FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MVASI doit être définitivement arrêté si l'hypertension artérielle médicalement significative ne peut pas être contrôlée efficacement par un traitement antihypertenseur ou en cas de survenue de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на диуретици за лечение на хипертония при пациенти, които получават химиотерапевтична схема на базата на цисплатин. MVASI трябва окончателно да се преустанови, ако клинично значимата хипертония не може да се контролира адекватно с антихипертонично лечение, или ако пациентът развие хипертонична криза или хипертонична енцефалопатия.
French: Protéinurie b,d
Bulgarian: Протеинурияa,б
French: SN
Bulgarian: PLD
French: Chez les patientes ayant une maladie mesurable au moment de la randomisation.
Bulgarian: При пациенти с измеримо заболяване на изходно ниво.
French: bolus,
Bulgarian: Миалгия,
French: Hémorragiea,b,
Bulgarian: Фистулаа,б,
French: Il leur a été administré soit une chimiothérapie seule (paclitaxel, topotécan ou doxorubicine liposomale pégylée (PLD)) soit une chimiothérapie en association au bevacizumab:
Bulgarian: Общо 361 пациенти са включени в това изпитване и са получили химиотерапия (паклитаксел, топотекан, или пегилиран липозомен доксорубицин (PLD)) самостоятелно или в комбинация с бевацизумаб:
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (вж. точка 4.4)
French: Patients en insuffisance hépatique: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с бъбречно увреждане не са проучени (вж. точка 5.2).
French: L'étude BO17704 a démontré que les posologies de 7,5 mg/kg et 15 mg/kg toutes les 3 semaines augmentent la survie sans progression et le taux de réponse.
Bulgarian: - 7,5 mg/kg през 3 седмици и 15 mg/kg през 3 седмици, води до увеличение на преживяемостта без прогресия и на степента на повлияване.
French: L'association du bevacizumab (5 mg/kg toutes les deux semaines) à la chimiothérapie 5-FU/AF a conduit, par comparaison à la chimiothérapie 5-FU/AF seule, à l'augmentation du taux de réponse objective, à l'allongement de la survie sans progression, ainsi qu'à une tendance à la prolongation de la survie (voir tableau 5.
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб 5 mg/kg през две седмици към 5-FU/FA е довело до по-висока степен на обективно повлияване, по-продължителна преживяемост без прогресия на заболяването и тенденция към по-продължителна преживяемост в сравнение с химиотерапията с 5-FU/FA самостоятелно (вж. таблица 5).
French: Patiente ayant une maladie mesurable initialement.
Bulgarian: Пациентки с измеримо заболяване на изходно ниво.
French: Toute hypertension artérielle préexistante doit être efficacement contrôlée avant l'instauration du traitement par MVASI.
Bulgarian: Преди започване на лечение с MVASI трябва адекватно да се контролира предшестваща хипертония.
French: Les patientes de l'essai étaient atteintes d'un carcinome épidermoïde, d'un carcinome adénosquameux, ou d'un adénocarcinome du col de l'utérus, persistant, en rechute ou métastatique, non éligibles au traitement curatif par chirurgie et/ou par radiothérapie, et n'ayant pas reçu un traitement préalable par bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF.
Bulgarian: Подходящите за включване пациенти са имали персистиращ, рецидивиращ или метастазирал сквамозноклетъчен карцином, аденосквамозен карцином или аденокарцином на маточната шийка, които не са се повлияли от хирургично лечение и/или лъчетерапия, и които не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб или други VEGF инхибитори, или средства, насочени срещу VEGF-рецептора.
French: Le critère principal était la survie sans progression (PFS), évaluée par les investigateurs selon RECIST.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ПБП, оценена от изследователя с помощта на RECIST.
French: Les patients doivent être surveillés pour des signes et symptômes d'hémorragie du système nerveux central.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на кървене в ЦНС, като лечението с MVASI трябва да се преустанови в случаи на вътречерепно кървене.
French: MVASI est recommandé soit à la posologie de 5 mg/kg ou 10 mg/kg de poids corporel administré une fois toutes les 2 semaines, soit à la posologie de 7,5 mg/kg ou 15 mg/kg administré une fois toutes les 3 semaines, en perfusion intraveineuse.
Bulgarian: Препоръчителната доза MVASI, приложена под формата на интравенозна инфузия, е 5 mg/kg или 10 mg/kg телесно тегло, приложени веднъж на всеки 2 седмици, или 7,5 mg/kg или 15 mg/kg телесно тегло, приложени веднъж на всеки 3 седмици.
