FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will be lying down and your blood pressure and pulse will be monitored.
Icelandic: Þú verður látin(n) liggja og blóðþrýstingur og púls verður mældur hjá þér.
English: 28065 Cerano (NO) Italy
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalíu
English: • Shelf-Life - 48 months
Icelandic: Geymsluþol - 48 mánuðir
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Icelandic: CHMP samþykkir vísindalega niðurstöðu PRAC.
English: Rienso has not been specifically studied in patients with hepatic impairment; clinical experience is limited to 8 patients.
Icelandic: Rienso hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; klínísk reynsla er takmörkuð við 8 sjúklinga.
English: As seen from clinical data there is no evidence that these effects seen in female rats are relevant for humans.
Icelandic: Eins og kemur fram í klínískum upplýsingum eru engar vísbendingar um að þessi áhrif sem koma fram hjá kvenrottum hafi þýðingu hjá mönnum.
English: In total 42 fatal cases have been reported cumulatively.
Icelandic: Alls hefur verið tilkynnt um uppsöfnuð 42 dauðsföll.
English: It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients (> 65 years of age).
Icelandic: Það skal tekið fram að 28 af hinum 35 banvænu tilvikum ofnæmisviðbragða komu fram hjá öldruðum sjúklingum (> 65 ára).
English: 2630 Taastrup
Icelandic: 2630 Taastrup Danmörk
English: > 50 kg Body Weight
Icelandic: >50 kg líkamsþyngd
English: The diagnosis of iron deficiency must be based on appropriate laboratory tests (see section 4.2).
Icelandic: Greining á járnskorti verður að byggjast á viðeigandi prófunum á rannsóknarstofu (sjá kafla 4.2).
English: Fe or
Icelandic: Fe- eða
English: Other side effects that you should tell your doctor, pharmacist or nurse about if they become serious:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem þú skalt segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá ef þær verða alvarlegar:
English: Such effects were not seen in the male animals of that study or in the 13 weeks repeated dose toxicity study in rats (without recovery).
Icelandic: Þessi áhrif komu ekki fram hjá karldýrum í þessari rannsókn eða í 13 vikna rannsókninni á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum (án tímabils án lyfjagjafar).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Rienso is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Rienso have access to/are provided with the following educational package:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Rienso er markaðssett, hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að noti Rienso, aðgang að/fái afhentan eftirfarandi upplýsingapakka:
English: However, the MAH acknowledges that Rostoker and Cohen recommend a minimum of 6 months between ferumoxytol's administration, which they base on the study with 6 healthy volunteers published by Storey et al.
Icelandic: Markaðsleyfishafi staðfestir hins vegar að Rostoker og Cohen mæli með að a.m.k. 6 mánuðir líði frá gjöf ferumoxytols, sem þeir byggja á rannsókn á 6 heilbrigðum sjálfboðaliðum sem birt var af Storey et al.
English: Elderly patients (> 65 years of age) or patients with multiple co-morbidities who experience a serious hypersensitivity reaction may have more severe outcomes.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (> 65 ára) eða sjúklingum með marga samhliða sjúkdóma sem fá alvarleg ofnæmisviðbrögð geta afleiðingarnar verið alvarlegri.
English: For the same reason also talk to your doctor or radiographer if you have been given Rienso within the past 6 months and an MRI is subsequently arranged.
Icelandic: Af sömu ástæðu skaltu einnig leita ráða hjá lækninum eða geislafræðingi ef þér hefur verið gefið Rienso á síðustu 6 mánuðum og segulómskoðun hefur síðan verið skipulögð.
English: No drug-drug interaction studies have been performed.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á lyfjamilliverkunum.
English: Via Crosa, 86
Icelandic: S.p.A. Via Crosa, 86
English: The additional four cases were reported after this PSUR was submitted for assessment.
Icelandic: Hin fjögur tilvikin voru tilkynnt eftir að þessi PSUR var sent til mats.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 96 klukkustundir við 25 °C.
English: If you are older than 65 years or have an underlying condition, such as liver or heart disease, the risk of having severe consequences including death may be higher after a serious allergic reaction.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára eða ert með undirliggjandi sjúkdóm, svo sem lifrar- eða hjartasjúkdóm, getur hættan á alvarlegum afleiðingum, þ.m.t. dauða, verið aukin eftir alvarleg ofnæmisviðbrögð.
English: Your doctor will decide how much Rienso to give you based on your weight and blood test results.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu mikið af Rienso á að gefa þér á grundvelli líkamsþyngdar þinnar og niðurstaðna úr blóðprufum.
English: It is not known whether the active substance in this medicine can pass into breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í lyfinu geti borist í brjóstamjólk.
English: One of these three cases was also characterized as an anaphylactoid reaction.
Icelandic: Í einu af þessum þremur tilfellum komu einnig fram ofnæmislík viðbrögð.
English: Rienso has not been tested in pregnant women.
Icelandic: Rienso hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum.
English: Cumulatively 21 cases of hypersensitivity (8 serious, 13 non-serious) have been reported during clinical trials.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um uppsafnað 21 tilvik ofnæmisviðbragða (8 alvarleg, 13 ekki alvarleg) meðan á klínískum rannsóknum stóð.
English: Treatment with Rienso should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Icelandic: Meðferð með Rienso á að takamarka við annan og síðasta þriðjung meðgöngu ef metið er að ávinningur vegi upp á móti hugsanlegri áhættu fyrir bæði móðurina og fóstrið.
English: - if you have severe asthma, eczema or other allergies.
Icelandic: - ef þú ert með slæman astma, exem eða annað ofnæmi.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Rienso: - if you have a history of medicine allergy.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rienso er notað: - ef þú ert með sögu um lyfjaofnæmi.
English: The safety and efficacy of Rienso in children and adolescents below the age of 18 years has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rienso hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: In some patients these allergic reactions can become severe or life-threatening (known as anaphylactic reactions).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum geta þessi ofnæmisviðbrögð orðið alvarleg eða lífshættuleg (þekkt sem bráðaofnæmisviðbrögð).
English: Some people may feel dizzy, confused or lightheaded after receiving treatment.
Icelandic: Sumir einstaklingar kunna að finna fyrir sundli, rugli eða vönkun eftir að lyfið er gefið.
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur verður þú að leita ráða hjá lækninum.
English: Clinical Efficacy and Safety
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi
English: ≤ 50 kg Body Weight
Icelandic: ≤50 kg líkamsþyngd
English: During the post-marketing phase, several patients received an overdose of Rienso ranging from 1 g in 1 day to 2.5 g over 21 days.
Icelandic: Eftir markaðsetningu fengu nokkrir sjúklingar of stóran skammt af Rienso, á bilinu frá 1 g á 1 degi til 2,5 g á 21 degi.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Rienso, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir Rienso eru vísindalegar niðurstöður PRAC svohljóðandi:
English: Interference with Serological Testing
Icelandic: Truflun á sermisprófum
English: C-labelled product to lactating rats 10-11 days post-parturition, which peaked at 8 to 24 hours post-administration.
Icelandic: C-merktu lyfi sem var gefið mjólkandi rottum 10-11 dögum eftir fæðingu, sem náði hámarki 8 til 24 klst.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR SEM MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á SKILMÁLUM MARKAÐSLEYFISINS
English: Please immediately tell the doctor or nurse if you start to feel unwell.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir vanlíðan.
English: All six fatal hypersensitivity cases were reported in the US and involved elderly patients (> 65 years of age) with co-morbidities.
Icelandic: Tilkynnt var um öll hin sex banvænu tilvik ofnæmisviðbragða í Bandaríkjunum og höfðu að gera með aldraða sjúklinga (> 65 ára) með samhliða sjúkdóma.
English: These reactions can be associated with heart and circulation complications, loss of consciousness and may result in death.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta tengst fylgikvillum í hjarta eða blóðrás, meðvitundarleysi og geta leitt til dauða.
English: Rienso is available in packs sizes of 1, 2, 6 or 10 vials.
Icelandic: Rienso fæst í pakkningastærðum með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 4 hours at 25°C.
Icelandic: Sé það ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að vera lengri en 4 klukkustundir við 25 °C.
