FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Leflunomide ratiopharm e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Leflunomide ratiopharm 10 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde, con un diametro di circa 6 mm.
Norwegian Bokmål: Hvordan Leflunomide ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 6 mm.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg leflunomid.
Italian: EU/1/10/654/001 30 compresse rivestite con film EU/1/10/654/002 100 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: EU/1/10/654/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/654/002 100 filmdrasjerte tabletter
Italian: Descrizione dell'aspetto di Leflunomide ratiopharm e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Leflunomide ratiopharm 20 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde, con un diametro di circa 8 mm e una marcatura divisoria su un lato della compressa.
Norwegian Bokmål: Hvordan Leflunomide ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 8 mm og med en delelinje på dene ene siden.
Italian: Assumere la compressa con abbondante acqua.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten med rikelige mengder vann.
Italian: EU/1/10/654/002
Norwegian Bokmål: EU/1/10/654/001 EU/1/10/654/002
Italian: Se un paziente che riceve leflunomide sviluppa neuropatia periferica, considerare l'interruzione della terapia con leflunomide ed effettuare la procedura di eliminazione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som tar Leflunomide ratiopharm utvikler perifer nevropati, bør seponering og utvaskingsprosedyre vurderes (se pkt.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg leflunomid.
Italian: La concomitante somministrazione di DMARD, epatotossici o ematotossici (ad esempio metotressato) non è consigliabile.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hepatotoksiske eller hematotoksiske DMARDs (f.eks. metotreksat) frarådes.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 152 mg di lattosio e 0,12 mg di lecitina di soia.
Norwegian Bokmål: Hver filmrasjerte tablett inneholder 152 mg laktose og 0,12 mg soyalecitin For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Italian: Effetto sui substrati di OAT3 (Organic Anion Transporter 3) È stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC medie di cefaclor (rispettivamente 1,43 e 1,54 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726, suggerendo che A771726 sia un inibitore dell'OAT3 in vivo.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på organisk aniontransportør 3 (OAT3)-substrater Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,43 ganger og 1,54 ganger) for cefaklor, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av OAT3 in vivo.
Italian: • danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono provocare la morte,
Norwegian Bokmål: • alvorlig leverskade som leversvikt eller levernekrose som kan være dødelig,
Italian: Compressa rivestita con film 30 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) filmdrasjert tablett 30 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
Italian: • se lei ha già manifestato una reazione allergica a leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle articolazioni, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson), alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker på huden eller blemmer,
Italian: Come conservare Leflunomide ratiopharm
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Leflunomide ratiopharm
Italian: Questo medicinale contiene lattosio e lecitina di soia.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose og soyalecitin.
Italian: Il rischio identificato di epatotossicità o ematotossicità sinergica associata a terapia di associazione con altri Disease-Modifying Antirheumatic Drug (per es. metotressato).
Norwegian Bokmål: • Det er identifisert risiko for synergistisk hepato- eller hematotoksisitet forbundet med kombinasjonsterapi med andre DMARDs (f.eks. metotreksat).
Italian: In uno studio di farmacologia clinica (vedere oltre) con il metabolita attivo A771726 è stata osservata un'interazione farmacodinamica con warfarin.
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk interaksjon mellom warfarin og A771726 ble sett i en klinisk farmakologisk studie (se under).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Italian: Compressa rivestita con film rotonda, da bianca a quasi bianca, con un diametro di circa 6 mm.
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på omtent 6 mm.
Italian: Compressa rivestita con film rotonda, da bianca a quasi bianca, con un diametro di 8 mm e una marcatura divisoria su un lato della compressa.
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på omtrent 8 mm og en delelinje på den ene siden.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Mantenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidità.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER UTLØPSDATO Utl.dato OPPBEVARINGSBETINGELSER Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Italian: In tutti i casi questi aumenti sono regrediti continuando l'assunzione di entrambi i medicinali (2 casi) o sospendendo la somministrazione di leflunomide (3 casi).
Norwegian Bokmål: Alle disse tilfellene normaliserte seg også, 2 ved fortsatt behandling med begge legemidlene og 3 etter seponering av leflunomid.
Italian: • per l'artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Leflunomide ratiopharm.
Norwegian Bokmål: • Ved psoriasisartritt: 20 mg Leflunomide ratiopharm 1 gang daglig.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Italian: Leflunomide ratiopharm con cibi, bevande e alcol Leflunomide ratiopharm può essere preso con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Inntak av Leflunomide ratiopharm sammen med mat, drikke og alkohol Det anbefales ikke å drikke alkohol under behandling med Leflunomide ratiopharm.
