FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On tärkeää Keskeneräisten kysymysten osalta erot tuotannon ja valvonnan välillä tuotantolaitoksista (mukaan lukien luonne munia käytetään) ja puute validointitutkimuksen varten tehon testin lopputuotteen (näyttää siltä, että lopputuotteen testit ovat vain tehty Weesp mutta prosessiin testejä, kuten titrausta ja HA määrän on oltava vastaavan liian).
Maltese: 1) Hemm kwistjonijiet importanti li għadhom ma ġewx solvuti dwar id-differenzi fuq il-produzzjoni u l-kontroll bejn is-siti ta' produzzjoni (li jinkludu n-natura tal-bajd użati) u in-nuqqas ta' studju dwar il-validita' fuq it-test tal-qawwa tal-prodott finali (jidher li t-testijiet tal-prodott finali jsiru biss f'Weesp imma testijiet matul il-proċess bħal titrazzjoni u kwantifikazzjoni HA jeħtieġ li jkunu ekwivalenti wkoll).
Finnish: Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus, alatyyppi H5N3 (kanta rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI yksikköä/annos
Maltese: Virus rikombinat inattivat ta' l-influwenza avjana . ta' sottotip H5N3 (strejn rg-A/ck/VN/C58/04) > 1: 40 HI Units
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
Maltese: Sustanza(i) farmakoloġikam ent attiva(i)
Finnish: Sverige Pfizer Oy Animal Health,
Maltese: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel:
Finnish: Sorbitaaniseskvioleaatti
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI
Finnish: 1 vuorokauden iässä: 0,2 ml ihonalaisesti kaulanahan alle.
Maltese: F'età ta' jum wieħed: 0.2 ml taħt il-ġilda fl-għonq.
Finnish: Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus, alatyyppi H5N3 (kanta rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI yksikköä/annos Vesi-öljyadjuvantti
Maltese: Virus rikombinant inattivat ta' l-influwenza avjana tas-sottotip H5N3 (strejn rg-A/ck/VN/C58/04) > 1: 40 HI units f'doża
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għall-injezzjoni.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għall-injezzjoni
Finnish: 3 viikon ikäiset tai sitä vanhemmat: 0,5 ml injektiona rintalihakseen.
Maltese: Minn età ta' 3 ġimgħat jew aktar: 0.5 ml intramuskolari fil-muskolu tas-sider.
Finnish: Nolla vrk.
Maltese: Tiġieġ u papri.
Finnish: Lisäksi suoritettiin kenttäkoe.
Maltese: Twettqet ukoll prova fil-post.
Finnish: Se on valmistettu ns. rekombinantti-DNAmenetelmällä, jossa organismiin siirretään vierasta geeniä, tässä tapauksessa antigeenejä H5 (hemaglutiniini 5) ja N3 (neuramidaasi 3).
Maltese: Sar bl-użu ta' ‘teknika ta' DNA rikombinanti' (meta ġeni jiddaħħlu f'organiżmu) biex ikollu l-antiġeni H5 (emagglutinina 5) u N3 (newraminidażi 3).
Finnish: • Jos liikkeellä olevalla luonnonvaraisella lintuinfluenssaviruksella on rokotteen sisältämästä N3alatyypistä poikkeava N-komponentti, rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä neuraminidaasi-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Maltese: • Jekk il-vajrus ta' l-influwenza avjarja li jinxtered għandu komponent N differenti mill-N3 li jinsab fil-vaċċin, jista' jkun possibbli li wieħed jagħmel differenza bejn tjur li ngħataw il-vaċċin u dawk infettati permezz ta' test dijanjostiku sabiex jinsabu antikorpi newraminidażi speċifiċi.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Finnish: Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus
Maltese: Virus rikombinant inattivat ta' l-influwenza avjana
Finnish: Kyseinen viruskanta on valittu siksi, että se suojaa lintuja tarttuvilta luonnonvaraisilta H5N1-kannoilta (ristikkäissuoja), mutta mahdollistaa rokotettujen lintujen erottelun tartunnan saaneista.
Maltese: Din l-istrain intgħażlet minħabba li tipproteġi t-tjur kontra d-damma tal-istrain H5N1 virulenti (cross protection), filwaqt li tippermetti ddifferenzjazzjoni bejn tjur ta' vaċċinati u tjur infettati.
