FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'eskétamine n'inhibe pas ces transporteurs ni les protéines d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE1) et MATE2-K, ni le transporteur de cations organiques 2 (OCT2), OAT1, ou OAT3.
Swedish: Esketamin hämmar inte dessa transportörer eller MATE1 (multi-drug and toxin extrusion) och MATE2-K, eller organisk katjontransportör 2 (OCT2), OAT1 eller OAT3.
French: Une séance de traitement consiste en une administration par voie nasale de Spravato et une période d'observation post-administration.
Swedish: Ett behandlingstillfälle består av nasal administrering av Spravato och en efterföljande observationsperiod.
French: Les effets indésirables de type sédation (9,1 %) et somnolence (18,0 %) étaient principalement de sévérité légère ou modérée, survenant le jour de l'administration et disparaissant spontanément le jour même.
Swedish: Biverkningar av sedering (9,1 %) och somnolens (18,0 %) var primärt lindriga till måttliga i allvarlighetsgrad, de förekom på doseringsdagen och gick över spontant samma dag.
French: Les études TRANSFORM-1 (TRD3001) et TRANSFORM-2 (TRD3002) ont été conduites chez des adultes (18 à < 65 ans) et l'étude TRANSFORM-3 (TRD3005) a été conduite chez des adultes âgés de ≥ 65 ans.
Swedish: Studierna TRANSFORM-1 (TRD3001) och TRANSFORM-2 (TRD3002) utfördes på vuxna (18 till < 65 år) och studien TRANSFORM-3 (TRD3005) utfördes på vuxna i åldern ≥ 65 år.
French: Il est destiné à être administré par le patient sous la surveillance d'un professionnel de santé, en utilisant 1 dispositif (pour une dose de 28 mg), 2 dispositifs (pour une dose de 56 mg) ou 3 dispositifs (pour une dose de 84 mg), avec une pause de 5 minutes entre l'utilisation de chaque dispositif.
Swedish: Den är avsedd att administreras av patienten under vägledning av sjukvårdspersonal, där patienten använder 1 behållare (för en dos på 28 mg), 2 behållare (för en dos på 56 mg) eller 3 behållare (för en dos på 84 mg), med 5 minuters vila mellan varje behållare.
French: Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Spravato, parlez-en à votre médecin immédiatement - afin de décider si vous devez arrêter le traitement et en savoir plus sur les autres options de traitement.
Swedish: Om du blir gravid när du behandlas med Spravato ska du omedelbart tala med läkare för att bestämma om du ska avbryta behandlingen och för att få veta mer om andra behandlingsalternativ.
French: Le dispositif délivre deux pulvérisations.
Swedish: Behållaren dispenserar två sprayningar.
French: ● modification de la perception du temps
Swedish: ● förändrad tidsuppfattning
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} OU {mois AAAA}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} ELLER {månad ÅÅÅÅ}.
French: Vous pouvez leur demander de lire cette notice.
Swedish: Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel.
French: ● sensation de modification de la température corporelle
Swedish: ● känna förändringar i kroppstemperaturen
French: ● Antécédents de lésion cérébrale, d'encéphalopathie hypertensive, de traitement intrathécal par shunts ventriculaires ou de toute autre affection associée à une augmentation de la pression intracrânienne.
Swedish: ● anamnes på hjärnskada, hypertensiv encefalopati, intratekal behandling med ventrikelshunt eller annat tillstånd som är associerat med ökat intrakraniellt tryck.
French: Effet de l'eskétamine sur d'autres médicaments
Swedish: Effekt av esketamin på andra läkemedel
French: La biodisponibilité absolue moyenne de 84 mg d'eskétamine administrés en pulvérisation nasale est d'environ 48%.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för 84 mg esketamin administrerat som nässpray är ungefär 48 %.
French: Ces effets indésirables ont été rapportés comme étant transitoires, auto-limitants et survenant le jour de l'administration.
Swedish: Dessa biverkningar rapporterades som övergående och självbegränsande och förekom på doseringsdagen.
French: Il est établi que les patients ayant des antécédents d'événements liés au suicide ou ceux présentant un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement présentent un risque plus élevé de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent faire l'objet d'une surveillance rapprochée pendant le traitement.
Swedish: Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller påtagliga suicidtankar innan en behandling påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras noga under behandling.
French: ● déjà souffert d'une affection appelée trouble bipolaire, ou symptômes de manie (dans laquelle vous devenez très hyperactif ou très excité)
Swedish: ● någon gång har haft ett tillstånd som kallas bipolär sjukdom eller symtom på mani (där du blir mycket överaktiv eller exalterad)
French: Spravato est utilisé chez les adultes pour réduire les symptômes de la dépression, comme la tristesse, l'anxiété ou le sentiment d'inutilité, les troubles du sommeil, les modifications de l'appétit, la perte d'intérêt pour ses activités favorites, le sentiment d'être ralenti.
Swedish: Spravato används till vuxna för att minska symtomen vid depression, t.ex. att känna sig ledsen, orolig eller värdelös, sömnsvårigheter, förändrad aptit, tappat intresse för favoritaktiviteter, känsla av långsamhet.
French: Le patient réalise une pulvérisation dans chaque narine
Swedish: Patienten sprayar en gång i varje näsborre
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque Etat Membre où SPRAVATO est commercialisé, un PAR est mis en œuvre pour prévenir/réduire les risques importants identifiés d'abus de médicaments.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att programmet för kontrollerad tillgänglighet implementeras i varje medlemsland där Spravato säljs för att förhindra/minimera den viktiga identifierade risken för drogmissbruk.
French: L'arrêt du traitement par Spravato ne nécessite pas de diminution progressive de la dose ; d'après les données issues des essais cliniques, le risque d'apparition de symptômes de sevrage est faible.
Swedish: Om behandlingen med Spravato behöver avbrytas krävs ingen nedtrappning; baserat på data från kliniska prövningar är risken för abstinenssymtom låg.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et l'étiquette.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
French: Avant l'administration de Spravato, les patients doivent être prévenus de ne pas entreprendre d'activités potentiellement dangereuses nécessitant une totale vigilance et une parfaite coordination motrice, comme la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines, avant le lendemain après un repos réparateur (voir section 4.4).
Swedish: Innan Spravato administreras ska patienterna instrueras att inte delta i potentiellt farliga aktiviteter som kräver fullständig sinnesnärvaro och motorisk koordinationsförmåga, t.ex. att framföra ett fordon eller använda maskiner, förrän nästa dag efter en god natts sömn (se avsnitt 4.4).
French: ● sensibilité accrue au bruit et aux sons
Swedish: ● ökad känslighet för ljud
French: En tant qu'antagoniste des récepteurs NMDA, l'eskétamine produit une augmentation transitoire de la libération de glutamate, conduisant à des augmentations de la stimulation des récepteurs à acide α-amino-3-hydroxy-5-méthyl-4-isoxazolepropionique (AMPAR) et entraînant à son tour des augmentations de la signalisation neurotrophique qui pourraient contribuer à la restauration de la fonction synaptique dans les régions du cerveau impliquées dans la régulation de l'humeur et du comportement émotionnel.
Swedish: Genom antagonism av NMDA-receptorn producerar esketamin en övergående ökning av glutamatfrisättning, vilket leder till ökningar av stimuleringen av α-amino-3-hydroxi-5-metyl-4isoxazolpropionsyrareceptorer (AMPAR) och åtföljande ökningar av neurotrofisk signalering vilket kan bidra till återställande av den synaptiska funktionen i hjärnregionerna som är engagerade i regleringen av stämningsläge och emotionellt beteende.
French: Votre pression artérielle sera contrôlée avant et après l'utilisation de ce médicament.
Swedish: Ditt blodtryck kontrolleras innan och efter du tar det här läkemedlet.
French: L'utilisation de Spravato avec certains médicaments peut provoquer des effets indésirables.
Swedish: Om du använder Spravato med vissa läkemedel kan det orsaka biverkningar.
French: Les doses de Spravato de 56 mg ou 84 mg étaient fixes dans l'étude TRD3001 et flexibles dans l'étude TRD3002.
Swedish: Spravato-doserna på 56 mg eller 84 mg var fasta i studie TRD3001 och flexibla i studie TRD3002.
French: Avant le lancement de SPRAVATO dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du matériel éducationnel (ME) et du programme d'accès restreint (PAR), y compris des supports de communication, des modalités de distribution et tout autre aspect du programme avec l'autorité compétente nationale (ACN).
Swedish: Innan Spravato lanseras i de olika medlemsländerna måste innehavaren av godkännande för försäljning och behörig nationell myndighet komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet och programmet för kontrollerad tillgänglighet, däribland kommunikationsmedier, distributionsvägar och alla andra aspekter av programmet.
French: Des symptômes des voies urinaires et de la vessie ont été rapportés lors de l'utilisation de Spravato (voir rubrique 4.8).
Swedish: Urinvägs- och urinblåssymtom har rapporterats från Spravato-användning (se avsnitt 4.8).
French: Sexe et poids corporel
Swedish: Kön och kroppsvikt
French: Sexe, n (%)
Swedish: Kön, n (%)
French: Aucun point vert 2 pulvérisations (28 mg) délivrées
Swedish: Inga gröna prickar Två sprayningar (28 mg) använda
French: La principale voie métabolique de l'eskétamine dans les microsomes hépatiques humains est la N-déméthylation pour former la noreskétamine.
Swedish: Den primära metabola vägen för esketamin i humana levermikrosomer är N-demetylering för att bilda noresketamin.
French: Tableau 5 : Résultats du critère principal d'efficacité pour la modification du score total MADRS dans les essais cliniques de 4 semaines (BOCF (Baseline Observation Carried Forward) ANCOVA)
Swedish: Tabell 5: Primära effektresultat för förändrad total MADRS-poäng för 4 veckor långa kliniska prövningar (ANCOVA BOCF)
French: 4.3 Contre--indications
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
French: Indicateur
Swedish: Indikator
French: ET = écart type ; ES = erreur standard ; MMC = moyenne des moindres carrés ; IC = intervalle de confiance ; AD = antidépresseur
Swedish: SD = standardavvikelse; SE = standardfel; LS mean = minsta-kvadratmedelvärde; KI = konfidensintervall; AD = antidepressivt medel
French: Les études chez l'animal avec la kétamine ont montré des signes de neurotoxicité pour le développement.
Swedish: Djurstudier med ketamin visade tecken på neurotoxicitet i utvecklingsfasen.
French: Dans les études de doses flexibles, TRD3002 et TRD3005, l'augmentation de la dose de Spravato était basée sur le jugement clinique et la dose pouvait être réduite en fonction de la tolérance.
Swedish: I studierna med flexibel dos, TRD3002 och TRD3005, baserades upptitreringen av Spravato-dosen på kliniskt bedömning och dosen kunde nedtitreras baserat på tolerabilitet.
French: Solution aqueuse transparente, incolore.
Swedish: Klar, färglös, vattenlösning.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Spravato pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Spravato för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentlig depression (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Le risque de surdosage de Spravato par le patient est minimisé par la conception du produit et par le fait que l'administration est réalisée sous la surveillance d'un professionnel de santé (voir rubrique 4.2).
Swedish: Risken för att patienten överdoserar Spravato minimeras tack vare produktens utformning och att administreringen sker under uppsikt av sjukvårdspersonal (se avsnitt 4.2).
French: Le flacon rempli et bouché est assemblé sous forme d'un dispositif pour pulvérisation nasale activé manuellement.
Swedish: Den fyllda och förslutna flaskan är placerad i en manuellt aktiverad nässpraybehållare.
French: En raison de la possibilité de sédation, de dissociation et d'augmentation de la pression artérielle, les patients doivent être suivis par un professionnel de santé jusqu'à ce qu'ils soient considérés comme cliniquement stables et prêts à quitter l'établissement de santé (voir rubrique 4.4).
Swedish: På grund av risken för sedering, dissociation och förhöjt blodtryck måste patienterna övervakas av vårdpersonal tills patienterna bedöms vara kliniskt stabila och redo att lämna vårdinrättningen (se avsnitt 4.4).
French: L'existence d'effets neurotoxiques potentiels de l'eskétamine sur les fœtus en développement ne peut pas être exclue (voir rubrique 4.6).
Swedish: Risken för att esketamin har neurotoxiska effekter på fosterutvecklingen kan inte uteslutas (se avsnitt 4.6).
French: Origine ethnique, n (%)
Swedish: Etnicitet, n (%)
French: ● Tenir le dispositif comme sur l'illustration, le pouce soutenant délicatement le piston.
Swedish: ● Hålla behållaren som bilden visar med lätt stöd av tummen mot kolven.
French: Les patients présentant des symptômes de crise hypertensive doivent être immédiatement orientés vers un service adapté pour une prise en charge d'urgence.
Swedish: Patienter som upplever symtom på hypertensiv kris ska omedelbart remitteras till akutvård.
French: L'ASC∞ était supérieure de 13 à 36% chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
Swedish: AUC∞ var 13 till 36 % högre hos forskningspersoner med lätt till svår nedsatt njurfunktion.
French: Si vous avez besoin d'une aide supplémentaire ou si vous souhaitez faire part de commentaires, veuillez consulter la Notice pour connaître les coordonnées du représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Swedish: För ytterligare hjälp eller för att lämna synpunkter, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
French: N'utilisez pas Spravato si vous allaitez.
Swedish: Använd inte Spravato om du ammar.
French: En moyenne, la Cmax de l'eskétamine était inférieure de 10% et l'ASC∞ était supérieure de 17% chez les sujets coréens comparativement aux caucasiens.
Swedish: I genomsnitt var Cmax för esketamin 10 % lägre och AUC∞ för esketamin 17 % högre hos koreanska forskningspersoner i förhållande till kaukasiska forskningspersoner.
French: Le choix du nouvel AD oral était effectué par l'investigateur sur la base des antécédents thérapeutiques du patient.
Swedish: Valet av det nyinsatta orala AD-medlet gjordes av prövaren baserat på patientens tidigare behandlingshistorik.
French: Abus, dépendance, sevrage
Swedish: Drogmissbruk, beroende och abstinens
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients présentant une dépression résistante traités par Spravato étaient une sensation vertigineuse (30 %), des nausées (27 %), une dissociation (26 %), des céphalées (24 %), une somnolence (18 %), des vertiges (18 %), une dysgueusie (17 %), une hypoesthésie (11 %) et des vomissements (10 %).
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna hos patienter med behandlingsresistent depression som behandlades med Spravato var yrsel (30 %), illamående (27 %), dissociation (26 %), huvudvärk (24 %), somnolens (18 %), vertigo (18 %), dysgeusi (17 %), hypestesi (11 %) och kräkningar (10 %).
French: Après la période de traitement de 16 semaines, les patients en rémission stable (n=176) ou réponse stable (n=121) ont été randomisés pour continuer le traitement par Spravato ou arrêter Spravato et passer au placebo en pulvérisation nasale.
Swedish: I slutet av den 16 veckor långa behandlingsperioden randomiserades patienterna i stabil remission (n = 176) eller med stabilt svar (n = 121) till att fortsätta med Spravato eller sluta med Spravato och byta till placebonässpray.
French: Spravato contient de l'eskétamine et peut faire l'objet d'abus et d'usage détourné.
Swedish: Spravato innehåller esketamin och kan bli föremål för missbruk och olaglig spridning.
French: Spravato est disponible en boites de 1, 2, 3, ou 6 dispositifs pour pulvérisation nasale.
Swedish: Spravato är tillgängligt i förpackningsstorlekarna 1, 2, 3 eller 6 nässpraybehållare.
French: • Tous les patients doivent être surveillés en conséquence après l'administration de SPRAVATO jusqu'à ce qu'ils soient considérés comme cliniquement stables et en mesure de quitter l'établissement de santé ;
Swedish: • Alla patienter måste övervakas i enlighet med detta efter administrering av Spravato, tills de anses vara tillräckligt kliniska stabila för att lämna vårdlokalen;
French: • Apnée du sommeil avec obésité morbide (IMC ≥ 35) ;
Swedish: ● Sömnapné med sjuklig fetma (BMI ≥ 35);
French: La pression artérielle doit être mesurée environ 40 minutes après l'administration de la dose et par la suite selon les besoins cliniques jusqu'à ce que les valeurs baissent.
Swedish: Blodtrycket ska mätas cirka 40 minuter efter doseringen och därefter enligt vad som är kliniskt motiverat tills värdena sjunker.
French: o Le guide du professionnel de santé, visant à anticiper les risques d'états dissociatifs transitoires et de troubles de la perception, d'abus de drogues, de troubles de la conscience et d'augmentation de la pression artérielle, doit comporter une référence adéquate à la sécurité du patient et souligner ce qui suit :
Swedish: o Guide för vårdpersonal, vars syfte är att ta upp riskerna med övergående dissociativa tillstånd och perceptionsstörningar, drogmissbruk, medvetandestörningar och ökat blodtryck, ska innehålla lämpliga referenser till patientsäkerhet och betona att:
French: Avant de prescrire Spravato, les patients présentant d'autres affections cardiovasculaires et cérébrovasculaires doivent être attentivement examinés afin de déterminer si les bénéfices potentiels de Spravato sont supérieurs à ses risques.
Swedish: Före förskrivning av Spravato ska patienter med andra kardiovaskulära eller cerebrovaskulära tillstånd utvärderas noggrant för att fastställa om den potentiella nyttan med Spravato överväger riskerna.
French: Les effets indésirables rapportés avec l'eskétamine sont listés dans le tableau ci-dessous.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats med esketamin listas i tabellen nedan.
French: ● Prendre le dispositif du patient.
Swedish: ● Ta emot behållaren från patienten.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité après administration répétée, génotoxicité, neurotoxicité, toxicité de la fonction de reproduction et sur le potentiel cancérigène, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, neurotoxicitet, reproduktionseffekter och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till svår nedsatt njurfunktion.
French: Il n'y a aucune expérience clinique avec l'eskétamine administrée en pulvérisation nasale chez des patients sous dialyse.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av esketamin administrerat som nässpray hos patienter på dialys.
French: Lors de chaque séance de traitement, les patients doivent être placés sous la surveillance d'un professionnel de santé afin d'évaluer quand le patient est considéré stable sur la base du jugement clinique (voir rubrique 4.7).
Swedish: Vid varje behandlingstillfälle ska patienterna övervakas under uppsikt av sjukvårdspersonal för att bedöma när patienten kan anses vara stabil baserat på klinisk bedömning (se avsnitt 4.7).
French: ● déjà présenté une hyperactivité thyroïdienne qui n'est pas correctement traitée (hyperthyroïdie)
Swedish: ● någon gång har haft en överaktiv sköldkörtel som är otillräckligt behandlad (hypertyreos)
French: Spravato a un effet important sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Spravato har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Les patients (et leurs soignants) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou pensée suicidaire et toute modification inhabituelle de leur comportement et de demander immédiatement conseil à un médecin si ces symptômes se manifestent.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
French: Certains patients utilisant Spravato peuvent présenter des nausées ou des vomissements.
Swedish: En del patienter som använder Spravato kan bli illamående eller kräkas.
French: ● Donner le dispositif au patient.
Swedish: ● Ge behållaren till patienten.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
French: CARTON (pour 2 et 3 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Swedish: KARTONG (för 2 och 3 nässpraybehållare)
French: Une dépendance et une tolérance ont été rapportées lors de l'utilisation prolongée de kétamine.
Swedish: Beroende och tolerans har rapporterats vid långvarig användning av ketamin.
French: Si la pression artérielle reste élevée sur une période de temps prolongée, il est nécessaire de solliciter rapidement l'assistance de personnel expérimenté dans la prise en charge des variations de pression artérielle.
Swedish: Om blodtrycket fortsätter vara förhöjt under en längre tid ska hjälp genast sökas från läkare med erfarenhet av blodtryckshantering.
French: La dose maximale d'eskétamine en pulvérisation nasale en une seule administration testée chez des volontaires sains était de 112 mg et n'a été associée à aucun signe de toxicité et/ou résultats cliniques défavorables.
Swedish: Den högsta engångsdosen av esketamin nässpray som testats på friska frivilliga var 112 mg och den visade inga evidens på toxicitet och/eller negativa kliniska utfall.
French: Réponse stable
Swedish: Stabilt svar
French: L'utilisation concomitante de Spravato et de dépresseurs du système nerveux central (tels que benzodiazépines, opioïdes, alcool) peut augmenter la sédation, celle-ci doit donc être étroitement surveillée.
Swedish: Samtidig användning av Spravato med CNS-depressiva läkemedel (t.ex. bensodiazepiner, opioider, alkohol) kan öka sederingen och ska därför övervakas noggrant.
French: En cas d'expiration, prendre un nouveau dispositif.
Swedish: Om utgångsdatumet har passerats, skaffa en ny behållare.
French: Chez les patients dont la pression artérielle avant l'administration est jugée élevée (à titre indicatif : > 140/90 mmHg pour les patients d'âge < 65 ans et > 150/90 mmHg pour les patients d'âge ≥ 65 ans), une adaptation du mode de vie et/ou des traitements pharmacologiques peuvent être envisagés pour réduire la pression artérielle avant l'initiation du traitement par Spravato.
Swedish: För patienter vars blodtryck bedöms vara förhöjt före dosadministrering (som allmän vägledning: > 140/90 mmHg för patienter < 65 år och > 150/90 mmHg för patienter ≥ 65 år) är det lämpligt att göra livsstilsförändringar och/eller justera farmakologiska behandlingar för att sänka blodtrycket innan behandlingen med Spravato påbörjas.
French: La pression artérielle doit être surveillée après l'administration de la dose.
Swedish: Blodtrycket ska övervakas efter dosadministrering.