FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce vi se administrează Bavencio și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze.
Lithuanian: Jeigu esate moteris, kuri gali pastoti, gydymo Bavencio metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės vartojimo turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Romanian: Dintre acești pacienți la 1 pacient (0,2%) s-a raportat diabet zaharat de tip 1 de gradul 3.
Lithuanian: Iš šių pacientų, 1 (0,2 %) pacientui pasireiškė 3 laipsnio cukrinis diabetas.
Romanian: Colita mediată imun s-a remis la 10 (76,9%) dintre cei 13 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis kolitas buvo išnykęs 10 (76,9 %) iš 13 pacientų.
Romanian: Colita mediată imun s-a remis la 18 pacienți (70%) din cei 26 la momentul închiderii bazei de date.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis kolitas buvo išnykęs 18 (70 %) iš 26 pacientų.
Romanian: Mai puțin frecvente Hepatită autoimună*, insuficiență hepatică acută*, insuficiență hepatică*,
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas*, ūminis kepenų nepakankamumas*, kepenų nepakankamumas*, hepatitas*
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat avelumab s-au raportat reacții asociate perfuziei, care pot fi severe (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Gauta pranešimų apie pacientams, vartojantiems avelumabo, pasireiškusias su infuzija susijusias reakcijas, kurios gali būti sunkios (žr.
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente.
Lithuanian: Tai pasireiškia labai dažnai.
Romanian: Pneumonita mediată imun s-a remis la 12 pacienți (57%) din cei 21 la momentul închiderii bazei de date.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis pneumonitas buvo išnykęs 12 (57 %) iš 21 paciento.
Romanian: Tabelul 5 rezumă expresia PD-L1 și statusul din punct de vedere al VCM al pacienților cu CCM metastatic în studiul EMR100070-003 (Partea A).
Lithuanian: 5 lentelėje apibendrinama metastazine MLK sergančių pacientų PD-L1 raiška ir MLP būklė tyrimo EMR100070-003 (A dalies) metu.
Romanian: La pacienții simptomatici trebuie efectuate consulturi de gastroenterologie și investigații de laborator (incluzând imagistică), pentru a asigura inițierea măsurilor adecvate într-un stadiu incipient.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad ankstyvoje stadijoje būtų imtasi atitinkamų priemonių, simptomų turintiems pacientams reikia pasitarti su gastroenterologu ir atlikti laboratorinius tyrimus (įskaitant vaizdinius).
Romanian: Bavencio 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă avelumab
Lithuanian: Bavencio 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui avelumabas
Romanian: Mai puțin frecvente Diabet zaharat*, diabet zaharat de tip 1*
Lithuanian: Cukrinis diabetas*, 1 tipo cukrinis diabetas*
Romanian: Acesta nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau injecție în bolus.
Lithuanian: Negalima leisti į veną greita srove arba smūgine (bolus)
Romanian: Toți cei 3 pacienți cu pneumonită mediată imun au fost tratați cu doze mari de corticosteroizi, pe o perioadă mediană de 3,3 luni (interval: 3 săptămâni până la 22,3 luni).
Lithuanian: 3 pacientai, kuriems nustatytas imuniniu pneumonitas, gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis, jų gydymo trukmės mediana buvo 3,3 mėnesio (intervalas: nuo 3 savaičių iki 22,3 mėnesio).
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei, în conformitate cu informațiile referitoare la medicament pentru axitinib, în cazul reluării administrării axitinibului.
Lithuanian: Remiantis aksitinibo informaciniais dokumentais reikia apsvarstyti, ar reikia mažinti dozę, jeigu atnaujinamas gydymas aksitinibu.
Romanian: Durata răspunsului (DR)
Lithuanian: Laikas iki atsako (LIA)
Romanian: Hepatită mediată imun La pacienții tratați cu avelumab a apărut hepatită mediată imun.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems avelumabu, pasireiškė imuninis hepatitas.
Romanian: • carcinomul renal (CR), un tip de cancer la rinichi, atunci când este avansat (s-a extins mai departe de rinichi sau la alte părți ale organismului).
