FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het belangrijkste verschil tussen de SPC's van de geneesmiddelen betreft de claim met betrekking tot de werkzaamheid tegen Echinococcus granulosus en Echinococcus multilocularis en het gebruik van het geneesmiddel bij puppy's van minder dan 9 weken oud en honden die minder dan 2,5 kg wegen.
Slovak: Hlavný rozdiel medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky sa vzťahuje na tvrdenie týkajúce sa účinnosti proti pásomniciam Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis a použitia lieku u šteniat mladších ako 9 týždňov a tiež psov s hmotnosťou nižšou ako 2,5 kg.
Dutch: • het CVMP het gebruik van de geneesmiddelen bij puppy's van minder dan 9 weken oud en bij honden die minder dan 2,5 kg wegen heeft bestudeerd;
Slovak: • výbor CVMP zvážil použitie liekov u šteniat mladších ako 9 týždňov a psov s hmotnosťou nižšou ako 2,5 kg;
Dutch: Deze in-vitrogegevens bevestigen dat de oplosbaarheidsprofielen onder de geteste omstandigheden voor beide producten gelijk zijn.
Slovak: Tieto údaje in vitro potvrdzujú, že v testovaných podmienkach sú profily disolúcie podobné pre oba lieky.
Dutch: Zweepwormen: Trichuris vulpis (volwassen).
Slovak: Bičíkovce: Trichuris vulpis (dospelé).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) verzocht Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. om de claim dat het middel werkzaam is tegen Echinococcusspecies te motiveren en om alle relevante gegevens in te dienen die de Echinococcus-claim onderbouwen en die eerder werden gepresenteerd in de dossiers die ten behoeve van de handelsvergunning werden overgelegd, samen met nadere uitleg over de geschiktheid van de documentatie als ondersteuning van de extrapolatie van de werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel naar het hybride geneesmiddel.
Slovak: Výbor CVMP požiadal spoločnosť Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., aby zdôvodnila tvrdenie o účinnosti proti pásomniciam rodu Echinococcus a aby poskytla všetky dôležité údaje na podporu tvrdenia týkajúce sa rodu Echinococcus, ktoré boli uvedené predtým v dokumentáciách predložených na udelenie povolenia na uvedenie na trh, spolu s poznámkami o vhodnosti dokumentácie na podporu extrapolácie účinnosti z referenčného lieku na hybridný liek.
Dutch: De tabletten kunnen in helften of kwarten van gelijke grootte worden verdeeld.
Slovak: Tablety možno rozdeliť na rovnaké polovice alebo štvrtiny.
Dutch: Vlooien functioneren als tijdelijke gastheren voor een veelvoorkomend type lintworm - Dipylidium caninum.
Slovak: Blchy slúžia ako medzihostiteľ pre jeden typ pásomnice - Dipylidium caninum.
Dutch: De combinatie van praziquantel, pyrantel embonaat en febantel wordt door honden goed verdragen.
Slovak: Kombinácia praziquantelu, pyrantel embonátu a febantelu je u psov dobre tolerovaná.
Dutch: 2, 4, 6, 8 tabletten.
Slovak: 2, 4, 6, 8 tabliet
Dutch: De geneesmiddelen zijn zo geformuleerd dat ze wat de werkzame stoffen betreft dezelfde samenstelling hebben als het toegelaten referentiegeneesmiddel, terwijl ook de gebruiksvoorwaarden van de geneesmiddelen identiek zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Lieky boli pripravené tak, aby mali rovnaké zloženie, čo sa týka účinných látok, keďže schválený referenčný liek a navrhované podmienky použitia liekov sú rovnaké ako zloženie a podmienky použitia referenčného lieku.
Dutch: Uitsluitend voor orale toediening.
Slovak: Len na perorálne podanie.
Dutch: De geneesmiddelen zijn tabletten voor honden, die praziquantel, pyrantelembonaat en febantel bevatten en voor diverse parasitaire infecties zijn geïndiceerd.
