FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: RAVICTI-ravi võib olla vajalik kogu elu vältel, välja arvatud ortotoopse maksatransplantatsiooni korral.
Lithuanian: Gydymą RAVICTI gali reikėti tęsti visą gyvenimą, nebent būtų pasirinkta atlikti ortotopinę kepenų transplantaciją.
Estonian: Ekspositsiooni mediaan oli 10 kuud (vahemik 2 kuni 20 kuud) ja kahe kuu kuni kahe aastastel lastel oli ekspositsiooni mediaan 9 kuud (vahemik 0,2 kuni 20,3 kuud).
Lithuanian: 2 mėnesių vaikams buvo 10 mėnesių (svyravo nuo 2 iki 20 mėnesių), o ekspozicijos mediana pacientams nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 2 metų amžiaus buvo 9 mėnesiai (svyravo nuo 0,2 iki 20,3 mėnesio).
Estonian: Ravimit võib segada meditsiiniliste segudega (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree ja Citrulline) ning see tuleb temperatuuril 25 °C säilitamisel ära kasutada 2 tunni jooksul ning külmkapis hoidmisel 24 tunni jooksul.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima maišyti su medicininiais mišiniais („Cyclinex-1", „Cyclinex-2", UCD-1, UCD-2, „Polycose", „Pro Phree" ir „Citrulline") ir suvartoti per 2 valandas, jei laikoma kambario temperatūroje (25 °C), arba per 24 valandas, jei laikoma šaldytuve.
Estonian: Standardpakendi suurus: karbis on 1 pudel ja 1 taassuletava korgi adapter.
Lithuanian: Standartinės pakuotės dydis: 1 buteliukas ir uždaromojo buteliuko dangtelio adapteris dėžutėje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb katkestada ravimi manustamine ja jälgida patsienti kõigi nähtude ja sümptomite või kõrvaltoimete esinemise suhtes.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia nustoti vartoti vaistinį preparatą ir stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų.
Estonian: • valproaat - epilepsiaravim
Lithuanian: • valproatą - vaistą nuo epilepsijos
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi suukaudne manustamine rottidele ja küülikutele organogeneesi perioodil ei avaldanud mõju embrüo ja loote arengule annustes, mis ületasid vastavalt 2,7 ja 1,9 korda täiskasvanud patsientide annused.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutirato vartojimas per burną žiurkių ir triušių organogenezės laikotarpiu neturėjo poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi, kai dozė buvo atitinkamai 2,7 ir 1,9 karto didesnė už suaugusiųjų pacientų dozę.
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi tõus, alaniini aminotransferaasi tõus, anioonide vahe suurenemine, lümfotsüütide arvu vähenemine, D-vitamiini taseme vähenemine
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, anijoninio tarpo padidėjimas, limfocitų kiekio sumažėjimas, vitamino D kiekio sumažėjimas
Estonian: • Teie ööpäevane annus sõltub teie keha suurusest ja kehakaalust, valgu kogusest teie dieedis ning teie üldisest uureatsükli häire seisundist.
Lithuanian: • Paros dozė priklausys nuo Jūsų kūno dydžio ir svorio, baltymų kiekio maiste ir šlapalo ciklo sutrikimo būklės apskritai.
Estonian: Isegi glütseroolfenüülbutüraadiga ravimise korral võib osal patsientidest tekkida äge hüperammoneemia, sh hüperammoneemiline entsefalopaatia.
Lithuanian: Net gydant glicerolio fenilbutiratu, kai kuriems pacientams gali atsirasti hiperamonemija, įskaitant hiperamoneminę encefalopatiją.
Estonian: RAVICTI sisaldab toimeainet glütseroolfenüülbutüraati, mida kasutatakse kuue uureatsükli häire raviks täiskasvanutel ning lastel.
Lithuanian: RAVICTI sudėtyje yra veikliosios medžiagos glicerolio fenilbutirato, kuris vartojamas šešiems žinomiems suaugusiųjų ir vaikų šlapalo ciklo sutrikimams (ŠCS) gydyti.
Estonian: Soovitatav on hoida selliseid patsiente algusest peale väikseimal annusel, mis on vajalik vere ammoniaagitaseme kontrollimiseks.
