FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Odefsey dient in het algemeen te worden vermeden bij volwassenen met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min), maar kan met voorzichtigheid bij hen worden gebruikt als zij chronische hemodialyse ondergaan en de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az Odefsey alkalmazását általában kerülni kell, de a végstádiumú vesebetegségben szenvedő (becsült CrCl-érték < 15 ml/perc), tartósan hemodializált felnőtteknek adható, ha a potenciális előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.2 pont).
Dutch: Metabolisering is een belangrijke eliminatieroute voor tenofoviralafenamide bij de mens, en is verantwoordelijk voor > 80% van een orale dosis.
Hungarian: Emberben a tenofovir-alafenamid eliminációjának fő útja a metabolizmus, amely az orális adag több mint 80%-át teszi ki.
Dutch: De farmacokinetische blootstelling van rilpivirine bij patiënten met co-infecties was vergelijkbaar met die van patiënten zonder co-infectie.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikai expozíciója összevethető volt társfertőzött és társfertőzésben nem szenvedő betegeknél.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn onder andere door cytomegalovirus veroorzaakte retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en door Pneumocystis jirovecii veroorzaakte pneumonie.
Hungarian: Főbb példák közé tartozik a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a
Dutch: Nucleos(t)ideanalogen kunnen de mitochondriale functie in uiteenlopende mate beïnvloeden; deze beïnvloeding is het sterkst met stavudine, didanosine en zidovudine.
Hungarian: A nukleozid- és nukleotidanalógok különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak, amely a sztavudin, didanozin és zidovudin esetében a legkifejezettebb.
Dutch: Bij patiënten die met lichte of matige nierfunctiestoornis in het onderzoek werden opgenomen, was de toename van het serumcreatinine vergelijkbaar met de toename die werd waargenomen bij patiënten met een normale nierfunctie.
Hungarian: A vizsgálatba belépő, enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a szérum kreatininszint emelkedése azonos volt a normál vesefunkciójú betegeknél megfigyelttel.
Dutch: Veranderingen in metingen van de botmineraaldichtheid In onderzoeken bij niet eerder behandelde volwassen patiënten ging E/C/F/TAF gepaard met kleinere verminderingen van de botmineraaldichtheid (BMD) vergeleken met E/C/F/TDF gedurende 144 weken behandeling; zoals gemeten met ‘dual-energy X-ray-absorptiometrie'-analyse [DXA-analyse] van de heup (gemiddelde verandering: -0,8% versus -3,4%, p < 0,001) en lumbale wervelkolom (gemiddelde verandering: -0,9% versus -3,0%, p < 0,001).
Hungarian: A csontsűrűség paramétereiben bekövetkezett változások Korábban kezelésben nem részesült felnőtt betegekkel végzett vizsgálatokban 144 heti kezelés során az E/C/F/TAF alkalmazása a csontsűrűség (bone mineral density [BMD]) kisebb mértékű csökkenésével járt, mint az E/C/F/TDF alkalmazása, a csípő (átlagos változás: -0,8% versus -3,4%, p < 0,001) és a lumbalis gerinc (átlagos változás: -0,9% versus -3,0%, p < 0,001) kettős energiájú röntgen-abszorpciometriás [dual energy X ray absorptiometry, (DEXA)] mérése alapján.
Dutch: Emtricitabine + tenofoviralafenamide
Hungarian: Emtricitabin + tenofovir-alafenamid Emtricitabin + tenofovir-alafenamid
Dutch: Bij het gelijktijdige gebruik van Odefsey met geneesmiddelen die gepaard gaan met een bekend risico op torsade de pointes, is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az Odefsey elővigyázattal alkalmazható olyan gyógyszerrel együtt, melynél ismerten fennáll a Torsade de Pointes kockázata (lásd 4.4 pont).
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt minimaal gemetaboliseerd door CYP3A4.
Hungarian: A CYP3A4 enzim minimális mértékben metabolizálja a tenofoviralafenamidot.
Dutch: Elk van deze drie werkzame stoffen blokkeert de werking van een enzym dat ‘reverse transcriptase' heet en dat het hiv-1-virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Hungarian: Ezen hatóanyagok mindegyike a HIV-1 vírus szaporodásához nélkülözhetetlen enzimmel, a reverz transzkriptázzal kölcsönhatásba lépve fejti ki a hatását.
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine werd bij pediatrische patiënten in onderzoek C213 (33 tot 93 kg) niet beïnvloed door het lichaamsgewicht; dit is vergelijkbaar met wat bij volwassenen werd gezien.
Hungarian: A C213Vizsgálatban a felnőtteknél megfigyelthez hasonlóan a testtömeg a gyermekgyógyászati betegeknél (33-93 kg között) sem volt hatással a rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Dutch: Om de overdracht van hiv op de baby te voorkomen, is het raadzaam dat met hiv geïnfecteerde vrouwen hun baby in geen geval borstvoeding geven.
Hungarian: Javallott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények közt ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy a HIV csecsemőikre történő átvitelét elkerüljék.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Odefsey werd bepaald aan de hand van onderzoeken met emtricitabine + tenofoviralafenamide gegeven met elvitegravir + cobicistat als een E/C/F/TAF tablet met vaste dosiscombinatie, aan de hand van onderzoeken met rilpivirine gegeven met FTC/TDF als afzonderlijke bestanddelen of als een FTC/RPV/TDF tablet met vaste dosiscombinatie, en aan de hand van onderzoeken met Odefsey.
Hungarian: Az Odefsey klinikai hatásosságát az elvitegravir + kobicisztáttal együtt, E/C/F/TAF FDC kombinációs tabletta formájában adott emtricitabin + tenofovir-alafenamiddal végzett vizsgálatok, az FTC/TDF-vel külön komponensként, illetve FTC/RPV/TDF FDC tabletta formájában adott rilpivirinnel végzett vizsgálatok, valamint Odefsey alkalmazásával lefolytatott vizsgálatok igazolták.
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 545 cellen/mm3 (bereik: 205-1473).
Hungarian: A kiindulási átlagos CD4+ sejtszám 545 sejt/mm3 volt (tartomány: 205-1473 ).
Dutch: Er waren geen klachten of symptomen die op adrenale of gonadale stoornissen bij volwassenen leken te wijzen.
Hungarian: Felnőttek esetében nem voltak mellékvese- vagy gonadalis diszfunkcióra utaló klinikai jelek vagy tünetek.
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij patiënten met nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságait nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: De aanbevolen dosering geldt voor de aanbevolen dosis rilpivirine 25 mg, eenmaal daags.
Hungarian: Az adagolási javaslat a rilpivirin napi egyszeri 25 mg-os javasolt dózisára vonatkozik.
Dutch: In een onderzoek naar emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir + cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie (E/C/F/TAF) bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die chronische hemodialyse ondergingen, bleef de werkzaamheid gedurende 48 weken in stand maar was de blootstelling aan emtricitabine significant hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Hungarian: Egy vizsgálatában, amely során emtricitabin + tenofovir-alafenamid és elvitegravir + kobicisztát kombinációban fix dózisú kombinált tablettát (E / C / F / TAF) alkalmaztak felnőtt, végstádiumú vesebetegségben szenvedő és tartósan hemodializált HIV1 fertőzöttet (becsült CrCl < 15 ml/perc), kezeltek a hatásosság 48 héten át maradt fenn, de az emtricitabin-expozíció szignifikánsan magasabb volt, mint a normális vesefunkciójú betegeknél.
Dutch: Odefsey wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van 12 jaar en ouder die ten minste 35 kg wegen.
Hungarian: Az Odefsey felnőttek és 12 éves és idősebb, legalább 35 kg-os testtömegű serdülők kezelésre szolgál.
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 427 cellen/mm3 (spreiding 0-1360) en 13% had een CD4+-celtelling < 200 cellen/mm3.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 427 sejt/mm3 (tartomány: 0-1360) volt, és a betegek 13%-ánál állt fenn 200 sejt/mm3 alatti CD4+sejtszám3.
Dutch: Intracellulair tenofovir wordt vervolgens gefosforyleerd tot de werkzame metaboliet tenofovirdifosfaat.
