FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 0,2 mmol natrium, svarende til 4,57 mg natrium.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 0,2 mmol nátriumot tartalmaz, ami 4,57 mg nátriumnak felel meg.
Danish: Patienterne i behandling med oralt vancomycin eller oralt fidaxomicin kunne også have fået intravenøst metronidazol.
Hungarian: A szájon át adott vankomicinnel vagy szájon át adott fidaxomicinnel kezelt betegek kaphattak metronidazolt is intravénásan.
Danish: En eller flere episoder med CDI inden for de forudgående 6 måneder
Hungarian: Egy vagy több CDI epizód az elmúlt 6 hónap során a kórtörténetben Legyengült immunrendszerűek Súlyos CDI
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- eller udviklingstoksicitet med bezlotoxumab hos dyr.
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vagy fejlődési toxicitási vizsgálatokat a bezlotoxumabbal.
Danish: Patienterne fik et 10 til 14 dages forløb med oral antibakteriel behandling mod CDI (metronidazol, vancomycin eller fidaxomicin, valgt af investigator).
Hungarian: A betegek a CDI-kezelésére alkalmazott, 10-14 napos, szájon át adagolt antibakteriális (a vizsgáló által választott metronidazol, vankomicin vagy fidaxomicin) kezelésben részesültek.
Danish: Zinplava har ingen virkning på den CDI, du har nu.
Hungarian: A ZINPLAVA-nak nincs hatása a CDI-re, amelyben Ön jelenleg szenved.
Danish: Infusionsdagen for ZINPLAVA eller placebo lå fra før initiering af den antibakterielle behandling til op til dag 14 i behandlingen; medianen var på dag 3.
Hungarian: A ZINPLAVA- vagy a placebo infúzió beadásának napja az antibakteriális terápia megkezdése előttitől legfeljebb a kezelés 14. napjáig terjedt, melynek medián értéke a 3. nap volt.
Danish: Andre informationskilder
Hungarian: Egyéb információk
Danish: • Bakterien, som forårsager CDI, producerer et særligt giftstof, et toksin, som kan irritere og beskadige tyktarmen samt give mavesmerter og voldsom diarré.
Hungarian: • A CDI kialakulásáért felelős baktériumok olyan toxint (mérgező anyagot) termelnek, amely hasi fájdalmat és súlyos hasmenést okozó bélgyulladáshoz és -károsodáshoz vezethet.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mg/kg bezlotoxumab var gennemsnitligt AUC(0-∞) og Cmax henholdsvis 53.000 µg•time/ml og 185 µg/ml hos patienter med CDI.
Hungarian: A 10 mg/ttkg-os, egyszeri adagolású bezlotoxumab infúziót követően az átlagos AUC(0-∞)-értékek 53 000 µg•óra/ml és Cmax-értékek 185 µg/ml voltak a CDI-ben szenvedő betegeknél.
Danish: Selvom ZINPLAVA er beregnet til at blive administreret som en enkelt dosis, blev immunogeniciteten af bezlotoxumab vurderet hos 29 raske personer efter en ny administration på 10 mg/kg 12 uger efter den første dosis.
Hungarian: Bár a ZINPLAVA egy egyszeri adagban történő alkalmazásra szánt gyógyszer, a bezlotoxumab immunogenitását a 12 héttel az első adag után alkalmazott, 10 mg/ttkg-os második adagot követően is értékelték 29 egészséges vizsgálati alanynál.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om bezlotoxumabs mulige indvirkning på fertilitet.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a bezlotoxumab termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól.
Danish: • Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
Hungarian: • A hígított oldat nem fagyasztható!
Danish: ZINPLAVA er ikke en behandling mod CDI og har ingen virkning på den aktuelle CDI-episode.
Hungarian: A ZINPLAVA nem a CDI kezelésére szolgál és nincs hatással a fennálló CDI epizódra.
