FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: QT intervalu, včetně známého kardiovaskulárního onemocnění, významné poruchy rovnováhy elektrolytů (hypokalémie, hypomagnezémie), s rodinnou anamnézou náhlé srdeční smrti, významnou bradykardií a při současném užívání jiných léků, o kterých je známo, že prodlužují interval QT a/nebo vedou k indukci torsade de pointes (viz body 4.4 a 4.5).
Maltese: Pazjenti b' fattur ta' riskju magħruf ta' titwil fl-interval QT li jinkludi marda magħrufa wit kardjovaskulari, żbilanċ sinifikanti tal-electrolytes (ipokalimja, ipomagnesimja), storja fil-familja ta' mewt f'daqqa b' mard tal-qalb, bradikardja sinifikanti, l-użu flimkien b'mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-interval QT u/jew induzzjoni ta' Torsade de Pointes (ara sezzjoni 4.4 u 4.5).
Czech: • poruchy týkající se žaludku a střev (např. prukaloprid)
Maltese: • mard gastro-intestinali (eż. prucalopride)
Czech: Hydroxyzin je metabolizován alkohol-dehydrogenázou a CYP3A4/5 a zvýšené koncentrace hydroxyzinu v krvi jsou očekávány, pokud je hydroxyzin podáván současně s léky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory těchto enzymů.
Maltese: Assoċjazzjonijiet li għandhom bżonn prekawzjonijiet għall-użu Hydroxyzine huwa metabolizzat minn alkoħol dehydrogenase u CYP3A4/5 u żieda f'konċentrazzjonijet ta' hydroxyzine fid-demm huma mistennija meta hydroxyzine jingħata flimkien ma' mediċini li huma magħrufa bħala inhibituri qawwija ta' dawn l-enżimi.
Czech: Jak se <přípravek> X <užívá> <používá>
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X
Czech: Bod 4.
Maltese: Sezzjoni 4.4
Czech: Proto jsou tyto kombinace kontraindikovány (viz bod 4.3).
Maltese: Għaldaqstant it-teħid flimkien mhux irrakommandat (ara sezzjoni 4.3).
Czech: U starších pacientů je maximální denní dávka 50 mg.
Maltese: Fl' anzjani, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 50 mg kuljum.
Czech: Hydroxyzin je spojován s prodloužením QT intervalu na EKG.
Maltese: Hydroxyzine kien assoċjat ma' titwil fl-intervall QT interval fuq l-elektrokardjogramma.
Czech: Při užívání X vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví srdeční potíže, jako je bušení srdce (palpitace), obtíže s dechem, ztráta vědomí.
Maltese: Waqt li qed tieħu X, fittex immedjatament attenzjoni medika jekk ikollok problemi tal-qalb bħal palpitazzjonijiet, diffikulta` biex tieħu nifs, jekk tintilef minn sensik.
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;
Maltese: • Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra lproċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Czech: Příslušný maďarský orgán byl dne 7. března 2014 informován o nových údajích týkajících se možného rizika rozvoje prodloužení QT intervalu a/nebo vzniku tachykardií typu torsade de pointes po expozici hydroxyzinu.
Maltese: Fis-7 ta' Marzu 2014, l-awtorità kompetenti Ungeriża ġiet infurmata dwar data ġdida dwar riskju potenzjali li jiġi żviluppat titwil fl-intervall QT u/jew Tosades de Pointes wara esponiment għal hydroxyzine.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že dostupné údaje o bezpečnosti potvrzují možné riziko prodloužení QT intervalu spojené s použitím hydroxyzinu;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li d-data dwar is-sigurtà disponibbli tikkonferma r-riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT assoċjat mal-użu ta' hydroxyzine;
Czech: Na základě dostupných neklinických údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že hydroxyzin může potenciálně blokovat kanály hERG a další typy srdečních kanálů, což může vést k potenciálnímu riziku prodloužení QT intervalu a příhod srdeční arytmie.
