FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na ďalšie stanovenie účinnosti a bezpečnosti Oncasparu u dospelých pacientov s akútnou lymfoblastovou leukémiou má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky multicentrickej otvorenej jednoramennej štúdie fázy II hodnotiacej účinnosť a toxicitu liečebných režimov vrátane liečby Oncasparom u dospelých (vo veku 18 - 60 rokov) s novo diagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia.
Icelandic: Oncaspar hjá fullorðnum sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr fjölsetra opinni II. stigs rannsókn með einum rannsóknarhópi sem lagði mat á verkun og eiturverkun meðferðaráætlana, þ.m.t. með Oncaspar hjá fullorðnum (18-60 ára) með nýgreint brátt eitilfrumuhvítblæði með neikvæðum Fíladelfíulitningi.
Slovak: Na základe výsledkov týchto dvoch štúdií poskytuje Oncaspar v dávke 2 500 U/m² BSA podávaný intramuskulárne (CCG‑1962) a intravenózne (AALL07P4) udržiavanie deplécie
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr þessum tveimur rannsóknum viðheldur 2.500 ein./m² líkamsyfirborðs skammtur af Oncaspar sem gefinn er í vöðva (CCG-1962) og í bláæð (AALL07P4) eyðingu
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk
Slovak: Neznáme: Ospalosť, tras*
Icelandic: Svefnhöfgi, skjálfti*
Slovak: Často sa tiež pozoruje zvýšenie transamináz a bilirubínu v sére, nezávislé od dávky.
Icelandic: Ekki er óalgengt að skammtaháð hækkun transamínasa og bilírúbíns í sermi komi fram.
Slovak: 3. stupňa).
Icelandic: Tafla 3:
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pegaspargáza je proteín s vysokou molekulovou hmotnosťou, nevylučuje sa obličkami a u pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Icelandic: Þar sem pegaspargasi er prótein með mikilli mólþyngd skilst það ekki út um nýrun og því er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Liečba kombinovaná s Oncasparom môže mať toxické účinky na centrálny nervový systém.
Icelandic: Samsett meðferð með Oncaspar getur leitt til eiturverkana á miðtaugakerfi.
Slovak: Nežiaduca reakcia
Icelandic: Þynnt lausn
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok použiť okamžite.
Icelandic: Eftir þynningu skal nota lausnina strax.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú používať inú metódu ako perorálnu antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota aðrar getnaðarvarnir en getnaðarvarnartöflur (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: Roztok sa má po zriedení okamžite použiť.
Icelandic: Nota skal lausnina tafarlaust eftir þynningu.
Slovak: stupňa a žihľavka
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Slovak: ** Jedna jednotka je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré je potrebné na uvoľnenie 1 µmol amoniaku za minútu pri pH 7,3 a teplote 37 °C.
Icelandic: * Virka innihaldsefnið er samgild samtenging af Escherichia coli-afleiddum L-asparagínasa með mónómetoxýpólýetýlen glýkóli **Ein eining er skilgreind sem það magn af ensími sem þarf til að losa 1 µmól af ammoníaki á mínútu við pH 7,3 og 37°C
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce účinok pegaspargázy na fertilitu.
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum pegaspargasa á frjósemi.
Slovak: Pilotná štúdia (štúdia AALL07P4) sa uskutočnila u novo diagnostikovaných pacientov vo veku od 1 do < 31 rokov s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikom.
Icelandic: Forrannsókn var gerð hjá nýgreindum sjúklingum á aldrinum 1 til <31 árs með B-undanfara bráðs eitilfrumuhvítblæðis með mikla áhættu (e. high risk B-precursor ALL) (rannsókn AALL07P4).
Slovak: Používanie Oncasparu môže viesť k výkyvom koagulačných faktorov.
Icelandic: Notkun Oncaspar getur leitt til sveiflna í storkuþáttum.
Slovak: Počas liečby sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti na pegaspargázu vrátane anafylaxie ohrozujúcej život, a to aj u pacientov so známou precitlivenosťou na formy asparaginázy izolované z E. coli.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við pegaspargasa, þ.m.t. lífshættulegt bráðaofnæmi, geta komið fram meðan á meðferð stendur, þ.m.t. hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir E. coli-afleiddum lyfjaformum asparagínasa.
Slovak: %) (pozri časť 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a nemal by obsahovať žiadne viditeľné cudzie telesá.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við sýnilegar aðskotaagnir.
Slovak: oneskorenej intenzifikácie a dočasnej udržiavacej fázy pacientom s ALL s vysokým rizikom, liečeným rozšírenou Berlin-Frankfurt-Münster terapiou.
Icelandic: /m2 líkamsyfirborðs við innleiðslu, upprætingu, seinkaða upprætingu og viðhaldsmillifasa hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði og mikla áhættu og sem fengu aukna Berlín-Frankfurt-Münster-meðferð.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Icelandic: Þar sem próteinkljúfarnir sem eru ábyrgir fyrir umbrotum
Slovak: BSA Oncasparu a 111 pacientov bolo randomizovaných na skúšaný pegylovaný liek s obsahom asparaginázy.
Icelandic: 111 sjúklingum var slembiraðað í meðferð með pegýleraða asparagínasa rannsóknarlyfinu.
Slovak: - ak trpíte bolesťami brucha.
Icelandic: - ef þú ert með kviðverki.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 750 jednotiek pegaspargázy.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 750 einingar af pegaspargasa.
Slovak: Závažná trombóza pri predchádzajúcej liečbe L-asparaginázou v anamnéze.
Icelandic: Saga um alvarlega segamyndun í fyrri meðferð með L-asparagínasa.
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať pre prípad zmien funkčných parametrov pečene.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til breytinga á gildum fyrir á lifrarstarfsemi.
Slovak: Pri dávkach v terapeutickom rozsahu boli pozorované mnohopočetné malformácie a embryoletálne účinky.
Icelandic: Við skammta á lækningalega bilinu komu fram fjölmörg tilvik um vanskapandi áhrif og fósturvísisdauða.
Slovak: **Prípady pľúcnej embólie, venóznej trombózy, venóznej trombózy v končatinách a povrchovej tromboflebitídy boli pozorované v štúdii DFCI 11-001
Icelandic: *Aukaverkanir sem komu í ljós við notkun á öðrum asparaginösum í flokknum **Tilvik lungnasegareks, segamyndunar í bláæðum, segamyndunar í útlimabláæðum og grunnlægrar segabláæðabólgu komu fram í DFCI 11-001 ***Skýring:
Slovak: U pacientov s poškodením pečene nie je potrebná úprava dávky.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Počas štúdie AALL07P4 sa skúmal farmakodynamický účinok Oncasparu u 47 hodnotiteľných jedincov s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikom, ktorým bol intravenózne podávaný Oncaspar v dávkach 2 500 U/m² BSA počas fázy indukcie a konsolidácie.
Icelandic: Oncaspar metin hjá 47 metanlegum einstaklingum með Bundanfara bráðs eitilfrumuhvítblæðis með mikla áhættu sem fengu skammta af Oncaspar 2.500 ein./m² líkamsyfirborðs í bláæð í innleiðslu- og upprætingarfösunum.
Slovak: Oncaspar sa používa na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u detí vo veku od narodenia do 18 rokov a dospelých.
Icelandic: Oncaspar er notað til að meðhöndla börn frá fæðingu til 18 ára aldurs og hjá fullorðnum með brátt eitilfrumuhvítblæði.
Slovak: Miera EFS v 7. roku % (95 % CI)
Icelandic: Tíðni lifunar án aukaverkana eftir 7 ár, % (95% CI)
Slovak: Pegaspargáza
Icelandic: Pegaspargasi
Slovak: Zdravotnícke vybavenie na liečbu alergických reakcií bude k dispozícii v blízkosti.
Icelandic: Lækningatæki til meðhöndlunar ofnæmisviðbragða verða í boði nálægt þér.
Slovak: Boli zaznamenané aj neutralizujúce protilátky znižujúce klinickú účinnosť.
Icelandic: Einnig hafa hlutleysandi mótefni sem draga úr klínískri verkun verið skráð.
Slovak: U pacientov liečených pegaspargázou sa môžu vyskytnúť závažné trombotické udalosti vrátane trombózy sinus sagittalis (pozri časť 4.8).
Icelandic: Alvarleg segamyndunartilvik, þ.m.t. segamyndun í þykktarstokki (sagittal sinus), geta komið upp hjá sjúklingum sem fá pegaspargasa (sjá kafla 4.8).
Slovak: Liečbu možno pred ďalším podaním pegaspargázy monitorovať na základe minimálnej aktivity asparaginázy v sére.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með meðferðinni með hliðsjón af lágstyrk asparagínasa í sermi sem mældur er fyrir næstu gjöf pegaspargasa.
Slovak: Pozorovala sa zmena hladiny tukov v sére a veľmi často dochádza k zmenám hodnôt tukov v sére, vo väčšine prípadov bez klinických príznakov.
Icelandic: Breytingar á lípíðagildum í sermi hafa komið fram sem í flestum tilvikum voru án klínískra einkenna og eru mjög algengar.
Slovak: Intravenózne podanie asparaginázy preto môže spôsobiť prudké zvýšenie hladiny amoniaku v sére.
Icelandic: Gjöf asparagínasa í bláæð getur því valdið því að magn ammoníaks í sermi hækkar verulega eftir gjöf.
Slovak: Natívna E. coli L-asparagináza
Icelandic: Upprunalegur E. coli Lasparagínasi
Slovak: Často sa vyskytuje akútna pankreatitída.
Icelandic: Fitulifur getur oft komið fram.
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát fosforečnanu disodného
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Tvínatríumfosfat heptahýdrat Natríumklóríð
Slovak: Dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom podaní Oncasparu pacientovi,
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem Oncaspar er gefið sjúklingi, til að skrá tengsl sjúklings við lotu lyfsins.
Slovak: V rámci štúdie DFCI 11-001 sa počas fázy indukcie a každé dva týždne počas postindukcie vykonávalo hodnotenie aktivity asparaginázy po jednej dávke Oncasparu vo výške 2 500 U/m² BSA (pozri časť 5.1).
Icelandic: Í rannsókn DFCI 11-001 voru mælingar á asparagínasavirkni gerðar eftir stakan skammt af Oncaspar 2.500 ein./m² líkamsyfirborðs í bláæð meðan á innleiðingu stóð og í tvær vikur eftir innleiðingu (sjá kafla 5.1).
Slovak: Oncaspar sa podával intramuskulárne v dávke 2 500 U/m²
Icelandic: Oncaspar var gefið í bláæð í skammtinum 2.500 ein.
Slovak: Protilátky proti asparagináze
Icelandic: Mótefni gegn asparagínasa
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Oncaspar sa musí vysadiť; ak sa potvrdí pankreatitída, Oncaspar sa nesmie znovu podávať.
Icelandic: Ef grunur leikur á brisbólgu skal stöðva meðferð með Oncaspar, ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja aftur meðferð með Oncaspar.
Slovak: Liečba kombinovaná s Oncasparom a inými hepatotoxickými liekmi môže viesť k závažnej pečeňovej toxicite.
Icelandic: Samsett meðferð með Oncaspar og öðrum lyfjum sem valda eiturverkun á lifur getur leitt til alvarlegra eiturverkana á lifur.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol opísaný mierny tras prstov.
Icelandic: Örsjaldan hefur tilvikum af vægum skjálfta í fingrum verið lýst.
Slovak: Ako rutinné bezpečnostné opatrenie sa odporúča pacienta počas jednej hodiny po podaní monitorovať, pričom má byť k dispozícii resuscitačné vybavenie a iné vhodné metódy na liečbu anafylaxie (epinefrín, kyslík, intravenózne steroidy, atď.).
Icelandic: Samkvæmt venjubundnum varúðarráðstöfunum skal fylgjast með sjúklingnum í eina klukkustund eftir gjöf og endurlífgunarbúnaður og annar viðeigandi búnaður sem þarf til meðferðar við bráðaofnæmi (adrenalín, súrefni, sterar í æð o.s.frv.) skal vera tiltækur.
Slovak: Miera EFS v 5. roku % (95 % CI)
Icelandic: Tíðni lifunar án aukaverkana eftir 5 ár, % (95% CI)
Slovak: Veľmi časté: Pankreatitída, hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť Časté: Vracanie, stomatitída, vodnatieľka
Icelandic: Brisbólga, niðurgangur, kviðverkir, ógleði Algengar: Uppköst, munnbólga, skinuholsvökvi Sjaldgæfar:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Približne u polovice pacientov sa vyskytli mierne až stredne závažné gastrointestinálne reakcie, ako napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, žalúdočné kŕče, hnačka a úbytok telesnej hmotnosti.
Icelandic: Um helmingur sjúklinga finnur fyrir vægum eða miðlungsmiklum viðbrögðum í meltingarfærum á borð við lystarleysi, ógleði, uppköst, krampa í kviðarholi, niðurgang og þyngdartap.
Slovak: Spôsob podávania Oncaspar sa môže podávať intramuskulárnou (IM) injekciou alebo intravenóznou (IV) infúziou.
Icelandic: Oncaspar má gefa með inndælingu í vöðva (i.m.) eða innrennsli í bláæð (i.v.).
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrátdihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydráthydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda na injekcie (pozri časť 2 „Oncaspar obsahuje sodík").
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, tvínatríumfosfatheptahýdrat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 Oncaspar inniheldur natríum).
Slovak: Oncaspar používaný na liečbu prvej línie u detí a dospievajúcich s ALL spolu s chemoterapiou viacerými látkami.
Icelandic: Oncaspar sem fyrsta meðferðarvalkost hjá börnum og unglingum með brátt eitilfrumuhvítblæði ásamt fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok Jedna 5 ml injekčná liekovka
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf/innrennslislyf, lausn 1 hettuglas með 5 ml.
Slovak: Miera EFS v 3. roku % (95 % CI)
Icelandic: Tíðni lifunar án aukaverkana eftir 3 ár, % (95% CI)
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú færð eitthvað af eftirfarandi aukaverkunum:
Slovak: L-asparaginázy, ale ovplyvňuje farmakokinetiku a imunogenicitu enzýmu.
Icelandic: Pegýlering breytir ekki ensímeiginleikum L-asparagínasa en hún hefur áhrif á lyfjahvörf og ónæmingargetu ensímsins.
Slovak: Na ďalšie stanovenie účinnosti a bezpečnosti Oncasparu u pacientov s novo diagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky štúdie CAAL-F01, prospektívnejmulticentrickejkohortnej štúdie hodnotiacej
Icelandic: Oncaspar hjá sjúklingum með nýgreint brátt eitilfrumuhvítblæði skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr rannsókn CAALL-F01, framsýnni fjölsetra hóprannsókn sem lagði mat á notkun
Slovak: Pri monitorovaní terapeutického účinku je potrebné pozorne sledovať krvný obraz v periférnej krvi a kostnú dreň pacienta.
Icelandic: Fylgjast skal náið með blóðhag og beinmerg sjúklingsins til að meta áhrif meðferðarinnar.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti sú získané z údajov z klinických štúdií a skúseností pacientov s ALL po uvedení Oncasparu na trh.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla eru fengnar úr samsettum upplýsingum um aukaverkanir í klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu
Slovak: jedného zo štyroch psov sa tiež vyskytla zvýšená aktivita glutamátpyruváttransaminázy v sére.
Icelandic: Aukin virkni glútamicpýruvic transamínasa í sermi kom einnig fram hjá einum af hverjum fjórum hundum.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 3 750 U pegaspargázy.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3.750 ein. af pegaspargasa.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bola hlásená cholestáza, ikterus, nekróza pečeňových buniek a zlyhanie pečenie s letálnym koncom.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um gallteppu, gulu, lifrarfrumudrep og lifrarbilun sem leiddu til dauða.
Slovak: Pri súčasnom podávaní antikoagulancií, ako sú kumarín, heparín, dipyridamol, kyselina acetylsalicylová alebo nesteroidné protizápalové lieky, alebo pri súčasnom podávaní s chemoterapiou vrátane metotrexátu, daunorubicínu, kortikosteroidov, je preto potrebná opatrnosť.
Icelandic: Því er þörf á aðgát þegar segavarnarlyf svo sem kúmarín, heparín, dípýrídamól, asetýlsalisýlsýra eða bólgueyðandi lyf án stera eru gefin samhliða, eða þegar um er að ræða samhliða krabbameinslyfjameðferð, þ.m.t. með metótrexati, daunorúbicíni eða barksterum.
Slovak: V 12-týždennej štúdii u myší, ktorým bola pegaspargáza podávaná týždenne v dávke 10,5 U/myš intramuskulárne alebo intraperitoneálne nebola detekovaná žiadna imunogénna reakcia.
Icelandic: Engin ónæmisviðbrögð komu fram í 12 vikna rannsókn á músum þar sem pegaspargasi var gefinn vikulega í skammtinum 10,5 ein./mús í vöðva eða kviðarhol.
Slovak: Nepoužívajte
Icelandic: Ekki má gefa
Slovak: - porucha funkcie obličiek (napr. zmena objemu moču, opuch chodidiel a členkov), - mŕtvica.
Icelandic: - Skerta nýrnastarfsemi (t.d., breyting á þvaglátum, bjúgur á fótum og ökklum); - Heilablóðfall
Slovak: 0,001 detekovateľnej choroby) v 32. deň bolo 87,9 %
Icelandic: Oncaspar og voru með metanlegar lágmarkssjúkdómsleifar eftir lága innleiðslu (low end-induction MRD) (<0,001 greinanlegur sjúkdómur) á degi 32 var 87,9% (80/91).
Slovak: Akútna toxicita
Icelandic: Bráð eiturverkun
Slovak: C.A.
Icelandic: z o.o.
Slovak: Nežiaduce reakcie zahŕňali úbytok telesnej hmotnosti, piloerekciu a zníženú aktivitu.
Icelandic: Aukaverkanir voru minnkuð líkamsþyngd, hárris og skert virkni.
Slovak: Oncaspar 750 U/ml injekčný/infúzny roztok pegaspargáza
Icelandic: Oncaspar 750 ein./ml stungulyf/innrennslislyf, lausn pegaspargasi
Slovak: Tento liek môže spôsobovať, že budete náchylnejší na infekcie.
Icelandic: Þetta lyf getur aukið næmi fyrir sýkingum.
Slovak: Veľmi časté: Zníženie telesnej hmotnosti, hypoalbuminémia, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, hypertriglyceridémia, znížená hladina fibrinogénu v krvi, zvýšená lipáza,
Icelandic: Þyngdartap, minnkað sermisalbúmín, aukning á alanínamínótransferasa, aukning á aspartatamínótransferasa, hækkun þríglýseríða í blóði, fíbrínógenlækkun, blóðfituhækkun, aukning á amýlasa, lenging á trombóplastíntíma, aukning á bilirúbíni í blóði Algengar:
Slovak: Preto môže použitie Oncasparu zvýšiť riziko infekcií.
Icelandic: Því er hugsanlegt að notkun Oncaspar auki hættuna á sýkingum.
Slovak: Rutinným bezpečnostným opatrením je sledovanie pacientov po dobu jednej hodiny, pričom má byť pripravené resuscitačné vybavenie a iné potrebné prostriedky na liečbu anafylaxie (epinefrín, kyslík, intravenózne steroidy, atď.).
Icelandic: Hefðbundnar varúðarráðstafanir ættu að fela í sér að fylgjast með sjúklingunum í eina klukkustund og hafa til taks endurlífgunarbúnað og annað sem þarf til að fást við bráðaofnæmi með skjótum hætti (adrenalín, súrefni, stera til inndælingar í bláæð o.s.frv.)
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného a zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.3 um geymsluaðstæður blandaða og þynnta lyfsins.
Slovak: chlorid sodný, sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH (pozri časť 2 „Oncaspar obsahuje sodík").
Icelandic: Tvínatríumfosfat heptahýdrat, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, natríumklóríð, súkrósi, natríumhýdroxíð (til að stilla pH), saltsýra (til að stilla pH) (sjá kafla 2 Oncaspar inniheldur natríum).
Slovak: Časté: Hepatotoxicita, stukovatenie pečene Zriedkavé:
Icelandic: Eiturverkanir á lifur, fitulifur Sjaldgæfar:
Slovak: Často sa pozorujú zmeny endokrinnej funkcie pankreasu, ktoré sa prejavujú prevažne vo forme abnormálneho metabolizmu glukózy.
Icelandic: Breytingar á starfsemi innkirtla briskirtils eru algengar og koma aðallega fram sem óeðlileg umbrot glúkósa.
Slovak: Oncaspar je určený na jedno použitie.
Icelandic: Oncaspar er eingöngu einnota.
Slovak: Pri liečbe Oncasparom sa môžu objaviť príznaky a symptómy centrálneho nervového systému, ktoré sa prejavujú ako somnolencia, stav zmätenosti a kŕče.
Icelandic: Oncaspar getur valdið einkennum frá miðtaugakerfi sem lýsa sér sem svefnhöfgi, ringlun eða krampar.
Slovak: Po predávkovaní boli pozorované zvýšené pečeňové enzýmy, vyrážka a hyperbilirubinémia.
Icelandic: Eftir ofskömmtun hefur borið á aukningu lifrarensíma, útbrotum og bilírúbínhækkun í blóði.
Slovak: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007
Icelandic: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovak: ATCvet kód : QL03AX90.
Icelandic: QL03AX90.
Slovak: Rue de l'Aviation
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Slovak: Liečebná schéma: 4 aplikácie v intervale 1 týždňa (deň 0, deň 7, deň 14, deň 21) a následne 2 aplikácie v intervale 2 týždňov (deň 35, deň 49).
Icelandic: Meðferð: 4 inndælingar á viku fresti (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) fylgt eftir með 2 inndælingum á tveggja vikna fresti (dag 35, dag 49).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03/05/2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 03/05/2013.
Slovak: Bolo to dokazované v terénnych pokusoch po dobu 2 rokov.
Icelandic: Sýnt var fram á þetta í vettvangsrannsókn sem stóð í 2 ár.
Slovak: Po rozpustení použiť ihneď.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir blöndun.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Oncept IL-2
Icelandic: Leysir fyrir Oncept IL-2
Slovak: Rekombinantný Canarypox je pre ľudí bezpečný.
Icelandic: Öryggi raðbrigða canarypox veira er þekkt hjá mönnum.
Slovak: S liečbou začať jeden deň pred rádioterapiou, najlepšie do jedného mesiaca po chirurgickej excízii.
Icelandic: Meðferðina á að byrja daginn fyrir geislameðferð, helst innan mánaðar frá skurðaðgerð.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Voda pre injekcie
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Účinnosť liečby nebola preskúmaná dlhšie ako 2 roky po liečbe.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar hefur ekki verið rannsakað lengur en með eftirfylgni í 2 ár.
Slovak: Hydrolyzát kolagénu Hydrolyzát kazeínu Chlorid sodný
Icelandic: Collagen hýdrólýsat Casein hýdrólýsat Natríumklóríð Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Kalíum tvíhýdrógen fosfat
Slovak: Okrem toho felínny vírus IL-2 preukázal veľmi nízku biologickú aktivitu na leukocyty u ľudí v porovnaní s humánnym vírusom IL-2.
Icelandic: Enn fremur hefur verið sýnt fram á að katta IL-2 hefur mjög litla líffræðilega virkni á hvít blóðkorn hjá mönnum samanborið við manna IL-2.
Slovak: IL-2 znížila riziko relapsu, zo 6 mesiacov po začatí liečby o približne 56 % po 1roku a o 65% po dvoch rokoch.
Icelandic: Sex mánuðum eftir að meðferð hófst dró meðferð með Oncept IL-2 úr hættunni á bakslagi, um u.þ.b. 56% eftir 1 ár og 65% eftir 2 ár.
Slovak: IL-2 preukázali dlhšiu dobu do relapsu (viac ako 730 dní), v porovnaní s prvou skupinou mačiek (287 dní).
Icelandic: Eftir tveggja ára eftirfylgni rannsóknarinnar, sýndu kettir sem fengu Oncept IL-2 lengri miðgildistíma að bakslagi (meira en 730 dagar) samanborið við ketti í viðmiðunarhópnum (287 dagar).
Slovak: Rozhodnutie o použití tohto imunologického veterinárneho lieku pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa ónæmislyfs fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Slovak: Vakcinačný kmeň vCP1338 je rekombinantný Canarypox vírus nesúci gén felínneho vírusu interleukín-2 (IL-2) v mieste inokulácie.
Icelandic: Bóluefnisstofninn vCP1338 er raðbrigða canarypox veira sem tjáir katta interleukin-2 (IL-2).
Slovak: V terénnych štúdiách sa často vyskytla prechodná apatia alebo hypertermia (nad 39,5 °C).
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum var algengt að tímabundið sinnuleysi og hækkaður líkamshiti (yfir 39,5 °C) kæmu fyrir.
Slovak: Rozpúšťadlo: 6 x 1 ml
Icelandic: 6 x 1 ml
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Icelandic: - Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Slovak: Špecifické mechanizmy, ktorými imunostimulácia navodzuje protinádorové pôsobenie nie sú známe.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur þess hvernig ónæmisörvun hefur æxlishemjandi verkun er ekki þekktur.
Slovak: Účinnosť bola testovaná len za súbežného použitia s chirurgickým zákrokom a rádioterapiou; preto by liečba mala byť vykonaná podľa liečebnej schémy uvedenej v bode 4.9.
Icelandic: Verkun hefur eingöngu verið rannsökuð í tengslum við skurðaðgerð og geislameðferð, þess vegna skal meðferðin fara fram samkvæmt því meðferðarferli sem lýst er í kafla 4.9.
Slovak: Účinnosť nebola testovaná na mačkách s výskytom metastáz alebo zasiahnutia lymfatických uzlín.
Icelandic: Verkun hefur ekki verið rannsökuð hjá köttum með meinvörp eða dreifingu til eitla.
Slovak: Po rekonštitúcii každá dávka (1 ml) obsahuje:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml skammtur:
Slovak: Oncept IL-2 lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre mačky
Icelandic: Oncept IL-2 frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa köttum