FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
Swedish: • Stödjande behandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
Dutch: Bovendien bestaat dihydro-ergotoxine uit dihydro-ergocryptine en dihydro-ergocristine, stoffen die geacht worden verband te houden met de inductie van fibrotische reacties.
Swedish: Dessutom består dihydroergotoxin av dihydroergokryptin och dihydroergokristin, som också tros vara förknippade med induceringen av fibrotiska reaktioner.
Dutch: In de overgelegde onderzoeken werd orale dihydro-ergotoxine echter beoordeeld voor de behandeling van zeer heterogene aderaandoeningen: perifere en cerebrovasculaire insufficiëntie, chronisch variceus eczeem, ulcus cruris, variceuze aders, veneuze insufficiëntie, cerebrovasculaire laesies, tromboflebitis van de oppervlakkige aders en posttrombotisch syndroom.
Swedish: I de inlämnade studierna bedömdes dock oralt dihydroergotoxin vid mycket heterogena kärlsjukdomar: perifer och cerebrovaskulär insufficiens, kronisk åderbråckseksem, ulcus cruris, åderbråck, venös insufficiens, skador i hjärnans kärl, tromboflebit i de ytliga venerna, post-tromboflebitsyndrom.
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid voor de indicatie "symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)" presenteerde de vergunninghouder gegevens op deelgebieden van de cognitieve functiestoornissen: cerebrovasculaire stoornissen met arteriosclerose, cerebrovasculaire insufficiëntie en beroerte, en ander oorzaken met ouderdoms-/seniele stoornissen, primaire of niet anders omschreven stoornissen, en organisch hersensyndroom.
Swedish: På effektsidan för indikationen "symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)" lade innehavaren av godkännande för försäljning fram data efter underområden av de kognitiva funktionssjukdomarna: cerebrovaskulär nedsättning med arterioskleros, cerebrovaskulär insufficiens och stroke; samt andra orsaker med funktionsnedsättning hos äldre/senilitet, primär eller ej i övrigt angiven nedsättning, samt organiskt hjärnsyndrom.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de batenrisicoverhouding van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine bevatten niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen), voor aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud, voor aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong, voor profylaxe van migraine en voor de symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Swedish: Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin-innehållande läkemedel inte är gynnsamt i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG för symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens), för stödjande behandling av Raynauds syndrom, för stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung, för profylax av migränhuvudvärk och för symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de vergunninghouder gemelde incidentie van bijwerkingen (d.w.z. retroperitoneale fibrose, longfibrose, cardiale valvulopathie, ergotisme) bij het gebruik van dihydroergotoxine laag is.
Swedish: CHMP noterade att incidensen av oönskade händelser (dvs. retroperitoneal fibros, lungfibros, kardiell valvulopati, ergotism) som innehavaren av godkännande för försäljning rapporterat för dihydroergotoxin är låg.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van de door de vergunninghouder voorgestelde risicobeperkende maatregelen.
Swedish: CHMP beaktade de riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Dutch: − niet gunstig is voor profylaxe van migraine;
Swedish: − Det är inte gynnsamt för profylax av migränhuvudvärk.
Dutch: Het CHMP was dan ook van oordeel dat er geen conclusie kon worden getrokken over de werkzaamheid van dihydro-ergotoxine als "adjuvante symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)" of voor een andere indicatie.
Swedish: CHMP ansåg därför att ingen slutsats kunde dras om effekten av dihydroergotoxin som "Adjuvant symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)" eller i en annan indikation.
Dutch: Over het geheel was de SAG het oneens met door de vergunninghouder voorgestelde indicatie en de definities van de doelpopulatie.
Swedish: Sammantaget godtog inte den vetenskapliga rådgivande gruppen indikationen och definitionerna av målpopulationen som hade föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de voorstellen van de vergunninghouders voor risicobeperkende maatregelen.
Swedish: CHMP har övervägt förslagen på riskminimeringsåtgärder från innehavarna av godkännande för försäljning.
Dutch: Voor de indicatie "aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong" zijn zeven klinische onderzoeken overgelegd.
Swedish: För indikationen "stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung" har sju kliniska studier lämnats in. Alla dessa tidigare studier lider av metodologiska brister.
Dutch: In het algemeen was het CHMP van oordeel dat, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid, geen enkele situatie kan rechtvaardigen dat een patiënt wordt blootgesteld aan een risico op fibrose en ergotisme.
Swedish: Generellt sett ansåg CHMP att ingen situation kunde rättfärdiga att en patient utsätts för risken för fibros och ergotism med tanke på de mycket begränsade effektuppgifterna.
Dutch: − niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen) en in de laatstgenoemde voorgestelde indicatie ‘symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen in ouderen, uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en dementie';
Swedish: − Det är inte gynnsamt för symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens) och vid den senare föreslagna indikationen "symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens".
Dutch: receptoragonisten werken, "serotonerge" klepaandoeningen kunnen veroorzaken die vergelijkbaar zijnmet de aandoeningen veroorzaakt door carcinoïdtumoren of fibrotische laesies van andere weefsels, mag niet worden vergeten dat sommige moederkorenderivaten geen 5-HT2B-receptoragonisten zijn.
Swedish: Även om det farmakologiskt sett är högst sannolikt att ergotderivat som agerar som 5-HT2Breceptoragonister kan orsaka "serotonerg" klaffsjukdom liknande den som orsakas av carcinoider eller fibrotiska skador i andra vävnader, är det alltså viktigt att komma ihåg att vissa ergotderivat inte är 5HT2B-receptoragonister.
Dutch: Tijdens de beoordeling heeft de vergunninghouder voorgesteld de indicatie te beperken tot ‘symptomatische behandeling van chronische cognitieve stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)'.
Swedish: Under granskningen har innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit att indikationen begränsas till "symtomatisk behandling av kronisk kognitiv funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)".
Dutch: • aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Swedish: • Stödjande behandling av Raynauds syndrom
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Swedish: − Det är inte gynnsamt för stödjande behandling av Raynauds syndrom.
Dutch: Het heronderzoek was gericht op de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding van dihydro-ergotoxine in de door de vergunninghouder voorgestelde beperkte indicatie "symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen in ouderen, uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en dementie".
Swedish: Den förnyade prövningen var inriktad på omvärderingen av nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin vid den begränsade indikationen som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning, som är "symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens".
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, hoewel het risico op fibrotische reacties en ergotisme geassocieerd met dihydroergotoxine klein is, dit risico wel is vastgesteld en dat het ernstige bijwerkingen met een mogelijke fatale uitkomst betreft.
Swedish: Även om risken är liten för fibrotiska reaktioner och ergotism i samband med dihydroergotoxin fann CHMP att det har fastställts att dessa oönskade händelser är allvarliga och kan leda till dödlig utgång.
Dutch: − niet gunstig is voor symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie,
Swedish: − Det är inte gynnsamt för symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Dutch: • symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Swedish: − Det är inte gynnsamt för stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung.
Dutch: − aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Swedish: − Stödjande behandling av Raynauds syndrom.
Dutch: − profylaxe van migraine;
Swedish: − Profylax av migränhuvudvärk.
Dutch: − symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
Swedish: − Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens).
Dutch: • aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Swedish: • Stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung
Dutch: • symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Swedish: − Symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Dutch: Dihydro-ergotoxine moduleert het niveau van synaptische neurotransmitters en verhoogt de bloedstroom naar de hersenen; in het verleden dacht men dat het laatstgenoemde mechanisme het primaire werkingsmechanisme was dat zorgt voor de klinische effecten van dihydro-ergotoxine.
Swedish: Dihydroergotoxin modulerar de synaptiska signalsubstansnivåerna och ökar blodflödet till hjärnan.
Dutch: − aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Swedish: − Stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung.
Dutch: • de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die dihydroergotoxine bevatten die in bijlage I worden genoemd, indien geen andere indicaties zijn goedgekeurd als onderdeel van de daarvoor verleende vergunning voor het in de handel brengen; om de schorsing op te heffen, moeten de vergunninghouders een specifieke patiëntenpopulatie identificeren waarvoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel positief is.
Swedish: • Tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av dihydroergotoxin-innehållande läkemedel i bilaga I om inga andra godkända indikationer ingår i deras godkännande för försäljning.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van middelen die dihydro-ergotoxine bevatten niet positief is voor "symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen in ouderen, uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en dementie".
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin-innehållande läkemedel vid "symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens" inte är gynnsamt.
Dutch: − symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie;
Swedish: • Symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Dutch: De vergunninghouders identificeren een specifieke patiëntenpopulatie waarvoor de batenrisicoverhouding van het middel positief is.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska identifiera en specifik patientpopulation hos vilken nyttan med produkten är större än risken.
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: 27400 Louviers France
Swedish: 27400 Louviers Frankrike
Dutch: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Swedish: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Polen
Dutch: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Swedish: 747 70 Opava-Komárov Tjeckien
Dutch: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Swedish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Tjeckien
Dutch: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Swedish: Luxemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Dutch: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
Dutch: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenien
Dutch: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Swedish: HYDERGINE 1 mg/ml, lösning buvable en gouttes
Dutch: Maagsapresistente tablet
Swedish: Enterotablett Tablett oral
Dutch: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Swedish: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTablettten
Dutch: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Swedish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule kapslen, soft
Dutch: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Swedish: Redergin 1,5 mg Tablette 1,5 mg
Dutch: Poland
Swedish: Polen
Dutch: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Swedish: Redergin 4,5 mg Tablette 4,5 mg
Dutch: 4.5 mg (1:1:1) Tablet
Swedish: 4.5 mg (1:1:1) Filmdragerad Tablett oral
Dutch: Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Swedish: Hydergin 2 mg Tablettten 2 mg (1:1:1)
Dutch: Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Swedish: Hydergin 1 mg Tablettten 1 mg (1:1:1)
Dutch: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Swedish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Orala droppar, lösning
Dutch: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Swedish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Orala droppar, lösning
Dutch: Belgium Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Swedish: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Dutch: Slovak Republic
Swedish: Slovakien
Dutch: [de onderstaande op dit moment goedgekeurde indicaties dienen te worden verwijderd (specifieke formulering van indicatie kan per product verschillen)]
Swedish: [nedan indikationer som för närvarande är godkända ska raderas (särskild ordalydelse för indikationen kan variera från produkt till produkt)]
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische cognitieve en neurosensorische gebreken bij ouderen (maar geen ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk, patologisk kognitiv och neurosensorisk nedsättning hos äldre personer (exklusive Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom)
Dutch: • Profylaxe van migraine Alle referenties van de boven genoemde indicaties dienen te worden verwijderd van de resterende relevante secties van de samenvattingen van de productkarakteristieken.
Swedish: • Profylax för migränhuvudvärk Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska raderas från de kvarvarande relevanta avsnitten i produktresuméerna.
Dutch: Alle referenties van de boven genoemde indicaties dienen te worden verwijderd van de resterende relevante secties van de bijsluiters.
Swedish: Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska raderas från de relevanta avsnitten i bipacksedlarna.
Dutch: • Ancillaire behandeling van het syndroom van Raynaud
Swedish: • Stödbehandling för Raynauds syndrom
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong
Swedish: • Akuta retinopatier med vaskulärt ursprung
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van relevante secties van de samenvattingen van productkarakteristieken en bijsluiters.
Swedish: Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar
Dutch: • Ancillaire behandeling van gezichtsscherpte en storingen in het visuele veld waarschijnlijk van vasculaire oorsprong
Swedish: • Stödbehandling för minskad synskärpa och synfältsstörningar med förmodat vaskulärt ursprung
Dutch: • Ancillaire behandeling van angina cruris van symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD fase II)
Swedish: • Stödbehandling för claudicatio intermittens vid perifer arteriell ocklusionssjukdom (PAOD stadium II)
Dutch: A. Samenvatting van productkarakteristieken
Swedish: A. Produktresumé
Dutch: De klinische relevantie is echter onbekend.
Swedish: Den kliniska betydelsen är dock inte känd.
Dutch: De populatie was oud en leed aan claudicatio intermittens.
Swedish: Populationen var gammal och led av claudicatio intermittens.
Dutch: In 6 gevallen was de behandeling ineffectief.
Swedish: I sex fall var behandlingen utan effekt.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die nicergoline bevatten (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller nicergolin (se bilaga I)
Dutch: Redenen voor de schorsing van/wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av/ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Dutch: In vijf gevallen werd melding gemaakt van onvoldoende informatie, wat een zinvolle beoordeling uitsloot.
Swedish: Otillräckliga uppgifter rapporterades i fem fall, vilket omöjliggjorde meningsfull bedömning.
Dutch: In totaal zijn 30 gevallen in verband met fibrotische voorvallen gemeld.
Swedish: Sammanlagt 30 fall har rapporterats i samband med fibrotiska händelser.
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijk fatale uitkomst wordt onderstreept;
Swedish: Sådana biverkningars svårighetsgrad och deras möjliga dödliga utfall betonas.
Dutch: Vier gevallen van fibrotische voorvallen werden van de analyse uitgesloten.
Swedish: Fyra fall av fibrotiska händelser uteslöts från analysen.
Dutch: • bijwerkingen van een stof die al lange tijd in de handel wordt gebracht, doorgaans minder worden gemeld;
Swedish: • Läkemedelsbiverkningar av en substans som funnits på marknaden länge rapporteras i allmänhet i mindre omfattning.
Dutch: Voor zover de reacties waren gedocumenteerd, traden zij op bij de aanbevolen dagelijkse dosis.
Swedish: I de fall dosen dokumenterades hade reaktionerna uppträtt vid rekommenderad daglig dos.
Dutch: • het Comité het geheel van gegevens heeft bestudeerd dat door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd ingediend, alsmede de conclusies van de wetenschappelijke adviesgroep;
Swedish: • Kommittén beaktade alla uppgifter som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning och den vetenskapliga rådgivande gruppens resultat.
Dutch: Desondanks overlegde de MAH ook een analyse van alle spontane meldingen van de laatste veertig jaar (n=390, waaronder 205 medisch bevestigde gevallen).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll ändå en analys av alla spontana rapporter från de senaste 40 åren (n=390, inklusive 205 medicinskt bekräftade fall).
Dutch: In deze gevallen vond het voorval plaats na 5 maanden tot 30 jaar behandeling met nicergoline en in patiënten van 59 tot 90 jaar oud.
Swedish: I dessa fall inträffade händelsen efter 5 månader till 30 år efter nicergolinbehandlingen och hos patienter i åldrar mellan 59 och 90 år.
Dutch: Gezien de beperkte informatie die uit deze onderzoeken is overgelegd (er werden slechts samenvattingen van deze onderzoeken verstrekt), de onduidelijke criteria voor opneming en uitsluiting en de uitgevoerde statistische analyses, kan op basis van de verstrekte gegevens geen conclusie worden getrokken.
Swedish: Med hänsyn till den begränsade information som presenteras från dessa studier (endast sammanfattningar av studierna lämnades in), de oklara inklusions- och exklusionskriterierna och de statistiska analyser som använts kan ingen slutsats dras från inlämnade data.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen feitelijk op een dergelijk causaal verband.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att ett sådant orsakssamband finns.
Dutch: • fibrose ook een trage en verraderlijke bijwerking is die pas na lange behandeling en met vertraagde diagnose optreedt.
Swedish: • Fibros är dessutom en långsam och smygande reaktion som uppträder efter en lång tids behandling och med fördröjd diagnos.
Dutch: Dementie en met dementie samenhangende indicaties zijn uitgesloten van het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Swedish: Demens och demensrelaterade indikationer omfattas inte av detta hänskjutningsförfarande.
Dutch: Geen van de onderzoeken kan daarom worden beschouwd als overtuigende ondersteuning van het bewijs van de werkzaamheid voor de indicaties die hier worden beoordeeld.
Swedish: Därför kan ingen av studierna anses ge något säkert belägg för effekt vid de indikationer som bedöms.
Dutch: Bij 45% van de patiënten verdwenen de migraineaanvallen volledig, terwijl bij 18% van de patiënten een afname van de migraineaanvallen met ten minste 50% plaatsvond.
Swedish: Fullständig frihet från migränanfall uppnåddes för 45 procent av patienterna, medan en minskning av anfallen med minst 50 procent observerades hos 18 procent av patienterna.
Dutch: Deze publicatie beschreef de meta-analyse van 13 dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeken die in 2001 door de Cochrane Collaboration werd gemaakt.
Swedish: Denna publikation beskriver metaanalys av 13 dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade studier som genomfördes genom ett Cochranesamarbete 2001.
Dutch: De resultaten laten een statistisch significant verschil tussen nicergoline en placebo zien ten gunste van nicergoline.
Swedish: Resultaten visar en statistiskt signifikant skillnad mellan nicergolin och placebo till fördel för nicergolin.