FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir mifamurtid telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur mifamurtid, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for mifamurtide mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder mifamurtide er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glýseró-3-fosfókólín (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glýseró-3-fosfó-L-serín mónónatríumsalt (OOPS).
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene er 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (POPC) og 1,2-dioleoyl-sn-glysero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS).
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MEPACT
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MEPACT
Icelandic: Ef einkenni eru þrálát og fara versnandi, ætti að fresta eða hætta lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene er vedvarende og forverres, må administrasjonen utsettes eller avbrytes.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige når det gjelder reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu af sjúkdómsgreiningu og meðferð á beinsarkmeini skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með mifamurtid.
Norwegian Bokmål: Behandling med mifamurtide skal igangsettes og overvåkes av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av osteosarkom.
Icelandic: Í stórri slembiraðaðri rannsókn með samanburði, var mifamurtid notað í ráðlögðum skammti og tíðni með öðrum lyfjum sem eru þekkt fyrir að hafa eiturverkun á nýru (cisplatin, ifosfamid) eða lifur (methotrexat í stórum skömmtum, ifosfamid).
Norwegian Bokmål: I en stor, kontrollert randomisert undersøkelse der mifamurtide ble brukt med anbefalt dose og tidsplan sammen med andre legemidler som har kjente nyre (cisplatin, ifosfamide)- eller lever (høydose metotreksat, ifosfamide)-toksisiteter, ble ikke disse toksisitetene forverret, og det var ikke nødvendig å justere mifamurtidedosen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hrollur, hiti, þreyta, ógleði, hraðtaktur og höfuðverkur.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er frysninger, feber, utmattelse, kvalme, takykardi og hodepine.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 4 mg skammt af mifamurtid, í kjölfar einnar klukkustundar innrennslis í bláæð, voru metin hjá fullorðnum sjálfboðaliðum með væga (n = 9) eða í meðallagi mikla (n = 8) skerðingu á nýrnastarfsemi og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (n = 16), þar sem parað var eftir aldri, kyni og þyngd.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken etter en enkel dose på 4 mg mifamurtide etterfulgt av 1 times intravenøs infusjon ble undersøkt hos voksne frivillige med mild (n=9) eller moderat (n=8) nedsatt nyrefunksjon og hos alders- kjønns- og vekttilpasset friske voksne med normal nyrefunksjon (n=16).
Icelandic: brjóstverkur, verkur í kviðarholi, handlegg eða fæti - hósti, öndunarerfiðleikar eða hröð öndun - lágur líkamshiti - fækkun rauðra blóðkorna
Norwegian Bokmål: mage, armer eller ben - hoste, pustebesvær eller hurtig pusting - lav kroppstemperatur - lavt antall røde blodceller
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er mifamurtid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av MEPACT - Virkestoffet er mifamurtide.
Icelandic: 14. Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 6 tíma við stofuhita (milli um það bil 20 C - 25 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist til 6 timer ved romtemperatur (mellom ca. 20 C - 25 °C).
Icelandic: Þar sem breytileiki í lyfjahvörfum mifamurtid er samt meiri hjá einstaklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2) og upplýsingar um öryggi hjá sjúklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi eru takmarkaðar, er mælt með að gæta varúðar þegar mifamurtid er gefið sjúklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: 5.2) og sikkerhetsdata hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon er begrenset, anbefales det imidlertid forsiktighet når mifamurtide gis til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Við í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi var meðalhelmingunartími heildar MTP PE 3,21 klst. og óbundins MTP-PE 3,15 klst.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig halveringstid av total og fri MTP-PE ved moderat nedsatt leverfunksjon var henholdsvis 3,21 timer og 3,15 timer.
Icelandic: Sía fyrir MEPACT
Norwegian Bokmål: • Filter til MEPACT
Icelandic: Magnið af blandaðri dreifunni sem svarar til útreiknaðs skammts er dregið út í gegnum síuna sem fylgir og þynnt út með viðbótar 50 ml af natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, samkvæmt ítarlegu leiðbeiningunum hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Volumet rekonstituert suspensjon som tilsvarer beregnet dose trekkes ut gjennom det medfølgende filteret og fortynnes ytterligere med 50 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske i henhold til de detaljerte instruksjonene nedenfor.
