FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ερενουμάμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ερενουμάμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre erenumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) erenumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Greek: Θα πρέπει επίσης να προστατεύεται(ονται) από το άμεσο ηλιακό φως.
Slovak: Má sa chrániť pred priamym slnečným svetlom.
Greek: Σημείωση: Η βελόνα είναι μέσα.
Slovak: Ihla je vo vnútri.
Greek: Στη συνέχεια, η χρήση του Aimovig θα μπορούσε να εξεταστεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν είναι κλινικά αναγκαίο.
Slovak: Po tomto období možno zvážiť použitie Aimovigu počas dojčenia iba ak je to z klinického pohľadu potrebné.
Greek: Έχει βιολογική δράση σε πιθήκους cynomolgus, αλλά το είδος αυτό δεν αποτελεί κατάλληλο μοντέλο για την αξιολόγηση του κινδύνου ογκογένεσης.
Slovak: Má biologický účinok u makakov dlhochvostých, ale tento živočíšny druh nie je vhodný model na vyhodnocovanie tumorogénneho rizika.
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες
Slovak: Spojené štáty
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 140 mg, ο μέσος (SD) όγκος κατανομής κατά τη διάρκεια της τελικής φάσης (Vz) εκτιμήθηκε περίπου στα 3,86 (0,77) l.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej dávke 140 mg bol priemerný (ŠO) distribučný objem počas terminálnej fázy (Vz) odhadovaný na 3,86 (0,77) l.
Greek: Μελέτη 2
Slovak: Štúdia 2
Greek: Change in Monthly Migraine Days = Μεταβολή στις Ημέρες Ημικρανίας ανά Μήνα
Slovak: Change in Monthly Migraine Days - Zmena v počte dní s migrénou za mesiac
Greek: Στις μελέτες αυτές δεν υπήρξαν επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες στους αναπληρωματικούς δείκτες γονιμότητας (παθολογοανατομικές ή ιστοπαθολογικές μεταβολές στα αναπαραγωγικά όργανα).
Slovak: V týchto štúdiách sa nevyskytli ani nežiaduce účinky na náhradné ukazovatele fertility (anatomická patológia alebo histopatologické zmeny reprodukčných orgánov).
Greek: Καθ' όλη την περίοδο χορήγησης η ερενουμάμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω ενός μη-ειδικού πρωτεολυτικού μονοπατιού με αποτελεσματική ημίσεια ζωή 28 ημέρες.
Slovak: Počas obdobia podávania je erenumab eliminovaný najmä nešpecifickou proteolytickou cestou s efektívnym polčasom 28 dní.
Greek: Σημείωση: Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, το παράθυρο θα γίνει κίτρινο και μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο κλικ.
Slovak: Keď je podávanie injekcie ukončené, okienko sa zmení na žlté a budete počuť druhé cvaknutie.
Greek: Το Aimovig μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα ή φαγούρα, οι οποίες είναι συνήθως ήπιες.
Slovak: Aimovig môže vyvolať kožné reakcie, ako je napríklad vyrážka alebo svrbenie, ktoré sú väčšinou mierne.
Greek: Βήμα 4: Ολοκλήρωση
Slovak: Krok 4: Ukončenie
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει στην κοιλιά, τον μηρό ή την άνω εξωτερική πλευρά του βραχίονα (ο βραχίονας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν η ένεση γίνεται από άλλο άτομο εκτός του ασθενούς, βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Injekcia sa môže podať do brucha, stehna alebo vonkajšej časti ramena (rameno sa má zvoliť iba ak injekciu podáva iná osoba ako pacient; pozri časť 5.2).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 42 έτη, το 85% ήταν γυναίκες και το 89% ήταν λευκοί.
Slovak: Medián veku pacientov bol 42 rokov, 85 % boli ženy a 89 % boli pacienti bielej rasy.
Greek: Αμφότερες <0,001a,d
Slovak: n/a obe <0,001a,d
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση του Aimovig προτού εκπαιδευτείτε κατάλληλα.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si Aimovig pred tým, ako ste absolvovali zaškolenie.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) δεν έχουν μελετηθεί.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) neboli sledovaní.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζονται για τις ενέσεις:
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré potrebujete pri podaní injekcie:
Greek: Υπήρξε μια περίπτωση διακοπής της θεραπείας, σε ασθενή ο οποίος ελάμβανε την δόση των 70 mg, λόγω εξανθήματος στο σημείο της ένεσης.
Slovak: Zaznamenal sa jeden prípad ukončenia liečby u pacienta, ktorý dostával dávku 70 mg, kvôli vyrážke v mieste vpichu.
Greek: Με αυτή τη βάση η PRAC θεωρεί ότι αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, πρήξιμο/οίδημα και κνίδωση πρέπει να προστεθούν ως νέες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ, και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Na základe týchto údajov sa PRAC domnieva, že reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky, opuchu/edému a urtikárie sa majú pridať ako nové nežiaduce reakcie lieku v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενίετε ολόκληρο το περιεχόμενο και από τις δύο σύριγγες.
Slovak: Dbajte na to, aby ste podali celý obsah oboch striekačiek.
Greek: Το καπάκι της βελόνας περιέχει λάτεξ.
Slovak: Kryt ihly obsahuje latex.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γυναικεία και ανδρική γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv na ženskú a mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Greek: Το Aimovig χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Slovak: Aimovig sa podáva ako injekcia pod kožu (nazývaná subkutánna injekcia).
Greek: 90429 Nürnberg Γερμανία
Slovak: 90429 Norimberg Nemecko
Greek: Η ερενουμάμπη δεν είναι φαρμακολογικά δραστική σε τρωκτικά.
Slovak: Erenumab nie je farmakologicky aktívny u hlodavcov.
Greek: D-90429 Nuremberg Γερμανία
Slovak: D-90429 Norimberg Nemecko
Greek: Τι είναι το Aimovig και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Aimovig a na čo sa používa
Greek: Ασκώντας αργή και σταθερή πίεση, πιέστε τη ράβδο του εμβόλου προς τα κάτω μέχρι να σταματήσει να κινείται.
Slovak: Pomalým a stálym tlakom zatlačte piest striekačky úplne dole, až kým sa prestane hýbať.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ερενουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre erenumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Greek: Χρησιμοποιήστε το Aimovig ακριβώς όπως το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Slovak: Vždy používajte Aimovig presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Greek: Μετρήσιμες συγκεντρώσεις ερενουμάμπης στον ορό παρατηρήθηκαν σε νεογνά πιθήκων κατά τη γέννηση, επιβεβαιώνοντας ότι η ερενουμάμπη, όπως και τα άλλα αντισώματα IgG, διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό.
Slovak: U novonarodených opíc boli pozorované merateľné koncentrácie erenumabu v sére, čo dokazuje, že erenumab, ako aj iné IgG protilátky, prestupuje placentárnou bariérou.
Greek: Βλέπε παράγραφο «Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης» παρακάτω.
Slovak: Pozri časť „Reakcie v mieste podania" nižšie.
Greek: Το Aimovig δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovak: Aimovig nebol skúšaný u starších pacientov.
Greek: Πετάξτε την χρησιμοποιημένη πένα και το καπάκι.
Slovak: Zlikvidujte použité pero a kryt.
Greek: Στη συνέχεια συνιστάται αξιολόγηση της ανάγκης συνέχισης της θεραπείας ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Slovak: Potrebu pokračovať v liečbe sa potom odporúča pravidelne prehodnocovať.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα εκπαιδεύσουν εσάς ή τον φροντιστή σας στο σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Aimovig.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo osobe, ktorá sa o vás stará, ukážu, ako správne pripraviť a podať Aimovig.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Aimovig: - εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο ελαστικό λάτεξ.
Slovak: Predtým, ako začnete používaťAimovig, obráťte sa na svojho lekára: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na kaučukový latex.
Greek: Όταν απομακρύνετε την πένα, εάν το παράθυρο δεν έχει γίνει κίτρινο ή εάν φαίνεται ότι το φάρμακο εξακολουθεί να βγαίνει από την πένα, αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση.
