FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 7 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non-inferiorità dello Studio NO16966
Icelandic: Tafla 7 Helstu niðurstöður um verkun fyrir greiningu sem kanna átti jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) í rannsókn NO16967
Italian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Icelandic: Tel: +40 212306524
Italian: I pazienti affetti da malattie del sistema nervoso centrale o periferico, per esempio metastasi cerebrale o neuropatia, devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með miðtauga- eða úttaugakerfissjúkdóm t.d. meinvörp í heila eða taugakvilla (neuropathy) (sjá kafla 4.8).
Italian: Studi con la capecitabina in monoterapia indicano che la capecitabina ha attività nel carcinoma gastrico avanzato.
Icelandic: Rannsóknir á capecítabíni eins lyfs meðferð gefa til kynna að capecítabín sé virkt gegn langt gengnu magakrabbameini.
Italian: I pazienti che assumono anticoagulanti cumarino-derivati insieme a capecitabina devono essere monitorati regolarmente per eventuali alterazioni dei parametri della coagulazione (PT o INR) e il dosaggio degli anticoagulanti deve essere aggiustato di conseguenza.
Icelandic: Sjúklingar sem nota segavarnarlyf af kúmaríngerð samhliða capecítabíni, eiga að vera undir reglulegu eftirliti, m.t.t. breyttra storkumælistærða (PT eða INR) og aðlaga skal skammt segavarnarlyfsins samkvæmt því.
Italian: Gli effetti indesiderati rari (che possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono :
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000) eru:
Italian: • diminuzione delle cellule del sangue, comprese le piastrine, aumento della fluidità del sangue (osservato in test di laboratorio)
Icelandic: • fækkun blóðkorna, þar með talið flóðflagna, blóðþynning (kemur fram í rannsóknum)
Italian: I dati provenienti da uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato di fase III in pazienti con carcinoma gastrico avanzato supportano l'uso della capecitabina nel trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato (ML17032).
Icelandic: stigs klínískri samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga styðja notkun capecítabíns sem upphafsmeðferð við langt gengnu krabbameini í maga (ML17032).
Italian: 5-fluorouracile bolo/infusione per via endovenosa, ognuna al giorno 1 e 2, ogni 2 settimane
Icelandic: Leukóvorín á 1. og 2. degi á 2 vikna fresti 5-Flúoróúracíl í bláæð hleðsluskammtur/innrennsli, hvort á 1. og 2. degi á 2 vikna fresti
Italian: Dopo il verificarsi di sindrome mano- piede di grado 3, i dosaggi successivi di capecitabina devono essere diminuiti.
Icelandic: Eftir handa-fóta heilkenni af gráðu 3 skal gefa minni skammta af capecítabíni þegar meðferð er hafin á ný.
Italian: I pazienti con diarrea grave devono essere attentamente monitorati e, in caso di disidratazione, devono essere somministrati liquidi ed elettroliti.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem fá alvarlegan niðurgang og vökva- og elektrólýtatap skal bæta upp ef vessaþurrð kemur fram.
Italian: Le dosi di capecitabina omesse a causa di tossicità non possono essere sostituite.
Icelandic: Ekki skal bæta upp skammta af capecítabíni sem sleppt hefur verið vegna eituráhrifa.
Italian: La sindrome mano-piede di grado 3 è definita come desquamazione umida, ulcerazione, formazione di vesciche e forti dolori alle mani e/o ai piedi e/o grave fastidio che rende impossibile l'attività lavorativa del paziente o lo svolgimento delle attività quotidiane.
Icelandic: Handa-fóta heilkenni af gráðu 3 einkennast af vessandi flögnun, sármyndun, blöðrumyndun og slæmum verkjum í höndum og/eða fótum og/eða verulegum óþægindum sem valda því að sjúklingurinn er ekki fær um að stunda vinnu sína og er ófær um að sinna daglegum störfum.
Italian: • Diarrea: se manifesta un aumento di 4 o più evacuazioni al giorno rispetto alle normali scariche intestinali o diarrea notturna.
Icelandic: Ef þú hefur hægðir 4 sinnum á dag umfram það sem þér er eðlilegt eða niðurgang á nóttunni.
