FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vosevi can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see section 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
German: Vosevi kann bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung angewendet werden, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind (siehe Abschnitt 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
English: Table 4: Activity of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against full-length or chimeric laboratory replicons
German: Tabelle 4: Aktivität von Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir gegen ungekürzte oder chimäre Labor-Replikons
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Vosevi.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Vosevi zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
English: Voriconazole (Inhibition of CYP3A)
German: Voriconazol (CYP3A-Hemmung)
English: No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in this patient infected with genotype 1a HCV.
German: Es entwickelten sich keine NS3-, NS5A- oder NS5B-NI- RAVs bei diesem Patienten mit einer Genotyp 1a HCV-Infektion.
English: The median terminal half-life of velpatasvir following administration of Vosevi was approximately 17 hours.
German: Die mediane terminale Halbwertszeit von Velpatasvir nach Anwendung von Vosevi betrug etwa 17 Stunden.
English: Pack size: outer carton containing 1 bottle of 28 film-coated tablets.
German: Packungsgrößen: Umkarton mit 1 Flasche mit 28 Filmtabletten.
English: Mean ratio (90% confidence interval)a,b Recommendation concerning co-administration with Vosevi
German: Mittleres Verhältnis (90-%-Konfidenzintervall)a,b
English: Concomitant use with ethinylestradiol-containing medicinal products may increase the risk of alanine aminotransferase (ALT) elevations and is contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
German: Mit Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln behandelte Patientinnen Die gleichzeitige Anwendung mit Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln kann das Risiko für einen Alanin-Aminotransferase(ALT)-Anstieg erhöhen und ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 2).
English: Concomitant use with ethinylestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see section 4.5).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln, wie kombinierte orale Verhütungsmittel oder vaginale Hormonringe (siehe Abschnitt 4.5).
English: k. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 50-200%.
German: k. Bereich, in dem keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 50-200 %.
English: b. Stable chimeric 1b replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing.
German: b. Stabile chimäre 1b-Replikons, die NS5B-Gene der Genotypen 2b, 5a oder 6a trugen, verwendet.
English: Site directed mutagenesis of NS5A resistance associated variants (RAVs) showed that substitutions conferring a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility are M28G, A92K and Y93H/N/R/W in genotype 1a, A92K in genotype 1b, C92T and Y93H/N in genotype 2b, Y93H in genotype 3, and L31V and P32A/L/Q/R in genotype 6.
German: Die gezielte Mutagenese zu NS5AResistenz assoziierten Varianten (RAVs) zeigte, dass folgende Substitutionen zu einer > 100-fachen Senkung der Velpatasvir-Empfindlichkeit führten: M28G, A92K und Y93H/N/R/W in Genotyp 1a, A92K in Genotyp 1b, C92T und Y93H/N in Genotyp 2b, Y93H in Genotyp 3 sowie L31V und P32A/L/Q/R in Genotyp 6.
English: In this setting, exposure of sofosbuvir metabolite GS-331007 is 20-fold increased, exceeding levels where adverse reactions have been observed in preclinical trials.
German: In diesem Rahmen ist die Exposition gegenüber dem Sofosbuvir-Metaboliten GS-331007 um das 20Fache erhöht und übersteigt die Konzentrationen, bei denen in präklinischen Studien Nebenwirkungen beobachtet wurden.
English: h. Administered as sofosbuvir, velpatasvir fixed-dose combination.
German: h. Angewendet als Sofosbuvir, Velpatasvir in Fixdosiskombination.
English: • Placebo 12 weeks (N=152)
German: • Placebo 12 Wochen (n = 152)
English: DAA-naïve patients with GT 3 and cirrhosis
German: DAA-naive Patienten mit GT3 und Zirrhose
English: • tenofovir disoproxil fumarate, or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection;
German: • Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion;
English: Observed: Tacrolimus ↓
German: Beobachtet: Tacrolimus
English: Sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir are substrates of drug transporters P-gp and BCRP while GS-331007 is not.
German: Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir sind Substrate des Wirkstofftransporters P-gp und des BCRP, während dies bei GS-331007 nicht der Fall ist.
English: Vosevi should not be used if you have moderate or severe liver problems.
German: Vosevi soll nicht eingenommen werden, wenn Sie mittelgradige bis schwerwiegende Leberprobleme haben.
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients showed that within the age range (18 to 85 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir or voxilaprevir.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von HCV-infizierten Patienten zeigte, dass das Alter im untersuchten Altersbereich (18 bis 85 Jahre) keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Sofosbuvir, GS-331007, Velpatasvir oder Voxilaprevir hatte.
English: Effect on fluvastatin, lovastatin, pitavastatin and simvastatin not studied.
German: Auswirkungen auf Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin und Simvastatin nicht untersucht.
English: GT = genotype * The most common prior NS5A inhibitors were ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%), and ombitasvir (11%).
