FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Aerinaze do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Aerinaze.
Polish: Leczenie powinno być możliwie jak najkrótsze i należy je zakończyć w momencie ustąpienia objawów, głównie obrzęku błony śluzowej nosa (uczucia zatkania nosa).
Romanian: Tratamentul trebuie continuat un timp cât mai scurt posibil şi trebuie întrerupt după dispariţia simptomelor, în principal a congestiei (nasului înfundat).
Polish: Przez cały okres trwania badania pacjenci co 12 godzin odnotowywali w dzienniczkach swoje objawy, oceniając ich nasilenie w ciągu minionych 12 godzin za pomocą standardowej skali objawów.
Romanian: Pe durata studiului, pacienţii şi-au consemnat simptomele într-un jurnal, la fiecare 12 ore punctând pe o scală-standard a simptomelor severitatea acestora în decursul perioadei precedente de 12 ore.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aerinaze należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Aerinaze, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa desloratadyna/pseudoefedryna
Romanian: Desloratadină/pseudoefedrină
Polish: Lek Aerinaze okazał się bardziej skuteczny pod względem zmniejszania objawów niż obie substancje czynne stosowane w monoterapii.
Romanian: Aerinaze a fost mai eficace în reducerea simptomelor decât oricare dintre cele două substanţe active administrate în monoterapie.
Polish: Nie zaleca się przekraczania 10 dni leczenia, ponieważ lek może działać słabiej na obrzęk błony śluzowej nosa.
Romanian: Nu se recomandă o durată a tratamentului mai mare de 10 zile deoarece efectele medicamentului asupra congestiei nazale se pot diminua.
Polish: Pod względem uczucia zatkania nosa, pacjenci przyjmujący Aerinaze stwierdzili zmniejszenie objawów o 37,4%, w porównaniu z 26,7% w przypadku pacjentów stosujących desloratadynę w monoterapii.
Romanian: În ceea ce priveşte congestia nazală, pacienţii care au luat Aerinaze au prezentat o reducere a simptomelor în proporţie de 37,4%, faţă de 26,7% în cazul celor cărora li s-a administrat numai desloratadină.
Polish: Desloratadyna jest uwalniana z odpowiedniej warstwy natychmiast po przyjęciu tabletki, a pseudoefedryna uwalnia się stopniowo przez ponad 12 godzin.
Romanian: Desloratadina este eliberată din stratul său imediat după administrarea medicamentului, în timp ce pseudoefedrina este eliberată lent, pe parcursul a 12 ore.
Polish: Po zablokowaniu receptorów histamina nie może wywierać działania, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów alergicznych.
Romanian: Când receptorii sunt blocaţi, histamina nu îşi poate face efectul, ceea ce determină o reducere a simptomelor alergice.
Polish: W obu badaniach Aerinaze porównywano z desloratadyną w monoterapii oraz pseudoefedryną w monoterapii.
Romanian: În ambele studii, Aerinaze a fost comparat cu desloratadina şi pseudoefedrina administrate în monoterapie.
Polish: W przypadku dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia zalecana dawka Aerinaze to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Romanian: La adulţi şi la adolescenţii în vârstă de peste 12 ani, doza recomandată de Aerinaze este de un comprimat de două ori pe zi, luat întreg, cu un pahar plin cu apă.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania Aerinaze zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Aerinaze pe parcursul studiilor?
Polish: Po oczyszczeniu nosa pacjenci mogą stosować samą desloratadynę.
Romanian: După desfundarea nasului, pacienţii pot utiliza desloratadina administrată în monoterapie.
Polish: Tabletki Aerinaze składają się z dwóch warstw, z których jedna zawiera desloratadynę, a druga pseudoefedrynę.
