FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie, dient voor de behandeling van nefropathie te worden gestart met éénmaal daags 150 mg irbesartan en te worden getitreerd naar de aanbevolen onderhoudsdosering van éénmaal daags 300 mg.
Finnish: Hypertensiivisille aikuistyypin diabetesta sairastaville potilaille irbesartaanihoito aloitetaan annostuksella 150 mg kerran päivässä, ja annostus nostetaan vähitellen 300 mg:aan kerran päivässä, joka on suositeltu ylläpitoannostus munuaistaudin hoidossa.
Dutch: Elke tablet bevat: irbesartan 150 mg
Finnish: Yksi tabletti sisältää: irbesartaani 150 mg
Dutch: Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoedig te gaan geven.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen.
Dutch: Filmomhulling:
Finnish: Verisuonisto:
Dutch: Aprovel 75 mg tabletten irbesartan
Finnish: Aprovel 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen irbesartaani
Dutch: pijn aan de skeletspieren*
Finnish: tuki- ja liikuntaelimistön kipu*
Dutch: Tijdens de borstvoeding hebben alternatieve behandelingen met een beter vastgesteld veiligheidsprofiel de voorkeur, in het bijzonder tijdens het geven van borstvoeding aan pasgeborenen en prematuren.
Finnish: Koska Aprovel-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole olemassa tietoa, ei Aprovel-valmisteen käyttöä suositella, vaan suositellaan vaihtoehtoista lääkitystä, jonka turvallisuusprofiili imetyksen aikana on paremmin todettu, erityisesti kun imetetään vastasyntynyttä lasta tai keskosta.
Dutch: leukocytoclastische vasculitis
Finnish: leukosytoklastinen vaskuliitti
Dutch: Indien u bepaalde ontstekingsremmers gebruikt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen NSAID's)), kan het effect van irbesartan afnemen.
Finnish: Jos käytät samanaikaisesti tiettyjä kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, irbesartaanin teho saattaa heiketä.
Dutch: Maatregelen om het risico te beperken
Finnish: Riskin pienentämiseen käytettävät toimenpiteet
Dutch: Maximale dagelijkse dosis (mg)
Finnish: Lääkeaine Päivittäinen enimmäisannos (mg)
Dutch: Dit is de achtergrond van de huidige verwijzingsprocedure.
Finnish: Tämä on kyseisen lausuntopyyntömenettelyn taustalla.
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat nitrosaminen ook in diverse andere situaties, waaronder in biologische processen, kunnen worden gevormd.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että nitrosamiineja voi myös muodostua monissa muissa tilanteissa, mukaan lukien biologiset prosessit.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät
Dutch: Op basis van alle beschikbare gegevens verlangt het CHMP het volgende:
Finnish: Kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea edellyttää seuraavaa:
Dutch: Overwegingen over controle van blootgestelde patiënten
Finnish: Altistuneiden potilaiden seurantaa koskevat seikat
Dutch: Het CHMP was met name van mening dat de NDMA- en NDEA-grenswaarden zo laag als technisch mogelijk is zouden moeten zijn.
Finnish: CHMP oli erityisesti sitä mieltä, että NDMA- ja NDEA-raja-arvojen pitäisi olla niin alhaisia kuin teknisesti mahdollista.
Dutch: Het effect van NDMA en NDEA op de gezondheid van de mens wordt momenteel alleen geëxtrapoleerd uit dierproeven.
Finnish: NDMA:n ja NDEA:n vaikutus ihmisten terveyteen on tällä hetkellä ekstrapoloitu vain eläinkokeista.
Dutch: Ten opzichte van het levenslange risico op kanker bij de Europese bevolking van ongeveer 50% wordt dit extra risico als zeer gering beschouwd.
Finnish: Verrattuna Euroopan populaatiossa ilmenevään syöpäriskiin koko elämän aikana, joka on noin 50 %, tätä lisäriskiä pidetään hyvin alhaisena.
