FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ZALTRAP-ot más kemoterápiás szerekkel - beleértve az "5-fluorouracil"-t, "folin sav"-at, és "irinotecan"-t - együtt fogják adni.
Icelandic: Þér verður gefið ZALTRAP ásamt öðrum krabbameinslyfjum, þ.m.t. 5-flúoróúracíl, fólínsýru og írínótekan.
Hungarian: Események száma n (%) Átlag PFS (95% CI) (hónapok) Stratifikált relatív hazárd (95% CI) Stratifikált log-rank tesztből meghatározott p érték Összesített válaszarány (CR+PR) (95% CI) (%)c
Icelandic: Lagskipt log-rank test, p-gildi Heildartíðni svörunar (full svörun (CR)+ svörun að hluta til (PR)) (95% CI) (%)
Hungarian: • a vérben található, a váralvadást segítő bizonyos sejttípusok számának csökkenése (trombocitopenia)
Icelandic: • fækkun ákveðinna blóðfrumna sem eiga þátt í storknun blóðs (blóðflagnafæð)
Hungarian: A szabad aflibercept elsősorban az endogen VEGF-hez kötődve, egy stabil inaktív vegyületet képezve eliminálódik.
Icelandic: Óbundið aflibercept hverfur aðallega með bindingu við innrænt VEGF, sem veldur myndun óvirkrar fléttu.
Hungarian: A teljes túlélés relatív hazárdja (95% CI) 0,77 (0,64 - 0,93) volt a 0-s teljesítmény státusz, és 0,87 (0,71 - 1,06) az 1-es teljesítmény státusz esetén.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) heildarlifunar var 0,77 (0,64 til 0,93) varðandi ECOG færnistig 0 og 0,87 (0,71 til 1,06) varðandi færnistig 1. Áhættuhlutfall (95% CI) lifunar án versnunar sjúkdóms var 0,76 (0,761 (0,91) varðandi ECOG færnistig 0 og 0,75 (0,61 til 0,92) varðandi ECOG færnistig 1.
Hungarian: • Allergiás reakciók: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - az infúzió után pár perccel kialakulhatnak.
Icelandic: Algeng aukaverkun (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þau geta komið fram innan fárra mínútna eftir innrennsli.
Hungarian: Más gyógyszerekkel, úgynevezett "kemoterápiás szerekkel" vagy "kemo"-val fogják adni, ide tartozik az "5-fluorouracil", "folin sav", és "irinotecan".
Icelandic: Það er gefið í samsettri meðferð með öðrum lyfjum sem kallast krabbameinslyf, þ.m.t. 5-flúoróúracíli, fólínsýru og írínótekani.
Hungarian: 1. ábra - Teljes túlélés (hónapok) - Kaplan-Meier féle görbék -kezelési csoport- ITT populáció szerint
Icelandic: - Kaplan-Meier ferlar eftir meðferðarhópi - þýði sem ætlunin var að meðhöndla (intention to treat (ITT))
Hungarian: MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 37,8%-ánál jelentettek vérzéses/haemorrhagiás eseményeket (mindegyik súlyossági fokozat) a placebo/FOLFIRI sémával kezeltek 19,0%-ához képest.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum var greint frá tilvikum blæðinga/mikilla blæðinga (öll stig) hjá 37,8% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI, samanborið við 19,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Hungarian: Emiatt félrevezető lehet a ZALTRAP elleni antitestek előfordulásának gyakoriságát más termékek elleni antitestek incidenciájával összehasonlítani.
Icelandic: Þess vegna getur samanburður á tíðni mótefnamyndunar gegn ZALTRAP við tíðni mótefnamyndunar gegn öðrum lyfjum verið villandi.
Hungarian: Az MCRC pivotális vizsgálatban a pozitív eredmények száma az antitest neutralizációs tesztekben magasabb volt a placebo/FOLFIRI kezelésben részesülőknél [2/526 (0,38%)], mint a ZALTRAP/FOLFIRI kezelésben részesülőknél [1/521 (0,19%)].
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum voru jákvæðar niðurstöður mælinga á hlutleysandi mótefni einnig algengari hjá sjúklingum á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] en á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Hungarian: - a szemébe, mivel súlyosan károsíthatja azt.
Icelandic: • í auga, þar sem lyfið getur valdið verulegum skaða.
Hungarian: Más vizsgálatokban PRES-t olyan betegeknél jelentettek, akiket aflibercept monoterápiával és más kemoterápiás szerekkel kombinálva kezeltek (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Í öðrum rannsóknum var greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni við aflibercept meðferð einu sér og í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: • A beteg számára szükséges adag szerint szívja ki az injekciós üvegből a ZALTRAP koncentrátum szükséges mennyiségét.
Icelandic: Miðað við þann skammt sem sjúklingurinn þarf á að draga upp nauðsynlegt magn af ZALTRAP þykkni úr hettuglasinu.
Hungarian: A teljes túlélés alcsoport elemzésében a 65 évnél fiatalabbak és a 65 éves vagy annál idősebb ZALTRAP/FOLFIRI kezelést kapó betegeknél a terápiás előny a teljes populációban hasonló volt.
Icelandic: Í undirhópagreiningu á heildarlifun kom fram ávinningur sem var í samræmi við heildarþýði, hjá sjúklingum <65 ára og ≥65 ára sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI.
Hungarian: Ez egy kezelési ciklusnak felel meg.
Icelandic: Þetta telst ein meðferðarlota.
Hungarian: Összességében az összes klinikai onkológiai vizsgálatban az alacsony titerű gyógyszer-ellenes antitest (ADA) válaszok (a kezelés megkezdését követően) hasonló gyakoriságát figyelték meg az ADA tesztben mind a placeboval kezelt, mind a ZALTRAP-pal kezelt betegeknél (3,3% illetve 3.8%).
Icelandic: Þegar litið var á allar krabbameinsrannsóknir í heild var svipuð tíðni lágs styrks mótefna gegn lyfinu í mótefnamælingu (eftir grunngildi) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu og ZALTRAP (3,3% og 3,8%, talið í sömu röð).
Hungarian: A ZALTRAP-pal összefüggő enyhe és közepesen erős túlérzékenységi reakciók esetén (beleértve kipirulás, bőrkiütés, csalánkiütés és viszketés) az afliberceptet ideiglenesen fel kell függeszteni, amíg a reakció meg nem szűnik.
Icelandic: Ef fram koma væg til miðlungsmikil ofnæmisviðbrögð við ZALTRAP (þ.m.t. hörundsroði, útbrot, ofsakláði og kláði), skal stöðva aflibercept meðferð tímabundið, þar til viðbrögðin eru gengin til baka.
Hungarian: 3-4-es súlyossági fokú VTE a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 7,9%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 6,3%-ánál fordult elő.
Icelandic: Þriðja og fjórða stigs bláæðasegarek komu fyrir hjá 7,9% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 6,3% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Hungarian: További, ≥5% különbséggel (mindegyik súlyossági fokozat) jelentett mellékhatások és laboratóriumi eltérések a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél a placebo/FOLFIRI sémával kezeltekhez viszonyítva
Icelandic: Aðrar aukaverkanir og óeðlilegar rannsóknaniðurstöður til viðbótar sem greint var frá, með ≥5% mun (öll stig) hjá sjúklingum á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Hungarian: • vérrög a nagyon kicsi erekben (trombotikus mikroangiopátiának is hívják).
Icelandic: • blóðstorknun í örlitlum æðum (einnig kallað blóðstorku-smáæðakvilli).
Hungarian: 40 (1 patron x 40) tabletta
Icelandic: 40 (1 rörlykja x 40) töflur
Hungarian: A készüléket úgy tervezték, hogy Ön ne tudja felnyitni.
Icelandic: Tækið er hannað þannig að þú getur ekki opnað það.
Hungarian: 1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK
Icelandic: 1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK Tel:
Hungarian: A Zalviso az egészségügyi szakemberek értékelése alapján is könnyebben alkalmazható volt (P = 0,017).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk taldi Zalviso einnig vera auðveldara í notkun (P = 0,017).
Hungarian: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Hungarian: A készülék 3 napig (72 óráig) működik, ami egyben a kezelés maximális javasolt időtartama.
Icelandic: Tækið virkar í 3 daga (72 klukkustundir), sem er einnig ráðlagður hámarkstími meðferðar.
Hungarian: Az adagnak csak 2%-a választódik ki változatlan formában.
Icelandic: Aðeins 2% af skammtinum skilst út í óbreyttu formi.
