FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥ 10%), jakie wystąpiły u pacjentów w trakcie leczenia produktem Epclusa przez 12 tygodni, były ból głowy, zmęczenie i nudności.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pranešti gydymo metu pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, nustatyti pacientams, 12 savaičių gydytiems Epclusa, buvo nuovargis, galvos skausmas ir pykinimas (dažnis ≥ 10 %).
Polish: Epclusa przez 12 tygodni (134) SOF + RBV przez 12 tygodni (132)
Lithuanian: Epclusa 12 savaičių (134) SOF + RBV 12 savaičių (132)
Polish: Genotyp replikonu Sofosbuwir EC50, nMa Welpataswir EC50, nMa
Lithuanian: Replikono genotipas Sofosbuviro EC50, nMa Velpatasviro EC50, nMa 1a
Polish: Medianę maksymalnego stężenia welpataswiru w osoczu obserwowano po 3 godzinach od podania dawki.
Lithuanian: Didžiausios velpatasviro koncentracijos plazmoje mediana buvo pastebėta praėjus 3 valandoms po dozės vartojimo.
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt Epclusa w skojarzeniu z amiodaronem i innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.
Lithuanian: Visus pacientus, kurie vartoja Epclusa ir tuo pat metu vartoja amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistinių preparatų arba pastarųjų nevartoja, taip pat reikia įspėti dėl bradikardijos ir širdies blokados simptomų ir informuoti, kad, pasireiškus šiems simptomams, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce sofosbuwiru, GS-331007 ani welpataswiru ze względu na rasę lub płeć.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų sofosbuviro, GS-331007 ar velpatasviro farmakokinetikos skirtumų dėl rasės ar lyties nenustatyta.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Epclusa w okresie ciąży.
Lithuanian: Nėštumo metu rekomenduojama Epclusa geriau nevartoti.
Polish: Niezmieniony welpataswir wydalany jako główny produkt z kałem stanowił średnio 77% podanej dawki, podczas gdy welpataswir monohydroksylowany stanowił 5,9% dawki, a demetylowany welpataswir stanowił 3,0% dawki.
Lithuanian: Išmatose daugiausiai aptinkamas nepakitęs velpatasviras, jis sudarė vidutiniškai 77 % vartotos dozės, taip pat daug aptinkama monohidroksilinto velpatasviro (5,9 %) ir desmetilinto velpatasviro (3,0 %).
Polish: • okskarbazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym);
Lithuanian: • okskarbazepiną (vaistą, vartojamą epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti);
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams Pagyvenusiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Produkty lecznicze hamujące OATP, CYP2B6, CYP2C8 lub CYP3A4 mogą zwiększać stężenie welpataswiru w osoczu.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, slopinantys OATP, CYP2B6, CYP2C8 arba CYP3A4, gali padidinti velpatasviro koncentraciją plazmoje.
Polish: Omeprazol podawany 4 godziny po produkcie Epclusad
Lithuanian: Omeprazolas, vartojamas praėjus 4 valandoms po Epclusa vartojimod
Polish: Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Lithuanian: Varfarinas ir kiti panašūs vaistai, vadinami vitamino K antagonistais, vartojami kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gali reikėti padažninti Jūsų kraujo tyrimus, kad patikrinti, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas.
Polish: Trzech pacjentów w grupie otrzymującej produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni miało RAV NI NS5B (N142T i L159F) na wizycie początkowej i wszyscy oni osiągnęli SVR12.
Lithuanian: 12 savaičių gydymo Epclusa + RBV grupėje trims pacientams nustatyti pradiniai NS5B NI RAV (N142T ir L159F) ir visiems trims pacientams pasiektas SVA12.
Polish: Dawkę rybawiryny ustalono na podstawie masy ciała (1000 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych u pacjentów o masie < 75 kg i 1200 mg u pacjentów o masie ≥ 75 kg) i podawano w dwóch dawkach podzielonych w skojarzeniu z sofosbuwirem w badaniach ASTRAL-2 i ASTRAL-3 lub z produktem Epclusa w badaniu ASTRAL-4.
