FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Erősen javasolt, hogy az egyes Provenge infúziók beadása után az infúziós zsákon található, a beteg nevét, a termék nevét és az azonosítási láncban (chain of identity - COI) szereplő gyártási tétel számot tartalmazó címkét levegyék és becsatolják a beteg leletei közé, hogy a beteg és a gyártási tétel kapcsolata rögzítésre kerüljön.
Croatian: Preporučuje se nakon završetka svake infuzije lijeka Provenge, naljepnicu s vrećice infuzije koja sadrži ime bolesnika, naziv lijeka i serijski broj lijeka, ukloniti i zaljepiti na karton bolesnika kako bi postojala poveznica između pojedinog bolesnika i serijskog broja lijeka.
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Croatian: Za uputu o tome kako prijaviti nuspojavu, vidjeti dio 4.8.
Hungarian: - vér a vizeletben - mellkasi kellemetlenségérzés - a leukaferezis eljárás miatt a vérlemezkék számának csökkenése
Croatian: - bol u prsima - smanjenje trombocita u krvi zbog postupka leukafereze
Hungarian: A Provenge-et csak óvatosan szabad alkalmazni, ha a beteg kórelőzményében embóliás vagy thrombosisos megbetegedések szerepelnek.
Croatian: Provenge je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s embolijskim i trombotičkim poremećajima u anamnezi.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert a szigetelt tartályon és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő után.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenog na izoliranom spremniku i vrećici za infuziju..
Hungarian: Az infúzió beadása után
Croatian: Nakon infuzije
Hungarian: Az infúzió beadása előtt meg kell győződni arról, hogy a beteg személyazonossága megfelel-e az infúziós zsákon és a végleges termékbeadhatósági értesítő nyomtatványon feltüntetett egyedi betegazonosító információknak (lásd 4.2 és 6.6 pont).
Croatian: Prije infuzije, mora biti potvrđeno da identitet bolesnika odgovara jedinstvenoj informaciji o bolesniku na vrećici lijeka Provenge i na finalnom Naputku za zbrinjavanje lijeka (vidjeti dio 4.2 i 6.6).
Hungarian: Alátámasztó vizsgálatok A D9901 jelű vizsgálat randozmiált, kettős vak, kontrollos, multicentrikus vizsgálat volt, amit metasztatizáló, kasztráció rezisztens prostata carcinomában szenvedő, daganatos fájdalomban nem szenvedő betegek körében végeztek.
Croatian: Studija D9901 provedena je kao randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano, multicentrično ispitivanje u bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju bez bolova povezanih s rakom.
Hungarian: Az egyes infúziók beadása után a betegeket legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Croatian: Bolesnike je potrebno promatrati najmanje 30 minuta nakon svake infuzije.
Hungarian: Tilos sugárzásnak
Croatian: Ne izlagati zračenju.
Hungarian: ▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Croatian: To će omogućiti brzu identifikaciju novih podataka o sigurnosti.
Hungarian: • A Provenge az adott beteg véréből készült, és azt nem vizsgálják meg az átvihető fertőző ágensek szempontjából.
Croatian: • Provenge se priprema od ljudske krvi pojedinog bolesnika i nije testiran na prenosive uzročnike zaraznih bolesti.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI UNUTARNJEM PAKIRANJU
Hungarian: • A Provenge-et körülbelül 60 perc alatt kell beadni egy vörösvértest-transzfúzióhoz használatos nagy átmérőjű tű segítségével.
Croatian: • Provenge se primijenjuje tijekom otprilike 60 minuta kroz iglu s velikim otvorom prikladnu za transfuziju crvenih krvnih stanica.
Hungarian: A posztmarketing megfigyelés során a súlyos fertőzésekről szóló jelentések eszközzel kapcsolatos fertőzésekről, eszközzel kapcsolatos szepszisről, pneumoniáról, szepszisről, bacteriaemiáról és húgyúti fertőzésekről szóltak.
Croatian: Unutar razdoblja postmarketinškog praćenja zaprimljene su prijave ozbiljnih infekcija, uključujući infekcije povezane s uređajem, sepse povezane s uređajem, upalu pluća, sepsu, bakterijemiju i infekciju mokraćnog sustava.