Maltese: Abbażi tad-data mhux klinika disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li hydroxyzine għandu l-potenzjal li jimblokka l-kanali hERG u tipi oħrajn ta' kanali kardijaċi, u dan jirriżulta f'riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT u avvenimenti ta' arritmija kardijaka.
Czech: 40 kg je obecně považována za hmotnost 12letého dítěte, skupina CMDh usoudila, že na základě dostupných farmakokinetických údajů lze maximální denní dávku u dospělých 100 mg na den považovat za přiměřenou také u dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg. Skupina CMDh podle toho pozměnila informace o přípravku, přičemž znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku upravila na: „U dospělých a dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg je maximální denní dávka 100 mg na den" a upřesnila znění doporučení u dětí do 40 kg hmotnosti.
Maltese: "F'adulti u tfal li jiżnu aktar minn 40 kg, id-doża massima ta' kuljum hija 100 mg kuljum" u ċċara l-formulazzjoni tar-rakkomandazzjoni fi tfal li jiżnu sa 40 kg.
Czech: Skupina CMDh konstatovala, že farmakokinetické údaje přezkoumané během postupu naznačují, že poločas hydroxyzinu zřejmě stoupá lineárně s věkem (poločas u dětí ve věku 12 měsíců je 4 hodiny oproti 11 hodinám u dětí ve věku 14 let, 14 hodinám u dospělých a 29 hodinám u starších osob).
Maltese: Is-CMDh innota li d-data farmakokinetika rrieżaminata matul ilproċedura tindika li l-half-life ta' hydroxyzine tidher li turi żieda lineari mal-età (il-half-life fi tfal li għandhom 12-il xahar hija 4 sigħat, meta mqabbel ma' 11-il siegħa għal tfal li għandhom 14il sena, 14-il siegħa fl-adulti u 29 siegħa fl-anzjani).
Czech: Protože u dětí s tělesnou hmotností pod 40 kg se doporučují 2 mg/kg/den, maximální denní dávka u této populace činí 80 mg za den. Protože tělesná hmotnost
Maltese: Peress li r-rakkomandazzjoni fi tfal li jiżnu anqas minn 40 kg hija 2 mg/kg/kuljum, id-doża massima ta' kuljum f'din il-popolazzjoni hija 80 mg kuljum.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje související s možným rizikem rozvoje prodloužení QT intervalu a/nebo tachykardií typu torsade de pointes po expozici hydroxyzinu, včetně preklinických údajů, údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti a údajů o bezpečnosti z období po uvedení přípravku na trh, údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci i zpráv pediatrického výboru a skupiny odborníků na geriatrii;
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina d-data kollha disponibbli fir-rigward tar-riskju potenzjali li jiġi żviluppat titwil fl-intervall QT u/jew Torsades de Pointes wara esponiment għal hydroxyzine, inkluż data ta' qabel l-użu kliniku, data dwar l-effikaċja klinika u s-sigurtà u data dwar is-sigurtà ta' wara ttqegħid fis-suq, is-sottomissjonijiet tal-MAHs kif ukoll ir-rapport mill-Kumitat Pedjatriku u lGrupp ta' Esperti Ġerjatriċi;
Czech: Výbor PRAC doporučil kontraindikaci hydroxyzinu u pacientů se známým získaným či vrozeným prodloužením QT intervalu i u pacientů se známým rizikovým faktorem prodloužení QT intervalu včetně známého kardiovaskulárního onemocnění, významných elektrolytových dysbalancí (hypokalemie, hypomagnezémie), rodinné anamnézy náhlého srdečního úmrtí, významné bradykardie, souběžného použití s dalšími léčivy, o kterých je známo, že prodlužují QT interval a/nebo způsobují tachykardie typu torsade de pointes.
Maltese: Il-PRAC irrakkomanda li hydroxyzine għandu jkun kontraindikat f'pazjenti b'titwil fl-intervall QT miksub jew konġenitali magħruf kif ukoll f'pazjenti b'fattur ta' riskju magħruf għal titwil fl-intervall QT inkluż mard kardjovaskulari magħruf, żbilanċ sinifikanti fl-elettroliti (ipokalimja, ipomagnesimja), storja fil-familja ta' mewt kardijaka għall-għarrieda, bradikardija sinifikanti, l-użu fl-istess ħin ma' mediċini oħrajn magħrufa li jtawlu lintervall QT u/jew jinduċu Torsades de Pointes.
Czech: březen 2015
Maltese: Marzu 2015
Czech: 17. dubna 2015
Maltese: 17 ta' April 2015
Czech: Plnění dohody členskými státy (předložení změny typu IB držitelem rozhodnutí o registraci):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni tat-Tip IB midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq):
Czech: 19. června 2015
Maltese: 19 ta' Ġunju 2015
Czech: 28108 Alcobendas (Madrid)
Maltese: 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Czech: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Maltese: Via Gadames 57 20151 Milano Italja
Czech: 145 64, Kifisia Greece
Maltese: 145 64, Kifisia Greċja
Czech: Portugalsko UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Maltese: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Czech: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Maltese: Laboratoire Renaudin Z A.
Czech: ChemicznoFarmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Maltese: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J.
Czech: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Maltese: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Czech: 180 00 Praha 8 Czech Republic
Maltese: 180 00 Praha 8
Czech: 5% gel kožní podání
Maltese: 5% Ġel
Czech: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Maltese: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greċja
Czech: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE
Maltese: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Czech: Slovenská republika
Maltese: Republika Slovakka
Czech: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Maltese: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greċja
Czech: 15 mg 100 mg 10 mg tableta
Maltese: 15 mg 100 mg 10 mg
Czech: 1,6 mg/g sirup
Maltese: 1,6 mg/g Mistura
Czech: UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves
Maltese: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Czech: Bulharsko Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Maltese: Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str.
Czech: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Maltese: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Czech: Rakousko UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19
Maltese: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien
Czech: Spain hydroxyzini dihydrochloridum propyphenazonum codeini phosphas
Maltese: Hydroxyzine dihydrochloride Propyphenazone Codeine phosphate
Czech: perorální roztok
Maltese: Soluzzjoni orali
Czech: Německo UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Maltese: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Ġermanja
Czech: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom hydroxyzini dihydrochloridum Ucerax 25 mg filmcoated tablets
Maltese: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE Renju Unit
Czech: Maďarsko UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26
Maltese: UCB Magyarország Kft.
Czech: Biogened S.A ul. Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland hydroxyzini dihydrochloridum Hydroxyzinum Biogened
Maltese: Pojezierska 99 91-342 Łódź Polonja
Czech: 100 mg potahovaná tableta
Maltese: 100 mg Pillola miksija
Czech: Nat.
Maltese: Ag.
Czech: The Netherlands hydroxyzini dihydrochloridum Hydroxyzine-2 HCl
Maltese: Hydroxyzine-2 HCl 10
Czech: ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland hydroxyzini dihydrochloridum Hydroxyzinum Teva 50 mg/ml infuzní roztok intramuskulární podání
Maltese: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polonja
Czech: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom hydroxyzini dihydrochloridum Atarax 10mg tablets 10 mg tableta
Maltese: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB Renju Unit
Czech: France hydroxyzini dihydrochloridum HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Maltese: HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Czech: UCB s.r.o Thámova 13
Maltese: UCB s.r.o
Czech: Malta hydroxyzini dihydrochloridum Atarax Syrup 0.2% 2 mg/ml
Maltese: ATARAX sirop 2 mg/ml
Czech: Ireland hydroxyzini dihydrochloridum Ucerax 10mg/5ml Syrup
Maltese: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Czech: Španělsko DERMOGEN PHARMA, S.A.
Maltese: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Czech: 27. března 2015
Maltese: 27 ta' Marzu 2015
Czech: Léčivé přípravky obsahující hydroxyzin byly registrovány národními postupy ve 22 členských státech EU (v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Itálii, Irsku, na Kypru, v Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německo, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousko, Řecku, na Slovensku, ve Spojeném království, Španělsku a Švédsku) a také v Norsku a na Islandu.
Maltese: Il-mediċini li fihom hydroxyzine ġew awtorizzati minn proċeduri nazzjonali fi 22 Stat Membru tal-UE (lAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, ilPortugall, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit) flimkien man-Norveġja u l-Iżlanda.
Czech: Přezkoumání hydroxyzinu bylo zahájeno dne 25. dubna 2014 na žádost Maďarska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' hydroxyzine nbdiet fil-25 ta' April 2014 fuq talba tal-Ungerija, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Czech: • Maximální denní dávka u dětí do 40 kg tělesné hmotnosti má být 2 mg/kg/den; dětem nad 40 kg má být podávána dávka pro dospělé.
Maltese: • Id-doża massima ta' kuljum fit-tfal li jiżnu sa 40 kg għandha tkun 2 mg/kg/kuljum; it-tfal li jiżnu aktar minn 40 kg għandhom jingħataw id-doża tal-adulti.
Czech: • Hydroxyzin může potenciálně blokovat kanály hERG a další typy srdečních kanálů, což může vést k potenciálnímu riziku prodloužení QT intervalu a příhod srdeční arytmie.
Maltese: • Hydroxyzine għandu l-potenzjal li jimblokka l-kanali hERG u tipi oħrajn ta' kanali kardijaċi, u dan jirriżulta f'riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT u avvenimenti ta' arritmija kardijaka.
Czech: Po zvážení dostupných důkazů, včetně publikovaných studií a údajů z pravidelného monitorování bezpečnosti, dospěl výbor PRAC k závěru, že se riziko u jednotlivých indikací neliší a že se takové příhody vyskytují s nejvyšší pravděpodobností u pacientů s rizikovými faktory.
Maltese: Wara li ġiet ivvalutata l-evidenza disponibbli, inkluż listudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari, il-PRAC ikkonkluda li r-riskju ma kienx differenti bejn l-indikazzjoni u li avvenimenti bħal dawn x'aktarx iseħħu f'pazjenti li għandhom fatturi ta' riskju.
Czech: • Maximální dávka u dospělých by měla být celkem 100 mg denně; pokud se nelze vyvarovat použití hydroxyzinu u starších pacientů, neměla by maximální denní dávka překročit 50 mg.
Maltese: • Id-doża massima fl-adulti għandha tkun total ta' 100 mg kuljum; fl-anzjani, jekk l-użu ma jistax jiġi evitat, id-doża massima ta' kuljum għandha tkun 50 mg.
Czech: Výše zmíněná opatření pro minimalizaci rizik byla přijata po zhodnocení dostupných důkazů, včetně publikovaných studií a údajů z pravidelného monitorování bezpečnosti.
Maltese: Il-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju ta' hawn fuq ittieħdu wara valutazzjoni tal-evidenza disponibbli, inkluż l-istudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou dostupné pod řadou obchodních názvů včetně názvu Atarax.
Maltese: Dawn il-mediċini huma disponibbli taħt diversi ismijiet kummerċjali inkluż Atarax.
Czech: Toto potenciální riziko potvrzují klinické údaje i údaje z období po uvedení přípravku na trh.
Maltese: Dan irriskju potenzjali kien ikkonfermat minn data klinika u ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Czech: Údaje ukázaly, že riziko se v závislosti na indikaci nemění.
Maltese: Id-data wriet li r-riskju ma kienx differenti bejn l-indikazzjonijiet.
Czech: Skupina CMDh, regulační orgán reprezentující členské státy EU, Island, Lichtenštejnsko a Norsko, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
Maltese: IsCMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE flimkien mal-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja, u huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għallmediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Czech: Opatrnost je také nutná při současném podávání hydroxyzinu s léčivy, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory alkoholdehydrogenázy nebo CYP3A4/5.
