FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματοποιήθηκαν με βάση την έκφραση του PDL1 (TPS ≥ 50%), την κατάσταση HPV και την κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG και κατόπιν τυχαιοποιήθηκαν (1:1) να λάβουν είτε pembrolizumab 200 mg κάθε 3 εβδομάδες (n=247) είτε μία από τις τρεις καθιερωμένες θεραπείες (n=248): μεθοτρεξάτη 40 mg/m2 μία φορά την εβδομάδα (n=64), ντοσεταξέλη 75 mg/m 2 μία φορά κάθε 3 εβδομάδες (n=99) ή cetuximab με
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti PD-L1 ekspressiooni (TPS ≥ 50%), HPV staatuse ja ECOG sooritusvõime staatuse järgi ning seejärel randomiseeriti (1:1) saama kas pembrolizumabi 200 mg iga 3 nädala järel (n=247) või ühte kolmest standardravist (n=248): metotreksaat 40 mg/m 2 üks kord nädalas (n=64), dotsetakseel 75 mg/m 2 üks kord iga 3 nädala järel (n=99) või tsetuksimab 400 mg/m2 löökannus ja seejärel 250 mg/m2 üks kord nädalas (n=71).
Greek: Το ποσοστό της OS στους 12 μήνες ήταν 89,5 % (95 % CI 86,2, 92,1) για το pembrolizumab σε συνδυασμό με το axitinib και 78,8 % (95 % CI 74,7, 82,4) για το sunitinib.
Estonian: OS määr 12. kuul oli 89,5% (95% CI 86,2; 92,1) pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni rühmas ja 78,8% (95% CI 74,7; 82,4) sunitiniibi rühmas.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με BRAF μεταλλαγμένους όγκους είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με έναν αναστολέα BRAF.
Estonian: Kõik BRAF mutatsiooniga kasvajaga patsiendid olid saanud eelnevalt ravi BRAF-inhibiitoriga.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) να λάβουν το pembrolizumab σε μια δόση των 2 (n=180) ή των 10 mg/kg (n=181) κάθε 3 εβδομάδες ή χημειοθεραπεία (n=179, συμπεριλαμβανομένης της δακαρβαζίνης, της τεμοζολομίδης, της καρβοπλατίνης, της πακλιταξέλης ή της καρβοπλατίνης+πακλιταξέλης).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1:1) saama pembrolizumabi annuses 2 mg/kg (n = 180) või 10 mg/kg (n = 181) iga 3 nädala järel või kemoteraapiat (n = 179, sealhulgas dakarbasiin, temosolomiid, karboplatiin, paklitakseel või karboplatiin + paklitakseel).
Greek: Εάν γίνει επανέναρξη του axitinib, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης σύμφωνα με την ΠΧΠ του axitinib.
Estonian: Aksitiniibiga ravi taasalustamisel tuleb kaaluda annuse vähendamist, nagu on kirjeldatud aksitiniibi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Greek: Παύση μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1*
Estonian: Manustamine edasi lükata, kuni kõrvaltoimed taanduvad 0…1.
Greek: Ποσοστό OS στους 12 μήνες, % (95% CI)
Estonian: 12 kuu OS määr, % (95% CI)
Greek: Ο υπερθυρεοειδισμός μπορεί να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά.
Estonian: Hüpertüreoidismi korral võib rakendada sümptomaatilist ravi.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 3,3 μήνες (εύρος 3 ημέρες έως 18,1+ μήνες).
Estonian: Mediaanne kestus oli 3,3 kuud (vahemik 3 päeva kuni 18,1+ kuud).
Greek: Βαθμού 2
Estonian: Joonis 2.
Greek: Η διάμεση περίοδος παρακολούθησης ήταν 12,8 μήνες (εύρος: 0,1 έως 21,5 μήνες).
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli 12,8 kuud (vahemik: 0,1 kuni 21,5 kuud).
Greek: Σε αναλύσεις υποομάδων, παρατηρήθηκε μειωμένο όφελος επιβίωσης του pembrolizumab σε σύγκριση με την ντοσεταξέλη σε ασθενείς που δεν ήταν ποτέ καπνιστές ή σε ασθενείς με όγκους που έφεραν EGFR μεταλλάξεις ενεργοποίησης και οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και έναν αναστολέα της κινάσης της τυροσίνης.