Lithuanian: Ribavirino dozė buvo skiriama pagal svorį (1 000 mg paros dozę dalijant į dvi dalis pacientams, sveriantiems < 75 kg, ir 1 200 mg pacientams, sveriantiems ≥ 75 kg), dozę dalijant į dvi dalis, vartojant kartu su sofosbuviru ASTRAL-2 ir ASTRAL-3 tyrimų metu arba kartu su Epclusa ASTRAL-4 tyrimo metu. Ribavirino dozė buvo koreguojama, vadovaujantis ribavirino pakuotės lapelyje pateikiamais nurodymais.
Polish: 18-krotnie↑
Lithuanian: 18 lentelė.
Polish: Omeprazol podawany równocześnie z produktem Epclusad
Lithuanian: Omeprazolas, vartojamas vienu metu su Epclusad
Polish: Mutageneza ukierunkowana znanych RAV NS5A wykazała, że podstawienia odpowiadające za > 100-krotne zmniejszenie wrażliwości na welpataswir to M28G, A92K i Y93H/N/R/W w przypadku genotypu 1a, A92K w przypadku genotypu 1b, C92T i Y93H/N w przypadku genotypu 2b, Y93H w przypadku genotypu 3 oraz L31V i P32A/L/Q/R w przypadku genotypu 6.
Lithuanian: Žinomų NS5A RAV įterpimo mutagenezė parodė, kad pakeitimai, sąlygoję > 100 kartų sumažėjusį velpatasviro jautrumo pokytį, yra M28G, A92K ir Y93H/N/R/W 1a genotipe, A92K 1b genotipe, C92T ir Y93H/N 2b genotipe, Y93H 3 genotipe bei L31V ir P32A/L/Q/R 6 genotipe.
Polish: Produktu Epclusa nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sofosbuwir.
Lithuanian: Epclusa negalima vartoti su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra sofosbuviro.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że w analizowanym zakresie wieku (od 18 do 82 lat) wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na sofosbuwir, GS-331007 ani welpataswir.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos HCV infekuotiems pacientams analizė parodė, kad tirtame amžiaus intervale (nuo 18 iki 82 metų) amžius kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro, GS-331007 ar velpatasviro ekspozicijai neturi.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający sok żołądkowy, należy przyjmować go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Epclusa.
Lithuanian: Jeigu vartojate antacidinį vaistą, vartokite jį likus mažiausiai 4 valandoms iki Epclusa vartojimo arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po Epclusa vartojimo.
Polish: Pacjenci zakażeni HCV genotypu 2, 4 i 6 charakteryzowali się wyższą częstością występowania RAV NS5A (odpowiednio 70%, 63% i 52%) w porównaniu do pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1 (23%), genotypie 3 (16%) i genotypie 5 (18%).
Lithuanian: 2, 4 ir 6 genotipo HCV infekuotiems pacientams nustatytas didesnis NS5A RAV vyravimas (atitinkamai 70 %, 63 % ir 52 %), palyginti su 1 genotipo (23 %), 3 genotipo (16 %) ir 5 genotipo (18 %) HCV infekuotais pacientais.
Polish: Nie badano wpływu ekspozycji na ketokonazol.
Lithuanian: Poveikis ketokonazolo ekspozicijai neištirtas.
Polish: Pacjentów otrzymujących fumaran dizoproksylu tenofowiru równocześnie z produktem Epclusa należy monitorować, czy występują u nich działania niepożądane związane z fumaranem dizoproksylu tenofowiru.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, vienu metu gydomiems tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir Epclusa, nepasireiškia su tenofoviro dizoproksilio fumaratu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Polish: Odsetki pacjentów zakażonych HCV genotypu 1, 2, 3, 4 lub 6 wynosiły, odpowiednio, 78%, 4%, 15%, 3% i < 1% (1 pacjent).
