FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Methæmoglobinæmi, som ikke svinder efter reduktion eller seponering af behandlingen, kan behandles med intravenøst vitamin C, intravenøst methylenblåt eller blodtransfusion på baggrund af den kliniske situation.
Swedish: Methemoglobinemi som inte förbättras efter dosreduktion eller utsättande av behandlingen kan behandlas med intravenöst vitamin C, intravenöst metylenblått eller blodtransfusion, baserat på den kliniska situationen.
Danish: Hvis der ikke forekommer nogen ændring i oxygenmætningen under indgivelse af INOmax ved 1 ppm, skal FiO2 øges med 10 %, INOmax seponeres, og den nyfødte monitoreres nøje for tegn på hypoxæmi.
Swedish: Om ingen förändring i syresättningen inträffat under administrering av INOmax vid 1 ppm skall FiO2 ökas med 10 %, INOmax sättas ut och det nyfödda barnet övervakas noga för att se om det finns några tecken på hypoxemi.
Danish: INOmax-behandling må kun bringes i anvendelse og håndteres af hospitalspersonale.
Swedish: INOmax ska endast ges och hanteras av sjukhuspersonal.
Danish: Spædbørn, småbørn, børn og unge i alderen fra 0-17 år Initialdosis af inhaleret nitrogenoxid er 10 ppm (parts per million) inhaleret gas.
Swedish: Nyfödda spädbarn, spädbarn och små barn, barn och ungdomar, 0-17 år Startdosen av inhalerad kväveoxid är 10 ppm (delar per miljon) av inhalerad gas.
Danish: INOmax synes at øge det partielle, arterielle ilttryk (PaO2) ved at dilatere pulmonale kar i bedre ventilerede områder af lungerne, og derved flytte det pulmonale blodflow bort fra lungeregioner med lave ventilations-/perfusions-ratioer (V/Q-ratioer) mod områder med normale ratioer.
Swedish: INOmax förefaller öka det partiella trycket av arteriellt syre (PaO2) genom att utvidga pulmonella blodkärl i mer ventilerade områden i lungan, och på så vis omfördela pulmonellt blodflöde från områden med låga ventilation/perfusion (V/Q)-förhållanden mot områden med normala förhållanden.
Danish: Betjening - checkliste før brug (en række trin, der skal gennemføres umiddelbart før den enkelte patient initieres for at sikre, at systemet fungerer korrekt, og at systemet er renset for NO2) - Indstilling af enheden til den korrekte koncentration af nitrogenoxid, der skal indgives - Indstilling af NO, NO2 og O2-monitorer for max.- og min.-alarmgrænser - Anvendelse af det manuelle backup-system - Procedurer for korrekt skift af glasflasker og rensning af systemet - Fejlfindingsalarmer - NO, NO2 og O2-monitorkalibrering
Swedish: Användning - Checklistprocedur före användning (en serie av åtgärder som behöver vidtas varje gång omedelbart innan en patient skall kopplas till systemet för att försäkra att systemet fungerar som det ska och att all NO2 har avlägsnats ur systemet) - Inställning av utrustningen på den korrekta koncentrationen av kväveoxid som skall administreras - Inställning av höga och låga alarmgränser för NO, NO2 och O2 - monitoreringsapparaterna - Användning av det manuella reserv -tillförselsystemet - Procedurer för korrekt byte av gascylindrar och avlägsningssystem - Larmsignaler vid felsökning - Kalibrering av NO, NO2 och O2 -monitoreringsapparaterna - Månatliga procedurer för prestationskontroll av systemet
Danish: Dersom barnet ikke reagerer på den inhalerede nitrogenoxid, se afsnit 4.4.
Swedish: I fall där respons för inandad kväveoxid uteblir, se avsnitt 4.4.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid skal anvendes med forsigtighed til patienter med komplekse hjertedefekter, hvor et højt tryk i lungearterien er vigtigt for opretholdelse af kredsløbet.
Swedish: Inhalerad kväveoxid ska användas med försiktighet till patienter med komplexa hjärtdefekter, där högt tryck i lungartären är viktigt för att cirkulationen ska upprätthållas.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af nitrogenoxid til gravide kvinder.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med kväveoxid saknas.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse/håndtering af INOmax Ved tilslutning af en INOmax-gasflaske til tilførselssystemet skal det altid sikres, at flaskekoncentrationen er den samme som den, systemet er konfigureret til.
