FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het moet er ook voor zorgen dat alle artsen die Gilenya voorschrijven een informatiepakket ontvangen met belangrijke veiligheidsinformatie, waaronder een checklist van de risico's van Gilenya en de situaties waarin het gebruik ervan wordt afgeraden.
Polish: Firma ta jest także zobowiązana do dopilnowania, by wszyscy lekarze przepisujący lek Gilenya otrzymali pakiet informacyjny zawierający istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym listę kontrolną dotyczącą ryzyka związanego ze stosowaniem leku Gilenya oraz sytuacji, w których stosowanie leku nie jest zalecane.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Gilenya te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gilenya
Dutch: Het bedrijf dat Gilenya op de markt brengt, zal de resultaten overleggen van een studie ter beoordeling van het risico op bijwerkingen voor het hart en de bloedsomloop.
Polish: Firma, która wprowadza lek Gilenya do obrotu, przedstawi wyniki badania mającego na celu ocenę ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących serca i układu krążenia.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is eenmaal daags één capsule van 0,5 mg via de mond.
Polish: Zalecana dawka leku dla dorosłych pacjentów to jedna kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę, natomiast dawka dla dzieci zależy od masy ciała.
Dutch: Gilenya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose.
Polish: Lek Gilenya wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Gilenya worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Gilenya są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Gilenya wordt gebruikt wanneer de ziekte ondanks passende behandeling met ten minste één andere ziektewijzigende therapie actief blijft, of wanneer de ziekte ernstig is en snel verergert.
Polish: Lek Gilenya stosuje się, gdy choroba pozostaje aktywna mimo zastosowania odpowiedniej terapii co najmniej jednym innym lekiem modyfikującym przebieg choroby lub gdy choroba ma ciężki przebieg i szybko się nasila.
Dutch: Gilenya mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met bepaalde aandoeningen van het hart en de bloedvaten of bij patiënten die dergelijke aandoeningen of problemen met de bloedtoevoer naar de hersenen hebben gehad.
Polish: Leku Gilenya nie wolno także stosować u pacjentów z niektórymi chorobami układu krążenia ani u osób, które przebyły takie choroby lub miały problemy z dopływem krwi do mózgu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat zowel bij volwassenen als bij kinderen de werkzaamheid van Gilenya bij relapsing-remitting multiple sclerose duidelijk is aangetoond, en heeft opgemerkt dat het een voordeel is dat het via de mond kan worden ingenomen, terwijl de meeste andere geneesmiddelen voor deze ziekte via injectie worden toegediend.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że istnieją wyraźne dowody potwierdzające korzyści ze stosowania leku Gilenya w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego, zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci, i zauważyła, że zaletą leku jest przyjmowanie doustne, podczas gdy większość innych leków na tę chorobę podawanych jest we wstrzyknięciu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Gilenya (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn griep, sinusitis (bijholteonsteking), hoofdpijn, hoesten, diarree, rugpijn en verhoogde concentraties leverenzymen (een teken van leverproblemen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Gilenya (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: grypa, zapalenie zatok, ból głowy, kaszel, biegunka, bóle pleców i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (oznaka zaburzeń czynności wątroby).
Dutch: In twee studies onder in totaal 2 355 patiënten werd Gilenya gedurende twee jaar vergeleken met een placebo.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem łącznie 2 355 pacjentów lek Gilenya porównywano z placebo przez dwa lata.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn infecties, maculaoedeem (zwelling in het centrale deel van het netvlies achter in het oog) en een atrioventriculair blok (een type hartritmestoornis) aan het begin van de behandeling.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to zakażenia, obrzęk plamki żółtej (obrzęk w środkowej części siatkówki, z tyłu oka) i blok przedsionkowo-komorowy (rodzaj zaburzenia rytmu serca) na początku leczenia.
Dutch: Vanwege mogelijke bijwerkingen heeft het Geneesmiddelenbureau echter geconcludeerd dat Gilenya alleen mag worden gebruikt bij patiënten die het geneesmiddel echt nodig hebben omdat hun ziekte niet heeft gereageerd op ten minste één andere ziektewijzigende therapie of omdat hun aandoening ernstig is en snel verergert.
