FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - Sildenafil Teva 100 mg Film-coated tablets
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - Sildenafil Teva 100 mg Filmdragerade tabletter
English: Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets
Swedish: Sildenafil Teva 100 mg filmdragerade tabletter
English: • Seizures or fits - this occurs rarely
Swedish: - Krampanfall - sällsynt
English: Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets
Swedish: Sildenafil Teva 50 mg filmdragerade tabletter
English: Hypersensitivit y
Swedish: Fuktkänsligt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - Sildenafil Teva 50 mg Film-coated tablets
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - Sildenafil Teva 50 mg Filmdragerade tabletter
English: Renal insufficiency
Swedish: Nedsatt leverfunktion
English: Dizziness
Swedish: Sällsynt
English: If you take more Sildenafil Teva than you should:
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Sildenafil Teva
English: If you experience any of the following serious side effects stop taking Sildenafil Teva and seek medical help immediately:
Swedish: Sluta använda Sildenafil Teva och kontakta genast din läkare om du upplever något av följande allvarliga symtom:
English: o Gastrointestinal: diarrhea, bloody stool, abdominal pain, nausea, or vomiting o Liver: yellowing of your skin or whites of your eyes o Skin: rash, blisters and/or peeling, mouth sores o Eye: blurred vision, vision changes, eye pain, o General: fever, headache, feeling tired, dizziness or fainting, dark urine, bleeding, weakness, numbness of legs, arms, or faces, changes in behavior, such as less sex drive, being irritable or forgetful
Swedish: o Gastrointestinala: diarré, blod i avföringen, magsmärtor, illamående eller kräkningar o Lever: gulfärgning av hud och ögonvitor o Hud: utslag, blåsor och/eller flagande hud, munsår o Ögon: dimsyn, synförändringar, ögonsmärta o Allmänt: feber, huvudvärk, trötthetskänsla, yrsel eller svimning, mörk urin, blödningar, svaghet, domningar i ben, armar eller ansikte, beteendeförändringar såsom minskad sexlust, retbarhet eller glömska
English: It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with ipilimumab.
Swedish: Det innehåller också uppmaningar att skriva ner kontaktuppgifter till läkaren och att uppmärksamma andra läkare om att patienten behandlas med ipilimumab.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder provides all physicians who are expected to prescribe YERVOY with the following:
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra sig om att innehavaren av marknadsföringstillståndet tillhandahåller följande information till alla läkare som förväntas förskriva YERVOY:
English: • The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their Healthcare professional first.
Swedish: • Vikten av att inte själv försöka behandla några symtom utan att först diskutera med hälso- och sjukvårdspersonal.
English: The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Swedish: Kortet påminner om viktiga symtom som omedelbart behöver rapporteras till läkare/sjuksköterska.
English: • Follow-up of patients due to late onset (months after treatment) of irARs
Swedish: • Uppföljning av patienter på grund av sent uppkomna immunrelaterade biverkningar (månader efter behandling).
English: The National Competent Authority shall agree the format and content of the above material with the Marketing Authorisation Holder prior to launch of the product in its territory.
Swedish: Den nationella läkemedelsmyndigheten ska komma överens med innehavaren av marknadsföringstillståndet om utformningen och innehållet i det ovan nämnda materialet innan lansering i medlemslandet.
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immunerelated adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
Swedish: • Information om att ipilimumab kan orsaka allvarliga biverkningar på många ställen i kroppen, och att dessa kan vara dödliga och kräver tidig behandling, som finns beskrivet i riktlinjerna för hantering av immunrelaterade biverkningar i avsnitt 4.4 i produktresumén.
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and need to be addressed immediately
Swedish: • Information om att ipilimumab kan orsaka allvarliga biverkningar i många olika delar av kroppen och att dessa kan vara dödliga och att åtgärd omedelbart ska vidtas.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra sig om att alla villkor eller begränsningar, som beskrivs nedan, avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras.
