FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Afstyla.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Afstyla.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Afstyla.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Afstyla.
French: La deuxième étude portait sur 83 patients âgés de moins de 12 ans.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 83 pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Afstyla sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Afstyla przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Afstyla?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Afstyla?
French: Autres informations relatives à Afstyla:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Afstyla
French: Le principe actif d'Afstyla, le lonoctocog alfa, est une version plus courte du facteur VIII humain et agit dans l'organisme de la même manière que celui-ci.
Polish: Substancja czynna leku Afstyla, lonoctocog alfa, jest skróconą wersją ludzkiego czynnika VIII, która działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
French: Celles-ci peuvent inclure: angiœdème (gonflement des tissus sous-cutanés), brûlures et picotements douloureux au site d'injection, frissons, bouffée congestive, éruptions cutanées avec démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension (faible tension artérielle), léthargie, nausées (envie de vomir), agitation, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), oppression thoracique, vomissements et sibilances.
Polish: Należą do nich: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek podskórnych), pieczenie i parzący ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędząca wysypka na całym ciele, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), letarg, nudności (mdłości), niepokój, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i sapanie.
French: L'injection se fait dans une veine pendant plusieurs minutes.
Polish: Podaje się go przez wstrzyknięcie do żyły trwające kilka minut.
French: Un total de 848 épisodes hémorragiques ont été enregistrés au cours de l'étude, dont 94 % ont été résolus à l'aide d'une ou de deux injections d'Afstyla.
Polish: W trakcie badania odnotowano w sumie 848 przypadków krwawienia, z których 94% ustąpiło po jednym lub dwóch wstrzyknięciach leku Afstyla.
French: La première étude portait sur 173 patients âgés de 12 ans et plus.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 173 pacjentów w wieku od 12 lat.
French: Afstyla est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
Polish: Lek Afstyla jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables observés sont similaires à ceux attendus d'un produit à base de facteur VIII, bien que les réactions d'hypersensibilité étaient plus fréquentes avec Afstyla.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa zgłoszone działania niepożądane są zgodne z oczekiwanymi dla produktu zawierającego czynnik VIII, chociaż w przypadku stosowania leku Afstyla częściej występowały reakcje nadwrażliwości.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Afstyla?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Afstyla?
French: Qu'est-ce qu'Afstyla et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Afstyla i w jakim celu się go stosuje?
French: Parmi les patients auxquels Afstyla avait été administré afin de prévenir les hémorragies, une moyenne de 1,14 épisode hémorragique par an a été enregistrée pour chaque patient, soit un nombre inférieur aux 19,64 épisodes par an subis par les patients auxquels Afstyla n'avait pas été administré en tant que traitement préventif.
Polish: U każdego pacjenta otrzymującego lek Afstyla w celu zapobiegania krwawieniom odnotowano średnio 1,14 przypadków krwawienia rocznie, co jest wynikiem niższym od 19,64 takich przypadków u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku Afstyla profilaktycznie.
French: Afstyla n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être mené sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Polish: Lek Afstyla wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
French: Lors des 16 procédures chirurgicales qui ont eu lieu au cours de l'étude, l'efficacité d'Afstyla a été jugée «excellente» ou «bonne» dans la prévention des épisodes hémorragiques lorsque le médicament était utilisé deux à trois fois par semaine.
Polish: Podczas 16 zabiegów chirurgicznych, które miały miejsce w trakcie badania, lek Afstyla oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w profilaktyce krwawień, gdy był stosowany dwa do trzech razy w tygodniu.
French: Il remplace le facteur VIII manquant, aidant ainsi le sang à coaguler et assurant un contrôle temporaire des saignements.
Polish: Lek zastępuje brakujący czynnik VIII, przyczyniając się w ten sposób do krzepnięcia krwi i umożliwiając tymczasową kontrolę krwawienia.
French: L'efficacité d'Afstyla a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de 96 % des 347 épisodes hémorragiques enregistrés au cours de l'étude; 96 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une ou de deux injections d'Afstyla.
Polish: Lek Afstyla oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 96% z 347 przypadków krwawienia odnotowanych w trakcie badania; 96% krwawień ustąpiło po jednym lub dwóch wstrzyknięciach leku Afstyla.
French: Il contient le principe actif lonoctocog alfa.
Polish: Lek zawiera substancję czynną lonoctocog alfa.
French: Quels sont les bénéfices d'Afstyla démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Afstyla zaobserwowano w badaniach?
French: L'efficacité d'Afstyla a été démontrée dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques dans le cadre de deux études principales portant sur des patients atteints d'hémophilie A sévère ayant été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII.
