FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: nebo perorální a i.v./p.o), a proto se bezpečnostní profil popsaný pro perorální podání použije i pro podání intravenózní, a dále se očekává, že odlišnost ve farmakokinetice a v parametrech pacientů a parametrech infekce u těch, kteří potřebují počáteční intravenózní léčbu, pravděpodobně zvyšuje riziko spojené se systémovým podáním.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pri hodnotení celkového prínosu a rizika treba vziať do úvahy celkové údaje o bezpečnosti týkajúce sa použitia moxifloxacíniumchloridu (intravenózneho a perorálneho a intravenózneho/perorálneho), a preto sa profil bezpečnosti opísaný pre perorálne podanie vzťahuje aj na intravenózne podanie s ďalším očakávaním, že rozdiel vo farmakokinetike a v charakteristike pacienta a infekcie v prípade osôb, ktoré potrebujú úvodnú intravenóznu liečbu, pravdepodobne zvýši všetky riziká súvisiace so systémovým podávaním.
Czech: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů
Slovak: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Průhledný, žlutý roztok
Slovak: Infúzny roztok Číry žltý roztok.
Czech: Hypestezie Poruchy čichu (včetně anosmie) Abnormální snění Porucha koordinace (včetně poruchy držení těla zvláště kvůli závratím nebo vertigu)
Slovak: Abnormálne sny Poruchy koordinácie (vrátane porúch chôdze, najmä v dôsledku závratu alebo vertiga)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 5 vaků s 250 ml infuzního roztoku 12 vaků s 250 ml infuzního roztoku
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 5 infúznych vakov s 250 ml infúzneho roztoku 12 infúznych vakov s 250 ml infúzneho roztoku
Czech: Ukázalo se, že u flourochinolonů je míra schopnosti zabíjet bakterie závislá na jejich koncentraci.
Slovak: Fluórochinolóny vykazujú koncentráciou podmienený smrtiaci účinok na baktérie.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Avalox a související názvy (viz Příloha I) 400 mg/250 ml infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje] moxifloxacinum
Slovak: Avalox a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 400 mg/ 250 ml infúzny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] moxifloxacín
Czech: V rámci konvenčních studií s moxifloxacinem byla u hlodavců i nehlodavců pozorovaná hemato toxicita i hepatotoxicita.U opic byly pozorovány účinky toxického působení na CNS.
Slovak: V konvenčných štúdiách po opakovanom podaní moxifloxacínu sa odhalila hematologická a hepatálna toxicita u hlodavcov i nehlodavcov.
Czech: Renální clearence činí asi 24-53 ml/min, což svědčí pro částečnou tubulární reabsorpci léku v ledvinách.
Slovak: Po intravenóznom podaní liečiva izolovaná dávka (nezmenené liečivo a metabolity) celkovo predstavovala približne 98 %. Renálny klírens predstavuje asi 24 - 53 ml/min, čo naznačuje čiastočnú tubulárnu reabsorpciu liečiva z obličiek.
Czech: Anorexie Konstipace Dyspepsie Flatulence Gastritida Zvýšené amylázy
Slovak: Dyspepsia Flatulencia Gastritída
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný kyselina chlorovodíkova (pro úpravu pH) hydroxid sodný (pro úpravu pH) voda na injekci
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Czech: Svaly a klouby Méně časté:
Slovak: Svalová a spojivová sústava Menej časté:
Czech: Proto je současné podávání moxifloxacinu a těchto léčivých přípravků: - antiarytmika třídy IA (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid), - antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptika (např. fenotiaziny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - tricyklická antidepresiva, - některá antibiotika (sparfloxacin, erytromycin i.v., pentamidin, antimalarika zvláště halofantrin), - některá antihistaminika (terfenadin, astemizol, mizolastin) a jiná (cisaprid, vinkamin i.v.,
Slovak: Počas liečby Avaloxom preto neužívajte nasledovné lieky: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. spartfloxacín, vnútrožilovo podávaný erytromycín, pentamidín, antimalariká najmä halofantrin), niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín) a iné lieky (napr. cisaprid, vnútrožilovo podávaný vinkamín, bepridil a difemanil).
