FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liksom andra androgener och anabola steroider, bör testosteron ges med försiktighet till patienter med kardiovaskulära störningar, nedsatt njur- eller leverfunktion, epilepsi, migrän, diabetes mellitus eller andra tillstånd som kan förvärras av den eventuella vätskeretentionen eller ödemet som förorsakas.
Latvian: Pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, nieru vai aknu mazspēju, epilepsiju, migrēnu, cukura diabētu vai citām slimībām, ko var pasliktināt iespējama šķidrumu aizture vai tās izraisīta tūska, testosterons, kā arī citi androgēnie un anaboliskie steroīdi jālieto uzmanīgi.
Swedish: CMD(h) beaktade nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel avseende läkemedel innehållande testosteron:
Latvian: CMDh izskatīja turpmāk aprakstīto PRAC rekomendāciju par testosteronu saturošām zālēm.
Swedish: 31 mars 2016
Latvian: 2016. gada 31. marts
Swedish: Vidare bör diskussionen om de oönskade händelserna i denna grupp jämföras med mönstret av oönskade händelser i andra åldersgrupper.
Latvian: Turklāt diskusijā jāsalīdzina nevēlamās blakusparādības šajā grupā ar nevēlamo blakusparādību modeļiem citās grupās.
Swedish: Spontana rapporter ska inte presenteras som en förteckning över de enskilda fallen, utan snarare som en allmän diskussion om de samlade fallen som täcker all relevant information, t.ex. tid till debuten (i förekommande fall), hematokrit-/hemoglobinnivå (i förekommande fall), indikation, ålder, störande faktorer och övrigt.
Latvian: Spontānie ziņojumi ir jāsniedz nevis kā atsevišķu gadījumu saraksts, bet kā vispārēja diskusija par apkopotajiem gadījumiem, kā arī jāiekļauj visa nozīmīgā informācija, piemēram, laiks līdz saslimšanai (ja pieejams), hematokrīta/hemoglobīna līmenis (ja pieejams), indikācija, vecums, veicinošie faktori un citi;
Swedish: • diskutera användningen hos äldre, samtidigt som den naturligt lägre testosteronnivån i denna åldersgrupp av patienter beaktas.
Latvian: • jāapspriež lietošana gados vecākiem pacientiem, ņemot vērā, ka šajā vecuma grupā testosterona līmenis ir dabiski zemāks.
Swedish: Detta avsnitt bör även innefatta litteraturfallrapporter och granskning.
Latvian: Šajā sadaļā vēl ir jāiekļauj literatūrā aprakstītie gadījumu apraksti un literatūras apskats..
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Latvian: Valsts kompetentās iestādes dalībvalstī(-īs) vai atsauces dalībvalstī(-īs), ja tādu piemēro, nodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda turpmāk aprakstītos nosacījumus.
Swedish: • skicka in den periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten inom 90 dagar efter dataspärrpunkten den 31 december 2015.
Latvian: • jāiesniedz PSUR 9 dienu laikā pēc 2015. gada 31. decembra DLP (datu apkopošanas brīža).
Swedish: • diskutera en möjlig mekanism för VTE och det potentiella sambandet mellan CV/VTE-händelser och testosteronnivåer (både låga och höga nivåer jämfört med eugonad nivå kan bidra till risken), och diskutera om informationen bör ingå i produktinformationen.
Latvian: • jāapspriež iespējamais VTN mehānisms un iespējamā saistība starp KV/VTN notikumiem un testosterona līmeni (zems vai augsts testosterona līmenis, salīdzinot ar eigonadālo līmeni, var ietekmēt risku) un jāapspriež, vai šī informācija ir jāiekļauj zāļu aprakstā;
Swedish: • övervaka kardiovaskulär (CV) risk (inräknat litteraturgranskning, kliniska prövningsdata och alla andra relevanta data) samt diskutera fynden i nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
Latvian: • novēro kardiovaskulāro risku (tostarp literatūras pārskatus, klīnisko pētījumu datus un visus citus nozīmīgos datus) un nākamajā PSUR apspriež rezultātus;
Swedish: Innehavare av godkännanden för försäljning av testosteroninnehållande läkemedel bör, med nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport:
Latvian: Testosteronu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki nākamajā PSUR:
Swedish: • rapportera om venösa tromboemboliska händelser (VTE) inräknat djup ventrombos (VTE) och lungembolism (PE) i ett separat avsnitt i nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
Latvian: • nākamajā PSUR atsevišķā sadaļā ziņo par vēnu trombembolijas notikumiem (VTN), tostarp dziļo vēnu trombozi (DVT) un plaušu emboliju (PE).
