FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le compresse solubili di Kuvan 100 mg sono di colore biancastro-giallognolo con "177" impresso su un lato.
Estonian: Kuvan 100 mg lahustuvad tabletid on valkjad kuni helekollased tabletid, mille ühele küljele on märgitud „177".
Italian: Kuvan contiene il principio attivo sapropterina, che è una copia sintetica di una sostanza presente nel nostro corpo e denominata tetraidrobiopterina (BH4).
Estonian: Kuvan sisaldab toimeainet sapropteriin, mis on kehaomase aine tetrahüdrobiopteriini (BH4) sünteetiline koopia.
Italian: Il numero prescritto di compresse deve essere sciolto in un bicchiere o in una tazza di acqua e agitato fino alla dissoluzione.
Estonian: Määratud arv tablette tuleb asetada veega täidetud tassi või klaasi ja segada kuni lahustumiseni.
Italian: Accertarsi di conoscere la dose di polvere di Kuvan prescritta dal medico.
Estonian: Veenduge, et olete teadlik, millise Kuvan'i pulbri annuse teie arst välja kirjutas.
Italian: Nel periodo di estensione della sperimentazione clinica, i pazienti hanno mantenuto la tolleranza media alla fenilalanina introdotta con la dieta durante il trattamento con Kuvan in associazione a una dieta povera di fenilalanina, dimostrando un beneficio sostenuto di oltre 3,5 anni.
Estonian: Kliinilise uuringu jätkuperioodil jäi Kuvan'i koos fenüülalaniini piirava dieediga kasutanud patsientidel toiduga saadava fenüülalaniini taluvus samaks, ravist saadav kasu püsis 3,5 aasta jooksul.
Italian: Nei ratti la sapropterina dicloridrato in seguito a somministrazione per via endovenosa è stata eliminata principalmente nelle urine.
Estonian: Rottidel eritus sapropteriindivesinikkloriid pärast intravenoosset manustamist peamiselt uriiniga.
Italian: Il consulto con il medico è raccomandato in quanto i livelli di fenilalanina possono aumentare in caso di malattia - se lei ha predisposizione alle convulsioni
Estonian: Soovitatav on haiguse ajal pidada nõu arstiga, kuna vere fenüülalaniinisisaldus võib tõusta; - kui teil on eelsoodumus krampide tekkeks.
Italian: La diminuzione media ± DS rispetto al livello basale di fenilalanina nel sangue al termine del periodo di studio di 6 settimane è risultata essere di 236 ± 257 μmol/L per il gruppo di pazienti trattati con sapropterina (n=41), a fronte di un aumento di 2,9 ± 240 μmol/L per quanto riguarda il gruppo trattato con placebo (n=47) (p < 0,001).
Estonian: Pärast 6-nädalast uuringuperioodi oli vere fenüülalaniinisisalduse keskmine langus ± SD võrreldes algtasemega 236 ± 257 μmol/l sapropteriiniga ravitud grupis (n=41), võrreldes suurenemisega 2,9 ± 240 μmol/l võrra platseebogrupis (n=47) (p < 0,001).
Italian: • Svuotare il contenuto della/e bustina/e in 120-240 mL di acqua.
Estonian: • Tühjendage kotikes(t)e sisu 120 ml kuni 240 ml vee sisse.
Italian: Uso in pazienti con peso corporeo superiore a 20 kg Mettere le compresse in un bicchiere o in una tazza di acqua (120 - 240 mL) agitando fino alla dissoluzione.
Estonian: Kasutamine patsientidel kehakaaluga üle 20 kg Asetage tabletid veega täidetud tassi või klaasi (120 kuni 240 ml) ja segage kuni lahustumiseni.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Kuvan, soprattutto: - se lei ha più di 65 anni - se lei ha problemi con il suo rene o fegato
Estonian: Enne Kuvan'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, seda eriti juhul, - kui olete 65-aastane või vanem; - kui teil on probleemid neerude või maksaga; - kui olete haige.
