FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vom Aminoterminus stammenden Fragmente werden intrazellulär weiter abgebaut, wogegen die Fragmente vom Carboxyterminus wieder dem Blutkreislauf zugeführt werden und der renalen Clearance unterliegen.
Polish: Fragmenty pochodzące z końcowej grupy aminowej peptydowej ulegają dalszemu rozkładowi wewnątrzkomórkowo, podczas gdy fragmenty pochodzące z końca karboksylowego są uwalniane z powrotem do krwi i usuwane przez nerki.
German: Schütteln Sie den Fertigpen nicht!
Polish: Nie wstrząsać sporządzonego roztworu.
German: Parathyroidhormon wird in der Leber und - in geringerem Umfang - in den Nieren abgebaut.
Polish: Parathormon jest metabolizowany w wątrobie i w mniejszym stopniu w nerkach.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
German: Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel senkrecht nach oben und drücken Sie die blaue Injektionstaste, bis sie vollständig
Polish: Ustawić końcówkę igły pionowo do góry i wcisnąć do końca niebieski przycisk wstrzykujący.
German: Die volumetrisch bestimmte trabekuläre BMD an der Lendenwirbelsäule war nach 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert um 38 % angestiegen.
Polish: Po 18 miesiącach leczenia objętościowa gęstość mineralna kości beleczkowatej kręgosłupa lędźwiowego zwiększyła się o 38% w porównaniu z wartością wyjściową.
German: Bei Patienten mit anhaltend erhöhtem Serumcalcium (Werte über der Obergrenze des Referenzbereichs) sollte man mögliche Grunderkrankungen (z. B. Hyperparathyreoidismus) ausschließen.
Polish: Pacjentki z utrzymującym się podwyższonym stężeniem wapnia w surowicy (powyżej górnej granicy normy) powinny być przebadane w celu wykrycia choroby zasadniczej (np. nadczynności przytarczyc).
German: • zusätzliche Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sollte beendet werden
Polish: Odstawić suplementację wapnia i witaminy D
German: 6.1 Liste der sonstige Bestandteile
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
German: Die subkutane Injektion von 100 Mikrogramm Parathyroidhormon in das Abdomen bewirkt einen raschen Anstieg des Parathyroidhormon -Plasmaspiegels und erreicht ein Maximum 1 bis 2 Stunden nach Applikation der Dosis.
Polish: Podskórne podawanie produktu Preotact w dawce 100 mikrogramów w tkankę podskórną brzucha powoduje szybki wzrost stężenia parathormonu w surowicy, osiągając stężenie szczytowe w 1 do 2 godzin po podaniu dawki.
German: Vorübergehende Anstiege der Parathyroidhormonspiegel nach subkutaner Injektion von Preotact stimulieren die Knochenneubildung an trabekulären und kortikalen (periostalen und/oder endostalen) Knochenoberflächen durch bevorzugte Stimulation der osteoblastischen im Vergleich zur osteoklastischen Aktivität.
Polish: Przemijające zwiększenie stężenia parathormonu po wstrzyknięciu podskórnym produktu Preotact pobudza osteogenezę w części siateczkowej i korowej (okołokostnej i(lub) śródkostnej) poprzez wybiórcze pobudzanie aktywności osteoblastycznej nad aktywność osteoklastyczną.
German: Parathyroidhormon wird durch einen Rezeptor-vermittelten hepatischen Prozess in effizienter Weise aus dem Blut eliminiert und in kleinere Peptidfragmente aufgespalten.
Polish: Parathormon jest skutecznie eliminowany z krwi poprzez receptorozależny mechanizm w wątrobie i ulega rozkładowi na mniejsze fragmenty peptydowe.
German: • Schwenken Sie den Fertigpen vorsichtig einige Male hin und her, damit sich das Arzneimittel mischt.
Polish: • Delikatnie kilka razy obrócić wstrzykiwacz w górę i w dół, żeby wymieszać lek.
