FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP considers that the obvious increase in MIC values in European B. hyodysenteriae isolates with regard to wild-type strains, impacts the benefit-risk assessment for the group of products under assessment since this is not taken into account in most available clinical efficacy studies which were conducted at the time of product development.
Portuguese: O CVMP considera que o óbvio aumento dos valores da CIM em isolados europeus de B. hyodysenteriae em relação às estirpes de tipo selvagem afeta a avaliação benefício-risco para o grupo de medicamentos sob avaliação, na medida em que isto não é tido em consideração na maioria dos estudos de eficácia clínica disponíveis que foram realizados na altura do desenvolvimento do medicamento.
English: It is considered that indications relating to swine dysentery caused by B. hyodyenteriae, and associated pathogens, are not sufficiently supported and that the use of the products in such conditions entails a risk of treatment failure, which, in addition, is linked to a risk of further resistance selection and co-selection.
Portuguese: Considera-se que as indicações relativas à disenteria suína causada por B. hyodyenteriae, e agentes patogénicos associados, não estão suficientemente sustentadas e que o uso dos medicamentos nessas condições acarreta um risco de falha do tratamento que, adicionalmente, está associado a um risco de maior seleção e co-seleção de resistência.
English: There is only weak evidence that the effect on L. intracellularis infection would be superior to the single substances, and the respective roles of lincomycin and spectinomycin in the context of pig ileitis have not been well established.
Portuguese: Existem pouca provas de que o efeito na infeção por L. intracellularis seja superior ao das substâncias separadamente e os papéis respetivos da lincomicina e da espectinomicina no contexto de ileíte suína não foram bem estabelecidos.
English: Deletion of target species chickens from the concerned products could increase the use of antimicrobial substances currently considered as even more critical in terms of the consequences of selection of resistance and relevance for public health, such as fluoroquinolones.
Portuguese: A eliminação da espécie-alvo galinhas dos medicamentos em questão poderá aumentar o uso de substâncias antimicrobianas atualmente consideradas ainda mais críticas em termos das consequências de seleção de resistência e relevância para a saúde pública, tais como as fluoroquinolonas.
English: The available in vitro susceptibility data indicate that spectinomycin and lincomycin can act synergistically in avian mycoplasmas such as M. gallisepticum.
Portuguese: Os dados de suscetibilidade in vitro disponíveis indicam que a espectinomicina e a lincomicina podem atuar sinergicamente em micoplasmas aviários, como M. gallisepticum.
English: Therefore, when considering the high in vitro resistance rate in B. hyodysenteriae, and to a lesser extent in possible associated pathogens, together with the limitations of the available clinical data, it appears that in the current situation the combination may remain effective only in a minority of field situations, and no well-established interpretive criterion or standardised test method exists which allows the user to predict efficacy against B. hyodysenteriae.
Portuguese: Por conseguinte, quando se considera a elevada taxa de resistência in vitro em B. hyodysenteriae e, em menor grau, em agentes patogénicos possivelmente associados, conjuntamente com as limitações dos dados clínicos disponíveis, parece que, na situação atual, a associação poderá permanecer eficaz apenas numa minoria das situações no terreno e não existe nenhum critério interpretativo ou um método de ensaio normalizado que permita aos utilizadores prever a eficácia contra B. hyodysenteriae.
English: Several pig enteric pathogens can be associated with B. hyodysenteriae infections and constitute possible targets for spectinomycin.
Portuguese: Vários agentes patogénicos entéricos suínos podem estar associados a infeções por B. hyodysenteriae e constituir possíveis alvos para a espectinomicina.
English: Any other product use than powders for use in drinking water entails a risk of treatment failure and of resistance development in pathogenic and commensal bacteria through unnecessary or inadequate exposure to the antimicrobial agents, and is not counterbalanced by a demonstrated benefit.
Portuguese: Qualquer outro uso do medicamento que não os pós para administração na água de bebida acarreta um risco de falha do tratamento e de desenvolvimento de resistência em bactérias patogénicas e comensais através da exposição desnecessária ou inadequada aos agentes antimicrobianos e não é compensado por um benefício demonstrado.
English: One monocentric study concerning in-feed use is presented, which shows a beneficial effect in case of porcine proliferative enteropathy, but this uses lincomycin alone at a high dose in comparison to those used in the combination.
Portuguese: Foi apresentado um estudo monocêntrico relativo ao uso na ração, que mostra um efeito benéfico em caso de enteropatia proliferativa porcina, mas que usa a lincomicina isoladamente numa dose alta em comparação com as utilizadas na associação.
