FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beschrijving van de bijwerking in dezelfde rubriek van de SPC moet dienovereenkomstig worden aangepast ter verduidelijking van welke vaststellingen verband houden met elk van de twee indicaties (consolidatietherapie bij folliculair lymfoom versus gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom (NHL)).
Swedish: Beskrivningen av biverkningen i samma avsnitt i produktresumén bör därför ändras för att klargöra vilket uttalande som hör till vilken av de två indikationerna (konsolideringsbehandling vid follikulärt lymfom respektive recidiverat eller refraktärt non-Hodgkins-lymfom [NHL]).
Dutch: Het bereik van de bèta-emissie (90) door yttrium-90 in weefsel is 5 mm.
Swedish: Betaemissionens (90) räckvidd för yttrium-90 i vävnad är 5 mm.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden met betrekking tot beenmergdepletie.
Swedish: Särskild försiktighet krävs beträffande benmärgssupprimerade patienter.
Dutch: Het wordt gebruikt als consolidatietherapie om de reductie van het aantal lymfoomcellen (remissie) te verbeteren die is bereikt met de eerdere behandeling met chemotherapie.
Swedish: Det används som konsolideringsbehandling för att förbättra minskningen i antalet lymfomceller (remission) vid den första kemoterapin.
Dutch: Er is een potentieel risico dat ioniserende straling door [
Swedish: Det finns en potentiell risk att joniserande strålning av [
Dutch: intraveneuze toediening van [
Swedish: intravenös infusion av [
Dutch: Radionucleïde zuiverheid hoeveelheid strontium-90 0,74 MBq strontium-90/ 37 GBq yttrium-90
Swedish:  0,74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Dutch: Plaats de reactieflacon van de koude kit in een geschikte beschermhuls (plastic in lood).
Swedish: Placera den tomma kalla injektionsflaskan i en lämplig skyddshållare (plast i bly).
Dutch: Breng ongeveer 0,8 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) over in de ontwikkelkamer waarbij erop gelet wordt dat de vloeistof de markering van het beginpunt op 1,4 cm van de ITCL-strip niet raakt.
Swedish: Tillsätt cirka 0,8 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) till framkallningskammaren och var noga med att inte vätskan vidrör startpunkten vid 1,4 cm på ITCL-remsan.
Dutch: In dit onderzoek werd een aanpassing van het Zevalin behandelingsschema met een lagere [
Swedish: I denna studie användes en modifierad Zevalin-regim med en lägre [
Dutch: Inductietherapieën waren CVP n=106, CHOP (-achtig) n=188, fludarabinecombinaties n=22, chloorambucil n=39 en rituximabchemotherapiecombinaties n=59.
Swedish: Induktionsbehandlingarna bestod av CVP n=106, CHOP(-liknande) n=188, fludarabinkombinationer n=22, klorambucil n=39 och rituximab-kemoterapi kombinationer n=59.
Dutch: Trombocytopenie, Leukocytopenie, Neutropenie, Anemie*
Swedish: Trombocytopeni, Leukocytopeni, Neutropeni, Anemi*
Dutch: • Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie
Swedish: • Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi
Dutch: Wees voorzichtig totdat u zeker bent dat deze bijwerking van Zevalin zich bij u niet voordoet.
Swedish: Var försiktig tills du är säker på att du inte påverkas.
Dutch: Na de incubatieperiode van 5 minuten moet van de reactieflacon een gelijk volume lucht worden onttrokken als er formuleringsbuffer moet worden toegevoegd om de druk te normaliseren en meteen daarna dient de formuleringsbuffer voorzichtig langs de zijkant van de reactieflacon te worden toegevoegd teneinde de incubatie te stoppen.
Swedish: Efter 5 minuters inkubation, dra upp motsvarande volym luft ur reaktionsflaskan som den volym beredningsbuffert som ska tillsättas, för att normalisera trycket, och tillsätt omedelbart därefter beredningsbufferten försiktigt längs reaktionsflaskans insida för att avsluta inkubationen.
Dutch: Het potentiële gelimiteerde vermogen om primaire of anamnestische humorale reacties te genereren tegen een vaccin na behandeling met Zevalin moet in overweging worden genomen.