Italian: Mescoli con il cucchiaino o con l'utensile pulito fino a sciogliere le compresse.
Estonian: Segage väikese lusika või puhta söögiriistaga kuni tablettide lahustumiseni.
Italian: Ogni flacone di Kuvan contiene un piccolo tubo di plastica di essicante (gel di silice).
Estonian: Iga Kuvan'i pudel sisaldab väikest plastiktuubi kuivatusainega (silikageel).
Italian: ipofenilalaninemia
Estonian: Hüpofenüülalanineemia
Italian: Prema lentamente sullo stantuffo e somministri il quantitativo poco alla volta, fino alla totale somministrazione della soluzione contenuta nella siringa per somministrazione orale.
Estonian: Vajutage aeglaselt kolvile ning manustage väikeste koguste kaupa, kuni kogu suusüstlas olev lahus on manustatud.
Italian: Il numero prescritto di compresse per una dose da 2, 5, 10 e 20 mg/kg/die deve essere trasferito in un bicchiere graduato (con tacche appropriate corrispondenti a 20, 40, 60 e 80 mL) insieme alla quantità d'acqua indicata nelle Tabelle 1-4 e mescolato fino alla dissoluzione.
Estonian: Annusteks 2, 5, 10 ja 20 mg/kg/ööpäevas määratud arv tablette tuleb asetada veega täidetud mõõtekorki, mille skaalal on märgistatud 20, 40, 60 ja 80 ml; vee nõutavad kogused on toodud tabelites 1...4, ning segada kuni lahustumiseni.
Italian: Dosaggio per PKU
Estonian: Annustamine PKU korral
Italian: Per i pazienti affetti da carenza di BH4, dividere la dose giornaliera totale in 2 o 3 somministrazioni, distribuite nell'arco della giornata.
Estonian: BH4 puudulikkusega patsientidel tuleb jagada ööpäevane koguannus kaheks või kolmeks manustamiskorraks ning manustada ööpäeva jooksul.
Italian: È necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a pazienti anziani.
Estonian: Ravimi määramisel eakatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Italian: Non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento.
Estonian: Rinnaga toitmise ajal ei tohi te seda ravimit võtta.
Italian: Non si ritiene che l'uso di Kuvan interferisca con la capacità di guidare o usare macchinari.
Estonian: Eeldatavalt Kuvan ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Italian: L'aumento medio ± DS della tolleranza alla fenilalanina assunta mediante dieta alimentare è risultato essere di 17,5 ± 13,3 mg/kg/die per il gruppo trattato con sapropterina dicloridrato 20 mg/kg/die, a fronte di 3,3 ± 5,3 mg/kg/die per il gruppo trattato con placebo (p = 0,006).
Estonian: Toiduga saadava fenüülalaniini tolerantsuse keskmine suurenemine ± SD oli 17,5 ± 13,3 mg/kg/ööpäevas grupis, kus patsientidele manustati sapropteriindivesinikkloriidi annuses 20 mg/kg/ööpäevas, võrreldes platseebogrupiga, kus vastav näitaja oli 3,3 ± 5,3 mg/kg/ööpäevas (p=0,006).
Italian: Gli effetti riscontrati in conseguenza dell'assunzione di sapropterina dicloridrato alla dose massima raccomandata di 20 mg/kg/die sono mal di testa e capogiro.
Estonian: Pärast sapropteriinvesinikkloriidi manustamist annuses, mis ületas maksimaalse annuse 20 mg/kg/ööpäevas, on täheldatud peavalu ja pearinglust.
Italian: • Trasferisca la soluzione premendo lentamente sullo stantuffo fino a trasferire tutta la soluzione contenuta nella siringa per uso orale in un bicchiere o in una tazza per la somministrazione (per esempio, se il medico le ha detto di sciogliere due compresse di Kuvan in 40 mL d'acqua e di dare 30 mL a suo figlio, deve usare due volte la siringa per uso orale da 20 mL per aspirare 30 mL (per esempio 20 mL + 10 mL) di soluzione e trasferirli in un bicchiere o in una tazza per la somministrazione).