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG on rokote.
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG huwa vaċċin.
Finnish: • Rokotteen on osoitettu ehkäisevän kliinisiä oireita ja kuolleisuutta ja vähentävän viruseritystä tartunnan saaneilla kanoilla ja ankoilla.
Maltese: • Il-vaċċin wera li jnaqqas is-sinjali kliniċi u l-mortalità u jnaqqas it-tixrid tal-vajrus f'tiġieġ u papri infettati.
Finnish: Kohta 4:
Maltese: Sezzjoni 4:
Finnish: Yleisyys "yleinen": Koliitti
Maltese: Frekwenza ‘komuni': kolite
Finnish: EMA/PRAC/356854/2015 - Revision 1 published on 5 June 2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Maltese: EMA/PRAC/356840/2015
Finnish: Natalitsumabi - anemia (EPITT no 18137)
Maltese: Natalizumab - Anemija (EPITT nru 18137)
Finnish: Yleisyys "yleinen": Koliitti mukaan lukien mikroskooppinen koliitti, kuten lymfosyyttinen koliitti ja kollageenikoliitti.
Maltese: Frekwenza ‘komuni': Kolite inkluż kolite mikroskopika bħal kolite limfoċitika, kolite kollaġenika.
Finnish: Leflunomidi - koliitti (EPITT no 18189)
Maltese: 3. Leflunomide - Kolite (EPITT nru 18189)
Finnish: Fingolimodi - progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) (EPITT no 18241)
Maltese: Fingolimod - Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) (EPITT nru 18241)
Finnish: Ruoansulatuselimistö
Maltese: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Finnish: PML on opportunistinen infektio, jonka aiheuttaa John Cunningham -virus (JC-virus), ja se voi johtaa kuolemaan tai aiheuttaa vakavan vammautumisen.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (JCV) li tista' tkun fatali jew tirriżulta f'diżabbiltà severa.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli).
Finnish: Pakkausseloste:
Maltese: SmPC:
Finnish: Latanoprosti (Xalatan) - koostumuksen muuttamisen jälkeiset ilmoitukset silmähaitoista, etenkin silmäärsytyksestä, lisääntyneet (EPITT no 18068)
Maltese: Latanoprost (Xalatan) - Żieda fir-rapportar ta' disturbi flgħajnejn, b'mod partikolari irritazzjoni tal-għajnejn, wara bidla fil-formulazzjoni (EPITT nru 18068)
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) -nimisen harvinaisen aivoinfektion riski.
Maltese: Riskju ta' infezzjoni rari tal-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Finnish: Fingolimodihoitoon liittyvästä progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML:stä) on ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy) ġiet irrapportata taħt kura b'fingolimod mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: • Silmä-ärsytys (polttava tunne, kutina, pistely, hiekan tai vierasesineen tunne silmässä).
Maltese: • Irritazzjoni tal-għajnejn (sensazzjoni ta' ħruq, grif, ħakk, tingiż jew is-sensazzjoni ta' xi ħaġa barranija f'għajnejk).
Finnish: Esiintyvyys "tuntematon": Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Pakkausseloste:
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Fuljett ta' Tagħrif:
Finnish: Arvioituaan kliinisistä tutkimuksista saadun näytön (koliittia ilmoitettiin esiintyneen 1-3 prosentilla hoitoryhmästä) sekä spontaaneista tapauksista ja ilmoitetuista positiivisista tapauksista altistumisen loppumisen ja uudelleenaltistumisen yhteydessä saadut tiedot ja kirjallisuudesta saadut asiaa tukevat tiedot PRAC katsoo, että leflunomidia sisältävien valmisteiden myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta tuotetietoja voitaisiin muuttaa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu).
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli mill-provi kliniċi (kolite rrapportata f'1% sa <3% fil-fergħa ta' kura), minn każijiet spontanji inkluż każijiet ta' de-challenge u re-challenge pożittivi rrapportati kif ukoll rapporti ta' appoġġ fid-dokumentazzjoni, il-PRAC qabel li l-MAH(s) ta' prodotti li fihom leflunomide għandhom jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, biex jemendaw l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (test ġdid sottolinjat).
Finnish: Arvioituaan spontaaneista ilmoituksista, EudraVigilance-tietokannasta ja kirjallisuudesta saatavat tiedot PRAC katsoo, että Xalatania saaville potilaille on ilmoitettava, että on hyvin tärkeää hakeutua lääkäriin, jos heille kehittyy voimakas silmä-ärsytys.
Maltese: Wara li ġiet ikkunsidrata l-evidenza disponibbli minn rapporti spontanji, EudraVigilance u ddokumentazzjoni, il-PRAC jikkunsidra li l-pazjenti li jirċievu Xalatan għandhom jiġu avżati dwar limportanza li jfittxu parir mediku jekk ikollhom irritazzjoni eċċessiva tal-għajnejn.
Finnish: PRAC päätti pyytää tieteellisen neuvonnan työryhmältä neuvoa fingolimodilla hoidettavien potilaiden riskitekijöistä ja seurannasta (esimerkiksi MRI, JCV-status, CD4+/CD8+-suhde), jotta saataisiin tietoa mahdollisuuksista parantaa varhaisessa taudin vaiheessa diagnosoitujen potilaiden ennustetta ja jotta voitaisiin tunnistaa potilaat, joilla on PML:n kehittymisen riski.
Maltese: Il-PRAC qabel li jitlob parir lil grupp konsultattiv xjentifiku (SAG - scientific advisory group) fir-rigward tal-fatturi ta' riskju u s-sorveljanza (eż. MRI, status JCV, proporzjon CD4+/CD8+) tal-pazjenti kkurati b'fingolimod, sabiex jingħataw pariri dwar il-possibbiltajiet li tittejjeb il-pronjożi tal-pazjenti dijanjostikati kmieni, u biex jiġu identifikati dawk il-pazjenti f'riskju li jiżviluppaw PML.
Finnish: Interferoni alfa-2a; interferoni alfa-2b; interferoni beeta1a; interferoni beeta-1b; peginterferoni alfa-2a; peginterferoni alfa-2b; peginterferoni beeta-1akeuhkoverenpainetauti (EPITT no 18059)
Maltese: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Ipertensjoni arterjali tal-pulmun (EPITT nru 18059)
Finnish: Daklatasviiri; sofosbuviiri; sofosbuviiri, ledipasviirirytmihäiriöt (EPITT no 18177)
Maltese: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arritmija (EPITT nru 18177)
Finnish: • hengenahdistus
Maltese: • Sturdament
Finnish: Kummankaan lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan kohdistuvia kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ei ole odotettavissa, kun daklatasviiria käytetään samanaikaisesti seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: PDE5:n estäjät, ACE:n estäjiin kuuluvat lääkevalmisteet (kuten enalapriili), angiotensiini II:n reseptorin antagonisteihin kuuluvat lääkevalmisteet (kuten losartaani, irbesartaani, olmesartaani, kandesartaani, valsartaani), amiodaroni disopyramidi, propafenoni, flekainidi, meksiletiini, kinidiini tai antasidit.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' xi wieħed mill-prodotti mediċinali mhija mistennija meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: inibituri PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi tal-inibitur ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi tal-antagonist tar-riċettur angiotensin II (eż. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Finnish: Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset [Alfainterferonia sisältävät valmisteet]
Maltese: Sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli [Prodotti li fihom interferon alfa]
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Amiodaroni
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Amiodarone
Finnish: Potilaita, joilla on todettu olevan suuri bradyarytmian riski, on seurattava 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati bħala li għandhom riskju għoli ta' bradiarritmija, għandhom jiġu ssorveljati b'mod kontinwu għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
Finnish: Yhteisvaikutusta ei ole tutkittu.
Maltese: Interazzjoni mhux studjata.
Finnish: [Beetainterferonia sisältävät valmisteet]
Maltese: [Prodotti li fihom interferon beta]
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset [Alfa- ja beetainterferonia sisältävät valmisteet] Elinjärjestelmän kohtaan "Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina" on lisättävä "keuhkoverenpainetauti*", jonka yleisyydeksi on merkittävä "tuntematon".
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa [Prodotti li fihom interferon alfa u beta] "Ipertensjoni arterjali tal-pulmun*" għandha tiżdied taħt "Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali" bil-frekwenza "mhux magħruf" tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC).
Finnish: Hyväksytty 7.-10. huhtikuuta 2015 pidetyssä PRACin kokouksessa
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-7 u l-10 ta' April 2015
Finnish: Trabektediini - kapillaarivuoto-oireyhtymä (EPITT no
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal Daklinza biss
Finnish: [Alfainterferonia sisältävät valmisteet]
Maltese: Ipertensjoni arterjali tal-pulmun [Prodotti li fihom interferon alfa]
Finnish: Vain Daklinzan valmisteyhteenveto
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Finnish: Aripipratsoli - hyperprolaktinemia (EPITT no 18086)
Maltese: Aripiprazole - Iperprolaktinemija (EPITT nru 18086)
Finnish: 26 veebruar 2015
Maltese: 26 ta' Frar 2015
Finnish: PRACin suositukset tuotetietojen päivittämiseksi uusien tietojen perusteella EMA/PRAC/149174/2015
Maltese: Rakkomandazjonijiet tal-PRAC dwar sinjali għal aġġornament tal-informazzjoni dwar il-prodott EMA/PRAC/149181/2015
Finnish: Hyvin harvinainen: Antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH)
Maltese: Rari ħafna: Sindrome tas-sekrezzjoni tal-ormon antidijuretiku mhux xierqa (SIADH)
Finnish: Hyväksytty 9.-12. helmikuuta 2015 PRACin kokouksessa
Maltese: Adottat fil-PRAC tad-9-12 ta' Frar 2015
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset:
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Finnish: Arvioituaan EudraVigilancesta, myyntiluvan haltijan kliinisistä tutkimuksista sekä lääketurvatietokannoista ja kirjallisuudesta saadun näytön PRAC päätti, että Abilifyn ja Abilify Maintenan myyntiluvan haltijan on toimitettava valmistetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti alleviivattu).
Maltese: Wara li tqieset l-evidenza kollha disponibbli fil-EudraVigilance, il-provi kliniċi tad-detenturi għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (MAHs) u d-dejtabejż tal-farmakoviġilanza u l-letteratura, ilPRAC qabel li d-detentur ta' Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti varjazzjonijiet fi żmien xahrejn, biex jemenda l-informazzjoni tal-prodott kif deskritt hawn isfel (it-test il-ġdid huwa sottolineat).
Finnish: Hyväksyttyjä käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja käytössä markkinoille tulon jälkeen aripipratsolin kanssa on havaittu sekä seerumin prolaktiinipitoisuuden nousua että sen laskua aloitustilanteeseen verrattuna (kohta 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi għall-indikazzjoni(jiet) approvati u ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġiet osservata kemm żieda kif ukoll tnaqqis fil-prolaktin fis-serum meta mqabbel mal-linja bażi b'aripiprazole (sezzjoni 5.1).
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus:
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi:
Finnish: Yleisyys 'melko harvinainen': Hyperprolaktinemia
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Frekwenza ‘mhux komuni': Iperprolaktinemija
Finnish: Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä tuhannesta) Huonovointisuus, sekavuuden tai heikkouden tunne, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, ärtyneisyys.
Maltese: Tħossok mhux sew, konfuż/a jew dgħajjef/dgħajfa, tħossok ma tiflaħx (dardir), nuqqas ta' aptit, tħossok irritabbli.
Finnish: Umpieritys:
Maltese: SmPC
Finnish: Amiodaroni - antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH) (EPITT no
Maltese: Amiodarone - Sindromu tal-Ormon Antidijuretiku mhux xieraq (SIADH) (EPITT nru 18091)
Finnish: Kyseessä voi olla sairaus nimeltä "antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH)".
Maltese: Din tista' tkun marda imsejħa ‘sindrome tas-sekrezzjoni tal-ormon antidijuretiku mhux xierqa' (SIADH).
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijan on kuvattava hyper- ja hypoprolaktinemiaa koskevat tiedot valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1.
Maltese: Barra minn hekk, id-detentur għandu jiddeskrivi d-dejta fuq iper- u ipoprolaktinemija fissezzjonijiet 5.1 tal-SmPCs.
Finnish: Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset
Maltese: Taqsima 4: Effetti sekondarji possibbli
Finnish: Aripipratsoli - Aggressiivisuus ja siihen liittyvät tapahtumat (EPITT n:o 18127)
Maltese: Aripiprażolu - Aggressjoni u avvenimenti relatati (EPITT nru
Finnish: PRAC on myös sopinut, että valmisteiden Abilify ja Abilify Maintena myyntiluvan haltijan on toimitettava seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) yhteydessä (ajanjakso, jota tiedot koskevat, päättyy 16.7.2015) kumulatiivinen arviointi aripipratsolin yliannostuksesta ja aggressiivisuuden ja siihen liittyvien tapahtumien riskistä.
Maltese: Il-PRAC kompla jaqbel li l-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH) għal Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti fil-PSUR li jmiss (id-data tal-għeluq għad-dejta 16/07/2015), rieżami kumulattiv tad-doża eċċessiva ta' aripiprażolu u r-riskju ta' aggressjoni u avvenimenti relatati.
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset:
Maltese: Taqsima 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Finnish: Pohdittuaan kirjallisuudesta ja yksittäisiä tapauksia koskevista turvallisuusraporteista saatua näyttöä lääketurva- ja riskinarviointikomitea (PRAC) katsoo, että aripipratsolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kahden kuukauden kuluessa muutoshakemus tuotetietojen muuttamiseksi seuraavasti (uusi teksti alleviivattu):
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli fid-dokumentazzjoni u minn rapporti dwar is-sikurezza ta' każijiet individwali, il-PRAC qabel li d-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH(s)) tal-prodotti mediċinali li fihom aripiprażolu għandu/għandhom jissottometti/jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, sabiex jemenda(w) l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (it-test il-ġdid sottolinjat).
Finnish: Durvalumabi - myasthenia gravis (EPITT nro 19451)
Maltese: Durvalumab - Mijastenija gravi (EPITT nru 19451)
Finnish: Harkittava prednisonitai vastaavaa hoitoa aloitusannoksella 1−4 mg/kg vuorokaudessa, lopetetaan porrastetusti
Maltese: Ikkunsidra doża inizjali ta' 1 mg/kg/jum sa 4 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwit bi tnaqqis gradwali
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ilmoitettiin alle 1 %:lla IMFINZImonoterapiaa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista (n = 1 889): myasthenia gravis, sydänlihastulehdus, myosiitti ja polymyosiitti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immunitarja li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
Finnish: Muutos IMFINZIhoidossa
Maltese: Modifikazzjoni filkura b'IMFINZI
Finnish: Keskeytä hoito
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Finnish: Harvinainen: Myasthenia gravis
Maltese: Mijastenija gravi
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 30. syyskuuta - 3. lokakuuta 2019
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn it-30 ta' Settembru-3 ta' Ottubru 2019
Finnish: Litium - lääkkeen aiheuttama likenoidi reaktio (EPITT nro
Maltese: 2. Litju - Reazzjoni likenojde kkawżata mill-mediċina (EPITT nru 19389)
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi d d) Myasthenia gravis -haittavaikutuksen ilmetessä IMFINZI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla ilmenee lihasheikkouden tai hengitysvajauksen merkkejä.
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti d d) Għal mijastenija gravi, jekk ikun hemm sinjali ta' dgħufija muskolari jew insuffiċjenza respiratorja, IMFINZI għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista Iho ja ihonalainen kudos Esiintyvyys tuntematon: likenoidi lääkereaktio
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Frekwenza mhux magħruf: reazzjoni għall-mediċina likenojde
Finnish: • lihastulehdus tai -vaivoja: oireita voivat olla lihaskipu tai -heikkous tai lihasten nopea väsyminen
Maltese: • Infjammazzjoni jew problemi tal-muskoli: is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ, jew dgħufija fil muskoli jew għeja f'daqqa tal-muskoli;
Finnish: 22. tammikuuta 2015
Maltese: 22 ta' Jannar 2015
Finnish: Paroksetiini - aggressio (EPITT no 18089)
Maltese: Paroxetine - Aggressjoni (EPITT no 18089)
Finnish: Atorvastatiini, fluvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, simvastatiini - immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (IMNM) (EPITT no 18140)
Maltese: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM) (EPITT nru 18140)
Finnish: Valproaatti ja vastaavat lääkeaineetmitokondriotoksisuus (EPITT no 17956)
Maltese: Valproate u sustanzi relatati- Tossiċità mitokondrijali (EPITT no 17956)
Finnish: Kohta 2:
Maltese: Sezzjoni 2:
Finnish: Luuston ja lihaksiston häiriöt:
Maltese: Disturbi muskoloskeletali:
Finnish: Hyväksytty 6.-9. tammikuuta 2015 PRACin kokouksessa
Maltese: Adottati fil-PRAC tas-6-9 ta' Jannar 2015
Finnish: Yleisyys tuntematon: aggressio
Maltese: Frekwenza ‘mhux magħrufa': aggressjoni
Finnish: Gadodiamidi; gadopenteettihappo; gadoversetamidinefrogeeninen systeeminen fibroosi potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (EPITT no 408)
Maltese: Gadodiamide; aċidu gadopentetiku; gadoversetamideFibrożi nefroġenika sistemika f'pazjenti bi ħsara akuta filkliewi (EPITT nru 408)
Finnish: Optimark on vasta-aiheinen
Maltese: Optimark huwa kontraindikat
Finnish: Litium - kiinteät munuaiskasvaimet (EPITT no 18090)
Maltese: 3. Litju - Tumuri renali solidi (EPITT nru 18090)
Finnish: Omniscanin (gadodiamidi) ja Magnevistin (gadopenteettihappo) valmisteyhteenvetojen muutokset
Maltese: Bidliet fl-SmPC għal Omniscan (gadodiamide) u Magnevist (aċtu gadopentetiku)
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset:
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Finnish: • potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73m2) ja/tai akuutti munuaisvaurio
Maltese: • f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (GFR < 30 ml/min/1.73m2) u/jew bi ħsara akuta fil-kliewi.
Finnish: Valproaatti on vasta-aiheinen potilailla, joilla tiedetään olevan mitokondriaalista polymeraasi gamma (POLG) -entsyymiä koodaavan tuman geenin mutaatioiden aiheuttama mitokondriotauti (esimerkiksi Alpers-Huttenlocherin oireyhtymä), ja alle kaksivuotiailla lapsilla, joilla epäillään olevan POLGmutaatioon liittyvä sairaus (ks. kohta 4.4).
Maltese: Valproate huwa kontraindikat f'pazjenti magħrufin li għandhom disturbi mitokondrijali kkawżati minn mutazzjonijiet fil-ġene nukleari li jikkodifika l-enzima polimerażi mitokondrijali y (POLG), eż. isSindrome ta' Alpers-Huttenlocher, u fit-tfal taħt l-età ta' sentejn li jkunu suspettati li għandhom disturbi relatati ma' POLG (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Yleisyydeltään tuntemattomat: Mikrokystat, onkosytooma ja kokoojaputken karsinooma (pitkäaikaisessa hoidossa) (ks. kohta 4.4).
Maltese: Mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir (f'terapija fit-tul) (ara Sezzjoni 4.4).
Finnish: POLG-geenin mutaatioiden tutkimus on tehtävä osana näiden tautien diagnostista arviota nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti (ks. kohta 4.3).
Maltese: Testijiet ta' mutazzjonijiet POLG għandhom jitwettqu f'konformità mal-prattika klinika attwali għall-evalwazzjoni dijanjostika ta' disturbi bħal dawn (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Löydöksiä ovat esimerkiksi selittämätön enkefalopatia, vaikeahoitoinen epilepsia (paikallisalkuinen, myoklonioita), status epilepticus, kehitysviiveet, psykomotorinen taantuminen, aksonaalinen sensorimotorinen neuropatia, myopatia, pikkuaivoataksia, silmälihashalvaus tai komplisoitunut migreeni, johon liittyy oksipitaalinen aura.
Maltese: Disturbi relatati ma' POLG għandhom jiġu ssuspettati f'pazjenti bi storja familjali jew b'sintomi li jissuġġerixxu disturb relatat ma' POLG, inklużi iżda mhux biss enċefalopatija mhux spjegata, epilessija refrattorja (fokali, mijoklonika), status epilepticus fil-preżentazzjoni, dewmien fl-iżvilupp, rigressjoni psikomotorili, newropatija axonali sensomotorili, mijopatija, atassja ċerebrali, oftalmopleġja, jew emigranja kkumplikata b'awra oċċipitali.