FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Geneesmiddelen die de kaliumspiegel in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, ACE remmers, cyclosporine (een immunosuppressief geneesmiddel, d.w.z. een geneesmiddel dat de werking van het afweersysteem tijdelijk vermindert en zo ongewenste afweerreacties voorkomt) en andere geneesmiddelen zoals natriumheparine (een antistollingsmiddel).
Swedish: - Läkemedel som kan öka blodets kaliumvärde som kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, saltersättningsmedel som innehåller kalium, ACE-hämmare, ciklosporin (ett läkemedel som dämpar immunförsvaret) och andra läkemedel som heparinnatrium (ett antikoagulantium).
Dutch: Te weinig kalium in het bloed, angst, flauwvallen (syncope), het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen (paresthesie), draaierig voelen (vertigo), versnelde hartslag (tachycardie), hartritmestoornissen, lage bloeddruk, een plotselinge daling van de bloeddruk wanneer u opstaat, kortademigheid (dyspnoe), diarree, droge mond, winderigheid, rugpijn, spierspasmen, spierpijn, erectiele disfunctie (het onvermogen om een erectie te krijgen of te houden), pijn op de borst, verhoogde urinezuurspiegel.
Swedish: Minskande kaliumvärden, oro, svimning (synkopé), upplevelse av domningar, stickningar (parastesier), svindel (vertigo), snabb hjärtrytm (takykardi), hjärtrytmrubbningar, lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när du reser dig upp, andningssvårigheter (dyspné), diarré, muntorrhet, väderspänning, ryggsmärta, muskelspasmer, muskelvärk, erektil dysfunktion (oförmåga att få eller bibehålla erektion), bröstsmärta, ökad urinsyranivå i blodet.
Dutch: Dergelijke condities dienen voor toediening van Actelsar HCT gecorrigeerd te worden.
Swedish: Symtomen måste åtgärdas innan behandling med Actelsar HCT inleds.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden:
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanliga:
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur IJsland
Swedish: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Dutch: - Hypomagnesiëmie
Swedish: - Hypomagnesemi
Dutch: Er werd bewijs gevonden voor een voordeel van telmisartan ten opzichte van placebo in het vooraf gespecificeerde secundaire samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte [0,87 (95% BI 0,76-1,00, p=0,048)].
Swedish: Det fanns tecken på en nytta av telmisartan jämfört med placebo i de fördefinierade sekundära sammansatta effektmåtten kardiovaskulär död, ickefatal hjärtinfarkt, och ickefatal stroke [0,87 (95 % CI 0,76-1,00, p=0,048)].
Dutch: Er werd bewijs gevonden voor een voordeel van telmisartan ten opzichte van placebo in het vooraf gespecificeerde secundaire samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte [0,87 (95% BI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Swedish: Det fanns tecken på en nytta av telmisartan jämfört med placebo i de fördefinierade sekundära sammansatta effektmåtten kardiovaskulär död, ickefatal hjärtinfarkt, och ickefatal stroke [0,87 (95 % CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG (EN)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Dutch: Amantadine
Swedish: Amantadin
Dutch: Intravasculaire hypovolemie
Swedish: Intravaskulär hypovolemi
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: - om du är allergisk mot telmisartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletten Witte of bijna witte, 6,55 x 13,6 mm ovale en biconvexe tabletten met inscriptie "TH" aan een zijde.
Swedish: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter Oval, bikonvex, vit eller vitaktig tablett med måtten 6,55 x 13,6 mm, märkt med "TH" på ena sidan.
Dutch: Thiazidegeïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie werken het optreden van digitalisgeïnduceerde aritmie in de hand (zie rubriek 4.4).
Swedish: Tiazid-inducerad hypokalemi eller hypomagnesemi kan leda till digitalis-inducerad arytmi (se avsnitt
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2013.
Dutch: 'Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Swedish: "Essentiell" innebär att hypertonin inte har någon påvisbar orsak.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 maart 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Actelsar HCT verleend.
Swedish: Den 13 mars 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Actelsar HCT som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Actelsar HCT de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: telmisartan / hydrochlorothiazide
Swedish: telmisartan/hydroklortiazid
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Actelsar HCT te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Actelsar HCT?
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Actelsar HCT voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Actelsar HCT skulle godkännas för användning i EU.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Actelsar HCT.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Actelsar HCT.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met telmisartan alleen.
Swedish: Det ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) och vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart telmisartan.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Actelsar HCT?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Actelsar HCT?
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Actelsar HCT.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Actelsar HCT ska användas.