Lithuanian: Tokiems pacientams geriausia pradėti vartoti mažiausią dozę ir toliau skirti mažiausią palaikomąją dozę, būtiną amoniako kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Estonian: Amenorröa, ebaregulaarne menstruatsioon
Lithuanian: Amenorėja, menstruacijų ciklo sutrikimas
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui: • oksendate, kuigi see on sage kõrvaltoime, mitu korda ja oksendamine ei lakka.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui: • jeigu vemiate daugiau kaip kartą ir šis negalavimas nepraeina (dažnas šalutinis poveikis).
Estonian: Üldiselt tuleb eakale patsiendile annust valides olla ettevaatlik ning alustada annustamisvahemiku väikseimast annusest, arvestades vähenenud maksa-, neeru- ja südamefunktsiooni suurema esinemissagedusega ning kaasnevate haiguste või muude kasutatavate ravimpreparaatidega.
Lithuanian: Apskritai senyviems pacientams dozė turi būti parenkama atsargiai, paprastai pradedant skirti mažiausiąją rekomenduoto intervalo dozę, nes jiems dažniau pasitaiko kepenų, inkstų ar širdies veiklos sutrikimų ir gretutinių ligų arba jiems dažniau skiriamas gydymas kitais vaistiniais preparatais.
Estonian: • maitsemeele muutused
Lithuanian: • skonio pokyčius
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 25 ml PUDELI SILT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 25 ml BUTELIUKO ETIKETĖ
Estonian: Hereforshire
Lithuanian: Herefordshire
Estonian: Hüperammoneemiat registreeriti 5 (50%) osalejal, kelle vanus oli alla 1 kuu (kõik rasked, kuid mitte surmaga lõppenud) ja 1 osalejal (16,7%) vanuses 1 kuni 2 kuud (mitte raske), mis on kooskõlas raskete haigusjuhtude esinemisega, mida on diagnoositud vastsündinu perioodi ajal.
Lithuanian: Hiperamonemija nustatyta 5 (50 %) < 1 mėnesio tiriamųjų (visais atvejais sunki, bet nemirtina) ir 1 (16,7 %) 1-2 mėnesių tiriamajam (nesunki); tai atitinka sunkesnius ligos tipus, diagnozuotus naujagimystės laikotarpiu.
Estonian: See on vastavuses tihedusega 1,1 g/ml.
Lithuanian: Tai atitinka 1,1 g/ml tankį.
Estonian: N-atsetüülglutamaadi süntaasi ja CITRIN-i (2. tüüpi tsitrullineemia) puudulikkus RAVICTI-ravi ohutus ja efektiivsus N-atsetüülglutamaadi süntaasi ja CITRIN-i (2. tüüpi tsitrullineemia) puudulikkusega patsientidel ei ole tõestatud.
Lithuanian: N-acetilglutamato sintazės (NAGS) ir CITRIN (2 tipo citrulinemija) trūkumas RAVICTI saugumas ir veiksmingumas gydant N-acetilglutamato sintazės (NAGS) ir CITRIN (2 tipo citrulinemija) trūkumą turinčius pacientus neištirti.
Estonian: Sobivusuuringud on näidanud glütseroolfenüülbutüraadi keemilist ja füüsilist stabiilsust kasutamisel järgmiste toitude ja toidulisandite korral: õunakaste, ketšup, kõrvitsapüree ning viis ravimsegu (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree ja Citrulline), mida uureatsükli häiretega patsiendid sageli kasutavad (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Suderinamumo tyrimai parodė, kad glicerolio fenilbutiratas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus vartojant kartu su šiais maisto produktais ir papildais: obuolių tyre, ketčupu, moliūgų tyre ir penkiais medicininiais mišiniais („Cyclinex-1", „Cyclinex-2", UCD-1, UCD-2, „Polycose", „Pro Phree" ir „Citrulline"), kuriuos paprastai vartoja ŠCS turintys pacientai (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Hüperammoneemilised kriisid väljendusid oksendamise, ülemiste hingamisteede infektsiooni, gastroenteriidi, toiduenergia vähenenud tarbimise kaudu või kindlaks tegemata tunnustena (3 juhtu).