Swedish: En eventuellt begränsad förmåga att generera primär eller anamnestisk humoral respons mot vaccin ska beaktas efter behandling med Zevalin.
Dutch: De hoeveelheid straling waaraan uw lichaam wordt blootgesteld vanwege een behandeling met Zevalin is kleiner dan bij een behandeling met radiotherapie.
Swedish: Mängden radioaktivitet som din kropp utsätts för på grund av Zevalin är mindre än den skulle vara med radioterapi.
Dutch: Er is een potentieel risico dat de ioniserende straling van Zevalin schade kan toebrengen aan uw eierstokken of teelballen.
Swedish: Det finns en potentiell risk att joniserande strålning av Zevalin kan skada dina äggstockar och testiklar.
Dutch: Tussen de patiënt en de infuusaansluiting moet een filter met een lage eiwitbinding van 0,2 of 0,22 micron zijn geplaatst.
Swedish: Ett 0,2 eller 0,22 mikronfilter med låg proteinbindning måste finnas mellan patienten och infusionsinfarten.
Dutch: Ontvangst, bereiding, gebruik, verplaatsing, opslag en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen of licenties van de plaatselijke officiële bevoegde instanties.
Swedish: För mottagande, beredning, användning, förflyttning, lagring och destruktion gäller regelverk och/eller tillämpliga tillstånd/licenser från lokala behöriga organisationer.
Dutch: In een secundaire analyse waarbij de objectieve respons op het behandelingsschema met Zevalin werd vergeleken met hetgeen werd waargenomen bij de meest recente behandeling met rituximab, was de mediane responsduur na het behandelingsschema met Zevalin 6 vs. 4 maanden.
Swedish: I en sekundäranalys, där det objektiva svaret på Zevalin-regimen jämfördes med det som observerades vid den senaste behandlingen med rituximab, var mediandurationen för svaret efter Zevalin-regimen 6 månader gentemot 4 månader.
Dutch: Mucocutane reactie (inclusief StevensJohnsonSyndroom)
Swedish: Mukokutan reaktion (inklusive StevensJohnsons syndrom)*
Dutch: Meng dit volledig door de gehele binnenkant van de reactieflacon te bedekken.
Swedish: Blanda fullständigt genom att täcka hela insidan av reaktionsflaskan.
Dutch: Uw arts zal de infusie onmiddellijk stoppen en opnieuw beginnen in andere ader.
Swedish: Din läkare kommer omedelbart att avbryta infusionen och fortsätta infusionen i en annan ven
Dutch: 10 ppm elk * Metalen die moeten worden opgenomen, moeten worden gebaseerd op de specifieke vervaardigingsprocedure.
Swedish: * De metaller som ska inkluderas bestäms av den specifika tillverkningsprocessen.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Zevalin en infusiesets.
Swedish: Några inkompatibiliteter mellan Zevalin och infusionsaggregat har inte observerats.
Dutch: Bij patiënten die een intraveneus infuus van 250 mg/m rituximab kregen toegediend, gevolgd door intraveneuze injecties met 15 MBq/kg [
Swedish: Hos patienter som fått intravenösa infusioner av rituximab, 250 mg/m2, följt av intravenösa injektioner med 15 MBq/kg av [
Dutch: Graad 3 en 4 infecties werden vaak gemeld.
Swedish: Infektioner, grad 3 och grad 4, rapporterades som vanliga.
Dutch: - neutrofieltellingen < 1.500/mm3, - eerdere beenmergtransplantatie of stamcelondersteuning,
Swedish: - neutrofilantal <1 500/mm - tidigare transplantation av benmärg eller stamceller
Dutch: In]-radioactief gelabeld ibritumomabtiuxetan, voorspelden een acceptabel stralingsniveau voor normaal humaan weefsel met beperkte stralingsniveaus voor skelet en beenmerg.
Swedish: In]-märkt ibritumomab tiuxetan - förutspådde acceptabel strålning på normal humanvävnad med begränsade nivåer av skelett- och benmärgsstrålning.
