FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une évaluation initiale de la fonction pulmonaire (par ex. spirométrie pour mesurer le VEMS) doit être effectuée chez tous les patients démarrant un traitement par EXUBERA.
Portuguese: Todos os doentes que iniciam o tratamento com EXUBERA devem realizar uma avaliação da função pulmonar, para determinar os valores basais (ex: espirometria para medir o VEF1).
French: Chez les patients diabétiques de type 1, après 12 semaines de traitement, la faible différence de VEMS entre les groupes de traitement (0,010L en faveur du comparateur) a disparu en moins de 2 semaines après l'arrêt d'EXUBERA.
Portuguese: Em indivíduos com diabetes tipo 1, o desaparecimento das pequenas diferenças entre os grupos (0,010l favorecendo o comparador) ocorreu nas 2 semanas após a descontinuação de um tratamento de 12 semanas com EXUBERA.
French: Les glycémies à jeun ont été significativement inférieures chez les patients traités par EXUBERA par rapport à ceux ayant reçu une insuline sous-cutanée.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de glucose em jejum foram significativamente mais baixos nos doentes tratados com regimes incluindo EXUBERA comparativamente aos tratados com insulina subcutânea.
French: Insuline humaine soluble (12U)
Portuguese: Insulina humana de acção rápida (12 U)
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop faible (hypoglycémie) Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer de manière excessive si par exemple :
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia) O seu nível de açúcar no sangue poderá ser muito elevado se, por exemplo - não tomou insulina em quantidade suficiente, ou se esta perdeu a sua eficácia, por exemplo,
French: En cas de problèmes d'administration d'EXUBERA ou de problème pour contrôler votre taux de sucre dans le sang, veuillez consulter votre médecin.
Portuguese: Por favor fale com o seu médico se tiver problemas com a administração de EXUBERA ou com o controlo dos seus níveis de açúcar no sangue.
French: Il n'existe aucune règle établie pour la posologie de l'insuline.
Portuguese: A posologia de insulina não é estabelecida por regras fixas.
French: Le contenu des plaquettes thermoformées doit être inspiré de la bouche aux poumons en utilisant
Portuguese: O conteúdo dos blisters deve ser inalado através da boca para o interior dos pulmões, utilizando o inalador de insulina.
French: Si vous présentez une anomalie du fonctionnement de votre foie (insuffisance hépatique) ou de vos reins (insuffisance rénale), consultez votre médecin qui pourra vous recommander d'utiliser des doses
Portuguese: Se o seu fígado ou rins não funcionam bem, consulte o seu médico, que lhe poderá aconselhar a utilização de doses mais baixas de insulina.
French: (bronchospasme), une respiration sifflante, une modification de la voix (dysphonie), une douleur de la gorge (douleur pharyngolaryngienne), des affections des amygdales, une sécheresse de la bouche et une douleur thoracique.
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorrem com pouca frequência incluem inflamação na garganta (faringite), sangramento do nariz (epistaxe), constrição das vias aéreas com dificuldades respiratórias (broncospasmo), respiração ofegante, alteração da voz (disfonia), dor na garganta (dor faringolaríngea), alterações nas amígdalas, boca seca e dor no peito.
French: Si vous exposez accidentellement votre inhalateur à des conditions d'humidité durant son utilisation, ceci va diminuer la dose d'insuline que vous prenez.
Portuguese: Caso exponha acidentalmente o seu inalador a condições de humidade durante a utilização, a dose de insulina fornecida pelo mesmo poderá ser menor.
French: Prenez la plaquette thermoformée d'insuline par la languette, les mentions imprimées placées vers le haut et l'encoche dirigée vers l'inhalateur d'insuline, insérez la plaquette thermoformée.
Portuguese: Introduza o blister contendo insulina, pegando-o pela extremidade com o lado impresso virado para cima e com o recorte na direcção do inalador de insulina.
French: Pour EXUBERA 1 mg, le dos de la carte des plaquettes thermoformées comporte une strie saillante, les plaquettes étant chacune marquées d'un point en relief.