English: Very limited data or no data were provided to support the use of premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed containing lincomycin and spectinomycin.
Portuguese: Foram fornecidos dados muito limitados ou nenhuns dados para sustentar o uso das pré-misturas para alimento medicamentoso e dos pós orais para administração com a ração que contêm lincomicina e espectinomicina.
English: Chickens Oral
Portuguese: Galinhas Oral
English: Germany Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Portuguese: Alemanha Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
English: Considering that formulations for administration in the drinking water are available, which are recommended for shorter treatment courses based on sufficient efficacy data, it is considered that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative and consequently the marketing authorisations for these products should be withdrawn.
Portuguese: Tendo em conta que estão disponíveis formulações para administração na água de bebida, as quais são recomendadas para cursos de tratamento mais curtos com base em dados de eficácia suficientes, considera-se que a relação benefício-risco global para as pré-misturas para alimento medicamentoso e para os pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina é negativa e, consequentemente, as autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos devem ser retiradas.
English: Extensive data are available in relation to the treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and associated enteric pathogens, and for the treatment of porcine proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis.
Portuguese: Estão disponíveis numerosos dados relacionados com o tratamento da disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae e agentes patogénicos entéricos associados e para o tratamento da enteropatia proliferativa porcina causada por Lawsonia intracellularis.
English: From the data provided, it appears that within the lincomycin-spectinomycin combination only lincomycin is active against the primary causal agent of swine dysentery, the anaerobic spirochete B. hyodysenteriae, which is intrinsically resistant to spectinomycin.
Portuguese: A partir dos dados fornecidos, afigura-se que, na associação lincomicina-espectinomicina, apenas a lincomicina é ativa contra o agente causador primário da disenteria suína, a espiroqueta anaeróbica B. hyodysenteriae, que é intrinsecamente resistente à espectinomicina.
English: In E. coli, a significant part of the strains show high MIC values (minimum inhibitory concentrations) against the lincomycin-spectinomycin combination and may be clinically resistant, although no breakpoint is defined.
Portuguese: Em E. coli, uma parte significativa das estirpes apresenta elevados valores das CIM (concentrações inibitórias mínimas) contra a associação lincomicina-espectinomicina e poderá ser clinicamente resistente, apesar de não estar definida nenhuma concentração crítica.
English: Only one study with premixes for medicated feeding stuff containing the combination lincomycinspectinomycin against swine dysentery was submitted.
Portuguese: Apenas foi apresentado um estudo com pré-misturas para alimento medicamentoso contendo a associação lincomicina-espectinomicina contra a disenteria suína.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos e/ou aves de capoeira (ver Anexo I)
English: Germany Pharmacia GmbH Linkstr.
Portuguese: Alemanha Pharmacia GmbH Linkstr.
English: The administration of the lincomycin and spectinomycin combination with the animal feed is currently recommended at relatively low doses and for prolonged periods (approximately 1 to 2.5 mg combined actives per kg bw (which is between 10% and 25% of the daily dose for powders for use in drinking water) for a relatively long period of 21 days).
Portuguese: A administração da associação de lincomicina e espectinomicina com a ração dos animais é atualmente recomendada em doses relativamente baixas e durante períodos prolongados [aproximadamente 1 a 2,5 mg das substâncias ativas combinadas por kg de peso corporal (o que corresponde a 10-25 % da dose diária para pós para administração na água de bebida) durante um período relativamente longo de 21 dias].
English: Furthermore the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Portuguese: Além disso, o CVMP recomendou alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado dos pós para administração na água de bebida que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos e/ou galinhas (ver Anexo I), de forma a alterar os Resumos das Características dos Medicamentos, a Rotulagem e os Folhetos Informativos, em conformidade com as alterações recomendadas para a informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
English: Overall there is no significant evidence of a synergistic interaction in vitro between lincomycin and spectinomycin in B. hyodysenteriae, and most authors consider that the benefit of the combination with spectinomycin in the treatment of swine dysentery lies rather in the extension of the spectrum to a broader range of organisms, i.e. spectinomycin would act against concurrent pathogens or on enteric bacteria establishing conditions in the gut favourable to the development of swine dysentery.
