FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bovengrens van het eenzijdige 95%-BI voor de ΔΔQTcF op alle tijdstippen bleef onder 10 ms. Categorische analyse vertoonde geen tijdens de behandeling optredende QTc-waarden hoger dan 480 ms, geen QTc-verhogingen ten opzichte van baseline van meer dan 60 ms en geen gecorrigeerde of ongecorrigeerde QT/QTc-waarde die hoger was dan 500 ms.
Bulgarian: Анализът по категории не установява, свързани с лечението стойности на QTc интервала над 480 ms, повишаване на QTc интервала спрямо изходното ниво повече от 60 ms и коригирани или некоригирани
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van tweedegraads AV-blok type Mobitz-II, derdegraads AV-blok, sinoatriaal hartblok of sicksinussyndroom, als ze geen pacemaker dragen.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за втора степен атриовентрикуларен (AV) блок Mobitz тип II, трета степен AV блок, синоатриален блок или синдром на болния синусов възел, ако не носят пейсмейкър.
Dutch: Hazardratio: 0,74, p=0,0058; (95%BI: 0,60, 0,92); risicoreductie: 26%
Bulgarian: 0,74; p=0,0058; (95% Cl: 0,60, 0,92); понижение на риска: 26%
Dutch: Macula-oedeem met of zonder visuele symptomen werd vaker gemeld in de klinische fase III-studie bij patiënten behandeld met siponimod (1,8%) dan met placebo (0,2%) (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Макулен едем със или без зрителни смущения се съобщава по-често при сипонимод (1,8%) отколкото при плацебо (0,2%) в клиничното проучване фаза III (вж. точка 4.8).
Dutch: In de subgroep van patiënten (n=779) met actieve ziekte (gedefinieerd als patiënten met exacerbatie in de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek en/of aanwezigheid van Gd-aankleurende T1-laesies op baseline) waren de kenmerken op baseline vergelijkbaar met de totale populatie.
Bulgarian: В подгрупата пациенти (n=779) с активно заболяване (дефинирано като пациенти с пристъп в рамките на 2 години преди проучването и/или наличие на Gd-усилени
Dutch: Als Mayzent wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor de ongeboren baby.
Bulgarian: В случай на употреба на Mayzent през бременността, съществува риск за увреждане на плода.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnformeerd over de risico's op huidkanker tijdens de behandeling met siponimod en moeten het dringend advies krijgen zich niet zonder bescherming bloot te stellen aan zonlicht.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани относно риска от злокачествени заболявания на кожата, докато са на лечение със сипонимод, и трябва да избягват излагане на слънчева светлина без защита.
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*2*3- of *1*3-genotype is de aanbevolen onderhoudsdosis 1 mg eenmaal daags (vier tabletten van 0,25 mg) (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*2*3 или *1*3, препоръчителната поддържаща доза е 1 mg, приета веднъж дневно (четири таблетки по 0,25 mg) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Siponimod behoort tot een groep geneesmiddelen die sfingosine-1-fosfaat (S1P)-receptormodulatoren worden genoemd.
Bulgarian: Сипонимод принадлежи към група лекарства, наречени сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторни модулатори.
Dutch: • Patiënten met onderstaande aandoeningen.
Bulgarian: Пациенти с някое от посочените по-долу заболявания.
Dutch: Verpakkingen van 120 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen van PA/alu/PVC/alu.
Bulgarian: Опаковки по 120 филмирани таблетки в PA/alu/PVC/alu блистери.
Dutch: Er zijn geen gevallen van progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) gemeld in de klinische studies met siponimod; deze zijn echter wel gemeld voor een andere S1P-receptormodulator.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при лечението със сипонимод в програмата за развитие; независимо от това, има съобщени такива при друг модулатор на S1P рецептора.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 59,1 mg lactose (als monohydraat) en 0,092 mg sojalecithine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 59,1 mg лактоза (като монохидрат) и 0,092 mg соев лецитин.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van siponimod bij ouderen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Сипонимод трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
Dutch: om zich vrij in het lichaam te bewegen; en - ervoor te zorgen dat deze lymfocyten de hersenen en het ruggenmerg niet kunnen bereiken.
Bulgarian: - намалява способността на някои бели кръвни клетки (наречени лимфоцити) да се движат свободно в организма и - възпира тези клетки да достигнат мозъка и гръбначния мозък.
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*2*3- of *1*3-genotype is de aanbevolen onderhoudsdosis 1 mg eenmaal daags (4 x 0,25 mg) (zie hierboven en rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*2*3 или *1*3 препоръчителната поддържаща доза е 1 mg, приет веднъж дневно (4 x 0,25 mg) (вж. по-горе и точки 4.4 и 5.2).