Portuguese: Na apresentação de 1 mg, a parte central do cartão tem uma estria saliente e os blisters individuais têm, em cada, um ponto em relevo.
French: Poussez doucement le DLI dans la base.
Portuguese: Introduza suavemente a ULI na base.
French: Poudre pour inhalation en récipient unidose.
Portuguese: Pó para inalação, em recipiente unidose.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie) Votre taux de sucre sanguin peut être trop élevé si par exemple : - vous n'avez pas pris assez d'insuline, ou si elle devient moins efficace, du fait par exemple d'une mauvaise conservation, - vous faites moins d'efforts physiques, vous êtes stressé (bouleversement émotionnel, excitation), ou vous souffrez d'une blessure, vous avez subi une opération, vous présentez une maladie qui s'accompagne d'une fièvre ou certaines autres maladies, - vous prenez ou vous avez pris d'autres médicaments (voir rubrique 2, « Prise d'autres médicaments »).
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo (hipoglicemia) Os seus níveis de açúcar no sangue poderão diminuir demasiado se, por exemplo: - tomar uma quantidade excessiva de insulina, - omitir ou atrasar refeições, - não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas hidratos de carbono; no entanto, os adoçantes artificiais NÃO são hidratos de carbono), - perder ou ser incapaz de consumir hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia, - beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos, - praticar mais exercício físico que o habitual ou tiver um tipo de actividade física diferente do habitual, - estiver a recuperar de uma lesão, operação, ou outra forma de stress, - estiver a recuperar de uma doença febril ou outro tipo de doença, - estiver a tomar ou deixou de tomar determinados medicamentos (ver secção 2, "Tomar outros medicamentos").
French: Chez les sujets présentant un diabète de type 1 ou de type 2, dans les premières heures suivant l'administration, l'insuline humaine inhalée entraîne une apparition plus rapide de l'effet hypoglycémiant par rapport à l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée.
Portuguese: Em indivíduos com diabetes tipo 1 ou tipo 2, a insulina humana inalada tem um efeito hipoglicemiante mais rápido nas primeiras horas após a administração, em comparação com a insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea.
French: La biodisponibilité relative d'EXUBERA par rapport à celle de l'insuline humaine sous cutanée d'action rapide est approximativement de 10%.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa de EXUBERA é de, aproximadamente, 10 %, comparativamente à da insulina de acção rápida administrada por via subcutânea.
French: Ne pas essuyer la fente de la plaquette
Portuguese: Não limpe a ranhura dos blisters.
French: Insuline inhalée Insuline sous-cutanée
Portuguese: Inhaled Insulin Subcutaneous Insulin
French: Recommandations des doses initiales d'EXUBERA à administrer avant les repas, en fonction du poids corporel du patient.
Portuguese: As orientações aproximadas para a dose inicial de EXUBERA, antes das refeições, baseadas no peso corporal do doente, encontram-se indicadas na Tabela 1:
French: Des différences considérées comme faibles de diminution du VEMS ont été observées entre les groupes patients traités par EXUBERA et ceux traités par un comparateur.
Portuguese: Foram observadas pequenas diferenças entre os grupos de tratamento relativamente ao declínio no VEF1, no grupo de EXUBERA relativamente ao tratamento comparador.
French: Chez les diabétiques de type 1, par rapport à l'état initial , une diminution du VEMS ≥ 15% a été observée chez 1,3% des sujets traités par EXUBERA et 1,0% des sujets traités par un comparateur ; chez les diabétiques de type 2, ces chiffres étaient de 5,0% chez les patients traités par EXUBERA et 3,4% chez les patients traités par un comparateur.
Portuguese: Ocorreu um declínio ≥ 15% no VEF1, relativamente aos valores basais, em 1,3% dos doentes com diabetes tipo 1 tratados com EXUBERA e 1,0% dos tratados com o comparador; e em 5,0% dos doentes com diabetes tipo 2 tratados com EXUBERA e 3,4% dos tratados com o comparador.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Serviço local de Atendimento ao utilizador de EXUBERA.
