FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tavanomaista hoitoa parempaa tehoa ei pystytty osoittamaan ilmavuodon tiivistämisessä keuhkoleikkauksen yhteydessä, sillä mukana oli suuri joukko potilaita
Romanian: Primul studiu clinic controlat efectuat la pacienţi supuşi intervenţiilor chirurgicale de rezecţie pulmonară, nu a demonstrat o eficacitate superioară a tratamentului cu burete medicamentos faţa de măsurile de tratament standard ale fistulelor aerice datorită includerii unui grup mare de pacienţi (53%) fără fistule aerice.
Finnish: Kun esirullattu valmiste on poistettu steriilistä pakkauksesta, se pitää asettaa välittömästi käyttökohtaan troakaarin kautta ilman esikostutusta.
Romanian: După scoaterea TachoSil matrice pre-rulată din învelişul interior steril, acesta trebuie aplicat imediat prin intermediul trocarului fără umezire prealabilă.
Finnish: Pieniä haavoja hoidettaessa, esim. miniinvasiivisessa kirurgiassa, suositellaan pienemmän kokoisia matrikseja (4,8 x 4,8 cm tai 3,0 x 2,5 cm) tai esirullattua matriksia (4,8 cm x 4,8 cm).
Romanian: Pentru plăgi mai mici, de exemplu în chirurgia minim invazivă, sunt recomandaţe matrici de dimensiuni mai mici (4,8 cm x 4,8 cm sau 3,0 cm x 2,5 cm) sau matricea prerulată (bazată pe o matrice de 4,8 cm x 4,8 cm).
Finnish: Sinulle saattaa tulla paukamia tai nokkosihottumaa muistuttavaa ihottumaa, epämiellyttävää tai puristavaa tunnetta rinnassa, hengityksen vinkumista tai alhaista verenpainetta.
Romanian: Puteţi avea urticarie, sau o erupţie asemănătoare apariţiei de blânde pe piele, presiune sau disconfort toracic, respiraţie şuierătoare sau hipotensiune arterială.
Finnish: TachoSil on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön.
Romanian: TachoSil este destinat doar pentru utilizare epilezională.
Finnish: Hajoamiseen liittyi granulosyyttien infiltraatiota ja resorptiivisen granulaatiokudoksen muodostumista; granulaatiokudos kapseloi vähitellen hajonneen TachoSil-matriksin jäänteet.
Romanian: Metabolizarea a fost asociată cu infiltrare granulocitară și formarea de țesut granular resorbtiv care încapsulează resturile metabolizare de TachoSil.
Finnish: Kiinnikkeet
Romanian: Aderenţe
Finnish: Jälkisterilointi ei ole mahdollista pakkauksen avaamisen jälkeen.
Romanian: Odată deschis ambalajul, sterilizarea după deschidere nu este posibilă.
Finnish: Kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 119 kardiovaskulaarileikkauksen läpikäyvää potilasta (62 potilaalle TachoSil, 57 potilaalle hemostaattinen peite), osoitettiin kudospintojen tiivistys, hemostaasi ja ommelten tuki.
Romanian: Un alt studiu controlat efectuat la 119 pacienţi (62 TachoSil, 57 burete hemostatic), a demonstrat vindecarea, hemostaza şi suportul în sutură în chirurgia cardiovasculară.
Finnish: Ohjeet Käytä TachoSil-matrikseja vain steriileissä olosuhteissa.
Romanian: Instrucţiuni TachoSil trebuie utilizat doar în condiţii sterile.
Finnish: Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisten virusten, kuten immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen ja hepatiitti C -viruksen, sekä vaipattoman hepatiitti A -viruksen eliminoimisessa.
Romanian: Măsurile luate în considerare sunt eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt: virusul imunodeficienţei (HIV), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, şi pentru virusurile neîncapsulate, cum este virusul hepatitei A. Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate şi parvovirusului B 19.
Finnish: TachoSil-matriksin keltainen puoli sisältää vaikuttavia aineita, fibrinogeeniä ja trombiinia.
Romanian: Partea galbenă a TachoSil conţine elementele hemostatice active: fibrinogen şi trombină.
