FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne sčervenanie, záchvaty zimnice, horúčka, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak alebo rýchly srdcový pulz (reakcia súvisiaca s infúziou), rozmazané videnie, únava, bolesti hlavy alebo závrat, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli, nepoužívajte nástroje alebo stroje, kým tieto reakcie neustúpia.
Polish: W przypadku wystąpienia zaczerwienienia skóry, dreszczy, gorączki, problemów z oddychaniem, niskiego ciśnienia tętniczego lub przyspieszonego tętna (czyli reakcji związanych z wlewem), jak również zaburzeń widzenia, zmęczenia, bólu lub zawrotów głowy, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia wymienionych objawów.
Slovak: Keď je srdcový sval slabý, u pacientov sa môžu vyvinúť príznaky ako je dýchavičnosť v pokoji alebo v spánku, bolesť na hrudi, opuch nôh alebo rúk a pocit rýchleho alebo nepravidelného srdcového rytmu.
Polish: Jeśli mięsień sercowy jest słaby, u pacjentów mogą wystąpić objawy, takie jak: duszność w czasie spoczynku lub czasie snu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn, uczucie szybkiego lub niemiarowego bicia serca.
Slovak: Ak sa riedenie uskutočnilo za aseptických podmienok, roztok sa môže uchovávať 24 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Polish: Roztwór rozcieńczony w warunkach aseptycznych można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Slovak: Expozícia trastuzumab emtanzinu (AUC) v Cykle 3 po opakovaných dávkach u pacientov s miernou až stredne závažnou dysfunkciou pečene bola v rozsahu, ktorý sa pozoroval u pacientov s normálnou hepatálnou funkciou.
Polish: Ekspozycja (AUC) na koniugat trastuzumab emtanzyna w cyklu 3, po kolejnych podaniach dawki pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby mieściła się w przedziale obserwowanym dla pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby súbežne s uvedením Kadcyly (trastuzumab emtanzin) na trh mali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu predpisovať, vydávať alebo podávať Kadcylu (trastuzumab emtanzin) a/alebo Herceptin (trastuzumab) k dispozícii edukačný balíček pre zdravotníckeho pracovníka.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) równolegle z wprowadzeniem produktu Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) do obrotu dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych dla pracowników służby zdrowia do wszystkich pracowników służby zdrowia, którzy mogą przepisywać, wydawać lub podawać produkt
Slovak: U tejto populácie pacientov:
Polish: W populacji biorącej udział w tych badaniach:
Slovak: DM1, cytotoxická zložka trastuzumab emtanzinu, sa viaže na tubulín.
Polish: ● DM1, cytotoksyczny składnik koniugatu trastuzumab emtanzyna, łączy się z tubuliną.
Slovak: Kadcyla môže spôsobiť vážne ťažkosti s dýchaním, ako je dýchavičnosť (buď v pokoji alebo pri vykonávaní akéhokoľvek typu činnosti) a kašeľ.
Polish: · Problemy z oddychaniem: lek Kadcyla może powodować ciężkie problemy z oddychaniem, takie jak duszność (w czasie spoczynku lub występująca podczas jakiejkolwiek aktywności) i kaszel.
Slovak: Konjugácia DM1 na trastuzumab spôsobuje selektivitu cytostatika pre nádorové bunky s nadmernou expresiou HER2, a tým zvyšuje intracelulárne dodanie DM1 priamo do malígnych buniek.
Polish: Sprzężenie DM1 z trastuzumabem powoduje selektywne działanie leków cytotoksycznych przeciw komórkom nowotworowym wykazującym nadmierną ekspresję HER2, a tym samym zwiększa wewnątrzkomórkowe stężenie DM1 bezpośrednio w komórkach rakowych.
Slovak: Okrem toho bola identifikovaná vývojová toxicita maytansínu v predklinických štúdiách, čo naznačuje, že DM1, cytotoxická maytansinoidová zložka trastuzumab emtanzinu inhibujúca mikrotubuly, bude podobne teratogénny a potenciálne embryotoxický.
Polish: Ponadto, w badaniach nieklinicznych wykazano toksyczność majtanzyny na rozwój, co sugeruje, że DM1, cytotoksyczny składnik koniuagtu trastuzumab emtanzyna, będący pochodną majtanzyny, hamujący mikrotubule, będzie wykazywał podobne działanie teratogenne i potencjalnie embriotoksyczne.
