FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: $ Όλοι οι ανθεκτικοί στη μεθικιλίνη σταφυλόκοκκοι είναι ανθεκτικοί στην αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ.
Hungarian: $Minden meticillin-rezisztens staphylococcus rezisztens az amoxicillin-kalvulánsavval szemben.
Greek: Χολοστατικός ίκτερος6
Hungarian: Cholestaticus icterus6
Greek: Στη συνέχεια γεμίστε με νερό ακριβώς μέχρι τη χαραγή, αναστρέψτε και πάλι ανακινήστε καλά.
Hungarian: Ezután egészítse ki vízzel pontosan a jelzésig, fordítsa lefelé és ismét jól rázza fel!
Greek: • Τα δισκία Augmentin έχουν χαραγή για διχοτόμηση που βοηθάει το σπάσιμο του δισκίου σε δύο ίσα μέρη.
Hungarian: • Az Augmentin tablettán egy törővonal van, amely segíti a tabletta félbetörését.
Greek: 400 mg/57 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα (γεύση φράουλα) Τα Augmentin 400 mg/57 mg/5 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 3.32 mg ασπαρτάμης (E951) ανά ml, μία πηγή φαινυλαλανίνης.
Hungarian: 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz (eper ízű) Az „Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz" milliliterenként 3,32 mg aszpartámot (E951) tartalmaz, amely fenilalanin-forrás.
Greek: άτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός πε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Greek: Ελέγχετε ότι το σφράγισμα είναι άθικτο πριν από τη χρήση.
Hungarian: Használat előtt ellenőrizze a kupak épségét.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από ασθενείς με νεφρικά προβλήματα ή ασθενείς που βρίσκονται σε ελεγχόμενη δίαιτα καλίου.
Hungarian: Ezt beszűkült vesefunkciójú betegek esetében illetve ellenőrzött kálium diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
Greek: Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis
Hungarian: Általában érzékeny fajok Aereob Gram-pozitív mikrroorganizmusok: Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis
Greek: 25 mg/5 mg για κάθε χιλιόγραμμο βάρους σώματος κάθε 8 ώρες.
Hungarian: 25 mg/5 mg testtömeg kilogrammonként 8 óránként.
Greek: 1 Αυτό το σκεύασμα αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος είναι κατάλληλο για την θεραπεία του Streptococcus pneumoniae που είναι ανθεκτικός στην πενικιλίνη στις εγκεκριμένες ενδείξεις μόνο (βλέπε παράγραφο 4.1).
Hungarian: 1Ez az amoxicillin-kalvulánsav készítmény penicillinre rezisztens Streptococcus pneumoniae kezelésére csak a jóváhagyott javallatokban alkalmazható (lásd 4.1 pont).
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Greek: → εάν σας επηρεάσει πάρτε το Augmentin πριν από το φαγητό
Hungarian: → ha ez Ö nnnel is előfordul, az Augmentin-t étkezés előtt vegye be • hányás és (gyermekeknél).
Greek: Το Augmentin χρησιμοποιείται σε μωρά και παιδιά για την θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων:
Hungarian: Az Augmentin-t csecsemőknél és gyermekeknél alkalmazzák a következő fertőzések kezelésére:
Greek: Εάν χορηγήσετε μεγαλύτερη δόση Augmentin από την κανονική
Hungarian: Ha az előírtnál több Augmentin-t adott be
Greek: Δύο δόσεις των 250 mg/125 mg κάθε 24 ώρες, συν δύο δόσεις των 250 mg/125 mg κατά τη διάρκεια της αιμοδιϋλισης να επαναλαμβάνονται στο τέλος της αιμοδιϋλισης (καθώς οι συγκεντρώσεις τόσο της αμοξικιλίνης όσο και του κλαβουλανικού οξέος στο πλάσμα μειώνονται)
Hungarian: Két 250 mg/125 mg-os adag 24 óránként, továbbá két 250 mg/125 mg-os adag a dialízis alatt, a dialízis végén megismételve (mivel mind az amoxicillin, mind pedig a klavulánsav szérumkoncentrációja csökken)
Greek: Δεν πρέπει να χορηγήσετε στο παιδί σας την επόμενη δόση πολύ κοντά, αλλά να περιμένετε περίπου 4 ώρες πριν χορηγήσετε την επόμενη δόση.