Estonian: • Viige lahus manustamiseks kasutatavasse klaasi või tassi, vajutades selleks aeglaselt kolvile, kuni kogu suusüstlas olev lahus on üle viidud [nt kui arst käskis lahustada kaks Kuvan'i tabletti 40 ml vees ning manustada lapsele 30 ml, peate 30 ml lahuse süstlasse tõmbamiseks kasutama 20 ml suusüstalt kaks korda (nt 20 ml + 10 ml) ning viima lahuse üle manustamiseks kasutatavasse klaasi või tassi].
Italian: Si è riscontrata una significativa differenza nella tolleranza alla fenilalanina assunta mediante dieta alimentare tra il gruppo sottoposto a trattamento con sapropterina e quello trattato con placebo.
Estonian: Tolerantsus toiduga saadava fenüülalaniini suhtes sapropteriini-grupis erines märkimisväärselt võrreldes platseebogrupiga.
Italian: Il numero prescritto di compresse deve essere disciolto in un bicchiere o in una tazza con 120-240 mL di acqua e mescolato fino alla dissoluzione.
Estonian: Määratud arv tablette tuleb asetada 120 kuni 240 ml veega täidetud tassi või klaasi ja segada kuni lahustumiseni.
Italian: Se assume una dose di Kuvan superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Estonian: Kui te võtate Kuvan'i rohkem, kui teile on määratud, pöörduge otsekohe oma arsti või apteekri poole.
Italian: Mannitolo (E421) Citrato di potassio (E332) Sucralosio (E955) Acido ascorbico (E300)
Estonian: Mannitool (E421) Kaaliumtsitraat (E332) Sukraloos (E955) Askorbiinhape (E300)
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), calcio idrogeno fosfato anidro, crospovidone tipo A, acido ascorbico (E300), sodio stearil fumarato e riboflavina (E101).
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), krospovidoon tüüp A, askorbiinhape (E300), naatriumstearüülfumaraat ja riboflaviin (E101).
Italian: La tolleranza media aggiustata alla fenilalanina introdotta con la dieta nel gruppo Kuvan in associazione a una dieta povera di fenilalanina è stata di 80,6 mg/kg/die ed è risultata superiore in misura statisticamente significativa (p<0,001) alla tolleranza media aggiustata alla fenilalanina nel gruppo con sola dieta povera di fenilalanina (50,1 mg/kg/die).
Estonian: Kohandatud keskmine toiduga saadava fenüülalaniini taluvus Kuvan'i koos fenüülalaniini piirava dieediga kasutanud rühmas oli 80,6 mg/kg/ööpäevas, mis oli statistiliselt märkimisväärselt suurem (p < 0,001) kui kohandatud keskmine toiduga saadava fenüülalaniini taluvus ainult fenüülalaniini piirava dieedi rühmas (50,1 mg/kg/ööpäevas).
Italian: Mannitolo (E421) Calcio idrogeno fosfato anidro Crospovidone tipo A Acido ascorbico (E300) Sodio stearil fumarato Riboflavina (E101)
Estonian: Mannitool (E421) Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba Krospovidoon tüüp A Askorbiinhape (E300) Naatriumstearüülfumaraat Riboflaviin (E101)
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), citrato di potassio (E332), sucralosio (E955) e acido ascorbico (E300).
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), kaaliumtsitraat (E332), sukraloos (E955), askorbiinhape (E300).
Italian: La sapropterina si è rivelata lievemente mutagena nelle cellule batteriche ed è stato documetato un aumento delle aberrazioni cromosomiche nei polmoni e nelle cellule ovariche del criceto cinese.
Estonian: Leiti, et sapropteriin on bakterirakkudes kergelt mutageenne ning hiina hamstri kopsu ja munasarja rakkudes täheldati kromosoomide struktuurilise aberratsiooni suurenemist.
