FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Polčas (min)
Icelandic: Helmingunartími (mínútur)
Slovak: Porovnanie štúdií po jednorazovom a opakovanom podaní ukázalo, že toxicita bola spojená primárne s dĺžkou expozície.
Icelandic: Samanburður á rannsóknum með staka og endurtekna skammta sýndu að eiturverkanir voru aðallega tengdar lengd notkunartíma.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, môže byť potrebné znížiť dávku Angioxu.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál gæti þurft að lækka Angiox skammtinn.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne indikácie, ktoré by sa týkali použitia Angioxu u detí mladších ako 18 rokov, a preto nemožno uviesť odporúčania na dávkovanie.
Icelandic: Engin ábending er fyrirliggjandi fyrir notkun Angiox handa börnum yngri en 18 ára og ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Slovak: Krvácanie a podliatiny v mieste vpichu (po liečbe PCI) môžu byť bolestivé.
Icelandic: Blæðingar og mar á stungustað (eftir kransæðaaðgerð með þræðingu) geta valdið sársauka.
Slovak: Najčastejšou udalosťou bol hematóm veľkosti <5 cm v mieste vpichu.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var margúll <5 cm á stungustaðnum.
Slovak: ACT hodnoty 5 minút po bivalirudínovom boluse mali v priemere 365 ±100 sekúnd.
Icelandic: ACT-gildi 5 mínútum eftir upphafsskammt af bivalirúdíni er að meðaltali 365 +/- 100 sekúndur.
Slovak: Dobutamín HCl
Icelandic: Dóbútamín HCl
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich, potenciálne závažných, vedľajších účinkov:
Icelandic: Ef þú færð einhverja eftirtalinna og hugsanlega alvarlegra aukaverkana:
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Mortalita medzi týmito pacientmi bola nulová.
Icelandic: Dánartíðni meðal þessara sjúklinga var engin.
Slovak: Približne 20 % bivalirudínu sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Icelandic: Um 20% bivalirúdíns skilst óbreytt út með þvagi.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je táto liečba pre vás vhodná alebo nie.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þessi meðferð henti þér.
Slovak: Ešte pred podaním injekcie alebo infúzie vás lekár poučí o príznakoch alergickej reakcie.
Icelandic: Fyrir inndælingu eða innrennsli mun læknirinn segja þér frá einkennum ofnæmisviðbragða.
Slovak: Angiox sa podáva injekciou, po nej nasleduje (kvapková) infúzia do žily (nikdy nie do svalu).
Icelandic: Angiox er til inndælingar, fylgt eftir með innrennsli (dreypi) í æð (aldrei í vöðva).
Slovak: Alergické reakcie - sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) a zvyčajne nie sú závažné, ale za niektorých okolností sa môžu stať závažnými a v zriedkavých prípadoch môžu byť v dôsledku nízkeho krvného tlaku (šok) dokonca smrteľné.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð - eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) og venjulega ekki alvarleg en geta orðið það við sumar aðstæður og í mjög sjaldgæfum tilvikum reynst banvæn vegna lágs blóðþrýstings (losts).
Slovak: Hodnota ACT sa zvýšila u všetkých pacientov - od novorodencov po staršie deti, ako aj dospelých, s rastúcou koncentráciou bivalirudínu.
Icelandic: ACT-gildið hækkaði hjá öllum sjúklingum - allt frá nýburum til eldri barna jafnt sem fullorðinna - eftir því sem þéttni bivalirúdíns hækkaði.
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku bivalirudínu.
Icelandic: Kyn hefur engin áhrif á lyfjahvörf bivalirúdíns.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður:
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum k bivalirudínu, ale jeho účinok sa rýchlo stráca (T½ je 25 ±
Icelandic: Ekki er þekkt mótefni gegn bivalirúdíni en áhrif þess eru skammvinn (T½ er 25 ± 12 mínútur).