Danish: Bezlotoxumab er et humant monoklonalt antistof, der fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Hungarian: A bezlotoxumab kínai hörcsög ováriumsejtekben rekombináns DNS technológiával előállított humán monoklonális antitest.
Danish: Virkningsresultaterne pegede ikke i retning af, at patienter uden kendte risikofaktorer for CDI havde fordel af ZINPLAVA.
Hungarian: A hatásossági eredmények nem utaltak a ZINPLAVA-kezelés előnyére ismert CDI kockázati tényezőkkel nem rendelkező betegeknél.
Danish: Voksne patienter havde en bekræftet diagnose på CDI, defineret som diarré (i løbet af højst 24 timer passage af 3 eller flere løse afføringer defineret som type 5 til 7 på Bristolskalaen for afføringstyper) og en positiv test for toksindannende C. difficile i en fæcesprøve, der var opsamlet inden for maksimalt 7 dage før indtræden i studiet.
Hungarian: A felnőtt betegeknek igazolt CDI diagnózisuk volt, amelyet hasmenéssel (a Bristol széklet skála alapján 5-7-es típusúként meghatározott, 3 vagy több alkalommal laza széklet ürítése legfeljebb 24 órán belül) és a vizsgálatba való belépést megelőzően legfeljebb 7 nappal gyűjtött székletmintából kimutatott, toxikus C. difficile-re pozitív széklet vizsgálati eredménnyel határoztak meg.
Danish: CDI-recidivraten er vist i tabel 2.
Hungarian: A CDI kiújulásának mértékét a 2. táblázat mutatja be.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolnak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Danish: • Den fortyndede infusionsvæske kan infunderes via et centralt venekateter eller et perifert kateter.
Hungarian: • A hígított oldat beadható centrális vénás kanülön vagy perifériás kanülön keresztül.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er i-brugopbevaringstider og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C eller 16 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a beadás előtti tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolási idő nem lehet hosszabb, mint összesen 24 óra 2°C - 8°C között vagy 16 óra szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Danish: Det er ukendt, om bezlotoxumab udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bezlotoxumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved ZINPLAVA MedDRA-systemorganklasse
Hungarian: 1. táblázat: A ZINPLAVA alkalmazásakor tapasztalt mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák
Danish: ZINPLAVAs sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A ZINPLAVA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem állapították meg.
Danish: Bezlotoxumab elimineres primært fra kroppen via proteinnedbrydning.
Hungarian: A bezlotoxumab elsősorban fehérje lebomlással ürül ki a szervezetből.
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Diethylentriaminpentaeddikesyre Polysorbat 80 (E433)
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330) Dietiléntriamin-pentaacetát sav Poliszorbát 80 (E433)
Danish: Bezlotoxumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A bezlotoxumab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Disse tidsgrænser omfatter også opbevaring af infusionsvæsken i i.v.-infusionsposen under hele infusionen.
Hungarian: Ezek az időbeli korlátozások magukba foglalják az infúziós oldat infúziós zsákban történő tárolását, valamint az infúzió beadásának időtartamát is.
Danish: Størstedelen af de patienter, der oplevede en infusionsreaktion, rapporterede, at reaktionen havde en maksimal intensitet, der var let (78 %) eller moderat (20 %), og størstedelen af infusionsreaktionerne gik over inden for 24 timer efter indtræden.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő mellékhatást tapasztaló betegek többsége legfeljebb enyhe (78%) vagy közepesen erős (20%) intenzitású mellékhatásról számolt be, és ezeknek a mellékhatásoknak a túlnyomó többsége a jelentkezését követő 24 órán belül rendeződött.
Danish: Erfaringen med ZINPLAVA hos patienter er begrænset til en enkelt CDI-episode og engangsadministration (se pkt.
Hungarian: A ZINPLAVA betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat egyszeri CDI epizódra és egyszeri alkalmazásra korlátozott (lásd 4.4 pont).
Danish: p-værdi n = Antal patienter i analysepopulationen, der opfyldte endepunktskriterierne.
