FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of “sticky labels” detachable from the vials and syringes are considered an appropriate method to be implemented for all GdCAs.
Latvian: Par piemērotu metodi, kas ieviešama visiem GdCA, atzīta “līmējošu uzlīmju”, kas atdalāmas no flakoniem un šļircēm, izmantošana.
English: solution for injection (syringe and cartridge)
Latvian: šķīdums injekcijai (šļirce, kārtridžs)
English: Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {X} mmol/kg body weight.
Latvian: Sakarā ar nenobriedušo nieru funkciju jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam, {Piešķirtais nosaukums} šādiem pacientiem drīkst lietot tikai pēc rūpīga novērtējuma un devās, kas nepārsniedz {x} mmol/kg ķermeņa masas.
English: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Latvian: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
English: If use is authorised in neonates and infants add the following statement]
Latvian: Ja lietošana jaundzimušajiem un zīdaiņiem ir atļauta, pievienot sekojošu informāciju]
English: [If use is restricted for use in children greater than 1 year of age, specify the indication and age for which use is not recommended]
Latvian: [Ja lietošana bērniem, kas vecāki par 1 gadu, ir ierobežota, norādīt indikāciju un vecumu, līdz kuram lietošana nav ieteicama]
English: [If use is restricted for use in children greater than 1 year of age specify the indication and age at which use is not recommended]
Latvian: [Ja lietošana ir ierobežota bērniem, kas vecāki par 1 gadu, norādīt indikāciju un vecumu limitu, kurā lietošana nav ieteicama]
English: solution for injection (syringe)
Latvian: šķīdums injekcijai (syringe)
English: Multihance 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
Latvian: Multihance 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje 334 mg/ml
English: [If use is not authorised in neonates and infants add the following statement]
Latvian: [Ja lietošana jaundzimušajiem un zīdaiņiem nav apstiprināta, pievienot sekojošu informāciju]
English: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Latvian: Avelingen-West 3A 4202
English: Because of the lack of information on repeated administration, {Invented name} injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} Injekcijas nevajadzētu atkārtot ja vien starp tām ir vismaz 7 dienu intervāls, jo nav pietiekami daudz informācijas par atkārtotu lietošanu.
English: [If use is permitted in infants, add a statement on use in infants]
Latvian: [Ja apstiprināta lietošana zīdaiņiem, pievienot informāciju par lietošanu zīdaiņiem]
English: PROHANCE 4189,5 mg/15 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Latvian: PROHANCE 4189,5 mg/15 ml, solution injectable en seringue pré-remplie šķīdums injekcijai, pilnšļirce
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi ( kas izraisa ādas sabiezēšanu un var skart arī mīkstos audus un iekšējos orgānus), kas saistīti ar citu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu.
English: PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Latvian: PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable en seringue pré-remplie šķīdums injekcijai, pilnšļirce
English: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled cartridge solution for injection, in prefilled cartridge intravenous use
Latvian: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled cartridge šķīdums injekcijai (kārtridžs)
English: Product name
Latvian: {Piešķirtais nosaukums}
English: PROHANCE 1396,5 mg/5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Latvian: PROHANCE 1396,5 mg/5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie šķīdums injekcijai, pilnšļirce
English: RO-Romania
Latvian: Rumānija
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 100ml injection intravenous use
Latvian: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 100ml
English: Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration.
Latvian: Sakarā ar nenobriedušo nieru funkciju jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam, {Piešķirtais nosaukums} šādiem pacientiem drīkst lietot tikai pēc rūpīga novērtējuma.
English: {Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2), in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu, pievienojot zemākminētās kontrindikācijas] {Piešķirtais nosaukums} ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR < 30ml/min/1,73m2), pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā un jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration.
Latvian: Sakarā ar nenobriedušo nieru funkciju zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam, {Piešķirtais nosaukums} 6-12 mēnešus veciem pacientiem drīkst lietot tikai pēc rūpīga novērtējuma.
English: Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration.
Latvian: Sakarā ar nenobriedušo nieru funkciju zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam, {Piešķirtais nosaukums} šādiem pacientiem drīkst lietot tikai pēc rūpīga novērtējuma.
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Latvian: Ir ziņots par atsevišķiem nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) gadījumiem pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas pacientiem, kam vienlaikus lietotas citas gadolīniju saturošas kontrastvielas (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) most of which were in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi ( kas izraisa ādas sabiezēšanu un var skart arī mīkstos audus un iekšējos orgānus), no kuriem lielākā daļa novērota pacientiem, kam vienlaikus ar {Piešķirtais nosaukums} lietotas citas gadolīniju saturošas kontrastvielas.