Dutch: Het veroorzaakt een grotere uitscheiding van urine, waardoor de hoeveelheid vloeistof in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Swedish: Det verkar genom att öka urinproduktionen och minskar på så sätt vätskemängden i blodet och sänker blodtrycket.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich gewoonlijk bindt, verhindert telmisartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar telmisartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk nemen de met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico's, zoals een beroerte, af.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna för skador som högt blodtryck kan ge upphov till, exempelvis stroke (slaganfall).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor MicardisPlus, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för MicardisPlus.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum, dat hoge bloeddruk op een andere manier tegengaat.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum, som är ett annat slags behandling mot högt blodtryck.
Dutch: Aangezien Actelsar HCT een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Actelsar HCT är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Telmisartan is een angiotensine II-receptorantagonist, d.w.z. dat de stof de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam, blokkeert.
Swedish: Telmisartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att det förhindrar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
Swedish: De två aktiva substanserna samverkar så att blodtrycket sänks mer än när de enskilda läkemedlen används var för sig.
Dutch: Actelsar HCT is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, telmisartan en hydrochloorthiazide.
Swedish: Actelsar HCT är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: telmisartan och hydroklortiazid.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Actelsar HCT van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan MicardisPlus.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Actelsar HCT i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med MicardisPlus.
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Dutch: Actelsar HCT bevat twee werkzame stoffen, telmisartan en hydrochloorthiazide.
Swedish: Actelsar HCT innehåller två aktiva substanser: telmisartan och hydroklortiazid.
Dutch: De aan te houden dosering van Actelsar HCT is afhankelijk van de dosis telmisartan die de patiënt voorheen innam: patiënten die 40 mg telmisartan kregen moeten de 40/12,5 mg-tabletten nemen, en patiënten die 80 mg telmisartan kregen de 80/12,5 mgtabletten.
Swedish: Dosen Actelsar HCT som ska ges beror på den dos telmisartan som patienten tagit tidigare: patienter som fått 40 mg telmisartan ska ta tabletterna på 40/12,5 mg och patienter som fått 80 mg telmisartan ska ta tabletterna på 80/12,5 mg. Tabletterna på 80/25 mg ges till patienter vars blodtryck inte går att kontrollera med hjälp av tabletterna på 80/12,5 mg eller som stabiliserats med hjälp av de båda aktiva substanserna som togs var för sig före övergången till Actelsar HCT.
Dutch: Aangezien Actelsar HCT een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel MicardisPlus.
Swedish: Eftersom Actelsar är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet MicardisPlus.
Dutch: Wat is Actelsar HCT en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Actelsar HCT och vad används det för?
Dutch: Overige informatie over Actelsar HCT:
Swedish: Mer information om Actelsar HCT
Dutch: Actelsar HCT is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg of 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide) die eenmaal daags met een vloeistof via de mond worden ingenomen.
Swedish: Actelsar HCT finns som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid;
Dutch: Waarom is Actelsar HCT goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Actelsar HCT?
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Actelsar HCT is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Hoe wordt Actelsar HCT gebruikt?
Swedish: Hur används Actelsar HCT?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Actelsar HCT.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe is Actelsar HCT onderzocht?
Swedish: Hur har Actelsar HCT:s effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Actelsar HCT?
Swedish: Hur verkar Actelsar HCT?
Dutch: Daarnaast werden een aantal typografische en QRD-gerelateerde wijzigingen aangebracht.
Swedish: Dessutom infördes ett antal typografiska och QRD-relaterade ändringar.
Dutch: Advies van het CHMP
Swedish: CHMP:s yttrande
Dutch: Indien relevant werden corresponderende veranderingen aangebracht in de op dit moment goedgekeurde productinformatie.
Swedish: Motsvarande ändringar gjordes, i tillämpliga fall, i den för närvarande godkända produktinformationen.
Dutch: Dit is bijzonder zorgwekkend, aangezien deze patiënten en patiënten met nierinsufficiëntie al bijzonder vatbaar zijn voor het ontwikkelen van hyperkaliëmie.
Swedish: Detta är särskilt oroande, eftersom dessa patienter och patienter med nedsatt njurfunktion redan löper särskilt hög risk att utveckla hyperkalemi.
Dutch: Met name de door het PRAC aanbevolen contra-indicatieverklaringen werden geschrapt uit rubriek 5.1 (waar voorgesteld) en uit rubriek 4.4 voor aliskiren, aangezien deze al waren voorgesteld in rubriek 4.3 en daarom overbodig werden geacht.
