FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: piemēram, reimatoīdais artrīts vai atopiskais dermatīts), - simvastatīns (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs), - daži pretsāpju un pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, aspirīns, ibuprofēns, kortikosteroīdi), - perorālie bisfosfonāti (lieto, lai ārstētu osteoporozi), - antikoagulanti (lieto, lai novērstu vai ārstētu asins trombu veidošanos), - hormonālie kontracepcijas līdzekļi (pretapaugļošanās līdzekļi), - bepridils, ergotamīns (lieto sirds problēmām un migrēnai), - repaglinīds (lieto, lai ārstētu diabētu), - rifampicīns (lieto, lai ārstētu tuberkulozi), - fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns (lieto, lai ārstētu epilepsiju), - ritonavīrs (lieto, lai ārstētu HIV infekciju), - paklitaksels (lieto, lai ārstētu vēzi), - teofilīns (lieto, lai ārstētu elpošanas slimības, piemēram, astmu), - klozapīns (lieto, lai ārstētu psihiskos traucējumus, piemēram, šizofrēniju), - tizanidīns (lieto, lai atslābinātu muskuļus), - holestiramīns (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs), - busulfāns (lieto pirms transplantācijas, lai sagrautu kaulu smadzenes pirms transplantāta).
Maltese: kortikosterojdi), - bisfosfonati orali (użati għall-kura ta' osteoporożi), - mediċini antikoagulanti (użati għall-prevenzjoni jew għall-kura tal-għaqid tad-demm), - sustanzi li jintuzaw bħala kontraċettivi ormonali (mediċini li jikkontrollaw it-twelid), - bepridil, ergotamine (użati għall-problemi tal-qalb u emigranja), - repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), - rifampicin (użat għall-kura ta' tuberkolożi), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (użati għall-kura tal-epilessija), - ritonavir (użat għall-kura ta' infezzjoni b'HIV), - paclitaxel (użat għall-kura tal-kanċer), - theophylline (użat biex jikkura mard respiratorju bħall-ażma), - clozapine (użat biex jikkura disturbi psikjatriċi bħal skizofrenja), - tizanidine (użat bħala rilassant tal-muskoli), - cholestyramine (użat biex ibaxxi l-livelli tal-kolesterol fid-demm), - busulfan (użat bħala trattament qabel it-trapjant sabiex jinqered il-mudullun oriġinali qabel it trapjant).
Latvian: 1, toksiska epidermas nekrolīze (TEN) Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Maltese: 1, nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Komuni ħafna:
Latvian: Citas zāles un EXJADE
Maltese: Mediċini oħra u EXJADE
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 272 mg laktozes.
Maltese: Kull pillola li tinxtered fiha 272 mg lactose.
Latvian: 1, hipersensitivitātes vaskulīts nātrene
Maltese: 1, vaskulite kkawżata minn sensittività eċċessiva
Latvian: Katrs iepakojums satur 30 paciņas.
Maltese: Pakketti ta' unitajiet li fihom 30 qartas.
Latvian: Sākuma deva 7 mg/kg/dienā 10 mg/kg/dienā ≥5 mg Fe/g dw** vai >800 µg/l Uzraudzība
Maltese: Doża tal-bidu 7 mg/kg/jum 10 mg/kg/jum ≥5 mg Fe/g dw jew >800 µg/l Monitoraġġ
Latvian: Metabolā acidoze
Maltese: Aċidożi metabolika
Latvian: Caureja, aizcietējums, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera pūšanās, dispepsija
Maltese: Dijarea, stitikezza, rimettar, tqalligħ, uġigħ addominali, nefħa addominali, dispepsja
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 136 mg laktozes.
Maltese: Kull pillola li tinxtered fiha 136 mg lactose.
Latvian: vai >1 000 µg/l
Maltese: jew >1,000 µg/l
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 20 mm x 5,6 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 20 mm x 5.6 mm.
Latvian: Tālāk blakusparādības sakārtotas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 17 mm x 6,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 17 mm x 6.7 mm.
Latvian: Kreatinīna klīrenss asins pārliešanas izraisītas dzelzs pārslodzes gadījumā Retrospektīvā metaanalīzē par 2 102 pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar bēta-talasēmiju un asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi, kurus ārstēja ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm divos randomizētos un četros atvērta tipa pētījumos līdz pieciem gadiem ilgi, pirmā ārstēšanās gada laikā novēroja vidējā kreatinīna klīrensa samazināšanos par 13,2% pieaugušiem pacientiem (95% TI:-14,4% līdz -12,1%; n=935) un 9,9% (95% TI: -11,1% līdz -8,6%; n=1 142) pediatriskiem pacientiem.