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú Kadcylu.
Polish: Jeśli któraś z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie braku pewności), należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Kadcyla.
Slovak: %), na infúziu sa má použiť in-line polyétersulfónový (PES) filter 0,20 alebo 0,22 mikrónu.
Polish: (0,9%) wymagane jest zastosowanie wbudowanego filtra polieterosulfonowego (PES) o średnicy porów 0,20 lub 0,22 mikronów.
Slovak: V klinických štúdiách mali pacienti východiskovú LVEF ≥
Polish: Do badań klinicznych włączano pacjentów z wyjściową wartością LVEF wynoszącą ³50%.
Slovak: 1 injekčná liekovka so 160 mg
Polish: 1 fiolka zawiera 160 mg
Slovak: Ko-primárne ciele účinnosti štúdie boli prežívanie bez progresie (progression-free survival - PFS) podľa posúdenia nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC) a celkové prežívanie (overall survival - OS)
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania oceniającymi skuteczność terapii były równorzędnie: czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określany przez niezależny komitet oceniający (IRC) oraz czas przeżycia całkowitego (OS) (patrz tabela 7 i ryc.2 do 3).
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient starostlivo sledovať kvôli prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a zahájeniu vhodnej symptomatickej liečby.
Polish: W takiej sytuacji pacjent powinien być ściśle monitorowany w celu wykrycia objawów działań niepożądanych, w razie potrzeby należy rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.
Slovak: % (63/1 243) pacientov zistila pozitivita protilátok proti trastuzumab emtanzinu v jednom alebo vo viacerých časových bodoch po podaní dávky.
Polish: U 5,1% (63/1243) pacjentów po podaniu koniugatu trastuzumab emtanzyna stwierdzono pozytywny wynik badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciw koniugatowi trastuzumab emtanzyna w jednym lub więcej punktów czasowych.
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr 15 až 29 ml/min) sú obmedzené (n =
Polish: Dane farmakokinetyczne u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Clkr 15 - 29 ml/min) są ograniczone (n = 1), w związku z tym nie można zaprezentować zaleceń dotyczących modyfikacji dawki.
Slovak: Liečebný prínos sa pozoroval v podskupine pacientov, u ktorých došlo k relapsu v priebehu 6 mesiacov od ukončenia adjuvantnej liečby, a ktorí neboli predtým liečení systémovou protinádorovou liečbou metastatického ochorenia (n=118); pomer rizika pre PFS a OS bol 0,51 (95 % IS: 0,30, 0,85) a 0,61 (95 % IS: 0,32, 1,16), v uvedenom poradí.
Polish: Korzyść z leczenia odnieśli pacjenci, u których do nawrotu choroby doszło w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego i których nie poddano wcześniej paliatywnej terapii systemowej (n = 118); współczynnik ryzyka PFS i OS wyniosły odpowiednio 0,51 (95% CI: 0,30; 0,85) i 0,61
Slovak: 1 injekčná liekovka so 100 mg
Polish: 1 fiolka zawiera 100 mg
Slovak: V štúdii EMILIA (TDM4370g/BO21977) sa u 5,2 % (24/466) pacientov zistila pozitivita protilátok proti trastuzumab emtanzinu, pričom u 13 z nich sa tiež zistila prítomnosť neutralizujúcich protilátok.
Polish: (TDM4370g/BO21977) 5,2% (24/466) pacjentów uzyskało dodatni wynik testów na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko koniugatowi trastuzumab emtanzyna, a u 13 z nich stwierdzono również obecność przeciwciał neutralizujących.
Slovak: Kadcyla sa neodporúča, ak ste tehotná, pretože tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Kadcyla u ciężarnych kobiet, gdyż lek ten może uszkodzić płód.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice alebo či nezmenil farbu.
Polish: Przed podaniem przygotowany roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmiany barwy.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má odobrať z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku obsahujúceho 250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45
Polish: Odpowiednią ilość roztworu należy pobrać z fiolki i dodać do worka zawierającego 250 mL roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) lub roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu
Slovak: Zaznamenali sa reakcie súvisiace s infúziou (z dôvodu uvoľnenia cytokínov), ktoré sú charakterizované jedným alebo viacerými z nasledujúcich príznakov: sčervenanie, zimnica, pyrexia, dýchavičnosť, hypotenzia, sipot, bronchospazmus a tachykardia.
