FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Hefiya nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Hefiyau a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
German: Hefiya enthält den Wirkstoff Adalimumab, der sich auf das Immunsystem (Abwehrsystem) Ihres Körpers auswirkt.
Slovak: Hefiya obsahuje účinnú látku adalimumab, liečivo, ktoré pôsobí na imunitný systém vášho tela.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Hefiya ausgeschlichen werden.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Hefiyaom.
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren, und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Hefiya sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefit liečby Hefiyaom (pozri Iné oportúnne infekcie).
German: In Woche 12 wurden gegenüber den Ausgangswerten im Vergleich zu Placebo größere Verbesserungen hinsichtlich der anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studie HS-I und HS-II) gemessenen hautspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der anhand des Treatment Satisfaction Questionnaire - Medication (TSQM; Studie HS-I und HS-II) gemessenen allgemeinen Zufriedenheit der Patienten mit der medikamentösen Behandlung und der anhand des Physical Component Summary Score des SF-36-Fragebogens (Studie HS-I) gemessenen körperlichen Gesundheit festgestellt.
Slovak: Výraznejšie zlepšenia v 12. týždni oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom bolo preukázané v kvalite života súvisiacej so zdravím kože, ktorá bola meraná Dermatologickým indexom kvality života (Dermatology Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečbou - medikamentózna liečba (TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Hefiya eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Hefiyaom začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
German: Sie dürfen Hefiya nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Slovak: Nepoužívajte Hefiya s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Hefiya sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Hefiyau sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Hefiya Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten, und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Hefiya nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe adalimumabom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Hefiya ďalej podávať (pozri časť 4.8).
German: • ≥ 40 kg: 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche
Slovak: • ≥ 40 kg: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň
German: Wie ist Hefiya aufzubewahren?
Slovak: Ako sa má uchovávať Hefiya?
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit Hefiya täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby Hefiyaom používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
German: Hefiya 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/18/1287/004
Slovak: Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/18/1287/004
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Hefiya behandelt werden.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Hefiyaom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
German: Bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der Hefiya-Therapie in Betracht gezogen werden.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby
German: • Wenn Sie Hefiya während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Slovak: Hefiya počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Hefiya-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Slovak: Všetci pacienti používajúci Hefiya musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis neu auf, sollte Hefiya so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Hefiyau sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
German: Hefiya ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
Slovak: Hefiya je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs - DMARDs).
German: Zur Anwendung einer Hefiya-Induktionsdosis bei Kindern < 6 Jahren sind keine klinischen Daten vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Hefiyau u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
German: Patienten, bei denen eine HBV- Reaktivierung auftritt, müssen Hefiya absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Hefiyau a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
German: Es können nach Verabreichung von Hefiya Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Po podaní Hefiyau sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
German: • Wenden Sie Hefiya nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Slovak: Nedávajte Hefiya deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
German: Hefiya wird angewendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu týchto ochorení u dospelých.
German: Führen Sie diesen Patientenpass während der Behandlung und vier Monate, nachdem Sie (oder Ihr Kind) die letzte Hefiya-Injektion erhalten haben, mit sich.
Slovak: Počas liečby a 4 mesiace po vašej poslednej injekcii (alebo poslednej injekcii vášho dieťaťa)
German: Wenn Sie Hefiya während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Hefiya-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva liečená Hefiyaom, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky,
German: Hefiya kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Slovak: Hefiya je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
German: Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer Hefiya-Therapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Hefiyaom a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
German: Hefiya wirkt, indem es die Entzündung verringert.
Slovak: Hefiya pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasispatienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Hefiya auf das Vorliegen von nicht melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Hefiyaom.
German: Ein mögliches Risiko von Hefiya in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom a Hefiyaom.
German: • Für eine angenehmere Injektion die Blisterpackung mit der Spritze aus dem Kühlschrank nehmen und sie ungeöffnet 15 bis 30 Minuten auf der Arbeitsfläche liegen lassen, damit sie Raumtemperatur erreicht.
Slovak: Pre pohodlnejšiu injekciu vyberte blister obsahujúci injekčnú striekačku z chladničky a ponechajte ju na pracovnom povrchu neotvorený asi 15 až 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit Hefiya 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Hefiyau 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
German: Hefiya wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Hefiya beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hefiya
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Hefiya-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Hefiyaom poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
German: Hefiya wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
German: Bei Kindern wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Hefiya alle anstehenden Impfungen zu verabreichen.
Slovak: Odporúča sa, aby deti, pokiaľ sa dá, dostali všetky naplánované vakcinácie pre ich vek ešte pred začatím liečby Hefiyaom.
German: Adalimumab behandelten und den nicht mit Adalimumab behandelten Frauen im Hinblick auf die sekundären Endpunkte Spontanaborte, geringfügige Geburtsfehler, Frühgeburten, Geburtsgröße und schwerwiegende oder opportunistische Infektionen.