Estonian: Alagrupi analüüsis täheldati pembrolizumabi puhul vähenenud kasu elulemusele võrreldes dotsetakseeliga patsientidel, kes ei olnud kunagi suitsetanud või patsientidel, kellel olid EGFR aktiveerivad mutatsioonid ning kes olid saanud vähemalt plaatinapõhist kemoteraapiat ja türosiini kinaasi inhibiitorit; patsientide väikese arvu tõttu ei saa nende andmete põhjal siiski teha selgeid järeldusi.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμών 3-5 ήταν 76 % για τη συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab και 71 % για τη μονοθεραπεία με sunitinib.
Estonian: 3...5. raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli 76% pembrolizumabi kombinatsioonravi korral ja 71% ainult sunitiniibi korral.
Greek: • Εάν η ALT ή η AST≥ 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) αλλά < 10 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), χωρίς ταυτόχρονη ολική χολερυθρίνη ≥ 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), θα πρέπει να γίνει παύση τόσο του KEYTRUDA όσο και του axitinib μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.
Estonian: • Kui ALAT või ASAT on ≥ 3 korda üle ULN, kuid < 10 korda üle ULN ning puudub samaaegne üldbilirubiini tõus ≥ 2 korda üle ULN, tuleb nii KEYTRUDA kui ka aksitiniibi kasutamine peatada, kuni kõrvaltoimed on taandunud 0...1. raskusastmeni.
Greek: Μονοθεραπεία με Pembrolizumab n=124
Estonian: Pembrolizumabi monoteraapia n=124
Greek: Βαθμού 2 με ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) > 3 έως 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή ολική χολερυθρίνη > 1,5 έως 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)
Estonian: 2. raskusaste, kui aspartaadi aminotransferaas (ASAT) või alaniini aminotransferaas (ALAT) ˃ 3 kuni 5 korda üle normi ülapiiri või üldbilirubiin ˃ 1,5 kuni 3 korda üle normi ülapiiri
Greek: Η συνιστώμενη δόση του KEYTRUDA ως μέρος θεραπείας συνδυασμού είναι 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.
Estonian: KEYTRUDA soovitatav annus kombinatsioonravi osana on 200 mg iga 3 nädala järel, mis manustatakse 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
Greek: Ο Πίνακας 8 συνοψίζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την έκφραση του PD-L1.
Estonian: Tabelis 8 on kokku võetud efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi.
Greek: Η πνευμονίτιδα οδήγησε σε διακοπή της αγωγής του pembrolizumab σε 98 (1,7 %) ασθενείς.
Estonian: Pneumoniidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 98 (1,7%) patsienti.
Greek: Η κολίτιδα υποχώρησε σε 84 ασθενείς, στους 2 με επιπλοκές.
Estonian: Koliit paranes 84 patsiendil, 2 patsiendil jääknähtudega.
Greek: Οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες G4 (IgG4) είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα.
Estonian: Inimese immunoglobuliinid G4 (IgG4) läbivad teadaolevalt platsentaarbarjääri; seetõttu, olles IgG4, võib pembrolizumab üle kanduda emalt arenevale lootele.
Greek: Στην KEYNOTE-051, χορηγήθηκε pembrolizumab 2 mg/kg κάθε 3 εβδομαδες, σε 154 παιδιατρικούς ασθενείς (60 παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 ετών και 94 έφηβοι ηλικίας 12 ετών έως 18 ετών) με προχωρημένο μελάνωμα ή προχωρημένους, υποτροπιάζοντες ή ανθεκτικούς συμπαγείς όγκους με θετική έκφραση του PD-L1 ή λέμφωμα.
Estonian: Uuringus KEYNOTE-051 said 154 last (60 last vanuses 6 kuud kuni vähem kui 12 aastat ja 94 noorukit vanuses 12 aastat kuni 18 aastat), kellel oli kaugelearenenud melanoom või PD-L1 positiivne kaugelearenenud, retsidiveerunud või refraktaarne soliidtuumor või lümfoom, pembrolizumabi annuses 2 mg/kg iga 3 nädala järel.
