FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Notevole aumento delle richieste di consulenza scientifica Nel 2005 si è registrato un aumento sostanziale del numero di richieste di consulenza scientifica e assistenza nell'elaborazione del protocollo, aumento corrispondente al 60% del numero di domande pervenuto nel 2004.
Slovenian: Veliko povečanje zahtevkov za znanstveno svetovanje V letu 2005 se je število zahtevkov za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu močno povečalo, in sicer za 60 % v primerjavi s številom zahtevkov, prejetih v letu 2004.
Italian: Tale strategia che copre un'ampia serie di progetti essenzialmente volti a potenziare l'efficienza della rete europea dei medicinali, fornire migliori informazioni ai pazienti e agli utilizzatori di medicinali, nonché contribuire all'uso sicuro ed efficace di tali prodotti.
Slovenian: Ta pokriva veliko število projektov, oblikovanih predvsem za povečanje učinkovitosti Evropske mreže zdravil, zagotavljanje boljših informacij bolnikom in uporabnikom zdravil ter prispevanje k varni in učinkoviti uporabi teh izdelkov.
Italian: Inoltre, l'EMEA ha intrapreso l'iniziativa di rammentare a tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio l'obbligo di trasmettere i dati esistenti non ancora presentati alle autorità competenti, soprattutto quelli riguardanti l'uso pediatrico di medicinali autorizzati.
Slovenian: Poleg tega je EMEA vzpostavila pobudo, ki vse imetnike dovoljenj za promet z zdravilom opozarja na njihovo obveznost, da pristojnim organom predložijo obstoječe podatke, ki jih še niso predložili, zlasti podatke o pediatrični uporabi zdravil, za katera je že bilo izdano dovoljenje.
Italian: Quanto ai farmaci per l'HIV, sono state eseguite diverse procedure di etichettatura di categoria.
Slovenian: Za zdravila za zdravljenje HIV je bilo izpeljanih več postopkov označevanja razreda.
Italian: Una monografia comunitaria su una singola pianta include il parere scientifico dell'HMPC su un determinato medicinale a base di piante, fondato sulla sua valutazione dei dati scientifici disponibili (uso consolidato) o sull'utilizzo storico del prodotto nella Comunità europea (uso tradizionale).
Slovenian: Rastlinska monografija Skupnosti vključuje znanstveno mnenje HMPC o določenem zdravilu rastlinskega izvora, ki temelji na vrednotenju razpoložljivih znanstvenih podatkov (dobro uveljavljene uporabe) ali zgodovinski uporabi tega izdelka v Evropski skupnosti (tradicionalni uporabi).
Italian: Lavorando attraverso il gruppo di lavoro EMEA/CHMP con organizzazioni di pazienti e consumatori (piattaforma dell'Agenzia per l'interazione con pazienti e consumatori), nel marzo 2005 è stata pubblicata una serie di raccomandazioni in materia di trasparenza e divulgazione di informazioni, informazioni sui prodotti, farmacovigilanza e interazione tra EMEA e organizzazioni di pazienti.
Slovenian: V sodelovanju EMEA/delovne skupine CHMP z organizacijami bolnikov in potrošnikov (platforma Agencije za sodelovanje z bolniki in potrošniki) je bil marca 2005 objavljen sklop priporočil, ki so se nanašala na preglednost in obveščanje, informacije o izdelkih, farmakovigilanco in sodelovanje med
Italian: È stato inoltre creato un sottogruppo con rappresentanti del CMD(h), del CHMP, dell'EMEA e della Commissione europea al fine di stilare un elenco di medicinali per uso umano per il quale dovrebbe essere definito un riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) armonizzato.
Slovenian: Oblikovana je bila tudi podskupina, sestavljena iz predstavnikov CMD(h), CHMP, EMEA in Evropske komisije, za določitev seznama zdravil za humano uporabo, za katere je treba pripraviti usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila (Summary of Product Characteristics - SPC).
Italian: L'EMEA lavora sulla preparazione alle pandemie influenzali sin dal 2003 e ha introdotto un approccio innovativo e proattivo alla valutazione e all'approvazione accelerata di nuovi vaccini contro l'influenza pandemica.
