FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dihydroergotaminu.
Polish: CHMP rozpatrzył całość dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dihydroergotaminy.
Czech: • výbor vzal v úvahu veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci i závěry vědecké poradní skupiny,
Polish: • Komitet rozważył ogół danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, a także wyniki dyskusji przeprowadzonej przez członków naukowej grupy doradczej;
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) byl proto požádán o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty mají být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena v souvislosti s níže uvedenými indikacemi:
Polish: W związku z powyższym zwrócono się do CHMP o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane w odniesieniu do niżej wymienionych wskazań:
Czech: Relevance klinických sledovaných parametrů je sporná.
Polish: Przydatność klinicznych punktów końcowych jest wątpliwa.
Czech: Dne 18. ledna 2012 zahájila Francie přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
Polish: W dniu 18 stycznia 2012 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą produktów leczniczych zawierających następujące pochodne alkaloidów sporyszu: dihydroergokryptynę/kofeinę, dihydrokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę oraz nicergolinę.
Czech: • výbor je toho názoru, že důkazy o klinicky významné účinnosti perorálně podávaného dihydroergotaminu v indikacích, které jsou v současnosti posuzovány, jsou velice omezené, a případné přínosy pro pacienty v těchto indikacích jsou proto převýšeny výše uvedenými riziky,
Polish: • Komitet jest zdania, iż dowody na klinicznie istotną skuteczność doustnej dihydroergotaminy w obecnie ocenianych wskazaniach są bardzo ograniczone, zatem wspomniane wyżej ryzyko przewyższa potencjalne korzyści u pacjentów, których dotyczą te wskazania.
Czech: Počet zahrnutých pacientů byl nízký a doba trvání léčby příliš krátká a použité klinické parametry účinnosti nebyly v souladu s evropskými pokyny pro klinický výzkum léčivých přípravků pro léčbu migrény.
Polish: Liczba pacjentów biorących udział w tych badaniach była niewielka, czas trwania leczenia był zbyt krótki, a parametry skuteczności klinicznej nie były zgodne z europejskimi wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu migreny.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty v dotčených indikacích,
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu;
Czech: I když by některá z navrhovaných opatření mohla pomoci při časné identifikaci pacientů s fibrózou, mohlo by to být příliš pozdě, protože tyto reakce jsou někdy nevratné.
Polish: Niektóre z proponowanych działań mogłyby okazać się pomocne we wczesnej identyfikacji pacjentów, u których występuje zwłóknienie, jednak ze względu na nieodwracalność tych reakcji w niektórych przypadkach może to być zbyt późno.
Czech: Aby bylo možné toto pozastavení zrušit, musí držitelé rozhodnutí o registraci určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą zidentyfikować określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Czech: Dihydroergotamin mesylát (dihydroergotamin - DHE) je semisyntetický derivát ergotaminu.
Polish: Mesylan dihydroergotaminy (dihydroergotamina - DHE) jest półsyntetyczną pochodną ergotaminy.
Czech: • symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence),
Polish: • leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji);
Czech: Kromě toho byli pacienti zahrnuti, pokud vykázali snížení systolického krevního tlaku o více než 10 mm Hg, což neodpovídá zavedené definici ortostatické hypotenze (poklesu nejméně o 20 mm Hg oproti výchozí hodnotě).
Polish: Dodatkowo badaniami objęto pacjentów z obniżeniem skurczowego ciśnienia krwi wynoszącym powyżej 10 mmHg, co nie jest zgodne z przyjętą definicją niedociśnienia ortostatycznego (co najmniej 20 mmHg poniżej wartości wyjściowej).
Czech: V hlášených případech je dihydroergotamin indikován většinou u migrény nebo bolestí hlavy (30 pacientů) a používán v doporučeném denním dávkování.
Polish: W zgłoszonych przypadkach dihydroergotamina jest wskazana do stosowania głównie w leczeniu migreny lub bólu głowy (30 pacjentów) i jest stosowana w zalecanych dawkach dobowych.