Greek: Η μελέτη επέδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην OS και στο ORR σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε pembrolizumab σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία.
Estonian: Uuringus demonstreeriti statistiliselt olulist OS ja ORR paranemist pembrolizumabi rühma randomiseeritud patsientidel võrreldes keemiaraviga.
Greek: Από τους 495 ασθενείς στην KEYNOTE-040, οι 129 (26 %) είχαν όγκους με έκφραση του PD-L1 με TPS ≥ 50 % με βάση τον ανοσοϊστοχημικό (IHC) έλεγχο με το 22C3 pharmDx
Estonian: Uuringusse KEYNOTE-040 kaasatud 495-st patsiendist 129-l (26%) olid kasvajad, mis ekspresseerisid PD-L1 TPS-ga ≥ 50% (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Greek: Καθιερωμένη Θεραπεία* n=133
Estonian: Standardravi* n=133
Greek: Οι δόσεις του pembrolizumab των 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, των 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες και των 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες αξιολογήθηκαν στις κλινικές δοκιμές του μελανώματος ή στις κλινικές δοκιμές του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) με προηγούμενη θεραπεία.
Estonian: Pembrolizumabi annuseid 2 mg/kg iga 3 nädala järel, 10 mg/kg iga 3 nädala järel ja 10 mg/kg iga 2 nädala järel hinnati melanoomi või varem ravitud NSCLC kliinilistes uuringutes.
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier με βάση την τελική ανάλυση για την OS παρουσιάζεται στο Σχήμα 12.
Estonian: Lõplikul analüüsil põhinev üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver on esitatud joonisel 12.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση ή την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist või lahjendamist vt lõik 6.3.
Greek: Οι ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία να λάβουν το pembrolizumab σε μια δόση των 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες ή 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama pembrolizumabi annuses 2 mg/kg iga 3 nädala järel või 10 mg/kg iga 3 nädala järel.
Greek: Η KEYNOTE-361 είναι μία Φάσης ΙΙΙ, σε εξέλιξη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοιχτού σχεδιασμού κλινική δοκιμή του pembrolizumab με ή χωρίς συνδυαστική χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα έναντι της χημειοθεραπείας ως πρώτη γραμμή θεραπείας σε άτομα με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του ουροθηλίου.
Estonian: KEYNOTE-361 on käimasolev III faasi randomiseeritud, kontrollitud, avatud kliiniline uuring, milles võrreldakse pembrolizumabi koos plaatinapõhise keemiaraviga või ilma ja esimese rea keemiaravi kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomiga isikutel.
Greek: Ποσοστό ογδόντατέσσερα τοις εκατό ήταν σε στάδιο Μ1c και το 8 % των ασθενών είχε ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο.
Estonian: Kaheksakümne neljal protsendil oli M1c staadium ja 8%-l patsientidest olid anamneesis ajumetastaasid.
Greek: Τα δεδομένα από τη μονοθεραπεία με pembrolizumab σε ασθενείς με μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ που έχει εξαιρεθεί, από το pembrolizumab σε συνδυασμό με το axitinib σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα των νεφρών (RCC), από τον συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε ασθενείς με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), καθώς και από το pembrolizumab (με ή χωρίς χημειοθεραπεία) σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή πρώτης γραμμής για μεταστατικό ή ανεγχείρητο υποτροπιάζον καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) ηλικίας ≥ 75 ετών είναι περιορισμένα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Pembrolizumabi monoteraapia kohta resetseeritud III staadiumi melanoomiga patsientidel, pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsioonravi kohta kaugelearenenud RCC-ga patsientidel, kombineeritud kemoteraapia kohta metastaatilise NSCLC-ga patsientidel ning pembrolizumabi (koos kemoteraapiaga või ilma) kohta esimese rea ravina metastaatilise või mitteresetseeritava korduva HNSCC-ga ≥ 75-aastastel patsientidel on vähe andmeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: Εικονικό φάρμακο n=505
Estonian: Platseebo n=505
Greek: • ενός είδους καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
Estonian: • teatud tüüpi kopsuvähk (nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks)
Greek: Τα δευτερεύοντα σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν το ORR και η διάρκεια της ανταπόκρισης.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid ORR ja ravivastuse kestus.
Greek: Τα κύρια κριτήρια ένταξης σε αυτή τη μελέτη, ήταν ο μεταστατικός, πλακώδης, μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), ανεξαρτήτως της έκφρασης του PD-L1 στον όγκο και η μη λήψη προηγούμενης συστηματικής θεραπείας για τη μεταστατική νόσο.
Estonian: Põhikriteeriumid uuringusse kaasamisel olid metastaatiline lamerakkNSCLC, sõltumata kasvaja PD-L1 ekspressiooni staatusest, ning patsient ei olnud varem saanud metastaatilise haiguse süsteemset ravi.
Greek: Καθιερωμένη Θεραπεία* n=125
Estonian: Standardravi* n=125
Greek: Από τους 51 ασθενείς που λάμβαναν 2 mg/kg pembrolizumab και οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ipilimumab, το 63 % ήταν άνδρες, το 35 % ήταν ≥ 65 ετών και η διάμεση ηλικία ήταν 60 έτη (εύρος 35-80).
Estonian: 2 mg/kg pembrolizumabi saanud eelnevalt ipilimumabiga mitte ravitud 51 patsiendist 63% olid mehed, 35% 65-aastased või vanemad ja mediaanvanus oli 60 aastat (vahemik 35…80).
Greek: Χημειοθεραπεία Συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab
Estonian: Kemoteraapia Pembrolizumabi kombinatsioonravi
Greek: Αριθμός σε Κίνδυνο Pembrolizumab: Έλεγχος:
Estonian: Ohustatute arv Pembrolizumab: Kontroll:
Greek: Καρκίνωμα των νεφρών KEYNOTE-426: Ελεγχόμενη δοκιμή αγωγής συνδυασμού σε ασθενείς με καρκίνωμα των νεφρών (RCC) που δεν έλαβαν προηγούμενη θεραπεία Η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab σε συνδυασμό με το axitinib ερευνήθηκε στην KEYNOTE-426, μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτού σχεδιασμού, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα δοκιμή που διεξάχθηκε σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα των νεφρών (RCC) με διαυγοκυτταρικό στοιχείο, ανεξαρτήτως της έκφρασης του PD-L1 στον όγκο και σύμφωνα με τις κατηγορίες των ομάδων κινδύνου με βάση τη Διεθνή Κοινοπραξία της Βάσης Δεδομένων για το Μεταστατικό RCC (IMDC).
Estonian: Neerurakk-kartsinoom KEYNOTE-426: kombinatsioonravi kontrollitud uuring varem mitteravitud RCC-ga patsientidel Pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-426, mis oli randomiseeritud mitmekeskuseline avatud aktiivse kontrolliga uuring heledarakulise komponendiga kaugelearenenud RCC-ga patsientidel, sõltumata kasvaja PD-L1 ekspressiooni staatusest ja rahvusvahelise metastaatilise RCC andmebaasi konsortsiumi (International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) riskirühma kategooriatest.
Greek: Μια ανάλυση υποομάδας διεξάχθηκε ως μέρος της τελικής ανάλυσης στην KEYNOTE-006 σε ασθενείς, οι οποίοι είχαν BRAF φυσικού τύπου (n=525, 63 %), μετάλλαξη BRAF χωρίς προηγούμενη θεραπεία για BRAF (n=163, 20 %) και μετάλλαξη BRAF με προηγούμενη θεραπεία για BRAF (n=139, 17 %) όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 7.
Estonian: Alarühma analüüs viidi läbi osana KEYNOTE-006 uuringu lõplikust analüüsist patsientidel, kellel oli metsikut tüüpi BRAF (n = 525, 63%), kes olid BRAF mutatsiooniga ega olnud saanud eelnevalt BRAF ravi (n = 163, 20%) ning kes olid BRAF mutatsiooniga ja olid saanud eelnevalt BRAF ravi (n = 139, 17%), nagu on kokku võetud tabelis 7.
Greek: Το ανασυσταθέν ή αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda.
