FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku Obizur nie należy stosować u pacjentów, u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na susoktokog alfa lub którykolwiek składnik produktu, albo białka chomika.
Hungarian: Az Obizur nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos allergiás reakció jelentkezett az alfa-szuszoktokoggal vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjével, illetve hörcsögfehérjével szemben.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Obizur?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Obizur alkalmazása?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Obizur zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján az Obizur-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: U pacjentów z nabytą hemofilią wywołaną przez przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII występują problemy z krzepnięciem krwi takie jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Hungarian: A VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél véralvadási problémák lépnek fel, például vérzés az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben.
Polish: Wyniki badania głównego leku Obizur wykazały jego skuteczność w leczeniu poważnych epizodów krwawienia u osób dorosłych z zaburzeniami krzepnięcia.
Hungarian: A fő vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy az Obizur hatékony volt a betegségben szenvedő felnőtteknél fellépő súlyos vérzéses epizódok kezelésében.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Obizur znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Obizur alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Lek Obizur zawiera substancję czynną susoktokog alfa.
Hungarian: Az Obizur hatóanyaga az alfa-szuszoktokog.
Polish: Lek Obizur wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Hungarian: Az Obizur csak receptre kapható, és a terápiát a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Polish: Lek Obizur badano w jednym badaniu głównym z udziałem 28 dorosłych pacjentów z nabytą hemofilią wywołaną przez przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII, u których wystąpił poważny epizod krwawienia.
Hungarian: Az Obizur-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 28, VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő felnőtt beteg vett részt, akiknél súlyos vérzéses epizódok léptek fel.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Obizur należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Obizur-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Obizur należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Obizur alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Obizur do obrotu dostarczy personelowi medycznemu, który będzie podawać produkt, materiały edukacyjne zawierające informacje dotyczące obliczania dawki.
Hungarian: Továbbá az Obizur-t forgalmazó vállalat az Obizur-t várhatóan alkalmazó egészségügyi szakemberek részére oktatóanyagot fog biztosítani, amelyben információkat találhatnak a dózis kiszámításáról.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Obizur?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Obizur-ral kapcsolatban?
Polish: W organizmach pacjentów z nabytą hemofilią wywołaną przez przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII mogą zostać wytworzone przeciwciała skierowane przeciwko susoktokogowi alfa.
Hungarian: A VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél antitestek alakulhatnak ki az alfa-szuszoktokoggal szemben.
Polish: CHMP zauważył brak skutecznych metod leczenia nabytej hemofilii wywołanej przez przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII.
Hungarian: A CHMP megállapította a VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofília specifikus kezelésének hiányát.
Polish: Lek Obizur jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Hungarian: Az Obizur por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót kapunk.
Polish: Jak działa produkt Obizur?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Obizur?
Polish: Co to jest produkt Obizur i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Obizur és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Produkt Obizur to lek stosowany w leczeniu epizodów krwawienia u osób dorosłych z nabytą hemofilią - zaburzeniami krzepnięcia krwi wywołanymi przez spontaniczne wytworzenie przeciwciał inaktywujących czynnik VIII.
Hungarian: Ez egy olyan vérzési rendellenesség, amelyet a VIII-as faktort inaktiváló antitestek spontán kialakulása okoz.
Polish: CHMP po rozpatrzeniu wniosku uważa, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i można zarekomendować wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co zostało wyjaśnione szczegółowo w raporcie European Public Assessment Report.
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Polish: • Warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: • Kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedély
Polish: Wnioski dotyczące wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez europejską agencję leków
Hungarian: MELLÉKLET Az európai gyógyszerügynökség által a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásával kapcsolatban előadott következtetések
Polish: Dodatkowo patrz punkt 4.4 i 5.2.
Hungarian: Lásd továbbá 4.4 és 5.2 pont.
Polish: Sprawozdanie końcowe:
Hungarian: Végleges jelentés:
Polish: Średnie zmniejszenie aktywności ALP
Hungarian: Az ALP-szint átlagos csökkenése
Polish: Średni wiek to 56 lat, a większość pacjentów była w wieku poniżej 65 lat.
Hungarian: Az átlagéletkor 56 év volt, a betegek többsége 65 év alatti.
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje serca)
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció)
Polish: Zdarzenia te wystąpiły już w pierwszym miesiącu leczenia.
Hungarian: Ezek az események már a kezelés első hónapjában jelentkeztek.
Polish: Wartości brakujące uznano za brak odpowiedzi.
Hungarian: A hiányzó értékeket a terápiás válasz hiányának minősítették.
Polish: • obrzęk dłoni i stóp
Hungarian: • kezek és lábak duzzanata
Polish: 10 mg dwa razy na tydzień (w odstępie co najmniej 3 dni)
Hungarian: 10 mg hetente kétszer (legalább 3 napos időközzel)
Polish: U pacjentów, u których wystąpi ciężka nietolerancja ze względu na świąd, należy rozważyć jedno lub kilka z poniższych:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél viszketés miatti súlyos intolerabilitás észlelhető, meg kell fontolni az alábbiak közül egyet vagy többet:
Polish: Populacja badania składała się głównie z kobiet (91%) i rasy białej (94 %).
Hungarian: A vizsgált populáció túlnyomórészt nő (94%) és fehér bőrű (94%) volt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Hungarian: Időskorúak (≥ 65 éves életkor)
Polish: Wypryski, wysypka
Hungarian: Ekcéma, kiütés
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000),nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: ALP i stężenia bilirubiny całkowitej oceniano jako zmienne kategoryczne złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego oraz jako zmienne ciągłe w czasie.
Hungarian: Az ALP és az összbilirubin szintjét kategorikus változókként értékelték az elsődleges összetett végpontban, valamint folyamatos változókként az idő függvényében.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen kórházba.
Polish: Po podaniu kwasu obetycholowego znakowanego izotopowo więcej niż 87% zostało wydalone z kałem.
Hungarian: Az izotóppal jelölt obetikólsav alkalmazása után annak több mint 87%-a ürül ki a széklettel.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/12/2016 Data przedłużenia: 12 grudnia 2018 r.
Hungarian: 12.12 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 12.
Polish: Średnie zmniejszenie aktywności ALP zaobserwowano już w tygodniu 2 i utrzymywały się one do 12 miesiąca u pacjentów stosujących tę samą dawkę przez okres 12 miesięcy.
Hungarian: Az ALP-szint átlagos csökkenését már a 2. héten megfigyelték, és az a 12. hónapig megmaradt azoknál a betegeknél, akik ugyanazt a dózist kapták 12 hónapon keresztül.
Polish: A91 P9KD,
Hungarian: Co.Louth, A91 P9KD,
Polish: Stopień wiązania kwasu obetycholowego i jego koniugatów z białkami jest wyższy niż 99%.
Hungarian: Az obetikólsav és konjugátumainak humán plazmafehérjékhez történő kötődése magasabb, mint 99%.
Polish: • suchość skóry, zaczerwienienie (wypryski)
Hungarian: • száraz bőr, a bőr pirossága (ekcéma)
Polish: Świąd stwierdzono w wywiadzie u około 60 % pacjentów włączanych do badania fazy III.
Hungarian: A betegek körülbelül 60%-ának a kórelőzményében szerepelt viszketés a III. fázisú vizsgálatba történő bevonáskor.
Polish: Przy rozpoczynaniu leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz będzie zlecać wykonanie badania krwi w celu kontrolowania stanu wątroby.
Hungarian: Amikor elkezdi a kezelést, majd utána is, kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez majd,
Polish: Średnie wartości ALP w punkcie początkowym wahały się od 316 U/l do 327 U/l.
Hungarian: A kiindulási átlagos ALP-értékek 316 E/l és 327 E/l közötti tartományban mozogtak.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia wszyscy pacjenci powinni być objęci obserwacją w kierunku progresji PBC z oceną laboratoryjną i kliniczną w celu ustalenia, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
Hungarian: A terápia megkezdése után minden betegnél laboratóriumi és klinikai értékeléssel monitorozni kell a PBC betegség esetleges progresszióját annak érdekében, hogy meg lehessen állapítani, szükség van-e az adagolás módosítására.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były świąd (63 %) i zmęczenie (22 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a viszketés (63%) és a kimerültség (22%) volt.
Polish: Wytwarza się dodatkowy, trzeci metabolit kwasu obetycholowego, 3-glukuronid, jednak uznaje się, że jego aktywność farmakologiczna jest minimalna.
Hungarian: Az obetikólsavnak egy harmadik metabolitja, 3-glükuronid is képződik, de annak farmakológiai aktivitása minimálisnak minősül.
Polish: Obejmowało to zwiększenie masy wątroby, zmianę parametrów biochemicznych surowicy (AlAT, AspAT, LDH, ALP, GGT lub stężenia bilirubiny) oraz zmiany makroskopowe i mikroskopowe.
Hungarian: Ezek közé tartozott a máj tömegének növekedése, a vérkémiai értékek (ALT, AST, LDH, ALP, GGT és/vagy bilirubin) változása, valamint a makroszkópos/mikroszkópos elváltozások.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u osób w podeszłym wieku.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az időskorú betegekre vonatkozóan.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekek vagy serdülők esetében nem alkalmazható.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego wpływu na płodność lub reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt hatásokat a termékenység vagy reprodukció tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Proporcjonalność dawki do czasu
Hungarian: Dózis/idő arányosság
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach dróg żółciowych i wątroby, preparaty kwasów żółciowych, kod ATC: A05AA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: epe- és májterápia, epesav-készítmények, AT C-kód: A05AA04
Polish: Badanie interwencyjne 747-401:
Hungarian: 747-401 számú, beavatkozással járó vizsgálat:
Polish: Objętość dystrybucji kwasu obetycholowego wynosi 618 l. Objętość dystrybucji gliko- i tauro-koniugatów kwasu obetycholowego nie została określona.
Hungarian: Az obetikólsav eloszlási térfogata 618 l. A gliko- és tauro-obetikólsav eloszlási térfogatát még nem állapították meg.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Hungarian: Humán termékenységgel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Zazwyczaj swędzenie skóry jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, które zaczyna się w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lekiem OCALIVA, a jego nasilenie zwykle zmniejsza się w miarę upływu czasu.
Hungarian: Általában a bőr viszketése nagyon gyakori mellékhatás, amely az OCALIVA kezelés kezdete utáni első hónapon belül jelentkezik, és idővel a súlyossága általában csökken.
Polish: Interakcje z substratami CYP1A2 o wąskim indeksie terapeutycznym Kwas obetycholowy może zwiększać ekspozycję na podawane równolegle produkty lecznicze będące substratami CYP1A2.
Hungarian: Kölcsönhatás szűk terápiás indexű CYP1A2-szubsztrátokkal Az obetikólsav hatására növekedhet az egyidejűleg alkalmazott, CYP1A2-szubsztrátnak minősülő gyógyszerek expozíciója.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Polish: Zaleca się kontrolowanie leczenia produktami będącymi substratami CYP1A2 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. teofilina, tizanidyna).
Hungarian: Javasolt a szűk terápiás indexű CYP1A2-szubsztrátok (pl. teofillin és tinazidin) terápiás monitorozása.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Hungarian: Figyelmeztetések és előírások
Polish: 5 mg raz na tydzień
Hungarian: 5 mg hetente egyszer
Polish: Lek OCALIVA można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Hungarian: Az OCALIVA étkezéskor vagy attól függetlenül egyaránt szedhető.
Polish: Kwas obetycholowy jest wchłaniany osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po czasie (tmax), którego mediana wynosi około 2 godziny.
Hungarian: Az obetikólsav felszívódása során a csúcs plazmakoncentráció (Cmax) elérésének medián ideje (tmax) körülbelül 2 óra.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ.
Polish: Ściślejszą obserwacją powinni być objęci pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka dekompensacji czynności wątroby, w tym pacjenci z potwierdzonym w badaniach laboratoryjnych pogorszeniem czynności wątroby i (lub) progresji do marskości.
