FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev også rapporteret om et højere forbrug af antipyretika hos spædbørn, der blev vaccineret med Bexsero og standardvacciner.
Croatian: Više stope primjene antipiretika također su prijavljene u dojenčadi cijepljene Bexserom i rutinskim cjepivima.
Danish: Når det gives samtidigt med andre vacciner, skal Bexsero gives på et separat injektionssted.
Croatian: Kada se daje istodobno s drugim cjepivima, Bexsero se mora primijeniti na zasebnom mjestu injiciranja.
Danish: Data om antistofpersistens et år efter de to doser i 13- og 15-måneders-alderen er også opsummeret i tabel 4.
Croatian: Podaci o postojanosti protutijela jednu godinu nakon dvije doze u dobi od 13 i 15 mjeseci također su sažeti u Tablici 4.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes grundigt før brug, indtil der dannes en homogen suspension.
Croatian: Prije upotrebe, napunjenu štrcaljku treba dobro protresti da nastane homogena suspenzija.
Danish: Der er ingen data om brug af Bexsero hos forsøgspersoner over 50 år og begrænset data hos patienter med kroniske medicinske tilstande.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni Bexsera u osoba iznad 50 godina starosti dok su ograničeni podaci u osoba s kroničnim medicinskim stanjima.
Danish: Ved forekomst af feber var feberforløbet i reglen forudsigeligt, idet feberen i de fleste tilfælde fortog sig senest dagen efter vaccinationen.
Croatian: Kada se pojavila vrućica, uglavnom je imala predvidljiv tijek, s većinom izlječenja jedan dan nakon cijepljenja.
Danish: I lighed med andre vacciner vil vaccination med Bexsero muligvis ikke beskytte alle, der bliver vaccineret.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, cijepljenje Bexserom možda neće zaštititi sve cijepljene osobe.
Danish: Uvaccinerede børn fik desuden to doser i det andet leveår, hvor antistofpersistens blev målt et år efter den anden dosis (se tabel 4).
Croatian: Prethodno necijepljena djeca također su primila dvije doze u drugoj godini života uz mjerenje postojanosti protutijela godinu dana nakon druge doze (vidjeti Tablicu 4).
Danish: Som for alle andre vacciner beskytter Bexsero ikke nødvendigvis alle personer fuldt ud, som bliver vaccineret.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, Bexsero možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.
Danish: Der blev ikke konstateret bivirkninger hos vaccinerede hunkaniner eller deres afkom op til dag 29 af amningen.
Croatian: Nisu primijećene nuspojave u cijepljenih skotnih ženki kunića ili njihovoj mladunčadi tijekom 29 dana laktacije.
Danish: Profylaktisk brug af paracetamol nedsætter forekomst og sværhedsgrad af feber uden påvirkning af immunogeniciteten af Bexsero og andre standardvacciner.
Croatian: Profilaktička primjena paracetamola smanjuje incidenciju i težinu vrućice bez utjecaja na imunogenost bilo Bexsera bilo rutinskih cjepiva.
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000)
Croatian: (≥1/10 000 do <1/1000)
Danish: Der blev udtaget sera både før vaccinationen, en måned efter den tredje vaccination (se tabel 2) og en måned efter boostervaccinationen (se tabel 3).
Croatian: Serumi su prikupljeni prije cijepljenja, jedan mjesec nakon trećeg cijepljenja (vidjeti Tablicu 2) i jedan mjesec nakon booster cijepljenja (vidjeti Tablicu 3).
Danish: I studier med voksne blev data indhentet efter to doser Bexsero med en eller to måneder imellem doserne (se tabel 9).
Croatian: U ispitivanjima u odraslih podaci su dobiveni nakon dvije doze Bexsera s intervalom od jednog ili dva mjeseca između doza (vidjeti Tablicu 9).
Danish: Vaccineeffektiviteten er blevet udledt ved at påvise induktionen af serum-baktericid antistofrespons efter hvert af vaccineantigenerne (se punktet Immunogenicitet).
Croatian: Djelotvornost cjepiva je dokazana postizanjem indukcije odgovora serumskih baktericidnih protutijela na svaki od antigena cjepiva (vidjeti dio Imunogenost).
Danish: I et udvidet studie blev antistofpersistens evalueret hos børn i 3 til 4 års alderen.