Lithuanian: Hiperamonemines krizes sukėlė vėmimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, gastroenteritas, sumažėjęs kalorijų suvartojimas arba reiškinį skatinančio veiksnio nenustatyta (3 atvejais).
Estonian: Täheldati ka embrüotoksilisust (resorptsioonide kasvu) ja pesakondade suuruse vähenemist.
Lithuanian: Buvo stebėtas ir toksinis poveikis embrionui (padidėjęs rezorbcijų dažnis) bei sumažėjęs vados dydis.
Estonian: See on triglütseriid, mis sisaldab 3 fenüülvõihappe molekuli, mis on seotud glütserooli selgrooga.
Lithuanian: Tai yra trigliceridas, turintis 3-is FBR molekules, sujungtas su glicerolio pagrindu.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi toimet teistele CYP isoensüümidele ei ole inimestel uuritud ning seda ei ole võimalik välistada.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutirato poveikis kitiems CYP izofermentams su žmonėmis netirtas ir jo negalima atmesti.
Estonian: Kui suusüstla maht on väiksem kui ettenähtud annus, peate täisannuse saamiseks nimetatud samme kordama.
Lithuanian: 10. Jeigu geriamojo švirkšto tūris mažesnis už skirtą dozę, visai dozei suvartoti reikės pakartoti šiuos veiksmus.
Estonian: • käte või jalgade paistetus
Lithuanian: • pėdų ar plaštakų tinimas
Estonian: Uureatsükli häired on pärilikud haigused, mille puhul pole kehas piisavalt ensüüme või transportereid, mis on vajalikud uurea sünteesimiseks ammoniaagist (NH3, NH4+).
Lithuanian: ŠCS yra paveldimas trūkumas fermentų arba nešiklių, kurie būtini šlapalui iš amoniako gaminti (NH3, NH4+).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida RAVICTI sisaldab
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: RAVICTI't ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi glütseroolfenüülbutüraadiga, vt lõik 4.6.
Lithuanian: RAVICTI nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos, vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti glicerolio fenilbutiratu, žr. 4.6 skyrių.
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne RAVICTI võtmist Ärge võtke RAVICTI't:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RAVICTI RAVICTI vartoti negalima:
Estonian: Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 14 päeva jooksul.
Lithuanian: Atidarius buteliuką vaistą reikia suvartoti per 14 dienų po atidarymo.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (STANDARDPAKEND)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (STANDARTINĖ PAKUOTĖ)
Estonian: Seetõttu tuleb kerge, keskmise ning raske maksakahjustusega täiskasvanute või laste ravi alustada soovitatava annustamisvahemiku väikseimast annusest (4,5 ml/2 ööpäevas) ning hoida neid väikseimal annusel, mis on vajalik patsiendi ammoniaagitaseme kontrollimiseks.
Lithuanian: Todėl suaugusiesiems ir vaikams, kuriems nustatytas nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, turėtų būti pradedama skirti mažiausioji rekomenduojamo intervalo dozė (4,5 ml/m2 per parą) ir toliau skiriama mažiausia palaikomoji dozė, būtina amoniako kiekiui kontroliuoti paciento organizme.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist tuleb ravimpreparaat ära kasutada 14 päeva jooksul ja pudel koos sisuga ära visata, isegi kui see ei ole tühi.
Lithuanian: Po pirmojo buteliuko atidarymo vaistinį preparatą reikia suvartoti per 14 dienų, o nesuvartojus - išmesti buteliuką ir jo turinį.
Estonian: Kõrge ammoniaagitase põhjustab iiveldust, oksendamist või segasusseisundit.
Lithuanian: Padidėjęs amoniako kiekis sukelia pykinimą, vėmimą arba sumišimo jausmą.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline mudel ja annustamise simulatsioonid näitavad, et kehapindala on kõige olulisem ühismuutuja, mis selgitab fenüüläädikhappe kliirensi varieeruvust.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modeliavimas ir dozių vartojimo simuliacijos rodo, kad svarbiausia kovariantė aiškinant FAR klirenso kintamumą yra kūno paviršiaus plotas.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi keemiline sobivus meditsiinilisest silikoonist nasogastraalsondide, gastrostoomide ja nasointestinaalsondidega on tõestatud.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutirato cheminis suderinamumas su medicininės kategorijos silikoniniais nazogastriniais, gastrostomos arba nazojejuniniais vamzdeliais yra įrodytas.