Polish: Agencja stwierdziła jednak, że ze względu na możliwe działania niepożądane lek Gilenya powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, u których występuje rzeczywista konieczność, ponieważ nie nastąpiła poprawa ich stanu po zastosowaniu co najmniej jednego innego leku modyfikującego przebieg choroby albo choroba ma ciężki przebieg i szybko się nasila.
Dutch: In drie hoofdstudies onder volwassenen en één hoofdstudie onder kinderen is geconstateerd dat Gilenya werkzamer was dan een placebo (een schijnbehandeling) of interferon bèta-1a (een ander geneesmiddel voor het behandelen van multiple sclerose) bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose.
Polish: W trzech badaniach głównych przeprowadzonych u osób dorosłych i jednym badaniu głównym z udziałem dzieci stwierdzono, że lek Gilenya był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) lub interferon beta-1a (inny lek przeciw stwardnieniu rozsianemu) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM. Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach była liczba nawrotów choroby występujących u pacjentów każdego roku.
Dutch: Bij multiple sclerose valt het immuunsysteem (de afweer van het lichaam) per abuis de beschermende schede rondom de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg aan.
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy (system obronny organizmu) nieprawidłowo atakuje ochronną osłonkę otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Dutch: Gilenya mag niet worden gebruikt bij patiënten die wegens een verzwakt immuunsysteem risico lopen op infecties, bij patiënten met een ernstige actieve infectie of een langdurige actieve infectie zoals hepatitis, noch bij patiënten met kanker of ernstige leverproblemen.
Polish: Leku Gilenya nie wolno stosować u pacjentów z ryzykiem zakażeń wywołanych osłabieniem układu odpornościowego, u pacjentów z poważnymi zakażeniami lub przewlekłymi czynnymi zakażeniami, takimi jak zapalenie wątroby, u pacjentów z nowotworami lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Omdat Gilenya de hartslag verlaagt en de elektrische activiteit en het ritme van het hart kan beïnvloeden, worden de bloeddruk en hartactiviteit van de patiënt voor aanvang van de behandeling en tijdens de behandeling gecontroleerd, en ook als de behandeling met Gilenya na een onderbreking wordt voortgezet.
Polish: W związku z tym, że lek Gilenya obniża częstość akcji serca i może wpływać na aktywność elektryczną i rytm serca, przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, a także po jego wznowieniu po przerwie konieczne jest skontrolowanie ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca pacjenta.
Dutch: Nadere informatie over de aanbevolen bewaking van patiënten is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken.
Polish: Szczegółowe zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Dutch: Patiënten die met Gilenya werden behandeld hadden ongeveer de helft van het aantal relapsen dat patiënten in de placebogroep ondervonden.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Gilenya liczba nawrotów była o około połowę mniejsza niż u pacjentów, którym podawano placebo.
Dutch: Wat is Gilenya en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Gilenya i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De checklist moet informatie bevatten over de tests en controles die bij patiënten moeten worden uitgevoerd voor en tijdens de behandeling met Gilenya.
Polish: Lista kontrolna obejmuje również informacje dotyczące badań i monitorowania, które należy przeprowadzić u pacjentów przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Dutch: Patiënten die Gilenya kregen hadden ongeveer de helft van het aantal relapsen dat patiënten die interferon bèta-1a kregen ondervonden.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Gilenya liczba nawrotów była o około połowę mniejsza niż u pacjentów, którym podawano interferon beta-1a.
Dutch: Hoe werkt Gilenya?
Polish: Jak działa lek Gilenya
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Gilenya, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gilenya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Welke voordelen bleek Gilenya tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Gilenya wykazane w badaniach
Dutch: In een derde studie onder 1 292 patiënten werd Gilenya gedurende één jaar vergeleken met interferon bèta-1a.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 1 292 pacjentów lek Gilenya porównywano z interferonem beta-1a przez rok.
Dutch: Een overzicht van Gilenya en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Gilenya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Fingolimod blokkeert de werking van een receptor (doelwit) op de T-cellen, de sfingosine-1-fosfaatreceptor, die betrokken is bij het reguleren van de verplaatsing van deze cellen door het lichaam.
Polish: Gilenya, fingolimod, zapobiega przemieszczaniu się komórek T (rodzaj krwinek białych wchodzących w skład układu odpornościowego) z węzłów chłonnych do mózgu i rdzenia kręgowego, dzięki czemu ogranicza uszkodzenia, które wywołują one w przebiegu SM. Wynika to z blokowania działania receptora (celu) obecnego na komórkach T, zwanego receptorem fosforanu sfingozyny 1, który uczestniczy w kontroli przemieszczania się tych komórek w organizmie.
