FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) UDENYCA 6 mg pegfilgrastimas s.
French: • L'inflammation de l'aorte (la grosse artère qui transporte le sang du cœur vers le corps) a rarement été observée chez les patients cancéreux et les sujets sains.
Lithuanian: • retais atvejais pranešta apie aortos (didelės kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies išnešiojamas po organizmą) uždegimą, vaisto vartojant ir sveikiems, ir vėžiu sergantiems žmonėms.
French: Au cours des essais cliniques, du pegfilgrastim a été administré 14 jours avant la chimiothérapie, sans risque particulier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pegfilgrastimo buvo saugiai skiriama likus 14 parų iki chemoterapijos pradžios.
French: Taux médian de PNN [ANC] (cellules x 10
Lithuanian: Absoliutaus neutrofilų skaičiaus mediana (ląstelės  109/l)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en seringue préremplie (0,6 ml).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas (0,6 ml) užpildytame švirkšte.
French: • toux avec rejet de sang (hémoptysie)
Lithuanian: • kosėjimas krauju (hemoptizė).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Seringue préremplie munie d'un capuchon en caoutchouc bromobutyle avec revêtement et d'une aiguille en acier inoxydable munie d'un dispositif automatique de protection.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas su dengtu bromobutilo gumos kamščiu ir nerūdijančio plieno adata su automatine adatos apsauga.
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour; IC à 95 % de -0,15 à 0,63).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu (n = 157) fiksuotą 6 mg pegfilgrastimo dozę vartojusiųjų grupėje ketvirto laipsnio neutropenijos vidutinė trukmė buvo 1,8 paros, lyginant su 1,6 paros filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0,23 dienos, 95 % PI -0,15; 0,63).
French: S'il est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
Lithuanian: Ilgiau nei 72 valandas kambario temperatūros aplinkoje laikytą vaistą reikia išmesti.
French: Puis retirez la seringue du site d'injection (voir figure 16).
Lithuanian: Tada patraukite švirkštą nuo injekcijos vietos (žr.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë2 ;
Lithuanian: Pjautuvo pavidalo ląstelių anemijos krizė2;
French: UDENYCA 6 mg solution injectable en seringue préremplie Pegfilgrastim
Lithuanian: UDENYCA 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegfilgrastimas
French: Injectez la dose.
Lithuanian: Suleiskite vaisto dozę
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UDENYCA N'utilisez jamais UDENYCA - si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Lithuanian: UDENYCA vartoti negalima - jeigu yra alergija pegfilgrastimui, filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
French: Le pegfilgastrim contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré «sans sodium».
Lithuanian: Pegfilgrastimo6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
French: Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par UDENYCA.
Lithuanian: Jeigu gydymo UDENYCA metu tapote nėščia, informuokite savo gydytoją.
French: Si l'un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d'utiliser UDENYCA et de consulter immédiatement un médecin.
Lithuanian: Jei pastebėjote šių simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą UDENYCA ir kreipkitės į gydytoją ar kitos medicininės pagalbos.
French: Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/l, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
Lithuanian: Dėl klinikinio poveikio ir galimos leukocitozės, gydymo metu reikia reguliariai tikrinti leukocitų skaičių. Jei leukocitų skaičius po tikėtino žemiausio lygio viršija 50 x 109/l, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml de solution.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS KIEKIS (-IAI) Kiekviename užpildytame švirkšte 0,6 ml tirpalo yra 6 mg pegfilgrastimo.
French: Comment s'auto-administrer UDENYCA
Lithuanian: Kaip pačiam susileisti UDENYCA
French: Laissez le médicament atteindre la température ambiante et rassemblez le matériel pour procéder à l'injection.
Lithuanian: Palaukite, kol vaistas sušils iki kambario temperatūros ir pasirūpinkite, kad turėtumėte kitas priemones.
French: • Arrière des bras
Lithuanian: • užpakalinė žasto dalis
French: Ainsi vous serez sûr(e) d'avoir reçu la dose complète (voir figure 15).
Lithuanian: Tokiu būdu bus suleista visa vaisto dozė (žr.
French: Excipient ayant un effet notoire
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
French: Cela va permettre à l'aiguille de se rétracter pour se loger dans le corps de la seringue.
Lithuanian: Taip adata bus ištraukta ir saugiai uždaryta švirkšto korpuse.
French: UDENYCA contient comme substance active du pegfilgrastim.
Lithuanian: Veiklioji UDENYCA medžiaga yra pegfilgrastimas.
French: Aiguille
Lithuanian: Šlaunys
French: Hémorragie pulmonaire2
Lithuanian: Kraujavimas plaučiuose2
French: • inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)
Lithuanian: • odos kraujagyslių uždegimas (odos vaskulitas);
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme «sans sodium».