Hungarian: p-érték n = A végpont kritériumoknak megfelelő betegek száma az elemzési populációban N = A betegek száma az elemzési populációban
Danish: Disse bivirkninger blev rapporteret med samme hyppighed hos patienter i placebogruppen og i ZINPLAVA-gruppen.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat a placebóval kezelt betegeknél hasonló gyakorisággal jelentették, mint a ZINPLAVA-val kezelt betegeknél.
Danish: Infusionsvæske: Kemisk og fysisk i-brug-stabilitet er dokumenteret i 24 timer ved 2 °C-8 °C og i 16 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Hungarian: Oldat infúzióhoz: A kémiai és fizikai stabilitás 24 órán át 2°C - 8°C között vagy 16 órán át szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) igazolt.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor hyppige de er.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Danish: ZINPLAVA må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
Hungarian: A ZINPLAVA-t nem szabad intravénás lökés vagy bólus formájában adni.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások
Danish: I et klinisk fase 1-studie fik raske forsøgspersoner to doser på 10 mg/kg bezlotoxumab med 12 ugers mellemrum.
Hungarian: Egy 1-es fázisú klinikai vizsgálatban egészséges vizsgálati alanyok 12 hetes szünettel két, egymást követő, 10 mg/ttkg-os adagban bezlotoxumabot kaptak.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af ZINPLAVA.
Hungarian: A ZINPLAVA túladagolásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
Danish: Tabel 2: CDI-recidivrate inden for 12 uger efter infusion (MODIFY I og MODIFY II, FAS
Hungarian: 2. táblázat: A CDI kiújulásának mértéke az infúzió beadását követő 12 hét alatt (MODIFY I és MODIFY II vizsgálat, teljes elemzési csoport
Danish: • Du vil få Zinplava som en infusion i en vene (et drop).
Hungarian: • A ZINPLAVA-t infúzió formájában, vénába adva (csepegtetve) fogja megkapni.
Danish: ZINPLAVA skal administreres som en enkelt intravenøs infusion på 10 mg/kg (se nedenfor og pkt.
Hungarian: A ZINPLAVA-t egyszeri, 10 mg/ttkg-os intravénás infúzió formájában kell beadni (lásd alább és a 6.6 pontot).
Danish: • Administrer den fortyndede infusionsvæske intravenøst over 60 minutter med et infusionssæt med et in-line eller add-on sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 0,2-5 µm).
Hungarian: • A hígított oldatos infúziót intravénásan, 60 perc alatt adja be, steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötésű, 0,2-5 μm pórusméretű, beépített- vagy kiegészítő szűrővel ellátott infúziós szereléket alkalmazva.
Danish: Tal med lægen, før du får Zinplava.
Hungarian: A ZINPLAVA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af ovennævnte bivirkninger.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Danish: Indvirkningen af nedsat leverfunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet hos patienter med nedsat leverfunktion (defineret som havende to eller flere af følgende: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl, [2] ALAT ≥ 2 x ULN, [3] total-bilirubin ≥ 1,3 x ULN eller [4] let, moderat eller svær leversygdom i henhold til Charlson Comorbidity Index) i forhold til patienter med normal leverfunktion.
Hungarian: A májkárosodásnak a bezlotoxumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték májkárosodásban szenvedő betegeknél (a következők közül kettő vagy több meglétével meghatározva: [1] albuminszint ≤3,1 g/dl; [2] ALT-szint a normálérték felső határának legalább 2-szerese; [3] összbilirubinszint a normálérték felső határának legalább 1,3-szorosa; vagy [4] a Charlson Komorbiditási Index alapján enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség) a normál májfunkciójú betegekhez képest.
Danish: Zinplava virker ved at blive bundet til toksinet og blokere det, og Zinplava forhindrer derved, at symptomerne på CDI kommer igen.
