FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Omtrent 51 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 3 % blev udskilt som Ndesmethyltopotecan i urinen.
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě Ndesmethyl topotekanu močí.
Danish: Oversigt over overlevelse, responsrate og tiden indtil progression hos patienter med SCLC, der blev behandlet med oral topotecan eller intravenøs topotecan
Czech: Souhrn údajů týkajících se přežití, výskytu odpovědi a doby do progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním topotekanem nebo intravenózním topotekanem
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthinoxidase.
Czech: CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
Danish: Anafylaktisk reaktion, angioødem, urticaria
Czech: Anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka
Danish: Topotecan kan som andre cytostatika forårsage svær myelosuppression.
Czech: Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit těžkou myelosupresi.
Danish: 0,75 mg/m2 i 3 dage hver 21. dag
Czech: 0,75 mg/m2 ve dnech 1-3 každých 21 dní
Danish: Ovariekarcinom og småcellet lungecancer
Czech: Ovariální karcinom a malobuněčný plicní karcinom
Danish: Brug af topotecan bør begrænses til afdelinger, som er specialiseret i brug af cytotoksisk kemoterapi.
Czech: Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie.
Danish: Som forventet har patienter med dårlig performance status (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer som f.eks. feber, infektion og sepsis (se pkt.
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS >1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Danish: Der blev givet trombocyttransfusioner i 4 % af behandlingsserierne.
Czech: Transfuze trombocytů byla podána ve 4 % cyklů.
Danish: Hos patienter, som var refraktære, eller fik tilbagefald indenfor 3 måneder efter cisplatinbehandling (n = 186), var responsraten 10 %.
Czech: U pacientek, u nichž terapie cisplatinou nebyla účinná nebo u nichž došlo během 3 měsíců po léčbě cisplatinou k relapsu (n=186), byla pozitivní terapeutická odpověď 10%.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III studie, som blev udført af Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n=147) sammenlignet med cisplatin alene (n=146) i behandlingen af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Czech: V randomizované, srovnávací studii fáze III prováděné skupinou pro gynekologickou onkologii (GOG 0179) byl porovnáván topotekan + cisplatina (n = 147) s cisplatinou v monoterapii (n = 146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního hrdla stadia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
Danish: 2 og mucositis
Czech: 2, mucozitida
Danish: In vitro data fra humane levermikrosomer tyder på dannelsen af små mængder N-demethyleret topotecan.
Czech: Údaje z in vitro studií používajících lidské jaterní mikrozomy ukazují na tvorbu malého množství Ndemethylovaného topotekanu.
Danish: Responsraten i hele ovariecancer programmet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paclitaxel) var 16 %.
Czech: V celém programu zaměřeném na nemocné s ovariálním karcinomem (n=392, všechny pacientky byly v předchozím období léčeny cisplatinou nebo cisplatinou a paklitaxelem) byla pozitivní terapeutická odpověď 16%.
Danish: • Unormale blå pletter eller blødning, som skyldes et fald i antallet af de blodlegemer, der får blodet til at størkne.
Czech: • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené snížením počtu krevních destiček
Danish: Toksiciteten af topotecan hos børn med recidiverende og refraktære solide tumorer svarer til, hvad der tidligere er set for voksne patienter.
Czech: Toxicita topotekanu u pediatrických pacientů s rekurentními a refrakterními solidními nádory byla podobná toxicitě zaznamenané již dříve u dospělých pacientů.
Danish: • fremskreden livmoderhalskræft, hvis behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Czech: • pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním.
Danish: I studier til dosisbestemmelse omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende, småcellet lungecancer, var den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi hæmatologisk.
Czech: Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zahrnuto 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu a 631 nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Danish: Hvis der forekommer vedvarende træthed og asteni, bør der dog udvises forsigtighed ved kørsel med motorkøretøj eller ved betjening af maskineri.
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie.
Danish: − Alle genstande, som er brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Czech: - Všechny pomůcky použité při podání léku nebo čištění, včetně rukavic musí být uloženy do odpadních vaků učených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením za vysoké teploty.
Danish: Topotecan Hospira leveres som et sterilt koncentrat, som indeholder 4 mg topotecan i 4 ml opløsning (1 mg/ml).
Czech: Topotecan Hospira je dodáván jako sterilní koncentrát obsahující 4 mg topotekanu ve 4 ml roztoku (1 mg/ml).
Danish: I de kliniske studier af kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret hos patienter med serumcreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Czech: V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl.
