FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K žiadnemu ďalšiemu zlepšeniu v štúdii 4 nedošlo (počas 48. týždňa až 144. týždňa).
Romanian: Nu au existat îmbunătățiri suplimentare în cadrul studiului 4 (din săptămâna 48 până în săptămâna 144).
Slovak: Relatívne riziko pľúcnej exacerbácie do 24. týždňa
Romanian: Riscul relativ de exacerbare pulmonară Până în săptămâna 24
Slovak: Použite všetky 7 dňové dávky, kým otvoríte nový obal.
Romanian: Utilizați toate dozele pentru cele 7 zile înainte de a începe un nou pliant.
Slovak: Iné liečivá respiračného systému, ATC kód: R07AX02
Romanian: Alte medicamente care acționează asupra sistemului respirator, codul ATC: R07AX02
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky prezentované v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Slovak: Podobné výsledky ako v časti 1 boli pozorované v časti 2 tejto štúdie.
Romanian: În partea 2 a studiului au fost observate rezultate similare celor din partea 1.
Slovak: Pacienti po transplantácii orgánov
Romanian: Pacienți după un transplant de organ
Slovak: Dostupné sú nasledovné veľkosti balenia:
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
Slovak: Po zmiešaní dajte liek vášmu dieťaťu okamžite.
Romanian: • După amestecare, dați-i medicamentul copilului dumneavoastră imediat.
Slovak: Všetok neupoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Ak toto nie je možné, podajte ho do nasledujúcej hodiny po zmiešaní.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, dați-i-l în decurs de o oră de la amestecare.
Slovak: Ak nie sú skonzumované ihneď, je preukázané, že zmes je stabilná jednu hodinu a preto má byť skonzumovaná počas tohto času.
Romanian: În cazul în care nu se consumă imediat, amestecul s-a arătat a fi stabil timp de o oră și, prin urmare, trebuie ingerat în această perioadă.
Slovak: Po zmiešaní je zmes stabilná jednu hodinu.
Romanian: După amestecare, s-a arătat că amestecul este stabil timp de o oră.
Slovak: Štúdia 4: nezaslepené predĺženie štúdie
Romanian: Studiul 4: studiu deschis, de extensie
Slovak: Ďalšie lieky, pri ktorých môže dôjsť k zvýšeniu expozície, zahŕňajú glimepirid a glipizid; tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou.
Romanian: Alte medicamente a căror expunere poate fi crescută includ glimepiridă și glipizidă; aceste medicamente trebuie utilizate cu prudență.
Slovak: Pacienti zoskupení podľa typov mutácie (n)
Romanian: Pacienți grupați după tipul mutațiilor (n)
Slovak: Mutácia (n)
Romanian: Mutație (n)
Slovak: Otvorená, predĺžená, 96-týždňová štúdia stále prebieha za účelom zhodnotenia dlhodobej bezpečnosti a účinnosti kombinovaného režimu v obidvoch populáciách pacientov.
Romanian: Se află în desfășurare un studiu deschis, de tranziție, cu durata de 96 săptămâni, pentru evaluarea siguranței și eficacității pe termen lung a schemei de administrare în asociere la ambele grupe de pacienți.
Slovak: Pôvodná skupina a liečebná skupina
Romanian: Studiul și grupul de tratament inițial
Slovak: A91 P9KD
Romanian: Louth A91 P9KD
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Kalydeca počas gravidity.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Kalydeco în timpul sarcinii.
Slovak: Seagoe Industrial Estate
Romanian: Finnabair Industrial Estate
Slovak: Váš lekár zoberie do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.
Slovak: Pacienti v štúdii 7 boli vo veku 2 až menej ako 6 rokov (priemerný vek 3 roky).
Romanian: Pacienții din studiul 7 au avut vârste cuprinse între 2 ani și mai puțin de 6 ani (vârsta medie 3 ani).
Slovak: Ak cítite závrat, neveďte vozidlá, bicykel alebo neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți utilaje.
Slovak: Dĺžka liečby ivakaftorom (týždne)
Romanian: Durata tratamentului cu ivacaftor (săptămâni)
Slovak: Digoxín a iné substráty P-gp
Romanian: Digoxină și alte substraturi ale P-gp
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania vitálnych funkcií, testov funkcie pečene a sledovania klinického stavu pacienta.
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în măsuri generale de susținere, incluzând monitorizarea semnelor vitale, teste funcționale hepatice și observarea stării clinice a pacientului.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Romanian: Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele observate la adulți.
Slovak: Boli pozorované prípady naznačujúce pozitívnu odozvu (rechallenge).
Romanian: S-au observat cazuri care sugerau reexpunere pozitivă.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații
Slovak: Ako vyzerá Kalydeco a obsah balenia
Romanian: Cum arată Kalydeco și conținutul ambalajului
Slovak: 12 až 17 rokov
Romanian: între 12 și 17 ani
Slovak: Fáza poly-T varianty identifikovaná mutáciou R117H má byť stanovená v súlade s miestnymi klinickými odporúčaniami.
Romanian: Faza variantei poli-T identificate cu mutația R117H trebuie determinată în conformitate cu recomandările clinice locale.
Slovak: M1 a M6 sú dva hlavné metabolity ivakaftoru u ľudí.
Romanian: M1 și M6 sunt cei doi metaboliți principali ai ivacaftorului la om.
Slovak: Hlavné metabolity M1 a M6 tvoria približne 65 % celkovej dávky eliminovanej 22 % ako M1 a 43 % ako M6.
Romanian: Metaboliții principali M1 și M6 au reprezentat aproximativ 65% din doza totală eliminată, cu 22% sub formă de M1 și 43% sub formă de M6.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve ivakaftoru na fertilitu u ľudí.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul ivacaftorului asupra fertilității la om.
Slovak: Kalydeco majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy.
Romanian: Kalydeco trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul fibrozei chistice.
Slovak: Na začiatku štúdie užívali pacienti v placebovej skupine niektoré lieky s vyššou frekvenciou ako v skupine s ivakaftorom.
Romanian: La începutul studiului, pacienții din grupul cu placebo au primit unele medicamente cu o frecvență mai ridicată decât cei din grupul cu ivacaftor.
Slovak: V štúdii 5 boli zahrnutí štyria pacienti s mutáciou G970R.
Romanian: În cadrul studiului 5, au fost incluși patru pacienți care prezentau mutația G970R.
Slovak: Poruchy vnútorného ucha (pocit závratu alebo točenia hlavy)
Romanian: • Tulburări ale urechii interne (senzație de amețeală sau de învârtire)
Slovak: Ďalšie potraviny obsahujúce tuk sú:
Romanian: Alte mâncăruri cu conținut lipidic sunt:
Slovak: Celková denná dávka
Romanian: Doză zilnică totală
Slovak: Ak prestanete užívať Kalydeco
Romanian: Dacă încetați să luați Kalydeco
Slovak: Do časti 2 pokračovalo celkom 36 pacientov (18 na každú liečebnú sekvenciu).
Romanian: În total, 36 pacienți au continuat participarea în partea 2 (18 per secvență de tratament).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Kalydecom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Kalydeco având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovak: Preto sa používanie u pacientov po transplantácii neodporúča.
Romanian: Prin urmare, utilizarea la pacienți cu transplant nu este recomandată.
Slovak: Potenciál ivakaftoru reagovať s transportérmi
Romanian: Posibilitatea ca ivacaftorul să interacționeze cu transportori
Slovak: V oboch štúdiách mali zlepšenia FEV1 rýchly nástup (15 dní) a pretrvávali počas 48 týždňov.
Romanian: În ambele studii, îmbunătățirea valorilor FEV1 a prezentat un debut rapid (ziua 15) și s-a menținut pe parcursul celor 48 săptămâni.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ivakaftor nie je substrátom pre OATP1B1 ani OATP1B3.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că ivacaftorul nu este un substrat al OATP1B1 sau OATP1B3.
Slovak: * Liečba uskutočnená počas fázy 3 zaslepenej kontrolovanej 48-týždňovej štúdie.