Hungarian: A ZINPLAVA azáltal fejti ki hatását, hogy a toxinhoz kötődik, és gátolja annak működését, megelőzve a CDI tüneteinek kiújulását.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Baseline-karakteristika for de 781 patienter, der fik ZINPLAVA, og de 773 patienter, der fik placebo, var generelt sammenlignelige på tværs af behandlingsgrupperne.
Hungarian: A 781, ZINPLAVA-t- vagy a 773, placebót kapó beteg kiindulási jellemzői általában hasonlóak voltak az egyes kezelési csoportokban.
Danish: • Udtag det nødvendige volumen fra hætteglasset/hætteglassene på basis af patientens vægt (i kg), og overfør koncentratet til en i.v.-infusionspose, der indeholder enten 0,9 % natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % glucoseinjektionsvæske, for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1-10 mg/ml.
Hungarian: • Az 1-10 mg/ml végleges koncentrációjú hígított oldat elkészítéséhez szívja fel a szükséges mennyiséget az injekciós üveg(ek)ből a beteg (ttkg-ban meghatározott) testtömege alapján és töltse át vagy egy 0,9%-os nátrium-klorid oldatot vagy egy 5%-os dextróz oldatot tartalmazó infúziós zsákba.
Danish: • Hætteglasset må ikke rystes.
Hungarian: • Az injekciós üveget nem szabad rázni!
Danish: • Det vides ikke, om Zinplava vil skade dit ufødte barn, hvis du får det, mens du er gravid.
Hungarian: • Nincs arra vonatkozó információ, hogy a ZINPLAVA ártalmas-e a születendő gyermekére.
Danish: Bezlotoxumab har begrænset ekstravaskulær fordeling.
Hungarian: A bezlotoxumab extravaszkuláris eloszlása korlátozott mértékű.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter ≥ 65 år og patienter < 65 år.
Hungarian: A bezlotoxumab expozíciókban nem mutattak ki klinikailag jelentős különbségeket a 65 éves és idősebb és a 65 évesnél fiatalabb betegek között.
Danish: • Kontroller hætteglassets/hætteglassenes indhold for misfarvning og partikler før fortynding.
Hungarian: • Hígítás előtt meg kell nézni az injekciós üveg tartalmát, hogy nem látható-e benne elszíneződés vagy részecskék.
Danish: I tabel 1 vises de bivirkninger, der er rapporteret inden for 4 uger efter infusion hos ZINPLAVA-behandlede patienter.
Hungarian: Az 1. táblázat a ZINPLAVA-val kezelt betegeknél, az infúzió beadását követő 4 héten belül jelentett mellékhatásokat mutatja be szervrendszerenként.
Danish: I kliniske studier fik patienter med CDI kun administreret en enkelt dosis ZINPLAVA (se pkt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a CDI-ben szenvedő betegek csak egyszeri adag ZINPLAVA-t kaptak (lásd 5.1 pont).
Danish: 40 ml koncentrat i et type I-hætteglas med chlorbutylprop og forseglet med et flip-off-låg.
Hungarian: I-es típusú üvegből készült, 40 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg, klórbutil dugóval és lepattintható tetővel.
Danish: svimmelhed (1 %), hovedpine (2 %), dyspnø (1 %) og hypertension (1 %).
Hungarian: A ZINPLAVA-t kapó vizsgálati alanyok ≥ 0,5%-ánál jelentett, és a placebóhoz képest gyakrabban előforduló, infúzióval összefüggő mellékhatás a hányinger (3%), a fáradtság (1%), a láz (1%), a szédülés (1%), a fejfájás (2%), a dyspnoe (1%) és a hypertensio (1%) volt.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter ≥ 65 år (se pkt.
Hungarian: Idősek 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Danish: Den fortyndede Zinplava-infusionsvæske kan enten opbevares ved stuetemperatur i op til 16 timer eller i køleskab ved 2 °C-8 °C i op til 24 timer.