English: Limited clinical study data is available regarding re-treatment with Rienso and no clinical study data is available for repeated long term use.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum varðandi endurtekna meðferð með Rienso og engar upplýsingar úr klínískum rannsóknum liggja fyrir varðandi langtímameðferð.
English: If you are pregnant, you should not receive Rienso.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skalt þú ekki nota Rienso.
English: The maximum dose is 1020 mg (2 vials) and the two doses of Rienso must not be administered at the same time.
Icelandic: Hámarksheildarskammtur er 1.020 mg (2 hettuglös) en ekki má gefa tvo skammta af Rienso á sama tíma.
English: The principal efficacy results at Day 35 from the controlled phase of each study are shown in Table 3.
Icelandic: Helstu niðurstöður um verkun á degi 35 úr samanburðarhluta hverrar rannsóknar eru sýndar í töflu
English: RARE (≥ 1/10,000 to
Icelandic: MJÖG SJALDGÆFAR (≥1/10.000 til
English: Before you were prescribed Rienso, the doctor will have carried out a blood test to make sure that you have iron deficiency anaemia.
Icelandic: Áður en þér er ávísað Rienso tekur læknirinn blóðprufu til að sannreyna að þú sért með járnskortsblóðleysi.
English: What Rienso is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Rienso og við hverju það er notað
English: - if your anaemia is not caused by iron deficiency.
Icelandic: - ef blóðleysið er ekki vegna járnskorts.
English: For information on post-marketing experience see section 5.1.
Icelandic: Sjá upplýsingar um notkun eftir markaðssetningu í kafla 5.1.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar, að undanskildum þeim sem talin eru upp í kafla 6.6.
English: Prior to the use of Rienso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Icelandic: Áður en notkun Rienso hefst í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um innihald og form fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðla, fyrirkomulag varðandi dreifingu og aðra þætti áætlunarinnar, við þar til bær yfirvöld.
English: 2 × 510 mg iron (2 vials)
Icelandic: 2 × 510 mg járn (2 hettuglös)
English: Your doctor will monitor iron levels to avoid iron accumulation.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með járnmagninu til að koma í veg fyrir járnuppsöfnun.
English: The healthcare professional checklist shall contain the following messages:
Icelandic: Gátlistinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi skilaboð:
English: Your doctor or nurse will administer Rienso by infusion into a vein.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa Rienso með innrennsli í bláæð.
English: Therefore Rienso should not be administered to children and adolescents below the age of 18 years (see section 5.1).
Icelandic: Því skal ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára Rienso (sjá kafla 5.1).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Takeda Italia S.p.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Takeda Italia
English: In 5 out of these 6 cases, ferumoxytol was administered via IV injection (either quick or slow IV push), for the remaining case the method of administration is unknown.
Icelandic: Í 5 af þessum 6 tilvikum var ferumoxytol gefið með inndælingu í bláæð (annað hvort með hraðri eða hægri gjöf í æð), í hinum tilvikunum er aðferð við lyfjagjöf ekki þekkt.
English: A risk to breastfeeding newborns/infants cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn á brjósti.
English: Rienso is supplied in glass vials containing 17 ml.
Icelandic: Rienso er selt í hettuglösum úr gleri sem innihalda 17 ml.
English: If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð eða einkenni óþols koma fram meðan á lyfjagjöfinni stendur á að stöðva meðferðina tafarlaust.
English: Four case reports have been published describing the supraparamagnetic effects of ferumoxytol on MR imaging and emphasized the importance for the radiologists to be aware if a patient received ferumoxytol recently.
Icelandic: Fjórar ferilskýrslur hafa verið birtar sem lýsa ofurmeðseglandi (supraparamagnetic) áhrifum ferumoxytols á segulómskoðun þar sem lögð er áhersla á mikilvægi þess að geislafræðingar séu meðvitaðir um það ef sjúklingur hefur nýlega fengið ferumoxytol.
English: The Cmax and time of maximum concentration (tmax) were 206 mcg/ml and 0.32 hr, respectively.
Icelandic: Cmax og tími fram að hámarksþéttni (tmax) voru 206 µg/ml og 0,32 klst.
English: No studies regarding effects on the ability to drive or operate machines have been performed.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
English: Summary of Efficacy Endpoints at Day 35 (Intent to Treat Population)
Icelandic: Samantekt á endapunktum verkunar á degi 35 (þýði skv. meðferðaráætlun)
English: There is no evidence that the risk of hypersensitivity reactions as such is increased in elderly patients however these patients have an increased risk of complications.
Icelandic: Það er ekkert sem bendir til þess að hætta á ofnæmisviðbrögðum sem slíkum sé aukin hjá öldruðum sjúklingum, þó er hætta á fylgikvillum aukin hjá þessum sjúklingum.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, local tolerance and immunotoxicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, staðbundnu þoli og ónæmiseiturhrifum.
English: Women of childbearing potential and pregnancy
Icelandic: Konur á barneignaraldri og meðganga
English: Retrospective observational data from three large haemodialysis clinics in the US over a 1 year period included the treatment of over 8,600 patients with more than 33,300 administered doses of Rienso; nearly 50% of patients received repeat dosing with 4 or more doses.
Icelandic: Á meðal gagna sem voru rannsökuð afturvirkt af þremur stærstu blóðskilunarstofum í Bandaríkjunum yfir 1 árs tímabil voru upplýsingar um meðferð meira en 8.600 sjúklinga sem fengu meira en 33.300 skammta af Rienso; næstum því 50% sjúklinganna fengu viðbótarskammta eða alls 4 eða fleiri skammta.
English: Mean haemoglobin increased (0.5-0.9 g/dl) post-treatment and stabilised in the range of 11-11.7 g/dl over the 10 month post-dose period; no new safety signals were identified with repeat dosing.
Icelandic: Meðaltal blóðrauðamagns jókst (0,5-0,9 g/dl) eftir meðferð og varð stöðugt við 11-11,7 g/dl á 10 mánaða tímabili eftir síðasta skammt; engar nýjar öryggisvísbendingar komu fram þegar viðbótarskammtar voru gefnir.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rienso in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of iron deficiency anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Rienso hjá einum eða fleiri undirhópum barna í meðferð við járnskortsblóðleysi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð verður þú að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
English: Only one case of minor rash was observed.
Icelandic: Aðeins eitt tilfelli minniháttar útbrota kom fram.
English: Rienso can affect the interpretation of your blood iron test results.
Icelandic: Rienso getur haft áhrif á túlkun niðurstaðna prófa fyrir járni í blóði.
English: Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
Icelandic: Rienso skal aðeins gefa þegar starfsfólk með þjálfun í að meta og bregðast við bráðaofnæmisviðbrögðum er til taks án tafar í umhverfi þar sem hægt er að tryggja fullnægjandi aðstöðu til endurlífgunar.
English: The vials are for single use only.
Icelandic: Hettuglösin eru einungis einnota.
English: MR images are interpretable earlier by readers aware of the recent administration of Rienso or by the use of T1- or proton density-weighted MR pulse sequences.
Icelandic: Segulómskoðunarmyndir er hægt að túlka fyrr á grundvelli vitneskju um nýlega gjöf á Rienso eða með því að notast við T1-vigtaðar eða róteindaþéttnivigtaðar (proton density-weighted) MR púlsaraðir.
English: In all three studies, patients with CKD and iron deficiency anaemia were randomized to treatment with Rienso or oral iron.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknum var sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm og járnskortsblóðleysi slembiraðað í meðferð með Rienso eða járni til inntöku.
English: A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and Rienso should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Icelandic: Þess vegna verður að meta vandlega áhættu/ávinningi fyrir notkun á meðgöngu og Rienso á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
English: The educational programme is aimed at highlighting the risks and warnings on hypersensitivity reactions and the monitoring of patients during and after administration.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að undirstrika áhættu og varnaðarorð vegna ofnæmisviðbragða og vöktunar sjúklinga við og á eftir gjöf.
English: Cumulatively, since the granting of the marketing authorisation up to the data lockpoint (DLP) of the current PSUR, a total of 527 reported post-marketing cases of hypersensitivity reactions of which more than 50 % were serious including life threatening allergic reactions (264 serious, 263 non-serious).
Icelandic: Frá veitingu markaðsleyfisins fram að lokadegi upplýsinga í næstu samantekt um öryggi lyfsins (data lock point, DLP) fyrir núverandi PSUR, voru uppsöfnuð tilkynnt tilvik ofnæmisviðbragða samtals 527 eftir markaðssetningu, þar af voru yfir 50% alvarleg, þ.m.t. lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (264 alvarleg, 263 ekki alvarleg).
English: Rienso will not interfere with X-ray, computed tomography (CT), positron emission tomography (PET), single photon emission computed tomography (SPECT), ultrasound or nuclear medicine imaging.
Icelandic: Rienso truflar ekki röntgenmyndatöku, sneiðmyndatöku (CT), jáeindaskönnun (PET), einfótónusneiðmyndatöku (SPECT), ómskoðun eða geislamyndatöku.
English: Rienso is a black to reddish-brown solution for infusion.
Icelandic: Rienso er svart til rauðbrúnt innrennslislyf, lausn.
English: The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal symptoms (diarrhoea, constipation, nausea and vomiting), headache, dizziness and hypotension, all occurring in less than 2.5% of patients.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um voru einkenni frá meltingarvegi (niðurgangur, hægðatregða, ógleði og uppköst), höfuðverkur, sundl og lágþrýstingur, og komu þær allar fyrir hjá innan við 2,5% sjúklinga.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 510 mg/17 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 510 mg / 17 ml
English: Considering the cumulative number of reported cases of hypersensitivity reactions (serious, nonserious) including 35 fatal cases, the PRAC considered new additional risk minimisation measures in addition to the ones already implemented as part of the previous PSUR, and recommended that a warning on the severity of the outcome of hypersensitivity reactions in patients over 65 or with comorbidities should be added in section 4.4 of the SmPC.
Icelandic: Með tilliti til uppsafnaðs fjölda tilkynntra ofnæmisviðbragða (alvarlegra, ekki alvarlegra), þ.m.t. 35 banvænna tilvika, íhugaði PRAC nýjar viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu til viðbótar við þær sem nú þegar eru innleiddar sem hluti af fyrri PSUR, og mælti með því að varnaðarorð um alvarlegar afleiðingar ofnæmisviðbragða hjá sjúklingum eldri en 65 ára eða með samhliða sjúkdóma skyldi vera bætt við kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC).
English: - if you have any infections, including infections which have spread to your blood stream.
Icelandic: - ef þú ert með vandamál tengd ónæmiskerfinu - ef þú ert með einhverjar sýkingar, svo sem sýkingar sem hafa dreifst í blóðrásina.
English: The safety and efficacy of Rienso (cumulative dose of 1.02 grams) for the treatment of iron deficiency in CKD patients with IDA were assessed in three randomized, open-label, controlled clinical studies (Studies 1, 2 and 3).
Icelandic: Öryggi og verkun Rienso (uppsafnaður skammtur 1,02 g) til meðferðar á járnskorti hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm og járnskortsblóðleysi voru metin í þremur slembuðum, opnum, klínískum samanburðarrannsóknum (rannsóknum 1, 2 og 3).
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of Rienso in milk (see section 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf úr dýrarannsóknum hafa sýnt útskilnað Rienso í mjólk (sjá kafla 5.3).
English: If you are on haemodialysis, you may receive Rienso via infusion over 15 minutes during a dialysis session.
Icelandic: Ef þú ert í blóðskilun má vera að þér verði gefið Rienso með innrennsli í 15 mínútur meðan á skilun stendur.
English: He or she will also monitor your blood test results to avoid iron accumulation.
Icelandic: Hann mun einnig fylgjast með niðurstöðum úr blóðprufum til að koma í veg fyrir uppsöfnun járns.
English: Serious hypersensitivity or hypotensive reactions are uncommon (less than 1 case per 100 patients) and were reported in 0.2% (3/1562) of subjects with CKD who received Rienso during the clinical studies.
Icelandic: Alvarleg ofnæmis- eða lágþrýstingsviðbrögð eru sjaldgæf (innan við 1 tilfelli hjá hverjum 100 sjúklingum) og var greint frá slíkum viðbrögðum hjá 0,2% þátttakenda (3/1562) með langvinnan nýrnasjúkdóm sem fengu Rienso í klínísku rannsóknunum.