FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În patru studii adiţionale, efectuate la 4337 pacienţi (au fost incluşi în aceste studii copii născuţi la 35 săptămâni de sarcină sau mai puţin şi copii cu vârsta de 6 luni sau mai puţin, sau copii cu vârsta de 24 luni sau mai puţin care aveau displazie bronhopulmonară, sau care aveau boli cardiace congenitale cu afectare hemodinamică semnificativă) au fost evaluaţi anticorpii la palivizumab, iar aceştia au fost detectaţi la 0% -1,5% din pacienţi, la diferite momente de evaluare din timpul studiului.
Icelandic: Mótefni gegn palivizumabi voru metin í fjórum viðbótarrannsóknum hjá 4.337 sjúklingum (þátttakendur í þessum rannsóknum voru börn fædd eftir 35 vikna eða skemmri meðgöngu, börn 6 mánaða eða yngri, eða 24 mánaða eða yngri með misvöxt í lungnaberkjum eða með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrás) og komu fram hjá 0% - 1,5% sjúklinga á mismunandi tímum í rannsóknunum.
Romanian: Pentru a asigura volumul corect de Synagis reconstituit, vezi pct. 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 til þess að ganga úr skugga um að rétt magn sé notað við blöndun Synagis.
Romanian: Adăugaţi încet 1,0 ml apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Leysið hægt upp með 1,0 ml af vatni fyrir stungulyf.
Romanian: În studiul al doilea, efectuat la sugari prematuri sau copii cu afecţiuni pulmonare cornice,s-a administrat palivizumab sub formă de soluţie la 211 de pacienţi şi palivizumab sub formă de pulbere la 202 de pacienţi.
Icelandic: Í seinni rannsókninni fengu 211 fyrirburar eða börn með langvinnan lungnasjúkdóm palivizumab á vökvaformi og 202 fyrirburar eða börn með langvinnan lungnasjúkdóm fengu frostþurrkað palivizumab.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost rezumatul reacţiilor adverse şi reacţiile adverse grave iar criteriul secundar de evaluare a fost incidenţa spitalizărilor cauzate de infecţia cu VSR.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var samantekt á aukaverkunum og alvarlegum aukaverkunum og annar endapunkturinn var tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV sýkinga.
Romanian: O revizuire a rezultatelor clinice nu a evidențiat o asociere între modificările situsului secvenţial antigenic de tip A şi severitatea bolii cu VSR în rândul copiilor la care s-a efectuat imunoprofilaxia cu palivizumab şi diagnosticaţi cu boli ale tractului respirator inferior determinate de VSR.
Icelandic: Klínískar niðurstöður gáfu ekki til kynna tengsl á milli breytinga á röð í A mótefnavakaseti og alvarleika RSV sjúkdóms hjá börnum sem fengu palivizumab fyrirbyggjandi og fá RSV sýkingu í neðri öndunarveg.
Romanian: În experienţa de după punere pe piaţă, s-a raportat supradozaj cu doze de până la 85 mg/kg şi, în unele cazuri, s-au raportat reacţii adverse care nu au fost diferite de cele observate la doza de 15 mg/kg (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofskömmtun eftir markaðssetningu lyfsins með skömmtum allt að 85 mg/kg og í sumum tilvikanna var greint frá aukaverkunum sem voru ekki ólíkar þeim sem komu fram við 15 mg/kg skammt (sjá kafla 4.8).
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Conţinut:
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn Innihald:
Romanian: Concentrație de 100 mg/ml soluție injectabilă.
Icelandic: Styrkur 100 mg/ml stungulyfs lausnar.
Romanian: Dozele ulterioare trebuie administrate lunar pe toată perioada sezonului VSR.
Icelandic: Síðan skal lyfjagjöf haldið áfram mánaðarlega meðan RSV tímabilið stendur yfir.
Romanian: Urticarie
Icelandic: Aukaverkanir
Romanian: Palivizumab leagă o zonă foarte strictă în matricea extracelulară a proteinei mature F a VSR, menţionată ca situs antigenic II sau situs antigenic A, care cuprinde aminoacizii de la 262 la 275.
Icelandic: Palivizumab bindst vel varðveittu svæði á utanfrumuhneppi á fullþroska RSV F próteini sem vísar til mótefnavakasets II eða A mótefnavakasets sem umkringir amínósýrur 262 til 275.
