FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sčervenanie, opuch alebo zatvrdnutie v mieste vpichu väčšie ako 2,4 cm; bolestivosť v mieste vpichu obmedzujúca pohyb
Croatian: • crvenilo, oteklina ili otvrdnuće na mjestu primjene injekcije veće od 2,4 cm; osjetljivost na mjestu primjene injekcije koje ometa kretnje
Slovak: Avšak protilátkové odpovede na posilňovacie dávky u batoliat po dvojdávkovej alebo trojdávkovej dojčenskej sérii boli porovnateľné pre všetkých 7 vakcínových sérotypov a ukázali, že obe dojčenské dávkovania vyvolali dostatočný priming.
Croatian: Međutim, odgovori protutijela na dozu docjepljivanja u male djece nakon serije od dvije ili tri doze u dojenčadi bili su slični za svih 7 serotipova cjepiva i ukazivali su na to da oba rasporeda cijepljenja dojenčadi izazivaju odgovarajuću primarnu reakciju.
Slovak: Táto vakcína sa nesmie podať dojčatám alebo deťom s trombocytopéniou alebo inou poruchou koagulácie krvi, u ktorých je kontraindikované intramuskulárne injekčné podávanie, iba ak možný úžitok jednoznačne prevýši riziko podania.
Croatian: Ovo se cjepivo ne smije davati dojenčadi i djeci s trombocitopenijom ili nekim poremećajem koagulacije koji predstavlja kontraindikaciju za intramuskularnu injekciju, osim kad je moguća korist jasno veća od rizika primjene.
Slovak: V čase, keď prebiehala štúdia, zodpovedali sérotypy zahrnuté vo vakcíne za 89 % IPD.
Croatian: U vrijeme ispitivanja, serotipovi uključeni u cjepivo bili su odgovorni za 89% slučajeva invazivne pneumokokne bolesti.
Slovak: Používanie iných liekov/vakcín
Croatian: Primjena drugih lijekova/cjepiva:
Slovak: Použitie konjugovanej pneumokokovej vakcíny nenahrádza použitie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny u detí  24 mesiacov veku so stavmi (ako sú kosáčiková anémia, asplénia, HIV infekcia, chronické ochorenie alebo ktoré sú imunokompromitované), kvôli ktorým majú vyššie riziko vzniku invazívneho ochorenia spôsobeného Streptococcus pneumoniae.
Croatian: Primjena pneumokoknog konjugiranog cjepiva ne može zamijeniti primjenu 23-valentnih pneumokoknih polisaharidnih cjepiva u djece u dobi od 24 ili više mjeseci koja imaju zdravstvene tegobe (kao što je anemija srpastih stanica, asplenija, HIV-infekcija, kronična bolest ili u imunokompromitiranih), zbog čega su izložena većem riziku od invazivne bolesti izazvane bakterijom Streptococcus pneumoniae.
Slovak: Veľmi časté: Reakcie v mieste podania (napr. erytém, indurácia/opuch, bolestivosť /citlivosť); horúčka
Croatian: Vrlo često: reakcije na mjestu primjene injekcije (npr. eritem, otvrdnuće/otok, bol/osjetljivost na dodir);
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom intramuskulárnom podaní (13 týždňov, 5 injekcií, jedna injekcia každé 3 týždne) pneumokokovej konjugovanej vakcíny u králikov neodhalili nijaké dôkazy o významných lokálnych alebo systémových toxických účinkoch.
Croatian: Ispitivanjem intramuskularne toksičnosti ponovljene doze (13 tjedana, 5 injekcija, jedna svaka tri tjedna) pneumokoknog konjugiranog cjepiva u kunića nisu dokazani nikakvi značajni lokalni ili sistemski toksični učinci.
Slovak: V období ďalšieho zaslepeného sledovania do 20. apríla 1999 sa nahromadilo celkom 52 prípadov invazívnych ochorení spôsobených sérotypmi obsiahnutými vo vakcíne.