Icelandic: Fylgiseðilinn skal uppfæra til samræmis við þetta.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget bør oppdateres deretter.
Icelandic: Það er mælt með því að blöndun á lípósómaupplausninni sé framkvæmd í lagstreymisskáp og með dauðhreinsuðum hönskum og með því að nota smitgátartæknina.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at rekonstitueringen av liposomalsuspensjonen utføres i et gjennomluftingskabinett med sterile hansker ved hjelp av en aseptisk teknikk.
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg:Informasjon til brukeren
Icelandic: Bláæðabólga, roði, fölvi
Norwegian Bokmål: Flebitt, rødhet, blekhet
Icelandic: Meðan á gjöf mifamurtid stendur, á að fylgjast með óeðlilegum einkennum, eins og einkennum liðabólgu eða liðhimnubólgu, sem bendir til ómeðhöndlaðs bólgusvars.
Norwegian Bokmål: Under administrasjon av mifamurtide må pasientene overvåkes med hensyn til uvanlige tegn eller symptomer som artritt eller synovitt, som kan tyde på ukontrollerte betennelsesreaksjoner.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa.
Norwegian Bokmål: (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Icelandic: Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur
Norwegian Bokmål: INFORMASJON I BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
Icelandic: 14. Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 6 tíma við stofuhita (milli um það bil 20 °C - 25 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist til 6 timer ved romtemperatur (mellom ca. 20 - 25 °C).
Icelandic: við 25 °C. Ekki kæla eða frysta lausnina.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Þú gætir upplifað ákafari aukaverkanir, þar á meðal hita, kuldahroll, þreytu, ógleði, uppköst, höfuðverk og of háan blóðþrýsting eða of lágan blóðþrýsting.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve mer alvorlige bivirkninger, herunder feber, frysninger, tretthet, kvalme, brekninger, hodepine og høy eller lavt blodtrykk.
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir mifamurtid eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for mifamurtide har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Icelandic: MEPACT verður að blanda, sía með því að nota síuna sem fylgir og þynna út fyrir gjöf með því að nota smitgátartækni.
Norwegian Bokmål: MEPACT må rekonstitueres, filtreres med det medfølgende filteret og ytterligere fortynnes ved hjelp av en aseptisk teknikk, før administrering.
Icelandic: Börn og ungt fullorðið fólk tóku þátt í lykilrannsókninni vegna þess hve algengur sjúkdómurinn er.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av sykdomsprevalensen ble barn og unge voksne undersøkt i hovedstudien.
Icelandic: Útbrot, kláði, hörundsroði, skalli, húðþurrkur
Norwegian Bokmål: Haematuri, dysuri, pollakiuri
Icelandic: EU/1/18/1301/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Norwegian Bokmål: Styrke Farmasøytisk skjema
Icelandic: 1 meðalaglas
Norwegian Bokmål: 1 vial
Icelandic: Innri umbúðir
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse
Icelandic: Mepsevii
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei
Icelandic: Innihald (magn) Umbúðastærð
Norwegian Bokmål: Intravenøst bruk hetteglass (glass) 5 ml
Icelandic: Rannsóknir 301 og 202
Norwegian Bokmål: Studie 301 og 202
Icelandic: - Þessar sykrur eru endurunnar í sífellu - nýjar eru myndaðar og gamlar eru brotnar niður.
Norwegian Bokmål: - Disse sukkerartene resirkuleres hele tiden - nye dannes, og gamle brytes ned.
Icelandic: - Hvert innrennsli tekur um það bil 4 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: - Hver infusjon gis over ca. 4 timer.
Icelandic: Nítján sjúklingar voru yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter var yngre enn 18 år.
Icelandic: Níu sjúklingar voru yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Ni pasienter var yngre enn 18 år.
Icelandic: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holland
Norwegian Bokmål: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederland
Icelandic: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irland
Icelandic: 5 mL HETTUGLAS
Norwegian Bokmål: 5 ml HETTEGLASS
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,8 mg af natríum.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 17,8 mg natrium.
