FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Thelin vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Thelin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Thelin te waarborgen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
Polish: Powoduje to wysokie ciśnienie krwi w naczyniach, którymi krew płynie z serca do płuc.
Dutch: Thelin is werkzaam gebleken bij PAH met onbekende oorzaak en bij PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
Polish: Preparat Thelin okazał się skuteczny w leczeniu PAH bez określonej przyczyny oraz PAH wywołanego chorobami tkanki
Dutch: Thelin moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Polish: Leczenie preparatem Thelin powinien rozpoczynać i monitorować wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Dutch: Hoe wordt Thelin gebruikt?
Polish: Jak stosować preparat Thelin?
Dutch: Waarom is Thelin goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Thelin?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Thelin of neem contact op met uw arts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Thelin należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de slagaders van de longen.
Polish: PAH to nadmiernie wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Thelin.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Thelin znajduje
Dutch: Door de werking van ET-1 te blokkeren, zorgt Thelin dat de vaten zich kunnen verwijden, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen verbeteren.
Polish: Blokując działanie ET-1, preparat Thelin umożliwia rozszerzenie się naczyń, pomagając tym samym zmniejszyć ciśnienie krwi
Dutch: Daarom werd Thelin op 21 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Z uwagi na niską liczbę pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 października 2004 r. preparat Thelin uznano za „lek sierocy" (lek
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij mensen die matige tot ernstige leverproblemen hebben of een verhoogde spiegel voor bepaalde leverenzymen hebben.
Polish: Preparatu nie wolno stosować u pacjentów z chorobami wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego ani ze zwiększoną aktywnością niektórych enzymów wątrobowych.
Dutch: Door deze druk kan het bloed in de longen minder zuurstof opnemen, waardoor lichamelijke activiteit zwaarder wordt.
Polish: Ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia
Dutch: PAH is een slopende ziekte waarbij de bloedvaten van de longen sterk vernauwd zijn.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne jest osłabiającą organizm chorobą, w której występuje znaczne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan vervolgens worden verlengd.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Thelin.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Thelin znajduje się tutaj.
Dutch: REDENEN VOOR DE HERROEPING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: PODSTAWY DO COFNIĘCIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Antiadiposo is gebruikt voor de behandeling van obesitas.
Polish: Preparat Antiadiposo jest stosowany w leczeniu otyłości.
Dutch: Baat/risico
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE JODIUMCASEÏNE/THIAMINE BEVATTEN (zie bijlage I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH JODOKAZEINĘ/TIAMINĘ (patrz Aneks I)
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE HERROEPING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO COFNIĘCIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Deze overstimulatie van het metabolisme gaat daarnaast vaak gepaard met tachycardie, hartkloppingen en angstgevoelens.
Polish: Nadmiernemu pobudzeniu metabolizmu często towarzyszy także przyspieszona akcja serca (tachykardia), uczucie kołatania serca i niepokój.
Dutch: Het CHMP besprak de kwestie op de plenaire vergadering in september 2009 en de procedure werd gestart overeenkomstig Artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Polish: CHMP omówił tę kwestię na posiedzeniu plenarnym we wrześniu 2009 r. i rozpoczęto procedurę zgodnie z art. 107 ust.
Dutch: De hoeveelheid jodium die per tablet wordt afgegeven (9,4 mg), is 60 maal hoger dan de aanbevolen dagelijks dosis jodium van 150 μg.
Polish: Ilość jodu uwolnionego z każdej tabletki (tzn. 9,4 mg) jest 60 razy większa niż dzienna zalecana dawka jodu 150 mcg.
Dutch: Rekening houdend met alle bovengenoemde elementen en met het feit dat er voor de behandeling van obesitas andere therapeutische alternatieven voorhanden zijn, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de baten-risicoverhouding voor jodiumcaseïne/thiamine niet gunstig is en heeft het CHMP aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van het in bijlage I vermelde geneesmiddel te herroepen.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te czynniki oraz fakt, że dostępne są inne możliwości leczenia otyłości, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla jodokazeiny/tiaminy jest niekorzystny i zalecił cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego wymienionego w Aneksie I.
Dutch: Op 16 september 2009 deed de bevoegde autoriteit van Italië (AIFA) een alarmbericht (Rapid Alert) uitgaan waarin de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie overeenkomstig Artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, werden geïnformeerd over de schorsing van de handelsvergunning van het jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddel (Antiadiposo) in zijn lidstaat in verband met ernstige gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose.
