FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oikean annoksen määrittämiseksi koira tulee punnita mahdollisimman tarkasti.
Polish: Należy dokładnie określić masę ciała zwierzęcia aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki.
Finnish: Vain häviävän pieni määrä pratsikvantelista erittyy metaboloitumattomassa muodossa.
Polish: Wydzielane są jedynie śladowe ilości niezmienionego prazikwantelu.
Finnish: Tämä vastaa yhtä -tablettia 10 elopainokiloa (22 lbs) kohden.
Polish: To odpowiada 1 tabletce dla psów na 10 kg (22 funty) masy ciała.
Finnish: Loisissa voi kehittyä resistenssiä mille tahansa matolääkeryhmälle, mikäli tämän ryhmän lääkkeitä käytetään usein ja toistuvasti.
Polish: W przypadku częstego, powtarzającego się stosowania środka pochodzącego z danej grupy środków przeciwpasożytniczych, może rozwinąć się oporność pasożytów na tą grupę środków.
Finnish: • eläinlääkekomitea harkitsi lausuntopyynnön piiriin ensisijaisesti kuuluvaa kysymystä tuotteen tehosta Echinococcus granulosus ja Echinococcus multilocularis -loisia vastaan;
Polish: • CVMP rozważył podstawowy zakres procedury arbitrażowej dotyczący skuteczności przeciwko Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis;
Finnish: Ne sisältävät pratsikvantelia, pyranteeliembonaattia ja febanteelia ja ne on tarkoitettu erilaisten loisinfektioiden hoitoon.
Polish: Produkty to tabletki dla psów zawierające prazikwantel, embonian pyrantelu oraz febantel, wskazane w różnych zakażeniach pasożytniczych.
Finnish: Valmisteyhteenveto näille kolmelle tuotteelle sisältää käyttöaiheet Echinococcus granulosus ja Echinococcus multilocularis -loisia vastaan.
Polish: Charakterystyki produktu leczniczego dla tych trzech produktów obejmują wskazania przeciwko Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis.
Finnish: Lisätukea in vivo -tiedoille antavat kyseessä olevan tuotteen ja verrokkituotteen, Drontal Plus -tablettien, vertailevat liukenemisprofiilit.
Polish: Dane in vivo są także poparte wynikami porównawczych profili rozpuszczania przedmiotowego produktu z tabletkami produktu referencyjnego Drontal Plus.
Finnish: Tuotteen ei odoteta muodostavan riskiä käyttäjälle, kun sitä käytetään päällysmerkintöjen suositusten mukaisesti.
Polish: Produkt stosowany zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami nie powinien stwarzać ryzyka dla użytkownika.
Finnish: Valmisteyhteenvedot näille neljälle tuotteelle eivät sisällä käyttöaiheita Echinococcus granulosus- ja Echinococcus multilocularis -loisia vastaan.
Polish: Charakterystyki produktu leczniczego dla tych czterech produktów obejmują wskazania przeciwko Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis.
Finnish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ja muut kauppanimet ovat koirille tarkoitettuja tabletteja.
Polish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i nazwy produktów związanych to tabletki dla psów zawierające prazikwantel, embonian pyrantelu oraz febantel i wskazane są w różnych zakażeniach pasożytniczych.
Finnish: 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 tai 1 000 tablettia.
Polish: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 i 1000 tabletek.
Finnish: Heisimadot:
Polish: Tabela dawkowania:
Finnish: Pyranteelin pamoaattisuola on heikosti vesiliukoinen, mikä puolestaan heikentää sen imeytymistä suolistosta.
Polish: Sól palmitynianowa pyrantelu jest słabo rozpuszczalna w wodzie, co ogranicza jej wchłanianie z jelita i pozwala na dotarcie leku do jelita grubego i rozwinięcie tam działania przeciwpasożytniczego.
Finnish: Cazitel vet.
Polish: Prazitel Vet
Finnish: Suositusannokset ovat: 15 mg/kg febanteelia, 5 mg/kg pyranteelia (vastaten 14,4 mg/kg pyranteeliembonaattia) ja 5 mg/kg pratsikvantelia.
Polish: Zalecane dawki wynoszą: 15 mg febantelu/kg masy ciała, 5 mg pyrantelu/kg (co odpowiada14,4 mg embonianu pyrantelu/kg) i 5 mg prazikwantelu/kg.
Finnish: Käyttöaihe E. granulosus- ja E. multilocularis -loisten epäkypsien ja kypsien muotojen hoito voidaan hyväksyä kyseessä olevalle tuotteelle (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja muut kauppanimet).
Polish: Wskazanie do leczenia niedojrzałych i dojrzałych form E. granulosus i E. multilocularis można dopuścić dla przedmiotowego produktu (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus oraz Prazitel Plus i nazwy produktów związanych).
Finnish: Pratsikvanteli imeytyy nopeasti loisen pinnan läpi ja jakautuu loisessa tasaisesti.
Polish: Prazikwantel wchłania się bardzo szybko z powierzchni pasożyta i jest równomiernie rozprowadzany w jego ciele.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat kirjallisuustiedot vahvistivat pratsikvantelin hyvin tunnetun tehon E. granulosus ja E. multilocularis -loisia vastaan annoksella 5 mg/kg.
Polish: Dane bibliograficzne przedstawione przez podmiot odpowiedzialny potwierdziły dobrze ustaloną skuteczność prazikwantelu w dawce 5 mg/kg przeciwko E. granulosus i E. multilocularis.
Finnish: Sen vaikutustapa perustuu loisten kolinergisten nikotiinireseptorien stimulointiin, mikä aiheuttaa sukkulamatojen spastisen paralyysin ja loisten poistumisen ruoansulatuskanavasta peristaltiikan vaikutuksesta.
Polish: Jego mechanizm działania polega na pobudzaniu nikotynowych receptorów cholinergicznych pasożyta, co prowadzi do porażenia spastycznego nicieni.
Finnish: eläinlääkekomitea katsoi, että näiden tuotteiden yleinen riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen, edellyttäen, että suositellut muutokset tehdään seuraavien tuotteiden tuotetietoihin: tunnistamismenettelyssä IE/V/0272-0275/001/MR, jossa viitejäsenvaltiona oli Irlanti ja asianosaisena jäsenvaltiona Ranska, hyväksytyt lääkevalmisteet Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxica Plus, ja muut kauppanimet.
Polish: CVMP stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów pozostaje korzystny po uwzględnieniu zalecanych zmian w informacji o produktach Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus i nazwach produktów związanych dopuszczonych w ramach procedury MRP IE/V/0272-0275/001/MR obejmującej Irlandię jako referencyjne państwo członkowskie oraz Francję jako zainteresowane państwo członkowskie.
Finnish: 1 tabletti 10 elopainokiloa (22 lbs) kohden.
Polish: 1 tabletka na 10 kg (22 funty) masy ciała.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta Hävitä käyttämättä jääneet jaetut tabletit.
Polish: Termin ważności: {miesiąc/rok} Zniszczyć wszelkie niewykorzystane części tabletek.
Finnish: Nämä tiedot ovat riittäviä yhteydeksi referenssituotteen (Drontal Plus) dokumentoidun tehon ja kyseessä olevan tuotteen tehon (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja muut kauppanimet) välillä.
Polish: Dane są adekwatne jako pomost między udokumentowaną skutecznością produktu referencyjnego (Drontal Plus) oraz przedmiotowego produktu (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus oraz Prazitel Plus i nazwy produktów związanych).
Finnish: Cestodes:
Polish: Tasiemce:
Finnish: Prazitel Plus tabletter Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (vastaten 144 mg pyranteeliembonaattia) Febantel 150 mg
Polish: Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (co odpowiada 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Finnish: 1 porsaan maustettu tabletti sisältää 50 mg pratsikvantelia, 50 mg pyranteelia (vastaten 144 mg pyranteeliembonaattia) ja 150 mg febanteelia.
Polish: 1 tabletka o smaku wieprzowym zawiera 50 mg prazikwantelu, 50 mg pyrantelu (co odpowiada 144 mg embonianu pyrantelu) i 150 mg febantelu.
Finnish: Pratsikvanteli metaboloituu maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi ja erittyy sappeen.
Polish: Prazikwantel metabolizowany jest w wątrobie do nieaktywnych form i wydzielany z żółcią.
Finnish: Febanteeli tehoaa T. vulpis -matoihin.
Polish: Ta mieszanina wykazuje działanie synergistyczne wobec tęgoryjców, a febantel działa na T. vulpis.
Finnish: Tieteellisen arvioinnin yhteenveto, joka koskee Milaxyn Plus-, Strantel Plus-, Prazical Plus-, Voxical Plus-, Exitel Plus-, Cazitel Plus-, Prazitel Plus -valmisteita ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Polish: Ogólne streszczenie oceny naukowej produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Finnish: 50 mg/tabletti pratsikvantelia, 50 mg/tabletti pyranteelia (vastaten 144 mg pyranteeliembonaattia) ja 150 mg/tabletti febanteelia.
Polish: Prazikwantel 50 mg/tabletkę, pyrantel 50 mg/tabletkę (co odpowiada 144 mg embonianu pyrantelu) i febantel 150 mg/tabletkę
Finnish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus ja Voxical Plus hyväksyttiin myöhemmin sekamuotoisilla hakemuksilla tunnistamismenettelyssä (MRP) IE/V/0272-0275/001/MR muutetun direktiivin 2001/82/EU 13(3) artiklan mukaisesti Irlannin ollessa viitejäsenvaltio ja Ranskan ollessa asianosainen jäsenvaltio.
Polish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus oraz Voxical Plus dopuszczono następnie do obrotu w ramach procedury MRP IE/V/0272-0275/001/MR jako wnioski łączone zgodnie z art. 13 ust.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Finnish: Suurten febanteeliannosten aiheuttamia teratogeenisia vaikutuksia on raportoitu lampailla ja rotilla.
Polish: U owiec i szczurów notowano przypadki działania teratogennego związanego z podawaniem wysokich dawek febantelu.
Finnish: {KOTELO 10 TABLETIN JA SITÄ SUUREMILLE PAKKAUKSILLE}
Polish: KARTON ZAWIERAJĄCY PO 10 I WIĘCEJ TABLETEK
Finnish: Pratsikvanteli aiheuttaa lähes välittömästi loisen lihaksiston tetaanisen kouristuksen ja pintakalvon nopean vakuolisaation.
Polish: Występuje niemal natychmiastowy skurcz tężcowy mięśni pasożyta a następnie wakuolizacja powłoki syncytialnej.
Finnish: Valmiste on pakattu joko yksittäiseen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 tai 20 tabletin repäisypakkaukseen, jossa on 30 µm/30 g/m polyteenialumiinikalvo.
Polish: Pojedyncze paski z folii aluminiowej o grubości 30 µm/30 gsm powlekanej polietylenem, zawierające po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 lub 20 tabletek.
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Finnish: • Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Polish: • Umyć starannie ręce mydłem i wodą.
Finnish: Tarvittava ruokamäärä riippuu siitä, kuinka monta kapselia käytetään päivässä:
Polish: Ilość użytego pokarmu będzie zależała od ilości kapsułek, które należy podać każdego dnia:
Finnish: Mitä Mimpara on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Mimpara i w jakim celu się go stosuje
Finnish: • Tarkista, että kapselin vahvuus on oikea.
Polish: • Sprawdzić, czy moc dawka kapsułek jest prawidłowa.
Finnish: Mimpara sisältää laktoosia
Polish: Mimpara zawiera laktozę
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a) Tiivistelmä turvallisuustiedoista
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Polish: W celu określenia wpływu charakterystyk demograficznych została wykonana populacyjna analiza farmakokinetyczna.
Finnish: Aclar/PVC/PVAc/Aluminium-läpipainolevy, jossa on 14 tablettia.
Polish: Blister Aclar/PVC/PVAc/aluminium zawierający 14 tabletek.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömät.
Polish: Brak wystarczających danych.
Finnish: Avaa ja sirottele ruoan päälle.
Polish: Otworzyć i wysypać do pokarmu.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 października 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2009
Finnish: 84 tablettia
Polish: 84 tabletki
Finnish: Yhteensä 17 potilasta sai vähintään yhden annoksen sinakalseettia, ja 11 potilasta sai hoitoa vähintään 12 viikon ajan.
Polish: 17 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę cynakalcetu, a 11 pacjentów ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia.
Finnish: Sukupuoli: Sinakalseetin puhdistuma saattaa olla pienempi naisilla kuin miehillä.
Polish: Płeć: Klirens cynakalcetu u kobiet może być mniejszy niż u mężczyzn.
Finnish: kohta 4.4 *ks. kohta c c) Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Polish: †patrz punkt 4.4 *patrz punkt c c) Omówienie wybranych działań niepożądanych
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Finnish: Kalsiumin viitearvot vaihtelevat paikallisen laboratorion käyttämistä menetelmistä ja lapsen/potilaan iästä riippuen.
Polish: Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium oraz od wieku dziecka/pacjenta.
Finnish: Hypokalsemia† Hyperkalemia Pienentynyt testosteronipitoisuus†
Polish: Hipokalcemia† Hiperkalemia Zmniejszone stężenie testosteronu†
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 kapselia.
Polish: Każda butelka zawiera 30 kapsułek.
Finnish: Sinakalseetti sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin ja jakautuu vain hyvin vähäisessä määrin punasoluihin.
Polish: Cynakalcet wiąże się z białkami osocza w około 97% i w minimalnym stopniu wiąże się z czerwonymi krwinkami.
Finnish: • Opadry kirkas (sisältää hypromelloosia, makrogolia).
Polish: • Opadry przezroczysty (zawierający hypromelozę, makrogol).
Finnish: Tupakointi: Sinakalseetin puhdistuma on tupakoitsijoilla suurempi kuin tupakoimattomilla, mikä johtuu todennäköisesti CYP1A2-välitteisen metabolian induktiosta.
Polish: Palenie tytoniu: Klirens cynakalcetu u palaczy jest większy niż u osób niepalących, najprawdopodobniej wskutek indukcji metabolizmu za pośrednictwem CYP1A2.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania i interwencje wyszczególnione zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan) przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego uzgodnionymi kolejnymi aktualizacjami.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria vaikutuksia tiineyteen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Finnish: Annosta on säädettävä iPTH-arvojen perusteella seuraavasti:
Polish: Modyfikacja dawki na podstawie iPTH powinna wyglądać następująco:
Finnish: Pakkauskoot: 1 läpipainolevy (14 tablettia), 2 läpipainolevyä (28 tablettia), 6 läpipainolevyä (84 tablettia) pahvipakkauksessa.
Polish: Opakowania z 1 blistrem (14 tabletek), 2 blistrami (28 tabletek), 6 blistrami (84 tabletki) w pudełku tekturowym.
Finnish: Jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin, sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa muuttua ja annoksen säätö voi olla tarpeen.
Polish: Jeżeli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu lub zacznie palić, stężenie cynakalcetu w osoczu może się zmienić i może okazać się konieczne dostosowanie dawki.
Finnish: Mimparan yliannos voi johtaa hypokalsemiaan.
Polish: Przedawkowanie produktu Mimpara może prowadzić do hipokalcemii.
Finnish: Kouristuskohtaukset† Heitehuimaus Parestesiat Päänsärky
Polish: Drgawki† Zawroty głowy Parestezje Ból głowy
Finnish: Tutkimukseen kuului 24 viikon annoksenmääritysjakso ja sen jälkeen 6 viikon tehonarviointivaihe sekä 30 viikon avoin jatkovaihe.
Polish: Badanie składało się z 24-tygodniowego okresu podawania dostosowywania dawki, po którym następowała 6-tygodniowa faza oceny skuteczności (EAP, ang. efficacy assessment phase) i 30-tygodniowe otwarte przedłużenie badania.
Finnish: Mimpara on saatavana myös tabletteina.
Polish: Lek Mimpara jest również dostępny jako tabletki.
Finnish: Annoksen säätö voi olla tarpeen, jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin tai jos samanaikainen hoito voimakkaalla CYP1A2:n estäjällä aloitetaan tai lopetetaan.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne, jeżeli pacjent zacznie palić lub zaprzestanie palenia tytoniu, albo jeżeli jednocześnie zostanie zastosowany lub odstawiony silny inhibitor CYP1A2.
Finnish: Annos voidaan nostaa enintään tasolle 2,5 mg/kg/vrk, kuitenkin enintään 180 mg:n vuorokausiannokseen.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do dawki maksymalnej wynoszącej 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej wynoszącej 180 mg.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja sinakalseetin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania cynakalcetu u kobiet w ciąży.
Finnish: Mimpara on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseetin hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Mimpara w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się (patrz punkt 5.2).
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymiä: sinakalseetin puhdistuman havaittiin olevan 36-38 % suurempi tupakoitsijoilla kuin tupakoimattomilla.
Polish: Palenie tytoniu wywołuje indukcję CYP1A2; w wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens cynakalcetu jest o 36-38% większy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa iPTH:n halutun tavoitetason saavuttamiseksi.
Polish: W celu uzyskania pożądanego poziomu iPTH dawka może zostać zwiększona.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub złym wchłanianiem glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Finnish: Ruokahaluttomuus Heikentynyt ruokahalu
Polish: Jadłowstręt Zmniejszony apetyt
Finnish: Ota koko ruoka- tai juoma-annos heti.
Polish: Natychmiast podać całość przygotowanego pokarmu lub płynu.
Finnish: Niitä ei saa pureskella, murskata eikä jakaa.
Polish: Tabletki przyjmuje się w całości i nie wolno ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.
Finnish: • lisäkilpirauhasen syöpä.
Polish: • z rakiem przytarczyc.
Finnish: Tutkimus 3 oli 26 viikon avoin, yhden hoitohaaran turvallisuustutkimus, jossa potilaiden ikäjakauma oli 8 kuukautta - < 6 vuotta (keski-ikä 3 vuotta).
Polish: Badanie 3. było 26-tygodniowym jednoramiennym otwartym badaniem bezpieczeństwa, prowadzonym w grupie pacjentów w wieku od 8 miesięcy do < 6 lat (średnia wieku wynosiła 3 lata).
Finnish: Annosta nostetaan käytettävissä olevia peräkkäisiä annostasoja noudattaen (ks. taulukko 1) 4 viikon välein tai harvemmin.
Polish: Dawka powinna być zwiększana kolejno poprzez dostępne wielkości (patrz tabela 1) nie częściej niż raz na 4 tygodnie.
Finnish: Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia.
Polish: Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej;
Finnish: Mimparan käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Polish: Lek Mimpara nie był badany u kobiet w ciąży.
Finnish: Mimparaa voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Polish: Produkt Mimpara może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne (patrz punkt 5.1).
Finnish: Hyperkalsemian vähentämiseen aikuisille potilaille, joilla on:
Polish: Zmniejszanie hiperkalcemii u dorosłych pacjentów:
Finnish: Jyrsijöillä esiintyi kaihia ja mykiönsamentumaa toistuvien annosten toksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksissa, mutta vastaavaa vaikutusta ei havaittu koirilla eikä apinoilla eikä myöskään kliinisissä tutkimuksissa, joissa kaihin kehittymistä seurattiin.
Polish: Zaćma i zmętnienie soczewki były obserwowane po podaniu wielokrotnym w badaniach toksykologicznych i rakotwórczych prowadzonych na gryzoniach, ale nie obserwowano ich u psów i małp oraz w badaniach klinicznych, w których zaćma była monitorowana.
Finnish: Näiden tapausten yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevista tiedoista.
Polish: Częstości ich występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych.
Finnish: • 4-6 kapselia päivässä käytä vähintään 2 ruokalusikallista (30 ml)
Polish: • od 4 do 6 kapsułek na dobę użyć co najmniej 2 łyżki stołowe (30 ml)
Finnish: Mimparan markkinoille tulon jälkeen on havaittu yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa ja nokkosihottumaa.
Polish: W trakcie stosowania produktu Mimpara po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.
Finnish: Mimparalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa PTH-pitoisuus mitattiin annosvälin lopussa.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Mimpara stężenie PTH było mierzone pod koniec okresu dawkowania.
Finnish: Käytettävissä olevat peräkkäiset annostasot (mg) 1; 2,5; 5; 7,5; 10 ja 15 2,5; 5; 7,5; 10; 15 ja 30 5, 10, 15, 30 ja 60 5, 10, 15, 30, 60 ja 90 10, 15, 30, 60, 90 ja 120 15, 30, 60, 90, 120 ja 180
Polish: 10; 15; 30; 60; 90; i 120 15; 30; 60; 90; 120; i 180
Finnish: • poikkeuksellisen nopea tai voimakas sydämen syke, joka voi johtua veren liian pienestä kalsiumpitoisuudesta (hypokalsemian aiheuttama QT-ajan piteneminen ja kammioperäiset rytmihäiriöt).
Polish: • nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z niskim stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii).
Finnish: Hypotensio ja/tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Polish: Niedociśnienie i (lub) nasilenie niewydolności serca
Finnish: Varfariini: Sinakalseetin toistuvat oraaliset annokset eivät vaikuttaneet varfariinin farmakokinetiikkaan eivätkä farmakodynamiikkaan (tromboplastiiniajan ja hyytymistekijä VII:n perusteella mitattuna).
Polish: Warfaryna: Wielokrotne doustne podawanie dawki cynakalcetu nie miało wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII).
Finnish: Indigokarmiini (E132)
Polish: Indygotyna (E132)
Finnish: Ennen sinakalseettihoidon aloittamista ja hoidon aikana on punnittava hoidon riskejä ja hyötyjä ja arvioitava potilaan kykyä noudattaa hypokalsemiariskin seurantaa ja hallintaa koskevia suosituksia.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia cynakalcetem oraz w trakcie leczenia należy rozważyć korzyści i ryzyka leczenia oraz zdolność pacjenta do zastosowania się do zaleceń monitorowania i zarządzania ryzykiem hipokalcemii.
Finnish: Tabletit ovat soikeita ja niissä on toisella puolella merkintä "30", "60" tai "90" ja toisella puolella "AMG".
Polish: Są one owalne i oznakowane „30", „60" lub „90" z jednej strony oraz „AMG" z drugiej.
Finnish: Valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita avattavassa kapselissa.
Polish: Granulat w kolorze białym lub białawym w otwieranych kapsułkach.
Finnish: Tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaikean hypokalsemian aiheuttaman kuolemantapauksen vuoksi sinakalseettiryhmässä (ks. kohta 4.8).
Polish: To badanie zostało zakończone przedwcześnie ze względu na wystąpienie zgonu z powodu ciężkiej hipokalcemii w grupie otrzymującej cynakalcet (patrz punkt 4.8).
Finnish: Mimpara-hoito lopetetaan.
Polish: Zakończyć leczenie produktem Mimpara.
Finnish: Heitä tyhjä kapselin kuori pois.
Polish: Wyrzucić otoczki kapsułek.