Italian: Modifiche della posologia in particolari popolazioni di pazienti
Icelandic: Aðlögun skammta fyrir ákveðna sjúklingahópa
Italian: I dati emersi da uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, controllato (AIO KRK 0604) avvalorano l'uso di capecitabina a una dose iniziale di 800 mg/m2 per 2 settimane ogni 3 settimane in associazione a irinotecan e bevacizumab per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
Icelandic: Gögn úr slembiraðaðri, fjölsetra II. stigs klínískri samanburðarrannsókn (AIO KRK 0604) styðja notkun capecítabíns í byrjunarskömmtunum 800 mg/m2 í 2 vikur á 3 vikna fresti ásamt írínótekani og bevacízúmabi sem fyrsta valkost til meðferðar sjúklinga með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati di confronto sulla monoterapia con capecitabina nel tumore del colon-retto verso i regimi di associazione di prima linea.
Icelandic: Eins og er eru engin tiltæk samanburðargögn til um meðferð með capecítabíni einu sér við krabbameini í ristli og endaþarmi miðað við notkun á samsettri meðferð sem fyrstu meðferð.
Italian: • coaguli di sangue nella circolazione venosa profonda, pressione sanguigna alta o bassa, vampate di calore, arti freddi (estremità), macchie viola sulla pelle
Icelandic: • blóðtappi djúpt í bláæð, hár eða lágur blóðþrýstingur, hitakóf, kuldi í útlimum, fjólubláir blettir á húð
Italian: Il trattamento di associazione consisteva in un trattamento di prima linea con capecitabina (1.000 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni) associata a irinotecan (250 mg/m2 al giorno 1) (XELIRI) e una seconda linea con capecitabina (1.000 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni) più oxaliplatino (130 mg/m2 al giorno 1).
Icelandic: Samsett meðferð samanstóð af fyrsta valkosti meðferðar af capecítabíni (1000 mg/m2 tvisvar á dag í 14 daga) ásamt írínótekani (250 mg/m2 á degi 1) (XELIRI) og öðrum valkosti meðferðar, capecítabíni (1000 mg/m2 tvisvar á dag í 14 daga) ásamt oxalíplatíni (130 mg/m2 á degi 1).
Italian: In questo studio, 944 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1.000 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane, seguite da 1 settimana di riposo), in cicli di 3 settimane per 24 settimane, in associazione con oxaliplatino (130 mg/m2 in infusione endovenosa per 2
Icelandic: Í þessari rannsókn var 944 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni gefið sem þriggja vikna lotur í 24 vikur (1000 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur og síðan hlé í eina viku) í samsetningu með oxalíplatíni (130 mg/m2 í æð á 2 klst.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Capecitabina Teva - se ha un parziale deficit dell'attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) - se soffre di disturbi al fegato o ai reni - se ha o ha avuto problemi di cuore (per esempio battito cardiaco irregolare o dolore al petto, alla mandibola e alla schiena provocato durante uno sforzo fisico ed a causa di problemi con il flusso di sangue al cuore) - se soffre di malattie cerebrali (per esempio il cancro che si è diffuso al cervello, o danni ai nervi
Icelandic: (DPD) - ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma - ef þú ert með eða hefur verið með hjartavandamál (til dæmis óreglulegan hjartslátt) eða verk fyrir brjósti, í kjálka og baki í kjölfar líkamlegs álags og af völdum kvilla tengdum blóðflæði til hjartans.
Italian: In questo studio 255 pazienti sono state randomizzate al trattamento con capecitabina (1.250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana e docetaxel 75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane).
Icelandic: Í þessari rannsókn var 255 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1250 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með 1 viku hvíldartímabili og dócetaxeli 75 mg/m2 sem 1 klst. innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti).
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni di pazienti È stata condotta una analisi di farmacocinetica di popolazione in seguito a trattamento con capecitabina somministrata alla dose di 1.250 mg/m2 due volte al giorno in 505 pazienti affetti da tumore del colon-retto.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þýðis var framkvæmd eftir capecítabín meðferð á 505 sjúklingum með krabbamein í þörmum og endaþarmi við skammta 1250 mg/m2 tvisvar á dag.