Romanian: Comprimatele de Aerinaze prezintă două straturi, unul conţinând desloratadină, celălalt pseudoefedrină.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Aerinaze (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) są tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), suchość w ustach, zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe (uczucie niepokoju), zapalenie gardła (ból gardła), jadłowstręt (brak apetytu), zaparcia, bóle głowy, męczliwość (uczucie zmęczenia), bezsenność, somnolencja (uczucie senności), zaburzenia snu i drażliwość.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Aerinaze (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: tahicardie (accelerarea bătăilor inimii), uscarea gurii, ameţeală, hiperactivitate psihomotorie (agitaţie), faringită (dureri în gât), anorexie (pierderea apetitului), constipaţie, dureri de cap, extenuare (oboseală), insomnie (dificultatea de a dormi), somnolenţă (toropeală), tulburări de somn şi nervozitate.
Polish: Pod względem wszystkich objawów kataru siennego, z wyjątkiem uczucia zatkania nosa, pacjenci stosujący Aerinaze zgłaszali zmniejszenie objawów o 46%, w porównaniu z 35,9% w przypadku pacjentów przyjmujących pseudoefedrynę w monoterapii.
Romanian: În ceea ce priveşte totalitatea simptomelor de febră a fânului, cu excepţia congestiei nazale, pacienţii care au luat Aerinaze au raportat o reducere a simptomelor în proporţie de 46,0%, faţă de 35,9% în cazul celor cărora li s-a administrat numai pseudoefedrină.
Polish: Lek jest dostępny w postaci niebieskich i białych tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată, de culoare albastru cu alb.
Polish: Desloratadyna działa, blokując receptory, do których zazwyczaj przyłącza się histamina - substancja wywołująca w organizmie objawy alergii.
Romanian: Desloratadina acţionează prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal histamina, o substanţă din organism care provoacă simptome alergice.
Polish: Pseudoefedryna działa poprzez stymulację zakończeń nerwowych, powodując uwolnienie noradrenaliny, co prowadzi do obkurczenia (zwężenia) naczyń krwionośnych.
Romanian: Pseudoefedrina acţionează prin stimularea terminaţiilor nervoase care, astfel, eliberează substanţa chimică noradrenalina care cauzează constricţia (îngustarea) vaselor de sânge.
Polish: Powoduje to zmniejszenie ilości płynu przesączającego się z naczyń krwionośnych, a w konsekwencji zmniejszenie obrzęku oraz ilości wydzielanego śluzu.
Romanian: Acest lucru reduce cantitatea de fluid eliberată prin vase, de unde rezultă o reducere a umflăturii şi o scădere a producţiei de mucus nazal.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Aerinaze?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aerinaze?
Polish: Co to jest Aerinaze?
Romanian: Ce este Aerinaze?
Polish: Aerinaze nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na desloratadynę, pseudoefedrynę lub którykolwiek składnik preparatu, na substancje o działaniu adrenergicznym lub loratadynę (inny lek stosowany w leczeniu alergii).
Romanian: Aerinaze este contraindicat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la desloratadină, pseudoefedrină sau oricare dintre celelalte ingrediente, la agenţi adrenergici sau la loratadină (un alt medicament utilizat în tratarea alergiilor).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Aerinaze przewyższają ryzyko jego stosowania w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa z towarzyszącym obrzękiem błony śluzowej nosa.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Aerinaze sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere însoţite de congestie nazală şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Aerinaze.
Polish: Aerinaze zawiera dwie substancje czynne: desloratadynę - mającą działanie przeciwhistaminowe, oraz pseudoefedrynę - powodującą obkurczenie błony śluzowej.
Romanian: Aerinaze conţine două substanţe active: desloratadină, un antihistaminic, şi pseudoefedrină, un decongestionant nazal.
Polish: W leku Aerinaze połączono działanie dwóch substancji czynnych, jako że sam lek przeciwhistaminowy mógł być niewystarczająco skuteczny u pacjentów z objawami obrzęku błony śluzowej nosa.
Romanian: La Aerinaze, cele două substanţe active se utilizează împreună, deoarece un antihistaminic administrat în monoterapie poate să nu conducă la o ameliorare adecvată a simptomelor pacienţilor cu congestie nazală.
Polish: Jak działa Aerinaze?
Romanian: Cum acţionează Aerinaze?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Aerinaze?
Romanian: De ce a fost aprobat Aerinaze?
