FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Blisters (ALU/ALU) contidos em embalagens de cartão.
Estonian: Karpidesse pakitud blisterpakend (ALU/ALU).
Portuguese: O ácido carglúmico é excretado no leite de ratos fêmeas a amamentar e, apesar de os parâmetros de desenvolvimento não estarem afetados, observaram-se alguns efeitos no peso corporal / ganho de peso corporal das crias amamentadas pelas mães tratadas com 500 mg/kg/dia e uma mortalidade mais elevada das crias de mães tratadas com 2000 mg/kg/dia, uma dose que provocou toxicidade materna.
Estonian: Kargluumhape eritub lakteerivate rottide rinnapiima ja kuigi arengunäitajaid ei mõjutatud, täheldati mõningaid toimeid kehakaalu / kehakaalu iibe osas nendel rotipoegadel, kelle emad said kargluumhapet annuses 500 mg/kg ööpäevas, ja suremus oli kõrgem nende rotipoegade seas, kelle emad said kargluumhapet annuses 2000 mg/kg ööpäevas (emale toksiline annus).
Portuguese: Por esta razão a amamentação está contraindicada durante a utilização de ácido carglúmico (ver secção 4.3).
Estonian: Seetõttu on kargluumhappe võtmise ajal imetamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Portuguese: No entanto, uma vez que o ácido carglúmico foi detetado no leite de ratos fêmeas a amamentar com efeitos potencialmente tóxicos para as suas crias, caso esteja a tomar Ucedane não pode amamentar o seu bebé.
Estonian: Kuna lakteerivate rottide rinnapiimas on sedastatud kargluumhapet ja sellega on kaasnenud võimalikud kahjulikud toimed nende järeltulijatele, ei tohi te Ucedane kasutamise ajal imetada.
Portuguese: O tratamento com Ucedane deverá ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de alterações do metabolismo.
Estonian: Ucedane ravikuuri tuleb alustada metaboolsete häirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Portuguese: Uma fração do ácido carglúmico é metabolizada.
Estonian: Osa kargluumhappest metaboliseeritakse.
Portuguese: Este medicamente destina-se EXCLUSIVAMENTE a uma administração por via oral (ingestão ou através de uma seringa via um tubo nasogástrico, se necessário).
Estonian: See ravim on AINULT suukaudseks kasutamiseks (allaneelamine või vajadusel süstla abil manustamine läbi nasogastraalsondi).
Portuguese: Em doentes com deficiência da N-acetilglutamato sintase, ficou demonstrado que o ácido carglúmico induz uma normalização rápida das taxas plasmáticas de amoníaco, regra geral no espaço de 24 horas.
Estonian: N-atsetüülglutamaadi süntaasi defitsiidiga patsientidel tekitas kargluumhape ammoniaagitaseme kiire normaliseerumise tavaliselt 24 tunni jooksul.
Portuguese: Pouco frequente aumento das transaminases
Estonian: Uuringud aeg-ajalt suurenenud transaminaaside aktiivsus
Portuguese: Teste de resposta ao ácido carglúmico É aconselhável testar individualmente a capacidade de resposta ao ácido carglúmico antes de iniciar qualquer tratamento a longo prazo.
Estonian: Kargluumhappele reageerimise test Enne pikaajalise ravi alustamist on soovitatav teha individuaalne kargluumhappele reageerimise test.
Portuguese: As taxas plasmáticas de ácido carglúmico foram medidas em doentes de todas as faixas etárias, dos recém-nascidos aos adolescentes, tratados com diversas doses diárias (7 - 122 mg/kg/dia).
Estonian: Kargluumhappe taset plasmas mõõdeti kõikide vanusekategooriate puhul alates vastsündinutest kuni noorukiteni, kellele manustati mitmesuguseid ööpäevaseid annuseid (7...122 mg/kg ööpäevas).