Slovak: Systémový klírens bivalirudínu klesá spolu s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (GFR).
Icelandic: Úthreinsun bivalirúdíns minnkar með gauklasíunarhraða (GFR).
Slovak: 3,5 hod
Icelandic: 3,5 klst.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: bivalirudín (N=2 902)
Icelandic: bivalirúdín (N=2.902)
Slovak: Bival samotný (N=2 911) %
Icelandic: Bival eitt sér (N=2.911) %
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um áhrif lyfsins á meðgöngu, þroska fóstursvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3.).
Slovak: Napriek tomu, bivalirudín nepôsobil mutagénne ani klastogénne v štandardných testoch sledujúcich tieto účinky.
Icelandic: Hins vegar hafði bivalirúdín ekki stökkbreytinga- eða litningabrenglandi áhrif í hefðbundnum rannsóknum á þeim.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20.09.2004
Icelandic: 20. september 2004.
Slovak: Angiox sa môže začať podávať pacientom 30 minút po prerušení intravenózne podaného nefrakcionovaného heparínu alebo 8 hodín po prerušení subkutánne podaného nízkomolekulového heparínu.
Icelandic: Sjúklingum má gefa Angiox 30 mínútum eftir að hætt er að gefa óþáttað heparín í bláæð, eða 8 klukkustundum eftir að hætt er að gefa heparín með lítinn sameindaþunga undir húð.
Slovak: Niekedy môžu byť reakcie závažnejšie, ako je svrbenie v hrdle, stiahnutie hrdla, opuch očí, tváre, jazyka a pier, prenikavé pískanie pri vdychovaní (stridor), ťažkosti s dýchaním alebo
Icelandic: Stundum geta viðbrögðin verið alvarlegri með kláða í kverkum, þrengslum í kverkum, þrota í augum, andliti, tungu eða vörum, skærum blísturshljóðum við innöndun (soghljóðum), erfiðleikum við innöndun eða útöndun
Slovak: Na jej riešenie sa majú vykonať nevyhnutné opatrenia.
Icelandic: Gera skal nauðsynlegar ráðstafanir til að bregðast við því.
Slovak: Bivalirudín zostáva aktívny a nie je neutralizovaný produktmi uvoľňovania krvných doštičiek.
Icelandic: Bivalirúdín er áfram virkt og hlutleysist ekki af efnum sem losna úr blóðflögum.
Slovak: Ak ste v minulosti boli liečený liekmi podobnými ako Angiox (napr. lepirudín).
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð með svipuðum lyfjum og Angiox (t.d. lepirúdíni).
Slovak: Ako vyzerá Angiox a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Angiox og pakkningastærðir
Slovak: V klinickom skúšaní pozostávajúcom zo 110 pediatrických pacientov (od novorodencov po vek < 16 rokov) podstupujúcich perkutánne intravaskulárne zákroky bol hodnotený bezpečnostný, farmakokinetický a farmakodynamický profil bivalirudínu [TMC-BIV-07-01].
Icelandic: Í klínískri rannsókn á 110 sjúklingum á barnsaldri (nýburum til <16 ára) sem gengust undir æðaaðgerðir í þræðingu fór fram mat á öryggis-, lyfhrifa- og lyfjahvarfamynstri bivalirúdíns [TMCBIV-07-01].
Slovak: 1/1 000 až ≤ 1/100).
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Slovak: Edukačné materiály sa budú používať vo všetkých členských štátoch tak na úvodné školenia, ako aj na opakovanú edukáciu v prípade výskytu hlásení, že dochádza k dávkovaniu len bolusovou dávkou bez následnej infúzie.