French: Seules ont été inclues dans cette étude, les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, péritonéal primitif ou des trompes de Fallope, histologiquement documenté et ayant récidivé plus de 6 mois après le traitement de chimiothérapie à base de sels de platine, qui n'avaient pas reçu préalablement de chimiothérapie dans le cadre de leur récidive et qui n'ont pas été traitées préalablement par du bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF.
Bulgarian: В клиничното изпитване са включвани само пациентки с хистологично доказан карцином на яйчниците, първичен перитонеален карцином или карцином на фалопиевите тръби, рецидивирал > 6 месеца след химиотерапия на основата на платина, които не са получавали химиотерапия за рецидивиралото заболяване и не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб, други инхибитори на VEGF или други средства, насочени срещу VEGF-рецептора.
French: • AVF4095g a évalué l'efficacité et la tolérance du bevacizumab en association au carboplatine et à la gemcitabine suivis du bevacizumab en monothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en rechute sensible aux sels de platine.
Bulgarian: AVF4095g оценява ефикасността и безопасността на бевацизумаб в комбинация с карбоплатин и гемцитабин, последвано от бевацизумаб самостоятелно при пациенти с чувствителен на платина рецидивиращ епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином.
French: • modification du goût,
Bulgarian: промени във вкусовото усещане,
French: • L'analyse prévue au protocole de la PFS évaluée par les investigateurs (données de progression CA 125 et traitements hors protocole non censurés) a montré un risque relatif stratifié de 0,71 (IC 95 %: 0,61-0,83, valeur de p du test du log-rank unilatéral < 0,0001) quand le bras CPB15+ est comparé au bras CPP, avec une médiane de PFS de 10,4 mois dans le bras CPP et de 14,1 mois dans le bras CPB15+.
Bulgarian: Анализът на ПБП, според оценката на изследователя, специфициран в протокола (без проверка за CA-125 прогресия или за терапия извън протокола [ТИП]), показва стратифициран коефициент на риск от 0,71 (95% CI: 0,61-0,83, 1но-странна log-rank p-стойност < 0,0001), когато CPB15+ се сравнява с CPP, с медиана на ПБП 10,4 месеца в CPP групата и 14,1 месеца в CPB15+ групата.
French: Bevacizumab + C/G (n = 242)
Bulgarian: + C/G (n = 242)
French: MVASI est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement du cancer du rein avancé.
Bulgarian: MVASI се използва също така и за лечение на възрастни пациенти с рак на бъбреците в напреднал стадий.
French: Ces résultats d'efficacité sont en adéquation avec ceux de l'étude AVF2107g.
Bulgarian: Резултати за ефикасност в клинично изпитване AVF2107g
French: Temps médian
Bulgarian: (месеци) Медиана
French: Le tableau 2 inclut également les effets indésirables cliniquement significatifs, observés depuis la commercialisation uniquement.
Bulgarian: Таблица 2 включва също и клинично значими нежелани реакции, които са наблюдавани само при постмаркетинговата употреба, поради което честотата и степента според NCICTCAE не са известни.
French: Les résultats de cette étude sont résumés dans le tableau 19.
Bulgarian: Резултатите от това клинично изпитване са обобщени в таблица 19.
French: Autres informations relatives à Mvasi:
Bulgarian: Допълнителна информация за Mvasi:
French: L'EPAR complet relatif à Mvasi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mvasi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mvasi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mvasi.
French: Cela signifie que Mvasi est similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Това означава, че Mvasi е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
French: Le médecin peut décider d'interrompre ou d'arrêter le traitement si le patient présente certains effets indésirables.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекъсне или да спре лечението, ако при пациента настъпят определени нежелани лекарствени реакции.
French: La dose se situe entre 5 et 15 mg par kilogramme de poids corporel toutes les deux ou trois semaines, selon le type de cancer traité et les autres médicaments anticancéreux utilisés.
Bulgarian: Дозата е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло на всеки две или три седмици в зависимост от вида на лекувания рак и другите използвани противоракови лекарства.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mvasi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mvasi?
French: Le traitement est poursuivi tant qu'il bénéficie au patient.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът има полза от него.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Avastin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Avastin, ползите превишават установените рискове.
French: La première perfusion de Mvasi doit durer 90 minutes, mais les suivantes peuvent être plus rapides si la première est bien tolérée.
Bulgarian: Първата инфузия трябва да е с продължителност 90 минути и ако тя бъде понесена добре, следващите могат да се прилагат по-бързо.
French: 39 % des patients atteints d'un cancer ayant reçu Mvasi (soit 128 patients sur 328), et 42 % des patients ayant reçu Avastin (soit 131 patients sur 314) ont répondu au traitement.
Bulgarian: Ракът се повлиява от лечението при 39 % от пациентите, получаващи Mvasi (128 от 328 пациенти), и при 42 % от пациентите, получаващи Avastin (131 от 314).
French: En s'attachant au VEGF, Mvasi l'empêche de produire cet effet.
Bulgarian: Като се свързва с VEGF, Mvasi спира неговия ефект.
French: Quels sont les bénéfices de Mvasi démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Mvasi са установени в проучванията?
French: Le médicament de référence pour Mvasi est Avastin.
Bulgarian: Референтното лекарство на Mvasi е Avastin.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mvasi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mvasi.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questionsréponses disponible ici.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
French: Par conséquent, le cancer ne peut développer sa propre alimentation sanguine et les cellules cancéreuses sont privées d'oxygène et de nutriments, ce qui favorise le ralentissement de la croissance des tumeurs.
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да развиват собствено кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което помага за забавяне на растежа на туморите.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mvasi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mvasi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Mvasi contient le principe actif bevacizumab et est un médicament «biosimilaire».
Bulgarian: Mvasi съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab) и е „биоподобно" лекарство.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mvasi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mvasi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: De plus, une étude incluant 642 patients souffrant de cancer bronchique non à petites cellules avancé a montré que Mvasi était aussi efficace qu'Avastin lorsqu'il est administré en association avec du carboplatine et du paclitaxel, deux médicaments anticancéreux.
Bulgarian: В допълнение, едно проучване при 642 пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб показва, че Mvasi е също толкова ефективен, колкото Avastin, когато се прилага в комбинация с противораковите лекарства карбоплатин и паклитаксел.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mvasi, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mvasi, вижте листовката.
French: Mvasi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans l'administration de traitements anticancéreux.
Bulgarian: Mvasi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Mvasi présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui d'Avastin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Mvasi е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Avastin.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mvasi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mvasi?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Mvasi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Mvasi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Mvasi est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, en fonction de la nature de tout traitement antérieur ou de la présence de mutations (changements génétiques) du cancer qui affectent sa sensibilité à des médicaments particuliers.
Bulgarian: Mvasi се използва в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от характера на предишните лечения или наличието на мутации (генетични промени) в рака, които влияят на неговата чувствителност към определени лекарства.
French: Mvasi ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bevacizumab ou à l'un des autres composants, aux produits à base de cellules ovariennes de hamster chinois ou d'autres anticorps recombinants.
Bulgarian: Mvasi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки, към продукти от овариални клетки на китайски хамстер или към други рекомбинантни антитела.
French: L'Agence a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Mvasi.
Bulgarian: Агенцията препоръча на Mvasi да се издаде разрешение за употреба.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous bevacizumab (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: hypertension (tension artérielle élevée), fatigue ou asthénie (faiblesse), diarrhée et douleur abdominale (douleur dans le ventre).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при бевацизумаб (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипертония (високо кръвно налягане), умора или астения (слабост), диария или коремна болка.
French: Le principe actif de Mvasi, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et agit sur la croissance des vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Активното вещество в Mvasi, бевацизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растеж на кръвоносните съдове.
French: Mvasi est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un des cancers suivants:
Bulgarian: Mvasi е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните видове рак:
French: Comment Mvasi agit-il?
Bulgarian: Как действа Mvasi?
French: Des études de laboratoire comparant Mvasi avec Avastin ont démontré que le principe actif de Mvasi est hautement similaire à celui d'Avastin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Mvasi с Avastin, показват, че активното вещество в Mvasi е много подобно на това в Avastin по структура, чистота и биологична активност.
French: • le cancer de l'ovaire ou des structures associées (la trompe de Fallope qui transporte l'ovule de l'ovaire dans l'utérus ou le péritoine, la membrane qui tapisse l'abdomen);
Bulgarian: рак на яйчниците или свързаните структури (фалопиевата тръба, която пренася яйцеклетката от яйчника до матката или перитонеума - мембраната, която обвива корема);
French: Les effets indésirables les plus graves sont des perforations gastro-intestinales (trous dans la paroi des intestins), des hémorragies (saignements) et des thromboembolies artérielles (caillots sanguins dans les artères).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревни перфорации (дупки в стените на червата), хеморагия (кръвоизлив) и артериален тромбоемболизъм (съсирек в артериите).
French: Mvasi étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Mvasi toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du bevacizumab menées sur Avastin.