Hungarian: A ZINPLAVA hígított oldat tárolható szobahőmérsékleten, legfeljebb 16 órán át, vagy hűtve, 2ºC - 8ºC-on legfeljebb 24 órán át.
Danish: Antallet af patienter, som gennemførte studierne og var inkluderet i det fulde analysesæt (FAS), var 781 i ZINPLAVA-gruppen versus 773 i placebogruppen.
Hungarian: A vizsgálatokat befejező és a teljes elemzési csoportban (FAS, full analysis set) szereplő betegek száma a ZINPLAVA-csoportban 781 volt, a placebo-csoportban pedig 773. Valamennyi beteg egyidejűleg standard terápiában adott antibakteriális kezelésben is részesült a CDI kezelésére.
Danish: • Det vides ikke, om Zinplava udskilles i din mælk, og dit barn dermed får det.
Hungarian: • Nincs arra vonatkozó információ, hogy a ZINPLAVA kiválasztódik-e az anyatejbe, és átjut-e a csecsemőbe.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ZINPLAVA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af recidiv af Clostridium difficile-infektion (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a ZINPLAVA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a Clostridium difficile fertőzés kiújulásának megelőzésére (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter antibakterielt middel og indlæggelsesstatus (indlagt patient versus ambulant patient) på tidspunktet for indtræden i studiet.
Hungarian: A randomizációt a vizsgálatba való belépéskor az antibakteriális szer és a hospitalizáció státusza (járóbeteg vs. kórházban ápolt beteg) alapján stratifikálták.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Zinplava påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A ZINPLAVA nem vagy csak nagyon kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Bivirkningerne efter den anden dosis var ikke markant forskellige fra de bivirkninger, der blev set efter den første dosis, og stemmer overens med de bivirkninger, der blev set i de to fase 3studier (MODIFY I og MODIFY II; se pkt.
Hungarian: A második adag után jelentkező mellékhatások nem voltak számottevően különbözőek az első adag után tapasztaltaktól, és konzisztensek a két, 3-as fázisú vizsgálatban (MODIFY I és a MODIFY II; lásd 5.1 pont) megfigyelt mellékhatásokkal, amelyben valamennyi vizsgálati alany egyszeri adagot kapott.
Danish: Tabel 3: CDI-recidivrate efter risikofaktor-subgruppe (MODIFY I og MODIFY II, FAS
Hungarian: 3. táblázat: A CDI kiújulásának mértéke kockázati tényezőkkel rendelkező alcsoportok szerint (MODIFY I és MODIFY II vizsgálat, teljes elemzési csoport
Danish: • Du skal fortsætte med at tage dit antibiotikum mod CDI som foreskrevet af lægen.
Hungarian: • Kezelőorvosa utasításainak megfelelően folytassa a CDI-kezelésére kapott antibiotikum szedését.
Danish: Bland den færdige infusionsvæske ved forsigtigt at vende infusionsposen op og ned.
Hungarian: Óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Danish: Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet hos patienter med let nedsat (eGFR 60 til < 90 ml/min/1,73 m2), moderat nedsat (eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m eller svært nedsat (eGFR 15 til < 30 ml/min/1,73 m2) nyrefunktion eller med terminal nyresygdom
Hungarian: A vesekárosodásnak a bezlotoxumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását az enyhe (eGFR 60 - <90 ml/perc/1,73 m 2), közepesen súlyos (eGFR 30 - <60 ml/perc/1,73 m 2) vagy súlyos (eGFR
Danish: Bezlotoxumab bindes ikke til reproduktionsvæv i studier af krydsreaktivitet i væv, og der blev ikke fundet nogen betydningsfuld indvirkning på forplantningssorganerne hos han- og hunmus i toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Hungarian: Szövetek közötti kereszt reaktivitási vizsgálatokban a bezlotoxumab nem kötődött a reproduktív szövetekhez, és az egereken végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban nem jeleztek számottevő, a hím és nőstény szaporítószervekre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Danish: Der var ingen nævneværdig indvirkning på forplantningsorganerne hos han- og hunmus i toksicitetsstudier efter gentagne doser, og der blev ikke observeret binding af bezlotoxumab til reproduktionsvæv i studier af krydsreaktivitet i væv.
Hungarian: Egereken végzett, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján nem észleltek különösebb, a hím és nőstény ivarszervekre gyakorolt hatásokat, és nem figyeltek meg a reprodukciós szövetekhez való kötődést a szöveti kereszt-reaktivitás vizsgálatokban.
Danish: Der er ingen data om gentagen administration af bezlotoxumab hos patienter med CDI.
Hungarian: Nincsenek adatok a bezlotoxumab ismételt alkalmazásával kapcsolatban CDI-ben szenvedő betegeknél.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter med nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Hungarian: A bezlotoxumab expozíciókban nem mutattak ki klinikailag jelentős különbségeket a májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú betegek között.
Danish: Hver karton indeholder et hætteglas.
Hungarian: Dobozonként egy darab injekciós üveget tartalmaz.
Danish: Infusionsreaktioner†
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók†
Danish: Kvalme, diarré
Hungarian: Hányinger, hasmenés
Danish: (ESRD) (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) i forhold til patienter med normal (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m nyrefunktion.
Hungarian: 15 - <30 ml/perc/1,73 m 2) vesekárosodásban, vagy végstádiumú vesebetegségben (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m 2) szenvedő betegeknél értékelték a normál vesefunkciós értékekkel rendelkező (eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m 2) betegekhez képest.
Danish: Det skal du vide, før du får Zinplava
Hungarian: Tudnivalók a ZINPLAVA alkalmazása előtt
Danish: ZINPLAVA skal administreres samtidigt med et antibakterielt behandlingsforløb mod CDI.
Hungarian: A ZINPLAVA-t a CDI antibakteriális kezelése alatt kell alkalmazni.
Danish: Oral standardbehandling (SoC) med antibakterielle midler mod CDI blev givet sammen med ZINPLAVA.
Hungarian: A CDI kezelésére standard terápiában (SoC, standard of care) adott per os antibakteriális kezelést alkalmaztak a ZINPLAVA-val egyidejűleg.
Danish: • Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du først spørge lægen til råds.
Hungarian: • Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, beszélje meg kezelőorvosával.
Danish: ZINPLAVA er indiceret til forebyggelse af recidiv af Clostridium difficile-infektion (CDI) hos voksne med høj risiko for recidiv af CDI (se pkt.
Hungarian: A ZINPLAVA a Clostridium difficile fertőzés (CDI) kiújulásának megelőzésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akiknél magas a CDI kiújulásának kockázata (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Hungarian: 101 International Drive
Danish: polysorbat 80 (E433), natriumchlorid, natriumcitratdihydrat (E331), vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid (E524) (til justering af pH).
Hungarian: - Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát (E330), dietiléntriamin-pentaacetát sav, poliszorbát 80 (E433), nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát (E331), injekcióhoz való víz és nátrium-hidroxid (E524) (a pH-érték beállításához).
Danish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning bezlotoxumab
Hungarian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz bezlotoxumab
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bezlotoxumab.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 25 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Danish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Danish: Et 40 ml hætteglas indeholder 1.000 mg bezlotoxumab.
Hungarian: Egy 40 ml-es injekciós üveg 1000 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Danish: Hver ml indeholder 25 mg bezlotoxumab.
Hungarian: Milliliterenként 25 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Danish: Eksponeringen for bezlotoxumab hos raske forsøgspersoner steg nogenlunde dosisproportionalt i dosisintervallet 0,3-20 mg/kg.
Hungarian: A 0,3-20 mg/ttkg dózistartományban egészséges vizsgálati alanyoknál a bezlotoxumab-expozíciók hozzávetőleg dózisarányosan emelkedtek.