FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocné látky uvedené v bode 6.1 SPC sú buď povolené látky pozri tabuľku 1, príloh nariadenia Komisie (EÚ) č 37/2010, kde sa uvádza, že pre tieto látky nie sú požadované MRL alebo nespadajú do pôsobnosti nariadenia (EC
Polish: 1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są dozwolonymi substancjami i znajdują się w tabeli 1 Aneksu Rozporządzenia Komisji (WE) nr 37/2010 wskazującego brak wymagań odnośnie MRL lub substancje zastosowane w tym produkcie nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Slovak: Vakcinácia môže vo veľmi zriedkavých prípadoch vyvolať hypersenzitívne reakcie.
Polish: Szczepienie w bardzo rzadko może powodować reakcje anafilaktyczne, które należy leczyć objawowo.
Slovak: Suspenzia po rekonštitúcii: priehľadná ružovkastá tekutina.
Polish: Zawiesina po rekonstytucji: przezroczysty różowawy płyn.
Slovak: BALENIA 30 dávok
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 30 dawek
Slovak: Absencia génu kódujúceho povrchový proteín gE má za následok, že vakcína nevyvoláva tvorbu protilátok proti glykoproteínu E vírusu BoHV-1 (vakcína s markerom).
Polish: Brak genu odpowiedzialnego za kodowanie białka powierzchniowego gE skutkuje brakiem wytwarzania przeciwciał przeciwko glikoproteinie E wirusa BoHV- 1 (szczepionka markerowa).
Slovak: Chlorid sodný
Polish: Chlorek potasu
Slovak: To umožňuje odlíšiť dobytok vakcinovaný touto vakcínou od dobytka infikovaného terénnym vírusom BoHV-1 alebo od dobytka vakcinovaného klasickými vakcínami proti BoHV-1 bez markera.
Polish: Umożliwia to odróżnienie bydła szczepionego tą szczepionką od bydła zakażonego terenowym BoHV-1 lub bydła szczepionego konwencjonalnymi szczepionkami przeciwko BoHV-1 (niemarkerowymi).
Slovak: Jedna 2-ml dávka obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2ml) zawiera:
Slovak: Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Polish: Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Slovak: Rozpúšťadlo pre HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Polish: Rozpuszczalnik do HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Slovak: HIPRA BENELUX
Polish: HIPRA BENELUX NV
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Slovak: Aplikovať jednu 2 ml dávku intramuskulárne do krčných svalov.
Polish: Podać jedną dawkę (2 ml) szczepionki domięśniowo w mięśnie szyi.
Slovak: Lyofilizát: sklená fľaša z bezfarebného skla, typ I, uzavretá bromobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Polish: Liofilizat: butelki ze szkła bezbarwnego, Typu I Ph. Eur, zamknięte korkami z gumy i kapslem aluminiowym.
Slovak: Innovation Center BioCity
Polish: Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham
Slovak: Pred rozpustením lyofilizátu treba rozpúšťadlo nechať zohriať na teplotu 15 ºC až 20 ºC.
Polish: Przed przystąpieniem do rozpuszczenia liofilizatu należy umożliwić rozpuszczalnikowi osiągnięcie temp. 15 °C i 20 °C.
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Laboratorios Hipra, S.A.
Slovak: -) pomocou komerčných diagnostických súprav, pokiaľ zvieratá boli predtým očkované klasickou vakcínou alebo infikované terénnym vírusom.
Polish: Możliwe jest to wyłącznie w przypadku gdy badane zwierzęta były wcześniej zaszczepione konwencjonalnymi szczepionkami bądź zostały zakażone szczepem terenowym wirusa.
Slovak: Na získanie injekčnej suspenzie rozpustiť lyofilizát v celom objeme dodaného rozpúšťadla.
Polish: W celu otrzymania zawiesiny do wstrzyknięcia należy rozpuścić liofilizat w całej zawartości dostarczonego rozpuszczalnika.