Hungarian: Ismertetendő oktatási anyagok a betegek és/vagy gondozók számára
Croatian: U edukacijskom materijalu za bolesnike i/ili skrbnike mora se objasniti:
Hungarian: Ha a Provenge infúzió beadását bármilyen okból fel kell függeszteni, akkor orvosa nem kezdheti újra az infúzió beadását, ha a készítményt több mint 3 órán keresztül szobahőmérsékleten tárolták.
Croatian: Ukoliko će Vaša infuzija morati biti prekinuta iz bilo kojeg razloga, Vaš liječnik neće moći nastaviti infuziju ako je lijek stajao na sobnoj temperaturi više od 3 sata.
Hungarian: A Provege az immunrendszer stimulálására szolgál.
Croatian: Provenge je napravljen kako bi stimulirao imunološki sustav.
Hungarian: A Provenge infúzióban található sejtek száma nem haladja meg a leukapheresissel kinyert sejtek számát.
Croatian: Broj stanica u lijeku Provenge ne prelazi broj stanica dobivenih leukaferezom.
Hungarian: Nátrium- és káliumtartalom
Croatian: Sadržaj natrija i kalija
Hungarian: Az infúzió időtartama alatt és azt követően meg fogják figyelni az állapotát.
Croatian: Biti ćete pod nadzorom prije i tijekom infuzije.
Hungarian: Cardiovascularis betegségek Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge csoportban a betegek 0,8%-ánál, a kontrollcsoportban a betegek 0,3%-ánál fordult elő myocardialis infarctus.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, infarkt miokarda zabilježen je u 0,8% bolesnika u skupini
Hungarian: A javasolt kezelés 3 adag, körülbelül 2 hetenként beadva.
Croatian: Preporučeni protokol liječenja uključuje 3 doze u intervalima od otprilike 2 tjedna.
Hungarian: A Provenge-kezelés folyamán beadott vakcinák kockázatait és előnyeit nem vizsgálták.
Croatian: Rizici i koristi od cijepljenja bolesnika tijekom liječenja lijekom Provenge nisu ispitani.
Hungarian: Csökkent immunitású betegek A Provenge-et óvatosan kell alkalmazni csökkent immunitású, például szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek esetén, az előny/kockázat arány egyedi megfontolása után.
Croatian: Provenge je potrebno primijenjivati s oprezom u svih imunokompromitiranih bolesnika, uključujući bolesnike u kojih je u tijeku sustavno imunosupresivno liječenje, a nakon pažljivog razmatranja potencijalnog rizika i koristi na individiualnoj osnovi.
Hungarian: • a készítmény sérülten érkezik a kórházba, például a zsákja szivárog vagy a sejtek oldhatatlan
Croatian: • oštećenje lijeka pri prispijeću u bolnicu, na primjer, vrećica koja sadrži lijek propušta ili su stanice formirale nakupine koje nije moguće raspršiti.
Hungarian: A Provenge beadásának módja és a kezelés időtartama
Croatian: Kako se Provenge daje i trajanje liječenja
Hungarian: A kezelés miatt összesen 6 alkalommal kell ellátogatnia a sejtlevételi helyre és/vagy a kórházba.
Croatian: Vaše liječenje će uključivati najmanje 6 dolazaka u ustanovu u kojoj će prikupljati stanice i/ili kliniku.
Hungarian: Ha további információt szeretne a vérvizsgálatokkal kapcsolatosan, akkor kérjük, kérdezze meg orvosát vagy a szakszemélyzetet.
Croatian: Za dodatne informacije o krvnim pretragama, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Hungarian: A szigetelt tartály és a benne lévő zselé csomag a Provenge megfelelő szállítási és tárolási hőmérsékletének megőrzését hivatottak szolgálni az infúzió beadásáig.
Croatian: Izolirani spremnik i pakiranja gela namijenjeni su održavanju odgovarajućih uvjeta transporta i temperature čuvanja lijeka Provenge do primjene.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu található.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Orvosától kap majd egy tájékoztatót a tervezett sejtlevételi és infúziós vizitekről.
