FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of interim overall survival (cut-off date: 7 November 2017)
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale ad interim (data di cut-off 7 novembre 2017)
English: HRa (95% CI) (vs Vem) Nominal p-value
Italian: HRa (IC al 95 %) (vs Vem) Valore p nominale
English: The pharmacokinetics of encorafenib were studied in healthy subjects and patients with solid tumours, including advanced and unresectable or metastatic cutaneous melanoma harbouring a BRAF-V600E or K mutation.
Italian: La farmacocinetica di encorafenib è stata studiata in soggetti sani e in pazienti con tumori solidi, compreso il melanoma cutaneo avanzato e non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF-V600E o K. La farmacocinetica di encorafenib si è dimostrata approssimativamente doselineare dopo dosi singole e multiple.
English: The safety of encorafenib (300 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 257 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the Combo 300 population), based on the Phase III study (CMEK162B2301, Part 2).
Italian: La sicurezza di encorafenib (300 mg per via orale una volta al giorno) in associazione con binimetinib (45 mg per via orale due volte al giorno) è stata valutata in 257 pazienti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (di seguito indicati come popolazione trattata con Combo 300), sulla base di uno studio di Fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Overall survival interim results (cut-off date: 7 November 2017)
Italian: Tabella 6: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Risultati ad interim di sopravvivenza globale (data cut-off: 7 Novembre 2017)
English: Median, months (95% CI)
Italian: Mediana, mesi (IC al 95%)
English: In the Combo 300 arm in Part 2 of the pivotal study, PPES was observed in 3.9% (10/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Italian: Nel braccio Combo 300 della Parte 2 dello studio pivotal, PPES è stata osservata nel 3,9% (10/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nello 0,4% (1/257) dei pazienti.
English: Table 5: Study CMEK162B2301, Part 1: Progression-free survival and confirmed overall response results (independent central review)
Italian: Tabella 5: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Sopravvivenza libera da progressione e risultati di risposta globale confermati (revisione centrale indipendente) Encorafenib + binimetinib n= 192 (Combo 450)
English: Survival at 12 months (95% CI)
Italian: Sopravvivenza a 12 mesi (IC al 95%)
English: New melanomas may also occur while taking Braftovi.
Italian: Durante l'assunzione di Braftovi possono verificarsi anche nuovi melanomi.
English: Cutaneous malignancies
Italian: Tumori maligni cutanei
English: In the pooled Combo 450 population, uveitis was reported in 4.4% (12/274) of patients, and was Grade 1 in 0.4% (1/274), Grade 2 in 3.6% (10/274) and Grade 3 in 0.4% (1/274).
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata riportata uveite nel 4,4% (12/274) dei pazienti ed era di Grado 1 nello 0,4% (1/274), di Grado 2 nel 3,6% (10/274) e di Grado 3 nello 0,4 % (1/274).
English: Do not have grapefruit juice during your treatment with Braftovi.
Italian: Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Braftovi, perché questo potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di Braftovi.
English: erythromycin, penicillin) - medicines typically used to treat epilepsy (seizures) (such as phenytoin, carbamazepine) - medicines typically used to treat cancer (such as methotrexate, imatinib) - medicines typically used to treat high cholesterol (such as rosuvastatin, atorvastatin) - an herbal treatment for depression: St. John's wort - some medicines for HIV treatment such as ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir - birth control medicines containing hormones - medicines typically used to treat high blood pressure (such as diltiazem, bosentan, furosemide) - a medicine used to treat an uneven heartbeat: amiodarone.
Italian: carbamazepina) - medicinali usati solitamente per il trattamento di tumori (come metotrexato, imatinib) - medicinali usati solitamente per abbassare il colesterolo (come rosuvastatina, atorvastatina) - un trattamento a base di erbe per la depressione: erba di San Giovanni - alcuni medicinali per il trattamento dell'HIV come ritonavir, amprenavir, raltegravir,
English: Recommended dose modifications for encorafenib (when used in combination with binimetinib)
Italian: Tabella 1: Modifiche raccomandate della dose di encorafenib (quando usato in associazione con binimetinib)
English: Vomiting occurred in 28.1% (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2% (6/274) of patients.