Hungarian: Az intracelluláris tenofovir ezt követően az aktív tenofovir-difoszfát metabolittá foszforilálódik.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet stopt met het innemen van Odefsey zonder met uw arts te overleggen.
Hungarian: Ne hagyja abba az Odefsey szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Dutch: Jongeren van 12 jaar en ouder met lichaamsgewicht van ten minste 35 kg: elke dag één tablet met voedsel
Hungarian: Felnőttek: napi egy tabletta, étkezés közben 12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű serdülők: napi egy tabletta étkezés közben
Dutch: In week 48 behield 92% van de patiënten (66/72) hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml na overschakelen op E/C/F/TAF.
Hungarian: A 48. hétre a betegek 92%-ánál (66/72) maradt fenn a HIV1-RNS < 50 kópia/ml szint az E/C/F/TAF kezelésre való átváltás után.
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV In een klinisch onderzoek bij patiënten met virologische onderdrukking van hiv met een gelijktijdige infectie met chronische hepatitis B, die gedurende 48 weken E/C/F/TAF kregen (GS-US-292-1249, n = 72), kwamen 2 patiënten in aanmerking voor resistentieanalyse.
Hungarian: Egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegek Egy egyidejűleg HIV és krónikus hepatitis B-fertőzésben szenvedő, virológiai szuppressziót mutató betegek körében végzett klinikai vizsgálatban azok közül, akik E/C/F/TAF kezelést kaptak 48 héten át (GS-US-292-1249, n = 72), 2 betegnél vált indokolttá a rezisztencia-analízis elvégzése.
Dutch: In week 96 vertoonden minder patiënten in de rilpivirine-groep met een aanvankelijke virusbelasting ≤ 100.000 kopieën/ml aan opkomende resistentie gerelateerde substituties en/of fenotypische resistentie voor rilpivirine (7/288) dan bij patiënten met een aanvankelijke virusbelasting > 100.000 kopieën/ml (30/262) het geval was.
Hungarian: hétig a rilpivirin-kar azon betegeinél, akiknél a kiindulási vírusterhelés legfeljebb 100 000 kópia/ml volt, kevesebb, rezisztenciával társuló szubsztitúció és/vagy a rilpivirinnel szembeni fenotípusos rezisztencia jelentkezett (7/288), mint azoknál, akiknél a kiindulási vírusterhelés több mint 100 000 kópia/ml (30/262) volt.
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang bedroeg 709 cellen/mm3 (spreiding 104-2527).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 709 sejt/mm3 volt (tartomány 104-2527).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 15 jaar (spreiding 12-17), en 56% van hen was vrouw, 12% was Aziatisch en 88% was zwart.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 15 év (tartomány: 12-17) volt; 56%-uk volt nő, 12%-uk ázsiai és 88%-uk fekete bőrű.
Dutch: Als u overgeeft binnen 4 uur na het innemen van Odefsey, neem dan een nieuwe tablet met voedsel in.
Hungarian: Ha az Odefsey bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étellel.
Dutch: (n = 316)
Hungarian: ODE (n = 316)
Dutch: De veiligheidsbeoordeling van rilpivirine is gebaseerd op gegevens uit week 48 uit een single-arm open-label onderzoek (TMC278-C213) van 36 pediatrische patiënten van 12 tot < 18 jaar met gewicht van ten minste 32 kg.
Hungarian: A rilpivirin biztonságossági elemzése egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat (a TMC278-C213) 48. héti adatainak analízisén alapul, amelyben 36, 12 és 18 év közötti, legalább 32 kg-os gyermekgyógyászati beteg vett részt.
Dutch: Overleg met uw arts over een ander behandelingsschema (zie ‘Hoe neemt u dit middel in?
Hungarian: A másik lehetséges adagolással kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát (lásd: Hogyan kell szedni az Odefsey-t?).
Dutch: In week 96 was overschakelen op Odefsey non-inferieur wat betreft het handhaven van de concentratie hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in vergelijking met patiënten die in de respectievelijke onderzoeken FTC/RPV/TDF of EFV/FTC/TDF bleven gebruiken.
Hungarian: héten az Odefsey kezelésre való átállítás nem volt rosszabb a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml szint fenntartásában, mint azoknál a betegeknél, akik FTC/RPV/TDF vagy EFV/FTC/TDF kezelésen maradtak az egyes vizsgálatokban.
Dutch: Veranderingen in serumcreatinine voor behandeling met rilpivirine De gepoolde gegevens uit de fase 3-onderzoeken TMC278-C209 en TMC278-C215 van niet eerder behandelde patiënten wijzen ook uit dat het serumcreatinine toenam en de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) afnam bij een 96 weken durende behandeling met rilpivirine.
Hungarian: A szérum kreatinin változásai rilpivirin-tartalmú kezelési rend esetén A korábban nem kezelt betegek bevonásával végzett III. fázisú TMC278-C209 és TMC278-C215 vizsgálatok összesített adatai igazolják, hogy a szérum kreatininszint emelkedett, és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) csökkent a rilpivirin kezelés 96 hete során.
Dutch: In onderzoeken met Odefsey bij volwassen patiënten met virologische onderdrukking werden er 96 weken na overschakelen op Odefsey toenamen in BMD waargenomen, vergeleken met minimale veranderingen bij patiënten die FTC/RPV/TDF of EFV/FTC/TDF waren blijven gebruiken, aan de heup (gemiddelde verandering 1,6% voor Odefsey versus -0,6% voor FTC/RPV/TDF), p < 0,001; 1,8% voor Odefsey versus -0,6% voor EFV/FTC/TDF, p < 0,001) en de wervelkolom (gemiddelde verandering 2,0% voor Odefsey versus -0,3% voor FTC/RPV/TDF), p < 0,001; 1,7% voor Odefsey versus 0,1% voor EFV/FTC/TDF, p < 0,001).
Hungarian: héten, összehasonlítva a tovább folytatott FTC/RPV/TDF vagy EFV/FTC/TDF kezelés mellett a csípőnél (átlagos változás 1,6% Odefsey kezelés mellett versus -0,6% FTC/RPV/TDF kezelés mellett, p<0,001; 1,8% Odefsey kezelés mellett versus -0,6% EFV/FTC/TDF kezelés mellett, p<0,001) és a gerincnél bekövetkezett minimális változásokkal (átlagos változás 2,0% Odefsey kezelés mellett versus -0,3% FTC/RPV/TDF kezelés mellett, p<0,001; 1,7% Odefsey kezelés mellett versus 0,1% EFV/FTC/TDF kezelés mellett, p<0,001).
Dutch: De antivirale werking van emtricitabine tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van hiv-1 werd onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, de MAGI CCR5-cellijn en PBMC's.
Hungarian: Az emtricitabin laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok elleni antivirális aktivitását lymphoblastoid sejtvonalakban, a MAGI-CCR5 sejtvonalban és perifériás vérből származó mononukleáris sejtekben vizsgálták.
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 697 cellen/mm3 (spreiding 79-1951).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 697 sejt/mm3 (tartomány: 79-1951) volt.
Dutch: Sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)/rilpivirine (25 mg eenmaal daags)
Hungarian: Szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)/ rilpivirine (25 mg napi egyszer)
Dutch: Bij vrouwen die tijdens het 2e trimester van de zwangerschap eenmaal daags 25 mg rilpivirine kregen, was de gemiddelde intra-individuele waarde voor totale rilpivirine-waarden Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 21%, 29% en 35% lager vergeleken met post partum; tijdens het 3e trimester van de zwangerschap waren de waarden voor Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 20%, 31% en 42% lager vergeleken met post partum.
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik a terhesség 2. trimesztere alatt naponta egyszer 25 mg rilpivirint kaptak, a teljes rilpivirin átlagos, adott egyénnél megfigyelt Cmax-értéke 21%-kal, AUC24h-értéke 29%-kal, Cmin-értéke 35%-kal alacsonyabb volt, mint a szülés utáni érték.
Dutch: In onderzoek GS-US-292-1825 werden de werkzaamheid en veiligheid van E/C/F/TAF onderzocht in een open-label klinisch onderzoek, met één groep, waarin 55 met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met een terminale nieraandoening (eGFRCG < 15 ml/min) gedurende ten minste 6 maanden chronische hemodialyse ondergingen voordat zij overschakelden op E/C/F/TAF als tablet.
Hungarian: A GS-US-292-1825 vizsgálatban az E/C/F/TAF hatásosságát és biztonságosságát egy egykarú, nyílt klinikai vizsgálatban, amelyben 55 HIV-1-el fertőzött végstádiumú vesebetegségben szenvedő (eGFRCG < 15 ml/perc), tartósan hemodializált beteget értékeltek legalább 6 hónapon át, mielőtt E/C/F/TAF FDC tablettás kezelésre váltottak át.
Dutch: ANALGETICA Paracetamol (500 mg enkele dosis)/rilpivirine1
Hungarian: FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK Paracetamol (500 mg egyszeri adag)/ rilpivirin1
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Dutch: ernstige huidreacties met systemische klachten4, angio-oedeem5, 6, pruritus3, urticaria6 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms:
Hungarian: szisztémás tünetekkel kísért, súlyos bőrreakciók4, angiooedema5,6, pruritus3, urticaria6
Dutch: OPIOÏDE ANALGETICA Methadon (60-100 mg eenmaal daags, geïndividualiseerde dosis)/rilpivirine
Hungarian: KÁBÍTÓ FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK Metadon (60-100 mg naponta egyszer, személyre szabott dózis)/rilpivirin
Dutch: a n = 24 adolescenten (GS-US-292-0106); n = 19 volwassenen (GS-US-292-0102).
Hungarian: a n = 24 serdülő (GS-US-292-0106); n = 19 felnőtt (GS-US-292-0102). b n = 23 serdülő (GS-US-292-0106, populációs PK-analízis).
Dutch: In onderzoek GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111 bleek E/C/F/TAF statistisch superieur wat betreft het bereiken van hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml, wanneer werd vergeleken met E/C/F/TDF in week 144.
Hungarian: A GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 Vizsgálatokban a 144. héten az E/C/F/TAF az E/C/F/TDF-tal történő összehasonlítás alapján statisztikai szuperioritást mutatott az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint elérését illetően.
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang bedroeg 700 cellen/mm3 (spreiding 140−1862).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 700 sejt/mm3 (tartomány: 140-1862).
Dutch: Gelijktijdige toediening kan een significante afname van de plasmaconcentraties van rilpivirine (verminderde absorptie, pH-stijging in de maag) veroorzaken.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás a rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését okozhatja (csökkent felszívódás, gyomor pH emelkedése)
Dutch: Simeprevir (150 mg eenmaal daags)/rilpivirine
Hungarian: Szimeprevir (150 mg napi egyszer)/ rilpivirin
Dutch: Geneesmiddelen die u nooit samen met Odefsey mag innemen: - carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van epileptische aanvallen) - rifabutine, rifampicine of rifapentine (gebruikt voor behandeling van bacteriële infecties zoals tuberculose)
Hungarian: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál és fenitoin (az epilepszia kezelésére és a rohamok megelőzésére) rifampicin és rifapentin (bizonyos bakteriális fertőzések, mint a tuberkulózis kezelésére)
Dutch: • opgeblazen gevoel
Hungarian: • puffadásérzés
Dutch: Er is geconstateerd dat gelijktijdige toediening van Odefsey en geneesmiddelen die CYP3A induceren de plasmaconcentraties van rilpivirine verlaagt, wat zou kunnen leiden tot het verdwijnen van de virologische respons op Odefsey (zie rubriek 4.3) en mogelijk tot resistentie voor rilpivirine en de klasse van NNRTI's.
Hungarian: Megfigyelték, hogy az Odefsey és a CYP3A indukcióját okozó gyógyszerek együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet, ami potenciálisan az Odefsey által kiváltott virológiai válasz elvesztéséhez (lásd 4.3 pont), illetve a ripilvirinnel és az NNRTI gyógyszerosztállyal szembeni esetleges rezisztencia kialakulásához vezethet.
Dutch: De mediane waarde voor plasma hiv-1 RNA bedroeg 5,0 log10 kopieën/ml en het mediane aantal CD4+-cellen bedroeg 255 cellen/mm3.
Hungarian: A medián plazma HIV-1 RNS 5,0 log10 kópia/ml volt, és a medián CD4+ sejtszám 255 sejt/mm3.
Dutch: In onderzoek GS-US-366-1160 werden de werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen van EFV/FTC/TDF op Odefsey onderzocht in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking.
Hungarian: A GS-US-366-1160 vizsgálatban az EFV/FTC/TDF kezelésről Odefsey kezelésre való áttérés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, virológiai szuppressziót mutató HIV-1 fertőzött felnőtteken végzett vizsgálatban értékelték.
Dutch: In klinisch onderzoek bij mensen leidde een orale dosis van 10 mg tenofoviralafenamide gegeven met emtricitabine, cobicistat en elvitegravir tot > 4 maal hogere tenofovirdifosfaatconcentraties in PBMC's en > 90% lagere concentraties van tenofovir in plasma vergeleken met een orale dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) gegeven met emtricitabine, cobicistat en elvitegravir.
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatokban a tenofoviralafenamid 10 mg-os oralis dózisa (emtricitabinnal, kobicisztáttal és elvitegravirral együtt adva) a tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) 245 mg-os oralis dózisához (emtricitabinnal, kobicisztáttal és elvitegravirral együtt adva) képest több mint 4-szer magasabb tenofovir-difoszfát-koncentrációt eredményezett a PBMC-ekben, és több mint 90%-kal alacsonyabb tenofovir-koncentrációt a plazmában.
Dutch: Er is geconstateerd dat gelijktijdige toediening van Odefsey met protonpompremmers de plasmaconcentraties van rilpivirine verlaagt (vanwege een pH-stijging in de maag), wat zou kunnen leiden tot het verdwijnen van de virologische respons op Odefsey (zie rubriek 4.3) en mogelijke resistentie voor rilpivirine en de klasse van NNRTI's.
Hungarian: Megfigyelték, hogy az Odefsey és a protonpumpa inhibitorok együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet (a gyomor pH-jának emelkedése miatt), ami potenciálisan az Odefsey által kiváltott virológiai válasz elvesztéséhez (lásd 4.3 pont), illetve a rilpivirinnel és az NNRTI gyógyszerosztállyal szembeni esetleges rezisztencia kialakulásához vezethet.
Dutch: In onderzoek GS-US-292-0109 werden de werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen van ofwel efavirenz (EFV)/FTC)/TDF, FTC/TDF plus atazanavir (versterkt met ofwel cobicistat of ritonavir) of E/C/F/TDF op E/C/F/TAF in de vorm van een tablet met vaste dosiscombinatie onderzocht in een gerandomiseerd open-label onderzoek van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking (hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml) (n = 959 stapten over op E/C/F/TAF, n = 477 bleven aanvankelijke kuur volgen [‘Stayed on Baseline Regimen', SBR]).
Hungarian: A GS-US-292-0109 Vizsgálatban az EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plusz atazanavir (kobicisztáttal vagy ritonavirral felerősített hatású) vagy E/C/F/TDF terápiáról E/C/F/TAF FDC-tabletta kezelésre történő váltás hatásosságát és biztonságosságát értékelték virológiai szuppressziót mutató (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml), HIV-1-fertőzött felnőttek (n = 959 váltott E/C/F/TAF-ra, n = 477 maradt a kiindulási kezelésen [Stayed on Baseline Regimen, SBR]) bevonásával végzett randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat során.
Dutch: Behandeling met emtricitabine + tenofoviralafenamide In onderzoek GS-US-292-0106 werden de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van E/C/F/TAF als tablet met vaste dosiscombinatie onderzocht in een open-label onderzoek van 50 met hiv-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde adolescenten.
Hungarian: Emtricitabin + tenofovir-alafenamid alapú kezelési rend A GS-US-292-0106 Vizsgálatban az E/C/F/TAF FDC tabletta hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékelték egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során 50 HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt serdülő bevonásával.
Dutch: Ook wordt aanbevolen dat u geen borstvoeding geeft om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Hungarian: Ha ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, így elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.
Dutch: De gemiddelde CD4+celtelling bij aanvang was 636 cellen/mm3 (bereik: 263-1.498).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 636 sejt/mm3 (szélsőértékek: 263-1498) volt.