FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha comunicado los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaban Renagel: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die Renagel gebruiken: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op 10 gebruikers voorkomen): misselijkheid, braken.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal crónica están predispuestos a sufrir acidosis metabólica.
Dutch: Patiënten met chronisch nierfalen kunnen metabole acidose ontwikkelen.
Spanish: Diálisis No se han realizado estudios de interacciones en pacientes en diálisis.
Dutch: Dialyse Bij patiënten bij wie dialyse plaatsvindt, is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Spanish: 1 frasco de 100 comprimidos
Dutch: 1 fles met 100 filmomhulde tabletten
Spanish: Para pacientes en tratamiento anterior con quelantes del fósforo, Renagel debe administrarse gramo a gramo en base a la dosis del quelante utilizado, monitorizando los niveles de fósforo sérico para asegurarse de que las dosis diarias sean óptimas.
Dutch: Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen en switchen naar Renagel dient Renagel te worden gegeven op basis van gelijkwaardige dosis en dient het serumfosforgehalte te worden gecontroleerd om optimale dagelijkse doses te garanderen.
Spanish: Acidosis, aumento de los niveles de cloruro sérico
Dutch: Acidose, verhoogd serum chloridewaar den
Spanish: La dosis inicial recomendada de hidrocloruro de sevelámero es de 2,4 g, 3,6 g ó 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-hydrochloride is 2,4 g, 3,6 g of 4,8 g per dag op basis van de klinische behoeften en het serumfosforgehalte.
Spanish: A FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Las alteraciones inflamatorias se pueden resolver con la interrupción de sevelámero.
Dutch: Inflammatoire aandoeningen kunnen overgaan wanneer de behandeling met sevelamer wordt stopgezet.
Spanish: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Dutch: United Kingdom sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de Renagel en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Dutch: De veiligheid van Renagel tijdens de zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld.
Spanish: C OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Spanish: Además, es posible que le realicen controles más minuciosos para detectar problemas con niveles bajos de vitaminas A, D, E, K y ácido fólico.
Dutch: U kunt verwachten dat u nog nauwkeuriger gecontroleerd zult worden op problemen met lage concentraties vitamine A, D, E en K, en foliumzuur.
Spanish: Nota especial para los pacientes en diálisis peritoneal Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal.
Dutch: Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan Als gevolg van de peritoneale dialyse kunt u peritonitis (infectie van uw buikvocht) ontwikkelen.
Spanish: Los niveles de fosfato sérico deben ser monitorizados y ajustar la dosis de hidrocloruro de sevelámero incrementando 0,4 g ó 0,8 g tres veces al día (1,2 g/día ó 2,4 g/día), con el objetivo de disminuir el fosfato sérico como mínimo a 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl).
Dutch: Het serumfosfaatgehalte dient nauwgezet te worden gevolgd en de dosis sevelamer-hydrochloride moet 3 maal per dag met stappen van 0,4 g of 0,8 g (1,2 g/dag of 2,4 g/dag) worden getitreerd teneinde het serumfosfaat te verlagen tot 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) of minder.
Spanish: • si experimenta dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales, o sangre en heces (hemorragia gastrointestinal).
Dutch: • als u ernstige buikpijn, maag- of darmstoornissen of bloed in de ontlasting (maagdarmstelselbloeding) heeft.
Spanish: Los niveles de fosfato sérico deben ser monitorizados y ajustar la dosis de hidrocloruro de sevelámero incrementando 0,8 g tres veces al día (2,4 g/día), con el objetivo de disminuir el fosfato sérico como mínimo a 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl).
Dutch: Het serumfosfaatgehalte dient nauwgezet te worden gevolgd en de dosis sevelamer-hydrochloride moet 3 maal per dag met stappen van 0,8 g (2,4 g/dag) worden getitreerd teneinde het serumfosfaat te verlagen tot 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) of minder.
Spanish: Alteraciones gastrointestinales inflamatorias
Dutch: Inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen
Spanish: Renagel está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Dutch: Renagel is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Spanish: Se debe volver a evaluar el tratamiento con Renagel en pacientes que desarrollen estreñimiento severo u otros síntomas gastrointestinales graves.
Dutch: De behandeling met Renagel moet opnieuw worden beoordeeld bij patiënten bij wie ernstige constipatie of andere ernstige maagdarmklachten ontstaan.
Spanish: Se debe tener cuidado a la hora de utilizar Renagel en pacientes con dificultades para tragar.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Renagel wordt gebruikt bij patiënten met slikproblemen.
Spanish: Como todavía no se dispone de datos sobre el uso crónico del sevelámero de más de un año, no se pueden descartar totalmente la absorción y acumulación potenciales del sevelámero durante el tratamiento crónico a largo plazo (ver sección 5.2).