Hungarian: A következő adagot nem szabad túl hamar beadni, várjon kb.
Greek: Η χρήση της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα Augmentin 125 mg/62,5 mg/5 ml δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
Hungarian: Az Augmentin 125 mg/62,5 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz 6 évesnél fiatalabb betegeknek nem javasolt.
Greek: Εάν λαμβάνετε προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα) ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη ρύθμιση της δόσης του Augmentin.
Hungarian: Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatni fog az Augmentin adagján.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
Greek: 20 mg/5 mg/kg/ημέρα έως 60 mg/15 mg/kg/ημέρα χορηγούμενα σε τρεις ισομερώς κατανεμημένες δόσεις,
Hungarian: 20 mg/5 mg/ttkg - 60 mg/15 mg/ttkg naponta, három egyenlő adagban beadva.
Greek: Η αμοξικιλίνη/το κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να αποφεύγεται εάν υπάρχει υπόνοια λοιμώδους μονοπυρήνωσης, καθώς η εκδήλωση ενός ιλαροειδούς εξανθήματος έχει σχετιστεί με αυτήν την πάθηση μετά από χρήση αμοξικιλίνης.
Hungarian: Mononucleosis infectiosa gyanúja esetén az amoxicillin/klavulánsav alkalmazását kerülni kell, mivel ilyen betegekben az amoxicillin adása után kanyarószerű kiütések jelentkezhetnek.
Greek: • λοιμώξεις του δέρματος
Hungarian: • bőrfertőzések
Greek: 400 mg/57 mg 875 mg/125 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκους 200 mg/28.5 mg/5 ml, 400 mg/57 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα (γεύση φράουλα και φρούτων)
Hungarian: 400 mg/57 mg, 875 mg/125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz, tasakban 200 mg/28,5 mg/5 ml szuszpenzió, 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz (eper és vegyes gyümölcs ízű)
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 9,8 mg (0,3 mmol) καλίου ανά φιαλίδιο ή φιάλη.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény 9,8 mg (0,3 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként vagy palackonként.
Greek: 1000 mg/200 mg κόνις για ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση
Hungarian: 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Greek: 5 Οι τιμές των σημείων διακοπής στον πίνακα βασίζονται στα σημεία διακοπής της Βενζυλοπενικιλίνης.
Hungarian: 5A táblázatban szereplő határértékekhez a benzilpenicillin határértékeit vették alapul.
Greek: 8 Βλέπε παράγραφο 4.9
Hungarian: 8Lásd 4.9 pont.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg/125 mg, 875/125 mg, 500 mg/62.5 mg
Hungarian: 500 mg/125 mg, 875 mg/125 mg, 500 mg/62,5 mg filmtabletta
Greek: Ολλανδία - Augmentin
Hungarian: Hollandia - Augmentin
Greek: Χωρίς καθυστέρηση, θα πρέπει να προστεθεί το ανασυσταμένο διάλυμα σε 100 ml υγρού έγχυσης με χρήση μίνι σάκου ή διαβαθμισμένου ογκομετρικού σωληνίσκου.
Hungarian: Az elkészített oldatot kis infúziós zacskó vagy infúziós büretta használatával azonnal hozzá kell adni 100 ml infúziós oldathoz.
Greek: Αρχική δόση 1000 mg/200 mg και στη συνέχεια 500 mg/100 mg χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα
Hungarian: Egy 1000 mg/200 mg-os kezdő adag, majd 500 mg/100 mg 24 óránként
Greek: 500 mg/125 mg άπαξ ημερησίως
Hungarian: 500 mg/125 mg naponta egyszer
Greek: 4 Οι τιμές των σημείων διακοπής στον πίνακα βασίζονται στα σημεία διακοπής της Βενζυλοπενικιλίνης.
Hungarian: 4A táblázatban szereplő határértékekhez a benzilpenicillin határértékeit vették alapul.