Swedish: Anvisningar för användning/hantering av INOmax När en INOmax-cylinder ansluts till tillförselsystemet måste det alltid kontrolleras att cylinderkoncentrationen har den koncentration för vilket systemet är konfigurerat.
Danish: Ved utilstrækkelig respons kan dosis titreres efter mindst 10 minutter.
Swedish: Vid otillräckliga kliniska effekter kan dosen börja titreras efter tidigast 10 minuter.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid er vist at reducere den pulmonale vaskulære modstand selektivt og nedsætte det forhøjede pulmonale arterielle tryk.
Swedish: Inhalerad kväveoxid har visats att selektivt sänka det pulmonella vaskulära motståndet och minska det ökade pulmonella arteriella trycket.
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende: Produktresume og indlægsseddel for INOmax.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla: • Produktresumé och bipacksedel för INOmax
Danish: Det er tidligere set, at der er opstået lavt blodtryk eller en tilbagevendende stigning i trykket i lungerne, hvis behandlingen med INOmax ophører pludseligt, uden at dosis først nedsættes.
Swedish: Man känner till att lågt blodtryck eller en återgång till ökat tryck kan uppstå om behandlingen med INOmax avbryts plötsligt utan att dosen först sänks stegvis.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Behandling med inhaleret nitrogenoxid kan forårsage forhøjelse i methæmoglobin.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar Behandling med inhalerad kväveoxid kan orsaka ökningar av methemoglobin.
Danish: Når der træffes beslutning om at ophøre med inhalationsbehandling med nitrogenoxid, skal dosen reduceres til 1 ppm i 30 minutter til en time.
Swedish: Vid beslut om att avbryta behandlingen med inhalerad kväveoxid skall dosen minskas till 1 ppm under 30-60 minuter.
Danish: For patienter, der skal overføres til andet sygehus, skal der sørges for adgang til nitrogenoxid (NO) under transporten for at forebygge en forværring af deres tilstand ved akut seponering af INOmax.
Swedish: För patienter som skall remitteras till ett annat sjukhus skall tillgång till kväveoxid under transporten säkerställas för att förhindra försämring av tillståndet på grund av akut utsättande av INOmax.
Danish: Nitrat renses fra plasma ved hjælp af nyrerne ved rater, der nærmer sig raten for glomerulusfiltration.
Swedish: Nitrat utsöndras från plasma via njurarna med en hastighet som närmar sig den glomerulära filtrationshastigheten.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Gas til inhalation
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Inhalationsgas
Danish: Lægen vil afgøre, hvornår De eller Deres barn skal behandles med INOmax og med andre lægemidler og vil omhyggeligt overvåge behandlingen.
Swedish: Det är läkaren som fattar beslut om du eller ditt barn skall behandlas med INOmax och andra läkemedel och övervakar noggrant behandlingen.
Danish: Initialdosis af inhaleret nitrogenoxid er 20 ppm (parts per million) inhaleret gas.
Swedish: Startdosen av inhalerad kväveoxid är 20 ppm (delar per miljon) av inhalerad gas.
Danish: En stor del af det inhalerede nitrogenoxid absorberes systemisk.
Swedish: En stor del av kväveoxiden för inhalation absorberas systemiskt.
Danish: Derimod danner tilstedeværelse af nitrogendioxid og fugt en aggressiv atmosfære.
Swedish: Närvaro av kvävedioxid och fukt skapar dock en aggressiv omgivning.
Danish: Persisterende, pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) optræder som en primær udviklingsdefekt eller som en tilstand sekundær til andre sygdomme så som mekonium-aspirationssyndrom (MAS), pneumoni, sepsis, hyalinmembran-sygdom, medfødt diafragmahernie (congenital diaphragmatic hernia (CDH)) og pulmonal hypoplasi.
Swedish: Persisterande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) förekommer som en primär utvecklingsdefekt eller som ett sekundärt tillstånd till andra sjukdomar såsom mekoniumaspirationssyndromet (MAS), pneumoni, sepsis, hyalinmembransjuka, kongenitalt diafragmabråck (CDH) och pulmonell hypoplasi.
