FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación y reacción de ira) cuando están en tratamiento con esta clase de medicamentos.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistinius preparatus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, prieštaravimo ir neklusnumo bei pykčio) apraiškų tikimybė.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de (10 ml) 200 mg al día.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 200 mg (10 ml).
Spanish: El titular de autorización de comercialización remitió el programa clínico para la indicación para el TOC, que incluía cinco ensayos clínicos a corto plazo, a doble ciego y controlados con placebo, un estudio a corto plazo, a doble ciego y no controlado con placebo con un comparador activo y dos estudios a largo plazo de eficacia y seguridad.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė klinikinę obsesinio kompulsinio sutrikimo indikacijos programą iš penkių trumpalaikių dvigubai aklų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, vieno trumpalaikio dvigubai aklo ne placebu kontroliuojamo tyrimo su aktyvia palyginamąja medžiaga ir dviem ilgalaikiais veiksmingumo ir saugumo tyrimais.
Spanish: Trastornos oculares Alteraciones visuales
Lithuanian: Akių sutrikimai Regos sutrikimas
Spanish: Zoloft concentrado para solución oral se puede tomar con o sin alimentos.
Lithuanian: Zoloft koncentrato geriamajam tirpalui galima vartoti valgant arba nevalgius.
Spanish: Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos recubiertos con película Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos recubiertos con película Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos recubiertos con película Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg cápsulas duras Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg cápsulas duras Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg cápsulas duras Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg/ml concentrado para solución oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Sertralina
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zoloft 25 mg plėvele dengtos tabletės Zoloft 50 mg plėvele dengtos tabletės Zoloft 100 mg plėvele dengtos tabletės Zoloft 25 mg kietos kapsulės Zoloft 50 mg kietos kapsulės Zoloft 100 mg kietos kapsulės Zoloft 20 mg/ml koncentratas geriamajam tirpalui Sertralinas
Spanish: Si usted presenta cualquiera de estos efectos adversos, o cualquier otro durante la interrupción de su tratamiento con Zoloft, por favor comuníqueselo a su médico.
Lithuanian: Jei Jums yra arba buvo bet kuri iš toliau išvardytų būklių, pasitarkite su gydytoju prieš gydymo Zoloft pradžią.
Spanish: Alteración de la función hepática
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas
Spanish: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT)»,
Lithuanian: „Sertralinas indikuotinas potrauminio streso sutrikimui gydyti" ir
Spanish: Los síntomas de sobredosis incluyen las reacciones adversas ocasionadas por la serotonina como somnolencia, trastornos gastrointestinales (como náuseas y vómitos), taquicardia, temblor, agitación y mareos.
Lithuanian: Sertralino perdozavus, pasireiškia serotonino sukeliamas nepageidaujamas poveikis: somnolencija, virškinimo trakto sutrikimas (pvz., pykinimas, vėmimas), tachikardija, tremoras, ažitacija ir galvos svaigimas.
Spanish: El tratamiento crónico con 50 mg de sertralina al día mostró una elevación moderada (23%-37% de media) de los niveles plasmáticos de la desipramina en el estado estacionario (un marcador de la actividad enzimática del isoenzima CYP 2D6).
Lithuanian: Pacientų, ilgai vartojančių 50 mg sertralino paros dozę, kraujo plazmoje dezipramino (CYP 2D6 izofermento aktyvumo žymens) koncentracija, kai nusistovi pusiausvyrinė apykaita, padidėja vidutiniškai (23-37%).
Spanish: Sertralina no se puede utilizar en combinación con IMAOs irreversibles (no selectivos) tales como la selegilina.
Lithuanian: Negrįžtamojo (neselektyvaus) poveikio MAOI (selegilinas) Sertralino negalima vartoti kartu su negrįžtamojo (neselektyvaus) poveikio MAOI, pvz.
Spanish: Alteración de la función renal En pacientes con alteración renal moderada-grave, no hubo acumulación significativa de sertralina.
Lithuanian: Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme reikšmingo sertralino kaupimosi nebūna.
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas
Spanish: Sólo una pequeña cantidad (<0,2%) de sertralina inalterada se excreta en la orina.
Lithuanian: Nepakitusio sertralino su šlapimu išsiskiria labai nedaug (mažiau nei 0,2% dozės).
