FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2. dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: Można rozważyć zastosowanie leczenia empirycznego kortykosteroidami i (lub) antybiotykami.
Norwegian Bokmål: Empirisk behandling med kortikosteroider og/eller antibiotika kan vurderes.
Polish: W badaniu klinicznym MCL nie stwierdzono różnicy w skuteczności między pacjentami ze względu na ich wiek, płeć, kolor skóry, obszar geograficzny lub podstawowe parametry chorobowe.
Norwegian Bokmål: I den kliniske MCL-studien var det ingen forskjell i effekt hos pasienter med hensyn til alder, kjønn, etnisitet, geografisk område eller sykdomskarakteristika ved baseline.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i (lub) antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/ Prevensjon hos menn og kvinner
Polish: Podanie produktu jest szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer som har alkoholproblemer.
Polish: Ocena choroby jest oparta na radiografii przeprowadzonej przez niezależnych radiologów oraz analizę danych klinicznych przez niezależnych onkologów.
Norwegian Bokmål: Sykdomsvurdering er basert på radiografisk vurdering utført av uavhengige radiologer og vurdering av kliniske data utført av uavhengige onkologer.
Polish: U pacjentów z nerwiakiem zarodkowym (neuroblastoma) wskaźnik obiektywnych odpowiedzi wynosił 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Norwegian Bokmål: For pasienter med nevroblastom var den objektive responsraten 5,3 % (95 % KI: 0,1 %, 26,0 %).
Polish: Zaleca się, aby pacjenci byli ściśle obserwowani w zakresie wystąpienia klinicznych objawów z układu oddechowego oraz należy poinformować pacjentów, żeby zgłaszali niezwłocznie wystąpienie lub nasilenie objawów z układu oddechowego.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter overvåkes nøye for forekomst av kliniske respirasjonssymptomer, og pasienter bør oppfordres til umiddelbart å rapportere om nye eller forverrede respirasjonssymptomer.
Polish: Analiza końcowa
Norwegian Bokmål: Sluttanalyse
Polish: Badanie kliniczne MCL
Norwegian Bokmål: Klinisk MCL-studie
Polish: Temsyrolimus jest selektywnym inhibitorem kinazy mTOR (ang. mammalian target of rapamycin).
Norwegian Bokmål: Temsirolimus er en selektiv hemmer av mTOR (mammalian target of rapamycin).
Polish: Leukopenia** Limfopenia
Norwegian Bokmål: Leukopeni*** Lymfopeni
Polish: Zahamowanie aktywności mTOR blokuje jej zdolność fosforylowania, a przez to kontrolowania aktywności czynników translacji białek (4E-BP1 i S6K, oba poniżej mTOR w kaskadzie P13 kinazy/AKT), które kontrolują podział komórek.
Norwegian Bokmål: Når mTOR-aktiviteten hemmes, blokkeres evnen til å fosforylere, og derved kontrolleres aktiviteten til proteintranslasjonsfaktorer (4E-BP1 og S6K, begge etter mTOR i P13 kinase/AKT-veien) som kontrollerer celledeling.
Polish: Należy pozwolić na upłynięcie czasu koniecznego do zaniku pęcherzyków powietrza.
Norwegian Bokmål: Det må brukes tilstrekkelig tid, slik at luftbobler forsvinner.
Polish: Głównym punktem końcowym w ocenie skuteczności był PFS, oceniany przez niezależne badania radiologiczne oraz onkologiczne.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet til studien var PFS, som ble vurdert av en uavhengig radiolog og ved onkologiske vurderinger.
Polish: Szczepienie w trakcie leczenia temsyrolimusem może być mniej skuteczne.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med temsirolimus kan vaksinering være mindre effektivt.
Polish: Kiedy nie stosować leku Torisel:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Torisel:
Polish: Roztwory są zasadniczo wolne od widocznych cząstek stałych.
Norwegian Bokmål: Oppløsningene er i hovedsak fri for synlige partikler.