Portuguese: Apesar da afinidade da carbamoilfosfato sintetase ao ácido carglúmico ser menor do que ao Nacetilglutamato, o ácido carglúmico revelou, in vivo, estimular a carbamoilfosfato sintetase e ser mais eficaz do que o N-acetilglutamato no que diz respeito à proteção contra a intoxicação de amoníaco em ratos.
Estonian: Vaatamata karbamoüülfosfaadi süntetaasi madalamale afiinsusele kargluumhappe, kui N-atsetüülglutamaadi suhtes, on kargluumhape näidanud in vivo karbamoüülfosfaadi süntetaasi stimuleerimist ja suuremat efektiivsust rottidel ammoniaagist tingitud toksiliste toimete ärahoidmisel kui N-atsetüülglutamaat.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser dispersados num mínimo de 5-10 ml de água e ingeridos de imediato ou administrados através de uma pressão rápida através de uma seringa via um tubo nasogástrico.
Estonian: Tabletid tuleb lahustada vähemalt 5...10 ml vees ning need tuleb kohe alla neelata või manustada kiiresti süstlast nasogastraalsondi.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Mõju autojuhtimisele ja mehhanismide käsitsemisele ei ole uuritud.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interação.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Portuguese: Um metabolito que foi identificado nas fezes é o ácido glutâmico.
Estonian: Üks roojas kindlaks tehtud metaboliit on glutaamhape.
Portuguese: A longo prazo, a dose diária varia, regra geral, entre 10 mg e 100 mg por quilo de peso corporal.
Estonian: Pikaajalises ravis on ööpäevane annus tavaliselt vahemikus 10 mg kuni 100 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Portuguese: A hiperamoniemia pode ser devida à falta de uma enzima específica do fígado, a N-acetilglutamato sintase.
Estonian: Hüperammoneemia võib olla tingitud spetsiifilise maksaensüümi N-atsetüülglutamaadi süntaasi puudusest.
Portuguese: Cada embalagem contém 12 ou 60 comprimidos.
Estonian: Üks pakend sisaldab 12 või 60 dispergeeruvat tabletti.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose adequada para si de modo a manter os níveis plasmáticos de amoníaco normais.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse, et säilitada teie vere normaalne ammoniaagitase.
Portuguese: Este intervalo mostrou ser consistente com as taxas medidas em adultos saudáveis, e mesmo em recémnascidos.
Estonian: Eliminatsiooni ajavahemik oli isegi vastsündinutel sarnane tervetel täiskasvanutel mõõdetuga.
Portuguese: A dose deve ser ajustada individualmente para manter taxas plasmáticas normais de amoníaco.
Estonian: Annustamist tuleb reguleerida individuaalselt plasma normaalse ammoniaagitaseme hoidmiseks.
Portuguese: Ucedane está indicado no tratamento de hiperamoniemia provocada por uma deficiência primária de Nacetilglutamato sintase.
Estonian: Ucedane on näidustatud primaarsest N-atsetüülglutamaadi süntaasi defitsiidist tingitud hüperammoneemia raviks.
Portuguese: Comprimido dispersível
Estonian: Dispergeeruv tablett.
Portuguese: Como tomar Ucedane
Estonian: Kuidas Ucedanet kasutada
Portuguese: Sempre que o doente estiver em coma hiperamoniémico, Ucedane é administrado através de uma pressão rápida através de uma seringa por intermédio do tubo nasogástrico utilizado para o alimentar.
Estonian: Kui patsient on hüperammoneemilises koomas, manustatakse Ucedanet kiiresti läbi süstla ja vooliku, mis on paigaldatud teie toitmiseks.
Portuguese: Pouco frequente diarreia, vómitos
Estonian: Seedetrakti häired aeg-ajalt kõhulahtisus, oksendamine
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que o ácido carglúmico ativa a carbamoilfosfato sintetase no fígado.
Estonian: Kargluumhape on in vitro näidanud maksa karbamoüülfosfaadi süntetaasi aktiveerimist.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
Estonian: Küsige nõu arstilt või apteekrilt.
Portuguese: O ácido carglúmico não revelou qualquer atividade mutagénica significativa, numa bateria de testes de genotoxicidade realizada in vitro (teste de Ames, análise metafásica de linfócitos humanos) e in vivo (teste de micronúcleo no rato).
Estonian: In vitro genotoksilisuse uuringutes (Amesi test, inimese lümfotsüütide metafaasi analüüs) ja in vivo (mikrotuuma uuring rottidel) ei näidanud kargluumhape olulist mutageenset toimet.
Portuguese: O que é Ucedane e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ucedane Como tomar Ucedane
Estonian: Mis ravim on Ucedane ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ucedane võtmist Kuidas Ucedanet kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Ucedanet säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Ucedane 200 mg comprimidos dispersíveis
Estonian: Ucedane 200 mg dispergeeruvad tabletid
Portuguese: - Os outros ingredientes são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, esteraril fumarato de sódio, manitol, copovidona K28, crospovidona tipo B.
Estonian: naatriumstearüülfumaraat, mannitool, kopovidoon K28, B-tüüpi krospovidoon.
Portuguese: A divisão dos comprimidos em metades possibilita a maior parte dos ajustes posológicos necessários.
Estonian: Tablettide poolitamisega on võimalik peaaegu kõigi annusekohanduste kasutamine.
Portuguese: 12 comprimidos dispersíveis
Estonian: 12 dispergeeruvat tabletti
Portuguese: 60 comprimidos dispersíveis
Estonian: 60 dispergeeruvat tabletti
Portuguese: Após uma única dose oral de 100 mg/kg peso corporal, estima-se que cerca de 30% de ácido carglúmico seja absorvido.
Estonian: Ühekordsest suukaudsest 100 mg/kg kargluumhappe annusest imendub ligikaudu 30%.
Portuguese: - se tem alergia ao ácido carglúmico ou a qualquer outro componente deste medicamento
Estonian: - kui olete kargluumhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - imetamise ajal.
Portuguese: - Num doente com hiperamoniemia moderada, administrar uma dose de teste de 100 a 200 mg/kg/dia, durante 3 dias, com um consumo de proteínas constante e realização de determinações repetidas da concentração plasmática de amoníaco (antes e 1 hora depois da refeição); ajustar a dose de forma a manter taxas normais de amoníaco no plasma.
Estonian: Näiteks - koomaseisundis lapse korral alustage annusega 100 kuni 250 mg/kg ööpäevas ja mõõtke ammoniaagi kontsentratsiooni plasmas vähemalt enne iga manustamist; see peaks normaliseeruma mõne tunni jooksul peale Ucedane tarvitamist; - mõõduka hüperammoneemia korral kasutage testannust 100...200 mg/kg ööpäevas kolme päeva jooksul valgu ühetaolise manustamise ja ammoniaagitaseme kontrolliga (enne sööki ja 1 tund pärast sööki), et selgitada välja annus, mis tagab normaalse ammoniaagitaseme.
Portuguese: Em ratos recémnascidos a receber diariamente ácido carglúmico por sonda oral ao longo de 18 dias bem como em ratos jovens a receber diariamente ácido carglúmico ao longo de 26 semanas, o Efeito de Nível Não
Estonian: Vastsündinud rottide puhul, kes said igapäevaselt suu kaudu kargluumhapet 18 päeva jooksul, ega noorte rottide puhul, kes said suukaudse sondiga iga päev kargluumhapet 26 nädala jooksul, määrati mittetuvastatava mõju tasemeks kogus 500 mg/kg ööpäevas ja mittetuvastatava ebasoodsa mõju tasemeks 1000 mg/kg ööpäevas.
Portuguese: • erupção na pele
Estonian: • kõhulahtisus
Portuguese: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Estonian: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Portuguese: Ucedane 200 mg comprimidos dispersíveis ácido carglúmico
Estonian: Ucedane 200 mg dispergeeruvad tabletid kargluumhape
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR X 12 COMPRIMIDOS
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED: VÄLISKARP X 12 TABLETTI
Portuguese: - A substância ativa é o ácido carglúmico.
Estonian: - Toimeaine on kargluumhape.
Portuguese: ii) O ácido carglúmico é mais resistente do que o N-acetilglutamato a hidrólise pela aminocilase presente no citossol.
Estonian: 1) mitokondri membraan on kargluumhappe jaoks kergemini läbitav kui N-atsetüülglutamaadi jaoks; 2) kargluumhape on N-atsetüülglutamaadiga võrreldes resistentsem tsütosooli aminoatsülaasi vahendatud hüdrolüüsi suhtes.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR X 60 COMPRIMIDOS
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED: VÄLISKARP X 60 TABLETTI
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos de Ucedane sobre a gravidez e o feto.
Estonian: Ucedane toime rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ucedane.
Estonian: Enne Ucedane võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: • vómitos
Estonian: • palavik
Portuguese: Ácido carglúmico
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Mannitool
Portuguese: O tratamento pode ser iniciado logo no primeiro dia de vida e o medicamento é utilizado durante toda a vida do doente.
Estonian: Ravi võib alustada esimesel elupäeval ja ravimit kasutatakse kogu elu.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ucedane?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ucedane ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ucedane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ucedane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O que é o Ucedane e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Ucedane ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: O Ucedane está disponível na forma de comprimidos dispersíveis (200 mg) que devem ser dispersos (misturados) numa pequena quantidade de água.
Estonian: Ucedanet turustatakse dispergeeruvate tablettidena (200 mg), mis dispergeeritakse (segatakse) väikeses koguses vees.
Portuguese: A dose diária inicial do Ucedane deve ser de 100 mg por quilograma de peso corporal, embora possa ser administrada uma dose máxima de 250 mg/kg, se necessário.
Estonian: Ucedane algannus on 100 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, kuid vajaduse korral tohib kasutada kuni 250 mg/kg.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Ucedane.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud Ucedane kvaliteedi kohta.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Ucedane para utilização na UE.
Estonian: Komitee soovitas Ucedane kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: Outras informações sobre o Ucedane
Estonian: Muu teave Ucedane kohta
Portuguese: Por que foi aprovado o Ucedane?
Estonian: Miks Ucedane heaks kiideti?
Portuguese: Ucedane ácido carglúmico
Estonian: Ucedane kargluumhape
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ucedane.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ucedane kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: Uma vez que o Ucedane é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Estonian: Et Ucedane on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Portuguese: Consequentemente, o Ucedane contribui para eliminar a amónia, reduzindo os níveis de amónia no sangue e diminuindo os seus efeitos tóxicos.
Estonian: Seega aitab Ucedane lagundada ammoniaaki ja vähendab ammoniaagi sisaldust veres ning selle mürgist toimet.
Portuguese: Se a enzima não estiver presente, a amónia não é eliminada e acumula-se no sangue.
Estonian: Kui see ensüüm puudub, siis ammoniaak ei lagune ja koguneb verre.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ucedane.
Estonian: See on ravimi Ucedane Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ucedane demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Carbaglu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ucedane võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Carbaglu.
Portuguese: A dose deve ser ajustada de modo a assegurar a manutenção de níveis normais de amónia no sangue.
Estonian: Annust võib seejärel kohandada, et säilitada vere normaalne ammoniaagisisaldus.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Carbaglu, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Carbaglu korral, ületab ravimi Ucedane kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: Quando a amónia se acumula no sangue, torna-se tóxica para o organismo, em especial para o cérebro.
Estonian: Verre kogunenud ammoniaak on organismile, eriti ajule mürgine.
Portuguese: O Ucedane é um medicamento utilizado no tratamento da hiperamoniemia (níveis elevados de amónia no sangue) em doentes com deficiência de N-acetilglutamato sintase (NAGS).
Estonian: Ucedane on ravim, mida kasutatakse hüperammoneemia (vere suur ammoniaagisisaldus) raviks N-atsetüülglutamaadi süntaasi (NAGS) vaegusega patsientidel.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ucedane, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Ucedane kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ucedane.
Estonian: Ucedane ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Como funciona o Ucedane?
Estonian: Kuidas Ucedane toimib?
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Carbaglu, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Ucedane.
Estonian: Võrdlusravimiga Carbaglu on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Ucedane korrata.
Portuguese: A substância ativa do Ucedane, o ácido carglúmico, tem uma estrutura muito similar à do N-acetilglutamato, que ativa uma enzima que elimina a amónia.
Estonian: Ucedane toimeaine kargluumhape on struktuurilt väga sarnane N-atsetüülglutamaadiga, mis aktiveerib ammoniaaki lagundavat ensüümi.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ucedane?
Estonian: Milles seisneb Ucedane kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ucedane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Ucedanega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Os doentes com esta doença crónica carecem de uma enzima hepática denominada NAGS, que normalmente ajuda a eliminar a amónia.
Estonian: Selle eluaegse haigusega patsientidel puudub maksaensüüm N-atsetüülglutamaadi süntaas, mis aitab tavaliselt ammoniaaki lagundada.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doenças do metabolismo, como a deficiência de NAGS.
Estonian: Ucedane on retseptiravim ja ravi tohib alustada üksnes ainevahetushaigustega (nagu NAGS-i vaegus) patsientide ravis kogenud arst.
Portuguese: O Ucedane contém a substância ativa ácido carglúmico e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Carbaglu.
Estonian: See tähendab, et Ucedane sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Carbaglu, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: Como se utiliza o Ucedane?
Estonian: Kuidas Ucedanet kasutatakse?
Portuguese: Como foi estudado o Ucedane?
Estonian: Kuidas Ucedanet uuriti?
Portuguese: Via subcutânea Seringa pré-cheia (vidro)
Estonian: Eeltäidetud süstal (klaas)
Portuguese: Solução injetável
Estonian: Subkutaanne
Portuguese: Udenyca (pegfilgrastim)
Estonian: Udenyca (pegfilgrastiim)
Portuguese: Mais informações sobre Udenyca podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Udenyca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre Udenyca
Estonian: Muu teave Udenyca kohta
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Udenyca?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Udenyca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: O que é Udenyca e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Udenyca ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Udenyca são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Udenyca kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Udenyca são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Udenyca kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: Isto significa que Udenyca é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Estonian: See tähendab, et Udenyca on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, o benefício de Udenyca é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Udenyca kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Udenyca?
Estonian: Mis riskid Udenycaga kaasnevad?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Udenyca (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos.
Estonian: Udenyca kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Udenyca, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Udenyca kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Portuguese: A substância ativa de Udenyca, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim, que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
Estonian: Udenyca toimeaine pegfilgrastiim sisaldab filgrastiimi, mis on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniaid stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Portuguese: Udenyca é administrado por via subcutânea numa dose de 6 mg, pelo menos 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
Estonian: Udenycat manustatakse annuses 6 mg ühekordse nahaaluse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
Portuguese: Como funciona Udenyca?
Estonian: Kuidas Udenyca toimib?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Udenyca apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes às de Neulasta e distribui-se da mesma forma no organismo.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Udenyca struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Neulastaga ning et Udenyca jaotub organismis samamoodi.
Portuguese: Dado que Udenyca é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Udenyca todos os estudos realizados com Neulasta sobre a eficácia e segurança do pegfilgrastim.
Estonian: Et Udenyca on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Udenycaga kordama.
Portuguese: O medicamento de referência para o Udenyca é o Neulasta.
Estonian: Udenyca võrdlusravim on Neulasta.
Portuguese: Udenyca é um medicamento biossimilar.
Estonian: Udenyca on bioloogiliselt sarnane ravim.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Udenyca, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Udenyca kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.