Icelandic: Önnur einkenni sem þú þarft að vera á varðbergi gagnvart
Norwegian Bokmål: Andre symptomer du må være oppmerksom på
Icelandic: Upplýsingar um Mepsevii og við hverju það er notað 2.
Norwegian Bokmål: Hva Mepsevii er og hva det brukes mot 2.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP».
Icelandic: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Norwegian Bokmål: Ultragenyx France SAS, FR Tél: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Icelandic: - Nauðsynlegt er að þynna lyfið áður en það er gefið.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet må fortynnes før det blir gitt.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er 4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er 4 mg for hver kg kroppsvekt.
Icelandic: Þær geta meðal annars verið ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4).
Norwegian Bokmål: De kan inkludere allergisk reaksjon (se avsnitt 4).
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við vestronidase alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor vestronidase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Af þeim 12 sjúklingum sem tóku þátt í UX003-CL301 voru fjórir karlkyns og átta kvenkyns, og aldursbilið var 8 til 25 ár (miðgildi 14 ár).
Norwegian Bokmål: Av de 12 pasientene som deltok i UX003-CL301, var 4 menn og 8 kvinner, og de var i alderen 8 til 25 år (median 14 år).
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarhætti er rhGUS ekki talið vera æxlismyndandi.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen forventes ikke rhGUS å være tumorigent.
Icelandic: - Slímsykrur eru framleiddar í líkamanum og hjálpa til við uppbyggingu beina, brjósks, húðar og sina.
Norwegian Bokmål: - Mukopolysakkarider lages i kroppen og bidrar til å bygge bein, brusk, hud og sener.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk lyfið á ný án þess að atvikið endurtæki sig og meðferð með vestronidase alfa var haldið áfram.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble deretter reeksponert uten at tilstanden oppsto på nytt, og behandlingen med vestronidase alfa fortsatte.
Icelandic: Hvert hettuglas af Mepsevii er aðeins til notkunar einu sinni.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Mepsevii er kun ment for engangsbruk.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organsystemklasse og hyppighet.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á útskilnaði hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Ingen utskillelsesstudier er utført på mennesker.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar til miðlungs alvarlegar.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Icelandic: Mænuferging í hálshrygg eða neðar er þekktur og alvarlegur fylgikvilli MPS VII.
Norwegian Bokmål: Kompresjon av ryggmarg/cervikalmarg er en kjent og alvorlig komplikasjon ved MPS VII.
Icelandic: Ekki má hrista lausnina.
Norwegian Bokmål: Ikke rist oppløsningen.
Icelandic: Mepsevii hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Mepsevii har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Icelandic: Ef meðferð er hafin snemma hjá börnum getur það komið í veg fyrir versnun sjúkdómsins og dregið úr óafturkræfum skemmdum.
Norwegian Bokmål: Hvis man starter tidlig med behandling hos barn, kan det hindre at sykdommen blir verre og redusere permanent skade.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mepsevii er notað.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Mepsevii.
Icelandic: Ekki er búist við því að Mepsevii hafi áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Mepsevii påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: VIÐUKI II
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Icelandic: Þetta er vegna þess að engin reynsla er af notkun Mepsevii á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er noen erfaring med bruk av Mepsevii under graviditet.
Icelandic: Ekki eru ráðlagðar aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Ingen alternative doseregimer anbefales hos disse pasientene.
Icelandic: MPS VII er sjúkdómur sem gengur í erfðir, en þá framleiðir líkaminn ekki nægilegt magn af ensími sem kallast beta-glúkúróníð.
Norwegian Bokmål: MPS VII er en arvelig sykdom der kroppen ikke produserer nok av et enzym som kalles betaglukuronidase.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um teikn og einkenni ofnæmisviðbragða og þeim gefin skýr fyrirmæli um að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef slík teikn og einkenni koma fram.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, og instrueres om å oppsøke legehjelp umiddelbart dersom slike tegn og symptomer skulle oppstå.
