FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Menveo in bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Menveo u djece mlađe od 2 godine još nisu ustanovljene.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sufficienti sulle esposizioni in gravidanza.
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka o izloženosti u trudnoći.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini meningococcici, codice ATC: J07AH08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv meningokoka, ATK oznaka: J07AH08.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC: {numero}
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Italian: La presenza di un'infezione minore non costituisce una controindicazione.
Croatian: Manja infekcija nije kontraindikacija.
Italian: Per bambini (dai 2 anni di età), adolescenti e adulti: sarà praticata una singola iniezione (0,5 ml).
Croatian: Za djecu (u dobi od 2 i više godina), adolescente i odrasle: primijenit će se jedna injekcija (0,5 ml).
Italian: Come per tutti i vaccini, è possibile che non venga prodotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Kao i s bilo kojim drugim cjepivom, zaštitni imunološki odgovor se možda neće postići u svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1).
Italian: Menveo non protegge dalla difterite.
Croatian: Menveo ne štiti od difterije.
Italian: Sono state rilevate prove di una qualche soppressione della risposta anticorpale a due dei tre antigeni della pertosse.
Croatian: Utvrđena je određena supresija odgovora protutijela na dva od tri antigena pertusisa.
Italian: Se si verifica una reazione allergica grave, contatti immediatamente il medico o si rechi/porti suo figlio al Pronto Soccorso, perché può essere necessaria un'assistenza medica urgente.
Croatian: Ako dođe do teške alergijske reakcije, odmah obavijestite liječnika ili odvedite dijete u najbližu ustanovu za hitnu liječničku pomoć, jer mu je potrebna hitna medicinska pomoć.
Italian: Non sono presenti dati sull'applicabilità del vaccino per profilassi post-esposizione.
Croatian: Nema podataka o primjenjivosti cjepiva za postekspozicijsku profilaksu.
Italian: Il vaccino contiene una proteina (chiamata CRM197) proveniente dal batterio che è causa della difterite.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži protein (zvan CRM197) iz bakterije koja uzrokuje difteriju.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Italian: I dati relativi a soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni sono limitati e non vi sono dati per soggetti di età superiore ai 65 anni.
Croatian: Podaci za osobe u dobi od 56 do 65 godina su ograničeni, a za osobe starije od 65 godina nema podataka.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in un sottogruppo di 150 soggetti in ogni gruppo di vaccino.
Croatian: Imunogenost je procijenjena u podskupini od 150 ispitanika u svakoj od ispitivanih skupina.
Italian: Menveo è risultato non inferiore per questi endpoint per il sierogruppo C (Tabella 2).
Croatian: Menveo je bio neinferioran u ovim ishodima za serogrupu C (Tablica 2).
Italian: Che cos'è Menveo e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Menveo Come usare Menveo
Croatian: Što je Menveo i za što se koristi Što morate znati prije nego
Italian: Dopo la vaccinazione, oltre il 97% dei soggetti aveva titoli di pertosse rilevabili a tutti e tre gli antigeni della pertosse.
Croatian: Nakon cijepljenja, više od 97% ispitanika imalo je detektabilne titre na sva tri antigena pertusisa.
Italian: Le GMT diminuivano nel tempo, come atteso, ma rimanevano da 2 a 8 volte superiori ai valori pre dose di richiamo (Tabella 8).
Croatian: GMTs se smanjio tijekom vremena, kao što je bilo i očekivano, ali je ostao između 2- i 8-puta veći nego prije docjepljivanja (Tablica 8).
Italian: Capovolgere e agitare energicamente il flaconcino, quindi prelevare 0,5 ml di prodotto ricostituito.
Croatian: Preokrenite i snažno protresite bočicu, a zatim izvucite 0,5 ml rekonstituiranog cjepiva.
Italian: Menveo non protegge contro le infezioni provocate da qualunque altro sierogruppo di N. meningitidis non presente nel vaccino.
Croatian: Menveo neće štititi protiv infekcija uzrokovanih drugim serogrupama N. meningitidis kojih nema u cjepivu.
Italian: Pertanto, Menveo può essere utilizzato durante l'allattamento.
Croatian: Stoga se Menveo može primjenjivati tijekom dojenja.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 marzo 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. ožujka 2010.
Italian: Tuttavia, un lieve evento febbrile e/o un'infezione delle vie respiratorie superiori (ad esempio un raffreddore) non costituiscono da soli un motivo sufficiente per rimandare la vaccinazione.
Croatian: Blaga vrućica ili infekcija gornjih dišnih puteva (primjerice prehlada) nisu razlog za odgađanje cijepljenja.
Italian: Dati disponibili nei bambini di età compresa tra 2 e 23 mesi
Croatian: Dostupni podaci u djece u dobi od 2 do 23 mjeseca
Italian: Prima dell'iniezione sostituire l'ago con uno idoneo alla somministrazione del vaccino.
Croatian: Prije injiciranja zamijenite iglu drugom koja je prikladna za primjenu.
Italian: hSBA GMT
Croatian: hSBA GMTs
Italian: I dati attualmente disponibili non sono sufficienti a stabilire l'efficacia di Menveo in bambini di età inferiore ai 2 anni.
Croatian: Trenutačno dostupni podaci nisu dovoljni da bi se utvrdila djelotvornost lijeka Menveo u djece mlađe od 2 godine.
Italian: Esperienza post-marketing (tutti i gruppi di età)
Croatian: Nakon stavljanja na tržište (sve dobne skupine)
Italian: Menveo contiene
Croatian: Menveo sadrži
Italian: Bambini (di età pari o superiore ai 2 anni), adolescenti e adulti
Croatian: Doziranje Djeca (u dobi od 2 i više godina), adolescenti i odrasli
Italian: Sono disponibili i dati di persistenza a lungo termine degli anticorpi dopo vaccinazione con Menveo fino a 5 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Croatian: Podaci o dugotrajnoj postojanosti protutijela nakon cijepljenja cjepivom Menveo dostupni su do 5 godina nakon cijepljenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Italian: Il medico o l'infermiere farà attenzione a non iniettare il vaccino in un vaso sanguigno e verificherà che venga iniettato nel muscolo e non nella pelle.
Croatian: Vaš će liječnik ili medicinska sestra paziti da se cjepivo ne primijeni u krvnu žilu ili u kožu, već u mišić.
Italian: La caratterizzazione del profilo di sicurezza di Menveo nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni si basa sui dati provenienti da quattro studi clinici nei quali 3181 soggetti hanno ricevuto Menveo.
Croatian: Karakterizacija sigurnosnog profila cjepiva Menveo u djece u dobi od 2 do 10 godina temelji se na podacima iz četiri klinička ispitivanja u kojima je 3181 ispitanik primio Menveo.
Italian: Come usare Menveo
Croatian: Kako primjenjivati Menveo
Italian: Nel gruppo di adolescenti, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino sono state favorevoli relativamente a Tdap e non hanno subito variazioni sostanziali con la somministrazione concomitante o successiva di altri vaccini.
Croatian: U skupini adolescenata, sigurnost i podnošljivost cjepiva bile su povoljne u odnosu na Tdap i nisu se znatno mijenjale s istodobnom ili naknadnom primjenom drugih cjepiva.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor moraju uvijek biti lako dostupni u slučaju pojave rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che a lei o al bambino venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Italian: Le reazioni avverse più comuni a livello sistemico e locale osservate nelle sperimentazioni cliniche erano: dolore nella sede d'iniezione e cefalea.
Croatian: Najčešće zapažene lokalne i sistemske nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su bol na mjestu injiciranja i glavobolja.
Italian: 21 mesi 3 anni 5 anni
Croatian: 21 mjesec 3 godine 5 godina
Italian: Cinque dosi (10 flaconcini) per confezione.
Croatian: Pet doza (10 bočica) po pakiranju.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni non sono disponibili dati per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di altri vaccini dell'infanzia somministrati in concomitanza con Menveo.
Croatian: Za djecu u dobi od 2 do 10 godina nisu dostupni podaci za procjenu sigurnosti i imunogenosti drugih cjepiva dječje dobi kad se primjenjuju istodobno sa cjepivom Menveo.
Italian: Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Menveo deve essere rimandata nei soggetti affetti da grave evento febbrile acuto.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Menveo treba odgoditi u bolesnika s akutnom teškom febrilnom bolešću.
Italian: Menveo non può provocare meningite batterica.
Croatian: Menveo ne može prouzročiti bakterijski meningitis.
Italian: Uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, è stato condotto in bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi in Finlandia e Polonia (V59P7).
Croatian: Randomizirano, za ocjenitelja slijepo ispitivanje, provedeno je na djeci u dobi od 12 do 59 mjeseci u Finskoj i Poljskoj (V59P7).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Ricostituzione del vaccino
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Italian: Per informazioni sulla ricostituzione del vaccino vedere il paragrafo per il medico o gli operatori sanitari in fondo a questo foglio.
Croatian: Informacije o rekonstituciji cjepiva potražite u dijelu namijenjenom medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima na kraju ove upute.
Italian: La polvere è un agglomerato di colore da bianco a bianco sporco.
Croatian: Prašak je kolačić bijele do bjelkaste boje.
Italian: È pertanto importante che esistano procedure atte ad evitare lesioni da svenimento.
Croatian: Važno je poduzeti mjere radi sprječavanja ozljeda uslijed nesvjestice.
Italian: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Croatian: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Italian: La frequenza è definita come segue:
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način:
Italian: Non nota: convulsione tonica, convulsione febbrile, sincope Patologie dell'orecchio e del labirinto
Croatian: Nepoznato: toničke konvulzije, febrilne konvulzije, sinkopa Poremećaji uha i labirinta:
Italian: La necessità e le tempistiche di una dose di richiamo in soggetti precedentemente vaccinati con Menveo devono essere definite in base alle raccomandazioni nazionali.
Croatian: Potreba i vrijeme docjepljivanja ispitanika koji su prethodno cijepljeni cjepivom Menveo određuje se sukladno nacionalnim preporukama.
Italian: Nell'elenco fornito di seguito sono presentate le reazioni avverse riportate nei tre studi clinici principali e nei due studi di supporto, suddivise per Sistema Organo Classe.
Croatian: Popis u nastavku prikazuje nuspojave prijavljene u tri pivotalna ispitivanja i dva suportivna klinička ispitivanja po klasifikaciji organskih sustava.
Italian: Se si osserva la presenza di materiale particolato estraneo e/o la variazione dell'aspetto fisico, scartare il vaccino.
Croatian: U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene izgleda, cjepivo zbrinite u otpad.
Italian: Una dose (2 flaconcini) per confezione.
Croatian: Jedna doza (2 bočice) po pakiranju.
Italian: 6-10 anni
Croatian: 6 do 10 godina
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 soggetto su 100): prurito nella sede d'iniezione
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): svrbež na mjestu injiciranja
Italian: Nei soggetti immunocompromessi, è possibile che la vaccinazione non produca la risposta di anticorpi protettiva adeguata.
Croatian: U imunokompromitiranih osoba cijepljenje možda neće uzrokovati odgovarajući zaštitni odgovor protutijela.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V 4.9 Sovradosaggio
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Italian: Una dose (0,5 ml di vaccino ricostituito) contiene: I principi attivi sono: (originariamente contenuti nella polvere)
Croatian: Jedna doza (0,5 ml pripremljenog cjepiva) sadrži: Djelatne tvari su: (Izvorno sadržan u prašku)
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: Il vaccino agisce innescando nell'organismo la protezione (anticorpi) contro questi batteri.
Croatian: Cjepivo djeluje tako da potiče tijelo na stvaranje vlastite zaštite (protutijela) protiv ovih bakterija.
Italian: V59P6E1 (5 anni dopo la vaccinazione)
Croatian: V59P6E1 (5 godina nakon cijepljenja)
Italian: Il vaccino viene normalmente iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio (deltoide) nei bambini (dai 2 anni di età), negli adolescenti e negli adulti.
Croatian: Cjepivo se obično primjenjuje u (deltoidni) mišić nadlaktice u djece (u dobi od 2 i više godina), adolescenata i odraslih.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (0,5 ml di vaccino ricostituito) contiene: (originariamente contenuto nella polvere)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 ml rekonstituiranog cjepiva) sadrži: (Izvorno sadržan u prašku)
Italian: Comune: mialgia, artralgia
Croatian: Često: mialgija, artralgija
Italian: Anche se i dati clinici sull'uso di Menveo durante l'allattamento non sono completi, è improbabile che gli anticorpi secreti nel latte costituiscano un pericolo quando ingeriti da un neonato allattato.
Croatian: Iako nisu dostupni dostatni klinički podaci o primjeni cjepiva Menveo tijekom dojenja, nije vjerojatno da će protutijela izlučena u mlijeku biti štetna kad ih dojenče proguta.
Italian: L'hSBA è stato il correlato originale di protezione contro la malattia meningococcica.
Croatian: hSBA izvorni je korelat zaštite protiv meningokokne bolesti.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Italian: Pre dose di richiam o 7 giorni 28 giorn i 2 anni
Croatian: Prije docjeplj ivanja 7 dana 28 dana 100% 2 godin e
Italian: - riceve un trattamento che blocca la parte del sistema immunitario nota come attivazione del complemento, come eculizumab.
Croatian: - ako primate terapiju koja blokira dio imunološkog sustava koji se naziva aktivacija komplemenata, primjerice ekulizumab.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GSK Vaccines S.r.l.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GSK Vaccines S.r.l.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
Croatian: Lijek treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Italian: I due studi di sicurezza principali erano sperimentazioni randomizzate e controllate attivamente, che hanno arruolato partecipanti di età rispettivamente compresa tra 11 e 55 anni (N=2663) e 19 e 55 anni (N=1606).
Croatian: Dva primarna ispitivanja sigurnosti bila su randomizirana i aktivno kontrolirana, a uključivala su ispitanike u dobi od 11 do 55 godina (N=2663), odnosno od 19 do 55 godina (N=1606).
Italian: L'immunogenicità di Menveo in bambini di età compresa tra 2 e 23 mesi è stata valutata in diversi studi.
Croatian: Imunogenost cjepiva Menveo u djece u dobi od 2 do 23 mjeseca procijenjena je u nekoliko ispitivanja.
Italian: La rilevanza clinica delle risposte immunitarie post-vaccinazione superiori non è nota.
Croatian: Klinički značaj viših imunoloških odgovora nakon cijepljenja nije poznat.
Italian: Dimensione della confezione di una dose (2 flaconcini) o cinque dosi (10 flaconcini).
Croatian: Veličina pakiranja: jedna doza (2 bočice) ili pet doza (10 bočica).
Italian: Menveo deve essere somministrato come dose singola (0,5 ml).
Croatian: Menveo se mora primijeniti kao pojedinačna doza od 0,5 ml.
Italian: Menveo sarà somministrato a lei o al bambino da un medico o da un infermiere.
Croatian: Menveo će Vama ili Vašem djetetu injicirati liječnik ili medicinska sestra.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/614/002
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/614/002
Italian: L'azione di Menveo può essere ridotta se somministrato a soggetti che assumono medicinali per inibire il sistema immunitario.
Croatian: Učinak cjepiva Menveo može se smanjiti ako se primjenjuje u osoba koje uzimaju lijekove za supresiju imunološkog sustava.
Italian: Il profilo di reattogenicità e le percentuali di eventi avversi nei soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni che hanno ricevuto Menveo (N=216) erano simili a quelli osservati nei soggetti riceventi Menveo di età compresa tra 11 e 55 anni.
Croatian: Profil reaktogenosti i stope nuspojava u ispitanika u dobi od 56 do 65 godina koji su primali Menveo (N=216) bili su slični onima uočenim u ispitanika u dobi od 11 do 55 godina koji su primali Menveo.
Italian: 2-5 anni
Croatian: 2-5 godina
Italian: Complessivamente 3464 soggetti di età compresa tra 2 e 10 anni sono stati esposti alla vaccinazione con Menveo negli studi clinici completati.
Croatian: Djeca u dobi od 2 do 10 godina Sveukupno je 3464 ispitanika u dobi od 2 do 10 godina bilo izloženo cjepivu Menveo u završenim kliničkim ispitivanjima.
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio di Menveo includono: Reazioni allergiche che possono includere grave gonfiore delle labbra, della bocca, della gola (che può causare difficoltà di deglutizione), respirazione difficoltosa con sibilo o tosse, eruzione cutanea e rigonfiamento delle mani, dei piedi e delle caviglie, perdita di coscienza, pressione arteriosa molto bassa; crisi convulsive (convulsioni), comprese crisi convulsive associate a febbre; disturbi dell'equilibrio; svenimento; infezione della cute in sede di iniezione; gonfiore in sede di iniezione, compreso gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione.
Croatian: Alergijske reakcije koje mogu uključivati jako oticanje usnica, usta, grla (što može uzrokovati poteškoće kod gutanja), otežano disanje s piskanjem ili kašljom, osip i oticanje šaka, stopala i gležnjeva, gubitak svijesti, vrlo nizak krvni tlak; napadaje (konvulzije) uključujući napadaje povezane s vrućicom; poremećaj ravnoteže; nesvjesticu; infekciju kože na mjestu injiciranja; oticanje na mjestu injiciranja, uključujući prekomjerno oticanje injiciranog uda.
Italian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
Croatian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italija
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro, priva di particelle estranee visibili.
Croatian: Nakon rekonstitucije cjepivo je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina, bez vidljivih stranih čestica.
Italian: Negli animali di laboratorio non sono state riscontrate reazioni avverse in coniglie gravide vaccinate o nella loro prole fino al giorno 29 successivo alla nascita.
Croatian: Prilikom ispitivanja na laboratorijskim životinjama nisu primijećene nuspojave u cijepljenih skotnih ženki kunića ili njihove mladunčadi do 29. dana postnatalne faze.
Italian: In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena alla somministrazione con ago (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Croatian: Reakcije povezane s anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane sa stresom, mogu se javiti u vezi s cijepljenjem kao psihogeni odgovor na injekciju iglom (vidjeti dio 4.8 Nuspojave).
Italian: 1 mese dopo la vaccinazione
Croatian: 1 mjesec nakon cijepljenja
Italian: I soggetti che hanno ricevuto Menveo appartenevano rispettivamente, nelle percentuali del 58,9%, del 16,4%, del 21,3% e del 3,4%, alle seguenti fasce di età 11-18 anni, 19-34 anni, 35-55 anni e 56-65 anni.
Croatian: Među osobama koje su primile Menveo 58,9% je bilo u dobi od 11 do 18 godina, 16,4% u dobi od 19 do 34 godine, 21,3% u dobi od 35 do 55 godina i 3,4% u dobi od 56 do 65 godina.
Italian: I sieri sono stati prelevati prima della vaccinazione ed un mese dopo la vaccinazione.
Croatian: Uzorci seruma uzeti su i prije cijepljenja i mjesec dana nakon cijepljenja.
Italian: Immunogenicità negli adulti più anziani
Croatian: Imunogenost u starijih odraslih osoba
Italian: Si tenga presente che è normale che una minima quantità di liquido resti nel flaconcino dopo il prelievo della dose.
Croatian: Sasvim je normalno da u bočici nakon izvlačenja doze ostane mala količina tekućine.
Italian: Per informazioni sull'uso pediatrico, vedere il paragrafo 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Italian: La co-somministrazione di Menveo e di altri vaccini diversi da quelli elencati sopra non è stata studiata.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Menveo s drugim cjepivima, osim onih navedenih iznad, nije ispitana.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in studi clinici randomizzati, multicentrici, controllati attivamente che hanno arruolato bambini (2-10 anni), adolescenti (11-18 anni), adulti (19-55 anni) e adulti più anziani (56-65 anni).
Croatian: Imunogenost je procijenjena u randomiziranim, multicentričnim, aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su uključivala djecu (u dobi od 2 do 10 godina), adolescente (u dobi od 11 do 18 godina), odrasle (u dobi od 19 do 55 godina) i starije odrasle osobe (u dobi od 56 do 65 godina).
Italian: Non deve essere somministrato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.
Croatian: Ne smije se primijeniti intravaskularno, supkutano ili intradermalno.
Italian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
Croatian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italija
Italian: L'attività battericida sierica (SBA) è stata misurata usando siero umano come fonte di complemento esogeno (hSBA).
Croatian: Baktericidna aktivnost seruma (SBA) izmjerena je primjenom humanog seruma kao izvora egzogenog komplementa (hSBA).
Italian: Nella soluzione: cloruro di sodio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrogeno fosfato diidrato e acqua per preparazioni iniettabili (vedere anche la fine del paragrafo 2).
Croatian: U otopini: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije (također pogledajte završetak dijela 2).
Italian: Informi il medico se ha ricevuto in precedenza un'iniezione di Menveo o di un altro vaccino meningococcico.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste već primili injekciju cjepiva Menveo ili nekog drugog cjepiva protiv meningokoka.
Italian: Conservare i flaconcini nella scatola di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: GSK Vaccines S.r.l.,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: GSK Vaccines S.r.l.,
Italian: Menveo non è stato valutato in persone affette da trombocitopenia, disturbi dell'emostasi o in corso di trattamento con terapia anticoagulante a causa del rischio di ematoma.
Croatian: Menveo nije ispitan u osoba s trombocitopenijom, poremećajima krvarenja ili u onih koji primaju terapiju antikoagulansima jer postoji rizik od hematoma.