FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Isomarv medium, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Estonian: 15. novembril 2012 teatas Marvel LifeSciences Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Isomarv medium müügiloa taotlus.
English: Isomarv medium was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Estonian: Ravimit Isomarv medium kavatseti kasutada asendusinsuliinina, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
English: Isomarv medium was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Estonian: Isomarv mediumi kavatseti kasutada selliste diabeediga patsientide raviks, kes vajavad vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks insuliini.
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Isomarv medium could not have been approved.
Estonian: Pärast taotluse esialgset hindamist nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimi Isomarv medium müügiluba ei saa anda.
English: Isomarv medium was developed as a biosimilar medicine.
Estonian: Isomarv medium töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
English: The company presented the results of studies designed to show that Isomarv medium is similar to its reference medicine Humulin I in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Estonian: Ettevõte esitas uuringute tulemused, mille eesmärk oli näidata, et Isomarv medium on oma koostise, bioloogilise toime ja kliiniliste omaduste poolest sarnane võrdlusravimiga Humulin I. Esitati ka uuringute andmed, milles oli hinnatud, kuidas organism töötleb Isomarv mediumi võrreldes Humulin I-ga ja kuidas kummagi insuliin mõjutab vere glükoosisisaldust.
English: The reference medicine for Isomarv medium in this application was Humulin I. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Estonian: Isomarv mediumi võrdlusravim oli kõnealuse taotluse korral Humulin I.
English: What was Isomarv medium expected to be used for?
Estonian: Milline on ravimi Isomarv medium eeldatav toime?
English: There were no new safety concerns arising from this small study, but 5-year data are yet not available.
Estonian: Käesolevast väikesest uuringust ei ilmnenud uut ohutusalast teavet, ent 5 aasta tulemused ei ole veel saadaval.
English: Co. Galway IRELAND
Estonian: Co. Galway IIRIMAA
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Estonian: Keskkonnaohu hindamine (ERA)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 january 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
English: The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Estonian: Sündmusest ei teatatud suuremates kliinilistes uuringutes (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
English: Number of patients at risk FUL500 230
Estonian: Ohustatud patsientide arv FUL500 230
English: Median DoR (months) CBR
Estonian: Mediaanne DoR (kuud) CBR
English: Fulvestrant is indicated:
Estonian: Fulvestrant on näidustatud:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1253/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1253/001
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or syringe labels after EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süstli etiketil pärast „EXP”.
English: Adult females (including elderly)
Estonian: Täiskasvanud naised (sh eakad)
English: Warning - Do not autoclave safety needle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) before use.
Estonian: Hoiatus - ärge pange turvanõela (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) enne kasutamist autoklaavi.
English: Fulvestrant is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Estonian: Fulvestranti ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole nendes patsiendirühmades tõestatud (vt lõik 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-estrogens, ATC code: L02BA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, antiöstrogeenid, ATC-kood: L02BA03
English: In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
Estonian: Kindlasti informeerige oma arsti, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis pärsivad vere hüübimist).
English: You must not use Fulvestrant Mylan if you are pregnant.
Estonian: Ärge kasutage Fulvestrant Mylanit juhul, kui olete rase.
English: • Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Estonian: • Eemaldage süstli silinder aluselt ja kontrollige, et see ei ole kahjustatud.
English: Patients continued to receive assigned treatment until objective disease progression, symptomatic deterioration, unacceptable toxicity, death, or withdrawal of consent, whichever occurred first.
Estonian: Patsiendid said neile määratud ravi kuni haiguse objektiivse progresseerumise, seisundi sümptomaatilise halvenemise, vastuvõetamatu toksilisuse tekke, surma või teadva nõusoleku tagasivõtmiseni, ükskõik milline neist saabus kõige esimesena.
English: For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Estonian: Üksikasjalik manustamisjuhend vt lõik 6.6.
English: System Organ Class Frequency Preferred Terma
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistatav termina
English: With the other hand, take hold of the cap (A) and carefully tilt back and forth until the cap disconnects and can be pulled off, do not twist (see Figure 1).
Estonian: Teise käega hoidke korgist (A) ning kallutage ettevaatlikult edasitagasi, kuni kork lahti tuleb ning selle saab eemaldada, ärge keerake (vt joonis 1).
English: Children and adolescents Fulvestrant Mylan is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Estonian: Lapsed ja noorukid Fulvestrant Mylan ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
English: This is calculated as 3/560 (where 560 is the number of patients in the major clinical studies), which equates to a frequency category of ‘uncommon'.
Estonian: Tehe on 3/560 (560 = patsientide hulk suurtes kliinilistes uuringutes), mis on võrdne sageduskategooriaga ‘aeg-ajalt'.
English: The safety and efficacy of fulvestrant in children from birth to 18 years of age have not been established.
