FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seroquel XR achieves peak quetiapine and norquetiapine plasma concentrations at approximately 6 hours after administration (Tmax).
Italian: Seroquel XR raggiunge il picco di concentrazione plasmatica per quetiapina e norquetiapina circa 6 ore dopo la somministrazione (Tmax).
English: Liver problems If you have liver problems your doctor may change your dose.
Italian: Problemi al fegato Se ha problemi al fegato, il medico può cambiare la dose.
English: Barbiturates (for difficulty sleeping).
Italian: Barbiturici (per i disturbi del sonno).
English: Mild asthenia, peripheral oedema, irritability
Italian: Astenia lieve, edema periferico, irritabilità
English: The recommended daily dose is 600 mg, however if clinically justified the dose may be increased to 800 mg daily.
Italian: La dose giornaliera raccomandata è di 600 mg, tuttavia, se clinicamente giustificato, il dosaggio può essere aumentato a 800 mg al giorno.
English: Like all medicines, Seroquel XR can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Seroquel XR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: This increase in clearance reduced systemic quetiapine exposure (as measured by AUC) to an average of 13% of the exposure during administration of quetiapine alone; although a greater effect was seen in some patients.
Italian: Questo incremento della clearance ha ridotto l'esposizione sistemica della quetiapina (misurata dall'AUC) in media del 13% rispetto alla somministrazione di sola quetiapina, sebbene in alcuni pazienti sia stato osservato un effetto più marcato.
English: Seroquel XR contains a substance called quetiapine.
Italian: Seroquel XR contiene una sostanza chiamata quetiapina.
English: • Do not use Seroquel XR after the expiry date which is stated on the container after EXP.
Italian: • Non usi Seroquel XR dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo l'abbreviazione SCAD.
English: Mean change among patients who had this increase was 41.7 mg/dL ( 1.07 mmol/L).
Italian: La variazione media tra i pazienti che hanno riportato questo aumento era pari a 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).
English: • Swelling of arms or legs.
Italian: • Gonfiore delle braccia o delle gambe.
English: Other psychiatric conditions for which Seroquel XR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide related events.
Italian: Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto Seroquel XR possono essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio.
English: • Mania: where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive or have poor judgment including being aggressive or disruptive.
Italian: • Mania: ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi o avere poca capacità di giudizio, inclusi stati di aggressività o turbamento .
English: Erythromycin or clarithromycin (for infections).
Italian: Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
English: In cases of severe signs, the possibility of multiple drug involvement should be considered, and intensive care procedures are recommended, including establishing and maintaining a patent airway, ensuring adequate oxygenation and ventilation, and monitoring and support of the cardiovascular system.
Italian: Nei casi con manifestazioni più gravi, deve essere considerata la possibilità di un coinvolgimento di diversi farmaci, e si raccomandano quindi procedure di cura intensiva, comprese l'instaurazione ed il mantenimento della pervietà delle vie aeree a supporto di un'adeguata ossigenazione e ventilazione, monitorando la funzionalità cardiovascolare.
English: The available evidence from placebo-controlled clinical trials with Seroquel is presented in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2..
Italian: I dati al momento disponibili su Seroquel provenienti da studi clinici controllati con placebo sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
English: In addition, a 6-week placebo controlled study for the treatment of schizophrenia (n = 222 patients, aged 13-17) was performed.
Italian: Inoltre, è stato eseguito uno studio della durata di 6 settimane controllato con placebo per il trattamento della schizofrenia (n = 222 pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni).
English: Fatal outcome has been reported in clinical trials following an acute overdose at 13.6 grams, and in post-marketing on doses as low as 6 grams of Seroquel alone.
Italian: Un esito fatale è stato riportato negli studi clinici in seguito a sovradosaggio acuto di 13,6 grammi, e negli studi di post-commercializzazione a dosi pari a 6 grammi di solo Seroquel.
English: You should not take Seroquel XR during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Italian: Non deve prendere Seroquel XR durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico.
English: As a consequence of this interaction, lower plasma concentrations can occur, which could affect the efficacy of Seroquel XR therapy.
Italian: Come conseguenza di tale interazione possono prodursi concentrazioni plasmatiche ridotte che possono interferire con l'efficacia della terapia con Seroquel XR.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Italian: Se si rende conto di provare dei pensieri di autolesionismo o rivolti al suicidio, contatti il medico o si rechi immediatamente all'ospedale.
English: No information is available for Seroquel XR in children and adolescents.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di Seroquel XR nei bambini e negli adolescenti.
English: [To be completed nationally]
Italian: <[Completare con i dati nazionali]>
English: The short-term efficacy demonstrated in the two add-on studies in patients with inadequate response to initial antidepressant monotherapy treatment balanced positively with the already know safety profile of quetiapine.
Italian: L'efficacia a breve termine dimostrata dai due studi add-on in pazienti con risposta inadeguata al trattamento antidepressivo iniziale in monoterapia si è bilanciata positivamente con il già noto profilo di sicurezza della quetiapina.
English: The primary outcome variable in the placebo-controlled trial was change from baseline to final assessment in the PANSS total score.
Italian: La variabile di esito primaria nello studio controllato con placebo era rappresentata dalla variazione dal controllo basale alla valutazione finale del punteggio totale della scala PANSS.
English: Dysphagia8
Italian: Disfagia8
English: Dizziness or a severe sense of feeling sleepy.
Italian: Capogiri o una intensa sensazione di sonnolenza.
English: There are no active controlled on long-term safety data in MDD and the placebo controlled randomised withdrawal data are of limited value due to decreased numbers of patients over time.
Italian: Non vi sono dati sulla sicurezza a lungo termine con controllo attivo per i pazienti MDD, e i dati di ritiro degli studi randomizzati controllati con placebo hanno valore limitato a causa della diminuzione del numero di pazienti con il tempo.
English: Do not take Seroquel XR if you are taking any of the following medicines:
Italian: Non prenda Seroquel XR se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with SEROQUEL XR and preventive measures undertaken.
Italian: Poichè i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per VTE, è necessario identificare tutti i possibili fattori di rischio per VTE prima e durante il trattamento con SEROQUEL XR ed adottare appropriate misure preventive.
English: Individual patients may benefit from a 600 mg dose.
Italian: Singoli pazienti possono beneficiare del trattamento con il dosaggio da 600 mg.
English: The CHMP concluded that the safety profile for add-on treatment in short-term studies was similar to the safety demonstrated for mono-therapy.
Italian: Il CHMP ha concluso che il profilo di sicurezza per le terapie aggiuntive negli studi a breve termine era simile alla sicurezza dimostrata dalla monoterapia.
English: Steadystate peak molar concentrations of the active metabolite norquetiapine are 35% of that observed for quetiapine.
Italian: Le concentrazioni molari di picco allo stato stazionario del metabolita attivo norquetiapina sono pari al 35% di quelle osservate per quetiapina.
English: In a specific interaction study in psychotic patients, however, no increase in the cytochrome P450 activity was found after administration of quetiapine.
Italian: In uno specifico studio di interazione condotto in pazienti psicotici, tuttavia, non è stato osservato alcun aumento dell'attività del citocromo P450 dopo somministrazione di quetiapina.
English: You have problems with your liver.
Italian: Soffre di disturbi al fegato.
English: Your doctor will decide on your starting dose.
Italian: Il medico deciderà qual'è la dose iniziale più appropriata per lei.
English: Quetiapine may induce orthostatic hypotension especially during the initial dose-titration period and therefore dose reduction or more gradual titration should be considered if this occurs.
Italian: La quetiapina può indurre ipotensione ortostatica, specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose, e pertanto in questo caso occorre considerare una riduzione del dosaggio o una titolazione più graduale.
