FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Polish: niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4), wysypka, osłabienie, zmęczenie, gorączka, ból stawu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, duża aktywność gamma glutamylotransferazy, duże stężenie kwasu moczowego, duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej i obrzęk.
English: What ZYPADHERA looks like and contents of the pack ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection comes as a yellow powder in a clear glass vial.
Polish: ZYPADHERA proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu jest to żółty proszek w przezroczystej, szklanej fiolce.
English: Post-injection syndrome reactions have occurred with ZYPADHERA leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu embonianu olanzapiny W przypadku podania produktu ZYPADHERA obserwowano zespół poiniekcyjny, który prowadził do wystąpienia objawów, takich jak w przypadku przedawkowania olanzapiny (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: What ZYPADHERA contains
Polish: Co zawiera lek ZYPADHERA
English: Total Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) showed significant improvement from baseline (baseline mean Total PANSS Score 101) to endpoint (mean changes -22.57, -26.32, -22.49 respectively) with each dose of ZYPADHERA (405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, and 210 mg every 2 weeks) as compared to placebo (mean change -8.51).
Polish: Ogólne wyniki uzyskane w skali oceny zespołu objawów pozytywnych i negatywnych (ang. Positive and Negative Syndrom Scale, PANSS) wykazały istotną poprawę w okresie od punktu wyjścia (wyjściowy średni wynik w skali PANSS wynosił 101 punktów) do punktu końcowego (średnia zmiana wyniosła odpowiednio -22,57, -26,32 i -22,49) u pacjentów przyjmujących produkt ZYPADHERA w każdej z dawek
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Polish: W trakcie stosowania olanzapiny z litem lub walproinianem zaobserwowano częstsze (>10%) występowanie drżenia, suchości błony śluzowej jamy ustnej, zwiększonego apetytu i zwiększenia masy ciała.
English: • an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: Do not stop your treatment just because you feel better.
Polish: W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać leczenia.
English: Visitwise mean change from baseline to endpoint in PANSS Total score indicated that by Day 3, patients in the 300 mg/2 weeks and 405 mg/4 weeks treatment groups had statistically significantly greater reductions in PANSS Total score compared to placebo (-8.6, -8.2, and -5.2, respectively).
Polish: 300 mg co 2 tygodnie i 405 mg co 4 tygodnie dni stwierdzono istotną statystycznie większą poprawę wyników w skali PANSS w porównaniu z placebo (odpowiednio -8,6, -8,2 i -5,2).
English: • muscle stiffness or shaking
Polish: • sztywność lub drżenie mięśni
English: How to store ZYPADHERA
Polish: Jak przechowywać lek ZYPADHERA
English: If this happens, contact your doctor or nurse immediately.
Polish: Jednakże, w przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
English: Shake the vial vigorously until the suspension appears smooth and is consistent in color and texture.
Polish: Należy intensywnie potrząsać fiolką do czasu, gdy kolor i konsystencja zawiesiny staną się jednolite.
English: Most of these patients have developed symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Polish: U większości pacjentów wystąpiły objawy uspokojenia (o nasileniu od łagodnego do śpiączki) i (lub) stan majaczeniowy (w tym splątanie, dezorientacja,
English: During the initial three months of treatment with ZYPADHERA, accumulation of olanzapine was observed but there was no additional accumulation during long-term use (12 months) in patients who were injected with up to 300 mg every two weeks.
Polish: Podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia produktem ZYPADHERA obserwowano kumulowanie się olanzapiny w organizmie, ale u pacjentów, którym długotrwale (przez okres
English: 14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Polish: 14 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (<1,016 mmol/l) do dużych wartości (≥1,467 mmol/l).
English: Other symptoms noted include extrapyramidal symptoms, dysarthria, ataxia, aggression, dizziness, weakness, hypertension and convulsion.
Polish: Inne obserwowane objawy to: objawy pozapiramidowe, zaburzenia mowy, ataksja, agresja, zawroty głowy, osłabienie, nadciśnienie i drgawki.