Dutch: - Patiënten die homozygoot zijn voor het CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3)-genotype (sterk vertraagde metaboliseerder).
Bulgarian: - Пациенти хомозиготи по CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) генотип (слаби метаболизатори).
Dutch: - Patiënten die in de voorgaande 6 maanden een myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte/transiënte ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of New York Heart Association (NYHA)-klasse III/IV hartfalen hebben gehad (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: - Пациенти, които в предходните 6 месеца са имали миокарден инфаркт (МИ), нестабилна стенокардия, мозъчен инсулт/преходна исхемична атака (ПИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (изискваща болнично лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart AssociationNYHA) (вж. точка 4.4).
Dutch: • Patiënten moeten onverwachte neurologische of psychische klachten en verschijnselen (zoals plotseling optreden van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en veranderingen in het zicht) of versnelde neurologische achteruitgang melden aan hun artsen.
Bulgarian: Пациентите трябва да съобщават на лекуващите лекари всякакви неочаквани неврологични или психични признаци/симптоми (като внезапно начало на силно главоболие, обърканост, припадъци и нарушение на зрението) или ускорено неврологично влошаване.
Dutch: Siponimod mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Сипонимод не трябва да се използва при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Dutch: • carbamazepine en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de concentraties Mayzent in uw bloed verlagen en daardoor ervoor zorgen dat het middel niet goed werkt.
Bulgarian: карбамазепин и определени други лекарства могат да понижат нивата на Mayzent в кръвта и по този начин могат да намалят ефекта му.
Dutch: Gebruikt u naast Mayzent nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: • Vertel de patiënt om visusstoornissen te rapporteren op elk moment gedurende de behandeling met siponimod.
Bulgarian: Инструктиране на пациента да съобщава за зрителни нарушения по всяко време докато е на лечение със сипонимод.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd om klachten en verschijnselen van infecties onmiddellijk aan hun voorschrijver te melden tijdens en tot gedurende een maand na de behandeling met siponimod.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават на предписващия лекар за признаци и симптоми на инфекции, получени по време и до един месец след започване на лечение със сипонимод.
Dutch: Titratieverpakking
Bulgarian: Опаковка за титриране
Dutch: Met de bestudeerde eenmalige dosis van 0,25 mg is de farmacokinetische AUC van ongebonden siponimod 15% en 50% hoger bij proefpersonen met een respectievelijk matige en ernstige leverfunctiestoornis ten opzichte van gezonde proefpersonen.
Bulgarian: AUC на несвързан сипонимод е 15% и 50% по-висока при участниците със съответно умерено тежко и тежко чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци при проучваната единична доза 0,25 mg.
Dutch: Siponimod is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve vormen van kanker.
Bulgarian: Сипонимод е противопоказан при пациенти с активни злокачествени заболявания.
Dutch: Actieve ziekte bij SPMS wil zeggen dat er nog steeds exacerbaties (aanvallen/schubs/opstoten) zijn of dat er op een MRI-scan (beeldvorming met behulp van magnetisch veld) nog tekenen van een ontsteking te zien zijn.
Bulgarian: За активно заболяване при ВПМС се счита, когато все още има наличие на пристъпи или когато резултатите от МРТ (магнитно-резонанска томография) покажат признаци на възпаление.
Dutch: Verlengde observatie (>6 uur na de eerste dosis): o Als na 6 uur de hartslag de laagste waarde heeft sinds de eerste dosis, verlengt u de monitoring van de hartslag nog eens minimaal 2 uur en tot de hartslag weer omhoog gaat.
Bulgarian: o Ако на 6-ия час сърдечната честота е с най-ниска стойност след прилагане на първата доза, проследяването на сърдечната честота продължава поне още 2 часа и докато тя се повиши отново.
Dutch: Als patiënten symptomen ontwikkelen die kunnen wijzen op een gestoorde leverfunctie tijdens de behandeling met siponimod, laat dan de leverenzymen controleren.
Bulgarian: Ако по време на лечението със сипонимод пациентите развият симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция, назначете изследване на чернодробните ензими.
Dutch: Dit is mechanistisch gerelateerd aan de activering van G-eiwitgekoppelde inwaarts rectificerende kalium (GIRK)-kanalen via S1P1-receptorstimulatie, dat leidt tot cellulaire hyperpolarisatie en verminderde prikkelbaarheid.
Bulgarian: Сипонимод води до преходно забавяне на сърдечната честота и намаляване на атриовентрикуларната проводимост при започване на лечението (точки 4.4 и 4.8), което механистично се свързва с активиране на насочените навътре, свързани с G-протеин калиеви канали (GIRK) посредством стимулиране на S1P1 рецепторите, което води до клетъчна хиперполяризация и намалена възбудимост.
Dutch: Als macula-oedeem wordt vastgesteld, kan uw arts u adviseren om te stoppen met de behandeling met Mayzent.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете лечението с Mayzent;
Dutch: Steady-stade werd bereikt na ongeveer 6 dagen na een meervoudige eenmaaldaagse toediening van siponimod.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след приблизително 6 дни на многократно приложение веднъж дневно на сипонимод.
Dutch: Titratieverpakking 12 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Bulgarian: Опаковка за титриране 12 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten vóór de start van de behandeling en regelmatig daarna worden geïnformeerd aan de hand van de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart over de ernstige risico's van siponimod voor de foetus.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се консултират преди започване на лечение със сипонимод и редовно след това за сериозните рискове за плода, снабдени с Напомнящата карта във връзка с бременността.
Dutch: Wees alert op de volgende verschijnselen wanneer u Mayzent gebruikt Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt terwijl u Mayzent gebruikt, omdat dit ernstig zou kunnen zijn:
Bulgarian: Ако имате нещо от описаното по-долу докато приемате Mayzent, информирайте незабавно Вашия лекар защото би могло да е сериозно:
Dutch: Ook mogen deze patiënten geen gelijktijdige fototherapie met UV-Bstraling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
Bulgarian: Също така, тези пациенти не трябва да получават съпътстваща фототерапия с UV B лъчение или PUVA-фотохимиотерапия.
Dutch: % toename blootstelling versus CYP2C9*1*1
Bulgarian: % повишена експозиция спрямо CYP2C9*1*1
Dutch: Siponimod (N=516)
Bulgarian: Сипонимод (N=516)
Dutch: ETUI MET BLISTERVERPAKKING (titratieverpakking van 12 filmomhulde tabletten van 0,25 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ", СЪДЪРЖАЩА БЛИСТЕР (опаковка за титриране с 12 филмирани таблетки по 0,25 mg)
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op macula-oedeem.
Bulgarian: Това може да са симптоми на макулен едем.
Dutch: Siponimod mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Bulgarian: Сипономод не трябва да се приема по време на кърмене.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif tegen siponimod beschikbaar.
Bulgarian: Липсва специфичен антидот на сипонимод.
Dutch: Hazardratio: 0,69 (95%-BI: 0,53, 0,91); risicoreductie: 31%
Bulgarian: 0,69 (95% Cl: 0,53, 0,91); понижение на риск: 31%
Dutch: Effecten op het ademhalingsstelsel
Bulgarian: Респираторни ефекти
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 57,3 mg lactose (als monohydraat) en 0,092 mg sojalecithine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 57,3 mg лактоза (като монохидрат) и 0,092 mg соев лецитин.
Dutch: Er waren geen patiënten ouder dan 61 jaar geïncludeerd in klinische onderzoeken.
Bulgarian: В клинични проучвания не са включвани пациенти на възраст над 61 години.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки
Dutch: • Patiënten moeten symptomen van gezichtsstoornissen onmiddellijk melden aan de voorschrijver tijdens de behandeling en tot een maand na het einde van de behandeling met siponimod.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да съобщават за всички симптоми на нарушение на зрението на лекаря, назначил лечението, по време на лечението със сипонимод и до един месец след неговия край.
Dutch: Hazardratio: 0,63 (95%-BI: 0,47, 0,86); risicoreductie: 37%
Bulgarian: 0,63 (95% Cl: 0,47, 0,86); понижение на риск: 37%
Dutch: Er wordt een titratieschema gebruikt om de klinisch therapeutische dosis van 2 mg siponimod na 6 dagen te bereiken.
Bulgarian: Използва се схема на възходящо титриране, за да се достигне клиничната терапевтична доза 2 mg сипонимод в рамките на 6 дни, след което са нужни 4 допълнителни дни, за да се достигнат стационарните плазмени концентрации.
Dutch: Echter, vanwege een verwachte afname in de blootstelling van siponimod dienen de keuze en het mogelijke voordeel van de behandeling overwogen te worden wanneer siponimod wordt gecombineerd: - met krachtige CYP3A4-/matige CYP2C9-inductoren (bijv. carbamazepine) bij alle patiënten,
Bulgarian: Независимо от това, поради очаквано намаляване на експозицията на сипонимод, трябва да се обмисли доколко подходящо е лечението и какви са възможните ползи от него при комбиниране на сипонимод: - със силни CYP3A4/умерени CYP2C9 индуктори (напр. карбамазепин) при всички пациенти независимо от генотипа; - с умерени CYP3A4 индуктори (напр. модафинил) при пациенти с CYP2C9*1*3 или *2*3
Dutch: Met betrekking tot ziekteactiviteit kunnen kenmerken die karakteristiek zijn voor ontstekingsactiviteit in SPMS, exacerbatie of beeldvorming zijn (d.w.z. Gd-aankleurende T1-laesies of actieve [nieuwe of vergrote] T2-laesies).
Bulgarian: Gd-усилени T1 лезии или активни [нови или увеличени] T2 лезии).
Dutch: Indien nodig zal uw arts u tegen waterpokken vaccineren voordat u met de behandeling start.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи ваксиниране срещу варицела преди започване на лечението;
Dutch: • Voer leverfunctietests uit voordat u de behandeling met siponimod start.
Bulgarian: Направете изследване на функционалните чернодробни показатели преди започване на лечението със сипонимод.
Dutch: 9/l bij een patiënt die al siponimod 1 mg krijgt, dient te leiden tot onderbreking van de behandeling met siponimod.
Bulgarian: 9/l при пациенти, които вече получават сипонимод 1 mg, лечението със сипонимод трябва да се прекъсне докато броят на лимфоцитите стане 0,6 x 10
Dutch: Voortzetting van de behandeling met siponimod bij patiënten met macula-oedeem is niet onderzocht.
Bulgarian: Не са оценявани ефектите от продължаване на терапията при пациенти с макулен едем.
Dutch: Die vindt u op de doos/blisterfolie na ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:"/"EXP".
Dutch: • als u klachten heeft, zoals het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en veranderingen in het gezichtsvermogen.
Bulgarian: ако имате симптоми като внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и зрителни нарушения.
Dutch: Een geval van cryptokokkenmeningitis (CM) is gemeld voor siponimod.
Bulgarian: Има съобщен случай на криптококов менингит (КМ) при лечение със сипонимод.
Dutch: • Een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd en een negatieve uitslag moet worden vastgesteld door de arts alvorens de behandeling te starten.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи тест за бременност и отрицателният резултат да се потвърди от лекаря.
Dutch: • Wees alert op vormen van huidkanker tijdens de behandeling met siponimod.
Bulgarian: Бъдете наблюдателни за кожни злокачествени образувания, докато се провежда лечението със сипонимод.
Dutch: • Als de onderhoudsdosis wordt onderbroken gedurende 4 of meer opeenvolgende dagelijkse doses, moet de behandeling opnieuw worden gestart met een nieuwe titratieverpakking.
Bulgarian: Ако поддържащата терапия се прекъсне за 4 или повече последователни дневни дози, лечението със сипонимод трябва да започне отново с нова опаковка за титриране.
Dutch: De afname van de hartslag die wordt geïnduceerd door siponimod kan worden tenietgedaan door toediening van atropine of isoprenaline.
Bulgarian: Предизвиканото от сипонимод понижение на сърдечната честота може да бъде спряно чрез приложение на атропин или изопреналин.
Dutch: • Er is een verhoogd risico op infecties met inbegrip van ernstige infecties bij patiënten die worden behandeld met siponimod.
Bulgarian: При пациентите на лечение със сипонимод е повишен рискът от инфекции, включително сериозни инфекции.
Dutch: o Indien nodig, kan de afname van de hartslag, geïnduceerd door siponimod, worden tenietgedaan door parenterale doses atropine of isoprenaline.
Bulgarian: o При необходимост, понижаването на сърдечната честота, предизвикано от сипонимод, може да бъде спряно чрез парентерално приложение на атропин или изопреналин.
Dutch: Deze patiënten mogen geen gelijktijdige fototherapie met UV-B-straling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
Bulgarian: На тези пациенти не трябва да се прилага съпътстващо лечение с фототерапия с UV-B облъчване или PUVA-фотохимиотерапия.
Dutch: Behandelingen met antineoplastica, immunomodulentia of immunosuppressiva
Bulgarian: Антинеопластичин, имуномодулиращи или имуносупресивни терапии
Dutch: Siponimod induceert een dosisafhankelijke verlaging van het aantal lymfocyten in het perifere bloed binnen 6 uur na de eerste dosis.
Bulgarian: Понижение на броя на лимфоцитите в периферната кръв Сипонимод води до дозозависимо понижение на броя на лимфоцитите в периферната кръв в рамките на 6 часа след приема на първата доза вследствие на обратима секвестрация на лимфоцити в лимфоидната тъкан.
Dutch: • uitslagen van longfunctietesten die wijzen op een verminderde werking van de longen
Bulgarian: белодробни функционални тестове, показващи намалена функция.
Dutch: De zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor patiënten bevat de volgende belangrijke punten:
Bulgarian: Напомнящата карта конкретно във връзка с бременността трябва да съдържа следните основни послания:
Dutch: Op basis van Cox-modellering voor tijd tot progressie Op basis van een model voor terugkerende voorvallen Gemiddelde over maand 12 en maand 24 Tot maand 24 Bevestigd na 6 maanden [Nominale p-waarde voor eindpunten die niet zijn opgenomen in de hiërarchische test en niet zijn aangepast voor multipliciteit] Niet-bevestigende p-waarde; hiërarchische testprocedure beëindigd voordat het eindpunt werd bereikt CDP = bevestigde invaliditeitsprogressie (confirmed disability progression)
Bulgarian: Потвърдена на 6-ия месец [Номинална р-стойност за крайни точки, която не е включена в йерархичното изследване и не е коригирана за множественост] Непотвърдителна р-стойност; процедурата за йерархично изследване е прекратена преди достигане на крайна точка.
Dutch: • Als siponimod wordt stopgezet, dient de mogelijkheid van opnieuw optreden van hoge ziekteactiviteit overwogen te worden.
Bulgarian: Ако лечението със сипонимод се преустанови, трябва да се вземе предвид вероятността от сериознo възобновяване на активността на заболяването.
Dutch: In de subgroep van patiënten (n = 827) zonder klachten en verschijnselen van ziekteactiviteit (gedefinieerd als patiënten zonder exacerbatie in de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek en zonder aanwezigheid van Gd-aankleurende T1-laesies op baseline), effecten op 3-maanden en 6-maanden CDP waren klein (risicoreducties waren respectievelijk 7% en 13%).
Bulgarian: В подгрупата пациенти (n=827) без признаци и симптоми на активност на заболяването (определени като пациенти без пристъп в рамките на 2 години преди проучването и без наличие на Gd-усилени
Dutch: Dag 6
Bulgarian: Ден 6
Dutch: Nieuwe start van derdegraads AV-blok op elk willekeurig moment b.
Bulgarian: Нов AV блок трета степен, възникнал по всяко време.
Dutch: • Siponimod is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: Употребата на сипонимод е противопоказана по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Dutch: • Patiënten die in de voorgaande 6 maanden een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte/transiënte ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of NYHA-klasse III/IV hartfalen hebben gehad.
Bulgarian: Пациенти, които през преходните 6 месеца са имали миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, мозъчен инсулт/преходна исхемична атака (ПИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (за която е необходимо болнично лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association - NYHA).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 2 mg siponimod.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа сипонимод-фумарова киселина, еквивалентнo на 2 mg сипонимод (siponimod).
Dutch: • Patiënten moeten worden gevaccineerd tegen waterpokken 1 maand voorafgaand aan de start van de behandeling met siponimod, als ze nog niet beschermd zijn tegen het virus.
Bulgarian: 1 месец преди започване на лечението със сипонимод е необходимо извършването на имунизация срещу варицела, ако пациентът не е защитен срещу вируса.
Dutch: Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172), talk, sojalecithine, xanthaangom.
Bulgarian: Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), талк, соев лецитин, ксантанова гума.
Dutch: Wanneer de behandeling met siponimod wordt stopgezet voor vaccinatie, dient de mogelijkheid van opnieuw optreden van ziekteactiviteit overwogen te worden (zie hieronder rubriek "Staken van de behandeling met siponimod").
Bulgarian: При спиране на лечението със сипонимод с цел ваксинация, трябва да се вземе предвид вероятността от възобновяване активността на заболяването (вж. точка
Dutch: Hazardratio: 0,79, p=0,0134; (95%-BI: 0,65, 0,95); risicoreductie: 21%
Bulgarian: 0,79; p=0,0134; (95% Cl: 0,65, 0,95); понижение на риска:
Dutch: Gevallen van CM zijn gemeld voor een andere sfingosine-1-fosfaat (S1P)-receptormodulator.
Bulgarian: Случаи на КМ се съобщават и при друг модулатор на сфингозин-1-фосфат рецептора (S1P).
Dutch: • Titratieverpakking als etui met 12 tabletten, en
Bulgarian: Опаковка за титриране като картонена карта тип „портфейл", съдържаща 12 таблетки и
Dutch: Eindpunten
Bulgarian: Крайни точки
Dutch: CYP2C9- en CYP3A4-inductoren
Bulgarian: Индуктори на CYP2C9 и CYP3A4