FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the treatment of IBK, the effectiveness of Draxxin has been studied in three main studies involving calves.
French: L'efficacité de Draxxin en tant que traitement de la KIR a fait l'objet de trois études principales menées chez le veau.
English: The effectiveness of Draxxin in treating or preventing BRD was studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
French: L'efficacité du traitement et de la prévention de la BDR par Draxxin a fait l'objet de neuf études principales chez le veau.
English: 15 March 2013
French: 15 mars 2013
English: These include the following:
French: Ces mesures concernent les points suivants:
English: The European Commission issued a decision on 15 March 2013.
French: La Commission européenne a publié une décision, le 15 mars 2013.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont présentées en détail ici.
English: Several fibrin sealants have been authorised in European Union (EU) Member States through national procedures.
French: Plusieurs colles à base de fibrine ont été autorisées dans des États membres de l'Union européenne (UE) via des procédures nationales.
English: 1 For information on the outcome of this review, see: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
French: 1 Des informations sur le résultat du présent examen sont disponibles à l'adresse suivante: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
English: What are the recommendations for surgeons?
French: Quelles sont les recommandations pour les chirurgiens?
English: Which data has the CHMP reviewed?
French: Quelles données le CHMP a-t-il examinées?
English: Due to the close similarity of Evicel and Quixil, the CHMP concluded its review of Evicel and Quixil in November 20121.
French: En raison de l'étroite similitude entre Evicel et Quixil, le CHMP a terminé son examen d'Evicel et de Quixil en novembre 20121.
English: A group of experts in blood products, haemostasis (the stopping of bleeding) and surgery was also consulted.
French: Un groupe d'experts en produits sanguins, en hémostase (arrêt des saignements) et en chirurgie a également été consulté.
English: When the two solutions are mixed together, thrombin breaks fibrinogen up into smaller units called fibrin.
French: Lorsque les deux solutions sont mélangées, la thrombine scinde le fibrinogène en unités plus petites constituant la fibrine.
English: Beriplast P does not require a gas-assisted spray device.
French: Beriplast P ne nécessite pas de dispositif à gaz comprimé.
English: The Committee also agreed that the company marketing Tisseel, Tissucol and Artiss should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU including important information on the safe use of these medicines.
French: Le comité a également convenu que la société qui commercialise Tisseel, Tissucol et Artiss doit fournir une lettre destinée aux professionnels de la santé concernés dans l'UE, contenant des informations importantes sur l'utilisation sûre de ces médicaments.
English: They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and another containing thrombin, both of which are proteins involved in the blood clotting process.
French: Elles sont composées de deux solutions contenant l'une du fibrinogène et l'autre de la thrombine, deux protéines qui interviennent dans le processus de la coagulation sanguine.
English: • the wording of the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
French: • les formulations des informations sur le produit doivent être renforcées et les matériels éducatifs actualisés, afin de fournir aux chirurgiens des informations claires et cohérentes concernant la pression et la distance recommandées pendant l'application par vaporisation;
English: At the same time, the United Kingdom medicines agency requested a similar assessment for Quixil and for the other fibrin sealants authorised in EU countries, given that the risk of air embolism could not be excluded for these products.
French: Simultanément, l'agence britannique de réglementation des médicaments a demandé la même évaluation pour Quixil et pour les autres colles à base de fibrine autorisées dans des pays de l'UE, le risque d'embolie gazeuse n'ayant pas pu être exclu pour ces produits.
English: In particular, when spraying these products: the recommended pressures should not be exceeded, and the sealant should not be sprayed at a closer distance than recommended; patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism (by measuring blood pressure, pulse rate, and oxygen and CO2 levels in the blood).
French: En particulier, lors de la vaporisation de ces produits: les pressions recommandées ne doivent pas être dépassées et la colle ne doit pas être vaporisée à une distance inférieure à celle recommandée; les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe pouvant indiquer une embolie gazeuse (en mesurant la pression artérielle, la fréquence du pouls et les concentrations d'oxygène et de CO2 dans le sang).
