FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai muut epilepsialääkkeet.
Czech: - Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital a další antiepileptika užívaná k zastavení záchvatů nebo křečí.
Finnish: Mitä Jakavi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jakavia Miten Jakavia käytetään
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Jakavi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jakavi užívat Jak se přípravek Jakavi užívá
Finnish: Valtaosa potilaista, joilla ilmeni hoidonaikaisia verenvuototapahtumia, ilmoitti mustelmanmuodostusta (65,3 %).
Czech: U většiny pacientů s krvácivými komplikacemi hlášenými během léčby byly hlášeny hematomy (65,3 %).
Finnish: Avaintutkimusten satunnaistetuissa vaiheissa anemiaa ilmeni harvemmin PV-potilailla kuin MFpotilailla (40,8 % vs 82,4 %).
Czech: V randomizační periodě pivotních studií se anemie vyskytovala méně často u pacientů s PV než u pacientů s MF (40,8 % oproti 82,4 %).
Finnish: Kun lopetat Jakavi-hoidon, myelofibroosin aiheuttamat oireet voivat tulla takaisin.
Czech: Pokud přerušíte léčbu přípravkem Jakavi, mohou se příznaky spojené s myelofibrózou znovu objevit.
Finnish: CYP3A4:n indusorit [esim. (mutta ei ainoastaan) avasimibi, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifabutiini, rifampiini (rifampisiini), mäkikuisma (Hypericum perforatum)] Potilaita on seurattava huolellisesti, ja annosta säädettävä turvallisuuden ja tehon mukaan (ks. kohta 4.2).
Czech: Induktory CYP3A4 (jako jsou např. avasimib, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) Pacienti mají být pečlivě sledováni a dávka titrována s ohledem na bezpečnost a účinnost (viz bod 4.2).
Finnish: Mustelmanmuodostusta ilmoitettiin ruksolitinibiryhmässä yleisemmin kuin vertailuhoitoja saaneilla (21,3 % vs 11,6 %).
Czech: Hematomy byly častěji zaznamenány u pacientů léčených ruxolitinibem v porovnání s referenčními léčbami (21,3 % oproti 11,6 %).
Finnish: Viikolla 32 ruksolitinibihoitoa saaneista potilaista 49 % saavutti ≥ 50 % TSS-14-pisteiden alenemisen ja 64 % ≥ 50 % TSS-5-pisteiden alenemisen verrattuna vain 5 %:iin ja 11 %:iin BAT-hoitoa saaneista potilaista.
Czech: Ve 32. týdnu dosáhlo 49 % a 64 % pacientů léčených ruxolitinibem ≥50% snížení TSS-14 resp. TSS-5 v porovnání s pouze 5 % a 11 % pacientů na nejlepší dostupné léčbě.
Finnish: Trombosytopenia on yleensä korjautuvaa, ja sitä hoidetaan yleensä pienentämällä annosta tai keskeyttämällä Jakavi-hoito tilapäisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Czech: Trombocytopenie je obvykle reverzibilní a je většinou zvládnuta snížením dávky nebo přechodným vysazením přípravku Jakavi (viz body 4.2 a 4.8).
Finnish: Säätelyhäiriön oletetaan perustuvan mm. suuriin kiertäviin sytokiinipitoisuuksiin, jotka aktivoivat JAK-STAT-reittiä, aktivoiviin gain-of-function-mutaatioihin (esim. JAK2V617F) ja negatiivisten säätelymekanismien vaimentumiseen.
Czech: Předpokládá se, že příčinou poruchy regulace jsou vysoké hladiny cirkulujících cytokinů, které aktivují signální dráhu JAK-STAT, mutace zvyšující funkci enzymů jako je JAK2V617F a potlačení negativních regulačních mechanismů.
Finnish: Suositusannoksia suurempien annosten toistuvaan antoon liittyy myelosuppression lisääntymistä, mm. leukopeniaa, anemiaa ja trombosytopeniaa.
