FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach HCV-Genotyp (1, 2, 3, 4, 5, 6 und nicht bestimmbar).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter HCV genotype (1, 2, 3, 4, 5, 6 og ubestemmelig).
German: Im Vergleich mit gesunden Probanden (n = 331) lagen die AUC0-24 und Cmax von Velpatasvir bei Patienten mit HCV-Infektion um 37 % bzw. 41 % niedriger.
Norwegian Bokmål: I forhold til friske forsøkspersoner (n = 331) var velpatasvir AUC0-24 og Cmax henholdsvis 37 % lavere og 41 % lavere hos HCV-infiserte pasienter.
German: Danach kann eine engmaschige Überwachung und eine mögliche Dosisanpassung von Tacrolimus erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Senere kan det være nødvendig med tett overvåking og mulig dosejustering av takrolimus.
German: NS5B NI RAV S282T wurde bei keiner NS5B-Sequenz bei Studienbeginn eines Patienten in Phase-3-Studien festgestellt.
Norwegian Bokmål: NS5B NI RAV S282T ble ikke påvist i baseline NS5B-sekvensen hos pasienter i fase 3-studiene.
German: Die Zugabe von Ribavirin kann bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 und kompensierter Zirrhose erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: Tillegg av ribavirin kan vurderes for pasienter infisert med genotype 3 med kompensert cirrhose (se pkt.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von HCV-infizierten Patienten zeigte, dass das Alter im untersuchten Altersbereich (18 bis 82 Jahre) keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Sofosbuvir, GS-331007 oder Velpatasvir hatte.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter viste at innenfor det analyserte aldersområdet (18 til 82 år) hadde ikke alder klinisk relevant effekt på eksponeringen av sofosbuvir, GS-331007 eller velpatasvir.
German: • Wenn Sie sich mehr als 3 Stunden nach der Einnahme von Epclusa übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mer enn 3 timer etter at du har tatt Epclusa, trenger du ikke ta en ny tablett før den neste tabletten skal tas.
German: Die mediane Spitzen-Plasmakonzentration von Velpatasvir wurde 3 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Norwegian Bokmål: Median maksimal plasmakonsentrasjon av velpatasvir ble observert 3 timer etter dosering.
German: Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten Sofosbuvir/Velpatasvir
Norwegian Bokmål: Epclusa 400 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte sofosbuvir/velpatasvir
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Velpatasvir untersucht.
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med velpatasvir.
German: Es war jedoch nicht möglich, die bei der Ratte erreichten Bereiche der Sofosbuvir-Exposition im Verhältnis zur menschlichen Exposition bei der empfohlenen klinischen Dosis genau abzuschätzen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært mulig å estimere fullt ut eksponeringsmarginene som ble oppnådd for sofosbuvir hos rotter i forhold til eksponeringen hos mennesker ved den anbefalte kliniske dosen (se pkt.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
German: Tabelle 5: Aktivität von Sofosbuvir und Velpatasvir gegen transiente Replikons aus klinischen Isolaten, die NS5A oder NS5B enthalten
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Aktivitet av sofosbuvir og velpatasvir overfor flyktige replika som inneholder NS5A eller NS5B fra kliniske isolater
German: Die gleichzeitige Anwendung führt zu einer signifikant verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir und könnte zu einem Verlust der Wirksamkeit von Epclusa führen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon vil redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir signifikant og kan føre til tap av effekt av Epclusa (se pkt.
German: Ein weiterer Patient mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 zu Studienbeginn, war mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1a re-infiziert und wurde wegen des virologischen Versagens von der virologischen Analyse ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere én pasient med genotype 3 HCV-infeksjon ved baseline ble reinfisert med genotype 1a HCV ved virologisk svikt og ble ekskludert fra den virologiske analysen.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche mit 28 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: ytteresker som inneholder 1 boks med 28 filmdrasjerte tabletter.
German: Omeprazol 4 Stunden nach Epclusa angewendetd
Norwegian Bokmål: Omeprazol dosert 4 timer etter Epclusad
German: SOF+RBV 24 Wochena
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 24 ukera
German: Genotyp 1b 11 % (2/18)
Norwegian Bokmål: Genotype 1b 11 % (2/18) Genotype 3
German: Itraconazole Voriconazole Posaconazole Isavuconazole
Norwegian Bokmål: Itrakonazole Vorikonazole Posakonazole Isavukonazole
German: Es wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) viralen Infektion der Leber, die als Hepatitis-C-Infektion bezeichnet wird, bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Norwegian Bokmål: Den gis som behandling av en kronisk (langvarig) virusinfeksjon i leveren kalt hepatitt C hos voksne som er 18 år og eldre.