English: The CHMP reviewed the available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
French: Le CHMP a examiné les données de sécurité disponibles pour les colles à base de fibrine, issues d'études cliniques, de l'utilisation post-commercialisation et de la littérature publiée, en se concentrant sur les cas rapportés d'embolie gazeuse confirmée ou suspectée.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to optimise the safe use of these medicines when they are applied as a spray during surgery.
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence (CHMP) a conclu que les bénéfices de ces médicaments appliqués par vaporisation restent supérieurs à leurs risques, mais que des mesures appropriées doivent être mises en place, afin d'optimiser l'utilisation sûre de ces médicaments lorsqu'ils sont appliqués par vaporisation lors d'interventions chirurgicales.
English: • Surgeons should note the potential risk of gas embolism with incorrect spray application of Tisseel, Tissucol and Artiss and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
French: • Les chirurgiens doivent prendre note du risque potentiel d'embolie gazeuse lors d'une application par vaporisation incorrecte de Tisseel, Tissucol et Artiss et prendre les précautions nécessaires exposées en détail dans les conseils actualisés pour la prescription de ces médicaments.
English: • the company for Tisseel, Tissucol and Artiss should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and which have labels stating the recommended pressure and distance;
French: • la société qui commercialise Tisseel, Tissucol et Artiss doit s'assurer que ces produits sont utilisés avec des régulateurs de pression qui ne dépassent pas la pression maximale requise pour l'application de la colle à base de fibrine et qu'ils sont munis d'étiquettes indiquant la pression et la distance recommandées;
English: For Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol and Artiss, the solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
French: Pour Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol et Artiss, la solution est actuellement vaporisée à l'aide d'un dispositif à air ou à dioxyde de carbone (CO2) comprimé.
English: The CHMP noted that all of the cases of gas embolism seen with Evicel and Quixil were related to the use of the spray device at higher-than-recommended pressures or in closer proximity to the tissue surface than recommended.
French: Le CHMP a noté que tous les cas d'embolie gazeuse observés avec Evicel et Quixil étaient liés à l'utilisation du dispositif de vaporisation à des pressions supérieures ou à une distance du tissu inférieure à celles recommandées.
English: Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant for use by spray application.
French: Evicel est la seule colle à base de fibrine ayant été autorisée via la procédure centralisée pour une utilisation par vaporisation.
English: • the product information should include a warning that the risk of gas embolism appears to be higher when fibrin sealants are sprayed using air, as compared to CO2, and patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism.
French: • les informations sur le produit doivent comprendre une mise en garde indiquant que le risque d'embolie gazeuse s'avère être plus élevé quand le gaz comprimé utilisé pour la vaporisation des colles à base de fibrine est l'air, par comparaison avec le CO2, et que les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe pouvant indiquer une embolie gazeuse.
English: Following cases of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) reported in association with the use of Evicel and Quixil, in May 2012 the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisation for Evicel should be maintained,
French: Suite à des cas d'embolie gazeuse (présence d'une bulle de gaz dans le sang, qui gêne la circulation sanguine) signalés en association avec l'utilisation d'Evicel et de Quixil, en mai 2012, la Commission européenne a demandé au CHMP de publier un avis sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché pour Evicel doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
English: The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
French: Le comité a également tenu compte des dispositifs de vaporisation utilisés avec ces médicaments, ainsi que du bénéfice de l'application par vaporisation des colles à base de fibrine.
English: Fibrin sealants are medicines that are used as a sealant (glue) during surgery to help reduce local bleeding.
French: Les colles à base de fibrine sont des médicaments qui sont utilisés comme colle au cours des interventions chirurgicales, pour aider à réduire les saignements locaux.
English: On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names), following concerns over the risk of gas embolism when these medicines are given by spray application.
French: Le 13 décembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des colles à base de fibrine Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés), suite à des inquiétudes concernant le risque d'embolie gazeuse lorsque ces médicaments sont appliqués par vaporisation.
English: • There is no risk of gas embolism with Beriplast P when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
French: • Il n'y a pas de risque d'embolie gazeuse avec Beriplast P, lorsque ce médicament est utilisé conformément aux conseils de prescription et avec le dispositif recommandé.
