FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del ácido nicotínico/laropiprant
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di acido nicotinico/laropiprant
Spanish: Puede emplearse en monoterapia solo en pacientes para los que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa se consideran inadecuados o no son tolerados.
Italian: Il farmaco può essere usato in monoterapia solo per i pazienti nei quali gli inibitori della HMG-CoA reduttasi siano considerati inappropriati o non siano tollerati.
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización no identificó ni propuso otras medidas de minimización de riesgos para reducir las reservas de seguridad recientemente identificadas.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha individuato o proposto misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi per ridurre le preoccupazioni per la sicurezza di nuova identificazione.
Spanish: Los datos anteriores sobre laropiprant/ácido nicotínico incluían nueve estudios en los que un total de 5.782 pacientes recibió el medicamento.
Italian: I dati precedentemente disponibili su laropiprant/acido nicotinico includevano nove studi, in cui sono stati esposti al medicinale 5 782 pazienti in totale.
Spanish: El producto está autorizado en forma de comprimidos de liberación modificada que contienen 1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant.
Italian: Il farmaco è autorizzato come compresse a rilascio modificato contenenti 1000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
Spanish: 1 HPS2-THRIVE: Estudio de cardioprotección 2 - Tratamiento de la HDL (lipoproteína de alta densidad) para reducir la incidencia de acontecimientos vasculares.
Italian: 1 HPS2-THRIVE: Studio sulla protezione cardiaca n. 2 - Trattamento dell'HDL (lipoproteina ad alta densità) per ridurre l'incidenza degli eventi vascolari.
Spanish: Los riesgos identificados se reflejaron en la información sobre el producto y el plan de gestión de riesgos e incluían miopatía, intolerancia a la glucosa y función hepática anormal.
Italian: I rischi individuati figuravano nelle informazioni sul prodotto e nel piano di gestione dei rischi e includevano miopatia, intolleranza al glucosio e funzione epatica anormale.
Spanish: Los datos disponibles que aportó el TAC por escrito y en una explicación oral fueron revisados por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC).
Italian: Le prove disponibili, fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e mediante una delucidazione orale, sono state esaminate dal comitato consultivo di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Spanish: • El CHMP consideró la notificación con arreglo al Artículo 20 del Reglamento (CE) N.º 726/2004 para el ácido nicotínico/laropiprant (aprobado en la UE con la denominación Tredaptive, Trevaclyn y Pelzont) iniciada por la Comisión Europea,
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione la notifica ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per acido nicotinico/laropiprant (approvato nell'UE come Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont) avviata dalla Commissione europea;
Spanish: El estudio HPS2-THRIVE fue un ensayo aleatorizado muy amplio en el que participaron 25.673 pacientes considerados de alto riesgo de sufrir acontecimientos cardiovasculares.
Italian: Lo studio HPS2-THRIVE era uno studio randomizzato molto ampio, condotto su 25 673 pazienti considerati ad alto rischio di eventi cardiovascolari.
Spanish: Conforme a las disposiciones del Artículo 20 del Reglamento (CE) N.º 726/2004, el CHMP recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para ácido nicotínico/laropiprant (ver Anexo A).
Italian: In osservanza delle disposizioni ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per acido nicotinico/laropiprant (vedere Allegato I).
Spanish: El ácido nicotínico/laropiprant (autorizado en la UE con las denominaciones Tredaptive, Trevaclyn y Pelzont) está indicado para el tratamiento de la dislipidemia, en particular de la dislipidemia mixta combinada en adultos y de la hipercolesterolemia primaria en adultos en combinación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), cuando el efecto hipocolesterolemiante de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa en monoterapia es inadecuado.
Italian: Acido nicotinico/laropiprant (autorizzato nell'UE come Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont) è indicato per il trattamento della dislipidemia, in particolare in pazienti adulti affetti da dislipidemia mista combinata e in pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria, in associazione con inibitori della HMG-Coa reduttasi (statine), quando l'effetto di abbassamento del colesterolo ottenuto con gli inibitori della HMGCoA reduttasi in monoterapia è inadeguato.
Spanish: En el seguimiento realizado durante una mediana de 3,9 años, el tratamiento con ácido nicotínico/laropiprant comparado con placebo no alcanzó su objetivo principal.
