FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kalbitor, al bloquear la acción de la calicreína, se esperaba que ayudase a reducir la hinchazón y los síntomas relacionados del angioedema.
Italian: Bloccando l'azione della callicreina, Kalbitor dovrebbe coadiuvare la riduzione degli edemi e dei sintomi correlati all'angioedema.
Spanish: Esta salida de líquido provoca los episodios de hinchazón que se producen en el angioedema.
Italian: Detta perdita è all'origine degli attacchi edematosi riscontrati nell'angioedema.
Spanish: El principio activo de Kalbitor, ecallantida, se produce por el método conocido como «tecnología de ADN recombinante» Esto significa que está elaborado mediante una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirlo.
Italian: Questo significa che viene creato a partire da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA) in grado di produrlo.
Spanish: Debía presentarse en forma de cápsulas de 200 mg.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di capsule da 200 mg.
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí.
Italian: La lettera di notifica del ritiro della domanda è consultabile qui.
Spanish: Además, el CHMP tenía reservas sobre la documentación presentada para respaldar la eficacia y seguridad del medicamento.
Italian: Inoltre, il CHMP nutriva dubbi in merito alla documentazione presentata a sostegno dell'efficacia e della sicurezza del medicinale.
Spanish: El Comité tenía reservas sobre la calidad del medicamento (en particular sobre la elección del material de partida para su fabricación y la presencia de impurezas).
Italian: Il comitato era preoccupato per la qualità del medicinale (in particolare, per la scelta del materiale usato per fabbricare il medicinale e per la presenza di impurità).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Ketoconazol AIDSCFM está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Ketoconazole AID-SCFM è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, el solicitante declaraba que retiraba la solicitud porque necesitaba más tiempo para responder a las preguntas del CHMP.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha affermato di essere intenzionata a ritirare la domanda perché non disponeva di tempo a sufficienza per fornire risposte alle domande del CHMP.
Spanish: Al inhibir la producción de cortisol se reducen los niveles de esta hormona en el organismo, lo cual mejora los síntomas de la enfermedad.
Italian: Bloccando la produzione di cortisolo, se ne riducono i livelli nell'organismo e, conseguentemente, si alleviano i sintomi della malattia.
Spanish: El 23 de febrero de 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una autorización de comercialización de Ketoconazol AID-SCFM para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Italian: Il 23 febbraio 2015 Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ketoconazole AID-SCFM, per il trattamento della sindrome di Cushing.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ketoconazol AID-SCFM no superaban a los riesgos.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Ketoconazole AID-SCFM non fossero superiori ai suoi rischi.
Spanish: Ketoconazol AID-SCFM fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de agosto de 2012 para el síndrome de Cushing.
Italian: Ketoconazole AID-SCFM è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 agosto 2012 per il trattamento della sindrome di Cushing.
Spanish: Ketoconazol AID-SCFM es un medicamento que contiene el principio activo ketoconazol.
Italian: Ketoconazole AID-SCFM è un medicinale che contiene il principio attivo ketoconazolo.
Spanish: El principio activo de Ketoconazol AID-SCFM, el ketoconazol, inhibe la actividad de un grupo de enzimas de las glándulas suprarrenales que participan en la producción de cortisol, como la 17-alfahidroxilasa o la 11-beta-hidroxilasa.
Italian: Il principio attivo in Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazolo, blocca l'attività di un gruppo di enzimi implicati nella produzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, tra cui 17-alfa-idrossilasi o 11b-idrossilasi.
Spanish: Dado que el ketoconazol es una sustancia bien conocida y que su uso en el síndrome de Cushing está consolidado, el solicitante presentó datos extraídos de la bibliografía publicada, a fin de apoyar la solicitud para Ketoconazol AID-SCFM.
Italian: Poiché ketoconazolo è una sostanza nota il cui impiego nella sindrome di Cushing è consolidato, il richiedente ha presentato dati tratti dalla letteratura pubblicata a sostegno della richiesta per Ketoconazole AID-SCFM.
Spanish: EMEA/H/C/3800
Italian: EMA/286522/2015 EMEA/H/C/3800
Spanish: El ketoconazol también puede inhibir la producción de otras hormonas fabricadas por las glándulas suprarrenales, que con frecuencia también están elevadas en el síndrome de Cushing.
Italian: Ketoconazolo può bloccare anche la produzione di altri ormoni secreti dalle ghiandole surrenali i cui livelli sono spesso elevati nei pazienti affetti da sindrome di Cushing.
