FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir considéré les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de la modification des autorisations de mise sur le
Italian: Dopo aver considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio il 17 novembre 2011.
French: Ces neurotransmetteurs intervenant dans la réduction de la sensation de la douleur, le blocage de leur recapture par les cellules nerveuses peut améliorer les
Italian: Poiché i neurotrasmettitori sono implicati nella riduzione della sensazione di dolore, il fatto di bloccarne il riassorbimento nelle cellule nervose può alleviare i sintomi del dolore.
French: Le CHMP a donc conclu qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices de la duloxétine sont supérieurs à ses risques dans le traitement des douleurs somatiques chroniques modérées à sévères chez les patients qui ne prennent pas régulièrement des AINS.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non era stato dimostrato che i benefici di duloxetina nel trattamento del dolore somatico cronico da moderato a grave in pazienti non trattati regolarmente con FANS fossero superiori ai suoi rischi.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Ariclaim, Cymbalta et Xeristar dans leurs
Italian: Quali sono le conseguenze sull'uso di Ariclaim, Cymbalta e Xeristar nelle indicazioni approvate?
French: Avastin est autorisé dans l'UE depuis le 12 janvier 2005.
Italian: Avastin è autorizzato nell'UE dal 12 gennaio 2005.
French: En outre, aucun bénéfice en termes de survie globale n'a été observé.
Italian: Inoltre, non sono stati osservati benefici in termini di sopravvivenza generale.
French: Le demandeur a sollicité un réexamen de l'avis.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di riesame del parere.
French: Résultat du réexamen
Italian: Esito del riesame
French: Le rapport européen public d'évaluation complet pour Avastin est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa della relazione di valutazione pubblica europea di Avastin è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Avastin dans ses indications autorisées.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Avastin nelle indicazioni autorizzate.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 septembre 2014 EMA/577647/2014 EMEA/H/C/000582
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 settembre 2014
French: Bien qu'une amélioration de la survie sans progression ait été observée, elle n'a pas pu être jugée cliniquement pertinente en raison des limites que présentent les méthodes disponibles pour mesurer la taille des tumeurs cérébrales.
Italian: Pur essendo stato osservato un miglioramento nella sopravvivenza libera da progressione, questo dato non poteva essere considerato clinicamente rilevante, a causa delle limitazioni dei metodi disponibili per misurare le dimensioni dei tumori cerebrali.
French: Avastin est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif bevacizumab.
Italian: Avastin è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo bevacizumab.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la survie globale (durée de vie des patients) et la survie sans progression (durée pendant laquelle la maladie ne s'est pas aggravée).
Italian: I principali indicatori dell'efficacia erano la sopravvivenza generale e la sopravvivenza libera da progressione (ossia il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia).
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
French: Le principe actif d'Avastin, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine), conçu pour reconnaître et s'attacher au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et agit sur la croissance des vaisseaux sanguins.
Italian: Il principio attivo di Avastin, bevacizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina), che è stato concepito per riconoscere e legarsi al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), una proteina che circola nel sangue e fa crescere i vasi sanguigni.
French: Cette modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement du glioblastome (un type de tumeur cérébrale agressive).
Italian: La modifica riguardava un'estensione dell'indicazione al fine di aggiungere il trattamento del glioblastoma (una forma aggressiva di tumore cerebrale).
French: Le 22 mai 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Avastin.
Italian: Il 22 maggio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Avastin.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Avastin pour le traitement d'autres cancers?
Italian: Che cosa succede nel caso di Avastin usato per il trattamento di altre patologie tumorali?
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale réalisée avec Avastin, portant sur 921 patients diagnostiqués comme étant atteints d'un glioblastome.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto con Avastin su 921 pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.
French: Il est utilisé, en association avec d'autres médicaments de chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer), pour traiter les types de cancer suivants: le cancer du côlon ou du rectum (gros intestin); le cancer du sein; le cancer du poumon; le cancer du rein; le cancer de l'ovaire; le cancer de la trompe de Fallope ou du péritoine (membrane qui tapisse l'abdomen).
Italian: È usato in associazione ad altri medicinali chemioterapici (medicinali per la cura del tumore) nel trattamento dei seguenti tipi di tumore: carcinoma del colon o del retto (intestino crasso); carcinoma mammario; carcinoma polmonare; tumore del rene; tumore dell'ovaio; cancro delle tube di Falloppio o del peritoneo (la membrana che riveste l'addome).
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 septembre 2014.
Italian: Dopo aver considerato i motivi della domanda, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 22 settembre 2014 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande auprès du CHMP?
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients atteints d'un glioblastome inclus dans des essais cliniques utilisant Avastin: les patients continueront à recevoir Avastin dans les essais en cours et futurs.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti con glioblastoma attualmente trattati con Avastin nell'ambito di studi clinici: tali pazienti continueranno a ricevere Avastin nel corso di questi e di altri studi futuri.
French: En s'attachant au VEGF, Avastin empêche les cellules cancéreuses de développer leur propre alimentation sanguine et les prive d'oxygène et de nutriments, ce qui favorise le ralentissement de la croissance du cancer.
Italian: Legandosi al VEGF, Avastin impedisce alle cellule tumorali di produrre nuovi vasi sanguigni, provocandone la morte per carenza di ossigeno e nutrienti, con un conseguente rallentamento della crescita della massa tumorale.
French: Au moment de la recommandation initiale, le CHMP a noté que l'efficacité d'Avastin utilisé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide n'a pas été suffisamment démontrée.
Italian: All'epoca della raccomandazione iniziale, il CHMP ha notato che l'efficacia di Avastin in associazione a radioterapia e temozolomide non era stata sufficientemente dimostrata.
French: Il est disponible sous forme de concentré destiné à être dilué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Italian: È disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
French: Avastin devait être utilisé dans le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué, en association avec une radiothérapie (traitement par radiations) et avec du témozolomide (un autre médicament anticancéreux).
Italian: Avastin avrebbe dovuto essere usato anche nel trattamento di pazienti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi in associazione a radioterapia (trattamento con radiazioni) e temozolomide (un altro medicinale antitumorale).
French: Dans cette étude, les patients ont reçu Avastin ou un placebo (traitement fictif), en complément d'un traitement par radiothérapie et par le témozolomide.
Italian: Nello studio i pazienti sono stati trattati con Avastin o placebo (trattamento fittizio) in associazione al trattamento con radioterapia e temozolomide.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a examiné à nouveau les données fournies par l'entreprise et a confirmé son avis selon lequel les bénéfices d'Avastin n'ont pas été suffisamment démontrés pour le traitement du glioblastome nouvellement diagnostiqué.
Italian: Nel corso del riesame, il CHMP ha rianalizzato i dati forniti dalla ditta, riconfermando quanto espresso nel suo precedente parere riguardo all'inadeguatezza degli elementi disponibili per dimostrare i benefici di Avastin nel trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi.
French: Comment Avastin doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Avastin?
French: Par conséquent, le CHMP a maintenu sa précédente recommandation de refuser la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Pertanto, il CHMP non ritiene di dover modificare la sua precedente raccomandazione concernente il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: EMA/419724/2014
Italian: EMEA/H/C/000582/II/0059
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio?
French: Par conséquent, à ce moment-là, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Avastin pour le traitement du glioblastome nouvellement diagnostiqué n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Italian: Pertanto, a questo punto della procedura, il CHMP ha giudicato che i benefici associati ad Avastin nel trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi non sono superiori ai rischi e, di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il rifiuto della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 septembre 2014
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 settembre 2014
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Javlor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa della relazione pubblica europea di valutazione per Javlor è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Javlor est un médicament anticancéreux qui est autorisé dans l'UE depuis septembre 2009.
