FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/ml (79% CV).
Polish: Po podaniu dawki 0,8 mg/kg mc. (maksymalnie do 40 mg) podskórnie co drugi tydzień pacjentom z grupy dzieci i młodzieży z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) średnie minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym ± SD wynosiło w przybliżeniu 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
English: At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Polish: W 4. tygodniu pacjentów przydzielono losowo, w stosunku 1:1, do grup otrzymujących leczenie podtrzymujące z dawką standardową (40/20 mg co drugi tydzień) lub małą dawką (20/10 mg co drugi tydzień) w zależności od masy ciała.
English: 1 sterile injection syringe
Polish: 1 jałową strzykawkę
English: Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Polish: U pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego badano stosowanie adalimumabu w dawce 40 mg podawanej co drugi tydzień w dwóch badaniach klinicznych z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo - badaniach ŁZS I i II.
English: 1 alcohol swab
Polish: 1 gazik nasączony alkoholem
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Polish: U dorosłych pacjentów z łuszczycą średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło 5 μg/ml, gdy adalimumab stosowano w dawce 40 mg co drugi tydzień w monoterapii.
English: Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
Polish: Ponadto należało wykazać brak odpowiedzi na leczenie infliksymabem lub nietolerancję infliksymabu we wcześniejszym okresie.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hulio.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Hulio dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
English: Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często zwiększenie stężenia lipidów często hipokaliemia, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, nieprawidłowe stężenie sodu we krwi, hipokalcemia, hiperglikemia, hipofosfatemia, odwodnienie
English: • vaccinations
Polish: • szczepienia.
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CD study III (CHARM).
Polish: W badaniu ChL-C III (CHARM) oceniano stopień utrzymywania się remisji klinicznej.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce wynoszącej 0,8 ml, co oznacza, że zasadniczo lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Your doctor, nurse or other healthcare professional will first show you how to inject Hulio pre-filled syringe.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub inny fachowy pracownik ochrony zdrowia pokaże, w jaki sposób należy przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Hulio przy użyciu ampułko-strzykawki.
English: • Do not give Hulio to children with enthesitis-related arthritis and Crohn's disease below the age of 6 years.
Polish: • Nie należy podawać leku Hulio dzieciom w wieku poniżej 6 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
English: Hulio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, łac. acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
English: Chronic non-infectious uveitis affecting the front of the eye
Polish: Przewlekłe nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej obejmujące przednią część oka
English: Patients treated with Hulio should be given the Patient Reminder Card. After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hulio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wykonywania wstrzyknięć pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Hulio, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
English: CD Study II: Infliximab Experienced Patients
Polish: Badanie ChL-C I: pacjenci wcześniej leczeni infliksymabem
English: If your child has mild heart failure and are being treated with Hulio, your child's heart failure status must be closely monitored by the doctor.
Polish: Jeśli u dziecka otrzymującego lek Hulio występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest ścisła kontrola kardiologiczna.
English: Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Polish: bardzo często zakażenia dróg oddechowych (w tym zakażenia dolnych i górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie nosa i gardła oraz zapalenie płuc wywołane przez wirus opryszczki)
English: The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania adalimumabu badano również u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ze współistniejącą łuszczycą dłoni i (lub) stóp, którzy byli kandydatami do leczenia układowego w ramach randomizowanego badania klinicznego prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby (badanie III dotyczące łuszczycy).
English: Step 7 - Attach syringe to vial adapter and push plunger rod Hold the syringe on the graduated area and remove it from the packaging.
Polish: Krok 7 - Połączyć strzykawkę z nasadką na fiolce i wcisnąć biały tłok do strzykawki Trzymająć strzykawkę w części kalibrowanej wyjąć strzykawkę z opakowania.
English: • 1 vial adapter (2)
Polish: • 1 nasadkę na fiolkę (2)
English: • Check the expiry date printed on the syringe.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na wstrzykiwaczu.
English: Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement within this time period.
Polish: Należy ponownie dokładnie rozważyć kontynuację leczenia dłużej niż przez 12 tygodni u pacjentów, u których w tym okresie nie nastąpiła poprawa.
English: Adalimumab has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Polish: Nie badano stosowania adalimumabu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
English: The Hulio vial is a glass vial with a rubber stopper.
Polish: Fiolka zawierająca lek Hulio to szklana fiolka z gumowym korkiem.
English: DO NOT twist the needle cap.
Polish: NIE przekręcać nasadki igły.
English: 1 sharps disposal container (not included in Hulio pack)
Polish: 1 pojemnik na ostre przedmioty (niedołączony do opakowania leku Hulio)
English: Hulio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, łac. acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
English: Needle Safety Feature
Polish: Zabezpieczenie igły
English: For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3±11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
Polish: U pacjentów, u których zwiększono częstość podawania dawki ze schematu co drugi tydzień na podawanie raz w tygodniu, średnie (±SD) stężenie adalimumabu w 52. tygodniu wynosiło 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg co tydzień) oraz 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg co tydzień).
English: Table 10: ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Polish: Odpowiedzi w skali ACR w badaniu RZS V (procentowe odsetki pacjentów) Odpowiedź
English: Fill Marker
Polish: Nasadka igły
English: week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (Table 14).
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu wykazały statystycznie istotną poprawę przedmiotowych i podmiotowych objawów aktywnej osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (Tabela 14).
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 23.
Polish: Odsetki przypadków indukcji remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach ChL-C I i II przedstawiono w tabeli 23.
English: Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Hulio.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających podawania dawki mniejszej niż 40 mg należy stosować lek Hulio dostępny w fiolce zawierającej 40 mg.
English: Throwing away supplies
Polish: Wyrzucanie materiałów po wykonaniu wstrzyknięcia
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis are inflammatory diseases of the spine.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Polish: Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzyma najpierw inne leki.
English: • Check the expiry date printed on the vial.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na fiolce.
English: Steroid-free remission for ≥ 90 days a
Polish: Wygojenie błony śluzowej Remisja bez przyjmowania steroidów przez ≥90 dnia
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hulio.
Polish: Zaleca się, aby w okresie leczenia produktem leczniczym Hulio pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
English: The pre-filled syringes should be stored in the fridge (between 2°C to 8°C).
Polish: Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Polish: Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka 0,8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg adalimumabu.
English: In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Polish: W badaniu WZJG I 390 pacjentów uprzednio nieleczonych antagonistą TNF przydzielono losowo do grup otrzymujących placebo w tygodniach 0 i 2., 160 mg produktu Hulio w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu lub 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Polish: U pacjentów będących przewlekłymi nosicielami wirusa HBV (tzn. takich, u których wykryto antygen powierzchniowy HBV) i otrzymujących lek z grupy antagonistów TNF, w tym adalimumab, wystąpiła reaktywacja zapalenia wątroby typu B. W niektórych przypadkach doszło do zgonu.
English: Adalimumab 40 mg weekly N = 70
Polish: Adalimumab w dawce 40 mg raz na tydzień N = 70
English: Your doctor, nurse or other healthcare professional will first show you how to inject Hulio pre-filled pen.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub inny fachowy pracownik ochrony zdrowia pokaże, w jaki sposób należy przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Hulio przy użyciu wstrzykiwacza.
English: Your child's doctor, nurse or other healthcare professional will show you how to prepare the injection and give it to your child.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub inny fachowy pracownik ochrony zdrowia pokaże, w jaki sposób należy przygotować i wykonać wstrzyknięcie, a także poda informację o przepisanej ilości (objętości) leku.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Polish: Short Form Health Survey, SF 36) dla wszystkich dawek / schematów dawkowania adalimumabu w wymienionych czterech badaniach potwierdza te wyniki.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących stosowania adalimumabu (dawka początkowa 80 mg w tygodniu 0, a następnie, począwszy od 1. tygodnia, 40 mg co drugi tydzień) u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka w okresie do 80 tygodni, z medianą ekspozycji wynoszącą 166,5 dnia oraz 105,0 dni, odpowiednio, u pacjentów leczonych adalimumabem i pacjentów w grupach kontrolnych, zwiększenie aktywności ALT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 2,4% pacjentów leczonych adalimumabem oraz u 2,4% pacjentów w grupach kontrolnych.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of adalimumab-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących stosowania adalimumabu (dawka początkowa 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu, a następnie, począwszy od 4. tygodnia, 40 mg co tydzień) u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, w których okres kontrolny trwał od 12 do 16 tygodni, zwiększenie aktywności ALT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 0,3% pacjentów leczonych adalimumabem oraz u 0,6% pacjentów w grupach kontrolnych.
English: Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Polish: Dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, dawka 40 mg podawana co drugi tydzień
English: Table 11: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Polish: Badanie RZS III: średnie zmiany na podstawie oceny radiologicznej w okresie 12 miesięcy
English: What Hulio contains - The active substance is adalimumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest adalimumab.
English: CD Study I: Infliximab Naive Patients
Polish: Badanie ChL-C I: pacjenci wcześniej nieleczeni infliksymabem
English: 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
Polish: 1 jałowa nasadka na fiolkę 2 gaziki nasączone alkoholem
English: • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
Polish: • liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwonawo-purpurowa wysypka skórna).
English: adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Polish: Po 6 i 12 miesiącach u pacjentów leczonych adalimumabem i metotreksatem w skojarzeniu wykazano w badaniu radiologicznym istotnie mniejszą progresję zmian chorobowych niż u pacjentów przyjmujących metotreksat w monoterapii (patrz Tabela 9).
English: Put the used syringe, needle, vial and vial adapter in a sharps disposal container after use.
Polish: Zużytą strzykawkę, igłę, fiolkę i nasadkę na fiolkę umieścić w pojemniku na ostre przedmioty.
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/ml during the induction period.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna po podaniu adalimumabu w dawce nasycającej 80 mg w tygodniu 0, a następnie w dawce 40 mg w 2. tygodniu, w okresie indukcji uzyskano minimalne stężenie adalimumabu w surowicy wynoszące około 5,5 μg/ml.
English: Table 12: Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Polish: Odpowiedzi 30 w pediatrycznej skali ACR w badaniu MIZS Grupa
English: Study nraxSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
Polish: Badanie nr-axSpA I oceniało pacjentów z aktywną osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych.
English: In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Polish: W badaniu ChL-C I losowo przydzielono 299 pacjentów nieleczonych wcześniej lekiem z grupy antagonistów TNF do jednej z czterech grup otrzymujących: placebo w tygodniu 0 i 2. tygodniu; adalimumab w dawce 160 mg w tygodniu 0 i w dawce 80 mg w 2. tygodniu; adalimumab w dawce 80 mg w tygodniu 0 i w dawce 40 mg w 2. tygodniu; oraz adalimumab w dawce 40 mg w tygodniu 0 i w dawce 20 mg w 2. tygodniu.
English: There is limited experience in the initiation of treatment with adalimumab alone.
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie produktem leczniczym Hulio jest ograniczone.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą u 46 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych o nasileniu umiarkowanym.
English: Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące leczenia pacjentów będących nosicielami HBV lekami przeciwwirusowymi w połączeniu z antagonistami TNF w celu zapobiegania reaktywacji HBV. U pacjentów, u których wystąpi reaktywacja zakażenia HBV, należy zaprzestać podawanie produktu leczniczego Hulio i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz odpowiedniego leczenia podtrzymującego.
English: Table 1: Hulio Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Polish: Dawka produktu leczniczego Hulio u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
English: Table 24: Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Polish: Utrzymywanie się remisji i odpowiedzi klinicznej (procentowe odsetki pacjentów)
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 μg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 μg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS, w wieku od 2 do < 4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała wynoszącej < 15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc., średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu, i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy jednocześnie stosowano metotreksat.
English: Hidradenitis suppurativa (HS)
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (łac. hidradenitis suppurativa, HS)
English: o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the syringe.
Polish: o NIE ogrzewać strzykawki za pomocą innych źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda.
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Polish: U pacjentów z łuszczycą paznokci o zmianach obejmujących różne powierzchnie (≥10% [60% pacjentów] oraz <10% i ≥5% [40% pacjentów]) wykazano korzyści leczenia adalimumabem.
English: Table 15: Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II Double-Blind
Polish: Odpowiedzi skuteczności leczenia w badaniu nr-axSpA I kontrolowanym placebo Metoda podwójnie ślepej próby
English: The recommended Hulio dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hulio to 80 mg w tygodniu 0, a następnie, począwszy od 1. tygodnia, 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
English: • Always keep your sharps container out of the sight and reach of children.
Polish: • Pojemnik należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hulio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań adalimumab
English: Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Polish: Uwaga: P = placebo [liczba zagrożonych pacjentów (z reaktywacją choroby)]; A = adalimumab [liczba zagrożonych pacjentów (z reaktywacją choroby)].
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio.
Polish: Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, pacjent otrzyma lek Hulio.
English: Week 104 28.4% 28.1%
Polish: 52. tydzień 27,2% 25,9% 104. tydzień 28,4% 28,1%
English: Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
Polish: W 56. tygodniu stwierdzono, że liczba hospitalizacji w związku z chorobą oraz liczba zabiegów chirurgicznych zmniejszyły się w sposób statystycznie istotny w grupie leczonej adalimumabem w porównaniu z placebo.
English: Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Polish: Po 6 i 12 miesiącach u pacjentów leczonych adalimumabem i metotreksatem w skojarzeniu wykazano w badaniu radiologicznym istotnie mniejszą progresję zmian chorobowych niż u pacjentów przyjmujących metotreksat w monoterapii (patrz Tabela 11).
English: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Polish: Adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień N=814 n (%)