English: • excessive sleepiness
Polish: • nadmierna senność
English: • Vial of ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection
Polish: • Fiolkę z produktem ZYPADHERA, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
English: After reconstitution: 150 mg/ml olanzapine.
Polish: Po rozpuszczeniu: 150 mg/ml olanzapiny
English: If the 38 mm needle is to be used for the injection, attach the 50 mm safety needle to withdraw the required suspension volume.
Polish: Jeśli planowane jest użycie do wstrzyknięcia igły 38 mm, należy przymocować zabezpieczoną igłę 50 mm do strzykawki i pobrać odpowiednią ilość zawiesiny.
English: However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Polish: Dlatego jeżeli u pacjenta przyjmującego olanzapinę wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu.
English: • difficulty walking
Polish: • zaburzenia chodu
English: Distribution Oral olanzapine is rapidly distributed.
Polish: Dystrybucja Dystrybucja olanzapiny po podaniu postaci doustnej zachodzi bardzo szybko.
English: - Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed - Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
Polish: - Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc - Opis najczęściej występujących objawów związanych z przedawkowaniem olanzapiny, które odzwierciedlają kliniczne objawy zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące odpowiedniego monitorowania do czasu ustąpienia objawów, w przypadku ich wystąpienia 2) Zalecenia dotyczące monitorowania stężenia glukozy, lipidów oraz masy ciała pacjenta
English: Post-injection syndrome
Polish: Woda do wstrzykiwań
English: Thromboembolis m (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Polish: Zakrzep z zatorami (w tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich) (patrz punkt 4.4)
English: 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Polish: 4 Obserwowano zwiększenie początkowych prawidłowych wartości mierzonych na czczo (<5,56 mmol/l) do dużych wartości (≥7 mmol/l).
English: ZYPADHERA olanzapine powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Polish: ZYPADHERA olanzapina, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
English: Urinary retention
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
English: Dysarthria Stuttering11
Polish: Amnezja9 Dyzartria
English: 1) Description of post injection syndrome - Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences - Description of reconstitution and proper administration technique - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that, immediately prior to a patient leaving the health care facility, it should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs or symptoms of overdose - Recommendation that the 3-hour observation period should be extended as clinically appropriate for patients who exhibit any signs or symptoms consistent with olanzapine overdose - Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed - Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
Polish: 1) Opis zespołu poiniekcyjnego - Informacja o 2 domięśniowych postaciach olanzapiny, w tym różnice w opakowaniu - Opis metody rozpuszczania i prawidłowej techniki podawania produktu - Zalecenia dotyczące 3-godzinnej obserwacji, po wstrzyknięciu w placówce służby zdrowia - Zalecenia, aby bezpośrednio przed opuszczeniem placówki służby zdrowia przez pacjenta upewnić się, że jest on świadomy, zorientowany i nie występują u niego żadne objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania.
English: • Reconstitution and Administration card (this leaflet)
Polish: • Instrukcję użytkowania dotyczącą sposobu rozpuszczania i podawania produktu (ta ulotka)
English: ZYPADHERA 405 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Polish: ZYPADHERA 405 mg: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 405 mg olanzapiny.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu przez pozostałą część dnia nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych.
English: ZYPADHERA 210 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Polish: ZYPADHERA 210 mg: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 210 mg olanzapiny.
English: STEP 3: Reconstituting ZYPADHERA 1.
Polish: KROK 3: Rozpuszczanie produktu ZYPADHERA
English: If this has happened to you, tell your nurse or doctor.
Polish: Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
English: ZYPADHERA 300 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Polish: ZYPADHERA 300 mg: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 300 mg olanzapiny.
English: 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
Polish: 3 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (<5,17 mmol/l) do dużych wartości (≥6,2 mmol/l).
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Polish: Jednowodny embonian olanzapiny w ilości odpowiadającej 210 mg olanzapiny.
English: If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given.
Polish: Stosowanie leku ZYPADHERA w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
English: Dizziness Akathisia6
Polish: Akatyzja6
English: Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial.
Polish: Rozpuszczalnik do leku ZYPADHERA to przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do lekko żółtej w przezroczystej,
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPADHERA and regularly during treatment.
Polish: ZYPADHERA i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.
English: • A recent heart attack, heart disease, sick sinus syndrome, (abnormal heart rhythms),
Polish: • przebyty niedawno zawał serca, choroba serca, zespół chorego węzła zatokowego, (zaburzenia rytmu serca), niestabilna dławica piersiowa lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
English: Once the suspension has been removed from the vial, it should be injected immediately.
Polish: Po pobraniu zawiesiny z fiolki, należy ją natychmiast wstrzyknąć.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 405 mg powder for prolonged release injection olanzapine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA ZYPADHERA 405 mg proszek do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu olanzapina im.
English: hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia karmienia.
English: Select and prepare a site for injection in the gluteal area.
Polish: Należy wybrać i przygotować odpowiednie miejsce wstrzyknięcia na pośladku.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release injection olanzapine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA ZYPADHERA 300 mg proszek do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu olanzapina im.
English: Seizures
Polish: Rozpuszczanie
English: With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie), wystąpiło zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości początkowych o ≥7 % u 89,4%, o ≥15% u
English: • Vial of solvent for ZYPADHERA
Polish: • Fiolkę z rozpuszczalnikiem produktu ZYPADHERA
English: 210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks 150 mg/2 weeks or 300 mg/4 weeks
Polish: 150 mg co 2 tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie
English: ZYPADHERA 405 mg powder: Type I glass vial.
Polish: ZYPADHERA proszek 405 mg: Fiolka ze szkła typu I. Korek z bromobutylu z kapslem w stalowym,
English: Injection site related adverse events
Polish: Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia
English: Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Polish: Toksyczność ostra (po podaniu pojedynczej dawki) Objawy toksyczności u gryzoni po doustnym podaniu były typowe dla silnych neuroleptyków: zmniejszenie aktywności, śpiączka, drżenia, drgawki kloniczne, ślinotok, zahamowanie przyrostu masy ciała.
English: Paediatric population
Polish: Zespół poiniekcyjny
English: Adverse reactions seen with olanzapine pamoate
Polish: badaniach in vitro olanzapina wykazywała większe powinowactwo do receptorów serotoninowych
English: While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral olanzapine overdose is presented below:
Polish: Przedawkowanie jest mniej prawdopodobne w przypadku pozajelitowego podawania produktów leczniczych niż w przypadku leków doustnych.
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Polish: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 405 mg olanzapiny.
English: Suspension concentration is 150 mg/ml olanzapine.
Polish: 150 mg/ml olanzapiny
English: ZYPADHERA contains the active substance olanzapine.
Polish: Co to jest lek ZYPADHERA i w jakim celu się go stosuje ZYPADHERA zawiera substancję czynną olanzapinę.
English: ZYPADHERA 210 mg powder: Type I glass vial.
Polish: ZYPADHERA proszek 210 mg: Fiolka ze szkła typu I. Korek z bromobutylu z kapslem w rdzawym kolorze.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for ZYPADHERA
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rozpuszczalnik do leku ZYPADHERA im.
English: Do not administer intravenously or subcutaneously.
Polish: NIE PODAWAĆ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE.
English: However, systemic concentrations in these studies were generally less than that seen at effect levels in the oral studies; thus the information on oral olanzapine is provided below for reference.
Polish: Jednak stężenie produktu w organizmie podczas tych badań było niższe niż to, przy którym obserwowany był efekt terapeutyczny w badaniach z użyciem produktu w postaci doustnej.
English: Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported11
Polish: Napady drgawek w większości przypadków u pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka ich wystąpienia w wywiadzie11 Dystonia (w tym rotacja gałek ocznych)11
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne ZYPADHERA 405 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Powder None
Polish: Proszek Nie zawiera.
English: Due to the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt which provides a slow continuous release of olanzapine that is complete approximately six to eight months after the last injection, supervision by a clinician, especially during the first 2 months after discontinuation of ZYPADHERA, is needed when switching to another antipsychotic product and is considered medically appropriate.