Hungarian: Szorosabban kell monitorozni a hepaticus dekompenzáció fokozott kockázatának kitett betegeket, beleértve azokat, akiknél laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt májfunkció-csökkenés következett be és/vagy a betegség cirrhosissá progrediált.
Polish: Sposób postępowania obejmuje jednoczesne stosowanie żywic wiążących kwasy żółciowe lub leków przeciwhistaminowych, zmniejszenie dawki, zmniejszenie częstości dawkowania lub tymczasowe przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Hungarian: A kezelési stratégiák közé tartozik a kezelés kiegészítése epesavkötő gyantákkal vagy antihisztaminokkal, a dózis csökkentése, az adagolási gyakoriság csökkentése és/vagy az adagolás átmeneti felfüggesztése (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Polish: Stosunek metabolitów do związku macierzystego dla koniugatów kwasu obetycholowego glicyny i tauryny po codziennym podaniu dawki leku wynosił odpowiednio 13,8 i 12,3.
Hungarian: Az obetikólsav glicin és taurin konjugátumainak metabolit/anyavegyület aránya 13,8, illetve 12,3 volt a naponta történő alkalmazást követően.
Polish: Przez nerki wydalane jest mniej niż 3%.
Hungarian: Kevesebb mint 3%-a távozik a vizelettel.
Polish: Wielkość opakowania: 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Hungarian: Kiszerelés: 30 vagy 100 filmtabletta.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych kwasu obetycholowego u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az obetikólsavval nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Polish: Uzasadnienie: zbadanie wpływu kwasu obetycholowego na wyniki kliniczne u uczestników z PBC.
Hungarian: Vizsgálat indoklása: az obetikólsav által a klinikai kimenetelekre kifejtett hatás vizsgálata PBC-ben szenvedő alanyoknál
Polish: • zaburzenia wydzielania hormonu tarczycy
Hungarian: • pajzsmirigy hormontermelési zavara
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla pacjenta
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Polish: Badanie interwencyjne 747-302:
Hungarian: 747-302 számú, beavatkozással járó vizsgálat:
Polish: Uzasadnienie: wyjaśnienie wątpliwości dotyczących braku danych z populacji z bardziej zaawansowaną chorobą wątroby.
Hungarian: Vizsgálat indoklása: az adathiány okozta bizonytalanságok vizsgálata előrehaladott májbetegségben szenvedő populációban
Polish: Średnie zmniejszenie aktywności gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT) Średnie (95% CI) zmniejszenie aktywności GGT wynosiło 178 (137, 219) U/l w grupie OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/l w grupie dostosowywania dawki OCALIVA oraz 8 (-48, 32) U/l w grupie placebo.
Hungarian: A gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szintjének átlagos csökkenése A GGT-szint átlagos (95%-os CI) csökkenése 178 (137, 219) E/l volt az OCALIVA 10 mg kezelési csoportban, 138 (102, 174) E/l az OCALIVA titrálási csoportban, illetve 8 (-48, 32) E/l a placebo kezelési csoportban.
Polish: W miesiącu 3 dziewięciu pacjentów (38%) leczonych OCALIVA osiągnęło odpowiedź dla złożonego punktu końcowego w porównaniu z 1 (4%) pacjentem w grupie leczenia placebo.
Hungarian: A 3. hónapban 9, OCALIVA-val kezelt beteg (38%) adott választ az összetett végpontra 1, placebóval kezelt beteggel (4%) szemben.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i kwasu obetycholowego należy kontrolować wartość INR i jeśli będzie to konieczne, dostosować dawkę warfaryny, tak aby utrzymać wartość INR w docelowym zakresie.
Hungarian: Obetikólsav és warfarin együttes adásakor a kitűzött INR célérték fenntartása érdekében az INR értékét folyamatosan ellenőrizni, a warfarin dózisát pedig szükség esetén csökkenteni kell.
