FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epidemiological studies have shown that venlafaxinetreated patients have a higher burden of suicide risk factors than SSRI patients.
Portuguese: Estudos epidemiológicos mostraram que doentes tratados com venlafaxina têm mais factores de risco de suicídio comparativamente aos doentes tratados com ISRSs.
English: There are limited data in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Os dados de doentes com compromisso hepático grave são limitados.
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo.
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAOinhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Tal como com outros fármacos serotoninérgicos, durante o tratamento com a venlafaxina pode ocorrer uma síndrome serotoninérgica, uma situação potencialmente fatal, especialmente com a administração concomitante de outros fármacos, tais como inibidores da MAO, que podem afectar os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
Portuguese: Frequência desconhecida: número reduzido de plaquetas no sangue, conducente a um risco aumentado de hematomas e hemorragias; problemas de sangue que podem aumentar o risco de infecção
English: The most commonly (>1/10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados mais frequentemente (1/10) em estudos clínicos foram náuseas, xerostomia, cefaleias e sudação (incluindo suores nocturnos)
English: Measurement of serum cholesterol levels should be considered during long-term treatment.
Portuguese: Durante o tratamento prolongado a necessidade de efectuar a medição dos níveis séricos de colesterol deve ser considerada.
English: In a second longer-term study, the efficacy of venlafaxine in prevention of recurrent depressive episodes for a 12-month period was established in a placebo-controlled double-blind clinical trial in adult outpatients with recurrent major depressive episodes who had responded to venlafaxine treatment (100 to 200 mg/day, on a b.i.d.
Portuguese: Num segundo estudo de duração prolongada, a eficácia da venlafaxina na prevenção de episódios depressivos recorrentes durante um período de 12 meses foi estabelecida num estudo clínico, controlado com placebo e sob dupla ocultação, realizado em adultos em ambulatório que apresentaram episódios depressivos major recorrentes e que tinham, anteriormente, respondido ao tratamento com venlafaxina (100 a 200 mg/dia, num esquema posológico de duas vezes por dia) no último episódio de depressão.
English: Efexor should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: [Efexor] não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Consequently, caution is advised when venlafaxine is taken in combination with other CNS-active substances.
Portuguese: Desta forma, deve tomar-se precaução quando a venlafaxina é administrada em associação com outras substâncias que actuam no SNC.
English: Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar venlafaxina, comprimidos de libertação imediata, podem alterar a terapêutica para venlafaxina, cápsulas de libertação prolongada, com uma dose diária equivalente mais próxima.
English: This exposure was approximately 1 to 2 times that of a human venlafaxine dose of 375 mg/day.
Portuguese: Esta exposição foi 1 a 2 vezes a exposição humana observada com a dose de venlafaxina de 375 mg/dia.
English: Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
Portuguese: Frequência desconhecida: tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada que são sintomas de inflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia pulmonar)
English: Steady-state concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 3 days of oral multiple-dose therapy.
Portuguese: As concentrações de venlafaxina e ODV no estado estacionário são atingidas após 3 dias de tratamento com doses múltiplas por via oral.
English: SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
English: HOW TO TAKE EFEXOR
Portuguese: COMO TOMAR [EFEXOR]
English: In one longer-term study, adult outpatients who had responded during an 8-week open trial on venlafaxine prolonged-release (75, 150, or 225 mg) were randomised to continuation of their same venlafaxine prolonged-release dose or to placebo, for up to 26 weeks of observation for relapse.
Portuguese: Num estudo de duração prolongada, os adultos em ambulatório, que responderam ao tratamento com venlafaxina de libertação prolongada (75, 150, ou 225 mg) durante 8 semanas, sem ocultação, foram distribuídos aleatoriamente para continuar a receber a mesma dose venlafaxina de libertação prolongada ou placebo, durante um período de 26 semanas, para observação de reincidências.
English: If you forget to take Efexor
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar [Efexor]
English: SPC Section 4.3 - Contraindications
Portuguese: Secção 4.3 do RCM - Contra-indicações
English: Pulmonary eosinophilia
Portuguese: Eosinofilia pulmonar
English: In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is a weak inhibitor of CYP2D6.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo indicam que a venlafaxina é um inibidor fraco da CYP2D6.
English: • Products containing St. John's Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression)
Portuguese: • Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, um medicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)
English: • Sight and hearing disorders Common: blurred vision
Portuguese: • Doenças da visão e dos ouvidos Frequentes: visão enevoada
English: You should tell your doctor if this happens to you.
Portuguese: Se isto lhe acontecer deverá informar o seu médico.
English: Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine.
Portuguese: Foram notificados frequentemente casos de aumentos da pressão arterial relacionados com a dose com a venlafaxina.
English: Oral use
Portuguese: Vial oral
English: The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated - Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs); - Cardiovascular safety - Uncontrolled hypertension.
