FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kantos Master is een vaste-dosiscombinatie van het inhalatiecorticosteroïd (ICS) beclometasondipropionaat (BDP) en de langwerkende bèta2-agonist (LABA) formoterolfumaraat (FF) en is geïndiceerd als regelmatige onderhoudsbehandeling van astma met tweemaal daagse toediening.
Polish: Preparat Kantos Master jest preparatem złożonym (fixed-dose combination, FDC), zawierającym wziewny kortykosteroid (ICS), dipropionian beklometazonu (BDP) oraz beta2-agonistę (LABA) o przedłużonym działaniu, fumaran formoterolu (FF), wskazanym do stosowania jako standardowe leczenie podtrzymujące astmy i podawanym dwa razy na dobę.
Dutch: • het Comité van oordeel is dat de gegevens van het centrale onderzoek CT07 wezen op een significante verlaging van het risico op ernstige exacerbaties van astma en dat een significant langere tijd tot exacerbatie kan worden behaald wanneer Kantos Master naar behoefte wordt toegediend;
Polish: • Komitet jest zdania, iż dane z badania głównego CT07 wskazują, że dzięki stosowaniu dawki preparatu Kantos Master w razie potrzeby można uzyskać istotne zmniejszenie ryzyka wystąpienia ciężkiego zaostrzenia astmy oraz istotne przedłużenie czasu, który upłynął do momentu wystąpienia pogorszenia objawów choroby.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat het positieve effect van Kantos Master op exacerbaties niet teweeg werd gebracht door een eenvoudige verhoging van de dagelijkse ICS-dosis, maar door de tijdige toediening van een kleine dosis BDP samen met de bronchodilatator bij verergering van de symptomen van de patiënt.
Polish: W związku z tym CHMP był zdania, iż korzystnego wpływu preparatu Kantos Master na częstość występowania pogorszenia objawów astmy nie uzyskano poprzez proste zwiększenie dziennej dawki ICS, ale poprzez podanie na czas niewielkiej dawki BDP wraz ze środkiem rozszerzającym oskrzela, w momencie wystąpienia pogorszenia objawów u pacjenta.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat het positieve therapeutische effect van MART met Kantos Master aangetoond is bij patiënten bij wie de dagelijkse ICS-dosis een keer was verlaagd en bij patiënten die geen step-downbehandeling hadden gekregen (d.w.z. de subgroep van patiënten die dagelijks bij aanvang en tijdens de behandeling maximaal 500 µg innamen).
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że pozytywne działanie lecznicze preparatu Kantos Master stosowanego w schemacie MART zostało wykazane u pacjentów, którym zmniejszono dzienną dawkę ICS, oraz u pacjentów, którym dawki nie zmniejszono (tzn. w podgrupie pacjentów przyjmujących maksymalnie 500 µg leku na dobę zarówno w momencie włączenia do badania, jak i w trakcie leczenia).
Dutch: Kantos Master als MART was zowel in ernstigere (gedefinieerd door FEV1 < 70%) en minder ernstige groepen (FEV1 ≥ 70%) significant werkzaam (vergelijkbare risicoratio van respectievelijk 0,65 en 0,61).
Polish: Preparat Kantos Master stosowany w schemacie MART wykazał istotną statystycznie skuteczność zarówno w grupie z cięższą postacią choroby (z wartością FEV1 <70%), jak i w grupach z postaciami łagodniejszymi (FEV1 ≥70%) (zbliżony współczynnik ryzyka wynoszący odpowiednio 0,65 i 0,61).
Dutch: Om de werkzaamheid van Kantos Master en verwante namen als onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen aan te tonen, diende de houder van de handelsvergunning gegevens in van een centraal, klinisch, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy fase IIIonderzoek met twee armen en parallelle groepen (onderzoek CT07).
Polish: W celu wykazania skuteczności produktu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami jako standardowego leczenia podtrzymującego oraz stosowanego według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki głównego randomizowanego badania klinicznego fazy III, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z podwójnym leczeniem pozorowanym i w dwóch grupach równoległych (badanie CT07).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de houder van de handelsvergunning verstrekte gegevens voldoende zijn om het gebruik van Kantos Master en verwante namen bij de onderhouds- en verlichtingstherapie (MART) te ondersteunen voor gebruik als regelmatige onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen.
Polish: CHMP uznał, że dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny są wystarczające do uzasadnienia stosowania preparatu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami w terapii podtrzymującej i łagodzącej (MART), przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy.