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina f'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid F'meta-analiżi retrospettiva ta' 2,102 adulti u pazjenti pedjatriċi b'beta-talessimja b'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid ittrattati b'deferasirox pilloli li jinxterdu f'żewġ studji randomizzati u f'erba' studji open label li damu għaddejjin sa ħames snin, tnaqqis ta' 13.2% fil-medja li biha titneħħa lkreatinina f'pazjenti adulti (95% CI: -14.4% sa -12.1%; n=935) u 9.9% (95% CI: -11.1% sa -8.6%; n=1,142) f'pazjenti pedjatriċi osservati matul l-ewwel sena mit-trattament.
Latvian: ≥7 mg Fe/g dw vai >2 000 µg/l
Maltese: ≥7 mg Fe/g dw jew >2,000 µg/l
Latvian: 300 (10 kastītes ar 30) apvalkotās tabletes
Maltese: 300 (10 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita
Latvian: Mijiedarbība ar teofilīnu un citām vielām, ko metabolizē CYP1A2
Maltese: Interazzjoni m'a theophylline u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP1A2
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 544 mg laktozes.
Maltese: Kull pillola li tinxtered fiha 544 mg lactose.
Latvian: Ziņots par smagām nevēlamām ādas reakcijām (SCARs), tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) saistībā ar Exjade lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs), inklużi s-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati bl-użu ta' EXJADE (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 14 mm x 5,5 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 14 mm x 5.5 mm.
Latvian: <7 mg Fe/g dw vai ≤2 000 µg/l
Maltese: <7 mg Fe/g dw jew ≤2,000 µg/l
Latvian: • Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, vēdera pūšanās, aizcietējums, gremošanas traucējumi
Maltese: • Mard gastrointestinali, bħal dardir, rimettar, dijarea, uġigħ ta' żaqq, nefħa, stitikezza,
Latvian: un
Maltese: Ċ.
Latvian: Šķīdums glāzē izskatīsies duļķains.
Maltese: Il-likwidu fit-tazza jkun jidher bajdani.
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 12 mm x 3,6 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 12 mm x 3.6 mm.
Latvian: EXJADE 180 mg granulas EU/1/06/356/021
Maltese: EXJADE 180 mg granijiet EU/1/06/356/021
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 10,7 mm x 4,2 mm.
Maltese: 7 mm x 4.2 mm.
Latvian: EXJADE 360 mg granulas EU/1/06/356/022
Maltese: EXJADE 360 mg granijiet EU/1/06/356/022
Latvian: 14 mg/kg/dienā 20 mg/kg/dienā
Maltese: 14 mg/kg/jum 20 mg/kg/jum
Latvian: Nātrija laurilsulfāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Maltese: Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Latvian: Asiņošana kuņģa-zarnu traktā, kuņģa čūla (tai skaitā vairākas čūlas), divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, ulċera fl-istonku (inklużi ħafna ulċeri), ulċera fid-duwodenu, gastrite
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 15 mm x 4,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 15 mm x 4.7 mm.
Latvian: Pigmentācijas traucējumi
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Latvian: Lietojot vairākkārtējas devas, kopējā iedarbība palielinās ar kumulācijas faktoru 1,3-2,3.
Maltese: Wara ħafna dużaġġi l-esponiment żdied b'fattur ta' akkumulazzjoni ta' bejn 1.3 sa 2.3.
Latvian: Mijiedarbība ar midazolāmu un citām vielām, ko metabolizē CYP3A4
Maltese: Interazzjoni ma' midazolam u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP3A4
Latvian: Ziņots par smagām nevēlamām ādas reakcijām (SCARs - severe cutaneous adverse reactions), tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (Stevens-Johnson syndrome -SJS), toksisku epidermas nekrolīzi (toxic epidermal necrolysis - TEN) un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), kas var būt dzīvību apdraudoša vai letāla.
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs) li jinkludu s-Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni millmediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS), li jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja jew fatali, kienu rrappurtati.
Latvian: un/vai
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Latvian: Sastāvā ir laktoze.
Maltese: Fih lactose.
Latvian: Vairāk informācijas lasiet lietošanas instrukcijā.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz <6 gadiem, salīdzinot ar kopējo pieaugušo un vecāku pediatrisko populāciju, 5 gadus ilgā novērošanas pētījumā, kurā 267 bērni ar asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi vecumā no 2 līdz <6 gadiem (iekļaušanas brīdī) saņēma deferaziroksu, nebija klīniski nozīmīgas atšķirības Exjade drošuma un panesamības profilā, ieskaitot kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanos par >33% un virs normas augšējās robežas ≥2 secīgās vizītēs (3,1%), kā arī alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanos vairāk kā 5 reizes virs augšējās normas robežas (4,3%).
Maltese: Fi studju ta' 5 snin imsejjes fuq l-osservazzjoni li matulu 267 tifel u tifla li kellhom bejn sentejn u <6 snin (mas-sħubija) b'emosiderożi transfużjonali ngħataw deferasirox, ma kienx hemm differenzi importanti klinikimant fis-sigurtà u t-tollerabbiltà ta' Exjade f'pazjenti pedjatriċi li kellhom bejn sentejn u <6 snin imqabblin mal-popolazzjoni sħiħa adulta u pedjatrika ta' età akbar, inkluż żidiet talkreatinina fis-serum ta' >33% u li qabżu l-ogħla limitu tan-normal f'≥2 okkażjonijiet konsekuttivi (3.1%), u żieda tal-alanina aminotransferasi (ALT) 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan-normal (4.3%).
Latvian: Deferaziroksu glikuronizē galvenokārt UGT1A1, mazākā mērā UGT1A3.
Maltese: Il-glukoronidament ewlieni ta' deferasirox iseħħ b'UGT1A1 u f'ammonti iżgħar b'UGT1A3.
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot deferaziroksu kā CYP1A2 inhibitoru (atkārtotas devas pa 30 mg/kg/dienā, disperģējamo tablešu formā) kopā ar CYP1A2 substrātu teofilīnu (viena deva pa 120 mg), teofilīna AUC palielinājās par 84% (90% TI: 73% līdz 95%).
Maltese: Fi studju fuq volontiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' deferasirox bħala inibitur ta' CYP1A2 (dożi ripetuti ta' 30 mg/kg/kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) u s-sustrat CYP1A2 theophylline (doża singola ta' 120 mg) irriżulta f'żieda ta' theophylline AUC bi 84% (90% CI:-73% sa 95%).
Latvian: 21 mg/kg/dienā 30 mg/kg/dienā >14 ml/kg/mēnesī PRBC (apmēram >4 PRBC vienības/mēnesī pieaugušajam)
Maltese: 21 mg/kg/jum 30 mg/kg/jum >14 ml/kg/xahar ta' PRBC (madwar >4 unitajiet/xah ar għal adult)
Latvian: Laringeālas sāpes Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži:
Maltese: Uġigħ fil-larinġi Disturbi gastro-intestinali Komuni:
Latvian: Deferazirokss un tā metabolīti galvenokārt tiek izvadīti ar izkārnījumiem (84% no devas).
Maltese: L-eskrezzjoni ta' deferasirox u l-metaboli tiegħu sseħħ primarjament fl-ippurgar (84% tad-doża).
Latvian: • Iemetiet tableti(es) glāzē ūdens vai ābolu vai apelsīnu sulas (100 līdz 200 ml).
Maltese: • Waqqa' l-pillola(i) f'tazza ilma, jew meraq tat-tuffieħ jew tallarinġ (100 sa 200 ml).
Latvian: EXJADE 125 mg, 250 mg un 500 mg disperģējamās tabletes ir pieejamas vienas kastītes iepakojumos ar 28, 84 vai 252 disperģējamajām tabletēm.
Maltese: EXJADE 125 mg, 250 mg u 500 mg pilloli li jinxterdu huma disponibbli f'pakketti waħedhom li fihom 28, 84 jew 252 pillola li jinxterdu.
Latvian: 3,5 - 7 mg/kg/dienā 5-10 mg/kg/dienā
Maltese: 3.5 - 7 mg/kg/jum 5-10 mg/kg/jum
Latvian: Lietojot deferaziroksu kopā ar vielām, kam ir zināma čūlu izraisoša iedarbība, piemēram NPL (tai skaitā acetilsalicilskābi lielās devās), kortikosteroīdiem vai perorālajiem bisfosfonātiem, palielinās kuņģa-zarnu trakta toksicitātes risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' deferasirox ma' sustanzi li għandhom potenzjal ulċeroġeniku bħal NSAIDs (inkluż acetylsalicylic acid f'dożaġġi għoljin), kortikosterojdi, jew bisfosfonati orali, jista' jżid irriskju ta' tossiċità gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Apvalkotās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 300 (10 kastītes ar 30) apvalkotās tabletes
Maltese: Il-pakketti multipli fihom 300 (10 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita.
