FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Хидроксидалбаванцин и манозил агликон показват значително по-ниска антибактериална активност в сравнение с далбаванцин.
Icelandic: Hýdroxýdalbavancin og mannósýlaglýkón hafa mun minni virkni gegn bakteríum samanborið við dalbavancin.
Bulgarian: Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика; тежък обрив; сърбеж; стягане в гърлото; спадане на кръвното налягане; затруднено преглъщане и/или затруднено дишане.
Icelandic: Skyndilegur þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu; veruleg útbrot; kláði; þrenging í hálsi;
Bulgarian: При клинични проучвания е доказана ефикасност срещу патогените, описани при ОБИКМТ, които са чувствителни към далбаванцин in vitro:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun í klínískum rannsóknum gegn sjúkdómsvöldum sem skráðir eru að valdi ABSSSI sem voru næmir fyrir dalbavancini in vitro:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, уртикария, обрив
Icelandic: Húð og undirhúð kláði, ofsakláði, útbrot
Bulgarian: Ако страдате от диария или в миналото сте страдали от диария по време на лечение с антибиотици.
Icelandic: ef þú ert með niðurgang eða hefur fengið niðurgang við meðferð með sýklalyfjum.
Bulgarian: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Icelandic: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xydalba Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че може да са Ви приложили твърде много Xydalba.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi hugsanlega verið gefið of mikið af Xydalba.
Bulgarian: Далбаванцин се свързва обратимо с плазмените протеини, предимно с албумин.
Icelandic: Dalbavancin er bundið plasmapróteini manna með afturkræfum hætti, einkum albúmíni.
Bulgarian: Не е известно дали далбаванцин се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dalbavancin skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души:
Icelandic: Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Bulgarian: Разтвори, съдържащи натриев хлорид, могат да предизвика утаяване и НЕ трябва да се използват за разтваряне или разреждане.
Icelandic: Natríumklóríðlausnir geta valdið útfellingum og má EKKI nota til blöndunar eða þynningar.
Bulgarian: CZ-635 00 Brno Tel: +420 546 123 111 info@angelini.cz
Icelandic: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на Xydalba както за разтворения концентрат, така и за разредения разтвор в продължение на 48 часа при температура до 25 °C
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika Xydalba eftir að það hefur verið tekið í notkun, bæði blandað þykkni og þynnta lausn í 48 klst.
Bulgarian: Съдържанието на всеки флакон трябва да се реконституира чрез бавно прибавяне на 25 ml вода за инжекции.
Icelandic: Innihald hvers hettuglass skal blandað með því að bæta rólega við 25 ml af vatni fyrir stungulyf.
Bulgarian: Чести - може да засегнат до 1 на 10 души:
Icelandic: Algengar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Bulgarian: Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Icelandic: Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla sýrustig)
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni.
Bulgarian: Повишената експозиция на субстрати на транспортерите, чувствителни към инхибирана активност на транспортерите, като статини и дигоксин, не може да бъде изключена при комбиниране с далбаванцин.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna útsetningu fyrir ferjuhvarfefnum sem næm eru fyrir hömlun ferjustarfsemi, svo sem statínum og digoxínum, ef þau eru gefin í samsetningu með dalbavancini.
Bulgarian: Болка в корема и/или водниста диария.
Icelandic: Kviðverkir (magaverkur) og/eða vatnskenndur niðurgangur.
Bulgarian: Не приемайте Xydalba, ако сте алергични към далбаванцин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dalbavancini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: За да се избегне образуването на пяна, да се редува леко завъртане и обръщане на флакона, докато съдържанието му се реконституира напълно.
Icelandic: Til að komast hjá froðumyndun skal skipta á milli þess að hringsnúa og hvolfa hettuglasinu varlega uns innihaldið er fullkomlega uppleyst.
Bulgarian: Xydalba ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Xydalba.
Bulgarian: LT-01121 Vilnius Tel: +370 52649010
Icelandic: LT-01121 Vilnius
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии имат присъща резистентност към далбаванцин.
Icelandic: Allar Gram-neikvæðar bakteríur búa yfir eðlislægu ónæmi fyrir dalbavancini.
Bulgarian: Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Icelandic: Xydalba er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Bulgarian: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Angelini Pharma Polska Sp.
Bulgarian: Смесени инфекции
Icelandic: Blandaðar sýkingar
Bulgarian: Дозозависимата токсичност включва биохимични и хистологични данни за бъбречно и чернодробно увреждане, намалени параметри на червените кръвни клетки и дразнене на мястото на инжектиране.
