FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Eficácia em doentes com doença muito ativa: Observou-se um efeito de tratamento consistente sobre os surtos num subgrupo de doentes com uma doença muito ativa, embora o efeito sobre o tempo para a progressão sustentada da incapacidade aos 3 meses não tenha sido claramente estabelecido.
Slovenian: V podskupini bolnikov z zelo aktivno boleznijo so opazili učinke stalnega zdravljenja na recidive, medtem ko so učinki glede na čas pri 3-mesečnem trajnostnem napredovanju bolezni niso bili jasno dokazani.
Portuguese: O peso fetal baixo e o atraso na ossificação foram considerados secundários à toxicidade materna (peso corporal e consumo alimentar reduzido).
Slovenian: Nižjo telesno maso zarodka in zapoznelo okostenitev so pripisali toksičnosti za mater (zmanjšanje telesne mase in uživanja hrane).
Portuguese:  Pare de tomar Tecfidera e chame um médico imediatamente Efeitos secundários muito frequentes
Slovenian:  Takoj morate prenehati jemati zdravilo Tecfidera in poklicati zdravnika Zelo pogosti neželeni učinki
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Tecfidera, deve estar disponível uma IRM inicial (geralmente dentro de 3 meses) como referência.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tecfidera naj bi bilo za referenco na voljo izhodiščno slikanje z MR (običajno opravljeno v obdobju 3 mesecev).
Portuguese: Tecfidera parece funcionar impedindo que o sistema de defesa do corpo danifique o cérebro e medula espinal.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera deluje tako, da ustavi obrambni sistem vašega telesa, da bi poškodoval vaše možgane in hrbtenjačo.
Portuguese: O diagnóstico precoce da síndrome de Fanconi e a descontinuação do tratamento com fumarato de dimetilo são importantes para prevenir o aparecimento de compromisso renal e osteomalacia, uma vez que a síndrome é geralmente reversível.
Slovenian: Zgodnje diagnosticiranje Fanconijevega sindroma in prekinitev zdravljenja z dimetilfumaratom sta pomembna za preprečevanje pojava ledvične okvare in osteomalacije, saj je sindrom običajno reverzibilen.
Portuguese: A experiência limitada a longo prazo com Tecfidera pode contribuir para a fraca evidência relativamente à potencial associação do fumarato de dimetilo com a síndrome de Fanconi na indicação de EM.
Slovenian: Omejene dolgoročne izkušnje z zdravilom Tecfidera bi lahko prispevale k malo dokazom glede morebitne povezave med dimetilfumaratom in Fanconijevim sindromom pri indikaciji MS.
Portuguese: Nem a cápsula, nem o seu conteúdo, podem ser esmagados, divididos, dissolvidos, chupados ou mastigados, visto que o revestimento entérico dos microcomprimidos previne os efeitos irritativos no intestino.
Slovenian: Kapsule ali njene vsebine se ne sme drobiti, deliti, topiti, sesati ali žvečiti, saj enterična obloga mikrotablet preprečuje draženje črevesja.
Portuguese: Durante a terapêutica com Tecfidera pode considerar-se a administração concomitante de vacinas não vivas de acordo com o Plano Nacional de Vacinação.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tecfidera lahko pride v poštev sočasna uporaba neživih cepiv v skladu z nacionalnimi programi cepljenja.
Portuguese: A vermelhidão na face ou no corpo (rubor) é um efeito secundário muito frequente.
Slovenian: Rdečina obraza ali telesa (vročinsko oblivanje) je zelo pogost neželeni učinek.
Portuguese: A maioria dos indivíduos, incluindo aqueles que sofreram uma infeção grave por herpes zóster, tinham contagens linfocitárias acima do limite inferior do normal.
Slovenian: Pri večini preiskovancev, tudi tistih z resno okužbo s herpesom zostrom, je bilo število limfocitov nad spodnjo mejo normale.
Portuguese: Os doentes com infeções graves não devem iniciar o tratamento com Tecfidera até a(s) infeção(ões) estar(em) resolvida(s).
Slovenian: Bolniki z resnimi okužbami se ne smejo začeti zdraviti z zdravilom Tecfidera, dokler okužba(e) ne izzveni(jo).
Portuguese: Um regime de tratamento curto com 75 mg de ácido acetilsalicílico com revestimento não entérico poderá ser benéfico em doentes afetados por rubor intolerável (ver secção 4.5).