Greek: Μονοθεραπεία με Pembrolizumab n=133
Estonian: Pembrolizumabi monoteraapia n=133
Greek: Από τους 540 ασθενείς, το 61 % ήταν άνδρες, το 43 % ήταν ≥ 65 ετών (η διάμεση ηλικία ήταν 62 έτη [εύρος 15-89]) και το 98 % ήταν λευκοί.
Estonian: 540 patsiendist 61% olid mehed, 43% 65-aastased või vanemad (mediaanvanus oli 62 aastat (vahemik 15…89)) ja 98% olid valge rassi esindajad.
Greek: Σε ασθενείς με cHL (n=241), η επίπτωση υποθυρεοειδισμού ήταν 14,1 % (για όλους τους Βαθμούς σοβαρότητας) με 0,4 % σε Βαθμού 3.
Estonian: Hüpotüreoidismi esinemissagedus cHL patsientide (n=241) seas oli 14,1% (kõik raskusastmed); 3. raskusastme hüpotüreoidismi esinemissagedus oli 0,4%.
Greek: Η διάμεση διάρκεια δεν επιτεύχθηκε (εύρος 3 ημέρες έως 26,2+ μήνες).
Estonian: Mediaanne kestus ei saabunud (vahemik 3 päeva kuni 26,2+ kuud).
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Σχετικός κίνδυνος
Estonian: Juhuga patsientide arv (%) Riskitiheduste suhe
Greek: Η μελέτη απέκλειε ασθενείς με αυτοάνοση νόσο, κάποια ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή και ασθενείς με περισσότερες από 2 προηγούμενες γραμμές συστηματικής χημειοθεραπείας για τον μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli autoimmuunhaigus või immuunsupressiooni vajav meditsiiniline seisund ning patsiendid, kes eelnevalt olid saanud rohkem kui 2 rea süsteemset keemiaravi metastaatilise uroteliaalvähi raviks.
Greek: Χημειοθεραπεία n=151
Estonian: Keemiaravi n=151
Greek: Τα χαρακτηριστικά ένταξης αυτού του πληθυσμού περιλάμβαναν: διάμεση ηλικία 63 έτη (το 42 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη), το 61 % ήταν άνδρες, το 72 % ήταν Λευκοί και το 21 % ήταν Ασιατικής καταγωγής και το 34 % και 66 % με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG 0 και 1 αντίστοιχα.
Estonian: Selle populatsiooni ravieelsed näitajad olid järgmised: mediaanvanus 63 aastat (42% olid 65-aastased või vanemad); 61% olid meessoost; 72% valgest rassist ja 21% aasia päritolu; 34% ja 66% ECOG sooritusvõime staatus oli vastavalt 0 või 1.
Greek: Δείτε τον Πίνακα 28 για την τιμή-p για επαγωγική δοκιμή (inferential test) της PFS με βάση την προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση, όπου η στατιστική σημαντικότητα έχει επιτευχθεί.
Estonian: Vt tabelist 28 PFS järeldusliku testi p-väärtuseid eelnevalt määratletud vaheanalüüsi põhjal, kui esines statistiliselt oluline muutus.
Greek: Από τους 89 ασθενείς που λάμβαναν 2 mg/kg pembrolizumab και οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ipilimumab, το 53 % ήταν άνδρες, το 33 % ήταν ≥ 65 ετών και η διάμεση ηλικία ήταν 59 έτη (εύρος 18-88).
Estonian: Eelnevalt ipilimumabiga ravitud 2 mg/kg pembrolizumabi saanud 89 patsiendist 53% olid mehed, 33% 65-aastased või vanemad ja mediaanvanus oli 59 aastat (vahemik 18…88).
Greek: Ποσοστό PFS σε 12 μήνες Ποσοστό PFS σε 18 μήνες HR (95% CI) τιμή-p Pembrolizumab + Axitinib 60% Sunitinib
Estonian: PFS määr 12. kuul PFS määr 18. kuul HR (95% CI) p-väärtus Pembrolizumab + aksitiniib 60% Sunitiniib
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της πνευμονίτιδας ήταν 3,3 μήνες (εύρος 2 ήμερες έως 26,8 μήνες).
