FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet måste filtreras med hjälp av adaptern till injektionsflaskan så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Czech: Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním injekce přefiltrovat pomocí adaptéru injekční lahvičky, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Swedish: En IE av faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en milliliter normal human plasma.
Czech: Aktivita jedné mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII obsaženému v jednom ml normální lidské plazmy.
Swedish: Ta bort stasbandet.
Czech: Sejměte škrtidlo.
Swedish: Slutdatumet för förvaringsperioden på 6 månader vid en temperatur på upp till 25 °C ska anges på kartongen.
Czech: Konečné datum této 6měsíční doby použitelnosti při teplotě do 25 °C má být zaznamenáno na vnějším obalu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Swedish: Det bör observeras att det kan förekomma signifikanta skillnader mellan analysresultat erhållna från specifika reagenser som används i den aPTT-baserade enstegskoagulationanalysen och den kromogena analysen.
Czech: Mohou se vyskytnout významné rozdíly u výsledků testů získaných jednostupňovým testem srážlivosti na základě aPTT a chromogenním testem.
Swedish: Jivi är endast avsett för injektion i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad som känns bekvämt för dig.
Czech: Přípravek Jivi se podává v injekci do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí.
Swedish: Anslut sprutan till infusionssetet (J).
Czech: Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě (J).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vatten för injektionsvätskor ADMINISTRERINGSSÄTT UTGÅNGSDATUM
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A JE-LI TŘEBA CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda pro injekci ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Czech: Infuzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
Swedish: Håll injektionsflaskan i änden ovanför adaptern och sprutan (I).
Czech: Držte injekční lahvičku na jednom konci nad adaptérem injekční lahvičky a injekční stříkačkou (I).
Swedish: Håll i adapterns hylsa, placera den över injektionsflaskan med läkemedel och tryck ned med en bestämd rörelse (B).
Czech: Držte obal adaptéru, nasaďte jej přes injekční lahvičku s přípravkem a pevně jej zatlačte (B).
Swedish: Detta läkemedel kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 6 månader om det förvaras i ytterkartongen.
Czech: Tento přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po omezenou dobu 6 měsíců, pokud je uchováván ve vnějším obalu.
Swedish: Pulvret är torrt och vitt till gulaktigt.
Czech: Je to suchý a bílý až nažloutlý prášek.
Swedish: Ta inte bort adapterns hylsa än.
Czech: Nesundávejte nyní obal adaptéru.
Swedish: • en förfylld spruta med 2,5 ml spädningsvätska (cylinderspruta i genomskinligt typ 1-glas med grå propp av bromobutylgummi)
Czech: • jednu předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml rozpouštědla (cylindrická stříkačka z čirého skla třídy I se zátkou z šedé brombutylové pryže)
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml injektionsflaska av genomskinligt typ 1-glas med grå propp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling)
Czech: • jednu injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička z čirého skla třídy I o objemu 10 ml se zátkou z šedé brombutylové pryže a hliníkovým uzávěrem)
Swedish: Totalt 73 tidigare behandlade pediatriska patienter (44 patienter < 6 år och 29 patienter -6 till < 12 år) fick profylaxbehandling två gånger i veckan, var 5:e dag eller var 7:e dag i fas III-studien.
Czech: Ve studii fáze III dostávalo celkem 73 dříve léčených pediatrických pacientů (44 pacientů ve věku <6 let a 29 pacientů ve věku 6 až <12 let) preventivní léčbu dvakrát týdně každých 5 dnů nebo každých 7 dnů.
Swedish: Adaptern snäpper fast på injektionsflaskans lock.
Czech: Adaptér zaklapne přes víčko injekční lahvičky.
Swedish: Om det förvaras i rumstemperatur ska det användas inom 6 månader eller före utgångsdatumet om detta infaller tidigare.
Czech: Pokud uchováváte tento přípravek při pokojové teplotě, uplyne doba použitelnosti za 6 měsíců nebo doby použitelnosti, pokud je kratší.
Swedish: Det är rekommenderat att anteckna läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du använder Jivi.
Czech: Při každém použitím přípravku Jivi je doporučeno zapsat si název a číslo šarže přípravku.
Swedish: Jivi-pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med användning av adaptern till injektionsflaska.
Czech: Prášek přípravku Jivi má být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml vody pro injekci) v předplněné injekční stříkačce a adaptéru injekční lahvičky.
Swedish: Erforderlig dos av Jivi bestäms med användning av följande formel:
Czech: Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:
Swedish: Överför spädningsvätskan genom att långsamt trycka ned sprutans kolv (G).
Czech: Vstříkněte rozpouštědlo tak, že tlačíte pomalu píst injekční stříkačky směrem dolů (G).
Swedish: PK-data (baserat på analys med kromogent substrat) visade att Jivi har reducerat clearance (CL) vilket resulterar i en halveringstid som är 1,4 gånger längre och en dosnormaliserad AUC som är 1,4 gånger högre jämfört med faktor VIII-jämförelseprodukten.
Czech: FK údaje (založené na chromogenním testu) ukázaly, že přípravek Jivi má sníženou clearance (CL), což má za následek terminální biologický poločas, který je 1,4násobně delší, a AUC normalizovanou pro dávku, která je 1,4násobně vyšší ve srovnání se srovnávacím přípravkem s obsahem faktoru VIII. Byla pozorována zvýšení úměrná dávce mezi dávkami 25 a 60 IU/kg, což naznačuje linearitu dávky mezi dávkou 25 IU/kg a 60 IU/kg.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor, 1 adapter till injektionsflaska och 1 infusionsset.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody na injekce, 1 injekční lahvička s adaptérem a 1 venepunkční sada.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Jivi Tala med läkare om detta inträffar.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Jivi, než jste měl(a) Řekněte to svému lékaři, pokud k tomu dojde.
Swedish: Låga FVIII-nivåer efter injektion, i frånvaro av detekterbara FVIIIinhibitorer, tyder på att förlust av läkemedelseffekt sannolikt beror på antikroppar mot PEG.
Czech: Nízké hladiny FVIII po injekci při nepřítomnosti detekovatelných inhibitorů FVIII naznačují, že ztráta účinku léku je pravděpodobné důsledkem anti-PEG protilátek; v takových případech má být podávání přípravku Jivi přerušeno a pacienti mají být převedeni na původně účinný přípravek s obsahem FVIII.
Swedish: Se till att allt pulver är helt upplöst.
Czech: Ujistěte se před použitím, že se veškerý prášek rozpustil.
Swedish: Ta bort adapterns hylsa och kasta den (E).
Czech: Nyní sejměte a vyhoďte obal adaptéru (E).
Swedish: FVIII-inhibitorer
Czech: Inhibitory FVIII
Swedish: Erytem***, utslag****
Czech: Erytém***, vyrážka**** Časté Pruritus
Swedish: Fyll sprutan genom att dra ut kolven långsamt och i jämn takt.
Czech: Naplňte injekční stříkačku tak, že pomalu a plynule vytahujete píst z injekční stříkačky.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades baserad på alla tillgängliga faktor VIII-mätningar (från tät PK-provtagning och alla utbytesprover) från början till slut i de tre kliniska studierna vilket medgav beräkning av PK-parametrar för patienter i de olika studierna.
Czech: Na základě všech dostupných měření faktoru VIII (ze vzorků na FK vyšetření a všech vzorků po zotavení) byl ve 3 klinických studiích vyvinut populační FK model, což umožnilo výpočet FK
Swedish: För Jivi kan vissa kiseldioxidbaserade enstegskoagulationsanalyser (t.ex. APTT-SP, STA-PTT) orsaka underskattning av Jivis faktor VIII-aktivitet i plasmaprover.
Czech: U přípravku Jivi mohou některé testy na bázi křemíku (např. APTT-SP, STA-PTT) podhodnotit aktivitu faktoru VIII v přípravku Jivi ve vzorcích plazmy; některá reagencia, např. s aktivátory na bázi kaolinu, mají potenciál k nadhodnocení.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller synliga partiklar.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené.
Swedish: Damoktokog alfa pegol är en pegylerad form av rFVIII.
Czech: Damoktokog alfa pegol je PEGylovanýrekombinantní lidský faktor FVIII.
Swedish: Under den totala hållbarhetstiden på 2 år kan läkemedlet (förvarat i ytterkartongen) förvaras vid högst 25 °C under en begränsad period på 6 månader.
Czech: Během celkové doby použitelnosti v délce 2 let může být přípravek uchováván (je-li uchováván ve vnějším obalu) po omezenou dobu 6 měsíců.
Swedish: Fas III (pediatrisk): Farmakokinetik, säkerhet och effekt för Jivi för tre profylaktiska behandlingsregimer (två gånger i veckan, var 5:e och var 7:e dag) och behandling av genombrottsblödningar utvärderades i en multinationell, okontrollerad, öppen prövning med 73 pediatriska patienter (< 12 år) under en period på 50 exponeringsdagar i minst 6 månader.
Czech: Fáze III (pediatrická): Mezinárodní, nekontrolovaná, otevřená studie u 73 pediatrických pacientů (<12 let věku) hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Jivi u tří profylaktických režimů (dvakrát týdně, každých 5 a každých 7 dnů) a u léčby krvácení během období 50 ED a po dobu minimálně 6 měsíců.
Swedish: Lämplig symtomatisk behandling mot överkänslighet ska sättas in.
Czech: Dle potřeby má být podána symptomatická léčba hypersenzitivity.
Swedish: • bildning av en blodpropp i blodkärlet.
Czech: • krevních sraženin v cévách.
Swedish: Avbryt omedelbart injektionen av läkemedlet och uppsök genast läkarvård om detta inträffar.
Czech: Pokud toto nastane, okamžitě zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc.
Swedish: EXP (slutet av 6-månadersperioden, vid förvaring vid högst 25 °C): ................
Czech: EXP (Konec 6měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): ................ Nepoužívejte po tomto datu.
Swedish: Kan förvaras vid högst 25 ºC i upp till 6 månader före det utgångsdatum som anges på etiketten.
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 6 měsíců v rámci doby použitelnosti uvedené na obalu.
Swedish: Buksmärta, illamående, kräkningar
Czech: Bolest břicha, nauzea, zvracení
Swedish: Fas II/III: Farmakokinetik, säkerhet och effekt för Jivi för behandling vid behov och profylax med tre behandlingsregimer (två gånger i veckan 30-40 IE/kg, var 5:e dag 45-60 IE/kg och var 7:e dag 60 IE/kg) och hemostas under större kirurgiska ingrepp utvärderades i en multinationell, öppen, okontrollerad, delvis randomiserad studie som utfördes i enlighet med överenskommet pediatriskt prövningsprogram (paediatric investigation plan, PIP).
Czech: Fáze II/III: Mezinárodní, otevřená, nekontrolovaná, částečně randomizovaná studie hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Jivi v léčbě podle potřeby, profylaxi třemi režimy (dvakrát týdně 30-40 IU/kg, každých 5 dní 45-60 IU/kg a každých 7 dní 60 IU/kg) a hemostázu během velkých chirurgických zákroků.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ POUŽITELNOST
Swedish: Fatta kolvstången så som visas på bilden och anslut kolven genom att med en bestämd rörelse vrida på den medurs i den gängade proppen (C).
Czech: Přidržte předplněnou injekční stříkačku rozpouštědla ve svislé poloze, uchopte píst podle obrázku a připojte jej otočením pevně ve směru hodinových ručiček do zátky se závitem (C).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK MED 30 SINGELFÖRPACKNINGAR (INKLUSIVE BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ S 30 JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (VČETNĚ BLUE BOXU)
Swedish: Dra bort skyddspappret från adapterns plasthylsa.
Czech: Odloupněte papírový kryt na plastovém obalu adaptéru injekční lahvičky.
Swedish: • en förfylld spruta med spädningsvätska
Czech: • předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
Swedish: Anslut den förfyllda sprutan till den gängade adaptern för injektionsflaskor genom att vrida medurs (F).
Czech: Připojte předplněnou injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky se závitem otočením ve směru hodinových ručiček (F).
Swedish: Torka gummiproppen på injektionsflaskan med en alkoholtork och låt proppen torka före användning.
Czech: Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky (A) a očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky tamponem namočeným v alkoholu a nechte zátku před použitím uschnout.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Jivi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jivi používat Nepoužívejte přípravek Jivi
Swedish: Det totala antalet exponeringsdagar (ED) var 18 432 i median 131 ED (intervall: 1 till 309) per patient.
Czech: Celkový počet dnů expozice (ED) byl 18432 s mediánem 131 ED (rozmezí: 1 až 309) na osobu; medián času ve studii u pediatrických pacientů ve věku <12 let byl 237 dnů s celkovým počtem 3219 ED a mediánem 53 ED (rozmezí 1-68) u každého pacienta.
Swedish: Aktiviteten av faktor VIII i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller lämpligtvis i IE (i förhållande till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Czech: Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).
Swedish: Jivi tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Czech: Přípravek Jivi se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinkaaů, sdělte to svému lékaři.
Swedish: Kontrollera att det inte finns några partiklar eller missfärgning innan du använder lösningen.
Czech: Před použitím roztoku pohledem zkontrolujte, zda nejsou přítomny částice nebo zda přípravek nezměnil barvu.
Swedish: Jivi 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Czech: Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Swedish: Hur Jivi förbereds för injektion
Czech: Jak se přípravek Jivi připravuje pro podání
Swedish: Punktera venen och fixera infusionssetet med ett plåster.
Czech: Napíchněte žílu a zajistěte venepunkční sadu náplastí.
Swedish: Allergiska reaktioner, t.ex. överkänslighetsreaktioner, kan förekomma med Jivi.
Czech: Při léčbě přípravkem Jivi může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Swedish: Avbryt injektionen av Jivi omedelbart och kontakta genast läkare om sådana reaktioner inträffar.
Czech: Pokud se takové reakce objeví, ukončete okamžitě podávání injekce přípravku Jivi a řekněte to ihned svému lékaři.
Swedish: Lägg undan sprutan tills den ska användas.
Czech: Položte injekční stříkačku stranou pro další použití.
Swedish: • sveda och brännande känsla vid injektionsstället
Czech: • pálení a píchání v místě vpichu
Swedish: Du kommer att behöva alkoholtorkar, kompresser, plåster och stasband.
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku Jivi Budete potřebovat tampony napuštěné alkoholem, vatové tampony, náplasti a škrtidlo.
Swedish: Håll sprutan med ett grepp om cylindern och bryt av sprutans lock från spetsen (D).
Czech: Držte injekční stříkačku za válec, odlomte víčko injekční stříkačky z jejího konce (D).
Swedish: Hur Jivi ska förvaras
Czech: Jak přípravek Jivi uchovávat
Swedish: Kylförvara inte efter beredning.
Czech: Po rekonstituci nevracejte do chladničky.
Swedish: Den aktiva substansen, damoktokog alfa pegol, är en rekombinant platsspecifikt pegylerad (dvs. makrogolsammanlänkad) human koagulationsfaktor VIII med borttagen B¬domän framställd i njurceller från babyhamster (BHK) med en förgrenad polyetylenglykol (PEG)-molekyl på 60 kDa (två 30 kDa PEG).
Czech: Je vyráběn v ledvinných buňkách mláďat křečíka (BHK) s přidáním rozvětvené polyethylenglykolové části o molekulové hmotnosti 60 kDA (dvě 30kDa PGA části).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá PSUR pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningarna inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR SINGELFÖRPACKNING (MED BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Swedish: PK-parameter (enhet) 12-< 18 år N = 12
Czech: 12-<18 let N=12
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst (H).
Czech: Mírným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte veškerý materiál (H).
Swedish: • Förvara injektionsflaskan och den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Swedish: Detta tar vanligtvis omkring två minuter.
Czech: To obvykle trvá přibližně dvě minuty.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är i genomsnitt 85-90 %.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je průměrně 85-90 %.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08 januari 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08. ledna 2018
Swedish: Informera även läkaren om din vaccinationsstatus.
Czech: Informujte také lékaře o svém stavu očkování.
Swedish: Efterföljande behandling ska vara symtomatisk och understödjande.
Czech: Následná léčba má být symptomatická a podpůrná.
Swedish: Jorveza med mat och dryck
Czech: Přípravek Jorveza s jídlem a pitím
Swedish: Relevansen av detta för människa är inte fastställd.
Czech: Relevance těchto nálezů pro člověka nebyla stanovena.
Swedish: Ta om möjligt med kartongen och denna information.
Czech: Pokud je to možné, vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci.
Swedish: Använd enligt läkarens anvisningar.
Czech: Užívejte podle pokynů lékaře.
Swedish: Tryck den försiktigt mot gommen med tungan tills den har lösts upp helt (detta tar vanligtvis omkring två minuter).
Czech: Opatrně přitiskněte jazykem tabletu na horní patro úst, dokud se zcela nerozpustí (to obvykle trvá přibližně dvě minuty).
Swedish: Hos patienter som inte har haft dessa sjukdomar ska vaccinationsstatus kontrolleras och särskild försiktighet iakttas för att undvika exponering.
Czech: U pacientů, kteří tato onemocnění neprodělali, je třeba zkontrolovat stav očkování a vynaložit zvláštní opatrnost, aby nedošlo k expozici.
Swedish: Inga systematiska data är dock inte tillgängliga.
Czech: Nejsou však k dispozici žádné systematické údaje.
Swedish: Magnesiumstearat Mannitol
Czech: Magnesium-stearát Mannitol
Swedish: Ökad infektionsrisk
Czech: Zvýšené riziko infekcí
Swedish: Detta motsvarar 2,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Czech: To odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska inledas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av eosinofil esofagit.
Czech: Léčbu tímto léčivým přípravkem má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnózou a léčbou eozinofilní ezofagitidy.
Swedish: Om dina symtom inte förbättras inom de första 6 veckornas behandling kan du behöva ta detta läkemedel i upp till ytterligare 6 veckor.
Czech: Pokud se příznaky Vašeho onemocnění nezlepší během prvních 6 týdnů léčby, je možné, že budete muset tento přípravek užívat až 6 dalších týdnů.
Swedish: Användning av detta läkemedel för barn under 18 år har ännu inte studerats.
Czech: Použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících mladších 18 let věku nebylo dosud zkoumáno.
Swedish: Vid kortvarig överdosering är ingen akut medicinsk behandling nödvändig.
Czech: V případech krátkodobého předávkování není nutná žádná urgentní lékařská péče.
Swedish: Jorveza kan påverka resultaten av binjurefunktionstester (ACTH-stimuleringstest) som beställs av din läkare eller på sjukhus.
Czech: Přípravek Jorveza by mohl ovlivnit výsledky testů funkce nadledvin (ACTH stimulační test), které nařídil Váš lékař nebo lékař v nemocnici.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd för människa har inte fastställts (se avsnitt 4.6).
Czech: Klinická relevance těchto nálezů pro člověka nebyla dosud stanovena (viz bod 4.6).
Swedish: Interferens med serologiska tester
Czech: Interference se sérologickými testy
Swedish: För patienter som inte uppvisar lämpligt svar inom 6 veckor kan behandlingen förlängas upp till 12 veckor.
Czech: U pacientů, jejichž odpověď na léčbu během těchto 6 týdnů nebyla dostatečná, lze léčbu prodloužit až na 12 týdnů.
Swedish: Hos patienter som ska genomgå en operation eller som är utsatta för annan stress rekommenderas därför kompletterande systemisk glukokortikoidbehandling.
Czech: Proto je u pacientů, kteří podstupují chirurgický výkon nebo jsou vystaveni jinému stresu, doporučována doplňková systémovou léčba glukokortikoidy.
Swedish: Symtom på infektioner kan vara atypiska eller dolda.
Czech: Symptomy infekce mohou být atypické nebo skryté.
Swedish: Vanlig behandlingstid är 6 veckor.
Czech: Léčba obvykle trvá 6 týdnů.
Swedish: För information om observerade biverkningar, se avsnitt 4.8.
Czech: Informace o pozorovaných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.8.
Swedish: Effekterna av dessa sjukdomar kan bli allvarligare under behandling med detta läkemedel.
Czech: Během léčby tímto přípravkem mohou být účinky těchto onemocnění mnohem závažnější.
Swedish: Risken för biverkningar (systemiska effekter av glukokortikoider) kommer att vara förhöjd.
Czech: Riziko nežádoucích účinků (systémové účinky glukokortikoidů) bude vyšší.
Swedish: Detta gör så att läkemedlet verkar som det ska.
Czech: Tak zajistíte, že lék bude správně účinkovat.
Swedish: Minskat kortisol i blodet
Czech: Snížená hladina kortizolu v krvi
Swedish: Din behandling bör pågå i cirka 6 till 12 veckor.
Czech: Doba léčby je přibližně 6 až 12 týdnů.
Swedish: Dock finns ingen systematisk studie, i vilken olika nivåer av leverfunktionsnedsättning undersöks, tillgänglig.
Czech: Není však k dispozici žádná systematická studie hodnotící různé stupně poruchy funkce jater.
Swedish: Läkaren bestämmer hur länge du ska fortsätta behandlingen, beroende på ditt tillstånd och ditt svar på behandlingen.
Czech: O délce léčby rozhodne lékař v závislosti na Vašem stavu a Vaší odpovědi na léčbu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antidiarroika, intestinala antiinflammatoriska och antiinfektiva medel, kortikosteroider för lokal behandling, ATC-kod: A07EA06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva, kortikosteroidy působící lokálně, ATC kód: A07EA06
Swedish: Samtidig administrering av levande vacciner och glukokortikoider ska undvikas eftersom detta sannolikt minskar immunsvaret på vaccinerna.
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání živých vakcín a glukokortikoidů, neboť je pravděpodobné, že by to snížilo imunitní odpověď na vakcínu.