FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es Vimizim y para qué se utiliza
Estonian: 1. Mis ravim on Vimizim ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Se observaron RI graves en estudios clínicos e incluyeron anafilaxia, hipersensibilidad y vómitos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati raskeid infusioonireaktsioone, mille hulka kuulusid anafülaksia, ülitundlikkus ja oksendamine.
Spanish: Se han notificado casos de anafilaxia y reacciones alérgicas graves en estudios clínicos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud anafülaksiast ja rasketest allergilistest reaktsioonidest.
Spanish: El manejo de las RI debe basarse en la gravedad de la reacción e incluir la ralentización o interrupción temporal de la perfusión y/o administración de antihistamínicos, antipiréticos y/o corticoesteroides adicionales.
Estonian: Infusioonireaktsioonide leevendamisel tuleb lähtuda reaktsiooni raskusest; muu hulgas võib vajalik olla infusiooni aeglustamine või ajutine katkestamine ja/või lisaantihistamiinide, antipüreetikumide ja/või kortikosteroidide manustamine.
Spanish: Semana 22 Media (DE)
Estonian: 22. nädal Keskmine (standardhälve)
Spanish: La influencia de Vimizim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Estonian: Vimizim mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Es posible que su médico también le administre medicamentos adicionales para controlar las reacciones alérgicas (p. ej., antihistamínicos y/o corticoesteroides).
Estonian: Teie arst võib allergiliste reaktsioonide leevendamiseks anda teile ka lisaravimeid (näiteks antihistamiinid ja/või kortikosteroidid).
Spanish: En estudios clínicos, se observó compresión medular/espinal (CME) tanto en los pacientes que recibían Vimizim como en los pacientes que recibían placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati seljaaju / lülisamba kaelaosa kompressiooni nii Vimizimiga ravitud patsientidel kui ka platseebot saanud patsientidel.
Spanish: Media basada en el modelo‡ (IC 95 %) Valor p
Estonian: Mudelipõhine keskmine‡ (usaldusvahemik (CI) p-väärtus
Spanish: * La velocidad de perfusión podrá aumentarse según lo tolere el paciente.
Estonian: * Infusioonikiirust võib suurendada, lähtudes patsiendi infusiooni taluvusest.
Spanish: Volume n de perfusió n total (ml)
Estonian: Infundeerit av koguhulk (ml)
Spanish: El criterio principal de valoración era el cambio desde el momento inicial en la distancia de la 6 MWT en comparación con el placebo en la Semana 24.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli algvisiidil mõõdetud 6-minutilises käimistestis läbitud vahemaa muutus 24. nädalal platseeboga võrreldes.
Spanish: La dosis recomendada para adultos y niños es de 2 mg/kg de peso corporal administrada una vez por semana mediante el goteo en una vena (perfusión intravenosa).
Estonian: Soovitatav annustamisskeem täiskasvanutele ja lastele on 2 mg/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse üks kord nädalas tilgutiga veeni (intravenoosse infusioonina).
Spanish: Preparación de la perfusión de Vimizim
Estonian: Ettevalmistused Vimizimi infusiooniks
Spanish: Este medicamento contiene 100 mg de sorbitol por vial, lo que equivale a 40 mg/kg.
Estonian: See ravim sisaldab 100 mg sorbitooli ühes viaalis, millele vastab 40 mg/kg.
Spanish: El MPS IVA se caracteriza por la ausencia o marcada reducción de la actividad de N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa.
Estonian: IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosile on iseloomulik N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi puuduv või oluliselt vähenenud aktiivsus.
Spanish: Vimizim frente a placebo
Estonian: Vimizim vs. platseebo
Spanish: No debe administrarse este medicamento a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), a menos que sea estrictamente necesario.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada, v.a äärmisel vajadusel.
Spanish: Este medicamento contiene 100 mg de sorbitol en cada vial de 5 ml, equivalente a 40 mg/kg.
Estonian: See ravim sisaldab 100 mg sorbitooli ühes 5 ml viaalis, mis vastab 40 mg/kg.