Romanian: • reacţii alergice grave, astfel de reacţii pot pune viaţa în pericol sau pot duce la deces (pentru lista semnelor şi simptomelor vezi "Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze
Icelandic: Verulegum ofnæmisviðbrögðum sem geta verið lífshættuleg eða banvæn (sjá upptalningu á einkennum í kaflanum „áður en barninu er gefið Synagis").
Romanian: • La cerearea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Romanian: Într-o analiză genotipică a 126 tulpini clinice provenind de la 123 de copii la care imunoprofilaxia a eşuat, toate mutaţiile VSR care au prezentat rezistenţă la palivizumab (n = 8) s-au dovedit a conţine modificări ale aminoacizilor din această zonă a proteinei F. S-a demonstrat că lipsa variaţiilor de secvenţe polimorfă sau non-polimorfă, în afara situsul-ui antigenic A al proteinei F, face VSR rezistent la neutralizare de către palivizumab.
Icelandic: Í arfgerðargreiningu á 126 klínískum stofnum frá 123 börnum, þar sem fyrirbyggjandi ónæmismeðferð hafði brugðist, höfðu öll RSV stökkbrigðin sem voru ónæm fyrir palivizumabi (n=8) breytingar á amínosýrum á þessu svæði F próteinsins.
Romanian: Ambele flacoane de 0,5 ml şi 1 ml conţin conţin o supraîncărcare pentru a permite extragerea a 50 mg sau respectiv 100 mg.
Icelandic: Bæði 0,5 ml og 1 ml hettuglösin innihalda yfirmagn til þess að hægt sé að draga 50 mg úr 0,5 mg glasinu og 100 mg úr 1 ml glasinu.
Romanian: Rata spitalizării pentru VSR a fost de 10,6% în grupul la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Innlagnartíðni RSV sýktra var 10,6% í lyfleysuhópnum.
Romanian: Soluţie injectabilă 100 mg/1 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 100 mg/1 ml
Romanian: Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau cereţi ajutor medical dacă, după ce i s-a administrat orice doză de Synagis, copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre reacţiile adverse grave menţionate anterior.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða leitið tafarlausrar læknishjálpar ef einhver ofangreind alvarleg aukaverkun kemur fram hjá barninu eftir að hafa fengið Synagis.
Romanian: Pulbere compactă de culoare albă până la aproape albă.
Icelandic: Þurrefnið er hvítur til beinhvítur þurrefniskökkur.
Romanian: Soluţia reconstituită este clară până la uşor opalescentă.
Icelandic: Blönduð lausn er glær eða örlítið ópallýsandi.
Romanian: Boală cardiacă congenitală (BCC) Studiul 2: acest studiu, efectuat în 162 centre din America de Nord, Uniunea Europeană şi alte 4 ţări pe parcursul a două sezoane VSR, a evaluat pacienţi cu BCC cu tulburări hemodinamice semnificative cu vârsta mai mica sau egală cu 24 luni.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd á 162 stöðum í Norður-Ameríku, Evrópusambandinu og 4 öðrum löndum yfir tvö RSV tímabil og rannsakaðir voru sjúklingar 24 mánaða eða yngri með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrásina.
Romanian: Rezultatele studiului nu indică un risc crescut de apariţie a infecţiilor severe, a aritmiilor severe sau a decesului asociat cu profilaxia cu Synagis la copiii cu BCCTHS, comparativ cu cei la care nu s-a administrat tratament profilactic.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar benda til að ekki sé aukin hætta á alvarlegum sýkingum, alvarlegum hjartsláttartruflunum eða dauðsföllum hjá börnum með meðfæddan hjartasjúkdóm með marktæk áhrif á blóðrás, í tengslum við fyrirbyggjandi meðferð með Synagis samanborið við hjá börnum sem ekki fengu fyrirbyggjandi meðferð.
Romanian: Synagis 50 mg/0.5 ml soluţie injectabilă.
Icelandic: Synagis 50 mg/0,5 ml stungulyf, lausn.
Romanian: Copilul dumneavoastră este expus unui risc crescut de a contacta o boală determinată de un virus numit virusul sinciţial respirator (VSR).