Spanish: * estas reacciones adversas también han ocurrido durante la experiencia post-comercialización ** como denominador se usa el número de pacientes en el grupo combinado por sexo: con sertralina (1.118 hombres, 1.424 mujeres), con placebo (926 hombres, 1.219 mujeres) Únicamente para estudios a corto plazo en TOC, 1-12 semanas *** Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con sertralina o poco tiempo después de suspender el tratamiento (ver sección 4.4)
Lithuanian: ** Grupėse, iš kurių gauti duomenys buvo panaudoti, pacientai pagal lytį buvo pasiskirstę taip: sertralino vartojo 1118 vyrų ir 1424 moterys, placebo - 926 vyrai ir 1219 moterų.
Spanish: - Si tiene o anteriormente ha tenido ideas de suicidio (ver más adelante pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad).
Lithuanian: žemiau esantį poskyrį „Mintys apie savižudybę bei depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas").
Spanish: Los niños (6-12 años de edad) comenzaron inicialmente con una dosis de 25 mg.
Lithuanian: 6-12 metų vaikai vartojo pradinę 25 mg dozę.
Spanish: No se recomienda el uso de sertralina en mujeres durante el periodo de lactancia, a menos que a juicio del médico, los beneficios superen los riesgos.
Lithuanian: Sertralino krūtimi maitinančioms moterims vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas mano, kad nauda yra didesnė už riziką.
Spanish: - Tenga especial cuidado si es usted anciano, ya que puede presentar mayor riesgo de tener bajos niveles de sodio en sangre (ver arriba).
Lithuanian: Tokiu atveju vaisto reikia vartoti ypač atsargiai, nes natrio kiekio kraujyje sumažėjimo rizika gali būti didesnė (žr.
Spanish: A la vez, los efectos a largo plazo en lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Zoloft en este grupo de edad, todavía no han sido demostrados.
Lithuanian: Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Zoloft poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
Spanish: Se han notificado casos de hemorragias cutáneas anormales, tales como equimosis y púrpura, y otros acontecimientos hemorrágicos tales como hemorragia gastrointestinal o ginecológica, durante el tratamiento con ISRS.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie su SSRI vartojimu susijusį nenormalų odos kraujavimą, pvz., ekchimozę ir purpurą, bei kitokius hemoraginius sutrikimus, pvz., kraujavimą iš virškinimo trakto ar lytinių organų.
Spanish: - si usted está recibiendo tratamiento electroconvulsivante (TEC).
Lithuanian: • Esate gydomas elektra sukeliamais traukuliais (EST).
Spanish: En caso de no obtener la respuesta deseada, las siguientes dosis pueden incrementarse en intervalos de 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas.
Lithuanian: Vėliau, jei vaistinio preparato poveikis nepakankamas, dozę pagal poreikį galima palaipsniui kas kelias savaites didinti po 50 mg.
Spanish: 25 mg 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (envase de inicio)
Lithuanian: 25 + 50 mg (initiation pack)
Spanish: No existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de TEC y sertralina.
Lithuanian: Gydymas elektra sukeliamais traukuliais Klinikinių kombinuoto gydymo EST ir sertralinu rizikos ir naudos įvertinimo tyrimų neatlikta.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones: Trastorno obsesivo compulsivo (en pacientes pediátricos)
Lithuanian: 4.1 skyrius - Indikacijos: obsesinis kompulsinis sutrikimas (vaikų)
Spanish: Puesto que se desconoce el mecanismo de esta interacción, y dado el estrecho margen terapéutico de la pimozida, está contraindicada la administración concomitante de sertralina y pimozida (ver sección 4.3).
Lithuanian: Šios vaistinių preparatų sąveikos mechanizmas nenustatytas, tačiau terapinis pimozido indeksas yra mažas, todėl sertralino ir pimozido kartu vartoti negalima (žr.
Spanish: siempre que la falta de resultados de eficacia a largo plazo quede reflejada en la sección 4.2 del RCP, indicando la necesidad de una evaluación regular de la continuación del tratamiento con la siguiente formulación:
Lithuanian: „Sertralinas indikuotinas suaugusiųjų obsesiniam kompulsiniam sutrikimui gydyti", o ilgalaikio veiksmingumo rezultatų trūkumas atspindėtas preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje išreiškiant poreikį reguliariai vertinti gydymo tąsą tokiais žodžiais:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg/ml concentrado para solución oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Sertralina
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Zoloft 20 mg/ml koncentratas geriamajam tirpalui Sertralinas
Spanish: Trastorno de angustia y TOC
Lithuanian: Panikos sutrikimas ir OKS
Spanish: Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos reakcijos yra galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija arba nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas.
