FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poprzez wspólne działania organizacje partnerskie dostarczają najlepszą dostępną wiedzę naukową zapewniającą bezpieczny system regulacji leków w Europie.
Slovenian: Te partnerske organizacije skupaj zagotavljajo najboljšo možno znanstveno strokovno znanje za zagotavljanje dobrega regulativnega sistema za zdravila v Evropi.
Polish: Trzy z tych wniosków dotyczyły generycznych wersji leków wcześniej dopuszczonych do obrotu.
Slovenian: Tri od teh vlog so zadevale generične različice že odobrenih zdravil.
Polish: W raportach tych zestawione są wszystkie znane dane dotyczące bezpieczeństwa związane ze stosowaniem danego leku, w tym informacje, które stają się dostępne dzięki dodatkowym badaniom przeprowadzonym po dopuszczeniu leku do obrotu.
Slovenian: Ta poročila vsebujejo vse znane varnostne podatke v zvezi z uporabo zadevnega zdravila, vključno s podatki, ki postanejo dostopni v dodatnih preskušanjih po odobritvi zdravila.
Polish: W roku 2008 ogólnie do systemu EudraVigilance Veterinary zgłoszono 1943 działania niepożądane u zwierząt, z których 1712 dotyczyło reakcji u zwierząt towarzyszących człowiekowi (971 u psów i 704 u kotów) a 231 u zwierząt hodowanych w celu wytwarzania żywności (krowy, świnie itp.).
Slovenian: V sistemu EudraVigilance za veterino je bilo v letu 2008 ugotovljenih skupno 1 934 poročil o neželenih učinkih pri živalih, od katerih se je 1 712 poročil nanašalo na reakcije pri hišnih živalih (971 pri psih in 704 pri mačkah) ter 231 pri živalih, namenjenih proizvodnji hrane (kravah, prašičih itn.).
Polish: W 2008 r. Agencja dokonała przeglądu 391 takich raportów dotyczących leków do stosowania u ludzi i 91 dotyczących leków weterynaryjnych.
Slovenian: V letu 2008 je Agencija pregledala 391 takih poročil v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in 91 poročil v zvezi z veterinarskimi zdravili.
Polish: UE zapewnia firmom farmaceutycznym bodźce zachęcające do opracowywania takich leków, aby pacjenci cierpiący na rzadkie choroby mogli odnosić takie same jak inni chorzy korzyści z leczenia, w którym stosowane będą leki o podobnej jakości.
Slovenian: EU nudi farmacevtskim družbam spodbude za razvoj takšnih zdravil, tako da so lahko bolniki, ki imajo redke bolezni, deležni zdravljenja podobne kakovosti kot drugi bolniki.
Polish: współpraca z pacjentami i konsumentami w celu ustalenia drogą sondażu poziomu ich satysfakcji z obecnego udziału w działalności Agencji;
Slovenian: delo z bolniki in potrošniki, da bi z anketo ugotovili zadovoljstvo s trenutnim sodelovanjem pri dejavnostih Agencije;
Polish: wydał 1 pozytywne zalecenie dotyczące rozszerzenia stosowania leku zatwierdzonego do stosowania u dorosłych na stosowanie u dzieci, na podstawie danych z badań klinicznych przeprowadzonych zgodnie z uzgodnionym planem badań pediatrycznych.
Slovenian: izdal 1 pozitivno priporočilo o razširitvi uporabe zdravila, ki je odobreno za uporabo pri odraslih, na uporabo pri otrocih zaradi rezultatov kliničnih preskušanj, ki so bili pridobljeni skladno z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav.
Polish: Taki sam system o nazwie EudraVigilance Veterinary istnieje dla zgłoszeń działań niepożądanych związanych ze stosowaniem dopuszczonych do obrotu leków weterynaryjnych.
Slovenian: Enakovreden sistem, imenovan EudraVigilance Veterinary, obstaja za prejemanje poročil o neželenih učinkih, ki se pojavljajo pri uporabi odobrenih veterinarskih zdravil.
