FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o Abbruch der Infusion: ▪ Im Falle eines schweren unerwünschten Ereignisses ▪ Wenn der Patient klinische Symptome zeigt, die auf die Entwicklung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit der Infusion hindeuten (Myokardischämie, hämorrhagischer Schlaganfall, Dissektionen zervikozephaler Arterien oder pulmonale alveoläre Blutung)
Polish: W przypadku ciężkiego zdarzenia niepożądanego Jeśli u pacjenta wystąpią objawy kliniczne sugerujące rozwój ciężkiego zdarzenia niepożądanego związanego z wlewem dożylnym (niedokrwienie mięśnia sercowego, udar krwotoczny, rozwarstwienia tętnicy szyjnej i (lub) kręgowej lub krwawienie do światła pęcherzyków płucnych)
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit LEMTRADA unter Anwendung der empfohlenen Dosis für Patienten mit MS durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego LEMTRADA stosowanego w zalecanej dawce z innymi lekami u pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane.
German: Obwohl dies in klinischen Studien nicht beobachtet wurde, kann eine alveoläre Blutung, die sich als Hämoptyse äußert, im Rahmen des Goodpasture-Syndroms auftreten.
Polish: Chociaż nie zaobserwowano tego podczas badań klinicznych, skutkiem choroby z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych może być krwotok pęcherzykowy objawiający się krwiopluciem.
German: Die Fähigkeit, nach Behandlung mit LEMTRADA eine Immunantwort auf einen Impfstoff zu entwickeln, wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano możliwości wytworzenia odpowiedzi immunologicznej na jakąkolwiek szczepionkę po zakończeniu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
German: • schwerwiegende Infektionen
Polish: poważne zakażenia;
German: Panzytopenie, hämolytische Anämie, erworbene Hämophilie A
Polish: Pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, nabyta hemofilia A
German: Sie sollten Ihrem Arzt Symptome wie Kurzatmigkeit, Husten, Giemen (hörbares Atemnebengeräusch), Brustkorbschmerz oder Engegefühl im Brustkorb sowie Husten mit blutigem Auswurf melden, da diese durch eine Pneumonitis hervorgerufen werden können.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza o objawach, takich jak skrócenie oddechu (duszność), kaszel, sapanie, ból lub ucisk w klatce piersiowej i odkasływanie krwi, ponieważ te objawy mogą być wywołane zapaleniem płuc.
German: • Infektionen: Atemwegsinfektionen, wie etwa Erkältungen oder Nasennebenhöhlenentzündungen,
Polish: • Zakażenia: zakażenia dróg oddechowych, takie jak przeziębienie lub zapalenie zatok, zakażenia układu moczowego, zakażenie wirusem opryszczki
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter während und bis zu 4 Monate nach jeder Behandlungsphase mit LEMTRADA eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Z tego powodu podczas każdego kursu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA i do 4 miesięcy po jego zakończeniu kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
German: Patienten mit Gadoliniumanreichernden Läsionen über 2 Jahre
Polish: Pacjenci ze zmianami chorobowymi pochłaniającymi gadolin w roku 2.
German: • Schmerzen im Rücken, Nacken oder in den Armen oder Beinen, Muskelschmerz, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerz, Mund- oder Halsschmerzen
Polish: • Ból pleców, szyi, rąk lub nóg, ból mięśni, kurcze mięśni, ból stawów, ból w jamie ustnej lub ból gardła
German: In Übereinstimmung mit der Wirkung auf die Schubrate zeigten unterstützende Analysen aus Studie 1 (CAMMS323), dass mit LEMTRADA 12 mg/Tag behandelte Patienten im Vergleich zu IFNB-1a signifikant weniger schwere Schübe erlitten (Rückgang um 61 %, p=0,0056) und signifikant weniger Schübe, die mit Steroiden behandelt wurden (Rückgang um 58 %, p<0,0001).
Polish: (CAMMS323) łącznie z wpływem na częstość występowania nawrotów choroby wykazały, że w porównaniu ze stosowaniem IFNB-1a, po podaniu produktu leczniczego LEMTRADA w dawce 12 mg na dobę u znacznie mniejszej liczby pacjentów (obniżenie o 61%, p = 0,0056) wystąpiły ciężkie nawroty choroby oraz znacząco mniejsza liczba nawrotów wymagała leczenia steroidami (obniżenie o 58%, p <0,0001).
