FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αποδέκτες ηπατικού μοσχεύματος που ξεκίνησαν με CellCept και τακρόλιμους, η AUC και η Cmax του MPA, του ενεργού μεταβολίτη του CellCept, δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από τη συγχορήγηση με τακρόλιμους.
Estonian: Maksatransplantaadiga patsientidel, kellel alustati CellCept'i ja takroliimuse koosmanustamist, ei mõjutanud takroliimuse samaaegne manustamine oluliselt CellCept'i aktiivse metaboliidi MFH AUC ja Cmax väärtusi.
Greek: Οι πιο κοινές γαστρεντερικές διαταραχές, ωστόσο, ήταν η διάρροια, η ναυτία και ο έμετος.
Estonian: Kõige sagedasemad seedetrakti häired olid aga kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Greek: Παρεμβαλλόμενες στην εντεροηπατική επανακυκλοφορία του φαρμάκου, οι ουσίες που δεσμεύουν το χολικό οξύ, όπως είναι η χολεστυραμίνη, μειώνουν την AUC του MPA (βλ. παράγραφο 4.9).
Estonian: Mõjutades ravimi enterohepaatilist retsirkulatsiooni, võivad sapphapete sekvestrandid (nagu kolestüramiin) põhjustada MFH AUC vähenemist (vt lõik 4.9).
Greek: • ισαβουκοναζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Estonian: • isavukonasool - kasutatakse seeninfektsioonide raviks
Greek: • Είναι διαθέσιμα στις συσκευασίες των 50 (σε συσκευασίες κυψελών των 10) ή στις Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (3 συσκευασίες των 50) δισκία.
Estonian: • Pakendis 50 (10 tabletiga blisterpakendid) või mitmikpakendis 150 (3 pakendit, igas 50) tabletti.
Greek: Σε αυτού του είδους τις λοιμώξεις περιλαμβάνονται η επανενεργοποίηση λανθάνουσας ιογενούς λοίμωξης, όπως είναι η επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β ή ηπατίτιδας C, και οι λοιμώξεις που προκαλούνται από θηλωματοϊούς, (σχετιζόμενη με τον ιό ΒΚ νεφροπάθεια, σχετιζόμενη με τον ιό JC προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)).
Estonian: Sellisteks infektsioonideks on latentsete viiruste reaktivatsioon, näiteks B- või C-hepatiidi reaktiveerumine ja polüoomiviiruste poolt põhjustatud infektsioonid (BK-viirusega seotud nefropaatia, JC-viirusega seotud progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia, PML).
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το CellCept αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Võtke CellCept'i alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud.
Greek: • Η πρώτη δόση χορηγείται εντός 5 ημερών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
Estonian: • Esimene annus manustatakse 5 päeva jooksul pärast siirdamisoperatsiooni.
Greek: Σε κλινικώς απαντώμενες συγκεντρώσεις, τα MPA και MPAG δεν απομακρύνονται με αιμοδιύλιση.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures ei ole MFH ja MFHG hemodialüüsi teel organismist eemaldatavad.
Greek: • Κάθε φιάλη των 110 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 35 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Estonian: • Üks pudel 110 g suukaudse suspensiooni pulbriga sisaldab 35 g mükofenolaatmofetiili.
Greek: Σημείωση: 991 (2 g / 3 g CellCept ημερησίως), 289 (3 g CellCept ημερησίως) και 277 (2 g IV / 3 g από του στόματος CellCept ημερησίως) ασθενείς έλαβαν θεραπεία σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ για την πρόληψη της απόρριψης σε νεφρική, καρδιακή και ηπατική μεταμόσχευση, αντίστοιχα.
Estonian: Märkus: neeru-, südame- ja maksatransplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks raviti III faasi uuringutes vastavalt 991 (2 g / 3 g CellCept'i ööpäevas), 289 (3 g CellCept'i ööpäevas) ja 277 patsienti (2 g intravenoosselt / 3 g suukaudselt CellCept'i ööpäevas).
Greek: Το CellCept είναι ένας αναστολέας του ενζύμου αφυδρογονάση της μονοφωσφορικής ινοσίνης (IMPDH, inosine monophosphate dehydrogenase).
Estonian: CellCept on inosiinmonofosfaadi dehüdrogenaasi inhibiitor.