Polish: Daje to lekarzom większy wybór podczas przepisywania tych leków pacjentom i jest korzystne dla pacjentów ze względu na zwiększenie liczby dostępnych dla nich możliwości leczenia;
Slovenian: To omogoča zdravnikom več možnosti pri predpisovanju teh zdravil bolnikom, kar koristi bolnikom, saj se povečajo možnosti zdravljenja, ki so jim na voljo;
Polish: opracowanie i udostępnienie w celu konsultacji polityki dotyczącej właściwego poziomu dostępu dla organów regulacyjnych, pracowników służby zdrowia, pacjentów, przemysłu farmaceutycznego i ogółu społeczeństwa do informacji zawartych w systemie EudraVigilance - unijnej bazie danych działań niepożądanych leków;
Slovenian: priprava politike o primernih ravneh dostopa regulativnih organov, zdravstvenih strokovnjakov, bolnikov, farmacevtske industrije in splošne javnosti do informacij v sistemu EudraVigilance, zbirke podatkov EU o neželenih učinkih zdravil, in posvetovanje o njej;
Polish: W roku 2008 wskutek działań odpowiednich komitetów naukowych i grup roboczych Agencji:
Slovenian: V letu 2008 je Agencija preko zadevnih znanstvenih odborov in delovnih skupin:
Polish: W Europie Agencja kontynuowała współpracę z instytucjami unijnymi i krajowymi organami regulacyjnymi państw członkowskich, aby pobudzać innowacje w sektorze farmaceutycznym, wzmacniać monitorowanie bezpieczeństwa leków, wymieniać wiedzę specjalistyczną w wielu dziedzinach i budować dobre relacje w celu stworzenia jak najlepszego systemu regulacyjnego w Europie.
Slovenian: V domačem okolju pa je Agencija še naprej sodelovala s svojimi institucionalnimi partnerji in nacionalnimi regulativnimi organi držav članic pri spodbujanju inovacij v farmacevtskem sektorju, krepitvi nadzora varnosti zdravil, izmenjavi strokovnega znanja s širokega področja ter oblikovanju tesnih povezav za izgradnjo najboljšega možnega regulativnega sistema za Evropo.
Polish: Spośród 103 wniosków złożonych w 2008 r.: 73 dotyczyły leków zawierających nową substancję czynną, czyli chemiczny lub biologiczny składnik, który nie był wcześniej stosowany w leku dopuszczonym do obrotu; 13 dotyczyło „leków sierocych", czyli leków przeznaczonych do stosowania w rozpoznawaniu, profilaktyce lub leczeniu rzadkich i poważnie wyniszczających chorób i schorzeń; 46 dotyczyło leków generycznych lub hybrydowych, czyli leków, których substancje czynne są zasadniczo takie same, jak zawarte we wcześniej dopuszczonych do obrotu lekach; 3 dotyczyły „podobnych leków biologicznych", czyli leków, których substancja czynna jest wytwarzana przez żywy organizm lub pochodzi z niego i jest podobna do substancji zawartej we wcześniej dopuszczonym do obrotu leku.
Slovenian: Izmed 103 vlog, prejetih v letu 2008: se jih je 73 nanašalo na zdravila z novo zdravilno učinkovino, tj. kemijsko ali biološko spojino, ki se prej ni uporabila v odobrenem zdravilu; se jih je 13 nanašalo na zdravila „sirote", tj. zdravila, ki so namenjena uporabi pri diagnostiki, preprečevanju ali zdravljenju redkih in resno izčrpavajočih bolezni ali stanj; se jih je 46 nanašalo na generična ali hibridna zdravila, tj. zdravila, katerih zdravilna učinkovina je v bistvu enaka kot pri prej odobrenem zdravilu; so se 3 nanašale na „podobna biološka zdravila", tj. zdravila, katerih zdravilno učinkovino izdeluje živ organizem ali je pridobljena iz njega ter je podobna zdravilni učinkovini prej odobrenega zdravila.
Polish: W 2008 r. podjęto następujące inicjatywy w celu zapewnienia większej przejrzystości dokumentów i danych kontrolowanych przez Agencję:
Slovenian: Dejavnosti za zagotovitev večje preglednosti dokumentov in podatkov, ki jih obvladuje Agencija, so bile v letu 2008:
Polish: W przypadku większych zmian podmiot odpowiedzialny jest zazwyczaj zobowiązany do przedstawienia nowych danych, na podstawie których CHMP dokonuje oceny i wydaje opinię dotyczącą dopuszczalności proponowanej zmiany.
Slovenian: Pri večjih spremembah mora imetnik dovoljenja za promet z zdravili ponavadi predložiti nove podatke za oceno s strani CHMP ter sprejem mnenja o sprejemljivosti predlagane spremembe.
Polish: Jeden wniosek został wycofany przez wnioskodawcę przed zakończeniem procedury oceny.
