FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Polish: Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy oksykamów, działającym poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, a przez to wywołującym efekt przeciwzapalny, przeciwwysiękowy, przeciwbólowy i przeciwgorączkowy.
English: The main remaining risk arises from the uncertainty due to lack of data on the pharmacokinetic profile and exposure to meloxicam following intramuscular injection of the 40 mg/ml test product in pigs.
Polish: Pozostałe czynniki ryzyka związane są głównie z niepewnością spowodowaną brakiem danych dotyczących profilu farmakokinetycznego i ekspozycji na meloksykam po podaniu domięśniowym badanego produktu 40 mg/ml u świń.
English: • In cattle, the proposed indications are for use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs; for use in diarrhoea in combination with oral re hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and in young, non lactating cattle, and for adjunctive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotic therapy.
Polish: • U bydła proponowane wskazania obejmują ostre infekcje układu oddechowego, wraz z odpowiednią terapią antybiotykową, do łagodzenia oznak klinicznych; biegunkę, w skojarzeniu z doustną terapią nawadniającą, do łagodzenia oznak choroby u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i u młodego bydła niebędącego w okresie laktacji; ostre zapalenie gruczołu mlekowego, jako leczenie wspomagające w skojarzeniu z terapią antybiotykową.
English: Any increase in the rate/extent of absorption has not been quantified for Melosolute 40 mg/ml in a comparative pharmacokinetic study with the reference product and it could have implications in terms of target animal safety.
Polish: Zwiększenie szybkości/stopnia wchłaniania w przypadku preparatu Melosolute 40 mg/ml nie zostało określone ilościowo względem produktu referencyjnego w żadnym porównawczym badaniu farmakokinetycznym, choć mogłoby to mieć skutki w odniesieniu do bezpieczeństwa zwierząt otrzymujących lek.
English: The provided data are not sufficient to assure that study conditions have negligible influence on the data to the level required for this type of regulatory submission.
Polish: Przedłożone dane nie są wystarczające do uzyskania wymaganej w przypadku tego typu wniosku pewności, że warunki badania nie miały istotnego wpływu na jego wyniki.
English: It is noticed that peak plasma concentration was reached 1 hour after the second administration in the residue depletion study using 14C-Meloxicam 20 mg/ml and declined rapidly from a Cmax of 1730 ng equivalent/ml at 1 hour after administration and over the next 95 hours (no sampling time points stated).
Polish: Zauważono, że najwyższe stężenie w osoczu zostało osiągnięte 1 godzinę po drugim podaniu leku w badaniu eliminacji pozostałości z użyciem meloksykamu 20 mg/ml wyznakowanego węglem C14 i szybko spadało z wartości Cmax wynoszącej 1730 ng równoważnika/ml po 1 godzinie od podania przez kolejne 95 godzin (nie podano punktów czasowych pobierania próbek).
English: It is also noted that the Bioequivalence GL does not give an exemption from in vivo studies for solutions intended for parenteral injection where there is a difference in the concentration of the active substance.
Polish: Odnotowano także, iż dokument Bioequivalence GL nie zwalnia z badań in vivo w przypadku roztworów różniących się stężeniem substancji czynnej, przeznaczonych do wstrzykiwań dootrzewnowych.
English: The current guideline on the conduct of bioequivalence studies (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) gives no exemption from the need to conduct in vivo bioequivalence studies for parenterally administered solutions when the strength of the active substance differs from that of the reference product and evidence suggests that this change does have the potential to influence the rate and possibly the extent of absorption;
Polish: Aktualne wytyczne dotyczące prowadzenia badań biorównoważności (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) nie zwalniają z konieczności przeprowadzenia badań biorównoważności in vivo w przypadku roztworów podawanych dootrzewnowo, gdy moc dawki substancji czynnej różni się od mocy dawki produktu referencyjnego, a uzyskane dowody wskazują, że zmiana ta może potencjalnie wpłynąć na szybkość i stopień wchłaniania;
English: The Committee considered whether the bioequivalence of the test product with the reference product in the target species pigs had been proven, based on the available data.
Polish: Na podstawie dostępnych danych Komitet rozważył, czy biorównoważność produktu badanego i referencyjnego u świń jako gatunku docelowego została udowodniona.
English: • The pharmaceutical similarity of Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml formulations.
Polish: • Podobieństwo farmaceutyczne preparatów Melosolute 40 mg/ml i Metacam 20 mg/ml.
English: The CVMP does not accept that the comparison of residues from two different products at a single time point allows conclusions to be drawn about the blood concentration-time profile, or that the studies provide an accurate estimate of relative bioavailability.
Polish: CVMP uznał, że nie można wyciągnąć wniosków dotyczących zmian stężenia leku we krwi w czasie na podstawie porównania pozostałości dwóch różnych produktów w jednym punkcie czasowym ani przyjąć, że badania te pozwalają na dokładne oszacowanie względnej biorównoważności.
English: The applicant should have provided a blood-level comparative pharmacokinetic study between Melosolute 40 mg/ml and the reference product.
Polish: Wnioskodawca powinien był przedłożyć porównawcze badanie farmakokinetyczne na poziomie krwi z użyciem preparatu Melosolute 40 mg/ml i produktu referencyjnego.
English: This is a generic ‘hybrid' application in which the applicant is extrapolating pre-clinical and clinical data from the reference product Metacam 20 mg/ml.
Polish: Jest to wniosek „hybrydowy” dotyczący leku odtwórczego, w którym wnioskodawca dokonuje ekstrapolacji danych przedklinicznych i klinicznych dotyczących produktu referencyjnego Metacam 20 mg/ml.
English: Meloxicam appeared to be more rapidly absorbed from the 40 mg/ml compared to the 20 mg/ml injection site, as suggested from the residue depletion data at the first (4 hours) sampling time-point, where the injection site levels were lower and kidney levels higher for the 40 mg/ml formulation.
Polish: Meloksykam był wchłaniany szybciej z miejsca wstrzyknięcia dawki 40 mg/ml niż dawki 20 mg/ml, co sugerowały dane dotyczące eliminacji pozostałości w pierwszym punkcie czasowym (4 godziny) pobierania próbek, w którym stężenie w miejscu wstrzyknięcia było niższe, a w nerkach wyższe w przypadku preparatu 40 mg/ml.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
Polish: Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Melosolute 40 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania u bydła, świń i koni.
English: The proposed indications in cattle, pigs and horses for Melosolute 40 mg/ml are identical to the approved indications for the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
Polish: Zaproponowane wskazania do stosowania leku Melosolute 40 mg/ml u bydła, świń i koni są identyczne ze wskazaniami zatwierdzonymi dla produktu referencyjnego, leku Metacam 20 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania u bydła, świń i koni.
English: The relevant guidance gives no exemption from the need to conduct in vivo bioequivalence studies for parenterally administered solutions when the strength of the active substance differs from that of the reference product and evidence suggests that this change does have the potential to influence the rate and possibly the extent of absorption.
Polish: Odpowiednie wytyczne nie zwalniają z konieczności przeprowadzenia badań biorównoważności in vivo w przypadku roztworów podawanych dootrzewnowo, gdy moc dawki substancji czynnej różni się od mocy dawki produktu referencyjnego, a uzyskane dowody wskazują, że zmiana ta może potencjalnie wpłynąć na szybkość i stopień wchłaniania.
English: Melosolute differs from the reference product through different strength of the active substance, meloxicam (40 mg/ml versus 20 mg/ml) and a different concentration of one of the excipients.
Polish: Lek Melosolute różni się od produktu referencyjnego mocą dawki substancji czynnej, meloksykamu (40 mg/ml wobec 20 mg/ml), a także stężeniem jednej z substancji pomocniczych.
English: • the residues depletion data provided no firm evidence that allows quantification of any difference in rate and extent of absorption of meloxicam between Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml, and therefore to quantify its impact on clinical safety and efficacy; the particulars concerning the target species pigs that were submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently do not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy for the target species pigs.
Polish: • dane dotyczące eliminacji pozostałości nie stanowią mocnego dowodu pozwalającego na ilościowe określenie ewentualnych różnic w szybkości i stopniu wchłaniania meloksykamu pomiędzy preparatami Melosolute 40 mg/ml oraz Metacam 20 mg/ml, a zatem na ilościowe określenie wpływu tych różnic na bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność badanego produktu; dołączone do wniosku dane dotyczące świń jako gatunku docelowego nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE, a w konsekwencji także kryteriów dopuszczenia do obrotu w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u świń jako gatunku docelowego.
English: In the absence of such a study, the residues depletion data provide no firm evidence that allows quantification of any difference in rate and extent of absorption of meloxicam between Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml, and consequently the identification of its impact on clinical safety and efficacy is not possible.
Polish: Wobec braku takiego badania, dane dotyczące eliminacji pozostałości nie stanowią mocnego dowodu pozwalającego na ilościowe określenie ewentualnych różnic w szybkości i stopniu wchłaniania meloksykamu pomiędzy preparatami Melosolute 40 mg/ml oraz Metacam 20 mg/ml, zatem identyfikacja wpływu tych różnic na bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność leku nie jest możliwa.
English: The applicant accepted the timing and number of sampling points required for bioequivalence and residues depletion studies are very different, according to the respective guidelines.
Polish: Wnioskodawca przyznał, że zgodnie z odpowiednimi wytycznymi rozplanowanie oraz liczba punktów czasowych pobierania próbek wymaganych do badań biorównoważności i eliminacji pozostałości są bardzo różne.
English: The applicant has submitted a residue depletion study conducted with Melosolute 40 mg/ml as evidence of the comparative pharmacokinetic profile between their product and Metacam 20 mg/ml.
Polish: Wnioskodawca przedłożył wyniki badania eliminacji pozostałości, przeprowadzonego z użyciem preparatu Melosolute 40 mg/ml, jako dowód na porównywalność profilu farmakokinetycznego swojego produktu i preparatu Metacam 20 mg/ml.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Ireland and the United Kingdom as they considered the bioequivalence of Melosolute 40 mg/ml solution for injection with the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection had not been sufficiently demonstrated for the target species pigs, and no other satisfactory data had been provided to enable extrapolation of safety and efficacy data from the reference product for this species.
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej Irlandia i Wielka Brytania zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia, stwierdzając, że biorównoważność roztworu do wstrzykiwań Melosolute 40 mg/ml i produktu referencyjnego, roztworu do wstrzykiwań Metacam 20 mg/ml, nie została wykazana w wystarczającym stopniu w odniesieniu do świń jako gatunku docelowego oraz że nie przedłożono innych, zadowalających wyników, które pozwoliłyby na ekstrapolację danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu referencyjnego u tego gatunku.
English: For this generic ‘hybrid' application, the benefits are extrapolated from the safety and efficacy data for the reference product, Metacam 20 mg/ml.
Polish: W przypadku niniejszego wniosku „hybrydowego” dotyczącego leku odtwórczego przedstawione korzyści pochodzą z ekstrapolacji danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu referencyjnego Metacam 20 mg/ml.
English: The application was submitted as a generic hybrid application under Article 13(3), as there is currently no authorised product with the same concentration of meloxicam.
Polish: 3, gdyż obecnie nie ma produktu dopuszczonego do obrotu o takim samym stężeniu meloksykamu.
English: • Residues studies would suffice as a substitute for bioequivalence, considering that as the meloxicam residues in liver and muscle were comparable at the 4 hour sampling point and as the withdrawal times for Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml are the same, the pharmacokinetic parameters will be comparable.
Polish: • Wystarczającym substytutem dla badań równoważności byłyby badania pozostałości, gdyż w próbkach pobranych po upływie 4 godzin pozostałości meloksykamu w wątrobie i mięśniach były porównywalne, a ponieważ okres karencji w przypadku preparatu Melosolute 40 mg/ml i preparatu
English: This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the centrally authorised reference product Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses (EU/2/97/004).
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE, odnoszący się do centralnie dopuszczonego do obrotu produktu referencyjnego Metacam 20 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania u bydła świń i koni (EU/2/97/004).
English: The CVMP acknowledged the similarity of the formulations of the Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml in terms of their excipients.
Polish: CVMP uznał podobieństwo preparatów Melosolute 40 mg/ml i Metacam 20 mg/ml pod względem substancji pomocniczych.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented a justification for the omission of a bioequivalence study for Melosolute 40 mg/ml solution for injection and the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedstawił uzasadnienie dla pominięcia badania biorównoważności roztworu do wstrzykiwań Melosolute 40 mg/ml i produktu referencyjnego, roztworu do wstrzykiwań Metacam 20 mg/ml.
English: All references to the target species pigs should be removed from the final versions of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet agreed during the Coordination group procedure.
Polish: Z uzgodnionej w trakcie procedury grupy koordynacyjnej ostatecznej wersji charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika należy usunąć wszystkie odniesienia do świń jako gatunku docelowego.
English: Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam 40 mg/ml.
Polish: Lek Melosolute 40 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania u bydła, świń i koni zawiera meloksykam w stężeniu 40 mg/ml.
English: • In pigs, the proposed indications are for use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation, and for adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Polish: • U świń proponowane wskazania obejmują niezakaźne zaburzenia układu ruchu, do łagodzenia objawów kulawizny i stanu zapalnego, a także posocznicę i toksemię połogową (zespół zapalenia sutka-zapalenia macicy-bezmleczności), jako leczenie wspomagające w skojarzeniu z terapią antybiotykową.
English: Melosolute 40 mg/ml solution for injection is administered intramuscularly in pigs, whereas in cattle and horses it is administered intravenously.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Melosolute 40 mg/ml jest podawany domięśniowo u świń, natomiast u bydła i koni podaje się go dożylnie.
English: • In horses, the proposed indications are for the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and for the relief of pain associated with equine colic.
Polish: • U koni proponowane wskazania obejmują łagodzenie stanów zapalnych i bólu zarówno w ostrych,
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the bioequivalence of Melosolute 40 mg/ml solution for injection with the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection for the target species pigs, or provided other satisfactory justification to extrapolate the data of the reference product.
Polish: Melosolute 40 mg/ml i produktu referencyjnego, roztworu do wstrzykiwań Metacam 20 mg/ml, u świń jako gatunku docelowego ani nie przedłożył innego, zadowalającego uzasadnienia dla możliwości ekstrapolacji danych uzyskanych dla produktu referencyjnego.
English: Metacam 5 mg/ml formulation.
Polish: Komitet zaakceptował wcześniej takie uzasadnienie w odniesieniu do preparatu Metacam 5 mg/ml.
English: - At the request of the European Medicines Agency;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
English: After first opening: 5 months
Polish: Po pierwszym otwarciu: 5 miesięcy
English: Children less than 4 years
Polish: Dzieci w wieku poniżej 4 lat
English: Make sure it is fixed well in place.
Polish: Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
English: The efficacy outcomes are summarized in Table 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 2.
English: The potential risk for humans is unknown.
Polish: Ryzyko dla ludzi jest nieznane.
English: Formal interaction studies have only been performed in adults.
Polish: Formalne badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
English: Treatment of an overdose should include general supportive measures.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno uwzględniać ogólne środki wspomagające.
English: - These effects are more likely at the start of the treatment or after a dose increase.
Polish: - Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednakże nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania.
English: Juvenile animals studies
Polish: Badania dotyczące młodych zwierząt
English: - sorbitol (a type of sugar).
Polish: - sorbitol (rodzaj cukru).
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty natychmiast po rozcieńczeniu.
English: - Risk Management Plan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
English: There were no adverse effects in any of the standard developmental or maturation endpoints.
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu w przypadku żadnego ze standardowych punktów końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania.
English: Percent reduction over placebo (%)
Polish: Procentowe zmniejszenie częstości napadów w porównaniu do grupy placebo (%)
English: If a woman decides to become pregnant, the use of brivaracetam should be carefully re-evaluated.
Polish: Jeśli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć stosowanie brywaracetamu.
English: Although data are limited, the efficacy was comparable to younger subjects.
Polish: Chociaż dane są ograniczone, skuteczność była porównywalna do obserwowanej u młodszych uczestników badań.
English: Belgium (name and address only for outer carton, logo on carton and etiquette)
Polish: Belgia (nazwa i adres do zamieszczenia wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym, logo na pudelku tekturowym i etykiecie)
English: Across all studies, 81.7 % of the patients who completed randomized studies were enrolled in the long-term open-label extension studies.
Polish: We wszystkich badaniach 81,7% pacjentów, którzy zakończyli udział w badaniach z randomizacją, zostało włączonych do długoterminowych, otwartych badań rozszerzonych.
English: Excipients which may cause intolerance
Polish: Składniki, które mogą powodować nietolerancję
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu spoczywają na użytkowniku.
English: The dose per intake for each patient should be calculated using the following formula:
Polish: Dawkę do jednorazowego przyjęcia dla każdego pacjenta należy obliczyć przy użyciu następującego wzoru:
English: Learning and memory function were not affected.
Polish: Procesy uczenia się i pamięć nie były zaburzone.
English: Although the exact role of this protein remains to be elucidated it has been shown to modulate exocytosis of neurotransmitters.
Polish: Chociaż dokładna rola tego białka pozostaje niewyjaśniona, wykazano, że moduluje ono egzocytozę neuroprzekaźników.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
English: More than 95 % of the dose, including metabolites, is excreted in the urine within 72 hours after intake.
Polish: Ponad 95% dawki, w tym metabolity, wydalane jest z moczem w ciągu 72 godzin po przyjęciu.
English: You do not need to remove the adaptor after use.
Polish: Nie ma konieczności usunięcia łącznika po zastosowaniu.
English: The three metabolites are not pharmacologically active.
Polish: Te trzy metabolity nie są aktywne farmakologicznie.
English: Somnolence and fatigue (8.2 %) were reported at a higher incidence with increasing dose.
Polish: Senność i zmęczenie (8,2%) zgłaszano częściej podczas zwiększania dawki.
English: Interaction with alcohol
Polish: Interakcje z alkoholem
English: Instructions for use for patients or carers:
Polish: Instrukcja przygotowania leku do użycia dla pacjenta lub opiekuna:
English: - If you drink alcohol while taking Briviact the negative effects of alcohol may be increased.
Polish: - Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Briviact, negatywne skutki działania alkoholu mogą się nasilić.
English: Partial seizures are fits that start by only affecting one side of the brain.
Polish: - Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony mózgu.
English: Patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machines until they are familiar with the effects of brivaracetam on their ability to perform such activities.
Polish: Pacjentom należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych, potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie jest znany wpływ brywaracetamu na zdolność do wykonywania takich czynności.
English: * Statistically significant (p-value)
Polish: * istotność statystyczna (wartość p)
English: Calendar days: Mon., Tue.,Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Polish: Dni tygodnia: Pon., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Nd.