FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden viste undersøgelserne, at lægemidlet var effektivt hos patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin alene.
Slovenian: Študije so tudi pokazale, da je zdravilo učinkovito pri bolnikih, pri katerih se krvni tlak ustrezno ne uravnava z amlodipinom kot samostojnim zdravilom.
Danish: Alt efter styrken af Onduarp og amlodipin var faldet i det diastoliske blodtryk større hos patienter, der tog Onduarp, nemlig mellem 1,4 mmHg og 4,9 mmHg.
Slovenian: V dveh drugih študijah je bilo zdravilo Onduarp učinkovitejše pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka kot nadaljnje zdravljenje z amlodipinom kot samostojnim zdravilom: odvisno od jakosti zdravila Onduarp in amlodipina, se je diastolični krvni tlak bolj znižal pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Onduarp, in sicer za 1,4 mmHg do 4,9 mmHg.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Onduarp?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Onduarp izkazalo med študijami?
Danish: Hvad er Onduarp?
Slovenian: Kaj je zdravilo Onduarp?
Danish: Hvordan anvendes Onduarp?
Slovenian: Kako se zdravilo Onduarp uporablja?
Danish: Hvordan virker Onduarp?
Slovenian: Kako zdravilo Onduarp deluje?
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot.
Slovenian: Specifičnega znanega antidota ni.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za novorojence/dojenčke ne moremo izključiti.
Danish: Det kan generelt konkluderes, at nyrerne ikke er den primære udskillelsesvej.
Slovenian: Na splošno je možno sklepati, da ledvice niso glavna pot izločanja.
Danish: Størrelsen af denne effekt betragtes ikke som klinisk relevant.
Slovenian: Razsežnost tega učinka ne velja za klinično pomembno.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel, da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, tega zdravila ne smejo jemati, saj ga v teh starostnih skupinah niso preučili.
Danish: Det vil gøre det nemmere for lægen at finde ud af, hvad du har taget.
Slovenian: Tako boste zdravniku pomagali ugotoviti, kaj ste vzeli.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter ≥ 85 år, da der er begrænset erfaring med denne aldersgruppe.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, starih ≥ 85 let, saj so izkušnje pri tej starostni skupini omejene.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juni 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 24. junij 2016
Danish: Der skal administreres relevant symptomatisk og understøttende behandling.
Slovenian: Uvesti je treba simptomatsko in podporno zdravljenje, kot je ustrezno.
Danish: (kun på den ydre emballage)
Slovenian: (samo za zunanjo ovojnino)
Danish: Dyskinesier var den hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkning (17,7 %).
Slovenian: Diskinezija je bila najpogosteje poročan neželeni učinek, ki se je pojavil med zdravljenjem (17,7 %).
Danish: Alle reduktioner i aktivitet forekom i det væsentlige ved den højeste koncentration af opicapon (10 mikrog/ml).
Slovenian: Vsa zmanjšanja aktivnosti so se načeloma pojavila pri največji koncentraciji opikapona (10 µg/ml).
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na dan.
Danish: Ved screening var gennemsnitsalderen ens i alle behandlingsgrupper i de to studier og lå i intervallet 61,5 og 65,3 år.
Slovenian: Pri presejanju je bila povprečna starost podobna v vseh skupinah zdravljenja v obeh študijah z razponom od 61,5 do 65,3 leta.
Danish: Den resterende radioaktivitet blev udskilt i urin (gennemsnit 12,8 %) og via udåndingsluften (gennemsnit 15,9 %).
Slovenian: Preostanek radioaktivnosti se je izločil v urinu (povprečje 12,8 %) in z izdihanim zrakom (povprečje 15,9 %).
Danish: Ældre (≤ 65 år)
Slovenian: Starejše osebe (≥65 let)
Danish: Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≤ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≤ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≤ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiparkinsonmidler, andre dopaminerge lægemidler, ATC-kode: [endnu ikke tildelt]
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, druga dopaminergična zdravila, oznaka ATC: (še ni bila dodeljena)
Danish: Der blev observeret en stigning i både hastigheden og omfanget af den systemiske eksponering hos den ældre population sammenlignet med den unge population.
Slovenian: Pri starejši populaciji so opazili hitrejšo in obsežnejšo sistemsko izpostavljenost v primerjavi z mlajšo populacijo.
Danish: Synk kapslen hel med et glas vand til.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo s kozarcem vode.
Danish: Det bør overvejes at fjerne opicapon ved skylning af mavesækken og/eller inaktivere opicapon ved hjælp af aktivt kul.
Slovenian: Razmisliti je treba o odstranitvi opikapona z izpiranjem želodca in/ali inaktivacijo z dajanjem aktivnega oglja.
Danish: I OL-studierne startede alle patienter med en dosis på 25 mg opicapon i den første uge (7 dage) uanset deres tidligere behandling i den dobbeltblinde periode.
Slovenian: V odprtih študijah so vsi bolniki začeli z odmerkom 25 mg opikapona v prvem tednu (7 dni), ne glede na njihovo predhodno zdravljenje v dvojno slepem obdobju.
Danish: Hæmning af SCOMT-aktiviteten var signifikant øget hos ældre forsøgspersoner.
Slovenian: Zaviranje aktivnosti S-COMT je bilo pri starejših osebah občutno povečano.
Danish: Bivirkninger forårsaget af Ongentys er ofte lette til moderate og opstår for det meste inden for de første uger af behandlingen.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Ongentys, so običajno blagi do zmerni in se najpogosteje pojavijo v prvih tednih zdravljenja.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af COMT
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s COMT
Danish: Parkinsons sygdom er en fremadskridende lidelse i nervesystemet, som medfører rysten og påvirker dine bevægelser.
Slovenian: Parkinsonova bolezen je napredujoča bolezen živčnega sistema, ki povzroča tresenje vpliva na vaše gibanje.
Danish: Andre metaboliseringsveje inkluderer glukuronidering, metylering og reduktion.
Slovenian: Druge presnovne poti vključujejo glukuronidacijo, metilacijo in redukcijo.
Danish: Opicapon forstærker virkningen af levodopa.
Slovenian: Opikapon okrepi učinke levodope.
Danish: Resultaterne fra de åbne (OL) forlængelsesstudier af 1 års varighed med 862 patienter, der fortsatte behandling fra de dobbeltblinde studier (studie 1-OL og studie 2-OL), indikerede vedligeholdelse af virkningen opnået i løbet af de dobbeltblinde studieperioder.
Slovenian: Rezultati enoletnih odprtih podaljškov študij z 862 bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje iz dvojno slepih študij (študija 1-OL in študija 2-OL) kažejo, da se je učinek, ki je bil dosežen v dvojno slepem obdobju študije, ohranil.
Danish: Du skal så hurtigt som muligt fortælle din læge, hvis du bliver opmærksom på nogle af følgende bivirkninger:
Slovenian: Zdravnika čim prej obvestite, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Danish: Størstedelen af de behandlede patienter i de 2 pivotalstudier blev behandlet med levodopa/DDCI med øjeblikkelig frigivelse.
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih v obeh ključnih študijah, je bilo zdravljenih z levodopo/DDCI s takojšnjim sproščanjem.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki/pretisnem omotu/škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: CI = konfidensinterval, N = samlet antal patienter, n = antal patienter med tilgængelige oplysninger, NA = ikke relevant, OPC = opicapon
Slovenian: IZ = interval zaupanja; N = skupno število bolnikov; n = število bolnikov z razpoložljivimi informacijami; n.s. = ni smiselno; OPC = opikapon
Danish: Kapslerne er pakket i flasker eller blistre.
Slovenian: Kapsule so pakirane v plastenke ali pretisne omote.
Danish: I studie 1 blev 122 patienter behandlet med opicapon 5 mg, og 122 patienter blev behandlet med entacapon 200 mg (aktiv komparator).
Slovenian: V 1. študiji je bilo 122 bolnikov zdravljenih z opikaponom 5 mg in 122 bolnikov je bilo zdravljenih z entakaponom 200 mg (aktivna primerjana učinkovina).
Danish: Selvom den embryo-føtale udvikling ikke var negativt påvirket hos kaniner, betragtes studiet ikke som prædiktivt for human risikovurdering.
Slovenian: Čeprav ni bilo negativnega vpliva na embrio-fetalni razvoj pri kuncih, študija ne velja za napovedno za oceno tveganja pri ljudeh.
Danish: Metabolitten dannet ved reduktion af opicapon (fundet at være aktiv i ikke-kliniske studier) er en mindre væsentlig metabolit i humant plasma og stod for mindre end 10 % af den samlede systemiske eksponering af opicapon.
Slovenian: Reducirani presnovek opikapona (za katerega so v nekliničnih študijah ugotovili, da je aktiven) je manj zastopan presnovek v plazmi pri človeku in je predstavljal manj kot 10 % skupne sistemske izpostavljenosti opikaponu.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet, om du kan tage din medicin mod depression sammen med Ongentys.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, ali lahko svoj antidepresiv jemljete skupaj z zdravilom Ongentys.
Danish: Ongentys bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovenian: Zdravila Ongentys ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Danish: Disse adfærdsmønstre er blevet rapporteret hos patienter, som bruger anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom.
Slovenian: O takšnih vedenjih so poročali pri bolnikih, ki uporabljajo druga zdravila za Parkinsonovo bolezen.
Danish: Patienten skal monitoreres tæt for udvikling af symptomer på manglende impulskontrol, og revurdering af behandlingen anbefales, hvis patienten udvikler sådanne symptomer.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati glede razvoja motenj nadzora impulzov; če se razvijejo ti simptomi, se priporoča ponovna ocena zdravljenja.
Danish: Tabel 2 - Ændring i samlet OFF-tid og ON-tid (minutter) fra baseline til endepunkt Behandling
Slovenian: Preglednica 2 - sprememba absolutnega časa izklopa in časa vklopa (v minutah) od izhodišča do končne točke
Danish: Opicapon udviser lav absorption (ca. 20 %).
Slovenian: Opikapon ima nizko absorpcijo (~20 %).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller din familie/plejeansvarlige bemærker, at du udvikler lyst eller trang til at udføre handlinger, som er usædvanlige for dig, eller hvis du ikke kan modstå impulser, drifter eller fristelser til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig eller andre.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če vi sami ali član družine/negovalec opazi, da se pri vas razvijajo nuja ali želje po vedenju, ki je za vas nenavadno, ali če se ne morete upreti nagonom, vzgibom ali skušnjavam za izvajanje nekaterih dejavnosti, ki bi lahko vam ali drugim škodile.
Danish: 95 % CI
Slovenian: (95-odstotni IZ)
Danish: Forskellen i gennemsnitlig ændring (LS) i OFF-tid mellem entacapon og placebo i studie 1 var -30,5 minutter.
Slovenian: Razlika v spremembi povprečja LS v času izklopa med entakaponom in placebom v študiji 1 je bila -30,5 minut.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Ongentys, medmindre du har fået besked på det af lægen, da dine symptomer kan blive værre.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Ongentys, razen če vam tako naroči zdravnik, saj se lahko simptomi poslabšajo.
Danish: Hos rotter påvirkede opicapon ikke fertiliteten hos han- og hundyr eller den prænatale udvikling ved eksponeringsniveauer, der var 22 gange den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Slovenian: Pri podganah opikapon ni vplival na plodnost samcev in samic ali na prenatalni razvoj pri ravneh izpostavljenosti, ki so bile 22-krat večje od terapevtske izpostavljenosti pri ljudeh.
Danish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Slovenian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom BIAL - Portela & Cª, S.A.
Danish: Tricykliske antidepressiva og noradrenalin-genoptagelseshæmmere
Slovenian: Triciklični antidepresivi in zaviralci ponovnega privzema noradrenalina
Danish: Hos patienter, som tager levodopa og en perifer DDCI som f.eks. carbidopa eller benserazid, øger opicapon levodopa-plasmaniveauet og forbedrer derved det kliniske respons på levodopa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo levodopo in periferni DDCI, kot sta karbidopa ali benserazid, opikapon poveča ravni levodope v plazmi ter tako izboljša klinični odziv na levodopo.
Danish: Opicapon sammen med levodopa kan forårsage svimmelhed, symptomatisk ortostatisme og døsighed.
Slovenian: Opikapon lahko skupaj z levodopo povzroči omotičnost, simptomatski ortostatizem in somnolenco.
Danish: Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom og/eller non-traumatisk rabdomyolyse.
Slovenian: Anamneza malignega nevroleptičnega sindroma in/ali netravmatske rabdomiolize.
Danish: Opicapon er en perifer, selektiv og reversibel catechol-O-methyltransferase-hæmmer (COMT-hæmmer) med høj bindingsaffinitet (sub-picomolær), som kommer til udtryk i en langsom, kompleks dissociationshastighedskonstant og en lang virkningsvarighed (> 24 timer) in vivo.
Slovenian: Opikapon je periferni, selektivni in reverzibilni zaviralec katehol-O-metiltransferaze (COMT) z visoko vezavno afiniteto (sub-pikomolarno), kar pomeni počasno konstanto hitrosti disociacije kompleksa in dolgo trajanje delovanja (> 24 ur) in vivo.
Danish: Kombination af opicapon og MAO-hæmmere kan resultere i hæmning af de fleste af de processer, der er ansvarlige for metaboliseringen af katekolaminer.
Slovenian: Kombinacija opikapona in zaviralcev MAO lahko povzroči zaviranje večine poti, odgovornih za presnovo kateholaminov.
Danish: Der bør derfor udvises særlig forsigtighed i tilfælde, hvor det er nødvendigt at administrere kinidin samtidig med opicapon, da samtidig administration bør undgås.
Slovenian: Zato je potrebna posebna pozornost, če je treba kinidin dati skupaj z opikaponom, saj se je treba sočasnemu dajanju teh zdravil izogibati.
Danish: Selvom der ikke er evidens for, at hverken opicapons virkning eller sikkerhed påvirkes af levodopapræparater med kontrolleret frigivelse, er erfaringen med sådanne præparater begrænset.
Slovenian: Čeprav ni dokazov, da uporaba formulacij z levodopo z nadzorovanim sproščanjem vpliva na učinkovitost ali varnost opikapona, so izkušnje s takimi formulacijami omejene.
Danish: Et enkeltdosisstudie med 25 mg opicapon viste en gennemsnitlig stigning på 30 % i hastigheden, men ikke omfanget, af eksponeringen for repaglinid (et CYP2C8-substrat), når de to stoffer blev administreret samtidigt.
Slovenian: Študija z enkratnim odmerkom 25 mg opikapona je pokazala povprečno 30-odstotno povečanje hitrosti, vendar ne obsega, izpostavljenosti repaglinidu (substratu CYP2C8) pri sočasnem dajanju teh zdravil.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du fortsætte behandlingen og tage næste dosis som planlagt.
Slovenian: Če pozabite vzeti en odmerek, nadaljujte z zdravljenjem in vzemite naslednji odmerek, kot je načrtovano.
Danish: Ved tilstedeværelse af en DOPA-decarboxylasehæmmer (DDCI) bliver COMT det vigtigste enzym for metabolisering af levodopa og katalyserer dets omdannelse til 3-O-methyldopa (3-OMD) i hjernen og perifert.
Slovenian: V prisotnosti zaviralca dopa-dekarboksilaze (DDCI, DOPA decarboxylase inhibitor) postane COMT glavni presnovni encim za levodopo, ki katalizira njeno pretvorbo v 3-O-metildopo (3-OMD) v možganih in periferiji.
Danish: 783 patienter blev behandlet med 25 mg eller 50 mg opicapon eller placebo i de to studier.
Slovenian: V obeh študijah je bilo 783 bolnikov zdravljenih s 25 mg ali 50 mg opikapona ali s placebom.
Danish: HDPE-flasker: 3 år Blistre: 5 år
Slovenian: Pretisni omoti: 5 let
Danish: Følg lægens anvisninger.
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki ste jih prejeli od zdravnika.
Danish: Lægemidlet øger levodopas virkning og hjælper til at mindske symptomerne på Parkinsons sygdom og bevægelsesproblemer.
Slovenian: Poveča učinke levodope in pomaga ublažiti simptome Parkinsonove bolezni in težave z gibanjem.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var symptomer fra nervesystemet.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bile motnje živčnega sistema.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter - ufrivillige og ukontrollerbare bevægelser eller svært ved at bevæge kroppen eller smertefulde bevægelser
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - neprostovoljni in neobvladljivi oziroma težavni ali boleči telesni gibi
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRETISNI OMOT OPA/Al/PVC//Al)
Danish: Medbring medicinpakken og denne indlægsseddel.
Slovenian: Pakiranje zdravila in to navodilo vzemite s seboj.
Danish: Opicapons virkning og sikkerhed er blevet påvist i to dobbeltblinde fase 3-studier med placebo- og aktiv (kun i studie 1) kontrol med 1.027 randomiserede voksne patienter med Parkinsons sygdom, behandlet med levodopa/DDCI (alene eller i kombination med andre antiparkinsonmidler) og motoriske end-of-dose fluktuationer i op til 15 uger.
Slovenian: Učinkovitost in varnost opikapona je bila pokazana v dveh s placebom in učinkovino (le študija 1) nadzorovanih, dvojno slepih študijah 3. faze s 1.027 randomiziranimi odraslimi bolniki s Parkinsonovo boleznijo, do 15 tednov zdravljenih z levodopo/DDCI (samo ali v kombinaciji z drugimi antiparkinsoniki) in motoričnimi fluktuacijami na koncu odmernega obdobja.
Danish: Opicapon reducerede CYP2C9-aktivitet ved kompetitiv hæmning / hæmning af blandet type.
Slovenian: Opikapon je zmanjšal aktivnost CYP2C9 s kompetitivnim/mešanim načinom zaviranja.
Danish: Da opicapon imidlertid bruges som supplement til levodopa-behandling, kan dosisjustering overvejes baseret på en potentielt øget dopaminerg respons på levodopa og dertil knyttet tolerabilitet.
Slovenian: Vendar pa se opikapon uporablja kot dodatno zdravljenje k levodopi, zato je treba razmisliti o prilagajanjih odmerka na podlagi možnega povečanega dopaminergičnega odziva na levodopo in s tem povezanim prenašanjem.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Slovenian: Zato je pri vožnji in upravljanju s stroji potrebna previdnost.
Danish: In vitro-studier i opicapon-koncentrationsintervallet 0,3 til 30 mikrog/ml viste, at bindingen af 14C-opicapon til humane plasmaproteiner er høj (99,9 %) og koncentrationsuafhængig.
Slovenian: Študije in vitro za razpon koncentracij opikapona od 0,3 do 30 µg/ml kažejo, da je vezavnost 14C-opikapona na beljakovine v človeški plazmi visoka (99,9 %) in neodvisna od koncentracije.
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig brug af opicapon og MAO-B-hæmmeren safinamid.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo opikapona in zaviralca MAO-B safinamida ni.
Danish: Dysgeusi, hyperkinesi, synkope
Slovenian: zaspanost disgevzija, hiperkinezija, sinkopa
Danish: Lægemidlet bruges til behandling af Parkinsons sygdom og hermed forbundne bevægelsesproblemer.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje Parkinsonove bolezni in povezanih težav z gibanjem.
Danish: Det kan derfor antages, at opicapon og dets metabolitter hovedsageligt udskilles i fæces.
Slovenian: Zato se lahko predvideva, da se opikapon in njegovi presnovki izločajo pretežno z blatom.
Danish: Transportørers effekt på opicapon
Slovenian: Vpliv prenašalcev na opikapon
Danish: Forskellen i gennemsnitlig ændring (LS) i OFF-tid mellem opicapon 50 mg og entacapon var -24,8 minutter, og der blev vist non-inferioritet mellem opicapon 50 mg og entacapon (95 % konfidensinterval: -61,4; 11,8).
Slovenian: Razlika v spremembi povprečja LS v času izklopa za opikapon 50 mg glede na entakapon je bila -24,8 minut in neinferiornost opikapona 50 mg v primerjavi z entakaponom je bila dokazana (95-% interval zaupanja: -61,4; 11,8).
Danish: Bemærk: En respondent var en patient, som havde en reduktion i samlet OFF-tid på mindst 1 time (OFFtidsrespondent)
Slovenian: Opomba: Odzivna oseba je bil bolnik, pri katerem se je absolutni čas izklopa (odzivna oseba za čas izklopa)
Danish: Doser af anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom
Slovenian: Odmerek drugih zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni
Danish: Hvis du stopper med at tage Ongentys, er det muligt, at din læge skal justere dosen af anden medicin, som du tager til behandling af Parkinsons sygdom.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Ongentys, bo morda moral zdravnik prilagoditi odmerek drugih zdravil, ki jih jemljete za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Danish: Hvis motoriske end-of-dose fluktuationer ikke var tilstrækkeligt kontrollerede, og tolerabiliteten tillod det, kunne opicapondosis øges til 50 mg.
Slovenian: Če motorične fluktuacije na koncu odmernega obdobja niso bile ustrezno nadzorovane in je bilo na podlagi prenašanja zdravila to možno, je bilo možno odmerek opikapona dvigniti na 50 mg.
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Slovenian: Zaviralci monoaminooksidaze (MAO)
Danish: Fæokromocytom, paragangliomer eller andre katekolaminproducerende neoplasmer.
Slovenian: Feokromocitom, paragangliom ali druge novotvorbe, ki izločajo kateholamin.
Danish: Ved steady state øgede opicapon 50 mg signifikant den systemiske eksponering af levodopa, ca. 2 gange i forhold til placebo efter en enkel oral administration af enten 100/25 mg levodopa/carbidopa eller 100/25 mg levodopa/benserazid administreret 12 timer efter opicapon-dosen.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je opikapon 50 mg značilno povečal obseg sistemske izpostavljenosti levodopi za približno 2-krat v primerjavi s placebom po enem peroralnem dajanju bodisi 100/25 mg levodope/karbidope ali 100/25 mg levodope/benserazida, danih 12 ur po odmerku opikapona.
Danish: Hvis Ongentys seponeres, skal doseringen af andre antiparkinsonmidler justeres, især af levodopa, for at opnå tilstrækkelig symptomkontrol.
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja z zdravilom Ongentys je treba prilagoditi odmerek drugih antiparkinsonikov, zlasti levodope, da se doseže zadostna raven nadzorovanja simptomov.
Danish: Hvis der opstod uacceptable dopaminerge bivirkninger, skulle levodopadosis justeres.
Slovenian: Če so opazili nesprejemljive dopaminergične neželene učinke, je bilo treba odmerek levodope prilagoditi.
Danish: Ved in vitro-studier i humane levermikrosomer blev der observeret en mindre hæmning af CYP1A2 og CYP2B6.
Slovenian: V študijah in vitro na človeških jetrnih mikrosomih so opazili manjše zaviranje CYP1A2 in CYP2B6.
Danish: Opicapons indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Slovenian: Učinkov opikapona na plodnost pri ljudeh niso preučili.
Danish: Tabel 1- Hyppigheden af bivirkninger (MedDRA) i placebokontrollerede fase 3-studier Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 1 - Pogostnost neželenih učinkov (MedDRA) v študijah 3. faze, nadzorovanih s placebom Organski sistem Zelo pogosti
Danish: Hos drægtige kaniner var opicapon mindre veltolereret, hvilket resulterede i maksimale niveauer af systemisk eksponering omkring eller under det terapeutiske område.
Slovenian: Breje samice kuncev so opikapon slabše prenašale, zaradi česar so bile pri njih največje sistemske ravni izpostavljenosti okoli terapevtskega razpona ali pod njim.