FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Imatinib Teva ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Latvian: BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Imatinib Teva, rūpīgi jānovēro terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Inga tecken till leukemi (ITL)
Latvian: Nav leikozes simptomu (No evidence of leukaemia - NEL)
Swedish: Vid GIST avbröts användningen av studieläkemedlet på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar hos 4 % av patienterna.
Latvian: GIST pētījumā 4% pacientu pārtrauca zāļu lietošanu sakarā ar zāļu izraisītām nevēlamām blakusparādībām.
Swedish: På grund av en eventuell förekomst av tumörlyssyndrom (TLS) rekommenderas korrigering av dehydrering, om klinisk signifikant, samt behandling av höga urinsyranivåer före insättning av imatinib (se avsnitt 4.8).
Latvian: Saistībā ar iespējamu audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) rašanos, pirms imatiniba terapijas uzsākšanas ieteicams koriģēt klīniski nozīmīgu dehidratāciju un ārstēt augstu urīnskābes līmeni asinīs (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Imatinib Teva påbörjas.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Imatinib Teva uzsākšanas pacienti jātestē uz BHV infekciju.
Swedish: Den höga graden av FHS åtföljs av utveckling av ett fullständigt cytogenetiskt svar (FCyS) om 65 % vilket är jämförbart med resultaten som observerats hos vuxna.
Latvian: Augstais pilnīgas hematoloģiskas atbildes reakcijas rādītājs bija vienlaicīgi ar pilnīgu citoģenētiskās atbildes reakciju (CCyR) 65%, kas ir salīdzināmas ar pieaugušajiem pacientiem novēroto rezultātu.
Swedish: I denna studie behandlades 14 patienter med HES/CEL med 100 mg till 1 000 mg imatinib dagligen.
Latvian: Šajā pētījumā 14 pacienti ar HES/CEL tika ārstēti ar 100 -1000 mg imatiniba dienā.
Swedish: Totalbilirubin: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (kan vara normal eller < ULN om totalbilirubin är > ULN)
Latvian: ASAT: >NAR (var būt normāla vai <NAR, ja kopējais bilirubīns ir >NAR)
Swedish: Substansen hämmar proliferation selektivt och inducerar apoptos hos såväl Bcr-Abl-positiva cellinjer som hos färska leukemiska celler från patienter med Philadelphiakromosom-positiv KML och akut lymfoblastleukemi (ALL).
Latvian: Viela selektīvi inhibē proliferāciju un ierosina apoptozi bcr-abl pozitīvās šūnās, kā arī svaigās leikēmiskās šūnās, kas ņemtas no Filadelfijas hromosomas pozitīviem HML un ALL
Swedish: • Använd ungefär 200 ml för varje 400 mg tablett.
Latvian: lietojiet aptuveni 200 ml katrai 400 mg tabletei;
Swedish: Förbättringar i organsystemen rapporterades för hjärta, nervsystemet, hud/subkutan vävnad, andningsvägar/bröstkorg/mediastinum/muskuloskeletala systemet/bindväv/blodkärl och magtarmkanalen.
Latvian: Uzlabošanās tika novērota sirds, nervu sistēmās, ādas/zemādas audu, elpošanas/krūšu kurvja/videnes, muskuļu un skeleta/saistaudu/asinsvadu un kuņģa-zarnu trakta orgānu sistēmās.
Swedish: Betydande svar vid 12 månader (%)
Latvian: Nozīmīga atbildes reakcija pēc 12 mēnešiem (%)
Swedish: 4 cykler
Latvian: 5. cikls
Swedish: Imatinib är en lågmolekylär protein-tyrosinkinashämmare med kraftigt hämmande effekt på aktiviteten hos Bcr-Abl-tyrosinkinas (tyrosinekinase [TK]) samt flera TK-receptorer: KIT, stamcellsfaktorreceptorn (stem cell factor receptor [SCF-R]) som kodas av c-Kit protoonkogenen, discoidin domain receptorerna 1 och 2 (DDR1 och DDR2), kolonistimulerande kofaktorreceptorn (colony stimulating factor receptor [CSF]-1R) och de trombocytrelaterad tillväxtfaktorreceptorerna alfa och beta (platelet-derived growth factor receptors alpha and beta [PDGFR-alpha and PDGFRbeta]).