Icelandic: Skammtaháðar eiturverkanir tóku meðal annars til sermisefnafræðilegra og vefjafræðilegra vísbendinga um vefjaskemmdir í nýrum og lifur, minnkaðra rauðkornabreyta og ertingar á stungustað.
Bulgarian: Xydalba ще Ви бъде приложен чрез вливане във вена (интравенозно) в продължение на 30 минути.
Icelandic: Þér verður gefið Xydalba með dreypi beint í blóðrásina gegnum æð (bláæð) á 30 mínútum.
Bulgarian: • Staphylococcus spp.: чувствителни ≤ 0,125 mg/l; резистентни > 0,125 mg/l,
Icelandic: Næmi ≤ 0,125 mg/l; Ónæmi > 0,125 mg/l,
Bulgarian: Разтвореният концентрат във флакона съдържа 20 mg/ml далбаванцин.
Icelandic: Blandaða þykknið í hettuglasinu inniheldur 20 mg/ml af dalbavancini.
Bulgarian: Разтвореният концентрат трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими частици.
Icelandic: Blandaða þykknið skal vera tær, litlaus til gul lausn án sýnilegra agna.
Bulgarian: Средната AUC е непроменена при участниците с леко чернодробно увреждане в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция; но средната AUC е намаляла съответно с 28% и 31% при участниците с умерено и тежко чернодробно увреждане.
Icelandic: Þó minnkaði meðal AUC um 28% og 31%, í þeirri röð, hjá sjúklingum sem voru með í meðallagi mikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето, или да се продължи/преустанови терапията с Xydalba, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Xydalba.
Bulgarian: Клиничното значение на намалението на средния плазмен CLT и свързаното с това увеличаване на AUC0-∞, наблюдавано при тези фармакокинетични проучвания на далбаванцин при участници с тежко бъбречно увреждане, не е установено.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískt mikilvægi minnkunarinnar á meðal CLT í plasma og tengdrar hækkunar á AUC0-∞ sem tekið var eftir í lyfjahvarfarannsóknum á dalbavancini hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Инфекции и инфестации вулвовагинална гъбична инфекция, инфекция на пикочните пътища, гъбична инфекция, Clostridioides (по рано Clostridium) difficile колит,
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra sveppasýking í sköpum og leggöngum, þvagfærasýking, sveppasýking, Clostridioides (áður Clostridium) difficile ristilbólga, hvítsveppasýking í munni
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Bulgarian: Антибактериалното действие срещу стафилококи in vitro е зависимо от времето при серумни концентрации на далбаванцин, подобни на наблюдаваните при препоръчителната доза при хора.
Icelandic: Verkun gegn stafýlókokkum in vitro er tímaháð við svipaða sermisþéttni dalbavancins og fæst við ráðlagðan skammt hjá mönnum.
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на редовно насрочена хемодиализа (3 пъти/седмично) е сходна с наблюдаваната при участници с леко до умерено бъбречно увреждане и по-малко от 6% от приложената доза се елиминира след 3 часа хемодиализа.
Icelandic: Lyfjahvörf dalbavancins hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem voru í reglubundinni skilunarmeðferð (3 sinnum/viku), voru svipuð því sem sást hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Xydalba е предназначен само за еднократна употреба.
Icelandic: Xydalba er eingöngu einnota.
Bulgarian: Xydalba трябва да се реконституира със стерилна вода за инжекции и след това да се разреди с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Icelandic: Blanda skal Xydalba með sæfðu vatni fyrir stungulyf og síðan þynna með 50 mg/ml (5%) af glúkósalausn til innrennslis.
Bulgarian: Ограничения на клиничните данни
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar
Bulgarian: Флаконът съдържа бял или почти бял до бледожълт прах.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur hvítt til beinhvítt til fölgult duft.
Bulgarian: P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: +351 21 4148300 apoio.utente@angelini.pt
Icelandic: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Bulgarian: Tlf: +45 8082 6022 medinfo@correvio.com
Icelandic: +45 8082 6022 medinfo@correvio.com
Bulgarian: EE-10136 Tallinn Tel: +372 6041669
Icelandic: EE-10136 Tallinn
Bulgarian: Tel: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Icelandic: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Bulgarian: Колит, свързан с прием на антибактериални средства или псевдомембранозен колит е съобщаван при употребата на почти всички антибиотици и може да варира по тежест от лек до животозастрашаващ.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýklalyfjatengda ristilbólgu og sýndarhimnuristilbólgu við notkun á nánast öllum sýklalyfjum en alvarleiki getur verið á bilinu vægur til lífshættulegur.
