FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hidroxid de aluminiu(Al3+)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (Al3+)
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml conține:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml inneholder:
Romanian: Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivați.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med antistoffer avledet fra mordyret.
Romanian: Administrați o doză de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsplan:
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 1,2°C, poate apărea foarte frecvent în timpul celor 24 de ore după vaccinare.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2 °C, er svært vanlig i løpet av 24 timer etter vaksinasjonen.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier :
Romanian: În cazul în care se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice sau sălbatice considerate cu risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Norwegian Bokmål: Bruk hos andre husdyr og ville, drøvtyggende arter som anses å ha risiko for å bli infisert, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin viral inactivat -virusul bolii limbii albastre.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner - blåtungevirus.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre kartong med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, nu mai mare de 0,6°C, poate fi observată în următoarele 24 de ore de la administrarea unei supradoze echivalentă cu doza dublă.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 0,6 °C, kan oppstå i løpet av 24 timer etter administrasjon av en dobbelt overdose.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/131/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/11/131/001
Romanian: Instalarea imunității: 21 zile după încheierea schemei de vaccinare primară.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 21 dager etter administrasjon av den primære vaksinasjonen.
Romanian: Prima injectare: de la vârsta de 1,5 luni.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon: fra 1,5 måneders alder. Andre injeksjon: etter 3 uker.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la siguranța administrării la animalele în lactație.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om sikkerheten hos diegivende dyr.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Zulvac 1 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Romanian: CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 20 ml (10 doze)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 ml (10 doser)
Romanian: Pentru imunizarea activă a ovinelor începând cu vârsta de 1,5 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotip 1.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sauer fra 1,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1.
Romanian: La această categorie de animale vaccinul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu / risc efectuată de către medicul veterinar responsabil și / sau Autoritățile Naționale Competente cu privire la politicile de vaccinare actuale împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes etter at ansvarlig veterinær og/eller nasjonale kompetente myndigheter har vurdert fordeler/risiko i forbindelse med gjeldende vaksinasjonspolitikk mot blåtungevirus (BTV).
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului de 100 ml sau 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til hetteglass på 100 ml og 240 ml
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ingen.
Romanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Romanian: Pentru stimularea imunității active împotriva virusului bolii limbii albastre, serotip 1 la ovine.
Norwegian Bokmål: Stimulere aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 1 hos sau.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Romanian: Zulvac 1 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac 1 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Romanian: 100 ml (50 doze) 240 ml (120 doze)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Romanian: Vaccinarea poate fi urmată foarte frecvent de o reacție locală la locul de injectare.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet er svært vanlige etter vaksinasjon.
Romanian: Aceste reacții, în cele mai multe cazuri pot lua forma unei umflături la locul injectării (care persistă nu mai mult de 7 zile) sau un nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 48 de zile).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene tar i de fleste tilfeller form som en generell hevelse på injeksjonsstedet (som ikke varer i mer enn 7 dager) eller palpable noduler (subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 48 dager).
Romanian: Aceste reacții pot lua forma, în cele mai multe cazuri, unei umflături la locul injectării (persistentă nu mai mult de 9 zile) sau a unui nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 63 de zile).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene tar i de fleste tilfeller form som en generell hevelse på injeksjonsstedet (som ikke varer i mer enn 9 dager) eller palpable noduler (subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 63 dager).
Romanian: 20 ml (10 doze) 100 ml (50 doze) 240 ml (120 doze)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Kan brukes til drektige dyr.
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Brukes umiddelbart etter anbrudd.
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Sau
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Romanian: PR* ≥ 1 *Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la ovine.
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sauer.
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Romanian: Acestea se vor resorbi în maxim 25 de zile.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forsvant innen maksimalt 25 dager.
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Romanian: A se evita formarea de bule, deoarece acestea pot fi iritante la locul de injectare.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse, da dette kan skape irritasjon på injeksjonsstedet.
Romanian: Întregul conținut al flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare și în timpul aceleași proceduri.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken skal brukes umiddelbart etter anbrudd og i samme prosedyre.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la bovine.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået hos andre arter kan variere fra det som er sett hos storfe.
Romanian: *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absența genomului viral)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke antyder tilstedeværelse av virusgenom).
Romanian: a) Administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, combaterea și eradicare a bolilor la animale, sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Romanian: La această categorie de animale vaccinul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu / risc efectuată de către medicul veterinar responsabil și / sau Autoritățile Naționale Competente cu privire la politicile de vaccinare actuale împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen bør vaksinen kun brukes i samsvar med nytte/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær, og/eller de nasjonale myndigheter som bestemmer gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).
Romanian: A se aplica procedurile aseptice uzuale.
Norwegian Bokmål: Benytt vanlige aseptiske metoder.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AA08
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI02AA08.
Romanian: 0,2 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Romanian: Hidroxid de aluminiu, saponine și tiomersal.
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid, saponin og tiomersal.
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009
Romanian: Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivați.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med maternale antistoffer.
Romanian: A doua injectare: după 3 săptămâni de la prima injecție.
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: 3 uker etter første injeksjon.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Romanian: În cazul în care se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice sau sălbatice considerate cu risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Norwegian Bokmål: Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha infeksjonsrisiko, skal vaksinering foretas med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Romanian: Pentru pentru acest produs este necesară eliberarea lotului de către autoritatea oficială de control.