Spanish: Posteriormente se inscribió a un total de 173 pacientes en un estudio de extensión en el que los pacientes recibieron 2 mg/kg de elosulfase alfa todas las semanas o 2 mg/kg cada dos semanas, y luego se cambió a todos a 2 mg/kg todas las semanas una vez que se contó con los resultados de la Semana 24.
Estonian: Kokku 173 patsienti kaasati hiljem jätku-uuringusse, kus patsiendid said 2 mg/kg alfaelosulfaasi üks kord nädalas või 2 mg/kg Vimizimi iga kahe nädala järel, seejärel määrati kõik patsiendid pärast 24. nädala andmete kogumist raviskeemile, kus manustati 2 mg/kg Vimizimi üks kord nädalas.
Spanish: Puede utilizarse un equipo de perfusión equipado con un filtro en línea de 0,2 μm.
Estonian: Kasutada võib infusioonikomplekti mis on varustatud voolikusisese 0,2 μm filtriga.
Spanish: No se ha observado un deterioro de la fertilidad en estudios no clínicos (ver sección 5.3) con elosulfase alfa.
Estonian: Alfaelosulfaasiga tehtud mittekliinilistes uuringutes (vt lõik 5.3) ei ole täheldatud kahjulikku mõju fertiilsusele.
Spanish: En estudios de extensión adicionales, los pacientes que recibían 2 mg/kg de elosulfase alfa todas las semanas mostraron un mantenimiento de la mejoría inicial de la resistencia y una reducción continua de KS en orina hasta 156 semanas.
Estonian: Täiendavates jätku-uuringutes püsis alfaelosulfaasi 2 mg/kg kohta igal nädalal saavate patsientide vastupidavuse esialgne parenemine ning uriini kerataansulfaadi sisalduse vähenemine oli stabiilne kuni 156 nädalani.
Spanish: • Dosis del paciente (mg) dividida por 1 (mg/ml de concentrado de Vimizim) = Número total de ml de Vimizim
Estonian: • Patsiendi annus (mg) jagatud 1-ga (mg/ml Vimizimi kontsentraati) = Vimizimi milliliitrite koguarv
Spanish: La solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido no debe contener partículas visibles.
Estonian: Läbipaistev või kergelt veiklev ja värvitu või helekollane lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Spanish: Las reacciones a la perfusión (RI) fueron las reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia en estudios clínicos.
Estonian: Infusioonireaktsioonid olid kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed.
Spanish: No se evidenció una acumulación de elosulfase alfa en plasma después de la dosificación semanal.
Estonian: Iganädalase manustamise järel ei täheldatud alfaelosulfaasi akumulatsiooni plasmas.
Spanish: Se podrá considerar la administración del medicamento en el domicilio, bajo la supervisión de un profesional sanitario convenientemente formado, en el caso de los pacientes que estén tolerando bien las perfusiones.
Estonian: Patsientide puhul, kes infusioone hästi taluvad, võib kaaluda manustamist kodus sobiva väljaõppega tervishoiutöötaja järelevalve all.
Spanish: No se evidenció ninguna asociación entre el título de anticuerpos totales y el aclaramiento de elosulfase.
Estonian: Antikehade kogutiitrite ja elosulfaasi kliirensi vahel ei täheldatud mingit seost.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de elosulfase alfa se evaluaron en 23 pacientes con MPS IVA que recibieron perfusiones intravenosas semanales de 2 mg/kg de elosulfase alfa en aproximadamente 4 horas durante 22 semanas, y se compararon los parámetros en la Semana 0 y en la Semana 22.
Estonian: Alfaelosulfaasi farmakokineetilisi omadusi hinnati 23 IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsiendil, kes said 22 nädala vältel üks kord nädalas alfaelosulfaasi ligikaudu nelja tunni pikkuseid intravenoosseid infusioone annuses 2 mg kehakaalu 1 kg kohta.