Romanian: * Tratamentul a avut loc în timpul studiului de fază 3, în regim orb, controlat, cu durata de 48 de săptămâni.
Slovak: U gravidných samíc potkanov a králikov sa pozoroval placentárny prenos ivakaftoru.
Romanian: La femelele de șobolan și iepure gestante s-a observat transferul placentar al ivacaftorului.
Slovak: Pre jedincov vo veku 12 až 17 rokov sa neuskutočnila žiadna štatistická analýza, pretože do štúdie boli zahrnutí len 2 pacienti.
Romanian: Nu s-a efectuat nicio analiză statistică la subiecții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, întrucât numai 2 pacienți au fost înrolați în acest studiu.
Slovak: Ivakaftor a jeho metabolity sú in vitro subtrátmi BCRP.
Romanian: Ivacaftorul și metaboliții acestuia sunt substraturi ale BCRP in vitro.
Slovak: Vplyv potenciálne zníženej aktivity CYP3A4 u pacientov nesúcich variant CYP3A4*22 na expozíciu ivakaftoru nie je známy.
Romanian: Efectul reducerii potențiale a activității CYP3A4 la pacienții purtători ai variantei CYP3A4*22 asupra expunerii la ivacaftor nu este cunoscut.
Slovak: Potvrdené poly-T varianty R117H boli 5T u 38 pacientov a 7T
Romanian: Varianta poli-T confirmată a R117H a fost 5T la 38 pacienți și 7T la
Slovak: Ivakaftor mal vplyv na fertilitu u potkanov (pozri časť 5.3).
Romanian: Ivacaftorul a avut un efect asupra fertilității la șobolan (vezi pct. 5.3).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby tablety prehĺtali celé.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi.
Slovak: Absolútna zmena v 24. týždni
Romanian: Modificare absolută în săptămâna 24
Slovak: †† n=3 pre analýzu absolútnej zmeny chloridov v pote
Romanian: †† n=3 pentru analiza modificării absolute a clorurii în transpirație.
Slovak: Preto nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei contraceptivelor orale.
Slovak: Dávkovacie intervaly sa majú upraviť podľa klinickej odpovede a znášanlivosti.
Romanian: Intervalele de dozare trebuie să fie modificate în funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa 1-kyslý glykoproteín a albumín.
Romanian: Ivacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de alfa-1 glicoproteina acidă și de albumină.
Slovak: V takýchto prípadoch má byť úvodná dávka taká, ako je odporúčaná hore, ale podaná každý druhý deň.
Romanian: În astfel de cazuri, doza inițială trebuie să fie aceeași cu cea recomandată mai sus, dar administrată o dată la două zile.
Slovak: Na konci časti 2 pozri dôležitú informáciu o obsahu Kalydeca.
Romanian: Vezi sfârșitul pct. 2 - Informații importante despre conținutul Kalydeco.
Slovak: Terapia ivakaftorom bola permanentne prerušená u jedného pacienta.
Romanian: Administrarea de ivacaftor a fost întreruptă permanent la un pacient.
Slovak: Ivakaftor znížil indexy prežitia a laktácie, a spôsobil zníženie telesnej hmotnosti mláďat.
Romanian: Ivacaftorul a redus indicii de supraviețuire și lactație și a cauzat reducerea greutății corporale a puilor.
Slovak: Ak prestanete vášmu dieťaťu podávať Kalydeco Podávajte Kalydeco vášmu dieťaťu tak dlho, ako to lekár vášho dieťaťa odporučí.
Romanian: Dacă încetați să îi dați copilului dumneavoastră Kalydeco Dați-i Kalydeco copilului dumneavoastră pe perioada recomandată de medicul acestuia.
Slovak: Avšak zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi sa častejšie pozorovali u malých detí.
Romanian: Cu toate acestea, valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge se observă mai frecvent la copiii mici.
Slovak: In vitro a in vivo údaje naznačujú, že ivakaftor je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A.
Romanian: Datele in vitro și in vivo indică faptul că ivacaftorul este metabolizat în principal de către CYP3A.
