FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le manganèse interagit également avec ces molécules d'eau et entraîne ainsi la production d'un signal plus fort permettant d'obtenir une image plus contrastée.
Slovak: Výsledkom tejto interakcie je, že molekuly vody vytvárajú silnejší signál, čo pomôže získať jasnejší obraz.
French: TESLASCAN ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou allaitant, chez les personnes atteintes de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) ou chez les personnes souffrant de problèmes sévères du foie ou des reins.
Slovak: TESLASCAN sa nemá používať ani v prípade gravidných ani dojčiacich žien, pacientov s feochromocytómom (tumor nadobličky) a ani pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami.
French: Comment TESLASCAN fonctionne-t-il ?
Slovak: Akým spôsobom TESLASCAN účinkuje?
French: Chez ces patients, on avait préalablement détecté entre une et cinq lésions hépatiques grâce à une IRM, à une écographie ou à un scanner.
Slovak: Pacienti mali v pečeni jednu až päť lézií, ktoré už boli zistené pomocou zobrazenia magnetickej rezonancie, ultrazvuku alebo počítačovej tomografie (CT).
French: Le manganèse est utilisé comme produit de contraste pour obtenir une meilleure image avec l'IRM.
Slovak: Mangán sa používa ako kontrastná látka, ktorá pomáha dosiahnuť lepšie obrazy pomocou skenerov MRI.
French: On peut également utiliser TESLASCAN avec l'IRM pour la détection de lésions du pancréas.
Slovak: TESLASCAN sa tiež môže použiť so zobrazením magnetickej rezonancie na výskum lézií pankreasu.
French: Concernant la détection de lésions hépatiques, l'utilisation de l'IRM améliorée par TESLASCAN a permis de détecter un nombre plus important de lésions.
Slovak: Pri zisťovaní pečeňových lézií viedlo použitie zobrazenia magnetickej rezonancie zlepšeného prípravkom TESLASCAN k zisteniu viacerých lézií.
French: Le critère principal d'efficacité était la différence entre le nombre de lésions hépatiques détectées avec l'IRM utilisant TESLASCAN et la méthode d'imagerie utilisée précédemment.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol rozdiel v počte pečeňových lézií zistených na predchádzajúcom snímku a pri použití prípravku TESLASCAN pri zobrazení magnetickej rezonancie.
French: Au cours de ces études, les patients ont passé une IRM améliorée par TESLASCAN.
Slovak: Pacienti podstúpili zobrazenie magnetickej rezonancie zlepšené prípravkom TESLASCAN.
French: Il se trouve qu'il se fixe mieux aux tissus normaux qu'aux cellules cancéreuses : ainsi, il est possible de faire la différence entre les tissus normaux et les tissus anormaux.
Slovak: Tak je možné znázorniť rozdiel medzi normálnym a abnormálnym tkanivom.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TESLASCAN Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: EPAR pre verejnosť
French: Une fois le médicament perfusé, le manganèse est libéré dans l'organisme où il est absorbé par les tissus du foie et du pancréas.
Slovak: Po infúznom podaní prípravku sa uvoľňuje mangán a normálne tkanivá pečene a pankreasu ho absorbujú účinnejšie ako rakovinové bunky.
French: Concernant la détection des lésions pancréatiques, l'IRM améliorée par TESLASCAN était aussi efficace que le scanner hélicoïdal.
Slovak: Zobrazenie magnetickej rezonancie zlepšené prípravkom TESLASCAN bolo pri zisťovaní pankreatických lézií také účinné ako špirálová počítačová tomografia.
French: Elles ont comparé l'efficacité de l'IRM améliorée par TESLASCAN par rapport à celle du « scanner hélicoïdal », une autre méthode diagnostique utilisée dans la détection des lésions pancréatiques.
Slovak: Štúdie ochorenia pankreasu zahŕňali 292 pacientov a porovnávali účinnosť zobrazenia magnetickej rezonancie zlepšeného prípravkom TESLASCAN s účinnosťou špirálovej počítačovej tomografie, ďalšej diagnostickej metódy, ktorá sa používa na zisťovanie pankreatických lézií.
French: Dans quel cas TESLASCAN est-il utilisé ?