Spanish: • Cantidad total (ml) de Vimizim dividida por 5 ml por vial = Número total de viales
Estonian: • Vimizimi koguhulk (ml) jagatud 5 milliliitriga viaali kohta = viaalide koguarv
Spanish: Vimizim está indicado para el tratamiento de la mucopolisacaridosis, tipo IVA (síndrome de Morquio A, MPS IVA) en pacientes de todas las edades.
Estonian: Vimizim on näidustatud igas vanuses patsientidel IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi (Morquio A sündroomi, MPS IVA) raviks.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg/kg de peso corporal administrada una vez por semana mediante el goteo en una vena (perfusión intravenosa).
Estonian: Soovitatav annus on 2 mg/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse üks kord nädalas tilgutiga veeni (intravenoosse infusioonina).
Spanish: La eliminación renal de elosulfase alfa se considera una ruta menor para el aclaramiento.
Estonian: Alfaelosulfaasi eritumist neerude kaudu võib kliirensi seisukohast pidada minimaalseks.
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron reacciones alérgicas graves (observadas con poca frecuencia; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) y vómitos de leves a moderados (observados con mucha frecuencia; pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid rasked allergilised reaktsioonid (esinevad aeg-ajalt ja võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) ja kerge või mõõdukas oksendamine
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Anafilaxia
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Spanish: Si se presentan RI graves, interrumpir inmediatamente la perfusión e iniciar el tratamiento correspondiente.
Estonian: Katkestage raskete infusioonireaktsioonide tekkimisel viivitamata infusioon ja alustage vajalikku ravi.
Spanish: Antes de recibir este medicamento, se deberevisar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a los síntomas de IHF.
Estonian: Enne selle ravimi manustamist peab igalt patsiendilt võtma hoolika anamneesi, keskendudes päriliku fruktoositalumatuse sümptomitele.
Spanish: Semana 0 Media (DE)
Estonian: 0-nädal Keskmine (standardhälve)
Spanish: Otras reacciones adversas muy frecuentes fueron diarrea, dolor en la boca y la garganta, mareo y problemas para respirar.
Estonian: Muud väga sagedad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, suuõõne ja neelu piirkonna valu, pearinglus ning hingamisraskus.
Spanish: Todos los pacientes desarrollaron anticuerpos a elosulfase alfa en estudios clínicos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid kõigil patsientidel alfaelosulfaasi vastased antikehad.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 °C - 8 °C, seguidas de un periodo de hasta 24 horas entre 23 °C y 27 °C durante la administración.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel, ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, millele järgneb manustamiseks mõeldud aeg maksimaalselt 24 tundi temperatuuril 23°C kuni 27°C.
Spanish: La evaluación de reacciones adversas se basa en la exposición de 176 pacientes con MPS IVA, de 5 a 57 años de edad, a 2 mg/kg de elosulfase alfa una vez a la semana (n = 58), 2 mg/kg de elosulfase alfa una vez cada dos semanas (n = 59) o placebo (n = 59) en un estudio aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamise aluseks on randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud uuring, kus IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga 176 patsienti (vanuses 5 kuni 57 aastat) said 2 mg/kg alfaelosulfaasi üks kord nädalas (n = 58), 2 mg/kg alfaelosulfaasi üks kord kahe nädala järel (n = 59) või platseebot (n = 59).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vimizim 1 mg/ml concentrado estéril elosulfase alfa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vimizim 1 mg/ml steriilne kontsentraat alfaelosulfaas i.v.
Spanish: El médico encargado del tratamiento debe proceder con precaución y atenta supervisión al reanudar la administración después de una reacción grave.
Estonian: Pärast rasket reaktsiooni ravimi taasmanustamisel tuleb olla ettevaatlik ning vajalik on raviarsti pidev järelevalve.
Spanish: El efecto del tratamiento modelado en escaleras subidas por minuto, en comparación con el placebo, fue de 1,1 escaleras/minuto (IC95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) para el régimen de 2 mg/kg por semana semana.