Maltese: Hija meħtieġa wkoll kura meta hydroxyzine jingħata flimkien ma' mediċini magħrufin li huma inibituri qawwija ta' alkoħol dehydrogenase jew CYP3A4/5.
Czech: Interval/minut
Maltese: Intervall/Minuti
Czech: Protein (gramů)
Maltese: Proteina (grammi)
Czech: Tmax [dny]
Maltese: Tmax [jiem]
Czech: Lidský albumin
Maltese: Albumina umana
Czech: Datum první registrace: 16. května 2013 Datum prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju 2013 Data ta' tiġdid: 8 Jannar 2018
Czech: Viz body 4.2 a 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8.
Czech: Hemosiderinurie a
Maltese: Emosiderin-urija a
Czech: Nechejte je oschnout (nejméně 30 sekund).
Maltese: Ħalliha tinxef (għal mill-inqas 30 sekonda).
Czech: To může trvat až 60 minut.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 60 minuta.
Czech: Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
Maltese: Sindromu ta' meninġite asettika (AMS)
Czech: 35,7 (32,4 až 40,4)
Maltese: 35.7 (32.4 sa 40.4)
Czech: HyQvia Medián (95% Cl) N = 60
Maltese: HyQvia Medjan (95% Cl) N=60
Czech: IG 10% Medián (95% Cl) N = 68
Maltese: IVIG 10% Medjan (95% Cl) N=68
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Czech: Normální lidský imunoglobulin (SCIg)
Maltese: Immunoglobulina umana normali (SCIg)
Czech: Třída orgánových systémů, MedDRA (SOC)
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA (SOC)
Czech: Substituční terapie dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let) u:
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'adulti, tfal u adolexxenti (0-18-il sena) f':
Czech: 90,52 (83,8 až 98,4)
Maltese: 52 (83.8 sa 98.4)
Czech: • Rekombinantní lidská hyaluronidáza (rHuPH20) Rekombinantní lidská hyaluronidáza je purifikovaný glykoprotein o 447 aminokyselinách produkovaný buňkami vaječníku čínského křečíka (CHO) technologií rekombinantní DNA.
Maltese: • Hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) Hyaluronidase umana rikombinanti huwa glikoproteina ppurifikata ta' 447 amino aċidi prodotti fiċ-ċelloli tal-Ovarji ta' Ħamsters Ċiniżi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Czech: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vídeň, Rakousko
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, L-Awstrija
Czech: 93,9 (89,1 až 102,1)
Maltese: 93.9 (89.1 sa 102.1)
Czech: Injekční lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20) Chlorid sodný
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rimkombinanti (rHuPH20) Sodium chloride
Czech: 10,4 (9,4 až 11,2)
Maltese: 10.4 (9.4 sa 11.2)
Czech: Vytvořeno z plazmy lidských dárců.
Maltese: Prodott mill-plasma ta' donaturi umani.
Czech: Bezpečnost přípravku HyQvia byla hodnocena ve 4 klinických studiích (160602, 160603, 160902 a 161101) u 124 jedinečných pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním, kteří dostali 3202 infuzí.
Maltese: Is-sigurtà ta' HyQvia kienu evalwati f'4 studji kliniċi (160602, 160603, 160902, u 161101) f'124 pazjent uniku b'PID li kienu qegħdin jirċievu 3,202 infużjonijiet.
Czech: Maximální obsah IgA je 140 mikrogramů/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA huwa ta' 140 mikrogramma/ml.
Czech: Rozložení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
Maltese: Distribuzzjoni tas-subklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Czech: Hypersenzitivita na IG 10%
Maltese: Sensittività eċċessiva għal IG 10%
Czech: 45,3 (41,0 až 60,2)
Maltese: 45.3 (41.0 sa 60.2)
Czech: 0,1 (0,1 až 0,1)
Maltese: 0.1 (0.1 sa 0.1)
Czech: Infuzní roztok (infuze).
Maltese: Soluzzjoni għal infużjoni (infużjoni).
Czech: • Sodík (jako chlorid a jako fosforečnan).
Maltese: • Sodju (bħala klorur u bħala fosfat).
Czech: Přímý Coombsův test pozitivní
Maltese: Test ta' Coombs dirett pożittiv
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 25 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2,5 g Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 5 g Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Jedna injekční lahvička o objemu 200 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 20 g Jedna injekční lahvička o objemu 300 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 30 g
Maltese: Kull kunjett ta' 25 ml fih: 2.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 50 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 300 ml fih: 30 g ta' immunoglobulina umana normali
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NORMÁLNÍHO LIDSKÉHO IMUNOGLOBULINU (5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALI 10% (5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Czech: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003 EU/1/13/840/004 EU/1/13/840/005
Maltese: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003
Czech: AUC za týden [g*dny/l]
Maltese: AUC kull ġimgħa [g*jiem/l]
Czech: Celková četnost infekcí byla menší během podávání přípravku HyQvia než během tříměsíční intravenózní aplikace IG 10%: bodový odhad četnosti všech infekcí za rok byl 2,97 (95% CI: 2,51 až 3,47) u přípravku HyQvia a 4,51 (95% CI: 3,50 až 5,69) u nitrožilních infuzí IG 10%.
Maltese: Ir-rata globali ta' infezzjonijiet kienet inqas matul l-għoti ta' HyQvia milli matul it-tliet xhur ta' għoti ta' IG 10% ġol-vini: l-istima tal-punt tar-rata annwali tal-infezzjonijiet kollha kienet ta' 2.97 (95% CI: 2.51 sa 3.47) għal HyQvia u ta' 4.51 (95% CI: 3.50 sa 5.69) għal infużjonijiet ta' IG 10% ġol-vini.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Czech: (o čistotě alespoň 98 % IgG)
Maltese: (purità ta' mill-inqas 98% IgG)
Czech: Pouze s.c. podání.
Maltese: Użu SC biss.
Czech: 1 injekční lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy 1,25 ml
Maltese: 1 kunjett hyaluronidase umana rikombinanti 1.25 ml
Czech: Níže uvedená tabulka je vytvořena podle klasifikace tříd orgánových systémů MedDRA (SOC a preferovaný termín).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Czech: Normální lidský imunoglobulin 10%
Maltese: Immunoglobulina umana normali 10%
Czech: IgG1 ≥ 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥ 3,4 % IgG4 ≥ 1,7 %
Maltese: IgG1 ≥ 56.9%
Czech: • syndromů primární imunodeficience s narušenou tvorbou protilátek (viz bod 4.4),
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Farmakoterapeutická skupina (normální lidský imunoglobulin): imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, ATC kód: J06BA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika (immunoglobulina umana normali): sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, Kodiċi ATC:
Czech: 1,4 (1,2 až 1,4)
Maltese: 1.4 (1.2 sa 1.4)
Czech: Injekční lahvička normálního lidského imunoglobulinu (IG 10%) 25, 50, 100, 200 nebo 300 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (bromobutylová pryž).
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%) 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku bromobutyl).
Czech: HyQvia 100 mg/ml
Maltese: HyQvia 100 mg/m
Czech: 5,0 (3,3 až 5,1)
Maltese: 5.0 (3.3 sa 5
Czech: Bezpečnost IG 10% byla prokázána v několika neklinických studiích.
Maltese: Is-sigurtà ta' IG 10% intweriet f'diversi studji mhux kliniċi.
Czech: Injekční lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20) 1,25, 2,5, 5, 10 nebo 15 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorobutylová pryž).
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rikombinanati (rHuPH20) 1.25, 2.5, 5, 10 jew 15 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku chlorobutyl).
Czech: Průměrný poločas v plazmě [dny]
Maltese: Half life terminali [jiem]
Czech: 10,1 (9,5 až 10,9)
Maltese: 10.1 (9.5 sa 10.
Czech: Pacienti < 40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu < 40 kg
Czech: Normální lidský imunoglobulin
Maltese: Immunoglobulina umana normali