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, pieteikuma iesniedzēji un īpašnieki dalībvalstīs
Swedish: Storbritannien DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Latvian: Lielbritānija DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Swedish: Storbritannien Bayer Plc Bayer House
Latvian: Lielbritānija Bayer Plc Bayer House
Swedish: Nederländerna Ferring B.V.
Latvian: Nīderlande Ferring B.V.
Swedish: 2% w/w gel
Latvian: 2% w/w gels
Swedish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited
Latvian: Lielbritānija Merck Sharp & Dohme Limited
Swedish: Slovakien Ferring-Léčiva, a.s.
Latvian: Ferring-Léčiva, a.s.
Swedish: 6090 Etterstad N-0601
Latvian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Swedish: Laboratoires Besins International,Paris,Franc e
Latvian: Laboratoires Besins International, Paris, France
Swedish: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Latvian: Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Swedish: Rue du Marquis 1
Latvian: -N.V 1, rue du Marquis
Swedish: Sant Joan Despi Barcelona testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Latvian: Sant Joan Despi Barcelona Spain testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Swedish: Italy testosterone propionate TESTOVIS
Latvian: Italy testosterone propionate
Swedish: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Latvian: August Wolff GmbH&Co.
Swedish: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate TESTEX
Latvian: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Swedish: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Latvian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
Swedish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Latvian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5 g gels
Swedish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited
Swedish: Nederländerna Laboratoires Besins International
Latvian: Nīderlande Laboratoires Besins International
Swedish: 13353 Berlin
Latvian: 13353 Berlin Germany
Swedish: Axxeron transdermal spray, lösning
Latvian: Axxeron transdermāls aerosols, šķīdums
Swedish: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Latvian: Luksemburga Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Swedish: Storbritannien Ferring Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Ferring Pharmaceuticals Limited
Swedish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut lösning
Latvian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut šķīdums
Swedish: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapsel oral användning
Latvian: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
Latvian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Swedish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsel, mjuk oral användning
Latvian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Swedish: 22,5 mg/patch plåster
Latvian: 22,5 mg/patch plāksteris
Swedish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Latvian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5 g gels
Swedish: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Latvian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Swedish: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Latvian: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Swedish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable lösning
Latvian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable šķīdums intramuskulārai lietošanai
Swedish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsel, mjuk oral användning
Latvian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Swedish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
Latvian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Swedish: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Latvian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Swedish: kapsel oral användning
Latvian: kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Swedish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injektionsvätska, suspension
Latvian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Swedish: Storbritannien Laboratoires Besins International
Latvian: Lielbritānija Laboratoires Besins International
Swedish: 1 g/100 g gel
Latvian: 1 g/100 g gels
Swedish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Latvian: MSD ITALIA S.R.L. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Swedish: United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsel oral användning
Latvian: United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Swedish: 30 mg/patch plåster
Latvian: 30 mg/patch plāksteris
Swedish: 2 g/100 g gel
Latvian: 2 g/100 g gels
Swedish: Tostrex kutana och transdermala beredningar
Latvian: Tostrex ādas un transdermālai sagatavošanai
Swedish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskulär injektion
Latvian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció šķīdums injekcijai intramuskulāra injekcija
Swedish: 15 mg/patch plåster
Latvian: 15 mg/patch plāksteris
Swedish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsel, mjuk oral användning
Latvian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Swedish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Swedish: Slovenien Ferring GmbH Wittland 11
Latvian: Ferring GmbH Wittland 11
Swedish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Latvian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5 g gels
Swedish: kapsel, mjuk oral användning
Latvian: mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Swedish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone undecanoate Nebido
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone undecanoate Nebido
Swedish: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps kapsel, mjuk oral användning
Latvian: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Swedish: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula kapsel, mjuk oral användning
Latvian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Swedish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Latvian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gels
Swedish: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramuskulär
Latvian: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection šķīdums injekcijai intramuskulāri
Swedish: 25 mg/dosage gel
Latvian: 25 mg/dosage gels
Swedish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire lösning
Latvian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire šķīdums intramuskulārai lietošanai
Swedish: 50 mg/dosage gel
Latvian: 50 mg/dosage gels
Swedish: Testim kutana och transdermala beredningar
Latvian: Testim ādas un transdermālai sagatavošanai
Swedish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Latvian: Luksemburga Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Swedish: Pod Višňovkou 1662/21
Latvian: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
Swedish: Bulgarien Bayer Pharma AG Müllerstraße 178
Latvian: Bayer Pharma AG Müllerstr. 178
Swedish: Testogel gel i dospåse kutana och transdermala beredningar
Latvian: Testogel gels paciņā ādas un transdermālai sagatavošanai
Swedish: Storbritannien Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH United Kingdom
Latvian: Lielbritānija Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH United Kingdom
Swedish: Nederländerna Aspen Pharma Trading Limited
Latvian: Nīderlande Aspen Pharma Trading Limited
Swedish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Latvian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5 g gels
Swedish: 50 mg/sachet gel
Latvian: 50 mg/sachet gels
Swedish: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Latvian: Luksemburga Eli Lilly Benelux S.A.
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
Swedish: 24109 Kiel
Latvian: 24109 Kiel Germany
Swedish: Nederländerna ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Latvian: Nīderlande ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Swedish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injektionsvätska, suspension
Latvian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Swedish: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Latvian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Swedish: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Latvian: Luksemburga Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Swedish: 25 mg/sachet gel
Latvian: 25 mg/sachet gels
Swedish: 2,5 mg/25 mg/ ml injektionsvätska, suspension
Latvian: 2,5 mg/25 mg/ ml suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Swedish: Överföring till nationella behöriga myndigheter av översättningarna av överenskommelsens bilagor:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av överenskommelsen (ändringen lämnas in av innehavaren av godkännande för försäljning):
Latvian: Dalībvalstu vienošanās ieviešana (reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtās izmaiņas):
Swedish: 20 februari 2015
Latvian: 2015. gada 20. februāris
Swedish: 16 december 2014
Latvian: 2014. gada 16. decembris
Swedish: CMD(h)-mötet i november 2014
Latvian: CMDh sanāksme 2014. gada novembrī
Swedish: En ingående granskning kunde dock inte finna några definitiva bevis för att så var fallet.
Latvian: Tomēr padziļinātā pārskatā neatrada pārliecinošus pierādījumus, ka tā ir taisnība.
Swedish: 1 Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel
Latvian: 1 Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa
Swedish: Granskningen av testosteron inleddes den 27 mars 2014 på begäran av Estland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Testosterona pārskatīšanu ierosināja Igaunija 2014. gada 27. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 november 2014 EMA/706140/2014
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 21. novembrī EMA/706140/2014
Swedish: Rekommendationerna från PRAC skickades till CMD(h), som antog en slutlig ståndpunkt.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja uz CMDh, kas pieņēma galīgo lēmumu.
Swedish: Möjliga tecken och symtom innefattar ofullständig sexuell utveckling, minskad sexuell funktion, infertilitet, trötthet, depression, lindrig anemi, minskad muskelmassa och muskelstyrka och ökat kroppsfett.
Latvian: Iespējamo pazīmju un simptomu starpā ir nepilnīga seksuālā attīstība, samazināta seksuālā funkcija, neauglība, nogurums, depresīvs garastāvoklis, nedaudz izteikta anēmija, samazināts muskuļu apjoms un spēks, kā arī palielināts ķermeņa tauku daudzums.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Latvian: CMDh, iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar nacionālajām procedūrām visā ES.
Swedish: Testosteronnivåerna bör därefter övervakas regelbundet under behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas laikā testosterona līmenis ir jānovēro regulāri.
Swedish: • Som säkerhetsåtgärd kommer produktinformationen till dessa läkemedel att uppdateras med den senaste informationen om riskerna tillsammans med en del kompletterande varningar för en säker användning, och läkemedlens säkerhet kommer att övervakas noga.
Latvian: • Kā piesardzības pasākums šīm zālēm tiks atjaunināta zāļu informācija, iekļaujot jaunāko informāciju par riskiem, kā arī dažiem papildu brīdinājumiem drošai lietošanai, kā arī šo zāļu drošību rūpīgi novēros.
Swedish: PRAC fann även att riskerna för effekter på hjärta och cirkulation samt alla potentiella mekanismer för sådana effekter bör fortsätta övervakas, och att information från pågående studier bör tillhandahållas som del av nästa regelbundna säkerhetsgranskning (som är ett krav för dessa läkemedel, liksom för alla läkemedel inom EU).
Latvian: PRAC vēl konstatēja, ka iedarbības riski uz sirdi un asinsvadu sistēmu, tāpat kā šādas iedarbības visi iespējamie mehānismi, ir jāturpina novērot, un kā daļa no nākamā regulārā drošības pārskata (kam ir pakļautas šīs zāles, tāpat kā visas zāles ES) ir jānodrošina informācija par pašlaik notiekošajiem pētījumiem.
Swedish: Hemoglobin, hematokrit, leverfunktion och lipidprofilen i blodet bör också kontrolleras regelbundet.
Latvian: Vēl regulāri ir jānovēro hemoglobīns, hematokrīts, aknu funkcija un asins lipīdu profils.
Swedish: • Hos patienter som lider av svår hjärt-, lever- eller njurinsufficiens eller ischemisk hjärtsjukdom kan testosteronbehandling orsaka allvarliga komplikationer som kännetecknas av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens.
Latvian: • Pacientiem ar smagu sirds, aknu vai nieru mazspēju vai išēmisku sirds slimību ārstēšana ar testosteronu var radīt nozīmīgas komplikācijas, ko raksturo tūska ar vai bez sastrēguma sirds mazspēju.
Swedish: När samtliga data beaktas förblir signalen om en ökad kardiovaskulär risk i samband med användningen av testosteron svag och svårbedömbar.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā visus datus, tiek uzskatīts, ka signāls par palielinātu kardiovaskulāro risku, kas saistīts ar testosterona lietošanu, joprojām ir vājš un nepārliecinošs.
Swedish: PRAC beaktade dessa studier tillsammans med tillgängliga data från andra studier och analyser, samt information om säkerheten som samlats in efter marknadsföringen, och fann att beläggen avseende en risk för hjärtproblem inte var samstämmiga: vissa studier tydde på en ökad risk medan andra inte gjorde detta, och i vissa av studierna fanns problem med designen som begränsade de slutsatser som kunde dras från dem. PRAC noterade även att bristen på testosteron i sig kan öka risken för hjärtproblem.
Latvian: PRAC izskatīja šos pētījumus kopā ar pieejamiem datiem no citiem pētījumiem un analīzēm, kā arī kopš reģistrācijas savākto drošības informāciju un konstatēja, ka pierādījumi par sirds traucējumu risku nav konsekventi: dažos pētījumos bija norādes par palielinātu risku, dažos nebija un dažiem pētījumiem bija dizaina problēmas, kas ierobežoja izdarāmos secinājumus.
Swedish: • Patienter som har funderingar kring sin behandling bör diskutera dessa med sin läkare eller apotekspersonal.
Latvian: • Ja pacientam rodas šaubas par ārstēšanu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Den föregicks av farhågor över rapporter om hjärtbiverkningar av dessa läkemedel.
Latvian: Tā seko izteiktām šaubām par ziņojumiem par šo zāļu nevēlamo blakusparādību iedarbību uz sirdi.
Swedish: PRAC rekommenderade att produktinformationen uppdateras i linje med de senaste fynden och att varningar införs om de män som kan löpa ökad risk för hjärtproblem.
Latvian: PRAC ieteica atjaunināt zāļu informāciju, lai tā būtu saskaņā ar jaunākajiem pierādījumiem un nodrošinātu brīdinājumus par tiem, kuriem var būt palielināts sirds traucējumu risks.
Swedish: • Patienter som förskrivs testosteron bör påminna sina läkare om de behandlas för högt blodtryck, eftersom testosteron också kan höja blodtrycket.
Latvian: • Pacientiem, kuriem izrakstīts testosterons, ir jāatgādina ārstam, ja viņiem ārstē augstu asinsspiedienu, jo testosterons var arī palielināt asinsspiedienu.
Swedish: • Övervakningen av den kardiovaskulära säkerheten av testosteronläkemedel kommer att fortsätta och fynden från pågående studier kommer vid tillfälle att återges i de kommande regelbundna nytta-riskbedömningarna.
Latvian: • Testosterona zāļu kardiovaskulāro drošību turpinās novērot un turpināto pētījumu konstatējumus, kad pieejami, atspoguļos nākamajā regulārajā ieguvumu un riska novērtējumā.
Swedish: • Andra fynd4-7 ger dock inte belägg för ett samband mellan testosteron och kardiovaskulära händelser, och data från en observationell registerstudie (RHYME) som undersökte prostatarelaterade hälsoresultat hos män som behandlas med testosteron i över två år, visar också på kardiovaskulära händelser inom det förväntade intervallet.
Latvian: • Tomēr citos konstatējumos4-7 netika nodrošināta saikne starp testosteronu un kardiovaskulāriem notikumiem, turklāt datos no daudzvalstu novērojuma reģistrā pētījuma (RHYME), apskatot prostatas veselības iznākumus vīriešiem, kas tika ārstēti ar testosteronu vairāk nekā 2 gadus, kardiovaskulārie notikumi ir paredzamajā diapazonā.
Swedish: • Substitutionsterapi med testosteron bör endast ges när bristen på hormonet har bekräftats genom kliniska tecken och biokemiska tester.
Latvian: • Testosterona aizvietotājterapiju drīkst lietot tikai tad, ja hormona deficīts ir apstiprināts ar klīniskām pazīmēm un bioķīmijas pārbaudēm.
Swedish: Ändringarna i produktinformationen för testosteronläkemedel är baserade på PRAC:s granskning av tillgängliga data från kliniska studier, observationsstudier, metaanalyser, data efter godkännande för försäljning och ytterligare publicerade data om kardiovaskulära risker i samband med testosteronbehandling.
Latvian: Testosterona zāļu informācijas izmaiņu pamatā ir PRAC pārskats par visiem pieejamiem klīniskiem pētījumiem, novērošanas pētījumiem, metaanalīzēm un pēcreģistrācijas datiem, kā arī pēc tam publicētajiem datiem par kardiovaskulārajiem riskiem, kas saistīti ar testosterona terapiju.
Swedish: • Försiktighet rekommenderas hos patienter med befintlig hypertoni eftersom testosteron kan ge en höjning av blodtrycket.
Latvian: • Vēl brīdinājums izsakāms pacientiem ar iepriekš pastāvošu hipertensiju, jo testosterons var palielināt asinsspiedienu.
Swedish: • Enligt vissa aktuella studier kan användningen av testosteron öka risken för hjärtattacker eller ge andra allvarliga effekter på hjärta och cirkulation hos män.
Latvian: • Dažos nesenos pētījumos ir norādes, ka testosterona lietošana var palielināt sirdslēkmes risku vīriešiem, kā arī radīt citas nopietnas blakusparādības sirds un asinsrites sistēmā.
Swedish: • Testosteron är ett hormon som säkerställer en normal sexuell utveckling och funktion hos män.
Latvian: • Testosterons ir hormons, kas vīriešiem nodrošina normālu seksuālo attīstību un funkcionēšanu.
Swedish: Produktinformationen ska dock uppdateras i linje med de senast tillgängliga beläggen om säkerhet och förses med varningar om att bristen på testosteron bör bekräftas genom tecken och symtom samt laboratorietester innan män behandlas med dessa läkemedel.
Latvian: Tomēr zāļu informācija ir jāatjauno saskaņā ar jaunākajiem pieejamiem pierādījumiem par drošību, iekļaujot brīdinājumu, ka pirms vīriešu sākšanas ārstēt ar šīm zālēm, testosterona trūkums jāapstiprina ar pazīmēm, simptomiem un laboratorijas pārbaudēm.