Slovak: Na čo sa TESLASCAN používa?
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la notice.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous TESLASCAN, veuillez vous
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku TESLASCAN sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Slovak: V takom prípade sa musí liečba okamžite ukončiť.
French: [le texte ci-dessous doit être inséré dans les rubriques concernées]
Slovak: [text uvedený nižšie sa má vložiť do zodpovedajúcich častí]
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en relation avec l'État membre de référence le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnou autoritou členského štátu, v spolupráci s referenčným členským štátom, ak je to potrebné, v súlade s ustanoveniami kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/EC.
French: Rubrique 4.8 « Effets indésirables »
Slovak: Časť 4.8 „Nežiaduce účinky"
French: Rubrique 4.1 « Indications thérapeutiques »
Slovak: Časť 4.1 „Terapeutické indikácie"
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom du produit> ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
French: Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement.
Slovak: Hladina testosterónu sa má sledovať na začiatku liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby.
French: L'expérience disponible concernant la sécurité et l'efficacité de <nom du produit> utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée.
Slovak: U pacientov vo veku nad 65 rokov existujú iba obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania <názov lieku>.
French: Rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »
Slovak: Časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní"
French: Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que : impuissance infertilité diminution de la libido fatigue humeur dépressive perte osseuse due aux faibles taux d'hormones
Slovak: Ten treba potvrdiť dvomi samostatnými vyšetreniami hladiny testosterónu v krvi a tiež musia byť prítomné klinické príznaky, ako napríklad: impotencia neplodnosť nízke libido únava depresívna nálada rednutie kostí vyvolané nízkymi hladinami hormónov
French: Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge.
Slovak: V súčasnosti neexistuje zhoda názorov ohľadom referenčných hodnôt hladiny testosterónu v krvi podľa veku.
French: <nom du produit> est utilisé chez l'homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin).
Slovak: a na čo sa používa <názov lieku> sa používa u dospelých mužov ako náhrada testosterónu na liečbu rôznych zdravotných problémov zapríčinených nedostatkom testosterónu (mužský hypogonadizmus).
French: Ces modifications des rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice sont issues de la procédure d'arbitrage.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážnej procedúry..
French: Effets fréquents : Augmentation du nombre de globules rouges, de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux d'hémoglobine (la partie des globules rouges qui transporte l'oxygène), révélée par les prises de sang régulières.
Slovak: Častá frekvencia výskytu: zvýšenie počtu červených krviniek, hematokritu (percentuálny podiel červených krviniek v krvi) a hemoglobínu (zložka červených krviniek, ktorá prenáša kyslík), zistené pomocou pravidelných vyšetrení krvi.
French: Chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d'hémoglobine, hématocrite, fonction hépatique et bilan lipidique.
Slovak: U pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu androgénmi treba tiež pravidelne sledovať nasledujúce laboratórne parametre: hemoglobín a hematokrit, pečeňové testy a lipidový profil.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un œdème, avec ou sans d'insuffisance cardiaque congestive.
Slovak: U pacientov trpiacich závažnou insuficienciou srdca, pečene alebo obličiek alebo s ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom spôsobiť závažné komplikácie charakterizované vznikom edému s možným kongestívnym zlyhaním srdca.
French: Augmentation de l'hématocrite, augmentation de la numération des globules rouges, augmentation du taux d'hémoglobine
Slovak: Zvýšený hematokrit, zvýšený počet červených krviniek, zvýšený hemoglobín Častá frekvencia výskytu
French: Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, analyse complète des cellules du sang (numérationformule sanguine).
Slovak: Váš lekár má vykonávať pred liečbou a počas nej nasledujúce vyšetrenia krvi: hladina testosterónu v krvi, úplný krvný obraz.
French: Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte.
Slovak: Treba však vziať do úvahy, že fyziologicky sa hladina testosterónu v sére so zvyšovaním veku znižuje.
French: La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s'assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.
Slovak: Lekári majú upravovať dávkovanie individuálne, aby sa zaručilo udržiavanie eugonadálnych hladín testosterónu.
French: Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou si vous êtes traité pour une hypertension car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak, alebo ak ste liečený na vysoký krvný tlak, povedzte to svojmu lekárovi, pretože testosterón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
French: Traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement.
