FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kutakin oiretta mitattiin asteikolla nollasta kolmeen enimmäispistemäärän ollessa kaksitoista.
Polish: Każdy z objawów oceniono w skali 0-3 z maksymalnym łącznym wynikiem wynoszącym 12.
Finnish: Alisaden yleisin eli useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä havaittu haittavaikutus on nenäverenvuoto.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Alisade (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienia z nosa.
Finnish: Annostusta voidaan pienentää yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen, kun oireet on saatu halliintaan.
Polish: Dawkę można zmniejszyć do jednego rozpylenia do otworu nosowego od momentu opanowania objawów.
Finnish: Ympärivuotista allergista nuhaa koskeneessa tutkimuksessa Alisade vähensi pisteitä 3,6 pisteellä neljän viikon jälkeen verrattuna 2,8 pisteen vähenemiseen lumelääkettä käytettäessä.
Polish: W badaniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa, po 4 tygodniach stosowania preparatu Alisade wynik obniżył się o 3,6 punktu, w porównaniu z 2,8 punktu w przypadku placebo.
Finnish: Alisaden vaikuttava aine flutikasonifuroaatti on kortikosteroidi.
Polish: Substancja czynna preparatu Alisade, flutykazon furoinianu, jest kortykosteroidem.
Finnish: Vähintään kaksitoistavuotiaiden potilaiden kausiluonteista allergista nuhaa koskeneissa tutkimuksissa Alisade vähensi oirepisteitä tutkimuksen alun noin 9 pisteestä 3,6 - 5,4 pisteeseen kaksi viikkoa myöhemmin verrattuna 2,3 - 3,7 pisteen vähenemiseen lumelääkkeen kohdalla.
Polish: W badaniach nad sezonowym nieżytem nosa u pacjentów w wieku powyżej 12 lat, preparat Alisade w ciągu 2 tygodni obniżał ocenę nasilenia objawów z 9 punktów na początku badania o około 3,6-5,4 punktu, w porównaniu z 2,3-3,7 punktu w przypadku placebo.
Finnish: Suositeltu annostus on 6 - 12-vuotiailla lapsilla yksi suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä, vaikka annostusta voidaankin lisätä kahteen suihkeeseen, jos oireet eivät ole hallinnassa.
Polish: U dzieci w wieku pomiędzy 6. a 12. rokiem życia zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, jednak dawkę można zwiększyć do dwóch, jeżeli objawy nie ustępują.
Finnish: Alisade on nenäsuihke, joka sisältää vaikuttavana aineena flutikasonifuroaattia.
Polish: Preparat Alisade to aerozol do nosa zawierający substancję czynną flutykazon furoinianu.
Finnish: Alisade oli lumelääkettä tehokkaampaa allergisen nuhan oireiden lievittämisessä yli 6-vuotiailla potilailla.
Polish: Preparat Alisade był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
Finnish: Alisade on tarkoitettu käytettäväksi yli kuusivuotiailla potilailla.
Polish: Preparat Alisade stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej sześciu lat.
Finnish: Alisaden vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie plastra Alisade badano w modelach eksperymentalnych.
Finnish: Mitä riskejä Alisadeen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Alisade?
Finnish: Ensimmäisissä neljässä tutkimuksessa Alisadea tutkittiin vähintään 12-vuotiailla potilailla: tutkimuksista kolme lyhyempää kesti kaksi viikkoa ja niihin osallistui yhteensä 886 potilasta, joilla oli
Polish: W pierwszych czterech badaniach preparat Alisade badano na pacjentach w wieku powyżej 12 lat: trzy z tych badań były krótkoterminowe, trwały dwa tygodnie i objęły łącznie 886 pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (katar sienny), podczas gdy czwarte badanie trwało cztery tygodnie i objęło 302 pacjentów z całorocznym uczuleniem, takim jak uczulenie na zwierzęta.
Finnish: Alisade flutikasonifuroaatti Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: flutykazon furoinianu Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia flutikasonifuroaatille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Alisadea.
Polish: Preparatu Alisade nie należy podawać osobom uczulonym na flutykazon furoinianu lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa).
Polish: • Wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, na podstawie stosownych danych, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. na podstawie badania biorównoważności przeprowadzonego w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym w UE).
Finnish: Liitteessä IB lueteltujen valmisteiden myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IB może zostać zniesione, jeśli właściwe organy zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunków wymienionych poniżej.
Finnish: Liite III Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Polish: Aneks III
Finnish: Liite IA: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan säilyttämistä suositellaan, ja myyntilupahakemukset, joiden osalta biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu
Polish: Aneks IA: Produkty lecznicze, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, w przypadku których stwierdzono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE
Finnish: Liite IB: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan peruuttamista suositellaan, ja myyntilupahakemukset, jotka eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja
Polish: Aneks IB: Produkty, w przypadku których zaleca się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, które nie spełniają kryteriów dopuszczenia
Finnish: Liite I Kansallisesti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden ja myyntilupahakemusten luettelo
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej i wniosków o dopuszczenie do obrotu
Finnish: Iso-Britannia Alkem Pharma
Polish: Wielka Brytania Alkem Pharma GmbH
Finnish: Myyntiluvan haltija
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna
Finnish: GmbH
Polish: Ibuprofen
Finnish: CHMP:n erityissuositukset ovat seuraavat:
Polish: Szczegółowe zalecenia CHMP są następujące:
Finnish: Tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille
Polish: Informacje dla pacjentów i personelu medycznego
Finnish: • Potilaiden tulee jatkaa lääkkeidensä käyttämistä lääkärin määräyksen mukaan.
Polish: • Pacjenci powinni nadal brać leki według wskazań lekarza.
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Siksi sen myyntiluvan perumisen ei odoteta vaikuttavan potilaisiin EU:ssa millään tavoin.
Polish: Jego zawieszenie nie powinno mieć zatem jakiegokolwiek wpływu na pacjentów w UE.
Finnish: Saatavilla on edelleen muita rilutsolia sisältäviä lääkkeitä.
Polish: Inne leki zawierające riluzol nadal będą dostępne.
Finnish: 8. syyskuuta 2016 EMA/632642/2016
Polish: EMA/632642/2016
Finnish: EMA suosittelee yhden lääkkeen myyntiluvan peruuttamista
Polish: EMA zaleca zawieszenie dopuszczenia jednego leku do obrotu
Finnish: Tulokset herättävät epäilyjä tutkimuslaitoksen käyttämän laadunhallintajärjestelmän ja siten myös maaliskuun 2013 ja maaliskuun 2015 välisenä aikana suoritettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tietojen luotettavuuden suhteen.
Polish: Wyniki kontroli wzbudzają wątpliwości co do systemu zarządzania jakością obowiązującego w zakładzie, a zatem co do pewności danych z badań biorównoważności przeprowadzonych w tym zakładzie między marcem 2013 r. a marcem 2015 r.
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteista
Polish: Więcej informacji o lekach
Finnish: Alkemin arviointi aloitettiin Saksan lääkeviraston (BfArM) pyynnöstä 1. huhtikuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Polish: Procedurę ponownej oceny firmy Alkem wszczęto w dniu 1 kwietnia 2016 r. na wniosek niemieckiej agencji nadzorującej leki (BfArM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Niiden myyntilupahakemuksissa oli tietoja, jotka oli saatu tutkimuksista, jotka oli suorittanut Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Polish: Procedura ponownej oceny objęła leki dopuszczone do obrotu w procedurach krajowych poszczególnych państw członkowskich UE, które we wnioskach o dopuszczenie do obrotu zawierały dane pochodzące z badań przeprowadzonych przez Alkem Laboratories Ltd, Wydział Biorównoważności, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, dystrykt Raigad - 410208 Indie.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 8. syyskuuta 2016.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która 8 września 2016 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tekee edelleen tiivistä yhteistyötä kansallisten viranomaisten ja kansainvälisten kumppaneiden kanssa sen varmistamiseksi, että EU:n myyntiluvan perusteena olevat tutkimukset tehdään erittäin tiukkojen vaatimusten mukaisesti ja että asianomaiset yhtiöt noudattavat edelleen täysin hyvää kliinistä käytäntöä.