Croatian: Postojanost protutijela ocjenjivala se u nastavku ispitivanja u djece u dobi od 3 do 4 godine.
Danish: Hos unge og voksne var de mest almindelige lokale og systemiske observerede bivirkninger smerte på injektionsstedet, utilpashed og hovedpine.
Croatian: Najčešće prijavljene lokalne i sistemske nuspojave u adolescenata i odraslih bile su bol na mjestu injiciranja, malaksalost i glavobolja.
Danish: En boosterdosis bør overvejes hos personer med fortsat risiko for at blive udsat for meningokoksygdom, baseret på officielle anbefalingerd
Croatian: Potrebno je razmotriti booster dozu u osoba u kojih i dalje postoji rizik od izlaganja meningokoknoj bolesti, sukladno službenim preporukama d
Danish: Efter 24-36 måneder faldt andelen af seropositive forsøgspersoner (dvs. opnåelse af hSBA på mindst 1:4), der spænder over stammer, fra 21 % til 74 % hos børn i alderen 4-7 år og fra 47 % til 86 % hos børn i alderen 8-12 år.
Croatian: Nakon 24 - 36 mjeseci postotak seropozitivnih ispitanika (tj. onih koji su postigli hSBA od najmanje 1:4) se smanjio pa se kod svih sojeva kretao u rasponu od 21% do 74% u djece u dobi od 4 do 7 godina, odnosno u rasponu od 47% do 86% u djece u dobi od 8 do 12 godina.
Danish: Der var ingen indvirkning på hunners fertilitet i dyrestudier.
Croatian: Ne postoje učinci na plodnost ženki u ispitivanjima na životinjama.
Danish: Disse observationer er i overensstemmelse med tilstrækkelig påvirkning i barndommen med både to-dosis og tre-dosis primære serier efterfulgt af en booster af Bexsero.
Croatian: Ta opažanja ukazuju na adekvatnu primarnu imunizaciju u dojenačkoj dobi i uz dvije i uz tri doze primarne serije nakon kojih slijedi booster doza Bexera.
Danish: I studiet med unge blev baktericide responser efter to doser Bexsero stratificeret efter baseline hSBA mindre end 1:4 eller lig med eller større end 1:4.
Croatian: U ispitivanju u adolescenata baktericidni odgovori nakon dvije doze Bexsera su stratificirani prema početnoj vrijednosti hSBA manjoj od 1:4 ili jednakoj ili većoj od 1:4.
Danish: Der er observeret et fald i antistoftitre mod PorA P1.4- og fHbp-antigener (hos henholdsvis 9-10 % og 12-20 % af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:5) i et yderligere studie med 4-årige børn, der havde fået det fulde primære og booster-vaccinationsprogram som spæde.
Croatian: Smanjenje titara protutijela na antigene PorA P1.4 i fHbp (dosežući 9%-10%, odnosno 12%-20% ispitanika s hSBA ≥ 1:5) zabilježeno je u dodatnom ispitivanju u djece u dobi od 4 godine koja su primila kompletnu primarnu imunizaciju i booster dozu kao dojenčad.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Bexsero i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe B (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Bexsero u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za sprječavanje meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Fortæl altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du ved, at du eller dit barn er allergisk over for latex.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na lateks.
Danish: Procentdelen af raske forsøgspersoner med hSBA ≥1: 5 var 98% mod antigen fHbp, 99% mod antigen NadA, 83% mod antigen PorA P1.4 og 99% mod antigen NHBA.
Croatian: Postotci zdravih ispitanika s hSBA ≥1:5 bili su 98% za antigen fHbp, 99% za antigen NadA, 83% za antigen PorA P1.4, i 99% za antigen NHBA.
Danish: 0, 1 måneder 0, 2 måneder 0, 6 måneder fHbp
Croatian: 0, 2 mjeseca 0, 6 mjeseci fHbp
Danish: Efter vaccination med Bexsero var en høj procentdel af personerne seropositive og opnåede firedobbelte stigninger i hSBA-titer uafhængigt af status før vaccinationen.
Croatian: Nakon cijepljenja Bexserom veliki postotak ispitanika bio je seropozitivan i postigao je četverostruko povećanje titra hSBA neovisno o statusu prije cijepljenja.