Slovak: Liekmi sú tablety pre psy obsahujúce prazikvantel, pyrantel embonát a febantel a sú indikované na rôzne parazitárne infekcie.
Dutch: Met name de opname van glucose wordt beïnvloed, wat leidt tot een depletie van ATP in cellen.
Slovak: Ovplyvní sa metabolizmus glukózy, čo vedie k zníženiu bunkovej ATP.
Dutch: In een aantal van de aangehaalde studies bleek praziquantel uiterst effectief tegen E. granulosus en E. multilocularis in doses van minder dan 5 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: V mnohých hlásených štúdiách sa ukázalo, že prazikvantel je vysoko účinný proti pásomniciam E. granulosus a E. multilocularis v dávkach nižších ako 5 mg/kg živej hmotnosti.
Dutch: Het doel van de verwijzing is om de verschillen tussen de SPC's van bovengenoemde geneesmiddelen op te heffen en daarmee de verschillende SPC's in de EU te harmoniseren.
Slovak: Cieľom tejto postúpenej veci je riešiť rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre tieto uvedené lieky a takto zjednotiť rôzne súhrny charakteristických vlastností lieku v rámci EÚ.
Dutch: De betreffende geneesmiddelen zijn zeven duplicaten met identieke, hybride aanvraagdossiers, waarvoor het referentieproduct Drontal Plus (Bayer Animal Health) is.
Slovak: Dotknuté lieky predstavujú sedem duplikátov s identickými dokumentáciami hybridných žiadostí, pre ktoré je referenčným liekom Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Dutch: Het werkingsspectrum van praziquantel omvat alle belangrijke platworm species in honden, in het bijzonder Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus en Echinococcus multilocularis.
Slovak: Spektrum účinku praziquantelu zahŕňa všetky dôležité druhy cestód u psov, konkrétne Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK"
Slovak: OZNAČENIE "LEN PRE ZVIERATá"
Dutch: Pyrantelembonaat (pamoaat), een tetrahydropyrimidine-derivaat Praziquantel, een partieel gehydrogeneerde pyrazinoisoquinoline-derivaat In deze vaste combinatie zijn pyrantel en febantel actief tegen alle relevante rondwormen (spoelwormen, haakwormen en zweepwormen) in honden.
Slovak: Praziquantel, čiastočne hydrogenizovaný derivát pyrazinoisoquinolínu V tejto pevnej kombinácii pôsobia pyrantel a febantel proti všetkým relevantným nematódam (škrkavky, machovce, a bičíkovce) u psov.
Dutch: Nationaal te implementeren Praziquantel, Pyrantel, Febantel.
Slovak: Praziquantel, Febantel, Pyrantel.
Dutch: Febantel
Slovak: Febantelum
Dutch: In het kader van goede hygiëne, dienen personen die de tabletten direct aan de hond toedienen, of de tablet aan het hondenvoer toevoegen, na afloop hun handen te wassen.
Slovak: Z hygienických dôvodov by si mali osoby podávajúce liek priamo psovi alebo pridávajúce ich do krmiva hneď potom umyť ruky.
Dutch: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus en verwante namen zijn tabletten voor honden, die praziquantel, pyrantelembonaat en febantel bevatten en voor diverse parasitaire infecties zijn geïndiceerd.
Slovak: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a súvisiace názvy sú tablety pre psy obsahujúce prazikvantel, pyrantel embonát a febantel a sú indikované na rôzne parazitárne infekcie.
Dutch: Dit product bevat anthelmintica die actief zijn tegen gastrointestinale rondwormen en lintwormen.
Slovak: Tento liek obsahuje antihelmintiká účinné proti gastrointestinálnym hlístovcom a pásomniciam.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie.
Dutch: Na absorptie wordt praziquantel verdeeld over alle organen.
Slovak: Po absorpcii sa liek distribuuje do všetkých orgánov.