Croatian: Ukupno je bilo 52 slučaja invazivne bolesti prouzročene serotipovima cjepiva tijekom razdoblja slijepog praćenja do 20. travnja 1999. godine.
Slovak: Účinnosť proti pneumónii
Croatian: Djelotvornost protiv upale pluća
Slovak: Očkovanie vo vysokorizikových skupinách sa musí individuálne zvážiť.
Croatian: Cijepljenje visokorizičnih skupina treba razmotriti zasebno u svakom pojedinom slučaju.
Slovak: Prevenar, ktorý sa podáva deťom od 2. mesiaca veku do 5 rokov pomáha chrániť pred takými ochoreniami, ako sú: meningitída, bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku), pneumónia a infekcia uší, ktoré sú zapríčinené siedmimi typmi baktérie
Croatian: Prevenar se daje djeci u dobi od 2 mjeseca do 5 godina kao pomoć u zaštiti od bolesti poput meningitisa, sepse i bakterijemije (bakterije u krvotoku), upale pluća i infekcije uha koje uzrokuje sedam podvrsta bakterije Streptococcus pneumoniae.
Slovak: U detí vo veku 2 až 5 rokov sa použila imunizačná schéma s jednou dávkou.
Croatian: U djece u dobi od 2 do 5 godina primjenjivao se raspored imunizacije od jedne doze.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa Prevenar podával súčasne s vakcínami odporúčanými pre detský vek.
Croatian: Prevenar primijenio istovremeno s preporučenim cjepivima za djecu.
Slovak: Ako pri každej vakcíne, Prevenar nemusí ochrániť všetkých jedincov, ktorí dostali vakcínu pred pneumokokovým ochorením.
Croatian: Kao i svako drugo cjepivo, Prevenar ne mora zaštiti sve pojedince koji su primili to cjepivo od pneumokokne bolesti.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 4*
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 4*
Slovak: Baktérie môžu zapríčiňovať 60-70% klinických epizód
Croatian: Bakterije mogu biti odgovorne za 6070% kliničkih epizoda akutne upale srednjeg uha.
Slovak: Pozoroval sa signifikantný vzostup koncentrácií protilátok proti siedmim sérotypom po polysachridovej vakcinácii, čo naznačuje dobre
Croatian: Značajno povećanje primijećeno je u koncentraciji protutijela na sedam serotipova nakon cijepljenja polisaharidnim cjepivom, što pokazuje da je imunološko pamćenje bilo dobro uspostavljeno.
Slovak: Klinická účinnosť dvojdávkovej dojčenskej série s posilňujúcou dávkou sa nestanovila a klinické dôsledky nižších koncentrácií protilátok proti sérotypom 6B a 23F po dvojdávkovej dojčenskej sérii
Croatian: Učinkovitost primarne serije od dvije doze u dojenčadi uz dozu za docjepljivanje nije ustanovljena u kliničkom ispitivanju, a kliničke posljedice niže koncentracije protutijela na serotipove 6B i 23F nakon serije od dvije doze u dojenčadi nisu poznate.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Croatian: ZNANSTVENI ZAKLJUČCI
Slovak: Nakoľko otitis media zapríčiňujú mnohé organizmy odlišné od pneumokokových sérotypov obsiahnutých vo vakcíne, očakáva sa nízka ochrana pred všetkými otitis media (pozri časť 5.1).
Croatian: Budući da upalu srednjeg uha uzrokuju mnogi drugi mikroorganizmi osim serotipova pneumokoka sadržanih u cjepivu, očekivana zaštita od upale srednjeg uha bit će slaba (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ak máte nejaké otázky alebo obavy, prosím porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Vo všeobecnosti, nežiaduce reakcie hlásené pri predávkovaní boli taktiež hlásené pri odporúčaných jednotlivých dávkach Prevenaru.
Croatian: Općenito su nuspojave zabilježene uz predoziranje bile zabilježene i uz preporučene jednokratne doze Prevenara.
