FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pahaloomuliste nahakasvajate võimaliku tekkeriski tõttu tuleb fingolimoodiga ravitavaid patsiente hoiatada kaitsmata päikesekiirguse eest.
Icelandic: Vegna þess að hugsanleg hætta er á illkynja vexti í húð skal vara sjúklinga á meðferð með fingolimodi við útsetningu fyrir sólarljósi án varnar.
Estonian: Ravi ajal Gilenyaga ja 2 kuu jooksul pärast selle lõppu ei tohi teile manustada teatud vaktsiine (nõrgestatud elusvaktsiine), sest need võivad vallandada nakkuse, mida nad oleksid pidanud ära hoidma.
Icelandic: Á meðan þú ert á meðferð með Gilenya og í allt að 2 mánuði eftir að henni lýkur átt þú ekki að fá ákveðna tegund bóluefna (lifandi veikluð bóluefni) því þau geta valdið sýkingunni sem þau eiga að koma í veg fyrir.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist perforeeritud üksikannuse blisterpakendid, mis sisaldavad 7 x 1 kõvakapslit.
Icelandic: PVC/PVDC/ál rifgataðar stakskammtaþynnur sem innihalda 7x 1 hörð hylki.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et Gilenya mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Ekki er talið að Gilenya hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Tõenäoliselt ei märka te mingeid sümptomeid, aga kui märkate oma naha või silmavalgete kollaseks muutumist, uriini ebanormaalselt tumedat värvust või seletamatut iiveldust ja oksendamist, rääkige sellest kohe oma arstile.
Icelandic: Þú munt líklega ekki finna fyrir neinum einkennum en ef þú tekur eftir því að húðin eða hvítan í augunum gulnar, þvagið er óeðlilega dökkt eða þú finnur fyrir ógleði og kastar upp án skýringa, skaltu láta lækninn vita án tafar.
Estonian: Uuringu tulemused on toodud Tabelis 3.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar eru settar fram í töflu
Estonian: Fingolimoodfosfaat seondub väikeses nanomolaarses kontsentratsioonis sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptoriga 1, mis paikneb lümfotsüütidel, läbib kergesti hematoentsefaalbarjääri ja seondub S1P retseptoriga 1, mis paikneb närvirakkudel kesknärvisüsteemis (KNS).
Icelandic: Fingolimod fosfat binst við lága nanómólar þéttni við sphingosin 1-fosfat (S1P) viðtaka 1 á eitilfrumum og fer greiðlega yfir blóð-heilaþröskuldinn og binst við S1P viðtaka 1 á taugafrumum í miðtaugakerfinu.
Estonian: Need sünnimärgid võivad sügeleda, veritseda või haavanduda; - krambid, tõmblused (sagedasem lastel ja noorukitel kui täiskasvanutel).
Icelandic: Kláði getur verið í fæðingarblettunum, blætt frá þeim eða sár myndast - Flogaköst, krampar (algengari hjá börnum og unglingum en hjá fullorðnum)
Estonian: Kui naine rasestub ravi ajal, tuleb ravi fingolimoodiga katkestada.
Icelandic: Ef kona verður þunguð verður að hætta meðferð með fingolimodi.
Estonian: Kuigi mõnedel patsientidel ei taastu südame löögisagedus algtase esimese kuu lõpuks.
Icelandic: Hins vegar getur verið að hjartsláttartíðni einstaka sjúklinga nái ekki upphaflegum gildum fyrir lok fyrsta mánaðarins.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist blisterpakendid, mis sisaldavad 7, 28 või 98 kõvakapslit või hulgipakendid, mis sisaldavad 84 (3 pakendit, igas 28) kõvakapslit.
Icelandic: PVC/PVDC/ál þynnupakkningar sem innihalda 7, 28 eða 98 hörð hylki eða fjölpakkningar sem innihalda 84 (3 pakkningar með 28) hörð hylki.
Estonian: Turuletulekujärgsed andmed inimestel viitavad, et fingolimood on seotud kaasasündinud väärarengute riski 2-kordse suurenemisega, kui seda manustati raseduse ajal, võrreldes üldpopulatsioonis täheldatud määraga (2…3%; EUROCAT).
