FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse più comuni verificatesi in ≥ 1% dei pazienti trattati con dalbavancina sono state nausea (2,4%), diarrea
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ποσοστό ≥ 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με dalbavancin ήταν ναυτία (2,4%), διάρροια (1,9%) και κεφαλαλγία (1,3%) και ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione reazioni in sede di infusione
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης αντιδράσεις σχετικές με την έγχυση
Italian: Non vi è alcuna esperienza con la dalbavancina nel trattamento di pazienti con immunocompromissione severa.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το dalbavancin στην αντιμετώπιση βαρέως ανοσοκατεσταλμένων ασθενών.
Italian: A un totale di 10 pazienti pediatrici con età compresa tra i 12 e 16 anni con infezioni in via di risoluzione sono state date singole dosi di dalbavancina 1.000 mg (peso corporeo ≥ 60 kg)
Greek: Σε ένα σύνολο από 10 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 12 έως 16 ετών, οι οποίοι εμφάνιζαν λοιμώξεις σε υποχώρηση χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις είτε dalbavancin 1.000 mg (βάρος σώματος ≥ 60 kg) είτε dalbavancin 15 mg/kg (βάρος σώματος < 60 kg).
Italian: Per i pazienti sottoposti a emodialisi regolarmente programmata (3 volte/settimana), non sono necessari aggiustamenti della dose, quindi la dalbavancina può essere somministrata senza considerare i tempi di emodialisi.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς που βρίσκονται σε τακτικό πρόγραμμα αιμοκάθαρσης (3 φορές/εβδομάδα) και το dalbavancin μπορεί να χορηγηθεί χωρίς να λαμβάνεται υπόψη το χρονοδιάγραμμα της αιμοκάθαρσης.
Italian: Per le istruzioni sul dosaggio nei soggetti con compromissione epatica vedere paragrafo 4.2.
Greek: Για οδηγίες δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.
Italian: Produttore
Greek: Παρασκευστής
Italian: • Infiammazione e gonfiore delle vene superficiali, vampate di calore
Greek: • Φλεγμονή και οίδημα των επιφανειακών φλεβών, έξαψη
Italian: La resistenza alla dalbavancina nello Staphylococcus spp.
Greek: Η αντοχή του Staphylococcus spp.
Italian: • Aumento dei livelli ematici di gamma-glutamil transferasi (un enzima prodotto dai tessuti del fegato e da altri tessuti corporei)
Greek: • Αύξηση του επιπέδου της γ-γλουταμυλοτρανσφεράσης (ένα ένζυμο που παράγεται από το ήπαρ και άλλους ιστούς του σώματος) στο αίμα
Italian: Non è noto se Xydalba passi nel latte materno umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Xydalba περνά στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Italian: La polvere Xydalba per concentrato per soluzione per infusione è fornita in un flaconcino in vetro da 48 ml con un sigillo a strappo verde.
Greek: Το Xydalba, κόνις για πυκνό διάλυμα προς έγχυση, παρέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 48 ml, με εύκολα αποσπώμενο δακτύλιο ασφαλείας, πράσινου χρώματος.
Italian: Dopo diluizione, la soluzione per infusione deve avere una concentrazione finale compresa tra 1 e 5 mg/ml di dalbavancina.
Greek: Μετά την αραίωση, το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να έχει τελική συγκέντρωση dalbavancin από 1 έως 5 mg/ml.
Italian: Comune - può interessare fino a 1 persona su 10:
Greek: Συχνές - μπορεί να παρουσιαστούν σε 1 στα 10 άτομα:
Italian: Solo nei cani sono state osservate reazioni dose-dipendente caratterizzate da gonfiore e/o arrossamento cutaneo (non associato al sito di iniezione), pallore delle mucose, salivazione, vomito, sedazione, cali modesti della pressione sanguigna e aumento della frequenza cardiaca.
Greek: Σε σκύλους μόνο, αντιδράσεις στην έγχυση, που χαρακτηρίζονται από δερματικό οίδημα και/ή ερυθρότητα (που δεν σχετίζονται με τη θέση της ένεσης), ωχρότητα των βλεννογόνων, σιελόρροια, έμετος, καταστολή και μέτρια μείωση της αρτηριακής πίεσης, καθώς και αύξηση της καρδιακής συχνότητας, παρατηρήθηκαν με έναν δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Italian: Può interessare fino a 1 persona su 1000:
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί σε 1 στα 1.000 άτομα.
Italian: Regime a dose singola3
Greek: Σχήμα εφάπαξ δόσης3
Italian: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Greek: 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) non si raccomanda alcun aggiustamento della dose.
