FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Edistride-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut, jotta ei synny nestehukkaa.
Latvian: Ārsts Jums var lūgt pārtraukt Edistride lietošanu, kamēr neesat atveseļojies, lai novērstu dehidratāciju;
Finnish: Vaikka syy-yhteys dapagliflotsiinin ja virtsarakkosyövän välillä on epätodennäköinen (ks. kohdat 4.8 ja 5.3), dapagliflotsiinin käyttöä ei varmuuden vuoksi suositella samanaikaisesti pioglitatsonia saaville potilaille.
Latvian: Lai gan cēloniska saistība starp dapagliflozīnu un urīnpūšļa vēzi ir maz ticama (skatīt 4.8 un 5.3. apakšpunktu), dapagliflozīnu piesardzības apsvērumu dēļ nav ieteicams lietot pacientiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar pioglitazonu.
Finnish: Näiden tutkimusten sokkouttamisen purkamisen jälkeisestä lopullisesta analyysista saadaan lisätietoa SGLT2:n estäjien hyötyriskisuhteesta etenkin alaraajaan liittyvien amputaatioiden riskin osalta.
Latvian: Šo pētījumu gala analīze pēc atslepenošanas nodrošinās turpmāku informāciju par SGLT2 inhibitoru ieguvumu/risku, it īpaši apakšējo ekstremitāšu amputācijas risku.
Finnish: Dapagliflotsiinihoidon aloittamista tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Latvian: Dapagliflozīna terapijas uzsākšana šai populācijai nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Finnish: Sydän- ja verisuonitautikuolemia, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia havaittiin riskisuhteella 0,77 (95 %:n luottamusväli: 0,54; 1,10).
Latvian: Kardiovaskulāra nāve, MI un insults tika novēroti ar riska koeficientu 0,77 (95 % 0,54; 1,1).
Finnish: Dapagliflotsiinin ja vertailuvalmisteen välinen riskisuhde oli 0,79 (95 %:n luottamusväli: 0,58; 1,07), mikä viittaa siihen, että tässä analyysissä Edistride-valmisteen käyttöön ei liittynyt sydän- ja verisuonitapahtumien lisääntynyttä riskiä potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Latvian: Riska attiecība dapagliflozīnam, salīdzinot ar salīdzināšanai izmantoto līdzekli, bija 0,79 (95 % ticamības intervāls [TI]: 0,58, 1,07), kas norāda, ka šajā analīzē Edistride nav saistīts ar kardiovaskulārā riska palielināšanos pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Finnish: Jos noudatat diabeetikoiden painonhallintaan tarkoitettua ruokavaliota, on erityisen tärkeää jatkaa sitä myös Edistride-valmisteen käytön aikana.
Latvian: Īpaši, ja ievērojat diētu diabētiskai svara kontrolei, turpiniet to darīt arī Edistride lietošanas laikā.
Finnish: • jos käytät muita verensokeria alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa.
Latvian: • ja lietojat citas zāles, kas samazina cukura daudzumu asinīs, piemēram, insulīnu vai „sulfonilurīnvielas" atvasinājumu.
Finnish: Dapagliflotsiinihoidon yhteydessä on havaittu hematokriitin suurentumista (ks. kohta 4.8), tästä syystä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on jo suurentunut hematokriitti.
Latvian: Dapagliflozīna terapijas laikā novēroja hematokrīta paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu), tāpēc jāievēro piesardzība pacientiem ar jau paausgtinātu hematokrītu.
Finnish: Dapagliflotsiinin kerta-annoksen 20 mg ja simvastatiinin samanaikainen käyttö (CYP3A4-substraatti) suurensi simvastatiinin AUC-arvoa 19 % ja simvastatiinihapon AUC-arvoa 31 %.
Latvian: Kombinējot vienreizēju dapagliflozīna 20 mg devu un simvastatīnu (CYP3A4 substrāts), simvastatīna AUC palielinājās par 19 % un simvastatīna skābes AUC palielinājās par 31 %.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Dapagliflotsiinia ei tule käyttää rintaruokinnan aikana.
Latvian: Dapagliflozīnu nedrīkst lietot zīdīšanas periodā.
Finnish: Lieviä hypoglykemiatapauksia raportoitiin 12,8 %:lla potilaista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan, ja 3,7 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan.
Latvian: Vieglas hipoglikēmijas gadījumi ir aprakstīti 12,8 % pacientu, kuri saņēma 10 mg lielas dapagliflozīna devas kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, un 3,7 % pacientu, kuri saņēma placebo kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Finnish: Dapagliflotsiini sitoutuu proteiineihin noin 91-prosenttisesti.
Latvian: Aptuveni 91 % dapagliflozīna ir saistīts ar olbaltumvielām.
Finnish: Dapagliflotsiinin käyttöä ei suositella potilaille, jotka saavat loop-diureetteja (ks. kohta 4.5) tai potilaille, joilla on nestehukka, esim. akuutin sairauden (kuten maha-suolikanavan sairaus) vuoksi.
Latvian: Dapagliflozīnu nav ieteicams lietot pacientiem, kuri saņem cilpas diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu) un kuriem ir šķidruma zudums, piemēram, akūtas slimības (piemēram, kuņģa-zarnu trakta slimības) dēļ.
Finnish: 5.1 ja 5.2).
Latvian: 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Jos otat enemmän Edistride-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan, jos olet ottanut useamman Edistride-tabletin kuin sinulle on määrätty.
Latvian: Ja esat lietojis Edistride vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Edistride tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Finnish: Edistride-valmistetta ei tule käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
Latvian: Vispārēji norādījumi Edistride nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Finnish: Suun kautta otetun 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen absoluuttinen hyötyosuus oli 78 %.
Latvian: Dapagliflozīna absolūtā perorālā biopieejamība pēc 10 mg devas lietošanas ir 78 %.
Finnish: Nämä infektiot olivat yleisempiä naisilla (dapagliflotsiinilla 8,4 % ja lumelääkkeellä 1,2 %), ja aiemmin infektioita sairastaneilla infektio uusiutuminen oli todennäköisempää.
Latvian: Šīs infekcijas biežāk radās sievietēm (8,4 % un 1,2 % attiecīgi dapagliflozīna un placebo grupās), un pacientiem, kam anamnēzē ir bijušas šādas infekcijas, bija lielāka infekcijas recidīva iespējamība.
Finnish: Edistride 5 mg -tablettien ja Edistride 10 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivattomissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivaisissa kertaannosläpipainopakkauksissa.
Latvian: Edistride 5 mg tabletes un Edistride 10 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 14, 28 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāra blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Finnish: Jos sinua huimaa, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, kun käytät Edistridevalmistetta.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, ja Edistride lietošanas laikā jūtat reiboni.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa 34,4 %:lla tutkittavista oli lähtötilanteessa aiemmin todettu sydän- ja verisuonisairaus (poislukien verenpainetauti) ja 67,9 %:lla oli verenpainetauti.
Latvian: Klīniskajā programmā 34,4 % pacientu pētījuma sākumā anamnēzē bija kardiovaskulāra slimība (izņemot hipertensiju) un 67,9 % bija hipertensija.
Finnish: Dapagliflotsiinin käyttöä yhdessä glukagonin kaltaisten peptidi 1:n (GLP-1) analogien kanssa ei ole tutkittu.
Latvian: Nepētītas kombinācijas Dapagliflozīns nav pētīts kombinācijā ar glikagonam līdzīgā peptīda 1 (GLP-1) analogiem.
Finnish: Yleisin raportoitu munuaisten toimintaan liittyvä haittavaikutus oli seerumin kreatiniinipitoisuuden kohoaminen, joka oli pääosin ohimenevää ja palautuvaa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Biežāk novērotā blakusparādība, kas saistīta ar nieru darbību, bija palielināts kreatinīna līmenis serumā; lielākā daļa blakusparādību bija pārejošas un atgriezeniskas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas peridods
Finnish: Dapagliflotsiini ja sen metaboliitit poistuvat pääasiassa erittymällä virtsaan, jolloin alle 2 % erittyneestä lääkeaineesta on metaboloitumatonta dapagliflotsiinia.
Latvian: Dapagliflozīns un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ekskrēcijas veidā ar urīnu, mazāk nekā 2 % nemainīta dapagliflozīna veidā.
Finnish: • Edistride-valmistetta käytetään, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan muilla diabeteslääkkeillä, ruokavaliolla ja liikunnalla
Latvian: • Edistride lieto, ja diabētu nav iespējams kontrolēt ar citiem diabēta ārstēšanas līdzekļiem,
Finnish: Jos kreatiniinin poistuma (Pt-Krea-Cl) laskee < 60 ml/min tai eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, dapagliflotsiinihoito on keskeytettävä.
Latvian: Ja nieru darbība pavājinās, un CrCl ir < 60 ml/min vai aGFĀ ir < 60 ml/min/1,73 m2, dapagliflozīna lietošana ir jāpārtrauc.
Finnish: Vakaassa tilassa (20 mg dapagliflotsiinia kerran päivässä 7 päivän ajan) olevilla tutkimushenkilöillä, jotka sairastivat tyypin 2 diabetesta ja lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (plasman ioheksolipuhdistumalla määritettynä), vastaava keskimääräinen systeeminen dapagliflotsiinialtistuma oli 32 %, 60 % ja 87 % suurempi kuin tutkimushenkilöillä, joilla oli tyypin 2 diabetes ja normaali munuaisten toiminta.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā (20 mg dapagliflozīna vienreiz dienā 7 dienas) pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (nosakot pēc ioheksola plazmas klīrensa) dapagliflozīna sistēmiskā iedarbība bija par attiecīgi 32 %, 60 % un 87 % lielāka nekā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un normālu nieru darbību.
Finnish: Hyperglykemiasta huolimatta suodatetun glukoosin takaisinimeytyminen jatkuu tyypin 2 diabeteksessa.
Latvian: Neraugoties uz hiperglikēmiju 2. cukura tipa diabēta slimniekiem, filtrētās glikozes reabsorbcija turpinās.
Finnish: • Kalvopäällysteiset Edistride 5 mg-tabletit ovat keltaisia ja pyöreitä ja halkaisijaltaan 0,7 cm suuruisia.
Latvian: • Edistride 5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas un apaļas ar diametru 0,7 cm.
Finnish: Edistride on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville yli 18-vuotiaille aikuispotilaille parantamaan glukoositasapainoa:
Latvian: Edistride ir indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Finnish: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≥30 - < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflotsiinin tehoa arvioitiin myös erillisessä keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin diabeetikkoihin kohdistuneessa tutkimuksessa (252 tutkimushenkilöä, joiden eGFR-keskiarvo oli 45 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Vidēji smagi nieru darbības traucējumi (aGFĀ ≥ 30 līdz < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozīna efektivitāti novērtēja arī atsevišķi, īpaši šim nolūkam paredzētā pētījumā diabēta slimniekiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (252 pacienti ar vidējo aGFĀ 45 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Yhdistelmähoitona Yhdistettynä muihin verensokeria alentaviin lääkevalmisteisiin, mukaan lukien insuliini, kun niiden käytöllä ei yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa saavuteta riittävää glukoositasapainoa (lisätietoja eri yhdistelmistä on kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1).
Latvian: Kombinācijā ar citiem glikozes līmeni pazeminošiem līdzekļiem, arī insulīnu, kad tie kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli (pieejamos datus par dažādām kombinācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat jatkaneet tutkimusta viikkoon 104, oli 72,4 % dapagliflotsiinia 10 mg saaneiden ryhmässä ja 54,8 % lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Latvian: Pacientu daļa, kas 104. nedēļā turpināja piedalīties pētījumā, bija 72,4 % ar 10 mg lielām dapagliflozīna devām ārstētajā grupā un 54,8 % grupā, kas saņēma placebo.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Vedetön laktoosi Krospovidoni (E1202) Piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E460i) Bezūdens laktoze Krospovidons (E1202) Silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Finnish: • Kalvopäällysteiset Edistride 10 mg-tabletit ovat keltaisia ja vinoneliönmuotoisia, ja kulmittain suunnilleen 1,1 x 0,8 cm suuruisia.
Latvian: • Edistride 10 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas un rombveida formas, apmēram 1,1 x 0,8 cm pa diagonāli.
Finnish: 50 mg:n C]-dapagliflotsiiniannoksesta 96 % voitiin jäljittää: 75 % virtsasta ja 21 % ulosteista.
Latvian: C]-dapagliflozīna devas lietošanas 96 % tika izvadīti no organisma 75 % urīnā un 21 % izkārnījumos.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 10 mg:n tabletti sisältää 50 mg vedetöntä laktoosia
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viena 10 mg tablete satur 50 mg bezūdens laktozes.
Finnish: Diabeteksen hallinta vaatii ruokavalion ja liikuntaohjeiden noudattamista myös tämän lääkkeen käytön ajan.
Latvian: Lai kontrolētu cukura diabētu, Jums aizvien jāievēro diēta un jāveic fiziskas aktivitātes, pat ja Jūs lietojat šīs zāles.
Finnish: kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).
Latvian: − apvalks: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Finnish: • Vähintään 2-4 kertaa vuodessa, kun munuaisten toiminnanvajauksen vaikeusaste lähenee kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa.
Latvian: • ja nieru darbības traucējumi tuvojas vidēji smagaipakāpei, vismaz 2 - 4 reizes gadā.
Finnish: Tutkimushenkilöistä 80 %:lla oli painoindeksi (BMI)  27.
Latvian: Astoņdesmit procentiem (80 %) pacientu ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija ≥ 27.
Finnish: Kun rifampisiinia (useiden aktiivisten kuljettajaproteiinien ja lääkkeitä metaboloivien entsyymien induktori) annettiin samanaikaisesti dapagliflotsiinin kanssa, dapagliflotsiinin systeemisessä altistuksessa (AUC) havaittiin rifampisiinin annon jälkeen 22 %:n pieneneminen, mutta kliinisesti merkittävää vaikutusta glukoosin erittymiseen virtsaan 24 tunnin aikana ei todettu.
Latvian: Pēc dapagliflozīna lietošanas vienlaikus ar rifampicīnu (dažādu aktīvu transportvielu un zāles metabolizējošu enzīmu induktors) novēroja dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības (AUC) samazināšanos par 22 %, bet nekonstatēja klīniski nozīmīgu ietekmi uz 24 stundu laikā izdalīto glikozes daudzumu urīnā.
Finnish: • jos olet allerginen dapagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet Edistride šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret dapagliflozīnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg monoterapiana tai yhdistettynä joko metformiiniin, glimepiridiin, metformiiniin ja sulfonyyliureaan, sitagliptiiniin (metformiinin kanssa tai ilman sitä) tai insuliiniin laski plasman paastoglukoosiarvoa tilastollisesti merkitsevästi (-1,90 - -1,20 mmol/l [-34,2-21,7 mg/dl]) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,33 - 0,21 mmol/l [-6,0 - 3,8 mg/dl]).
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna monoterapijas veidā vai lietojot to papildus metformīnam, glimepirīdam, metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam, sitagliptīnam (ar vai bez metformīna) vai insulīnam, izraisīja statistiski ticamu glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā samazinājumu (no -1, 90 līdz -1,20 mmol/l [no -34,2 līdz -21,7 mg/dl]), salīdzinot ar placebo (no-0,33 līdz 0,21 mmol/l [no -6,0 līdz 3,8 mg/dl]).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Edistridevalmistetta ja hoidon aikana:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Edistride lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Finnish: Edistride-valmistetta käytetään aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Latvian: Edistride lieto „par 2. tipa cukura diabētu" saukta diabēta gadījumā pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma).
Finnish: Ensisijaisia tapahtumia todettiin 1,62 % potilasvuotta kohti dapagliflotsiinilla hoidettujen ryhmässä ja 2,06 % vertailuvalmisteella hoidettujen ryhmässä.
Latvian: Primāro epizožu sastopamības biežums bija 1,62 % uz pacientgadu ar dapagliflozīnu ārstētiem pacientiem un 2,06 % uz pacientgadu ar salīdzinošu līdzekli ārstētiem pacientiem.
Finnish: Runsasrasvaisen aterian nauttiminen vähensi dapagliflotsiinin Cmax-arvoa enintään 50 % ja pidensi Tmax-arvoa noin yhdellä tunnilla, mutta vaikutus AUC-arvoon ei eronnut paastotilassa saadusta arvosta.
Latvian: Lietošana kopā ar treknu maltīti samazināja dapagliflozīna Cmax pat par 50 % un paildzināja Tmax par aptuveni 1 stundu, bet neizraisīja AUC pārmaiņas, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Finnish: • Muut aineet ovat: tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460i), vedetön laktoosi (ks. kohta 2 Edistride sisältää laktoosia), krospovidoni (E1202), piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).
Latvian: − tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), bezūdens laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Edistride satur laktozi"), krospovidons (E1202), silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b);
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pahanlaatuisia tai määrittelemättömiä kasvaimia todettiin saman verran dapagliflotsiinilla hoidetuilla tutkittavilla (1,50 %) ja lumelääkkeellä tai vertailuvalmisteella hoidetuilla potilailla (1,50 %), eikä eläinkokeissa todettu merkkejä karsinogeenisuudesta tai mutageenisuudesta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā kopējā pacientu daļa, kuriem bijuši ļaundabīgi vai nekonkretizēti audzēji, bija līdzīga starp pacientiem, kas ārstēti ar dapagliflozīnu (1,5 %) un pacientiem, kas saņēma placebo/salīdzināšanai izmantoto līdzekli (1,5 %), un dzīvniekiem iegūtie dati neliecināja par kancerogenitāti vai mutagenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa dapagliflotsiinia arvioitiin monoterapiana, metformiinin lisälääkkeenä tai sitagliptiinin lisälääkkeenä (metformiinin kanssa tai ilman sitä), lievien hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheys oli samanlainen (< 5 %) hoitoryhmien välillä, lumeryhmä mukaan lukien, kun hoitoa jatkettiin 102 viikkoon asti.
Latvian: Pētījumos, kuros dapagliflozīnu lietoja monoterapijā vai kuros pievienoja metformīnam vai sitagliptīnam (ar vai bez metformīna), līdz 102 nedēļas ilgas ārstēšanas laikā vieglu hipoglikēmijas epizožu biežums starp ārstēšanas grupām, arī placebo grupā, bija līdzīgs (< 5 %).
Finnish: Dapagliflotsiinilla hoidetun ryhmän tutkimushenkilöistä huomattavasti pienempi osuus (3,5 % viikolla 52, 4,3 % viikolla 104 ja 5,0 % viikolla 208) koki vähintään yhden hypoglykemiatapahtuman verrattuna glipitsidillä hoidettuun ryhmään (40,8 % viikolla 52, 47,0 % viikolla 104 ja 50,0 % viikolla 208).
Latvian: Pēc 52, 104 un 208 nedēļām ar dapagliflozīnu ārstētajā grupā ievērojami mazāka pacientu daļa (attiecīgi 3,5 %, 4,3 % un 5,0 %) bija piedzīvojusi vismaz vienu hipoglikēmijas gadījumu, salīdzinot ar glipizīdu ārstēto grupu (attiecīgi 40,8 %, 47,0 % un 50,0 % pacientu).
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen c
Latvian: Pārmaiņa no sākuma rādītāja Atšķirība no placebo c
Finnish: Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot Vulvovaginiittia, balaniittia ja niihin liittyviä genitaali-infektioita raportoitiin esiintyvän 5,5 %:lla dapagliflotsiinin 10 mg:n annosta saaneista tutkimushenkilöistä ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista tutkimushenkilöistä.
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas Par vulvovaginītu, balanītu un līdzīgām dzimumorgānu infekcijām ziņots 5, 54 % un 0,6 % pacientu, kuri saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo.
Finnish: Viisikymmentäkaksi viikkoa kestäneessä lääkevertailututkimuksessa (mukaan lukien 52 ja 104 viikon pituiset jatkovaiheet), jossa pyrittiin osoittamaan dapagliflotsiini vähintään samanveroiseksi kuin vertailulääke (non-inferiority), verrattiin Edistride-valmistetta metformiinin lisähoitona sulfonyyliureaan (glipitsidi) tutkimushenkilöillä, joiden glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c > 6,5 % ja ≤ 10 %).
Latvian: 52 nedēļas ilgā ar aktīvu līdzekli kontrolētā līdzvērtīguma pētījumā (ar 52 un 104 nedēļu ilgiem pagarinājuma periodiem) Edistride vērtēja kā papildterapiju metformīnam, salīdzinot ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (glipizīdu), lietojot to papildus metformīnam pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c > 6,5 % un ≤ 10 %).
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 5 mg:n tabletti sisältää 25 mg vedetöntä laktoosia.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viena 5 mg tablete satur 25 mg bezūdens laktozes
Finnish: Se on > 1400 kertaa selektiivisempi SGLT2kuljettajaproteiinille verrattuna SGLT1-kuljettajaproteiiniin, joka on suolessa tärkein glukoosin imeytymisestä vastaava kuljettajaproteiini.
Latvian: Dapagliflozīns nenomāc citas glikozes transportvielas, kas ir nozīmīgas glikozes transportam perifēros audos, un tas ir > 1400 reižu selektīvāks pret SGLT2 nekā pret SGLT1, kas ir galvenā zarnās esošā transportviela, kas nodrošina glikozes absorbciju.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat yleisempiä potilailla, joiden lähtötilanteen eGFR ≥ 30 ja < 60 ml/min/1,73 m2 (10 mg dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä 18,5 % ja lumelääkeryhmässä
Latvian: Šīs reakcijas biežāk bija pacientiem, kam sākotnējais eGFĀ bija ≥ 30 un < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % 10 mg dapagliflozīna,
Finnish: Keltainen, kaksoiskupera, suunnilleen 1,1 x 0,8 cm:n suuruinen viistosti vinoneliönmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "10" ja toisella puolella merkintä
Latvian: Dzeltenas, abpusēji izliektas, 1,1 x 0,8 cm ovālas apvalkotās tabletes ar iegravējumu "10" vienā pusē un "1428" otrā pusē.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkimushenkilöillä (Child-Pugh-luokka C) dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli 40 % suurempi ja AUC-keskiarvo oli 67 % suurempi kuin terveillä verrokkihenkilöillä.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc ChildPugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC bija par attiecīgi 40 % un 67 % lielāka nekā atbilstošiem veseliem kontroles grupas dalībniekiem.
Finnish: Tutkimushenkilöillä, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A ja B), dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli enintään 12 % suurempi ja AUC-keskiarvo oli enintään 36 % suurempi kuin terveillä verrokkihenkilöillä.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A un B klase pēc ChildPugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC bija par attiecīgi 12 % un 36 % lielāka nekā veseliem atbilstoša raksturojuma kontroles grupas pacientiem.
Finnish: Virtsatieinfektioita raportoitiin useammin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella hoidetuilla (4,7 %) kuin lumelääkettä saaneilla (3,5 %) (ks. kohta 4.4).
Latvian: Par urīnceļu infekcijām, lietojot 10 mg dapagliflozīna, ziņots biežāk, nekā lietojot placebo (attiecīgi 4,3 %, salīdzinot ar 3,7 %; skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Edistride-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (potilaat, joiden kreatiniinin poistuma [Pt-Krea-Cl] on < 60 ml/min tai joiden arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] on < 60 ml/min/1,73 m2, ks. kohdat 4.4, 4.8,
Latvian: Edistride nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (pacientiem, kam kreatinīna klīrenss [CrCl] ir < 60 ml/min vai aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] ir < 60 ml/min/1,73 m2, skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un