Finnish: TachoSil-valmisteen tehoa testattiin satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 726 potilasta (362 TachoSil-valmisteella hoidettua potilasta ja 364 verrokkia), joille tehtiin kallonpohjan leikkaus, ja TachoSil-valmistetta käytettiin ommelten lisäksi kovakalvon tiivistyksessä.
Romanian: Eficacitatea TachoSil a fost testată într-un studiu randomizat controlat efectuat la 726 pacienţi (362 trataţi cu TachoSil şi 364 cu medicamente de control) la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale la baza craniului, ca tratament adjuvant la suturare în scopul etanşeizării durei mater, la care rezultatul privind eficacitatea a fost evaluat postoperator sub forma pierderilor verificate de lichid cefalorahidian (LCR) sau a pseudomeningocelului ori sub forma eşecului tratamentului în timpul intervenţiei chirurgicale.
Finnish: Hävitä käyttämättä jääneet tuotteet ja jätteet paikallisten suositusten mukaisesti.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Käytön jälkeen TachoSil liukenee ja häviää.
Romanian: În timp, buretele TachoSil se resoarbe şi va dispărea.
Finnish: Ei suonensisäiseen käyttöön.
Romanian: Nu se utilizează intravascular.
Finnish: Yksi matriksi sisältää neliösenttimetriä kohden ihmisen fibrinogeeniä 5,5 mg ihmisen trombiinia 2,0 IU
Romanian: Fiecare matrice conţine pe cm² Fibrinogen uman 5,5 mg Trombină umană 2,0 U.I.
Finnish: TachoSil sisältää fibrinogeenia ja trombiinia kuivattuna päällyksenä kollageenimatriksin pinnalla.
Romanian: TachoSil conţine fibrinogen şi trombină în formă solidă, sub forma unui înveliş pe suprafaţa de colagen a matricei.
Finnish: Kun matriksi avataan, sen keltainen, aktiivinen puoli asetetaan vuotavaan kohtaan käyttämällä esimerkiksi puhdistettuja pihtejä ja sitä painetaan siihen kevyesti 3-5 minuutin ajan.
Romanian: În timp ce matricea se derulează, partea galbenă, activă a matricei este aplicată la suprafaţa hemoragică/plagă utilizând de exemplu o pereche de pense curăţate şi ţinute cu o uşoară presiune timp de 3-5 minute.
Finnish: TachoSil-valmiste osoittautui hyvin siedetyksi ja turvalliseksi, kun sitä käytettiin neurokirurgiassa kovakalvon sulkemisessa lisätekniikkana.
Romanian: Rezultatele nu au susţinut a doua metodă; s-a constatat că TachoSil este bine tolerat şi sigur pentru utilizare ca tratament adjuvant la închiderea durei mater în neurochirurgie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin hemostaasi yhteensä 240 potilaalla (119 potilaalle TachoSil, 121 potilaalle argon), joille tehtiin osittainen maksanpoistoleikkaus, sekä 185 potilaalla (92 potilaalle TachoSil, 93 potilaalle kirurginen standardihoito), joille tehtiin pinnallisen munuaiskasvaimen poistoleikkaus.
Romanian: Studiile clinice care au demonstrat obţinerea hemostazei au urmărit 240 pacienţi (119 TachoSil, 121 laser cu argon), supuşi intervenţiilor chirurgicale de rezecţie hepatică parţială şi 185 pacienţi (92
Finnish: Hevosen kollageeni Ihmisen albumiini Riboflaviini (E101) Natriumkloridi Natriumsitraatti (E331) L-arginiini-hydrokloridi
Romanian: Colagen cabalin Albumină umană Riboflavină (E 101) Clorură de sodiu Citrat de sodiu (E331) L-arginină clorhidrat
Finnish: Käytettävien TachoSil-matriksien määrä riippuu haavan koosta.
Romanian: Cantitatea de TachoSil utilizat depinde de mărimea leziunii.
Finnish: Koska kollageeni liimautuu helposti vereen, TachoSil saattaa tarttua leikkausinstrumentteihin, käsineisiin tai viereisiin kudoksiin, joissa on verta.