Croatian: Liječnik će Vam dati raspored prikupljanja krvnih stanica i planiranih infuzija.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek szóló gyakorlati információk a Provenge diszperziós injekció kezeléséről és alkalmazásáról
Croatian: Praktične informacije za medicinske ili zdravstvene djelatnike za rukovanje i primjenu Provenge disperzije za infuziju
Hungarian: A diszperzió enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszín.
Croatian: Disperzija je blago mutna, kremaste do ružičaste boje.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Croatian: Zdravstveni djelatnici dužni su prijaviti svaku sumnju na nuspojavu.
Hungarian: A Provenge kezelése során be kell tartani a megfelelő óvintézkedéseket (lásd 4.4 pont).
Croatian: Potrebno je pridržavati se odgovarajućih mjera opreza pri rukovanju lijekom Provenge (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ezért a beteg leukapheresise során nyert anyagok és a Provenge esetében fennállhat a fertőző vírusok (HIV 1 és 2, hepatitis B és C) a készítményt kezelő egészségügyi szakemberekre történő átvitelének kockázata.
Croatian: Stoga, uzorak dobiven leukaferezom i Provenge mogu nositi rizik od prenošenja zaraznih virusa (HIV 1 i 2, hepatitisa B i C) na zdravstvene djelatnike koji rukuju lijekom.
Hungarian: A Provenge kizárólag a prosztatacarcinoma kezelésében jártas orvos felügyelete mellett, olyan környezetben alkalmazható, ahol rendelkezésre áll újraélesztő felszerelés.
Croatian: Provenge se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka prostate, a u okruženju u kojem je dostupna reanimacijska oprema.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Croatian: - srčani udar - simptomi srčanog udara
Hungarian: A betegség progresszióját követően a betegeknél az orvos megítélése alapján más daganatellenes kezelést alkalmaztak.
Croatian: Nakon progresije bolesti, bolesnici su liječeni uz liječničku diskreciju drugim oblicima onkološkog liječenja.
Hungarian: Ha a sterilitási eredmények a mikrobiális kontamináció szempontjából pozitívak lesznek, miután a Provenge infúziót beadták, akkor a forgalombahozatali engedély jogosultja értesíti a kezelőorvost, és további információt kér az orvostól a kontamináció forrásának meghatározásához.
Croatian: Provenge odobren za infuziju, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će obavijestiti liječnika, od kojeg može zatražiti dodatne informacije kako bi se utvrdio izvor kontaminacije.
Hungarian: Influenza-szerű betegség,
Croatian: - simptomi slični gripi
Hungarian: Az infúzió beadása során vagy azt követően 24 órán belül nagyon gyakran kialakulhat hidegrázás, láz, fáradékonyság, gyengeségérzés, fejfájás, hányinger, hányás, izomfájdalom és szédülés.
Croatian: Tijekom ili u roku od 24 sata nakon infuzije, moguće je da ćete razviti vrlo česte simptome kao što su zimica, vrućica, umor, osjećaj slabosti, glavobolja, mučnina, povraćanje, tupa bol u mišićima i omaglica.
Hungarian: A vizsgálatba olyan lágyrész- és/vagy csontmetasztázist adó betegségben szenvedő betegeket vontak be, akiknél a szérum prosztataspecifikus antigén (PSA) szintjének növekedése és/vagy a csont- vagy a lágyrész érintettség alapján bizonyítható volt a betegség előrehaladása a sebészi, illetve gyógyszeres kasztrációval egyidejűleg, valamint 0-s vagy 1-es ECOG (Eastern
Croatian: Uključeni bolesnici imali su metastaze u mekom tkivu i/ili kostima s postojećom ili ranije utvrđenom progresijom bolesti nakon kirurške ili medikamentozne kastracije, što je utvrđeno porastom vrijednosti prostatičnog specifičnog antigena (PSA) u serumu i ili progresijom bolesti u kostima ili mekom tkivu te ECOG status 0 ili 1.
Hungarian: Az IMPACT egy randomizált, kettős vak, kontrollos, multicentrikus, tünetmentes vagy minimális tünetekkel járó, metasztatizáló, kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében végzett vizsgálat.
Croatian: IMPACT ispitivanje provedeno je kao randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano i multicentično ispitivanje u bolesnika s asimptomatskim ili minimalno simptomatskim metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju.
Hungarian: A zsákot ki kell venni a szigetelt poliuretán tartályból, és meg kell tekinteni, hogy nem szivárog-e, nincs-e rajta külső sérülés, illetve nincsenek-e benne részecskék vagy csomók/véralvadék.
Croatian: Vrećicu je potrebno izvaditi iz izoliranog poliuretanskog spremnika i provjeriti propušta li, ima li vanjskih oštećenja te sadrži li strane čestice ili grudice/ugruške.
Hungarian: • Alacsony nátrium-/káliumtartalmú diétát tart vagy csökkent a veseműködése.
Croatian: • prehrana s ograničenim unosom natrija/kalija ili smanjena bubrežna funkcija
Hungarian: A Provenge-et nem vizsgálták az átvehető fertőző ágensek szempontjából.
Croatian: Provenge nije testiran na prenosive uzročnike zaraznih bolesti.
Hungarian: kasztráció rezisztens prostata carcinomájának kezelésére szolgál, akiknél a kemoterápia még nem indikált.
Croatian: raka prostate rezistentnog na kastraciju u odraslih muškaraca u kojih kemoterapija još nije klinički indicirana.
Hungarian: A Provenge férfi termékenységre gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek.
Croatian: Djelovanje lijeka Provenge na plodnost muškaraca zasad nije poznata.
Hungarian: Mindegyik Provenge infúzió az egyetlen leukapheresis eljárás során levett anyagból előállítható maximális sejtszámot tartalmazza.
Croatian: Svaka infuzija lijeka Provenge sadrži najveći broj stanica koje mogu biti dobivene jednim postupkom leukafereze.
Hungarian: • Biztosították a végleges termékbeadhatósági nyomtatvány, amely igazolja, hogy a készítmény beadása JÓVÁHAGYOTT.
Croatian: • Dostavljen je obrazac za raspolaganje koji potvrđuje da je lijek ODOBREN
Hungarian: A kontroll csoportban lévő betegeknek lehetőségük nyílt arra, hogy bevonják őket egy nyílt vizsgálatba, melynek során megkapták a vizsgált autológ sejtterápiás készítményt, amelyet a kontroll készítmény elkészítésének idején fagyasztással tartósított sejtekből készítettek számukra.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini mogli su se priključiti otvorenom protokolu i primiti eksperimentalnu autolognu staničnu terapiju proizvedenu od stanica krioprezerviranih u trenutku kada je kontrolni lijek pripremljen.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge-kezelésben részesülő betegek 25,4%-ánál volt szükség a 3 injekcióhoz több mint 3 leukapheresisre.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u 25,4% bolesnika liječenih lijekom Provenge bilo je potrebno provesti više od 3
Hungarian: • Az infúzió beadása után az infúziós zsákon található betegazonosító címkét el kell távolítani, és be kell ragasztani a beteg dokumentációjába.
Croatian: • Po završetku infuzije, personaliziranu naljepnicu bolesnika potrebno je ukloniti s infuzijske vrećice i zalijepiti na karton bolesnika
Hungarian: Az egyes infúziók előtt és után 30 perccel meg kell mérni az élettani paramétereket.
Croatian: 30 minuta prije i 30 minuta poslije svake infuzije.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó útmutatások
Croatian: Upute za rukovanje
Hungarian: A Provenge előkészítésére és kezelésére vonatkozó teljes körű információk a 6.6 pontban találhatók.
Croatian: Za potpune upute o pripremi i rukovanju lijekom Provenge, vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Provenge vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől prostata carcinoma kezelése esetén (lásd 4.2
Croatian: Europska agencija za lijekove odrekao obvezu podnijeti rezultate istraživanja lijeka Provenge u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju raka prostate (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji).
Hungarian: Ezért a beteg leukapheresis során nyert anyagai és a Provenge magában hordozza a fertőző betegségek a készítményt kezelő egészségügyi szakemberekre való átvitelének kockázatát.
Croatian: Stoga kod uzorka dobivenog leukaferezom i lijeka Provenge postoji rizik od prenošenja zaraznih bolesti na zdravstvene djelatnike koji rukuju lijekom.
Hungarian: 0,010c
Croatian: p-vrijednost a c c
Hungarian: • a Provenge késedelmes szállítása a kórházba, ahol beadják Önnek az infúziót.
Croatian: • kašnjenje u isporuci lijeka Provenge u kliniku u kojoj ćete biti liječeni.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a leukapheresist követő 1 napon belül előforduló további gyakori mellékhatások voltak a fáradékonyság (5,5%), az izomgörcs (4,0%), a hidegrázás (3,0), a szédülés (2,8%) és az anaemia (2,8%) voltak.
Croatian: (4,0%), zimicu (3,0%), omaglicu (2,8%) i anemiju (2,8%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hidegrázás, a fáradékonyság, a láz, a hányinger, az arthralgia, a fejfájás és a hányás voltak.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su zimica, umor, pireksija, mučnina, artralgija, glavobolja i povraćanje.
Hungarian: A PAP-pal és a PAP-GM-CSF-fel szembeni sejtes és antitestes válaszok és a javuló túlélés között a Provenge csoportban korreláció mutatkozott.
Croatian: Primijećena je korelacija između staničnog odgovora i stvaranja protutijela na PAP ili PAP-GM-CSF u skupini Provenge i poboljšanog preživljenja.
Hungarian: A kontrollcsoport betegei közül 64% lépett be a nyílt vizsgálatba, amelynek során a kontrollkészítmények elkészítéséhez levett és lefagyasztott mintákból készült autológ setjes immunkezelést kapták meg.
Croatian: U kontrolnoj skupini bolesnika, 64% ih je primilo eksperimentalnu autolognu staničnu imunoterapiju dobivenu od stanica krioprezerviranih u trenutku kada je kontrolni lijek proizveden;
Hungarian: HH NN), időpontja {óó:pp}, időzóna
Croatian: Datum isteka roka valjanosti {DD mjesec GGGG}, vrijeme isteka roka valjanosti {hh: mm}, vremenska zona
Hungarian: A relatív hazárdot és a p-értéket a PSA-ra (ln) és az LDH-ra (ln) módosított Cox modell alapján határozták meg, és a biszfoszfonát használat, a csontmetasztázisok száma és az elsődleges Gleason pontszám szerint bRelatív hazárd nem módosított Cox modell alapján. clograng próba alapján számított p-érték.
Croatian: 36-mjesečno preživljenje a Omjer rizika i p-vrijednost temeljeni na Cox modelu prilagođenom za PSA (ln) i LDH (ln) i stratificirani po uporabi bisfosfonata, broju koštanih presadnica i primarnom Gleason stupnju.
Hungarian: A Provenge vénásan, (cseppinfúzióban) beadva úgy hat, hogy megtanítja immunsejtjeit a prosztataráksejtek felismerésére és megtámadására.
Croatian: Kada se primjenjuje venskim putem (u obliku infuzije), Provenge djeluje na način da potiče stanice Vašeg imunološkog sustava da prepoznaju i napadaju stanice raka prostate.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Provenge készítménnyel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Hungarian: Meg kell győződni arról, hogy a JÓVÁHAGYOTT, végleges termékbeadhatósági értesítés megérkezett-e a forgalombahozatali engedély jogosultjától, valamint arról, hogy a termék nem járt-e le (lásd 6.6 pont).
Croatian: Mora se osigurati da je od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zaprimljen ODOBRENI obrazac s Obavijesti o raspolaganju konačnim lijekom te da rok valjanosti lijeka nije istekao (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: Ha az infúziót beadták, akkor Önt legalább 30-60 percen keresztül megfigyelés alatt fogják tartani,
Croatian: Bit ćete pod nadzorom najmanje 30-60 minuta po završetku infuzije, nakon čega ćete moći otići kući.
Hungarian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Nagy-Britannia
Croatian: 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ujedinjeno Kraljevstvo
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amennyiben az infúzió során ezeket a tüneteket tapasztalják, akkor ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne voze ili upravljaju strojevima ukoliko primijete ove simptome nakon primljene infuzije.
Hungarian: • A zsák tartalma enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszín.
Croatian: • Sadržaj vrećice će biti blago mutan, kremaste do ružičaste boje.
Hungarian: A sejtes anyagok okozta kis csomókat óvatos manuális keveréssel fel kell
Croatian: Sitne nakupine staničnog materijala raspršit će se laganim ručnim miješanjem.
Hungarian: majd azt követően hazamehet.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Hungarian: A kezelés adagolása és ciklusai:
Croatian: Doza i tijek liječenja
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a
Croatian: Ozljede, trovanja i vrlo često citratna toksičnost*
Hungarian: A Provenge sejtes összetétele és a dózisonkénti sejtszáma függ a pácienstől a leukapheresis során levett sejtek összetételétől.
Croatian: Stanični sastav i broj stanica po dozi lijeka Provenge varira ovisno o učinkovitosti leukafereze u bolesnika.
Hungarian: Súlyos fertőzés a Provenge csoport alanyainak 4,7%-ánál,
Croatian: Ozbiljne infekcije pojavile su se u 4,7% ispitanika u skupini
Hungarian: Intravénás infúziós alkalmazásra.
Croatian: Za infuziju u venu.
Hungarian: szédülés, fejfájás, hypertonia, izomfájdalom, hányinger és hányás.
Croatian: hipoksiju, bronhospazam, omaglicu, glavobolju, hipertenziju, bol u mišićima, mučninu i povraćanje.
Hungarian: Akut infúziós reakciók Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge csoport betegeinek 71,2%-ánál fordult elő akut infúziós reakció.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, 71,2% bolesnika u skupini Provenge razvilo je akutnu infuzijsku reakciju.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés beküldésének ideje 2019. december 31.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do 30. rujna
Hungarian: Provenge-kezelést követő ischaemiás stroke vagy szívinfarktus és az egyéb, azonosított és lehetséges kockázatai (megfigyeléses vizsgálat, P13-1) kiértékelése vonatkozásában.
Croatian: Uspostavljanje i održavanje registra EU-a koji se temelji na praćenju muškaraca s mCRPC-om kako bi se procijenilo ukupno preživljenje, rizik od ishemijskog moždanog udara ili infarkta miokarda nakon liječenja lijekom Provenge te ostale prepoznate i potencijalne rizike (opažajno ispitivanje P13-1)
Hungarian: A mellékhatások alábbi listája klinikai vizsgálatok és posztmarketing tapasztalatok alapján készült, és a mellékhatások szervrendszeri kategóriák és előfordulási gyakoriság szerinti kerülnek csoportosításra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),
Croatian: (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do
Hungarian: A Provenge alkalmazása előtt a hyperkalaemiát korrigálni kell (lásd 4.2 pont).
Croatian: Hiperkalijemiju je potrebno korigirati prije primjene lijeka Provenge (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Súlyos mellékhatások lehetnek az akut infúziós reakciók, a katéterszepszis, a Staphylococcus bacteriaemia, a szívinfarktus és a cerebrovascularis események.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju akutne infuzijske reakcije, katetersku sepsu, stafilokoknu bakterijemiju,
Hungarian: Az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentőrendszereken keresztül Ön közvetlenül is bejelenthet bármilyen mellékhatást.
Croatian: Svaku nuspojavu također možete prijaviti i putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Hungarian: • nem kapta meg a végleges termékbeadhatósági értesítő nyomtatványt.
Croatian: • niste dobili finalni Naputak o zbrinjavanju lijeka od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Croatian: Svakoj dozi lijeka
Hungarian: • Ellenőrizni kell, hogy a beteg azonosítóját, a termék lejárati dátumát és idejét, valamint a beadhatósági státuszt (beadható az infúzió vagy nem) tartalmazó végleges termékbeadhatósági értesítőt megküldte-e a forgalombahozatali engedély jogosultja.
Croatian: • Potrebno je osigurati da je od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zaprimljen finalni Naputak za zbrinjavanje lijeka koji sadrži podatke o bolesniku, datum isteka roka valjanosti i status raspolaganja (odobren za infuziju ili odbijen).