FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: b valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la terapia combinada con adalimumab/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U c valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la monoterapia con metotrexato usando el test de Mann-Whitney U
Portuguese: a Valores p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U b Valores p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U c Valores p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapia usando o teste de Mann-Whitney U
Spanish: Tras la administración subcutánea en semanas alternas de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ), que tenían entre 4 y 17 años, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos de la semana 20 a la 48) fue 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 %CV) con adalimumab sin metotrexaro concomitante y 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) con metotrexato concomitante.
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ) com 4 a 17 anos de idade, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos da semana 20 à 48) foram de 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) com metotrexato concomitante.
Spanish: Imraldi 40 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab.
Spanish: Artritis psoriásica y espondiloartritis axial incluyendo espondilitis anquilosante No hay un uso relevante de adalimumab en la población pediátrica para las indicaciones de espondilitis anquilosante y artritis psoriásica.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab na população pediátrica para as indicações de espondilite anquilosante e artrite psoriática.
Spanish: NO enrosque de más.
Portuguese: NÃO aperte excessivamente.
Spanish: 10 kg hasta < 30 kg
Portuguese: 10 kg to < 30 kg
Spanish: Deposite el envase con la cara transparente del mismo boca arriba.
Portuguese: Coloque o invólucro para baixo com o lado transparente voltado para cima.
Spanish: Si el efecto de no es suficientemente bueno, le recetarán Imraldi para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Imraldi para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Spanish: ASASa,b 20 ASASa,b 40 ASASa Remisión parcial ASDASc Inactividad de la enfermedad Brote parciald a Sociedad internacional de Evaluación de las Espondiloartritis b Base definida como punto de partida de la fase abierta cuando los pacientes presentan enfermedad activa.
Portuguese: Agravamento Parciald a Assessment of Spondylo Arthritis international Society b A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial sem ocultação quando os doentes têm doença ativa.
Spanish: La dosis recomendada de Imraldi para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 4).
Portuguese: A dose recomendada de Imraldi para doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
Spanish: • niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
Portuguese: • Uveíte não infeciosa, crónica, com inflamação, afetando a parte da frente do olho, em crianças a partir dos 2 anos de idade
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes de 4 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis, se produjo un aumento de ALT≥ 3 × SLN en un 6,1 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,3 % de los pacientes del grupo control.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab, em doentes com artrite idiopática juvenil, dos 4 aos 17 anos de idade e com artrite relacionada com entesite, dos 6 aos 17 anos de idade, os aumentos de ALT ≥ 3 × LNS ocorreram em 6,1% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,3% dos doentes tratados com controlo.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab en semanas alternas en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 microgramos /ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 microgramos /ml (con metotrexato concomitante).
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas em doentes adultos com artrite reumatoide (AR) as concentrações médias de vale em estado estacionário foram de aproximadamente 5 µg/ml (sem administração concomitante de metotrexato) e de 8 a 9 µg / ml (com administração concomitante de metotrexato), respetivamente.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Portuguese: Utilize este medicamento sempre exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Spanish: En el Periodo A, los pacientes recibieron placebo o adalimumab a una dosis inicial de 160 mg, en la semana 0, 80 mg en la semana 2, y 40 mg semanales comenzando en la semana 4 hasta la semana 11.
Portuguese: No período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab, numa dose inicial de 160 mg na semana 0, 80 mg na semana 2 e 40 mg por semana, da semana 4 à semana 11.
Spanish: Se valoró la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas (superficie corporal afectada (BSA) ≥ 10 % e índice de gravedad y área de psoriasis (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 o ≥ 10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos doble ciego aleatorizados.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em estudos aleatorizados, com dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA ≥ 10 % e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 ou ≥ 10), que foram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
Spanish: La incidencia de linfomas fue de 0,7 (0,2 - 2,7) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) entre los pacientes tratados con adalimumab y de 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) de linfomas foi 0,7 (0,2; 2,7) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Spanish: Conservación de Imraldi
Portuguese: Como conservar Imraldi
Spanish: La respuesta global fue generalmente mejor y, menos pacientes desarrollaron anticuerpos cuando fueron tratados con adalimumab y Metotrexato en comparación con adalimumab sólo.Teniendo en cuenta estos resultados, se recomienda el uso de adalimumab en combinación con Metotrexato y para uso en monoterapia en pacientes para los que el uso de Metotrexato no es apropiado (ver sección 4.2).