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης του dalbavancin σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Italian: Altri medicinali e Xydalba
Greek: Άλλα φάρµακα και Xydalba
Italian: Xydalba contiene sodio
Greek: Το Xydalba περιέχει νάτριο
Italian: CL (L/h)
Greek: AUCΗμέρα 0-14 (mg•h/L) CL (L/h)
Italian: • Peptostreptococcus spp.
Greek: • Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
Italian: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Italian: Negli studi in vitro non è stato osservato alcun antagonismo tra la dalbavancina e altri antibiotici comunemente usati (cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacina, aztreonam, ciprofloxacina, piperacillina/tazobactam e trimetoprim/sulfametossazolo), quando è stata testata contro 12 specie di patogeni gram-negativi (vedere paragrafo 4.5).
Greek: αμικασίνη, αζτρεονάμη, σιπροφλοξασίνη, πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη και τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη), όταν δοκιμάστηκαν έναντι 12 ειδών αρνητικών κατά Gram παθογόνων (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se teme che le sia stata somministrata una dose eccessiva di Xydalba.
Greek: Αν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Xydalba από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, αν νομίζετε ότι μπορεί να σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Xydalba.
Italian: 12 NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Infezioni ed infestazioni infezione micotica vulvovaginale, infezione del tratto urinario, infezioni fungine, colite da Clostridioides (precedentemente Clostridium) difficile, candidosi orale
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις αιδοιοκολπική μυκητίαση, ουρολοίμωξη, μυκητίαση, κολίτιδα από Clostridioides (πρώην Clostridium) difficile, καντιντίαση του στόματος
Italian: • Infezioni vaginali, infezioni fungine, mughetto orale
Greek: • Κολπικές μολύνσεις, μυκητιάσεις, στοματική μυκητίαση
Italian: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Greek: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Italian: • Prurito, orticaria
Greek: • Κνησμός, κνίδωση
Italian: Flaconcino monouso in vetro di tipo I da 48 ml con tappo in materiale elastomerico e capsula a strappo di colore verde.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο μίας χρήσης 48 ml, τύπου Ι, με ελαστομερές πώμα και εύκολα αποσπώμενο δακτύλιο ασφαλείας, πράσινου χρώματος.
Italian: • Dolore addominale e fastidio, indigestione, stipsi
Greek: • Κοιλιακός πόνος και δυσφορία, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα
Italian: Il concentrato ricostituito nel flaconcino contiene 20 mg/ml di dalbavancina.
Greek: Το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα στο φιαλίδιο περιέχει 20 mg/ml dalbavancin.
Italian: • Streptococcus pyogenes,
Greek: • Streptococcus pyegenes,
Italian: Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30-79 ml/min) non sono necessari aggiustamenti della dose.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης για τους ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως 79 ml/min).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'usoo di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Per diluire il concentrato ricostituito, il volume appropriato dei 20 mg/ml di concentrato deve essere trasferito dal flaconcino in una sacca per endovena o in un flacone contenente una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
Greek: Για την αραίωση του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος, ο κατάλληλος όγκος του πυκνού διαλύματος των 20 mg/ml πρέπει να μεταφερθεί από το φιαλίδιο σε έναν σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης ή φιάλη που περιέχει 50 mg/ml (5%) διάλυμα γλυκόζης για έγχυση.
Italian: Polvere di colore da bianco-biancastro a giallo pallido.
Greek: Κόνις χρώματος λευκού-υπόλευκου έως υποκίτρινου.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xydalba e contenuto della confezione
Greek: Εµφάνιση του Xydalba και περιεχόµενα της συσκευασίας
Italian: Possono interessare fino a 1 persona su 100:
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί σε 1 στα 100 άτομα.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante l'assunzione di Xydalba.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε όταν παίρνετε το Xydalba.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ/ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Italian: Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici è stata segnalata colite associata all'antibatterico e colite psedomembranosa che può manifestarsi con un livello di severità da lieve a pericoloso per la vita.
Greek: Η αντιβακτηριακή δράση που σχετίζεται με την κολίτιδα και την ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα έχει αναφερθεί με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβιοτικών και η σοβαρότητα των περιστατικών κυμαίνεται από ήπιας μορφής έως απειλητικά για τη ζωή.
Italian: Come conservare Xydalba
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xydalba
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione dalbavancina
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Xydalba 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση dalbavancin
Italian: Le vie metaboliche responsabili della produzione di questi metaboliti non sono state identificate; tuttavia, grazie al contributo relativamente minore del metabolismo all'eliminazione complessiva della dalbavancina, non sono previste interazioni farmaco-farmaco associate all'inibizione o all'induzione del metabolismo di dalbavancina.
Greek: Ωστόσο, λόγω της σχετικά μικρής συμβολής του μεταβολισμού στη συνολική απέκκριση του dalbavancin, δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αναστολής ή επαγωγής του μεταβολισμού του dalbavancin.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Italian: La farmacocinetica della dalbavancina non si modificava in modo significativo con l'età; dunque non è necessario un aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: La compatibilità del concentrato ricostituito di Xydalba è stata verificata solo con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
Greek: Η συμβατότητα του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος Xydalba έχει τεκμηριωθεί μόνο για το διάλυμα γλυκόζης για έγχυση 50 mg/ml (5%).
Italian: • Senso di malessere (vomito)
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anemia, trombocitosi, eosinofilia, leucopenia, neutropenia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία, θρομβοκυττάρωση, ηωσινοφιλία, λευκοπενία, ουδετεροπενία
Italian: Il flaconcino contiene una polvere di colore da bianco a bianco sporco a giallo pallido.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει λευκή έως υποκίτρινη έως ωχροκίτρινη σκόνη.
Italian: • Improvviso gonfiore di labbra, viso, gola o lingua; eruzione cutanea grave; prurito;
Greek: • Ξαφνική διόγκωση των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας, σοβαρό εξάνθημα, κνησμό, σφίξιμο στο λαιμό, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην κατάποση και/ή δυσκολία στην αναπνοή.
Italian: Ogni flaconcino contiene dalbavancina cloridrato equivalente a 500 mg di dalbavancina.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρικό dalbavancin ισοδύναμο με 500 mg dalbavancin.
Italian: 8 NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche tosse broncospasmo
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου βήχας βρογχόσπασμος
Italian: Che cos'è Xydalba e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xydalba Come viene somministrato Xydalba Possibili effetti indesiderati
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Xydalba και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιµοποιήσετε το Xydalba Πώς να χρησιµοποιήσετε το Xydalba Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Xydalba Περιεχόµενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: L'uso di Xydalba non è stato studiato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Greek: Η χρήση του Xydalba σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη μελετηθεί.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Italian: CorrevioTel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Greek: Tel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Italian: Xydalba 500 mg polvere per concentrato dalbavancina uso endovenoso previa ricostituzione e diluizione
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Xydalba 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα dalbavancin ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
Italian: Patologie del sistema nervoso mal di testa disgeusia, capogiri
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία δυσγευσία, ζάλη
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo SCAD.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου µετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene dalbavancina cloridrato equivalente a 500 mg di dalbavancina.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεος περιέχει υδροχλωρικό dalbavancin που ισοδυναμεί με 500 mg dalbavancin.
Italian: Xydalba deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili e successivamente diluito con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
Greek: Το Xydalba πρέπει να ανασυσταθεί με αποστειρωμένο νερό για ενέσιμα και, στη συνέχεια, να αραιωθεί με 50 mg/ml (5%) διάλυμα γλυκόζης για έγχυση.
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, diarrea stipsi, dolore addominale, dispepsia, disturbi addominali, vomito
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία, διάρροια δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, κοιλιακή δυσφορία, έμετος
Italian: Nei 3 studi, risultavano guariti tra l'87 % e il 94 % dei pazienti trattati con Xydalba, rispetto al 91 %-93 % dei pazienti trattati con uno dei due farmaci di confronto.
Greek: Στις 3 μελέτες, ποσοστό 87% έως 94% των ασθενών που έλαβαν Xydalba θεραπεύθηκαν, σε σύγκριση με ποσοστό 91% έως 93% των ασθενών που έλαβαν κάποιο από τα δύο φάρμακα σύγκρισης.
Italian: La dose raccomandata è 1.500 mg, da somministrare come singola infusione oppure suddivisi in 1.000 mg nella prima settimana, seguiti da 500 mg una settimana dopo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 500 mg, χορηγούμενη είτε με μία μόνο έγχυση είτε με έγχυση 1,000 mg την πρώτη εβδομάδα και 500 mg μία εβδομάδα αργότερα.
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore di efficacia è stato il numero di pazienti in cui l'infezione risultava guarita dopo il trattamento.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που θεραπεύτηκαν μετά τη χορήγηση αγωγής.
Italian: Xydalba viene somministrato una volta alla settimana con un'infusione di 30 minuti.
Greek: Το Xydalba χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xydalba sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Xydalba χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Queste comprendevano anche infezioni causate da MRSA.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν επίσης ασθενείς με λοιμώξεις προκληθείσες από MRSA.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Xydalba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Xydalba διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xydalba?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Il 19 febbraio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xydalba, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 19 Φεβρουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xydalba.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Xydalba.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Xydalba.
Italian: Prima di utilizzare Xydalba, i medici devono considerare le linee guida ufficiali sul corretto impiego degli antibiotici.
Greek: Πριν από τη χρήση του Xydalba, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
Italian: I pazienti che avevano ricevuto vancomicina e avevano risposto al trattamento hanno avuto la possibilità di passare a linezolid dopo 3 giorni.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν βανκομυκίνη και ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία είχαν την επιλογή να αλλάξουν θεραπεία μετά από 3 ημέρες και να λάβουν λινεζολίδη.
Italian: Quali benefici di Xydalba sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xydalba σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xydalba.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xydalba.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa è necessario ridurre la dose di Xydalba.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία η δόση του Xydalba πρέπει να μειώνεται.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xydalba (che possono riguardare tra 1 e 3 persone su 100) sono nausea, diarrea e mal di testa.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xydalba (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 3 στα 100 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και πονοκέφαλος.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xydalba sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xydalba συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Italian: È stato dimostrato che dalbavancina agisce nei confronti di batteri (quali Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)) per i quali gli antibiotici standard non sono efficaci.
Greek: Η δράση της νταλμπαβανσίνης αποδείχθηκε αποτελεσματική στην καταπολέμηση βακτηρίων (όπως το ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)) κατά των οποίων τα συνήθη αντιβιοτικά δεν είναι δραστικά.
Italian: Xydalba è stato confrontato con vancomicina (un altro glicopeptide) o con linezolid (un antibiotico che può essere assunto per bocca) in tre studi principali che hanno coinvolto in totale circa 2.000 pazienti con infezioni gravi della cute e dei tessuti molli sotto la cute, quali cellulite, ascessi cutanei e ferite infette.
Greek: Το Xydalba συγκρίθηκε με βανκομυκίνη (άλλο γλυκοπεπτίδιο) ή με λινεζολίδη (αντιβιοτικό που μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα) σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 2.000 ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος και του μαλακού ιστού κάτω από το δέρμα, όπως κυτταρίτιδα, αποστήματα και επιμολυσμένα τραύματα.
Italian: Xydalba ha avuto un'efficacia almeno pari a vancomicina o linezolid nella cura dell'infezione.
Greek: Το Xydalba ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βανκομυκίνη ή τη λινεζολίδη στη θεραπεία της λοίμωξης.
Italian: Come si usa Xydalba?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xydalba;
Italian: Contiene il principio attivo dalbavancina.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία νταλμπαβανσίνη.
Italian: Agisce impedendo a determinati batteri di costruire le proprie pareti cellulari, uccidendo così tali organismi.
Greek: Δρα αποτρέποντας ορισμένα βακτήρια να σχηματίσουν το κυτταρικό τους τοίχωμα, με αποτέλεσμα τα βακτήρια αυτά να εξουδετερώνονται.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xydalba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xydalba διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xydalba?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xydalba;
Italian: Xydalba è un antibiotico utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute (a breve termine) della cute e della struttura cutanea (tessuto sotto la pelle), quali cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), ascessi cutanei e ferite infette.
Greek: Το Xydalba είναι αντιβιοτικό που χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία οξέων (βραχείας διάρκειας) βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ο ιστός κάτω από το δέρμα) όπως κυτταρίτιδα (φλεγμονή του εν τω βάθει ιστού), αποστήματα στο δέρμα και επιμολυσμένα τραύματα.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Xydalba i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xydalba, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Xydalba è disponibile in polvere da costituire in soluzione per l'infusione (flebo) in vena e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Xydalba διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xydalba e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Xydalba περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Altre informazioni su Xydalba
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xydalba
Italian: Il principio attivo contenuto in Xydalba, dalbavancina, è un tipo di antibiotico chiamato glicopeptide.
Greek: Η δραστική ουσία του Xydalba, η νταλμπαβανσίνη, ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών που είναι γνωστά με την ονομασία γλυκοπεπτίδια.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Xydalba?
Greek: Τι είναι το Xydalba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Il profilo di sicurezza di Xydalba è paragonabile a quello di altri antibiotici della classe dei glicopeptidi; gli effetti indesiderati a carico dell'udito e della funzione renale, tipici dei glicopeptidi, non sono stati evidenziati con i regimi proposti per Xydalba nelle sperimentazioni cliniche.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Xydalba είναι συγκρίσιμη με την εικόνα άλλων αντιβιοτικών της κατηγορίας των γλυκοπεπτιδίων ενώ τα προτεινόμενα δοσολογικά σχήματα του φαρμάκου, στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών, αποδείχθηκε ότι δεν προκαλούν ανεπιθύμητες ενέργειες στην ακοή και τη νεφρική λειτουργία, όπως συμβαίνει συνήθως με τα άλλα αντιβιοτικά της κατηγορίας των γλυκοπεπτιδίων.