FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Andeksaneetti alfan mahdollista mutageenisuutta tai karsinogeenisuutta selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Tyrimų andeksaneto alfa mutageniniam ir kancerogeniniam poveikiui įvertinti neatlikta.
Finnish: Meneillään olevassa ANNEXA-4-tutkimuksessa 36 potilaalla (10,3 %) esiintyi yhteensä 42 tromboembolista tapahtumaa: aivoverisuonitapahtuma (CVA) (15/42; 35,7 %), syvä laskimotukos (13/43; 33,1 %), äkillinen sydäninfarkti (8/42; 19,0 %), keuhkoembolia (5/42; 11,9 %) ja ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) (1/42; 2,4 %).
Lithuanian: cerebrovascular accident, CVA) (15 iš 42; 35,7 %), giliųjų venų trombozė (13 iš 42; 33,1 %), ūminis miokardo infarktas (8 iš 42; 19,0 %), plaučių embolija (5 iš 42; 11,9 %) ir praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (1 iš 42; 2,4 %).
Finnish: Sen pääasiallinen vaikutusmekanismi on FXa:n estäjän sitominen ja sekvestraatio, vaikka pieni osa sen vaikutuksesta voi johtua myös kudostekijätien estäjän (TFPI, tissue factor pathway inhibitor) aktiivisuuden estämisestä siihen sitoutumalla.
Lithuanian: Svarbiausias veikimo mechanizmas yra FXa inhibitoriaus prijungimas ir sekvestravimas, nors šiek tiek gali prisidėti audinių faktoriaus sekos inhibitoriaus (angl.
Finnish: Kuiva-aine 20 ml:n injektiopullossa (tyypin I lasia), joka on varustettu tulpalla (butyylikumia).
Lithuanian: Milteliai 20 ml flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo guma).
Finnish: Käyttäen 20 ml:n (tai suurempaa) ruiskua ja 20 G:n (tai suurempaa) neulaa vedä ruiskuun 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lithuanian: 20 ml ar didesniu švirkštu ir 20 dydžio (ar didesne) adata įtraukite 20 ml injekcinio vandens.
Finnish: Jotta ilmaa ei tahattomasti pääsisi ruiskuihin, toimi huolellisesti pitäen ruiskun neulaa ylhäällä.
Lithuanian: Kad netyčia nepatektų oro, atsargiai laikykite švirkštą adata į viršų ir nenukreipkite švirkšto žemyn tarp kelių įtraukimų iš flakonų.
Finnish: Kukin injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi seuraavia ohjeita noudattaen:
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinys ruošiamas pagal toliau nurodytas instrukcijas.
Finnish: Injektiopulloja EI SAA RAVISTAA, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Lithuanian: flakonų, nes tai gali sukelti putojimą.
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuuden muutos (mediaani) lähtötilanteesta nadiiriin oli apiksabaanilla -93,4 % (95 %:n luottamusväli -94,3 %, -92,4 %) ja rivaroksabaanilla -92,5 % (95 %:n luottamusväli -94,2 %, -90,3 %).
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumo pokyčio nuo pradinio įvertinimo iki mažiausiosios vertės mediana buvo -93,4 % (95 % PI -94,3 %, -92,4 %) vartojant apiksabaną ir -92,5 % (95 % PI -94,2 %, -90,3 %) vartojant rivaroksabaną.
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klasę ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Potilailla, joita oli tutkimuksessa 14-503 hoidettu apiksabaanilla, anti-FXa-aktiivisuuden prosentuaalinen muutos oli -92,34 % (± 2,809 %) andeksaneetti alfaa saaneiden ryhmässä ja -32,70 % (± 5,578 %) lumelääkeryhmässä (p < 0,0001), jälkimmäisen kuvastaessa antikoagulantin luontaista puhdistumaa.
Lithuanian: Tyrimo 14-503 metu apiksabanu gydytiems tiriamiesiems anti-FXa aktyvumo procentinis pokytis buvo -92,34 % (± 2,809 %) alfa andeksaneto grupėje ir -32,70 % (± 5,578 %) placebo grupėje (p < 0,0001), pastarasis rodiklis rodo būdingą antikoagulianto klirensą.
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuus ennen andeksaneetti alfan antoa ja sen jälkeen esitetään kuvassa 1.