Slovenian: Eno vlogo pa je vlagatelj umaknil pred zaključkom postopka ocenjevanja.
Polish: Programy wspólnotowe
Slovenian: Programi Skupnosti Drugo
Polish: Agencja angażuje się w intensywny roczny program inicjatyw wspólnie ze swoimi partnerami regulacyjnymi i naukowymi w Europie i ich odpowiednikami na innych kontynentach, aby wnieść swój wkład w te ogólnoświatowe dążenia do opracowania bezpieczniejszych i lepszych leków.
Slovenian: Agencija ima intenziven letni program dejavnosti s svojimi regulativnimi in znanstvenimi partnerji v Evropi ter njej enakovrednimi organi na drugih celinah z namenom prispevati k tem globalnim naporom za boljša in varnejša zdravila.
Polish: Większość pozytywnych opinii CHMP wydanych w 2008 r. dotyczyła leków przeciwnowotworowych, następnie leków stosowanych w leczeniu zakażeń oraz leków stosowanych w leczeniu schorzeń neurologicznych i schorzeń ośrodkowego układu nerwowego.
Slovenian: Večina pozitivnih mnenj CHMP, ki so bila sprejeta v letu 2008, se je nanašala na zdravila za raka, sledijo zdravila proti okužbam in zdravila za zdravljenje bolezni živčevja in centralnega živčnega sistema.
Polish: włączanie wkładu pracowników służby zdrowia, pacjentów i konsumentów w rozwój strategii komunikowania się Agencji.
Slovenian: vključevanje informacij, ki so jih prispevali zdravstveni strokovnjaki, bolniki in potrošniki za razvoj komunikacijske strategije Agencije.
Polish: Dochody i dane dotyczące zatrudnienia
Slovenian: Prihodki in zaposleni
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa leków Zgłaszanie do systemu EudraVigilance
Slovenian: Spremljanje varnosti zdravil Poročanje v sistemu EudraVigilance
Polish: ułatwienie rozwoju kompetencji szczególnie poprzez organizowanie serii szkoleń z wielu specjalistycznych dziedzin dla ekspertów i biegłych dokonujących oceny.
Slovenian: izboljšanje razvijanja usposobljenosti, zlasti s pripravo niza usposabljanj za strokovnjake in presojevalce o številnih specializiranih temah.
Polish: Skutkiem tego obywatele Unii Europejskiej będą mieli dostęp do 66 nowych leków - w tym leków stosowanych w profilaktyce i leczeniu poważnych i wyniszczających schorzeń - takich jak rak kości u dzieci, choroby układu odpornościowego, HIV i reumatoidalne zapalenie stawów.
Slovenian: Zaradi tega bo Evropejcem na voljo 66 novih zdravil - vključno z zdravili za preprečevanje ali zdravljenje resnih in izčrpavajočih bolezni, kot so kostni rak pri otrocih, bolezni imunskega sistema, okužbe z virusom HIV in revmatoidni artritis.
Polish: 31 to procedury dotyczące zmian typu II, w których CHMP wydał pozytywne opinie odnośnie do rozszerzenia wskazania leków dopuszczonych do obrotu.
Slovenian: je bilo 31 postopkov spremembe tipa II, ki so se končali s pozitivnim mnenjem CHMP o razširitvi indikacije odobrenega zdravila.
Polish: nowy związek z istniejącej klasy leków przeciwwirusowych, który może być stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 (wirus wywołujący AIDS), u których leczenie innymi lekami z tej samej klasy okazało się nieskuteczne;
Slovenian: Nova spojina iz obstoječe skupine protiretrovirusnih zdravil, ki se lahko uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov, okuženih z virusom HIV-1 (virusom, ki povzroča AIDS), pri katerih je bilo zdravljenje z drugimi zdravili iz iste skupine neuspešno.
Polish: W roku 2008 prowadzono także intensywne prace nad oceną leków pediatrycznych, leków stosowanych w rzadkich chorobach, leków ziołowych i leków weterynaryjnych, a nakład pracy związanej z udzielaniem porad naukowych, opracowywaniem wytycznych, przetwarzaniem wniosków o wprowadzenie zmian i podejmowaniem działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii był ogólnie dość wysoki.
Slovenian: V letu 2008 je intenzivno potekalo tudi ocenjevanje zdravil za otroke in redke bolezni, zdravil rastlinskega izvora in veterinarskih zdravil, precej dela pa je bilo tudi s podajanjem znanstvenih mnenj, pripravo smernic, obdelavo vlog za spremembe dovoljenj za promet in farmakovigilančnimi dejavnostmi.
Polish: pierwsza przedpandemiczna szczepionka do stosowania u osób dorosłych przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A, który może wywołać ptasią grypę u ludzi;
Slovenian: Prvo predpandemično cepivo za uporabo pri odraslih proti virusu influence A podtipa H5N1, ki lahko povzroči ptičjo gripo pri človeku.
Polish: Może być stosowany z innymi lekami przeciwnowotworowymi po chirurgicznym usunięciu guza;
Slovenian: Lahko se uporablja z drugimi zdravili proti raku po odstranitvi rakavega tkiva s kirurškim posegom.
Polish: W 2008 r. HMPC: sfinalizował 17 monografii wspólnotowych dotyczących leków ziołowych4 w sprawie tradycyjnych, uznanych ziołowych produktów leczniczych;
Slovenian: V letu 2008 je HMPC: dokončal 17 monografij rastlin Skupnosti4 za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora;
Polish: W tej części przedstawiono przegląd głównych działań Europejskiej Agencji Leków w roku 2008, wymienionych w kolejności ustalonej przez Agencję w programie prac na ten rok, zgodnie z ich znaczeniem.
Slovenian: V tem razdelku je pregled glavnih dejavnosti Evropske agencije za zdravila v letu 2008, te pa so razvrščene po prednostnih področjih, ki si jih je Agencija zastavila v delovnem programu za to leto.
Polish: Leki dopuszczone do obrotu w ramach procedury scentralizowanej to takie leki, które są jednocześnie dopuszczone do obrotu we wszystkich państwach EOG w drodze procedury przeprowadzanej przez Europejską Agencję Leków, podczas gdy leki dopuszczone w ramach procedury innej niż scentralizowana są zatwierdzane oddzielnie, w jednym lub większej liczbie państw EOG.
Slovenian: Zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, so tista, ki so bila sočasno odobrena v vseh državah EGP v postopkih, ki jih je vodila Evropska agencija za zdravila, zdravila, za katera ni bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, pa so bila ločeno odobrena v eni ali več državah EGP.
Polish: Mając to na uwadze, do prawodawstwa UE wprowadzono specjalne przepisy umożliwiające zaoferowanie takim przedsiębiorstwom bodźców finansowych, w tym zmniejszenie lub odroczenie opłat należnych Agencji za procedury regulacyjne, takie jak wnioski o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub - w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych - ustalenie maksymalnych poziomów pozostałości8.
Slovenian: V priznanje temu so v zakonodaji EU posebna določila za ponujanje finančnih spodbud tem podjetjem, vključno z zmanjšanjem ali odlogom pristojbin, ki se plačajo Agenciji za regulativne postopke, kot so vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ali določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini8.
Polish: W ciągu tego roku Agencja włożyła wiele wysiłku w przygotowania do wdrożenia nowego rozporządzenia UE w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - aktu prawnego, który znacznie wzmocni procedury regulacyjne dotyczące leków będących najnowszymi osiągnięciami medycyny.
Slovenian: Agencija si je med letom posvetila močno prizadevala za pripravo uvedbe nove zakonodaje EU o zdravilih za napredno zdravljenje - delu zakonodaje za močno okrepitev regulativnih postopkov v zvezi z zdravili, ki so rezultat visoko razvite medicinske znanosti.
Polish: Ocena leków stosowanych u ludzi Rekordowa liczba pozytywnych opinii wydanych dla nowych leków stosowanych u ludzi
Slovenian: Vrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini Rekordno število sprejetih pozitivnih mnenj za nova zdravila za uporabo v humani medicini
Polish: przeprowadził 5 kontroli zgodności w ramach procesu walidacji wniosków o dopuszczenie do obrotu;
Slovenian: opravil 5 preverjanj skladnosti kot del validacijskega postopka vlog za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom;
Polish: W 2008 r. Agencja sfinalizowała 13 procedur oceny wstępnej dotyczących leków weterynaryjnych.
Slovenian: V letu 2008 je Agencija dokončala 13 postopkov za začetno oceno zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Firmy zamierzające złożyć wniosek o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku, który opracowują w celu stosowania u dzieci lub młodzieży, muszą najpierw przedstawić plan badań pediatrycznych, stanowiący zestaw badań, które zostaną przeprowadzone w celu wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ich leku podczas stosowania w tych populacjach.