Slovenian: Kratek cikel zdravljenja s 75 mg acetilsalicilne kisline brez gastrorezistentne obloge lahko pomaga bolnikom z neznosnim vročinskim oblivanjem (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Os sinais mais importantes são: proteinúria, glicosúria (com níveis normais de açúcar no sangue), hiperaminoacidúria e fosfatúria (possivelmente concomitante com a hipofosfatemia).
Slovenian: glukozurija (z normalnimi ravnmi sladkorja v krvi), hiperaminoacidurija in fosfaturija (po možnosti sočasno s hipofosfatemijo).
Portuguese: Infeções por herpes zóster
Slovenian: Okužbe s herpesom zostrom
Portuguese: A farmacocinética de Tecfidera nestes doentes adolescentes foi consistente com a que foi anteriormente observada em doentes adultos (Cmax: 2,00±1,29 mg/L; AUC0-12hr: 3,62±1,16 h.mg/L, o que corresponde a uma AUC diária global de 7,24 h.mg/L).
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Tecfidera pri teh mladostniških bolnikih se je skladala s farmakokinetiko, ki so jo predhodno ugotovili pri odraslih bolnikih (Cmax: 2,00±1,29 mg/l; AUC0-12hr: 3,62±1,16 h.mg/l, kar ustreza celotni dnevni AUC 7,24 h.mg/l).
Portuguese: Hidróxido de potássio Óxido de ferro preto (E172)
Slovenian: šelak kalijev hidroksid črni železov oksid (E172)
Portuguese: Sensação de calor
Slovenian: Vročinsko oblivanje
Portuguese: Em seres humanos, o fumarato de dimetilo é extensamente metabolizado com menos de 0,1% da dose excretada como fumarato de dimetilo inalterado na urina.
Slovenian: Pri ljudeh se dimetilfumarat izčrpno presnovi, pri čemer se manj kot 0,1 % odmerka izloči kot nespremenjenega dimetilfumarata s sečem.
Portuguese:  Tomar o medicamento com alimentos poderá ajudar a diminuir os efeitos secundários acima mencionados
Slovenian: - trebušna bolečina ali krči  Jemanje zdravila s hrano lahko pomaga zmanjšati zgoraj navedene neželene učinke
Portuguese: Número médio (mediana) de lesões Gd aos 2 anos
Slovenian: (mediana) lezij Gd pri 2 letih
Portuguese: A incidência de rubor grave, que pode ser caracterizado por eritema generalizado, erupção cutânea e/ou prurido, foi observada em menos de 1% dos doentes tratados com Tecfidera (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
Slovenian: Incidenca resnega vročinskega oblivanja, za katerega so lahko značilni generalizirani eritem, izpuščaj in/ali pruritus, so opazili pri manj kot 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Portuguese: Os resultados foram observados com aproximadamente a dose recomendada em ratos e 3 vezes a dose recomendada em cães (com base na AUC).
Slovenian: Te izsledke so opazili pri približno priporočenem odmerku pri podganah in pri 3-kratniku priporočenega odmerka pri psih (na osnovi AUC).
Portuguese: Com base em dados de estudos controlados com placebo, a maioria dos doentes com aumentos apresentava valores de transaminases hepáticas que eram <3 vezes o limite superior do normal (LSN).
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študij, kontroliranih s placebom, je imela večina bolnikov z zvišanji jetrne transaminaze, < 3-krat višje od zgornje normalne vrednosti (ULN).
Portuguese: Não divida, esmague, dissolva, chupe ou mastigue a cápsula porque isto pode aumentar alguns efeitos secundários.
Slovenian: Kapsule ne razpolavljajte, ne drobite, ne raztapljajte, ne sesajte in ne žvečite, saj lahko to poveča število nekaterih neželenih učinkov.
Portuguese: Como o fumarato de dimetilo e o fumarato de monometilo são metabolizados pelas estearases, sem o envolvimento do sistema CYP450, a avaliação da farmacocinética em indivíduos com afeção hepática não foi realizada.
Slovenian: Ker dimetilfumarat in monometil fumarat presnavljajo esteraze brez udeležbe sistema CYP450, ocene farmakokinetike pri posameznikih z okvaro jeter niso izvedli.