Latvian: Imatinibs ir mazmolekulārs olbaltumvielas-tirozīnkināzes inhibitors, kas spēcīgi inhibē bcr-abl tirozīnkināzi (TK), kā arī vairākus TK receptorus: Kit, cilmes šūnu faktora (SCF) receptoru, ko kodē c-Kit proto-onkogēns, diskoidīna domēna receptorus (DDR1 un DDR2), koloniju stimulējošā faktora receptoru (CSF-1R) un trombocitārā augšanas faktora alfa un beta receptorus (PDGFR-alfa un PDGFR-beta).
Swedish: Papillom/karcinom i preputiala och klitorala körtlar noterades från 30 mg/kg/dag och uppåt, vilket utgör ungefär 0,5 respektive 0,3 gånger den dagliga exponeringen hos människa (baserat på AUC) vid 400 mg/dag respektive 800 mg/dag och 0,4 gånger den dagliga exponeringen hos barn (baserat på AUC) vid 340 mg/m2/dag.
Latvian: Prepūcija/klitora dziedzera papilomu/karcinomu novēroja, lietojot devu 30 mg/kg dienā vai lielāku, kas aptuveni 0,5 vai 0,3 reizes pārsniedz cilvēka dienas devu (pēc AUC) 400 mg/dienā vai 800 mg/dienā, un attiecīgi 0,4 reizes pārsniedz bērna dienas devu (pēc AUC) 340 mg/m2/dienā.
Swedish: En kontinuerlig daglig exponering av imatinib tidigt under behandlingen i kombination med kemoterapi i kohort 5 patienter (n=50) förbättrade den 4-årliga händelsefria överlevnaden (EFS) jämfört med historiska kontroller (n=120), som fick standard kemoterapi utan imatinib (69,6 % mot 31,6 % respektive).
Latvian: Ilgstoša imatiniba iedarbība terapijas kursa sākumā kombinācijā ar ķīmijterapiju 5. kohortas pacientiem (n=50), salīdzinot ar vēsturisko kontroles grupu (n=120), kuri saņēma standarta ķīmijterapiju bez imatiniba, uzlaboja 4 gadu dzīvildzi bez slimības gadījumiem (event-free survival - EFS) (attiecīgi 69,6%, salīdzinot ar 31,6%).
Swedish: Leverfunktion skall monitoreras noggrant i de fall då imatinib kombineras med kemoterapibehandlingar som enligt vad man känner till också har samband med leverdysfunktion (se avsnitten 4.5 och 4.8).
Latvian: Nepieciešams rūpīgi kontrolēt aknu darbību gadījumos, kad imatinibs tiek kombinēts ar ķīmijterapijas shēmām, kas ir saistītas ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Samtidig användning av rifampicin eller andra starka inducerare av CYP3A4 och imatinib skall undvikas.
Latvian: Vienlaicīga imatiniba un rifampicīna vai citu spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošanas nav vēlama.
Swedish: Dosreduktion eller utsättande av behandling rekommenderas vid svår neutropeni och trombocytopeni enligt anvisningar i nedanstående tabell.
Latvian: Hematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības Smagas neitropēnijas vai trombocitopēnijas gadījumā ieteicams samazināt zāļu devu vai pārtraukt terapiju, kā norādīts turpmākajā tabulā.
Swedish: F1-fertilitet påverkades inte, medan ett ökat antal resorptioner och ett ökat antal levande foster noterades med 45 mg/kg/dag.
Latvian: F1 paaudzes pēcnācējiem fertilitāte netika traucēta, lai gan, lietojot 45 mg/kg dienā, paaugstinājās (augļa) resorbcijas biežums un samazinājās dzīvo augļu skaits.
Swedish: När imatinib kombinerades med kemoterapi i högdos på Ph+ ALL-patienter observerades övergående levertoxicitet i form av förhöjning av transaminaser och hyperbilirubinemi.
Latvian: Pacientiem ar Ph+ ALL, kombinējot imatinibu ar lielu devu ķīmijterapijas shēmām, novēroja pārejošu aknu toksicitāti transamināžu paaugstināšanās un hiperbilirubinēmijas veidā.
Swedish: Patienterna skall därför vägas regelbundet.
Latvian: Tādēļ ir ļoti ieteicams regulāri kontrolēt pacienta svaru.
Swedish: En öppen, multicenter, fas-II klinisk studie (studie B2225) som testade imatinib hos olika populationer av patienter med livshotande sjukdomar förknippade med Abl, Kit eller PDGFR-protein-tyrosinkinaser genomfördes.
Latvian: Viens atklāts, daudzcentru, II fāzes klīniskais pētījums (pētījums B2225) tika veikts, lai novērtētu imatinibu dažādās pacientu grupās ar dzīvībai bīstamām slimībām, kas saistītas ar Abl, Kit vai PDGFR proteīnu tirozīnkināzēm.
Swedish: Magnesiumstearat Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Swedish: Det finns inga kontrollerade studier som uppvisar en klinisk nytta eller ökad överlevnad.
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu, kas apstiprinātu klīnisku ieguvumu vai dzīvildzes pagarināšanos, nav.
Swedish: Spår av de upplösta tabletterna kan finnas kvar i glaset.
Latvian: Glāzē var palikt niecīgs daudzums izšķīdināto tablešu.
Swedish: Nivån for ingen observerad effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag.
Latvian: Deva, kuru lietojot nenovēroja iedarbību (NOEL - no observed effect level), bija 15 mg/kg/dienā.
Swedish: Nivån för ingen observerad effekt (NOEL) för både moderdjurens och F1-generationen var 15 mg/kg/dag (en fjärdedel av den maximala dosen till människa om 800 mg).
Latvian: Deva, kuru lietojot nenovēro ietekmi (NOEL- no observed effect level) dzīvnieku mātītēm un F1 paaudzes pēcnācējiem, bija 15 mg/kg dienā (atbilst ceturtajai daļai no maksimālās cilvēkam paredzētās devas 800 mg).
Swedish: FHS n (%) [95% KI]
Latvian: CHR rādītājs n (%) [95% TI]
Swedish: 3 Beräknat på patientår var hjärtbiverkningar inklusive kronisk hjärtsvikt vanligare hos patienter med transformerad KML än hos patienter med kronisk KML.
Latvian: 3 Pamatojoties uz datiem par pacientgadiem, sirdsdarbības traucējumus, tai skaitā sastrēguma sirds mazspēju novēroja biežāk pacientiem ar transformētu HML nekā pacientiem ar hronisku
Swedish: Betydande svar vid 24 månader (%)
Latvian: Nozīmīga atbildes reakcija pēc 24 mēnešiem (%)
Swedish: Den primära effektvariabeln var andelen patienter med hematologiskt svar, rapporterat antingen som fullständigt hematologiskt svar, inga tecken på leukemi (dvs. frånvaro av blaster i märg och perifert blod men utan fullständig remission i perifert blod som vid fullständigt svar) eller återgång till kronisk fas av KML.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija hematoloģiskas atbildes reakcijas rādītājs, ko aprakstīja vai nu kā pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju, leikozes simptomu trūkumu (t.i., blastu izzušana no kaulu smadzenēm un asinīm, bet bez pilnas perifērās asinsainas atjaunošanās, kā tas ir pilnīgas atbildes reakcijas gadījumā), vai HML atgriešanos hroniskajā fāzē.
Swedish: Trycksvärtan består av schellack, svart järnoxid (E172) och propylenglykol.
Latvian: Uzdrukas tinte ir gatavota no šellaka, melnā dzelzs oksīda (E172) un propilēnglikola.
Swedish: - Den aktiva substansen är imatinibmesylat.
Latvian: - Aktīvā viela ir imatinibs (mesilāta veidā).
Swedish: Imatinib är också en hämmare av receptor-tyrosinkinaserna för trombocytrelaterad tillväxtfaktor (platelet-derived growth factor, PDGF), PDGF-R och hämmar PDGF-medierade cellhändelser.