Greek: • Η πρώτη δόση χορηγείται εντός 3 ημερών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
Estonian: • Esimene annus manustatakse 3 päeva jooksul pärast siirdamisoperatsiooni.
Greek: • τελμισαρτάνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
Estonian: • telmisartaan - kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks.
Greek: Οι ασθενείς υπό CellCept που αναπτύσσουν υποτροπιάζουσες λοιμώξεις θα πρέπει να μετρούν τις ανοσοσφαιρίνες στον ορό τους.
Estonian: CellCept'i saavatel patsientidel, kellel esineb korduvaid infektsioone, tuleb määrata immunoglobuliinide sisaldus seerumis.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CellCept πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή Μη συνθλίβετε τα δισκία
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) CellCept õhukese polümeerikattega tablette tuleb käsitseda ettevaatusega Tablette mitte purustada
Greek: Άλλα προβλήματα όπως: • απώλεια βάρους, ουρική αρθρίτιδα, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αιμορραγία, μώλωπες.
Estonian: Muud probleemid, näiteks: • kaalulangus, podagra, kõrge veresuhkru tase, verejooks, verevalumite teke.
Greek: Τακρόλιμους
Estonian: Takroliimus
Greek: Παρατηρήθηκαν γαστρεντερικές επιδράσεις στο σκύλο σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης ισοδύναμα με ή μικρότερα από την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Estonian: Koertel ilmnesid seedetrakti häired annuste juures, mille puhul aine süsteemne sisaldus oli võrdne või väiksem selle kliiniliselt efektiivsest süsteemsest sisaldusest soovitatud annuste kasutamisel.
Greek: Μία αύξηση της AUC0-∞ του MPA κατά 35% παρατηρήθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση της ισαβουκοναζόλης.
Estonian: Isavukonasool Samaaegsel isavukonasooli kasutamisel täheldati MFH AUC0-∞ 35% suurenemist.
Greek: • Τραχειο-οισοφαγικές δυσπλασίες (π.χ. οισοφαγική ατρησία),
Estonian: • trahhea ja söögitoru väärarengud (nt söögitoru atreesia);
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ υφίσταται ταχύ και πλήρη μεταβολισμό σε ενεργό μεταβολίτη, το ΜPA.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt imendub mükofenolaatmofetiil kiiresti ja ulatuslikult ning muudetakse täielikult presüsteemse metabolismi käigus aktiivseks metaboliidiks MFH-ks.
Greek: Οι γενετικές ανωμαλίες που έχουν αναφερθεί συμπεριλαμβάνουν ανωμαλίες των αυτιών, των ματιών, του προσώπου (χειλεοσχιστία/λαγώχειλο, υπερωιοσχιστία/λυκόστομα), της ανάπτυξης των δακτύλων, της καρδιάς, του οισοφάγου (σωλήνας που συνδέει τον φάρυγγα με το στομάχι), των νεφρών και του νευρικού συστήματος [για παράδειγμα δισχιδής ράχη (όταν τα οστά της σπονδυλικής στήλης δεν αναπτύσσονται σωστά)].Το μωρό σας μπορεί να επηρεαστεί από ένα ή περισσότερα από αυτά.
Estonian: Kirjeldatud sünnidefektideks on kõrvade, silmade, näo (huule-suulaelõhe), sõrmede, südame, söögitoru (torujas elund, mis ühendab suuõõnt maoga), neerude ja närvisüsteemi arenguhäireid (näiteks spina bifida ehk lülilõhestumus (mille puhul lülisamba luud ei ole õigesti arenenud)).
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον οργανισμό σας ως σύνολο.
Estonian: Teil võivad tekkida organismi tervikuna haaravad üldised kõrvaltoimed.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία αξιόπιστη μορφή αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.3) πριν από την έναρξη της θεραπείας με CellCept, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έξι εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, εκτός εάν η αποχή είναι η μέθοδος αντισύλληψης που έχει επιλεγεί.
