FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Italian: Questi test di gravidanza devono essere eseguiti lo stesso giorno della prescrizione medica oppure nei 3 giorni precedenti la visita del medico.
English: Hard capsule (capsule)
Italian: Capsula rigida (capsula).
English: Other medicines and Lenalidomide Accord
Italian: Altri medicinali e Lenalidomide Accord
English: Physicians should carefully evaluate patients before and during treatment using standard cancer screening for occurrence of SPM and institute treatment as indicated.
Italian: I medici devono valutare attentamente i pazienti prima e durante il trattamento, utilizzando lo screening oncologico standard per la comparsa di SPM, e istituire il trattamento secondo le indicazioni.
English: If you are aged 75 years or older or have moderate to severe kidney problems - your doctor will check you carefully before starting treatment.
Italian: Se ha un'età uguale o superiore a 75 anni o ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la sottoporrà ad attenti controlli prima di iniziare il trattamento.
English: In total 459 patients were enrolled into the study, with 152 patients randomised to MPR+R, 153 patients randomised to MPR+p and 154 patients randomised to MPp+p.
Italian: In totale, sono stati arruolati nello studio 459 pazienti: 152 pazienti randomizzati a MPR+R, 153 pazienti randomizzati a MPR+p e 154 pazienti randomizzati a MPp+p.
English: For other grade 3 or 4 toxicities judged to be related to lenalidomide, treatment should be stopped and only restarted at next lower dose level when toxicity has resolved to ≤ grade 2 depending on the physician's discretion.
Italian: Per altri effetti tossici di grado 3 o 4 che si ritengano correlati a lenalidomide, il trattamento deve essere interrotto e deve essere ripreso alla dose successiva più bassa solamente quando la tossicità è scesa ad un livello  grado 2, a discrezione del medico.
English: 58.9 (56.0, NE) 56.7 (50.1, NE) 48.5 (44.2, 52.0)
Italian: 58,9 (56,0, NS) 56,7 (50,1, NS) 48,5 (44,2; 52,0)
English: Co-administration with a high-fat and high-calorie meal in healthy volunteers reduces the extent of absorption, resulting in an approximately 20% decrease in area under the concentration versus time curve (AUC) and 50% decrease in Cmax in plasma.
Italian: La co-somministrazione di un pasto ipercalorico e ad alto contenuto di grassi in volontari sani riduce l'entità dell'assorbimento, con conseguente diminuzione di circa il 20% dell'area sotto l'AUC e diminuzione del 50% della Cmax nel plasma.
English: • Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception
Italian: • Necessità di contraccezione adeguata (anche in caso di amenorrea) e definizione di contraccezione adeguata
English: Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
Italian: Non usi questo medicinale se nota confezioni danneggiate o che presentano segni di manomissione.
English: The ECOG performance status was comparable between both groups, as was the number and type of prior therapies.
Italian: Sia il performance status valutato secondo i criteri ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), sia il numero e il tipo delle terapie precedenti erano paragonabili in entrambi i gruppi.
English: In total 460 patients were randomised: 231 patients to lenalidomide and 229 patients to placebo.
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 460 pazienti: 231 a lenalidomide e 229 al placebo.
English: Common Sepsis◊, Sinusitis◊
Italian: Comune Sepsi◊, sinusite◊
English: Viral infections, including herpes zoster and hepatitis B virus reactivation
Italian: Infezioni virali, inclusa riattivazione dell'herpes zoster e del virus dell'epatite B
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Lenalidomide Accord to be dispensed
Italian: • Disposizioni nazionali o altre disposizioni specifiche applicabili per la prescrizione e la dispensazione di Lenalidomide Accord
English: You must not breast-feed when taking lenalidomide , as it is not known if lenalidomide passes into human milk.
Italian: Non deve allattare mentre assume lenalidomide, poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
English: Hydroxylenalidomide and N-acetyl-lenalidomide represent 4.59% and 1.83% of the excreted dose, respectively.
Italian: Idrossi-lenalidomide e N-acetil-lenalidomide rappresentano rispettivamente il 4,59% e l'1,83% della dose escreta.
English: The adverse reactions described in Table 1 included events reported post-HDM/ASCT as well as events from the maintenance treatment period.
Italian: Le reazioni avverse descritte nella Tabella 1 includevano eventi segnalati dopo HDM/ASCT insieme a eventi osservati nel periodo della terapia di mantenimento.
English: Haematuria^, Urinary retention, Urinary incontinence
Italian: Ematuria^, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria
English: • Stroke, fainting
Italian: • Ictus, svenimento
English: In patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older who received lenalidomide, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation.
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi di età uguale o superiore a 75 anni trattati con lenalidomide, si è registrata una più elevata incidenza di reazioni avverse gravi e di reazioni avverse che hanno comportato l'interruzione del trattamento.
