FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto by sa mala dodržiavať zvýšená opatrnosť u pacientov s ochoreniami srdca, alebo u pacientov, ktorí sú liečení kardiotoxickou chemoterapiou a/alebo u pacientov s abnormalitami elektrolytov (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zato je pri bolnikih, s sočasnimi boleznimi srca, pri bolnikih na kardiotoksični kemoterapiji in/ali s sočasnimi nenavadnimi vrednostmi elektrolitov, potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Tieto injekcie budú podané s odstupom aspoň 10 minút.
Slovenian: Med vsako injekcijo mora preteči vsaj 10 minut.
Slovak: Bolo preukázané, že granisetron podaný intravenózne má profylaktický účinok proti nauzei a vracaniu vyvolaným protinádorovou chemoterapiou u dospelých a detí od 2 do 16 rokov.
Slovenian: Za granisetron dan intravensko je bilo dokazano, da prepreči slabost in bruhanje, ki sta posledici zdravljenja raka s kemoterapijo pri odraslih in otrocih starih od 2 do 16 let.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje týkajúce sa užitia granisetronu počas gravidity.
Slovenian: Podatkov o uporabi granisetrona pri nosečnicah je malo.
Slovak: Starší pacienti s poškodením funkcie obličiek
Slovenian: Starejši in bolniki z ledvično okvaro
Slovak: Pri Kytrile boli hlásené zmeny EKG spolu s predĺžením QT intervalu (pozri časti 4.4. a 4.5).
Slovenian: Pri zdravilu Kytril so poročali o spremembah EKG, vključno a podaljšanjem QT intervala (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Čo Kytril obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Kytril
Slovak: Riziko karcinogenity však nemožno vylúčiť, pri podávaní vyšších dávok a po dlhšiu dobu.
Slovenian: Vendar, če ga dajemo v višjih odmerkih in v daljšem časovnem obdobju, tveganja za kancerogenost ni mogoče izključiti.
Slovak: V súčastnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje pri použití u detí a dospievajúcich v tejto indikácii pozri časť 5.1.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar pa priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Slovak: Injekčný roztok
Slovenian: Raztopina za injiciranje.
Slovak: Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Slovenian: Redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Slovak: Pooperačná nauzea a vracanie
Slovenian: Pooperativna slabost in bruhanje
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že cytochróm P450 podskupiny 3A4 (zahrnutý do metabolizmu niektorých hlavných narkotických látok) nie je granisetronom nijako ovplyvnený.
Slovenian: Študije in-vitro so pokazale, da granisetron ne spremeni aktivnosti citokroma P 450 poddružine 3A4 (vpletene v presnovi nekaterih glavnih narkotičnih snovi).
Slovak: Liečba nevoľnosti a vracania
Slovenian: Zdravljenje slabosti in bruhanja
Slovak: Injekčný roztok je primárne balený v 1 ml 3 ml bezfarebných sklenených liekovkách nominálneho objemu.
Slovenian: Raztopina za injiciranje je pakirana v standardnih brezbarvnih steklenih ampulah z nominalno prostornino1 ml. [izpolni država članica]
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v tabelarični obliki
Slovak: K viditeľným liekovým interakciám nedochádza ani medzi granisetronom a emetogénnou protinádorovou chemoterapiou.
Slovenian: Dodatno med granisetronom in emetogenimi kemoterapevtiki za zdravljenje raka ni bilo interakcij.
Slovak: Je vysoko selektívnym antagonistom receptorov 5hydroxytryptamínu (5-HT3
Slovenian: Granisetron je močan antiemetik in visoko selektiven antagonist 5-hidroksitriptaminskih (5-HT3) receptorjev.
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Slovak: Injekciu dostanete pred začatím rádio- alebo chemoterapie.
Slovenian: Injekcija bo razredčena in bo dana pred radio- ali kemoterapijo.
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; Redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 Zelo redki < 1/10.000
Slovak: Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 1 mg/1 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/3 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/1 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/5 ml injekčný roztok
Slovenian: Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/5 ml raztopina za injiciranje
Slovak: Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 1 mg filmom obalené tablety Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 2 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 1 mg filmsko obložene tablete Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 2 mg filmsko obložene tablete
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje týkajúce sa použitia granisetronu počas gravidity.
Slovenian: Podatkov o uporabi granisetrona pri nosečnicahje malo.