Italian: Il vomito si è verificato nel 28,1% (77/274) dei pazienti con Grado 3 o 4 riportato nel 2,2% (6/274) dei pazienti.
English: In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38% (104/274) of patients and was Grade 3-4 in 3.3% (9/274) patients.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata diarrea nel 38% (104/274) dei pazienti ed era di Grado 3-4 nel 3,3% (9/274) dei pazienti.
English: • Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Italian: • Inchiostro di stampa: gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520)
English: RPED occurred in 29.6% (81/274) of patients, most of them had Grade 1-2 and 1.8% (5/274) had Grade 3 events.
Italian: RPED (retinal pigment epithelial detachment) si è verificato nel 29,6% (81/274) dei pazienti, di cui la maggior parte di Grado 1-2 e il 1,8% (5/274) di Grado 3.
English: In the pooled Combo 450 population, anaemia was reported in 19.7% (54/274) of patients; 4.7% (13/274) patients had a Grade 3 or 4.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata anemia nel 19,7% (54/274) dei pazienti; nel 4,7% (13/274) pazienti era di Grado 3 o 4.
English: In the pooled Combo 450 population, rash occurred in 19.7% (54/274) of patients.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, eruzione cutanea si è verificata nel 19,7% (54/274) dei pazienti.
English: • First occurrence of Grade 3 adverse reactions
Italian: • Primo episodio di reazioni avverse di Grado 3
English: • If improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels, it should be resumed at a reduced dose.
Italian: • Se migliorato al Grado 0 o 1 o ai livelli basali, deve essere ripreso a dose ridotta.
English: If you stop taking Braftovi
Italian: Se interrompe il trattamento con Braftovi
English: If encorafenib is permanently discontinued, then binimetinib should be discontinued.
Italian: Se encorafenib è interrotto definitivamente, anche binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
English: In the pooled encorafenib 300 population, rash was reported in 43.3% (94/217) of patients.
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, eruzione cutanea è stata riportata nel 43,3% (94/217) dei pazienti.
English: Dose interruption or dose modification occurred in 1.1% (3/274) of patients.
Italian: Sospensione della dose o aggiustamenti della dose sono stati necessari nel 1,1% (3/274) dei pazienti.
English: Overall response rate, n (%)
Italian: Risposte globali confermate Tasso di risposta globale, n (%) (IC al 95 %)
English: • First occurrence of Grade 3 (AST or ALT >5x ULN and blood bilirubin >2x ULN)
Italian: • Primo episodio di Grado 3 (AST o ALT > 5 volte il ULN e bilirubina ematica > 2 volte il ULN)
English: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 50 mg di encorafenib.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get the following while you are taking this medicine: - Heart problems: Braftovi when taken with binimetinib can make your heart work less well, alter the electrical activity of your heart called “QT interval prolongation” or make existing heart problems worse.
Italian: - Problemi cardiaci: Braftovi quando assunto con binimetinib può far lavorare meno bene il cuore, alterare l'attività elettrica del cuore chiamata “intervallo QT prolungato” o peggiorare i problemi cardiaci esistenti.
English: Braftovi 50 mg hard capsules EU/1/18/1314/001 28 hard capsules EU/1/18/1314/003 112 hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules EU/1/18/1314/002 42 hard capsules EU/1/18/1314/004 168 hard capsules
Italian: Braftovi 75 mg capsule rigide EU/1/18/1314/002, 42 capsule rigide EU/1/18/1314/004, 168 capsule rigide
English: • Recurrent Grade 4 adverse reactions
Italian: • Reazioni avverse ricorrenti di Grado 4
English: Shellac (E904) Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Italian: Inchiostro di stampa Gommalacca (E904) Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520)
English: Haemorrhagei Hypertension *
Italian: Emorragiai Ipertensione*
English: Or, encorafenib should be permanently discontinued.
Italian: Oppure, encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
English: Rash led to discontinuation in 0.4% (1/274) patients and to dose interruption or dose modification in 1.1% (3/274) of patients.