Icelandic: Fræðsluefnið verður notað í öllum aðildarríkjum ESB, bæði til upphafsfræðslu og til endurmenntunar ef vart verður við tilkynningar um að stakur hleðsluskammtur sé notaður án þess að
Slovak: In vitro štúdie tiež ukázali, že bivalirudín predlžuje čiastočný aktivačný tromboplastínový čas (activated partial thromboplastin time - aPTT), trombínový čas (thrombin time - TT) a protrombínový čas (pro-thrombin time - PT) normálnej ľudskej plazmy v závislosti od koncentrácie a že bivalirudín neindukuje odpoveď zhlukovania krvných doštičiek proti séru pacientov s anamnézou syndrómu heparínom-indukovanej trombocytopénie/trombózy (Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrome - HIT/HITTS).
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa einnig sýnt að bivalirúdín lengir virkjaðan tromboplastíntíma (aPTT), trombín-tíma (TT) og prótrombín-tíma (PT) í eðlilegum plasma í mönnum í hlutfalli við þéttni og að bivalirúdín veldur ekki viðbrögðum blóðflagnakekkjunar gegn sermi úr sjúklingum sem hafa fengið blóðflagnafæð af völdum heparíns/segamyndunarheilkenni (HIT/HITTS).
Slovak: Farmakodynamické modely naznačujú, že tento účinok je v dôsledku vyššej počiatočnej hodnoty ACT u novorodencov a dojčiat ako u starších detí.
Icelandic: Lyfhrifalíkön gáfu til kynna að þessi áhrif stafi af hærra ACT-gildi við upphafsmælingu hjá nýburum og ungbörnum en hjá eldri börnum.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní bivalirudínu s alebo bez inhibítorov GP IIb/IIIa sú uvedené v časti 5.1.
Icelandic: Til þess að fá frekari upplýsingar um notkun bivalirúdíns með eða án GP IIb/IIIa hemils, sjá kafla 5.1.
Slovak: d. V časti 4.4 sa opisujú opatrenia pre monitorovanie INR pri súbežnom podávaní bivalirudínu s warfarínom.
Icelandic: d. Í kafla 4.4. er lýst varúðarráðstöfunum varðandi eftirlit með INR-gildi þegar bivalirúdín er gefið samtímis
Slovak: V klinickej štúdii TMC-BIV-07-01 bola farmakodynamická odpoveď meraná pomocou ACT v súlade so štúdiami u dospelých.
Icelandic: Í klínískri rannsókn TMC-BIV-07-01 var lyfhrifasvörun, sem var grundvölluð á mælingum á virkjuðum blóðstorknunartíma (ACT), í samræmi við rannsóknir á fullorðnum.
Slovak: Výsledky po 1 roku boli konzistentné s výsledkami z 30. dňa.
Icelandic: Niðurstöður eftir 1 ár samræmdust niðurstöðunum eftir 30 daga.
Slovak: Z celkového počtu liečených pacientov 92,9 % absolvovalo primárnu PCI ako primárnu liečebnú stratégiu.
Icelandic: Alls 92,9% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru fóru í bráða kransæðaaðgerð með þræðingu sem fyrstu meðferð.
Slovak: Relatívne riziko [95%
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta [95% CI]
Slovak: Počas liečby bude lekár kontrolovať, či sa u vás nevyskytli akékoľvek známky krvácania.
Icelandic: Allan meðferðartímann mun læknirinn fylgjast með einkennum um blæðingu hjá þér.
Slovak: Najčastejším (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) závažným vedľajším účinkom liečby Angioxom, je veľké krvácanie, ktoré sa môže vyskytnúť kdekoľvek vnútri tela (napr. v žalúdku, tráviacom systéme (vrátane vracania krvi alebo výskytu krvi v stolici), bruchu, pľúcach, slabinách, močovom mechúre, srdci, oku, uchu, nose alebo mozgu).
Icelandic: Algengasta, alvarlega aukaverkunin (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum) við meðferð með Angiox er meiri háttar blæðing sem gæti komið fram hvar sem er innan líkamans (t.d. í maga, meltingarfærum (þ.m.t. blóðuppköst eða blóð með hægðum), kviði, lungum, nára, þvagblöðru, hjarta, augum, eyrum, nefi eða heila).
Slovak: Lekár roztok skontroluje a znehodnotí ho, ak obsahuje častice alebo je nesprávne sfarbený.
Icelandic: Læknirinn skoðar lausnina og fargar henni ef hún inniheldur agnir eða er upplituð.
Slovak: Po tom, ako budete liečení Angioxom na srdcovú príhodu, by ste mali zostať v nemocnici aspoň 24 hodín a mali by u vás sledovať prípadný výskyt symptómov alebo príznakov podobných tým, ktoré vám pripomínajú vašu srdcovú príhodu a ktoré viedli k vašej hospitalizácii.
Icelandic: Eftir að hafa fengið meðferð með Angiox við hjartaáfalli átt þú að dveljast á sjúkrahúsinu í minnst einn sólarhring og þar ber að fylgjast með öllum einkennum sem svipar til þeirra sem minna þig á hjartaáfallið og ollu innlögn þinni á sjúkrahúsið.
Slovak: Po akútnej trombóze stentu došlo k dvom úmrtiam - k jednému v oboch ramenách štúdie.
Icelandic: Tvö dauðsföll urðu eftir bráða segamyndun í stoðneti, eitt í hvorum armi rannsóknarinnar.
Slovak: Farmakokinetické štúdie naznačili, že metabolizmus bivalirudínu v pečeni je obmedzený, preto bezpečnosť a účinnosť bivalirudínu sa špecificky neštudovala u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Icelandic: Lyfhrifarannsóknir benda til að umbrot bivalirúdíns í lifur séu takmörkuð, og því hefur öryggi og virkni bivalirúdíns ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár rozhodne, či sa má použiť Angiox.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn ákveða hvort nota skuli Angiox.
Slovak: C bival samotné (N=4 612)
Icelandic: Armur C bival eitt sér (N=4612)
Slovak: Na vašu liečbu Angioxom bude dohliadať lekár.
Icelandic: Læknir mun fylgjast með meðferð þinni með Angiox.
Slovak: Primárna analýza a výsledky štúdie ACUITY po 30 dňoch a po 1 roku pre celú (ITT) populáciu a pre pacientov, ktorí dostávali kyselinu acetylsalicylovú a klopidogrel podľa protokolu (pre-angiografia alebo pre-PCI) sú uvedené v Tabuľkách 3 a 4.
Icelandic: Frumgreining og niðurstöður ACUITY eftir 30 daga og 1 ár fyrir allt þýðið (ITT) og sjúklinga sem fengu acetýlsalicýlsýru og klópidógrel samkvæmt rannsóknaráætlun (fyrir æðamyndatöku eða þræðingu) eru sýndar í töflum 3 og 4.
Slovak: Päť pacientov malo po začatí klinického skúšania najnižší počet krvných doštičiek na úrovni < 150 000 buniek/mm
Icelandic: Hjá fimm sjúklingum náði lággildi blóðflagnafjölda í kjölfar upphafsmælingar <150.000 frumur/mm
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave je 0,1 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand er 0,1 l/kg.
Slovak: Krátka informácia s pokynmi na prípravu a podávanie.
Icelandic: Stuttar upplýsingar um undirbúning og leiðbeiningar um lyfjagjöf.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir Fyrnist.
Slovak: p-hodnota*
Icelandic: p-gildi*
Slovak: Angiox je kontraindikovaný u pacientov so:
Icelandic: Angiox má ekki nota handa sjúklingum með:
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a pacientov bivalirudín vykazuje dávkovo a koncentračne závislú antikoagulačnú aktivitu čoho dôkazom bolo predĺženie ACT, aPTT, PT, INR a TT.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum hefur bivalirúdín segavarnarvirkni háð skammti og styrk eins og kemur fram í lengri ACT, aPTT, PT, INR og TT.
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín sa podávaním bivalirudínu zvyšuje INR.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá warfarín hækkar INR-gildi við gjöf bivalirúdíns.
Slovak: Deti a dospievajúci
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Slovak: Schválená dávka u pacientov podstupujúcich perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI):
Icelandic: Samþykktur skammtur fyrir sjúklinga sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu (percutaneous coronary intervention, PCI):
Slovak: Lyofilizovaný prášok:
Icelandic: Blandað lyf:
Slovak: Úprava dávok nie je potrebná.
Icelandic: Ekki er þörf breytinga á skammti.
Slovak: Nasledovné údaje sú odvodené z klinickej štúdie bivalirudínu na 6 000 pacientoch, ktorí sa podrobili PCI, pričom polovica z nich bola liečená bivalirudínom (REPLACE-2).
Icelandic: Eftirfarandi gögn eru byggð á klínískri rannsókn bivalirúdíns hjá 6.000 sjúklingum sem gengust undir kransæðaaðgerð með þræðingu og var helmingi þeirra gefið bivalirúdín (REPLACE-2).
Slovak: Môžu začať minimálnymi príznakmi, napríklad svrbením, sčervenaním kože, vyrážkou alebo malými hrčkami na koži.
Icelandic: Þau geta hafist með fáeinum einkennum á borð við kláða, húðroða, útbrot eða litlar bólur á húð.
Slovak: Krvácanie sa môže častejšie vyskytnúť, ak sa Angiox podáva spolu s inými antikoagulanciami alebo antitrombotikami (pozri časť 2 ‚Používanie iných liekov‘).
Icelandic: Blæðing er líklegri þegar Angiox er notað samtímis öðrum blóðþynningar- eða andtrombínlyfjum (sjá kafla 2 „Taka annarra lyfja").
Slovak: In vitro štúdie naznačili, že bivalirudín inhibuje oba trombíny - solubilný (voľný) aj viazaný v zrazenine.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að bivalirúdín heftir bæði leysanlegt (frítt) og storkubundið trombín.
Slovak: Vážne poškodenie funkcie obličiek (10-29 ml/min)
Icelandic: Alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi (10-29 ml/mín.)
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich (potenciálne menej závažných) vedľajších účinkov:
Icelandic: Ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum (sem e.t.v. eru ekki eins alvarlegar):
Slovak: o kým ste v nemocnici: ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre o po odchode z nemocnice: obráťte sa priamo na svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu vašej najbližšej nemocnice
Icelandic: o meðan þú ert inni á sjúkrahúsinu: láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita straxo eftir að þú ert farin/n af sjúkrahúsinu: hafðu strax samband við lækninn eða farðu strax á
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť normálne dlhšie ako 24 hodín pri 2 - 8
Icelandic: Í örverufræðilegu tilliti ætti að nota lyfið strax, geymslutími og skilyrði fyrir notkun eru á ábyrgð notanda og ættu að öllu jöfnu ekki að vera lengri en einn sólarhringur við 2 - 8
Slovak: Farmakokinetika bivalirudínu sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie pečene, ale nepredpokladá sa, že by bola zmenená, pretože bivalirudín sa nemetabolizuje pečeňovými enzýmami ako sú izoenzýmy cytochrómu P-450.
Icelandic: Lyfjahvörf bivalirúdíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi en ekki er gert ráð fyrir að þau breytist vegna þess að bivalirúdín umbrotnar ekki með lifrarensímum svo sem
Slovak: o kým ste v nemocnici: povedzte lekárovi alebo sestre o ak ste už prepustený z nemocnice: požiadajte najprv o radu svojho lekára.
Icelandic: o meðan þú ert inni á sjúkrahúsinu: láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita straxo eftir að þú ert farin/n af sjúkrahúsinu: leitaðu fyrst ráða hjá lækninum.
Slovak: Malé krvácania sa vyskytovali veľmi často ( 1/10) a veľké krvácania sa vyskytovali často ( 1/100 a < 1/10).
Icelandic: Minni háttar blæðing var mjög algeng ( 1/10) og meiri háttar blæðing var algeng ( 1/100 og < 1/10).
Slovak: Údaje získané z 366 pacientov naznačujú, že ACT nie je ovplyvnený súčasnou liečbou inhibítorom GP IIb/IIIa.
Icelandic: Gögn frá 366 sjúklingum benda til þess að samtímis meðferð með GP IIb/IIIa-hemlum hefur ekki áhrif á ACT.
Slovak: Aj keď sa väčšina hemorágií spojených s bivalirudínom vyskytuje u pacientov podstupujúcich PCI v mieste arteriálnej punkcie, môžu sa vyskytnúť počas terapie kdekoľvek.
Icelandic: Þó flestar blæðingar í tengslum við bivalirúdín verði við gatið á slagæðinni hjá sjúklingum sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu, getur blæðing orðið hvar sem er meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: Angiox obsahuje chemickú látku s názvom bivalirudín, ktorá je antitrombotický liek.
Icelandic: Angiox inniheldur efni sem nefnist bivalirúdín, sem er andtrombínlyf.
Slovak: Výsledky toxicity na zvieratách po opakovanom alebo chronickom podávaní (1 deň až 4 týždne s úrovňou expozície až 10-násobne vyššou ako je plazmatická koncentrácia v ustálenom stave) sú obmedzené na prehnané farmakologické účinky.
Icelandic: Eiturverkanir hjá dýrum við endurtekna eða stöðuga notkun (1 dagur til 4 vikur við skammta allt að 10 sinnum klíníska plasmaþéttni við jafnvægi) voru aðeins vegna aukinna lyfjaáhrifa.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25
Slovak: (Podrobné informácie o dávkovaní nájdete v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.)
Icelandic: (Til að fá ítarlegar upplýsingar um skammta ber að skoða kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs).
Slovak: Tento dávkovací režim sa vyžaduje za účelom dosiahnutia a udržania plazmatickej koncentrácie nevyhnutnej na účinnú ochranu pred ischémiou počas PCI.
Icelandic: Þessi tilhögun á skammtagjöf er nauðsynleg til að ná og viðhalda þeirri plasmaþéttni sem þarf til að veita fullnægjandi vernd gegn blóðþurrð meðan á kransæðaaðgerð með þræðingu stendur.
Slovak: Opuch alebo bolesť v slabinách alebo hornej končatine, bolesť chrbta, podliatiny, bolesť hlavy, vykašliavanie krvi, ružový alebo červený moč, potenie, pocit mdloby alebo na vracanie, alebo závraty v dôsledku nízkeho krvného tlaku môžu byť príznakmi vnútorného krvácania.
Icelandic: Þroti eða verkir í nára eða handlegg, bakverkir, mar, höfuðverkur, blóðhósti, bleikt eða rautt þvag, svitamyndun og yfirliðstilfinning, flökurleiki eða sundl vegna lágs blóðþrýstings geta verið einkenni um blæðingu innvortis.
Slovak: Ťažké nežiaduce srdcové/ischemické príhody (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events, MACE) boli definované ako výskyt ktorejkoľvek z týchto príhod: úmrtia, reinfarkt, mŕtvice alebo revaskularizácia ischemickej cieľovej cievy.
Icelandic: Meiri háttar aukaverkanir sem tengjast hjarta/blóðþurrð (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events, MACE) voru skilgreindar sem tilvik einhvers af eftirfarandi: dauði, endurtekið hjartadrep, heilablóðfall eða bráð aðgerð á æð þar sem blóðþurrðar gætir.
Slovak: Nežiaduce účinky bivalirudínu získané z klinických štúdií HORIZONS, ACUITY a REPLACE-2 a zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené podľa tried orgánových systémov v tabuľke 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem vart hefur orðið við notkun bivalirúdíns í HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 rannsóknunum og við reynslu eftir markaðssetningu eru taldar upp eftir líffærum í töflu 1.