Romanian: Datorită afinităţii puternice a colagenului la sânge, TachoSil se poate lipi şi de instrumentele chirurgicale, de mănuşile sau țesuturile adiacente acoperite de sânge.
Finnish: Fibrinogeeni muuttuu fibriinimonomeereiksi, jotka spontaanisti polymerisoituvat fibriinihyytymäksi, joka kiinnittää kollageenimatriksin tiukasti haavan pintaan.
Romanian: Fibrinogenul este convertit în monomeri de fibrină care polimerizează spontan formând cheagul de fibrină.
Finnish: Hevosen kollageeni, ihmisen albumiini, riboflaviini (E101), natriumkloridi, natriumsitraatti (E331), L-arginiini-hydrokloridi
Romanian: Colagen cabalin, albumină umană, riboflavină (E 101), clorură de sodiu, citrat de sodiu (E331), L-arginină clorhidrat
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Romanian: ANEXA I REZUMATUL
Finnish: Avattu TachoSil kostutetaan sitten käyttökohdassa kostealla tupolla ja sitä pidetään paikallaan kevyesti painaen 3-5 minuutin ajan.
Romanian: TachoSil derulat trebuie apoi umezit la locul aplicării cu un tampon umed şi ţinut în loc sub o presiune uşoară pentru 3-5 minute.
Finnish: Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, tehdään tiettyjä toimenpiteitä, jotta voitaisiin estää infektioiden siirtyminen potilaisiin.
Romanian: Pentru preparatele care conţin sânge sau plasmă umană se impun anumite măsuri pentru a preveni transmiterea bolilor infecţioase.
Finnish: Selvitä minkä kokoinen TachoSil tarvitaan.
Romanian: Se stabileşte dimensiunea foliei de TachoSil necesară.
Finnish: TachoSil tulee käyttää välittömästi sisemmän, steriilin pakkauksen avaamisen jälkeen.
Romanian: TachoSil trebuie utilizat imediat după deschiderea învelişului interior steril (blisterului).
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa näistä reaktioista saattaa kehittyä vaikea anafylaksia.
Romanian: În cazuri izolate, aceste reacţii pot evolua către anafilaxie severă.
Finnish: Matrikseja on erikokoisina, ja pakkauksessa on enintään 5 matriksia.
Romanian: Produsul este disponibil în ambalaje de diferite dimensiuni, conţinând până la 5 unităţi:
Finnish: Matriksista ei muodostu jäämiä, jotka pitäisi poistaa, koko matriksi häviää itsestään liukenemalla.
Romanian: După aplicare nu rămâne material rezidual, întreaga matrice este dizolvată (resorbită).
Finnish: Tästä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita käytettäessä ei voida kokonaan sulkea pois tartuntatautien välittymisen mahdollisuutta.
Romanian: Cu toate acestea, când se administrează preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi complet exclusă.
Finnish: Ota huomioon, että matriksin tulee ulottua 1-2 cm haavan reunojen yli.
Romanian: Matricea trebuie utilizată astfel încât să fie acoperiţi 1-2 cm în afara marginilor plăgii.
Finnish: TachoSil on kollageenista valmistettu kudosliimamatriksi, joka on päällystetty keltaiselta puolelta ihmisen fibrinogeenillä ja ihmisen trombiinilla.
Romanian: TachoSil este o matrice pentru hemostază locală compusă din colagen, care conţine pe faţa galbenă activă, fibrinogen uman şi trombină umană.
Finnish: Harvoissa tapauksissa saattaa kehittyä vasta-aineita fibriinivalmisteen/hemostaatin aineosille.
Romanian: Rar, pot să apară anticorpi împotriva componentei de fibrină/medicamentelor hemostatice.
Finnish: Näitä toimenpiteitä ovat veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jolla varmistetaan sairauden kantajien karsinta luovuttajien joukosta, sekä luovutetun veren ja kerätyn veriplasman testaaminen virusten/infektioiden varalta.
Romanian: Acestea includ selecţia atentă a sângelui şi a plasmei donatorilor, testarea fiecărui donator şi a rezervelor de plasmă pentru excluderea riscului infecţiilor virale.
Finnish: Yliherkkyysreaktion oireita ovat paukamat, yleistynyt nokkosrokko, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine ja anafylaksia.
Romanian: Semnele de hipersensibilitate pot include: erupţie cutanată, urticarie generalizată, presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Finnish: Miten TachoSil-valmistetta käytetään
Romanian: Cum să utilizaţi TachoSil
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä ei voida täysin sulkea pois mahdollisuutta sairautta aiheuttavan viruksen siirtymiseen.
Romanian: Cu toate aceste măsuri, când se administrează preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii bolilor infecţioase nu poate fi complet exclusă.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE -2D-VIIVAKOODI
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Finnish: 1 matriksi, koko 3,0 cm x 2,5 cm
Romanian: 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm
Finnish: • käyttää TachoSil-matriksit pian alumiinisen ulkopakkauksen avaamisen jälkeen
Romanian: • TachoSil trebuie utilizat la scurt timp după scoaterea din ambalajul de aluminiu.
Finnish: 1 matriksin pakkaus, matriksin koko 9,5 cm x 4,8 cm 2 matriksin pakkaus, matriksin koko 4,8 cm x 4,8 cm 1 matriksin pakkaus, matriksin koko 3,0 cm x 2,5 cm 5 matriksin pakkaus, matriksin koko 3,0 cm x 2,5 cm 1 esirullatun matriksin pakkaus, matriksin koko 4,8 cm x 4,8 cm
Romanian: Cutie cu 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm Cutie cu 2 matrici de 4,8 cm x 4,8 cm Cutie cu 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm Cutie cu 5 matrici de 3,0 cm x 2,5 cm Cutie cu 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm
Finnish: • käyttää TachoSil-matriksit välittömästi steriilin sisäpakkauksen avaamisen jälkeen.
Romanian: • TachoSil trebuie utilizat imediat după scoaterea din ambalajul interior steril.
Finnish: Sisempi steriili pakkaus tulee avata steriileissä leikkaustiloissa.
Romanian: Învelişul interior steril (blisterul) trebuie deschis într-un loc steril.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, kuten kaikkien proteiinia sisältävien tuotteiden käytön yhteydessä.
Romanian: Asemenea oricărui alt produs care conţine proteine, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Finnish: Lopeta painaminen varovasti 3-5 minuutin kuluttua.
Romanian: Se reduce treptat presiunea, după 3-5 minute.
Finnish: Eläinkokeissa TachoSil hajoaa vähitellen itsestään, ja 13 viikon kuluttua siitä on jäljellä vain vähäisiä jäänteitä.
Romanian: În studiile la animale, TachoSil este metabolizat după administrarea pe suprafața plăgii, rămânând câteva reminiscenţe la 13 săptămâni.
Finnish: Tromboembolisia komplikaatioita saattaa esiintyä, jos valmistetta joutuu verisuonen sisälle (ks. kohta
Romanian: Pot apărea complicaţii tromboembolice dacă preparatul este aplicat intravascular (vezi pct.4.4).
Finnish: Valmistuksen aikana verta ja plasmaa myös käsitellään niin, että virukset inaktivoituvat tai häviävät.
Romanian: Procesul de fabricaţie pentru aceste preparate include procedee care inactivează/distrug virusurile din sânge sau din plasmă.
Finnish: TachoSil on luonnonvalkoinen kudosliimamatriksi.
Romanian: TachoSil este o matrice pentru hemostază locală de culoare aproape albă.
Finnish: Matriksin keltainen puoli on siis valmisteen vaikuttava puoli.
Romanian: De aceea, partea galbenă este cea activă.
Finnish: TachoSil-kudosliimamatriksi Ihmisen fibrinogeeni/Ihmisen trombiini
Romanian: TachoSil matrice pentru hemostază locală fibrinogen uman/trombină umană
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on havaittu, että osalle potilaista kehittyi joidenkin TachoSil-valmisteen aineosien vasta-aineita.
Romanian: Un studiu clinic a arătat că la unii pacienţi s-au dezvoltat anticorpi împotriva componentelor din TachoSil; cu toate acestea, nu au fost raportate reacţii adverse rezultate din dezvoltarea acestor anticorpi.