Dutch: Aangezien er nog geen gegevens zijn over het chronische gebruik van sevelamer gedurende meer dan 1 jaar, kan absorptie en stapeling van sevelamer bij langdurige, chronische behandeling niet geheel worden uitgesloten.
Spanish: Se deberá controlar con cuidado a los pacientes que tengan estreñimiento mientras reciban tratamiento con hidrocloruro de sevelámero.
Dutch: Patiënten bij wie constipatie optreedt, moeten regelmatig zorgvuldig worden gecontroleerd terwijl ze met sevelamer-hydrochloride worden behandeld.
Spanish: Hipersensibi lidad*
Dutch: Overgevoe -ligheid*
Spanish: Los comprimidos están envasados en frascos de polietileno de alta densidad, con un cierre de polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de inducción.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flessen met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een inductieafsluiting.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de hidrocloruro de sevelámeroen mujeres embarazadas.
Dutch: De veiligheid van sevelamer-hydrochloride bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Spanish: Cubierta del comprimido: Hipromelosa (E464) Monoglicéridos diacetilados
Dutch: Hypromellose (E464) Diacetylmonoglyceriden
Spanish: Frascos de HDPE, con un cierre de polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de inducción de aluminio.
Dutch: HDPE flessen met een kinderveilige sluiting van polypropyleen en een folie-inductieafsluiting.
Spanish: • pacientes con un historial de cirugía gastrointestinal importante.
Dutch: • Patiënten die in het verleden een grote maagdarmoperatie hebben ondergaan.
Spanish: Debe monitorizarse la concentración de calcio sérico del mismo modo que en el seguimiento normal de los pacientes en diálisis.
Dutch: Het serumcalciumgehalte dient te worden gecontroleerd zoals gebruikelijk bij normale follow-up van een dialysepatiënt.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol Hypromellose (E464)
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Dutch: MedDRA systeem/orgaankl asse
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Renagel si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
Spanish: NN:
Dutch: Drukinkt:
Spanish: Renagel está indicado para controlar los niveles de fosfato en sangre de pacientes adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis o a diálisis peritoneal.
Dutch: Renagel wordt gebruikt om het fosfaatgehalte in het bloed te regelen bij volwassen patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la monitorización estrecha de los niveles de TSH en pacientes que reciben ambos medicamentos.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij patiënten die beide geneesmiddelen toegediend krijgen het TSH-gehalte nauwgezetter te controleren.
Spanish: Prurito, erupción cutánea
Dutch: Pruritus, huiduitslag
Spanish: Anhídrido coloidal Ácido esteárico
Dutch: Silicaat, colloïdaal watervrij Stearinezuur
Spanish: Renagel no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia a no ser que esté claramente indicado.
Dutch: Renagel mag alleen aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven worden gegeven, indien dit strikt noodzakelijk is.
Spanish: Ajuste de la dosis y mantenimiento
Dutch: Titratie en onderhoud
Spanish: Este principio activo se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y, de esta manera, reduce los niveles de fosfato en la sangre.
Dutch: Het bindt fosfaten uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Spanish: • Renagel puede reducir los efectos de medicamentos como la ciclosporina, el micofenolato mofetilo y el tacrolimus (medicamentos utilizados en los pacientes trasplantados).
Dutch: • Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaat mofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt worden voor transplantatie) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik van Renagel.
Spanish: 180 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: 180 filmomhulde tabletten.
Spanish: Al capturar fosfato en el tracto digestivo, sevelámero disminuye la concentración de fosfato en suero.
Dutch: Door fosfaten in het maagdarmkanaal te binden, verlaagt sevelamer het serumfosfaatgehalte.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, se han notificado casos muy raros de aumento en los niveles de fosfato en pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones y se administran de forma concomitante con hidrocloruro de sevelámero.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogd fosfaatgehalte gemeld bij patiënten die protonpompremmers gelijktijdig toegediend kregen met sevelamer-hydrochloride.
Spanish: 360 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 360 filmomhulde tabletten
Spanish: 360 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: 360 filmomhulde tabletten.
Spanish: B CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Spanish: Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado casos muy raros de aumento de los niveles de la hormona estimulante de tiroides (TSH) en los pacientes a quienes se les administraron concomitantemente hidrocloruro de sevelámero y levotiroxina.
Dutch: Bij ervaring opgedaan na het op de markt brengen, zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogde thyroidstimulerend hormoon (TSH)gehaltes gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig sevelamerhydrochloride en levothyroxine toegediend kregen.