Slovak: Medzi ženami liečenými a neliečenými adalimumabom neboli žiadne výrazné rozdiely v sekundárnych koncových ukazovateľoch zahŕňajúcich spontánne potraty, menšie vrodené chyby, predčasné pôrody, veľkosť dieťaťa pri pôrode a vážne alebo oportúnne infekcie a neboli hlásené žiadne mŕtvonarodené deti alebo malignity.
German: Bei Bedarf (zum Beispiel auf Reisen) kann Hefiya bis höchstens 14 Tage lang bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt werden - unbedingt vor Licht schützen.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete Hefiya uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 14 dní - určite ho chráňte pred svetlom.
German: Hefiya kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
Slovak: Bolo dokázané, že Hefiya môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Hefiya auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Slovak: Pred začiatkom liečby Hefiyaom pacienti majú byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
German: Hefiya kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Hefiya sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
German: Eine signifikante Verbesserung der Anzeichen der Entzündung beider Iliosakralgelenke und der Wirbelsäule, gemessen mittels hs-CRP-Wert und MRT, konnte bei den mit Adalimumab behandelten Patienten bis Woche 156 bzw. 104 aufrechterhalten werden.
Slovak: Inhibícia zápalu Významné zlepšenie príznakov zápalu meraného testom hs-CRP a MRI u krížovodriekových kĺbov aj u chrbtice sa u pacientov liečených adalimumabom udržalo do 156. respektíve 104. týždňa.
German: Wenn Sie die Anwendung von Hefiya abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať Hefiya
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren Die empfohlene Dosis von Hefiya für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren wird anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 1).
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov Odporúčaná dávka Hefiyau u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Hefiya zu klinischen Anzeichen/Symptomen kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Hefiyaom alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
German: Sie sollten Hefiya so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Slovak: Injekcie Hefiyau si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Hefiya fortgesetzt werden.
Slovak: Počas liečby Hefiyaom má pokračovať liečba metotrexátom.
German: Patienten, die mit Hefiya behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Hefiyaom, sa má poskytnúť informačná kartička pre pacienta.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Hefiya einnehmen.
Slovak: Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s adalimumabom azatioprin alebo merkaptopurín.
German: Hefiya ist als Fertigspritze und als Fertigpen (SensoReady) erhältlich.
Slovak: Hefiya môže byť dostupný ako naplnená injekčná striekačka a naplnené pero (SensoReady).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett/Blister/Faltschachtel nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke EXP.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Hefiya selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Hefiya, ak ich lekár rozhodne,
German: Bei pädiatrischen Patienten wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Hefiya alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Hefiyaom.
German: Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit Hefiya weitergeführt werden.
Slovak: V priebehu liečby Hefiyaom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
German: Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Hefiya weiter genommen werden.
Slovak: Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Hefiyau pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der pivotalen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 5,9 % in der
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito-zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 5,9 % u pacientov liečených adalimumabom a 5,4 %
German: Hefiya wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
German: *Hinweis: Hefiya ist derzeit nur als Fertigspritze und Fertigpen mit jeweils 40 mg verfügbar.
Slovak: *Poznámka: Hefiya je momentálne k dispozícii len ako 40 mg naplnená striekačka a 40 mg naplnené pero.
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 3, P < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
Slovak: Adalimumab významne oddialil čas do zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 3, P
German: • Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer
Slovak: • detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť.
German: Die Verordnung von Hefiya sollte bei Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems vom verschreibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia Hefiyau u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität an Affen ergab keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky,
German: Hefiya wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Slovak: Hefiya sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
German: • Hefiya-Fertigspritze(n) (siehe Abbildung A).
Slovak: • naplnená striekačka Hefiya (pozri obrázok A).
German: Jeder Pen enthält 40 mg/0,8 ml Hefiya.
Slovak: Každé pero obsahuje 40 mg/0,8 ml Hefiyau.
German: • Wenden Sie Hefiya nicht bei Kindern mit Morbus Crohn an, die jünger als 6 Jahre sind.
Slovak: Nedávajte Hefiya deťom s Crohnovou chorobou detí do 6 rokov.
German: Diese Studien umfassten Patienten mit kurz und langjährig bestehender rheumatoider Arthritis, mit juveniler idiopathischer Arthritis (polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und Enthesitis-assoziierter Arthritis) sowie Patienten mit axialer Spondyloarthritis (ankylosierender Spondylitis und axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS), mit Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa oder Uveitis.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobou a dlhodobou reumatoidnou artritídou, juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou), ako aj s axiálnou spondylartitídou (ankylozujúcou spondylitídou a axiálnou spondylartitídou bez rádiologického dôkazu AS), psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou, pacientov so psoriázou, hidradenitis suppurativa a uveitídou.
German: Die empfohlene Dosierung von Hefiya beträgt 40 mg jede zweite Woche.
Slovak: Odporúčaná dávka Hefiyau je 40 mg každý druhý týždeň.
German: Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Hefiya auch alleine angewendet werden.
Slovak: Ak lekár zistí, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotná Hefiya.
German: Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Hefiya erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Hefiyaom metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.