FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka č. 8 uvádza východiskové charakteristiky ochorenia v populácii štúdie a tabuľky č. 9 - 10 uvádzajú výsledky súbežných primárnych koncových ukazovateľov účinnosti, ktoré boli namerané v 2 dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách AUX-CC-803 a AUX-CC-804.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono początkową charakterystykę choroby dla populacji badania, a w Tabelach 9-10 przedstawiono wyniki równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności zmierzone w 2 przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo AUX-CC-803 i AUX-CC-804.
Slovak: % b a Priemerná percentuálna zmena, rozdiel v liečbe, 95 % IS a hodnota p boli založené na modeli ANOVA s faktormi zohľadňujúcimi liečbu, rozvrstvenie východiskového zakrivenia penisu a ich interakciu a používali dosadenie posledných dostupných hodnôt (Last
Polish: -11,4% b a Średnia zmiana procentowa, różnica w leczeniu, 95% CI i wartość p były oparte na modelu ANOVA z czynnikami dla leczenia, warstwy początkowego skrzywienia prącia i ich interakcją oraz przy użyciu przeniesienia ostatniej obserwacji (ang. Last Observation
Slovak: PREMENNÁ
Polish: ZMIENNA
Slovak: Pri každom prste začnite najproximálnejším postihnutým kĺbom prsta a pokračujte v distálnom smere (napríklad od MP k PIP).
Polish: W obrębie każdego palca zacząć od zmienionego stawu w najbliższym położeniu i kontynuować w kierunku dalszym (np. staw śródręczno-paliczkowy do międzypaliczkowego bliższego).
Slovak: Penis by ste si mali jemne vyrovnávať iba vtedy, ak máte erekciu bez akejkoľvek sexuálnej aktivity (spontánna erekcia).
Polish: • Prącie należy prostować delikatnie, jeśli występuje wzwód bez aktywności seksualnej (wzwód spontaniczny).
Slovak: Postup modelovania penisu sa vykonáva 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle.
Polish: Zabieg modelowania prącia należy wykonać 1-3 dni po drugim wstrzyknięciu każdego cyklu leczenia.
Slovak: Použitie Xiapexu u pacientov, ktorí v priebehu 7 dní pred podaním injekcie Xiapexu užívali antikoagulanciá (s výnimkou kyseliny acetylsalicylovej v dávke do 150 mg denne), sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xiapex u pacjentów, którzy otrzymywali leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego w dawce do 150 mg) w ciągu 7 dni przed wstrzyknięciem.
Slovak: a Pacienti boli z populácie ITT a dostali najmenej jednu dávku skúšaného lieku v štúdii číslo 1 alebo 2.
Polish: Historia zaburzeń erekcji N (%) a Pacjenci byli z populacji ITT (ang. intent-to-treat) i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku w Badaniu 1 lub 2.
Slovak: b „lacerácia kože" zahŕňa „laceráciu v mieste podania injekcie" a „laceráciu".
Polish: b „Rana skóry" obejmuje „ranę w miejscu wstrzyknięcia" i „ranę".
Slovak: • pocit bolesti v slabinách, ramene, hrudnej stene alebo krku • opuchy
Polish: • uczucie bólu w pachwinie, barku, ścianie klatki piersiowej lub szyi,
Slovak: Nezabudnite sa vášho lekára opýtať, kedy budete môcť po liečbe Xiapexom opäť vykonávať vaše zvyčajné každodenné činnosti.
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy po zastosowaniu leku Xiapex pacjent będzie mógł rozpocząć wykonywanie zwykłych zajęć.
Slovak: Xiapex je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Polish: Xiapex jest proszkiem i roztworem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi,
Slovak: Uskutočnila sa neliečebná, dlhodobá sledovacia štúdia fázy 4 (AUX-CC-810) na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti do 5 rokov po počiatočnom injekčnom podaní Xiapexu v pivotných 12-mesačných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 alebo 9-mesačných,
Polish: Długotrwała skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono długotrwałe, nieterapeutyczne badanie uzupełniające fazy IV (AUX-CC-810) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania do 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu produktu Xiapex w ramach głównych, 12-miesięcznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy III lub 9-miesięcznych otwartych badań fazy III.