Danish: Bexsero forventes ikke at beskytte mod alle cirkulerende meningokok gruppe B-stammer (se pkt.
Croatian: Bexsero nije predviđen za pružanje zaštite od svih cirkulirajućih sojeva meningokoka grupe B
Danish: I et forlængelsesstudie blev persistens af immunresponset vurderet et år efter boosterdosis (se tabel 3).
Croatian: U nastavku ispitivanja postojanost imunološkog odgovora procijenjena je jednu godinu nakon booster doze (vidjeti Tablicu 3).
Danish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Croatian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Danish: Sammenlignelige procentdele af forsøgspersonerne var seropositive 2 til 3 år efter at de tidligere var vaccineret med enten to doser efterfulgt af en booster af Bexsero (fra 35 % til 91 %) eller tre doser efterfulgt af en booster (fra 36 % til 84 %).
Croatian: Usporediv postotak ispitanika bio je seropozitivan 2 - 3 godine nakon prethodnog cijepljenja dvjema dozama Bexsera nakon kojih je uslijedila booster doza (raspon od 35% do 91%) ili trima dozama nakon kojih je uslijedila booster doza (raspon od 36% do 84%).
Danish: Hvis pakningen indeholder to kanyler i forskellige længder, skal den bedst egnede kanyle til at sikre intramuskulær administration vælges.
Croatian: Ako se u pakiranju nalaze dvije igle različitih duljina, odaberite odgovarajuću iglu koja će osigurati intramuskularnu primjenu.
Danish: I kliniske studier med spædbørn, der blev vaccineret i en alder af 2, 4 og 6 måneder, blev der rapporteret feber (≥38 °C) hos 69-79 % af forsøgspersonerne, når Bexsero blev co-administreret med standardvacciner (indeholdende følgende antigener: pneumokok 7-valent konjugat, difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b) sammenlignet med 44-59 % af de forsøgspersoner, der alene fik standardvacciner.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u dojenčadi cijepljenih u 2., 4. i 6. mjesecu života, vrućicu (≥ 38°C) je prijavilo 69% do 79% ispitanika kada je Bexsero primjenjivan istodobno s rutinskim cjepivima (koja sadrže sljedeće antigene: pneumokokni 7-valentni konjugat, difterija, tetanus, nestanični pertusis, hepatitis B, inaktivirani virus poliomijelitisa i hemofilus tip b) u usporedbi sa 44% do 59% ispitanika koji su primali rutinska cjepiva samostalno.
Danish: (≥1/1.000 til <1/100)
Croatian: (≥1/1000 do <1/100)
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter, der hver indeholder 0,5 ml suspension - med kanyler 10 fyldte injektionssprøjter, der hver indeholder 0,5 ml suspension - uden kanyler
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki, svaka s 0,5 ml suspenzije s iglama 10 napunjenih štrcaljki, svaka s 0,5 ml suspenzije bez igala
Danish: I tilfælde af udsættelse bør boosteren ikke gives senere end ved 24-måneders-alderen.
Croatian: U slučaju odgode, docjepljivanje se smije primijeniti najkasnije do dobi od 24 mjeseca.
Danish: Du kan få en ekstra injektion (booster).
Croatian: Možda ćete primiti i dodatnu injekciju cjepiva (docjepljivanje).
Danish: Immunisering med Bexsero har til formål at stimulere produktionen af baktericide antistoffer, der genkender vaccineantigenerne NHBA, NadA, fHbp og PorA P1.4 (det immunodominerende antigen i OMV-komponenten), og som forventes at beskytte mod invasiv meningokoksygdom (IMD).
Croatian: Imunizacija Bexserom namijenjena je stimulaciji stvaranja baktericidnih protutijela koja prepoznaju antigene cjepiva NHBA, NadA, fHbp i PorA P1.4 (imunodominantan antigen prisutan u OMV
Danish: Det injiceres i en muskel, sædvanligvis i låret hos spædbørn eller overarmen hos børn, unge og voksne.
Croatian: Cjepivo se injicira u mišić, u dojenčadi obično u bedro, a u djece, adolescenata i odraslih u nadlakticu.
Danish: Børn, 12 til 23 måneder
Croatian: Djeca, 12 mjeseci do 23 mjeseca
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet først, hvis du eller dit barn muligvis er allergisk over for kanamycin.
