FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • emostasi adeguata (ovvero che consenta di disporre di una superficie per l'impianto relativamente asciutta).
Croatian: • odgovarajućom hemostazom (tj. pod uvjetom da je mjesto implantacije relativno suho)
Italian: Poiché dibotermina alfa è una proteina e non viene riscontrata nella circolazione corporea, è un candidato improbabile per un'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco.
Croatian: Dibotermin alfa je protein koji nije identificiran kao općeprisutan u organizmu te nije vjerojatno da će uzrokovati farmakokinetičke interakcije između lijekova.
Italian: • Due matrici (2,5 cm x 5 cm) in una confezione blister (polivinlcloruro, PVC).
Croatian: • dvije matrice (2,5 cm x 5 cm) u blister pakiranju (polivinilklorid - PVC)
Italian: 4 Gli eventi di radicolopatia includono radicolite, radicolopatia lombare, dolore radicolare, radicolite lombosacrale, radicolopatia e sciatica.
Croatian: 4 Radikulopatski događaji uključuju radikulitis, lumbalnu radikulopatiju, radikularni bol, lumbosakralni radikulitis, radikulopatiju i išijas.
Italian: Informazioni relative all'efficacia sulla frattura della tibia provengono soltanto da studi clinici controllati nei quali sono state trattate fratture esposte della tibia con inserimento di chiodi endomidollari nell'osso (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Informacije o djelotvornosti u liječenju prijeloma tibije dostupne su samo u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima su otvoreni prijelomi tibije bili liječeni intramedularnom fiksacijom čavlima (vidjeti dio 5.1).
Italian: La differenza assoluta stimata tra le percentuali di successo nella fusione con InductOs e con il trapianto autologo dell'osso è stata pari all'11,7% (IC al 95%: 0,8%-22,5%; P = 0,035).
Croatian: Procijenjena apsolutna razlika između InductOsa i autogenog koštanog presatka u stopi uspješnih fuzija iznosila je 11,7% (95% CI: 0,8%, 22,5%; P = 0,035).
Italian: Gravità delle fratture: il trattamento con InductOs 1,5 mg/ml risultava estremamente efficace per tutte le classi di fratture, comprese le fratture gravi Gustilo IIIB (riduzione del 52% del rischio di un intervento secondario rispetto ai soggetti sottoposti a cure standard).
Croatian: Težina prijeloma: Liječenje InductOsom 1,5 mg/ml bilo je značajno djelotvorno u svim klasama prijeloma, uključujući teške prijelome prema ljestvici Gustilo IIIB (za 52% reducirani rizik od sekundarnih intervencija u usporedbi s bolesnicima liječenim na standardni način).
Italian: Intera matrice
Croatian: Cijela matrica
Italian: Per il dolore e l'invalidità (punteggio Oswestry), la percentuale di successo era del 72,9% nel gruppo che aveva utilizzato InductOs contro il 72,5 % nel gruppo che aveva utilizzato il trapianto autologo dell'osso (intervallo di confidenza della differenza 95%, test a due code: -11,2, 12,0).
Croatian: Za bol i onesposobljenost (rezultat ljestvice Oswestry) stopa uspjeha iznosila je 72,9% u skupini koja je primila InductOs naspram 72,5% u skupini koja je primila autogeni koštani presadak (95% dvostrani CI razlike: -11,2, 12,0).
Italian: In alcuni casi ciò può comportare compressione dei nervi da risolvere eventualmente con intervento chirurgico (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U nekim slučajevima to može dovesti do kompresije živca, što potencijalno može zahtijevati kiruršku intervenciju (vidjeti dio 4.8).
Italian: Usando una tecnica sterile, collocare nel campo sterile una siringa, un ago e la matrice nella sua confezione.
Croatian: Koristeći sterilnu tehniku, postavite jednu štrcaljku, jednu iglu i unutarnje pakiranje matrice u sterilno polje.
Italian: InductOs contiene la sostanza attiva dibotermina alfa.
Croatian: InductOs sadrži djelatnu tvar dibotermin alfa.
Italian: ALTRO Medtronic BioPharma B.V.
Croatian: DRUGO Medtronic BioPharma B.V.
Italian: InductOs deve essere piegato o tagliato come necessario prima di procedere all'impianto.
Croatian: InductOs se prije implantacije mora presavinuti ili razrezati po potrebi.