Polish: EMA ściśle współpracuje z władzami krajowymi i międzynarodowymi partnerami, aby zapewnić, że badania, których wyniki są podstawą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE, są przeprowadzane z zachowaniem najwyższych standardów oraz że zaangażowane firmy działają zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Finnish: Siksi komitea suositteli, että näiden tutkimusten perusteella hyväksyttyjen tai lupamenettelyssä olevien lääkkeiden myyntilupa olisi peruttava tai evättävä, ellei käytettävissä ole muista lähteistä peräisin olevia vaihtoehtoisia tietoja.
Polish: Dlatego też Komitet zalecił, aby leki dopuszczone do obrotu lub będące w trakcie takiej procedury na podstawie tych badań zostały zawieszone lub niedopuszczone do obrotu, o ile nie ma danych pochodzących z innych źródeł.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lausunnon.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Finnish: • Cefuroxime Alkem- ja Cefuroxime Krka -antibiootit voivat jäädä EU:n markkinoille, koska on esitetty vaihtoehtoisia tietoja, jotka tukevat niiden positiivista riski-hyötysuhdetta.
Polish: • Antybiotyki Cefuroxime Alkem i Cefuroxime Krka mogą pozostać na rynku UE, gdyż dostarczono wyniki innych badań potwierdzających pozytywny bilans korzyści do ryzyka.
Finnish: Näitä lääkkeitä koskevat lääkevalmistekomitean lausunnot lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Polish: Opinia CHMP dotycząca wyżej wymienionych leków została przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Finnish: Error!
Polish: UE
Finnish: Arviointi sisälsi myös vielä käsiteltävänä olevia lääkevalmisteiden myyntilupahakemuksia, joissa käytetään tutkimuslaitoksesta saatuja tutkimustietoja.
Polish: Uwzględniła także toczące się obecnie procedury dopuszczenia do obrotu leków, w których wykorzystano we wnioskach dane z badań pochodzących z tego zakładu.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että vaikka Alkem Laboratories Ltd -tutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai niiden tehon puutteesta ei ole näyttöä, tutkimuksia ei voida hyväksyä myyntilupahakemuksissa EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP) stwierdził, że chociaż nie ma dowodów na szkodliwość czy brak skuteczności leków w związku ze sposobem prowadzenia badań przez firmę Alkem Laboratories Ltd., badania te nie mogą zostać wykorzystane we wnioskach o dopuszczenie leków do obrotu w UE.
Finnish: • Cefuroxime Ingen Pharma -lääkevalmiste on parhaillaan kansallisten viranomaisten arvioitavana, ja myyntiluvan antamista sille voidaan edelleen harkita, koska on esitetty muista lähteistä peräisin olevia tutkimustietoja.
Polish: • Cefuroxime Ingen Pharma, obecnie podlegający ocenie władz krajowych, może nadal być objęty procedurą dopuszczenia do obrotu, jako że dostarczono wyniki badań z innych źródeł.
Finnish: • Riluzole Alkem -lääkkeen, jota käytetään amyotrofisen lateraaliskleroosiin (ALS) hoitoon ja jota ei ole vielä tuotu EU:n markkinoille, myyntilupa olisi nyt peruttava.
Polish: • Riluzole Alkem, lek na stwardnienie zanikowe boczne (ALS), który nie został jeszcze wprowadzony na rynki unijne, powinien zostać zawieszony.
Finnish: • Riluzole Alkem -lääkevalmiste, jonka myyntilupa on peruttu, sisältää rilutsolia eikä ole vielä EU:n markkinoilla.