English: • The importance of carrying the detachable wallet-sized Patient Alert Card at all times to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Swedish: • Vikten av att alltid ha med sig det löstagbara patientkortet och att visa upp det vid alla besök inom hälso- och sjukvården som inte är hos behandlande läkare (t.ex. inom akutsjukvården).
English: • Description of the main symptoms of irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen.
Swedish: • Beskrivning av huvudsymtom på immunrelaterade biverkningar och vikten av att omedelbart informera behandlande läkare om symtom uppkommer, består eller förvärras.
English: • Reminder to distribute the Patient Information Brochure, and to educate patients/caregivers about symptoms of irARs and of the need to report them immediately to the physician.
Swedish: • Påminnelse om att dela ut patientbroschyren och att utbilda patienter/vårdgivare i symtom på immunrelaterade biverkningar och vikten av att omedelbart rapportera dessa till läkaren.
English: • Request to inform the physician of all medical conditions before treatment.
Swedish: • Uppmaning om att innan behandlingen informera läkaren om alla sjukdomstillstånd
English: • Importance of evaluating liver function tests (LFTs), TSH and signs/symptoms of irARs before each treatment.
Swedish: • Vikten av att utvärdera levervärden och TSH och tecken/symtom på immunrelaterade biverkningar före varje behandling.
English: • List of important immune-related adverse reactions (irARs) and their symptoms, as outlined in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics (SmPC): o Inflammation of the gastrointestinal tract, such as colitis, which can lead to bowel perforation o Inflammation of the liver, such as hepatitis, which can lead to liver failure o Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (toxic epidermal necrolysis) o Inflammation of the nerves that can lead to neuropathy o Inflammation of the endocrine system.
Swedish: • Lista över viktiga immunrelaterade biverkningar och deras symtom som finns beskrivna i avsnitt 4.4 i produktresumén (SPC): o Inflammation i magtarmkanalen, såsom kolit som kan leda till tarmperforation o Inflammation i levern, såsom hepatit som kan leda till leversvikt o Inflammation i huden som kan leda till svåra hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys) o Inflammation i neverna som kan leda till neuropati o Inflammation i det endokrina systemet, såsom binjuren, hypofysen eller tyroidea o Inflammation i ögonen o Andra immunrelaterade biverkningar (t.ex. pneumonit, glomerulonefrit, multiorgansvikt m.fl.) o Svåra infusionsreaktioner
English: • Patient Information Brochures including Alert Cards
Swedish: • Broschyr till patienter inklusive patientkort
English: Key elements for the Patient Information Brochure and Alert Card:
Swedish: Huvudinnehåll i broschyr till patienter och patientkort:
English: • Placeholder including the weblink of the Package Leaflet on the EMA website
Swedish: • Plats för webb-länk till bipacksedeln på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida.
English: Key elements of the Healthcare Professional FAQ Brochure (Q&A format):
Swedish: Huvudinnehåll i broschyr till hälso- och sjukvårdpersonal (frågor och svar-format):
English: • Healthcare Professional FAQ Brochure
Swedish: • Broschyr till hälso- och sjukvårdpersonal - frågor & svar
English: (See sections 4.2 and 5.2).
Swedish: (Se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: It is not known if it is safe and effective in these patients.
Swedish: Det är inte känt om det är säkert och effektivt hos dessa patienter.
English: It is also normal to see small air bubbles.
Swedish: Det är också normalt att se små luftbubblor.
English: Place on a clean surface.
Swedish: Placera på en ren yta.
English: Date of first authorisation: 05 December 2014 Date of latest renewal:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 december 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
English: Check suspension
Swedish: Kontrollera suspensionen
English: Proceed to the next step immediately after shaking.
Swedish: Fortsätt till nästa steg omedelbart efter skakning.
English: Do not save for future use.
Swedish: Spara inte för framtida användning.
English: > 3½ months up to 4 months
Swedish: > 3½ månader upp till 4 månader
English: The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for as long as 18 months.