Italian: Quest'ultimo potrà consigliarle di riprendere l'assunzione del medicinale a un dosaggio inferiore.
Icelandic: Hann mun hugsanlega byrja meðferðina að nýju með minni skammti.
Italian: L'analisi eseguita per l'endpoint secondario della RFS supporta questi risultati con un HR di 0,78 (95% IC=[0,67; 0,92]; p=0,0024) nel braccio trattato con XELOX rispetto a quello trattato con il 5-FU/LV.
Icelandic: Greining niðurstaðna fyrir aukaendapunktinn með tilliti til lifunar án endurkomu sjúkdóms styður þessar niðurstöður með áhættuhlutfall = 0,78 (95% öryggisbil=[0,67; 0,92]; p=0,0024) fyrir XELOX borið saman við 5-FU/LV.
Italian: Modifiche della dose durante un ciclo di terapia
Icelandic: Breytingar á skömmtum í hverri meðferðarlotu
Italian: Nella terapia con capecitabina in associazione, con il dosaggio di 1.000 mg/m2 di capecitabina due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 ogni tre settimane, la sindrome mano-piede di qualunque grado è stata osservata con una frequenza compresa tra il 22% e il 30%.
Icelandic: Fyrir capecítabín skammta 1.000 mg/m2 tvisvar á dag á degi 1 og 14 á hverjum þremur vikum var tíðnin 22% til 30% af öllum gráðum af handa-fóta heilkenni í samsettri capecítabín meðferð.
Italian: Come prendere Capecitabina Teva
Icelandic: Hvernig nota á Capecitabine Teva
Italian: Terapia di associazione nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico I dati di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato di fase III (NO16966) supportano l'uso della capecitabina in associazione con oxaliplatino o in associazione con oxaliplatino e bevacizumab per il trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico.
Icelandic: Samsett meðferð sem upphafsmeðferð við krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum Gögn úr fjölsetra, slembiraðaðri, III. stigs klínískri samanburðarrannsókn (NO16966) styðja notkun capecítabíns í samsetningu með oxalíplatíni eða oxalíplatíni og bevacízúmabi sem upphafsmeðferð við krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Italian: - in monoterapia per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per le quali non è indicata un'ulteriore terapia con antracicline.
Icelandic: - í eins lyfs meðferð til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum þegar taxön og antracýklín innihaldandi krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist eða frekari antracýklín meðferð er ekki ráðlögð.
Italian: Le modificazioni di dose per tossicità quando capecitabina è utilizzata in cicli di 3 settimane in associazione con altri medicinali devono essere fatte in accordo alla precedente tabella 3 per capecitabina e in accordo al relativo Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto per l'altro/gli altri medicinale/i.
Icelandic: Aðlögun skammta vegna eituráhrifa þegar capecítabín er notað í 3 vikna lotum ásamt öðrum lyfjum á að gera samkvæmt töflu 3 hér að framan fyrir capecítabín og samkvæmt viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir hitt lyfið (hin lyfin).
Italian: Oltre alle ADR descritte nelle tabelle 4 e 5, sulla base della suddetta analisi raggruppata dei dati sulla sicurezza clinica relativi a 7 studi clinici, l'uso della capecitabina in monoterapia è stato associato anche a encefalopatia, con un'incidenza inferiore allo 0,1%.
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem taldar eru upp í töflum 4 og 5, hafa eftirfarandi aukaverkanir með tíðni undir 0,1% verið tengdar notkun capecítabíns eins lyfs meðferð byggt á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu á 7 klínískum rannsóknum með
Italian: Queste raccomandazioni sulle modifiche della posologia in caso di compromissione della funzione renale si applicano sia alla monoterapia che all'uso in associazione (vedere anche il paragrafo "Anziani" riportato di seguito).
Icelandic: Ráðleggingar um aðlögun skammta vegna skertrar nýrnastarfsemi eiga bæði við eins lyfs meðferð og samsetta notkun (sjá einnig kaflann "Aldraðir" aftar).
