FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Statinen behandelt wurden, wurde ein Anstieg der Clearance von Evolocumab von etwa 20 % beobachtet.
Croatian: Povećanje klirensa evolokumaba za oko 20% uočeno je u bolesnika koji su istovremeno primjenjivali statine.
German: Im Vergleich zur Kontrolle senkte Repatha signifikant LDL-C in Woche 12 und Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert (nominal p < 0,001).
Croatian: Repatha je značajno smanjila LDL-C u odnosu na početne vrijednosti u 12. tjednu i 48. tjednu u usporedbi s kontrolom (nominalna p vrijednost < 0,001).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 zur Behandlung mit entweder Repatha (140 mg alle 2 Wochen oder 420 mg jeden Monat) oder Placebo randomisiert.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani 1:1 za primanje lijeka Repatha (u dozi od 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jednom mjesečno) ili podudarnog placeba; prosječno trajanje praćenja bolesnika bilo je 26 mjeseci.
German: Die Lösung darf nicht injiziert werden, wenn sie Partikel enthält, trübe oder verfärbt ist.
Croatian: Nemojte primjenjivati otopinu ako sadrži čestice, ako je mutna ili promijenjene boje.
German: Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden, sollte das Arzneimittel vor der Injektion Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreichen.
Croatian: Kako biste izbjegli nelagodu na mjestu primjene, prije injiciranja ostavite lijek da dosegne sobnu temperaturu (do 25°C).
German: Änderungen von anderen Lipidparametern (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C und ApoB/ApoA1) zeigten ebenfalls eine dauerhafte Wirkung bei der Langzeitanwendung von Repatha bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Croatian: Promjene ostalih lipidnih parametara (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C i ApoB/ApoA1) su također pokazale održani učinak dugotrajne primjene lijeka Repatha u bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Repatha angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Repatha nego što ste trebali
German: • Verwenden Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht, wenn das auf der Umverpackung angegebene Verfalldatum überschritten wurde.
Croatian: • Nemojte koristiti automatizirani mini-dozator i uložak nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
German: • Berühren Sie den Startknopf nicht bevor Sie den geladenen automatischen Minidosierer mit Patrone auf Ihrer Haut angebracht haben und für die Injektion bereit sind.
Croatian: • Nemojte dodirivati dugme za injiciranje sve dok ne postavite napunjeni automatizirani mini-dozator i uložak na kožu i niste spremni za injiciranje.
German: Sterilisation mit
Croatian: Sterilizirano primjenom etilenoksida
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls der Kolben das Fenster nicht ausgefüllt hat.
Croatian: Ako klip nije ispunio prozorčić, obratite se svom liječniku.
German: Im Vergleich zur Kontrolle senkte Repatha 420 mg einmal monatlich signifikant LDL-C in Woche 12 und Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert (nominal p < 0,001).
Croatian: Repatha primijenjena u dozi od 420 mg jedanput mjesečno, značajno je smanjila LDL-C u odnosu na početnu vrijednost u 12. tjednu i 52. tjednu u usporedbi s kontrolom (nominalna p vrijednost < 0,001).
German: • das Arzneimittel in der Fertigspritze klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Croatian: • da je lijek u napunjenoj štrcaljki bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.
German: • Niemals den Repatha-Fertigpen anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Croatian: • Nemojte koristiti Repatha napunjenu brizgalicu ako je prošao rok valjanosti.
German: Ihrer Haut entfernt wurde.
Croatian: Pustite da se koža osuši.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DEN FERTIGPEN (ohne Blue Box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA NAPUNJENU BRIZGALICU (bez plavog okvira)
German: • Nicht die benutzte Patrone aus dem automatischen Minidosierer entfernen.
Croatian: • Nemojte uklanjati iskorišteni uložak iz automatiziranog mini-dozatora.
German: • den durchsichtigen Einsatz mit dem automatischen Minidosierer und der Patrone
Croatian: • Prozirni podložak u kojem se nalaze automatizirani mini-dozator i uložak
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Verabreichung der 140 mg-Dosis erfolgt durch Anwendung einer Fertigspritze.
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Dozu od 140 mg treba primijeniti pomoću jedne napunjene brizgalice.
German: • Nicht das Hautpflaster vom automatischen Minidosierer abziehen.
Croatian: • Nemojte odvajati podlogu prianjajuće površine s automatiziranog mini-dozatora.
German: Nach wiederholter subkutaner Anwendung von 140 mg alle 2 Wochen waren die Talkonzentrationen in Woche 12 147 % höher bzw. 70 % niedriger bei Patienten mit 69 kg bzw. 93 kg als die des typischen 81 kg schweren Patienten.
Croatian: više odnosno 70% niže u bolesnika od 69 kg odnosno 93 kg, u odnosu na one u ispitanika uobičajene težine od 81 kg.
German: Sie müssen Ihre cholesterinsenkende Diät einhalten, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Croatian: Trebate se pridržavati dijete za snižavanje razine kolesterola tijekom primjene ovog lijeka.
German: Repatha senkte signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG und Lp(a) und erhöhte HDL-C vom Ausgangswert auf die Mittelwerte in Wochen 10 und 12 gegenüber Placebo in den Rosuvastatin- und Simvastatin-Gruppen (p < 0,05) und senkte signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 und Lp(a) gegenüber Placebo und Ezetimib in der Atorvastatin-Gruppe (p < 0,001) (siehe Tabellen 2 und 3).
Croatian: Repatha je značajno smanjila početne vrijednosti TC-a, ApoB-a, non-HDL-C-a, TC/HDL-C-a, ApoB/ApoA1-a, VLDL-C-a, TG-a i Lp(a)-a i povećala početnu vrijednost HDL-C-a do srednje vrijednosti u 10. i 12. tjednu u usporedbi s placebom za skupine koje su primale rosuvastatin i simvastatin (p < 0,05), te značajno smanjila vrijednosti TC-a, ApoB-a, non-HDL-C-a, TC/HDL-C-a, ApoB/ApoA1-a i Lp (a)-a u usporedbi s placebom i ezetimibom za skupinu koja je primala atorvastatin (p < 0,001) (vidjeti Tablice 2 i 3).
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A Ziehen Sie die orangefarbene Kappe erst gerade ab, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Croatian: Korak 2: Pripremite se A Kada ste spremni za injiciranje, povucite ravno narančasti zatvarač.
German: • Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Croatian: • Nemojte injicirati u područje gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 04-2018 aktualisiert.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 04-2018.
German: Weitere Informationen zu Repatha finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Repatha možete naći na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit stellte die Agentur ein akzeptables Sicherheitsprofil fest und ermittelte keine wesentlichen Sicherheitsbedenken.
Croatian: Što se tiče sigurnosti primjene, Agencija je istaknula prihvatljiv sigurnosni profil i nije utvrdila značajna sigurnosna pitanja.
German: Repatha (Evolocumab)
Croatian: Repatha (evolokumab)
German: Wird das gewünschte Ansprechen nach zwölfwöchiger Behandlung nicht erreicht, kann die Dosis auf bis zu 420 mg alle zwei Wochen erhöht werden.
Croatian: Ako se ne postigne željeni odgovor nakon 12 tjedana terapije, doza se može povećati na 420 mg svaka dva tjedna.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Repatha ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Repatha?
German: Die Patronen sind zusammen mit einer als „Mini-Doser" bezeichneten automatischen Dosiervorrichtung zu verwenden.
Croatian: Ampule se trebaju koristiti zajedno s automatskom napravom za doziranje nazvanom mini naprava za doziranje.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Repatha kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Repatha kontinuirano se prate.
German: Repatha ist als Injektionslösung in Fertigspritzen (140 mg), Fertigpens (140 mg) und Patronen (420 mg) erhältlich.
Croatian: Lijek Repatha dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama (140 mg), napunjenim brizgalicama (140 mg) i ampulama (420 mg).
German: Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 420 mg einmal monatlich.
Croatian: U odraslih osoba i djece u dobi od 12 godina i starijih s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom, početna preporučena doza iznosi 420 mg jedanput mjesečno.
German: Weitere Informationen über Repatha
Croatian: Ostale informacije o lijeku Repatha
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Repatha werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Repatha pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Repatha erhielt am 17. Juli 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Repatha dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 17. srpnja 2015.
German: Was ist Repatha und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Repatha i za što se koristi?
German: Repatha enthält den Wirkstoff Evolocumab.
Croatian: Repatha sadrži djelatnu tvar evolokumab.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Repatha gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Repatha nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Repatha wurde bei mehr als 27 500 mit vorgeschichtlich bekannter kardiovaskulärer Erkrankung untersucht.
Croatian: Lijek Repatha ispitan je u više od 27 500 bolesnika kojima je u prošlosti ustanovljena kardiovaskularna bolest.
German: Dies trägt dazu bei, den Cholesterinspiegel im Blut zu senken.
Croatian: To pomaže pri snižavanju koncentracije kolesterola u krvi.
German: In der RepathaGruppe hatten weniger als 10 % (1 344 von 13 784 Patienten) während der Studie ein kardiovaskuläres Ereignis (definiert als Todesfall, Herzinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt oder Operation aufgrund von Problemen mit dem Blutfluss zum Herzen), verglichen mit etwas mehr als 11 % in der Placebo-Gruppe (1 563 von 13 780 Patienten).
Croatian: U skupini koja je primala lijek Repatha, manje od 10 % bolesnika (1 344 od 13 784) imalo je kardiovaskularne probleme tijekom ispitivanja (što podrazumijeva smrt, srčani udar, moždani udar, hospitalizaciju ili kirurški zahvat zbog problema s protokom krvi do srca), u usporedbi s malo više od 11 % bolesnika (1 563 od 13 780) u skupini koja je primala placebo.
German: Der Wirkstoff in Repatha, Evolocumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er ein Enzym mit der Bezeichnung „PCSK9" erkennt und daran bindet.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Repatha, evolokumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na enzim naziva „PCSK9".
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Repatha entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Repatha pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
German: Die Injektion wird unter die Haut des Bauchs, Oberschenkels oder Oberarms verabreicht.
Croatian: Injekcija se primjenjuje pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.
German: Warum wurde Repatha in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Repatha odobren u EU-u?
German: Wie wirkt Repatha?
Croatian: Kako djeluje Repatha?
German: Vor Beginn der Behandlung mit Repatha müssen andere Ursachen für überschüssiges Cholesterin und anormale Blutfettwerte ausgeschlossen werden.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Repatha treba isključiti ostale uzroke prekomjernog kolesterola i abnormalnih koncentracija masnoća u krvi.
German: Indem Repatha an PCSK9 bindet und es blockiert, verhindert Repatha, dass die Rezeptoren abgebaut werden, und erhöht somit ihre Anzahl auf der Zelloberfläche, wo sie an LDL-Cholesterin binden und es aus dem Blutkreislauf entfernen können.
Croatian: Vezivanjem i blokiranjem enzima PCSK9, Repatha sprječava razgradnju receptora i stoga povećava njihov broj na površini stanica, gdje se mogu vezivati na LDL kolesterol i uklanjati ga iz krvotoka.
German: Es wird angewendet, um die Blutfettwerte bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (hohe Cholesterinspiegel im Blut, die durch eine genetische Anomalie verursacht werden), homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (einer schweren Form hoher Cholesterinspiegel im Blut, die von beiden Elternteilen geerbt wird) und gemischter Dyslipidämie (anormale Spiegel verschiedener Fette, einschließlich Cholesterin) zu senken.
Croatian: Primjenjuje se za smanjenje razine masnoća u krvi u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom (visoke razine kolesterola u krvi uzrokovane genskom abnormalnošću), homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom (težak oblik visokih razina kolesterola u krvi naslijeđen od obaju roditelja) i miješanom dislipidemijom (abnormalne koncentracije različitih masnoća u krvi, uključujući kolesterol).
German: Der Ausschuss gelangte außerdem zu dem Schluss, dass die Behandlungsoptionen für Patienten mit homozygoter familiärer Erkrankung begrenzt sind und dass diese Patienten ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen aufweisen.
Croatian: Agencija je također uočila da u slučaju bolesnika s homozigotnom obiteljskom bolešću postoje ograničene opcije liječenja i da su ti bolesnici izloženi visokom riziku od kardiovaskularnih bolesti.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Repatha, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Repatha nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Darüber hinaus wird es angewendet, um das Risiko von Herzproblemen bei Patienten mit Arteriosklerose (verdickte Arterienwände), die einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere Probleme des Kreislaufsystems (arteriosklerotische Herzerkrankung) hatten, zu senken.
Croatian: Također se primjenjuje za smanjenje rizika od srčanih problema u bolesnika s aterosklerozom (zadebljanje stijenki arterija) koji su imali srčani udar, moždani udar ili druge probleme cirkulacijskog sustava (aterosklerotska bolest srca).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Repatha (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektion der oberen Atemwege (Infektion der Nase und des Rachens), Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Grippe und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Repatha (koje se mogu javiti u manje od 1 na 100 osoba) su u nazofaringitis (upala nosa i grla), infekcija gornjih dišnih putova (infekcija nosa i grla), bol u leđima, bol u zglobovima, gripa i reakcije na mjestu injekcije.
German: In diesen Studien wurde eine erhebliche Senkung der Konzentrationen von LDL-Cholesterin im Blut (um etwa 60 % bis 70 % mehr als bei Placebo und um etwa 40 % mehr als bei Ezetimib) von der zehnten bis zur zwölften Studienwoche sowie am Ende einer zwölfwöchigen Behandlung festgestellt.
Croatian: Tim je ispitivanjima utvrđeno značajno smanjenje koncentracija LDL kolesterola u krvi (otprilike 60 do 70 % više u odnosu na placebo i otprilike 40 % više u odnosu na ezetimib) od 10. do 12. tjedna, te po završetku 12. tjedna ispitivanja.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie, gemischter Dyslipidämie und arteriosklerotischer Herzerkrankung beträgt entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg (der Inhalt von drei Fertigspritzen oder einer Patrone) einmal monatlich.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe s primarnom hiperkolesterolemijom, miješanom dislipidemijom i aterosklerotskom bolešću srca iznosi 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg (sadržaj tri napunjene štrcaljke ili jedne ampule) jedanput mjesečno.
German: Repatha kann bei Patienten, die keine Statine einnehmen können, auch ohne ein Statin angewendet werden.
Croatian: U bolesnika koji ne podnose statine Repatha se može primjenjivati i bez statina.
German: Bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie wurde Repatha im Rahmen von zwei Hauptstudien mit 155 Patienten, darunter 14 Kinder über 12 Jahren, untersucht.
Croatian: U slučaju homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije, lijek Repatha ispitan je u dvama glavnim ispitivanjima kojima je obuhvaćeno 155 bolesnika, od kojih su 14-oro bila djeca starija od 12 godina.
German: Bei primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie wurde Repatha im Rahmen von neun Hauptstudien mit etwa 7 400 erwachsenen Patienten, einschließlich Patienten mit heterozygoter familiärer Erkrankung, untersucht.
Croatian: U slučaju primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije, lijek Repatha ispitan je u devet glavnih ispitivanja kojima je obuhvaćeno otprilike 7 400 odraslih osoba, uključujući bolesnike s heterozigotnom obiteljskom bolešću.
German: Dieses Enzym bindet an Cholesterinrezeptoren an der Oberfläche von Leberzellen und führt dazu, dass diese Rezeptoren in die Zellen aufgenommen und dort abgebaut werden.
Croatian: Ovaj se enzim veže na receptore kolesterola na površini jetrenih stanica i uzrokuje apsorpciju tih receptora i njihovu razgradnju unutar stanica.
German: Welche Risiken sind mit Repatha verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Repatha?
German: Die Agentur stellte fest, dass für Repatha in sämtlichen Studien bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie eine erhebliche Senkung der Konzentrationen des LDL-Cholesterins gezeigt wurde; hohe LDL-Cholesterinkonzentrationen sind ein bekannter Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen.
Croatian: Agencija je uočila da je lijek Repatha u svim ispitivanjima provedenima u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom pokazao značajno smanjenje koncentracije LDL kolesterola, što je poznati čimbenik rizika za kardiovaskularne bolesti.
German: Repatha ist ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte.
Croatian: Repatha je lijek za snižavanje razine masnoća u krvi.
German: Repatha trägt auch zur Reduzierung anderer fetthaltiger Substanzen aus dem Blut bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie bei.
Croatian: Repatha također pomaže u snižavanju koncentracije drugih masnih tvari u krvi bolesnika s miješanom dislipidemijom.
German: In einigen der Studien wurde Repatha als Monotherapie untersucht, während Repatha in anderen Studien in Kombination mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln, einschließlich bei Patienten, die mit der empfohlenen Höchstdosis an Statinen behandelt wurden, überprüft wurde.
Croatian: U nekim ispitivanjima istraženo je djelovanje lijeka Repatha koji se uzimao kao monoterapija, dok je u drugima istraženo djelovanje lijeka Repatha u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje masnoća, uključujući bolesnike koji su primali maksimalne preporučene doze statina.
German: In dieser Patientenpopulation, die auch einige Kinder über 12 Jahren umfasst, zeigte Repatha eine durchgängige Senkung der Konzentrationen des LDL-Cholesterins auf Werte, die durch die vorhandenen blutfettsenkenden Arzneimittel nicht erreicht werden.
Croatian: U toj populaciji, koja je obuhvaćala i nekoliko djece starije od 12 godina, lijek Repatha pokazao je konzistentno smanjenje koncentracija LDL kolesterola, veće od onoga koje se može postići postojećim lijekovima za snižavanje koncentracija masnoća.
German: Repatha wird in Kombination mit einem Statin oder einem Statin und anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln angewendet.
Croatian: Lijek Repatha primjenjuje se u kombinaciji sa statinom ili statinom i drugim lijekovima za snižavanje masnoća u krvi.
German: In einer dieser Studien wurde gezeigt, dass Repatha in Kombination mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln die Blutfettwerte nach zwölfwöchiger Behandlung senkte (etwa 15 % bis 32 % mehr als bei Anwendung von Placebo zusätzlich zu anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln).
Croatian: U jednom od ovih ispitivanja utvrđeno je da je lijek Repatha, primijenjen s drugim lijekovima za snižavanje koncentracije masnoća u krvi, smanjio koncentracije masnoća u krvi nakon 12 tjedana terapije (otprilike 15 do 32 % više u odnosu na placebo koji se primjenjivao uz druge lijekove za snižavanje masnoća).
German: In einer zweiten Studie wurde gezeigt, dass die Langzeitanwendung von Repatha bei diesen Patienten während eines Behandlungszeitraums von 28 Wochen eine nachhaltige Senkung der Blutfettwerte bewirkte.
Croatian: Drugim se ispitivanjem potvrdilo da se dugotrajnom primjenom lijeka Repatha postiže značajno smanjenje koncentracija masnoća u krvi u tih bolesnika tijekom 28 tjedana terapije.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten das Arzneimittel selbst spritzen.
Croatian: Bolesnici si mogu sami davati lijek nakon što su završili odgovarajuću obuku.
German: In einigen Studien wurde Repatha mit Placebo (einer Scheinbehandlung), in anderen wiederum mit einem anderen Arzneimittel (Ezetimib) verglichen.
Croatian: U pojedinim ispitivanjima uspoređivan je lijek Repatha s placebom (prividno liječenje), dok su druga ispitivanja usporedila ovaj lijek s drugim lijekom (ezetimib).
German: Bei Patienten mit arteriosklerotischer Herzerkrankung führte die Behandlung mit Repatha zu einer Senkung der Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere Herzinfarkte und Schlaganfälle.
Croatian: Liječenje lijekom Repatha smanjilo je broj kardiovaskularnih problema u bolesnika s aterosklerotskom bolešću srca, posebice srčanih i moždanih udara.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Repatha berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Repatha potražite u uputi o lijeku.
German: Übersicht über Repatha und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Repatha i zašto je odobren u EU-u
German: Wie wird Repatha angewendet?
Croatian: Kako se Repatha koristi?
German: Bestimmte Patienten müssen eine fettarme Ernährung einhalten.
Croatian: Prehrana s niskim udjelom masnoća nužna je u nekih bolesnika.
German: Welchen Nutzen hat Repatha in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Repatha utvrđene u ispitivanjima?
German: 1 Durchstechflasche
Croatian: 4 bočice
German: Die Infusion wird alle zwei Wochen gegeben.
Croatian: Infuzija se primjenjuje svaka dva tjedna.
German: Ein genotoxisches und kanzerogenes Potenzial ist nicht zu erwarten.
Croatian: Genotoksičan i karcinogen potencijal se ne očekuju.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:
German: • Nur zur einmaligen Anwendung.
Croatian: • Samo za jednokratnu uporabu.
German: Es wird nicht erwartet, dass es an Proteine bindet.
Croatian: Ne očekuje se da se veže za proteine.
German: Für Patienten im Alter zwischen 0 und 7 Jahren deutet die begrenzte Datenlage keine spezifischen Sicherheitsprobleme an.
Croatian: Za bolesnike u dobi od 0 do 7 godina ograničeni podaci ne ukazuju na specifične sigurnosne probleme.
German: Einige Reaktionen können jedoch ernst sein und eine Behandlung erfordern.
Croatian: No, neke od nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.