French: EXUBERA est également indiqué, en complément d'une insuline sous-cutanée d'action prolongée ou intermédiaire, dans le traitement du diabète de type 1 chez l'adulte pour lequel le rapport bénéfice/risque potentiel est en faveur de l'adjonction d'une insuline inhalée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: EXUBERA também está indicado para o tratamento de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 1, em adição à insulina de acção longa ou intermédia administrada por via subcutânea, nos casos em que os potenciais benefícios resultantes da adição de insulina inalada superam as potenciais condicionantes ao nível da segurança.
French: Nombre de doses de 1 mg sous plaquette thermoformée
Portuguese: Número de Blisters de 1 mg por Dose
French: Prévenez votre médecin si vous présentez une affection pulmonaire telle que : asthme, emphysème ou bronchite chronique.
Portuguese: Se tem uma doença pulmonar, como por exemplo: asma, enfisema ou bronquite crónica, fale com o seu médico.
French: Nombre de doses de 3 mg sous plaquette thermoformée
Portuguese: Número de Blisters de 3 mg por Dose
French: Douleur thoracique
Portuguese: Dor no peito
French: Assemblez votre inhalateur d'insuline Alignez la partie supérieure de la base avec l'extrémité ouverte de la chambre.
Portuguese: Alinhe o topo da base com a extremidade aberta da câmara.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boite/ Plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (30, 60, 90, 180 et 270)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem/blisters de dose unitária (30, 60, 90, 180 e 270)
French: - vous buvez de l'alcool, en particulier si vous ne mangez pas beaucoup, - vous faites plus d'exercice physique que d'habitude ou un type d'activité physique différent, - vous êtes en convalescence d'une blessure, d'une opération ou d'un autre stress, - vous êtes en convalescence d'une maladie s'étant accompagnée de fièvre ou d'une autre maladie, - vous prenez ou vous avez arrêté la prise de certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Prise d'autres médicaments »).
Portuguese: devido a conservação incorrecta, - a sua actividade física diminuiu, se estiver sob stress (perturbação emocional, excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, doença febril ou outras doenças específicas, - estiver a tomar ou tomou outros determinados medicamentos (ver secção 2, "Tomar outros medicamentos").
French: Boîte contenant : 60 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (2 sachets) et 2 Dispositifs de Libération d'Insuline (DLI) de rechange Boîte contenant : 270 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (9 sachets) et 6 Dispositifs de Libération d'Insuline (DLI) de rechange Boîte contenant : 90 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (3 sachets), 1 inhalateur d'insuline, 1 chambre d'inhalation de rechange et 6 Dispositifs de Libération
Portuguese: Cartonagem contendo 90 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio (3 bolsas) Cartonagem contendo 180 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio (6 bolsas) Cartonagem contendo 270 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio (9 bolsas) Cartonagem contendo 60 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio (2 bolsas) e 2 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva Cartonagem contendo 270 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio (9 bolsas) e 6 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva Um kit contendo 90 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio (3 bolsas), 1 inalador de insulina, 1 câmara de reserva e 6 Unidades de Libertação da Insulina (ULI) de reserva Estão disponíveis embalagens adicionais contendo inalador de insulina, unidades de libertação de insulina e câmaras.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque dose sous plaquette thermoformée contient 1 mg d'insuline humaine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada blister de dose unitária contém 1 mg de insulina humana.
French: En cas de maladie respiratoire concomitante (par ex. bronchite, infections des voies respiratoires supérieures), un contrôle strict des glycémies et des ajustements posologiques peuvent s'avérer
Portuguese: Caso existam afecções respiratórias intercorrentes (ex: bronquite, infecções do tracto respiratório superior), poderá ser necessário efectuar uma monitorização apertada da glicemia e um ajuste da dose numa base individual (ver secção 4.4).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque dose sous plaquette thermoformée contient 3 mg d'insuline humaine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada blister de dose unitária contém 3 mg de insulina humana.