German: Tablettenkern: Copovidon, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Kopovidon, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat
German: In der gepoolten Analyse der Phase-3-Studien wiesen 380/1.023 (37 %) der Patienten zu Studienbeginn bereits NS5A-RAV auf.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av fase III-studiene hadde 380/1023 (37 %) pasienters virus NS5A RAV-er ved baseline.
German: 1,6-fach↑ 2,1-fach↑ 2,7-fach↑ 1,3-fach↑ 1,6-fach↑ ~2-fach↑ 1,8-fach↑ GS-331007 1,6-fach↑ 1,9-fach↑ 5,5-fach↑
Norwegian Bokmål: 2,1 ganger↑ 2,7 ganger↑ 1,3 gange r↑ 1,6 ganger↑ ~2 ganger↑ 1,8 gange r↑
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Potentielle Auswirkungen von Epclusa auf andere Arzneimittel Velpatasvir ist ein Inhibitor des Wirkstofftransporters P-gp, des BCRP (Breast Cancer Resistance Proteins), des Organo-Anion-Transporters (OATP) 1B1 und OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Potensial for at Epclusa påvirker andre legemidler Velpatasvir er en hemmer av legemiddeltransportøren P-gp, brystkreftresistensprotein (BCRP), organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
German: • Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Epclusa bemerken, müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Epclusa, må du ta tabletten så raskt som mulig.
German: Dialysepflichtige ESRD
Norwegian Bokmål: ESRD trenger dialyse
German: Velpatasvir ist ein HCV-Inhibitor, der auf das HCV-NS5A-Protein gerichtet ist, das sowohl für die RNA-Replikation als auch den Zusammenbau von HCV-Virionen erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er en HCV-hemmer som påvirker HCV NS5A-proteinet, som er svært viktig for både RNA-replikasjon og dannelsen av HCV-virioner.
German: Auswirkungen auf die Velpatasvir-Exposition nicht untersucht
Norwegian Bokmål: Effekt på eksponering av velpatasvir ikke studert
German: d. „Sonstiges" umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten.
Norwegian Bokmål: d. Andre inkluderer pasienter som ikke oppnådde SVR12, og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt.
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn waren zwischen den Epclusa- und Placebo-Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline ble balansert på tvers av Epclusa- og placebogruppen.
German: Vorbehandelt (n = 71)
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne (n = 71)
German: • Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von
Norwegian Bokmål: • Ikke ta noen andre legemidler som inneholder sofosbuvir, et av virkestoffene i Epclusa.
German: Da NS5A Resistenz assoziierte Varianten (RAV) in der Regel bei Patienten auftreten, bei denen andere Therapien mit NS5A-Inhibitoren versagt haben, kann aufgrund der In-vitro-Pharmakologie von Velpatasvir sowie den Ergebnissen der Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir bei NS5A-therapienaiven Patienten mit NS5A-RAV bei Studienbeginn, die in die ASTRAL-Studien eingeschlossen waren, die Behandlung mit Epclusa + RBV für 24 Wochen für Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen eine NS5A-haltige Therapie versagt hat, ein hohes Risiko für die klinische Progression der Erkrankung vorliegt und keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av NS5A-resistensassosierte varianter (RAV-er) som vanligvis ses hos pasienter som har behandlingssvikt på regimer med andre NS5A-hemmere, in vitro-farmakologien til velpatasvir og resultatet av behandling med sofosbuvir/velpatasvir hos NS5A-naive pasienter med NS5A RAV-er inkludert i ASTRAL-studiene, kan behandling med Epclusa + RBV i 24 uker vurderes for pasienter med behandlingssvikt med et regime som omfatter NS5A og som som antas å ha høy risiko for klinisk sykdomsprogresjon og som ikke har andre behandlingsalternativer.
