FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As part of this work, the Agency will continue contributing to the work of the Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance (TATFAR), which aims to increase levels of communication, coordination and cooperation between the EU and the United States on human and veterinary antimicrobials.
Hungarian: Ennek részeként az Ügynökség továbbra is hozzájárul az antimikrobiális rezisztenciával foglalkozó transzatlanti munkacsoport (TATFAR) munkájához, amelynek célja az EU és az Egyesült Államok között a humán- és állatgyógyászati antimikrobiális szerekre vonatkozó kommunikáció, koordináció és együttműködés szintjének növelése.
English: The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area countries and the European Medicines Agency.
Hungarian: Az európai gyógyszerészeti szabályozó rendszer egy olyan hálózaton alapul, amelynek tagjai az Európai Gazdasági Térség 31 tagországában működő körülbelül 50, emberi felhasználásra szánt gyógyszereket és állatgyógyászati készítményeket szabályozó hatóság („nemzeti illetékes hatóságok”) és az Európai Gyógyszerügynökség.
English: The discussions are expected to continue in the next years, with the legislation expected to be adopted in 2016.
Hungarian: Az egyeztetések várhatóan az elkövetkező években is folytatódnak, a jogszabályok elfogadására a tervek szerint 2016-ban kerül sor.
English: Increasing numbers of manufacturing sites located, and clinical trials conducted outside the EU will continue to be a trend.
Hungarian: Az EU-n kívüli gyártási telephelyek és az ott elvégzett klinikai vizsgálatok számának növekedése továbbra is tendencia.
English: Key influences
Hungarian: Főbb befolyások
English: Society wants to see the outcomes of clinical trials, pharmacovigilance and other stages of the medicines lifecycle.
Hungarian: A társadalom látni szeretné a klinikai vizsgálatoknak, a farmakovigilanciának és a gyógyszerek életciklusa más szakaszainak eredményeit.
English: Efficiency is key to the successful delivery of the Agency's activities and to coping with the growing number of responsibilities and increasing complexity of the regulatory procedures.
Hungarian: A hatékonyság kulcsfontosságú az Ügynökség tevékenységeinek végzésekor, valamint a növekvő számú feladattal és a szabályozási eljárások növekvő komplexitásával történő megbirkózás során.
English: The Clinical Trials Regulation was published in May 2014, assigning the Agency the responsibility for developing the systems necessary to implement the Regulation.
Hungarian: A 2014 májusában közzétett, klinikai vizsgálatokról szóló rendelet az Ügynökséget bízza meg azzal a feladattal, hogy kialakítsa a rendelet végrehajtásához szükséges rendszereket.
English: At the same time, the ability to manage the increasing workload is on occasion limited by the current capacity of the Network, and finding sustainable solutions for maintaining and increasing the Network's capacity will be an important focus area.
Hungarian: Ugyanakkor a növekvő munkaterhelés kezelését időnként korlátozza a Hálózat aktuális kapacitása, ezért a jövőben kiemelt terület lesz a fenntartható megoldások keresése a Hálózat kapacitásának fenntartására és növelésére.
English: • Provide technical support to the European Commission during the co-decision process for the proposal on revision of the veterinary medicines legislation in the Council and the European
Hungarian: • Technikai segítség biztosítása az Európai Bizottságnak az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogszabályok felülvizsgálati javaslatára irányuló együttdöntési eljárás során a Tanácsban és az Európai Parlamentben.
English: Along with SMEs, academia and public-private partnerships are also becoming an increasingly important source of innovation in medicines.
Hungarian: A kkv-k mellett a felsőoktatás, valamint a köz- és magánszféra partnersége is egyre inkább a gyógyszerek innovációjának növekvő fontosságú forrásává válik.
English: The Agency will also be developing and improving its public health crisis response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the ongoing work on Ebola.
Hungarian: Az Ügynökség ezenkívül az influenzajárvány múltbéli tapasztalataira, valamint az ebolával kapcsolatban folyamatban lévő munkára építve ki fogja alakítani és fejleszteni fogja közegészségügyi válságkezelési mechanizmusait.
English: Hence, the Agency will additionally support efforts to increase international worksharing in all areas, as well as support convergence of international practices and work within international coalitions to encourage better and more effective use of global regulatory resources.
Hungarian: Ezért az Ügynökség további támogatást nyújt a nemzetközi munkamegosztás növelésére irányuló erőfeszítésekhez minden területen, valamint elősegíti a nemzetközi gyakorlatok konvergenciáját és részt vesz a nemzetközi koalíciókon belüli munkában, ösztönözve a globális szabályozási erőforrások jobb és hatékonyabb használatát.
