FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As concentrações séricas máximas de belimumab foram geralmente observadas no final da perfusão ou pouco depois.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace belimumabu byly obvykle pozorovány při ukončení podávání infuze nebo krátce po jejím podání.
Portuguese: Redução de prednisolona em ≥25% desde a linha de base inicial até ≤7,5 mg/dia durante as semanas 40 até 52* (%)
Czech: Snížení dávky prednisonu o ≥ 25 % od výchozích hodnot na ≤ 7,5 mg/den v období mezi 40. a 52. týdnem* (%)
Portuguese: • se tiver uma infeção atual ou crónica (permanente) ou se tiver infeções repetidamente.
Czech: • jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi.
Portuguese: As taxas de reação relacionada com a perfusão entre indivíduos persistentemente positivos foram comparáveis às taxas para os doentes ADA negativos de 75/552 (14%), 78/523 (15%) e 83/559 (15%) nos grupos a tomar placebo, 1 mg/kg e 10 mg/kg, respetivamente.
Czech: Výskyt infuzních reakcí mezi subjekty s přetrvávající pozitivitou protilátek byl srovnatelný s výskytem u ADA negativních pacientů: 75/552 (14 %) ve skupině s placebem, 78/523 (15 %) ve skupině s dávkou 1 mg/kg a 83/559 (15 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg.
Portuguese: Raramente, as reações do tipo retardado menos graves a Benlysta podem também ocorrer, geralmente 5 a 10 dias após uma injeção.
Czech: Vzácně se také mohou opožděně objevit méně závažné nežádoucí účinky po podání přípravku Benlysta, většinou 5 až 10 dní po podání injekce.
Portuguese: Duas doses até 20 mg/kg administradas com 21 dias de intervalo por perfusão intravenosa foram administradas a seres a humanos sem aumento na incidência ou gravidade das reações adversas quando comparadas com doses de 1, 4 ou 10 mg/kg.
Czech: U člověka po podání dvou dávek až 20 mg/kg intravenózní infuzí v odstupu 21 dnů nedošlo ke zvýšení incidence nebo závažnosti nežádoucích účinků ve srovnání s dávkami 1, 4 nebo 10 mg/kg.
Portuguese: Melhoria na escala de fadiga FACIT desde a linha de base inicial até à semana 52 (média):
Czech: Zlepšení ve skóre FACIT-fatigue v 52. týdnu od výchozích hodnot (průměr)
Portuguese: Se manifestar algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica ou relacionada com a injeção, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente ou dirija-se à urgência médica do hospital mais próximo:
Czech: Pokud zpozorujete některý z následujících příznaků přecitlivělosti nebo reakce na injekci, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici:
Portuguese: Estas são efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas).
Czech: Tyto reakce patří mezi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).
Portuguese: Se manifestar algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica ou de perfusão, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente ou dirija-se à urgência médica do hospital mais próximo:
Czech: Pokud zpozorujete některý z následujících příznaků přecitlivělosti nebo reakce na infuzi, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici:
Portuguese: A percentagem de doentes a administrar mais de 7,5 mg de prednisolona (ou equivalente) na linha de base inicial, aos quais a média de corticosteroides foi reduzida em pelo menos 25% deste a linha basal inicial para a dose equivalente de prednisolona ≤ 7,5 mg/dia durante as semanas 40 e 52, foi de 18,2% no grupo a administrar Benlysta e 11,9%b no grupo a administrar placebo (p=0,0732).
Czech: Procento pacientů, kteří dostávali zpočátku více než 7,5 mg prednisonu denně (nebo ekvivalent), jejichž průměrná dávka kortikosteroidů byla snížena alespoň o 25 % oproti výchozím hodnotám na dávku ekvivalentní prednisonu ≤ 7,5 mg/den ve 40. až 52. týdnu, bylo 18,2 % ve skupině léčené přípravkem Benlysta a 11,9 % ve skupině léčené placebem (p = 0,0732).