Czech: Opakované podání vyšších než doporučených dávek je spojeno s vyšším výskytem myelosuprese, zahrnující leukopenii, anemii a trombocytopenii.
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen määrätä sinulle tavallisesta poikkeava Jakavi-annos.
Czech: Váš lékař může předepsat odlišnou dávku přípravku Jakavi.
Finnish: Potilaalle annetaan asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Czech: V těchto případech má být podávána vhodná podpůrná léčba.
Finnish: Jakavi-hoidon aikana ei saa koskaan aloittaa uuden lääkkeen käyttöä tarkistamatta ensin asiaa Jakavi-hoitoa määränneeltä lääkäriltä.
Czech: Během léčby přípravkem Jakavi nikdy nezačínejte užívat nový lék bez konzultace s lékařem, který Vám předepsal přípravek Jakavi.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa Jakavi-hoidon aikana - jos sinulla on odottamatonta mustelmanmuodostusta ja/tai verenvuotoa, poikkeavaa väsymystä tai hengenahdistusta rasituksen aikana tai levossa, jos olet poikkeavan kalpea tai jos sairastat usein infektioita (veriarvojen häiriöiden merkkejä).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka během léčby přípravkem Jakavi: - Pokud se u Vás objeví nečekané podlitiny a/nebo krvácení, neobvyklá únava, dýchavičnost během námahy nebo v klidu, neobvykle bledá barva pokožky, nebo časté infekce (jde o příznaky poruchy funkce krve).
Finnish: Ruksolitinibiryhmään kuuluvien potilaiden PV-diagnoosista oli keskimäärin (mediaani) kulunut 8,2 vuotta ja he olivat aiemmin saaneet hydroksiureaa keskimäärin (mediaani) noin 3 vuoden ajan.
Czech: Pacienti v rameni s ruxolitinibem měli medián doby od diagnózy PV 8,2 roku a dříve užívali hydroxyureu s mediánem trvání léčby přibližně 3 roky.
Finnish: Nuoret rotat ovat aikuisia rottia herkempiä ruksolitinibin aiheuttamalle toksisuudelle.
Czech: Juvenilní potkani jsou citlivější k toxicitě ruxolitinibu než dospělí potkani.
Finnish: Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä, rohdosvalmisteita ja vaihtoehtohoitoja.
Czech: To se týká léků na předpis, léků prodávaných bez lékařského předpisu a rostlinných nebo alternativních léků.
Finnish: Jos otat enemmän Jakavia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa enemmän Jakavia kuin lääkäri on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Jakavi, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) více přípravku Jakavi než Váš lékař předepsal, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa, johon kuuluu valkosolujen erittelylaskenta, on seurattava 2 - 4 viikon välein, kunnes Jakavi-annos vakiintuu, ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Czech: Kompletní krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů má být vyšetřen každé 2-4 týdny do stabilizace dávek přípravku Jakavi, a dále pak dle klinické indikace (viz bod 4.4).
Finnish: 20 mg kerta-annosta tai kahta 10 mg annosta 12 tunnin välein suositellaan MF-potilaille, joiden trombosyyttiarvo on > 200 x 109/l.
Czech: Jednotlivá dávka 20 mg nebo dvě dávky 10 mg podávané po 12 hodinách jsou doporučeny u pacientů s MF a počtem trombocytů >200×109/l.
Finnish: Poikasilta havaittiin alentunutta alkupainon keskiarvoa ja lyhytaikaista keskipainon nousun hidastumista.
Czech: U mláďat byla zaznamenána snížená průměrná porodní hmotnost a krátké období snížených průměrných přírůstků hmotnosti po narození.
Finnish: Verenvuoto (mikä tahansa verenvuoto, mukaan lukien kallonsisäiset ja ruoansulatuskanavan verenvuodot, mustelmat ja muut verenvuodot)
Czech: Krvácení (všechny případy krvácení zahrnující intrakraniální a gastrointestinální krvácení, podlitiny a jiné typy krvácení)
Finnish: Avaintutkimusten satunnaistetuissa vaiheissa trombosytopeniaa kokeneiden potilaiden osuus oli pienempi PV-potilailla (16,8 %) kuin MF-potilailla (69,8 %).
Czech: V randomizačních periodách pivotních studií byl podíl pacientů s trombocytopenií nižší u pacientů s PV (16,8 %) oproti pacientům s MF (69,8 %).
Finnish: Annosta voidaan titrata turvallisuuden ja tehon mukaan.
Czech: Dávky jsou dále titrovány dle bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Nämä kinaasit välittävät useiden hematopoieesin ja immuunitoiminnan kannalta keskeisten sytokiinien ja kasvutekijöiden signalointia.
Czech: Tyto kinázy jsou zapojeny do signalizace mnoha cytokinů a růstových faktorů s významnou úlohou při hematopoéze a imunitních funkcích.
Finnish: MF:n vaiheen 3 avaintutkimuksissa ilmoitettiin asteen 3 tai 4 virtsatieinfektioita 1,0 %:lla potilaista, vyöruusua 4,3 %:lla ja tuberkuloosia 1,0 %:lla.
Czech: V pivotních studiích fáze 3 u pacientů s MF byly hlášeny infekce močového traktu stupně 3 nebo 4 u 1,0 % pacientů, herpes zoster u 4,3 % a tuberkulóza u 1,0 % pacientů.
Finnish: MF-potilailla suoritetuissa faasin 3 tutkimuksissa ei havaittu CTCAE-luokituksen asteen 3 tai 4 hyperkolesterolemiaa, kohonneita ASAT-arvoja eikä CTCAE-luokituksen asteen 4 kohonneita ALATarvoja.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF nebyla pozorována hypercholesterolemie CTCAE stupně 3 nebo 4, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy a ani zvýšená hladina alaninaminotransferázy CTCAE stupně 4.
Finnish: Teratogeenisuutta ei ole havaittu kanilla eikä rotalla.
Czech: Teratogenita nebyla u potkanů a králíků pozorována.
Finnish: Ennen Jakavi-hoidon aloittamista tutkitaan täydellinen verenkuva, johon kuuluu valkosolujen erittelylaskenta.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Jakavi musí být vyšetřen kompletní krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů.
Finnish: - jos saat kivuliaan, rakkulaisen ihottuman (vyöruusun merkkejä).
Czech: - Pokud se u Vás vyvinou bolestivé kožní vyrážky s puchýři (jde o příznaky pásového oparu).
Finnish: Mustelmia raportoitiin 10,3 %:lla ruksolitinibihoitoa saaneista potilaista, 8,1 %:lla parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneista RESPONSE-tutkimuksen potilaista ja 2,7 %:lla parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneista RESPONSE 2 -tutkimuksen potilaista.
Czech: Podlitiny byly hlášené u 10,3 % pacientů léčených ruxolitinibem, u 8,1 % pacientů s nejlepší dostupnou léčbou ve studii RESPONSE a u 2,7 % pacientů s nejlepší dostupnou léčbou ve studii RESPONSE 2.
Finnish: Kahden avaintutkimuksen, COMFORT-I:n ja COMFORT-II:n, satunnaistetuissa vaiheissa potilaiden mediaanialtistus Jakaville oli 10,8 kuukautta (vaihteluväli: 0,3 - 23,5 kk).
Czech: V randomizační periodě dvou pivotních studií COMFORT-I a COMFORT-II byl medián trvání expozice přípravku Jakavi 10,8 měsíce (rozmezí 0,3 až 23,5 měsíce).
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätemuuttuja oli sellaisten potilaiden osuus, jotka saavuttivat sekä flebotomiakelpoisuuden puuttumisen (hematokriitin, eli HCT-kontrollin saavuttaminen) että pernatilavuuden ≥ 35 % pienenemisen lähtötasosta viikkoon 32 mennessä.
Czech: Primárním složeným cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli jak nevhodnosti k flebotomii (kontrolu HCT), tak i ≥35% zmenšení objemu sleziny od výchozího stavu do 32. týdne.
Finnish: Jakavi otetaan suun kautta joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Czech: Přípravek Jakavi se užívá perorálně, s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Hoidon lopettamisen yhteydessä MF:n oireet kuten uupumus, luukipu, kuume, kutina, yöhikoilu, oireinen splenomegalia ja painon lasku saattavat uusiutua MF-potilailla.
Czech: Po ukončení léčby se mohou u pacientů s MF znovu objevit příznaky MF jako je únava, bolesti kostí, horečka, pruritus, noční pocení, symptomatická splenomegalie a úbytek tělesné hmotnosti.
Finnish: 14 tablettia 56 tablettia
Czech: 14 tablet 56 tablet
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa niiden yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Czech: V každé systémově-orgánové třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet ruksolitinibin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Czech: Dostupná farmakodynamická a toxikologická data prokázala vylučování ruxolitinibu a jeho metabolitů do mateřského mléka u studovaných zvířat (viz bod 5.3).
Finnish: Ruksolitinibi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
Czech: Ruxolitinib neměl mutagenní a klastogenní účinky.
Finnish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanja
Czech: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španělsko
Finnish: Tutkimushenkilö, jolla on ollut tietty haittavaikutus useita kertoja, lasketaan kyseiseen haittavaikutusluokkaan vain kerran.
Czech: - Subjekt s mnohočetným výskytem daného nežádoucího účinku je v dané kategorii započítán pouze jednou.
Finnish: Heidät satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko ruksolitinibihoitoa tai parasta saatavilla olevaa hoitoa.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k léčbě ruxolitinibem oproti nejlepší dostupné léčbě.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Czech: Ve studiích u zvířat nebyl žádný vliv na fertilitu pozorován.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Jakavin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy k tomu, jak přípravek Jakavi funguje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: Kuvaaja 1 Primaarisen päätemuuttujan ja sen osakomponenttien saavuttaneiden potilaiden osuudet viikolla 32.
Czech: Obrázek 1 Pacienti, kteří dosáhli primárního cílového parametru a komponent primárního cílového parametru ve 32. týdnu
Finnish: Jos potilaalla todetaan ruksolitinibihoidon aikana maksan vajaatoiminta, täydellistä verenkuvaa (johon kuuluu valkosolujen erittelylaskenta) on seurattava 1 - 2 viikon välein tai tätä tiiviimmin ensimmäisten kuuden ruksolitinibihoitoviikon ajan ja sittemmin kliinisen tarpeen mukaan, kunnes maksan toiminta ja verenkuva ovat vakiintuneet.
Czech: Pacientům, u nichž bylo v průběhu léčby ruxolitinibem zjištěno poškození jater, má být vyšetřen kompletní krevní obraz včetně diferenciálního rozpočtu leukocytů alespoň jednou za jeden až dva týdny v prvních 6 týdnech po zahájení léčby a dále dle klinické potřeby, dokud nejsou jaterní funkce a krevní obraz stabilizovány.
Finnish: Ruksolitinibi ja/tai sen metaboliitit erittyivät imettävien rottien maitoon pitoisuuksina, jotka olivat 13 kertaa emon plasman lääkepitoisuuksia suuremmat.
Czech: U potkanů v laktaci byly ruxolitinib a/nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka, a to v koncentracích 13krát vyšších než v mateřské plazmě.
Finnish: Jos teho katsotaan riittämättömäksi ja veriarvot ovat riittävät, annosta voidaan suurentaa enintään 5 mg kahdesti vuorokaudessa kerrallaan aina kahdesti vuorokaudessa annettavaan 25 mg enimmäisannokseen saakka.
Czech: Pokud není léčba účinná a počty krevních elementů jsou dostatečné, mohou být dávky zvýšeny, a to maximálně o 5 mg dvakrát denně, až na maximální dávku 25 mg dvakrát denně.