Slovak: E; tk-: deletovaný thymidine kinasa; CCID: infekčná dávka pre bunkové kultúry
Polish: gE-: usunięta glikoproteina E; tk-: usunięta kinaza tymidynowa; CCID: dawka zakażająca komórki w hodowli
Slovak: EU/2/10/114/002
Polish: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Slovak: Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Polish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Slovak: Vakcinované zvieratá možno odlíšiť od zvierat infikovaných terénnym vírusom vďaka markeru v podobe odstráneného génu (gE
Polish: Zaszczepione zwierzęta można odróżnić od zwierząt zakażonych wirusem terenowym poprzez zastosowanie komercyjnych testów diagnostycznych i wykrycie czynnika markerowego (gE-).
Slovak: Výsledok testu zvierat vakcinovaných s Hiprabovis IBR Marker live bude pozitívny (súčasne s dobytkom infikovaným terénnym vírusom BoHV-1 alebo dobytkom očkovaným klasickými vakcínami proti BoHV-1 bez markera), keď sa vzorky budú analyzovať testami založenými na identifikácii protilátok proti akýmkoľvek iným antigénom BoHV-1.
Polish: Zwierzęta zaszczepione Hiprabovis IBR Marker Live będą dawały wynik dodatni (jak również bydło zakażone szczepem terenowym BoHV-1 lub bydło szczepione konwencjonalnymi szczepionkami niemarkerowymi) w momencie gdy próbki zostaną przebadane na obecność przeciwciał przeciwko pozostałym antygenom BoHV- 1.
Slovak: Lyofilizát: biely až žltkastý prášok Rozpúšťadlo: transparentná homogénna tekutina
Polish: Liofilizat: proszek biały do żółtawego Rozpuszczalnik: przeźroczysty, jednorodny płyn.
Slovak: Použitie počas gravidity a laktácie:
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Slovak: Münsterstraße 306
Polish: Münsterstraße 306 40470 Düsseldorf
Slovak: Vakcína obsahuje kmeň vírusu BoHV-1 (kmeň CEDDEL), ktorý má odstránené dva gény kódujúce povrchový proteín gE a enzým tk.
Polish: Szczepionka zawiera szczep BoHV- 1 (szczep CEDDEL), który jest szczepem podwójnie delecyjnym i nie posiada genów kodujących powierzchniową glikoproteinę gE i enzym tk.
Slovak: Výsledok testu zvierat vystavených účinkom povrchového proteínu gE bude pozitívny (t.j. dobytok infikovaný terénnym vírusom BoHV-1 alebo vakcinovaných klasickými vakcínami proti BoHV-1 bez markera), ale výsledok testu zvierat nevystavených účinkom gE bude negatívny (t.j. neinfikované zvieratá vrátane zvierat vakcinovaných s Hiprabovis IBR Marker Live).
Polish: Zwierzęta, które miały kontakt z wirusem zawierającym powierzchniową glikoproteiną gE będą dawały wynik dodatni (tzn. zwierzęta zakażone szczepem terenowym BoHV- 1 lub zaszczepione konwencjonalnymi szczepionkami niemarkerowymi) a zwierzęta nie mające kontaktu z wirusem dadzą wynik ujemny (tzn. niezakażone zwierzęta oraz te zaszczepione Hiprabovis IBR Marker Live).
Slovak: BALENIA
Polish: Opakowania
Slovak: gE-: deletovaný glycoprotein
Polish: gE-: usunięta glikoproteina E;
Slovak: Lyofilizát 5, 25 a 30 dávok: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
Polish: Liofilizat 5, 25 i 30-dawkowy: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Rozpuszczalnik 5 i 25-dawkowy: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Rozpuszczalnik 30-dawkowy: : Nie przechowywać i transportować w temperaturze powyżej 25 ºC.
Slovak: Po podaní 10-násobnej dávky vakcíny sa okrem nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.6 nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione w pkt.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka vo veku od 3 mesiacov proti bovinému herpesvírusu typ 1 (BoHV-1) na zníženie klinických príznakov Infekčnej bovinnej rinotracheitíty (IBR) a vylučovania terénneho vírusu.
Polish: Do czynnego uodparniania bydła od 3 miesiąca życia przeciwko Herpeswirusowi bydlęcemu typu 1 (BoHV-1) oraz ograniczenia występowania objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy (IBR) i siewstwa wirusa terenowego.
Slovak: Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh>
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Nie dotyczy.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti BoHV-1 (boviný herpesvírus typ 1) u hovädzieho dobytka.
Polish: Do czynnego uodparniania bydła przeciwko bydlęcemu Herpeswirusowi typu 1 (BoHV- 1).
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA: 30 DÁVOK V LYOFILIZÁTE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE: 30 DAWEK LIOFILIZATU
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 30 dávkami vo forme lyofilizátu Papierová škatuľa obsahujúca 1 fľašku s 60 ml rozpúšťadla.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 30 dawkowym liofilizatem Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 60 ml rozpuszczalnika.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 25 dávkami vo forme lyofilizátu a 1 fľaška s 50 ml rozpúšťadla.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 25 dawkowym liofilizatem i 1 butelkę z 50 ml rozpuszczalnika.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Bydło od 3 miesiąca życia.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym Nie zamrażać.
Slovak: Živé vírusové vakcíny, vírus bovinnej rinotracheitídy (IBR) kód ATCvet: QI02AD01.
Polish: kod ATCvet: QI02AD01.
Slovak: Rozpúšťadlo 5 a 25 dávok: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
Polish: Liofilizat: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Rozpuszczalnik 5 i 25-dawkowy: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Rozpuszczalnik 30-dawkowy: Nie przechowywać i transportować w temperaturze powyżej 25 ºC.
Slovak: FĽAŠA PRE LYOFILIZÁT NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE: 30 DAWEK ROZPUSZCZALNIKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Slovak: Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 5 dávkami vo forme lyofilizátu a 1 fľašku s10 ml rozpúšťadla.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 5 dawkowym liofilizatem i 1 butelkę z 10 ml rozpuszczalnika.
Slovak: +34 972 43 06 60 Fax.
Polish: 17170 Amer (Girona) Hiszpania Tel. +34 972 43 06 60 Fax.
Slovak: Fosforečnanový tlmivý roztok.
Polish: Buforowany roztwór soli fizjologicznej.
Slovak: Dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Dihydrogénfosforečnan draselný Želatína
Polish: Dwusodowy fosforan dziesięciowodny Fosforan dwusodowy dwuwodny Żelatyna
Slovak: BELGIUM e-mail: benelux@hipra.com
Polish: e-mail: benelux@hipra.com
Slovak: Nezistili sa žiadne konkrétne riziká pre používateľa.
Polish: Nie stwierdzono żadnych szczególnych zagrożeń dla użytkowników.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 27/01/2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 27/01/2011.
Slovak: Toto zvýšenie môže byť niekedy vyššie (až do 1,6 º C v prípade dospelého hovädzieho dobytka a do 2,2 º C v prípade teliat).
Polish: Wzrost temperatury może być niekiedy wyższy (do 1,6º C u dorosłych krów i do 2,2º C u cieląt).
Slovak: Ochranná lehota je nula dní.
Polish: Okres karencji wynosi 0 dni.
Slovak: Zvýšenie teploty je dočasné a do dvoch dní spontánne ustupuje bez potreby liečenia.
Polish: Wzrost temperatury jest tymczasowy i samoistnie zanika po dwóch dniach bez leczenia.
Slovak: Vo väčšine prípadov tento mierny opuch trvá menej ako jeden deň.
Polish: Ten niewielki obrzęk utrzymuje się w większości przypadków przez maksymalnie jeden dzień.
Slovak: V štúdiách sa pozorovala aj bezpečnosť očkovacej látky v prípade gravidných zvierat.
Polish: W badaniach również obserwowano bezpieczeństwo szczepionki u zwierząt ciężarnych.
Slovak: Je to živý vírus, ktorý však bol aj oslabený, aby sa ďalej znížila jeho schopnosť spôsobiť infekciu.
Polish: Wirus jest żywy, ale jego działanie zostało osłabione, aby w jeszcze mniejszym stopniu mógł wywoływać zakażenie.
