FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of Genvoya and lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración concomitante de Genvoya y lovastatina y simvastatina está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Co-administration of Genvoya and triazolam is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración concomitante de Genvoya con triazolam está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 10 mg de tenofovir alafenamida.
English: Clinical monitoring is recommended upon co-administration of Genvoya.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica durante la administración concomitante de Genvoya.
English: Each Genvoya film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Genvoya contiene 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 10 mg de tenofovir alafenamida.
English: Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización terapéutica durante la administración concomitante con Genvoya.
English: Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL > 100,000 copies/mL Baseline CD4+ cell count < 200 cells/mm3 ≥ 200 cells/mm3
Spanish: Recuento basal de células CD4+ < 200 células/mm3 ≥ 200 células/mm3
English: Concentrations of antidepressant agents may be increased when co-administered with cobicistat.
Spanish: Las concentraciones de los fármacos antidepresivos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
English: Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by subgroup
Spanish: Proporción (%) de pacientes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml por subgrupo
English: Antimycobacterials Rifabutin (150 mg every other day)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Spanish: Antimicobacterianos Rifabutina (150 mg en días alternos)/Elvitegravir (150 mg una vez al día)/Cobicistat (150 mg una vez al día)
English: Seventy-nine percent were male, 63% were White, 18% were
Spanish: El 79 % eran hombres, el 63 % blancos, el 18 % negros y el 14 % asiáticos.
English: No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and Genvoya is warranted upon co-administration.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir y Genvoya cuando se administran de forma concomitante.
English: 5.4% (95% CI: 1.5% to 9.2%)
Spanish: Diferencia entre tratamientos 0,4 % (IC del 95 %: -3,0 % a 3,8 %) 5,4 % (IC del 95 %: 1,5 % a 9,2 %)
English: Concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with elvitegravir and cobicistat.
Spanish: Las concentraciones de atorvastatina aumentan cuando se administra de forma concomitante con elvitegravir y cobicistat.
English: Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Velpatasvir (100 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Spanish: Sofosbuvir (400 mg una vez al día)/ Velpatasvir (100 mg una vez al día)/Elvitegravir (150 mg una vez al día)/Cobicistat (150 mg una vez al día)/Emtricitabina (200 mg una vez al día)/Tenofovir alafenamida (10 mg una vez al día)5
English: Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Spanish: Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
English: No dose adjustment is required upon co-administration.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administren de forma concomitante.
English: The K65R and K70E mutations result in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, and tenofovir, but retain sensitivity to zidovudine.
Spanish: Las mutaciones K65R y K70E redundan en una sensibilidad reducida a abacavir, didanosina,
English: Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Spanish: Elvitegravir (150 mg una vez al día)/ Cobicistat (150 mg una vez al día)/ Emtricitabina (200 mg una vez al día)/ Tenofovir alafenamida (10 mg una vez al día)5
English: ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Spanish: ANTIDEPRESIVOS Sertralina (50 mg dosis única)/ Elvitegravir (150 mg una vez al día)/Cobicistat (150 mg una vez al día)/Emtricitabina (200 mg una vez al día)/Tenofovir alafenamida (10 mg una vez al día)5
English: b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, > 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or > 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (< 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or ≥ 200 cells/µL), and by region (US or ex-US).
Spanish: > 100.000 copias/ml a ≤ 400.000 copias/ml o > 400.000 copias/ml), según el recuento de células CD4+ (< 50 células/μl,
English: Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/ Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg once daily)6
Spanish: Norgestimato (0,180/0,215/0,250 mg una vez al día)/ Etinilestradiol (0,025 mg una vez al día)/
English: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Spanish: Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
English: Cmax: ↑ 41%
Spanish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41 %
English: HIV-1 RNA < 20 copies/mL Treatment difference
Spanish: ARN del VIH-1 < 20 copias/ml
English: In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in a single-arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to Genvoya.
Spanish: En el estudio GS-US-292-1825, se evaluaron la eficacia y seguridad de Genvoya en un estudio clínico abierto, de un solo brazo en el que 55 adultos infectados por el VIH-1 con nefropatía terminal
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)/Emtricitabine (200 mg once daily)/Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Spanish: Atorvastatina (10 mg dosis única)/Elvitegravir (150 mg una vez al día)/Cobicistat (150 mg una vez al día)/Emtricitabine (200 mg una vez al día)/Tenofovir alafenamida (10 mg una vez al día)
English: Anti-hepatitis C virus medicinal products Ledipasvir (90 mg once daily)/ Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Spanish: Medicamentos contra el virus de la hepatitis C Ledipasvir (90 mg una vez al día)/ Sofosbuvir (400 mg una vez al día)/ Elvitegravir (150 mg una vez al día)/Cobicistat (150 mg una vez al día)/
English: Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
Spanish: AUC: ↔ Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
English: How to store Genvoya
Spanish: Conservación de Genvoya
English: The mean age was 36 years (range 18-76), 85% were male, 57% were White, 25% were Black, and 10% were Asian.
Spanish: La media de edad fue de 36 años (rango 18-76), el 85 % eran hombres, el
English: The safety of Genvoya in 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825).
Spanish: La seguridad de Genvoya se evaluó durante 48 semanas en un estudio clínico abierto, de un solo brazo (GS-US-292-1825) en el que 55 pacientes infectados por VIH-1, virológicamente suprimidos y con nefropatía terminal (eTFGCG < 15 ml/min) en hemodiálisis crónica.
English: Rifabutin:
Spanish: Rifabutina:
English: Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Spanish: Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
English: Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Spanish: Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
English: 25 July 2014 EMEA/H/C/002418
Spanish: 25 de julio de 2014 EMEA/H/C/002418
English: The Committee considered that controls to ensure suitable and consistent quality of the medicine have not been shown to be adequate.
Spanish: El Comité consideraba que los controles para garantizar una calidad adecuada y uniforme del medicamento no eran los adecuados.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but in a higher strength.
Spanish: Esto significa que estaba previsto que fuera similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero a mayor concentración.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application since it would not be possible to provide the additional data regarding the quality of the medicine within the timetable required by the procedure.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa declaraba que retiraba la solicitud porque no le era posible facilitar los datos adicionales sobre la calidad del medicamento en el plazo requerido por el procedimiento.
English: Neofordex was developed as a ‘hybrid medicine'.
Spanish: Neofordex se desarrolló como un «medicamento híbrido».
English: Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, debido a los problemas de calidad, los beneficios de Neofordex no superaban a los riesgos.
English: What is Neofordex?
Spanish: ¿Qué es Neofordex?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Neofordex.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Neofordex.
English: In addition, by providing a high dose in a single tablet Neofordex was expected to simplify dosing.
Spanish: Además, al ofrecer una dosis alta en un solo comprimido, se esperaba que Neofordex simplificara la posología.
English: On 17 July 2014, Laboratories CTRS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Neofordex, for the treatment of multiple myeloma.
Spanish: El 17 de julio de 2014, Laboratories CTRS notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una autorización de comercialización de Neofordex, para el tratamiento del mieloma múltiple.
English: Neofordex was to be used in combination with other medicines to treat adult patients with multiple myeloma who have developed symptoms.
Spanish: Neofordex se pensaba utilizar en combinación con otros medicamentos para tratar a pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan desarrollado síntomas.
English: It was to be available as 40 mg tablets.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos de 40 mg.
English: Because Neofordex was assessed as a hybrid medicine, and the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Dectancyl.
Spanish: Dado que Neofordex se consideró un medicamento híbrido y se conocen bien los efectos de la dexametasona en el mieloma múltiple, la empresa presentó los resultados de un estudio llevado a cabo para investigar su bioequivalencia con el medicamento de referencia Dectancyl.
English: While the reference medicine Dectancyl is available as 0.5 mg tablets, Neofordex was to be available as 40 mg tablets.
Spanish: Mientras el medicamento de referencia, Dectancyl, está disponible en comprimidos de 0,5 mg, Neofordex iba a comercializarse en comprimidos de 40 mg.
English: Neofordex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 6 June 2010 for the treatment of multiple myeloma.
Spanish: Neofordex fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de junio de 2010 para el tratamiento del mieloma múltiple.
English: The company also presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Spanish: La empresa presentó también estudios científicos publicados sobre el uso de dexametasona en el tratamiento del mieloma múltiple.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Neofordex could not have been approved for the treatment of multiple myeloma.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Neofordex no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del mieloma múltiple.
English: dexamethasone is used together with chemotherapy to make chemotherapy more effective and to reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Spanish: En el mieloma múltiple se utilizan dosis altas de dexametasona junto con la quimioterapia para conseguir que esta sea más eficaz y para reducir determinados efectos secundarios del tratamiento contra el cáncer, como las náuseas y los vómitos.
English: The active substance in Neofordex and Dectancyl, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids, which reduce the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cells.
Spanish: El principio activo de Neofordex y Dectancyl, dexametasona, pertenece al grupo de los medicamentos conocidos como «corticosteroides», que reducen la actividad del sistema inmunitario (las defensas
English: Neofordex is a corticosteroid medicine that contains the active substance dexamethasone.
Spanish: Neofordex es un medicamento criticastros que contiene el principio activo.
English: How is Neofordex expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Neofordex?
English: What was Neofordex expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Neofordex?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone) EMA/443387/2014
Spanish: EMA/443387/2014
English: The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential.
Spanish: Los TAC deberán reformular adecuadamente el producto teniendo en cuenta su potencial de mal uso.
English: For the suspension to be lifted, National competent authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAHs:
Spanish: Para levantar la suspensión, las autoridades competentes nacionales de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan la condición siguiente:
English: Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Spanish: Anexo IV Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solutions containing povidone
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones orales de metadona que contienen povidona
English: The Agency will facilitate these efforts.
Spanish: La Agencia facilitará estas iniciativas.
English: 13 April 2016 EMA/363479/2015
Spanish: 13 de abril de 2016 EMA/389918/2016
English: • Level of public interest.
Spanish: • nivel de interés público.
English: The announcement shall specify the modalities of participation.
Spanish: El anuncio especificará las modalidades de participación.
English: Language regime
Spanish: Régimen lingüístico
English: Modalities of participation
Spanish: Modalidades de participación
English: Rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings at the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Spanish: Normas reguladoras del procedimiento para la organización y realización de audiencias públicas en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
English: Draft agenda and list of speakers
Spanish: Borrador del orden del día y lista de intervinientes
English: The Agency processes personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
Spanish: La Agencia trata los datos personales con arreglo a lo establecido en el Reglamento (CE) nº 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos.
English: 1 The Agency's website will serve as the European medicines webportal until further notice.
Spanish: 1 El sitio web de la Agencia operará como portal web europeo de los medicamentos hasta nuevo aviso.
English: The assessment report will be made public once the decision-making process has been finalised.
Spanish: El informe de evaluación se hará público una vez finalizado el proceso de decisión.
English: However, if they do wish to be present in the room, they must register in advance.
Spanish: No obstante, si desean estar presentes en la sala, deben registrarse previamente.
English: Modalities of participation in a public hearing therefore include the following:
Spanish: Las modalidades de participación en una audiencia pública incluyen, por tanto, las siguientes:
English: The order and time available for each intervention is determined in the agenda.
Spanish: El orden de intervención y el tiempo disponible para cada intervención se determinarán en el orden del día.
English: Cancellation
Spanish: Cancelación
English: The announcement is published on the Agency's website1, together with:
Spanish: El anuncio se publica en el sitio web de la Agencia1, junto con:
English: The PRAC Chair gives the floor to the speakers.
Spanish: El Presidente del PRAC dará la palabra a los intervinientes.
English: Early consideration is necessary to allow sufficient time to organise the meeting.
Spanish: Esta consideración inicial es necesaria para disponer de tiempo suficiente para organizar el acto.
English: • Contact information (postal address, e-mail address, telephone number).
Spanish: • datos de contacto (dirección postal, dirección de correo electrónico y número de teléfono);
English: All public hearings will be conducted in English.
Spanish: Todas las audiencias públicas se celebrarán en inglés.
English: The Agency cannot be held liable for any expenses occurred in case of cancellation.
Spanish: La Agencia no responderá de los gastos que puedan producirse en caso de cancelación.
English: Legal basis
Spanish: Fundamento jurídico
English: If the PRAC cannot reach an agreement by consensus, the decision is taken by vote as provided for in the PRAC rules of procedure.
Spanish: Si no consigue lograr un acuerdo por consenso, la decisión se adoptará mediante votación con arreglo a lo establecido en las normas de procedimiento.
English: Public hearings at the PRAC - a definition
Spanish: Audiencias públicas en el PRAC - definición
English: • Nature and extent of the safety concern.
Spanish: • naturaleza y alcance del problema de seguridad;
English: • Potential impact of possible regulatory actions on therapeutic practice and availability of treatments.
Spanish: • posibles consecuencias de las medidas reglamentarias que puedan adoptarse sobre la práctica terapéutica y la disponibilidad de tratamientos;
English: The Committee shall endeavour to reach agreement on holding a public hearing by consensus.
Spanish: El Comité tratará de alcanzar un acuerdo sobre la celebración de una audiencia pública por consenso.
English: Media organisations who wish to cover the public hearing may attend as observers.
Spanish: Las organizaciones de medios de comunicación que deseen cubrir la audiencia pública pueden asistir como observadores.
English: For organisational reasons, participants must register in advance.
Spanish: Por razones organizativas, los participantes deben registrarse previamente.
English: In the public hearing, due regard shall be given to the therapeutic effect of the medicinal product.
Spanish: En la audiencia pública, se tendrá debidamente en cuenta el efecto terapéutico del medicamento.
English: • Therapeutic effect of the medicine/class of medicines and availability of therapeutic alternatives.
Spanish: • efecto terapéutico del medicamento o categoría de medicamentos y disponibilidad de alternativas terapéuticas;
English: • A summary of the safety concern.
Spanish: • un resumen del problema de seguridad;
English: Arrangements to be put in place for such non-public hearings fall outside the scope of these rules of procedure.
Spanish: La organización de estas audiencias no públicas cae fuera del ámbito de estas normas de procedimiento.
English: • Name of the individual.
Spanish: • nombre de la persona;
English: Speakers should be aware that they have a fixed maximum time to make their intervention.
Spanish: Los intervinientes deben ser conscientes de que disponen de un tiempo máximo para su intervención.
English: Interventions
Spanish: Intervenciones
English: The interests declared will be minuted in the meeting record.
Spanish: Los intereses declarados se harán constar en el acta de la reunión.
English: Specific arrangements will be put in place to allow wide media coverage of the public hearing.
Spanish: Se establecerán mecanismos específicos para permitir una amplia cobertura de medios de comunicación en la audiencia pública.
English: The requester should also clearly indicate whether he or she intends to participate in person or whether the intervention will be made via teleconference.
Spanish: El solicitante debe indicar también claramente si tiene el propósito de participar presencialmente o mediante teleconferencia.
English: Key principles
Spanish: Principios básicos
English: Further information is provided on the Agency's website under “Privacy statement”.
Spanish: Puede obtenerse más información en el sitio web de la Agencia, en el apartado de «Declaración de privacidad».
English: In case of cancellation, the Agency will publically announce as early as possible, and will provide a justification for such cancellation.
Spanish: En caso de cancelación, la Agencia lo anunciará públicamente con la mayor antelación posible, indicando los motivos.
English: The Committee can reconsider its previous decision not to hold a public hearing during the course of the referral procedure, on the basis of new information.
Spanish: El Comité podrá reconsiderar su decisión anterior de no celebrar una audiencia pública en el curso del procedimiento en caso de disponer de nueva información.
English: • Capacity (i.e. whether the person is speaking as a patient or carer, a healthcare professional, an academic or a representative of the pharmaceutical industry, irrespective of whether the person speaks as an individual or a representative of an organisation/pharmaceutical company).
Spanish: • capacidad en que actúa (es decir, como paciente o cuidador, profesional sanitario, académico o representante del sector farmacéutico, con independencia de que hable a título individual o como representante de una organización o una empresa farmacéutica);