FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Kymriah è praparato da sangue autologo del paziente raccolto mediante leucoaferesi.
Greek: Το Kymriah έχει παρασκευαστεί από αυτόλογο αίμα ασθενούς που συλλέγεται με λευκαφαίρεση.
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state riscontrate in 111 pazienti infusi con Kymriah in uno studio multicentrico internazionale, ovvero lo studio clinico registrativo in corso CCTL019C2201.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτή την παράγραφο εντοπίστηκαν σε 111 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν έγχυση με το Kymriah σε μία παγκόσμια πολυκεντρική διεθνή μελέτη, δηλ., στην εν εξελίξει βασική κλινική μελέτη CCTL019C2201.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Leucemia o linfoma con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC)
Greek: Ενεργή λευχαιμία ή λέμφωμα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ)
Italian: • I suoi globuli bianchi vengono congelati e spediti per produrre Kymriah.
Greek: • Τα λευκά σας αιμοσφαίρια καταψύχονται και αποστέλλονται για την παρασκευή του Kymriah.
Italian: Prima dell'infusione di Kymriah, si deve confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni univoche essenziali riportate sulla/e sacca/sacche per infusione.
Greek: Πριν από την έγχυση του Kymriah, πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί στις βασικές και μοναδικές για τον ασθενή πληροφορίες που αναγράφονται στον(ους) σάκο(ούς) έγχυσης.
Italian: Avvertenze e precauzioni Kymriah è prodotto dai suoi stessi globuli bianchi e deve essere somministrato solo a lei.
Greek: Το Kymriah παρασκευάζεται από τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια και θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε εσάς.
Italian: Monitoraggio dopo infusione - I pazienti devono essere monitorati quotidianamente per i primi 10 giorni successivi all'infusione per segni e sintomi di potenziale sindrome da rilascio di citochine, eventi neurologici e altre tossicità.
Greek: Παρακολούθηση μετά την έγχυση - Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται καθημερινά για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση για σημεία και συμπτώματα πιθανού συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, νευρολογικών συμβάντων και άλλων τοξικοτήτων.
Italian: Non è noto se le cellule di Kymriah siano escrete nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα κύτταρα του Kymriah απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Quando Kymriah viene infuso nel sangue, le cellule T modificate trovano le cellule tumorali e le distruggono.
Greek: Όταν το Kymriah εγχέεται στο αίμα σας, τα τροποποιημένα Τ κύτταρα θα βρουν τα καρκινικά κύτταρα και θα τα καταστρέψουν.
Italian: Disturbi del sonno include disturbi del sonno, insonnia e incubi.
Greek: Οι διαταραχές του ύπνο περιλαμβάνουν τιςδιαταραχές ύπνου, την αυπνία και τους εφιάλτες.
Italian: - Dopo i primi 10 giorni successivi all'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
Greek: - Μετά τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την κρίση του ιατρού.
Italian: Deve essere prestata attenzione ai segni e sintomi di infezione in base all'età e a linee guida standard specifiche.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί γρήγορα προσοχή για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης σύμφωνα με την ηλικία και τις πρότυπες εξειδικευμένες κατευθυντήριες οδηγίες.
Italian: In caso di neutropenia febbrile, l'infezione deve essere valutata e gestita in modo appropriato con antibiotici ad ampio spettro, fluidi e altre terapie di supporto, come da indicazione medica.
Greek: Στην περίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας, η λοίμωξη θα πρέπει να αξιολογείται και να αντιμετωπίζεται κατάλληλα με αντιβιοτικά ευρέως φάσματος, υγρά, και άλλη υποστηρικτική φροντίδα, όπως ενδείκνυται ιατρικά.
Italian: • Il medico le preleverà del sangue utilizzando un catetere posto in una vena (una procedura chiamata leucoaferesi).
Greek: • Ο γιατρός σας θα συλλέξει κάποια ποσότητα από το δικό σας αίμα χρησιμοποιώντας έναν καθετήρα ο οποίος τοποθετείται στη φλέβα σας (μία διαδικασία που ονομάζεται λευκαφαίρεση).
Italian: Anticorpi preesistenti e indotti dal trattamento non sono stati associati ad un impatto sulla risposta clinica né hanno avuto un impatto sull'espansione e la persistenza di tisagenlecleucel.
Greek: Τα προϋπάρχοντα αντισώματα δεν συσχετίστηκαν με την επίδραση στην κλινική ανταπόκριση ούτε επηρέασαν την έκπτυξη και τη διατήρηση του tisagenlecleucel.
Italian: I medici devono considerare l'ospedalizzazione per i primi 10 giorni dopo l'infusione o ai primi segni/sintomi di sindrome da rilascio di citochine e/o eventi neurologici.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο νοσηλείας για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση ή με τα πρώτα σημεία/συμπτώματα συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών ή/και νευρολογικών συμβάντων.
Italian: Kymriah deve essere trasportato all'interno della struttura in contenitori chiusi, a prova di rottura e a tenuta stagna.
Greek: Το Kymriah θα πρέπει να μεταφέρεται εντός των εγκαταστάσεων σε κλειστούς άθραυστους και στεγανούς περιέκτες.
Italian: Emorragia cerebrale** Nevralgia
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία** Νευραλγία
Italian: Insufficienza cardiaca include insufficienza cardiaca, disfunzione del ventricolo sinistro, insufficienza cardiaca congestizia e disfunzione del ventricolo destro.
Greek: Η καρδιακή ανεπάρκεια περιλαμβάνει την καρδιακή ανεπάρκεια, την δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, την συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και την δυσλειτουργία της δεξιάς κοιλίας.
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza per il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας για το αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα.
Italian: Si raccomanda di infondere Kymriah da 2 a 14 giorni dopo il completamento della chemioterapia linfodepletiva.
Greek: Η έγχυση του Kymriah συνιστάται 2 έως 14 ημέρες μετά από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo l'infusione di Kymriah.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αφού σας έχει χορηγηθεί έγχυση με Kymriah.
Italian: Sacche per infusione in etilene vinil acetato (EVA), con tubo in polivinilcloruro (PVC) e un interconnettore luer spike chiuso da un tappo luer-lock, contenenti la dispersione di cellule in 10-30 mL (sacche da 50 mL) o 30-50 mL (sacche da 250 mL).
Greek: Σάκοι έγχυσης από συμπολυμερές αιθυλενoοξικού βινυλίου (EVA) με σωλήνωση πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) και διασύνδεση τύπου luer spike με σφράγιση με καπάκι luer-lock που περιέχουν είτε 10-30 mL (σάκοι 50 mL) ή 30-50 mL (σάκοι 250 mL) διασποράς κυττάρων.
Italian: Pazienti sieropositivi per il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Greek: Ασθενείς οροθετικοί σε ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), ιό την ηπατίτιδας C(HCV), ή ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)
Italian: Uso endovenoso Non usare il filtro per leucodeplezione.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Μη χρησιμοποιείτε φίλτρο εξάντλησης λευκοκυττάρων
Italian: Pertanto in queste popolazioni il rischio/beneficio di Kymriah non è stato stabilito.
Greek: Συνεπώς, η σχέση κινδύνου/οφέλους του Kymriah δεν έχει θεμελιωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Italian: Crisi convulsive include crisi convulsive, crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate e stato epilettico.
Greek: Η επιληπτική κρίση περιλαμβάνει την επιληπτική κρίση, την γενικευμένη τονικοκλωνική επιληπτική κρίση και το status epilepticus.
Italian: Vedere le informazioni sulla prescrizione della chemioterapia linfodepletiva per informazioni sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per i pazienti che ricevono chemioterapia linfodepletiva.
Greek: Ανατρέξτε στις συνταγογραφικές πληροφορίες της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων για πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων.
Italian: Neuropatia perifericag) Disturbi della parolah) Crisi convulsivei)
Greek: Περιφερική νευροπάθειαζ) Διαταραχές λόγουη) Επιληπτικές κρίσειςθ)
Italian: • Il medico le somministrerà Kymriah per infusione, che significa che le sarà somministrato come una flebo attraverso una cannula posta in una vena.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το Kymriah μέσω έγχυσης, πράγμα που σημαίνει ότι θα σας χορηγηθεί ως έγχυση μέσω σωλήνωσης στη φλέβα σας.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità negli animali giovani.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες νεανικής τοξικότητας.
Italian: Questi possono essere sintomi di una grave condizione chiamata sindrome da rilascio di citochine.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Italian: Programma educazionale per il paziente
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους ασθενείς
Italian: Se la sacca per infusione sembra essere stata danneggiata o presenta perdite, non deve essere usata per l'infusione e deve essere smaltita secondo le procedure locali di biosicurezza (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Εάν ο σάκος έγχυσης φαίνεται να έχει καταστραφεί ή να έχει διαρροή, δεν θα πρέπει να πραγματοποιηθεί έγχυση και θα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες βιοασφάλειας (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Se non è stato precedentemente esposto a destrano o DMSO deve essere osservato attentamente durante i primi minuti del periodo di infusione.
Greek: Αν δεν έχετε εκτεθεί προηγουμένως σε δεξτράνη ή DMSO θα πρέεπι να παρακολουθείστε στενά κατά τα πρώτα λεπτά της περιόδου έγχυσης.
Italian: Non c'è evidenza che la presenza di anticorpi anti-mCAR19 preesistenti e indotti dal trattamento influenzi la sicurezza o l'efficacia di Kymriah.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η παρουσία προϋπαρχόντων και επαγομένων από τη θεραπεία αντί mCAR19 αντισωμάτων επηρεάζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Kymriah.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Programma educazionale per l'operatore sanitario
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους επαγγελματίες υγείας
Italian: Rapporto finale: Dicembre 2023
Greek: Τελική έκθεση: Δεκέμβριος 2023
Italian: Nel caso di tumore maligno secondario, l'azienda deve essere contattata per ottenere istruzioni in merito alla raccolta di campioni per i test.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί δευτερογενής κακοήθεια, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με την εταιρεία για να λάβετε οδηγίες για τα δείγματα του ασθενούς που θα συλλεχθούν για έλεγχο.
Italian: - I pazienti devono essere istruiti a rimanere nelle vicinanze di un centro clinico qualificato per almeno 4 settimane dopo l'infusione.
Greek: - Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να παραμένουν κοντά στο πιστοποιημένο κέντρο θεραπείας για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.
Italian: Prima che le venga somministrato Kymriah deve informare il medico se:
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το Kymriah θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:
Italian: Per minimizzare le potenziali reazioni acute all'infusione, si raccomanda di premedicare i pazienti con paracetamolo e difenidramina o un altro antistaminico H1 entro circa 30-60 minuti prima dell'infusione di Kymriah.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των πιθανών οξέων αντιδράσεων στην έγχυση, συνιστάται οι ασθενείς να λάβουν προκαταρκτική θεραπευτική αγωγή με παρακεταμόλη και διφαινυδραμίνη ή άλλο Η1 αντιισταμινικό εντός περίπου 30 έως 60 λεπτών πριν από την έγχυση του Kymriah.
Italian: Kymriah compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το Kymriah έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state riportate nell'89% dei pazienti.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και 4 αναφέρθηκαν στο 89% των ασθενών.
Italian: La somministrazione di steroidi a basse dosi secondo l'algoritmo di trattamento della sindrome da rilascio di citochine non influenza l'espansione e la persistenza delle cellule CAR-T.
Greek: Η χορήγηση χαμηλών δόσεων στεροειδών σύμφωνα με τον αλγόριθμο αντιμετώπισης του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών δεν επηρεάζει την έκπτυξη και την διατήρηση των κυττάρων CAR-T.
Italian: Questo medicinale contiene 10 mg di destrano 40 e 82,5 mg di dimetilsolfossido (DMSO) per mL.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 10 mg δεξτράνη 40 και 82,5 mg διμεθυλοσουλφοξίδιο (DMSO) ανά mL.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale riscontrate in questi studi clinici (Tabella 2) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema e organo, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Μέσα σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες με τη χρήση της παρακάτω συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000) μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: • Somministrare vasopressori a dosi elevate o multipli, ossigeno, ventilazione meccanica e/o altre cure di supporto secondo necessità.
Greek: • Χορηγείστε υψηλές δόσεις πολλαπλών αγγειοσυσπαστικών, οξυγόνο, μηχανικό αερισμό η/και άλλη υποστηρικτική φροντίδα σύμφωνα με τις ανάγκες.
Italian: Non è raccomandato che i pazienti ricevano Kymriah nei 4 mesi successivi al trapianto allogenico di cellule staminali (stem cell transplant, SCT) a causa del potenziale rischio di Kymriah di peggiorare la GVHD.
Greek: Δεν συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν το Kymriah εντός 4 μηνών αφότου υποβλήθηκαν σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (ΜΑΚ) εξαιτίας του πιθανού κινδύνου επιδείνωσης της νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GVHD) λόγω του Kymriah.
Italian: Tabella 7 Parametri della cinetica cellulare di tisagenlecleucel nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B r/r (Studi B2202 e B2205J)
Greek: Πίνακας 7 Παράμετροι κυτταροκινητικής του tisagenlecleucel σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ Β-κυττάρων (μελέτες B2202 και B2205J)
Italian: • Sanguinamento o facile formazione di lividi, che possono essere sintomi di bassi livelli di cellule nel sangue note come piastrine.
Greek: • Ευκολότερης αιμορραγίας ή μωλωπισμού, που μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών επιπέδων των κυττάρων που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Italian: Nei pazienti con bassi livelli di immunoglobuline devono essere prese misure preventive come precauzioni per le infezioni, profilassi antibiotica e trasfusione di immunoglobuline in base all'età e a linee guida standard.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης θα πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα όπως προφυλάξεις σε σχέση με τις λοιμώξεις, προφυλακτική χορήγηση αντιβιοτικών, και θεραπεία υποκατάστασης ανοσοσφαιρίνης ανάλογα με την ηλικία και τις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες.
Italian: Neutropenia febbrile è stata osservata frequentemente dopo l'infusione di Kymriah (vedere paragrafo 4.8) e può essere concomitante con la sindrome da rilascio da citochine.
Greek: Μετά από την έγχυση του Kymriah παρατηρήθηκε συχνά σε ασθενείς εμπύρετη ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο 4.8) και μπορεί να είναι ταυτόχρονη με το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Italian: Tasso di risposta globale (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% IC
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) (CR+PR)1, n (%)
Italian: OS definita come il tempo dalla data di infusione di Kymriah alla data di morte dovuta a qualsiasi causa nel FAS (N=111) e il tempo dalla data di arruolamento alla data di morte dovuta a qualsiasi causa per i pazienti arruolati (N=165).
Greek: Το OS ορίστηκε ως ο χρόνος από την ημερομηνία έγχυσης του Kymriah έως την ημερομηνία θανάτου κάθε αιτίας στη FAS (N=111) και ο χρόνος από την ένταξη στη μελέτη έως την ημερομηνία θανάτου κάθε αιτίας για τους ασθενείς που εντάχθηκαν στην μελέτη (Ν=165).
Italian: • problemi come alterazione o diminuzione dello stato di coscienza, delirium, confusione, agitazione, crisi convulsive, difficoltà a parlare e nel comprendere un discorso, perdita di equilibrio.
Greek: • προβλήματα όπως αλλοιωμένη ή μειωμένη συνείδηση, παραλήρημα, σύγχυση, διέγερση, επιληπτικές κρίσεις, δυσκολία στην ομιλία και την κατανόηση του λόγου, απώλεια ισορροπίας.