Estonian: Fulvestrandi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18. aastani ei ole tõestatud.
English: This should be taken into consideration when prescribing fulvestrant to patients at risk.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta fulvestrandi määramisel riskigrupi patsientidele.
English: Do not use Fulvestrant Mylan: - if you are allergic to fulvestrant or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severe liver problems
Estonian: Ärge kasutage Fulvestrant Mylanit: - kui te olete fulvestrandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete rase või toidate last rinnaga; - kui teil on rasked maksaprobleemid.
English: Fulvestrant is not indicated for use in children.
Estonian: Fulvestrant ei ole näidustatud kasutamiseks lastel.
English: If pregnancy occurs while taking fulvestrant, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Estonian: Kui patsient rasestub fulvestrandi kasutamise ajal, peab teda teavitama võimalikust ohust lootele ning raseduse katkemise riskist.
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCE
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
English: The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Estonian: Tabelis 1 välja toodud sagedused põhinevad kõikidel teatatud kõrvaltoimetel, arvestamata uurija antud hinnangut põhjuse kohta.
English: The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/kg suggests that distribution is largely extravascular.
Estonian: Püsiseisundi suur jaotusruumala (Vdss) (ligikaudu 3...5 l/kg) näitab, et jaotumine on valdavalt ekstravaskulaarne.
English: Environmental risk assessment studies have shown that fulvestrant may have potential to cause adverse effects to the aquatic environment (see section 6.6).
Estonian: Keskkonnaohu hindamise uuringud on näidanud, et fulvestrant võib omada potentsiaalselt ohtlikku mõju veekeskonnale (vt lõik 6.6).
English: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Estonian: FUL=fulvestrant; PAL=palbotsikliib; PCB=platseebo.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Estonian: Sagedused on defineeritud: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
English: Combined analysis of both studies showed that 83% of patients who received fulvestrant progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
Estonian: Mõlema uuringu kombineeritud analüüs näitas, et haiguse progresseerumine toimus 83% fulvestrant saavatest patsientidest ning 85% anastrosooli saavatest patsientidest.
English: Other medicines and Fulvestrant Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Fulvestrant Mylan
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Estonian: Arvestada tuleb rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade puhul, nagu maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.
English: Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Estonian: Fulvestrant seondub tugevasti plasmavalkudega (99%).
English: However, as fulvestrant exposure may be increased, fulvestrant should be used with caution in these patients.
Estonian: Kuna ekspositsioon fulvestrandile võib olla suurenenud, tuleb fulvestranti nendele patsientidele manustada ettevaatusega.
English: • Weakness, tiredness*
Estonian: • nõrkus, väsimus*;
English: The terminal half-life (t1/2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (t1/2) lihasesisese süste järgselt sõltub imendumise kiirusest ning on hinnanguliselt 50 päeva.
English: Anorexiaa
Estonian: Anoreksiaa
English: Pre-filled syringes are for single use only.
Estonian: Süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
English: Fertility The effects of fulvestrant on fertility in humans has not been studied.
Estonian: Fertiilsus Fulvestrandi toimet inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
English: In a population pharmacokinetic analysis of data from phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni andmete farmakokineetilisel analüüsil ei sedastatud mingeid erinevusi fulvestrandi farmakokineetikas seoses vanuse (vahemikus 33 kuni 89 aastat), kehakaalu (40 kuni 127 kg) või rassiga.
English: The mechanism of action is associated with down-regulation of estrogen receptor protein levels.
Estonian: Toimemehhanism on seotud östrogeenretseptori proteiini taseme langetamisega.
English: Very low density lipoprotein (VLDL), low density lipoprotein (LDL), and high density lipoprotein (HDL) fractions are the major binding components.
Estonian: Peamised siduvad osad on väga madala tihedusega lipoproteiinide (VLDL, very low density lipoprotein), madala tihedusega lipoproteiinide (LDL, low density lipoprotein) ja kõrge tihedusega lipoproteiinide (HDL, high density lipoprotein) fraktsioonid.
English: The efficacy and safety of fulvestrant (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
Estonian: Fulvestrandi efektiivsust ja ohutust (nii monoteraapiana või kombinatsioonravis palbotsikliibiga) ei ole kriitiliste vistseraalsete haigustega patsientidel uuritud.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with fulvestrant in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada fulvestrandiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
English: The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt väljaheitega, uriiniga eritub vähem kui 1%.
English: Women of childbearing potential Patients of child-bearing potential should be advised to use effective contraception while on treatment.
Estonian: Rasestuda võivad naised Reproduktiivses eas patsientidele tuleb soovitada kasutada efektiivset kontratseptsiooni ravi perioodil.
English: The median time to death was 27.4 months for patients treated with fulvestrant and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Estonian: Fulvestrandiga ravi saanud patsientidel oli mediaanne aeg surmani 27,4 kuud, võrreldes 27,6 kuuga anastrosooliga ravi saanud patsientidel.
English: Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Estonian: Ravimi ohutust ning efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ei ole hinnatud, mistõttu nendel patsientidel tuleb rakendada ettevaatust (vt lõik 4.4).
English: Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
Estonian: Fulvestrant Mylan sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma.
English: % of patients with CB; absolute difference in
Estonian: Kliinilise kasuga patsientide %; absoluutne erinevus %
English: A reduction in the risk of disease progression or death in the fulvestrant plus palbociclib arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist täheldati fulvestrandi pluss palbotsikliibi rühma kõigis individuaalsetes patsientide alarühmades, mis olid määratletud stratifitseerimistegurite ja algtaseme näitajate alusel.
English: Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in anti-estrogen models.
Estonian: Tuvastatud metaboliidid (sh 17-ketooni, sulfooni, 3-sulfaadi, 3- ja 17-glükuroniidi metaboliidid) on antiöstrogeensetes mudelites fulvestrandist väiksema või sarnase aktiivsusega.
English: After administration of fulvestrant long-acting intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 5 days.
Estonian: Fulvestrandi manustamise järgselt pikatoimelise intramuskulaarse süstena imendub fulvestrant aeglaselt ning maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub ligikaudu 5 päeva pärast.
English: Your doctor or nurse will give you Fulvestrant Mylan as a slow intramuscular injection, one into each of your buttocks.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Fulvestrant Mylanit aeglase lihasesisese süstena, üks süste kummassegi tuharalihasesse.
English: Mild to moderate impairment of renal function did not influence the pharmacokinetics of fulvestrant to any clinically relevant extent.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerufunktsiooni häire ei mõjutanud fulvestrandi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
English: OR [% (95% CI)] TTR*, Median [months (range)]
Estonian: OR [% (95% CI)] TTR*, mediaan [kuud (vahemik)]
English: Arteritis involving a range of different tissues was seen in some dogs after chronic (12 months) dosing.
Estonian: Mõnedel koertel ilmnes erinevaid kudesid haarav arteriit pärast pikaajalist (12 kuud) annustamist.
English: These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Estonian: Need nähud tekkisid inimestele manustatavatest annustest suuremate annuste korral (Cmax > 15 korda) ning nende tähtsus ravimi ohutuse hindamisel inimestele manustatavate raviannuste osas on ilmselt piiratud.
English: Fulvestrant has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Estonian: Fulvestrant ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: In patients administered fulvestrant, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
Estonian: Fulvestranti saavad patsiendid taluvad sellise ulatusega ekspositsiooni suurenemist hästi.
English: -AI subgroup (n=313)a
Estonian: - AI alarühm (n=313)a
English: Keep the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light.
Estonian: Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
English: The median duration of fulvestrant 500 mg treatment across the pooled dataset (including the studies mentioned above plus FALCON) was 6.5 months.
Estonian: Fulvestrant 500 mg ravi kestuse mediaan oli koondandmete alusel (arvestades eespool mainitud uuringuid pluss FALCON) 6,5 kuud.
English: ORR was assessed in patients who were evaluable for response at baseline (i.e. those with measurable disease at baseline: 240 patients in the fulvestrant 500 mg group and 261 patients in the fulvestrant 250 mg group).
Estonian: d ORT hinnati patsientidel, kellel sai vastust hinnata võrreldes algväärtusega (st need, kellel oli uuringusse sisenemisel mõõdetav haigus: 240 patsienti fulvestrant 500 mg rühmas ja 261 patsienti fulvestrant 250 mg rühmas).
English: Temperature excursions outside 2°C - 8°C should be limited and not exceeding a 28 day period where the average storage temperature for the product is below 25°C (but above 2°C - 8°C).
Estonian: Temperatuuri kõikumisi väljaspool vahemikku 2°C...8°C tuleb piirata ning vältida tuleb 28-päevase perioodi ületamist, mille jooksul hoitakse ravimpreparaati keskmisel temperatuuril alla 25°C (kuid üle 2°C...8°C).
English: Neuropathy peripherale, sciaticae
Estonian: Perifeerne neuropaatiae, ishiase
English: PFS:Progression-free survival; ORR:Objective response rate; OR:Objective response; CBR:Clinical benefit rate; CB:Clinical benefit; OS:Overall survival; K-M:Kaplan-Meier; CI:Confidence interval; AI:Aromatase inhibitor; AE:Anti-estrogen.