Icelandic: Byggt á reynslu hjá mönnum, benda upplýsingar sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins til þess að notkun fingolimods tengist 2-falt aukinni hættu á alvarlegum vansköpunum þegar það er notað á meðgöngu, samanborið við tíðni sem komið hefur fram hjá almennu þýði (2-3%; EUROCAT).
Estonian: 4…6 tunni jooksul pärast esimest fingolimoodi 0,5 mg annust väheneb lümfotsüütide arv umbes 75%ni esialgsest perifeerses veres.
Icelandic: eftir fyrsta skammtinn af fingolimodi 0,5 mg, fækkar eitilfrumum í blóðrásinni (peripheral blood) niður í um það bil 75% af upphafsgildi.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist Gilenyaga võib olla vajalik oodata 6…8 nädalat, enne kui saab alustada ravi mõne teise SM-i ravimiga.
Icelandic: Eftir að meðferð með Gilenya er hætt gætir þú þurft að bíða í 6-8 vikur áður en ný meðferð við MS er hafin.
Estonian: Kui tervetel vabatahtlikel läbi viidud koostoime uuringus kasutati fingolimoodi koos atenolooliga, esines 15%-line südame löögisageduse lisavähenemine ravi alustamisel fingolimoodiga.
Icelandic: Þegar fingolimod var notað ásamt atenololi í rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, hægði 15% meira á hjartsláttarhraða þegar meðferð með fingolimodi var hafin, en þau áhrif hefur diltiazem ekki.
Estonian: 84 kapslit (3 korda 28)
Icelandic: 84 hylki (3 pakkningar, hver með 28)
Estonian: Teid vaatab läbi kardioloog (südamearst) hindamaks, kas te saaksite kasutada ravimeid, mis ei vähenda teie südame löögisagedust, et võiksite saada ravi Gilenyaga.
Icelandic: Hjartalæknir mun meta þig til að athuga hvort þú getir skipt yfir á meðferð með öðrum lyfjum sem ekki hægja á hjartslættinum til að þú getir farið á meðferð með Gilenya.
Estonian: Inimesel muundatakse fingolimood pöörduva stereoselektiivse fosforüülimise teel farmakoloogiliselt aktiivseks (S)-enantiomeeriks, fingolimoodfosfaadiks.
Icelandic: Umbrot fingolimods hjá mönnum verður með afturkræfri rúmvandri (stereoselective) fosfórtengingu yfir í lyfjafræðilega virka (S)-handhverfu fingolimod fosfats.
Estonian: Väikesel arvul patsientidest (N = 10 1,25 mg korral, N = 2 0,5 mg korral), kellel esines ALAT'i tõus ≥ 5 x ULN ja kes jätkasid ravi Gilenyaga, muutus ALAT'i tase uuesti normaalseks umbes 5 kuu jooksul (vt lõik 4.4 Maksafunktsioon).
Icelandic: Hjá fámennum hópi sjúklinga (N=10 á 1,25 mg, N=2 á 0,5 mg) sem höfðu hækkuð gildi ALT umfram fimmföld eðlileg efri mörk, en héldu áfram á meðferð með Gilenya, náðu gildi ALT aftur eðlilegum mörkum á um það bil 5 mánuðum (sjá einnig kafla 4.4, Lifrarstarfsemi).
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes leiti esimese astme atrioventrikulaarne blokaad (pikenenud PR intervall EKG-l) pärast ravi alustamist täiskasvanutel ja lastel.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á MS-sjúkdómi greindist fyrstu gráðu gáttasleglarof (lengt PR bil á hjartalínuriti) eftir að meðferð var hafin hjá fullorðnum og börnum.
Estonian: Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui märkate nahal sõlmekesi (nt läikivad pärljad sõlmekesed), laike või lahtisi haavu, mis ei parane nädalatega.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum hnúðum á húðinni (t.d. glansandi perlulaga hnúðum), blettum eða opnum sárum sem gróa ekki innan nokkurra vikna.