Dutch: In een studie onder 215 kinderen werd Gilenya maximaal twee jaar vergeleken met interferon bèta-1a.
Polish: W badaniu obejmującym 215 dzieci lek Gilenya porównano z interferonem beta-1a przez okres do 2 lat.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gilenya in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Gilenya
Dutch: Hoe wordt Gilenya gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Gilenya
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Gilenya.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Gilenya znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: • het dragen van geschikte beschermende kleding.
Polish: • noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.
Dutch: Dit kan ernstig zijn.
Polish: Taka sytuacje może być poważna.
Dutch: Eindverslag van de studie per 15 december 2020
Polish: Ostateczny raport z badania do 15 grudnia
Dutch: Witte bloedcellen bestrijden infecties.
Polish: Białe krwinki zwalczają zakażenia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 23 november 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 listopada 2015
Dutch: Kinderen en jongeren (10 jaar en ouder):
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):
Dutch: Verminderd aantal neutrofielen * Niet gerapporteerd in de studies FREEDOMS, FREEDOMS II en TRANSFORMS.
Polish: Zmniejszenie liczby neutrofili * Niezgłaszane w badaniach FREEDOMS, FREEDOMS II i TRANSFORMS.
Dutch: Andere doseringsregimes werden niet goedgekeurd.
Polish: Inne schematy dawkowania nie zostały zatwierdzone.
Dutch: Na 34 dagen is 89% van de toegediende dosis uitgescheiden.
Polish: Po 34 dniach, możliwe jest odzyskanie 89% podanej dawki.
Dutch: Aangepast gemiddelde
Polish: Skorygowana średnia
Dutch: Het volgende moet worden overwogen:
Polish: Należy uwzględnić następujące kwestie:
Dutch: Om te openen: Druk hard op label 1 en trek ondertussen aan label 2.
Polish: Otwieranie: Przyciskając mocno wypustkę 1, pociągnąć za wypustkę 2.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht:
Polish: Dawka zależy od masy ciała:
Dutch: Iedere infectie die u al hebt, kan erger worden.
Polish: Wszelkie istniejące infekcje mogą się nasilić.
Dutch: Specifieke maatregelen zijn ook opgenomen in het Artseninformatiepakket.
Polish: Szczególne sposoby postępowania opisane są również w Pakiecie Informacji dla Lekarza.
Dutch: • Vaccins.
Polish: • Szczepionek.
Dutch: Er werden echter meer neurologische en psychiatrische aandoeningen waargenomen in de studie.
Polish: W badaniu tym jednak obserwowano więcej zaburzeń neurologicznych i psychicznych.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Dutch: Elke capsule in zijn geheel doorslikken.
Polish: Połykać każdą kapsułkę w całości
Dutch: Het merendeel van de patiënten zat in Tanner-stadium 2 of hoger (94,4%) en was > 40 kg (95,3%).
Polish: Większość pacjentów była w fazie 2 lub wyższej w skali Tannera (94,4%) i ważyła >40 kg (95,3%).
Dutch: Klinische eindpunten
Polish: Kliniczne punkty końcowe
Dutch: Daarom wordt 3-4 maanden na de start van de behandeling een oogheelkundig onderzoek aanbevolen.
Polish: Z tego względu po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zaleca się wykonanie badania okulistycznego.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 10 jaar.
Polish: Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 10 lat nie są dostępne.
Dutch: Anders kan de arts mogelijk de resultaten van het onderzoek niet begrijpen en voor bepaalde soorten bloedonderzoek dient de arts mogelijk meer bloed dan normaal af te nemen.
Polish: W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.
Dutch: S1P4 kon gedeeltelijk bijdragen aan het effect, maar was niet de belangrijkste receptor die verantwoordelijk was voor de lymfoïde depletie.
Polish: S1P4 może częściowo przyczyniać się do występowania tego efektu, jednak nie był to główny receptor odpowiedzialny za deplecję w narządach limfatycznych.
Dutch: PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Polish: PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd volgens de volgende overeenkomst: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość ich występowania przedstawiono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Karakteristieken in specifieke patiëntengroepen
Polish: Charakterystyka w szczególnych grupach pacjentów
Dutch: Alemtuzumab heeft diepgaande en langdurige immunosuppressieve effecten.
