FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The CVMP considered, on the basis of the data submitted in support of this application, that it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for this product.
Croatian: • je CVMP zaključio, da na temelju podataka dostavljenih u prilog ove primjene nije moguće utvrditi pozitivan omjer koristi i rizika za ovaj proizvod.
English: Based on the accepted well-established use substantiated by the MAH through public literature within their application, the Committee was able to conclude that the target animal safety was adequately supported despite the difference in formulations between the candidate product and products referenced in the published literature.
Croatian: Na temelju prihvaćene provjerene uporabe potkrijepljene dokumentacijom od strane nositelja odobrenja putem javne literature u sklopu njihovog zahtjeva, Povjerenstvo je zaključilo da je sigurna primjena u ciljnih životinja podržana na primjeren način usprkos razlikama u formulacijama između proizvoda kandidata i proizvoda navedenog u objavljenoj literaturi.
English: Applications for marketing authorisation were submitted to the concerned Member States using the mutual recognition procedure.
Croatian: Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavljeni su državama članicama sudionicama u postupku primjenom zajedničkog postupka priznavanja.
English: Having reviewed the documentation submitted by the MAH, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 11 December 2013, and that the overall benefitrisk balance for the range of Fiprex spot-on formulations is negative.
Croatian: Nakon pregleda dokumentacije koju je dostavio nositelj odobrenja, CVMP je zaključio da nema dovoljno znanstvenih temelja za reviziju zaključka donesenog 11. prosinca 2013. godine, te da je cjelokupan omjer koristi i rizika za cijeli raspon Fiprex formulacija za nakapavanje negativan.
English: Following a review of these data, the CVMP concluded that the conduct of the studies was not sufficiently robust and the results not sufficiently reliable to take the MAH's proprietary data in account as regards the clinical efficacy of Fiprex spot-on.
Croatian: Po pregledu ovih podataka, CVMP je zaključio da provođenje ispitivanja nije bilo dovoljno robusno te da podaci nisu dovoljno pouzdani da bi se vlasnički podaci nositelja odobrenja uzeli u razmatranje s obzirom na kliničku djelotvornost Fiprex otopine za nakapavanje.
English: Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
English: The CVMP considers that differences in formulation between spot-on products may impact on efficacy and this is reflected in the range of customised claims regarding immediate and persistent efficacy for other approved spot-on products.
Croatian: CVMP je zaključio da razlike u formulaciji između proizvoda za nakapavanje mogu utjecati na djelotvornost, a to se odražava u rasponu prilagođenih tvrdnji vezano uz neposrednu i trajnu djelotvornost za druge odobrene proizvode za nakapavanje.
English: • The CVMP considered that the data submitted is insufficient to conclude on the efficacy of Fiprex, particularly in terms of duration of efficacy;
Croatian: • je CVMP zaključio da podaci dostavljeni nisu dostani za donošenje zaključaka o djelotvornosti VMP-a Fiprex, posebice u smislu trajanja djelotvornosti;
English: The CVMP is of the opinion that the MAH has inadequately bridged the difference between the formulations of the products cited in the published literature and the formulation of Fiprex.
Croatian: CVMP je mišljenja da nositelj odobrenja nije u dostajnoj mjeri premostio razlike između formulacija proizvoda citiranih u objavljenoj literaturi i formulacije VMP-a Fiprex.
English: Netherlands 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Croatian: Nizozemska 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Mełgiewska str. 18,
English: The literature cited by the MAH relates to products that are quantitatively different in terms of the active substance and both qualitatively and quantitatively different in terms of the excipients.
Croatian: Literatura koju je nositelj odobrenja citirao povezana je s proizvodima koji se kvantitativno razlikuju od predmetnog proizvoda u smislu djelatne tvari, te kvalitativno i kvantitativno u smislu pomoćnih tvari.
English: There are five presentations, one for cats (52.5 mg) and four for different sizes of dogs (S, M, L, XL) corresponding to 75, 150, 300 and 412.5 mg, respectively.
Croatian: VMP se pojavljuje u pet oblika; jedan za mačke (52.5 mg) i četiri za različite vrste pasa (S, M, L, XL) u odgovarajućim jačinama od 75, 150, 300 i 412.5 mg.
English: It was not possible to consider the post-authorisation safety data presented by the MAH (related to periodic safety update reports and sales volume data) since these data included reference to products that were not included in the scope of this referral procedure.
Croatian: Podaci o sigurnoj primjeni nakon izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavljeni od strane nositelja odobrenja (povezani s periodičkim izvješćima o obavljanju sigurne primjene i podacima o volumenu prodaje) budući da su ovi podaci uključivali referencu na VMP-ove koji nisu bili uključeni u predmet ovog postupka upućivanja.
