FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia and hypomagnesaemia increase the risk for ventricular arrhythmias and must be corrected before treatment with haloperidol is started.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser som hypokalemi og hypomagnesemi øker risikoen for ventrikulære arytmier og må korrigeres før behandlingen med haloperidol startes.
English: This may inhibit reproductive function by impairing gonadal steroidogenesis in both female and male patients (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette kan hemme den reproduktive funksjonen ved reduksjon av gonadal steroidogenese hos både kvinnelige og mannlige pasienter (se pkt.
English: It is recommended that HALDOL Decanoate is not used alone in patients in whom depression is predominant.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Haldol Decanoate ikke brukes alene hos pasienter der depresjon er dominerende.
English: The extent to which this association is attributable to the medicinal product, as opposed to being confounded by patient characteristics, has not yet been elucidated.
Norwegian Bokmål: I hvilken grad denne sammenhengen kan tilskrives legemidlet, i motsetning til å være påvirket av pasientfaktorer, har ennå ikke blitt klarlagt.
English: If you get any of these effects, you may be given an additional medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene, kan det hende at du får et legemiddel i tillegg.
English: A doctor or nurse will give this medicine to you, so it is unlikely that you will be given too much.
Norwegian Bokmål: Du vil få dette legemidlet av en lege eller sykepleier, så det er liten sjanse for at du får for mye.
English: • Persistent and painful erection of the penis
Norwegian Bokmål: • vedvarende og smertefull ereksjon
English: The inter-subject variability (coefficient of variation, %) in haloperidol clearance was estimated to be 44% in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
Norwegian Bokmål: Variasjonen i clearance av haloperidol mellom individer (variasjonskoeffisient, %), ble estimert til å være 44 % i en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med schizofreni.
English: • Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) or narcolepsy (known as ‘stimulants')
Norwegian Bokmål: • ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) eller narkolepsi (såkalte sentralstimulerende legemidler)
English: For comatose patients, a patent airway must be established by use of an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
Norwegian Bokmål: For komatøse pasienter, må frie luftveier etableres ved bruk av en orofaryngeal eller endotrakeal tube.
English: • Feeling dizzy, including upon sitting up or standing up
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, også når du setter eller reiser deg opp
English: • Your doctor may adjust the dose by up to 50 mg every 4 weeks to find the dose that suits you best
Norwegian Bokmål: • Legen kan justere dosen med opptil 50 mg hver 4. uke for å finne dosen som passer deg best
English: Examples of medicinal products that may increase haloperidol plasma concentrations (based on clinical experience or drug interaction mechanism) include:
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av haloperidol (basert på klinisk erfaring eller interaksjonsmekanismer) inkluderer:
English: Antipsychotic treatment must be withdrawn immediately and appropriate supportive therapy and careful monitoring instituted.
Norwegian Bokmål: Antipsykotisk behandling må avsluttes umiddelbart og egnet støttebehandling og grundig overvåking må igangsettes.
English: [To be completed nationally] <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}> [To be completed nationally]
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ} [Fylles ut nasjonalt] <Andre informasjonskilder> <Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til {navn på medlemslands legemiddelmyndighet}> [Fylles ut nasjonalt]
English: You must be aware of serious side effects while you are using Haldol Decanoate because you may need urgent medical treatment.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på disse alvorlige bivirkningene mens du får Haldol Decanoate, fordi du kan ha behov for akutt medisinsk behandling.
English: Caution is recommended when haloperidol is administered to patients manifesting hypotension or orthostatic hypotension.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når haloperidol administreres til pasienter med manifestert hypotensjon eller ortostatisk hypotensjon.
English: Transition from oral haloperidol
Norwegian Bokmål: Overgang fra oral haloperidol
English: • Breast problems, such as: o Pain or discomfort o Unexpected production of breast milk o Enlarged breasts in men
Norwegian Bokmål: • brystproblemer som: o smerter eller ubehag o uventet produksjon av brystmelk o forstørrede bryster hos menn
English: Adverse reaction frequencies are based on (or estimated from) clinical trials or epidemiology studies with haloperidol decanoate, and classified using the following convention:
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene er basert på (eller estimert ut ifra) kliniske studier eller epidemiologiske studier med haloperidoldekanoat, og er klassifisert ved bruk av følgende konvensjon:
English: It is administered as a deep intramuscular injection in the gluteal region.
Norwegian Bokmål: Det gis som en dyp intramuskulær injeksjon i glutealområdet.
English: • Problems with vision, such as blurred vision.
Norwegian Bokmål: • problemer med synet, som tåkesyn
English: Usually 4 weeks between injections Read the package leaflet before use [To be completed nationally]
Norwegian Bokmål: Vanligvis 4 uker mellom hver injeksjon Les pakningsvedlegget før bruk [Fylles ut nasjonalt]
English: Haldol Decanoate should not be used in children and adolescents below 18 years.
Norwegian Bokmål: Haldol Decanoate skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
English: No dose adjustment is recommended, but caution is advised when treating patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt, men forsiktighet anbefales ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: This medicine must not be used if any of the above applies to you.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom noen av punktene over gjelder deg.
English: • You have Parkinson's disease
Norwegian Bokmål: • dersom du har Parkinsons sykdom
English: Fertility - Haldol Decanoate may increase your levels of a hormone called ‘prolactin', which may affect fertility in men and women.
Norwegian Bokmål: Fertilitet - Haldol Decanoate kan øke nivået av et hormon som kalles prolaktin, noe som kan påvirke fruktbarheten hos menn og kvinner.
English: • Feeling restless or difficulty sitting still, increased body movements
Norwegian Bokmål: • Rastløshet eller problemer med å sitte stille, økte kroppsbevegelser
English: • Known QTc interval prolongation or congenital long QT syndrome.
Norwegian Bokmål: • Kjent forlengelse av QTc-intervall eller medfødt langt QT-syndrom.
English: • Upward movement of the eyes or fast eye movements that you cannot control
Norwegian Bokmål: • bevegelse av øyet oppover eller raske øyebevegelser du ikke kan kontrollere
English: A small increase in deaths and strokes has been reported for elderly people with dementia who are taking antipsychotic medicines.
Norwegian Bokmål: Det er sett en liten økning i antall dødsfall og slag hos eldre personer med demens som bruker antipsykotika.
English: An extrapyramidal reaction is manifest by muscular rigidity and a generalised or localised tremor.
Norwegian Bokmål: En ekstrapyramidal reaksjon vises som muskelstivhet og generalisert eller lokal tremor.
English: • Central nervous system (CNS) depression.
Norwegian Bokmål: • Hemming av sentralnervesystemet (CNS).
English: Treatment initiation and dose titration must be carried out under close clinical supervision.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling og dosetitrering skal gjøres under nøye klinisk overvåking.
English: Haloperidol has been shown to block the cardiac hERG channel in several published studies in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er vist at haloperidol blokkerer den kardiale hERG-kanalen in vitro i flere publiserte studier.
English: • Dementia with Lewy bodies.
Norwegian Bokmål: • Demens med Lewy-legemer.
English: Haloperidol causes efficient psychomotor sedation, which explains the favourable effect on mania and other agitation syndromes.
Norwegian Bokmål: Haloperidol gir effektiv psykomotorisk sedasjon, noe som forklarer den gunstige effekten på mani og andre agitasjonssyndromer.
English: Adrenaline must not be used because it might cause profound hypotension in the presence of haloperidol.
Norwegian Bokmål: Adrenalin må ikke brukes fordi det kan føre til alvorlig hypotensjon i nærvær av haloperidol.
English: Caution is advised in patients suffering from epilepsy and in conditions predisposing to seizures (e.g. alcohol withdrawal and brain damage).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med epilepsi og hvor det foreligger forhold som predisponerer for anfall (f.eks. når alkoholinntaket opphører og ved hjerneskade).
English: Because of the high haloperidol distribution volume and its high protein binding, only very small amounts are removed by dialysis.
Norwegian Bokmål: På grunn av det høye distribusjonsvolumet til haloperidol og dets høye proteinbinding, er det kun svært små mengder som fjernes ved dialyse.
English: Your doctor may advise you not to use Haldol Decanoate while you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Legen kan råde deg til ikke å bruke Haldol Decanoate mens du er gravid.