German: Als Antwort auf subkutane Dosen von Preotact (100 Mikrogramm Parathyroidhormon) steigt der Gesamt-Serumspiegel von Calcium nach und nach an und erreicht etwa 6 bis 8 Stunden nach Applikation der Dosis die Maximalkonzentration (mittlerer Anstieg bei 129 Patienten: 0,15 mmol/l).
Polish: odpowiedzi na podskórne dawki produktu Protact (100 mikrogram), całkowite stężenie wapnia w surowicy krwi wzrasta stopniowo i osiąga stężenie szczytowe (średni wzrost u 129 pacjentek, 0,15 mmol/l) w około 6 do 8 godzin po podaniu dawki.
German: In einer großen klinischen Phase-III-Studie ließen sich bei 3 % der Frauen unter Preotact im Vergleich zu 0,2 % der Frauen unter Placebo Antikörper gegen Preotact nachweisen.
Polish: W dużym badaniu klinicznym III fazy, przeciwciała przeciwko parathormonowi wykryto u 3% kobiet otrzymujących produkt Preotact w porównaniu z 0,2% kobiet otrzymujących placebo.
German: • Lassen Sie den Pen für ca. eine Minute ruhen, bis das
Polish: • Pozostawić na około jedną minutę, aż lek całkowicie się rozpuści.
German: Pharmakovigilanz-System
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych
German: • Verstopfung, Durchfall,
Polish: • niestrawność, wymioty,
German: In ähnlicher Weise hatte die volumetrische trabekuläre BMD an der Hüfte insgesamt in den 3 Gruppen um 9, 6 bzw. 2 % zugenommen.
Polish: Podobnie objętościowa siateczkowa BMD w bliższej nasadzie kości udowej o 9%, 6%, 2% odpowiednio dla 3 wyżej wymienionych grup.
German: Eine signifikante Abnahme der Inzidenz an Wirbelfrakturen, nicht jedoch an Hüftfrakturen, ist nachgewiesen.
Polish: Wykazano znamienną redukcję występowania złamań trzonów kręgów, nie wykazano redukcji występowania złamań bliższej nasady kości udowej.
German: Preotact darf daher bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Produkt Preotact nie powinien być stoswany u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
German: Frauen nach den Wechseljahren sind besonders häufig betroffen.
Polish: Choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie.
German: Fertigpen (nach Rekonstitution): Im Kühlschrank lagern (2 °C 8 °C).
Polish: Roztwór po rekonstytucji: Przechowywać w lodówce (2°C -8°C).
German: Von allen Studienteilnehmern, die 100 Mikrogramm Parathyroidhormon erhalten hatten, wiesen 8 (0,6 %) einen Anstieg der Harnsäure im Blut und 5 (0,4 %) eine Hyperurikämie auf.
Polish: Wśród osób otrzymujących parathormon w dawce 100 mikrogramów zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wystąpiło u 8 osób (0,6 %), hiperurykemia wystąpiła u 5 (0,4%).
German: Bei der zulassungsrelevanten Studie handelte es sich um eine 18-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (TOP) zur Wirkung von Preotact auf die Frakturinzidenz bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.
Polish: Głównym badaniem było trwające 18 miesięcy wykonane na podwójnie ślepej próbie, kontrolowane z zastosowaniem placebo badanie III fazy (TOP) nad wpływem produktu Preotact na częstość złamań kości u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną.
German: Der Anstieg gegenüber den BMD-Ausgangswerten der Lendenwirbelsäule und des Schenkelhalses betrug bei den mit Preotact behandelten Patientinnen 6,8 % bzw. 2,2 %.
Polish: Wzrost gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i szyjki kości udowej wynosił odpowiednio 6,8% i 2,2% w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentek leczonych produktem Preotact.
German: • Schützen Sie das Arzneimittel und den Fertigpen vor direkter Sonneneinstrahlung.
Polish: • Wstrzykiwacz z lekiem należy chronić przed światłem słonecznym.
German: Preotact darf daher bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Produkt Preotact nie powinien być stosowany u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
German: Wie ist Preotact anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Preotact
German: • Diese Schritte sollten Sie jedesmal durchführen, wenn Sie einen neuen Fertigpen mischen.
Polish: • Czynności te należy wykonać w przypadku każdego nowego wstrzykiwacza.
German: Preotact wird zur Therapie der Osteoporose bei Frauen mit hohem Risiko für Knochenbrüche nach den Wechseljahren angewendet.
Polish: Lek Preotact jest stosowany w celu leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których ryzyko wystąpienia złamań jest duże.
German: Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtscore von 7 bis 9 auf der Child-Pugh-Skala) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna w przypadku łagodnej i umiarkowanej niewydolności wątroby (7 do 9 punktów wg skali Child-Pugh).
German: • Rötung der Haut (Erythema) an der Einstichstelle,
Polish: • podrażnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia,
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis Das heißt, es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Lek Preotact zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce jednorazowej.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Eine Überwachung über 6 Monate hinaus wird bei Patienten, deren Gesamtcalcium im Serum nach 6 Monaten im Referenzbereich liegt, nicht empfohlen.
Polish: Dalsze monitorowanie pacjentek, u których całkowite stężenie wapnia w surowicy utrzymywało się w normie w ciągu pierwszych 6 miesięcy nie jest zalecane.
German: Nach Beginn einer Preotact-Therapie sollten die Patientinnen nach 1, 3 und 6 Monaten auf erhöhte Calciumwerte im Serum- und/oder Urin kontrolliert werden.
Polish: Pacjentki, u których zaczęto terapię produktem Preotact powinny być monitorowane w 1, 3 i 6 miesiącu w celu wykrycia podwyższonego stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
German: Unter der Therapie mit Preotact wurde ein erhöhter Calciumspiegel im Serum beobachtet.
Polish: Podczas terapii produktem Preotact obserwowano zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi.
German: • mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen
Polish: • z nowotorami złośliwymi układu kostnego lub z przerzutami do kości
German: In der zulassungsrelevanten Studie steigerte Preotact die BMD in der Lendenwirbelsäule innerhalb von 18 Behandlungsmonaten um 6,5 %, während unter Placebo die BMD um 0,3 % abnahm (p<0,001).
Polish: W badaniu głównym, produkt Preotact zwiększał BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po leczeniu trwającym 18 miesięcy o 6,5% w porównaniu z -0,3% po placebo (p<0,001).
German: • Legen Sie den Fertigpen unmittelbar nach der Injektion wieder in den Kühlschrank zurück.
Polish: • Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy włożyć z powrotem do lodówki natychmiast po użyciu.
German: Stopfen (beide): Brombutyl-Kautschuk, grau.
Polish: Korek (centralny i końcowy): Guma bromobutylowa, szara.
German: Nach einer subkutanen Preotact-Dosis liegt der Anteil der C-terminalen Fragmente an den zirkulierenden Formen des Wirkstoffs bei etwa 60
Polish: Po podaniu podskórnym dawki produktu Preotact, fragmenty C-końcowe stanowią do około 60-90% krążącej formy cząsteczki.
German: Von den 2.532 randomisierten Patientinnen in der ITT Gruppe erlitten insgesamt 59 Patientinnen wenigstens 1 neue Wirbelfraktur, und zwar 42 (3,37 %) unter Placebo und 17 (1,32 %) unter Preotact, p=0,001.
Polish: Wśrod 2 532 randomizowanych zgodnie z zamiarem leczenia pacjentek (ITT), u całkowitej liczby 59 pacjentek wystąpiło przynajmniej jedno nowe złamanie trzonu kręgu, w grupie placebo u 42 (3,37%),
German: Bei diesen Patienten war das Risiko einer Zunahme der bestehenden Hyperkalzurie unter Preotact eher erhöht.
Polish: U tych pacjentek bardziej prawdopodobne było nasilenie hiperkalciurii pod wpływem terapii produktem
German: • Bewahren Sie Ihren Fertigpen niemals mit Nadel auf.
Polish: • Nigdy nie przechowywać wstrzykiwcza z założoną igłą.