Spanish: En ensayos clínicos, sevelámero ha demostrado su eficacia para reducir el fósforo sérico en pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Dutch: In klinisch onderzoek is aangetoond dat sevelamer het fosforgehalte in serum effectief verlaagt bij patiënten die met hemodialyse of peritoneale dialyse behandeld worden.
Spanish: Dosis inicial de Renagel comprimidos de 400 mg
Dutch: Aanvangsdosis Renagel 400 mg tabletten
Spanish: Dosis inicial de Renagel comprimidos de 800 mg
Dutch: Aanvangsdosis Renagel 800 mg tabletten
Spanish: 3 comprimidos tres veces al día
Dutch: driemaal daags 3 tabletten
Spanish: • trastornos de la motilidad gastrointestinal, incluyendo gastroparesia no tratada o grave, diverticulosis, retención del contenido gástrico y motilidad intestinal irregular o anormal
Dutch: • Verstoring van de darmmotiliteit, met inbegrip van niet-behandelde of ernstige gastroparese,
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR con Blue Box - ENVASE MÚLTIPLE DE 180 (6 FRASCOS DE 30) COMPRIMIDOS DE 800 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING met blauwe box - MEERVOUDSVERPAKKING MET 180 (6 FLESSEN MET 30) TABLETTEN VAN 800 mg
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y/o frasco después de "CAD".
Dutch: Die is te vinden op de doos en/of de fles na "EXP".
Spanish: Tinta de impresión:
Dutch: Filmomhulling:
Spanish: Cada comprimido contiene 800 mg de hidrocloruro de sevelámero.
Dutch: Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido contiene 400 mg de hidrocloruro de sevelámero.
Dutch: Elke tablet bevat 400 mg sevelamer-hydrochloride.
Spanish: Dependiendo de la ingesta dietética y de la naturaleza de la insuficiencia renal terminal, los pacientes en diálisis podrían desarrollar niveles bajos de las vitaminas A, D, E y K. No se puede descartar que Renagel pueda unirse a las vitaminas liposolubles que contienen los alimentos ingeridos.
Dutch: Afhankelijk van het gevolgde dieet en de aard van de terminale nierinsufficiëntie kunnen bij dialysepatiënten lage spiegels van vitamine A, D, E en K ontstaan.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico Consulte con su médico si no está seguro.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld Twijfelt u over het juiste gebruik?
Spanish: Hiperparatiroidismo
Dutch: Hyperparathyroïdie
Spanish: Envase múltiple: 720 (2 frascos de 360) comprimidos recubiertos de película.
Dutch: Meervoudsverpakking: 720 (2 flessen met 360) filmomhulde tabletten.
Spanish: Renagel debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
Dutch: Renagel dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de dificultad para tragar el comprimido de Renagel.
Dutch: Bij het innemen van Renagel-tabletten worden soms slikproblemen gemeld.
Spanish: 2 comprimidos tres veces al día
Dutch: driemaal daags 2 tabletten
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS DE 800 mg ETIQUETA - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg CON EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA con Blue Box - 1 FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS SIN EMBALAJE EXTERIOR
Dutch: ETIKET - FLES MET 100 TABLETTEN VAN 800 mg ETIKET - FLES MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg MET BUITENVERPAKKING ETIKET met blauwe box - 1 FLES MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg ZONDER BUITENVERPAKKING
Spanish: No se ha determinado la seguridad de hidrocloruro de sevelámeroen mujeres en período de lactancia.
Dutch: De veiligheid van sevelamer-hydrochloride tijdens de periode van borstvoeding is niet vastgesteld.
Spanish: Envase múltiple: 540 (3 frascos de 180) comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Meervoudsverpakking: 540 (3 flessen met 180) filmomhulde tabletten.
Spanish: • Si está tomando medicamentos como omeprazol, pantoprazol, o lansoprazol para tratar el ardor de estómago, enfermedad por reflujo grastroesofágico (ERGE), o úlceras gástricas, debe consultar a su médico cuando tome Renagel.
Dutch: • Raadpleeg uw arts als u Renagel gebruikt en geneesmiddelen zoals omeprazol, pantoprazol of lansoprazol voor de behandeling van brandend maagzuur, gastro-oesofageale reflux (GERD) of maagzweren.
Spanish: • trastornos de la degluciónenfermedad intestinal inflamatoria activa
Dutch: • Actieve inflammatoire darmziekten.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR 1- FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS DE 800 mg CARTONAJE EXTERIOR 1- FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - 1 FLES 100 TABLETTEN VAN 800 mg BUITENVERPAKKING - 1 FLES MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg
Spanish: En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Renagel debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25-dihidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos, para disminuir los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH).