English: • Lowering blood pressure (such as guanethidine and methyldopa)
Norwegian Bokmål: • å senke blodtrykket (som guanetidin og metyldopa)
English: This is longer than for the non-decanoate formulations, where the haloperidol terminal elimination half-life is on average 24 hours after oral administration and 21 hours after intramuscular administration.
Norwegian Bokmål: Dette er lengre enn for formuleringer uten dekanoat, der terminal halveringstid for haloperidol i gjennomsnitt er 24 timer etter oral administrering og 21 timer etter intramuskulær administrering.
English: Based on limited and sometimes conflicting information, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported.
Norwegian Bokmål: Basert på begrenset og noen ganger motstridende informasjon, kan den potensielle økningen i plasmakonsentrasjonen av haloperidol når en CYP3A4- og/eller CYP2D6-hemmer gis samtidig, variere mellom 20-40 %, selv om det i enkelte tilfeller er rapportert økninger på opptil 100 %.
English: The most prominent symptoms are severe extrapyramidal reactions, hypotension and sedation.
Norwegian Bokmål: De mest fremtredende symptomene er alvorlige ekstrapyramidale reaksjoner, hypotensjon og sedasjon.
English: • Irritation, pain or collection of pus (abscess) where the injection is given
Norwegian Bokmål: • irritasjon, smerte eller ansamling av puss der injeksjonen ble satt
English: • A high level of the hormone 'prolactin' in your blood, or cancer that may be caused by high prolactin levels (such as breast cancer)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå i blodet av et hormon som kalles prolaktin, eller har kreft som kan være forårsaket av et høyt nivå av prolaktin (f.eks. brystkreft)
English: Transition from oral haloperidol • A low haloperidol decanoate dose of 12.5 to 25 mg is recommended.
Norwegian Bokmål: Overgang fra oral haloperidol • En lav dose haloperidoldekanoat på 12,5-25 mg anbefales.
English: What Haldol Decanoate is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Haldol Decanoate er og hva det brukes mot
English: • Adjustment of the dosing interval may be required (based on individual patient response).
Norwegian Bokmål: • Justering av doseringsintervallet kan være nødvendig (basert på individuell respons).
English: Effect of haloperidol on other medicinal products
Norwegian Bokmål: Effekt av haloperidol på andre legemidler
English: The risk of ventricular arrhythmias, possibly associated with QTc prolongation, must be considered.
Norwegian Bokmål: Risiko for ventrikulære arytmier, muligens forbundet med QTc-forlengelse, må vurderes.
English: If you miss a dose or stop using Haldol Decanoate You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose eller avbryter behandling med Haldol Decanoate Du skal ikke avbryte behandling med dette legemidlet med mindre legen ber deg gjøre det, da symptomene kan komme tilbake.
English: Tell your doctor if you notice or suspect any of the following side effects.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du får eller mistenker noen av følgende bivirkninger.
English: • Slow or reduced body movements, jerking or twisting movements
Norwegian Bokmål: • Langsomme eller nedsatte kroppsbevegelser, rykninger eller vridende bevegelser
English: The safety of haloperidol decanoate was evaluated in 410 patients who participated in 3 comparator studies (1 comparing haloperidol decanoate versus fluphenazine and 2 comparing the decanoate formulation to oral haloperidol), 9 open label studies and 1 dose response study.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av haloperidoldekanoat ble vurdert hos 410 pasienter som deltok i tre sammenlignende studier (1 sammenlignet haloperidoldekanoat med flufenazin og 2 sammenlignet decanoatformuleringen mot oral formulering av haloperidol), 9 åpne studier og én dose-respons studie.
English: Analyses of seventeen placebo-controlled studies (modal duration of 10 weeks), largely in patients taking atypical antipsychotics, revealed a risk of death in treated patients of between 1.6 to 1.7 times the risk of death in placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: Analyser av 17 placebokontrollerte studier (modal varighet på 10 uker), hovedsakelig hos pasienter som bruker atypiske antipsykotika, avdekket en risiko for død hos behandlede pasienter på 1,6-1,7 ganger risikoen for død hos placebobehandlede pasienter.
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Norwegian Bokmål: Vevskulturstudier indikerer at cellevekst i humane brysttumorer kan stimuleres av prolaktin.
English: However, there have been isolated case reports of birth defects following foetal exposure to haloperidol in combination with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert isolerte tilfeller av medfødte defekter etter føtal eksponering for haloperidol i kombinasjon med andre legemidler.
English: Haloperidol plasma concentrations in elderly patients were higher than in younger adults administered the same dose.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av haloperidol var høyere hos eldre pasienter enn hos yngre voksne som fikk samme dose.
English: • The combined total dose of haloperidol from both formulations must not exceed the corresponding maximum oral haloperidol dose of 20 mg/day.
Norwegian Bokmål: • Samlet total dose haloperidol for begge formuleringer må ikke overskride den totale maksimale orale haloperidoldosen på 20 mg/dag.
English: Look out for serious side effects
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på alvorlige bivirkninger
English: Haloperidol elevates prolactin level.
Norwegian Bokmål: Haloperidol øker prolaktinnivået.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av de alvorlige bivirkningene nevnt ovenfor.
English: In addition, the safety of haloperidol was evaluated in 284 haloperidol-treated patients who participated in 3 placebo-controlled clinical studies and in 1295 haloperidol-treated patients who participated in 16 double-blind active comparator-controlled clinical studies.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble sikkerheten av haloperidol vurdert hos 284 haloperidolbehandlede pasienter som deltok i tre placebokontrollerte kliniske studier og hos 1295 haloperidolbehandlede pasienter som deltok i 16 dobbeltblinde kliniske studier med aktiv kontroll.
English: Caution is advised in patients with bradycardia, cardiac disease, family history of QTc prolongation or history of heavy alcohol exposure.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med bradykardi, hjerte-karsykdom, familieanamnese med QTcforlengelse eller tidligere høy alkoholeksponering.
English: Also tell your doctor if you are taking bepridil (for chest pain or to lower blood pressure) or methadone (a pain killer or to treat drug addiction).
Norwegian Bokmål: Informer også legen dersom du bruker bepridil (mot brystsmerter eller lavt blodtrykk) eller metadon (som smertestillende eller ved behandling av rusavhengighet).
English: In randomised, placebo-controlled clinical studies in the dementia population, there was an approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events with some atypical antipsychotics.
Norwegian Bokmål: I randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier hos demenspopulasjonen, var det en ca. tre ganger økt risiko for cerebrovaskulære bivirkninger for noen atypiske antipsykotika.
English: Increases in QTc have been observed when haloperidol was given with a combination of the metabolic inhibitors ketoconazole (400 mg/day) and paroxetine (20 mg/day).
Norwegian Bokmål: Økning i QTc er observert når haloperidol har blitt gitt i kombinasjon med legemidler som hemmer metabolismen, som ketokonazol (400 mg/dag) og paroksetin (20 mg/dag).
English: Hypotension Orthostatic hypotension
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Ortostatisk hypotensjon
English: Occasionally, patients had previously been treated orally with another antipsychotic medicinal product.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller hadde pasientene tidligere blitt behandlet med et annet antipsykotisk legemiddel tatt oralt.
English: Antipsychotic therapy in patients with hyperthyroidism must be used only with caution and must always be accompanied by therapy to achieve a euthyroid state.
Norwegian Bokmål: Antipsykotisk behandling hos pasienter med hypertyroidisme skal utføres med forsiktighet og skal alltid følges av behandling for å oppnå eutyroid tilstand.
English: • A swollen face, lips, mouth, tongue or throat
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg
English: Haloperidol can increase the CNS depression produced by alcohol or CNS-depressant medicinal products, including hypnotics, sedatives or strong analgesics.
Norwegian Bokmål: Haloperidol kan øke CNS-depresjon som skyldes alkohol eller CNS-hemmende legemidler, inkludert hypnotika, sedativa eller sterke analgetika.
English: Haloperidol is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, and at recommended doses, has low alpha-1 antiadrenergic activity and no antihistaminergic or anticholinergic activity.
Norwegian Bokmål: Haloperidol er en potent sentral dopamin D2-reseptorantagonist, og har ved anbefalte doser lav alfa-1 antiadrenerg aktivitet og ingen antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet.
English: Belgium, France, Italy, Luxembourg, Netherlands: Haldol Decanoas Cyprus, Ireland, Malta, United Kingdom:
Norwegian Bokmål: Belgia, Frankrike, Italia, Luxembourg, Nederland:
English: Haloperidol may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Norwegian Bokmål: Haloperidol kan motvirke effekten av levodopa og andre dopaminagonister.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamics relationships
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Haldol Decanoate.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Haldol Decanoate.
English: Increased mortality in elderly people with dementia
Norwegian Bokmål: Økt mortalitet hos eldre pasienter med demens
English: • Depression (‘tricyclic antidepressants')
Norwegian Bokmål: • depresjon (såkalte trisykliske antidepressiva)
English: Small amounts of haloperidol have been detected in plasma and urine of breast-fed newborns of mothers treated with haloperidol.
Norwegian Bokmål: Små mengder haloperidol er påvist i plasma og urin hos nyfødte ammet av mødre som ble behandlet med haloperidol.
English: Tardive dyskinesia may appear in some patients on long-term therapy or after discontinuation of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Tardiv dyskinesi kan oppstå hos noen pasienter som får langtidsbehandling eller etter seponering av legemidlet.
English: Coloured ring(s) Coloured point Breaking level
Norwegian Bokmål: Farget ring(er) Farget punkt Skår (knekkpunkt)
English: The possible increase in intraocular pressure must be considered when anticholinergic medicinal products, including antiparkinson medicinal products, are administered concomitantly with HALDOL Decanoate.
Norwegian Bokmål: Muligheten for økt intraokulært trykk må tas i betraktning når antikolinerge legemidler, inkludert antiparkinsonmidler, administreres samtidig med Haldol Decanoate.
English: Based on published data from multiple clinical studies, therapeutic response is obtained in most patients with acute or chronic schizophrenia at plasma concentrations of 1 to 10 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Basert på publiserte data fra flere kliniske studier, oppnås terapeutisk respons hos de fleste pasienter med akutt eller kronisk schizofreni ved plasmakonsentrasjoner på 1-10 ng/ml.
English: • Muscle spasms, twitching or contractions that you cannot control, including a spasm in the neck causing the head to twist to one side
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer, ukontrollerbare rykninger eller sammentrekninger, inkludert spasmer i nakken som gjør at hodet vris til den ene siden
English: During therapy, the need for ECG monitoring for QTc interval prolongation and for ventricular arrhythmias must be assessed in all patients.
Norwegian Bokmål: Under behandling må behovet for EKG-overvåking med hensyn til forlengelse av QTc-intervall og ventrikulære arytmier vurderes hos alle pasienter.
English: However, patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with subsequent adjustments at smaller increments and at longer intervals than in patients without renal impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan imidlertid trenge en lavere startdose, med påfølgende justeringer med mindre økninger og lengre intervaller enn pasienter uten nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: The syndrome is mainly characterized by rhythmic involuntary movements of the tongue, face, mouth or jaw.
Norwegian Bokmål: Syndromet kjennetegnes hovedsakelig av rytmiske ufrivillige bevegelser av tunge, ansikt, munn eller kjeve.
English: Psychotic disorder Agitation Confusional state Loss of libido Libido decreased Restlessness
Norwegian Bokmål: Psykotisk lidelse Agitasjon Forvirringstilstand Tap av libido Nedsatt libido Rastløshet
English: Haloperidol is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (mean values 8 to 21 l/kg after intravenous dosing).
Norwegian Bokmål: Haloperidol distribueres raskt til forskjellige vev og organer, som det store distribusjonsvolumet (gjennomsnittlige verdier fra 821 liter/kg etter intravenøs dosering) tyder på.
English: • The most effective dose is expected to range between 25 and 75 mg.
Norwegian Bokmål: • Det forventes at den mest effektive dosen vil være på mellom 25 og 75 mg.
English: Dialysis is not recommended in the treatment of overdose because it removes only very small amounts of haloperidol (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Dialyse er ikke anbefalt som behandling av overdosering fordi den kun fjerner svært små mengder av haloperidol (se pkt.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of breast-feeding while you are using Haldol Decanoate.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere risiko og fordeler ved å amme mens du får Haldol Decanoate.