FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zidentyfikowane kwestie dotyczyły włączenia określonej grupy pacjentów z przebytą rewaskularyzacją wieńcową do zaproponowanego wskazania, uzasadnienia korzystnego działania perindoprilu wykraczającego poza prewencję zawału mięśnia sercowego, jak również ogólnego uzasadnienia przedmiotowego wskazania w oparciu o wyniki odnośnej opublikowanej literatury naukowej na temat innych IKA, pod kątem pacjentów, których winny objąć wskazania, i celów terapii.
Estonian: Arutluse alla võetud küsimused hõlmasid konkreetse grupi revaskulariseeritud patsientide kaasamist esitatud näidustuse puhul, perindopriili kasuliku toime põhjendatust enamaks kui müokardiaalse infarkti vähendamine ja taotletud näidustuse üleüldist põhjendatust, mis tugineb vastavatele tulemustele avaldatud kirjanduses või muudele angiotensiini muutvate ensüümi inhibiitoritele seonduvalt kaasatavate patsientidega ja ravi eesmärgiga.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia incydentów sercowych u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i/lub rewaskularyzacji w wywiadzie.
Estonian: Südamehäirete riski vähendamine patsientidel, kel on varem esinenud müokardiininfarkti ja/või revaskularisastiooni.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 6 UST.
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 JÄRGSET ESILDIST
Polish: Pod koniec procedury wzajemnego uznania wystąpiła rozbieżność wśród różnych Państw Członkowskich co do sformułowania wskazania, które właściwie odzwierciedla dane kliniczne przedłożone przez firmę, w wyniku czego dnia 17.03.2005 r. Holandia oficjalnie przekazała sprawę do CHMP w celu arbitrażu zgodnie z art. 6 ust.
Estonian: Madalmaad teavitasid inimtervishoius kasutavate ravimite komiteed, et vastastikuse tunnustamise menetluse lõpus oli erinevate liikmesriikide näidustuse sõnastuses, mis kajastab adekvaatselt ettevõtte esitatud kliinilisi andmeid, ja komisjoni muudetud määruse (EÜ) Nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 alusel esitatud ametliku vahekohtumenetluse esildises lahknevus.
Polish: Londyn, 14 sierpnia 2008 r. EMEA/CHMP/524146/2008
Estonian: London, 14. august 2008 EMEA/CHMP/524137/2008
Polish: Preparat Actira został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w czerwcu 1999 r.
Estonian: Actirale anti müügiluba esimest korda 1999. aasta juunis.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, raz na dobę przez okres do 10 dni, w zależności od wskazania.
Estonian: Tablette peab võtma suu kaudu üks kord ööpäevas kuni 10 päeva, sõltuvalt näidustusest.
Polish: CHMP omówił procedurę arbitrażu podczas posiedzenia plenarnego w listopadzie 2007 r., wyznaczono także sprawozdawcę (dr Harald Enzmann) i współsprawozdawcę (dr Pieter Neels).
Estonian: Inimravimite komitee arutas vahekohtumenetlust 2007. a novembri plenaaristungil, määrates ettekandja (dr Harald Enzmann) ja kaasettekandja (dr Pieter Neels).
Polish: W dniu 14 lipca 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 14. juulil 2008.
Polish: W dniu 19 marca 2008 r. CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmującej wspomniane wskazanie.
Estonian: 19. märtsil 2008 soovitas inimravimikomitee muuta müügiluba, et lisada see näidustus.
Polish: W badaniach klinicznych poddawano ocenie przyjmowanie tabletek przez maksymalnie 14 dni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti tablettide kasutamist kuni 14-päevase ravi jooksul.
Polish: W dniach 18 stycznia 2008 r. i 27 lutego 2008 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 18. jaanuaril 2008 ja 27. veebruaril 2008.
Polish: Preparat Actira, tabletki powlekane, zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Estonian: Actira õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 400 mg moksifloksatsiini hüdrokloriidina.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 15 listopada od przyjęcia przez CHMP listy pytań, do których miał się ustosunkować podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Esildismenetlust alustati 15. novembril müügiloa hoidjatele esitatavate küsimuste loetelu kinnitamisega.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa obawy wzbudził przedłużony okres leczenia, ryzyko związane z wpływem na tkankę chrzęstną u młodych pacjentów oraz ryzyko wydłużenia odcinka QT.
Estonian: Ohutuse osas tekitasid probleeme asjaolud, et ravikestuse pikenedes suureneb kõhrekahjustuste risk noortel patsientidel ning QT-vahemiku pikenemise risk.
Polish: ∗ Uwagi: informacje zawarte w niniejszym dokumencie i w jego aneksach odnoszą się wyłącznie do opinii CHMP z dnia 19 marca 2008 r. Właściwe organy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Estonian: ∗ Märkus: käesoleva dokumendi ja selle lisade teave kajastab ainult inimravimite komitee 19. märtsi 2008 arvamust.
Polish: W świetle przedłożonych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, CHMP uznał zatem stosunek korzyści do ryzyka dla proponowanego rozszerzonego wskazania: „zapalenie narządów miednicy mniejszej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego" za pozytywny, ponieważ dokonano stosownej zmiany pierwotnie proponowanego brzmienia, tak aby odzwierciedlało najnowszą wiedzę.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse andmetele tuginedes leidis inimravimikomitee, et kasulikkuse ja riski suhe on kavandatud täiendava näidustuse „väikevaagna kerge kuni mõõduka põletikulise haiguse ravi" korral positiivne, sest algset sõnastust muudeti asjakohaselt nii, et see kajastaks praegust teavet.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w aneksie II, a zmienione informacje o produkcie w aneksie III.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimekiri on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
Polish: Przedmiotowa procedura związana jest z wnioskiem o arbitraż w sprawie zmiany typu II dotyczącej nowego wskazania obejmującego leczenie zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, tj. zakażeń górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia błony śluzowej macicy.
Estonian: Käesolev esildismenetlus on seotud II tüüpi muudatuse tegemise taotlusega uue näidustuse lisamiseks - väikevaagna kerge kuni mõõduka põletikulise haiguse, st ülemiste suguteede põletike, sh munajuhapõletiku (salpingiidi) ja endometriidi ravi.
Polish: CHMP uznał, że moksyfloksacyna nie może być stosowana w empirycznej monoterapii w leczeniu PID, ze względu na rosnącą częstość występowania opornych na fluorochinolony szczepów N. gonorrhoeae, o ile obecność opornego szczepu nie zostanie wykluczona.
Estonian: Inimravimikomitee otsustas, et moksifloksatsiini ei ole võimalik kasutada väikevaagna põletikulise haiguse korral empiirilise monoteraapiana fluorokinoloonile resistentsete N. gonorrhoeae suureneva esinemissageduse tõttu, välja arvatud juhul, kui resistentse tüve esinemine on välistatud.
Polish: Najważniejsze wymagające rozstrzygnięcia kwestie wskazane przez Belgię dotyczyły skuteczności w przypadku pojawienia się opornych na moksyfloksacynę szczepów N. gonorrhoeae oraz wykonalności leczenia w ramach proponowanego wskazania w praktyce klinicznej.
Estonian: [B1]Belgia tuvastatud peamine probleem efektiivsuse osas oli moksifloksatsiinile resistentsete N. gonorrhoeae tüvede esinemine ja selle näidustuse ravi võimalikkus kliinilises praktikas.
Polish: Lek został dopuszczony do stosowania w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych, o ile zostały one wywołane przez bakterie podatne na leczenie moksyfloksacyną: ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; pozaszpitalne zapalenie płuc, z wyjątkiem przypadków o ciężkim przebiegu; ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane).
Estonian: Ravim on heaks kiidetud moksifloksatsiinile tundlike bakterite poolt põhjustatud järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks: kroonilise bronhiidi ägenemine; keskkonnatekkene kopsupõletik, v.a rasked juhud; äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud).
Polish: 12 dotyczącej preparatu Actira pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: moksyfloksacyna INFORMACJE OGÓLNE*
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 ALUSEL TEHTUD ESILDIST Actira ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): moksifloksatsiin TAUSTTEAVE*
Polish: Komitet uznał również, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku podawania moksyfloksacyny przez okres do 14 dni w leczeniu PID pozostaje korzystny, a informacje i zalecenia dotyczące stosowania moksyfloksacyny, jak również działań, które należy podjąć przed jej przepisaniem, zostały właściwie opisane w punktach obowiązującej w UE ChPL dotyczących „przeciwwskazań" oraz „specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania".
Estonian: moksifloksatsiini kasutamise kohta ning enne manustamist võetavad meetmed, mis on esitatud Euroopa Liidus kehtiva ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes „Vastunäidustused" ning „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel", on asjakohased.
Polish: Na koniec procedury wzajemnego uznania zaistniała rozbieżność pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi UE w odniesieniu do brzmienia wskazania, które powinno najdokładniej odzwierciedlać dane kliniczne przedłożone przez firmę.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse lõppedes esines eri liikmesriikide vahel lahknevusi ettevõtte esitatud kliinilistele andmetele üheselt vastava näidustuse sõnastuse osas ning 19. oktoobril 2007 teatas Belgia sellest inimravimite komiteele komisjoni muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase ametliku esildisega vahekohtumenetluse alustamiseks.
Polish: wykluczyć obecności opornych na moksyfloksacynę szczepów N. gonorrhoeae, lek należy podawać w skojarzeniu z innym odpowiednio dobranym środkiem bakteriobójczym (np. cefalosporyną) w leczeniu PID o przebiegu łagodnym do umiarkowanego.
Estonian: Sel põhjusel tuleb moksifloksatsiini väikevaagna kerge kuni mõõduka põletikulise haiguse raviks manustada koos teise sobiva antibakteriaalse ravimiga (nt tsefalosporiiin), välja arvatud juhul, kui moksifloksatsiinile resistentse N. gonorrhoeae esinemine on välistatud.
Polish: Londyn, dnia 23 października 2008 r. EMEA/CHMP/619564/2008
Estonian: London, 23. oktoober 2008 EMEA/CHMP/619555/2008
Polish: W dniu 9 września 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 9. septembril 2008.
Polish: CHMP omówił postępowanie arbitrażowe podczas posiedzenia plenarnego we wrześniu 2007 r., wyznaczono także sprawozdawcę (dr Karl Broich) i współsprawozdawcę (dr Matthew Thatcher).
Estonian: Inimravimite komitee arutas vahekohtumenetlust oma 2007. aasta septembri plenaaristungil ja määras ettekandja (dr Karl Broich) ja kaasettekandja (dr Matthew Thatcher).
Polish: Podczas posiedzenia w lutym 2008 r. dr Rafe Survana został mianowany współsprawozdawcą, zastępując dr Matthew Thatchera.
Estonian: Plenaaristungil veebruaris 2008 määrati kaasettekandja dr Matthew Thatcheri asendajaks dr Rafe Survana.
Polish: Francja uznała, że należy dokonać przeglądu stosunku ryzyka do korzyści preparatu Arcoxia.
Estonian: Prantsusmaa otsustas, et Arcoxia kasulikkuse ja riski profiil tuleb üle vaadata.
Polish: W dniach 14 grudnia 2007 r., 5 maja 2008 r., 12 czerwca 2008 r. i 20 czerwca 2008 r. podmioty odpowiedzialne przekazały wyjaśnienia na piśmie.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid kirjalikud vastused 14. detsembril 2007, 5. mail 2008, 12. juunil 2008 ja 20. juunil 2008.
Polish: 12 Arcoxia Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): etorykoksyb INFORMACJE OGÓLNE*
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 ALUSEL TEHTUD ESILDIST Arcoxia Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): etorikoksiib TAUSTTEAVE*
Polish: Ze względu na to, że zastrzeżenia te nie zostały rozstrzygnięte w toku procedury, w dniu 19 września 2007 r. Francja wystąpiła do CHMP o oficjalne przekazanie do procedury arbitrażu na podstawie art.6 ust.12 rozporządzenia Komisji nr 1084/2003.
Estonian: Et menetluse jooksul ei suudetud erimeelsusi lahendada, tegi Prantsusmaa komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 alusel inimravimite komiteele 19. septembril 2007 ametliku vahekohtumenetluse esildise.
Polish: Dane dodatkowo potwierdziły istnienie podobnego ryzyka występowania zdarzeń sercowonaczyniowych o charakterze zakrzepowym takiego jak diklofenak oraz w pewnym stopniu większe bezpieczeństwo dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego w porównaniu z naproksenem i diklofenakiem (nie obserwowano jednak przewagi w odniesieniu do bezpieczeństwa w zakresie dolnego odcinka przewodu pokarmowego).
Estonian: Lisaks kinnitasid andmed diklofenaki mõjuga sarnast südame-veresoonkonna trombootiliste tüsistuste riski ning võrreldes naprokseeni ja diklofenakiga mõningal määral paremat seedetrakti ülaosa ohutusprofiili (kuigi seedetrakti alaosa suhtes ei olnud ohutusprofiil parem).
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto dnia 20 września 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań przez CHMP postawionych przez podmioty odpowiedzialne za dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Esildismenetlus algas 20. septembril 2007 müügilubade hoidjatele saadetava inimravimite komitee küsimuste kinnitamisega.
Polish: Przypomnienie o konieczności stosowania powyższych środków ostrożności powinno być przesłane do pracowników służby zdrowia w postaci pisma informacyjnego.
Estonian: Tervishoiutöötajatele tuleb neid meetmeid meelde tuletada kirja teel (kiri „Lugupeetud tervishoiutöötaja").
Polish: Etorykoksyb jest selektywnym inhibitorem COX-2 (cyklooksygenaza-2) wskazanym w łagodzeniu objawów zapalenia stawów i kości (OA, 30-60mg raz na dobę), reumatoidalnego zapalenia stawów (RA, 90 mg raz na dobę) oraz bólu i oznak zapalenia związanego z ostrym zapaleniem stawów dnawym (120 mg raz na dobę).
Estonian: Etorikoksiib on COX-2 (tsüklooksügenaas-2) selektiivne inhibiitor, mis on näidustatud osteoartriidi (30-60 mg üks kord ööpäevas), reumatoidartriidi (90 mg üks kord ööpäevas) ja ägeda podagraartriidiga (120 mg üks kord ööpäevas) seotud valu ja põletikutunnuste sümptomaatiliseks raviks.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w Aneksie III oraz warunkami przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas, ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas ning müügiloa tingimused IV lisas.
Polish: W dniu 26 czerwca 2008 r. CHMP, po analizie danych dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne, zalecił dokonanie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Pärast müügilubade hoidjate esitatud teabe kaalumist soovitas inimravimite komitee 26. juunil 2008 teha müügilubadesse muudatus.
Polish: CHMP zalecił zatem uwydatnienie przeciwwskazań dotyczących stosowania leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz podkreśla konieczność kontrolowania wartości ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w ciągu pierwszych 2 tygodni stosowania leku.
Estonian: Seepärast soovitas inimravimite komitee tugevdada ravimi kasutamise vastunäidustust hüpertensiooni korral ning hoiatada ravimite määrajaid, et tuleb jälgida patsiendi vererõhku, eriti kahe nädala jooksul
Polish: ∗ Uwagi: informacje przedstawione w powyższym dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 28 czerwca 2008 r. Właściwe organy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Estonian: ∗ Märkus: käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimravimite komitee 26. juuni 2008 arvamust.
Polish: Pod koniec procedury wzajemnego uznania istniała rozbieżność pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej co do bezpieczeństwa etorykoksybu w dawce 90 mg w nowym zaproponowanym wskazaniu.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses jäid Euroopa Liidu liikmesriigid taotletud uue näidustuse korral kasutatava etorikoksiibi 90 mg annuse ohutuse küsimuses erimeelsustele.
Polish: Ta procedura arbitrażu nawiązuje do wniosku o arbitraż dotyczącego zmiany typu II o nowe wskazanie dotyczące włączenia leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w zalecanej dawce 90 mg.
Estonian: Käesolev esildismenetlus käsitleb vahekohtumenetluse taotlust, mis on seotud II tüüpi muudatusega uue näidustuse lisamiseks - jäigastava lülisambapõletiku ravi, soovitusliku annusega 90 mg ööpäevas.
Polish: CHMP uznał, że dane potwierdziły znany już profil bezpieczeństwa etorykoksybu dotyczący układu sercowo-naczyniowego i nerek (nadciśnienie tętnicze, obrzęki oraz zastoinowa niewydolność serca).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et andmed kinnitasid etorikoksiibi teadaolevat renovaskulaarset ohutusprofiili (hüpertensioon, tursed ja kongestiivne südamepuudulikkus).
Polish: Główne nierozwiązane zastrzeżenia podniesione przez Francję dotyczyły długoterminowego bezpieczeństwa dziennej dawki etorykoksybu w wysokości 90 mg, mianowicie zwiększonego zagrożenia dla układu krążenia związanego ze stosowaniem dawki 90 mg we wskazaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Estonian: Prantsusmaa peamine erimeelsus seisnes ettevaatlikkuses etorikoksiibi 90 mg ööpäevase annuse pikaajalise ohutuse suhtes, sest 90 mg annuse kasutamine jäigastava lülisambapõletiku näidustuse korral võib suurendada südame-veresoonkonna haigestumise riski.
Polish: Na podstawie przegłądu dostępnych danych CHMP uważa, że korzyści wynikające ze stosowania etorykoksybu przewyższają ryzyko w przypadku leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete läbivaatamise tulemustele, otsustas inimravimite komitee, et etorikoksiibi kasulikkus jäigastava lülisambapõletiku ravis ületab riskid.
Polish: Dane na temat stosowania leku wykazały, że w przypadku niektórych pacjentów z wysokimi wartościami ciśnienia tętniczego początek tych nieprawidłowości związany był ze stosowaniem etorykoksybu.
Estonian: Ravimikasutuse andmed näitasid, et etorikoksiibi ravi alustati mõnel kõrge vererõhuga patsiendil.
Polish: Trudno było zatem określić profil zagrożeń związanych z przyjmowaniem etorykoksybu w porównaniu z ibuprofenem, ketoprofenem lub innymi rzadziej stosowanymi lekami z grupy NLPZ.
Estonian: Ibuprofeeni, ketoprofeeni või teiste, harvem kasutatavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võrreldes oli seetõttu etorikoksiibi riske tuvastada keeruline.
Polish: Wyniki badań klinicznych wskazują na istotną klinicznie skuteczność etorykoksybu w dawce 90 mg stosownego raz na dobę w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed näitasid etorikoksiibi 90 mg üks kord ööpäevas manustatava annuse ravitoimet jäigastava lülisambapõletiku näidustuse korral, teatud andmetest aga selgus, et ka väiksemad ravimiannused võivad avaldada mõju.
Polish: Londyn, 14 sierpnia 2008 r. EMEA/CHMP/524262/2008
Estonian: London, 14. august 2008 EMEA/CHMP/524253/2008
Polish: Preparat Avelox został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w czerwcu 1999 r.
Estonian: Aveloxle anti müügiluba esimest korda 1999. aasta juunis.
Polish: Preparat Avelox, tabletki powlekane, zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Estonian: Avelox õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 400 mg moksifloksatsiini hüdrokloriidina.
Polish: 12 dotyczącej preparatu Avelox pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: moksyfloksacyna INFORMACJE OGÓLNE*
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 ALUSEL TEHTUD ESILDIST Avelox ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): moksifloksatsiin TAUSTTEAVE*
Polish: Londyn, 14 sierpnia 2008 r. EMEA/CHMP/524273/2008
Estonian: London, 14. august 2008 EMEA/CHMP/524286/2008
Polish: Preparat Octegra został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w czerwcu 1999 r.
Estonian: Octegrale anti müügiluba esimest korda 1999. aasta juunis.
Polish: Preparat Octegra, tabletki powlekane, zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Estonian: Octegra õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 400 mg moksifloksatsiini hüdrokloriidina.
Polish: 12 dotyczącej preparatu Octegra pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: moksyfloksacyna INFORMACJE OGÓLNE*
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 ALUSEL TEHTUD ESILDIST Octegra ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): moksifloksatsiin TAUSTTEAVE*
Polish: 16 sierpnia 2010
Estonian: 16. augustil 2010
Polish: Wniosek złożono na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Portugalia i Włochy.
Estonian: Taotlus esitati komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 alusel, viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa ja Saksamaa.
Polish: W dniu 15 stycznia 2010 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia, a w dniu 20 kwietnia 2010 r. przedłożył informacje uzupełniające.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 15. jaanuaril 2010 ning täiendava teabe 20. aprillil 2010.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõige 12.
Polish: W dniu 16 sierpnia 2010 Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 16. augustil 2010.
Polish: Preparat Porcilis PRRS to immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy zawierający wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (ang. Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome, PRRS).
Estonian: Porcilis PRRS on immunoloogiline veterinaarravim, mis sisaldab sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi (PRRS) viirust.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawców oceny obecnie dostępnych danych CVMP wydał w dniu 19 maja 2010 r. opinię, zgodnie z którą wniosek o wprowadzenie zmiany dla produktu leczniczego weterynaryjnego Porcilis PRRS spełnia kryteria do zatwierdzenia.
Estonian: Praegu kättesaadavatel andmetel põhineva hindajate hinnangu alusel võttis veterinaarravimite komitee 19. mail 2010 vastu arvamuse, milles ta soovitab tunnistada veterinaarravimi Porcilis PRRS müügiloa muutmise taotlus heakskiitmise kriteeriumitele vastavaks.
Polish: W czasie procedury dr C. Muñoz Madero zastąpił na miejscu sprawozdawcy dr. C. Rubio Montejano.
Estonian: Menetluse käigus astus dr C. Rubio Montejano asemele hindajana dr C. Muñoz Madero.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę informacyjną w Aneksie III.
Estonian: Asjaomaste ravimi nimetuste loetelu on I lisas, teaduslikud järeldused on II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania u świń zarodowych i tucznych w wieku od 2 tygodni.
Estonian: Ravim on näidustatud kasutamiseks vähemalt kahenädalastel aretus- ja nuumsigadel.
Polish: 1, dotyczącej preparatu Porcilis PRRS
Estonian: kohase esildise kohta seoses ravimiga Porcilis PRRS
Polish: Procedurę wzajemnego uznania (UK/V/0145/001/II/007) rozpoczęto w dniu 30 stycznia 2009 r. W dniu 2 października 2009 r. Wielka Brytania zgłosiła sprawę do Agencji na mocy art. 39 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami w odniesieniu do art. 6 ust.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0145/001/II/007) algas 30. jaanuaril 2009.
Polish: Art. 6 ust.
Estonian: Arvamus artikli 6 lõike 12