Danish: Det andet studie brugte et doseringsinterval på 2,0 mg/m2 - 5,2 mg/m2 til børn (n = 8), unge (n = 3) og yngre voksne (n = 3) med leukæmi.
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých dospělých pacientů (n = 3) s leukémií.
Danish: Opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Danish: Den ikkejusterede hazard ratio for gruppen, der fik oral topotecan plus BSC i forhold til gruppen, der kun fik BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45 og 0,90).
Czech: Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan plus BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Danish: Dette behandlingsskema gentages hver 21. dag i 6 serier, eller indtil sygdommen progredierer.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v 6 cyklech nebo do progrese onemocnění.
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af behandlingsserierne).
Czech: Transfuze erytrocytární masy byla aplikována u 52 % pacientů (v 21 % cyklů).
Danish: I et populationsstudie med intravenøs administration havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Czech: V populační studii nebylo při intravenózní formě aplikace prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
Danish: Topotecan Hospira leveres i to pakningsstørrelser, som indeholder 1 eller 5 hætteglas.
Czech: Topotecan Hospira je dostupný ve dvou velikostech balení, obsahující buď 1, nebo 5 lahviček.
Danish: Topotecan Hospira bruges til at behandle:
Czech: Přípravek Topotecan Hospira se používá k léčbě:
Danish: Pyreksi, astheni, træthed
Czech: Pyrexie, astenie, únava
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention til mænd og kvinder Prækliniske studier har vist, at topotecan medfører embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen V preklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan má letální účinky na embryo/plod a způsobuje malformace (viz bod 5.3).
Danish: Patienternes egen rapportering af symptomer ved brug af ublindede vurderinger viste en klar tendens til symptomforbedring med oral topotecan plus BSC.
Czech: Hlášení symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC.
Danish: Hyppigt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale f.eks. kvalme (52 %), opkastning (32 %), diarre (18 %), obstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), zácpa (9 %) a dále mukozitida (14 %).
Danish: Saltsyre (E507) (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Danish: • Medicinrester og affald heraf skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Czech: • Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Danish: Hvis der er synlige partikler, bør produktet ikke bruges.
Czech: Pokud jsou pozorovány částice, přípravek se nesmí použít.
Danish: Denne medicin er til engangsbrug.
Czech: Tento přípravek je určen k jednorázovému použití.
Danish: • Følelse af træthed og slaphed (forbigående blodmangel).
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anémie).
Danish: Moderat til alvorlig (hæmoglobin ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af behandlingsserierne).
Czech: Středně těžká až těžká anémie (Hb ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % léčených (ve 14 % cyklů).
Danish: Topotecan-monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin er almindeligt forbundet med klinisk relevant trombocytopeni.
Czech: Léčba topotekanem v monoterapii a topotekanem v kombinaci s cisplatinou je často spojena s klinicky relevantní trombocytopenií.
Danish: Oral topotecan
Czech: Perorální topotecan
Danish: Febril neutropeni, neutropeni (se mave-tarmkanalen), trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie (viz "Gastrointestinální poruchy"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Danish: Det ene studie brugte et doseringsinterval på 1,4 mg/m2 - 2,4 mg/m2/dag til børn (fra 2 år op til 12 år, n = 18), til unge (fra 12 år til 16 år, n = 9) og til yngre voksne (fra 16 år til 21 år, n = 9) med refraktære, solide tumorer.
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 do 2,4 mg/m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých dospělých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
Danish: • Betændelse og sår i mund, tunge og gummer.
Czech: • Zánět nebo vředy v ústech, hrdle, na jazyku a dásních.
Danish: Arealet under kurven øgedes nogenlunde i overensstemmelse med dosisforøgelsen.
Czech: Plocha pod křivkou rostla proporcionálně se zvyšující se dávkou.
Danish: Cisplatin 50 mg/m2 på dag 1 + topotecan
Czech: Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 + topotekan
Danish: Hyppigheden af alvorlige (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diarre og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Czech: stupně) nauzey, zvracení, průjmu a mukozitity se objevovaly ve 4, respektive 3, 2 a 1 %.
Danish: Overfølsomhedsreaktion herunder udslæt
Czech: Hypersensitivní reakce včetně vyrážky
Danish: [slimhindeinflammation]).
Czech: (trombocytů).
Danish: Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Hospira.
Czech: Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topotecan Hospira;
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner herunder udslæt, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.