Polish: W dniu 16 września 2009 r. właściwy organ we Włoszech (AIFA) wydał pilne ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, EMEA i Komisję Europejską, zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego zawierającego jodokazeinę/tiaminę (Antiadiposo) w swoim państwie członkowskim z powodu ciężkich przypadków nadczynności tarczycy i tyreotoksykozy.
Dutch: Jodiumcaseïne 125 mg (7,6 % jodium) en thiaminenitraat 12,33 mg zijn de werkzame stoffen voor Antiadiposo, dat sinds 1955 in Italië is goedgekeurd voor de behandeling van obesitas als gevolg van stofwisselingsziekten.
Polish: Jodokazeina 125 mg (7,6% jodu) i tiamina w postaci azotanu 12,33 mg to substancje czynne preparatu Antiadiposo, który od 1995 r. jest dopuszczony do obrotu we Włoszech w leczeniu otyłości wynikającej z zaburzeń metabolicznych.
Dutch: Alle gemelde gevallen hielden verband met jodiumcaseïne/thiamine en 6 gevallen werden als ernstig beschouwd.
Polish: Wszystkie zgłoszone przypadki miały związek z leczeniem jodokazeiną/tiaminą, a 6 z nich uznano za ciężkie.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens Artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających jodokazeinę/tiaminę.
Dutch: Deze klinische aandoeningen zijn een manifestatie van de overproductie van en de daaruit volgende overmaat aan circulerende vrije schildklierhormonen met effecten in elk weefseltype.
Polish: W schorzeniach tych dochodzi do nadmiernego wytwarzania i w konsekwencji do wystąpienia nadmiaru wolnych hormonów tarczycy krążących we krwi, co ma wpływ na każdy rodzaj tkanki.
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor in een dosis van twee tabletten per dag, wat de aanbevolen dagdosis is.
Polish: Większość przypadków wystąpiła podczas stosowania dawki dwóch tabletek na dobę, która jest zalecaną dawką dobową.
Dutch: De productinformatie vermeldt hyperthyreoïdie als contra-indicatie en informeert over de noodzaak van regelmatige controle van de schildklierfunctie tijdens de behandeling, met de aanbeveling de behandeling te staken in geval van abnormale testresultaten voor de schildklierfunctie, met verschijnselen van hyperthyreoïdie, tachycardie en hartritmestoornissen.
Polish: W informacji o produkcie nadczynność tarczycy została wymieniona jako przeciwwskazanie do stosowania, a podczas leczenia zaleca się regularne kontrole funkcji tarczycy z zaleceniem przerwania leczenia w przypadku stwierdzenia nieprawidłowych wyników badań czynności tarczycy z objawami nadczynności tarczycy, przyspieszeniem akcji serca i arytmią.
Dutch: De werking van Antiadiposo (jodiumcaseïne 125 mg/thiamine 12,33 mg), sinds 1955 goedgekeurd in Italië voor de behandeling van obesitas, berust op vergroting van de hoeveelheid beschikbaar jodium waardoor de schildklier en de daardoor aangestuurde stofwisselingsprocessen worden gestimuleerd.
Polish: Preparat Antiadiposo (jodokazeina 125 mg/tiamina 12,33 mg) dopuszczony do obrotu od 1995 r. we Włoszech w leczeniu otyłości poprzez zwiększenie ilości dostępnego jodu pobudza tarczycę i w konsekwencji procesy metaboliczne.
Dutch: Overeenkomstig de voorwaarden onder Artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau op 22 oktober 2009 een advies voorbereid waarin de herroeping werd aanbevolen van de handelsvergunning voor het in bijlage I vermelde jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddel.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przygotował w dniu 22 października 2009 r. opinię zalecającą cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego zawierającego jodokazeinę/tiaminę, wymienionego w Aneksie I, do obrotu.
Dutch: • het CHMP heeft opgemerkt dat jodiumcaseïne/thiamine is goedgekeurd voor een aandoening waarvoor behandelingsalternatieven voorhanden zijn,
Polish: • Komitet zauważył, że jodokazeina/tiamina jest zatwierdzona w leczeniu schorzenia, dla którego dostępne są inne możliwości leczenia.
Dutch: Het therapeutische effect van Antiadiposo is voornamelijk te danken aan jodiumcaseïne, dat de hoeveelheid beschikbaar jodium verhoogt, waardoor de schildklier wordt gestimuleerd en dus ook de stofwisselingsprocessen.
Polish: Wpływ terapeutyczny preparatu Antiadiposo jest głównie wynikiem działania jodokazeiny, która poprzez zwiększenie ilości dostępnego jodu pobudza tarczycę i w ten sposób aktywuje procesy metaboliczne.