Croatian: Obratite se najprije svom liječniku ili medicinskoj sestri ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na kanamicin.
Danish: Baktericide antistoffer mod disse stammer blev målt ved serum-baktericidt assay ved anvendelse af humant serum som komplementkilde (hSBA).
Croatian: Baktericidna protutijela na te sojeve izmjerena su testom baktericidnosti seruma, s humanim serumom kao izvorom komplementa (hSBA).
Danish: 6 til 10 årsalderen fHbp
Croatian: 6 do 10 godina fHbp
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Danish: % firedobbelt stigning efter 2. dosis (95 % CI)
Croatian: % 4-strukog povećanja nakon 2. doze (95% CI)
Danish: Studie V72P16 2, 3 og 4 måneder fHbp
Croatian: Studija V72P16 2, 3, 4 mjeseca fHbp
Danish: Denne vaccine kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i sva cjepiva, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Danish: Studie V72P13 2, 4 og 6 måneder
Croatian: Studija V72P13 2, 4, 6 mjeseci
Danish: I det samme studie var responset på en yderligere dosis indikativt for immunologisk hukommelse, idet 81-95 % af forsøgspersonerne opnåede hSBA ≥ 1:5 mod PorA P1.4- og 97-100 % mod fHbp-antigener efter en yderligere vaccination.
Croatian: U istom ispitivanju odgovor na daljnju dozu bio je indikativan za imunološko pamćenje, budući da je 81%-95% ispitanika dosegnulo hSBA ≥ 1:5 za antigen PorA P1.4 i 97%-100% za antigen fHbp nakon daljnjeg cijepljenja.
Danish: Bexsero er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 2 måneder og derover mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe B.
Croatian: Bexsero je indiciran za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 2 mjeseca i starijih protiv invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe B.
Danish: Unge modtog to doser Bexsero med en, to eller seks måneders mellemrum mellem doserne.
Croatian: Adolescenti su primili dvije doze Bexsera u intervalima od jednog, dva ili šest mjeseci između doza.
Danish: Ved den 1. måned i vaccinationsprogrammet med 2-doser, var procentdelen hos forsøgspersonerne med hSBA ≥1: 5 hos personer med komplementdefekt og aspleni eller dysfunktionen af milten henholdsvis 87% og 97% mod antigen fHbp, 95% og 100% for antigen NadA, 68% og 86% mod antigen PorA P1.4, 73% og 94% mod antigen NHBA, hvilket indikerer et immunrespons hos disse immunkompromitterede personer.
Croatian: Mjesec dana nakon sheme cijepljenja s 2 doze, postotci ispitanika s hSBA ≥1:5 u osoba s nedostacima komplementa i asplenijom ili poremećajima funkacije slezene bili su 87% odnosno 97% za antigen fHbp, 95% odnosno 100% za antigen NadA, 68% odnosno 86% za antigen PorA P1.4, 73% odnosno 94% za antigen NHBA, što upućuje na imunološki odgovor u tih imunokompromitiranih ispitanika.
Danish: 0, 2 måneder fHbp
Croatian: 0, 2 mjeseca fHbp
Danish: Studie V72P12 2, 3 og 4 måneder
Croatian: Studija V72P12 2, 3, 4 mjeseca
Danish: A. FREMSTILLER AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Danish: Kollaps (pludselig indsættende slaphed af musklerne), mindre kontaktbarhed eller manglende opmærksomhed, og bleghed eller blålig misfarvning af huden hos små børn.
Croatian: Kolaps (nagla pojava mišićne mlohavosti), slabiji odgovor nego obično ili gubitak svijesti te blijeda ili plavkasto obojena koža u male djece.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ved opbevaring kan der observeres et fint råhvidt bundfald i den fyldte sprøjte med suspensionen.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Pri čuvanju lijeka, u napunjenoj štrcaljki koja sadrži suspenziju može se primijetiti tanak bjelkasti sloj.
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn fra 6 til 11 måneder og børn fra 12 til 23 måneder
Croatian: Imunogenost u dojenčadi u dobi od 6 do 11 mjeseci te u djece u dobi od 12 do 23 mjeseca
Danish: - Boosteren gives i det andet leveår med et interval på mindst to måneder efter den anden injektion.
Croatian: Docjepljivanje će se primijeniti u drugoj godini života nakon razmaka od najmanje 2 mjeseca od druge injekcije.
Danish: Immunogenicitet efter to doser er også blevet dokumenteret i et andet studie af spædbørn som var mellem seks og otte måneder ved begyndelsen af studiet (se tabel 4).
Croatian: Imunogenost nakon dvije doze također je dokumentirana u drugom ispitivanju u dojenčadi u dobi od 6 do 8 mjeseci prilikom uključivanja (vidjeti Tablicu 4).
Danish: - Intervallet mellem hver af injektionerne skal være mindst to måneder.
Croatian: - Razmak između injekcija treba biti najmanje 2 mjeseca.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Bexsero injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rDNA, komponent, adsorberet)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Bexsero suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv meningokoka grupe B (rDNK, komponentno, adsorbirano)
Danish: Antistof persistens data for studiet hos unge, blev opnået i et forlængelses fase 3-studie.
Croatian: Podaci o postojanosti protutijela iz ispitivanja u adolescenata dobiveni su u nastavku ispitivanja faze 3.
Danish: Injektionsvæske, suspension (0,5 ml) 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml suspension - med kanyler 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml suspension - uden kanyler
Croatian: Suspenzija za injekciju (0,5 ml) 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije s iglama 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije bez igala
Danish: - Den første injektion skal gives tidligst ved 2-måneders-alderen, hvis der gives tre indledende doser; intervallet mellem injektionerne skal være mindst 1 måned.
Croatian: - Prvu injekciju treba dati najranije u dobi od 2 mjeseca ako se za osnovno cijepljenje primjenjuju tri doze; razmak između injekcija treba biti najmanje 1 mjesec.
Danish: Der skal drages omsorg for at sikre, at vaccinen kun injiceres intramuskulært.
Croatian: Pazite da cjepivo injicirate samo intramuskularno.
Danish: I samme studie var responsen på en yderligere dosis administreret 2 til 3 år efter boosteren indikativ for immunologisk hukommelse som vist ved et robust antistofrespons mod alle Bexsero-antigener, variererende henholdsvis fra 81 % til 100 % og fra 70 % til 99 %.
Croatian: U istom je ispitivanju odgovor na dodatnu dozu primijenjenu 2 - 3 godine nakon booster doze upućivao na imunološko pamćenje, što je pokazao robustan odgovor protutijela na sve antigene sadržane u Bexseru, koji se kretao u rasponu od 81% do 100% odnosno u rasponu od 70% do 99%.
Danish: I forlængelsesstudiet, hvor to doser af Bexsero blev administreret en måned fra hinanden hos uvaccinerede børn, var en høj procentdel af forsøgpersonerne seropositive en måned efter den anden dosis.
Croatian: U nastavku ispitivanja, u kojem su necijepljenoj djeci primijenjene dvije doze Bexsera u razmaku od mjesec dana, zabilježeni su visoki postoci seropozitivnih ispitanika mjesec dana nakon primjene druge doze.
Danish: Immunogeniciteten efter to doser af Bexsero administreret enten en eller to måneder fra hinanden hos børn fra 2 til 10 år er blevet evalueret i et indledende fase 3 klinisk studie og dens forlængelse.
Croatian: Imunogenost nakon dvije doze Bexera primijenjene u razmaku od jednog ili dva mjeseca u djece u dobi od 2 do 10 godina ocjenjivala se u inicijalnom kliničkom ispitivanju faze 3 i nastavku tog ispitivanja.
Danish: - Den første injektion skal gives tidligst ved 3-måneders-alderen, hvis der gives to indledende doser; intervallet mellem injektionerne skal være mindst 2 måneder.
Croatian: - Prvu injekciju treba dati najranije u dobi od 3 mjeseca ako se za osnovno cijepljenje primjenjuju dvije doze; razmak između injekcija treba biti najmanje 2 mjeseca.
Danish: - Boosteren gives, når barnet er mellem 12 og 15 måneder gammelt, efter et interval på mindst 6 måneder fra den sidste injektion af de indledende injektioner.
Croatian: Docjepljivanje će se primijeniti u dobi od 12 do 15 mjeseci, nakon što prođe najmanje 6 mjeseci od posljednje injekcije u sklopu osnovnog cijepljenja.
Danish: Ikke almindelige: bleghed (sjælden efter booster) Sjældne: Kawasakis syndrom
Croatian: Rijetko: Kawasakijev sindrom
Danish: Ja, en dosis mellem 12 og 15 måneders alderen med et interval på mindst 6 måneder mellem den primære serie og boosterdosenb, c
Croatian: Da, jedna doza u dobi između 12 i 15 mjeseci, s intervalom od najmanje 6 mjeseci između primarne serije i booster doze b, c
Danish: Immunogenicitet efter to doser administreret med to måneders mellemrum hos børn fra 6 til 23 måneder er blevet undersøgt i to studier, hvis resultater er opsummeret i tabel 4.
Croatian: Imunogenost nakon dvije doze primijenjene u razmaku od dva mjeseca u djece u dobi od 6 mjeseci do 23 mjeseca dokumentirana je u dva ispitivanja čiji su rezultati sažeti u Tablici
Danish: Spædbørn, 6 til 11 måneder
Croatian: Dojenčad, 6 mjeseci do 11 mjeseci
Danish: Respons på en boosterdosis administreret 24-36 måneder efter den primære serie, var indikativ for immunologisk hukommelse, da procendelen af seropositive forsøgspersoner varierede på tværs af stammer fra 93 % til 100 % hos børn i alderen 4-7 år og fra 96 % til 100 % hos børn i alderen 8-12 år.
Croatian: Odgovor na booster dozu primijenjenu 24 - 36 mjeseci nakon primarne serije ukazivao je na imunološko pamćenje jer su postoci seropozitivnih ispitanika kod svih sojeva iznosili od 93% do 100% u djece u dobi od 4 do 7 godina te od 96% do 100% u djece u dobi od 8 do 12 godina.
Danish: På baggrund af hvert af vaccineantigenerne var seroresponsrater og hSBA-GMT'er høje og sammenlignelige efter to-dosis-programmet hos spædbørn på 6-8 måneder og børn på 13-15 måneder.
Croatian: 4. Stope seroloških odgovora i hSBA GMTs za svaki od antigena cjepiva bile su visoke i slične nakon primanja dvije doze u dojenčadi u dobi od 6 do 8 mjeseci i djece u dobi od 13 do 15 mjeseci.
Danish: To doser a 0,5 ml
Croatian: Dvije doze, svaka od 0,5 ml
Danish: Samtidig administration af Bexsero og andre vacciner end nævnt ovenfor er ikke undersøgt.
Croatian: Istodobna primjena Bexsera s drugim cjepivima osim onih spomenutih gore nije ispitivana.
Danish: 2, 4, 6, 12 måneder fHbp præbooster* % seropositive** (95 % CI) hSBA-GMT*** (95 % CI)
Croatian: 2, 4, 6, 12 mjeseci fHbp prije boostera* % seropozitivnih** (95% CI) hSBA GMT*** (95% CI)
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn fra 2 til 5 måneder
Croatian: Imunogenost u dojenčadi u dobi od 2 do 5 mjeseci
Danish: Ja, en dosis i det andet leveår med et interval på mindst 2 måneder mellem den primære serie og boosterdosenc
Croatian: Da, jedna doza u drugoj godini života, s intervalom od najmanje 2 mjeseca između primarne serije i booster doze c
Danish: 25 mikrogram produceret i E. coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Croatian: 25 mikrograma proizvedeno u stanicama E. coli tehnologijom rekombinantne DNK adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+) NHBA (Neisserial heparin vezujući antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H
Danish: 4.8 "Bivirkninger" kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: No, neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8 „Nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Det samme forlængelsesstudie evaluerede også antistof persistensen og antistofresponset på en boosterdosis hos børn, der fik to-dosis primær serien ved alderen 2-5 år eller 6-10 år.
Croatian: U istom nastavku ispitivanja ocjenjivala se i postojanost protutijela te odgovor na booster dozu u djece koja su primila dvije doze primarne serije imunizacije u dobi od 2 do 5 ili u dobi od 6 do 10 godina.
Danish: To-dosis primær serie efterfulgt af en booster
Croatian: Primarna serija od tri doze nakon kojih slijedi booster doza
Danish: For adsorbent se pkt.
Croatian: Za adsorbens, vidjeti dio 2.