FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imatinib medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imatinib medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Außerdem wird es allein angewendet, um die Ph+ ALL bei Erwachsenen zu behandeln, wenn diese nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist oder auf andere Arzneimittel nicht anspricht;
Czech: Používá se také samostatně u dospělých k léčbě Ph+ ALL, která se znovu objevila po předchozí léčbě, nebo která neodpovídá na jiné léčivé přípravky;
German: Dies bedeutet, dass sich einige ihrer Gene so umgelagert haben, dass ein spezielles Chromosom entstanden ist, das als Philadelphia-Chromosom bezeichnet wird.
Czech: To znamená, že některé geny pacienta se přeskupily a vznikl tak speciální chromozom zvaný filadelfský chromozom.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs oder soliden Tumoren besitzt.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s nádorovými onemocněními krve nebo se solidními nádory.
German: Außerdem wird es bei Kindern in der „chronischen Phase" der Krankheit, wenn diese auf Interferon alpha (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) nicht anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase" und „Blastenkrise") angewendet;
Czech: Používá se také u dětí v „chronické fázi" onemocnění, jestliže onemocnění neodpovídá na léčbu interferonem alfa (další protinádorovou léčivou látkou) a v pokročilejších stádiích onemocnění (v „akcelerované fázi" a „blastické krizi");
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren in Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech v nádorových buňkách, včetně receptorů, které se podílejí na stimulaci nekontrolovatelného buněčného dělení.
German: Am 25. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imatinib medac in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imatinib medac platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imatinib medac.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imatinib medac.
German: Imatinib medac ist ein „Generikum".
Czech: Imatinib medac je „generikum".
German: Imatinib medac ist als Kapseln (100 und 400 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Imatinib medac je k dispozici ve formě tobolek (100 mg a 400 mg).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Imatinib medac so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Imatinib medac byl vypracován plán řízení rizik.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib medac ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib medac?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Imatinib medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Imatinib medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Imatinib medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s HES nebo CEL, u nichž došlo ke specifickému přeskupení dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRα;
German: Imatinib medac wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser über den Mund eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
Czech: Přípravek Imatinib medac se podává ústně spolu s jídlem a velkou sklenicí vody za účelem snížení rizika podráždění žaludku a trávicího traktu.
German: Der Wirkstoff in Imatinib medac, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imatinib medac, imatinib, je inhibitor proteinových tyrosinkináz.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Glivec der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec přínosy přípravku Imatinib medac převyšují zjištěná rizika.
German: Was ist Imatinib medac und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Imatinib medac a k čemu se používá?
German: Imatinib medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, die für eine Operation nicht infrage kommen, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s nádorem DFSP, který nelze odstranit chirurgicky, a u dospělých, u nichž není vhodné provádět chirurgický výkon, u kterých se nádorové onemocnění po léčbě vrátilo nebo se rozšířilo do dalších částí těla.
German: Weitere Informationen über Imatinib medac
Czech: Další informace o přípravku Imatinib medac
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imatinib medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imatinib medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Imatinib medac dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
Czech: Blokádou těchto receptorů přípravek Imatinib medac napomáhá kontrolovat buněčné dělení.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Imatinib medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit dem Referenzarzneimittel Glivec vergleichbare Qualität aufweist und mit Glivec bioäquivalent ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
German: • Erwachsene mit Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), einer Krebserkrankung (Sarkom), bei der sich Zellen im Unterhautgewebe unkontrolliert teilen.
Czech: • dospělých s dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), typem nádorového onemocnění (sarkomu), u kterého se nekontrolovaně množí buňky v podkožní tkáni.
German: Da es sich bei Imatinib medac um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Glivec, bioäquivalent ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Imatinib medac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Glivec.
German: • Erwachsene mit myelodysplastischen oder myeloproliferativen Krankheiten (MD/MPD), einer Gruppe von Krankheiten, bei denen der Körper große Mengen von krankhaften Blutzellen bildet.