Italian: Le donne non devono assumere Leflunomide ratiopharm senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må ikke ta Leflunomide ratiopharm uten å bruke sikre prevensjonsmidler.
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891 798 1
Norwegian Bokmål: Tel: +39 02 891 798 1
Italian: In altri 5 pazienti è stato osservato un aumento di più di 3 volte: tali aumenti regredivano continuando l'assunzione di entrambi i medicinali (2 casi) o sospendendo la somministrazione di leflunomide (3 casi).
Norwegian Bokmål: Nivåene normaliserte seg igjen hos alle pasientene, hos 2 ved fortsatt behandling med begge legemidler og hos 3 etter seponering av leflunomid.
Italian: In un analogo studio nel topo è stata riscontrata una maggiore frequenza di linfomi maligni nei maschi del gruppo a più elevato dosaggio: tale effetto è stato attribuito all'attività immunosoppressiva di leflunomide.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenisitetsstudie på mus ble det observert økt forekomst av malignt lymfom hos hanner i den gruppen som fikk høyeste dose.
Italian: Come prendere Leflunomide ratiopharm
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Leflunomide ratiopharm
Italian: È stato ossevato un aumento nelle Cmax e AUC medie di rosuvastatina (rispettivamente 2,65 e 2,51 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 2,65 ganger og 2,51 ganger) for rosuvastatin.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Leflunomide ratiopharm Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: I risultati degli studi di fertilità sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Norwegian Bokmål: Resultater fra fertilitetsstudier på dyr har ikke påvist noen effekt på fertilitet hos hanner eller hunner, men det ble observert bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hanner i toksisitetsstudier med gjentatt dosering (se pkt.
Italian: È stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC medie di repaglinide (rispettivamente 1,7 e 2,4 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726, suggerendo che A771726 sia un inibitore del CYP2C8 in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,7 ganger og 2,4 ganger) for repaglinid, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av CYP2C8 in vivo.
Italian: ipouricemia
Norwegian Bokmål: agranulocytose
Italian: Leflunomide viene convertita rapidamente nel suo metabolita attivo, A771726, mediante metabolismo di primo passaggio (apertura dell'anello) che si realizza a livello della parete intestinale e del fegato.
Norwegian Bokmål: Leflunomid omdannes hurtig til den aktive metabolitten A771726 via førstepassasjemetabolisme
Italian: Successivamente, in entrambi i casi, la concentrazione plasmatica del metabolita attivo A771726 viene misurata una prima volta.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller foretas første måling av plasmakonsentrasjonen av A771726 etter avsluttet inntak av kull/kolestyramin.
Italian: In caso di effetti indesiderati come capogiri, la capacità del paziente a concentrarsi ed a reagire prontamente può risultare alterata.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ved bivirkninger som svimmelhet, kan pasientens konsentrasjonsevne og reaksjonsevne svekkes.
Italian: Numero-EU
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Italian: Dimensione della confezione e n ù
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse e
Italian: Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til legen bør inneholde følgende hovedbudskap:
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør underrettes om at det er en ad hoc veiledningstjeneste tilgjengelig som kan gi informasjon om laboratorietesting av plasmanivåene til leflunomid.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto • Il Foglio illustrativo per il medico
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale • Informasjonsbrosjyre til legen
Italian: • Esiste un rischio di teratogenicità e quindi si deve evitare la gravidanza fino a che i livelli plasmatici di leflunomide siano ad un appropriato livello.
Norwegian Bokmål: • At det er risiko for teratogenisitet og at graviditet derfor må unngås inntil plasmanivåene til leflunomid er på et tilfredsstillende nivå.
Italian: • Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relativa all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner og kontraindikasjonene for bruk hos immunkompromitterte pasienter.
Italian: • Il rischio identificato di epatotossicità o ematotossicità sinergica associata a terapia di associazione con altri Disease-Modifying Antirheumatic Drug (per es. metotrexato)
Norwegian Bokmål: • Den identifiserte risikoen for synergistisk hepato- eller hematotoksisitet assosiert med kombinasjonsbehandling med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. metotreksat).