Slovenian: Družbe, ki nameravajo predložiti vlogo za odobritev dovoljenja za promet za zdravilo, ki ga razvijajo za uporabo pri otrocih ali mladostnikih, morajo najprej predložiti načrt pediatričnih raziskav, v katerem predstavijo študije, ki jih bodo izvedli za dokaz kakovosti, varnosti in učinkovitosti svojih zdravil pri uporabi v omenjenih populacijah.
Polish: Jej celem jest przygotowanie środków umożliwiających wczesne wykrywanie, ocenę i minimalizację zagrożeń związanych z lekami przez ich cały cykl życia oraz metody zawiadamiania o tych zagrożeniach.
Slovenian: Njen cilj je uvedba ukrepov, ki omogočajo zgodnje odkrivanje, vrednotenje, čim večje zmanjšanje tveganja in prenos informacij o tveganju, povezanem z zdravili v njihovem celotnem življenjskem ciklu.
Polish: Na każdym etapie opracowywania leku firma może zwrócić się o poradę naukową, w jaki sposób najlepiej przeprowadzić rożne próby i badania kliniczne niezbędne do wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego i przez to zwiększyć swoją szansę na uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Podjetje lahko na vsaki stopnji razvoja zdravila prosi za znanstveno svetovanje o najboljšem načinu izvedbe različnih preskušanj in študij, ki so potrebne za dokaz kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila, ter s tem poveča možnosti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Z kolei jeśli lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci, muszą ubiegać się o zwolnienie z obowiązku przestawienia planu badań pediatrycznych.
Slovenian: Kadar zdravilo ni namenjeno za uporabo v pediatriji, pa mora družba zaprositi za opustitev obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav.
Polish: w odniesieniu do leków przeciwnowotworowych wydano więcej pozytywnych opinii o nadaniu miana leku sierocego niż w odniesieniu do jakichkolwiek innych leków;
Slovenian: bilo za zdravila proti raku izdanih več pozitivnih mnenj kot za vsa ostala zdravila;
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) opinii naukowych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności tych leków w celu ujednolicenia na terenie Europy odnoszących się do nich informacji regulacyjnych.
Slovenian: Vloga Agencije je, da prek Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pripravlja znanstvena mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti teh zdravil, tako da se regulativne informacije v zvezi z njimi v EU lahko uskladijo.
Polish: jedna procedura zakończyła się wydaniem przez CHMP pierwszej w historii pozytywnej opinii dotyczącej zmiany kategorii dostępności leku dopuszczonego do obrotu z leku „wydawanego na receptę" na lek „wydawany bez recepty".
Slovenian: je bil 1 postopek, ki se je prvič končal s pozitivnim mnenjem CHMP za spremembo razvrstitve odobrenega zdravila iz „samo na recept" v „brez recepta".
Polish: Aby skorzystać z tego rodzaju środków zachęcających, firma musi najpierw złożyć wniosek do Agencji, która za pośrednictwem Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP) ocenia, czy lek powinien zostać oznaczony mianem leku sierocego.
Slovenian: Pogoji za omenjene spodbude so, da mora družba najprej predložiti vlogo Agenciji, ki prek Odbora za zdravila sirote oceni, ali se lahko zdravilo določi kot zdravilo sirota.
Polish: Zmiany typu IA
Slovenian: Spremembe tipa IA
Polish: Opinia COMP jest przekazywana do Komisji Europejskiej, która podejmuje ostateczną decyzję o oznaczeniu leku jako lek sierocy.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila sirote se pošlje Evropski komisiji, ki sprejme končno odločitev o določitvi zdravila sirote.
Polish: Opinie w sprawie wniosków o zmianę typu II
Slovenian: Mnenja o spremembah tipa II
Polish: wydał 48 opinii w sprawie wniosków o zwolnienie dla określonego produktu;
Slovenian: sprejel 48 mnenj o vlogah za opustitev, specifičnih za zdravilo;
Polish: W 2008 r. podjęto następujące inicjatywy w celu dalszego zwiększenia wkładu pracowników służby zdrowia, pacjentów i konsumentów w działalność Agencji:
Slovenian: Prizadevanja za dodatno izboljšanje sodelovanja zdravstvenih delavcev, bolnikov in potrošnikov pri dejavnostih Agencije so v letu 2008 vključevala:
Polish: Wnioski o ocenę wstępną dotyczą nowych leków, które nie były wcześniej dopuszczone w żadnej postaci do obrotu w Unii Europejskiej.