Slovak: Bolo preukázané, že granisetron má schopnosť blokovať kanály sodíka a draslíka, čo môže ovplyvniť depolarizáciu a repolarizáciu prostredníctvom predĺženia PR, QRS a QT intervalov.
Slovenian: Za granisetron je bilo dokazano, da zavira tako natrijeve kot kalijeve kanalčke, kar potencialno vpliva na depolarizacijo in repolarizacijo s podaljšanjem intervalov PR, QRS in QT. Ti podatki pomagajo razjasniti molekularni mehanizem preko katerega se pojavijo nekatere EKG spremembe (zlasti podaljšanje QT in QRS) povezane s to skupino zdravil.
Slovak: Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 1 mg/1 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/3 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/1 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/5 ml injekčný roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/5 ml raztopina za injiciranje [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Slovak: Zoznam pomocných látok [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI [izpolni država članica]
Slovak: Použitie granisetronu v klinickej praxi zaznamenal Candiotti a spol.
Slovenian: Candiotti et al je poročal o klinični aplikaciji granisetrona.
Slovak: Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1000
Slovenian: Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Slovak: Kytril injekčný roztok je indikovaný deťom od 2 rokov na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou.
Slovenian: Kytril raztopina za injiciranje je pri otrocih, starih 2 leti in več, indicirana za preprečevanje in zdravljenje akutne slabosti in bruhanja, ki sta posledici kemoterapije.
Slovak: • máte problémy s vyprázdňovaním spôsobené nepriechodnosťou čriev.
Slovenian: • imate težave z gibanjem črevesja zaradi zapore črevesja (intestinuma);
Slovak: Ako u iných antagonistov 5-HT3 receptorov, aj v prípade granisetronu boli hlásené prípady zmien EKG vrátane predĺženia QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Tako kot pri drugih antagonistih tipa 5-HT3, so pri granisetronu poročali o EKG spremembah, vključno s podaljšanjem QT intervala (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Neužívajte tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na {vnútornom obale [má byť vyplnené národne]} a škatuli po „EXP".
Slovenian: Tablet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na {vsebniku [izpolni država članica]}in škatli poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Injekcia bude trvať mezi 30 sekundami a 5 minútami a dávka bude obvykle mezi 1 a 3 mg. Pred podaním do žily je možné liek nariediť.
Slovenian: Injekcija v veno bo trajala od 30 sekund do 5 minut, odmerek pa bo običajno med 1 in 3 mg.
Slovak: Kytril nemá žiadny vplyv na Vašu schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Za zdravilo Kytril ni verjetno, da bi vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Slovak: Vzhľadom na jeho kinetiku, pričom nie je potrebná úprava dávkovania, má byť granisetron u tejto skupiny pacientov používaný opatrne (pozri časť 5.2).
Slovenian: Na podlagi njegove kinetike, in ker prilagajanje odmerka ni potrebno, se mora pri tej skupini bolnikov granisetron uporabljati z zmerno previdnostjo.
Slovak: Kytril sa používa na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania (pocitu na vracanie) vyvolaných ďalšou liečbou ako je napr. chemoterapia alebo rádioterapia pri nádorovom ochorení alebo po chirurgickom zákroku.
Slovenian: Zdravilo Kytril prepreči ali odpravi slabost in bruhanje, ki sta posledici drugega zdravljenja, npr. kemoterapije ali radioterapije za zdravljenje raka, in operacije.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [glejte Prilogo I - izpolni država članica] {Ime in naslov} {tel.}
Slovak: Vždy užívajte Kytril presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Kytril natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Slovak: Preukázalo sa, že granisetron podaný intravenózne má profylaktický a liečebný účinok pri pooperačnej nauzei a vracaní u dospelých.
Slovenian: Za granisetron dan intravensko je bila dokazana učinkovit za preprečevanje in zdravljenje pooperativne slabosti in bruhanja pri odraslih.
Slovak: Kytril sa používa na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania (pocitu na vracanie) vyvolaných ďalšou liečbou ako je napr. chemoterapia alebo rádioterapia pri nádorovom ochorení.
Slovenian: Zdravilo Kytril prepreči ali odpravi slabost in bruhanje, ki sta posledici drugega zdravljenja, kot sta kemoterapija ali radioterapija za zdravljenje raka.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Slovak: Ako u iných antagonistov 5-HT3 receptorov, aj v prípade granisetronu boli hlásené prípady zmien EKG vrátane predĺženia QT intervalu.
Slovenian: Tako kot pri drugih antagonistih tipa 5-HT3, so tudi pri granisetronu poročali o spremembah EKG, vključno s podaljšanjem intervala QT.
