FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον Πίνακα 1 υπολογίστηκε βάσει τριών τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών σε ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα.
Hungarian: Az 1. táblázat három olyan randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat alapján kalkulálva mutatja a mellékhatások gyakoriságát, amelyekben az alkoholfüggő betegek szükség szerinti adagolásban kaptak Selincro-t.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα στοιχεία για το Selincro στην περίοδο ολοκλήρωσης της μελέτης, διάρκειας 1 μηνός.
Hungarian: Az egyhónapos kifutási periódusban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Selincro-ról.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξακολουθεί να σας παρέχει συμβουλευτική θεραπεία ώστε να σας βοηθήσει να συνεχίσετε τη θεραπεία και ως εκ τούτου να μειώσετε την κατανάλωση σας σε οινόπνευμα.
Hungarian: A Selincro felírása mellett kezelőorvosa olyan tanácsokat is ad majd Önnek, amelyek segítik Önt a kezelési előírások betartásában, és ezzel az alkoholfogyasztás csökkentésében.
Greek: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Γαλλία
Hungarian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franciaország
Greek: Les Bouillides Sophia-Antipolis 06560 Valbonne Γαλλία
Hungarian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia-Antipolis 06560 Valbonne Franciaország
Greek: Τα μη-κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ή ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vagy karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Greek: Η TAC ήταν 100 g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 141) και 101g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 42).
Hungarian: A kiindulási TAC a Selincro-csoportban (n = 141) napi 100 gramm, míg a placebo-csoportban (n = 42) napi 101 gramm volt.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιες ή μέτριες, συνέβησαν κατά την έναρξη της θεραπείας και διήρκεσαν για λίγες ώρες έως λίγες ημέρες.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, a kezelés elején jelentkezett, és néhány órától néhány napig tartott.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΈΛΕΣ
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁSOK
Greek: Κατά την επόμενη επίσκεψη, το Selincro μπορεί να ξεκινήσει σε ασθενείς που εξακολουθούν να έχουν υψηλό DRL (βλ. παράγραφο 5.1) σε αυτό το διάστημα των δύο εβδομάδων, σε συνδυασμό με ψυχοκοινωνική παρέμβαση που εστιάζει στη συμμόρφωση με τη θεραπεία και στη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Hungarian: A következő vizitnél - a terápiás adherenciára és az alkoholfogyasztás mérséklésére irányuló pszichoszociális beavatkozás mellett - a Selincro-kezelés azoknál betegeknél kezdhető meg, akiknél ezután a kéthetes időszak után továbbra is magas maradt az alkoholfogyasztás kockázati szintje (lásd 5.1 pont).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 18,06 mg nalmefene (ως διϋδρική υδροχλωρική).
Hungarian: 18,06 mg nalmefén (nalmefenum)(hidroklorid-dihidrát formájában]) filmtablettánként.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Selincro από την κανονική
Hungarian: Ha az előírtnál több Selincro-t vett be
Greek: α Ανάλυση ασθενών που αποσύρθηκαν ως μη-ανταποκρινόμενοι β ≥70% μείωση από την έναρξη στην TAC κατά το Μήνα 6 (περίοδος διάρκειας 28 ημερών)
Hungarian: 0-4 HDD a A vizsgálatból kilépő betegeket az analízisben non-reszponderként kezelték b A TAC kiinduláshoz viszonyított >70%-os csökkenése a 6.
Greek: Ανταπόκριση α Εικονικό φάρμακο
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Selincro
Hungarian: Tudnivalók a Selincro szedése előtt
Greek: Πόσο να πάρετε - Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο κατά τις ημέρες που πιστεύετε ότι διατρέχετε κίνδυνο κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Hungarian: - Az ajánlott adag egy tabletta azokon a napokon, amikor úgy ítéli meg, hogy fennáll az alkoholfogyasztás veszélye - A maximális adag naponta egy tabletta.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες ή μέτριες, σχετιζόμενες με την έναρξη της θεραπείας και μικρής διάρκειας (λίγες ώρες έως μερικές ημέρες).
Hungarian: E reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, a kezelés kezdetén lépett fel, és csak rövid ideig (néhány órától néhány napig) tartott.
Greek: - Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: Az enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό οξέος συνδρόμου στέρησης οινοπνεύματος (συμπεριλαμβανομένων ψευδαισθήσεων, κρίσεων και τρομώδους παραληρήματος).
Hungarian: A közelmúltban (hallucinációkkal, görcsrohammal és delirium tremens-szel járó) akut alkohol megvonási szindrómán átesett betegek.
Greek: Όσον αφορά τις HDDs υπήρχαν 23 ημέρες/μήνα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 171) και 23
Hungarian: A kiindulási HDD a Selincro (n = 171) és a placebo (n = 167) csoportban egyaránt havi 23 nap volt.
Greek: Για τις HDDs υπήρχαν 19 ημέρες/μήνα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 141) και 19 ημέρες/μήνα κατά την έναρξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 42).
Hungarian: A kiindulási HDD a Selincro-csoportban (n = 141) és a placebocsoportban (n = 42) egyaránt havi 19 nap volt.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η nalmefene εμφανίζει πιθανότητα δερματικής ευαισθητοποίησης στη Δοκιμασία Τοπικού Λεμφαδένα σε ποντικούς μετά από τοπική εφαρμογή.
Hungarian: Egereknél a nalmefén helyi alkalmazását követően a lokális nyirokcsomó próba (Local Lymph Node Assay) bőrszenzitizáló potenciált mutatott.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2013
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2013.
Greek: Selincro ναλμεφένη
Hungarian: Selincro nalmefén
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (18 mg).
Hungarian: Tabletta (18 mg) formájában kapható.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των μελετών δεν εγείρουν σημαντικές ανησυχίες.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a vizsgálatokban jelentett mellékhatások nem adtak okot komoly aggályokra.
Greek: Η πλήρης EPAR του Selincro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Selincro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Selincro.
Hungarian: Ez a Selincro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Τα αποτελέσματα του Selincro ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Hungarian: A Selincro hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Greek: Στις 25 Φεβρουαρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Selincro.
Hungarian: 2013. február 25-én az Európai Bizottság a Selincro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η πλειονότητα των εν λόγω αντιδράσεων ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και βραχείας διάρκειας.
Hungarian: E hatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és csak rövid ideig tartott.
Greek: Ενδεικτικά, μία φιάλη κρασιού (750 ml, 12% αλκοόλη κατ' όγκο) περιέχει περίπου 70 g αλκοόλης και μία φιάλη μπύρας (330 ml, 5% αλκοόλη κατ' όγκο) περιέχει περίπου 13 g αλκοόλης.
Hungarian: Útmutatóként: egy üveg bor (750 ml; 12 térfogatszázalék alkohol) körülbelül 70 gramm alkoholt, egy üveg sör (330 ml; 5 térfogatszázalék alkohol) pedig megközelítőleg 13 gramm alkoholt tartalmaz.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Selincro
Hungarian: A Selincro-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν ναυτία (αδιαθεσία), ζάλη, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο) και κεφαλαλγία.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger (rossz közérzet), a szédülés, az álmatlanság (alvászavar) és a fejfájás.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο μαζί με ψυχολογική υποστήριξη (συμβουλευτική) και μόνο σε άτομα που δεν παρουσιάζουν σωματικά συμπτώματα στέρησης και δεν χρήζουν άμεσης αποτοξίνωσης.
Hungarian: Kizárólag pszichoszociális támogatás (tanácsadás) mellett alkalmazható, és kizárólag olyan személyeknél, akiknek nincsenek testi megvonási tünetei, és nem igényelnek azonnali detoxikálást.
Greek: Το Selincro δεν προλαμβάνει τις μεθυστικές επιδράσεις του αλκοόλ.
Hungarian: A Selincro nem véd az alkohol részegséget okozó hatásával szemben.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Selincro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Selincro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Selincro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Selincro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Κατά την αρχική επίσκεψη του ασθενούς στον ιατρό θα γίνεται αξιολόγηση της συνολικής υγείας του, της εξάρτησής του από το αλκοόλ και του επιπέδου κατανάλωσης οινοπνεύματος (βάσει της αναφοράς του ασθενούς).
Hungarian: A kezdő viziten fel kell mérni a beteg általános egészségi állapotát, alkoholfüggőségét, és (a beteg elmondása alapján) az alkoholfogyasztás mértékét.
Greek: Το Selincro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: A Selincro csak receptre kapható.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Selincro.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Selincro alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Δεδομένα για τη χρήση του Selincro από συνήθεις κλινικές μελέτες διατίθενται για χρονικές περιόδους έξι μηνών έως έναν χρόνο.
Hungarian: A Selincro alkalmazásáról hat hónap és egy év közötti időszakra vonatkozó standard klinikai vizsgálati adatok állnak rendelkezésre.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει ξεκινήσει να πίνει χωρίς προηγουμένως να έχει λάβει Selincro, πρέπει να χορηγηθεί ένα δισκίο το συντομότερο δυνατόν.
Hungarian: Amennyiben a beteg a Selincro előzetes bevétele nélkül kezd alkoholt fogyasztani, úgy a lehető leghamarabb be kell vennie egy tablettát.
Greek: Η ημερήσια κατανάλωση οινοπνεύματος μειώθηκε με τη χορήγηση του Selincro από 102 g σε 44 g στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης και από 113 g σε 43 g στο πλαίσιο της δεύτερης.
Hungarian: A napi alkoholfogyasztás Selincro-kezelés mellett 102 grammról 44 grammra (első vizsgálat), illetve 113 grammról 43 grammra (második vizsgálat) csökkent.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο ένα δισκίο τη συγκεκριμένη μέρα και είναι προτιμότερο να χορηγείται μία έως δύο ώρες πριν από την πιθανολογούμενη ώρα κατανάλωσης οινοπνευματώδους ποτού.
Hungarian: Egy nap folyamán csak egy tabletta vehető be, lehetőség szerint egy-két órával az alkoholfogyasztás várható ideje előtt.
Greek: Το Selincro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ναλμεφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Hungarian: A Selincro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nalmefénnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Selincro, ο ασθενής καλείται να καταγράψει τα προσωπικά του επίπεδα κατανάλωσης οινοπνεύματος κατά τη χρονική περίοδο δύο εβδομάδων.
Hungarian: A Selincro-kezelés elkezdése előtt a beteget meg kell kérni, hogy körülbelül két héten át vezessen naplót az alkoholfogyasztásáról.
Greek: Το Selincro συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν 1.322 άνδρες και γυναίκες με εξάρτηση από το αλκοόλ.
Hungarian: A Selincro-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 1322 alkoholfüggő férfinál és nőnél végzett két fő vizsgálatban.
Greek: Στη συνέχεια, ο ασθενής θα καλείται να καταγράψει τις ποσότητες οινοπνεύματος που καταναλώνει επί δύο περίπου εβδομάδες.
Hungarian: Ezután a beteget meg kell kérni, hogy körülbelül két héten át vezessen naplót az alkoholfogyasztásáról.
Greek: Οι υποδοχείς οπιοειδών ευθύνονται για την εξάρτηση, η δε ναλμεφένη, προσκολλώμενη σε αυτούς και τροποποιώντας τη δράση τους, συμβάλει στη μείωση της επιθυμίας για κατανάλωση οινοπνεύματος από άτομα που συνηθίζουν να καταναλώνουν μεγάλες ποσότητες.
Hungarian: Az opioid receptorok szerepet játszanak az addikcióban, és a hozzájuk kapcsolódó és aktivitásukat módosító nalmefén hozzájárul a nagy mennyiségű alkohol fogyasztásához hozzászokott személyek alkoholfogyasztási késztetésének csökkentéséhez.
Greek: Η δραστική ουσία του Selincro, η ναλμεφένη, προσκολλάται σε συγκεκριμένους υποδοχείς οπιοειδών στον εγκέφαλο.
Hungarian: A Selincro hatóanyaga, a nalmefén, az agyban található bizonyos opioid receptorokhoz kapcsolódik.
Greek: Το Selincro είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ναλμεφένη.
Hungarian: A Selincro egy olyan gyógyszer, amely nalmefén hatóanyagot tartalmaz.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει ένα δισκίο Selincro από το στόμα «κατ' επίκληση», ήτοι όταν ο ίδιος αντιλαμβάνεται ότι υπάρχει κίνδυνος κατανάλωσης αλκοόλ.
Hungarian: A betegnek egy Selincro tablettát kell bevennie szükség szerint, tehát amikor fennáll a kockázat, hogy alkoholt fog fogyasztani.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις, συνήθως εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας, παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι ήδη κατανάλωναν περισσότερο από 60 g αλκοόλης ημερησίως (για τους άνδρες) ή περισσότερο από 40 g ημερησίως (για τις γυναίκες).
Hungarian: Jelentős javulást figyeltek meg (általában a kezelés első négy hetében) az olyan betegeknél, akiknek a napi alkoholfogyasztása már meghaladta a 60 grammot (férfiak) vagy 40 grammot (nők).
Greek: Επίσης, όλοι οι ασθενείς έλαβαν συμβουλευτική θεραπεία προκειμένου να βοηθηθούν ώστε να μειώσουν την κατανάλωση οινοπνεύματος και να συμμορφωθούν προς τη θεραπεία.
Hungarian: A betegek az alkoholfogyasztás csökkentését és a kezelési előírások betartását segítő tanácsadásban is részesültek.
Greek: Κατά την επόμενη επίσκεψη (μετά από δύο εβδομάδες), μπορεί να ξεκινήσει η χορήγηση του Selincro εάν ο ασθενής εξακολουθεί να παρουσιάζει υψηλά επίπεδα κατανάλωσης οινοπνεύματος (άνω των 60 g ημερησίως για τους άνδρες και άνω των 40 g ημερησίως για τις γυναίκες).
Hungarian: A következő vizitnél (két hét elteltével) elkezdhető a Selincro, ha a beteg továbbra is nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (férfiak esetében 60 grammot, nők esetében 40 grammot meghaladó mennyiséget).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος και η μείωση της μέσης ημερήσιας κατανάλωσης οινοπνεύματος μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a hathónapos kezelést követő átlagos napi alkoholfogyasztás, valamint az olyan napok számában bekövetkezett csökkenés, amelyeken jelentős mértékű alkoholfogyasztás történt.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, μετά από έξι μήνες θεραπείας με Selincro, ο μηνιαίος αριθμός ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος μειώθηκε από 23 σε 10 στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης και από 23 σε 11 στο πλαίσιο της δεύτερης.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél Selincro-kezelés mellett hat hónap után 23-ról 10-re (első vizsgálat), illetve 23-ról 11-re (második vizsgálat) csökkent az olyan napok száma, amelyeken jelentős mértékű alkoholfogyasztás történt.
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν το Selincro χορηγείται για περισσότερο από έναν χρόνο.
Hungarian: A Selincro egy éven túli felírása esetén óvatosság javasolt.
Greek: Οι εν λόγω βελτιώσεις ήταν καλύτερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου, όπου παρατηρήθηκε μείωση κατά 2,7 έως 3,7 ημερών περίπου στον μηνιαίο αριθμό ημερών υψηλής κατανάλωσης και κατά 10 με 18 g περίπου όσον αφορά την ημερήσια κατανάλωση οινοπνεύματος.
Hungarian: A placebokezeléshez képest viszonyított javulás körülbelül havi 2,7-3,7 napot (jelentős mértékű alkoholfogyasztást mutató napok), illetve körülbelül napi 10-18 gramm alkoholt jelentett.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία ή με πρόσφατο ιστορικό οξέος συνδρόμου στέρησης οινοπνεύματος (όπου περιλαμβάνονται ψευδαισθήσεις, σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις) και μυϊκός τρόμος).
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik súlyos fokú máj- vagy vesekárosodásban szenvednek, vagy akik a közelmúltban hallucinációkkal, görcsrohamokkal és delirium tremens-szel járó akut alkoholmegvonási szindrómán estek át.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή φάρμακα, σε ασθενείς με τρέχουσα ή πρόσφατη εξάρτηση από οπιοειδή, σε ασθενείς με οξέα συμπτώματα στέρησης οπιοειδών ή σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια για πρόσφατη χρήση οπιοειδών.
Hungarian: A Selincro nem alkalmazható olyan betegeknél, akik opioid gyógyszereket szednek, akiknél jelenleg vagy nemrégiben opioid addikció áll vagy állt fenn, akiknek akut opioid megvonási tünetei vannak, vagy akiknél fennáll a gyanú, hogy nemrégiben opioidokat szedtek.
Greek: Το Selincro χρησιμοποιείται για τη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε ενήλικες με εξάρτηση στο αλκοόλ, οι οποίοι καταναλώνουν περισσότερο από 60 g αλκοόλης ημερησίως για τους άνδρες ή περισσότερο από 40 g ημερησίως για τις γυναίκες.
Hungarian: A Selincro-t az alkoholfogyasztás csökkentésére használják azoknál az alkoholfüggőségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik napi 60 grammot (férfiak) vagy napi 40 grammot (nők) meghaladó mennyiségű alkoholt fogyasztanak.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Selincro καταδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε άνδρες που καταναλώνουν περισσότερο από 60 g ημερησίως και σε γυναίκες που καταναλώνουν περισσότερο από 40 g ημερησίως.
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy a Selincro hatásosnak bizonyult az alkoholfogyasztás csökkentésében az olyan betegeknél, akiknek napi alkoholfogyasztása meghaladta a 60 grammot (férfiak) vagy 40 grammot (nők).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Selincro;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Selincro-t?
Greek: Το Selincro καταδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος και στη μείωση της ημερήσιας κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Hungarian: A Selincro a placebónál hatásosabban csökkentette a napi alkoholfogyasztást, valamint az olyan napok számát, amelyeken jelentős mértékű alkoholfogyasztás történt.
Greek: Επίσης, η θεραπεία πρέπει να συνοδεύεται από παροχή συμβουλών προκειμένου να βοηθηθεί ο ασθενής ώστε να μειώσει την κατανάλωση οινοπνεύματος και να συμμορφωθεί προς τη θεραπεία.
Hungarian: A kezelés részét kell képeznie az alkoholfogyasztás csökkentését és a kezelési előírások betartását segítő tanácsadásnak is.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Selincro σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Selincro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Selincro;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Selincro alkalmazása?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Selincro;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Selincro-t?
Greek: Πώς δρα το Selincro;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Selincro?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Selincro;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Selincro?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Semglee διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Semglee jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információk az Ügynökség weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Semglee χορηγείται εφάπαξ ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Hungarian: A Semglee-t naponta egyszer, minden nap azonos időpontban kell beadni.
Greek: Μία ανασκόπηση του Semglee και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Semglee-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Semglee biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Semglee είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Semglee nagyon hasonló egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Semglee
Hungarian: A Semglee-vel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Semglee παρακολουθούνται συνεχώς.
Hungarian: Hasonlóan a többi gyógyszerhez, a Semglee alkalmazásával kapcsolatos adatokat folyamatosan ellenőrzik.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά, είτε επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη (διαβήτης τύπου 1) είτε επειδή ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να τη χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά (διαβήτης τύπου 2).
Hungarian: A diabétesz (cukorbetegség) egy olyan betegség, amelynél magas a vércukorszint, mert a szervezet nem képes inzulint termelni (1-es típusú diabétesz), illetve a szervezet nem termel elég inzulint vagy nem képes azt hatékonyan felhasználni (2-es típusú diabétesz).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Semglee αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Semglee-vel kapcsolatban jelentett mellékhatásokat gondosan mérlegelik és megtesznek minden szükséges intézkedést a betegek védelme érdekében.
Greek: Δεδομένου ότι το Semglee είναι βιοομοειδές φάρμακο, δεν απαιτείται η διεξαγωγή μελετών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, καθώς αυτές έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς για την ινσουλίνη glargine.
Hungarian: Mivel a Semglee hasonló biológiai gyógyszer, nem volt szükség a hatékonyság és a biztonságosság vizsgálatára, mert ezeket már jól megállapították a glargin inzulinra vonatkozóan.
Greek: Το Semglee είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Hungarian: A Semglee „hasonló biológiai gyógyszer".
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Lantus, το όφελος του Semglee υπερτερεί των αναγνωρισμένων κινδύνων και μπορεί να εγκριθεί στην ΕΕ.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Lantus-hoz hasonlóan a Semglee alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Semglee υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Hungarian: A betegek a Semglee-t maguknak is beadhatják, amennyiben megfelelő módon betanították őket.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Semglee είναι το Lantus.
Hungarian: A Semglee referencia-gyógyszere a Lantus.