Latvian: Cmax palielinājās par 34% (90% TI: 27,9% - 40,3%), tomēr klīniskās iedarbības/atbildes reakcijas analīze neuzrādīja šī palielinājuma klīniski nozīmīgus efektus.
Maltese: Is-Cmax żdiedet bi 34% (CI ta' 90%: 27.9% - 40.
Latvian: • pieejamo deferaziroksa formu (t.i., disperģējamo tablešu, apvalkoto tablešu un granulu) apraksts: o Atšķirīgās dozēšanas shēmas o Atšķirīgie lietošanas veidi o Devu pārveidošanas tabula, pārejot no vienas zāļu formas lietošanas uz citu
Maltese: • Deskrizzjoni tal-formulazzjonijiet disponibbli ta' deferasirox (eż. pilloli li jinxterdu, pilloli miksija b'rita u granijiet) o Korsijiet ta' pożoloġija differenti o Kundizzjonijiet differenti ta' għoti o Tabella ta' konverżjoni tad-doża meta wieħed jaqleb minn formulazzjoni għal oħra
Latvian: • Uz katras EXJADE 125 mg tabletes vienā pusē ir marķējums „J 125", bet otrā - „NVR".
Maltese: • Il-pilloli EXJADE 125 mg huma ttimbrati b'"J 125" fuq naħa minnhom u "NVR" fuq in-naħa l oħra.
Latvian: Kā lietot EXJADE:
Maltese: Mhux magħruf:
Latvian: • ir pastāvīgas novirzes citos nieru funcijas marķieru rādītājos (piem., proteīnūrija, Fankoni sindroms).
Maltese: • Ikun hemm ukoll xi markatur ieħor tal-funzjoni tal-kliewi li b'mod persistenti ma jkunx f'livell normali (eż. proteina fl-awrina, Sindrome Fanconi).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, A tipa krospovidons, povidons, nātrija laurilsulfāts, mikrokristāliska celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium laurilsulfate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Latvian: EXJADE 90 mg granulas paciņā EXJADE 180 mg granulas paciņā EXJADE 360 mg granulas paciņā
Maltese: EXJADE 90 mg granijiet f'qartas EXJADE 180 mg granijiet f'qartas EXJADE 360 mg granijiet f'qartas
Latvian: Par nieru tubulopātiju galvenokārt ziņots bērniem un pusaudžiem ar beta-talasēmiju, kuri ārstēti ar EXJADE.
Maltese: Tubulopatija tal-kliewi kienet irrappurtata l-aktar fi tfal u adolexxenti bit-talessimja beta kkurati b'EXJADE.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir no 8 līdz 16 stundām.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni (t½) kienet bejn 8 u 16-il siegħa.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Latvian: 28 mg/kg/dienā 40 mg/kg/dienā
Maltese: Doża massima 28 mg/kg/jum 40 mg/kg/jum
Latvian: Dzelzs līdzsvara metabolisma pētījumā pieaugušajiem talasēmijas slimniekiem ar pārmērīgu dzelzs daudzumu deferaziroksa 10, 20 un 40 mg/kg dienas devas (disperģējamo tablešu formā) izraisīja ekskrēciju vidēji tīrā veidā attiecīgi 0,119, 0,329 un 0,445 mg Fe/kg ķermeņa masas dienā.
Maltese: Fi studju dwar il-metaboliżmu tal-bilanċ tal-ħadid f'pazjenti talassemiċi adulti li għandhom tagħbija żejda tal-ħadid, deferasirox bdożi ta' 10, 20 u 40 mg/kg (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) kuljum (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) wasslu għal medja ta' eskrezzjoni netta ta' 0.119, 0.329 u 0.445 mg/Fe/kg piż tal-ġisem kuljum, rispettivament.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Tādēļ EXJADE lietošana kopā ar spēcīgiem UGT inducētājiem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, ritonaviru) var samazināt EXJADE efektivitāti.
Maltese: Għalhekk, l-użu ta' EXJADE flimkien ma' indutturi qawwija ta' UGT (eż. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) jista' jwassal għal tnaqqis fl-effikaċja ta' EXJADE.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 31. martā
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Vairāk informācijas par Exjade un pilns zāļu lietošanas teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Devas diapazons (pieaugušajiem un bērniem)
Maltese: Firxa tad-doża (adulti u tfal)
Latvian: Disperģējamās tabletes (lietošana tiks apturēta)
Maltese: Pilloli li jinħallu (li sejrin jitwaqqfu)
Latvian: Palīgviela: laktoze
Maltese: Eċċipjent: lattożju
Latvian: Apvalkotās tabletes, kas satur 90, 180 un 360 mg, ir līdzvērtīgas disperģējamajām tabletēm, kas satur 125, 250 un 500 mg.