Italian: Gli stati membri devono assicurare che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide Teva un pacchetto di materiale educazionale per il medico consistente in:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) sender leger som forventes å forskrive/bruke Leflunomide Teva en utdannelsespakke som inneholder følgende:
Italian: • Esiste un rischio di gravi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica.
Norwegian Bokmål: • At det er risiko for alvorlig leverskade og at regelmessig måling av ALAT (SGPT) nivåer for å monitorere leverfunksjonen er viktig.
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio informativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione e interruzione della dose e sulle procedure di wash out.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i Informasjonsbrosjyren til legen bør inneholde informasjon om dosereduksjon, seponering og utvaskingsprosedyrer i tilfelle av økt ALAT.
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide Teva e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å veilede pasienter om alvorlige risikoer assosiert med leflunomidbehandling og egnede forsiktighetsregler ved bruk av dette legemidlet.
Italian: Procreazione (raccomandazioni per gli uomini)
Norwegian Bokmål: Reproduksjon (anbefalinger for menn)
Italian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Italian: - se lei ha una grave infezione.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en alvorlig infeksjon.
Italian: Questo può essere confermato da un esame del sangue.
Norwegian Bokmål: Dette bør bekreftes ved hjelp av en blodprøve.
Italian: Tuttavia, la vaccinazione con vaccini vivi attenuati non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner er imidlertid ikke anbefalt.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 10 marzo 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10 Mars 2011
Italian: Si deve prendere in considerazione il rischio di tubercolosi.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tuberkulose bør vurderes.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Italian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francia
Norwegian Bokmål: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frankrike
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti dopo 4-6 mesi di trattamento.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan merke ytterligere bedring etter 4 til 6 måneders behandling.
Italian: Non prenda Leflunomide Teva se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Leflunomide Teva dersom du er, eller tror du kan være gravid.
Italian: Le compresse di Leflunomide Teva possono essere assunte con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva tabletter kan tas med eller uten mat.
Italian: • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perché in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat til alvorlig nyreinsuffisiens, da det ikke foreligger tilstrekkelig klinisk erfaring for denne pasientgruppen.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for pasienter over 65 år.
Italian: Ci vorranno da 4 a 6 settimane prima di avvertire un miglioramento delle sue condizioni.
Norwegian Bokmål: Det kan ta cirka 4-6 uker før du merker en forbedring i din tilstand.
Italian: Tutti i pazienti hanno assunto folato 1 mg due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk folat 1 mg 2 ganger daglig.
Italian: Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Makrogol 8000
Italian: - se lei soffre di una grave condizione che influisce sul suo sistema immunitario, ad esempio l'AIDS.
Norwegian Bokmål: - Hvis du lider av en alvorlig sykdom som påvirker immunsystemet ditt, f.eks.
Italian: L'efficacia di leflunomide nel trattamento dell'artrite reumatoide è stata dimostrata in 4 sperimentazioni controllate (una di fase II e tre di fase III).
Norwegian Bokmål: Effekten av leflunomid i behandlingen av revmatoid artritt er vist i 4 kontrollerte studier (1 i fase II og 3 i fase III).
Italian: I dati farmacocinetici relativi ai pazienti anziani (> 65 anni) sono limitati ma mostrano una buona corrispondenza con quelli ottenuti in giovani adulti.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos eldre (>65 år) er begrenset, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne.
Italian: La tossicità negli animali è stata evidenziata con dosi equivalenti alle dosi terapeutiche umane.
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos dyr ble sett ved doser ekvivalente til terapeutiske doser til mennesker.
Italian: leucopenia (leucociti > 2 g/l)
Norwegian Bokmål: leukopeni (leukocytter >2 g/l)
Italian: Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano leflunomide a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert kronisk overdose hos pasienter som daglig har inntatt leflunomid i doser på opp til fem ganger anbefalt daglig dose, og akutt overdose hos voksne og barn har vært rapportert.
Italian: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne
Italian: ● Il Foglio informativo per il medico Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Norwegian Bokmål: Brosjyren til leger skal inneholde følgende hovedbudskap:
Italian: I dati di escrezione ottenuti dallo studio con 14C indicano un assorbimento non inferiore allo 82-95%
Norwegian Bokmål: Ekskresjonsdata fra 14C-studien indikerte at minst omkring 82 - 95 % av dosen blir absorbert.
Italian: ● Esiste un rischio di teratogenicità e quindi si deve evitare la gravidanza fino a che i livelli plasmatici di leflunomide siano ad un appropriato livello.