Latvian: Imatinibs ir arī trombocītu atvasinātā augšanas faktora (Platelet-derived Growth Factor - PDGF) PDGF-R tirozīna kināzes receptoru inhibitors un inhibē PDGF meditētos šūnas procesus.
Swedish: Cytogenetiskt svar
Latvian: Citoģenētiskā atbildes reakcija
Swedish: Din läkare informerar dig om hur många tabletter Imatinib Teva som ska ges till ditt barn.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Imatinib Teva tablešu ir jādod Jūsu bērnam.
Swedish: Muskelspasm och kramper, muskel- och skelettsmärta inklusive myalgi9, ledvärk, skelettsmärta10
Latvian: Muskuļu spazmas un krampji, muskuļu un kaulu sāpes, tai skaitā mialģija9, artralģija, kaulu sāpes10
Swedish: Imatinib Teva kan göra att din kropp binder vätska (kraftig vätskeretention).
Latvian: Imatinib Teva var izraisīt šķidruma uzkrāšanos Jūsu organismā (smaga šķidruma aizture).
Swedish: • Illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär associerat med onormala laboratorievärden (t.ex. höga kalium-, urinsyra- och kalciumnivåer, samt låga fosfornivåer i blodet).
Latvian: • Slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, nogurums un/vai diskomforta sajūta locītavās, kas saistīta ar izmaiņām laboratorisko analīžu rezultātos (piemēram, paaugstinātu kālija, urīnskābes un kalcija līmeni un pazeminātu fosfora līmeni asinīs).
Swedish: • Nedsatt hörsel.
Latvian: • Dzirdes traucējumi.
Swedish: I den 2-åriga karcinogenicitetsstudien pa råtta resulterade administrering av imatinib med 15, 30 och 60 mg/kg/dag i en statistiskt signifikant reduktion av livslängden hos hannar vid 60 mg/kg/dag och honor vid ≥ 30 mg/kg/dag.
Latvian: 2 gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām, kuras saņēma imatinibu 15, 30 un 60 mg/kg/dienā, konstatēja statistiski ticamu dzīves ilguma samazināšanos tēviņiem, kuri saņēma 60 mg/kg/dienā un mātītēm, kuras saņēma ≥30 mg/kg/dienā.
Swedish: Imatinib administrerades intermittent i kohort 1-5, med en ökande behandlingslängd och en tidigare start med imatinib från kohort till kohort; kohort 1 fick den lägsta intensiteten och kohort 5 fick den högsta intensiteten av imatinib (längst behandlingslängd i dagar med en kontinuerlig daglig imatinib dosering under de första kemoterapibehandlingarna).
Latvian: Imatinibs tika periodiski ievadīts 1.-5. kohortās, no kohortas uz kohortu pagarinot terapijas ilgumu un paātrinot terapijas uzsākšanu; 1. kohortā saņēma zemākās intensitātes terapiju, bet 5. kohortā augstākās intensitātes terapiju ar imatinibu (lielākais terapijas ilgums pēc dienu skaita, pirmo ķīmijterapijas kursu laikā nepārtraukti lietojot imatiniba dienas devu).
Swedish: Dosen kan minskas om den inte tolereras (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Latvian: Devu var samazināt, ja rodas nepanesība (skatīt 4.2. un 5.2.
Swedish: Fråga din läkare om du har några frågor om hur Imatinib Teva verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Imatinib Teva iedarbību vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Swedish: Patienterna behandlades med doser av imatinib om 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) och 570 mg/m2/dag (n=5).
Latvian: (n = 5), 340 mg/m2 (n = 9), 440 mg/m2 (n = 7) un 570 mg/m2 (n = 5) lielas imatiniba devas dienā.
Swedish: Om höjning i bilirubin > 3 gånger det institutionella övre normala gränsvärdet (IULN) eller i levertransaminaser > 5 gånger IULN inträffar, skall man sätta ut imatinib tills bilirubinnivåerna återgått till < 1,5 gånger IULN och transaminasnivåerna till < 2,5 gånger IULN.
Latvian: Ja bilirubīna koncentrācija vairāk kā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu iestādē (Institutional Upper Limit of Normal - IULN vai NAR) vai aknu transamināžu līmenis vairāk kā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu , nākamās imatiniba devas lietošana ir jāatliek, līdz bilirubīna koncentrācija atjaunojas līdz <1,5 x NAR, bet transamināžu līmenis atjaunojas līdz <2,5 x NAR.
Swedish: 9/l
Latvian: x 109/l
Swedish: Imatinib Teva är indicerat för behandling av
Latvian: Imatinib Teva ir indicēts, lai ārstētu:
Swedish: Eliminering Baserat på återvinningen av substans(er) efter en peroralt tillfört 14C-märkt dos av imatinib, återfanns cirka 81 % av dosen inom 7 dagar, dels i faeces (68 % av dosen), dels i urinen (13 % av dosen).
Latvian: Eliminācija Pamatojoties uz atklāto savienojuma(-u) daudzumu pēc iekšķīgas ar 14C iezīmētas imatiniba devas lietošanas, aptuveni 81% devas 7 dienu laikā ir atklāts fēcēs (68% devas) un urīnā (13% devas).
Swedish: Patienter som uppvisade bristande respons på behandlingen (brist på fullständigt hematologiskt svar (FHS) efter 6 månader, ökande antal vita blodkroppar, inget betydande cytogenetiskt svar (BCyS) efter 24 månader), utebliven respons (förlust av FHS eller BCyS) eller allvarlig intolerans för behandlingen tilläts övergå till den alternativa behandlingsarmen.
Latvian: 6 mēnešu ilgas terapijas, palielinājās leikocītu (White Blood Cells - WBC) skaits, 24 mēnešu laikā nebija nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas - MCyR), atbildes reakcija uz terapiju tika zaudēta (CHR vai MCyR zudums) vai bija smaga terapijas nepanesamība, tika atļauts pāriet uz alternatīvas terapijas grupu.
Swedish: Hos vuxna och barn baseras effekten av imatinib på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret och progressionsfri överlevnad vid KML på hematologiskt och cytogenetiskt respons vid Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons vid HES/CEL och på objektiv tumörrespons hos vuxna patienter med DFSP.
Latvian: Imatiniba efektivitāti pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar HML pamato kopējās hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītāji, kā arī dzīvildze bez slimības progresēšanas, hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītāji Ph+ ALL, MDS/MPD gadījumā, hematoloģiskās atbildes reakcijas rādītāji HES/CEL gadījumā un objektīvas atbildes reakcijas rādītāji pieaugušiem pacientiem DFSP gadījumā.
Swedish: 31-546, Krakow Polen
Latvian: Mogilska 80. 31-546, Krakow Polija
Swedish: Dosjustering vid neutropeni och trombocytopeni:
Latvian: Devas pielāgošana neitropēnijas vai trombocitopēnijas gadījumā
Swedish: * Dessa typer av biverkningar har framförallt rapporterats baserat på erfarenhet efter introduktionen av imatinib på marknaden.
Latvian: Par šiem reakciju veidiem ziņots galvenokārt imatiniba pēcreģistrācijas pieredzes laikā.
Swedish: 5 patienter svarade, 3 patienter fullständigt och 2 partiellt.
Latvian: 3 pacienti - pilnīgu atbildes reakciju un 2 pacienti - daļēju atbildes reakciju.
Swedish: Ytliga ödem var vanligt förekommande i alla studier och beskrevs i första hand såsom periorbitala eller underbensödem.
Latvian: Visos pētījumos bieži novēroja virspusējas tūskas, galvenokārt periorbitālu tūsku un apakšējo ekstremitāšu tūsku.
Swedish: Imatinib Teva kan göra så att din kropp binder vatten (svår vätskeretention).
Latvian: Imatinib Teva var izraisīt ūdens uzkrāšanos Jūsu organismā (smagu šķidruma aizturi).
Swedish: Du kan bli mer känslig för solen medan du tar Imatinib Teva.
Latvian: Imatinib Teva lietošanas laikā Jūs varat kļūt jutīgāks pret saules stariem.
Swedish: 6 doser)iii: dagar 2, 3, 16, och 17
Latvian: vai iekšķīgi q6h x 6 devas) iii: 2., 3., 16., un 17. dienā
Swedish: Avvikelser i laboratorieundersökningar
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rezultātu patoloģijas
Swedish: Längden på kapseln är mellan 19,1 mm och 19,7 mm och bredden är 6,91 mm. Imatinib Teva 400 mg hårda kapslar
Latvian: Kapsulas garums ir no 19,1 mm līdz 19,7 mm, bet platums - 6,91 mm.
Swedish: Det finns mycket begränsad erfarenhet från barn med MDS/MPD, DFSP och HES/CEL.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL ir ļoti ierobežota.
Swedish: Data var likartade vid återanalys av enbart patienter vid ålder 55 år eller äldre.
Latvian: Atkārtotā analīzē, iekļaujot pacientu grupu no 55 gadu vecuma, iegūtie rezultāti bija līdzīgi.
Swedish: Suspensionen skall intas omedelbart efter ett fullständigt sönderfall av tabletterna.
Latvian: Šī suspensija jāizdzer, tiklīdz tablete(-s) pilnībā izšķīdusi(-šas).
Swedish: Om cytopenin kvarstår i 4 veckor och fortfarande inte har samband med leukemin, avbryt imatinib-behandlingen tills dess ANC ≥ 1 x 109/l och trombocyter ≥ 20 x 109/l, och återuppta sedan behandlingen med 300 mg.
Latvian: 4. Ja citopēnija saglabājas 4 nedēļas un joprojām nav saistīta ar leikozi, imatiniba lietošanu pārtrauc, līdz ANS ≥1 x 109/l un trombocīti ≥20 x 109/l.
Swedish: Av de 12 inkluderade patienterna svarade 9, en fullständigt och 8 partiellt.
Latvian: No klīniskajā pētījumā iekļautajiem 12 pacientiem, 9 pacienti sasniedza atbildes reakciju, 1 pacients- pilnīgu atbildes reakciju un 8 pacienti- daļēju atbildes reakciju.
Swedish: Imatinib Teva är även en behandling för barn och ungdomar med KML.
Latvian: Imatinib Teva lieto arī HML ārstēšanai bērniem un pusaudžiem.
Swedish: Dosering vid MDS/MPD Den rekommenderade dosen Imatinib Teva är 400 mg dagligen för vuxna patienter med MDS/MPD.
Latvian: Devas MDS/MPD terapijai Ieteicamā Imatinib Teva deva pieaugušiem pacientiem ar MDS/MPD ir 400 mg dienā.
Swedish: Därför skall man iaktta försiktighet hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Latvian: Tādēļ, ārstējot pacientus ar sirdsdarbības traucējumiem, ir jāievēro piesardzība.
Swedish: Inom 42 månader hade 47 (8,5 %) av Imatinib Teva-patienterna och 63 (19,4 %) av IFN+Ara-Cpatienterna avlidit.
Latvian: (p<0,001); 42 mēnešu laikā nomira 47 (8,5%) imatiniba pacienti un 63 (19,4%) IFN+Ara-C pacienti.
Swedish: KML i kronisk fas hos barn (vid dosen 340 mg/m2)
Latvian: HML hroniskā fāze pediatrijas pacientiem (deva 340 mg/m2)
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion eller som går på dialys skall ges lägsta rekommenderade dos om 400 mg/dag som startdos.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai kuriem veic dialīzi kā sākuma deva jālieto mazākā ieteicamā deva 400 mg dienā.
Swedish: Om dosen tolereras kan den ökas om effekten uteblir (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Latvian: Ja panesamība ir laba, devu var paaugstināt, ja nav pietiekamas efektivitātes (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: 30 hårda kapslar 30x1 hårda kapslar 90 hårda kapslar 90x1 hårda kapslar
Latvian: 30 cietās kapsulas 30x1 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas 90x1 cietās kapsulas
Swedish: • Blekhet, trötthet och andfåddhet med mörk urin (tecken på låg nivå av röda blodkroppar).
Latvian: • Bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums un tumšs urīns (zema sarkano asins šūnu līmeņa pazīme).
Swedish: Studie AUS01
Latvian: AUS01).
Swedish: I studien på patienter med icke-resecerbar och/eller metastaserande GIST rapporterades både gastrointestinala och intratumorala blödningar (se avsnitt 4.8).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar nerezecējamu un/vai metastātisku GIST ir aprakstīta gan kuņģa-zarnu trakta, gan audzēja asiņošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: ul.
Latvian: HML.
Swedish: MESNA (360 mg/m2/dos q3tim, x 8 doser/dag, IV): dagar 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): dagar 6-15 eller tills ANC > 1500 efter nadir IT Metotrexat (åldersjusterad): dag 1 ENBART Trippel IT terapi (åldersjusterad): dag 8, 15
Latvian: dienā MESNA (360 mg/m2/deva q3h, x 8 devas/dienā, lietojot i.v.): 1.-5. dienā G-CSF (5 μg/kg, SC): 6.-15. dienā vai līdz ANC >1500 pēc zemākā rādītāja Metotreksāts (pielāgojot pēc vecuma), lietojot intratekāli: VIENĪGI 1. dienā Trīskārša terapija (pielāgojot pēc vecuma), lietojot intratekāli: 8., 15. dienā
Swedish: För doser på 400 mg eller högre (se dosrekommendationer nedan) finns en 400 mg filmdragerad tablett.
Latvian: Ja nepieciešamas 400 mg vai lielākas devas (skatīt ieteikumus par devām zemāk), ir pieejamas 400 mg apvalkotās tabletes.
Swedish: Inga betydande åldersrelaterade skillnader i farmakokinetik har noterats på vuxna patienter i kliniska studier, som inkluderade mer än 20 % patienter i åldern 65 år och äldre.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, iekļaujot vairāk kā 20% pacientu vecumā no 65 gadiem, nozīmīgas zāļu farmakokinētikas izmaiņas, kas saistītas ar pacienta vecumu, nav novērotas.
Swedish: • vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom- (bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling.
Latvian: • pieaugušos un pediatrijas pacientus, kuriem nesen diagnosticēta Filadelfijas hromosomas (bcr abl) pozitīva (Ph+) hroniska mieloleikoze (HML) un kuriem kaulu smadzeņu transplantācija nav paredzēta kā pirmās izvēles terapija;
Swedish: − om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Latvian: - ja Jūs lietojat zāles levotiroksīnu, jo Jums ir izoperēts vairogdziedzeris; - ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
Swedish: Åldern på dessa patienter sträckte sig från 2 till 16 år och imatinib gavs i en dos om 300 mg/m2 dagligen eller doser från 200 till 400 mg dagligen.
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no 2 līdz 16 gadiem, un izmantotā imatiniba deva bija 300 mg/m2 dienā vai robežās no 200 līdz 400 mg dienā.
Swedish: När och hur skall man ta Imatinib Teva?
Latvian: Kad un kā lietot Imatinib Teva
Swedish: I studien på patienter med icke-resecerbar och/eller metastaserande GIST upplevde 7 (5 %) patienter GI-blödningar av Common Toxicity Criteria, CTC-nivå 3/4 (3 patienter), intratumorala blödningar (3 patienter) eller båda (1 patient).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar nerezecējamu un/vai metastātisku GIST, 7 (5%) pacientiem novēroja 3 vai 4 smaguma pakāpes (pēc CTC terminoloģijas) asiņošanu kuņģa - zarnu traktā (3 pacientiem), 3 pacientiem - audzēja asiņošanu un 1 pacientamvienlaicīgi abas blakusparādības.
Swedish: Mediantiden till progression i den totala populationen på 411 patienter med recidiverande/refraktär Ph+ ALL varierade mellan 2,6 och 3,1 månader.
Latvian: Laika līdz progresēšanai mediāna kopējā 411 pacientu grupā ar recidivējošu/refraktāru Ph+ ALL svārstījās no 2,6 līdz 3,1 mēnesim, un kopējās dzīvildzes mediāna 401 novērtējamam pacientam svārstījās no 4,9 līdz 9 mēnešiem.