Estonian: Kui te lõpetate RAVICTI võtmise
Lithuanian: Nustojus vartoti RAVICTI
Estonian: 26-nädalases uuringus hiirtega ei olnud glütseroolfenüülbutüraat annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas tumorigeenne.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės tyrime su pelėmis nenustatyta tumorogeninio glicerolio fenilbutiratas poveikio, kai buvo skirtos iki 1 000 mg/kg per parą dozės.
Estonian: Lisaks hüdrolüüsiti glütseroolfenüülbutüraati in vitro inimese plasma esteraasidega.
Lithuanian: Be to, glicerolio fenilbutiratą in vitro žmogaus plazmoje hidrolizavo esterazės.
Estonian: In vivo kokkupuude glütseroolfenüülbutüraadiga vähendas ligikaudu 32% midasolaami süsteemset kontsentratsiooni ning suurendas midasolaami 1-hüdroksü metaboliidi kontsentratsiooni, mis näitab, et glütseroolfenüülbutüraadi annustamine püsikontsentratsioonil indutseerib CYP3A4.
Lithuanian: In vivo glicerolio fenilbutirato poveikis sumažino midazolamo sisteminę ekspoziciją maždaug 32 % ir padidino midazolamo 1-hidroksi metabolito ekspoziciją, vadinasi, nusistovėjus pusiausvyrinei apyktaitai glicerolio fenilbutirato vartojimas sukelia CYP3A4 indukciją.
Estonian: Annusega normaliseeritud keskmine AUC0-23h oli naistel fenüüläädikhappe puhul 108% kõrgem kui meestel.
Lithuanian: Savanorių moterų organizmuose pagal dozę normalizuotas FAR AUC0-23h rodiklis buvo 108 % didesnis nei vyrų.
Estonian: Arvestades, et ligikaudu 47% toidus leiduvast valgust eritatakse jääkainetena ning ligikaudu 70% manustatud 4-fenüülvõihappe annusest teisendatakse uriini fenüülatsetüülglutamiiniks, on glütseroolfenüülbutüraadi algne hinnanguline annus 24-tunnise perioodi vältel 0,6 ml glütseroolfenüülbutüraati 24 tunni jooksul manustatud toidus leiduva valgu grammi kohta eeldusel, et glütseroolfenüülbutüraat katab jääklämmastiku ning see eritub fenüülatsetüülglutamiinina.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad maždaug 47 % maiste esančio azoto pašalinama kaip atliekos, o maždaug 70 % suvartotos 4-fenilbutirinės rūgšties (FBR) dozės pavirs į šlapimo fenilacetilglutaminą (Š-FAGN), pradinė apskaičiuotoji glicerolio fenilbutirato dozė 24 valandų laikotarpiui yra 0,6 ml glicerolio fenilbutirato vienam gramui maiste esančių baltymų, suvartotų per 24 valandų laikotarpį, laikant, kad visas pašalinamas azotas yra sujungiamas su glicerolio fenilbutiratu ir išskiriamas fenilacetilglutamino pavidalu (FAGN).
Estonian: • probenetsiid - kasutatakse vere kõrge kusihappetaseme korral, mis võib põhjustada podagrat
Lithuanian: • probenecidą, skirtą gydyti padidėjusį šlapimo rūgšties kiekį kraujyje, galintį sukelti podagrą
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainesuhtes.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.
Estonian: 16 uureatsükli häirega lapsel vanuses alla 2 kuu oli fenüüläädikhappe kliirens 3,8 l/h.
Lithuanian: 16 vaikų, jaunesnių kaip 2 mėnesių, turinčių ŠCS, FAR klirensas buvo 3,8 l/h.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi toimeid tsütokroom P450 isoensüümile (CYP) 2C9 ja potentsiaalseid koostoimeid tselekoksiibiga on inimestel uuritud, kuid tõendeid koostoimete kohta ei ole täheldatud.
Lithuanian: Ištyrus glicerolio fenilbutirato poveikį citochromo P450 (CYP) 2C9 izofermentui ir sąveikos su celekoksibu potencialą žmonėms, sąveikos požymių nenustatyta.