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat díhýdrat Natríumklóríð
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Natriumklorid
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - det kan hende du trenger akutt medisinsk behandling:
Icelandic: Meðferð á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS VII eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Behandling skal overvåkes av helsepersonell med erfaring i behandling av pasienter med MPS VII eller andre arvelige metabolske sykdommer.
Icelandic: Tilvist ADA (non-NAb og NAb) virðist ekki hafa áhrif á minnkun lyfhrifafræðilega merkisins, glýkósamínófjölsykra í þvagi (uGAG).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av ADA (ikke-NAb og NAb) synes ikke å påvirke reduksjonen i den farmakodynamiske markøren, urinære glykosaminoglykaner (uGAG-er).
Icelandic: 23. ágúst 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2018
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka skammta hjá rottum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum og unglingsöpum með MPS VII, frjósemi og fósturþroska hjá rottum eða kanínum og rannsókna á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdosering hos rotter, toksisitetstester ved gjentatt dosering hos MPS VII-mus og unge apekatter, fertilitet og embryoføtal utvikling hos rotter eller kaniner, samt pre- og postnatal utvikling hos rotter.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumtvívetnisfosfat díhýdrat, natríumklóríð, histidín, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (upplýsingar um natríum eru í kafla 2, „Mepsevii inniheldur natríum").
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er: natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, histidin, polysorbat 20, og vann til injeksjoner (for natrium, se avsnitt 2 under «Mepsevii inneholder natrium»).
Icelandic: Skammturinn sem þú færð byggist á líkamsþyngd þinni.
Norwegian Bokmål: Dosen du mottar, er basert på hvor mye du veier.
Icelandic: Hafðu þetta í huga ef þú ert á natríumskertu fæði.
Norwegian Bokmål: Ta dette med i beregningen hvis du er på en natriumkontrollert diett.
Icelandic: Upplýsingar um MPS VII
Norwegian Bokmål: Hva MPS VII er
Icelandic: Þú átt ekki að fá Mepsevii ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Mepsevii hvis du er gravid, med mindre det er absolutt nødvendig.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vestronidase alfa hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vestrodinase alfa hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: (ml)
Norwegian Bokmål: (ml/t)
Icelandic: Þessi vandamál geta verið einkenni sjúkdómsins og geta orsakast af þrýstingi á mænuna.
Norwegian Bokmål: Disse problemene kan være tegn på sykdom og kan være forårsaket av trykk på ryggmargen din.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Mepsevii 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mepsevii 6.
Icelandic: - Ef ekki er nægilegt magn af beta-glúkúróníði safnast hluti þessara sykra upp í frumunum, sem leiðir af sér skemmdir í líkamanum.
Norwegian Bokmål: - Uten nok beta-glukuronidase vil deler av disse sukkerartene hope seg opp i celler og føre til skade i kroppen.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Icelandic: Mepsevii inniheldur ensím sem kallast vestronidase alfa.
Norwegian Bokmål: Mepsevii inneholder et enzym som heter vestronidase alfa.
Icelandic: Mepsevii inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Mepsevii inneholder natrium
Icelandic: Lyfjahvörf vestronidase alfa eru óháð tíma í endurteknum skömmtum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vestronidase alfa er tidsuavhengig ved gjentatt dosering.
Icelandic: Innrennslið var stöðvað, sjúklingurinn fékk krampastillandi lyf, hitalækkandi lyf og sýklalyf, og hitakrampinn stöðvaðist.
Norwegian Bokmål: Infusjonen ble stoppet, pasienten fikk antikonvulsiva, antipyretika og antibiotika, og feberkrampen opphørte.
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas (5 ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass (5 ml)
Icelandic: Hjá tveimur öðrum sjúklingum með lifrar- og miltisstækkun við upphaf rannsóknar mátti sjá minnkað rúmmál lifrar (24% og 53%) og milta (28% og 47%) eftir 36 vikna meðferð.
Norwegian Bokmål: To andre pasienter med hepatosplenomegali ved baseline hadde reduksjon i levervolum (24 % og 53 %) og miltvolum (28 % og 47 %) etter 36 uker med behandling.
Icelandic: Litlaus til ljósgul lausn.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til lett gul oppløsning.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð ensímuppbótarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles enzymerstatningsbehandlinger.
Icelandic: Fylgjast ætti með sjúklingum með MPS VII sem fá vestronidase alfa með tilliti til teikna og einkenna um mænufergingu eða vandamál í hálsi, þar á meðal verk í hálsi eða baki, slappleika í útlimum, breytingu á ósjálfráðum viðbrögðum eða þvag- og saurleka.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MPS VII som får vestronidase alfa, skal overvåkes for tegn og symptomer på ryggmargskompresjon eller ustabilitet i nakken, inkludert nakke- eller ryggsmerter, svakhet i lemmene, endringer i reflekser eller urin- eller avføringsinkontinens.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið en ætti almennt ekki að fara yfir 36 klst. við 2°C - 8°C og eftir það ekki lengur en 6 klukkustundir við stofuhita að hámarki 25°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar, men skal normalt ikke være mer enn 36 timer ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av opptil 6 timer ved romtemperatur opptil maksimalt 25 °C.
Icelandic: - Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á innrennslinu stendur getur verið að læknirinn hægi á innrennslinu eða stöðvi það alveg.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får en allergisk reaksjon under infusjonen, kan legen sette ned hastigheten på infusjonen eller stoppe den helt.
Icelandic: Ekki eru ráðlagðar aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen alternative doseregimer anbefales hos disse pasientene (se pkt.
Icelandic: Heildarskammtur (mg) = þyngd sjúklings (kg) x 4 mg/kg (ráðlagður skammtur)
Norwegian Bokmål: a. Total dose (mg) = Pasientens vekt (kg) x 4 mg/kg (anbefalt dose)
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn var niðurstaða úr MDRI-prófi (multi-domain clinical responder index) sem samanstendur af 6 sviðum [6-mínútna göngupróf (6MWT), þvinguð öndunarrýmd (FVC), hreyfisvið axlar, sjónskerpa, mat á fín- og grófhreyfingum samkvæmt BOT-2 prófi (Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency)] eftir 24vikna meðferð, og heildarskor fyrir þreytu samkvæmt PedsQL-skalanum (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale).
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet var score for klinisk responderindeks på flere områder (MDRI- multi-domain clinical responder index), bestående av seks områder [seks minutters gå-test (6MWT), forsertt vital kapasitet (FVC), skulderfleksjon, synsskarphet, Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) finmotorisk og grovmotorisk funksjon] etter 24 uker med behandling, og total score for fatigue som målt med Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vestronidase alfa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er vestronidase alfa.
Icelandic: Sextán af 23 sjúklingum (70%) í fjórum klínískum rannsóknum mynduðu mótefni (ADA) gegn manna betaglúkúróníði framleiddu með raðbrigðaerfðatækni (rhGUS), níu þeirra mynduðu í framhaldinu hlutleysandi mótefni (NAb) í að minnsta kosti einu tilviki, þó ekki með alveg stöðugum hætti.
Norwegian Bokmål: Seksten av 23 pasienter (70 %) fra 4 kliniske studier utviklet antistoffer mot anti-rekombinant human beta-glukuronidase (rhGUS) (ADA), ni av disse utviklet videre nøytraliserende antistoffer (NAb) ved minst ett tilfelle, men ikke konsistent over tid.
Icelandic: *Vestronidase alfa er raðbrigða gerð af beta-glúkúróníði manna (rhGUS) og er framleitt með raðbrigða erfðatækni í eggfrumum kínverskra hamstra.
Norwegian Bokmål: *Vestronidase alfa er en rekombinant form av human beta-glukuronidase (rhGUS) og produseres i eggstokkcellekultur fra kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir verkjum í hálsi eða baki, finnur fyrir dofa í handleggjum eða fótleggjum, eða missir stjórn á þvagi eða hægðum skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får nakke- eller ryggsmerter, føler deg nummen i armer eller bein eller mangler kontroll på vannlating (urin) eller avføring, kontakt lege umiddelbart.