Polish: Obserwowano reakcje związane z wlewem (w wyniku uwolnienia cytokin) charakteryzujące się wystąpieniem jednego lub więcej z podanych objawów: zaczerwienienie skóry, dreszcze, gorączka, duszność, niskie ciśnienie tętnicze, świszczący oddech, skurcz oskrzeli i tachykardia.
Slovak: Tieto reakcie boli mierne alebo stredne závažné a pozostávali z erytému, citlivosti, podráždenia kože, bolesti alebo opuchu v mieste infúzie.
Polish: Były one zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i obejmowały zmiany pod postacią rumienia, tkliwości, podrażnienia skóry, bólu lub obrzęku w miejscu wkłucia.
Slovak: Zvýšená hladina alaníntransaminázy (ALT)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách hodnotiace vplyv trastuzumab emtanzinu.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności zwierząt w celu oceny wpływu koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu v mikrozómoch ľudskej pečene ukazujú, že DM1, zložka trastuzumab emtanzinu, sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A4 a v menšej miere aj CYP3A5.
Polish: Wyniki badań dotyczących metabolizmu, przeprowadzone w warunkach in vitro w mikrosomach ludzkiej wątroby, wskazują, że DM1, składnik koniugatu trastuzumab emtanzyna, jest metabolizowany przede wszystkim przez enzym CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP3A5.
Slovak: Pred zaradením do štúdie museli mať vzorky nádoru centrálne potvrdený pozitívny HER2 stav definovaný ako skóre 3 + pomocou IHC alebo amplifikácie génu pomocou ISH.
Polish: Przed włączeniem pacjenta do badania, w laboratorium centralnym w próbkach pochodzących z guza piersi potwierdzano dodatni status receptora HER2 określany na 3 + za pomocą IHC lub przeprowadzając badanie amplifikacji genu z użyciem ISH.
Slovak: Na každú molekulu trastuzumabu je konjugovaných priemerne 3,5 molekúl DM1.
Polish: Średnio 3,5 cząsteczki DM1 jest sprzężonych z każdą cząsteczką trastuzumabu.
Slovak: U pacientov s MBC bol celkový výskyt periférnej neuropatie 29,0
Polish: U pacjentów z MBC ogólna częstość występowania neuropatii obwodowej wynosiła 29,0% oraz 8,6% w przypadku zdarzeń stopnia ≥ 2.
Slovak: Kadcyla je určená na intravenózne podanie.
Polish: Produkt leczniczy Kadcyla jest przeznaczony do podawania dożylnego.
Slovak: Trastuzumab emtanzin musí rozpustiť, riediť a podávať vo forme intravenóznej infúzie zdravotnícky pracovník.
Polish: Trastuzumab emtanzyna powinien zostać rozpuszczony i rozcieńczony przez personel medyczny i podany w formie wlewu dożylnego.
Slovak: Randomizovaná, multicentrická, nezaslepená štúdia fázy II hodnotila účinok trastuzumab emtanzinu oproti trastuzumabu v kombinácii s docetaxelom u pacientov s HER2-pozitívnym MBC, ktorí neboli predtým liečení chemoterapiou pre metastatické ochorenie.
Polish: W randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu II fazy oceniono wpływ koniugatu trastuzumab emtanzyna w porównaniu z terapią trastuzumabem i docetakselem u chorych na rozsianego HER2 dodatniego raka piersi, u których wcześniej nie stosowano chemioterapii.
Slovak: Podávanie trastuzumab emtanzinu gravidným ženám sa neodporúča a ženy majú byť informované o možnosti poškodenia plodu predtým, ako otehotnejú.
Polish: Kobiety przed zajściem w ciążę powinny zostać poinformowane o możliwości uszkodzenia płodu.
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre znášaná, infúzia pri vašej ďalšej návšteve môže byť podaná v priebehu 30 minút.
Polish: · Jeśli pierwszy wlew jest dobrze tolerowany, wlew podczas kolejnej wizyty może trwać 30
Slovak: Radiačná pneumonitída
Polish: Zapalenie płuc spowodowane radioterapią
Slovak: Odporúčaná dávka trastuzumab emtanzinu je 3,6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná ako intravenózna infúzia každé 3 týždne (21-dňový cyklus).
Polish: Zalecaną dawką koniugatu trastuzumab emtanzyna jest 3,6 mg/kg masy ciała podawane w formie wlewu dożylnego co 3 tygodnie (cykl 21-dniowy).