Czech: Reakce z přecitlivělosti, jako jsou exantém, kopřivka, angioedém a anafylaktické reakce, byly hlášeny vzácně.
Danish: Dette behandlingsmønster gentages hver 21. dag seks gange, eller indtil sygdommen er progredieret.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Danish: Hvis cisplatin eller carboplatin gives på den første behandlingsdag med topotecan, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer for at forbedre tolerabiliteten, sammenlignet med den dosis, der kan gives af platinstofferne, hvis de gives på dag 5 under topotecanbehandlingen.
Czech: Pokud jsou cisplatina nebo karboplatina aplikovány první den podávání topotekanu, musí být pro zlepšení snášenlivosti podány nižší dávky těchto léčiv než v případě jejich aplikace pátý den podávání topotekanu.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: - Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Danish: Anoreksi (muligvis alvorlig) Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden
Czech: Anorexie (může být závažná) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné
Danish: Topotecan Hospira findes i pakninger med 1 og 5 hætteglas.
Czech: Topotecan Hospira je k dispozici v balení po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Danish: • Kløende udslæt (eller nældefeber)
Czech: •Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance mellem 41 og 60 ml/min) faldt til ca. 67 %, sammenlignet med kontrolgruppen.
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem.
Danish: Den anbefalede topotecandosis ved monoterapi til patienter med ovariekarcinom eller småcellet lungecancer og en creatininclearance mellem 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
Czech: Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Danish: I de kliniske studier blev behandlingen med topotecan stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m 2, og det blev nødvendigt med yderligere reduktion af dosis for at håndtere bivirkninger.
Czech: klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům by bylo nezbytné její další snížení.
Danish: Parenterale produkter skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før indgiften.
Czech: Parenterální přípravky je třeba vizuálně zkontrolovat před použitím na přítomnost částic a změnu barvy (vyblednutí).
Danish: I et fase III studie (studie 478) blev oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) sammenlignet med BSC alene (n = 70) hos patienter, som havde tilbagefald efter 1. linje behandling (mediantid til progression [TTP] fra 1- linje behandling: 84 dage for oral topotecan plus BSC, 90 dage for BSC alene) og for hvem gentagelse af behandling med intravenøs kemoterapi ikke var hensigtsmæssig.
Czech: V klinické studii fáze III (Studie 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější podpůrnou léčbou (best supportive care, BSC) (n=71) se samotnou BSC (n=70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první volby (střední doba do začátku progrese onemocnění [TTP] od ukončení léčby první volby: 84 dní pro perorální topotekan plus BSC, 90 dní pro BSC) a u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede, herunder trombocyttallet, bør fastlægges jævnligt (se pkt.
Czech: Hematologická toxicita je závislá na dávce a během léčby je nutné pravidelně sledovat krevní obraz včetně počtu krevních destiček (viz bod 4.2).
Danish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml leveres i farveløse hætteglas af type I med en chlorbutylgummiprop, aluminiumforsegling og plastiklukke (flip-off).
Czech: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml je dodáván v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla třídy I uzavřených chlorobutylovou zátkou s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem (flip-off).
Danish: Disse bivirkninger er anført i indlægssedlen for cisplatin.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou popsány v příbalové informaci pro cisplatinu.
Danish: Slimhindeinflammation Dødsfald på grund af sepsis er rapporteret for patienter i behandling med topotecan (se pkt.
Czech: Zánět sliznice Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (vit bod
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: Hvis der er blivende irritation skal man kontakte en læge.
Czech: Při přetrvávajícím podráždění se poraďte s lékařem.
Danish: Hvis serumcreatinin under kombinationsbehandlingen med topotecan og cisplatin overstiger 1,5 mg/dl, anbefales det at konsultere den eksisterende information om cisplatin vedrørende dosisreduktion og fortsat behandling.
Czech: Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1,5 mg/dl, je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny.
Danish: Dosis bør reduceres med 0,25 mg/m 2/dag til 1,25 mg/m 2/dag (eller derefter om nødvendigt ned til 1,0
Czech: 1,25 mg/m 2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m 2/den, pokud je to nezbytné).
Danish: • Livmoderhalskræft: 0,75 milligram pr. m2 legemsoverflade pr. dag.
Czech: • Nádor děložního hrdla: 0,75 miligramu na metr čtvereční povrchu těla za den.
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Topotecan Hospira.
Czech: Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Topotecan Hospira.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion faldt topotecans plasmaclearance til 34 % af værdien for kontrolgruppens patienter.