Estonian: Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised kasutama vähemalt ühte usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.3) enne CellCept'iga ravi alustamist, ravi ajal ja kuus nädalat pärast ravi lõpetamist, välja arvatud juhul, kui valitud rasestumisvastaseks meetodiks on abstinents.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα πριν ξεκινήσετε CellCept:
Estonian: Eriti peab enne CellCept'i võtmise alustamist teavitama oma arsti või apteekrit sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Greek: Η τροφή δεν είχε καμία επίδραση στο βαθμό απορρόφησης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ (AUC του ΜΡΑ) που χορηγήθηκε σε δόσεις των 1,5 g δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε νεφρική μεταμόσχευση.
Estonian: Söömine ei mõjustanud mükofenolaatmofetiili imendumise ulatust (MFH AUC alusel), kui ravimit manustati neerutransplantaadiga haigetele annuses 1,5 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση, εξαιτίας της πιθανότητας μείωσης της αποτελεσματικότητας του CellCept.
Estonian: Koosmanustamisel on vajalik ettevaatus, sest CellCept'i efektiivsus võib väheneda.
Greek: CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πολυσορβικό 80 κιτρικό οξύ υδροχλωρικό οξύ χλωριούχο νάτριο
Estonian: CellCept 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber polüsorbaat 80 sidrunhape vesinikkloriidhape naatriumkloriid
Greek: Κάτοχος της άδειας παραγωγής, υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Γερμανία.
Estonian: Tootmisloa hoidja, kes vastutab ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Saksamaa.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Estonian: • Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Greek: Προβλήματα στους πνεύμονες όπως:
Estonian: Kopsuprobleemid, näiteks
Greek: Το CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να παρασκευαστεί σε δύο βήματα: το πρώτο βήμα είναι η ανασύσταση με διάλυμα γλυκόζης 5 % για ενδοφλέβια έγχυση και το δεύτερο βήμα είναι η αραίωση με διάλυμα γλυκόζης 5 % για ενδοφλέβια έγχυση.
Estonian: CellCept 500 mg infusioonilahus valmistatakse kahes etapis: kõigepealt lahustatakse viaalis olev pulber 5% intravenoosse glükoosilahusega ja saadud lahus lahjendatakse 5% intravenoosse glükoosilahusega.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να δωρίζουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της μυκοφαινολάτης.
Estonian: Patsiendid ei tohi doonorina verd anda ravi ajal või vähemalt 6 nädalat pärast mükofenolaadiga ravi lõpetamist.
Greek: Προσέξτε να μην αφήσετε σκόνη από σπασμένο καψάκιο να πέσει επάνω στο δέρμα σας.
Estonian: Olge ettevaatlik, et katkisest kapslist välja tulnud pulber ei satuks nahale.
Greek: • Η διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου εναιωρήματος είναι δύο μήνες.
Estonian: • Valmis suspensiooni kõlblikkusaeg on 2 kuud.
Greek: Σε κλινικώς σχετικές συγκεντρώσεις, το MPA δεσμεύεται σε ποσοστό 97 % με τη λευκωματίνη του πλάσματος.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures seondub 97% MFH-st plasma albumiinidega.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Greek: Σε πειραματικά μοντέλα, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ δεν προκάλεσε την εμφάνιση όγκων.
Estonian: Eksperimentaalsetes mudelites ei ilmenenud mükofenolaatmofetiilil tumorogeenset toimet.
Greek: Λόγω ισχυρών κλινικών ενδείξεων που δείχνουν υψηλό κίνδυνο αποβολής και συγγενών δυσπλασιών όταν χρησιμοποιείται η μυκοφαινολάτη μοφετίλ στην εγκυμοσύνη , θα πρέπει να καταβάλλεται κάθε δυνατή προσπάθεια να αποφευχθεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Kuna mükofenolaatmofetiili kasutamisel raseduse ajal näitavad kliinilised andmed suurt riski abordi ja kaasasündinud väärarengute tekkeks, tuleb ravi ajal rakendada meetmeid raseduse vältimiseks.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus.
Greek: CellCept δισκία: ιώδους χρώματος, σχήματος καψιδίου, με χαραγμένη την ένδειξη «CellCept 500» στη μία πλευρά και την επωνυμία «Roche» στην άλλη.
Estonian: Lilla värvusega ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on graveeritud " CellCept 500" ja teisele nimi "ROCHE".
Greek: Μεμονωμένες περιπτώσεις ανώμαλης μορφολογίας των ουδετερόφιλων, συμπεριλαμβανομένης της επίκτητης ανωμαλίας Pelger-Huet, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με CellCept.