Estonian: Pneumoniidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 3,3 kuud (vahemik 2 päeva kuni 26,8 kuud).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui teil on oma ravi kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Greek: Ασθενείς που αποκλείστηκαν από κλινικές δοκιμές Ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις αποκλείστηκαν από κλινικές δοκιμές: με ενεργές μεταστάσεις στο ΚΝΣ, με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG ≥ 2 (εξαιρουμένων του καρκινώματος του ουροθηλίου και του καρκινώματος των νεφρών (RCC)), με λοίμωξη HIV, με ηπατίτιδα Β ή ηπατίτιδα C, με ενεργό συστηματική αυτοάνοση νόσο, με διάμεση πνευμονοπάθεια, με προηγούμενη πνευμονίτιδα που απαιτούσε συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδές, με ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας σε άλλο μονοκλωνικό αντίσωμα, που λάμβαναν θεραπεία ανοσοκαταστολής και με ιστορικό σοβαρών, σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών από θεραπεία με ipilimumab, που ορίζεται ως οποιαδήποτε Βαθμού 4 τοξικότητα ή τοξικότητα Βαθμού 3 που απαιτεί θεραπεία με κορτικοστεροειδές (> 10 mg/ημερησίως πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου) για περισσότερο από 12 εβδομάδες.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja järgmiste seisunditega patsiendid: aktiivsed KNS metastaasid; ECOG sooritusvõime staatus ≥ 2 (välja arvatud uroteliaalne kartsinoom ja RCC); HIV-i, B-hepatiidi või C-hepatiidi infektsioon; aktiivne süsteemne autoimmuunhaigus; interstitsiaalne kopsuhaigus; anamneesis pneumoniit, mis nõudis süsteemset ravi kortikosteroidiga; varem esinenud raske ülitundlikkus teiste monoklonaalsete antikehade suhtes; kes said immunosupressiivset ravi ja kellel olid anamneesis ipilimumabi ravist tingitud rasked immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed (määratleti kui mis tahes 4. või 3. raskusastme toksilisus, mis vajas kortikosteroidravi (˃ 10 mg prednisooni või sellega samaväärset ravimit ööpäevas) enam kui 12 nädala jooksul).
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (ΜΔ, ΜΔ) Δεν επιτεύχθηκε (ΜΔ, ΜΔ)
Estonian: Ei saabunud (NA; NA) Ei saabunud (NA; NA)
Greek: Επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης της νόσου αντίδρασης του μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GVHD) σε ανθρώπους που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών (αρχέγονο κύτταρο) στην οποία χρησιμοποιήθηκαν αρχέγονα κύτταρα από δότη (αλλογενής).
Estonian: Tüsistused, sh transplantaat-peremehe vastu haigus (GVHD, graft-versus-host-disease) luuüdi (tüvirakkude) siirdamise järgselt, kui on kasutatud doonori (allogeenseid) tüvirakke.
Greek: Μια ανάλυση υποομάδας διεξάχθηκε ως μέρος της τελικής ανάλυσης στην KEYNOTE-002 σε ασθενείς οι οποίοι ήταν PD-L1 θετικοί (έκφραση του PD-L1 σε ≥ 1 % των καρκινικών κυττάρων και των σχετιζόμενων με τον όγκο ανοσοποιητικών κυττάρων, σε σχέση με όλα τα βιώσιμα καρκινικά κύτταρα - MEL score) έναντι ασθενών οι οποίοι ήταν PD-L1 αρνητικοί.
Estonian: Alarühma analüüs viidi läbi osana KEYNOTE-002 uuringu lõplikust analüüsist patsientidel, kes olid PD-L1 positiivsed (PD-L1 ekspressioon ≥ 1% kasvajarakkudes ja kasvajaga seotud immuunrakkudes võrreldes kõigi elujõuliste kasvajarakkudega - MEL skoor (melanoomi skoor)) võrdluses PD-L1 negatiivsetega.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη σχέση οφέλους/κινδύνου των διαθέσιμων θεραπευτικών επιλογών (μονοθεραπεία με pembrolizumab ή pembrolizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία), πριν την έναρξη της αγωγής σε ασθενείς με καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Arstid peavad kaaluma saadaolevate ravivõimaluste (pembrolizumabi monoteraapia või pembrolizumab kombinatsioonis kemoteraapiaga) kasu/riski tasakaalu, enne kui alustavad ravi pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomiga patsientidel, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 (vt lõik 5.1).