Lithuanian: 1, 2, 3, 4 ar 6 genotipo HCV infekcija infekuotų pacientų dalis buvo atitinkamai 78 %, 4 %, 15 %, 3 % ir < 1 % (1 pacientas).
Polish: Terapia produktem Epclusa powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z WZW C.
Lithuanian: Gydymą Epclusa pradėti ir pacientą stebėti turi gydytojas, turintis HCV infekcija sergančių pacientų gydymo patirties.
Polish: Może to spowodować słabsze działanie leku Epclusa.
Lithuanian: Dėl to gali sumažėti Epclusa veiksmingumas.
Polish: Marskość wątroby stopnia B wg klasyfikacji Childa Pugha Turcotte'a (CPT) przed przeszczepieniem
Lithuanian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) skalę kepenų cirozė iki transplantacijos:
Polish: Miano RNA HCV w osoczu było oznaczane podczas badań klinicznych testem COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (wersja 2.0).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR vertės serume buvo matuojamos naudojant COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV testą (2.0 versiją), mažiausia kiekybinio nustatymo riba (LLOQ) buvo 15 TV/ml.
Polish: SVR z wariantem Y93H 95% CI
Lithuanian: SVA be Y93H
Polish: Mediana końcowych okresów półtrwania welpataswiru po podaniu produktu Epclusa wynosiła około 15 godzin.
Lithuanian: Išgėrus Epclusa, velpatasviro vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 15 valandų.
Polish: W tabeli 15 przedstawiono wynik wirusologiczny u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 lub 3 w badaniu ASTRAL-4.
Lithuanian: 15 lentelėje pateikiamos virusinės baigtys 1 ar 3 genotipo HCV infekcija infekuotiems pacientams ASTRAL-4 tyrimo metu.
Polish: Badania u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby (stopień B wg CPT) Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku pomiędzy obecnością RAV NS5A na wizycie początkowej i wynikiem leczenia u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby w jednym badaniu klinicznym III fazy (ASTRAL-4).
Lithuanian: Pacientų, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze (B klasės pagal CPT skalę), tyrimai Buvo atliktos analizės, siekiant iširti ryšį tarp jau esamų pradinių NS5A RAV ir gydymo rezultato pacientams, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze, vieno 3 fazės klinikinio tyrimo metu (ASTRAL-4).
Polish: Równoczesne podawanie spowoduje znaczne zmniejszenie stężenia sofosbuwiru lub welpataswiru w osoczu i może prowadzić do utraty skuteczności produktu Epclusa (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu, reikšmingai sumažėja sofosbuviro arba velpatasviro koncentracija plazmoje ir gali sumažėti Epclusa veiksmingumas (žr.
Polish: • Jeśli pacjent zauważy to w ciągu 18 godzin od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Epclusa, musi jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote nepraėjus 18 valandų nuo įprasto Epclusa vartojimo laiko, turite kuo greičiau išgerti tabletę.
Polish: Tabela 4: Aktywność sofosbuwiru i welpataswiru przeciwko pełnej długości lub chimerycznym replikonom laboratoryjnym
Lithuanian: Sofosbuviro ir velpatasviro aktyvumas prieš viso ilgio arba chimerinius laboratorinius replikonus
Polish: W momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego u tych 2 pacjentów nie zaobserwowano RAV nukleozydowego inhibitora (ang. nucleoside inhibitor, NI) NS5B.
Lithuanian: Šiems 2 pacientams neveiksmingumo metu NS5B nukleozidų inhibitorių (NI) RAV nenustatyta.
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny podawanej wraz z produktem Epclusa pacjentom ze zdekompensowaną marskością wątroby
Lithuanian: Ribavirino dozavimo rekomendacijos, kai skiriama kartu su Epclusa pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze
Polish: W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim lub po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hepatito B viruso (HBV) suaktyvėjimo atvejus, kartais mirtinus, gydant tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais ar pabaigus gydymą.