Polish: Ciężkie reakcje na skórze i (lub) błonie śluzowej, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę (zespół Stevensa-Johnsona).
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner i huden og/eller slimhinnene som kan omfatte smertefulle blemmer og feber (Stevens-Johnson syndrom).
Polish: U niektórych pacjentów mogą nie wystąpić objawy lub mogą być one nieznaczne.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har ingen symptomer eller kun minimale symptomer.
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:
Norwegian Bokmål: Du bør særlig informere legen din eller apoteket dersom du tar noen av følgende legemidler:
Polish: U pacjentów może wystąpić osłabienie układu odpornościowego; należy ich uważnie obserwować w kierunku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan være immunsupprimerte og bør observeres nøye for forekomst av infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesifikk dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Polish: Jeśli pomimo zastosowania premedykacji w trakcie wlewu temsyrolimusu u pacjenta rozwinie się reakcja nadwrażliwości, wlew powinien zostać przerwany, a pacjent poddany obserwacji przez okres co najmniej od 30 do 60 minut (w zależności od stopnia ciężkości reakcji).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en overfølsomhetsreaksjon ved infusjon av temsirolimus, til tross for premedisinering, skal infusjonen stoppes og pasienten observeres i minst 30 til 60 minutter (avhengig av reaksjonens alvorlighetsgrad).
Polish: Nie zaobserwowano widocznych różnic w narażeniu na działanie produktu przy porównaniu danych dla rasy białej z danymi dla rasy żółtej lub czarnej.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante forskjeller i eksponering fremkom når data fra den kaukasiske populasjonen ble sammenlignet med den japanske eller den fargede populasjonen.
Polish: Nie istnieje specyficzny sposób leczenia przedawkowania temsyrolimusu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for overdosering med temsirolimus.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Torisel nie należy karmić piersią, ponieważ lek ten może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme under behandling med Torisel, da dette legemidlet kan påvirke barnets vekst og utvikling.
Polish: Dawka temsyrolimusu
Norwegian Bokmål: Fortynnes før bruk
Polish: Co to jest Torisel i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torisel Jak stosować lek Torisel
Norwegian Bokmål: Hva Torisel er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Torisel Hvordan Torisel gis
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby lek Torisel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at bruk av Torisel har har noen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Ocena PFS i ORR została opracowana na podstawie zaślepionej, niezależnej oceny radiologicznej odpowiedzi na leczenie, przy użyciu Międzynarodowych Kryteriów oceniających odpowiedź na leczenie.
Norwegian Bokmål: Evalueringene av PFS og ORR ble basert på en blindet, uavhengig radiologisk vurdering av tumorrespons ved bruk av de internasjonale workshop-kriteriene (International Workshop Criteria).
Polish: Jeśli podejrzewana reakcja niepożądana nie daje się opanować poprzez opóźnianie dawek produktu, wtedy dawka temsyrolimusu może być zmniejszana o 5 mg/tydzień.
Norwegian Bokmål: Hvis en mistenkt reaksjon ikke kan håndteres med dette, kan temsirolimus reduseres med 5 mg/uke.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z RCC i MCL w 3 fazie badań są wymienione poniżej (Tabela 1), według klasyfikacji układów i narządów, częstości i stopnia ciężkości (NCI-CTCAE).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos pasienter med RCC og MCL i fase 3-studiene er listet opp nedenfor (tabell 1), og er inndelt etter organklassesystem, frekvens og alvorlighetsgrad (NCI-CTCAE).
Polish: Ilość alkoholu w tym leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub zmieniać efekt działania innych leków (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn").
Norwegian Bokmål: Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller påvirke effekten av andre legemidler (se avsnittene "Advarsler og forsiktighetsregler" og " Kjøring og bruk av maskiner").
Polish: Grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie leku Torisel we krwi, dlatego należy unikać ich spożywania.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt og grapefruktjuice kan øke konsentrasjonen av Torisel i blodet, og bør unngås.
Polish: Zgłaszano przypadki PCP, niektóre ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av PCP, enkelte med dødelig utfall, er rapportert (se pkt.