Portuguese: Globalmente, não existem provas significativas de uma interação sinérgica in vitro entre a lincomicina e a espectinomicina contra a B. hyodysenteriae e a maioria dos autores considera que o benefício da associação com espectinomicina no tratamento da disenteria suína baseia-se na extensão do espetro para uma gama mais vasta de organismos, ou seja, a espectinomicina atuaria contra agentes patogénicos concomitantes ou contra bactérias entéricas que criam condições favoráveis nos intestinos ao desenvolvimento de disenteria suína.
English: On the basis of in vitro tests, some have hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa.
Portuguese: Com base nos ensaios in vitro, foi aventada a hipótese de um metabolito ou produto de degradação da espectinomicina ter sido produzido nos intestinos e ter sido capaz de alcançar o local da infeção e interferir com a aderência da
English: For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in drinking water.
Portuguese: Para suínos e aves de capoeira, existem três formas farmacêuticas para administração oral com uma associação de lincomicina e espectinomicina: pré-misturas para alimento medicamentoso, pós para administração com a ração e pós para administração na água de bebida.
English: For the treatment and metaphylaxis of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli susceptible to lincomycin and spectinomycin, and associated with a low mortality rate.
Portuguese: Para o tratamento e a metafilaxia da doença respiratória crónica (DRC) causada por Mycoplasma gallisepticum e Escherichia coli suscetíveis à lincomicina e à espectinomicina e associada a uma baixa taxa de mortalidade.
English: Indications, dosages and residue data in pigs
Portuguese: Indicações, dosagens e dados de resíduos em suínos
English: Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking.
Portuguese: Devido a limitações técnicas, a suscetibilidade de L. intracellularis é difícil de testar in vitro e faltam dados sobre o estatuto de resistência a lincomicina-espectinomicina nessa espécie.
English: Therefore the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin as powders for use in drinking water, remains positive and the product information should be amended in line with the recommended changes in Annex III.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco global dos medicamentos veterinários que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina na forma de pós para administração na água de bebida permanece positiva e a informação do medicamento deve ser alterada de acordo com as alterações recomendadas no Anexo III.
English: Indications, dosages and residue data in poultry species other than chickens
Portuguese: Indicações, dosagens e dados de resíduos em espécies de aves de capoeira que não galinhas
English: • the CVMP considered that on the basis of the available data for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin, the overall benefit-risk balance is positive and the product information should be amended as provided in Annex III.
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados disponíveis para pós para administração na água de bebida que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina, a relação benefício-risco global é positiva e a informação do medicamento deve ser alterada como indicado no Anexo III,
English: the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed to pigs and/or chickens containing a combination of lincomycin and spectinomycin as referred in Annex I.
Portuguese: o CVMP recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado de pré-misturas para alimento medicamentoso e pós para administração com a ração a suínos e/ou galinhas que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina, como referido no Anexo I.
English: In view of the available in vitro susceptibility and clinical data in pigs, it appears that the combination is justified on theoretical grounds by its extended spectrum of activity, in the case of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae and associated enteric pathogens susceptible to spectinomycin.
Portuguese: Face aos dados de suscetibilidade in vitro e clínicos disponíveis em suínos, depreende-se que a associação é justificada com base em fundamentos teóricos pelo seu alargado espetro de atividade, no caso da disenteria suína causada por B. hyodysenteriae e agentes patogénicos entéricos associados suscetíveis à espectinomicina.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet for all powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo para todos os pós para administração na água de bebida que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos e/ou galinhas
English: 1 under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the product information was harmonised for Linco-Spectin 100, powder for use in drinking water for pigs and chickens, containing 222 mg lincomycin/g and 444.7 mg spectinomycin/g.
Portuguese: Diretiva 2001/82/CE, a informação do medicamento foi harmonizada para Linco-Spectin 100, pó para administração na água de bebida para suínos e galinhas, contendo 222 mg de lincomicina/g e 444,7 mg de espectinomicina/g.
English: This study showed that, overall, the lincomycin-spectinomycin combination significantly improved the tested clinical, pathological and bacteriological endpoints in an experimental model of aerosol infection, at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days.
Portuguese: Esse estudo demonstrou que, globalmente, a associação lincomicina-espectinomicina melhorou significativamente os parâmetros de avaliação final clínicos, patológicos e bacteriológicos testados num modelo experimental de infeção por aerossóis, numa dose de 16,65 mg de lincomicina e 33,35 mg de espectinomicina/kg de peso corporal (50 mg das substâncias ativas combinadas/kg de peso corporal) por dia durante 7 dias.
English: The use of premixes for medicated feeding stuff or powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is currently recommended at relatively low doses and for prolonged periods, which infers use for growth promotion.
Portuguese: O uso de pré-misturas para alimento medicamentoso ou de pós para administração com a ração que contenham uma associação de lincomicina e espectinomicina é atualmente recomendado em doses relativamente baixas e durante períodos prolongados, o que permite inferir um uso para promoção do crescimento.
English: More generally, treatment with premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed to pigs containing the combination lincomycinspectinomycin as currently recommended exposes the target pathogens and other bacteria to low doses for prolonged periods, which increases risk of resistance selection.
Portuguese: De um modo mais geral, o tratamento com pré-misturas para alimento medicamentoso e pós orais para administração com a ração a suínos, contendo a associação lincomicina-espectinomicina como atualmente recomendado, expõe os agentes patogénicos alvo e outras bactérias a doses baixas durante períodos prolongados, o que aumenta o risco de seleção da resistência.
English: Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Portuguese: Suínos: 3,33 mg de lincomicina e 6,67 mg de espectinomicina/kg de peso corporal/dia, durante 7 dias.
English: For the treatment and metaphylaxis of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli) susceptible to lincomycin and spectinomycin.
Portuguese: Para o tratamento e a metafilaxia da enteropatia proliferativa porcina (ileíte) causada por Lawsonia intracellularis e agentes patogénicos entéricos associados (Escherichia coli) suscetíveis à lincomicina e à espectinomicina.
English: Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, which appears from the scarce data available, the results of a relatively recent, multicentric field study support efficacy of the lincomycin-spectinomycin combination at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water.
Portuguese: Apesar da fraca atividade in vitro das substâncias ativas contra L. intracellularis, de acordo com os escassos dados disponíveis, os resultados de um estudo de campo multicêntrico relativamente recente corroboram a eficácia da associação lincomicina-espectinomicina numa dose de 3,33 mg de lincomicina e 6,67 mg de espectinomicina/kg de peso corporal/dia durante 7 dias na água de bebida.
English: In a GCP-compliant randomised, blinded and negatively controlled challenge study, chickens were treated with powder for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin against induced E. coli, M. gallisepticum and combined E. coli plus M. gallisepticum infection.
Portuguese: Num estudo de provocação negativamente controlado, com distribuição aleatória, com ocultação e em conformidade com as BPC, procedeu-se ao tratamento de galinhas com pó para administração na água de bebida contendo uma associação de lincomicina e espectinomicina contra infeções por E. coli, M. gallisepticum e E. coli mais M. gallisepticum combinadas induzidas.
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Portuguese: A espectinomicina é um antibiótico aminociclitol derivado da bactéria Streptomyces spectabilis, possui atividade bacteriostática e é ativa contra Mycoplasma spp.
English: Germany Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Portuguese: Alemanha Bela-Pharm GmbH & Co.KG
English: Lagoas Park, Edifício
Portuguese: Zoetis Portugal Lda. Lagoas Park, Edifício 10
English: Lithuania Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Portuguese: Bela-Pharm GmbH & Co.KG
English: Powder to be administered with the feed
Portuguese: Pó para administração com a ração
English: • the CVMP considered that the use of powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is not supported by data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Portuguese: • o CVMP considerou que o uso de pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina não é sustentado pelos dados e que os regimes posológicos atualmente recomendados acarretam um maior risco de seleção e desenvolvimento de resistência devido à exposição a baixos níveis de agentes antimicrobianos durante períodos prolongados.
English: The available clinical data show that the combination, administered in the drinking water at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days (i.e. the harmonised dose for Linco-Spectin 100), is clinically effective in treating mixed infections involving B. hyodysenteriae and other enteric pathogens targeted by spectinomycin, and that in those situations it is superior to the individual substances.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis mostram que a associação, administrada na água de bebida numa dose de 3,33 mg de lincomicina e 6,67 mg de espectinomicina/kg de peso corporal/dia durante 7 dias (ou seja, a dose harmonizada para Linco-Spectin 100), é clinicamente eficaz no tratamento de infeções mistas que envolvem B. hyodysenteriae e outros agentes patogénicos entéricos visados pela espectinomicina, e que nessas situações é superior às substâncias individualmente.
English: Indications, dosages and residue data in chickens
Portuguese: Indicações, dosagens e dados de resíduos em galinhas
English: 16,65 g/100 g
Portuguese: 16,65 g/100