Slovak: Testosterónová substitučná liečba mužského hypogonadizmu v prípade potvrdenia nedostatku testosterónu na základe klinických prejavov a biochemických testov.
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
French: Par conséquent, <nom du produit> doit être utilisé avec précaution chez les hommes présentant une hypertension.
Slovak: Testosterón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku, preto sa má <názov lieku> používať u mužov s hypertenziou opatrne.
French: Si vous souffrez d'une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par <nom du produit> peut entraîner des complications sévères se manifestant par une rétention d'eau dans le corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive).
Slovak: môže spôsobiť závažné komplikácie vo forme zadržiavania vody v tele, čo je niekedy sprevádzané (kongestívnym) zlyhaním srdca.
French: Qu'est-ce que <nom du produit> et dans quels cas est-il utilisé ?
Slovak: 1. Čo je <názov lieku>
French: Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Slovak: V takom prípade sa liečba musí ihneď zastaviť.
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est défini à l'annexe V.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie zhody je uvedený v prílohe V.
French: Le PRAC a noté que d'autres études deviendront disponibles.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že k dispozícii budú ďalšie štúdie,
French: Les études et leurs limitations ont été prises en compte avec l'ensemble des données alors disponibles.
Slovak: Štúdie a ich obmedzenia sa posudzovali spolu s celkovými dôkazmi, ktoré sú doteraz k dispozícii.
French: Les symptômes cliniques dépendent de l'âge auquel la déficience androgénique est apparue.
Slovak: Klinické symptómy závisia od veku, v ktorom sa začala deficiencia androgénov.
French: Des études supplémentaires seront nécessaires pour fournir des données de sécurité et d'efficacité pertinentes relatives à cette population de patients.
Slovak: Na poskytnutie príslušných údajov o bezpečnosti a účinnosti v tejto populácii pacientov budú potrebné ďalšie štúdie.
French: Certaines études montrent un risque accru tandis que d'autres n'indiquent pas de risque et n'ont donc pas corroboré le signal.
Slovak: Niektorými štúdiami sa preukázalo zvýšené riziko, zatiaľ čo inými štúdiami sa nenaznačilo riziko, a preto sa nepotvrdil signál,
French: • Le PRAC a noté que certaines des études présentent des limitations méthodologiques.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že niektoré štúdie majú metodické nedostatky.
French: En outre, l'étude RHYME, une étude observationnelle de registre menée dans six pays européens, évaluant l'association entre la TT (sur deux ans) et les résultats en matière de santé de la prostate chez les hommes atteints d'hypogonadisme a également examiné l'état de santé, en tant que critère d'évaluation secondaire.
Slovak: V štúdii RHYME, pozorovacej štúdii na základe registra, vykonávanej v 6 európskych krajinách, hodnotiacej súvislosť medzi TT (počas dvoch rokov) a zdravotným stavom prostaty u mužov s hypogonadizmom, sa takisto skúmali zdravotné výsledky ako sekundárne parametre.
French: D'autre part, la testostérone stimule la production de globules rouges, qui pourrait en théorie augmenter le risque d'événements thromboemboliques.
Slovak: Na druhej strane, testosterón stimuluje proliferáciu červených krviniek, čo by teoreticky mohlo zvýšiť riziko tromboembolických udalostí.
French: Par ailleurs, les données relatives aux patients âgés de plus de 65 ans sont limitées et cela doit être mentionné dans la rubrique relative aux mises en garde des informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la testostérone.
Slovak: Je tiež potrebné uviesť, že údaje o pacientoch starších ako 65 rokov sú obmedzené, čo sa tiež odzrkadlí v časti informácií o výrobku obsahujúcej upozornenia pre všetky lieky obsahujúce testosterón.
French: • Le PRAC a examiné la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant de la testostérone.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce testosterón,
French: La testostérone est une hormone androgène secrétée par les cellules de Leydig dans les testicules.
Slovak: Testosterón je androgénny hormón vylučovaný Leydigovými bunkami v semenníku.
French: La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les hommes atteints d'hypertension et il convient de surveiller les taux de testostérone au début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement pour garantir l'adéquation de la dose administrée.
