FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Skall inte blandas med andra läkemedel.
Lithuanian: Negalima maišyti su kitais vaistais.
Swedish: SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: KONKRETŪS ĮSIPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI ĮVYKDYTI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande lokala anvisningar.
Lithuanian: Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig avseende interaktionen mellan maternellt överförda antikroppar och vaccination avseende båda målarterna.
Lithuanian: Nėra duomenų apie neigiamą motininių antikūnų poveikį abiejų rūšių paukščių vakcinacijai.
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda Poulvac FluFend H5N3 RG skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används Poulvac FluFend H5N3 RG.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Poulvac FluFend H5N3 RG, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Swedish: Sorbitansseskvioleat
Lithuanian: Sorbitano seskvioleatas
Swedish: Undvik att stressa fåglarna vid tiden runt vaccination.
Lithuanian: Vakcinavimo laikotarpiu paukščiai neturi patirti streso.
Swedish: 500 ml vaccin i hög-densitets polyetylenflaskor, stängda med nitril gummipropp och aluminiumlock.
Lithuanian: Didelio tankio polietileniniai 500 ml vakcinos buteliukai, užkimšti nitrilinės gumos kamšteliu ir apgaubti aliumininiu gaubteliu.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Emulsion för injektion.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė emulsija.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Emulsion för injektion
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė emulsija
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAI IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Swedish: Data avseende kompatibilitet då detta vaccin används tillsammans med något annat saknas.
Lithuanian: Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitu veterinariniu vaistu.
Swedish: Revaccination efter 3 veckor: 0,5 ml subkutant i nacken.
Lithuanian: Pakartotinai vakcinuoti reikia praėjus 3 sav., po oda kaklo srityje švirkščiant 0,5 ml dozę.
Swedish: Ingen uppgift satser(substanser med giltigtEnummer som ärgodkända som livsmedelstillsatser tillämpl igt livsmedelspro ducerande djurslag värde krävs inte tillämpligt substanser som är godkändasom livsmedelstillsats er, med undantag av de konserveringsmedel som upptas i del C i bilaga III till Europaparlament ets och rådets direktiv 95/2/EG
Lithuanian: Netaikoma Tik medžiagos, patvirtintos kaip maisto priedai, skirti žmonių maistui, išskyrus konservantus, įtrauktus į Europos Parlamento ir
Swedish: Farmako terapeutisk grupp
Lithuanian: Terapinė klasifikacija
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dagar.
Lithuanian: Išlauka: 0 parų.
Swedish: Dessa innehållsämnen i Poulvac FluFend H5N3 RG finns i tabell 1 (Tillåtna substanser) i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 så här:
Lithuanian: Šios Poulvac FluFend H5N3 RG sudedamosios medžiagos yra taip įtrauktos į Komisijos reglamento (ES) Nr.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKAS
Swedish: Reduktion av kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion.
Lithuanian: Ančių klinikiniams požymiams ir virusų išskyrimui mažinti po užkrėtimo.
Swedish: Varaktigheten av immuniteten hos ankor: 14 veckor efter den andra injektionen.
Lithuanian: Imuniteto trukmė antims - 14 sav.
Swedish: Vid en dags ålder: 0,2 ml subkutant i nacken.
Lithuanian: Nuo vienos dienos amžiaus po oda kaklo srityje reikia švirkšti 0,2 ml.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverat rekombinant vaccin,.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: inaktyvuota rekombinantinė virusinė vakcina, ATCvet kodas: QI01AA23.
Swedish: Vatten i oljeadjuvans
Lithuanian: Yra vandens aliejiniame adjuvante.
Swedish: Destruktion: Läs bipacksedeln.
Lithuanian: Prieš išmetant perskaityti informacinį lapelį.
Swedish: 3 veckors ålder och äldre: 0,5 ml intramuskulärt i bröstmuskulaturen.
Lithuanian: amžiaus ar vyresnėms į krūtinės raumenis reikia švirkšti 0,5 ml.
Swedish: Hos kycklingar och ankor har inga andra biverkningar setts vid administrering av dubbel dos jämfört med de som har beskrivits i sektion 6.
Lithuanian: Vištoms ir antims sušvirkštus dvigubą dozę, nepastebėta kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytąsias 6 p.
Swedish: Reduktion av mortalitet och virusutsöndring efter infektion.
Lithuanian: Vištų gaišimui ir virusų išskyrimui mažinti po užkrėtimo.
Swedish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Swedish: DJURSLAG Kycklingar och ankor
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Vištos ir antys.
Swedish: Ej tillämpligt
Lithuanian: Netaikoma Įrašo nėra
Swedish: Således har säkerheten och effekten för denna produkt då den används tillsammans med något annat vaccin (antingen vid användning samma dag eller vid olika tillfällen) inte visats.
Lithuanian: Todėl sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju.
Swedish: Aktiv substans
Lithuanian: VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Swedish: KARTONG
Lithuanian: DLK
Swedish: Natriumklorid Ej tillämpligt
Lithuanian: Natrio chloridas Netaikoma Visos maistui skirtos gyvūnų rūšys
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten mängd injicerats - och ta med bipacksedeln.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, nepaisant sušvirkšto labai nedidelio preparato kiekio, ir su savimi turėti šio vaisto informacinį lapelį. Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka daugiau kaip 12 val.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATTS
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Swedish: För aktiv immunisering av kycklingar och ankor mot fågelinfluensa virus typ A, subtyp H5.
Lithuanian: Skirta stimuliuoti aktyvų vištų ir ančių imunitetą prieš A tipo, H5 potipio paukščių gripą.
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion för injektion för kycklingar och ankor
Lithuanian: Poulvac FluFend H5N3 RG Injekcinė emulsija vištoms ir antims
Swedish: Inaktiverat Rekombinant Fågelinfluensa virus av subtyp H5N3 (stam rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HA enheter per dos
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml dozėje yra: inaktyvuotų rg-A/ck/VN/C58/04 padermės H5N3 potipio rekombinantinių paukščių gripo virusų >1:40 HI vienetų.
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet hos kycklingar och ankor mot fågelinfluensa virus, subtyp H5.
Lithuanian: Skatina vištų ir ančių aktyvaus imuniteto susidarymą nuo H5 potipio paukščių gripo.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 26/10/2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 26/10/2011.
Swedish: Hur lång tid måste förflyta innan djuret kan slaktas och köttet användas
Lithuanian: Koks laikotarpis turi praeiti, kol gyvūną bus galima skersti ir mėsą vartoti
Swedish: Vaccinet kommer endast att användas som ett led i ett godkänt nationellt program för sjukdomsbekämpning.
Lithuanian: Vakcina gali būti vartojama tik kaip patvirtintos nacionalinės ligos kontrolės programos dalis.
Swedish: Vaccinet innehåller en mineralolja.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra mineralinio aliejaus.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska de kompletterande upplysningar som blir tillgängliga i enlighet med en fastställd tidsplan och denna sammanfattning kommer att uppdateras vid
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) peržiūrės papildomą informaciją, kuri bus pateikta pagal suderintą grafiką, ir ši santrauka, esant
Swedish: Förhållandet mellan risk och nytta behandlas i modul 6 i
Lithuanian: Informaciją apie pavojaus ir naudos santykį galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Swedish: På grund av den nuvarande epidemiologiska situationen som präglas av fågelinfluensan och det hot mot människors och djurs hälsa som den utgör rekommenderar kommittén att ett godkännande för försäljning beviljas.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į dabartinę paukščių gripo epidemiologinę situaciją ir dėl jos kylančią grėsmę tiek žmonių, tiek gyvūnų sveikatai, Komitetas rekomendavo suteikti registravimo liudijimą.
Swedish: I likhet med många vacciner med adjuvans kan svullnad inträffa vid vaccinationsstället och stanna kvar i omkring 14 dagar.
Lithuanian: Kaip ir kitais daugelio adjuvantinių vakcinų vartojimo atvejais, galima patinimas vakcinos įšvirkštimo vietoje, kuris gali neišnykti maždaug 14 dienų.
Swedish: Den som ger vaccinet bör vara försiktig och se till att han/hon inte
Lithuanian: Asmuo, naudojantis vakciną, turi būti atsargus, kad
Swedish: Denna "blandning" av typ H och N inträffar naturligt i det fria men i detta fall har den gjorts i laboratorium för att framställa ett virus med dessa mycket speciella egenskaper.
Lithuanian: Toks „susiskirstymas" į H it N tipo virusus gamtoje įvyksta natūraliai, tačiau šiuo atveju jis atliekamas laboratorijoje, norint gauti virusus, turinčius šias specifines savybes.
Swedish: Det har framställts med "rekombinant DNA-teknik" (när gener förs in i en organism) för att föra med antigenerna H5 (hemagglutinin 5) och N3 (neuraminidas 3).
Lithuanian: Jis gaunamas, naudojant „rekombinantinę DNR technologiją" (genų įterpimą į organizmą), ir perneša H5 (hemagliutinino 5) ir N3 (neuraminidazės 3) antigenus.
Swedish: Detta är acceptabelt på grund av den nuvarande politiska och epidemiologiska situationen i Europa när
Lithuanian: Tai suprantama, atsižvelgiant į esamą politinę ir ekonominę situaciją Europoje dėl paukščių gripo.
Swedish: Man har även beaktat resultaten av studier av ett liknande vaccin på kycklingar som inte varit infekterade (med undantag för viruset innehöll det samma beståndsdelar).
Lithuanian: Taip pat buvo atsižvelgta į panašios vakcinos (turinčios tas pačias sudėtines dalis, išskyrus virusą) poveikio neinfekuotoms vištoms tyrimų rezultatus.
Swedish: Vaccinet utvärderades när det rådde en nödsituation vilket innebär att fler studier av Poulvac FluFend H5N3 RG håller på att genomföras och kommer att utvärderas.
Lithuanian: Vakcina buvo įvertinta ypatingos situacijos kontekste, o tai reiškia, kad yra vykdomi tolesni Poulvac FluFend H5N3 RG tyrimai, ir jie bus įvertinti.
Swedish: Vaccinet innehåller inte några innehållsämnen som kan utgöra en risk för de som äter vaccinerade
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje nėra jokių sudėtinių dalių, kurios galėtų sukelti pavojų vakcinuotų paukščių
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel kom fram till att vaccinet har visat sig vara säkert och effektivt för att förhindra sjukdom hos fjäderfä och kan vara ett användbart verktyg för att bekämpa en epidemi av fågelinfluensa.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad vakcinos saugumas ir veiksmingumas, apsaugant paukščius nuo šios ligos, yra įrodytas, ir ji gali tapti naudinga priemone, kontroliuojant paukščių gripo infekcijos protrūkį.
Swedish: • Om det fågelinfluensavirus som är i omlopp ute på fältet har en annan N-komponent än den N3komponent som ingår i vaccinet kan det vara möjligt att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar med ett diagnostiskt test för att upptäcka särskilda Neuraminidas-antikroppar.
Lithuanian: • Jei paplitusio paukščių gripo viruso sudėtyje yra N komponentas, skirtingas nuo komponento N3, įtraukto į vakcinos sudėtį, yra galimybė atskirti vakcinuotus ir infekuotus paukščius, naudojant diagnostinį testą specifiniams neuraminidazės antikūnams nustatyti.
Swedish: Vaccinet injiceras intramuskulärt (i bröstmuskulaturen) på kycklingar eller subkutant (under skinnet) på ankor, som två doser med tre veckors mellanrum.
Lithuanian: Vakcina švirkščiama vištoms į raumenis (į krūtinės raumenį), o antims po oda; švirkščiamos dvi dozės, tarp kurių turi būti trijų savaičių pertrauka.
Swedish: Vaccinet minskar symtomen på influensa och infekterade fåglars utsöndring (spridning) av viruset.
Lithuanian: Vakcina susilpnina gripo simptomus ir sumažina infekuotų paukščių virusų išskyrimą (plitimą).
Swedish: När det ges till fåglar lär sig djurens immunsystem (deras naturliga försvar) att framställa antikroppar (ett särskilt slags protein) för att bekämpa viruset.
Lithuanian: Paskyrus paukščiams šios vakcinos, gyvūnų imuninė sistema (natūrali apsaugos sistema) išmoksta gaminti antikūnus (tam tikros rūšies proteinus), kurie gali kovoti su virusu.
Swedish: Denna stam har valts därför att den skyddar fåglar mot virulenta fältstammar av H5N1 (korsskydd) men samtidigt gör det möjligt att skilja vaccinerade fåglar från smittade.
Lithuanian: Ši atmaina pasirinkta dėl to, kad ji leidžia apsaugoti paukščius nuo mirtinų H5N1 rūšies atmainų (kryžminė apsauga), taip pat leisdama atskirti vakcinuotus paukščius nuo infekuotų.
Swedish: Fåglar som är vaccinerade med detta vaccin framställer antikroppar mot de två valda antigenerna.
Lithuanian: Šia vakcina vakcinuotų paukščių organizmai gamina antikūnus, veikiančius prieš šiuos du pasirinktus antigenus.
Swedish: • Studierna visade att fåglar som fått vaccinet utvecklar antikroppar mot undergrupp H5 av fågelinfluensaviruset.
Lithuanian: • Tyrimai parodė, kad paukščiai, kuriems įšvirkšta šios vakcinos, gamina H5 porūšio paukščių gripo viruso antikūnus.
Swedish: Den 01.09.2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Poulvac FluFend H5N3 RG som gäller i hela Europeiska unionen.
Lithuanian: Europos Komisija 01.09.2006 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Poulvac FluFend H5N3 RG
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG är ett vaccin som innehåller ett inaktiverat fågelinfluensavirus H5N3 (att viruset är inaktiverat innebär att det är avdödatt så att det inte längre kan orsaka sjukdomen).
Lithuanian: Poulvac FluFend H5N3 RG yra vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvuoto paukščių gripo viruso H5N3 (inaktyvuotas virusas - tai virusas, nukenksmintas tokiu būdu, kad nebegalėtų sukelti ligos).
Swedish: Det virus som används för att framställa vaccinet är ett rekombinant virus.
Lithuanian: Vakcinai naudojamas rekombinantinis virusas.
Swedish: Om fåglarna i framtiden skulle exponeras för fågelinfluensavirus kommer deras immunsystem att kunna framställa dessa antikroppar snabbare och det kommer att hjälpa dem att bekämpa sjukdomen.
Lithuanian: Tokiems paukščiams vėliau užsikrėtus paukščių gripo virusu, jų imuninė sistema sugeba sparčiau gaminti šiuos antikūnus, ir tai padeda jiems įveikti ligą.
Swedish: Vaccinerade fåglar kan skiljas från smittade genom att man söker efter antikroppar mot N3komponenten.
Lithuanian: Vakcinuotus paukščius galima atskirti nuo infekuotų, nustačius, ar yra N3 komponento antikūnų.
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG är ett vaccin som används på kycklingar och ankor för att skydda mot fågelinfluensa.
Lithuanian: Poulvac FluFend H5N3 RG yra vakcina, naudojama vištoms ir antims apsaugoti nuo paukščių gripo.
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG är ett vaccin.
Lithuanian: Poulvac FluFend H5N3 RG yra vakcina.
Swedish: Det finns inte någon fältundersökning tillgänglig för detta djurslag.
Lithuanian: Nebuvo atliekami šios tikslinės rūšies praktiniai tyrimai.
Swedish: Det innebär att det ännu inte har varit möjligt att få fullständiga upplysningar om Poulvac FluFend H5N3 RG.
Lithuanian: Tai reiškia, kad iki šiol nebuvo galimybių gauti pilną informaciją apie Poulvac FluFend H5N3 RG.
Swedish: • Det har visats att vaccinet förhindrar kliniska symtom och dödlighet samt minskar utsöndring (spridning) av viruset hos kycklingar och ankor.
Lithuanian: • Įrodyta, kad vakcina padeda išvengti klinikinių požymių ir sumažina infekuotų vištų ir ančių gaišimą bei virusų išskyrimą.
Swedish: Anledningen är att det är de nationella veterinärmyndigheterna som i samråd med Europeiska kommissionen ansvarar för bekämpningen av fågelinfluensan.
Lithuanian: Tokios tvarkos reikia laikytis dėl to, kad už paukščių gripo kontrolę yra atsakingos nacionalinės veterinarijos tarnybos, kurios privalo konsultuotis su Europos Komisija.
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i
Lithuanian: Kokių atsargos priemonių turėtų imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu
Swedish: I laboratoriestudier har man undersökt hur säkert vaccinet är efter en enkel dos, en överdos och efter upprepad administrering.
Lithuanian: Buvo atlikti laboratoriniai tyrimai, nustatant vakcinos saugumą po vienos dozės, po padidintos dozės ir po pakartotinos dozės.
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG godkändes för försäljning "i undantagsfall".
Lithuanian: Poulvac FluFend H5N3 RG buvo išduotas leidimas išskirtinėmis aplinkybėmis.
Swedish: Hur har Poulvac FluFend H5N3 RG:s effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Poulvac FluFend H5N3 RG?
Swedish: Avsnitt 4:
Lithuanian: 4 skyrius:
Swedish: PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformation
Lithuanian: PRAC rekomendacijos dėl saugumo signalų ir preparato informacijos atnaujinimo
Swedish: Din behandling kan behöva omvärderas för att se till att du fortfarande får rätt behandling för din sjukdom.
Lithuanian: Gali tekti peržiūrėti jums taikomą gydymą, siekiant užtikrinti, kad jūsų liga ir toliau būtų tinkamai gydoma.
Swedish: Frekvensen kan beräknas genom att beakta frekvensen av anemi och hemolytisk anemi i studier.
Lithuanian: Dažnį galima apskaičiuoti atsižvelgiant į anemijos ir hemolizinės anemijos dažnį tyrimų metu.
Swedish: PML är en opportunistisk infektion som orsakas av JohnCunningham-virus (JCV) och kan vara dödlig eller leda till svår funktionsnedsättning.
Lithuanian: PDL yra Džono Kaningemo viruso (John-Cunningham virus, JCV) sukeliama oportunistinė infekcija, kuri gali būti mirtina arba sukelti sunkią negalią.
Swedish: Om du får en ögonirritation som är så svår att dina ögon rinner kraftigt eller som gör att du funderar på att sluta ta detta läkemedel ska du genast (inom en vecka) tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Lithuanian: Jeigu jūsų akys sudirgintos tiek, kad jos gausiai ašaroja arba jūs svarstote galimybę nutraukti gydymą šiuo vaistu, kuo greičiau (per savaitę) pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Swedish: Ett målinriktat frågeformulär ska implementeras för att maximera den information som hämtas från framtida fall.
Lithuanian: Siekiant sukaupti kuo daugiau informacijos apie būsimus atvejus, turi būti įdiegtas tikslinis klausymynas.
Swedish: Symtomen kan innefatta ny eller ökad svaghet på ena sidan av kroppen i form av klumpighet och syn- och talförändringar, samt förändrat sätt att tänka, minnesförändringar, förvirring eller personlighetsförändringar som varar i mer än några dagar.
Lithuanian: Pacientams gali susilpnėti viena kūno pusė arba pasireikšti didesnis vienos kūno pusės silpnumas: nerangumas, regėjimo, kalbos, mąstymo ar atminties pokyčiai; arba sumišimas ar asmenybės pokyčiai, trunkantys ilgiau kaip kelias dienas.
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 4-7 maj 2015
Lithuanian: gegužės 4-7 d.
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning fortsätta att övervaka fall av ögonirritation och lägga fram uppdaterade data i nästa periodiska säkerhetsrapport.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas turi toliau stebėti akių dirginimo reiškinius ir kitame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole pateikti atnaujintus duomenis.
Swedish: PRAC kom överens om att be om rådgivning från den vetenskapliga rådgivande gruppen vad gäller riskfaktorerna och övervakningen (t.ex. MRT, JCV-status, CD4+/CD8+ kvot) för patienter som behandlas med fingolimod, för att ge råd om möjligheterna att förbättra prognosen för tidigt diagnostiserade patienter samt identifiera patienter som är i riskzonen för PML.
Lithuanian: PRAC nutarė pasikonsultuoti su mokslinių konsultacijų grupe (SAG) dėl rizikos veiksnių ir fingolimodu gydomų pacientų stebėjimo (pvz., magnetinio rezonanso tyrimo (MRT), JCV antikūnų, baltymų CD4+/CD8+ santykio), kad galėtų informuoti apie galimybes pagerinti pacientų, kuriems ši diagnozė nustatoma ankstyvame etape, prognozę, ir nustatyti pacientus, kuriems kyla PDL pavojus.
Swedish: Om PML misstänks ska behandlingen med fingolimod sättas ut.
Lithuanian: Įtarus PDL, gydymą fingolimodu reikia nutraukti.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Risk för sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), pavojus.
Swedish: Vid rutinmässig MRT-undersökning ska läkarna vara uppmärksamma på lesioner som tyder på PML.
Lithuanian: Atliekant įprastinį MRT, gydytojai turi atkreipti dėmesį į pakitimus,, verčiančius galvoti apie PDL.
Swedish: • Ögonirritation (sveda, grusighet, klåda, stickande känsla eller känsla av en främmande partikel i ögat).
Lithuanian: • Akių dirginimas (deginimo, niežėjimo, graužimo, smėlio arba svetimkūnio akyje pojūtis).
Swedish: Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du tar Arava Varningar och försiktighet
Lithuanian: 2 skyrius: Kas žinotina prieš vartojant Arava
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar Vissa biverkningar kan vara eller kan bli allvarliga
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs arba jais tapti.
Swedish: Symtomen på PML kan likna ett MS-skov.
Lithuanian: PDL simptomai gali būti panašūs į IS recidyvą.
Swedish: Latanoprost (Xalatan) - Ökad rapportering om ögonproblem, särskilt ögonirritation, efter ändring av beredningen (EPITT no 18068)
Lithuanian: Latanoprostas (Xalatan) - Padidėjęs pranešimų apie akių sutrikimus, ypač akių dirginimą, pakeitus formuluotę, skaičius (EPITT Nr.
Swedish: Efter att ha gått igenom de tillgängliga beläggen, däribland data från innehavaren av godkännande för försäljning, och med tanke på att progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) är en komplex sjukdom vars kliniska symtom kan uppträda först efter relativt lång tid, har PRAC kommit överens om att produktinformationen behöver uppdateras.
Lithuanian: Apsvarstęs turimus įrodymus, įskaitant rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, ir atsižvelgdamas į tai, kad progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) yra kompleksinė liga, kurios klinikiniai simptomai gali pasireikšti tik po ilgo laiko, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau - PRAC) nutarė, kad reikia atnaujinti preparato informacinius dokumentus.
Swedish: Frekvens "vanliga": kolit (tarminflammation)
Lithuanian: Dažnis - „dažni": kolitas
Swedish: Efter att ha beaktat uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning, samt beläggen från EudraVigilance-fall och litteraturen, åläggs innehavaren av godkännande för försäljning av Tysabri att lämna in en ändring inom 60 dagar för att lägga till "anemi" och "hemolytisk anemi" i avsnitt 4.8 i produktresumén och göra motsvarande uppdatering i bipacksedeln.
Lithuanian: Turint omenyje rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, taip pat įrodymus iš EudraVigilance sistemoje užregistruotų atvejų ir mokslinės literatūros, Tysabri rinkodaros teisės turėtojas turi per 60 dienų pateikti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimą, kad preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrius būtų papildytas terminais „anemija" ir „hemolizinė anemija" ir atitinkamai būtų atnaujintas pakuotės lapelis.
Swedish: Förskrivarens vägledning ska uppdateras med denna risk och PML ska även noga övervakas i framtida periodiska säkerhetsrapporter.
Lithuanian: Vaistus išrašančio sveikatos priežiūros specialisto vadovą reikia papildyti informacija apie šią riziką; be to, rengiant būsimus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus reikia atidžiai stebėti ir PDL atvejus.