FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: Ak prestanete užívať Esbriet
Croatian: Ako prestanete uzimati Esbriet
Slovak: Liečivo je pirfenidón.
Croatian: Djelatna tvar je pirfenidon.
Slovak: Konzumácia grapefruitového džúsu je spojená s inhibíciou CYP1A2 a počas liečby pirfenidónom sa jej pacienti majú vyhýbať.
Croatian: Konzumiranje soka od grejpfruta povezano je s inhibicijom CYP1A2 i stoga ga treba izbjegavati tijekom liječenja pirfenidonom.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Esbriet
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Esbriet
Slovak: • amiodarón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení),
Croatian: • amiodaron (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti)
Slovak: • neužívajte iné lieky, napríklad tetracyklínové antibiotiká (doxycyklín), v dôsledku ktorých môžete byť citlivejší na slnečné žiarenie,
Croatian: • Ne smijete uzimati druge lijekove, kao što su tetraciklinski antibiotici (npr. doksiciklin), koji
Slovak: • zlé trávenie alebo žalúdočné ťažkosti,
Croatian: • probavne tegobe ili nadražen želudac
Slovak: Nie je známe, či sa pirfenidón alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se pirfenidon ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: 7 x PVC/PE/PCTFE pretlačovacie pásy z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 3 kapsuly (na dávkovanie v 1. týždni), zabalené spolu so 7x PVC/PE/PCTFE pretlačovacie pásy z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 6 kapsúl (na dávkovanie v 2. týždni).
Croatian: 7 x PVC/PE/PCTFE blister traka od aluminijske folije, od kojih svaka sadrži 3 kapsule (za 1. tjedan primjene), pakiranih zajedno sa 7 x PVC/PE/PCTFE blister traka od aluminijske folije, od kojih svaka sadrži 6 kapsula (za 2. tjedan primjene).
Slovak: 0,0001) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so skupinou s normálnou funkciou obličiek; 100 (26,3) mg•h/l a 168 (67,4) mg•h/l v porovnaní s 28,7 (4,99) mg•h/l.
Croatian: (p=0,009) i teškim (p<0,0001) oštećenjem funkcije bubrega nego u skupini s normalnom bubrežnom funkcijom; 100 (26,3) mg•h/l odnosno 168 (67,4) mg•h/l u usporedbi s 28,7 (4,99) mg•h/l.
Slovak: Súčasné podávanie Esbrietu a 750 mg ciprofloxacínu (stredne silný inhibítor CYP1A2) zvyšovalo expozíciu pirfenidónu o 81
Croatian: Istodobna primjena lijeka Esbriet i 750 mg ciprofloksacina (umjerenog inhibitora CYP1A2) povećala je izloženost pirfenidonu za 81%.
Slovak: U pacientov liečených Esbrietom bol hlásený úbytok hmotnosti (pozri časť 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Esbriet prijavljen je gubitak tjelesne težine (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú, vyhľadajte lekára.
Croatian: Ako simptomi potraju, obratite se svom liječniku.
Slovak: Fotosenzitívna reakcia alebo vyrážka: Pacientom, ktorí majú miernu až stredne závažnú fotosenzitívnu reakciu alebo vyrážku, je potrebné pripomenúť, aby denne používali krém s ochranným faktorom a aby sa vyhýbali expozícii slnku (pozri časť 4.4).
Croatian: Reakcija fotoosjetljivosti ili osip: Bolesnike u kojih se pojave blaga do umjerena reakcija fotoosjetljivosti ili osip treba podsjetiti da svakodnevno koriste sredstva za zaštitu od sunca i izbjegavaju izlaganje suncu (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 1. týždeň - 21 kapsúl (7 pretlačovacích pásov, každý s 3 kapsulami) 2. týždeň - 42 kapsúl (7 pretlačovacích pásov, každý so 6 kapsulami)
Croatian: 1. tjedan - 21 kapsula (7 blister traka, svaka s 3 kapsule) 2. tjedan - 42 kapsule (7 blister traka, svaka sa 6 kapsula)
Slovak: • bolesť v hrudníku,
Croatian: • bol u prsnom košu
Slovak: Pacienti, ktorí 14 a viac po sebe nasledujúcich dní vynechajú liečbu Esbrietom, majú znova začať liečbu úvodným 2-týždňovým režimom titrácie až po odporúčanú dennú dávku.