Czech: Účinnost byla hodnocena porovnáním absolutního krevního tlaku naměřeného po léčbě, nikoliv porovnáním rozdílů mezi tlakem v poloze vleže a vestoje, což nebylo považováno za přijatelné.
Polish: Skuteczność oceniono, porównując wyniki bezwzględnych pomiarów ciśnienia krwi po zastosowaniu leczenia, a nie różnice pomiędzy pomiarami w pozycji leżącej i stojącej, co uznano za niedopuszczalne.
Czech: Ergotismus je závažná reakce, která ve vzácných hlášených případech vede k závažným důsledkům, např. amputaci nebo resekci tlustého střeva.
Polish: Silne zwężenie naczyń jest reakcją ciężką, która w rzadkich przypadkach prowadzi do poważnych następstw, np. po zabiegu amputacji lub resekcji okrężnicy.
Czech: U jednoho případu byla zavádějícím faktorem anamnéza a u 25 případů bylo hlášeno podezření, že fibrózu způsobila další podávaná léčiva: benfluorex (4 případy), dexflenfuramin (4 případy), pergolid (1 případ), betablokátory (9 případů), fenofibrát (2 případy) a léčivo s námelovým derivátem (8 případů).
Polish: Analizę jednego przypadku utrudniał wywiad medyczny, natomiast w 25 przypadkach zgłoszono inne podejrzewane leki: benfluoreks (4 przypadki), deksfenfluraminę (4 przypadki), pergolid (1 przypadek), beta-blokery (9 przypadków), fenofibrat (2 przypadki) oraz lek będący pochodną alkaloidów sporyszu (8 przypadków).
Czech: Výbor CHMP nicméně uvedl, že u většiny těchto pacientů byly zlepšení nebo návrat do původního stavu pozorovány po léčbě kortikosteroidy nebo po chirurgickém zákroku (náhradě chlopně) a ve většině případů bylo zlepšení konstatováno na základě klinických příznaků (nikoliv zobrazovací metody).
Polish: Jednak CHMP zauważył, że u większości pacjentów poprawę stanu zdrowia lub wyzdrowienie zaobserwowano dopiero po leczeniu kortykosteroidami lub po zabiegu chirurgicznym (wymiana zastawki), oraz że w większości przypadków poprawę stanu zdrowia stwierdzono w oparciu o objawy kliniczne (a nie wyniki badań obrazowych).
Czech: V těchto studiích se projevila určitá účinnost dihydroergotaminu pouze při injekčním podání nebo při vyšších než schválených dávkách.
Polish: Wydaje się, że dihydroergotamina była w pewnym stopniu skuteczna w tych badaniach, jednak tylko po wstrzyknięciu lub w dawkach wyższych niż zatwierdzona.
Czech: Výbor CHMP považoval design této studie (kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie) za přijatelný, velikost studie však pokládal za malou (n = 58).
Polish: CHMP uznał projekt tego badania za dopuszczalny (tj. badanie z grupą kontrolną, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby), jednak skalę tego badania uznał za niewielką (n=58).
Czech: Některé příznaky spojené s ergotismem mohou být zaměňovány s příznaky migrény, a proto nejsou hlášeny jako nežádoucí účinek léčivého přípravku.
Polish: Pewne objawy silnego zwężenia naczyń można pomylić z objawami migreny i wówczas nie są one zgłaszane jako niepożądane działanie leku.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili také své vlastní přehledy a kritické souhrny všech spontánních hlášení o fibrotických reakcích (srdečních reakcích s plicní arteriální hypertenzí či bez ní, plicních, pleurálních, peritoneálních, retroperitoneálních reakcích atd.)
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły także własne przeglądy i krytyczne podsumowania dotyczące wszystkich spontanicznych zgłoszeń przypadków reakcji zwłóknienia (zwłóknienia mięśnia sercowego z lub bez tętniczego nadciśnienia płucnego, zwłóknienia płuc, opłucnej, otrzewnej, zwłóknienia pozaotrzewnowego itd.)
Czech: Statisticky významný nebyl ani rozdíl v procentu pacientů reagujících na léčbu (61,1 % ve skupině užívající dihydroergotamin vs. 55,9 % ve skupině užívající placebo).
Polish: Nie odnotowano również statystycznie istotnej różnicy pod względem odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (61,1% w grupie otrzymującej dihydroergotaminę w porównaniu z 55,9% w grupie otrzymującej placebo).
Czech: Více než polovina hlášených případů ergotismu byla nicméně popsána mimo souvislost s předávkováním nebo bez užívání kontraindikovaného léčiva.
Polish: Jednak ponad połowę zgłoszonych przypadków silnego zwężenia naczyń opisano bez uwzględnienia przedawkowania lub stosowania przeciwwskazanego leku.
Czech: Předložené studie jsou staré a kvalita použité metodiky je nízká: studie jsou nekontrolované a otevřené a zahrnují nízký počet pacientů (n = 12 v nejnovější studii Wenzel, 1989).
Polish: Przedstawione badania są przestarzałe i zostały przeprowadzone według metodyki o niskiej jakości: bez grupy kontrolnej, metodą próby otwartej oraz z udziałem niewielkiej liczby pacjentów (n=12, Wenzel, 1989, najnowsze badanie).
Czech: • pomocná léčba Raynaudova syndromu,
Polish: • leczenie wspomagające zespołu Raynauda;
Czech: Ze schválených indikací léčivých přípravků obsahujících dihydroergotamin jsou předmětem tohoto přezkoumání následující indikace, které jsou schváleny v alespoň jednom členském státě (konkrétní znění indikace se může mezi jednotlivými přípravky lišit):
Polish: Tematem niniejszej procedury arbitrażowej są następujące spośród zatwierdzonych wskazań do stosowania produktów leczniczych zawierających dihydroergotaminę, które zatwierdzono w co najmniej jednym państwie członkowskim (pomiędzy produktami mogą wystąpić różnice w treści poszczególnych wskazań):
Czech: Populace pacientů byla heterogenní nebo zahrnovala pacienty s hypotenzí navozenou léčbou psychotropními léčivy.
Polish: Populacja pacjentów była zróżnicowana lub obejmowała osoby z niedociśnieniem wywołanym przyjmowaniem leków psychotropowych.
Czech: U indikace „symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti" bylo provedeno jen velmi málo studií.
Polish: W odniesieniu do wskazania „leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych" przeprowadzono jedynie nieliczne badania.
Czech: Skupina byla proto toho mínění, že neexistuje jasně definovaná populace, která by neuspokojivě reagovala na standardní profylaxi migrény, kde by byla tato látka nutná jako alternativní léčba / léčba poslední linie.
Polish: W związku z tym grupa była zdania, że nie istnieje ściśle określona populacja pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na standardowe leczenie w profilaktyce migreny, którzy potrzebują leczenia z zastosowaniem tej substancji jako leczenia alternatywnego/leczenia ostatniego rzutu.
Czech: A proto, ačkoli je z farmakologického hlediska vysoce pravděpodobné, že námelové deriváty působící jako agonisté receptorů 5-HT2B mohou navozovat „serotoninergní" onemocnění chlopní podobně jako u karcinoidních nádorů nebo fibrotických lézí jiných tkání, je nutné mít na paměti, že některé námelové deriváty nejsou agonisté receptorů 5-HT2B.
Polish: W związku z tym, choć z farmakologicznego punktu widzenia bardzo możliwe jest, że działające jako agoniści receptora 5-HT2B pochodne alkaloidów sporyszu mogą wywoływać „serotoninergiczną" chorobę zastawek podobną do choroby wywoływanej przez rakowiaki lub zmiany zwłóknieniowe innych tkanek, należy pamiętać, że niektó pochodne alkaloidów sporyszu nie są agonistami receptorów 5-HT
Czech: Pouze jedna studie, Thulesius (1986), která byla k dispozici až po udělení výchozího rozhodnutí o registraci, prokázala významné snížení okamžitého poklesu krevního tlaku po přechodu do vzpřímené polohy při dávce 10 mg dihydroergotaminu denně v porovnání s placebem u pacientů s hypotenzí navozenou léčbou psychotropními léčivy.