Dutch: Deze tussentijdse grenswaarden zijn gebaseerd op de maximale dagelijkse dosis die in de EU voor elk van de sartanen is toegestaan en variëren derhalve, zoals in de onderstaande tabel wordt aangegeven:
Finnish: Nämä väliaikaiset rajaarvot perustuvat EU:ssa vahvistettuun suurimpaan päivittäiseen annokseen kullekin sartaanille ja näin ollen vaihtelevat niiden välillä, kuten on esitetty pääpiirteissään alla olevassa taulukossa:
Dutch: Nitrosaminen zijn chemisch eenvoudige moleculen die in farmaceutische productiefasen kunnen worden gevormd wanneer er secundaire (of tertiaire) aminen en nitrieten aanwezig zijn, gewoonlijk in zure omstandigheden.
Finnish: Nitrosamiinit ovat kemiallisesti yksinkertaisia molekyylejä ja niitä voi muodostua farmaseuttisissa valmistusvaiheissa aina kun läsnä on sekundaarisia (tai tertiaarisia) amiineja ja nitriittejä, yleensä happamissa olosuhteissa.
Dutch: Er zijn aanvullende maatregelen nodig om herhaling van een dergelijke verontreiniging tot een minimum te beperken.
Finnish: Lisätoimenpiteet ovat tarpeen sellaisen kontaminaation uudelleen ilmenemisen todennäköisyyden pienentämiseksi jatkossa.
Dutch: NDMA en NDEA zijn twee van de meest krachtige mutagene carcinogenen die bekend zijn.
Finnish: NDMA ja NDEA ovat kaikkein tehokkaimpia tunnetuista perimää vaurioittavista karsinogeeneista.
Dutch: Aanvankelijk was dit alleen nodig voor API's die valsartan bevatten van slechts enkele fabrikanten, maar later ook voor enkele andere sartanen met een tetrazoolring.
Finnish: Aluksi tämä oli välttämätöntä valsartaania sisältävien vaikuttavien farmaseuttisten aineiden (API) osalta vain muutamien valmistajien kohdalla, mutta myöhemmin myös joidenkin muiden tetratsolirenkaan sisältävien sartaanien osalta.
Dutch: Aangezien de in deze onderzoeken beschreven mechanismen voor DNA-beschadiging ook relevant zijn voor mensen en de in-vitrogegevens van menselijke cellen niet significant anders zijn dan die van dierlijke cellen, is het echter verstandig te veronderstellen dat bij dieren waargenomen effecten na blootstelling aan voldoende grote hoeveelheden van deze nitrosaminen ook bij mensen kunnen optreden.
Finnish: Koska näissä tutkimuksissa dokumentoidut DNA:n vaurioitumismekanismit ovat myös relevantteja ihmisillä ja in vitro -tulokset ihmissoluilla eivät ole merkitsevästi erilaisia eläinsoluihin verrattuna, on kuitenkin järkevää olettaa, että eläimillä todetut vaikutukset voivat ilmetä myös ihmisillä sen jälkeen kun he ovat altistuneet riittävän suurille määrille näitä nitrosamiineja.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen die sartanen bevatten bij deze indicaties zijn op zich bewezen en worden in deze verwijzing niet in twijfel getrokken.
Finnish: Sartaania sisältävien lääkkeiden teho ja turvallisuus näissä käyttöaiheissa on vakiintunut eikä niitä aseteta kyseenalaiseksi tässä menettelyssä.
Dutch: Om deze redenen kon het CHMP geen methoden voor de screening van kanker vaststellen waar patiënten baat bij zouden hebben.
Finnish: Näistä syistä lääkevalmistekomitea ei pystynyt tunnistamaan potilaille hyödyllisiä syöpäseulontamenetelmiä.
Dutch: Beoordeling van een bovenmatig risico op kanker
Finnish: Lisääntyneen syöpäriskin arviointi
Dutch: Voor een individuele risicobeoordeling zouden gegevens nodig zijn over de specifieke geneesmiddelen en partijen die iedere afzonderlijke patiënt heeft gebruikt.
Finnish: Yksilöllistä riskinarviointia varten olisi välttämätöntä saada tarkat tiedot kunkin yksilöllisen potilaan käyttämistä lääkevalmisteista ja eristä.
Dutch: In het richtsnoer ICH M7(R1) worden de beginselen uiteengezet voor de bepaling van grenswaarden voor mutagene / DNA-reactieve onzuiverheden.
Finnish: ICH M7(R1) -suosituksessa esitetään periaatteet, joilla voidaan määrittää mutageenisten / DNAreaktiivisten epäpuhtauksien raja-arvot.
Dutch: Losartan
Finnish: Losartaani
Dutch: Zodra het probleem van de verontreiniging met nitrosamine bekend werd, hebben de bevoegde autoriteiten in de hele EU onmiddellijk voorzorgsmaatregelen getroffen, zoals het terugroepen van de desbetreffende partijen van apotheken.
Finnish: Niin pian kuin nitrosamiinikontaminaatio-ongelma tuli tietoon, toimivaltaiset viranomaiset koko EU-alueella ryhtyivät välittömästi varotoimiin, ja kyseiset erät poistettiin myynnistä apteekeista.
Dutch: Waar nodig zijn passende regelgevende maatregelen genomen (zoals quarantaine of terugroeping van partijen).
Finnish: Sopivia sääntelytoimenpiteitä (kuten karanteeni tai erien takaisinvedot) on käytetty, jos se on ollut asianmukaista.
Dutch: De grenswaarde van 0,03 ppm voor NDMA en NDEA zal afdwingbaar zijn na een overgangsperiode van twee jaar vanaf de kennisgeving van het besluit van de Commissie.
Finnish: Raja-arvo 0,03 ppm NDMA:lle ja NDEA:lle voidaan panna täytäntöön 2 vuoden siirtymäajan jälkeen siitä, kun komission päätöksestä on annettu ilmoitus.
Dutch: De risico's die voortvloeien uit meervoudige blootstelling worden geacht zich bij patiënten op te stapelen aangezien mutagene carcinogenen momenteel worden beschouwd als summatietoxinen.
Finnish: Useista altistuksista aiheutuvien riskien ajatellaan kumuloituvan potilailla, koska mutageenisten karsinogeenien ajatellaan nykyisin olevan toksiselta vaikutukseltaan yhteenlaskettavissa.
Dutch: Gedurende deze periode worden de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen en de fabrikanten verzocht relevante wijzigingen in de productieprocessen van de werkzame stoffen aan te brengen, passende analysemethoden te ontwikkelen en te zorgen voor voldoende aanbod van deze essentiële geneesmiddelen op de markt.
Finnish: Tämän ajanjakson aikana myyntiluvan haltijoita ja valmistajia pyydetään tekemään asiaankuuluvat muutokset lääkeaineiden valmistusprosesseihin, sekä myös kehittämään soveltuvat analyyttiset menetelmät, samalla varmistaen että näitä oleellisten tärkeitä lääkevalmisteita on riittävästi saatavilla markkinoilla.
Dutch: Een volledige risicobeoordeling voor patiënten die eerder werden blootgesteld aan NDMA- en/of NDEAonzuiverheden in sartanen, in het bijzonder valsartan dat de hoogste verontreiniging met nitrosamine bleek te bevatten, is niet mogelijk omdat de werkelijke mate van blootstelling van patiënten onbekend is.
Finnish: Täyttä riskinarviointia potilaille, jotka ovat aikaisemmin altistuneet NDMA- ja/tai NDEA-epäpuhtauksille sartaaneissa, erityisesti valsartaanissa, jonka havaittiin sisältävän suurimman nitrosamiinikontaminaation, ei voida tehdä, koska potilaiden altistumisen todellista laajuutta ei tiedetä.
Dutch: In vergelijking met de dagelijkse innameniveaus die zijn berekend op basis van ICH M7(R1) met gebruikmaking van nietklinische toxicologie, is het mogelijk aanvullende veiligheidsfactoren te genereren die voor NDMA variëren van 2,73-27,3 en voor NDEA van 10,0-100, door 0,03 ppm te definiëren als de gemeenschappelijke technische streefgrens voor NDEA en NDMA in API's die tetrazoolsartaan bevatten.
Finnish: Verrattaessa päivittäisen saannin määrään, joka lasketaan ICH M7(R1):n mukaisesti käyttämällä ei-kliinistä toksikologiaa, on mahdollista luoda muita turvallisuustekijöitä, jotka ovat välillä 2,73-27,3 NDMA:lle ja 10,0-100 NDEA:lle, määrittämällä 0,03 ppm yhteiseksi tekniseksi kohderajaksi NDEA:lle ja NDMA:lle tetratsolisartaania sisältävissä vaikuttavissa aineissa.
Dutch: N-nitrosaminen maken in dit richtsnoer deel uit van een groep verbindingen in een zogenoemd zorgwekkend cohort („cohort of concern").
Finnish: N-nitrosamiinit kuuluvat tässä suosituksessa "huolta aiheuttavien" yhdisteiden kohorttiin.
Dutch: Uit een recente beoordeling kwam bijvoorbeeld naar voren dat bij een colonoscopiescreening het geschatte risico op perforatie 4 op 10 000 (95% betrouwbaarheidsinterval, 2-5) en op ernstige hemorragie 8 op 10 000 (95% betrouwbaarheidsinterval, 5-14) is.
Finnish: Esimerkiksi hiljattain tehdyssä katsauksessa arvioitiin, että puhkaisuriski on 4 / 10 000 (95 %:n luottamusväli, 2-5) ja suuren verenvuodon riski on 8 / 10 000 (95 %:n luottamusväli, 5-14) seulontakolonoskopiassa.
Dutch: In dit verband zou een kwantificeringslimiet van 0,03 ppm voor NDMA en NDEA op basis van de beschikbare gegevens over analysemethoden haalbaar zijn.
Finnish: Tässä suhteessa määritysraja 0,03 ppm NDMA:lle ja NDEA:lle olisi saavutettavissa analyyttisiä menetelmiä koskevien, käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Dutch: De bepaling van een aanvaardbare inname (AI) is gebaseerd op extrapolatie van het carcinogene risico afkomstig van carcinogeniteitsgegevens bij knaagdieren, als de dosis die leidt tot één geval van kanker op 100 000 personen die gedurende hun hele leven aan de onzuiverheid worden blootgesteld.
Finnish: Hyväksyttävän saannin (acceptable intake, AI) määrittäminen perustuu karsinogeenisen riskin ekstrapolointiin jyrsijöillä saaduista karsinogeenisuustuloksista, annoksena, joka johtaa yhteen syöpätapaukseen 100 000:sta, kun henkilöt ovat altistuneet epäpuhtaudelle koko elämän ajan.
Dutch: Daarnaast werd vastgesteld dat toenemende leeftijd, comorbiditeit en het gebruik van anticoagulantia sterk geassocieerd zijn met zowel gastro-intestinale als niet-gastrointestinale complicaties.
Finnish: Lisäksi ikääntymisen, komorbiditeetin ja antikoagulanttien käytön havaittiin olevan voimakkaasti assosioituneina sekä maharuoansulatuskanavan että muiden elinten komplikaatioiden kanssa.
Dutch: Hoewel de maatregelen zijn gericht op NDMA en NDEA, moeten de in deze procedure gehanteerde beginselen in termen van toxicologische beoordeling, controlestrategie en wijzigingen in de productieprocessen voor werkzame stoffen naar analogie worden toegepast op andere nitrosaminen.
Finnish: Vaikka toimenpiteet keskittyvät NDMA:han ja NDEA:han, tämän menettelyn periaatteita toksikologisen arvioinnin, kontrollistrategian ja lääkeaineiden valmistusprosessien muutosten osalta on sovellettava vastaavasti myös muihin nitrosamiineihin.
Dutch: Het CHMP heeft ook een risicobeoordeling uitgevoerd voor patiënten die eerder aan NDMA en NDEA in sartanen werden blootgesteld en heeft de dagelijkse innameniveaus berekend op basis van de beginselen van ICH M7(R1), die in verband worden gebracht met een extra levenslang risico van 1 op de 100 000 patiënten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suoritti myös riskinarvioinnin potilaille, jotka olivat aikaisemmin altistuneet NDMA:lle ja NDEA:lle sartaaneissa, ja laski päivittäiset saantimäärät ICH M7(R1) -periaatteiden mukaan, joihin liittyy elinikäinen ylimääräinen riski 1 potilaalla 100 000:sta .
Dutch: Het hierboven vermelde zeer geringe theoretische risico moet worden afgewogen tegen de risico's van potentiële maatregelen om patiënten te controleren, zoals colonoscopie of gastroscopie, die hoger kunnen zijn dan het theoretische bovenmatige risico op kanker.
Finnish: Edellä mainittu hyvin pieni teoreettinen riski on punnittava ottaen huomioon potilaiden seurantaan käytettävien toimenpiteiden, kuten kolonoskopian tai gastroskopian, mahdolliset riskit, jotka voivat olla suurempia kuin teoreettinen ylimääräinen syöpäriski.
Dutch: Het onderliggende concept van de voorgestelde aanpak is om de hoeveelheid N-nitrosamineonzuiverheden zo laag mogelijk te houden, ongeacht het soort sartaan of de dosis.
Finnish: Ehdotettu lähestymistapa perustuu ajatukseen, että N-nitrosamiiniepäpuhtaudet pidetään mahdollisimman alhaisina, riippumatta sartaanityypistä taiannoksesta.
Dutch: • Het CHMP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor producten die sartanen met een tetrazoolgroep bevatten (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan en valsartan) in aanmerking genomen.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan menettelyn tuotteille, joissa on tetratsolirenkaan sisältäviä sartaaneja (kandesartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani, valsartaani)
Dutch: Deze limiet wordt een voldoende robuuste drempel voor API's geacht die technisch haalbaar is.
Finnish: Tätä raja-arvoa pidetään riittävän vankkana kynnysarvona vaikuttaville aineille, joka voidaan saavuttaa teknisesti.
Dutch: De belangrijkste kwesties van deze verwijzing betreffen de opsporing van verontreinigingen met N-nitrosamine (vooral NDMA en/of NDEA) in sartanen, het potentiële langetermijnrisico voor patiënten en maatregelen om deze verontreinigingen zoveel mogelijk te beperken.
Finnish: Tämän menettelyn tärkein asia koskee N-nitrosamiini (erityisesti NDMA ja/tai NDEA) -kontaminaatioiden havaitsemista sartaaneista ja niiden aiheuttamaa mahdollista pitkäaikaista riskiä potilaille sekä toimenpiteitä, joilla voidaan minimoida mahdollisimman paljon näitä kontaminaatioita.
Dutch: 2. waar nodig een zodanige wijziging in de productieprocessen dat de verontreiniging zoveel mogelijk wordt beperkt;
Finnish: Valmistusprosessien muuttamista tarvittaessa, jotta kontaminaatio voidaan minimoida mahdollisimman hyvin.
Dutch: De risicobeoordeling is dus gebaseerd op een potentieel worstcasescenario, namelijk een gedeeltelijk gecombineerde blootstelling aan de hoogste concentraties NDEA gedurende vier jaar (2011 - 2015) en NDMA gedurende zes jaar (2012 - 2018) gemeld bij gebruik van een sartaan, wat bij extrapolatie van de beschikbare gegevens van onderzoek bij ratten overeenkomstig ICH M7(R1) resulteert in een cumulatief theoretisch bovenmatig risico op kanker van 29,5: 100 000 of 1:3 390 (0,029%).
Finnish: Näin ollen riskinarviointi perustuu mahdollisen pahimman tapauksen skenaarioon, joka olisi osittain yhdistetty altistuminen suurimmille NDEA-määrille 4 vuoden ajan (2011-2015) ja NDMA-määrille 6 vuoden ajan (2012-2018) raportoituna sartaanista, mikä johtaa kumulatiiviseen teoreettiseen ylimääräiseen syöpäriskiin 29,5 : 100 000 tai 1:3390 (0,029 %) ekstrapoloituna saatavilla olevista rottakokeista ICH M7(R1):n mukaan.
Dutch: • Het CHMP heeft gegevens over de kwaliteit van de productieprocessen van sartanen met een tetrazoolgroep alsook analytische gegevens, waaronder testresultaten en beschikbare methoden, en toxicologische gegevens die beschikbaar zijn voor de N-nitrosaminen die in sommige van deze producten zijn aangetroffen, beoordeeld.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi tetratsolirenkaan sisältävien sartaanien valmistusmenetelmien laatua koskevat tiedot, analyyttiset tiedot, mukaan lukien testitulokset ja käytettävissä olevat menetelmät, sekä joissakin valmisteissa havaituille N-nitrosamiineille saatavilla olevat toksikologiset tiedot.
Dutch: Indien NDMA en NDEA tegelijkertijd in een API-partij worden aangetroffen, moet dit ertoe leiden dat de desbetreffende partij wordt geweigerd, aangezien een gecombineerde verontreiniging zou leiden tot een gecombineerd risico, dat mogelijk hoger is dan één extra geval van kanker op 100 000 personen.
Finnish: Mikäli NDMA- ja NDEA-nitrosamiineja havaitaan rinnakkain vaikuttavan aineen erässä, kyseinen erä tulee hyljätä, ottaen huomioon että yhdistelmäkontaminaatio merkitsisi yhdistettyä riskiä, joka voi olla suurempi kuin yksi lisäsyöpätapaus 100 000 henkilöllä.
Dutch: Om deze redenen moeten N-nitrosamine-onzuiverheden in farmaceutische producten, zoals sartanen bedoeld voor langdurig gebruik, zo veel mogelijk worden beperkt.
Finnish: Näistä syistä pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetuissa lääkeaineissa, kuten sartaaneissa, N-nitrosamiiniepäpuhtauksien määrää on pienennettävä mahdollisimman paljon.
Dutch: • Op basis van de analyse van potentiële onderliggende oorzaken was het CHMP van mening dat alle vergunninghouders een risicobeoordeling moeten uitvoeren van de productieprocessen die voor de API's in hun eindproducten zijn gehanteerd om het risico van de vorming en verontreiniging van N-nitrosamine te beoordelen.
Finnish: • Mahdollisia perussyitä koskevan analyysin perusteella lääkevalmistekomitean katsoi, että kaikkien myyntiluvan haltijoiden on suoritettava lopputuotteissa käytettävien vaikuttavien aineiden valmistusprosesseja koskeva riskinarviointi, jolloin arvioidaan Nnitrosamiinimuodostuksen ja -kontaminaation riski.
Dutch: Geneesmiddelen die sartanen bevatten zijn belangrijke behandelingsopties voor ernstige of potentieel ernstige aandoeningen zoals hypertensie of bepaalde hart- of nierziekten.
Finnish: Sartaania sisältävät lääkevalmisteet ovat tärkeitä vakavien tai mahdollisesti vakavien sairauksien hoitovaihtoehtoja.
Dutch: 3. uitvoering van een controlestrategie voor opsporing van en controle op N-nitrosamineonzuiverheden in de API (of tussentijds, indien gerechtvaardigd).
Finnish: Kontrollistrategian käyttöönottoa, jotta N-nitrosamiiniepäpuhtaudet voidaan havaita ja kontrolloida vaikuttavassa aineessa (tai perusteltavissa olevassa tapauksessa väliaineessa).
Dutch: • Indien andere N-nitrosaminen worden aangetroffen, moet dit onmiddellijk worden gemeld aan de bevoegde autoriteiten, samen met een toxicologische beoordeling van de onzuiverheid, een klinische beoordeling voor de blootgestelde patiënten, een analyse van de onderliggende oorzaak en een plan met corrigerende maatregelen.
Finnish: • Mikäli havaitaan muita N-nitrosamiineja, tästä on välittömästi ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, ja ilmoitukseen on sisällytettävä epäpuhtauden toksikologinen arviointi, altistuneiden potilaiden kliininen arviointi, perussyyn analyysi ja korjaussuunnitelma.
Dutch: Indien andere nitrosaminen worden aangetroffen, moet dit onmiddellijk worden gemeld aan de bevoegde autoriteiten, samen met een toxicologische beoordeling van de onzuiverheid, een klinische beoordeling van de blootgestelde patiënten, een analyse van de onderliggende oorzaak en een plan met corrigerende maatregelen (bijvoorbeeld wijzigingen in het productieproces).
Finnish: Tunnistettaessa muita nitrosamiineja siitä on välittömästi ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ja ilmoitukseen on sisällytettävä epäpuhtauden toksikologinen arviointi, altistuneiden potilaiden kliininen arviointi, perussyyn analyysi ja korjaussuunnitelma (esim. muutokset valmistusprosessissa).
Dutch: • Het CHMP kon geen methoden voor de screening van kanker vaststellen, gezien de onzekerheid over het doelorgaan of de doelorganen van de NDMA/NDEA-toxiciteit bij mensen en de risico's van maatregelen om patiënten te controleren, zoals colonoscopie of gastroscopie, die hoger kunnen zijn dan het theoretische bovenmatige risico op kanker.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea ei pystynyt tunnistamaan syöpäseulontamenetelmiä, joista potilaat hyötyisivät, kun otetaan huomioon NDMA/NDEA-toksisuuden kohde-elimen / kohde-elinten epävarmuus, ja potilaiden seurantaan käytettävien menetelmien, kuten kolonoskopia tai gastroskopia, riskit, jotka voivat olla suurempia kuin teoreettinen ylimääräinen syöpäriski.
Dutch: • Gedurende deze overgangsperiode moeten NDMA- en NDEA-onzuiverheden in de API worden beperkt tot grenswaarden die op basis van de beginselen van ICH M7(R1) met gebruikmaking van gevalideerde tests worden berekend.
Finnish: • NDMA- ja NDEA-epäpuhtauksia vaikuttavassa aineessa on tällöin kontrolloitava siirtymäajan raja-arvojen mukaan, jotka lasketaan ICH M7(R1):n periaatteita noudattaen käyttäen validoituja määrityksiä.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van producten die candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan of valsartan bevatten.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että kandesartaania, irbesartaania, losartaania, olmesartaania, valsartaania sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Dutch: Het CHMP is derhalve van mening dat de baten-risicoverhouding van producten die candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan of valsartan bevatten, gunstig blijft onder de hierboven beschreven voorwaarden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo näin ollen, että kandesartaania, irbesartaania, losartaania, olmesartaania, valsartaania sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa kun edellä kuvattuja ehtoja noudatetaan.
Dutch: Bovendien is tot dusver nog niet voldoende duidelijk wat bij mensen de doelorganen van NDMA/NDEA-toxiciteit zijn.
Finnish: Lisäksi NDMA/NDEA-toksisuuden kohde-elin ei ole / kohde-elimet eivät ole riittävän hyvin tiedossa ihmisillä.
Dutch: Over het geheel genomen en rekening houdend met de beschikbare gegevens die in het kader van deze procedure zijn beoordeeld, blijft de baten-risicoverhouding gunstig voor geneesmiddelen die een sartaan met een tetrazoolring bevatten, mits aan de gestelde voorwaarden wordt voldaan.
Finnish: Tässä menettelyssä arvioidut, käytettävissä olleet tiedot huomioon ottaen, lääkevalmisteiden, joissa on tetratsolirenkaan sisältävää sartaania, riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen kun asetettuja ehtoja noudatetaan.