English: As kidney function is immature in babies up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in these patients after careful consideration by the doctor.
Latvian: Tā kā nieru funkcija zīdaiņiem līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam ir nenobriedusi, {Piešķirtais nosaukums} ārsts drīkst lietot šādiem pacientiem tikai pēc rūpīga novērtējuma.
English: Omniscan 0.5mmol/ml solution for injection, prefilled syringe solution for injection, prefilled syringe intravenous use
Latvian: Omniscan 0.5mmol/ml solution for injection, prefilled syringe šķīdums injekcijai, pilnšļirce
English: Primovist 0.25 mmol/ml Sol for Injection, prefilled syringe solution for injection, prefilled syringe intravenous use
Latvian: Primovist 0.25 mmol/ml Sol for Injection, prefilled syringe šķīdums injekcijai, pilnšļirce
English: PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută solution for injection, pre-filled syringe intravenous use
Latvian: PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută šķīdums injekcijai, pilnšļirce
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Latvian: Ir ziņots par atsevišķiem nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) gadījumiem vienlaikus lietojot citas gadolīniju saturošas kontrastvielas (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: Omniscan 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
Latvian: Omniscan 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje 0,5 mmol/ml
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi ( kas izraisa ādas sabiezēšanu un var skart arī mīkstos audus un iekšējos orgānus) pacientiem, kuri saņēma {Piešķirtais nosaukums} vienlaikus ar citām gadolīniju saturošām kontrastvielām.
English: [If use is authorised in infants add the following statement]
Latvian: [Ja apstiprināta lietošana zīdaiņiem, iekļaut sekojošu informāciju]
English: [If use is authorised in neonates and infants add the following statement]
Latvian: [Ja lietošana jaundzimušajiem un zīdaiņiem ir apstiprināta, pievienot sekojošu informāciju]
English: IS - Iceland
Latvian: Islande
English: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled syringe solution for injection, in prefilled syringe intravenous use
Latvian: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled syringe šķīdums injekcijai, pilnšļirce
English: {Invented name} should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight (see section 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem {Piešķirtais nosaukums} drīkst lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma, devā, kas nepārsniedz {x} mmol/kg ķermeņa masas (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name}, most of which were in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section or
Latvian: Ir ziņots par atsevišķiem nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) gadījumiem pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas, no kuriem lielākā daļa novērota pacientiem, kam vienlaikus lietotas citas gadolīniju saturošas kontrastvielas (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: solution for injection syringe intravenous use
Latvian: šķīdums infūzijām intravenozai lietošanai
English: As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration by the doctor.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam nieru funkcija ir nenobriedusi, {Piešķirtais nosaukums} 6 - 12 mēnešus veciem pacientiem ārsts drīkst lietot tikai pēc rūpīga novērtējuma.
English: 27.932 g/ml solution for injection, pre-filled syringe intravenous use
Latvian: 27.932 g/ml šķīdums injekcijai, pilnšļirce
English: {Invented name} should also not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} nevajadzētu lietot arī jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅU VEIKŠANAI
English: Multihance 0.5 M solution for injection
Latvian: Multihance 0.5 M solution for injection 529 mg/ml
English: GE Healthcare AS PO 4220, Nycoveien 1-2 NO-0401 Nydalen Norway
Latvian: GE Healthcare AS PO 4220, Nycoveien 1-2
English: {Invented name} should not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} nevajadzētu lietot jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.
English: Dotarem solution for injection (syringe)
Latvian: Dotarem šķīdums injekcijai (syringe)
English: SK - Slovakia
Latvian: Slovākijas Republika
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 60ml injection intravenous use
Latvian: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 60ml 0,5 mmol/ml
English: As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in infants after careful consideration by the doctor.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam nieru funkcija ir nenobriedusi, {Piešķirtais nosaukums} lietošana pieļaujama tikai pēc rūpīga izvērtējuma.