Dutch: • het CHMP na bestudering van de beschikbare gegevens tot de conclusie is gekomen dat jodiumcaseïne/thiamine in verband wordt gebracht met ernstige gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose;
Polish: • Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych Komitet uznał, że leczenie jodokazeiną/tiaminą ma związek z poważnymi przypadkami nadczynności tarczycy i tyreotoksykozy.
Dutch: Deze dagdosis betekent echter een jodiuminname die 120 maal hoger is dan de aanbevolen dagelijkse dosis.
Polish: Jednakże wymieniona dawka dobowa odpowiada dawce jodu przekraczającej 120-krotnie zalecaną dawkę dobową.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat duidelijk bewijs voor de voordelen van jodiumcaseïne/thiamine bij de behandeling van obesitas ontbreekt;
Polish: • Komitet uznał, że brak jest dowodów wyraźnie potwierdzających korzyści jodokazeiny/tiaminy w leczeniu otyłości.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose in samenhang met behandeling met jodiumcaseïne/thiamine.
Polish: Zgłaszano poważne przypadki nadczynności tarczycy i tyreotoksykozy związane z leczeniem jodokazeiną/tiaminą.
Dutch: Bij proefpersonen die met jodiumcaseïne/thiamine werden behandeld, werden respectievelijk 12 en 3 gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose gemeld.
Polish: U osób leczonych jodokazeiną/tiaminą zgłoszono przypadki nadczynności tarczycy i tyreotoksykozy, odpowiednio 12 i 3.
Dutch: • is het CHMP in het licht van de bovengenoemde bevindingen tot de conclusie gekomen dat de baten-risicoverhouding van jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddelen niet gunstig is.
Polish: • W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających jodokazeinę/tiaminę jest niekorzystny.
Dutch: Er zijn publicaties geweest over door jodium geïnduceerde hyperthyreoïdie die kan optreden bij patiënten met jodiumdeficiëntie en schildklierdisfunctie maar ook bij patiënten zonder aanwijzingen voor onderliggende schildklieraandoening.
Polish: W piśmiennictwie naukowym znajdują się publikacje dotyczące nadczynności tarczycy wywołanej jodem, które mogą wystąpić u pacjentów z niedoborem jodu i dysfunkcją tarczycy, ale również u pacjentów bez potwierdzonej choroby tarczycy.
Dutch: Er zijn daarentegen gegevens die ondersteunen dat behandeling met schildklierhormoon, zelfs in fysiologische doses, bij obese personen tijdens beperkte calorie-inname en bij patiënten met nietthyreoïdale ziekten kan leiden tot subklinische hyperthyreoïdie met schadelijke effecten als gevolg.
Polish: Natomiast istnieją dane wskazujące, że leczenie hormonem tarczycy, nawet w dawkach fizjologicznych, może pobudzać subkliniczną nadczynność tarczycy u pacjentów z otyłością stosujących dietę niskokaloryczną i u pacjentów bez stwierdzonej choroby tarczycy, wywołując szkodliwe skutki.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om de voordelen aan te tonen van behandeling met schildklierhormoon voor het bereiken van gewichtsverlies bij obese personen samen met een beperkte calorie-inname of op de morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met niet-thyreoïdale ziekten.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające, aby umożliwić wykazanie korzyści leczenia hormonem tarczycy w pobudzaniu utraty masy ciała u pacjentów z otyłością stosujących dietę niskokaloryczną lub w odniesieniu do chorobowości i śmiertelności u pacjentów bez stwierdzonej choroby tarczycy.
Dutch: Deze maatregel is echter niet afdoende om de risico's van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose gerelateerd aan bovengenoemde behandeling met jodiumcaseïne/thiamine aan te pakken.
Polish: Jednakże w świetle ryzyka wystąpienia nadczynności tarczycy i tyreotoksykozy związanych z leczeniem jodokazeiną/tiaminą w sposób przedstawiony powyżej, taki środek nie jest wystarczający.
Dutch: Dit werd aangetoond in dieronderzoek en in laboratoriumonderzoeken.
Polish: Wykazano to w badaniach na zwierzętach oraz w badaniach laboratoryjnych.
Dutch: Het carcinogene potentieel werd niet geëvalueerd.
Polish: Nie oceniano potencjalnego działania rakotwórczego.
Dutch: Er zijn een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van thiocolchicoside bij zwangere vrouwen.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tiokolchikozydu u kobiet w ciąży.
Dutch: [*Voor gedrukt materiaal, zie de richtlijnen van de geannoteerde QRD template.]
Polish: [*W przypadku materiałów drukowanych, należy zapoznać się z wytyczną opatrzonego komentarzem szablonu QRD.]
Dutch: [de momenteel goedgekeurde indicaties dienen te worden verwijderd en door de volgende vervangen]
Polish: [obecnie zatwierdzone wskazania należy usunąć oraz zastąpić następującym]
Dutch: De mogelijke risico's voor het embryo en de foetus zijn dus niet bekend.
Polish: Dlatego potencjalne ryzyko dla zarodka i płodu nie jest znane.
Dutch: De behandelingsduur is beperkt tot 5 opeenvolgende dagen.
Polish: Czas trwania leczenia jest ograniczony do 5 kolejnych dni.
Dutch: [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Polish: [Należy wstawić sformułowanie]
Dutch: Een aneugeen effect in delende cellen kan tot aneuploïde cellen leiden.
Polish: Działanie aneugeniczne w dzielących się komórkach może skutkować komórkami aneuploidalnymi.
Dutch: U dient de doses en de behandelingsduur vermeld in rubriek 3 strikt in acht te nemen.
Polish: Należy ściśle przestrzegać dawek oraz czasu trwania leczenia wyszczególnionych w punkcie 3.
Dutch: De behandelingsduur is beperkt tot 7 opeenvolgende dagen.
Polish: Czas trwania leczenia jest ograniczony do 7 kolejnych dni.
Dutch: De patiënten moeten goed worden geïnformeerd over het mogelijke risico van een eventuele zwangerschap en dat doeltreffende anticonceptiemaatregelen moeten worden toegepast.
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie poinformowani o potencjalnym ryzyku dla ewentualnej ciąży oraz o stosowaniu skutecznej antykoncepcji.
Dutch: Uit dieronderzoek is teratogeniciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Dutch: Na orale toediening wordt de totale radioactiviteit hoofdzakelijk uitgescheiden in de feces (79%) terwijl de uitscheiding in de urine slechts 20% vertegenwoordigt.
Polish: Po podaniu doustnym całkowita radioaktywność jest wydalana głównie z kałem (79%), podczas gdy z moczem jest wydalana jedynie w 20%.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar als een aanvullende behandeling voor pijnlijke spierkrampen.
Polish: Jest on stosowany u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 16 lat, jako leczenie wspomagające w bolesnych przykurczach mięśni.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 16 jaar voor hun veiligheid.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ze względów dotyczących bezpieczeństwa.
Dutch: Bovendien werden kleine afwijkingen waargenomen (boventallige ribben, vertraagde ossificatie).
Polish: Ponadto obserwowano drobne nieprawidłowości (nadliczbowe żebra, opóźnione kostnienie).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor de inactieve metaboliet SL59.0955.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące nieaktywnego metabolitu SL59.0955.
Dutch: Deze stap doet zich hoofdzakelijk voor bij intestinaal metabolisme, wat het ontbreken van circulerend onveranderd thiocolchicoside via deze toedieningsweg verklaart.
Polish: Etap ten występuje głównie w wyniku metabolizmu jelitowego, co wyjaśnia brak cyrkulacji niezmienionego tiokolchikozydu po tej drodze podania.
Dutch: Uw arts zal u informeren over alle maatregelen voor een doeltreffende anticonceptie en over het mogelijke risico van een zwangerschap.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o wszystkich środkach dotyczących skutecznej antykoncepcji oraz o potencjalnym ryzyku dla ciąży.
Dutch: Voor beide metabolieten worden maximale plasmaconcentraties 1 uur na toediening van thiocolchicoside bereikt.
Polish: W przypadku obu metabolitów, maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje po 1 godzinie po podaniu tiokolchikozydu.
Dutch: 4 mg [tot 30] harde capsules [tot 30] tabletten
Polish: 4 mg [do 30] kapsułki twarde [do 30] tabletki
Dutch: Het profiel van thiocolchicoside werd beoordeeld in vitro en in vivo na parenterale en orale toediening.
Polish: Profil tiokolchikozydu był oceniany in vitro oraz in vivo po podaniu parenteralnym oraz doustnym.
Dutch: Als een voorzorgsmaatregel moet het gebruik van het product in doses hoger dan de aanbevolen dosis of langdurig gebruik worden vermeden (zie rubriek 4.2).
Polish: Jako postępowanie zapobiegawcze, należy unikać stosowania produktu w dawkach przekraczających zalecane dawki lub długotrwałego stosowania (patrz punkt 4.2).
Dutch: De dosis zonder toxisch effect was 3 mg/kg/dag.
Polish: Dawką pozbawioną toksycznego działania była dawka 3 mg/kg mc./dobę.
Dutch: Het moet worden gebruikt voor acute aandoeningen in relatie tot de wervelkolom.
Polish: Jest on stosowany w ostrych chorobach związanych z kręgosłupem.
Dutch: Adjuvante behandeling van pijnlijke spierkrampen bij acute spinale pathologie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar.
Polish: Leczenie wspomagające bolesnych przykurczów mięśni w ostrych chorobach kręgosłupa, u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.
Dutch: Bij de mens is dit type celbeschadiging een risicofactor voor kanker, schade aan een ongeboren kind en verminderde vruchtbaarheid bij de man.
Polish: U ludzi ten typ uszkodzeń komórek jest czynnikiem ryzyka raka, szkodliwego działania na nienarodzone dziecko oraz upośledzenia płodności u mężczyzn.
Dutch: Voor SL59.0955 zijn deze waarden veel lager: Cmax ongeveer 13 ng/ml en AUC in het bereik van 15,5 ng.uur/ml (tot 3 uur) tot 39,7 ng.uur/ml (tot 24 uur).
Polish: W przypadku SL59.0955 wartości te są znacznie mniejsze: Cmax wynosi około 13 ng.h/ml, AUC mieści się w zakresie od 15,5 ng.h/ml (do 3h) do 39,7 ng.h/ml (do 24h).
Dutch: De aanwezigheid van de aglycon metaboliet (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) na intramusculaire toediening is nooit geëvalueerd; daarom kan de vorming ervan via deze wijze van toediening niet worden uitgesloten.
Polish: Obecność metabolitu aglikonu 3-demetylotiokolchicyny - SL59.0955, po podaniu domięśniowym nigdy nie została oceniona, tym samym jego powstawanie po tej drodze podania nie może być wykluczone.
Dutch: De overeenstemmende AUC-waarden zijn respectievelijk 283 en 417 ng.uur/ml.
Polish: Odpowiadające im wartości AUC wynoszą odpowiednio 283 ng.h/ml oraz 417 ng.h/ml.
Dutch: • Voor de orale vorm van 4 mg en 8 mg:
Polish: • Dla postaci doustnej 4 mg oraz 8 mg:
Dutch: Er worden slechts twee metabolieten waargenomen: de farmacologisch actieve metaboliet SL18.0740 en een inactieve metaboliet SL59.0955.
Polish: Obserwowane są tylko jego dwa metabolity: farmakologicznie czynny metabolit SL18.0740 oraz nieaktywny metabolit SL59.0955.
Dutch: 4 mg/2 ml [tot 10] injectieflacons/ampullen
Polish: 4 mg/2 ml [do 10] fiolki/ampułki
Dutch: SL59.0955 wordt dan glucurogeconjugeerd tot SL18.0740 dat een even sterke farmacologische activiteit heeft als thiocolchicoside en zo de farmacologische activiteit na orale toediening van thiocolchicoside ondersteunt.
Polish: SL59.0955 jest następnie sprzęgany z kwasem glukuronowym do SL18.0740, który ma równie silne działanie farmakologiczne jak tiokolchikozyd, wspomaga więc działanie farmakologiczne tiokolchikozydu po podaniu doustnym.
Dutch: Dit geneesmiddel kan problemen voor de vruchtbaarheid van de man veroorzaken door mogelijke beschadiging van de zaadcellen (abnormaal aantal chromosomen).
Polish: Lek ten może spowodować problemy z płodnością u mężczyzn, w związku z potencjalnymi uszkodzeniami w komórkach spermy (nieprawidłowa liczba chromosomów).
Dutch: toediening van 8 mg. Voor geen van beide metabolieten zijn gegevens beschikbaar.
Polish: Brak danych dotyczących obu metabolitów.
Dutch: <Fantasienaam> mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar wegens veiligheidsbezwaren (zie rubriek 5.3).
Polish: Produktu <Nazwa handlowa> nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 5.3), ze względów dotyczących bezpieczeństwa.
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.3).
Polish: <Nazwa handlowa> jest przeciwwskazany w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji (patrz punkt 4.3).
Dutch: Bij konijnen vertoonde thiocolchicoside maternotoxiciteit vanaf 24 mg/kg/dag.
Polish: U królików, tiokolchikozyd wykazał toksyczność wobec ciężarnych samic, począwszy od dawek 24 mg/kg mc./dobę.
Dutch: SL59.0955 wordt ook gedemethyleerd tot didemethylthiocolchicine.
Polish: SL59.0955 jest również demetylowany do dwudemetylotiokolchicyny.