Dutch: Het pamoaat-zout van pyrantel lost slecht op in water, waardoor de absorptie vanuit de maag en dunne darm wordt beperkt en het geneesmiddel effectief kan werken tegen parasieten in de dikke darm.
Slovak: Pamoátová soľ pyrantelu má malú rozpustnosť vo vode, čo redukuje absorpciu z čreva a umožňuje dosiahnuť a účinkovať proti parazitom v dlhom čreve.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Dutch: Praziquantel wordt zeer snel door de wand van de parasiet geabsorbeerd en wordt gelijkmatig verdeeld in de parasiet.
Slovak: Praziquantel sa veľmi rýchlo absorbuje cez povrch parazita a distribuuje do jeho tela.
Dutch: EXP: {MM/JJJJ} Ongebruikte tablethelften dienen te worden weggegooid.
Slovak: Nepoužité tablety sa musia znehodnotiť.
Dutch: Zweepwormen: Trichuris vulpis (volwassen vormen).
Slovak: Trichuris vulpis (dospelé formy).
Dutch: Lactose monohydraat Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Colloidaal siliciumdioxide, watervrij Croscarmellose natrium Natriumlaurilsulfaat Varkensvlees smaakstof
Slovak: Magnézium stearát Koloidný oxid kremičitý Sodná soľ kroskarmelózy Laurylsulfát sodný Bravčová príchut‘
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Anthelmintische, combinaties met praziquantel ATCvet-code: QP52AA51
Slovak: ATC veterinárny kód: QP52AA51
Dutch: • het CVMP het belangrijkste toepassingsgebied van de verwijzing met betrekking tot de werkzaamheid tegen Echinococcus granulosus en Echinococcus multilocularis in aanmerking heeft genomen;
Slovak: • výbor CVMP zvážil primárny rozsah postúpenej veci vzhľadom na účinnosť proti parazitom Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis;
Dutch: Het CVMP was op grond van een veiligheidsonderzoek bij het doeldier van mening dat het onwaarschijnlijk is dat gebruik van het geneesmiddel bij puppy's van minder dan 9 weken oud of bij honden die minder dan 2,5 kg wegen een veiligheidsprobleem vormt, en dat het daarom niet nodig is om het gebruik bij dergelijke dieren te beperken.
Slovak: Výbor usúdil na základe štúdie bezpečnosti cieľových druhov zvierat, že pri použití dotknutého lieku u šteniat mladších ako 9 týždňov alebo u psov ľahších ako 2,5 kg nie sú pravdepodobné bezpečnostné obavy, preto ani obmedzenie použitia u týchto zvierat nie je potrebné.
Dutch: De betreffende geneesmiddelen zijn zeven duplicaten met identieke, hybride aanvraagdossiers, waarvoor het referentieproduct Drontal Plus is.
Slovak: Dotknuté lieky predstavujú sedem duplikátov s identickými dokumentáciami hybridných žiadostí, pre ktoré je referenčným liekom Drontal Plus.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Dutch: In zoogdieren ondergaat febantel een sluiting van de ring, waardoor fenbendazole en oxfendazol worden gevormd.
Slovak: V systéme cicavcov podstupuje febantel uzavretý okruh, pričom formuje fenbendazol a oxfendazol.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en verwante namen, zoals goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0241-0243/001/MR (zie bijlage I), hoeven niet te worden gewijzigd.
Slovak: Povolenia na uvedenie liekov Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus na trh schválených postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/0241-0243/001/MR (pozri prílohu I) nemusia byť zmenené a doplnené.
Dutch: Gezien het bovenstaande was het CVMP van mening dat het onwaarschijnlijk is dat gebruik van het geneesmiddel bij puppy's van minder dan 9 weken oud of bij honden die minder dan 2,5 kg wegen een veiligheidsprobleem vormt, en dat het daarom niet nodig is om het gebruik bij dergelijke dieren te beperken.
Slovak: Z hľadiska uvedených skutočností výbor CVMP usudzuje, že pri použití u šteniat mladších ako 9 týždňov alebo u psov ľahších ako 2,5 kg nie sú pravdepodobné bezpečnostné obavy, preto ani obmedzenie použitia u týchto zvierat nie je potrebné.
Dutch: In het bijzonder, het werkingsspectrum omvat Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum en Trichuris vulpis.
Slovak: Konkrétne ich spektrum pokrýva druhy Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis.
Dutch: Daarom zal zowel het behandelde dier als de publieke gezondheid baat hebben bij gebruik van het geneesmiddel om de doelparasieten te elimineren.
Slovak: Použitím tohto lieku na elimináciu cieľových parazitov budú teda prospešné pre liečené zviera, ako aj pre verejné zdravie.
Dutch: Het geneesmiddel wordt werkzaam geacht voor de behandeling van menginfecties door nematoden en cestoden van de volgende species:
Slovak: Liek sa považuje za účinný na liečbu zmiešaných infekcií spôsobených hlístovcami a pásomnicami nasledujúcich druhov:
Dutch: De bibliografische gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden overgelegd bevestigden de bewezen werkzaamheid van praziquantel in een dosis van 5 mg/kg tegen E. granulosus en E. multilocularis.
Slovak: Údaje z literatúry poskytnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh potvrdili dobre stanovenú účinnosť prazikvantelu v dávke 5 mg/kg proti pásomniciam E. granulosus a E. multilocularis.
Dutch: 50 mg (overeenkomend met 144 mg pyrantel embonaat)
Slovak: 50 mg (ekvivalent 144 mg pyrantel embonátu)
Dutch: Cestoden:
Slovak: Cestóda:
Dutch: 1 tablet per 10 kg lichaamsgewicht.
Slovak: 1 tableta na 10 kg živej hmotnosti.
Dutch: Een veiligheidsonderzoek bij het doeldier bevestigde dat het betreffende product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus en verwante namen) goed wordt verdragen bij toediening aan puppy´s (9 weken oud) in doses tot vijf keer de aanbevolen behandeldosis of bij toediening in de aanbevolen behandeldosis gedurende maximaal drie dagen.
Slovak: Štúdia bezpečnosti u cieľového druhu zvierat potvrdila, že dotknutý liek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a súvisiace názvy) je dobre tolerovaný pri podávaní šteňatám (vo veku 9 týždňov) v dávke až päťnásobku odporúčanej liečebnej dávky alebo pri podávaní v odporúčanej liečebnej dávke až tri dni.
Dutch: De in-vivogegevens worden ondersteund door de resultaten van de vergelijking van het oplosbaarheidsprofiel van het betreffende geneesmiddel met dat van het referentieproduct Drontal Plus-tabletten.
Slovak: Údaje in vivo sú okrem toho podporené výsledkami komparatívnych profilov disolúcie dotknutého lieku s referenčným liekom Drontal Plus tablety.
Dutch: Het geneesmiddel wordt goed verdragen door de doelspecies.
Slovak: Liek cieľové druhy zvierat dobre tolerujú.
Dutch: In de productliteratuur worden adequate adviezen voor de veiligheid van de gebruiker gegeven.
Slovak: Náležité bezpečnostné pokyny pre používateľov sú uvedené v informácii o lieku.
Dutch: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 en 1000 tabletten.
Slovak: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 and 1000 tabliet.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
Dutch: Tevens is het CVMP van mening dat het risico dat met dit geneesmiddel is gerelateerd voldoende onder controle is bij gebruik overeenkomstig de aanbevelingen in de productliteratuur.
Slovak: Ďalej sa usudzuje, že použitím tohto lieku v súlade s odporúčaniami na označení, v informácii o lieku sa dostatočne kontroluje riziko súvisiace s jeho použitím.