Italian: • Trasferisca la soluzione premendo lentamente sullo stantuffo fino a trasferire tutta la soluzione contenuta nella siringa per somministrazione orale in un bicchiere o in una tazza per la somministrazione (per esempio, se il medico le ha detto di sciogliere due bustine da 100 mg di Kuvan in 40 mL d'acqua e di dare 30 mL a suo figlio, deve usare due volte la siringa per somministrazione orale da 20 mL per aspirare 30 mL (per esempio 20 mL + 10 mL) di soluzione e trasferirli in un bicchiere o in una tazza per la somministrazione).
Estonian: • Viige lahus manustamiseks kasutatavasse klaasi või tassi, vajutades selleks aeglaselt kolvile, kuni kogu suusüstlas olev lahus on üle viidud [nt kui arst käskis lahustada kaks Kuvan'i 100 mg kotikest 40 ml vees ning manustada lapsele 30 ml, peate 30 ml lahuse süstlasse tõmbamiseks kasutama 20 ml suusüstalt kaks korda (nt 20 ml + 10 ml) ning viima lahuse üle manustamiseks kasutatavasse klaasi või tassi].
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Estonian: Täiendava teabe saamiseks vt pakendi infolehte.
Italian: Il medico controllerà la limitazione della fenilalanina assunta mediante dieta alimentare prima e durante la gravidanza.
Estonian: Teie arst jälgib fenüülalaniinisisalduse piiramist nii enne rasedust kui selle ajal.
Italian: Mescoli con il cucchiaino o con l'utensile pulito fino a sciogliere la polvere.
Estonian: Segage väikese lusika või puhta söögiriistaga kuni pulbri lahustumiseni.
Italian: Per i pazienti con carenza di BH4, la dose giornaliera totale è divisa in 2 o 3 dosi nell'arco della giornata.
Estonian: BH4 puudulikkusega patsientidel on ööpäevane koguannus jaotatud kaheks või kolmeks annuseks, mida võtta päeva jooksul.
Italian: Ogni bustina contiene 0,3 mmol (12,6 mg) di potassio.
Estonian: Iga kotike sisaldab 0,3 mmol (12,6 mg) kaaliumit.
Italian: Kuvan contiene citrato di potassio (E332)
Estonian: Kuvan sisaldab kaaliumtsitraati (E332)
Italian: In caso di assunzione di una dose di Kuvan superiore a quella prescritta si possono verificare effetti indesiderati quali ad esempio mal di testa e capogiri.
Estonian: Kui te võtate Kuvan'i rohkem, kui teile on määratud, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, sh peavalu ja pearinglus.
Italian: La dose iniziale di Kuvan in pazienti adulti e pediatrici affetti da carenza di BH4 è compresa tra 2 e 5 mg per ogni kg di peso corporeo come dose totale giornaliera.
Estonian: BH4 puudulikkusega täiskasvanutel ja lastel on Kuvan'i algannus 2 kuni 5 mg/kg kehakaalu kohta kogu ööpäevase annusena.
Italian: Trasferire il numero prescritto di compresse in un bicchiere o in una tazza d'acqua, come descritto in dettaglio sotto, e mescolare fino alla dissoluzione.
Estonian: Asetage määratud arv tablette veega täidetud klaasi või tassi, järgides alltoodud täpseid juhiseid, ning segage kuni lahustumiseni.
Italian: Quando la siringa per somministrazione orale è asciutta, inserire nuovamente lo stantuffo nel corpo della siringa.
Estonian: Kui suusüstal on kuiv, tuleb kolb silindrisse tagasi panna.
Italian: Ogni bustina contiene 1,6 mmol (62,7 mg) di potassio.
Estonian: Iga kotike sisaldab 1,6 mmol (62,7 mg) kaaliumit kotikese kohta.
