FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une exposition comparable (ASC et Cmax) a été démontrée chez les volontaires adultes sains après l'administration de daptomycine en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou en injection intraveineuse de 2 minutes.
Slovak: Porovnateľná expozícia (AUC a Cmax) sa preukázala u zdravých dospelých osôb po podaní daptomycínu ako 30minútovej intravenóznej infúzie alebo 2-minútovej intravenóznej injekcie.
French: Hospira UK Ltd Horizon, Honey Lane, Hurley,
Slovak: Hospira UK Ltd Horizon, Honey Lane Hurley, Maidenhead SL6 6RJ
French: - EID due à Staphylococcus aureus, connue ou suspectée : la daptomycine 6 mg/kg est administrée une fois toutes les 24 heures.
Slovak: - Potvrdená alebo suspektná RIE vyvolaná Staphylococcus aureus: daptomycín 6 mg/kg sa podáva jedenkrát za 24 hodín.
French: Intention de traiter Intention de traiter modifiée Cliniquement évaluable Microbiologiquement évaluable (ME)
Slovak: Klinicky hodnotiteľné Mikrobiologicky hodnotiteľné (microbiologically evaluable, ME)
French: Daptomycine Hospira est disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.
Slovak: Daptomycin Hospira je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
French: Tranche d'âges
Slovak: Vekové rozmedzie
French: La daptomycine ne doit donc être utilisée que chez les patients pour qui l'on estime que le bénéfice clinique prévaut sur les risques potentiels.
Slovak: Daptomycín sa má u takýchto pacientov podávať iba v prípadoch, keď sa predpokladá, že očakávaný klinický prínos preváži potencionálne riziko.
French: La daptomycine ne doit pas être administrée chez les patients pédiatriques âgés de moins d'un an en raison du risque d'effets potentiels sur les systèmes musculaire, neuromusculaire et/ou nerveux (soit périphérique et/ou central) qui ont été observés chez des chiots nouveau-nés (voir rubrique 5.3).
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku menej ako 1 rok sa daptomycín nemá podávať pre riziko možných účinkov na svalový, nervovosvalový a/alebo nervový systém (buď periférny a/alebo centrálny), ktoré sa pozorovali u novorodených psov (pozri časť 5.3).
French: - Il existe un risque de toxicité musculo-squelettique sévère ; ainsi il est important de doser les CPK à l'instauration du traitement et à intervalles réguliers.
Slovak: Karta s dávkovaním má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: - Existuje riziko závažnej toxicity pre kostrové svalstvo, takže je dôležité stanovovať CPK pri začatí liečby a v pravidelných intervaloch.
French: N'allaitez pas si vous recevez Daptomycine Hospira car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.
Slovak: Ak je vám podávaný Daptomycin Hospira, nedojčite, pretože sa liek môže dostať do vášho materského mlieka a poškodiť zdravie dojčaťa.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Daptomycine Hospira reçoivent : - Résumé des caractéristiques du produit - Fiche posologique
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie/používanie Daptomycinu Hospira, dostali: - Súhrn charakteristických vlastností lieku, - Kartu s dávkovaním.
French: Au total, 389 sujets ont été traités dans le cadre de l'étude, dont 256 sujets ayant reçu de la daptomycine et 133 sujets ayant reçu le traitement de référence (TDR).
Slovak: V štúdii bolo liečených celkovo 389 osôb, z ktorých 256 osôb dostávalo daptomycín a 133 osôb dostávalo štandardnú liečbu.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de prendre des mesures complémentaires.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečebná starostlivosť.
French: Daptomycine Hospira est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et
Slovak: Daptomycín je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1).
French: Au deuxième jour, après administration d'une dose de 6 mg/kg à des patients adultes sous HD ou DPAC, l'ASC de la daptomycine était d'environ 1,3 fois plus élevée que celle observée après une deuxième dose de 6 mg/kg chez les patients adultes ayant une fonction rénale normale.