Finnish: Jakavin vaikutusta virusreplikaatioon kroonista HBVinfektiota sairastavilla potilailla ei tunneta.
Czech: Účinek přípravku Jakavi na replikaci viru u pacientů s chronickou infekcí HBV není známý.
Finnish: Jakavi-hoito voi aiheuttaa hematologisia haittavaikutuksia kuten trombosytopeniaa, anemiaa ja neutropeniaa.
Czech: Léčba přípravkem Jakavi může způsobit hematologické nežádoucí účinky léku, včetně trombocytopenie, anemie a neutropenie.
Finnish: 9/l) oli yleensä korjautuvaa, ja sitä hoidettiin keskeyttämällä Jakavi-hoito tilapäisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Czech: 9/l) byla obvykle reverzibilní a bylo možné ji zvládnout přechodným vysazením přípravku Jakavi (viz body 4.2 a 4.8).
Finnish: Jos näitä oireita/merkkejä havaitaan, on harkittava neurologin konsultointia sekä asianmukaisia PML-diagnoosiin liittyviä toimenpiteitä.
Czech: U pacientů musí být sledovány jakékoli z těchto nových nebo zhoršujících se příznaků nebo známek a pokud se tyto příznaky/známky objeví, má být zvažováno odeslání k neurologovi a přijetí příslušných diagnostických opatření pro PML.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat suurentaa Jakavi-hoidon haittavaikutusriskiä: - Tietyt infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. sieni-infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, flukonatsoli ja vorikonatsoli), tietyntyyppisten bakteeriinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit, esim. klaritromysiini, telitromysiini, siprofloksasiini tai erytromysiini), virusinfektiolääkkeet, myös HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. amprenaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri), C-hepatiittilääkkeet (bosepreviiri, telapreviiri).
Czech: Tato skupina zahrnuje léky určené k léčbě plísňových onemocnění (jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol a vorikonazol), léky určené k léčbě určitých typů bakteriálních infekcí (antibiotika jako je klarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin nebo erythromycin), léky určené k léčbě virových infekcí, včetně HIV/AIDS (jako je amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir), léky určené k léčbě hepatitidy C (boceprevir, telaprevir).
Finnish: Hematologisia haittavaikutuksia [kaikki Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokituksen vaikeusasteet] olivat anemia (82,4 %), trombosytopenia (69,8 %) ja neutropenia (16,6 %).
Czech: Hematologické nežádoucí účinky léku (všechny stupně dle CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] klasifikace) zahrnovaly anemii (82,4 %), trombocytopenii (69,8 %) a neutropenii
Finnish: Polysytemia vera
Czech: Pravá polycytémie
Finnish: Rotilla tehdyssä koko kehon autoradiografiatutkimuksessa todettiin, että ruksolitinibi ei läpäise veri-aivoestettä.
Czech: Celotělová autoradiografická studie u potkanů ukázala, že ruxolitinib neprochází hematoencefalickou bariérou.
Finnish: Mikä tahansa CTCAE luokituksen aste
Czech: Všechny CTCAE
Finnish: Lääkärin on kerrottava potilaille vyöruusun varhaisoireista ja -löydöksistä ja kerrottava heille, että hoitoon on hakeuduttava mahdollisimman varhain.
Czech: Lékaři mají poučit pacienty o časných příznacích infekce herpes zoster a doporučit jim co možná nejvčasnější vyhledání možnosti léčby v případě infekce.
Finnish: PV-populaatiossa CTCAE-luokituksen asteen 3 ja 4 tapahtumia raportoitiin 2,7 %:lla potilaista vastaavan esiintyvyyden ollessa 42,56 % MF-potilailla.
Czech: V populaci s PV byly hlášené nežádoucí účinky CTCAE stupně 3 a 4 u 2,7 % pacientů, zatímco u pacientů s MF byla četnost 42,56 %.
Finnish: Ruksolitinibin samanaikaista käyttöä yli 200 mg/vrk flukonatsoliannosten kanssa on vältettävä.
Czech: Je nutné se vyhnout souběžnému podávání ruxolitinibu s flukonazolem v dávkách vyšších než 200 mg denně.
Finnish: Ruksolitinibi on Janus- eli JAK-kinaasien JAK1 ja JAK2 selektiivinen estäjä (IC50-pitoisuus JAK1entsyymin kohdalla 3,3 nM ja JAK2-entsyymin kohdalla 2,8 nM).
Czech: Ruxolitinib je selektivní inhibitor Janus kináz (JAK) JAK1 a JAK2 (hodnoty IC50 jsou pro enzym JAK1 3,3 nM a pro JAK2 2,8 nM).
Finnish: Monipakkaus: 168 (kolme 56 tabletin pakkausta) tablettia
Czech: Vícečetné balení: 168 (3 balení po 56) tablet.
Finnish: Nämä poikkeavuudet olivat kaikki CTCAE-luokituksen astetta 1 tai 2, lukuun ottamatta yhtä asteen 3 ALAT-arvon nousutapausta.
Czech: Ve všech případech šlo o CTCAE stupeň 1 a 2 s výjimkou jednoho případu zvýšené hladiny alaninaminotransferázy CTCAE stupně 3.
Finnish: Ruksolitinibi eliminoituu lähinnä metaboloitumalla.
Czech: Ruxolitinib se eliminuje z organismu převážně metabolickou cestou.
Finnish: Muita Jakaviin liittyviä haittavaikutuksia Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): - korkeat veren kolesteroli- tai rasva-arvot (hypertriglyseridemia) - poikkeavat maksan toimintakoearvot - huimaus - päänsärky - virtsatietulehdukset - painonnousu
Czech: Jiné nežádoucí účinky spojené s přípravkem Jakavi Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10): - vysoká hladina cholesterolu nebo tuku v krvi (hypertriglyceridémie) - neobvyklé výsledky testů jaterních funkcí - závratě - bolest hlavy - infekce močových cest - přibývání na váze
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa sepsistä ilmoitettiin 3,0 %:lla potilaista.
Czech: V klinických studiích fáze 3 byla hlášena sepse u 3,0 % pacientů.
Finnish: Kolme yleisintä ei-hematologista haittavaikutusta olivat mustelmanmuodostus (21,3 %), huimaus (15,3 %) ja päänsärky (14,0 %).
Czech: Nejčastějšími třemi nehematologickými nežádoucími účinky léku byla tvorba hematomů (21,3 %), závratě (15,3 %) a bolest hlavy (14,0 %).
Finnish: Ruksolitinibihoito suositellaan lopetettavaksi, jos potilaalla on nähty jonkinasteista kliinisen tilan kohentumista, mutta hänen pernansa jää 40 % leveämmäksi verrattuna lähtötasoon (vastaa karkeasti arvioiden pernan tilavuuden kasvua noin 25 %:lla), eikä hänellä enää nähdä konkreettista sairauteen liittyvien oireiden paranemista.
Czech: U pacientů s určitým stupněm klinického zlepšení se doporučuje léčbu ruxolitinibem přerušit v případě setrvalého zvětšování sleziny o 40 % v porovnání s velikostí ve výchozím stavu (což odpovídá zhruba 25 % zvýšení objemu sleziny), kdy zároveň nedochází k dalšímu zlepšení příznaků spojených s onemocněním.
Finnish: Jatka Jakavin käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Měl(a) byste pokračovat s užíváním přípravku Jakavi tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Finnish: - Mibefradiili tai diltiatseemi, verenpaineen ja kroonisen rasitusrintakivun hoitoon.
Czech: - Mibefradil nebo diltiazem, léky určené k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a chronické anginy pectoris (onemocnění srdce).
