FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ELOCTA byly hodnoceny ve 2 mezinárodních, otevřených, pivotních studiích - studii fáze 3 označené jako studie I a pediatrické studii fáze 3 označené jako studie II (viz Pediatrická populace).
Slovenian: osrednjih študijah; v študiji faze 3, imenovani študija I, in pediatrični študiji faze 3, imenovani študija II
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharosa, chlorid sodný, histidin, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat,
Czech: Pomalu stlačte nástavec pístu a vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky s přípravkem ELOCTA.
Slovenian: Bat počasi potiskajte, da injicirate celotno količino vehikla v vialo z zdravilom ELOCTA.
Czech: Po rekonstituci musí být přípravek zlikvidován, pokud není použit během 6 hodin.
Slovenian: Če rekonstituiranega zdravila ne uporabite v 6 urah, ga morate zavreči.
Czech: Infuzi opakovat každých 12-24 hodin po dobu minimálně 1 dne, dokud se krvácení nezastaví, což se projeví ústupem bolesti nebo zahojením.
Slovenian: 24 ur, dokler krvavitev, sodeč po bolečini, ne preneha ali dokler se ne zaceli.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Připevněte injekční stříkačku s připraveným roztokem přípravku ELOCTA na konec hadičky infuzní soupravy otočením ve směru hodinových ručiček.
Slovenian: Z obračanjem v smeri urnega kazalca pritrdite injekcijsko brizgo s pripravljeno raztopino zdravila ELOCTA na konec cevke infuzijskega kompleta.
Czech: Malátnost Bolest na hrudi Pocit chladu Pocit horka
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije splošno slabo počutje bolečina v prsnem košu občutek hladu občutek vročine občasni
Czech: Jak přípravek ELOCTA uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila ELOCTA
Czech: Lyofilizovaný prášek pro injekční roztok v injekční lahvičce musí být rekonstituován dodávaným rozpouštědlem (voda pro injekci) z předplněné injekční stříkačky pomocí sterilního adaptéru injekční lahvičky na rekonstituci.
Slovenian: (voda za injekcije) iz napolnjene injekcijske brizge s pomočjo sterilnega nastavka viale za rekonstitucijo.
Czech: Medián roční četnosti krvácení (ABR) byl v prvním případě 3,59 (min. 0, max. 58,0) a ve druhém případě 2,24 (min. 0, max. 17,2).
Slovenian: Ustrezna mediana letna stopnje krvavitev je bila 3,59 (najmanj 0, največ 58,0) oziroma 2,24 (najmanj 0, največ 17,2).
Czech: Tabulka 4: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA získané pomocí chromogenního testu Farmakokinetické parametry1
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri zdravila ELOCTA pridobljeni s kromogenim preskusom
Czech: Týdenní profylaxe: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii I hodnoty 3 805 IU/kg (min. 3 353, max. 6 196) a ve studii III hodnoty 3 510 IU/kg (min. 2 758, max. 3 984).
Slovenian: Tedenska profilaksa: Mediana letna poraba faktorja je bila 3.805 i.e./kg (najmanj 3.353, največ 6.196) v študiji I in 3.510 i.e./kg (najmanj 2.758, največ 3.984) v študiji III.
Czech: Zřetel na obsažené pomocné látky
Slovenian: Podatki glede pomožnih snovi
Czech: Po přípravě je injekční roztok čirý až mírně opalizující a bezbarvý.
Slovenian: Po pripravi je raztopina, ki se injicira, bistra do blago motna in brezbarvna.
Czech: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii I hodnoty 5 572 IU/kg (min. 3 849, max. 7 035) a ve studii III hodnoty 4 456 IU/kg (min. 3 563, max. 8 011).
Slovenian: Mediana letna poraba faktorja je bila 5.572 i.e./kg (najmanj 3.849, največ 7.035) v študiji I in 4.456 i.e./kg (najmanj 3.563, največ 8.011) v študiji III.
Czech: Tyto inhibitory jsou obvykle IgG imunoglobuliny působící proti koagulační aktivitě faktoru VIII. Jsou kvantitativně udávané v Bethesda jednotkách (BU) na jeden ml plazmy a zjišťované pomocí modifikovaného testu.
Slovenian: Tvorba nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev) proti faktorju VIII je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti inhibitorji so običajno IgG imunoglobulini, usmerjeni proti prokoagulacijski aktivnosti faktorja VIII, ki so količinsko opredeljeni v enotah Bethesda (BU - Bethesda
Czech: Pokud byl přípravek ELOCTA uchováván v chladničce, ponechte přípravek ELOCTA (A) a injekční stříkačku s rozpouštědlem (B) zahřát na pokojovou teplotu.
Slovenian: ELOCTA (A) in injekcijska brizga z vehiklom (B) pred uporabo ogrejeta na sobno temperaturo.
Czech: S injekční stříkačkou stále připojenou k adaptéru a stlačeným nástavcem pístu rozpusťte prášek jemnými krouživými pohyby injekční lahvičky.
Slovenian: Z injekcijsko brizgo, pritrjeno na nastavek, in batom, stisnjenim navzdol, vialo nežno obračajte, da se prašek raztopi.
Czech: velikost balení
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Czech: číslo jednací EU smyšlený název síla léková forma
Slovenian: Številka postopka pri EU-i
Czech: Do obou těchto studií byly zařazeny ženy ve věku 18 až 36 let.
Slovenian: Ženske v obeh študijah so bile stare od 18 do 36 let.
Czech: Další informace o přípravku Elonva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Elonva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Czech: Tato vajíčka se chirurgicky odeberou.
Slovenian: Jajčeca se odvzamejo s kirurškim posegom.
Czech: Přípravku Elonva bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. ledna 2010.
Slovenian: Za zdravilo Elonva je bilo 25. januarja 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elonva?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Elonva?
Czech: Elonva (corifollitropinum alfa)
Slovenian: Elonva (korifolitropin alfa)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Elonva průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Elonva stalno spremljajo.
Czech: Hormon FSH stimuluje tvorbu vajíček ve vaječnících.
Slovenian: FSH stimulira nastajanje jajčec v jajčnikih.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Elonva převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Elonva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Elonva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Elonva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: V korifolitropinu alfa je na FSH navázán peptid (krátký řetězec aminokyselin) prodlužující jeho působení v lidském těle.
Slovenian: V korifolitropinu alfa je na FSH vezan peptid (kratka veriga aminokislin), da podaljša njegovo delovanje v telesu.
Czech: Přípravek se používá společně s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH; dalším typem léčiva, které se používá k léčbě neplodnosti).
Slovenian: Uporablja se skupaj z antagonistom gonadotropin sproščajočega hormona (GnRH) (drugo vrsto zdravila, ki se uporablja pri zdravljenju neplodnosti).
Czech: Další informace o přípravku Elonva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Elonva
Czech: V laboratoři jsou následně oplodněna a vzniklé embryo se přenese do dělohy.
Slovenian: Nato se v laboratoriju oplodijo in nastali zarodek se vsadi v maternico.
Czech: V těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti průměrný počet vajíček odebraných po léčbě jedné ženě.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh študijah je bilo povprečno število jajčec, odvzetih posamezni ženski po zdravljenju.
Czech: Jaké přínosy přípravku Elonva byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Elonva so se pokazale v študijah?
Czech: Ve studii, do které byly zařazeny ženy s hmotností vyšší než 60 kg, bylo ještě další hlavní měřítko účinnosti, počet úspěšných časných fází těhotenství.
Slovenian: V študiji pri ženskah s telesno maso nad 60 kg je bilo dodatno glavno merilo učinkovitosti število žensk, pri katerih so zabeležili uspešno zgodnjo fazo nosečnosti.
Czech: Ve třech hlavních studiích zahrnujících 3 292 žen, u kterých byla nutná stimulace vaječníků, bylo prokázáno, že léčba přípravkem Elonva je stejně účinná jako léčba folitropinem beta (léčivem obsahujícím FSH, které se rovněž používá ke stimulaci vaječníků).
Slovenian: V treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 3 292 žensk, ki so potrebovale stimulacijo jajčnikov, se je zdravljenje z zdravilom Elonva izkazalo za enako učinkovito kot zdravljenje s folitropinom beta (zdravilom s FSH, ki se tudi uporablja za stimulacijo jajčnikov).
Czech: Přípravek se nesmí používat rovněž u žen s neobvyklým (nikoli menstruačním) krvácením z pochvy bez známé příčiny, s myomy nebo s malformacemi dělohy, které by bránily těhotenství, s primárním selháním vaječníků, se zvětšenými vaječníky či cystami na vaječnících nebo u žen s rizikovými faktory pro syndrom nadměrné stimulace vaječníků, jako je syndrom polycystických vaječníků.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri ženskah z nenormalnimi (nemenstrualnimi) vaginalnimi krvavitvami brez znanega vzroka, fibroidi ali malformacijami maternice, ki bi preprečevali nosečnost, primarno odpovedjo jajčnikov, povečanimi jajčniki ali jajčniki s cistami ali pri ženskah z dejavniki tveganja za sindrom OHSS, kot je sindrom policističnih jajčnikov.
Czech: Je-li zapotřebí další stimulace vaječníků, mohou být sedm dnů po aplikaci injekce přípravku Elonva podány injekce jiného léčivého přípravku, který je podobný přípravku Elonva, ale je vhodný ke každodennímu injekčnímu podávání.
Slovenian: Če je potrebno dodatno stimuliranje jajčnikov, se lahko sedem dni po injiciranju zdravila Elonva uporabi injekcija drugega zdravila, ki je podobno zdravilu Elonva, vendar je primerno za vsakodnevno injiciranje.
Czech: K syndromu nadměrné stimulace vaječníků dochází tehdy, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu, což způsobuje otok a bolest v oblasti břicha, nauzeu a průjem.
Slovenian: Sindrom OHSS se pojavi, ko se jajčniki čezmerno odzovejo na zdravljenje, kar povzroči otekanje trebuha, bolečine v trebuhu, navzejo in drisko.
Czech: Jakmile jsou téměř zralá tři vajíčka, podá se jedna injekce hormonu zvaného lidský choriogonadotropin (hCG), aby se zralá vajíčka uvolnila.
Slovenian: Ko so tri jajčeca skoraj zrela, se bolnici vbrizga ena injekcija hormona, imenovanega humani horionski gonadotropin (hCG), da se zrela jajčeca sprostijo.
Czech: Co je přípravek Elonva a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Elonva in za kaj se uporablja?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elonva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elonva?
Czech: Více informací o používání přípravku Elonva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Elonva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Elonva obsahuje léčivou látku korifolitropin alfa.
Slovenian: Zdravilo Elonva vsebuje učinkovino korifolitropin alfa.
Czech: Přípravek Elonva je hormonální léčivý přípravek používaný u žen, které podstupují léčbu neplodnosti, ke stimulaci současného dozrání více než jednoho vajíčka ve vaječnících.
Slovenian: Elonva je hormonsko zdravilo, ki se uporablja pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, da se v jajčnikih stimulira dozorevanje več kot enega jajčeca naenkrat.
Czech: Podává se jednorázově ve formě jedné injekce pod kůži v dávce 100 nebo 150 mikrogramů v závislosti na věku a tělesné hmotnosti.
Slovenian: Injicira se enkrat v podkožje, in sicer kot enojna injekcija v odmerku 100 ali 150 mikrogramov, odvisno od telesne mase bolnice.
Czech: Přehled pro přípravek Elonva a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Elonva in zakaj je odobreno v EU
Czech: Otěhotnělo přibližně 39 % žen léčených přípravkem Elonva a 38 % žen léčených folitropinem beta.
Slovenian: Zanosilo je približno 39 % žensk, ki so prejele zdravilo Elonva, in 38 % žensk, ki so prejele folitropin beta.
Czech: V této studii byl hlavním měřítkem účinnosti počet úspěšných časných fází těhotenství, přičemž otěhotnělo 24 % žen léčených přípravkem Elonva a 27 % žen léčených folitropinem beta.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v tej študiji je bilo število žensk z uspešno zgodnjo nosečnostjo, zanosilo pa je 24 % žensk, ki so bile zdravljene z zdravilom Elonva, in 27 % žensk, zdravljenih s folitropinom beta.
Czech: Třetí studie zahrnovala ženy ve věku od 35 do 42 let s hmotnostní 50 kg a více, které dostávaly 150mikrogramovou dávku přípravku Elonva.
Slovenian: V tretjo študijo so bile vključene ženske v starosti od 35 do 42 let, ki so tehtale 50 kg ali več in ki so prejele 150-mikrogramski odmerek zdravila Elonva.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Elonva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit na zvracení), únava, bolest či nepříjemný pocit v krajině pánevní, citlivost prsů a syndrom nadměrné stimulace vaječníků.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Elonva (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolnici do 10) so glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), utrujenost, bolečine in neprijeten občutek v medenici, občutljive dojke in sindrom ovarijske hiperstimulacije (OHSS).
Czech: Po náležitém zaškolení si injekci může aplikovat pacientka sama nebo s pomocí partnera.
Slovenian: Bolnica ali njen partner lahko po ustreznem usposabljanju injiciranje opravita sama.
Czech: Přípravek Elonva je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Czech: Přípravek Elonva se nesmí používat u pacientek s nádorovým onemocněním vaječníků, prsou, dělohy, hypofýzy (žlázy, která se nachází na spodní straně mozku a produkuje FSH) nebo hypotalamu (části mozku).
Slovenian: Zdravila Elonva ne smejo uporabljati bolnice s tumorji jajčnikov, dojk, maternice, hipofize (žleze na možganskem dnu, ki tvori FSH) ali hipotalamusa (predela v možganih).
Czech: Léčivá látka v přípravku Elonva, korifolitropin alfa, se podobá hormonu stimulujícímu folikuly (FSH), který se přirozeně vyskytuje v organismu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Elonva, korifolitropin alfa, je podobna naravnemu hormonu v telesu, in sicer folikle stimulirajočemu hormonu (FSH).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Elonva je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Elonva glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek Elonva působí?
Slovenian: Kako zdravilo Elonva deluje?
Czech: Jedna studie zahrnovala ženy s hmotností 60 kg a nižší, které dostávaly 100mikrogramovou dávku přípravku Elonva, a druhá studie ženy s hmotností vyšší než 60 kg, které dostávaly 150mikrogramovou dávku.
Slovenian: V eno od teh študij so bile vključene ženske s telesno maso pod 60 kg, ki so prejele 100-mikrogramski odmerek zdravila Elonva, v drugo pa ženske s telesno maso nad 60 kg, ki so prejele 150-mikrogramski odmerek.
Czech: Díky tomu je možné stimulovat tvorbu vajíček po dobu sedmi dnů podáním jediné dávky přípravku Elonva namísto každodenních injekcí, které by byly nutné v případě jiných léčivých přípravků obsahujících FSH.
Slovenian: Zato se lahko za enotedensko stimuliranje nastajanja jajčec injicira en odmerek zdravila, kar nadomesti vsakodnevne injekcije, ki bi bile potrebne pri zdravljenju z drugimi zdravili s FSH.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elonva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Elonva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Elonva registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Elonva odobreno v EU?
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Elonva je le na recept, zdravljenje z njim pa je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo.
Czech: Čtyři nebo pět dnů po podání injekce přípravku Elonva, v závislosti na reakci vaječníků, se zahájí léčba antagonistou GnRH, který zabrání příliš časnému uvolnění vajíček z vaječníků.
Slovenian: Zdravljenje z antagonistom GnRH, ki prepreči prezgodnjo sprostitev jajčec iz jajčnikov, se lahko prične štiri ali pet dni po injiciranju zdravila Elonva, odvisno od odziva jajčnikov.
Czech: Ve druhé studii, provedené u žen s hmotností vyšší než 60 kg, byl průměrný počet vajíček odebraných jedné ženě v případě žen léčených přípravkem Elonva 13,8 a v případě žen léčených folitropinem beta 12,6.
Slovenian: V drugi študiji pri ženskah s telesno maso nad 60 kg so tistim, ki so se zdravile z zdravilom Elonva, v povprečju odvzeli 13,8 jajčeca, tistim, ki so se zdravile s folitropinom beta, pa 12,6 jajčeca.
Czech: Jak se přípravek Elonva používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Elonva uporablja?
Czech: V první studii, provedené u žen s hmotností 60 kg a nižší, byl průměrný počet vajíček odebraných jedné ženě v případě žen léčených přípravkem Elonva 13,3 a v případě žen léčených folitropinem beta
Slovenian: V prvi študiji, v kateri so sodelovale ženske s telesno maso 60 kg ali manj, so pri vsaki posameznici, ki se je zdravila z zdravilom Elonva, odvzeli 13,3 jajčeca, medtem ko so jih pri posameznicah, zdravljenih s folitropinom beta, odvzeli 10,6.
Czech: Máte dvě možnosti:
Slovenian: Na voljo sta dve možnosti:
Czech: Datum první registrace: 25. ledna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpna 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. januar 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 22. avgust 2014
Czech: (Viz také bod 4.2.)
Slovenian: (Glejte tudi poglavje 4.2.)
Czech: Výrobci N.V.
Slovenian: Izdelovalci N.V.
Czech: Vyšetření neplodnosti před zahájením léčby
Slovenian: Ocena neplodnosti pred začetkom zdravljenja
Czech: Více než 36 let
Slovenian: Več kot 36 let
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 58 % (48 - 70 %
Slovenian: Njegova absolutna biološka uporabnost je 58 % (od 48 do 70 %
Czech: 1) a dosahuje se po 44 hodinách (35 - 57 hodin 1) po podání dávky.
Slovenian: 1) in je dosežena 44 ur (od 35 do 57 ur 1) po odmerku.
Czech: Předpokládané rozmezí pro 90 % subjektů.
Slovenian: Napovedani razpon za 90 % preiskovank.
Czech: Váš lékař Vám poradí, v jakém období si můžete začít provádět těhotenské testy.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kdaj lahko začnete opravljati teste nosečnosti.
Czech: Gonadotropní hormony hrají významnou roli v lidské plodnosti a reprodukci.
Slovenian: Gonadotropni hormoni imajo pomembno vlogo pri človeški plodnosti in razmnoževanju.
Czech: Je však třeba poznamenat, že těhotenství samo o sobě také přináší zvýšení rizika trombózy.
Slovenian: Treba pa je upoštevati, da tudi sama nosečnost prinaša povečano tveganje za trombozo.
Czech: Poznamenejte si začátek doby uchovávání přípravku mimo chladničku a přípravek použijte do jednoho měsíce od tohoto data.
Slovenian: Zapišite si datum začetka shranjevanja zdravila zunaj hladilnika in zdravilo porabite v roku enega meseca od tega datuma.
Czech: (35-42 let)
Slovenian: (starost 35-42 let)
Czech: Rozdíly byly nicméně v mezích předem definované ekvivalence (ENGAGE a ENSURE) nebo noninferiority (PURSUE).
Slovenian: Toda razlike so bile znotraj vnaprej opredeljenih mej enakovrednosti (študiji ENGAGE in ENSURE) ali neinferiornosti (študija PURSUE).
Czech: Jedná se o závažné onemocnění, při němž jsou vaječníky nadměrně stimulovány a rostoucí folikuly se stanou většími, než je obvyklé.
Slovenian: To je resna bolezen, pri kateri so jajčniki prekomerno stimulirani in rastoči folikli postanejo večji kot je normalno.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny ATC kód: G03GA09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Spolni hormoni in modulatorji genitalnega sistema, gonadotropini oznaka ATC: G03GA09
Czech: Riziko vzniku nežádoucího účinku je popsáno následujícími kategoriemi:
Slovenian: Verjetnost pojava neželenih učinkov je podana z naslednjimi kategorijami:
Czech: 1) a je po podání
Slovenian: 1) in je podobna po dajanju
Czech: Subkutánní podání (s.c.)
Slovenian: subkutana uporaba (s.c.)
Czech: Čirý bezbarvý vodný roztok.
Slovenian: bistra in brezbarvna vodna raztopina
Czech: Pokud se vyvine OHSS, je třeba přijmout a následně dodržovat standardní a vhodná opatření pro zaléčení OHSS.
Slovenian: Če se OHSS pojavi, je treba uvesti in upoštevati standardne in ustrezne ukrepe za obvladanje OHSS.
Czech: (Viz také bod 4).
Slovenian: (Glejte tudi poglavje 4.)
Czech: (18-36 let)
Slovenian: (starost 18-36 let)
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartát-aminotransferázy
Slovenian: Preiskave občasni zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje aspartat-aminotransferaze
Czech: 5. nebo 6. den stimulace:
Slovenian: 5. ali 6. dan stimulacije:
Czech: Krevní sraženina (Trombóza)
Slovenian: Krvni strdek (tromboza)
Czech: Možnost vzniku této komplikace lze snížit pečlivým monitorováním počtu zrajících folikulů.
Slovenian: Verjetnost, da bo nastopil ta zaplet, lahko zmanjšamo s skrbnim spremljanjem števila zorečih foliklov.
Czech: OHSS může být způsoben podáním hCG a těhotenstvím (endogenní hCG).
Slovenian: OHSS lahko povzročita uporaba hCG in nosečnost (endogeni hCG).
Czech: Zpravidla se adekvátního vývoje folikulů dosahuje průměrně do devátého dne léčby (rozpětí 6 až 18 dní).
Slovenian: Na splošno velja, da je zadosten razvoj foliklov dosežen v povprečju do devetega dne zdravljenja (razpon: od 6. do 18. dne).
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu je 9,2 l (6,5 - 13,1 l
Slovenian: Porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja je 9,2 l (od 6,5 do 13,1 l
Czech: Rozdíl [95% interval spolehlivosti]
Slovenian: Razlika [95 % IZ]
Czech: Míra vitálních těhotenství Míra trvajících těhotenství Míra živých porodů*
Slovenian: Delež vitalnih nosečnosti Delež potekajočih nosečnosti Delež živorojenih*
Czech: Viz Tabulka 1 dále.
Slovenian: Glejte preglednico 1 spodaj.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) - Alergické reakce (hypersenzitivní reakce, lokální a generalizované, včetně vyrážky).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - alergijske reakcije (preobčutljivostne reakcije, tako lokalne kot generalizirane, vključno z izpuščajem).
Czech: vážící 50 kilogramů nebo více ve věku nad 36 let.
Slovenian: ki tehtajo 50 kilogramov ali več in so starejše od 36 let.
Czech: V případě pozitivního těhotenského testu kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: V primeru pozitivnega testa nosečnosti, obvestite zdravnika.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nejsou považovány za související s používáním přípravku Elonva, ale s metodou asistované reprodukce (ART) nebo s následným těhotenstvím.
Slovenian: Ti neželeni učinki ne veljajo za povezane z uporabo zdravila Elonva, ampak povezane z asistirano reprodukcijo (ART) oziroma s poznejšo nosečnostjo.
Czech: Léčba antagonistou GnRH obvykle začíná za 5 až 6 dní po injekci přípravku Elonva.
Slovenian: Zdravljenje z antagonistom GnRH običajno začnemo 5 do 6 dni po injekciji zdravila Elonva.
Czech: Mnohočetná těhotenství přinášejí zvýšené zdravotní riziko pro matku i její děti.
Slovenian: Večplodne nosečnosti so združene s povečanim tveganjem za zdravje tako matere kot otrok.
Czech: Pozdní OHSS vzniká po více než 10 dnech od aplikace hCG, jako důsledek hormonálních změn v těhotenství.
Slovenian: Pozni OHSS nastopi več kot 10 dni po prejemu hCG kot posledica hormonskih sprememb v nosečnosti.
Czech: Tato studie také poskytla bezpečnostní údaje týkající se novorozenců narozených z kryokonzervovaných embryí.
Slovenian: V tem preskušanju so pridobili tudi podatke o varnosti glede otrok, rojenih iz krioprezerviranih zarodkov.