Spanish: Tras el tratamiento con un inhibidor reversible de la MAO, puede establecerse un periodo de retirada más corto, inferior a 14 días, antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
Lithuanian: Po gydymo grįžtamojo poveikio MAOI nutraukimo sertralino galima pradėti vartoti anksčiau nei po 14 dienų.
Spanish: Se han comunicado fallecimientos en casos de sobredosis de sertralina principalmente en asociación con otros medicamentos y/o alcohol.
Lithuanian: Pranešama apie mirties atvejus perdozavus sertralino (dažniausiai kartu buvo vartojama kitų vaistinių preparatų ir (arba) alkoholio), todėl perdozavus būtina intensyviai gydyti.
Spanish: 6.3 Periodo de validez [Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Spanish: El control de la glucemia debe ser cuidadosamente monitorizado en pacientes en tratamiento con sertralina, pudiendo ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/u otros medicamentos hipoglucemiantes que se estén utilizando concomitantemente.
Lithuanian: SSRI vartojantiems cukriniu diabetu sergantiems ligoniams gali pakisti glikemijos kontrolė (toks poveikis gali būti susijęs su depresijos simptomų palengvėjimu). Jei pacientas vartoja sertralino, būtina atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje, be to, gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamo gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančio vaistinio preparato dozę.
Spanish: Laringoespasmo, hiperventilación, hipoventilación, estridor, disfonía, hipo
Lithuanian: Gerklų spazmas, hiperventiliacija, hipoventiliacija, stridoras, disfonija, žagsėjimas
Spanish: Se han comunicado casos de sobredosis tras la administración de hasta 13,5 g de sertralina como monofármaco.
Lithuanian: Gauta duomenų apie vien sertralino perdozavimą, kai išgerta ne didesnė kaip 13,5 g dozė.
Spanish: El uso de sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe realizarse con precaución.
Lithuanian: Ligoniai, sergantys kepenų ligomis, sertralino turi vartoti atsargiai.
Spanish: Zoloft comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.
Lithuanian: Zoloft tabletes galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
Spanish: Menorragia, vulvovaginitis atrófica, balanopostitis, secreción vaginal, priapismo*, galactorrea*
Lithuanian: Menoragija, atrofinis vulvovaginitas, balanoprostitas, išskyros iš lytinių takų, priapizmas*, galaktorėja*
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ POLIETILENO BUTELIUKAS
Spanish: Mientras persistan los niveles de disulfiram, o la actividad de la acetaldehído deshidrogenasa esté reducida, la ingestión de etanol producirá una reacción adversa.
Lithuanian: Etanolio nurijimas gali sukelti su disulfiramu susijusių nepageidaujamų reakcijų tol, kol kraujo serume išlieka disulfiramo arba kol išlieka sumažėjęs acetaldehido dehidrogenazės aktyvumas.
Spanish: Este medicamento contiene butilhidroxitolueno por lo que puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
Lithuanian: Šiame vaiste yra butilhidroksitolueno, kuris gali dirginti akis, odą ir gleivinę.
Spanish: Esofagitis, disfagia, hemorroides, hipersecreción salival, trastorno de la lengua, eructos
Lithuanian: Ezofagitas, disfagija, hemorojus, seilių sekrecijos sustiprėjimas, liežuvio sutrikimai, raugėjimas
Spanish: Mezcle la dosis medida con 120 ml (un vaso) de líquido, que puede ser agua, ginger-ale, refresco de limón/lima, limonada, o zumo de naranja.
Lithuanian: Tai gali būti vanduo, imbiero, citrinos ar žaliosios citrinos vaisių gėrimas, limonadas ar apelsinų sultys.
Spanish: No utilice Zoloft después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Lithuanian: Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zoloft vartoti negalima.
Spanish: Tras una semana de simple ciego con placebo, los pacientes fueron randomizados a recibir 12 semanas de tratamiento con dosis flexibles de sertralina o placebo.
Lithuanian: Po pradinio savaitę trukusio laikotarpio (šios fazės metu tyrimas buvo atliekamas viengubai aklu metodu), pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir dvylika savaičių vartojo sertralino (paros dozę buvo galima keisti) arba placebo.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO.
Lithuanian: Nutraukę gydymą sertralinu, MAOI galite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po savaitės.
Spanish: La administración conjunta de 200 mg de sertralina al día con warfarina produjo un pequeño incremento, aunque estadísticamente significativo, del tiempo de protrombina, que puede, en algunos casos raros, alterar el valor de INR.
