FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: In vivo je dokazano, da ni farmakokinetičnih interakcij med riociguatom in varfarinom, ki je substrat CYP2C9.
Icelandic: Sýnt var fram á að engar milliverkanir eru á lyfjahvörf milli riociguat og CYP2C9 hvarfefnisins warfaríns in vivo.
Slovenian: Odmerek je treba povečevati vsaka dva tedna za 0,5 mg trikrat na dan do največ 2,5 mg trikrat na dan, če je sistolični krvni tlak ≥ 95 mm Hg in če bolnik nima znakov ali simptomov hipotenzije.
Icelandic: Auka skal skammtinn um 0,5 mg þrisvar sinnum á dag á tveggja vikna fresti upp í að hámarki 2,5 mg þrisvar sinnum á dag, ef slagbilsþrýstingur er ≥95 mmHg og sjúklingur sýnir engin merki eða einkenni um lágþrýsting.
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 294 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 294 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki povečajo pH v želodcu
Icelandic: Notkun samhliða lyfjum sem hækka sýrustig (pH) í maga
Slovenian: 29 do 83
Icelandic: 29 til 83
Slovenian: -10 do 63
Icelandic: -10 til 63
Slovenian: Varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so jemali enkratni odmerek 0,5 mg riociguata hkrati z različnimi kombinacijami zdravil proti virusu HIV, uporabljenih v HAART, je bil na splošno primerljiv z varnostnim profilom pri drugih populacijah bolnikov.
Icelandic: Öryggissnið hjá HIV-sjúklingum sem tóku stakan 0,5 mg skammt af riociguati ásamt mismunandi samsetningum HIV-lyfja sem notuð eru í HAART-meðferð var yfirleitt svipað og hjá öðrum sjúklingahópum.
Slovenian: - če imate hude težave z jetri (hudo jetrno okvaro, Child Pugh C).
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla (alvarlega skert lifrarstarfsemi, Child-Pugh C).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Slovenian: Vsi bolniki so spadali v III. funkcijski razred po klasifikaciji SZO in 82 % jih je prejemalo osnovno zdravljenje z antagonisti endotelinskih receptorjev (ERA - endothelin receptor antagonist).
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru í WHO virkniflokki III og 82% þeirra fengu bakgrunnsmeðferð með endóthelín viðtakablokka (ERA).
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovenian: Ustrezne vrednosti za glavni presnovek so bile večje pri osebah z ledvično okvaro v primerjavi z zdravimi osebami.
Icelandic: Samsvarandi gildi fyrir megin umbrotsefnið voru hærri hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: Če ne morete požirati celih tablet, se z zdravnikom pogovorite o drugih načinih jemanja zdravila Adempas.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að gleypa heila töflu skaltu ræða við lækninn um aðrar aðferðir til að taka Adempas.
Slovenian: -10 do 61
Icelandic: -10 til 61
Slovenian: Bolniki morajo pred vožnjo ali upravljanjem strojev vedeti, kako se odzivajo na to zdravilo.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að vita hvaða áhrif lyfið hefur á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Slovenian: Filmska obloga: hidroksipropilceluloza, hipromeloza 3 cP, propilenglikol (E 1520) in titanov dioksid (E 171)
Icelandic: Filmuhúð: hýdroxýprópýlsellúlósi, hýprómellósi 3 cP, própýlen glýkól (E 1520) og títan tvíoxíð (E 171).
Slovenian: Bayer (logotip)
Icelandic: Bayer (kennimerki)
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija (PAH - pulmonary arterial hypertension)
Icelandic: Lungnaslagæðaháþrýstingur (PAH, Pulmonary arterial hypertension)
Slovenian: Šest bolnikov (10 %) je imelo vsaj eno klinično poslabšanje, vključno z dvema smrtnima primeroma, ki nista bila povezana z zdravilom v preskušanju.
Icelandic: einu sinni hjá 6 sjúklingum (10%), þ.m.t. 2 dauðsföll sem ekki tengdust rannsóknarlyfjunum.
Slovenian: V nenadzorovani, 24-tedenski študiji RESPITE so preučevali prehod z zaviralcev PDE5 na riociguat pri 61 odraslih bolnikih s PAH, ki so bili stabilni na zdravljenju z zaviralci PDE5.