Italian: • diabete, diminuzione di potassio nel sangue, malnutrizione, aumento dei trigliceridi nel sangue
Icelandic: sykursýki, kalíumlækkun í blóði, vannæring, hækkun þríglýseríða í blóði
Italian: Vedere anche interazione con anticoagulanti cumarino-derivati, e il paragrafo 4.4.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar hér að neðan um milliverkanir við segavarnarlyf sem eru kúmarínafleiður og kafla 4.4.
Italian: - per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (stadio C di Dukes) (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: stigs (C-stig Dukes) krabbameini í ristli (sjá kafla 5.1).
Italian: • Stomatite: se presenta dolori, arrossamenti, gonfiore o ulcere a carico della bocca e/o della gola.
Icelandic: Ef þú hefur verki, roða, bólgur eða sviða í munni og/eða hálsi.
Italian: La sindrome mano-piede di grado 1 è definita come intorpidimento, disestesia/parestesia, formicolio, edema o eritema indolore delle mani e/o dei piedi e/o fastidio che non impedisce il normale svolgimento delle attività del paziente.
Icelandic: 1 einkennast af dofa, tilfinningatruflun/skyntruflun, náladofa, sársaukalausri bólgu eða húðroða á höndum og/eða fótum og/eða óþægindum sem ekki hafa áhrif á dagleg störf sjúklingsins.
Italian: I risultati di una metanalisi su 14 studi clinici con dati relativi a più di 4.700 pazienti trattati con capecitabina hanno dimostrato che in tutti gli studi combinati è emersa un'associazione statisticamente significativa tra il sesso femminile e un aumento del rischio di sviluppare la sindrome mano-piede e diarrea e una riduzione del rischio di sviluppare neutropenia.
Icelandic: Niðurstöður safngreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar allar rannsóknirnar voru teknar saman að tölfræðilega marktæk tengsl voru hjá konum á aukinni hættu á handa-fóta heilkenni og niðurgangi og minni hættu á daufkyrningafæð.
Italian: • occlusione intestinale, raccolta di liquido nell'addome, infiammazione del piccolo o grande intestino, stomaco o esofago, dolore nella parte inferiore dell'addome, disturbi addominali, bruciore gastrico (reflusso del cibo dallo stomaco), sangue nelle feci
Icelandic: • þarmastífla, vökvasöfnun í kvið, bólga í smáþörmum og ristli, maga eða vélinda, verkur í neðri hluta kviðar, óþægindi í kvið, brjóstsviði (bakflæði úr maga), blóð í hægðum
Italian: • infezione del sangue, infezione delle vie urinarie, infezioni della pelle, infezioni del naso e della gola, infezioni fungine (incluse quelle della bocca), influenza, gastroenterite, ascesso dentale
Icelandic: • blóðsýking, þvagfærasýking, húðsýking, sýking í nefi og hálsi, sveppasýkingar (þar með talið í munni), inflúensa, maga- og garnabólga, ígerð í tönnum
Italian: Dosaggio di 1.000 mg/m2 (due volte al giorno)
Icelandic: 1000 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag
Italian: Pazienti con compromissione della funzione renale In base agli esiti di uno studio di farmacocinetica condotto in pazienti tumorali con compromissione della funzione renale da lieve a grave, non si ha alcuna evidenza di un effetto della clearance della creatinina sulla farmacocinetica del farmaco immodificato e di 5-FU.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá krabbameinssjúklingum með væga eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi gáfu ekki til kynna áhrif kreatínín úthreinsunar á lyfjahvörf óbreytts lyfs og 5-FU.
Italian: I risultati di una metanalisi su 14 studi clinici con dati relativi a più di 4.700 pazienti trattati con capecitabina hanno dimostrato che in tutti gli studi combinati è emersa un'associazione statisticamente significativa tra l'avanzamento dell'età (incrementi di 10 anni) e un aumento del rischio di sviluppare la sindrome mano-piede e diarrea e una riduzione del rischio di sviluppare neutropenia.
