FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un alt studiu dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 82 de pacienţi a fost efectuat pentru a determina dacă Fabrazyme scade frecvenţa de apariţie a bolilor renale, cardiace sau cerebrovasculare sau a deceselor.
Bulgarian: Друго двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване върху 82 пациенти е проведено с цел да се определи дали Fabrazyme ще доведе до намаляване на честотата на възникване на бъбречно, сърдечно, или мозъчно-съдово заболяване или смърт.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Bulgarian: Образователните материали трябва да съдържат следното:
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie trataţi cu precauţie în cazul reluării administrării agalzidazei beta (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При тези пациенти се изисква допълнително внимание при повторно приложение на агалсидаза бета (вж. точка 4.8).
Romanian: Scopul terapiei de substituţie enzimatică este de a restabili un nivel al activităţii enzimatice suficient pentru a elimina substratul acumulat în ţesuturile organelor; astfel prevenind, stabilizând sau inversând declinul progresiv al funcţiei acestor organe, înainte de a se produce leziuni ireversibile.
Bulgarian: Принципът на ензимозаместваща терапия е да се възстанови нивото на ензимна активност, до степен, достатъчна за да се очисти натрупаният субстрат от тъканите на органите, и по този начин да се постигне предотвратяване, стабилизиране, или обрат в прогресивното намаляване на функциите на съответните органи, преди да настъпят необратими увреждания.
Romanian: • umflare bruscă a feţei sau gâtului
Bulgarian: внезапно подуване на лицето или гърлото
Romanian: În cazul unor pacienţi, s-au raportat reacţii alergice severe, care au pus în pericol viaţa („reacţii anafilactoide").
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за тежки, животозастрашаващи реакции („анафилактоидни реакции").
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Fabrazyme la pacienţi cu vârsta peste 65 ani nu au fost stabilite şi, în prezent, nu poate fi recomandată nicio schemă de doze pentru aceşti pacienţi.
Bulgarian: Не е установена безопасността и ефикасността на Fabrazyme при пациенти по-възрастни от 65 години и на този етап не може да се препоръча дозов режим за тези пациенти.
Romanian: Soluţia reconstituită nu poate fi păstrată şi trebuie diluată prompt.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не може да се съхранява и трябва бързо да се разреди.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au dezvoltat anticorpi IgG la r-hαGAL, în general în primele 3 luni de la prima perfuzie cu Fabrazyme.
Bulgarian: Болшинството от пациентите изработват IgG антитела срещу r-hαGAL до 3 месеца след първата инфузия с Fabrazyme.
Romanian: În primul studiu clinic controlat cu placebo, Fabrazyme a fost eficace în eliminarea GL-3 din endoteliul vascular al rinichiului după 20 de săptămâni de tratament.
Bulgarian: При първото плацебо контролирано клинично изпитване, Fabrazyme се оказва ефикасен за очистване на GL-3 от съдовия ендотел на бъбреците след 20 седмично лечение.
Romanian: Nu răsturnaţi, învârtiţi sau agitaţi flaconul.
Bulgarian: Не обръщайте, не разклащайте и не въртете флакона.
Romanian: Dacă sunteţi tratat cu Fabrazyme, puteţi prezenta reacţii asociate perfuziei.
Bulgarian: Ако Ви се прилага лечение с Fabrazyme, можете да развиете реакции, свързани с инфузията.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след съкращението „Годен до" или EXP, използвано за отбелязване на срока на годност.
Romanian: Totuşi, la doza mai scăzută, anticorpii IgG pot influenţa clearance-ul GL-3 la unii pacienţi.
Bulgarian: При по-ниската доза, обаче, IgG антителата може да играят роля по отношение на очистването на GL-3 при някои пациенти.
