FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sintomas incluíram, mas não se limitaram a hiperidrose, arrepios, hipersecreção lacrimal, rubor /afrontamentos, pirexia, espirros, sensação de frio, dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos, artralgia, mialgia e taquicardia (ver secção 4.4).
Slovenian: Simptomi so med drugim obsegali hiperhidrozo, mrzlico, zvečano solzenje, vročinske oblive/pordevanje, zvišano telesno temperaturo, kihanje, občutek mraza, bolečino v trebuhu, drisko, navzeo, bruhanje, bolečine v sklepih,
Portuguese: A semivida de eliminação terminal aparente da naldemedina é de, aproximadamente, 11 horas e a depuração total aparente (CL/F) da naldemedina é de 8,4 l/h.
Slovenian: Izločanje Navidezni končni razpolovni čas eliminacije naldemedina je približno 11 ur, navidezni celotni očistek
Portuguese: • Não há necessidade de alterar a dose do seu medicamento opioide antes de começar a tomar
Slovenian: • Preden začnete jemati zdravilo Rizmoic, ni treba spreminjati odmerka opioidnega zdravila.
Portuguese: Um total de 547 doentes no estudo V9231, 551 doentes no estudo V9232 e 1,246 doentes no estudo V9235, foram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem 200 microgramas de naldemedina ou placebo uma vez por dia, durante 12 semanas, para os estudos V9231 e V9232, e durante 52 semanas para o estudo V9235.
Slovenian: V9235 so randomizirali v razmerju 1:1 na prejemanje 200 mikrogramov naldemedina ali placeba enkrat na dan, za 12 tednov v študijah V9231 in V9232 ter za 52 tednov v študiji V9235.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 microgramas de naldemedina (sob a forma de tosilato).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mikrogramov naldemedina (v obliki tosilata).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rizmoic Não tome Rizmoic:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rizmoic Kako jemati zdravilo Rizmoic
Portuguese: A naldemedina não causou uma indução significativa das isoenzimas CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Slovenian: Naldemedin ni povzročil pomembne indukcije izocimov CYP1A2,
Portuguese: Naldemedina (N=621)
Slovenian: Naldemedin (N=621)
Portuguese: - se tem cancro no cérebro ou no sistema nervoso central, esclerose múltipla ou doença de Alzheimer.
Slovenian: • bolezen, ki povzroča hudo vnetje prebavnega trakta, na primer Crohnovo bolezen; - če imate raka možganov ali centralnega živčevja, multiplo sklerozo ali Alzheimerjevo bolezen.
Portuguese: Observou-se transferência placentária de radioatividade derivada da [carbonil-14C]-naldemedina em ratas grávidas.
Slovenian: Pri brejih podganah so ugotovili prehajanje radioaktivnosti, ki je izvirala iz [karbonil-14C]naldemedina, skozi posteljico.
Portuguese: Doentes idosos
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Portuguese: Foram observados aumentos das reações adversas relacionadas com o trato gastrointestinal dependentes da dose, incluindo dor abdominal, diarreia e náuseas.
Slovenian: Opazili so od odmerka odvisno zvečanje s prebavili povezanih neželenih učinkov, ki so obsegali bolečino v trebuhu, drisko in navzeo.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas abdominais (p. ex. dor abdominal, vómitos e diarreia) com Rizmoic.
Slovenian: Pri zdravilu Rizmoic so poročali o abdominalnih neželenih učinkih (npr. bolečini v trebuhu, bruhanju in driski).
Portuguese: A naldemedina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter naldemedina niso proučevali.
Portuguese: Houve 4 parâmetros de avaliação secundários nos estudos V9231 e V9232 (ver tabela 3).
Slovenian: V študijah V9231 in V9232 so bili 4 sekundarni opazovani dogodki (glejte preglednico 3).
Portuguese: Diarreia Dor abdominalb Náuseas Vómitos
Slovenian: Bolezni prebavil driska bolečina v trebuhub navzea bruhanje gastrointestinalna perforacija
Portuguese: A concentração plasmática máxima e a área sob a curva da concentração plasmática-tempo aumentaram de uma forma quase proporcional à dose no intervalo de doses de 0,1 a 100 mg. Observou-se uma ligeira acumulação (1 a 1,3 vezes) para a concentração plasmática máxima e para a área sob a curva da concentração plasmática-tempo após a administração de uma dose diária múltipla no estado de jejum durante 10 dias.
Slovenian: Po dajanju večkratnih odmerkov enkrat na dan na tešče 10 dni so ugotovili rahlo (1 do 1,3-kratno) kopičenje, kar zadeva najvišjo plazemsko koncentracijo in površino pod krivuljo plazemska koncentracija-čas.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: 2 semanas de tratamento***
Slovenian: 24. teden*
Portuguese: O seu medicamento opioide para a dor pode causar os seguintes sintomas: - diminuição da frequência com que evacua - fezes duras - dor de estômago - dor no reto ao fazer força para evacuar - uma sensação de que o intestino não esvaziou por completo depois de evacuar.
Slovenian: Opioidno zdravilo proti bolečinam, ki ga jemljete, lahko povzroči naslednje simptome: - zmanjšanje pogostnosti iztrebljanja blata; - trdo blato;
Portuguese: Cada comprimido contém 200 microgramas de naldemedina (sob a forma de tosilato).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mikrogramov naldemedina (v obliki tosilata).
Portuguese: - Cada comprimido contém 200 microgramas of naldemedina (sob a forma de tosilato).
Slovenian: - Ena tableta vsebuje 200 mikrogramov naldemedina (v obliki tosilata).
Portuguese: Naldemedina (N=276)
Slovenian: Naldemedin (N=276)
Portuguese: • sudação
Slovenian: • znojenje,
Portuguese: O peritoneu é o revestimento da região do intestino.
Slovenian: Peritonej prekriva predel črevesa v trebušni votlini;
Portuguese: • pelos da pele eretos
Slovenian: • dlačice na koži se postavijo pokonci,
Portuguese: Síndrome de privação de opioides aTermos preferidos do MedDRA: dor abdominal, dor abdominal superior, dor abdominal inferior e desconforto abdominal
Slovenian: bPreferenčni izrazi MedDRA: bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, bolečina v spodnjem delu trebuha in nelagodje v trebuhu.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para os estudos V9231 e V9232 foi a proporção de respondedores com EEs, definido como: ≥3 EEs por semana e uma alteração em relação ao início do estudo de ≥1 EE
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študijah V9231 in V9232 je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje z ozirom na SBM, definirano kot: ≥ 3 SBM na teden in sprememba od izhodišča za ≥ 1 SBM na teden v najmanj 9 od 12 tednih študije in 3 od zadnjih 4 tednov.
Portuguese: Síndrome de privação de opioides aObservou-se uma notificação de reação de hipersensibilidade grave em estudos clínicos com naldemedina.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije sindrom odtegnitve opioidov aIz kliničnih študij z naldemedinom izvira eno resno poročilo o preobčutljivostni reakciji.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 Doentes com diagnóstico ou suspeita de obstrução ou perfuração gastrointestinal ou doentes com um risco aumentado de obstrução recorrente, devido ao potencial para perfuração gastrointestinal (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolniki z znano ali domnevno gastrointestinalno obstrukcijo ali perforacijo ali bolniki z zvečanim tveganjem za ponovitev obstrukcije, zaradi možnosti gastrointestinalne perforacije (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O valor médio de EEs no início do estudo foi de 1,31; 1,17 e 1,60 para os estudos V9231, V9232 e V9235, respetivamente.
Slovenian: Povprečni izhodiščni SBM v študijah V9231, V9232 oziroma V9235 so bili 1,31, 1,17 oziroma 1,60.
Portuguese: Como conservar Rizmoic
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rizmoic
Portuguese: • náuseas (sentir-se enjoado)
Slovenian: • navzea (občutek slabosti),
Portuguese: • uma úlcera no estômago;
Slovenian: • želodčno razjedo (ulkus);
Portuguese: 12 (3 x 4) canetas précheias (Conjunto de embalagens)
Slovenian: 12 (3 x 4) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Portuguese: 4 canetas pré-cheias
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge
Portuguese: • Risco de infecções graves
Slovenian: • tveganje za resne okužbe:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições abaixo descritas, relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, são implementadas:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so implementirani vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki so opisani spodaj.
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente - abordando o risco de contracção de infecções que podem tornar-se graves se não forem tratadas.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika, -da opozori na tveganje za okužbe, ki lahko postanejo resne, če niso zdravljene.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve distribuir a todos os médicos que poderão prescrever/administrar RoActemra, um conjunto de materiais educacionais nas indicações terapêuticas AR e AIJs contendo o seguinte:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bo vsem zdravnikom, ki bodo predpisovali/uporabljali zdravilo RoActemra, razdelil izobraževalno gradivo za indikaciji revmatoidni artritis in sJIA, ki vključuje:
Portuguese: Os Estados Membro deverão discutir e acordar com a autoridade nacional competente o conteúdo e formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, antes da distribuição do conjunto de materiais educacionais.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora pred razdelitvijo izobraževalnega gradiva o njegovi vsebini in obliki, skupaj z načrtom obveščanja, dogovoriti z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
Portuguese: • O medicamento pode reduzir os sinais e sintomas de infecção aguda atrasando o diagnóstico
Slovenian: • Zdravilo lahko oslabi znake in simptome akutne okužbe in podaljša čas do diagnoze;
Portuguese: • Risco de perfurações gastrointestinais especialmente em doentes com história de diverticulite ou ulceração intestinal
Slovenian: • tveganje za perforacije v prebavilih, posebno pri bolnikih z anamnezo divertikulitisa ali črevesnih ulceracij,
Portuguese: • O medicamento não deve ser administrado a doentes com infecção activa ou suspeita
Slovenian: • Zdravilo se ne sme dajati bolnikom z aktivno okužbo ali pri sumu na okužbo.
Portuguese: • Prevenção de erros médicos e reacções à perfusão
Slovenian: • preprečevanje medicinskih napak in reakcij, povezanih z infundiranjem,
Portuguese: • Diagnóstico de Síndrome de Activação Macrofágica em doentes com AIJs
Slovenian: • diagnozo sindroma aktivacije makrofagov pri bolnikih s sJIA,
Portuguese: • Recomendações de interrupção de dose em doentes com AIJs
Slovenian: • priporočila za prekinitev odmerjanja pri bolnikih s sJIA.
Portuguese: • Preparação da perfusão
Slovenian: • priprava infuzije,
Portuguese: • Cálculo da dose (doentes com AR e AIJs), preparação da perfusão e taxa de perfusão
Slovenian: • izračun odmerka (bolniki z revmatoidnim artritisom in sJIA), priprava infuzije in hitrost infundiranja,
Portuguese: • Monitorização do doente relativamente a reacções à perfusão
Slovenian: • nadzorovanje bolnika zaradi reakcij, povezanih z infundiranjem,
Portuguese: • Reacções graves de hipersensibilidade e sua gestão
Slovenian: • resne preobčutljivostne reakcije in njihovo zdravljenje,
Portuguese: A documentação com Informação para o Doente deve conter os seguintes elementos principais:
Slovenian: Paket informacij za bolnike mora vključevati naslednje glavne vsebine:
Portuguese: • Folheto Informativo para o Doente
Slovenian: • paket informacij za bolnike.
Portuguese: A documentação com Informação para o Médico deve conter os seguintes elementos principais:
Slovenian: Paket informacij za zdravnike mora vključevati naslednje glavne vsebine:
Portuguese: A documentação com Informação para o Enfermeiro deve conter os seguintes elementos principais:
Slovenian: Paket informacij za medicinske sestre mora vključevati naslednje glavne vsebine:
Portuguese: • Reacção grave à perfusão e sua gestão
Slovenian: • resne reakcije, povezane z infundiranjem in njihovo zdravljenje,
Portuguese: • Documentação com Informação para o Médico
Slovenian: • paket informacij za zdravnike,
Portuguese: • Documentação com Informação para o Enfermeiro
Slovenian: • paket informacij za medicinske sestre,
Portuguese: • Taxa de perfusão
Slovenian: • navodilo za uporabo,
Portuguese: Mais informações sobre RoActemra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu RoActemra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Portuguese: Todos os doentes foram também tratados com um corticosteroide, que foi interrompido após redução gradual da dose ao longo de 6 ou 12 meses.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli tudi zdravljenje s kortikosteroidi, ki je bilo prekinjeno po postopnem zmanjševanju odmerka v 6 ali 12 mesecih.
Portuguese: O pacote incluirá igualmente um cartão de alerta do doente com informações de segurança importantes para os doentes.
Slovenian: V izobraževalnem gradivu bo tudi opozorilna kartica s ključnimi varnostnimi informacijami za bolnika.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de RoActemra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila RoActemra?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de RoActemra são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila RoActemra stalno spremljajo.
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2009, RoActemra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovenian: Za zdravilo RoActemra je bilo 16. januarja 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de RoActemra são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da so koristi zdravila RoActemra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas (SLC)
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov (CRS)
Portuguese: Os estudos mostram que RoActemra é eficaz na redução dos sintomas de várias doenças inflamatórias.
Slovenian: V študijah so dokazali, da je zdravilo RoActemra učinkovito pri zmanjševanju simptomov različnih vnetnih bolezni.
Portuguese: Os doentes foram autorizados a continuar o tratamento com metotrexato durante o estudo.
Slovenian: Med študijo so lahko bolniki še naprej prejemali metotreksat.
Portuguese: O tocilizumab liga-se ao recetor de uma molécula mensageira (citocina) denominada interleucina-6.
Slovenian: Tocilizumab se veže na receptor za sporočilno molekulo ali citokin, ki se imenuje interlevkin-6.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar cuidadosamente os doentes procurando sinais de infeção durante o tratamento e devem prescrever RoActemra com precaução a doentes que tenham tido infeções recorrentes ou de longa duração ou doenças que possam aumentar o risco de infeções, tais como diverticulite ou diabetes.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike med zdravljenjem z zdravilom RoActemra pozorno spremljati zaradi znakov okužb in zdravilo predpisovati previdno pri bolnikih s ponavljajočimi ali dolgotrajnimi okužbami ali boleznimi, ki bi lahko povečale tveganje za pojav okužb, kakršni sta divertikulitis ali sladkorna bolezen.
Portuguese: Porque está RoActemra autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo RoActemra odobreno v EU?
Portuguese: Quase 4000 doentes incluídos nestes 5 estudos participaram em estudos que avaliaram os efeitos a longo prazo do tratamento com RoActemra e os resultados demonstraram que a resposta a RoActemra é mantida durante, pelo menos, 2 anos.
Slovenian: Skoraj 4 000 bolnikov iz teh petih študij je nato sodelovalo v študijah, ki so proučevale dolgoročne učinke zdravljenja z zdravilom RoActemra, in rezultati so dokazali, da se odziv bolnikov na zdravilo RoActemra ohranja vsaj dve leti.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são infeções graves, complicações de diverticulite (doença que afeta os intestinos) e reações de hipersensibilidade (alérgicas).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so resne okužbe, zapleti divertikulitisa (bolezni, ki prizadene črevesje) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Portuguese: RoActemra é um medicamento utilizado no tratamento de:
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje:
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por RoActemra durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo RoActemra izkazalo v študijah?
Portuguese: RoActemra é igualmente utilizado para o tratamento de adultos com arterite de células gigantes, uma doença na qual as artérias, geralmente da cabeça, estão inchadas.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z velikoceličnim arteritisom, boleznijo, pri kateri so običajno otečene arterije v glavi.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de RoActemra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila RoActemra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Quais são os riscos associados a RoActemra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RoActemra?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com RoActemra são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu RoActemra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: O que é RoActemra e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo RoActemra in za kaj se uporablja?
Portuguese: Um ano após o início do tratamento, 56 % dos doentes tratados com RoActemra uma vez por semana não apresentavam sintomas, em comparação com 14 % dos doentes que receberam o placebo.
Slovenian: Eno leto po začetku zdravljenja 56 % bolnikov, ki so se enkrat tedensko zdravili z zdravilom RoActemra, ni imelo simptomov bolezni v primerjavi s 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: A principal medida de eficácia baseou-se no número de doentes cuja SLC se resolveu no período de 14 dias a contar da primeira dose de RoActemra, e que não tiveram necessidade de mais do que duas doses do medicamento, nem de tratamento adicional para além de medicamentos com corticosteroides.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih je bil sindrom CRS ozdravljen v 14 dneh od prejema prvega odmerka zdravila RoActemra in ki niso potrebovali več kot dveh odmerkov tega zdravila ter nobenega drugega zdravljenja razen kortikosteroidov.
Portuguese: Poliartrite idiopática juvenil
Slovenian: Juvenilni idiopatski poliartritis
Portuguese: A empresa que comercializa RoActemra deve fornecer a todos os médicos que se prevê que prescrevam o medicamento um pacote informativo com informações importantes sobre a segurança e o uso correto de RoActemra.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo RoActemra, mora vsem zdravnikom, ki naj bi predpisovali to zdravilo, zagotoviti izobraževalno gradivo s pomembnimi informacijami o varni in pravilni uporabi zdravila RoActemra.
Portuguese: Ao impedir que a interleucina-6 se ligue aos seus recetores, o tocilizumab reduz a inflamação e outros sintomas dessas doenças.
Slovenian: Tocilizumab s preprečevanjem vezave interlevkina-6 na ustrezne receptorje zmanjša vnetje in druge simptome teh bolezni.
Portuguese: Esta molécula está envolvida no processo inflamatório e está presente em níveis elevados nos doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil sistémica, poliartrite idiopática juvenil, arterite de células gigantes e SLC.
Slovenian: Ta sporočilna molekula sodeluje pri povzročanju vnetja in je prisotna v visokih ravneh pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom, juvenilnim idiopatskim poliartritisom, velikoceličnim arteritisom in sindromom sproščanja citokinov.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a RoActemra (que afetaram 1 em cada 10 doentes) são infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), dor de cabeça, hipertensão (pressão arterial elevada) e testes de função do fígado anormais.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila RoActemra (ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in grla), nazofaringitis (vnetje nosu in grla), glavobol, hipertenzija (povišan krvni tlak) in neobičajni rezultati testov delovanja jeter.
Portuguese: Outras informações sobre RoActemra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu RoActemra:
Portuguese: RoActemra só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença relevante.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila RoActemra je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem zadevne bolezni.
Portuguese: Um resumo sobre RoActemra e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila RoActemra in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: A substância ativa do RoActemra , o tocilizumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) que se encontra no organismo.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu RoActemra, tocilizumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna specifično prijemališče (imenovano antigen) v telesu, in se veže nanj.
Portuguese: • adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave cujos tratamentos anteriores com fármacos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD), tais como o metotrexato ou medicamentos conhecidos como antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF), não funcionaram bem ou não foram tolerados;
Slovenian: • zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, katerih predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (zdravili iz skupine DMARD), kot je metotreksat, ali zdravili, znanimi kot zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), ni bilo dovolj uspešno oziroma takšnega zdravljenja niso prenašali;
Portuguese: O outro estudo, que comparou RoActemra injetado sob a pele com RoActemra administrado por perfusão, demonstrou que RoActemra injetado sob a pele não era menos eficaz na obtenção de uma resposta após 6 meses.
Slovenian: Druga študija, v kateri so primerjali injiciranje zdravila RoActemra pod kožo z dajanjem zdravila z infuzijo, je pokazala, da zdravilo, injicirano v podkožje, po šestih mesecih ni bilo nič manj učinkovito pri doseganju odziva.
Portuguese: Na artrite reumatoide grave não tratada previamente com metotrexato, RoActemra administrado por perfusão foi estudado num estudo principal que incluiu 1162 doentes.
Slovenian: Pri hudem revmatoidnem artritisu, ki še ni bil zdravljen z metotreksatom, so zdravilo RoActemra, dano z infundiranjem, raziskovali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 162 bolnikov.
Portuguese: RoActemra é contraindicado em doentes com uma infeção ativa grave.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivnimi, resnimi okužbami.
Portuguese: Neste estudo, 85 % (64 de 75) dos doentes tratados com RoActemra responderam ao tratamento e deixaram de apresentar sintomas de febre ao fim de 3 meses, em comparação com 24 % (9 de 37) dos doentes que receberam placebo.
Slovenian: V tej študiji se je 85 % (64 od 75) bolnikov, zdravljenih z zdravilom RoActemra, odzvalo na zdravljenje in po treh mesecih niso imeli več povišane telesne temperature v primerjavi s 24 % (9 od 37) bolnikov, ki so prejemali placebo.