English: Primovist 0,25 mmol/ ml solution for injection pre-filled syringe
Latvian: Primovist 0,25 mmol/ ml solution for injection pre-filled syringe šķīdums injekcijai, pilnšļirce
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 15ml injection intravenous use
Latvian: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 15ml 0,5 mmol/ml
English: Marotrast GmbH Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena Germany
Latvian: 15 D-07745 Jena Germany
English: Primovist 0,25 mmol/ ml solution for injection
Latvian: Primovist 0,25 mmol/ ml solution for injection 0,25 mmol/ml
English: Multihance solution for injection, pre-filled syringe intravenous use
Latvian: Multihance šķīdums injekcijai, pilnšļirce
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 20ml injection intravenous use
Latvian: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 20ml 0,5 mmol/ml
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR HIGH RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadodiamide, gadopentetic acid)
Latvian: IZMAIŅAS, KURAS TIKS IEKĻAUTAS ATBILSTOŠAJOS AUGSTA RISKA GADOLĪNIJU SATUROŠO KONTRASTVIELU ZĀĻU APRAKSTA APAKŠPUNKTOS (gadodiamidum, acidum gadopenteticum)
English: Via Emilio Folli, 50 20134 Milano Italy
Latvian: Bracco S.p.A. Via Emilio Folli, 50 20134 Milano Italy
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR MEDIUM RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoxetic acid, gadobenic acid)
Latvian: IZMAIŅAS, KURAS TIKS IEKĻAUTAS ATBILSTOŠAJOS VIDĒJA RISKA GADOLĪNIJU SATUROŠO KONTRASTVIELU LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTOS (gadodiamidum, acidum gadopenteticum)
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR LOW RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoteric acid, gadoteridol, gadobutrol)
Latvian: IZMAIŅAS, KURAS TIKS IEKĻAUTAS ATBILSTOŠAJOS ZEMA RISKA GADOLĪNIJU SATUROŠO KONTRASTVIELU ZĀĻU APRAKSTA APAKŠPUNKTOS (gadodiamidum, acidum gadopenteticum)
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR HIGH RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadodiamide, gadopentetic acid)
Latvian: IZMAIŅAS, KURAS TIKS IEKĻAUTAS ATBILSTOŠAJOS AUGSTA RISKA GADOLĪNIJU SATUROŠO KONTRASTVIELU LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTOS (gadodiamidum, acidum gadopenteticum)
English: SE - Sweden
Latvian: Zviedrija
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR LOW RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoteric acid, gadoteridol, gadobutrol)
Latvian: IZMAIŅAS, KURAS TIKS IEKĻAUTAS ATBILSTOŠAJOS ZEMA RISKA GADOLĪNIJU SATUROŠO KONTRASTVIELU LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTOS (gadodiamidum, acidum gadopenteticum)
English: Magnograf solution for injection pre-filled syringe intravenous use
Latvian: Magnograf šķīdums injekcijai, pilnšļirce
English: Omniscan solution for injection, pre-filled syringe intravenous use
Latvian: Omniscan šķīdums injekcijai, pilnšļirce
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} (see section
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) gadījumiem pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: Via Egidio Folli, 50 20134 Milano Italy
Latvian: Bracco S.p.A. Via Egidio Folli, 50 20134 Milano Italy
English: Via Egido Folli, 50 20134 Milano Italy
Latvian: Bracco S.p.A. Via Egido Folli, 50 20134 Milano Italy
English: BACKGROUND INFORMATION *
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA*
English: The Member states competent Authorities will continue to keep the product under regular review.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās regulāri pārbaudīt šīs zāles.
English: This review was finalised in June 2006.
Latvian: Šī izskatīšana tika pabeigta 2006. gada jūnijā.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Rossi and Dr Calvo-Rojas respectively.
Latvian: Ieceltais referents bija Dr. Rossi un koreferents Dr. Calvo-Rojas.
English: Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Latvian: Piroksikāms ir atļauts Eiropas Savienībā saskaņā ar dalībvalstu licencēšanas procedūrām.
English: This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Latvian: Šī izskatīšana, kas beidzās 2005. gada oktobrī, neatklāja nekādas jaunas problēmas visai NPL klasei kā tādai.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2007. gada 7. septembrī pieņēma attiecīgo lēmumu.
English: ∗ Notes: the information given in this document and annexes reflects only the CHMP Opinion dated 21 June 2007.
Latvian: ∗ Piezīmes: šajā dokumentā un pielikumos iekļautā informācija atspoguļo vienīgi CHMP atzinumu, kas datēts ar 2007.gada 21 jūnijāXXX.
English: International Non-Proprietary Name (INN): piroxicam
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): piroksikāms
English: The referral procedure started on the 21 September 2006.
Latvian: Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 21. septembrī.
English: London, 20 September 2007 EMEA/380917/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 20. septembris EMEA/470094/2007
English: On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 2. augustā, pamatojoties uz grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, nodeva šo jautājumu izskatīšanai EMEA.