Italian: L'eruzione cutanea ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,4% (1/274) dei pazienti e a interruzione temporanea della dose o ad aggiustamenti della dose nel 1,1% (3/274) dei pazienti.
English: Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations have been observed with encorafenib (see section 4.8).
Italian: Con encorafenib sono state osservate alterazioni dei valori degli esami di laboratorio epatici inclusi aumenti di AST e ALT (vedere paragrafo 4.8).
English: Rash led to discontinuation in 0.5% (1/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 7.4% (16/217) of patients.
Italian: L'eruzione cutanea ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,5% (1/217) dei pazienti e all'interruzione temporanea o ad aggiustamenti della dose nel 7,4% (16/217) dei pazienti.
English: • If improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels, then it should be resumed at a reduced dose level.
Italian: • Se migliorato al Grado 0 o 1 o ai livelli basali, deve essere ripreso a dosaggio ridotto.
English: In the pooled Combo 450 population, fatigue occurred in 43.8% (120/274) of patients including Grade 3 in 2.9% (8/274) of patients.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata stanchezza nel 43,8% (120/274) dei pazienti, compreso Grado 3 nel 2,9% (8/274) dei pazienti.
English: Pancreatitis led to dose interruption or adjustment in (0.4 %) 1/274 of patients.
Italian: La pancreatite ha portato all'interruzione temporanea della dose o all'aggiustamento della dose in 1/274 (0,4%) dei pazienti.
English: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 75 mg di encorafenib.
English: Supraventricular tachycardiad
Italian: Tachicardia sopraventricolared
English: - headaches, dizziness or weakness - coughing up of blood or blood clots - vomit containing blood or that looks like “coffee grounds” - red or black stools that look like tar - passing blood in the urine - stomach (abdominal) pain - unusual vaginal bleeding
Italian: Informi immediatamente il medico se ha segni di sanguinamento insoliti, tra cui: - mal di testa, capogiro o debolezza - tosse con sangue o coaguli di sangue - vomito contenente sangue o che assomiglia a “fondi di caffè” - feci rosse o nere che assomigliano a catrame - sangue nelle urine - dolore allo stomaco (addominale) - sanguinamento vaginale insolito
English: Encorafenib in combination with binimetinib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data for the use of the combination of encorafenib with binimetinib in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor given for the treatment of unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600 mutation.
Italian: I dati relativi all'uso dell'associazione encorafenib e binimetinib in pazienti che sono andati incontro a progressione dopo una precedente terapia con un inibitore di BRAF somministrato per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600 sono limitati.
English: • Recurrent Grade 3 adverse reactions
Italian: • Reazioni avverse ricorrenti di Grado 3
English: Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for selected adverse reactions Severity of adverse reactiona Encorafenib
Italian: Tabella 2: Modifiche raccomandate della dose di encorafenib (usato in associazione con binimetinib) per reazioni avverse selezionate
English: In the pooled Combo 450 population, facial paresis occurred in 0.7% (2/274) of patients including Grade 3 in 0.4% (1/274) of patients.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, la paresi facciale si è verificata nello 0,7% (2/274) dei pazienti incluso il Grado 3 nello 0,4% (1/274) dei pazienti.