Lithuanian: • inkstų ląstelių karcinomai (ILK) - tam tikro tipo inkstų vėžiui, kai jis pažengęs (išplito už inksto ribų arba į kitas kūno dalis).
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1 nu s-a remis la niciunul dintre pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje 1 tipo cukrinis diabetas nebuvo išnykęs nė vienam pacientui.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII)
Lithuanian: BIOLOGINĖS ( IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat avelumab s-au raportat tulburări tiroidiene mediate imun, insuficiență suprarenaliană mediată imun și diabet zaharat de tip 1 (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Imuninės endokrinopatijos Pacientams, vartojantiems avelumabą, nustatyta imuninių skydliaukės sutrikimų, imuninis antinksčių nepakankamumas ir 1 tipo cukrinis diabetas (žr.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,1% (2/1738) dintre pacienți a apărut diabet zaharat de tip 1 fără altă etiologie, incluzând două reacții de gradul 3 care au dus la oprirea definitivă a administrării avelumabului.
Lithuanian: Avelumabo monoterapijos atveju 1 tipo cukrinis diabetas be kitos etiologijos pasireiškė 0,1 % (2 iš 1 738) pacientų, įskaitant dvi 3 laipsnio reakcijas, dėl kurių reikėjo visam laikui nutraukti gydymą avelumabu.
Romanian: Administrarea avelumabului și axitinibului a fost permisă după progresia bolii, definită conform criteriilor RECIST pe baza evaluării de către investigator a raportului beneficiu-risc și a stării clinice a pacientului, incluzând statusul de performanță, simptomele clinice, evenimentele adverse și datele de laborator.
Lithuanian: naudos ir rizikos santykio įvertinimu bei klinikine būkle, įskaitant funkcinę būklę, klinikinius simptomus, nepageidaujamus reiškinius ir laboratorinių tyrimų duomenis.
Romanian: Materialul educațional pentru pacient trebuie să conțină
Lithuanian: Paciento mokomojoje medžiagoje turi būti pateikti:
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor clinice și a simptomelor de patologii endocrine.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia klinikinių endokrinopatijų požymių ir simptomų.
Romanian: Doza recomandată de Bavencio în monoterapie este de 800 mg administrată intravenos în decurs de
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama Bavencio dozė monoterapijai yra 800 mg, kas 2 savaites sulašinama į veną per
Romanian: Tabelul 1: Recomandări pentru amânarea sau întreruperea administrării Bavencio Reacția adversă asociată tratamentului
Lithuanian: Gydymo Bavencio atidėjimo arba nutraukimo rekomendacijos
Romanian: Timpul median până la debutul pneumonitei mediate imun a fost de 3,7 luni (interval: 2,7 luni până la 8,6 luni).
Lithuanian: Laiko iki imuninio pneumonito pasireiškimo mediana buvo 3,7 mėnesio (intervalas: nuo 2,7 mėnesio iki 8,6 mėnesio).
Romanian: • probleme la nivelul glandelor care secretă hormoni (glanda tiroidă, glanda suprarenală și glanda hipofiză) care pot afecta funcționarea acestor glande;
Lithuanian: • hormonus gaminančių liaukų (skydliaukės, antinksčių ir hipofizės) sutrikimai, kurie gali pakeisti šių liaukų veiklą;
Romanian: Durata mediană a fost de 7 săptămâni (interval: 4 zile până la mai mult de 4 luni).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 7 savaitės (intervalas: nuo 4 dienų iki daugiau kaip 4 mėnesių).
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP la 88 pacienți (Partea A) cu CCM metastatic este prezentată în Figura 1.
Lithuanian: 88 pacientų (A dalis), kuriems nustatyta metastazinė MLK, ILNP kreivė pagal Kaplano-Mejerio metodą pateikiama 1 pav.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu avelumab în ceea ce privește efectele asupra funcției de reproducere la animale.
Lithuanian: Avelumabo poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Romanian: Dintre acești pacienți, la 18 pacienți (3,7%) s-a raportat hepatită mediată imun de gradul 3 și la 3 pacienți (0,6%) s-a raportat hepatită mediată imun de gradul 4.
Lithuanian: 18 (3,7 %) iš šių pacientų pasireiškė 3 laipsnio ir 3 (0,6 %) pacientams pasireiškė 4 laipsnio su imuninis hepatitas.
Romanian: Pneumonita mediată imun nu a dus la oprirea administrării avelumabului la niciun pacient.
Lithuanian: Dėl imuninio pneumonito gydymo avelumabu nutraukti nereikėjo nė vienam pacientui.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie administrată utilizând un filtru steril, apirogen, cu nivel redus de legare a proteinelor, de 0,2 micrometri, în linie sau atașat separat, după cum se descrie la pct. 4.2.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia sulašinti naudojant sterilų, nepirogenišką, mažai su baltymais besijungiantį 0,2 mikrometro įtaisytą arba pritvirtinamą filtrą, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Romanian: NE (16,4;
Lithuanian: NĮ (16,4; NĮ)
Romanian: • inflamație a mușchilor (miozită).
Lithuanian: • raumenų uždegimas (miozitas).
Romanian: Statusul IHC-VCM al tumorii
Lithuanian: IHC-MLK navikų būklė
Romanian: Riscul relativ (RR) observat pentru SG a fost de 0,80 (IÎ 95%: 0,616; 1,027) pentru avelumab în asociere cu axitinib, în comparație cu sunitinib.
Lithuanian: Nustatytas BI rizikos santykis (RS) buvo 0,80 (95 % PI: 0,616; 1,027)
Romanian: În ambele studii, avelumabul a fost administrat în doză de 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu skirta 10 mg/kg avelumabo kas 2 savaites.
Romanian: Mai puțin frecvente Colită autoimună, pancreatită autoimună, enterocolită, ileus, pancreatită necrozantă
Lithuanian: Autoimuninis kolitas, autoimuninis pankreatitas, enterokolitas, žarnyno nepraeinamumas, nekrotizuojantis pankreatitas
Romanian: Trebuie avută în vedere reluarea administrării Bavencio sau a axitinibului sau reluarea administrării atât a Bavencio, cât și a axitinibului după recuperare.
Lithuanian: Būklei atsistačius reikia apsvarstyti gydymo Bavencio arba aksitinibo atnaujinimą arba nuoseklų abiejų vaistinių preparatų (Bavencio ir aksitinibo) vartojimo atnaujinimo galimybę.
Romanian: Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 4,7% (23/489) dintre pacienți din cauza hepatitei mediate imun.
Lithuanian: Gydymas avelumabu buvo nutrauktas 4,7 % (23 iš 489 ) pacientų dėl imuninio hepatito.
Romanian: După administrarea Bavencio, linia trebuie spălată fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%).
Lithuanian: Po Bavencio vartojimo infuzijos sistemą reikia praskalauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Romanian: Toți subiecții Scor de performanță ECOG:
Lithuanian: ECOG funkcinės būklės rodiklis
Romanian: Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele.
Lithuanian: Duomenų apie dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nepakanka.
Romanian: • Durere articulară, durere de spate, durere de burtă, durere musculară
Lithuanian: • Sąnarių skausmas, nugaros skausmas, pilvo skausmas, raumenų skausmas
Romanian: Pentru Bavencio în asociere cu axitinib, a se vedea mai jos.
Lithuanian: Apie derinyje su aksitinibu skiriamą Bavencio žr. toliau.
Romanian: La pct. 4.4 sunt prezentate recomandări detaliate privind abordarea terapeutică a reacțiilor adverse mediate imun.
Lithuanian: Išsamios rekomendacijos, kaip gydyti imunines nepageidaujamas reakcijas, pateikiamos 4.4 skyriuje.