Slovak: v tele (porucha elektrolytovej rovnováhy)
Slovenian: (nenormalne vrednosti elektrolitov);
Slovak: Nepoužívajte injekčný roztok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Slovenian: Raztopino za injiciranje ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 1 mg filmom obalené tablety Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 2 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 1 mg filmsko obložene tablete Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 2 mg filmsko obložene tablete [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [izpolni država članica]
Slovak: Dokázalo sa, že ketokonazol inhibuje oxidáciu aromatického cyklu granisetronu in vitro.
Slovenian: Čeprav so in vitro dokazali, da ketokonazol zavira oksidacijo aromatskega obroča granisetrona, smatrajo, da te spremembe niso klinično pomembne.
Slovak: • lieky užívané na liečbu nepravidelného rytmu srdca, iné antagonisty 5-HT3 receptorov, ako napr. dolasetron alebo ondansetron (pozri "Buďte zvlášť opatrný pri používaní Kytrilu" vyšie)
Slovenian: • druge antagoniste receptorjev 5-HT3, kot sta dolasetron ali ondansetron (glejte ''Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Kytril'' zgoraj);
Slovak: Kytril filmom obalené tablety sú indikované dospelým pacientom na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou a rádioterapiou.
Slovenian: Kytril filmsko obložene tablete so pri odraslih indicirane za preprečevanje in zdravljenje akutne slabosti in bruhanja, ki sta posledici zdravljenja s kemoterapijo in radioterapijo.
Slovak: Ak si nie ste istý(á), poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom skôr, ako užijete tieto tablety.
Slovenian: Če niste gotovi, se pred jemanjem teh tablet posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Slovak: Potom nasledovalo povolenie na vnútroštátnej úrovni vo väčšine krajín EÚ.
Slovenian: Nato je bilo nacionalno dovoljenje pridobljeno v večini držav EU.
Slovak: Kytril bol povolený v Európe najprv vo Francúzsku 12. apríla 1991 na základe vnútroštátneho postupu.
Slovenian: Zdravilo Kytril so v Evropi prvič odobrili v Franciji z nacionalnim postopkom dne 12. aprila 1991.
Slovak: Hoci sú v znení určité rozdiely, v tejto časti nie sú závažné nezhody.
Slovenian: Čeprav je bilo v besedilu nekaj razlik, večjih razhajanj v tem poglavju ni bilo.
Slovak: V Európe je liek dostupný vo forme filmom obalených tabliet (1 mg a 2 mg) a injekčného roztoku (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml a 3 mg/5 ml).
Slovenian: V Evropi je zdravilo na voljo v obliki filmsko obloženih tablet (1 mg in 2 mg) in raztopin za injiciranje (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml in 3 mg/5 ml).
Slovak: Nie všetky sily lieku musia byť registrované vo všetkých členských štátoch EÚ.
Slovenian: Vse jakosti morda niso registrirane v vseh državah članicah EU.
Slovak: V rámci vývojového programu sa uskutočnili štyri dvojito zašifrované, randomizované klinické štúdie kontrolované placebom (štúdia 276, 278, 285 a 503).
Slovenian: V razvojnem programu so bile izvedene štiri dvojno slepe s placebom nadzorovane randomizirane klinične študije (študije 276, 278, 285 in 503).
Slovak: V správe PSUR 1028611 sa tiež uvádzajú podrobné informácie o epizóde dystónie po podaní granisetrónu.
Slovenian: V PSUR 1028611 so navedene tudi informacije o epizodi distonije po uporabi granisetrona.
Slovak: Spoločná správa PSUR za obdobie od 19. februára 2006 do 19. decembra 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) sa vzťahuje na prípadové hlásenie extrapyramídovej reakcie po podaní granisetrónu.
Slovenian: Skupno dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila za obdobje od 19. februarja 2006 do 19. decembra 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) navaja klinični primer ekstrapiramidalne reakcije po uporabi granisetrona.
Slovak: Uviedol sa výraz „bolesť hlavy", pretože je jasne opísaný v klinických štúdiách a literatúre ako veľmi častá nežiaduca udalosť.
Slovenian: Vključen je bil izraz „glavobol", saj je v kliničnih študijah in literaturi jasno opisan kot zelo pogost neželeni učinek.
Slovak: Podľa súčasného európskeho usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku (zo septembra 2009) bola začlenená táto kontraindikácia: „precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok."
Slovenian: V skladu z veljavno evropsko smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (september 2009) so bile vključene naslednje kontraindikacije: „preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov."
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Kytril in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Slovak: Preskúmala sa farmakokinetika v prípade pediatrickej populácie pri vnútrožilovom podaní a bolo hlásené, že je podobná ako v prípade dospelých pacientov.
Slovenian: Raziskali so tudi farmakokinetiko pri pediatrični populaciji po intravenskem dajanju in poročali, da je bila podobna tisti pri odraslih bolnikih.
Slovak: Uskutočnila sa tiež spoločná analýza pre štúdiu 276 a 278.
Slovenian: Izvedena je bila združena analiza za študiji 276 in
Slovak: Granisetrón, účinná látka lieku Kytril, je vysoko selektívny antagonista receptorov 5-hydroxytryptamínu (5-HT3) a má silný antiemetický účinok.
Slovenian: Granisetron, zdravilna učinkovina v zdravilu Kytril, je visoko selektivni antagonist receptorjev 5hidroksitriptamina (5-HT3), ki kaže močno antiemetično delovanje.
Slovak: Pooperačná nauzea a vracanie (PONV) sú definované ako nauzea a/alebo vracanie vyskytujúce sa do 24 hodín po operácii.
Slovenian: Pooperacijska slabost in bruhanje (PONV) sta opredeljena kot slabost in/ali bruhanje, ki se pojavi v 24 urah po operaciji.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, aby v časti 4.3 nebola uvedená gravidita/laktácia ako kontraindikácia, ale aby sa to uviedlo ako informácia v časti 4.6 (gravidita a laktácia).
Slovenian: CHMP je tako potrdil, da se nosečnost/dojenje ne vključi kot kontraindikacija v poglavje 4.3, ampak kot informacija v poglavje 4.6 (nosečnost in dojenje).
Slovak: Tvrdenie, že Kytril môže zapríčiniť v prípade ľudí rakovinu, sa v súčasnosti považuje za neodôvodnené.
Slovenian: Navedbe, da bi lahko zdravilo Kytril pri ljudeh povzročalo raka, tako veljajo za neutemeljene.
Slovak: To sa zhoduje s odporúčaniami a znením usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Besedilo je v skladu s priporočili in besedilom smernice za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Na základe ďalšej diskusie v rámci výboru CHMP sa ako nežiaduca reakcia uviedla aj hnačka (často hlásená nežiaduca udalosť v spoločných štúdiách 276 a 278 a v integrovanom súhrne bezpečnosti) a zvýšená hladina pečeňových transamináz (pozorovaná v základnej tabuľke s údajmi).
Slovenian: Po nadaljnji razpravi v CHMP sta bila med neželene učinke vključena tudi driska (neželeni učinek, o katerem so pogosto poročali v združenih študijah 276 in 278 ter v celostnem povzetku varnosti) in zvišanje jetrnih transaminaz (opaženo na podatkovnem listu s temeljnimi podatki).
Slovak: Kytril tablety v prípade detí ešte neboli stanovené a nie sú dostupné žiadne údaje.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tablet Kytril pri otrocih še nista bili dokazani in na voljo niso nobeni podatki.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Keďže je dobre známe, že antagonisty 5-HT3 znižujú peristaltiku čriev, ako sa uvádza v odbornej literatúre, výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že pacienti s príznakmi subakútnej obštrukcie čriev sa majú po podaní lieku Kytril sledovať.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Ker je dobro znano, da antagonisti 5-HT3 zmanjšujejo gibljivost črevesja, kar je razvidno tudi iz literature, je CHMP potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba bolnike s subakutno obstrukcijo črevesja po uporabi zdravila Kytril spremljati.
Slovak: V prípade väčšiny pacientov podstupujúcich chemoterapiu a rádioterapiu sa objavuje nauzea a vracanie, ktoré sa môžu klasifikovať ako: - akútny nástup; vyskytuje sa do 24 hodín po začiatku podávania chemoterapie alebo rádioterapie, - oneskorený nástup; vyskytuje sa v intervale od 24 hodín do niekoľkých dní po podaní chemoterapie alebo rádioterapie.