Slovak: Testosterón sa má používať obozretne u mužov s hypertenziou a hladinu testosterónu je potrebné zistiť na začiatku a počas liečby v pravidelných intervaloch, aby sa zabezpečila primernanosť podávanej dávky.
French: De plus, les données sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de la testostérone chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Slovak: Okrem toho, k dispozícii sú obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania testosterónu u pacientov starších ako 65 rokov.
French: Le PRAC a également reconnu que la testostérone peut avoir un effet à la fois direct et indirect sur le système cardiovasculaire: un faible taux de testostérone augmente le risque de syndrome métabolique, qui est susceptible d'augmenter le risque d'événements cardiovasculaires indésirables.
Slovak: Výbor PRAC tiež uznal, že testosterón môže mať priamy aj nepriamy účinok na kardiovaskulárny systém: nízka hladina testosterónu zvyšuje riziko metabolického syndrómu, čo by potenciálne mohlo zvýšiť riziko nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí.
French: 2013 Nov 6;310(17):1829-36.
Slovak: JAMA. 2013 Nov 6;310(17):1829-36.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché sont censés continuer à surveiller les événements cardiovasculaires et les résultats des études en cours devraient être pris en compte dans les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR), le cas échéant.
Slovak: Očakáva sa, že držitelia povolenia na uvedenie na trh budú pokračovať v sledovaní kardiovaskulárnych udalostí a že zistenia pokračujúcich štúdií sa budú odzrkadľovať v periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR), ak budú k dispozícii.
French: Le prochain PSUR aura la même date de fin de période d'analyse (DLP) que tous les médicaments contenant de la testostérone (31 décembre 2015).
Slovak: Ďalšia správa PSUR bude mať spoločný DLP pre všetky lieky obsahujúce testosterón, 31. december
French: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Slovak: Exp Opin Drug Safety 2014
French: Par conséquent, en prenant en compte l'ensemble des données, il est estimé que le signal d'un risque cardiovasculaire accru associé à l'utilisation de la testostérone reste faible et peu concluant.
Slovak: Vzhľadom na celkové údaje sa preto usudzuje, že signál zvýšeného kardiovaskulárneho rizika súvisiaceho s používaním testosterónu je stále slabý a nepresvedčivý.
French: Cependant, le CMD(h) a estimé qu'une modification de la notice est nécessaire pour apporter plus de clarté aux patients qui doivent signaler à leur médecin s'ils présentent une hypertension artérielle mais aussi s'ils sont traités pour l'hypertension artérielle.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh však usúdila, že je potrebná zmena v písomnej informácii pre používateľa na zlepšenie zrozumiteľnosti pre pacientov, ktorí by mali svojho lekára informovať, ak majú vysoký krvný tlak, ale aj v prípade, že sú liečení na vysoký krvný tlak.
French: • Le PRAC a également conclu qu'il est nécessaire que tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché surveillent étroitement le risque cardiovasculaire et discutent des résultats, notamment des événements thromboemboliques veineux et du ou des mécanismes possibles ainsi que des modèles d'utilisation et des événements indésirables chez les patients âgés de plus de 65 ans dans le prochain PSUR.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že je potrebné, aby všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pozorne sledovali kardiovaskulárne riziko a aby v ďalšej správe PSUR uviedli zistenia vrátane venóznych tromboembolických udalostí a možného mechanizmu (mechanizmov) a vzorca používania a nežiaducich udalostí u pacientov starších ako 65 rokov.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché sont tenus d'examiner l'usage de ces produits dans cette population de patients et de l'intégrer dans le prochain PSUR, et de déterminer si le profil de tolérance est comparable à celui d'autres groupes d'âge.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby preskúmali používanie týchto liekov v tejto populácii pacientov a uviedli to v ďalšej správe PSUR, a aby tiež posúdili, či je vzorec nežiaducich udalostí porovnateľný s inými vekovými skupinami.
French: Si l'hypogonadisme se développe avant la puberté, par exemple lorsqu'elle est causée par une maladie génétique, les hommes présenteront une morphologie eunuchoïde, un retard des caractéristiques sexuelles secondaires et une voix aiguë.
Slovak: Ak sa hypogonadizmus vyvinie pred pubertou, napr. v rámci genetického ochorenia, muži budú mať eunuchoidný vzhľad, oneskorenie sekundárnych pohlavných znakov a vysoko posadený hlas.
French: Il a recommandé d'apporter des modifications aux rubriques 4.1 (Indications thérapeutiques), 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et 4.8 (Effets indésirables) du résumé des caractéristiques du produit.
Slovak: v časti 4.1 (terapeutické indikácie), v časti 4.4 (upozornenia a opatrenia pri používaní) a v časti 4.8 (nežiaduce účinky),
French: Il n'existe pas d'alternative thérapeutique à la testostérone pour l'hypogonadisme masculin (Buvat et al., 20132)
Slovak: Okrem testosterónu nie je k dispozícii žiadna iná liečba mužského hypogonadizmu (Buvat a kol., 20132)
French: La formulation a été modifiée en conséquence dans la rubrique 2 de la notice, comme défini à l'annexe III.
Slovak: Znenie bolo zmenené v súlade s časťou 2 v písomnej informácii pre používateľa uvedenej v prílohe III.
French: (doi:10.1517/14740338.2014.950653) 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Slovak: (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
French: En conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la testostérone demeure favorable, sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché, et compte tenu des modifications des informations sur le produit recommandées.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce testosterón je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam povolení na uvedenie na trh s ohľadom na odporúčané zmeny v informáciách o výrobku.
French: Les résultats indiquent que les taux de cancer de la prostate et d'événements cardiovasculaires étaient dans la fourchette de taux prévue et n'ont pas mis en évidence de risque accru chez les patients traités par rapport aux patients non traités.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že miera karcinómu prostaty a miera kardiovaskulárnych udalostí sú v predpokladanom rozsahu, bez dôkazu zvýšeného rizika u liečených pacientov v porovnaní s neliečenými pacientmi.
French: • Le comité a pris en considération les études qui suscitent de plus en plus de préoccupations quant au risque accru d'événements cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone et les données disponibles soumises provenant d'essais cliniques, d'études observationnelles, de méta-analyses, de données post-commercialisation ainsi que les données publiées par la suite.
Slovak: • výbor vzal na vedomie štúdie, ktorými sa prehĺbili výhrady týkajúce sa zvýšeného rizika kardiovaskulárnych udalostí súvisiacich s testosterónovou terapiou a dostupné údaje predložené z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, meta-analýz, údaje získané po uvedení na trh a ďalšie publikované údaje,
French: La testostérone, ainsi que d'autres androgènes et stéroïdes anabolisants, doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de troubles cardiovasculaires, d'insuffisance hépatique ou rénale, d'épilepsie, de migraine, de diabète sucré ou d'autres affections qui peuvent être aggravées par l'éventuelle rétention hydrique ou l'œdème causés.
Slovak: Testosterón, ako aj iné androgény a anabolické steroidy sa majú používať obozretne u pacientov s kardiovaskulárnymi poruchami, poruchou funkcie obličiek alebo pečene, epilepsiou, migrénou, ochorením diabetes mellitus alebo inými stavmi, ktoré sa môžu zhoršiť možným zadržiavaním tekutín alebo spôsobeným edémom.
French: Le PRAC a reconnu que certaines études montrent une augmentation du risque d'événements cardiovasculaires chez les hommes traités par la testostérone.
Slovak: Výbor PRAC uznal, že z niektorých štúdií vyplýva zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí u mužov liečených testosterónom.
French: En se fondant sur l'ensemble des éléments susmentionnés, le PRAC a estimé qu'il est justifié d'indiquer dans les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la testostérone approuvés dans l'Union européenne que la prescription de testostérone pour le traitement de l'hypogonadisme doit être basée sur la double confirmation des caractéristiques cliniques et des essais biochimiques.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor PRAC považoval za odôvodnené uviesť v informáciách o výrobku pre všetky lieky obsahujúce testosterón, povolené v Európskej únii, že predpisovanie testosterónu na hypogonadizmus má byť založené na potvrdení klinických prejavov, ako aj na biochemickom testovaní.