Danish: I slutningen af behandlingen vil lægen langsomt nedsætte den mængde INOmax, der gives til Dem eller Deres barn, så cirkulationen i lungerne er i stand til at tilpasse sig oxygen/luft uden INOmax.
Swedish: Vid slutet av behandlingen kommer läkaren att långsamt minska mängden INOmax som ges till dig eller ditt barn, eftersom cirkulationen i lungorna måste anpassa sig till syre/luft utan tillsats av INOmax.
Danish: INOmax bør ikke seponeres pludseligt, da dette kan medføre forhøjelse af det pulmonale arterielle tryk (PAP) og/eller forværring af iltningen af blodet (PaO2).
Swedish: INOmax-dosen skall inte avbrytas abrupt, då det kan leda till ökning av trycket i arteria pulmonalis (PAP) och/eller försämring av syresättning av blodet (PaO2).
Danish: • INOmax må kun administreres af personale, der er specielt trænet i brug og håndtering af INOmax.
Swedish: INOmax får endast hanteras och ges av personal som fått särskild utbildning för att använda och hantera INOmax.
Danish: INOmax bør ikke anvendes under graviditet eller amning.
Swedish: INOmax ska inte användas i samband med graviditet och amning.
Danish: I biologisk væv kan nitrogenoxid danne peroxydnitrit med superoxid (O2-), en ustabil blanding, der kan forårsage vævsskader gennem yderligere redox-reaktioner.
Swedish: I biologisk vävnad kan kväveoxid bilda peroxynitrit med superoxid (O2-), ett instabilt ämne som kan orsaka vävnadsskada genom ytterligare redoxreaktioner.
Danish: Hvis den er > 2,5 %, skal dosis af INOmax sættes ned og indgivelse af reducerende lægemidler såsom methylenblåt overvejes.
Swedish: Om den är > 2,5 % skall INOmax-dosen minskas och administrering av reducerande läkemedel såsom metylenblått övervägas.
Danish: Som en del af behandlingen af peri- og postoperativ pulmonal hypertension hos voksne og spædbørn, småbørn, børn og unge i alderen fra 0-17 år i forbindelse med hjertekirurgi for at reducere det pulmonale arterielle tryk selektivt og forbedre højre ventrikelfunktion og iltning.
Swedish: som en del av behandlingen av peri- och postoperativ pulmonell hypertension hos vuxna och nyfödda spädbarn, spädbarn och små barn, barn och ungdomar mellan 0 och 17 år i samband med hjärtkirurgi, för att selektivt minska det pulmonella arteriella trycket och förbättra högerkammarens funktion och syresättning.
Danish: Gasflaskerne skal opbevares et udluftet, rent og aflåst sted, som udelukkende er beregnet til opbevaring af medicinske gasser.
Swedish: Gascylindrarna skall förvaras på en luftig, ren och låst plats, endast avsedd för förvaring av medicinsk gas.
Danish: Nyfødte vides at være afhængige af højre/venstre-shuntning eller betydelig venstre/højre-shuntning af blodet.
Swedish: Nyfödda, som är beroende av shuntning av blodet från höger till vänster eller signifikant shuntning av blodet från vänster till höger.
Danish: Utilsigtet eksponering for INOmax har været forbundet med bivirkninger hos hospitalspersonalet (se pkt.
Swedish: Oavsiktlig exponering för INOmax i sjukhuspersonal har förknippats med biverkningar (se avsnitt 4.8).
Danish: Før behandling påbegyndes skal det - i forbindelse med opsætningen - kontrolleres, at anordningens indstilling stemmer overens med flaskens gaskoncentration.
Swedish: Under uppsättningen av systemet, innan behandlingen inleds, ska man kontrollera att dess inställningar överensstämmer med gaskoncentrationen i cylindern.
Danish: Undersøgelser har vist, at nitrogenoxid udviser pulmonale farmokodynamiske virkninger ved intra-luftvejskoncentrationer på helt ned til 1 ppm.
Swedish: Prövningar visar att kväveoxid uppvisar farmakodynamiska effekter i lungorna med intraluftvägskoncentrationer så låga som 1 ppm.
Danish: I tilfælde af systemsvigt eller svigt i det centrale gastilførselssystem skal der være adgang til en strømforsyning via et backup-batteri og et reserveforsyningssystem med nitrogenoxid.
Swedish: I händelse av systemfel eller strömavbrott skall ett reserv-batteri för kraftförsörjning och ett reservkväveoxidtillförselsystem finnas tillgängligt.
Danish: arbejderbeskyttelseslovgivningen er 25 ppm i 8 timer (30 mg/m3) i de fleste lande, og den tilsvarende grænse for NO2 er 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Swedish: Den övre gränsen för kväveoxidexponering (genomsnittsexponering) för personal som fastställts av arbetslagstiftningen är 25 ppm under 8 timmar (30 mg/m3) och motsvarande gräns för NO2 är 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Danish: - Nyfødte, spædbørn, børn, unge fra 0-17 år og voksne, der har højt blodtryk i lungerne i forbindelse med en hjerteoperation.
Swedish: - nyfödda spädbarn, små barn, barn och tonåringar mellan 0 och 17 år samt vuxna som i samband med en hjärtoperation får högt blodtryck i lungorna.
Danish: Dyremodeller har vist, at NO kan interagere med hæmostase, hvilket resulterer i øget blødningstid.
Swedish: Djurmodeller har visat att kväveoxid kan interagera med hemostasen, vilket medför en ökad blödningstid.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Alle regulativer vedrørende håndtering af trykbeholdere skal følges.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Alla gällande bestämmelser vid hantering av tryckkärl måste följas.
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkninger (ADR'er), der er indberettet efter anvendelse af INOmax fra enten CINRGI-forsøget med 212 nyfødte eller erfaring efter markedsføring ved anvendelse til nyfødte (i alderen <1 måned).
Swedish: Tabellen nedan anger de biverkningar som har rapporterats från användning av INOmax, antingen från CINRGI-studien med 212 nyfödda barn eller från undersökningar av nyfödda (högst en månad gamla) som gjorts efter marknadsintroduktionen.
Danish: Det forsøges at finde den mindste dosis, der er effektiv.
Swedish: Den lägsta dosen som ger önskad effekt kommer att användas.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, tørhed i halsen eller stakåndethed efter utilsigtet udslip af nitrogenoxid til den omgivende luft (f.eks. ved lækage fra udstyret eller flasken).
Swedish: - huvudvärk, yrsel, halstorrhet eller andfåddhet efter oavsiktlig exponering för kväveoxid via luften (t.ex. läckor från utrustningen eller gascylindern).
Danish: Installation af et nitrogenoxid-rørsystem med forsyningsstationer for gasflasker, fast kredsløb og terminalenheder er forbudt.
Swedish: Det är förbjudet att montera ett kväveoxidrörledningssystem med förvaringslagret av gascylindrar, fasta nätverk och terminalenheter.
Danish: Cylindere udstyret med et håndhjul til standardventil kan ikke anvendes sammen med INOmax DSIRtilførselssystemet.
Swedish: Cylindrar utrustade med handhjul av standardtyp får inte användas tillsammans med INOmax DSIRleveranssystemet.
Danish: I kliniske undersøgelser blev NO2-koncentrationer på > 3 ppm eller methæmoglobin-koncentrationer på > 7 % behandlet ved reduktion af dosis eller seponering af INOmax.
Swedish: I kliniska studier behandlades NO2-nivåer > 3 ppm eller methemoglobin-nivåer > 7 % genom att INOmax dosen minskades eller att behandlingen avbröts.
Danish: Det anbefales ikke at bruge INOmax under graviditet og amning.
Swedish: INOmax rekommenderas inte i samband med graviditet och amning.
Danish: Ud fra et korrosionsmæssigt synspunkt kan tilførselssystemet opdeles i to zoner: 1) Fra gasflaskeventilen til befugteren (tør gas) og 2) Fra befugteren til udgangen (våd gas, som kan indeholde NO2).Test viser, at tørre NO-blandinger kan anvendes sammen med de fleste materialer.
Swedish: Ur korrosionssynpunkt kan tillförselsystemet indelas i två zoner: 1) Från gascylinderventilen till luftfuktaren (torr gas) och 2) Från luftfuktaren till utgången (fuktig gas som kan innehålla NO2).
Danish: INOmax bør kun indgives på ordination af en neonatal-specialist.
Swedish: INOmax skall tillföras endast på ordination av en neonatolog.