German: Wie Preotact aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Preotact i co zawiera opakowanie
German: Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den Fertigpen und legen Sie den Pen in den Kühlschrank.
Polish: Nałożyć nakładkę zabezpieczającą na wstrzykiwacz i umieścić go w lodówce.
German: Abschnitt 6.1)
Polish: (patrz punkt 5.3).
German: Bevor Sie die erste Injektion mit einem neuen Fertigpen vornehmen, müssen Sie eine Nadel aufsetzen und das Arzneimittel mischen.
Polish: Przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy dołączyć do niego igłę oraz przygotować lek zgodnie z podaną poniżej instrukcją.
German: • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und entsorgen Sie die gebrauchte Nadel nach jeder Anwendung.
Polish: • Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, zużytą igłę należy wyrzucić.
German: • Injizieren Sie Ihre Tagesdosis
Polish: • Wykonać codzienne wstrzyknięcie
German: Detaillierte Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Homepage der European Medicines Agency erhältlich: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajduja się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
German: • verminderte Muskelkraft, Muskelkrämpfe, Schwindel,
Polish: • osłabienie siły mięśniowej, skurcze mięśni, zawroty głowy, • rumień w miejscu wstrzyknięcia,
German: Drücken Sie die blaue Injektionstaste nicht zurück, solange Sie in dieser Bedienungsanleitung nicht dazu aufgefordert werden.
Polish: Nie należy go ponownie wciskać aż do momentu, gdy będzie to zalecone w poniższej instrukcji.
German: Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen Falls Sie sich benommen fühlen, verzichten Sie auf die Teilnahme am Straßenverkehr oder auf das Bedienen von Maschinen, bis es Ihnen wieder besser geht.
Polish: Jeśli wystąpią zawroty głowy nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki objawy nie ustąpią.
German: Halten Sie das transparente vordere Teil des Fertigpens fest und schrauben Sie die Nadel bis zum Anschlag auf das vordere Ende des Fertigpens.
Polish: Trzymając za przednią, jasną część wstrzykiwacza, nakręcić igłę do końca w kierunku jasnej części wstrzykiwacza.
German: Vorsichtsmaßnahmen die vor Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels zu beachten sind Zur Anleitung zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Informacje o rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: • Natriumhydroxid.
Polish: • sodu wodorotlenek.
German: Die unten stehende Tabelle bietet eine Übersicht über Nebenwirkungen, bei denen die Inzidenz in der Parathyroidhormon - Gruppe mindestens 0,5% höher ist als in der Placebo - Gruppe.
Polish: Poniższa tabela przedstawia wykaz działań niepożądanych, których częstość występowania jest o co najmniej 0,5 % wyższa w grupie leczonej parathormonem (PTH) w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
German: • Citronensäure-Monohydrat,
Polish: • kwas cytrynowy jednowodny,
German: Preotact steigert die Harnsäure-Serumkonzentrationen.
Polish: Produkt Preotact zwiększa stężenie kwasu moczowego w surowicy.
German: Die Patientinnen aus der Preotact-Behandlungsgruppe wiesen somit gegenüber denen der Placebo-Gruppe nach 18 Monaten ein um 61% reduziertes relatives Risiko für eine neue Wirbelfraktur auf.
Polish: U pacjentek w grupie leczonej produktem Preotact nastąpiło zmniejszenie relatywnego ryzyka nowego złamania kręgu o 61% w 18 miesiącu badania w porównaniu z grupą leczoną placebo.
German: Wirkungen auf die Calciumkonzentrationen im Serum Parathyroidhormon ist der wichtigste Regulator der Calciumhomöostase im Serum.
Polish: Wpływ na stężenie wapnia w surowicy krwi Parathormon jest głównym czynnikiem regulującym homeostazę wapnia w surowicy krwi.
German: • wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie des Skeletts durchgeführt wird oder wurde,
Polish: • które są lub były wcześniej poddawane radioterapii układu kostnego
German: Wenn Sie aber an Osteoporose erkrankt sind, weisen Sie eine erhöhte Anfälligkeit für Knochenbrüche auf, insbesondere solche der Wirbelsäule, der Hüftgelenke und der Handgelenke.
Polish: Pacjentka z osteoporozą ma większą skłonność do złamań kości przede wszystkim kręgosłupa, biodra i przedramienia.
German: Salzsäure 10 % (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Polish: Sodu wodorotlenek (do wyrównania pH) Rozpuszczalnik
German: • bei weiterhin erhöhten Werten sollte die Preotact-Therapie abgebrochen und der Patient bis zur
Polish: Jeśli podwyższone stężenie będzie się utrzymywać, należy przerwać terapię produktem Preotact i monitorować pacjentkę dopóki nieprawidłowe wartości nie wrócą do normy.
German: • mit hochgradig eingeschränkter Leberfunktion
Polish: • z ciężką niewydolnościa wątroby
German: A.
Polish: W
German: Fertigpen (vor Rekonstitution): Nicht über 25°C lagern.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (przed przygotowaniem): Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Häufig
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, i tkanki łącznej
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Das Pulver enthält
Polish: Pozostałe składniki leku to:
German: Wichtige Informationen zur Anwendung von Preotact • Injizieren Sie sich Preotact kurz nach Herausnahme des Fertigpens aus dem Kühlschrank.
Polish: • Lek Preotact powinien być wstrzyknięty w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lodówki
German: Die Manifestation von Osteosarkomen wurde jedoch nur unter Dosen beobachtet, die zu einer > 27-fach höheren systemischen Exposition führten als die 100Mikrogramm-Dosis beim Menschen.
Polish: Mięsak kości występował tylko po zastosowaniu dawek dających stężenie stanowiące więcej niż 27-krotność stężenia występującego u ludzi po zastosowaniu produktu Preotact w dawce 100 mikrogramów na dobę.
German: Preotact ist indiziert zur Behandlung der Osteoporose von Patientinnen in der Postmenopause, die ein hohes Frakturrisiko aufweisen (siehe auch unter Abschnitt 5.1.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Preotact jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie z grupy dużego ryzyka wystąpienia złamań (patrz punkt 5.1).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: Der Fertigpen nach dem Mischen:
Polish: Wstrzykiwacz po zmieszaniu leku:
German: • mit Überempfindlichkeit gegen Parathyroidhormon oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe
Polish: • ze znaną nadwrażliwością na parathormon lub jakikolwiek składnik produktu (patrz punkt 6.1)
German: Untersuchungen zur fetalen, entwicklungsbezogenen, perinatalen oder postnatalen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Polish: Brak badań na temat toksycznego wpływu na rozwój płodu, toksyczności okołoporodowej i poporodowej.
German: Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung enthält jede Dosis von 71,4 Mikroliter 100 Mikrogramm Parathyroidhormon.
Polish: Po sporzadzeniu roztworu każda dawka 71,4 mikrolitrów zawiera 100 mikrogramów parathormonu.
German: Die mittlere Änderung der Hüft-BMD nach einjähriger Alendronat-Therapie bestand aus einer Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um 4,5 %, während sie nach 1 Jahr unter Placebo durch eine Abnahme um 0,1 % gekennzeichnet war.
Polish: Po roku leczenia alendronianem, BMD bliższej nasady kości udowej wzrosła średnio o 4,5% w porównaniu z wartością wyjściową, podczas gdy po roku stosowania placebo zmniejszyła się średnio o 0,1%.
German: • Falls Sie soeben einen neuen Fertigpen gemischt haben, können Sie die bereits auf den Pen aufgesetzte Nadel verwenden.
Polish: • Jeśli właśnie zostało zakończone mieszanie leku we wstrzykiwaczu, do wstrzyknięcia można wykorzystać igłę, która została dołączona do wstrzykiwacza podczas mieszania.
German: Es wurde nicht gezeigt, dass Preotact das Risiko für Brüche der Hüfte reduziert.
Polish: Nie wykazano zmniejszenia ryzyka występowania złamań szyjki kości udowej.
German: Zirkulierende Carboxy-terminale Fragmente unterliegen einer renalen Filtration und werden bei der anschließenden tubulären Rückresorption in noch kleinere Einheiten aufgespalten.
Polish: Krążące fragmenty C-końcowe ulegają filtracji w nerkach, ale są następnie rozkładane do mniejszych fragmentów podczas reabsorpcji kanalikowej.
German: Die erste Kammer enthält 1,61 mg Parathyroidhormon als Pulver und die zweite Kammer enthält 1,13 ml Lösungsmittel.
Polish: Pierwsza komora zawiera 1,61 mg parathormonu w postaci proszku, zaś druga komora zawiera
German: • mit hochgradig eingeschränkter Nierenfunktion
Polish: • z ciężką niewydolnością nerek
German: Messung der Calciumwerte im Blut und/oder Urin Ihr Arzt wird Ihre Reaktion auf die Behandlung in regelmäßigen Zeitabständen untersuchen.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
German: Therapie der Osteoporose mit kombinierter oder sequenzieller Therapie Bei der PaTH-Studie handelte es sich um eine vom National Institute of Health (NIH) gesponserte, randomisierte, placebokontrollierte, 2-jährige, multizentrische Doppelblindstudie mit Preotact und Alendronat als Monotherapie oder Kombinationstherapie bei postmenopausaler Osteoporose.
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i wieloośrodkowym, trwającym 2 lata, z zastosowaniem produktu Preotact i alendronianu w monoterapii i w leczeniu skojarzonym osteoporozy występującej po menopauzie.
German: Angesichts des Wirkmechanismus könnte die gleichzeitige Applikation von Preotact und Herzglykosiden mit einer Prädisposition der Patienten für toxische Digitaliswirkungen einhergehen, falls sich eine Hyperkalzämie entwickelt (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Znając mechanizm działania, jednoczesne stosowanie produktu Preotact z glikozydami naparstnicy może predysponować do zatrucia glikozydami w przypadku wystąpienia hiperkalcemii (patrz punkt
German: INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
German: Anwendung von Preotact zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwender betreffen):
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć 1 na 100 leczonych pacjentek)
German: Bei unzureichender Aufnahme mit der Nahrung sollten die Patienten zusätzlich Calcium und Vitamin-D erhalten.
Polish: Pacjentki powinny otrzymywać suplementację wapnia i witaminy D jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczajaca.
German: Der Fertigpen vor dem Mischen:
Polish: Wstrzykiwacz przed zmieszaniem leku:
German: Im Rahmen einer Studie an 6 Männern und 6 Frauen mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion zeigte sich ein mäßiger Anstieg von ungefähr 20 % des in der Baseline, korrigierten Wertes der Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC) von Parathyroidhormon im Vergleich zu einer entsprechenden Gruppe von 12 Probanden mit intakter Leberfunktion.
Polish: Wystąpił niewielki wzrost o około 20% średniej podstawowej skorygowanej ekspozycji (ang. AUC) na parathormon w badaniach przeprowadzonych u 6 mężczyzn i 6 kobiet w porównaniu z grupą kontrolną 12 osób z prawidłową czynnością wątroby.
German: Monaten signifikant steigerte (7,1 % vs. 1,1 %, p<0,001).
Polish: w grupie Preotact 17 (1,32%), p=0,001.
German: Preotact sollte bei Patienten mit manifester oder anamnestischer Urolithiasis mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Produkt Preotact powinien być stosowany ostrożnie u pacjentek z kamicą moczową.
German: Bördelkappe (mit Gummidichtung): Aluminium, mit einer Gummidichtung aus Brombutyl-Kautschuk.
Polish: Karbowany kapsel (zawierający uszczelkę gumową): Aluminium.
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Polish: Nie wykonywano badań u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby.
German: Hinweise zur Anwendung des Fertigpens entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung.
Polish: W celu zapoznania się z obsługą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy przeczytać instrukcję obsługi.