FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, διατυπώθηκε η πρόταση ότι η µοξιφλοξασίνη ενδέχεται να µην είναι εξίσου αποτελεσµατική έναντι των αναερόβιων µικροοργανισµών, γεγονός που σχετίζεται πιθανόν µε τη µη σταθερή in-vitro δραστηριότητα έναντι αναερόβιων ειδών.
Hungarian: Ugyanakkor azt sugallták, hogy a moxifloxacin lehet, hogy nem olyan hatásos az anaerob kórokozók ellen, ami összefügghet a szer anaerob fajok ellen mutatott, bizonytalan, in vitro körülmények között tapasztalható aktivitásával.
Greek: Εάν η µεταφορά αίµατος στον καρδιακό µύ έχει βλάβη, συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν λάβετε OCTEGRA γιατί αυτό µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διαταραχών του καρδιακού ρυθµού.
Hungarian: Amennyiben a szívizom vérellátása az Ön esetében gátolt, akkor az Octegra alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez fokozhatja a szívritmus zavarok kockázatát.
Greek: Η CHMP συµφώνησε για τη διατύπωση που πρέπει να προστεθεί και ενηµέρωσε τον αιτούντα.
Hungarian: A CHMP megegyezett a módosítás megszövegezésében és ezt közölte a kérelmezővel is.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να επικοινωνούν µε το γιατρό τους άµεσα, προτού συνεχίσουν τη θεραπεία εάν παρουσιάσουν αντιδράσεις του δέρµατος και / ή των βλεννογόνων.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók előfordulása esetén a kezelés folytatása előtt azonnal forduljanak orvoshoz.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKOLÁSA
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον αιτούντα να δεσµευθεί ότι θα τροποποιήσει την ΠΧΠ για τα δισκία µοξιφλοξασίνης ώστε να εναρµονιστεί µε αυτήν του ενδοφλέβιου σκευάσµατος, και να διευκρινίσει ότι τα δισκία µπορούν να χρησιµοποιηθούν για επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων και για την πνευµονία της κοινότητας ανεξαρτήτου σοβαρότητας µόνο όταν η ενδοφλέβια θεραπεία έχει ήδη επιφέρει σηµαντική βελτίωση στην κατάσταση της υγείας του ασθενούς ώστε η εναλλαγή σε θεραπεία χορηγούµενη από το στόµα να κρίνεται κατάλληλη.
Hungarian: Továbbá a kérelmezőt felkérték, hogy kötelezze el magát a moxifloxacin tablettákra vonatkozó alkalmazási előírás módosítására azért, hogy összhangba hozza azt az intravénás készítményével, és egyértelművé tegye, hogy a tablettát csak akkor szabad bármilyen súlyosságú cSSSI és CAP kezelésére alkalmazni, ha a beteg állapota az intravénás kezelés következtében már olyan számottevő mértékben javult, hogy a szájon át történő adagolásra való áttérés megfelelő lépésnek minősül.
Greek: πόνος ή φλεγµονή στο σηµείο έγχυσης
Hungarian: gyulladás vagy fájdalom az infúzió beadási helyén
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΡ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Greek: Οι Μ1 και Μ2 είναι οι µόνοι µεταβολίτες, που έχουν κάποια σηµασία για τον άνθρωπο και είναι και οι δύο µικροβιολογικά αδρανείς.
Hungarian: Emberben csak az Ml és M2 metabolit jelentős, mikrobiológiailag mindkettő inaktív.
Greek: [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Greek: Η τιµή της AUC που είναι περίπου 39 mg.h /l µετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι µόνο ελαφρώς υψηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε µετά από του στόµατος χορήγηση (35 mg.h/l) σε συµφωνία µε την απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα, που είναι περίπου 91%.
Hungarian: beadás után, és ez alig magasabb az orális alkalmazást követő (35 mg h/l) értékhez képest, megfelelően a 91%-os abszolút biohasznosulásnak.
Greek: - Μπορεί να εκδηλωθεί διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη λήψη αντιβιοτικών συµπεριλαµβανοµένου του OCTEGRA.
Hungarian: - Hasmenés léphet fel az antibiotikumok használata kapcsán, beleértve az Octegra-t is.
Greek: Διαταραχές της όρασης συµπ.διπλωπία και θολή όραση (ιδιαίτερα κατα την διάρκεια των αντιδράσεων του ΚΝΣ) βλ.παρ.4.4
Hungarian: Látászavarok, beleértve diplopia és homályos látás (különösen központi idegrendszeri reakciókkal összefüggésben) (lásd 4.4 pont)
Greek: Η επιµήκυνση του διαστήµατος QT ενδέχεται να αυξάνεται µε τις αυξανόµενες συγκεντρώσεις στο πλάσµα λόγω της ταχείας ενδοφλέβιας έγχυσης.
Hungarian: A QT megnyúlás mértéke növekedhet a plazma koncentráció emelkedésével a gyors intravénás infúzió következtében.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η αποτελεσµατικότητα της µοξιφλοξασίνης για τις δύο αιτούµενες ενδείξεις δεν είναι ιδιαίτερα εντυπωσιακή.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP azon a véleményen van, hogy a moxifloxacin hatásossága a két kérdéses javallati körben nem tökéletesen meggyőző.
Greek: Φυσαλιδώδους τύπου αντιδράσεις του δέρµατος όπως σύνδροµο StevensJohnson ή τοξική επιδερµική νεκρόλυση (πιθανώς απειλητικές για τη ζωή, βλ.παρ.4.4)
Hungarian: Hólyagos bőrreakciók, mint például StevensJohnson-szindróma vagy toxikus epidermális necrolysis (potenciálisan életveszélyes, lásd 4.4. pont)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: 7 - 21 ηµέρες Για τους ασθενείς µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των δερµατικών δοµών η µέση διάρκεια ενδοφλέβιας θεραπείας ήταν περίπου 6 ηµέρες και ο µέσος όρος της συνολικής θεραπείας (έγχυση µε ακολουθούµενη από δισκία) ήταν 13 ηµέρες.
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrész fertőzésben szenvedő betegek átlagos intravénás kezelési ideje kb.6 nap volt, a teljes kezelés pedig (infúzió, majd tabletta) 13 napig tartott.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι ενώ ικανοποιούνται τα προκαθορισµένα περιθώρια µη κατωτερότητας, τα δεδοµένα καταδεικνύουν ότι η ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη δεν είναι εξίσου αποτελεσµατική µε τις βέλτιστες διαθέσιµες θεραπείες.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy míg a kisebb hatásossággal kapcsolatos, előre meghatározott határértékeknek megfelelt a szer, az adatok azt jelzik, hogy az intravénás moxifloxacin nem volt annyira jó, mint a forgalomban lévő legjobb készítmények.
Greek: Ειδικότερα, δεν υπάρχουν κλινικές αποδείξεις για τη στήριξη του ισχυρισµού ότι η µοξιφλοξασίνη µπορεί να παραµένει κλινικά ενεργή έναντι οργανισµών µε επίκτητη µειωµένη ευαισθησία σε άλλες φθοριοκινολόνες.
Hungarian: Különösen nincs klinikai bizonyíték azon állítás alátámasztására, hogy a moxifloxacin megőrzi a klinikai aktivitását olyan mikroorganizmusokkal szemben is, amelyek más fluorokinolonokkal szemben csökkent érzékenységre tettek szert.
Greek: - Κύηση και γαλουχία (δείτε παράγραφο 4.6).
Hungarian: - Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Greek: Σχετικά µε το OCTEGRA ενηµερωθείτε για τα παρακάτω: - Εάν λαµβάνετε άλλα φάρµακα που επηρεάζουν την καρδιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε OCTEGRA, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος µεταβολής του καρδιακού ρυθµού.
Hungarian: Az Octegra kezelés során figyeljen a következőkre: - Ha Ön az Octegra-kezelés alatt olyan gyógyszert szed, ami befolyásolja a szívműködést, akkor nagyobb az esélye annak, hogy szívritmusa megváltozik.
Greek: Εάν ενδείκνυται ιατρικώς, το διάλυµα προς έγχυση µπορεί να χορηγηθεί µέσω ενός σωλήνα-Τ, µαζί µε συµβατά διαλύµατα για έγχυση (βλ.παράγραφο 6.6)
Hungarian: Az infúziós oldat- amennyiben orvosilag indokolt - egy T- elágazású cső közbeiktatásával, más kompatilibis infúziós oldattal együtt is beadható (lásd 6.6 pont).
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Greek: - Έχουν αναφερθεί µε τη moxifloxacin περιπτώσεις φυσαλιδώδους δερµατικών αντιδράσεων όπως το σύνδροµο Stevens - Johnson ή η τοξική επιδερµική νεκρόλυση (βλ.παράγραφο 4.8).
Hungarian: - A moxifloxacin alkalmazása során hólyagos bőrreakciókról, például Stevens-Johnsonszindrómáról vagy toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να επικοινωνούν µε το γιατρό τους πριν συνεχίσουν τη θεραπεία εάν οι ενδείξεις και τα συµπτώµατα της κεραυνοβόλου ηπατικής νόσου εξελιχθούν έτσι ώστε να αναπτύξουν ταχέως ασθένεια συνοδευόµενη απο ίκτερο, σκούρα ούρα, τάση αιµορραγίας ή ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy azonnal fejezzék be a gyógyszer szedését és haladéktalanul keressék fel kezelőorvosukat, amennyiben olyan fulmináns májelégtelenségre utaló jeleket és tüneteket észlelnek, mint a hirtelen kialakuló asthenia sárgasággal, a sötét vizelet, vérzéses hajlam, vagy hepaticus encephalopathia.
Greek: Επιπλέον, έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί µετά από θεραπεία µε άλλες αντιβιοτικές κινολόνες που µπορεί επίσης να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε OCTEGRA: παροδική απώλεια της όρασης, αύξηση των επιπέδων νατρίου στο αίµα, αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στο αίµα, αύξηση της αποδόµησης των ερυθρών κυττάρων του αίµατος, µυϊκές αντιδράσεις µε καταστροφή µυϊκών κυττάρων, αύξηση της ευαισθησίας του δέρµατος στο φως του ήλιου ή σε υπεριώδεις ακτίνες (UV).
Hungarian: Egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő, az Octegra szedésekor sem kizárható, mellékhatások fordulhatnak elő: múló látáskiesés, emelkedett szérum nátrium-szint, emelkedett kálcium-szint a vérben, a vörösvérsejtek fokozott lebomlása, izomsejt-károsodással járó izomreakciók, a bőr fokozott fényérzékenysége a napsütésre vagy az UV fényre.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση ενδοφλέβιας µοξιφλοξασίνης για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας ή των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων πρέπει να προσδιορισθεί ως ακολούθως:
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) vagy a szövődményes bőr- és lágyrészfertőzés (cSSTI) kezelésére alkalmazott intravénás moxifloxacint az alábbiak szerint kell minősíteni:
Greek: Δεν χρειάζεται προφύλαξη για τη χρήση µε διγοξίνη.
Hungarian: Digoxinnal való alkalmazás esetén nincs szükség külön óvintézkedésre.
Greek: - Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 787 mg (περίπου 34 mmol) νάτριο ανά δόση.
Hungarian: - Ez a gyógyszer 787 mg (kb.
Greek: - Εάν είστε ηλικιωµένοι µε ήδη υπάρχον πρόβληµα στα νεφρά φροντίστε ώστε να διατηρήσετε µια επαρκή λήψη υγρών διότι λόγω της αφυδάτωσης µπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας.
Hungarian: - Ha Ön idősebb, és veseproblémái vannak, nagyon figyeljen arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert a kiszáradás növelheti a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát.
Greek: Γαστροεντερικοί και κοιλιακοί πόνοι
Hungarian: Gastronitestinalis és hasi fájdalmak Hasmenés
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΓΥΑΛΙΝΗ ΦΙΑΛΗ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CSOMAGOLÁSA - ÜVEG
Greek: Προκλινικά δεδοµένα δείχνουν ότι µικρές ποσότητες moxifloxacin εκκρίνονται στο γάλα.
Hungarian: Preklinikai adatok azt mutatják, hogy kis mennyiségű moxifloxacin kiválasztódik az anyatejben.
Greek: Τα δεδοµένα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων µελετών για την πνευµονία της κοινότητας καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς που λάµβαναν ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη είχαν περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν αξιοσηµείωτη αύξηση του διαστήµατος QTc.
Hungarian: Az első két CAP vizsgálat során gyűjtött adatok azt mutatták, hogy azon betegekben nagyobb valószínűséggel növekedett meg számottevően a QTc, akik intravénás moxifloxacinkezelésben részesültek.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές/φαρµακοδυναµικές προβλέψεις της σχετικής πιθανότητας επιλογής ανθεκτικών στελεχών για τη λεβοφλοξασίνη και τη µοξιφλοξασίνη είναι επιστηµονικά αληθοφανείς, όχι όµως πλήρως επικυρωµένες από κλινικής απόψεως.
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás előrejelzések arra vonatkozóan, hogy a levofloxacin és a moxifloxacin milyen valószínűséggel szelektál rezisztens törzseket tudományosan elfogadható, de klinikailag nem teljesen igazolt.
Greek: Η νεφρική κάθαρση ανήλθε σε περίπου 24-53 ml/min, υποδηλώνοντας µερική σωληναριακή επαναρρόφηση του φαρµάκου από τους νεφρούς.
Hungarian: Renalis clearance értéke 24-53 ml/perc volt, ami a gyógyszer parciális renalis tubularis reabszorpcióját valószínűsíti.
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών που αναγράφονται παρακάτω καθορίζεται χρησιµοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások gyakoriságának a beosztása a következők alapján történt:
Greek: αίσθηµα αποπροσωποποίησης (να µην είναι κάποιος ο εαυτός του), παραφροσύνη (που µπορεί να οδηγήσει πιθανώς σε επικίνδυνη για τον εαυτό συµπεριφορά)
Hungarian: személyiség elvesztése, elmezavar (ami potenciálisan önveszélyességhez vezethet).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η επίδραση της µοξιφλοξασίνης στο διάστηµα QTc υποδεικνύει κάποιον συσχετισµό µεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσµα και του διαστήµατος QTc.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a moxifloxacin QTcre gyakorolt hatása összefüggést igazol a szer plazmakoncentrációja és a QTc között.
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αν λαµβάνετε ή εάν πρόσφατα έχετε λάβει άλλα φάρµακα εκτός του OCTEGRA, συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Kérjük, közölje orvosával, vagy gyógyszerészével, ha az Octegra alkalmazása mellett Ön más gyógyszert is szed, beleértve azokat a készítményeket is, amelyek vény nélkül kaphatók.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι ένα φάρµακο που προκαλεί επιµήκυνση του διαστήµατος QTc δεν σηµαίνει απαραίτητα ότι ενέχει µεγαλύτερο κίνδυνο καρδιακών ανεπιθύµητων ενεργειών, συµπεριλαµβανοµένων των αρρυθµιών.
Hungarian: A CHMP tudomásul veszi azt, hogy ha egy készítmény megnyújtja a QTc-t, az nem feltétlenül jár a kardiológiai mellékhatások, beleértve a szívritmuszavarok fokozott kockázatával.
Greek: 3 χρόνια γυάλινο φιαλίδιο
Hungarian: Infúziós üveg: 5 év
Greek: Η αντίσταση στις φθοροκινολόνες µπορεί να αυξηθεί µέσα από τις µεταλλάξεις της γυράσης του DNA και της τοποϊόµεράσης IV.
Hungarian: A fluorokinolonokkal szembeni rezisztencia alakulhat ki a DNS giráz és a topoizomeráz IV mutációja révén alakulhat ki.
Greek: Επιµήκυνση του χρόνου προθροµβίνης/ αύξηση του ΙΝR
Hungarian: Emelkedett prothrombinszint/csökkent INR
Greek: αύξηση ενός ειδικού ηπατικού ενζύµου στο αίµα (LDH) ), αύξηση της χολερυθρίνης στο αίµα, αύξηση των ειδικών ηπατικών ενζύµων στο αίµα (γ-GT και / ή αλκαλική φωσφατάση)
Hungarian: károsodott májfunkció (beleértve egy speciális májenzim szintjének megemelkedését a vérben (LDH)), a szérium bilirubin-szint emelkedése, speciális májenzim emelkedés (gamma-GT és/vagy alkalikus foszfatáz)
Greek: Ο αιτών κρίνει ότι η προτεινόµενη ΠΧΠ περιέχει πλέον επαρκείς προειδοποιήσεις σε ό,τι αφορά τις οµάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο και τα προληπτικά µέτρα που ενδεχοµένως πρέπει να λαµβάνονται πριν από την ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης.
Hungarian: A kérelmező úgy véli, hogy a javasolt alkalmazási előírás immár megfelelő figyelmeztetést tartalmaz a kockázattal rendelkező betegcsoportokkal és az intravénás moxifloxacin beadása előtt mérlegelendő elővigyázatossági intézkedésekkel kapcsolatban.
Greek: Μεταβολές σε Εργαστηριακά ευρήµατα Ασυνήθεις:
Hungarian: Laboratóriumi eltérések Nagyon ritka:
Greek: Ευδιάκριτη µεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφηµα), ταχυπαλµία, ακανόνιστοι και γρήγοροι καρδιακοί παλµοί, σοβαρές καρδιακές διαταραχές του ρυθµού, στηθάγχη, έξαψη
Hungarian: A szív elektromos aktivitásának (EKG) változása, szívdobogásérzés, szabálytalan és gyors szívverés-érzés, súlyos szívritmuszavar, angina pektorisz, kipirulás
Greek: Συνεπώς, η έγχυση δεν πρέπει να διαρκεί λιγότερο από το συνιστώµενο χρονικό διάστηµα των 60 λεπτών και δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια δόση µεγαλύτερη των 400 mg µία φορά την ηµέρα.
Hungarian: Ezért az infúzió időtartama nem lehet rövidebb, mint az ajánlott 60 perc, továbbá a 400 mg/nap intravénás adagot nem szabad túllépni.
Greek: Εγχυόµενη σε συνεχή διάρκεια ροής πάνω απο 60 λεπτά.
Hungarian: Az infúziót egyenletes sebesség mellett, 60 perc alatt kell beadni.
Greek: - Η θεραπεία µε Moxifloxacin θα πρέπει να διακοπεί έαν τα σηµάδια ή τα συµπτώµατα που µπορεί να συσχετισούν µε καρδιακή αρρυθµία προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ή χωρίς ηλεκτροκαρδιογραφικά ευρήµµατα.
Hungarian: - A moxifloxacin kezelést abba kell hagyni, ha a kezelés folyamán szívritmuszavarra utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek, akár van EKG lelet, akár nincs.
Greek: - Υπερευαισθησία στη moxifloxacin, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hungarian: - Moxifloxacinnal, egyéb kinolonokkal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Greek: Η προηγούµενη αξιολόγηση των επιδράσεων της µοξιφλοξασίνης στο διάστηµα QTc κατέδειξε συσχετισµό µεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσµα και του διαστήµατος QTc σε υγιή υποκείµενα, ενώ οι αυξήσεις του διαστήµατος QTc ήταν σηµαντικά υψηλότερες σε υγιή ηλικιωµένα άτοµα µετά τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης έναντι εικονικού φαρµάκου.
Hungarian: A moxifloxacin QTc-re gyakorolt hatásának egyik korai értékelése során, egészséges egyénekben összefüggést találtak a plazmakoncentráció és a QTc között, és a QTc megnyúlása szignifikánsan magasabb volt idősebb alanyok moxifloxacinnal végzett kezelése után a placebóval kezelt csoportban tapasztalhatóhoz képest.
Greek: Μπορεί να σχηµατιστεί ίζηµα κατά τη φύλαξη σε δροσερή θερµοκρασία, το οποίο επαναδιαλύεται σε θερµοκρασία δωµατίου.
Hungarian: Hűvös helyen tárolva kicsapódás jelentkezhet, ami azonban szobahőmérsékleten újra feloldódik.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η Moxifloxacin.
Hungarian: - Az aktív hatóanyag a moxifloxacin.
Greek: 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ TO OCTEGRA
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ OCTEGRA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Greek: In vitro, η moxifloxacin παρουσίασε ιδιότητες καρδιακής ηλεκτροφυσιολογίας που µπορεί να προκαλέσουν επιµήκυνση του διαστήµατος QT, ακόµα και σε υψηλές συγκεντρώσεις.
Hungarian: In vitro a moxifloxacin befolyásolja a szív elektrofiziológiai tulajdonságait , ami a QT intervallum meghosszabbodását eredményezheti, különösen magas koncentrációban.
Greek: Λόγω απουσίας δεδοµένων σε ανθρώπους και λόγω του πειραµατικού κινδύνου βλάβης από τις φθοροκινολόνες στους χόνδρους των αρθρώσεων που φέρουν το βάρος του σώµατος σε νεαρά ζώα, ο θηλασµός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε moxifloxacin (βλ.παράγραφο 4.3).
Hungarian: Humán adatok hiányában, valamint fejlődésben lévő állatoknál a teherviselő izületek porcának fluorokinolonok okozta károsodásának veszélye miatt a szoptatás ellenjavallt a moxifloxacin kezelés alatt (lásd 4.3 pont).
Greek: απώλεια όσφρησης), παράξενα όνειρα, διαταραχή της ισορροπίας, και ανεπαρκής συγχρονισµός (λόγω της ζάλης), σπασµοί, διαταραχή της συγκέντρωσης, διαταραχή του λόγου, µερική ή ολική απώλεια της µνήµης
Hungarian: bőrérzékenység károsodása, az ízérzés zavara, (esetleg elvesztése), szokatlan álmok, egyensúlyzavarok, rossz koordinációs készség (a szédülés következtében), görcsök, a koncentrációs készség zavara, beszédzavarok, az emlékezőképesség részleges vagy teljes elvesztése.
Greek: Αυτό το προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση µόνο.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Greek: Ένας µεγάλος αριθµός περιστατικών, που δείχνουν αύξηση στην δραστικότητα των από του στόµατος αντιπηκτικών, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν αντιβακτηριδιακούς παράγοντες, ιδιαίτερα φθοροκινολόνες, µακρολίδες, τετρακυκλίνες, κοτριµοξαζόλη και κάποιες κεφαλοσπορίνες.
Hungarian: Nagyszámú olyan esetről számoltak be, amikor megnőtt az orális antikoagulánsok hatása antibakteriális szereket szedő betegekben, különösen a következő antibiotikumok hatására: fluorokinolonok, makrolidok, tetraciklinek, kotrimoxazol és egyes cefalosporinok.
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο 4.3 Οι γυναίκες και οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι σε επιδράσεις των φαρµάκων που επιµήκυνουν το διάστηµα QT όπως η Moxifloxacin και συνεπώς απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
Hungarian: - A nők és az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a QTc -megnyúlást előidéző gyógyszerekkel szemben, mint a moxifloxacin, ezért esetükben különös óvatosságra van szükség.
Greek: Ο αιτών παρείχε πρόσθετη τεκµηρίωση υποστηρίζοντας την ένδειξη της πνευµονίας της κοινότητας.
Hungarian: A kérelmező további indoklást nyújtott be a CAP javallatának alátámasztására.
Greek: Παθολογικά γρήγορη καρδιακή συχνότητα, χαµηλή αρτηριακή πίεση, οίδηµα (των χεριών, ποδιών, αστραγάλων, χειλιών, στόµατος, λάρυγγα), σοβαρή διάρροια που περιέχει αίµα και / ή βλένη (αντιβιοτικά σχετιζόµενη κολίτιδα) η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να εξελιχθεί σε επιπλοκές απειλητικές για τη ζωή, σπασµοί, παραισθήσεις, βλάβη των νεφρών (συµπεριλαµβανοµένης αύξησης των ειδικών εργαστηριακών αποτελεσµάτων των νεφρών όπως η ουρία και η κρεατινίνη), ηπατική ανεπάρκεια.
Hungarian: Kórosan gyors szívverés, alacsony vérnyomás, duzzanatok (a kezek, lábak, bokák, ajkak, a száj, a torok), súlyos hasmenés, amely vért, és / vagy egyéb szöveteket tartalmaz (antibiotikummal összefüggő vastagbélgyulladás), amely nagyon ritka esetekben életet veszélyeztető szövődményekkel járhat, görcsök, hallucináció, vesekárosodás (beleértve speciális laboratóriumi vizsgálati eredmények módosulását, mint a maradék nitrogén és a szérum kreatinin emelkedése) veseelégtelenség.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Hungarian: Idegrendszeri betegségek Fejfájás Szédülés
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής σάκος πολυολεφίνης
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Greek: - Έχει αναφερθεί διάρροια σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (AAD) και κολίτιδα σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (AAC), συµπεριλαµβανοµένης της ψευδοµεβρανώδους κολίτιδας και διάρροιας σχετιζόµενης µε Clostridium diffiicile, σε συσχέτιση µε τη χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσµατος συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin και µπορεί να κυµαίνονται σε βαρύτητα από ήπια διάρροια µέχρι θανατηφόρα κολίτιδα.
Hungarian: - Antibiotikumok okozta hasmenés (AAD) és antibiotikumok okozta colitis (AAC) - beleértve a pseudomembranosus colitist és a Clostridium difficile okozta hasmenést - előfordulásáról majdnem minden széles spektrumú antibiotikum, így a moxifloxacin esetében is beszámoltak, és ezek súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig változhat.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε την παρατεταµένη έκθεση στο φως του ήλιου ή σε δυνατό φως του ήλιου και δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείτε κρεβάτια µε λάµπες τεχνητού µαυρίσµατος ή κάποια άλλη λάµπα υπεριώδους ακτινοβολίας κατά τη διάρκεια λήψης του OCTEGRA.
Hungarian: Óvakodjon a hosszantartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot és UV lámpát az Octegra-kezelés időtartama alatt.
Greek: Να µην χρησιµοποιείται εάν υπάρχουν ορατά σωµατίδια ή αν το διάλυµα είναι θολό.
Hungarian: Ne használjuk fel az oldatot, ha abban bármilyen látható részecske van, vagy ha az oldat zavaros.
Greek: Παθολογικά γρήγορη καρδιακή συχνότητα, λιποθυµία, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαµηλή αρτηριακή πίεση
Hungarian: kórosan gyors szívműködés, eszméletvesztés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás,
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι δεν υπάρχουν διαφορές µεταξύ της µοξιφλοξασίνης και του συγκριτή κατά τη σύγκριση του συνολικού αριθµού και της συχνότητας αναφοράς ηπατικών διαταραχών πιθανώς σχετιζόµενων µε το φάρµακο.
Hungarian: A kérelmező arra a megállapításra jutott, hogy nincs különbség a moxifloxacin és az összehasonlító készítmény között, a lehetségesen gyógyszer által okozott májbetegségekre vonatkozó jelentésekben szereplő, összesített számok és előfordulási gyakoriságok tekintetében.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν διάλυµα θα πρέπει να απορρίπτεται
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.