Polish: Jednak na podstawie wariantów wirusa związanych z opornością na NS5A (ang. Resistance Associated Variants, RAV) obserwowanych zwykle u pacjentów, u których leczenie schematem zawierającym inny inhibitor NS5A zakończyło się niepowodzeniem, farmakologii welpataswiru in vitro oraz wyników leczenia sofosbuwirem/welpataswirem u pacjentów nieleczonych wcześniej NS5A, u których na wizycie początkowej stwierdzono obecność RAV NS5A włączonych do badań ASTRAL, leczenie produktem Epclusa + RBV przez 24 tygodnie można rozważyć u pacjentów, u których leczenie schematem zawierającym NS5A zakończyło się niepowodzeniem i uznaje się, że należą do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia klinicznego postępu choroby i oraz nie mają dostępnych innych opcji terapeutycznych.
Lithuanian: resistance-associated variants, RAV), kurie paprastai nustatomi pacientams, kuriems gydymo režimas, į kurį įėjo kitas NS5A inhibitorius, buvo neveiksmingas, velpatasviro in vitro farmakologija ir gydymo sofosbuviru/velpatasviru pasekmėmis NS5A anksčiau negydytiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nustatyti NS5A RAV, įtrauktiems į ASTRAL tyrimus, galima apsvarstyti 24 savaičių gydymą Epclusa + RBV pacientams, kuriems gydymo režimas, į kurį įėjo NS5A inhibitorius, buvo neveiksmingas ir kuriems yra didelė klinikinio ligos progresavimo rizika ir kuriems nėra kitų gydymo variantų.
Polish: Kopowidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Lithuanian: Tabletės šerdis: kopovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy schematy zawierające sofosbuwir stosowane były w skojarzeniu z amiodaronem i z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich.
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta, kai gydoma sofosbuviru tuo pat metu vartojant amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistinių preparatų arba pastarųjų nevartojant.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epclusa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Epclusa, jeigu:
Polish: Norgestrel
Lithuanian: Norgestrelis
Polish: Tabela 6: SVR12 u pacjentów z lub bez RAV NS5A na wizycie początkowej według genotypu HCV (badania ASTRAL-1, ASTRAL-2 i ASTRAL-3)
Lithuanian: SVA12 pacientams su pradiniais NS5A RAV arba be jų pagal HCV genotipą (ASTRAL-1, ASTRAL-2 ir ASTRAL-3 tyrimai)
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek Glikol polietylenowy Talk
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas Polietilenglikolis Talkas
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru, GS-331007 oraz welpataswiru badano u pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy, leczonych produktem Epclusa (n=59) przez 12 tygodni i w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń czynności nerek w badaniach fazy II/III sofosbuwiru/welpataswiru.
Lithuanian: Sofosbuviro, GS-331007 ir velpatasviro farmakokinetika tirta su HCV infekuotais pacientais, sergančiais PSIL, kai reikia dializės, ir gydytais Epclusa (n = 59) 12 savaičių; jų duomenys palyginti su pacientais, kurių inkstų veikla nesutrikusi ir kurie dalyvavo sofosbuviro / velpatasviro 2/3 fazių tyrimuose.
Polish: Marskość wątroby stopnia C wg CPT przed przeszczepieniem
Lithuanian: C klasės pagal CPT skalę kepenų cirozė iki transplantacijos
Polish: U pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA), może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Lithuanian: Pradėjus gydymą HCV tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu, diabetu sergantiems pacientams gali pagerėti gliukozės kontrolė, todėl jiems gali išsivystyti simptominė hipoglikemija.
Polish: Spośród 1035 pacjentów leczonych sofosbuwirem/welpataswirem w trzech badaniach klinicznych III fazy, 1023 pacjentów włączono do analizy RAV NS5A; 7 pacjentów wykluczono, ponieważ nie uzyskali oni trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. sustained virologic response, SVR12) ani nie wystąpiło u nich niepowodzenie wirusologiczne.