French: QU'EST-CE QU'EXUBERA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ EXUBERA est une poudre pour inhalation conditionnée dans des plaquettes thermoformées.
Portuguese: EXUBERA é um pó para inalação, contido em blisters.
French: Ce médicament n'est plus autoris©EMEA 2006
Portuguese: Medicamento já não autorizad©EMEA 2006
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Pfizer Limited.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Pfizer Limited.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 8-2006
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2006.
French: Exubera doit être administré dans les 10 minutes précédant le début du repas.
Portuguese: O Exubera é administrado nos 10 minutos anteriores ao início da refeição.
French: Ce programme dépend de la réponse et des besoins du patient (par exemple alimentation, activité physique et mode de vie).
Portuguese: Tal depende da resposta do doente e das suas necessidades (p. ex. dieta, actividade física e estilo de vida).
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR)
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
French: Il a pour objectif d'expliquer comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR).
French: Avant de commencer à utiliser Exubera, un médecin ou une infirmière doit expliquer au patient comment utiliser correctement l'inhalateur, afin de minimiser les risques et de s'assurer que le patient profite au mieux de son traitement.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Exubera, um médico ou enfermeiro devem explicar ao doente como se utiliza correctamente o inalador, de modo a minimizar os riscos e a assegurar que o doente consiga o melhor benefício do seu tratamento.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Portuguese: Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Exubera, le 24 janvier 2006.
Portuguese: Em 24 de Janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Exubera.
French: Les fumeurs doivent avoir arrêté de fumer au moins 6 mois avant le début du traitement par Exubera.
Portuguese: Os fumadores devem ter deixado de fumar há pelo menos 6 meses antes de poder tomar Exubera.
French: Si le patient fume, la quantité d'insuline absorbée dans les poumons augmente fortement, ce qui peut accroître le risque d'hypoglycémie.
Portuguese: Se o doente fuma, a quantidade de insulina que é absorvida nos pulmões é fortemente aumentada, o que pode aumentar o risco de hipoglicemia.
French: La société surveillera également les effets indésirables, fournira des supports de formation et améliorera la conception des conditionnements sous plaquette thermoformée afin de distinguer plus facilement les doses de 1 mg et de 3 mg.
Portuguese: A empresa irá também monitorizar os efeitos secundários, fornecer material educacional e melhorar o design dos pacotes de blisters, de modo a facilitar a diferenciação entre as doses de 1 mg e 3 mg.
French: Le médecin déterminera pour chaque patient les doses initiales et les heures d'administration, ainsi que le programme d'ajustement de la dose.
Portuguese: Em relação a cada doente, o médico decide as doses iniciais e o intervalo entre as doses, bem como o programa de ajustamento da dose.
French: Exubera ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine ou à l'un des autres ingrédients.
Portuguese: O Exubera não deve ser utilizado em pessoas que possam apresentar hipersensibilidade (ser alérgicas) à insulina humana ou a qualquer dos seus outros ingredientes.
French: Pour plus d'informations sur votre état de santé ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se necessitar de informações adicionais acerca da sua patologia ou do tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le diabète est une maladie où l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
French: Pour les patients présentant une fonction pulmonaire faible ou instable, comme l'asthme, l'emphysème ou la bronchite chronique, il est préférable de ne pas utiliser Exubera.
Portuguese: Os doentes com uma função pulmonar reduzida ou instável, por exemplo asma, enfisema ou bronquite crónica, não devem utilizar Exubera.
French: Si un patient commence ou recommence à fumer pendant le traitement par Exubera, il doit immédiatement utiliser un autre traitement antidiabétique.
Portuguese: Se o doente começar ou retomar o hábito de fumar e estiver a ser tratado com Exubera, deve utilizar um outro tratamento antidiabético imediatamente.
French: Exubera a été étudié sur des patients présentant un diabète de type 2 ou de type 1.
Portuguese: O Exubera foi estudado em doentes com diabetes tipo 2 ou tipo 1.
