FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zriedkavé anafylaktický šok, amyloidóza, imunokomplexom sprostredkovaná reakcia typu III
Estonian: Anafülaktiline šokk, amüloidoos, III tüüpi immuunkompleksi poolt vahendatud reaktsioon
Slovak: V prípade náhodného predávkovania vás bude váš lekár sledovať kvôli výskytu vedľajších účinkov.
Estonian: Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: Bortezomib musí byť zdravotníckym pracovníkom rekonštituovaný (pozri časť 6.6).
Estonian: Bortesomiibi tohib lahustada ainult tervishoiutöötaja (vt lõik 6.6).
Slovak: Talidomid je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak nie sú dodržané podmienky programu prevencie gravidity pre talidomid.
Estonian: Talidomiid on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, v.a juhul kui talidomiidi rasedusest hoidumise programmi kõik tingimused on täidetud.
Slovak: Aseptické techniky sa musia prísne dodržiavať pri zaobchádzaní s bortezomibom, pretože liek neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Estonian: RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA BORTESOMIIB EI SISALDA SÄILITUSAINEID.
Slovak: 1 rok prežívania, % [95
Estonian: 1 aasta elulemus, % [95% CI]
Slovak: Ak príznaky toxicity neustúpili, alebo ak sa objavia aj pri najnižšej dávke, musí sa zvážiť prerušenie liečby bortezomibom, okrem prípadov keď prínos liečby výrazne prevyšuje jej riziko.
Estonian: Kui toksilisusnähud ei taandu või tekivad madalaima annuse kasutamisel uuesti, tuleb kaaluda ravi lõpetamist bortesomiibiga, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu on selgelt suurem kaasuvast riskist.
Slovak: Priemerný elimináčný polčas (t1/2) bortezomibu sa po viacnásobnej dávke pohyboval medzi 40 - 193 hodinami.
Estonian: Bortesomiibi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) mitmekordsel manustamisel oli vahemikus 40...193 tundi.
Slovak: Miera odpovede populácia e n = 668
Estonian: Ravivastuse määr populatsioon e n=668
Slovak: Úpravy dávky si pozrite nižšie v tabuľke 5.
Estonian: Annuste kohandamise kohta vt tabel 5 allpool.
Slovak: 1., 2., 3., 4. deň
Estonian: Päevad 1, 2, 3, 4
Slovak: Bortezomib je len na jednorazové použitie.
Estonian: Bortesomiib on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Melfalán (9 mg/m2) a prednizón (60 mg/m2) sa užívajú cez ústa v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.
Estonian: Melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) manustatakse suukaudselt päevadel 1, 2, 3 ja 4 iga tsükli esimesel nädalal.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 26 % pacientov v skupine B+M+P.
Estonian: Viirusvastast profülaktilist ravi sai 26% B+M+P grupi patsientidest.
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol TTP, pokiaľ sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR (CR+PR), použitím kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu krvi a kostnej drene (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli TTP (aeg progresseerumiseni), teisesteks tulemusnäitajateks OS ja ORR (CR+PR), vastavalt EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) kriteeriumitele.
Slovak: %) l/m a eliminačný polčas bol 100 (44
Estonian: (39%) ja eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 100 tundi (44%).
Slovak: Hematologická toxicita počas cyklu - Ak pretrváva 4. stupeň neutropénie alebo trombocytopénie alebo bola v predošlom cykle pozorovaná trombocytopénia s krvácaním
Estonian: Hematoloogiline toksilisus tsükli jooksul - Kui eelneva tsükli jooksul täheldatakse pikaajalist 4. astme neutropeeniat või trombotsütopeeniat või trombotsütopeeniat koos veritsusega
Slovak: Vyšetrenie elektrokardiogramom
Estonian: Muutused elektrokardiogrammil
Slovak: Záverečná aktualizácia údajov o prežívaní sa uskutočnila na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov.
Estonian: Lõplikku elulemust hinnati uuesti pärast uuringuperioodi, mille mediaanne pikkus oli 60,1 kuud.
Slovak: • návody na predpisovanie a podávanie, vrátane dĺžky cyklov a počtu cyklov, na minimalizovanie rizika omylov súvisiacich s liečbou a prípravou/výdajom lieku potenciálne spôsobených existenciou dvoch rôznych režimov kombinovaných s bortezomibom v indukcii pred transplantáciou (bortezomib plus dexametazón, bortezomib plus dexametazón a talidomid).
Estonian: • juhised ravimi määramiseks ja manustamiseks, sh tsüklite pikkus ja tsüklite arv, et minimeerida riski vigade tegemiseks ravimi manustamisel ja jaotamisel, mis võivad tekkida seoses asjaoluga, et siirdamise ja induktsiooni puhul eksisteerib kaks erinevat bortesomiibi raviskeemi (bortesomiib pluss deksametasoon ja bortesomiib pluss deksametasoon ja talidomiid)
Slovak: Incidencia herpes zoster v skupine B+M+P bola 17 % u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia, v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorým bola podávaná antivírusová profylaxia.
Estonian: Herpes zoster esines B+M+P grupis 17% patsientidel, kes ei saanud viirusvastast profülaktilist ravi, ja 3% patsientidel, kes said profülaktilisi viirusvastaseid aineid.
Slovak: Medián prežívania pre skupinu liečenú B+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Estonian: B+M+P ravigrupis oli elulemuse mediaan 56,4 kuud, võrreldes 43,1 kuuga M+P ravigrupis.
Slovak: Celková odpoveď (CR+CRu+PR)
Estonian: Üldine ravivastus (CR+Cru+PR)
Slovak: Pri zaobchádzaní buďte opatrní.
Estonian: Käsitseda ettevaatusega.
Slovak: B = bortezomib; Dex = dexametazón
Estonian: B=bortesomiib; Dex=deksametasoon
Slovak: Pacienti s pre-existujúcou závažnou neuropatiou môžu byť liečení bortezomibom len po starostlivom zvážení pomeru rizika/prínosu liečby.
Estonian: Patsientidel, kellel esines juba ravieelselt raske neuropaatia, võib bortesomiibiga ravi alustada vaid pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.
Slovak: Bortezomib mal pozitívnu klastogénnu aktivitu (štrukturálne chromozómové aberácie) v in vitro štúdiách hodnotiacich chromozómové aberácie ovariálnych buniek čínskych škrečkov (Chinese hamster ovary, CHO) pri nízkych koncentráciách ako je 3,125 μg/ml, čo bola najnižšia hodnotená koncentrácia.
Estonian: Bortesomiib andis klastogeense (kromosoomide struktuurimuutusi põhjustava) aktiivsuse uuringus Hiina hamstri ovariaalrakkude kultuuril positiivse tulemuse kontsentratsioonis 3,125 μg/ml, mis oli madalaim hinnatud kontsentratsioon.
Slovak: f Zahŕňa všetky CR + CRu, podľa IRC, kostnej drene a LDH.
Estonian: Kaasa arvatud kõik CR+Cru, vastavalt IRC hinnangule, luuüdi uuringule ja LDH-le.
Slovak: Ak máte lymfóm z plášťových buniek a dostávate liek obsahujúci rituximab spolu s bortezomibom, musíte povedať svojmu lekárovi:
Estonian: Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja bortesomiibi, siis te peate arstile rääkima:
Slovak: M = melfalán; P = prednizón
Estonian: B=bortesomiib; M=melfalaan, P=prednisoon
Slovak: V prípade, že sa užíva talidomid, treba venovať zvláštnu pozornosť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri „Tehotenstvo a dojčenie" v tejto časti).
Estonian: Kui kasutatakse talidomiidi, on vajalik pöörata erilist tähelepanu raseduse kindlakstegemisele ja sellest hoidumise nõuetele (vt lõik „Rasedus ja imetamine").
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 2 - 3 predchádzajúce terapeutické schémy mali mieru odpovede 32 % (10/32) a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém mali mieru odpovede 31
Estonian: Patsientidel, kellel oli eelnevalt kasutatud 2...3 raviskeemi, ilmnes ravivastus 32% (10/32), ning neil, kellel kasutati enam kui 7 raviskeemi, ilmnes vastus 31% (21/67).
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor".
Estonian: See ravim sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit.
Slovak: Preto sa majú pacienti starostlivo monitorovať, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii so silnými CYP3A4 inhibítormi (napr. ketokonazol, ritonavir).
Estonian: Seetõttu peab patsiente hoolikalt jälgima, kui bortesomiibi manustatakse koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, ritonaviir).
Slovak: Úpravy dávky počas liečby a po opätovnom začatí liečby pri kombinovanej liečbe s melfalánom a prednizónom
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal ja ravi taasalustamine kombineeritud ravi korral melfalaani ja prednisooniga
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti zahŕňali post-transplantačné miery odpovede (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid induktsioonijärgse ja siirdamisejärgse ravivastuse määrad, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresseerumisvaba elulemus ja üldine elulemus.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti medzi oboma liečenými skupinami vyvážené: stredná hodnota veku pacienta bola 66 rokov, 74 % bolo mužov, 66 % bolo belochov a 32 % aziatov, 69 % pacientov malo pozitívny aspirát kostnej drene a/alebo biopsiu kostnej drene pozitívnu na MCL, 54 % pacientov malo skóre IPI (International Prognostic Index) ≥
Estonian: Demograafilised omadused ja ravieelsed haigusnäitajad olid üldiselt kahes ravirühmas hästi tasakaalustatud: patsientide keskmine vanus oli 66 aastat, 74% olid meessoost, 66% europiidsest rassist ja 32% asiaadid, 69%-l patsientidest olid MRL suhtes positiivsed luuüdi aspiraadi uuringutulemused ja/või MRL suhtes positiivsed luuüdi biopsia uuringutulemused, 54% patsientidest oli rahvusvahelise prognostilise indeksi (IPI, International Prognostic Index) skoor ≥ 3 ja 76%-l oli IV staadiumi haigus.
Slovak: • kožné reakcie a poruchy kože (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), vredy na koži,
Estonian: • nahareaktsioonid ja nahakahjustused (mis võivad olla rasked ja eluohtlikud), nahahaavandid
Slovak: • poruchy zásob bielkovín vo vašich životne dôležitých orgánoch,
Estonian: • ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) a infekcia
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon Mantelrakuline lümfoom
Slovak: Toto prežívanie bolo vyššie ako medián šesťmesačného až deväťmesačného prežívania očakávaný konzultovanými investigátormi pre podobnú populáciu pacientov.
Estonian: Elulemuse mediaan oli pikem, kui eeldasid konsultantideks olnud kliinilised uurijad, kes hindasid eeldatavaks elulemuse pikkuseks sarnasel patsientide kontingendil kuus kuni üheksa kuud.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti
Estonian: CI=usaldusintervall
Slovak: Liečba ortostatickej/posturálnej hypotenzie môže zahŕňať úpravu antihypertenzívnych liekov, rehydratáciu alebo podávanie mineralokortikoidov a/alebo sympatomimetík.
Estonian: Ortostaatilise/posturaalse hüpotensiooni ravi seisneb muuhulgas antihüpertensiivsete ravimite annuse kohandamises, patsiendi rehüdreerimises või mineralokortikosteroidide ja/või sümpatomimeetikumide manustamises.
Slovak: Toto obdobie trvajúce 21 dní (3 týždne) predstavuje jeden liečebný cyklus.
Estonian: See 21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile.
Slovak: Muži a ženy liečení bortezomibom musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
Estonian: Nii bortesomiibi kasutavad mehed kui ka naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid nii ravi ajal kui ka 3 kuud pärast ravi lõppu.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú založené na zjednotenom súbore údajov od 5 476 pacientov, z ktorých bolo 3 996 pacientov liečených dávkou 1,3 mg/m bortezomibu a uvádzajú sa v tabuľke 7.
Estonian: Kõrvaltoimed on saadud 5476 patsiendi koondandmetest, kellest 3996 patsienti said raviks bortesomiibi annuses 1,3 mg/m ja toodud tabelis 7.
Slovak: U pacientov s MCL sa pozorovala tranzitórna neutropénia, ktorá bola reverzibilná medzi cyklami, bez dôkazu kumulatívnej neutropénie.
Estonian: MRL patsientidel täheldati mööduvat neutropeeniat, mis tsüklite vahelisel ajal taandus ning neil ei esinenud kumulatiivset neutropeeniat.
Slovak: • horúčka.
Estonian: • palavik.
Slovak: 8., 9., 10., 11. deň
Estonian: Päevad 8, 9, 10, 11
Slovak: Pretože bortezomib je cytotoxická látka a môže rýchlo ničiť malígne plazmatické bunky a bunky MCL, môžu sa vyskytnúť komplikácie syndrómu z rozpadu nádoru.
Estonian: Kuna bortesomiib on tsütotoksiline ravim ja võib kiirelt hävitada pahaloomulisi plasmarakke ja MRL rakke, on võimalik tuumori lüüsi sündroomiga seotud tüsistuste teke.
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku bortezomibu na základe vašej výšky a telesnej hmotnosti (povrchu tela).
Estonian: Teie arst arvutab välja teie bortesomiibi annuse vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule (kehapindala).
Slovak: Do štúdie bola tiež zaradená skupina dialyzovaných pacientov (n =
Estonian: Samuti lülitati uuringusse dialüüsitud patsiendid, kes said ravimit pärast dialüüsi protseduuri (n=8).
Slovak: Zriedkavé krvácanie ucha, vestibulárna neuronitída, porucha ucha NOS
Estonian: Kõrva verejooks, vestibulaarne neuroniit, MK kõrva kahjustus
Slovak: Iba 3,5 mg injekčná liekovka sa môže podávať subkutánne, ako je uvedené nižšie.
Estonian: Ainult 3,5 mg viaali võib manustada subkutaanselt nagu allpool kirjeldatud.
Slovak: Priemerný vek pacientov v štúdii bol 71 rokov, 50 % bolo mužov, 88 % bolo belochov a medián výkonnostného stavu pacientov podľa Karnofského bol 80.
Estonian: Uuringus osalenud patsientide vanuse mediaan oli 71 aastat, 50% olid meessoost, 88% europiidsest rassist ning Karnofsky sooritusvõime skoori mediaan oli neil patsientidel 80.
Slovak: Časté opuch oka*, poruchy videnia*, konjunktivitída*
Estonian: Silma turse*, nägemishäired*, konjunktiviit*
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie zamerané na plodnosť, ale sledovanie reprodukčného tkaniva sa uskutočnilo pri štúdiách celkovej toxicity.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud, kuid üldistes toksilisusuuringutes hinnati ka ravimi mõju reproduktiivsetele kudedele.
Slovak: • ťažkosti s uchom, krvácanie z ucha,
Estonian: • kõrvaprobleemid, verejooks kõrvast
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať príznaky neuropatie ako je pocit pálenia, hyperestézia, hypoestézia, parestézia, diskomfort, neuropatická bolesť alebo slabosť.
Estonian: Patsiente on soovitatav neuropaatia nähtude, nagu põletustunde, hüper- või hüpesteesia, paresteesia, ebamugavustunde, neuropaatilise valu või nõrkuse suhtes hoolikalt jälgida.
Slovak: Muži a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
Estonian: Fertiilses eas nais- ja meespatsiendid peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja sellele järgneva 3 kuu vältel.
Slovak: Rekonštituovaný roztok bortezomibu 3,5 mg sa podáva subkutánne do stehna (pravého alebo ľavého) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (paremale või vasakule poole).
Slovak: • vysoký tlak krvi,
Estonian: • kõrge vererõhk
Slovak: Vzhľadom na to, že dialýza môže znížiť koncentrácie bortezomibu, bortezomib sa má podávať až po ukončení dialýzy (pozri časť 5.2).
Estonian: Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb bortesomiibi manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
Slovak: • neprirodzená reakcia po transfúzii krvi,
Estonian: • ebanormaalne reaktsioon vereülekandele
Slovak: Analýza matched-pair je štatistická metóda, v ktorej sú pacienti z liečenej skupiny (napr. bortezomib v kombinácii s dexametazónom) a pacienti z porovnávanej skupiny (napr. bortezomib) porovnávaní s ohľadom na súčasne pôsobiace faktory individuálnym spárovaním účastníkov skúšania.
Estonian: Sobitatud paaride analüüs on statistiline meetod, mille korral ravirühma patsiente (nt bortesomiib kombinatsioonis deksametasooniga) ja võrdlusrühma patsiente (nt bortesomiib) võrreldakse paarikaupa, kusjuures paaride moodustamisel võetakse aluseks segavad tegurid.
Slovak: PRES je zriedkavý, často reverzibilný, rýchlo sa vyvíjajúci neurologický stav, ktorý sa môže prejaviť záchvatom, hypertenziou, bolesťou hlavy, letargiou, zmätenosťou, slepotou alebo inými zrakovými a neurologickými poruchami.
Estonian: PRES on harvaesinev pöörduv kiirelt välja kujunev neuroloogiline seisund, mille puhul võivad esineda krambid, hüpertensioon, peavalu, letargia, segasus, pimedus ja teised nägemisja neuroloogilised häired.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku na jednorazové použitie.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 viaali ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií je miernej až stredne závažnej povahy a vyskytujú sa v priebehu liečby.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest on olnud kerge kuni keskmise raskusega ning esinenud kogu ravikuuri ajal.
Slovak: Dexametazón sa podával v kombinácii s bortezomibom 83 pacientom v 1. cykle a ďalší 11 pacienti dostávali dexametazón počas opakovaných liečebných cyklov bortezomibom.
Estonian: Deksametasooni manustati kombinatsioonis bortesomiibiga 83 patsiendile 1. ravitsüklis ja täiendavalt 11 patsiendile, kes said deksametasooni bortesomiibi kordusravitsüklite käigus.
Slovak: 93) alebo ≤ 1,0 mg/m
Estonian: (n=93) või ≤ 1,0 mg/m
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali čas do progresie (TTP), čas do ďalšej liečby lymfómu (TNT), trvanie intervalu bez liečby (TFI), celková miera odpovede (ORR) a miera kompletnej odpovede (CR/CRu), celkové prežívanie
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad olid aeg haiguse progresseerumiseni (TTP, time to progression), aeg järgmise lümfoomivastase ravini (TNT, time to next anti-lymphoma treatment), ravivaba intervalli kestus (TFI, duration of treatment free interval), üldine ravivastus (ORR, overall response rate) ja täieliku ravivastuse (CR/CRu, complete response) määr, üldine elulemus (OS, overall survival) ja ravivastuse kestus.
Slovak: Prerušiť liečbu bortezomibom do ústupu príznakov toxicity.
Estonian: Katkestada ravi bortesomiibiga kuni toksilisusnähtude taandumiseni.
Slovak: OR; 95 % CI; p-hodnota a
Estonian: OR; 95% CI; P väärtus a
Slovak: Znížiť dávku bortezomibu na 1,0 mg/m alebo
Estonian: Vähendada bortesomiibi annust kuni 1,0 mg/m 2-ni või
Slovak: • potenciálne riziká nesprávaneho podania, vrátane predávkovania, poddávakovania a že neúmyselné intratekálne podanie viedlo k úmrtiu
Estonian: • potentsiaalsed ohud seoses vigadega manustamisel, sh üleannustamine, liiga väike annus ja tahtmatu intratekaalne manustamine, mis on lõppenud surmaga
Slovak: Na základe výsledkov plánovanej predbežnej analýzy, bola liečba v dexametazónovej skupine podľa odporúčaní komisie pre monitorovanie dát zastavená a všetkým pacientom randomizovaným na dexametazón bol potom poskytnutý bortezomib bez ohľadu na stav ich ochorenia.
Estonian: Uuringueelselt planeeritud tulemuste vaheanalüüsi ajal otsustas uuringut jälgiv komitee lõpetada deksametasoonravi ja kõigile patsientidele, kes said deksametasooni, pakuti ravi bortesomiibiga, sõltumata nende haiguse senisest kulust.
Slovak: Po intravenóznom boluse 1,0 mg/m a 1,3 mg/m dávky 11 pacientom s mnohopočetným myelómom a hodnotami klírensu kreatinínu vyššími ako 50 ml/min, boli priemerné maximálne plazmatické koncentrácie bortezomibu v plazme po prvej dávke 57 a 112 ng/ml.
Estonian: Imendumine Pärast intravenoosse annuse 1,0 mg/m ja 1,3 mg/m manustamist boolusena 11-le hulgimüeloomiga ja kreatiniini kliirensi väärtustega üle 50 ml/min patsiendile, olid esmasannuse keskmised maksimaalsed bortesomiibi kontsentratsioonid plasmas vastavalt 57 ja 112 ng/ml.
Slovak: Rituximab v dávke 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m a doxorubicín 50 mg/m
Estonian: Rituksimab 375 mg/m2, tsüklofosfamiid 750 mg/m ja doksorubitsiin 50 mg/m
Slovak: Poznámka: Bortezomib je cytotoxická látka.
Estonian: Märkus: bortesomiib on tsütotoksiline aine.