Estonian: Modelleeritud ravitoime minutis läbitavate trepiastmete osas oli 2 mg/kg kohta nädalas raviskeemi korral platseeboga võrreldes minutis 1,1 trepiastme (usaldusvahemik95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) võrra parem.
Spanish: Se añade Vimizim lentamente a la bolsa de perfusión con cuidado para evitar la agitación.
Estonian: Lisage Vimizim aeglaselt ja ettevaatlikult infusioonikotti, vältides loksutamist.
Spanish: Vimizim 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión elosulfase alfa
Estonian: Vimizim 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat alfaelosulfaas
Spanish: Se desconoce si Vimizim se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas Vimizim eritub rinnapiima.
Spanish: • Los pacientes que pesen menos de 25 kg deben recibir un volumen total de 100 ml.
Estonian: • Vähem kui 25 kg kaaluvatele patsientidele manustatav lahuse koguhulk peab olema 100 ml.
Spanish: Este medicamento reemplaza a la enzima natural N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa que falta en los pacientes con MPS IVA. Se ha demostrado que el tratamiento mejora la marcha y reduce los niveles de queratán sulfato en el organismo.
Estonian: See ravim asendab looduslikku ensüümi N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi, mille vaegus on IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsientidel.
Spanish: Tmáx, minuto¶ * ABC0-t, área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Estonian: Tmax, minutites¶ * AUC0-t, plasmakontsentratsiooni ja aja kõveraalune pindala alghetkest kuni viimase mõõdetava kontsentratsiooni ajani † Cmax, määratud maksimaalne plasmakontsentratsioon ‡ CL, alfaelosulfaasi kogukliirens pärast intravenoosset manustamist § t1/2, eliminatsiooni poolväärtusaeg ¶ Tmax, aeg alghetkest maksimaalse plasmakontsentratsioonini
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 1 mg de elosulfase alfa.
Estonian: Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 1 mg alfaelosulfaasi.
Spanish: La velocidad de perfusión podrá aumentarse según lo tolere el paciente.
Estonian: Infusioonikiirust võib suurendada, lähtudes patsiendi infusioonitaluvusest.
Spanish: La captación de la enzima por parte de las células a los lisosomas es mediada por receptores de manosa-6-fosfato independientes de cationes, lo cual lleva al restablecimiento de la actividad de GALNS y al aclaramiento de KS y C6S.
Estonian: Rakkudepoolset ensüümi haaret lüsosoomidesse vahendavad katioon-sõltumatud mannoos-6-fosfaadi retseptorid, mille tulemusel taastuvad N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi (GALNS) aktiivsus ning kerataansulfaadi ja kondroitiin-6-sulfaadi kliirens.
Spanish: Cuando se diluye con 250 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión: la velocidad inicial será de 6 ml/h.
Estonian: Kui ravim on lahjendatud 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, peab infundeerimise algkiirus olema 6 ml tunnis.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 5 mg de elosulfase alfa.
Estonian: Iga 5 ml viaal sisaldab 5 mg alfaelosulfaasi.
Spanish: Vía intravenosa únicamente después de la dilución
Estonian: Intravenoosne infusioon pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Spanish: Después de la dilución:
Estonian: Avamata viaalid:
Spanish: El objetivo de elosulfase alfa es proporcionar la enzima exógena Nacetilgalactosamina-6-sulfatasa que será recogida en los lisosomas y aumentará el catabolismo de GAG, KS y C6S.
Estonian: Alfaelosulfaas varustab organismi eksogeense ensüümi N-atsetüülgalaktoosamiin-6sulfataasiga, mis haaratakse lüsosoomidesse, suurendades seeläbi glükosaminoglükaanide, kerataansulfaadi ja kondroitiin-6-sulfaadi katabolismi.
Spanish: El efecto del tratamiento modelado para el cambio porcentual en KS en orina, en comparación con el placebo, fue de -40,7 % (IC95, -49,0, -32,4; p < 0,0001) para el régimen de 2 mg/kg por semana.