Icelandic: RESPITE var 24 vikna rannsókn án samanburðar, sem gerð var til að rannsaka skipti úr meðferð með PDE5 hemli í meðferð með riociguat hjá 61 fullorðnum sjúklingi með lungnaslagæðaháþrýsting sem var á stöðugum skammti af PDE5 hemli.
Slovenian: Riociguat deluje vazodilatacijsko, kar ima lahko za posledico znižanje krvnega tlaka.
Icelandic: Riociguat hefur æðavíkkandi áhrif sem kunna að valda lækkun blóðþrýstings.
Slovenian: Ker ni kliničnih izkušenj z riociguatom pri bolnikih s povečanimi vrednostmi jetrnih aminotransferaz (> 3-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal)) ali s povečanimi vrednostmi direktnega bilirubina (> 2 x ULN) pred začetkom zdravljenja, se uporaba riociguata pri teh bolnikih ne priporoča.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir varðandi notkun riociguat hjá sjúklingum með hækkaða amínótransferasa í lifur (>3 x efri mörk eðlilegra gilda (ULN)) eða hækkaðan tengdan gallrauða (direct bilirubin) (>2 x ULN) áður en meðferð er hafin; ekki er mælt með notkun riociguat handa þessum sjúklingum.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Icelandic: Meðferð hætt
Slovenian: Zdravnik bo povečal odmerek vsaka 2 tedna do največ 2,5 mg, trikrat na dan (največji dnevni odmerek 7,5 mg), razen če se vam bo pojavil kakšen neželeni učinek ali zelo nizek krvni tlak.
Icelandic: Læknirinn mun auka skammtinn á 2 vikna fresti í að hámarki 2,5 mg 3 sinnum á dag (hámarksdagsskammtur nemur 7,5 mg) nema þú finnir fyrir aukaverkunum eða fáir mjög lágan blóðþrýsting.
Slovenian: Zdravnik se bo skupaj z vami odločil, ali boste prenehali dojiti ali pa se boste prenehali zdraviti z zdravilom Adempas.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða það í samráði við þig hvort þú skulir annaðhvort hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með Adempas.
Slovenian: Za bolnike, ki ne morejo požirati celih tablet, se lahko tablete zdravila Adempas tik pred uporabo zdrobijo in zmešajo z vodo ali mehko hrano, kot je na primer jabolčna čežana, ter dajo peroralno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt heilar töflur má mylja Adempas töflur og blanda við vatn eða mjúka fæðu, svo sem eplamauk, rétt áður en þær eru notaðar til inntöku (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Bolniki so bili predhodno nezdravljeni (50 %) ali pa so se predhodno zdravili z antagonisti endotelinskih receptorjev (43 %) ali z analogom prostaciklina (inhalacija (iloprost), peroralna uporaba (beraprost) ali subkutana uporaba (treprostinil); 7 %); PAH je bila opredeljena kot idiopatska ali dedna (63,4 %), PAH, povezana z boleznijo veziva (25,1 %) in prirojeno boleznijo srca (7,9 %).
Icelandic: Sjúklingar höfðu ýmist ekki fengið meðferð áður (50%) eða þeir höfðu áður fengið meðferð með ERA (43%) eða prostasýklín hliðstæðu (til innöndunar (iloprost), inntöku (beraprost) eða notkunar undir húð (treprostinil); 7%) og höfðu greinst með sjálfvakinn eða arfgengan lungnaslagæðaháþrýsting (63,4%), lungnaslagæðaháþrýsting í tengslum við bandvefssjúkdóm (25,1%) eða meðfæddan hjartasjúkdóm (7,9%).
Slovenian: Posebnih študij za oceno učinkov riociguata na plodnost pri ljudeh niso izvedli.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til að meta áhrif riociguat á frjósemi hjá mönnum.
Slovenian: Zato lahko medsebojno delovanje zdravil, ki zavirajo CYP1A1 poveča izpostavljenost riociguatu, predvsem pri kadilcih (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Því gætu milliverkanir vegna hemlunar CYP1A1 valdið aukinni útsetningu fyrir riociguat, einkum hjá reykingamönnum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Sočasna uporaba antacida aluminijevega hidroksida/magnezijevega hidroksida zmanjša povprečno AUC riociguata za 34 % in povprečno Cmax riociguata za 56 % (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Gjöf samhliða sýrubindandi álhýdroxíðs / magnesíumhýdroxíðs dró úr meðal AUC fyrir riociguat um 34% og meðal Cmax um 56% (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Ti izsledki so bili v skladu z izboljšanjem drugih hemodinamskih parametrov (glejte preglednico 5).
Icelandic: Þessar niðurstöður voru í samræmi við betri niðurstöður af öðrum blóðaflfræðilegum breytum (sjá töflu 5).
Slovenian: mikrokristalna celuloza krospovidon (tip B) hipromeloza 5 cP magnezijev stearat laktoza monohidrat natrijev lavrilsulfat
Icelandic: örkristallaður sellúlósi krospóvidón (tegund B) hýprómellósi 5 cP magnesíum sterat laktósaeinhýdrat natríum lárilsúlfat
Slovenian: - Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s PAH se lahko doseže ustrezni odziv pri merjenju prehojene razdalje v testu šestminutne hoje (6MWD - 6-minute walk distance) že z odmerkom 1,5 mg trikrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting næst viðunandi svörun í 6 mínútna gönguprófi (6MWD) með skammti sem nemur 1,5 mg þrisvar á dag (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Močne zaviralce CYP1A1 je treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Nota skal öfluga CYP1A1 hemla með varúð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Icelandic: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Slovenian: Jedro tablete:
Icelandic: Muldar töflur:
Slovenian: Pri mladih podganah so spremembe predstavljali zadebelitev trabekularne kosti in hiperostoza ter preoblikovanje metafiz in diafiz, medtem ko so pri adolescentnih podganah opazili celokupno povečanje kostne mase.
Icelandic: Hjá rottuungum komu breytingarnar fram í þykknun bjálkabeins og beinauka og endurmótun beinleggs og beinfals, en hjá ungum rottum kom fram heildaraukning beinmassa.
Slovenian: Med resne krvavitve so bili prav tako vključeni dve bolnici s krvavitvijo iz nožnice, dva bolnika s krvavitvijo iz mesta vstavitve katetra, in po en bolnik s subduralnim hematomom, hematemezo in krvavitvijo v trebušno votlino.
Icelandic: Í hópi alvarlegra blæðingartilfella voru 2 sjúklingar með blæðingu úr leggöngum, 2 með blæðingu við æðalegg og einn með innanbasts margúl, einn með blóðuppköst og einn með blæðingu í kviðarholi.
Slovenian: Ker mora srce delati močneje kot običajno, se bolniki s pljučno hipertenzijo počutijo utrujene, omotične in zasople.
Icelandic: Þar sem hjartað þarf að starfa af meiri krafti en venjulega finna einstaklingar með lungnaháþrýsting fyrir þreytu, sundli og mæði.
Slovenian: Riociguata se ne sme uporabljati pri bolnikih s sistoličnim krvnim tlakom nižjim od 95 mm Hg (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Riociguat má ekki nota handa sjúklingum með slagbilsþrýsting lægri en 95 mmHg (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Populacija bolnikov II.
Icelandic: Sjúklingar í virkniflokki II
Slovenian: Tablete se jemlje trikrat na dan, približno vsakih 6 do 8 ur.
Icelandic: Töflurnar skal taka 3 sinnum á dag, með u.þ.b. 6 til 8 klst. millibili.
Slovenian: V tem primeru takoj obvestite zdravnika, saj morda potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem þú þarft hugsanlega á bráðri læknismeðferð að halda.
Slovenian: Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Icelandic: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Slovenian: Riociguat se hitro absorbira in doseže največje koncentracije (Cmax) 1 - 1,5 ure po zaužitju tablete.
Icelandic: Riociguat frásogast hratt og hámarksstyrkur (Cmax) kemur fram 1-1,5 klst.
Slovenian: Pri dolgoročnem podaljšanju je umrlo več bolnikov, ki so najprej prejemali placebo in nato prešli na zdravljenje z riociguatom (21 %) v primerjavi s tistimi, ki so začeli in nadaljevali zdravljenje z riociguatom (3 %).
Icelandic: Í langtíma framhaldsrannsókninni létust fleiri í hópnum sem skipti úr lyfleysu í riociguat (21%) en í hópnum sem hélt áfram að fá riociguat (3%).
Slovenian: PVR (pulmonary vascular resistance)- upor v pljučnem žilju
Icelandic: PVR = viðnám í lungnablóðrásinni (pulmonary vascular resistance)
Slovenian: Z uporabo tadalafila je treba prenehati vsaj 48 ur pred uporabo riociguata.
Icelandic: 48 klukkustundum áður en byrjað er að nota riociguat.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z riociguatom, se je čas do kliničnega poslabšanja značilno podaljšal v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (p = 0,0046; stratificirani test log-rank) (glejte preglednico
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu riociguat leið marktækt lengri tími fram að klínískri versnun en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p=0,0046; Lagskipt log-rank próf) (sjá töflu 6).
Slovenian: Sočasna uporaba s 400 mg ketokonazola enkrat na dan je povzročila 150 % (razpon do 370 %) povečanje povprečne AUC in 46 % povečanje povprečne Cmax riociguata.
Icelandic: Samhliða gjöf 400 mg af ketókónasóli einu sinni á dag olli 150% (allt að 370%) aukningu á meðal AUC og 46% aukningu á meðal
Slovenian: -303,3 do -189,5 [< 0,0001]
Icelandic: -303,3 til -189,5 [<0,0001]
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenehajo kaditi, bo morda treba odmerek zmanjšati.
Icelandic: Þörf getur verið á að minnka skammta hjá sjúklingum sem hætta að reykja.
Slovenian: Resna hemoptiza se je pojavila pri 1 % (5/490) bolnikov, ki so jemali riociguat, v primerjavi z 0/214 bolnikov, ki so jemali placebo, vključno z enim smrtnim izidom.
Icelandic: Alvarlegur blóðhósti kom fram hjá 1% (5/490) sjúklinga sem tóku riociguat samanborið við 0/214 sjúklinga sem fengu lyfleysu, þar á meðal var eitt banvænt tilfelli.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti pri podganah in kuncih so pokazale toksičnost riociguata na sposobnost razmnoževanja.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum sýndu fram á eiturverkanir á æxlun af völdum riociguat.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z riociguatom, so opazili značilno izboljšanje glede na oceno dispneje CR10 po Borgovi lestvici (povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti (SD): riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með riociguat sýndu verulega framför hvað varðar Borg CR 10 mæðistig (meðal breyting frá grunngildi (SD): riociguat -0,4 (2), lyfleysa 0,1 (2); p=0,0022).
Slovenian: Preglednica 5: Učinki riociguata v študiji PATENT-1 na PVR in NT-proBNP pri zadnjem obisku
Icelandic: Áhrif riociguat í PATENT-1 á PVR og NT-proBNP við síðustu skoðun
Slovenian: Podaljšanje prehojene razdalje pri predhodno nezdravljenih bolnikih (n = 189) je bilo 38 m, pri predhodno zdravljenih bolnikih (n = 191) pa 36 m (analiza glede na namero zdravljenja (ITT), glejte preglednico 4).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður (n=189) sýndu framför sem nam 38 m og sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður (n=191) sem nam 36 m (ITT greining, sjá töflu 4).
Slovenian: Kadilci
Icelandic: Reykingamenn
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer (logotip)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer (kennimerki)
Slovenian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Nemčija
Icelandic: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Þýskaland
Slovenian: Preden začnete voziti ali uporabljati stroje, morate poznati neželene učinke tega zdravila (glejte poglavje 4).
Icelandic: Þú þarft að þekkja aukaverkanir lyfsins áður en þú ekur eða notar vélar (sjá kafla 4).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bodo morda zadoščali manjši odmerki trikrat na dan.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum kunna minni skammtar þrisvar á dag að nægja, en læknirinn mun velja besta mögulega skammtinn.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is
Slovenian: V študiji vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah so opazili zmanjšano maso mod, vendar učinkov na plodnost niso opazili (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrif á frjósemi hjá rottum varð vart við léttari eistu, en engin áhrif komu fram á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Če se kadar koli v obdobju titriranja odmerka sistolični krvni tlak zniža pod 95 mm Hg in ima bolnik znake ali simptome hipotenzije, je treba trenutni odmerek zdravila zmanjšati za 0,5 mg trikrat na dan.
Icelandic: Ef slagbilsþrýstingur fer niður fyrir 95 mmHg meðan á skammtaaukningu stendur og sjúklingur sýnir merki eða einkenni um lágþrýsting skal lækka þann skammt sem verið er að nota um 0,5 mg þrisvar á dag.
Slovenian: Kaj je zdravilo Adempas in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Adempas og við hverju það er notað
Slovenian: Priporoča se mesečna uporaba testov za ugotavljanje nosečnosti.
Icelandic: Ráðlagt er að taka þungunarpróf mánaðarlega.
Slovenian: Med osnovno fazo je več bolnikov, ki so jemali riociguat, umrlo (11 % v primerjavi s 4 %) in imelo resne neželene učinke (37 % v primerjavi s 23 %).
Icelandic: Í meginhluta rannsóknarinnar létust fleiri (11% borið saman við 4%) og fleiri fengu alvarlegar aukaverkanir (37% borið saman við 23%) í hópnum sem fékk riociguat.
Slovenian: V študiji vpliva na plodnost pri podganah so opazili zmanjšano maso mod pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila približno 7-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, pri čemer pa učinkov na plodnost samcev ali samic niso opazili.
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum á rottum reyndust eistu léttari við almenna útsetningu sem nam 7-faldri útsetningu fyrir menn, en engin áhrif komu fram á frjósemi karldýra eða kvendýra.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z močnimi induktorji CYP3A4 upoštevajte priporočila glede titriranja odmerka (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Við notkun samhliða öflugum CYP3A4 virkjum á að fylgja ráðleggingum um skammtastillingu (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Pri celotni populaciji (n = 237) je bila povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti do 6. meseca 57 m (n = 218), do 9. meseca 51 m (n = 219), do 12. meseca 52 m (n = 209) in do 24. meseca 48 m (n = 193).
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafi fyrir heildarþýðið (N=237) var 57 m eftir 6 mánuði (n=218), 51 m eftir 9 mánuði (n=219), 52 m eftir 12 mánuði (n=209) og 48 m eftir 24 mánuði (n=193).
Slovenian: Preden zdravnik predpiše riociguat, mora skrbno oceniti, ali bi lahko vazodilatacijski učinki riociguata vplivali na nekatera obstoječa stanja bolnika (npr. bolniki, ki uporabljajo antihipertenzivna zdravila ali hipotenzija med mirovanjem, hipovolemija, huda obstrukcija izstisa iz levega prekata ali avtonomna okvara).
Icelandic: Áður en riociguat er ávísað skulu læknar meta vandlega hvort sjúklingar með tiltekna undirliggjandi sjúkdóma gætu borið skaða af æðavíkkandi áhrifum (t.d. sjúklingar sem fá blóðþrýstingslækkandi meðferð eða eru með lágþrýsting í hvíld, blóðmagnsskort, alvarleg þrengsli í útflæði vinstri slegils eða bilun í ósjálfráða kerfinu).
Slovenian: Bolniki z blago in zmerno ledvično okvaro so bili vključeni v ključne študije.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta og í meðallagi skerta nýrnastarfsemi tóku þátt í lykilrannsóknum.
Slovenian: • akutna krvavitev v pljučih (pulmonalna krvavitev) lahko povzroči izkašljevanje krvi, opazili so primere s smrtnim izidom (občasni neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od
Icelandic: bráð blæðing frá lungum (lungnablæðing) sem getur valdið blóðhósta, banvæn tilvik komu fram (sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Adempas uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Adempas stendur.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - glavobol - omotičnost - prebavne motnje (dispepsija) - oteklost okončin (periferni edem) - driska - siljenje na bruhanje ali bruhanje (navzea in bruhanje)
Icelandic: Mjög algengar: kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - höfuðverkur - sundl - meltingartruflanir - þroti í útlimum (útlimabjúgur) - niðurgangur - ógleði eða uppköst
Slovenian: Ni pričakovati, da bi sočasna uporaba riociguata z drugimi derivati kumarina (npr. fenprokumon) vplivala na protrombinski čas.
Icelandic: Ekki er heldur búist við að notkun riociguat samhliða öðrum kúmarín afleiðum (t.d. fenprókúmon) breyti próþrombíntíma.
Slovenian: Zdravilo Adempas se uporablja za zdravljenje dveh oblik pljučne hipertenzije.
Icelandic: Adempas er notað við tveimur gerðum lungnaháþrýstings:
Slovenian: Tablete je treba vzeti trikrat na dan, približno vsakih 6 do 8 ur (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Taka skal töflurnar þrisvar á dag með u.þ.b. 6 til 8 klst. millibili (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Icelandic: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno hipertenzijo je večja verjetnost krvavitev v dihalih, predvsem pri bolnikih, ki se zdravijo z antikoagulanti.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting eru auknar líkur á blæðingu frá öndunarvegi, einkum hjá sjúklingum sem fá segavarnarmeðferð.
Slovenian: Sočasna uporaba s HAART kombinacijami je povzročila do 160 % povečanje povprečne AUC in približno 20 % povečanje povprečne Cmax riociguata.
Icelandic: HAART-samsetninga leiddi til allt að 160% aukningar á meðal AUC og allt að 20% aukningar á meðal
Slovenian: Kronična trombembolična pljučna hipertenzija (CTEPH - chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Icelandic: Langvinnur lungnaháþrýstingur vegna segareks (CTEPH, Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Slovenian: Vpliv HAART (vključno z različnimi kombinacijami abakavirja, atazanavirja, kobicistata, darunavirja, dolutegravirja, efavirenza, elvitegravirja, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavirja in tenofovirja) na izpostavljenost riociguatu so preučevali v posebni študiji pri bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Icelandic: Áhrif mjög virkrar andretróveirumeðferðar (HAART) (þ.m.t. mismunandi samsetningar af abakavír, atazanavír, cobicistat, darúnavír, dolutegravír, efavírenz, elvitegravír, emtricitabín, lamivúdín, rilpivírín, rítonavír og tenófóvír) á útsetningu fyrir riociguati voru rannsökuð í sérstakri rannsókn hjá HIV-sjúklingum.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - vnetje v želodcu (gastritis) - vnetje v prebavilih (gastrenteritis) - zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), kar se kaže kot bleda koža, šibkost ali zasoplost - občutek nerednega, močnega ali hitrega srčnega utripa (palpitacije) - nizek krvni tlak (hipotenzija) - krvavitev iz nosu (epistaksa) - oteženo dihanje skozi nos (kongestija nosne sluznice) - bolečine v želodcu, prebavilih ali trebuhu (gastrointestinalne in abdominalne bolečine) - zgaga (gastroezofagealna refluksna bolezen) - težave pri požiranju (disfagija) - zaprtost - napenjanje (abdominalna distenzija)
Icelandic: Algengar: kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - bólga í maga (magabólga) - bólga í meltingarfærum (maga- og garnabólga) - fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi) sem lýsir sér í fölri húð, slappleika eða andnauð - tilfinning um óreglulegan, öflugan eða hraðan hjartslátt (hjartsláttarónot) - lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur) - blóðnasir - erfiðleikar við öndun um nef (nefstífla) - verkir í maga, þörmum eða kvið - brjóstsviði (vélindabakflæði) - erfiðleikar við kyngingu - hægðatregða - uppþemba (þaninn kviður)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa.
Slovenian: -281,4 do -170,1[< 0,0001]
Icelandic: -281,4 til -170,1[<0,0001]
Slovenian: - če imate simptome nizkega krvnega tlaka (hipotenzija), kot so omotica, vrtoglavica ali omedlevica, ali če jemljete zdravila za zniževanje krvnega tlaka ali zdravila, ki povečajo pogostnost uriniranja, ali če imate težave s srcem ali krvnim obtokom.
Icelandic: - þú færð einhver einkenni lágs blóðþrýstings (lágþrýstings) svo sem sundl, yfirliðstilfinningu eða fellur í yfirlið eða ef þú notar lyf til að lækka blóðþrýsting eða lyf sem auka þvagmyndun eða ef þú stríðir við vandamál tengd hjarta eða blóðrás.
Slovenian: -843,0 do -45,0 [< 0,0001]
Icelandic: -843,0 til -45,0 [<0,0001]