Italian: Bambini con peso corporeo fino a 20 kg (utilizzare solo bustine di polvere da 100 mg) I dispositivi di misurazione necessari per la somministrazione nei bambini con peso corporeo fino a 20 kg (cioè bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 20, 40, 60, 80 mL; siringhe per somministrazione orale da 10 mL e 20 mL con tacche da 1 mL) non sono inclusi nella confezione di Kuvan.
Estonian: Lapsed kehakaaluga kuni 20 kg (kasutada ainult ühte või rohkemat 100 mg pulbri kotikest) Kuvani pakend ei sisalda lastele kehakaaluga kuni 20 kg annustamiseks vajalikke mõõtevahendeid (s.t mõõtekork, mille skaalal on märgistatud 20, 40, 60 ja 80 ml; 10 ml ja 20 ml suusüstlad 1 ml jaotistega).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Estonian: Kotikeste ettevalmistamine
Italian: • Una siringa per somministrazione orale (con tacche da 1 mL) (siringa da 10 mL per la somministrazione di volumi ≤10 mL o siringa da 20 mL per la somministrazione di volumi
Estonian: • Suusüstal (mille mõõteskaala vahemikud on 1 ml) (koguste ≤ 10 ml manustamiseks 10 ml süstal ja koguste > 10 ml manustamiseks 20 ml süstal)
Italian: Per la pulizia, rimuovere lo stantuffo dal corpo della siringa per somministrazione orale.
Estonian: Puhastamiseks tuleb suusüstla kolb silindrist välja tõmmata.
Italian: Come conservare Kuvan
Estonian: Kuidas Kuvan'i säilitada
Italian: Circa il 35% dei 579 pazienti di età pari o superiore ai 4 anni che hanno ricevuto il trattamento con sapropterina dicloridrato (da 5 a 20 mg/kg/die) in studi clinici con Kuvan ha manifestato reazioni avverse.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid ligikaudu 35%-l 579 patsiendist vanuses 4 aastat ja vanemad, kes said kliinilistes uuringutes Kuvan'iga sapropteriinvesinikkloriidi 5...20 mg/kg/ööpäevas.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo, che cambia quando suo figlio cresce.
Estonian: See muutub lapse kasvades.
Italian: Numero di compresse da sciogliere (solo per formulazione da 100 mg)
Estonian: Lahustatavate tablettide arv (ainult 100 mg tugevus)
Italian: La dose iniziale raccomandata di Kuvan in pazienti affetti da carenza di BH4 è compresa tra 2 e 5 mg per ogni kg di peso corporeo.
Estonian: BH4 puudulikkusega patsientidel on Kuvan'i soovitatav algannus 2 kuni 5 mg/kg kehakaalu kohta.
Italian: Aspiri il volume prescritto dalla soluzione preparata nel bicchiere graduato e appoggi la punta della siringa per somministrazione orale nella bocca del suo bambino.
Estonian: Tõmmake määratud kogus lahust mõõtetopsist süstlasse ning asetage suusüstla ots beebi suhu.
Italian: Il dosaggio può essere modificato fino a un totale di 20 mg per ogni kg di peso corporeo al giorno.
Estonian: Annust võib korrigeerida kokku kuni annuseni 20 mg/kg ööpäevas.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Kuvan in pazienti affetti da PKU è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo.
Estonian: PKU'ga patsientidel on Kuvan'i soovitatav algannus 10 mg/kg kehakaalu kohta.
Italian: L'obiettivo era mantenere i livelli ematici di fenilalanina in un intervallo compreso tra 120 e 360 µmol/L (definito come ≥120, <360 µmol/L) in tutti i pazienti, tramite il monitoraggio dell'introito con la dieta nel periodo di studio di 26 settimane.
Estonian: Kõigi patsientide vere fenüülalaniini sisaldust plaaniti 26-nädalase uuringuperioodi jooksul säilitada toidu monitoorimisega vahemikus 120...360 µmol/l (määratletuna kui ≥ 120 kuni < 360 µmol/l).
