FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a evolocumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) evolocumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ewolokumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ewolokumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Portuguese: Repatha destina-se a ser administrado pelo próprio doente após treino apropriado.
Polish: Produkt Repatha jest przeznaczony do samodzielnego wstrzykiwania przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu.
Portuguese: As reações adversas notificadas em estudos de registo controlados e notificações espontâneas, são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e frequência na tabela 1 através da seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane zgłoszone w kluczowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną i ze zgłoszeń spontanicznych wymieniono w tabeli 1 poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania określonej w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Portuguese: Evolocumab está concebido para se ligar a uma substância denominada PCSK9 que afeta a capacidade do fígado de captar o colesterol.
Polish: Ewolokumab ma właściwości wiązania substancji zwanej PCSK9, która wpływa na zdolność komórek wątroby do wychwytywania cholesterolu.
Portuguese: Dos 18.546 doentes tratados com Repatha em estudos clínicos com dupla ocultação, 7.656 (41,3%) tinham idade ≥ 65 anos, enquanto 1.500 (8,1%) tinham idade ≥ 75 anos.
Polish: Spośród 18 546 pacjentów, u których zastosowano produkt Repatha w podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych 7656 (41,3%) pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 1500 (8,1%) w wieku ≥ 75 lat.
Portuguese: Repatha é constituído unicamente por aminoácidos e hidratos de carbono tal como uma imunoglobulina nativa e é pouco provável que seja eliminado através de mecanismos de metabolismo hepático.
Polish: Repatha składa się wyłącznie z aminokwasów i węglowodanów, tak jak naturalna immunoglobulina, zatem mało prawdopodobna jest jego eliminacja w mechanizmie metabolizmu wątrobowego.
Portuguese: Em seguida, contacte o seu médico que lhe dirá para quando deverá agendar a dose seguinte, e siga o novo agendamento exatamente como o seu médico lhe disser.
Polish: Następnie należy skonsultować się z lekarzem, który wyznaczy termin przyjęcia następnej dawki, i dokładnie przestrzegać nowego schematu dawkowania ustalonego przez lekarza.
Portuguese: A semivida efetiva de evolocumab foi calculada como sendo de 11 a 17 dias.
Polish: Według danych szacunkowych efektywny okres półtrwania ewolokumabu wynosi od 11 do 17 dni.
Portuguese: Por exemplo, evite conservá-los no porta-luvas ou no porta-bagagens do seu automóvel.
Polish: Na przykład, należy unikać przechowywania produktu w schowku w samochodzie albo w bagażniku.
Portuguese: Não volte a tapar a caneta pré-cheia nem ponha os dedos na proteção amarela de segurança.
Polish: Nie nakładać ponownie osłonki ani nie wkładać palców w żółte zabezpieczenie.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de estatinas quando utilizadas em combinação com Repatha.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki statyny podczas stosowania w skojarzeniu z produktem Repatha.
Portuguese: A hipersensibilidade conhecida ao evolocumab é referida como contraindicação no RCM da UE, no entanto os médicos e os doentes devem ser informados sobre o possível aparecimento de reações de hipersensibilidade durante o tratamento com evolocumab.
Polish: Znaną nadwrażliwość na ewolokumab uwzględniono w dotyczącej przeciwwskazań części ChPL UE, jednak lekarze i pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości w trakcie leczenia ewolokumabem.
Portuguese: faltar a tampa cinzenta da agulha ou não estiver fixada de forma segura.
Polish: brakuje szarej nasadki na igłę lub, gdy nie jest bezpiecznie zamocowana,
Portuguese: Uso único Esterilizado com óxido de etileno
Polish: Sterylizowany tlenkiem etylenu
Portuguese: O potencial mutagénico de evolocumab não foi avaliado.
Polish: Nie oceniano właściwości mutagennych ewolokumabu.
Portuguese: (intolerantes a estatinas)
Polish: (osoby nietolerujące statyn)
Portuguese: 1 Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas
Polish: 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Portuguese: A presença de anticorpos de ligação anti-evolocumab não teve impacto no perfil farmacocinético, na resposta clínica, nem na segurança de Repatha.
Polish: Obecność przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko ewolokumabowi nie miała wpływu na profil farmakokinetyczny, odpowiedź kliniczną ani bezpieczeństwo produktu Repatha.
Portuguese: Repatha contém sódio
Polish: Lek Repatha zawiera sód
Portuguese: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Países Baixos
Polish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandia
Portuguese: Repatha é um medicamento que diminui os níveis do "mau" colesterol, um tipo de gordura, no sangue.
Polish: Repatha jest lekiem, który zmniejsza stężenie „złego" cholesterolu, rodzaju tłuszczu, we krwi.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Contém látex, consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiera lateks, należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Portuguese: Repatha é um anticorpo IgG2 monoclonal humano produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Polish: Repatha jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG2 wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Portuguese: - Os outros componentes são prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio,
Polish: - Pozostałe składniki leku to prolina, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80, sodu wodorotlenek,
Portuguese: Tratamento sem estatinas
Polish: Leczenie bez statyn
Portuguese: A interação farmacocinética entre estatinas e evolocumab foi avaliada nos ensaios clínicos com Repatha.
Polish: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy statynami a ewolokumabem oceniano w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Repatha.
Portuguese: Repatha contém a substância ativa evolocumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada, desenhada para se ligar a uma substância específica no corpo).
Polish: Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab, przeciwciało monoklonalne (typ specjalnego białka przeznaczonego do wiązania się z określoną substancją w organizmie).
Portuguese: Ao ligar-se, e removendo o PCSK9, o medicamento aumenta a quantidade de colesterol que é captado no fígado e baixa assim o nível de colesterol no sangue.
Polish: Poprzez wiązanie i usuwanie PCSK9 lek zwiększa ilość cholesterolu dostającego się do wątroby i tym samym zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi.
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire a embalagem com a seringa pré-cheia de Repatha do frigorífico e aguarde 30 minutos.
Polish: Krok 1.: Przygotowanie A Wyjąć z lodówki pudełko zawierające ampułko-strzykawkę z lekiem Repatha i poczekać 30 minut.
Portuguese: b Teste de log-rank bilateral estratificado por fatores de aleatorização estratificados recolhidos via IVRS.
Polish: b 2-stronny test log-rank stratyfikowany wg czynników stratyfikacji dla randomizacji zebranych za pomocą IVRS.
Portuguese: Cada embalagem contém uma, duas, três ou seis canetas pré-cheias SureClick.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jeden, dwa, trzy lub sześć wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych SureClick.
Portuguese: C Quando tiver terminado, LIBERTE o polegar e retire a seringa da pele com cuidado.
Polish: C Po zakończeniu ZWOLNIĆ kciuk i delikatnie wyjąć ampułko-strzykawkę ze skóry.
Portuguese: O que é Repatha e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Repatha Como utilizar Repatha
Polish: Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repatha Jak stosować lek Repatha
Portuguese: Repatha é administrado sob a forma de uma injeção debaixo da pele (subcutânea).
Polish: Lek Repatha podawany jest we wstrzyknięciach pod skórę (podskórnych).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Repatha em todos os subgrupos da população pediátrica, no tratamento da dislipidemia mista.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Repatha we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dyslipidemii mieszanej.
Portuguese: Repatha não foi testado em mulheres grávidas.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania leku Repatha u kobiet w ciąży.
Portuguese: Para retirar: • Retire o papel da embalagem.
Polish: Aby wyjąć należy: • oderwać papier z blistra.
Portuguese: Guia de componentes
Polish: Przewodnik po elementach urządzenia
Portuguese: Este contém componentes eletrónicos que não devem molhar-se.
Polish: Urządzenie zawiera części elektroniczne, które nie powinny mieć kontaktu z wilgocią.
Portuguese: • Poderá ouvir bips indicativos de que a injeção já iniciou.
Polish: • Można usłyszeć sygnał dźwiękowy oznaczający, że rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.
Portuguese: Redução do risco cardiovascular em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego u osób dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego
Portuguese: D Prepare e limpe o local da injeção.
Polish: D Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Portuguese: Em cada estudo de extensão, os doentes foram aleatorizados na relação 2:1 para Repatha + tratamento padrão (grupo evolocumab) ou apenas tratamento padrão (grupo de controlo) para o primeiro ano do estudo.