Dutch: Bij patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient Renagel gebruikt te worden in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de intact parathyroïd hormoon (iPTH)-spiegels te verlagen.
Spanish: • si se ha sometido a cirugía mayor de estómago o intestino Consulte con su médico mientras esté tomando Renagel:
Dutch: • Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te raadplegen wanneer u Renagel gebruikt.
Spanish: La influencia de sevelámero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Renagel 400 mg filmomhulde tabletten
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA sin Blue Box - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS DE 800 mg (PRESENTACIÓN ENVASE MÚLTIPLE)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET zonder blauwe box - FLES MET 30 TABLETTEN VAN 800 mg (MEERVOUDSVERPAKKING)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA - FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS DE 400 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - FLES MET 360 -TABLETTEN VAN 400 mg
Spanish: Se ha notificado un empeoramiento de la acidosis al cambiar otros quelantes del fósforo por el sevelámero en una serie de estudios en los que se observaron concentraciones más bajas de bicarbonato en los pacientes tratados con sevelámero que en los pacientes tratados con quelantes que contenían calcio.
Dutch: In een aantal onderzoeken waarbij lagere bicarbonaatspiegels werden waargenomen bij patiënten die met sevelamer werden behandeld ten opzichte van patiënten die met een binder op basis van calcium werden behandeld, is er een verergering van de acidose gemeld bij het overschakelen van andere fosfaatbinders op sevelamer.
Spanish: Cloruro sérico
Dutch: Serumchloride
Spanish: Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Renagel 800 mg filmomhulde tabletten
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes en tratamiento con hidrocloruro de sevelámero.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is bij patiënten tijdens behandeling met sevelamer-hydrochloride darmobstructie en ileus/subileus waargenomen.
Spanish: Envase múltiple conteniendo 720 comprimidos (2 frascos de 360 comprimidos) Envase múltiple conteniendo 1080 comprimidos (3 frascos de 360 comprimidos)
Dutch: 1 fles met 360 tabletten meervoudsverpakking met 720 tabletten (2 flessen met 360 tabletten) meervoudsverpakking met 1080 tabletten (3 flessen met 360 tabletten)
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (400 y 800 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (400 en 800 mg).
Spanish: El EPAR completo de Renagel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Renagel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En el tercero, se observó una reducción media de 0,71 mmol/l durante 44 semanas.
Dutch: In het derde onderzoek was sprake van een gemiddelde daling van 0,71 mmol/l in 44 weken.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Renagel el 28 de enero de 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 januari 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Renagel verleend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Renagel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Renagel.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de fosfato entre el inicio y el final del tratamiento.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in bloedfosfaatwaarden tussen het begin en het einde van de behandeling.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Renagel?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Renagel te waarborgen?
Spanish: Esto ayuda a reducir la concentración de fosfato en la sangre.
Dutch: Dit helpt het fosfaatgehalte in het bloed te verlagen.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Renagel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Renagel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Renagel (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y vómitos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Renagel (waargenomen bij meer dan één op de tien patiënten) zijn misselijkheid en braken.
Spanish: Los pacientes deben tomar los comprimidos de Renagel enteros con las comidas y seguir las dietas prescritas.
Dutch: Patiënten moeten de Renagel-tabletten in hun geheel en tijdens de maaltijd innemen en zich aan het voorgeschreven dieet houden.
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal de larga duración no pueden eliminar el fosfato de su organismo.
Dutch: Patiënten met een chronische nieraandoening kunnen het fosfaat niet uit hun lichaam elimineren.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Renagel, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Renagel veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Renagel durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Renagel tijdens de studies te hebben?
Spanish: La dosis de Renagel debe ajustarse para conseguir que el nivel de fosfato en la sangre permanezca por debajo de 1,76 mmol/l.
Dutch: De dosis Renagel moet zodanig worden aangepast dat het fosfaatgehalte in het bloed lager blijft dan 1,76 mmol/l.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Renagel depende de la concentración sanguínea de fosfato y varía entre 800 y 1.600 mg tres veces al día.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Renagel hangt af van het fosfaatgehalte in het bloed en ligt tussen 800 en 1 600 mg driemaal daags.
Spanish: En el estudio más prolongado se examinó el uso de Renagel en 192 pacientes, la mayoría de los cuales habían tomado Renagel en estudios anteriores.
Dutch: In het langere onderzoek werd het gebruik van Renagel onderzocht bij 192 patiënten van wie het merendeel al tijdens voorgaande onderzoeken Renagel had gebruikt.
Spanish: Otras informaciones sobre Renagel:
Dutch: Overige informatie over Renagel