German: Epclusa kann bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung angewendet werden, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Epclusa kan brukes hos disse pasientene uten dosejustering når ingen andre relevante behandlingsalternativer er tilgjengelige (se pkt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Epclusa eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Epclusa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
German: Die RAVs zu Studienbeginn hatten keine relevante Auswirkung auf die SVR12-Raten bei Patienten, die mit HCV-Genotyp 1, 2, 4, 5 und 6 infiziert waren, wie in Tabelle 6 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Baseline RAV-er hadde ingen relevant innvirkning på SVR12-ratene hos pasienter med genotype 1, 2, 4, 5 og 6 HCV, slik det er oppsummert i tabell 6.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Ketoconazol erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Epclusa eller ketokonazol er nødvendig.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
Norwegian Bokmål: • johannesurt (naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon),
German: Von den Patienten, die für 12 Wochen mit Epclusa + RBV behandelt wurden, hatten 29 % (25/85) zu Studienbeginn Viren mit NS5A RAV: 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) bzw. 50 % (1/2) der Patienten mit HCV-Genotyp 1, 2, 3 bzw. 4.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som fikk behandling med Epclusa + RBV i 12 uker, hadde 29 % (25/85) av pasientene baseline virus med NS5A RAV-er: 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) og 50 % (1/2) for pasienter med henholdsvis genotype 1, 2, 3 og 4 HCV.
German: Keine Bestimmung
Norwegian Bokmål: Ingen endring
German: Studie 4062 war eine offene klinische Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Epclusa bei 59 dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: Studie 4062 var en åpen, klinisk studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa hos 59 HCVinfiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach HCV-Genotyp (1, 2, 4, 6 und unbestimmt) sowie nach Vorliegen bzw. Nichtvorliegen einer Zirrhose.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter HCV genotype (1, 2, 4, 6 og ubestemmelig) og nærvær eller fravær av cirrhose.
German: Epclusa + RBV 12 Wochen (87) Epclusa 24 Wochen (90)
Norwegian Bokmål: Epclusa + RBV 12 uker (87) Epclusa 24 uker (90)
German: Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir oder Velpatasvir, die beiden Wirkstoffe in Epclusa, in die Muttermilch übertreten.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sofosbuvir eller velpatasvir, de to virkestoffene i Epclusa, blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen (DAA) Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen.
Norwegian Bokmål: Diabetikere kan oppleve forbedret glukosekontroll etter behandlingsstart med direktevirkende antivirale legemidler mot hepatitt C. Dette kan gi symptomatisk hypoglykemi.
German: b. „Sonstiges" umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten.
Norwegian Bokmål: b. Annet inkluderer pasienter som ikke oppnådde SVR12, og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt.
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir enthaltenden Behandlungsregimen in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne gleichzeitige Einnahme anderer Herzfrequenz senkender Arzneimittel beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk når regimer som inneholder sofosbuvir brukes i kombinasjon med amiodaron, med eller uten andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
German: Die Wirksamkeit von Epclusa wurde nicht bei Patienten untersucht, bei denen zuvor eine andere Therapie mit einem NS5A-Inhibitor versagt hatte.
Norwegian Bokmål: Effekten av Epclusa er ikke vurdert hos pasienter som tidligere har hatt behandlingssvikt med andre regimer som inkluderer en NS5A-hemmer.
German: Mit Genotyp 2, 4 und 6 infizierte Patienten hatten eine höhere Prävalenz von NS5A RAV (70 %, 63 % bzw. 52 %) gegenüber HCV-infizierten Patienten mit Genotyp 1 (23 %), Genotyp 3 (16 %) und Genotyp 5 (18 %).
Norwegian Bokmål: Genotype 2, 4 og 6 HCV-infiserte pasienter hadde en høyere prevalens av NS5A RAV-er (henholdsvis 70 %, 63 % og 52 %), sammenlignet med genotype 1 (23 %), genotype 3 (16 %) og genotype 5 (18 %) HCV-infiserte pasienter.
German: Epclusa + Ribavirin für 12 Wochen a. Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Patienten mit rezidivierender HCV-Infektion nach Lebertransplantation (siehe Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose Epclusa + ribavirin i 12 uker a. Omfatter pasienter koinfiserte med humant immunsviktvirus (HIV) og pasienter med tilbakevendende HCV etter levertransplantasjon (se pkt.
German: Die Ansprechraten in den Phase-3-Studien waren bei HCV-infizierten Patienten, die Epclusa mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen hatten, ähnlich.