Polish: Skuteczność leku Afstyla w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w dwóch głównych badaniach z udziałem pacjentów z ciężką postacią hemofilii typu A, którzy byli wcześniej leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
French: Afstyla ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Polish: Leku Afstyla nie można stosować u pacjentów ze stwierdzoną alergią na białka chomika.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Afstyla, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Afstyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: La dose et la fréquence des injections dépendent de la finalité de l'administration d'Afstyla (traitement ou prévention des hémorragies), de la sévérité du déficit en facteur VIII que présente le patient, de l'étendue et de la localisation de l'hémorragie ainsi que de l'état de santé et du poids corporel du patient.
Polish: Dawka i częstotliwość wstrzyknięć zależą od tego, czy lek Afstyla stosuje się w leczeniu lub profilaktyce krwawień, od stopnia nasilenia niedoboru czynnika VIII u pacjenta, natężenia i lokalizacji krwawienia oraz od stanu i masy ciała pacjenta.
French: L'efficacité d'Afstyla a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de 92 % des épisodes hémorragiques.
Polish: Lek Afstyla oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 92% przypadków krwawienia.
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament cesserait alors d'agir et perdrait son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Polish: W przypadku leków zawierających czynnik VIII istnieje także ryzyko rozwinięcia się u niektórych pacjentów inhibitorów (przeciwciał) czynnika VIII, które wstrzymują działanie leku, w wyniku czego dalsza kontrola krwawienia nie jest możliwa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Afstyla, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Afstyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Les réactions d'hypersensibilité (allergiques) sont courantes lors de l'utilisation d'Afstyla et peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10.
Polish: Po zastosowaniu leku Afstyla częste są reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występujące u nie więcej niż 1 na 10 osób.
French: Parmi les patients auxquels Afstyla avait été administré afin de prévenir les hémorragies, une moyenne de 2,30 épisodes hémorragiques par an a été enregistrée chez les patients auxquels Afstyla avait été administré trois fois par semaine, contre 4,37 chez ceux auxquels le médicament avait été administré deux fois par semaine.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących lek Afstyla w celu zapobiegania krwawieniom odnotowano średnio 2,30 przypadków krwawienia rocznie u pacjentów przyjmujących lek trzy razy w tygodniu i 4,37 takich przypadków u przyjmujących lek dwa razy w tygodniu.
French: Les patients atteints d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale, et saignent donc facilement.
Polish: U pacjentów z hemofilią typu A występuje niedobór czynnika VIII, białka, które jest potrzebne do prawidłowego krzepnięcia krwi, w wyniku czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
French: Afstyla est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII, une protéine de la coagulation).
Polish: Produkt Afstyla jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym brakiem białka o nazwie VIII czynnik krzepnięcia krwi).
French: Comment Afstyla agit-il?
Polish: Jak działa produkt Afstyla?
French: L'efficacité d'Afstyla dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques a été démontrée.
Polish: Wykazano skuteczność leku Afstyla zarówno w profilaktyce, jak i w leczeniu krwawień.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Afstyla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Comment Afstyla est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Afstyla?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Afstyla ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afstyla w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Pourquoi Afstyla est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Afstyla?
French: 10 flacons Zero jour
Polish: 10 butelka Zero dni
French: * DP50 - Dose protectrice 50% chez les bovins, comme décrit dans la monographie 0063 de la Pharmacopée Européenne.
Polish: * PD50 : 50%dawki ochronnej u bydła zgodnie z monografią Ph.Eur.
French: O Taiwan 3/97 et A24 Cruzeiro et A Turkey
Polish: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro and A Turkey
French: 10 flacons Zéro jour
Polish: 1 butelka
French: A Turkey 14/98 et Asia 1
Polish: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 and Asia1
French: A22 Iraq ≥ 6 DP50*
Polish: A22 Iraq ≥ 6 PD50*
French: Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Polish: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: O1 BFS ≥ 6 DP50*
Polish: O1 BFS ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Polish: O1 Manisa and A22 Iraq and
French: A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Polish: A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
French: A22 Iraq et A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Polish: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
French: O1 BFS et O Taiwan 3/97 et A Turkey
Polish: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A Turkey
French: Shamir ≥ 6 DP50*
Polish: Shamir ≥ 6 PD50*
French: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Polish: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: A22 Iraq et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Polish: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Polish: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Polish: Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Polish: A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: A24 Cruzeiro et A Turkey 14/98 et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Polish: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Polish: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: A22 Iraq, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Polish: A22 Iraq, A24 Cruzeiro i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Polish: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: Protéger de la lumière.
Polish: Chronić przed światłem.
French: Substances actives :
Polish: Substancje czynne:
French: Date de première autorisation : 15/07/2013 Date du dernier renouvellement : 14/06/2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/07/2013 Data przedłużenia pozwolenia: 14/06/2018
French: Rappel : tous les 6 mois.
Polish: Szczepienie przypominające: co 6 miesięcy.
French: Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Polish: Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
French: Paraffine liquide .............................................................................................................................537 mg
Polish: Adiuwant: Ciekła parafina………………………………………………………………………………….. 537 mg
French: Zéro jour.
Polish: Zero dni.
French: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 DP50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 DP50* O Taïwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 DP50* A22 Iraq ...................................................................................................................................... ≥ 6 DP50* A24 Cruzeiro .............................................................................................................................. ≥ 6 DP50* A Turkey 14/98 .......................................................................................................................... ≥ 6 DP50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 DP50* SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 DP50*
Polish: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 PD50*
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire est seulement autorisée dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne concernant le contrôle de la Fièvre Aphteuse.
Polish: Użycie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest możliwe wyłącznie pod pewnymi warunkami określonymi przez prawo Wspólnoty Europejskiej dotyczące kontroli pryszczycy.
French: Ne pas réchauffer le produit avant utilisation.
Polish: Nie ogrzewać produktu przed podaniem.
French: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation
Polish: Merial Laboratoire Porte des Aloes Rue de l'aviation
French: Dans des essais, les données suivantes ont été démontrées :
Polish: W badaniach wykazano następujące elementy:
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
French: Trométamol
Polish: Trometamol
French: Chez les bovins, les niveaux d'anticorps mesurés sont supérieurs à ceux considérés comme protecteurs.
Polish: U bydła mierzony poziom przeciwciał przewyższał poziomy uznawane za ochronne.
French: PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
French: Le nombre et le type de souches inclues dans le produit final seront adaptées à la situation épidémiologique présente lors de la formulation du produit final et seront indiqués sur l'étiquette.
Polish: Ilość i rodzaj szczepów zawartych w produkcie końcowym zostanie dostosowany do sytuacji epidemiologicznej istniejącej w czasie formulacji produktu i zostanie przedstawiony na etykiecie produktu.
French: Les anticorps d'origine maternelle peuvent interférer avec la vaccination.
Polish: Przeciwciała matczyne mogą kolidować ze szczepieniem.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
French: 69800 Saint Priest
Polish: 69800 Saint Priest Francja
French: Interactions médicamenteuses et ou autres formes d'interactions:
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
French: Emulsion blanche après agitation.
Polish: Biała emulsja po wstrząśnięciu.
French: Il est fréquent d'observer une légère augmentation de la température rectale, jusqu'à 1,2 °C, pendant 4 jours suivant la vaccination, sans autres signes cliniques généraux.
Polish: Często obserwuje się niewielki wzrost temperatury rektalnej - nie więcej niż o 1,2ºC przez 4 dni od szczepienia bez innych objawów uogólnionych.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
French: Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Polish: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
French: À conserver et transporter réfrigéré.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
French: Ces réactions locales disparaissent normalement en 4 semaines après la vaccination mais peuvent persister plus longtemps chez un petit nombre d'animaux.
Polish: Odczyny te zwykle ustępują w ciągu 4 tygodni po szczepieniu; u niewielkiej grupy zwierząt mogą utrzymywać się dłużej.
French: Chaque dose de 2 ml d'émulsion contient :
Polish: Każda dawka (2 ml) emulsji zawiera:
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
French: Pour le médecin :
Polish: Dla lekarza:
French: Aucun anticorps dirigé contre les PNS n'a été détecté en utilisant le kit de test PrioCHECK FMDV NS :
Polish: Nie wykryto żadnych przeciwciał przeciw NSP przy użyciu testu diagnostycznego PiroCHECK FMDV NS:
French: *DP50 : Dose protectrice 50% chez les bovins, comme décrit dans la monographie 0063 de la Pharmacopée Européenne.
Polish: *PD50 : 50% dawki ochronnej u bydła zgodnie z monografią Ph.Eur.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
French: PAYS-BAS
Polish: Holandia
French: FRANCE
Polish: Francja
French: Le schéma vaccinal doit donc être adapté en fonction (voire rubrique 4.9).
Polish: Schemat szczepień powinien być odpowiednio dostosowany (patrz część 4.9).
French: Le schéma vaccinal doit donc être adapté en fonction (voir rubrique « posologie »).
Polish: Schemat szczepień powinien być odpowiednio dostosowany (patrz część „Dawkowanie").