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZ KOMPONENSE („BLUE BOX" NÉLKÜL)
Icelandic: MILLIASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (ÁN „BLUE BOX")
Hungarian: Emberben a hatáserősség 7-10-szer nagyobb, mint a fentanilé, és 500-1000-szer nagyobb, mint a morfiné (per os alkalmazás esetén).
Icelandic: Hjá mönnum er virknin 7 til 10 sinnum meiri en fentanýl og 500 til 1.000 sinnum meiri en morfín (með inntöku).
Hungarian: EXP lásd az 1. oldalon EXP lásd a hátoldalon
Icelandic: 1 Sjá „EXP" á bakhlið
Hungarian: KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL) KIZÁRÓLAG GYŰJTŐCSOMAGOLÁSOK
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (MEÐ „BLUE BOX") AÐEINS FJÖLPAKKNINGAR
Hungarian: Idős betegeknél a biztonságosság és hatásosság hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél megfigyelthez (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum var svipuð og hjá yngri fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A Zalviso alkalmazása alatt ne igyon alkoholt.
Icelandic: Ekki neyta áfengis á meðan þú notar Zalviso.
Hungarian: Lot lásd 1. oldal Lot lásd a hátoldalon
Icelandic: 1 Sjá „Lot" á bakhlið
Hungarian: A Zalviso biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zalviso hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: A teljesen feltöltött Zalviso adagolókészülék legfeljebb 72 órán át működik újratöltés nélkül.
Icelandic: Fullhlaðið Zalviso inngjafartæki virkar án annarrar hleðslu í allt að 72 klukkustundir.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir slíkum einkennum.
Hungarian: A készüléket a készülék gyártója által mellékelt tájékoztatóban ajánlottaknak megfelelően kell használni.
Icelandic: Tækið skal notað samkvæmt eins og ráðlagt er í upplýsingum sem framleiðandi tækisins lætur í té.
Hungarian: Ön szabályozhatja a kezelését, és csak akkor szabad aktiválni a készüléket, ha fájdalomcsillapításra van szüksége.
Icelandic: Þú getur stýrt eigin meðferð og ættir aðeins að virkja tækið þegar þú þarft að stilla verk.
Hungarian: Egy másik vizsgálat során nem figyeltek meg káros hatásokat olyan patkányoknál, amelyeket a maximális humán adag 20-szorosával kezeltek az organogenesis időszakában.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif sáust í annarri rannsókn með rottum sem fengu 20-faldan hámarksskammt fyrir menn á tímabili líffæramyndunar.
Hungarian: Mivel ez az életkorfüggő csökkenés a szufentanil expozíciós paramétereiben kisebb mértékű, mint a megfigyelt 30-40%-os interindividuális variabilitás, ez a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak, különösen mivel a Zalviso alkalmazása kizárólag „szükség szerint" történik.
Icelandic: Þar sem þessi aldurstengda minnkun er minni en breytileiki á útsetningarþáttum súfentaníls milli einstaklinga, 30-40%, teljast þessi áhrif ekki hafa klíníska þýðingu, sérstaklega þar sem Zalviso er aðeins notað eftir þörfum.
Hungarian: Egy adag beadása után 20 percen keresztül nem fog tudni további adagot beadni, és egy órán belül 3 adagnál többet nem fog tudni bevenni.
Icelandic: Eftir að skammtur er gefinn er ekki hægt að gefa annan skammt fyrr en eftir 20 mínútur og ekki er hægt að taka fleiri en 3 skammta á einni klukkustund.
Hungarian: * lásd a „Válogatott mellékhatások leírása" című pontban.
Icelandic: * sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő:
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem:
Hungarian: Csak akkor vezethet, illetve kezelhet gépeket, ha a Zalviso utolsó adagjának bevétele óta már elegendő idő eltelt.
Icelandic: Þú mátt aðeins aka eða nota vélar ef nægur tími hefur liðið frá síðasta skammti af Zalviso.
Hungarian: Kizárólag olyan orvosok írhatják fel, akik gyakorlottak a Zalviso-hoz hasonló erős fájdalomcsillapítók alkalmazásában, és tisztában vannak vele, hogy milyen hatásokat gyakorolhat Önre, különösen a légzésére (lásd fentebb: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Icelandic: Þær eru aðeins ávísaðar af læknum sem hafa reynslu af notkun öflugra verkalyfja á borð við Zalviso og vita hvaða áhrif það gæti haft á þig, sérstaklega öndun þína (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" að ofan).