Bulgarian: В големите изпитвания при ОБИКМТ видовете лекувани инфекции са ограничени само до целулит/еризипел, абсцеси и раневи инфекции.
Icelandic: á ABSSSI-sýkingum sem meðhöndlaðar voru, takmörkuðust við húðbeðsbólgu/heimakomu, kýli og sýkingar í sárum.
Bulgarian: Tel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Icelandic: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Icelandic: Í klínískum
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия, тромбоцитоза, еозинофилия, левкопения, неутропения
Icelandic: Blóð og eitlar blóðleysi, blóðflagnafjölgun, eósínfíklager, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð
Bulgarian: Инструкции за разтваряне и разреждане
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og þynningu
Bulgarian: (еозинофилия), нисък брой на други видове бели кръвни клетки (левкопения,
Icelandic: aukning eósínsækinna hvítra blóðkorna (eósínfíklager), lítið magn annarra hvítra blóðkorna
Bulgarian: Далбаванцин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други гликопептиди, тъй може да възникне кръстосана свръхчувствителност.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dalbavancin er gefið sjúklingum sem vitað er að eru með ofnæmi fyrir öðrum glýkópeptíðum því víxlofnæmi getur komið upp.
Bulgarian: Какво представлява Xydalba и за какво се използва Xydalba съдържа активното вещество далбаванцин, което е антибиотик от групата на гликопептидите.
Icelandic: Xydalba inniheldur virka efnið dalbavancin, sem er sýklalyf í flokki glýkópeptíða.
Bulgarian: Сух прах: 4 години
Icelandic: Þurrt duft:
Bulgarian: Очакваните фармакокинетични параметри на далбаванцин след прилагане съответно на схемата с две дози и на схемата с една доза са показани в Таблица 2 по-долу.
Icelandic: Áætlaðar lyfjahvarfabreytur dalbavancins eftir meðferðaráætlun með tveimur skömmtum og meðferðaráætlun með stökum skammti, í þeirri röð, koma fram í töflu 2 hér að neðan.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с кратката характеристика на продукта (КХП), преди предписване.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) áður en ávísað er.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, диария запек, коремна болка, диспепсия, дискомфорт в коремната област, повръщане
Icelandic: Meltingarfæri ógleði, niðurgangur hægðatregða, kviðverkir, meltingartruflanir, óþægindi í kviði, uppköst
Bulgarian: Как да приемате Xydalba
Icelandic: Hvernig nota á Xydalba
Bulgarian: Всеки флакон съдържа далбаванцинов хидрохлорид, съответстващ на 500 mg далбаванцин.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur dalbavancin hýdróklóríð sem jafngildir 500 mg af dalbavancini.
Bulgarian: Метаболитните пътища, отговорни за получаваните на тези метаболити, не са установени; въпреки това, поради относително малкото участие на метаболизма в общото елиминиране на далбаванцин, не се очакват взаимодействия от типа лекарство-лекарство чрез инхибиране или индукция на метаболизма на далбаванцин.
Icelandic: Ekki er þó búist við milliverkun lyfja vegna hömlunar eða virkjunar umbrota dalbavancins vegna þess að umbrot gegna tiltölulega litlu hlutverki í heildarniðurbroti dalbavancins.
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие дисгеузия, замаяност
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur breyting á bragðskyni, sundl
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа далбаванцинов хидрохлорид, съответстващ на 500 mg далбаванцин.
Icelandic: Hvert hettuglas með dufti inniheldur dalbavancin hýdróklóríð sem jafngildir 500 mg af dalbavancini.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими частици.
Icelandic: Innrennslislausnin skal vera tær, litlaus til gul lausn án sýnilegra agna.
Bulgarian: Tel: +31 (0)20 808 32 06 medinfo@correvio.com
Icelandic: +31 (0)20 808 32 06 medinfo@correvio.com
Bulgarian: Не е известно дали далбаванцин е субстрат на чернодробните ъптейк транспортери и ефлуксните транспортери.
Icelandic: Ekki er vitað hvort dalbavancin er hvarfefni fyrir lifrarupptöku- og útflæðisferjur.
Bulgarian: Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Icelandic: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Bulgarian: Употребата на антибиотици може да стимулира свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
Icelandic: Notkun sýklalyfja getur stuðlað að ofvexti ónæmra örvera.
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ирландия) Limited
Icelandic: Almac Pharma Services Ltd
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания c далбаванцин за лекарствени взаимодействия.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir með dalbavancini á milliverkunum lyfja.