German: Die Patienten sollten an jedem der ersten 3 Tage einer jeden Behandlungsphase unmittelbar vor der Verabreichung von LEMTRADA mit Kortikosteroiden vorbehandelt werden.
Polish: Przez wszystkie 3 pierwsze dni każdego kursu leczenia, bezpośrednio przed podaniem produktu leczniczego LEMTRADA, należy stosować u pacjentów premedykację kortykosteroidami.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen sind Autoimmunität (ITP, Schilddrüsenerkrankungen, Nephropathien, Zytopenien), IARs und Infektionen.
Polish: Najważniejszymi działaniami niepożądanymi były choroby autoimmunologiczne (immunologiczna plamica małopłytkowa, choroby tarczycy, nefropatie, cytopenie), reakcje związane z infuzją i zakażenia.
German: Das Goodpasture-Syndrom kann zu Nierenversagen führen, welches bei zu spät einsetzender Behandlung zu Dialysepflicht führt und/oder eine Transplantation erfordert und nicht behandelt, lebensbedrohlich verlaufen kann.
Polish: Choroba z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych może prowadzić do niewydolności nerek wymagającej dializy i (lub) przeszczepu, jeśli szybko nie zostanie podjęte leczenie, i zagrażającej życiu w wypadku zaniechania leczenia.
German: • Erworbene Hämophilie A (eine Form von Blutungsstörung), (gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): kann sich als plötzlich auftretender Bluterguß, Nasenbluten, schmerzende oder geschwollene Gelenke, andere Formen der Blutung, oder Blutungen nach einer Schnittverletzung, die länger als normal brauchen bis sie gestillt sind, äußern.
Polish: • nabyta hemofilia A (rodzaj zaburzenia krzepnięcia) (niezbyt częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): może przejawiać się jako samoistne zasinienia, krwawienia z nosa, bolesne lub obrzęknięte stawy, inne rodzaje krwawień lub krwawienie z rany, którego zatrzymanie może potrwać dłużej niż zwykle.
German: Der Schaden, den Ihre Nerven während der Entzündung nehmen, kann reversibel sein.
Polish: Uszkodzenia nerwów powstałe w wyniku zapalenia mogą być odwracalne, ale w miarę postępowania choroby uszkodzenia te mogą się kumulować i utrwalać.
German: Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von LEMTRADA mit Ihrem Arzt.
Polish: Przed przyjęciem leku LEMTRADA należy porozmawiać z lekarzem.
German: Bei einigen Patienten kam es nach der Gabe von LEMTRADA zu einer Leberentzündung.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpił stan zapalny wątroby po otrzymaniu leku LEMTRADA.
German: LEMTRADA 12 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: LEMTRADA, 12 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
German: Mit LEMTRADA behandelte Patienten haben ein höheres Risiko eine Herpes-Infektion (z. B. oraler Herpes) zu bekommen.
Polish: Pacjenci leczeni lekiem LEMTRADA są narażeni na wyższe ryzyko zakażenia wirusem opryszczki (np. opryszczki wargowej).
German: In kontrollierten, klinischen Studien trat bei 0,2 % der mit LEMTRADA behandelten MS-Patienten eine akute akalkulöse Cholezystitis auf, während es bei mit INFB-1a behandelten Patienten 0 % waren.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych ostre niekamicze zapalenie pęcherzyka żółciowego występowało u 0,2% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych produktem leczniczym LEMTRADA, w porównaniu z 0% pacjentów leczonych INFB-1a.
German: Der Beginn einer LEMTRADA-Behandlung muss bei Patienten mit einer schweren aktiven Infektion so lange verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Polish: U pacjentów z ciężkim, czynnym zakażeniem, rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym LEMTRADA należy opóźnić do czasu ustąpienia zakażenia.
German: • Sehstörungen, Bindehautentzündung, Augenerkrankung im Zusammenhang mit einer Schilddrüsenerkrankung
Polish: • Zaburzenia wzroku, zapalenie spojówek, choroba oczu związana z chorobą tarczycy
German: Laufe der 2-jährigen Nachbeobachtung im Vergleich zu subkutan verabreichtem IFNB-1a zu signifikant niedrigeren EDSS-Werten (verbessert im Vergleich zur Baseline) (p<0,0001).