Slovak: Na druhý deň po podaní dávky 6 mg/kg dospelým pacientom na HD alebo CAPD bola AUC daptomycínu približne 1,3-krát vyššia, ako aká sa pozorovala po druhej dávke 6 mg/kg u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
French: Ce que contient Daptomycine Hospira - La substance active est la daptomycine.
Slovak: Čo Daptomycin Hospira obsahuje - Liečivo je daptomycín.
French: Une simulation basée sur un modèle pharmacocinétique de population a démontré que l'ASC (aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps à l'état d'équilibre) de la daptomycine chez les patients pédiatriques âgés de 1 à < 2 ans et recevant 12 mg/kg une fois par jour serait comparable à celle des patients adultes recevant 6 mg/kg une fois par jour.
Slovak: Simulácia s použitím populačného farmakokinetického modelu preukázala, že plocha pod krivkou časovej závislosti koncentrácie daptomycínu v rovnovážnom stave (area under the concentration-time curve at steady state, AUCss) u pediatických pacientov vo veku 1 až < 2 roky dostávajúcich 12 mg/kg jedenkrát denne by bola porovnateľná s AUCss u dospelých pacientov dostávajúcich 6 mg/kg jedenkrát denne.
French: Les marges de sécurité pour les effets sur les nerfs périphériques chez les rats et les chiens sont respectivement 8 et 6 fois supérieures, d'après la comparaison des valeurs de Cmax à la dose sans effet toxique, avec la Cmax atteinte pour une dose unique de 6 mg/kg par jour en perfusion intraveineuse de 30 minutes chez les patients présentant une fonction rénale normale.
Slovak: Hranica bezpečnosti pre účinky na periférne nervy predstavuje u potkanov 8a u psov 6-násobok, keď sa porovnajú hodnoty Cmax pri hladine bez pozorovaných účinkov (NOEL) s Cmax, ktoré sa dosiahnu podávaním 6 mg/kg jedenkrát denne 30-minútovou intravenóznou infúziou u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
French: Administration de Daptomycine Hospira en injection intraveineuse de 2 minutes (chez les patients adultes uniquement)
Slovak: Daptomycin Hospira podávaný ako 2-minútová intravenózna injekcia (iba dospelí pacienti)
French: La durée du traitement par Daptomycine Hospira peut être d'une durée supérieure à 14 jours selon le risque de complications estimé pour chaque patient.
Slovak: Potrebná dĺžka trvania liečby Daptomycinom Hospira môže byť v súlade s predpokladaným rizikom komplikácií u individuálneho pacienta dlhšia ako 14 dní.
French: Aucune différence entre les sexes cliniquement significative n'a été observée au niveau de la pharmacocinétique de la daptomycine.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike daptomycínu vo vzťahu k pohlaviu.
French: Daptomycine Hospira ne doit pas être administré plus d'une fois par jour.
Slovak: Daptomycin Hospira sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne.
French: Selon le type d'infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d'autres antibiotiques en même temps que le traitement par Daptomycine Hospira.
Slovak: V závislosti od typu infekcií, ktorými trpíte, vám môže lekár počas liečby Daptomycinom Hospira predpísať aj ďalšie antibakteriálne látky.
French: L'administration concomitante de probénécide et de daptomycine n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de la daptomycine chez l'Homme, suggérant que la sécrétion tubulaire active de daptomycine est minimale ou inexistante.
Slovak: Súbežné podávanie probenecidu a daptomycínu nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku daptomycínu u ľudí, čo svedčí o minimálnej až žiadnej aktívnej tubulárnej sekrécií daptomycínu.
French: Aucun conservateur ou agent bactériostatique n'est présent dans ce produit.
Slovak: Liek neobsahuje žiadne konzervačné ani bakteriostatické látky.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les laboratoires souhaitant tester la sensibilité de Daptomycine Hospira reçoivent : - Résumé des caractéristiques du produit - Guide décrivant les tests de sensibilité à la daptomycine
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetky laboratóriá, v ktorých sa očakáva testovanie citlivosti voči Daptomycinu Hospira, dostali: - Súhrn charakteristických vlastností lieku, - Leták o laboratórnom testovaní citlivosti.
French: En cas d'anomalie inexpliquée du TP/INR chez des patients recevant de la daptomycine, une interaction in vitro avec le test de laboratoire devra être envisagée.
Slovak: Ak sú u pacientov, ktorým sa podáva daptomycín, pozorované nevysvetlené odchýlky hodnôt PT/INR, je potrebné zvážiť možnú in vitro interakciu pri laboratórnych testoch.
French: Obésité Chez les sujets obèses ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) > 40 kg/m2 mais avec une clairance de la créatinine > 70 ml/min, l'ASC0-∞ de la daptomycine était significativement augmentée (en moyenne de 42 %) par rapport aux sujets témoins non obèses.
Slovak: U obéznych osôb s indexom telesnej hmotnosti (Body Mass Index, BMI) >40 kg/m2, avšak s hodnotou klírensu kreatinínu > 70 ml/min bola hodnota AUC0-∞ daptomycínu významne zvýšená (priemerne o 42 % vyššia) v porovnaní so zodpovedajúcimi neobéznymi kontrolovanými osobami.
French: Cependant, il n'a pas été constaté de différences cliniquement importantes de la pharmacocinétique et du profil de sécurité de la daptomycine comparativement à des doses identiques administrées en perfusion intraveineuse de 30 minutes (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Slovak: Pri porovnaní s rovnakými dávkami podanými ako intravenózne infúzie počas 30 minút však neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike a bezpečnostnom profile daptomycínu (pozri časti 4.8 a 5.2).
French: Peu fréquent : Thrombocytémie, éosinophilie, rapport international normalisé (INR) augmenté, hyperleucocytose
Slovak: Trombocytémia, eozinofília, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR), leukocytóza
French: Après l'administration de doses répétées, l'exposition à la daptomycine était similaire pour les différentes tranches d'âges après ajustement de la dose en fonction du poids et de l'âge.
Slovak: Po podaní viacnásobných dávok bola expozícia daptomycínu po úprave dávky na základe telesnej hmotnosti a veku podobná v rôznych vekových skupinách.
French: L'efficacité de la daptomycine chez les patients présentant une infection sur valve prothétique ou présentant une endocardite infectieuse du cœur gauche due à Staphylococcus aureus, n'a pas été démontrée.
Slovak: Účinnosť daptomycínu u pacientov s infekciami náhrad srdcových chlopní alebo s ľavostrannou infekčnou endokarditídou vyvolanou Staphylococcus aureus sa nepreukázala.
French: Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
French: Désinfecter le dessus du bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d'une autre solution antiseptique et laisser sécher (répéter l'opération pour le flacon de solution de chlorure de sodium, s'il y a lieu).
Slovak: Utrite vrch gumenej zátky tampónom napusteným alkoholom alebo iným dezinfekčným roztokom a nechajte ho uschnúť (ak je to vhodné, to isté vykonajte pre injekčnú liekovku s roztokom chloridu sodného).
French: Pour l'injection intraveineuse de 2 minutes, le temps de conservation de la solution reconstituée dans le flacon (voir rubrique 6.6) à 25°C ne doit pas dépasser 12 heures (ou 48 heures entre 2°C et 8°C).
Slovak: Pri intravenóznej injekcii trvajúcej 2 minúty čas uchovávania rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke (pozri časť 6.6) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (alebo 48 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C).
French: Cette dose est administrée directement dans le sang (dans une veine), sous forme de perfusion d'une durée d'environ 30 à 60 minutes.
Slovak: Táto dávka sa podáva priamo do krvného obehu (do žily) vo forme infúzie trvajúcej približne 30 - 60 minút.
French: Les études animales ont montré que la daptomycine n'était pas absorbée dans des proportions significatives après administration orale.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že po perorálnom podaní nie je daptomycín v žiadnom významnejšom rozsahu absorbovaný.