Icelandic: Barnið er í mikilli hættu á að fá sjúkdóm af völdum RS-veiru.
Romanian: A nu se amesteca palivizumab forma farmaceutică de soluţie cu forma farmaceutică de pulbere.
Icelandic: Ekki má blanda saman vökvaformi og frostþurrkuðu formi palivizumabs.
Romanian: Ambalaj secundar-cutie cu un flacon a 1.0 ml
Icelandic: Ytri umbúðir með 1,0 ml hettuglasi
Romanian: Adăugaţi încet 0,6 ml apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Leysið hægt upp með 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf.
Romanian: *Pentru descrierea completă a studiului, vezi pct. 5.1 Studii clinice #RA identificate în studiile după punerea pe piaţă
Icelandic: Viðbrögð á stungustað *Sjá nánar um rannsóknina í kafla 5.1 „Klínískar rannsóknir" #
Romanian: Nu a fost stabilită eficaciatatea palivizumab în cazul administrării altor doze decât cea de 15 mg pe kg sau în cazul administrării de doze lunare diferite în perioada sezonului VSR.
Icelandic: Verkun palivizumabs í öðrum skömmtum en 15 mg á hvert kg eða með skömmtun öðruvísi en mánaðarlega út tímabil RSV hefur ekki verið staðfest.
Romanian: AbbVie (ca logo)
Icelandic: AbbVie (kennimerki)
Romanian: Activitatea antivirală a palivizumab a fost evaluată printr-un test de microneutralizare, în care anticorpii cu titruri cu valori crescânde au fost incubaţi împreună cu VSR, înainte de adăugarea celulelor epiteliale umane HEp - 2.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni palivizumabs var metin með örhlutleysandi greiningu (microneutralization assay) þar sem vaxandi þéttni mótefna var ásamt RSV haft við stýrð skilyrði áður en mannaþekjufrumum HEp-2 var bætt við.
Romanian: Etichetă flacon a 0,5 ml
Icelandic: Merkimiði fyrir 0,5 ml hettuglas
Romanian: --1 1 doză (0,5 ml) conţine:
Icelandic: --1 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Romanian: * adsorbit pe fosfat de aluminiu
Icelandic: * Aðsogað á álfosfat
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 18C* 2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 18C* 2
Romanian: 1 conjugată cu proteina transportoare pentru proteina D (derivată din Haemophilus influenzae non-tipabil)
Icelandic: Samtengt prótein D (úr óflokkanlegri Haemophilus influenzae)-burðarpróteini
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 9V* 1
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 9V* 1
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 6B* 1
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 6B* 1
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 1* 1
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 1* 1
Romanian: 2 conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic
Icelandic: 2 Samtengt burðarpróteini stífkrampatoxóíðs
Romanian: Aceasta nu reprezintă un semn de deteriorare.
Icelandic: Þetta eru ekki merki um skemmdir.
Romanian: Aceste reacţii vor apărea, de obicei, înainte de a ieşi din cabinetul medicului.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt fram áður en farið er af læknastofunni.
Romanian: • Vi se va spune când trebuie să reveniţi cu copilul pentru următoarele injectări.
Icelandic: Þér verður sagt hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautur.
Romanian: Copii cu vârsta peste 5 ani
Icelandic: Börn eldri en 5 ára
Romanian: Cât de mult se administrează
Icelandic: Hversu mikið er gefið
Romanian: Dacă acest lucru se aplică în cazul copilului dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când copilul se va simţi mai bine.
Icelandic: Ef þetta á við um barnið verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Romanian: Anticorpii formează o parte a sistemului imunitar care vă va proteja copilul împotriva acestor boli.
Icelandic: Mótefnin eru hluti af ónæmiskerfinu sem mun vernda barnið gegn þessum sjúkdómum.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi de urgenţă un medic.
Icelandic: Hins vegar, ef barnið fær eitthvert þessara einkenna skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Romanian: Astfel, puteţi discuta cu medicul dumneavoastră despre etapele următoare necesare pentru protejarea copilului dumneavoastră.
Icelandic: Þetta er gert til þess að þú og læknirinn getið rætt um hvaða skref þurfi að taka til að vernda barnið.