English: • Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
Italian: • Grado 3 ricorrente (AST o ALT> 5 volte il ULN e bilirubina ematica > 2 volte il ULN)
English: Pruritus*
Italian: Prurito*
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fatigue - feeling sick (nausea) - being sick (vomiting) - constipation - skin rash of various types - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (called palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - thickening of the outer layers of the skin (hyperkeratosis) - dry skin - itching - abnormal hair loss or thinning (alopecia) - redness, chapping or cracking of the skin - skin darkening - lost of appetite - difficulty sleeping (insomnia) - headache - problem with the nerves that can produce pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - changes in the way things taste - joint pain (arthralgia) - muscle pain, spasm or weakness - pain in the extremities - back pain - fever - some types of benign skin tumour such as melanocytic naevus and skin papilloma - abnormal blood tests results related to the liver
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) - affaticamento - sensazione di malessere (nausea) - stato di malessere (vomito) - costipazione - eruzione cutanea di vario tipo - arrossamento, desquamazione della pelle o vesciche sulle mani e sui piedi (eritrodisestesia palmo-plantare o sindrome mano-piede) - ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi) - pelle secca - prurito - perdita o assottigliamento anomalo dei capelli (alopecia) - arrossamento, fissurazioni o screpolature della pelle - inscurimento della pelle - perdita di appetito - difficoltà a dormire (insonnia) - mal di testa - problema ai nervi che può produrre dolore, perdita di sensibilità o formicolio a mani e piedi - cambiamenti nella percezione del sapore - dolori alle articolazioni (artralgia) - dolore muscolare, spasmo o debolezza - dolore agli arti - mal di schiena - febbre - alcuni tipi di tumori benigni della pelle come il nevo melanocitico e il papilloma della cute - risultati alterati degli esami del sangue relativi al fegato
English: Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for other adverse reactions Severity of adverse reaction Encorafenib
Italian: Tabella 3: Modifiche raccomandate della dose di encorafenib (usato in associazione con binimetinib) per altre reazioni avverse
English: Dose interruption or dose modification was reported in 0.4% (1/274) of patients.
Italian: Interruzione temporanea della dose o aggiustamenti della dose sono stati riportati nello 0,4% (1/274) dei pazienti.
English: Braftovi 50 mg hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules
Italian: Braftovi 50 mg capsule rigide Braftovi 75 mg capsule rigide
English: In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients, including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata cefalea nel 21,5% (59/274) dei pazienti, compreso Grado 3 nel 1,5% (4/274) dei pazienti.
English: Braftovi 50 mg: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Italian: Braftovi 50 mg: ogni capsula rigida contiene 50 mg di encorafenib.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients.
Italian: Nello studio CMEK162B2301-Parte 2, nel braccio Combo 300, l'anemia è stata osservata nel 9,7% (25/257) dei pazienti con Grado 3-4 riportato nel 2,7% (7/257) dei pazienti.
English: Encorafenib should be resumed at a reduced dose when QTcF ≤500 ms.
Italian: Encorafenib deve essere ripreso a dose ridotta quando
English: Braftovi 75 mg: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Italian: Braftovi 75 mg: ogni capsula rigida contiene 75 mg di encorafenib.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty in breathing - weakness and paralysis of face muscles - fast heart beat - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - peeling or scaly skin - inflammation of joints (arthritis) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - increased skin sensitivity to sunlight - abnormal blood test result for pancreas function (lipase)
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - reazione allergica che può includere gonfiore della faccia e difficoltà a respirare - debolezza e paralisi dei muscoli del viso - paralisi o alterazioni nei movimenti del viso - battito cardiaco accelerato - eruzione cutanea con una zona piatta scolorita o pomfi in rilievo tipo acne (dermatite acneiforme) - esfoliazione della cute o pelle squamosa - infiammazione delle articolazioni (artrite) - problemi ai reni (insufficienza nella funzione renale) - risultati alterati degli esami del sangue relativi ai reni (aumento della creatinina) - aumento della sensibilità della pelle alla luce solare - risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità del pancreas (lipasi)
English: Haemorrhages, including major haemorrhagic events, can occur with encorafenib (see section 4.8).
Italian: Eventi emorragici, tra cui eventi emorragici maggiori, possono verificarsi con encorafenib (vedere paragrafo 4.8).
English: The hard capsule (capsule) has a flesh coloured opaque cap and white opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 75mg” printed on the body.