Italian: Javlor è un medicinale antitumorale, autorizzato nell'UE dal settembre 2009.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Javlor dans son indication autorisée.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Javlor nell'indicazione autorizzata.
French: Même si une amélioration de la survie sans progression a été observée, celle-ci a été jugée faible.
Italian: Sebbene vi sia stato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione, tale miglioramento è stato ritenuto di lieve entità.
French: De plus, aucun bénéfice n'a été observé pour d'autres mesures importantes de l'efficacité, notamment la survie globale (durée pendant laquelle les patientes ont vécu).
Italian: Inoltre, non vi è stato alcun beneficio in termini di altre misure importanti dell'efficacia, tra cui la sopravvivenza globale (durata della sopravvivenza delle pazienti).
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per le pazienti inserite in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole?
French: Cette modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement du cancer du sein.
Italian: La variazione riguardava un'estensione dell'indicazione, per l'aggiunta del trattamento del carcinoma mammario.
French: Comment Javlor doit-il agir?
Italian: Come dovrebbe agire Javlor?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Javlor.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che non vi sono conseguenze per le pazienti che attualmente partecipano a sperimentazioni cliniche con Javlor.
French: Le 25 septembre 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Javlor.
Italian: Il 25 settembre 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Javlor.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (durée pendant laquelle les patientes ont vécu sans aggravation de leur maladie).
Italian: La misura principale dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (il tempo di sopravvivenza delle pazienti senza peggioramento della malattia).
French: Il se fixe à une protéine cellulaire appelée tubuline, qui joue un rôle important dans la formation du «squelette» interne dont les cellules ont besoin pour pouvoir se diviser.
Italian: Si lega a una proteina cellulare chiamata tubulina, importante nella formazione dello "scheletro" interno necessario perché le cellule possano dividersi.
French: Comparativement aux patientes ayant reçu la capécitabine seule, les patientes ayant reçu l'association Javlor/capécitabine étaient plus nombreuses à ressentir des effets indésirables, notamment une neutropénie (taux anormalement faible de globules blancs dans le sang), des manifestations gastrointestinales telles que constipation, nausées et vomissements, et un mal de ventre, de la fatigue et des affections du système nerveux telles que des lésions des nerfs au niveau des extrémités.
Italian: Rispetto alle pazienti trattate con capecitabina da sola, un numero maggiore di pazienti trattate con Javlor più capecitabina ha manifestato effetti indesiderati, tra cui neutropenia (livelli eccessivamente bassi di globuli bianchi nel sangue), eventi gastrointestinali, come stitichezza, nausea e vomito e mal di stomaco, affaticamento e patologie del sistema nervoso, come danno ai nervi nelle estremità.
French: Le CHMP a relevé que l'efficacité de Javlor en association avec la capécitabine n'avait pas été suffisamment démontrée.
Italian: Il CHMP ha notato che l'efficacia di Javlor in associazione a capecitabina non era stata sufficientemente dimostrata.
French: Par conséquent, à ce stade, l'avis du CHMP était que l'effet modeste de Javlor dans le traitement du cancer du sein ne l'emportait pas sur les risques supplémentaires observés.
Italian: Pertanto, in tale momento, il CHMP ha ritenuto che l'effetto modesto di Javlor nel trattamento del carcinoma mammario non superasse i rischi supplementari osservati.
French: En se fixant sur la tubuline des cellules cancéreuses, la vinflunine bloque la formation de ce squelette et empêche ainsi la division et la propagation des cellules cancéreuses.
Italian: Legandosi alla tubulina nelle cellule tumorali, la vinflunina interrompe la formazione dello scheletro, impedendo la divisione e la proliferazione delle cellule tumorali.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico curante.
French: Il est déjà utilisé pour le traitement des adultes atteints de carcinome «urothélial à cellules transitionnelles» avancé ou métastatique (un cancer qui touche la muqueuse de la vessie et le reste du système urinaire).
Italian: È già utilizzato per il trattamento di adulti affetti da "carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale" avanzato o metastatico (un tipo di tumore che interessa il rivestimento della vescica e il resto del tratto urinario).
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 770 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé précédemment traitées par, ou résistantes à, une anthracycline et qui sont résistantes aux taxanes.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 770 pazienti con carcinoma mammario avanzato trattate in precedenza con, o resistenti a, un'antraciclina e resistenti ai taxani.
French: Le principe actif de Javlor, la vinflunine, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de «vinca-alcaloïdes».
Italian: Il principio attivo contenuto in Javlor, la vinflunina, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali denominati "alcaloidi della vinca".
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Javlor pour le traitement du carcinome urothélial à cellules transitionnelles?
Italian: Quali sono le conseguenze per Javlor nel trattamento del carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale?
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il rifiuto della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Javlor contient le principe actif vinflunine et est disponible sous la forme d'un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Javlor contiene il principio attivo vinflunina ed è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (flebo) in vena.
French: Javlor devait également être utilisé en association avec le médicament anticancéreux capécitabine pour le traitement de patientes adultes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique.
Italian: Javlor avrebbe dovuto essere usato, in associazione al medicinale antitumorale capecitabina, anche per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
French: Il devait être utilisé chez des patientes précédemment traitées par, ou résistantes à, un autre type de médicament anticancéreux appelé anthracycline et qui sont également résistantes à un troisième type de médicaments anticancéreux appelés taxanes.
Italian: Avrebbe dovuto essere impiegato in pazienti trattate in precedenza con, o resistenti a, un altro tipo di medicinale antitumorale, denominato antraciclina, e resistenti inoltre a un terzo tipo di medicinali antitumorali chiamati taxani.
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché?
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
French: Dans quel cas Javlor devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Javlor?
French: Elle peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de la notification de cet avis négatif.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di variazione dell'autorizzazione è Pierre Fabre Médicament e può richiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
French: Dans cette étude, l'administration de Javlor en association avec la capécitabine a été comparée à l'administration de capécitabine seule.
Italian: Nello studio, Javlor somministrato insieme a capecitabina è stato confrontato con capecitabina da sola.
French: Elle peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de la notification de cet avis négatif.
Italian: La ditta può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
Italian: Quali erano le maggiori preoccupazioni del CHMP che hanno condotto al rifiuto?
French: Le demandeur a présenté des données concernant les modèles expérimentaux, tirées de la littérature scientifique.
Italian: La ditta ha presentato dati relativi a modelli sperimentali ricavati dalla letteratura scientifica.
French: Le CHMP avait également quelques sources d'inquiétudes concernant certains aspects de la fabrication et du contrôle de la qualité du médicament.
Italian: Il CHMP aveva inoltre alcuni dubbi riguardo a taluni aspetti concernenti la fabbricazione e il controllo della qualità del medicinale.
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Biovest Europe Ltd.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Biovest Europe Ltd.
French: EMA/372535/2015 EMA/H/C/002772
Italian: 24 aprile 2015 EMA/372538/2015 EMEA/H/C/002772
French: Il devait être disponible sous forme de suspension pour injection par voie sous-cutanée.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di sospensione per iniezione sottocutanea.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
French: Lympreva est un médicament qui contient le principe actif dasiprotimut-T.
Italian: Lympreva è un medicinale contenente il principio attivo dasiprotimut-T.
French: Le CHMP a considéré que la façon dont l'étude principale a été conçue et réalisée était inadéquate pour permettre au Comité d'établir le bénéfice du traitement.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il disegno e lo svolgimento dello studio principale fossero inadeguati per consentire al comitato di determinare il beneficio del medicinale.
French: Qu'est-ce que Lympreva?
Italian: Che cos'è Lympreva?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni programme d'usage compassionnel de Lympreva.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Lympreva.