English: Cases of hypothyroidism and cases of hyperthyroidism have been reported (see section 4.4 Thyroid disorders).
Italian: Sono stati osservati casi di ipotiroidismo e di ipertiroidismo (vedere paragrafo 4.4 Disturbi della tiroide).
English: If powder from a broken lenalidomide capsule makes contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Italian: Se la polvere di una capsula spezzata di lenalidomide viene a contatto con la pelle, lavi la pelle immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
English: Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and until 4 weeks after lenalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per 4 settimane prima della terapia, durante la terapia e fino a 4 settimane dopo la terapia con lenalidomide, ed anche in caso di sospensione della dose, a meno che la paziente non si impegni a osservare un'astinenza assoluta e continua, confermata mese per mese.
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, ‘Pregnancy, breastfeeding and contraception - information for women and men').
Italian: • Se è in gravidanza, pensa di esserlo, oppure se sta programmando una gravidanza, poiché ci si attende che lenalidomide sia dannoso per il feto (vedere il paragrafo 2, 'Gravidanza, allattamento e contraccezione - informazioni per donne e uomini').
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that body weight (33- 135 kg), gender, race and type of haematological malignancy do not have a clinically relevant effect on lenalidomide clearance in adult patients.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione indicano che peso corporeo (33-135 kg), sesso, etnia e tipo di neoplasia ematologica non hanno un effetto clinicamente rilevante sulla clearance di lenalidomide nei pazienti adulti.
English: Tell your doctor if you have severe stomach pain, fever, nausea, vomiting, blood in your stool, or changes in bowel habits.
Italian: Informi il medico se ha dolore allo stomaco intenso, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti delle abitudini intestinali.
English: For women taking lenalidomide Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se esiste per lei la possibilità di iniziare una gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and provide you with this confirmation.
Italian: Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, in occasione di ogni prescrizione il medico prenderà nota e le darà conferma che le misure necessarie per evitare la gravidanza sono state adottate.
English: Venous thromboembolic events, predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism^,◊
Italian: Eventi tromboembolici venosi, prevalentemente trombosi venosa profonda ed embolia polmonare^,◊
English: Serious side effects which may affect more than 1 in 10 people (very common) Lenalidomide may reduce the number of white blood cells that fight infection and also the blood cells which help the blood to clot (platelets) which may lead to bleeding disorders such as nosebleeds and bruising.
Italian: Effetti indesiderati gravi che possono interessare più di 1 persona su 10 (molto comuni) Lenalidomide può ridurre il numero dei globuli bianchi che contrastano le infezioni e delle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione del sangue (piastrine), ciò può provocare disturbi della coagulazione, come perdita di sangue dal naso e comparsa di lividi.
English: Pancreatitis, Gastrointestinal perforation (including diverticular, intestinal and large intestine perforations)^
Italian: Pancreatite, perforazione gastrointestinale (incluse perforazioni di diverticoli, intestinali e dell'intestino crasso)^
English: Common Pulmonary embolism◊,*
Italian: Comune Embolia polmonare◊,*
English: • Certain types of skin tumour
Italian: • Alcuni tipi di tumori della pelle
English: There are no data available for patients with moderate to severe hepatic impairment.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.
English: • Rare cases of muscle breakdown (muscle pain, weakness or swelling) which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis) have been observed, some of them when lenalidomide is administered with a statin (a type of cholesterol lowering medicines).
Italian: • Sono stati osservati rari casi di disgregazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore dei muscoli), che possono provocare problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali quando lenalidomide è somministrato con una statina (un tipo di medicinali che abbassano il colesterolo).
English: Lenalidomide Accord contains the active substance ‘lenalidomide'.
Italian: Lenalidomide Accord contiene il principio attivo “lenalidomide”.
English: There have been rare reports of TLS in patients with MM treated with lenalidomide.
Italian: Vi sono state rare segnalazioni di TLS in pazienti con MM trattati con lenalidomide.
English: • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Italian: • Anche in presenza di amenorrea, una paziente potenzialmente fertile deve seguire tutte le raccomandazioni per una contraccezione efficace
English: • Need to provide comprehensive advice and counselling to patients
Italian: • Necessità di fornire informazioni esaurienti e orientamento ai pazienti
English: • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2, ‘Pregnancy, breast-feeding and contraceptioninformation for women and men').
Italian: • Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitare la gravidanza (vedere il paragrafo 2 'Gravidanza, allattamento e contraccezioneinformazioni per donne e uomini').
English: • how much of the other medicines you should take in combination with lenalidomide , if any
Italian: • la dose degli altri medicinali da assumere in associazione con lenalidomide, se prescritti
English: The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during co-treatment with dexamethasone (see section 4.5).
Italian: L'efficacia di steroidi contraccettivi può ridursi durante il trattamento concomitante con desametasone (vedere paragrafo 4.5).