English: The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šis novērtējums izraisīja bažas par piroksikāma ieguvuma/riska samēru, un attiecīgi informēja Eiropas Komisiju.
English: Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma CHMP izskatīja neselektīvu NPL nekaitīguma datus.
English: PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Latvian: PAR PIROKSIKĀMU SATUROŠĀM ZĀLĒM
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 31.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 December 2006 and 13 April 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku rakstiski paskaidrojumi tika iesniegti 2006. gada 18. decembrī un 2007. gada 13. aprīlī.
English: However a need to further evaluate the benefit/risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Latvian: Tomēr tika konstatēta vajadzība papildus novērtēt ieguvuma/riska samēru dažiem neselektīviem NPL, ieskaitot piroksikāmu.
English: The MAHs presented oral explanations to the CHMP on 22 and 23 May 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki 2007. gada 22. un 23. maijā sniedza mutiskus paskaidrojumus CHMP.
English: Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Latvian: Piroksikāms ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pretiekaisuma, analgētiskām un antipirētiskām īpašībām.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu III pielikumā un reģistrācijas apliecības noteikumiem IV pielikumā.
English: The reasons for referral concerned the risk of gastrointestinal and skin reactions.
Latvian: Izskatīšanas iemesls bija gastrointestinālo un ādas reakciju risks.
English: The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) for piroxicam relative to other non-selective NSAIDs.
Latvian: Izskatīšanā tika atklāts, ka piroksikāmam, ierobežoti epidemioloģiskie dati un spontānas zāļu blakusparādības ir devušas signālu par augstāku salīdzinājumā ar citiem neselektīviem NPL gastrointestinālo un ādas reakciju risku (ieskaitot dzīvību apdraudošas bullozas ādas reakcijas).
English: A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Latvian: Zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienoti vairāki lietošanas ierobežojumi, kontrindikācijas un pastiprināti brīdinājumi attiecībā uz gastrointestinālo un ādas nekaitīgumu.
English: Based on the available data the CHMP considered that the benefit/risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, CHMP uzskatīja, ka ieguvuma/riska samērs piroksikāma sistēmiskām zāļu formām ir labvēlīgs osteoartrīta, reimatoīdā artrīta vai ankilozējošā spondilīta simptomātiskā ārstēšanā.
English: Treatment can be repeated once a month.
Latvian: Ārstēšanu var atkārtot reizi mēnesī.
English: These usually disappear within 24 hours after administration.
Latvian: Tās parasti izzūd 24 stundu laikā pēc ievadīšanas.
English: Its actions last for up to a month, and it prevents fleas from hatching and developing for two months.
Latvian: To darbība ilgst līdz pat mēnesim, un tās novērš blusu perēšanu un attīstību divus mēnešus.
English: Further information on Vectra 3D can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d.
Latvian: Sīkāka informācija par Vectra 3D ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d.
English: Children must not handle treated dogs for at least four hours after application of the veterinary medicine.
Latvian: Bērni nedrīkst aiztikt ārstētos suņus vismaz četras stundas pēc tam, kad ir uzklātas veterinārās zāles.
English: People applying the medicine should not smoke, eat or drink and should wash their hands thoroughly after handling the product.
Latvian: Cilvēki, kuri rīkojas ar šīm zālēm, nedrīkst smēķēt, ēst vai dzert, kā arī viņiem pēc rīkošanās ar zālēm kārtīgi jānomazgā rokas.
English: Treated dogs should not be permitted to sleep with their owners, especially children, on the day of treatment.
Latvian: Ārstētie suņi nedrīkst gulēt kopā ar īpašniekiem ārstēšanas dienā, īpaši bērniem.
English: Other information about Vectra 3D
Latvian: Cita informācija par Vectra 3D
English: The effectiveness of Vectra 3D against fleas, ticks, mosquitoes and flies was investigated in 24 laboratory studies and in two field studies.
Latvian: Vectra 3D efektivitāte pret blusām, ērcēm, odiem un mušām tika pētīta 24 pētījumos laboratorijās un divos lauka pētījumos.
English: The European Medicines Agency decided that Vectra 3D's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vectra 3D, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
English: Vectra 3D received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 December 2013.
Latvian: Vectra 3D 2013. gada 4. decembrī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
English: This means that they kill parasites that come into contact with the skin or fur of animals, such as fleas, ticks or flying insects.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās iznīcina parazītus, kas nonāk saskarē ar dzīvnieka ādu vai kažoku, piemēram, blusas, ērces un lidojošus kukaiņus.