Polish: Inne działania niepożądane leku Torisel mogą obejmować:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Torisel kan være:
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt kreatinin i blod Vanlige
Polish: Równoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) i (lub) blokerów kanału wapniowego
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere og/eller kalsiumantagonister
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby i może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Torisel.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å sjekke leverfunksjonen din, og eventuelt bestemme at dosen med Torisel skal reduseres.
Polish: Krwawienie do mózgu u pacjentów z guzami mózgu lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe, krwawienie do oczu.
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning hos pasienter med hjernesvulster eller som bruker blodfortynnende legemidler, blødning i øyet.
Polish: Jeżeli rozwiną się klinicznie znaczące objawy ze strony układu oddechowego, podawanie temsyrolimusu można wstrzymać do czasu ustąpienia tych objawów oraz poprawy objawów radiologicznych związanych z zapaleniem płuc.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler klinisk signifikante respirasjonssymptomer, kan temsirolimusbehandling avbrytes inntil symptomene er borte og det er en forbedring av de radiografiske funnene relatert til pneumonitt.
Polish: Dwudziestu czterech (24) pacjentów (67%) charakteryzowało się wynikiem sprawnościowym (PS) w skali Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG = 1, a 12 pacjentów (33%) wynikiem = 0.
Norwegian Bokmål: Tjuefire (24, 67 %) hadde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)funksjonsstatus (PS) = 1 og 12 (33 %) hadde ECOG PS = 0.
Polish: Obserwowano działanie teratogenne (przepuklina pierścienia pępkowego) u królików (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter (navlebrokk) ble sett hos kaniner (se pkt.
Polish: Jest to szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową oraz należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży bądź też karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Norwegian Bokmål: Det er skadelig hvis du har alkoholproblemer, og dette bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Polish: FIOLKA Z KONCENTRATEM
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED KONSENTRAT
Polish: Wpływ zastosowania dawki początkowej 175 mg na skuteczność leczenia nie jest obecnie znany.
Norwegian Bokmål: Bidraget til de innledende 175 mg dosene målt i effekt er for tiden ikke kjent.
Polish: W oparciu o test Cochrana-Mantela-Hansela stratyfikowany na podstawie wcześniejszych nefrektomii i regionu.
Norwegian Bokmål: Basert på Cochran-Mantel-Haenszel-test stratifisert etter tidligere nefrektomi og region.
Polish: Terapie, które mogły być wybrane przez badacza obejmowały: gemcytabinę (dożylnie: 22 [41,5%]), fludarabinę (dożylnie: 12 [22,6%] lub doustnie: 2 [3,8%]), chlorambucyl (doustnie: 3 [5,7%]), kladrybinę (dożylnie: 3 [5,7]), etopozyd (dożylnie: 3 [5,7%]), cyklofosfamid (doustnie: 2 [3,8%]), talidomid (doustnie: 2 [3,8%]), winblastynę (dożylnie: 2 [3,8%]), alemtuzumab (dożylnie: 1 [1,9%]) oraz lenalidomid (doustnie: 1 [1,9%]).
Norwegian Bokmål: Utprøverens behandlingsvalg inkluderte gemicitabin (intravenøst: 22 [41,5 %]), fludarabin (intravenøst:12 [22,6 %] eller peroral: 2 [3,8 %]), klorambucil (peroral: 3 [5,7 %]), kladribin (intravenøst: 3 [5,7 %]), etoposid (intravenøst: 3 [5,7 %]), cyklofosfamid (peroral: 2 [3,8 %]), thalidomid (oral: 2 [3,8 %]), vinblastin (intravenøst: 2 [3,8 %]), alemtuzumab (intravenøst: 1 [1,9 %]) og lenalidomid (peroral: 1 [1,9 %]).
