FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 50 flakoni: suspensija
Maltese: 50 kunjett: suspensjoni
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2009. gada 19. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18 July 2014
Latvian: Drudzis (>39°C)
Maltese: Deni (>38°C) Deni (>39°C)
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Maltese: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
Latvian: Ļoti reti:
Maltese: Rari:
Latvian: GSK Biologicals, Rixensart - Beļģija
Maltese: GSK Biologicals,Rixensart - Il-Belġju
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis bija 2,2%, 4,7%, 2,4% un 7,8% attiecīgi pēc 6, 12, 24 un 36 mēnešiem.
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni kienu ta' 2.2%, 4.7%, 2.4% u 7.8% f'xahar 6, 12, 24 u 36 rispettivament.
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 to <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Latvian: - Vaskulīts:
Maltese: - Vaskulite:
Latvian: Tiomersāls
Maltese: Thiomersal
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB02.
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Latvian: B-1330 Rixensart, Beļģija
Maltese: B-1330 Rixensart, Il-Belġju
Latvian: PT " Bella paralīze"
Maltese: PT "Bell's palsy"
Latvian: Oktoksinols 10
Maltese: Octoxynol 10
Latvian: Imūnā atbildes reakcijas pret A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Maltese: Respons immuni kontra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Latvian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Maltese: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.:
Latvian: GMT1
Maltese: GMT1 Rata ta'
Latvian: • Asinsvadu iekaisums (vaskulīts).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kanali tad-demm (vaskulite).
Latvian: 0, 21 dienas shēma
Maltese: skeda 0, 21 ġurnata
Latvian: • Adjuvants:
Maltese: • Stimulant:
Latvian: Dubultdeva (N=131)
Maltese: Doża doppja (N=131)
Latvian: 180. dienā seroloģiskās aizsardzības līmenis bija 13%.
Maltese: F'ġurnata 180, ir-rata ta' seroprotezzjoni kienet ta' 13%.
Latvian: Alternatīvas lietošanas shēmas
Maltese: Skedi alternattivi
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjoni 4.4, 4.8 u 5.1, iżda ma tista' tingħata ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Latvian: Flakons ar suspensiju:
Maltese: Kunjett ta' suspensjoni:
Latvian: 50 flakoni: emulsija (adjuvants)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (suppliment)
Latvian: N=35
Maltese: Xahar N=35
Latvian: 3 - 5 gadi
Maltese: 3-5 snin
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 80, oktoksinols 10, tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīds, ūdens injekcijām.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas bija 92% un 180. dienā - 69,2%.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara t-tilqima booster kienet ta' 92% u 69.2% f'ġurnata 180.
Latvian: 6 - 9 gadi
Maltese: 6-9 snin
Latvian: Vakcīna satur „adjuvantu" AS03.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘stimulant' AS03.
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4) Kālija hlorīds (KCl)
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Latvian: Dubultdeva (N=81)
Maltese: Doża doppja (N=81)
Latvian: Ļoti bieži: artralģija, mialģija
Maltese: Komuni ħafna: artralġja, mijalġja
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensitizācijas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: 5 gadi.
Maltese: 5 snin.
Latvian: Dubultdeva N=92
Maltese: Doża doppja N=92
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Maltese: Fertilità M'hemm ebda dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Latvian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Maltese: Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Latvian: - viena paka ar 50 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml suspensijas, ar aizbāzni (butila gumija); - divas pakas ar 25 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml emulsijas, ar aizbāzni (butila gumija).
Maltese: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni b'tapp (lastku butyl). - żewġ pakketti ta' 25 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml emulsjoni b'tapp (lastku butyl).
Latvian: Flakons ar emulsiju:
Maltese: Kunjett ta' l-emulsjoni:
Latvian: - Bella paralīze:
Maltese: - Bell's palsy:
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l irkupru.
Latvian: - Encefalīts:
Maltese: - Enkefalite:
Latvian: FLAKONS AR SUSPENSIJU
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI
Latvian: N=38
Maltese: Xahar N=38
Latvian: Dubultdeva N=10
Maltese: Doża doppja N=10
Latvian: Citas zāles un Adjupanrix
Maltese: Mediċini oħra u Adjupanrix
Latvian: Taču, ja šī izmēra adata nav pieejama, var lietot 21-G adatu.
