FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un cycle de rotation consiste à commencer par un certain site puis à utiliser tous les autres sites avant de revenir au premier site utilisé.
Danish: Du roterer injektionssteder ved at starte ét sted og bruge alle de andre steder, inden du vender tilbage til det sted, du brugte først.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre de 4 810 administrations sous-cutanées de Zutectra durant quatre essais cliniques terminés et de 1 006 administrations durant une étude de sécurité post-AMM non interventionnelle (étude PASS).
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i forbindelse med 4.810 subkutane anvendelser af Zutectra i løbet af fire afsluttede kliniske studier og 1.006 anvendelser i et ikke-interventionsstudie af sikkerheden efter markedsføring (post marketing safety study, PASS).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette de la seringue après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.
French: Zutectra doit être amené à température ambiante (approximativement 23°C-27°C) avant utilisation.
Danish: Zutectra skal have stuetemperatur (ca. 23 °C-27 °C) inden anvendelsen.
French: L'expérience clinique acquise concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né.
Danish: Ifølge klinisk erfaring med immunglobulin forventes der ingen skadelig virkning på graviditetens forløb eller fostret eller nyfødte.
French: Vous devez injecter Zutectra dans la couche graisseuse située entre la peau et le muscle (environ 8 à 12 mm sous la surface de la peau).
Danish: Du skal foretage injektionen i et fedtlag mellem huden og musklen (ca. 8-12 mm under huden).
French: Aucune réinfection par l'hépatite B n'a été signalée et aucun patient n'a été testé positif à l'AgHBs pendant la période de traitement de 48 semaines.
Danish: Der blev ikke rapporteret hepatitis B-reinfektion, og ingen patienter blev testet HBsAg-positive i løbet af behandlingsperioden på 48 uger.
French: Si vous présentez une réaction allergique à Zutectra, l'injection sera arrêtée immédiatement.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion på grund af Zutectra, standses injektionen straks.
French: Cette recommandation s'applique également à la consignation des informations dans le journal du traitement pendant l'auto-administration du médicament dans le cadre d'un traitement à domicile.
Danish: Denne anbefaling gælder også for dokumentation i behandlingsdagbogen fra patientens egen administration af lægemidlet i eget hjem.
French: Après l'injection d'immunoglobuline, l'élévation transitoire des taux de divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut entraîner des résultats faux positifs aux tests sérologiques.
Danish: Efter injektion af immunglobulin kan en forbigående stigning i forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod forårsage vildledende positive resultater af serologiske analyser.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C-8°C).
French: Aucune étude n'a été menée concernant la fertilité (voir rubrique 5.3).
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier (se pkt.
French: Zutectra ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Danish: Zutectra må ikke administreres intravaskulært.
French: Il est beaucoup plus facile pour quelqu'un d'autre d'utiliser ce site si vous avez besoin d'aide.
Danish: Det er meget nemmere for en anden person at bruge din arm som injektionssted, hvis du har brug for hjælp.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé et vous dira la quantité et la fréquence auxquelles vous devrez utiliser Zutectra.
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere din tilstand og fortælle dig, hvor meget og hvor ofte du behøver at bruge Zutectra.
French: L'injection du médicament dans une veine ou dans un vaisseau sanguin peut provoquer un choc allergique.
Danish: Injektion i en vene eller blodkar kan medføre allergisk shock.
French: Cependant, si vos taux d'anticorps sont suffisants et si vous recevez le traitement à dose fixe, vous ou la personne qui vous soigne pourrez être formé(e) pour effectuer l'injection à domicile (voir cidessous).
Danish: Men hvis dit antistof-niveau er tilstrækkeligt, og du har et fast dosisprogram, kan du eller din plejer trænes til at udføre injektionen hjemme (se nedenfor).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Ce médicament doit être amené à température ambiante (approximativement 23° C à 27° C) avant utilisation.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Dette lægemiddel skal opnå stuetemperatur (ca. 23°C-27°C) inden brug.
French: Le médecin doit par conséquent soupeser les bénéfices du traitement par Zutectra en regard du risque potentiel de réaction d'hypersensibilité.
Danish: Lægen skal derfor afveje fordelene ved behandling med Zutectra i forhold til den potentielle risiko for overfølsomhedsreaktioner.
French: Vous devez attendre au moins 3 mois après la dernière injection de Zutectra avant de recevoir des vaccins vivants atténués.
Danish: Du er måske nødt til at vente mindst 3 måneder efter sidste injektion af Zutectra, inden du kan få levende, svækkede vacciner.
French: Zutectra peut réduire l'efficacité de certains vaccins (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) durant une période pouvant aller jusqu'à 3 mois.
Danish: Zutectra kan reducere effekten af visse vacciner (mod mæslinger, røde hunde, fåresyge, skoldkopper) i en periode på op til 3 måneder.
French: N'utilisez jamais Zutectra si vous êtes allergique à l'immunoglobuline humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: hvis du er allergisk over for humant immunglobulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
French: Zutectra n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Danish: Zutectra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Pour voie sous-cutanée uniquement.
Danish: Kun til subkutan anvendelse.
French: Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humains, certaines mesures sont mises en œuvre afin de prévenir la transmission d'infections aux patients.
Danish: Når man fremstiller medicin af humant blod eller plasma, tages der en række forholdsregler for at undgå, at infektioner overføres til patienten.
French: Vous pouvez procéder à l'auto-injection de Zutectra sans l'aide de votre médecin si vous avez reçu la formation nécessaire.
Danish: Du kan selv foretage injektion med Zutectra uden hjælp fra din læge, hvis du trænes i at gøre det.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament L'injection du médicament par le patient ou par un soignant dans le cadre d'un traitement à domicile nécessite un apprentissage assuré par un médecin expérimenté dans la formation des patients pour le traitement à domicile.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For at patienten selv eller plejeren kan indsprøjte lægemidlet i sit hjem skal vedkommende være undervist af en læge med erfaring i vejledning af patienter til behandling i hjemmet.
French: Zutectra contient 150 mg/ml de protéines de plasma humain dont au moins 96 % sont des immunoglobulines G (IgG).
Danish: Zutectra indeholder 150 mg/ml humant plasmaprotein, hvoraf mindst 96 % er immunglobulin G (IgG).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Zutectra :
Danish: Der er rapporteret følgende bivirkninger med Zutectra:
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et à d'autres types d'agents pathogènes.
Danish: Dette gælder endvidere for ukendte eller nye vira og andre patogener.
French: En utilisant la méthode de Clopper et Pearson, le taux d'échec obtenu après 18 semaines a été de 0 % pour les patients de la population en intention de traiter (IC à 95 % : 0-14,8 %).
Danish: Ved brug af Clopper Pearson-metoden var fejlprocenten efter 18 uger på 0 % for patienter i ITT-sættet (95 % CI: [0; 14,8 %]).
French: La sécurité d'emploi de ce médicament durant la grossesse chez la femme n'a pas été établie par des études cliniques contrôlées et le produit ne doit donc être administré qu'avec précaution aux femmes enceintes.
Danish: Lægemidlets sikkerhed ved brug i forbindelse med graviditet hos mennesker er ikke fastlagt i kontrollerede kliniske studier og må derfor kun gives med forsigtighed til gravide kvinder.
French: Le patient ou le soignant recevra des instructions sur les techniques d'injection, la manière de remplir le journal de traitement et les mesures à prendre en cas d'événements indésirables graves.
Danish: Patienten eller plejeren får anvisninger i injektionsteknik, i at føre en behandlingsdagbog og forholdsregler i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
French: Aucun échec du traitement n'a été relevé pendant les 6 mois de l'étude.
Danish: Der opstod ingen behandlingssvigt i løbet af studieperioden på 6 måneder.
French: Ces mesures comprennent : - la sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin d'exclure les donneurs risquant de présenter des infections, et - la recherche sur chaque don et pool de plasma de signes de virus/d'infections.
Danish: De omfatter: - omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at potentielle smittebærere udelukkes, og - test af hver donation og pulje med plasma for tegn på virus/infektion.
French: Vous serez étroitement surveillé(e) pendant et juste après la 1ère injection de Zutectra afin de vérifier que vous ne développez pas de réaction.
Danish: Du bliver observeret nøje under og kort efter første injektion med Zutectra for at sikre, at du ikke får en reaktion.
French: Pendant les 48 semaines de la phase de traitement, des taux sériques constants d'anticorps anti-HBs ≥ 100 UI/l ont été mesurés chez tous les patients à chaque évaluation, avec des valeurs moyennes de 312,0 ± 103,5 UI/l à la fin de la période de traitement.
Danish: I løbet af behandlingsfasens 48 uger blev der målt konstante serum-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 100 IE/l hos alle patienter ved alle evalueringer, med middelværdier på 312,0 ± 103,5 IE/l ved afslutningen af behandlingsperioden.
French: Cette rotation contribuera au maintien d'une peau souple et à l'absorption uniforme du médicament.
Danish: På den måde vil huden blive ved med at være smidig, og det hjælper med til, at medicinen optages jævnt.
French: Effets indésirables observés avec d'autres préparations d'immunoglobuline humaine
Danish: * Enkeltstående rapporterede tilfælde Bivirkninger observeret med andre humane immunglobulinpræparater
French: Si le moindre effet indésirable survient après l'injection, contactez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger efter injektionen, skal du straks fortælle det til din læge.
French: En particulier, si vous n'avez pas suffisamment d'immunoglobulines de type IgA dans votre sang, des réactions allergiques, telles qu'une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc, peuvent survenir.
Danish: Det gælder især, hvis du ikke har nok immunglobulin af typen IgA i blodet, at der kan opstå allergiske reaktioner såsom pludseligt fald i blodtrykket eller chok.
French: Si la solution est décolorée, trouble ou si elle contient des particules, jetez-la et répétez l'opération avec une nouvelle seringue.
Danish: Hvis opløsningen er misfarvet, grumset eller indeholder partikler, skal du kassere den og begynde forfra med en ny sprøjte.
French: En outre, le patient ou le soignant doit respecter la technique d'injection et le schéma posologique afin d'assurer des taux sériques minimaux d'anti-HBs > 100 UI/l après des périodes prolongées entre les contrôles des taux.
Danish: Endvidere skal patienten eller plejeren følge injektionsteknikken og doseringsregimet for at sikre et laveste antiHBs-serumniveau på > 100 IE/l efter en længere periode mellem niveaukontrollerne.
French: Dans de très rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une réaction allergique grave.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage en alvorlig allergisk reaktion.
French: Il est plus difficile de procéder vousmême à l'injection dans cette région.
Danish: Det er sværere at give sig selv en injektion her.
French: L'utilisation concomitante d'agents virostatiques adéquats doit être envisagée comme prophylaxie standard de la réinfection par le virus de l'hépatite B.
Danish: Samtidig brug af adækvate virostatiske stoffer skal overvejes som almindelig reinfektions-profylakse med hepatitis B-virus.
French: En particulier, les patients n'ayant jamais reçu d'immunoglobulines humaines normales (patients naïfs), les patients traités auparavant par un autre produit ou ayant reçu leur injection précédente depuis un long moment, doivent être placés sous surveillance pendant la première injection et pendant la première heure suivant la première injection afin de déceler tout signe potentiel de réaction indésirable.
Danish: Især patienter, som er naive med hensyn til humant, normalt immunglobulin, patienter, der skifter fra et andet præparat, eller hvis der har været et langt interval siden den sidste injektion, skal overvåges i løbet af den første injektion og i den første time efter den første injektion, for at detektere mulige uønskede tegn.
French: Pour des informations de sécurité sur les agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Danish: For sikkerhedsinformation vedrørende agenser, der kan overføres, se pkt.
French: Les autres composants sont la glycine et l'eau pour préparations injectables.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: glycin og vand til injektionsvæsker.
French: Attention : les tampons imbibés d'alcool et les aiguilles ne sont pas fournis dans la boîte, vous devez vous les procurer vous-même.
Danish: Vær opmærksom på, at sprittamponer og kanyler ikke medfølger i pakken, så du skal selv sørge for dem.
French: Un taux d'échec de 0 % a également été constaté pour la phase d'extension facultative (semaine 24) (IC à 95 % : 0
Danish: Der blev fundet en fejlprocent på 0 % for den fakultative ekstensionsfase (uge 24) (95 % CI: [0; 20,6 %]).
French: Prenez tout le temps nécessaire pour injecter la solution jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Danish: Giv dig god tid til at indsprøjte hele opløsningen, indtil sprøjten er tom.
French: La teneur maximale en IgA est de 6 000 microgrammes/ml.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 6.000 mikrogram/ml.
French: La suspicion de réactions de type allergique ou anaphylactique impose l'arrêt immédiat de l'injection.
Danish: Ved mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner skal injektionen straks afbrydes.
French: Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée contre des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.
Danish: De trufne forholdsregler kan have en begrænset værdi i forhold til ikke-kappebærende virusser såsom parvovirus B19.
French: Zutectra contient des anticorps contre le virus de l'hépatite B qui constituent les propres substances de défense de l'organisme pour vous protéger contre l'hépatite B. L'hépatite B est une inflammation du foie causée par le virus de l'hépatite B.
Danish: Zutectra indeholder antistoffer mod hepatitis B-virus, som er kroppens egen forsvarsmekanisme for at beskytte dig mod hepatitis B. Hepatitis B er en leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus.
French: Informez votre médecin ou un professionnel de santé immédiatement si vous remarquez la moindre réaction durant votre injection de Zutectra.
Danish: Fortæl det til lægen eller til sundhedspersonalet med det samme, hvis du oplever en reaktion ved injektion med Zutectra.
French: Si vous êtes positif/positive pour l'antigène HBs, vous ne recevrez pas Zutectra, étant donné que l'administration de ce médicament ne vous serait pas bénéfique.
Danish: Hvis du er HBs-antigen-positiv, får du ikke Zutectra, idet der ikke er nogen fordel ved at give dig medicinen.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Zutectra, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
French: Les personnes qui présentent un déficit en IgA peuvent potentiellement développer des anticorps anti-IgA et présenter des réactions anaphylactiques après administration de composants sanguins contenant des IgA.
Danish: Personer med IgA-deficiens kan potentielt udvikle IgAantistoffer og få anafylaktiske reaktioner efter administration af blodkomponenter med IgA.
French: La teneur en immunoglobulines A (IgA) est au maximum de 6 000 microgrammes/ml.
Danish: Det maksimale indhold af immunglobulin A (IgA) er 6.000 mikrogram/ml.
French: La plupart des effets indésirables observés de Zutectra ont été d'intensité légère à modérée.
Danish: De fleste bivirkninger med Zutectra, var lette til moderate.
French: La dose sous-cutanée hebdomadaire était de 500 UI pour les patients ayant un poids corporel < 75 kg (une augmentation de la dose jusqu'à 1 000 UI était autorisée si celle-ci était nécessaire sur le plan médical afin de maintenir un taux de sécurité > 100 UI) et de 1 000 UI pour les patients ayant un poids corporel ≥ 75 kg. 2 patients ont reçu une dose supérieure et 2 autres patients ont reçu une dose inférieure à celles recommandées par le schéma posologique basé sur le poids corporel.
Danish: Den ugentlige subkutane dosis var 500 IE for patienter med en kropsvægt < 75 kg (dosen kunne øges til 1000 IE, hvis der var et medicinsk behov for at fastholde et sikkerhedsniveau på > 100 IE) og 1000 IE for en kropsvægt ≥ 75 kg. 2 patienter modtog en højere og 2 patienter en lavere dosis end anbefalet af det vægtbaserede doseringsregime.
French: Les immunoglobulines comme Zutectra n'ont pas été associées à des infections par l'hépatite A ou par le parvovirus B19, peut-être parce que les anticorps contre les infections contenus dans ce médicament ont un effet protecteur.
Danish: Immunglobuliner såsom Zutectra er ikke set ved hepatitis A- eller parvovirus B19-infektioner, muligvis fordi antistofferne i medicinen mod disse infektioner har en beskyttende effekt.
French: N'essayez pas de procéder à l'injection de Zutectra avant d'être sûr(e) d'avoir compris comment préparer la solution injectable et comment procéder à l'administration de l'injection.
Danish: Forsøg ikke at foretage injektionen af Zutectra, før du er sikker på, at du forstår, hvordan du skal klargøre injektionsopløsningen og selv foretage injektionen.
French: Respectez toujours la posologie de Zutectra indiquée par votre médecin et ses instructions afin d'éviter le risque de réinfection par l'hépatite B.
Danish: Sørg for at tage Zutectra som angivet, og som din læge ordinerer for at undgå risiko for reinfektion med hepatitis B.
French: Eliminez toute bulle d'air éventuellement présente dans la seringue.
Danish: Fjern eventuelle luftbobler i sprøjten.
French: Pincez délicatement la peau entourant le site d'injection désinfecté (afin de la surélever un peu) et, d'un mouvement rapide et assuré, enfoncez l'aiguille dans la peau avec un angle de 45 à 90 degrés.
Danish: Knib forsigtigt huden sammen omkring injektionsstedet (løft huden lidt op), og tryk kanylen ind med en hurtig og fast bevægelse i en vinkel på 45 til 90 grader.
French: Au total, 53/66 patients (80,3 %) ont reçu un traitement antiviral et 13 patients ont reçu une monothérapie par Zutectra pendant cette étude.
Danish: I alt 53/66 patienter (80,3 %) fik antiviralt lægemiddel, og 13 patienter fik monoterapi med Zutectra i dette studie.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Zutectra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunsérums et immunoglobulines, immunoglobulines spécifiques, immunoglobuline de l'hépatite B
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsera og immunglobuliner, specifikke immunglobuliner, hepatitis B-immunglobulin
French: Un effet indésirable non grave a été signalé et associé au traitement par Zutectra (hématome au site d'injection).
Danish: En ikke-alvorlig bivirkning blev rappporteret som værende relateret til Zutectra (hæmatom på injektionsstedet).
French: Au total, 42/61 patients (68,9 %) ont reçu un traitement antiviral et 19 patients ont reçu une monothérapie par Zutectra pendant cette étude.
Danish: I alt 42/61 patienter (68,9 %) fik antiviralt lægemiddel, og 19 patienter fik monoterapi med Zutectra i dette studie.
French: Abdomen (ventre) : ne faites pas l'injection à moins de 2,5 cm du nombril.
Danish: Maven: Brug ikke området inden for ca. 2,5 cm omkring navlen.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Subkutan anvendelse
French: L'immunoglobuline de l'hépatite B n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Hepatitis B-immunglobulin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Une période de surveillance suffisante avec des taux sériques minimaux stables d'anti-HBs > 100 UI/l, ainsi qu'un schéma posologique fixe sont nécessaires : le schéma de contrôle des taux sériques d'anti-HBs des patients (voir ci-dessus) doit être scrupuleusement respecté.
Danish: Det er nødvendigt med en tilstrækkelig overvågningsperiode med stabile dalværdier af anti-HBs-serumniveauet på > 100 IE/l, og at der følges et fast doseringsregime: monitoreringsplanen for patientens anti-HBs-antistofniveau (se ovenfor) skal følges nøje.
French: Cependant, si vous avez dépassé la dose prescrite de Zutectra, demandez immédiatement conseil à votre médecin, un professionnel de santé ou à votre pharmacien.
Danish: Hvis du imidlertid har brugt mere end den ordinerede dosis af Zutectra, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apoteket for at få vejledning.
French: Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Zutectra avant toute vaccination.
Danish: Fortæl lægen om din behandling med Zutectra inden enhver form for vaccination.
French: Information sur l'origine de Zutectra et les risques de transmission d'agents infectieux :
Danish: Oplysninger om startmateriale for fremstilling af Zutectra og muligheden for at overføre stoffer, som kan medføre infektion:
French: Choisissez le site d'injection et notez-le dans le journal de traitement.
Danish: Vælg det sted, hvor du vil foretage injektionen, og noter det i din dagbog.
French: Après administration de ce médicament, un délai d'au moins 3 mois doit être respecté avant la vaccination par des vaccins à base de virus vivants atténués.
Danish: Efter indgivelse af lægemidlet skal der gå mindst 3 måneder, inden vaccination med levende, svækkede virusvacciner.
French: Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine contre l'hépatite B peut induire une baisse de la pression artérielle accompagnée d'une réaction anaphylactique, même chez les patients ayant toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine.
Danish: I sjældne tilfælde kan humant hepatitis B-immunglobulin inducere et fald i blodtrykket med en anafylaktisk reaktion, selv hos patienter som har tolereret tidligere behandling med humant immunglobulin.