Polish: Jednakże jest mało prawdopodobne, aby po podaniu dożylnym temsyrolimusu osiągane stężenia we krwi pełnej powodowały hamowanie klirensu metabolicznego podawanych równocześnie produktów leczniczych będących substratami CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 lub CYP2E1.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke sannsynlig at fullblodskonsentrasjonen av temsirolimus etter intravenøs administrering vil hemme metabolsk clearance av samtidig administrerte legemidler som er substrater for CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 eller CYP2E1.
Polish: Fosfolipidozy nie obserwowano u myszy i małp leczonych temsyrolimusem, ani też u pacjentów leczonych temsyrolimusem.
Norwegian Bokmål: Fosfolipidose er ikke sett hos mus eller aper behandlet med temsirolimus, og det er heller ikke påvist hos pasienter behandlet med temsirolimus.
Polish: Inni pacjenci zgłaszali się z objawami, takimi jak duszność, kaszel czy gorączka.
Norwegian Bokmål: Andre hadde symptomer som dyspné, hoste og feber.
Polish: Hamowanie aktywności mTOR powoduje zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych w fazie G1 przy stężeniu nanomolarnym oraz zatrzymanie wzrostu przy stężeniu mikromolarnym, wynikające z selektywnego przerwania procesu translacji białek regulujących cykl komórkowy, takich jak cykliny typu D, c-myc i dekarboksylaza ornitynowa.
Norwegian Bokmål: Hemming av mTOR-aktivitet gir G1-vekstforsinkelse ved nanomolare konsentrasjoner og veksthemming ved mikromolare konsentrasjoner i behandlede svulstceller som følge av selektivt avbrudd av translasjon av cellesyklusregulerende proteiner, som sykliner av D-typen, c-myc og ornitindekarboksylase.
Polish: Lek ten zawiera etanol (alkohol) odpowiadający 17,6 ml piwa, 7,3 ml wina na dawkę 25 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder etanol (alkohol), tilsvarende 17,6 ml øl eller 7,3 ml vin per 25 mg dose.
Polish: W odniesieniu do analizy danych farmakokinetycznych w populacji, zwiększenie masy ciała (pomiędzy 38,6 a 158,9 kg) było związane z dwukrotnym zwiększeniem minimalnego stężenia syrolimusu we krwi pełnej.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsbasert, farmakokinetisk dataanalyse var økt kroppsvekt (mellom 38,6 og 158,9 kg) assosiert med en dobling av bunnkonsentrasjonsområdet til sirolimus i fullblod.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas podawania leku Torisel, lekarz lub pielęgniarka zatrzymają wlew leku.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noe av dette når du får Torisel, vil legen eller sykepleieren stoppe infusjonen.
Polish: Torisel może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia w mózgu.
Norwegian Bokmål: Torisel kan gi høyere risiko for å få blødninger i hjernen.
Polish: Temsyrolimus charakteryzował się wielowykładniczym spadkiem stężenia we krwi pełnej, zaś dystrybucja związana jest z preferencyjnym wiązaniem białka FKBP-12 w komórkach krwi.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus viser et polyeksponensielt fall i fullblodskonsentrasjonen, og distribusjon kan tilskrives preferert binding til FKBP-12 i blodceller.
Polish: Worki i (lub) pojemniki mogące mieć kontakt z lekiem Torisel muszą być wykonane ze szkła, poliolefiny lub polietylenu.
Norwegian Bokmål: Poser/beholdere som kommer i kontakt med Torisel skal være av glass, polyolefin eller polyetylen.
Polish: Zazwyczaj przed operacją Torisel zostanie odstawiony.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil behandlingen med Torisel bli stoppet hvis du skal ha en operasjon.
Polish: W próbkach kału nie wykryto koniugatów siarczanów i glukuronianów co sugeruje, że sulfuryzacja i glukuronidacja nie są głównymi szlakami metabolicznymi uczestniczącymi w wydalaniu temsyrolimusa.
Norwegian Bokmål: Sulfat- eller glukuronidkonjugater ble ikke funnet i humane fecesprøver, og dette tyder på at sulfatering og glukuronidering ikke er hovedmetabolismeveiene involvert i utskillelsen av temsirolimus.