Norwegian Bokmål: Responsratene i fase III-studiene var de samme hos HCV-infiserte pasienter som fikk Epclusa med mat eller uten mat. Epclusa kan administreres uten å ta hensyn til mat.
German: Therapienaiv (n = 201)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (n = 201)
German: Epclusa + RBV 12 Wochen
Norwegian Bokmål: Epclusa + RBV 12 uker
German: Ohne Zirrhose Mit Zirrhose a. Fünf Patienten in der Behandlungsgruppe SOF+RBV 24 Wochen, für die nicht bekannt war, ob eine Zirrhose vorliegt, wurden aus dieser Subgruppen-Analyse ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Uten cirrhose Med cirrhose a. Fem pasienter med manglende cirrhosestatus i gruppen med SOF+RBV 24 uker ble ekskludert fra denne undergruppeanalysen.
German: Der HCV Genotyp 1 Patient hatte zum Zeitpunkt des virologischen Versagens keine NS5A- oder NS5B RAVs.
Norwegian Bokmål: Den ene pasienten med genotype 1 HCV og virologisk svikt hadde ingen NS5A- eller NS5B RAV-er ved svikten.
German: Patientengruppea
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjona
German: Sonstigesb a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA-Bestimmung während der Therapie.
Norwegian Bokmål: Annetb a. Nevneren for tilbakefall er antall pasienter med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
German: Wenn der vorgesehene Einnahmezeitpunkt bereits 18 Stunden oder länger her ist, ist der Patient anzuweisen, zu warten und die folgende Dosis Epclusa zur gewohnten Zeit einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 18 timer, skal pasienten instrueres om å vente og ta neste dose med Epclusa til vanlig tid.
German: Von den 10 Patienten mit Infektion vom Genotyp 3 und virologischem Versagen wurde bei allen 10 Patienten zum Zeitpunkt des Therapieversagens Y93H beobachtet (bei 6 Patienten wurde Y93H zum ersten mal nach Therapieende festgestellt und bei 4 Patienten wurde Y93H sowohl zu Studienbeginn als auch nach Therapieende festgestellt).
Norwegian Bokmål: Av de 10 genotype 3 pasientene med virologisk svikt ble Y93H observert hos alle 10 pasientene ved svikt (6 hadde Y93H som forekom etter behandling og 4 pasienter hadde Y93H ved baseline og etter behandling).
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Epclusa beruht auf gepoolten Daten aus klinischen Phase-3-Studien von Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 (mit oder ohne kompensierter Zirrhose), einschließlich 1.035 Patienten, die Epclusa 12 Wochen erhielten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av Epclusa var basert på samlede data fra kliniske fase III-studier av pasienter med genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6 HCV-infeksjon (med eller uten kompensert cirrhose) og omfattet 1035 pasienter som fikk Epclusa i 12 uker.
German: Ribavirin wurde bei 15 % der mit Epclusa + RBV für 12 Wochen behandelten Patienten aufgrund unerwünschter Ereignisse abgesetzt.
Norwegian Bokmål: Ribavirin ble seponert hos 15 % av pasientene som ble behandlet med Epclusa + RBV i 12 uker på grunn av bivirkninger.
German: • Bewusstlos werden.
Norwegian Bokmål: • besvimelsesanfall.
German: Die potentiellen Risiken und der potentielle Nutzen einer gleichzeitigen Anwendung von Epclusa mit der Fixkombinationstablette, die Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat enthält, oder Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten HIV‑Proteaseinhibitor (z. B. Atazanavir oder Darunavir) sollten in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Nierenfunktionsstörung.
Norwegian Bokmål: De potensielle risikoene og fordelene tilknyttet administrasjon av Epclusa sammen med kombinasjonstabletten med fast dose som inneholder elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller tenofovirdisoproksilfumarat gitt sammen med en forsterket HIV-proteasehemmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) skal vurderes, spesielt hos pasienter med økt risiko for nedsatt nyrefunksjon.
German: Velpatasvir ist ein Substrat von CYP2B6, CYP2C8 und CYP3A4 mit langsamen Umsatz.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er et substrat for CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 ved langsom metabolisme.
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose
German: In klinischen Studien waren Kopfschmerzen, Erschöpfung und Übelkeit die häufigsten (Inzidenz ≥ 10 %) auftretenden unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die für 12 Wochen mit Epclusa behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var hodepine, tretthet og kvalme de vanligste (hyppighet ≥ 10 %)
German: Der Anteil der Patienten mit HCV-Genotyp 1, 2, 3, 4 oder 6 betrug 78 %, 4 %, 15 %, 3 % bzw. < 1 % (1 Patient).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasientene med genotype 1, 2, 3, 4 og 6 HCV var henholdsvis 78 %, 4 %, 15 %, 3 % og < 1 % (1 pasient).
German: Therapienaiv (n = 206)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (n = 206)
German: Wenn der Patient eine Dosis Epclusa ausgelassen hat und der vorgesehene Einnahmezeitpunkt weniger als 18 Stunden zurückliegt, ist der Patient anzuweisen, die Einnahme so bald wie möglich nachzuholen und dann die folgende Dosis zu der gewohnten Zeit einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Hvis det glemmes en dose med Epclusa og det er innen 18 timer etter normal tid, skal pasienter instrueres om å ta tabletten så snart som mulig og deretter ta neste dose til vanlig tid.
German: 86 % (6/7)c a. n = 4 für Genotyp 2 und n = 4 für Genotyp 4
Norwegian Bokmål: 86 % (6/7)c a. n = 4 for genotype 2 og n = 4 for genotype 4 b. n = 4 for genotype 2 og n = 2 for genotype 4 c. n = 4 for genotype 2, n = 2 for genotype 4 og n = 1 for genotype 6.
German: Insgesamt (alle GT) (n = 106)
Norwegian Bokmål: Totalt (alle GT-er) (n = 106)
German: Insgesamt (Alle GT) (n = 624)
Norwegian Bokmål: Totalt (alle GT-er) (n = 624)
German: Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und kann, wenn sie gut vertragen wird, bis auf maximal 1.000/1.200 mg (1.000 mg für Patienten mit einem Körpergewicht < 75 kg und 1.200 mg für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 75 kg) erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Startdose på 600 mg som kan opptitreres til maksimalt 1000/1200 mg (1000 mg for pasienter < 75 kg og 1200 mg for pasienter som veier ≥ 75 kg) hvis den tolereres godt.
German: Filmüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid Macrogol Talkum
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol Titandioksid Polyetylenglykol Talkum
German: Die Wirksamkeit von Epclusa wurde in drei Phase-3-Studien bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 bis 6 mit oder ohne kompensierter Zirrhose, in einer Phase-3-Studie bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 bis 6 mit dekompensierter Zirrhose, in einer Phase-3-Studie mit HCV/HIV-1-koinfizierten Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 bis 6 und in einer Phase-2-Studie mit dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD untersucht, wie in Tabelle 9 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Effekten av Epclusa ble evaluert i tre fase III-studier av pasienter med genotype 1 til 6 HCV-infeksjon med eller uten kompensert cirrhose, én fase III-studie av pasienter med genotype 1 til 6 HCV-infeksjon med dekompensert cirrhose, én fase III-studie av pasienter med genotype 1 til 6 HCVinfeksjon med samtidig HCV/HIV-1-infeksjon, og en fase II-studie av pasienter med HCV-infeksjon og ESRD som krevde dialyse, slik det er sammenfattet i tabell 9.
German: Vorbehandelt (n = 69)
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne (n = 69)
German: Wie ist Epclusa aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Epclusa
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen Ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått (se pkt.
German: Die gesamte Plasmaexposition gegenüber Velpatasvir (AUCinf) war bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung und Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med personer med normal leverfunksjon var total plasmaeksponering (AUCinf) for velpatasvir den samme hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
German: Zu Studienbeginn hatten 29 % der Patienten eine Zirrhose, 22 % waren vorbehandelt, 32 % hatten eine Nierentransplantation erhalten, 92 % wurden mit Hämodialyse und 8 % mit Peritonealdialyse behandelt; die mittlere Dauer der Dialysebehandlung betrug 7,3 Jahre (Bereich: 0 bis 40 Jahre).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 29 % av pasientene cirrhose, 22 % var behandlingserfarne, 32 % hadde fått nyretransplansjon, 92 % gjennomgikk hemodialyse og 8 % gjennomgikk peritonealdialyse; gjennomsnittlig dialysevarighet var 7,3 år (område: 0 til 40 år).
German: Epclusa 12 Wochen (134) SOF+RBV 12 Wochen (132)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (134) SOF+RBV 12 uker (132)