Polish: Alemtuzumab ma głębokie i długotrwałe działanie immunosupresyjne.
Dutch: De mogelijkheid van heroptreden van uitzonderlijk hoge ziekteactiviteit moet overwogen worden.
Polish: Należy uwzględnić prawdopodobieństwo nawrotu wyjątkowo dużej aktywności choroby.
Dutch: De capsules moeten altijd in zijn geheel doorgeslikt worden, zonder deze te openen.
Polish: Kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania.
Dutch: • Artsen zullen voorlichting geven in geval van een zwangerschap en de uitkomst van elke zwangerschap evalueren.
Polish: • Lekarze udzielą pacjentkom porad w przypadku ciąży i ocenią wynik każdej ciąży.
Dutch: Vertraging in diagnose en behandeling kan leiden tot blijvende neurologische restverschijnselen.
Polish: Opóźnienie rozpoznania i leczenia może być przyczyną trwałych następstw neurologicznych.
Dutch: De schijnbare absolute biologische beschikbaarheid is 93% (95% betrouwbaarheidsinterval: 79-111%).
Polish: Biodostępność bezwzględna po podaniu doustnym wynosi 93% (95% przedział ufności: 79-111%).
Dutch: Fingolimodklaring uit het bloed is 6,3  2,3 l/u, en de gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) is 6-9 dagen.
Polish: Klirens fingolimodu z krwi wynosi 6,32,3 l/h, a przeciętny końcowy okres półtrwania (t1/2) wynosi 6-9 dni.
Dutch: Deze toename duurde voort bij voortgezette behandeling.
Polish: Wzrost ten utrzymywał się w miarę kontynuowania terapii.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES)*
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)*
Dutch: PML kan alleen voorkomen in de aanwezigheid van een JCV-infectie.
Polish: PML może wystąpić wyłącznie przy obecności zakażenia JCV.
Dutch: Week Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Polish: Tydzień Poniedziałek Wtorek Środa
Dutch: Beide studies includeerden volwassen patiënten die ≥ 2 exacerbaties in de voorafgaande 2 jaar of ≥1 exacerbatie in het voorafgaande jaar.
Polish: Do obu badań włączono dorosłych pacjentów, u których wystąpiły ≥2 rzuty w ciągu 2 lat lub ≥1 rzut w ciągu ostatniego roku.
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van fingolimod werd bepaald in muizen, ratten, honden en apen.
Polish: Profil bezpieczeństwa fingolimodu w badaniach przedklinicznych oceniano u myszy, szczurów, psów i małp.
Dutch: Aantal exacerbaties op jaarbasis (primair eindpunt)
Polish: Roczny wskaźnik rzutów (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Dutch: Patiënten kunnen worden gecontroleerd met continue ECG tijdens de eerste 6 uur.
Polish: Pacjenci mogą być poddani ciągłemu monitorowaniu EKG w ciągu pierwszych 6 godzin.
Dutch: U moet blootstelling aan de zon en UV-straling beperken door:
Polish: Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:
Dutch: Alle analyses van klinische eindpunten waren op de volledige analyseset.
Polish: Wszystkie analizy klinicznych punktów końcowych zostały przeprowadzone na pełnej analizowanej grupie.
Dutch: Interferon bèta-1a 30 µg
Polish: Interferon beta-1a 30 µg
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar bij kinderen in de leeftijd van 10 tot 12 jaar (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku pomiędzy 10 a 12 lat (patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1).
Dutch: Klinische ervaring en farmacokinetische gegevens bij patiënten ouder dan 65 jaar is zijn beperkt.
Polish: Doświadczenie kliniczne i dane farmakokinetyczne pochodzące od pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Dutch: - Er zijn geen gegevens over langetermijnveiligheid bij kinderen beschikbaar.
Polish: - Dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
Dutch: Dit postdosis effect persisteert gedurende de volgende dagen, maar meestal in een mindere mate en normaal gesproken afnemend in de volgende weken.
Polish: Efekt ten po podaniu dawki utrzymuje się w kolejnych dniach, chociaż jest on zazwyczaj mniej nasilony i zwykle słabnie w ciągu następnych tygodni.