Italian: Queste malattie autoimmuni includono artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, sindrome di Sjögren e dermatomiosite/polimiosite.
Croatian: Te autoimune bolesti uključuju reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermiju, Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis.
Italian: In considerazione dell'attività angiogenica di InductOs può verificarsi una raccolta di liquidio (pseudocisto, edema localizzato, essudato nella sede dell'impianto), a volte incapsulata, che in alcuni casi causa compressione dei nervi e/o dolore.
Croatian: Zbog angiogene aktivnosti lijeka InductOs, može doći do nakupljanja tekućine (pseudociste, lokalizirani edem, efuzija na mjestu implantata) ponekad i enkapsuliranog, a ponekad može nastati i kompresija živca i/ili bol.
Italian: Sciogliere la polvere nell'acqua sterile per formare una soluzione, utilizzata per bagnare la spugna.
Croatian: Prašak se otopi u sterilnoj vodi tako da se dobije otopina kojom će se natopiti spužva.
Italian: • Due siringhe (5 ml; polipropilene).
Croatian: • dvije štrcaljke (5 ml; polipropilen)
Italian: Il volume adeguato di InductOs è determinato dallo spazio discale intervertebrale e dalla dimensione, dalla forma e dal volume interno del(i) dispositivo(i) per la fusione intersomatica lombare utilizzato(i).
Croatian: Potrebni volumen lijeka InductOs određen je intervertebralnim prostorom i veličinom, oblikom i unutarnjim volumenom naprave (naprava) za lumbalnu interkorporalnu fuziju koja se koristi.
Italian: Iniettare lentamente il solvente nel flaconcino contenente la dibotermina alfa liofilizzata.
Croatian: Polako ubrizgajte otapalo u bočicu koja sadrži liofilizirani dibotermin alfa.
Italian: Si raccomanda uno stretto monitoraggio del paziente per rilevare eventuali reazioni avverse e confermare il buon esito del trattamento.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje bolesnika zbog mogućeg razvoja nuspojava kao i nadzor uspješnosti liječenja.
Italian: Una volta impiantati InductOs e il(i) dispositivo(i) per la fusione intersomatica lombare, non irrigare l'interno dello spazio discale intervertebrale.
Croatian: Nakon ugradnje InductOsa i naprave(a) za lumbalnu interkorporalnu fuziju, unutrašnjost intervertebralnog prostora ne smije se ispirati.
Italian: Concentrazione della matrice bagnata
Croatian: Koncentracija navlažene matrice
Italian: Il rimodellamento dell'osso circostante avviene secondo modalità conformi alle forze biomeccaniche esercitate sulla parte.
Croatian: Remodeliranje kosti oko implantata događa se na način sukladan biomehaničkim silama koje se primjenjuju na kost.
Italian: • Gonfiore localizzato, che in alcuni casi ha comportato difficoltà respiratoria, è stato riscontrato in pazienti quando InductOs è stato utilizzato nella chirurgia della parte superiore della spina dorsale (cervicale, collo).
Croatian: • Lokalizirano oticanje koje u nekim slučajevima uzrokuje poteškoće u disanju zabilježeno je u bolesnika prilikom uporabe InductOsa u kirurgiji gornje (vratne) regije kralježnice.
Italian: Una infezione localizzata specifica dell'arto fratturato è stata molto comune (≥ 1/10) in pazienti in uno studio clinico in cui il canale endomidollare è stato alesato a "chatter" corticale.
Croatian: Lokalizirana infekcija ograničena na slomljeni ud događala se vrlo često (≥ 1/10) u bolesnika u kliničkom ispitivanju u kojem je intramedularni kanal proširen do unutarnjeg ruba kortikalisa.
Italian: InductOs non deve essere impiantato posteriormente al dispositivo per la fusione intersomatica lombare, dove è possibile l'accesso diretto al canale vertebrale e/o alla(e) radice(i) nervosa(e).
Croatian: InductOs se ne smije ugraditi iza naprave za lumbalnu interkorporalnu fuziju gdje je moguć izravni pristup kralježničnoj moždini i/ili korijenu živca (korijenima živaca).
Italian: In campo non sterile
Croatian: U nesterilnom polju
Italian: Se Lei sente molto dolore provocato da un disco vertebrale danneggiato nella zona lombare della schiena, ed altri trattamenti sono risultati non efficaci, Lei può essere un candidato all'intervento chirurgico di fusione spinale lombare.