Estonian: Kui teil esineb või võib esineda ebaregulaarne või ebanormaalne südametöö, kui teie elektrokardiogramm on normist kõrvalekaldunud või kui teil on südamehaigus või südamepuudulikkus, ei pruugi Gilenya olla teile sobiv.
Icelandic: Ef þú ert með, eða ert í hættu á að fá, óreglulegan eða óeðlilegan hjartslátt, ef hjartalínuritið þitt er óeðlilegt, eða ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartabilun getur verið að Gilenya henti þér ekki.
Estonian: Ia ja III klassi antiarütmikume on seostatud torsades de pointes'e juhtudega bradükardiaga patsientidel (vt lõik 4.3).
Icelandic: Lyf við hjartsláttaróreglu af flokki Ia og flokki III hafa tengst tilvikum af „torsades de pointes" hjá sjúklingum með hægtakt (sjá kafla 4.3).
Estonian: Terved vabatahtlikud talusid hästi üksikannuseid, mis kuni 80 korda ületasid soovitatavat annust (0,5 mg).
Icelandic: Heilbrigðir fullorðnir sjálfboðaliðar þoldu vel staka skammta sem voru allt að 80 faldur ráðlagður skammtur (0,5 mg).
Estonian: Osa hulgipakendist.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu.
Estonian: • patsiendid peavad enne ravi alustamist pakendi infolehega põhjalikult tutvuma ja selle alles hoidma, et seda ravi ajal vajadusel uuesti lugeda;
Icelandic: Sjúklingar eiga að lesa fylgiseðilinn vandlega áður en meðferð er hafin og geyma hann ef þeir skyldu þurfa að skoða hann aftur meðan á meðferðinni stendur.
Estonian: Kui selline vahetus ei ole võimalik, juhendab kardioloog ravi alustamist Gilenyaga, sealhulgas jälgimist üle öö.
Icelandic: Ef slík skipti eru ekki möguleg, mun hjartalæknirinn ráðleggja um hvernig þú átt að hefja meðferð með Gilenya, þar með talið varðandi eftirlit yfir nótt.
Estonian: Uuringud Väga sage:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar:
Estonian: • Arstid peavad iga-aastaselt taashindama GILENYA-ravi kasu ja riski suhet igal patsiendil, eriti lastel.
Icelandic: Læknar skulu endurmeta árlega ávinning GILENYA meðferðar miðað við áhættuna hjá hverjum sjúklingi, sérstaklega börnum.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb diagnoosimiseks koheselt teha MRI ning katkestada fingolimoodravi kuni PML on välistatud.
Icelandic: Ef grunur er um PML skal tafarlaust framkvæma segulómun til greiningar og gera hlé á meðferð með fingolimod þar til PML hefur verið útilokað.
Estonian: JCV testimisel tuleb arvestada, et lümfopeenia mõju anti-JCV antikehade testi täpsusele ei ole fingolimoodravi saavatel patsientidel uuritud.
Icelandic: Ef prófað er fyrir JC-veiru skal hafa í huga að áhrif eitilfrumnafæðar á nákvæmni prófana fyrir mótefnum gegn JC-veiru hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum á meðferð með fingolimod.
Estonian: Natalizumabi pika poolväärtusaja tõttu on eliminatsiooniaeg tavaliselt kuni 2…3 kuud pärast ravi katkestamist.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma natalizumabs tekur brotthvarf yfirleitt allt að 2-3 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Estonian: Kehakaalu langus*** Vere triglütseriidide sisalduse suurenemine
Icelandic: Þyngdartap*** Hækkun þríglýseríða í blóði
Estonian: On ebatõenäoline, et fingolimood omab mõju ainetele, mida metaboliseerivad põhiliselt CYP450 ensüümid või mis on peamiste transportvalkude substraadid.
Icelandic: Ólíklegt er að fingolimod hafi áhrif á lyf sem hreinsast aðallega út fyrir tilstilli CYP450 ensíma eða hvarfefna helstu flutningspróteinanna.
Estonian: Ettevaatus on vajalik ainetega, mis võivad pärssida CYP3A4 (proteaasiinhibiitorid, asoolidest seenevastased ravimid, mõned makroliidid nagu klaritromütsiin või telitromütsiin).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem geta hamlað CYP3A4 (próteasahemla, azól sveppalyfja og sumra makrólíða svo sem clarithromycins og telithromycins).
Estonian: Patsiendid, kes lõpetasid 24-kuulise põhiuuringu (FREEDOMS), võisid jätkata pimendatud annusega jätku-uuringus (D2301E1) ja saada fingolimoodi.
Icelandic: 24 mánaða FREEDOMS kjarnarannsókninni gátu tekið þátt í skammtablindaðri framhaldsrannsókn (D2301E1) og fengið fingolimod.
Estonian: Arstid peavad olema valvsad krampide suhtes ja eriti nendel patsientidel, kellel on kaasuvad seisundid või isiklikus või pere anamneesis epilepsia.
Icelandic: Læknar eiga að vera á varðbergi fyrir krömpum og sérstaklega hjá sjúklingum með undirliggjandi kvilla eða með sögu um eða fjölskyldusögu um flogaveiki.
Estonian: Südame löögisageduse vähenemine algab tavaliselt ühe tunni jooksul alates esimese annuse manustamisest ja on kõige järsem 6 tunni jooksul.
Icelandic: Lækkun hjartsláttartíðni hefst yfirleitt innan klukkustundar eftir að fyrsti skammtur hefur verið tekinn inn, en mestu áhrifin koma fram innan 6 klst.
Estonian: III astme atrioventrikulaarse blokaadi tekkimine ükskõik mis ajahetkel nõuab samuti pikendatud jälgimist (jälgimine vähemalt üle öö).
Icelandic: Ef fram kemur gáttasleglarof af 3. gráðu, á einhverjum tímapunkti, skal einnig framlengja eftirlitið (í að minnsta kosti eftirlit yfir nótt).
Estonian: Kui krüptokokk-meningiit diagnoositakse, tuleb fingolimoodravi katkestada ning alustada asjakohase raviga.
Icelandic: Ef mengisbólga af völdum cryptococca greinist skal gera hlé á meðferð með fingolimod og hefja viðeigandi meðferð.
Estonian: KUUPAKENDIT SISALDAVA HULGIPAKENDI VÄLISKARP (SINISE KARBIGA)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA SEM INNIHALDA UMSLÖG (MEÐ BLUE BOX)
Estonian: Merkelirakk-kartsinoomi võimalikuks tundemärgiks on nahavärvi või sinakaspunane valutu sõlm, mis asub sageli näol, peas või kaelal.
Icelandic: Hugsanleg einkenni Merkelfrumukrabbameins geta verið húðlitaðir eða blárauðir hnúðar, án verkja, oft á andlitinu, höfðinu eða hálsinum.
Estonian: Teie arst võib teid kohe üle viia ravilt beetainterferooni, glatirameeratsetaadi või dimetüülfumaraadiga ravile Gilenyaga, kui teil ei esine eelmisest ravist tingitud normist kõrvalekaldeid vereanalüüsides.
Icelandic: Læknirinn getur skipt beint af meðferð með beta interferoni, glatiramer acetati eða dimetyl fumarati yfir á Gilenya ef það eru engin merki um aukaverkanir af völdum fyrri meðferðar.
Estonian: o Ravi ajal ei tohi naised rasestuda.
Icelandic: o Meðan á meðferð stendur mega konur ekki verða þungaðar.
Estonian: • tuleb anda juhiseid krampide tähelepanemiseks.
Icelandic: o Veita leiðbeiningar um eftirlit vegna krampa.
Estonian: ALAT'i tase muutus uuesti normaalseks umbes 2 kuud pärast ravi katkestamist Gilenyaga.
Icelandic: Gildi ALT urðu aftur eðlileg á um það bil 2 mánuðum eftir að meðferð með Gilenya var hætt.
Estonian: Ärge kasutage Gilenyat raseduse ajal, kui proovite rasestuda või kui olete rasestumisvõimeline naine ja te ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni.
