FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se reiteró que en los estudios presentados no se había demostrado el efecto de la diacereína sobre la modificación de la estructura del cartílago en la artrosis, ni la eficacia a largo plazo; sin embargo, en tres estudios se confirmó la existencia de un efecto duradero Además, tal como se ha indicado anteriormente, sí se detectó un efecto de reducción del consumo de paracetamol (en ocho ensayos) y un efecto de reducción del consumo de AINE (en un ensayo), pero sería necesario investigar más para obtener más pruebas.
Finnish: Lisäksi aiemmassa arvioinnissa havaittiin parasetamolin tarvetta vähentävää vaikutusta (kahdeksassa tutkimuksessa) ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tarvetta vähentävää vaikutusta (yhdessä tutkimuksessa), mutta näyttö edellyttäisi lisätutkimuksia.
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen diacereína, en particular los datos relativos al riesgo de hepatotoxicidad, trastornos gastrointestinales y reacciones cutáneas presentados por los TAC por escrito y en las explicaciones orales.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia tietoja, jotka myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisesti ja suullisessa selonteossa diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden tehosta ja turvallisuudesta, ja erityisesti maksatoksisuuden, maha-suolikanavan sairauksien ja ihoreaktioiden riskiä.
Spanish: Además, se notificaron reacciones hepáticas, en particular hepatopatías sintomáticas agudas.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin näyttöä maksareaktioista, kuten oireisesta akuutista maksavauriosta.
Spanish: Además, dado el riesgo gastrointestinal y el posible riesgo de reacciones hepáticas, el PRAC consideró limitar la prescripción a los especialistas con experiencia en el tratamiento de la artrosis.
Finnish: Lisäksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea harkitsi maha-suolikanavan sairauksien riskin ja mahdollisen maksareaktioiden riskin vuoksi lääkkeen määräämisen rajoittamista nivelrikon hoitoon perehtyneille erikoislääkäreille.
Spanish: La diacereína estaba indicada principalmente como tratamiento oral para la artrosis, una patología de degeneración articular crónica con una elevada prevalencia en la población de más edad.
Finnish: Nivelrikko on krooninen nivelrappeuma, joka on yleinen iäkkäillä potilailla.
Spanish: La elevada tasa de abandono a causa de la diarrea en los ensayos clínicos demostró que el grupo tratado con diacereína aceptaba peor el tratamiento que el grupo tratado con placebo.
Finnish: Koska suuri määrä potilaita keskeytti kliiniset tutkimukset ripulin takia, hoidon hyväksyttävyys oli diasereiiniryhmässä heikompi kuin lumeryhmässä.
Spanish: Además, se han notificado casos de incremento de los niveles de las enzimas hepáticas además de casos graves, como una reacción hepática mortal en un paciente tratado con diacereína.
Finnish: Lisäksi diasereiinihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu maksaentsyymien nousua ja vakavia tapauksia, kuten kuolemaan johtanut maksareaktio.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (NCA) de los Estados miembros o de los Estados miembros de referencia (EMR), en su caso se asegurarán de que los TAC cumplen las siguientes condiciones:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Spanish: Condición para las autorizaciones de comercialización
Finnish: Myyntilupiin liittyvä ehto
Spanish: Anexo IV Condición para las autorizaciones de comercialización
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvä ehto
Spanish: Relación de los nombres, forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Finnish: Luettelo nimistä, lääkemuodosta, lääkevalmisteiden vahvuudesta, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: Avda. Diagonal, 67-69 08019 Barcelona ESPAÑA
Finnish: Diagonal, 67-69 08019 Barcelona ESPAÑA
Spanish: Los medicamentos que contienen diacereína se toman por vía oral y están actualmente autorizados en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, República Checa, Francia, Grecia, Italia, Portugal, Eslovaquia y España.
Finnish: Diasereiinia sisältäviä lääkkeitä otetaan suun kautta, ja niitä on tällä hetkellä hyväksyttynä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Espanja, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Ranska, Slovakia ja Tšekki.
