FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen herabsetzt, wie z. B. eine HIV-Infektion;
Finnish: • jos sinulla on sairaus, joka vähentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan, kuten HIV-infektio.
German: Funktionale Antikörper wurden nicht bestimmt.
Finnish: Funktionaalisia vasta-aineita ei määritetty.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume.
German: Cervarix sollte während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn die möglichen Vorteile die möglichen Risiken überwiegen.
Finnish: Cervarixia tulee käyttää imetyksen aikana vain tilanteissa, joissa mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa
German: Die finale Analyse wurde nach Studienabschluss, 7 Jahre nach der 1.
Finnish: Lopullinen analyysi suoritettiin tutkimuksen päätyttytä, seitsemän vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Finnish: Kysy lääkäriltä lisää neuvoja.
German: Natriumchlorid (NaCl)
Finnish: Natriumkloridi (NaCl)
German: Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkin näistä oireista.
German: Immunogenität bei HIV-infizierten Frauen
Finnish: HIV-tartunnan saaneiden naisten immunogeenisuus
German: • wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen;
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelmia tai saat helposti mustelmia
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cervarix erhalten,
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Cervarixia,
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai olet äskettäin saanut toisen rokotteen.
German: Verabreichung mit anderen Impfstoffen
Finnish: Käyttö muiden rokotteiden kanssa
German: Auf Grundlage dieser Immunogenitätsdaten kann abgeleitet werden, dass die Wirksamkeit von Cervarix auf Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren übertragbar ist.
Finnish: Näihin immunogeenisuustietoihin perustuen voidaan päätellä, että Cervarix tehoaa 9-14-vuotiailla.
German: Diese Probandinnen wurden hinsichtlich schwerwiegender Nebenwirkungen über die gesamte Studiendauer beobachtet.
Finnish: Henkilöitä seurattiin vakavien haittatapahtumien osalta koko tutkimuksen ajan.
German: In klinischen Studien verwendeten ca. 60% der mit Cervarix geimpften Frauen hormonelle Kontrazeptiva.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 60 % Cervarixia saaneista naisista käytti hormonaalista ehkäisyvalmistetta.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Vaatimukset tätä valmistetta koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
German: Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung, dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
German: Die Immunogenität bei Jungen wurde in den 2 klinischen Studien HPV-011 (N=173) und HPV-040 (N=556) untersucht.
Finnish: Immunogeenisuutta miehillä arvioitiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa; HPV-011 (N=173) ja HPV040 (N=556).
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataalikehitykseen (ks kohta 5.3).
German: Es kann notwendig sein, die Impfung zu verschieben, bis Sie wieder gesund sind.
Finnish: Rokotusta on ehkä lykättävä, kunnes olet toipunut.
German: Cervarix schützt nicht vor allen HPV-Typen.
Finnish: Cervarix ei suojaa kaikilta HPV-tyypeiltä.
German: Was ist Cervarix und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Cervarix on ja mihin sitä käytetään
German: **Wenn ein flexibles Impfschema notwendig ist, kann die zweite Dosis im Abstand von 1 bis 2,5 Monaten nach der ersten Dosis und die dritte Dosis im Abstand von 5 bis 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Finnish: ** Jos rokotusaikatauluun tarvitaan joustovaraa, toinen annos voidaan antaa 1-2,5 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen ja kolmas annos voidaan antaa 5-12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
German: Sie sollten sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Finnish: Älä kuitenkaan aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet itsesi huonovointiseksi.
German: Andere HPV-Typen können ebenfalls Krebs im Ano-Genitalbereich verursachen.
Finnish: Myös muut HPV-tyypit voivat aiheuttaa anogenitaalialueen syöpiä.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals bezüglich weiterer Termine folgen.
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita uusintakäynneistä.
German: Cervarix ist eine trübe, weiße Suspension.
Finnish: Cervarix on samea, valkoinen suspensio
German: Fieber (≥ 38°C)
Finnish: Kuume (≥38°C)
German: Wie alle Impfstoffe, die intramuskulär verabreicht werden, ist Cervarix mit Vorsicht bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann.