French: ASC0-24h (µg×h/ml)
Slovak: AUC0-24h (g×h/ml)
French: Des études d'interaction ont été réalisées entre la daptomycine et l'aztréonam, la tobramycine, la warfarine et le probénécide.
Slovak: Interakčné štúdie s daptomycínom sa uskutočnili s aztreonámom, tobramycínom, warfarínom a probenecidom.
French: Il est recommandé, si possible, d'interrompre provisoirement l'administration de ces médicaments associées au développement d'une myopathie, pendant le traitement par la daptomycine, à moins que les bénéfices de l'administration concomitante ne prévalent sur les risques encourus.
Slovak: Odporúča sa, aby ostatné lieky súvisiace s myopatiou boli v priebehu liečby daptomycínom pokiaľ možno dočasne prerušené, s výnimkou prípadov, keď sa predpokladá, že prínos súbežného podávania preváži riziko.
French: Relâcher le piston de la seringue et le laisser égaliser la pression avant de retirer la seringue du flacon.
Slovak: Uvoľnite piest injekčnej striekačky a nechajte ho, aby vyrovnal tlak pred tým, ako odoberiete injekčnú striekačku z injekčnej liekovky.
French: Qu'est-ce que Daptomycine Hospira et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Daptomycin Hospira a na čo sa používa
French: Clairance de la créatinine Dose recommandée
Slovak: Indikácia na použitie Klírens kreatinínu Odporúčané dávkovanie ohľadom dávkovania
French: Maidenhead SL66RJ Royaume-Uni
Slovak: SL6 6RJ Spojené kráľovstvo
French: L'activité anticoagulante des patients recevant la daptomycine et la warfarine doit faire l'objet d'une surveillance durant les premiers jours suivant l'instauration du traitement par Daptomycine Hospira.
Slovak: Počas prvých niekoľkých dní od začiatku liečby Daptomycinom Hospira je potrebné sledovať antikoagulačnú aktivitu u pacientov, ktorí dostávajú daptomycín a warfarín.
French: Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et s'assurer de l'absence de particules visibles avant utilisation.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je potrebné pozorne skontrolovať a uistiť sa, že liek je rozpustený a pred použitím je potrebné ho vizuálne skontrolovať na neprítomnosť pevných častíc.
French: Dans toutes les populations d'analyse, les taux de succès clinique étaient comparables entre les groupes de personnes ayant reçu la daptomycine et ceux ayant reçu le traitement de référence.
Slovak: Vo všetkých populáciách boli miery klinického úspechu porovnateľné medzi liečebnou skupinou s daptomycínom a liečebnou skupinou so SOC.
French: Dans les essais cliniques, des augmentations notables du taux plasmatique de CPK > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN) sans symptôme musculaire sont survenues plus fréquemment chez les patients traités par daptomycine (1,9 %) que chez ceux recevant les traitements comparateurs (0,5 %).
Slovak: 5 x horná hranica normálu (Upper Limit of Normal, ULN) bez svalových symptómov vyskytol častejšie u pacientov liečených daptomycínom (1,9
French: Les expositions plasmatiques atteintes avec ces doses correspondaient à celles obtenues chez l'adulte dans l'étude IcPTM (4 mg/kg une fois par jour chez les adultes).
Slovak: Plazmatické expozície, ktoré sa dosiahli pri týchto dávkach boli v súlade s expozíciami, ktoré sa dosiahli v štúdii cSSTI u dospelých (po podaní dávky 4 mg/kg jedenkrát denne u dospelých).
French: Dans toutes les populations d'analyse, les taux de réussite clinique étaient comparables entre les groupes ayant reçu de la daptomycine et les groupes ayant reçu le traitement de référence, en cohérence avec l'analyse principale d'efficacité sur la population en intention de traiter.
Slovak: Vo všetkých populáciách boli miery klinického úspechu porovnateľné medzi liečebnými skupinami s daptomycínom a SOC, čo podporuje primárnu analýzu účinnosti v ITT populácii.