Slovenian: Slabost in bruhanje se pojavita pri večini bolnikov, ki se zdravijo s kemoterapijo in radioterapijo, ter se lahko opredelita kot: - akuten pojav, ki nastopi v 24 urah po začetnem odmerku kemoterapije ali radioterapije; - zakasnel pojav, ki nastopi od 24 ur do nekaj dni po odmerku kemoterapije ali radioterapije.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne štúdie na gravidných ženách, nie je známe, či sa granisetrón vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ker pri nosečnicah niso bile izvedene nobene študije, ni znano, ali se granisetron izloča v mleko.
Slovak: Vzhľadom na poznámky výboru CHMP držiteľ povolenia na uvedenie na trh zmenil a doplnil znenie v časti 5.3 tak, aby sa zohľadnili hranice bezpečnosti na základe mg/kg a trvanie príslušných štúdií.
Slovenian: Ob upoštevanju pripomb CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dopolnil besedilo poglavja 5.3, tako da je upošteval varnostne meje na podlagi razmerja mg/kg in ustrezno trajanje študij.
Slovak: Tieto účinky sa však môžu stať významné v prípade podskupín pacientov so zvýšeným rizikom, ako sú napríklad pacienti s kardiologickými komorbiditami, pacienti užívajúci kardiotoxickú chemoterapiu alebo pacienti, ktorí majú súbežné abnormality elektrolytov, ako sa opisuje v časti 4.4.
Slovenian: Vendar pa obstaja možnost, da postanejo te spremembe pomembne pri podskupinah s povečanim tveganjem, kot so bolniki s sočasnimi srčnimi obolenji, bolniki, ki prejemajo kardiotoksično kemoterapijo, ali bolniki s sočasnimi elektrolitskimi motnjami, kot je navedeno v poglavju 4.4.
Slovak: Pokiaľ ide o niekoľko klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnili deti, výbor CHMP súhlasil s tým, že vekový rozsah sa nemusí uvádzať.
Slovenian: Glede na majhno število izvedenih kliničnih preskušanj pri otrocih se je CHMP strinjal, da ni treba navajati starostnega razpona.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, že insomnia sa má uvádzať v súhrne charakteristických vlastností lieku ako nežiaduca udalosť, pretože v klinickej štúdii 285 sa vyskytovala vo vyššej frekvencii ako 2 % v porovnaní s placebom.
Slovenian: CHMP je tudi potrdil, da je treba v povzetek glavnih značilnosti zdravila kot neželeni učinek vključiti nespečnost, saj se v klinični študiji 285 pojavlja s pogostnostjo, ki je v primerjavi s placebom večja za 2 %.
Slovak: Liečba oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie sa neskúmala v klinických skúšaniach.
Slovenian: Zdravljenja zakasnele CINV niso preučevali v kliničnih preskušanjih.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa predĺženie intervalu QT uviedlo v rámci vybraných nežiaducich udalostí, pretože pozorované zmeny EKG vrátane predĺženia intervalu QT boli nepatrné a zvyčajne nemali žiadny klinický význam.
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se podaljšanje intervala QT vključi v opis izbranih neželenih učinkov, saj so bile opažene spremembe EKG, vključno s podaljšanjem intervala QT, manj pomembne in na splošno brez kliničnega pomena.
Slovak: Výbor CHMP považoval znenie v časti 5.2, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, za prijateľné s pridaním výroku, že farmakokinetika perorálneho podania je lineárna, až 2,5-násobná v porovnaní s odporúčanou dávkou pre dospelých, a tiež, že plazmatická koncentrácia nie je v jednoznačnom vzájomnom vzťahu s antiemetickým účinkom látky v tabletách a v injekčnom roztoku.
Slovenian: CHMP je menil, da je predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za poglavje 5.2 sprejemljivo z dopolnitvijo, da je farmakokinetika pri peroralni uporabi linearna do 2,5kratnega priporočenega odmerka pri odraslih ter da plazemska koncentracija ni jasno povezana z antiemetično učinkovitostjo snovi tako pri formulaciji tablet kot pri formulaciji raztopine za injiciranje.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v reakcii na zoznam nevyriešených otázok diskutoval o svojich údajoch týkajúcich sa bezpečnosti a o údajoch v publikovaných štúdiách a všeobecne známych databázach a dospelo sa k zhode, že extrapyramídové reakcie by sa mali uviesť ako nežiaduca udalosť v časti 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: V odgovorih na seznam nerešenih vprašanj je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obravnaval tako lastne podatke o varnosti kot tudi podatke iz objavljenih preskušanj in dobro znanih podatkovnih zbirk in dogovorjeno je bilo, da se ekstrapiramidalne reakcije vključijo kot neželeni učinek v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.