Estonian: Modelleeritud ravitoime uriini kerataansulfaadi sisalduse protsentuaalse muutuse osas oli 2 mg kehakaalu 1 kg kohta nädalas raviskeemi korral platseeboga võrreldes -40,7% (usaldusvahemik95,49,0, -32,4; p < 0,0001) võrra parem.
Spanish: No utilizar si la solución presenta decoloración o partículas.
Estonian: Ärge kasutage, kui lahuse värvus on muutunud või kui selles on osakesi.
Spanish: La solución diluida se administra a los pacientes mediante un equipo de perfusión.
Estonian: Lahjendatud lahus manustatakse patsientidele infusioonikomplekti abil.
Spanish: Los criterios secundarios de valoración fueron el cambio desde el momento inicial en la prueba de subir escaleras durante 3 minutos (3 Minute Stair Climb Test, 3 MSCT) y los niveles de KS en orina en la Semana 24.
Estonian: Teisesteks tulemusnäitajateks olid algvisiidil mõõdetud 3-minutilise trepist käimise testi (MSCT) tulemuse ja uriini kerataansulfaadi sisalduse muutused 24. nädalal.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes fueron dolor muscular.
Estonian: Sagedate kõrvaltoimetena täheldati lihasvalu.
Spanish: Para el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete leevendamise kohta teabe saamiseks vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Spanish: El efecto del tratamiento modelado en la distancia caminada en 6 minutos, en comparación con el placebo, fue de 22,5 m (IC95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) para el régimen de 2 mg/kg por semana.
Estonian: Modelleeritud ravitoime kuue minuti jooksul kõnnitava vahemaa osas oli 2 mg kehakaalu 1 kg kohta nädalas raviskeemi korral platseeboga võrreldes 22,5 m (usaldusvahemik95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) võrra parem.
Spanish: Cuando se diluye con 100 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión: la velocidad inicial será de 3 ml/h.
Estonian: Kui ravim on lahjendatud 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, peab infundeerimise algkiirus olema 3 ml tunnis.
Spanish: (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo con la autoridad nacional competente.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teabepaketi sisu ja formaadi.
Spanish: • el cálculo de la velocidad de perfusión
Estonian: 1. samm: infusiooni algkiirus
Spanish: Solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido.
Estonian: Läbipaistev või kergelt veiklev ja värvitu või helekollane lahus.
Spanish: Vimizim se presenta como concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Estonian: Vimizim on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat).
Spanish: En todos los estudios se observaron mejoras continuas en las evaluaciones de eficacia y reducciones en el queratán sulfato (KS) en la orina con el tiempo, a pesar de la presencia de anticuerpos contra elosulfase alfa.
Estonian: Alfaelosulfaasi vastaste antikehade olemasolust hoolimata täheldati kliinilistes uuringutes efektiivsusnäitajate pidevat paranemist ning uriini kerataansulfaadi (KS) sisalduse vähenemist.
Spanish: Cómo actúa Vimizim
Estonian: Kuidas Vimizimi kasutada
Spanish: Tabla 1: Volúmenes y velocidades de perfusión recomendados*
Estonian: Soovituslik infundeeritav kogus ja infusioonikiirus*
Spanish: Monohidrato de fosfato sódico dihidrógeno
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Arginiinvesinikkloriid
Spanish: concentrado para solución para perfusión 1 vial
Estonian: infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal
Spanish: Se extraerá y desechará un volumen de la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión de la bolsa de perfusión equivalente al volumen de concentrado de Vimizim que se añadirá.
Estonian: Eemaldage infusioonikotist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuse äravisatav kogus, mis on võrdne lisatava Vimizimi kontsentraadi kogusega.
Spanish: Debe procederse con precaución al reanudar la administración a los pacientes que han presentado reacciones alérgicas durante la perfusión.
Estonian: Kui patsiendil esineb infundeerimise ajal allergilisi reaktsioone, tuleb järgmisel manustamiskorral olla ettevaatlik.
Spanish: Se extraerá y desechará un volumen de la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión de una bolsa de perfusión de 100 ml o 250 ml equivalente al volumen total de Vimizim que se añadirá.