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate,
Polish: *Działania niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia występujące u więcej niż lub w ilości równej 5% pacjentów w grupie leczenia kwasem obetycholowym i z częstością większą lub równą 1% więcej niż w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: *A meghatározás szerint mellékhatások azok az események, amelyek az obetikólsav-kezelési csoportban a betegek legalább 5%-ánál és legalább 1%-kal nagyobb gyakorisággal fordulnak elő, mint a placebo kezelési karon.
Polish: Wszystkie zmiany były odwracalne po przerwaniu podawania dawki leku i spójne z przewidywaniami dotyczącymi działania toksycznego wymagającego zmniejszenia dawki u ludzi (ekspozycja ogólnoustrojowa przy poziomie dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian, była nawet 24-krotnie wyższa niż obserwowana przy maksymalnej zalecanej dawce u ludzi (ang. maximum recommended human dose).
Hungarian: Valamennyi változás reverzibilisnek bizonyult az adagolás megszakítása után, és embernél ezek a változások összhangban vannak a dóziscsökkentő toxicitással, illetve előre jelzik azt (NOAEL szint mellett a szisztémás expozíció akár 24-szer is magasabb volt annál, mint amit a javasolt legnagyobb humán dózisnál mértek).
Polish: Większość (93 %) pacjentów otrzymywało lek w skojarzeniu z UDCA, a małej liczbie pacjentów (7 %), którzy nie tolerowali UDCA, podawano placebo, OCALIVA (10 mg) lub dostosowywaną dawkę OCALIVA (5 mg do 10 mg) w monoterapii.
Hungarian: A betegek többsége (93%-a) UDCA-val kombinált kezelést kapott, és egy kis részük (7%), amely nem tolerálta az UDCA-t, monoterápiában alkalmazott placebót, OCALIVA-t (10 mg) vagy OCALIVA titrálási dózist (5 mg-ról 10 mg-ra) kapott.
Polish: Dlatego też konieczne jest stosowanie zmodyfikowanego schematu dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w celu osiągnięcia poziomu ekspozycji w osoczu na poziomie zbliżonym do tego u pacjentów bez zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ezért a közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél módosított adagolási séma szükséges annak érdekében, hogy hasonló expozíciós plazmaszinteket lehessen elérni, mint a májkárosodásban nem szenvedőknél (lásd 4.2 pont).
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach oraz przeznaczenia farmakologicznego nie należy spodziewać się, aby przyjmowanie kwasu obetycholowego kolidowało z karmieniem piersią lub wzrostem i rozwojem dziecka karmionego piersią.
Hungarian: Állatkísérletek és a kívánt farmakológiai hatások alapján az obetikólsav várhatóan nem befolyásolja a szoptatást vagy az anyatejjel táplált gyermek növekedését, fejlődését.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) są ograniczone.
Hungarian: Időskorú (≥ 65 éves) betegek vonatkozásában kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt először a kezelőorvosával meg nem beszélte.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na płodność, rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, valamint a termékenységre, a reprodukcióra és a fejlődésre kifejtett toxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Działania niepożądane związane z czynnością wątroby obserwowano głównie podczas stosowania dawek większych niż maksymalna zalecana dawka 10 mg raz na dobę (patrz punkt 4.9).
Hungarian: Májjal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket főként a napi egyszeri 10 mg-os, legnagyobb javasolt dózisnál magasabb dózisok adásakor figyeltek meg (lásd 4.9 pont).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zalecenia dawkowania podano w Tabeli 1.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek A dózisajánlásokat lásd az 1. táblázatban.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kwasem obetycholowym musi być znany stan wątroby pacjenta.
Hungarian: Az obetikólsav-kezelés megkezdése előtt ismerni kell a beteg májfunkciós státuszát.
Polish: Ekspozycja koniugatów gliko- i tauro- kwasu obetycholowego oraz całkowita ilość kwasu obetycholowego zwiększała się bardziej niż proporcjonalnie do dawki.
Hungarian: A gliko- és tauro-obetikólsav, valamint a totál obetikólsav expozíciója a dózisarányosnál nagyobb mértékben emelkedik.
Polish: Bóle brzucha i dyskomfort
Hungarian: Abdominalis fájdalom és diszkomfort