Polish: Dlatego konieczne i uważane za właściwe ze względów medycznych jest pozostawanie pacjenta pod nadzorem lekarza, zwłaszcza przez pierwsze 2 miesiące po odstawieniu produktu ZYPADHERA i rozpoczęciu przyjmowania innego leku przeciwpsychotycznego.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne ZYPADHERA 210 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain (5%); some other injection site adverse reactions reported were (in decreasing frequency): nodule type reactions, erythema type reactions, non-specific injection site reactions, irritation, oedema type reactions, bruising, haemorrhage, and anaesthesia.
Polish: Niektóre inne zgłaszane działania niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia (wg zmniejszającej się częstości występowania): powstawanie guzków, rumień, niespecyficzne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie, obrzęk, zasinienie, krwotok i znieczulenie.
English: Abdominal distension9
Polish: Ból stawu9
English: Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
Polish: Nie ma gromadzonych systematycznie danych dotyczących zamiany leczenia produktem
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria
Polish: Ponadto, może wystąpić zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia9
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
English: Once withdrawn from vial into syringe, the suspension should be used immediately.
Polish: Po pobraniu produktu z fiolki do strzykawki, zawiesinę należy natychmiast zużyć.
English: Neutropenia10
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne10
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Polish: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 300 mg olanzapiny.
English: What ZYPADHERA is and what it is used for
Polish: Jak wygląda lek ZYPADHERA i co zawiera opakowanie
English: ZYPADHERA is not recommended to be started if you are over 75 years.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania stosowania leku ZYPADHERA u pacjentów powyżej 75 lat. Dzieci i młodzież
English: If you miss an injection of ZYPADHERA
Polish: Kiedy nie stosować leku ZYPADHERA
English: ZYPADHERA with alcohol
Polish: Lek ZYPADHERA a inne leki
English: In the event of an injection site related adverse reaction occuring, appropriate measures to manage these events should be taken (see section
Polish: W przypadku wystąpienia działania niepożądanego związanego z miejscem wstrzyknięcia należy podjąć odpowiednie środki lecznicze (patrz punkt 4.8).
English: Once withdrawn from vial into the syringe, the suspension should be used immediately.
Polish: Po pobraniu z fiolki do strzykawki, zawiesinę należy natychmiast zużyć.
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800
Polish: Tel: + 31(0)30 6025800
English: Glucosuria
Polish: ZYPADHERA
English: 3 ml solvent: Type I glass vial.
Polish: Rozpuszczalnik 3 ml: fiolka ze szkła typu I. Korek z butylu z kapslem w purpurowym kolorze.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Polish: ZYPADHERA 210 mg proszek do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu olanzapina im.
English: ZYPADHERA 300 mg powder: Type I glass vial.
Polish: ZYPADHERA proszek 300 mg: Fiolka ze szkła typu I. Korek z bromobutylu z kapslem w oliwkowym kolorze.
English: (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Polish: (NOAEL, ang. no observed adverse effect level).
English: For the remainder of the day after injection, patients should be advised to be vigilant for signs and symptoms of overdose secondary to post injection adverse reactions, be able to obtain assistance if needed and should not drive or operate machinery (see section 4.7).
Polish: Należy zalecić, by w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc, oraz nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych (patrz punkt 4.7).
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol/l) to high
Polish: Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego na czczo z wartości granicznych (≥5,17 do <6,2 mmol) do dużych wartości (≥6,2 mmol/l) występowały bardzo często.
English: Potential interactions affecting olanzapine
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu olanzapiny
English: Protect the surface to cushion impact.
Polish: Powierzchnię należy zabezpieczyć, aby zamortyzować uderzenie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Polish: Oznakowanie fiolki ZYPADHERA 405 mg proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
English: Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).
Polish: Podczas leczenia olanzapiną, niezbyt często (≥ 0,1% do < 1%) zgłaszano występowanie zakrzepów z zatorami w układzie żylnym.