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA podawany w dawce 12 mg na dobę prowadził do znacząco niższych wyników na skali EDSS (poprawy w porównaniu z wynikami w punkcie początkowym badania) w czasie 2 lat obserwacji w porównaniu z IFNB-1a (p <0,0001).
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 2 Monate der Behandlung mit Alemtuzumab auf.
Polish: Większość przypadków pojawiła się podczas pierwszego miesiąca leczenia tym lekiem.
German: Infusionslösung (9 mg/ml) oder 5%ige Glukose-Infusionslösung.
Polish: Następnie należy dodać go do 100 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy (5%) do infuzji.
German: Zu den Herpes-zoster-Infektionen gehören (bevorzugte Bezeichnungen): Herpes zoster, disseminierter kutaner Herpes zoster, ophthalmischer Herpes zoster, Herpes des Auges, Herpes-zoster-Infektion neurologisch, Herpes-zoster-Meningitis.
Polish: Na zakażenie półpaścem składają się: półpasiec (Herpes zoster), półpasiec skórny rozsiany (Herpes zoster cutaneous disseminated), półpasiec oczny (Ophthalmic herpes zoster, Herpes ophthalmic), zakażenie wirusem herpes z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (Herpes zoster infection neurological), zapalenie opon mózgowych (Herpes zoster meningitis).
German: Aus mikrobiologischer Perspektive sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe wykorzystanie produktu leczniczego.
German: Die Anzeichen und Symptome von Nierenerkrankungen sind unter Abschnitt 4 beschrieben.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby nerek opisano w punkcie 4.
German: Gelegentlich entwickelten Patienten eine als erworbene Hämophilie A bezeichnete Blutungsstörung, die durch Antikörper, die den Faktor VIII (ein für die normale Blutgerinnung benötigtes Eiweiß) hemmen, verursacht wird.
Polish: Niezbyt często u pacjentów rozwijało się zaburzenie krzepnięcia wywołane przez przeciwciała działające przeciwko czynnikowi VIII (białko potrzebne do prawidłowego krzepnięcia krwi), nazywane nabytą hemofilią A. Stan ten musi być rozpoznany i niezwłocznie leczony.
German: Leberfunktionstests sollten vor Beginn der Behandlung und danach monatlich bis mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion durchgeführt werden.
Polish: Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia i raz w miesiącu, co najmniej przez 48 miesięcy po ostatnim dożylnym podaniu leku.
German: • Die Patienten sollten in den ersten 3 Tagen einer jeden Behandlungsphase unmittelbar vor der LEMTRADA-Infusion mit Kortikosteroiden vorbehandelt werden.
Polish: • Bezpośrednio przed infuzją leku LEMTRADA w pierwszych 3 dniach każdej serii leczenia należy zastosować premedykację kortykosteroidową.
German: • Dinatriumphosphat-Dihydrat (E 339)
Polish: • disodu fosforan dwuwodny (E339)
German: Die CD3+- und CD4+-Lymphozytenzahlen steigen langsamer auf normale
Polish: Liczba limfocytów CD3+ i CD4+ rośnie znacznie wolniej, jednak zazwyczaj nie powraca do wartości początkowych przed upływem 12 miesięcy od zakończenia leczenia.
German: • Führen Sie die Eingangsuntersuchungen und Screenings wie unter Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) beschrieben durch.
Polish: • Należy wykonać badania wstępne i przesiewowe zgodnie z opisem podanym w ChPL, punkt 4.
German: Da Hämoptysen auch Symptom einer ITP oder erworbenen Hämophilie A sein können (siehe oben), ist eine entsprechende Differentialdiagnostik erforderlich.
Polish: Krwioplucie może również wskazywać na immunologiczną plamicę małopłytkową lub nabytą hemofilię A (patrz wyżej) i wymaga przeprowadzenia odpowiedniego rozpoznania różnicowego.
German: Ihr Arzt wird Ihnen (ein) andere(s) Arzneimittel geben, um zu versuchen, die Infusionsreaktionen zu reduzieren (siehe Abschnitt 4 - Infusionsreaktionen).