Czech: • dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD), skupinou onemocnění, u kterých tělo vytváří velký počet abnormálních krevních buněk.
German: Dies bedeutet, dass Imatinib medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Glivec, ähnlich ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Imatinib medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Glivec.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Imatinib medac verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib medac?
German: Da Imatinib medac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Imatinib medac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Imatinib medac wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá u pacientů s pozitivním „filadelfským chromozomem" (Ph+).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imatinib medac zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imatinib medac používat.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Imatinib medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imatinib medac, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Imatinib medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s MDS/MPD, kteří mají změnu genu pro destičkový růstový faktor (PDGFR);
German: • Erwachsene mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL); dies sind Krankheiten, bei denen Eosinophile (eine andere Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Czech: • dospělých s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL), onemocněními, u kterých začnou eozinofily (další typ bílých krvinek) nekontrolovaně růst.
German: Imatinib medac ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Czech: Imatinib medac je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku imatinib.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Imatinib medac für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Imatinib medac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: • Kinder mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, bei der Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Czech: • dětí s chronickou myeloidní leukemií (CML), nádorovým onemocněním bílých krvinek, při němž se začnou nekontrolovaně množit granulocyty (typ bílých krvinek).
German: Imatinib medac
Czech: Imatinib medac imatinibum
German: • Erwachsene und Kinder mit Ph+ akuter lymphatischer Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung, bei der sich Lymphozyten (eine andere Art weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren.
Czech: • dospělých a dětí s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) s pozitivním filadelfským chromozomem, typem nádorového onemocnění, u kterého se lymfocyty (další typ bílých krvinek) dělí příliš rychle.
German: • Erwachsene mit Ph+ CML in der Blastenkrise;
Czech: • dospělých s chronickou myeloidní leukemií s pozitivním filadelfským chromozomem v blastické krizi;
German: Wie wird Imatinib medac angewendet?
Czech: Jak se přípravek Imatinib medac používá?
German: Wie wurde Imatinib medac untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Imatinib medac zkoumán?
German: Imatinib medac wird bei Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ CML angewendet, für die eine Knochenmarktransplantation nicht infrage kommt.
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá u dětí, u kterých byla nově diagnostikována chronická myeloidní leukemie s pozitivním filadelfským chromozomem a u nichž není možné provést transplantaci kostní dřeně.
German: Imatinib medac wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs bei Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky u pacientů, u nichž byla nově diagnostikována akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním filadelfským chromozomem (Ph+ ALL).
German: Wie wirkt Imatinib medac?
Czech: Jak přípravek Imatinib medac působí?
German: kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Czech: Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
German: Die Resultate sind in Tabelle 5 dargestellt.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 5.
German: wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.
Czech: působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě
German: * Gesamte Follow-up-Periode; NE - Nicht bestimmbar
Czech: * včetně follow-up periody; NE - nelze určit
German: hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab.
Czech: závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
German: während der Schwangerschaft besprechen.
Czech: během těhotenství.
German: Dies ist vergleichbar mit den Ergebnissen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Czech: což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
German: wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Czech: bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
German: Andere Nebenwirkungen können umfassen:
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
German: 2/Tag, i.v.
Czech: 2/den, i.v.
German: • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
Czech: • Zpomalení růstu u dětí a dospívajících
German: mit einer Mahlzeit ein.
Czech: užívejte s jídlem.
German: Die Suspension soll unmittelbar nach dem vollständigen Zerfall der Tablette(n) eingenommen werden.
Czech: Suspenze má být podána ihned po kompletním rozpadnutí tablety (tablet).
German: Die Daten zum mitotischen Index waren für 556 der 713 Patienten der Intent-to-treat(ITT)-Population verfügbar.
Czech: Hodnoty mitotického indexu byly dostupné pro 556 ze 713 pacientů intention-to-treat (ITT) populace.
German: Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Czech: Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit
German: sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann.
Czech: během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
German: Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a tělesnou hmotnost.
German: hemmt das Wachstum dieser Zellen.
Czech: tlumí růst těchto buněk.
German: Die Daten waren ähnlich, wenn bei einer ReAnalyse nur Patienten eingeschlossen wurden, die 55 Jahre oder älter waren.
Czech: Údaje byly podobné, když byly znovu analyzovány po zahrnutí pouze pacientů ve věku 55 let a starších.
German: Die Ergebnisse der Subgruppenanalysen nach der Risikoklassifikation des United States National Institutes of Health (NIH) und des Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) werden in Tabelle 6 gezeigt.
Czech: Výsledky analýzy podskupin podle klasifikace rizika Národního ústavu zdraví USA (NIH) a Ústavu patologie ozbrojených sil USA (AFIP) jsou shrnuty v tabulce 6.
German: In allen klinischen Studien waren 38-40 % der Patienten ≥ 60 Jahre und 10-12 % der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku
German: kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.
Czech: ovlivňovat i některé jiné léky.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní
German: Das geschätzte 4-Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten in Kohorte 5 lag bei 83,6 % verglichen mit 44,8 % bei den historischen Kontrollen.
Czech: Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8 % u historické kontroly.
German: Tabelle 5 Beste Tumorremission in der Studie STIB2222 (GIST)
Czech: Tabulka 5 Nejlepší odpovědi nádoru ve studii STIB2222 (GIST)
German: Darüber hinaus wurden Kinder in zwei Phase-I-Studien und einer Phase-II-Studie behandelt.
Czech: Navíc děti byly léčeny ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Imatinib beträgt 98 %.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98%.
German: 2031 GA Haarlem Niederlande
Czech: 2031GA Haarlem Nizozemsko
German: Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen.
Czech: Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci.
German: - wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
Czech: - jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
German: Die Dosierung bei Kindern sollte auf Basis der Körperoberfläche vorgenommen werden (mg/m2).
Czech: Dávkování pro děti má být stanoveno podle plochy tělesného povrchu (mg/m2).
German: Hämatologen, die in der Behandlung dieser Erkrankung erfahren sind, sollten die Therapie in allen Phasen überwachen.
Czech: Hematologové se specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází
German: Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě
German: Die langfristige Auswirkung einer Dauerbehandlung mit Imatinib auf das Wachstum von Kindern ist nicht bekannt.
Czech: Dlouhodobé účinky prodloužené léčby imatinibem na růst dětí nejsou známé.
German: Die Ki-Werte in humanen Lebermikrosomen betrugen 27, 7,5 bzw. 7,9 µmol/l.
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 µmol/l.
German: (1 h), Tage 26, 46;
Czech: (1 h), den 26, 46;
German: Beginn mit 6-MP am ersten Tag nach Beendigung der kranialen
Czech: Započněte léčbu 6-MP první den po dokončení ozařování krania.)
German: 3Eine komplette zytogenetische Remission wurde durch eine zweite zytogenetische Untersuchung des Knochenmarks bestätigt, die mindestens einen Monat nach der anfänglichen Knochenmarksuntersuchung durchgeführt wurde
Czech: 3 Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně.
German: jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.
Czech: užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
German: Gesamt-Hazard Ratio (95 %KI)*
Czech: Celkové relativní riziko (95% CI) *
German: Studie 0102 38-Monatsdaten Myeloische Blastenkrise (n = 260)
Czech: Studie 0102 38měsíční data Myeloidní blastická krize (n=260)
German: Beide Dosierungen (n = 147) 400 mg (n = 73) 600 mg (n = 74) n (%)
Czech: Všechny dávky (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
German: kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter
Czech: může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci
German: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Aluminium-Blisterpackungen OPA/Al/PVC//Aluminium-Blisterpackungen
Czech: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blistry OPA/Al/PVC//Al blistry
German: (0.5 h), Tage 7, 8, 14, 15;
Czech: (0.5 h), den 7, 8, 14, 15;
German: Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených
German: hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
Czech: tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik bei CML-Patienten ergab einen geringen Einfluss des Alters auf das Verteilungsvolumen (12 % Zunahme bei Patienten > 65 Jahre alt).
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12% zvýšení u pacientů starších > 65 let).
German: Pliva Hrvatska d.o.o.
Czech: Pliva Ljubljana d.o.o.
German: beendet haben.
Czech: ukončena.
German: Lymphatische Blastenkrise: Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde in Phase-I-Studien aufgenommen (n = 10).
Czech: Lymfoidní blastická krize: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
German: in verschiedenen Krankheitsphasen (chronische oder akzelerierte Phase und Blastenkrise) angewendet werden.
Czech: použit k léčbě různých fází onemocnění (chronické, akcelerované fáze a blastické krize).
German: % der Patienten (KI95 %)
Czech: % patientů (CI95%)
German: Die KaplanMeier-Schätzung für das Überleben nach 36 Monaten beträgt 68 %.
Czech: Odhad pro přežití po 36 měsících sledování podle Kaplan-Meiera je 68 %.
German: CML in der Blastenkrise und Ph+ ALL (Startdosis 600 mg)
Czech: CML v blastické krizi a Ph+ ALL (zahajovací dávka 600 mg)
German: Gesamtbilirubin > 1,5-3,0 ULN
Czech: Celkový bilirubin: > 1,5-3,0 ULN
German: Imatinib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Czech: Imatinib lze v těhotenství použít, pouze pokud je to nezbytně nutné.
German: Der Mechanismus und die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen aus der Kanzerogenitätsstudie an Ratten sind noch nicht geklärt.
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů nejsou ještě u člověka
German: Tabelle 6 Übersicht der RFS-Analysen der Z9001-Studie nach der NIH und AFIPRisikoklassifikation
Czech: Tabulka 6 Souhrn analýz RFS studie Z9001 podle klasifikace rizika NIH a AFIP
German: Fünf (5) Patienten sprachen an, 3 vollständig und 2 teilweise.
Czech: Odpovědělo 5 pacientů, 3 kompletně a 2 parciálně.
German: Bei dieser Studie zeigten 31 % der Patienten eine hämatologische Remission (36 % bei den nicht vorbehandelten Patienten und 22 % bei den vorbehandelten Patienten).
Czech: V této studii dosáhlo 31 % pacientů hematologické odpovědi (36 % u dříve neléčených pacientů a 22 % u dříve léčených pacientů).
German: − Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Czech: - Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP).
German: 24 Monate
Czech: 12 měsíců 24 měsíců
German: • Verwenden Sie etwa 200 ml für jede 400-mg-Tablette.
Czech: • Použijte přibližně 200 ml pro každou 400mg tabletu.
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML und GIST eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben.
Czech: Pro CML a GIST Vám může lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.
German: Deshalb wird eine enge Überwachung des Wachstums bei Kindern während der Imatinib-Behandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Proto je doporučené pečlivé sledování růstu dětí léčených imatinibem (viz bod 4.8).
German: Katarakt, Glaukom, Papillenödem
Czech: Katarakta, glaukom, edém papily
German: • Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit.
Czech: • Snížená nebo zvýšená citlivost kůže
German: Die komplette molekulare Ansprechrate betrug 48 % (49 von 102 auswertbaren Patienten).
Czech: Výskyt kompletní molekulární odpovědi byl 48 % (49 z 102 hodnotitelných pacientů).
German: 21 Patienten erhielten Imatinib in einer Dosierung von täglich 400 mg, während die anderen drei Patienten niedrigere Dosen erhielten.
Czech: 21 pacientů bylo léčeno imatinibem v dávce 400 mg denně, zatímco další 3 pacienti byli léčeni nižšími dávkami.
German: Die Blastenkrise ist definiert als ≥ 30 % Blasten im Blut oder Knochenmark oder dem Vorliegen einer extramedullären Erkrankung außer einer Hepatosplenomegalie.
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů ≥ 30 % v krvi nebo kostní dřeni nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií.