FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve svém dopise zaslaném agentuře společnost odůvodnila stažení žádosti tím, že výbor CHMP ve své předběžné hodnotící zprávě posoudil předložené údaje jako nedostatečné k vyvození závěru, že při podávání přípravku Teysuno v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny převyšují přínosy zjištěná rizika.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че оттегля заявлението, защото в предварителния си оценъчен доклад CHMP отбелязва, че представените данни са недостатъчни, за да се направи заключение, че ползите превишават рисковете, когато Teysuno се използва в комбинация с други базирани на платина лекарства против рак.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo takové, že přípravek Teysuno by neměl být schválen k léčbě pokročilé rakoviny žaludku v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има някои забележки и изразява предварително становище, че Teysuno не може да бъде одобрен за лечението на рак на стомаха в напреднал стадий в комбинация с базирани на платина лекарства, различни от цисплатин.
Czech: Dne 6. ledna 2015 společnost Nordic Group BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu indikace přípravku Teysuno.
Bulgarian: На 6 януари 2015 г. Nordic Group BV официално уведомява
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Czech: Proto byl v době stažení žádosti výbor CHMP toho názoru, že předložené údaje nejsou dostačující k tomu, aby bylo možné posoudit přínosy a rizika přípravku Teysuno v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че представените данни са прекалено ограничени, за да позволят адекватна оценка на ползите и рисковете от Teysuno в комбинация с базирани на платина лекарства, различни от цисплатин, при пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
Czech: Tegafur je „proléčivo", které se v těle přeměňuje na jiné léčivo zvané 5-fluorouracil (5-FU).
Bulgarian: Tegafur е „пролекарство", което в организма се преобразува в друго
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Teysuno
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за промяна на разрешението за употреба на Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)
Czech: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablet
Bulgarian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg таблетки
Czech: 10 mg + 20 mg + 30 mg blistr (PVC/alu) v pouzdře
Bulgarian: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Czech: To znamená, že dopad Vašeho zdravotního stavu na každodenní činnosti, vztahy a další faktory by měl být menší než dříve.
Bulgarian: Това означава, че влиянието на Вашето заболяване върху ежедневните дейности, отношения и други фактори трябва да е по-малко отколкото преди.
Czech: V některých případech byli pacienti hospitalizováni.
Bulgarian: В някои случаи пациентите са хоспитализирани.
Czech: Příznaky, kterých si musíte být vědomi
Bulgarian: Симптоми, за които трябва да знаете
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. srpna 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 август 2019 г.
Czech: Makrogol (3350)
Bulgarian: Макрогол (3350)
Czech: • jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Bulgarian: ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна
Czech: *Nejméně jeden z těchto nežádoucích účinků byl hlášen jako závažný.
Bulgarian: *Поне една от тези нежелани реакции се съобщава като сериозна
Czech: Odpověď pacienta na léčbu musí být pravidelně hodnocena.
Bulgarian: Отговорът на пациента към лечението трябва да се оценява редовно.
Czech: a N je počet randomizovaných a léčených pacientů.
Bulgarian: a N е броят на пациентите, рандомизирани и лекувани.
Czech: Tělesné funkce a kvalita života související se zdravím
Bulgarian: Физическа функция и свързано със здравето качество на живот
Czech: Četnost odpovědí +/- SE (%)
Bulgarian: Честота на отговори +/- SE (%)
Czech: Souběžná léčba s biologickými DMARD včetně blokátorů TNF nebyla povolena.
Bulgarian: Едновременното лечение с биологични DMARDs, включително TNF блокери, не е било позволено.
Czech: Pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното Ви време.
Czech: Medián doby trvání onemocnění PsA byl 5 let.
Bulgarian: Медианата на продължителността на PsA е била 5 години.
Czech: Střední zjevný distribuční objem (Vd) je 87 l, což svědčí o extravaskulární distribuci.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение (Vd) е 87 l, което показва екстраваскуларно разпределение.
Czech: Tato zlepšení přetrvávala ve 24. týdnu.
Bulgarian: Тези подобрения се поддържат на седмица 24.
Czech: Pacientům v těchto studiích byla PsA diagnostikována minimálně před 6 měsíci.
Bulgarian: Пациентите при тези проучвания са били с диагноза PsA от поне 6 месеца.
Czech: • „Balení pro úvodní léčbu" je jasně označeno, aby bylo zajištěno, že užijete správnou tabletu ve správnou dobu.
Bulgarian: Вашата опаковка за започване на лечението е ясно означена, за да е сигурно, че приемате правилната таблетка в точното време.
Czech: K čemu se přípravek Otezla používá Přípravek Otezla se používá k léčbě dospělých s následující onemocněními:
Bulgarian: За какво се използва Otezla Otezla се използва за лечение на следните заболявания при възрастни:
Czech: • Užívejte přípravek Otezla každý den přibližně ve stejnou dobu, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Bulgarian: Приемайте Otezla приблизително по едно и също време всеки ден, една таблетка сутрин и една вечер.
Czech: Co je přípravek Otezla a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Otezla и за какво се използва
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Otezla u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyly stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на апремиласт при деца на възраст 0 до 17 години не са установени.
Czech: Také některé jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Otezla.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Otezla.
Czech: Jak přípravek Otezla vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Otezla и какво съдържа опаковката
Czech: Vazba apremilastu na plazmatické proteiny u člověka je přibližně 68 %.
Bulgarian: Свързването на апремиласт с човешките плазмени протеини е приблизително 68%.
Czech: Viz dodatečné upozornění v bodě 4.4 pro pacienty, kteří trpí na začátku léčby podváhou.
Bulgarian: Моля, вижте допълнителното предупреждение в точка 4.4 за пациенти, които са с тегло под нормата при започване на лечението.
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Категориите по честотота са дефинирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: • Vaše léčba začne nejnižší dávkou, která se bude během prvních 6 dní léčby postupně zvyšovat.
Bulgarian: Вашето лечение ще започне при по-ниска доза, която постепенно ще бъде повишавана през първите 6 дни от лечението.
Czech: Tyto studie měly podobné uspořádání až do 32. týdne.
Bulgarian: Тези проучвания имат сходен дизайн до седмица 32.
Czech: Údaje o fertilitě u lidí nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма данни за фертилитета при хора.
Czech: U pacientů ve věku 65 let či více může být vyšší riziko komplikací.
Bulgarian: При пациенти на 65 години и по-възрастни може да има по-висок риск от усложнения.
Czech: Ve všech rozmezích hmotnosti byly pozorovány obdobné četnosti odpovědí.
Bulgarian: Сходни честоти на отговор се наблюдават за всеки диапазон на теглото.
Czech: Byly hlášeny neobvyklé případy sebevražedných myšlenek a chování (včetně sebevraždy).
Bulgarian: Има нечести съобщения за мисли за самоубийство и поведение (включително самоубийство).
Czech: Placebo 30 mg dvakrát denně APR*
Bulgarian: Плацебо 30 mg два пъти дневно APR*
Czech: V případě nevysvětleného a klinicky významného váhového úbytku musí tyto pacienty vyšetřit lékař a je nutné zvážit ukončení léčby.
Bulgarian: В случай на необяснима и клинично значима загуба на тегло, тези пациенти трябва да се прегледат от медицински специалист и трябва да се има предвид спиране на лечението.
Czech: • závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání nebo polykání).
Bulgarian: тежка алергична реакция (може да включва отичане на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане)
Czech: Rovněž se u vás může projevit nespavost či depresivní nálada.
Bulgarian: Можете също да имате безсъние или потиснато настроение.
Czech: • „Balení pro úvodní léčbu" rovněž obsahuje dostatečné množství tablet v doporučené dávce na dalších 8 dní (7. až 14. den).
Bulgarian: Опаковката за започване на лечение съдържа също достатъчно таблетки за още 8 дни с препоръчителната доза (дни 7 до 14).
Czech: Pokud se Váš stav po šesti měsících léčby nezlepší, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако състоянието Ви не се е подобрило след шест месеца лечение, трябва да говорите с Вашия лекар.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl zjevné klinické následky váhového úbytku.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е имал изявени клинични последствия в резултат на загубата на тегло.
Czech: Doba trvání opětovné léčby se kvůli uspořádání studií lišila a pohybovala se v rozmezí od 2,6 do 22,1 týdne.
Bulgarian: Поради дизайна на проучването продължителността на повторната терапия е различна и варира от 2,6 до 22,1 седмици.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично лечение.
Czech: 8. den - 14. den
Bulgarian: Ден 8 - Ден 14
Czech: Před zahájením léčby je nezbytné vyloučit těhotenství.
Bulgarian: Трябва да се изключи бременност преди започване на лечението.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Otezla sdělte svému lékaři, jestli trpíte příznaky zhoršující se deprese se sebevražednými myšlenkami či chováním, zejména pokud užíváte jakékoli další léky, protože některé z nich mohou zvyšovat pravděpodobnosti těchto nežádoucích účinků.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Otezla, уведомете Вашия лекар, ако имате симптоми на влошаване на депресия с мисли за самоубийство или такова поведение, особено ако приемате други лекарства, тъй като някои от тях могат да увеличат вероятността за подобни нежелани реакции.
Czech: Podíl subjektů s psoriázou v oblasti vlasové pokožky PGA (ScPGA) 0 nebo 1, n/N (%)b
Bulgarian: Дял на пациентите с псориазис на скалпа PGA (ScPGA) 0 или 1, n/N (%)b
Czech: Celkem u 0,1 % pacientů léčených apremilastem byla léčba přerušena v důsledku nežádoucího účinku snížení hmotnosti.
Bulgarian: Общо 0,1% от пациентите, лекувани с апремиласт, прекратяват лечението поради нежелана реакция загуба на тегло.
Czech: • krvácení ve střevech nebo v žaludku
Bulgarian: кървене в червата или в стомаха
Czech: Vezměte s sebou obal léku a tuto příbalovou informaci.
Bulgarian: Вземете опаковката с лекарството и тази листовка със себе си.
Czech: V 16. týdnu byla rovněž prokázána klinická zlepšení měřená podle odpovědí sPGA, PASI-50 a PASI-90.
Bulgarian: На седмица 16 също се демонстрира клинично подобрение, измерено чрез sPGA, PASI-50 и PASI-90 отговори.
Czech: • Když poprvé začínáte užívat přípravek Otezla, dostanete „balení pro úvodní léčbu", které obsahuje všechny dávky tak, jak jsou uvedeny v tabulce níže.
Bulgarian: Когато за пръв път започвате да приемате Otezla, ще получите опаковка за започване на лечението, която съдържа всички дози, посочени в таблицата по-долу.
Czech: Odpovědi PASI byly zpravidla dosaženy do 16. týdne a byly udrženy až do 32. týdne.
Bulgarian: Изобщо PASI отговори се постигат до седмица 16 и се поддържат до седмица 32.
Czech: K většině příhod došlo během několika prvních týdnů léčby.
Bulgarian: Повечето събития са настъпили през първите няколко седмици от лечението.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Czech: V průběhu pivotních studií bylo největší zlepšení zaznamenáno během prvních 24 týdnů léčby.
Bulgarian: По време на основните проучвания най-голямо подобрение е наблюдавано в рамките на първите 24 седмици от лечението.
Czech: Po úvodní titraci není nutná žádná další titrace.
Bulgarian: След началното титриране не е необходимо повторно титриране.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak máte zvyšovat dávku, pokud poprvé začínáte užívat přípravek Otezla.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас относно това как да повишавате дозата Ви, когато за първи път започнете да приемате Otezla.
Czech: Doplňte QR kód www.otezla-eu-pil.com
Bulgarian: QR код, който да бъде включен www.otezla-eu-pil.com
Czech: Je pravděpodobné, že vliv na vývoj mláďat pozorovaný během prvního týdne postnatálního období souvisel s toxicitou pro mláďata spojenou s apremilastem (pokles hmotnosti a životaschopnosti mláďat) a/nebo nedostatkem mateřské péče (vyšší incidence mláďat bez mléka v žaludku).
Bulgarian: Възможно е ефектите върху развитието при малките, наблюдавани през първата седмица от постнаталния период, да са свързани с апремиластсвързана токсичност при малките (понижени тегло и жизнеспособност на малките) и/или липса на майчини грижи (по-висока честота на липса на мляко в стомаха на малките).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Celgene Distribution B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Celgene Distribution B.V.
Czech: Apremilast je spojen se zvýšeným rizikem psychiatrických poruch, jako je například insomnie a deprese.
Bulgarian: Апремиласт се свързва с повишен риск от психични нарушения, като безсъние и депресия.
Czech: Rizika a přínosy počínající či pokračující léčby apremilastem je třeba pečlivě zhodnotit, pokud pacienti hlásí předchozí či existující psychiatrické příznaky, nebo se zvažuje souběžná léčba jinými přípravky, u které je pravděpodobné, že dojde k výskytu psychiatrických poruch.