Estonian: Ravi ajal glütseroolfenüülbutüraadiga peate järgima spetsiaalset vähese valgusisaldusega dieeti.
Lithuanian: Gydomi glicerolio fenilbutiratu turite laikytis specialios mažo baltymų kiekio dietos.
Estonian: Neis in vitro uuringutes ei andnud glütseroolfenüülbutüraadi täielik kadumine fenüülbutüraadi molekulaarset ekvivalenti, osutades mono- või bis-estrite metaboliitide tekkele.
Lithuanian: Šiuose in vitro tyrimuose visiškai išnykus glicerolio fenilbutiratui neatsirasdavo moliškai lygiavertė FBR, o tai rodo, kad formavosi mono-esterio arba bi-esterio metabolitai.
Estonian: • Loputada üks kord 10 ml vee või füsioloogilise lahusega ning lasta loputusvedelikul pärast manustamist ära voolata.
Lithuanian: • Po vartojimo vieną kartą suleiskite 10 ml vandens arba medicininio mišinio ir leiskite skysčiui subėgti.
Estonian: Seejärel eemaldab maks ammoniaagi kehast nn uureatsükli abil.
Lithuanian: Po to kepenys pašalina amoniaką iš organizmo per ciklą, vadinamą šlapalo ciklu.
Estonian: Noorte rottidega läbiviidud uuringus, kus suukaudset annustamist alustati 2. päeval pärast sündi kuni küpsusele järgnenud paaritumise ja tiinuseni, oli terminaalne kehakaal isas- ja emasloomadel annusest sõltuvalt väiksem, vastavalt kuni 16% ja 12%.
Lithuanian: Tyrimas su gyvūnų jaunikliais Tyrime su žiurkių jaunikliais duodant preparato per burną nuo 2 dienos po atvedimo iki poravimosi ir vaikingumo po subrendimo, patinėlių ir patelių galutinė kūno masė sumažėjo priklausomai nuo dozės, atitinkamai iki 16 % ir 12 %.
Estonian: Pikaajalise ravi käigus glütseroolfenüülbutüraadiga esines lastel täiskasvanutest sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: ülakõhu valu (3 last 49-st [6,1%] versus 1 täiskasvanu 51-st [2,0%] ja anioonide vahe suurenemine (2 last 49-st [4,1%] versus 0 täiskasvanut 51-st [0%].
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, ilgalaikio gydymo glicerolio fenilbutiratu metu dažniau pasitaikiusios vaikams nei suaugusiems pacientams, buvo pilvo viršutinės dalies skausmas (3 iš 49 vaikų [6,1 %], palyginti su 1 iš 51 suaugusiojo [2,0 %]) ir anijoninio tarpo padidėjimas (2 iš 49 vaikų [4,1 %], palyginti su 0 iš 51 suaugusiojo [0 %]).
Estonian: • peavalu
Lithuanian: • galvos skausmą
Estonian: Puudub.
Lithuanian: Nėra
Estonian: RAVICTI koos toiduga
Lithuanian: RAVICTI vartojimas su maistu
Estonian: RAVICTI peab määrama uureatsükli häirete ravis kogenud arst.
Lithuanian: RAVICTI turi skirti gydytojas, turintis ŠCS gydymo patirties.
Estonian: Teised ravimpreparaadid, näiteks kortikosteroidid, valproehape, haloperidool ja probenetsiid, võivad ammoniaagitaset mõjutada, vt lõik 4.4.
Lithuanian: , kortikosteroidai, valpro rūgštis, haloperidolis ir probenecidas, žr. 4.4 skyrių.
Estonian: Kõik patsiendid viidi edukalt üle ravile RAVICTI'ga kolme päeva jooksul, mil eduka üleminekuna määratleti hüperammoneemia nähtude ja sümptomite puudumist ning venoosse ammoniaagi väärtust alla 100 mikromooli/l.
Lithuanian: Visi pacientai sėkmingai perėjo prie RAVICTI vartojimo per 3 dienas, kai sėkmingas perėjimas buvo apibrėžiamas kaip hiperamonemijos simptomų ar požymių nebuvimas ir amoniako kiekio veniniame kraujyje vertė mažesnė kaip 100 mikromolių/l.