Estonian: Eemaldage 100 ml või 250 ml mahutavusega infusioonikotist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse äravisatav kogus, mis on võrdne lisatava Vimizimi kogusega.
Spanish: Cómo se administra Vimizim
Estonian: Kuidas Vimizimi säilitada
Spanish: Paso 7 Más de 90 minut os (ml/h)
Estonian: 7. samm: 90+ minutit (ml/h)
Spanish: El número de viales por diluir se basa en el peso del paciente en particular.
Estonian: Lahjendatavate viaalide arv sõltub konkreetse patsiendi kehakaalust.
Spanish: Se inscribió a un total de 235 pacientes con MPS IVA y se los expuso a Vimizim en seis estudios clínicos.
Estonian: Kuude kliinilisse uuringusse kaasati kokku 235 IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsienti, kes said Vimizimi.
Spanish: Qué es Vimizim y para qué se utiliza 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Vimizim ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vimizimi kasutamist 3.
Spanish: La solución diluida de Vimizim debe administrarse a los pacientes mediante un equipo de perfusión.
Estonian: Lahjendatud Vimizimi lahus manustatakse patsientidele infusioonikomplekti abil.
Spanish: La infusión debe durar unas 4 horas.
Estonian: Infusioon peab kestma umbes 4 tundi.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg por kilogramo de peso corporal, administrada una vez por semana.
Estonian: Soovitatav annus on 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mis manustatakse üks kord nädalas.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vimizim?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vimizimi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Anoro el 28 de abril de 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vimizimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. aprillil 2014.
Spanish: Por lo general, son de intensidad leve o moderada, y más frecuentes en las primeras 12 semanas de tratamiento.
Estonian: Need kõrvalnähud on enamasti kerged või mõõdukad ja esinevad sagedamini esimese 12 ravinädala jooksul.
Spanish: Otras informaciones sobre Vimizim
Estonian: Muu teave Vimizimi kohta
Spanish: La empresa también creará un registro para evaluar los riesgos y beneficios de Vimizim a largo plazo.
Estonian: Ettevõte loob ka registri Vimizimi pikaajalise kasulikkuse ja riskide hindamiseks.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vimizim se administra de una forma lo más segura posible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vimizimi võimalikult ohutu kasutamine.
Spanish: Los resultados de los estudios indicaron también que el medicamento podía mejorar la capacidad de respirar o subir escaleras de los pacientes y el crecimiento en niños.
Estonian: Uuringutulemused tõid esile ka selle, et ravim parandas patsientide hingamist või treppidest ülesminekut ning laste puhul ka nende kasvamist.
Spanish: ¿Qué es Vimizim y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Vimizim ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: La reacción grave, aunque infrecuente, a la infusión es la anafilaxia (reacción alérgica grave).
Estonian: Raskete, kuid harvaesinevate infusioonireaktsioonide hulka kuulub anafülaksia (raske allergiline reaktsioon).
Spanish: Esto provoca los signos de la enfermedad, fundamentalmente huesos cortos, dificultad de movimiento, problemas para respirar, opacidad de los ojos y pérdida de audición.
Estonian: See põhjustab haigusnähte, millest kõige märgatavamad on lühikesed luud, liikumis- ja hingamisraskused, silmade hägusus ja kuulmise kadumine.
Spanish: Si la enzima no está presente, o lo está solo en cantidades muy pequeñas, los GAG no pueden ser degradados y se acumulan en huesos y órganos.
Estonian: Kui ensüümi ei ole või seda on väga väikestes kogustes, glükosaminoglükaane ei lagundata ning need akumuleeruvad luudes ja organites.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vimizim (observados en más de un paciente de cada 10) son reacciones a la infusión, incluidos dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, escalofríos y dolor de estómago.
Estonian: Vimizimi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on infusioonireaktsioonid, sealhulgas peavalu, iiveldus (süda on paha), oksendamine, palavik, külmavärinad ja kõhuvalu.