Polish: • Zawieszony lek, Riluzole Alkem, zawiera riluzol i nie został jeszcze wprowadzony na rynek unijny.
Finnish: Arvioitavina oleville lääkkeille ei voida myöntää myyntilupaa näiden tutkimusten perusteella, ja myyntiluvan tueksi tarvittaisiin vielä muita tutkimustietoja.
Polish: Leki, których procedura dopuszczenia do obrotu jest w toku, nie mogą zostać zatwierdzone na podstawie tych badań; ich dopuszczenie do obrotu wymaga dostarczenia dodatkowych danych.
Finnish: • Ibuprofen Orion -kipulääke on parhaillaan kansallisten viranomaisten arvioitavana, eikä sille voida antaa myyntilupaa Alkem Laboratories Ltd:n tekemien tutkimusten perusteella, ellei esitetä muista lähteistä peräisin olevia vaihtoehtoisia tutkimustietoja.
Polish: • Ibuprofen Orion, lek przeciwbólowy obecnie podlegający ocenie władz krajowych, nie może zostać dopuszczony do obrotu na podstawie badań przeprowadzonych w Alkem Laboratories Ltd.
Finnish: Suositukset perustuivat Saksan ja Alankomaiden viranomaisten maaliskuussa 2015 tekemän yhteisen rutiinitarkastuksen tuloksiin.
Polish: Zalecenia te następują po rutynowej kontroli przeprowadzonej przez władze niemieckie i holenderskie w marcu 2015 r., w czasie której ujawniono podanie błędnych danych podczas przeprowadzania dwóch odrębnych badań prowadzonych w 2013 i 2014 r. w zakładzie w miejscowości Taloja.
Finnish: • Joidenkin Alkem Laboratories Ltd -tutkimuslaitoksessa tehtyjen tutkimusten on todettu olevan virheellisiä.
Polish: • Wykryto, że niektóre z badań prowadzonych przez Alkem Laboratories Ltd zawierają błędy, w następstwie czego zostało zawieszone dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: • Minkään Alkem Laboratories Ltd:ssä tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai niiden tehon puutteesta ei ole näyttöä.
Polish: • Nie ma dowodów wskazujących na szkodliwość lub brak skuteczności jakiegokolwiek z tych leków w związku ze sposobem prowadzenia badań przez firmę Alkem Laboratories Ltd.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 23. kesäkuuta 2016 Riluzole Alkem -lääkevalmisteen myyntiluvan peruuttamista.
Polish: 23 czerwca 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła zawieszenie dopuszczenia do obrotu jednego leku (Riluzole Alkem), dla którego prowadzono badania w zakładzie Alkem Laboratories Ltd w miejscowości Taloja w Indiach i zażądała od firm dostarczenia nowych danych dla innego leku, zanim będzie mógł on być dopuszczony do obrotu w UE.
Finnish: EUmyyntilupanumero
Polish: Numer pozwolenia UE
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Nazwa (własna)
Finnish: Älä säilytä yli 30 °C:ssa.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09. helmikuuta 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lutego 2018
Finnish: Avaamisen jälkeen: 60 vuorokautta.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 60 dni.
Finnish: 68,8 % terveistä aikuisista vapaaehtoisista kuvaili makua neutraaliksi.
Polish: 68,8% zdrowych dorosłych ochotników opisało smak jako obojętny.
Finnish: Pienintä mahdollista annosta on käytettävä.
Polish: Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.
Finnish: Oireet kehittyvät yleensä muutaman päivän tai viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Finnish: on huonovointinen tai hänellä on infektio.
Polish: źle się czuje lub ma zakażenie.
Finnish: ATC-koodi: H02AB09
Polish: ATC: H02AB09
Finnish: Puh. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Polish: Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Finnish: ÄLÄ niele kapselia - pienet lapset voivat tukehtua.
Polish: NIE połykać kapsułek - małe dzieci mogą się nimi udławić.
Finnish: Jos lapsesi tulee huonovointiseksi
Polish: Jeśli dziecko źle się poczuje
Finnish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Ranska
Polish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francja
Finnish: Hydrokortisonin biologinen puoliintumisaika on noin 100 minuuttia.
Polish: Okres biologicznego półtrwania hydrokortyzonu wynosi około 100 minut.
Finnish: - on määrä mennä leikkaukseen.
Polish: - ma zaplanowaną operację.
Finnish: Stressin aikana annosta saattaa olla tarpeen suurentaa tilapäisesti.
Polish: W okresie stresu konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki.
Finnish: Glukokortikoideilla on voimakkaita ja vaihtelevia metabolisia vaikutuksia.
Polish: Glukokortykoidy powodują silne i zróżnicowane efekty metaboliczne.
Finnish: Jakautuminen Vähintään 90 % kiertävästä hydrokortisonista sitoutuu palautuvasti proteiineihin.
Polish: Dystrybucja Co najmniej 90% hydrokortyzonu we krwi jest odwracalnie związane z białkami.
Finnish: Jos rakeet sirotellaan lusikalliseen pehmeää ruokaa, tämä on annettava välittömästi (5 minuutin kuluessa) eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Polish: Jeżeli granulkami posypuje się łyżkę miękkiego pokarmu, należy je podać niezwłocznie (w ciągu 5 minut) i nie można ich przechowywać w celu późniejszego użycia.
Finnish: on määrä saada rokotus.
Polish: ma zaplanowane szczepienie.
Finnish: Mitä Alkindi on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek Alkindi i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Tutkimus käsitti kolme peräkkäistä kohorttia: ensimmäisessä oli mukana 12 potilasta, joiden ikä vaihteli 2 vuodesta alle 6 vuoteen; toisessa oli mukana 6 potilasta, joiden ikä vaihteli 28 vuorokaudesta alle 2 vuoteen; kolmannessa oli mukana 6 vastasyntynyttä, joiden ikä vaihteli syntymästä alle 28 vuorokauteen.
Polish: Badanie obejmowało trzy kolejne kohorty: pierwsza składała się z 12 pacjentów w wieku od 2 do poniżej 6 lat, druga z 6 pacjentów w wieku od 28 dni do poniżej 2 lat, a trzecia z 6 noworodków od urodzenia do poniżej 28 dni życia.
Finnish: ≥ 50 % tutkittavista ilmoitti, että maku, tunne suussa ja nielemisen helppous olivat erittäin hyviä ja että he todennäköisesti ottaisivat lääkevalmistetta uudelleen.
Polish: ≥50% uczestników odpowiedziało, że smak, uczucie w jamie ustnej i łatwość połykania były bardzo dobre oraz że byliby skłonni ponownie przyjąć ten produkt leczniczy.
Finnish: Koska tämä oli kerta-annostutkimus, ensisijainen teho-arvio oli seerumin kortisolipitoisuus 60 minuutin kuluttua.
Polish: Ponieważ było to badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki, pierwszorzędowa ocena skuteczności polegała na pomiarze stężenia kortyzolu w surowicy po 60 minutach.
Finnish: 2 mg (vihreä)
Polish: 2 mg (zielona)
Finnish: Tämän tyyppinen suhteellinen vajaatoiminta voi kestää kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen; siksi tänä aikana esiintyvissä stressitilanteissa kortikosteroidihoito on aloitettava uudelleen.
Polish: Taki rodzaj względnej niedoczynności może utrzymywać się przez miesiące po przerwaniu leczenia; dlatego w każdej sytuacji stresowej występującej w tym okresie należy wznowić leczenie kortykosteroidem.
Finnish: Hydrokortisoni metaboloituu sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4:n) kautta.
Polish: Hydrokortyzon jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Finnish: Jos keho altistuu liialliselle fyysiselle ja/tai henkiselle rasitukselle, potilas voi tarvita suuremman annoksen, varsinkin iltapäivisin tai iltaisin.
Polish: W sytuacjach, w których organizm może być narażony na nadmierny stres fizyczny i/lub psychiczny, pacjenci mogą wymagać zwiększonej dawki, szczególnie po południu lub wieczorem.
Finnish: Tämä ei merkitse sitä, että lääkevalmiste on tehoton, eikä potilaan pidä ottaa toista annosta tämän takia.
Polish: Nie oznacza to, że produkt leczniczy jest nieskuteczny, a pacjent nie powinien z tego powodu przyjmować kolejnej dawki.
Finnish: - Kapseli on valmistettu hypromelloosista.
Polish: - Kapsułka jest wykonana z hypromelozy.
Finnish: Riskit saattavat olla suurempia suurilla annoksilla / systeemisellä altistuksella (ks. myös kohta 4.5), vaikkei annostasojen perusteella voidakaan ennustaa reaktioiden alkamista, tyyppiä, vaikeusastetta tai kestoa.
Polish: Ryzyko może być większe w przypadku stosowania dużych dawek lub narażenia układowego (patrz także punkt 4.5), chociaż wielkość dawki nie pozwala przewidzieć wystąpienia, typu, ciężkości ani czasu trwania reakcji.
Finnish: Kun vanhemmilta ja hoitajilta kysyttiin, miten heidän lapsensa kokivat lääkkeen ottamisen (n = 23), 82,6 % oli sitä mieltä tai täysin sitä mieltä, että heidän lapsensa piti Alkindin nielemistä helppona; 65,2 % oli sitä mieltä tai täysin sitä mieltä, että heidän lapsensa reaktio oli positiivinen Alkindin antamisen jälkeen; 95,5 % antaisi mielellään Alkindia lapsellensa tulevaisuudessakin; 95,5 % sanoi, että he pitävät Alkindia parempana hoitona lapsellensa kuin heidän tavanomaista hydrokortisonin lääkemuotoa.
Polish: Wśród rodziców i opiekunów zapytanych o doznania ich dziecka związane z przyjmowaniem produktu (n=23) 82,6% zgodziło się lub zdecydowanie zgodziło się, że połykanie produktu Alkindi przez dziecko było łatwe; 65,2% zgodziło się lub zdecydowanie zgodziło się, że ich dziecko wykazywało pozytywną reakcję po podaniu produktu Alkindi; 95,5% jest skłonnych podawać produkt Alkindi swojemu dziecku w przyszłości i 95,5% powiedziało, że woleliby stosować produkt Alkindi niż zwykły produkt hydrokortyzonu w leczeniu swojego dziecka.
Finnish: Raportit akuutista toksisuudesta ja/tai kuolemista hydrokortisonin yliannostuksen yhteydessä ovat harvinaisia.
Polish: Doniesienia o ostrych działaniach toksycznych i (lub) przypadkach zgonu po przedawkowaniu hydrokortyzonu są rzadkie.
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaushoitoon vauvoille, lapsille ja nuorille (syntymästä < 18 ikävuoteen).
Polish: Terapia zastępcza niedoczynności kory nadnerczy u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od urodzenia do <18 lat).
Finnish: Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen tällaisia lääkevalmisteita käytettäessä ja potilaita on seurattava tarkoin.
Polish: Można przewidzieć konieczność korekty dawki w przypadku stosowania takich produktów leczniczych i pacjentów należy ściśle kontrolować.
Finnish: Infektiot ja rokotukset
Polish: Zakażenia i immunizacja
Finnish: Avaamispäivämäärä:
Polish: Data otwarcia:
Finnish: Alkindilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt Alkindi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden purkin.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 butelkę.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Finnish: Alkindin antamista yhdessä pehmeän ruoan (jugurtti ja hedelmäsose) kanssa on tutkittu in vitro eikä merkittäviä vaikutuksia liukenemiseen ole havaittu.
Polish: Podawanie produktu Alkindi z miękkim pokarmem (jogurtem i musem owocowym) badano in vitro i nie stwierdzono istotnego wpływu na rozpuszczanie.
Finnish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Alankomaat
Polish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holandia