Slovak: Počas liečebnej návštevy sa môžu podať injekcie do dvoch hmatateľných pruhov postihujúcich dva kĺby alebo do dvoch miest jedného hmatateľného pruhu postihujúceho dva kĺby rovnakého prsta.
Polish: Podczas jednej wizyty można wykonać wstrzyknięcie do dwóch wyczuwalnych dotykowo pasm włóknistych obejmujących dwa stawy lub wstrzyknięcie w dwóch miejscach do jednego wyczuwalnego dotykowo pasma włóknistego obejmującego dwa stawy tego samego palca.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Xiapexu u dojčiacich žien, preto sa použitie Xiapexu počas dojčenia neodporúča.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu leku Xiapex u kobiet karmiących piersią, nie zaleca się stosowania leku Xiapex w czasie karmienia piersią.
Slovak: • porucha/podráždenie kože
Polish: • zaburzenie/podrażnienie skóry
Slovak: Xiapex musí podávať lekár, ktorý bol náležite zaškolený na správne podávanie lieku a ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečbou mužských urologických ochorení.
Polish: Produkt leczniczy Xiapex musi być podawany przez lekarza odpowiednio przeszkolonego w zakresie prawidłowego podawania produktu leczniczego z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu męskich chorób urologicznych.
Slovak: Ďalej pri neustálom udržiavaní ihly pod kožou vytiahnite hrot ihly z pruhu a premiestnite ho na distálnejšie miesto (približne o 2 - 3 mm nižšie) od prvej injekcie v pruhu a podajte ďalšiu tretinu dávky.
Polish: Następnie, trzymając przez cały czas igłę pod skórą, wycofać koniec igły z pasma włóknistego i wkłuć go w nieco bardziej dystalne miejsce (w odległości około 2-3 mm) od początkowego miejsca wstrzyknięcia w obrębie pasma włóknistego i wstrzyknąć kolejną jedną trzecią dawki.
Slovak: • svrbenie pohlavného orgánu
Polish: • świąd narządów płciowych
Slovak: Ak je váš pruh, ktorý sa má liečiť, prirastený ku koži, existuje u vás väčšie riziko, že počas procedúry naťahovania prsta po injekčnom podaní Xiapexu sa vám roztrhne alebo sa natrhne koža.
Polish: Jeśli leczone pasmo włókniste jest przytwierdzone do skóry, istnieje zwiększone ryzyko rozejścia się lub pęknięcia skóry w tym miejscu podczas zabiegu wyprostowania palca po wstrzyknięciu leku Xiapex.
Slovak: Na rekonštitúciu sa musí použiť iba dodané rozpúšťadlo; obsahuje vápnik, ktorý je potrebný na pôsobenie Xiapexu.
Polish: Stosować wyłącznie rozpuszczalnik dołączony do opakowania; zawiera on wapń, który jest konieczny do zadziałania produktu leczniczego Xiapex.
Slovak: Dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie 3. fázy (CORD I, CORD II)
Polish: Charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów uczestniczących w prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badaniach III fazy (CORD I, CORD II)
Slovak: V tejto štúdii sa pri žiadnej dávke nepozorovala systémová toxicita.
Polish: W badaniu tym nie obserwowano żadnych ogólnoustrojowych objawów toksycznych bez względu na wielkość dawki.
Slovak: AUX-II.
Polish: i anty-AUX-II.
Slovak: Na kontrolnej návšteve približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie zistite, či kontraktúra zmizla.
Polish: Podczas wizyty kontrolnej około 24-72 godzin po wykonaniu wstrzyknięcia ustalić, czy przykurcz ustąpił.
Slovak: Tabuľka č. 1: Zoznam nežiaducich reakcií.