Finnish: Kuten muutkin lihaksensisäisesti annettavat rokotteet, Cervarix on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, sillä näillä henkilöillä lihaksensisäisestä annostuksesta voi seurata verenvuoto.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Esitäytetty ruisku
German: Da die VLPs keine virale DNA enthalten, können sie keine Zellen infizieren, sich nicht vermehren oder Erkrankungen verursachen.
Finnish: Koska VLP-partikkelit eivät sisällä viruksen DNA:ta ne eivät voi infektoida soluja, lisääntyä eivätkä aiheuttaa sairautta.
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Finnish: Esiintymistiheys raportoidaan seuraavasti: Hyvin yleiset:
German: Ursprünglich seropositive und seronegative Probanden erreichten vergleichbare Titer nach der Impfung.
Finnish: Rokotusta edeltävästi seropositiiviset ja seronegatiiviset henkilöt saavuttivat samanlaiset titterit rokotuksen jälkeen.
German: Nicht bekannt* Allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen), Angioödem
Finnish: Tuntematon* Allergiset reaktiot (anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien), angioedeema.
German: Die Antikörpertiter waren im Monat 7 am höchsten, fielen dann allmählich bis zum Monat 18 ab und stabilisierten sich auf einem Plateau, das bis zum Monat 84 konstant blieb.
Finnish: Vasta-ainetasot olivat korkeimmillaan kuukauden 7 kohdalla, laskivat sitten vähitellen kuukauteen 18 asti, minkä jälkeen stabiloituivat ja säilyivät tasaisina kuukauteen 84 saakka.
German: In allen klinischen Studien wurden Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten hatten, ausgeschlossen.
Finnish: Kaikista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois henkilöt, jotka olivat saaneet immunoglobuliinia tai verivalmisteita kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
German: • Fieber (≥38°C)
Finnish: • kuume (≥ 38 ºC)
German: Verabreichung mit systemischen immunsuppressiven Arzneimitteln
Finnish: Käyttö systeemisten immunosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa
German: Wie alle Impfstoffe schützt Cervarix möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet Cervarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä.
German: Jedoch waren die GMTs bei Frauen über 25 Jahren niedriger.
Finnish: GMT-arvot olivat kuitenkin matalammat yli 25-vuotiailla naisilla.
German: Übertragbarkeit der Wirksamkeitsdaten von Cervarix von jungen, erwachsenen Frauen auf Mädchen
Finnish: Tehotietojen soveltaminen nuorista aikuisista naisista kasvuikäisiin nuoriin
German: In der klinischen Studie 008 war die Immunogenität bis zum Monat 48 vergleichbar mit der Immunantwort, die in der Studie 001 beobachtet wurde.
Finnish: Tutkimuksessa 008 immunogeenisuus oli 48 kuukauden ajan samanlainen kuin tutkimuksessa 001.
German: Beleg für eine anamnestische Immunantwort (Immungedächtnis)
Finnish: Todisteet anamnestisesta vasteesta (immunologinen muisti)
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit der L1-VLP-Impfstoffe hauptsächlich durch die Ausbildung einer humoralen Immunantwort vermittelt wird.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että L1 VLP-rokotteiden teho perustuu niiden aikaansaamaan humoraaliseen immuunivasteeseen.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, die Impfung mit Cervarix während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Finnish: Varotoimenpiteenä on parempi välttää Cervarixin käyttöä raskauden aikana.
German: Die Daten, die bei schwangeren Frauen im Rahmen von Schwangerschaftsregistern, epidemiologischen Studien und unbeabsichtigter Verabreichung während klinischer Studien erhoben wurden, sind nicht ausreichend, um darauf zu schließen, ob eine Impfung mit Cervarix einen Einfluss auf das Risiko eines unerwünschten Ausgangs der Schwangerschaft einschließlich Spontanabort hat.
Finnish: Raskaana olevista naisista sairaustietokannoista, epidemiologisista tutkimuksista ja kliinisten tutkimusten tahattomista altistustapauksista kerätyt tiedot eivät ole riittäviä johtopäästösten tekemiseen siitä vaikuttaako Cervarixilla rokottaminen raskauden epäsuotuisten lopputulosten riskiin mukaan lukien spontaanit keskenmenot.
German: Die Grenzwerte des Konfidenzintervalls zur Wirksamkeit des Impfstoffes wurden berechnet.
Finnish: Rokotteen tehoon liittyvän luottamusvälin rajat selvitettiin.