English: The AUC and Cmax for the active metabolite, norquetiapine, were higher, approximately 62% and 49% in children (10-12 years), respectively and 28% and 14% in adolescents (13-17 years), respectively, compared to adults.
Italian: L'AUC e la Cmax per il metabolita attivo norquetiapina erano superiori rispettivamente del 62% e del 49% nei bambini (di età compresa tra 10 e 12 anni), e del 28% e 14% rispettivamente negli adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni), rispetto agli adulti.
English: The target population have not been studied in the placebo controlled monotherapy studies and the potential better safety profile of alternative antidepressants precluded a positive balance between efficacy and safety in the claimed indication.
Italian: Gli studi monoterapici controllati con placebo non hanno analizzato la popolazione bersaglio, e il profilo di sicurezza potenzialmente migliore degli antidepressivi alternativi ha precluso un bilancio positivo tra efficacia e sicurezza nell'indicazione richiesta.
English: The class of medicines to which Seroquel XR belongs can cause heart rhythm problems, which can be serious and in severe cases may be fatal.
Italian: La classe di medicinali alla quale appartiene Seroquel XR può causare dei problemi al ritmo cardiaco, che possono anche essere di severa entità e fatali in alcuni casi.
English: Levels of TBG were unchanged and in general, reciprocal increases in TSH were not observed, with no indication that quetiapine causes clinically relevant hypothyroidism.
Italian: I livelli di TBG sono rimasti invariati ed in generale non si sono osservati aumenti associati di TSH, non evidenziandosi così alcuna indicazione che la terapia con quetiapina possa causare ipotiroidismo clinicamente rilevante.
English: Taking Seroquel XR with food and drink
Italian: Assunzione di Seroquel XR con cibi e bevande
English: • Schizophrenia: where you may hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, anxious, confused, guilty, tense or depressed
Italian: • Schizofrenia: si ha la sensazione di udire o sentire cose che nella realtà non sono presenti, ci si convince di cose che non corrispondono al vero o ci si sente insolitamente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.
English: • Yellowing of the skin and eyes (jaundice).
Italian: • Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).
English: Epilepsy medicines (like phenytoin or carbamazepine).
Italian: Medicinali per l'epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
English: Somnolence and dizziness:
Italian: Sonnolenza e vertigini:
English: When Seroquel XR is compared to Seroquel immediate release, the norquetiapine metabolite AUC is 18% lower.
Italian: Nel confronto tra Seroquel XR e Seroquel a rilascio immediato l'AUC del metabolita norquetiapina risulta inferiore del 18%.
English: The tablets should be swallowed whole and not split, chewed or crushed.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e non divise, masticate o frantumate.
English: The CHMP agreed that the potential long-term safety concerns could be manageable by updated warnings in the product information and by collection of data in the already ongoing and in new post authorisation safety studies (PASSs) which will be included in the updated Risk Management Plan.
Italian: Il CHMP ha convenuto che i potenziali problemi di sicurezza a lungo termine potrebbero essere gestiti aggiornando le avvertenze nel materiale informativo del prodotto e raccogliendo dati negli studi già in corso e in nuovi studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione (PASS) che saranno inclusi nel programma di gestione dei rischi aggiornato.
English: High blood pressure medicines.
Italian: Medicinali per la pressione alta.
English: The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1000) and very rare
Italian: Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: Molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000) e molto raro (<1/10000).
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, dose reduction or discontinuation of Seroquel XR should be considered.
Italian: Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva si deve considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia con Seroquel XR.
English: The rate of dose titration of Seroquel XR may need to be slower, and the daily therapeutic dose lower, than that used in younger patients.
Italian: Può essere necessario che l'incremento progressivo della dose di Seroquel XR avvenga più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera venga ridotta rispetto ai pazienti più giovani.
English: Women who are breastfeeding should therefore be advised to avoid breast-feeding while taking Seroquel XR.
Italian: Le donne che allattano al seno devono pertanto essere avvertite di evitare l'allattamento durante l'assunzione di Seroquel XR.
English: The pharmacokinetics of quetiapine and norquetiapine are linear and dose-proportional for doses up to 800 mg administered once daily.
Italian: Il profilo farmacocinetico di quetiapina e norquetiapina è lineare e dose-proporzionale per dosi fino a 800 mg somministrati una volta al giorno.
English: • Low blood pressure when standing up.
Italian: • Bassa pressione sanguigna quando si passa alla posizione eretta.
English: Quetiapine should be used with caution in patients at risk for aspiration pneumonia.
Italian: La quetiapina deve essere utilizzata con cautela in pazienti a rischio di polmonite da aspirazione.
English: Taking these findings into consideration, the benefits of the treatment with quetiapine need to be balanced against the safety risks for the patient.
Italian: Alla luce di queste osservazioni, i benefici del trattamento con quetiapina devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi per il paziente.
English: Although long-term efficacy data are lacking the committee concluded to be acceptable to extrapolate maintenance data from the monotherapy studies.
Italian: Sebbene manchino dati relativi all'efficacia a lungo termine, il Comitato ha concluso che l'estrapolazione dei dati di mantenimento dagli studi monoterapici era accettabile .
English: The efficacy of Seroquel XR was further demonstrated with significance versus placebo in an additional 3 week study.
Italian: L'efficacia di Seroquel XR è stata ulteriormente comprovata mostrando differenze significative rispetto al placebo in un'altro studio della durata di 3 settimane.
English: As with other antipsychotics, caution should be exercised when quetiapine is prescribed in patients with cardiovascular disease or family history of QT prolongation.
Italian: Come con altri antipsicotici, è necessaria cautela nella prescrizione di quetiapina a pazienti con patologie cardiovascolari o anamnesi familiare di prolungamento del QT.
English: The overall safety profile in the elderly patients was similar to that in younger adult patients; however a higher frequency of somnolence, dizziness and extrapyramidal symptoms (EPS) was observed.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo nei pazienti anziani è simile a quello nei pazienti adulti più giovani; tuttavia nei primi è stata osservata una maggiore frequenza di sonnolenza, capogiri e sintomi extrapiramidali (EPS).
English: The amended protocols should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure.
Italian: I protocolli corretti devono essere presentati allo Stato membro di riferimento entro due mesi dal parere espresso dal CHMP su questa procedura di deferimento.
English: In a multiple dose trial in patients to assess the pharmacokinetics of quetiapine given before and during treatment with carbamazepine (a known hepatic enzyme inducer), co-administration of carbamazepine significantly increased the clearance of quetiapine.
Italian: In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica di quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha aumentato significativamente la clearance della quetiapina.
English: • add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy (see Section 5.1).
Italian: • trattamento complementare di episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva (vedere Paragrafo 5.1).
English: The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100, rare (≥1/10,000, <1/1000) and very rare (<1/10,000).
Italian: Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000) e molto raro (<1/10000).
English: Perform the following new PASS studies in MDD patients to further characterise the long-term safety and use of quetiapine XR, including the specialist care setting:
Italian: Effettuare i seguenti studi PASS su pazienti affetti da MDD per caratterizzare meglio la sicurezza a lungo termine della quetiapina XR, inclusa l'impostazione di cure specialistiche:
English: Possible risk factors for neutropenia include pre-existing low white cell count (WBC) and history of drug induced neutropenia.
Italian: I possibili fattori di rischio per neutropenia comprendono una preesistente riduzione del numero di globuli bianchi (WBC) ed un'anamnesi di neutropenia iatrogena.
English: The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by 30% to 50% in elderly patients when compared to younger patients.
Italian: La clearance plasmatica media della quetiapina è risultata ridotta del 30% - 50% nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani.
English: • Severe rash, blisters, or red patches on the skin.
Italian: • Grave eruzione cutanea, vesciche o chiazze rosse sulla pelle.
English: The need to increase the dose from 150 to 300 mg/day should be based on individual patient evaluation.
Italian: L'eventuale incremento del dosaggio da 150 a 300 mg/die deve essere basato sulla valutazione del singolo paziente.
English: The mean clearance of quetiapine in the elderly is approximately 30 to 50% lower than that seen in adults aged 18 to 65 years.
Italian: Il valore medio della clearance di quetiapina negli anziani è inferiore di circa il 30 - 50% di quello riscontrato in soggetti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
English: Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolite - norquetiapine interacts with several neurotransmitter receptors.
Italian: La quetiapina è un agente antipsicotico atipico che insieme al suo metabolita attivo, la norquetiapina, interagisce con diversi neurorecettori.
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening:
Italian: Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico:
English: Caution should be exercised when quetiapine is used concomitantly with medicinal products known to cause electrolyte imbalance or to increase QT interval.
Italian: Occorre usare cautela quando quetiapina viene somministrata in concomitanza con farmaci noti per determinare squilibri elettrolitici o allungamenti dell'intervallo QTc.
English: Following pregnancies in which quetiapine was used, neonatal withdrawal symptoms were observed.
Italian: In seguito all'uso di quetiapina in gravidanza, sono stati osservati sintomi da astinenza nei neonati.
English: As for other antipsychotic agents, the exact mechanism of action of quetiapine is unknown but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for serotonin 5HT2 relative to dopamine D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties.
Italian: Come per altri agenti antipsicotici l'esatto meccanismo d'azione della quetiapina è sconosciuto, ma la combinazione tra antagonismo recettoriale e maggiore selettività della serotonina 5HT2 relativa ai recettori della dopamina D2 può contribuire alla sua attività psicoattiva e alle sue proprietà di stabilizzazione del tono dell'umore.
English: • Swelling of breasts and unexpected production of breast milk (galactorrhoea).
Italian: • Gonfiore del petto ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria (galattorrea).
English: Clinical manifestations include hyperthermia, altered mental status, muscular rigidity, autonomic instability, and increased creatinine phosphokinase.
Italian: Le manifestazioni cliniche comprendono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo e aumento di creatinfosfochinasi.
English: In post marketing experience, there have been very rare reports of overdose of quetiapine alone resulting in death or coma or QT-prolongation.
Italian: Nell'esperienza di post-commercializzazione sono state riportate segnalazioni molto rare di sovradosaggio di sola quetiapina che hanno causato il decesso o il coma, oppure il prolungamento dell'intervallo QT.
English: Priapism, Galactorrhoea
Italian: Priapismo, Galattorrea
English: If you are, Seroquel XR should not be taken because the group of medicines that Seroquel XR belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
Italian: In questo caso, non bisogna prendere Seroquel XR, perchè questa classe di medicinali, ai quali Seroquel XR appartiene, può aumentare il rischio di ictus, o in alcuni casi il rischio di morte nei pazienti anziani con demenza.
English: Quetiapine should be discontinued in patients with a neutrophil count <1.0 X 109/L.
Italian: La soministrazione di quetiapina deve essere interrotta nei pazienti con una conta dei neutrofili <1,0 X 109/L.
English: The following table summarises ADRs that occur in a higher frequency category in children and adolescents patients (10-17 years of age) than in the adult population or ADRs that have not been identified in the adult population.
Italian: La tabella seguente riassume le ADR che si verificano con frequenza maggiore nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) rispetto alla popolazione adulta oppure ADR che non sono state identificate nella popolazione adulta.
English: This is because the combined effect of Seroquel XR and alcohol can make you sleepy.
Italian: Questo è importante perchè l'effetto combinato di Seroquel XR ed alcol può favorire l'insorgere di sonnolenza.