Icelandic: Niðurstöður safngreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar allar rannsóknirnar voru teknar saman að með auknum aldri (í 10 ára tímabilum) voru tölfræðilega marktæk tengsl milli aukinnar hættu á að fá handa-fóta heilkenni og niðurgang og minni hætta á daufkyrningafæð.
Italian: Leucoencepalopatia tossica (molto raro)
Icelandic: Eitrunarhvítvefsheilakvilli (toxic leukoencephalopath y) (kemur örsjaldan fyrir)
Italian: È richiesta cautela nel caso di pazienti con anamnesi significativa di cardiopatia, aritmia e angina pectoris (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan hjartasjúkdóm, hjartsláttartruflanir og hjartaöng (sjá kafla 4.8).
Italian: - per il trattamento del tumore del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: - sem meðferð á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum (sjá kafla 5.1).
Italian: Nel caso stia assumendo anticoagulanti cumarinici (contenenti ad esempio fenprocumone), l'interruzione del trattamento con capecitabina può richiedere la modifica da parte del medico della dose dell'anticoagulante.
Icelandic: Ef verið er að nota kúmarín segavarnarlyf (innihalda t.d. fenprókúmon), getur læknirinn þurft að aðlaga skammt segavarnarlyfsins þegar notkun capecítabíns er hætt.
Italian: In studi sulla tossicità a dosi ripetute, la somministrazione orale giornaliera di capecitabina alle scimmie cynomolgus e ai topi ha prodotto effetti tossici a livello gastrointestinale e del sistema ematopoietico e linfatico, tipici delle fluoropirimidine.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta í cynomolgus öpum og músum, olli dagleg gjöf capecítabíns um munn dæmigerðum flúórópýrímídín eituráhrifum á meltingarfæri, eitil- og blóðmyndandi kerfi.
Italian: Numero Procedura EU Numero UE
Icelandic: EU -verkefnisnúmer
Italian: Materiale Educazionale per gli Operatori Sanitari
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Italian: Il trattamento con vandetanib non deve essere iniziato in pazienti:
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með vandetanibi hjá sjúklingum:
Italian: Il pacchetto Educazionale deve contenere i seguenti materiali:
Icelandic: Fræðsluefnispakkinn skal innihalda eftirtalið:
Italian: • Che vandetanib può causare la Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, (PRES) anche nota come Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS).
Icelandic: Vandetanib getur valdið afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) sem kallast einnig afturkræft baklægt hvítheilameins heilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti in merito al rischio di prolungamento del QTc e PRES e di informare loro di quali siano i sintomi ed i segnali per venirne a conoscenza e le azioni da intraprendere.
Icelandic: Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum um hættuna á lengdu QTc bili og PRES og upplýsa þá um einkenni sem þeir þurfa að vera meðvitaðir um og til hvaða ráðstafana eigi að grípa
Italian: • Se il QTc aumenta marcatamente ma rimane sotto i 500 msec, deve essere richiesta la consulenza di un cardiologo.
Icelandic: Ef QTc bilið lengist marktækt en er minna en 500 msek., ætti að leita ráða hjá hjartalækni.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve assicurare che, al lancio del prodotto e successivamente, tutti gli Operatori Sanitari che potrebbero utilizzare e/o prescrivere Caprelsa abbiano ricevuto il pacchetto Educazionale.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, við markaðssetningu og eftir markaðssetningu, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem hugsanlega mun nota og/eða ávísa Caprelsa fái Fræðsluefnispakka.
Italian: • PRES deve essere considerata in ogni paziente che presenti convulsioni, cefalea, alterazioni visive, confusione o funzioni mentali alterate.
Icelandic: Hafa skal PRES í huga hjá sérhverjum sjúklingi með flog, höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða breytt andlegt ástand.
Italian: • La necessità di un ECG, e dei livelli sierici di potasso, calcio e magnesio e dell'ormone tireostimolante (TSH) e i momenti e le condizioni di quando questi devono essere eseguiti
Icelandic: Nauðsyn þess að taka hjartalínurit, og gera mælingar á kalíum-, kalsíum- og magnesíummagni í blóði og skjaldvakahormóni (TSH) og hvenær og við hvaða aðstæður slíkt skuli framkvæmt
Italian: Il farmaco può essere assunto nuovamente ad una dose ridotta dopo che si sia avuta conferma che l'intervallo QTc dell'ECG è ritornato alle condizioni di pre-trattamento e che sia stata effettuata la correzione di un possibile squilibrio elettrolitico.