Slovak: Deti s porušenou imunitnou schopnosťou reagovať, či už v dôsledku imunosupresívnej liečby, genetického defektu, HIV infekcie alebo iných prípadov, môžu mať zníženú protilátkovú odpoveď na
Croatian: Djeca s oštećenim imunološkim odgovorom, bilo zbog uzimanja imunosupresivne terapije, genetskog oštećenja, HIV-infekcije ili nekog drugog uzroka, mogu imati slabiji odgovor protutijela na aktivnu
Slovak: Prevenaru proti invazívnym pneumokokovým ochoreniam, (IPD) (ktorá zahŕňa ochranu dosiahnutú vakcináciou a populačnou imunitou vďaka zníženému prenosu vakcínových sérotypov v populácii) bola vyhodnotená v národných imunizačných programoch, ktoré zahŕňali trojdávkové alebo dvojdávkové série, obe s posilňujúcou dávkou.
Croatian: Učinkovitost Prevenara protiv invazivne pneumokokne bolesti (koja se sastoji od zaštite koju pruža cjepivo i kolektivnog imuniteta zbog smanjenog širenja serotipova cjepiva u populaciji) procijenila se u nacionalnim programima imunizacije u kojima se primjenjuju serije od tri doze ili dvije doze u dojenčadi, s time da se kod obje primjenjuju doze za docjepljivanje.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je takmer bez sodíka.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Prevenara: Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.
Slovak:  38°C, iritabilita, plač, ospalosť, nekľudný spánok.
Croatian: 38°C ili više, razdražljivost, plakanje, omamljenost, nemiran san.
Slovak: Nakoľko na pneumónii u detí sa podieľajú aj mnohé iné patogény ako pneumokokové sérotypy obsiahnuté vo vakcíne, očakáva sa, že ochrana pred všetkými klinickými pneumóniami bude nižšia v porovnaní s ochranou pred invazívnym penumokokovým ochorením.
Croatian: Budući da mnogi patogeni, osim serotipova pneumokoka zastupljenih u cjepivu, mogu izazvati upalu pluća u djece, očekuje se da će zaštita protiv svih kliničkih upala pluća biti manja nego protiv invazivne pneumokokne bolesti.
Slovak: Odporúča sa profylakticky podávať antipyretikum: - všetkým deťom, ktoré dostávajú Prevenar súčasne s celobunkovou vakcínou proti čiernemu kašľu kvôli vyššiemu výskytu horúčkových reakcií (pozri časť 4.8). - det'om s poruchami sprevádzanými kŕčmi alebo pri predchádzajúcej anamnéze febrilných
Croatian: Profilaksa antipireticima preporučuje se: - u sve djece koja primaju Prevenar istovremeno s celularnim cjepivima protiv pertusisa, zbog visoke stope febrilnih reakcija (vidjeti dio 4.8). - u djece s konvulzivnim poremećajima ili febrilnim konvulzijama u povijesti bolesti.
Slovak: Vracanie, hančka, znížená chuť do jedla
Croatian: • povraćanje, proljev, oslabljeni apetit
Slovak: U sérií dojčiat sa pozorovalo zosilnenie protilátkovej odpovede voči Hib a diftérii po konjugovanej vakcíne Hib založenej na CRM.
Croatian: Kod cjepiva HIB konjugiranog na CRM opažen je pojačan odgovor protutijela na Hib i difteriju u dojenačke serije.
Slovak: Štvrtá dávka je odporúčaná v druhom roku života.
Croatian: Četvrta doza preporučuje se u drugoj godini života.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Croatian: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
Slovak: Väčšie množstvo lokálnych reakcií sa pozorovalo u detí starších ako 24 mesiacov v porovnaní s dojčatami (pozri časť
Croatian: Opažena je veća stopa lokalnih reakcija u djece starije od 24 mjeseca u usporedbi s dojenčadi (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo akúkoľvek inú vakcínu oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, ili je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Slovak: Odporúča sa profylakticky podávať antipyretikum: - pre všetky deti, ktoré dostávajú Prevenar súčasne s celobunkovou vakcínou proti čiernemu kašľu kvôli vyššiemu výskytu horúčkových reakcií, - pre deti s poruchami sprevádzanými kŕčmi alebo pri predchádzajúcej anamnéze febrilných kŕčov.