Bulgarian: Рисковете и ползите от започване или продължаване на лечение с апремиласт трябва да се оценяват внимателно, ако пациентите съобщават за предходни или съществуващи психични симптоми или ако има намерение да се провежда съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, които има вероятност да причинят психични събития.
Czech: Apremilast není genotoxický.
Bulgarian: Апремиласт не е генотоксичен.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu.
Bulgarian: Подробна и актуализирана информация за това лекарство е налична чрез сканиране на QR кода върху външната опаковка със смартфон.
Czech: U subjektů starších 75 let jsou k dispozici jen omezené farmakokinetické údaje z klinických studií.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни при лица над 75-годишна възраст при клиничните проучвания.
Czech: • Tablety polykejte vcelku, nejlépe s vodou.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, за предпочитане с вода.
Czech: Expozice apremilastu u starších subjektů (65 až 85 let) je asi o 13 % vyšší u AUC a o 6 % vyšší u Cmax apremilastu než u mladších subjektů (18až 55 let).
Bulgarian: Експозицията при хора в старческа възраст (65- до 85-годишна възраст) е с около 13% по-висока по AUC и около 6% по-висока по Cmax за апремиласт отколкото при млади лица (18- до 55-годишна възраст).
Czech: Předklinické údaje o fertilitě, viz bod 5.3.
Bulgarian: За предклиничните данни за фертилитет вижте точка 5.3.
Czech: Další studie
Bulgarian: Други проучвания
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 4, které pomáhají zmírňovat zánět.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 4, които спомагат за отслабване на възпалението.
Czech: Kumulace je minimální, je-li apremilast podáván jednou denně, a přibližně 53 % u zdravých subjektů a 68 % u pacientů s psoriázou, je-li podáván dvakrát denně.
Bulgarian: Кумулирането е минимално, когато апремиласт се прилага веднъж дневно и приблизително 53% при здравите индивиди и 68% при пациентите с псориазис, когато се прилага два пъти дневно.
Czech: Celkem 18 % pacientů mělo psoriatickou artritidou v anamnéze.
Bulgarian: Общо 18% от пациентите имат анамнеза за псориатичен артрит.
Czech: Psoriatická artritida a psoriáza jsou obvykle celoživotní onemocnění a v současné době neexistuje vyléčení.
Bulgarian: Псориатичният артрит и псориазисът обикновено са доживотни заболявания и понастоящем нямат лечение.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu léčby.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод, за да се предпазят от бременност по време на лечението.
Czech: Hlavním cirkulujícím inaktivním metabolitem je glukuronidový konjugát O-demetylovaného apremilastu (M12).
Bulgarian: Основният циркулиращ неактивен метаболит е глюкурониден конюгат на O-деметилирания апремиласт (M12).
Czech: U pacienta, který po 24 týdnech léčby nevykazuje žádné známky léčebného přínosu, je třeba léčbu přehodnotit.
Bulgarian: Ако пациентът не покаже никакви признаци на терапевтична полза след 24 седмици, лечението трябва да се преосмисли.
Czech: Přípravek Otezla nebyl hodnocen u dětí a dospívajících, a proto se jeho použití u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nedoporučuje.
Bulgarian: Otezla не е проучван при деца и юноши, затова не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 17-годишна възраст.
Czech: Střední doba do ztráty 50 % zlepšení PASI v 32. týdnu byl 12,4 týdne.
Bulgarian: Медианата на времето до загуба на 50% от тяхното подобрение на седмица 32 PASI е 12,4 седмици.
Czech: Plazmatická clearance apremilastu je v průměru asi 10 l/hod u zdravých subjektů s terminálním poločasem eliminace asi 9 hodin.
Bulgarian: Плазменият клирънс на апремиласт е средно около 10 l/час при здрави лица, с терминален елиминационен полуживот приблизително 9 часа.
Czech: • Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Можете да приемате таблетките със или без храна.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů nepodstoupila předchozí léčbu světlem, konvenční systémovou terapii ani biologickou léčbu.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите не са получавали предходна фототерапия, конвенционална системна или терапия с биологични лекарствени продукти.
Czech: • rifampicin - antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy;
Bulgarian: рифампицин - антибиотик, използван при туберкулоза
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Otezla, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Otezla, ако приемате някое от следните лекарства:
Czech: Neužívejte dávku 10 mg
Bulgarian: Не приемайте доза 10 mg
Czech: Je nutné dodržovat plán úvodní titrace uvedený níže v tabulce 1.
Bulgarian: Необходима е схема на начално титриране на дозата, както е показано по-долу в Таблица 1.
Czech: Cyklický AMP také moduluje hladiny protizánětlivých cytokinů jako například IL-10.
Bulgarian: Цикличния AMP също модулира нивата на противовъзпалителни цитокини като IL-10.
Czech: Veškeré vývojové účinky byly pozorovány v prvním týdnu postnatálního období, ve zbývajícím období před a po odstavení nebyly pozorovány žádné účinky spojené s apremilastem, včetně parametrů pohlavního dospívání, chování, páření, fertility a dělohy.
Bulgarian: Всички ефекти върху развитието се наблюдават през първата седмица от постнаталния период; не се наблюдават апремиласт-свързани ефекти по време на останалите периоди преди и след отбиването, включително параметри на полово съзряване, поведенчески параметри, параметри на чифтосване, фертилитет и маточни параметри.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA32
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA32
Czech: Slunce jako symbol pro ranní dávku Měsíc jako symbol pro večerní dávku Denní dávka viz obalové pouzdro.
Bulgarian: Символ „слънце" за сутрешна доза Символ „луна" за вечерна доза
Czech: Proto jsou klinicky relevantní lékové interakce nepravděpodobné, je-li apremilast podáván souběžně s léky, které jsou substráty nebo inhibitory těchto transportérů.
Bulgarian: Следователно са малко вероятни клинично значими взаимодействия от типа лекарстволекарство, когато апремиласт се прилага заедно с лекарства, които са субстрати или инхибитори на тези транспортери.
Czech: Podávání společně s jídlem nemění biologickou dostupnost, apremilast lze tedy podávat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Едновременното приложение с храна не променя бионаличността и затова апремиласт може да се прилага със или без храна.
Czech: Zlepšení skóre HAQ-DI bylo udrženo v 24. týdnu.
Bulgarian: Подобрението на HAQ-DI скоровете се поддържа на седмица 24.
Czech: Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány méně často (viz bod 4.3).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност не се наблюдават често (вж. точка 4.3).
Czech: Psoriáza je zánětlivé onemocnění kůže, které může způsobovat červená, šupinatá, ztluštělá, svědivá a bolestivá místa na kůži a může také postihovat vlasovou pokožku a nehty.
Bulgarian: Псориазисът е възпалително заболяване на кожата, което може да причини зачервени, люспещи се, сърбящи, болезнени петна по Вашата кожа и може също да засегне кожата на главата и ноктите Ви.
Czech: Apremilast nevyvolal mutace v Amesově testu ani chromozomální aberace u kultivovaných lidských lymfocytů z periferní krve s metabolickou aktivací nebo bez ní.
Bulgarian: Апремиласт не индуцира мутации при теста на Ames или хромозомни аберации в култура от човешки лимфоцити от периферна кръв при наличие или липса на метаболитно активиране.
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku byste neměla otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство, и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с Otezla.
Czech: Podle zkušeností po uvedení přípravku na trh může být u starších pacientů ve věku ≥ 65 let vyšší riziko komplikací projevujících se závažným průjmem, nauzeou a zvracením (viz bod 4.4).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит е известно, че при пациенти в старческа възраст ≥ 65 години може да има по-висок риск от усложнения като тежка диария, гадене и повръщане (вж. точка 4.4).
Czech: V případě předávkování se doporučují symptomatická a podpůrná léčebná opatření.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва симптоматично и поддържащо лечение.
Czech: Odpovědi ACR 20/50/70 přetrvávaly v 24. týdnu.
Bulgarian: ACR 20/50/70 отговорите се поддържат на седмица 24.
Czech: Apremilast byl hodnocen u mladých i starších zdravých subjektů.
Bulgarian: Апремиласт е проучван при здрави млади хора и здрави хора в старческа възраст.
Czech: Počet pacientů s mutilující artritidou a s podtypy predominující spondylitidy byl příliš malý, aby mohlo být provedeno smysluplné hodnocení.
Bulgarian: Броят на пациентите с артритис мутиланс и предоминантни подтипове спондилит е бил твърде малък, за да позволи статистически значима оценка.