Czech: (Smyšlený) název
Slovak: (Vymyslený)
Czech: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů
Slovak: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Czech: Balení obsahuje 1 lahev a 5 lahví.
Slovak: Balenia po 1 a 5 infúznych fliaš.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Avalox Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce.
Slovak: Liek obsahuje 787 mg (približne 34 mmol) sodíka v dávke.
Czech: 250 ml láhve jsou dodávány v balení po 1 lahvi a 5 lahvích.
Slovak: 250 ml infúzna fľaša je dostupná v baleniach po 1 a 5 infúznych fliaš.
Czech: JAK SE AVALOX POUŽÍVÁ
Slovak: Ako používať Avalox
Czech: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů
Slovak: postihujú 1 až 10 pacientov z 1000
Czech: - V souvislosti s užíváním širokospektrých antibiotik, včetně moxifloxacinu, se popisuje výskyt průjmu (AAD) a kolitidy (AAC), včetně pseudomembranózní kolitidy a průjmu, který vyvolává bakterie Clostridium difficile.
Slovak: - Hnačka spojená a antibiotikami (AAD) a kolitída spojená s antibiotikami (AAC), vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hnačka spojená s Clostridium difficile sa hlásili v súvislosti s používaním širokospektrálnych antibiotík vrátane moxifloxacínu a v závažnosti môžu siahať od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu.
Czech: použití moxifloxacinu k léčbě komunitní pneumonie (CAP) nebo k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI) bude vymezeno takto:
Slovak: Výbor CHMP teda usúdil, že použitie intravenózneho moxifloxacíniumchloridu na liečbu pneumónie získanej v komunite alebo komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva by sa malo stanoviť takto:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON PRO VAKY V OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE OBAL - INFÚZNY
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON PRO JEDNO BALENÍ A ŠTÍTEK-SKLENĚNÁ LAHEV
Slovak: ŠKATUĽA PRE JEDNOTKOVÉ BALENIE A ŠTÍTOK - SKLENENÁ INFÚZNA FĽAŠA
Czech: Pocit indispozice (převážně astenie nebo únava) Bolestivé stavy (včetně bolesti zad, hrudníku, pánve a končetin)
Slovak: Bolestivé stavy (vrátane bolesti chrbta, hrude, panvy a končatín)
Czech: Hraniční hodnoty
Slovak: Limity citlivosti
Czech: Srdeční a cévní poruchy
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Czech: Vzhledem k tomu že,
Slovak: <{tel}>
Czech: Při podávání přípravku Avalox - Riziko srdečních změn se může zvyšovat s dávkou a rychlostí s jakou je přípravek podáván do žíly.. - Avalox by mněl být podává do žíly (pouze), nesmí být podáván do artérie.
Slovak: Ak používate Avalox - Riziko srdcových abnormalít sa môže zvýšiť s dávkou a s rýchlosťou infúzie do Vašej žily.
Czech: - Pokud máte vážné onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy (transaminázy) nad
Slovak: - Keď máte závažné ochorenie pečene alebo pečeňové enzýmy (transaminázy), ktoré sú vyššie ako 5násobok nad hornou hranicou normálnych hodnôt.
Czech: Neužívejte přípravek Avalox, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak dojčíte nepoužívajte Avalox.
Czech: 1 ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacinu (ve formě hydrochloridu).
Slovak: 1 ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacínu (vo forme moxifloxacíniumchloridu).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván intravenózní moxifloxacin, byla větší pravděpodobnost nápadného zvýšení QTc než u pacientů, jimž byl podáván perorální moxifloxacin.
Slovak: Pre predĺžený interval QTc sa prejavil skôr v prípade pacientov, ktorí užili moxifloxacíniumchlorid intravenózne, ako pri užití perorálneho moxifloxacíniumchloridu.