Greek: • Κυτταρίτιδα
Hungarian: • Cystitis
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AUGMENTIN
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ AUGMENTIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Greek: Το Augmentin 500/50 mg θα πρέπει να διαλύεται σε 10 ml διαλύτη.
Hungarian: Az Augmentin 500 mg/50 mg-ot 10 ml oldószerben fel kell oldani.
Greek: 25 mg/5 mg ανά kg χορηγούμενα ανά 24 ώρες συν δόση 12.5 mg/2,5 mg per kg στο τέλος της διύλισης (καθώς μπορεί να είναι μειωμένες οι συγκεντρώσεις της αμοξικιλίνης και του κλαβουλανικού οξέος)
Hungarian: 25 mg/5 mg/ttkg 24 óránként, a dialízis végén további 12,5 mg/2,5 mg/ttkg (mivel az amoxicillin és a klavulánsav szérumkoncentrációja csökken).
Greek: T ½
Hungarian: HOGYAN KE
Greek: Το Augmentin 500/100 mg θα πρέπει να διαλύεται σε 10 ml διαλύτη.
Hungarian: Az Augmentin 500/100 mg-ot 10 ml oldószerben fel kell oldani.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEG
Greek: [Να
Hungarian: [L
Greek: 2 Βλέπε παράγραφο 4.4.
Hungarian: 2Lásd 4.4 pont.
Greek: • Υψηλότερη δόση - έως 70 mg/10 mg για κάθε χιλιόγραμμο βάρους σώματος την ημέρα, χορηγούμενο σε δύο διηρημένες δόσεις.
Hungarian: • Emelt adag - legfeljebb 70 mg/10 mg testtömeg kilogrammonként naponta, két részletben beadva.
Greek: Το Augmentin ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε ενηλίκους και παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1):
Hungarian: Az Augmentin a következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknek és gyermekeknek (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont):
Greek: Η κύρια οδός αποβολής για την αμοξικιλίνη είναι μέσω των νεφρών, ενώ για το κλαβουλανικό οξύ είναι και με νεφρικούς και με μη νεφρικούς μηχανισμούς.
Hungarian: Az amoxicillin főként a vesén keresztül választódik ki, ugyanakkor a klavulánsav renális és extrarenális úton egyaránt ürül.
Greek: 125 mg/62.5 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα Τα διασπειρόμενα δισκία Augmentin 125 mg/62.5 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 2.5 mg ασπαρτάμης (E951) ανά ml, που είναι πηγή φαινυλαλανίνης.
Hungarian: 125 mg/62,5 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz Az „Augmentin 125 mg/62,5 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz" milliliterenként 2,5 mg aszpartámot (E951) tartalmaz, amely fenilalanin-forrás.
Greek: • Το Augmentin 500 mg/100 mg περιέχει περίπου 19.6 mg (0.5 mmol) καλίου.
Hungarian: • Az Augmentin 500 mg/100 mg megközelítőleg 19,6 mg (0,5 mmol) káliumot tartalmaz.
Greek: 250 mg/125 mg άπαξ ημερησίως
Hungarian: 250 mg/125 mg naponta egyszer
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή την/τον νοσηλεύτρια/τή σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Greek: Σύνδρομο ομοιάζον με ορονοσία
Hungarian: Szérumbetegséghez hasonló tünetek
Greek: Το Augmentin χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά για την θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων:
Hungarian: Az Augmentin-t felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák a következő fertőzések kezelésére:
Greek: Συνήθως ευαίσθητα είδη Αερόβιοι Gram-θετικοί μικροοργανισμοί
Hungarian: Általában érzékeny fajok Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok Enterococcus faecalis
Greek: Η αναλογία εγκρίθηκε τη δεκαετία του 1990.
Hungarian: Ezt az arányt az 1990-es években engedélyezték.
Greek: Το μεγαλύτερο πρόβλημα έγκειται στις τεράστιες περιφερειακές ή ακόμη και τοπικές αποκλίσεις σε ευρωπαϊκό άλλα και εθνικό επίπεδο.
Hungarian: A legnagyobb problémát az óriási regionális, sőt helyi eltérések jelentik Európa-szerte és az országokon belül.
Greek: Οι παράγραφοι 1, 2 και 3 πρέπει να συμπληρωθούν σε εθνικό επίπεδο.
Hungarian: Az 1., 2. és 3. pontokat nemzeti szinten kell kitölteni.
Greek: Πριν από την εναρμόνιση, στην αρχή της διαδικασίας, οι ενδείξεις για τις διάφορες αναλογίες ομαδοποιήθηκαν ως εξής:
Hungarian: A harmonizáció előtt, az eljárás elején a különböző arányokra vonatkozó javallatokat a következőképpen csoportosították:
Greek: «Όλα τα πιθανά σκευάσματα του Augmentin δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε όλες τις χώρες της ΕΕ».
Hungarian: „Az Augmentin nem minden lehetséges készítménye felel meg az összes EU-tagállamban történő alkalmazásra."
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να παρατείνεται πέραν των 14 ημερών χωρίς επανεξέταση.
Hungarian: Felülvizsgálat nélkül a kezelés nem végezhető 14 napnál tovább.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις (π.χ. οστεομυελίτιδα) απαιτούν θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας.
Hungarian: Egyes fertőzések (például osteomyelitis) esetén hosszabb időtartamú kezelésre van szükség.
Greek: Η βατότητα πρέπει να ελέγχεται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Átjárhatóságukat rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4. pont).
Greek: Τα από το στόμα χορηγούμενα σκευάσματα του Augmentin διατίθενται παγκοσμίως από το 1981 και το ενδοφλέβιο σκεύασμα από το 1984.
Hungarian: Az Augmentin orális készítményei világszerte elérhetők 1981 óta, az intravénás készítmény pedig 1984 óta.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ AUGMENTIN ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Hungarian: AZ AUGMENTIN ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos iránymutatást."
Greek: Οι ενδείξεις αυτές έχουν εγκριθεί σε όλες τις χώρες της ΕΕ και το Augmentin θεωρείται ως αποτελεσματική θεραπεία σε αρκετές εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
Hungarian: Ezeket a javallatokat az EU összes országában engedélyezték, és az Augmentint számos nemzeti iránymutatásban hatásos kezelésként fogadták el.
Greek: Οι περισσότερες διατυπώσεις είχαν ήδη καλυφθεί από το προτεινόμενο εναρμονισμένο κείμενο ή στερούνταν τεκμηρίωσης.
Hungarian: A legtöbb figyelmeztetést már lefedte a javasolt harmonizált szöveg, vagy hiányoztak az azokat alátámasztó bizonyítékok.
Greek: Η συγκεκριμένη αναλογία δεν συνιστάται για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
Hungarian: Ez az arány nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Greek: Όσον αφορά την παράγραφο 6.6, «Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις» για την απόρριψη πλεονάζοντος υλικού.
Hungarian: pont esetében „Nincs speciális követelmény" a többletanyagok ártalmatlanítására vonatkozóan.
Greek: «Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από την απόκριση του ασθενούς.
Hungarian: „A kezelés időtartamát a beteg válasza alapján kell meghatározni.
Greek: Προκειμένου να αποτραπεί αυτό το ενδεχόμενο, η CHMP δήλωσε ότι:
Hungarian: E helyzet előzetes megakadályozása érdekében a CHMP kijelentette:
Greek: Απλοποιήθηκαν και εναρμονίστηκαν επίσης οι συστάσεις για τη δοσολογία ασθενών με μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Hungarian: Egyszerűsítették és harmonizálták a csökkent vesefunkciójú és májfunkciójú betegek számára szóló adagolási ajánlásokat is.
Greek: Οι παιδιατρικές συστάσεις εναρμονίστηκαν βάσει του εύρους του σωματικού βάρους και όχι της ηλικίας, με μοναδική εξαίρεση ένα κατώτατο όριο ηλικίας για ασθενείς εξαιρετικά νεαρής ηλικίας.
Hungarian: A gyermekgyógyászati ajánlásokat a testsúlyhatárok, és nem az életkor alapján harmonizálták; ez alól az egyetlen kivétel a nagyon fiatal betegek esetében az alsó korhatár megadása.