Croatian: Preporučuju se profilaktički antipiretici: - za svu djecu koja primaju Prevenar istovremeno s celularnim cjepivima protiv pertusisa zbog veće stope febrilnih reakcija. - za djecu s konvulzivnim poremećajima ili febrilnim konvulzijama u anamnezi.
Slovak: Limitované údaje preukázali, že Prevenar (primárna trojdávková séria) indukuje dostatočnú imunitnú odpoveď u dojčiat s kosáčikovou anémiou s profilom bezpečnosti podobným profilu v skupinách bez vysokého rizika (pozri časť 5.1).
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da Prevenar (primarna serija od tri doze) izaziva prihvatljiv imunološki odgovor u dojenčadi s anemijom srpastih stanica, uz sigurnosni profil koji je sličan onome opaženom u skupina u kojih nema visokog rizika (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Vakcína je injekčná suspenzia dodávaná v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
Croatian: Cjepivo je suspenzija za injekciju i isporučuje se u napunjenoj štrcaljki s jednom dozom (0,5 ml).
Slovak: Avšak prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, nemá mať za následok
Croatian: Međutim, ako je prisutna blaža infekcija poput prehlade, nije potrebno odgađati cijepljenje.
Slovak: Ako u iných očkovacích látok sa má podanie Prevenaru odložiť u jedincov trpiacich akútnym ťažkým horúčkovitým ochorením.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, primjenu Prevenara treba odgoditi u osoba s teškom, akutnom febrilnom bolešću.
Slovak: NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Croatian: NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Slovak: Odhad sérotypovo špecifickej účinnosti vakcíny bol 94 % (95 % CI: 81, 99) u všetkých pacientov zaradených do štúdie a 97 % (95 % CI: 85, 100) u tých, ktorí ju kompletne dokončili (plne imunizovaní) (40 prípadov ochorení).
Croatian: Procijenilo se da je djelotvornost cjepiva specifično protiv određenih serotipova iznosila 94% (95 % CI: 81, 99) u populacije planirane za liječenje (engl. the intent-to-treat population) i 97% (95 % CI: 85, 100) u populacije liječene prema protokolu (potpuno imunizirani) (40 slučajeva).
Slovak: Tretia dávka je odporúčaná v druhom roku života.
Croatian: Treća se doza preporučuje u drugoj godini života.
Slovak: Nakoľko otitis media zapríčiňujú mnohé organizmy odlišné od pneumokokových sérotypov obsiahnutých vo vakcíne, očakáva sa nízka ochrana pred všetkými otitis media.
Croatian: Budući da upalu srednjeg uha uzrokuju mnogi drugi mikroorganizmi osim serotipova pneumokoka zastupljenih u ovom cjepivu, očekuje se niska zaštita protiv svih upala srednjeg uha.
Slovak: Limitované údaje preukázali, že Prevenar indukuje dostatočnú imunitnú odpoveď u dojčiat s kosáčikovou anémiou s profilom bezpečnosti podobným profilu, ktorý bol pozorovaný v skupinách bez vysokého rizika.
Croatian: Ograničeni podaci pokazali su da Prevenar izaziva prihvatljiv imunološki odgovor u dojenčadi s anemijom srpastih stanica, uz sigurnosni profil sličan onome opaženom u skupina koje nisu visokorizične.
Slovak: 1 alebo 10 injekčných liekoviek bez striekačky/ihiel.
Croatian: 1 ili 10 bočica bez štrcaljki/igala.