Spanish: Recientemente se aprobó en la UE otro medicamento que contiene ketoconazol (Ketoconazol HRA) para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Italian: Un altro medicinale a base di ketoconazolo (Ketoconazole HRA) è stato approvato di recente nell'UE per il trattamento della sindrome di Cushing.
Spanish: La empresa indicaba también motivos de tipo comercial, ya que recientemente se había autorizado en la UE otro medicamento con ketoconazol para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Italian: La ditta ha inoltre addotto motivi commerciali, poiché un altro medicinale a base di ketaconazolo è stato recentemente autorizzato nell'UE per il trattamento della sindrome di Cushing.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Ketoconazol AID-SCFM no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Italian: In base all'esame iniziale dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ketoconazole AID-SCFM non potesse essere autorizzato per il trattamento della sindrome di Cushing.
Spanish: Ketoconazol AID-SCFM estaba destinado al tratamiento de pacientes adultos con síndrome de Cushing para los cuales no está indicada la cirugía o que no han respondido a ella.
Italian: Ketoconazole AID-SCFM avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti con sindrome di Cushing non candidabili all'intervento chirurgico o nei quali l'intervento chirurgico non avesse dato esito positivo.
Spanish: El síndrome de Cushing es una enfermedad que se caracteriza porque las glándulas suprarrenales (dos glándulas que se encuentran situadas encima de los riñones) producen en exceso la hormona cortisol.
Italian: La sindrome di Cushing è una malattia caratterizzata da una produzione eccessiva dell'ormone cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, due ghiandole situate sopra i reni.
Spanish: ¿Qué es Ketoconazol AID-SCFM?
Italian: Che cos'è Ketoconazole AID-SCFM?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ketoconazol AID-SCFM?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ketoconazole AID-SCFM?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ketoconazol AID-SCFM?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ketoconazole AID-SCFM?
Spanish: 27 de marzo de 2015 EMA/286538/2015
Italian: 27 marzo 2015
Spanish: Keytruda está autorizado en la UE desde julio de 2015.
Italian: Keytruda è autorizzato nell'UE da luglio 2015.
Spanish: Contiene el principio activo pembrolizumab.
Italian: Contiene il principio attivo pembrolizumab.
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Keytruda en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi correnti di Keytruda sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: 10 de noviembre de 2017 EMA/727539/2017
Italian: 10 novembre 2017
Spanish: Los criterios de eficacia fueron el número de pacientes cuyo cáncer se redujo de tamaño (tasa de respuesta global) y el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Italian: Gli indicatori dell'efficacia sono stati il numero di pazienti in cui il cancro si è ridotto in termini di dimensioni (tasso di risposta complessivo) e il lasso di tempo in cui i pazienti hanno vissuto senza mostrare alcun peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Spanish: La principal reserva del CHMP era que los datos disponibles no permitían extraer conclusiones firmes sobre la eficacia y la seguridad de Keytruda en esos pacientes y que se necesitaban más datos de los estudios en curso para evaluar sus beneficios y sus riesgos.
Italian: Il principale dubbio del CHMP consisteva nel fatto che i dati disponibili non consentivano di trarre conclusioni certe in merito all'efficacia e alla sicurezza di Keytruda nei pazienti in questione e dunque fossero necessari ulteriori dati ottenuti da studi in corso al fine di valutarne i benefici e i rischi.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato elenchi di domande.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Keytruda.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Keytruda.
Spanish: Keytruda también está autorizado para tratar el melanoma (un cáncer de piel), el linfoma de Hodgkin clásico (un cáncer de la sangre) y el cáncer urotelial (un cáncer de la vejiga y las vías urinarias).
Italian: Inoltre, Keytruda è autorizzato per il trattamento di melanoma (un cancro della cute), linfoma di Hodgkin classico (un cancro del sangue) e cancro uroteliale (un cancro della vescica e del tratto urinario).
Spanish: El principio activo de Keytruda, el pembrolizumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer y bloquear un receptor llamado PD-1.
Italian: Il principio attivo di Keytruda, pembrolizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e bloccare un recettore denominato PD-1.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que su decisión se basaba en la consideración del CHMP de que seguían existiendo incertidumbres debido al limitado número de pacientes incluidos en el estudio principal, a pesar de los datos presentados sobre Keytruda en la indicación solicitada.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la decisione era basata sulla considerazione del CHMP in merito alle incertezze che permanevano a causa del numero limitato di pazienti inclusi nello studio principale, nonostante i dati forniti per Keytruda nell'uso richiesto.
Spanish: ¿Qué es Keytruda?
Italian: Che cos'è Keytruda?
