FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients en rémission (c'est-à-dire que le score total MADRS était ≤ 12) recevaient une dose toutes les 2 semaines ; toutefois, si le score total MADRS augmentait > 12, alors la fréquence était augmentée à une administration hebdomadaire pour les 4 semaines suivantes ; avec pour objectif de maintenir les patients à la fréquence d'administration la plus basse pour le maintien de la rémission/réponse.
Dutch: Na de inductiefase kregen patiënten Spravato wekelijks gedurende 4 weken en vanaf week 8 werd er een algoritme gebruikt (op basis van de MADRS) om de doseringsfrequentie vast te stellen; patiënten in remissie (d.w.z. MADRS-totaalscore ≤ 12) kregen een toediening om de week; echter, als de MADRS-totaalscore toenam tot > 12, dan werd de frequentie verhoogd tot wekelijkse toediening gedurende de volgende 4 weken; met het doel om de patiënt op de laagste toedieningsfrequentie te houden waarmee respons/remissie in stand werd gehouden.
French: 28 mg = 1 dispositif
Dutch: 28 mg = 1 pompje
French: Spravato n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh).
Dutch: Spravato is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
French: ● Inspirer par le nez tout en appuyant à fond sur le piston jusqu'à la butée.
Dutch: • Adem in door de neus terwijl de zuiger helemaal omhooggeduwd wordt totdat deze niet verder kan.
French: Le prétraitement de sujets sains par le furoate de mométasone administré par voie nasale (200 µg par jour pendant 2 semaines avec la dernière dose de furoate de mométasone administrée 1 heure avant l'administration nasale d'eskétamine) a eu des effets mineurs sur la pharmacocinétique de l'eskétamine.
Dutch: Voorbehandeling van gezonde proefpersonen met nasale toediening van mometasonfuroaat (200 mcg per dag gedurende 2 weken met de laatste dosis mometasonfuroaat toegediend 1 uur voor de nasale toediening van esketamine) had weinig effect op de farmacokinetiek van esketamine.
French: ● douleur lorsque vous urinez ou observation de sang dans votre urine - il peut s'agir de signes de problèmes de la vessie.
Dutch: • U heeft pijn bij het plassen of u ziet bloed in uw urine.
French: Ce médicament est une solution incolore, transparente, fournie dans un dispositif pour pulvérisation nasale à usage unique.
Dutch: Dit medicijn is een heldere, kleurloze oplossing in een neusspraypompje.
French: Pour les patients en rémission stable, le taux de rechute basé sur les estimations de Kaplan-Meier au cours des périodes de suivi de 12 et 24 semaines en double aveugle, était respectivement de 13% et 32% dans le groupe Spravato et de 37% et 46% dans le groupe placebo en pulvérisation nasale.
Dutch: Voor patiënten in stabiele remissie was het recidiefpercentage gedurende de 12 en 24 weken durende dubbelblinde follow up-periode op basis van de Kaplan-Meier-schattingen respectievelijk 13% en 32% voor Spravato en 37% en 46% voor placebo neusspray.
French: Tableau 2 : Posologie recommandée pour Spravato chez les adultes ≥ 65 ans Phase d'induction
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosering van Spravato bij volwassenen ≥65 jaar Inductiefase
French: # Estimation non biaisée de la médiane (c'est-à-dire combinaison pondérée des MMC de la différence par rapport à AD
Dutch: Mediane unbiased schatting (d.w.z. gewogen combinatie van de LS gemiddelden van het verschil t.o.v.
French: Figure 2 : Délai avant rechute chez les patients présentant une réponse stable dans l'étude TRD3003 (ensemble d'analyse intégral)
Dutch: Figuur 2: Tijd tot recidief bij patiënten met stabiele respons in studie TRD3003 (volledige analyseset)
French: Un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) était initié en ouvert au jour 1 dans toutes les études.
Dutch: Een nieuw gestart open-label oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) werd in alle studies gestart op dag 1.
French: La réponse était définie comme une réduction ≥ 50% du score total MADRS par rapport à l'inclusion dans la phase d'induction.