French: Par ailleurs, à cause d'effets rénaux additifs, il existe une possibilité d'interaction d'ordre pharmacodynamique en cas de co-administration.
Slovak: Navyše existuje potenciál výskytu farmakodynamickej interakcie v priebehu súbežného podávania v dôsledku aditívnych renálnych účinkov.
French: Des échecs au traitement des infections à entérocoques, accompagnés dans la plupart des cas de bactériémie, ont été rapportés avec la daptomycine.
Slovak: Zlyhania daptomycínu boli hlásené pri liečbe enterokokových infekcií, ktoré väčšinou sprevádzala bakterémia.
French: Par exemple, les patients présentant une atteinte de la fonction rénale quel que soit son degré (clairance de la créatinine < 80 ml/min ; voir également rubrique 4.2), y compris ceux sous hémodialyse ou DPAC et les patients prenant d'autres médicaments connus pour entraîner une myopathie (par ex., inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, fibrates et ciclosporine).
Slovak: 80 ml/min, pozri aj časť 4.2), vrátane pacientov podrobujúcich sa hemodialýze alebo CAPD a pacientov užívajúcich iné lieky, u ktorých je známe, že súvisia s myopatiou (napr. inhibítory HMG-CoA-reduktázy, fibráty a cyklosporín).
French: Peu fréquent : Atteinte de la fonction rénale incluant une défaillance rénale et une insuffisance rénale, augmentation de la créatinine sérique
Slovak: Porucha funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek a obličkovej nedostatočnosti, zvýšená hladina kreatinínu v sére
French: La sécurité et l'efficacité de daptomycine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans présentant une endocardite infectieuse du cœur droit (EID) due à Staphylococcus aureus n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť daptomycínu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov s RIE spôsobenou Staphylococcus aureus neboli stanovené.
French: Les modifications microscopiques du muscle squelettique étaient minimes (approximativement 0,05 % de myofibres atteintes) et s'accompagnaient d'élévations des CPK aux doses plus élevées.
Slovak: Mikroskopické zmeny v kostrovom svalstve boli minimálne (postihli približne 0,05
French: Des études cliniques ont été menées chez des patients recevant de la daptomycine en perfusion d'une durée de 30 minutes au minimum.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov použila infúzia daptomycínu trvajúca minimálne 30 minút.
French: La compatibilité des substances suivantes avec les solutions de perfusion contenant Daptomycine Hospira a été mise en évidence : aztréonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicine, fluconazole, lévofloxacine, dopamine, héparine et lidocaïne.
Slovak: Nasledujúce látky sa preukázali ako kompatibilné v prípade ich pridávania do infúznych roztokov obsahujúcich Daptomycin Hospira: aztreonám, ceftazidím, ceftriaxon, gentamicín, flukonazol, levofloxacín, dopamín, heparín a lidokaín.
French: Les jeunes chiens ont développé des lésions des nerfs périphériques et spinaux à des doses inférieures à celles associées à des effets toxiques sur les muscles squelettiques.
Slovak: U nedospelých psov vznikli poškodenia periférnych a miechových nervoch pri dávkovaní nižšom, ako bolo dávkovanie spojené s toxicitou kostrového svalstva.
French: Intention de traiter modifiée (MITT) Intention de traiter microbiologiquement modifiée (mMITT) Cliniquement évaluable (CE)
Slovak: Mikrobiologicky modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru (microbiologically modified intent-to-treat, mMITT)
French: EID dues à Staphylococcus aureus
Slovak: RIE vyvolaná Staphylococcus aureus
French: La solution de Daptomycine Hospira reconstituée est de couleur jaune à marron clair.
Slovak: Rekonštituované roztoky Daptomycinu Hospira majú žltú až svetlohnedú farbu.
French: Des réactions anaphylactiques/d'hypersensibilité ont été rapportées avec la daptomycine.
Slovak: U daptomycínu boli hlásené anafylaktické reakcie/reakcie z precitlivenosti.
French: Chez des chiots venant de naître, la daptomycine à des doses ≥50 mg/kg/jour a induit des signes cliniques importants de fasciculations musculaires, de rigidité musculaire des membres, et des difficultés d'utilisation de leurs membres, ayant entrainé une diminution du poids corporel et une dégradation de l'état général ; ce qui a nécessité l'interruption précoce du traitement dans ces groupes de dose.
Slovak: U novonarodených psov daptomycín vyvolal výrazné klinické prejavy, a to prejavy šklbnutia, stuhnutosť svalov v končatinách a narušené používanie končatín, čo malo za následok pokles telesnej hmotnosti a zhoršenie celkového telesného stavu pri dávkach ≥ 50 mg/kg/deň a vyžiadalo si včasné ukončenie podávania v týchto skupinách dávok.
French: Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Daptomycine Hospira sont décrits ci-dessous :
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní daptomycínu, sú opísané nižšie:
French: Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
French: Après administration intraveineuse d'une dose unique de 4 mg/kg ou de 6 mg/kg de daptomycine sur une période de 30 minutes à des sujets adultes présentant différents degrés d'atteinte de la fonction rénale, la clairance totale de la daptomycine (CL) diminuait et l'exposition systémique (ASC) augmentait alors que la fonction rénale (clairance de la créatinine) diminuait.
Slovak: Po intravenóznom podaní jednotlivé dávky daptomycínu 4 mg/kg alebo 6 mg/kg počas 30 minút dospelým osobám s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek sa celkový klírens (CL) daptomycínu znížil a systémová expozícia (AUC) sa zvýšila, ako sa znižovala funkcia obličiek (klírens kreatinínu).
French: Flacons de 10 ml en verre incolore de type I à usage unique avec bouchon en caoutchouc gris et capsule en aluminium.
Slovak: I s objemom 10 ml so sivým gumovým uzáverom a hliníkovým viečkom.
French: Tenir le flacon par son goulot, incliner le flacon et en agiter le contenu jusqu'à ce que le produit soit complètement reconstitué.
Slovak: Injekčnú liekovku podržte za hrdlo injekčnej liekovky, nakloňte injekčnú liekovku a krúživým pohybom premiešavajte jej obsah, kým nebude liek úplne rekonštituovaný.
French: Le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion) ne doit pas dépasser 12 heures à 25°C (24 heures au réfrigérateur).
Slovak: Celkový čas uchovávania (rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a zriedený roztok v infúznom vaku) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (24 hodín v chladničke).
French: Qu'est-ce que Daptomycine Hospira et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Daptomycine Hospira Comment utiliser Daptomycine Hospira Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Daptomycin Hospira a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Daptomycin Hospira Ako sa Daptomycin Hospira podáva Možné vedľajšie účinky
French: La daptomycine est administrée par voie intraveineuse avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
Slovak: Daptomycín sa podáva intravenózne v roztoku chloridu sodného 0,9 % (pozri časť 6.6).
French: - Tester la sensibilité à la daptomycine nécessite la présence de calcium dans le milieu de culture ; ainsi l'utilisation de milieux contenant des concentrations appropriées de calcium, est recommandée.
Slovak: - Testovanie citlivosti voči daptomycínu vyžaduje prítomnosť Ca v testovacom médiu a odporúčajú sa testovacie metódy s médiami, ktoré udržujú trvalé koncentrácie Ca.
French: Streptocoques du groupe G Clostridium perfringens
Slovak: Clostridium perfringens
French: Chez les patients pédiatriques âgés de moins de 7 ans recevant une dose de 9 à 12 mg/kg, la daptomycine doit être administrée pendant 60 minutes(voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: Pediatrickým pacientom mladším ako 7 rokov, dostávajúcim dávku 9 - 12 mg/kg, sa má daptomycín podávať počas 60 minút (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: Injecter ensuite lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes la solution reconstituée comme décrit en rubrique 4.2.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má potom intravenózne injikovať, pomaly počas 2 minút, podľa pokynov v časti 4.2.