Hungarian: Egyéb, mű-opioid receptor aktivitással rendelkező anyagok tartós alkalmazását követően megvonási tüneteket figyeltek meg a kezelés hirtelen megszakítása után.
Icelandic: Eftir langvarandi notkun annarra efna með µ-ópíat viðtakavirkni sáust fráhvarfseinkenni eftir skyndilega stöðvun meðferðar.
Hungarian: A szufentanil intravénásan beadott adagjának körülbelül 80%-a választódik ki 24 órán belül.
Icelandic: Um það bil 80% af skammti súfentaníls sem gefinn er í bláæð skilst út innan 24 klukkustunda.
Hungarian: - Olyan egyéb gyógyszerek, amelyek szintén a nyelv alatt alkalmazandók (a nyelv alá kell helyezni őket és ott oldódnak fel), illetve amelyek a szájüregben hígulnak vagy fejtik ki hatásukat (pl. a nisztatin nevű, folyadék vagy pasztilla formájú gyógyszer, amit a szájban kell tartani gombás fertőzések kezelésére), mivel nem vizsgálták a Zalviso-ra kifejtett hatásukat.
Icelandic: - Önnur lyf sem eru tekin undir tungu (lyf sem eru sett undir tunguna, þar sem þau leysast upp) eða lyf sem þynnast út eða hafa áhrif í munni (t.d. nýstatín í vökva- eða munnsogstöfluformi sem geymd er í munni til að meðhöndla sveppasýkingu), þar sem áhrif þeirra á Zalviso hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Amikor a betegek analgetikus hatásra titrálták maguknál a Zalviso-t, a szufentanil plazmakoncentrációja két napi alkalmazás során átlagosan 60-100 pg/ml volt, és az életkorhoz, a testtömegindexhez (body mass index, BMI) vagy az enyhe-közepes fokban beszűkült vese- vagy májműködéshez köthető hatás nem volt megfigyelhető.
Icelandic: Þegar sjúklingar gáfu sjálfum sér Zalviso með verkjastillandi áhrifum var plasmaþéttni súfentaníls að meðaltali 60-100 pg/ml á tveggja daga notkunartímabili, þar sem aldur, líkamsþyngdarstuðull (BMI) eða væg nýrna- eða lifrarskerðing höfðu engin áhrif.
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit (E421), kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) (lásd 2. pont „Tudnivalók a Zalviso szedése előtt").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), hýprómellósi, natríumkroskarmellósi, sterinsýra, magnesíumsterat, Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110) (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Zalviso")
Hungarian: Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationuk@grunenthal.com
Icelandic: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationuk@grunenthal.com
Hungarian: Amikor a Zalviso-t 20 percenként alkalmazták, 13 adag beadását követően alakult ki a dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció.
Icelandic: Þegar Zalviso var gefið á 20 mínútna fresti náðist jafnvægi á plasmaþéttni eftir 13 skammta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy - az országos szakhatósággal történő tárgyalások és egyeztetés után - az összes olyan tagállamban, ahol a Zalviso forgalomban van, minden egészségügyi szakember, aki a Zalviso-t várhatóan fel fogja írni, információkat kapjon egy tájékoztató levél útján a következő anyag elérhetőségéről / megkapja a következő anyagokat:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, eftir að hafa rætt við og komist að samkomulagi við yfirvöld í viðkomandi aðildarríki þar sem Zalviso er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænst er að muni ávísa Zalviso hafi fengið bréf með upplýsingum um eftirfarandi atriði:
Hungarian: A Zalviso egyidejű alkalmazása alkohollal
Icelandic: Notkun Zalviso með áfengi
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Hungarian: A kezelés leállítása után az egészségügyi szakembernek ki kell vennie a patront a készülékből, és a fel nem használt és/vagy nem teljesen kiürült patronokat a helyi törvényeknek és az ellenőrzött anyagokra vonatkozó előírásoknak megfelelően meg kell semmisítenie.
Icelandic: Þegar meðferð hefur verið hætt verður heilbrigðisstarfsmaðurinn að fjarlægja rörlykjuna úr tækinu og farga verður öllum rörlykjum sem eru ónotaðar og/eða ekki algjörlega tómar í samræmi við gildandi lög og reglur um efni undir eftirliti.
Hungarian: A rassz, a nem, a vese- és májfunkciós paraméterek vagy CYP3A4-szubsztrátok egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a clearance-t.
Icelandic: Kynþáttur, kyn, nýrna- eða lifrarstarfsemi eða samhliða CYP3A4 hvarfefni hafa ekki áhrif á úthreinsun.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): hányinger, hányás, láz.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): ógleði, uppköst, hiti.
Hungarian: A Zalviso polikarbonát patronokban kerül forgalomba, amelyek mindegyike 40 db nyelv alatti tablettát tartalmaz, és oxigén abszorbenssel ellátott poliészter film/LDPE/alumínium fólia/LDPE tasakba van csomagolva.
Icelandic: Zalviso er afhent í pólýkarbónatrörlykjum sem hver um sig inniheldur 40 tungurótartöflur og er pakkað inn í pólýesterfilmu/LDPE/álfilmu/LFPE-skammtapoka með súrefnisgleypi.
Hungarian: A nyelv alatti tabletta 3 mm átmérőjű.
Icelandic: Tungurótartöflurnar eru 3 mm í þvermál.
Hungarian: Ne használja a készüléket, ha bármely részén sérülés látható.
Icelandic: Ekki má nota tækið ef skemmdir sjást á einhverjum hlutum þess.
Hungarian: Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről.
Icelandic: Gagnlegt kann að vera að fá vini eða ættingja til að vera á varðbergi gagnvart einkennunum sem fram koma hér að ofan.
Hungarian: - Depresszió kezelésére való gyógyszerek, amelyek szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókként (SSRI), illetve szerotonin-norepinefrin visszavételgátlókként (SNRI) ismertek.
Icelandic: Lyf við þunglyndi sem nefnast sértækir serótónín-endurupptökuhemlar (SSRI) og serótónínnoradrenalín-endurupptökuhemlar (SNRI).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ismételt alkalmazás során a biohasznosulás 37,6%-ra csökkent.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með endurtekinni gjöf minnkaði aðgengi um 37,6%.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a bevont betegek körülbelül 30%-a volt 65 és 75 év közötti.
Icelandic: 30% þeirra sjúklinga sem tóku þátt 65 til 75 ára.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni a Zalviso-t, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használni a Zalviso adagolókészüléket.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zalviso mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu sýna þér hvernig á að nota Zalviso inngjafartækið.
Hungarian: A szufentanil nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Súfentaníl hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó összevont biztonságossági adatok alapján a hányinger és a hányás voltak a leggyakrabban (≥ 1/10 gyakorisággal) jelentett mellékhatások.
Icelandic: öryggisupplýsingum úr þessum klínísku rannsóknum voru ógleði og uppköst þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar (tíðni ≥ 1/10).
Hungarian: Ha a Zalviso és nyugtató hatású gyógyszerek együttes felírásáról születik döntés, akkor az együttes kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell szabni.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að ávísa Zalviso samhliða slævandi lyfjum, verður samhliða meðferðin að vara eins stutt og mögulegt er.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zalviso nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri mega ekki nota Zalviso.
Hungarian: A Zalviso ilyen betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Zalviso hjá slíkum sjúklingum.
Hungarian: A buccalis alkalmazást értékelő vizsgálat során fokozott, 78%-os biohasznosulást igazoltak, amikor a tablettákat az alsó frontfogak elé helyezték.
Icelandic: Rannsókn með gjöf í kinn sýndi 78% aukningu á aðgengi þegar töflur voru settar fyrir framan neðri framtennur.
Hungarian: A betegek csak akkor vezethetnek, illetve kezelhetnek gépeket, ha a Zalviso utolsó bevétele óta már elegendő idő telt el.
Icelandic: Sjúklingar mega aðeins aka eða nota vélar ef nægur tími hefur liðið frá því að Zalviso var síðast gefið.
Hungarian: Az Ames-teszt nem mutatott mutagenitást a szufentanil esetében.
Icelandic: Ames-próf leiddi ekki í ljós stökkbreytandi virkni súfentaníls.
Hungarian: Tel.: +49-241-569-0
Icelandic: Sími: +49-241-569-0
Hungarian: A sufentanil növelheti a plazma szerotoninszintjét, és együttes alkalmazása más szerotoninerg szerrel növelheti a szerotonin szindróma kockázatát.
