FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španělsko PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velká Británie PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velká Británie PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francie
Norwegian Bokmål: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrike
Czech: Aktivita obsažená v jedné injekční lahvičce se pohybuje v rozpětí od 800 MBq do 12 000 MBq v ToC.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass varierer mellom 800 MBq og 12000 MBq ved ToC.
Czech: Souhlas s počáteční diagnózou klinické AD
Norwegian Bokmål: Samsvar med baseline klinisk Alzheimerdiagnose
Czech: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Norwegian Bokmål: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Czech: PET snímky získané pomocí přípravku Amyvid
Norwegian Bokmål: Tolkning av Amyvid-bilder
Czech: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
Norwegian Bokmål: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Czech: Dávkování
Norwegian Bokmål: Multidose
Czech: Tyto osoby budou věnovat velkou pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.
Norwegian Bokmål: De vil ta de nødvendige forholdsregler og fortelle deg alt du trenger å gjøre for sikker bruk av dette legemidlet.
Czech: Vyhýbejte se po dobu 24 hodin po podání injekce jakémukoli kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Amyvid, bør du Unngå nærkontakt med små barn og gravide kvinner i 24 timer etter injeksjonen.
Czech: Zhotovení snímků
Norwegian Bokmål: Bildeopptak
Czech: DOZIMETRIE
Norwegian Bokmål: DOSIMETRI
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Amyvid podán Přípravek Amyvid nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na florbetapir-(18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Amyvid: - dersom du er allergisk overfor florbetapir (18F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Czech: Starší populace
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Czech: V případech, kdy nelze přesně zjistit umístění šedé hmoty nebo rozhraní šedé a bílé hmoty na PET skenu a je k dispozici současně zaznamenaný snímek zhotovený počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR), měl by hodnotitel posoudit kombinovaný snímek
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det er usikkerhet knyttet til lokalitet av grå substans og av grense grå/hvit substans i PET-bildet, og hvor et samtidig, nylig opptatt CT- eller MR-bilde er tilgjengelig, skal den ansvarlige for tolkningen undersøke det sammenlignende PET-CT- eller PET-MR-bildet for å klargjøre sammenhengen mellom PET-radioaktiviteten og den grå substansens anatomi.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 10 objemových % ethanolu (alkoholu), tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 10 vol % etanol (alkohol), dvs. opptil 790 mg etanol per dose.
Czech: Výsledky testu byste měl(a) konzultovat s lékařem,
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere testresultatene med legen som rekvirerte skanningen.
Czech: Pro informace o výrobci, viz injekční lahvička a označení (štítek) na ochranném obalu.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Tilvirker: Se hetteglass og beskyttelsesetikett for informasjon om tilvirker.
Czech: Amyvid 1900 MBq/ml: Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 10 ml obsahující 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 1900 až 19000 MBq k datu a času kalibrace.
Norwegian Bokmål: Amyvid 1900 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning Et multidosehetteglass på 10 ml inneholder 1 til 10 ml med oppløsning, tilsvarende 1900 til 19000 MBq ved ToC.
Czech: Ve studii u 47 mladých (<40 let) zdravých dobrovolníků, u nichž byla předpokládána nepřítomnost β-amyloidu, byly všechny PET snímky s přípravkem Amyvid negativní.
Norwegian Bokmål: friske forsøkspersoner som man antok var fri for β-amyloid, var alle Amyvid PET-skanninger negative.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude přípravek Amyvid podán.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Amyvid hvis du: - har nyreproblemer - har leverproblemer - er gravid eller tror du kan være gravid - ammer
Czech: Stěna žlučníku
Norwegian Bokmål: Nedre tykktarmsvegg
Czech: Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok
Norwegian Bokmål: Amyvid 800 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Aktivita obsažená v jedné injekční lahvičce se pohybuje v rozpětí od 1900 MBq do 28 500 MBq v ToC.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass varierer mellom 1900 MBq og 28500 MBq ved ToC.
Czech: V případě negativního úvodního zjištění amyloidu na snímku a pozitivní kvantifikace se mají prověřit oblasti odpovídající ROI se zvýšeným SUVR ke stanovení, zda je v těchto oblastech ztráta šedého/bílého kontrastu.
Norwegian Bokmål: Dersom den innledende visuelle tolkningen av amyloid er negativ og amyloid kvantifisering er positiv, skal områder tilsvarende ROI med forhøyet SUVR
Czech: Je povinné použití odpovídajícího stínění/ochrany.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig skjerming er obligatorisk.
Czech: Vaječníky
Norwegian Bokmål: Eggstokker
Czech: Kojení by mělo být opět zahájeno až po dohodě s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Norwegian Bokmål: Oppstart av amming bør skje i overensstemmelse med legen som har ansvaret for prosedyren.
Czech: Lahvička nesmí být použita, pokud je narušena její celistvost.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke åpnes før gummiproppen er desinfisert.
Czech: Pokud je simultánně prováděno CT snímkování jako součást PET procedury, zvýší se expozice ionizujícímu záření o množství závislé na nastavení použité při získání CT. Pro podanou aktivitu 370 MBq je typická dávka záření do cílového orgánu (mozku) 3,7 mGy.
Norwegian Bokmål: Dersom en CT-skanning gjennomføres samtidig, som del av PET-prosedyren, vil grad av eksponering for ioniserende stråling øke avhengig av forholdene ved CT-opptak.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku Amyvid bude ve Vašem případě použito.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvilken dose Amyvid som er best for deg.
Czech: OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS-ETIKETT
Czech: Dysgeuzie (porucha chuti)
Norwegian Bokmål: Dysgeusi
Czech: ≤ 12000 MBq v čase ToC (viz vnější obal)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER ≤ 12000 MBq ved ToC (se ytre emballasje)
Czech: Číslo EU
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer
Czech: • věk nad 60 let nebo
Norwegian Bokmål: • > 60 år gammel eller
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Czech: 69800, Francie
Norwegian Bokmål: 69800, Frankrike
Czech: 6545 CM Nijmegen Nizozemsko
Norwegian Bokmål: 6545 CM Nijmegen Nederland
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob Bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: kan ramme flere enn 1 av 10 personer Hodepine.
Czech: Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler enn legen har anbefalt.
Czech: Nejlepší je, pokud tobolky užíváte každý den ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta kapslene til samme tid hver dag.
Czech: Rizikový pacient
Norwegian Bokmål: Risikopasient
Czech: Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal opprettholdes i minst én uke.
Czech: Interakce s jídlem
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny, ale četnost jejich výskytu není přesně známa:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert, men det er ikke kjent hvor ofte de forekommer:
Czech: Pouze krabička: PC:
Norwegian Bokmål: Kun esken: PC:
Czech: U této populace pacientů existují omezené farmakokinetické údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede farmakokinetiske data for denne pasientgruppen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du tar noen av følgende medisiner:
Czech: Bezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve čtyřech otevřených klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til anagrelid har vært undersøkt i 4 åpne kliniske studier.
Czech: Přestože míra takové progrese není známa, trvá u dětí nemoc déle, a proto může v porovnání s dospělými existovat zvýšené riziko maligní transformace.
Norwegian Bokmål: Selv om forekomsten av slik progresjon ikke er kjent, har barn et lengre sykdomsforløp og kan derfor ha økt risiko for malign transformasjon, sammenlignet med voksne.
Czech: • počet trombocytů > 1 000 × 109/l nebo
Norwegian Bokmål: • blodplatetall på > 1000 x 109/l eller
Czech: Rizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících kritérií:
Norwegian Bokmål: En risikopasient med essensiell trombocytemi oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:
Czech: V rámci systémů orgánových tříd jsou seřazeny pod následujícími nadpisy: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: De er listet opp innenfor organklassesystemene under følgende overskrifter: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), Svært sjeldne (< 1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Klinický přínos s ohledem na trombohemoragické příhody nebyl přesvědčivě prokázán.
Norwegian Bokmål: Klinisk nytte med henblikk på forekomst av trombohemoragiske hendelser er ikke overbevisende demonstrert.
Czech: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest,
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs,
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Onemocnění může progredovat do myelofibrózy nebo AML.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå sykdomsprogresjon til myelofibrose eller AML.
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou však omezené a neumožňují provést významné srovnání dospělých a pediatrických pacientů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er imidlertid begrensede og tillater ikke en relevant sammenligning mellom voksne og pediatriske pasienter (se pkt.
Czech: Studie embryofetálního vývoje
Norwegian Bokmål: Studier av embryoføtal utvikling
Czech: Lékař Vám předepíše dávku, která pro Vás bude optimální.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreskrive den dosen som er best for deg.
Czech: Ve studiích 700-012, 700-014, 700-999 a ve studii 13970-301 se doba do kompletní odpovědi pohybovala od čtyř do dvanácti týdnů.
Norwegian Bokmål: I studiene 700-012, 700014, 700-999 og studie 13970-301 varierte tiden til fullstendig respons fra 4 til 12 uker.
Czech: Nežádoucí účinky vycházející z klinických studií, ze studií bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a ze spontánních hlášení jsou uvedeny v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier, sikkerhetsstudier etter markedsføring og spontanrapportering er presentert i tabellen nedenfor.
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francie
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrike
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování účinku na interval QTc.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tett oppfølging med hensyn til påvirkning av QTc-tiden.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Symptomy odezněly po zavedení konzervativní léčby.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvant med konservativ behandling.
Czech: Tobolky můžete užívat s jídlem nebo po jídle nebo i na lačno.
Norwegian Bokmål: Du kan ta kapslene sammen med mat, etter et måltid eller på tom mage.
Czech: • Zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i nyrene (tubulointerstitiell nefritt).
Czech: Každá lahvička obsahuje 100 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 100 harde kapsler.
Czech: • pokud máte problémy s játry či ledvinami.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med lever eller nyrer.
Czech: Pokud je to potřebné, lze upravit dávku anagrelidu.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan dosen av anagrelid justeres.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med et glass vann.
Czech: • Účinky potravy na biologickou dostupnost nejsou pro použití anagrelidu považovány za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: • Effekten av mat på biotilgjengelighet betraktes ikke som klinisk relevant for bruken av anagrelid.
Czech: Kromě toho se závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky vyskytovaly i u pacientů bez podezření na srdeční onemocnění, jejichž výsledky kardiovaskulárních vyšetření před léčbou byly normální.
Norwegian Bokmål: I tillegg har alvorlige kardiovaskulære bivirkninger også forekommet hos pasienter uten mistenkt hjertesykdom, med normale funn ved kardiovaskulære undersøkelser før behandling.
Czech: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat
Norwegian Bokmål: C/ Castello, n1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat Barcelona.
Czech: Závažné nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger:
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min.).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min).
Czech: Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní dřeň produkuje nadměrné množství krevních buněk, které se nazývají krevní destičky.
Norwegian Bokmål: Essensiell trombocytemi er en tilstand som oppstår når beinmargen produserer for mye av blodlegemene som kalles blodplater.
Czech: Rovněž existoval trend k vyšší expozici aktivnímu metabolitu při normalizované dávce.
Norwegian Bokmål: Det var også påvist en tendens til høyere dosejustert eksponering for den aktive metabolitten.
Czech: Plasmatický poločas anagrelidu je krátký, přibližně 1,3 hodiny a jak se předpokládalo na základě poločasu, neexistují důkazy o kumulaci anagrelidu v plasmě.
Norwegian Bokmål: Plasmahalveringstid er kort, ca. 1,3 time, og som forventet av halveringstiden er det ikke tegn på anagrelidakkumulering i plasma.
Czech: Po uplynutí této doby může lékař počet tobolek, které užíváte, zvýšit nebo snížit, aby bylo dosaženo dávky, která pro Vás bude optimální a která zajistí nejúčinnější léčbu Vašeho stavu.
Norwegian Bokmål: Legen vil deretter enten øke eller redusere antall kapsler som du tar, for å finne den dosen som passer best for deg og som behandler tilstanden din mest effektivt.
Czech: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko
Norwegian Bokmål: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spania
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál
Norwegian Bokmål: Mutagent og karsinogent potensiale
Czech: Potrava taktéž snížila Cmax účinného metabolitu, 3-hydroxyanagrelidu, o 29 %, přestože na AUC neměla žádný vliv.
Norwegian Bokmål: Mat reduserte også Cmax for den aktive metabolitten, 3-hydroksyanagrelid, med 29 %, men hadde ikke noen effekt på AUC.
Czech: • anamnéza trombohemoragických příhod.
Norwegian Bokmål: • tidligere trombohemoragiske hendelser.
Czech: Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 × 109/l, ideálně pak v rozmezí 150 × 109/l až 400 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Etter én uke kan dosen titreres, på individuelt grunnlag, for å oppnå laveste effektive dose som er nødvendig for å redusere og/eller opprettholde et blodplatenivå under 600 x 109/l og ideelt på nivåer mellom 150 x 109/l og 400 x 109/l.
Czech: Pokud se léčba zahájí, je nutné pravidelně sledovat přínosy a rizika léčby anagrelidem a pravidelně hodnotit potřebu pokračující léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling innledes, skal nytte og risiko ved behandling med anagrelid overvåkes og behov for fortsatt behandling vurderes regelmessig.
Czech: Tobolky je třeba polykat vcelku.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele.
Czech: Lékař Vás vyzve k pravidelným vyšetřením krve, která poslouží jako kontrola toho, zda lék působí účinně a zda Vám játra a ledviny pracují správně.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg om å ta regelmessige blodprøver for å sjekke at medisinen virker effektivt og at lever og nyrer fungerer godt.
Czech: Deprese Amnézie Zmatenost Nespavost Parestezie Hypoestézie, Nervozita Sucho v ústech
Norwegian Bokmål: Depresjon Amnesi Forvirring Insomnia Parestesi Hypoestesi Nervøsitet Tørr munn
Czech: Tyto rozdíly byly pravděpodobně způsobeny nižším presystémovým metabolizmem anagrelidu na 3-hydroxyanagrelid u starších pacientů.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene ble sannsynligvis forårsaket av lavere presystemisk metabolisme av anagrelid til 3hydroksyanagrelid hos eldre.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci antikoncepčních pilulek, které užíváte.
Norwegian Bokmål: Se instruksene i pakningsvedlegget til p-pillene du bruker.
Czech: Průměrná denní dávka byla spíše vyšší u dospívajících.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgndose var ofte høyere hos ungdom.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování anagrelidu/metabolitů do mléka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyr har vist utskillelse av anagrelid/metabolitter i melk.
Czech: Jedna 5mg dávka anagrelidu může vést k poklesu krevního tlaku, obvykle doprovázenému závratěmi.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose med 5 mg anagrelid kan føre til et fall i blodtrykket, vanligvis fulgt av svimmelhet.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171)
Czech: Klinicky významné interakce
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante interaksjoner
Czech: Postupná titrace dávek může tyto účinky zmírnit (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Gradvis dosetitrering kan bidra til å redusere disse bivirkningene (se pkt.
Czech: Průměrná koncentrace 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolinu v moči je přibližně 18 - 35 % podané dávky.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig gjenfinning av 2-amino-5, 6-diklor-3, 4-dihydrokinazolin i urin er ca. 18-35 % av administrert dose.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými obtížemi s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo nedostatečným vstřebáváním glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Pokyny k diagnostice esenciální trombocytemie mají být pečlivě dodržovány a v případě nejistoty má být diagnóza pravidelně přezkoumána, zejména je nutná snaha o odlišení od hereditární nebo sekundární trombocytózy, což může zahrnovat genetickou analýzu a biopsii kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske retningslinjer for essensiell trombocytemi skal følges nøye og diagnosen revurderes regelmessig i tilfeller med usikkerhet, og det skal tilstrebes å skille essensiell trombocytemi fra hereditær eller sekundær trombocytose, noe som kan omfatte genetisk analyse og beinmargsbiopsi.
Czech: • Omeprazol, používaný ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku;
Norwegian Bokmål: • Omeprazol, som brukes til å redusere mengden magesyre som produseres
Czech: U dětí má být pravidelně sledována progrese onemocnění podle standardních klinických postupů, např. fyzikálním vyšetřením, zhodnocením významných markerů onemocnění a biopsií kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Barn bør overvåkes regelmessig for sykdomsprogresjon i henhold til standard klinisk praksis, som klinisk undersøkelse, vurdering av relevante sykdomsmarkører og beinmargsbiopsi.
Czech: 48 pacientům ve věku 6-17 let (19 dětem a 29 dospívajícím) byl podáván anagrelid po dobu až 6,5 roku buď v klinických studiích, nebo jako součást registru pacientů (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: 48 pasienter i alderen 6-17 år (19 barn og 29 ungdommer) har fått anagrelid i inntil 6,5 år enten i kliniske studier eller som del av en sykdomsobservasjonsstudie (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu jakožto látky snižující počet trombocytů byly hodnoceny ve čtyřech otevřených klinických studiích bez kontrolních skupin (čísla studií 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) zahrnujících více než 4 000 pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi (MPN).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av anagrelid som blodplatereduserende middel har vært evaluert i fire åpne, ikkekontrollerte kliniske studier (studienumre 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) som inkluderte over 4000 pasienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN).
Czech: Tobolky nedrťte ani nerozpouštějte jejich obsah v tekutině.
Norwegian Bokmål: Ikke knus kapslene eller bland ut innholdet med væske.
Czech: Jak se však předpokládalo, u této věkové skupiny se vyskytovaly závažné nežádoucí účinky (především kardiální) v dvojnásobné míře.
Norwegian Bokmål: Som forventet hadde imidlertid pasientene i denne aldersgruppen dobbel så stor forekomst av alvorlige bivirkninger (hovedsakelig kardiale).
Czech: Anagrelid by se měl podávat pouze tehdy, pokud potenciální přínosy léčby převažují nad potenciálními riziky.
Norwegian Bokmål: Anagrelid skal kun brukes dersom mulige fordeler ved behandling overgår mulige risikoer.
Czech: • Určité typy antibiotik, např. enoxacin, užívaný k léčbě infekcí;
Norwegian Bokmål: • Visse antibiotikatyper, som enoksacin, mot infeksjoner
Czech: Dále tyto výsledky neprokazují autoindukci clearance anagrelidu.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene viser dessuten ingen tegn på autoinduksjon for clearance av anagrelid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Czech: Proporčnost dávky se projevuje v dávkovém rozmezí 0,5 mg až 2 mg.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet er vist i doseområdet 0,5 mg til 2 mg.
Czech: Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než 0,5 mg/den; doporučená maximální jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 2,5 mg (viz bod 4.9).
Norwegian Bokmål: Doseøkningen må ikke overgå mer enn 0,5 mg/dag i en enkelt uke, og anbefalt maksimal enkeltdose må ikke overgå 2,5 mg (se pkt.
Czech: Anagrelid je lék, který zasahuje do vývoje krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Anagrelid er en medisin som virker inn på utviklingen av blodplater.
Czech: • Induktory CYP1A2 (např. omeprazol) mohou snižovat expozici anagrelidu zvýšením hladiny jeho hlavního aktivního metabolitu.
Norwegian Bokmål: • CYP1A2-induktorer (som omeprazol) kan redusere eksponeringen av anagrelid og øke eksponeringen av den aktive hovedmetabolitten.
Czech: Z toho důvodu má být počet trombocytů pravidelně sledován.
Norwegian Bokmål: Blodplater bør derfor overvåkes hyppig.
Czech: Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmax anagrelidu o 14 %, ale AUC se zvyšuje o 20 %.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra friske forsøkspersoner viste at mat reduserte Cmax for anagrelid med 14 %, men økte AUC med 20 %.