Croatian: Ako Vas jako boli zbog oštećenog diska u donjem dijelu kralježnice te se druge terapije nisu pokazale učinkovitima, možda će Vas se uzeti u obzir za kiruršku fuziju donjeg dijela kralježnice.
Italian: L'impianto deve essere posizionato sulla frattura sotto una adeguata visione e con la massima cura (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Implantat se može primijeniti na mjesto prijeloma uz odgovarajući vizualni pristup i krajnje pomno (vidjeti dio 4.2).
Italian: Informazioni da studi clinici sulle fratture traumatiche della tibia indicano che l'uso di InductOs in pazienti sottoposti a terapia con glucocorticoidi non è stato associato alla comparsa di alcuna reazione avversa evidente.
Croatian: Informacije dobivene iz kliničkih ispitivanja kod akutnih prijeloma tibije ukazuju na to da uporaba InductOsa u bolesnika koji primaju glukokortikoide nije povezana s bilo kojom očitom nuspojavom.
Italian: Il solvente è un liquido limpido e incolore.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna tekućina.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad: vedi retro
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: vidjeti na poleđini
Italian: InductOs è indicato per la fusione spinale intersomatica lombare a livello singolo in sostituzione del trapianto osseo autologo in adulti con disturbo degenerativo del disco che hanno ricevuto almeno 6 mesi di trattamento non operativo per questa condizione.
Croatian: InductOs je indiciran za interkorporalnu fuziju jedne razine lumbalne kralježnice kao nadomjestak za autogeni koštani presadak u odraslih bolesnika s degenerativnom bolešću diska koji su se podvrgnuli nekirurškom liječenju ovog stanja tijekom najmanje 6 mjeseci.
Italian: Confezione da 12 mg:
Croatian: Pakiranje od 12 mg:
Italian: Inoltre numerosi studi non-clinici indicano che vi è un meccanismo di feedback negativo a livello molecolare che limita la osteoinduzione da parte delle BMP.
Croatian: Pored toga, nekoliko nekliničkih ispitivanja ukazalo je na postojanje mehanizma negativne povratne sprege na molekularnoj razini koja ograničava indukciju kosti koštanim morfogenetskim proteinima.
Italian: Confezione da 4 mg:
Croatian: Pakiranje od 4 mg:
Italian: Come usare InductOs
Croatian: Kako čuvati InductOs
Italian: • usato con dispositivi per la fusione intersomatica realizzati con materiali che non siano il titanio, il PEEK o l'osso
Croatian: • uporaba s napravama za interkorporalnu fuziju napravljenima od materijala koji nije titanij,
Italian: Si deve fare attenzione a non comprimere il prodotto o a non riempire eccessivamente il volume destinato alla neoformazione ossea (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Potrebno je paziti da se lijek ne komprimira ili ne prepuni volumen namijenjen za stvaranje nove kosti (vidjeti dio 4.4).
Italian: Viene utilizzato come terapia complementare al trattamento standard ed alla cura delle fratture della tibia.
Croatian: Koristi se kao dodatak standardnom liječenju i skrbi za prijelome goljenične kosti.
Italian: Questa autolimitazione è dovuta probabilmente alla perdita di dibotermina alfa dal sito dell'impianto nonché dalla presenza di inibitori di Bone Morphogenetic Proteins (BMP) nei tessuti circostanti.
Croatian: To samoograničenje je najvjerojatnije uzrokovano gubitkom diboterminom alfa na mjestu implantacije kao i prisutnošću inhibitora BMP-a u okolnom tkivu.
Italian: • Informi il medico se è affetto da una delle malattie autoimmuni che includono artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, sindrome di Sjögren o miositi cutanee/polimiositi
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate autoimunu bolest poput reumatoidnog artritisa, sistemskog lupusa eritematosusa, sklerodermije, Sjögrenova sindroma ili dermatomiozitisa/polimiozitisa.
Italian: Sebbene il risultato finale per il paziente non sia stato modificato non si può escludere un'interazione tra FANS e InductOs.
Croatian: Iako ishod liječenja bolesnika nije bio narušen, ne može se isključiti interakcija između InductOsa i NSAIL-a.
Italian: L'uso di InductOs può causare ossificazioni eterotopiche nella sede dell'impianto e/o nei tessuti circostanti, che possono risultare in complicazioni.
Croatian: Uporaba InductOsa može uzrokovati heterotopičnu osifikaciju na mjestu ugradnje i/ili okolnog tkiva koja za posljedicu može imati komplikacije.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di InductOs non sono state dimostrate in pazienti con disturbi metabolici ossei.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka InductOs nisu dokazane u bolesnika s metaboličkim bolestima kostiju.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Medtronic BioPharma B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Medtronic BioPharma B.V.
Italian: I pazienti venivano randomizzati a ricevere un dispositivo per la fusione intersomatica in titanio riempito con InductOs o con il trapianto autologo dell'osso prelevato dalla cresta iliaca.
Croatian: Bolesnici su bili nasumično odabrani za primanje naprave za interkorporalnu fuziju od titanija ispunjenu bilo lijekom InductOs ili autogenim koštanim presatkom uzetim s ilijačnog grebena.
Italian: Anticorpi anti-dibotermina alfa: negli studi di fusione spinale, l'1,3% dei pazienti che hanno ricevuto InductOs hanno sviluppato anticorpi nei confronti della dibotermina alfa contro lo 0,8% dei pazienti che hanno ricevuto il trapianto autologo dell'osso.
Croatian: Protutijela na dibotermin alfa: U ispitivanjima fuzije kralježnice, 1,3% bolesnika koji su primali InductOs razvilo je protutijela na dibotermin alfa naspram 0,8% bolesnika koji su primili autogeni koštani presadak.
Italian: Dopo l'utilizzo di InductOs negli interventi di fusione spinale può verificarsi la lussazione del dispositivo, che può richiedere una revisione chirurgica (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Nakon primjene InductOsa kod operacije fuzije kralježaka može doći do dislokacije naprave, zbog čega može biti neophodna kirurška revizija (vidjeti dio 4.8).
Italian: Il medico stabilirà inoltre quanto InductOs usare in base al tipo di frattura e al numero di ossa rotte.
Croatian: Liječnik će odrediti koliko lijeka InductOs ćete primiti, ovisno o veličini i broju prijeloma.
Italian: 3 L'ossificazione eterotopica include esostosi, ossificazione extrascheletrica, calcificazione eterotopica postoperatoria, aumento della formazione di tessuto osseo e calcificazione nella sede dell'impianto.
Croatian: 3 Heterotopična osifikacija uključuje egzostozu, izvanskeletnu osifikaciju, poslijeoperacijsku heterotopičnu kalcifikaciju, pojačano stvaranje kosti i kalcifikaciju mjesta ugradnje.
Italian: La geometria cava del dispositivo per la fusione intersomatica lombare deve essere riempita accuratamente e senza eccedere con un volume di InductOs corrispondente al volume interno del dispositivo.
Croatian: Šuplja geometrija naprave za lumbalnu interkorporalnu fuziju mora se pažljivo i mekano ispuniti volumenom lijeka InductOs koji odgovara unutarnjem volumenu naprave.
Italian: Dibotermina alfa è una proteina osteoinduttiva che stimola l'osteogenesi nel sito dell'impianto.
Croatian: Dibotermin alfa je osteoinduktivni protein koji rezultira indukcijom novog koštanog tkiva na mjestu implantacije.
Italian: Ossificazione eterotopica
Croatian: Heterotopična osifikacija
Italian: In un'analisi raggruppata dei dati per la sicurezza ricavati da 8 studi clinici a 24 mesi dall'intervento, l'incidenza dei pazienti con pseudoartrosi è stata all'incirca la metà dopo il trattamento con InductOs (4,8%, 22 pazienti su 456) rispetto al trapianto autologo dell'osso (12,7%, 31 pazienti su 244).
Croatian: U analizi objednjenih podataka o sigurnosti primjene iz 8 kliničkih ispitivanja 24 mjeseca nakon operacije, učestalost bolesnika s pseudoartrozom bila je približno dvaput niža nakon liječenja InductOsom (4,8%, 22 od 456 bolesnika) u usporedbi s autogenim koštanim presatkom (12,7%, 31 od 244 bolesnika).
Italian: • L'uso di InductOs può causare ossificazioni nel tessuto circostante (dette ossificazioni eterotopiche), che possono risultare in complicazioni.