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumo kinetinės analizės prieš ir po andeksaneto alfa vartojimo pateikiamos 1 pav.
Finnish: Andeksaneetti alfa on spesifinen aine FXa:n estäjien vaikutuksen kumoamiseen.
Lithuanian: Andeksanetas alfa yra specifinė FXa inhibitorių neutralizavimo medžiaga.
Finnish: Andeksaneetti alfa sitoo FXa:n suoria estäjiä suurella affiniteetilla, jolloin näiden antikoagulanttivaikutukset eivät ole käytettävissä.
Lithuanian: Andeksanetas alfa dideliu afinitetu prijungia tiesioginius FXa inhibitorius, todėl jie nebeturi antikoaguliacinio poveikio.
Finnish: 400 mg tavoitenopeudella 30 mg/min
Lithuanian: 400 mg tiksliniu 30 mg/min.
Finnish: Lääkkeen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo, gydant pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta (žr.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava andeksaneetti alfa -hoidon ajaksi.
Lithuanian: Gydymo andeksanetu alfa metu žindymą reikia nutraukti.
Finnish: 800 mg tavoitenopeudella 30 mg/min
Lithuanian: 800 mg tiksliniu 30 mg/min.
Finnish: FXa:n estäjän antikoagulaation kumoaminen potilailla, joilla on akuutti suuri verenvuoto Faasin IIIb/IV monikansallisessa, prospektiivisessa, yksihaaraisessa avoimessa tutkimuksessa 14-505 (ANNEXA-4) Ondexxya-valmistetta annettiin 352:lle FXa:n estäjähoitoa saavalle potilaalle, joilla oli akuutti suuri verenvuoto.
Lithuanian: IIIb/IV fazės tarptautiniame, perspektyviniame, vienos grupės, atvirajame tyrime 14-505 (ANNEXA-4) Ondexxya buvo skiriamas 352 pacientams, gydomiems FXa inhibitoriais, kuriems pasireiškė ūminis stiprus kraujavimas.
Finnish: Miten Ondexxya-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Ondexxya
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 10 mg andeksaneetti alfaa.
Lithuanian: Paruošus kiekviename ml tirpalo yra 10 mg andeksaneto alfa.
Finnish: Annostussuositukset on määritetty FXa:n suoraa estäjää saaneilla terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä andeksaneetti alfa -tutkimuksessa havaittujen vaikutusten perusteella sekä anti-FXa-aktiivisuuden pitoisuuksien kumoamiskyvyn perusteella.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos apibrėžtos pagal andeksaneto alfa poveikį sveikiems savanoriams, kuriems buvo skiriamas tiesioginis FXa inhibitorius, ir pagal gebą neutralizuoti anti-FXa aktyvumą.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2019
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2019 m.
Finnish: • PO- tai PVC -infuusionestepussi (150 ml tai suurempi), joka sisältää käyttövalmiiksi saatetun valmisteen lopullisen tilavuuden (jos annossa käytetään infuusionestepussia)
Lithuanian: • intraveninis PO arba PVC maišelis (150 ml ar didesnis), kuriame tilptų galutinis paruošto vaistinio preparato tūris (jei leidžiama naudojant i.v.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyissä prospektiivisissa, satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa annostutkimuksissa määritettiin FXa:n estäjien (apiksabaani tai rivaroksabaani) anti-FXaaktiivisuuden kumoamiseen ja trombiinimuodostuksen palauttamiseen tarvittava andeksaneetti alfan annos ja annostusohjelma.
Lithuanian: Atliekant perspektyvinius, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamus, dozių parinkimo tyrimus, kuriuose dalyvavo sveiki tiriamieji, nustatyta andeksaneto alfa dozė ir dozavimo režimas, reikalingas FXa aktyvumui neutralizuoti ir FXa inhibitoriams (apiksabanui arba rivaroksabanui) trombino gamybai atkurti.
Finnish: Tämän riskin vähentämiseksi on antikoagulanttihoidon uudelleen aloittamista harkittava hoidon päätyttyä heti, kun se on lääketieteellisesti asianmukaista.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, pasibaigus gydymui, iš karto, kai bus medicininių indikacijų, reikia apsvarstyti galimybę atnaujinti gydymą antikoaguliantais.