Swedish: Frisättningen av den aktiva substansen startar så tidigt som dag 1 och varar så länge som 18 månader.
English: The needle is secure when a “click” sound is heard.
Swedish: Kanylen är säkrad när man hör ett "klick”.
English: TREVICTA with alcohol Alcohol should be avoided.
Swedish: TREVICTA med alkohol Alkohol bör undvikas.
English: 1 month after day 8
Swedish: 1 månad efter dag 8
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: Använd inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
English: For both studies, the primary outcome was based on relapse.
Swedish: I båda studierna baserades det primära resultatet på återfall.
English: The efficacy results were consistent across population subgroups (gender, age, and race) in both studies.
Swedish: Effektresultaten var överensstämmande i alla populationernas undergrupper (kön, ålder och etnicitet) i båda studierna.
English: Remove air bubbles
Swedish: Avlägsna luftbubblor
English: The difference is not likely to be of clinical relevance.
Swedish: Det är dock osannolikt att denna skillnad skulle vara av klinisk relevans.
English: If patient weighs: Less than 90 kg pink hub
Swedish: Om patienten väger: Mindre än 90 kg rosa koppling
English: If you stop receiving your injections, your symptoms of schizophrenia may get worse.
Swedish: Om du slutar med dina injektioner kan dina symtom på schizofreni bli värre.
English: The primary efficacy variable was time to first relapse.
Swedish: Den primära effektvariabeln var tid till första återfall.
English: logrank test, p-value<0.0001
Swedish: Logrank test, p-värde < 0,0001
English: Recommended re-initiation regimen after missing 4 months to 9 months of TREVICTA
Swedish: Rekommenderad regim för att återuppta behandling efter att ha missat 4 månader till 9 månader med TREVICTA
English: ATC code: N05AX13
Swedish: ATC-kod: N05AX13
English: 90 kg or more yellow hub
Swedish: 90 kg eller mer gul koppling
English: DO NOT divide dose into multiple injections.
Swedish: Dela INTE upp dosen i flera injektioner.
English: What TREVICTA is and what it is used for
Swedish: Vad TREVICTA är och vad det används för
English: > 9 months
Swedish: > 9 månader
English: Time(days) since Randomization
Swedish: Tid (dagar) sedan randomisering
English: There was a significant difference (p < 0.0001) between the two treatment groups in the time to relapse in favour of TREVICTA.
Swedish: Det var en signifikant skillnad (p < 0,0001) mellan de två behandlingsgrupperna i tid till återfall till fördel för TREVICTA.
English: Significant weight gain may be bad for your health.
Swedish: Påtaglig viktökning kan ha en negativ inverkan på din hälsa.
English: The safety and efficacy of TREVICTA in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för TREVICTA hos barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
English: This interaction has not been studied with TREVICTA.
Swedish: Denna interaktion har inte studerats med TREVICTA.
English: Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive at the time of your next scheduled injection.
Swedish: Beroende på dina symtom kan läkaren öka eller minska mängden läkemedel du får när det är dags för nästa inplanerade injektion.
English: (See Information intended for medical or health care professionals).
Swedish: (Se Information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal).
English: Last TREVICTA dose (Week 0)
Swedish: Senaste TREVICTA dos (vecka 0)
English: Regardless of patient weight: yellow hub
Swedish: Oavsett patientens vikt: gul koppling
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TREVICTA.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder TREVICTA.
English: The study was terminated on the basis of a pre-planned interim analysis conducted when 283 subjects had been randomised and 42 relapse events had been observed.
Swedish: Studien avbröts på grund av en i förväg planerad interimanalys som genomfördes när 283 patienter hade randomiserats och 42 återfall hade observerats.
English: Unused needle should be discarded and not saved for future use.
Swedish: Oanvänd kanyl ska kasseras och inte sparas för framtida användning.
English: The data presented in this paragraph are based on a population pharmacokinetic analysis.
Swedish: De data som presenteras i detta stycke är baserade på en farmakokinetisk populationsanalys.
English: 4 months to 9 months
Swedish: 4 månader till 9 månader
English: Missed doses If scheduled dose is missed and the time since last injection is
Swedish: Missade doser Om planerad dosen missas och tiden sedan senaste injektion är
English: Week 19 to Week 24, inclusive
Swedish: Vecka 19 till och med vecka 24
English: Do not administer by any other route.
Swedish: Administrera inte på något annat sätt.
English: TREVICTA can help alleviate the symptoms of your disease and reduce the chance of your symptoms coming back.
Swedish: TREVICTA kan hjälpa till att lindra symtomen av din sjukdom och hindra dina symtom att komma tillbaka.
English: Improvements in functioning, as measured by the Personal and Social Performance scale (PSP), which was observed during the open-label stabilisation phase were maintained during the double-blind phase for both treatment groups.
Swedish: Förbättringarna i funktion, uppmätta med skalan Personal and Social Performance (PSP), vilka observerades under den oblindade stabiliseringsfasen, bibehölls under den dubbelblinda fasen för båda behandlingsgrupperna.
English: Incomplete administration
Swedish: Ofullständig administrering
English: None of these events were serious or led to discontinuation.
Swedish: Inga av dessa reaktioner var allvarliga eller ledde till utsättning av läkemedlet.
English: - if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
Swedish: - om du är allergisk mot något annat antipsykotiskt läkemedel, inklusive substansen risperidon.
English: If the patient remains symptomatic, they should be managed according to clinical practice.
Swedish: Om patienten fortfarande uppvisar symtom ska de hanteras enligt klinisk praxis.
English: What you need to know before you use TREVICTA
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder TREVICTA
English: Shake vigorously
Swedish: Skaka kraftigt
English: Missed dose
Swedish: Missade doser
English: However, in the event of an incompletely injected dose, the dose remaining in the syringe should not be re-injected and another dose should not be given since it is difficult to estimate the proportion of the dose actually administered.
Swedish: Om en ofullständig dos injicerats ska den återstående dosen i sprutan inte återinjiceras och någon ytterligare dos ska heller inte ges, eftersom det är svårt att uppskatta hur stor del av dosen som faktiskt administrerats.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with TREVICTA and preventative measures undertaken.
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för VTE bör samtliga möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med TREVICTA och förebyggande åtgärder sättas in.
English: Each injection must be administered only by a health care professional giving the full dose in a single injection.
Swedish: Varje injektion får endast administreras av sjukvårdspersonal som ger en full dos i en enda injektion.
English: Week number after last TREVICTA dose Week 12 to Week 18, inclusive
Swedish: Antal veckor efter senaste TREVICTA dos Vecka 12 till och med vecka 18
English: Day 8
Swedish: Dag 8
English: The difference (95% CI) between the treatment groups was 1.2% (-2.7%, 5.1%), meeting non-inferiority criterion based on a margin of -10%.
Swedish: Skillnaden (95 % KI) mellan behandlingsgrupperna var 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %), vilket uppfyller kriteriet för non-inferiority baserat på en marginal på -10 %.
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4).
Swedish: Äldre patienter med demens, som behandlas med andra liknande typer av läkemedel, kan emellertid ha ökad risk att få stroke eller att dö (se avsnitt 4).
English: If the last dose of TREVICTA was
Swedish: Om den senaste dosen TREVICTA var
English: Do not use TREVICTA - if you are allergic to paliperidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte TREVICTA - om du är allergisk mot paliperidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 10% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Swedish: Fyra metabola vägar har identifierats in vivo, men ingen av dem svarar för mer än 10 % av dosen: dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering och bensisoxazolklyvning.
English: The time to relapse of the placebo group (median 395 days) was significantly shorter than for the TREVICTA group (the median could not be estimated due to the low percentage of subjects with relapse [8.8%]).
Swedish: Tiden till återfall i placebogruppen (median 395 dagar) var signifikant kortare än för TREVICTA-gruppen (medianvärdet kunde inte fastställas på grund av den låga andelen patienter med återfall [8,8 %]).
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of time to relapse - Final analysis
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram av tid till återfall - final analys
English: • restlessness, feeling sleepy, or less alert
Swedish: • rastlöshet, känna sig sömnig eller mindre alert
English: TREVICTA should be administered within 5 minutes after shaking.
Swedish: TREVICTA ska administreras inom 5 minuter efter att det skakats.
English: Prepare for injection
Swedish: Förbered för injektion
English: In a study with oral immediate release
Swedish: I en studie med oral
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och ska läsas av hälsooch sjukvårdsutövaren tillsammans med den fullständiga förskrivarinformationen (produktresumén).
English: Information intended for medical or health care professionals
Swedish: Information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal
English: TREVICTA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Swedish: TREVICTA innehåller en racemisk blandning av (+)- och (-)-paliperidon.
English: There were no potentially prolactin related adverse reactions among males in either group.
Swedish: Det fanns inga potentiellt prolaktinrelaterade biverkningar bland männen i någon av grupperna.
English: Following administration of TREVICTA, the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.7-1.8.
Swedish: Efter administrering av TREVICTA interkonverterar (+)- och (-)-enantiomererna av paliperidon och når ett förhållande mellan AUC (+) och (-) på ungefär 1,7-1,8.
English: No interaction study between TREVICTA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts för TREVICTA och litium, men en farmakokinetisk interaktion är inte trolig.
English: Safety data involving concomitant use of TREVICTA with other antipsychotics is limited.
Swedish: Säkerhetsdata avseende samtidig användning av TREVICTA med andra antipsykotika är begränsade.
English: The contents of the pre-filled syringe should be inspected visually for foreign matter and discolouration prior to administration.
Swedish: Innehållet i den förfyllda sprutan ska kontrolleras visuellt för främmande partiklar och missfärgning innan administrering.
English: You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor.
Swedish: Du ska inte sluta använda detta läkemedel såvida inte din läkare sagt att du ska göra det.
English: • TREVICTA can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Swedish: • TREVICTA kan öka dina nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” i ett blodprov (detta kan men behöver inte ge symtom).
English: A Kaplan Meier plot of time to relapse by treatment group is shown in Figure 1.
Swedish: Ett Kaplan Meier diagram av tid till återfall per behandlingsgrupp redovisas i figur 1.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to TREVICTA is known.
Swedish: Patienter ska därför uppmanas att avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella känslighet för TREVICTA har fastställts.
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare • svårigheter att somna eller sova utan avbrott.
English: In this period, 305 symptomatically stable subjects were randomised to continue treatment with TREVICTA (n = 160) or placebo (n = 145) until relapse, early withdrawal, or the end of study.
Swedish: Under perioden randomiserades 305 symtomatiskt stabila patienter för att fortsätta behandling med TREVICTA (n = 160) eller placebo (n = 145) fram till återfall, tidig utsättning eller studiens slut.
English: Read complete instructions prior to use.
Swedish: Läs hela bruksanvisningen före användning.
English: If you stop using TREVICTA
Swedish: Om du slutar att använda TREVICTA
English: Hold the syringe upright and tap gently to make any air bubbles rise to the top.
Swedish: Vänd sprutan uppåt och knacka lätt så att eventuella luftbubblor stiger upp till toppen.
English: The suspension should appear uniform and milky white in colour.
Swedish: Suspensionen ska se homogen ut och ha mjölkvit färg.
English: • diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood
Swedish: • diabetes eller försämring av diabetes, ökad mängd insulin (ett hormon som reglerar blodsockernivåerna) i blodet
English: Potential for TREVICTA to affect other medicines
Swedish: Potential hos TREVICTA att påverka andra läkemedel
English: Other medicines and TREVICTA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.