FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel er vist i 8 timer ved temperaturer under 30 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av det rekonstituerte legemidlet er vist i 8 timer når oppbevart under 30 °C.
Danish: Allergiske reaktioner og reaktioner på injektionsstedet Lægemidler af denne type (monoklonale antistoffer) kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, når de injiceres i kroppen (se punkt 4 'Bivirkninger').
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet Legemidler av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner når de blir injisert i kroppen (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Danish: EU/1/15/1043/003 1 fyldt pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning) EU/1/15/1043/005 1 fyldt sprøjte EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) fyldte sprøjter (multipakning)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1043/003 1 ferdigfylt penn EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) ferdigfylte penner (flerpakning) EU/1/15/1043/005 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) ferdigfylte sprøyter (flerpakning)
Danish: Du må ikke røre kanylen.
Norwegian Bokmål: Ikke rør kanylen.
Danish: Nogle personer med svær astma har for mange eosinofile celler (en type hvide blodceller) i blodet og lungerne.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker med alvorlig astma har for mange eosinofiler (en type hvite blodceller) i blodet og i lungene.
Danish: Løft derefter pennen væk fra din hud.
Norwegian Bokmål: Så kan du løfte pennen bort fra huden din.
Danish: • eksem (kløende røde pletter på huden)
Norwegian Bokmål: • eksem (kløende rødt hudutslett)
Danish: Primært endepunkt Procent reduktion i OCS i forhold til baseline (uge 20-24)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Prosentvis reduksjon i OCS fra baseline (uke 20-24)
Danish: Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på toksikologi og/eller farmakologi
Danish: Brug ikke Nucala efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige fra patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig hos pasienter med kreatininclearance <50 ml/min.
Danish: Der foreligger ingen data.
Norwegian Bokmål: Ingen tilgjengelige data.
Danish: Potentialet for interaktioner med mepolizumab anses derfor for lav.
Norwegian Bokmål: Potensialet for interaksjoner med mepolizumab betraktes derfor som lavt.
Danish: • Vær ikke bekymret, hvis du ser en dråbe væske ved kanylens spids.
Norwegian Bokmål: • Ikke vær bekymret hvis du ser en væskedråpe på tuppen av kanylen.
Danish: En plejeperson kan også injicere Nucala i overarmen.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også injisere Nucala i overarmen.
Danish: • Må ikke nedfryses.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke fryses
Danish: Alternativt kan en anden person injicere dig i din overarm
Norwegian Bokmål: Alternativt, kan en annen person injisere i overarmen din
Danish: Hos voksne, unge og børn blev omfanget af reduktionen observeret inden for 4 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Hos voksne, ungdom og barn ble reduksjon i denne størrelsesorden observert innen 4 ukers behandling.
Danish: Kan forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer: • alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi).
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer: • Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi)
Danish: • Fortsæt med at holde pennen nede, indtil du hører det andet "klik", og proppen og den gule indikator er stoppet med at bevæge sig og fylder inspektionsvinduet.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å hold pennen ned til du hører det andre «klikket», og stopperen og den gule indikatoren har stoppet å bevege seg og fylt inspeksjonsvinduet.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige fra ældre patienter (≥ 65 år) på tværs af de kliniske studier (N = 90).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data tilgjengelig for eldre pasienter (≥65 år) på tvers av alle kliniske studier (n=90).
Danish: Roter forsigtigt hætteglasset i 10 sekunder med en cirkulær bevægelse hvert 15. sekund, indtil pulveret er opløst.
Norwegian Bokmål: Beveg forsiktig på hetteglasset med en sirkelbevegelse i 10 sekunder av gangen med 15 sekunders intervaller inntil pulveret er oppløst.
Danish: Hvidt stempel
Norwegian Bokmål: Hvitt stempel
Danish: • Injicér lige efter fjernelse af kanylehætten, og altid inden for 5 minutter.
Norwegian Bokmål: • Injiser umiddelbart etter du har tatt av kanylehetten, og alltid innen 5 minutter.
Danish: • Indsæt hele kanylen i den klemte hud i en vinkel på 45°, som vist.
Norwegian Bokmål: • Injiser hele kanylen inn i hudfolden du holder i, i en 45° vinkel, som vist.
Danish: Bortskaf 9.
Norwegian Bokmål: Kast 9.
Danish: IL-5 er det cytokin, der primært er ansvarligt for væksten og differentieringen, rekrutteringen, aktiveringen og overlevelsen af eosinofile celler.