Portuguese: O perfil farmacocinético de 240 mg de fumarato de dimetilo, duas vezes por dia, foi avaliado num estudo aberto, não controlado, de pequenas dimensões, em doentes com EMSR, com idades entre os 13 e os 17 anos (n=21).
Slovenian: Farmakokinetični profil dimetilfumarata v odmerku 240 mg dvakrat na dan so ocenjevali v majhni odprti nekontrolirani študiji pri bolnikih z RRMS, starih od 13 do 17 let (n=21).
Portuguese: Os estudos pré-clínicos indicam que as respostas farmacodinâmicas do fumarato de dimetilo parecem ser mediadas principalmente pela ativação da via de transcrição do fator Nuclear (eritróide-derivado 2)-tipo 2 (Nrf2).
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da so farmakodinamični odgovori dimetilfumarata v glavnem posredovani prek aktiviranja transkripcijske poti nuklearnega faktorja Nrf2 ((erythroid-derived 2)-like 2).
Portuguese: - inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema) - respiração ruidosa, dificuldade em respirar ou falta de ar (dispneia, hipoxia) - tonturas ou perda de consciência (hipotensão)
Slovenian: - oteklost obraza, ustnic, ust, ali jezika (angioedem), - sopenje, težave z dihanjem ali zasoplost (dispnea, hipoksija), - omotica ali izguba zavesti (hipotenzija),
Portuguese: Não se observaram consequências clínicas indesejáveis nos ensaios clínicos.
Slovenian: kliničnih preskušanjih niso opazili neugodnih kliničnih posledic.
Portuguese: Dado que o diagnóstico precoce da síndrome de Fanconi e a descontinuação do fármaco com potencial causalidade, por exemplo, o fumarato de dimetilo, são passos importantes para prevenir o aparecimento de compromisso renal e de osteomalacia, o PRAC recomenda a inclusão de uma advertência na secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) para que os médicos tenham conhecimento do potencial risco de síndrome de Fanconi, incluindo a descrição dos sintomas correspondentes.
Slovenian: Ker sta zgodnje diagnosticiranje Fanconijevega sindroma in prekinitev zdravljenja z zdravilom, ki je možen vzrok za ta sindrom, npr. dimetilfumarata, pomembna za preprečevanje pojava ledvične okvare in osteomalacije, odbor PRAC priporoča, da se v poglavje 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila doda opozorilo, ki bo zdravnike opozarjalo na morebitna tveganja za pojav Fanconijevega sindroma, skupaj z opisom pripadajočih simptomov.
Portuguese: Os medicamentos normalmente utilizados na esclerose múltipla, o interferão beta-1a intramuscular e o acetato de glatirâmero, foram testados clinicamente quanto a interações potenciais com fumarato de dimetilo e não alteraram o perfil farmacocinético de fumarato de dimetilo.
Slovenian: Zdravili, ki se pri bolnikih z multiplo sklerozo pogosto uporabljata, intramuskularni interferon beta-1a in glatiramer acetat, so klinično preskusili glede možnih medsebojnih delovanj z dimetilfumaratom; spremembe farmakokinetičnega profila dimetilfumarata niso ugotovili.
Portuguese: O fumarato de dimetilo foi administrado oralmente em doses de 25, 75, 200 e 400 mg/kg/dia em ratinhos, e em doses de 25, 50, 100 e 150 mg/kg/dia em ratos.
Slovenian: Dimetilfumarat so peroralno dajali mišim v odmerkih 25, 75, 200 in 400 mg/kg/dan in v odmerkih 25, 50, 100 in
Portuguese: A incidência de efeitos gastrointestinais graves, incluindo gastroenterite e gastrite, foi observada em 1% dos doentes tratados com Tecfidera (ver secção 4.2).
Slovenian: Incidenca resnih prebavnih dogodkov, vključno z gastroenteritisom in gastritisom, se je pojavila pri 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao fumarato de dimetilo (esclerose múltipla), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) fumarato de dimetilo (esclerose múltipla) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za dimetilfumarat (multipla skleroza) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) dimetilfumarat (multipla skleroza) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Portuguese: Em casos raros de osteomalacia hipofosfatémica com dor óssea não localizada, podem ocorrer fosfatase alcalina elevada no soro e fraturas de fadiga.