Slovenian: Vloge za začetno oceno se nanašajo na nova zdravila, ki prej v nobeni obliki niso bila odobrena v Evropski uniji.
Polish: „Procedury po dopuszczeniu do obrotu" odnoszą się do wniosków otrzymanych od podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (licencjobiorców), które chciałyby wprowadzić zmiany do swoich leków dopuszczonych do obrotu albo są do tego zobowiązane (na przykład muszą zamieścić w charakterystyce produktu leczniczego nowe ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania).
Slovenian: „Postopki po izdaji dovoljenja za promet" se nanašajo na obdelavo vlog, prejetih od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili (imetnikov licence), ki želijo spremeniti odobreno zdravilo ali morajo to storiti (na primer zaradi vključitve novih varnostnih opozoril v informacije za predpisovanje zdravila).
Polish: zwiększanie udziału pacjentów i konsumentów w ocenę jakości ulotki dla pacjenta (informacji dołączanej do opakowania leku);
Slovenian: razširitev področja vključitve bolnikov in potrošnikov pri pregledovanju kakovosti navodil za uporabo (podatkov, ki se nahajajo na ovojnini zdravila);
Polish: pierwsza szczepionka dla osób dorosłych przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu, chorobie przenoszonej przez komary, w której dochodzi do stanu zapalnego mózgu i która może doprowadzić do długotrwałej niepełnosprawności lub zgonu;
Slovenian: Prvo cepivo za odrasle proti japonskemu encefalitisu, bolezni, ki jo prenašajo komarji in povzroča vnetje možganov, kar povzroči dolgotrajno invalidnost ali smrt.
Polish: ponad 100 to procedury dotyczące zmian typu II, których wynikiem było uwzględnienie w charakterystyce produktu leczniczego leków dopuszczonych do obrotu nowych informacji, w tym ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa lub środków ostrożności, co pomaga w zmniejszeniu ryzyka nieprawidłowego stosowania lub działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych leków;
Slovenian: je bilo več kot 100 postopkov spremembe tipa II, ki so se končali z dodatkom novih informacij (vključno varnostnih opozoril in previdnostnih ukrepov) v informacije za predpisovanje odobrenih zdravil, kar pripomore k zmanjšanju tveganja napačne uporabe ali neželenih učinkov, ki so povezani z uporabo zadevnih zdravil;
Polish: opublikował do konsultacji społecznych 14 projektów monografii wspólnotowych dotyczących tradycyjnych i uznanych leków ziołowych;
Slovenian: v javno razpravo dal 14 osnutkov monografij rastlin Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora;
Polish: Przychody
Slovenian: Prihodki
Polish: lek stosowany w leczeniu hiperfenyloalaninemii (wysokiego poziomu fenyloalaniny we krwi) u pacjentów ze schorzeniami genetycznymi - fenyloketonurią lub niedoborem tetrahydrobiopteryny;
Slovenian: Zdravilo za zdravljenje hiperfenilalaninemije (visokih ravni fenilalanina v krvi) pri bolnikih z gensko boleznijo fenilketonurijo ali pomanjkljivostjo tetrahidrobiopterina.
Polish: Nowe produkty lecznicze (niesieroce)
Slovenian: Nova zdravila (brez sirot)
Polish: Jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej odpowiedzi na leczenie lub którzy nie tolerują klasycznych leków przeciwko zapaleniu stawów;
Slovenian: Namenjeno je uporabi pri bolnikih, ki se ne odzivajo dobro na običajna zdravljenja artritisa ali jih ne prenašajo.
Polish: Powołanie CAT zostało określone w unijnym rozporządzeniu w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej9 - nowego i ważnego aktu prawnego wprowadzającego specjalne procedury oceny i dopuszczania do obrotu „produktów leczniczych terapii zaawansowanej" - leków wywodzących się z terapii genowej, terapii komórkowej czy leczenia z wykorzystaniem produktów inżynierii tkanek ludzkich - oferujących pacjentom innowacyjne metody leczenia.
Slovenian: Ustanovitev Odbora za napredno zdravljenje določa Uredba EU o naprednem zdravljenju9, nov in pomemben del zakonodaje, ki uvaja posebne postopke za oceno in odobritev „zdravil za napredno zdravljenje" - zdravil, pridobljenih z gensko terapijo, terapijo s somatskimi celicami ali tkivnim inženirstvom -, ki bolnikom omogočajo najnovejše možnosti zdravljenja.