Slovenian: EMEA dela na pripravljenosti na pandemijo influence že od leta 2003, v sklopu česar je vzpostavila inovativen in proaktiven pristop za pospešeno vrednotenje in odobritev novih cepiv za pandemijo influence.
Italian: Nel 2005, l'Agenzia ha affrontato una serie di importanti temi in materia di sicurezza, riguardanti medicinali per uso umano sottoposti a procedura di autorizzazione sia centralizzata che decentrata tra cui:
Slovenian: Agencija je v letu 2005 obravnavala številna pomembna vprašanja o varnosti, ki so vključevala zdravila za uporabo v humani medicini, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem in decentraliziranem postopku, vključno z:
Italian: Il CVMP ha avviato una consultazione pubblica su una serie di linee guida che propongono l'adeguamento dei dati richiesti per la sperimentazione dei medicinali veterinari per usi minori e specie minori in materia di qualità, sicurezza, ivi compresi i limiti massimi di residui (LMR), ed efficacia, garantendo nel contempo la salute pubblica.
Slovenian: CVMP je organiziral javno posvetovanje za številne smernice in predlagal prilagoditev podatkovnih zahtev za preizkušanje veterinarskih zdravil za manjšo uporabo in manj pomembne vrste v zvezi s kakovostjo, varnostjo, vključno z najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov (MRL), in učinkovitostjo ter hkratnim zagotavljanjem javnega zdravja.
Italian: I sistemi di gestione e controllo interno fanno parte della struttura aziendale dell'EMEA e sono consolidati in un sistema integrato di gestione in essere presso l'Agenzia.
Slovenian: Sistem upravljanja in sistem notranje kontrole sta sestavna dela podjetniškega upravljanja EMEA ter sta povezana v integriran sistem upravljanja v EMEA.
Italian: Sono state introdotte nuove possibilità per discussioni informali iniziali sotto forma di riunioni di briefing ed è stata istituita una procedura pilota per agevolare la valutazione degli approcci emergenti al fine di stabilire se possano o meno considerarsi medicinali e, dunque, rientrare nella procedura centralizzata.
Slovenian: Oblikovane so bile nove možnosti za zgodnje neformalne razprave v obliki informativnih sestankov, vzpostavljen pa je bil tudi pilotni postopek za poenostavitev vrednotenja, ali se lahko nastajajoče pristope obravnava kot zdravila in tako lahko imajo dostop do centraliziranega postopka.
Italian: Nel 2005 sono state segnalate reazioni avverse in esseri umani dopo l'esposizione ad un medicinale veterinario in 49 casi, nessuno dei quali risultato fatale.
Slovenian: V letu 2005 se je o neželenih učinkih pri ljudeh zaradi izpostavljenosti veterinarskim zdravilom poročalo v 49 primerih, od katerih se ni noben končal s smrtnim izidom.
Italian: Nel 2005, l'EMEA ha coordinato e gestito richieste di 98 ispezioni in materia di buona pratica di fabbricazione (GMP) e plasma master files, 14 ispezioni in materia di buona pratica clinica (GCP) e farmacovigilanza, nonché 2 ispezioni in materia di buona pratica di laboratorio (GLP), che complessivamente rappresentano un aumento del 23% rispetto al 2004.
Slovenian: EMEA je v letu 2005 uskladila in vodila prošnje za 98 inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse in glavnega dosjeja plazme, 14 inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse in farmakovigilance ter 2 inšpekcijska pregleda dobre laboratorijske prakse, kar je skupaj predstavljalo 23-odstotno relativno povečanje v primerjavi z letom 2004.
Italian: 3.2.2 Valutazione iniziale
Slovenian: 3.2.2 Začetno vrednotenje
Italian: I nuovi gruppi, costituiti dalla normativa comunitaria rivista in campo farmaceutico, hanno il compito di esaminare qualsiasi aspetto relativo all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano o veterinario in due o più Stati membri conformemente alla procedura di mutuo riconoscimento (MRP) o alla nuova procedura decentrata (DCP).
Slovenian: Novi skupini sta bili ustanovljeni v skladu z revidirano farmacevtsko zakonodajo EU za preučevanje vprašanj, povezanih s trženjem zdravil za humano in veterinarsko uporabo v dveh ali več državah članicah, v skladu s postopkom medsebojnega priznavanja ali novim decentraliziranim postopkom.
Italian: L'ufficio PMI ha il compito esclusivo di offrire assistenza alle PMI, agevolando la comunicazione con tali imprese attraverso personale dedicato dell'Agenzia che risponde a richieste di carattere pratico o procedurale, monitora le domande e organizza workshop e sessioni di formazione per PMI.
Slovenian: Urad za MSP si prizadeva za boljšo komunikacijo z malimi in srednje velikimi podjetji, in sicer s pomočjo predanega osebja znotraj Agencije, ki odgovarja na praktične ali postopkovne poizvedbe, spremlja vloge ter organizira delavnice in usposabljanja za mala in srednje velika podjetja.
Italian: Pareri nel 2005
Slovenian: Mnenja v letu 2005
Italian: L'EMEA ha fornito pieno sostegno al lavoro dei due gruppi di coordinamento svolgendo compiti amministrativi e di segreteria.
Slovenian: EMEA je zagotovila polno podporo sekretariata in administrativno podporo za delo teh dveh usklajevalnih skupin.
Italian: La normativa comunitaria rivista sui medicinali amplia il mandato dell'Agenzia per quanto concerne la consulenza scientifica e affida al direttore esecutivo la responsabilità di creare strutture efficienti per fornirla, soprattutto in riferimento alla consulenza per lo sviluppo di nuove terapie.
Slovenian: Revidirana farmacevtska zakonodaja EU Agenciji daje več pooblastil za zagotavljanje znanstvenega svetovanja in izvršnemu direktorju nalaga odgovornost za vzpostavitev učinkovitih struktur za njegovo zagotavljanje - zlasti glede svetovanja za razvoj novih zdravljenj.
Italian: La strategia europea di sorveglianza (ESS), incentrata su una maggiore cooperazione tra tutte le autorità competenti dell'Unione europea e l'EMEA nel campo della farmacovigilanza dei medicinali veterinari, è stata rilanciata cooptando come partner il segretariato dell'EMEA.
Slovenian: Ponovno je oživela evropska strategija nadzorovanja (European Surveillance Strategy - ESS), ki namenja glavno pozornost izboljšanemu sodelovanju med vsemi pristojnimi organi in EMEA na področju farmakovigilance za veterinarska zdravila, pri čemer sekretariat EMEA sedaj sodeluje kot partner.
Italian: Impatto dei pareri sulla salute pubblica nel 2005 Tra i medicinali destinati al mercato europeo per i quali è stato adottato un parere positivo: 2 sono destinati per il trattamento del cancro, tra cui cancro del polmone, una delle principali cause di decesso per cancro nell'Unione europea 7 riguardano antinfettivi, di cui 2 per il trattamento dell'HIV e dell'AIDS 4 sono per il trattamento di disturbi metabolici, di cui 1 offre una nuova via di somministrazione per pazienti diabetici consentendo la somministrazione di insulina attraverso i polmoni 5 sono per il trattamento di patologie del sistema nervoso centrale e degli organi sensoriali 6 sono per la diagnosi o il trattamento di patologie cardiovascolari o polmonari.
Slovenian: Vpliv mnenj na javno zdravje v letu 2005 Med zdravili, namenjenimi evropskemu trgu, za katere je bilo sprejeto pozitivno mnenje: se 2 uporabljata za zdravljenje raka, vključno za zdravljenje pljučnega raka - enega od najpogostejših vzrokov smrti zaradi raka v EU; je 7 antiinfekcijskih zdravil, od katerih se 2 uporabljata za zdravljenje HIV in AIDS; se 4 uporabljajo za zdravljenje motenj presnove, od katerih 1 ponuja nov način dajanja zdravila bolnikom s sladkorno boleznijo, saj omogoča vnos insulina skozi pljuča; je 5 zdravil za zdravljenje bolezni centralnega živčnega sistema in čutil; je 6 zdravil za diagnosticiranje ali zdravljenje kardiovaskularnih ali pljučnih bolezni.
Italian: Sulla base di tali informazioni, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha fornito ulteriori indicazioni sul trattamento consigliabile in caso di iniezione accidentale in un essere umano.
Slovenian: Na podlagi tega je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) zagotovil več smernic o priporočljivem zdravljenju v primeru nenamernega vnosa v človeka.
Italian: Uso compassionevole: È stata elaborata una linea guida in previsione della presentazione di eventuali richieste di pareri del CHMP da parte degli Stati membri.
Slovenian: Sočutna uporaba: oblikovan je bil osnutek smernic v pripravah na predložitev zahtevkov držav članic za mnenja CHMP.
Italian: Un'altra iniziativa volta in particolare a incoraggiare lo sviluppo di medicinali per specie minori nell'importante settore degli animali vivi è l'estrapolazione dei LMR dalle specie maggiori a quelle minori.
Slovenian: Še ena pobuda, ki je usmerjena zlasti na spodbujanje razvoja zdravil za manj pomembne vrste v pomembnem sektorju za živino, je ekstrapolacija najvišjih mejnih vrednoti ostankov za pomembnejše živalske vrste na manj pogoste živalske vrste.
Italian: I capi delle agenzie per i medicinali e il consiglio di amministrazione dell'EMEA hanno approvato le raccomandazioni formulate dal gruppo di lavoro ad hoc incaricato dell'esame degli aspetti normativi e agli aspetti legati alla compliance e alle politiche di EudraVigilance.
Slovenian: Vodje nacionalnih agencij za zdravila in upravni odbor EMEA so sprejeli priporočila ad hoc delovne skupine, ki je pozvala k preučitvi politike, skladnosti in regulativnih vidikov, povezanih z EudraVigilance.
Italian: L'EMEA svolge un ruolo importante, ulteriormente rafforzato dalla nuova normativa in campo farmaceutico, per quanto concerne le informazioni fornite a pazienti e operatori sanitari.
Slovenian: EMEA ima pomembno vlogo, ki jo je dodatno okrepila nova farmacevtska zakonodaja, pri zagotavljanju informacij bolnikom in zdravstvenim strokovnjakom.
Italian: Il CVMP ha espresso 3 pareri positivi per l'introduzione di LMR e 8 pareri sull'estensione di LMR esistenti ad altre specie.
Slovenian: CVMP je predložil 3 pozitivna mnenja za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov in 8 mnenj za razširitev obstoječih najvišjih mejnih vrednosti ostankov na druge vrste.
Italian: Pareri nel 2005 Nel 2005, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato 24 pareri positivi e 1 parere negativo su medicinali destinati al mercato europeo.
Slovenian: Mnenja v letu 2005 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v letu 2005 sprejel 24 pozitivnih mnenj in 1 negativno mnenje v zvezi z izdelki, namenjenimi evropskemu trgu.
Italian: 4 SICUREZZA DEI MEDICINALI
Slovenian: 4 VARNOST ZDRAVIL
Italian: È stato inoltre creato un gruppo di riflessione per esaminare metodi innovativi per lo sviluppo di farmaci e valutare gli ostacoli che le case farmaceutiche possono incontrare nella ricerca o nello sviluppo di tali metodi.
Slovenian: Ustanovljena je bila ustvarjalna skupina za obravnavanje inovativnih načinov razvoja zdravil in oceno ovir, s katerimi se srečujejo farmacevtska podjetja, ki raziskujejo ali razvijajo takšne načine.
Italian: Nuove domande per medicinali veterinari pervenute/previste (in entrata)
Slovenian: Prejete/predvidene nove vloge za veterinarska zdravila (vhodni podatek)
Italian: L'Agenzia è riuscita, di conseguenza, a far fronte immediatamente alle sue nuove responsabilità, iniziando ad offrire una gamma ampliata di servizi a sostegno degli sforzi europei volti a portare sul mercato nuovi ed innovativi medicinali.
Slovenian: Tako se je bila sposobna nemudoma lotiti novih odgovornosti in je lahko takoj pričela nuditi večje število storitev, s katerimi podpira Evropsko unijo pri uvajanju novih, izpopolnjenih zdravil na trg.
Italian: 3.1.2 Consulenza scientifica e assistenza nell'elaborazione del protocollo
Slovenian: 3.1.2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu
Italian: Inoltre, il regolamento affida all'EMEA nuove importanti responsabilità, soprattutto per quanto concerne la fornitura di migliori informazioni sui medicinali a pazienti, consumatori e operatori sanitari, nonché il potenziamento della fornitura di consulenza scientifica alle case farmaceutiche.
Slovenian: Uredba prav tako prinaša pomembne nove odgovornosti za EMEA, zlasti zagotavljanje boljših informacij o zdravilih bolnikom, potrošnikom in zdravstvenemu osebju, in krepitev zagotavljanja znanstvenega svetovanja podjetjem.
Italian: Nel 2005, si sono compiuti progressi considerevoli nell'attuazione di EudraVigilance, visto che 23 autorità nazionali competenti e 105 titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno trasmesso elettronicamente segnalazioni al modulo di attività successive al rilascio dell'autorizzazione (EVPM) di EudraVigilance.
Slovenian: Pri izvajanju EudraVigilance je bil v letu 2005 dosežen dober napredek, pri čemer je 23 nacionalnih pristojnih organov in 105 imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom elektronsko poročalo v modul EudraVigilance po izdaji dovoljenja (EudraVigilance Post-Authorisation Module - EVPM).
Italian: Una certa semplificazione della procedura per la fornitura di consulenza scientifica ha fatto sì che nel 2005, nonostante l'aumento delle richieste, l'Agenzia sia stata in grado di fornire con più rapidità un maggior numero di consulenze scientifiche rispetto agli anni precedenti.
Slovenian: Racionalizacija postopka znanstvenega svetovanja je omogočila, da je bila Agencija v letu 2005 kljub povečanju števila zahtevkov sposobna zagotoviti obsežnejše in hitrejše znanstveno svetovanje v primerjavi s prejšnjimi leti.
Italian: Nel novembre 2005, al MRFG è subentrato il "gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - medicinali per uso umano", detto anche "CMD(h)", mentre al VMRFG è subentrato il "gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - medicinali per uso veterinario", detto anche "CMD(v)".
Slovenian: Novembra 2005 je bila MRFG nadomeščena z "Usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek - humana medicina" ali "CMD(h)", VMRFG pa je bila nadomeščena z "Usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek - veterinarska medicina" ali "CMD(v)".
Italian: Quanto ai medicinali che non rientrano in alcuna delle suddette categorie, le case farmaceutiche possono presentare all'EMEA una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito della procedura centralizzata, a condizione che il medicinale in questione rappresenti un'innovazione terapeutica, scientifica o tecnica, oppure risulti per altri versi nell'interesse della salute di pazienti o animali.
Slovenian: Za zdravila, ki ne spadajo v nobeno od zgoraj navedenih kategorij, lahko podjetja vložijo vlogo za centralizirano dovoljenje za promet z zdravilom na EMEA, če je zdravilo bistvena terapevtska, znanstvena ali tehnična inovacija ali je proizvod na kakršen koli drug način v interesu zdravja bolnika ali živali.
Italian: Inoltre sono emerse nuove indicazioni nel campo del diabete e delle patologie cardiovascolari, neurodegenerative e reumatoidi.
Slovenian: Nove terapevtske indikacije so se nanašale tudi na področje sladkorne bolezni ter kardiovaskularnih, nevrodegenerativnih in revmatoidnih bolezni.
Italian: Oltre a destinare enormi energie nel 2005 alla messa a punto di queste e di altre iniziative nell'ambito dell'estensione del suo mandato, l'Agenzia ha inoltre focalizzato l'attenzione sul miglioramento delle sue attività scientifiche più importanti, in modo particolare nel settore della farmacovigilanza, dando origine a pratiche più efficienti di salvaguardia della qualità, della sicurezza ed efficacia dei prodotti medicinali autorizzati.
Slovenian: Čeprav je Agencija v letu 2005 večino svojega časa in energije posvetila tem in še nekaterim drugim pobudam, se je ukvarjala tudi z izboljševanjem svojih osrednjih znanstvenih dejavnosti, še zlasti na področju farmakovigilance, zaradi česar so postopki za ohranjanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti odobrenih zdravil še uspešnejši in učinkovitejši.
Italian: Risultati che richiedono ulteriori approfondimenti sono stati riscontrati per 8 dei 39 prodotti.
Slovenian: Pri 8 od 39 izdelkov so rezultati pokazali, da so potrebne dodatne preiskave.
Italian: Un aumento analogo è stato registrato per il numero di procedure finalizzate successive al rilascio dell'autorizzazione, specialmente quelle per le variazioni di tipo II.
Slovenian: Podobno se je povečalo število dokončno obdelanih postopkov po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, zlasti postopkov za spremembe tipa II.
Italian: Nel settembre 2005 è diventato operativo un nuovo settore, denominato "informazione medica", che si è assunto la responsabilità dell'interazione con organizzazioni di pazienti e operatori sanitari e delle attività associate alla fornitura di informazioni relative ai prodotti.
Slovenian: Septembra 2005 je začel v celoti delovati novi sektor za zdravstvene informacije, ki je prevzel odgovornost za sodelovanje z organizacijami bolnikov in zdravstvenih strokovnjakov ter za dejavnosti, povezane z zagotavljanjem informacij o zdravilih.
Italian: 3.2 Medicinali per uso veterinario 3.2.1 Consulenza scientifica
Slovenian: 3.2 Zdravila za uporabo v veterinarski medicini 3.2.1 Znanstveno svetovanje
Italian: Miglioramento della farmacovigilanza veterinaria
Slovenian: Izboljšanje veterinarske farmakovigilance
Italian: Bilancio dell'EMEA: uscite
Slovenian: Proračun EMEA: odhodki
Italian: Nell'ambito della normativa rivista in campo farmaceutico, tutte le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio e le domande di variazione sostanziale delle autorizzazioni esistenti dovranno essere corredate da un piano di gestione dei rischi.
Slovenian: V skladu z revidirano farmacevtsko zakonodajo morajo biti vse nove vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za večje spremembe obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom opremljene z načrtom za obvladovanje tveganja.
Italian: 3.1.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Slovenian: 3.1.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
Italian: L'Agenzia ha contribuito allo sviluppo di una proposta di regolamento sulle terapie avanzate, fornendo sostegno alla Commissione europea per quanto concerne i requisiti tecnici di tali prodotti, e continuerà a farlo, ove necessario, durante il processo di consultazione del Consiglio e del Parlamento europeo.
Slovenian: Evropski komisiji je zagotovila podporo s tehničnimi zahtevami za takšne izdelke in bo po potrebi še naprej zagotavljala podporo med postopkom posvetovanja med Svetom in Evropskim parlamentom.
Italian: Nuove indicazioni: Sono state complessivamente introdotte 28 estensioni di indicazioni, parecchie relative a nuove opzioni di trattamento per medicinali precedentemente approvati nel campo del cancro.
Slovenian: Nove terapevtske indikacije: uvedenih je bilo skupaj 28 razširitev terapevtskih indikacij, od katerih se jih je veliko število nanašalo na nove možnosti zdravljenja s predhodno odobrenimi zdravili za zdravljenje raka.
Italian: Tra queste, 14 domande concernevano prodotti immunologici e si riferivano a cambiamenti di qualità, mentre 7 riguardavano prodotti farmaceutici, di cui 4 relative a cambiamenti clinici e 3 riferite a cambiamenti di qualità.
Slovenian: Od tega je bilo 14 vlog za imunološka zdravila, ki so zadevale spremembe kakovosti; 7 vlog je bilo za farmacevtske izdelke, od tega so se 4 nanašale na klinične spremembe, 3 pa na spremembe kakovosti.
Italian: Riunitosi quattro volte nel corso del 2005, il consiglio di amministrazione dell'EMEA:
Slovenian: Upravni odbor EMEA Na štirih zasedanjih v letu 2005 je upravni odbor EMEA:
Italian: Variazioni nel 2005
Slovenian: Spremembe v letu 2005
Italian: Variazioni di tipo I Variazioni di tipo II Estensioni
Slovenian: Spremembe tipa I Spremembe tipa II Razširitve indikacij
Italian: Il sistema PIM consente la gestione e lo scambio di informazioni (sintesi delle caratteristiche dei prodotti, foglietto illustrativo ed etichettatura) da parte di tutte le parti coinvolte nel processo di valutazione per la procedura centralizzata.
Slovenian: Upravljanje informacij o izdelkih omogoča upravljanje in izmenjavo informacij o izdelkih (povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja) vsem strankam, vključenim v vrednotenje za centraliziran postopek.
Italian: 3.1.3 Valutazione iniziale
Slovenian: 3.1.3 Začetno vrednotenje