Polish: Tylko w jednym badaniu (Thulesius, 1986), którego wyniki udostępniono po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wykazano istotne zmniejszenie występowania nagłego spadku ciśnienia krwi następującego po przyjęciu w pozycji stojącej w przypadku stosowania dihydroergotaminy w dawce wynoszącej 10 mg na dobę w porównaniu z placebo u pacjentów z niedociśnieniem wywołanym przyjmowaniem leków psychotropowych.
Czech: Navíc jsou údaje o bezpečnosti, které poskytli někteří držitelé rozhodnutí o registraci, neúplné (velký rozdíl mezi obdobím zkoumání a obdobím, kdy je přípravek na trhu) a nelze vyloučit, že některé případy hlášené u jejich přípravků scházejí.
Polish: Ponadto przedłożone przez podmioty odpowiedzialne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są niekompletne (luka pomiędzy okresem, w którym produkt poddawano ocenie, a okresem wprowadzenia produktu do obrotu) i nie można wykluczyć, iż brak jest zgłoszeń przypadków związanych ze stosowaniem ich produktów.
Czech: • fibróza je také zákeřnou reakcí, která se objevuje až po dlouhém období léčby, a její diagnóza je tudíž často opožděná.
Polish: • zwłóknienie jest również działaniem „zdradliwym", które pojawia się po długim okresie leczenia, a zatem jej rozpoznanie jest opóźnione.
Czech: U dílčí skupiny pacientů bez narušení kvality života nebylo pozorováno žádné významné zlepšení oproti placebu.
Polish: W przypadku podgrupy pacjentów o niezmienionej jakości życia nie zaobserwowano znacznej poprawy w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Czech: Některé publikované práce je dávají do etiologické souvislosti s retroperitoneální fibrózou (P. Meier a kol., La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Polish: W niektórych pozycjach opublikowanego piśmiennictwa uznaje się je za przyczynę zwłóknienia pozaotrzewnowego (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Czech: Při akutní léčbě migrény se podává parenterálně nebo ve formě nosního spreje z důvodu nízké biologické dostupnosti nezměněného léčiva při podání perorální cestou.
Polish: W przypadku doraźnego leczenia migreny lek podaje się pozajelitowo bądź w postaci aerozolu donosowego ze względu na niską biodostępność niezmienionego leku podawanego doustnie.
Czech: Je zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky,
Polish: Podkreślono poważne nasilenie tego typu działań niepożądanych leku oraz ich możliwego skutku śmiertelnego;
Czech: Skupina proto dospěla k názoru, že na základě dostupných důkazů není tato látka potřebná, protože neexistuje jednoznačná dílčí skupina pacientů, pro kterou by byla přínosná.
Polish: W związku z tym w oparciu o dostępne dane grupa wyraziła opinię, że nie ma potrzeby stosowania tej substancji ze względu na brak wyraźnej podgrupy pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyści z jej stosowania.
Czech: • pozastavení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergotamin uvedené v příloze I v případě, že v rámci rozhodnutí o registraci nejsou schváleny další indikace.
Polish: • zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergotaminę wymienionych w Aneksie I w przypadku niezatwierdzenia innych wskazań w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Po 4 měsících léčby klesla frekvence záchvatů při užívání dihydroergotaminu o 2,0 ± 1,6 (-60,0 %) v porovnání s poklesem o 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) při užívání placeba (p = 0,014 pro relativní změny).
Polish: Po 4 miesiącach leczenia częstość występowania napadów migreny uległa obniżeniu o 2,0 ± 1,6 (-60,0%) w grupie otrzymującej dihydroergotaminę w porównaniu z 1,7 ± 1,5 (-48,8%) w grupie otrzymującej placebo (p = 0,014 w odniesieniu do zmian względnych).
Czech: Seznam příznaků ergotismu je uveden v bodech 4.8 a 4.9 všech souhrnů údajů o přípravku a ergotismus se v bodě 4.4 uvádí jako důsledek dlouhodobého užívání nebo vysokých dávek dihydroergotaminu.
Polish: Objawy silnego zwężenia naczyń wymieniono w punktach 4.8 i 4.9 wszystkich charakterystyk produktu leczniczego, natomiast w punkcie 4.4 silne zwężenie naczyń opisano jako konsekwencję stosowania dihydroergotaminy przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach.
Czech: Závěrem lze říci, že studie, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci, nebyly provedeny moderními metodami.
Polish: Podsumowując, przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne badań nie przeprowadzono z wykorzystaniem aktualnej metodyki.
Czech: Agonismus k receptorům 5-HT2B navozuje proliferační reakci a mitogenicitu buněk exprimujících tento receptor, což vede k fibrogenezi.
Polish: Działanie agonistyczne w stosunku do receptorów 5-HT2B wywołuje odpowiedź proliferacyjną oraz mitogenność komórek wykazujących ekspresję tego receptora, co prowadzi do zwłóknienia.
Czech: stadia II),
Polish: Aneks II
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili veškeré dostupné údaje o účinnosti z klinických studií a observačních studií včetně údajů, které byly zpřístupněny od udělení výchozího rozhodnutí o registraci.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności leku, które uzyskano w badaniach klinicznych i obserwacyjnych, w tym dane udostępnione po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci nebo případně pozastavení rozhodnutí o registraci s ohledem na schválené indikace pro jednotlivé přípravky
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w stosownych przypadkach, z uwzględnieniem zatwierdzonych wskazań do stosowania każdego z produktów
Czech: U dílčí skupiny pacientů (n = 288) s funkčním handicapem a snížením kvality života (definovaným podle kvality života specifické pro migrénu, MSQ (z angl. Migraine Specific Quality of Life) < 80) byla provedena post-hoc analýza.
Polish: Przeprowadzono analizę post-hoc, w której wzięto pod uwagę wyniki podgrupy pacjentów (n=288) z upośledzeniem funkcjonalnym oraz obniżeniem jakości życia (ang. quality of life, QOL) (określanym na podstawie swoistego dla migreny kwestionariusza jakości życia, ang. Migraine Specific Quality of LifeMSQ<80).
Czech: K dihydroergotaminu se potenciálně vztahuje celkem 8 případů nežádoucích fibrotických reakcí z francouzského průzkumu provedeného v roce 2011 a 50 ze 75 případů hlášených držiteli rozhodnutí o registraci, včetně 24 případů bez zavádějícího faktoru.
Polish: Podsumowując, 8 przypadków niepożądanych działań leku związanych ze zwłóknieniem, pochodzących z badań przeprowadzonych we Francji w 2011 r. oraz 50 spośród 75 przypadków zgłoszonych przez podmioty odpowiedzialne uznano za potencjalnie związane ze stosowaniem dihydroergotaminy, w tym 24 przypadki bez udziału czynnika zakłócającego.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nicméně nahlásili celkem 134 případů ergotismu nebo příznaků, které s ergotismem potenciálně souvisejí.
Polish: Jednak podmioty odpowiedzialne zgłosiły łączną liczbę 134 przypadków silnego zwężenia naczyń lub objawów potencjalnie związanych z tą reakcją.
Czech: Rozdíl ve frekvenci záchvatů migrény (primární kritérium účinnosti) nebyl statisticky významný (skupina užívající dihydroergotamin (-1,84 ± 1,55) vs. skupina užívající placebo (-1,67 ± 1,49) (p = 0,220)).
Polish: Częstość występowania napadów migreny (pierwszorzędowe kryterium skuteczności) nie była statycznie istotna (grupa otrzymująca dihydroergotaminę (-1,84 ± 1,55) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Czech: • výbor byl toho názoru, že nelze vyloučit možnou příčinnou souvislost mezi fibrotickými reakcemi nebo ergotismem a perorálně podávaným dihydroergotaminem.
Polish: • Komitet uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem reakcji zwłóknienia lub silnego zwężenia naczyń a doustnym przyjmowaniem dihydroergotaminy.
Czech: 12 pacientů s periferní žilní nedostatečností bylo léčeno nejprve intravenózně podávaným dihydroergotaminem a poté dihydroergotaminem podávaným perorálně po dobu jednoho týdne.
Polish: Dwunastu pacjentom cierpiącym na obwodową niewydolność żylną dihydroergotaminę podawano najpierw dożylnie, a następnie doustnie przez okres jednego tygodnia.
Czech: V literatuře je obšírně popsán vztah mezi fibrózou a aktivací serotoninergních receptorů, zejména receptorů 5-HT2B, pomocí námelových derivátů.
Polish: W piśmiennictwie obszernie opisano związek pomiędzy zwłóknieniem a aktywacją receptorów serotoninergicznych, zwłaszcza receptorów 5-HT2B, przez pochodne alkaloidów sporyszu.
Czech: Je zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky.
Polish: Podkreślono ciężkie nasilenie tego typu działań niepożądanych leku oraz ich możliwy skutek śmiertelny.
Czech: Některé z nich byly provedeny při intravenózním podávání, které nespadá do rámce tohoto postupu přezkoumání dihydroergotaminu.
Polish: W niektórych z tych badań stosowano podanie dożylne, którego nie obejmuje zakres niniejszej procedury arbitrażowej dotyczącej dihydroergotaminy.
Czech: Choroba pacientů ani sledované parametry účinnosti nejsou dobře definovány.
Polish: Nie zdefiniowano w wystarczającym stopniu choroby pacjentów ani punktów końcowych skuteczności.
Czech: Účinnost dihydroergotaminu při akutní léčbě záchvatu migrény přesahuje rámec tohoto přezkoumání a nebude probrána.
Polish: Skuteczność dihydroergotaminy w doraźnym leczeniu napadów migreny nie jest tematem tej procedury arbitrażowej i nie zostanie omówiona.
Czech: Výbor CHMP ovšem uvedl, že betablokátory nejsou za příčinu fibrózy obecně považovány.
Polish: Jednak CHMP zauważył, że beta-blokerów nie uważa się powszechnie za przyczynę zwłóknień.
Czech: Po vnitrostátním farmakovigilančním přezkumu, který proběhl v roce 2011, byla zaznamenána nová spontánní hlášení v souvislosti s některými z těchto přípravků týkající se závažných případů fibrózy a ergotismu a Francie dospěla k závěru, že omezené důkazy o účinnosti toto bezpečnostní riziko nepřevažují.
Polish: W następstwie krajowego przeglądu przeprowadzonego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w 2011 r. pojawiły się nowe spontaniczne zgłoszenia związane z niektórymi z tych produktów, w których zidentyfikowano ciężkie przypadki zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem), w związku z czym Francja uznała, że ograniczone dowody potwierdzające skuteczność tych produktów nie przewyższają obaw związanych z bezpieczeństwem ich stosowania.
Czech: Kromě toho byla v prosinci 2012 na žádost výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina, na které odborníci na základě svých klinických zkušeností diskutovali o tom, zda tato látka hraje v rámci léčby ortostatické hypotenze nějakou roli.
Polish: Ponadto na wniosek CHMP w grudniu 2012 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG), w trakcie którego w oparciu o własną praktykę kliniczną eksperci omówili kwestię, czy substancja ta odgrywa rolę w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego.
Czech: Nelze proto vyloučit další mechanismy navozující fibrózu, což naznačuje kauzální vztah mezi fibrózou a agonismem receptorů 5-HT2A a 5-HT1B a také pravděpodobný účinek na serotoninový transportér.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć innych mechanizmów prowadzących do zwłóknienia, co wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zwłóknieniem a działaniem agonistycznym względem receptoró 5-HT2A i 5-HT1B, jak również możliwym wpływem na transporter s