Lithuanian: 1 023 iš 1 035 pacientų, gydytų sofosbuviru/velpatasviru trijų 3 fazės klinikinių tyrimų metu, buvo įtraukti į NS5A RAV analizę; 7 pacientai nebuvo įtraukti, nes jie nepasiekė stabilaus virusinio atsako (SVA12) ir nepasireiškė virusologinis neveiksmingumas, dar 5 pacientai nebuvo įtraukti, nes NS5A genų sekoskaita nepavyko.
Polish: Epclusa przez 12 tygodni (90) Epclusa + RBV przez 12 tygodni (87) Epclusa przez 24 tygodnie (90)
Lithuanian: Epclusa 12 savaičių (90) SOF + RBV 12 savaičių (87) Epclusa 24 savaites (90)
Polish: Oczekiwane.
Lithuanian: Numatoma.
Polish: Nie określono farmakokinetyki sofosbuwiru, GS-331007 ani welpataswiru u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Sofosbuviro, GS-331007 ir velpatasviro farmakokinetika pacientams vaikams neištirta (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy odstawili lek trwale przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych wyniósł 0,2%, a odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, wyniósł 3,2% u pacjentów otrzymujących produkt Epclusa przez 12 tygodni.
Lithuanian: Tarp pacientų, gydomų Epclusa 12 savaičių, pacientų, kurie visam laikui nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, dalis buvo 0,2 %, pacientų, kuriems pasireiškė bet kokių sunkių nepageidaujamų reiškinių, dalis buvo 3,2 %.
Polish: W warunkach in vitro zaobserwowano powolne przemiany metaboliczne welpataswiru z udziałem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4.
Lithuanian: In vitro nustatytas lėtas velpatasviro metabolizmas, dalyvaujant CYP2B6, CYP2C8 ir CYP3A4.
Polish: W porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby całkowita ekspozycja na welpataswir w osoczu (AUCinf) była podobna u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Velpatasviro bendroji ekspozicija plazmoje (AUCinf) pacientams, kurių kepenų veikla yra normali, ir pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, buvo panaši.
Polish: • amiodaron stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
Lithuanian: • amjodaroną - nuo širdies ritmo sutrikimo;
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV, z łagodnymi (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i u pacjentów z ESRD wymagających hemodializy po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, sofosbuviro farmakokinetika buvo tiriama HCV neigiamiems pacientams, kuriems nustatytas lengvas (aGFG ≥ 50 ir < 80 ml/min/1,73 m2), vidutinio sunkumo (aGFG ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73 m2) ar sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73 m2) inkstų veiklos sutrikimas, ir pacientams, sergantiems PSIL, kuriems reikalinga hemodializė, palyginti su pacientais, kurių inkstų veikla yra normali (aGFG > 80 ml/min/1,73 m2).
Polish: Sofosbuwir jest pangenotypowym inhibitorem HCV NS5B RNA-zależnej polimerazy RNA, która ma podstawowe znaczenie dla replikacji wirusa.
Lithuanian: Sofosbuviras yra visų genotipų HCV NS5B nuo RNR priklausomos RNR polimerazės, atsakingos už viruso replikaciją, inhibitorius.
Polish: Tabela 7: SVR12 u pacjentów z i bez wariantu Y93H na wizycie początkowej, wartość odcięcia: 1% (zbiór populacji analizy oporności), badanie ASTRAL-3
Lithuanian: SVA12 pacientams su pradiniu Y93H arba be jo, 1 % riba (atsparumo analizės populiacijos imtis) ASTRAL 3
Polish: Stosowanie produktu Epclusa z fenobarbitalem i fenytoiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Epclusa negalima vartoti su fenobarbitaliu ir fenitoinu (žr.
Polish: Produkty lecznicze będące silnymi induktorami P-gp i (lub) CYP2B6, CYP2C8 bądź CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru i welpataswiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego sofosbuwiru/welpataswiru.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-gp induktoriai ir (arba) stiprūs CYP2B6, CYP2C8 ar CYP3A4 induktoriai (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas, rifampicinas, rifabutinas ir jonažolė), gali sumažinti sofosbuviro ar velpatasviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti sofosbuviro/velpatasviro terapinį poveikį.