English: The MAH did not adequately justify why the outcome of this study was of particular relevance in defining the pharmacological properties, and thereby clinical efficacy, of Fiprex in relation to other fipronil spot ons.
Croatian: Nositelj odobrenja nije u dostatnoj mjeri opravdao zašto je ishod ovog ispitivanja od posebnog značaja za definiranje farmakoloških svojstava, te stoga i kliničke učinkovitosti, VMP-a Fiprex u vezi s drugim otopinama za nakapavanje koje sadrže fipronil.
English: To this effect, the MAH provided a comparison of the differences in formulation between various fipronil-containing products and outlined the similarities in their indications.
Croatian: Tome u prilog, nositelj odobrenja dostavio je usporedbu s razlikama u formulacijama između različitih proizvoda koji sadrže fipronil i istaknuo je sličnosti u njihovim indikacijama.
English: The study reports were significantly re-worked by the MAH for review during this referral procedure.
Croatian: Izvješća ispitivanja su u značajnoj mjeri prerađena od strane nositelja odobrenja za potrebe pregleda tijekom ovog postupka upućivanja.
English: • The CVMP considered that the data submitted in support of this application are adequate to support the safety of the Fiprex spot-on formulations in the target species;
Croatian: • je CVMP zaključio da su podaci dostavljeni u prilog ove prijave primjereni za podržavanje sigurne primjene Fiprex formulacija za nakapavanje u ciljnih vrsta;
English: Target animal safety
Croatian: 2.1. Sigurna primjena u ciljnih životinja
English: Based on the accepted well-established use substantiated by the MAH through public literature within their application, the Committee was able to conclude that the target animal safety was adequately supported.
Croatian: Na temelju prihvaćene provjerene primjene potkrijepljene dokumentacijom od strane nositelja odobrenja putem javno dostupne literature u sklopu njihovog zahtjeva, Povjerenstvo je zaključilo da je sigurna primjena u ciljnih životinja podržana na primjeren način.
English: The MAH disagreed with the previous CVMP conclusion that differences in the formulation between Fiprex and other fipronil-containing products would impact on the absorption, the rate and extent of distribution, and persistence of the active substance on the target species.
Croatian: Nositelj odobrenja nije se složio s prethodnim zaključkom CVMP-a da razlike u formulaciji između VMPa Fiprex i drugih proizvoda koji sadrže fipronil mogu utjecati na apsorpciju, brzinu i razmjer distribucije te perzistenciju djelatne tvari na ciljne vrste.
English: Animal species
Croatian: Put primjene Životinjs ke vrste
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the objecting concerned Member State and to conclude on the benefit-risk balance for Fiprex.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo mišljenje o pitanjima koje je iznijela država članica sudionica u postupku te donošenje zaključka o omjeru koristi i rizika za VMP Fiprex.
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Croatian: Uvjet za ukidanje suspenzije za odobrenja za stavljanje VMPa u promet
English: Spain1
Croatian: Španjolska1
English: Consequently, the CVMP cannot conclude that the findings of the MAH's in vitro investigations can be applied to the in vivo situation or to the expected efficacy of the products.
Croatian: Slijedom navedenog, CVMP ne može zaključiti da se nalazi in vitro ispitivanja nositelja odobrenja mogu primijeniti na in vivo situaciju ili na očekivanu djelotvornost proizvoda.
English: • Appropriate efficacy data, in accordance with legislative requirements and with regard to the relevant CVMP guidelines, should be provided in support of the claimed indications for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spoton solution for dogs.
Croatian: • primjereni podaci o djelotvornosti u skladu sa zahtjevima zakonodavstva i u vezi s relevantnim smjernicama CVMP-a, trebaju se dostaviti u prilog traženih indikacija za Fiprex CAT 52.5 mg otopinu za nakapavanje za mačke, Fiprex S 75 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex XL 412.5 mg otopinu za nakapavanje za pse.
English: The Netherlands 1
Croatian: Češka Republika1
English: Therefore, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs and the suspension of the existing marketing authorisations (see Annex I).
Croatian: Stoga, CVMP je preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Fiprex CAT 52.5 mg otopinu za nakapavanje za mačke, Fiprex S 75 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex XL 412.5 mg otopinu za nakapavanje za pse i suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a na u promet (vidjeti Prilog I).
English: Grounds for the refusal of the granting of marketing authorisations and for suspension of the existing marketing authorisations
Croatian: Razlozi za odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i za suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
English: The MAH additionally presented a study to compare the physicochemical properties of a number of different fipronil-containing spot-on products, including Fiprex and the pioneer product.
Croatian: Nositelj odobrenja naknadno je dostavio ispitivanje u kojem su uspoređena farmakokemijska svojstva niza različitih VMP-ova za nakapavanje koji sadrže fipronil, uključujući Fiprex i pionirski VMP.
English: The MAH's grounds for re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013 focused on the factors to be taken into account to establish a “well-established veterinary medicinal use of constituents of veterinary medicinal products”, largely following the headings contained under Title III of Annex I to Directive 2001/82/EC (Directive 2009/9/EC).
Croatian: U svojim razlozima za ponovno ispitivanje mišljenja CVMP-a od dana 11. prosinca 2013. godine, nositelj odobrenja usredotočio se na faktore koji se moraju uzeti u obzir kako bi se utvrdila „provjerena veterinarsko medicinska uporaba komponenti veterinarsko medicinskih proizvoda”, u velikoj mjeri uz pridržavanje naslova sadržanih u Glavi III.
English: In the case of ticks, the MAH asserted that the data for Rhipicephalus spp.
Croatian: U slučaju krpelja, nositelj odobrenja je potvrdio da podaci za Rhipicephalus spp. omogućavaju utvrđivanje razdoblja od 4 tjedna za akaricidno djelovanje.
English: The quality and safety (apart from target animal safety) of Fiprex were not assessed in this referral procedure.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nisu ocjenjene kvaliteta i sigurna primjena (uz sigurnu primjenu u ciljnih životinja)
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs (see Annex I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene Fiprex CAT 52.5 mg otopine za nakapavanje za mačke, Fiprex S 75 mg otopine za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopine za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopine za nakapavanje za pse i Fiprex XL 412.5 mg otopine za nakapavanje za pse (vidjeti Dodatak I)
English: Applicant/Marketing authorisation holder
Croatian: Podnositelj zahtjeva/Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
English: Marketing authorisation granted
Croatian: Izdano odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
English: This will help you to remember to take it.
Croatian: To će Vam pomoći da se sjetite da je trebate uzeti.
English: This is a medicine used to lower blood pressure.
Croatian: To je lijek koji se koristi za snižavanje krvnog tlaka.
English: Significance not tested.
Croatian: Značajnost nije ispitana.
English: Some symptoms need immediate medical attention:
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju neodložnu liječničku pomoć:
English: • if you have or have had a disease of the pancreas;
Croatian: • imate ili ste imali bolest gušterače;
English: -0.6 (evening)
Croatian: -0,6 (navečer)
English: For this dose, a different tablet strength is available.
Croatian: Za ovu dozu, dostupna je druga jačina tablete.
English: This is to help keep your blood sugar under control.
Croatian: To će pomoći održati Vaš šećer u krvi pod kontrolom.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
English: Only in the initial combination therapy.
Croatian: Samo u početnom kombiniranom liječenju.
English: This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Croatian: To je antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija poput tuberkuloze.
English: Date of first authorisation: 01 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 18. srpnja 2014.
English: • if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Croatian: • ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji drugi sličan lijek koji uzimate za kontrolu šećera u krvi.
English: The tablet can be taken at any time of the day, however, try to take your tablet at the same time each day.
Croatian: Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, no nastojte da to bude svakoga dana u isto vrijeme.
English: Onglyza is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Croatian: Onglyza se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
English: n=Randomised patients (primary efficacy-intention-to-treat analysis) with data available.
Croatian: n= broj randomiziranih bolesnika (primarna analiza djelotvornosti prema namjeri liječenja) sa dostupnim podacima.
English: There was no statistically significant difference compared to placebo.
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u odnosu na placebo.
English: The safety and efficacy of Onglyza in children aged birth to < 18 years have not yet been established.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Onglyza u djece od rođenja do < 18 godina nisu još ustanovljene.
English: • if you have moderate or severe liver problems.
Croatian: • ako imate umjerene ili teške probleme s jetrom.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i drugi lijek za Vašu šećernu bolest.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Croatian: Posebice morate reći liječniku ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
English: They work by helping to control the level of sugar in your blood.
Croatian: Oni djeluju tako da pomažu kontrolirati razinu šećera u Vašoj krvi.
English: The intent-to-treat analysis showed consistent results.
Croatian: Analiza populacije predviđene za liječenje pokazala je konzistentne rezultate.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Croatian: Međutim, ako se već bliži vrijeme za sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili uzeti.
English: • Ketoconazole.
Croatian: • Ketokonazol.
English: Additional analysis did not indicate a differential effect among NYHA classes.
Croatian: Dodatna analiza nije ukazala na razlikovni učinak između NYHA stupnjeva.