Italian: Casi di convulsioni, di peggioramento delle convulsioni e di incremento dell'eccitabilità e dell'irritabilità sono stati osservati durante la somministrazione concomitante di levodopa e sapropterina in pazienti con carenza di BH4 (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Levodopa ja sapropteriini koosmanustamisel BH4 puudulikkusega patsientidele on esinenud krampe, krampide süvenemist ning suurenenud erutuvust ja ärrituvust (vt lõik 4.5).
Italian: La soluzione deve essere consumata entro 30 minuti dalla dissoluzione iniziale.
Estonian: Lahus tuleb sisse võtta 30 minuti jooksul pärast pulbri lahustumist.
Italian: Una volta accertatala risposta al medicinale, la dose può essere aggiustata entro un limite compreso tra 5 e 20 mg/kg/die a seconda del grado di risposta alla terapia.
Estonian: Kui on kindlaks tehtud, et patsient reageerib ravile selle ravimiga, võib ravivastusest lähtudes annust korrigeerida vahemikus 5 kuni 20 mg/kg/ööpäevas.
Italian: Per i pazienti affetti da PKU, Kuvan deve essere somministrato come dose singola giornaliera ogni giorno alla stessa ora preferibilmente al mattino.
Estonian: PKU-ga patsientidel tuleb Kuvan'i manustada ühekordse ööpäevase annusena, ning iga päev samal ajal, eelistatult hommikul.
Italian: Lavare con acqua calda entrambi i componenti della siringa per somministrazione orale e il bicchiere dosatore e lasciarli asciugare all'aria.
Estonian: Peske annustamissüstla mõlemad osad ning mõõtetops sooja veega puhtaks ning kuivatage õhu käes.
Italian: • Il numero di compresse di Kuvan necessarie per una dose
Estonian: • Üheks annuseks vajalik arv Kuvan'i tablette
Italian: Compressa solubile Compressa solubile di colore biancastro-giallognolo con "177" impresso su un lato.
Estonian: Valkjas kuni helekollane lahustuv tablett, mille ühele küljele on märgitud „177".
Italian: • Trasferisca il numero di bustine di Kuvan da 100 mg prescritte nel bicchiere dosatore.
Estonian: • Asetage määratud arv Kuvan'i 100 mg kotikesi mõõtetopsi.
Italian: Il medico può modificarle la dose, di norma tra 5 e 20 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo, a seconda delle sue necessità.
Estonian: Teie arst võib sõltuvalt teie seisundist teie annust korrigeerida, tavaliselt vahemikus 5...20 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Italian: Ė necessario usare cautela nel prescrivere Kuvan a pazienti sottoposti a trattamento con levodopa.
Estonian: Kuvan'i määramisel patsientidele, keda ravitakse levodopaga, tuleb olla ettevaatlik.
Italian: Numero di bustine da sciogliere (solo per formulazione da 100 mg)
Estonian: Lahustatavate kotikeste arv (ainult 100 mg tugevus)
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology (SNC, vie respiratorie, sistema cardiovascolare e genito-urinario) e tossicità della riproduzione.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse (KNS-i, hingamis- ja kardiovaskulaarsüsteemi ning kuse-suguelundkonna) ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Italian: I pazienti trattati con Kuvan devono continuare una dieta alimentare con livelli ridotti di fenilalanina e devono sottoporsi regolarmente a controlli clinici (come il monitoraggiodei livelli plasmatici di fenilalanina e tirosina, dei nutrienti assunti e dello sviluppo psicomotorio).
Estonian: Kuvan'iga ravitud patsiendid peavad jätkama piiratud fenüülalaniinisisaldusega dieeti ja neid tuleb regulaarselt kliiniliselt hinnata (vere fenüülalaniini- ja türosiinisisalduse monitoorimine, dieet ja psühhomotoorne areng).
Italian: Ogni bustina contiene 500 mg di sapropterina dicloridrato (sapropterini dihydrochloridum) (equivalenti a 384 mg di sapropterina).
Estonian: Üks kotike sisaldab 500 mg sapropteriindivesinikkloriidi (sapropterini dihydrochloridum) (vastab 384 mg sapropteriinile).
Italian: Versi nel bicchiere dosatore la quantità d'acqua indicata dal medico (per esempio, il medico le ha detto di usare 20 mL per sciogliere una bustina di Kuvan).
Estonian: Valage vajalik kogus vett mõõtetopsi, vastavalt arsti antud juhistele (nt arst käskis 1 Kuvan'i kotikese lahustamiseks kasutada 20 ml vett).
Italian: Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
Estonian: Sellega tuleb arvestada neerufunktsioonilangusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
Italian: La polvere è racchiusa in bustine monodose contenenti 500 mg di sapropterina dicloridrato.
Estonian: Pulber on pakitud üksikannustena kotikestesse, mis sisaldavad 500 mg sapropteriindivesinikkloriidi.
Italian: Per la somministrazione di volumi ≤10 mL deve essere utilizzata una siringa per somministrazione orale da 10 mL e per la somministrazione di volumi >10 mL una siringa per somministrazione orale da 20 mL.
Estonian: Koguste ≤ 10 ml manustamiseks tuleb kasutada 10 ml suusüstalt ja koguste > 10 ml manustamiseks 20 ml suusüstalt.
Italian: Kuvan è anche indicato per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti pediatrici di qualsiasi età con carenza di tetraidrobiopterina (BH4), che hanno mostrato di rispondere a tale trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kuvan on näidustatud ka tetrahüdrobiopteriini (BH4) puudulikkusega hüperfenüülalanineemia raviks täiskasvanutel ja kõigis vanuserühmades lastel, kes teadaolevalt alluvad sellisele ravile (vt lõik 4.2).
Italian: Ogni bustina contiene 500 mg di sapropterina dicloridrato (equivalenti a 384 mg di sapropterina).
Estonian: Üks kotike sisaldab 500 mg sapropteriindivesinikkloriidi (vastab 384 mg sapropteriinile).
Italian: L'esposizione prolungata a bassi livelli di fenilalanina e tirosina durante l'infanzia è stata associata a compromissione dello sviluppo neurologico.
Estonian: Imikutel on pikaajaliselt madalat vere fenüülalaniinisisaldust seostatud neuroloogiliste arenguhäiretega.
Italian: • il numero di bustine di Kuvan da 100 mg necessarie per una dose
Estonian: • Üheks annuseks vajalik arv Kuvan'i 100 mg kotikesi
Italian: La dose iniziale di Kuvan in pazienti adulti o pediatrici affetti da PKU è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo una volta al giorno.
Estonian: PKU-ga täiskasvanutel ja lastel on Kuvan'i algannuseks 10 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas.
Italian: Possono essere necessari alcuni minuti perché le compresse si sciolgano.
Estonian: Tablettide lahustumine võib võtta mõne minuti.
Italian: Dopo aver dissolto la polvere in acqua, la soluzione deve apparire limpida, da incolore a gialla.
Estonian: Pärast pulbri lahustumist vees peab lahus olema selge ja värvitu kuni kollane.
Italian: Kuvan è indicato per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti pediatrici di qualsiasi età affetti da fenilchetonuria (PKU), che hanno mostrato di rispondere a tale trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kuvan on näidustatud hüperfenüülalanineemia (HPA) raviks fenüülketonuuriaga (PKU) täiskasvanutel ning kõigis vanuserühmades lastel, kes teadaolevalt alluvad sellisele ravile (vt lõik 4.2).
Italian: Se non possiede il bicchiere graduato per sciogliere le compresse e la siringa da 10 mL o 20 mL, li richieda al medico.
Estonian: Juhul kui teil neid tarvikuid ei ole, küsige oma arstilt mõõtetops tablettide lahustamiseks ning 10 ml või 20 ml suusüstal.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.