Estonian: CellCept'iga ravi saavatel patsientidel on üksikjuhtudel täheldatud neutrofiilide morfoloogilisi muutusi, sealhulgas omandatud Pelger-Hueti anomaaliat.
Greek: Επομένως οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία αξιόπιστη μορφή αντισύλληψης (βλ.παράγραφο 4.3) πριν από την έναρξη της θεραπείας με CellCept, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έξι εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, εκτός εάν η αποχή είναι η μέθοδος αντισύλληψης που έχει επιλεγεί.
Estonian: Seetõttu peavad rasestuda võivad naised kasutama vähemalt ühte usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.3) enne CellCept'iga ravi alustamist, ravi ajal ja kuus nädalat pärast ravi lõpetamist, välja arvatud juhul, kui valitud rasestumisvastaseks meetodiks on abstinents.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του CellCept, βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για ευκαιριακές λοιμώξεις (βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς και λοιμώξεις από πρωτόζωα), θανατηφόρες λοιμώξεις, και σηψαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Immunosupressantide, sh CellCept'iga ravi saavatel patsientidel on suurem risk oportunistlike (bakteriaalsete, seente, viiruste ja algloomade poolt põhjustatud) ja letaalselt lõppevate infektsioonide ning sepsise tekkeks (vt lõik 4.8).
Greek: Χρήση σε μεταμόσχευση νεφρού
Estonian: Kasutamine neerutransplantatsiooni korral
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 oC Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας 2 έως 18 ετών
Estonian: Lapsed vanuses 2...18 aastat
Greek: Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη του 1,5 m2 μπορούν να συνταγογραφούνται τα καψάκια CellCept σε δόση 1 g δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
Estonian: Suurema kui 1,5 m2 kehapindalaga patsientidele võib CellCept kapsleid määrata annuses 1 g kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 2 g).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών ή αποβολής, εάν ο πατέρας λαμβάνει μυκοφαινολάτη.
Estonian: Rasestumisvastane kaitse CellCept'i kasutavatel meestel Olemasolevad andmed ei näita väärarengute või raseduse katkemise riski suurenemist, kui isa saab mükofenolaati.
Greek: • Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, ινδικοκαρμίνιο (Ε132), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε172), διοξείδιο τιτανίου (Ε171), μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172), υδροξείδιο καλίου, κόμμεα λάκκας.
Estonian: • kapsli kest: želatiin, indigokarmiin (E132), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172), kaaliumhüdroksiid, šellak.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 50 Δισκία
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 50 tabletti
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga või meditsiiniõega.
Greek: Η από στόματος χορήγηση CellCept θα πρέπει να αρχίζει εντός 72 ωρών από τη μεταμόσχευση.
Estonian: CellCept'i suukaudse suspensiooni esimene annus manustatakse 72 tunni jooksul pärast elundi siirdamist.
Greek: Καμία επίδραση επί της γονιμότητας ή των παραμέτρων αναπαραγωγής δεν ήταν εμφανής στις μητέρες των ζώων ή στην επακόλουθη γενιά.
Estonian: Toimet emaslooma või järgneva generatsiooni fertiilsusele või paljunemisfunktsioonile ei ilmnenud.
Greek: Για από στόματος χορήγηση μετά την ανασύσταση Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν τη χρήση
Estonian: Eelnevalt valmistatav lahus suukaudseks manustamiseks Enne kasutamist pudelit tugevasti loksutada
Greek: Μια αμελητέα ποσότητα ουσίας αποβάλλεται ως ΜΡΑ (< 1 % της δόσης) στα ούρα.
Estonian: Vaid tähtsusetu osa (< 1% manustatud annusest) ravimist eritub MFH-na uriiniga.
Greek: • Τα CellCept καψάκια είναι επιμήκη, με ένα μπλε άκρο και ένα καφέ άκρο.
Estonian: • CellCept kapslid on pikliku kujuga, üks pool sinist ja teine pruuni värvi.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ορισμένες λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της διηθητικής νόσου των ιστών από κυτταρομεγαλοϊό) και πιθανόν γαστρεντερική αιμορραγία και πνευμονικό οίδημα, σε σύγκριση με νεότερα άτομα (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Eakatel patsientidel võib võrreldes nooremate isikutega esineda suurem risk kõrvaltoimete, näiteks teatud infektsioonide (sh koeinvasiivse tsütomegaloviirusinfektsiooni) ning võimalikult seedetrakti verejooksu ja kopsuturse tekkeks (vt lõik 4.8).
