FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos descritos abaixo são baseados em estimativas dos parâmetros da população para os 563 doentes que receberam 10 mg/kg de Benlysta nos dois estudos de Fase III.
Polish: Wskazane poniżej parametry farmakokinetyczne dla podawania dożylnego są oparte na oszacowaniach parametrów w populacji 563 pacjentów, którzy otrzymywali lek Benlysta w dawce 10 mg/kg w dwóch badaniach fazy III.
Portuguese: • Se necessário, pressione a bola de algodão ou a compressa de gaze no local de injeção.
Polish: • Jeśli to konieczne, do miejsca wstrzyknięcia można przyłożyć kulkę bawełnianej waty lub kompres z gazy.
Portuguese: Juntar e verificar todos os elementos Junte os elementos
Polish: Zebranie i sprawdzenie potrzebnych materiałów Zebranie potrzebnych materiałów
Portuguese: … o indicador roxo parar
Polish: … purpurowy wskaźnik przestanie się przemieszczać
Portuguese: As reações à perfusão ocorreram mais frequentemente na administração das 2 primeiras perfusões e tendencialmente diminuíram nas perfusões subsequentes (ver secção 4.8).
Polish: Reakcje na wlew dożylny występowały częściej podczas pierwszych dwóch wlewów, a ich częstość zazwyczaj zmniejszała się podczas kolejnych wlewów (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária da infeção em pessoas a quem foram administradas vacinas vivas para doentes a quem está a ser administrado Benlysta.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat wtórnego przeniesienia zakażenia z osób otrzymujących żywe szczepionki na pacjentów leczonych lekiem Benlysta.
Portuguese: A proporção de doentes de etnia negra que atingiram a resposta SRI-S2K foi superior nos doentes aos quais foram administrados Benlysta, mas a diferença não foi estatisticamente significativa, comparativamente com ao placebo.
Polish: Odsetek pacjentów rasy czarnej osiągających odpowiedź SRI-S2K był wyższy u pacjentów otrzymujących lek Benlysta, jednak różnica w porównaniu do placebo nie była statystycznie istotna.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos subcutâneos seguintes são baseados em estimativas dos parâmetros da população de 661 doentes, incluindo 554 doentes com LES e 107 indivíduos saudáveis, que administraram Benlysta por via subcutânea.
Polish: Podane poniżej parametry farmakokinetyczne dla podawania podskórnego są oparte na oszacowaniach parametrów w populacji 661 pacjentów, złożonej z grupy 554 pacjentów z SLE oraz 107 zdrowych pacjentów, którzy otrzymywali lek Benlysta podawany podskórnie.
Portuguese: Verifique o prazo de validade
Polish: Sprawdzenie terminu ważności
Portuguese: Duas doses até 20 mg/kg administradas com 21 dias de intervalo por perfusão intravenosa foram administradas a seres a humanos sem aumento na incidência ou gravidade das reações adversas quando comparadas com doses de 1, 4 ou 10 mg/kg.
Polish: Dwie dawki do 20 mg/kg, podane w odstępie 21 dni we wlewie dożylnym u ludzi nie powodowały wzrostu częstości występowania ani stopnia nasilenia reakcji niepożądanych w porównaniu z dawkami 1, 4 lub 10 mg/kg.
Portuguese: • Utilize a mão livre para gentilmente apertar a pele à volta do local de injeção.
Polish: • Używając drugiej, wolnej ręki należy delikatnie chwycić skórę wokół miejsca podania
Portuguese: Não foram incluídos nos ensaios clínicos controlados doentes suficientes ≥ 65 anos de idade para se poderem retirar conclusões significativas sobre os efeitos da idade nos resultados clínicos.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych uczestniczyło zbyt mało pacjentów w wieku ≥65 lat, aby możliwe było wyciągnięcie miarodajnych wniosków na temat wpływu wieku na wyniki kliniczne.
Portuguese: Pode ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Polish: Na końcu igły może być widoczna kropla płynu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Benlysta administrado por via subcutânea num ou mais subgrupos da população pediátrica com LES (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań leku Benlysta podawanego podskórnie w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z SLE (informacje na temat stosowania leku u dzieci przedstawiono w punkcie 4.2).
