FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 2 ottobre 2009 il Regno Unito ha deferito la questione all'EMA ai sensi dell'articolo 39 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche richiamandosi all'articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione a causa dei dubbi sollevati dalla Spagna sulla qualità e l'efficacia della somministrazione contemporanea di Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo.
Swedish: Den 2 oktober 2009 hänsköt Storbritannien ärendet till EMA enligt artikel 39 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse med hänvisning till artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003.
Italian: La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.
Swedish: Fluoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fluoxetina
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Fluoxetin
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 12
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 FÖR
Italian: London, il 21 agosto 2006 EMEA/311654/2006
Swedish: London, 21 augusti 2006 EMEA/311654/2006
Italian: L'esame è stato avviato per il permanere di timori in materia di sicurezza ed efficacia.
Swedish: Anledningen till omprövningen var att det fanns olösta problem i fråga om säkerhet och effekt.
Italian: Il 2 maggio 2005 la Francia ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Swedish: Den 2 maj 2005 hänsköt Frankrike ärendet till EMEA enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, le informazioni modificate sul prodotto nell'allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Swedish: Förteckningen över produktnamnen i fråga finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, den ändrade produktinformationen i bilaga III, och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano, rispettivamente, la dott.ssa Barbara van Zwieten-Boot e il dott. Tomas Salmonson.
Swedish: Rapportör och medrapportör var Dr. Barbara van Zwieten-Boot och Dr. Tomas Salmonson.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 26 maggio 2005.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 26 maj 2005.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 21 agosto 2006.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21 augusti 2006.
Italian: INFORMAZIONI GENERALI
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION*
Italian: * Note: le informazioni figuranti nel presente documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 1º giugno 2006.
Swedish: : Uppgifterna i detta dokument och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 1 juni 2006.
Italian: Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni: episodi depressivi maggiori da moderati a gravi se la depressione non risponde dopo 4-6 sedute di psicoterapia.
Swedish: Barn och vuxna som är 8 år och äldre: Måttlig till allvarlig egentlig depressionsepisod om depressionen inte svarar på psykoterapi efter 4-6 behandlingstillfällen.
Italian: Sulla base di una valutazione dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha considerato che i benefici di Prozac sono superiori ai suoi rischi potenziali in detta popolazione e, il 1º giugno 2006, ha pertanto adottato un parere in cui raccomanda la seguente estensione dell'indicazione:
Swedish: Med utgångspunkt i aktuella tillgängliga uppgifter och rapportörernas utredningsprotokoll ansåg CHMP att fördelarna med Prozac är större än de eventuella riskerna i denna population och antog därför ett yttrande den 1 juni 2006, där de rekommenderade följande utvidgning av indikationen:
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 26 aprile 2006.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 26 april 2006.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 29 agosto 2005, il 6 gennaio 2006, il 3 aprile 2006 e l'11 maggio 2006.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 29 augusti 2005, den 6 januari 2006, den 3 april 2006 och den 11 maj 2006.
Italian: Prozac è autorizzato nella maggior parte degli Stati membri dell'UE per il trattamento degli adulti affetti da episodi depressivi maggiori, disturbo ossessivo compulsivo e bulimia nervosa.
Swedish: Prozac är godkänt i de flesta av EU:s medlemsstater för behandling av egentliga depressionsepisoder, tvångssyndrom och bulimia nervosa hos vuxna.
Italian: Prozac e denominazioni associate
Swedish: Prozac och synonymer
Italian: Il farmaco antidepressivo va proposto a un bambino o a un giovane con depressione da moderata a grave soltanto in associazione a una psicoterapia concomitante.
Swedish: Behandling med antidepressiva läkemedel bör endast erbjudas barn eller ungdomar med måttlig till svår depression i kombination med samtidig psykoterapi.
Italian: Il CHMP ha avviato la procedura di arbitrato su Prozac in seguito alla richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio volta ad ampliare l'indicazione per comprendere il trattamento dei bambini e degli adolescenti affetti da episodi depressivi maggiori.
Swedish: Till följd av att innehavaren av godkännandet för försäljning ansökt om en utvidgning av indikationen till att omfatta behandlingen av egentliga depressionsepisoder hos barn och ungdomar inledde CHMP en omprövning av Prozac inom ramen för ett skiljedomsförfarande.
Italian: * Note:
Swedish: * Anmärkning:
Italian: 22 maggio 2006 CHMP/477258/2006
Swedish: 22 maj 2006 CHMP/477258/2006
Italian: La ditta ha risposto a queste questioni il 19 gennaio 2006.
Swedish: Företaget besvarade dessa punkter den 19 januari 2006.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 22 maggio 2006.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 maj 2006.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 12
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 FÖR
Italian: Le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 23 marzo 2006.
Swedish: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar endast CHMP:s yttrande av den 23 mars 2006.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): atorvastatina
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): atorvastatin
Italian: La procedura di arbitrato è stata discussa ed avviata dal CHMP nella riunione plenaria del dicembre 2005 con la nomina di un relatore (dott. Eric Abadie) e di un correlatore (dott. Bengt Ljungberg).
Swedish: Vid sitt plenarsammanträde i december 2005 diskuterade CHMP skiljedomsförfarandet och inledde detsamma, och en rapportör (Dr Eric Abadie) och en medrapportör (Dr Bengt Ljungberg) utsågs.
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento diversi Stati membri si sono trovati in disaccordo riguardo al modo di esprimere l'indicazione nel testo per tradurre correttamente i dati clinici presentati dalla ditta e il 1º dicembre 2005 la Spagna ha notificato ufficialmente al CHMP un deferimento in arbitrato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione e successive modifiche.
Swedish: I slutet av förfarandet för ömsesidigt godkännande fanns det meningsskiljaktigheter mellan olika medlemsstater i fråga om vilken formulering av indikationen som korrekt återspeglar de kliniska uppgifterna från företaget, och den 1 december 2005 hänsköt Spanien ärendet till CHMP för officiell skiljedom i överensstämmelse med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 i dess senaste lydelse.
Italian: In virtù della procedura di mutuo riconoscimento e di procedure nazionali è registrata nell'UE dal 1996.
Swedish: Det har varit godkänt i EU sedan 1996 genom förfarandet för ömsesidigt godkännande och nationella förfaranden.
Italian: "Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti ritenuti ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare (cfr. sezione 5.1), come coadiuvante alla correzione di altri fattori di rischio."
Swedish: "Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter som anses ha hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avdelning 5.1) som ett tillägg till korrektion av andra riskfaktorer."
Italian: Sulla base dell'esame dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione del relatore e del corelatore, il 23 marzo 2006 il CHMP ha adottato un parere in cui si raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio con l'aggiunta della nuova indicazione seguente:
Swedish: Med utgångspunkt i aktuella data och (med)rapportörernas utvärderingsrapporter antog CHMP den 23 mars 2006 ett yttrande där kommittén förordar att godkännandena för försäljning ändras och att följande nya indikation läggs till.
Italian: La presente procedura di deferimento interessa una richiesta di arbitrato relativa a una variazione di tipo II per una nuova indicazione nella "Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti considerati ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, come coadiuvante alla correzione di altri fattori di rischio".
Swedish: Hänskjutningsförfarandet gäller en begäran om skiljedom angående en ändring av typ II för en ny indikation för "Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter som anses ha hög risk för en första kardiovaskulär händelse, som ett tillägg till korrektion av andra riskfaktorer".
Italian: Le questioni identificate riguardavano i seguenti aspetti: i) la mancanza di un effetto significativo a favore dell'atorvastatina per l'endpoint primario composito e diversi endpoint secondari nel sottogruppo delle donne; ii) l'esclusione dei pazienti non affetti da diabete ad alto rischio cardiovascolare dall'indicazione proposta; iii) l'effetto cardioprotettivo più elevato dell'atorvastatina quando viene utilizzata in concomitanza con determinate terapie antipertensive; iv) il grado in cui l'indicazione terapeutica rivendicata potrebbe essere applicata a dosi di atorvastatina diverse da quelle sperimentate negli studi pivotali.
Swedish: Frågorna gällde följande: i) bristen på signifikant effekt till förmån för atorvastatin för det sammansatta primära effektmåttet och flera sekundära effektmått i den kvinnliga undergruppen, ii) uteslutning av icke-diabetiker med hög kardiovaskulär risk från den föreslagna indikationen, iii) atorvastatins högre kardioprotektiva effekt när det används tillsammans med särskilda terapier mot högt blodtryck, iv) i vilken omfattning den åberopade terapeutiska indikationen skulle kunna tillämpas på andra atorvastatindoser än de som testats i de pivotala studierna.
Italian: Sortis e denominazioni associate contiene atorvastatina, un inibitore della HMG-CoA reduttasi (nota come statina), che inibisce la sintesi del colesterolo.
Swedish: Sortis och synonymer innehåller atorvastatin, en hämmare av HMG-CoA reduktas (känd som statin), som hämmar kolesterolsyntesen.
Italian: Atorvastatin è attualmente indicato come coadiuvante alla dieta per la riduzione dei valori elevati di colesterolo, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi nei pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria, inclusa l'ipercolesterolemia familiare (di tipo eterozigote) o iperlipidemia mista (corrispondente ai tipi Iia e Iib della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici risulta essere inadeguata.
Swedish: Atorvastatin är för närvarande indikerat som ett tillägg till en diet för att sänka förhöjt sammanlagt kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot variant) eller kombinerad (blandad) hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassificering) när diet och andra icke-farmakologiska åtgärder ger otillräcklig respons.
Italian: Atorvastatin è anche indicato per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL nei pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non sono disponibili.
Swedish: Atorvastatin är också indikerat för att minska nivåerna av total-C och LDC-C hos patienter med homozygot hyperkolesterolemi i familjen som ett tillägg till andra lipidsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferes) eller om sådana behandlingar inte finns att tillgå.
Italian: 27 aprile 2010
Swedish: 27 april 2010
Italian: Articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Swedish: 1) Artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 27 aprile 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 27 april 2010.
Italian: La domanda è stata presentata ai sensi dell'articolo 6 del Regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione; Stato membro di riferimento era la Germania; Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Danimarca, Grecia, Spagna, Finlandia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo e Svezia.
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, där referensmedlemsstaten var Tyskland och berörda medlemsstater var Belgien, Danmark, Finland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Spanien, Sverige och Österrike.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Intervet International B.V.)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (Intervet International B.V.)
Italian: Le procedure di mutuo riconoscimento (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 e DE/V/0103/004/II/007) sono state avviate il 3 dicembre 2008.
Swedish: Förfarandena för ömsesidigt erkännande (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 och DE/V/0103/004/II/007) inleddes den 3 december 2008.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 luglio 2009.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 juli 2009.
Italian: Relatore era il dr. R. Breathnach; correlatore il dr. M. Holzhauser-Alberti.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr R. Breathnach och dr M. Holzhauser-Alberti.
Italian: Denominazione comune internazionale: ramipril
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ramipril
Italian: I chiarimenti orali sono stati forniti l'11 novembre
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 11 november 2009.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato chiarimenti scritti il 17 agosto 2009.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 17 augusti 2009.
Italian: I prodotti sono attualmente autorizzati all'uso nei cani per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA di grado II, III e IV) causata da valvulopatia cardiaca o cardiomiopatia degenerativa cronica, con o senza terapia aggiuntiva a base di diuretico (furosemide) o glicoside cardiaco (digossina/metildigossina).
Swedish: Läkemedlet är för närvarande godkänt för användning hos hundar för behandling av kronisk hjärtinsufficiens (enligt New York Heart Association, NYHA, klassificeringsgrad II, III och IV) orsakad av kronisk hjärtklaffsdegeneration eller kardiomyopati, med eller utan kompletterande behandling med vätskedrivande medel (furosemid) eller hjärtglykosider (digoxin/metyldigoxin).
Italian: Il 2 luglio 2009 il Belgio ha deferito la questione all'Agenzia, come previsto dall'articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003, secondo la procedura di cui all'articolo 39 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche a causa di dubbi sulla necessità o meno di variare l'autorizzazione all'immissione in commercio con l'aggiunta della nuova specie (gatto), ponendo la questione se in uno studio clinico di campo fosse necessario un gruppo trattato con placebo per valutare l'efficacia del ramipril nei gatti per la riduzione della pressione sistolica.
Swedish: Den 2 juli 2009 hänsköt Belgien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 39 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse enligt artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003, på grund av farhågor om huruvida godkännandet för försäljning bör ändras genom att lägga till katt som ett nytt djurslag, genom att ta ställning till om en placebogrupp anses nödvändig i en klinisk fältstudie för att utvärdera effekten av ramipril hos katt för att sänka det systoliska blodtrycket.
Italian: Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg e Vasotop P 2.5 mg compresse sono prodotti medicinali per uso veterinario che contengono il principio attivo ramipril alle concentrazioni, rispettivamente, di 0,625 mg, 1,25 mg e 2,5 mg.
Swedish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg tabletter är veterinärmediciniska läkemedel som innehåller den aktiva substansen ramipril i koncentrationerna 0,625 mg, 1,25 mg respektive 2,5 mg. Ramipril är en hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE).
Italian: A seguito della valutazione di relatore e correlatore dei dati attualmente disponibili il CVMP ha adottato, l'8 dicembre 2009, un parere in cui indica che la richiesta di variazione per i prodotti medicinali veterinari Vasotop P 0.625 mg, compresse per cani, Vasotop P 1.25 mg, compresse per cani e Vasotop P 2.5 mg, compresse per cani e denominazioni associate non soddisfa i criteri di efficacia previsti per l'approvazione.
Swedish: Med anledning av rapportörens utvärdering av tillgängliga data antog CVMP den 8 december 2009 ett yttrande med rekommendationen att den inlämnade ändringsansökan för det veterinärmedicinska läkemedlet Vasotop P 0,625 mg, tablett för hund, Vasotop P 1,25 mg, tablett för hund och Vasotop P 2,5 mg, tablett för hund med synonymer inte uppfyller kriterierna för godkännande när det gäller effekten.
Italian: ha presentato domande per una variazione di tipo II sottoposta a procedure di mutuo riconoscimento per Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg e Vasotop P 2.5 mg compresse per cani, al fine di inserire la seguente nuova indicazione per i gatti: Per la riduzione della pressione sistolica se elevata (compresa tra 160 e 230 mm Hg) e il controllo dei segni clinici associati.
Swedish: lämnade in ansökningar om en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg tabletter för hundar för att inkludera en ny indikation för katter enligt följande: För sänkning av förhöjt systoliskt blodtryck (160-230 mmHg) och kontroll av därtill hörande kliniska tecken.
Italian: EMA/183104/2010 Medicinali Veterinari
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: I suini vanno vaccinati due volte a intervalli di 3 settimane.
Swedish: Grisarna ska vaccineras två gånger med tre veckors intervall.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (FR/V/0158/001/II/002) è iniziata il 30 gennaio 2009.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (FR/V/0158/001/II/002) inleddes den 30 januari 2009.
Italian: La domanda è stata presentata nell'ambito dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, in cui lo Stato membro di riferimento era la Francia2 e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Germania, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna, Finlandia, Ungheria, Irlanda, Italia, Malta, Lussemburgo, Lituania, Lettonia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Svezia, Slovenia, Slovacchia e Regno Unito.
Swedish: Ansökan lämnades in enligt artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, där Frankrike var referensmedlemsstat2 och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Italian: 2 Il Regno Unito ha agito per conto della Francia come Stato membro di riferimento nell'ambito di un accordo di suddivisione del lavoro.
Swedish: 2 Storbritannien agerade på Frankrikes vägnar som referensmedlemsstat i ett gemensamt samarbete.
Italian: 1 Articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Swedish: Artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 14 ottobre 2009.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 oktober 2009.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il Il 16 agosto 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 16. augusti 2010.
Italian: Porcilis M Hyo è un prodotto medicinale immunologico per uso veterinario che contiene Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: Porcilis M Hyo är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller Mycoplasma hyopneumoniae.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo modificati si trovano nell'allegato III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Italian: Il prodotto è indicato per suini in finissaggio dall'età di 1 settimana.
Swedish: Läkemedlet indiceras för slaktsvin från 1 veckas ålder.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili svolta dai relatori, il CVMP ha adottato, in data 19 maggio 2010, un parere con cui dichiarava che la domanda di variazione per il medicinale veterinario Porcilis M Hyo soddisfaceva i criteri per l'approvazione.
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av tillgängliga data antog CVMP den 19 maj 2010 ett yttrande med rekommendationen att den ändringsansökan som lämnats in för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis M Hyo uppfyller kraven för godkännande.
Italian: Il 2 ottobre 2009 il Regno Unito, per conto della Francia, ha rimandato la questione all'Agenzia ai sensi dell'articolo 39 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, facendo riferimento all'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 a fronte delle perplessità sollevate dalla Spagna in relazione alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia della somministrazione concomitante di Porcilis M Hyo e Porcilis PRRS.
Swedish: Den 2 oktober 2009 hänsköt Storbritannien, på Frankrikes vägnar, ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 39 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, genom hänvisning till artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003 på grund av farhågor som tagits upp av Spanien angående kvaliteten, säkerheten och effekten vid samtidig administrering med Porcilis M Hyo och Porcilis PRRS.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. C. Rubio Montejano come relatore e il dott. A.M. Brady come correlatore.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr A.M. Brady till medrapportör.