Portuguese: Solução reconstituída
Czech: Rekonstituovaný roztok
Portuguese: Benlysta contém belimumab (um anticorpo monoclonal).
Czech: Přípravek Benlysta obsahuje belimumab (monoklonální protilátka).
Portuguese: Se um doente está a transitar da administração de Benlysta por via intravenosa para a administração por via subcutânea, a primeira injeção subcutânea deve ser administrada 1 a 4 semanas após a última dose intravenosa (ver secção 5.2).
Czech: Pokud se pacient převádí z intravenózního podání přípravku Benlysta na subkutánní podání, první subkutánní injekce se má podat 1 až 4 týdny po poslední intravenózní dávce (viz bod 5.2).
Portuguese: Pode ser administrada medicação prévia antes da perfusão com Benlysta, incluindo um antihistamínico, com ou sem antipirético (ver secção 4.4).
Czech: Před podáním infuze přípravku Benlysta lze podat premedikaci, která zahrnuje antihistaminikum s antipyretikem nebo bez něho (viz bod 4.4).
Portuguese: Percentagem de doentes sem agravamento medido por PGA
Czech: Procento pacientů bez zhoršení podle PGA
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres Mulheres em idade fértil têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Benlysta e até pelo menos 4 meses após o último tratamento.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět/antikoncepce u mužů a žen Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Benlysta a po dobu nejméně 4 měsíců od ukončení léčby užívat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as reações graves à perfusão e de hipersensibilidade afetaram aproximadamente 0,9% dos doentes adultos, e incluíram reações anafiláticas, bradicardia, hipotensão, angioedema e dispneia.
Czech: V klinických studiích se závažné reakce na infuzi a hypersenzitivní reakce objevovaly přibližně u 0,9 % dospělých pacientů a zahrnovaly anafylaktickou reakci, bradykardii, hypotenzi, angioedém a dyspnoi.
Portuguese: O não cumprimento destas instruções pode afetar o funcionamento adequado da caneta pré-cheia.
Czech: Nedodržení těchto pokynů může ovlivnit jeho správnou funkci.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi um objetivo composto (Índice de Resposta LES) que definia resposta como o atingir cada um dos seguintes critérios à semana 52 quando comparado com a linha de base inicial:
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl kompozitní cílový parametr (SLE Responder Index), který definoval odpověď jako splnění všech následujících kritérií v 52. týdnu ve srovnání s počátkem léčby:
Portuguese: Belimumab foi estudado num número limitado de doentes com LES com compromisso renal.
Czech: Belimumab byl hodnocen u omezeného počtu pacientů se SLE s poruchou renálních funkcí.
Portuguese: • Pergunte ao médico ou farmacêutico instruções de como eliminar adequadamente a seringa usada ou o recipiente com as seringas usadas
Czech: • Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o pokyny, jak správně zlikvidovat použitou injekční stříkačku nebo nádobu s použitými injekčními stříkačkami.
Portuguese: Percentagem de doentes com redução na escala SELENA-SLEDAI ≥4 (%)
Czech: Procento pacientů se snížením SELENA-SLEDAI ≥ 4 (%)
Portuguese: Inverter suavemente o saco ou frasco para homogeneizar a solução.
Czech: Opatrně obraťe vak nebo láhev, aby se roztok promíchal.
Portuguese: Volume de solvente Concentração final
Czech: Objem rozpouštědla Cílová koncentrace
Portuguese: O doente pode autoinjetar-se ou o cuidador do doente pode administrar Benlysta, após o profissional determinar que é apropriado.
Czech: Pacient si může aplikovat injekce sám, případně mu mohou být aplikovány pečovatelem, pokud zdravotnický pracovník usoudí, že je to vhodné.
Portuguese: Os doentes com a doença LES ativa, definida como um resultado ≥6 na escala SELENA-SLEDAI e anticorpos positivos na triagem, como descrito nos ensaios clínicos realizados em adultos.
Czech: SELENA-SLEDAI skóre ≥ 6 a pozitivní autoprotilátky při screeningu, jak je popsáno ve studiích u dospělých.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg (totalidade do conteúdo de uma seringa), uma vez por semana, administrada (injetada) por baixo da pele, no mesmo dia de cada semana.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (celý obsah jedné injekční stříkačky) jednou týdně injekčně pod Vaši kůži, vždy ve stejný den v týdnu.
Portuguese: Preparar e inspecionar a caneta pré-cheia Permitir que atinja a temperatura ambiente
Czech: Připravte a zkontrolujte předplněné pero Nechte ohřát na pokojovou teplotu
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos subcutâneos seguintes são baseados em estimativas dos parâmetros da população de 661 doentes, incluindo 554 doentes com LES e 107 indivíduos saudáveis, que administraram Benlysta por via subcutânea.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Subkutánní farmakokinetické parametry shrnuté níže jsou založeny na odhadech populačních parametrů od 661 subjektů, sestávajících z 554 pacientů se SLE a 107 zdravých jedinců, kteří dostávali přípravek Benlysta subkutánně.
Portuguese: • Remova a pelicula da bandeja e retire a seringa pré-cheia, segurando pelo meio do corpo.
Czech: • Odlepte fólii ze zásobníku a vyjměte předplněnou injekční stříkačku uchopením uprostřed jejího těla.
Portuguese: A segurança e eficácia de Benlysta foi avaliada num estudo de 52 semanas, controlado por placebo, duplamente cego, com aleatorização (PLUTO) realizado em 93 doentes pediátricos com um diagnóstico de LES de acordo com o critério da classificação ACR.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Benlysta byly hodnoceny v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované 52týdenní studii (PLUTO) u 93 pediatrických pacientů s klinickou diagnózou
Portuguese: Percentagem de doentes sem agravamento medido pelo índice BILAG
Czech: Procento pacientů bez zhoršení podle indexu BILAG
Portuguese: Benlysta é administrado intravenosamente por perfusão, e deve ser reconstituído e diluído antes da administração.
Czech: Přípravek Benlysta se podává intravenózně pomocí infuze a před podáním se musí rekonstituovat a naředit.
Portuguese: Escolher e limpar um local de injeção Escolha um local de injeção
Czech: Vyberte a očistěte místo vpichu
Portuguese: Grupo 12 a 17 anos de idade: as infeções foram notificas em 22/43 doentes a administrar Benlysta e em 25/37 doentes a administrar placebo e as infeções graves foram notificadas em 3/43 doentes a administrar Benlysta e em 3/37 doentes a administrar placebo.
Czech: Skupina ve věku 12 až 17 let: byly hlášené infekce u 22/43 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 25/37 pacientů užívajících placebo a závažné infekce byly hlášené u 3/43 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 3/37 pacientů užívajících placebo.
Portuguese: • Quando a injeção estiver finalizada, levante a caneta do local de inspeção.
Czech: • Jakmile je aplikována celá dávka, vyjměte pero z místa vpichu.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Portuguese: • Se engravidar enquanto estiver a ser tratada com Benlysta, informe o seu médico.
Czech: • Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Benlysta, sdělte to svému lékaři.
Portuguese: Informação importante sobre os componentes de Benlysta
Czech: Důležité informace o složení přípravku Benlysta
Portuguese: Foram notificadas infeções graves, incluindo casos fatais, em doentes com LES a administrar terapêutica imunossupressora, incluindo belimumab (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů se SLE léčených imunosupresivní terapií včetně belimumabu byly hlášeny závažné infekce, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Portuguese: Monocloridrato de histidina Polissorbato 80
Czech: Histidin-hydrochlorid Polysorbát 80
Portuguese: Foi também observada recorrência de reações clinicamente significativas após o tratamento apropriado inicial dos sintomas (ver secções 4.2 e 4.8).
Czech: Bylo též pozorováno opakování klinicky významných reakcí po počáteční vhodné léčbě příznaků (viz body 4.2 a 4.8).
Portuguese: Toalhete com álcool
Czech: Tampon napuštěný alkoholem
Portuguese: Tabela 1: Taxa de resposta à semana 52
Czech: Tabulka 1: Výskyt odpovědi v 52. týdnu
Portuguese: • Não expelir nenhuma bolha de ar da seringa.
Czech: • Neodstraňujte žádné vzduchové bubliny z injekční stříkačky.
Portuguese: Após ter sido treinado(a) em como utilizar a caneta, o médico ou enfermeiro podem decidir que pode administrar a injeção a si próprio(a), ou o seu cuidador pode administrá-la a si.
Czech: Poté, co se naučíte, jak pero používat, Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou rozhodnout, že si můžete aplikovat injekci sám(sama), nebo Vám ji bude aplikovat pečovatel(ka).
Portuguese: Percentagem de doentes sem agravamento medido pelo índice BILAG (%)
Czech: Procento pacientů bez zhoršení BILAG indexu (%)
Portuguese: Uma única seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia de Benlysta pode ser conservada a temperatura até ao máximo de 25ºC por um período até 12 horas.
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera přípravku Benlysta lze uchovávat při teplotě do maximálně 25 °C po dobu 12 hodin.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar Benlysta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Benlysta
Portuguese: Não foi observado nenhum novo sinal de segurança na população pediátrica com idade igual e superior a 12 anos (n=43) A informação de segurança em crianças com idade inferior a 12 anos (n=10) é limitada.
Czech: U pediatrické populace ve věku 12 let a starší (n = 43) nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas em 87% dos doentes tratados com Benlysta e em 90% dos doentes tratados com placebo.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny u 87 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a 90 % pacientů léčených placebem.
Portuguese: • Não esfregue o local de injeção.
Czech: • Neotírejte místo vpichu.
Portuguese: • Segure a seringa pré-cheia pelo corpo e com a agulha afastada de si. (Figura 6a) • Remova a cápsula de fecho da agulha puxando-a. (Figura 6b)
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku za tělo jehlou směrem od sebe (Obrázek 6a).
Portuguese: Uma análise subsequente identificou subgrupos de resposta elevada, tais como doentes com níveis de complemento baixos e resultados positivos para anti ds-ADN na linha de base inicial, ver Tabela 2 para os resultados deste exemplo de um grupo com atividade da doença elevada.
Czech: Post-hoc analýza identifikovala lépe reagující podskupinu jako ty pacienty, kteří měli nízkou hladinu komplementu a pozitivní protilátky anti-dsDNA v úvodu léčby, viz Tabulka 2, zobrazující výsledky tohoto příkladu skupiny s vyšší aktivitou onemocnění.
Portuguese: O Titular da AIM deve providenciar um relatório com os dados referentes a 5 anos de um estudo alargado de segurança com aleatorização controlado por placebo, duplamente cego, baseado num protocolo acordado com o CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne data z 1leté randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované rozsáhlé bezpečnostní studie, v souladu s dohodnutým protokolem s CHMP.
Portuguese: Estes acontecimentos adversos de especial interesse incluem infeções graves (incluindo infeções oportunistas e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)), acontecimentos psiquiátricos graves selecionados e neoplasias (incluindo cancro da pele não-melanoma).
Czech: Tyto nežádoucí účinky se zvláštním zaměřením zahrnují závažné infekce (včetně oportunních infekcí a PML), vybrané závažné psychiatrické události a malignity (včetně nemelanomové rakoviny kůže).
Portuguese: Tempo até um pico grave [HR (95% CI)]
Czech: Doba do závažného vzplanutí onemocnění [poměr rizik (95% CI)]
Portuguese: • Remova a pelicula da bandeja e retire a caneta pré-cheia.