Slovak: Zmeny alebo bolesť bradavky
Romanian: • Modificări sau durere a mamelonului
Slovak: Rozsah zvýšenia expozície u týchto pacientov nie je známy, ale predpokladá sa, že je väčší ako bol pozorovaný u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Romanian: Magnitudinea creșterii expunerii la acești pacienți nu este cunoscută, dar se anticipează ca aceasta să fie superioară celei observate la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Slovak: County Armagh BT63 5UA Veľká Británia
Romanian: Armagh BT63 5UA Marea Britanie
Slovak: Je slabým inhibítorom CYP3A a P-gp a potenciálnym inhibítorom CYP2C9.
Romanian: Este un inhibitor slab al CYP3A și P-gp și un inhibitor potențial al CYP2C9.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám odporučí ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu ivakaftor.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă să vă recomande încetarea alăptării sau oprirea tratamentului cu ivacaftor.
Slovak: Klinické štúdie ivakaftoru v monoterapii nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby stanovili, či farmakokinetické parametre sú alebo nie sú podobné ako u mladších dospelých.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu ivacaftor în monoterapie nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a se stabili dacă parametrii farmacocinetici sunt sau nu similari cu cei observați la pacienții mai tineri.
Slovak: Kalydeco môže spôsobiť vášmu dieťaťu závrat.
Romanian: Kalydeco îi poate cauza copilului dumneavoastră amețeli.
Slovak: Orechy, výživové tyčinky alebo nápoje obsahujúce tuk
Romanian: • Nuci, batoane nutritive sau băuturi care conțin grăsimi
Slovak: Ak vaše dieťa užije viac Kalydeca, ako má
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Kalydeco decât trebuie
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote predchádzajúcej štúdie po 48 týždňoch liečby placebom.
Romanian: † Modificare față de valoarea inițială din cadrul studiului anterior, după 48 de săptămâni de tratament cu placebo.
Slovak: Vhodné dávkovanie pre deti do 6 rokov a deti s hmotnosťou menej ako 25 kg nie je možné s tabletami Kalydeca dosiahnuť.
Romanian: Doza corespunzătoare pentru copii cu vârsta sub 6 ani și cu greutatea mai mică de 25 kg nu poate fi obținută prin administrarea comprimatelor Kalydeco.
Slovak: P hodnota
Romanian: Valoarea p
Slovak: Kalydeco a jedlo a nápoje
Romanian: Kalydeco împreună cu alimente și băuturi
Slovak: CFQ- R skóre respiračnej domény (body)
Romanian: Scorul CFQ-R în domeniul respirator (puncte)
Slovak: Nie je známe, či sa ivakaftor a/alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă ivacaftorul și/sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Slovak: Bolesť ucha a nepríjemný pocit v uchu
Romanian: • Durere de urechi, disconfort al urechii
Slovak: Terciárne koncové ukazovatele zahŕňali meranie účinnosti, napr. stanovenie hodnôt fekálnej elastázy 1 a parametrov rastu.
Romanian: Criteriile finale terțiare au inclus indicatori de eficacitate cum sunt elastaza 1 fecală și parametri de creștere.
Slovak: Preto sa používanie Kalydeca v monoterapii u týchto pacientov neodporúča.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea Kalydeco în monoterapie la acești pacienți.
Slovak: Avokádo, hummus (nátierka vyrobená z cíceru), potraviny zo sóje (tofu)
Romanian: • Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
Slovak: M6 má menej ako jednu päťdesiatinu z účinku ivakaftoru a nepovažuje sa za farmakologicky aktívny.
Romanian: M6 posedă mai puțin de o cincizecime din potența ivacaftorului și nu este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Slovak: Kedykoľvek je to možné, má byť stanovená fáza poly-T varianty identifikovaná mutáciou R117H, pretože to môže byť informatívne pri zvažovaní liečby pacientov s mutáciou R117H (pozri časť 4.2).
Romanian: Ori de câte ori este posibil, trebuie determinată faza variantei poli-T identificate cu mutația R117H, deoarece aceasta poate oferi informații utile atunci când se ia în considerare tratamentul pacienților cu o mutație R117H (vezi pct. 4.2).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov.
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidențiat excreția ivacaftorului în lapte la femele lactante de șobolan.
Slovak: Dojčatá vo veku najmenej 6 mesiacov, batoľatá, deti, dospievajúci a dospelí majú byť dávkovaní podľa tabuľky 1.
Romanian: Doze Sugarii cu vârsta de cel puțin 6 luni, copiii mici, copiii, adolescenții și adulții trebuie să primească doze conform Tabelului 1.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre dieťa dôležité informácie.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru copilul dumneavoastră.
Slovak: Vrecko otvorte utrhnutím alebo ustrihnutím pozdĺž vyznačenej čiary.
Romanian: • Rupeți sau tăiați plicul de-a lungul liniei marcate pentru tăiere.
Slovak: Kalydeco v monoterapii u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších s hmotnosťou 25 kg alebo viac
Romanian: Kalydeco în monoterapie la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste și cu greutatea de 25 kg sau mai mult
Slovak: † Odráža výsledky od jediného pacienta s mutáciou G551S s údajmi v 8. týždni.
Romanian: † Reflectă rezultatele provenite de la un pacient cu mutația G551S, cu date obținute în momentul de timp din săptămâna 8.
Slovak: Podávanie Kalydeca vášmu dieťaťu
Romanian: Cum să îi dați Kalydeco copilului dumneavoastră
Slovak: M1 má približne jednu šestinu z účinku ivakaftoru a považuje sa za farmakologicky aktívny.
Romanian: M1 posedă aproximativ o șesime din potența ivacaftorului și este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Slovak: 12 až 17 rokov n =
Romanian: 12-17 ani n = 97
Slovak: Zväčšenie prsníka u chlapcov a mužov
Romanian: • Mărirea sânilor la bărbați
Slovak: Peri- a postnatálny vývoj
Romanian: Dezvoltarea peri- și post-natală
Slovak: Po úprave zvýšenia hladín transamináz sa majú zvážiť prínosy a riziká obnovenia liečby (pozri časť 4.8).
Romanian: După rezolvarea creșterilor transaminazelor, trebuie să se ia în considerare beneficiile și riscurile reluării tratamentului (vezi pct. 4.8).
Slovak: Substráty CYP2C9
Romanian: Substraturi ale CYP2C9
Slovak: Jedlo alebo tekutina majú mať izbovú alebo nižšiu teplotu.
Romanian: Alimentele sau lichidul trebuie să fie la sau sub temperatura camerei.
Slovak: Farmakokinetika ivakaftoru je podobná u zdravých dospelých dobrovoľníkov a u pacientov s CF.
Romanian: Farmacocinetica ivacaftorului este similară la voluntarii adulți sănătoși și la pacienții cu FC.
Slovak: Pacienti dostávali ivakaftor 25 mg, 50 mg alebo 75 mg podľa ich hmotnosti pri každej návšteve (pozri časť 4.2).
Romanian: Pacienților li s-a administrat ivacaftor 25 mg, 50 mg sau 75 mg în funcție de greutatea de la fiecare vizită de studiu (vezi pct. 4.2).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríl 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 aprilie 2017
Slovak: Sčervenanie v hrdle
Romanian: • Înroșire în gât
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti bol vyhodnotený až do 24. týždňa (pozri časť 4.8).
Romanian: Criteriul final primar privind siguranța a fost evaluat până în săptămâna 24 (vezi pct. 4.8).
Slovak: Tablety užívajte približne s 12 hodinovým odstupom.
Romanian: Luați comprimatele la interval de aproximativ 12 ore.
Slovak: Ivakaftor je substrátom CYP3A4 a CYP3A5.
Romanian: Ivacaftorul este un substrat al CYP3A4 și CYP3A5.
Slovak: Zožltnutie kože alebo bielej časti očí
Romanian: • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
Slovak: Rastlinné lieky ako ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Romanian: • medicamente pe bază de plante, cum este sunătoarea (Hypericum perforatum)
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ivakaftor nie je substrátom pre P-gp.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că ivacaftorul nu este un substrat al P-gp.
Slovak: Ivakaftor tiež zosilňoval pravdepodobnosť otvárania kanálu R117H-CFTR, ktorý má súčasne nízku pravdepodobnosť otvárania kanálu (vrátkovanie) aj zníženú amplitúdu kanálového toku (vodivosť).
Romanian: Ivacaftorul a potențat, de asemenea, probabilitatea de deschidere a canalului R117H-CFTR, care prezintă atât o probabilitate mică de deschidere a canalului (sincronizare), cât și o amplitudine redusă a curentului canalului (conductanță).
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú Kalydeco v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom, musia byť oboznámení, že nesmú užívať viac ako jednu dávku každej tablety v rovnakom čase.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Kalydeco în asociere cu tezacaftor/ivacaftor nu trebuie să utilizeze mai mult de o doză din fiecare comprimat în același timp.
Slovak: Klinické štúdie ivakaftoru v kombinovanom režime s tezakaftorom nezahŕňali pacientov vo veku viac ako 75 rokov.
Romanian: Studiile clinice cu ivacaftor în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor nu au inclus pacienți cu vârsta peste 75 ani.
Slovak: V časti 2 všetci pacienti dostávali ivakaftor ako je uvedené v časti 1, počas ďalších 16 týždňov.
Romanian: În partea 2, tuturor pacienților li s-a administrat ivacaftor conform indicațiilor din partea 1 timp de încă 16 săptămâni.
Slovak: Ivakaftor môže spôsobiť závraty (pozri časť 4.8) a preto pacienti, u ktorých sa objavili závraty, majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokiaľ príznaky neustúpia.
Romanian: Ivacaftorul poate provoca amețeli (vezi pct. 4.8) și, prin urmare, pacienților care prezintă amețeli trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până la ameliorarea simptomelor.
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie pečene: dávka sa môže znížiť na polovičnú indikovanú dávku uvedenú v tabuľke vyššie, to znamená jedno vrecko jedenkrát denne.
Romanian: • Probleme de ficat moderate: doza poate fi redusă la jumătate din doza indicată în tabelul de mai sus, adică un plic pe zi
Slovak: Farmakokinetika ivakaftoru je zvyčajne lineárna pokiaľ ide o čas alebo dávku pohybujúcu sa od 25 mg do 250 mg.
Romanian: Farmacocinetica ivacaftorului este în general lineară în raport cu timpul sau cu intervale de doze cuprinse între 25 mg și 250 mg.
Slovak: Čo Kalydeco obsahuje
Romanian: Ce conține Kalydeco
Slovak: Medzi jedlá a občerstvenia ktoré obsahujú tuk, patria aj tie, ktoré sú pripravené na masle alebo oleji, alebo tie, ktoré obsahujú vajíčka.
Romanian: Printre mâncărurile sau gustările care conțin grăsimi se numără cele preparate cu unt sau ulei sau cele care conțin ouă.
Slovak: Nie je známe, či sa ivakaftor vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ivacaftor se excretă în laptele uman.
Slovak: Preto sa pred začatím liečby ivakaftorom odporúča urobiť pečeňové testy všetkým pacientom a to každé 3 mesiace počas prvého roku liečby a potom jedenkrát ročne.
Romanian: Prin urmare, testele funcționale hepatice sunt recomandate tuturor pacienților înaintea începerii tratamentului cu ivacaftor, la intervale de 3 luni pe parcursul primului an de tratament și ulterior anual.
Slovak: Ivakaftor sa u ľudí extenzívne metabolizuje.
Romanian: Ivacaftorul este metabolizat intens la om.
Slovak: Strata chuti do jedla
Romanian: • pierderea poftei de mâncare
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră este alergic la ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest (prechladnutie), vrátane bolesti hrdla a upchatého nosa
Romanian: • Infecția tractului respirator superior (răceală obișnuită), incluzând durere în gât și inflamație nazală
Slovak: Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Romanian: Dublin 2, D02 EK84
Slovak: Kalydeca je uvedené v tabuľke 1.
Romanian: Dozele recomandate de Kalydeco sunt prevăzute în Tabelul 1.