FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Perustuen PSUR-prosessiin toimitettujen tietojen arviointiin, mukaan lukien tapausraportit ja yksi kirjallisuusartikkeli, ja ottaen huomioon todennäköisen biologisen mekanismin olemassaolon, on ainakin kohtuullisen mahdollista, että aksitinibi voi aiheuttaa kolekystiittiä.
Croatian: Na temelju pregleda podataka dostavljenih u proceduri ocjene PSUR-a, uključujući prikaze slučajeva i jedan literaturni članak, te uzimajući u obzir da postoji vjerojatan biološki mehanizam, postoji barem razumna mogućnost da aksitinib može uzrokovati kolecistitis.
Finnish: Jos et voi ottaa tätä lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Croatian: Ako ne možete uzimati ovaj lijek onako kako Vam je propisao liječnik, ili smatrate da ga više ne trebate uzimati, odmah se javite svom liječniku.
Finnish: • deksametasoni, joka on steroidilääke ja jota määrätään monien eri sairauksien, myös vakavien sairauksien, hoitoon
Croatian: • deksametazon, steroidni lijek koji se propisuje za brojne različite bolesti, uključujući i neke ozbiljne bolesti,
Finnish: Esiintymistiheyksiksi on määritelty: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, <1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Älä käytä pakkausta, jos se on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
Croatian: Ne smije se koristiti pakiranje koje je oštećeno ili se vidi da je otvarano.
Finnish: • energian puute, heikotus tai väsymys
Croatian: • nedostatak energije, slabost ili umor
Finnish: Rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Finnish: Riskisuhde > 1 viittaa suurempaan hoitovasteen todennäköisyyteen aksitinibiryhmässä; riskisuhde < 1 viittaa suurempaan hoitovasteen todennäköisyyteen sorafenibiryhmässä.
Croatian: Omjer rizika > 1 ukazuje na veću vjerojatnost odgovora u skupini liječenoj aksitinibom; omjer rizika < 1 ukazuje na veću vjerojatnost odgovora u skupini liječenoj sorafenibom.
Finnish: Veren punasolumassan lisääntyminen saattaa suurentaa tromboembolisten ja tromboottisten tapahtumien riskiä.
Croatian: Povećanje mase crvenih krvnih stanica može povećati rizik od embolijskih i trombotskih događaja.
Finnish: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai potilaan mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan, kumpi näistä tapahtuu ensin.
Croatian: Vrijeme od randomizacije do progresije bolesti ili smrti zbog bilo kojeg uzroka, što god se dogodi prije.
Finnish: Yliherkkyys aksitinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na aksitinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Aksitinibihoito on lopetettava vähintään 24 tuntia ennen suunniteltua leikkausta.
Croatian: Terapiju aksitinibom treba prekinuti najmanje 24 sata prije predviđenog operativnog zahvata.
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja perinatalne i postnatalne razvojne toksičnosti.
Finnish: Annosta ei tarvitse mukauttaa potilaan iän, rodun, sukupuolen tai painon perusteella.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob, rasu, spol ili tjelesnu težinu bolesnika.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä greippihedelmän tai greippimehun kanssa, sillä haittavaikutusten ilmaantuminen saattaa lisääntyä.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek s grejpom ili sokom od grejpa jer to može povećati vjerojatnost nuspojava.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai vitamiineja ja rohdosvalmisteita.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta, vitamine i biljne lijekove.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2.
Croatian: Morate odmah kontaktirati svog liječnika ako nastupi bilo koja od ovih ozbiljnih nuspojava (pogledajte i dio 2.
Finnish: • Inlyta saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle tai imetettävälle vauvalle.
Croatian: • Inlyta može naškoditi nerođenom djetetu ili dojenčetu.
Finnish: Aksitinibin puoliintumisaika plasmassa on 2,5−6,1 tuntia.
