FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Markteinführung wurden auch Fälle einer JCV-GCN während der Anwendung von TYSABRI berichtet.
Croatian: Slučajevi JCV GCN-a su također prijavljeni tijekom primjene TYSABRIJA nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Es ist möglich, dass Ihr Arzt vor der Einleitung der Behandlung mit TYSABRI bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführt, um festzustellen, ob Antikörper gegen das JC-Virus vorliegen.
Croatian: Liječnik može obaviti analizu krvi kako bi provjerio imate li protutijela na JC virus prije nego počne liječenje TYSABRIJEM.
German: Bei der Herstellung der TYSABRI-Lösung zur intravenösen (i.v.)
Croatian: Koristite aseptičku tehniku za pripremu otopine TYSABRIJA za intravensku (i.v.) infuziju.
German: TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Natalizumab
Croatian: TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju natalizumab
German: Die weitere Verabreichung von TYSABRI erfolgt dann wie bisher alle vier Wochen.
Croatian: Potom možete nastaviti primati svoju dozu TYSABRIJA svaka 4 tjedna.
German: Bei signifikanter Leberschädigung ist TYSABRI abzusetzen.
Croatian: slučajevima značajne ozljede jetre potrebno je prekinuti terapiju TYSABRIJEM.
German: Die höchste Inzidenz von Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten klinischen Prüfungen bei MS-Patienten unter der Anwendung von Natalizumab in der empfohlenen Dosierung beobachtet wurden, wird angegeben für Schwindel, Übelkeit, Urtikaria und Rigor im Zusammenhang mit den Infusionen.
Croatian: Najveća incidencija nuspojava uočenih u placebo kontroliranim ispitivanjima kod bolesnika s multiplom sklerozom s natalizumabom u preporučenoj dozi, prijavljena je za omaglicu, mučninu,
German: Fälle von JCV Körnerzellen-Neuronopathie wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten beobachtet.
Croatian: JCV granule cell neuronopathy) koja je prijavljena u bolesnika liječenih TYSABRIJEM.
German: In einigen Fällen trat die Reaktion bei der Wiederaufnahme der Therapie mit TYSABRI auf.
Croatian: U nekim slučajevima, reakcija se može ponovo pojaviti kod ponovljene primjene TYSABRIJA.
German: Jede Durchstechflasche enthält 2,3 mmol (oder 52 mg) Natrium.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,3 mmol (ili 52 mg) natrija.
German: Nach der Verdünnung mit 100 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält das Arzneimittel 17,7 mmol (oder 406 mg) Natrium pro Dosis.
Croatian: Kada je razrijeđen u 100 ml natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) taj lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija po dozi.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie lieber mit TYSABRI behandelt werden oder lieber stillen möchten.
Croatian: S liječnikom ćete odlučiti da li dojiti ili primjenjivati TYSABRI.
German: Nebenwirkungen, für die unter der Behandlung mit Natalizumab eine 0,5 % höhere Inzidenz gegenüber Placebo berichtet wurde, sind im Folgenden aufgeführt.
Croatian: U nastavku su prikazane nuspojave vezane za natalizumab s incidencijom većom od 0,5% u odnosu na placebo.
German: Die TYSABRILösung ist vorsichtig auf den Kopf und zurück zu drehen, um eine komplette Durchmischung zu erreichen.
Croatian: Nježno preokrenite TYSABRI da se potpuno izmiješa.
German: Die Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI erfolgt durch einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt.
Croatian: TYSABRI će Vam dati liječnik iskusan u liječenju MS-a.
German: Rate ratio 0,33 CI95 % 0,26 ; 0,41
Croatian: Omjer stope relapsa 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt darüber zu informieren, dass sie mit TYSABRI behandelt werden, sollte es bei ihnen zu einer Infektion kommen.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da u slučaju pojave infekcije trebaju reći svom liječniku da primaju TYSABRI.
German: Zusatzinformationen zu den anti-JCV-Antikörper-Tests: siehe „Arzt-Information und ManagementLeitlinien".
Croatian: Za više informacija o testiranju na anti-JCV protutijela molimo pogledajte Informacije za liječnike i
German: • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Interferon beta oder Glatirameracetat, definiert als Patienten, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen (normalerweise mindestens ein Jahr dauernden) Zyklus einer Interferon beta- oder Glatirameracetat-Therapie angesprochen haben.
Croatian: • Odrasli bolesnici od 18 godina starosti i stariji kod kojih je bolest jako aktivna usprkos liječenju interferonom beta ili glatiramer acetatom.
German: Die Patienten sind während der Infusion und 1 Stunde über das Ende der Infusion hinaus auf Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion hin zu beobachten.
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6), infuziju treba primijeniti u trajanju od približno 1 sata, a bolesnike treba pratiti tijekom infuzije i 1 sat nakon završetka infuzije s obzirom na pojavu znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti.
German: Sie sollten dann mit Ihrem Arzt besprechen, ob TYSABRI für Sie die geeignetste Behandlung darstellt, und zwar sowohl vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI als auch erneut, wenn die Anwendung von TYSABRI über 2 Jahre hinaus fortgesetzt werden soll.
Croatian: Prije nego počnete primjenjivati TYSABRI i kada primjenjujete TYSABRI dulje od dvije godine morate raspraviti s Vašim liječnikom je li TYSABRI najprikladnije liječenje za Vas.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat für Infusionslösung 1 x 15 ml-Durchstechflasche
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ koncentrat za otopinu za infuziju
German: Es wird empfohlen, Patienten, die nicht mit Immunsuppressiva vorbehandelt wurden und einen niedrigen Antikörper-Index aufweisen, nach einer Behandlungsdauer von 2 Jahren regelmäßig alle 6 Monate erneut hinsichtlich der Höhe des Antikörper-Index zu testen.
Croatian: Kod bolesnika s niskim indeksom koji u anamnezi nemaju prethodno liječenje imuosupresivima, preporuča se testiranje svakih 6 mjeseci jednom kad dostignu 2 godine liječenja.
German: Komponente der pathologischen Entzündung im Gehirn und die Unterbindung dieser Wechselwirkungen führt zu einer Abnahme des entzündlichen Geschehens.
Croatian: Interakcija između α4β1 i njegovih meta važan je dio patološke upale u mozgu i prekidom ovih interakcija dolazi do smanjenja upale.
German: Der Wirkstoff von TYSABRI ist Natalizumab.
Croatian: TYSABRI sadrži djelatnu tvar (natalizumab).
German: WARNHINWEISE, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
German: Die 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind zu 100 ml einer 0,9 %igen Kochsalzlösung für Injektionszwecke (9 mg/ml Natriumchlorid) zu geben.
Croatian: Dodajte 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) Die Anwendung von TYSABRI wurde mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer PML, einer durch das JC-Virus hervorgerufenen opportunistischen Infektion, in Zusammenhang gebracht, die tödlich verlaufen oder zu einer schweren Behinderung führen kann.
Croatian: Primjena TYSABRIJA povezana je s povećanim rizikom od PML-a, oportunističke infekcije uzrokovane JC virusom, koja može biti smrtonosna ili može biti uzrokom teškog invaliditeta.
German: Wie TYSABRI aussieht und Inhalt der Packung TYSABRI ist eine klare, farblose bis leicht trübe Flüssigkeit.
Croatian: TYSABRI je bistra, bezbojna do blago zamućena tekućina.
German: • Die Information, dass die TYSABRI-Therapie von in der Diagnosestellung und Behandlung von neurologischen Erkrankungen erfahrenen Spezialisten (Fachärzte) an Zentren mit zeitnahem Zugang zu einem MRT eingeleitet und kontinuierlich überwacht werden muss.
Croatian: • Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za magnetsku rezonancu (MR).
German: Es gab Fälle einer seltenen Gehirninfektion namens PML (progressive multifokale Leukenzephalopathie), die bei Patienten auftrat, denen TYSABRI verabreicht wurde.
Croatian: U nekih bolesnika koji su primali TYSABRI zabilježeni su slučajevi rijetke infekcije mozga koja se zove PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija).
German: Bei diesen Patienten muss dafür gesorgt werden, dass dem Immunsystem ausreichend Zeit gegeben wird, um sich wieder zu erholen.
Croatian: Pažnja je potrebna u bolesnika koji su prethodno primali imunosupresive jer treba proći dovoljno vremena da se ponovno uspostavi normalna imunološka funkcija.
German: Jede Durchstechflasche TYSABRI enthält 2,3 mmol (oder 52 mg) Natrium.
Croatian: Jedna bočica TYSABRIJA sadrži 2,3 mmola (ili 52 mg) natrija.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Uvijek primijenite lijek točno onako kako je opisano u ovoj Uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.
German: Bei Patienten, die eine anfänglich kurze Behandlung mit TYSABRI erhalten und anschließend einen längeren behandlungsfreien Zeitraum eingelegt haben, besteht bei neuerlicher Aufnahme der Behandlung ein höheres Risiko für die Bildung von Antikörpern gegen Natalizumab und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen.
Croatian: Budući da bolesnici, koji su na početku bili kratko izloženi TYSABRIJU a nakon toga imali produženi period bez liječenja, imaju povećani rizik od razvoja protutijela na natalizumab i/ili preosjetljivosti uslijed ponovnog liječenja, mora se ispitati prisutnost protutijela, a ako je test i dalje pozitivan nakon barem 6 tjedana, bolesnik ne smije primiti daljnje liječenje TYSABRIJEM.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen können:
Croatian: Manje česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 100 osoba:
German: TYSABRI hindert die für die Entzündung verantwortlichen Zellen daran ins Gehirn einzudringen und vermindert auf diese Weise die durch die MS hervorgerufene Nervenschädigung.
Croatian: TYSABRI sprječava da stanice koje uzrokuju upalu uđu u Vaš mozak.
German: Die fertige Infusionslösung muss intravenös über 1 Stunde mit einer Infusionsgeschwindigkeit von etwa 2 ml/Minute verabreicht werden.
Croatian: Razrijeđena otopina daje se putem intravenske infuzije tijekom 1 sata brzinom od oko
German: Die Leukozytenwanderung durch die BHS beinhaltet eine Interaktion zwischen Adhäsionsmolekülen auf Entzündungszellen und Rezeptoren auf den
Croatian: Prijelaz leukocita preko krvno-moždane barijere uključuje interakciju između adhezijskih molekula na upalnim stanicama i endotelnim stanicama stjenke krvnih žila.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: NAZIV LIJEKA TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
German: Die Einleitung und kontinuierliche Überwachung der TYSABRI-Therapie muss durch einen in der Diagnosestellung und Behandlung von neurologischen Erkrankungen erfahrenen Spezialisten (Facharzt) in Zentren mit raschem Zugang zu einem MRT erfolgen.
Croatian: Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za snimanje magnetskom rezonancom (MR).
German: Wenn eine opportunistische Infektion vermutet wird, muss die Gabe von TYSABRI so lange ausgesetzt werden, bis diese durch weitere Untersuchungen ausgeschlossen werden kann.
Croatian: primjenu TYSABRIJA treba prekinuti sve dok se daljnjim procjenama ne isključi mogućnost takvih infekcija.
German: • Die TYSABRI-Durchstechflasche ist vor dem Verdünnen und der Anwendung optisch auf Partikel zu prüfen.
Croatian: • Provjerite sadrži li TYSABRI bočica čestice prije razrjeđivanja i primjene.
German: TYSABRI ist in Kombination mit Interferon beta bzw. Glatirameracetat kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija TYSABRI je kontraindiciran u kombinaciji s interferonima beta ili glatiramer acetatom (vidjeti dio
German: Basierend auf MRT-Befunden und positivem Nachweis von JCV-DNA im Liquor wurden Fälle asymptomatischer PMLberichtet.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi asimptomatskog PML-a na temelju MR-a i pozitivnog JCV DNK-a u cerebrospinalnoj tekućini.
German: Vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI oder bei Patienten, die das Arzneimittel bei unbekanntem Antikörper-Status erhalten, wird ein Test auf anti-JCV-Antikörper im Serum empfohlen.
Croatian: Testiranje na anti-JCV protutijela u serumu preporuča se prije početka terapije TYSABRIJEM ili u bolesnika s nepoznatim statusom protutijela koji primaju lijek.
German: Es sollte der Zugang zu einem MRT sowie entsprechende Ressourcen für das Management von Überempfindlichkeitsreaktionen zur Verfügung stehen.
Croatian: Sredstva za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti kao i pristup uređaju za magnetsku rezonancu moraju biti dostupni.
German: • „Arztinformation und Managementleitlinien" zu TYSABRI
Croatian: • Informacije za liječnika o TYSABRIJU
German: Nach dem Verdünnen enthält die Infusionslösung etwa 2,6 mg/ml Natalizumab.
Croatian: Kada je razrijeđena, otopina za infuziju sadrži približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE
German: Zeit seit Diagnose, Jahre, Median (Bereich)
Croatian: Medijan vremena od postavljanja dijagnoze u godinama (raspon) Medijan broja relapsa u prethodnih 12 mjeseci (raspon)
German: In 2-jährigen kontrollierten klinischen Studien mit MS-Patienten bildeten sich bei 10 % der Patienten Antikörper gegen Natalizumab.
Croatian: U 10% bolesnika s multiplom sklerozom pronađena su protutijela na natalizumab tijekom dvogodišnjih kontroliranih kliničkih ispitivanja.
German: Bei einigen Patienten mit einer Vorgeschichte von abnormalen Leberwerten trat eine Verschlechterung dieser Werte während der Behandlung mit TYSABRI auf.
Croatian: Neki bolesnici, koji su u svojoj anamnezi imali abnormalne jetrene testove, doživjeli su egzacerbaciju abnormalnih testova jetre dok su primali TYSABRI.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Natalizumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju natalizumab
German: • die zunehmende Behandlungsdauer (Behandlung > 24 Monate),
Croatian: • povećanje trajanja liječenja (liječenje > 24 mjeseca),
German: In diesem Bereich muss die Ausgewogenheit zwischen Sensitivität und Spezifität sorgfältig geprüft werden.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti ravnotežu između osjetljivosti i specifičnosti u tom rasponu.
German: Bis Mai 2015 haben 142 958 Patienten weltweit Natalizumab erhalten; dies entspricht einer Exposition von 432 814 Patientenjahren.
Croatian: Od svibnja 2015. 142 958 bolesnika diljem svijeta primilo je natalizumab uz izloženost lijeku od 432 814 godina.
German: Da das Ersuchen aufgrund der Bewertung der Daten, die aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten stammen, erfolgte, sollte die Stellungnahme vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) auf Basis einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) verabschiedet werden.
Croatian: Budući da zahtjev proizlazi iz ocjenjivanja podataka na temelju aktivnosti farmakovigilancije, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) treba donijeti mišljenje na temelju preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
German: • eine vorherige immunsuppressive Behandlung.
Croatian: • anamneza imunosupresivnog liječenja.
German: Die Europäische Kommission ersuchte die Agentur um eine Stellungnahme, ob in Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels eine Regulierungsmaßnahme erforderlich ist.
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencije da izrazi mišljenje o tome je li za navedeni lijek potrebna regulatorna mjera u pogledu odobrenja za stavljanje u promet.
German: Generell waren die mit den Assays der ersten und zweiten Generation erzielten seropositiven Ergebnisse vergleichbar.
Croatian: Općenito gledajući, pozitivni rezultati serostatusa koji su se upotrebljavali u ispitivanjima prve i druge generacije bili su slični.
German: Der PRAC verabschiedete eine überarbeitete Fassung des Risikomanagementplans (RMP), der die während des Verfahrens vereinbarten Ergänzungen widerspiegelt.
Croatian: PRAC je usvojio revidiranu verziju plana upravljanja rizikom odražavajući izmjene koje su tijekom postupka dogovorene.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung des PRAC im Großen und Ganzen zu.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP suglasan je s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
German: Bei 62 PML-Patienten (10,9 %) wurde ein asymptomatisches Auftreten der PML gemeldet.
Croatian: U šezdeset i dvoje bolesnika s PML-om (10,9 %) zabilježen je asimptomatski nastup PML-a.
German: Natalizumab wird mit dem Auftreten einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), die durch das John Cunningham Virus (JCV) verursacht wird, in Zusammenhang gebracht.
Croatian: Natalizumab se povezuje s nastupom progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) koju uzrokuje virus John Cunningham (JCV).
German: Tysabri (Natalizumab) wurde am 27. Juni 2006 in der EU zugelassen und ist derzeit als einzige krankheitsmodifizierende Therapie bei hoch aktiver schubförmig remittierender multipler Sklerose (MS) indiziert.
Croatian: Tysabri (natalizumab) odobren je na području EU-a 27. lipnja 2006. te je trenutačno indiciran kao imunomodulacijska monoterapija za visoko aktivnu relapsno-remitentnu multiplu sklerozu (MS).
German: Die überlebenden Patienten zeigen oft eine schwere Morbidität, verbunden mit gravierenden und dauerhaften Beeinträchtigungen.
Croatian: Bolesnici koji prežive često su podložni ozbiljnom pobolijevanju povezanom s ozbiljnim i trajnim invaliditetom.
German: 10 dieser asymptomatischen Fälle wurden aus den Vereinigten Staaten gemeldet, die meisten aber (83 %; 52/62) aus der EU bzw. den übrigen Ländern.
Croatian: Dok je iz SAD-a prijavljeno deset slučajeva, većina asimptomatskih slučajeva zabilježena je u EUu/ostatku svijeta (83 %, 52/62).
German: Der Wortlaut einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) wurde übernommen, gemeinsam mit einem Kommunikationsplan.
Croatian: Usvojen je tekst Neposredne komunikacije zdravstvenih djelatnika zajedno s planom komunikacije.
German: Asymptomatische PML-Fälle wurden mittels Routine-MRT ermittelt.
Croatian: Asimptomatski slučajevi PML-a otkriveni su rutinskim MR-om.
German: Angesichts der tatsächlichen Daten von UNILABS aus vier EU-Ländern, die zeigen, dass die obere jährliche Serostatus-Änderungsrate hohe 16 % betragen kann, muss die jährliche SerostatusÄnderungsrate (von negativ zu positiv) in den Hinweisen für Ärzte und den Management-Leitfäden aktualisiert werden.
Croatian: Uzimajući u obzir stvarne podatke na svjetskoj razini iz UNILABS-a iz četiriju zemalja EU-a koji pokazuju da gornja godišnja stopa izmjene serostatusa može iznositi do 16 %, potrebno je ažurirati godišnju (negativnu u pozitivnu) stopu izmjene serostatusa u Informaciji za liječnike i Smjernicama za liječenje.
German: Insgesamt wurden bis zum 4. Juni 2015 weltweit 566 PML-Fälle gemeldet, 133 (23,5 %) dieser Patienten starben.
Croatian: Od 4. lipnja 2015. zabilježeno je ukupno 566 slučajeva PML-a, a od kojih su 133 bolesnika preminula (23,5 % bolesnika s PML-om).
German: Unter Berücksichtigung der oben genannten Punkte leitete die Europäische Kommission am 29. April 2015 ein Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 2004 ein und beauftragte die Agentur mit der Prüfung der oben genannten Aspekte und ihren möglichen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tysabri.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Europska je komisija 29. travnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i od Agencije zatražila ocjenjivanje navedenih elemenata i njihov mogući učinak na omjer koristi i rizika lijeka Tysabri.
German: Das Schulungsmaterial sollte demzufolge eine ausreichende Anleitung enthalten und es sollten auch andere (z. B. webgestützte) Werkzeuge erkundet werden, um MRTs miteinander teilen und zusätzliches Know-how nutzen zu können.
Croatian: Stoga je u edukativnim materijalima potrebno dati odgovarajuće smjernice te bi se mogli istražiti i drugi alati (npr. internetski) za dijeljenje MR-ova i savjetovanje dodatnih stručnjaka.
German: • das Vorhandensein von JCV-spezifischen Antikörpern,
Croatian: • prisutnost specifičnih JCV protutijela,
German: Derzeit wird empfohlen, Anti-JCV-Antikörper-negative Patienten zweimal jährlich auf Serokonversion zu testen.
Croatian: Trenutačno se preporučuje da se bolesnici negativni na anti-JCV protutijelo dvaput godišnje testiraju na serokonverziju.
German: Natalizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an die α-Kette des α4β1Adhäsionsmoleküls bindet.
Croatian: Natalizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo koje pogađa α-lanac adhezijske molekule α4β1.
German: Das Auftreten einer PML bei MS hat gravierende prognostische Auswirkungen, da es bei etwa 20 % der Patienten zum Tod bzw. bei 40 % der Überlebenden zu schweren Beeinträchtigungen führt.
Croatian: Početak PML-a u MS-u ima ozbiljne prognostičke posljedice jer dovodi do smrti u otprilike 20 %bolesnika ili do ozbiljnog invaliditeta u 40 % preživjelih.
German: Angesichts dieser neuen Aspekte muss geprüft werden, ob Regulierungsmaßnahmen erforderlich sind.
Croatian: Potrebno je razmotriti postoji li potreba za regulatornim mjerama s obzirom na nove elemente.
German: Allerdings ist unklar, ob innerhalb des festgelegten Bereichs von Index-Schwellenwerten eine einzelne Index-Trenngrenze identifiziert werden kann, die in Bezug auf Behandlungsentscheidungen einen optimalen klinischen Nutzen liefert.
Croatian: Međutim, nije jasno može li se utvrditi jedna granična točka indeksa unutar utvrđenog raspona graničnih pragova indeksa kojom će se omogućiti optimalna klinička korisnost u pogledima odluka o liječenju.
German: PML-Diagnose vor Auftreten klinischer Symptome
Croatian: Dijagnoza PML-a prije razvoja kliničkih simptoma
German: Besonders die Einbeziehung einer Kaplan-Meier-Analyse des PML-Risikos neben dem Algorithmus würde es ermöglichen, das kumulative PML-Risiko im Zeitverlauf darzustellen.
Croatian: Konkretno, uključivanje Kaplan-Meierove analize rizika od PML-a uz algoritam omogućilo bi predstavljanje kumulativnog rizika od PML-a tijekom vremena.
German: Biomarker für die PML-Entwicklung
Croatian: Biomarkeri za razvoj PML-a
German: Jüngste Bemühungen zur Identifizierung potenzieller Biomarker sind vielversprechend, haben bisher aber noch nicht zur Identifizierung neuer Marker geführt, die in der klinischen Praxis zur Verbesserung der vorhandenen PML-Risikostratifizierung genutzt werden können.
Croatian: Nedavni su napori za utvrđivanje potencijalnih biomarkera obećavajući, no do danas nisu rezultirali utvrđivanjem novih markera koji se mogu upotrebljavati u kliničkoj praksi kako bi se unaprijedila postojeća stratifikacija rizika od PML-a.
German: Alle PML-Fälle bei Patienten, denen Natalizumab verabreicht worden war, traten innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Infusion auf.
Croatian: Svi slučajevi PML-a u bolesnika koji su primali natalizumab javili su se unutar šest mjeseci od posljednje infuzije.
German: PML-Risikoabschätzung
Croatian: Procjena rizika od PML-a
German: Zusätzliche Darstellungen des PML-Risikos mit unterschiedlichen Methodologien können die Informationen innerhalb des derzeitigen Algorithmus ergänzen und werden Ärzten zusätzliche Informationen liefern, wenn sie mit ihren Patienten Gespräche über Nutzen und Risiken der Therapie führen.
Croatian: Dopunske prezentacije rizika od PML-a upotrebom različitih metodologija mogu nadopunjavati informacije unutar trenutačnog algoritma i pružat će dodatne informacije liječnicima koji s bolesnicima sudjeluju u raspravama o koristima i rizicima.