Italian: Due decessi si sono verificati entro 30 giorni dall'infusione di Kymriah: un paziente è morto con sindrome da rilascio di citochine e leucemia progressiva e il secondo paziente aveva sindrome da rilascio di citochine in risoluzione con sindrome del compartimento addominale, coagulopatia e insufficienza renale quando si è verificato il decesso a causa di una emorragia intracranica.
Greek: Εντός 30 ημερών από την έγχυση του Kymriah σημειώθηκαν δύο θάνατοι: ένας ασθενής κατέληξε με σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών και προϊούσα λευχαιμία και ο δεύτερος ασθενής είχε αποδρομών σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών με σύνδρομο κοιλιακού διαμερίσματος, διαταραχές πήξης και νεφρική ανεπάρκεια όταν κατέληξε εξαιτίας ενδοκρανιακής αιμορραγίας.
Italian: • Perdita di appetito, perdita di peso
Greek: • Απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους
Italian: • Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) - un'altra forma di tumore che colpisce alcuni tipi di globuli bianchi, principalmente nei linfonodi.
Greek: • Του διάχυτου από μεγάλα Β-κύτταρα λεμφώματος (DLBCL) - μία άλλη μορφή καρκίνου που επηρεάζει ορισμένους τύπους λευκών αιμοσφαιρίων κυρίως στους λεμφαδένες.
Italian: Questo accade quando le cellule trapiantate attaccano il suo corpo, causando sintomi come eruzioni cutanee, nausea, vomito, diarrea e sangue nelle feci.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν τα μεταμοσχευμένα κύτταρα επιτίθενται στο σώμα σας, προκαλώντας συμπτώματα όπως εξάνθημα, ναυτία, έμετο, διάρροια και κόπρανα με αίμα.
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state riportate nell'88% dei pazienti.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και 4 αναφέρθηκαν στο 88% των ασθενών.
Italian: La leucoaferesi per la produzione di Kymriah deve essere eseguita almeno 12 settimane dopo SCT allogenico.
Greek: Η λευκαφαίρεση για την παραγωγή του Kymriah θα πρέπει να διεξάγεται τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά την αλλογενή ΜΑΚ.
Italian: al giorno per via endovenosa per 3 giorni iniziando contemporaneamente alla prima dose di fludarabina).
Greek: ενδοφλεβίως ημερησίως για 3 ημέρες ξεκινώντας με την πρώτη δόση της κυταραβίνης).
Italian: cellule dispersione per infusione tisagenlecleucel (cellule T vitali CAR+)
Greek: διασπορά κυττάρων προς έγχυση tisagenlecleucel (CAR+ βιώσιμα T κύτταρα)
Italian: I livelli di immunoglobuline devono essere monitorati dopo il trattamento con Kymriah.
Greek: Τα επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά από τη θεραπεία με Kymriah.
Italian: DOR definita come il tempo dall'insorgenza di CR o CRi alla recidiva o alla morte dovuta all'indicazione sottostante, a seconda di quale si verifica prima (N=61).
Greek: Το DOR ορίστηκε ως ο χρόνος από την εμφάνιση CR ή CRi έως την υποτροπή ή το θάνατο λόγω υποκείμενης ένδειξης, όποιο από τα δύο συνέβη νωρίτερα (Ν=61).
Italian: Nei pazienti adulti con DLBCL (Studio C2201), tisagenlecleucel è stato rilevato fino a 2 anni nel sangue periferico e fino a 9 mesi nel midollo osseo nei pazienti con risposta completa.
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με DLBCL (μελέτη C2201), το tisagenlecleucel έχει ανιχνευθεί για διάστημα έως και 2 έτη στο περιφερικό αίμα και μέχρι τον μήνα 9 στο μυελό των οστών για τους ανταποκριθέντες ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση.
Italian: Altri possibil effetti indesiderati
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: Per le precauzioni speciali di smaltimento vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: Le donne che allattano al seno devono essere informate del potenziale rischio per il lattante.
Greek: Οι γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο που θηλάζει.
Italian: La somministrazione concomitante di agenti noti per stimolare la funzione delle cellule T non è stata studiata e gli effetti non sono noti.
Greek: Η συγχορήγηση παραγόντων που είναι γνωστό ότι διεγείρουν την λειτουργία των Τ-κυττάρων δεν έχει διερευνηθεί και οι επιδράσεις δεν είναι γνωστές.
Italian: Non scongelare il prodotto fino a quando non deve essere utilizzato.
Greek: Μην αποψύχετε το προϊόν μέχρι να το χρησιμοποιήσετε.
Italian: • Pazienti pediatrici e giovani adulti fino a 25 anni di età con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B che è refrattaria, in recidiva post-trapianto o in seconda o ulteriore recidiva.
Greek: • Παιδιατρικών και νεαρών ενήλικων ασθενών ηλικίας έως 25 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων (ΟΛΛ) η οποία είναι ανθεκτική, σε υποτροπή μετά τη μεταμόσχευση ή σε δεύτερη ή μεταγενέστερη υποτροπή.
Italian: L'infezione sarà trattata prima dell'infusione di Kymriah.
Greek: Η λοίμωξη θα αντιμετωπιστεί πριν από την έγχυση του Kymriah.
Italian: Pazienti non-responders (SD/PD/Non nota) N=58
Greek: Μη ανταποκριθέντες ασθενείς (SD/PD/Άγνωστο) N=58
Italian: In assenza di risposta alla seconda dose di tocilizumab, considerare una terza dose di tocilizumab o adottare misure alternative per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine.
Greek: Αν δεν υπάρξει ανταπόκριση στη δεύτερη δόση τοσιλιζουμάμπης, να εξετάζεται η χορήγηση τρίτης δόσης τοσιλιζουμάμπης ή να αναζητηθούν εναλλακτικά μέτρα για την αντιμετώπιση του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Italian: • Insufficienza cardiaca, battito cardiaco arrestato
Greek: • Καρδιακής ανεπάρκειας, παύση καρδιακού παλμού
Italian: I motivi di interruzione prima dell'infusione di Kymriah hanno incluso decesso (n=16; 10%), decisione del medico/progressione della malattia primaria (n=16; 10%), decisione del paziente (n=3; 2%) o eventi avversi (n=2; 1%) in attesa della produzione di Kymriah nello studio clinico.
Greek: Οι λόγοι για τη διακοπή πριν από την έγχυση του Kymriah περιλάμβαναν θάνατο (ν=16, 10%), απόφαση του ιατρού/εξέλιξη της πρωτοπαθούς νόσου (n=16, 10%), απόφαση ασθενούς (n=3, 2%) ή ανεπιθύμητες ενέργειες (n=2, 1%) κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
Italian: Vedere paragrafo 2, "Kymriah contiene sodio, dimetilsolfossido (DMSO) e destrano 40".
Greek: Βλ. παράγραφο 2, «Το Kymriah περιέχει νάτριο, διμέθυλοσουλφοξίδιο (DMSO) και δεξτράνη 40».
Italian: Devono essere prese in considerazione le controindicazioni della chemioterapia linfodepletiva.
Greek: Οι αντενδείξεις της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Italian: Fattori di crescita mieloide, in particolare il fattore di stimolazione delle colonie di macrofagi granulociti (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF), hanno il potenziale di peggiorare i sintomi della sindrome da rilascio di citochine e non sono raccomandati nelle prime 3 settimane dopo l'infusione di Kymriah o fino a quando la sindrome da rilascio di citochine non si è risolta.
Greek: Οι παράγοντες μυελογενούς ανάπτυξης, ιδιαίτερα ο παράγοντας ανάπτυξης αποικιών μακροφάγων κοκκιοκυττάρων (GM-CSF), έχουν τη δυνατότητα να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών και δεν συνιστώνται κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 εβδομάδων μετά από την έγχυση του Kymriah ή μέχρι την υποχώρηση του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.