Finnish: 1 matriksi, koko 4,8 cm x 4,8 cm
Romanian: 1 matrice de 4,8 cm x 4,8 cm
Finnish: 1 matriksi, koko 9,5 cm x 4,8 cm 2 matriksia, koko 4,8 cm x 4,8 cm 1 matriksi, koko 3,0 cm x 2,5 cm 5 matriksia, koko 3,0 cm x 2,5 cm 1 esirullattu matriksi, koko 4,8 cm x 4,8 cm
Romanian: Matrice pentru hemostază locală 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrici de 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm 5 matrici de 3,0 cm x 2,5 cm 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin kohdassa 6.1 luetelluista apuaineista.
Romanian: Hipersensibilitate la fibrinogen uman, la trombină umană sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1 .
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Romanian: Citiţi următoarele înainte de a deschide ambalajul:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TachoSil
Romanian: TachoSil împreună cu alte medicamente
Finnish: Kun valmistetta on käytetty ihmisillä, yksittäisissä tapauksissa on sattumalta havaittu valmistejäänteitä.
Romanian: Din experiența la oameni au fost cazuri izolate unde au fost observate resturi constatate prin coincidență, fără semne de afectare funcțională.
Finnish: Tarvittavan kudosliimamatriksin koko riippuu haavan koosta.
Romanian: Mărimea matricei pentru hemostază locală depinde de mărimea leziunii.
Finnish: Matriksin keltainen, aktiivinen puoli asetetaan vuotavaan kohtaan ja matriksia painetaan siihen kevyesti 3-5 minuutin ajan.
Romanian: Partea galbenă a matricei, cea activă, este aplicată la suprafaţa hemoragică/plagă şi ţinută cu o uşoară presiune timp de 3-5 minute.
Finnish: TachoSil-valmisteen käytön yhteydessä on myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în asociere cu TachoSil în experienţa dobândită după punerea medicamentului pe piaţă.
Finnish: 1 esirullattu matriksi, koko 4,8 cm x 4,8 cm
Romanian: 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm
Finnish: • huomata, että alumiininen ulkopakkaus ei ole steriili ja sen avaa ei-steriilisti pukeutunut henkilö koskettamatta sisäpakkausta
Romanian: • ca o persoană ne-sterilă să deschidă învelişul exterior de aluminiu
Finnish: TachoSil-valmisteen säilyttäminen
Romanian: Cum se păstrează TachoSil
Finnish: Läpipainopakkaukset on pakattu alumiinilla suljettuun foliopussiin, jossa on kuivatuspussi ja joka on pakattu rasiaan.
Romanian: Fiecare matrice pentru hemostază locală este ambalată într-un blister din PET-GAG căptuşit cu o foiţă PE . Blisterul este ambalat într-un plic din folie de aluminiu împreună cu un desicant, inclus şi ambalat într-o cutie de carton.
Finnish: Näin TachoSil kiinnittyy helposti haavan pintaan.
Romanian: Această procedură permite o adeziune uşoară a TachoSil la suprafaţa lezată.
Finnish: Hengenvaarallisia tromboembolisia komplikaatioita saattaa esiintyä, jos valmiste joutuu verisuonen sisälle.
Romanian: Dacă preparatul este aplicat intravascular, pot să apară complicaţii tromboembolice care pot pune viaţa în pericol.
Finnish: Maha-suolikanavan tukoksia aiheuttaneita mahasuolikanavan kudoskiinnikkeitä on ilmoitettu suoliston lähellä tehtyjen vatsaleikkausten yhteydessä.
Romanian: La utilizarea în intervențiile chirurgicale abdominale realizate în apropierea intestinelor, au fost raportate aderențe la țesuturile gastrointestinale, care au dus la ocluzie gastrointestinală.
Finnish: TachoSil-kudosliimamatriksi ihmisen fibrinogeeni/ihmisen trombiini Kudosvaurion päälle
Romanian: TachoSil matrice pentru hemostază locală fibrinogen uman/trombină umană Pentru utilizare epilezională
Finnish: Euroopan komissio myönsi TachoSilille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. kesäkuuta 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru TachoSil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iunie 2004.
Finnish: TachoSil fibrinogeeni/trombiini
Romanian: TachoSil fibrinogen / trombină
Finnish: TachoSilia käytetään silloin, kun tavanomaiset tekniikat eivät riitä.