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych.
Slovak: Podávanie lokálneho anestetika pred injekčným podaním Xiapexu sa neodporúča, pretože môže prekážať správnemu zavedeniu injekcie.
Polish: Nie zaleca się podawania miejscowego środka znieczulającego przed wstrzyknięciem leku Xiapex, ponieważ może on wpływać na właściwy wybór miejsca wstrzyknięcia leku.
Slovak: Postupujte opatrne pri pruhoch, keďže sa nachádzajú v blízkosti PIP ohybovej oblasti.
Polish: Zachować ostrożność w przypadku pasm włóknistych w pobliżu okolicy bruzdy zgięciowej stawu międzypaliczkowego bliższego.
Slovak: Lekár s nasadenými rukavicami uchopí plak alebo stvrdnutú časť ochabnutého penisu približne 1 cm proximálne a distálne od miesta podania injekcie.
Polish: Lekarz powinien założyć rękawiczki, a następnie chwycić płytkę lub zgrubiałą część zwiotczałego prącia około 1 cm proksymalnie i dystalnie do miejsca wstrzyknięcia.
Slovak: Každá injekcia bola podaná v približne 4-týždňovom intervale.
Polish: Wstrzyknięcia produktu następowały w odstępach około 4-tygodniowych.
Slovak: • zápal lymfatických uzlín (lymfadenitída), zápal lymfatických ciest (lymfangitída) vedúci k citlivej a teplej koži a začervenaniu s vystúpenými okrajmi, zvyčajne sprevádzaný červenými pruhmi a zväčšenými lymfatickými uzlinami
Polish: • zapalenie węzłów chłonnych, zapalenie naczyń chłonnych prowadzące do wystąpienia bolesnego i ucieplonego zaczerwienienia skóry, z uniesioną granicą zaczerwienienia, zazwyczaj z towarzysząca czerwoną pręgą, powiększonymi węzłami chłonnymi.
Slovak: Peyronieho choroba sa vyskytuje výhradne u dospelých pacientov mužského pohlavia, a preto sa použitie Xiapexu na liečbu Peyronieho choroby netýka pediatrickej populácie vo veku 0 - 18 rokov.
Polish: Choroba Peyroniego występuje wyłącznie u dorosłych mężczyzn i dlatego stosowanie produktu leczniczego Xiapex u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat nie jest właściwe w leczeniu choroby
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v rámci klinického programu sú tie, ktoré sa vyskytovali v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách 3. fázy.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane z programu badań klinicznych to działania występujące w przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby badaniach fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Slovak: Prejavy alebo príznaky, ktoré môžu znamenať závažné zranenie penisu, treba bezodkladne vyhodnotiť, aby sa posúdil výskyt ruptúry toporivého telesa alebo závažného hematómu penisu, čo môže vyžadovať chirurgický zákrok.
Polish: Objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą odzwierciedlać ciężkie obrażenie prącia, należy natychmiast poddać ocenie w kierunku pęknięcia ciała jamistego lub ciężkiego krwiaka prącia, ponieważ mogą wymagać zabiegu chirurgicznego.
Slovak: 0,51, p <
Polish: (r=0,51, p<0,001).
Slovak: Penis si jemne naťahujte 3-krát denne.
Polish: Delikatnie rozciągać prącie 3 razy na dobę.
Slovak: FFC = kontraktúra s fixným ohnutím ROM = rozsah pohybu
Polish: Średnia zmiana (SD) FFC = stały przykurcz zgięciowy (ang. fixed flexion contracture)
Slovak: Rozpúšťadlo, ktoré sa používa na rozpustenie prášku, je bezfarebná číra tekutina.
Polish: Rozpuszczalnik używany do rozpuszczenia proszku jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Slovak: Použitím sterilnej injekčnej striekačky kalibrovanej po 0,01 ml treba natiahnuť príslušné množstvo dodaného rozpúšťadla tak, aby sa mohol podať nasledovný objem:
Polish: Pobrać jałową strzykawką z podziałką co 0,01 ml właściwą ilość rozpuszczalnika dołączonego do opakowania, tak aby podać:
Slovak: Obrázok 4: Znázornenie, ako si vyrovnávať penis
Polish: Rycina 4: Ilustracja przedstawiająca, jak prostować prącie
Slovak: %) pacientov liečených Xiapexom a u 1/281 (0,3
Polish: zgłaszano u 73/551 (13,2%) pacjentów leczonych produktem Xiapex i u 1/281 (0,3%) pacjentów leczonych placebo w badaniach 1 i 2.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Xiapexu u pacientov, ktorí pred jeho podaním užívali antikoagulanciá iné ako kyselinu acetylsalicylovú v dávke do 150 mg denne, nie je známa.
Polish: Nie potwierdzono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Xiapex u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe inne niż kwas acetylosalicylowy w dawce do 150 mg na dobę przed wstrzyknięciem produktu Xiapex.
Slovak: Tabuľka 6.
Polish: Tabela 6.
Slovak: 36. týždeň (LOCF)
Polish: Wartość w tygodniu 36 (LOCF) Wartość średnia (SD)
Slovak: Informácie o riziku krvácania u pacientov s poruchami koagulácie vrátane pacientov na súbežnej antikoagulačnej liečbe.
Polish: • Informację dotyczącą ryzyka wystąpienia krwawienia u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi oraz u pacjentów będących w trakcie terapii przeciwzakrzepowej.
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy máte kvôli tomu znova prísť.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie to miało miejsce.
Slovak: Príprava - postup rekonštitúcie
Polish: Procedura sporządzenia - rekonstytucji leku
Slovak: Čo Xiapex obsahuje
Polish: Co zawiera lek Xiapex
Slovak: Xiapex, 1 pacient mal počas neliečebnej štúdie (AUX-CC-810) penilný implantát a 12 pacientov predtým podstúpilo chirurgický zákrok kvôli Peyronieho chorobe.
Polish: 9 pacjentów otrzymało dostępny na rynku produkt Xiapex, 1 pacjentowi wszczepiono implant prącia w trakcie badania nieterapeutycznego (AUX-CC-810), a u 12 pacjentów przeprowadzono wcześniej zabieg chirurgiczny w celu leczenia choroby Peyroniego.
Slovak: Medzi ďalšie vplyvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje patria závrat, parestézia, hypestézia a bolesť hlavy, ktoré boli tiež hlásené po injekčnom podaní Xiapexu.
Polish: Inne mniej istotne działania produktu Xiapex, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu to zawroty głowy, parestezje, niedoczulica i bóle głowy, które również obserwowano po podaniu produktu leczniczego Xiapex.
Slovak: Nie sú skúsenosti s použitím Xiapexu u tehotných žien, preto sa použitie Xiapexu v tehotenstve neodporúča a liečba sa má odložiť až do ukončenia tehotenstva.
Polish: Ze względu na brak doświadczeń ze stosowaniem leku Xiapex u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży, leczenie należy odłożyć na okres po zakończeniu ciąży.
Slovak: -1,1 b a Priemerná zmena, rozdiel v liečbe, 95 % IS a hodnota p boli všetky založené na modeli ANOVA s faktormi zohľadňujúcimi liečbu, rozvrstvenie východiskového zakrivenia penisu a ich interakciu a používali dosadenie posledných dostupných hodnôt (Last Observation Carried Forward, LOCF) v populácii so zmeneným liečebným zámerom (modified Intent-To-Treat, mITT).
Polish: -1,1 b a Średnia zmiana, różnica w leczeniu, 95% CI i wartość p były oparte na modelu ANOVA z czynnikami dla leczenia, warstwy początkowego skrzywienia prącia i ich interakcją oraz przy użyciu przeniesienia ostatniej obserwacji (ang. Last Observation
Slovak: • opuch brucha
Polish: • obrzęk brzucha
Slovak: Nepoužitú časť rekonštituovaného roztoku a rozpúšťadla po podaní injekcie zlikvidujte.
Polish: Należy usunąć niewykorzystaną część przygotowanego roztworu i rozpuszczalnika po wykonaniu wstrzyknięcia.
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Polish: Tabela 2: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych.
Slovak: Ak sa injekcia podáva do pruhu postihujúceho PIP kĺb piateho prsta (malíčka), je potrebné dávať pozor, aby ste injekciu podali čo najbližšie k dlaňovej ryhe prsta a nezaviedli ju hlbšie ako 2 až 3 mm.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia do pasma włóknistego powodującego przykurcz w stawie międzypaliczkowym bliższym piątego (małego) palca, należy wykonać go jak najbliżej bruzdy dłoniowo-palcowej i nie należy wprowadzać igły na głębokość większą niż 2 do 3 mm.
Slovak: Obrázok 3: Znázornenie, ako si naťahovať penis
Polish: Rycina 3: Ilustracja przedstawiająca, jak rozciągać prącie
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča liek okamžite použiť.
Polish: Zaleca się natychmiastowe użycie leku po jego sporządzeniu (rozpuszczeniu).
Slovak: Po každej injekcii Xiapexu je možné obviazať penis obväzom.
Polish: • Po każdym wstrzyknięciu leku Xiapex prącie może być zabandażowane.
Slovak: V prípade potreby možno približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie vykonať procedúru naťahovania prsta, aby sa uľahčilo rozrušenie pruhu.
Polish: Po upływie około 24-72 godzin po wstrzyknięciu produktu, można w razie potrzeby, wykonać zabieg wyprostowania palców, aby ułatwić rozerwanie pasma włóknistego.
Slovak: Dupuytrenovho pruhu, sa líši v závislosti od typu liečeného kĺbu (pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6, tabuľku 14).
Polish: Konieczna objętość rozpuszczalnika i objętość roztworu po rekonstytucji (sporządzeniu) produktu leczniczego Xiapex podawana do pasma włóknistego różni się zależnie od rodzaju leczonego stawu (instrukcja dotycząca rekonstytucji, patrz punkt 6.6, Tabela 14).
Slovak: Xiapex sa musí pred intraléziovou injekciou rekonštituovať s dodaným rozpúšťadlom na príslušný objem (pozri časť 6.6).
Polish: Produkt leczniczy Xiapex musi być sporządzony z użyciem rozpuszczalnika dołączonego do opakowania; przed wstrzyknięciem doogniskowym, produkt należy rozpuścić w tym rozpuszczalniku do odpowiedniej objętości (patrz punkt 6.6).
Slovak: Po injekcii Xiapexu sa môže vyskytnúť závažná alergická reakcia a pacienti sa majú po dobu 30 minút pred opustením kliniky pozorovať, aby sa sledovali akékoľvek prejavy alebo príznaky závažnej alergickej reakcie, ako napríklad rozšírené sčervenanie alebo vyrážky, opuch, zovreté hrdlo alebo ťažkosti s dýchaním.
Polish: Pacjentów należy obserwować przez 30 minut przed opuszczeniem kliniki w celu monitorowania, czy nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej reakcji alergicznej, np. rozlanego zaczerwienienia lub wysypki, obrzęku, uczucia ściśnięcia w gardle lub trudności z oddychaniem.
Slovak: Praskavý zvuk alebo pocit praskania v penise, niekedy opisovaný ako „rupnutie" alebo „puknutie"
Polish: Odgłos „trzasku" lub uczucie „trzasku" w prąciu, czasami opisywane jako „pęknięcie" lub „trzaśnięcie" i czasami występujące z towarzyszącym ustąpieniem wzwodu, krwiakiem i (lub) bólem,
Slovak: Celkový bezpečnostný profil v dvoch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách 3. fázy (832 pacientov mužského pohlavia, pričom 551 pacientov dostávalo Xiapex) bol podobný celkovému bezpečnostnému profilu v jednej otvorenej štúdii 3. fázy (189 pacientov mužského pohlavia) s pacientmi, ktorí predtým dostávali v kontrolovaných štúdiách placebo.
Polish: kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy (832 mężczyzn, 551 pacjentów otrzymywało produkt Xiapex) i w otwartym badaniu III fazy (189 mężczyzn) obejmującym pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali placebo w badaniach kontrolowanych.
Slovak: Priemerné deformačné zakrivenie penisu (stupne)
Polish: Średnie skrzywienie prącia (stopnie)
Slovak: otvorených štúdiách fázy 3. Do konca 5-ročného obdobia sledovania (tabuľka 13) preukázali pacienti zlepšenie v zakrivení penisu a v dotazníku ťažkostí PDQ v porovnaní s poslednými pozorovanými hodnotami predchádzajúcich štúdií fázy 3. Nedošlo k žiadnym zmenám v skóre medzinárodného indexu erektilnej funkcie (International
Polish: Podczas 5-letniego okresu obserwacji (tabela 13) u pacjentów zaobserwowano poprawę w zakresie skrzywienia prącia i zaniepokojenia wg PDQ w porównaniu do ostatniej obserwowanej wartości z poprzednich badań fazy III.
Slovak: • pľuzgier alebo sčervenanie/zmena sfarbenia penisu
Polish: • pęcherz lub zaczerwienienie/zmiana zabarwienia prącia
Slovak: Tento stav ovplyvňuje dospelých mužov, ktorí majú hmatateľný „plak" a zakrivenie penisu pri erekcii.
Polish: Choroba ta dotyka dorosłych mężczyzn, u których występuje „płytka", którą można wyczuć, oraz skrzywienia prącia we wzwodzie.
Slovak: Príznakmi muskuloskeletálneho syndrómu môžu byť: bolesť kĺbov alebo svalov, stuhnutosť pliec, opuch ruky, zhrubnutie dlane, zhrubnutie šliach alebo tvorba uzlíkov na šľachách.
Polish: Objawem zespołu mięśniowo-szkieletowego może być ból mięśni, sztywność barku, obrzęk ręki, zwłóknienie dłoni, pogrubienie lub guzki ścięgien.
Slovak: S nasadenými rukavicami uchopte plak alebo stvrdnutú časť ochabnutého penisu približne 1 cm proximálne a distálne od miesta podania injekcie.
Polish: • Założyć rękawiczki, a następnie chwycić płytkę lub zgrubiałą część zwiotczałego prącia około 1 cm proksymalnie i dystalnie do miejsca wstrzyknięcia.
Slovak: Injekčnú liekovku neprevracajte a roztok nepretrepávajte.
Polish: Nie odwracać fiolki ani nie wstrząsać roztworu.
Slovak: • vyrážka, ekzém
Polish: • wysypka, wyprysk,
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Xiapex, budú primerane zaškolení na správne podanie lieku a majú skúsenosti s diagnózou a liečbou Dupuytrenovej kontraktúry a Peyronieho choroby.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że produkt leczniczy Xiapex będzie przepisywany/podawany przez lekarza przeszkolonego w prawidłowym podawaniu tego produktu leczniczego i doświadczonego w diagnostyce i leczeniu przykurczu Dupuytrena i choroby Peyroniego.
Slovak: Na rozrušenie pruhu sa neodporúčajú viac ako 3 pokusy na každý postihnutý kĺb.
Polish: Nie zaleca się wykonania więcej niż 3 prób rozerwania pasma włóknistego na zmieniony staw.
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako sú bolesť, teplo, opuch, prítomnosť pľuzgierov,
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, uczucie ciepła, obrzęk, obecność pęcherza,
Slovak: • zhoršenie Peyronieho choroby
Polish: • pogorszenie choroby Peyroniego • dysfunkcje seksualne
Slovak: Tabuľka 7 Dlhodobé miery rekurencie pre kĺby úspešne vyliečené XIAPEXOM
Polish: Długotrwałe częstości nawrotów dla stawów leczonych z powodzeniem produktem XIAPEX
Slovak: Xiapex 0,9 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Polish: Xiapex 0,9 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovak: v ktorej je kolagénový pruh najlepšie prístupný a podá do neho injekciu.
Polish: Lekarz starannie wybierze okolicę, w której kolagenowe pasmo włókniste rozcięgna dłoniowego jest najlepiej dostępne i wykona zastrzyk do tego pasma.
Slovak: Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku obsahujúcu Xiapex.
Polish: Wzrokowo ocenić fiolkę zawierającą lek Xiapex.
Slovak: Penis by ste si mali jemne naťahovať iba vtedy, keď nemáte erekciu.
Polish: • Prącie należy rozciągać delikatnie tylko wtedy, gdy nie ma wzwodu.
Slovak: Pri tomto stave sa vytvorí v tkanive dlane ruky pruh, ktorý spôsobí, že jeden alebo viacero prstov sa ohne smerom k dlani tak, že sa nedajú narovnať.
Polish: W tej chorobie w tkance dłoni tworzy się pasmo włókniste i powoduje zgięcie palca lub palców ku środkowi ręki, tak niemożliwe jest ich wyprostowanie.
Slovak: Je to stav, pri ktorom majú dospelí muži hmatateľný „plak" a zakrivenie penisu.
Polish: Jest to choroba, w której u dorosłych mężczyzn występuje „płytka", którą można wyczuć, oraz skrzywienie prącia.
Slovak: Objem injekcie potrebný na podanie Xiapexu v dávke 0,58 mg†
Polish: Objętość do wstrzyknięcia produktu Xiapex w dawce 0,58 mg†
Slovak: Keď je špička ihly umiestnená v plaku, začnite injekčné podávanie, pričom udržiavaním stabilného tlaku pomaly vstrekujte liek do plaku.
Polish: g) Z końcówką igły umieszczoną w płytce rozpocząć wstrzyknięcie, utrzymując stały nacisk w celu powolnego wstrzyknięcia leku do płytki.
Slovak: Xiapexu do štruktúr obsahujúcich kolagén môže mať za následok ich poranenie a možné trvalé poškodenie, ako je ruptúra šľachy alebo poškodenie väziva.
Polish: Wstrzyknięcie produktu leczniczego Xiapex w struktury zawierające kolagen może spowodować ich uszkodzenie, a nawet trwały uraz w postaci zerwania ścięgna lub uszkodzenia więzadła.
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra Injekčné podanie Xiapexu do Dupuytrenovho pruhu, ktorý sa skladá predovšetkým z kolagénu intersticiálneho typu I a III, má za následok enzymatické rozrušenie pruhu.
Polish: Wstrzyknięcie produktu Xiapex do pasma włóknistego, składającego się głównie z kolagenu śródmiąższowego typu I i III, prowadzi do enzymatycznego rozerwania pasma włóknistego.
Slovak: I (α, β, γ a η) sú produkty génu colG, iniciujú hydrolýzu kolagénu pri amino- a karboxy-koncových doménach trojitej závitnice a generujú veľké proteolytické fragmenty.
Polish: I (α, β, γ i η) są produktami ekspresji genu colG, inicjują hydrolizę kolagenu w pobliżu N- i C
Slovak: Ak máte podozrenie, že sa ihla dostala do šľachy, alebo ak pacient zaznamenal zmenu citlivosti, ihlu vytiahnite a premiestnite ju do pruhu.
Polish: W przypadku podejrzenia wkłucia igły w ścięgno lub odczuwania parestezji przez pacjenta należy wycofać igłę i ponownie wprowadzić ją w pasmo włókniste.
Slovak: % w/w (na úpravu pH)
Polish: Kwas solny 2,4% w/w (do ustalenia pH)
Slovak: Ako sa používa Xiapex
Polish: Jak stosować lek Xiapex