Croatian: • Uporaba InductOsa može uzrokovati stvaranje kosti (heterotopična osifikacija) okolnog tkiva koja može uzrokovati komplikacije.
Italian: Il trattamento con InductOs 1,5 mg/ml si è rivelato efficace significativamente (se confrontato alla cura standard) in tutti i pazienti indipendentemente dalla loro storia di fumatori.
Croatian: InductOs 1,5 mg/ml bio je značajno djelotvoran (u usporedbi sa standardnom skrbi) u bolesnika s anamnezom pušenja ili bez nje.
Italian: Una metanalisi di 6 studi clinici controllati con dati di pazienti trattati con InductOs o trapianto autologo dell'osso somministrati con dispositivi per la fusione intersomatica con marcatura CE o con spaziatori per allotrapianto osseo e con vari approcci chirurgici ha dimostrato che, a 24 mesi dall'intervento, InductOs si è associato a una percentuale più elevata di successi nella fusione (95%, 241 pazienti su 255) rispetto al trapianto autologo dell'osso (85%, 177 pazienti su 209), con un odds ratio di 3,26 (IC al 95%: 1,172-9,075; P = 0,024).
Croatian: Post-hoc metaanaliza podataka iz 6 kontroliranih kliničkih ispitivanja s bolesnicima liječenima InductOsom ili autogenim koštanim presatkom koji su bili primijenjeni pomoću naprava za interkorporalnu fuziju s oznakom CE ili umetaka (engl. spacers) od alogene kosti i raznim kirurškim pristupima pokazala je da je, 24 mjeseca nakon operacije, InductOs bio povezan s višom stopom uspješnih fuzija (95%, 241 od 255 bolesnika) u usporedbi s autogenim koštanim presatkom (85%, 177 od 209 bolesnika), uz omjer šansi od 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Italian: Il rimodellamento osseo si verifica nell'ambito del meccanismo di azione farmacologico di dibotermina alfa (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Kao dio farmakološkog mehanizma djelovanja dibotermina alfa nastaje remodeliranje kosti (vidjeti dio 5.1).
Italian: 24 mesi dopo l'intervento, InductOs si è dimostrato statisticamente non inferiore al trapianto autologo dell'osso, con una percentuale di successo della fusione valutata radiologicamente del 94,4% per InductOs contro l'88,9% per il trapianto autologo dell'osso (intervallo di confidenza della differenza 95%, test a due code: -1,53, 12,46).
Croatian: Dvadeset i četiri mjeseca nakon kirurškog zahvata pokazalo se da je InductOs statistički neinferioran u odnosu na autogeni koštani presadak uz stopu uspjeha za radiološki potvrđenu fuziju od 94,4% za InductOs naspram 88,9% za autogeni koštani presadak (95% dvostrani CI razlike: -1,53, 12,46).
Italian: L'uso di InductOs in pazienti sottoposti a chirurgia spinale cervicale in quantità inferiori o simili a quelle per la fusione intersomatica lombare è stato associato a casi di edema localizzato di una gravità sufficiente a determinare una compromissione delle vie respiratorie (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Uporaba InductOsa u bolesnika koji će se podvrgnuti kirurškom zahvatu na vratnoj kralježnici u količinama manjim ili sličnim onima za lumbalnu interkorporalnu fuziju povezana je s izvješćima o lokaliziranom edemu, koji je bio dovoljno jak da bi ugrozio prohodnost dišnih puteva (vidjeti dio 4.4).
Italian: Tabella posologica per la confezione da 12 mg di InductOs Porzione della matrice bagnata di InductOs (confezione da 12 mg)
Croatian: Tablica s dozama InductOs pakiranja od 12 mg Udio InductOs navlažene matrice (pakiranje od 12 mg)
Italian: In uno studio in vitro è stato dimostrato il legame tra dibotermina alfa e agenti emostatici o adesivi a base di fibrina.
Croatian: U in vitro ispitivanju pokazalo se da se dibotermin alfa veže za hemostatike na temelju fibrina ili fibrinska ljepila.
Italian: La capacità di InductOs di sostenere l'osso in fase di rimodellamento può determinare l'integrazione biologica e biomeccanica della neoformazione ossea indotta da InductOs con quella dell'osso circostante.