Bulgarian: Флаконите Xydalba са предназначени само за еднократна употреба.
Icelandic: Xydalba hettuglös eru eingöngu einnota.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xydalba Как да приемате Xydalba
Icelandic: Upplýsingar um Xydalba og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xydalba Hvernig nota á Xydalba
Bulgarian: 13 октомври 2005 г.
Icelandic: 13. október 2005.
Bulgarian: 08 септември 2015 г.
Icelandic: 8. september 2015.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Icelandic: Vinsamlegast lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim stig af stigi.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum lyfið.
Bulgarian: Приемайте Xyrem перорално, два пъти всяка вечер.
Icelandic: Taka á Xyrem inn tvisvar sinnum á hverju kvöldi.
Bulgarian: Това трябва да направите само при първото отваряне на бутилката.
Icelandic: Aðeins þarf að gera þetta þegar flaskan er fyrst opnuð.
Bulgarian: Вие трябва да продължите приема на Xyrem толкова дълго, колкото е определил Вашия лекар.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að nota Xyrem eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Bulgarian: Ето защо, е най-добре да приемате Xyrem в определено време, два-три часа след хранене.
Icelandic: Þess vegna er best að taka Xyrem á tilteknum tíma tveimur - þremur klst. eftir máltíð.
Bulgarian: Плацебо (60)
Icelandic: Lyfleysa (60)
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви попита дали някога сте злоупотребявали с лекарства преди да започнете да приемате Xyrem и докато приемате лекарството.
Icelandic: Læknirinn mun spyrja þig hvort þú hafi einhvern tíma misnotað lyf, áður en meðferð með Xyrem hefst og meðan á henni stendur.
Bulgarian: Ако сте приели повече Xyrem от това, което Ви е казано или сте го взели случайно (по невнимание), веднага потърсете медицинска помощ.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Xyrem en þér var sagt að taka eða ef þú tekur það fyrir slysni, skaltu leita hjálpar á bráðavakt þegar í stað.
Bulgarian: Какво представлява Xyrem и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Xyrem og við hverju það er notað
Bulgarian: Проучване 1 EDS (ESS); CGIc
Icelandic: Rannsókn 1EDS (ESS); CGIc
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 40 дни след първото отваряне.
Icelandic: Lyfið skal nota innan 40 daga eftir að það er fyrst opnað.
Bulgarian: Много чести: гадене (честотата на гаденето е по-висока при жените, в сравнение с мъжете)
Icelandic: Ógleði (tíðni ógleði er hærri hjá konum en körlum).
Bulgarian: Единични дози по-високи от 4,5 g не са проучвани.
Icelandic: Stakir skammtar hærri en 4,5 g hafa ekki verið rannsakaðir.
Bulgarian: Изплакнете спринцовката с вода.
Icelandic: Skolaðu sprautuna með vatni.
Bulgarian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобритания.
Icelandic: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Bretlandi.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са замаяност, гадене и главоболие, появяващи се при 10% до 20% от пациентите.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast er greint frá eru sundl, ógleði og höfuðverkur, sem allar koma fyrir hjá 10-20% sjúklinga.
Bulgarian: До момента няма други значими епидемиологични данни.
Icelandic: Sem stendur eru engar aðrar mikilvægar faraldsfræðilegar upplýsingar fyrirliggjandi.
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще проследява внимателно състоянието Ви, за да установи дали Xyrem има желаните ефекти.
Icelandic: Ef þú ert öldruð/aldraður mun læknirinn fylgjast náið með þér til að athuga hvort Xyrem hefur þau áhrif sem óskað er eftir.
Bulgarian: 8 седмици Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Icelandic: Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Белгия
Icelandic: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel Belgía
Bulgarian: Ако забравите да вземете първата доза, вземете я веднага щом се сетите и след това продължете, както преди.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka fyrri skammtinn skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því að halda síðan lyfjatöku áfram eins og áður.
Bulgarian: Картонена кутия и бутилка
Icelandic: Askja og flaska
Bulgarian: Клинично общо впечатление от промяната (CGI-c)
Icelandic: 1 „Clinical Global Impressions of Change" (CGI-c)
Bulgarian: При ограничен брой пациенти на възраст повече от 65 години, фармакокинетиката на натриев оксибат не е била различна в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga eldri en 65 ára voru lyfjahvörf natríumoxybats ekki frábrugðin því sem þau eru hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Bulgarian: Има много малко жени, приемали Xyrem по време на бременността, като някои от тях са получили спонтанни аборти.
Icelandic: Mjög fáar konur hafa tekið Xyrem á einhverju tímabili meðgöngunnar og hjá nokkrum þeirra varð fósturlát.