Finnish: 9/l ja 20 mg kahdesti vuorokaudessa, jos trombosyyttiarvo on
Czech: 9/l a 20 mg dvakrát denně u pacientů s počtem trombocytů 9/l.
Finnish: Todennäköisyys pernavasteen säilymiseksi (≥ 35 % pienentyminen) vähintään 24 viikon ajan Jakavihoidolla oli 89 % COMFORT-I-tutkimuksessa ja 87 % COMFORT-II-tutkimuksessa.
Czech: Pravděpodobnost zachování odpovědi sleziny (≥35% snížení) na přípravku Jakavi po dobu nejméně 24 týdnů byla 89 % ve studii COMFORT-I a 87 % ve studii COMFORT-II; 52 % udrželo odpověď sleziny po dobu nejméně 48 týdnů ve studiin COMFORT-II.
Finnish: (Vapaan lääkeaineen Cmax-arvoihin perustuvat) haitattoman pitoisuuden rajaarvot olivat koiratutkimuksissa 15,7 kertaa ja rottatutkimuksissa 10,4 kertaa suuremmat kuin ihmisen suurimmat suositusannokset (25 mg kahdesti vuorokaudessa).
Czech: Hraniční dávka (podle Cmax volné látky), při které nebyly pozorovány nežádoucí účinky, byla u psů a potkanů 15,7krát respektive 10,4krát vyšší než je maximální doporučená dávka u lidí (25 mg dvakrát denně).
Finnish: Jakavi-tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14 tai 56 tablettia tai monipakkauksissa, joissa on 168 (kolme 56 tabletin pakkausta) tablettia.
Czech: Jakavi tablety jsou dodávané v baleních s blistry obsahujících 14 nebo 56 tablet nebo ve vícečetných baleních obsahujících 168 (3 balení po 56) tablet.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai -tyyppejä ei välttämättä ole myynnissä.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Finnish: Kliinisesti relevantteina pitoisuuksina ruksolitinibi sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin, lähinnä albumiiniin, in vitro.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je in vitro při koncentracích ruxolitinibu odpovídajících klinickému využití přibližně 97 % a ruxolitinib se váže zejména na albumin.
Finnish: Tällaisten valmisteiden samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa ei tunneta (ks. kohta 4.5).
Czech: Bezpečnost a účinnost těchto souběžných podání nejsou známé (viz bod 4.5).
Finnish: Jakavi voi lievittää polysytemia veraa sairastavien potilaiden oireita sekä pienentää heidän pernansa kokoa ja tuotettua punasolutilavuutta salpaamaalla selektiivisesti tiettyjä entsyymejä, joita kutsutaan janus-kinaaseiksi (JAK1 ja JAK2).
Czech: Přípravek Jakavi může zmírnit příznaky, zmenšit velikost sleziny a množství červených krvinek tvořených u pacientů s pravou polycytémií selektivním zablokováním enzymů, které se nazývají Janusovy kinázy (JAK1 a JAK2), což potenciálně snižuje riziko závažných krevních nebo cévních komplikací.
Finnish: Hematologisina haittavaikutuksina (mitä tahansa CTCAE-luokituksen vaikeusastetta olevia) todettiin anemiaa (40,8 %) ja trombosytopeniaa (16,8 %).
Czech: Hematologické nežádoucí účinky (jakéhokoli CTCAE stupně) zahrnovaly anemii (40,8 %) a trombocytopenii (16,8 %).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa todettu pienempi kuolleisuus ruksolitinibihoitoa saaneiden ryhmässä oli pääasiassa seurausta polysytemia veran jälkeistä myelofibroosia ja essentiellin trombosytoosin jälkeistä myelofibroosia sairastavien potilaiden alaryhmistä saaduista tuloksista.
Czech: V obou studiích byly nižší výskyty úmrtí zjištěné v rameni s ruxolitinibem ovlivněny především výsledky získanými od pacientů z podskupin po pravé polycytémii a po esenciální trombocytémii.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jakavia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jakavi užívat