Dutch: Hoewel de meeste door Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. aangehaalde referenties betrekking hadden op de werkzaamheid van praziquantel in de vorm van tabletten met één werkzame stof (Droncit, Bayer Animal Health), handelde een aantal referenties over de werkzaamheid van praziquantel in andere farmaceutische presentatievormen (injectiemiddel, pasta, poeder) en/of voor toediening via een andere weg (intramusculair, subcutaan) en/of in combinatie met andere werkzame stoffen (bijv. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Slovak: hlásila účinnosť prazikvantelu vo forme tablety s jednou látkou (Droncit, Bayer Animal Health), mnoho citovaných zdrojov hlásilo účinnosť prazikvantelu v inej liekovej forme (injekčná forma, pasta, prášok) a/alebo určeného na podávanie inými spôsobmi (vnútrosvalový, podkožný) a/alebo v kombinácii s inými účinnými látkami (napr.
Dutch: Na orale toediening wordt praziquantel vrijwel volledig geabsorbeerd vanuit het maagdarmstelsel.
Slovak: Perorálne podávaný praziquantel sa takmer úplne vstrebáva v čreve.
Dutch: De aanbevolen doseerfrequenties zijn: 15 mg/kg lichaamsgewicht febantel, 5 mg/kg pyrantel (overeenkomend met 14.4 mg/kg pyrantelembonaat) en 5 mg/kg praziquantel.
Slovak: Odporúčané dávky sú: 15mg/kg živej hmotnosti febantelu, 5 mg/kg pyrantelu (ekvivalent 14,4 mg/kg pyrantel embonátu) a 5 mg/kg praziquantelu.
Dutch: Naam
Slovak: Meno
Dutch: 1 tablet per 10 kg (22 lbs) lichaamsgewicht.
Slovak: 1 tableta na 10 kg (22 lbs) živej hmotnosti.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Dutch: concludeerde het CVMP dat de baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen nog steeds positief is, bij inachtneming van de aanbevolen veranderingen in de productinformatie van Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus en verwante namen, die zijn goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0272-0275/001/MR, met Ierland als betrokken lidstaat en Frankrijk als rapporterende lidstaat.
Slovak: výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre tieto lieky zostáva pozitívny pod podmienkou uskutočnenia odporúčaných zmien v informáciách o liekoch Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a súvisiace názvy, schválených postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/02720275/001/MR s Írskom ako referenčným členským štátom a Francúzskom ako dotknutým členským štátom.
Dutch: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 en 1000 tabletten.
Slovak: 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 a 1000 tabliet.
Dutch: Praziquantel wordt afgebroken tot inactieve metabolieten in de lever en uitgescheiden via het gal. Meer dan 95% van de toegediende dosis wordt binnen 24 uur uitgescheiden.
Slovak: Vyše 95% podanej dávky sa vylúči do 24 hodín.
Dutch: Lintwormen: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (volwassen en onvolwassen vormen).
Slovak: Pásomnice: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), druhy Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospelé a nedospelé formy).
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Dutch: De aanbevolen dosis dient niet te worden overschreden bij de behandeling van drachtige teven.
Slovak: Pri podávaní gravidným sukám neprekračujte stanovené dávkovanie.
Dutch: Parasitaire resistentie tegen iedere klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent herhaaldelijk gebruik van anthelmintica uit die klasse.
Slovak: Pri častom opakovanom používaní antihelmintík jednej triedy môže vzniknúť rezistencia parazita na príslušnú triedu antihelmintík.
Dutch: 206, 250, 280, 300, 500 of 100 tabletten bevat.
Slovak: 250, 280, 300, 500 alebo 1000 tabliet.
Dutch: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. heeft de werkzaamheidsgegevens die in het publieke domein voor de producten van Bayer Animal Health (Droncit en Drontal Plus) beschikbaar zijn, naar het betreffende product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen) geëxtrapoleerd door een vergelijkende farmacokinetische studie te presenteren die met het betreffende product en Drontal Plus (Bayer Aniamal Health) werd verricht.