Czech: • Odlepte fólii ze zásobníku a vyjměte předplněné pero.
Portuguese: Não tocar nesta área novamente antes de administrar a injeção.
Czech: Nedotýkejte se tohoto místa, dokud neaplikujete injekci.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Benlysta Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak přípravek Benlysta uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: Compressa de gaze ou bola de algodão
Czech: Gázový polštářek nebo kousek vaty
Portuguese: Não conhecidas.
Czech: nebyly stanoveny.
Portuguese: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Czech: Sími: +354 535 7000
Portuguese: A sua primeira injeção com a caneta pré-cheia de Benlysta será supervisionada por um médico ou enfermeiro.
Czech: Vaše první aplikace injekce pomocí předplněné injekční stříkačky s přípravkem Benlysta proběhne pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, Benlysta foi estudado em doentes com LES e compromisso renal (261 indivíduos com compromisso renal moderado, depuração da creatinina ≥30 e <60 ml/min; 14 indivíduos com compromisso renal grave, depuração da creatinina ≥15 e <30 ml/min).
Czech: Během klinického vývoje byl přípravek Benlysta hodnocen u pacientů se SLE a poruchou funkce ledvin (261 jedinců se středně těžkou poruchou funkce ledvin, clearance kreatininu ≥ 30 a < 60 ml/min; 14 jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin, clearance kreatininu ≥ 15 a < 30 ml/min).
Portuguese: Os doentes com LES em transição da administração de 10 mg/kg por via intravenosa, de 4 em 4 semanas, para 200 mg por via subcutânea semanalmente, utilizando o intervalo de permutação de 1 a 4 semanas, tiveram uma concentração sérica de belimumab pré-dose na sua primeira dose por via subcutânea próximo da sua eventual concentração subcutânea no estado de equilíbrio (ver secção 4.2).
Czech: U pacientů se SLE, převáděných z intravenózního podání 10 mg/kg každé 4 týdny na subkutánní podání 200 mg týdně, s 1-4týdenním přechodným intervalem, se koncentrace belimumabu v séru v době podání první subkutánní dávky blížila eventuální koncentraci v rovnovážném stavu při subkutánním podání (viz bod 4.2).
Portuguese: B, estudos animais em macacos não indiciam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: snížení počtu B-lymfocytů, neukazovaly studie na zvířatech u opic na přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Foram observados picos graves em 22,6% no grupo de Benlysta em comparação com 42,5% no grupo placebo durante as 52 semanas de observação (diferença de tratamento observado = 19,9%; hazard ratio= 0,38, IC 95%: 0,18, 0,82).
Czech: Závažné vzplanutí bylo ve skupině s přípravkem Benlysta pozorováno u 22,6 % ve srovnání se 42,5% ve skupině s placebem během 52. týdnů pozorování (pozorovaný rozdíl v léčbě = 19,9 %; hazard ratio = 0,38; 95% CI: 0,18; 0,82).
Portuguese: A caneta pré-cheia ou a seringa pré-cheia devem ser utilizadas apenas para administração por via subcutânea.
Czech: Předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka smí být používány pouze k subkutánní injekci.
Portuguese: Após ter sido treinado(a) em como utilizar a seringa, o médico ou enfermeiro podem decidir que pode administrar a injeção a si próprio(a), ou o seu cuidador pode administrá-la a si.
Czech: Poté, co se naučíte, jak injekční stříkačku používat, Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou rozhodnout, že si můžete aplikovat injekci sám(sama), nebo Vám ji bude aplikovat pečovatel(ka).
Portuguese: A redução na depuração sistémica estimada por modelo farmacocinético populacional para doentes nos objetivos médios das categorias de compromisso renal relativamente a doentes com depuração média da creatinina na população farmacocinética (79,9 ml/min) foi de 1,4% para compromisso renal ligeiro (75 ml/min), 11,7% para moderado (45 ml/min) e 24,0% para grave (22,5 ml/min).