English: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
English: Repeated oral administration of 75, 150 and 300 mg/kg/day to rats for up to 26 weeks produced a reversible treatment-related increase in kidney pelvis mineralisation in all 3 doses, most notably in females.
Italian: La somministrazione orale ripetuta di 75, 150 e 300 mg/kg/giorno per un periodo fino a 26 settimane ha prodotto nei ratti, soprattutto femmine, un aumento reversibile della mineralizzazione della pelvi renale correlato al trattamento a tutti i livelli di dose.
English: • Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice
Italian: • Necessità di rivolgersi ad un medico con specializzazione o con esperienza nel campo della teratologia per valutazione e consiglio
English: Common Diarrhoea, Vomiting, Nausea
Italian: Comune Diarrea, vomito, nausea
English: Uncommon Hypersensitivity^
Italian: Ipersensitività^
English: 5 mg (days 1-21 every 28 days) Do not dose below 5 mg (days 1-21 every 28 days)
Italian: 5 mg (giorni 1-21 ogni 28 giorni) Non somministrare una dose inferiore a 5 mg (giorni 1-21 ogni 28 giorni)
English: • you must use effective methods of contraception for 4 weeks before starting treatment, during treatment, and until 4 weeks after stopping treatment.
Italian: • deve adottare metodi contraccettivi efficaci per 4 settimane prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e fino a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
English: The primary efficacy endpoint in the study was progression free survival (PFS).
Italian: L'endpoint primario di efficacia nello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
English: Do not use while pregnant or breastfeeding.
Italian: Non usare durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Stop lenalidomide dosing for remainder of cycleª
Italian: Interrompere la somministrazione di lenalidomide per il resto del cicloa
English: These complications are caused by the break-down products of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heart beat, seizures, and sometimes death.
Italian: Tali complicanze sono causate dai prodotti della decomposizione delle cellule tumorali che stanno morendo e possono includere le seguenti complicanze: modifiche dei parametri ematologici; elevati valori di potassio, di fosforo e di acido urico; e bassi valori di calcio che portano, di conseguenza, a cambiamenti della funzionalità renale, del battito cardiaco, a convulsioni e, a volte, alla morte.
English: In total 614 patients were randomised: 307 patients to lenalidomide and 307 patients to placebo.
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 614 pazienti: 307 a lenalidomide e 307 al placebo.
English: Accord Healthcare Limited
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Italian: In caso di assunzione durante la gravidanza, nella specie umana è atteso un effetto teratogeno di lenalidomide.
English: If you forget to take lenalidomideIf you forget to take lenalidomide at your regular time and
Italian: Se dimentica di prendere lenalidomide alla solita ora e
English: Population pharmacokinetic analyses included patients with ages ranging from 39 to 85 years old and indicate that age does not influence lenalidomide clearance (exposure in plasma).
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione includevano pazienti di età compresa tra i 39 e gli 85 anni e indicano che l'età non influenza la clearance (concentrazione plasmatica) di lenalidomide.
English: • Pregnancy test dates and results
Italian: • Data ed esito dei test di gravidanza
English: Patients should be carefully assessed for their ability to tolerate lenalidomide in combination, with consideration to age, ISS stage III, ECOG PS≤2 or CLcr<60 mL/min (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Deve essere attentamente valutata la capacità dei pazienti di tollerare il trattamento con lenalidomide in associazione, in considerazione dell'età, stadio ISS III, PS  2 valutato secondo i criteri ECOG o CLcr < 60 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Monitoring of liver function is recommended, particularly when there is a history of or concurrent viral liver infection or when lenalidomide is combined with medicinal products known to be associated with liver dysfunction.
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica, in particolare in caso di precedente o concomitante infezione epatica virale oppure quando lenalidomide è somministrata in associazione con medicinali noti per essere associati a disfunzione epatica.
English: If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued.
Italian: In caso di esito positivo, lenalidomide dovrà essere interrotto permanentemente.
English: • Cloudy vision (cataract)
Italian: • Annebbiamento della vista (cataratta)
English: A possible cross-reaction between lenalidomide and thalidomide has been reported in the literature.
Italian: Nella letteratura è stata riportata una possibile reazione crociata tra lenalidomide e talidomide.
English: Second primary malignancies
Italian: Secondi tumori primari
English: Rare cases of rhabdomyolysis have been observed, some of them when lenalidomide is administered with a statin.
Italian: Sono stati osservati rari casi di rabdomiolisi, alcuni dei quali quando la lenalidomide è stata somministrata con una statina.
English: • When lenalidomide is used to treat multiple myeloma in patients who have had a bone marrow transplant.
Italian: • Quando lenalidomide è utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che sono stati sottoposti a trapianto di midollo osseo.
English: The increased risk of secondary primary malignancies associated with lenalidomide is relevant also in the context of NDMM after stem cell transplantation.