Czech: Každá lahev vak obsahuje 400 mg moxifloxacinu (ve formě hydrochloridu).
Slovak: Každá infúzna fľaša (infúzny vak) obsahuje 400 mg moxifloxacínu (ako moxifloxacíniumchlorid).
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době kromě přípravku Avalox, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovak: Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky okrem Avaloxu, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: O chinolonech je známo, že působí poškození chrupavky velkých kloubů u nedospělých zvířat.
Slovak: Chinolóny vrátane moxifloxacínu sú známe tým, že spôsobujú vznik lézií v chrupavke veľkých diartróznych kĺbov dospievajúcich zvierat.
Czech: QT prolongace (viz bod 4.4)
Slovak: Predĺženie QT (pozri časť 4.4)
Czech: Potíže s dýcháním včetně astmatických stavů Gastrointestinální systém Časté:
Slovak: dýchavičnosť vrátane astmatických stavov
Czech: Proto je nutné o této diagnóze uvažovat u všech pacientů, u nichž se během nebo po užívání moxifloxacinu objeví závažný průjem.
Slovak: U pacientov s rozvinutou ťažkou formou hnačky počas alebo po použití moxifloxacínu je preto dôležité uvažovať o tejto diagnóze.
Czech: Průjem
Slovak: Hnačka
Czech: Torsade de Pointes (viz bod 4.4) Srdeční zástava (viz bod 4.4)
Slovak: Torsade de Pointes (pozri časť 4.4)
Czech: Rezistence na fluorochinolony se může vyvinout díky mutacím DNA gyrázy a topoizomerázy IV. Další mechanismy mohou zahrnovat zvýšení aktivity efluxních pump, impermeabilitu a ochranu DNA gyrázy zajišťovanou proteiny.
Slovak: Iné mechanizmy môžu zahŕňať nadmernú expresiu efluxných púmp, impermeabilitu a proteínmi sprostredkovanú ochranu DNA gyrázy.
Czech: Vážné, náhlé celkové alergické reakce, včetně velmi vzácného život ohrožujícího šoku (tj.
Slovak: závažná náhla celková alergická reakcia vrátane veľmi zriedkavého život ohrozujúceho šoku (napr. dýchavičnosť, pokles krvného tlaku, zrýchlený pulz), opuch (vrátane potenciálne život ohrozujúceho opuchu dýchacích ciest)
Czech: Z důvodu bezpečnosti a poměru přínosů a rizik trvá výbor CHMP na svém názoru, že obě indikace pro použití moxifloxacinu i.v.
Slovak: Výbor CHMP z dôvodu bezpečnosti a pomeru prínosu a rizika nemení svoj postoj, že obidve indikácie pre použitie intravenózneho moxifloxacíniumchloridu by sa mali mať rovnaké znenie ako v prípade indikácie komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr.
Czech: moxifloxacinu v léčbě komunitní pneumonie a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání jsou považovány za dostatečné, ale nikoli naprosto přesvědčivé, a naznačují, že i.v./p.o.
Slovak: Údaje o účinnosti pre intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid pri liečbe pneumónie získanej v komunite a komplikovanej infekcie kože a kožných štruktúr sa teda považujú za dostatočné, ale nie za príliš presvedčivé a naznačujú, že intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid nepatrí k optimálnej liečbe pre niektorú z uvedených indikácií.
Czech: Avalox je průhledný, žlutý roztok.
Slovak: Ako vyzerá Avalox a obsah balenia Avalox je číry žltý infúzny intravenózny roztok.
Czech: Haemophilus influenzae*
Slovak: Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Haemophilus influenzae*
Czech: Parestezie / Dysestezie Poruchy chuti (včetně ageuzie ve velmi vzácných případech) Zmatenost a dezorientace Poruchy spánku (převážně insomnie) Tremor
Slovak: Parestézia a Dyzestézia Poruchy chuti (vrátane ageuzie vo veľmi zriedkavých prípadoch)
Czech: 1 ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacinu jako hydrochlorid.
Slovak: 1 ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacínu vo forme moxifloxacíniumchloridu.
Czech: Časté: Zvýšení speciálních jaterních enzymů v krvi (transaminázy) Méně časté:
Slovak: zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (transamináza)
Czech: Leukopenie Neutropenie Trombocytopenie Trombocytemie Krevní eozinofilie Prodloužený protrombinový čas/ zvýšené INR
Slovak: Neutropénia Trombocytopénia Trombocytémia Krvná eozinofília
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Czech: Obsah Velikost balení
Slovak: Veľkosť balenia
Czech: Léková forma Cesta podání Druh obalu
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah
Czech: Doporučenou dávku nepřekračujte.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: Avamys je prakticky bez chutě nebo zápachu.
Slovak: Avamys je prakticky bez chuti alebo vône.
Czech: • používá se ve stejnou dobu každý den.
Slovak: • používajte každý deň v rovnakom čase.
Czech: Dublin 24, Irsko
Slovak: Dublin 24, Írsko
Czech: Pokud se tak stane, vypláchněte si oči vodou.
Slovak: Ak sa dostane do očí, vypláchnite si oči vodou.
Czech: Výrobci:
Slovak: Výrobcovia:
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích reakcí pozorovaných u pediatrické populace je stejná s těmi u dospělé populace.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných v pediatrickej populácii sú podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. prosince 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. decembra 2012
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť:
Czech: Běžně dostupná data jsou popsána v bodech 5.1 a 5.2, ale bez doporučení dávkování.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Czech: Následující hodnoty byly použity v klasifikaci frekvence výskytu: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné < 1/10 000.
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé <
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte.
Czech: U některých pacientů může benzalkonium-chlorid způsobit podráždění uvnitř v nose.
Slovak: U niektorých pacientov môže benzalkóniumchlorid vyvolať podráždenie vo vnútri nosa.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: • používá se jednou denně;
Slovak: • používajte jedenkrát denne,
Czech: **retardace růstu (viz klinické zkušenosti).
Slovak: **Spomalenie rastu (pozri Klinické skúsenosti).
Czech: • Rozmazané vidění nebo přechodná změna vízu při dlouhodobém používání.
Slovak: Rozmazané videnie alebo prechodné zmeny zraku pri dlhodobom používaní.
Czech: • ritonavir nebo kobicistat, který se užívá k léčbě HIV;
Slovak: • ritonavir alebo kobicistat, ktoré sa používajú na liečbu HIV,
Czech: U dospělých a dospívajících byl výskyt epistaxe vyšší při delším užívání (více než 6 týdnů), než při krátkodobém užívání (až do 6 týdnů).
Slovak: U dospelých a dospievajúcich bol výskyt epistaxy vyšší pri dlhodobejšom používaní (viac ako 6 týždňov) ako pri krátkodobom používaní (do 6 týždňov).
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře užíváte-li, nebo v nedávné době jste užíval(a) některé z následujících přípravků:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste vášho lekára informovali, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov:
Czech: Délka léčby by měla být omezena na dobu výskytu alergenů.
Slovak: Dĺžka liečby má byť obmedzená na obdobie expozície alergénov.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat růst Vašeho dítěte, a ujistí se, zda Vaše dítě užívá nejnižší možnou účinnou dávku.
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať telesnú výšku vášho dieťaťa a zabezpečí, aby užívalo najnižšiu možnú účinnú dávku.
Czech: Nástup účinku byl pozorován již po 8 hodinách po úvodní dávce.
Slovak: Nástup účinku bol pozorovaný už po 8 hodinách po prvej aplikácii.
Czech: • při každé změně sytému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze.
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe.
Czech: Pevně stlačte postranní tlačítko v celém rozsahu.
Slovak: Stlačte tlačidlo silne až na doraz.
Czech: Váš lékař zhodnotí, zda můžete užívat Avamys s těmito přípravky.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Avamys spolu s týmito liekmi.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na flutikazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Alergické reakce na Avamys jsou vzácné a vznikají u méně než 1 pacienta z 1 000.
Slovak: Alergické reakcie na Avamys sú zriedkavé a postihujú menej ako 1 osobu z 1 000.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveného v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: Odstraňte kryt.
Slovak: 2 Zložte kryt.
Czech: Co je Avamys a k čemu se používá
Slovak: Čo je Avamys a na čo sa používa
Czech: Dále ve dvouleté inhalační studii u potkanů a myší nebyl pozorován zvýšený výskyt nádorů souvisejících s léčbou.
Slovak: Okrem toho v dvojročných štúdiách s jeho inhalačným podávaním potkanom a myšiam nedošlo k zvýšeniu výskytu tumorov súvisiacich s liečbou.
Czech: Avamys obsahuje benzalkonium-chlorid
Slovak: Avamys obsahuje benzalkóniumchlorid
Czech: Účinky systémových kortikosteroidů
Slovak: Systémové účinky kortikosteroidov
Czech: Pacienti užívající ritonavir
Slovak: Pacienti liečení ritonavirom
Czech: Toto malé zvýšení expozice nebylo statisticky významně rozdílné u hladiny kortizolu během 24 hodin v obou skupinách.
Slovak: Takéto malé zvýšenie expozície neviedlo k štatisticky významnému rozdielu v 24-hodinových hladinách kortizolu v sére medzi uvedenými dvoma skupinami.
Czech: Po každém použití je třeba zdravotnický prostředek utřít a kryt dát zpět.
Slovak: Po každom použití je potrebné pomôcku očistiť a nasadiť kryt.
Czech: Avamys (flutikason-furoát) patří do skupiny léčiv, která se nazývají glukokortikoidy.
Slovak: Avamys (flutikazónfuroát) patrí do skupiny liekov nazývaných glukokortikoidy.
Czech: • před prvním použitím;
Slovak: • pred tým, než ju prvýkrát použijete
Czech: Avamys nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Avamys nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
Slovak: Pri používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov môžu byť hlásené poruchy videnia.
Czech: • může při dlouhodobém užívání u dětí způsobit zpomalení růstu.
Slovak: • pri dlhodobom užívaní môže spôsobiť, že deti budú rásť pomalšie.
Czech: Průměrný rozdíl byl při léčbě -0,27 cm za rok [95% CI -0,48 až -0,06].
Slovak: Priemerný rozdiel súvisiaci s liečbou bol -0,27 cm ročne [95 % IS -0,48 až -0,06].
Czech: Co Avamys obsahuje
Slovak: Čo Avamys obsahuje
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli.
Czech: Epistaxe *Epistaxe byly obecně mírné nebo střední intenzity.
Slovak: *Epistaxa bola zvyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity.
Czech: Avamys je indikovaný dospělým, dospívajícím a dětem (6 let a starším).
Slovak: Avamys je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom (vo veku 6 a viac rokov)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy velmi časté
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté
Czech: Ve studiích biologické dostupnosti byly intranazální dávky až 2 640 mikrogramů/den podány více než tři dny bez známek systémových nežádoucích reakcí (viz bod 5.2).
Slovak: V štúdiách biologickej dostupnosti boli intranazálne dávky do 2 640 mikrogramov denne podávané počas troch dní a neboli pozorované žiadne nežiaduce systémové reakcie (pozri časť 5.2).
Czech: Okénko na obalu Vám poskytuje informaci, kolik přípravku Avamys zbývá v lahvičce.
Slovak: Okienko v plastovom puzdre vám umožňuje vidieť, aké množstvo Avamysu ešte zostáva vo fľaši.
Czech: Avamys je indikovaný k léčbě příznaků alergické rýmy.
Slovak: Avamys je indikovaný na liečbu príznakov alergickej rinitídy.
Czech: Poruchy oka není známo přechodné oční změny (viz klinické zkušenosti), rozmazané vidění (viz také bod 4.4).
Slovak: Prechodné očné zmeny (pozri Klinické skúsenosti), rozmazané videnie (pozri aj časť 4.4)
Czech: Toto je důležité, jelikož Avamys je hustá suspenze, která se při dobře provedeném protřepání změní v tekutinu - viz obrázek b. Bude ho možné použít jako sprej jen tehdy, stane-li se tekutým.
Slovak: Je to dôležité, pretože Avamys je hustá suspenzia, ktorá sa stane tekutou až po dôkladnom pretrepaní - pozrite si obrázok b. Avamys sa dá vstreknúť len vtedy, keď je tekutý.
Czech: • Bolest, pálení, podráždění, bolest nebo suchost v nose.
Slovak: • Bolesť, pálenie, podráždenie, bolestivosť alebo suchosť vo vnútri nosa.
Czech: • Budete-li mít potíže se stlačením postranního tlačítka palcem, můžete použít obě ruce - viz obrázek d.
Slovak: Ak vám robí ťažkosti stlačiť tlačidlo palcom, môžete použiť obe ruky - pozrite si obrázok d.
Czech: Musíte si však být vědom(a) toho, že mohou být potenciálně závažné - proto pokud jste si vědom(a), že máte některý z těchto příznaků: ihned kontaktujte lékaře.
Slovak: Ale musíte mať na pamäti, že môžu byť závažné - a preto, ak spozorujte ktorýkoľvek z týchto príznakov: čo najskôr sa obráťte na lekára.
Czech: • ketokonazol, který se užívá k léčbě plísňových onemocnění.
Slovak: • ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují méně často než u perorálních kortikosteroidů a mohou být různé pro jednotlivé pacienty a různé kortikosteroidové přípravky.
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu týchto účinkov je oveľa nižšia ako pri podávaní perorálnych kortikosteroidov a môžu sa odlišovať u jednotlivých pacientov a pri rôznych kortikosteroidových prípravkoch.
Czech: • Avamys se dodává v jantarově zbarvené skleněné lahvičce.
Slovak: Avamys sa dodáva v jantárovo zafarbenej sklenenej fľaši.
Czech: Při souběžném užívání flutikason-furoátu se silnými inhibitory CYP3A, včetně přípravků obsahujících kobicistat, se doporučuje opatrnost, jelikož se očekává zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků.
Slovak: Pri súbežnom podávaní flutikazónfuroátu so silnými inhibítormi CYP3A vrátane liekov obsahujúcich kobicistat sa odporúča opatrnosť, keďže sa očakáva zvýšenie rizika systémových vedľajších účinkov.
Czech: 30 vstřiků 60 vstřiků 120 vstřiků
Slovak: 30 vstrekov 60 vstrekov 120 vstrekov
Czech: V okénku uvidíte hladinu roztoku obsaženého v nové 30 nebo 60 dávkové lahvičce spreje, ale ne v nové 120 dávkové lahvičce spreje, protože hladina roztoku je nad okénkem.
Slovak: Úroveň tekutiny budete vidieť v novej fľaši s 30 alebo 60 vstrekmi, ale nie v novej fľaši so 120 vstrekmi, pretože úroveň tekutiny je až nad okienkom.
Czech: Nové připravení (přibližně 6 vstřiků, pokud se neobjeví jemná mlha) je zapotřebí pouze tehdy, jestliže je kryt odstraněn po dobu 5 dnů, nebo nebyl-li nosní sprej používán po dobu 30 dnů, nebo déle.
Slovak: Opätovné pripravenie pomôcky na použitie (je potrebných približne 6 streknutí, kým sa objaví jemný aerosól) je nevyhnutné len vtedy, ak kryt nebol nasadený 5 dní alebo ak sa intranazálna pomôcka nepoužívala 30 alebo viac dní.