Spanish: Al bloquear el PD-1, el pembrolizumab impide que el cáncer desactive estas células del sistema inmunitario, lo que aumenta la capacidad de dicho sistema para eliminar las células cancerosas.
Italian: Bloccando PD-1, pembrolizumab impedisce al cancro di disattivare tali cellule immunitarie, aumentando così la capacità del sistema immunitario di distruggere le cellule tumorali.
Spanish: Keytruda se utiliza en particular cuando el tumor produce una proteína conocida como PD-L1 y ha progresado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico).
Italian: Keytruda è usato specificamente quando il cancro produce una proteina nota come PD-L1, è avanzato o si è diffuso in altre parti dell'organismo (metastatico).
Spanish: Algunos cánceres pueden producir unas proteínas llamadas PD-L1 y PD-L2 que se combinan con el PD-1 para desactivar algunas células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) impidiendo que éstas ataquen al cáncer.
Italian: Taluni tipi di cancro sono in grado di produrre proteine denominate PD-L1 e PD-L2 che si uniscono a PD-1 per disinnescare l'attività di determinate cellule del sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo), impedendo loro di attaccare il cancro.
Spanish: El 11 de octubre de 2017, Merck Sharp & Dohme notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de ampliar el uso de Keytruda en el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) para incluir el CPNM no epidermoide metastásico en combinación con quimioterapia.
Italian: L'11 ottobre 2017 Merck Sharp & Dohme ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda volta a estendere l'uso di Keytruda al cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) al fine di includere l'NSCLC non squamoso metastatico in combinazione con chemioterapia.
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas de la empresa a las preguntas en el momento de la retirada.
Italian: Al momento del ritiro il CHMP stava esaminando le risposte della ditta alle domande.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Keytruda en las indicaciones aprobadas.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'utilizzo di Keytruda negli usi autorizzati.
Spanish: El solicitante presentó datos de un estudio realizado en 123 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico, en el que se comparó Keytruda administrado junto con quimioterapia con pemetrexed y carboplatino frente a solo quimioterapia.
Italian: Il richiedente ha presentato dati derivanti da uno studio condotto su 123 pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, nel quale la somministrazione di Keytruda insieme a chemioterapia a base di pemetrexed e carboplatino è stata messa a confronto con la somministrazione di chemioterapia da sola.
Spanish: Keytruda es un medicamento contra el cáncer que ya está autorizado para uso en el tratamiento del CPNM.
Italian: Keytruda è un medicinale antitumorale già autorizzato in monoterapia per il trattamento di NSCLC.
Spanish: Keytruda iba a utilizarse en combinación con quimioterapia con pemetrexed y carboplatino en pacientes con CPNM «no epidermoide» metastásico, con independencia de que su tumor produjera o no la proteína PD-L1.
Italian: Keytruda avrebbe anche dovuto essere usato in combinazione con i medicinali chemioterapici pemetrexed e carboplatino in pazienti affetti da NSCLC nella forma non squamosa metastatica, indipendentemente dal fatto che il tumore produca la proteina PD-L1.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Keytruda no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del CPNM no epidermoide metastásico en combinación con pemetrexed y carboplatino.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Keytruda non potesse essere autorizzato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso metastatico in combinazione con pemetrexed e carboplatino.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Keytruda?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Keytruda?
Spanish: ¿En qué situación queda Keytruda para las indicaciones aprobadas?
Italian: Che cosa succede nel caso di Keytruda negli usi autorizzati?
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí
Italian: La lettera di ritiro è consultabile qui
Spanish: Asimismo, el Comité cuestionó el método propuesto de esterilización del medicamento.
Italian: Inoltre, il comitato ha messo in discussione il metodo di sterilizzazione proposto del medicinale.
Spanish: Kyndrisa es un medicamento que contiene el principio activo drisapersen.
Italian: Kyndrisa è un medicinale contenente il principio attivo drisapersen.
Spanish: ¿Qué es Kyndrisa?
Italian: Che cos'è Kyndrisa?
Spanish: La empresa afirmó que pretendía detener el desarrollo del medicamento, pero que planea trabajar con doctores, pacientes y autoridades reguladoras locales para permitir que los pacientes que reciben tratamiento en este momento puedan acceder al suministro restante de Kyndrisa.
Italian: La ditta ha dichiarato di voler interrompere lo sviluppo del medicinale, ma ha l'intenzione di lavorare con medici, pazienti e autorità di regolamentazione locali per consentire ai pazienti attualmente trattati di accedere alle forniture rimanenti di Kyndrisa.
Spanish: El Comité consideró que los datos de los estudios clínicos no demostraban lo suficiente un efecto beneficioso de Kyndrisa: el estudio principal no mostró un beneficio en pacientes con la enfermedad, mientras que otros dos estudios no mostraron un efecto beneficioso de forma coherente.
Italian: Il comitato ha ritenuto che i dati degli studi clinici non dimostrassero in modo sufficiente un beneficio di Kyndrisa: lo studio principale non mostrava nessun beneficio nei pazienti affetti dalla malattia, mentre gli altri due studi non erano riusciti a dimostrare un effetto benefico consistente.
Spanish: Provoca debilidad progresiva y pérdida de la función muscular y, normalmente, causa la muerte en la adolescencia o al comienzo de la edad adulta.
Italian: Questa malattia causa progressiva debolezza e perdita della funzionalità muscolare e solitamente porta alla morte in età adolescenziale o nella prima età adulta.
Spanish: Este medicamento actúa mediante la «tecnología de salto de exón 51».
Italian: la "tecnologia del salto dell'esone 51".
Spanish: Kyndrisa se investigó en tres estudios en un total de 290 pacientes con distrofia muscular de Duchenne.
Italian: Kyndrisa è stato valutato nell'ambito di tre studi condotti su un totale di 290 pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne.
Spanish: Además, el perfil de seguridad del medicamento no se consideró satisfactorio, especialmente por el riesgo de las continuas reacciones en el lugar de inyección (como hichazón, inflamación y úlcera) que podría dar lugar a un impacto negativo en la calidad de vida, y el riesgo de trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre) que podría poner los pacientes en riesgo de complicaciones graves por hemorragia.
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza del medicinale non è stato ritenuto soddisfacente, soprattutto a causa del rischio di reazioni persistenti in sede di iniezione (come tumefazione, infiammazione e ulcerazione) che potrebbero avere un impatto negativo sulla qualità della vita, e del rischio di trombocitopenia (conta delle piastrine bassa) che potrebbe porre i pazienti a rischio di serie complicazioni emorragiche.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Kyndrisa no superaban a los riesgos.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Kyndrisa non fossero superiori ai suoi rischi.
Spanish: Estos estudios compararon los efectos de Kyndrisa con un placebo (un tratamiento simulado) y la medición principal de eficacia fue el cambio de la distancia que podía caminar el paciente en seis minutos después de 24 o 48 semanas de tratamiento.
Italian: Gli studi hanno messo a confronto gli effetti di Kyndrisa con un placebo (un trattamento fittizio); i principali parametri di efficacia erano i cambiamenti nella distanza che il paziente era in grado di percorrere in sei minuti dopo 24 o 48 settimane di trattamento.
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne es una enfermedad genética grave, que afecta principalmente a los niños y se suele diagnosticar antes de los 6 años.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è una malattia genetica grave che colpisce soprattutto i bambini di sesso maschile e generalmente viene diagnosticata prima dei 6 anni.
Spanish: El 31 de mayo de 2016, BioMarin International Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización del medicamento Kyndrisa para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
Italian: Il 31 maggio 2016 la ditta BioMarin International Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Kyndrisa, per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne.
Spanish: Kyndrisa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de febrero de 2009 para la distrofia muscular de Duchenne.
Italian: Kyndrisa è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 febbraio 2009 per la distrofia muscolare di Duchenne.
Spanish: Kyndrisa estaba destinado a utilizarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne en pacientes de 5 años o más que pueden caminar y cuya enfermedad se debe a determinadas mutaciones genéticas (defectos) que se pueden tratar con la «tecnología de salto de exón 51».
Italian: Kyndrisa avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne nei pazienti deambulanti a partire dai 5 anni di età la cui malattia è dovuta a certe mutazioni genetiche (difetti) che possono essere trattate con la "tecnologia di salto dell'esone 51".
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que no podría tratar los problemas del CHMP en relación a los resultados de los estudios clínicos en el plazo esperado.
Italian: Nella lettera di notifica all'Agenzia del ritiro della domanda, la ditta ha affermato che non sarebbe in grado di rispondere ai dubbi del CHMP riguardanti i risultati degli studi clinici nel tempo previsto.
Spanish: 24 de junio de 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Italian: EMA/430531/2016
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kyndrisa?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Kyndrisa?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Kyndrisa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Kyndrisa non potesse essere autorizzato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne.
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne se debe a las mutaciones del gen de la proteína distrofina, que da lugar a la producción de una distrofina no funcional.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è causata da mutazioni del gene che codifica per la proteina distrofina, che portano alla produzione di distrofina non funzionale.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Kyndrisa?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Kyndrisa?