FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Lebensdauer der Patienten, bis eine erneute Ableitung erforderlich wurde.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mille vältel patsiendid ei vajanud vedeliku uut eemaldamist.
German: Removab wurde in einer Hauptstudie an 258 Patienten untersucht, die an einem malignen Aszites durch einen EpCAM-positiven Tumor litten und für die keine Standardtherapie verfügbar oder nicht mehr anwendbar war.
Estonian: Removabi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 258 patsienti, kellel oli EpCAM-positiivsest vähist põhjustatud pahaloomuline astsiit, mille ravimiseks standardravi ei saanud kasutada või ei olnud see enam teostatav.
German: Welches Risiko ist mit Removab verbunden?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Removabiga?
German: Die durchschnittliche Lebensdauer ohne erneut erforderliche Ableitung betrug bei den Patienten, die Removab erhalten hatten, 46 Tage, nach alleiniger Flüssigkeitsableitung 11 Tage.
Estonian: Patsiendid, kellele manustati Removabi, elasid vedeliku uut eemaldamist vajamata keskmiselt 46 päeva ja patsiendid, keda raviti üksnes vedeliku eemaldamisega, 11 päeva.
German: Removab wird angewendet, wenn keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder nicht mehr anwendbar ist.
Estonian: Ravimit kasutatakse juhtudel, kus standardravi ei saa kasutada või ei ole enam teostatav.
German: Zwischen den Infusionen müssen mindestens zwei Tage liegen.
Estonian: Infusioonikordade vahele peab jääma vähemalt kaks päeva, kuid kõrvalnähtude korral võib vahet pikendada.
German: Removab darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Catumaxomab, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen murine Proteine (Eiweiß von Maus oder Ratte) sind.
Estonian: Removabi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla katumaksomaabi, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või hiirlaste (hiire või roti) valkude suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Was ist Removab?
Estonian: Mis on Removab?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE REMOVAB Kokkuvõte üldsusele
German: Die Behandlung mit Removab ist durch einen Arzt zu überwachen, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
Estonian: Ravi Removabiga peab toimuma üksnes vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Removab finden Sie hier.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Removabi kohta leiate siit.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Removab berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Removabi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
German: Die Wirkungen von Removab wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Removabi toimet muude katsetega.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der konzipiert wurde, um eine spezifische Struktur (ein so genanntes Antigen), die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und an diese zu binden.
Estonian: Removabi toimeaine katumaksomaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi teatud rakkudel leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
German: Catumaxomab wurde so konzipiert, dass es sich an zwei Antigene binden kann: EpCAM, ein Molekül, das in großen Mengen auf bestimmten Krebszellen zu finden ist, und CD3, das auf TZellen zu finden ist.
Estonian: Katumaksomaab seondub kahe antigeeniga: EpCAMiga, mida esineb rohkesti teatavat tüüpi vähirakkude pinnal, ning CD3-ga, mis esineb T-rakkude pinnal.
German: Warum wurde Removab zugelassen?
Estonian: Miks Removab heaks kiideti?
German: Die Kombination von Removab mit einer Flüssigkeitsableitung war wirksamer bei der Behandlung des malignen Aszites als die alleinige Ableitung.
Estonian: Removab oli koos vedeliku eemaldamisega pahaloomulise astsiidi ravis efektiivsem kui üksnes vedeliku eemaldamine.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Removab bei Patienten mit malignem Aszites durch EpCAM-positive Tumoren, für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder nicht mehr anwendbar ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Removab zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Removabi kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid EpCAMpositiivset kartsinoomi põdevatel patsientidel esineva pahaloomulise astsiidi kõhukelmesiseses ravis juhtudel, kus standardravi ei saa kasutada või kui see ei ole enam teostatav.
German: Welchen Nutzen hat Removab in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Removabi kasulikkus?
German: In dieser Studie wurde Removab in Kombination mit einer Flüssigkeitsableitung aus der Bauchhöhle mit der alleinigen Flüssigkeitsableitung verglichen.
Estonian: Uuringus võrreldi Removabi toimet koos kõhuõõnest vedeliku eemaldamisega üksnes vedeliku eemaldamise toimega.
German: Aszites bildet sich bei Krebspatienten dadurch, dass sich Krebszellen auf der den Bauchraum auskleidenden Haut (Peritoneum oder Bauchfell) bilden und den natürlichen Flüssigkeitsabstrom aus der Bauchhöhle blockieren.
Estonian: Vähipatsientide astsiit tekib, kui kõhuõõnt ümbritseval kõhukelmel arenevad vähirakud, mis blokeerivad vedeliku loomuliku äravoolu kõhuõõnest.
German: Es enthält den Wirkstoff Catumaxomab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena katumaksomaabi.
German: Wofür wird Removab angewendet?
Estonian: Milleks Removabi kasutatakse?
German: Removab wird eingesetzt zur Behandlung des malignen Aszites, einer krebsbedingten Flüssigkeitsansammlung im Peritonealraum (d. h. in der Bauchhöhle).
Estonian: Removabi kasutatakse pahaloomulise astsiidi ehk vähkkasvajast tingitud vedeliku kõhuõõnde kogunemise raviks.
German: Indem sich Catumaxomab an diese beiden Antigene bindet, bildet es eine Brücke zwischen den Krebszellen und den T-Zellen.
Estonian: Katumaksomaab moodustab nende kahe antigeeniga seondudes silla vähirakkude ja T-rakkude vahele, tuues rakud üksteise lähedale, nii et T-rakud saavad vähirakke hävitada.
German: Wie wird Removab angewendet?
Estonian: Kuidas Removabi kasutatakse?
German: Removab wird mit Hilfe eines Pumpensystems als intraperitoneale Infusion (Infusion in den Peritonealraum) verabreicht.
Estonian: Removabi tuleb manustada kõhukelmesisese (kõhuõõnde juhitava) infusioonilahusena, kasutades pumbasüsteemi.
German: Removab ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion).
Estonian: Removab on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus.
German: Wie wurde Removab untersucht?
Estonian: Kuidas Removabi uuriti?
German: Removab kann nur bei Patienten mit EpCAM-positiven Karzinomen angewendet werden, d. h. Tumoren, deren Zellen ein als "EpCAM" bezeichnetes Molekül in großen Mengen auf ihrer Oberfläche tragen.
Estonian: Removabi võib kasutada üksnes EpCAM-positiivset kartsinoomi põdevatel patsientidel.
German: Remsima (Infliximab)
Estonian: Remsima (infliksimab)
German: Remsima erhielt am 10. September 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Remsima on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 10. septembril 2013.
German: Weitere Informationen zu Remsima finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Estonian: Lisateave Remsima kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
German: Es ermöglicht es den Patienten auch eine Behandlung zu Hause.
Estonian: Peale selle võimaldab see patsientidel saada ravi kodus.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Remsima ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Remsima ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Einige Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Estonian: Mõned kõrvalnähud, sealhulgas infektsioonid, võivad esineda lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
German: Was ist Remsima und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Remsima ja milleks seda kasutatakse?
German: Warum wurde Remsima in der EU zugelassen?
Estonian: Miks Remsima ELis heaks kiideti?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Remsima kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Remsima kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Dies bedeutet, dass Remsima einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Estonian: See tähendab, et Remsima on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Remsima selbst spritzen.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida endale Remsimat ise.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Remsima entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Remsima kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Remsima werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Remsima kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
German: Wie wirkt Remsima?
Estonian: Kuidas Remsima toimib?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen von Remsima gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es zur Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Remicade korral, ületab Remsima kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Remsima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Remsima ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Remsima weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks võidakse patsientidele anda Remsimaga toimuva ravi eel või ajal muid ravimeid, samuti võidakse infusiooni aeglustada.
German: Es wird in der Regel bei Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen des Immunsystems angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel tavaliselt juhul, kui muud ravimid või ravimeetodid on ebaõnnestunud, järgmiste immuunsüsteemihaiguste raviks:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Remsima (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens), Sinusitis (Entzündung der Nebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Estonian: Remsima kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on viirusinfektsioonid (nt gripp ja huuleohatis), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina-neeluinfektsioonid), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu, infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu.
German: Welche Risiken sind mit Remsima verbunden?
Estonian: Mis riskid Remsimaga kaasnevad?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Remsima hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Remicade sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Remsima struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Remicadega ning Remsima jaotub organismis samamoodi.
German: Durch das Blockieren von TNF-alpha verringert Infliximab die Entzündung und lindert andere Symptome der Erkrankungen.
Estonian: TNF-α blokeerimisega leevendab infliksimab põletikku ja muid nende haiguste sümptomeid.
German: Remsima wird zudem bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerwiegendem aktivem Morbus Crohn oder mit schwerer Colitis ulcerosa angewendet, wenn sie auf andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht angesprochen haben oder diese nicht geeignet sind.
Estonian: Remsimat kasutatakse ka 6-17-aastastel patsientidel, kellel on raske aktiivne Crohni tõbi või raske aktiivne haavandiline koliit, kui neil pole tekkinud teiste ravimite või ravimeetoditega ravivastust või nad ei saa neid kasutada.
German: Darüber hinaus wurden Remsima und Remicade jeweils als Infusion in eine Vene in einer Hauptstudie verglichen, an der 606 Erwachsene mit rheumatoider Arthritis teilnahmen.
Estonian: Lisaks võrreldi veeniinfusioonina manustatavaid Remsimat ja Remicadet ühes põhiuuringus, kus osales 606 reumatoidartriidiga täiskasvanut.
German: Remsima darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Vergangenheit überempfindlich (allergisch) auf Infliximab reagiert haben oder die überempfindlich (allergisch) gegen Mäuseproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Remsima sind.
Estonian: Remsimat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud varem infliksimabi suhtes ülitundlikkus (allergia) või kes on hiirevalkude või Remsima mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud
German: Das Unternehmen, das Remsima in Verkehr bringt, wird für Patienten eine Karte bereitstellen, die Informationen über das Arzneimittel enthält und zur Aufzeichnung der bei ihnen durchgeführten Tests verwendet werden kann.
Estonian: Remsima turustaja annab patsientidele kaardi, mis sisaldab ravimi teavet ja millele saab märkida tehtud testid.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Remsima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Remsima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Remsima darf nicht bei Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden.
Estonian: Remsimat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
German: Die Patienten erhielten 30 Wochen lang entweder Remsima oder Remicade zusätzlich zu Methotrexat.
Estonian: Patsiendid said 30 nädala jooksul lisaks metotreksaadile kas Remsimat või Remicadet.
German: Die Patienten erhielten Remsima als Infusion zweimal im Abstand von zwei Wochen, und die anschließenden Behandlungen erfolgten entweder durch Infusion oder durch Injektion unter die Haut.
Estonian: Patsiendid said Remsima infusiooni 2 korda kahenädalase vahega ning seejärel manustati ravimit kas infusiooni või nahaaluse süstena.
German: Nach 30-wöchiger Behandlung war Remsima genauso wirksam wie Remicade, wobei etwa 60 % der Patienten auf eine Behandlung mit jeweils einem der Arzneimittel ansprachen.
Estonian: Pärast 30 ravinädalat oli Remsima sama efektiivne kui Remicade ning mõlema ravimiga saavutas ravivastuse ligikaudu 60% patsientidest.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Remsima behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur nende haigustega patsientidel, mida ravitakse Remsimaga.
German: Die Sicherheit von Remsima wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Remicade vergleichbar angesehen.
Estonian: Remsima ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Remicade kõrvalnähtudega.
German: Remsima ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Infliximab enthält.
Estonian: Remsima on põletikuvastane ravim, mis sisaldab toimeainena infliksimabi.
German: Außerdem wurde eine Studie bei 250 Patienten mit ankylosierender Spondylitis durchgeführt, um nachzuweisen, dass Remsima, wenn es als Infusion eine Vene verabreicht wird, Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt, die mit dem Referenzarzneimittel Remicade vergleichbar sind.
Estonian: Peale selle tehti 250 anküloseeriva spondüliidiga patsiendil uuring, et tõendada, et veeniinfusioonina manustatav Remsima tekitab organismis võrdlusravimi Remicadega võrreldava toimeainesisalduse.
German: Remsima ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Estonian: Remsima on bioloogiliselt sarnane ravim.
German: Nach 22 Wochen war die Verringerung der Symptome durch die Behandlung mit einer Infusion in eine Vene mit der Behandlung durch eine Injektion unter die Haut vergleichbar.
Estonian: 22 nädala pärast oli ravimi manustamisel veeniinfusioonina ja nahaaluse süstena sümptomite vähenemine võrreldav.
German: Darüber hinaus zeigten Studien zu rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels jenen von Remicade bei diesen Erkrankungen entsprechen.
Estonian: Peale selle on reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi uuringutes tõendatud, et Remsima ohutus ja efektiivsus on kõnealuste seisundite ravis võrreldavad Remicadega.
German: Remsima als Injektion unter die Haut bei rheumatoider Arthritis ist genauso wirksam wie Remsima als Infusion, und das Sicherheitsprofil ist akzeptabel.
Estonian: Reumatoidartriidi ravis nahaaluse süstena manustatav Remsima on sama efektiivne kui infusioonina manustatav Remsima ning ravimi ohutuprofiil on vastuvõetav.
German: Infliximab wurde für die Bindung an einen biochemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-alpha), entwickelt.
Estonian: Infliksimab seondub organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α).
German: Der Wirkstoff in Remsima, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Estonian: Remsima toimeaine infliksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
German: Welchen Nutzen hat Remsima in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Remsima kasulikkus?
German: Weitere Informationen über Remsima
Estonian: Muu teave Remsima kohta
German: Remsima wird als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von einer oder zwei Stunden verabreicht.
Estonian: Remsimat manustatakse 1 või 2 tundi kestva veeniinfusioonina.
German: Das Referenzarzneimittel für Remsima ist Remicade.
Estonian: Remsima võrdlusravim on Remicade.
German: In einer Studie bei 343 Patienten mit rheumatoider Arthritis war Remsima als Injektion unter die Haut genauso wirksam wie Remsima als Infusion in eine Vene.
Estonian: 343 reumatoidartriidiga patsiendi uuringus oli nahaaluse süstena manustatav Remsima sama efektiivne kui Remsima veeniinfusioon.
German: Da Remsima ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Remicade durchgeführt wurden, für Remsima nicht wiederholt werden.
Estonian: Et Remsima on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Remicadega tehtud infliksimabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Remsimaga kordama.
German: Remsima ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Remsima angewendet werden kann.
Estonian: Ravi sellega tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks Remsimat kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
German: Bei rheumatoider Arthritis kann Remsima nach zwei Behandlungen mit als Infusion verabreichtem Infliximab für die anschließenden Behandlungen als Injektion unter die Haut gegeben werden.
Estonian: Reumatoidartriidi ravis võib pärast kaht infliksimabi infusiooni manustada Remsimat edaspidi nahaaluse süstena.
German: Laborstudien, in denen Remsima und Remicade verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Remsima dem Wirkstoff in Remicade hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Estonian: Remsimat võrreldi Remicadega laboriuuringutes, mis tõendasid, et Remsima toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Remicade toimeainega.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Remsima in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Remicade verhalten wird.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Remsima efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad Remicade efektiivsuse ja ohutusega.
German: Übersicht über Remsima und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist Remsima ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Wie wird Remsima angewendet?
Estonian: Kuidas Remsimat kasutatakse?
German: Für die Behandlung von rheumatoider Arthritis ist Remsima auch als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen erhältlich.
Estonian: Reumatoidartriidi raviks turustatakse Remsimat ka naha alla süstitava lahusena eeltäidetud süstlas või pen-süstlas.
German: Remsima ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) zur Verabreichung in eine Vene erhältlich.
Estonian: Remsimat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, on teil risk suurem.
German: Waschen der Hände.
Estonian: Peske käed.
German: 30 Minuten warten.
Estonian: Oodake 30 minutit.
German: Unbekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
German: • das Verfalldatum abgelaufen ist
Estonian: • aegumiskuupäev on möödunud.
German: Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab teile teie arst või haiglaõde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga suur kogus.
German: Hinweis: Wenn der olivgrüne Kolben das Fenster nicht vollständig ausfüllt, haben Sie die Dosis nicht vollständig erhalten.
Estonian: Märkus: kui oliiviroheline kolb ei täida akent täies ulatuses, siis te ei saanud kogu annust.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Juni 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.09.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.06.2018
German: • wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben, die mäßiggradig oder schwer ist.
Estonian: • kui teil on südamepuudulikkus, mis on mõõdukas või raske.
German: a. Halten Sie den Pen so, dass Sie das Fenster sehen können.
Estonian: a. Hoidke pen-süstlit nii, et te näete akent.
German: Für weitere Einzelheiten zur Studie siehe Abschnitt 5.1.
Estonian: Täiendavat teavet uuringu kohta vt lõik 5.1.
German: Fast 50 % der berichteten Todesfälle waren mit Infektionen verbunden.
Estonian: Teadaolevatest surmajuhtumitest on ligikaudu 50% seotud infektsioonidega.
German: Nehmen Sie den Umkarton des Arzneimittels immer mit, auch wenn dieser leer ist.
Estonian: Hoidke ravimi välispakend alati endaga kaasas, isegi kui see on tühi.
German: • Krebs bei Kindern und Erwachsenen
Estonian: • Vähk lastel ja täiskasvanutel
German: Nachweis von Autoantikörpern.
Estonian: Autoantikehade esinemine.