Slovak: Každých šesť mesiacov sa môže potom podať jedna tzv. posilňovacia dávka, aby sa zachoval účinok očkovacej látky.
Polish: Co sześć miesięcy można podawać pojedynczą dawkę przypominającą w celu utrzymania działania szczepionki.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa sledovala v troch laboratórnych štúdiách vrátane jednej štúdie zameranej na dĺžku trvania imunity.
Polish: Skuteczność szczepionki badano w trzech badaniach laboratoryjnych, z czego w jednym obserwowano czas trwania odporności.
Slovak: U zvierat sa môže v priebehu 72 hodín po zaočkovaní objaviť dočasný zápal na mieste podania injekcie.
Polish: U zwierząt może wystąpić przejściowe zapalenie w miejscu szczepienia w ciągu 72 godzin po szczepieniu.
Slovak: U zvierat sa počas štyroch dní po zaočkovaní môže objaviť mierne zvýšenie telesnej teploty až o 1° C.
Polish: Po szczepieniu u zwierząt może nastąpić niewielki wzrost temperatury do o maksymalnie 1° C w ciągu czterech dni od szczepienia.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva zvieratám vo forme dvoch injekcií s odstupom troch týždňov, a to do krčných svalov.
Polish: Szczepionkę podaje się zwierzętom w mięśnie szyi w dwóch zastrzykach w trzytygodniowym odstępie.
Slovak: Pomer rizika a prínosu sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave v tejto správe EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka został przedstawiony w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení obalu alebo vonkajšom obale.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: Mlieko je možné odobrať bezprostredne po podatí očkovacej látky.
Polish: Mleko można pobrać od zwierzęcia bezzwłocznie.
Slovak: Táto očkovacia látka je očkovacia látka s markerom a umožňuje diferenčné testovanie očkovaného a prirodzene infikovaného hovädzieho dobytka, čo je užitočným nástrojom pri eradikačných kampaniach.
Polish: Szczepionka jest szczepionką znacznikową zdolną do badania różnicowego zaszczepionego i naturalnie zakażonego bydła i stanowi przydatne narzędzie w zwalczaniu wirusa.
Slovak: Táto očkovacia látka sa používa na zníženie klinických príznakov IBR a vylučovania (uvoľňovania) vírusu infikovanými zvieratami.
Polish: Szczepionkę stosuję się w celu zmniejszenia objawów klinicznych IBR oraz ograniczania wydalania (wydzielania) wirusa przez zakażone zwierzęta.
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať teľatám vo veku od troch mesiacov.
Polish: Pierwszą szczepionkę można podawać cielętom od trzeciego miesiąca życia.
Slovak: V štúdiách sa takisto ukázalo, že očkovacie látky možno použiť v prípade gravidného hovädzieho dobytka, ako aj za prítomnosti materských protilátok.
Polish: Badania również wykazały, że szczepionkę można używać u ciężarnego bydła i w połączeniu z antyciałami pochodzenia matczynego.
Slovak: Live je očkovacia látka obsahujúca vírus IBR, ktorý bol geneticky modifikovaný s cieľom odstrániť dva gény, čím sa vírus stal menej patogénny (má menšiu schopnosť spôsobiť chorobu).
Polish: Preparat Hiprabovis IBR Marker Live jest szczepionką zawierającą wirus IBR zmodyfikowany genetycznie w celu usunięcia dwóch genów, aby wirus stał się mniej patogenny (mniej skłonny do wywołania choroby).
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre hovädzí dobytok vo veku od troch mesiacov a že znižuje klinické príznaky IBR a vylučovanie terénneho vírusu.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla bydła od trzeciego miesiąca życia i że zmniejsza objawy kliniczne IBR i siewstwo wirusa w terenie.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live sa skúmala v mnohých laboratórnych štúdiách a v rámci jednej terénnej skúšky, do ktorej boli zahrnuté dojnice a výkrmový hovädzí dobytok.
Polish: Bezpieczeństwo preparatu Hiprabovis IBR Marker Live badano w kilku badaniach laboratoryjnych i w jednym badaniu terenowym z udziałem krów mlecznych i bydła tucznego.
Slovak: Injekcie by sa mali prednostne podávať striedavo do bočnej strany krku.
Polish: Szczepionki najlepiej podawać po obu stronach szyi.
Slovak: V terénnej štúdii sa pozorovala aj účinnosť očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live, v porovnaní so zdanlivou očkovacou látkou, na znižovanie klinických príznakov choroby a vylučovania vírusov.
Polish: W badaniu terenowym obserwowano również skuteczność preparatu Hiprabovis IBR Marker Live w zakresie zmniejszania objawów klinicznych choroby i wydalania wirusa, w porównaniu ze szczepionką placebo.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live prevyšuje riziká spájané s používaním pri aktívnej imunizácii hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov proti bovinnému herpetickému vírusu typu 1 (BoHV-1) na zníženie klinických príznakov infekčnej bovinnej rinotracheitíty (IBR) a vylučovania terénneho vírusu a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live na trh.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Hiprabovis IBR Marker Live przekraczają zagrożenia związane z czynnym uodparnianiem bydła od trzeciego miesiąca życia przeciwko bydlęcemu herpeswirusowi typu1 w celu zmniejszenia objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy i siewstwa wirusa w terenie oraz zalecił przyznanie preparatowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Je to prášok na prípravu injekčnej suspenzie, ktorý obsahuje modifikovaný živý vírus infekčnej bovinnej rinotracheitídy (IBR) (známy aj ako bovinný herpetický vírus typu 1, BoHV-1)
Polish: Preparat ma postać proszku do wstrzykiwań zawierającego zmodyfikowany żywy wirus (zwany również bydlęcym herpeswirusem typu1) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy (IBR).
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Laboratorios Hipra S.A povolenie na uvedenie očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: Komisja Europejska przyznała firmie Laboratorios Hipra S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Hiprabovis IBR Marker Live do obrotu w dniu 27/01/2011.
Slovak: Živá očkovacia látka proti infekčnej bovinnej rinotracheitíde (IBR)
Polish: Żywa szczepionka przeciw zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy (IBR)
Slovak: Hiprabovis IBR Marker
Polish: Hiprabovis IBR Marker Live
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Hiprabovis IBR Marker Live:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Hiprabovis IBR Marker Live:
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu IBR, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie produkovať protilátky.
Polish: W przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie szybciej reagować w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z wirusem IBR.
Slovak: Live sa používa na očkovanie hovädzieho dobytka (kráv a teliat) proti infekciám dýchacích ciest spôsobených vírusom IBR.
Polish: Hiprabovis IBR Marker Live stosuje się w szczepieniu bydła (krowy i cielęta) przeciw zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez IBR.
Slovak: Live hovädziemu dobytku imunitný systém zvierat rozpozná vírus ako „cudzí" a vyrobí proti nemu protilátky.
Polish: Po podaniu preparatu Hiprabovis IBR Marker Live bydłu, układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Hiprabovis IBR Marker Live?
Slovak: Zväčšuje sa tým rozsah dostupných možností očkovacích látok.
Polish: Rozszerza ona zakres dostępnych możliwości szczepień.
Slovak: Najväčší počet nežiaducich udalostí bol hlásený vo Francúzsku.
Polish: Największą liczbę zdarzeń niepożądanych zgłoszono we Francji.
Slovak: Z vyhodnotených údajov však nebolo možné vyvodiť definitívny záver týkajúci sa týchto hypotéz.
Polish: Jednakże z ocenionych danych nie można było wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących tych hipotez.
Slovak: Frekvencia hlásených udalostí v členských štátoch je rôzna a nezdá sa, že by priamo odrážala množstvo predaného lieku.
Polish: Częstość zgłaszanych zdarzeń różni się w państwach członkowskich i nie wydaje się, że bezpośrednio odzwierciedla ilość sprzedanego produktu.
Slovak: Podmienky odvolania pozastavenia
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił następujące warunki:
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt i podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovak: V ostatných 12 dotknutých členských štátoch neboli dosiaľ hlásené nijaké nežiaduce udalosti.
Polish: W pozostałych 12 państwach członkowskich do dnia dzisiejszego nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych.
Slovak: V Španielsku, kde sa predala približne polovica všetkých liekov EÚ, boli dosiaľ hlásené dve nežiaduce udalosti.
Polish: Ponadto w Hiszpanii, gdzie notuje się około połowę całej sprzedaży szczepionki w UE, do dnia dzisiejszego zgłoszono dwa zdarzenia niepożądane.
Slovak: Keďže v súčasnosti sa nemôžu zaviesť nijaké nápravné opatrenia, nedá sa vylúčiť, že závažné nežiaduce udalosti hlásené v niektorých členských štátoch by sa mohli vyskytnúť aj v iných štátoch, ktoré dosiaľ neboli postihnuté.
Polish: Ponieważ w chwili obecnej nie można wprowadzić środków naprawczych, nie można wykluczyć, że poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane w niektórych państwach członkowskich mogą także wystąpić w innych państwach, których na dzień dzisiejszy to nie dotyczy.
Slovak: Po prvom uvedení lieku na trh vo Francúzsku v roku 2009 sa frekvencia nežiaducich udalostí hlásených v súvislosti s množstvom predaného lieku odhadla približne na jedno postihnuté zviera z 860 liečených zvierat (deväť hlásení o nežiaducich udalostiach zahŕňajúcich 69 postihnutých zvierat, z ktorých 18 zahynulo).
Polish: Po pierwszym wprowadzeniu do obrotu we Francji w 2009 r. częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych w odniesieniu do ilości sprzedanego produktu oceniono na około jeden przypadek na 860 leczonych zwierząt (dziewięć zgłoszeń zdarzeń niepożądanych dotyczących 69 zwierząt, z których 18 zdechło).
Slovak: Potenciálne riziko takýchto udalostí po použití lieku sa považovalo za neprijateľné v porovnaní s prínosmi, ktoré poskytuje tento liek.
Polish: Potencjalne ryzyko takich zdarzeń po zastosowaniu produktu zostało uznane za niedopuszczalne w porównaniu do korzyści wynikających z jego stosowania.
Slovak: V súčasnosti pokračuje laboratórne skúšanie, na určenie základnej príčiny (príčin) hlásených udalostí anafylaktického typu však bude potrebný ďalší výskum.
Polish: Obecnie trwa badanie laboratoryjne jednakże, aby ustalić przyczynę (przyczyny) zgłaszanych reakcji typu anafilaktycznego, potrzebne będą dalsze badania.
Slovak: Keďže hlavná príčina (príčiny) sa ešte neurčila, nemohli sa stanoviť príslušné nápravné opatrenia na minimalizovanie rizika takýchto nežiaducich udalostí.
Polish: Ponieważ przyczyna (przyczyny) nie zostały jeszcze określone, nie można określić odpowiednich środków naprawczych w celu minimalizacji ryzyka takich zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Výbor vzal do úvahy možnú úlohu ďalších prispievajúcich faktorov v súvislosti s hlásenými nežiaducimi udalosťami, ako napríklad vplyv spojený s kvalitou (šaržami), vplyv týkajúci sa zvierat (napr. citlivosť v závislosti od plemena, veku), interakcie a/alebo geografické faktory.
Polish: Komitet wziął pod uwagę możliwy wpływ dodatkowych czynników związanych ze zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, takich jak wpływy związane z jakością (serii), wpływy związane ze zwierzętami (np. rasa, wrażliwość związana z wiekiem); interakcje i czynniki geograficzne.
Slovak: Nežiaduce udalosti anafylaktického typu boli hlásené najčastejšie v troch zo 16 členských štátov, v ktorých je liek povolený, a to v Belgicku, Francúzsku a Taliansku.
Polish: Zdarzenia niepożądane typu anafilaktycznego zgłaszano najczęściej w 3 z 16 państw członkowskich, w których produkt jest zatwierdzony: w Belgii, we Francji i we Włoszech.