Dutch: In de volgende gevallen wordt het gebruik van Zevalin niet aangeraden, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld:
Swedish: Zevalin rekommenderas inte i följande fall eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts:
Dutch: • Anticonceptie
Swedish: • Antikonception
Dutch: Er werden objectieve, duurzame klinische responsen waargenomen (67% ORR (95% CI: 4885%), 11,8 maanden mediane DR (spreiding: 4-17 maanden)) en deze resulteerden in een grotere incidentie van hematologische toxiciteit (zie 4.8) dan bij onderzoek 1 en 2.
Swedish: Objektiva, bestående kliniska svar observerades [67 % ORR (95 % CI: 48-85 %); 11,8 månaders median-DR (intervall: 4-17 månader)] samt en högre incidens av hematologisk toxicitet (se 4.8) än i studie 1 och 2.
Dutch: De meest frequent geobserveerde bijwerkingen bij patiënten die Zevalin ontvingen na voorbehandeling met rituximab zijn trombocytopenie, leukocytopenie, neutropenie, anemie, infecties, pyrexie, misselijkheid, asthenie, rigors, petechiën en vermoeidheid.
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna hos patienter som fått Zevalin efter förbehandling med rituximab är trombocytopeni, leukocytopeni, neutropeni, anemi, infektioner, pyrexi, illamående, asteni, stelhet, petekier, och trötthet.
Dutch: bijvoorbeeld adrenaline, antihistaminica en corticosteroïden, beschikbaar zijn voor onmiddellijk gebruik in geval van een allergische reactie tijdens toediening van rituximab of Zevalin.
Swedish: Läkemedel för behandling vid överkänslighetsreaktioner, t.ex. adrenalin, antihistaminer och kortikosteroider måste finnas tillgängliga för omedelbar användning vid eventuell allergisk reaktion under administrering av rituximab eller Zevalin.
Dutch: Ernstige mucocutane reacties, inclusief het syndroom van Stevens-Johnson, waarvan sommige met fatale afloop, zijn gemeld in samenhang met het Zevalin-behandelingsschema na voorbehandeling met ritixumab.
Swedish: Svåra mukokutana reaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom med i vissa fall fatal utgång, har rapporterats i samband med Zevalin efter förbehandling med rituximab.
Dutch: • Extravasatie
Swedish: • Extravasering
Dutch: Het gebruik van Zevalin wordt geassocieerd met een verhoogd risico op secundaire maligniteiten, waaronder acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS), (zie ook rubriek
Swedish: Användningen av Zevalin är förenad med en ökad risk för sekundära maligniteter, inklusive akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) (se även avsnitt 4.8).
Dutch: De toxiciteitsonderzoeken met enkelvoudige en herhaalde doses van de niet-radioactieve verbinding bij cynomolgusapen duidden niet op andere risico's dan de verwachte B-celdepletie ten gevolge van het gebruik van ibritumomabtiuxetan alleen of in combinatie met rituximab.
Swedish: Toxicitetsstudier på cynomolgusapor med enkeldos eller upprepad dosering av den icke radioaktiva föreningen indikerade ingen annan risk än den förväntade B-cellbristen till följd av användningen av ibritumomab tiuxetan ensamt eller i förening med rituximab.
Dutch: In]-radioactief gelabelde Zevalin, afname van bloedmonsters en het MIRDOSE3-softwareprogramma.
Swedish: In]-märkt Zevalin, blodprov och programvaran MIRDOSE3.
Dutch: Refractair of gerecidiveerd NHL:
Swedish: Refraktärt eller recidiverat NHL
Dutch: Y]-Zevalinactiviteit per kg lichaamsgewicht (11 MBq/kg) gebruikt.
Swedish: Y]-Zevalin-aktivitet per kg kroppsvikt (11
Dutch: Waarschuwing: de dosis voor de patiënt mag niet hoger zijn dan 1200 MBq.
Swedish: Obs: Patientdosen får inte överstiga 1200 MBq.
Dutch: Besmet materiaal moet als radioactief afval op de voorgeschreven wijze worden verwijderd.
Swedish: Kontaminerat material måste destrueras som radioaktivt avfall på lagstadgat sätt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van immunisatie met vaccins, in het bijzonder vaccins met levend virus, na behandeling met Zevalin, zijn niet onderzocht.
Swedish: Säkerheten och effekten vid immunisering med vaccin, särskilt levande virala vacciner, efter behandling med Zevalin har inte studerats.
Dutch: Vanwege de blootstelling aan ioniserende straling van het radiolabel moet wel rekening worden gehouden met een kans op mutagene en carcinogene effecten.
Swedish: På grund av exponeringen för joniserande strålning som härrör från den radioaktiva märkningen måste man räkna med en risk för mutagena och karcinogena effekter.
Dutch: Hoesten, Rhinitis
Swedish: Utslag, Klåda
Dutch: Y een stabiel complex met ibritumomabtiuxetan vormt, volgt de biodistributie van het radiolabel de biodistributie van het antilichaam.
Swedish: Y bildar ett stabilt komplex med ibritumomab tiuxetan, följer radioisotopen samma biodistribution som antikroppen.
Dutch: Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven gedurende de behandeling tot en met 12 maanden daarna.
Swedish: Kvinnor får inte amma under behandlingen och under 12 månader efter behandlingen.
Dutch: Pancreas Huid
Swedish: Pankreas Hud
Dutch: Gedurende de follow-up periode kwamen infecties vaak voor.
Swedish: Under uppföljning var infektioner vanliga.
Dutch: De maximale dosering mag niet meer bedragen dan 1200 MBq.
Swedish: Maximal dos får inte överskrida 1200 MBq.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Zevalin en tot één jaar na het stoppen van de behandeling.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och manliga patienter måste använda pålitliga preventivmedel under behandlingen med Zevalin och upp till ett år efter att behandlingen har avslutats.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij patiënten die Zevalin ontvingen na voorbehandeling met rituximab zijn:
Swedish: De mest allvarliga biverkningarna hos patienter som fått Zevalin efter förbehandling med rituximab är:
Dutch: Ernstige (graad 3/4) overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie komen voor bij minder dan 1% van de patiënten (zie ook rubriek 4.4' Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Swedish: Svåra (grad 3/4) överkänslighetsreaktioner som innefattar anafylaxi förekommer hos färre än 1% av patienterna (se också avsnitt "Varningar och försiktighet").
Dutch: Infusiereacties kunnen optreden tijdens of na toediening van Zevalin na voorbehandeling met rituximab.
Swedish: Infusionsreaktioner kan uppstå under eller efter administrering av Zevalin efter förbehandling med rituximab.
Dutch: De belangrijkste inclusiecriteria waren: CD20+ graad 1 of 2 folliculair lymfoom; stadium III of IV bij diagnose; normale perifere bloedcelaantallen; <25% beenmergbetrokkenheid; leeftijd ≥18 jaar; en complete (CR/CRu) of partiële (PR) respons na eerstelijns chemotherapie bepaald door middel van lichamelijk onderzoek, CT-scans en bergmergbiopsie.
Swedish: De viktiga inklusionskriterierna var: CD20+ grad 1 eller 2 follikulärt lymfom; stadium III eller IV vid diagnosen; normalt antal perifert blodkroppar; < 25% benmärgsinfiltration; ålder > 18 år; och komplett respons (CR/Cru) eller partiell respons (PR) efter primärbehandling med kemoterapi fastslaget vid kliniska undersökningen, CT-skanningen och benmärgsbiopsi.
Dutch: Er dienen gepaste steriliteitsvoorzorgen te worden genomen, overeenkomstig de Goede Manieren van Productie ('Good Manufacturing Practice') voor farmaceutica.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder måste vidtas i enlighet med kraven i Good Manufacturing Practice för läkemedel.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals afgesproken in versie 1.1. en uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet åtar sig att utföra studier och vidare säkerhetsövervakningsåtgärder som har presenterats i farmkovigilansplanen, version 1.1 av Riskhanteringsplan (RMP), framlagt i modul 1.8.2 av ansökan för godkännandet för försäljning och eventuella påföljande uppdateringar av RMP.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gerapporteerd in klinisch onderzoek of gedurende post-marketingonderzoek bij patiënten die behandeld zijn met Zevalin na voorbehandeling met rituximab.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller under övervakning efter godkännandet för försäljning hos patienter som behandlats med Zevalin efter förbehandling med rituximab
Dutch: Zevalin wordt ook gebruikt bij voorheen onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom.
Swedish: Zevalin används också hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom.
Dutch: Patiënten bij wie vóór de behandeling met Zevalin muizeneiwitten werden toegediend, moeten op humane anti-muis-antilichamen (HAMA's) worden getest.
Swedish: Patienter som har fått murina proteiner före behandling med Zevalin ska testas för humana antimurina antikroppar (HAMA).
Dutch: Daarnaast wordt het gebruik van Zevalin niet aangeraden bij patiënten die non-Hodgkin-lymfoom hebben waarbij de hersenen en/of het ruggenmerg betrokken is, omdat deze patiënten niet betrokken waren in klinische studies.
Swedish: Dessutom rekommenderas inte Zevalin till patienter med non-Hodgkin-lymfom som innefattar hjärnan och/eller ryggmärgen eftersom dessa patienter in har inkluderats i kliniska prövningar.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): - bloedvergiftiging (sepsis)*: longontsteking (pneumonie)*, urinewegontsteking,
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - blodförgiftning (sepsis)*; infektion i lungorna (lunginflammation)*; urinvägsinfektion,
Dutch: 3, of een neutrofielenaantal van <1.500 cellen/mm 3.
Swedish: 3; eller ett neutrofilantal <1 500 /mm
Dutch: Het risico van hematologische toxiciteit kan dus verhoogd zijn wanneer Zevalin kort (<4 maanden) na fludarabine bevattende regimes wordt toegediend (zie ook rubriek 4.4.
Swedish: Således kan risken för hematologisk toxicitet öka då Zevalin administreras en kort tid (< 4 månader) efter en behandling som innehåller fludarabin (se också avsnitt 4.4).
Dutch: Stabiliteit is aangetoond gedurende 8 uur bij 2°C - 8°C en beschermd tegen licht.
Swedish: Stabilitet har visats i 8 timmar vid 2 °C-8 °C och i skydd från ljus.
Dutch: • Op dag 7, 8 of 9 ontvangt u één infusie met rituximab en kort daarna (binnen 4 uur) één infusie met Zevalin.
Swedish: - Dag 1 får du en infusion med rituximab - Dag 7, 8 eller 9 får du en infusion med rituximab följd av en infusion med Zevalin strax därefter (inom 4 timmar).
Dutch: • Lage bloedcelaantallen: abnormale vorming van blauwe plekken, meer bloeden dan normaal na een verwonding, koorts of als u zich abnormaal moe of buiten adem voelt.
Swedish: • lågt antal blodkroppar: onormal benägenhet för blåmärken, rikligare blödning än vanligt efter skada, feber, eller om du känner dig ovanligt trött eller andfådd
Dutch: Geschatte geabsorbeerde doses straling van [
Swedish: Beräknade absorberade stråldoser från [
Dutch: Radiofarmaceutica mogen uitsluitend ontvangen, gebruikt en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in daartoe aangewezen klinische settings.
Swedish: Radiofarmaka får endast mottas, användas och administreras av behörig personal i avsedda kliniska miljöer.
Dutch: Radiofarmaca dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die voldoet aan zowel stralingsveiligheids- als farmaceutische kwaliteitseisen.
Swedish: Användaren måste bereda radiofarmaka på ett sätt som uppfyller både strålningssäkerhetskrav och farmaceutiska kvalitetskrav.
Dutch: In de Zevalin-groep overleden 8 patiënten (3,9%) aan een tweede primaire maligniteit, in vergelijking met 3 (1,5%) patiënten in de controlegroep.
Swedish: Dödsfall till följd av en andra primär malignitet omfattade 8 (3,9 %) patienter i Zevalin-gruppen jämfört med 3 (1,5 %) patienter i kontrollgruppen.
Dutch: Als de gemiddelde radiochemische zuiverheid minder is dan 95%, mag het preparaat niet worden toegediend.
Swedish: Om den genomsnittliga radiokemiska renheten är mindre än 95%, bör preparatet inte administreras.
Dutch: Chromatografie-ontwikkelkamer
Swedish: Framkallningskammare för kromotografi
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin mag uitsluitend worden ontvangen, verwerkt en toegediend door gekwalificeerd personeel met de juiste vergunning van de overheid voor het gebruik van en het omgaan met radionucliden binnen een daartoe aangewezen klinische afdeling.
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning får endast mottagas, hanteras och administreras av kvalificerad personal med giltig behörighet från myndighet för användning och handhavande av radionuklider i ändamålsensliga kliniska lokaler.
Dutch: In totaal ontvingen 73 patiënten het Zevalinbehandelingsschema en 70 patiënten ontvingen gedurende 4 weken wekelijks rituximab in de vorm van een intraveneus infuus van 375 mg/m2.
Swedish: Totalt 73 patienter erhöll Zevalin-regimen och 70 patienter erhöll rituximab i form av en intravenös infusion i en regim med 375 mg/m en gång i veckan, upprepat 4 gånger.
Dutch: Bereiding van Zevalin
Swedish: Beredning av Zevalin
Dutch: Indien de gemiddelde radiochemische zuiverheid minder dan 95% is, mag de bereiding niet worden toegediend.
Swedish: Om den genomsnittliga radiokemiska renheten är mindre än 95% får inte beredningen administreras.
Dutch: Ibritumomabtiuxetan bindt aan het CD20-antigeen dat zich op het oppervlak van maligne en normale B-lymfocyten bevindt.
Swedish: Ibritumomab tiuxetan binder till det transmembrana antigenet CD20 som finns på ytan av maligna och normala B-lymfocyter.
Dutch: Incubeer de oplossing van yttrium-90 chloride/acetaat/ibritumomabtiuxetan gedurende vijf minuten bij kamertemperatuur.
Swedish: Inkubera yttrium-90-klorid/acetat/ibritumomab-tiuxetanlösningen i rumstemperatur i fem minuter.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is: - reactie van de huid en de slijmvliezen (inclusief Stevens-Johnson-syndroom)* - lekkage van het infuus naar het omliggende weefsel (extravasatie) die huidontstekingen (infusieplaats dermatitis), schilfering (infusieplaats desquamatie) of zweren op de injectieplaats veroorzaakt, - weefselschade rond het lymfoom en complicaties vanwege zwellingen van die lymfomen
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens - reaktion i hud och slemhinnor (inklusive Stevens-Johnsons syndrom)* - läckage av infusionen till omgivande vävnader (extravasering), som orsakar hudinflammation (dermatit vid infusionsstället) och fjällning (deskvamation vid infusionsstället) eller sår vid injektionsstället - vävnadsskada runt tumörerna i lymfsystemet och komplikationer till följd av svullnad av sådana tumörer
Dutch: • Allergische- (overgevoeligheids-) reacties/infusie reacties: symptomen van allergische reacties/infusiereacties kunnen huidreacties, ademhalingsmoeilijkheden, zwellingen, jeuk, rood worden, rillingen, duizeligheid (dit is een mogelijk teken van lage bloeddruk) zijn.
Swedish: • allergiska (överkänslighet) reaktioner/infusionsreaktioner: symtom på allergiska reaktioner/infusionsreaktioner kan vara hudreaktioner, andningssvårigheter, svullnad, klåda, rodnad, frossa, yrsel (som är ett möjligt tecken på lågt blodtryck).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ibritumomab tiuxetan is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat (de geneesmiddelen die) ibritumomab tiuxetan bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ibritumomab tiuxetan anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ibritumomab tiuxetan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ibritumomab tiuxetan, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för ibritumomab tiuxetan, är CHMP:s slutsatser följande:
Dutch: • Benigne, maligne en niet-gespecificeerde neoplasmata (inclusief cysten en poliepen) - Secundaire maligniteiten
Swedish: • Neoplasier; benigna, maligna och specificerade (samt cystor och polyper) - Sekundära maligniteter
Dutch: - Gegevens van 204 patiënten die Zevalin als consolidatietherapie ontvingen na eerstelijns remissie-inductie:
Swedish: - Data från 204 patienter som fått Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion:
Dutch: Identificatie chloride
Swedish: Klorididentifikation