Portuguese: As respostas globais foram geralmente melhores e poucos doentes desenvolveram anticorpos quando tratados com a associação de adalimumab e MTX, comparativamente com adalimumab em monoterapia.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 40 mg) en semanas alternas a pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica, la media (± DS) de las concentraciones de adalimumab en el punto mínimo del estado estacionario fue 7.4 ± 5.8 µg/ml (79 % CV).
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ±DP das concentrações séricas de adalimumab foi aproximadamente 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Spanish: No hay ensayos clínicos con adalimumab en pacientes adolescentes conHS.
Portuguese: Não existem estudos clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com hidradenite supurativa.
Spanish: Imraldi 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab.
Spanish: • Con la mano libre, pellizque suavemente la zona de piel limpia y sujétela con firmeza.
Portuguese: • Com a mão livre, agarre cuidadosamente uma prega cutânea da área que já se encontra limpa,
Spanish: En el Periodo A, los pacientes recibieron placebo o adalimumab a una dosis inicial de 160 mg, en la semana 0, 80 mg en la semana 2, y 40 mg semanales comenzando en la semana 4 hasta la Semana 11.
Portuguese: No Período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab numa dose inicial de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2 e 40 mg por semana, da semana 4 à semana 11.
Spanish: Tabla 22 Proporción de pacientesa que alcanzaron respuesta HiSCRb en las Semanas 24 y 36 después de la reasignación de tratamiento desde adalimumab semanal en la Semana 12
Portuguese: Tabela 22 Proporção de doentesa que alcançaram HiSCRb às Semanas 24 e 36 após Realocação de tratamento de Adalimumab Semanal à Semana 12 Placebo (suspensão de tratamento) N = 73
Spanish: Basándose en el posible incremento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la administración concomitante de adalimumab con otros FAMES biológicos (por ejemplo anakinra y abatacept) u otros antagonistas del TNF.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de adalimumab com outros biológicos DMARDS (p. ex., anakinra e abatacept) ou outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas (ver secção 4.5).
Spanish: No se produjeron aumentos de ALT≥ 3 × SLN en los ensayos clínicos fase 3 de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase em placas, não se registaram aumentos de ALT ≥ 3 × LNS.
Spanish: Imraldi 40 mg solución inyectable en pluma precargada adalimumab
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia adalimumab
Spanish: A lo largo de todos los grupos de tratamiento, la puntuación media PASI inicial era 19,7 y la puntuación PGA inicial comprendía desde "media" (< 1 %) a "moderada" (48 %), a "grave" (46 %) o a "muy grave" (6 %).
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 19,7 e o PGA foi classificado entre "ligeira" (< 1 %) a "moderada" (48 %) a "grave" (46 %) a "muito grave" (6 %).
Spanish: Si accidentalmente inyecta una menor cantidad de Imraldi, o inyecta Imraldi con menos frecuencia de la que debiera, debe informar de ello a su pediatra o farmacéutico.
Portuguese: Se injetar acidentalmente uma quantidade menor de Imraldi líquido ou se injetar menos frequentemente do que deveria, contacte o médico ou farmacêutico da sua criança e explique que a sua criança utilizou menos do que deveria.
Spanish: • Mantenga la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: • Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: Este medicamento contiene 20 mg de sorbitol en cada jeringa precargada/pluma precargada.
Portuguese: Este medicamento contém 20 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia/caneta pré-cheia.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con artritis reumatoide y artritis psoriásica con un rango de duración del periodo de control de 4 a 104 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 × SLN en un 3,7 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,6 % de los pacientes del grupo control.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com artrite reumatoide e artrite psoriática, com um período de controlo compreendido entre 4 a 104 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 × LNS ocorreram em 3,7% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,6% dos doentes tratados com controlo.
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 8,8 (6,0 - 13,0) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y 3,2 (1,3 - 7,6) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95 %) observada de neoplasias cutâneas não melanomas foi de 8,8 (6,0; 13,0) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 3,2 (1,3; 7,6) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Spanish: Se valoró la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas (superficie corporal afectada (BSA) ≥ 10 % y PASI ≥ 12 o ≥ 10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos doble ciego aleatorizados.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em estudos aleatorizados, com dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA ≥ 10% e PASI ≥ 12 ou ≥ 10), que foram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, con la dosis de carga de 80 mg de adalimumab en la semana 0, seguida de 40 mg de adalimumab en la semana 2, se alcanzaron concentraciones plasmáticas mínimas de adalimumab de aproximadamente 5,5 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab na semana 2 atinge uma concentração sérica mínima de adalimumab de aproximadamente 5,5 µg/ml durante o período de indução.
Spanish: (n/N)
Portuguese: n (%)
Spanish: Se debe evaluar periódicamente el balance beneficio/riesgo del tratamiento continuado a largo plazo (ver sección 5.1).
Portuguese: O benefício e o risco de continuação do tratamento a longo prazo devem ser avaliados periodicamente (ver secção 5.1).
Spanish: 1 adaptador para el vial estéril 2 toallitas con alcohol
Portuguese: 1 adaptador de frasco para injetáveis estéril 2 compressas embebidas em álcool
Spanish: Tras el periodo doble-ciego se continuó con un periodo abierto durante el cual los pacientes recibieron adalimumab 40 mg cada dos semanas por vía subcutánea, durante 28 semanas adicionales.
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período sem ocultação durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 28 semanas.
Spanish: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Portuguese: Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Spanish: La dosis de inducción recomendada de Imraldi para pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave es de 160 mg en la semana 0 (administrada mediante 4 inyecciones de 40 mg en un día o con 2 inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos) y 80 mg en la semana 2 (administrada mediante dos inyecciones de 40 mg en un día).
Portuguese: A dose de indução recomendada de Imraldi em doentes adultos com colite ulcerosa moderada a grave é de 160 mg na Semana 0 (administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos) e de 80 mg na Semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
Spanish: Tabla 10 Principales cambios radiográficos en la Semana 52 en el Ensayo de artritis reumatoide V
Portuguese: Tabela 10 Alteração Média Radiológica durante a Semana 52 no Estudo AR V
Spanish: Se tendrá en cuenta la posibilidad de una infección fúngica invasiva en aquellos pacientes que desarrollen signos y síntomas como fiebre, malestar, perdida de peso, sudoración, tos, disnea y/o infiltraciones pulmonares u otros síntomas de enfermedad sistémica grave con o sin shock conconmitante.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia, e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de Imraldi deve ser imediatamente suspensa.
Spanish: Biogen Sweden AB Tel: +46 (0)8 525 038 36
Portuguese: Tel: +46 (0)8 525 038 36
Spanish: Se recomienda evaluar anualmente el beneficio y el riesgo en tratamientos continuados a largo plazo (ver sección 5.1).
Portuguese: Recomenda-se que o risco-benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente (ver secção 5.1).
Spanish: Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso menor a 30 kg La dosis habitual de Imraldi es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Portuguese: Crianças e adolescentes com uveíte não infeciosa, crónica, a partir dos 2 anos de idade Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso inferior a 30 kg A dose habitual de Imraldi é de 20 mg em semanas alternadas com metotrexato.
Spanish: No use Imraldi
Portuguese: Se parar de utilizar Imraldi
Spanish: Tabla 10 Respuestas ACR en el Ensayo de artritis reumatoide V (Porcentaje de pacientes)
Portuguese: Tabela 10 Respostas ACR no Estudo AR V (percentagem de doentes)
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con psoriasis en placas con un rango de duración del periodo de control de 12 a 24 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 × SLN en un 1,8 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,8 % de los pacientes del grupo control.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de adalimumab, em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 a 24 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 × LNS ocorreram em 1,8% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,8 % dos doentes tratados com controlo.
Spanish: Considerando todos los grupos de tratamiento, la puntuación PASI media inicial fue de 18,9 y la valoración global del médico al inicio PGA abarcó desde "moderado" (53 % de los pacientes incluidos) a "grave" (41 %) o "muy grave" (6 %).
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação média na linha de base PASI foi 18,9 e a pontuação do PGA foi classificada entre "moderada" (53% dos doentes incluídos) a "grave" (41%) a "muito grave" (6%).
Spanish: Tabla 23 Mantenimiento de la Remisión Clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
Portuguese: Tabela 23 Manutenção da Remissão e Resposta Clínica (Percentagem de Doentes)
Spanish: Deseche la pluma usada en un contenedor especial como le indicó su médico, enfermero o farmacéutico.
Portuguese: Elimine a caneta usada num recipiente especial conforme instruído pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Spanish: 6 plumas precargadas 6 toallitas con alcohol
Portuguese: 6 canetas pré-cheias 6 compressas embebidas em álcool
Spanish: Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de tomar Imraldi.
Portuguese: Depois de tomar Imraldi pode ter vertigens e alterações da visão.
Spanish: No existe un antídoto conocido.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido.
Spanish: Conservar en el embalaje original.
Portuguese: Conservar na embalagem original.
Spanish: En raras ocasiones, el animal puede desplomarse.
Portuguese: Em casos raros, o animal pode colapsar.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Spanish: No exceder la dosis indicada.
Portuguese: Não exceder a dose indicada.
Spanish: Solo deben utilizarse soluciones transparentes libres de partículas.
Portuguese: Apenas deverão ser administradas soluções transparentes sem partículas.
Spanish: Quítese los guantes y lávese las manos y la piel expuesta después del uso.
Portuguese: Remover as luvas e lavar as mãos e a pele exposta após a administração.
Spanish: Los intervalos entre ambas administraciones no deberán ser inferiores a 3 días ni exceder los 17 días.
Portuguese: Os intervalos entre as duas administrações não devem ser inferiores a 3 dias ou superiores a 17 dias.
Spanish: Puede que se requiera tratamiento sintomático.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento sintomático.
Spanish: Debe inspeccionarse visualmente la solución antes de su uso.
Portuguese: A solução deverá ser inspecionada visualmente antes de ser administrada.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/15/193/001-003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/15/193/001-003
Spanish: Las jeringas se presentan envasadas en cajas de cartón según se indica a continuación:
Portuguese: As seringas são embaladas em caixas de cartão da seguinte forma:
Spanish: Ácido cítrico monohidrato.
Portuguese: Ácido cítrico monohidratado.
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo pálido
Portuguese: Solução transparente, incolor a amarelo pálido.
Spanish: El producto aumenta el número de neutrófilos circulantes.
Portuguese: O medicamento veterinário aumenta o número de neutrófilos circulantes.
Spanish: En caso de autoinyección accidental pueden experimentarse dolores de cabeza, óseos y musculares.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, podem ocorrer dores de cabeça, ósseas e musculares.
Spanish: Bovino No se requiere n LMR
Portuguese: Bovinos Nenhum LMR obrigatório
Spanish: El producto puede almacenarse a 25ºC durante 24 horas como máximo.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser conservado a 25 °C durante, no máximo, 24 horas.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCM ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/12/2015
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 09/12/2015
Spanish: Disponible en cajas de 10, 50 o 100 jeringas.
Portuguese: Disponível em caixas de 10, 50 ou 100 seringas.
Spanish: El régimen terapéutico consta de dos jeringas.
Portuguese: O regime de tratamento consiste em duas seringas.
Spanish: Administración subcutánea.
Portuguese: Administração subcutânea.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: factores estimuladores de colonias.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fatores estimuladores de colónias.
Spanish: Se ha demostrado también que mejora las capacidades microbicidas mediadas por el sistema mieloperoxidasa-peróxido de hidrógeno-haluro de los neutrófilos.
Portuguese: Também foi demonstrado que melhora as capacidades microbiocidas mediadas por halido de peróxido de hidrogénio mieloperoxidase dos neutrófilos.
Spanish: Eliminación: lea el prospecto
Portuguese: Eliminação: ler o folheto informativo
Spanish: El factor bG-CSF presenta funciones adicionales, además de esta acción sobre los neutrófilos, que pueden ser funciones directas o indirectas sobre las vías de otras células/receptores y de la citoquina.
Portuguese: O bG-CSF apresenta funções adicionais para além da sua ação sobre os neutrófilos, podendo estas funções ser direta ou indiretamente exercidas sobre outras células/recetores e vias das citocinas.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al pegbovigrastim deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a pegbovigrastim devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.