Romanian: CIEO: Comisia Independentă de Evaluare a Obiectivelor; K-M: Kaplan-Meier; + denotă o valoare cenzurată * Date privind eficacitatea, cu o urmărire minimă de 36 luni (data limită a colectării 14 septembrie 2018) ** RC sau RP a fost confirmat la o evaluare ulterioară a tumorii a Pe baza numărului de pacienți cu răspuns confirmat (RC sau RP)
Lithuanian: Independent Endpoint Review Committee); KM: Kaplano-Mejerio metodas; + nurodo cenzūruotąją reikšmę * Veiksmingumo duomenys, įtraukiant mažiausiai 36 mėnesius trukusio kontrolinio stebėjimo duomenis (duomenų teikimo termino pabaiga buvo 2018 m.
Romanian: Insuficiența suprarenaliană s-a remis la 1 pacient, în urma administrării corticoidului, la momentul închiderii bazei de date.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis antinksčių nepakankamumas buvo išnykęs 1 pacientui, gydytam kortikoidais.
Romanian: Mai puțin frecvente Erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă*, eritem*, erupție cutanată tranzitorie generalizată*, psoriazis*, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă*, erupție cutanată tranzitorie maculară*, erupție cutanată tranzitorie papuloasă*, dermatită exfoliativă*, eritem polimorf*, pemfigoid*, prurit generalizat*, eczemă, dermatită
Lithuanian: Niežintis išbėrimas*, eritema*, generalizuotas išbėrimas*, psoriazė*, eriteminis išbėrimas*, makulinis išbėrimas*, papulinis išbėrimas*, eksfoliacinis dermatitas*, daugiaformė eritema*, pemfigoidas*, generalizuotas niežėjimas*, egzema, dermatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Romanian: Miocardită*
Lithuanian: Miokarditas*
Romanian: Creștere a valorii serice a creatininei, creștere a valorii amilazei, creștere a valorii lipazei, creștere a valorii gama-glutamiltransferazei, creștere a valorii serice a fosfatazei alcaline, creștere a valorii serice a creatin-fosfokinazei, scădere a valorii serice a hormonului de stimulare tiroidiană, creștere a valorii serice a transaminazelor
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje, sumažėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje, padidėjęs transaminazių aktyvumas
Romanian: • Trebuie utilizată o pungă de perfuzie de dimensiune adecvată (de preferat 250 ml), conținând fie soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie soluție injectabilă de clorură de sodiu
Lithuanian: • Reikia naudoti tinkamo dydžio infuzinį maišelį (pageidautina 250 ml), kuriame yra 9 mg/ml
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupție cutanată tranzitorie maculopapuloasă, prurit generalizat, dermatită acneiformă, eritem, erupție cutanată tranzitorie maculară, erupție cutanată tranzitorie papuloasă, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă, dermatită, eczemă, erupție cutanată tranzitorie generalizată
Lithuanian: Niežintis išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, generalizuotas niežėjimas, akneforminis dermatitas, eritema, makulinis išbėrimas, papulinis išbėrimas, eriteminis išbėrimas, dermatitas, egzema, generalizuotas išbėrimas
Romanian: Nu utilizați Bavencio dacă sunteți alergic la avelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bavencio Bavencio vartoti negalima jeigu yra alergija avelumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: • Semnele de inflamație a rinichilor pot include rezultate anormale ale analizelor funcției rinichilor, urinare mai puțin frecventă decât în mod obișnuit, prezența de sânge în urină sau umflarea gleznelor.
Lithuanian: • Inkstų uždegimo požymiai: nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rezultatai, retesnis nei įprastai poreikis šlapintis, kraujas šlapime arba patinusios kulkšnys.
Romanian: • Reacție inflamatorie a întregului organism (Sindromul răspunsului inflamator sistemic)
Lithuanian: • Raudonos, niežtinčios, pleiskanojančios odos dėmės • Viso organizmo uždegiminė reakcija (sisteminės uždegiminės reakcijos sindromas)
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente pentru glanda tiroidă, frecvente pentru glandele suprarenale și mai puțin frecvente pentru glanda hipofiză.
Lithuanian: Toks poveikis labai dažnai pasireiškia skydliaukei, dažnai - antinksčiams ir nedažnai - hipofizei.
Romanian: Durata mediană a fost de 1,3 săptămâni (interval: mai mult de 4 zile până la 1,3 săptămâni).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 1,3 savaitės (intervalas: nuo daugiau kaip 4 parų iki 1,3 savaitės).
Romanian: • Reacție adversă mediată imun, de gradul 3, recurentă
Lithuanian: • pasikartojusi 3 laipsnio imuninė nepageidaujama reakcija;
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și a simptomelor de miocardită mediată imun.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia imuninio miokardito požymių bei simptomų.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: Bavencio în asociere cu axitinib este indicat ca tratament de primă linie la pacienți adulți cu carcinom renal (CR) avansat (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Bavencio derinyje su aksitinibu skirtas suaugusių pacientų, sergančių pažengusia inkstų ląstelių karcinoma (ILK), pirmaeiliam gydymui (žr.
Romanian: Elveția Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Romanian: • Recomandarea de a citi prospectul
Lithuanian: • rekomendacija pasitikrinti informaciją pakuotės lapelyje;
Romanian: • Semnele de inflamație a intestinelor (colită) pot include diaree (scaune moi) sau mai multe scaune decât de obicei, prezența de sânge în scaun sau scaune de culoare închisă sau negre ca smoala, lipicioase sau durere severă sau sensibilitate la nivelul stomacului
Lithuanian: • Žarnyno uždegimo (kolito) požymiai gali būti viduriavimas (skystos išmatos) arba dažnesnis nei įprastai tuštinimasis, kraujas išmatose arba tamsios, deguto spalvos, lipnios išmatos arba stiprus pilvo skausmas, arba jautrumas.
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului va conţine următoarele mesaje importante:
Lithuanian: Įspėjamojoje paciento kortelėje turi būti pateikti toliau apibūdinti svarbiausi teiginiai.
Romanian: Pentru informații privind dozele de axitinib, consultați informațiile referitoare la medicament pentru axitinib.
Lithuanian: Informacija apie aksitinibo dozavimą pateikiama aksitinibo vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose.
Romanian: • Semne sau simptome clinice de gradul 2 sau gradul 3 ale unei reacții adverse asociate mediate imun nemenționate mai sus.
Lithuanian: • 2 laipsnio arba 3 laipsnio imuninės nepageidaujamos reakcijos klinikiniai požymiai arba simptomai,
Romanian: Nu s-au constatat diferențe importante din punct de vedere clinic privind clearance-ul avelumabului între pacienții cu insuficiență renală ușoară (rata filtrării glomerulare (RFG) cuprinsă între 60 ml/min și 80 ml/min, clearance-ul creatininei (ClCr) pe baza formulei Cockcroft-Gault; n = 623), insuficiență renală moderată (RFG cuprinsă între 30 ml/min și 59 ml/min, n = 320) și pacienții cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min, n = 671).
Lithuanian: Cockcroft-Gault kreatinino klirensas (KrKl); n = 623), vidutinio sunkumo (GFG nuo 30 iki 59 ml/min., n = 320) inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali (GFD
Romanian: Dintre acești pacienți, la 9 pacienți (1,8%) s-a raportat colită mediată imun de gradul 3.
Lithuanian: 9 (1,8 %) iš šių pacientų pasireiškė 3 laipsnio imuninis kolitas.
Romanian: Colită sau diaree de gradul 2 sau gradul 3 Se amână administrarea până când reacțiile adverse revin la gradul 0-1
Lithuanian: 3 laipsnio arba 4 laipsnio endokrinopatijos Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos vėl taps 0-1 laipsnio
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Romanian: Pneumonită mediată imun La pacienții tratați cu avelumab a apărut pneumonită mediată imun.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems avelumabu, pasireiškė imuninis pneumonitas.
Romanian: Reacții adverse mediate imun
Lithuanian: Imuninės nepageidaujamos reakcijos
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Valori serice ale AST sau ALT care depășesc de 5 ori LSVN sau valori ale bilirubinei totale care depășesc de 3 ori
Lithuanian: AST arba ALT aktyvumas yra 5 kartus didesnis už VNR arba bendras bilirubino kiekis yra 3 kartus didesnis už VNR
Romanian: Tratamentul cu avelumab și axitinib a continuat până la progresia bolii, definită conform criteriilor RECIST v1.1, conform evaluării de către Comisia Centrală Independentă de Analiză în Regim Orb
Lithuanian: Gydymas avelumabu ir aksitinibu tęstas, kol pasireiškė koduotus duomenis vertinančio nepriklausomo centrinio komiteto (angl.
Romanian: Celelalte componente sunt manitol, acid acetic glacial, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Bavencio are un conținut redus de sodiu").
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis, ledinė acto rūgštis, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo (žr.
Romanian: Tabelul 4 rezumă criteriile de evaluare a eficacității la pacienții cărora li s-a administrat avelumab în doza recomandată pentru studiul EMR100070-003, Partea A, cu o urmărire minimă de 36 luni.
Lithuanian: 4 lentelėje apibendrinamos pacientų, tyrimo EMR100070-003 A dalyje gydomų rekomenduojama avelumabo doze, veiksmingumo vertinamosios baigtys, įtraukiant mažiausiai 36 mėnesius trukusio kontrolinio stebėjimo duomenis.
Romanian: Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) Pot apărea tulburări tiroidiene în orice moment în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Hipotiroidia trebuie tratată cu terapie de substituție, iar hipertiroidia cu un medicament antitiroidian, după cum este necesar.
Lithuanian: Hipotiroidizmą reikia gydyti pakeičiamąja terapija, hipertiroidizmą,
Romanian: Nefrectomie:
Lithuanian: Nefrektomija: Taip
Romanian: • Durere de burtă, durere de spate, durere articulară
Lithuanian: • Pilvo skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas
Romanian: și artralgia (20,9%).
Lithuanian: (16,6 %) ir vėmimas (16,2 %).
Romanian: • Semne de reacții asociate perfuziei, cum sunt lipsa de aer sau respirația șuierătoare, frisoanele sau tremurăturile, erupția în relief pe piele sau pustulele pe piele, înroşirea feţei,
Lithuanian: • Su infuzija susijusių reakcijų požymiai, pvz., dusulys arba švokštimas, šaltkrėtis arba drebulys, išbėrimas su patinimu arba odos ruplės, paraudimas, mažas kraujospūdis
Romanian: Sloan-Kettering Cancer Center - MSKCC) a fost următoarea: 22% favorabil, 65% intermediar și 11%
Lithuanian: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, MSKCC) rizikos grupes buvo toks: 22 %
Romanian: • probleme la nivelul rinichilor;
Lithuanian: • inkstų sutrikimai;
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: Supraviețuire fără progresie (SFP)
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILNP)
Romanian: • Sunitinib 50 mg o dată pe zi, administrat pe cale orală timp de 4 săptămâni, urmat de 2 săptămâni fără administrare (N=444) până la progresia dovedită radiografic sau clinic sau toxicitate inacceptabilă.
Lithuanian: 2 savaites vaisto nevartota (N = 444), gydymą tęsiant, kol pasireikš radiografiniu būdu nustatomas arba klinikiškai pasireiškiantis progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie*, prurit*, erupție cutanată maculo-papuloasă*,
Lithuanian: Išbėrimas*, niežėjimas*, makulopapulinis išbėrimas*, odos sausumas
Romanian: Dacă se utilizează corticosteroizi pentru tratarea unei reacții adverse, trebuie inițiată o reducere treptată a dozei, pe o perioadă de cel puțin 1 lună, după ameliorare.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos sunkumą, reikia atidėti gydymą avelumabu ir skirti kortikosteroidų. Jeigu nepageidaujamai reakcijai gydyti vartojama kortikosteroidų, būklei gerėjant, reikia mažiausiai 1 mėnesį palaipsniui mažinti dozę.
Romanian: Cum să utilizați Bavencio
Lithuanian: Kaip vartoti Bavencio
Romanian: Disfonie, tuse, dispnee
Lithuanian: Disfonija, kosulys, dusulys