Czech: U nemocných se středně závažnou poruchou funkce ledvin byla plazmatická clearance topotekanu snížena na 34 % hodnoty kontrolní skupiny.
Danish: vejrtrækningsproblemer hoste feber
Czech: Příznaky zahrnují: obtížné dýchání kašel horečku
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
Danish: Behandling med topotecan + cisplatin resulterede i en statistisk signifikant forlængelse af den samlede overlevelse i forhold til cisplatin-monoterapi efter justering for interimanalyser (log-rank, p =
Czech: Topotekan s cisplatinou byly statisticky významně účinnější v ovlivnění celkového přežití oproti monoterapii cisplatinou po úpravě pro průběžné interim analýzy (Log-rank p = 0,033).
Danish: Hazard ratio for overlevelse med intravenøs topotecan i forhold til CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78 og 1,40).
Czech: topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
Danish: • Hvis man ved et uheld får lægemidlet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.
Czech: • Pokud dojde ke kontaktu s kůží nebo s okem, musí být zasažené místo propláchnuto dostatečným množstvím vody.
Danish: Indeholder også: vinsyre (E334), vand til injektion og saltsyre (E507) eller natriumhydroxid (til justering af pH).
Czech: Také obsahuje: kyselinu vinnou (E334), vodu na injekci, kyselinu chlorovodíkovou (E507) nebo hydroxid sodný (k úpravě pH).
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 mg/4 ml
Czech: koncentrát pro infuzní roztok 4 mg/4 ml
Danish: Håndtering og bortskaffelse
Czech: Zacházení s přípravkem a jeho likvidace
Danish: Et ufødt barn kan blive skadet før, under eller lige efter behandlingen.
Czech: V případě početí, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte.
Danish: • behandling er slået fejl.patienter med recidiverende, småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af behandling med første linie behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Czech: • s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Danish: For at opretholde neutrofiltallet er det standard onkologisk praksis ved behandling af neutropeni enten at give topotecan sammen med andre lægemidler (f.eks. G-CSF) eller at reducere dosis.
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s dalšími léčivými přípravky (např. G-CSF), nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Danish: Dosering: Pædiatrisk population Der foreligger begrænsede data.
Czech: Pediatričtí pacienti K dispozici jsou pouze omezené údaje.
Danish: • patienter med metastaterande ovariekarcinom, hvor 1. linje-behandling eller efterfølgende
Czech: • s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první volby nebo následné terapie.
Danish: Median overlevelse (uger) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Responsrate (%) (95 % CI) Forskel i responsrate (95 % CI) Median tid til progression (uger) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = totalt antal behandlede patienter.
Czech: Střední doba přežití (týdny) (95% CI) Poměr rizik (95% CI) Výskyt odpovědi (%) (95% CI) Rozdíl ve výskytu odpovědi (95% CI) Střední doba do progrese (týdny) (95% CI)
Danish: Anvendelse af topotecan i denne gruppe af patienter anbefales ikke (se pkt.
Czech: Použití topotekanu u této skupiny pacientů není doporučeno (viz bod
Danish: I et andet randomiseret fase III studie, som sammenlignede intravenøs (IV) topotecan med cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan-gruppen sammenlignet med 18,3 % for CAVgruppen.
Czech: topotekan s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
Danish: Topotecan Hospira er en gul/gulgrøn opløsning.
Czech: Topotecan Hospira je žlutý až žlutozelený roztok.
Danish: Ved indgift af topotecan i kombination med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotecan på dag 1 til 5) blev topotecans clearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/h/m 2 legemsoverflade [n = 9]) (se pkt.
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m
Danish: − Hvis man ved et uheld får lægemidlet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.
Czech: - Pokud dojde ke kontaktu s kůží nebo s okem, musí být zasažené místo propláchnuto dostatečným množstvím vody.
Danish: I de kliniske studier med topotecan har man set dødsfald på grund af neutropenisk colitis.
Czech: V klinických studiích s topotekanem byly hlášeny případy neutropenické kolitidy s fatálními následky.
Danish: Dosering: Patienter med nedsat nyrefunktion
Czech: Dávkování: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Danish: Endvidere fik 5 % af alle de behandlede patienter sepsis (1 % af behandlingerne) (se pkt.
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
Danish: Neutropeni, som er induceret af topotecan, kan medføre neutropenisk colitis.
Czech: Topotekanem vyvolaná neutropenie může způsobit neutropenickou kolitidu.