German: Cervarix Kontrolle
Finnish: Cervarix Kontrolli
German: Kontrolle (N = 7.305)
Finnish: Kontrolli (N = 7305)
German: Sehr häufig Kopfschmerzen Gelegentlich Schwindel
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Melko harvinainen
German: Wenn der untere Grenzwert des Konfidenzintervalls kleiner 0 ist, ist die Wirksamkeit nicht statistisch signifikant.
Finnish: Kun arvo 0 sisältyy luottamusväliin, ja CI:n alaraja on <0, tehoa ei pidetä tilastollisesti merkitsevänä.
German: In der Studie HPV-020, die in Südafrika durchgeführt wurde, erhielten 22 nicht mit HIV infizierte und 42 HIV-infizierte Frauen (klinische Stufe 1 der WHO; ATP-Kohorte für Immunogenität) Cervarix.
Finnish: Etelä-Afrikassa suoritetussa HPV-020 tutkimuksessa 22 koehenkilöä, joilla ei ollut HIV-tartuntaa sekä 42 HIV-tartunnan saanutta koehenkilöä (WHO:n kliininen aste 1; ATP-immunogeenisuuskohortti) sai Cervarixia.
German: Deshalb sind weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen gegen sexuell übertragbare Erkrankungen anzuwenden.
Finnish: Siksi sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta on edelleen suojauduttava asianmukaisesti.
German: Cervarix darf nicht angewendet werden:
Finnish: Cervarixia ei saa antaa:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tämän rokotteen.
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Cervarix erhalten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cervarixia
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von Cervarix berichtet:
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on raportoitu Cervarixin markkinoille tulon jälkeen:
German: 1Humanes Papillomvirus = HPV 2Adjuvantiert mit AS04, das enthält:
Finnish: 1Ihmisen papilloomavirus = HPV 2AS04-adjuvantti, joka sisältää:
German: Bei Lagerung der Fertigspritze kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Finnish: Säilytyksen aikana voi muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas väritön pintakerros.
German: Klinische Wirksamkeit bei Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren
Finnish: Kliininen teho 15 - 25-vuotiailla naisilla
German: • Schmerzen oder Unbehagen an der Injektionsstelle
Finnish: • kipu tai epämiellyttävä tunne injektiokohdassa
German: Eine therapeutische Wirkung wurde für den Impfstoff nicht nachgewiesen.
Finnish: Rokotteella ei ole osoitettu olevan terapeuttista tehoa.
German: Da Cervarix nicht gegen alle Typen des humanen Papillomvirus schützt, sind weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen gegen HPV-Infektionen und sexuell übertragbare Erkrankungen anzuwenden.
Finnish: Koska Cervarix ei suojaa kaikkia ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppejä vastaan, asiallisia varotoimia HPV-tartunnan ja seksuaalisesti tarttuvien tautien välttämiseksi on jatkettava.
German: Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Finnish: Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
German: HPV- 45, -31 und -33 sind die drei häufigsten, nicht im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen, die in Plattenepithelkarzinomen (12,1%) und Adenokarzinomen (8,5%) nachgewiesen wurden.
Finnish: HPV-45, -31 ja -33 ovat kolme yleisintä HPV-tyyppiä, jotka eivät sisälly rokotteeseen, mutta joita tavataan levyepiteelikohdunkaulansyövässä (12,1 %) ja adenokarsinoomassa (8,5 %).
German: Die häufigste Nebenwirkung, die nach der Verabreichung des Impfstoffes beobachtet wurde, war Schmerzen an der Injektionsstelle (bei 78% aller Impfdosen).
Finnish: Tavallisin haittavaikutus rokotuksen jälkeen oli injektiokohdan kipu, jota esiintyi 78 %:n frekvenssillä kaikkien annettujen annosten jälkeen.
German: Die Immunogenität, die durch 3 Dosen Cervarix hervorgerufen wird, wurde bei 5.465 weiblichen Probandinnen im Alter von 9 bis 55 Jahren und über 800 männlichen Probanden im Alter von 10 bis 18 Jahren untersucht.
Finnish: Cervarixin kolmen annoksen aikaansaama immunogeenisuus on arvioitu 5465 naisella, joiden ikä oli 9-55 vuotta ja yli 800 miehellä, joiden ikä oli 10-18 vuotta.
German: Die TVC-Kohorte entspricht in etwa der allgemeinen Bevölkerung von Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren.
Finnish: TVC-ryhmä voi suunnilleen vastata 15-25-vuotiaiden naisten yleisväestöä.
German: Die Einbeziehung dieser Untergruppe ermöglichte die Beurteilung der prophylaktischen Wirksamkeit in einer Population, von der angenommen wird, dass sie die alltägliche Praxis wiederspiegelt: Im Allgemeinen erhalten erwachsene Frauen im Alter der Zielgruppe zervikale Vorsorgeuntersuchungen.
Finnish: Tämän osajoukon sisällyttäminen tutkimukseen mahdollisti profylaktisen tehon arvioinnin sellaisessa populaatiossa, jonka katsotaan kuvastavan todellista potilasjoukkoa, sillä kohdunkaulan seulontatutkimukset tyypillisesti kohdennetaan aikuisten naisten ikäryhmään.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Harvinaisten rokotuksen antamista seuraavien anafylaktisten reaktioiden varalta tulee aina olla asianmukainen valmius hoitaa ja seurata potilasta, kuten kaikkia muitakin injisoitavia rokotteita annettaessa.
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
German: Tabelle 7: Wirksamkeit des Impfstoffes nach Studienabschluss von Studie HPV-015 Endpunkt
Finnish: Taulukko 7: Rokotteen teho HPV-015-tutkimuksen loppupäätelmissä Päätetepahtuma
German: Wie bei anderen Impfstoffen wird möglicherweise bei diesen Personen keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Finnish: Kuten muillakaan rokotteilla, näillä henkilöillä ei ehkä saavuteta riittävää immuunivastetta.
German: Obwohl die Impfung Sie vor Gebärmutterhalskrebs schützen kann, ist sie kein Ersatz für die regelmäßigen Untersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung.
Finnish: Vaikka rokotus suojaisikin sinua kohdunkaulan syövältä, se ei korvaa säännöllisiä kohdunkaulan seulontatutkimuksia.
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt tai lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
German: Andere onkogene HPV-Typen können ebenfalls ano-genitale Karzinome verursachen (ca. 30%).
Finnish: Muut syöpää aiheuttavat HPV-tyypit voivat myös aiheuttaa anogenitaali alueen syöpiä (noin 30 %).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cervarix enthält Die Wirkstoffe sind: L1-Protein2,3,4 vom humanen Papillomvirus1-Typ 16
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cervarix sisältää - Vaikuttavat aineet ovat: Ihmisen papilloomavirustyypin1 16 L1-proteiinia2,3,4
German: Cervarix sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Finnish: Cervarixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
German: Kontrolle (N = 8.708)
Finnish: Kontrolli (N = 8708)
German: Injektionssuspension i.m.
Finnish: Injektioneste, suspensio i.m.
German: Nach dem ersten Öffnen sofort verabreichen oder innerhalb von 6 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank
Finnish: Rokote on käytettävä heti tai 6 tunnin sisällä ensimmäisestä avaamisesta edellyttäen, että rokote on säilytetty jääkaapissa.
German: Die zweite Dosis kann im Abstand von 5 bis 13 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Finnish: Toinen annos annetaan 5-13 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
German: Cervarix schützt nur vor durch die HPV-Typen 16 und 18 verursachten Erkrankungen und in einem gewissen Umfang vor durch bestimmte andere onkogene HPV-Typen verursachten Erkrankungen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Cervarix suojaa vain HPV-alatyyppien 16 ja 18 aiheuttamilta taudeilta ja jossain määrin tiettyjen muiden syöpää aiheuttavien HPV-alatyyppien aiheuttamilta taudeilta (ks. kohta 5.1).
German: • Ohnmacht, manchmal begleitet von Zittern oder Steifigkeit der Gliedmaßen.
Finnish: • pyörtyminen, johon on joskus liittynyt tärinää tai jäykkyyttä.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von unter 9 Jahren) Cervarix wird nicht zur Anwendung bei Kindern im Alter von unter 9 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Immunogenität in dieser Altersgruppe vorliegen.
Finnish: Cervarixia ei suositella alle 9-vuotiaille lapsille, sillä immunogeenisuus- ja turvallisuustiedot puuttuvat tästä ikäryhmästä.
German: Wenn eine weibliche oder eine männliche Person mit Cervarix geimpft wird, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen die HPV-Typen 16 und 18.
Finnish: Kun nainen tai mies rokotetaan Cervarixilla, immuunijärjestelmä (kehon oma puolustusjärjestelmä) alkaa tuottaa vasta-aineita HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan.
German: Die GMTs scheinen bei HIV-infizierten Frauen niedriger zu sein (nicht überlappendes 95%iges Konfidenzintervall).
Finnish: Tittereiden geometriset keskiarvot (GMT) näyttivät olevan pienemmät HIV-tartunnan saaneilla (95 % ei-päällekkäiset luottamusvälit) kuin niillä, joilla HIV-infektiota ei ollut.
German: In klinischen Prüfungen beeinträchtigten orale Verhütungsmittel (z. B. die Pille) nicht die durch Cervarix erzielte Schutzwirkung.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (esim. e-pillerit) eivät vähentäneet Cervarixin suojatehoa.
German: Die Fallzahlbestimmung für die ATP-Kohorte begann am Tag 1 nach der dritten Impfdosis.
Finnish: Tapauksia alettiin laskea ATP-ryhmässä päivänä 1 kolmannen rokoteannoksen jälkeen.
German: Allgemeine Auswirkungen des Impfstoffes auf die Krankheitslast durch HPV-Infektionen
Finnish: Rokotteen kokonaisvaikutus HPV-tautitaakkaan
German: Die Phase II-Studie (Studie 001/007) schloss nur Frauen ein, die - DNA-negativ für die onkogenen HPV-Typen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und
Finnish: Faasi II tutkimuksen (001/007) sisäänottokriteerit: - onkogeenisten HPV-DNA löydösten piti olla negatiivisia (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51,
German: Zur subkutanen Verabreichung von Cervarix liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tietoja Cervarixin antamisesta ihon alle ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti tai ihonsisäisesti.
German: Frauen, die schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, wird geraten, die Impfung bis nach dem Ende der Schwangerschaft zu verschieben oder auszusetzen.
Finnish: Raskaana olevia tai raskautta yrittäviä naisia neuvotaan lykkäämään tai keskeyttämään rokottautuminen kunnes raskaus on päättynyt.
German: Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests (Test zur Früherkennung von Zellveränderungen des Gebärmutterhalses, die durch eine HPV-Infektion verursacht werden) vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schützenden Maßnahmen befolgen.
Finnish: Noudata edelleen lääkärin neuvoja kohdunkaulan irtosolututkimuksista/PAPAnäytteistä (tutkimuksissa voidaan löytää HPV-infektion aiheuttamia kohdunkaulan solumuutoksia) sekä ennaltaehkäisevistä ja suojaavista toimenpiteistä.
German: N Fälle N Fälle
Finnish: N Tapaukset
German: In zwei klinischen Studien mit Jungen im Alter von 10 bis 18 Jahren erhielten 2.617 Probanden Cervarix und wurden durch aktive Überwachung der Nebenwirkungen nachverfolgt.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin otettiin 10-18-vuotiaita miehiä, 2617 miestä sai Cervarixia ja heitä seurattiin aktiivisella turvallisuusseurannalla.
German: Die Studie war nicht ausgelegt, um einen Unterschied zwischen der Impfstoff- und der Kontrollgruppe für diese Endpunkte zu zeigen.
Finnish: Tutkimusta ei ollut suunniteltu siten, että voima riittää osoittamaan eroa rokote- ja kontrolliryhmien välillä näiden päätetapahtumien suhteen.
German: Die Antikörper-Antwort auf HPV-16 und HPV-18 wurde mit einem typspezifischen, direkten ELISA (Version 2, MedImmune-Methodik, von GSK modifiziert) gemessen, für den gezeigt wurde, dass er mit dem Pseudovirion-basierten Neutralisationstest (PBNA) korreliert.
Finnish: Vasta-aineet HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan mitattiin tyyppi-spesifisellä suoralla ELISA-menetelmällä (versio 2, MedImmune methodology, GSK:n modifioima), jonka on osoitettu korreloivan pseudoviruspartikkeliin perustuvaan neutralisaatiomenetelmään (PBNA).