FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kontrolloidut tiedot tehosta nuorilla (13-17-vuotta) potilailla rajoittuvat lyhytaikaisiin tutkimuksiin skitsofreniaa (6 viikkoa) ja tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvää maniaa (3 viikkoa) sairastavilla potilailla.
Slovak: Kontrolované údaje o účinnosti u dospievajúcich (vo veku 13 až 17 rokov) sú obmedzené na štúdie s perorálnym olanzapínom pri liečbe schizofrénie (6 týždňov) a mánie v súvislosti s bipolárnou poruchou typu
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (ks. kohta 4.4) Hoidon keskeyttämiseen liittyvät oireet
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4.4)
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) ovat ruumiinlämmön lasku; sydämen rytmihäiriöt; selittämätön äkkikuolema; haimatulehdus, jonka oireina ovat kova vatsakipu, kuume ja oksentelu; maksasairaus, johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta; selittämättöminä kipuina ja särkyinä ilmenevä lihassairaus; ja pitkittynyt tai kivulias erektio.
Slovak: Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Finnish: Psykoosilääkkeille (myös olantsapiinille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Slovak: Novorodenci, ktorí boli vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane olanzapínu) počas tretieho trimestra gravidity sú vystavení riziku vedľajších reakcií vrátane extrapyramidálnych príznakov a/alebo príznakov z vysadenia, ktoré môžu byť premenlivé čo sa týka závažnosti a dĺžky trvania od pôrodu.
Finnish: Alkalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen Korkea kreatiinikinaasipitoisuus
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Finnish: - Zalastan käyttäjillä on ilmennyt painon nousua.
Slovak: Zalastu sa pozorovalo priberanie na váhe.
Finnish: Farmakologinen vaikutus perustuu pääasiassa kanta-aineeseen, olantsapiiniin.
Slovak: Prevažná časť farmakologickej aktivity je spôsobená pôvodným olanzapínom.
Finnish: Jos lopetat äkillisesti Zalasta-lääkkeen käytön, siitä voi seurata oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistuneisuutta tai pahoinvointia ja oksentelua.
Slovak: Ak náhle prestanete užívať Zalastu, môžu sa objaviť príznaky, ako potenie, neschopnosť spať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť a vracanie.
Finnish: Pidä kiinni läpipainolevyn kulmasta ja irrota yksi tablettilokero varovasti levystä repäisylinjaa myöten.
Slovak: Tabletu vyjmite z obalu nasledovne: Uchopte blister na rohu a jemným potiahnutím pozdĺž perforácie oddeľte jednu blistrovú bunku od ostatku blistru.
Finnish: Pudota tabletti hellävaraisesti ulos foliosta kädellesi.
Slovak: Tabletu si vyklopte do dlane.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg vaikuttavaa ainetta.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg. 15 mg alebo 20 mg olanzapínu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zalasta-tabletteja
Slovak: Ak zabudnete užiť Zalastu
Finnish: Zalasta suussa hajoavat tabletit 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg: Keltainen, Pyöreä, hieman kaksoiskupera, marmoroitu tabletti, jossa saattaa olla yksittäisiä keltaisia pisteitä.
Slovak: Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg orodispergovateľné tablety sú žlté, okrúhle, mierne obojstranne vypuklé, mramorovité tablety s možnými ojedinelými škvrnami.
Finnish: Aseta tabletti välittömästi kielellesi suojuksesta poistamisen jälkeen.
Slovak: Čo najskôr po vyňatí z obalu si tabletu položte na jazyk.
Finnish: Lääkehiili vähentää olantsapiinin peroraalista hyötyosuutta 50-60 %.
Slovak: Ukázalo sa, že súbežné podanie aktívneho uhlia znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50-60
Finnish: Muita oireita voivat olla äkillinen sekavuus, kouristukset (epileptiset), tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat kuulua kuume, nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, tokkuraisuus tai uneliaisuus, hengityksen hidastuminen, henkeenvetäminen, korkea tai matala verenpaine, epänormaali sydämen rytmi.
Slovak: Ďalšie príznaky môžu byť: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti, spomalenie dýchania, prídych, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, nezvyčajný rytmus srdca.
Finnish: Zalasta 2,5 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 40,4 mg laktoosia.
Slovak: Zalasta 2,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 40,4 mg laktózy.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma; kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia); lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat -oireyhtymä; puhevaikeudet; änkytys; hidas sydämen syke; herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan pullotus; muistin huononeminen tai unohtelu; virtsankarkailu; virtsaamisvaikeudet; hiustenlähtö; kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen muutokset esim. poikkeava maidon eritys tai rintojen kasvu.
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa, roztiahnutie brucha (abdominálna distenzia), strata pamäti alebo zabúdanie, neschopnosť udržať moč, chýbajúca potreba močiť, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie.
Finnish: 7 tabletti 14 tabletti 28 tabletti 35 tabletti 56 tabletti 70 tabletti
Slovak: 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 35 tabliet 56 tabliet 70 tabliet
Finnish: • veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa).
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním.
Finnish: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg vaikuttavaa ainetta.
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg olanzapínu.
Finnish: Zalasta 10 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 161,8 mg laktoosia.
Slovak: Každá tableta obsahuje 161,8 mg laktózy.
Finnish: 14 tabletti 28 tabletti 35 tabletti 56 tabletti 70 tabletti
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 35 tabliet 56 tabliet 70 tabliet
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja arvojen seurannasta huolehdittava potilailla, joilla on kohonneet ASAT- tai ALAT-arvot tai joilla on oireita ja merkkejä maksan vajaatoiminnasta tai joilla on aikaisemmin todettu maksan toimintaa heikentävä tila tai sairaus tai jos potilas käyttää samanaikaisesti mahdollisesti maksatoksisia lääkkeitä.
Slovak: Zvýšená opatrnosť a následné sledovanie sú potrebné u pacientov so zvýšenými hodnotami ALT a/alebo AST, u pacientov s prejavmi a príznakmi poruchy funkcie pečene, u pacientov s preexistujúcimi stavmi spojenými s obmedzenou funkčnou rezervou pečene a u pacientov liečených potenciálne hepatotoxickými liekmi.
Finnish: Vaihtoehtoisesti tabletit voidaan sekoittaa juuri ennen ottamista lasilliseen vettä.
Slovak: Tiež je možné ju bezprostredne pred užitím rozpustiť v pohári plnom vody.
Finnish: Pidä kiinni liuskan kulmista ja revi yksi osio irti rei'itystä pitkin.
Slovak: Uchopte blister na rohu a jemným potiahnutím pozdĺž perforácie oddeľte jednu blistrovú bunku od ostatku blistru.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia Únava
Finnish: Olantsapiinin annoksen pienentämistä on syytä harkita, jos potilaalle aloitetaan hoito CYP1A2:n inhibiittorilla.
Slovak: Pri začatí liečby inhibítorom CYP1A2 sa má zvážiť zníženie dávok olanzapínu.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset ja hoidon alkuvaiheessa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen; veren ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen; veren virtsahappo- ja kreatiinikinaasipitoisuuksien suureneminen; ruokahalun voimistuminen; huimaus; levottomuus; vapina; poikkeavat liikkeet (dyskinesia); ummetus; suun kuivuminen; ihottuma; voimattomuus; voimakas uupumus; nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus; kuume; nivelkipu; ja seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten sukupuolisen halukkuuden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriö miehillä.
Slovak: K častým vedľajším účinkom (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava, zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálna porucha ako napríklad znížená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.
Finnish: Zalasta 20 mg tabletti
Slovak: Zalasta 20 mg tablety
Finnish: Zalasta 2,5 mg tabletti EU/1/07/415/001-005
Slovak: Zalasta 2,5 mg tablety EU/1/07/415/001-005
Finnish: Zalastatablettien annos on 5 mg - 20 mg vuorokaudessa.
Slovak: Denná dávka Zalasty sa pohybuje v rozmedzí 5 mg a 20 mg.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Ohimenevä, oireeton maksan aminotransferaasiarvojen (ASAT, ALAT) nousu on ollut tavallista etenkin hoidon alkuvaiheessa.
Slovak: Prechodné, asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotranferáz (ALT, AST), hlavne na začiatku liečby (pozri časť
Finnish: Jos äiti on käyttänyt Zalasta-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali Zalastu: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením.
Finnish: Zalasta 2,5 mg tabletti
Slovak: Zalasta 2,5 mg tablety
Finnish: In vitro-tutkimuksissa olantsapiinilla oli suurempi affiniteetti ja in vivo-eläinkoemalleissa sillä oli voimakkaampi vaikutus serotoniini 5-HT2-reseptoreihin kuin dopamiini D2-reseptoreihin.
Slovak: Olanzapín vykazoval in vitro väčšiu afinitu k sérotonínovým 5HT2 receptorom než k dopamínovým D2 a vyššiu 5HT2 ako D2 aktivitu na in vivo modeloch.
Finnish: Noin 57 % radioaktiivisesti leimatusta olantsapiinista erittyy virtsaan, pääasiassa metaboliitteina (mass balance study).
Slovak: Štúdia rovnováhy ukázala, že približne 57 % olanzapínu označeného rádioaktívnym izotopom sa vylučuje do moča vo forme metabolitov.
Finnish: LIITE I
Slovak: L i
Finnish: Ajallista yhteyttä olantsapiinihoidon ja tromboembolisten laskimotapahtumien välillä on ilmoitettu melko harvoin (≥ 0,1 % ja < 0,01 %).
Slovak: Časová súvislosť liečby olanzapínom a venóznej tromboembólie (VTE) bola hlásená menej často (≥
Finnish: Kolesteroliarvojen suureneminen Verensokeriarvojen suureneminen Triglyseridiarvojen suureneminen Glukosuria Ruokahalun voimistuminen
Slovak: Zvýšené hladiny cholesterolu Zvýšené hladiny glukózy
Finnish: Zalasta 7,5 mg tabletti
Slovak: Zalasta 7,5 mg tablety
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeellä hoidettuja potilaita, mukaan lukien Zalasta, potilasta tulee seurata hyperglykemian löydösten ja oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, lisääntynyt syöminen ja heikotus).
Slovak: U pacientov liečených akýmkoľvek antipsychotikom vrátane Zalasty by mali byť sledované prejavy a príznaky hyperglykémie (akými sú napríklad polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a pacienti s diabetom a pacienti s rizikovými faktormi pre vývoj diabetu by mali byť pravidelne sledovaní kvôli možnému zhoršovaniu sa glukózovej regulácie.
Finnish: Zalasta 10 mg tabletti EU/1/07/415/016-021
Slovak: Zalasta 10 mg tablety EU/1/07/415/016-021
Finnish: Zalasta 7,5 mg tabletti EU/1/07/415/011-015
Slovak: Zalasta 7,5 mg tablety EU/1/07/415/011-015
Finnish: Zalasta 15 mg tabletti EU/1/07/415/022-026
Slovak: Zalasta 15 mg tablety EU/1/07/415/022-026
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp.budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Zalasta-lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden oireiden uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.
Slovak: Ukázalo sa, že Zalasta zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
Finnish: Pitkäaikaisyhdistelmähoidossa olantsapiini litiumin tai valproaatin kanssa ei ollut tilastollisesti merkitsevästi pelkkää litiumia tai valproaattia parempi viivästyttämään kaksisuuntaisen mielialahäiriön uudelleen puhkeamista määriteltynä oire- (diagnoosi-) kriteerien mukaan.
Slovak: V 18-mesačnej štúdii s kombinovanou terapiou u pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou, ktorí boli stabilizovaní pri liečbe olanzapínom spolu so stabilizátorom nálady (lítium alebo valproát), nebola dlhodobá kombinovaná terapia olanzapínom spolu s lítiom alebo valproátom štatisticky významne lepšia voči liečbe samotným lítiom alebo valproátom v predĺžení doby do rekurencie bipolárnej poruchy definovanej podľa syndrómových (diagnostických) kritérií.
Finnish: Valoherkkyysreak tiot
Slovak: orodispergovateľná tabeta
Finnish: Zalasta 10 mg tabletti
Slovak: Zalasta 10 mg tablety
Finnish: Sitä saa pyöreinä ja keltaisina tabletteina (2,5 mg, 5, 7,5 mg, 10, 15 ja 20 mg) sekä pyöreinä ja keltaisina suussa hajoavina tabletteina (5, 7,5 mg, 10, 15 ja 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych, žltých tabliet (2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 20 mg) a okrúhlych, žltých orodispergovateľných tabliet (5; 7,5; 10; 15 a 20 mg).
Finnish: Tavanomainen annos on 5-20 mg päivässä.
Slovak: Dávka sa obyčajne pohybuje v rozmedzí od 5 do 20 mg denne.
Finnish: Yli 65-vuotiaat potilaat ja maksan tai munuaisten toimintahäiriötä sairastavat potilaat saattavat tarvita alussa pienemmän, 5 mg:n vuorokausiannoksen.
Slovak: V prípade pacientov vo veku nad 65 rokov a pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami, možno budú potrebné nižšie počiatočné dávky 5 mg denne.
Finnish: Zalastaa käytetään aikuisten skitsofrenian hoitoon.
Slovak: Zalasta sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit, joita voidaan käyttää tavanomaisten tablettien vaihtoehtona, otetaan asettamalla ne kielen päälle, missä ne liukenevat nopeasti syljen vaikutuksesta, tai ne voidaan sekoittaa veteen ennen nielemistä.
Slovak: Orodispergovateľné tablety, ktoré sa môžu použiť ako alternatíva tabliet, sa užívajú tak, že sa položia na jazyk, kde sa rýchlo rozpadnú v slinách, alebo sa pred prehltnutím rozmiešajú vo vode.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkevalmisteista kysymys-vastausasiakirjassa tässä.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Finnish: Annosta sovitetaan potilaan vasteen ja hoidon sietämisen mukaan.
Slovak: Dávka sa upravuje v závislosti od odpovede pacienta a od toho, ako liečbu znáša.
Finnish: Euroopan komissio myönsi KRKA, d.d., Novo mesto -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zalastaa varten 27. syyskuuta 2007.
Slovak: Európska komisia 27. septembra 2007 vydala spoločnosti KRKA, d.d.,
Finnish: Alkuperäisvalmisteiden EPAR-arviointilausunnot ovat kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla.
Slovak: Úplné znenie správ EPAR o referenčných liekoch sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
Finnish: Zalasta on myös tehokas ylläpitämään parantunutta tilaa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Slovak: Liek Zalasta je tiež účinný pri udržiavaní zlepšenia stavu v prípade pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Finnish: Miksi Zalasta on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Zalasta schválený?
Finnish: Zalastaa käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maanisten vaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuispotilailla.
Slovak: Liek Zalasta sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesená nálada) u dospelých.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös näiden vaiheiden uusiutumisen (oireiden palaamisen) ehkäisemiseen kaksisuuntaista mielialahäiriötä (psyykkinen sairaus, jossa maanisuus ja masennus vaihtelevat kausittain) sairastavilla aikuisilla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Slovak: Môže sa tiež použiť na prevenciu recidívy týchto epizód (návratu symptómov) u dospelých s bipolárnou poruchou (duševná choroba spôsobujúca striedanie období povznesenej nálady a depresie), ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Finnish: Koska Zalasta on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteiden.
Slovak: Keďže liek Zalasta je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké, ako pri jeho referenčných liekoch.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexan ja Zyprexa Velotabin tavoin siitä saatava hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo preto také, že pokiaľ ide o lieky Zyprexa a Zyprexa Velotab, prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zalastaa varten.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Finnish: Olantsapiinin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa skitsofreniaan liittyvien välittäjäaineiden 5-ydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
Slovak: Prevláda názor, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery, čiže 5-hydroxytryptamín (nazývaný aj serotonín) a dopamín.