Portuguese: A administração intravenosa e subcutânea em macacos resultou numa redução esperada do número de células B periféricas e nos tecidos linfoides sem achados toxicológicos associados.
Polish: Dożylne i podskórne podawanie leku małpom powodowało spodziewaną redukcję liczby limfocytów B w tkankach obwodowych i w tkankach limfoidalnych, bez związanych z tym objawów toksykologicznych.
Portuguese: A dose recomendada é 10 mg por cada quilograma (kg) do seu peso corporal.
Polish: Zazwyczaj zalecana jest dawka 10 mg na każdy kilogram masy ciała.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Polish: − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção durante o tratamento com Benlysta devem ser atentamente monitorizados e ser dada cuidadosa consideração quanto à interrupção da terapêutica imunossupressora, incluindo o belimumab, até que a infeção seja resolvida.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi zakażenie w trakcie leczenia lekiem Benlysta, powinni być uważnie monitorowani oraz należy dokładnie rozważyć możliwość przerwania terapii immunosupresyjnej uwzględniającej belimumab do czasu zakończenia infekcji.
Portuguese: • Posicione a caneta diretamente sobre o local de injeção (com um ângulo de 90º).
Polish: • Należy ustawić wstrzykiwacz prosto nad miejscem wstrzyknięcia (pod kątem 90°).
Portuguese: O que é Benlysta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Benlysta Como utilizar Benlysta
Polish: Co to jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlysta Jak stosować lek Benlysta
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 80 mg de belimumab por ml.
Polish: Po rekonstytucji roztwór zawiera 80 mg belimumabu na ml.
Portuguese: Após a administração subcutânea, belimumab apresentou um tempo de semivida de eliminação de 18,3 dias.
Polish: Po podaniu podskórnym, końcowy okres półtrwania belimumabu wynosił 18,3 dnia.
Portuguese: As concentrações séricas máximas de belimumab foram geralmente observadas no final da perfusão ou pouco depois.
Polish: Maksymalne stężenie belimumabu w surowicy zazwyczaj występuje przy zakończeniu wlewu dożylnego lub wkrótce potem.
Portuguese: As alterações nos níveis de células B (incluindo células B não ativadas (naive), de memória e ativadas e células plasmáticas) e de IgG que ocorreram nos doentes durante o decurso do tratamento com belimumab por via intravenosa foram seguidas num estudo de extensão, não controlado e de longo prazo.
Polish: Zmiany poziomów limfocytów B (w tym limfocytów dziewiczych, komórek pamięci, limfocytów aktywowanych i komórek plazmatycznych) oraz przeciwciał IgG u pacjentów poddawanych terapii belimumabem podawanym dożylnie obserwowano w ramach przedłużonego, długoterminowego badania bez grupy kontrolnej.
Portuguese: Tabela 3 - Taxa de resposta pediátrica à semana 52 Resposta
Polish: Tabela 3 - Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów pediatrycznych w 52. tygodniu
Portuguese: O tratamento com Benlysta deve ser iniciado e supervisionado por um médico qualificado e experiente no diagnóstico e tratamento de LES.
Polish: Leczenie lekiem Benlysta powinien rozpoczynać i nadzorować wykwalifikowany lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu SLE.
Portuguese: Corpo
Polish: Korpus
Portuguese: Reações no local de injeção** Pouco frequentes Angioedema, urticária, erupção cutânea
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia** Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka
Portuguese: Estas incluem sintomas como erupção na pele, sensação de mal-estar, cansaço, dores musculares, dores de cabeça ou inchaço da face.
Polish: Obejmują one objawy takie jak wysypka, nudności, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy lub obrzęk twarzy.
Portuguese: Raramente, as reações do tipo retardado menos graves a Benlysta podem também ocorrer, geralmente 5 a 10 dias após uma injeção.
Polish: Mogą również wystąpić rzadko mniej poważne opóźnione reakcje na lek Benlysta, występujące najczęściej 5 do 10 dni po wstrzyknięciu.
Portuguese: Não houve impacto significativo na eficácia e segurança com base no peso.
Polish: Brak jest istotnego wpływu masy ciała na skuteczność i bezpieczeństwo.
Portuguese: Os medicamentos imunomodeladores, incluindo Benlysta, podem aumentar o risco de neoplasias.
Polish: Leki immunomodulujące, w tym Benlysta mogą zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych.
Portuguese: Reações sistémicas relacionadas com a injeção ou perfusão e de hipersensibilidade: as reações sistémicas relacionadas com a injeção ou perfusão e de hipersensibilidade foram geralmente observadas no dia da administração, mas podem também ocorrer reações de hipersensibilidade agudas alguns dias após a administração da dose.
Polish: Uogólnione reakcje na wlew dożylny lub wstrzyknięcie i reakcje nadwrażliwości: Reakcje uogólnione na wlew dożylny lub wstrzyknięcie oraz reakcje nadwrażliwości generalnie były obserwowane w dniu podania, ale ostre reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić również kilka dni po podaniu leku.
Portuguese: Proporção de doentes com pelo menos 50% de melhoria em quaisquer 2 dos 5 componentes* e não mais de um dos restantes agravou em
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 50% dla 2 z 5 składowych* i pogorszeniem o ponad 30% dla nie więcej niż jednej z pozostałych składowych
Portuguese: As infeções graves ocorreram em 5% dos doentes em ambos os grupos que administraram Benlysta ou placebo, as infeções oportunistas graves representaram 0,4% e 0% destas, respetivamente.
Polish: Ciężkie zakażenia występowały u 5% pacjentów zarówno w grupie otrzymującej lek Benlysta jak i placebo; ciężkie zakażenia oportunistyczne stwierdzono odpowiednio u 0,4% i 0% z nich.
Portuguese: • Não realizar a injeção se não tiver todos os elementos listados.
Polish: • Nie należy dokonywać wstrzyknięcia, jeżeli nie zebrano wszystkich ww.
Portuguese: Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: • pieira, dificuldades em respirar ou falta de ar
Polish: • charczenie, trudności z oddychaniem lub skrócenie oddechu
Portuguese: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Polish: Sími: +354 535 7000
Portuguese: • se tiver tido um transplante de órgãos ou um transplante de medula óssea ou de células estaminais
Polish: • jeżeli pacjent miał przeszczepiony narząd lub szpik kostny lub komórki macierzyste;
Portuguese: 64,5% tinham resultados SELENA SLEDAI ≥ 10 na linha de base inicial.
Polish: Wśród tych pacjentów u 64,5% wyjściowy wynik SELENA-SLEDAI wynosił ≥10.
Portuguese: Todos os doentes receberam a terapêutica padrão As diferenças entre os grupos de tratamento foram aparentes pela semana 16 e sustentadas até à semana 52 (Figura 1).
Polish: Różnice pomiędzy grupami pacjentów uwidoczniły się w 16. tygodniu i utrzymały się do 52. tygodnia (patrz wykres 1).
Portuguese: Muito frequentes Infeções bacterianas, por exemplo bronquite, infeção do trato urinário
Polish: Bardzo często Zakażenia bakteryjne, np. zapalenie oskrzeli, zakażenie dróg moczowych
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas imediatamente antes ou durante o tratamento com Benlysta
Polish: Przed lub w czasie leczenia lekiem Benlysta nie należy stosować niektórych szczepionek.
Portuguese: A mediana dos níveis IgG à semana 52 foi reduzida em 11% nos doentes a receberem Benlysta, em comparação com o aumento em 0,7% nos doentes a receber placebo.
Polish: Mediana poziomu IgG w 52. tygodniu była zmniejszona o 11% u pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do wzrostu o 0,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: A segurança e eficácia de Benlysta administrado por via subcutânea em crianças e adolescentes (< 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Benlysta podawanego podskórnie u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat).
Portuguese: Entre os doentes que manifestaram um pico grave, o dia mediano do primeiro pico grave no estudo foi o Dia 159,5 no grupo de Benlysta e o Dia 82 no grupo placebo.
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiło ciężkie zaostrzenie, średni dzień badania, w którym wystąpiło pierwsze poważne zaostrzenie stanowił dzień 159,5 dla grupy otrzymującej lek Benlysta i dzień 82. dla grupy otrzymującej placebo.
Portuguese: O não cumprimento destas instruções pode afetar o funcionamento adequado da seringa pré-cheia.
Polish: Nieprzestrzeganie tych zaleceń może mieć wpływ na prawidłowe działanie ampułko-strzykawki.
Portuguese: * Entre doentes com dose de prednisolona >7,5 mg/dia na linha de base inicial
Polish: * Wśród pacjentów z wyjściową dawką prednizonu >7,5 mg/dobę
Portuguese: • Escolha um local de injeção (abdómen ou coxa) como indicado na Figura 4.
Polish: • Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia (brzuch lub udo), zgodnie z Rysunkiem 4.
Portuguese: A exposição aumentada em indivíduos obesos a receberem 10 mg/kg belimumab não levou a um aumento global das taxas de acontecimentos adversos ou de acontecimentos adversos graves quando comparados com indivíduos obesos a receber placebo.
Polish: Zwiększenie ekspozycji u pacjentów otyłych, otrzymujących belimumab w dawce 10 mg/kg, nie prowadzi do ogólnego zwiększenia częstości występowania AE lub poważnych AE w porównaniu z pacjentami otyłymi otrzymującymi placebo.
Portuguese: Percentagem de doentes com redução na escala SELENASLEDAI ≥4
Polish: Odsetek pacjentów z redukcją wyniku SELENASLEDAI ≥4
Portuguese: Benlysta reduziu significativamente a circulação global das células B, transitórias, naive (não ativadas) e LES bem como células plasmáticas, à semana 52.
Polish: Lek Benlysta znacząco ograniczył ogólną liczbę krążących limfocytów B, limfocytów B przejściowych, dziewiczych i SLE oraz komórek plazmatycznych w 52. tygodniu.
Portuguese: A incidência global de ideação ou comportamento suicida grave ou comportamento autodestrutivo sem intenção suicida foi de 0,7% (15/2002) nos doentes a administrar Benlysta e de 0,2% (5/2001) no grupo placebo.
Polish: Całkowita liczba przypadków wystąpienia ciężkich zaburzeń dotyczących myśli lub zachowań samobójczych bądź przypadków samookaleczeń bez intencji samobójczych wyniosła 0,7% (15/2002) u pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz 0,2% (5/2001) w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: • problemas em pensar
Polish: • problemy z rozumowaniem
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, belimumab pode interferir com a resposta a imunizações.
Polish: Ze względu na swój mechanizm działania, belimumab może mieć niekorzystny wpływ na odpowiedź na szczepienie.
Portuguese: AVISO: Os frascos para injetáveis de 5 ml e 20 ml são reconstituídos com volumes diferentes de solvente, ver abaixo:
Polish: UWAGA: Do rekonstytucji fiolek 5 i 20 ml używa się różnych objętości rozpuszczalnika, patrz poniżej:
Portuguese: Os doentes com história de alergias medicamentosas múltiplas ou de hipersensibilidade significativa podem estar em maior risco.
Polish: U pacjentów z historią alergii wielolekowej lub znaczną nadwrażliwością ryzyko może być większe.
Portuguese: Os médicos devem tomar precauções ao considerar o uso de Benlysta em doentes com infeções graves ou crónicas ou história de infeções recorrentes.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność przy rozważaniu zastosowania leku Benlysta u pacjentów z ciężkimi lub przewlekłymi zakażeniami lub z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie.
Portuguese: Populações especiais de doentes
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Portuguese: • Quando a injeção estiver finalizada, levante a caneta do local de inspeção.
Polish: • Po zakończeniu wstrzyknięcia, należy podnieść wstrzykiwacz znad miejsca podania.
Portuguese: O tempo total a partir da reconstituição de Benlysta até ao final da perfusão não deve exceder 8 horas.
Polish: Łączny czas od rekonstytucji leku Benlysta do zakończenia infuzji nie powinien przekraczać 8 godzin.
Portuguese: É pouco provável que os doentes com compromisso hepático necessitem de um ajuste de dose (ver secção 5.2).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wymagali dostosowania dawek (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Nos estudos por via intravenosa, os doentes com história de perturbações do foro psiquiátrico não foram excluídos.
Polish: Badania dotyczące podawania dożylnego nie wykluczały pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.
Portuguese: Belimumab é um anticorpo monoclonal recombinado IgG1λ humanizado, produzido numa linha celular de mamíferos (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Polish: Belimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1λ, wytwarzanym na linii komórek ssaków (NS0) z zastosowaniem techniki rekombinacji DNA.
Portuguese: • toalhete com álcool (não incluído na embalagem)
Polish: • wacik nasączony alkoholem (nie załączony do opakowania)
Portuguese: Dores nas extremidades
Polish: Bóle kończyn
Portuguese: BLISS-76 e BLISS-52 Combinados
Polish: BLISS-76 i BLISS-52 łącznie
Portuguese: O fluxo de água para preparações injetáveis deve ser dirigido para a face lateral do frasco para injetáveis de forma a minimizar a formação de espuma.
Polish: Strumień wody do wstrzykiwań należy skierować na ściankę fiolki, aby zminimalizować możliwość spienienia.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado.
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução reconstituída deve ser protegida da luz solar direta e armazenada de forma refrigerada a 2ºC-8ºC.
Polish: Jeżeli roztwór po rekonstytucji nie został od razu zużyty, należy go chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem i przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.
Portuguese: Tabela 1: Taxa de resposta à semana 52
Polish: Tabela 1: Odsetek odpowiedzi w tygodniu 52.
Portuguese: Não utilizar após o prazo de validade
Polish: Nie stosować po terminie ważności.
Portuguese: As perfusões de Benlysta devem ser administradas por um profissional de saúde qualificado, treinado na administração de terapêuticas por perfusão.
Polish: Wlewy leku Benlysta powinny być wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny przeszkolony w zakresie prowadzenia terapii przy zastosowaniu wlewów.
Portuguese: Em dois estudos de Fase III realizados em adultos, 4 dos 563 doentes (0,7%) no grupo de 10 mg/kg e 27 dos 559 doentes (4,8%) no grupo de 1 mg/kg tiveram um resultado positivo no teste para a presença persistente de anticorpos antibelimumab.
Polish: W dwóch badaniach fazy III przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych, u 4 z 563 (0,7%) pacjentów w grupie dawki 10 mg/kg oraz u 27 z 559 (4,8%) pacjentów w grupie dawki 1 mg/kg uzyskano dodani wynik badania w kierunku utrzymujących się przeciwciał przeciwko belimumabowi.
Portuguese: • tosse, problemas de respiração
Polish: • kaszel, trudności z oddychaniem
Portuguese: A substância ativa é belimumab.
Polish: Substancją czynną leku jest belimumab.
Portuguese: Apenas Estudo BLISS-76
Polish: Tylko badanie BLISS-76
Portuguese: • A seringa pré-cheia deve apenas ser utilizada uma vez e depois deve ser eliminada.
Polish: • Ampułko-strzykawka może być użyta wyłącznie jeden raz, a następnie należy ją zutylizować.
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido, com um pH de 6.
Polish: Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH wynoszącym 6.
Portuguese: Os doentes que tinham nefrite lupídica ativa grave, lúpus ativo grave com envolvimento do SNC, imunodeficiência primária, deficiência IgA ou infeções crónicas que requeriam tratamento foram excluídos do estudo.
Polish: Pacjenci, u których występowało toczniowe zapalenie nerek, ciężki czynny toczeń ośrodkowego układu nerwowego, pierwotny niedobór odporności, niedobór IgA lub przewlekłe zakażenia wymagające leczenia, byli wykluczeni z badania.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas em 87% dos doentes tratados com Benlysta e em 90% dos doentes tratados com placebo.
Polish: Reakcje niepożądane obserwowano u 87% pacjentów leczonych produktem Benlysta oraz u 90% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Administre a dose no novo dia (mesmo que seja menos de uma semana depois da sua última dose).
Polish: Należy przyjąć lek w nowy dzień tygodnia (nawet jeżeli odstęp od przyjęcia ostatniej dawki leku jest krótszy niż tydzień).
Portuguese: • Se engravidar enquanto estiver a ser tratada com Benlysta informe o seu médico.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Benlysta należy poinformować o tym lekarza.
Portuguese: O tempo total entre a reconstituição de Benlysta até à conclusão da perfusão não deve exceder 8 horas.
Polish: Łączny czas od rekonstytucji produktu Benlysta do zakończenia infuzji nie powinien przekraczać 8 godzin.
Portuguese: As taxas de reação relacionada com a perfusão entre indivíduos persistentemente positivos foram comparáveis às taxas para os doentes ADA negativos de 75/552 (14%), 78/523 (15%) e 83/559 (15%) nos grupos a tomar placebo, 1 mg/kg e 10 mg/kg, respetivamente.
Polish: Częstość występowania reakcji na wlew dożylny wśród pacjentów z utrzymującymi się przeciwciałami była porównywalna do częstości występowania tych reakcji u pacjentów bez przeciwciał ADA, wynoszącej 75/552 (14%), 78/523 (15%) i 83/559 (15%) odpowiednio w grupie placebo oraz w grupach dawek 1 mg/kg i 10 mg/kg.
Portuguese: No caso de ocorrer uma reação grave, a administração de Benlysta deve ser interrompida e administrada terapêutica médica apropriada (ver secção 4.2).
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji należy przerwać podawanie produktu Benlysta i zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico, caneta deve ser utilizada em 12 horas ou eliminada.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, wstrzykiwacz musi być użyty w ciągu 12 godzin albo należy go wyrzucić.
Portuguese: É provável que Benlysta possa passar para o leite materno.
Polish: Jest prawdopodobne, że lek Benlysta dostaje się do mleka.
Portuguese: Figura 8
Polish: Rysunek 8.
Portuguese: População pediátrica: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis para a a administração por via subcutânea de Benlysta em doentes pediátricos.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów pediatrycznych otrzymujących lek Benlysta podawany podskórnie.
Portuguese: Não foi observado nenhum novo sinal de segurança na população pediátrica com idade igual e superior a 12 anos (n=43) A informação de segurança em crianças com idade inferior a 12 anos (n=10) é limitada.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych w wieku 12 lat i starszych (n=43).
Portuguese: Percentagem de doentes sem agravamento medido pelo índice BILAG (%)
Polish: Odsetek pacjentów bez pogorszenia indeksu BILAG (%)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para qualquer novo sintoma ou sinal ou seu agravamento, e se ocorrerem estes sintomas/sinais serem referenciados para um neurologista e serem consideradas medidas de diagnóstico apropriadas para a LMP.
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjentów w celu wykrycia takich nowych lub nasilających się objawów i w przypadku ich wystąpienia zlecić konsultację neurologiczną i rozważyć przeprowadzenie diagnostyki odpowiedniej do rozpoznawania PML.
Portuguese: Contudo, os resultados consistentes de outros estudos em doentes de etnia negra com elevada atividade da doença (complemento baixo e positivo para anti-dsADN na linha basal, n=141), a resposta SRI-S2K foi de 45,1% para Benlysta 10 mg/kg, comparativamente com 24,0% para o placebo (odds ratio 3,00; IC 95%: 1,35, 6,68).
Polish: Niemniej jednak, zgodnie z wynikami uzyskanymi w innych badaniach, wśród pacjentów rasy czarnej o wysokim stopniu aktywności choroby (z niskim poziomem dopełniacza i obecnością przeciwciał przeciwko dsDNA w momencie rozpoczęcia badania, n=141), odpowiedź SRI-S2K wyniosła 45,1% dla leku Benlysta w dawce 10 mg/kg mc. w porównaniu do 24% w przypadku placebo (iloraz szans 3,00; 95% CI: 1,35; 6,68).