmente à dose ao longo do intervalo de dose terapêutica.
German: • Aufgrund der Selektivität von Ambrisentan für den ETA-Rezeptor im Verhältnis zum ETB-Rezeptor ist zu erwarten, dass die durch den ETB-Rezeptor vermittelte Produktion der Vasodilatatoren Stickoxid und Prostazyklin erhalten bleibt.
Portuguese: É previsível que a seletividade do ambrisentano para o recetor ETA sobre o ETB mantenha a produção dos vasodilatadores óxido nítrico e prostaciclina mediada pelo recetor ETB.
German: Zusammengefasst weisen die in-vitro-Daten darauf hin, dass nicht zu erwarten ist, dass Ambrisentan bei klinisch relevanten Konzentrationen (Plasma Cmax bis zu 3,2 μM) einen Effekt auf UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 oder die Cytochrom-P450-Enzyme 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 oder den Transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 oder NTCP hat.
Portuguese: Considerada em conjunto, a informação in vitro sugere que não será esperado que o ambrisentano, em concentrações clinicamente relevantes (Cmax plasmática até 3,2 µM), tenha efeito sobre UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ou enzimas do citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 ou no transporte via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, ou NTCP.
German: Die Betroffenen leiden deshalb an Müdigkeit, Benommenheit und Atemnot.
Portuguese: Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas e falta de ar.
German: Ambrisentan Mylan 10 mg Filmtablette (Tablette) ist eine rosafarbene, kapselförmige Tablette mit der Prägung ‘M' auf der einen und "AN1" auf der anderen Seite.
Portuguese: O comprimido revestido por película (comprimido) de Ambrisentano Mylan 10 mg é cor-de-rosa, em forma de cápsula com a gravação "M" numa das faces e "AN1" na outra face.
German: Lesen Sie die Informationen unter „Stillzeit".
Portuguese: Por favor leia a informação na secção ‘Amamentação'
German: • Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
Portuguese: • amarelecimento da sua pele ou da cor branca dos seus olhos (icterícia)
German: In Tierstudien wirkte Ambrisentan teratogen.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que o ambrisentano é teratogénico.
German: In klinischen Studien hatte die chronische Verabreichung von Ambrisentan keine Auswirkungen auf die Testosteron-Konzentration im Plasma.
Portuguese: A administração crónica de ambrisentano não foi associada a uma alteração na testosterona plasmática nos estudos clínicos.
German: Zeit bis zur ersten Hospitalisierung aufgrund Verschlechterung der PAH (Adjudiziert)
Portuguese: Tempo para Primeira Hospitalização por Agravamento da HAP (Adjudicado) Primeira hospitalização, nº (%)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambrisentan Mylan beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ambrisentano Mylan
German: Nasale Verstopfung
Portuguese: Congestão nasal
German: Leber- und Gallenerkrankungen Leberschädigung (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Afeções hepatobiliares Lesão hepática (ver secção 4.4)
German: Ambrisentan Mylan 5 mg Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. sie sind nahezu "natriumfrei".
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ambrisentano Mylan 5 mg contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, são praticamente "isentos de sódio".
German: Die Placebo-adjustierte mittlere Verlängerung der 6MWD-Gehstrecke betrug 44,6 m (95 %-KI: 24,3 bis 64,9; p<0,001) unter 5 mg und 52,5 m (95 %-KI: 28,8 bis 76,2; p<0,001) unter 10 mg Ambrisentan.
Portuguese: A melhoria média na distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo foi de 44,6 m (IC 95%: 24,3 a 64,9 m; p<0,001) para a dose de 5 mg, e 52,5 m (IC 95%: 28,8 a 76,2 m; p<0,001) para a dose de 10 mg.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.