Slovak: Tento edukačný balíček pre zdravotníckeho pracovníka má obsahovať nasledujúce položky:
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych dla pracowników opieki zdrowotnej składa się z:
Slovak: Tabuľka 7 Súhrn účinnosti zo štúdie TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Polish: Tabela 7 Podsumowanie skuteczności terapii w badaniu TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Slovak: Pred liečbou a počas liečby vám váš lekár bude pravidelne kontrolovať funkciu pečene.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii lekarz będzie zlecać badania krwi w celu oceny czynności wątroby.
Slovak: Včasný karcinóm prsníka (EBC)
Polish: Czas trwania leczenia Wczesne stadium raka piersi (EBC - Early Breast Cancer)
Slovak: Určite objem potrebného rekonštituovaného roztoku na základe dávky 3,6 mg trastuzumab emtanzinu/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2):
Polish: Należy określić objętość przygotowanego wcześniej roztworu do rozcieńczenia na podstawie wyliczonej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna 3,6 mg na 1kg masy ciała (patrz punkt 4.2):
Slovak: Nepoužívajte ho, ak rekonštituovaný roztok obsahuje viditeľné častice alebo ak je zakalený alebo inak sfarbený.
Polish: Nie należy używać przygotowanego roztworu, jeśli zawiera widoczne cząsteczki stałe, jest mętny lub przebarwiony.
Slovak: • ťažkosti s pamäťou
Polish: zaburzenia pamięci
Slovak: Informácie o úprave dávky v prípade poklesu LVEF, pozri tabuľku 2 v časti 4.2 a časť 4.4.
Polish: Informacje na temat modyfikacji dawki w przypadku zmniejszenia wartości LVEF znajdują się w Tabeli 2 w punkcie 4.2 i w punkcie 4.4.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, existuje možnosť vzniku imunitnej reakcie na trastuzumab emtanzin.
Polish: W wyniku stosowania koniugatu trastuzumab emtanzyna, tak jak w przypadku stosowania wszystkich leków będących produktami białkowymi, istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji immunologicznej.
Slovak: Úprava začiatočnej dávky u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná.
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Slovak: Kontrolná skupina (lapatinib v kombinácii s kapecitabínom): lapatinib 1 250 mg/denne perorálne jedenkrát denne v priebehu 21-dňového cyklu v kombinácii s kapecitabínom
Polish: ● ramię kontrolne (lapatynib z kapecytabiną): lapatynib w dawce 1250 mg/dobę podawany doustnie raz na dobę w cyklu 21-dniowym oraz kapecytabina w dawce 1000 mg/m2 podawana doustnie dwa razy na dobę w dniach 1.-14. w 21-dniowym cyklu.
Slovak: HER2-cielená(-é) látka(-y)) a patologického nodálneho statusu zhodnoteného po predoperačnej liečbe.
Polish: HER2) oraz pod względem wyniku badania histopatologicznego węzłów chłonnych ocenianych po zakończeniu terapii przedoperacyjnej.
Slovak: Trastuzumab bol podaný intravenózne v dávke 6 mg/kg v 1. deň 21-dňového cyklu.
Polish: Trastuzumab podawano dożylnie w dawce 6 mg/kg mc. w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
Slovak: Liečba trastuzumab emtanzinom sa neskúmala u pacientov, u ktorých bola liečba trastuzumabom natrvalo vysadená z dôvodu hypersenzitivity; liečba trastuzumab emtanzinom sa u týchto pacientov neodporúča.
Polish: Nie badano wpływu terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna u pacjentów, u których przerwano leczenie trastuzumabem z powodu nadwrażliwości; nie zaleca się stosowania koniugatu trastuzumab emtanzyna u tych chorych.
Slovak: BO27938 (KATHERINE) bolo randomizované, multicentrické, otvorené klinické skúšanie uskutočnené u 1 486 pacientov s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka s reziduálnym invazívnym nádorom (pacienti, ktorí nedosiahli kompletnú patologickú odpoveď (pathological complete response, pCR)) v prsníku a/alebo v axilárnych lymfatických uzlinách po absolvovaní predoperačnej systémovej liečby, ktorá zahŕňala chemoterapiu a HER2-cielenú liečbu.
Polish: 1486 pacjentów z HER2-dodatnim, wczesnym rakiem piersi z obecnością resztkowego raka inwazyjnego (pacjenci, którzy nie uzyskali całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)) w piersi i (lub) pachowych węzłach chłonnych po zakończeniu systemowego leczenia przedoperacyjnego obejmującego chemioterapię i leczenie ukierunkowane na HER2.
Slovak: Jemne premiešajte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Polish: · Należy delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia.
Slovak: Pacienti sa majú priebežne klinicky sledovať kvôli príznakom/ prejavom neurotoxicity.
Polish: Chorych należy regularnie monitorować w celu wykrycia przedmiotowych i (lub) podmiotowych objawów neurotoksyczności.
Slovak: U 4,2 % a 2,7
Polish: wynosiła 2,2%.
Slovak: Nenahrádzajte ani nekombinujte trastuzumab emtanzin s trastuzumabom.
Polish: Nie zastępować koniugatu trastuzumab emtanzyna trastuzumabem ani z nim nie łączyć.
Slovak: Kadcyla, trastuzumab emtanzin, je konjugát HER2-cielenej protilátky a liečiva, ktorý obsahuje humanizovaný anti-HER2 IgG1, trastuzumab, kovalentne naviazaný na inhibítora mikrotubulov DM1 (derivát maytansínu) prostredníctvom stabilného tioéterového linkera MCC (4-[N-maleimidometyl] cyklohexán-1-karboxylát).
Polish: Kadcyla, trastuzumab emtanzyna, jest koniugatem leku chemicznego i przeciwciała skierowanego przeciw HER2 - trastuzumabu, który jest humanizowanym przeciwciałem anty-HER2 IgG1, związanego kowalentnie z inhibitorem mikrotubul DM1 (pochodna majtanzyny) przez stabilny łącznik tioeterowy MCC (4-[N-maleimidometylo] cykloheksano-1-karboksylan).
Slovak: Ak sa príznaky objavia, môže sa pozorovať kašeľ, dýchavičnosť v pokoji alebo pri spánku vo vodorovnej polohe, bolesť na hrudníku a opuchnuté členky alebo ruky, pocit rýchleho alebo nepravidelného srdcového rytmu.
Polish: Jeżeli objawy występują, są to zazwyczaj: kaszel, duszność w czasie spoczynku lub w trakcie snu na płaskim podłożu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek lub rąk, uczucie szybkiego lub niemiarowego bicia serca (kołatanie serca).
Slovak: • ak ste alergický na trastuzumab emtanzin alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Polish: · jeśli pacjent ma uczulenie na koniugat trastuzumab emtanzyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: 1,5-násobok až ≤ 3-násobok ULN)
Polish: (> 1,5 do ≤ 3 ´ GGN)
Slovak: Kadcylu musí rekonštituovať a riediť zdravotnícky pracovník a podávať vo forme intravenóznej infúzie.
Polish: Lek Kadcyla powinien być rozpuszczany i rozcieńczany przez personel medyczny i podawany we wlewie dożylnym.
Slovak: Liekmi indukované poškodenie pečene (drug induced liver injury, DILI)
Polish: Polekowe uszkodzenie wątroby (DILI)
Slovak: Neexistuje žiadne známe antidotum pri predávkovaní trastuzumab emtanzinom.
Polish: Nie poznano dotychczas antidotum do stosowania w przypadku przedawkowania koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Slovak: Zapálené alebo poranené pečeňové bunky môžu uvoľňovať väčšie množstvo určitých látok (pečeňových enzýmov) ako je normálne do krvného obehu, čo vedie k zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov v krvných testoch.
Polish: Stan taki może prowadzić do uwalniania do krwioobiegu zwiększonych ilości pewnych substancji (enzymów wątrobowych), w konsekwencji powodując zwiększone poziomy enzymów wątrobowych w badaniach krwi.
Slovak: Cytotoxický Príprava a podanie lieku musí byť vykonané pod dohľadom lekára so skúsenosťami s cytotoxickými látkami
Polish: Do podawania pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu środków cytotoksycznych.
Slovak: Časom môže viesť k príznakom ako je pocit nafúknutia alebo opuch brucha z dôvodu nahromadenia tekutiny alebo krvácania z abnormálnych krvných ciev v pažeráku alebo konečníku.
Polish: Z czasem mogą wystąpić objawy, takie jak uczucie wzdęcia lub wodobrzusze wywołane gromadzeniem się płynu lub krwawieniem ze zmienionych naczyń krwionośnych przełyku lub odbytnicy.
Slovak: 25 %) pri trastuzumab emtanzine boli nauzea, únava, muskuloskeletálna bolesť, hemorágia, bolesť hlavy, zvýšené hladiny transamináz, trombocytopénia a periférna neuropatia.
Polish: ● najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem koniugatu trastuzumab emtanzyna (≥ 25%) były: nudności, zmęczenie, bóle mięśniowo-szkieletowe, krwotok, ból głowy, zwiększenie aktywności aminotransferaz, małopłytkowość i neuropatia obwodowa.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, anémia neutropénia, leukopénia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość, niedokrwistość neutropenia, leukopenia
Slovak: Pacienti s liečenými mozgovými metastázami boli spôsobilí na zaradenie do štúdie, pokiaľ nepotrebovali liečbu na kontrolu príznakov.
Polish: Istniała możliwość włączenia do badania pacjentów z przerzutami do mózgu, jeśli wcześniej stosowano leczenie z tego powodu, a pacjenci nie wymagali leczenia kontrolującego objawy.
Slovak: Medzi prejavy a príznaky patrí dýchavičnosť, kašeľ, vyčerpanosť a pľúcne infiltráty.
Polish: Objawy obejmowały duszność, kaszel, zmęczenie i nacieki zapalne w płucach.
Slovak: Znížená hladina draslíka Tabuľka 5 Laboratórne abnormality pozorované u pacientov liečených trastuzumab emtanzinom v štúdii BO27938/KATHERINE
Polish: Tabela 5 Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które wystąpiły u pacjentów leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna w badaniu klinicznym BO27938/KATHERINE
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy boli telesná hmotnosť, albumín, súčet najdlhšieho priemeru cieľových lézií podľa kritérií pre hodnotenie odpovede u solídnych nádorov (Response Evaluation Criteria
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej wykazano, że następujące czynniki miały istotnie statystyczny wpływ na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna: masa ciała, stężenie albumin, suma najdłuższych wymiarów zmian targetowych ocenianych według kryteriów Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), obecność zewnątrzkomórkowej domeny receptora HER2 w osoczu (ECD), wyjściowe stężenie trastuzumabu w surowicy i stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Slovak: OS (overall survival): celkové prežívanie; PFS (progression-free survival): prežívanie bez progresie; ORR (objective response rate): miera objektívnej odpovede; OR (objective response): objektívna odpoveď; IRC (independent review committee): nezávislá hodnotiaca komisia; HR (hazard ratio): pomer rizika; IS: interval spoľahlivosti
Polish: OS: przeżycie całkowite, PFS: czas przeżycia bez progresji choroby, ORR: odsetek obiektywnych odpowiedzi, OR: obiektywna odpowiedź, IRC: niezależny komitet oceniający, HR: współczynnik ryzyka, CI: przedział ufności *Stratyfikacja pod względem: regionu świata (Stany Zjednoczone, Europa Zachodnia, inne), liczby wcześniejszych linii chemioterapii z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (0-1 vs. >1) oraz obecności przerzutów do narządów miąższowych (tak vs. nie).
Slovak: Medián PFS bol 9,2 mesiaca v skupine s trastuzumabom v kombinácii s docetaxelom a 14,2 mesiaca v skupine s trastuzumab emtanzinom (pomer rizika 0,59; p =
Polish: Mediana PFS w ramieniu trastuzumabu z docetakselem wyniosła 9,2 miesięcy w porównaniu z 14,2 miesiącami w ramieniu z koniugatem trastuzumab emtanzyna (HR = 0,59, p = 0,035), przy medianie czasu obserwacji wynoszącej około 14 miesięcy w obu ramionach.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov alebo starších bol pomer rizika, na základe hodnotenia IRC, pre PFS 3,51 (95 % IS: 1,22, 10,13) a pre OS 3,45 (95 % IS: 0,94, 12,65).
Polish: Natomiast w przypadku pacjentów w wieku ≥75 lat współczynniki ryzyka PFS i OS określone na podstawie niezależnego komitetu oceniającego wyniosły odpowiednio 3,51 (95% CI: 1,22; 10,13) oraz 3,45 (95% CI: 0,94; 12,65).
Slovak: Váš lekár bude u vás sledovať prejavy a príznaky neurologických problémov.
Polish: Lekarz będzie kontrolował pacjenta w celu wykrycia powikłań neurologicznych.