Greek: Συζητήθηκε επίσης η διάρκεια της θεραπείας και η CHMP συμφώνησε να τροποποιήσει την παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ.
Hungarian: A javallat megvitatása a kezelés időtartamára is kitért, és a CHMP egyetértett az alkalmazási előírás 4.2 pontjának módosításával.
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας
Hungarian: • Közösségben szerzett pneumónia
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΣΕ ΕΙΔΙΚΟΥΣ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥΣ ΑΣΘΕΝΩΝ
Hungarian: ADAGOLÁS KÜLÖNLEGES BETEGCSOPORTOKBAN
Greek: Τα δεδομένα αυτά αποτελούν τη βάση των αντίστοιχων παραγράφων στις προτεινόμενες εναρμονισμένες ΠΧΠ.
Hungarian: Ezek az adatok képezik a javasolt harmonizált alkalmazási előírások megfelelő pontjainak alapját.
Greek: Επιπλέον, για την αποκατάσταση της ευαισθησίας των στελεχών αυτών στην αμοξικιλίνη απαιτείται πολύ μικρή συγκέντρωση κλαβουλανικού οξέος (0,12mg/l).
Hungarian: Továbbá, az ilyen izolátumok amoxicillinnel szembeni érzékenységének visszaállításához a klavulánsavnak csak nagyon kis koncentrációjára (0,12mg/l) van szükség.
Greek: 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Hungarian: 4.5. pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Greek: Ως εκ τούτου, η ημερήσια δόση κλαβουλονικού οξέος εξαρτάται από τη συχνότητα χορήγησης και όχι από το σκεύασμα.
Hungarian: Ebből következően a klavulánsav napi dózisa az alkalmazás gyakoriságától függ, nem a készítménytől.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της εν λόγω συνήθους ημερήσιας δόσης, η οποία είναι στην ουσία η μέγιστη ημερήσια δόση, γεγονός που συμβάλλει στην ασφαλή χρήση του Augmentin.
Hungarian: Ezt a standard napi dózist nem szabad túllépni, és ez ténylegesen egy maximális napi dózis, amely hozzájárul az Augmentin biztonságos használatához.
Greek: Μέχρι στιγμής, η αναλογία 4:1 είναι ευρέως εγκεκριμένη στην Ευρώπη, ενώ η έγκριση της χορηγούμενης τρις ημερησίως δόσης το 1984 υποστηρίχθηκε από κλινικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: Mostanáig a 4:1 arányt széles körben engedélyezték Európában, és a napi háromszori adagolás 1984-es engedélyezését gyermek és felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatok támasztották alá.
Greek: Η επιλογή μεταξύ των σκευασμάτων που κυκλοφορούν στα εκάστοτε κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να πραγματοποιείται ανάλογα με τον επιπολασμό ορισμένων τύπων βακτηριδιακής ανθεκτικότητας, η οποία παρουσιάζει πολλές διακυμάνσεις μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ και αναπόφευκτα διαφοροποιείται με την πάροδο του χρόνου.
Hungarian: A bármelyik EU-tagállamban alkalmazott készítmények megválasztását bizonyos típusú bakteriális rezisztenciák prevalenciájához kell igazítani, amely jelentősen eltér az EU-országok között és az idők során elkerülhetetlenül változni fog.
Greek: Το Augmentin SR διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη διαχείριση λοιμώξεων, ιδίως σε χώρες και περιοχές με υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας στο S. pneumoniae.
Hungarian: Az Augmentin SR fontos szerepet játszik a fertőzések kezelésében, különösen azokban az országokban és helyi területeken, ahol nagy arányban fordul elő rezisztencia S. pneumoniae ellen.
Greek: Η αναλογία 2:1 αποτελεί πλέον καθιερωμένο δοσολογικό σχήμα σε πολλές χώρες και έχει αποτελέσει αντικείμενο πολυάριθμων κλινικών μελετών, πολλές εκ των οποίων διενεργήθηκαν από ανεξάρτητες ερευνητικές ομάδες και ιδιώτες.
Hungarian: A 2:1 arány sok országban vált bevett adagolási renddé, és számos klinikai vizsgálat tárgya volt, amelyek közül sok független kutatócsoportok és személyek részvételével történt.