Swedish: I synnerhet togs kontraindikationer som rekommenderats av PRAC bort från avsnitt 5.1 (i enlighet med förslag) och från avsnitt 4.4 för aliskiren, eftersom dessa redan föreslagits i avsnitt 4.3 och därför ansågs överflödiga.
Dutch: Overwegende dat,
Swedish: Skälen är följande:
Dutch: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar nya kontraindikationer och varningar för aliskireninnehållande läkemedel, 17/02/2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation
Dutch: Algehele conclusie
Swedish: Huvudsakliga slutsatser
Dutch: Het renine-angiotensinesysteem (RAS) is een hormoonsysteem dat de bloeddruk en de vochtbalans reguleert.
Swedish: Renin-angiotensinsystemet (RAS) är ett hormonsystem som reglerar blodtryck och vätskebalans.
Dutch: 1 - Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
Swedish: 1 - Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC
Dutch: Op het RAS inwerkende middelen omvatten angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers) zoals benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moëxipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril en zofenopril), angiotensinereceptorblokkers (ARB's) zoals candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan en azilsartan en directe renineremmers zoals aliskiren.
Swedish: RAS-verkande medel är exempelvis angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) såsom benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, kinapril, ramipril, spirapril, trandolapril och zofenopril), angiotensinreceptorblockerare (ARB) såsom candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan och azilsartan och direkta reninhämmare såsom aliskiren.
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat de productinformatie van alle op het RAS inwerkende middelen dient te worden herzien om de vastgestelde risico's weer te geven en een leidraad te vormen voor voorschrijvers en patiënten.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att produktinformationen till samtliga RAS-verkande medel bör revideras för att återspegla de identifierade riskerna och ge vägledning till förskrivare och patienter.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Dutch: Het PRAC gaf echter, op basis van gegevens uit de onderzoeken ONTARGET3 en VA NEPHRON-D4, duidelijk aan dat ACE-remmers en ARB's niet gelijktijdig mogen worden gebruikt bij patiënten met diabetische nefropathie.
Swedish: På grundval av data från studierna ONTARGET3 och VA NEPHRON-D4 angav PRAC dock tydligt att ACE-hämmare och ARB inte bör användas samtidigt till patienter med diabetisk nefropati.
Dutch: Er werd opgemerkt dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 al een beoordeling 2 had uitgevoerd voor aliskiren-bevattende producten, waarbij werd geconcludeerd dat deze producten gecontra-indiceerd dienen te zijn bij patiënten met diabetes mellitus of matige tot ernstige nierinsufficiëntie die ACE-remmers of ARB's gebruiken.
Swedish: Det noterades att kommittén för humanläkemedel (CHMP) redan utfört en granskning2 enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för aliskireninnehållande produkter, med slutsatsen att dessa produkter bör kontraindiceras för patienter med diabetes mellitus eller måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion som tar ACE-hämmare eller ARB.
Dutch: Om de bewoording voor de twee stoffen verder te harmoniseren werden veranderingen aangebracht in de indicatie hartfalen in rubriek 4.4 voor candesartan-bevattende producten en in rubriek 4.2 en 4.4 voor valsartan-bevattende producten.
Swedish: Ändringar gjordes av indikationen hjärtsvikt i avsnitt 4.4 för candesartan-innehållande produkter och i avsnitt 4.2 och 4.4 för valsartan-innehållande produkter, för att ytterligare harmonisera ordalydelsen för de två substanserna.
Dutch: Na bestudering van de zaak deed het PRAC daarom de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen van op het RAS inwerkende middelen te wijzigen.
Swedish: Efter att ha övervägt frågan rekommenderade PRAC därför ändring av godkännandena för försäljning av RAS-verkande medel.
Dutch: Het PRAC was ook van mening dat de op de gegevens van onderzoek ALTITUDE5 gebaseerde contra-indicatie m.b.t. het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers of ARB's met aliskiren-bevattende producten bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) werd bevestigd door de beoordeelde aanvullende gegevens en dat deze ook dient te worden geïmplementeerd in de productinformatie van ARB's en ACE-remmers.
Swedish: PRAC fann dessutom att kontraindikationen på grundval av studiedata från ALTITUDE5 avseende samtidig användning av ACE-hämmare eller ARB med aliskiren-innehållande produkter till patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) bekräftades av granskade kompletterande data och att den även bör implementeras i produktinformationen till ARB och ACE-hämmare.
Dutch: De afgelopen jaren zijn echter nieuwe gegevens beschikbaar gekomen die twijfels hebben doen rijzen over de werkzaamheid en waardoor veiligheidsproblemen zijn vastgesteld in verband met therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB's of aliskiren.
Swedish: På senare tid har dock nya data tillkommit som ifrågasätter effekten och identifierar säkerhetsproblem i samband med behandling med dubbel RAS-blockad genom kombinerad användning av ACE-hämmare, ARB eller aliskiren.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat het geheel aan beschikbare gegevens er sterk op wijst dat de vastgestelde problemen m.b.t. de veiligheid en het gebrek aan werkzaamheid een klasse-effect zijn en was daarom van mening dat de conclusies van de beoordeling van toepassing zijn op alle bij de procedure betrokken werkzame stoffen.
Swedish: PRAC fann att de övergripande tillgängliga uppgifterna tyder på att de fastställda problemen inom säkerhet och brist på effekt är en klasseffekt och ansåg därför att slutsatserna i granskningen ska tillämpas på samtliga aktiva substanser i förfarandet.
Dutch: Daarnaast wees de meta-analyse erop dat het gebruik van meerdere op het RAS inwerkende middelen voor wat betreft het verminderen van de totale mortaliteit mogelijk geen gunstigere werking heeft dan het gebruik van één enkel op het RAS inwerkend middel.
Swedish: Dessutom tydde metaanalysen på att användning av multipla RAS-verkande medel kanske inte är mer gynnsamt än användning av ett enda RAS-verkande medel när det gäller att minska total mortalitet.
Dutch: Na bestudering van de aanbeveling van het PRAC is het CHMP het eens met diens algemene wetenschappelijke conclusies en is het van mening dat de vergunningen voor het in de handel brengen van op het RAS inwerkende middelen dienen te worden gewijzigd.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga slutsatserna av PRAC och anser att godkännandena för försäljning av RAS-verkande medel bör ändras.
Dutch: Het concept van dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van verschillende op het RAS inwerkende middelen ontstond aan het eind van de jaren 1990 op basis van een proefmodel waarin werd verondersteld dat gecombineerd gebruik van een ARB, een ACE-remmer of aliskiren een meer complete blokkade van het RAS teweeg zou kunnen brengen, wat zich zou kunnen vertalen in betere controle over de bloeddruk en nefroprotectieve en cardioprotectieve effecten.
Swedish: Begreppet dubbel RAS-blockad genom kombinerad användning av flera RAS-verkande medel tillkom mot slutet av 1990-talet på grundval av en experimentmodell med hypotesen att den kombinerade användningen av en ARB, en ACE-hämmare eller aliskiren skulle ge en mer fullständig blockad av RAS vilket kunde överföras till bättre reglering av blodtrycket och nefroprotektiva och kardioprotektiva effekter.
Dutch: Behandeling dient alleen plaats te vinden onder toezicht van een specialist en op voorwaarde van frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
Swedish: Behandling ska endast utföras under specialistövervakning och med täta och noggranna kontroller av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
Dutch: Met name uit een aantal onderzoeken bij patiënten met hartfalen is gebleken dat het toevoegen van een tweede op het RAS inwerkend middel bij patiënten met hartfalen de ziekenhuisopnames vanwege hartfalen kan verminderen, wat als een betekenisvol klinisch eindpunt wordt beschouwd.
Swedish: I synnerhet har flera studier av hjärtsviktspatienter visat att tillägget av ett andra RASverkande medel kan minska antalet hjärtsviktspatienter som läggs in på sjukhus för hjärtsvikt, vilket betraktas som ett viktigt kliniskt effektmått.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat kleine aanvullende veranderingen nodig waren in de voorgestelde bewoording voor de samenvatting van de productkenmerken.
Swedish: CHMP ansåg dock att den ordalydelse som föreslås för produktresumén behöver genomgå mindre kompletterande ändringar.
Dutch: Het PRAC beoordeelde het geheel aan beschikbare gegevens, waaronder klinische proeven, metaanalyse en publicaties, de antwoorden van de handelsvergunninghouder alsmede het rapport van de Wetenschappelijke Adviesgroep m.b.t. cardiovasculaire kwesties (SAG CVS).
Swedish: PRAC granskade samtliga tillgängliga uppgifter, inräknat kliniska prövningar, metaanalyser och publikationer, svaren från innehavarna av godkännande för försäljning samt rapporten från den vetenskapliga rådgivande gruppen för kardiovaskulära frågor ("Scientific Advisory Group in Cardiovascular Issues", SAG CVS).