Icelandic: Ekki má nota Gilenya á meðgöngu, ef þungun er fyrirhuguð eða ef þú ert kona sem gæti orðið þunguð og þú notar ekki örugga getnaðarvörn.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb fertiilses eas naisi teavitada riskist lootele, raseduse puudumist peab kinnitama rasedustesti negatiivne tulemus ja tuleb kasutada efektiivset kontratseptsiooni ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi lõpetamist (vt lõigud 4.3 ja 4.6 ja arsti teabematerjali pakett).
Icelandic: Áður en meðferð hefst á að upplýsa konur sem geta orðið þungaðar um hættu fyrir fóstur, að þær verði að vera með neikvætt þungunarpróf og verði að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.3 og 4.6 og upplýsingar í upplýsingapakka fyrir lækna).
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamine võib sisaldada infektsioonide riski ja seda tuleb seetõttu vältida (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Notkun lifandi veiklaðra bóluefna getur haft í för með sér hættu á sýkingum og því skal forðast slíkar bólusetningar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: PML tekib vaid JCV infektsiooni korral.
Icelandic: PML getur einungis komið fram ef JC-veirusýking er til staðar.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati ravi fingolimoodiga, kui tõus oli suurem kui 5 korda NÜP.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með fingolimodi hætt ef hækkunin fór yfir 5 föld eðlileg efri mörk.
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud SM-iga patsientidel, kellel esineb suhkurtõbi, haigus, mida seostatakse maakula turse riski suurenemisega (vt lõik 4.4).
Icelandic: Gilenya hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm sem einnig hafa sykursýki, sjúkdóm sem tengist aukinni hættu á sjónudepilsbjúg (sjá kafla 4.4).
Estonian: S1P4 võib osaliselt toimesse panustada, kuid pole põhiline retseptor, mis vastutab lümfoidse ammendumise eest.
Icelandic: Sphingosin-1-fosfatviðtaki 4 (S1P4) gæti að hluta til haft áhrif en var ekki aðalviðtakinn sem stóð fyrir niðurbroti eitilfrumna.
Estonian: Selle aja vältel ja ka võimalik, et hiljem võib teie võime autot juhtida ja masinatega töötada olla häiritud.
Icelandic: Hæfni þín til að aka og nota vélar getur verið skert á þessu tímabili og hugsanlega eftir að því lýkur.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi katkestamist Gilenyaga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuna fingolimoodi elimineerimiseks organismist pärast ravi katkestamist kulub umbes 2 kuud (vt lõik 4.4).
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að meðferð með Gilenya hefur verið hætt vegna þess að brotthvarf fingolimods úr líkamanum tekur um það bil 2 mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
Estonian: Fingolimood põhjustab ravi alustamisel südame löögisageduse mööduvat vähenemist ja atrioventrikulaarse ülejuhte aeglustumist (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Fingolimod dregur tímabundið úr hjartsláttartíðni og gáttasleglaleiðni við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: Kapsli sisu: mannitool, hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüülbetadeks, magneesiumstearaat.
Icelandic: Innihald hylkis: mannitól, hydroxýprópýlsellulósi, hydroxýprópýlbetadex, magnesíumsterat.
Estonian: Fingolimoodi ja fingolimoodfosfaadi kontsentratsioonid suurenevad näivalt annusega proportsionaalselt pärast korduvaid üks kord päevas manustatud 0,5 mg või 1,25 mg annuseid.
Icelandic: Þéttni fingolimods og fingolimod fosfats eykst að því er virðist í réttu hlutfalli við skammtinn eftir endurtekna 0,5 mg eða 1,25 mg skammta einu sinni á sólarhring.
Estonian: Fingolimood eritub ravitud katseloomade piima laktatsiooni ajal (vt lõik 5.3).
Icelandic: Fingolimod skilst út í brjóstamjólk hjá dýrum sem fá meðferð meðan þau mjólka (sjá kafla 5.3).
Estonian: Enne ravi alustamist Gilenyaga peavad värske (st viimase 6 kuu jooksul või pärast eelneva ravi lõpetamist tehtud) kliinilise vereanalüüsi andmed olema kättesaadavad.
Icelandic: Áður en meðferð með Gilenya er hafin á nýleg heildartalning blóðkorna (þ.e. gerð innan síðastliðinna 6 mánaða eða eftir að fyrri meðferð er hætt) að liggja fyrir.
Estonian: Kui te ei ole viiruse eest kaitstud, võib olla vajalik teie vaktsineerimine enne ravi alustamist Gilenyaga.
Icelandic: Ef þú ert ekki með vörn gegn veirunni, getur verið að þú þurfir að fá bólusetningu áður en þú byrjar á meðferð með Gilenya.
Estonian: Ekspositsioon päikesele ja kaitse päikese vastu
Icelandic: Útsetning fyrir sól og vörn gegn sól
Estonian: • GILENYA-ravi katkestamine võib kaasa tuua haiguse uuesti puhkemise.
Icelandic: Það að hætta meðferð með GILENYA getur valdið endurkomu sjúkdóms.
Estonian: Enne GILENYA turuletoomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama igas EL-i liikmesriigis kohaliku ravimiametiga teabeprogrammi sisu ja formaadi, sealhulgas suhtlusvahendid, jaotusmeetodid ja teised programmi osad.
Icelandic: GILENYA í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og gerð fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferðir og aðra þætti áætluninnar.
Estonian: Ravi alustamisel on soovitatav jälgimine vähemalt üle öö (vt ka lõik 4.5).
Icelandic: Mælt er með framlengdu eftirliti, þ.e. að minnsta kosti yfir nótt, við upphaf meðferðar (sjá einnig kafla 4.5).
Estonian: Juhul, kui teie veres ei ole piisavalt valgeliblesid, võib olla vajalik ravi katkestamine Gilenyaga.
Icelandic: Ef þú hefur ekki nægan fjölda hvítra blóðkorna gæti þurft að gera hlé á meðferð með Gilenya.
Estonian: Gilenyal on vähene mõju kopsufunktsioonile.
Icelandic: Gilenya hefur lítils háttar áhrif á lungnastarfsemi.
Estonian: Lapsed, kes alustavad annustamist 0,25 mg kapslitega ja hiljem saavutavad püsiva kehakaalu üle 40 kg, peavad üle minema 0,5 mg kapslite peale.
Icelandic: Hjá börnum sem hefja meðferð með 0,25 mg hylkjum og ná síðar stöðugri líkamsþyngd yfir 40 kg skal skipt yfir á meðferð með 0,5 mg hylkjum.
Estonian: Samal põhjusel tuleb pika-ajalise samaaegse kortikosteroidravi alustamist hoolikalt kaaluda.
Icelandic: Af sömu ástæðu skal taka ákvörðun um að veita langvarandi samhliða meðferð með barksterum að vandlega íhuguðu máli.
Estonian: Kuigi kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, tuleb ravi alustamisel sellistel patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Þó að ekki sé þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi skal gæta varúðar þegar meðferð er hafin hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Immunosupressantide kasutamine kohe pärast ravi lõpetamist Gilenyaga võib põhjustada aditiivset toimet immuunsüsteemile ja seetõttu tuleb olla ettevaatlik.
Icelandic: Notkun ónæmisbælandi lyfja fljótlega eftir að meðferð með Gilenya er hætt getur leitt til samanlagðra áhrifa á ónæmiskerfið og skal því gæta varúðar.
Estonian: Esinenud on erinevat tüüpi lümfoome nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgselt, sealhulgas üks surmaga lõppenud Epstein Barri viiruse (EBV) suhtes positiivne B-rakuline lümfoom.
Icelandic: Komið hafa fram tilvik eitilfrumukrabbameins af ýmsum tegundum, bæði í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, þar með talið banvænt tilvik eitilfrumukrabbameins af B-frumugerð sem var jákvætt fyrir Epstein-Barr veiru.
Estonian: Patsientidel, kellel vahetati beeta-1a-interferooni fingolimoodi 0,5 mg vastu, oli ARR 0,33 (põhiuuringus 0,48).
Icelandic: Tíðni kasta á ársgrundvelli hjá sjúklingum sem skiptu af interferon beta-1a yfir á fingolimod 0,5 mg var 0,33 (0,48 í kjarnarannsókninni).
Estonian: Ravi alustamisel fingolimoodiga esineb kodade enneaegsete kontraktsioonide sagenemine, kuid kodade virvenduse/laperduse või ventrikulaarsete arütmiate või ektoopia esinemissagedus ei suurene.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með fingolimodi eykst tíðni aukaslaga frá gáttum, en engin aukning verður á tíðni gáttatifs/gáttaflökts, sleglaóreglu eða aukaslögum.
Estonian: Kuidas Gilenya toimib
Icelandic: Hvernig Gilenya verkar
Estonian: Sümptomid on patsientidel erinevad, kuid hõlmavad tavaliselt käimisraskusi, tuimust, nägemisprobleeme või tasakaaluhäireid.
Icelandic: Einkennin eru mismunandi milli sjúklinga en fela venjulega í sér erfiðleika við gang, dofa, sjóntruflanir eða breytingar á jafnvægisskyni.
Estonian: Kuna Gilenya-ravi alustamist seostatakse ka südame löögisageduse vähenemisega (vt ka lõik 4.8 Bradüarütmia), võib nende ainete samaaegset kasutamist Gilenya-ravi alustamise ajal seostada tõsise bradükardia ja südameblokaadiga.
Icelandic: Vegna þess að í upphafi meðferðar með Gilenya getur hjartsláttartíðni lækkað (sjá einnig kafla 4.8, Hægur hjartsláttur), getur samhliða notkun þessara lyfja við upphaf meðferðar með Gilenya valdið verulegum hægslætti og leiðslurofi.
Estonian: Pideval igapäevasel manustamisel jätkab lümfotsüütide arv vähenemist kahenädalase perioodi jooksul ja jõuab minimaalse arvuni umbes 500 rakku/mikroliitris ehk umbes 30%-ni esialgsest.
Icelandic: Með áframhaldandi daglegum skömmtum heldur eitilfrumum áfram að fækka yfir tveggja vikna tímabil þar til þær ná lágmarksfjölda sem er um það bil 500 frumur/míkrólítra eða um það bil 30% af upphafsgildi.
Estonian: Gilenyat tuleb 65-aastastel ja vanematel patsientidel kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Gilenya hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 4.2).
Estonian: Fingolimood ja selle metaboliidid läbisid tiinetel küülikutel platsentaarbarjääri.
Icelandic: Fingolimod og umbrotsefni þess fóru yfir fylgju hjá ungafullum kanínum.
Estonian: Fingolimoodfosfaati haaravad vererakud vähem, < 17%.
Icelandic: Fingolimod fosfat er að minna leyti tekið upp í rauð blóðkorn eða <17%.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb bradükardia tunnuste ja sümptomite suhtes jälgida 6 tunni vältel koos igatunniste südame löögisageduse ja vererõhu mõõtmistega.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með öllum sjúklingum í 6 klukkustundir með tilliti til vísbendinga og einkenna um hægan hjartslátt með því að mæla hjartsláttartíðni og blóðþrýsting á klukkustundar fresti.
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud patsientidel, kellel esinevad arütmiad, mis vajavad ravi Ia klassi (nt kinidiin, disopüramiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool) antiarütmikumidega.
Icelandic: Gilenya hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartsláttaróreglu sem þarfnast meðferðar með lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki I a (t.d. kínidíni eða disopyramíði) eða flokki III (t.d. amiodaroni eða sotaloli).
Estonian: Kui üleannustamine toimub Gilenya esmakordsel manustamisel, on oluline vähemalt esimese 6 tunni jooksul patsienti jälgida pideva (reaalajas) EKG-ga ja mõõta igal tunnil südame löögisagedust ning vererõhku (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ef ofskömmtunin á sér stað við fyrstu útsetningu sjúklingsins fyrir Gilenya, er mikilvægt að hafa eftirlit með sjúklingunum með því að taka samfellt (rauntíma) hjartalínurit og mæla hjartsláttartíðni og blóðþrýsting á klukkustundar fresti, að minnsta kosti fyrstu 6 klst. (sjá kafla 4.4).