English: Fibrin sealants can be applied by dripping or spraying the solution onto bleeding tissue.
French: Les colles à base de fibrine peuvent être appliquées par dépôt ou vaporisation de solution sur le tissu qui saigne.
English: Regarding Tisseel, Tissucol and Artiss (and associated names), the CHMP concluded that, although the risk of gas embolism was considered very low, risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to help ensure they are used safely.
French: Concernant Tisseel, Tissucol et Artiss (et noms associés), le CHMP a considéré que, malgré un risque d'embolie gazeuse jugé très faible, des mesures de minimisation des risques doivent être mises en œuvre lorsque ces médicaments sont appliqués par vaporisation, afin de bien s'assurer qu'ils sont utilisés en toute sécurité.
English: As Beriplast P (and associated names) does not require a gas-assisted spray device, the CHMP concluded that there is no risk of gas embolism with this product when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
French: Beriplast P (et noms associés) ne nécessitant pas de dispositif de vaporisation à gaz comprimé, le CHMP a estimé qu'il n'y a pas de risque d'embolie gazeuse avec ce produit, lorsqu'il est utilisé conformément aux conseils de prescription et avec le dispositif recommandé.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, stopping the bleeding.
French: Puis les particules de fibrine s'agrègent (se collent les unes aux autres), pour former un caillot de fibrine, qui aide la plaie à cicatriser en arrêtant le saignement.
English: What are fibrin sealants?
French: Qu'est-ce que les colles à base de fibrine?
English: Why were fibrin sealants reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des colles à base de fibrine?
English: The current conclusions concern Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
French: Les conclusions actuelles concernent Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés).
English: These include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
French: Il s'agit notamment de Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés).
English: Questions and answers on the review of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names) given by spray application
French: Questions et réponses relatives à l'examen des colles à base de fibrine Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés) appliquées par vaporisation
English: 30 x 1 tablets (unit dose)
French: 30 × 1 comprimé (délivrance à l'unité)
English: EU number
French: Présentation
English: Do not add more food.
French: Ne pas ajouter plus de nourriture.
English: ** based on historical comparison
French: ** sur la base de comparaisons historiques
English: SUSTIVA with food and drink
French: SUSTIVA avec les aliments et les boissons
English: Risk to the infant can not be excluded.
French: Le risque chez le nourrisson ne peut être exclu.
English: 3 Choose a soft food the child likes.
French: 3 Choisissez un aliment mou que l'enfant aime.
English: SUSTIVA must be taken every day.
French: SUSTIVA doit être pris tous les jours.
English: Date of latest renewal: 23 April 2014
French: Date du dernier renouvellement : 23 April 2014
English: 48 weeks
French: 48 semaines
English: Some patients have actually committed suicide.
French: Certains patients ont fait des tentatives de suicide.
English: any signs of inflammation or infection.
French: tout signe d'inflammation ou d'infection.
English: Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
French: Conservez le médicament avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
English: Children and adolescents (3 months to 17 years)
French: Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans)
English: Patients who cannot swallow
French: Patients ne pouvant pas avaler
English: Tell your doctor:
French: Veuillez informer votre médecin :
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX Oral :
English: ---, not performed.
French: ---, non effectué
English: Interaction studies have only been performed in adults.
French: Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez les adultes.
English: Effect of food
French: Effet de la nourriture
English: Adults and adolescents over 40 kg
French: Adultes et adolescents de plus de 40 kg
English: *lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
French: * plus faibles que la dose recommandée ; des résultats similaires sont attendus avec les posologies recommandées.
English: One patient experienced involuntary muscle contractions.
French: Un patient a éprouvé des contractions musculaires involontaires.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 May 1999
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 28 mai 1999
English: if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
French: si au moins un membre de votre famille (parents, grands-parents, frères ou soeurs) est mort soudainement des suites d'un problème cardiaque ou est né avec des problèmes cardiaques.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: La composition d'une multiboîte ne peut être vendue séparément.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
French: Parlez avec votre médecin des précautions nécessaires pour éviter d'infecter d'autres personnes.