Croatian: Sposobnost InductOsa da podupre remodeliranje kosti može biti odgovorna za biološku i biomehaničku integraciju nove kosti čiji rast inducira InductOs s okolnom kosti.
Italian: Solitamente, nello spazio discale intervertebrale si utilizzano 4 mg (2,7 cm3 di matrice bagnata) di InductOs.
Croatian: Obično se primjenjuje 4 mg (2,7 cm3 navlažene matrice) InductOsa u intervertebralni prostor.
Italian: Volume della matrice bagnata
Croatian: Volumen navlažene matrice
Italian: Matrice Collagene bovino Tipo I
Croatian: Matrica: goveđi kolagen tipa
Italian: I pazienti sono stati sottoposti (in una proporzione pari a 1:1:1) a una cura standard della frattura (gruppo di controllo) e della terapia dei tessuti molli (la cura standard includeva l'impiego di chiodi endomidollari), alla cura standard più InductOs 0,75 mg/ml, o cura standard più InductOs 1,5 mg/ml.
Croatian: Bolesnici koji su primali standardno liječenje (u omjeru 1:1:1) (kontrolna skupina) koji se sastoji od intramedularne (IM) fiksacije čavlom i rutinskog liječenja mekog tkiva, standardne skrbi plus InductOsa 0,75 mg/ml ili standardne skrbi plus InductOs 1,5 mg/ml.
Italian: I pazienti ricevevano almeno 6 mesi di trattamento non operativo prima di ricevere InductOs per la fusione spinale anteriore lombare.
Croatian: Bolesnici su tijekom najmanje šest mjeseci primali nekirurško liječenje prije samog kirurškog zahvata s InductOsom za prednju fuziju lumbalne kralježnice.
Italian: Seguire il modo di somministrazione di InductOs per non comprometterne la sicurezza e l'efficacia.
Croatian: Nepridržavanje uputa za način primjene InductOsa može narušiti njegovu sigurnost i djelotvornost.
Italian: Tutti i pazienti sono risultati negativi al test per gli anticorpi neutralizzanti nei confronti della proteina-2 morfogenetica ossea.
Croatian: Svi bolesnici koji su testirani na neutralizirajuća protutijela na koštani morfogenetski protein-2 imali su negativan nalaz.
Italian: • Se la frattura da trattare è correlata ad altre malattie (ad esempio, fratture dovute al morbo di
Croatian: • za liječenje prijeloma povezanih s nekom bolešću (npr. prijelomi zbog Pagetove bolesti ili karcinoma)
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego specifiche per le fratture traumatiche della tibia
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza za uporabu specifična za akutne prijelome tibije
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'uso di InductOs in pazienti con malattie autoimmuni accertate non è stata stabilita.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost uporabe InductOsa u bolesnika s dijagnosticiranom autoimunom bolešću nisu utvrđene.
Italian: • Gli altri componenti sono: saccarosio, glicina, acido glutammico, cloruro di sodio, idrossido di sodio e polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili e collagene bovino di Tipo I.
Croatian: - Ostali sastojci su saharoza, glicin, glutamatna kiselina, natrijev klorid, natrijev hidroksid i polisorbat 80, voda za injekcije i goveđi kolagen tipa I.
Italian: 2 aghi
Croatian: 2 igle
Italian: 1/6 della matrice
Croatian: 1/6 matrice
Italian: Nei casi in cui si sospetta che il manifestarsi di reazioni avverse sia legato a precedenti problemi di origine immunologica, occorre valutare la possibilità che il prodotto possa provocare una reazione immunitaria.
Croatian: U slučajevima sumnje na nuspojave imunološkog podrijetla treba procijeniti mogućnost imunološkog odgovora na lijek.
Italian: Un intervento clinico (aspirazione e/o rimozione chirurgica) potrebbe essere richiesto se i sintomi persistono (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Ako simptomi ustraju, može biti potrebna klinička intervencija (aspiracija i/ili kirurško uklanjanje) (vidjeti dio 4.8).
Italian: • Due siringhe (10 ml, polipropilene).
Croatian: • dvije štrcaljke (10 ml; polipropilen)
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'uso di InductOs in chirurgia spinale a livello del collo non sono state stabilite e InductOs non deve essere utilizzato in tale situazione.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost InductOsa kod kirurških zahvata na vratu nisu utvrđene pa se InductOs ne smije koristiti u ovom stanju.