French: Exubera n'est donc pas adapté aux cas où de petits ajustements d'insuline (inférieures à 3 UI) sont nécessaires (par exemple pour un patient ayant un faible poids corporel).
Portuguese: Desta forma, o Exubera não é adequado quando são necessários pequenos ajustamentos (inferiores a 3 UI) na insulina (por exemplo, em doentes com um peso corporal baixo).
French: Les études ont mesuré le niveau sanguin d'hémoglobine glyquée (HbA1c), indicateur de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
Portuguese: Os estudos mediram o nível sanguíneo de hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece uma indicação do sucesso do controlo dos níveis de glucose no sangue.
French: Le développement d'anticorps anti-insuline (protéines produites en réponse au traitement par Exubera) sera également être étudié.
Portuguese: Investigará igualmente o desenvolvimento de anticorpos de insulina (proteínas que são produzidas pelo organismo em resposta ao tratamento com Exubera).
French: La société qui fabrique Exubera réalisera des études afin de tester davantage la sécurité de ce médicament, en particulier chez les patients pouvant présenter un risque accru d'effets indésirables, notamment les patients souffrant d'asthme ou de bronchopneumopathie chronique obstructive.
Portuguese: A empresa fabricante do Exubera irá realizar estudos para continuar a avaliar a sua segurança, em particular nos doentes que possam apresentar um risco aumentado de efeitos secundários, tal como doentes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica.
French: Exubera contient 1 mg ou 3 mg d'insuline humaine, son principe actif.
Portuguese: O Exubera contém 1 mg ou 3 mg da insulina humana activa.
French: Une fois dans le sang, l'insuline facilite le transport du glucose dans les cellules et aide à contrôler le taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Uma vez na corrente sanguínea, a insulina facilita o transporte da glucose para o interior das células e ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue.
French: Les effets indésirables les plus courants observés sous Exubera sont l'hypoglycémie (faible taux de glucose sanguin) et la toux.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns do Exubera são hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue) e tosse.
French: L'EPAR complet relatif à Exubera est disponible: ici.
Portuguese: O texto integral do EPAR do Exubera encontra-se disponível aqui.
French: Les patients ne doivent pas fumer au cours du traitement par Exubera.
Portuguese: Os doentes não devem fumar enquanto tomam Exubera.
French: Lors de l'inhalation, une partie de l'insuline passe dans le sang (le reste est dégradé dans les poumons).
Portuguese: Quando inalada, alguma da insulina é absorvida pela corrente sanguínea (sendo a restante degradada nos pulmões).
French: Exubera est une insuline en poudre d'action rapide à inhaler (par inspiration).
Portuguese: O Exubera é um pó de insulina de acção rápida para inalação (inspiração).
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Exubera au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Exubera durante os estudos?
French: Une dose de 3 mg ne doit pas être remplacée par trois doses de 1 mg car trois doses séparées délivrent plus d'insuline et sont susceptibles d'accroître le risque d'hypoglycémie.
Portuguese: Não devem ser utilizadas três doses de 1 mg em vez de uma dose de 3 mg, uma vez que as primeiras originam uma dose superior de insulina, podendo aumentar o risco de hipoglicemia.
French: Pour prendre une dose, le patient doit placer la dose sous plaquette thermoformée dans l'inhalateur et inhaler par la bouche dans les poumons.
Portuguese: Para tomar uma dose, o doente coloca o blister no inalador e faz uma inalação através da boca, enchendo os pulmões.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le rapport bénéfice/risque d'Exubera pour le traitement du diabète chez certains adultes est favorable, lorsqu'il est utilisé comme indiqué dans les informations relatives au produit.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Exubera são superiores aos seus riscos no tratamento de determinados doentes adultos com diabetes, quando utilizado de acordo com as indicações informativas do produto, pelo que recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Exubera.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exubera, veuillez vous reporter à la notice.
Portuguese: Para uma descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Exubera, consulte o Folheto Informativo.