English: The revision of the EU's veterinary medicines legislation, with the aim of significantly simplifying the regulatory requirements, while maintaining a high level of protection of human and animal health, is expected to impact the Agency's activities once the legislation is adopted.
Hungarian: Az EU állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogszabályainak felülvizsgálata - amely a szabályozási követelmények jelentős egyszerűsítését célozza az emberek és az állatok egészségvédelme magas szintjének fenntartása mellett - várhatóan hatással lesz az Ügynökség tevékenységeire a jogszabályok elfogadását követően.
English: As the Agency regulates both human and veterinary medicines, it is well placed to implement the 'One Health' approach and follow its application in tackling the AMR, both in its own work and through collaboration with its European and international partners.
Hungarian: Mivel az Ügynökség szabályozói tevékenysége mind a humán-, mind az állatgyógyászati készítményekre kiterjed, helyzete lehetővé teszi az „Egy egészség” (One Health) megközelítés megvalósítását és alkalmazását az AMR kezelésében, mind saját munkája, mind pedig az európai és nemzetközi partnereivel történő együttműködés során.
English: European medicines regulatory network
Hungarian: Az európai gyógyszer-szabályozási hálózat
English: • Implement pharmacovigilance legislation and the clinical trials legislation.
Hungarian: • A farmakovigilanciai jogszabályok és a klinikai vizsgálatokra vonatkozó jogszabályok végrehajtása.
English: Transparency of the decision-making process throughout the lifecycle of medicines remains a key driver.
Hungarian: A döntéshozatali folyamat átláthatósága a gyógyszerek teljes életciklusa során továbbra is az egyik meghatározó szempont.
English: Ensuring more prospective medicines reach their patients in such an environment requires adapting and simplifying our processes and approaches, making them more open, flexible and easier to navigate for the sponsors, especially the SMEs.
Hungarian: Annak biztosításához, hogy egy ilyen környezetben több jövőbeni gyógyszer juthasson el azokhoz a betegekhez, akiknek szánták, folyamataink és megközelítéseink folyamatos alakítására és egyszerűsítésére van szükség, hogy nyitottabbá, rugalmasabbá és könnyebben kereshetővé váljanak a szponzorok és különösen a kkv-k számára.
English: At the same time, there is increasing awareness of the need to avoid duplication of work done by regulators across the world and use global resources more effectively.
Hungarian: Másrészről egyre nő a tudatosság azt illetően, hogy ugyanaz a munka ne kerüljön többször is elvégzésre a világ különböző pontjain működő szabályozók által, továbbá hogy a globális erőforrásokat hatékonyabban használják fel.
English: Factors such as advances in and growing complexity of medicines development, globalisation, the increasing role of social media as an information source, growing expectation for transparency, key legislation changes and continuous striving for increased efficiency, all impact the Agency's work.
Hungarian: Az olyan tényezők, mint a gyógyszerfejlesztés előrehaladása és növekvő komplexitása, a globalizáció, a közösségi média mint információforrás növekvő szerepe, az átláthatóságra vonatkozó növekvő elvárások, a főbb jogszabályi változások, valamint a hatékonyság növelésére való folyamatos törekvés mind-mind hatással vannak az Ügynökség munkájára.
English: The increasing workload will call for higher involvement of the NCAs.
Hungarian: A növekvő munkaterhelés a nemzeti illetékes hatóságok nagyobb mértékű bevonását teszi szükségessé.
English: To address these developments, the Agency continues to consolidate and enhance its collaboration with and support to the NCAs through a number of initiatives, including a revised training and competence development programme in cooperation with national authorities, promoting the national experts programme, and prioritising its information technology development programme with projects that support the work, effectiveness and efficiency of the NCAs.
Hungarian: E fejlesztések végrehajtása érdekében az Ügynökség tovább erősíti és növeli együttműködését a nemzeti illetékes hatóságokkal, valamint támogatja azokat számos kezdeményezésen keresztül, ideértve egy, a nemzeti illetékes hatóságokkal együttműködésben felülvizsgált képzési és készségfejlesztő programot, a nemzeti szakértői program népszerűsítését, továbbá egy kiemelt informatikai fejlesztési programot olyan projektekkel, amelyek a nemzeti illetékes hatóságok munkáját, eredményességét és hatékonyságát támogatják.
English: Therefore, the Agency will continue providing technical support to the European Commission (‘Commission', or EC) with respect to discussion in the European Parliament and the Council on their proposal for revision of the veterinary legislation, including on amendments to the framework for authorisation of innovative veterinary medicines, simplification of post-authorisation maintenance of veterinary products, pharmacovigilance and other aspects.
Hungarian: Ezért az Ügynökség továbbra is technikai segítséget nyújt az Európai Bizottságnak („Bizottság” vagy EB) az állatgyógyászati készítményeket érintő jogszabályok felülvizsgálatára vonatkozó javaslatának az Európai Parlamentben és a Tanácsban történő megvitatása során, ideértve az innovatív állatgyógyászatikészítmények engedélyezési keretének módosítását, az állatgyógyászati termékek engedélyezést követő támogatásának egyszerűsítését, a farmakovigilanciát és más témaköröket.
English: As a result of full implementation of the legislation, the coordinating role of the Agency in the monitoring of all EU medicines, irrespective of their route of authorisation, will increase, and with it the scope of the Agency's responsibilities in the pharmacovigilance field.
Hungarian: A jogszabályok teljes végrehajtásának eredményeként az Ügynökség koordináló szerepe az EU-ban forgalomba kerülő valamennyi gyógyszer monitorozásában - függetlenül az engedélyezési útvonaltólnövekedni fog, és ezzel együtt bővül az Ügynökség farmakovigilancia területén betöltött feladatköre is.
English: Patients, consumers and healthcare professionals demand more and better information to support their decision-making, together with high levels of transparency from industry and regulators.
Hungarian: A betegek, a fogyasztók és az egészségügyi szakemberek döntéshozataluk támogatására több és jobb információt igényelnek, valamint nagyobb átláthatóságot az iparág és a szabályozók részéről.
English: The growing need for industry and academia to approach the regulators early in their endeavours increases the role of the Agency in facilitating such contact and ensuring early knowledge sharing.
Hungarian: A növekvő igény arra, hogy az iparág és a felsőoktatás már vállalkozásaik korai szakaszában kapcsolatba lépjenek a szabályozókkal, növeli az Ügynökség szerepét az ilyen kapcsolatfelvétel elősegítésében és a tudás korai megosztásának biztosításában.
English: In the coming years, the Agency expects a significant increase in its activities, both in terms of volumes (e.g. scientific advice and pharmacovigilance) and in terms of complexity of products, scientific issues and procedures, due to the scientific development.
Hungarian: Az elkövetkező években a tudomány előrehaladása folytán az Ügynökség tevékenységeinek jelentős bővülésére számít mind a volumen (pl. tudományos tanácsadás és farmakovigilancia), mind a készítmények, tudományos kérdések és eljárások komplexitásának tekintetében.
English: The ever-increasing role of information technology in health-related matters, including use of e-health records and databases, mobile communications and social media by consumers and healthcare professionals, also demands that surveillance methods evolve to consider these developments.
Hungarian: Az információtechnológia egyre fontosabb szerepe az egészséggel kapcsolatos kérdésekben, ideértve az elektronikus egészségügyi nyilvántartások és adatbázisok, a mobil kommunikációs eszközök és a közösségi média fogyasztók és egészségügyi szakemberek általi használatát, szintén megköveteli, hogy a felügyeleti módszerek lépést tartsanak ezekkel a változásokkal.
English: EMA/773839/2014 Rev. 1 Management Board
Hungarian: 7 augusztus 2015 EMA/372767/2015
English: This includes integrated support to early stages of medicines development, covering legally established scientific advice, orphan designation, paediatric procedures and support to SMEs.
Hungarian: Ebbe beletartozik a gyógyszerfejlesztés korai szakaszainak integrált támogatása, amely lefedi a jogilag megalapozott tudományos tanácsadást, a ritka betegség gyógyszerévé való minősítést, a gyermekgyógyászati eljárásokat és a kkv-knek nyújtott támogatást.
English: To address the above scientific and societal trends, the Agency is reinforcing its development support to various stakeholder groups, and has undertaken a number of initiatives to ensure early dialogue to foster drug development and improve regulatory pathways for early patient access to medicines.
Hungarian: A fenti tudományos és társadalmi trendekre adott válaszként az Ügynökség erősíti a különböző érdekelt csoportoknak a fejlesztés területén nyújtott támogatást, és számos kezdeményezést tett a gyógyszerfejlesztés elősegítését célzó korai párbeszéd biztosítására, valamint a betegeknek a gyógyszerekhez történő korai hozzájutásához szükséges szabályozási útvonalak fejlesztésére.
English: At the same time, the face of the pharmaceutical industry is evolving, with an increasing number of small or medium-sized enterprises (SMEs) undertaking the early stages of medicines development.
Hungarian: Ugyanakkor a gyógyszeripar arculata folyamatosan változik, amit a gyógyszerfejlesztés korai szakaszaira vállalkozó kis- és középvállalkozások (kkv-k) növekvő száma fémjelez.
English: In a continuous effort to meet the demands for increased efficiency of operations, while increasing the level of service the Agency provides, data management has become a key activity in creating an integrated, shared environment that provides a single, accurate, consistent source of data for the Agency, its partners and stakeholders.
Hungarian: Folyamatos erőfeszítéseket teszünk, hogy megfeleljünk a nagyobb működési hatékonyság iránti igényeknek, ugyanakkor növeljük az Ügynökség által nyújtott szolgáltatások szintjét: ennek jegyében kulcsszerepet kapott az adatkezelés egy olyan integrált, megosztott környezet létrehozásában, amely egyetlen pontos és egységes adatforrást biztosít az Ügynökség, a partnerek és az érdekelt felek számára.
English: Structure of the work programme 2015
Hungarian: Az Ügynökség 2015. évi munkaprogramja: bevezetés
English: The implementation of the data-integration programme is the key activity for the Agency in this area.
Hungarian: Ezen a területen az Ügynökség számára a legfontosabb tevékenység az adatintegrálási program végrehajtása.
English: Growing interdependencies between committees and scientific disciplines in the decision-making further emphasise the need to continuously simplify and align processes, improve quality assurance and quality control, increase robustness of the processes and reach higher efficiency of the evaluation procedures.
Hungarian: A bizottságok és a tudományágak közötti növekvő kölcsönös függés a döntéshozatalban még inkább kiemeli az eljárások folyamatos egyszerűsítése és kiigazítása, a minőségbiztosítás és a minőségellenőrzés javítása, az eljárások robusztusabbá tétele, valamint az értékelési eljárások hatékonyságának fokozása iránti igényt.
English: Pharmacovigilance and clinical trials legislation
Hungarian: Farmakovigilanciai és a klinikai vizsgálatokra vonatkozó jogszabályok
English: As a result, increased focus on ensuring that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements will drive efforts to develop and strengthen collaboration with international partners regarding collaborative inspections, information exchange, capacity building and greater mutual reliance.
Hungarian: Ennek következtében nagyobb hangsúlyt fektetünk annak biztosítására, hogy az EU-n kívül vizsgált és gyártott gyógyszerek megfeleljenek az EU követelményeinek, ezáltal ösztönözve az erőfeszítéseket a nemzetközi partnerekkel való együttműködés fejlesztésére és erősítésére az együttműködésen alapuló ellenőrzések, az információcsere, a kapacitásbővítés és a nagyobb kölcsönös bizalom terén.
English: Veterinary medicines legislation
Hungarian: Állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogszabályok
English: This will impact the way the scientific committees evaluate the medicines, and consequently - the workload of the Agency, both in its endeavour to support the scientific assessment of the committees, and in its role of key provider of training, technical and methodological guidance for the scientific work.
Hungarian: Ez befolyással lesz a tudományos bizottságok gyógyszer-értékelési módszerére, és ennek következtében az Ügynökség munkaterhelésére, mind a bizottságok tudományos értékelései támogatására irányuló törekvésében, mind a képzés, valamint a tudományos munka technikai és módszertani irányítása legfontosabb szolgáltatójának szerepében.
English: The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have medicines available to treat various conditions, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public health threats, highlights the importance of ensuring faster patient access to medicines on the market, while maintaining the quality of scientific assessment.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek egyre növekvő azirányú elvárásai, hogy elérhetők legyenek a különböző betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, a növekvő közegészségügyi veszélyekre való rugalmas és gyors reagálás folyamatos igényével együtt kiemeli annak a fontosságát, hogy biztosított legyen a beteg gyorsabb hozzájutása a gyógyszerekhez a piacon, a tudományos értékelés minőségének fenntartása mellett.
English: This translates into an increasing need for managing and sharing reliable data, in particular to support evidence-based regulatory decision-making grounded on science, improve the use of medicines and satisfy the demands for greater transparency and openness.
Hungarian: Ebből adódóan növekvő igény mutatkozik a megbízható adatok kezelésére és megosztására, különös tekintettel a bizonyítékokon alapuló, tudományosan megalapozott szabályozói döntéshozatal támogatására, a gyógyszerek alkalmazásának javítására, valamint a nagyobb átláthatóság és nyitottság követelményének való megfelelésre.
English: The move towards developing more targeted and individualised medicines, continuous development and use of state-of-the-art knowledge and technologies in drug development, and integration of development and use of medicines and medical devices all contribute to the increasing complexity of the scientific advice and other Agency's activities.
Hungarian: A célzottabb és személyre szabhatóbb gyógyszerek fejlesztése felé történő elmozdulás, a legkorszerűbb tudás és technológiák folyamatos fejlesztése és alkalmazása a gyógyszerfejlesztésben, valamint a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök fejlesztésének és alkalmazásának integrálása egyaránt hozzájárul a tudományos tanácsadás és az Ügynökség más tevékenységeinek növekvő komplexitásához.
English: As the EMA enhances its efforts to share knowledge and information with the NCAs, patients, healthcare professionals, the media and other stakeholders, the demand for data is expected to increase, and the central coordination role of the Agency, combined with improvements in data integration, becomes more important.
Hungarian: Amint az EMA fokozza erőfeszítéseit az ismereteknek és információknak a nemzeti illetékes hatóságokkal, a betegekkel, az egészségügyi szakemberekkel, a médiával és más érdekelt felekkel történő megosztása érdekében, úgy várhatóan az adatigény is nőni fog, és még jelentősebbé válik az Ügynökség központi koordinációs szerepe, az adatintegráció területén történő fejlesztésekkel együtt.
English: The increasing complexity and globalisation of medicines supply chains will also require improved information exchange and closer, more streamlined cooperation among authorities, to ensure product and data integrity, and continuity of the medicines supply chain.
Hungarian: A gyógyszerellátási láncok növekvő komplexitása és globalizációja szintén jobb információcserét és szorosabb, korszerűbb együttműködést tesz szükségessé a hatóságok között a termék- és adatintegritás, valamint a gyógyszerellátási lánc folytonosságának biztosítása érdekében.
English: As a result, development of the EU Clinical Trial Portal and Database, and other associated systems, will be one of the key focus areas of the Agency in the coming years.
Hungarian: Ennek eredményeként az Ügynökség kiemelt munkaterületeinek egyike a klinikai vizsgálatok uniós portáljának és adatbázisának, valamint más, ehhez kapcsolódó rendszereknek a fejlesztése lesz az elkövetkező években.
English: Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to pandemics of an infectious disease.
Hungarian: A probléma súlyosságát felismerve az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az AMR-re vonatkozó globális akciótervet dolgozott ki, amelyben az AMR-t egy fertőző betegség okozta járványhoz hasonló fontosságú, globális egészségügyi válságként mutatta be.
English: The growing trend for patients and healthcare professionals to use the internet, mobile communications and social media when searching for medicines-related information raises the importance of using these communication channels more widely, to ensure easy, consistent and timely access to authoritative, reliable and understandable information on medicines.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek egyre nagyobb mértékben használják az internetet, a mobil kommunikációs eszközöket és a közösségi médiát a gyógyszerekkel kapcsolatos információk keresésére: ez kiemeli az ilyen kommunikációs csatornák szélesebb körű használatának fontosságát a gyógyszerekre vonatkozó hiteles, megbízható és érthető információkhoz való könnyű, rendszeres és időben történő hozzáférés biztosítása érdekében.
English: • Deliver business activities to a high level of quality, efficiency and consistency in both the human and veterinary areas.
Hungarian: • Az üzleti tevékenységek magas színvonalú, hatékony és következetes folytatása mind a humán-,
English: All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to postauthorisation monitoring, are thus becoming subject to more intense scrutiny by the stakeholders and the community as a whole, with impact on public trust in the Agency's work.
Hungarian: Az érdekelt felek és általában véve a nyilvánosság részéről így még nagyobb figyelem irányul az Ügynökség munkájának minden aspektusára - a kezdeti értékeléstől az engedélyezést követő monitorozásig -, ami hatással van a társadalomnak az Ügynökség munkájába vetett bizalmára.
English: The European medicines regulatory network (Network) is the cornerstone of the work and success of the European system.
Hungarian: Az Ügynökség munkájának és sikerének fő pillérét az európai gyógyszer-szabályozási hálózat (a „Hálózat”) jelenti.