Italian: Nel corso dei 3,9 anni di durata mediana del followup, il trattamento con acido nicotinico/laropiprant confrontato con placebo non ha raggiunto il proprio endpoint primario.
Spanish: Los estudios no estaban diseñados para evaluar los efectos cardíacos, pero se observó que se producían trastornos cardíacos graves con mayor frecuencia en el grupo del ácido nicotínico/laropiprant que en el de placebo.
Italian: Gli studi non erano progettati per valutare gli effetti cardiaci ma si è osservato che disturbi cardiaci gravi si verificavano più spesso nel gruppo trattato con acido nicotinico/laropiprant rispetto al placebo.
Spanish: Considerando la falta de eficacia clínica pertinente y el perfil de seguridad negativo (como las reservas graves de seguridad identificadas) asociadas al uso de ácido nicotínico/laropiprant, el PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio se ha transformado en negativa.
Italian: Considerando la mancanza di efficacia clinicamente rilevante e il profilo di sicurezza negativo (ivi comprese le nuove preoccupazioni individuate in termini di sicurezza) associati all'uso di acido nicotinico/laropiprant, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici abbia acquisito un bilancio negativo.
Spanish: Basándose en el perfil de seguridad conocido del producto, era de esperar que se produjeran algunos acontecimientos adversos, como un incremento de los niveles de las transaminasas, miopatía, algunos acontecimientos cutáneos y gastrointestinales, y menor tolerancia a la glucosa.
Italian: In base al profilo di sicurezza noto del prodotto, alcuni eventi avversi erano attesi, come aumenti delle transaminasi, miopatia, alcuni eventi cutanei e gastrointestinali e ridotta tolleranza al glucosio.
Spanish: El PRAC, por tanto, consideró que los resultados demuestran que el ácido nicotínico/laropiprant no consigue una mayor eficacia en términos de desenlace cardiovascular como tratamiento complementario a las estatinas.
Italian: Il PRAC ha quindi ritenuto che i risultati dimostrassero l'assenza per acido nicotinico/laropiprant di un'efficacia aggiuntiva in termini di esiti cardiovascolari come trattamento aggiuntivo alle statine.
Spanish: El estudio HPS2-THRIVE se realizó en la Unidad de Servicio de Ensayos Clínicos de la Universidad de Oxford y fue financiado por el TAC.
Italian: Lo studio HPS2-THRIVE è stato condotto dalla Clinical Trial Service Unit dell'Università di Oxford e finanziato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Aunque la población estudiada en el HPS2-THRIVE no se seleccionó por los niveles altos de colesterol LDL, los resultados de seguridad observados en los 25.673 pacientes se consideraron aplicables para la indicación actualmente aprobada, ya que no existen evidencias que indiquen que los pacientes para los que actualmente está indicado el tratamiento con ácido nicotínico/laropiprant estén protegidos de los acontecimientos adversos observados en el estudio HPS2-THRIVE.
Italian: Sebbene la popolazione studiata in HPS2-THRIVE non fosse stata selezionata in base a elevati livelli di colesterolo LDL, i risultati degli studi sulla sicurezza osservati nei 25 673 pazienti sono stati considerati rilevanti per l'indicazione attualmente approvata in quanto non vi sono prove che suggeriscano che i pazienti per i quali è attualmente indicato il trattamento con acido nicotinico/laropiprant sarebbero protetti dagli eventi avversi osservati nello studio HPS2-THRIVE.
Spanish: Habiendo considerado todo lo anterior, el CHMP estima que la relación riesgo/beneficio para el ácido nicotínico/laropiprant no es favorable en la indicación aprobada y recomienda suspender la autorización de comercialización de los productos que contienen laropiprant/ácido nicotínico.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici per acido nicotinico/laropiprant non sia favorevole nell'indicazione approvata e raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti contenenti laropiprant/acido nicotinico.
Spanish: • El CHMP consideró la totalidad de los datos disponibles para laropiprant/ácido nicotínico, inclusive los recientes datos provisionales del estudio HPS2-THRIVE, que no estaban disponibles cuando se otorgó la primera autorización de comercialización, las respuestas del TAC, la evaluación del PRAC y el debate en el seno del CHMP,
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione tutti i dati disponibili per laropiprant/acido nicotinico, inclusi i dati preliminari emersi dallo studio HPS2-THRIVE, che non erano disponibili al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio originaria, le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la valutazione del PRAC e le discussioni in seno al CHMP;
Spanish: • Por tanto, el CHMP consideró que no se puede identificar una población de pacientes en la que el ácido nicotínico/laropiprant presente una relación riesgo/beneficio favorable en base a los datos actuales.
Italian: • il CHMP ha quindi ritenuto che in base ai dati attuali non possa essere identificata una popolazione di pazienti in cui acido nicotinico/laropiprant abbia un rapporto rischi/benefici chiaramente favorevole.
Spanish: El PRAC concluyó que los datos del estudio HPS2-THRIVE han confirmado el perfil de seguridad conocido del ácido nicotínico/laropiprant y, además, han revelado nuevas reservas sobre la seguridad.
Italian: Il PRAC ha concluso che i dati dello studio HPS2-THRIVE hanno confermato il profilo di sicurezza già noto di acido nicotinico/laropiprant e hanno evidenziato nuovi timori per la sicurezza.
Spanish: Por ello, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio del ácido nicotínico/laropiprant se ve afectada negativamente por los resultados del estudio HPS2-THRIVE y considera que ya no es favorable.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che il rapporto rischi/benefici di acido nicotinico/laropiprant è condizionato negativamente dai risultati dello studio HPS2-THRIVE e che non è più ritenuto favorevole.
Spanish: Además, la incapacidad del estudio HPS2-THRIVE de alcanzar objetivos principales de eficacia planteaba reservas graves sobre la eficacia del ácido nicotínico/laropiprant en la población de pacientes indicada, ya que es previsible que coincidan esta población y la del estudio.
Italian: Inoltre, il fatto che lo studio HPS2THRIVE non sia riuscito a raggiungere gli endpoint primari di efficacia ha sollevato serie preoccupazioni relativamente all'efficacia di acido nicotinico/laropiprant nella popolazione di pazienti indicata, in quanto è attesa una sovrapposizione tra questa e le popolazioni in studio.
Spanish: Se produjo un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de acontecimientos adversos graves no mortales en el grupo de ácido nicotínico/laropiprant (medicamento del estudio) con respecto al grupo de placebo.
Italian: Si è verificato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di eventi avversi gravi non mortali nel gruppo trattato con acido nicotinico/laropiprant (farmaco in studio) rispetto al gruppo trattato con placebo.
Spanish: Este aumento se basaba en las diferencias observadas en los grupos SOC (Clasificación de órganos y sistemas) de trastornos de la sangre y el sistema linfático, gastrointestinales, infecciones, del metabolismo, musculoesqueléticos, respiratorios y de la piel que fueron favorables al placebo.
Italian: Questo aumento era legato alle differenze osservate a livello di sistema emolinfopoietico, gastrointestinale, metabolico, muscoloscheletrico, respiratorio e cutaneo e di infezioni, che erano tutte a favore del placebo.
Spanish: Como parte de las actividades de farmacovigilancia incluidas en el plan de gestión de riesgos, el titular de la autorización de comercialización (TAC) acordó presentar un informe sobre un estudio clínico aleatorizado (HPS2-THRIVE1) diseñado para determinar el beneficio incremental del ácido nicotínico/laropiprant frente a placebo como complemento a la simvastatina (40 mg), con o sin ezetimiba.
Italian: Nel quadro delle attività di farmacovigilanza previste dal piano di gestione dei rischi adottato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di riferire su uno studio clinico randomizzato (HPS2-THRIVE11) progettato per valutare il maggior beneficio di acido nicotinico/laropiprant rispetto al placebo come aggiunta a simvastatina 40 mg, con o senza ezetimibe.
Spanish: • El CHMP consideró que la imposibilidad del estudio HPS2-THRIVE de alcanzar los objetivos principales de eficacia plantea reservas graves sobre la eficacia de laropiprant/ácido nicotínico,
Italian: • il CHMP ha ritenuto che il fatto che lo studio HPS2-THRIVE non abbia raggiunto gli endpoint di efficacia primaria desti serie preoccupazioni sull'efficacia di laropiprant/acido nicotinico;
Spanish: • El CHMP concluyó que el aumento estadísticamente significativo en la incidencia de acontecimientos adversos graves observado en el grupo de ácido nicotínico/laropiprant frente al grupo de placebo del estudio HPS2-THRIVE plantea reservas graves,
Italian: • il CHMP ha concluso che l'aumento statisticamente significativo dell'incidenza di eventi avversi gravi osservati nel gruppo trattato con acido nicotinico/laropiprant rispetto al gruppo trattato con placebo nello studio HPS2-THRIVE desti serie preoccupazioni;
Spanish: El riesgo de trastornos de la sangre y del sistema linfático fue mayor en el grupo del medicamento del estudio que en el grupo de placebo.
Italian: Il rischio di disturbi ematici e linfatici era maggiore nel gruppo trattato con il farmaco in studio rispetto al gruppo trattato con placebo.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, el TAC deberá aportar datos convincentes que identifiquen una población de pacientes en la que pueda demostrarse la eficacia del ácido nicotínico/laropiprant y en la que el beneficio claramente supere los riesgos, teniendo en cuenta los nuevos riesgos identificados por el estudio HPS2-THRIVE (ver Anexo II).
Italian: Per la revoca della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe fornire dati convincenti per identificare una popolazione di pazienti in cui possa essere dimostrata l'efficacia di acido nicotinico/laropiprant e in cui i benefici superino chiaramente i rischi, tenendo conto dei nuovi rischi individuati dallo studio HPS2-THRIVE (vedere Allegato II).
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión Para el levantamiento de la suspensión, el titular de la autorización de comercialización del ácido nicotínico/laropiprant debe aportar la siguiente documentación: datos convincentes que identifiquen una población de pacientes en la que pueda demostrarse la eficacia del ácido nicotínico/laropiprant y en la que el beneficio claramente supere los riesgos, teniendo en cuenta los nuevos riesgos identificados por el estudio HPS2-THRIVE.
Italian: Per la revoca della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di acido nicotinico/laropiprant deve fornire quanto segue: dati convincenti per identificare una popolazione di pazienti in cui possa essere dimostrata l'efficacia di acido nicotinico/laropiprant e in cui i benefici superino chiaramente i rischi, tenendo conto dei nuovi rischi individuati dallo studio HPS2-THRIVE.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, el TAC deberá aportar datos convincentes que identifiquen una población de pacientes en la que pueda demostrarse la eficacia del ácido nicotínico/laropiprant y en la que el beneficio supere claramente los riesgos, teniendo en cuenta los nuevos riesgos identificados por el estudio HPS2-THRIVE.
Italian: Per la revoca della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe fornire dati convincenti per identificare una popolazione di pazienti in cui possa essere dimostrata l'efficacia di acido nicotinico/laropiprant e in cui i benefici superino chiaramente i rischi, tenendo conto dei nuovi rischi individuati dallo studio HPS2-THRIVE.
Spanish: Mediante la farmacovigilancia de rutina y mediante el control de los pacientes en ensayos clínicos, en particular el estudio HPS2-THRIVE, se esperaba aclarar información importante desconocida, como los efectos de la exposición a largo plazo, hemorragias y acontecimientos cardiovasculares trombóticos.
Italian: Era atteso che fossero fornite importanti informazioni mancanti, come gli effetti dell'esposizione a lungo termine, e sanguinamenti ed eventi trombotici cardiovascolari fossero chiariti attraverso la farmacovigilanza di routine e attraverso il monitoraggio dei pazienti in sperimentazioni cliniche, in particolare nello studio HPS2-THRIVE.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2008.
Spanish: "Primaria" significa que la hipercolesterolemia no tiene ninguna causa identificable.
Italian: Per 'primaria' s'intende che l'ipercolesterolemia non ha una causa identificabile.
Spanish: Se toma ingiriéndolo junto con alimentos por la noche o antes de acostarse.
Italian: Il medicinale si assume per via orale, insieme a cibo, la sera o prima di andare a letto.
Spanish: La dosis inicial de Pelzont es de un comprimido una vez al día durante cuatro semanas, tras lo cual se aumentará la dosis a dos comprimidos una vez al día.
Italian: La dose iniziale di Pelzont è di una compressa una volta al giorno per quattro settimane, successivamente la dose viene aumentata a due compresse una volta al giorno.
Spanish: Otras informaciones sobre Pelzont:
Italian: Altre informazioni su Pelzont:
Spanish: En dosis mayores reduce los niveles de grasa en la sangre a través de un mecanismo que no se conoce del todo.
Italian: A dosi più alte, riduce il livello dei grassi nel sangue attraverso un meccanismo non ancora perfettamente chiaro.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PELZONT Resumen del EPAR para el público general
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PELZONT Sintesi destinata al pubblico
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pelzont a Merck Sharp & Dohme Ltd. el 3 de julio de 2008.
Italian: Il 3 luglio 2008, la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pelzont, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: La expresión "liberación modificada" significa que el comprimido libera los dos principios activos a velocidades distintas a lo largo de unas cuantas horas.
Italian: Per 'rilascio modificato' s'intende che i due principi attivi vengono rilasciati dalla compressa a velocità diverse nel corso di qualche ora.
Spanish: Pelzont no está recomendado para niños y adolescentes de menos de 18 años, ya que no hay información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
Italian: L'impiego di Pelzont è sconsigliato nei bambini sotto i 18 anni a causa della mancanza d'informazioni sul profilo di sicurezza e di efficacia del medicinale in questo gruppo.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros sin partirlos, romperlos, machacarlos, ni masticarlos.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere divise, rotte, schiacciate o masticate.
Spanish: Los efectos de Pelzont se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Italian: Gli effetti di Pelzont sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Spanish: Los dos principios activos de Pelzont, el ácido nicotínico y el laropiprant, tienen mecanismos de acción distintos.
Italian: I due principi attivi di Pelzont, acido nicotinico e laropiprant, hanno meccanismi d'azione diversi.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Pelzont (observado en más de uno de cada diez pacientes) son los sofocos.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Pelzont (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono le vampate.
Spanish: Tampoco debe usarse en los pacientes con problemas de hígado, úlcera de estómago activa o hemorragia arterial.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato, inoltre, nei pazienti con problemi al fegato, ulcera gastrica attiva o sanguinamento arterioso.
Spanish: Pelzont se administra normalmente junto con una estatina (el medicamento que se emplea normalmente para reducir el colesterol) cuando la eficacia de dicha estatina en solitario es insuficiente.
Italian: Pelzont viene normalmente prescritto insieme ad una statina (il medicinale standard usato per ridurre il colesterolo) quando l'efficacia della sola statina è insufficiente.
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación modificada.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse a rilascio modificato.
Spanish: Pelzont se investigó en cuatro estudios principales realizados en pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.
Italian: Pelzont è stato studiato in quattro studi principali condotti nei pazienti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista.
Spanish: Debe administrarse con precaución a los pacientes que tengan problemas de riñón y no debe utilizarse en aquéllos con problemas de hígado.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con problemi renali e non deve essere utilizzato in pazienti con problemi di fegato.
Spanish: El ácido nicotínico es una sustancia natural que se utiliza en dosis bajas como vitamina.
Italian: L'acido nicotinico è una sostanza presente in natura che viene usata a basse dosi come vitamina.
Spanish: Se empleó inicialmente como medicamento para modificar las concentraciones de grasas en sangre a mediados de los años cincuenta pero su uso se ha visto limitado por los efectos secundarios que produce, especialmente sofocos (enrojecimiento de la piel).
Italian: La sostanza è stata usata per la prima volta come medicinale in grado di modificare la concentrazione dei grassi nel sangue a metà degli anni 50 ma il suo impiego è stato limitato a causa degli effetti indesiderati, in particolare le vampate (arrossamento della pelle).
Spanish: El segundo estudio mostró que el colesterol LDL disminuía aun más cuando Pelzont se administraba con simvastatina (reducción del 48%), en comparación con Pelzont solo (reducción del 17%) o con la simvastatina sola (reducción del 37%).
Italian: Il secondo studio mostrava che i livelli di colesterolo LDL venivano ulteriormente ridotti quando Pelzont veniva assunto insieme a simvastatina (riduzione del 48%), rispetto al solo Pelzont (riduzione del 17%) o alla sola simvastatina (riduzione del 37%).
Spanish: Pelzont es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido nicotínico (también llamado niacina o vitamina B3) y laropiprant.
Italian: Pelzont è un medicinale contenente due principi attivi: acido nicotinico (noto anche con il nome di niacina o vitamina B3) e laropiprant.
Spanish: ¿Cómo se usa Pelzont?
Italian: Come si usa Pelzont?
Spanish: El laropiprant bloquea los receptores a los que normalmente se une la PGD2.
Italian: Laropiprant blocca i recettori cui si lega normalmente la PGD2.