English: You can take the tablet with or without food.
Croatian: Tablete možete uzeti s hranom ili bez nje.
English: Tablets must not be split or cut.
Croatian: Tablete se ne smiju dijeliti niti rezati.
English: Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28-week long-term study extension (52 weeks).
Croatian: Bolesnici koji su završili inicijalni period ispitivanja od 24 tjedna, bili su prikladni za uključivanje u kontrolirani nastavak dugoročnog ispitivanja od 28 tjedana (52 tjedna).
English: 7.9 -0.7 (morning)
Croatian: -0,7 (ujutro)
English: • if you are allergic to saxagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Croatian: • ako ste alergični na saksagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
English: Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Croatian: Stariji bolesnici (65-80 godina) imali su oko 60% viši AUC saksagliptina od mlađih bolesnika (18-40 godina).
English: Keep taking Onglyza until your doctor tells you to stop.
Croatian: Uzimajte lijek Onglyza dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: www.ema.europa.eu.
English: What Onglyza is and what it is used for
Croatian: Što je Onglyza i za što se koristi
English: • Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Croatian: • Karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin.
English: • Very common: low blood sugar (hypoglycaemia)
Croatian: • Vrlo često: niski šećer u krvi (hipoglikemija)
English: • if you have a condition that reduces your defence against infections, such as a disease like AIDS, or from medicines that you might take after an organ transplant;
Croatian: • ako imate bolest koja smanjuje Vašu otpornost na infekciju, kao što je SIDA ili lijekova koje možda uzimate nakon presađivanja organa.
English: If applicable, remember to take these other medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Croatian: U tom slučaju zapamtite da te druge lijekove uzimate onako kako Vam je preporučio liječnik kako biste postigli najbolju korist za svoje zdravlje.
English: Event rate per 100 patient-yrs
Croatian: Stopa događaja na 100 bolesnikgodina
English: decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy to the woman.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja saksagliptinom uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Croatian: Prikaz učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je uvesti odgovarajuće potporno liječenje u skladu s kliničkim statusom bolesnika.
English: No carcinogenic potential was observed in two-year carcinogenicity assays with mice and rats.
Croatian: Nije bio opažen kancerogeni potencijal tijekom dvogodišnjeg ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora.
English: Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema);
Croatian: Simptomi mogu uključivati, ali nisu ograničeni na: pogoršanje nedostatka zraka, brzi porast tjelesne težine i oticanje stopala (edem stopala).
English: There was also no apparent change in body weight associated with saxagliptin.
Croatian: Nije bilo vidljive promjene u tjelesnoj težini povezane sa saksagliptinom.
English: This may be used to treat fungal infections.
Croatian: On se može koristiti za liječenje gljivičnih infekcija.
English: Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi promjene razine proteina u krvi u raznim bolestima (primjerice oštećenja bubrega ili jetre) mogle promijeniti distribuciju saksagliptina.
English: Other medicines and Onglyza
Croatian: Drugi lijekovi i Onglyza
English: • as monotherapy when metformin is inappropriate due to intolerance or contraindications
Croatian: • kao monoterapija kada primjena metformina nije primjerena zbog nepodnošenja ili kontraindikacija
English: • if you are taking insulin.
Croatian: • ako uzimate inzulin.
English: No dose adjustment is recommended based solely on age (see also sections 5.1 and 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu samo na temelju dobi (vidjeti i dijelove 5.1 i 5.2).
English: Food had relatively modest effects on the pharmacokinetics of saxagliptin in healthy subjects.
Croatian: Hrana ima relativno skroman učinak na farmakokinetiku saksagliptina u zdravih ispitanika.
English: If you have these symptoms, stop taking Onglyza and call your doctor or nurse right away.
Croatian: Ukoliko imate ove simptome, prestanite uzimati lijek Onglyza i odmah pozovite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru.
English: Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati o karakterističnim simptomima zatajenja srca te da odmah prijave takve simptome.
English: What Onglyza looks like and contents of the pack
Croatian: Kako Onglyza izgleda i sadržaj pakiranja
English: Talk to your doctor before you take Onglyza if you are pregnant or plan to become pregnant.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Onglyza ako ste trudni ili planirate imati dijete.
English: Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
Croatian: Stoga djelotvornost i sigurnosni profil saksagliptina u tih bolesnika nisu utvrđeni.
English: • if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
Croatian: • ako bolujete od zatajenja srca ili imate druge čimbenike rizika za razvoj zatajenja srca, poput problema s Vašim bubrezima.
English: • Tablets available in aluminium foil blisters.
Croatian: • Tablete su dostupne u blisterima od aluminijske folije.