Bulgarian: Плацебо (56) Натриевия оксибат (55) Модафинил (63) Натриев оксибат + Модафинил (57)
Icelandic: Lyfleysa (56) Natríumoxybat (55) Modafinil (63) Natríumoxybat + Modafinil (57)
Bulgarian: След това добавете около 60 ml вода във всяка една от дозиращите чашки (60 ml са около 4 супени лъжици).
Icelandic: Bættu síðan við um 60 ml af vatni í hvorn skammtabolla (60 ml eru um það bil 4 matskeiðar).
Bulgarian: Пациенти с тежка депресия.
Icelandic: Alvarlegt þunglyndi hjá sjúklingi.
Bulgarian: Повечето от данните са получени след неправомерна употреба на ГХБ.
Icelandic: Flestar upplýsingar eru fengnar frá ólöglegri notkun GHB.
Bulgarian: Експозицията на плъховете и кучетата на NOEL е пониска (~50%) в сравнение с тази при хора.
Icelandic: Við NOEL var útsetning rottna og hunda lægri (~ 50%) en í mönnum.
Bulgarian: Не е ясно дали някои или всички тези епизоди отговарят на истинския сомнамбулизъм (парасомния, появяваща се по време на не-REM съня), или се дължат на някакво друго специфично медицинско нарушение.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort sum eða öll þessara tilvika eru raunveruleg svefnganga (svefnraskanir (parasomnia) sem verða utan REM-svefnsfasa) eða einhver önnur sértæk truflun vegna lyfsins.
Bulgarian: Свалете спринцовката от централния отвор на бутилката.
Icelandic: Taktu sprautuna úr miðju opsins á flöskunni.
Bulgarian: Среден брой пристъпи/две седмици
Icelandic: Miðgildi máttleysiskasta/tvær vikur
Bulgarian: Натриев оксибат p <0,001
Icelandic: Lyfleysa Natríumoxybat p<0,001
Bulgarian: Ако получите някоя от тях, веднага уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Finnir þú fyrir einhverjum þeirra áttu að segja lækninum frá því þegar í stað.
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Пациентите трябва винаги да спазват едно и също време за прием спрямо храненето.
Icelandic: Sjúklingar eiga alltaf að taka lyfið inn á sama tíma miðað við matmálstíma.
Bulgarian: Плацебо 3,0 g/дневно 6,0 g/дневно 9,0 g/дневно
Icelandic: 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Bulgarian: Изпийте цялата първа доза, докато сте в леглото, затворете отново чашката, след което веднага легнете.
Icelandic: Drekktu allan fyrri skammtinn og sittu uppi í rúminu, settu lokið aftur á bollann og leggstu síðan strax útaf.
Bulgarian: Във всяко проучване, дневната доза е разделяна на две равни дози.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var sólarhringsskammtinum skipt í tvo jafna skammta.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на натриев оксибат при деца и юноши на възраст 0 до 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun natríumoxybats hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-18 ára.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде назначено и провеждано под ръководството на лекар, имащ опит в лечението на нарушенията на съня.
Icelandic: Meðferð á að hefja og viðhalda undir eftirliti sérfræðings, sem hefur reynslu af meðferð svefntruflana.
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да увеличи
Icelandic: Verið getur að læknirinn auki skammtinn smám saman.
Bulgarian: Не е известно дали това повлиява дишането през нощта.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þau höfðu áhrif á öndun að nóttunni.
Bulgarian: Вие ще приемате
Icelandic: Þú ættir að taka
Bulgarian: Вие трябва да сте получили от Вашия лекар информационен пакет за Xyrem, включващ брошура „Как да приемате Xyrem", информационен лист за пациента с често задавани въпроси и сигнална карта на пациента.
Icelandic: Þú átt að fá afhentan Xyrem upplýsingapakka frá lækninum, sem í er bæklingur með upplýsingum um hvernig þú átt að taka lyfið, upplýsingablað fyrir sjúklinga með spurningum sem oft koma upp og spjald með viðvörunum fyrir sjúklinginn.
Bulgarian: Среден брой пристъпи/седмица
Icelandic: Miðgildi máttleysiskasta/viku
Bulgarian: CGI-c данни са анализирани чрез определяне на отговорилите на лечението пациенти с много голямо подобрение или с голямо подобрение.
Icelandic: * Gerð var greining á CGI-c upplýsingunum með því að skilgreina þá sem svöruðu meðferð, sem þá sjúklinga sem náðu mjög miklum eða miklum ávinningi.