Slovak: • zvýšená chuť do jedla,
Estonian: • suurenenud söögiisu
Slovak: 12,8 mes
Estonian: 12,8 kuud
Slovak: • nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku pri postavení sa, ktoré môže spôsobiť mdloby,
Estonian: • madal vererõhk, järsk vererõhu langus püstiasendis, mis võib põhjustada minestamist
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti štúdie bola miera post-indukčnej odpovede (CR+nCR).
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli induktsioonijärgne ravivastuse määr (CR+nCR).
Slovak: Medzi dvomi po sebe nasledujúcimi dávkami bortezomibu má uplynúť minimálne 72 hodín.
Estonian: Bortesomiibi järjestikuste annuste vahe peab olema vähemalt 72 tundi.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikla ortostatická hypotenzia počas liečby bortezomibom (podávaným intravenózne), nemali prejavy ortostatickej hypotenzie pred liečbou bortezomibom.
Estonian: Patsientidel, kellel intravenoosselt süstitava bortesomiibi ravi ajal ilmnes ortostaatiline hüpotensioon, polnud seda enne ravi bortesomiibiga kirjeldatud.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje nerozpustené častice a či nie je zafarbený.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud süstelahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et selles ei leiduks lahustumata osakesi ega esineks värvuse muutusi.
Slovak: Menej časté kolitída (vrátane kolitídy spôsobenej Clostridium difficile)*
Estonian: Koliit (sh clostridium difficile)*
Slovak: 3. stupňa s horúčkou, neutropénia 4. stupňa trvajúca viac ako 7 dní, počet krvných doštičiek < 10 000 buniek/μl
Estonian: Hematoloogiline toksilisus - ≥ 3. raskusastme neutropeenia palavikuga, 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 7 päeva, trombotsüütide hulk < 10 000 rakku/μl
Slovak: Prerušiť liečbu bortezomibom.
Estonian: Lõpetada ravi bortesomiibiga
Slovak: V skupine BR-CAP malo 42,9 % pacientov vek v rozpätí 65 - 74 rokov a 10,4
Estonian: Br-CAP harus oli 42,9% patsientidest vanuses 65…74 eluaastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 eluaastat.
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred podaním zodpovedá používateľ.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovak: v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne maximálne 8 cyklov buď v monoterapii alebo spolu s dexametazónom v súlade s liečebným štandardom.
Estonian: (n=37) manustatuna päevadel 1, 4, 8 ja 11 iga 3 nädala järel kuni 8 tsüklit, kas monoravina või kombinatsioonis deksametasooniga vastavalt ravijuhisele.
Slovak: Pred použitím si skontrolujte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená na intravenózne podanie).
Estonian: - Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge intravenoosse manustamise kohta).
Slovak: Na subkutánne alebo intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Estonian: Subkutaanne või intravenoosne pärast lahustamist.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané* zmeny dávkovania bortezomibu v súvislosti s neuropatiou Stupeň neuropatie
Estonian: Tabel 1: Soovitatav* annustamise kohandamine bortesomiibi raviga seotud neuropaatia esinemisel
Slovak: Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovej plochy povrchu tela.
Estonian: - Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom boli veľmi zriedkavo hlásené prípady infekcie John Cunninghamovým (JC) vírusom s neznámou kauzalitou, čo malo za následok PML a smrť.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Bortesomiibiga ravi saanud patsientidel on väga harvadel juhtudel teatatud ebaselge kausaalse seosega John Cunningham'i (JC) viirusinfektsioonist, mis põhjustas PML ja surma.
Slovak: Menej časté kardiovaskulárna porucha (vrátane kardiogénneho šoku)
Estonian: Kardiovaskulaarne häire (sh kardiogeenne šokk)
Slovak: Časté poruchy spánku a prerušovaný spánok*
Estonian: Une- ja uinumishäired*
Slovak: Okrem periférnej neuropatie môže vznik autonómnej neuropatie prispievať k niektorým nežiaducim reakciám ako je posturálna hypotenzia a ťažká obstipácia s ileom.
Estonian: Lisaks perifeersele neuropaatiale võib esineda ka autonoomne neuropaatia, millest tingitud kõrvaltoimeteks on posturaalne hüpotensioon ja raskekujuline kõhukinnisus koos iileusega.
Slovak: 18,3 mes
Estonian: 18,3 kuud
Slovak: #, rôzne stupne poškodenia zraku (až po slepotu*)
Estonian: #, nägemiskahjustus erinevas astmes (kuni pimeduseni)*