Greek: Η χειρουργική προφύλαξη με ενδοφλεβίως χορηγούμενο Augmentin πρέπει να στοχεύει στην προστασία του ασθενούς κατά την περίοδο του κινδύνου λοίμωξης.
Hungarian: Augmentinnel végzett műtéti profilaxis célja a beteg védelme a fertőzési kockázat időtartama alatt.
Greek: Για να διαμορφωθούν εναρμονισμένες συστάσεις προς όλες τις χώρες, για κάθε σκεύασμα προτείνονται, τόσο για ενήλικες όσο και παιδιά, μια συνήθης δόση και μια υψηλότερη δόση.
Hungarian: Ahhoz, hogy minden ország számára harmonizált adagolási javaslatot biztosítsanak, minden készítmény esetén javasolnak egy standard, illetve egy nagyobb adagolást, mind a felnőttek, mind a gyermekek esetében.
Greek: Η παρούσα παράγραφος είναι ιδιαιτέρως σημαντική για τους αντιβακτηριδιακούς παράγοντες.
Hungarian: Ez a pont különleges jelentőséggel bír az antibakteriális szerek tekintetében.
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Hungarian: 5.3. pont - Preklinikai biztonságossági adatok
Greek: Η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Hungarian: A CHMP elfogadott egy harmonizált szöveget ennek a pontnak a vonatkozásában.
Greek: Η CHMP ζήτησε τη χρήση δεδομένων σχετικά με τη συχνότητα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες συστάσεις της ΠΧΠ και εισηγήθηκε τη χρήση εισαγωγής που να περιγράφει τις συχνότητες.
Hungarian: A CHMP azt kérte, hogy a gyakorisági adatokat az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás ajánlásaival összhangban alkalmazzák, és javasolta, hogy alkalmazzanak egy bevezetést, amely ismerteti a gyakoriságokat.
Greek: Η παρούσα παράγραφος περιέχει αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τις περιπτώσεις και τις ειδικές ομάδες ασθενών στις οποίες το Augmentin πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Hungarian: Ez a rész részletes tájékoztatást tartalmaz azokról az állapotokról és különleges betegcsoportokról, amelyek esetében az Augmentint csak óvatosan szabad alkalmazni.
Greek: Πρόληψη λοιμώξεων που σχετίζονται με μείζονες χειρουργικές διαδικασίες σε ενήλικες, όπως επεμβάσεις:
Hungarian: Nagyobb sebészeti eljárások esetén a fertőzések megelőzése felnőtteknél, amelyek például a következőket érintik:
Greek: Ως εκ τούτου, η αναλογία 16:1 αναμένεται να είναι αποτελεσματική για όλες τις ενδείξεις για τις οποίες έχει διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα των άλλων σκευασμάτων.
Hungarian: Így a 16:1 aránynak hatásosnak kell lennie minden olyan javallatban, ahol más készítmények hatásossága is bebizonyosodott.
Greek: Στην αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου που διεξήχθη από τη CHMP δεν εξετάζεται η χρήση αυτών των προϊόντων σε άλλες αγορές, όπου ενδέχεται να υπάρχουν διαφορετικοί μηχανισμοί ανθεκτικότητας.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által elvégzett haszon/kockázat értékelés nem foglalkozott e készítmények más, olyan piacokon történő használatával, ahol eltérő rezisztenciajellemzők lehetnek érvényesek.
Greek: Αυτό έχει διαπιστωθεί σε μελέτες in-vitro, σε πολυάριθμα πειραματόζωα in-vivo και έχει επιβεβαιωθεί από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών.
Hungarian: Ezt kimutatták in vitro vizsgálatokban, in vivo számos állatkísérletes modellben, és igazolták a klinikai vizsgálati adatok is.
Greek: Η CHMP έκρινε δεκτά τα επιχειρήματα και συμφώνησε ότι το Augmentin είναι κατάλληλο για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Hungarian: A CHMP elfogadta az érveket és egyetértett azzal, hogy az Augmentin megfelelő ebben a javallatban.