Norwegian Bokmål: For dette preparatet er det krav om at batch release utføres av offisiell kontrollmyndighet.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
Romanian: Reacțiile locale pot crește ușor în urma celei de-a doua doze, în acest caz durata este de până la 15 zile.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner kan øke litt etter andre dose og kan da vare i inntil 15 dager.
Romanian: *Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la bovine.
Norwegian Bokmål: *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos storfe.
Romanian: Data primei autorizări: 08/03/2012 Data ultimei reînnoiri: 13/12/2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13/12/2016
Romanian: Clorură de potasiu Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic hidrogenat dihidrat Clorură de sodiu
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat Natriumklorid
Romanian: Durata imunității: 12 luni după încheierea schemei de vaccinare primară.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 12 måneder etter administrasjon av primær vaksinasjon.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 20, 100 sau 240 ml cu dop din elastomer clorobutilic și capsă de aluminiu ce conțin 10, 50 sau 120 de doze de vaccin.
Norwegian Bokmål: 20, 100 eller 240 ml høytetthetspolyetylen (HDPE) hetteglass med klorbutyl-elastomerpropp og aluminiumhette inneholdende 10, 50 eller 120 doser vaksine.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Pe doză de 2 ml:
Norwegian Bokmål: Per dose på 2 ml:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin viral inactivat - virusul bolii limbii albastre.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner - blåtungevirus.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml eller 1 x 240 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului de 100 ml sau 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til hetteglass på 100 ml eller 240 ml
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonvæsker
Romanian: Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare de tip multi-injecție atunci când se utilizează prezentări de doze mai mari.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales det å benytte automatisk vaksinasjonssprøyte når pakningsenheter med stort volum benyttes.
Romanian: SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Norwegian Bokmål: Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducție.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner.
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotipurile 1 și 8.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1 og 8.
Romanian: A se evita înțepăturile multiple ale flaconului.
Norwegian Bokmål: Unngå gjentatte anbrudd av gummihetten.
Romanian: Instalarea imunității: 21 zile după încheierea schemei de vaccinare primară.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 21 dager etter administrasjon av primær vaksinasjon.
Romanian: Dimensiunea ambalajului:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis, suspensie injectabilă pentru bovine
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac 1+8 Bovis Injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
Romanian: COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale ce nu va depăși 2,7°C a fost observată frecvent în primele 48 ore după vaccinare în studii de teren privind siguranța.
Norwegian Bokmål: I vanlige tilfeller ble en forbigående økning i rektaltemperatur på opp til 2,7 °C observert i løpet av 48 timer etter vaksinering ved sikkerhetsstudier i felt.
Romanian: Poate fi utilizat în timpul lactației.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Kan brukes under diegiving.
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Pentru stimularea imunității active împotriva virusului boli limbii albastre, serotipurile 1 și 8 la bovine.
Norwegian Bokmål: Stimulere aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 1 og 8 hos storfe.
Romanian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Norwegian Bokmål: EU/2/12/139/003
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon de 10 doze (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Romanian: Administrați o doză de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsplan: Første injeksjon: fra 3 måneders alder.
Romanian: Poate fi utilizat în timpul gestației și lactației.
Norwegian Bokmål: Kan brukes til drektige dyr og under diegiving.
Romanian: După administrarea unei supradoze de două doze, o creștere tranzitorie a temperaturii rectale,fără să depășească 2oC poate să apară la 10% dintre animale în decurs de 24 ore de la vaccinare.
Norwegian Bokmål: Døgnet etter injeksjon av en dobbel vaksinedose kan det hos 10 % av dyrene observeres en forbigående økning i rektaltemperaturen på opp til 2,0 °C.
Romanian: Orice schemă de revaccinare trebuie să se aprobe de către Autoritatea Competentă sau de către medicul veterinar responsabil, în conformitate cu situația epidemiologică locală.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon utføres i henhold til anbefalinger gitt av nasjonale myndigheter eller ansvarlig veterinær.
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon cu 50 doze (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon cu 120 doze (240 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Romanian: - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier : - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Romanian: EU/2/12/139/001 EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Norwegian Bokmål: EU/2/12/139/002
Romanian: - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz După administrarea unei supradoze de două doze, o creștere tranzitorie a temperaturii rectale,fără să depășească 2
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Romanian: EU/2/12/139/001(20ml) EU/2/12/139/002 (100ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/12/139/003 (240 ml)
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Reacții locale cu diametrul de până la 2 cm sunt frecvent observate în timp ce reacții de până la 5 cm sunt frecvent observate după administrarea unei singure doze în studii de teren privind siguranța.
Norwegian Bokmål: I svært vanlige tilfeller ble lokale reaksjoner < 2 cm i diameter observert etter administrasjon av én enkelt dose ved sikkerhetsstudier i felt, mens reaksjoner på inntil 5 cm var vanlige.
Romanian: Excipient:
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon:
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml (50 doze)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02 Hidroxid de aluminiu, saponine, tiomersal.
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroksid, saponin og tiomersal.
Romanian: *Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la miei.
Norwegian Bokmål: *I forhold styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sauer.
Romanian: Forma Farmaceutica
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
Romanian: Nume Concentratia
Norwegian Bokmål: Tenkt navn Styrke
Romanian: Continut Dimens iunea ambalaj ului
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse