FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u andere corticosteroïden voor allergie gebruikt, hetzij via de mond of in de vorm van injecties, kan uw arts u aanraden hiermee te stoppen zodra u Nasonex begint te gebruiken.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków w celu leczenia alergii, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Nasonex.
Dutch: Nasonex en geassocieerde merknamen Sterkte, farmaceutische vorm [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Polish: NASONEX i nazwy produktów związanych, moc, postać farmaceutyczna [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u uw neusspray regelmatig gebruikt.
Polish: Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa.
Dutch: • Als het spraymechanisme verstopt raakt, probeer dan niet om deze weer vrij te maken met een speld of ander scherp voorwerp, omdat dit het spraymechanisme zal beschadigen,
Polish: • Nie należy udrożniać końcówki dozownika poprzez przekłuwanie igłą lub innym ostrym przedmiotem, ponieważ spowoduje to uszkodzenie dozownika i nie będzie dostarczana odpowiednia dawka leku.
Dutch: • Plaats de sproeikop opnieuw op de flacon en plaats de afsluitdop terug.
Polish: • Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę ochronną.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Indien de symptomen niet adequaat onder controle zijn, mag de dosis verhoogd worden tot een maximale dagelijkse dosis van vier verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag (totale dosis 400 microgram).
Polish: Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, tj. czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów).
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven volgens de primaire MedDRA systeem/orgaanklasse.
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Dutch: Bij langdurig gebruik van hoge doses kan een neusspray op basis van corticosteroïden bepaalde bijwerkingen veroorzaken zoals groeivertraging bij kinderen.
Polish: Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa stosuje się w dużych dawkach przez długi czas, mogą one powodować pewne działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Dutch: Indien zich een gelokaliseerde mycotische infectie van de neus of de farynx ontwikkelt, kan het nodig zijn de behandeling met Nasonex neusspray stop te zetten of een aangepaste behandeling in te stellen.
Polish: W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić produkt leczniczy NASONEX aerozol do nosa lub rozpocząć odpowiednie leczenie.
Dutch: Er kan echter geen mutageen effect verwacht worden bij therapeutisch relevante doses.
Polish: Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy spodziewać się wystąpienia działania mutagennego.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, suspensie.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, zawiesina.
Dutch: Etiket - Flacon Nasonex 50 mcg/verstuiving (60 en 140 verstuivingen)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA, NASONEX 50 µg/dawkę, 60 i 140 dawek
Dutch: Nasonex neusspray is geïndiceerd voor de behandeling van neuspoliepen bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Polish: Nasonex jest stosowany w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Dutch: Nasonex vermindert de ontsteking van uw neus, waardoor de grootte van de poliepen geleidelijk afneemt.
Polish: Nasonex zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów w nosie, dzięki temu zmniejsza uczucie zatkanego nosa, który może utrudniać oddychanie przez nos.
Dutch: Het carcinogeen vermogen van geïnhaleerd mometasonfuroaat (spuitbus met CFK-drijfgas en surfactant) werd in concentraties van 0,25 tot 2,0 microgram/l gedurende 24 maanden onderzocht bij de muis en de rat.
Polish: W 24. miesięcznych badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach badano działanie rakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem jako gazem nośnym i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniu od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr.
Dutch: Nasonex neusspray bevat benzalkoniumchloride Nasonex bevat benzalkoniumchloride, dat irritatie van de neus kan veroorzaken.
Polish: Produkt leczniczy NASONEX aerozol do nosa zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.
Dutch: • Als de verschijnselen na 5 tot 6 weken niet voldoende onder controle zijn, kan uw arts uw dosis verhogen tot twee verstuivingen in elk neusgat tweemaal per dag.
Polish: • Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę.
Dutch: Toch moeten patiënten die overschakelen van een langdurige behandeling met systemisch actieve corticosteroïden naar Nasonex neusspray zorgvuldig gecontroleerd blijven worden.
Polish: u których zamieniono stosowane długotrwale ogólnie działające kortykosteroidy na produkt leczniczy NASONEX aerozol do nosa, wymagają szczególnej uwagi.
Dutch: Elke spray bevat 50 microgram mometasonfuroaat, als monohydraat.
Polish: Jedna dawka aerozolu zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoinianu w postaci jednowodnej.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke druk op het pompje stelt 50 microgram mometasonfuroaat vrij.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda dawka zawiera 50 µg mometazonu furoinianu.
Dutch: Er zijn geen of vrijwel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Nasonex bij zwangere vrouwen.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Nasonex u kobiet w ciąży.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE nasonex 50 mcg neusspray [Nationaal te implementeren]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A nasonex 50 µg aerozol do nosa
Dutch: Het flesje moet worden weggegooid nadat het vermelde aantal verstuivingen gebruikt is of 2 maanden na het eerste gebruik.