Finnish: 2. Valmista bolus ja infuusio erillisissä suuritilavuuksisissa ruiskuissa.
Lithuanian: Bolus ir infuzija ruošiami atskiruose didelio tūrio švirkštuose.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Finnish: Tekijä Xa:n estäjät ovat antikoagulantteja, joita annetaan verihyytymien muodostumisen ehkäisemiseksi verisuonissa.
Lithuanian: Xa faktoriaus inhibitoriai skiriami siekiant išvengti krešulių susidarymo kraujagyslėse.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Finnish: Samanlaisessa tutkimuksessa tutkittaville, joiden mediaani-ikä oli 57 vuotta ja jotka saivat rivaroksabaania 20 mg kerran vuorokaudessa, annettiin andeksaneetti alfaa (n = 26), 800 mg:n boluksena laskimoon ja välittömästi sen jälkeen 8 mg minuutissa 120 minuutin ajan (960 mg) infuusiona laskimoon, tai lumelääkettä (n = 13).
Lithuanian: Panašiame tyrime tiriamiesiems, kurių amžiaus mediana buvo 57 metai, vartojantiems 20 mg rivaroksabano kartą per parą, buvo skiriama 800 mg andeksaneto alfa (n = 26) i.v.
Finnish: Lopullinen tutkimusraport ti (CSR) toimitettava 30. syyskuuta mennessä
Lithuanian: Galutinio klinikinio tyrimo pranešimo (angl.
Finnish: Andeksaneetti alfa saatetaan käyttövalmiiksi ja tuloksena saatu 10 mg/ml -liuos siirretään sitten sopivaan polyolefiinista (PO) tai polyvinyylikloridista (PVC) valmistettuun infuusionestepussiin ilman jatkolaimennusta ennen kuin se annetaan infuusiona laskimoon käyttäen 0,2 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonista (PES) tai vastaavasta valmistettua heikosti proteiineja sitovaa kiinteää (in-line) suodatinta.
Lithuanian: maišelį, sudarytą iš poliolefino (PO) arba polivinilchlorido (PVC) medžiagos, daugiau nebeskiedžiant prieš intraveninę infuziją, naudojant 0,2 arba 0,22 mikrono įtaisytą polietersulfoninį (PES) arba lygiavertį mažai baltymų rišantį filtrą.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Finnish: Lumebolus + 2 h infuusio (n=13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 h infuusio (n=26)
Lithuanian: ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 h infuzija (n = 26)
Finnish: FXa:n estäjän viimeksi otettu annos
Lithuanian: FXa inhibitoriaus paskutinė dozė
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat): Annoksen muuttaminen iäkkäille potilaille ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Senyvi (65 metų ir vyresni) pacientai.
Finnish: Terapeuttisilla pitoisuuksilla FXa:n estäjät eivät vaikuttaneet andeksaneetti alfan farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: FXa inhibitoriai neturėjo poveikio andeksaneto alfa farmakokinetikai vartojant terapines dozes.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
Finnish: Andeksaneetti alfan faasin II tutkimukset FXa:n suorien estäjien esiintyessä osoittivat altistuksen suurenevan annoksen mukaisesti terapeuttisilla annoksilla, kun arvioitiin sekä Cmax ja käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC).
Lithuanian: II fazės andeksaneto alfa tyrimai, esant tiesioginių FXa inhibitorių, parodė tą pačią dozei proporcingą farmakokinetiką taikant numatytą terapinį dozių intervalą, vertinant pagal Cmax ir pagal plotą po koncentracijos ir laiko kreive (AUC), veiksmingas pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug viena valanda.
Finnish: FXa:n estäjähoitoa saavilla potilailla on perussairauksia ja -tiloja, jotka altistavat heidät tromboembolisille tapahtumille.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems FXa inhibitoriumi, yra pirminės ligos būklės, dėl kurių jie yra linkę į tromboembolinius reiškinius.
Finnish: Andeksaneetti alfalla ei ole tehty eläinten lisääntymis- tai kehitystoksisuuteen liittyviä tutkimuksia.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos ir vystymosi tyrimų su andeksanetu alfa neatlikta.