Czech: Snížení systémové clearance odhadnuté na základě populačního PK modelování u pacientů ve středních kategoriích poruchy funkce ledvin ve srovnání s pacienty s mediánem clearance kreatininu v PK populacích (79,9 ml/min) bylo 1,4 % u lehké poruchy funkce ledvin (75 ml/min), 11,7 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (45 ml/min) a 24,0 % u těžké poruchy funkce ledvin (22,5 ml/min).
Portuguese: • Não reciclar ou deitar fora a caneta usada, ou os recipientes com as canetas usadas, no lixo doméstico.
Czech: • Nerecyklujte ani nevyhazujte použité pero nebo nádobu s použitými pery do domácího odpadu.
Portuguese: Percentagem de doentes com redução na escala SELENASLEDAI ≥4
Czech: Procento pacientů se snížením v SELENASLEDAI ≥ 4
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Portuguese: 18 IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Czech: EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Czech: Datum použitelnosti
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave devido à falta de dados (ver secção 5.2).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je však nutné u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin postupovat s opatrností (viz bod 5.2).
Portuguese: A experiência clínica de sobredosagem com Benlysta é limitada.
Czech: S předávkováním přípravkem Benlysta jsou omezené klinické zkušenosti.
Portuguese: Os resultados relacionados com o tratamento foram limitados à redução das células B, esperada e reversível, tanto nas progenitoras como nas crias e à redução reversível dos níveis de IgM nas crias de macacos.
Czech: Nálezy související s léčbou byly omezené na očekávané reverzibilní snížení B-lymfocytů u samic i mláďat a reverzibilní snížení IgM u mláďat opic.
Portuguese: As reações adversas notificadas em associação com casos de sobredosagem foram consistentes com as esperadas para belimumab.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s předávkováním byly shodné s nežádoucími účinky očekávanými u belimumabu.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Portuguese: Instruções detalhadas para administração por via subcutânea de Benlysta em caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia são fornecidas no final do Folheto Informativo (ver Instruções passo a passo).
Czech: Komplexní pokyny pro subkutánní podání přípravku Benlysta v předplněném peru nebo předplněné injekční stříkačce jsou uvedeny na konci příbalové informace (viz Postup krok za krokem).
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, Benlysta foi estudado num número limitado de doentes com LES com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CrCl] ≥60 e <90 ml/min), moderado (CrCl ≥30 e <60 ml/min) ou grave (CrCl ≥15 e <30 ml/min): 121 doentes com compromisso renal ligeiro e 30 doentes com compromisso renal moderado administraram Benlysta por via subcutânea; 770 doentes com compromisso renal ligeiro, 261 doentes com compromisso renal moderado e 14 doentes com compromisso renal grave administraram Benlysta por via intravenosa.
Czech: Během klinického vývoje byl přípravek Benlysta hodnocen u omezeného počtu pacientů se SLE a lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 60 a < 90 ml/min), středně těžkou (CrCl ≥ 30 a <60 ml/min) nebo těžkou (CrCl ≥ 15 <30 ml/min) poruchou funkce ledvin: 121 pacientů s lehkou poruchou ledvin a 30 pacientů se středně těžkou poruchou ledvin dostávalo přípravek Benlysta subkutánně, 770 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin, 261 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a 14 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin dostávalo přípravek Benlysta intravenózně.
Portuguese: A mediana do tempo para o primeiro pico grave, entre os doentes que tiveram um pico grave, foi atrasada nos doentes a administrar Benlysta, em comparação com o placebo (171 dias vs 118 dias).
Czech: Medián doby do prvního závažného vzplanutí u pacientů se závažným vzplanutím byl opožděn ve skupině pacientů dostávajících přípravek Benlysta v porovnání se skupinou, které bylo podáváno placebo (171 den vs. 118 dní).
Portuguese: O que é Benlysta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Benlysta Como utilizar Benlysta
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benlysta používat Jak se přípravek Benlysta používá