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita li fihom 90, 180 u 360 mg huma ekwivalenti għall-pilloli li jinħallu li fihom 125, 250 u 500 mg, rispettivament.
Latvian: Apaļas formas tabletes baltā krāsā, satur 125 mg, 250 mg un 500 mg (visas baltā krāsā).
Maltese: Pilloli tondi, bojod li fihom 125 mg, 250 mg u 500 mg (kollha bojod)
Latvian: Ovālas formas tabletes zilā krāsā, satur 90 mg (gaiši zilā krāsā), 180 mg (vidēji zilā krāsā) un 360 mg (tumši zilā krāsā).
Maltese: Pilloli ovali, blu li fihom 90 mg (blu ċar), 180 mg (blu medju) u 360 mg (blu skur)
Latvian: Izglītojošs materiāls informētības palielināšanai par dažāda veida tablešu devu atšķirībām.
Maltese: Materjal edukattiv għas-sensibilizzazzjoni dwar il-varjazzjoni tad-doża bejn it-tipi differenti ta' pilloli
Latvian: Exjade satur aktīvo vielu deferaziroksu, kas ir „dzelzs helators".
Maltese: Exjade fih is-sustanza attiva deferasirox li hija ‘kelatur tal-ħadid'.
Latvian: Nesatur laktozi
Maltese: Fih lattożju
Latvian: Satur laktozi
Maltese: Ma fihx lattożju
Latvian: • Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, Exjade receptēs jābūt norādītai zāļu formai (disperģējamās tabletes vai apvalkotās tabletes), izrakstītai devai mg/kg/dienā, un aprēķinātai dienas devai atbilstoši apvalkoto vai disperģējamo tablešu stiprumam.
Maltese: • Sabiex jiġu evitati l-iżbalji, ir-riċetti tat-tabib ta' Exjade għandhom jispeċifikaw it-tip ta' formulazzjoni (pilloli li jinħallu jew pilloli miksijin b'rita), id-doża mogħtija b'riċetta f'mg/kg/jum, u d-doża kkalkolata għal kull jum bil-qawwa tal-pilloli miksijin b'rita jew li jinħallu.
Latvian: Atšķirība starp līknēm ir acīmredzama 3. gadā (3. gadā - 144 metri, p=0,0055; 4. gadā - 161 metrs, p=0,0007).
Maltese: Sena - 161 metru, p=0.0007).
Latvian: • Kvalitātes aspekti
Maltese: • Kwistjonijiet ta' kwalità
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir post-hoc definējis vairākas ārējas kontroles, ko izmantoja dažādiem salīdzinājumiem.
Maltese: L-Applikant iddefinixxa diversi kontrolli esterni post-hoc li ntużaw għal paraguni differenti.
Latvian: • iesniegtiem salīdzinošiem papildu datiem par vairākām ārējām kontroles grupām, kas iegūti no dažādiem pētījumiem ar dažādām populācijām, ir būtiski ierobežojumi saistībā ar izmantoto metodoloģiju (nevienlaicīgi, retrospektīvi atlasīti, post-hoc definēti).
Maltese: • Id-data komparattiva addizzjonali minn varjetà ta' kontrolli esterni, li ġiet minn studji u minn popolazzjonijiet differenti, tbati minn limitazzjonijiet importanti relatati man-natura talmetodoloġija użata (mhux konkorrenti, użata retrospettivament, definita post-hoc).
Latvian: Ierobežotā datubāzes lieluma dēļ nevar identificēt biežas blakusparādības (≥ 10 %), un bez salīdzinošas placebo grupas nav iespējams izšķirt, kuras blakusparādības ir saistītas ar slimību vai populācijas vecumu un kuras - ar zālēm.
Maltese: Il-limitazzjoni taddaqs tal-bażi tad-data ma jippermettix l-identifikazzjoni ta' AEs frekwenti (≥10%) u n-nuqqas ta' fergħa ta' plaċebo bħala komparatur jagħmilha impossibbli li ssir distinzjoni bejn AEs relatati mal-marda jew mal-età tal-popolazzjoni u dawk relatati mal-mediċina.
Latvian: Šajā pieteikumā tika iesniegti klīniskie dati no nejaušināta, dubultakla, ar placebo kontrolēta 24 nedēļas ilga IIb fāzes pētījuma (pētījuma Nr. 201) un tā atklātā tipa pagarinājuma pētījuma Nr. 202 kopumā 12 pacientiem ar Dišēna muskuļu distrofiju.
Maltese: Għal din l-applikazzjoni ġiet ipprovduta data klinika minn studju randomizzat, double-blinded, ikkontrollat bi plaċebo ta' 24 ġimgħa, tal-Fażi IIb (studju 201) u fl-estensjoni bi prova miftuħa tiegħu, l-Istudju 202 f'total ta' 12-il pazjent DMD.
Latvian: Visi (100 %) pivotālā pētījumā iekļautie pacienti un apmēram 50 % no visiem pacientiem, kurus ārstēja ar kādu no eteplirsēna devām, ziņoja par nevēlamām blakusparādībām, galvenokārt par hipokaliēmiju, kontaktdermatītu, orofaringeālām sāpēm, ar procedūrām saistītām sāpēm, vemšanu, līdzsvara traucējumiem un klepu.
Maltese: Il-pazjenti kollha (100%) inklużi fil-prova kruċjali u madwar 50% tal-pazjenti kollha kkurati bi kwalunkwe doża ta' eteplirsen irrappurtaw AEs, l-aktar ipokalimja, kuntatt tad-dermatite, uġigħ orofarinġeali, uġigħ proċedurali, rimettar, disturb fil-bilanċ u sogħla.
Latvian: Farmakodinamiskās koncepcijas pamatojuma ziņā dažiem pacientiem novēroja mērenu distrofīna (saīsinātā) producēšanas pieaugumu, bet daudziem pacientiem distrofīna producēšanu nekonstatēja.
Maltese: F'termini ta' prova farmakodinamika tal-kunċett, intweriet żieda modesta fil-produzzjoni ta' distrofina (maqtugħa) f'xi pazjenti, waqt li f'numru minnhom ma ġiet innotata l-ebda produzzjoni.
Latvian: Abām grupām (ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem un neārstētām ārējām kontroles grupām) pasliktinājās staigāšanas spēja.
Maltese: Iż-żewġ gruppi (il-pazjenti kkurati b'eteplirsen u l-kontrolli esterni mhux ikkurati) esperjenzaw tnaqqis fl-ambulazzjoni.
Latvian: Šā pivotālā pētījuma sākotnējā analīze ļāva 24 nedēļu garumā salīdzināt tikai 4 pacientus, kuri saņēma eteplirsēnu ierosinātajā devā 30 mg/kg nedēļā, un pacientus, kuri saņēma placebo (n=4), kā arī vēl 4 pacientus, kuri saņēma zāļu devu 50 mg/kg nedēļā, bet 6 minūšu staigāšanas testā (6MWD) nenovēroja nekādas atšķirības.
Maltese: L-analiżi primarja ta' din il-prova pivotali pprovdiet paragun ta' 24 ġimgħa ta' 4 pazjenti biss fuq eteplirsen esposti għad-doża proposta ta' 30mg/kg/ġimgħa kontra plaċebo (n=4), u addizzjonalment 4 pazjenti esposti għal 50 mg/kg/ġimgħa, li fihom ma ġiet osservata l-ebda differenza fis-6MWD.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma novērtējumam drošuma dati ir pieejami tikai par nelielu pacientu kopu (6 pacientiem, kuri lietoja eteplirsēna 30 mg/kg devu, un 6 pacientiem, kuri lietoja 50 mg/kg devu).
Maltese: Għall-valutazzjoni tas-sigurtà fit-tul, id-data dwar is-sigurtà hi disponibbli biss għal sett żgħir ta' pazjenti (6 fuq eteplirsen 30 mg/kg u 6 fuq 50 mg/kg).
Latvian: Ilgākā periodā (līdz 4 gadiem) eteplirsēnu lietojušos 12 DMD pacientus salīdzināja ar divām post-hoc definētām, ārējām un nevienlaicīgām kohortām (Itālijas Telethon DMD reģistru un Lēvenes Neiromuskulārā references centra (Leuven Neuromuscular Reference Center) reģistru) atklātā tipa pagarinājuma pētījumā.
Maltese: Saru paraguni itwal (sa 4 snin) bi 12-il pazjent DMD fuq eteplirsen kontra żewġ koorti post-hoc definiti, esterni u mhux paralleli (Reġistru