Lithuanian: Šio vaisto 6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
French: Tête de piston
Lithuanian: Pilvas Sėdmenys
French: • présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires.
Lithuanian: • jeigu pradėjote kosėti, karščiuoti arba pasunkėjo kvėpavimas.
French: 9/l)
Lithuanian: 9 pav.).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT UDENYCA 6 mg solution injectable en seringue préremplie
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS UDENYCA 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
French: N'utilisez PAS la solution si elle paraît décolorée ou trouble.
Lithuanian: Neleiskite tirpalo, jei jis atrodo neskaidrus arba pakitusios spalvos.
French: • présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau;
Lithuanian: • jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksinė reakcija), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą, odos išbėrimą ir niežėjimą;
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le traitement par UDENYCA doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nouveau-né/nourrisson et du bénéfice du traitement par pegfilgrastim pour la mère.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/ susilaikyti nuo gydymo UDENYCA.
French: Celles-ci doivent être prises en compte lors de l'interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse.
Lithuanian: Nagrinėjant kaulų vaizdinimo tyrimų rezultatus į tai reikėtų atsižvelgti.
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE
Lithuanian: Apžiūros langelis Etiketė
French: Vascularite cutanée1, 2
Lithuanian: Odos vaskulitas1,2
French: Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 109/l a été observé chez moins de 1 % des sujets recevant pegfilgrastim.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % pegfilgrastimą vartojančių pacientų buvo nustatytas 100 x 109/l ar didesnis leukocitų skaičius (LS).
French: NE replacez PAS le capuchon sur la seringue.
Lithuanian: Neuždenkite švirkšto gaubteliu pakartotinai.
French: Des réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie peuvent apparaître chez les patients recevant du pegfilgrastim (peu fréquent) (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems pegfilgrastimą, gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją (nedažnas) (žr.
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet du pegfilgrastim et du filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų rodančių, kad pacientams, kuriems pirmą kartą nustatyta ūminė mieloidinė leukemija, sunkios neutropenijos trukmę pegfilgrastimas veikė panašiai kaip ir filgrastimas (žr.
French: Le pegfilgrastim n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Lithuanian: UDENYCA poveikis nėščioms moterims netirtas.
French: Les symptômes décrits étaient de la fièvre, des douleurs abdominales, des malaises, des douleurs dans le dos et une augmentation des marqueurs de l'inflammation (par exemple, protéine C-réactive et globules blancs).
Lithuanian: Tarp pastebėtų simptomų buvo karščiavimas, pilvo skausmas, bendras negalavimas, nugaros skausmas ir sustiprėję uždegiminiai simptomai (pvz.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans la progéniture de la rate ayant reçu du pegfilgrastim par voie sous-cutanée pendant la gestation ; par ailleurs, le pegfilgrastim administré à des doses cumulées correspondant à approximativement 4 fois la dose recommandée chez l'homme a entraîné chez les lapines gestantes une toxicité embryo-fœtale (perte embryonnaire), qui n'a été pas observée lorsqu'elles étaient exposées à la dose recommandée chez l'homme.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms po oda suleidus pegfilgrastimo, jų jaunikliams nepageidaujamas poveikis nepasireiškė, tačiau triušiams buvo pastebėtas pegfilgrastimo toksinis poveikis embrionui ar vaisiui (sukėlė persileidimą), skiriant kumuliacines dozes apytiksliai 4 kartus didesnes negu rekomenduojamos dozės žmonėms.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille.
Lithuanian: Nuimkite adatos gaubtelį.
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre médecin, infirmière ou pharmacien ne vous aient montré comment faire.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta, kaip sau atlikti UDENYCA injekciją. Jokiu būdu nebandykite atlikti sau injekcijos, kol jūsų neapmokė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
French: La seringue préremplie munie d'un dispositif automatique de protection de l'aiguille
Lithuanian: Informacija apie šį užpildytą švirkštą su automatine adatos apsauga
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT UDENYCA 6 mg solution injectable en seringue préremplie pegfilgrastim
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS UDENYCA 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegfilgrastimas
French: A: Poussez le piston lentement et constamment vers le bas à l'aide de votre pouce jusqu'à ce qu'il ne puisse plus aller plus loin.
Lithuanian: Nykščiu nesustodami lėtai spauskite stūmoklio galvutę žemyn iki galo.
French: • Conservez la seringue préremplie dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière jusqu'à ce que vous soyez prêt(e) à l'utiliser.
Lithuanian: • Iki pasiruošite vartoti užpildytą švirkštą laikykite gamintojo dėžutėje, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
French: - Les autres composants sont l'acide acétique et l'acétate de sodium (pour l'ajustement du pH), le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis ir natrio acetatas (pH koreguoti) , sorbitolis (E420),
French: Choisissez le site d'injection et nettoyez-le.
Lithuanian: Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą
French: • présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants : boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Lithuanian: • patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti susijęs su suretėjusiu šlapinimusi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo apimties padidėjimas ir pilnumo pojūtis bei bendras nuovargio jausmas.
French: Des augmentations réversibles, légères à modérées des concentrations d'acide urique et de phosphatases alcalines, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes ; des augmentations réversibles, légères à modérées de la concentration de lactate-déshydrogénase, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes chez des patients recevant du pegfilgrastim à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique.
Lithuanian: Pacientams, kurie po citotoksinės chemoterapijos buvo gydomi pegfilgrastimu, nedažnai registruotas praeinantis, lengvas ar vidutinis šlapimo rūgšties kiekio ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų bei nedažnai - praeinantis, lengvas ar vidutinis laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų.
French: NE touchez PAS la tête du piston pendant que vous introduisez l'aiguille dans la peau.
Lithuanian: Įduriant adatą į odą nelieskite stūmoklio galvutės.
French: Des cas peu fréquents d'anomalies des tests de la fonction hépatique avec des augmentations de l'ALAT (alanine aminotransférase) ou de l'ASAT (aspartate aminotransférase)ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après une chimiothérapie cytotoxique.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po citotoksinės chemoterapijos buvo skirta pegfilgrastimo, registruotas nedažnas kepenų funkcijos tyrimų (KFT) metu nustatomas ALT (alaninaminotransferazės) ar AST (aspartataminotransferazės) aktyvumo padidėjimas.
French: FIGURE 15
Lithuanian: 13 pav.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une malade rénale à un stade avancé.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas, net ir sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, dozės keisti nerekomenduojama.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 1000):
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18 % chez celles traitées par filgrastim (différence de 9 % ; IC à 95 % de -16,8 % à -1,1 %).
Lithuanian: Bendras febrilinės neutropenijos dažnis buvo 9 % pacientų, gydomų pegfilgrastimu, ir 18 % pacientų, gydomų filgrastimu (skirtumas 9 %, 95 % PI
French: L'incidence de la neutropénie fébrile a été plus faible chez les patientes du groupe pegfilgrastim comparés à celles du groupe placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos dažnis buvo mažesnis tiems pacientams, kurie po atsitiktinio suskirstymo į grupes vartojo pegfilgrastimą, lyginant su tais, kurie vartojo placebą (1 %
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml de solution.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 6 mg pegfilgrastimo*.
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Lithuanian: RP(EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
French: 30 comprimés
Lithuanian: 30 tabletės
French: 1er TEST (avant le début du traitement) Début du traitement
Lithuanian: 1-asis TYRIMAS (prieš pradedant gydyti) Gydymo pradžia
French: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
Lithuanian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny
French: Patientes dont les saignements sont contrôlés b, c, d
Lithuanian: Pacientės su kontroliuojam u kraujavimub,c, d
French: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny France
Lithuanian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny
French: Etude 3a
Lithuanian: 3a tyrimas
French: Avant de commercialiser le médicament dans chacun des états-membres, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) devra convenir du contenu et du format du matériel d'éducation avec les autorités nationales compétentes.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį produktą kiekvienos valstybės narės rinkai registruotojas turi gauti kompetentingos nacionalinės priežiūros institucijos patvirtinimą dėl mokomosios medžiagos turinio ir formato.
French: Les données in vitro indiquent que l'ulipristal acétate et son métabolite actif ne sont pas des substrats de la P-gp (ABCB1).
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad ulipristalio acetatas ir jo veiklusis metabolitas nėra P gp (ABCB1)
French: Le médecin devra contrôler le fonctionnement de votre foie immédiatement et décider si vous pouvez continuer le traitement.
Lithuanian: • vėmimas Gydytojas turi nedelsdamas patikrinti Jūsų kepenų būklę ir nuspręsti, ar galite tęsti gydymą.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: Ces tests doivent être effectués chaque mois, ainsi que quelques semaines après la fin d'une cure de traitement (voir calendrier cidessous).
Lithuanian: Šiuos tyrimus reikia atlikti kiekvieną mėnesį ir praėjus kelioms savaitėms po gydymo pabaigos (žr.
French: Changement médian à la semaine 13
Lithuanian: Vidutinis pasikeitimas 13
French: • fatigue, épuisement sévère
Lithuanian: • pavargimas, didelis nuovargis
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ne doit pas être pris par des enfants de moins de 18 ans dans la mesure où la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'ulipristal d'acétate n'ont pas été établies dans cette tranche d'âge.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Ulipristal Acetate Gedeon Richter negalima vartoti vaikams iki 18 metų, nes ulipristalio acetato saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje netirti.
French: • Le matériel d'éducation pour les pathologistes, qui contient : o Guide du pathologiste o Clé USB ou un CD ROM avec des images de spécimens numériques (bibliothèque numérique avec des images à hautes résolution).
Lithuanian: o USB raktas arba kompaktinis diskas su skaitmeniniais mėginių vaizdais (skaitmeninė biblioteka su didelės raiškos vaizdais);
French: Ne prenez pas Ulipristal Acetate Gedeon Richter si vous êtes enceinte.
Lithuanian: Nevartokite Ulipristal Acetate Gedeon Richter jei esate nėščia.
French: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Lithuanian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTÉRIEUR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
French: Prise de poids
Lithuanian: - svorio padidėjimas.
French: Dans l'étude contrôlée versus comparateur actif, la fréquence était de 24 % (10,5 % modérés ou sévères) pour les patientes sous ulipristal acétate et de 60,4 % (39,6 % modérés ou sévères) pour celles sous leuproréline.
Lithuanian: Veikliuoju palyginamuoju preparatu kontroliuojamame tyrime pasireiškimo dažnis buvo 24 % (10,5 % iš jų vidutinis arba sunkus) ulipristalio acetatu, ir 60,4 % (39,6 % - vidutinis arba sunkus) leuprorelinu gydytoms pacientėms.
French: d Les "saignements contrôlés" ont été définis comme une absence d'épisode de saignements abondants et un maximum de 8 jours de saignements (ne comprenant pas les jours de spotting) au cours des 2 derniers mois d'une période de traitement.
Lithuanian: d Kontroliuojamas kraujavimas apibrėžiamas kaip sunkių kraujavimo epizodų nebuvimas, bei daugiausia 8 dienos kraujavimo
French: 2e TEST (4 semaines après le début du traitement) 3e TEST (8 semaines après le début du traitement) 4e TEST (12 semaines après le début du traitement) 5e TEST (2-4 semaines après la fin du traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Lithuanian: 2-asis TYRIMAS (praėjus 4 savaitėms nuo gydymo pradžios) 3-iasis TYRIMAS (praėjus 8 savaitėms nuo gydymo pradžios) 4-asis TYRIMAS (praėjus 12 savaičių nuo gydymo pradžios)
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali sukelti nepageidaujamą poveikį, nors jis pasireiškia ne visoms pacientėms.
French: Patientes dont les saignements menstruels se sont normalisés (score PBAC < 75) en semaine 13
Lithuanian: Pacientės, kurių menstruacinis kraujavimas tapo normalus (PBAC
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour les femmes.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: • informe les patientes sur les effets indésirables éventuels affectant le foie qui pourraient être causés par l'utilisation d'Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Lithuanian: • Informuoja pacientes apie galimas nepageidaujamas reakcijas kepenims, kurias gali sukelti vartojamas Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter est utilisé chez les femmes adultes (de plus de 18 ans) non ménopausées.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter skirtas suaugusioms moterims iki menopauzės (vyresnėms nei 18 metų).
French: CARTE PATIENTE
Lithuanian: Pacientės kortelė
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ulipristal Acetate Gedeon Richter dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement symptomatique du léiomyome utérin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ulipristal Acetate Gedeon Richter tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dėl gimdos lejomiomos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Augmentation du cholestérol sanguin Augmentation des triglycérides sanguins
Lithuanian: Padidėjęs svoris Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje
French: Le traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter entraîne généralement une diminution significative, voire un arrêt de vos saignements menstruels (vos « règles ») dans les 10 premiers jours de traitement.
Lithuanian: Gydant Ulipristal Acetate Gedeon Richter paprastai per pirmąsias 10 gydymo dienų menstruacinis kraujavimas („mėnesinės") stipriai sumažėja arba net išnyksta.
French: • effets principaux d'Ulipristal Acetate Gedeon Richter sur l'endomètre, liés à la modulation du récepteur de la progestérone (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) et comment ceux-ci diffèrent de ceux induits par les estrogènes non opposés
Lithuanian: • pagrindinis Ulipristal Acetate Gedeon Richter poveikis Progesterono receptorių moduliatoriaus susijusiems endometriumo pakitimams (PAEC) ir kuo jie skiriasi nuo nepaveikto estrogeno poveikio.
French: Vous devez toujours commencer à prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter la première semaine de vos règles.
Lithuanian: Visada turite pradėti vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter pirmąją menstruacinio ciklo savaitę.
French: Dans l'étude contrôlée contre placebo, la fréquence des bouffées de chaleur était de 1,0 % avec l'ulipristal acétate et de 0 % avec le placebo.
Lithuanian: 1,0% vartojant ulipristalio acetato ir 0 % vartojant placebo.
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter peut également diminuer l'efficacité de certains contraceptifs hormonaux.
Lithuanian: Vartojant Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali sumažėti kai kurių hormoninių kontraceptinių preparatų veiksmingumas.