Polish: Po zużyciu produktu leczniczego lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, butelkę należy wyrzucić.
Dutch: De waargenomen effecten waren umbilicale hernia bij ratten, een gespleten verhemelte bij muizen en een agenese van de galblaas, een umbilicale hernia en gebogen voorpoten bij konijnen.
Polish: Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zgięcie przednich kończyn u królików.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as) bij een langdurige behandeling met Nasonex neusspray.
Polish: Nie stwierdzono zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza w następstwie długotrwałego stosowania produktu leczniczego NASONEX aerozol do nosa.
Dutch: Indien de symptomen na 5 tot 6 weken niet adequaat onder controle zijn, mag de dosis verhoogd worden tot een dagelijkse dosis van twee verstuivingen in elk neusgat tweemaal per dag (totale dagelijkse dosis 400 microgram).
Polish: Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, dobową dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów).
Dutch: Doorgaans wordt voor polypose een startdosering aanbevolen van twee verstuivingen (50 microgram/verstuiving) in elk neusgat eenmaal per dag (totale dagelijkse dosis 200 microgram).
Polish: Zwykle zalecana początkowa dawka produktu leczniczego to dwie dawki (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów).
Dutch: Glaucoom
Polish: Jaskra
Dutch: U moet wachten totdat de infectie genezen is voordat u de neusspray begint te gebruiken.
Polish: Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy poczekać do czasu wyleczenia zakażenia.
Dutch: Preklinische onderzoeken tonen aan dat mometasonfuroaat geen androgene, anti-androgene, oestrogene of anti-oestrogene werking heeft, maar zoals de andere glucocorticosteroïden oefent het een zekere anti-uterotrofe werking uit en vertraagt het de vaginale ontsluiting in diermodellen bij hoge orale doseringen van 56 mg/kg/dag en 280 mg/kg/dag.
Polish: Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące 56 mg/kg mc./dobę i 280 mg/kg mc./dobę wykazują, że mometazonu furoinian nie ma działania androgenowego, przeciwandrogenowego, estrogenowego lub przeciwestrogenowego, ale podobnie jak inne glikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie pochwy.
Dutch: Nasonex neusspray mag niet gebruikt worden bij onbehandelde lokale infecties van de neusmucosa, zoals herpes simplex.
Polish: Produktu leczniczego NASONEX aerozol do nosa nie należy stosować w przypadku nieleczonych miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita.
Dutch: Wanneer mometasonfuroaat in de neus gespoten wordt, kan dit de ontsteking (zwelling en irritatie van de neus), het niezen en jeuken verminderen en verlichting bieden voor een verstopte of lopende neus.
Polish: Mometazonu furoinian podany donosowo łagodzi objawy zapalenia (obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd oraz uczucie zatkanego nosa i zmniejsza ilość wydzieliny z nosa.
Dutch: De inhalatie of orale toediening van overmatige doses corticosteroïden kan leiden tot een onderdrukking van de functie van de HPA-as.
Polish: Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Dutch: Als het pompje gedurende 14 dagen of langer niet gebruikt wordt, stel dan het pompje opnieuw in werking vóór het volgende gebruik, door 2 maal op het pompje te drukken totdat een gelijkmatige verstuiving geproduceerd wordt.
Polish: Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy nacisnąć pompkę 2 razy, aż do uzyskania jednolitej dawki.
Dutch: Uw Nasonex neusspray heeft een afsluitdopje dat de sproeikop beschermt en schoon houdt.
Polish: Nasonex aerozol do nosa zawiera nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej zanieczyszczeniu.
Dutch: Voor geen enkele van de tumortypes werd een statistisch significante dosis-responsrelatie aangetoond.
Polish: Nie odnotowano istotnej statystycznie zależności dawka-odpowiedź dla jakiegokolwiek rodzaju nowotworu.
Dutch: - als u een infectie in de neus of keel heeft - als u dit geneesmiddel meerdere maanden of langer gebruikt - als u aanhoudende irritatie van de neus of keel heeft.
Polish: - jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: [Zie Annex I - Nationaal te implementeren] mometasonfuroaat
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Pediatrische patiënten
Polish: Jednak pacjenci,
Dutch: Citroenzuurmonohydraat
Polish: Sodu cytrynian
Dutch: Effect op de groei bij pediatrische patiënten
Polish: Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży
Dutch: De meeste mensen ondervinden geen problemen na gebruik van de neusspray.
Polish: Większość osób stosujących aerozole do nosa nie zgłasza żadnych działań niepożądanych.
Dutch: Hooikoorts en niet-seizoensgebonden rinitis
Polish: Działania niezwiązane z miejscem podania
Dutch: Schud de flacon voorzichtig.
Polish: Wstrząsnąć delikatnie butelkę i zdjąć nasadkę ochronną.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Polish: - jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej.
Dutch: Nasonex wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder om de verschijnselen van hooikoorts (ook wel seizoensgebonden allergische rinitis genoemd) en niet-seizoensgebonden rinitis te behandelen.
Polish: Katar sienny i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Nasonex stosowany jest w leczeniu objawów kataru siennego (zwanego także sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Mometasonfuroaat (in de vorm van monohydraat), 50 microgram/verstuiving.
Polish: Mometazonu furoinian (w postaci jednowodnej) 50 mikrogramów/dawkę.
Dutch: Wanneer u de spray voor de eerste maal gebruikt, moet u de flacon 'opstarten' door 10 maal op het pompje te drukken totdat een fijne nevel geproduceerd wordt:
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu, należy sprawdzić działanie naciskając pompkę 10 razy, aż uzyska się drobną mgiełkę: Należy delikatnie wstrząsnąć butelkę.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Decongestiva en andere nasale preparaten voor topisch gebruikcorticosteroïden
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty do stosowania miejscowego do nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01A D09
Dutch: Richt de sproeikop van u weg en druk vervolgens 10 maal met uw vingers op het pompje totdat een fijne nevel geproduceerd wordt.
Polish: Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami tak, aby 10 razy rozpylić aerozol, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po
Dutch: • infectie van de luchtwegen
Polish: • owrzodzenie błony śluzowej nosa • zakażenie górnych dróg oddechowych
Dutch: Gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
Polish: Leczenie kataru siennego i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa Stosowanie u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dutch: Aangezien corticosteroïden de wondgenezing remmen, mogen patiënten die recent een neusoperatie hebben ondergaan of neusletsel hebben gehad geen nasale corticosteroïden gebruiken totdat genezing is opgetreden.
Polish: Nie należy stosować kortykosteroidów stosowanych donosowo u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.
Dutch: De behandeling met Nasonex neusspray moet mogelijk worden gestart enkele dagen voor de start van het pollenseizoen bij patiënten met een historie van matig ernstige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym NASONEX aerozol do nosa na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia.
Dutch: Nasonex is een neusspray suspensie.
Polish: Nasonex jest to aerozol do nosa, zawiesina.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u per ongeluk meer heeft gebruikt dan u werd voorgeschreven.
Polish: Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Szczegółowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
Dutch: • niezen
Polish: • kichanie
Dutch: De aanbevolen startdosering is twee verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag.
Polish: Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Dutch: Als u de neusspray niet gebruikt heeft gedurende 14 dagen of langer, moet u de flacon opnieuw in werking stellen door 2 maal op het pompje te drukken totdat een fijne nevel geproduceerd wordt.
Polish: Jeżeli aerozol do nosa nie był używany przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy nacisnąć pompkę 2 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
Dutch: Een verlaging van de dosis wordt aanbevolen nadat de symptomen onder controle zijn.
Polish: Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego.
Dutch: Als u of uw kind veel last heeft van hooikoorts, kan uw arts u aanraden om Nasonex te gebruiken vóór het begin van het pollenseizoen, aangezien dit kan helpen om de hooikoortsverschijnselen te voorkomen.
Polish: Jeśli pacjent ma nasilone objawy kataru siennego, lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie stosowania leku Nasonex przed rozpoczęciem się sezonu pylenia.
Dutch: Nasonex wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorwegen.
Polish: Produkt leczniczy Nasonex i nazwy produktów związanych są zarejestrowane w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania, a także Islandia i Norwegia.
Dutch: De vergunninghouder heeft informatie ingediend over het pediatrische programma en de onderzoeksresultaten (werkzaamheid en veiligheid).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił informacje na temat programu pediatrycznego i wyników badań (dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania).
Dutch: De bijwerkingen werden onafhankelijk van de indicatie gepresenteerd, waarbij alle gegevens (samengevoegd) in tabelvorm werden weergegeven.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono niezależnie od wskazania, z uwzględnieniem wszystkich danych (połączonych) w postaci jednej tabeli.
Dutch: De verkregen resultaten van de gebruikerstests in wijziging UK/H/0196/001/II/032 die moest worden ingediend ten behoeve van de verlenging in verband met de procedure van wederzijdse erkenning en die in januari 2009 werd goedgekeurd, werden door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Polish: Uzyskane wyniki testowania czytelności tekstu przez użytkownika, obejmującego zmianę UK/H/0196/001/II/032 przedstawioną jako zobowiązanie do przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania i zatwierdzoną w styczniu 2009 r., zostały uznane przez CHMP za dopuszczalne.