Polish: Aby ograniczyć częstość reakcji na infuzję, lekarz poda pacjentowi inny(-e) lek(i) (patrz punkt 4 Reakcje na infuzję).
German: • Entzündung der Gallenblase
Polish: • Zapalenie pęcherzyka żółciowego
German: Für den Patienten zur Vorlage bei anderem medizinischen Fachpersonal, um auf die Anwendung von LEMTRADA bei diesem Patienten hinzuweisen.
Polish: 1 Karta ostrzegawcza pacjenta: Przeznaczona dla pacjenta do okazywania innym podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną w celu ostrzeżenia ich o stosowaniu przez pacjenta leku LEMTRADA.
German: Geschlechtsorga ne und der Brustdrüse
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
German: Es ist nicht bekannt, ob LEMTRADA Ihr Ansprechen auf Impfstoffe beeinträchtigt.
Polish: Nie wiadomo, czy lek LEMTRADA wpływa na odpowiedź pacjenta na szczepionkę.
German: • Nasenbluten, blaue Flecken
Polish: • Krwawienia z nosa, siniaki
German: Vor Beginn der Behandlung und danach alle 3 Monate bis 48 Monate nach der letzten Infusion sollten Schilddrüsenfunktionstests, z. B. eine Bestimmung des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH), durchgeführt werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 miesiące przez 48 miesięcy od ostatniej infuzji, należy wykonywać badania czynności tarczycy, takie jak oznaczenie stężenia tyreotropiny.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, auf Symptome einer Pneumonitis zu achten, hierzu gehören Kurzatmigkeit, Husten, Giemen, Brustkorbschmerz oder Brustenge sowie Bluthusten.
Polish: Pacjentom należy zalecić zgłaszanie lekarzowi objawów zapalenia płuc, które mogą obejmować skrócenie oddechu (duszność), kaszel, sapanie, ból lub ucisk w klatce piersiowej i krwioplucie.
German: Zu den Autoimmunereignissen, die bei mit Alemtuzumab behandelten Patienten berichtet wurden, zählen Neutropenie, hämolytische Anämie (einschließlich eines Falls mit tödlichem Ausgang), erworbene Hämophilie, Goodpasture-Syndrom und Schilddrüsenerkrankung.
Polish: Do zdarzeń autoimmunologicznych zgłaszanych przez pacjentów leczonych alemtuzumabem należały: neutropenia, niedokrwistość hemolityczna (w tym przypadek śmiertelny), nabyta hemofilia, choroba z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych i choroba tarczycy.
German: • Prellung
Polish: • Zgaga
German: Alemtuzumab
Polish: Małopłytkowość
German: Muskelschwäche, Arthralgie, Rückenschmerzen , Schmerz in einer Extremität, Muskelspasmen, Nackenschmerzen muskuloskelettale Schmerzen
Polish: Ból mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni, ból szyi, ból mięśniowoszkieletowy
German: Bei der Verschreibung von LEMTRADA an Patienten, die als Träger von HBV und/oder HCV identifiziert wurden, ist Vorsicht geboten, da diese Patienten infolge ihres Status ein erhöhtes Risiko tragen, durch eine potenzielle Virusreaktivierung irreversible Leberschäden davonzutragen.
Polish: Należy rozważyć wykonanie przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego LEMTRADA badania przesiewowego u pacjentów z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem WZW B i (lub) WZW C, a także należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy LEMTRADA pacjentom będącym nosicielami wirusa WZW B i (lub) WZW C, gdyż w ich przypadku może istnieć ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby na skutek potencjalnej reaktywacji wirusa wynikającej z ich wcześniejszego stanu zdrowia.
German: Daher sind bis 4 Jahre nach Ihrer letzten Infusion regelmäßige Blut- und Urinuntersuchungen erforderlich.
Polish: W związku z tym konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi i moczu aż do upływu 4 lat od ostatniej infuzji.
German: Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (außer MS).
Polish: Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, innymi niż stwardnienie rozsiane.
German: Prellung, infusionsbedingte Reaktionen
Polish: Stłuczenia, reakcje związane z infuzją
German: Nach jeder Infusion während der Behandlungsphase können Reaktionen dieser Art auftreten.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić po zastosowaniu którejkolwiek dawki leku w trakcie cyklu leczenia.