Slovenian: V redkih primerih hipofosfatemične osteomalacije z nelokalizirano bolečino v kosteh se lahko pojavijo zvišane ravni alkalne fosfataze v serumu in stresni zlomi.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Azul brilhante FCF (E133) Óxido de ferro amarelo (E172)
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171) briljantno modra FCF (E133) rumen železov oksid (E172)
Portuguese: Herpes zóster1
Slovenian: neznana herpes zoster1
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a eficácia e segurança de vacinas vivas atenuadas em doentes que estejam a tomar Tecfidera.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinkovitosti in varnosti živih atenuiranih cepiv pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tecfidera, ni na voljo.
Portuguese: Desconhece-se a contribuição da terapêutica prévia com imunossupressores para o desenvolvimento de LMP em doentes tratados com fumarato de dimetilo.
Slovenian: Prispevek predhodnega zdravljenja z imunosupresivnimi zdravili na razvoj PML pri bolnikih, zdravljenih z dimetilfumaratom, ni znan.
Portuguese: O estudo crónico no cão foi realizado com uma administração oral da cápsula de fumarato de dimetilo.
Slovenian: Kronično študijo pri psih so izvedli s peroralnim dajanjem kapsul dimetilfumarata.
Portuguese: A frequência das reações adversas apresentada abaixo é expressa de acordo com as categorias seguintes: - Muito frequentes (≥1/10) - Frequentes (≥1/100, <1/10)
Slovenian: Incidenca spodnjih neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah: - zelo pogosti (≥1/10) - pogosti (≥1/100 do <1/10) - občasni (≥1/1.000 do <1/100) - redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Portuguese: As descontinuações devido ao aumento de transaminases hepáticas foram <1% e semelhantes entre os doentes tratados com Tecfidera e placebo.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja zaradi zvišanja jetrnih transaminaz je bila < 1 % in podobna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera ali s placebom.
Portuguese: Com base em estudos de farmacologia clínica, não são necessários ajustes posológicos (ver secção 5.2).
Slovenian: Na podlagi kliničnih farmakoloških študij prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Cápsulas de 240 mg: 56 ou 168 cápsulas em embalagens de blister de alumínio PVC/PE/PVDC-PVC.
Slovenian: 240 mg kapsule: 56 ali 168 kapsul v pretisnih omotih PVC/PE/PVDC-PVC-aluminij.
Portuguese: A maioria dos casos eram não graves, no entanto, foram notificados casos graves, incluindo herpes zóster disseminado, herpes zóster oftálmico, herpes zóster ótico, infeção neurológica causada por herpes zóster, meningoencefalite causada por herpes zóster e meningomielite causada por herpes zóster.
Slovenian: Večina teh primerov je poročala o ne-resnih neželenih učinkih, vendar pa so poročali tudi o primerih resnih neželenih učinkov, med drugim o diseminiranem herpesu zostru, oftalmičnem herpesu zostru, ušesnem herpesu zostru, nevrološki okužbi s herpesom zostrom, meningoencefalitisu zaradi herpesa zostra in meningomielitisu zaradi herpesa zostra.
Portuguese: O género e idade não tiveram um impacto clinicamente significativo na farmacocinética do fumarato de dimetilo.
Slovenian: Spol in starost nista klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko dimetilfumarata.
Portuguese: Foram observadas fibrose intersticial e atrofia cortical numa dose 6 vezes superior à recomendada com base na AUC.
Slovenian: Fibrozo intersticija in kortikalno atrofijo so opazili pri 6-kratniku priporočenega odmerka na osnovi AUC.
Portuguese: Se se continuar a terapêutica na presença de linfopenia prolongada, moderada a grave, o risco de uma infeção oportunista, incluindo LMP não pode ser excluído (ver secção 4.4, subsecção LMP).
Slovenian: Če se zdravljenje v primeru zmerne do hude dolgotrajne limfopenije nadaljuje, ni mogoče izključiti tveganja oportunistične okužbe, vključno s PML (glejte poglavje 4.4,
Portuguese: Não foram identificados riscos potenciais de interação medicamentosa em estudos de inibição e de indução de CYP in vitro, num estudo de pglicoproteína, nem em estudos de ligação às proteínas do fumarato de dimetilo e fumarato de monometilo (um metabolito primário do fumarato de dimetilo).
Slovenian: Možnih tveganj medsebojnega delovanja zdravil v študijah in vitro zaviranja in indukcije CYP, študiji pglikoproteina ali študijah vezave beljakovin dimetilfumarata in monometilfumarata (primarnega presnovka dimetilfumarata) niso opredelili.
Portuguese: Se a contagem linfocitária for inferior ao intervalo normal, deve realizar-se uma avaliação rigorosa das causas possíveis antes de começar o tratamento com Tecfidera.
Slovenian: Če je ugotovljeno, da je število limfocitov pod normalno vrednostjo, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tecfidera podrobno oceniti možne vzroke.
Portuguese: O doente só poderá tomar a dose esquecida se fizer um intervalo de 4 horas entre as doses.
Slovenian: Bolnik sme vzeti izpuščeni odmerek le, če so med odmerkoma minile 4 ure.
Portuguese: Em comparação com placebo, os doentes tratados com Tecfidera tiveram uma redução clinicamente importante e estatisticamente significativa: no parâmetro de avaliação primário do Estudo 1, na proporção de doentes com surtos aos 2 anos; e no parâmetro de avaliação primário do Estudo 2, com uma taxa de surtos anualizada aos 2 anos.
Slovenian: V primerjavi s placebom so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Tecfidera, klinično pomembno in statistično značilno zmanjšanje teh 2 opazovanih dogodkov: primarni opazovani dogodek v študiji 1, delež oseb z recidivom pri 2 letih; in primarni opazovani dogodek v študiji 2, letni delež recidiva pri 2 letih.
Portuguese: Demonstrou-se que o fumarato de dimetilo atravessa a membrana placentária atingindo o sangue fetal nos ratos e coelhos, com proporções de concentrações plasmáticas no feto e maternas de 0,48 a 0,64 e 0,1 respetivamente.
Slovenian: Pokazalo se je, da dimetilfumarat pri podganah in kuncih prehaja skozi membrano posteljice v kri ploda, z razmerjem koncentracije v plazmi pri plodu glede na mater 0,48 proti 0,64 pri podganah in 0,1 pri kuncih.
Portuguese: Em dois estudos em voluntários saudáveis, a administração de 325 mg (ou equivalente) de ácido acetilsalicílico com revestimento não entérico, 30 minutos antes de Tecfidera, administrados durante 4 dias e durante 4 semanas, respetivamente, não alterou o perfil farmacocinético de Tecfidera.
Slovenian: V dveh študijah na zdravih prostovoljcih je odmerjanje 325 mg (ali ustreznika) acetilsalicilne kisline brez gastrorezistentne obloge 30 minut pred uporabo zdravila Tecfidera, ki je trajalo 4 dni oziroma 4 tedne, ni spremenilo farmakokinetičnega profila zdravila Tecfidera.
Portuguese: Tecfidera deve ser tomado com alimentos (ver secção 5.2).
Slovenian: Zdravilo Tecfidera se jemlje s hrano (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: O que é Tecfidera e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tecfidera Como tomar Tecfidera
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecfidera in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tecfidera Kako jemati zdravilo Tecfidera
Portuguese: Ao primeiro sinal ou sintoma sugestivo de LMP, deve descontinuar-se Tecfidera e é necessário efetuar avaliações de diagnóstico apropriadas.
Slovenian: Ob prvem znaku ali simptomu, ki kaže na PML, je treba zadržati dajanje zdravila Tecfidera in izvesti ustrezno diagnostično vrednotenje.
Portuguese: Cápsulas de 120 mg: 14 cápsulas em embalagens de blister de alumínio PVC/PE/PVDC-PVC.
Slovenian: 120 mg kapsule: 14 kapsul v pretisnih omotih PVC/PE/PVDC-PVC-aluminij.
Portuguese: Além disso, 17% de doentes tinham uma pontuação EDSS > 3,5; 32% tinham ≥ 2 surtos no ano anterior e 30% tinham recebido anteriormente outros tratamentos aprovados para a EM.
Slovenian: Poleg tega je imelo 17 % bolnikov rezultat po EDSS > 3,5, 32 % jih je imelo ≥ 2 recidiva v predhodnem letu in 30 % se jih je predhodno zdravilo z drugimi odobrenimi oblikami zdravljenja MS.
Portuguese: Os alimentos não têm um efeito clínico significativo na exposição ao fumarato de dimetilo.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost dimetilfumaratu.
Portuguese: Tecfidera foi avaliado num estudo aberto, prospetivo, não controlado, em 22 doentes pediátricos com EMSR, com idades entre os 13 e os 17 anos (4 doentes com idades ≤14 anos).
Slovenian: Zdravilo Tecfidera so ocenili v prospektivni odprti nekontrolirani študiji pri 22 pediatričnih bolnikih z RRMS, starih od 13 do 17 let (4 bolniki so bili stari ≤14 let) .
Portuguese: Efeitos no sistema imunológico
Slovenian: Farmakodinamični učinki Učinki na imunski sistem
Portuguese: 56 cápsulas gastrorresistentes 168 cápsulas gastrorresistentes
Slovenian: 56 gastrorezistentnih trdih kapsul 168 gastrorezistentnih trdih kapsul
Portuguese: Início do tratamento
Slovenian: Uvajanje zdravljenja
Portuguese: Os estudos de indução de CYP in vitro não demonstraram uma interação entre Tecfidera e os contracetivos orais.
Slovenian: Študije induciranja CYP in vitro niso pokazale medsebojnega delovanja med zdravilom Tecfidera in peroralnimi kontraceptivi.
Portuguese: Outros metabolitos circulantes incluíram ácido fumárico, ácido cítrico e o fumarato de monometilo.
Slovenian: Drugi presnovki v obtoku vključujejo fumarno kislino, citronsko kislino in monometil fumarat.
Portuguese: O fumarato de dimetilo não foi estudado em doentes com uma contagem baixa de linfócitos préexistente, pelo que é necessária precaução no tratamento destes doentes.
Slovenian: Dimetilfumarata niso preučili pri bolnikih z obstoječim nizkim številom limfocitov, zato je potrebna pri zdravljenju teh bolnikov previdnost.
Portuguese: Pode tomar a dose em falta se deixar passar, pelo menos, 4 horas entre as doses.
Slovenian: Izpuščeni odmerek lahko vzamete, če so do naslednjega odmerka še vsaj 4 ure.
Portuguese: Não use Tecfidera se estiver grávida a menos que tenha discutido isto com o seu médico.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Tecfidera, če se o tem niste pogovorili z zdravnikom.
Portuguese: Tecfidera pode afetar as suas contagens de glóbulos brancos, os seus rins e fígado.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera lahko vpliva na število belih krvničk, vaše ledvice in jetra.
Portuguese: É recomendada a realização de um hemograma completo antes de iniciar Tecfidera e em intervalos regulares durante o tratamento (ver Análises sanguíneas/laboratoriais acima).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tecfidera je priporočljivo izvesti preiskavo celotne krvne slike, ki jo je treba izvajati tudi redno med zdravljenjem (glejte podpoglavje Krvni/laboratorijski testi zgoraj).
Portuguese: O menor peso corporal das crias foi considerado secundário à toxicidade materna.
Slovenian: Nižjo telesno maso potomcev so pripisali toksičnosti za mater.
Portuguese: Em ratos, a incidência do carcinoma tubular renal aumentou aos 100 mg/kg/dia, numa exposição aproximadamente 2 vezes superior à da dose recomendada nos humanos.
Slovenian: Pri podganah se je incidenca karcinoma ledvičnih tubulov zvišala pri 100 mg/kg/dan, kar je približno 2-kratnik izpostavljenosti pri priporočenem odmerku pri ljudeh.
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo, a maioria dos doentes (>98%) apresentou contagens linfocitárias normais antes do início do tratamento.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah je imela večina bolnikov (> 98 %) pred začetkom zdravljenja normalne vrednosti limfocitov.
Portuguese: Foram observados aumentos da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase ≥3 vezes o LSN em 5% e 2% dos doentes tratados com placebo e 6% e 2% dos doentes tratados com Tecfidera, respetivamente.
Slovenian: Zvišanja alanin aminotransferaze in aspartat aminotransferaze, ≥ 3-krat ULN, so opazili pri 5 % oz. 2 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in 6 % oz. 2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera.
Portuguese: O balanço de benefício/risco da terapêutica deve ser reconsiderado em colaboração com o doente no contexto de outras opções terapêuticas disponíveis.
Slovenian: V pogovoru z bolnikom je treba ponovno pretehtati razmerje med koristmi in tveganjem zdravljenja glede na druge možnosti zdravljenja, ki so na voljo.