FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mit Ecalta bekämpften Pilzzellen weisen unvollständige oder defekte Zellwände auf, die brüchig werden und somit nicht mehr wachsen können.
Slovenian: Celice glivic, izpostavljene zdravilu Ecalta, imajo nepopolne ali okvarjene celične stene, zaradi česar so krhke in ne morejo rasti.
German: Infusionsgeschwindigkeit von 1,1 mg pro Minute verabreicht werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden: Dies entspricht einer Infusionsdauer von etwa drei Stunden für die Erstinfusion sowie eineinhalb Stunden bei den folgenden Infusionen.
Slovenian: Zdravilo Ecalta se lahko daje samo v obliki infuzije z največjo hitrostjo injiciranja 1,1 mg na minuto, da bi tako preprečili stranske učinke: časovno to ustreza približno trem uram za začetno infuzijo ter poldrugi uri za nadaljnje infuzije.
German: Ecalta ist mit oder ohne Lösungsmittel erhältlich.
Slovenian: Na voljo je z vehiklom ali brez njega.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ecalta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Hypokalämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ecalta (opaženi pri 1 bolniku od 10) so driska, navzeja (slabost) in hipokaliemija (nizke ravni kalija v krvi).
German: Welches Risiko ist mit Ecalta verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ecalta?
German: Ecalta wurde in einer Hauptstudie bei 261 Patienten mit invasiver Candidiasis untersucht, die nicht an Neutropenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen) litten.
Slovenian: Zdravilo Ecalta so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 261 bolnikov z invazivno kandidazo, ki pa niso imeli nevtropenije (nizke ravni belih krvničk).
German: Sie sollte im Allgemeinen über mindestens zwei Wochen nach dem letzten positiven Kulturergebnis des Pilzes im Blut des Patienten fortgesetzt werden.
Slovenian: Zdravljenje naj traja še najmanj dva tedna od dneva, ko so bile glivice nazadnje ugotovljene v bolnikovi krvi.
German: Welchen Nutzen hat Ecalta in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ecalta izkazalo med študijami?
German: Die Liste der Pilze, gegen die Ecalta wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Ecalta, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
German: Die Behandlung mit Ecalta sollte von einem Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von invasiven Pilzinfektionen besitzt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ecalta mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem invazivnih glivičnih okužb.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ecalta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ecalta bei der Behandlung von Erwachsenen mit invasiver Candidiasis gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ecalta pri zdravljenju invazivne kandidoze pri odraslih bolnikih, večje od z njim povezanih tveganj.
German: Ecalta wurde mit Fluconazol (einem anderen Arzneimittel gegen Pilze) verglichen.
Slovenian: Zdravilo Ecalta so primerjali s flukonazolom (drugim protiglivičnim zdravilom).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ecalta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ecalta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ecalta zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Ecalta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Anidulafungin, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Arzneimittel aus der Klasse der Echinocandine sind.
Slovenian: Zdravila Ecalta ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) anidulafungin ali katero koli drugo sestavino zdravila oziroma na katero koli zdravilo iz razreda ehinokandinov.
German: Ecalta war bei der Behandlung der invasiven Candidiasis bei nicht neutropenischen Patienten wirksamer als Fluconazol.
Slovenian: Zdravilo Ecalta je bilo pri zdravljenju invazivne kandidoze učinkovitejše od flukonazola pri bolnikih brez nevtropenije.
German: Ecalta wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit invasiver Candidiasis (einer Pilzinfektion, die durch eine Hefe namens Candida verursacht wird) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Ecalta se uporablja za zdravljenje invazivne kandidoze (glivične okužbe, ki jo povzroča kvasovka, imenovana Candida) pri odraslih.
German: Warum wurde Ecalta zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ecalta odobreno?
German: Blut) untersucht wurde und nur eine begrenzte Anzahl von Patienten mit Neutropenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen) oder tiefen Gewebeinfektionen oder Abszessen beteiligt war.
Slovenian: Vendar pa je opozoril, da je bilo zdravilo Ecalta proučevano predvsem pri bolnikih s kandidemijo (Candido v krvi) in le pri omejenem številu bolnikov z nevtropenijo (nizko ravnjo belih krvnih celic) ali okužbami globokih tkiv oziroma abscesi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ecalta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ecalta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der Wirkstoff in Ecalta, Anidulafungin, ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilze), das zur Gruppe der Echinocandine gehört.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ecalta, anidulafungin, je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino ehinokandinov.
German: Wie wurde Ecalta untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ecalta raziskano?
German: Ecalta ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovenian: Zdravilo Ecalta je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ecalta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ecalta, glejte navodilo za uporabo.
German: Wofür wird Ecalta angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ecalta uporablja?
German: Wie wirkt Ecalta?
Slovenian: Kako zdravilo Ecalta deluje?
German: Was ist Ecalta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ecalta?
German: Die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je
German: Wie wird Ecalta angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Ecalta uporablja?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Dezember 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 9. december 2016
German: - Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Slovenian: - Tablete jemljite zjutraj in zvečer, kot vam jih je predpisal zdravnik.
German: - Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Slovenian: - Pomembno je, da jemljete vsa zdravila tako, kot vam je predpisal zdravnik.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega koli od teh simptomov.
German: - Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als normal ist.
Slovenian: - Slabost: če izgubite tek in je količina hrane, ki jo dnevno zaužijete, mnogo manjša kot ponavadi.
German: Im Fall einer akuten Toxizität vom Grad 2 - 4 muss die Behandlung sofort unterbrochen werden.
Slovenian: V primeru akutne toksičnosti stopnje 2−4 je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
German: Exposition gegenüber zerdrückten oder durchgeschnittenen Capecitabin-Tabletten:
Slovenian: Izpostavljenost zdrobljenim ali razrezanim tabletam kapecitabina:
German: Die Ecansya Tabletten sollten nicht zerdrückt oder durchgeschnitten werden.
Slovenian: Tablet zdravila Ecansya se ne sme drobiti ali rezati.
German: North Harrow, Middx HA1 4HF
Slovenian: North Harrow, Middx HA1 4HF Velika Britanija
German: Ecansya kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Ecansya se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
German: Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
Slovenian: 1. pojav prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0−1
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeit der Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po njihovi pogostnosti: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
German: Wie Ecansya aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Ecansya in vsebina pakiranja
German: - Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere
Slovenian: - Okužba: če imate znake okužbe, ki jo povzroči bakterija ali virus ali drugi organizmi.
German: Wenn Sie die Ecansya Tabletten nicht als Ganzes schlucken können, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Če ne morete pogoltniti celih tablet zdravila Ecansya, obvestite zdravstvenega delavca.
German: Ecansya Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.
Slovenian: Tablete zdravila Ecansya se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Ecansya auf die Fertilität vor.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Ecansya na plodnost ni.
German: Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung unter 30 ml/min abfällt, muss Ecansya abgesetzt werden.
Slovenian: Če se izračunani kreatininski očistek med zdravljenjem zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom Ecansya ukiniti.
German: Die AUC von FBAL nahm mit dem Alter zu (eine 20%ige Zunahme im Alter hat eine 15%ige Zunahme der AUC von FBAL zur Folge).
Slovenian: AUC za FBAL je z leti naraščala (20- % povečanje v letih daje 15- % povečanje AUC za FBAL).
German: Ältere Patienten
Slovenian: Starejši bolniki.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ecansya eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Ecansya eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis nehmen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ecansya, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ecansya, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom, še preden boste zaužili naslednjega.
German: Jede Packung enthält 30, 60 oder 120 Filmtabletten.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 30, 60 ali 120 filmsko obloženih tablet.
German: Schließlich spaltet die β-Ureido-Propionase FUPA zu α-Fluoro-ß-alanin (FBAL), das mit dem Urin ausgeschieden wird.
Slovenian: Na koncu -ureido-propionaza cepi FUPA v α-fluoro-β-alanin (FBAL), ki se izloči z urinom.
German: Zu Hand-Fuß-Syndrom und Hyperbilirubinämie siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: Za sindrom roka--noga in hiperbilirubinemijo glejte poglavje 4.4.
German: Während der Behandlung mit Ecansya und für 2 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ecansya in še 2 tedna po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti.
German: Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2):
Slovenian: Ledvična okvara (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2)
German: 5-Fluorouracil: intravenöse Bolusinjektion sofort nach Leucovorin
Slovenian: 5- fluorouracil: intravenska injekcija v bolusu neposredno po levkovorinu
German: Was ist Ecansya und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ecansya in za kaj ga uporabljamo
German: Siehe Abschnitt 2 "Ecansya enthält Lactose".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Ecansya vsebuje laktozo".
German: 9/l dürfen nicht mit Capecitabin behandelt werden.
Slovenian: 9/l, ne zdravimo s kapecitabinom.
German: Zerdrücken oder zerschneiden Sie die Tabletten nicht.
Slovenian: Tablet ne drobite in ne režite.
German: Die AUC0- Werte in g h/ml betrugen 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 sowie 36,3.
Slovenian: Vrednosti AUC0-∞ v μg•h/ml so znašale 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 in 36,3.
German: Darüber hinaus wird Ecansya angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.
Slovenian: Zdravilo Ecansya se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
German: 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 120 Filmtabletten
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
German: Einnahme von Ecansya zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten Ecansya nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.
Slovenian: Zdravilo Ecansya skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Ecansya morate vzeti najpozneje 30 minut po obroku.
German: Fortgeschrittenes Magenkarzinom:
Slovenian: Napredovali rak želodca:
German: Es kann eine Therapie mit Standard-Antidiarrhoica (z. B. Loperamid) erfolgen.
Slovenian: Priporočljivo je standardno zdravljenje (npr. z loperamidom).
German: Wenn ungeplante Laboruntersuchungen während eines Therapiezyklus einen Abfall der Neutrophilenzahl unter 1,0 x 10
Slovenian: Če laboratorijski izvid med ciklom zdravljenja pokaže, da se je število nevtrofilcev znižalo pod 1,0 x 10
German: In die pivotalen Studien zu Ecansya wurden Frauen im gebärfähigen und Männer im zeugungsfähigen Alter nur dann eingeschlossen, wenn sie zustimmten, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, um während der Studie und über eine angemessene Zeitspanne danach, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Slovenian: V ključnih študijah s kapecitabinom so sodelovale ženske v rodni dobi in moški, če so se strinjali, da bodo uporabljali sprejemljivo metodo kontracepcije, da bi preprečili nosečnost v času študije in primernem obdobju po njej.
German: Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln kann die übliche Dosis für Erwachsene weniger als 1.250 mg/m2 Körperoberfläche betragen.
Slovenian: V kombinaciji z drugimi zdravili je lahko običajni odmerek za odrasle manjši od 1250 mg/m 2 telesne površine.
German: Kardiotoxizität (siehe Abschnitt 4.4):
Slovenian: Kardiotoksičnost (glejte poglavje 4.4)
German: Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, dürfen Sie Ecansya nicht einnehmen.
Slovenian: Če ste noseči ali če obstaja sum na nosečnost, zdravila Ecansya ne smete jemati.
German: *Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) der National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0.
Slovenian: 2. pojav dokončna prekinitev zdravljenja * Glede na skupne kriterije toksičnosti skupine za klinična preskušanja Kanadskega državnega inštituta za raka (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (verzija 1) ali skupne kriterije za terminologijo neželenih dogodkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) programa za vrednotenje zdravljenja raka državnega inštituta za raka ZDA, verzija 4.
German: DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt.
Slovenian: Pomanjkanje encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD): Pomanjkanje encima DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
German: In dieser Studie wurden 1.002 Patienten in einem 2 x 2 faktoriellen Design in einen der folgenden 4 Behandlungsarme randomisiert:
Slovenian: V tem preskušanju sta bila 1.002 bolnika randomizirana v eno od naslednjih štirih skupin po 2x2 faktorskem načrtu:
German: Eine Dehydrierung muss vermieden oder bei ihrem Beginn ausgeglichen werden.
Slovenian: Dehidracija: Dehidracijo moramo preprečiti ali popraviti takoj na začetku.
German: Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems Vorsicht ist geboten Bei Patienten mit Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, z. B. Hirnmetastasen oder Neuropathie (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolezni centralnega ali perifernega živčnega sistema: Pri bolnikih, ki imajo bolezen centralnega ali perifernega živčevja, npr. metastaze v možganih ali nevropatijo, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
German: Siehe auch Abschnitt „Ecansya darf nicht eingenommen werden".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Ecansya".
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: Auftreten - drittes Auftreten Behandlung endgültig abbrechen
Slovenian: 2. pojav 3. pojav dokončna prekinitev zdravljenja
German: Eine kardiovaskuläre Toxizität (z. B. PR- und QT-Intervall-Verlängerungen) wurde bei Cynomolgus-Affen nach intravenöser Gabe (100 mg/kg) aber nicht nach wiederholter oraler Gabe (1.379 mg/m2/Tag) beobachtet.
Slovenian: Toksično delovanje na srce in ožilje (podaljšanje intervalov PR in QT) so opazili pri opicah cynomolgus po intravenskem dajanju (100 mg/kg), po večkratnem peroralnem dajanju (1.379 mg/m2/dan) pa ne.
German: Ecansya ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt.
Slovenian: Zdravilo Ecansya ni namenjeno otrokom in mladostnikom.
German: Tabelle 6 Behandlungsschema in Studie NO16966 zum metastasierten Kolorektalkarzinom Behandlung Anfangsdosis
Slovenian: Sheme zdravljenja v študiji NO16966 (metastatski kolorektalni rak) Zdravljenje Začetni odmerek
German: Ecansya kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen.
Slovenian: Hude kožne reakcije: Zdravilo Ecansya lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen: Einem initialen 2-armigen Teil, in dem 634 Patienten randomisiert zwei verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX oder FOLFOX-4, zugeteilt wurden, und einem nachfolgenden 2 x 2 faktoriellen Teil, in dem 1.401 Patienten vier verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX plus Placebo, FOLFOX-4 plus Placebo, XELOX plus Bevacizumab und FOLFOX-4 plus Bevacizumab, zugeteilt wurden.
Slovenian: Študija je bila sestavljena iz dveh delov: začetnega dela iz dveh skupin, v katerem so 634 bolnikov randomizirali v dve različni skupini zdravljenja, po shemi XELOX ali shemi FOLFOX-4, in poznejšega dela s faktorskim načrtom 2x2 v katerem so 1.401 bolnika randomizirali v štiri različne skupine zdravljenja, XELOX in placebo, FOLFOX-4 in placebo, XELOX in bevacizumab ter FOLFOX-4 in bevacizumab.
German: Brivudin: Es wurde eine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (z. B. Capecitabin, 5-Fluorouracil, Tegafur) beschrieben, die auf einer Hemmung der Dihydropyrimidin-Dehydrogenase durch Brivudin beruht.
Slovenian: Brivudin: Opisali so klinično pomembno medsebojno delovanje med brivudinom in fluoropirimidini (npr. kapecitabinom, 5-fluorouracilom in tegafurjem), ki je rezultat brivudinovega zaviranja dihidropirimidin dehidrogenaze.
German: Ältere Patienten (siehe Abschnitt 4.2):
Slovenian: Starejši (glejte poglavje 4.2)
German: Ecansya darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ecansya - če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Ethnische Faktoren Nach oraler Gabe von 825 mg/m2 Capecitabin zweimal täglich über 14 Tage hatten japanische Patienten (n = 18) eine um ca. 36 % niedrigere Cmax und eine um 24 % niedrigere AUC für Capecitabin als kaukasische Patienten (n = 22).
Slovenian: Po peroralnem dajanju 825 mg/m2 kapecitabina dvakrat na dan 14 dni so japonski bolniki (n = 18) imeli približno 36 % nižjo Cmax in 24 % nižjo AUC kapecitabina kakor kavkaški bolniki (n = 22).
German: Ecansya enthält Lactose
Slovenian: Zdravilo Ecansya vsebuje laktozo
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če vas skrbi kateri koli od neželenih učinkov ali če opazite kateri koli dodatni neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
German: Hämatologie Patienten mit Ausgangswerten einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 10
Slovenian: Hematološki neželeni učinki Bolnikov, ki imajo pred zdravljenjem število nevtrofilcev < 1,5 x 10
German: Obwohl ein DPD-Mangel nicht genau definiert werden kann, ist bekannt, dass Patienten mit bestimmten homozygoten oder bestimmten komplex heterozygoten Mutationen im DPYD Genort (z.B. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T und c.1236G>A/HapB3 Varianten), was ein vollständiges oder nahezu vollständiges Fehlen der enzymatischen DPD-Aktivität zur Folge haben kann (wie in Laborversuchen bestimmt wurde), das höchste Risiko für eine lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkung haben und nicht mit Ecansya behandelt werden sollten (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Čeprav pomanjkanja DPD ne moremo natančno določiti, je znano, da imajo bolniki z določenimi homozigotnimi ali določenimi sestavljenimi heterozigotnimi mutacijami v lokaciji gena DPYD (npr. z različicami DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T in c.1236G>A/HapB3), ki lahko povzročijo popolno ali skoraj popolno pomanjkanje encimske aktivnosti DPD (določene z laboratorijskim testom), največje tveganje za življensko ogrožujočo ali smrtno toksičnost in jih ne smemo zdraviti z zdravilom Ecansya (glejte poglavje 4.3).
German: Die Ecansya Tabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen und im Ganzen geschluckt werden.
Slovenian: Tablete zdravila Ecansya je treba pogoltniti cele z vodo v 30 minutah po obroku.
German: Die Basis für die Berechnung der Dosis von Ecansya ist Ihre Körperoberfläche.
Slovenian: Odmerek zdravila Ecansya je določen glede na vašo telesno površino.
German: Nach den Ergebnissen populationspharmakokinetischer Analysen, die Patienten in einem breiten Altersbereich (27 bis 86 Jahre) und 234 Patienten (46 %) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren umfasste, hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR und 5-FU.
Slovenian: Na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične študije, ki je zajela bolnike z velikim razponom v letih (27 do 86 let) in 234 bolnikov (46 %), starih 65 let ali starejših, so ugotovili, da starost ne vpliva na farmakokinetiko 5'- DFUR in 5- FU.
German: Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1.250 mg/m2 Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 1250 mg/m2 telesne površine dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).