Spanish: 4 de septiembre de 2014 EMA/544268/2014
Finnish: 4. syyskuuta 2014 EMA/544268/2014
Spanish: La evaluación de los medicamentos que contienen diacereína comenzó el 29 de noviembre de 2012 a solicitud de la Agencia Francesa de Medicamentos conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Diasereiinia sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin 29. marraskuuta 2012 Ranskan lääkeviraston pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Spanish: Se aconseja a los pacientes lo siguiente:
Finnish: Potilaiden on noudatettava seuraavia ohjeita:
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite press@ema.europa.eu
Spanish: Restricciones de uso de los medicamentos que contienen diacereína
Finnish: Rajoituksia diasereiinia sisältävien lääkkeiden käyttöön
Spanish: Póngase en contacto con su médico si tiene algún síntoma de problemas de hígado.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla on oireita maksaongelmista.
Spanish: Los primeros efectos beneficiosos de la diacereína en estos estudios se observaron tras 2 a 4 semanas de uso continuado.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ensimmäiset suotuisat vaikutukset diasereiinista havaittiin 2-4 viikon jatkuvan käytön jälkeen.
Spanish: − no se recomienda la diacereína en pacientes de 65 años o más.
Finnish: − Diasereiinia ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille.
Spanish: En la mayor parte de los casos, la diarrea inducida por diacereína comenzó en las primeras semanas de tratamiento.
Finnish: Valtaosassa tapauksista diasereiinista johtuva ripuli alkoi hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Spanish: En noviembre de 2013, el PRAC recomendó inicialmente la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen diacereína.
Finnish: Marraskuussa 2013 PRAC suositteli ensiksi diasereiinia sisältävien lääkkeiden myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti.
Spanish: También se aconseja que los pacientes inicien el tratamiento a la mitad de la dosis normal (es decir, 50 mg diarios en vez de 100 mg) y que se suspenda la administración de diacereína si se produce diarrea.
Finnish: Lisäksi potilaita kehotetaan aloittamaan hoito annoksella, joka on puolet normaalista annoksesta (eli 50 mg päivässä 100 mg:n sijasta), ja heidän on lopetettava diasereiinin käyttö, jos ripulia ilmenee.
Spanish: Sin embargo, tras la revisión, el PRAC estudió propuestas adicionales para abordar los riesgos de la diacereína y quedó convencido de que con nuevas restricciones los beneficios del fármaco sobrepasarían a sus riesgos.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn perusteella PRAC kuitenkin arvioi diasereiiniin liittyvien riskien hallitsemista koskevat lisäehdotukset ja katsoi, että uusien rajoitusten myötä diasereiinin hyödyt ylittäisivät sen riskit.
Spanish: El acuerdo del CMD(h) se envió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE el 4 de septiembre de 2014.
Finnish: CMDh:n lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen koko EU:ta laillisesti sitovan päätöksen asiasta 4. syyskuuta 2014.
Spanish: Tras una evaluación de la diacereína en toda la UE, se ha restringido su uso con el fin de minimizar los riesgos de diarrea grave y problemas hepáticos.
Finnish: Diasereiinista tehdyn EU:n laajuisen arvioinnin perusteella sen käyttöä on nyt rajoitettu vakavan ripulin ja maksaongelmien riskien minimoimiseksi.
Spanish: Las recomendaciones finales del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)), que aprobó las recomendaciones y alcanzó un acuerdo con el voto de la mayoría.
Finnish: PRACin lopulliset suositukset lähetettiin sen jälkeen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkevalmisteet) (CMDh), joka hyväksyi suositukset ja antoi enemmistöpäätökseen perustuvan lausunnon.
Spanish: El CMD(h) es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: El CMD(h) aprobó las recomendaciones finales del PRAC para afrontar estos problemas y garantizar que los beneficios de la diacereína sigan siendo superiores a sus riesgos conocidos.
Finnish: CMDh hyväksyi PRACin lopulliset suositukset, joiden tarkoituksena on hälventää näitä huolenaiheita ja varmistaa, että diasereiinin hyödyt ovat edelleen suurempia kuin sen tunnetut riskit.
Spanish: − el tratamiento debe interrumpirse si se presenta diarrea;
Finnish: − Hoito on lopetettava, jos ripulia ilmenee.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta también que, a tenor de los datos disponibles, el uso de diacereína se limita al tratamiento de los síntomas de la osteoartrosis de cadera o rodilla.
Finnish: Lääkäreiden tulee myös muistaa, että saatavilla olevien tietojen perusteella diasereiinin käyttö on rajoitettava lonkan tai polven nivelrikon oireiden hoitoon.
Spanish: Las recomendaciones se basan en una revisión de los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la diacereína.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat diasereiinin tehosta ja turvallisuudesta saatavilla olevien tietojen arviointiin.
Spanish: La proporción de pacientes que desarrollaron lesión hepática inducida por fármacos tras el tratamiento con diacereína se sitúa en el 0,03 %.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy lääkkeestä johtuva maksavaurio diasereiinihoidon vuoksi, arvioidaan olevan 0,03 prosenttia.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: • No debe tomar diacereína si tiene o ha tenido problemas de hígado.
Finnish: • Et saa käyttää diasereiinia, jos sinulla on tai on ollut maksaongelmia.
Spanish: • Si sufre diarrea mientras toma diacereína, deje de tomarla y póngase en contacto con su médico para estudiar qué otros medicamentos podría usted tomar.
Finnish: • Jos sinulle tulee ripuli diasereiinin käytön aikana, lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriisi sen selvittämiseksi, mitä muita lääkkeitä voit käyttää.
Spanish: • Debido al riesgo de diarrea grave:
Finnish: • Vakavaan ripuliin liittyvien riskien vuoksi on noudatettava seuraavia ohjeita:
Spanish: Dicha evaluación la realizó en primer lugar el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC).
Finnish: Diasereiinin arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Spanish: Dado que el acuerdo del CMD(h) sobre la diacereína se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la Unión Europea (UE) el 4 de septiembre de 2014.
Finnish: Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi sen ja teki asiasta lopullisen koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen 4. syyskuuta
Spanish: • Si usted tiene 65 años o más y está tomando diacereína, póngase en contacto con su médico para evaluar el tratamiento.
Finnish: • Jos käytät diasereiinia ja olet yli 65-vuotias, ota yhteyttä lääkäriisi, jotta voitte keskustella hoidostasi.
Spanish: Restricciones destinadas a limitar los riesgos de diarrea grave y reacciones hepáticas
Finnish: Rajoituksilla on määrä rajoittaa vakavaan ripuliin liittyvien ja maksaan kohdistuvien vaikutusten riskejä
Spanish: En los estudios clínicos, alrededor del 0,5 % de los pacientes que recibieron diacereína presentaron algún tipo de reacción hepática, que consistió en la mayor parte de los casos en aumentos leves y reversibles de las transaminasas séricas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksista noin 0,5 prosentilla diasereiinia saaneista potilaista ilmeni jonkinlainen maksareaktio, useimmiten lievästi kohonneita seerumin transaminaasiarvoja, jotka palautuivat normaaleiksi.
Spanish: • La diacereína solo debe utilizarse para tratar los síntomas de la osteoartrosis de cadera o rodilla; no se recomienda en la osteoartrosis de cadera de rápida progresión.
Finnish: • Diasereiinia tulee käyttää ainoastaan lonkan tai polven nivelrikon oireiden hoitoon, eikä sitä suositella käytettäväksi nopeasti etenevän lonkan nivelrikon hoidossa.
Spanish: Los médicos deben realizar un seguimiento de sus pacientes para detectar los primeros indicios de problemas hepáticos y advertirles sobre cómo reconocer dichos síntomas.
Finnish: Lääkäreiden tulee seurata potilaitaan maksaongelmien varhaisten merkkien varalta ja kertoa heille, mistä varhaiset oireet tunnistaa.
Spanish: La proporción de pacientes con diarrea en los ensayos clínicos osciló entre el 0 % y el 54,4 %.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni ripulia, vaihteli välillä 0-54,4 prosenttia.
Spanish: Actúa bloqueando la acción de la interleucina 1 beta, una proteína implicada en la inflamación y destrucción del cartílago, que interviene en el desarrollo de los síntomas de enfermedades articulares degenerativas, como la osteoartrosis.
Finnish: Lääke vaikuttaa estämällä interleukiini-1 beetan toimintaa; se on ruston tulehdukseen ja tuhoutumiseen liittyvä proteiini, ja ruston tulehdus ja tuhoutuminen puolestaan vaikuttavat rappeuttavien nivelsairauksien, kuten nivelrikon, oireiden kehittymiseen.
Spanish: El 19 de marzo de 2014, el Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h))1 aprobó una serie de recomendaciones para restringir el uso de medicamentos que contienen diacereína, a fin de controlar los riesgos de diarrea grave y reacciones hepáticas.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh)1 hyväksyi 19. maaliskuuta 2014 suositukset diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden käytön rajoittamisesta.
Spanish: − es aconsejable iniciar el tratamiento a la mitad de la dosis normal (es decir, 50 mg diarios) durante las primeras 2 a 4 semanas; después de este periodo, la dosis recomendada es de 50 mg dos veces al día;
Finnish: − Hoito on syytä aloittaa puolta normaalia pienemmällä annoksella (eli 50 mg:lla päivässä), jota tulee käyttää ensimmäisten 2-4 viikon ajan.
Spanish: La eficacia en el tratamiento sintomático de la osteoartrosis de cadera o rodilla ha quedado demostrada en los estudios publicados, en los cuales la diacereína fue superior a placebo para el alivio del dolor1-5.
Finnish: Lääkkeen teho lonkan tai polven nivelrikon oireenmukaisessa hoidossa osoitettiin julkaistuissa tutkimuksissa, joissa diasereiini oli lumelääkettä tehokkaampi kivun lievittämisessä1-5.
Spanish: El tratamiento lo instaurarán únicamente médicos con experiencia en el tratamiento de la osteoartrosis.
Finnish: Hoidon saavat aloittaa vain lääkärit, joilla on kokemusta nivelrikon hoitamisesta.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, los acontecimientos adversos comunicados con más frecuencia en los estudios clínicos con diacereína a la dosis de 100 mg diarios fueron heces sueltas o diarrea.
Finnish: Turvallisuuden osalta löysät ulosteet tai ripuli olivat yleisimmät ilmoitetut haittatapahtumat diasereiinilla tehdyissä tutkimuksissa, kun annos oli 100 mg päivässä.
Spanish: Su médico le controlará periódicamente la función hepática y le advertirá acerca de los síntomas que indiquen problemas de hígado (como prurito (picores) e ictericia).
Finnish: Lääkärisi seuraa maksasi toimintaa säännöllisesti ja kertoo sinulle maksaongelmien oireista (kuten kutinasta ja keltaisuudesta).
Spanish: • El tratamiento lo instaurarán únicamente médicos con experiencia en el tratamiento de la osteoartrosis.
Finnish: • Hoidon saavat aloittaa vain lääkärit, joilla on kokemusta nivelrikon hoitamisesta.
Spanish: Debido al riesgo de diarrea grave, la diacereína ya no se recomienda en pacientes de 65 años o más.
Finnish: Tällä pyritään hallitsemaan vakavaan ripuliin liittyvien ja maksaan kohdistuvien vaikutusten riskejä.Vakavaan ripuliin liittyvien riskien vuoksi diasereiinia ei enää suositella yli 65vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en la evaluación de los beneficios y riesgos de la diacereína, realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, a raíz de las preocupaciones expuestas por la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) sobre los efectos hepáticos y gastrointestinales de este medicamento.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat diasereiinin hyötyjä ja riskejä käsittelevään arviointiin, jonka teki Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Spanish: La diacereína es un medicamento utilizado para tratar las enfermedades articulares, como la osteoartrosis (hinchazón y dolor de las articulaciones).
Finnish: Diasereiini on lääke, jolla hoidetaan nivelsairauksia, kuten nivelrikkoa (nivelten turvotus ja kipu).
Spanish: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose.
Finnish: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Spanish: • La diacereína solo debe utilizarse para tratar los síntomas de la osteoartrosis que afecten a la cadera o la rodilla.
Finnish: • Diasereiinia tulee käyttää ainoastaan lonkan tai polven nivelrikon oireiden hoitoon.
Spanish: En los estudios de farmacovigilancia sobre diacereína se han notificado aumentos de las enzimas hepáticas en suero y casos de lesión hepática aguda sintomática.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen diasereiinista on ilmoitettu kohonneita seerumin maksaentsyymiarvoja sekä tapauksia, joissa on ilmennyt sekundaarinen akuutti maksavaurio.
Spanish: 11121 Pragua 1
Finnish: 11121 Prague 1
Spanish: La glucosa puede perjudicar los dientes.
Finnish: Glukoosi voi olla haitallista hampaille.
Spanish: Es importante que su hijo tome este medicamento con regularidad a la misma hora cada día.
Finnish: On tärkeää, että lapsesi ottaa tätä lääkettä säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
Spanish: Fecha de la última renovación: del 8 de enero de 2014
Finnish: Viimeinen uudistamistamispäivämäärä: 8. tammikuuta 2014
Spanish: Estos estudios en ratones y conejos fueron realizados antes de la introducción de los requisitos de Buenas Prácticas de Laboratorio.
Finnish: Nämä hiirillä ja kaniineilla suoritetut tutkimukset tehtiin ennen hyvän laboratoriotavan vaatimusten käyttöönottoa.
Spanish: En ese caso, continúe con la siguiente dosis del modo normal.
Finnish: Siinä tapauksessa seuraava annos otetaan normaaliin tapaan.
Spanish: Povidona (K29/32)
Finnish: Povidoni (K29/32)
Spanish: Qué es diacomit y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Diacomit on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Muchas de estas interacciones han sido confirmadas parcialmente por estudios in vitro y ensayos clínicos.
Finnish: Monet näistä yhteisvaikutuksista on osittain vahvistettu in vitro -tutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa.
Spanish: Pacientes de ≥ 18 años de edad
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat potilaat
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Finnish: Kliininen tehokkuus ja turvallisuus
Spanish: Niños menores de 3 años
Finnish: Alle 3-vuotiaat lapset
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Spanish: A continuación, los pacientes recibieron estiripentol de forma abierta.
Finnish: Potilaat saivat sen jälkeen stiripentolia avoimesti.
Spanish: • hipercinesia (movimientos exagerados);
Finnish: • hyperkinesia (liioiteltu liikehdintä);
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son las siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Useimmin ilmenevät haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlandia
Finnish: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Spanish: Este medicamento puede provocar somnolencia en su hijo.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa lapsessasi uneliaisuutta.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento ya que contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: La semivida de eliminación fue de 4,5 horas a 13 horas, aumentando con la dosis.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli 4,5 ja 13 tunnin välillä, pidentyen annoksen suurentuessa.
Spanish: Su hijo debe tomar Diacomit con comida y NO debe tomarlo con el estómago vacío.
Finnish: Lapsesi tulee ottaa Diacomit -lääkitys ruoan kanssa, sitä EI saa ottaa tyhjään vatsaan.
Spanish: - Levetiracetam
Finnish: - Levetirasetaami
Spanish: En la población tratada se ha observado un aumento de las malformaciones con el tratamiento múltiple.
Finnish: Hoidetussa väestössä on havaittu epämuodostumien määrän lisääntyvän monilääkehoidon aikana.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis.
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Spanish: - medicamentos que contienen:
Finnish: - lääkkeitä, jotka sisältävät:
Spanish: En un programa francés de uso compasivo se incluyeron niños a partir de 6 meses de edad, dado que el diagnóstico del síndrome de Dravet se puede realizar con seguridad a esa edad en algunos pacientes.
Finnish: Eräässä ranskalaisessa tutkimusohjelmassa oli mukana lapsia 6 kuukauden iästä lähtien, sillä Dravetin oireyhtymän diagnoosi voidaan tehdä luotettavasti joillakin potilailla tässä iässä.
Spanish: El IC del 95% de la diferencia fue de 42,2-85,7.
Finnish: Eron 95 %:n luottamusväli oli 42,2-85,7.
Spanish: Consulte al médico de su hijo.
Finnish: Kysy asiaa lapsesi lääkäriltä.
Spanish: Combinaciones no deseadas (evitar a menos que sea estrictamente necesario)
Finnish: Sopimattomat yhdistelmähoidot (joita on vältettävä, paitsi silloin kun ne ovat ehdottoman välttämättömiä).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX17
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX17
Spanish: Por tanto, puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Finnish: Sen vuoksi se voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville henkilöille.
Spanish: Toma de Diacomit con alimentos y bebidas
Finnish: Diacomit ruuan ja juoman kanssa