Italian: La capsula rigida (capsula) ha una testa color carne opaco e corpo bianco opaco, con impressa una “A” stilizzata sulla testa e “LGX75mg” sul corpo.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - reduced red blood cell count (anaemia) - problem with the nerves resulting in pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - headache - dizziness - bleeding at various sites in the body - high blood pressure - problems with your vision (visual impairment) - stomach pain - diarrhoea - being sick (vomiting) - feeling sick (nausea) - constipation - itching - dry skin - hair loss or thinning (alopecia) - skin rash of various types - thickening of the outer layers of the skin - joint pain (arthralgia) - muscle pain, weakness or spasm - back pain - pain in the extremities - fever - swelling of the hands or feet (peripheral oedema), localised swelling - fatigue - abnormal blood test results for liver function - abnormal blood test results related to blood creatine kinase, indicating damage to the heart and muscle
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - bassi livelli di globuli rossi (anemia) - problemi ai nervi che risultano in dolore, perdita di sensibilità o formicolio a mani e piedi - mal di testa - capogiro - sanguinamento in varie parti del corpo - pressione sanguigna elevata - disturbi visivi (compromissione della vista) - dolore allo stomaco - diarrea - stato di malessere (vomito) - sensazione di malessere (nausea) - costipazione - prurito - pelle secca - perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia) - eruzione cutanea di vario tipo - ispessimento degli strati esterni della pelle - dolori alle articolazioni (artralgia) - dolore ai muscoli, debolezza o spasmo - mal di schiena - dolore agli arti - febbre - gonfiore delle mani o dei piedi (edema periferico), gonfiore localizzato - affaticamento - risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica - risultati alterati degli esami di laboratorio della creatinchinasi, che indica danno a cuore e muscolo
English: Uveitis including iritis and iridocyclitis
Italian: Uveite compresa irite e iridociclite • Grado 1-3
English: It is used in adults in combination with another medicine containing binimetinib to treat a type of skin cancer called melanoma when it has - a particular change (mutation) in a gene responsible for producing a protein called BRAF, and - spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery
Italian: È usato negli adulti in associazione con un altro medicinale contenente binimetinib per il trattamento di un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma che
English: Braftovi 75 mg capsules encorafenib
Italian: Braftovi 75 mg capsule rigide encorafenib
English: Braftovi 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of encorafenib.
Italian: Braftovi 50 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 50 mg di encorafenib.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, nausea was observed in 27.2% (70/257) of patients and was Grade 3 in 1.6% (4/257) of patients.
Italian: Nello studio CMEK162B2301-Parte 2, nel braccio Combo 300, la nausea è stata osservata nel 27,2% (70/257) dei pazienti ed era di Grado 3 nel 1,6% (4/257) dei pazienti.
English: HRa (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)b
Italian: HRa (IC al 95 %) (vs Enco 300) Valore p (log-rank stratificato) b
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - some types of skin tumours such as skin papilloma and basal cell carcinoma - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty breathing - changes in the way things taste - inflammation of the eye (uveitis) - blood clots - inflammation of the colon (colitis) - redness, chapping or cracking of the skin - inflammation of the fatty layer under the skin, symptoms include tender skin nodules - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - abnormal blood test results for liver function (blood alkaline phosphatase) - abnormal blood test results for pancreas function (amylase, lipase) - increased skin sensitivity to sunlight
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - alcuni tipi di cancro della pelle come il papilloma della cute e il carcinoma a cellule basali - reazione allergica che può includere gonfiore della faccia e difficoltà a respirare - cambiamenti nella percezione del sapore delle cose - infiammazione dell'occhio (uveite) - coaguli di sangue - infiammazione del colon (colite) - arrossamento, fissurazioni o screpolature della pelle - infiammazione dello strato di grasso al di sotto della pelle, i sintomi includono noduli molli della pelle - eruzione cutanea con una zona piatta scolorita o pomfi in rilievo tipo acne (dermatite acneiforme) - arrossamento, desquamazione della pelle o vesciche sulle mani e sui piedi (eritrodisestesia palmo-plantare o sindrome mano-piede) - problemi ai reni (insufficienza nella funzione renale) - risultati alterati degli esami di laboratorio relativi ai reni (aumento della creatinina) - risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica (fosfatasi alcalina) - risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità pancreatica (amilasi, lipasi) - aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
English: HR (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)
Italian: HR (IC al 95%) (vs Enco 300) Valore p (log-rank stratificato)