Finnish: Zalasta on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Slovak: Zalasta je tzv. generický liek.
Finnish: Muita tietoja Zalastasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Miten Zalastaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Zalasta skúmaný?
Finnish: Zalasta on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Slovak: Zalasta je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Finnish: Tämä katkaisee signaalit, joita välittäjäaineet siirtävät aivosolujen välillä.
Slovak: To naruší signály, ktoré sa prenášajú medzi mozgovými bunkami prostredníctvom neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať.
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei sitä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
Slovak: Zalasta závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg za deň.
Finnish: Koska Zalasta on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on biologisesta samanarvoinen alkuperäisvalmisteisiin nähden (ts. että lääkkeet tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Slovak: Keďže liek Zalasta je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi (t.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Zalastan laatu on verrattavissa Zyprexaan ja Zyprexa Velotabiin ja että se on niihin nähden biologisesti samanarvoinen Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel v súlade s požiadavkami EÚ k záveru, že liek Zalasta preukázal porovnateľnú kvalitu ako lieky Zyprexa a Zyprexa Velotab a zároveň biologickú rovnocennosť s nimi.
Finnish: Zalastaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zalasta sa nachádza tu.
Finnish: Miten Zalastaa käytetään?
Slovak: Zalasta používa?
Finnish: Mikä on Zalastan hyöty-riskisuhde?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Zalasta on samanlainen kuin Euroopan unionissa myyntiluvan jo saaneet alkuperäisvalmisteet Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
Slovak: To znamená, že je podobný s referenčnými liekmi nazývanými Zyprexa a Zyprexa Velotab, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené.
Finnish: Mikä Zalasta on?
Slovak: Zalasta?
Finnish: Miten Zalasta vaikuttaa?
Slovak: Zalasta účinkuje?
Finnish: Zalastan vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
Slovak: Zalasta, olanzapín, je antipsychotický liek.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) ZALASTA Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Finnish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Slovak: EU/1/16/1121/001
Finnish: 5-20 x 106 solua/ml
Slovak: 5 - 20 x 106 buniek/ml
Finnish: Infuusiodispersio Laskimoon
Slovak: Infúzna disperzia Intravenózne použitie
Finnish: Etyleenivinyyliasetaatt i (EVA) -pohjainen kylmäsäilytyspussi
Slovak: Etylén-vinyl-acetátový kryogénny vak (EVA)
Finnish: Tämä voi johtua valmistusongelmista.
Slovak: Môže to byť zapríčinené problémami vo výrobe.
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja johtaa sairaalahoitoon.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii.
Finnish: Lääkärisi valvoo tarkasti hoitoa.
Slovak: Váš lekár bude pozorne dohliadať na liečbu.
Finnish: maaliskuu 2021
Slovak: marec 2021
Finnish: Sähköpostiosoite: info@molmed.com
Slovak: Taliansko e-mail: info@molmed.com
Finnish: Älä säteilytä valmistetta.
Slovak: Nevystavujte žiareniu.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava maaliskuuhun 2021 mennessä.
Slovak: Správa z klinickej štúdie bude predložená do marca 2021.
Finnish: 4. neljännes 2022
Slovak: 4. štvrťrok 2022
Finnish: Tähän mennessä ei ole tutkittu mitään tiettyä pediatrista potilasryhmää.
Slovak: V súčasnosti sa neskúmala žiadna osobitná pediatrická skupina.
Finnish: Puh: +39-02-212771 Faksi: +39-02-21277220 info@molmed.com
Slovak: +39-02-212771 Fax: +39-02-21277220 info@molmed.com
Finnish: • analyysitodistus on merkitty hylätyksi
Slovak: Certifikát o analýze je označený ako zamietnutý.
Finnish: On epätodennäköistä, että saat liikaa valmistetta.
Slovak: Je nepravdepodobné, že dostane príliš veľa lieku.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18 vuoden ikäisten) hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) neboli stanovené.