Icelandic: Sufentanil getur aukið þéttni serótóníns í plasma og getur samhliðanotkun þess ásamt öðrum serótónínvirkum lyfjum aukið hættu á serótónínheilkenni.
Hungarian: A sufentanil együttes alkalmazása szerotonerg szerrel, például szelektív szerotoninvisszavételgátlókval (SSRI), szerotonin-norepinefrin visszavételgátlóval (SNRI) vagy monoamin-oxidáz-gátlóval (MAOI), növelheti a szerotonin szindróma kockázatát, amely életveszélyes állapot is lehet.
Icelandic: Samhliða gjöf sufentanils með serótónínvirku lyfi, svo sem sértækum serótónín-endurupptökuhemlum (SSRI), serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlum (SNRI) eða mónóamín-oxíðasahemlum (MAOI) getur aukið hættu á serótónínheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ástand.
Hungarian: A tabletta a nyelv alatt feloldódik, és nem szabad összetörni, szétrágni vagy lenyelni.
Icelandic: Töflurnar leysast upp undir tungunni en ekki á að mylja, tyggja eða gleypa þær.
Hungarian: United Kingdom Grünenthal Ltd
Icelandic: Grünenthal Ltd
Hungarian: Emelkedett vérnyomás Csökkent vérnyomás
Icelandic: Blóðþrýstingshækkun Blóðþrýstingslækkun
Hungarian: Ismert, hogy a nagy dózisokban, intravénásan alkalmazott szufentanil izommerevséget okoz, ami valószínűleg a substantia nigrára és a nucleus striatumra gyakorolt hatás eredménye.
Icelandic: Vitað er að gjöf stórra skammta af súfentaníli í bláæð valda vöðvastífleika, líklega vegna áhrifa á svartfyllu (substantia nigra) og rákakjarna (striate nucleus).
Hungarian: Depresszió kezelésére való gyógyszerek, melyek monoamin-oxidáz gátlóként (MAOI) ismertek.
Icelandic: Lyf við þunglyndi sem nefnast mónóamín-oxíðasahemlar (MAOI).
Hungarian: A potens CYP3A4-inhibitor ketokonazol jelentős mértékben növelheti a sublingualis szufentanil szisztémás expozícióját (a maximális plazmakoncentráció [Cmax] 19%-os emelkedése, a teljes hatóanyag-expozíció [AUC] 77%-os emelkedése és a maximális koncentráció eléréséig eltelő idő 41%-os megnyúlása).
Icelandic: Ketókónazól, sem er virkur CYP3A4 hemill, getur aukið dreifingu súfentaníls um líkamann marktækt (19% hækkun á hámarksplasmagildi (Cmax), 77% aukning á útsetningu fyrir virka innihaldsefninu (AUC)) og lengt tíma að hámarksþéttni um 41%.
Hungarian: Nem javasolt ezen gyógyszerek alkalmazása a Zalviso-val egyidejűleg.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota þessi lyf á sama tíma og Zalviso.
Hungarian: Egyszeri adag beadása után a medián CST½ 2,2 óra volt, ami ismételt adagolás után 2,5 órás medián értékre emelkedett: a sublingualis beadási mód tehát jelentősen megnyújtja az intravénásan alkalmazott szufentanilt jellemző hatástartamot (0,14 órás CST½).
Icelandic: Meðaltal CST½ var 2,2 klukkustundir eftir stakan skammt og hækkaði í 2,5 klukkustundir eftir marga skammta; gjöf undir tungu lengir því verkunartíma töluvert miðað við gjöf súfentaníls í bláæð (0,14 klst. CST½).
Hungarian: Többszöri alkalmazást követően akár 18 óráig terjedő, hosszabb átlagos terminális felezési időt figyeltek meg, ami a szufentanil ismételt adagolást követően elért kialakult nagyobb plazmakoncentrációjának, valamint annak köszönhető, hogy lehetőség volt hosszabb időn keresztül mérni ezeket a koncentrációkat.
Icelandic: Meðallokahelmingunartími var ákvarðaður sem 18 klukkustundir eftir gjöf margra skammta, vegna meiri plasmaþéttni súfentaníls eftir endurtekna skammta og möguleikans á að mæla þessa þéttni yfir lengra tímabil.