Croatian: Poluvijek aksitiniba u plazmi kreće se od 2,5 do 6,1 sat.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Inlyta-valmistetta
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Inlyta:
Finnish: 28 tablettia 56 tablettia
Croatian: 28 tableta 56 tableta
Finnish: Kyseessä voi olla harvinainen neurologinen haittavaikutus nimeltään posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä.
Croatian: Moglo bi se raditi o rijetkoj neurološkoj nuspojavi koja se zove sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Inlyta
Croatian: Drugi lijekovi i Inlyta
Finnish: • verenvuoto.
Croatian: • Krvarenje.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja yhden viikon ajan hoidon jälkeen.
Croatian: Žene generativne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije te do tjedan dana nakon terapije.
Finnish: Näytä lääkärille tablettipakkausta tai tätä pakkausselostetta, jos mahdollista.
Croatian: Po mogućnosti pokažite liječniku pakiranje lijeka ili ovu uputu.
Finnish: Aksitinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa tällä lääkevalmisteella.
Croatian: Aksitinib se ne smije koristiti u trudnoći osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva terapiju ovim lijekom.
Finnish: Aksitinibin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin satunnaistetussa, avoimessa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost aksitiniba ispitane su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III.
Finnish: Toksisuuslöydökset epäkypsillä eläimillä
Croatian: Nalazi toksičnosti u nezrelih životinja
Finnish: Lääkärin on lopetettava Inlyta-hoito vähintään 24 tuntia ennen leikkausta, koska lääkitys saattaa vaikuttaa haavan paranemiseen.
Croatian: Vaš liječnik mora prekinuti primjenu lijeka Inlyta najmanje 24 sata prije operacije jer ovaj lijek može utjecati na cijeljenje rana.
Finnish: Lääkäri saattaa tämän jälkeen suurentaa tai pienentää annostasi sen mukaan kuinka hyvin siedät Inlyta-hoitoa.
Croatian: Vaš liječnik može kasnije povećati ili smanjiti dozu, ovisno o tome kako podnosite liječenje lijekom Inlyta.
Finnish: • korkea verenpaine tai verenpaineen nousu
Croatian: • visok krvni tlak ili povišenje krvnog tlaka
Finnish: Annosta suositellaan suurentamaan tai pienentämään potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn mukaisesti.
Croatian: Prilagodbe doze Preporučuje se povećanje ili smanjenje doze na temelju individualne sigurnosti i podnošljivosti.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek
Finnish: Suositeltu annos on 5 mg kaksi kertaa päivässä.
Croatian: Preporučena doza je 5 mg dvaput na dan.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Aksitinibihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy nefroottinen oireyhtymä.
Croatian: Liječenje aksitinibom potrebno je prekinuti ako u bolesnika dođe do nastanka nefrotskog sindroma.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on hyvin korkea verenpaine, voimakasta päänsärkyä tai voimakasta rintakipua.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate vrlo visok krvni tlak, jaku glavobolju ili jaku bol u prsima.
Finnish: Aksitinibi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen tavanomaisissa genotoksisuusmäärityksissä in vitro.
Croatian: Aksitinib se nije pokazao mutagenim ni klastogenim u konvencionalnim ispitivanjima genotoksičnosti in vitro.
Finnish: INLYTA (N = 194) mediaani 4,8 kuukautta
Croatian: INLYTA (N=194) Medijan 4,8 mjeseci
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantumista herkemmin joillekin iäkkäille tai aasialaista alkuperää oleville potilaille ei voida sulkea pois, mutta yleisesti ottaen aksitinibin turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu merkittäviä eroja ≥ 65-vuotiaiden tai tätä nuorempien potilaiden välillä, eikä valkoihoisten tai muuta etnistä alkuperää olevien potilaiden välillä.
Croatian: Iako se ne može isključiti veća osjetljivost za razvoj neželjenih reakcija u nekih starijih bolesnika i bolesnika azijskog podrijetla, ukupno gledajući, nema velikih razlika u sigurnosti i djelotvornosti aksitiniba između bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i mlađih, kao ni između bijelaca i bolesnika drugih rasa.
Finnish: Inlyta voi nostaa verenpainetta.
Croatian: Inlyta može povisiti krvni tlak.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus (objective response rate, ORR) ja kokonaiselinaika (overall survival, OS).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda obuhvaćale su udio objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Finnish: Tabletit on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Croatian: Tablete treba uzimati peroralno dvaput na dan u razmaku od približno 12 sati, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kanssa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Croatian: Progutajte tablete cijele s vodom, uz hranu ili bez nje.
Finnish: Pediatriset potilaat Aksitinibia ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla potilailla.
Croatian: Pedijatrijska populacija Aksitinib nije ispitivan u bolesnika mlađih od 18 godina.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin kliinistä hyötyä todetaan tai kunnes esiintyy haittaavaa toksisuutta, jota ei voida hoitaa käyttämällä muita lääkevalmisteita samanaikaisesti tai muuttamalla annosta.
Croatian: Terapiju treba nastaviti sve dok se ne primijeti klinička korist ili dok ne nastupi neprihvatljiva toksičnost koja se ne može umanjiti popratnim lijekovima ili prilagođavanjem doze.
Finnish: Hakeudu heti päivystyspoliklinikalle ja soita lääkärillesi.
Croatian: Odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć i obavijestite svog liječnika.
Finnish: Jos epäilet, että saatat olla allerginen, käänny lääkärin puoleen.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se svom liječniku za savjet.
Finnish: • voimakas verenpaineen nousu (hypertensiivinen kriisi).
Croatian: • Jako povišenje krvnog tlaka (hipertenzivna kriza).
Finnish: Nämä reseptorit osallistuvat patologiseen angiogeneesiin, kasvainten kasvuun ja syövän metastaattiseen etenemiseen.
Croatian: Ti su receptori uključeni u patološku angiogenezu, tumorski rast kao i metastatsko napredovanje raka.
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval), HR = riskitiheyksien suhde (hazard ratio) (aksitinibi/sorafenibi); ITT: Intent-to-treat; NE: ei arvioitavissa; NS: ei tilastollisesti merkitsevä; ORR: objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus (objective response rate); OS: kokonaiselinaika (overall survival); PFS: taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival)
Croatian: CI = interval pouzdanosti, HR = omjer hazarda (aksitinib/sorafenib); ITT: populacija svih uključenih bolesnika; NE: ne može se procijeniti, NS: nije statistički značajno; ORR: udio objektivnog odgovora, OS: ukupno preživljenje; PFS: preživljenje bez progresije bolesti
Finnish: Sinun ei pidä ottaa näitä lääkkeitä Inlyta-hoidon aikana.
Croatian: Ne smijete uzimati ove lijekove tijekom liječenja lijekom Inlyta.
Finnish: • aivojen korjautuva turvotus (posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä).
Croatian: • Prolazno oticanje mozga (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije).
Finnish: Aksitinibi vähentää verenvirtausta kasvaimessa ja hidastaa syövän kasvua.
Croatian: Aksitinib smanjuje opskrbu tumora krvlju i usporava rast raka.
Finnish: Mukaan lukien pahanlaatuinen hypertensio, verenpaineen nousu, hypertensio ja hypertensiivinen kriisi.
Croatian: uključujući ubrzanu hipertenziju, povećani krvni tlak, hipertenziju i hipertenzivnu krizu.
Finnish: Kaksi alaryhmistä oli liian pieniä luotettavien tulosten saamiseksi (aiempi temsirolimuusi- tai bevasitsumabihoito).
Croatian: Dvije su podskupine bile premale da bi mogle dati pouzdane rezultate (prethodno liječeni temsirolimusom i prethodno liječeni bevacizumabom).
Finnish: Greippihedelmä saattaa myös suurentaa aksitinibipitoisuutta plasmassa.
Croatian: I grejp može povećati koncentracije aksitiniba u plazmi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inlyta-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Inlyta
Finnish: Hemoglobiini- tai hematokriittiarvojen nousu
Croatian: Povišene razine hemoglobina i hematokrita
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE17
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE17
Finnish: Inlyta sisältää laktoosia (maitosokeria)
Croatian: Inlyta sadrži laktozu (mliječni šećer)
Finnish: Riippumaton radiologinen arvio Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) -luokituksen mukaan.
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST).
Finnish: Jos sinulla on korkea verenpaine (verenpainetauti), saatat saada hoitoa verenpainelääkkeillä.
Croatian: Imate li visok krvni tlak (hipertenziju), možda ćete uzimati lijekove za sniženje krvnog tlaka.
Finnish: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Croatian: Velika Britanija Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aksitinibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za aksitinib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Finnish: "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inlytaa"):
Croatian: "Što trebate znati prije nego počnete uzimati lijek Inlyta"):
Finnish: Jos imetät, lääkärin on neuvoteltava kanssasi, lopetetaanko imetys vai Inlyta-hoito.
Croatian: Ako dojite, liječnik s Vama treba razgovarati o tome trebate li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Inlyta.
Finnish: Perustuen aksitinibin lyhyeen puoliintumisaikaan vakaa tila odotetaan saavutettavan 2-3 vuorokauden kuluessa aloitusannoksen ottamisesta.
Croatian: S obzirom na kratak poluvijek aksitiniba očekuje se da će se stanje dinamičke ravnoteže postići nakon 2 do 3 dana od početne doze.
Finnish: Genotoksisuuslöydöksiä ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä ihmisellä havaituilla altistustasoilla.
Croatian: Nalazi genotoksičnosti ne smatraju se značajnima za kliničku primjenu pri razinama izloženosti zabilježenima u ljudi.
Finnish: Jos hemoglobiini- tai hematokriittiarvot nousevat normaaliarvoja korkeammiksi, potilaalle on annettava tavanomaisen hoitokäytännön mukaista hoitoa hemoglobiini- tai hematokriittiarvojen laskemiseksi hyväksyttävälle tasolle.
Croatian: Ako se hemoglobin ili hematokrit povise iznad normalne razine, bolesnika treba liječiti sukladno standardnoj medicinskoj praksi kako bi se vrijednosti hemoglobina odnosno hematokrita snizile na prihvatljivu razinu.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaan iän tai rodun perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob ili rasu bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Croatian: Treba uzeti sljedeću propisanu dozu u uobičajeno vrijeme.
Finnish: Suun kautta otetun valmisteen keskimääräinen geometrinen puhdistuma oli 38 l/h ja näennäinen jakautumistilavuus oli 160 l.
Croatian: Geometrijska sredina klirensa nakon peroralne primjene bila je 38 l/h, a prividnog volumena raspodjele 160 l.
Finnish: Sorafenibi (N = 195) mediaani 3,4 kuukautta
Croatian: Sorafenib (N=195) Medijan 3,4 mjeseci
Finnish: Näiden isoentsyymien voimakkaiden estäjien vaikutusta aksitinibin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Croatian: Nije ispitivan utjecaj snažnih inhibitora tih izoenzima na farmakokinetiku aksitiniba.
Finnish: Aksitinibia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Croatian: Aksitinib se ne smije uzimati za vrijeme dojenja.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma, taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS), arvioitiin sokkoutettua, riippumatonta keskitettyä arviointia käyttäen.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), koje se utvrđivalo maskiranom neovisnom centraliziranom procjenom.
Finnish: Inlyta on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena aksitinibia.
Croatian: Inlyta je lijek koji sadrži djelatnu tvar aksitinib.
Finnish: • päänsärky, makuaistin muutokset tai makuaistin häviäminen.
Croatian: • glavobolja, poremećaj ili gubitak osjeta okusa
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, myös epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i malformacije (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Aksitinibi saattaa farmakologisten ominaisuuksiensa perusteella aiheuttaa sikiölle haittaa, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Croatian: S obzirom na svoja farmakološka svojstva, aksitinib može štetno djelovati na plod kad se primjenjuje u trudnica.
Finnish: Jos verenvuoto vaatii lääketieteellisiä toimenpiteitä, aksitinibihoito on keskeytettävä tilapäisesti.
Croatian: Ako bilo kakvo krvarenje zahtijeva liječničku intervenciju, treba privremeno prekinuti primjenu aksitiniba.
Finnish: Aksitinibi saattaa non-kliinisten löydösten perusteella heikentää ihmisen lisääntymistoimintoja ja hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza aksitinib može štetno djelovati na reproduktivnu funkciju i plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Haitaton annos (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) oli suunnilleen vastaava tai pienempi (AUC-arvojen perusteella) kuin suositellusta kliinisestä aloitusannoksesta ihmiselle odotettavissa oleva altistus.
Croatian: No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) bila približno jednaka ili manja od očekivane izloženosti u ljudi kod primjene preporučene kliničke početne doze (na temelju vrijednosti AUC-a).
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, joita käytetään tuberkuloosin hoitoon
Croatian: • rifampicin, rifabutin ili rifapentin, koji se koriste za liječenje tuberkuloze,
Finnish: Hoitohaarojen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kokonaiselinajassa koko potilasjoukossa tai aiemman hoidon mukaisissa alaryhmissä.
Croatian: Nisu utvrđene statistički značajne razlike između ispitivanih skupina u ukupnom preživljenju, ni u ukupnoj populaciji ni u podskupinama s obzirom na prethodnu terapiju.
Finnish: Muuttumatonta aksitinibia ei havaittu virtsassa, vaan suurin osa virtsassa havaitusta radioaktiivisuudesta oli karboksyylihappo- ja sulfoksidimetaboliitteja.
Croatian: U mokraći nije utvrđen nepromijenjen aksitinib; većinu radioaktivnosti u mokraći predstavljali su karboksilna kiselina i sulfoksidni metaboliti.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat muuttaa Inlytan vaikutusta tai Inlyta voi muuttaa niiden vaikutusta.
Croatian: Neki lijekovi mogu djelovati na lijek Inlyta ili Inlyta može djelovati na njih.
Finnish: Inlytan turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Inlyta u djece i adolescenata < 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta • veren valkosolumäärän väheneminen (voidaan todeta verikokeen avulla).
Croatian: Manje često: (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): smanjen broj bijelih krvnih stanica (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Finnish: Riskitiheyksien suhde = 0,74
Croatian: Omjer rizika = 0,52
Finnish: Kun suun kautta otettiin 5 mg:n radioaktiivinen annos aksitinibia, 30-60 % radioaktiivisuudesta havaittiin ulosteissa ja 23 % radioaktiivisuudesta havaittiin virtsassa.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označene doze aksitiniba od 5 mg 30-60% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu, a 23% radioaktivnosti u mokraći.
Finnish: Älä ota Inlyta-valmistetta jos olet allerginen aksitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: ako ste alergični na aksitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Karsinogeenisuus Aksitinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Croatian: Kancerogenost Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti aksitiniba.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet olivat aksitinibi- ja sorafenibiryhmissä iän, sukupuolen, rodun, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -syöpätutkimusjärjestön toimintakykyluokituksen, maantieteellisen alueen ja aiemman hoidon suhteen samankaltaiset.
Croatian: Osnovna demografska obilježja kao i obilježja bolesti u skupinama liječenima aksitinibom i sorafenibom bila su slična s obzirom na dob, spol, rasu, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status, geografsko područje i prethodnu terapiju.
Finnish: Aksitinibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Croatian: Aksitinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: On tärkeää tarkistaa verenpaine ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä ja säännöllisesti hoidon aikana.
Croatian: Važno je da provjerite krvni tlak prije nego uzmete ovaj lijek i provjeravate ga redovito tijekom liječenja.
Finnish: Kalvopäällysteisiä Inlyta-tabletteja on saatavana eri vahvuuksina.
Croatian: Inlyta filmom obložene tablete dostupne su u različitim jačinama.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina) Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Jos unohdat ottaa Inlyta-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Inlyta