FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 2 do < 4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała < 15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc., średnie minimalne stężenie (ang. trough) adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Bulgarian: При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 до <4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло <15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) при съпътстващо прилагане на метотрексат.
Polish: Delikatnie ściągnąć prostym ruchem drugiej ręki osłonę zabezpieczającą igłę.
Bulgarian: С другата ръка бавно свалете предпазителя на иглата.
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od
Bulgarian: Поддържаща доза Начало на Седмица 4
Polish: d średnia zmiana w porównaniu do wartości początkowej e n=91 placebo i n=87 Humira f hs-CRP = wysoko czułe białko C-reaktywne (mg/l) (ang. high sensitivity C-Reactive Protein) g n=73 placebo i n=70 Humira h SPARCC = ang. Spondyloarthritis Research Consortium of Canada in=84 placebo i Humira jn=82 placebo i n=85 Humira
Bulgarian: SPARCC MRI Spine г,й а Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Средна промяна от изходното ниво д n=91 плацебо и n=87 Humira е C-реактивен протеин с висока чувствителност (mg/L) ж n=73 плацебо and n=70 Humira з Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n=84 плацебо и Humira й n=82 плацебо и n=85 Humira ***, **, * Статистически значимо съответно, при p < 0,001, < 0,01 и < 0,05, за всички сравнения между Humira и плацебо.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) Produkt Humira jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na standardowe leczenie jest niezadowalająca.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Polish: Zalecana dawka leku Humira to 40 mg co drugi tydzień.
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira е 40 mg през седмица.
Polish: U pacjentów w wieku młodzieńczym z niewystarczającą odpowiedzią na produkt Humira w dawce 40 mg co drugi tydzień można rozważyć zwiększenie dawkowania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Bulgarian: При пациенти в юношеска възраст с неадекватен отговор към Humira 40 mg през седмица може да се обмисли увеличение на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Polish: W porównaniu do placebo, adalimumab istotnie wydłużył czas do niepowodzenia leczenia (patrz
Bulgarian: Адалимумаб значително забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж.
Polish: „czysta" lub „prawie czysta" zwiększały się wraz ze zwiększaniem się stężeń adalimumabu, w obydwu przypadkach przy podobnej pozornej wartości EC50 wynoszącej w przybliżeniu 4,5 μg/ml
Bulgarian: PASI 75 и PGA"чисто" или "минимално" нарастват с нарастването на концентрациите на адалимумаб, и двата при сходна установена EC50 от приблизително 4,5 μg/ml (съответно 95%
Polish: • ampułko-strzykawka została upuszczona lub zgnieciona
Bulgarian: предварително напълнената спринцовка е била изпускана или смачкана
Polish: Zakażenia układowe (w tym posocznica, drożdżyca i grypa), zakażenia jelitowe (w tym wirusowe zapalenie żołądka i jelit), zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zanokcica, zapalenie tkanki łącznej, liszajec, martwicze zapalenie powięzi i półpasiec), zakażenia ucha, zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, opryszczka wargowa i zakażenia zębów), zakażenia dróg rodnych (w tym zakażenie grzybicze sromu i pochwy),
Bulgarian: Системни инфекции (включително сепсис, кандидоза и грип), интестинални инфекции (включително вирусен гастроентерит), инфекции на кожата и меките тъкани (включително паронихия, целулит, импетиго, некротизиращ фасциит и херпес зостер), инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите), инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции,
Polish: България АбВи ЕООД
Bulgarian: Suomi/Finland AbbVie Oy
Polish: Lek Humira jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 6 lat.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на артрит, свързан с ентезит, при пациенти на възраст над 6 години.
Polish: Dozwolone było jednoczesne podawanie jednego niebiologicznego leku immunosupresyjnego w stałych dawkach.
Bulgarian: Разрешени са били съпътстващи стабилни дози от един небиологичен имуносупресор.
Polish: Zalecana dawka leku Humira to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица.
Polish: • zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi
Bulgarian: ниски стойности на червените кръвни клетки
Polish: • siniaczenie
Bulgarian: • световъртеж
Polish: Należy się upewnić, że nasadka z fiolką zostały usunięte ze strzykawki.
Bulgarian: Уверете се, че сте отделили адаптора с флакона от спринцовката.
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Humira.
Bulgarian: ● Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че прилагате Humira.
Polish: Niezbyt często Zaburzenia erekcji
Bulgarian: С неизвестна честота Чернодробна недостатъчност
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
Polish: Tabela 12).
Bulgarian: Таблица 12.
Polish: obrzęk oka
Bulgarian: възпаление на очите
Polish: • 1 wstrzykiwacz do stosowania przez pacjenta z 2 gazikami (1 zapasowy) nasączonymi alkoholem.
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка за употреба от пациента с 2 тампона, напоени със спирт (1 резервен)
Polish: Wśród tych, którzy odpowiedzieli na leczenie (odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR) w 24. tygodniu (n=27 z 30 pacjentów), odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR utrzymywała się do 60 tygodni w fazie OLE u pacjentów, którzy otrzymywali produkt Humira przez cały ten okres.
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) на 24 -тата седмица (n=27 от 30 пациенти), педиатричните ACR 30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали Humira през целия период.
Polish: • Nie dotykać igły palcami ani nie dotykać nią innych powierzchni.
Bulgarian: Не докосвайте иглата с пръсти и не позволявайте иглата да се докосне до нищо
Polish: KROK 4
Bulgarian: СТЪПКА 4
Polish: Humira można nadal przyjmować kortykosteroidy lub inne leki, które wpływają na układ immunologiczny.
Bulgarian: Приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Humira.
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8
Bulgarian: Системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Polish: • Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV, lek Humira może powodować ponowne uaktywnienie się wirusa.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви изследва за за вируса на хепатит B (HBV) . Humira може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус.
Polish: Pb
Bulgarian: PC
Polish: Uwaga: P# = Placebo (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów); A# = HUMIRA (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów).
Bulgarian: Забележка: P# = Плацебо (Брой събития/Брой в риск); A# = HUMIRA (Брой събития/Брой в риск).
Polish: U pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka leczonych produktem Humira co drugi tydzień profil bezpieczeństwa był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu Humira.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти с увеит, лекувани с Humira през седмица, е в съответствие с познатия профил на безопасност на Humira.
Polish: HAQ) w czterech oryginalnych odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej pierwszorzędowy punkt końcowy w 52. tygodniu w badaniu III w
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физически функции са били оценени, използвайки индекса на инвалидизация от "Въпросника за оценка на здравето" (Health Assessment Questionnaire, HAQ) в четирите подходящо и добре контролирани проучвания, чието установяване е било предварително уточнена първична крайна точка в Седмица 52 при проучване III на РА.
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Polish: Tabela 23 Indukcja remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Bulgarian: Таблица 23 Индукция на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Polish: w każdym 1 fiolka, 1 pusta jałowa strzykawka, 1 igła, 1 nasadka na fiolkę i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 2 кутии, всяка от тях съдържаща 1 флакон, 1 празна стерилна спринцовка, 1 игла, 1 адаптор за флакона и два тампона с алкохол.
Polish: Bawełniany wacik
Bulgarian: Памучен тампон
Polish: Badanie nr-axSpA I W badaniu nr-axSpA I, produkt Humira 40 mg co drugi tydzień oceniano u 185 pacjentów w randomizowanym, trwającym 12 tygodni, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów z czynną postacią nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby (wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) wynosiła 6,4 dla pacjentów leczonych produktem Humira i 6,5 dla pacjentów otrzymujących placebo), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na
Bulgarian: При проучването nr-axSpA I Humira 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с Humira и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към > 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
Polish: KROK 3
Bulgarian: СТЪПКА 3
Polish: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Bulgarian: Седмица 24 24 (32,9%) Седмица 36 22 (30,1%)
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg adalimumabu co drugi tydzień u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) średnie minimalne stężenie (ang. trough) w stanie stacjonarnym wynosiło około 5 μg/ml (gdy nie podawano równocześnie metotreksatu) oraz 8 do 9 μg/ml (gdy podawano równocześnie metotreksat).
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в равновесното състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо прилагане на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо прилагане на метотрексат).
Polish: Jeśli kobieta otrzymywała lek Humira w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży.
Bulgarian: Ако детето Ви от женски пол е приемало Humira, докато е била бременна, нейното бебе може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, за период около пет месеца след последната доза Humira, която е получила по време на бременността.
Polish: W 16. tygodniu dodatnią odpowiedź, świadczącą o skuteczności (np. PASI 75) wykazało więcej pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie produktem Humira 0,8 mg/kg mc. niż pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie produktem Humira w dawce 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień lub MTX.
Bulgarian: В седмица 16 повече пациенти, рандомизирани за получаване на Humira 0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото болните, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX.
Polish: • wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej)
Bulgarian: плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина )
Polish: W badaniu V w RZS, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz Tabela 7).
Bulgarian: В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (вж. таблица 7).
Polish: Lekarz może przepisać inną dawkę leku Humira, jeśli jest wymagana.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише друга доза, ако е необходимо.
Polish: Body Surface Area, BSA) zajętą przez zmiany łuszczycowe [BSA ≥ 10% (60% pacjentów) oraz BSA<10% i ≥ 5% (40% pacjentów)] wykazano korzyści leczenia produktem Humira.
Bulgarian: Humira показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥10% (60% от пациентите) и BSA<10% и ≥5% (40% of patients)).
Polish: w blistrze.
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
Polish: kiedy matka przyjmowała lek Humira w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku Humira.
Bulgarian: Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск за вродени дефекти, когато майката е получавала Humira по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са лекувани с Humira.
Polish: • Trzymając strzykawkę w części kalibrowanej w pozycji pionowej, usunąć nasadkę wraz z fiolką odkręcając nasadkę drugą ręką.
Bulgarian: Докато все още държите спринцовката нагоре за градуираната част, отделете адаптора на флакона чрез отвъртване на адаптора с другата ръка.
Polish: Remisja i odpowiedź kliniczna mierzone PCDAI Dawka standardowa 40/20 mg co drugi tydzień
Bulgarian: Клинична ремисия и Отговор Стандартна Доза 40/20 mg през седмица N = 93
Polish: Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi jeśli dziecko chorowało na gruźlicę lub miało bliski kontakt z chorymi na gruźlicę w przeszłości.
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от туберкулоза или е било в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
Polish: U dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 4,8% (12/249) pacjentów leczonych adalimumabem.
Bulgarian: При възрастни пациенти с неинфекциозен увеит анти-адалимумаб антитела са били идентифицирани в 4,8% (12/249) от пациентите, лекувани с адалимумаб.
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz Tabela 11).
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 11).
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz Tabela 21).
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 21).
Polish: U dziecka nie należy stosować równocześnie leku Humira i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да прилага Humira с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Polish: < 0,001c
Bulgarian: в p = 0,031
Polish: • Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą pacjenta jak samemu sobie wykonać wstrzyknięcie.
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за техниката на самоинжектиране.
Polish: • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość.
Bulgarian: признаци и симптоми, подозрителни за кръвни нарушения, като постоянна повишена температура, поява на синини, кървене, бледост.
Polish: W badaniu V w RZS, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz Tabela 12).
Bulgarian: В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (вж. таблица 12).
Polish: • ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.
Bulgarian: умерен до тежък гноен хидраденит при юноши на възраст от 12 до 17 годиини.
Polish: • toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów)
Bulgarian: системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи)
Polish: Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący chorób, jakie dziecko przebyło oraz odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза на Вашето дете, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
Polish: Wyniki uzyskane po podawaniu dawki 40 mg co drugi tydzień przedstawiono w Tabeli 9.
Bulgarian: Резултатите за прилагането на Humira 40 mg през седмица са обобщени в таблица 9.
Polish: NIE podejmować próby ponownego wprowadzenia białego tłoka do strzykawki.
Bulgarian: НЕ СЕ опитвайте да вкарате буталото отново в спринцовката.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 0,7 (0,2, 2,7) na 1 000 pacjentolat u pacjentów leczonych produktem Humira oraz 0,6 (0,1, 4,5) na 1 000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на лимфомите е била 0,7 (0,2, 2,7) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с Humira пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Polish: • autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta);
Bulgarian: автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от имунната система на организма);
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w Tabeli 18.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 18.
Polish: Pierwsza dawka 20 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 20 mg.
Bulgarian: Първа доза 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица.
Polish: 36. tydzień a Pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie produktem Humira 40 mg raz w tygodniu po 12 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Пациенти с поне частичен отговор на Humira 40 mg седмично след 12 седмици на лечение.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira oceniano w dwóch badaniach klinicznych (pJIA I i II) u dzieci z czynną postacią wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub MIZS o dalszym przebiegu wielostawowym, u których występowały rozmaite typy początku MIZS [najczęściej seronegatywne (RF-) lub seropozytywne (RF+) zapalenie wielostawowe lub rozszerzająca się postać skąpostawowa].
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са оценени в две проучвания (пЮИА-І и ЮИА-ІІ) при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларно протичащ ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове начални прояви на ЮИА (най-често отрицателен или положителен за ревматоидния фактор полиартрит и разширен олигоартрит).
Polish: • obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry)
Bulgarian: ангиоедем (локално подуване на кожата)
Polish: Nie wolno powtórnie nakładać nasadki na igłę.
Bulgarian: Никога не поставяйте отново капачката върху иглата.
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 4 mg (1 mg/ml) 1 fiolka
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло) 4 mg (1 mg/ml) 5 флакона флакон (стъкло) 4 mg (1 mg/ml) 1 флакон
Polish: Przeżycie (miesiące)
Bulgarian: Преживяемост (месеци)
Polish: Wyniki badania GOG-0179
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179
Polish: Toksyczność ta była przewidywalna i odwracalna.
Bulgarian: Токсичността е била предвидима и обратима.
Polish: Badanie 065
Bulgarian: Проучване 065
Polish: Może to powodować zagrożenie dla życia.
Bulgarian: Това може дори да бъде животозастрашаващо.
Polish: Badanie 396
Bulgarian: Проучване 396
Polish: [n = 9]) (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: [n = 9]) (вж. точка 4.5).
Polish: Średni czas do wystąpienia reakcji w badaniach klinicznych wyniósł 7,6-11,6 tygodnia.
Bulgarian: Средното време за постигане на отговор в клиничните проучвания е 7,6-11,6 седмици.
Polish: Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Polish: Hycamtin nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Hycamtin не се препоръчва при бременни жени.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym /Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Polish: Średni okres półtrwania zwiększał się z 1,9 do 4,9 godzin.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 до 4,9 часа.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е ясно.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Polish: Hycamtin może wywoływać zmęczenie.
Bulgarian: Hycamtin може да предизвика умора.
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów, lub do wystąpienia postępu choroby.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до прогрес на заболяването.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Bulgarian: ако сте бременна или планирате да забременеете.
Polish: Całkowita ekspozycja (AUC) zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC) се увеличава приблизително пропорционално на дозата.
Polish: Pacjenci z biegunką stopnia 2. mogą wymagać wdrożenia tych samych zaleceń dotyczących modyfikacji dawki.
Bulgarian: Пациенти с диария Степен 2 могат да имат нужда да последват същите препоръки за промяна на дозата.
Polish: Każdy blister zawiera 10 kapsułek.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 10 капсули.
Polish: • jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka.
Bulgarian: ако планирате да станете баща.
Polish: Taki schemat leczenia powtarzany jest zazwyczaj co 3 tygodnie.
Bulgarian: Тази схема на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.
Polish: W tej analizie klirens kreatyniny został oznaczony metodą Cockcrofta-Gaulta.
Bulgarian: В този анализ креатининовият клирънс е бил изчисляван по метода на Cockcroft-Gault.
Polish: Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników regularnie wykonywanych badań krwi.
Bulgarian: Този начин на приложение може да се променя в зависимост от резултатите от редовно провежданите кръвни изследвания.
Polish: • leczonej choroby.
Bulgarian: • заболяването, което се лекува.
Polish: Nie należy próbować zajść w ciążę dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Bulgarian: Не се опитвайте да забременеете, докато лекарят не Ви посъветва, че е безопасно.