Greek: Εάν το διάλυμα έγχυσης δεν παρασκευαστεί αμέσως πριν από τη χορήγηση, η έναρξη της χορήγησης του διαλύματος έγχυσης θα πρέπει να γίνει μέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Kui infusioonilahust ei valmistata vahetult enne manustamist, tuleb selle manustamist alustada 3 tunni jooksul alates lahuse valmistamisest ja lahjendamisest.
Greek: Σιπροφλοξασίνη ή αμοξικιλλίνη με κλαβουλανικό οξύ Μειώσεις στις (ελάχιστες) συγκεντρώσεις MPA περίπου κατά 50% πριν από τη δόση έχουν αναφερθεί σε αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος στις μέρες που ακολουθούν αμέσως μετά την έναρξη από του στόματος χορηγούμενης σιπροφλοξασίνης ή αμοξικιλλίνης με κλαβουλανικό οξύ.
Estonian: Tsiprofloksatsiin või amoksitsilliin pluss klavulaanhape MPA minimaalse kontsentratsiooni vähenemist umbes 50% võrra on kirjeldatud neerusiirdamise läbi teinud patsientidel suukaudse tsiprofloksatsiini või amoksitsilliini pluss klavulaanhappega ravi alustamisele vahetult järgnevatel päevadel.
Greek: Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός
Estonian: Rasedus, rasestumisvastane kaitse ja imetamine
Greek: Πώς να φυλάσσετε το CellCept
Estonian: Kuidas CellCept'i säilitada
Greek: NN:
Estonian: Märkus:
Greek: Η από στόματος χορήγηση CellCept θα πρέπει να αρχίζει εντός 5 ημερών από τη μεταμόσχευση.
Estonian: Esimene annus CellCept'i manustatakse suukaudselt 5 päeva jooksul pärast elundi siirdamist.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις της υπερδοσολογίας στις οποίες αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, τα συμβάματα εμπίπτουν στα πλαίσια της γνωστής εικόνας ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Üleannustamise korral ilmnenud kõrvaltoimed on vastanud ravimi teadaolevale ohutusprofiilile.
Greek: Παρόλα αυτά, συνεχίστε να παίρνετε το CellCept έως ότου τον ή την δείτε.
Estonian: Jätkake siiski CellCept'i kasutamist kuni arsti külastamiseni.
Greek: • Ανασυσταμένο διάλυμα και αραιωμένο διάλυμα: φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 15 oC και 30 oC.
Estonian: • Manustamiskõlblikuks muudetud lahus ja lahjendatud lahus: hoida temperatuuril 15°C...30°C.
Greek: Έπειτα, ανακινήστε την κλειστή φιάλη καλά για περίπου 1 λεπτό.
Estonian: • Seejärel loksutada suletud pudelit tugevasti ligikaudu 1 minut.
Greek: • ακμή, έρπης, έρπης ζωστήρας, απώλεια τριχών, εξάνθημα, φαγούρα.
Estonian: • akne, lihtohatis, vöötohatis, nahakasvajad, juuste väljalangemine, nahalööve ja -sügelemine.
Greek: Τα φάρμακα που παρεμβαίνουν στον εντεροηπατικό κύκλο του MPA (π.χ. χολεστυραμίνη, αντιβιοτικά) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή, εξαιτίας της πιθανότητάς τους να μειώσουν τα επίπεδα στο πλάσμα και την αποτελεσματικότητα του CellCept (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Estonian: Ravimeid, mis mõjutavad MFH enterohepaatilist tsirkulatsiooni (nt kolestüramiin, antibiootikumid), tuleb kasutada ettevaatlikult, sest need võivad põhjustada CellCept'i plasmataseme ja efektiivsuse vähenemist (vt ka lõik 4.5).
Greek: Όπως αποδεικνύεται από την καταστολή της οξείας απόρριψης μετά από μεταμόσχευση νεφρού, η ανοσοκατασταλτική δράση του CellCept σχετίζεται με τη συγκέντρωση του ΜΡΑ.
Estonian: Ägeda äratõukereaktsiooni pärssumise põhjal neerutransplantatsiooni järgselt võib öelda, et CellCept'i immunosupressiivne aktiivsus on korrelatsioonis MFH plasmakontsentratsiooniga.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αποφύγετε την επαφή του δέρματος με το διάλυμα έγχυσης
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Vältida infusioonilahuse sattumist nahale
Greek: Μείωση στις Cmax και AUC0-12h του ΜΡΑ κατά 30% και 25% αντίστοιχα, παρατηρήθηκε όταν το CellCept συγχορηγήθηκε με σεβελαμέρη χωρίς καθόλου κλινικές επιπτώσεις (π.χ.απόρριψη μοσχεύματος).
Estonian: CellCept'i samaaegsel manustamisel koos sevelameeriga täheldati MFH Cmax ja AUC0-12h vähenemist vastavalt 30% ja 25% võrra ilma kliiniliste tagajärgedeta (st siiriku äretõuketa).
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση CellCept θα πρέπει να συνεχίζεται για τις πρώτες 4 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος, ενώ αμέσως μετά αρχίζει η από στόματος χορήγηση CellCept, μόλις η τελευταία μπορεί να γίνει ανεκτή.
Estonian: Intravenoosset CellCept'i manustatakse esimesel neljal siirdamisjärgsel päeval ning seejärel minnakse nii kiiresti kui võimalik (olenevalt patsiendi taluvusest) üle CellCept'i suukaudsete vormide manustamisele.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα του CellCept για έγχυση σε παιδιατρικούς ασθενείς μετά από μεταμόσχευση νεφρού.
Estonian: Puuduvad CellCept infusiooni farmakokineetika andmed neerutransplantaadiga lapspatsientide kohta.
Greek: Το CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί και στη συνέχεια να αραιωθεί περαιτέρω με διάλυμα γλυκόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση πριν από τη χορήγηση στον ασθενή (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: CellCept® 500 mg pulbrist valmistatakse infusioonilahuse kontsentraat, mida lahjendadatakse enne patsiendile manustamist 5% intravenoosse glükoosilahusega (vt lõik 6.6).
Greek: Τα αντιβιοτικά που περιορίζουν τα βακτήρια που παράγουν β-γλυκουρονιδάση στο έντερο (π.χ. αμινογλυκοσίδη, κεφαλοσπορίνη, φθοριοκινολόνη και αντιβιοτικά της ομάδας της πενικιλλίνης) μπορεί να παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική ανακύκλωση MPAG / MPA οδηγώντας έτσι σε μειωμένη συστηματική έκθεση σε ΜΡΑ.
Estonian: Antibiootikumid, mida kasutatakse soolestikus β-glükuronidaasi tootvate bakterite vastu (nt aminoglükosiid, tsefalosporiin, fluorokinoloon ja penitsilliinide klassi antibiootikumid), võivad häirida MFHG/MFA enterohepaatilist retsirkulatsiooni ja põhjustada süsteemset MFH ekspositsiooni vähenemist.
Greek: Πολλαπλές δόσεις της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili korduvat manustamist raskekujulise kroonilise neerupuudulikkusega haigetele ei ole uuritud.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας τις ανεπιθύμητες ενέργειες,
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Greek: Περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής μυελικής απλασίας (PRCA) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με CellCept (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: CellCept'iga ravitud patsientidel on kirjeldatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) juhtusid (vt lõik 4.4).
Greek: Η ενδοσκοπική διερεύνηση ασθενών με διάρροια σχετιζόμενη με το CellCept έχει αποκαλύψει μεμονωμένες περιπτώσεις ατροφίας εντερικών λαχνών (βλ.
Estonian: CellCept'iga seotud kõhulahtisuse korral tehtud endoskoopilisel uuringul on ilmnenud üksikud soolehattude atroofia juhud (vt lõik 4.4).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 50 õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: Η κύηση κατά τη λήψη της μυκοφαινολάτης πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Mükofenolaadi kasutamise ajal tuleb rasedusest hoiduda.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα αντιβιοτικά είναι διαθέσιμες:
Estonian: Käesolevalt on nende antibiootikumide ja CellCept'i koostoimete kohta teada järgnev: