FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (n = 9 439) u pacientů z osmi kontrolovaných studií fáze 3, které zahrnovaly obě dávky kanagliflozinu.
Slovak: 9 439) u pacientov z ôsmych kontrolovaných štúdií fázy 3, ktoré zahŕňali obe dávky kanagliflozínu.
Czech: třídou NYHA (New York Heart Association) jsou omezené a v klinických hodnoceních s kanagliflozinem nejsou žádné zkušenosti se IV. třídou NYHA.
Slovak: Skúsenosti s III. triedou NYHA (z angl. New York Heart Association) sú obmedzené a v klinických štúdiách s kanagliflozínom nie sú žiadne skúsenosti so IV. triedou NYHA.
Czech: Postprandiální glukóza
Slovak: Postprandiálna glukóza
Czech: Balanitida a balanopostitida se vyskytly primárně u neobřezaných mužských pacientů.
Slovak: Balanitída alebo balanopostitída sa vyskytli najmä u neobrezaných pacientov.
Czech: d Kanagliflozin jako přídatná léčba k inzulinu (s dalším antidiabetikem nebo bez něj).
Slovak: d Kanagliflozín ako prídavná liečba k inzulínu (s inými antidiabetikami alebo bez nich).
Czech: Ve sloučené analýze osmi placebem kontrolovaných a aktivní látkou kontrolovaných klinických studií byl bezpečnostní profil u starších pacientů celkově podobný profilu u mladších pacientů.
Slovak: V zlúčenej analýze ôsmich placebom kontrolovaných a aktívne kontrolovaných štúdií bol bezpečnostný profil u starších pacientov vo všeobecnosti podobný profilu u mladších pacientov.
Czech: Není známo, zda se kanagliflozin a/nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa kanagliflozín a/alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: • závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka, nebo krku a může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním).
Slovak: • závažná alergická reakcia (môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k problémom s dýchaním alebo prehĺtaním).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecně
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Všeobecne
Czech: (hypoglykemii);
Slovak: (hypoglykémia)
Czech: Makrogol 3350 Mastek
Slovak: Makrogol 3350 Mastenec
Czech: • vaginální kvasinková infekce.
Slovak: • vaginálna kvasinková infekcia.
Czech: Jedna tableta obsahuje 117,78 mg laktosy.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 117,78 mg laktózy.
Czech: V klinických studiích s kanagliflozinem bylo pozorováno zlepšení posouzení homeostatického modelu pro funkci beta-buněk (HOMA beta-cell) a zlepšení sekrece inzulinu beta-buňkami po zátěži smíšenou potravou.
Slovak: V klinických štúdiách s kanagliflozínom sa pozorovalo zlepšenie hodnotenia homeostatického modelu pre funkciu beta-buniek (HOMA beta-cell) a zlepšenie sekrécie inzulínu beta-bunkami po záťaži zmiešanou potravou.
Czech: * Spojené s deplecí objemu; viz bod 4.4.
Slovak: * Súvisiace s depléciou objemu; pozri časť 4.4.
Czech: • dabigatran (přípravek na zředění krve, který snižuje riziko tvorby krevních sraženin).
Slovak: • dabigatran (liek na zriedenie krvi, ktorý znižuje riziko tvorby krvných zrazenín).
Czech: Zeptejte se svého lékaře o nejlepším způsobu, jak přestat užívat přípravek Invokana, a způsobu kontroly cukru ve Vaší krvi, jakmile zjistíte, že jste těhotná.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ukončenia liečby Invokanou a kontroly cukru vo vašej krvi, hneď ako sa dozviete, že ste tehotná.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Czech: Prokázalo se, že přibližně dvě třetiny ztráty tělesné hmotnosti spojované s podáváním kanagliflozinu byly ve srovnání s placebem způsobeny úbytkem tuku.
Slovak: Preukázalo sa, že približne dve tretiny straty telesnej hmotnosti súvisiace s kanagliflozínom v porovnaní s placebom boli spôsobené úbytkom tuku.
Czech: Nesnášenlivost laktosy
Slovak: Intolerancia laktózy
Czech: • krevní testy mohou odhalit změny v hladinách tuku v krvi (cholesterolu) a nárůst počtu červených krvinek ve Vaší krvi (hematokritu).
Slovak: • krvné testy môžu odhaliť zmeny v hladinách tuku v krvi (cholesterol) a nárast množstva červených krviniek vo vašej krvi (hematokrit).
Czech: 100 mg tableta obsahuje také žlutý oxid železitý (E172).
Slovak: 100 mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E172).
Czech: Přípravek Invokana se nemá užívat během těhotenství.
Slovak: Invokana sa nemá užívať počas tehotenstva.
Czech: • vyrážka nebo červená kůže, která může svědit a může zahrnovat bulky, mokvavou tekutinu nebo puchýře;
Slovak: • vyrážka alebo červená koža, ktorá môže svrbieť a môže obsahovať hrbolčeky, mokvavú tekutinu alebo pľuzgiere.
Czech: • vyrážka nebo zarudnutí penisu nebo předkožky (kvasinková infekce);
Slovak: • vyrážka alebo začervenanie penisu alebo predkožky (kvasinková infekcia)
Czech: Během prvních 6 týdnů léčby kanagliflozinem byla většinou pozorována malá průměrná snížení eGFR, z důvodu objemové deplece.
Slovak: Počas prvých 6 týždňov po začatí liečby kanagliflozínom boli vo všeobecnosti pozorované nízke priemerné zníženia eGFR z dôvodu objemovej deplécie.
Czech: Většina genitálních mykotických infekcí byla léčena topickými antimykotiky buď předepsanými lékařem, nebo v rámci samoléčby, zatímco léčba přípravkem Invokana pokračovala.
Slovak: Väčšina genitálnych mykotických infekcií bola liečená topickými antimykotikami, buď predpísanými lekárom alebo v rámci samoliečby počas prebiehajúcej liečby liekom Invokana.
Czech: In vivo nebyl pozorován žádný klinicky významný účinek na CYP3A4 (viz bod 4.5).
Slovak: In vivo nebol pozorovaný žiadny klinicky významný účinok na CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Czech: Pro další informace může být vhodné kontaktovat zvoleného výrobce testu na 1,5
Slovak: Pre podrobné informácie sa odporúča kontaktovať konkrétneho výrobcu testu 1,5-AG.
Czech: Vzácně byla hlášena fimóza; někdy byla provedena obřízka (viz bod 4.4).
Slovak: Zriedkavo bola hlásená fimóza a niekedy bola vykonaná obriezka (pozri časť 4.4).
Czech: U pacientů s diabetem se ukázala zvýšená renální reabsorpce glukózy, což může přispívat k trvale zvýšeným koncentracím glukózy v krvi.
Slovak: U pacientov s diabetom sa ukázala zvýšená reabsorpcia renálnej glukózy, čo môže prispieť k pretrvávajúcim zvýšeným koncentráciám glukózy v krvi.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 59,6 let (rozpětí 21 let až 96 let); 3 082 pacientů bylo ve věku ≥ 65 let a 510 pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 59,6 rokov (v rozsahu 21 až 96 rokov), pričom 3 082 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a 510 pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Czech: Ve 12týdenní klinické studii se u mužů léčených kanagliflozinem nestimulovaný LH nezvyšoval.
Slovak: V 12-týždňovej klinickej štúdii sa u mužov liečených kanagliflozínom nestimulovaný LH nezvyšoval.
Czech: Lékař může předepsat přípravek Invokana spolu s jiným antidiabetikem.
Slovak: Lekár vám môže predpísať Invokanu spolu s inými antidiabetikami.
Czech: Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyla dosud stanovena a kanagliflozin se nesmí používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kanagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a kanagliflozín sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
Czech: Genitální mykotické infekce
Slovak: Genitálne mykotické infekcie
Czech: Užíváte-li přípravek Invokana může být nutné sledování hladiny digoxinu nebo digitoxinu v krvi.
Slovak: Invokana, môže byť potrebné sledovanie hladiny digoxínu alebo digitoxínu vo vašej krvi.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kanagliflozinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u diabetu typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kanagliflozínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v diabete typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Tato snížení expozice kanagliflozinu mohou snižovat účinnost.
Slovak: Toto zníženie expozície kanagliflozínu môže znížiť účinnosť.
Czech: Invokana je dostupná v perforovaných PVC/Al jedno dávkových blistrech.
Slovak: Invokana je dostupná v PVC/Alu blistroch perforovaných po jednej dávke.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete alebo budete pokračovať v užívaní tohto lieku.
Czech: b Žízeň zahrnuje pojmy žízeň, sucho v ústech a polydipsie.
Slovak: Smäd zahŕňa pojmy smäd, sucho v ústach a polydipsia.
Czech: V kostní denzitě trabekulárních a kortikálních oblastí nedošlo k významným změnám.
Slovak: Nedošlo k významným zmenám v kostnej denzite trabekulárnych a kortikálnych oblastí.
Czech: Renální selhání (zejména v souvislosti s deplecí objemu)
Slovak: menej časté zlyhanie obličiek (najmä v spojitosti s depléciou objemu)
Czech: U starších pacientů může existovat vyšší riziko deplece objemu, mohou být častěji léčeni diuretiky a mít poruchou funkce ledvin.
Slovak: U starších pacientov môže byť zvýšené riziko objemovej deplécie, môžu byť častejšie liečení diuretikami a mať poruchu funkcie obličiek.
Czech: • jestliže jste někdy trpěl(a) závažným onemocněním srdce nebo jste měl(a) cévní mozkovou příhodu.
Slovak: • ak ste niekedy mali závažné ochorenie srdca alebo ste mali mozgovú porážku.
Czech: Před užíváním tohoto přípravku a během něj Vám budou kontrolovány ledviny krevním testem.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek a kým ho budete užívať, vám budú kontrolovať vaše obličky použitím krvného testu.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Invokana a co nejdříve vyhledejte lékaře, vyskytne-li se u Vás některý z dále uvedených závažných nežádoucích účinků:
Slovak: Prestaňte užívať Invokanu a ihneď vyhľadajte lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
Slovak: Starší ľudia (vo veku ≥ 65 rokov)
Czech: V případě, že pouze dieta a cvičení neposkytují adekvátní kontrolu glykemie u pacientů, pro které užívání metforminu není vhodné vzhledem k nesnášenlivosti nebo kontraindikacím.
Slovak: V prípade, že samotná diéta a cvičenie neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie u pacientov, u ktorých nie je vhodné použitie metformínu z dôvodu neznášanlivosti alebo kontraindikácií.
Czech: Invokana je indikována k léčbě dospělých ve věku od 18 let s diabetes mellitus typu 2 ke zlepšení kontroly glykemie jako:
Slovak: Invokana je indikovaná u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetom mellitus typu 2 na zlepšenie kontroly glykémie ako:
Czech: • rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy)
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy)
Czech: Farmakokinetiky kanagliflozinu u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem typu 2 jsou v zásadě podobné.
Slovak: Farmakokinetiky kanagliflozínu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s diabetom typu 2 sú v podstate rovnaké.
Czech: • cholestyramin (přípravek používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi).
Slovak: • cholestyramín (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu v krvi).
Czech: Dále byla u těchto pacientů hlášena větší snížení eGFR (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: U týchto pacientov boli navyše hlásené vyššie zníženia eGFR (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: Není známo, zda se DKA objeví s větší pravděpodobností u vyšších dávek kanagliflozinu.
Slovak: Nie je známe, či sa DKA vyskytuje s vyššou pravdepodobnosťou pri vyšších dávkach kanagliflozínu.
Czech: N/Ac a Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii před podáním záchranné glykemické léčby.
Slovak: N/Ac a Populácia s úmyslom liečby (Intent-to-treat) použitím posledného pozorovania v štúdii pred podaním záchrannej glykemickej liečby.
Czech: V případě, že se takové příznaky objeví, je nutné pacienty okamžitě vyšetřit na ketoacidózu bez ohledu na hladiny glukosy v krvi.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, pacienti majú byť okamžite vyšetrení na ketoacidózu, bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Czech: Glukóza v plazmě nalačno
Slovak: Glukóza v plazme nalačno
Czech: g Vulvovaginální kandidóza zahrnuje pojmy vulvovaginální kandidóza, vulvovaginální mykotická infekce,
Slovak: g Vulvovaginálna kandidóza zahŕňa pojmy vulvovaginálna kandidóza, vulvovaginálna mykotická infekcia,
Czech: Vazba na bílkoviny není závislá na koncentraci kanagliflozinu v plazmě.
Slovak: Väzba na bielkoviny nie je závislá na koncentrácii kanagliflozínu v plazme.
Czech: h Balanitida nebo balanopostitida zahrnují pojmy balanitida, balanopostitida, kandidózní balanitida a genitální mykotická infekce.
Slovak: Balanitída alebo balanopostitída zahŕňa pojmy balanitída, balanopostitída, kandidózna balanitída a genitálna mykotická infekcia.
Czech: Studie provedené u mláďat potkanů, kterým byl podáván kanagliflozin ode dne 1 až do dne 90 po narození, nevykazovaly zvýšenou citlivost ve srovnání s účinky, jaké byly pozorovány u dospělých potkanů.
Slovak: Štúdia, v ktorej sa kanagliflozín podával mladým potkanom od 1. do 90. dňa po narodení, nepreukázala zvýšenú citlivosť v porovnaní s účinkami pozorovanými u dospelých potkanov.
Czech: Placebem kontrolované studie
Slovak: Placebom kontrolované štúdie
Czech: Inhibici BCRP kanagliflozinu nelze na střevní úrovni vyloučit a může proto dojít ke zvýšení expozice léčivých přípravků transportovaným pomocí BCRP, např. některé statiny jako rosuvastatin a některé léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění.
Slovak: Nemožno vylúčiť inhibíciu BCRP kanagliflozínom na črevnej úrovni, a preto sa môže zvýšená expozícia vyskytnúť pri liekoch transportovaných BCRP, napr. niektorých statínoch ako rosuvastatín a niektorých liekoch proti rakovine.
Czech: Průměrný distribuční objem kanagliflozinu v rovnovážném stavu po jednorázové intravenózní infuzi zdravým dobrovolníkům byl 119 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání.
Slovak: Priemerný distribučný objem kanagliflozínu v rovnovážnom stave po jednorazovej intravenóznej infúzii zdravým dobrovoľníkom bol 119 litrov, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkaniva.
Czech: Nejvyšší dávka 100 mg/kg odpovídala až 14násobku klinické dávky 300 mg, založeno na expozici AUC.
Slovak: Najvyššia dávka 100 mg/kg zodpovedala až 14 násobku klinickej dávky 300 mg, na základe expozície AUC.
Czech: Vyšší pravděpodobnost rozvoje infekce byla u pacientů mužského i ženského pohlaví s anamnézou genitálních mykotických infekcí.
Slovak: Vyššia pravdepodobnosť vzniku infekcie bola u pacientov a pacientok s genitálnymi mykotickými infekciami v anamnéze.
Czech: Kanagliflozin je perorálně účinný inhibitor SGLT2.
Slovak: Kanagliflozín je perorálne účinný inhibítor SGLT2.
Czech: V cílené kardiovaskulární studii, která většinou zahrnovala starší pacienty s vyšší četností komplikací souvisejících s diabetem, byla incidence nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu 2,8 %
Slovak: V cielenej kardiovaskulárnej štúdii, kde boli vo všeobecnosti starší pacienti s vyššou mierou komplikácií súvisiacich s diabetom, bola incidencia nežiaducich reakcií spojených s depléciou objemu 2,8
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování kanagliflozinu/metabolitů do mléka, jakož i farmakologicky zprostředkované účinky u kojených mláďat a mladých potkanů vystavených kanagliflozinu (viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie kanagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených potomkov a mladých potkanov vystavených kanagliflozínu (pozri časť 5.3).
Czech: Invokana nebyla studována u pacientů s diabetem typu 1, a proto se u nich nedoporučuje.
Slovak: Invokana sa nesledovala u pacientov s diabetom typu 1, a preto sa použitie u týchto pacientov neodporúča.
Czech: Během léčby kanagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu (viz bod 4.8), a proto je nutná opatrnost u pacientů s již zvýšeným hematokritem.
Slovak: Pri liečbe kanagliflozínom sa pozorovalo zvýšenie hematokritu (pozri časť 4.8); z toho dôvodu sa vyžaduje zvýšená opatrnosť u pacientov, ktorí už majú hematokrit zvýšený.
Czech: Vzhledem k tomu, že v přítomnosti kangliflozinu mohou být zvýšené koncentrace dabigatranu, je potřebné monitorování (pátrání po známkách krvácení nebo anemie), pokud je dabigatran užíván souběžně s kanagliflozinem.
Slovak: Vzhľadom na to, že v prítomnosti kanagliflozínu môžu byť koncentrácie dabigatranu zvýšené, je potrebné sledovanie (pozorovanie známok krvácania alebo anémie), keď sa dabigatran podáva spolu s kanagliflozínom.
Czech: Hypoglykemie u přídatné léčby s inzulinem nebo inzulinovými sekretagogy
Slovak: Hypoglykémia v prídavnej liečbe s inzulínom alebo inzulínovými sekretagógmi
Czech: Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii před podáním záchranné glykemické léčby.
Slovak: Intent-to-treat) použitím posledného pozorovania v štúdii pred podaním záchrannej glykemickej liečby.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Czech: Je také důležité, abyste dodržel(a) doporučení pro dietu a cvičení daná lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Rovnako je dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania týkajúce sa diéty a cvičenia dané vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: • změny v močení (včetně častějšího močení nebo většího množství vyloučené moči, urgentní potřeba močení, potřeba močení v noci);
Slovak: • zmeny v močení (vrátane častejšieho močenia alebo väčšieho množstva vylučovaného moču,
Czech: Dvě stě jedenáct (211) pacientů z klinické studie u starších pacientů se účastnilo podstudie, která hodnotila tělesnou kompozici za pomoci DXA analýzy.
Slovak: 211 pacientov z klinickej štúdie u starších pacientov sa zúčastnilo podštúdie, ktorá hodnotila stavbu tela použitím DXA.
Czech: Kanagliflozin může zvýšit účinek diuretik a může zvýšit riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Slovak: Kanagliflozín môže zvýšiť účinok diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
Czech: Nepředpokládá se, že tato zvýšení expozice kanagliflozinu jsou klinicky významná.
Slovak: Nepredpokladá sa, že sú tieto zvýšenia expozície kanagliflozínu klinicky významné.
Czech: • krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot fosfátů v krvi;
Slovak: • krvné testy môžu odhaliť zvýšenie hladiny fosfátov v krvi
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku budou mít pacienti užívající kanagliflozin pozitivní test na přítomnost glukózy v moči.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku bude u pacientov užívajúcich kanagliflozín test na prítomnosť glukózy v moči pozitívny.
Czech: Invokana obsahuje laktosu
Slovak: Invokana obsahuje laktózu
Czech: Studie neprokázaly malabsorpci glukózy způsobenou kanagliflozinem.
Slovak: Štúdie nepreukázali malabsorpciu glukózy spôsobenú kanagliflozínom.
Czech: (viz bod 4.8).
Slovak: (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: Inzulin a inzulinová sekretagoga, např. deriváty sulfonylurey mohou způsobit hypoglykemii.
Slovak: Inzulín a inzulínové sekretagogá, napr. sulfonylurea, môžu spôsobiť hypoglykémiu.
Czech: Aktivní látkou kontrolované studie
Slovak: Aktívne kontrolované štúdie
Czech: • karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital (léky používané ke kontrole křečí)
Slovak: • karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital (lieky používané na kontrolu záchvatov)
Czech: Věk neměl, podle analýzy farmakokinetiky v populaci, na farmakokinetiku kanagliflozinu klinicky významný vliv (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v populácii nemal vek klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kanagliflozínu (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Czech: V řadě těchto hlášení byly projevy atypické, doprovázené pouze mírně zvýšenou glykemií pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický, s len mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, nižšími ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: Méně než 1 % dávky se vyloučilo močí jako nezměněný kanagliflozin.
Slovak: % dávky sa vylúčilo močom ako nezmenený kanagliflozín.
Czech: Na základě potenciálního snížení výchylek postprandiální glukózy vzhledem k opožděné absorpci glukózy ve střevě se však doporučuje užívat přípravek Invokana před prvním denním jídlem (viz body 4.2 a 5.1).
Slovak: Na základe potenciálneho zníženia odchýlok postprandiálnej glukózy v plazme z dôvodu oddialenej absorpcie glukózy v čreve sa však odporúča, aby sa Invokana užívala pred prvým jedlom dňa (pozri časti 4.2 a
Czech: Byla pozorována významná zlepšení tělesné hmotnosti a snížení systolického tlaku krve ve srovnání jak s glimepiridem tak i sitagliptinem.
Slovak: %. Boli tiež pozorované významné zlepšenia telesnej hmotnosti a zníženie systolického tlaku krvi v porovnaní s glimepiridom aj sitagliptínom.
Czech: • digoxin nebo digitoxin (léčivé přípravky užívané k léčbě problémů se srdcem).
Slovak: • digoxín alebo digitoxín (liek používaný na niektoré problémy so srdcom).
Czech: Enterohepatální cirkulace kanagliflozinu byla zanedbatelná.
Slovak: Enterohepatálna cirkulácia kanagliflozínu bola zanedbateľná.
Czech: • efavirenz nebo ritonavir (léky používané k léčbě infekce HIV)
Slovak: • efavirenz alebo ritonavir (liek používaný na liečbu infekcie HIV)
Czech: Inzulin a inzulinová sekretagoga
Slovak: Inzulín and inzulínové sekretagogá
Czech: V souladu s mechanismem inhibice kotransportéru sodíku a glukózy 2 (SGLT2) se zvýšenou exkrecí glukózy močí byly v klinických studiích hlášeny u žen vulvovaginální kandidóza a u mužů balanitida a balanopostitida (viz bod 4.8).
Slovak: V súlade s mechanizmom inhibície kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2) so zvýšenou exkréciou glukózy močom boli v klinických štúdiách hlásené u žien vulvovaginálne kandidózy a balanitída alebo balanopostitída u mužov (pozri časť 4.8).
Czech: Zejména upozorněte lékaře, pokud užíváte jakýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Slovak: Svojmu lekárovi obzvlášť povedzte, ak používate niektorý z nasledujúcich liekov:
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje úprava dávky.
Czech: • léčivé přípravky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva) včetně diuretik (užívají se k odstranění nadměrného množství vody v těle, též známé jako močopudné přípravky), protože i tento přípravek může snížit tlak krve snížením nadbytku vody v těle.
Slovak: • lieky používané na zníženie tlaku krvi (antihypertenzíva), vrátane diuretík (lieky používané na zníženie vysokých hladín vody v tele, tiež známe ako močopudné lieky), pretože aj tento liek môže znížiť tlak krvi znížením vysokej hladiny vody v tele.
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
Slovak: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Taliansko
Czech: Je-li nutno spolu s kanagliflozinem podávat induktory těchto UGT a transportních bílkovin, je pro zhodnocení odpovědi na kangliflozin vhodné monitorování kontroly glykemie.
Slovak: Ak sa musí kombinovaný induktor týchto UGT enzýmov a transportných bielkovín podávať spolu s kanagliflozínom, je vhodné na zhodnotenie odpovede na kanagliflozín sledovať kontrolu glykémie.
Czech: Dabigatran: Účinek souběžného podávání kanagliflozinu (slabý inhibitor P-gp) na dabigatran etexilát (substrát P-gp) nebyl zkoumán.
Slovak: Dabigatran: Účinok súbežného podávania kanagliflozínu (slabý P-gp inhibítor) na dabigatran etexilát (substrát P-gp) sa neskúmal.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit, jezdit na kole a používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Czech: Vazba na bílkoviny se významně nemění u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Slovak: Väzba na bielkoviny sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene významne nemení.