Romanian: (IÎ 95%: 7,7; 34,2)
Icelandic: (95% CI:7,7; 34,2)
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile medicului sau ale asistentei pentru a completa seria de injecţii.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi til að ljúka bólusetningarlotunni.
Romanian: În plus, la 19466 copii şi 116 sugari prematuri s-a administrat o doză de rapel de Synflorix în cel de al doilea an de viaţă.
Icelandic: Einnig fengu 19.466 börn og 116 fyrirburar örvunarskammt af Synflorix á öðru æviárinu.
Romanian: Nu este cunoscut dacă scăderea nivelelor de anticorpi produce vreun impact asupra protecţiei împotriva bolilor pneumococice.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lækkun mótefnaþéttninnar hafi áhrif á vernd gegn pneumókokkasýkingum.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost uşoare până la moderate ca severitate şi nu au durat mult în timp.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru í flestum tilvikum vægar til miðlungsmiklar og stóðu ekki lengi.
Romanian: IÎ 96,5%
Icelandic: 96,5% CI
Romanian: La cel puţin şase luni de la administrarea ultimei injecţii, copilului dumneavoastră îi va fi administrată o doză suplimentară (de rapel).
Icelandic: Að minnsta kosti sex mánuðum eftir síðustu sprautuna mun barnið fá viðbótarsprautu (örvunarskammt).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Synflorix la copiii cu vârsta de peste 5 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Synflorix hjá börnum eldri en 5 ára.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină După prima utilizare, medicamentul poate fi păstrat la frigider timp de maxim 28 de zile
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi Eftir fyrstu notkun má geyma lyfið í kæli í mest 28 daga
Romanian: Cu toate acestea, adresaţi-vă în prealabil medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ræðið samt sem áður fyrst við lækninn.
Romanian: Eficacitatea ajustată(2)
Icelandic: Samanburður(2)
Romanian: Oricare confirmată pe culturi
Icelandic: Allar sýkingar staðfestar með ræktun
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul folosirii acestui medicament:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fyrir við notkun þessa lyfs:
Romanian: • plâns neobişnuit
Icelandic: • óvenjulegur grátur
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este important în cadrul acestui grup de sugari, vaccinarea nu trebuie oprită sau amânată.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Romanian: (4) Fără semnificaţie statistică.
Icelandic: (4) Ekki tölfræðilega marktækt.
Romanian: Boala Kawasaki
Icelandic: Kawasaki-sjúkdómur
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă.
Icelandic: Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að valda vandræðum.
Romanian: În cadrul ambelor studii au existat scăderi semnificative ale serotipurilor individuale 6B şi 19F.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom veruleg minnkun fram fyrir sermisgerðirnar 6B og 19F.
Romanian: • reacţii alergice cum sunt alergii la nivelul pielii
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð eins og ofnæmi í húð
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000)
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Romanian: Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră pentru informaţii privind numărul de administrări şi calendarul de vaccinări pentru copilul dumneavoastră.
Icelandic: Ræðið við lækninn varðandi upplýsingar um fjölda sprauta og tímasetningu bólusetningar fyrir barnið.
Romanian: Tratamentul antipiretic trebuie iniţiat în conformitate cu ghidurile locale de tratament.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð skal hafin samkvæmt gildandi leiðbeiningum.
Romanian: - 6B
Icelandic: Sermisgerð 6B
Romanian: La copiii născuţi la vârstă gestaţională foarte mică (la 28 săptămâni de sarcină sau mai puţin) pot apărea pauze mai mari între respiraţii decât în mod normal, timp de 2-3 zile după vaccinare.
Icelandic: Hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Romanian: - copiilor cu boli convulsive sau cu un istoric de convulsii febrile.
Icelandic: - hjá börnum með flogaveiki eða með sögu um hitakrampa.
Romanian: Vaccinul de control N=10201
Icelandic: Samanburðarbóluefni N=10.201
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Synflorix să nu protejeze complet toţi copiii care sunt vaccinaţi.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Synflorix veiti fulla vernd hjá öllum börnum sem eru bólusett.
Romanian: În cadrul studiilor prospective a fost estimat că infecţia cu Streptococcus pneumoniae este responsabilă de 30-50% din cazurile de pneumonie.
Icelandic: Í framvirkum rannsóknum var áætlað að 30-50% lungnabólgutilvika væru af völdum Streptococcus pneumoniae.
Romanian: Pentru copiii cu vârstă >12 luni, riscul apariţiei durerii la locul administrării poate creşte o dată cu creşterea vârstei.
Icelandic: Fyrir börn > 12 mánaða getur hættan á verk á stungustað aukist með hækkandi aldri.
Romanian: Cele 10 serotipuri pneumococice incluse în acest vaccin reprezintă principalele serotipuri cauzatoare de boală în Europa, acoperind aproximativ 56% până la 90% din bolile pneumococice invazive (BPI) la copiii cu vârsta < 5 ani.
Icelandic: Hinar 10 sermisgerðir pneumókokka sem eru í þessu bóluefni svara til helstu sjúkdómsvaldandi sermisgerðanna í Evrópu og ná yfir um 56% til 90% af ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka hjá börnum < 5 ára að aldri.
Romanian: • greaţă, diaree sau vărsături
Icelandic: • ógleði, niðurgangur eða uppköst
Romanian: Acesta este de obicei la nivelul coapsei sau al braţului.
Icelandic: Þetta er yfirleitt gert í læri eða upphandlegg.
Romanian: Bacteriile pot fi responsabile de 60 - 70% dintre episoadele clinice ale OMA.
Icelandic: Bakteríur geta valdið 60-70% klínískra tilvika bráðrar miðeyrnabólgu.
Romanian: Schemele de imunizare pentru Synflorix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir Synflorix skulu byggðar á opinberum ráðleggingum.
Romanian: Persistenţa protecţiei împotriva B-PDC şi C-PDC dincolo de vârsta de 36 luni nu este stabilită în prezent.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á endingu verndar gegn B-CAP og C-CAP fram yfir 36 mánaða aldur.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta peste 5 ani siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite, prin urmare vaccinarea acestor copii nu este recomandată.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá börnum eldri en 5 ára, því er bólusetning þeirra barna ekki ráðlögð.
Romanian: Intervalul între administrarea vaccinului pneumococic conjugat (Synflorix) şi utilizarea vaccinului polizaharidic pneumococic cu 23 valenţe nu trebuie să fie mai scurt de 8 săptămâni.
Icelandic: Tímabilið á milli samtengda pneumókokkabóluefnisins (Synflorix) og 23-gilda pneumókokkafjölsykrubóluefnisins skal ekki að vera minna en 8 vikur.
Romanian: Este important să fie luate măsuri pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului.
Icelandic: Mikilvægt er að viðbragðsáætlun sé til staðar til að koma í veg fyrir slys vegna yfirliða.
Romanian: Streptococcus pneumoniae şi Haemophilus influenzae non-tipabil (HiNT) sunt cele mai frecvente cauze ale OMA bacteriene la nivel global.
Icelandic: Streptococcus pneumoniae og óflokkanleg Haemophilus influenzae (NTHi) eru algengustu orsakir bráðrar miðeyrnabólgu af völdum baktería í heiminum öllum.
Romanian: Rezultatele studiului COMPAS, care a fost efectuat în America Latină necesită o interpretare prudentă, din cauza posibilelor diferenţe în epidemiologia pneumoniei în locaţii geografice diferite.
Icelandic: Niðurstöður COMPAS rannsóknarinnar, sem gerð var í Suður-Ameríku, skal túlka með varúð vegna hugsanlegs mismunar í faraldsfræði lungnabólgu á öðrum landfræðilegum svæðum.
Romanian: Diferenţă %≥ 0,20µg/ml (Prevenar septavalent minus Synflorix)
Icelandic: Munur í % ≥ 0,20 míkróg/ml (7gilt Prevenar mínus Synflorix)
Romanian: Greaţă (vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani)
Icelandic: Ógleði (aldur 2 til 5 ára)
Romanian: Rezultatele de eficacitate a vaccinului la copiii cu vârsta > 36 luni sugerează o descreştere a protecţiei.
Icelandic: Niðurstöður yfir virkni bóluefnisins hjá börnum >36 mánaða benda til minnkandi verndar.
Romanian: Plâns anormal
Icelandic: Óeðlilegur grátur
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: În general, au fost observate răspunsuri post-vaccinare comparabile în cazul diferitelor scheme, cu toate că au existat răspunsuri imunitare oarecum mai mari în cazul schemei de vaccinare la 2-4-6 luni.