Italian: Il maggior rischio di secondi tumori primari associati a lenalidomide interessa anche i casi di NDMM dopo trapianto di cellule staminali.
English: The mechanisms of severe drug-induced hepatotoxicity remain unknown although, in some cases, pre-existing viral liver disease, elevated baseline liver enzymes, and possibly treatment with antibiotics might be risk factors.
Italian: I meccanismi di grave epatotossicità indotta dal farmaco restano sconosciuti sebbene, in alcuni casi, i fattori di rischio possono essere rappresentati da epatopatia virale preesistente, elevati valori basali degli enzimi epatici ed eventualmente il trattamento con antibiotici.
English: The demographics and disease-related baseline characteristics of the patients were well balanced in all 3 arms.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti, demografiche e correlate alla malattia, al basale erano ben equilibrate in tutti i 3 bracci.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was time to progression (TTP).
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era rappresentato dal tempo alla progressione della malattia (TTP, time to progression).
English: Consequently, patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosisshould be closely monitored.
Italian: Pertanto, i pazienti con fattori di rischio noti di tromboembolia - compresa una precedente trombosidevono essere monitorati attentamente.
English: Patients in the placebo/dexamethasone (placebo/dex) group took 1 placebo capsule on days 1 to 28 of each 28-day cycle.
Italian: I pazienti del gruppo trattato con placebo/desametasone (placebo/des) hanno assunto 1 capsula di placebo nei giorni dall'1 al 28 di ciascun ciclo di 28 giorni.
English: Myocardial infarction has been reported in patients receiving lenalidomide, particularly in those with known risk factors.
Italian: Sono stati osservati casi di infarto del miocardio in pazienti che hanno ricevuto lenalidomide, in particolare in quelli con fattori di rischio noti.
English: Myocardial infarction (including acute)^,◊, Atrial fibrillation◊,
Italian: Infarto del miocardio (anche acuto)^,◊, fibrillazione atriale◊,
English: Results of these analyses subsequently led to an unblinding in both studies, in order to allow patients in the placebo/dex group to receive treatment with the len/dex combination.
Italian: A seguito dei risultati di queste analisi, in entrambi gli studi è stata tolta la cecità per consentire ai pazienti del gruppo trattato con placebo/des di ricevere il trattamento combinato len/des.
English: The adverse reactions observed in patients treated with lenalidomide are listed below by system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse osservate in pazienti trattati con lenalidomide sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
English: • Sore inflamed mouth, dry mouth, difficulty swallowing
Italian: • Bocca infiammata con ulcere, bocca secca, difficoltà a inghiottire
English: • you will have pregnancy tests under the supervision of your doctor (before every treatment, every 4 weeks during treatment, and 4 weeks after the treatment has finished) except where it has been confirmed that the fallopian tubes have been severed and sealed, to stop eggs from reaching the uterus (tubal sterilisation) AND
Italian: • dovrà sottoporsi a test di gravidanza sotto la supervisione del medico (prima di ogni trattamento, ogni 4 settimane durante il trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento) ad eccezione dei casi in cui sia stato confermato che le tube di Falloppio sono state tagliate e chiuse, per impedire agli ovuli di raggiungere l'utero (sterilizzazione tramite legatura delle tube)
English: 0.25 mg/kg ª If neutropenia is the only toxicity at any dose level, add granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) and maintain the dose level of lenalidomide
Italian: 0,25 mg/kg a Se la neutropenia è l'unica tossicità a qualsiasi dosaggio, aggiungere il fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) e mantenere il dosaggio di lenalidomide.
English: • Breathlessness especially when lying down (which may be a symptom of heart failure)
Italian: • Affanno, soprattutto quando ci si sdraia (che può essere un sintomo di insufficienza cardiaca)
English: A fertility study in rats with lenalidomide doses up to 500 mg/kg (approximately 200 to 500 times the human doses of 25 mg and 10 mg, respectively, based on body surface area) produced no adverse effects on fertility and no parental toxicity.
Italian: Uno studio di fertilità, condotto nei ratti con dosi di lenalidomide fino a 500 mg/kg (all'incirca da 200 a 500 volte le dosi di 25 mg e 10 mg, rispettivamente, utilizzate nell'uomo e calcolate in base alla superficie corporea), non ha evidenziato effetti avversi sulla fertilità né tossicità materna.
English: Prophylactic antithrombotic medicinal products should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Italian: A scopo profilattico, deve essere raccomandata l'assunzione di farmaci antitrombotici, soprattutto in pazienti con ulteriori fattori di rischio trombotico.
English: Gastrointestinal perforations may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Italian: Durante il trattamento con lenalidomide sono state osservate perforazioni gastrointestinali, che possono portare a complicanze settiche e possono essere associate a esito fatale.