Dutch: In het onderzoek CT07 werd de werkzaamheid van Kantos Master en verwante namen bij gebruik als onderhouds- en verlichtingstherapie en Kantos Master bij gebruik als onderhoudstherapie met salbutamol (kortwerkende bèta2-agonist SABA) vergeleken als verlichtingstherapie bij astma die gedeeltelijk of niet onder controle was gebracht gedurende een behandeling van 48 weken.
Polish: W badaniu CT07 w trakcie leczenia trwającego 48 tygodni porównano skuteczność produktu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami jako jednoczesnej terapii podtrzymującej i łagodzącej, a także preparatu Kantos Master jako terapii podtrzymującej i salbutamolu (krótko działającego beta2 -agonisty, SABA) jako terapii łagodzącej u osób z astmą o kontrolowanych lub częściowo kontrolowanych objawach.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van Kantos Master en verwante namen voor "onderhouds- en verlichtingstherapie voor gebruik als regelmatige onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen" heeft beoordeeld;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzasadniających stosowanie preparatu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami jako „terapii podtrzymującej i łagodzącej, przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy".
Dutch: Deze overeenkomst is ook bevestigd in een vergelijkend klinisch onderzoek tussen Kantos Master en verwante namen (Foster 10/6) en Symbicort 200/6 (budesonide/formoterol).3 In het Symbicort-ontwikkelingsprogramma op basis van MART traden aanzienlijke verbeteringen op in de astmacontrole wanneer de dosis deels werd gegeven op basis van behoefte.
Polish: Porównywalność tę potwierdzono również w badaniu klinicznym porównującym preparat Kantos Master i produkty z nim związane pod różnymi nazwami (Foster 10/6) z preparatem Symbicort 200/6 (budezonid/formoterol)3.
Dutch: Hoewel bij patiënten bij opname in het onderzoek een verlaging van de gemiddelde ICS-dosis werd waargenomen, lieten de resultaten een verbetering zien van de gemiddelde FEV1 bij beide groepen patiënten tijdens de inloopperiode.
Polish: Choć zaobserwowano zmniejszenie średniej dawki ICS w momencie włączenia do badania, wyniki wykazały, że średnia wartość FEV1 uległa poprawie w obu grupach w trakcie fazy wstępnej, a w ciągu późniejszego 48-tygodniowego okresu zaobserwowano dalszą poprawę, przy czym zmiana od stanu wyjściowego do stanu w momencie zakończenia badania wyniosła około 100 ml w przypadku obu grup.
Dutch: Lancet
Polish: Aneks II
Dutch: Zo was in het SMILE-onderzoek2 de dosis budesonide (400 µg/dag) in overeenstemming met de in het onderzoek CT07 toegediende ICS-dosis (500 µg BDP niet-extra fijn equivalent).
Polish: Dodatkowe dane dostępne w piśmiennictwie sugerują, że zmniejszenie dawki z wysokiej do umiarkowanej w leczeniu podtrzymującym z użyciem ICS nie wpływa na wyniki leczenia w schemacie MART. Na przykład w badaniu SMILE2 dawka budezonidu (400 µg/dobę) była zbliżona do dawki ICS podawanej w badaniu CT07 (równoważnik 500 µg BDP o stopniu rozdrobnienia innym niż bardzo wysoki).
Dutch: Griekenland UCB A.E.
Polish: UCB A.E.
Dutch: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje
Polish: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona,
Dutch: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Griekenland
Polish: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Dutch: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Polish: Wielka Brytania Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire
Dutch: Luxemburg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Polish: Luksemburg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Dutch: via Palermo 26/A , Parma 43122
Polish: via Palermo 26/A ,
Dutch: EMA nummer
Polish: Numer EMA < Nazwa (własna) Moc
Dutch: 10 ml
Polish: Fiolka (szkło) 10 ml
Dutch: Dit verschil was niet statistisch significant.
Polish: Różnica ta nie była statystycznie znamienna.
Dutch: Tussentijdse rapporten jaarlijks verwacht
Polish: Raporty okresowe oczekiwane są co roku
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 1 tot 2 uur.
Polish: Każda infuzja będzie trwać około 1 do 2 godzin.
Dutch: Het leeftijdsbereik bij opname in het onderzoek was 1-6 maanden.
Polish: Zakres wieku w momencie włączenia do badania wynosił 1-6 miesięcy.
Dutch: Bij verdere behandeling na de leeftijd van 12 maanden overleed nog 1 patiënt op de leeftijd van 15 maanden.
Polish: Przy kontynuacji leczenia po ukończeniu 12. miesiąca życia 1 pacjent zmarł w wieku 15 miesięcy.
Dutch: het onderzoek verwacht in januari 2027
Polish: Końcowy raport z badania oczekiwany jest w styczniu 2027 r.
Dutch: Dit noemt men een reactie op de infusie die soms ernstig kan zijn en kan bestaan uit een allergische reactie.
Polish: Określa się to jako reakcję na infuzję, która niekiedy może być ciężka i może obejmować reakcję alergiczną.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient het volgende te bevatten:
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać:
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar oud)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Dutch: Op basis van de beperkte gegevens die op dit moment beschikbaar zijn, blijkt ADA zich vaker te ontwikkelen bij zuigelingen.
Polish: Biorąc pod uwagę aktualnie dostępne ograniczone dane, wydaje się, że ADA występują częściej u niemowląt.
Dutch: Dit geneesmiddel is een enzymvervangende therapie.
Polish: Lek ten stanowi enzymatyczną terapię zastępczą.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Dutch: Sebelipase alfa is niet onderzocht bij patiënten in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder.
Polish: Nie badano stosowania sebelipazy alfa u pacjentów w wieku od 2 do 4 lat ani u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Dutch: De doelstellingen van de werkzaamheid zijn beoordeling van de leverfunctie over een periode tot 3 jaar en overleving na 12 maanden.
Polish: Cele dotyczące skuteczności to ocena czynności wątroby w okresie do 3 lat i przeżywalność po 12 miesiącach.
Dutch: 28 augustus 2015
Polish: 28 dostojny 2015
Dutch: U mag KANUMA niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Polish: Nie należy podawać leku KANUMA kobiecie w ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Dutch: Aangezien er geen verdere klinische gegevens zijn, wordt deze dosis niet aanbevolen.
Polish: Ze względu na brak większej ilości danych klinicznych, nie zaleca się tej dawki.
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde farmacokinetische populatieparameters
Polish: Tabela 4: Średnie parametry farmakokinetyki populacyjnej
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd in overeenstemming met de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: P-waarden zijn afkomstig van de exacte test van Fisher voor normalisatie van eindpunten en de rang-som-test van Wilcoxon voor alle overige eindpunten.
Polish: Wartości p otrzymane z dokładnego testu Fishera dla kryteriów normalizacji oraz test sumy rang Wilcoxona dla wszystkich pozostałych kryteriów oceny końcowej.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1033/001
Polish: EU/1/15/1033/001
Dutch: Deze verhogingen kwamen doorgaans voor binnen de eerste 2 tot 4 weken en verbeterden binnen een verdere behandeling gedurende 8 weken.
Polish: Takie zwiększenie generalnie występowało w ciągu pierwszych 2 do 4 tygodni, a stężenie zmniejszało się w ciągu dalszych 8 tygodni leczenia.
Dutch: * Het infusievolume moet worden gebaseerd op de voorgeschreven dosis en moet worden bereid tot een uiteindelijke concentratie van sebelipase alfa van 0,1-1,5 mg/ml.
Polish: * Objętość infuzji powinna zależeć od przepisanej dawki i powinna być przygotowana tak, by ostateczne stężenie sebelipazy alfa wynosiło 0,1-1,5 mg/ml.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige spijsverteringsstelsel- en metabolismeproducten, Enzymen; ATC-code: nog niet toegewezen
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy; kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn dezelfde als bij volwassenen.
Polish: Częstości występowania, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Dutch: 4-11 jaar oud n=24
Polish: Wiek 4-11 lat n=24
Dutch: Infusie gerelateerde reactie c a
Polish: Reakcja związana z infuzją c a
Dutch: Zie rubriek 5.2.
Polish: Patrz punkt 5.2.
Dutch: De meeste reacties kwamen voor tijdens of binnen 4 uur na voltooiing van de infusie.
Polish: Większość z tych działań wystąpiła podczas infuzji lub w ciągu 4 godzin od jej zakończenia.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet de verdunde oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast.
Dutch: KANUMA moet worden bereid en gebruikt overeenkomstig de volgende stappen.
Polish: Produkt KANUMA powinien być przygotowany i podany zgodnie z następującymi punktami.
Dutch: Anafylaxie kwam voor tijdens de infusie tot wel 1 jaar nadat de behandeling was ingesteld.
Polish: Reakcja anafilaktyczna wystąpiła podczas infuzji nawet 1 rok po rozpoczęciu leczenia.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen gemeld bij zuigelingen (1 tot 6 maanden oud) zijn:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane zaobserwowane u niemowląt (w wieku 1 do 6 miesięcy) są następujące:
Dutch: Patiënten met overgewicht
Polish: Pacjenci z nadwagą
Dutch: KANUMA moet worden toegediend via een filter van 0,2 µm (zie rubriek 6.6).
Polish: Produkt KANUMA należy podawać przez filtr 0,2 μm (patrz punkt 6.6).
Dutch: Wat is KANUMA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek KANUMA i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Vierentwintig patiënten waren in de leeftijd van 4-11 jaar, 23 waren in de leeftijd van 12-17 jaar en 18 waren in de leeftijd van ≥ 18 jaar (tabel 4).
Polish: W grupie tej 24 pacjentów było w wieku 4-11 lat, 23 było w wieku 12-17 lat, a 18 było w wieku ≥ 18 lat (Tabela 4).
Dutch: Primair eindpunt Normalisatie van ALT
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Normalizacja aktywności AlAT
Dutch: De injectieflacons mogen niet langer dan 24 uur buiten de koelkast staan voordat ze worden verdund voor infusie.
Polish: Nie pozostawiać fiolek poza lodówką na dłużej niż 24 godziny przed rozcieńczeniem do infuzji.
Dutch: Dit geneesmiddel kan eiwitten van eieren bevatten.
Polish: Ten lek może zawierać białka jaja.
Dutch: P-waarde d
Polish: Wartość p d
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat ze allergisch waren voor eieren werden van klinisch onderzoek uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Polish: Pacjenci z rozpoznaną alergią na jaja byli wykluczeni z badań klinicznych (patrz punkt 4.3).
Dutch: De sebelipase alfa-infusie bereiden
Polish: Przygotowanie infuzji sebelipazy alfa
Dutch: Het leeftijdsbereik bij randomisatie was 4-58 jaar oud (71% was < 18 jaar).
Polish: Zakres wieku w momencie randomizacji wynosił 4-58 lat (71% pacjentów miało < 18 lat).
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheid (anafylactische reactie) voor de werkzame stof wanneer pogingen voor hernieuwde toediening niet succesvol zijn, of voor eieren of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Polish: Zagrażająca życiu nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, jeśli próby ponownego podania okażą się nieskuteczne, na jaja lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Dutch: Dosering Het is belangrijk een behandeling zo snel mogelijk in te stellen na een diagnose van LAL-deficiëntie.
Polish: Dawkowanie Ważne jest jak najwcześniejsze rozpoczęcie leczenia po rozpoznaniu niedoboru LAL.
Dutch: 12-17 jaar oud n=23
Polish: Wiek 12-17 lat n=23
Dutch: De absolute daling in gemiddelde ALT-waarde bedroeg -57,9 E/l (-53%) in de met sebelipase alfa behandelde groep en -6,7 E/l (-6%) in de placebogroep.
Polish: Bezwzględne zmniejszenie średniej aktywności AlAT wyniosło -57,9 U/l (-53%) w grupie leczonej sebelipazą alfa oraz -6,7 U/l (-6%) w grupie placebo.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 2 jaar.
Polish: Nieotwarte fiolki: 2 lata
Dutch: Onderzoek LAL-CL02 - Kinderen en volwassenen 1 mg/kg eenmaal om de twee weken
Polish: Badanie LAL-CL02 - dzieci i dorośli 1 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie
Dutch: Een infusie van 1 uur kan overwogen worden wanneer de verdraagbaarheid van de patiënt is vastgesteld.
Polish: Można rozważyć podanie infuzji w ciągu 1 godziny, jeśli znana jest tolerancja danego pacjenta.
Dutch: KANUMA moet op een zo jong mogelijke leeftijd worden gestart en is bedoeld voor langdurig gebruik.
Polish: Leczenie lekiem KANUMA należy rozpocząć w jak najmłodszym wieku; lek ten przewidziany jest do długotrwałego stosowania.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Kanuma in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Kanuma do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowymi władzami rejestracyjnymi format i treść programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacyjne, metody dystrybucji i inne aspekty programu.
Dutch: VERENIGDE STATEN
Polish: Stany Zjednoczone
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, in elke lidstaat waar Kanuma in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Kanuma gebruiken toegang hebben tot het voorlichtingsmateriaal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Kanuma jest dopuszczony do obrotu, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy, jak można oczekiwać, będą stosować produkt Kanuma, będą mieć dostęp do materiałów edukacyjnych.
Dutch: Aantal patiënten dat normalisatie bereikte, gedefinieerd als 34-59 E/l, afhankelijk van leeftijd en geslacht.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normalizację, zdefiniowaną jako wartość 34-59 U/l, w zależności od wieku i płci.
Dutch: Bij de meeste patiënten die ADA ontwikkelden, gebeurde dit binnen de eerste 2 maanden van blootstelling.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły ADA, doszło do tego w ciągu pierwszych 2 miesięcy ekspozycji.
Dutch: Het leeftijdsbereik van de patiënten bij wie de biopsie cirrose aantoonde, was 4-21 jaar oud.
Polish: Zakres wieku pacjentów z marskością wątroby potwierdzoną biopsją wynosił 4-21 lat.
Dutch: Na de eerste infusie met sebelipase alfa infusion, met inbegrip van de eerste infusie na een dosisverhoging, moeten patiënten worden gemonitord gedurende 1 uur op enige tekenen of symptomen van anafylaxie of een ernstige overgevoeligheidsreactie.
Polish: Po pierwszej infuzji sebelipazy alfa, w tym po pierwszej infuzji po zwiększaniu dawki, należy przez 1 godzinę obserwować pacjentów czy występują u nich jakiekolwiek przedmiotowe lub podmiotowe objawy reakcji anafilaktycznej lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
Dutch: Zuigelingen (in de leeftijd < 6 maanden)
Polish: Niemowlęta (w wieku < 6 miesięcy)
Dutch: De doelstellingen van de veiligheid dienen zich te concentreren op overgevoeligheidsreacties, met name de ontwikkeling van antigeneesmiddelantilichamen, hetgeen invloed heeft op de respons op het geneesmiddel.
Polish: Cele dotyczące bezpieczeństwa powinny być skupione na reakcjach nadwrażliwości, a zwłaszcza powstawaniu przeciwciał przeciwko lekowi mogących mieć wpływ na odpowiedź na leczenie.
Dutch: Voor de behandeling van bijwerkingen, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Dutch: Voorbijgaande hyperlipidemie
Polish: Przemijająca hiperlipidemia
Dutch: LAL-deficiëntie bij zuigelingen is een medische noodsituatie met snelle progressie van de ziekte over een periode van weken die gewoonlijk fataal is in de eerste 6 levensmaanden.
Polish: Niedobór LAL występujący u niemowlęcia jest naglącym stanem medycznym z szybką progresją choroby w ciągu tygodni i zwykle prowadzi do zgonu w pierwszych 6 miesiącach życia.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (58%) had een LDL-cholesterol > 190 mg/dl bij opname in het onderzoek, terwijl 24% van de patiënten met een LDL-cholesterol > 190 mg/dl lipidenverlagende geneesmiddelen kreeg.
Polish: Większość pacjentów (58%) miała stężenie cholesterolu LDL > 190 mg/dl przy włączeniu do badania, a 24% pacjentów ze stężeniem cholesterolu LDL > 190 mg/dl przyjmowało leki obniżające stężenie lipidów.
Dutch: Leeftijd bij eerste dosis: 1 tot 6 maanden Tabel 2: Bijwerkingen gemeld bij kinderen en volwassenen d die KANUMA kregen
Polish: Wiek w chwili podania pierwszej dawki: 1 do 6 miesięcy Tabela 2: Działania niepożądane zgłoszone u dzieci i dorosłych d otrzymujących produkt
Dutch: Voor opname in het onderzoek moesten patiënten een ALT-waarde hebben van ≥ 1,5 X bovengrens van normaal (ULN).
Polish: Jednym z kryteriów włączenia do badania była aktywność AlAT wynosząca ≥ 1,5 x górnej granicy normy (GGN).
Dutch: Wanneer een overgevoeligheidsreactie optreedt, moet een geschikte voorafgaande behandeling worden overwogen overeenkomstig de standaardzorg (zie rubriek 4.4).
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy rozważyć premedykację zgodnie ze standardem opieki (patrz punkt 4.4).
Dutch: De oplossing moet voorzichtig worden gemengd en mag niet worden geschud.
Polish: Roztwór należy delikatnie zamieszać i nie wstrząsać.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van sebelipase alfa te vermijden tijdens de zwangerschap.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania sebelipazy alfa w okresie ciąży.
Dutch: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Polish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Wielka Brytania
Dutch: Tabel 3: Primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten in LAL-CL02
Polish: Tabela 3: Główne i drugorzędne kryteria końcowej oceny skuteczności w badaniu LAL-CL02
Dutch: Elke injectieflacon van KANUMA is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Polish: Każda fiolka produktu KANUMA przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dutch: De infusieperiode kan worden verlengd wanneer de dosis wordt verhoogd.
Polish: W razie zwiększenia dawki czas infuzji można wydłużyć.