Dutch: Respons was gedefinieerd als een vermindering van de MADRS-totaalscore vanaf baseline van de inductiefase met ≥ 50%.
French: Certains patients utilisant Spravato peuvent présenter des nausées ou des vomissements.
Dutch: Sommige patiënten die dit medicijn gebruiken, kunnen last krijgen van misselijkheid of braken.
French: Tableau 7 : Fréquence d'administration utilisée la majorité du temps ; phase d'entretien (étude TRD3003)
Dutch: Tabel 7: Toedieningsfrequentie meestentijds gebruikt; onderhoudsfase (Studie TRD3003) Stabiele remissie
French: Figure 1 : Délai avant rechute chez les patients en rémission stable dans l'étude TRD3003 (ensemble d'analyse intégral)
Dutch: Figuur 1: Tijd tot recidief bij patiënten met stabiele remissie in studie TRD3003 (volledige analyseset)
French: Etape 5
Dutch: Stap 5
French: Les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC∞ plasmatiques produites par une seule dose de 56 mg d'eskétamine étaient supérieures d'environ 14% et 33%, respectivement, chez les sujets chinois par rapport aux caucasiens.
Dutch: De gemiddelde Cmax- en AUC∞-waarden van esketamine in plasma die een eenmalige dosis van 56 mg opleverde, waren bij Chinese proefpersonen respectievelijk ongeveer 14% en 33% hoger in vergelijking met blanke proefpersonen.
French: ● déjà eu des problèmes pulmonaires causant des difficultés respiratoires (insuffisance pulmonaire), y compris une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Dutch: • U heeft ooit longproblemen gehad waardoor u moeilijk kon ademhalen (longinsufficiëntie), zoals COPD (chronische obstructieve longziekte).
French: Les doses de Spravato de 56 mg ou 84 mg étaient fixes dans l'étude TRD3001 et flexibles dans l'étude TRD3002.
Dutch: In studie TRD3001 waren de Spravato-doses van 56 mg of 84 mg vast; in studie TRD3002 waren ze flexibel.
French: ● Ne pas amorcer le dispositif.
Dutch: • Druk de zuiger niet in.
French: Recommandations concernant la prise d'aliments et de boissons avant l'administration du traitement Étant donné que certains patients peuvent avoir des nausées et des vomissements après l'administration de Spravato, il doit être conseillé aux patients de ne pas manger pendant au moins
Dutch: Aanbevelingen voor de inname van eten en drinken voorafgaand aan de toediening Aangezien sommige patiënten last kunnen hebben van misselijkheid en braken na toediening van Spravato, moet patiënten geadviseerd worden minstens 2 uur voor de toediening niet te eten en minstens 30 minuten voor de toediening niet te drinken (zie rubriek 4.8).
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ● augmentation de la salivation
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • meer speeksel in de mond.
French: Une hépatotoxicité a été rapportée lors d'un traitement chronique par la kétamine, par conséquent, la possibilité d'un tel effet lors d'une utilisation à long terme de Spravato ne peut être exclue.
Dutch: Daarom kan de mogelijkheid van een dergelijk effect als gevolg van langdurig gebruik van Spravato niet worden uitgesloten.
French: Dans les études cliniques portant sur l'eskétamine, aucun cas de cystite interstitielle n'a été observé, toutefois un taux plus élevé de symptômes des voies urinaires inférieures (pollakiurie, dysurie, urgence mictionnelle, nycturie et cystite) a été observé chez les patients traités par eskétamine par rapport aux patients prenant le placebo.
Dutch: Er werd bij met esketamine behandelde patiënten echter wel een hoger percentage klachten van de lagere urinewegen waargenomen (pollakisurie, dysurie, dringende urinelozing, nachtelijke mictie en cystitis) in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
French: ● des stimulants tels que ceux utilisés dans les maladies comme la narcolepsie ou les médicaments pour le TDAH (Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité) (par exemple, amphétamines, méthylphénidate, modafinil, armodafinil)
Dutch: Bijvoorbeeld medicijnen die worden gebruikt voor aandoeningen zoals slaapziekte (narcolepsie) of medicijnen bij ADHD (bijvoorbeeld amfetamine, methylfenidaat, modafinil, armodafinil).
French: Le dispositif pour pulvérisation nasale est un dispositif à usage unique qui délivre un total de 28 mg d'eskétamine, en deux pulvérisations (une pulvérisation par narine).
Dutch: Het neusspraypompje is een pompje voor eenmalig gebruik dat in totaal 28 mg esketamine afgeeft, in twee verstuivingen (één verstuiving per neusgat).
French: L'exposition chez les lapins se situait dans la région de l'exposition humaine, selon les valeurs de l'ASC.
Dutch: Op basis van de AUCwaardes was de blootstelling bij konijnen in de orde van grootte van de blootstelling bij de mens.
French: Les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC∞ de l'eskétamine produites par une dose de 84 mg étaient supérieures de 67% et de 38% chez les sujets âgés (de 75 à 85 ans) par rapport aux sujets adultes plus jeunes (de 24 à 54 ans).
Dutch: De gemiddelde Cmax- en AUC∞-waarden van esketamine die een dosis van 84 mg opleverde, waren respectievelijk 67% en 38% hoger bij oudere proefpersonen (leeftijdsspreiding 75 tot 85 jaar) in vergelijking met jongere volwassen proefpersonen (leeftijdsspreiding 24 tot 54 jaar).
French: Les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC∞ de l'eskétamine produites par une dose de 28 mg étaient supérieures de respectivement 21% et 18% chez les sujets âgés (de 65 à 81 ans) par rapport aux sujets adultes plus jeunes (de 22 à 50 ans).
Dutch: De gemiddelde Cmax- en AUC∞waarden van esketamine die een dosis van 28 mg opleverde, waren respectievelijk 21% en 18% hoger bij oudere proefpersonen (leeftijdsspreiding 65 tot 81 jaar) in vergelijking met jongere volwassen proefpersonen (leeftijdsspreiding 22 tot 50 jaar).
French: Le prétraitement par la rifampicine orale, un puissant inducteur de l'activité de nombreux cytochromes hépatiques tels que CYP3A4 et CYP2B6, (600 mg par jour pendant 5 jours avant l'administration de l'eskétamine) a diminué les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC∞ de l'eskétamine administrée par pulvérisation nasale de respectivement 17 % et 28 % environ.
Dutch: Voorbehandeling met oraal rifampicine, een krachtige inductor van de activiteit van meerdere lever-CYP-enzymen zoals CYP3A4 en CYP2B6 (600 mg per dag gedurende 5 dagen voor de toediening van esketamine) liet de gemiddelde waarden van Cmax en AUC∞ van esketamine toegediend als neusspray met respectievelijk ongeveer 17% en 28% dalen.
French: Modifications de la pression artérielle
Dutch: Veranderingen in bloeddruk
French: L'augmentation des valeurs de Cmax et ASC étaient sensiblement proportionnelle à la dose entre 56 mg et 84 mg tandis que ce n'était pas le cas entre la dose de 28 mg et 56 ou 84 mg.
Dutch: De toename in de waarden van de Cmax en de AUC was tussen 28 mg en 56 mg of 84 mg minder dan proportioneel aan de dosis, maar tussen 56 mg en 84 mg was het bijna proportioneel aan de dosis.
French: † Différence (Spravato + AD oral moins AD oral + placebo en pulvérisation nasale) de la moyenne des moindres carrés par rapport à l'inclusion
Dutch: Verschil (Spravato + oraal AD minus Oraal AD + placebo neusspray) in least-squares gemiddelde verandering vanaf baseline
French: Corticoïdes par voie nasale ou décongestionnants par voie nasale Il doit être conseillé aux patients ayant besoin d'utiliser un corticoïde nasal ou un décongestionnant nasal le jour d'une administration de ne pas prendre ces médicaments dans l'heure précédant l'administration de Spravato.
Dutch: Patiënten die een nasaal corticosteroïd of een nasaal decongestivum nodig hebben op een dag van toediening, dienen het advies te krijgen deze medicamenten niet toe te dienen binnen 1 uur voor toediening van Spravato.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané hyperhidrose
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen hyperhidrose
French: La fréquence des élévations de pression artérielle nettement anormales de la PAS (augmentation de ≥ 40 mmHg) allait de 8 % (< 65 ans) à 17 % (≥ 65 ans) et de la PAD (augmentation de ≥ 25 mmHg) allait de 13 % (< 65 ans) à 14 % (≥ 65 ans) chez les patients recevant de l'eskétamine et un antidépresseur par voie orale.
Dutch: Bij patiënten die esketamine plus een oraal antidepressivum ontvingen, varieerde de frequentie van opvallend abnormale verhogingen van de SBP (toename ≥40 mmHg) van 8% (<65 jaar) tot 17% (≥65 jaar) en de frequentie van opvallend abnormale verhogingen van de DBP (toename ≥25 mmHg) varieerde van 13% (<65 jaar) tot 14% (≥65 jaar).
French: ● Après les 4 premières semaines, Spravato est généralement utilisé une fois par semaine
Dutch: • na de eerste 4 weken: 1x per week
French: Acide citrique monohydraté Edétate disodique
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Dinatriumedetaat
French: Au cours des essais cliniques, il a été rapporté que Spravato pouvait être à l'origine de somnolence, de sédation, de symptômes dissociatifs, de troubles de la perception, de sensation vertigineuse, de vertiges et d'anxiété (voir rubrique 4.8).
Dutch: Tijdens de klinische studies is gemeld dat Spravato somnolentie, sedatie, symptomen van dissociatie, waarnemingsstoornissen, duizeligheid, vertigo en angst veroorzaakte (zie rubriek 4.8).
French: Il est important de bien vous présenter lors des rendez-vous planifiés, pour que ce médicament soit efficace.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat dit medicijn werkt voor u, is het belangrijk dat u steeds naar de geplande afspraken komt.
French: Les doses suivantes peuvent être augmentées par paliers de 28 mg jusqu'à 56 mg ou 84 mg, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
Dutch: De volgende doses dienen te worden verhoogd met stappen van 28 mg tot maximaal 56 mg of 84 mg, afhankelijk van de werkzaamheid en de verdraagbaarheid.
French: 24 heures Semaine 1 Semaine
Dutch: Remissie 24 uur Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 4
French: L'eskétamine est l'énantiomère S de la kétamine racémique.
Dutch: Esketamine is de S-enantiomeer van racemisch ketamine.
French: • Chez les patients présentant des affections cardiovasculaires ou respiratoires cliniquement significatives ou instables, SPRAVATO doit être administré dans un environnement clinique disposant d'un équipement de réanimation cardiopulmonaire et un personnel formé à la réanimation cardiopulmonaire ;
Dutch: o bij patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen SPRAVATO dient te worden toegediend in een klinische setting waar apparatuur voor cardiopulmonale reanimatie en professionele zorgverleners getraind in cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn;
French: ● subi un grave traumatisme crânien ou présenté des problèmes graves au niveau du cerveau, en particulier avec une augmentation de la pression dans le cerveau
Dutch: Of u had ernstige problemen die invloed hadden op uw hersenen.
French: Le prétraitement de sujets sains par la ticlopidine orale, un inhibiteur de l'activité du CYP2B6 hépatique, (250 mg deux fois par jour pendant 9 jours avant l'administration d'eskétamine et le jour de son administration) n'a aucun effet sur la Cmax de l'eskétamine administrée par pulvérisation nasale.
Dutch: Voorbehandeling van gezonde proefpersonen met oraal ticlopidine, een remmer van de activiteit van het leverenzym CYP2B6, (250 mg tweemaal daags gedurende 9 dagen voor en op de dag van de toediening van esketamine) had geen effect op de Cmax van esketamine toegediend als neusspray.
French: ● douleur à la miction
Dutch: • pijn bij het plassen
French: Le délai médian avant rechute dans le groupe ayant reçu un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus placebo en pulvérisation nasale (88 jours) était plus court que dans le groupe Spravato plus AD oral (635 jours).
Dutch: De mediane tijd tot recidief voor de groep met een nieuw gestart oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray (88 dagen) was korter dan voor de groep met Spravato plus oraal AD (635 dagen).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child Pugh) ou modérée (classe B de Child Pugh).
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pughklasse B) leverinsufficiëntie.
French: 56 mg ou 84 mg 2 fois par semaine
Dutch: 56 mg of 84 mg tweemaal per week
French: 56 mg ou 84 mg toutes les 2 semaines ou une fois par semaine
Dutch: 56 mg of 84 mg elke 2 weken of eenmaal per week
French: Ce risque persiste jusqu'à ce qu'une rémission significative des symptômes se produise, par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés.
Dutch: Dit risico blijft aanwezig totdat significante remissie optreedt.
French: Chez ces patients, Spravato doit être administré dans un environnement où un équipement de réanimation approprié et des professionnels de santé ayant suivi une formation en réanimation cardiopulmonaire sont présents.
Dutch: Bij deze patiënten dient Spravato te worden toegediend in een setting waar geschikte reanimatieapparatuur en professionele zorgverleners met training in cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn.
French: La substance active est : l'eskétamine.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is esketamine.
French: Chez les patients présentant des affections cardiovasculaires ou respiratoires cliniquement significatives ou instables, SPRAVATO doit être administré dans un environnement où un équipement de réanimation approprié et des professionnels de santé ayant suivi une formation en réanimation cardiopulmonaire sont disponibles.
Dutch: Bij patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen dient SPRAVATO te worden toegediend in een setting waar geschikte reanimatieapparatuur en professionele zorgverleners getraind in cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn.
French: Le délai médian avant rechute dans le groupe recevant un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus placebo pulvérisation nasale était de 273 jours, tandis que le délai médian n'a pas pu être estimé pour Spravato plus AD oral, car ce groupe n'a jamais atteint un taux de rechute de 50%.
Dutch: De mediane tijd tot recidief was 273 dagen voor de groep met een nieuw gestart oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray, terwijl de mediaan niet schatbaar was voor Spravato plus oraal AD, aangezien deze groep nooit een 50% recidiefpercentage heeft bereikt.
French: La Cmax et l'ASC∞ de l'eskétamine étaient supérieures de respectivement 8% et 103% chez les sujets présentant une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh B (modérée) par rapport aux sujets sains.
Dutch: De Cmax en AUC∞ van esketamine waren bij proefpersonen met Child-Pugh-klasse B (matige) leverinsufficiëntie respectievelijk 8% hoger en 103% hoger dan bij gezonde proefpersonen.
French: Le prétraitement par la clarithromycine orale, un inhibiteur de l'activité du CYP3A4 hépatique, (500 mg deux fois par jour pendant 3 jours avant l'administration d'eskétamine et le jour de son administration) augmente les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC∞ de l'eskétamine administrée par voie nasale de respectivement 11 % et 4 % environ.
Dutch: Voorbehandeling met oraal claritromycine, een remmer van het leverenzym CYP3A4, (500 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen voor en op de dag van de toediening van esketamine) liet de gemiddelde Cmax en AUC∞ van nasaal toegediend esketamine toenemen met respectievelijk ongeveer 11% en 4%.
French: Se préparer
Dutch: Voorbereiding
French: EU/1/19/1410/001 (boîte contenant 1 dispositif pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/002 (boîte contenant 2 dispositifs pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/003 (boîte contenant 3 dispositifs pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/004 (boîte contenant 6 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Dutch: EU/1/19/1410/001 (1 spuitbus) EU/1/19/1410/002 (2 spuitbussen) EU/1/19/1410/003 (3 spuitbussen) EU/1/19/1410/004 (6 spuitbussen)
French: Blanc
Dutch: Wit
French: EU/1/19/1410/002 (boîte contenant 2 dispositifs pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/003 (boîte contenant 3 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Dutch: EU/1/19/1410/002 (2 spuitbussen) EU/1/19/1410/003 (3 spuitbussen)
French: La prise d'une dose de ce médicament peut provoquer une augmentation temporaire de votre pression artérielle.
Dutch: Dit medicijn kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk tijdelijk omhooggaat nadat u een dosis heeft toegediend.
French: Dans l'ensemble des trois études, une proportion supérieure de patients traités par Spravato plus AD oral était en rémission à la fin de la phase d'induction en double aveugle de 4 semaines comparativement à ceux recevant l'AD oral plus placebo en pulvérisation nasale (Tableau 6).
Dutch: In alle drie de studies was aan het eind van de 4 weken durende dubbelblinde inductiefase een groter deel van de patiënten behandeld met Spravato plus oraal AD in remissie dan voor oraal AD plus placebo neusspray (tabel 6).
French: Informez votre médecin si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes pendant l'utilisation de Spravato
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u tijdens het gebruik van dit medicijn een van de volgende problemen krijgt.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et l'étiquette.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: La pression artérielle doit être surveillée après l'administration de la dose.
Dutch: Na toediening van de dosis dient de bloeddruk te worden gemonitord.
French: ● crises de panique
Dutch: • paniekaanvallen
French: Fréquence d'administration
Dutch: Bijwerking Frequentiecategorie
French: Spravato 28 mg, 56 mg ou 84 mg + AD oral
Dutch: Spravato 28 mg, 56 mg of 84 mg + oraal AD
French: Lors des essais cliniques, les augmentations de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique (PAS et PAD) au fil du temps étaient d'environ 7 à 9 mmHg pour la PAS et d'environ 4 à 6 mmHg pour la PAD 40 minutes après l'administration, et de 2 à 5 mmHg pour la PAS et de 1 à 3 mmHg pour la PAD 1,5 heures après l'administration chez les patients recevant Spravato et des antidépresseurs oraux (voir rubrique 4.4).
Dutch: In klinische studies bij patiënten die Spravato plus een oraal antidepressivum ontvingen, waren de verhogingen in de tijd ongeveer 7 tot 9 mmHg voor de systolische bloeddruk (SBP) en 4 tot 6 mmHg voor de diastolische bloeddruk (DBP) (gemeten 40 minuten na toediening).
French: 28 mg par dispositif
Dutch: 28 mg per pompje
French: Des effets génotoxiques avec l'eskétamine ont été observés dans un test de dépistage sur micronoyau in vitro en présence d'une activation métabolite.
Dutch: Esketamine was niet mutageen, met of zonder metabole activatie in de Ames-test. Genotoxische effecten met esketamine werden gezien in een screenende micronucleustest in vitro in aanwezigheid van metabole activatie.
French: AD oral + placebo en pulvérisation nasale (N=86)
Dutch: Oraal AD + placebo neusspray (N=86)
French: Repose-doigts
Dutch: Vingersteun
French: AD oral + placebo en pulvérisation nasale (N=59)
Dutch: Oraal AD + placebo neusspray (N=59)
French: La pharmacocinétique de l'eskétamine administrée en pulvérisation nasale a été comparée entre des sujets sains asiatiques et caucasiens.
Dutch: De farmacokinetiek van esketamine neusspray werd vergeleken tussen gezonde Aziatische proefpersonen en blanke proefpersonen.
French: Chaque dispositif pour pulvérisation nasale délivre 28 mg d'eskétamine en deux pulvérisations.
Dutch: Elk neusspraypompje geeft 28 mg esketamine af in twee verstuivingen.
French: Etape 3
Dutch: Stap 3
French: ● tremblements musculaires
Dutch: • trillende spieren
French: Vous devez éviter de manger pendant 2 heures avant le traitement et éviter de boire des liquides pendant 30 minutes avant l'utilisation de ce médicament.
Dutch: • Drink niet binnen 30 minuten voor de behandeling.
French: Spravato (56 mg ou 84 mg) + AD oral AD oral + placebo en pulvérisation nasale
Dutch: Spravato (56 mg of 84 mg) + oraal AD Oraal AD + placebo neusspray
French: Spravato 84 mg + AD oral
Dutch: Spravato 84 mg + oraal AD