Icelandic: Skammtagjöf getur hafist á ný með lægri skammti eftir að staðfest hefur verið að QTc bil á hjartalínuriti er aftur orðið eins og það var fyrir meðferð og búið er að leiðrétta hugsanlegar truflanir á blóðsaltabúskap.
Italian: con intervallo QTc dell'ECG superiore a 480 msec con sidrome congenita del QTc lungo o con storia di Torsioni di punta, a meno che tutti i fattori di rischio che hanno contribuitio alle Torsioni siano stati corretti.
Icelandic: o sem eru með meðfætt heilkenni lengds QTc bils o sem eru með sögu um torsades de pointes, nema að búið sé að leiðrétta alla áhættuþætti sem stuðluðu að torsades.
Italian: Vandetanib prolunga l'intervallo QTc e può causare Torsioni di punta e morte improvvisa
Icelandic: QTc bilið og getur valdið torsades de pointes og skyndidauða
Italian: • Dettagli dei prodotti medicinali per i quali la co-somministrazione con vandetanib è controindicata o non raccomandata.
Icelandic: Nákvæman lista yfir lyf sem má ekki gefa samhliða vandetanibi eða ekki er ráðlagt að gefa samhliða vandetanibi.
Italian: Schede di Allerta per il Paziente (testo come concordato con il CHMP) Il materiale educazionale per gli Operatori Sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Italian: • I pazienti che sviluppano un singolo valore dell'intervallo QTc dell'ECG corretto di almeno 500 msec devono interrompere l'assunzione di vandetanib.
Icelandic: Sjúklingar eiga að hætta notkun vandetanibs ef gildi leiðrétts QTc bils á hjartalínuriti er í eitt skipti að minnsta kosti 500 msek.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e Foglio Illustrativo
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil
Italian: Questa operazione può richiedere circa 10 minuti.
Icelandic: Þetta getur tekið um 10 mínútur.
Italian: 19,3 mesi
Icelandic: 19,3 mánuðir
Italian: • Assuma Caprelsa ogni giorno, circa alla stessa ora.
Icelandic: Caprelsa alltaf á um það bil sama tíma dags.
Italian: Schema di somministrazione di 7 giorni:
Icelandic: 7 daga áætlun:
Italian: • Metta la compressa nell'acqua.
Icelandic: Settu töfluna í vatnið.
Italian: Controlli del sangue e del cuore:
Icelandic: Eftirlit með blóði og hjarta:
Italian: • Beva subito il liquido.
Icelandic: Drekktu vatnið strax.
Italian: Queste di solito non causano sintomi, ma il medico potrebbe decidere di monitorarle.
Icelandic: Þetta veldur venjulega ekki einkennum en læknirinn gæti viljað fylgjast með þeim.
Italian: c HR= Hazard Ratio.
Icelandic: c HR= Áhættuhlutfall.
Italian: 116/231 81,6 mesi
Icelandic: 116/231 81,6 mánuðir
Italian: Il 31,3% dei pazienti aveva malattia stabile per almeno 8 settimane.
Icelandic: 31,3% sjúklinga var með stöðugan sjúkdóm í a.m.k. 8 vikur.
Italian: Il medico le dirà quante compresse di Caprelsa dare al suo bambino.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hve margar Caprelsa töflur barnið á að fá.
Italian: In caso di difficoltà a inghiottire la compressa, può mescolarla in acqua come descritto di seguito:
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna, máttu blanda henni við vatn samkvæmt eftirfarandi:
Italian: Poi prenda la prossima compressa alla solita ora.
Icelandic: Taktu svo næsta skammt á venjulegum tíma.
Italian: Pazienti con mutazione RET documentata (n=187)
Icelandic: Sjúklingar með staðfesta RET stökkbreytingu (n=187)
Italian: Usi solo acqua - non utilizzi altri liquidi.
Icelandic: Notaðu einungs vatn, ekki nota aðra vökva.