Polish: Aerinaze nie należy także stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienia w gałce ocznej), zastojem w drogach moczowych (trudności z oddawaniem moczu), chorobami serca i naczyń krwionośnych, w tym z nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi), nadczynnością tarczycy, przebytym udarem krwotocznym lub czynnikami ryzyka udaru krwotocznego (udar spowodowany krwawieniem do tkanki mózgowej).
Romanian: De asemenea, Aerinaze nu se administrează persoanelor cu glaucom cu unghi îngust (creşterea presiunii în interiorul ochiului), retenţie urinară (dificultate în eliminarea urinei), boli ale inimii sau ale sistemului circulator, inclusiv hipertensiune (tensiune arterială înaltă), hipertiroidism (hiperactivitatea glandei tiroide) sau antecedente de atac vascular cerebral hemoragic (cauzat de sângerări în creier).
Polish: Aerinaze stosuje się w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa (katar sienny, zapalenie błony śluzowej przewodów nosowych spowodowane alergią na pyłki) u pacjentów z towarzyszącym obrzękiem błony śluzowej nosa (uczucie zatkania nosa).
Romanian: Aerinaze se utilizează pentru tratarea simptomelor rinitei alergice sezoniere (febra fânului, inflamarea căilor nazale cauzată de o alergie la polen) la pacienţii cu congestie nazală (nas înfundat).
Polish: W jakim celu stosuje się Aerinaze?
Romanian: Pentru ce se utilizează Aerinaze?
Polish: Jak stosować Aerinaze?
Romanian: Cum se utilizează Aerinaze?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Aerinaze znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Aerinaze, consultaţi prospectul.
Polish: 1 tabletka butelka (szkło) + strzykawka (plastik)
Romanian: flacon (sticlă) + seringă (plastic)
Polish: Odsetek ten może się zmieniać w zależności od pochodzenia etnicznego.
Romanian: Acest procent poate varia în funcţie de originea etnică.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2006
Romanian: Data primei autorizări: 15 ianuarie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 ianuarie 2006
Polish: Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi că majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii urmează să fie confirmată.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Romanian: A se păstra în ambalajul original.
Polish: SN: NN:
Romanian: PC: SN: NN:
Polish: Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Romanian: Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.
Polish: Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%).
Romanian: Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83 % - 87 %).
Polish: Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny.
Romanian: Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei.
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę.
Romanian: Nu sunt necesare apă sau alte lichide pentru înghiţirea dozei.
Polish: Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Romanian: Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.
Polish: Często Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Bardzo rzadko
Romanian: Frecvente Frecvente (copii cu vârsta sub 2 ani) Foarte rare
Polish: Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Romanian: Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.
Polish: W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie avute în vedere măsurile standard pentru eliminarea substanţei active neabsorbite.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Romanian: Copii cu vârstă de 6 până la 11 ani:
Polish: Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Romanian: Cea mai importantă ameliorare s-a observat în domeniile problemelor de ordin practic şi ale activităţilor cotidiene, care sunt limitate de aceste simptome.
Polish: Nie są znane interakcje leku Aerius z innymi lekami.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni ale Aerius cu alte medicamente.
Polish: Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
Romanian: Fabricant: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
Polish: Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
Romanian: Fenilalanina poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe - antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice - antagonişti H1, codul ATC: R06A X27
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ● nietypowe osłabienie
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile ● slăbiciune neobișnuită
Polish: Zawiera mannitol i aspartam.
Romanian: Conţine manitol şi aspartam.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Polish: Obecność pokarmu zwiększa wartość Tmax desloratadyny z 2,5 do 4 godzin, a Tmax 3-OHdesloratadyny z 4 do 6 godzin.
Romanian: Prezenţa alimentelor prelungeşte Tmax al desloratadinei de la 2,5 la 4 ore şi Tmax al 3-OH-desloratadinei de la 4 la 6 ore.
Polish: Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Până în prezent nu a fost identificată enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei şi, de aceea, nu pot fi total excluse unele interacţiuni cu alte medicamente.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Aerius biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Aerius având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.
Romanian: În ambele studii, modificările expunerii (ASC și Cmax) desloratadinei și 3-hidroxidesloratadinei nu au fost relevante clinic.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Aerius także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
Romanian: Tratamentul cu Aerius a redus semnificativ şi gradul de afectare a somnului şi a activităţilor cotidiene, măsurate pe o scală de la 1 la 4, utilizată pentru evaluarea acestor parametri variabili.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo.
Romanian: O ameliorare a pruritului de peste 50 % s-a observat la 55 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadină, comparativ cu 19 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem.
Romanian: Siguranţa utilizării desloratadinei la copiii cu vârsta între 2 și 11 ani care sunt slab metabolizanţi este aceeaşi ca şi pentru copiii care metabolizează normal.
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
Romanian: Aspartam este o sursă de fenilalanină, care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală
Polish: Często u dzieci w wieku poniżej 2 lat: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dzieci
Romanian: Frecvente la copii cu vârsta sub 2 ani: următoarele pot afecta până la 1 din 10 copii
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Romanian: Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Polish: Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem leczniczym Aerius.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să ştie că majoritatea cazurilor de rinită apărute la vârste sub 2 ani sunt de origine infecţioasă (vezi pct. 4.4) şi că nu există date care să recomande tratamentul rinitei infecţioase cu Aerius.
Polish: ● zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
Romanian: ● sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar
Polish: ● gorączka
Romanian: ● febră
Polish: Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne
Romanian: Halucinaţii Comportament anormal, agresivitate
Polish: ● nietypowe zachowanie
Romanian: ● comportament anormal
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste)
Polish: Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Romanian: După administrare orală, desloratadina blochează selectiv receptorii histaminergici H1 periferici, deoarece substanţa nu pătrunde în sistemul nervos central.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Desloratadyna nie hamuje CYP 3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że ten produkt leczniczy nie hamuje CYP 2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Romanian: Studiile in vivo au arătat că desloratadina nu inhibă CYP3A4, iar studiile in vitro au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 şi nu este nici substrat, nici inhibitor al glicoproteinei P.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului.
Polish: Ponieważ przebieg alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, jak i profil działania desloratadyny jest podobny u dorosłych i u dzieci, dane dotyczące skuteczności stosowania desloratadyny u dorosłych mogą być ekstrapolowane na populację dziecięcą.
Romanian: Astfel, întrucât evoluţia rinitei alergice/urticariei idiopatice cronice şi profilul desloratadinei sunt similare la pacienţii adulţi şi copii, datele referitoare la eficacitatea desloratadinei la adulţi pot fi extrapolate la copii.
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów ● ciężkie reakcje alergiczne ● wysypka
Romanian: Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane ● reacţii alergice severe
Polish: ● zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
Romanian: ● îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor
Polish: Lek był dobrze tolerowany, co potwierdziły wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych oraz zapisy EKG, w tym ocena QTc.
Romanian: Tratamentul a fost bine tolerat, după cum au evidenţiat rezultatele testelor clinice de laborator, ale monitorizării funcţiilor vitale şi datele referitoare la intervalele ECG, inclusiv QTc.
Polish: Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse asociate cu supradozajul, așa cum s-a observat în timpul utilizării după punerea pe piață, este similar cu cel observat la doze terapeutice, dar amploarea efectelor poate fi mai mare.
Polish: Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
Romanian: Alte reacții adverse cu o frecvență necunoscută raportate la copii și adolescenți în perioada după punerea pe piață au inclus prelungirea intervalului QT, aritmie, bradicardie, comportament anormal și agresivitate.
Polish: Aerius a inne leki
Romanian: Aerius împreună cu alte medicamente
Polish: ● zmęczenie
Romanian: ● oboseală
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera mannitol i aspartam (E951).
Romanian: Acest medicament conține manitol și aspartam (E951).
Polish: Jak działa Aerius
Romanian: Cum funcţionează Aerius
Polish: W badaniach klinicznych populacji dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat.
Romanian: În studii clinice efectuate la copii, forma farmaceutică de desloratadină sirop a fost administrat la un număr total de 246 copii cu vârsta între 6 luni și 11 ani.
Polish: Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek.
Romanian: Desloratadina a fost identificată la nou-născuții/sugarii alăptați de către femeile tratate.