Icelandic: Almennt kom fram sambærileg svörun við bóluefninu í mismunandi áætlunum, þó svolítið hærri ónæmissvörun hafi komið fram í 2-4-6 mánaða áætluninni.
Romanian: • copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră (peste 38°C).
Icelandic: barnið er með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38 °C).
Romanian: De asemenea, siguranţa a fost evaluată la 435 copii nevaccinaţi anterior, cu vârste curpinse între 2 şi 5 ani, dintre care la 285 de subiecţi au fost administrate 2 doze de Syflorix.
Icelandic: Öryggi var einnig metið hjá 435 börnum á aldrinum 2 til 5 ára sem ekki höfðu verið bólusett áður, þar af fengu 285 börn 2 skammta af Synflorix.
Romanian: Synflorix este injectat întotdeauna într-un muşchi.
Icelandic: Synflorix er alltaf gefið með inndælingu í vöðva.
Romanian: Apnee la nou-născuţii foarte prematuri (≤28 săptămâni de gestaţie) (vezi pct. 4.4)
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum fæddum mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga) (sjá kafla 4.4)
Romanian: • temperatură crescută, de 38°C sau mai mult (febră)
Icelandic: • hiti, 38°C eða hærri
Romanian: • mâncărime, cheag de sânge, sângerare sau mică umflătură la nivelul locului de injectare
Icelandic: • kláði, blóðtappi, blæðing eða lítill hnútur á stungustað
Romanian: Synflorix nu este destinat utilizării la adulţi.
Icelandic: Synflorix er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va injecta copilul cu acest vaccin.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa barninu bóluefnið.
Romanian: • boala Kawasaki (semnele majore al bolii sunt, de exemplu: febră, erupţie pe piele, ganglioni limfatici inflamaţi, inflamaţie şi erupţie la nivelul mucoaselor gurii şi gâtului)
Icelandic: Kawasaki-sjúkdómur (helstu einkenni sjúkdómsins eru t.d.: hiti, húðútbrot, bólgnir eitlar, bólga og útbrot í slímhúðum í munni og koki)
Romanian: Dacă nu se foloseşte timp de 6 ore, vaccinul trebuie aruncat.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið notað innan 6 klst. skal því fargað.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 10 sau 100
Icelandic: Pakkningastærð: 1, 10 eða 100.
Romanian: Rezultatele nu au fost semnificative statistic pe parcursul tutoror analizelor efectuate în studiul COMPAS.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru ekki tölfræðilega marktækar í öllum greiningum í COMPAS.
Romanian: Eficacitatea în cadrul supravegherii de după punerea pe piaţă
Icelandic: Virkni samkvæmt eftirliti eftir markaðssetningu
Romanian: • Prima injectare poate fi făcută începând de la vârsta de 6 săptămâni.
Icelandic: Fyrstu sprautuna má gefa frá 6 vikna aldri.
Romanian: Vaccinurile diferite administrate pe cale injectabilă trebuie întotdeauna administrate în locuri diferite.
Icelandic: Mismunandi bóluefni til inndælingar skal ávallt gefa á mismunandi stungustöðum.
Romanian: Synflorix oferă protecţie doar împotriva infecţiilor cauzate de bacteria pentru care a fost dezvoltat vaccinul.
Icelandic: Synflorix veitir aðeins vernd gegn sýkingum af völdum þeirra baktería sem bóluefnið hefur verið þróað gegn.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte ca Synflorix să fie administrat.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Synflorix er gefið.
Romanian: • oprirea temporară a respiraţiei (apnee) dacă copilul dumneavoastră este născut prematur (la 28 săptămâni de sarcină sau mai puţin)
Icelandic: öndunarstöðvun ef barnið er fætt fyrir tímann (fyrir eða í 28. viku meðgöngu)
Romanian: În cadrul acestei grupe de vârstă, serotipurile 1, 5 şi 7F sunt responsabile de 3,3% până la 24,1% dintre bolile invazive, în funcţie de ţară şi de perioada de timp studiată.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi valda sermisgerðir 1, 5 og 7F, 3,3% til 24,1% af ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka, eftir landi og tímabili sem rannsakað er.