FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse einer klinischen Studie zeigten eine Veränderung der Exposition von Sonidegib (eine Abnahme der AUC bzw. der Cmax um 32 % bzw. 38 %) nach gleichzeitiger Anwendung einer Einzeldosis von 200 mg Odomzo und 40 mg Esomeprazol (einem Protonenpumpeninhibitor) täglich über sechs Tage bei gesunden Probanden.
Swedish: Resultat från en klinisk prövning visade en förändring i exponering av sonidegib (32 % och 38 % minskning i AUC och Cmax) efter samtidig administrering av en singeldos Odomzo 200 mg med esomeprazol (en protonpumpshämmare) 40 mg dagligen under 6 dagar hos friska frivilliga.
German: Das Schulungsmaterial für medizinische Fachkreise zu Odomzo muss folgende Kerninformationen enthalten:
Swedish: Utbildningsmaterialet för Odomzo för sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement:
German: • unnormales Haarwachstum
Swedish: • onormal hårväxt
German: • Sie dürfen 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme von Odomzo keine Mahlzeit einnehmen.
Swedish: • Ät ingenting under 2 timmar före du tar Odomzo och 1 timme efteråt.
German: • Verbot der Weitergabe von Odomzo an andere Personen sowie Informationen zur Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel und die Notwendigkeit, Odomzo-Kapseln für Kinder unzugänglich aufzubewahren
Swedish: • Inte ge Odomzo till någon annan person samt information om hur oanvänt läkemedel ska kasseras och behovet av att förvara Odomzo kapslar utom syn- och räckhåll för barn.
German: Für Frauen im gebärfähigen Alter Odomzo ist bei Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht an das Odomzo Schwangerschaftsverhütungsprogramm (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) halten, kontraindiziert.
Swedish: Odomzo är kontraindicerat för kvinnor i fertil ålder som inte följer Odomzo graviditetsförebyggande program.
German: • Die Behandlung mit derselben Dosis fortführen und den CK-Spiegel im Blut bis zum Rückgang auf das Ausgangsniveau wöchentlich und anschließend monatlich überwachen.
Swedish: • Fortsätt behandla med samma dos och kontrollera CK-nivåer en gång i veckan tills de återgått till utgångsnivån och därefter en gång i månaden.
German: NB: nicht bestimmbar
Swedish: NE: Kan ej beräknas
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Odomzo Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinflussen wird.
Swedish: Odomzo påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
German: Als exploratorischer Endpunkt wurden Patientenbefragungen (Patient-Reported Outcomes) ausgewertet.
Swedish: Patientrapporterade resultat utvärderades som ett undersökande effektmått med användning av
German: - Wenn Sie ein Mann sind, dürfen Sie zu keinem Zeitpunkt während der Behandlung mit Odomzo und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis Samen spenden.
Swedish: - Om du är man, ska du inte donera sperma vid någon tidpunkt under behandlingen eller under 6 månader efter den sista dosen.
German: Weitere Dosisanpassungen
Swedish: Övriga dosjusteringar
German: Titandioxid (E171)
Swedish: Röd järnoxid (E172) Titandixod (E171)
German: Es ist nicht bekannt, ob möglicherweise ein Zusammenhang zwischen SCC und der Behandlung mit Odomzo besteht.
Swedish: Det är okänt om kutan skivepitelcancer kan ha ett samband med Odomzobehandlingen.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fatigue
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelkrämpfe
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelspasmer
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse ergab keinen signifikanten Einfluss der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >27 ml/min) auf die scheinbare Clearance (CL/F) von Sonidegib.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys fann man inte att njurfunktionen (kreatininclearance >27 ml/min) hade någon synbar inverkan på clearance (CL/F) av sonidegib, vilket tyder på att dosjustering inte behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
German: In allen Fällen einer Überdosierung sind die Patienten sorgfältig im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen und entsprechende unterstützende Maßnahmen zu treffen.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende biverkningar och lämpliga understödjande åtgärder sättas in vid fall av överdosering.
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 800 mg Sonidegib zusammen mit Ketoconazol (200 mg zweimal täglich über 14 Tage), einem starken CYP3A-Inhibitor, zu einem 2,25-fachen Anstieg der AUC und einem 1,49-fachen Anstieg der Cmax von Sonidegib, verglichen mit Sonidegib allein.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av en singeldos 800 mg sonidegib och ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-hämmare, i ökning av AUC och Cmax med 2,25 respektive 1,49 gånger jämfört med sonidegib ensamt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sonidegib in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om sonidegib utsöndras i bröstmjölk.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie
Swedish: Hud och subkutan vävnad Alopeci
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung keinen Samen spenden.
Swedish: Du ska inte donera sperma under behandlingen eller inom 6 månader efter behandlingens slut.
German: Schweregrad der CK-Erhöhung
Swedish: Förhöjt CK-värde, svårighetsgrad
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 800 mg Sonidegib zusammen mit Rifampicin (600 mg täglich über 14 Tage), einem starken CYP3A-Induktor, zu einer Verminderung der AUC von Sonidegib um 72 % und der Cmax um 54 %, verglichen mit der Gabe von Sonidegib allein.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av en singeldos 800 mg sonidegib och rifampicin (600 mg dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-inducerare, i minskningar av AUC och Cmax med 72 % respektive 54 % jämfört med när enbart sonidegib administrerades.
German: Der Schwangerschaftsstatus von Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Odomzo und monatlich während der Behandlung anhand eines Tests überprüft werden, der von einer medizinischen Fachkraft durchgeführt wird.
Swedish: Fertila kvinnor måste graviditetstestas av sjukvårdpersonal inom 7 dagar före start av behandling med Odomzo och varje månad under behandlingen.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Odomzo beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Odomzo
German: b Ausschließliche Verwendung einer negativen Histologie zur Definition eines vollständigen Ansprechens (CR) bei Patienten, die mindestens ein partielles Ansprechen (PR) mit anderen Methoden (MRT oder Fotographie) zeigten, führte zu einer vollständigen Ansprechrate (CR) von 21,2%.
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%), (95% CI) 6 månader 12 månader a Fullständigt analysset inkluderade samtliga randomiserade patienter (intent-to-treat-population) b Användning av enbart negativ histologi för att definiera CR hos patienter som hade minst ett PR från annan modalitet (MRI eller foto) resulterade i en andel CR om 21,2%.
German: • Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen
Swedish: • orolig mage eller matsmätningsbesvär
German: • Die Behandlung unterbrechen und den CKSpiegel im Blut bis zum Rückgang auf den Ausgangswert wöchentlich überwachen.
Swedish: • Avbryt behandlingen och kontrollera CKnivåer en gång i veckan tills de återgått till utgångvärdet.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Behandlungsende zwei empfohlene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, darunter eine hochzuverlässige Methode und eine Barrieremethode (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Fertila kvinnor måste använda två rekommenderade preventivmetoder, varav den ena ska vara en mycket effektiv metod och den andra en barriärmetod, medan de tar Odomzo och i 20 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 4.6).
German: Definitionskriterien für Frauen im gebärfähigen Alter
Swedish: Kriterier för begreppet "fertil kvinna"
German: Odomzo ist bei Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht an das Odomzo Schwangerschaftsverhütungsprogramm (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) halten, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Odomzo är kontraindicerat för fertila som inte följer Odomzo graviditetsförebyggande program (se avsnitt 4.3).
German: Wird eine Dosis ausgelassen, sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald dies bemerkt wird, es sei denn, der ausgelassene Einnahmezeitpunkt liegt bereits länger als sechs Stunden zurück; in diesem Fall sollte der Patient abwarten und die nächste planmäßige Dosis einnehmen.
Swedish: Om patienten missar en dos ska den tas så snart patienten kommer ihåg det, om det inte har gått mer än sex timmar sedan den skulle ha tagits.
German: • Muskuläre Symptome bis zum Abklingen auf den Ausgangszustand auf Veränderungen hin überwachen.
Swedish: • Kontrollera förändringar muskelsymtom tills de återgått till utgångsförhållanden.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Odomzo sind deshalb mit Frauen im gebärfähigem Alter Strategien zum Erhalt der Fertilität zu diskutieren.
Swedish: Samtal om fertilitetsbevarande metoder bör genomföras med fertila kvinnor innan behandlingen med Odomzo inleds.
German: Die Dosis sollte jeden Tag zur selben Zeit mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit eingenommen werden.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg sonidegib peroralt en gång dagligen minst två timmar efter måltid och minst en timme före måltid, vid samma tidpunkt varje dag.
German: Der Nutzen einer kontinuierlichen Behandlung sollte regelmäßig bewertet werden.
Swedish: I annat fall ska behandlingen sättas ut permanent.
German: Der CK-Spiegel ist nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Sonidegib zwei Monate lang wöchentlich und danach monatlich zu bestimmen.
Swedish: CK-nivåer bör mätas varje vecka i 2 månader efter återupptagen behandling med sonidegib och därefter varje månad.
German: Nach dem Abklingen die Behandlung mit derselben Dosis fortführen und den CK-Wert danach monatlich bestimmen.
Swedish: Återuppta därefter behandlingen med samma dos och kontrollera CK-nivåerna varje månad.
German: Wie Odomzo aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Odomzo ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Die Erinnerungskarte für die medizinische Fachkreise muss folgende Kerninformationen enthalten:
Swedish: Påminnelsekortet för sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement:
German: • Schulungsmaterial für medizinische Fachkreise
Swedish: • Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal
German: Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung und/oder Verringerung der Dosis von Odomzo kann bei erhöhtem CK-Wert oder muskulär bedingten unerwünschten Ereignissen erforderlich sein.
Swedish: Dosjustering vid förhöjt kreatinfosfokinas (CK) och muskelrelaterade biverkningar Tillfälligt doseringsuppehåll och/eller dosminskning av Odomzo kan behövas vid förhöjt CK-värde och muskelrelaterade biverkningar.
German: Wie wirkt Odomzo?
Swedish: Hur Odomzo verkar
German: Einnahme von Odomzo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: • Sie andere Verhütungsmethoden anwenden müssen
Swedish: • du slutar använda preventivmedel
German: Propylenglycol (E1520)
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Shellack
German: Sicherheitshinweisen (Direct Healthcare Professional Communication [DHPC])
Swedish: • Den nationella delen av DHPC (Brev till hälso-och sjukvården)
German: • Sie darf während der Einnahme von Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach der letzten Dosis nicht schwanger werden.
Swedish: • Hon får inte bli gravid medan hon tar Odomzo eller inom 20 månader efter den sista dosen.
German: Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller apotekspersonalen om du märker något av följande:
German: Geben Sie nicht verwendete Kapseln am Ende Ihrer Behandlung zurück.
Swedish: Du ska återlämna oanvända kapslar efter behandlingen avslutats.
German: Verminderte Zahl von Lymphozyten
Swedish: Lågt lymfocytantal
German: Sollte es während der Behandlung zu Erbrechen kommen, darf keine erneute Einnahme durch den Patienten vor der nächsten planmäßigen Dosis erfolgen.
Swedish: Vid kräkningar under behandlingsperioden ska ingen ny dos tas utan nästa dos ska tas vid nästa planerade doseringstillfälle.
German: • Intrauterinpessar (IUD)
Swedish: • Intrauterint preventivmedel (spiral)
German: Tabelle 2 In der pivotalen Phase-II-Studie beobachtete Nebenwirkungen Primäre Systemorganklasse Bevorzugter Begriff
Swedish: Tabell 2 Läkemedelsbiverkningar observerade i den pivotala fas II-studien
German: Auf Basis von Simulationen führt eine längere Dauer der gleichzeitigen Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. länger als 14 Tage) zu einer noch stärkeren Veränderung der Exposition gegenüber Sonidegib.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4hämmare/-inducerare under längre tid (dvs. i mer än 14 dagar) leder till större förändring av sonidegibexponeringen, vilket visats vid simuleringar.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse ergab, dass sich eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung nicht signifikant auf die scheinbare Clearance (CL/F) von Sonidegib auswirkt.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys fann man att lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion inte hade någon signifikant effekt på synbar clearance (CL/F) av sonidegib, vilket antyder att dosjustering inte behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
German: Wenn mehr als sechs Stunden seit der fälligen Einnahme der Dosis vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt ein.
Swedish: Om det har gått mer än sex timmar ska patienten vänta och ta nästa dos vid nästa planerade doseringstillfälle.
German: Odomzo 200 mg Hartkapseln Sonidegib
Swedish: Odomzo 200 mg hårda kapslar sonidegib
German: • Aufklärung der Patienten über das mit Odomzo verbundene teratogene Risiko und über die Notwendigkeit, eine fötale Exposition zu vermeiden
Swedish: • Information för patienter om de teratogena riskerna förknippade med Odomzo och behovet att undvika fosterexponering
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Dosjustering behövs ej för patienter med nedsatt leverfunktion.
German: • Notfallrufnummern
Swedish: • Telefonnummer till kontaktperson vid nödsituation
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie während der Behandlung mit Odomzo und nach Behandlungsende mindestens 20 Monate lang kein Blut spenden dürfen.
Swedish: Patienterna ska instrueras att inte donera blod medan de tar Odomzo och under minst 20 månader efter behandlingens slut.
German: • Erinnerungskarte für medizinische Fachkreise
Swedish: • Påminnelsekort för sjukvårdspersonal
German: Eine Dosisanpassung sollte erwogen werden, wenn muskuläre Symptome auftreten.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga och dosjustering övervägas i händelse av muskelsymtom.
German: Reizbarkeit (mögliche Anzeichen einer Austrocknung des Körpers, auch als Dehydratation bezeichnet).
Swedish: • törst, små urinmängder, viktminskning, torr och rodnad hud, irritabilitet (möjliga symtom på låg vätskenivå i kroppen, dvs. uttorkning, även kallat dehydrering).
German: • eine Patienten-Erinnerungskarte
Swedish: • ett påminnelsekort
German: Die Cmax und AUCinf für eine Einzeldosis von 200 mg Sonidegib waren bei gesunden Japanern 1,56bzw.
Swedish: Cmax och AUCinf för sonidegib hos friska japanska försökspersoner var 1,56 respektive 1,68 gånger högre än hos västerländska friska försökspersoner vid en singeldos om 200 mg.
German: Odomzo wirkt, indem es diesen Prozess blockiert und das Wachstum der Krebszellen sowie die Bildung neuer Krebszellen hemmt.
Swedish: Detta kopplar på signaler som gör att cancercellerna växer utom kontroll.Odomzo verkar genom att blockera denna process och förhindra att cancerceller växer och blir fler.
German: Blutuntersuchungen während der Behandlung mit Odomzo Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und wahrscheinlich auch während der Behandlung untersuchen.
Swedish: Läkaren tar blodprover innan behandlingen inleds och eventuellt också under behandlingstiden.
German: Sie wurden von einem geringeren Anteil der Patienten in der mit 200 mg Odomzo behandelten Gruppe (54 %) als in der mit 800 mg Odomzo behandelten Gruppe (69 %) angegeben.
Swedish: I den pivotala fas II-studien var muskelspasmer den vanligaste "muskelrelaterade" biverkningen, och rapporterades hos färre patienter i Odomzo 200 mg-gruppen (54 %) än i Odomzo 800 mg-gruppen (69 %).
German: • ein Intrauterinpessar („Spirale" oder IUD)
Swedish: • spiral eller intrauterint (livmoder) inlägg
German: • Anforderung, Patienten über das mit Odomzo verbundene teratogene Risiko und die Notwendigkeit der Vermeidung einer fötalen Exposition aufzuklären
Swedish: • Ett krav att informera patienterna om de teratogena riskerna med Odomzo och behovet av att undvika fosterexponering
German: Die Fertilität weiblicher Ratten war bereits bei geringer Exposition beeinträchtigt.
Swedish: Man fann nedsatt fertilitet vid låg exponering hos honråttor.
German: • Keine Blutspende während der Behandlung und für mindestens 20 Monate nach der letzten
Swedish: • Att inte donera blod under behandlingen och under minst 20 månader efter sista dosen
German: Muskuläre Symptome bis zum Abklingen auf den Ausgangszustand auf Veränderungen hin überwachen.
Swedish: Kontrollera muskelsymtom för förändringar tills de återgått till utgångsförhållanden.
German: Männliche Patienten dürfen während der Behandlung mit Odomzo und nach Behandlungsende mindestens 6 Monate lang keinen Samen spenden.
Swedish: Manliga patienter ska inte donera sperma medan de tar Odomzo och under minst 6 månader efter behandlingens slut.
German: Es wurde nicht untersucht, ob ein Zusammenhang zwischen einem cuSCC und der Behandlung mit Odomzo besteht.
Swedish: Man har inte fastställt om kutan skivepitelcancer har något samband med Odomzobehandlingen.
German: − der Abgabe des Arzneimittels
Swedish: − Distribution av produkten
German: Wie ist Odomzo aufzubewahren?
Swedish: Hur Odomzo ska förvaras
German: • ein Kondom (gegebenenfalls mit Spermizid)
Swedish: • Kondom (om möjligt med spermiedödande medel)
German: • Ihre Periode ausbleibt
Swedish: • dina menstruationer upphör
German: Sie müssen während der Therapie mit Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach der letzten Dosis zwei empfohlene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, darunter eine hochzuverlässige Methode und eine Barrieremethode.
Swedish: Två av de rekommenderade preventivmetoderna måste användas, varav den ena ska vara en mycket effektiv metod och den andra en barriärmetod, under behandlingen med Odomzo och i 20 månader efter den sista dosen.
German: • Informationen für Frauen im gebärfähigem Alter
Swedish: • Information till fertila kvinnor
German: • Durchfall oder Sodbrennen
Swedish: • diarré eller halsbränna
German: wenn Sie eines der folgenden Symptome, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein könnten, bemerken:
Swedish: Sluta ta Odomzo och tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande, då det kan vara tecken på en allergisk reaktion:
German: • Methodik zur Erhebung von Daten zur Anwendung von Odomzo und zur Einhaltung des
Swedish: • Metod för insamling av information om användning av Odomzo och följsamhet till Odomzo graviditetsfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet
German: Sie tragen den Aufdruck „SONIDEGIB 200MG" und „NVR".
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Odomzo 200 mg-kapslar är rosa och ogenomskinliga, försedda med texten "SONIDEGIB 200MG" och "NVR".
German: • Schmerzen
Swedish: • smärtor
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Odomzo einnehmen.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Odomzo om du är osäker.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Odomzo 200 mg Kapseln Sonidegib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Odomzo 200 mg kapslar sonidegib
German: Im Allgemeinen tritt diese Art von Tumor auf sonnengeschädigter Haut auf, streut nicht und kann geheilt werden.
Swedish: Denna typ av cancer finns oftast på solskadad hud.
German: Der Ausschuss gelangte außerdem zu der Auffassung, dass die Nebenwirkungen handhabbar waren.
Swedish: Den ansåg även att biverkningarna var hanterbara.
German: Außerdem muss das Unternehmen verfügbares Tumormaterial von Patienten, deren Krebserkrankung sich trotz Behandlung verschlimmert hat, analysieren, um zu ermitteln, weshalb die Behandlung nicht gewirkt hat.
Swedish: Företaget måste dessutom analysera tillgängligt tumörmaterial från patienter vars cancer har förvärrats trots behandling, för att fastställa varför behandlingen inte hade effekt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Odomzo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Muskelspasmen, Haarausfall, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Muskel- und Knochenschmerzen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust, Appetitverlust und Juckreiz.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Odomzo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är muskelspasmer, håravfall, smakrubbning, trötthet, illamående, kräkningar, muskel- och skelettsmärta, magont, huvudvärk, diarré, viktminskning, nedsatt aptit och klåda.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Odomzo so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Odomzo används så säkert som möjligt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Odomzo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Stoffe, die den Hedgehog-Signalweg beeinflussen, können zu einer schweren Schädigung ungeborener Kinder führen.
Swedish: Substanser som påverkar Hedgehog-signalvägen kan orsaka allvarlig skada för ett ofött spädbarn.
German: Odomzo ist als Kapseln (200 mg) erhältlich und die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Kapsel, wobei die Einnahme mindestens zwei Stunden nach der letzten und eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit zu erfolgen hat.
Swedish: Odomzo finns som kapslar (200 mg) och rekommenderad dos är en kapsel en gång om dagen som tas minst två timmar efter senaste måltid och en timme före nästa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Odomzo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Odomzo.
German: Indem es an dieses Protein bindet, blockiert Sonidegib den Hedgehog-Signalweg und reduziert dadurch das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.
Swedish: Genom att binda till detta protein blockerar sonidegib Hedgehog-signalvägen vilket minskar cancercellernas tillväxt och spridning.
German: Sonidegib
Swedish: Odomzo sonidegib
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen von Odomzo bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung nachgewiesen wurde.
Swedish: Kommittén ansåg att nyttan med Odomzo hade visats för patienter med lokalt avancerad sjukdom.