Slovak: Angiox má podávať lekár so skúsenosťami s akútnou koronárnou starostlivosťou alebo s intervenčnými koronárnymi zákrokmi.
Icelandic: Angiox skal gefið af lækni sem hefur reynslu af bráðameðferð kransæðasjúkdóma eða
Slovak: Angiox je dodávaný vo forme lyofilizovaného prášku v 10 ml jednorazovej sklenenej injekčnej liekovke (Typ 1) uzavretej butylovou gumovou zátkou a utesnenej hliníkovou obrubou.
Icelandic: Angiox er afhent sem frostþurrkað duft í 10 ml einnota hettuglösum úr gleri (tegund 1) lokað með bútýl gúmmítappa og innsiglað með uppbrettu álinnsigli.
Slovak: Klinické pokusy na malom počte pacientov poskytli limitované údaje o použití lieku Angiox u pacientov s HIT/HITTS.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fáum sjúklingum hefur gefið takmarkaðar upplýsingar um notkun Angiox hjá
Slovak: Celková populácia (ITT)
Icelandic: Allt þýðið (ITT)
Slovak: Rekonštituovaný a nariedený prípravok je potrebné pred podaním dôkladne premiešať.
Icelandic: Blandað og þynnt lyf þarf að hafa samlagast vel áður en það er gefið.
Slovak: Arteriálne puzdro možno odstrániť 2 hodiny po ukončení infúzie bivalirudínu bez ďalšieho monitorovania antikoagulácie.
Icelandic: 2 klukkustundum eftir að innrennslisgjöf bivalirúdíns hefur verið hætt án þess að frekar sé fylgst með segavarnaráhrifum.
Slovak: Takáto reakcia je menej častá (môže postihnúť až 1 zo 100ľudí).
Icelandic: Slík viðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum).
Slovak: Nie je známe, či sa bivalirudín vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bivalirúdín skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Primárnym metabolitom, ktorý vzniká štiepením Arg3-Pro4 väzby N-koncovej sekvencie trombínom je neaktívny, pretože stráca afinitu ku katalytickému miestu trombínu.
Icelandic: Fyrsta umbrotsefnið úr sundrun Arg3-Pro4 tengisins í enda N-keðjunnar af völdum trombíns er ekki virkt vegna þess að það hefur misst tilhneigingu til að sameinast virkum hvatastað trombíns.
Slovak: Ak 5-minútový ACT je menší než 225 sekúnd, má sa podať druhá bolusová dávka 0,3 mg/kg.
Icelandic: Ef ACT-gildi eftir 5 mínútur er minna en 225 sekúndur skal gefa annan 0,3 mg/kg skammt.
Slovak: Nasledovné údaje pochádzajú z klinickej štúdie bivalirudínu u 13 819 pacientov zaradených do ACS, pričom 4 612 bolo randomizovaných na použitie samotného bivalirudínu, 4 604 bolo randomizovaných na bivalirudín plus GP IIb/IIIa inhibítor a 4 603 bolo randomizovaných na použitie nefrakcionovaného heparínu alebo enoxaparínu plus GP IIb/IIIa inhibítora.
Icelandic: Eftirfarandi gögn eru byggð á klínískri rannsókn með bivalirúdíni hjá 13.819 sjúklingum með bráðan kransæðasjúkdóm, 4.612 var slembiraðað á bivalirúdín eitt sér, 4.604 var slembiraðað á bivalirúdín og GP IIb/IIIa-hemil og 4.603 var slembiraðað á annað hvort óþáttað heparín eða enoxaparín og
Slovak: Ak potom potrebujete perkutánny koronárny zákrok (PCI), dávka sa zvýši na:
Icelandic: Ef þú þarft í framhaldi af þessu að gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu er skammturinn hækkaður í: