FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W replikonach genotypu 1b pojedyncze podstawienia L31F i Y93H w NS5A powodowały 17- krotne osłabienie działania przeciwwirusowego elbaswiru.
Hungarian: Az 1b genotípusú replikonok esetén az L31F és Y93H egyszeri NS5A szubsztitúciók 17-szeresen csökkentették az elbasvir antivirális aktivitását.
Polish: Należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Hungarian: Várja meg a szokásos bevétel időpontját és a következő adagot akkor vegye be.
Polish: ↓ Grazoprewir AUC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)
Hungarian: ↓ Grazoprevir AUC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)
Polish: †Sekwencje referencyjne dla NS5A w 31. aminokwasie to L (genotyp 1a i genotyp 1b) oraz M (genotypy 4a i 4d).
Hungarian: †Az NS5A referencia szekvenciái a 31-es aminosavon: L (1a genotípus és 1b genotípus), és M (4a és 4d genotípus).
Polish: GT 4, 6 TN bez marskości wątroby
Hungarian: GT 4, 6 TN cirrhosis nélkül
Polish: ↑ Rozuwastatyna AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Hungarian: ↑ Rozuvasztatin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Polish: GT 1 TN lub TE z marskością wątroby lub bez marskości wątroby Przewlekła choroba nerek
Hungarian: GT 1 TN vagy TE cirrhosissal vagy anélkül, krónikus vesebetegség
Polish: A u pacjentów, u których początkowe miano RNA HCV wynosi > 800 000 j.m./ml i (lub) z obecnością swoistych polimorfizmów NS5A, powodujących co najmniej 5-krotne zmiejszenie aktywności elbaswiru (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A - a kezelési kudarc kockázatának minimalizása érdekében fontolóra kell venni azon betegeknél, akiknél a kiindulási HCV RNS-szint >800 000 NE/ml és/vagy az elbasvir aktivitásának legalább 5-szörös csökkenését okozó specifikus NS5A polimorfizmusok vannak jelen (lásd 5.1 pont).
Polish: Pacjentów randomizowano do poszczególnych ramion leczenia w stosunku 1:1.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat 1:1 arányban randomizálták a következő kezelési csoportok egyikébe:
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie; w związku z tym nie zaleca się dostosowania dawki elbaswiru/grazoprewiru ze względu na płeć (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezek a különbségek klinikailag nem számottevőek; így a nem alapján az elbasvir/grazoprevir dózisának módosítására nincs szükség (lásd 4.4 pont).
Polish: Elbaswir przyjmowany był w największej dawce wynoszącej 200 mg raz na dobę przez 10 dni i w dawce pojedynczej wynoszącej 800 mg. Grazoprewir przyjmowany był w największej dawce wynoszącej 1000 mg raz na dobę przez 10 dni i w dawce pojedynczej wynoszącej 1600 mg.
Hungarian: A grazoprevir legnagyobb adagja 1000 mg volt naponta egyszer 10 napig, és egy 1600 mg-os egyszeri adag.
Polish: Wśród pacjentów zakażonych genotypem 1b wirusa, związane z opornością podstawienia w NS3 utrzymywały się na wykrywalnych poziomach u 50% (1/2) pacjentów w 24. tygodniu obserwacji kontrolnej.
Hungarian: Az 1b genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS3 rezisztenciával össszefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 50%-ánál (1/2) a 24. követési héten.
Polish: Efawirenz (600 mg raz na dobę)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)
Hungarian: Efavirenz (600 mg naponta egyszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Polish: • Pacjentkom przyjmującym lek ZEPATIER z rybawiryną nie wolno zajść w ciążę.
Hungarian: • Nem szabad teherbe esnie, ha a ZEPATIER-t ribavirinnel együtt szedi.
Polish: ↔ Pitawastatyna AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Hungarian: ↔ Pitavasztatin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Polish: (zahamowanie aktywności CYP3A i OATP1B)
Hungarian: (CYP3A és OATP1B gátlás)
Polish: W replikonach genotypu 4 pojedyncze podstawienia L30S, M31V i Y93H w NS5A powodowały 3- do 23-krotne osłabienie działania przeciwwirusowego elbaswiru.
Hungarian: A 4-es genotípusú replikonok esetén az L30S, M31V és Y93H egyszeri NS5A szubsztitúciók 3-23-szorosan csökkentették az elbasvir antivirális aktivitását.
Polish: W porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek, u pacjentów bez zakażenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wymagających dializoterapii, wartości AUC elbaswiru i grazoprewiru nie zmieniły się.
Hungarian: A HCV-vel nem fertőzött, dialízisre szoruló, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az elbasvir és a grazoprevir AUC-értékek változatlanok maradtak a normál vesefunkciójú vizsgálati alanyokhoz képest.
Polish: Wśród pacjentów zakażonych genotypem 1b wirusa, związane z opornością podstawienia w NS5A utrzymywały się na wykrywalnym poziomie u 100% (7/7) pacjentów w 12. tygodniu obserwacji kontrolnej i u 100% (3/3) pacjentów, u których dostępne były dane w 24. tygodniu obserwacji kontrolnej.
Hungarian: Az 1b genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS5A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 100%-ánál (7/7) a 12. követési hét adatai szerint és a vizsgálati alanyok 100%-ánál (3/3) a 24. követési hét adatai szerint.
Polish: W związku z tym nie zaleca się dostosowywania dawki elbaswiru/grazoprewiru ze względu na masę ciała i BMI (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Így a testtömeg/BMI alapján az elbasvir/grazoprevir dózisának módosítására nincs szükség (lásd 4.4 pont).
Polish: Jednoczesne podawanie z grazoprewirem nie powodowało znaczącego klinicznie zwiększenia ekspozycji na substraty CYP3A.
Hungarian: A grazoprevirrel történő együttes alkalmazás nem eredményezett klinikailag jelentős emelkedést a CYP3A szubsztrátok expozícióiban, így a ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazáskor nincs szükség a CYP3A szubsztrátok dózisának módosítására.
Polish: A u pacjentów, u których początkowe miano RNA HCV wynosi > 800 000 j.m./ml (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A - a kezelési kudarc kockázatának minimalizása érdekében fontolóra kell venni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási HCV RNS-szint >800 000 NE/ml (lásd 5.1 pont).
Polish: ↔ Midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Hungarian: ↔ Midazolám AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Polish: Masa ciała i wskaźnik masy ciała (ang. BMI)
Hungarian: Testtömeg/BMI
Polish: Tabela 6: Związane z leczeniem podstawienia aminokwasowe w zbiorczej analizie danych z badań klinicznych fazy 2 i fazy 3 dotyczących schematów stosowania produktu leczniczego ZEPATIER z rybawiryną i bez rybawiryny
Hungarian: táblázat: 2-es és 3-as fázisú klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggésben jelentkező aminosav szubsztitúciók a (ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott) ZEPATIER kezelési sémák összevont elemzésében
Polish: (20-150 mg raz na dobę)/ grazoprewir (200 mg raz na dobę)
Hungarian: (20-150 mg naponta egyszer)/ grazoprevir (200 mg naponta egyszer)
Polish: GT 1, 4, 6 TE z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, z lub bez jednoczesnego zakażenia HCV i HIV-1
Hungarian: GT 1, 4, 6 TE cirrhosissal vagy anélkül, és HCV/HIV-1 társfertőzéssel vagy anélkül
Polish: Wśród pacjentów zakażonych genotypem 1a wirusa związane z opornością podstawienia w NS5A utrzymywały się na wykrywalnym poziomie u 95% (35/37) pacjentów w 12. tygodnu obserwacji kontrolnej oraz u 100% (9/9) pacjentów u których dostępne były dane w 24. tygodniu obserwacji kontrolnej.
Hungarian: Az 1a genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS5A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 95%-ánál (35/37) a 12. követési hét követési adatai szerint és a vizsgálati alanyok 100%-ánál (9/9) a 24. követési hét adatai szerint.
Polish: Hemodializa nie usuwa elbaswiru ani grazoprewiru.
Hungarian: Az elbasvir vagy a grazoprevir nem távolítható el hemodialízissel.
Polish: ↔ Raltegrawir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78; 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Hungarian: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78; 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku ZEPATIER Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez zalecenia lekarza.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Polish: ↔ Grazoprewir AUC 1,24 (1,00; 1,53) Cmax 1,42 (1,00; 2,03) C24 1,07 (0,99; 1,16)
Hungarian: ↔ Grazoprevir AUC 1,24 (1,00; 1,53) Cmax 1,42 (1,00; 2,03) C24 1,07 (0,99; 1,16)
Polish: Tabela 11: SVR u pacjentów zakażonych genotypem 4 wirusa Charakterystyka początkowa
Hungarian: 11. táblázat: Tartós virológiai válasz (SVR) 4-es genotípussal fertőzött betegeknél Kiindulási jellemzők
Polish: Buprenorfina/nalokson (dawka pojedyncza 8 mg/2 mg)/ elbaswir (dawka pojedyncza wynosząca 50 mg)
Hungarian: Buprenorfin/naloxon (8 mg/2 mg egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag)
Polish: ↔ Buprenorfina AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Hungarian: ↔ Buprenorfin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Polish: Digoksyna (dawka pojedyncza 0,25 mg)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)
Hungarian: Digoxin (0,25 mg egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Polish: (częściowo w wyniku zahamowania aktywności OATP1B i CYP3A)
Hungarian: (részben az OATP1B- és CYP3A-gátlás miatt)
Polish: • W przypadku potwierdzonego zwiększenia aktywności AlAT przekraczającego 10-krotnie ULN należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego ZEPATIER.
Hungarian: • Mérlegelni kell a ZEPATIER-kezelés leállítását ha az ALT-szintek bizonyítottan több mint 10-szeresen meghaladják a normálérték felső határát.
Polish: Badanie z grupą kontrolną placebo, w którym pacjentów randomizowano w stosunku 3:1 do: EBR/GZR przez 12 tygodni (leczenie natychmiastowe [ang. ITG, immediate treatment group]) lub placebo przez 12 tygodni, a następnie leczonych metodą otwartej próby EBR/GZR przez 12 tygodni (leczenie odroczone, (ang. DTG, deferred treatment group))
Hungarian: EBR/GZR 12 hétig (azonnali kezelési csoport [ITG, immediate treatment group]) vagy placebo 12 hétig, amelyet 12 hetes nyílt EBR/GZR-kezelés követett (késleltetett kezelési csoport [DTG, deferred treatment group]).
Polish: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku Wodorotlenek glinu lub magnezu; węglan wapnia
Hungarian: Antacidok Alumínium vagy magnézium-hidroxid; kalcium karbonát
Polish: BELGIA
Hungarian: Hollandia
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości INR dla wszystkich antagonistów witaminy K. Powodem zalecenia są zmiany czynności wątroby w trakcie leczenia produktem ZEPATIER.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista esetében.
Polish: Witamina E (bursztynian glikolu polietylenowego) Kopowidon
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát E-vitamin polietilén glikol-szukcinát Kopovidon
Polish: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (300 mg raz na dobę)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil-fumarát (300 mg naponta egyszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego ZEPATIER z silnymi inhibitorami CYP3A powoduje zwiększenie stężeń elbaswiru i grazoprewiru i nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A ZEPATIER és az erős CYP3A gátlók együttes alkalmazása emeli az elbasvir és a grazoprevir koncentrációit, ezért az együttes alkalmazás nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Polish: ↔ Tenofowir AUC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
Hungarian: ↔ Tenofovir AUC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
Polish: ↑ Elbaswir
Hungarian: ↑ Elbasvir
Polish: PRZECIWWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE W ZAKAŻENIU HIV: NIENUKLEOZYDOWE INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY HIV
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: NEM NUKLEOZID HIV REVERZ TRANSZKRIPTÁZ GÁTLÓK
Polish: Darunawir/rytonawir (600 mg dwa razy na dobę)/ rytonawir (100 mg dwa razy na dobę)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)
Hungarian: Darunavir/ritonavir (600 mg naponta kétszer)/ ritonavir (100 mg naponta kétszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Polish: PRZECIWWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE W ZAKAŻENIU HIV: INHIBITORY TRANSFERU ŁAŃCUCHA INTEGRAZY
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: INTEGRÁZ SZÁL TRANSZFER INHIBITOROK
Polish: W porównaniu do pacjentów bez zakażenia HCV z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), u pacjentów bez zakażenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), u których nie stosowano dializoterapii, wartości AUC elbaswiru i grazoprewiru zwiększyły się odpowiednio o 86% i 65%.
Hungarian: Vesekárosodás A nem dializált, súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő, HCV-vel nem fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir és a grazoprevir AUC-értékei 86%-kal és 65%-kal emelkedtek a normál vesefunkciójú (eGFR > 80 ml/perc/1,73 m2), HCV-vel nem fertőzött vizsgálati alanyokhoz képest.
Polish: ↔ Atazanawir AUC 1,43 (1,30; 1,57) Cmax 1,12 (1,01; 1,24) C24 1,23 (1,13; 2,34)
Hungarian: ↔ Atazanavir AUC 1,43 (1,30; 1,57) Cmax 1,12 (1,01; 1,24) C24 1,23 (1,13; 2,34)
Polish: Sekwencje referencyjne dla NS5A w 28. aminokwasie to M (genotyp 1a) i L (genotyp 1b oraz genotypy 4a i 4d).
Hungarian: *Az NS5A referencia szekvenciái a 28-as aminosavon: M (1a genotípus), és L (1b genotípus, és 4a és 4d genotípus).
Polish: Sakwinawir/rytonawir Typranawir/rytonawir Atazanawir
Hungarian: Szakvinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Polish: SUBSTYTUCYJNE LECZENIE OPIOIDOWE
Hungarian: OPIOID-HELYETTESÍTŐ TERÁPIA
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie; w związku z tym nie zaleca się dostosowania dawki elbaswiru/grazoprewiru ze względu na rasę i pochodzenie etniczne (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezek az eltérések klinikailag nem számottevőek; így a rassz/etnikum alapján az elbasvir/grazoprevir dózisának módosítására nincs szükség (lásd 4.4 pont).
Polish: ↔ Raltegrawir AUC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Hungarian: ↔ Raltegravir AUC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Polish: ↔ Digoksyna AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Hungarian: AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku ZEPATIER z rybawiryną lub w okresie kilku miesięcy po leczeniu.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a ribavirinnel kombinált ZEPATIER-kezelés alatt vagy az azt követő hónapokban, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Polish: Inhibitory pompy protonowej Pantoprazol (40 mg raz na dobę)/ elbaswir (dawka pojedyncza 50 mg)/ grazoprewir (dawka pojedyncza 100 mg)
Hungarian: Proton pumpa inhibitorok Pantoprazol (40 mg naponta egyszer)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag) /grazoprevir (100 mg egyszeri adag)
Polish: Genotyp 1a N=37 % (n)
Hungarian: A jelentkező aminosav szubsztitúciók 1a genotípus N = 37 % (n)
Polish: ↔ Darunawir AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Hungarian: ↔ Darunavir AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Polish: ↔ Tenofowir AUC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
Hungarian: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
Polish: ↔ Grazoprewir AUC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
Hungarian: ↔ Grazoprevir AUC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
Polish: ↔ Elbaswir AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Hungarian: ↔ Elbasvir AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Polish: Pacjentów randomizowano do poszczególnych ramion leczenia w stosunku 1:1:1:1.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat 1:1:1:1 arányban randomizálták a vizsgálati karokra.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Polish: Jak przyjmować lek ZEPATIER
Hungarian: Hogyan kell szedni a ZEPATIER-t?
Polish: ↔ Elwitegrawir AUC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1.02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1.11; 1,55)
Hungarian: ↔ Elvitegravir AUC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1,02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1,11; 1,55)
Polish: Tabela 9: SVR u pacjentów zakażonych genotypem 1b † wirusa
Hungarian: 9. táblázat: Tartós virológiai válasz (SVR) 1b † genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál
Polish: ↔ Tenofowir AUC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
Hungarian: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
Polish: ↔ Elbaswir AUC 1,22 (1,06; 1,40) Cmax 1,41 (1,18; 1,68) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Hungarian: ↔ Elbasvir AUC 1,22 (1,06; 1,40) Cmax 1,41 (1,18; 1,68) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Polish: Grazoprewir wykazuje aktywność in vitro wobec następujących podstawień NS3 genotypu 1b warunkujących oporność na inne inhibitory proteazy NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Hungarian: A grazoprevir in vitro aktív a következő 1b genotípusú NS3 szubsztitúciókkal szemben , amelyek rezisztenciát okoznak egyéb NS3/4A proteáz inhibitorokkal szemben: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T. Néhány NS3 szubsztitúció az A156-nál és a D168-nál csökkent antivirális aktivitást eredményez a grazoprevirre, valamint más NS3/4A proteáz inhibitorokra is.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego ZEPATIER z silnymi inhibitorami CYP3A powoduje zwiększenie stężeń elbaswiru i grazoprewiru w osoczu i nie jest zalecane (patrz Tabela 2 i punkt 4.4).
Hungarian: A ZEPATIER együttes alkalmazása erős CYP3A gátlókkal emeli az elbasvir és a grazoprevir plazmakoncentrációit, ezért az együttes alkalmazás nem javasolt (lásd 2. táblázat és 4.4 pont).
Polish: Normalna dawka leku Zepatier to jedna tabletka podawana raz na dobę przez 12 tygodni.
Hungarian: A Zepatier szokásos adagja napi egy tabletta 12 héten keresztül.
Polish: Zepatier elbaswir/grazoprewir
Hungarian: Zepatier elbasvir / grazoprevir
Polish: Lek Zepatier był dobrze tolerowany i cechował go korzystny profil bezpieczeństwa.
Hungarian: A Zepatier jól tolerált, és kedvező biztonságossági profillal rendelkezik.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zepatier.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zepatier-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Uznano to za dopuszczalne, gdyż zakażenie wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C bardzo rzadko zostaje wyleczone bez leczenia, a ponadto w momencie rozpoczęcia badań inne leki przeciwwirusowe takie jak Zepatier nie były dostępne.