Finnish: Boluksen ja infuusion yhdistäminen samaan infuusionestepussiin on sallittua, mutta on kuitenkin suositeltavaa jakaa bolus ja infuusio kahteen eri pussiin oikean antonopeuden takaamiseksi.
Lithuanian: maišelį, rekomenduojama, kad bolus ir infuzija būtų padalyti į du atskirus maišus, kad būtų užtikrintas tinkamas leidimo greitis.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset varastointiajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei vaistinis preparatas nėra nedelsiant vartojamas, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto rivaroksabaanin vaikutusten kumoamiseksi käytettävästä annostuksesta
Lithuanian: Dozavimo rivaroksobanui neutralizuoti santrauka
Finnish: Suuri annos
Lithuanian: Didelė dozė
Finnish: Valmiste ei kumoa muiden estäjien kuin FXa:n estäjien vaikutuksia.
Lithuanian: Jis neneutralizuos ne FXa inhibitorių poveikio.
Finnish: Andeksaneetti alfa ei kumoa muiden estäjien kuin FXa:n estäjien vaikutuksia (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Andeksanetas alfa neneutralizuos ne FXa inhibitorių poveikio (žr.
Finnish: Kun kaikki tarvittavat injektiopullot on saatettu käyttövalmiiksi, käyttövalmiiksi saatettu liuos vedetään jokaisesta injektiopullosta käyttäen suuritilavuuksista (60 ml tai suurempaa) ruiskua, joka on varustettu 20 G:n (tai suuremmalla) neulalla.
Lithuanian: Paruošus visus reikiamus flakonus, paruoštas tirpalas iš kiekvieno flakono įtraukiamas didelio tūrio (60 ml ar daugiau) švirkštu su įtaisyta 20 dydžio (arba didesne) adata.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Finnish: Sen vuoksi annoksen muuttamista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei pidetä tarpeellisena.
Lithuanian: Todėl manoma, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Laskimoon.
Lithuanian: siurblį).
Finnish: Valmisteen turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien 247 terveellä tutkimushenkilöllä, joille annettiin FXa:n estäjää, sekä faasin IIIb/IV tutkimuksessa (ANNEXA-4) 352 potilaalla, joilla oli akuutti suuri verenvuoto ja joita hoidettiin jollakin FXa:n estäjällä (pääasiassa apiksabaanilla tai rivaroksabaanilla).
Lithuanian: Saugumas buvo vertinamas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 247 sveiki tiriamieji, vartojantys FXa inhibitorių, taip pat vykusiame IIIb/IV fazės tyrime (ANNEXA-4), kuriame dalyvavo
Finnish: Pakkauskoko: neljä injektiopulloa.
Lithuanian: Pakuotėje yra keturi flakonai.
Finnish: Andeksaneetti alfan yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
Lithuanian: Klinikinės andeksaneto alfa perdozavimo patirties nėra.
Finnish: Käytä kahdeksan tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta, jos sitä säilytetään huoneenlämmössä.
Lithuanian: Jei laikoma kambario temperatūroje, suvartokite per aštuonias valandas po paruošimo.
Finnish: Sydänpysähdys melko harvinainen
Lithuanian: Širdies sustojimas nedažnas
Finnish: Saata jokainen injektiopullo käyttövalmiiksi seuraavien ohjeiden mukaan: 1.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinį ištirpinkite pagal toliau nurodytas instrukcijas.
Finnish: Prokoagulanttihoitoja (esim. 3 tai 4 tekijää sisältävä protrombiinikompleksikonsentraatti (PCC) / aktivoitu PCC, rekombinantti tekijä VIIa, jääplasma) ja kokoverta on vältettävä, ellei niiden käyttö ole ehdottomasti tarpeen, koska näiden hoitojen käytöstä ei ole tietoja.
Lithuanian: , 3 arba 4 faktoriaus protrombino komplekso koncentratus (PKK) / aktyvintą PKK, rekombinantinį VIIa faktorių, šviežiai šaldytą plazmą) ir visos sudėties kraują, nebent tai yra neabejotinai būtina.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14. artiklan 7. kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Lithuanian: 7 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta andeksaneetti alfan altistuspitoisuuksiin ei ole tutkittu.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka adeksaneto alfa ekspozicijos lygiui nevertinta.