German: Schwerwiegende Infektionen traten in kontrollierten klinischen Studien zu MS bei 2,7 % der mit LEMTRADA behandelten Patienten im Vergleich zu 1 % der mit IFNB-1a behandelten Patienten auf.
Polish: W ramach badań klinicznych z udziałem grupy kontrolnej dotyczących stwardnienia rozsianego ciężkie zakażenia wystąpiły u 2,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA i u 1% pacjentów leczonych IFNB-1a.
German: Es wurden ein Plazentatransfer und eine potenzielle pharmakologische Wirkung von LEMTRADA bei Mäusen während der Gestation und nach der Geburt beobachtet.
Polish: U myszy w czasie ciąży i po porodzie obserwowano przenikanie przez łożysko produktu leczniczego LEMTRADA i jego potencjalną aktywność farmakologiczną.
German: Die meisten der im Rahmen klinischer MS-Studien mit LEMTRADA behandelten Patienten entwickelten leichte bis mittelschwere IARs während und/oder bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von LEMTRADA 12 mg.
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w ramach badań klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego w czasie podawania produktu leczniczego LEMTRADA w dawce 12 mg i (lub) w ciągu 24 godzin po podaniu występowały reakcje związane z infuzją o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
German: Oberflächliche Pilzinfektionen, insbesondere orale und vaginale Candidosen, traten in kontrollierten klinischen Studien zu MS häufiger bei mit LEMTRADA behandelten Patienten (12 %) als bei mit IFNB-1a behandelten Patienten (3 %) auf.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stwardnienia rozsianego powierzchowne zakażenia grzybicze, w szczególności kandydoza jamy ustnej i pochwy, częściej występowały u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA (12%) niż u pacjentów otrzymujących IFNB-1a (3%).
German: Die Alpha-Halbwertszeit betrug etwa 4 − 5 Tage und war unter den Phasen vergleichbar, wobei innerhalb von 30 Tagen nach jeder Behandlungsphase niedrige oder nicht nachweisbare Serumspiegel erreicht wurden.
Polish: Wartość ta była porównywalna pomiędzy kursami leczenia i skutkowała niskimi lub niewykrywalnymi stężeniami w surowicy po około 30 dniach od zakończenia każdego kursu leczenia.
German: Studiendesign kontrolliert, randomisiert, auswerterverblindet kontrolliert, randomisiert, auswerter- und dosisverblindet kontrolliert, randomisiert, auswerterverblindet
Polish: Z grupą kontrolną, randomizowane, prowadzone metodą zaślepienia oceniającego wyniki badacza i zaślepienia dawki
German: Infusionsassoziierte Reaktionen
Polish: Reakcje związane z infuzją
German: Vor Beginn der Behandlung und danach monatlich bis mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion sollte ein großes Blutbild mit Differentialblutbild erstellt werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co miesiąc przez co najmniej 48 miesięcy od ostatniej infuzji, należy wykonywać badanie morfologiczne krwi z rozmazem.
German: Pulmonale alveoläre Blutung
Polish: Krwawienie do światła pęcherzyków płucnych
German: Verdünnte Lösung
Polish: Roztwór rozcieńczony
German: Nephropathien, einschließlich Goodpasture-Syndrom (Anti-GBM-Glomerulonephritis), wurden bei 6 (0,4 %) Patienten in klinischen Studien zu MS über eine mediane Nachbeobachtungszeit von 6,1 Jahren (maximal 12 Jahre) beobachtet und traten im Allgemeinen innerhalb von 39 Monaten nach der letzten Verabreichung von LEMTRADA auf.
Polish: Nefropatie, w tym chorobę z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych (choroba anty-GBM), zaobserwowano u 6 (0,4%) pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego w okresie 6,1 lat obserwacji (mediana, maksymalnie 12 lat).
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona w podanym poniżej terminie następujące działania:
German: • Verabreichen Sie die LEMTRADA-Infusionslösung intravenös über einen Zeitraum von etwa 4 Stunden.
Polish: • Lek LEMTRADA w postaci roztworu do infuzji należy podawać dożylnie przez około 4 godziny.