Polish: W każdym z badań w fazie przedłużenia pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy leczonej w pierwszym roku produktem Repatha w połączeniu z terapią standardową (grupa leczona ewolokumabem) lub do grupy stosującej wyłącznie opiekę standardową (grupa kontrolna).
Portuguese: É administrado: juntamente com outros medicamentos para baixar o colesterol.
Polish: Jest stosowany: w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu.
Portuguese: Antes de iniciar Repatha, devem ser excluídas causas secundárias de hiperlipidemia ou de dislipidemia mista (p. ex. síndrome nefrótica, hipotiroidismo).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Repatha należy wykluczyć wtórne przyczyny hiperlipidemii lub mieszanej dyslipidemii (np. zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy).
Portuguese: isolado ou com outros medicamentos para baixar o colesterol quando as estatinas não atuam bem ou não podem ser utilizadas.
Polish: samodzielnie lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy statyny nie działają prawidłowo lub nie mogą być stosowane.
Portuguese: No conjunto de análise integrada da segurança clínica, a incidência de indivíduos com acontecimentos adversos potencialmente associados a hipersensibilidade foi de 4,45% em qualquer grupo de evolocumab e de 3,95% em qualquer grupo de controlo; a taxa de risco relativo foi de 1,13 (IC 95%: 1,02; 1,25).
Polish: Zintegrowana analiza bezpieczeństwa klinicznego wykazała, że częstość występowania działań niepożądanych potencjalnie związanych z nadwrażliwością wynosiła 4,45% w dowolnej grupie przyjmującej ewolokumab i 3,95% w dowolnej grupie kontrolnej; współczynnik ryzyka względnego wynosił 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Portuguese: A experiência com Repatha em doentes com compromisso renal grave (definido como TFGc < 30 ml/min/1,73 m2) é limitada (ver secção 5.2).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Repatha u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (określonymi jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Portuguese: O risco relativo do MACE composto (morte CV, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) foi significativamente reduzido em 20%.
Polish: Ryzyko względne wystąpienia złożonego punktu końcowego MACE (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar) uległo znamiennemu zmniejszeniu o 20%.
Portuguese: Rótulo da seringa com data de validade
Polish: Etykieta na ampułko-strzykawce z datą ważności
Portuguese: Quantidade de sódio
Polish: Zawartość sodu
Portuguese: Doentes intolerantes a estatinas
Polish: Pacjenci nietolerujący statyn
Portuguese: Se o mini-doseador automático já estiver colocado no seu corpo, retire-o cuidadosamente.
Polish: Jeśli automatyczny mini-dozownik jest przymocowany do skóry, należy go ostrożnie zdjąć.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, a frequência da dose pode ser aumentada para 420 mg a cada 2 semanas caso não seja alcançada uma resposta clínica significativa.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia, częstość dawkowania może być stopniowo zwiększana do 420 mg raz na 2 tygodnie, jeśli nie została uzyskana odpowiedź istotna klinicznie.
Portuguese: (HDM) (grupos da atorvastatina combinados)
Polish: (HMD) (grupy stosujące atorwastatynę w leczeniu skojarzonym)
Portuguese: • Não retire nem rode a parte superior ou inferior do cartucho.
Polish: • Nie wolno zdejmować ani przekręcać dolnej ani górnej części wkładu.
Portuguese: C Quando estiver pronto para fazer a administração, pressione o botão cinzento de início.
Polish: C Kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć szary przycisk startu.
Portuguese: Após 12 semanas o seu médico poderá decidir aumentar a dose para 420 mg a cada duas semanas.
Polish: Po upływie 12 tygodni lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 420 mg raz na dwa tygodnie.
Portuguese: Retire as duas abas verdes para deixar o adesivo à vista.
Polish: Pociągając za obie zielone wypustki zerwać zabezpieczenie, aby odsłonić przylepiec.
Portuguese: Outras condições ambientais
Polish: Dodatkowe warunki otoczenia
Portuguese: O risco absoluto cardiovascular estava equilibrado entre os grupos de tratamento, adicionalmente ao evento-índice todos os doentes tiveram pelo menos 1 fator de risco cardiovascular major ou 2 minor; 80% tinham hipertensão, 36% tinham diabetes mellitus e 28% fumavam diariamente.
Polish: Obie grupy były zrównoważone pod względem bezwzględnego ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych; poza wcześniejszym wystąpieniem zdarzenia, wszyscy pacjenci byli obarczeni przynajmniej 1 dużym lub 2 małymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego; u 80% występowało nadciśnienie tętnicze, 36% chorowało na cukrzycę, a 28% pacjentów codziennie paliło papierosy.
Portuguese: • Gripe (temperatura elevada, dores de garganta, nariz a pingar, tosse e calafrios)
Polish: • Grypa (wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze)
Portuguese: O perfil de segurança na população com hipercolesterolemia familiar homozigótica foi consistente com o demonstrado na população com hipercolesterolemia primária e com dislipidemia mista.
Polish: Profil bezpieczeństwa w populacji pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii był spójny z profilem bezpieczeństwa wykazanym w populacji pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią.
Portuguese: Estique firmemente a pele, movendo o polegar e os restantes dedos em direções opostas, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.
Polish: Mocno rozciągnąć skórę poprzez przesunięcie kciuka i reszty palców w przeciwnych kierunkach, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.
Portuguese: O dispositivo de administração foi projetado para ser utilizado somente com o cartucho pré-cheio de 3,5 ml.
Polish: Urządzenie dozujące przeznaczone jest do stosowania wyłącznie z dołączonym do opakowania napełnionym wkładem o pojemności 3,5 ml.
Portuguese: Qual a composição de Repatha - A substância ativa é o evolocumab.
Polish: Co zawiera lek Repatha - Substancją czynną leku jest ewolokumab.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência em estudos de registo, nas doses recomendadas, foram nasofaringite (7,4%), infeção das vias respiratórias superiores (4,6%), dorsalgia (4,4%), artralgia (3,9%), gripe (3,2%) e reações no local da injeção (2,2%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie głównych badań podczas stosowania zalecanych dawek były: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (7,4%), infekcje górnych dróg oddechowych (4,6%), ból pleców (4,4%), bóle stawów (3,9%), grypa (3,2%) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (2,2%).
Portuguese: Não existe um tratamento específico para a sobredosagem com Repatha.
Polish: Nie ma swoistego leczenia po przedawkowaniu produktu Repatha.
Portuguese: Uma luz verde intermitente e um estalido indicam o início da injeção.
Polish: Migająca zielona lampka i sygnały dźwiękowe wskazują rozpoczęcie wstrzykiwania.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Repatha Não utilize Repatha se tem alergia ao evolocumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Nie należy stosować leku Repatha, jeśli pacjent ma uczulenie na ewolokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Em doentes com hipercolesterolemia primária ou com dislipidemia mista medicados com doses altas de estatinas, a exposição sistémica de evolocumab foi ligeiramente inferior à de indivíduos com doses de estatinas baixas a moderadas (rácio de AUCfinal 0,74 [IC 90%: 0,29; 1,9]).
Polish: U pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub z dyslipidemią mieszaną stosujących statyny w dużych dawkach, poziom ekspozycji ustrojowej na ewolokumab był nieco niższy niż u osób przyjmujących małe lub umiarkowanie duże dawki statyn [współczynnik AUClast 0,74 (90% CI 0,29; 1,9)].
Portuguese: Solução injetável (injeção) (SureClick).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (SureClick).
Portuguese: Doses únicas subcutâneas de 140 mg de Repatha foram estudadas em 8 doentes com compromisso hepático ligeiro, em 8 doentes com compromisso hepático moderado e em 8 indivíduos saudáveis.
Polish: Produkt Repatha oceniano w dawkach wynoszących 140 mg podawanych we wstrzyknięciach podskórnych u 8 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, u 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u 8 zdrowych osób.
Portuguese: O que é Repatha e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Prolina, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: • Segure na seringa pré-cheia com a agulha para cima.
Polish: • przytrzymać ampułko-strzykawkę skierowaną igłą do góry,
Portuguese: F Inspecione o medicamento e a seringa.
Polish: F Sprawdzić lek i ampułko-strzykawkę.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido no final da agulha ou da proteção amarela de segurança.
Polish: Obecność kropli leku na końcu igły lub żółtego zabezpieczenia jest zjawiskiem normalnym.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Repatha sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Repatha nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: N (n) = Número de doentes avaliáveis (N) e doentes com valores LDL observados em visita programada específica (n) no grupo da análise final da HFHo.
Polish: N (n) = liczba pacjentów kwalifikujących się do oceny (N) i pacjentów, u których stężenie cholesterolu LDL oznaczono podczas wizyt wyznaczonych w określonym terminie (n), uwzględnionych w końcowej analizie statystycznej danych dotyczących HoFH.
Portuguese: Hipercolesterolemia e dislipidemia mista
Polish: Hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana
Portuguese: NOTA: Após retirar a caneta pré-cheia da pele a agulha fica automaticamente coberta.
Polish: UWAGA: Po odsunięciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego od skóry igła zostanie zabezpieczona automatycznie.
Portuguese: Botão cinzento de início
Polish: Szary przycisk startowy
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado, foi observada uma redução na exposição total a evolocumab que poderá levar a uma diminuição no efeito de redução de LDL-C.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano, że zmniejszenie całkowitej ekspozycji na ewolokumab może prowadzić do zmniejszenia efektu redukcji stężenia cholesterolu LDL.
Portuguese: A administração de Repatha pode também ser feita por um indivíduo que tenha sido treinado para administrar o produto.
Polish: Produkt leczniczy Repatha może być również podawany przez osobę odpowiednio przeszkoloną w zakresie techniki wstrzykiwania produktu.
Portuguese: Desconhece-se se evolocumab é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy ewolokumab przenika do mleka kobiecego.
Portuguese: Nestes estudos, observou-se o efeito farmacológico pretendido da descida do LDL-C sérico e do colesterol total, que foi reversível após a cessação do tratamento.
Polish: W tych badaniach wykazano zamierzone działanie farmakologiczne w postaci zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL i cholesterolu całkowitego, które okazało się odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Repatha em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do colesterol elevado.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Repatha w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zwiększonych stężeń cholesterolu.
Portuguese: Pode administrar:
Polish: Można wybrać:
Portuguese: Limpe o local da injeção com um toalhete embebido em álcool.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.
Portuguese: Não tire a tampa cinzenta da agulha por mais de 5 minutos.
Polish: Szara nasadka z igły nie może być zdjęta przez czas dłuższy niż 5 minut.
Portuguese: B Junte todos os materiais necessários à injeção.
Polish: B Przygotować wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia.
Portuguese: ESO semana 48
Polish: 48. tydzień OLE
Portuguese: G Limpe a parte inferior do cartucho.
Polish: G Oczyścić dolną część wkładu.
Portuguese: Importante: Para fixar o mini-doseador automático de forma segura é importante utilizar uma superfície de pele firme e plana.
Polish: Ważne: Aby dobrze i pewnie przymocować automatyczny mini-dozownik, należy wybrać miejsce, w którym powierzchnia skóry jest jędrna i płaska.
Portuguese: Mais de 99% dos doentes estavam em tratamento com estatinas de intensidade moderada a alta e pelo menos com uma outra terapêutica cardiovascular, tais como antiagregantes plaquetários, bloqueadores beta, inibidores ACE ou antagonistas dos recetores da angiotensina; a mediana de base (Q1, Q3) do LDL-C foi 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Polish: Ponad 99% pacjentów przyjmowało leczenie statyną o umiarkowanej lub wysokiej intensywności oraz dodatkowo co najmniej jeden lek stosowany w chorobach układu krążenia, np. lek przeciwpłytkowy, beta-adrenolityk, inhibitor ACE lub antagonista receptora angiotensyny; mediana (Q1, Q3) początkowego stężenia cholesterolu LDL wynosiła 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Portuguese: Importante: Aguarde pelo menos 45 minutos para que o mini-doseador automático e o cartucho atinjam a temperatura ambiente de forma natural dentro da embalagem.
Polish: Ważne: Należy zaczekać co najmniej 45 minut, aby automatyczny mini-dozownik i wkład w opakowaniu ogrzały się do temperatury pokojowej.