Hungarian: Ezt elfogadhatónak ítélték, mivel a krónikus hepatitis C vírust nagyon ritkán gyógyítják kezelés nélkül, és a vizsgálatok kezdetekor más antivirális gyógyszer, mint a Zepatier nem volt elérhető.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zepatier przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zepatier alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zepatier (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zmęczenie i ból głowy.
Hungarian: A Zepatier leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság és a fejfájás.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zepatier?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban Zepatier biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zepatier:
Hungarian: A Zepatier-rel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów zakażonych genotypem 3 wirusa były niewystarczające do uzasadnienia stosowania leku Zepatier w przypadku tego genotypu.
Hungarian: A 3-as genotípusú vírussal fertőzött betegekkel kapcsolatban a rendelkezésre álló adatok nem voltak elégségesek a Zepatier ezen genotípus esetén történő alkalmazásának alátámasztásához.
Polish: Lek Zepatier jest dostępny w tabletkach zawierających 50 mg elbaswiru i 100 mg grazoprewiru.
Hungarian: A Zepatier tabletta formájában kapható, amely 50 mg elbasvirt és 100 mg grazoprevirt tartalmaz.
Polish: W niektórych przypadkach leczenie może trwać dłużej i lek Zepatier można stosować jednocześnie z innym lekiem o nazwie rybawiryna.
Hungarian: Bizonyos esetekben a kezelés tovább tarthat, és a Zepatier-t együtt alkalmazhatják egy ribavirin nevű másik gyógyszerrel.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia we wszystkich badaniach była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknek a vérvizsgálata nem mutatott hepatitis C vírusfertőzöttséget 12 héttel a kezelés befejezését követően.
Polish: W przypadku większości badań nie przeprowadzono porównania leczenia z zastosowaniem leku Zepatier z innym leczeniem lub brakiem leczenia.
Hungarian: A legtöbb vizsgálatban a Zepatier-kezelést nem hasonlították össze másik kezeléssel vagy kezeletlen csoporttal.
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Hungarian: További információ (a szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Polish: Poprzez blokowanie tych białek lek Zepatier zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Hungarian: Ezen fehérjék gátlásával a Zepatier megállítja a hepatitis C vírus szaporodását és az új sejtek fertőzését.
Polish: Korzystny skutek zaobserwowano także u pacjentów zakażonych również wirusem HIV lub cierpiących na przewlekłą (długotrwałą) chorobę nerek.
Hungarian: Előnyös hatásról számoltak be HIV-vel egyidejűleg fertőzött vagy krónikus (hosszú távú) vesebetegségben szenvedők esetében is.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zepatier.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zepatier alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Lek zawiera substancje czynne elbaswir i grazoprewir.
Hungarian: A Zepatier az elbasvir és a grazoprevir hatóanyagokat tartalmazza.
Polish: Analiza podsumowanych wyników badań wykazała, że u 96% pacjentów zakażonych genotypem 1b wirusa (301 z 312 pacjentów) stwierdzono ujemny wynik badania na obecność wirusa po 12 tygodniach leczenia lekiem Zepatier.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeinek összevonásával az 1b genotípusú vírussal fertőzött betegek 96%-a (301 beteg a 312-ből) negatív volt a vírusra 12 hetes Zepatier-kezelést követően.
Polish: Nie należy go także stosować jednocześnie z lekiem roślinnym z ziela dziurawca (stosowanym w przypadku depresji i niepokoju) lub lekami karbamazepiną i fenytoiną stosowanymi w leczeniu epilepsji, ponieważ leki te mogą wpływać na sposób działania leku Zepatier.
Hungarian: Nem alkalmazható az orbáncfű növényi készítménnyel (melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak), vagy a karbamazepin és fenitoin epilepsziaellenes szerekkel sem, mivel ezen gyógyszerek befolyásolhatják a Zepatier hatását.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zepatier zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zepatier alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Przeprowadzono osiem głównych badań leku Zepatier, z rybawiryną lub bez rybawiryny, z udziałem około 2000 pacjentów zakażonych różnymi genotypami wirusa zapalenia wątroby typu C, których wątroba funkcjonowała normalnie lub w wystarczającym stopniu.
Hungarian: A Zepatier-t ribavirinnel együtt és anélkül nyolc fő vizsgálatban tanulmányozták körülbelül 2000, többféle genotípusú hepatitis C vírussal fertőzött beteg részvételével, akiknek a mája normálisan vagy megfelelően működött.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zepatier znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zepatier-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben a Zepatier-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.