Slovak: Keď pero odtiahnete od kože a okienko sa nezmenilo na žlté, alebo sa zdá, že liek sa stále podáva, znamená to, že ste nedostali plnú dávku.
Greek: Το αφαιρούμενο καπάκι της προγεμισμένης σύριγγας/πένας Aimovig περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις στα άτομα που είναι ευαίσθητα στο λάτεξ.
Slovak: Aimovig obsahuje suchý prírodný kaučuk - latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb precitlivených na latex.
Greek: Κάτω από 2% των ασθενών σε αυτές τις μελέτες διέκοψαν λόγω ανεπιθυμήτων ενεργειών.
Slovak: V týchto skúšaniach muselo kvôli nežiaducim účinkom ukončiť liečbu menej ako 2 % pacientov.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν έχει πέσει κάτω.
Slovak: Nepoužite striekačku, ak spadla.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε κάποια πένα που έχει πέσει κάτω.
Slovak: Nepoužite akékoľvek pero, ktoré spadlo.
Greek: Στην ενσωματωμένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση των μελετών διάρκειας 12 εβδομάδων, παρατηρήθηκαν μη-σοβαρές περιπτώσεις εξανθήματος, κνησμού και πρηξίματος/οιδήματος, οι οποίες στην πλειονότητα των περιπτώσεων ήταν ήπιες και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Slovak: V integrovanej 12-týždňovej, placebom kontrolovanej fáze štúdií sa zaznamenali nezávažné prípady vyrážky, pruritu a opuchu/edému, ktoré boli vo väčšine prípadov mierne a nemali za následok ukončenie liečby.
Greek: Μην αφήνετε ανοιχτό το καπάκι για πάνω από 5 λεπτά.
Slovak: Neponechajte pero bez krytu dlhšie ako 5 minút.
Greek: Βιομετασχηματισμός / Αποβολή
Slovak: Biotransformácia / Eliminácia
Greek: Μελέτη 1
Slovak: Štúdia 1
Greek: Συνολικά, το 68% είχε αποτύχει σε μία ή περισσότερες προηγούμενες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή πτωχής ανεκτικότητας και το 49% είχε αποτύχει σε δύο ή περισσότερες προηγούμενες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή πτωχής ανεκτικότητας.
Slovak: Celkovo u 68 % zlyhala jedna alebo viaceré predchádzajúce profylaktické farmakoterapie v dôsledku nedostatočného účinku alebo zlej znášanlivosti a u 49 % zlyhali dve alebo viaceré predchádzajúce farmakoterapie v dôsledku nedostatočného účinku alebo zlej znášanlivosti.
Greek: Σε χαμηλές συγκεντρώσεις, η αποβολή πραγματοποιείται κυρίως μέσω της κεκορεσμένης δέσμευσης στον στόχο (CGRP-R), ενώ σε υψηλότερες συγκεντρώσεις η αποβολή της ερενουμάμπης πραγματοποιείται σε μεγάλο βαθμό μέσω ενός μη-ειδικού πρωτεολυτικού μονοπατιού.
Slovak: Pri nízkych koncentráciách je eliminácia najmä prostredníctvom saturovateľnej väzby na cieľ (CGRP-R), zatiaľ čo pri vyšších koncentráciách prebieha eliminácia erenumabu najmä nešpecifickou proteolytickou cestou.
Greek: Κατηγορία Συστήματος Οργάνων
Slovak: Trieda orgánových systémov
Greek: Καθώς κρατάτε το δέρμα σας ανασηκωμένο, εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας στο δέρμα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών.
Slovak: Zatiaľ čo kožu držíte stlačenú, vpichnite ihlu striekačky do kože pod uhlom 45 až 90 stupňov.
Greek: Μην ανακινείτε.
Slovak: Nepretrepávajte.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την ερενουμάμπη.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s erenumabom nerealizovali.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν ιστορικό ημικρανίας τουλάχιστον 12 μηνών (με ή χωρίς αύρα) σύμφωνα με τα διαγνωστικά κριτήρια της Διεθνούς Ταξινόμησης Διαταραχών Κεφαλαλγίας (ICHD-III).
Slovak: V oboch štúdiách mali zaradení pacienti migrénu minimálne počas predchádzajúcich 12 mesiacov (s aurou alebo bez aury) podľa diagnostických kritérií International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Greek: Για την συλλογή των δεδομένων χρησιμοποιήθηκε περίοδος ανάκλησης 3 μηνών.
Slovak: Pre zber údajov sa použila 3 mesačná „recall perióda".
Greek: Το Aimovig είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Slovak: Nie je pravdepodné, že by Aimovig ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Μην αφήνετε τη βελόνα χωρίς το γκρι καπάκι για πάνω από 5 λεπτά.
Slovak: Neponechajte striekačku bez sivého krytu ihly dlhšie ako 5 minút.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν οποιοδήποτε μέρος της φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
Slovak: Nepoužite striekačku, ak ktorákoľvek jej časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Greek: Αμφότερες a
Slovak: Obe a
Greek: Οι συχνότερες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν εντοπισμένος πόνος, ερύθημα και κνησμός.
Slovak: Najčastejšími reakciami v mieste vpichu boli ohraničená bolesť, erytém a pruritus.
Greek: Η ερενουμάμπη, ως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν μεταβολίζεται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και η ηπατική κάθαρση δεν αποτελεί την κύρια οδό κάθαρσης για την ερενουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Erenumab, ako humánna monoklonálna protilátka, sa nemetabolizuje enzýmami cytochrómu P450 a hepatálny klírens nie je hlavnou cestou klírensu erenumabu (pozri časť 4.2).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενίετε ολόκληρο το περιεχόμενο και από τις δύο πένες.
Slovak: Dbajte na to, aby ste podali celý obsah oboch pier.
Greek: Εξετάστε το σημείο της ένεσης.
Slovak: Skontrolujte miesto vpichu.
Greek: Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις, η φαρμακοκινητική της ερενουμάμπης μετά από υποδόρια χορήγηση κάθε 4 εβδομάδες είναι κυρίως γραμμική λόγω του κορεσμού της δέσμευσης στον υποδοχέα CGRP-R.
Slovak: Pri terapeuticky relevantných dávkach je však farmakokinetika erenumabu po subkutánnom podaní každé 4 týždne prevažne lineárna v dôsledku saturácie väzieb na CGRP-R.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 70 mg ερενουμάμπης κάθε 4 εβδομάδες.
Slovak: Odporúčaná dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týždne.
Greek: Σημείωση: Πρέπει να πιέσετε μέχρι κάτω αλλά να μην αγγίξετε το κουμπί έναρξης μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Slovak: Pero musíte pritlačiť úplne dole, ale nedotýkajte sa spúšťacieho tlačidla, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Greek: Περίπου 41% των ασθενών στη μελέτη είχαν κάνει κατάχρηση φαρμακευτικής αγωγής.
Slovak: % pacientov v štúdii nadužívalo lieky.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε για την(ις) ένεση(εις).
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré potrebujete pri podaní injekcie(í).
Greek: Το Aimovig δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ορισμένες καρδιαγγειακές νόσους.
Slovak: Aimovig sa neskúmal u pacientov s niektorými srdcovo cievnymi ochoreniami.
Greek: Συνολικά πάνω από 2.500 ασθενείς (περισσότερα από 2.600 έτη ασθενών) έχουν λάβει θεραπεία με Aimovig σε εγκριτικές μελέτες.
Slovak: Celkovo bolo Aimovigom v registračných štúdiách liečených viac ako 2 500 pacientov (viac ako 2 600 pacientorokov).
Greek: Στον Πίνακα 1 αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aimovig κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο περιόδων διάρκειας 12 εβδομάδων, όπως επίσης και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených Aimovigom počas 12-týždňových, placebom kontrolovaných období štúdií, ako aj po uvedení lieku na trh.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Aimovig στην πρόληψη των ημικρανικών κεφαλαλγιών σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Aimovigom v prevencii migrenóznej bolesti hlavy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Greek: Το Aimovig περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Aimovig obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Απομακρύνετε τον αντίχειρά σας από το κουμπί, αλλά συνεχίστε να πιέζετε την πένα προς τα κάτω πάνω στο δέρμα.
Slovak: Dajte palec dole z tlačidla, ale pokračujte v pritláčaní na kožu.
Greek: Τεντώστε ή ανασηκώστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης για να δημιουργήσετε μια σταθερή επιφάνεια.
Slovak: Natiahnite alebo stlačte kožu v mieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce reakcie na liek zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση και έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να χορηγείται ολόκληρο το περιεχόμενο χωρίς να παραμένει υπόλειμμα περιεχομένου.
Slovak: Každá naplnená striekačka je na jednorazové použitie a navrhnutá tak, aby sa podal celý jej obsah bez toho, aby v striekačke zostal zvyšný obsah.
Greek: Αθροιστικά και για τις δύο δοσολογίες, παρατηρήθηκε μείωση -9,3 MMD μετά από 52 εβδομάδες σε σχέση με την αρχική εκτίμηση της βασικής μελέτης.
Slovak: Pri súhrnnom hodnotení oboch dávok sa oproti hodnotám zo začiatku základnej štúdie pozorovalo po 52 týždňoch zníženie MMD o -9,3.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aimovig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Váš lekár vám pomôže sa rozhodnúť, či máte počas tehotenstva ukončiť používanie Aimovigu.
Greek: Τα δημογραφικά και τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν ισοσκελισμένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Slovak: Demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia pri vstupe do štúdie boli vyvážené a porovnateľné medzi jednotlivými ramenami štúdie.
Greek: Για την συλλογή των δεδομένων χρησιμοποιήθηκε περίοδος ανάκλησης 1 μήνα.
Slovak: Pre zber údajov sa použila 1 mesačná „recall perióda".
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
Greek: Έχοντας βγάλει το καπάκι, τοποθετήστε την πένα πάνω στο δέρμα υπό γωνία 90 μοιρών.
Slovak: Po odstránení krytu priložte pero na kožu pod 90-stupňovým uhlom.
Greek: Στις κλινικές μελέτες έχουν χορηγηθεί υποδορίως δόσεις έως και 280 mg χωρίς ενδείξεις δοσοπεριοριστικής τοξικότητας.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania V klinických štúdiách boli subkutánne podávané dávky až do 280 mg bez akýchkoľvek dôkazov toxicity obmedzujúcej dávku.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα Aimovig, διαβάστε αυτές τις πληροφορίες.
Slovak: Pred použitím naplneného pera Aimovig si prečítajte tieto dôležité informácie.
Greek: Ο υποδοχέας CGRP εντοπίζεται σε σημεία που σχετίζονται με την παθοφυσιολογία της ημικρανίας, όπως το τριδυμικό γάγγλιο.
Slovak: CGRP receptor sa nachádza na miestach, ktoré sú relevantné pre patofyziológiu migrény, ako napríklad trigeminálny ganglión.
Greek: Μια μελέτη αξιολόγησε την επίδραση μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 140 mg Aimovig σε άτομα με σταθερή στηθάγχη κάτω από ελεγχόμενες συνθήκες άσκησης.
Slovak: Jedna štúdia hodnotila účinok jednorazovej intravenóznej dávky 140 mg Aimovigu u osôb so stabilnou angínou za podmienok kontrolovanej záťaže.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης b
Slovak: Reakcie v mieste vpichu b
Greek: Οι ασθενείς επανα-τυχαιοποιήθηκαν στη φάση της δραστικής θεραπείας (ΦΔΘ) σε 70 mg ή 140 mg ερενουμάμπης.
Slovak: Pacienti boli opätovne randomizovaní vo fáze účinnej liečby (active treatment phase, ATP) na 70 mg alebo 140 mg erenumabu.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ υποδόριας δόσης 140 mg ή 70 mg ερενουμάμπης σε υγιείς ενήλικες, επιτεύχθηκαν διάμεσες μέγιστες συγκεντρώσεις ορού σε 4 έως 6 ημέρες και η εκτιμώμενη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν 82%.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 140 mg alebo 70 mg erenumabu podanej zdravým dospelým bol medián maximálnych sérových koncentrácií dosiahnutý do 4 až 6 dní a odhadovaná absolútna biologická dostupnosť bola 82 %.
Greek: Πράσινο προστατευτικό ασφαλείας
Slovak: Zelený chránič
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Aimovig από την κανονική Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Aimovig από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα απ' ότι θα έπρεπε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak ste použili viac Aimovigu, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako mala byť, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας ή στο προστατευτικό ασφαλείας.
Slovak: Je normálne, ak je na konci ihly alebo na chrániči viditeľná kvapka tekutiny.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Slovak: Je normálne, ak je na konci ihly viditeľná kvapka tekutiny.
Greek: Από τις μελέτες αποκλείστηκαν οι ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών), ασθενείς που έκαναν κατάχρηση οπιοειδών στη μελέτη της χρόνιας ημικρανίας, ασθενείς που έκαναν κατάχρηση φαρμακευτικής αγωγής στη μελέτη της επεισοδιακής ημικρανίας και επίσης ασθενείς με προγενέστερο έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, ασταθή στηθάγχη, επέμβαση παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας ή άλλες επεμβάσεις επαναγγείωσης εντός 12 μηνών πριν από την διαλογή.
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov), pacienti s nadužívaním opioidov v štúdii s chronickou migrénou, pacienti s nadužívaním liekov v štúdii s epizodickou migrénou ako aj pacienti s anamnézou infarktu myokardu, mŕtvice, prechodného ischemického ataku, nestabilnej angíny, po operácii koronárneho bypassu alebo inom revaskularizačnom zákroku za posledných 12 mesiacov pred skríningom boli vylúčení.
Greek: Κάθε προγεμισμένη πένα προορίζεται για μία μόνο χρήση και έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να χορηγείται ολόκληρο το περιεχόμενο χωρίς να παραμένει υπόλειμμα περιεχομένου.
Slovak: Každé naplnené pero je na jednorazové použitie a navrhnuté tak, aby sa podal celý jeho obsah bez toho, aby v pere zostal zvyšný obsah.
Greek: Για να κάνετε την ένεση διαλέξτε ένα διαφορετικό σημείο κάθε φορά.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto vpichu.
Greek: (Δ) Προετοιμάστε και καθαρίστε το(α) σημείο(α) της ένεσης.
Slovak: Pripravte a očistite miesto(a) podania.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε επί έως 1 έτος στο δραστικό επανα-τυχαιοποιημένο μέρος της Μελέτης 2.
Slovak: V opätovne randomizovanej časti štúdie 2 pretrvala účinnosť až do jedného roka.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να ενίεται εάν είναι θολό, σαφώς κίτρινο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Slovak: Roztok sa nesmie podať, ak je zakalený, zreteľne žltý, alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
Greek: Εφαρμόστε ένα αυτοκόλλητο επίθεμα εάν χρειαστεί.
Slovak: Ak je to potrebné, použite náplasť.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Greek: Ο κνησμός περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους του γενικευμένου κνησμού, του κνησμού και του κνησμώδους εξανθήματος.
Slovak: Pruritus zahŕňa preferované termíny generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
Greek: Το Aimovig προορίζεται για αυτο-χορήγηση από τον ασθενή μετά από εκπαίδευση.
Slovak: Aimovig je po náležitom zaškolení určený na samopodávanie pacientom.
Greek: Διαφορά στη θεραπεία (95% ΔΕ)
Slovak: Rozdiel v liečbe / (95%
Greek: Εάν τυχόν υπάρχει αίμα στο δέρμα, πιέστε με ένα βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης.
Slovak: Ak vidíte akúkoľvek krv na koži, pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec na miesto vpichu.
Greek: Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το γκρι καπάκι της βελόνας.
Slovak: Zlikvidujte použitú striekačku a sivý kryt ihly.