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que harmonizasse a Secção 4.3 do Resumo das Características do Medicamento, relativamente à qual era necessário avaliar as seguintes divergências entre os RCM: - Inibidores da monoamina oxidase (MAOI); - segurança cardiovascular; - hipertensão não controlada.
English: Venlafaxine has no effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of diazepam and its active metabolite, desmethyldiazepam.
Portuguese: A venlafaxina não tem efeitos sobre a farmacocinética e a farmacodinâmica do diazepam e do seu metabolito activo, desmetildiazepam.
English: The human relevance of this finding is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância deste achado para os seres humanos.
English: Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in heart rate.
Portuguese: Recomenda-se precaução nos doentes cujo estado de saúde possa ser comprometido pelo aumento da frequência cardíaca.
English: Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine treatment.
Portuguese: Após o tratamento com um inibidor da MAO reversível, pode iniciar-se o tratamento com venlafaxina num período de tempo mais curto do que 14 dias.
English: Vandral 37,5 mg comprimidos Vandral 50 mg comprimidos Vandral 75 mg comprimidos *[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
Portuguese: Vandral 75 mg comprimidos *[Por favor note que é possível que não sejam comercializadas todos os medicamentos e doses listados.]
English: In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is metabolised to a minor, less active metabolite, N-desmethylvenlafaxine, by CYP3A4.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo indicam que a venlafaxina é metabolizada em N-desmetilvenlafaxina, um metabolito menor e menos activo, pela CYP3A4.
English: Musculoskeletal
Portuguese: Musculoesquelético
English: • Digestive disorders
Portuguese: • Doenças digestivas
English: Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely, electric shock sensations, weakness, sweating, seizures or flu-like symptoms.
Portuguese: Algumas pessoas podem sentir sintomas tais como fadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça, perturbações do sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ou raramente de choque eléctico, fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais.
English: Efexor should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Portuguese: [Efexor] não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo foram registados aumentos clinicamente relevantes no colesterol sérico em 5,3% dos doentes tratados com a venlafaxina e em 0,0% dos doentes tratados com placebo durante pelo menos 3 meses.
English: Photosensitivit y reaction
Portuguese: Reacções de fotossensibilidade
English: Affects 1 to 10 users in 100
Portuguese: Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
English: Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Portuguese: Efexor e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos Efexor e nomes associados (ver Anexo I) 37.5 mg comprimidos Efexor e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos Efexor e nomes associados (ver Anexo I) 75 mg comprimidos
English: In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is biotransformed to its major active metabolite, ODV, by CYP2D6.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo indicam que a venlafaxina sofre biotransformação no seu principal metabolito activo, a ODV, pela CYP2D6.
English: Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de venlaflaxina e produtos para perder peso.
English: Haematological/ Lymphatic
Portuguese: Hematológico/ Linfático
English: If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention:
Portuguese: Poderá necessitar urgentemente de cuidados médicos, no caso de sentir qualquer dos sinais seguintes:
English: It is therefore advised that when venlafaxine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Consequentemente, quando o tratamento com venlafaxina deixar de ser necessário é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através do escalonamento de doses (ver secções 4.2 e 4.4).
English: The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Portuguese: Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado, alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada, convulsões ou desmaios, e vómitos.
English: For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
Portuguese: Por exemplo, pode substituir-se venlafaxina comprimidos de libertação imediata a 37.5 mg duas vezes por dia por cápsulas de libertação prolongada a 75 mg uma vez por dia. Pode ser necessário efectuar ajustes individuais da dose.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Portuguese: Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.
English: The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/day.
Portuguese: A eficácia de venlafaxina de libertação prolongada, no tratamento de episódios depressivos major foi estabelecida em dois estudos controlados com placebo, de curta duração, realizados num período de 8 e 12 semanas, que incluíram doses entre 75 a 225 mg/dia.
English: The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis, convulsion, and vomiting.
Portuguese: Os acontecimentos relatados mais frequentes em casos de sobredosagem incluem taquicardia, alterações do estado de consciência (desde sonolência a coma), midríase, convulsões e vómitos.
English: Following the administration of venlafaxine prolonged-release capsules, peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 5.5 hours and 9 hours, respectively.
Portuguese: Após a administração de venlafaxina em cápsulas de libertação prolongada, as concentrações plasmáticas máximas de venlafaxina e ODV atingem-se após 5,5 e 9 horas, respectivamente.
English: Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
Portuguese: • Doenças do sistema urinário Frequentes: dificuldade em urinar; aumento da frequência da micção Pouco frequentes:incapacidade de urinar
English: These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Portuguese: Estas reacções incluíram tremores, mioclonia, diaforese, náuseas, vómitos, rubor, tonturas e hipertermia com aspectos semelhantes aos de uma síndrome maligna induzida por neurolépticos, convulsões e morte.
English: • If you have a history of fits (seizures).
Portuguese: • Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents that may affect the serotonergic neurotransmitter system (including triptans, SSRIs, SNRIs, lithium, sibutramine, tramadol, or St. John's Wort [Hypericum perforatum]), with medicinal agents which impair metabolism of serotonin (including MAOIs), or with serotonin precursors (such as tryptophan supplements).
Portuguese: Tal como com outros agentes serotoninérgicos, durante o tratamento com a venlafaxina pode ocorrer uma síndrome serotoninérgica, especialmente com a administração concomitante de outros fármacos que possam afectar o sistema neurotransmissor serotoninérgico (incluindo triptanos, ISRSs, IRSNs, lítio, sibutramina, tramadol ou hipericão [Hypericum perforatum]), com fármacos que possam diminuir o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs), ou com percusores da serotonina (tal como suplementos de triptofano).
English: Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
Portuguese: Frequência desconhecida: alterações ligeiras dos resultados dos testes das enzimas do fígado no sangue; diminuição dos níveis de sódio no sangue; comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sintomas de inflamação do fígado (hepatite); confusão, toma excessiva de água (conhecida como síndrome da secreção inadequada de hormona antidiurética - SIADH); produção anómala de leite
English: CYP2D6 extensive/poor metabolisers
Portuguese: Metabilizadores extensivos e fracos da CYP2D6
English: Complete side effect listing
Portuguese: Lista completa de efeitos secundários
English: As with other serotonin reuptake inhibitors (SSRIs/SNRIs), discontinuation symptoms may occur in the newborns if venlafaxine is used until or shortly before birth.
Portuguese: Tal como com outros inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs/IRSNs), se a venlafaxina for utilizada até, ou pouco tempo antes, do nascimento, deverá considerar-se a possibilidade de ocorrerem efeitos de privação no recém-nascido.
English: As with other serotonin-reuptake inhibitors, venlafaxine should be used cautiously in patients predisposed to bleeding, including patients on anticoagulants and platelet inhibitors.
Portuguese: Tal como acontece com outros inibidores da recaptação da serotonina, a venlafaxina deve ser usada com precaução em doentes com predisposição para hemorragias, incluindo os doentes que tomam anticoagulantes e inibidores das plaquetas.
English: Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding
Portuguese: Pouco frequentes: nódoas negras; fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode ser sinal de hemorragia interna
English: Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
Portuguese: O tratamento com venlafaxina não deve iniciar-se antes de decorridos pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO irreversível não selectivo.
English: Signs and symptoms of serotonin syndrome may include a combination of the following: restlessness, hallucinations, loss of coordination, fast heart beat, increased body temperature, fast changes in blood pressure, overactive reflexes, diarrhoea, coma, nausea, vomiting.
Portuguese: Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações de efeitos, tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito reactivos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.
English: As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history of aggression.
Portuguese: Tal como acontece com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser utilizada com precaução em doentes com uma história de agressividade.
English: • Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
Portuguese: Frequência desconhecida: dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular ou fraqueza (rabdomiólise)
English: BEFORE YOU TAKE EFEXOR
Portuguese: ANTES DE TOMAR [EFEXOR]
English: In some cases, severely elevated blood pressure requiring immediate treatment has been reported in postmarketing experience.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados alguns casos de pressão arterial elevada grave que requereram tratamento imediato.
English: Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/minute, caution is advised.
Portuguese: Recomenda-se precaução na utilização em doentes com uma taxa de filtração glomerular (TFG) entre 30 e 70 ml/min, apesar de não ser necessário proceder a uma alteração da posologia.
English: • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits
Portuguese: • Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dos movimentos,
English: Affects 1 to 10 users in 10,000
Portuguese: Afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
English: What Efexor looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de [Efexor] e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
English: Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and imipramine.
Portuguese: Deve tomar-se precaução com a administração concomitante de venlafaxina e imipramina.
English: Mean ± SD plasma half-lives of venlafaxine and ODV are 5±2 hours and 11±2 hours, respectively.
Portuguese: As médias ± desvios padrão das semi-vidas plasmáticas da venlafaxina e ODV são, respectivamente, 5 ± 2 horas e 11 ± 2 horas.
English: Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g., hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Portuguese: Entre os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem-se alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade do sistema autónomo (por exemplo, taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações neuromusculares (por exemplo, hiperreflexia, descordenação) e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia).
English: Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and metoprolol.
Portuguese: Deve ter-se precaução na administração concomitante de venlafaxina e metoprolol.
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Portuguese: Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções adversas mais frequentemente notificadas.
English: The extent to which the finding of an increased risk of fatal outcomes can be attributed to the toxicity of venlafaxine in overdosage, as opposed to some characteristics of venlafaxine-treated patients, is not clear.
Portuguese: Não se encontra ainda esclarecido se o aumento observado de risco de resultados fatais pode ser atribuído à toxicidade da venlafaxina nos casos de sobredosagem ou a algumas características dos próprios doentes.
English: As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history or family history of bipolar disorder.
Portuguese: Tal como acontece com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser usada com precaução nos doentes com história pessoal ou familiar de perturbação bipolar.
English: • Skin disorders
Portuguese: • Doenças da pele