Croatian: Bolesnici koji propuste 14 ili više uzastopnih dana liječenja lijekom Esbriet trebaju ponovno započeti terapiju primjenom početnog režima 2-tjedne titracije do preporučene dnevne doze.
Slovak: • kožné problémy, napríklad svrbenie kože, sčervenanie kože alebo červená koža, suchá koža,
Croatian: • kožne tegobe kao što su svrbež, crvenilo, suha koža, kožni osip
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným a poistným uzáverom so závitom.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena navojnim zatvaračem s evidencijom otvaranja sigurnim za djecu.
Slovak: Časté závraty; somnolencia; dysgeúzia; letargia
Croatian: Često omaglica, somnolencija, disgeuzija, letargija
Slovak: • ak ste alergický na pirfenidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Croatian: Nemojte uzimati Esbriet • ako ste alergični na pirfenidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: • návaly tepla,
Croatian: • navale vrućine
Slovak: Tieto zistenia týkajúce sa pečene sú konzistentné s indukciou pečeňových mikrozomálnych enzýmov, čo je účinok, ktorý sa nepozoroval u pacientov užívajúcich Esbriet.
Croatian: Ti nalazi na jetri u skladu su s indukcijom jetrenih mikrosomskih enzima, ali taj učinak nije primijećen u bolesnika koji primaju Esbriet.
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať z hľadiska výskytu nežiaducich reakcií spojených s liečbou Esbrietu.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog moguće pojave nuspojava povezanih s liječenjem lijekom Esbriet.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovak: In vitro údaje naznačujú určitý farmakologicky relevantný účinok hlavného metabolitu (5-karboxy-pirfenidón) v koncentráciách vyšších ako maximálne plazmatické koncentrácie u pacientov s IPF.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro ukazuju na određenu farmakološki značajnu aktivnost glavnog metabolita (5-karboksi-pirfenidona) pri koncentracijama višima od vršnih koncentracija u plazmi bolesnika s IPF-om.
Slovak: • propafenón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení)
Croatian: • propafenon (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti)
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby prestali užívať silné induktory CYP1A2 a aby pred liečbou a počas liečby pirfenidónom nefajčili.
Croatian: Bolesnike treba potaknuti da prestanu primjenjivati jake induktore CYP1A2 te da prestanu pušiti prije i za vrijeme liječenja pirfenidonom.
Slovak: V prípade miernej až závažnej fotosenzitívnej reakcie alebo vyrážky môže byť nevyhnutné upraviť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu (pozri časť 4.2).
Croatian: U slučaju blagih do teških slučajeva reakcije fotoosjetljivosti ili osipa možda će biti potrebno prilagoditi dozu ili privremeno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Esbrietu počas gravidity.
Croatian: Kao mjera predostrožnosti savjetuje se izbjegavati primjenu lijeka Esbriet tijekom trudnoće.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, najmä ak súbežne užívajú známy inhibítor CYP1A2 (pozri časti 4.5 a 5.2).
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova toksičnosti, osobito ako istodobno uzimaju poznati inhibitor CYP1A2 (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Slovak: Ireland Roche Products (Ireland)
Croatian: Roche Products (Ireland) Ltd.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť vedľajšie účinky Esbrietu:
Croatian: Lijekovi koji mogu pojačati nuspojave lijeka Esbriet:
Slovak: Pacientom sa odporúča, aby sa vyhýbali expozícii priamemu slnečnému žiareniu alebo aby takúto expozíciu obmedzili (vrátane horského slnka).
Croatian: • Bolesnicima se savjetuje da izbjegavaju ili ograniče izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti (uključujući lampe za sunčanje).
Slovak: Esbriet je kontraindikovaný u pacientov, ktorí súbežne užívajú fluvoxamín (pozri časť 4.3).
Croatian: Esbriet je kontraindiciran u bolesnika koji istodobno uzimaju fluvoksamin (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Časté asténia; bolesť na hrudníku iná ako srdcová Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté
Croatian: Često astenija, bol u prsištu nevezana uz srce Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Slovak: Esbriet sa má užívať obozretne u pacientov liečených inými stredne silnými inhibítormi CYP1A2
Croatian: Esbriet treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji se liječe drugim umjerenim inhibitorima CYP1A2
Slovak: Fľaškové balenie obsahuje jednu fľašu obsahujúcu 21 tabliet, dve fľaše, z ktorých každá obsahuje 21 tabliet (celkovo 42 tabliet), jednu fľašu obsahujúcu 42 tabliet, jednu fľašu obsahujúcu 90 tabliet, dve fľaše, z ktorých každá obsahuje 90 tabliet (celkovo 180 tabliet) alebo jednu fľašu obsahujúcu
Croatian: U pakiranju se nalazi jedna boca koja sadrži 21 tabletu, dvije boce od kojih svaka sadrži 21 tabletu (ukupno 42 tablete), jedna boca koja sadrži 42 tablete, jedna boca koja sadrži 90 tableta, dvije boce od kojih svaka sadrži 90 tableta (ukupno 180 tableta) ili jedna boca koja sadrži 180 tableta.
Slovak: Pirfenidón tlmí proliferáciu fibroblastov, tvorbu bielkovín a cytokínov spojených s fibrózou a zvýšenú biosyntézu a hromadenie mimobunkového matrix ako reakciu na cytokínové rastové faktory, ako je napríklad transformujúci rastový faktor beta (TGF-β) a rastový faktor odvodený z krvných doštičiek
Croatian: Pirfenidon smanjuje proliferaciju fibroblasta, stvaranje proteina povezanih s fibrozom, stvaranje citokina te povećanu biosintezu i kumulaciju izvanstaničnog matriksa kao odgovor na citokine/faktore rasta, kao što su transformirajući faktor rasta beta (engl. transforming growth factor-beta, TGF-β) i trombocitni faktor rasta (engl. platelet-derived growth factor, PDGF).
Slovak: Tieto štúdie boli takmer rovnaké, pokiaľ ide o dizajn, s niekoľkými výnimkami vrátane skupiny, v ktorej sa podávala stredne veľká dávka (1 197 mg/deň), v štúdii PIPF-004.
Croatian: Oba su ispitivanja bila gotovo identično dizajnirana, uz nekoliko iznimaka, uključujući skupinu ispitanika u ispitivanju PIPF-004 koja je primala srednju dozu lijeka (1197 mg/dan).
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, ihneď vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť a vezmite si váš liek so sebou.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj hitnoj službi i ponesite lijek sa sobom.
Slovak: Ak sa rozhodnete dojčiť, váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania tohto lieku počas dojčenia.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama razgovarati o rizicima i koristima uzimanja ovog lijeka tijekom dojenja.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek, ktorí užívajú pirfenidón, nie je potrebná úprava dávkovania.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega koji se liječe pirfenidonom nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovak: MedDRA Infekcie a nákazy
Croatian: Infekcije i infestacije
Slovak: Esbriet je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo s ochorením pečene v terminálnom štádiu.
Croatian: • Esbriet je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili u terminalnoj fazi jetrene bolesti.
Slovak: Ak ste užili viac kapsúl, ako ste mali, ihneď vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť a vezmite si váš liek so sebou.
Croatian: Ako ste uzeli više kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj hitnoj službi i ponesite lijek sa sobom.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše a na škatuľke po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce, blisteru i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili oznake „EXP".
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Slovak: V prípade morčiat sa po perorálnom podaní pirferidónu a pri expozícii svetlu UVA/UVB pozorovala fototoxicita a podráždenie.
Croatian: Nakon peroralne primjene pirfenidona i uz izlaganje UVA/UVB svjetlosti, u zamoraca su primijećeni fototoksičnost i iritacija.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté dyspnoe; kašeľ; produktívny kašeľ
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često dispneja, kašalj, produktivni kašalj
Slovak: Liečbu Esbrietom majú začať a riadiť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF.
Croatian: Liječenje lijekom Esbriet treba započeti i nadgledati liječnik specijalist koji ima iskustva s dijagnosticiranjem i liječenjem IPF-a.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, aby denne používali krém s ochranným faktorom, nosili odev, ktorý chráni pred slnkom a aby sa vyhýbali iným liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú fotosenzitivitu.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svakodnevno koriste sredstva zaštitu od sunca, nose odjeću koja ih štiti od izloženosti suncu i izbjegavaju druge lijekove za koje se zna da uzrokuju fotoosjetljivost.
Slovak: • ospalosť, • zmeny vnímania chuti,
Croatian: • promjene osjeta okusa
Slovak: V štúdiách karcinogenicity na potkanoch a myšiach sa pozoroval zvýšený výskyt tumorov pečene.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti primijećena je povećana incidencija tumora jetre u štakora i miševa.
Slovak: Ak vyrážka pretrváva po 7 dňoch, liečba Esbrietom sa má prerušiť na 15 dní.
Croatian: Ako osip potraje duže od 7 dana, primjenu lijeka Esbriet treba prekinuti na
Slovak: • obal kapsúl: želatína, oxid titaničitý (E171)
Croatian: • ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171)
Slovak: Ak je to potrebné, vysaďte Esbriet (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Ako je potrebno, primjenu lijeka Esbriet treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Blistrové balenie obsahuje 84 filmom obalených tabliet a multibalenie obsahuje 252 (pokračovacie balenie 3x84) filmom obalených tabliet.
Croatian: Pakiranja u blisteru sadrže 84 filmom obložene tablete, a višestruka pakiranja sadrže 252 (pakiranje za nastavak liječenja 3x84) filmom obložene tablete.
Slovak: Neznáme anafylaxia1
Croatian: Nepoznato anafilaksija1
Slovak: Ak zabudnete užiť Esbriet
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Esbriet
Slovak: Môže to byť klinicky relevantné u pacientov so stredne ťažkou poruchou obličiek, keď je zvýšená plazmatická expozícia 5-karboxy-pirfenidónu.
Croatian: To može imati klinički značaj u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije u kojih je povećana izloženost 5-karboksi pirfenidonu u plazmi.
Slovak: U pacientov s potvrdeným zvýšením hladín ALT, AST alebo bilirubínu počas liečby môžu byť nevyhnutné nasledovné úpravy dávky:
Croatian: U bolesnika s potvrđenim porastom razine ALT-a, AST-a ili bilirubina tijekom liječenja možda će biti potrebne sljedeće prilagodbe doze.
Slovak: Esbriet obsahuje liečivo pirfenidón a používa sa na liečbu miernej až stredne závažnej idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF) u dospelých.
Croatian: Esbriet sadrži djelatnu tvar pirfenidon i koristi se za liječenje blagih do umjerenih oblika idiopatske plućne fibroze (IPF) u odraslih.
Slovak: V anamnéze angioedém po liečbe pirfenidónom (pozri časť 4.4).
Croatian: ● Anamneza angioedema kod primjene pirfenidona (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a v každej skupine frekvencií [veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)], neznáme (z dostupných údajov)] sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava, a unutar svake skupine učestalosti [vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100),
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé.
Croatian: To su rijetke nuspojave.
Slovak: Súbežné použitie fluvoxamínu (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena fluvoksamina (vidjeti dio 4.5).
Slovak: V PVC/PE/PCTFE perforovaných pretlačovacích pásoch z hliníkovej fólie je 14 x 18 kapsúl, spolu 252 kapsúl v balení.
Croatian: Perforirane PVC/PE/PCTFE blister trake od aluminijske folije sadrže 14 x 18 kapsula, što su sveukupno 252 kapsule po pakiranju.
Slovak: Úbytok hmotnosti
Croatian: Gubitak tjelesne težine
Slovak: Štúdia (SP3) s japonskými pacientmi porovnávala pirfenidón v dávke 1 800 mg/deň (porovnateľná s dávkou 2 403 mg/deň podávanou v americkej a európskej populácii zo štúdie PIPF-004/006, a to v prepočte na telesnú hmotnosť) s placebom (pirfenidón: N = 110, placebo: N=109).
Croatian: U ispitivanju provedenom s japanskim bolesnicima (SP3) uspoređivali su se pirfenidon u dozi od 1800 mg/dan (koja je usporediva s dozom od 2403 mg/dan u američkoj [SAD] i europskoj populaciji iz ispitivanja PIPF-004/006 s obzirom na tjelesnu težinu ispitanika) i placebo (N=110 odnosno N=109).
Slovak: Balenie na 4-týždňovú liečbu obsahuje spolu 252 kapsúl.
Croatian: Pakiranje za 4-tjedno liječenje sadrži ukupno 252 kapsule.
Slovak: Ako uchovávať Esbriet
Croatian: Kako čuvati Esbriet
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov do mlieka s možnosťou hromadenia pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov v mlieku (pozri časť 5.3).
Croatian: Dostupni podaci iz ispitivanja farmakokinetike na životinjama pokazuju da se pirfenidon i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko i da se u njemu kumuliraju (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Časté gastroezofágová refluxová choroba; vracanie; abdominálna distenzia; abdominálny dyskomfort; abdominálna bolesť; bolesť v hornej časti brucha; žalúdočný dyskomfort; gastritída; zápcha; flatulencia Poruchy pečene a žlčových ciest
Croatian: Često gastroezofagealna refluksna bolest, povraćanje, distenzija abdomena, nelagoda u abdomenu, bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, nelagoda u želucu, gastritis, konstipacija, flatulencija
Slovak: Časté návaly tepla
Croatian: Krvožilni poremećaji Često navale vrućine
Slovak: Materská látka sa predominantne metabolizuje najmä na 5-karboxy-pirfenidón.
Croatian: Ishodišni spoj se prvenstveno metabolizira u 5-karboksi-pirfenidon.
Slovak: Zdá sa, že perorálny klírens pirfenidónu je mierne saturovateľný.
Croatian: Čini se da je klirens pirfenidona nakon peroralne primjene umjereno saturabilan.
Slovak: 84 filmom obalených tabliet.
Croatian: 84 filmom obložene tablete.
Slovak: Sverige Roche AB
Croatian: Roche AB
Slovak: a 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.7).
Slovak: Balenie na úvodnú 2-týždňovú liečbu
Croatian: Pakiranje za 2-tjedni početak liječenja
Slovak: Kontrolný zoznam o bezpečnosti Esbrietu má obsahovať tieto kľúčové prvky týkajúce sa funkcie pečene a fotosenzitivity:
Croatian: • Informacije za bolesnike (Uputa o lijeku) Kontrolni popis za provjeru sigurnosti primjene lijeka Esbriet mora sadržavati sljedeće ključne elemente koji se odnose na funkciju jetre i fotoosjetljivost:
Slovak: Esbriet sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze angioedém alebo precitlivenosť spôsobené Esbrietom (pozri časť 4.3).
Croatian: Esbriet se ne smije koristiti u bolesnika s anamnezom angioedema ili preosjetljivosti zbog primjene lijeka Esbriet (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Fotosenzitívna reakcia alebo vyrážka
Croatian: Reakcija fotoosjetljivosti i osip
Slovak: • infekcie hrdla alebo dýchacích ciest prechádzajúce do pľúc a/alebo sinusitída (zápal prinosových dutín),
Croatian: • infekcije grla ili dišnih putova koji vode u pluća i/ili sinusitis • infekcije mokraćnog mjehura
Slovak: V štúdii s opakovanými dávkami skúmajúcej dávkové rozmedzie u zdravých starších dospelých, ktorým sa podávali dávky 267 mg do 1 335 mg trikrát denne, bol priemerný klírens znížený približne o 25 % pri dávke vyššej ako 801 mg trikrát denne.
Croatian: U ispitivanju primjene višestrukih doza različitih jačina u zdravih starijih odraslih ispitanika, u kojem su se primjenjivale doze od 267 mg do 1335 mg triput na dan, srednja vrijednost klirensa smanjila se za približno 25% kod primjene doza većih od 801 mg triput na dan.
Slovak: Úvodné balenie na 2-týždňovú liečbu obsahuje spolu 63 kapsúl.
Croatian: Pakiranje za 2-tjedni početak liječenja sadrži ukupno 63 kapsule.
Slovak: Všetky pretlačovacie pásy v úvodnom balení na 2-týždňovú liečbu a v balení na 4-týždňovú udržiavaciu liečbu sú označené týmito symbolmi, ako pripomienka na užitie dávky trikrát denne:
Croatian: Blister trake u pakiranju za 2-tjedni početak liječenja i pakiranju za 4-tjednu terapiju održavanja označene su sljedećim simbolima kao podsjetnik da dozu treba uzeti triput dnevno:
Slovak: Imunosupresíva, iné imunosupresíva, kód ATC:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX05
Slovak: Každé 267 mg blistrové pretlačovacie pásy obsahujúce 63 filmom obalených tabliet sú označené týmito symbolmi a skratkami dní v týždni, ako pripomienka na užitie dávky trikrát denne:
Croatian: Svaka blister traka sa 63 filmom obložene tablete od 267 mg označena je sljedećim simbolima i skraćenicama imena dana u tjednu, kao podsjetnik da dozu treba uzeti triput dnevno:
Slovak: IPF je chronické fibrotické a zápalové ochorenie pľúc ovplyvnené syntézou a uvoľňovaním prozápalových cytokínov vrátane tumor nektrotizujúceho faktora alfa (TNF-α) a interleukínu-1-beta (IL-1β) a zistilo sa, že pirfenidón znižuje hromadenie zápalových buniek ako reakciu na rôzne podnety.
Croatian: IPF je kronična fibrozirajuća i upalna plućna bolest na koju utječu sinteza i otpuštanje proupalnih citokina, uključujući faktor tumorske nekroze-alfa (engl. tumour necrosis factor-alpha, TNF-α) i interleukin-1-beta (IL-1β), a pokazalo se da pirfenidon smanjuje nakupljanje upalnih stanica kao odgovor na različite stimulanse.
Slovak: Fľaškové balenie obsahuje jednu fľašu obsahujúcu 90 tabliet.
Croatian: U pakiranju se nalazi jedna boca koja sadrži 90 tableta.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ETIKETA - PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (bez blue-boxu)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA - UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovak: U jedincov, ktorí užívali liek s jedlom, sa pozoroval znížený výskyt nežiaducich udalostí (nauzea a závraty) v porovnaní so skupinou, ktorá užívala liek nalačno.
Croatian: Primijećena je niža incidencija nuspojava (mučnine i omaglice) u bolesnika s punim želucem u usporedbi sa skupinom koja je lijek uzela natašte.
Slovak: Na základe štandardných testov sa nezískal nijaký dôkaz o mutagénnom alebo genotoxickom účinku pirferidónu a pri testovaní expozície UV sa nezistil mutagénny účinok.
Croatian: Pirfenidon nije pokazao nikakvu mutagenu ni genotoksičnu aktivnost u standardnom nizu testova, a nije pokazao mutagenost ni kada se testirao uz izlaganje UV svjetlosti.
Slovak: Pri prerušení liečby na menej ako 14 po sebe nasledujúcich dní sa dávka môže vrátiť k predchádzajúcej odporúčanej dennej dávke bez titrácie.
Croatian: Kod privremenog prekida liječenja kraćeg od 14 uzastopnih dana, liječenje se može nastaviti dotadašnjom preporučenom dnevnom dozom bez titracije.
Slovak: • enoxacín (typ antibiotika),
Croatian: • enoksacin (vrsta antibiotika) • ciprofloksacin (vrsta antibiotika)
Slovak: U pacientov užívajúcich Esbriet boli hlásené závraty.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Esbriet prijavljena je omaglica.
Slovak: Ako užívať Esbriet Liečbu Esbrietom má začať a riadiť odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF.
Croatian: Liječenje lijekom Esbriet treba započeti i nadgledati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju IPF-a.
Slovak: Keď sa podávali s jedlom, 801 mg tableta splnila kritériá bioekvivalencie na základe meraní AUC v porovnaní s kapsulami, zatiaľ čo 90 % intervaly spoľahlivosti pre Cmax (108,26
Croatian: Nakon primjene u stanju sitosti, tableta od 801 mg ispunjavala je kriterije za bioekvivalentnost u odnosu na kapsulu s obzirom na vrijednosti AUC-a, dok su intervali pouzdanosti od 90% za Cmax (108,26%125,60%) bili malo iznad gornje granice standardnog praga za bioekvivalentnost (90% CI: 80,00%