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni, u 29% (25/85) na wizycie początkowej wirus charakteryzował się obecnością RAV NS5A: odpowiednio w przypadku 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) i 50% (1/2) pacjentów z genotypem 1, 2, 3 i 4 HCV.
Lithuanian: 29 % (25 iš 85) iš pacientų, 12 savaičių gydytų Epclusa + RBV, buvo pradinis virusas su NS5A RAV: 29 % (19 iš 66), 75 % (3 iš 4), 15 % (2 iš 13) ir 50 % (1 iš 2) pacientų, infekuotų atitinkamai 1, 2, 3 ir 4 genotipo HCV.
Polish: Nie badano wpływu ekspozycji na ryfampicynę.
Lithuanian: Poveikis rifampicino ekspozicijai neištirtas.
Polish: Lek Epclusa nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Epclusa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Polish: • efawirenz stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
Lithuanian: • efavirenzą, vartojamą ŽIV infekcijai gydyti;
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 3 godzin od przyjęcia leku Epclusa, należy przyjąć następną tabletkę.
Lithuanian: • Jeigu vemiate nepraėjus 3 valandoms po Epclusa vartojimo, išgerkite dar vieną tabletę.
Polish: 19 z 19 pacjentów z marskością wątroby osiągnęło SVR12.
Lithuanian: SVA12 pasiekė 19 iš 19 pacientų, sirgusių kepenų ciroze.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru w połączeniu z produktem Epclusa i produktem nasilającym właściwości farmakokinetyczne.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio fumarato saugumas vartojant Epclusa ir farmakokinetiką stiprinantį vaistinį preparatą neištirtas.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność produktu Epclusa oceniano w trzech badaniach fazy 3 u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu od 1 do 6 z lub bez skompensowanej marskości wątroby, w jednym badaniu III fazy u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu od 1 do 6 ze zdekompensowaną marskością wątroby, jednym badaniu III fazy u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 z zakażeniem HCV genotypu od 1 do 6 oraz w jednym badaniu fazy II u pacjentów z zakażeniem HCV oraz ESRD wymagających dializy, jak przestawiono w tabeli 9.
Lithuanian: Epclusa veiksmingumas buvo vertinamas atliekant tris 3 fazės tyrimus, kuriuose dalyvavo 1-6 genotipo HCV infekcija infekuoti pacientai, sergantys arba nesergantys kompensuota kepenų ciroze, atliekant vieną 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo 1-6 genotipo HCV infekcija infekuoti pacientai, sergantys dekompensuota kepenų ciroze, atliekant vieną 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo 1-6 genotipo HCV infekcija infekuoti pacientai, koinfekuoti HCV/ŽIV 1, ir atliekant vieną 2 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo HCV infekuoti ir PSIL, kai reikia dializės, sergantys pacientai, kaip apibendrinta 9 lentelėje.
Polish: Interakcje badano wyłącznie z welpataswirem.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik su velpatasviru.
Polish: W stosunku do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, AUC0-24 dla sofosbuwiru było odpowiednio o 126% i 143% większe w przypadku umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby, podczas gdy AUC0-24 dla GS-331007 było odpowiednio o 18% i 9% większe.
Lithuanian: Sofosbuviro AUC0-24 buvo 126 % ir 143 % didesnės sergantiesiems vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, o GS-331007 AUC0-24 atitinkamai buvo 18 % ir 9 % didesnės, palyginti su pacientais, kurių kepenų veikla yra normali.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że marskość wątroby (w tym zdekompensowana) nie miała istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na sofosbuwir i GS-331007.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė HCV infekuotiems pacientams parodė, kad kepenų cirozė (įskaitant dekompensuotą kepenų cirozę) kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicijai neturi.