Greek: Κατά τα πρόσφατα έτη, ο ΚΑΚ ανέπτυξε μια προορατική διαδικασία για τον εντοπισμό ενδείξεων σχετικά με την ασφάλεια, η οποία περιλαμβάνει τη συνεχή εξέταση σημαντικών μεμονωμένων περιπτώσεων, την εξέταση συγκεντρωτικών δεδομένων σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω της χρήσης δυσανάλογων αναλύσεων και την επισκόπηση δημοσιευμένης ιατρικής βιβλιογραφίας.
Hungarian: Az utóbbi években a forgalomba hozatali engedély jogosultja kidolgozott egy proaktív folyamatot a biztonsági jelzések azonosítására, amely magában foglalja a lényeges egyedi esetek folyamatos felülvizsgálatát, a mellékhatásokra vonatkozó összesített adatok felülvizsgálatát az aránytalan elemzések alkalmazásával és a közölt orvosi szakirodalom áttekintésével.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αριθμός των μετρίως ευαίσθητων στην πενικιλίνη στελεχών, διότι δημιουργείται ανάγκη για υψηλές συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης.
Hungarian: Továbbá figyelembe kell venni a penicillinre mérsékelten érzékeny törzsek számát, ezek miatt ugyanis az amoxicillin nagy koncentrációira van szükség.
Greek: • Λοιμώξεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων
Hungarian: • Nők genitális fertőzései.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία για την ένδειξη αυτή δεν επαρκούν, εκτός εάν υποστηρίζονται από κλινικά δεδομένα, και διέγραψε τη συγκεκριμένη ένδειξη από όλα τα σκευάσματα.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az ehhez a javallathoz rendelkezésre álló bizonyítékok nem elégségesek - kivéve, ha azokat klinikai adatok támasztanák alá - és az összes készítmény esetében törölte ezt a javallatot.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός.
Hungarian: 1 hónaposnál fiatalabb gyermekekről nincsenek klinikai adatok.
Greek: Η αμοξικιλίνη/το κλαβουλανικό οξύ μπορούν να απομακρυνθούν από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση».
Hungarian: Az amoxicillin/klavulánsav hemodialízissel eltávolítható a keringésből."
Greek: Η προφορική διατύπωση των συχνοτήτων πρέπει να συμμορφώνεται προς τα επικαιροποιημένα πρότυπα QRD και οι συχνότητες πρέπει να παρατίθενται σε πίνακα.
Hungarian: A gyakoriságokra vonatkozó szóbeli figyelmeztetéseknek összhangban kell állniuk a frissített minőségellenőrzési sablonokkal, és a gyakoriságokat egy táblázatban kell felsorolni.
Greek: «Η θεραπεία με Augmentin μπορεί να ξεκινά με τη χορήγηση ενδοφλέβιου σκευάσματος και να ολοκληρώνεται με κατάλληλο σκεύασμα από το στόμα, ανάλογα με το ό,τι ενδείκνυται για τον εκάστοτε ασθενή».
Hungarian: „Az Augmentinnel történő kezelés elindítható egy intravénás készítmény alkalmazásával és befejezhető a megfelelő orális készítménnyel, ahogy az adott beteg számára megfelelőnek tartják."
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν ειδική μνεία για μέγιστη αποδεκτή ημερήσια δόση κλαβουλανικού οξέος.
Hungarian: Hiányoznak az adatok, amelyek alátámasztanák a klavulánsav elfogadható napi maximális dózisának pontos megemlítését.
Greek: Ομοίως, οι παράγραφοι 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 και 6.5 πρέπει να συμπληρωθούν σε εθνικό επίπεδο.
Hungarian: A 6.1. 6.2., 6.3., 6.4. és 6.5.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Hungarian: A CHMP a következő megfogalmazást fogadta el:
Greek: Στην παράγραφο των αντενδείξεων της ΠΧΠ ορίζονται οι περιπτώσεις στις οποίες το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται στον ασθενή για λόγους ασφαλείας.
Hungarian: Az alkalmazási előírás ellenjavallatokról szóló pontja meghatározza azokat a helyzeteket, amelyekben biztonsági okokból nem szabad adni a szert a betegnek.