Estonian: Hüpofaagia
Lithuanian: Hipofagija
Estonian: • trombotsüütide arvu suurenemine (põhjustab trombide tekkimist)
Lithuanian: • padidėjęs trombocitų kiekis (paprastai gali sukelti kraujo krešulių susidarymą);
Estonian: • kortikosteroidid - kasutatakse põletikuliste kehapiirkondade raviks
Lithuanian: • kortikosteroidus, vartojamus organizmo uždegimams gydyti
Estonian: Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Lithuanian: Galimas šio vaisto šalutinis poveikis:
Estonian: Alopeetsia, hüperhidroos, sügelev lööve
Lithuanian: Alopecija, hiperhidrozė, niežtintis bėrimas
Estonian: Uriini fenüülatsetüülglutamiini punktkontsentratsioonid allpool järgmisi tasemeid võivad osutada ebaõigele ravimpreparaadi manustamisele ja/või puudulikule ravijärgimusele:
Lithuanian: Pavienė Š-FAGN koncentracija žemiau toliau nurodyto lygio gali reikšti netinkamą vaistinio preparato vartojimą ir (arba) režimo nesilaikymą:
Estonian: Neljal lapsel viiest, kelle vanus oli alla 1 kuu, kuulusid võimalike riskifaktorite hulka nakkuslikud jäägid, hüperammoneemiline kriis algtasemel ja annuse ärajäämine.
Lithuanian: 4 iš 5 < 1 mėnesio tiriamųjų tarp galimų rizikos veiksnių buvo infekcijų sukėlėjai, hiperamoneminė krizė pradinio įvertinimo metu ir praleista dozė.
Estonian: Võimalik on glütseroolfenüülbutüraadi kui CYP3A4 indutseerija koostoime eeskätt CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate ravimitega.
Lithuanian: Galima glicerolio fenilbutirato kaip CYP3A4 induktoriaus ir tų preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami CYP3A4 keliu, sąveika.
Estonian: • 9000 mikrogrammi (μg/ml) alla 2-aastastel patsientidel
Lithuanian: • 9 000 mikrogramų (mkg/ml), kai pacientai jaunesni kaip 2 metų;
Estonian: Suusüstalt tuleb annustamiste vahel hoida puhta ja kuivana.
Lithuanian: Svarbu užtikrinti, kad geriamasis švirkštas tarp dozių vartojimo būtų švarus ir sausas.
Estonian: Võtke RAVICTI't söögi ajal või kohe pärast sööki.
Lithuanian: RAVICTI vartokite su maistu arba iš karto pavalgę.
Estonian: Kuigi kahel patsiendil olid 7. päeval ammoniaagi väärtused vastavalt 150 mikromooli/l ja 111 mikromooli/l, ei esinenud kummalgi hüperammoneemiaga seotud nähtusid ja sümptomeid.
Lithuanian: 150 mikromolių/l ir 111 mikromolių/l amoniako kiekio vertės, nė vienam iš jų nepasireiškė hiperamonemijos simptomų ar požymių.
Estonian: • lipaasi inhibiitorid - kasutatakse rasvumise raviks
Lithuanian: • lipazės inhibitorius, vartojamus nutukimui gydyti
Estonian: Uureatsükli häiretega patsientidele tuleb annused määrata individuaalselt, sõltuvalt patsiendi spetsiifilistest ainevahetuse vajadustest ning patsiendi jääkensüümidest, soost olenemata.
Lithuanian: Tačiau vaisto dozės ŠCS turintiems pacientams turi būti parenkamos individualiai, atsižvelgiant į konkretaus paciento apykaitos poreikius bei liekamąjį fermentų pajėgumą ir nepaisant lyties.
Estonian: See vähendab ammoniaagi taset teie kehas.
Lithuanian: Dėl to organizme sumažėja amoniako kiekis.
Estonian: Korduva annuse glütseroolfenüülbutüraadi 13,2 g ööpäevas ja 19,8 g ööpäevas (ligikaudu 69% ja 104% maksimaalsest soovitatavast ööpäevasest annusest) toimet QTc-intervallile hinnati randomiseeritud, platseebo- ja aktiivse kontrolliga (moksifloksatsiin 400 mg) nelja ravirühmaga ristuvuuringus, mis hõlmas 57 tervet uuritavat.
Lithuanian: Kartotinių glicerolio fenilbutirato 13,2 g per parą ir 19,8 g per parą dozių (maždaug 69 % ir 104 % maksimalios rekomenduojamos paros dozė) vartojimo poveikis QTc intervalui buvo įvertintas randomizuoto, placebu ir veikliąja medžiaga (400 mg moksifloksacino) kontroliuojamo, keturių gydymo pogrupių, persikryžiuojančiojo tyrimo su 57 sveikais tiriamaisiais metu.
Estonian: • näljatunne, kaalukaotus või kaalus juurdevõtmine
Lithuanian: • alkio jutimas, svorio netekimas arba padidėjimas
Estonian: In vitro oli inimese plasmavalgu siduvus 14C-märgistusega metaboliitidega 80,6% kuni 98,0% fenüülbutüraadi puhul (üle 1-250 μg/ml), ja 37,1% kuni 65,6% fenüüläädikhappe puhul (üle 5-500 μg/ml).
Lithuanian: In vitro 14C paženklintų metabolitų susijungimo su žmogaus plazmos baltymais mastas buvo: FBR - nuo 80,6 % iki 98,0 % (virš 1-250 mikrogramų/ml), o FAR - nuo 37,1 % iki 65,6 % (virš 5500 mikrogramų/ml).
Estonian: Arengu-uuringud
Lithuanian: Poveikis vystymuisi
Estonian: Teiste ravimpreparaatide võimalik mõju ammoniaagi tasemele Kortikosteroidid
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų galimybė įtakoti amoniako kiekį
Estonian: Rasedus, rasestumisvastased vahendid ja imetamine
Lithuanian: Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring:
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST):
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika mudel ja annustamise simulatsioonid näitavad, et fenüülbutüraat, manustatuna suu kaudu kui glütseroolfenüülbutüraat, siseneb vereringesse ligikaudu 70-75% aeglasemalt võrreldes naatriumfenüülbutüraadiga, ja see näitab lisaks, et kehapindala on kõige olulisem ühismuutuja, mis fenüüläädikhappe kliirensi varieeruvust selgitab.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modeliavimas ir dozių vartojimo simuliacijos rodo, kad FBR patenka į sisteminę apytaką maždaug 70-75 % lėčiau, jei vartojama per burną glicerolio fenilbutirato pavidalu, palyginti su natrio fenilbutiratu, ir dar kartą patvirtina, kad kūno paviršiaus plotas yra svarbiausia kovariatė aiškinant FAR klirenso kintamumą.
Estonian: • kui olete glütseroolfenüülbutüraadi suhtes allergiline • kui teil on äge hüperammoneemia, mis nõuab kiiremat sekkumist.
Lithuanian: • jeigu sergate ūmia hiperamonemija, kuomet būtinas greitesnis gydymas.
Estonian: Düsgeusia, letargia, paresteesia, psühhomotoorne hüperaktiivsus, unisus, kõnehäire
Lithuanian: Disgeuzija, letargija, parestezija, psichomotorinis hiperaktyvumas, mieguistumas, kalbos sutrikimas
Estonian: • 8,5 ml/m2 ööpäevas (9,4 g/m2 ööpäevas) patsientidel kehapindalaga < 1,3 m2
Lithuanian: • 8,5 ml/m2 per parą (9,4 g/m2 per parą) pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas (KPP) yra < 1,3 m2
Estonian: Maksimaalses soovitatavas annuses manustatav glütseroolfenüülbutüraat sisaldab annuse kohta alla 0,5 g glütserooli.
Lithuanian: Glicerolis Skiriant maksimalią rekomenduojamą glicerolio fenilbutirato dozę, joje yra mažiau kaip 0,5 g glicerolio.
Estonian: Peate seda ravimit võtma ja spetsiaalset vähese valgusisaldusega dieeti järgima kogu elu.
Lithuanian: Šį vaistą vartoti ir laikytis specialios mažo baltymų kiekio dietos reikės visą gyvenimą.