Romanian: Faptul că este esenţială respectarea strictă a dozei prescrise şi a vitezei de perfuzie - Modul de preparare şi administrare a Fabrazyme
Bulgarian: - Че е изключително важно строго да се спазват предписаната доза и скорост на инфузия - Метод за подготовка и приложение на Fabrazyme
Romanian: Stabiliţi numărul de flacoane din care trebuie reconstituită soluţia, în funcţie de greutatea fiecărui pacient, şi scoateţi din frigider flacoanele necesare, pentru a le permite să ajungă la temperatura camerei (în aproximativ 30 minute).
Bulgarian: Определете броя на флаконите, които трябва да бъдат разтворени въз основа на индивидуалното телесно тегло на пациента и извадете необходимите флакони от хладилника, за да могат да се затоплят до стайна температура (за приблизително 30 минути).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea la doză unică, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea embrionară/fetală.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, токсичност при многократно приложение и токсичност за ембриона/плода.
Romanian: În timp, majoritatea pacienţilor seropozitivi participanţi la studiile clinice au prezentat fie o tendinţă de scădere a titrului (pe baza unei scăderi a titrului ≥ 4 ori între valoarea maximă măsurată şi ultima valoare măsurată) (40% din pacienţi), fie au dezvoltat toleranţă imunologică (absenţa anticorpilor detectabili a fost confirmată de două teste de radioimunoprecipitare (RIPA) consecutive) (14% din pacienţi) sau au prezentat o valoare în platou (35% din pacienţi).
Bulgarian: С времето, болшинството от серопозитивни пациенти в клиничните проучвания показват тенденция към намаление на титрите (основаваща се на ≥ 4 кратно намаление на титъра от най-високите измерени нива, спрямо последното изследване) (40% от пациентите), или понасят добре (не се откриват антитела, потвърдено с 2 последователни изследвания посредством радиоимунопреципитационен метод (РИП)) (14% от пациентите), или показват плато (35% от пациентите).
Romanian: În acest studiu, iniţierea readministrării s-a făcut cu o doză mică şi viteză de perfuzare redusă (1/2 din doza terapeutică, la 1/25 din viteza iniţială standard recomandată).
Bulgarian: При това проучване начално се прилага ниска доза и по-ниска скорост на инфузия (1/2 терапевтична доза при 1/25 от препоръчаната първоначално скорост на инфузия).
Romanian: Determinaţi volumul total de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (între 50 şi 500 ml) în funcţie de doza individuală.
Bulgarian: Определете общия обем на 0,9% разтвор натриев хлорид за инфузия (между 50 и 500 ml) въз основа на индивидуалната доза.
Romanian: După seroconversia IgG, clearance-ul s-a redus la 35 ml/min, Vss a crescut la 5,4 l şi timpul de înjumătăţire a crescut la 240 minute.
Bulgarian: След IgG сероконверсия, CL намалява до 35 ml/min, Vss се увеличава до 5,4 l, а полуживотът се увеличава до 240 min.
Romanian: Decizia de a se permite administrarea perfuziei la domiciliu trebuie luată numai în urma unei evaluări şi la recomandarea medicului curant.
Bulgarian: Решението пациентът да премине на инфузия в домашни условия трябва да се вземе след оценка и препоръка от лекуващия лекар.
Romanian: Fabrazyme nu trebuie administrat în asociere cu clorochină, amiodaronă, benochină sau gentamicină, din cauza unui risc teoretic de inhibare a activităţii intracelulare a α-galactozidazei A.
Bulgarian: Fabrazyme не трябва да се прилага съвместно с хлорохин, амиодарон, бенохин или гентамицин, поради теоретичен риск от инхибиране на вътреклетъчната активност на α-галактозида А.
Romanian: Dacă s-a omis administrarea unei perfuzii cu Fabrazyme, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия на Fabrazyme, моля свържете се с Вашия лекар.
Romanian: Fabrazyme împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Romanian: Lista celorlalte reacţii adverse:
Bulgarian: Списък на другите нежелани лекарствени реакции:
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a depins de doză şi a variat între 45 şi 100 minute.