Norwegian Bokmål: • Det er en risiko for teratogene effekter og at svangerskap derfor skal unngås inntil leflunomid i plasma har nådd et passende nivå.
Italian: Allo steady-state le concentrazioni plasmatiche risultano pari a circa 33-35 volte quelle relative alla somministrazione di una singola dose.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state akkumulerer plasmakonsentrasjonene 33 - 35 ganger sammenlignet med enkeltdose.
Italian: - se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia).
Norwegian Bokmål: - Hvis du har svært lavt proteinnivå i blodet (hypoproteinemi).
Italian: L'uso di Leflunomide Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Leflunomide Teva anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Italian: Altri sintomi che possono influire sull'intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).
Norwegian Bokmål: Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer appetittløshet, feber, energimangel og anemi (mangel på røde blodceller).
Italian: Normalmente l'effetto terapeutico si manifesta dopo 4-6 settimane di trattamento e può ulteriormente incrementare entro 4-6 mesi.
Norwegian Bokmål: Innsettende terapeutisk effekt sees vanligvis etter 4 til 6 uker og kan forbedres ytterligere i opp til 4 til 6 måneder.
Italian: Discuta con il suo medico per verificare se uno dei medicinali che sta assumendo viene trasformato dal CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din for å finne ut om noen av legemidlene du bruker, nedbrytes av CYP2C9.
Italian: Contenuto della confezione e altri informazioni
Norwegian Bokmål: INNHOLDET I PAKNINGEN OG YTTERLIGERE INFORMASJON
Italian: Leflunomide Teva con cibi, bevande e alcol
Norwegian Bokmål: Inntak av Leflunomide Teva sammen med mat, drikke og alkohol
Italian: In questo studio, la dose di carico e di mantenimento di leflunomide è stata calcolate in base a tre categorie di peso: < 20 kg, 20-40 kg e > 40 kg.
Norwegian Bokmål: I denne studien var startdosen og vedlikeholdsdosen av leflunomid valgt ut ifra tre vektklasser: < 20 kg, 20-40 kg, og > 40 kg.
Italian: Che cos'è Leflunomide Teva e a che cosa serve
Norwegian Bokmål: HVA LEFLUNOMIDE TEVA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Italian: Studi in vitro indicano che A771726 inibisce l'attività del citocromo P4502C9 (CYP2C9).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tyder på at A771726 hemmer aktiviteten av cytokrom P4502C9 (CYP2C9).
Italian: Si prega di portare questo foglio, le compresse rimanenti e il contenitore con voi in ospedale o dal medico in modo che sappiano quali compresse sono state assunte.
Norwegian Bokmål: Ta med deg dette pakningsvedlegget, eventuelt gjenværende tabletter og beholderen til sykehuset eller legen slik at de kan se hvilke tabletter som har blitt inntatt.
Italian: Se pensa di poter essere incinta mentre sta prendendo Leflunomide Teva, contatti immediatamente il medico per un test di gravidanza.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at du er gravid mens du tar Leflunomide Teva må du kontakte legen din umiddelbart for å ta en graviditetstest.
Italian: Evitare di somministrate la dose di carico può diminuire il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved å utelate startdosen kan risikoen for bivirkninger reduseres (se pkt 5.1).
Italian: < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler du ikke lenger bruker skal kastes.
Italian: Blister in OPA/Alu/PVC - Alluminio.
Norwegian Bokmål: OPA/Alu/PVC - Aluminium blisterpakninger.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e la sicurezza delle vaccinazioni durante trattamento con leflunomide.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data vedrørende effekten og sikkerheten av vaksinasjoner under leflunomidbehandling foreligger.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve garantire che eventuali modifiche al profilo di sicurezza del medicinale di riferimento che richiedono modifiche al Risk Management Plan o informazioni sul prodotto siano immediatamente attuate per Leflunomide Teva.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at alle endringer i sikkerhetsprofilen til referanselegemidlet som krever endringer i risikohåndteringsplanen eller produktinformasjonen, også implementeres umiddelbart i Repso.
Italian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Norwegian Bokmål: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Italian: Studi condotti nell'animale indicano che la leflunomide o i suoi metaboliti passano nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at leflunomid og dets metabolitter passerer over i brystmelk.
Italian: Contenitori HDPE: 2 anni
Norwegian Bokmål: HDPE bokser: 2 år
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET