FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Possono verificarsi reazioni severe comprendenti eruzione cutanea/eritema generalizzato, ipotensione e broncospasmo.
Swedish: Allvarliga reaktioner som kan inträffa omfattar generella hudutslag/erytem, hypotension och bronkospasm.
Italian: Da tenere in considerazione se lei rientra in un gruppo ad alto rischio, ad esempio pazienti con malattie al fegato o epilessia.
Swedish: Detta ska tas i beräkningen om du tillhör en högriskgrupp som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Italian: Lo studio EFC11785 ha dimostrato un migliore profilo di sicurezza per cabazitaxel 20 mg/m2.
Swedish: Studie EFC11785 visade en bättre säkerhetsprofil för cabazitaxel med dosen 20 mg/m2.
Italian: Cabazitaxel ha avuto una clearance plasmatica elevata pari a 48,5 l/h (26,4 l/h/m² per un paziente con una BSA media di 1,84 m²) ed una lunga emivita terminale di 95 ore.
Swedish: Cabazitaxel har hög plasmaclearance på 48,5 l/h (26,4 l/h/m2 hos en patient med en median kroppsyta på 1,84 m2) och en lång terminal halveringstid på 95 timmar.
Italian: Inoltre, cabazitaxel ha dimostrato di essere attivo in modelli tumorali insensibili a chemioterapia compreso il docetaxel.
Swedish: Dessutom har cabazitaxel visat aktivitet i tumörmodeller som är okänsliga för kemoterapi, inklusive docetaxel.
Italian: Devono essere disponibili strutture e apparecchiature per il trattamento di reazioni da ipersensibilità gravi quali ipotensione e broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Hjälpmedel och utrustning för behandling av allvarliga överkänslighetsreaktioner som hypotension och bronkospasm måste finnas tillgänglig (se avsnitt 4.4).
Italian: L'uso di JEVTANA deve essere limitato a unità specializzate nella somministrazione di farmaci citotossici e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia anticancro.
Swedish: Användningen av JEVTANA bör begränsas till enheter specialiserade på behandling med cytostatika och bör endast administreras under överinseende av legitimerad läkare med särskild erfarenhet av kemoterapi hos cancerpatienter.
Italian: Nello studio non sono stati inclusi i pazienti con pregresso scompenso cardiaco congestizio o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi e neppure i pazienti con aritmie cardiache non controllate, angina pectoris e/o ipertensione.
Swedish: Patienter med en anamnes på hjärtsvikt eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller patienter med okontrollerad hjärtarytmi, angina pectoris och/eller hypertension, var inte inkluderade i studien.
Italian: Il rischio di interazione con il trasportatore OATP1B1 è limitato al periodo dell'infusione (1 ora) e fino a 20 minuti dopo la fine dell'infusione (vedere paragrafo 4.5)
Swedish: Risken för interaktion med OATP1B1 transportörer är möjlig, särskilt under infusionstiden (1 timme) och upp till 20 minuter efter infusionen (se avsnitt 4.5).
Italian: In 1 paziente è stata riportata fibrillazione ventricolare ad esito fatale (0,3%) e arresto cardiaco in 2 pazienti (0,5%).
Swedish: Fatalt kammarflimmer rapporterades hos 1 patient (0,3%), och hjärtstillestånd hos 2 patienter (0,5%).
Italian: Il solvente contiene 573,3 mg di etanolo al 96% (15% v/v), equivalenti a 14 ml di birra o 6 ml di vino.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller 573,3 mg etanol 96% (15% v/v) motsvarande 14 ml öl eller 6 ml vin.
Italian: Deve essere presa in considerazione una profilassi primaria con G-CSF in pazienti con caratteristiche cliniche ad alto rischio (età >65 anni, basso performance status, episodi pregressi di neutropenia febbrile, estese aree sottoposte a precedente terapia radiante, condizioni nutrizionali precarie o altre comorbilità gravi) che li predispongano a maggiori complicazioni da neutropenia prolungata.
Swedish: Primärprofylax med G-CSF ska övervägas hos patienter med en hög riskprofil (ålder > 65 år, nedsatt allmäntillstånd, tidigare episoder av febril neutropeni, tidigare strålbehandling, dålig nutritionsstatus eller andra allvarliga sjukdomstillstånd) som ökar risken för komplikationer efter en långvarig neutropeni.
Italian: • Ipersensibilità a cabazitaxel, ad altri taxani o al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot cabazitaxel, mot andra taxaner, polysorbat 80 eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Italian: Cabazitaxel si lega alla tubulina e ne favorisce l'assemblaggio per formare i microtubuli, inibendone al tempo stesso il disassemblaggio.
Swedish: Cabazitaxel binder sig till tubulin och gynnar hopsättande av tubulin i mikorotubuli medan det samtidigt hämmar dess demontering.
Italian: Se il trattamento è previsto in pazienti con compromissione epatica moderata la dose di cabazitaxel non deve superare i 15 mg/m2.
Swedish: Om behandling planeras för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska dosen av cabazitaxel inte överskrida 15 mg/m2.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella 2 secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA e per categorie di frequenza.
Swedish: Biverkningar är listade i tabell 2 enligt MedDRA-terminologin (organklass och frekvens).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale, che non necessitano di emodialisi.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med njurfunktionsnedsättning som inte kräver dialys.
Italian: Questo è stato confermato da uno specifico studio comparativo di farmacocinetica in pazienti affetti da tumore solido con una normale funzionalità renale (8 pazienti), moderata (8 pazienti) e severa (9 pazienti) compromissione renale, che hanno ricevuto diversi cicli di cabazitaxel in singola infusione iv fino a 25 mg/m2.
Swedish: Detta bekräftades av en dedikerad jämförande farmakokinetisk studie på patienter med solid cancer med normal njurfunktion (8 patienter), måttlig (8 patienter) och allvarlig njurfunktionsnedsättning (9 patienter) som fått flera cykler med cabazitaxel som enskild intravenös infusion upp till 25 mg/m2
Italian: Rispetto a CBZ25+PRED 1-sided 98,89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone IC= intervallo di confidenza, LCI=limite inferiore dell'intervallo di confidenza, UCI=limite superiore dell'intervallo di confidenza a Il rapporto di rischio (Hazard ratio) è stimato usando un modello di regressione Cox Proportional Hazards.
Swedish: Hazard Ratioa versus CBZ25+PRED 1-sidig 98,89% UCI 1-sidig 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon CI=konfidensintervall, LCI=nedre gräns i konfidensintervallet, UCI= övre gräns i konfidensintervallet a Hazard ratio uppskattat genom användandet av "Cox Proportional Hazards regression modell".
Italian: Cabazitaxel è escreto solo in minima misura dal rene (2,3% della dose).
Swedish: Cabazitaxel elimineras minimalt via njurarna (2,3% av dosen).
Italian: Da 20 a 15 mg/m2: 58 (10,0%) Da 15 a 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Swedish: Från 20 till 15 mg/m2: 58 (10.0%) Från 15 till 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Italian: I pazienti con una reazione di ipersensibilità devono interrompere il trattamento con JEVTANA (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Patienter som har utvecklat en överkänslighetsreaktion ska avsluta behandlingen med JEVTANA (se avsnitt 4.3).
Italian: Cabazitaxel è ampiamente metabolizzato dal fegato (>95%), principalmente dall'isoenzima CYP3A4 (80% - 90%).
Swedish: Cabazitaxel metaboliseras framför allt i levern (>95%), främst via CYP3A isoenzymer (80%-90%).
Italian: È un effetto molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10);
Swedish: Detta är mycket vanligt (kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer).
Italian: Non ha evidenziato proprietà clastogeniche in un test in vitro su linfociti umani (nessuna induzione di aberrazione cromosomica strutturale, ma ha aumentato il numero di cellule poliploidi) e ha indotto un aumento di micronuclei nel test in vivo su ratti.
Swedish: I ett in vitro test i humana lymfocyter (ingen inducering av strukturella kromosomala aberrationer men ökat antal polyploida celler) sågs ingen klastogen aktivitet och cabazitaxel inducerade en ökning av mikronuklein i ett in vivo test hos råttor.
Italian: Pertanto, in vivo non è prevista alcuna interazione farmacocinetica tra cabazitaxel e warfarin.
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion mellan cabazitaxel och warfarin förväntas in vivo.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino di solvente contiene 573,3 mg di etanolo al 96%.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 573,3 mg 96%-ig etanol
Italian: Tuttavia, il tempo di conservazione in uso può essere più lungo se vengono rispettate le condizioni specifiche menzionate al paragrafo Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione riportato in precedenza.
Swedish: Förvaringstiden kan under vissa förhållanden vara längre, se avsnitt Hållbarhet och speciella förvaringsanvisningar ovan.
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Swedish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrike
Italian: È stata condotta un'analisi farmacocinetica della popolazione su 170 pazienti tra cui pazienti con tumori solidi in stadio avanzato (n=69), con tumore della mammella metastatico (n=34) e carcinoma prostatico metastatico (n=67).
Swedish: En populationskinetisk analys utfördes hos 170 patienter inkluderande patienter med avancerade solida tumörer (n=69), metastatisk bröstcancer (n=34) och metastatisk prostatacancer (n=67).
Italian: La dose deve essere ridotta in caso di neutropenia febbrile o di neutropenia prolungata nonostante un trattamento adeguato (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Dosen ska minskas vid febril neutropeni eller förlängd neutropeni trots korrekt behandling (se avsnitt
Italian: Altri medicinali e JEVTANA
Swedish: Användning av andra läkemedel och JEVTANA
Italian: Altri effetti indesiderati:
Swedish: Övriga biverkningar omfattar:
Italian: Non vi è stata differenza significativa nella sopravvivenza globale (HR (IC 95%) 0,96 (0,49-1,86)) in questo gruppo di pazienti.
Swedish: Det sågs ingen signifikant skillnad i total överlevnad i denna grupp av patienter (HR (95% CI) 0,96 (0,49-1,86)).
Italian: Come parte del trattamento, assumerà quotidianamente anche un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale.
Swedish: Som en del av din behandling kommer du också att ta kortikosteroider (prednison eller prednisolon) via munnen varje dag.
Italian: La comparsa di insufficienza cardiaca è stata più comune con cabazitaxel e si è presentata come evento in 2 pazienti (0,5%).
Swedish: Händelser med hjärtsvikt var mer vanligt med cabazitaxel, detta rapporterades för 2 patienter (0,5%).
Italian: Reazioni avverse di ogni gradoa (%) Diarrea
Swedish: Alla grader av biverkningara (%) Diarré
Italian: Anomalie ematologichec (%)
Swedish: Haematologiska avvikelserc (%)
Italian: L'esposizione negli animali è stata inferiore a quella riscontrata nell'uomo trattato con dosi clinicamente rilevanti di cabazitaxel.
Swedish: Exponeringen hos djur var lägre än den som ses hos människa vid kliniskt relevanta doser av cabazitaxel.
Italian: L'incidenza di fibrillazione atriale è stata dell'1,1% nel gruppo trattato con cabazitaxel.
Swedish: Incidensen för förmaksflimmer var 1,1% i cabazitaxelgruppen.
Italian: Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare la non inferiorità di cabazitaxel 20 mg/m2 rispetto a 25 mg/m2 (vedere tabella 4).
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål att visa på likvärdighet (non-inferiority) med cabazitaxel 20 mg/m2 i jämförelse med 25 mg/m2 (se tabell 4).
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare JEVTANA Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Hur JEVTANA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Si prevede che le complicazioni da sovradosaggio consistano in un'esacerbazione delle reazioni avverse quali mielosoppressione e disturbi gastrointestinali.
Swedish: Förväntade komplikationer vid överdos torde vara försämring av biverkningarna som benmärgssuppression och gastrointestinal påverkan.
Italian: Tuttavia, in studi sulla tossicità a dosi ripetute, sono state osservate degenerazione delle vescicole seminali ed atrofia dei tubuli seminiferi nei testicoli dei ratti nonché degenerazione testicolare (lieve necrosi di singole cellule dell'epitelio dell'epididimo), nei cani.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering observerades degenerering av sädesblåsor och atrofi av tubuli seminiferi i testiklarna hos råttor och hos hundar observerades testikulär degeneration (minimal epitelial cellnekros i bitestikeln).
Italian: Diminuzione dell'appetito Vomito
Swedish: Minskad aptit
Italian: JEVTANA non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali tranne quelli menzionati.
Swedish: Jevtana får inte blandas med några andra läkemedel än de nämnda.
Italian: Studi condotti su animali hanno dimostrato che cabazitaxel influenza il sistema riproduttivo di ratti e cani di sesso maschile senza alcun effetto funzionale sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat att cabazitaxel påverkar reproduktionssystemet hos hanråttor och hundar utan någon funktionell påverkan på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Italian: In 3 pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina totale >3 ULN), è stata osservata una diminuzione del 39% nella clearance rispetto ai pazienti con compromissione epatica lieve, indicando un effetto della compromissione epatica severa sulla farmacocinetica di cabazitaxel.
Swedish: Hos 3 patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3 ULN), observerades en minskning av clearance på 39 % jämfört med patienter med en lätt nedsatt leverfunktion, vilket tyder på en påverkan på cabazitaxels farmakokinetik på grund av nedsatt leverfunktion.
Italian: Sono stati riportati casi, talvolta fatali, di polmonite interstiziale/polmonite e patologie polmonari interstiziali con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Fall av interstitiell pneumoni/pneumonit och interstitiell lungsjukdom, ibland fatal, har rapporterts med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) (se avsnitt 4.4).
Italian: Tra questi medicinali vi sono i seguenti: - ketoconazolo, rifampicina (per le infezioni); - carbamazepina, fenobarbitale o fenitoina (per gli attacchi epilettici); - iperico (Hypericum perforatum) (prodotto vegetale per la depressione e altre condizioni); - statine (quali simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, o pravastatina) (per la riduzione di colesterolo nel sangue); - valsartan (per l'ipertensione); - repaglinide (per il diabete).
Swedish: Dessa mediciner är: - ketokonazol,rifampicin (mot infektioner); - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (mot kramper); - Johannesört (Hypericum perforatum) (örtmedicin mot depression och andra tillstånd); - statiner (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin eller pravastatin) ( sänker halten av kolesterol i blodet); - valsartan (mot högt blodtryck); - repaglinid (vid diabetes).
Italian: Da 25 a 20 mg/m2: 128 (21,5%) Da 20 a 15 mg/m2: 19 (3,2%) Da 15 a 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Swedish: Från 25 till 20 mg/m2: 128 (21,5%) Från 20 till 15 mg/m2: 19 (3,2%) Från 15 till 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Italian: I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno dimostrato l'escrezione di cabazitaxel e dei suoi metaboliti nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data från djurstudier har visat att cabazitaxel och dess metaboliter utsöndras i modersmjölk (se avsnitt 5.3).
Italian: L'esposizione negli animali è stata simile o inferiore a quella riscontrata nell'uomo trattato con dosi clinicamente rilevanti di cabazitaxel.
Swedish: Exponeringen hos djur var lika eller lägre än hos människa som fick kliniskt signifikanta doser av cabazitaxel.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in ratti nel corso di studi di tossicità a dosi ripetute a livelli di esposizione superiori ai livelli di esposizione clinica e con una possibile rilevanza per l'uso clinico, sono state patologie dell'occhio caratterizzate da degenerazione/rigonfiamento delle fibre della lente sottocapsulare.
Swedish: Biverkningar som inte noterats i kliniska studier men sågs hos råttor under toxcitetsstudier vid exponering med upprepade doser vid högre nivåer än den kliniska exponeringen och med möjlig relevans till klinisk användning var ögonpåverkan karaktäriserad av subkapsulär linsfibersvullnad/degeneration.
Italian: La vaccinazione con vaccino vivo attenuato in pazienti sottoposti a trattamento con cabazitaxel deve essere evitata.
Swedish: Vaccination med levande försvagade vacciner ska undvikas hos patienter som får cabazitaxel.
Italian: Disturbi gastrointestinali
Swedish: Gastrointestinal påverkan
Italian: Disturbi cardiaci e aritmie
Swedish: Hjärtpåverkan och arytmier
Italian: Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di sviluppare complicanze gastrointestinali: pazienti neutropenici, pazienti anziani, trattamento concomitante con i FANS, terapia antiaggregante piastrinica o anticoagulanti, e pazienti con una storia pregressa di radioterapia pelvica, o malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter som har en förhöjd risk att utveckla gastrointestinala komplikationer: patienter med neutropeni, äldre, samtidig behandling med NSAID, trombocytaggregationshämmande behandling eller antikoagulationsbehandling och patienter med en tidigare anamnes på stålbehandling av bäckenet eller gastrointestinal sjukdom som sår och blödning.
Italian: Assorbimento Dopo somministrazione per via endovenosa di 1 ora, di 25 mg/m2 di cabazitaxel, a pazienti con carcinoma prostatico metastatico (n=67), il Cmax è stato di 226 ng/ml (Coefficiente di variazione (CV): 107%) ed è stato raggiunto alla fine dell'infusione di 1 ora (Tmax).
Swedish: Absorption Efter 1 timmes intravenös infusion med 25 mg/m cabazitaxel hos patienter med metastatisk prostatacancer (n=67), var Cmax 226 ng/ml (variationskoefficient (CV): 107%) och nåddes i slutet av 1-timmes infusionen (Tmax).
Italian: I pazienti in terapia con cabazitaxel devono essere avvisati di informare il medico prima di continuare il trattamento nel caso in cui si verifichino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza.
Swedish: Patienter som behandlas med cabazitaxel ska rådas att informera sin läkare innan den fortsatta behandlingen om symtom på neuropati såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar eller svaghet utvecklas.
Italian: Uso endovenoso (infusione) solo DOPO la diluizione finale.
Swedish: För intravenös användning (infusion) EFTER slutlig spädning.
Italian: Edema periferico Infiammazione mucosale Dolore
Swedish: Perifert ödem Slemhinneinflammation Smärta
Italian: Poiché la schiuma potrebbe persistere sulle pareti del flaconcino di questa soluzione, preparata seguendo la procedura nella Fase 1, è preferibile inserire l'ago della siringa al centro del flaconcino durante il prelievo.
Swedish: Eftersom skum kan finnas kvar på injektionsflaskans vägg efter beredningen enligt Steg 1 så är det att föredra att hålla sprutnålen i mitten när man drar upp innehållet.
Italian: La soluzione per infusione deve essere usata immediatamente.
Swedish: Infusionslösningen bör användas omedelbart.
Italian: • se ha una sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o ridotta sensibilità alle mani o ai piedi;
Swedish: - du har en känsla av domningar, stickningar, brännande eller minskad känsel i dina händer och fötter.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali a esclusione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Italian: Iniettare l'intero contenuto nel corrispondente flaconcino contenente il concentrato.
Swedish: Injicera hela innehållet i motsvarande injektionsflaska med koncentrat.
Italian: Tra i disturbi cardiaci gli eventi di tutti i gradi sono stati più comuni nel braccio cabazitaxel con 6 pazienti (1,6%) con aritmie cardiache di Grado ≥3.
Swedish: Vid cabazitaxelbehandling var alla grader av hjärtpåverkan mer vanliga, 6 patienter (1,6%) hade grad ≥3 hjärtarytmier.
Italian: Il rischio di interazione con i substrati OATP1B1 (per esempio statine, valsartan, repaglinide) è possibile in modo particolare durante il periodo di infusione (1 ora) e fino a 20 minuti dopo la fine dell'infusione.
Swedish: Det finns en möjlig risk för interaktion med OATP1B1 substrat ( t ex statiner, valsartan, repaglinid), särskilt under infusionstiden (1 timme) och upp till 20 minuter efter infusionens avslut.
Italian: A causa della potenziale esposizione tramite il liquido seminale, i pazienti trattati con cabazitaxel devono impedire che altre persone entrino in contatto con il proprio eiaculato durante tutto il trattamento.
Swedish: På grund av möjlig exponering via sädesvätska ska män som behandlas med cabazitaxel skydda andra mot kontakt med ejakulatet under behandlingen.
Italian: Concentrato Polisorbato 80 Acido citrico
Swedish: Koncentrat Polysorbat 80 Citronsyra
Italian: Fase 2: seconda diluizione (finale) per infusione
Swedish: Steg 2: Den andra (finala) spädningen till infusionsvätska, lösning
Italian: Studi condotti su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3) e che cabazitaxel attraversa la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet vid, för modern, toxiska doser (se avsnitt 5.3) och att cabazitaxel passerar placentabarriären (se avsnitt 5.3).
Italian: Tabella 3 - Efficacia di JEVTANA nello studio EFC6193 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Swedish: Effekt av JEVTANA i studie EFC6193 vid behandling av patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Italian: JEVTANA in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxelinnehållande behandling (se avsnitt 5.1).
Italian: Il principio attivo è il cabazitaxel.
Swedish: Den aktiva substansen är cabazitaxel.
Italian: • se ha problemi di sanguinamento intestinale o ha osservato cambiamenti nel colore delle feci o dolori allo stomaco.
Swedish: - du har problem med blödningar från tarmen eller ändrad färg på din avföring eller magsmärta.
Italian: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a Reazioni avverse di ogni grado con un'incidenza maggiore del 10% b Reazioni avverse di grado ≥ 3 con un'incidenza maggiore del 5% c In base ai valori di laboratorio
Swedish: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon a All grader biverkningar med en incidens högre än 10% b Grad ≥ 3 biverkningar med en incidens högre än 5% c Baserat på laboratorievärden
Italian: Cabazitaxel è il principale composto in circolo nel plasma umano.
Swedish: Cabazitaxel är det ämne som främst cirkulerar i humanplasma.
Italian: Se ha dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare JEVTANA.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan behandling med JEVTANA.