Bulgarian: Елиминационният полуживот не е дозозависим и варира от 45 до 100 минути.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fabrazyme Nu utilizaţi Fabrazyme - dacă sunteţi alergic la agalzidază beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: Не използвайте Fabrazyme - ако сте алергични към агалсидаза бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Clearance-ul GL-3 a fost, de asemenea, obţinut şi în alte câteva tipuri de celule ale rinichiului.
Bulgarian: Очистването на GL-3 се постига и при някои други видове клетки на бъбреците.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca următoarele perfuzii să fie administrate în unităţi medicale.
Bulgarian: Може да се наложи провеждането на следващите инфузии в клинична обстановка.
Romanian: Cum arată Fabrazyme şi conţinutul ambalajului Fabrazyme este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Bulgarian: Как изглежда Fabrazyme и какво съдържа опаковката Fabrazyme се доставя като бял до почти бял прах.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 ani.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при деца на възраст от 0-4 години.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Romanian: Pacienţii care au prezentat reacţii asociate perfuziei uşoare sau moderate, atunci când au fost trataţi cu agalzidaza beta în cadrul studiilor clinice, au continuat terapia după reducerea vitezei de perfuzie (~0,15 mg/min; 10 mg/oră) şi/sau tratamentul prealabil cu antihistaminice, paracetamol, ibuprofen şi/sau corticosteroizi.
Bulgarian: Пациенти с леки или умерено тежки реакции, свързани с инфузията, лекувани с агалсидаза бета при проучванията са продължили лечението след намаление скоростта на инфузия (∼0,15 mg/мин; 10 mg/час) и/или предварително са третирани с антихистамини, парацетамол, ибупрофен и/или кортикостероиди.
Romanian: - Instruirea pacientului şi/sau a persoanei care îl îngrijeşte trebuie să abordeze următoarele aspecte:
Bulgarian: - Обучението, което се провежда на пациента и/или лицето, което се грижи за пациента, трябва да се отнася до следните елементи:
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au fost tratate prin reducerea vitezei de perfuzie asociată cu administrarea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, antihistaminice şi/sau corticosteroizi.
Bulgarian: Свързаните с инфузията реакции са овладявани чрез намаляване на скоростта на инфузията заедно с прилагане на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, антихистамини и/или кортикостероиди.
Romanian: Activitatea redusă sau absentă a α-galactozidazei A duce la acumularea de GL-3 în lizozomii multor tipuri de celule, inclusiv ai celulelor endoteliale şi parenchimatoase, conducând în cele din urmă la deteriorări clinice potenţial letale, ca urmare a complicaţiilor renale, cardiace şi cerebrovasculare.
Bulgarian: Намалената или липсваща активност на α-галактозидаза води до натрупване на GL-3 в лизозомите на различни видове клетки, включително в ендотелните и паренхимни клетки, което в крайна сметка предизвиква животозастрашаващи клинични нарушения в резултат от бъбречни, сърдечни или мозъчно-съдови усложнения.
Romanian: Dacă faceţi o astfel de reacţie, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако получите подобна реакция, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Romanian: Fabrazyme este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 8 ani şi peste.
Bulgarian: Fabrazyme е показан за употреба при възрастни, деца и подрастващи на възраст 8 години и повъзрастни.
Romanian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Bulgarian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New
Romanian: • senzaţii de caldură şi frig
Bulgarian: • чувство на горещина и студ
Romanian: - Medicul care prescrie medicamentul poate să decidă că Fabrazyme se poate administra la domiciliu.
Bulgarian: - Предписващият лекар може да реши, че Fabrazyme може а бъде прилаган в домашни условия.
Romanian: • zgomote în urechi
Bulgarian: шум в ушите
Romanian: După reconstituire, se obţine o soluţie limpede şi incoloră, fără particule străine.
Bulgarian: След разтваряне той представлява бистра, безцветна течност без чужди частици.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii adverse în timpul administrării perfuziei la domiciliu trebuie să oprească imediat administrarea perfuziei şi să solicite asistenţă medicală.
Bulgarian: Пациенти, които имат нежелани лекарствени реакции по време на инфузията в домашни условия, трябва незабавно да спрат процеса на инфузия и да потърсят помощ от медицински специалист.
Romanian: În plus, reacţiile asociate perfuziei au fost dependente de doză.
Bulgarian: Освен това, свързаните с инфузията реакции са били дозозависими.
Romanian: • durere în gât
Bulgarian: • болка в гърлото
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea agalzidazei beta la gravide.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на агалсидаза бета при бременни жени.
Romanian: Rezultatele acestor studii indică faptul că tratamentul cu Fabrazyme în doză de 1 mg/kg, administrată la interval de 2 săptămâni, oferă beneficii clinice asupra unor rezultate clinice cheie la pacienţi cu boală Fabry incipientă şi avansată.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че лечението с Fabrazyme в доза 1 mg/kg през седмица осигурява клинично установима полза по отношение на ключови клинични критерии при пациенти в начален и в напреднал стадий на болестта на Фабри.
Romanian: Acest rezultat a fost susţinut şi de o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a incluziilor de GL-3 de la nivel renal, cardiac şi cutanat, evaluate global, cât şi individual, la nivel de organ, la pacienţii trataţi cu agalzidază beta, comparativ cu pacienţii cărora li s a administrat placebo (p < 0,001).
Bulgarian: Тази находка е допълнително подкрепена от статистически значимо намаляване на включванията от GL-3 в бъбреците, сърцето и кожата като комбинирана величина, и поотделно за отделните органи при пациенти, лекувани с агалсидаза бета, в сравнение с плацебо-пациентите (p<0,001).
Romanian: Aceasta se caracterizează prin deficienţa de α-galactozidază A.
Bulgarian: Характеризира се с недостатъчност на αгалактозидаза.
Romanian: După perfuzia intravenoasă, agalzidaza beta este rapid eliminată din circulaţie şi preluată în lizozomi de celulele parenchimatoase şi endoteliale vasculare, posibil prin receptorii de manoză-6-fosfat, manoză şi asialoglicoproteine.
Bulgarian: След интравенозна инфузия, агалсидаза бета бързо напуска циркулацията и се поема от лизозомите на съдовите ендотелни и паренхимни клетки, най-вероятно чрез рецепторите за манозо-6- фосфат, за маноза и за асиалогликопротеин.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul la domiciliu dacă îndepliniţi anumite criterii.
Bulgarian: Вашият лекар може да каже, дали е възможно да се лекувате в домашни условия, при условие, че отговаряте на определени изисквания.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Fabrazyme
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Fabrazyme
Romanian: Materialul educaţional destinat pacienţilor trebuie să includă informaţii referitoare la următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Образователните материали за пациентите трябва да включват информация за следните основни елементи:
Romanian: Zece (10) pacienţi au întrunit criteriile privind creşterea dozei conform protocolului de studiu, iar doi (2) pacienţi au prezentat o creştere a dozei până la doza recomandată, de 1,0 mg/kg administrată la interval de 2 săptămâni.
Bulgarian: Десет (10) пациенти са отговаряли на критериите на протокола за увеличаване на дозата, като при двама (2) дозата е увеличена до препоръчителната доза от 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици.
Romanian: Injectaţi apoi lent soluţia reconstituită direct în soluţia intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% (nu într-un spaţiu cu aer rămas), până la o concentraţie finală între 0,05 mg/ml şi 0,7 mg/ml.
Bulgarian: След това бавно инжектирайте разтвора директно в интравенозния разтвор на 0,9% натриев хлорид (но не и в останало въздушно пространство) до постигане на крайната концентрация между 0,05 mg/ml и 0,7 mg/ml.
Romanian: Vss (volumul de distribuţie la starea de echilibru) s-a situat între 8,3 şi 40,8 l, clearance-ul plasmatic între 119 şi 345 ml/min, iar media timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare între 80 şi 120 minute.
Bulgarian: Обемът на разпределение при равновесно състояние (Vss) варира от 8,3-40,8 l, плазменият клирънс от 119-345 ml/min, а средният елиминационен полуживот е от 80 до 120 минути.
Romanian: GL-3 din plasmă s-a eliminat într-un mod dependent de doză, dar a fost mai puţin constantă la doza de 0,3 mg/kg.
Bulgarian: Очистването от плазмен GL-3 става по дозозависим тип, но е било относително непостоянно при доза 0,3 mg/kg.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 ani.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст 0 до 4 години.
Romanian: • dureri în piept
Bulgarian: • болка в гърдите
Romanian: Investigaţii diagnostice scădere a saturaţiei în oxigen
Bulgarian: Изследвания понижено кислородно насищане
Romanian: Fabrazyme conţine substanţa activă agalzidază beta şi este utilizat ca terapie de substituţie enzimatică în boala Fabry, boală în care activitatea enzimei α-galactozidază A este absentă sau mai scăzută decât normal.
Bulgarian: Fabrazyme съдържа активното вещество агалсидаза бета и се прилага като ензимозаместваща терапия при болестта на Фабри, при която нивото на активността на ензима α-галактозидаза или напълно липсва, или е под нормалното.
Romanian: CUTIE(1 FLACON, 5 FLACOANE, 10 FLACOANE)
Bulgarian: В КАРТОНЕНА КУТИЯ (1 ФЛАКОН, 5 ФЛАКОНА, 10 ФЛАКОНА)
Romanian: Odată ce pacientul tolerează perfuzia, doza poate fi crescută pentru a ajunge la doza terapeutică de 1 mg/kg, iar viteza de perfuzie poate fi ajustată prin creştere treptată, lentă, în funcţie de toleranţă.
Bulgarian: След като пациентът един път понесе лечението, дозата може да се увеличи, за да достигне лечебната доза от 1 mg/kg и скоростта на инфузия може да се увеличи, като се титрира бавно нагоре според поносимостта.
Romanian: Tratamentul cu Fabrazyme trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu boală Fabry sau cu alte boli metabolice ereditare.
Bulgarian: Лечението с Fabrazyme трябва да се извършва под наблюдение на лекар, притежаващ опит в лечението на пациенти с болестта на Фабри или други наследствени метаболитни заболявания.
Romanian: Frecvenţa RAP a scăzut în timp.
Bulgarian: Честотата на СИР намалява с времето.
Romanian: Într-un studiu clinic, Fabrazyme reintrodus cu atenţie, a fost readministrat tuturor celor 6 pacienţi cu anticorpi IgE prezenţi sau ale căror teste cutanate au fost pozitive la Fabrazyme.
Bulgarian: При клинично изпитване, след внимателна подготовка, Fabrazyme се прилага отново на всичките 6 пациенти, които показват положителни тестове за IgE антитела или показват положителни кожни проби към Fabrazyme.
Romanian: Există un risc teoretic de scădere a activităţii agalzidazei beta.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от намалена активност на агалсидазабета.
Romanian: Cum să utilizaţi Fabrazyme
Bulgarian: Как да използвате Fabrazyme
Romanian: Fabrazyme poate trece în laptele matern.
Bulgarian: Fabrazyme може да преминава в кърмата.
Romanian: • scădere a sensibilităţii la durere
Bulgarian: намалена чувствителност към болка
Romanian: După ce toleranţa pacientului este stabilită, viteza perfuziei poate fi crescută treptat cu fiecare perfuzie ulterioară.
Bulgarian: След установяване на поносимостта на пациента, скоростта на инфузията може да бъде увеличена постепенно при следващите инфузии.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au fost de cele mai multe ori febră şi frisoane.
Bulgarian: Най-често проявени реакции, свързани с инфузията, са повишена температура и втрисане.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că va furniza un pachet educaţional tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru care se estimează că vor prescrie/utiliza Fabrazyme , cu scopul de a facilita instruirea pacienţilor/persoanelor care îi îngrijesc, precum şi de a oferi instrucţiuni medicilor care prescriu medicamentul cu privire la evaluarea şi selectarea pacienţilor pentru administrarea perfuziei la domiciliu şi la cerinţele organizatorice ale acesteia.
Bulgarian: ПУР гарантира, че на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/прилагат Fabrazyme, са предоставени образователни материали, с цел улесняване обучението на пациентите/лицата, които се грижат за пациентите и също като ръководство за лицата, които предписват лекарствения продукт, относно оценката, подбора на пациенти и организационните изисквания за инфузия в домашни условия.
Romanian: Sistemul de închidere constă dintr-un dop din cauciuc butilic siliconat şi un sigiliu din aluminiu cu un capac flip-off din plastic.
Bulgarian: Капачката се състои от силиконизирана бутилова запушалка и алуминиева запечатваща обшивка с пластмасова дърпаща се капачка.
Romanian: S-a observat o reducere a cantităţii de GL-3 la nivel renal, cardiac, cutanat şi plasmatic în cazul tuturor dozelor.
Bulgarian: При всички дози е наблюдавано намаляване на GL-3 в бъбреците, сърцето, кожата и плазмата.
Romanian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Bulgarian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия.
Romanian: Fabrazyme poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în ziua în care se administrează Fabrazyme, deoarece pot apărea ameţeli, somnolenţă, vertij şi sincopă
Bulgarian: Fabrazyme може да повлияе в малка степен способността за шофиране или работа с машини в деня на приложение на Fabrazyme, поради вероятността от поява на замаяност, сънливост, световъртеж и синкоп (вж. точка 4.8).
Romanian: Aceasta se realizează prin adăugare lentă a apei pentru preparate injectabile, prin picurare pe peretele flaconului şi nu direct pe masa compactă liofilizată.
Bulgarian: Това се постига като водата за инжекции се вкарва капкообразно вътре във флакона и не пряко върху лиофилизираната субстанция.
Romanian: Reacţii asociate perfuziei
Bulgarian: Реакции свързани с инфузията
Romanian: Nivelul de asistenţă necesar pentru administrarea perfuziei la domiciliu va fi discutat şi stabilit de către pacient şi/sau pesoana care îl îngrijeşte împreună cu medicul care prescrie medicamentul.
Bulgarian: Степента на подпомагане за инфузия в домашни условия ще бъде обсъдена и съгласувана с пациента и/или лицето, което се грижи за пациента, и предписващия лекар.
Romanian: - Instrucţiuni pentru solicitarea unui tratament de urgenţă, administrat de personal medical, în eventualitatea apariţiei oricăror reacţii adverse în timpul perfuziei
Bulgarian: - Указания да се търси спешно лечение от медицински специалисти, в случай на нежелани реакции по време на инфузия
Romanian: Fabrazyme se administrează picătură cu picătură printr-un cateter introdus în venă (prin perfuzie intravenoasă).
Bulgarian: Fabrazyme се прилага чрез вливане във вена (чрез интравенозна инфузия).
Romanian: • senzaţie de căldură
Bulgarian: • чувство за горещина
Romanian: În studiul de stabilirea dozei, s-au evaluat efectele dozelor de 0,3, 1,0 şi 3,0 mg/kg, administrate o dată la interval de 2 săptămâni şi de 1,0 şi 3,0 mg/kg, administrate o dată la interval de 2 zile.
Bulgarian: При проучването за уточняване на дозата е направена оценка на ефекта на дози от 0,3, 1,0 и 3,0 mg/kg веднъж на 2 седмици и на дози от 1,0 и 3,0 mg/kg веднъж на 2 дни.