Lithuanian: Kartu su varfarinu vartojant 200 mg sertralino paros dozę, nedaug, bet statistiškai reikšmingai pailgėjo protrombino laikas (dėl tokio poveikio retai gali pakisti TNS rodmuo). Jei ligonis pradeda ar baigia vartoti sertralino, būtina dažnai tirti protrombino laiką.
Spanish: Sin embargo, normalmente se necesitan periodos más largos para obtener una respuesta terapéutica, especialmente en TOC.
Lithuanian: Gydomasis poveikis gali prasidėti per pirmąsias 7 gydymo dienas, tačiau paprastai reikia ilgesnio laiko, kad pasireikštų gydomasis vaistinio preparato poveikis, ypač sergant OKS.
Spanish: En pacientes con hiponatremia sintomática se debe considerar la interrupción del tratamiento con sertralina y se establecerán las intervenciones médicas apropiadas.
Lithuanian: Jei atsiranda simptominė hiponatremija, būtina apsvarstyti, ar nenutraukti sertralino vartojimo, bei pradėti tinkamą gydymą.
Spanish: Glicerol: a dosis altas, puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Lithuanian: Didelė dozė gali sukelti galvos skausmą, pilvo skausmą ir viduriavimą.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Lithuanian: Zoloft išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: Procedimiento de vasodilatación
Lithuanian: Kraujagyslių išplėtimo procedūra
Spanish: Melenas, hematoquecia, estomatitis, ulceración de la lengua, trastornos dentales, glositis, ulceración de la boca
Lithuanian: Juodos išmatos, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, stomatitas, liežuvio išopėjimas, dantų sutrikimai, glositas, burnos išopėjimas
Spanish: No se recomienda la coadministración con sertralina
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių vartoti su sertralinu nerekomenduojama
Spanish: Especialmente a dosis altas de sertralina, se pueden presentar interacciones clínicas relevantes con otros sustratos del CYP 2D6 con un estrecho margen terapéutico como los antiarrítmicos tipo 1C, tales como la propafenona y flecainida, los antidepresivos tricíclicos y los antipsicóticos típicos.
Lithuanian: Vartojant kitokių CYP 2D6 substratų, kurių terapinis indeksas mažas, pvz., IC klasės preparatų nuo širdies ritmo sutrikimų (propafenono ir flekainido), triciklių antidepresantų ir tipinių antipsichotikų, gali pasireikšti kliniškai reikšminga sąveika, ypač jei vartojama didelė sertralino dozė.
Spanish: La administración del concentrado para solución oral de sertralina junto con disulfiram está contraindicada debido al contenido de alcohol del concentrado oral (ver secciones 4.4 y 4.5).
Lithuanian: Sertralino koncentrato geriamajam tirpalui negalima vartoti kartu su disulfiramu, kadangi koncentrato sudėtyje yra alkoholio (žr.
Spanish: En un análisis posterior, los respondedores, definidos como los pacientes con descenso en la escala CY-BOCS (medida primaria de eficacia) de un 25%, o superior, desde el nivel de inicio hasta el nivel final, fueron un 53% de los pacientes tratados con sertralina frente a un 37% de los pacientes tratados con placebo (p=0,03).
Lithuanian: Į gydymą reagavo 53% sertralino ir 37% placebo vartoję pacientai (p=0,03) (reakcija laikytas tyrimo pabaigoje 25% ar daugiau sumažėjęs CY-BOCs įvertinimas (pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis), palyginti su rodmeniu tyrimo pradžioje).
Spanish: Resultados combinados de 3 ensayos de TEPT realizados en la población general mostraron una tasa de respuesta menor en hombres que en mujeres.
Lithuanian: Apibendrinus 3 PTSS tyrimų (tirta bendroji populiacija) metu gautus duomenis, nustatyta, kad vyrai į gydymą reagavo blogiau nei moterys.
Spanish: - Diuréticos.
Lithuanian: , selegilinu.
Spanish: † Se notificó un caso de neoplasia en un paciente tratado con sertralina comparado con ningún caso en el brazo placebo.
Lithuanian: † Gauta duomenų apie vieną atvejį, kai sertralino vartojančiam ligoniui atsirado navikas, o placebo vartojusiems pacientams navikų neatsirado.
Spanish: Sin embargo, reconoció que, en algunos pacientes, una dosis de 5 mg podía ser eficaz.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad kai kuriems pacientams mažesnė 5 mg dozė galėtų būti veiksminga.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros leidimų pakeitimų pagrindas
Spanish: La información sobre el producto se modificó en consecuencia.