Danish: Hvis oxygenmætningen falder > 20 %, skal INOmax-behandlingen genoptages ved 5 ppm, og seponering af INOmaxbehandlingen skal overvejes igen efter 12-24 timer.
Swedish: Om syresättningen faller > 20 %, skall behandling med INOmax återupptas vid 5 ppm och efter 12-24 timmar bör beslutet att avbryta INOmax-behandlingen på nytt omprövas.
Danish: Instruktion vedrørende bortskaffelse af gasflaske Når gasflasken er tom, må den ikke kasseres.
Swedish: Anvisningar för destruktion av gascylinder När gascylindern är tom ska den inte kasseras.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Danish: Hvis der sker en uventet ændring af INOmax-koncentrationen, skal tilførselssystemet vurderes for fejlfunktion, og analysatoren skal rekalibreres.
Swedish: Om det inträffar en oväntad förändring i INOmaxkoncentrationen skall man undersöka om det är fel på tillförselsystemet samt omkalibrera analysinstrumentet.
Danish: Det primære udfald - de kombinerede slutpunkter for dødsfald eller BPD (bronchopulmonal dysplasi) ved 36 gestationsuger - adskilte sig ikke signifikant i grupperne, heller ikke med en justering for gestationsalder som kovariat (p=0,40) eller med fødselsvægt som kovariat (p=0,41).
Swedish: Det primära utfallet av de kombinerade effektmåtten död eller bronkopulmonell dysplasi (BPD) vid 36 veckors gestationsålder skilde sig inte signifikant åt mellan grupperna, även om korrigering gjordes med gestationsålder som kovariat (p = 0,40) eller med födelsevikt som kovariat (p = 0,41).
Danish: Ordinationen skal begrænses til neonatalafsnit, der har modtaget tilstrækkelig uddannelse i anvendelsen af et nitrogenoxid-tilførselssystem.
Swedish: Ordination skall begränsas till sådana neonatalavdelningar som fått adekvat utbildning i användandet av ett tillförselsystem för kväveoxid.
Danish: I BALLR1-forsøget, hvor effekterne af iNO til for tidligt fødte børn ligeledes blev undersøgt, men hvor iNO blev iværksat efter 7 dage og i en dosis på 20 ppm, blev der konstateret en signifikant stigning i antal spædbørn, der var i live uden BPD ved gestationsuge 36, 121 (45 % vs. 95 (35,4 %), p<0,028.
Swedish: I BALLR1studien som också utvärderade effekterna av iNO hos prematura nyfödda barn, men där iNO sattes in efter 7 dagar och med en dos på 20 ppm, fann man en signifikant ökning av antalet nyfödda vid liv utan BPD vid gestationsvecka 36, 121 (45 %) mot 95 (35,4 %), p < 0,028.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: nitrogen.
Swedish: Övrigt innehållsämne är kväve.
Danish: Der er ikke ved kliniske forsøg påvist nogen effektivitet ved anvendelse af inhaleret NO hos patienter med medfødt diafragmahernie.
Swedish: I kliniska prövningar har ingen effekt påvisats i samband med användning av inhalerad kväveoxid hos patienter med kongenitalt diafragmabråck.
Danish: Monitorering af NO2-dannelse
Swedish: • Monitorering av bildning av NO2
Danish: Kontrol af dannelse af methæmoglobin (MetHb)
Swedish: Monitorering av methemoglobinbildning (MetHb)
Danish: Overdosering med INOmax vil manifestere sig ved forhøjelser i methæmoglobin og NO2.
Swedish: Överdos av INOmax uttrycker sig som ökade nivåer av methemoglobin och NO2.
Danish: Hos nyfødte med særlige misdannelser i hjertet, i lægesprog ‘medfødte hjertedefekter', kan inhaleret nitrogenoxid forårsage en forværring af blodcirkulationen.
Swedish: Hos nyfödda barn med särskilda missbildningar i hjärtat, vad läkarna kallar kongenitala hjärtfel, kan kväveoxid som inhaleras försämra blodcirkulationen.
Danish: Det er ukendt, om nitrogenoxid udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om kväveoxid utsöndras i bröstmjölk.
Danish: INOmax indeholder nitrogenoxid, en gas til behandling af: - Nyfødte med lungesvigt i forbindelse med højt blodtryk i lungerne, en tilstand som kaldes hypoxisk respirationssvigt.
Swedish: INOmax innehåller kväveoxid, en gas som används vid behandling av: - spädbarn med nedsatt syrgasförsörjning i samband med högt blodtryck i lungorna dvs. hypoxisk andningsinsufficiens.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid skal også anvendes med forsigtighed til patienter med kompromitteret venstre ventrikelfunktion og forhøjet pulmonalt kapillærtryk (PCWP) ved baseline, da disse patienter kan have øget risiko for at udvikle hjertesvigt (fx lungeødem).
Swedish: Inhalerad kväveoxid ska också användas med försiktighet till patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion och förhöjda baslinjevärden på lungornas kapillära inkilningstryck (PCWP) eftersom de kan ha en ökad risk för att utveckla hjärtsvikt (t.ex. lungödem).
Danish: Der var ingen tydelig evidens for en karcinogen effekt ved eksponeringer efter inhalation af op til den anbefalede dosis (20 ppm) hos rotter i 20 timer/dag i op til to år.
Swedish: Det observerades inga karcinogena effekter hos råtta vid exponering efter inhalation av upp till den rekommenderade dosen (20 ppm) under 20 timmar per dygn i upp till 2 år.
Danish: Gascylinderen må ikke kasseres, når den er tom.
Swedish: När gascylindern är tom ska den inte kasseras.
Danish: Af de 97 patienter, der blev behandlet med INOmax blev 2 (2 %) trukket ud af undersøgelsen på grund af methæmoglobinniveauer >4 %.
Swedish: För 2 (2 %) av de 97 patienter som behandlades med INOmax, utsattes prövningsläkemedlet på grund av methemoglobinnivåer som var > 4 %.
Danish: Anvendelse samtidig med andre vasodilaterende stoffer (fx sildenafil) er ikke undersøgt nærmere.
Swedish: Kombinerad användning med andra vasodilatorer (t.ex. sildenafil) har inte studerats i någon större omfattning.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med INOmax hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved persisterende pulmonal hypertension og andre pulmonale hjertesygdomme (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för INOmax för alla grupper av den pediatriska populationen för persisterande pulmonell hypertension och andra pulmonella hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Danish: Opbevar gasbeholderne lodret i godt ventilerede rum.
Swedish: Förvara gascylindern vertikalt i välventilerade utrymmen.
Danish: Dosis kan øges til højst 40 ppm, hvis den lavere dosis ikke har givet tilstrækkelig klinisk effekt.
Swedish: Dosen kan ökas upp till 40 ppm om den lägre dosen inte ger tillräcklig klinisk effekt.
Danish: Visse lægemidler kan påvirke blodets evne til at transportere ilt.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka blodets förmåga att transportera syre.
Danish: Desuden har nitrogenoxid affinitet over for metalproteiner og kan også reagere med sulfydyl-grupper i proteindannende nitrosylforbindelser.
Swedish: Dessutom binder sig kväveoxid till metalloproteiner och kan också reagera med SH-grupper i proteinbildande nitrosylämnen.
Danish: Der foreligger desuden dyredata, der tyder på en øget tendens til luftvejsinfektion efter eksponering for lave niveauer af NO2.
Swedish: Data från djurstudier tyder också på ökad mottaglighet för luftvägsinfektioner vid exponering för låga NO2-nivåer.
Danish: Stoffer, der vides at forårsage øgede koncentrationer af methæmoglobin, skal derfor anvendes med forsigtighed under behandling med inhaleret nitrogenoxid.
Swedish: Substanser som ökar methemoglobinnivåerna bör därför användas med försiktighet under behandling med inhalerad kväveoxid.
Danish: Dosis kan forhøjes til højst 20 ppm, hvis den lave dosis ikke har givet tilstrækkelig klinisk effekt.
Swedish: Dosen kan ökas upp till 20 ppm om den lägre dosen inte ger tillräcklig klinisk effekt.
Danish: Forsøg på fravænning fra INOmax bør iværksættes, så snart hæmodynamikken er stabiliseret i forbindelse med afvænning fra ventilator og inotrop støtte.
Swedish: Avvänjningsförsök från INOmax ska påbörjas så snart de hemodynamiska värdena har stabiliserats och i samband med att avvänjning från ventilator och inotropiskt stöd påbörjas.