Maltese: Madankollu, f'każ li dan id-daqs ta' labra ma jkunx disponibbli, tista' tintuża labra 21-G.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Respons immuni kontra A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: - Guillain-Barré sindroms:
Maltese: ‘Sindrome ta' Guillain-Barré'.
Latvian: Aizkaitināmība
Maltese: Irritabilità
Latvian: 42. dienā anti-HA antivielu serokonversijas līmenis bija 98%, visi indivīdi bija seroloģiski aizsargāti un serokonversijas koeficients bija 88,6.
Maltese: serokonverżjoni ta' l-antikorp anti-HA kien ta' 98%, l-individwi kollha kienu seroprotetti u l-fattur ta'serokonverżjoni kien ta' 88.6.
Latvian: Produkta specifiskos datus var novērtēt „signāla darba" laikā.
Maltese: Dejta speċifika għall-prodott tista' tkun evalwata waqt ‘work-up' ta' sinjali.
Latvian: Puse devas (N=47)
Maltese: Nofs doża (N=47)
Latvian: sašaurināts SMQ "Guillain-Barré sindroms "
Maltese: "Vaskulite" b'SMQ dejjaq - Sindrome ta' Guillain-Barré:
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodes palīdzību nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un, jo īpaši, HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), ta' l-epatite ċ u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Latvian: 35% pret A/Anhui/01/2005 un 60% pret A/Turkey/Turkey/1/2005.
Maltese: 3.75μg HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004 kienu ta' 20% kontra A/Indonesia/5/2005, 35% kontra A/Anhui/01/2005 u 60% kontra A/Turkey/Turkey/1/2005.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Adjuvanta emulsija injekcijām25 flakoni: emulsija 2,5 ml
Maltese: Emulsjoni tal-istimulant għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni 2.5ml
Latvian: Adjuvanta emulsija Adjupanrix pagatavošanai i.m.
Maltese: Emulsjoni tal-istimulant għal Adjupanrix I.M.
Latvian: Par gatavības pandēmijai vakcīnu apkopotie dati tiks izmantoti, lai pamatotu vakcinācijas stratēģiju, kādu varētu izmantot pandēmijas vakcīnai: ar gatavības pandēmijai vakcīnu iegūtie klīniskās imunogenitātes, drošuma un reaktogenitātes dati ir attiecināmi arī uz pandēmijas vakcīnām.
Maltese: Dejta miksuba bil-vaċċin ta' tħejjija pandemika tiffavorixxi strateġija ta' vaċċinazzjoni li x'aktarx tintuża f'vaċċin pandemiku: dejta dwar immunoġeniċita` klinika, sigurta` u ġeneċita` reattiva miksuba minn vaċċini ta' tħejjija pandemika hi rilevanti għall-vaċċini pandemiċi.
Latvian: Vienkāršotā PADZ formāts
Maltese: Format ta' PSUR simplifikat
Latvian: Vakcīnas ar AS03, kuras saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/California/7/2009 (H1N1)
Maltese: Vaċċini li fihom AS03 li jkun fihom 3.75 µg HA derivati minn A/California/7/2009 (H1N1)
Latvian: Adjupanrix satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā.
Maltese: Adjupanrix fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Latvian: NA=nav pieejams
Maltese: Tertir NA=mhux disponibbli
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam, kas saņēmuši divas gatavības pandēmijai vai zoonotiskas gripas vakcīnas (H5N1) devas, liecina par biežāku drudža (paduses temperatūra ≥38°C) rašanos pēc otrās devas.
Maltese: Dejta klinika fi tfal iżgħar minn 6 snin li rċevew żewġ dożi ta' preparazzjoni pandemika jew vaċċin ta' l-influwenza żoonotika (H5N1) tindika żieda fil-frekwenza tad-deni (awżiljarju≥38°C) wara lamministrazzjoni tat-tieni doża.
Latvian: - Krampji:
Maltese: - Anafilassi:
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtie rezultāti ir negatīvi.
Maltese: F'każijiet bħal dawn il-metodu Western blot huwa negattiv.
Latvian: PT " Vakcinācijas neefektivitāte".
Maltese: PT "Falliment tal-vaċċin".
Latvian: Informācija par iznākumu aptuveni 200 000 sievietēm, kuras vakcinētas grūtniecības laikā, pašreiz ir ierobežota.
Maltese: Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta' aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata.
Latvian: - V-PADZ iesniegšana ziņotājam (Rapporteur) un CHMP locekļiem 45. dienā.
Maltese: - Sottomissjoni ta' S-PSUR lir-Rapporteur u lis-CHMP f'Ġurnata 45.
Latvian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Latvian: Ja Jums iepriekš ievadīta viena vai divas Prepandrix devas
Maltese: Persuni li ma ġewx imlaqqma qabel bi Prepandrix
Latvian: Serokonversijas līmenis2
Maltese: serokonverżjoni2
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds Magnija hlorīds Ūdens injekcijām
Maltese: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: 71 - 80 gadi
Maltese: Minn 61 sa 70 sena Minn 71 sa 80 sena
Latvian: Serokonversijas koeficients3
Maltese: serokonverżjoni3
Latvian: Devas pa 15, 5, 1,7 vai 0,6 mikrogramiem HA tika pārbaudītas homologā eksperimentā, bet devas pa 15, 7,5, 3,8 un 1,75 mikrogramiem HA tika pārbaudītas heterologā eksperimentā.
Maltese: mikrogramma ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75
Latvian: - Neirīts:
Maltese: - Nevrite:
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Indonesia/05/2005
Maltese: Respons immuni għal A/Indonesia/05/2005
Latvian: Pētījuma D-Pan-H5N1-002 indivīdiem novēroja anti-HA antivielu saglabāšanos pret A/Indonesia/5/2005.
Maltese: Individwi mill-istudju D-Pan-H5N1-002 kienu segwiti għall-persistenza ta' antikorpi anti-HA kontra A/Indonesia/5/2005.
Latvian: Hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titra ≥1:40 klīniskā nozīme bērniem nav zināma.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhuwiex magħruf.
Latvian: Ieteicams šļircei lietot 23-G adatu.
Maltese: Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra b'labra 23-G.
Latvian: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Latvian: sašaurināts SMQ "anafilaktiska reakcija" un sašaurināts SMQ "angioneirotiskā tūska"
Maltese: "Reazzjoni anafilattika" b'SMQ dejjaq u "Anġjoedema"
Latvian: Vietējo un vispārējo blakusparādību sastopamības biežuma atšķirība starp pusi no pieaugušo devas un pieaugušo devām tika novērota pēc katras devas.
Maltese: Id-differenza fil-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi mqanqla, lokali u ġenerali bejn nofs id-doża tal adulti u d-doża sħiħa tal-adulti ġiet osservata wara kull doża.
Latvian: (encefalomielīts), nervu iekaisums (neirīts) vai paralīzes paveids, ko dēvē par Gijēna-Barē sindromu.
Maltese: (enkefalomjelite), infjammazzjoni tan-nervituri (nevrite) jew tip ta' paraliżi magħrufa bħala
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Latvian: • Galvas smadzeņu un nervu bojājumi, piemēram, centrālās nervu sistēmas iekaisums
Maltese: • Problemi fil-moħħ u nervituri tiegħek bħal infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni*1
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Latvian: Pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas ar A/Indonesia
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara booster b'A/Indonesia N=49
Latvian: N=47
Maltese: Xahar N=47
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis, revakcinācijas serokonversijas līmenis un revakcinācijas faktors pret A/Indonesia/5/2005 21 dienu pēc revakcinācijas bija attiecīgi 100%, 99,7% un 123,8.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni, ir-rata ta' serokonverżjoni tal-booster u l-fattur tal-booster kontra A/Indonesia/5/2005 21 ġurnata wara tilqima booster kienu ta' 100%, 99.7% u 123.8, rispettivament.
Latvian: Drebuļi
Maltese: Ebusija
Latvian: Kas ir Adjupanrix un kādam nolūkam to lieto Adjupanrix ir vakcīna pieaugušajiem no 18 gadu vecuma pandēmiskas gripas profilaksei.
Maltese: Adjupanrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti minn 18-il sena biex jilqa' kontra l-influwenza pandemika.
Latvian: • Viņi injicēs Adjupanrix muskulī.
Maltese: • Se jagħtu Adjupanrix bħala injezzjoni ġewwa muskolu.
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds Ūdens injekcijām
Maltese: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: Apkopojot datus, jāievēro šādi principi:
Maltese: Għandhom ikunu segwiti dawn il-prinċipji li ġejjin waqt li tkun qed tinġabar id-dejta:
Latvian: Procentuālais indivīdu daudzums, kuri pēc 12 un 24 mēnešiem sasniedza >1/80 neitralizējošo antivielu titru, bija attiecīgi 54,9% un 44,9%.
Maltese: Il-persentaġġ ta' individwi li laħqu titri ta' antikorpi li jinnewtralizzaw ta' >1/80 kien ta' 54.9% u 44.9% f'xahar 12 u 24, rispettivament.
Latvian: sašaurināts SMQ " Demielinizācija" (tā kā GBS ir iekļauts šajā SMQ, gadījumu skaits abās šajās kategorijās pārklāsies).
Maltese: "Demajlinizazzjoni" b'SMQ dejjaq (billi GBS huwa nkluż ukoll f'dan l-SMQ, se jkun hemm każi komuni fin-numru ta' każi għal dawn iż-żewġ kategoriji).
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis bija 16,3% un 4,7% pēc attiecīgi 12 un 24 mēnešiem.
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni kienu ta' 16.3% u 4.7% f'xahar 12 u xahar 24, rispettivament.
Latvian: Recepšu zāles.
Maltese: Farmakoviġilanza.
Latvian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Latvian: Turklāt 44,8% un 56,1% indivīdu attiecīgajās devu grupās bija četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā no 0. dienas līdz 42. dienai, un 96,6% un 100% indivīdu titrs 42. dienā bija vismaz 1:80.
Maltese: Barra minn hekk, 44.8% u 56.1% tal-individwi fi gruppi ta' dożi rispettivi kellhom żieda ta' 4-darbiet fit-titri ta' antikorpi newtraliżżanti fis-serum minn ġurnata 0 sa ġurnata 42 u 96.6% u 100% talindividwi kellhom titru ta' almenu 1:80 f'ġurnata 42.
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligramma), DL-αtocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma).
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: Il-barcode 2D jġorr l-identifikatur uniku inkluż.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ ((2°Ċ - 8°Ċ).
Latvian: No dzīvniekiem, kas saņēma vakcīnu ar adjuvantu, attiecīgi 87% un 96% bija aizsargāti pret letālo homologo vai heterologo ierosinātāja devu.
Maltese: Mill-annimali li ħadu l-vaċċin stimulat, 87% u 96% kienu protetti kontra l-eżami omologu jew eterologu rispettivament, li seta' jikkaġuna l-mewt.
Latvian: Pandēmiskas gripas pazīmes ir tādas pašas kā „parastai" gripai, vienīgi tās var būt nopietnākas.
Maltese: Is-sinjali ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma jistgħu jkunu aktar serji.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta 'rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għal dan il prodott mediċinali mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Latvian: (D-Pan-H5N1
Maltese: (H5N1)
Latvian: 50 flakoni (suspensija)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni)
Latvian: 2,5 ml (suspensija) 2,5 ml (emulsija)
Maltese: 2.5 ml (suspensjoni) 2.5 ml (emulsjoni)
Latvian: 2 x 25 flakoni (emulsija)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Latvian: Intramuskulārai lietošanai suspensija (H5N1): flakons (stikla) emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Maltese: Użu fil-muskolu suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (stimulat): kunjett (ħġieġ)
Latvian: Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai
Maltese: Suspenjoni u emulsjoni għallemulsjoni għallinjezzjoni
Latvian: Par EpiPen/Nepipe un radniecīgajiem nosaukumiem
Maltese: Għal EpiPen/Nepipe u ismijiet assoċjati
Latvian: III pielikums
Maltese: Nota:
Latvian: 6. punkts - Iepakojuma saturs un cita informācija
Maltese: Taqsima 6 - Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: 3. Punkts - Kā lietot X
Maltese: Taqsima 3 - Kif gћandek tuża X
Latvian: A. Zāļu apraksts
Maltese: A.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes vēlāk var atjaunināt zāļu informāciju sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvas 2001/83/EK 4. nodaļas III sadaļas noteikumos.
Maltese: Il-Fuljett ta' Tagħrif jista jiġi aġġornat sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi qbil mal-Istat Membru ta' Riferiment, kif jixraq, b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Ja nav vērojama klīniska uzlabošanās vai notiek stāvokļa pasliktināšanās, otro injekciju ar papildu [piešķirtais nosaukums] var ievadīt 5-15 minūtes pēc pirmās injekcijas.
Maltese: Fin-nuqqas ta' titjib kliniku jew jekk ikun hemm deterjorament, tista' tingħata t-tieni injezzjoni b'[isem ivvintat] addizzjonali bejn 5 minuti sa 15-il minuta wara l-ewwel injezzjoni.
Latvian: 6.5. apakšpunkts - Iepakojuma veids un saturs [Apakšpunkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu ierīces(-ču) adatu garumu(-us)] [Aizpilda konkrētajā valstī]
Maltese: Taqsima 6.5 - In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih [Din it-taqsima għandha tiġi emendata biex tirrifletti d-daqs tal-labra espost tal-apparat] [Għandu jitlesta fil-pajjiż stess]
Latvian: X ārējais izskats un iepakojums [Punkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu ierīces(-ču) adatas garumu] [Aizpilda konkrētajā valstī]
Maltese: Kif jidher X u l-kontenut tal-pakkett [Din it-taqsima għandha tiġi emendata biex tirrifletti d-daqs tal-labra espost tal-apparat] [Għandu jitlesta fil-pajjiż stess]
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem ir izrakstīts [piešķirtais nosaukums], jāsniedz precīzus norādījumus, lai pacienti izprastu lietošanas indikācijas un pareizu lietošanas veidu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Maltese: Il-pazjenti kollha li huma ordnati [Isem ivvintat] għandhom jingħataw istruzzjonijiet sew biex jifhmu l-indikazzjonijiet għall-użu u l-mod korrett ta' amministrazzjoni (ara sezzjoni 6.6).
Latvian: January 1998
Maltese: Jannar 1998
Latvian: Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Maltese: Reichenbach, u S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Latvian: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Maltese: Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Latvian: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle
Maltese: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length
Latvian: 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Maltese: 39-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer u Laine Keahey.
Latvian: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al.
Maltese: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873
Latvian: F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Maltese: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, u Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Latvian: J Allergy Clin Immunol Pract Month 2013. Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al.
Maltese: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al.
Latvian: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
Maltese: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, u Keith J. Simons, PhD.
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Latvian: Galvenie pieejamie klīniskie dati ir vērsti uz to, lai atspoguļotu ādas slāņa biezumu līdz muskulim (STMD) pieaugušajiem un bērniem, un CHMP atzīmēja, ka starp pētījumiem pastāv nekonsekvence, jo dažos pētījumos nav konstatēta saikne starp ādas slāņa biezumu līdz muskulim (STMD) un ķermeņa masas indeksu (BMI) vai svaru (Song (2005)3, Stecher (2009)4), savukārt citos pētījumos šāda saikne ir konstatēta (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Maltese: Id-dejta klinika ewlenija disponibbli hija ffukata fuq li turi l-fond mill-ġilda sal-muskolu (STMD) fl-adulti u t-tfal u s-CHMP innota li hemm inkonsistenza bejn l-istudji b'xi wħud ma jsibu l-ebda korrelazzjoni bejn STMD u l-Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI) jew il-piż (Song (2005)3, Stecher (2009)4) u oħrajn li jsibu korrelazzjoni (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Latvian: Daniel C. Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S. Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Maltese: Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Latvian: Bhalla, M.C., B.D.
Maltese: Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R.
Latvian: • CHMP attiecībā uz automātiskajiem adrenalīna inžektoriem ievēroja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-injetturi awtomatiċi tal-adrenalina.
Latvian: Publicētie klīnisko pētījumu dati liecina, ka absorbcijas pakāpe paildzinās, ja adrenalīnu ievada subkutāni (SC).
Maltese: Dejta klinika ppubblikata tindika li r-rata ta' assorbiment hija mtawla jekk l-adrenalina tingħata taħt il-ġilda (SC).