Polish: Jak przechowywać lek Torisel
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Torisel
Polish: Terapia wybrana przez badacza (inv choice) n=54
Norwegian Bokmål: Utprøvers valg n = 54
Polish: Dlatego nie należy oczekiwać wpływu inhibitorów tych szlaków metabolicznych na wydalanie temsyrolimusu.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet at hemmere av disse metabolismeveiene vil påvirke utskillelsen av temsirolimus.
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne uwarunkowane fizjologicznie wskazuje, że po 4 tygodniach leczenia temsyrolimusem, AUC midazolamu może wzrosnąć 3 lub 4 krotnie, a Cmax około 1,5 krotnie, jeżeli midazolam jest przyjmowany w ciągu kilku godzin po rozpoczęciu infuzji temsyrolimusu.
Norwegian Bokmål: Fysiologibasert farmakokinetisk modellering har vist at etter fire ukers behandling med temsirolimus kan AUC av midazolam øke 3 til 4 ganger, og Cmax kan øke 1,5 ganger ved inntak av midazolam innen få timer etter oppstart av temsirolimusinfusjonen.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że leczenie temsyrolimusem może wiązać się ze zwiększeniem stężenia glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę, jak i u pacjentów bez tej choroby.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at behandling med temsirolimus kan være forbundet med økt blodsukker hos pasienter med og uten diabetes.
Polish: Wysokie stężenie powoduje całkowite zahamowanie wzrostu komórek in vitro, podczas gdy hamowanie za pośrednictwem kompleksu FKBP-12/temsyrolimus powoduje ograniczenie rozrostu komórek o ok. 50%.
Norwegian Bokmål: Høye konsentrasjoner resulterte i fullstending hemming av cellevekst in vitro, mens hemming mediert av FKBP-12/temsirolimus komplekset alene førte til en ca. 50 % reduksjon i celleproliferasjon.
Polish: Są to czynniki transkrypcyjne regulujące zdolność nowotworów do adaptacji do mikrośrodowisk hipoksyjnych oraz produkcji czynnika odpowiedzialnego za angiogenezę - naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGF).
Norwegian Bokmål: Disse transkripsjonsfaktorene regulerer svulsters evne til å tilpasse seg hypoksiske mikromiljøer og til å produsere den angiogene faktoren vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF).
Polish: Najbardziej istotne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia lekiem Torisel zostały wymienione poniżej.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene du kan oppleve ved behandling med Torisel er listet opp nedenfor.
Polish: W oparciu o test log-rang stratyfikowany na podstawie wcześniejszych nefrektomii i regionu.
Norwegian Bokmål: Basert på log-rank test stratifisert etter tidligere nefrektomi og region.
Polish: Średnia stała dysocjacji wiązania (Kd) ± odchylenie standardowe (SD) wynosiła 5,1 ± 3,0 ng/ml i opisuje stężenie, w którym zajęte było 50% miejsc wiążących w komórkach krwi.
Norwegian Bokmål: Bindingens gjennomsnittlige ±standardavvik (SD) dissosiasjonskonstant (Kd) var 5,1 ± 3,0 ng/ml, som angir konsentrasjonen hvor 50 % av bindingssetene i blodceller er besatt.
Polish: Torisel może zwiększać stężenie triglicerydów i (lub) cholesterolu, co może wymagać leczenia substancjami obniżającymi stężenie lipidów (lekami stosowanymi do zmniejszania cholesterolu we krwi).
Norwegian Bokmål: Torisel kan øke triglyserider og/eller kolesterol, og behandling med lipidsenkende midler kan bli nødvendig (legemidler som brukes til å senke kolesterol i blodet).
Polish: Torisel jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC, ang. renal cell carcinoma), u których występują co najmniej trzy z sześciu prognostycznych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Torisel er indisert for førstelinjebehandling av voksne pasienter med langtkommet nyrecellekarsinom (RCC) som har minst tre av seks prognostiske risikofaktorer (se pkt.
Polish: Należy użyć nową fiolkę.
Norwegian Bokmål: Bruk et nytt hetteglass.
Polish: U 7 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (ODWG, grupa D), otrzymujących 10 mg temsyrolimusu, średnia wartość AUC dla temsyrolimusu była około 1,7 razy wyższa niż u 7 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (ODWG, grupa B).
Norwegian Bokmål: Hos 7 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (ODWG, gruppe D) som fikk en dose temsirolimus på 10 mg, var gjennomsnittlig AUC ca. 1,7 ganger høyere sammenlignet med 7 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (ODWG, gruppe B).
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ zaawansowany rak nerki i chłoniak z komórek płaszcza nie występują w tej populacji pacjentów, a lek nie działa na inne nowotwory.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke til bruk hos barn eller ungdom under 18 år, siden avansert nyrekreft og mantelcellelymfom ikke forekommer hos disse pasientene.
Polish: Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki 25 mg pacjentom z nowotworem, AUC syrolimusu było 2,7 razy większe od AUC temsyrolimusu, głównie z powodu dłuższego okresu półtrwania syrolimusu.
Norwegian Bokmål: Etter en 25 mg intravenøs enkeltdose hos pasienter med kreft, var AUC for sirolimus 2,7 ganger AUC for temsirolimus, hovedsakelig grunnet lengre halveringstid for sirolimus.
Polish: Nie wiadomo, czy temsyrolimus przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om temsirolimus utskilles i morsmelk hos mennesker.
Polish: C], wydalanie obserwowano głównie z kałem (78%), zaś wydalanie nerkowe substancji czynnej i metabolitów stanowiło 4,6% podanej dawki.
Norwegian Bokmål: C]merket temsirolimus var utskillelsen hovedsakelig via feces (78 %), og nyreutskillelse av virkestoff og metabolitter tilsvarte 4,6 % av den administrerte dosen.
Polish: 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C i chroniony przed światłem.
Norwegian Bokmål: 6 timer ved oppbevaring ved høyst 25 C og beskyttet mot lys.
Polish: Hamowanie izoform CYP
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP-isoformer
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania temsyrolimusu z inhibitorami ACE (np. ramiprylem) i (lub) blokerami kanału wapniowego (np. amlodypiną).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når temsirolimus gis samtidig med ACE-hemmere (f.eks. ramipril) og/eller kalsiumantagonister (f.eks. amlodipin).
Polish: Nakłucie, rozdarcie lub przedziurawienie jelita
Norwegian Bokmål: Perforasjon, rifter eller hull i tarmene
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia wolny od progresji (PFS), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), odsetek korzyści klinicznych, czas do niepowodzenia leczenia (TTF) oraz skorygowany pomiar czasu przeżycia uwzględniający jakość życia.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet progresjonsfri overlevelse (progression-free survival - PFS), objektiv responsrate (objective response rate - ORR), klinisk nytterate, tid til behandlingssvikt (time to treatment failure - TTF), og kvalitetsjustert overlevelsesmåling.
Polish: Produkt cytotoksyczny: należy zachować ostrożność.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: håndteres med forsiktighet
Polish: jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny lub jeżeli ostatnio pacjent był poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Norwegian Bokmål: - du skal ha en operasjon, eller hvis du nylig har hatt en operasjon.
Polish: Przed podaniem rozcieńczyć.
Norwegian Bokmål: Fortynnes før bruk.
Polish: Jeżeli dostępny zestaw do podawania wlewu nie zawiera filtra w linii, filtr powinien być dodany na końcu zestawu (np. filtr końcowy) zanim domieszka dostanie się do żyły pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dersom det tilgjengelige administrasjonsutstyret ikke inneholder et slangefilter, bør et filter tilføyes på enden av utstyret (dvs. et sluttfilter) før blandingen når venen til pasienten.
Polish: W badaniu klinicznym MCL dopuszczalna redukcja dawki u pacjenta wynosiła do dwóch stopni.
Norwegian Bokmål: I den kliniske MCL-studien var opptil to dosereduseringsnivåer tillatt pr. pasient.