FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, carmim (E120), laca de alumínio de azul brilhante FCF (E133) e laca de alumínio de indigotina (E132)
Maltese: • Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol; titanium dioxide (E171); macrogol 3350; talc; carmine (E120); brilliant blue FCF aluminum lake (E133); u indigo carmine aluminum lake (E132)
Portuguese: Substratos da CYP2B6 e das CYP2C
Maltese: Substrati ta' CYP2B6 u CYP2C
Portuguese: Lumacaftor e ivacaftor
Maltese: Lumacaftor u ivacaftor
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor não são inibidores do OATP1B1, OATP1B3, e do transportador de catiões orgânico (OCT) 1 e 2.
Maltese: Lumacaftor u ivacaftor mhumiex inibituri ta' OATP1B1, OATP1B3, u tat-trasportatur ketajoniku organiku (OCT) 1 u 2.
Portuguese: Idade, peso
Maltese: Età, piż
Portuguese: Antibióticos: claritromicina, telitromicina
Maltese: Antibijotiċi: clarithromycin, telithromycin
Portuguese: Benzodiazepinas: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Maltese: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:19 ta' Novembru, 2015
Portuguese: Os resultados do Ensaio 3 estão apresentados na Figura 1 e na Tabela 6.
Maltese: Ir-riżultati minn Prova 3 huma ppreżentati f'Figura 1 u Tabella 6.
Portuguese: Laca de alumínio de azul brilhante FCF (E133) Laca de alumínio de indigotina (E132)
Maltese: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Portuguese: Comentário clínico eritromicina
Maltese: Kumment kliniku erythromycin
Portuguese: Imunossupressores: ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus (utilizados após transplante de órgãos)
Maltese: Immunosoppressanti: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus (użati wara trapjant ta' organu)
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament
Portuguese: AUCss (DP) lumacaftor (μg/ml*h)
Maltese: Medja ta' lumacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
Portuguese: Nome da substância ativa
Maltese: Isem tas-sustanza attiva Effett
Portuguese: • Tonturas*
Maltese: • Sturdament*
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Portuguese: Blister constituído por policlorotrifluoretileno (PCTFE)/cloreto de polivinilo (PVC) com uma tampa de folha de alumínio reforçada com papel.
Maltese: Folja li tikkonsisti minn PolyChloroTriFluoroEthylene (PCTFE)/PolyVinyl Chloride (PVC) b'paper-backed foil lidding tal-aluminju.
Portuguese: Antidepressivos: citalopram, escitalopram, sertralina
Maltese: citalopram, escitalopram, sertraline
Portuguese: Menstruação irregular, dismenorreia, metrorragia, massa na mama*
Maltese: Mestrwazzjoni irregolari, dismenorrea, metrorraġija, massa fis-sider*
Portuguese: Fabricante: Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Portuguese: AUCss (DP) ivacaftor (μg/ml*h)
Maltese: Medja ta' ivacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
Portuguese: • Tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol e hidróxido de amónio
Maltese: • Linka tal-istampar: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol; u ammonium hydroxide
Portuguese: O ivacaftor é metabolizado extensamente pelo ser humano.
Maltese: Ivacaftor jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-bnedmin.
Portuguese: Análise interina: Dezembro de 2022
Maltese: Diċembru 2022
Portuguese: 14 saquetas
Maltese: 14-il qartas
Portuguese: fexofenadina
Maltese: fexofenadine
Portuguese: A exposição de ivacaftor é semelhante entre voluntários adultos saudáveis e doentes com FQ.
Maltese: L-esponiment ta' ivacaftor hu simili bejn voluntiera adulti b'saħħithom u pazjenti b'CF.
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o ivacaftor é metabolizado principalmente pelas CYP3A.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Portuguese: Durante os Ensaios 1 e 2, a incidência de acontecimentos de anomalias menstruais (amenorreia, dismenorreia, menorragia, menstruação irregular, metrorragia, oligomenorreia e polimenorreia) combinados foi de 9,9 % em doentes do sexo feminino tratadas com lumacaftor/ivacaftor e de 1,7% em mulheres tratadas com placebo.
Maltese: Matul Provi 1 u 2, l-inċidenza ta' avvenimenti kombinati ta' anormalità mestrwali (amenorrea, dismenorrea, menorraġija, mestrwazzjoni irregolari, metrorraġija, oligomenorrea, u polimenorrea) kienet ta' 9.9% fil-pazjenti nisa kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u 1.7% f'nisa ikkurati bi plaċebo.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados (IC 95%)
Maltese: (Least Squares) (95% CI)
Portuguese: Após administração oral de ivacaftor isolado, a maior parte do ivacaftor (87,8%) é eliminada nas fezes após conversão metabólica.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' ivacaftor waħdu, il-maġġoranza ta' ivacaftor (87.8%) tiġi eliminata fl-ippurgar wara konverżjoni metabolika.
Portuguese: Os doentes com 12 a 17 anos de idade foram incluídos nos Ensaios 1 e 2.
Maltese: Pazjenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena ġew inklużi fi Provi 1 u 2.
Portuguese: Placebo (n = 371)
Maltese: Plaċebo (n=371)
Portuguese: bupropiona
Maltese: Bupropion
Portuguese: *Efeitos secundários observados com o ivacaftor isoladamente.
Maltese: *Effetti sekondarji li ġew osservati għal ivacaftor biss.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
Maltese: Mediċini kontra lkonvulżjoni: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Portuguese: A ligação de lumacaftor às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%, principalmente à albumina.
Maltese: Lumacaftor jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament mal-albumina.
Portuguese: Tabela 6: Efeito a longo prazo do lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 3*
Maltese: Tabella 6: Effett fit-tul tal-Lumacaftor/Ivacaftor fi Prova 3*
Portuguese: Para recomendações posológicas padrão, ver Tabela 1.
Maltese: Għar-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ standard ara Tabella 1.
Portuguese: • Medicamentos antifúngicos (utilizados para o tratamento de infeções por fungos), por exemplo: fluconazol, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Maltese: • Mediċini antifungali (jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet fungali) pereżempju: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Portuguese: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Placebo/LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Placebo
Maltese: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Plaċebo/LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Plaċebo
Portuguese: N = 57 IC de 95%: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Maltese: n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
Portuguese: • Antidepressivos (utilizados para o tratamento da depressão), por exemplo: citalopram, escitalopram, sertralina, bupropiona
Maltese: • Mediċini kontra d-depressjoni (jintużaw għall-kura ta' depressjoni) pereżempju: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
Portuguese: Anomalias menstruais
Maltese: Anormalitajiet mestrwali
Portuguese: Razão de probabilidades
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltajiet
Portuguese: • Imunossupressores (utilizados após a transplantação de um órgão), por exemplo: ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus
Maltese: • Immunosoppressanti (jintużaw wara trapjant ta' organu) pereżempju: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Portuguese: Tabela 8: Resumo dos resultados secundários no Ensaio 8
Maltese: Tabella 8: Sommarju tar-riżultati sekondarji ewlenin fi Prova 8 Punti aħħarin sekondarji*
Portuguese: Orkambi granulado é embalado numa saqueta de folha laminada [terftalato de polietileno/polietileno/folha/polietileno (BOPET/PE/Folha/PE) biaxialmente orientado].
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-granijiet ta' Orkambi huma ppakkjati f'qartas illaminat bil-fojl [polyethylene terephthalate orjentat biassjalment/polyethylene/fojl/polyethylene (BOPET/PE/Fojl/PE)].
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano com ivacaftor isolado, observou-se uma eliminação mínima de ivacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 6,6% da radioatividade total foi recuperada na urina).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'ivacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tarradjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Portuguese: Indutores das CYP3A
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Portuguese: Alteração absoluta do ppFEV1, Médias dos mínimos quadrados (IC 95%)
Maltese: Bidla Assoluta fil-ppFEV1, Medji LS (95% CI)
Portuguese: A coadministração de lumacaftor/ivacaftor com rifampicina, um indutor potente das CYP3A, tem um efeito mínimo sobre a exposição do lumacaftor, mas diminuiu a exposição do ivacaftor (AUC) em 57%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' lumacaftor/ivacaftor ma' rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A, kellu impatt minimu fuq l-esponiment ta' lumacaftor, iżda żied l-esponiment ta' ivacaftor (AUC) b'57%.
Portuguese: A ligação de ivacaftor às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%, principalmente à glicoproteína ácida alfa-1 e à albumina.
Maltese: Ivacaftor jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glycoprotein u mal-albumina.
Portuguese: n = 17 IC de 95%: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Maltese: n = 17 95% CI: -1.17, 0.02; P = 0.0559
Portuguese: Placebo (n = 184)
Maltese: Plaċebo (n=184)
Portuguese: n = 35 IC de 95%: 22,5; 82,7; P = 0,0012
Maltese: n = 35 95% CI: 22.5, 82.7; P = 0.
Portuguese: Substratos das CYP3A
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Portuguese: Tabela 5: Resumo dos resultados primários e secundários principais no Ensaio 1 e no Ensaio 2*
Maltese: Sommarju tar-riżultati primarji u r-riżultati sekondarji ewlenin fi Prova 1 u Prova 2*
Portuguese: Os doentes com antecedentes de colonização com microrganismos como Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ou Mycobacterium abscessus ou que tinham 3 ou mais provas da função hepática anormais (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 vezes o LSN ou uma bilirrubina total ≥ 2 vezes o LSN) foram excluídos.
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' kolonizzazzjoni b'organiżmi bħal Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, jew Mycobacterium abscessus jew li kellhom 3 jew aktar testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (ALT, AST, AP, GGT ta' ≥3 darbiet tal-ULN jew bilirubina totali ta' ≥ darbtejn tal-ULN), ġew esklużi.
Portuguese: Durante os Ensaios 1 e 2, a incidência dos níveis máximos das transaminases (ALT ou AST) > 8, > 5 e > 3 x LSN foi de 0,8%, 2,0% e 5,2% e de 0,5%, 1,9% e 5,1%, em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e com placebo, respetivamente.
Maltese: Matul Provi 1 u 2, l-inċidenza ta' livelli massimi ta' transaminases (ALT jew AST) ta' > 8, > 5, u > 3 x ULN kienet 0.8%, 2.0%, u 5.2%; u 0.5%, 1.9%, u 5.1% fil-pazjenti kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u bi plaċebo, rispettivament.
Portuguese: • Pera-abacate, húmus (puré de grão de bico), produtos à base de soja (tofu)
Maltese: • Avokado, ħummus, prodott ibbażati fuq is-sojja (tofu)
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o lumacaftor é metabolizado principalmente por oxidação e glucoronidação.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li lumacaftor jiġi metabolizzat primarjament permezz ta' ossidazzjoni u glukuronidazzjoni.
Portuguese: Potencial de lumacaftor/ivacaftor interagir com transportadores Experiências in vitro mostram que o lumacaftor é um substrato da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Maltese: Potenzjal għal lumacaftor/ivacaftor li jinteraġixxi mat-trasportaturi Esperimenti in vitro juru li lumacaftor hu substrat għall-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP).
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que o lumacaftor tem o potencial de induzir as CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19; contudo, a inibição da CYP2C8 e da CYP2C9 também foi observada in vitro.
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP2B6 u CYP2C ma ġietx investigata in vivo.Studji in vitro jissuġġerixxu li lumacaftor għandu l-potenzjal li jinduċi CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19; madankollu, l-inibizzjoni ta' CYP2C8 u CYP2C9 ġiet osservata wkoll in vitro.
Portuguese: Estes resultados estão apresentados na Tabela 7 abaixo:
Maltese: Tabella 7:
Portuguese: A depuração aparente típica, CL/F (VC), de lumacaftor foi estimada em 2,38 l/h (29,4%) nos doentes com FQ.
Maltese: It-tneħħija apparenti tipika, CL/F (CV), ta' lumacaftor kienet stmata li hi ta' 2.38 L/siegħa (29.4%) għal pazjenti b'CF.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode alterar a exposição da digoxina.
Maltese: Lumacaftor/ivacaftor jista' jibdel l-esponiment ta' digoxin.
Portuguese: 2 comprimidos de manhã 2 comprimidos à noite
Maltese: 2 pilloli filgħodu 2 pilloli filgħaxija
Portuguese: Placebo (n = 187)
Maltese: Plaċebo (n=187)
Portuguese: Dose de Orkambi
Maltese: Doża ta' Orkambi
Portuguese: O ivacaftor produziu um efeito inibidor, dependente da concentração, sobre as correntes de cauda do hERG (gene relacionado com o ether-à-go-go humano), com um IC15 de 5,5 µM, o que é comparável à Cmax (1,5 µM) do ivacaftor na dose terapêutica de lumacaftor/ivacaftor.
Maltese: Ivacaftor ipproduċa effett inibitorju li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni fuq hERG (human ether-à-go-go related gene) tail currents, b'IC15 ta' 5.5 µM, meta mqabbel mas-Cmax (1.5 µM) għal ivacaftor fid-doża terapewtika għal lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: • Benzodiazepinas (utilizadas para o tratamento da ansiedade, dificuldade em dormir [insónia], agitação, etc.), por exemplo: midazolam, triazolam
Maltese: • Benzodiazepines (jintużaw għall-kura ta' ansjetà jew nuqqas ta' rqad [insomnja], aġitazzjoni, eċċ.) pereżempju: midazolam, triazolam
Portuguese: • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, acetato succinato de hipromelose, povidona (K30), laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio
Maltese: • Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate; povidone (K30); sodium laurilsulfate; u magnesium stearate
Portuguese: O ivacaftor pode causar tonturas (ver secção 4.8).
Maltese: Ivacaftor jista' jikkawża sturdament (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Contracetivos hormonais: etinilestradiol, noretindrona e outros progestagénios
Maltese: Kontraċettivi ormonali: ethinyl estradiol, norethindrone, u progestogens oħrajn
Portuguese: Os doentes receberam lumacaftor/ivacaftor (n = 62) ou placebo (n = 63) além das terapêuticas prescritas para a FQ.
Maltese: Il-pazjenti rċivew jew lumacaftor/ivacaftor (n=62) jew plaċebo (n=63) flimkien mat-terapiji preskritti tagħhom għal CF.
Portuguese: 6 anos ou mais
Maltese: 6 snin u iżjed
Portuguese: Não houve doentes com níveis de bilirrubina total > 2 x LSN.
Maltese: Ħadd mill-pazjenti ma kellu livelli ta' bilirubina totali ta' > 2 x ULN.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1059/001 112 comprimidos revestidos por película (4 embalagens de 28 comprimidos) EU/1/15/1059/002 56 comprimidos revestidos por película (2 embalagens de 28 comprimidos)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1059/001 112-il pillola miksija b'rita (4 pakketti ta' 28 pillola) EU/1/15/1059/002 56 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 28 pillola)
Portuguese: Nota: Os valores de P na tabela são nominais.
Maltese: Nota: Il-valuri P fit-tabella huma nominali.
Portuguese: • Antibióticos (utilizados para o tratamento de infeções por bactérias), por exemplo: telitromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, eritromicina
Maltese: • Mediċini antibijotiċi (jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali) pereżempju: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, erythromycin
Portuguese: A informação presente na Tabela 3 deriva principalmente de estudos in vitro.
Maltese: L-informazzjoni rrappurtata f'Tabella 3 hi miksuba l-aktar minn studji in vitro.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode diminuir as exposições da metilprednisolona e da prednisona, o que pode reduzir a sua eficácia.
Maltese: Lumacaftor/ivacaftor jista' jnaqqas lesponimenti ta' methylprednisolone u prednisone, li jista' jnaqqas l-effikaċja tagħhom.
Portuguese: As exposições são semelhantes entre os adultos e a população pediátrica com base na análise da população (PK), conforme apresentado na Tabela 9 abaixo:
Maltese: L-esponimenti huma simili bejn l-adulti u l-popolazzjoni pedjatrika bbażat fuq analiżijiet talpopolazzjoni (PK) kif ippreżentati f'Tabella 9 hawn taħt:
Portuguese: • Períodos irregulares (menstruações) ou dores na altura da menstruação
Maltese: • Periods (mestrwazzjoni) irregolari jew uġigħ waqt il-periods
Portuguese: O tmax mediano (intervalo) de lumacaftor é de aproximadamente 4,0 horas (2,0; 9,0) no estado de jejum.
Maltese: Il-medjan (medda) tat-tmax ta' lumacaftor hu ta' madwar 4.0 sigħat (2.0; 9.0) wara li wieħed ikun kiel.
Portuguese: • Hipoglicemiantes orais (utilizados para controlo e tratamento da diabetes tipo 2), por exemplo: repaglinida
Maltese: • Ipogliċemiċi orali (jintużaw għall-immaniġġjar ta' dijabete ta' tip 2): repaglinide
Portuguese: • Tosse com expetoração
Maltese: • Konġestjoni nażali
Portuguese: *Um total de 82% (421 de 516 doentes elegíveis) completaram 72 semanas deste estudo; 42% completaram 96 semanas.
Maltese: *Total ta' 82% (421 minn 516-il-pazjent eliġibbli) temmew 72 Ġimgħa ta' dan l-istudju; 42% temmew 96 Ġimgħa.
Portuguese: † Para os doentes que continuaram dos Ensaios 1 e 2 (grupo do lumacaftor/ivacaftor para o do lumacaftor/ivacaftor), a exposição total foi de até 120 semanas.
Maltese: Għal pazjenti li komplew minn Provi 1 u 2 (il-grupp ta' lumacaftor/ivacaftor għal lumacaftor/ivacaftor), l-esponiment totali kien sa 120 Ġimgħa.
Portuguese: Tabela 8: Exposição média (DP) ao lumacaftor e ivacaftor por grupo etário
Maltese: Tabella 8: Medja (SD) tal-esponiment ta' lumacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età
Portuguese: • Corticosteroides (utilizados para tratar a inflamação), por exemplo: metilprednisolona, prednisona
Maltese: • Mediċini kortikosterojdi (jintużaw għall-kura ta' infjammazzjoni): methylprednisolone, prednisone
Portuguese: Tabela 9: Exposição média (DP) ao lumacaftor e ivacaftor por grupo etário
Maltese: Tabella 9: Medja (SD) tal-esponiment ta' lumacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età
Portuguese: Compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh)
Maltese: Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B)
Portuguese: Após doses múltiplas de lumacaftor/ivacaftor durante 10 dias, indivíduos com compromisso moderado da função hepática (Classe B de Child-Pugh, pontuação de 7 a 9) tiveram exposições mais elevadas (AUC0-12hr de aproximadamente 50% superior e Cmax de aproximadamente 30% superior) em comparação com indivíduos saudáveis com demografia correspondente.
Maltese: Wara dożi multipli ta' lumacaftor/ivacaftor għal 10 ijiem, individwi b'funzjoni tal-fwied indebolita moderatament (Child-Pugh Klassi B, punteġġ minn 7 sa 9) kellhom esponimenti ogħla (AUC0-12hr b'madwar 50% u Cmax b'madwar 30%) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom li ġew imqabbla għad-demografija.
Portuguese: Relatório final: Dezembro de 2025
Maltese: Diċembru 2025
Portuguese: Antimicobacterianos: rifabutina, rifampicina*, rifapentina
Maltese: Antimikobatterjali: rifabutin, rifampicin*,
Portuguese: O requerente deverá submeter análises anuais de dezembro de 2017 a 2020 e o relatório de estudo clínico (CSR) final até dezembro de 2021.
Maltese: L-Applikant għandu jissottometti analiżijiet kull sena minn Diċembru 2017 sa 2020, u s-CSR finali sa Diċembru 2021.
Portuguese: A diferença no tratamento entre lumacaftor isolado na dose de 400 mg q12h e o placebo, avaliado pela alteração absoluta média do ppFEV1 desde o início até ao Dia 28 foi de -4,6 pontos percentuais (IC 95%: -9,6, 0,4), de 4,2 pontos percentuais (IC 95%: -1,3, 9,7) desde o início até ao Dia 56 e de 7,7 pontos percentuais (IC 95%: 2,6; 12,8; estatisticamente significativo) (após adição de ivacaftor a lumacaftor em monoterapia) desde o Dia 28 até ao Dia 56.
Maltese: Id-differenza fil-kura bejn lumacaftor 400 mg q12h waħdu u plaċebo evalwati bħala l-bidla assoluta medja fil-ppFEV1 kienet ta' -4.6 punti perċentwali (95% CI: -9.6, 0.4) mil-linja bażi sa Jum 28, 4.2 punti perċentwali (95% CI: -1.3, 9.7) mil-linja bażi sa Jum 56, 7.7 punti perċentwali (95% CI: 2.6, 12.8; statistikament sinifikanti) minn Jum 28 sa Jum 56 (wara ż-żieda ta' ivacaftor malmonoterapija b'lumacaftor).
Portuguese: Flatulência, vómitos
Maltese: Gass, rimettar
Portuguese: Uma saqueta de lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg em intervalos de 12 horas lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Maltese: Qartas wieħed ta' lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg kull 12-il siegħa lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Portuguese: O declínio pós-dose ficou resolvido até à semana 16.
Maltese: It-tnaqqis ta' wara d-doża għadda sa Ġimgħa 16.
Portuguese: Sem 72 Sem 84
Maltese: 2 pazjenti minn 738
Portuguese: As exposições são semelhantes entre os adultos e a população pediátrica com base na análise da população (PK), conforme apresentado na Tabela 8 abaixo:
Maltese: L-esponimenti huma simili bejn l-adulti u l-popolazzjoni pedjatrika bbażat fuq analiżijiet talpopolazzjoni (PK) kif ippreżentati f'Tabella 8 hawn taħt:
Portuguese: Finnabair Industrial Estate Dundalk
Maltese: Finnabair Industrial Estate
Portuguese: Doses superiores a 100 mg/kg/dia resultaram em índices de sobrevivência e lactação que corresponderam a 92% e 98% dos valores de controlo, respetivamente, além de diminuições dos pesos corporais das crias.
Maltese: Dożaġġi ta' aktar minn 100 mg/kg/jum irriżultaw f'indiċijiet tas-sopravivenza u tat-treddigħ li kienu 92% u 98% tal-valuri ta' kontroll, rispettivament, kif ukoll tnaqqis fil-piżijiet tal-ġisem tal-frieħ.
Portuguese: Orkambi contém duas substâncias ativas, lumacaftor e ivacaftor.
Maltese: Orkambi fih żewġ sustanzi attivi, lumacaftor u ivacaftor.
Portuguese: Na Tabela 4 estão incluídas reações adversas adicionais do Ensaio 6.
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali minn Prova 6 huma inklużi f'Tabella 4.
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg
Maltese: Orkambi 200 mg/125 mg pilloli
Portuguese: Proporção de doentes com uma alteração relativa ≥5% do ppFEV1 na Semana 24
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'bidla relattiva ta' ≥5% f'ppFEV1 f'Ġimgħa 24
Portuguese: A taxa de acontecimentos por ano, anualizada para 48 semanas, foi de 0,70 no grupo de lumacaftor/ivacaftor e de 1,14 no grupo do placebo.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti kull sena, annwalizzata sa 48 ġimgħa, kienet ta' 0.70 fil-grupp ta' lumacaftor/ivacaftor u 1.14 fil-grupp talplaċebo.
Portuguese: Bloqueadores de H2: ranitidina
Maltese: Imblokkaturi ta' H2:
Portuguese: As incidências de reações adversas relacionadas com as transaminases foram de 5,1% e de 4,6%, respetivamente, em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e naqueles que receberam placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi relatati ma' transaminases kienet ta' 5.1% u 4.6% f'pazjenti kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u f'dawk li rċivew plaċebo, rispettivament.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Portuguese: • Barras ou bebidas nutritivas
Maltese: • Bars jew xorb nutrizzjonali
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano com lumacaftor isolado, observou-se uma eliminação mínima de lumacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 8,6% da radioatividade total foi recuperada na urina com 0,18% na forma inalterada do composto de origem).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'lumacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' lumacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (8.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina, b'0.18% bħala l-kompost prinċipali mhux mibdul).