Finnish: Antikoagulaation kumoaminen 50-75-vuotiailla terveillä tutkittavilla (tutkimukset 14-503 ja 14-504) Prospektiivisessa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa terveille tutkittaville, joiden mediaani-ikä oli 56,5 vuotta ja jotka saivat apiksabaania 5 mg kahdesti vuorokaudessa, annettiin andeksaneetti alfaa (n = 24), 400 mg:n boluksena laskimoon ja välittömästi sen jälkeen 4 mg minuutissa 120 minuutin ajan (480 mg) infuusiona laskimoon, tai lumelääkettä (n = 8).
Lithuanian: Perspektyviniame, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamame tyrime sveikiems tiriamiesiems, kurių amžiaus mediana buvo 56,5 metų, vartojantiems 5 mg apiksabano du kartus per parą, buvo skiriama 400 mg andeksaneto alfa (n = 24) i.v.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on ennen antoa tarkistettava hiukkasmuodostuksen ja/tai värimuutosten varalta.
Lithuanian: Prieš vartojimą paruoštą tirpalą būtina apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Finnish: Ondexxya 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten andeksaneetti alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ondexxya 200 mg milteliai infuziniam tirpalui andeksanetas alfa
Finnish: Aivoverisuonitapahtuma melko harvinainen
Lithuanian: Praeinantysis smegenų išemijos priepuolis nedažnas
Finnish: Andeksaneetti alfaa ei tarvitse pitää huoneenlämmössä ennen käyttövalmiiksi saattamista tai potilaaseen antamista.
Lithuanian: Prieš ruošiant arba leidžiant pacientui, andeksaneto alfa nereikia laikyti, kol sušils iki kambario temperatūros.
Finnish: Kumoava hoito FXa-estäjällä altistaa potilaat heidän perussairauteensa liittyvälle verisuonitukosriskille.
Lithuanian: Gydymo FXa inhibitoriumi neutralizavimas pacientams kelia trombozės riziką, susijusią su jų pirmine liga.
Finnish: Kuva 1:
Lithuanian: 1 lentelę).
Finnish: tavoitenopeudella noin 30 mg/min 15 (pieni annos) tai 30 minuutin ajan (suuri annos), minkä jälkeen sen antamista jatketaan välittömästi jatkuvana infuusiona, jonka nopeus on 4 mg (pieni annos) tai 8 mg (suuri annos) minuutissa 120 minuutin ajan (ks. taulukko 1).
Lithuanian: greičiu per 15-30 minučių, po to skiriant 4 mg (maža dozė) arba 8 mg (didelė dozė) per minutę nepertraukiamą infuziją 120 minučių (žr.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Andeksaneetti alfan nykyisten puhdistumatietojen perusteella annoksen muuttamista ei suositella.
Lithuanian: Remiantis esamais andeksaneto alfa klirenso duomenimis, dozės keisti nerekomenduojama.
Finnish: Andeksaneetti alfa -hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joiden ICH on tätä vaikeampi.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkesnis IKK, gydymas andeksanetu alfa neištirtas.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg andeksaneetti alfaa*.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 200 mg andeksaneto alfa*.
Finnish: 1/1 L
Lithuanian: 1/1 V
Finnish: Synnytyksen pitkittymisen riski saattaa kuitenkin olla olemassa.
Lithuanian: Vis dėlto galima gimdymo pailgėjimo rizika.
Finnish: Mitä Onduarp on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Onduarp ir kam jis vartojamas
Finnish: Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden on arvioitu olevan 64−80 %.
Lithuanian: Apskaičiuotas absoliutus biologinis prieinamumas yra 64 - 80%.
Finnish: Amlodipiinin jakautumistilavuus on noin 21 l/kg.
Lithuanian: Amlodipino pasiskirstymo tūris yra maždaug 21 l/kg.
Finnish: Onduarp on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Lithuanian: Onduarp skirtas ilgalaikiam gydymui.
Finnish: Hyvin iäkkäiden potilaiden hoidosta on olemassa vähän tietoa.
Lithuanian: Apie labai senus pacientus informacijos yra mažai.
Finnish: On tärkeää, että otat Onduarp-tabletteja joka päivä, kunnes lääkäri antaa toisenlaiset ohjeet.
Lithuanian: Svarbu, kad Onduarp kasdien vartotumėte tol, kol gydytojas nurodys vartoti kitaip.
Finnish: Tämän vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa, onko se pysynyt normaalin rajoissa.
Lithuanian: Vadinasi, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį, kad būtų galima nustatyti, ar jis normalus.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa sen jälkeen tavanomaiseen tapaan.
Lithuanian: Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.
Finnish: Alkoholi saattaa lisäksi pahentaa ortostaattista hypotensiota.
Lithuanian: Be to, alkoholis gali sunkinti ortostatinę hipotenziją.
Finnish: Kahdessa vastaavassa avoimessa pitkäkestoisessa seurantatutkimuksessa seuraavien 6 kuukauden aikana Onduarp-hoidon vaikutus säilyi koko tutkimuksen keston ajan.
Lithuanian: Dviejų atitinkamų atvirų, ilgalaikių, stebimųjų tyrimų, atliekamų tolesnius 6 mėn., metu Onduarp poveikis išsilaikė visu tiriamuoju laikotarpiu.
Finnish: Suositeltavat toimenpiteet ovat oksennuttaminen ja/tai mahahuuhtelu.
Lithuanian: Rekomenduojamos priemonės yra vėmimo sukėlimas ir (arba) skrandžio plovimas.
Finnish: Telmisartaania on tutkittu laajassa hoitotulosta selvittävässä tutkimuksessa 25 620 potilaalla, joilla oli suuri kardiovaskulaarinen riski (ONTARGET).
Lithuanian: Telmisartanas buvo tirtas plačiu pasekmių tyrimu, kuriame dalyvavo 25 620 pacientų, kuriems buvo didelė kardiovaskulinių sutrikimų rizika (ONTARGET).
Finnish: Uusia tai vaikeampiasteisia haittavaikutuksia ei havaittu.
Lithuanian: Naujų ar sunkesnių nepageidaujamų reakcijų nestebėta.
Finnish: Amlodipiini metaboloituu laajasti (noin 90 %) maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Lithuanian: Amlodipinas kepenyse ekstensyviai (maždaug 90%) metabolizuojamas į neaktyvius metabolitus.
Finnish: Telmisartaanin keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 50 %.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus telmisartano biologinis prieinamumas yra maždaug 50%.
Finnish: Onduarp sisältää sorbitolia
Lithuanian: Onduarp sudėtyje yra sorbitolio
Finnish: Hoito riippuu lääkkeen ottamisesta kuluneesta ajasta ja oireiden vaikeusasteesta.
Lithuanian: Gydymas priklauso nuo laiko, praėjusio po perdozavimo, ir simptomų sunkumo.
Finnish: Onduarp ruuan ja juoman kanssa
Lithuanian: Onduarp vartojimas su maistu ir gėrimais
Finnish: Essentiaalisen hypertension hoitoon aikuisille.
Lithuanian: Suaugusių žmonių pirminės hipertenzijos gydymas.
Finnish: Elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
Lithuanian: Reikia pradėti taikyti palaikomąjį gydymą.
Finnish: Tabletit niellään veden tai muun alkoholittoman juoman kanssa
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti užgeriant trupučiu vandens arba kitokio nealkoholinio gėrimo.
Finnish: Onduarp-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Onduarp saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams netirtas.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Onduarp
Lithuanian: Kiti vaistai ir Onduarp
Finnish: Onduarp-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä on arvioitu viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa yli 3500 potilaalla, joista yli 2500 sai telmisartaania yhdistelmänä amlodipiinin kanssa.
Lithuanian: Onduarp saugumas ir toleravimas buvo nustatinėti penkiais kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3 500 pacientų, iš kurių daugiau negu 2 500 buvo gydomi telmisartano ir amlodipino deriniu.
Finnish: Konjugaatilla ei ole osoitettu olevan farmakologista aktiivisuutta.
Lithuanian: Konjugatai farmakologinio aktyvumo neturi.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla olevassa taulukossa esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Lentelės forma išdėstyta nepageidaujamų reakcijų santrauka Nepageidaujamos reakcijos buvo suklasifikuotos pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Jos et jonakin päivänä ota tablettia, ota seuraavana päivänä normaali annos.
Lithuanian: Jei tą pačią parą tabletės neišgersite, kitą parą gerkite įprastinę dozę.