FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Wirkstoff ist: Glycerolphenylbutyrat.
Slovak: Liečivo je glycerolfenylbutyrát.
German: • Zurückfließen von Mageninhalt in die Speiseröhre
Slovak: • reflux obsahu žalúdka,
German: Stickstoffmoleküle enthält) konjugiert; dabei bildet sich PAGN, das über die Nieren ausgeschieden wird.
Slovak: PAA konjuguje s glutamínom (ktorý obsahuje 2 molekuly dusíka) prostredníctvom acetylácie v pečeni a v obličkách a tvorí PAGN, ktorý sa vylučuje obličkami.
German: Die während der Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (>5 %) waren Durchfall, Flatulenz und Kopfschmerzen (jeweils 8,8 %), verminderter Appetit (7,0 %), Erbrechen (6,1 %), sowie Müdigkeit, Übelkeit und abnormer Hautgeruch (jeweils 5,3 %).
Slovak: 5 %) počas liečby glycerolfenylbutyrátom boli hnačka, flatulencia a bolesť hlavy (8,8
German: Insgesamt 16 pädiatrische Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) im Alter von unter 2 Monaten nahmen an einer unkontrollierten, offenen Langzeitstudie (24 Monate) teil.
Slovak: Celkovo 16 pediatrických pacientov s UCD vo veku do 2 mesiacov sa zúčastnilo dlhodobej (24 mesiacov), nekontrolovanej, otvorenej štúdie, z ktorých 10 prešlo z fenylbutyrátu sodného na RAVICTI.
German: RAVICTI kann bei Patienten, die das Arzneimittel nicht schlucken können, auch über medizinische nasogastrale oder Gastrostomiesonden aus Silikon mit CE-Kennzeichnung gegeben werden.
Slovak: Tým pacientom, ktorí nie sú schopní užiť liek ústami, sa RAVICTI môže podávať pomocou nazogastrickej alebo gastrostomickej sondy zo silikónu medicínskej triedy označenej symbolom CE.
German: Am 27. November 2015 erhielt Ravicti eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Ravicti bolo dňa 27. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: EMA/851451/2018 EMEA/H/C/003822
Slovak: EMA/851451/2018
German: Warum wurde Ravicti in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Ravicti povolený v EÚ?
German: Was ist Ravicti und wofür wird es angewendet?
Slovak: Ravicti a na čo sa používa?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ravicti kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Ravicti sa neustále kontrolujú.
German: Es sind regelmäßige Blutuntersuchungen nötig, um die Dosis anzupassen.
Slovak: Aby bolo možné dávku upraviť, treba vykonávať pravidelné krvné testy.
German: Weitere Informationen über Ravicti
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ravicti
German: Da Eiweiße eine Stickstoffquelle darstellen, muss Ravicti zusammen mit einer speziellen eiweißarmen Ernährung und manchmal mit Nahrungsergänzungsmitteln (abhängig von der täglichen Eiweißaufnahme, die für Wachstum und Entwicklung notwendig ist) eingenommen werden.
Slovak: Keďže bielkoviny sú zdrojom dusíka, liek Ravicti sa musí užívať spolu so špeciálnou diétou s nízkym obsahom bielkovín a niekedy spolu s výživovými doplnkami (v závislosti od denného príjmu bielkovín potrebných na rast a vývin).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ravicti ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ravicti?
German: Weitere Informationen über Ravicti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Slovak: Ďalšie informácie o Ravicti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
German: Das Unternehmen, das Ravicti in Verkehr bringt, wird ein Patientenregister erstellen, um weitere Informationen über den langfristigen Nutzen und die langfristige Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Ravicti uvádza na trh, vytvorí register pacientov, aby sa získali ďalšie informácie o dlhodobých prínosoch a bezpečnosti tohto lieku.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ravicti (die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können) sind Durchfall, Flatulenz (Blähungen), Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Erbrechen, Müdigkeit, Übelkeit und anormaler Hautgeruch.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ravicti (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 20) sú hnačka, flatulencia (plynatosť), bolesť hlavy, znížená chuť do jedla, vracanie, únava, nevoľnosť a abnormálny zápach kože.
German: Ravicti ist als Flüssigkeit (1,1 g/ml) erhältlich, die oral eingenommen oder über einen Schlauch, der durch die Nase oder durch den Bauchnabel in den Magen geschoben wird, angewendet wird.
Slovak: Ravicti je k dispozícii vo forme kvapaliny (1,1 g/ml), ktorá sa užíva ústami alebo sa podáva cez trubicu, ktorá prechádza z nosa do žalúdka alebo cez brucho do žalúdka.
German: Die Nebenwirkungen von Ravicti betreffen insbesondere den Darm und werden als kontrollierbar betrachtet.
Slovak: Ravicti postihujú najmä črevá a považujú sa za zvládnuteľné.
German: Die Studie zeigte, dass Ravicti zur Kontrolle des Ammoniak-Spiegels im Blut mindestens genauso wirksam war wie das Vergleichsarzneimittel: der geschätzte durchschnittliche Ammoniak-Spiegel betrug etwa 870 Mikromol pro Liter bei Patienten, die mit Ravicti behandelt wurden, verglichen mit etwa 980 Mikromol pro Liter bei Patienten, die mit Natriumphenylbutyrat behandelt wurden.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Ravicti bol pri kontrole hladiny amoniaku v krvi prinajmenšom taký účinný ako porovnávací liek: odhadovaná priemerná hladina amoniaku bola približne 870 mikromólov/l u pacientov liečených liekom Ravicti v porovnaní s približne 980 mikromólov/l u pacientov liečených fenylbutyrátom sodným.
German: Aus dem gleichen Grund darf Ravicti nicht zur Behandlung von akuter Hyperammonämie angewendet werden, da für solche Fälle schneller wirkende Behandlungen nötig sind.
Slovak: Z toho istého dôvodu sa liek Ravicti nesmie používať na liečbu akútnej hyperamonémie, lebo v týchto prípadoch sú potrebné rýchlejšie pôsobiace lieky.
German: Störungen des Harnstoffzyklus sind selten, und Ravicti wurde am 10. Juni 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Poruchy močovinového cyklu sú zriedkavé, a preto bol liek Ravicti pre niekoľko foriem ochorenia 10. júna 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
German: Ravicti wird bei Patienten angewendet, denen eines oder mehrere der folgenden Enzyme fehlen: Carbamylphosphatsynthetase I, Ornithintranscarbamylase, Argininosuccinatsynthetase, Argininosuccinatlyase, Arginase I und Ornithintranslocase.
Slovak: Liek Ravicti sa používa u pacientov, ktorým chýba jeden alebo viac z týchto enzýmov: karbamoylfosfátsyntetáza I, ornitín karbamoyltransferáza, argininosukcinát syntetáza, argininosukcinát lyáza, argináza I a ornitíntranslokáza.
German: Ravicti darf nicht zur Behandlung von akuter Hyperammonämie (plötzlicher Anstieg des AmmoniakSpiegels im Blut) angewendet werden.
Slovak: Ravicti sa nesmie používať na liečbu akútnej hyperamonémie (náhleho zvýšenia hladiny amoniaku v krvi).
German: Daten aus zusätzlichen Studien zeigten eine ähnliche Wirkung bei Kindern, die von Geburt an mit Ravicti behandelt wurden.
Slovak: Na základe údajov z ďalších štúdií sa preukázalo, že liek Ravicti má podobný účinok u detí, ktoré boli ním liečené od narodenia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ravicti gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ravicti sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Die Dosis von Ravicti hängt von der Ernährung des Patienten, seiner Größe und seinem Gewicht ab.
Slovak: Ravicti závisí od diéty, výšky a hmotnosti pacienta.
German: Ravicti ist ein Arzneimittel mit anhaltender Freisetzung, d. h. der Wirkstoff wird im Laufe des Tages gleichmäßig freigesetzt.
Slovak: Ravicti je liek s postupným uvoľňovaním, čo znamená, že liečivo sa uvoľňuje počas celého dňa.
German: Welchen Nutzen hat Ravicti in den Studien gezeigt?
Slovak: Ravicti boli preukázané v štúdiách?
German: Ravicti (Glycerolphenylbutyrat)
Slovak: Ravicti (glycerolfenylbutyrát)
German: Welche Risiken sind mit Ravicti verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ravicti?
German: Dies führt zu einer besseren Kontrolle des Ammoniak-Spiegels im Blut über den ganzen Tag.
Slovak: Práve v dôsledku toho je hladina amoniaku v krvi lepšie kontrolovaná počas celého dňa.
German: Jedoch sind weitere Informationen bezüglich der langfristigen Sicherheit von Ravicti noch abzuwarten.
Slovak: Očakávajú sa však ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti lieku Ravicti.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ravicti werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Ravicti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ravicti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Ravicti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Ravicti erwies sich bei der Senkung des Ammoniak-Spiegels im Blut bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus als wirksam.
Slovak: Ravicti je účinný pri znižovaní hladiny amoniaku v krvi u pacientov s poruchami močovinového cyklu.
German: Ravicti kann lebenslang angewendet werden, sofern dem Patienten nicht mit Erfolg eine Leber transplantiert worden ist.
Slovak: Je možné, že pacient bude liek Ravicti s užívať počas celého života, pokiaľ nepodstúpi úspešnú transplantáciu pečene.
German: Im Körper wird der Abfall-Stickstoff in Ammoniak umgewandelt, was schädlich wird, wenn es sich ansammelt.
Slovak: Odpadový dusík sa v tele mení na amoniak, ktorý je škodlivý, ak sa akumuluje.
German: Ravicti ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus hat.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami močovinového cyklu.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war nach einer vierwöchigen Behandlung die Änderung des Ammoniak-Spiegels im Blut.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny amoniaku v krvi po štyroch týždňoch liečby.
German: Übersicht über Ravicti und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Ravicti a prečo bol povolený v EÚ
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ravicti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ravicti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Da den Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus einige Leberenzyme fehlen, können sie den AbfallStickstoff im Körper nicht ausscheiden.
Slovak: Pacienti s poruchami močovinového cyklu nie sú schopní vylučovať z tela odpadový dusík, pretože im chýbajú niektoré pečeňové enzýmy.
German: Darüber hinaus war die Agentur der Auffassung, dass Ravicti aufgrund der Tatsache, dass es als Flüssigkeit erhältlich ist, vor allem für Kinder angenehmer sein könnte, im Vergleich zu anderen Arzneimitteln, die als Granulat erhältlich sind und dem Essen hinzugefügt werden; die flüssige Form erleichtert außerdem die Gabe über einen Schlauch für Patienten, die nicht schlucken können.
Slovak: Agentúra okrem toho usúdila, že vzhľadom na to, že liek Ravicti je k dispozícii vo forme kvapaliny, mohol by byť prijateľnejší najmä pre deti v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú k dispozícii vo forme granulátu pridávaného do jedla.
German: Phenylacetat bindet an die Aminosäure Glutamin, die in Eiweißen vorhanden ist, und bildet eine Substanz, die über die Nieren vom Körper ausgeschieden werden kann.
Slovak: Fenylacetát sa naviaže na aminokyselinu glutamín nachádzajúcu sa v bielkovinách, aby vytvorila látku, ktorú obličky dokážu z tela vylúčiť.
German: Der Wirkstoff von Ravicti, Glycerolphenylbutyrat, wird im Körper in eine Substanz, in das sogenannte Phenylacetat, umgewandelt.
Slovak: Liečivo lieku Ravicti, glycerolfenylbutyrát, sa v tele premieňa na látku nazývanú fenylacetát.
German: Ravicti enthält den Wirkstoff Glycerolphenylbutyrat.
Slovak: Ravicti obsahuje liečivo glycerolfenylbutyrát.
German: Ravicti ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus bei Erwachsenen und Kindern, wenn diese durch eine Ernährungsumstellung allein nicht behandelt werden können.
Slovak: Ravicti je liek, ktorý sa u dospelých a detí používa na liečbu porúch močovinového cyklu (urea cycle disorder, UCD), ak ochorenia nie je možné liečiť samotnými zmenami v stravovaní.
German: Die tägliche Gesamtdosis von Ravicti sollte in gleichen Einzeldosen aufgeteilt und zu jeder Mahlzeit angewendet werden.
Slovak: Ravicti sa má rozdeliť na rovnaké množstvá a podávať s každým jedlom.
German: Durch das Ausscheiden von Eiweißen kann der Stickstoffspiegel im Körper gesenkt und so die gebildete Ammoniakmenge verringert werden.
Slovak: Vylúčením bielkovín sa znižuje hladina dusíka v tele, a tým aj množstvo vyprodukovaného amoniaku.
German: Ravicti wurde in einer Studie mit 88 Erwachsenen mit Natriumphenylbutyrat (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus) verglichen.
Slovak: Ravicti sa porovnával s fenylbutyrátom sodným (iným liekom, ktorý sa používa na liečbu porúch močovinového cyklu) v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 88 dospelých s poruchami močovinového cyklu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ravicti berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ravicti a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Ravicti?
Slovak: Akým spôsobom liek Ravicti účinkuje?
German: EU/1/15/1020/001 Raxone
Slovak: EU/1/15/1020/001
German: Flasche (HDPE)
Slovak: 150 mg Filmom obalená tableta perorálne použitie fľaška (HDPE)
German: Falls nötig sollte eine unterstützende symptomatische Behandlung erfolgen.
Slovak: V prípade potreby sa má poskytnúť podporná symptomatická liečba.
German: mittags zum Mittagessen und abends zum Abendessen.
Slovak: Napríklad ráno s raňajkami, na poludnie s obedom a večer s večerou.
German: Für diese Patientengruppen liegen keine Daten vor.
Slovak: V prípade týchto skupín pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
German: Das Register sollte außerdem zur Erhebung von Daten zur langfristigen Wirksamkeit verwendet werden.
Slovak: Tento register sa použije aj na vygenerovanie údajov o dlhodobej účinnosti.
German: Patienten sollten gemäß lokaler klinischer Praxis regelmäßig überwacht werden.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne sledovaní podľa miestnej klinickej praxe.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. September 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. septembra 2015
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ohľadne dávkovania však nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania.
German: Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Slovak: Toto farbivo môže vyvolať alergické reakcie.
German: Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen haben:
Slovak: Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic saftey update reports, PSUR)
German: Fälligkeitsdatum des Abschlussberichts: 31. August 2021
Slovak: Dátum záverečnej správy: 31. august
German: Im Rahmen der RHODOS-Studie wurde über keine Überdosierungen berichtet.
Slovak: V štúdii RHODOS nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
German: - Diese Augenerkrankung ist erblich bedingt - das heißt, sie wird innerhalb der Familie weitergegeben.
Slovak: - Táto očná choroba je dedičná - to znamená, že sa vyskytuje v rodinách.
German: In klinischen Studien wurden Dosierungen von bis zu 2250 mg/Tag verabreicht, wobei ein Sicherheitsprofil ermittelt wurde, das mit dem in Abschnitt 4.8 berichteten übereinstimmt.
Slovak: V klinických štúdiách boli podávané dávky až 2 250 mg/deň s bezpečnostným profilom, ktorý sa zhodoval s profilom uvedeným v časti 4.8.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Raxone enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Raxone obsahuje
German: Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien über eine kontinuierliche Behandlung mit Idebenon über einen längeren Zeitraum als sechs Monate vor.
Slovak: Z kontrolovaných klinických skúšaní nie sú k dispozícii žiadne údaje o nepretržitej liečbe idebenónom počas obdobia trvajúceho viac ako 6 mesiacov.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen Raxone nur verschreiben, wenn der Nutzen der Behandlung gegenüber den Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Slovak: - Lekár vám predpíše liek Raxone len v prípade, že prínosy liečby sú väčšie ako riziká pre nenarodené dieťa.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen einer Exposition gegenüber Idebenon auf die menschliche Fertilität vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve expozície idebenónu na fertilitu človeka.
German: - Wenn Sie allergisch gegen Idebenon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: - ak ste alergický na idebenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Darüber hinaus konnte keine Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 beobachtet werden.
Slovak: Okrem toho sa nepozorovala indukcia CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Slovak: Zo štúdie na zvieratách nevyplývajú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vynechajte zabudnutú dávku.
German: Es ist Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass durch die Chromurie keine auf andere Gründe zurückzuführenden farblichen Veränderungen (z. B. Erkrankungen der Nieren oder des Blutes) verschleiert werden.
Slovak: Je však potrebné postupovať obozretne a zaistiť, aby chromatúria nemaskovala zmeny zafarbenia moču z iných dôvodov (napr. z dôvodu poruchy obličiek alebo krvi).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 12 Monaten nach der Zulassung vor.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 12 mesiacov po registrácii.
German: Idebenon sollte bei schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, nur angewendet werden, wenn davon ausgegangen wird, dass der Nutzen der therapeutischen Wirkung gegenüber potenziellen Risiken überwiegt.
Slovak: Idebenón sa má podávať gravidným ženám alebo ženám vo fertilnom veku, ktoré môžu otehotnieť, len ak sa usúdi, že prínos terapeutického účinku preváži akékoľvek potenciálne riziko.
German: Tabelle 2: Anteil der Patienten mit klinisch relevanter Verbesserung der Sehschärfe 6 Monate nach Studienbeginn
Slovak: Tabuľka 2: Pomer pacientov s klinicky významnou obnovou VA po 6 mesiacoch oproti začiatku
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Flüssigkeit.
Slovak: - Tablety prehltnite celé a zapite pohárom tekutiny.
German: Was ist Raxone und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Raxone a na čo sa používa
German: Die Hauptmetaboliten im Plasma sind IDE-C und QS4+QS4-C.
Slovak: Hlavné metabolity v plazme sú IDE-C a QS4+QS4-C.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek je potrebné postupovať obozretne (pozri časť 4.4).
German: Die Verfärbung könnte jedoch bedeuten, dass Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Blase haben.
Slovak: Zmena zafarbenia moču by však mohla znamenať, že máte problémy s obličkami alebo s močovým mechúrom.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Idebenon.
Slovak: Pre idebenón neexistuje žiadne konkrétne antidotum.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten dreimal täglich (insgesamt 6 Tabletten pro Tag).
Slovak: Aké množstvo lieku užiť Odporúčaná dávka je 2 tablety trikrát denne, teda celkovo 6 tabliet denne.
German: Durch Studien an Ratten wurde gezeigt, dass Idebenon in die Muttermilch übergeht.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa preukázalo, že idebenón sa vylučuje do materského mlieka.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 900 mg Idebenon pro Tag (300 mg, dreimal täglich).
Slovak: Odporúčaná dávka idebenónu je 900 mg/deň (300 mg užívaných 3-krát denne).
German: Die Sicherheit von Idebenon bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť idebenónu u gravidných žien nebola stanovená.
German: Im Rahmen von RHODOS wurde eine Post-hoc-Responderanalyse durchgeführt, in der der Anteil von Patienten ermittelt wurde, bei denen in mindestens einem Auge gegenüber dem Studienbeginn eine klinisch relevante Verbesserung der Sehschärfe erreicht wurde, die entweder definiert wurde als: (1) Verbesserung der Sehschärfe vom Unvermögen, einen einzelnen Buchstaben zu lesen, zur Fähigkeit, mindestens 5 Buchstaben auf der ETDRS-Tafel zu lesen, oder (2) Verbesserung der Sehschärfe um mindestens 10 Buchstaben auf der ETDRS-Tafel.
Slovak: V rámci štúdie RHODOS sa uskutočnila analýza post-hoc reakcií na liečbu a hodnotil sa v nej podiel pacientov, ktorí preukazovali klinicky významnú obnovu VA oproti začiatku aspoň na jednom oku, definovanú buď ako: (i) zlepšenie VA od neschopnosti prečítať jedno písmeno k schopnosti prečítať najmenej 5 písmen na grafe ETDRS; alebo (ii) zlepšenie VA najmenej o 10 písmen na grafe ETDRS.
German: Die Behandlung mit Raxone kann die Fähigkeit der Zellen, Energie zu produzieren, wiederherstellen, und inaktiven Zellen somit ermöglichen, wieder zu funktionieren.
Slovak: Liečba liekom Raxone môže obnoviť schopnosť buniek produkovať energiu, čo umožní neaktívnym očným bunkám znova fungovať.
German: Die Bioverfügbarkeit von Idebenon wird durch Nahrung etwa um das 5- bis 7-Fache erhöht; daher sollte Raxone stets mit Nahrung eingenommen werden.
Slovak: Jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť idebenónu približne 5-7-násobne, a preto sa liek Raxone má vždy podávať s jedlom.
German: Diese Verfärbung ist harmlossie bedeutet nicht, dass Ihre Behandlung geändert werden muss.
Slovak: Táto zmena zafarbenia je neškodnáneznamená, že liečba sa musí zmeniť.
German: Weiße Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit manipulations- und kindersicherer weißer Drehverschlusskappe aus Polypropylen mit 180 Filmtabletten.
Slovak: Biele fľaštičky z polyetylénu vysokej hustoty s bielym polypropylénovým detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom obsahujúce 180 filmom obalených tabliet.
German: Hierbei handelt es sich um einen harmlosen Effekt, der nicht mit Hämaturie in Zusammenhang steht und keine Anpassung der Dosis bzw. keinen Behandlungsabbruch erforderlich macht.
Slovak: Tento účinok je neškodný, nesúvisí s hematúriou a nevyžaduje si zmenu dávky alebo ukončenie liečby.