Bulgarian: Тъй като Mvasi е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на бевацизумаб, извършени с Avastin, не е необходимо да се повтарят за Mvasi.
French: Qu'est-ce que Mvasi et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Mvasi и за какво се използва?
French: Pourquoi Mvasi est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Mvasi е разрешен за употреба?
French: Mvasi est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: Mvasi се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
French: Des études ont également démontré que Mvasi produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Avastin.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че прилагането на Mvasi води до нива на активното вещество в организма, които са сходни с нивата при прилагане на Avastin.
French: • un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules lorsqu'il est avancé, qu'il s'est propagé ou réapparaît, et qu'il ne se prête pas à une intervention chirurgicale, y compris lorsque les cellules cancéreuses présentent une mutation (changement) dans le gène d'une protéine appelée EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor).
Bulgarian: вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб, който е напреднал или се е разпространил, или е рецидивирал и не може да бъде лекуван чрез операция, включително случаи, когато раковите клетки имат мутации (промени) в гена за протеин, наречен EGFR. Mvasi може да се използва при недребноклетъчен рак на белия дроб, освен ако не произлиза от определен вид клетки (наречени сквамозни клетки);
French: Comment Mvasi est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Mvasi?
French: • le cancer du sein qui s'est propagé à d'autres parties du corps;
Bulgarian: рак на млечната жлеза, който се е разпространил в други части на организма;
French: • le cancer du col de l'utérus (l'entrée de l'utérus) qui persiste, récidive après le traitement ou se propage à d'autres parties du corps.
Bulgarian: рак на шийката на матката, който е персистирал или рецидивирал след лечение, или се е разпространил в други части на организма.
French: • le cancer du rein (carcinome du rein) avancé ou qui s'est propagé ailleurs;
Bulgarian: рак на бъбреците (бъбречноклетъчен карцином), който е авансирал или се е разпространил в организма;
French: • le cancer du côlon (gros intestin) ou du rectum, lorsqu'il s'est propagé à d'autres parties du corps;
Bulgarian: рак на дебелото черво или ректума, който се е разпространил в други части на организма;
French: De plus amples informations sur Myalepta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine.
Bulgarian: Повече информация за Myalepta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine.
French: • Vous devez ensuite injecter le médicament sous la peau.
Bulgarian: След това трябва да инжектирате лекарството под кожата.
French: Votre pharmacien vous donnera des instructions détaillées sur la manière de procéder.
Bulgarian: Вашият фармацевт ще Ви даде подробни инструкции как да направите това.
French: Pour les doses quotidiennes > 1,5 mg5 mg (0,3 - 1,0 mL)
Bulgarian: За дневни дози > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
French: une deuxième seringue pour injecter la dose.
Bulgarian: Втора спринцовка за инжектиране на дозата.
French: Utiliser la mauvaise seringue pour préparer le médicament ou ne pas prélever la dose adéquate pourrait entraîner des erreurs de dosage.
Bulgarian: Използването на грешната спринцовка за приготвяне на лекарството или неизтеглянето на правилната доза може да доведе до грешки при дозиране.
French: Dose journalière maximale
Bulgarian: Максимална дневна доза
French: Elle sera ajustée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.
Bulgarian: Тя ще бъде коригирана от Вашия лекар според повлияването Ви от лечението.
French: La taille de la seringue dépend de la dose prescrite et est déterminée de la manière suivante:
Bulgarian: Размерът на спринцовката зависи от предписаната доза и се определя, както следва:
French: Informations à l'usage des patients et de leurs parents ou leurs soignants
Bulgarian: Информация за пациентите и техните родители или полагащите грижи за тях
French: La dose doit être prescrite en milligrammes et en millilitres:
Bulgarian: Дозата трябва да бъде предписана както в милиграми, така и в милилитри:
French: Le reste de la solution devra être jeté après utilisation.
Bulgarian: Всички останали количества разтвор трябва да се изхвърли.
French: En outre, l'administration du médicament dans un muscle plutôt que par injection sous-cutanée peut entraîner une absorption plus rapide du médicament que recommandé, ce qui peut en modifier les effets.
Bulgarian: Освен това, прилагането на лекарството в мускула, вместо под кожата, може да доведе до усвояване на лекарството по-бързо от препоръчаното, което може да промени ефектите на лекарството.
French: Ce type d'erreur pourrait amener le patient à recevoir trop ou trop peu de principe actif.
Bulgarian: В резултат на това на пациента може да бъде приложено твърде много или твърде малко от активното вещество.
French: Dose journalière initiale
Bulgarian: Начална дневна доза