Slovak: extrapolovala údaje o účinnosti dostupné na verejnej doméne pre lieky spoločnosti Bayer Animal Health products (Droncit a Drontal Plus) na dotknutý liek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy) uvedením komparatívnej farmakokinetickej štúdie vykonanej s dotknutým liekom a liekom Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Dutch: De indicatie "behandeling van rijpe en onrijpe vormen van E. granulosus en E. multilocularis" kan voor het betreffende product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen) worden geaccepteerd.
Slovak: Táto indikácia pre liečbu nedospelých a dospelých foriem pásomníc druhov E. granulosus a E. multilocularis sa môže pre dotknutý liek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy) uznať.
Dutch: Daarnaast werd Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. verzocht om een voorstel voor geharmoniseerde productinformatie in te dienen, alsmede ondersteunende gegevens voor de geharmoniseerde productinformatie.
Slovak: požiadaná, aby predložila návrh na harmonizované informácie o lieku a podporné údaje na tieto harmonizované informácie o lieku.
Dutch: Indien er een risico op herinfestatie aanwezig is, dient advies van een dierenarts te worden ingewonnen over de noodzaak en de frequentie van herhaaldelijke toediening.
Slovak: Ak je riziko opätovnej nákazy, vyhľadajte radu veterinárneho lekára ohľadom potreby a frekvencie opakovaného podávania.
Dutch: Daarom adviseerde het CVMP om de handelsvergunningen te wijzigen waarvan de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn opgenomen in bijlage III voor Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus en verwante namen, zoals goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0272-0275/001/MR, met Ierland als betrokken lidstaat en Frankrijk als rapporterende lidstaat (zie bijlage I).
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zmenu povolení na uvedenie liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a súvisiace názvy na trh, pre ktoré sú súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III, schválených postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/0272-0275/001/MR s Írskom ako referenčným členským štátom a Francúzskom ako dotknutým členským štátom (pozri prílohu I).
Dutch: Individuele strips, bestaande uit aluminium folie 30 μm/30 gsm geëxtrudeerde polyethyleen, met 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 or 20 tabletten.
Slovak: Stripy z hliníkovej fólie 30 µm/30 gsm potiahnutej polyetylénom, obsahujúce 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 alebo 20 tabliet alebo blistre zložené zo 45 µm jemnej hliníkovej fólie a 25 µm pevnej hliníkovej fólie, obsahujúce 2 alebo 8 tabliet.
Dutch: Spoelwormen: Toxocara canis, Toxascaris leonina (volwassen en late onrijpe vormen).
Slovak: Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospelé a neskoré nedospelé formy).
Dutch: In de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van deze drie geneesmiddelen staat dat ze voor Echinococcus granulosus en Echinococcus multilocularis zijn geïndiceerd.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností pre tieto tri lieky obsahuje indikácie proti pásomniciam Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Dutch: Deze gegevens vormen een goede brug tussen de gedocumenteerde werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel (Drontal Plus) en het betreffende geneesmiddel (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen).
Slovak: Tieto údaje sú dostatočné ako prepojenie medzi dokumentovanou účinnosťou referenčného lieku (Drontal Plus) a dotknutého lieku (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy).
Dutch: In de SPC's van deze vier geneesmiddelen is niet opgenomen dat ze voor Echinococcus granulosus en Echinococcus multilocularis zijn geïndiceerd.
Slovak: Súhrny charakteristických vlastností pre tieto štyri lieky neobsahujú indikácie proti pásomniciam Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Dutch: Gearomatiseerde tabletten
Slovak: Ochutené tablety
Dutch: Dit komt overeen met 1 ablet per 10 kg (22 lbs) lichaamsgewicht.
Slovak: To je ekvivalentom 1 tablety a 10 kg (22 lbs) živej hmotnosti.
Dutch: Bij honden: behandeling van menginfecties door rondwormen en platwormen.
Slovak: Pre psy: Liečba zmiešaných invázií spôsobených nematódami a cestódami.
Dutch: BIJSLUITER
Slovak: IE-Loughrea