Greek: Τα δευτερεύοντα σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της ανταπόκρισης, η PFS και η OS.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid ravivastuse, PFS ja OS kestused.
Greek: Συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab
Estonian: Pembrolizumabi kombinatsioonravi
Greek: Ο Πίνακας 9 συνοψίζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την έκφραση του PD-L1.
Estonian: Tabelis 9 on kokku võetud efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab αξιολογήθηκε στην KEYNOTE-054, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, σε ασθενείς με μελάνωμα σταδίου IIIA (> 1 mm μετάσταση λεμφαδένα), ΙΙΙΒ ή IIIC, το οποίο είχε εξαιρεθεί πλήρως.
Estonian: Pembrolizumabi efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-054, mis oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring patsientidel, kellel oli täielikult resetseeritud IIIA (> 1 mm lümfisõlme metastaas), IIIB või IIIC staadiumi melanoom.
Greek: Σε ασθενείς με ALT≥ 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) (Βαθμοί 2-4, n=116), η ALT υποχώρησε σε Βαθμούς 0-1 στο 94 %.
Estonian: Kõigist patsientidest, kellel esines ALAT-i väärtuste suurenemine ≥ 3 korda üle ULN (2...4. raskusaste, n=116), taandus ALAT 0...1. raskusastmeni 94%-l.
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (0,0+,
Estonian: Ei saabunud (0,0+; 45,6+)
Greek: Τα κύρια κριτήρια ένταξης ήταν ο μεταστατικός, μη πλακώδης, μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), η μη λήψη προηγούμενης συστηματικής θεραπείας για τον μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) και η μη ύπαρξη EGFR ή ALK γονιδιωματικών μεταλλάξεων όγκου.
Estonian: Põhilised uuringusse kaasamise kriteeriumid olid: metastaatiline mittelamerakkNSCLC, patsient ei olnud varem saanud metastaatilise NSCLC süsteemset ravi, ning EGFR- või ALK-genoomsete tuumori aberratsioonide puudumine.
Greek: Βαθμοί 3 ή 4, ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 2
Estonian: 3. või 4. raskusaste või korduv 2. raskusaste
Greek: Pembrolizumab 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab n=89
Estonian: Pembrolizumab 2 mg/kg iga 3 nädala järel eelnevalt ipilimumabiga ravitud patsientidel n = 89
Greek: Σε ασθενείς με μη πλακώδη NSCLC, που έλαβαν το pembrolizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πεμετρεξίδη και πλατίνα (n=488), η συχνότητα εμφάνισης της νεφρίτιδας ήταν 1,4 % (όλοι οι Βαθμοί) με 0,8 % Βαθμού 3 και 0,4 % Βαθμού 4.
Estonian: Mittelamerakk-NSCLC patsientidel, kes said pembrolizumabi kombinatsioonis pemetrekseedi ja plaatinat sisaldava kemoteraapiaga (n=488), oli nefriidi esinemissagedus 1,4% (kõik raskusastmed), seejuures 3. raskusastme juhtusid 0,8% ja 4. raskusastme juhtusid 0,4%.
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα κατά το συνδυασμό του pembrolizumab με το axitinib στο καρκίνωμα των νεφρών (RCC)
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni kasutamisel RCC korral
Greek: Η φαρμακοκινητική του pembrolizumab μελετήθηκε σε 2.993 ασθενείς με μεταστατικό ή ανεγχείρητο μελάνωμα, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) ή καρκίνωμα, οι οποίοι έλαβαν δόσεις εύρους από 1 έως 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, 2 έως 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες ή 200 mg κάθε 3 εβδομάδες.
Estonian: Pembrolizumabi farmakokineetikat uuriti 2993-l metastaatilise või mitteresetseeritava melanoomi, NSCLC või kartsinoomiga patsiendil, kes said annuseid vahemikus 1…10 mg/kg iga 2 nädala järel, 2...10 mg/kg iga 3 nädala järel või 200 mg iga 3 nädala järel.
Greek: Αναλύσεις υπο-πληθυσμού
Estonian: Patsientide alarühmade analüüsid