Slovak: Bolesť, citlivosť, začervenanie, opuch alebo zatvrdnutie v mieste vpichu; horúčka nad 38 °C
Croatian: • bol, osjetljivost na dodir, crvenilo, oteklina ili otvrdnuće na mjestu primjene injekcije; vrućica od
Slovak: Prevenar nechráni pred inými sérotypmi Streptococcus pneumoniae než tými, ktoré sú obsiahnuté vo vakcíne a ani proti ďalším mikroorganizmom vyvolávajúcim invazívne ochorenia alebo zápal
Croatian: Prevenar neće pružiti zaštitu od drugih serotipova bakterije Streptococcus pneumoniae osim onih uključenih u cjepivo, kao niti od drugih mikroorganizama koji uzrokuju invazivnu bolesti ili upalu
Slovak: Po trojdávkovej primárnej sérii Prevenaru u dojčiat a po posilňujúcich dávkach sa zaznamenal signifikantný vzostup protilátok (meraný pomocou ELISA) pre všetky sérotypy, hoci geometrický priemer koncentrácií sa líšil medzi 7 sérotypmi.V období nasledujúcom po primárnych sériách bolo vyšetrením fagocytózy sprostredkovanej opsonizáciou preukázané, že Prevenar vyvoláva produkciu funkčných protilátok proti všetkým vakcinačným sérotypom.
Croatian: Nakon primarne serije od tri doze Prevenara u dojenčadi i nakon docjepljivanja primijećena su značajno povišena protutijela (mjereno ELISA-om) na sve serotipove cjepiva, iako se geometrijski prosjek vrijednosti koncentracija razlikovao između 7 serotipova.
Slovak: Veľkosť balenia s 1 a 10 injekčnými liekovkami bez injekčných striekačiek/ihiel.
Croatian: Veličine pakovanja od 1 i 10 bočica bez štrcaljke/igala.
Slovak: Komponent viacnásobného balenia obsahujúceho 5 balení, každé obsahuje 10 jednodávkových (0,5) naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakovanja koje se sastoji od 5 pakovanja, od kojih svako sadrži 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle.
Slovak: % (95 % CI: 7, 99 ) účinnosť proti pneumónii s bakteriémiou zapríčinenou vakcinačnými sérotypmi S. pneumoniae.
Croatian: U ispitivanju Kaiser Permanente, djelotvornost je iznosila 87,5% (95 % CI: 7, 99) protiv bakterijske upale pluća izazvane serotipovima S. pneumoniae sadržanima u cjepivu.
Slovak: V analýze podľa protokolu sa účinok vakcíny prejavil ako 9 % pokles (95 % CI: 3,15) rekurentných AOM (definovaných ako 3 epizódy v šiestich mesiacoch alebo 4 epizódy v jednom roku) alebo 23 % pokles (95%
Croatian: Prema analizi populacije prema protokolu, cjepivo je smanjilo redicivirajuće akutne upale srednjeg uha (definirane kao 3 epizode u šest mjeseci ili 4 epizode u jednoj godini) za 9% (95 % CI: 3, 15) odnosno recidivirajuću akutnu upalu srednjeg uha (5 epizoda u šest mjeseci ili 6 epizoda u jednoj godini) za 23% (95% CI: 7, 36).
Slovak: 10 jednodávkových injekčných liekoviek (0,5 ml).
Croatian: 10 jednodoznih bočica (0,5 ml).
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite ešte nie sú dostupné pre deti v ostatných vysoko rizikových skupinách pre invazívne pneumokokové ochorenie (napr. deti s inou vrodenou alebo získanou dysfunkciou sleziny, HIV-infikované, s malignitou, nefrotickým syndrómom).
Croatian: Još nisu dostupni podaci o sigurnosti i imunogenosti za djecu u drugim skupinama s posebno visokim rizikom od invazivne pneumokokne bolesti (npr. djeca s drugim urođenim ili stečenim poremećajem funkcije slezene, HIV-infekcijom, zloćudnom bolešću, nefrotskim sindromom).
Slovak: Zriedkavé: Hypersenzitívne reakcie ako anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane šoku, angioneurotického edému, bronchospazmu, dyspnoe, opuchu tváre.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: reakcije preosjetljivosti kao što su anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije uključujući šok, angioneurotski edem, bronhospazam, dispneja, edem lica napadaji, uključujući febrilne konvulzije povraćanje, proljev, slabiji apetit
Slovak: Viacnásobné balenie obsahuje 5 balení po 10 naplnených striekačiek bez ihiel.
Croatian: Višestruko pakovanje od 5 pakovanja s 10 napunjenih štrcaljki bez igala.
Slovak: V post-registračnej štúdii zahŕňajúcej 115 detí vo veku 2 - 5 rokov bola hlásená bolestivosť u 39,1
Croatian: U ispitivanju provedenom nakon odobrenja cjepiva koje je uključilo 115 djece u dobi između 2 i 5 godina, osjetljivost na dodir bila je zabilježena u 39,1% djece; u 15,7% djece ta je osjetljivost ometala pokretanje ekstremiteta.
Slovak: Vždy, keď sa to odporúča majú deti s rizikom vo veku  24 mesiacov a už primované Prevenarom, dostať 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu.
Croatian: Kadgod je to preporučeno, rizična djeca u dobi od 24 ili više mjeseci koja su već primala Prevenar trebaju primiti 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať od veku 2 mesiacov, s druhou dávkou najmenej o 2 mesiace neskôr a treťou (posilňujúcou) dávkou vo veku 11-15 mesiacov.
Croatian: Prva se doza može dati od 2. mjeseca života, druga doza najmanje 2 mjeseca kasnije, a treća doza (docjepljivanje) u dobi od 11 do 15 mjeseci.
Slovak: Prevenar nechráni pred inými sérotypmi Streptococcus pneumoniae než tými, ktoré sú obsiahnuté vo vakcíne a ani proti ďalším mikroorganizmom vyvolávajúcim invazívne ochorenia alebo otitis media.
Croatian: Prevenar neće pružiti zaštitu od drugih serotipova bakterije Streptococcus pneumoniae osim onih uključenih u cjepivo, kao niti od drugih mikroorganizama koji uzrokuju invazivnu bolest ili upalu srednjeg
Slovak: Zriedkavé: Hypotonická epizóda so zníženou reaktibilitou, hypersenzitívna reakcia v mieste podania (napr. dermatitída, pruritus, urtikária), sčervenanie.
Croatian: Rijetko: hipotono-hiporesponzivne epizode, reakcije preosjetljivosti na mjestu primjene injekcije (npr., dermatitis, pruritus, urtikarija), crvenilo praćeno osjećajem užarenosti.
Slovak: Akútna otitis media (AOM) je bežné ochorenie detského veku s rozličnou etiológiou.
Croatian: Akutna upala srednjeg uha različite etiologije česta je bolest u djece.
Slovak: alebo vyššia, dráždivosť, plač, ospalosť, nepokojný spánok
Croatian: 38 °C ili više, razdražljivost, plakanje, omamljenost, nemiran san
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihly
Croatian: TEKST NA KUTIJI - pakovanje s 10 napunjenih štrcaljki bez igle
Slovak: Veľkosti balenia s 1 a 10 naplnenými injekčnými striekačkami s injekčnou ihlou alebo bez ihiel.
Croatian: 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s iglom ili bez igle.
Slovak: Prvá dávka sa má podať od veku 2 mesiacov, druhá aspoň o 2 mesiace neskôr a tretia (posilňujúca) dávka vo veku 11-15 mesiacov (pozri časť 5.1).
Croatian: Prva se doza može dati od 2. mjeseca života, druga doza najmanje 2 mjeseca nakon prve, a treća (docjepljivanje tj. „booster") doza u dobi od 11 do 15 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Vakcína je injekčná suspenzia dodávaná v jednodávkovej injekčnej liekovke (0,5 ml).
Croatian: Cjepivo je suspenzija za injekciju i dostupno je u bočici s jednom dozom (0,5 ml).
Slovak: Po podaní jednorazových dávok Prevenaru deťom vo veku 2 až 5 rokov sa pozorovali signifikantné vzostupy protilátok (merané pomocou ELISA) proti všetkým vakcínovým sérotypom.
Croatian: Značajno povišena protutijela (mjereno ELISA-om) na sve serotipove cjepiva opažena su nakon primjene jednokratnih doza Prevenara djeci u dobi od 2 do 5 godina.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 5 balení, každé obsahuje 10 jednodávkových (0,5) naplnených
Croatian: Višestruko pakovanje koje se sastoji od 5 pakovanja, od kojih svako sadrži 10 jednodoznih napunjenih
Slovak: NA VONKAJŠEK ŠKATULI - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou bez ihly
Croatian: TEKST NA KUTIJI - pakovanje s 1 napunjenom štrcaljkom bez igle
Slovak: Horúčka vyššia ako 39,5°C na dávku bola pozorovaná u 0,6 až 2,8
Croatian: Vrućica viša od 39,5°C po dozi bila je opažena u 0,6% do 2,8% dojenčadi koja je primala Prevenar i heksavalentna cjepiva (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pri súčasnom podávaní Prevenaru s hexavalentnými vakcínami (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) bola hlásená horúčka  38°C na dávku u 28,3
Croatian: Kad se Prevenar primjenjivao istovremeno s heksavalentnim cjepivima (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), vrućica od ≥ 38°C po dozi bila je zabilježena u 28,3% do 48,3% dojenčadi u skupini koja je primala Prevenar i heksavalentno cjepivo u isto vrijeme u usporedbi s 15,6% do 23,4% u skupini koja je primala samo heksavalentno cjepivo.
Slovak: Imunizačné schémy pre
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava:
Slovak: Súčasne bol zaznamenaný aj 62%-ný pokles IPD vakcínových typov u jednotlivcov starších ako 5 rokov.
Croatian: Usporedno s time, invazivna pneumokokna bolest izazvana serotipom cjepiva u pojedinaca u dobi većoj od 5 godina bila je smanjena za 62%.
Slovak: Avenue Jean Jaurès, 321
Croatian: Službeni laboratorij za kontrolu lijekova (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI - balenie s 10 injekčnými liekovkami
Croatian: TEKST NA KUTIJI - pakovanje s 10 bočica
Slovak: NA ŠTÍTKU
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE
Slovak: Vplyvom vakcíny sa pozoroval 6 % pokles (95 %CI: -4,16) celkového počtu epizód otitis media nezávisle od etiológie.
Croatian: Cjepivo je smanjilo ukupni broj epizoda upale srednjeg uha bez obzira na etiologiju za 6% (95% CI: -4, 16).
Slovak: Napriek tomu celkovým prínosom bol 34 % (95 % CI: 21,45) pokles incidencie všetkých pneumokokových AOM.
Croatian: Međutim, ukupna korist bila je smanjenje incidencije svih pneumokoknih akutnih upala srednjeg uha za 34% (95% CI: 21, 45).
Slovak: Keď sa podáva Prevenar spolu s hexavalentnými vakcínami (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), lekár si musí uvedomiť, že údaje z klinických štúdií indikujú vyšší výskyt febrilných reakcií v porovnaní s výskytom po podaní samotných hexavalentných vakcín.
Croatian: Liječnik mora biti upoznat s podacima iz kliničkih ispitivanja koji pokazuju da je stopa febrilnih reakcija veća kad se Prevenar primjenjuje istovremeno s heksavalentnim cjepivima (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) nego nakon primjene samo heksavalentnih cjepiva.
Slovak: Primárne dávkovanie pre dojčatá pozostáva z troch dávok, každá po 0,5 ml, prvá dávka sa obyčajne podáva vo veku 2 mesiacov s intervalom minimálne 1 mesiac medzi jednotlivými dávkami.
Croatian: Prva serija cijepljenja za dojenčad sastoji se od tri doze, svaka po 0,5 ml, s time da se prva doza obično daje u dobi od 2 mjeseca a sljedeće doze u razmaku od najmanje 1 mjeseca između doza.
Slovak: Každá injekcia sa má podať s odstupom
Croatian: Injekcije se daju u razmaku od najmanje