Dutch: Het werd in 16 Europese landen goedgekeurd via de nationale procedure en in 13 lidstaten via de procedure van wederzijdse erkenning, met het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
Polish: Produkt został zatwierdzony w drodze procedur krajowych w 16 krajach europejskich oraz, zgodnie z procedurą wzajemnego uznania, w 13 państwach członkowskich, gdzie Wielka Brytania odgrywała rolę referencyjnego państwa członkowskiego.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Nasonex en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Nasonex i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van Nasonex en verwante namen, kondigde de Europese Commissie bij het Europees Geneesmiddelenbureau een officiële verwijzing overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG aan om de verschillen tussen de goedgekeurde SPC's voor het bovengenoemde product weg te nemen en zo de SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nasonex i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych ChPL dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ChPL w całej UE.
Dutch: De werkzaamheid in de leeftijdsgroep van drie tot vijf jaar wordt dus ondersteund en er wordt vanuit farmacologisch oogpunt geen verschil verwacht tussen de werkzaamheid bij een kind van drie jaar en die bij een kind van zes jaar.
Polish: Dlatego też istnieje uzasadnienie skuteczności w grupie wiekowej 3-5 lat i z punktu widzenia farmakologicznego nie oczekuje się różnic odnośnie skuteczności w grupie 3-latków w porównaniu z 6-latkami.
Dutch: De tekst in rubriek 4.2 is herzien en in overeenstemming gebracht met de QRD-eisen.
Polish: Tekst w punkcie 4.2 został zaktualizowany i dostosowany do wymogów szablonu QRD.
Dutch: - kinderen en jongeren tot 18 jaar met neuspolypose.
Polish: - dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu polipowatości nosowej.
Dutch: De gemiddelde scores voor beoordelingen van de totale nasale symptomen door artsen wezen op grotere dalingen voor mometasonfuroaat tijdens alle bezoeken (variërend van 36% tot 62%) ten opzichte van placebo (22% tot 48%).
Polish: Średni wynik ocen lekarskich w zakresie łącznych objawów nieżytu nosa wykazał większe zmniejszenie nasilenia objawów w przypadku furoinianu mometazonu podczas wszystkich wizyt (w zakresie od 36% do 62%) niż w przypadku placebo (od 22% do 48%).
Dutch: Op basis van de negen onderzoeken in het oorspronkelijke programma voor chronische rinitis werd de indicatie voor chronische rinitis door de landen die de procedure van wederzijdse erkenning hanteerden in 1997 goedgekeurd en door de andere betrokken lidstaten in 1997 en 1998.
Polish: Na podstawie 9 badań w ramach oryginalnego programu dotyczącego całorocznego nieżytu nosa wskazanie do stosowania w leczeniu całorocznego nieżytu nosa zostało zatwierdzone w krajach, w których zastosowano procedurę wzajemnego uznania, w 1997 r., natomiast w innych państwach członkowskich - w latach 1997-1998.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: - kinderen jonger dan 3 jaar met seizoensgebonden allergische rinitis en chronische allergische rinitis;
Polish: - dzieci w wieku poniżej 3 lat w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa i całorocznego alergicznego nieżytu nosa;
Dutch: Nasonex is momenteel niet geregistreerd in Cyprus.
Polish: Produkt leczniczy Nasonex i nazwy produktów związanych nie są obecnie zarejestrowane na Cyprze.
Dutch: De noodzaak van gelijktijdig gebruik van een passende aanvullende behandeling voor verlichting van niet-nasale symptomen, met name oculaire symptomen, wordt ook benadrukt.
Polish: Podkreślono również potrzebę jednoczesnego stosowania dodatkowych środków łagodzących objawy niedotyczące nosa, w szczególności objawy oczne.
Dutch: Bovendien is in deze rubriek een waarschuwing opgenomen over de aanwezigheid van de hulpstof benzalkoniumchloride, die neusirritatie kan veroorzaken.
Polish: Ponadto w niniejszym punkcie zawarto ostrzeżenie dotyczące obecności chlorku benzalkoniowego, który może powodować podrażnienie nosa.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft de huidige, via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde productinformatie die wordt ondersteund door de beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens, voorgesteld als basis voor de geharmoniseerde productinformatie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował obecną informację o produkcie zatwierdzoną w drodze procedury wzajemnego uznania, popartą dostępnymi danymi na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, jako podstawę do ujednoliconej informacji o produkcie.