Norwegian Bokmål: IL-5 er det viktigste cytokinet ansvarlig for vekst og differensiering, rekruttering, aktivering og overlevelse av eosinofiler.
Danish: Ingen børn havde målbare anti-mepolizumab-antistoffer i den længerevarende fase af studiet.
Norwegian Bokmål: Ingen barn hadde detekterbare antistoffer mot mepolizumab under den langsiktige fasen av studien.
Danish: Du må ikke lade kanylen røre nogen overflade.
Norwegian Bokmål: Ikke la kanylen røre noen overflater.
Danish: Hvis du tager lægemidler, der kaldes orale kortikosteroider, kan Nucala også hjælpe med at nedsætte den daglige dosis, som du behøver for at holde din astma under kontrol.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler som kalles orale kortikosteroider, kan Nucala hjelpe til med å redusere den daglige dosen du trenger for å holde din astma under kontroll.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse var den estimerede systemiske clearance af mepolizumab 3,1 ml/dag/kg.
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen var anslått systemisk clearance av mepolizumab 3,1 ml/dag/kg.
Danish: Mepolizumab blev dog udskilt i mælken hos cynomolgusaber i koncentrationer, der var lavere end 0,5 % af de koncentrationer, der blev målt i plasma.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab ble imidlertid utskilt i melk hos cynomolgusaper i konsentrasjoner under 0,5 % av det som ble påvist i plasma.
Danish: • besvimelse, svimmelhed, omtågethed (på grund af fald i blodtrykket)
Norwegian Bokmål: • besvimelse, svimmelhet og ørhet (skyldes blodtrykksfall)
Danish: Nucala kan selvadministreres af patienten eller administreres af en plejeperson, hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, og hvis patienten eller plejepersonen er trænet i injektionsteknik.
Norwegian Bokmål: Nucala kan administreres selv av pasienten eller administreres av en omsorgsperson hvis deres helsepersonell bestemmer at det er hensiktsmessig og pasienten eller omsorgspersonen er opplært i injeksjonsteknikker.
Danish: Mepolizumabkoncentrationerne var ca. 1,2-2,4 gange højere hos afkommet end hos mødrene i flere måneder efter fødslen, men påvirkede ikke immunsystemet hos afkommet.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av mepolizumab var omtrent 1,2-2,4 ganger høyere hos nyfødt avkom enn hos mødre i flere måneder post partum, og påvirket ikke avkommets immunsystem.
Danish: I overensstemmelse med de potentielt immunogene egenskaber ved protein- og peptidlægemidler kan patienterne udvikle antistoffer mod mepolizumab i forbindelse med behandling.
Norwegian Bokmål: I samsvar med de potensielt immunogene egenskapene til protein- og peptidterapeutika, kan det forekomme at pasienter utvikler antistoffer mot mepolizumab som følge av behandlingen.
Danish: • Du må ikke ryste pennen.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist pennen.
Danish: Præ-bronkodilatator FEV1 (ml) ved uge 32
Norwegian Bokmål: Pre-bronkodilatator FEV1 (ml) ved uke 32
Danish: Mepolizumab passerer placentabarrieren hos aber.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab krysser placentabarrieren hos aper.
Danish: Det gennemsnitlige antal eksacerbationer i det foregående år var 3,6, og den gennemsnitlige præ-bronkodilatator FEV1 var 60 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall eksaserbasjoner i det foregående året var 3,6 og gjennomsnittlig estimert pre-bronkodilatator FEV1 var 60 %.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for overdosering med mepolizumab.
Danish: Potentialet for skadelige virkninger hos menneskefostre kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Mulige skadelige effekter på menneskefostre er ukjent.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, andre systemiske midler mod obstruktiv lungesygdom, ATC-kode: R03DX09.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom, ATC-kode: R03DX09
Danish: Hvis reduktion af kortikosteroiddosis er nødvendig, bør det ske gradvist under supervision af en læge.
Norwegian Bokmål: Hvis reduksjon av kortikosteroider er nødvendig, bør dette skje gradvis og veiledet av lege.
Danish: De opstår normalt inden for minutter til timer efter injektionen, men nogle gange kan symptomerne starte op til flere dage efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår de innen noen minutter til timer etter injeksjonen, men noen ganger kan det gå opptil flere dager før symptomene viser seg.
Danish: Almindelig Sjælden
Norwegian Bokmål: Vanlig Sjelden
Danish: • For at starte din injektion skal du trykke pennen helt ned og holde den nede mod din hud.
Norwegian Bokmål: • For å starte injeksjonen, trykk pennen helt ned, og hold den ned mot huden din.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg dose, dvs. er så godt som «natriumfritt».
Danish: - hvis du er allergisk over for mepolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nucala (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor mepolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Du eller din plejeperson skal injicere den næste dosis Nucala, så snart du kommer i tanke om det.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson bør injisere den neste dosen av Nucala så fort du husker den.
Danish: • urinvejsinfektion (blod i urinen, smertefuld og hyppig vandladning, feber, lændesmerter)
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon (blod i urinen, smertefull og hyppig urinering, feber, korsryggsmerter)
Danish: Den fyldte pen eller fyldte sprøjte skal administreres inden for 8 timer efter åbning af pakningen.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen eller ferdigfylte sprøyten må administreres innen 8 timer når pakningen er åpnet.
Danish: Hold pennen på plads for at fuldføre injektionen
Norwegian Bokmål: Hold pennen på plass for å fullføre injeksjonen
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt, vil de give dig eller din plejeperson træning i den korrekte måde at bruge Nucala på.
Norwegian Bokmål: Hvis det er hensiktsmessig, vil de gi deg eller din omsorgsperson opplæring i den korrekte måten å bruke Nucala.
Danish: • Brug din frie hånd til at klemme huden omkring dit injektionssted.
Norwegian Bokmål: • Bruk din ledige hånd til å knipe sammen huden rundt injeksjonsstedet.
Danish: Denne tilstand kaldes eosinofil astma, og det er den type astma, som Nucala kan behandle.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kalles eosinofil astma - som er den typen astma Nucala kan brukes til å behandle.
Danish: ***De hyppigste symptomer, som var tilknyttet rapportering af systemiske, ikke-allergiske, injektionsrelaterede reaktioner, var udslæt, ansigtsrødme og myalgi.
Norwegian Bokmål: *** De vanligste manifestasjonene assosiert med rapporterte systemiske ikke-allergiske reaksjoner relatert til administrering var utslett, flushing og myalgi.
Danish: Du må ikke udstøde nogen luftbobler fra sprøjten.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern noen luftbobler fra sprøyten.
Danish: • Løft langsomt din tommelfinger op.
Norwegian Bokmål: • Løft tommelen din sakte opp.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på pennens etiket.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på etiketten på pennen.
Danish: Reduktion i daglig OCS-dosis til 0 mg/dag
Norwegian Bokmål: Reduksjon i daglig OCS-dose til 0 mg/dag
Danish: Rekonstitutionen er normalt færdig i løbet af 5 minutter, efter at det sterile vand er blevet tilsat, men det kan tage længere tid.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering tar vanligvis opptil 5 minutter etter at sterilt vann er tilsatt, men det kan ta lengre tid.
Danish: Efter gentagen subkutan administration hver 4. uge er der en omtrent fordoblet akkumulation ved steady state.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrering hver 4. uke skjer det omtrent en doblet akkumulering ved steady state.
Danish: Tryk om nødvendigt et stykke vat eller gaze på området i lidt tid.
Norwegian Bokmål: Trykk en bomullsdott eller gasbind mot området i en liten stund, hvis nødvendig.
Danish: Rekonstitueringen skal udføres under aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering skal utføres under aseptiske forhold.
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer: • hovedpine.
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer: • hodepine
Danish: MEA 112997+MEA115588 <150 celler/ µl n
Norwegian Bokmål: MEA112997+MEA115588 <150 celler/mikroliter n
Danish: De hyppigste symptomer, der blev rapporteret i forbindelse med disse reaktioner, omfattede smerte, erytem, hævelse, kløe og en brændende fornemmelse.
Norwegian Bokmål: De vanligste manifestasjonene rapportert ved disse hendelsene inkluderte smerte, erytem, hevelse, kløe og en brennende følelse.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres før administration og den rekonstituerede injektionsvæske skal anvendes med det samme.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres før administrering, og den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Danish: Nucala bør ikke anvendes til behandling af akutte astma-eksacerbationer.
Norwegian Bokmål: Nucala skal ikke brukes til å behandle akutte astmaeksaserbasjoner.
Danish: Dette kan aktivere pennen for tidligt
Norwegian Bokmål: Dette kan aktivere pennen for raskt og kan føre til en stikkskade.
Danish: Gul kanylebeskyttelse (nål indeni)
Norwegian Bokmål: Gul kanylebeskyttelse (kanyle inni)
Danish: Nucala påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Nucala har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Danish: • Et stykke vat eller gaze (ikke inkluderet) Du må ikke udføre injektionen, hvis du ikke har alt dette.
Norwegian Bokmål: • Gasbind eller bomullsdott (ikke inkludert) Ikke utfør injeksjonen hvis du ikke har alt dette.
Danish: • Placér pennen lige på dit injektionssted med den gule kanylebeskyttelse fladt mod hudens overflade, som vist.
Norwegian Bokmål: • Plasser pennen rett på injeksjonsstedet med den gule kanylebeskyttelsen flatt mot overflaten av huden din, som vist.
Danish: Nucala anvendes til behandling af alvorlig astma hos voksne, unge og børn fra 6 år.
Norwegian Bokmål: Nucala brukes til å behandle alvorlig astma hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder.
Danish: Dosis-effekt studie MEA112997 (DREAM)
Norwegian Bokmål: Dosebestemmende effektstudie MEA112997 (DREAM)
Danish: Mepolizumab, det aktive stof i Nucala, blokerer et protein, der kaldes interleukin-5.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab, som er virkestoffet i Nucala, blokkerer et protein som heter interleukin-5.
Danish: Tabel 4: Resultater for de primære og sekundære endepunkter i MEA115575
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater for primært og sekundære endepunkter i MEA115575
Danish: Pakningen skal kassérs, hvis den ikke administreres inden for 8 timer.
Norwegian Bokmål: Kasser pakningen hvis ikke administrert innen 8 timer.
Danish: • Du kan injicere Nucala i dine lår eller maven.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere Nucala i lårene eller magen din.
Danish: • Rengør dit injektionssted ved at rense din hud med en alkoholserviet og lade huden lufttørre.
Norwegian Bokmål: • Vask injeksjonsstedet med en alkoholserviett og la huden lufttørke.
Danish: For børn i alderen 6 - 11 år skal du kontakte din læge, der vil ordinere den anbefalede dosis Nucala, som skal gives af en sygeplejerske eller læge.
Norwegian Bokmål: For barn fra 6-11 år, kontakt legen din som vil forskrive den anbefalte dosen av Nucala som vil administreres av en sykepleier eller lege.
Danish: • Opbevares på køl før brug.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap før bruk.
Danish: Børn fra 6 til 11 år
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 til 11 år
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (systemiske allergiske)*
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner (systemisk allergisk)*
Danish: Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Det primære endepunkt var reduktion i procent i den daglige OCS-dosis (uge 20-24) i henhold til definerede dosisreduktionskategorier (se tabel 4) samtidig med, at astmaen forblev under kontrol.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis reduksjon i daglig OCS-dose (uke 20-24) ved definerte dosereduksjonskategorier (se tabell 4), samtidig som astmakontroll ble opprettholdt.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8 °C).
Danish: Andelen af patienter, som fik vedligeholdelsesbehandling med OCS, var henholdsvis 31 % og 24 % i de to studier.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter på OCS vedlikeholdsbehandling var henholdsvis 31 % og 24 %.
Danish: Hvis der benyttes mekanisk apparatur (swirler) til at rekonstituere Nucala, kan rekonstitutionen gennemføres ved at rotere ved 450 rpm i højst 10 minutter.
Norwegian Bokmål: Dersom et mekanisk apparat brukes til å virvle hetteglasset, kan rekonstituering oppnås ved å virvle ved 450 rpm i maksimalt 10 minutter.
Danish: Nucala skal ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af svær refraktær eosinofil astma.
Norwegian Bokmål: Nucala bør forskrives av leger som har erfaring i diagnostisering og behandling av alvorlig refraktær eosinofil astma.
Danish: Hvis du tror, at du har injiceret for meget Nucala, skal du kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har injisert for mye Nucala, kontakt legen din.
Danish: Reaktionerne var alle ikke-alvorlige, lette til moderate i sværhedsgrad, og hovedparten forsvandt inden for få dage.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse hendelsene var alvorlige, de var milde til moderate i intensitet, og de fleste gikk over i løpet av få dager.
Danish: Du må ikke løfte pennen, før du er sikker på, at du har fuldført injektionen.
Norwegian Bokmål: Ikke løft pennen før du er sikker på at du har fullført injeksjonen.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet forekom primært i starten af behandlingen og inden for de første 3 injektioner med færre rapporteringer ved de efterfølgende injektioner.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet forekom hovedsakelig ved behandlingsstart og ved de første tre injeksjonene, med færre rapporter ved påfølgende injeksjoner.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Nucala går over i mælken hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om innholdsstoffene i Nucala går over i morsmelk.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den gule kanylebeskyttelse ikke glider op som beskrevet.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis den gule sikkerhetshetten ikke glir opp slik som beskrevet.
Danish: Der blev inkluderet i alt 135 patienter: gennemsnitsalderen var 50 år, 55 % var kvinder, og 48 % havde fået orale steroider i mindst 5 år.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder var 50 år, 55 % var kvinner og 48 % hadde stått på oral steroidebehandling i minst fem år.
Danish: Sekundære endepunkter Hyppighed af eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelser/skadestuebesøg
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter Frekvens av eksaserbasjoner som har krevd sykehusinnleggelse/legevaktbesøk
Danish: Efter en enkelt subkutan administration i abdomen, låret eller armen hos raske personer var den absolutte biotilgængelighed af mepolizumab henholdsvis 64 %, 71 % og 75 %.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel subkutan injeksjon i magen, låret eller armen hos friske frivillige var den absolutte biotilgjengeligheten til mepolizumab henholdsvis 64 %, 71 % og 75 %.
Danish: Ingen reduktion i OCS/ manglende astmakontrol/ seponering af behandling Odds ratio (95 % konfidensinterval) p-værdi
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon i OCS/mangel på astmakontroll/pasient trukket seg fra behandling Oddsratio (95 % KI) p-verdi
Danish: Andet "klik"
Norwegian Bokmål: Andre "Klikk"
Danish: • Tryk langsomt ned på stemplet for at injicere din fulde dosis.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet sakte ned for å injisere din fulle dose.
Danish: Der kan forekomme astmarelaterede symptomer eller eksacerbationer under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Astmarelaterte symptomer eller eksaserbasjoner kan forekomme under behandlingen.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige for den pædiatriske population (59 personer med eosinofil øsofagitis, 55 personer med svær refraktær eosinofil astma).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data tilgjengelig for den pediatriske populasjonen (59 personer med eosinofil øsofagitt, 55 personer med alvorlig refraktær eosinofil astma).
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke oppbevares ved mer enn 30°C.
Danish: nucala pen
Norwegian Bokmål: nucala penn
Danish: Åbne forlængelsesstudier med svær refraktær eosinofil astma MEA115666 (COLOMBA), MEA115661 (COSMOS) og 201312 (COSMEX)
Norwegian Bokmål: Åpne oppfølgingsstudier på alvorlig refraktær eosinofil astma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) og 201312 (COSMEX)
Danish: Lad hætteglasset stå ved stuetemperatur under rekonstitueringen.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i romtemperatur under rekonstituering.
Danish: • Sørg for, at stemplet trykkes helt ned, indtil proppen når bunden af sprøjten, og hele opløsningen er injiceret.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at stempelet er trykt helt ned, helt til stopperen når bunnen av sprøyten og hele oppløsningen er injisert.
Danish: Nucala er kun til subkutan injektion og skal administreres af sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Nucala skal kun brukes til subkutan injeksjon, og skal administreres av helsepersonell.
Danish: Reduktion i daglig OCS-dosis til ≤ 5 mg/dag
Norwegian Bokmål: Reduksjon i daglig OCS-dose til ≤5 mg/dag
Danish: Hos aber havde mepolizumab ingen effekt på drægtigheden eller på den embryonale/føtale og postnatale udvikling (herunder immunfunktion) af afkommet.
Norwegian Bokmål: Hos aper hadde mepolizumab ingen effekt på svangerskap eller embryo/føtal- og postnatal utvikling (inkludert immunfunksjon) hos avkommet.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller fra toksicitetsstudier med gentagne doser hos aber.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi eller toksisitetstester ved gjentatt dosering hos aper.
Danish: Den fyldte sprøjte må kun bruges én gang og derefter kasseres.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal kun brukes én gang og så kastes.
Danish: Studier udført hos mus, der blev behandlet med anti-IL-5-antistoffer, eller som genetisk manglede IL-5 eller eosinofile celler, har ikke vist nedsat evne til at bekæmpe parasitinfektioner.
Norwegian Bokmål: Studier utført med mus behandlet med anti-IL-5 antistoffer, eller med en genetisk mangel på IL-5 eller eosinofiler, har ikke vist svekket evne til å bli kvitt parasittære infeksjoner.