FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly-diagnosed high-grade glioma.
Czech: Pro stanovení bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u dětí s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně není dostatek informací.
English: • increase in heart rate (pulse),
Czech: • zvýšený tep srdce (puls),
English: Long term effects of the treatment with bevacizumab on fertility are unknown.
Czech: Dlouhodobý vliv léčby bevacizumabem na fertilitu není znám.
English: • Bleeding in the eye.
Czech: • krvácení do oka.
English: With or without gross residual disease.
Czech: S nebo bez makroskopické reziduální nemoci.
English: Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla v obou léčebných ramenech nízká a rozdíl nebyl statisticky významný.
English: ● you may develop a severe migraine.
Czech: • může se objevit silná migréna.
English: In addition, the primary endpoint was also assessed by an independent review committee (IRC).
Czech: Navíc byl primární cílový parametr hodnocen rovněž nezávislou komisí (IRC).
English: Information on foetal malformations observed in the post marketing setting are provided in section 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation and 4.8 Undesirable Effects.
Czech: Informace o fetálních malformacích pozorovaných po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v bodě 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení a v bodě 4.8 Nežádoucí účinky.
English: The patient characteristics were similar across the trial arms.
Czech: Charakteristiky pacientek byly obdobné v obou léčebných skupinách.
English: CT + BV arm. Information on race exists for 29.3% of patients and nearly all patients were white.
Czech: Informace o rase jsou k dispozici u 29,3 % pacientek a téměř všechny jsou bělošky.
English: Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Czech: Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
English: ● any severe bleeding.
Czech: • jakékoli závažné krvácení.
English: • post-authorisation safety studies,
Czech: • v poregistračních studiích bezpečnosti,
English: Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
Czech: Předchozí hormonální terapie metastazujícího onemocnění byla povolena.
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anticancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Czech: Vysoký podíl pacientů (přibližně 62 %) nadále dostával různou, protokolem nespecifikovanou protinádorovou léčbu, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
English: Monitoring of blood pressure is generally recommended during therapy.
Czech: Během léčby se všeobecně doporučuje sledovat krevní tlak.
English: The population pharmacokinetics were analysed in adult and pediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Czech: Byla provedena analýza populační farmakokinetiky u dospělých a pediatrických pacientů ke zhodnocení různých demografických hledisek.
English: Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
Czech: K možným závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:
English: No AEs leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Czech: V žádném léčebném ramenu se nevyskytly žádné nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí; všechna úmrtí byla připsána progresi onemocnění.
English: In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
Czech: Ve většině případů byla hypertenze upravena za použití standardní antihypertenzní léčby s ohledem na individuální stav postiženého pacienta.
English: You must not use this medicine if you are pregnant.
Czech: Jestliže jste těhotná, nesmíte tento lék používat.
English: In trial E2100, patients were treated until disease progression.
Czech: V klinickém hodnocení E2100 byly pacientky léčeny až do progrese onemocnění.
English: The addition of Avastin to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Czech: Přidání přípravku Avastin k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití.
English: Seven patients in each arm had an objective response.
Czech: Objektivní odpovědi bylo dosaženo u sedmi pacientů v každém rameni.
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
Czech: Velké nebo masivní plicní krvácení/hemoptýza se může objevit náhle a až dvě třetiny případů závažného plicního krvácení končily fatálně.
English: The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
English: FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
Czech: Ve studii byla použita klasifikace FIGO, verze z roku 1988.
English: Efficacy results for study JO25567
Czech: Výsledky účinnosti studie JO25567
English: Description of selected serious adverse reactions
Czech: Popis vybraných závažných nežádoucích účinků
English: For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Czech: Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
English: Symptoms usually resolve or improve within days after treatment discontinuation, although some patients have experienced some neurologic sequelae.
Czech: Příznaky se zpravidla zmírní nebo vymizí během dní po ukončení léčby, i když někteří pacienti měli nějaké neurologické následky.
English: There were no grade 4 or 5 hypertension events.
Czech: Hypertenze stupně 4 nebo 5 nebyla hlášena.
English: Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
Czech: Pacientky měly mít očekávané přežití ≥12 týdnů a neměly předchozí radioterapii na oblast pánve nebo břicha.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
Czech: V jedné klinické studii byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
English: Avastin was combined with two chemotherapy regimens:
Czech: Přípravek Avastin byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy:
English: (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Binding of the IgG to the FcRn receptor results in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
Czech: Vazba IgG na FcRn receptor vede k ochraně před buněčným metabolismem a dlouhému terminálnímu poločasu.
English: The median age of patients was 61.0 (range: 25−84) years.
Czech: Střední věk pacientek byl 61,0 roku (rozptyl 25-84 let).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: • Study E2100 (paclitaxel)
Czech: • Studie E2100 (paklitaxel)
English: ● severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
Czech: • vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky na snížení vysokého krevního tlaku; nebo závažné náhlé zvýšení krevního tlaku,
English: After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients.
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost měli muži větší Vc (+20 %) než ženy.
English: * if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
Czech: * pokud je frekvence uvedena, byla odvozena z dat z klinických studií
English: ● This medicine can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
Czech: • Tento lék může zvýšit riziko krvácení nebo zvýšit riziko problémů při hojení rány po operaci.
English: It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
Czech: Je důležité, aby byl Váš lékař informován, že jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie užívaný při léčbě některých nádorů) nebo jste podstoupil(a) radioterapii oblasti hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
English: Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
Czech: Pacienti byli stratifikování dle země a Motzerova skóre a léčebná ramena byla s ohledem na prognostické faktory dobře vyvážena.
English: The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Czech: Potřebné dávky Avastinu závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu nádorového onemocnění, které je třeba léčit.
English: In both studies, bevacizumb exposure trended lower as body weight decreased.
Czech: V obou studiích se expozice bevacizumabu snižovala s klesající tělesnou hmotností.
English: ● This medicine increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
Czech: • Tento lék zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména jestliže máte vysoký krevní tlak.
English: A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
Czech: Možnost vzájemného srovnání údajů o účinnosti a bezpečnosti mezi studiemi je omezena rozdíly studií, zejména rozdílnými populacemi pacientů, předchozí expozicí bevacizumabu a režimy chemoterapie.
English: In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to Avastin.
Czech: V části II byla léčba týkající se přípravku Avastin dvojitě zaslepená.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of bevacizumab have not been performed.
Czech: Nebyly provedeny studie, které by zkoumaly mutagenní a kancerogenní vlastnosti bevacizumabu.
English: Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 and 244 Avastin monotherapy).
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 a 244 Avastin monoterapie).
English: In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 6 for trial NO16966.
Czech: V ramenech s chemoterapií byla použita kombinace FOLFOX-4 ve stejných dávkách a režimu, jak je uvedeno v tabulce 6 pro klinické hodnocení NO16966.
English: After correcting for body weight, male patients had a higher bevacizumab clearance (+ 17%) than females.
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost měli muži vyšší clearance bevacizumabu (+ 17 %) než ženy.
English: Statistically significant improvements in progression-free survival were also observed.
Czech: Bylo zaznamenáno rovněž statisticky významné zlepšení přežití bez progrese.
English: The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category < 65 years.
Czech: Většina pacientek (KP: 64,6 %; KPB: 68,8 %) spadala do věkové kategorie < 65 let.
English: A systematic premedication is not warranted.
Czech: Systémová premedikace není vyžadována.
English: Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Czech: a Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný pojem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
English: If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
Czech: Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, jestliže jste podstoupil(a) během posledních 28 dnů chirurgický zákrok a máte po něm stále nezhojenou ránu, neměl(a) byste tento přípravek používat.
English: Avastin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Avastin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
Czech: Poraďte se, prosím, se svým lékařem, i když jste některý z těchto výše zmíněných projevů zaznamenal(a) pouze v minulosti.
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Avastin fails to stop your tumour growing.
Czech: Počet infuzí, které Vám budou podány, bude záviset na tom, jak na Vás bude léčba působit; měl(a) byste tento přípravek používat tak dlouho, dokud Avastin brání dalšímu růstu nádoru.
English: ● This medicine may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Czech: • Tento lék může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
English: Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste v poslední době podstoupil(a) radioterapii nebo ji právě podstupujete.
English: ● Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
English: The analysis of the primary endpoint showed no difference between the Avastin + Placebo arm and the Avastin + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem Avastin + placebo a ramenem Avastin + erlotinib (střední doba přežití bez progrese 8,5 versus 9,9 měsíce).
English: Avastin is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Czech: Přípravek Avastin je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační přísady.
English: Comparison Other Factor
Czech: Další faktor
English: Avastin use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Czech: Použití přípravku Avastin u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.
English: The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
Czech: Průměrná hodnota clearance je rovna 0,188 l/den u žen a 0,220 l/den u mužů.
English: Uncommon (≥ 0.1% to < 1%) reports of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e.g. bronchopleural and biliary fistulae) were observed across various indications.
Czech: Méně časté (≥ 0,1 % až < 1 %) zprávy o píštělích, které postihují jiné oblasti těla než gastrointestinální trakt (například bronchopleurální a biliární píštěle) byly zaznamenány napříč různými indikacemi.
English: ● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Czech: • Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.
English: Hypertensive encephalopathy (very rare) (see also section 4.4 and Hypertension in section 4.8)
Czech: Hypertensní encefalopatie (velmi vzácné) (viz též bod 4.4 a Hypertenze v bodě 4.8)
English: Two of the eight cases did not have radiological confirmation via MRI.
Czech: Dva z těchto osmi případů nebyly potvrzeny magnetickou rezonancí.
English: ● you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Ovarian failure/fertility
Czech: Selhání vaječníků/fertility
English: If you have an allergic reaction, tell your doctor or a member of the medical staff straight away.
Czech: Pokud budete mít alergickou reakci, informujte okamžitě lékaře nebo jiný zdravotnický personál.
English: • change in the sense of taste,
Czech: • změny chuti,
English: Avastin is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Czech: Přípravek Avastin není schválen k použití u pacientů mladších 18 let.
English: What Avastin is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Avastin a k čemu se používá
English: Post-marketing adverse reactions are included in both Tables 1 and 2, where applicable.
Czech: Do obou tabulek 1 a 2, kde to bylo možné, byly zahrnuty post-marketingové nežádoucí účinky.
English: Avastin is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Czech: Přípravek Avastin je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
English: ● It is possible that Avastin can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Czech: • Je možné, že přípravek Avastin může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
English: • CT+BV Arm (chemotherapy plus bevacizumab):
Czech: • CHT+BV rameno (chemoterapie plus bevacizumab):
English: Adverse reactions are added to the appropriate frequency category in the tables below according to the highest incidence seen in any indication.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulkách uvedeny v příslušné kategorii četnosti dle nejvyššího výskytu v kterékoli indikaci.
English: Your doctor will prescribe a dose of Avastin that is right for you.
Czech: Váš lékař Vám předepíše dávky Avastinu, které budou pro Vás vhodné.
English: Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
Czech: 6 Konečná analýza celkového přežití provedena v době, kdy zemřelo 46,9 % pacientek.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Czech: V každé kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: In patients who experienced wound healing complications during therapy, treatment should be withheld until the wound is fully healed.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne během léčby komplikace při hojení ran, musí být léčba přerušena, dokud se rána zcela nezahojí.
English: Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže Vy nebo Vaši blízcí příbuzní mají potíže s krvácením nebo berete-li z jakéhokoli důvodu léky na „zředění krve“.
English: Pre-menopausal women (women who have a menstrual cycle) may notice that their periods become irregular or are missed and may experience impaired fertility.
Czech: Ženy před přechodem (ženy, které mají menstruační cyklus) mohou pozorovat nepravidelnosti cyklu nebo vynechání menstruace a poruchy plodnosti.
English: Repeat dose toxicity studies in animals have shown that bevacizumab may have an adverse effect on female fertility (see section 5.3).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u zvířat ukázaly, že bevacizumab by mohl mít negativní vliv na fertilitu žen (viz bod 5.3).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Czech: Ve studiích u zvířat byla zjištěna reprodukční toxicita, včetně malformací (viz bod 5.3).
English: Reactions (frequency*)
Czech: Nežádoucí účinek (frekvence*)
English: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Switzerland
Czech: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Švýcarsko
English: Recurrence of cancer within the field of prior radiation is an additional important risk factor for the development of GI-vaginal fistulae.
Czech: Rekurence nádoru v oblasti předchozí radiace je dalším významným rizikovým faktorem pro vznik GI-vaginální píštěle.
English: The majority of patients included in the study were White (96%), the median age was 57 years in both treatment arms, 25% of patients in each treatment arm were 65 years of age or over, and approximately 50% of patients had an ECOG PS of 1; 7% of patients in each treatment arm had an
Czech: Většina pacientek zařazených do studie byly bělošky (96 %), střední věk v obou léčebných ramenech byl 57 let, 25 % pacientek v každém léčebném rameni bylo ve věku 65 let nebo více a přibližně 50 % pacientek mělo ECOG PS 1; 7 % pacientek v každém léčebném rameni mělo ECOG PS 2.
English: Time from last platinum therapy to recurrence
Czech: Doba od poslední léčby platinou do rekurence
English: An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
Czech: Může být však očekáván nepříznivý účinek na plodnost u žen, protože studie u zvířat zkoumající toxicitu po opakovaném podávání ukázaly inhibici dozrávání ovariálních folikulů a pokles/absenci corpora lutea a s tím spojený pokles hmotnosti vaječníků a děloh, a také úbytek menstruačních cyklů.
English: • high blood pressure.
Czech: • vysoký krevní tlak.
English: Additional endpoints included objective response, duration of response, overall survival and safety.
Czech: Další parametry zahrnovaly objektivní odpověď, trvání odpovědi, celkové přežití a bezpečnost.
English: The pharmacokinetics of bevacizumab was linear at doses ranging from 1 to 10 mg/kg.
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární v rozmezí dávek od 1 do 10 mg/kg.
English: As Avastin may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Avastin může nežádoucím způsobem ovlivnit hojení ran, byli pacienti, kteří prodělali velký chirurgický výkon v průběhu posledních 28 dnů, vyloučeni z účasti ve studiích fáze III.
English: • dry mouth in combination with thirst and/or reduced or darkened urine,
Czech: • sucho v ústech v kombinaci se žízní a/nebo snížené množství moči nebo tmavě zabarvená moč,
English: Patients were nephrectomised for primary renal cell carcinoma.
Czech: U pacientů byla provedena nefrektomie pro primární karcinom ledviny.
English: Vascular disorders Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
Czech: Cévní poruchy Ledvinná trombotická mikroangiopatie, která může být klinicky manifestovaná proteinurií (není známo) při nebo bez současného podávání sunitinibu.
English: Objective Response Rate (ORR) Patients included in analysis Rate
Czech: Četnost objektivních odpovědí (ORR) Pacienti zahrnutí do analýzy Četnost