German: Es wurden ein Plazentatransfer und eine potenzielle pharmakologische Wirkung von Alemtuzumab bei Mäusen während der Gestation und nach der Geburt beobachtet.
Polish: U myszy w czasie ciąży i po porodzie obserwowano przenikanie przez łożysko i potencjalną aktywność farmakologiczną alemtuzumabu.
German: • Kaliumdihydrogenphosphat (E 340)
Polish: • potasu diwodorofosforan (E340)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
German: Anlange IV
Polish: ANEKS II
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: Wenn das Vorliegen einer ITP bestätigt wird, sollten umgehend entsprechende medizinische Maßnahmen eingeleitet werden, einschließlich der sofortigen Überweisung an einen Facharzt.
Polish: W sytuacji potwierdzenia wystąpienia immunologicznej plamicy małopłytkowej należy natychmiast podjąć odpowiednią interwencję medyczną, w tym niezwłocznie skierować pacjenta do specjalisty.
German: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Herpesvirus -Infektion
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, zakażenie wirusem opryszczki
German: Das Auftreten einer Tuberkulose wurde in kontrollierten klinischen Studien bei mit LEMTRADA und bei mit IFNB-1a behandelten Patienten berichtet.
Polish: Podczas badań klinicznych z udziałem grupy kontrolnej u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA oraz IFNB-1a zgłaszano występowanie gruźlicy.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathien (PML) wurden bei Patienten mit B-CLL mit oder ohne Behandlung mit Alemtuzumab berichtet.
Polish: U pacjentów z PBL-B, leczonych, jak i nie leczonych alemtuzumabem, zgłaszano postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML).
German: Zudem sollten Sie Ihren Arzt vor Beginn mit der Behandlung mit LEMTRADA informieren, falls Sie eine schwere Infektion haben.
Polish: Ponadto, należy poinformować lekarza przed wdrożeniem leczenia lekiem LEMTRADA, jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, gdyż lekarz powinien opóźnić rozpoczęcie leczenia do czasu ustąpienia zakażenia.
German: Tuberkuloseuntersuchungen werden von Ihrem Arzt vereinbart.
Polish: Lekarz zaplanuje wykonanie badań przesiewowych w kierunku gruźlicy.
German: Eine Überwachung hinsichtlich infusionsassoziierter Reaktionen wird während und für mindestens 2 Stunden nach Beendigung der LEMTRADA-Infusion empfohlen.
Polish: Zaleca się obserwację pacjentów pod kątem reakcji związanych z infuzją w czasie podawania produktu leczniczego LEMTRADA oraz przez co najmniej 2 godziny po podaniu.
German: Die Behandlung mit LEMTRADA kann das Risiko einer übermäßigen Aktivierung der weißen Blutkörperchen und dadurch einer Entzündungsreaktion (hämophagozytische Lymphohistiozytose) erhöhen.
Polish: Leczenie lekiem LEMTRADA może zwiększać ryzyko nadmiernej aktywacji białych krwinek związanych z zapaleniem (limfohistiocytoza hemofagocytarna), która może być śmiertelna, jeśli nie zostanie wcześniej rozpoznana i leczona.
German: Nachbeobachtung nach der Behandlung mit LEMTRADA Nachdem Sie LEMTRADA erhalten haben, werden Sie sich regelmäßigen Untersuchungen unterziehen müssen, um sicherzustellen, dass jegliche potenzielle Nebenwirkungen frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden.
Polish: Po zakończeniu leczenia lekiem LEMTRADA pacjent powinien być regularnie badany, w celu zapewnienia szybkiego rozpoznania ewentualnych działań niepożądanych i rozpoczęcia natychmiastowego leczenia.
German: Leukopenie, einschließlich
Polish: Limfopenia, leukopenia, w tym neutropenia
German: DIE DURCHSTECHFLASCHEN VOR DER ANWENDUNG NICHT SCHÜTTELN.
Polish: Fiolek nie należy wstrząsać przed użyciem.
German: Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Krebserkrankung festgestellt wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
Polish: • Wcześniej rozpoznany nowotwór Jeżeli u pacjenta wcześniej rozpoznano nowotwór, należy poinformować o tym lekarza.