English: If you take more SUSTIVA than you should
French: Si vous avez pris plus SUSTIVA que vous n'auriez dû
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
French: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italie
English: See below and section 5.3.
French: Voir ci-dessous et la rubrique 5.3.
English: You must not take SUSTIVA with certain medicines.
French: Vous ne devez jamais prendre SUSTIVA avec certains médicaments.
English: Not recommended as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
French: Non recommandé car on s'attend à ce que l'exposition aux deux IPs soit diminuée significativement.
English: Undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
French: Chez les enfants, les effets indésirables ont été généralement similaires à ceux des patients adultes.
English: If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: En cas d'oubli, prenez la prochaine dose le plus rapidement possible, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
French: La liste de ceux-ci se trouve au paragraphe « Ne prenez jamais SUSTIVA », au début de la rubrique 2.
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose)
French: Médicament par classes thérapeutiques (dose)
English: • Risk Management Plan (RMP)
French: Plan de Gestion des Risques (PGR)
English: Other medicines and SUSTIVA
French: Autres médicaments et SUSTIVA
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
French: La fréquence est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); ou très rare (< 1/10 000).
English: In controlled trials, the frequency of specific serious psychiatric events were:
French: Dans des études contrôlées, la fréquence des effets psychiatriques spécifiques graves sont détaillés ci-après :
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être.
English: For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
French: Pour obtenir un résumé des informations cliniques et pharmacodynamiques, voir rubrique 5.1.
English: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL United Kingdom
French: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Royaume-Uni
English: If available, 90% or 95% confidence intervals are shown in parentheses.
French: S'ils sont disponibles, les intervalles de confiance à 90% ou 95% sont indiqués entre parenthèses.
English: Use a small container for mixing.
French: Utiliser un petit récipient pour le mélange.
English: The net effect of coadministration is not clear.
French: L'effet final de la co-administration n'est pas clair.
English: ATC code: J05AG03
French: Code ATC : J05AG03
English: Biliary fibrosis has been observed in rats.
French: Une fibrose biliaire a été observée chez les rats.
English: In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
French: En particulier, une dépression sévère était plus fréquente chez ceux présentant des antécédents dépressifs.
English: Study ACTG 364 48 weeks
French: Etude ACTG 364 48 semaines
English: This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
French: Cette diminution de la Cmin d'atazanavir pourrait impacter négativement l'efficacité de l'atazanavir.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques des Produits contenant du maraviroc.
English: This will strengthen your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
French: Cela renforcera votre système immunitaire et réduira le risque de maladies liées à l'infection par le VIH.
English: Information regarding post-marketing surveillance
French: Informations relatives à la surveillance après commercialisation
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
French: Vous pouvez toujours transmettre le VIH même en prenant ce médicament, bien que le risque soit réduit par un traitement antirétroviral efficace.
English: 2 Wash and dry your hands before and after preparing the capsule sprinkle.
French: 2 Lavez et séchez vos mains avant et après la préparation du mélange du contenu de la gélule.
English: b 95% confidence intervals.
French: b Intervalles de confiance à 95%.
English: This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
French: Cela pourrait rendre quelques effets indésirables (par exemple, vertiges, somnolence) moins gênants.
English: 9 If the daily dose consists of more than one capsule, follow steps 5-8 for each capsule.
French: 9 Si la dose quotidienne comporte plus d'une gélule, suivre les étapes 5-8 pour chaque gélule.
English: Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
French: La prise au coucher semble améliorer la tolérance de ces symptômes et peut être recommandée durant les premières semaines du traitement et chez les patients continuant à présenter ces symptômes (voir rubrique 4.2).
English: *,†,‡ See section Description of selected adverse reactions for more details.
French: *, †, ‡ voir rubrique Description de certains effets indésirables pour plus de détails.
English: Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
French: L'éfavirenz a été étudié chez plus de 9 000 patients.
English: 13 Stir to make sure there is no drug residue remaining in the container (illustration e).
French: 13 Remuer pour s'assurer qu'il n'y a pas de médicament résiduel restant dans le récipient (illustration e).