FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Routine surveillance of suspected adverse reaction reports has raised questions on the potential association between the use of HPV vaccines and two syndromes, CRPS and POTS.
German: • Eine Routineüberwachung auf Verdachtsfälle von Nebenwirkungen warf Fragen zu einem möglichen Zusammenhang zwischen dem Einsatz von HPV-Impfstoffen und zwei Syndromen, CRPS und POTS, auf.
English: Symptoms of CRPS and POTS may overlap with other conditions, making diagnosis difficult in both the general population and vaccinated individuals.
German: Die Symptome bei CRPS und POTS können sich teilweise mit denen anderer Erkrankungen decken, was die Diagnose sowohl in der Allgemeinbevölkerung als auch bei geimpften Personen erschwert.
English: The review took into account cases not reported as CRPS and POTS but with signs and symptoms suggestive of these conditions.
German: Bei der Überprüfung wurden auch Fälle berücksichtigt, die nicht als CRPS oder POTS gemeldet wurden, deren Anzeichen und Symptome jedoch auf diese Syndrome hindeuteten.
English: It contains antigens (proteins that help product antibodies) against 4 types of HPV (types 6, 11, 16 and 18).
German: Gardasil enthält Antigene (Proteine, die zur Bildung von Antikörpern beitragen) für 4 HPV-Typen (Typen 6, 11, 16 und 18).
English: The above recommendations are based on analyses of clinical trial and post-marketing data and included review of published literature, spontaneous reports of suspected adverse effects, reports submitted by Member States as well as information from other countries, and information submitted voluntarily by the public.
German: Die oben genannten Empfehlungen stützen sich auf die Analyse klinischer Prüfungen und Daten, die nach der Markteinführung gewonnen wurden, und schließen die Überprüfung veröffentlichter Literatur, spontane Meldungen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, Meldungen der Mitgliedstaaten und Informationen aus anderen Ländern sowie freiwillige Informationen der Öffentlichkeit ein.
English: • A careful review looking at the available evidence has concluded that the occurrence of CRPS and POTS in vaccinated girls is no higher than would be expected in girls in the general population (around 150 cases of CRPS and at least 150 of POTS per million each year), and that there is no evidence that the vaccines can trigger these syndromes.
German: • Eine sorgfältige Überprüfung der verfügbaren Nachweise lässt darauf schließen, dass CRPS und POTS bei geimpften Mädchen nicht häufiger auftreten, als dies bei Mädchen in der Allgemeinbevölkerung erwartungsgemäß der Fall wäre (jährlich etwa 150 Fälle von CRPS und mindestens 150 Fälle von POTS, betrachtet auf eine Million), und es gibt keine Belege, dass diese Syndrome durch die Impfstoffe ausgelöst werden können.
English: • HPV (human papillomavirus) is a major cause of cancer of the cervix (neck of the womb) and some other cancers, as well as other conditions such as genital warts.
German: • HPV (Humane Papillomviren) sind eine der Hauptursachen für Gebärmutterhalskrebs und einige andere Krebsarten sowie weitere Erkrankungen, wie Genitalwarzen.
English: The review noted that some symptoms of CRPS and POTS may overlap with chronic fatigue syndrome (CFS, also known as myalgic encephalomyelitis or ME).
German: Die Überprüfung zeigte, dass einige Symptome von CRPS und POTS denen des chronischen Erschöpfungssyndroms (CFS, auch als myalgische Enzephalomyelitis oder ME bekannt) entsprechen können.
English: The syndromes are recognised to occur in the general population, including adolescents, regardless of vaccination.
German: Das Auftreten dieser Syndrome ist, unabhängig von einer Impfung, in der Allgemeinbevölkerung, darunter auch bei Jugendlichen, anerkannt.
English: Symptoms often overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome.
German: Die Symptome decken sich oft mit denen anderen Erkrankungen, zum Beispiel dem chronischen Erschöpfungssyndrom.
English: The Agency's review included published research, data from clinical trials and reports of suspected side effects from patients and healthcare professionals, as well as data supplied by Member States.
German: In die Überprüfung durch die Agentur wurden veröffentlichte Forschungsarbeiten, Daten aus klinischen Prüfungen, von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sowie von den Mitgliedstaten vorgelegte Daten einbezogen.
English: • CRPS (chronic regional pain syndrome) is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event (typically an episode of trauma or limb immobilisation), and is associated with sensory, sudomotor, motor and dystrophic changes.
German: • CRPS (komplexes regionales Schmerzsyndrom) ist ein anhaltender, im Verhältnis zum auslösenden Ereignis übermäßiger Schmerz (typischerweise eine Traumaepisode oder Immobilisierung eines Körperglieds), und mit sensorischen, sudomotorischen, motorischen und dystrophischen Veränderungen verbunden.
English: It therefore did not recommend any changes to the terms of licensing or the product information for these medicines.
German: Der Ausschuss formulierte daher keine Änderungsempfehlungen für die Zulassungsbedingungen oder die Produktinformationen dieser Arzneimittel.
English: • Symptoms, in particular of POTS, may overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome, and patients may have a diagnosis of both chronic fatigue syndrome and POTS.
German: • Die Symptome, insbesondere bei POTS, können sich mit denen anderer Erkrankungen, zum Beispiel chronischem Erschöpfungssyndrom, decken, und bei den Patienten können sowohl chronisches Erschöpfungssyndrom als auch POTS diagnostiziert werden.
English: Cervarix has been approved since September 2007 for use in women and girls to protect against precancerous growths and cancer in the cervix and genital area.
German: Cervarix ist seit September 2007 zur Anwendung bei Frauen und Mädchen zum Schutz vor Wucherungen in der Krebsvorstufe und Krebs des Gebärmutterhalses und des Genitalbereichs zugelassen.
English: Given that many reports have features of chronic fatigue syndrome, evidence including a large published study1 that showed no link between chronic fatigue syndrome and HPV vaccines was also considered relevant.
German: Da viele der gemeldeten Fälle auch für chronisches Erschöpfungssyndrom charakteristisch waren, wurden Nachweise, einschließlich einer groß angelegten veröffentlichten Studie1, die keine Verbindung zwischen CFS und HPV-Impfstoffen auswies, ebenfalls für bedeutungsvoll erachtet.
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer (cancer of the neck of the womb, which is responsible for over 20,000 deaths in Europe each year) and various other cancers and conditions caused by HPV.
German: Man geht davon aus, dass die Anwendung dieser Impfstoffe viele Fälle von Gebärmutterhalskrebs (auf den jedes Jahr mehr als 20 000 Todesfälle in Europa entfallen) und verschiedener anderer Krebsarten und Erkrankungen, die durch HPV verursacht werden, verhindert.
English: • There are therefore no recommendations to amend the product information or to change the way HPV vaccines are used.
German: • Es wurden daher keine Empfehlungen für eine Änderung der Produktinformationen oder der Anwendungsweise von HPV-Impfstoffen ausgesprochen.
English: They have been reported in the general population since before HPV vaccines became available.
German: Fälle von CRPS und POTS in der Allgemeinbevölkerung wurden bereits gemeldet, ehe HPV-Impfstoffe auf den Markt kamen.
English: Gardasil has been authorised since September 2006, and is approved for use in males and females for preventing precancerous growths and cancer in the cervix and anus, and genital warts.
German: Gardasil ist seit September 2006 zugelassen und wurde für die Anwendung bei Männern und Frauen zum Schutz vor Wucherungen in der Krebsvorstufe, Krebs des Gebärmutterhalses und des Anus sowie Genitalwarzen genehmigt.
English: The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls were different from expected occurrence in these age groups, even taking into account possible underreporting.
German: Bei der Überprüfung ergaben sich keine Belege dafür, dass das Auftreten dieser Syndrome bei geimpften Mädchen insgesamt, selbst unter Berücksichtigung eines etwaigen Meldungsdefizits, von dem abweicht, was für diese Altersgruppe zu erwarten ist.
English: These are accompanied by symptoms (e.g. light-headedness, syncope, weakness, headaches, chronic aches and pains, gastrointestinal symptoms and fatigue) which differ between patients.
German: Begleitet wird dies von Symptomen wie Benommenheit, Synkopen, Schwächegefühl, Kopfschmerzen, chronischen Schmerzen, Gastrointestinalsymptomen und Abgeschlagenheit, die je nach Patient unterschiedlich ausfallen.
English: • The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls was different from that expected in these age groups, even taking into account a variety of possible scenarios for underreporting and reports that did not fully meet diagnostic criteria for these syndromes.
German: • Bei der Überprüfung ergaben sich keine Belege dafür, dass das Auftreten dieser Syndrome bei geimpften Mädchen insgesamt - selbst unter Berücksichtigung einer Reihe möglicher Szenarien für etwaige Meldungsdefizite und von Meldungen, die nicht vollständig den diagnostischen Kriterien für diese Syndrome entsprechen - von dem abweicht, was für diese Altersgruppe zu erwarten ist.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom account detailed information received from a number of patient groups that also highlighted the impact these syndromes can have on patients and families.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom veröffentlichten Studie, die keine Verbindung zwischen HPV-Impfstoffen und CFS auswies, waren deshalb von besonderer Bedeutung.
English: However, available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
German: Schätzungen legen jedoch nahe, dass von einer Million Mädchen und jungen Frauen in der Allgemeinbevölkerung jährlich etwa 150 im Alter zwischen 10 und 19 Jahren CRPS und mindestens 150 POTS entwickeln können.
English: • Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
German: • Schätzungen legen nahe, dass von einer Million Mädchen und jungen Frauen in der Allgemeinbevölkerung jährlich etwa 150 im Alter zwischen 10 und 19 Jahren CRPS und mindestens 150 POTS entwickeln können.
English: These vaccines are given to protect them from cervical cancer and other HPV-related cancers and pre-cancerous conditions.
German: Diese Impfstoffe werden zum Schutz vor Gebärmutterhalskrebs und anderen durch HPV verursachten Krebsarten sowie Erkrankungen in der Krebsvorstufe angewendet.
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer as well as various other cancers and conditions caused by HPV.
German: Man geht davon aus, dass die Anwendung dieser Impfstoffe viele Fälle von Gebärmutterhalskrebs und verschiedener anderer Krebsarten und Erkrankungen, die durch HPV verursacht werden, verhindert.
English: • There are therefore no recommendations to change the way in which the vaccines are used and no changes have been made to the prescribing information for these vaccines.
German: • Es wurden daher keine Empfehlungen für eine Änderung der Anwendungsweise dieser Impfstoffe ausgesprochen, und auch die jeweiligen Verschreibungsinformationen wurden nicht geändert.
English: Therefore there is no reason to change the way the vaccines are used or amend the current product information.
German: Änderungen bei der Anwendungsweise der Impfstoffe oder den derzeitigen Produktinformationen sind somit nicht erforderlich.
English: The CHMP concurred that the available evidence does not support that CRPS and POTS are caused by HPV vaccines.
German: Der CHMP stimmte mit der Ansicht überein, dass die vorliegenden Nachweise nicht für einen ursächlichen Zusammenhang zwischen den HPV-Impfstoffen und dem Auftreten von CRPS und POTS sprechen.
English: The findings of the PRAC were passed to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), along with further representations from patient groups.
German: Die Schlussfolgerungen des PRAC und weitere Schilderungen von Patientengruppen wurden sodann an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur weitergeleitet.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet;
English: • There have been reports of two syndromes, CRPS and POTS, in girls who have been given HPV vaccines.
German: • Bei Mädchen, die HPV-Impfstoffe erhielten, wurden zwei Syndrome, CRPS und POTS, gemeldet.
English: In reaching its recommendations, it also consulted a group of leading experts in the field, and took into
German: Bei der Formulierung seiner Empfehlungen konsultierte der Ausschuss auch eine Gruppe führender Sachverständiger und berücksichtigte die von verschiedenen Patientengruppen vorgelegten detaillierten Informationen, die auch die möglichen Auswirkungen dieser Syndrome auf das Leben der Patienten und ihrer Familien hervorhoben.
English: CRPS is a chronic pain syndrome affecting a limb, while POTS is a condition where the heart rate increases abnormally on sitting or standing up, together with symptoms such as dizziness, fainting and weakness, as well as headache, aches and pains, nausea and fatigue.
German: CRPS ist ein chronisches Schmerzsyndrom eines Körpergliedes, POTS hingegen ein Syndrom, das durch ein anormales Ansteigen der Herzfrequenz beim Sitzen oder Aufstehen gekennzeichnet ist;
English: CRPS produces long-lasting pain affecting a limb, and POTS is associated with an increase in heart rate on standing up, together with various symptoms including dizziness, weakness, pain, feeling sick, and fatigue.
German: CRPS verursacht anhaltende Schmerzen in einem Körperglied, bei POTS hingegen steigt die Herzrate beim Aufstehen an;
English: Exposure was estimated at 171,000 infants per year.
German: Die Exposition wurde auf 171.000 Kleinkinder pro Jahr geschätzt.
English: These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
German: Die Angaben basieren auf weltweit mehr als 400 Millionen verkauften Dosen.
English: 71% of the reports (212 of 297) concerned crying with a time to onset of more than 24 hours.
German: 71 % der Meldungen (212 von 297) betrafen Weinen mit einer Zeitdauer bis zum Auftreten von mehr als 24 Stunden.
English: In 297 reports a clear time to onset could be determined.
German: Bei 297 Meldungen konnte eine eindeutige Zeitdauer bis zum Auftreten bestimmt werden.
English: Active untreated tuberculosis.
German: Aktive, unbehandelte Tuberkulose.
English: Seroprotection rates [95% CI]
German: Seroprotektionsrate [95 % KI]
English: The interval between 2 doses should be at least 4 weeks.
German: Der Abstand zwischen 2 Impfungen sollte mindestens 4 Wochen betragen.
English: Arthralgia and/or arthritis
German: Arthralgie und/oder Arthritis
English: Further doses should be administered according to your doctor's recommendation.
German: Weitere Impfungen sollten gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes verabreicht werden.
English: Therefore, based on the aforementioned information the PRAC recommends a variation in section 4.8 to add “Crying” with the frequency “uncommon”.
German: Daher empfiehlt das PRAC, basierend auf den vorgenannten Informationen, eine Änderung des Abschnitts 4.8, um “Weinen” mit der Häufigkeit “gelegentlich” aufzunehmen.
English: In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: Non-clinical studies have not been conducted.
German: Präklinische Studien wurden nicht durchgeführt.
English: Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months of age.
German: Solche Kinder sollten im Alter von 12 bis 15 Monaten erneut geimpft werden.
English: Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)*
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlagen der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)*
English: Women who intend to become pregnant should be advised to delay.
German: Frauen, die schwanger werden möchten, sollte empfohlen werden, die Schwangerschaft zu verschieben.
English: Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
German: Durch Bestimmung des serologischen Status kann überprüft werden, ob weitere Dosen des Impfstoffs benötigt werden.
English: The majority of the crying occurred 6 to 10 days after vaccination.
German: Die Mehrheit des Weinens trat 6 bis 10 Tage nach der Impfung auf.
English: The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
German: Diese Antikörper schützen vor Infektionen, die durch diese Viren verursacht werden.
English: Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
German: Immunsuppressive Behandlung (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden).
English: Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
German: Die weitverbreitete Anwendung eines 2-DosenImpfschemas in den Vereinigten Staaten und in Ländern wie Finnland und Schweden führte zu einem Rückgang der Häufigkeit aller drei Erkrankungen um mehr als 99 %.
English: Date of first authorisation: 11 May 2006 Date of latest renewal: 11 May 2011
German: Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.
English: If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
German: Wenn der Impfstoff einige Tage vor einer Exposition verabreicht wird, kann jedoch ein guter Schutz aufgebaut werden.
English: Interference with laboratory tests: see section 4.5.
German: Beeinflussung von Laborbefunden: siehe Abschnitt 4.5.
English: The vaccine may contain traces of recombinant human albumin (rHA).
German: Dieser Impfstoff kann Spuren von rekombinantem Humanalbumin (rHA) enthalten.
English: Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Chronic arthritis
German: Chronische Arthritis
English: Ask your pharmacist how to throw away vaccines you no longer use.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
English: This latency period appears to correspond with the time to onset of general malaise that often occurs after the MMR vaccination.
German: Diese Latenzzeit scheint mit der Zeitdauer bis zum Auftreten des allgemeinen Unwohlseins übereinzustimmen, das oft nach Impfung mit MMR auftritt.
English: Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit allergischer Diathese besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen.
English: In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected and that the overall safety profiles of the administered vaccines were similar.
German: In diesen klinischen Studien wurde gezeigt, dass die Immunantworten unbeeinflusst blieben und die Sicherheitsprofile der verabreichten Impfstoffe insgesamt ähnlich waren.
English: This vaccine contains a trace amount of neomycin.
German: Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin.
English: Do not freeze the vaccine.
German: Den Impfstoff nicht einfrieren.
English: There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
German: Es gibt keinen Beleg dafür, dass Masern-Impfstoffe SSPE verursachen können.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this vaccine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
German: Die Impfung nach Masern-Wildvirus-Exposition kann einen gewissen Schutz bieten, wenn der Impfstoff innerhalb von 72 Stunden nach Exposition verabreicht wird.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
German: Patienten mit hereditärer FruktoseIntoleranz sollten diesen Impfstoff nicht erhalten.
English: Under special circumstances, it can be given from 9 months of age.
German: Unter besonderen Umständen kann die Impfung ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.
English: The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
German: Das Sicherheitsprofil war nach der ersten und nach der zweiten Dosis im Allgemeinen vergleichbar für alle Altersgruppen.
English: Pharmacotherapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BD52
English: Effectiveness
German: Wirksamkeit
English: The seroprotection rates to measles, mumps, and rubella for the Full Analysis Set are given in Table 1.
German: Die Seroprotektionsraten von Masern, Mumps und Röteln für das Full Analysis Set sind in Tabelle 1 dargestellt.
English: Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
German: die Symptome sind tendenziell ausgeprägter und länger anhaltend und können über mehrere Monate persistieren, in seltenen Fällen sogar über Jahre.
English: No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 9 months of age are currently available.
German: Über die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von M-M-RVAXPRO bei Kindern unter 9 Monaten liegen derzeit keine Daten vor.
English: Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
German: Diese Nebenwirkungen werden in der Regel auch von Frauen zwischen 35 und 45 Jahren gut toleriert und beeinträchtigen den normalen Tagesablauf kaum.
English: M-M-RVAXPRO contains sorbitol.
German: M-M-RVAXPRO enthält Sorbitol.
English: Individuals 12 months or older should receive one dose at an elected date.
German: Personen ab 12 Monaten sollten eine Dosis zu einem ausgewählten Zeitpunkt erhalten.
English: Psychiatric disorders Crying
German: Psychiatrische Erkrankungen Weinen
English: Infants below 9 months of age:
German: Kinder unterhalb eines Alters von 9 Monaten
English: Do not throw away any vaccines via wastewater or household waste.
German: Entsorgen Sie Impfstoffe nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
English: Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
German: Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben: Merck Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
English: For precautions to be taken before handling or administering the medicinal product, and for instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Arzneimittels und Anweisungen zur Rekonstitution des Impfstoffs vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.