Romanian: TachoSil se folosește când tehnicile standard nu sunt suficiente.
Finnish: TachoSilia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru TachoSil este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: TachoSil-tyyny jätetään kehon sisälle, missä se hajoaa ja häviää kokonaan.
Romanian: Matricea TachoSil se lasă în corp, unde se dizolvă și dispare complet.
Finnish: TachoSilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca TachoSil să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: TachoSilia saa käyttää vain kokenut kirurgi.
Romanian: TachoSil trebuie utilizat numai de un chirurg cu experiență.
Finnish: Kuten muutkin sulkija-aineet, myös TachoSil saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
Romanian: Ca și alte materiale de etanșare, TachoSil poate cauza o reacție alergică.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla verenvuoto oli lakannut kolmen minuutin kuluttua.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care sângerarea s-a oprit după trei minute.
Finnish: TachoSilia käytetään aikuisilla
Romanian: TachoSil se utilizează la adulți:
Finnish: TachoSilia on tutkittu seitsemässä tutkimuksessa.
Romanian: TachoSil a fost studiat în șapte studii:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru TachoSil.
Finnish: Miten voidaan varmistaa TachoSilin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a TachoSil?
Finnish: Käytettävä määrä TachoSilia riippuu haavan koosta, ja materiaalia voidaan tarvittaessa leikata oikean kokoiseksi.
Romanian: Cantitatea de TachoSil utilizat depinde de dimensiunea plăgii, iar materialul poate fi tăiat în funcție de dimensiunea dorită.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus, jossa tutkittiin keuhkoleikkauspotilaita, ei riittänyt tukemaan TachoSilin käyttöä kudoksen liimaamisessa, koska erittäin harvoilla tutkimuspotilailla esiintyi ilmavuotoa.
Romanian: Primul studiu, care a cuprins pacienți cu operații la plămâni, nu a fost suficient pentru a susține utilizarea TachoSil pentru etanșarea țesutului, deoarece doar la un număr foarte mic de pacienți din cadrul studiului s-au observat scurgeri de aer.
Finnish: Sen perusteella TachoSilin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru TachoSil au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Trombiini toimii muuntamalla fibrinogeenia pienemmiksi, fibriiniksi kutsutuiksi yksiköiksi, jotka tarttuvat toisiinsa ja muodostavat paikallisen hyytymän.
Romanian: Trombina acționează transformând fibrinogenul în unități mai mici, numite fibrină, care se lipesc unele de altele formând un cheag local.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee TachoSillääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru TachoSil.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että TachoSilin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile TachoSil sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Finnish: TachoSil asetetaan vain suoraan hoidettavaan kohtaan niin, että se ulottuu 1-2 cm haavan reunan yli.
Romanian: TachoSil trebuie aplicat exclusiv local în așa fel încât să acopere o suprafață cu o rază de 1 până la 2 cm peste marginea plăgii.
Finnish: TachoSil on lääketyyny, joka on päällystetty vaikuttavilla aineilla, ihmisen fibrinogeenilla ja ihmisen trombiinilla.
Romanian: TachoSil este o matrice de etanșare acoperită cu substanțele active fibrinogen uman și trombină umană.
Finnish: Muita tietoja TachoSilista
Romanian: Alte informații despre TachoSil
Finnish: Kun TachoSilia asetetaan verta vuotavaan kohtaan leikkauksen aikana, kosteus saa vaikuttavat aineet reagoimaan yhdessä, mikä johtaa nopeaan hyytymän muodostumiseen.
Romanian: Când TachoSil se aplică pe o zonă care sângerează în timpul operației, umiditatea face ca substanțele active să reacționeze între ele, ceea ce duce la formarea rapidă a unui cheag.
Finnish: TachoSilin vaikuttavat aineet fibrinogeeni ja trombiini ovat verestä eristettyjä proteiineja, jotka osallistuvat luonnolliseen veren hyytymisprosessiin.
Romanian: Substanțele active din TachoSil, fibrinogenul și trombina, sunt proteine extrase din sânge implicate în coagularea naturală a sângelui.