Dutch: Eenmalige doses tot 80 maal de aanbevolen dosering (0,5 mg) werden goed verdragen door gezonde volwassen vrijwilligers.
Polish: Pojedyncze dawki do 80 razy większe od dawki zalecanej (0,5 mg) były dobrze tolerowane przez zdrowych dorosłych ochotników.
Dutch: Ernstige exacerbatie van de ziekte na het staken van Gilenya***
Polish: Ciężkie zaostrzenie choroby po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Gilenya***
Dutch: Fingolimod is onderzocht in combinatie met atenolol en diltiazem.
Polish: Fingolimod badano w skojarzeniu z atenololem i diltiazemem.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het staken van de behandeling met fingolimod.
Polish: Z tego względu wskazana jest ostrożność podczas przerywania leczenia fingolimodem.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Perifere zwelling.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Obrzęki obwodowe
Dutch: Echter, bij individuele patiënten kan het zijn dat de hartslag niet terugkeert naar de uitgangswaarde tegen het einde van de eerste maand.
Polish: Jednakże u pojedynczych pacjentów częstość akcji serca może nie wrócić do stanu wyjściowego do końca pierwszego miesiąca.
Dutch: De frequentiecategorie werd gebaseerd op de geschatte blootstelling van ongeveer 10.000 patiënten aan fingolimod in alle klinische studies.
Polish: Kategorie częstości występowania zostały ustalone w oparciu o szacunkowe narażenie na fingolimod około 10 000 pacjentów we wszystkich badaniach klinicznych.
Dutch: Fingolimod kan bradycardie veroorzaken bij de start van de behandeling.
Polish: Fingolimod może wywoływać bradykardię podczas rozpoczynania leczenia.
Dutch: Fingolimod wordt extensief verdeeld over lichaamsweefsel met een distributievolume van ongeveer 1200260 liter.
Polish: Fingolimod w dużym stopniu podlega dystrybucji do tkanek, przy objętości dystrybucji wynoszącej około 1 200260 litrów.
Dutch: Tijdens routine MRI-onderzoek (in overeenkomst met nationale en lokale aanbevelingen) moeten artsen letten op PML-suggestieve laesies.
Polish: Podczas rutynowego badania MRI (wykonywanego zgodnie z krajowymi i lokalnymi zaleceniami) lekarze powinni zwracać uwagę na zmiany sugerujące PML.
Dutch: Het lymfocytenaantal keert bij de meeste patiënten geleidelijk terug naar het normale bereik binnen 1-2 maanden na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 5.1), hoewel volledig herstel bij sommige patiënten aanzienlijk langer kan duren.
Polish: U większości pacjentów liczba limfocytów stopniowo wraca do normy w ciągu 1-2 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.1), chociaż pełna regeneracja może u niektórych pacjentów trwać znacznie dłużej.
Dutch: De absorptie van fingolimod is traag (tmax van 12-16 uur) en extensief (≥ 85%).
Polish: Fingolimod jest wchłaniany powoli (tmax wynosi12-16 godzin) i w dużym stopniu (≥85%).
Dutch: Neem niet meer dan de aanbevolen dosering.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Dutch: Daarom wordt verondersteld dat fingolimod niet de farmacokinetiek verandert van geneesmiddelen, die CYP3A4-substraten zijn.
Polish: Dlatego nie należy spodziewać się, by fingolimod zmieniał farmakokinetykę produktów leczniczych będących substratami CYP3A4.
Dutch: Blootstelling aan de zon en bescherming tegen de zon Fingolimod verzwakt uw immuunsysteem.
Polish: Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym Fingolimod osłabia układ immunologiczny.
Dutch: Fingolimod en fingolimodfosfaat binden sterk aan eiwitten (> 99%).
Polish: Fingolimod i fosforan fingolimodu wiążą się w dużym stopniu z białkami (>99%).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA27
Dutch: De Expanded Disability Status Score (EDSS) was tussen 0 en 5,5 hadden.
Polish: Wynik w rozszerzonej skali niewydolności ruchowej (EDSS) wyniósł pomiędzy 0 a 5,5.
Dutch: Een derde studie gericht op dezelfde volwassen patiëntenpopulatie werd na registratie van Gilenya voltooid.
Polish: Trzecie badanie adresowane do tej samej populacji dorosłych pacjentów zostało ukończone po zarejestrowaniu produktu leczniczego Gilenya.