Estonian: PVE: progressioonivaba elulemus; ORT: objektiivse ravivastuse tase; OR: objektiivne ravivastus; KKT: kliinilise kasu tase; KK: kliiniline kasu; ÜE: üldine elulemus; KM: Kaplan-Meier; UV usaldusvahemik; AI: aromataasi inhibiitor; AÖ: antiöstrogeen.
English: % of patients with OR absolute difference in %
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide % absoluutse erinevuse %
English: Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations in gonadotropin levels caused by anti-estrogens in cycling animals.
Estonian: Selliste kasvajate induktsioon on kooskõlas farmakoloogiliselt seotud endokriinse tagasiside muutustega antiöstrogeenidest tingitud gonadotropiini tasemes fertiilsetel loomadel.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including an increased incidence of foetal abnormalities and deaths (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus, sh loote arenguhäirete esinemissageduse ja suremuse tõus (vt lõik 5.3).
English: N=number of patients; CI=confidence interval; OR= objective response; TTR=time to first tumour response.
Estonian: N=patsientide arv; CI=usaldusvahemik; OR=objektiivne ravivastus; TTR=aeg kasvaja esimese ravivastuseni.
English: Of the 65 patients in the fulvestrant arm, 40% (26/65) of patients reported joint and musculoskeletal pain within the first month of treatment, and 66.2% (43/65) of patients within the first 3 months of treatment.
Estonian: Fulvestrandi ravirühma kuuluvast 65 patsiendist 40% (26/65) teatasid liigesevalust ning luu- ja lihaskonna valust esimese ravikuu jooksul ja 66,2% (43/65) patsientidest esimese kolme ravikuu jooksul.
English: Infections and infestations Very common Infectionsb Blood and lymphatic system disorders Very common Neutropeniac Leukopeniad Anaemiae Thrombocytopeniaf Uncommon Febrile neutropenia Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite Nervous system disorders Common Dysgeusia Eye disorders Common Lacrimation increased Vision blurred Dry eye Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Epistaxis Gastrointestinal disorders Very common Nausea
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage Infektsioonidb Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage Neutropeeniac Leukopeeniad Aneemiae Trombotsütopeeniaf Aeg-ajalt Febriilne neutropeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Söögiisu vähenemine Närvisüsteemi häired Sage Düsgeusia Silma kahjustused Sage Suurenenud pisaravool Ähmane nägemine Silmade kuivus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage Ninaverejooks Seedetrakti häired Väga sage Iiveldus Stomatiitg Kõhulahtisus Oksendamine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage Juuste väljalangemine Lööveh Sage Naha kuivus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
English: Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 36-90).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemik 36...90).
English: Fulvestrant blocks the trophic actions of estrogens without any partial agonist (estrogen-like) activity.
Estonian: Fulvestrant blokeerib östrogeeni troofilised toimed omamata osalist agonistlikku (östrogeenilaadset) aktiivsust.
English: -AE subgroup (n=423)
Estonian: - AE alarühm (n=423)
English: Fulvestrant Mylan is used either:
Estonian: Fulvestrant Mylanit kasutatakse:
English: In table 1, the following frequency categories for adverse drug reactions (ADRs) were calculated based on the fulvestrant 500 mg treatment group in pooled safety analyses of studies that compared fulvestrant 500 mg with fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Study D6997C00002), FINDER 1 (Study D6997C00004), FINDER 2 (Study D6997C00006), and NEWEST (Study D6997C00003) studies], or from FALCON (Study D699BC00001) alone that compared fulvestrant 500 mg with anastrozole 1 mg. Where frequencies differ between the pooled safety analysis and FALCON, the highest frequency is presented.
Estonian: Tabelis 1 välja toodud kõrvaltoimereaktsioonide järgnevad sageduste kategooriad arvutati lähtuvalt fulvestrandi 500 mg ravirühma summeritud ohutusanalüüsidest, mis pärinevad uuringutest CONFIRM (uuring D6997C00002), FINDER 1 (uuring D6997C00004), FINDER 2 (uuring D6997C00006) ja NEWEST (uuring D6997C00003), kus võrreldi fulvestrandi 500 mg annust fulvestrandi 250 mg annusega või uuringust FALCON (Study D699BC00001), kus võrreldi fulvestrandi 500 mg annust anastrosooli 1 mg annusega.
English: After temperature excursions, the product should be returned immediately to the recommended storage conditions (store and transport in a refrigerator 2°C - 8°C).
Estonian: Temperatuuri kõikumiste järel tuleb ravimpreparaat viivitamatult paigutada soovitatud säilitamistingimuste juurde (hoida ja transportida külmas (2°C...8°C)).
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
Estonian: • allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo-, huulte-, keele- ja/või kõripiirkonna turse, mis võivad olla anafülaktiliste reaktsioonide nähtudeks;
English: Fulvestrant is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Estonian: Fulvestrandi manustamine rasedatele on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).