Lithuanian: Atitinkamai buvo iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Spanish: La dosis diaria actualmente recomendada para la población anciana y los pacientes con insuficiencia hepática es de 5 mg y esta recomendación no cambia en la información sobre el producto.
Lithuanian: Šiuo metu rekomenduojama paros dozė senyviems pacientams ir pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, yra 5 mg, ir ši rekomendacija preparato informaciniuose dokumentuose nekeičiama.
Spanish: Por último, y a fin de reducir aún más los riesgos de la alteración de la capacidad de conducir y de sonambulismo, el PRAC estudió una posible reducción de la dosis recomendada para pacientes adultos.
Lithuanian: Galiausiai, siekdamas dar labiau sumažinti sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo riziką, PRAC aptarė galimybę sumažinti suaugusiesiems rekomenduojamą vaisto dozę.
Spanish: El PRAC consideró, por lo tanto, que en las recomendaciones posológicas es necesario indicar que zolpidem debe ingerirse en una sola toma, inmediatamente antes de acostarse y no debe volver a tomarse en la misma noche.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad rekomendacijoje dėl vaisto dozavimo turi būti nurodyta, jog zolpidemą reikia vartoti tik vieną kartą prieš pat miegą ir kad jo negalima vartoti pakartotinai tą pačią naktį.
Spanish: Basándose en la evidencia encontrada en la literatura científica, se consideró necesario enmendar y armonizar la sección de "Interacciones con otros medicamentos" de la información sobre el producto.
Lithuanian: Remiantis literatūroje pateiktais duomenimis, buvo nuspręsta, jog būtina iš dalies pakeisti ir suderinti preparato informacinių dokumentų skyriaus „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais" informaciją.
Spanish: Sin embargo, para la población general, los ensayos aleatorizados solo arrojaron pruebas fehacientes de eficacia para la dosis de 10 mg de zolpidem.
Lithuanian: Tačiau populiacijos lygmens atsitiktinių imčių tyrimai įtikinamai patvirtino tik 10 mg zolpidemo dozės veiksmingumą.
Spanish: • El PRAC ha revisado también los datos disponibles sobre la eficacia de zolpidem, a fin de determinar si una modificación de la pauta posológica podría ayudar a minimizar los riesgos, pero acordó que dichos datos no ofrecen pruebas sólidas de que una dosis menor sea eficaz para la población general;
Lithuanian: • taip pat PRAC peržiūrėjo turimus duomenis apie zolpidemo veiksmingumą, kad galėtų įvertinti, ar dozavimo pakeitimai padėtų sumažinti riziką, tačiau sutiko, kad turimi veiksmingumo duomenys nesuteikia tvirtų įrodymų, kad populiacijos lygmeniu mažesnė dozė būtų veiksmingesnė;
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE como resultado de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos que contienen zolpidem;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo;
Spanish: Algunos estudios mostraron una asociación entre la toma de zolpidem en mitad de la noche y la alteración de la capacidad de conducir a la mañana siguiente.
Lithuanian: Kai kurie tyrimai patvirtino vidury nakties išgertos zolpidemo dozės sąsają su sutrikusiu gebėjimu vairuoti kitą rytą.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC acordó que la dosis diaria recomendada de zolpidem no debía reducirse en adultos.
Lithuanian: Todėl PRAC sutarė, kad suaugusiesiems rekomenduojamos zolpidemo paros dozės mažinti nereikia.
Spanish: El análisis de las notificaciones individuales sobre alteraciones de la capacidad de conducir y sonambulismo mostró que, con independencia de la edad y el sexo, la mayoría de los casos se produjeron con la dosis diaria de 10 mg para ambos efectos.
Lithuanian: Pateiktų pranešimų apie pavienius sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo atvejus analizė parodė, kad nepaisant amžiaus ir lyties, dauguma tokių sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo atvejų nustatyta vartojant zolpidemo 10 mg paros dozę.
Spanish: Entre los factores de riesgo para la alteración de la capacidad de conducir y el sonambulismo se encuentran el uso concomitante de otros depresores del SNC, la privación de sueño y el consumo de alcohol y drogas.
Lithuanian: Tarp kitų sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo rizikos veiksnių - tuo pat metu vartojami kiti CNS depresantai, miego trūkumas bei alkoholio ir narkotikų vartojimas.
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC del 6 de marzo de 2014 conforme al artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen zolpidem para los cuales se establecen las enmiendas a la información sobre el producto en el anexo III.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė, kad reikia keisti vaistinių preparatų su zolpidemu, kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami III priede, rinkodaros leidimus.