German: GT = Genotyp * Die häufigsten zuvor angewendeten NS5A-Inhibitoren waren Ledipasvir (LDV) (51 %), Daclatasvir (27 %) und Ombitasvir a. Ein Patient mit einem nicht bestimmten Genotyp erreichte SVR12.
English: DAA-naïve patients, GT 1, 2, 4, 5, or 6, with or without cirrhosis GT 3 without cirrhosis
German: DAA-naive Patienten, GT1, 2, 4, 5 oder 6, mit oder ohne Zirrhose, GT3 ohne Zirrhose
English: The 50% effective concentration (EC50) values of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against full-length or chimeric replicons encoding NS5B, NS5A and NS3 protease sequences from the laboratory strains are presented in Table 4.
German: Die 50 % effektiven Konzentrationswerte (EC50) von Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir gegen ungekürzte oder chimäre Replikons, die für die NS5B-, NS5A- und NS3-Proteasesequenzen aus Laborstämmen kodieren, sind in Tabelle 4 aufgeführt.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Vosevi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um das Wiederauftreten von mit der Anwendung von Vosevi assoziierten hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive Unbedenklichkeitsprüfung auf Grundlage eines vereinbarten Protokolls durchführen, die Daten verwendet, die von einer klar definierten Patientenkohorte stammen, und deren Ergebnisse vorlegen.
English: Very common diarrhoea, nausea Common abdominal pain, decreased appetite, vomiting Skin and subcutaneous disorders: Uncommon rash
German: Abdominale Schmerzen, verminderter Appetit, Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich
English: • atazanavir, efavirenz or lopinavir, used to treat HIV infection;
German: • Atazanavir, Efavirenz oder Lopinavir zur Behandlung einer HIV-Infektion;
English: Voxilaprevir is active in vitro against most of the NS3 RAVs that confer resistance to first generation NS3/4A protease inhibitors.
German: Voxilaprevir ist in vitro aktiv gegen die meisten NS3-RAVs, die mit einer Resistenz gegen die erste Generation der NS3/4A-Proteasehemmer einhergehen.
English: Following oral administration of Vosevi, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak median plasma concentration was observed 2 hours post-dose.
German: Sofosbuvir wurde nach Einnahme von Vosevi rasch resorbiert und die Spitzen-Plasmakonzentrationen wurden 2 Stunden nach der Gabe der Dosis beobachtet.
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Vosevi.
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Vosevi Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 4 hours of dosing an additional tablet of Vosevi should be taken.
German: Bei Erbrechen innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme sollten die Patienten eine zusätzliche Tablette Vosevi einnehmen.
English: Adults previously treated with sofosbuvir/velpatasvir-containing regimens Vosevi for 12 weeks was evaluated in patients who were previously treated with a sofosbuvir/velpatasvir-containing regimen.
German: Erwachsene, die zuvor mit Sofosbuvir/Velpatasvir-haltigen Regimen behandelt worden waren Die Behandlung mit Vosevi über einen Zeitraum von 12 Wochen wurde bei Patienten untersucht, die zuvor mit einer Sofosbuvir/Velpatasvir-haltigen Therapie behandelt worden waren.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Vosevi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
German: daher sollte Amiodaron nur bei mit Vosevi behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures);
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
English: Relative to patients with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in patients with moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion war die AUC0-24 von Sofosbuvir bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung um 126 % und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung um 143 % höher, während die AUC0-24 von GS-331007 um 18 % bzw.
English: Colloidal anhydrous silica Copovidone
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Copovidon
English: Overall SVR12a
German: Gesamt-SVR12a
English: Vosevi can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
German: Vosevi kann bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung angewendet werden, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und
English: Observed: Efavirenz Sofosbuvir
German: Beobachtet: Efavirenz Sofosbuvir
English: No dose adjustment of Vosevi or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vosevi oder Tacrolimus bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
English: Use with moderate P-gp inducers or moderate CYP inducers
German: Anwendung zusammen mit mittelstarken P-gp-Induktoren oder mittelstarken CYP-Induktoren
English: Site directed mutagenesis of known NS3 RAVs showed that substitutions conferring a > 100-fold reduction in voxilaprevir susceptibility are A156V, A156T or A156L in genotype 1a, 1b, 2a, 3a and 4.
German: Die gezielte Mutagenese zu bekannten NS3-RAVs zeigte, dass folgende Substitutionen zu einer > 100-fachen Senkung der Voxilaprevir-Empfindlichkeit führten: A156V, A156T oder A156L in Genotyp 1a, 1b, 2a, 3a und 4.
English: This may make Vosevi work less well.
German: Dies kann die Wirkung von Vosevi abschwächen.
English: Vosevi is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (CPT Class B or C) (see section 5.2).
German: Vosevi wird nicht bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klasse B oder C) empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
English: Unchanged velpatasvir was the major species in faeces accounting for a mean of 77% of the administered dose, followed by monohydroxylated velpatasvir (5.9%) and desmethylated velpatasvir (3.0%).
German: Im Stuhl wurde hauptsächlich unverändertes Velpatasvir wiedergefunden, im Mittel 77 % der angewendeten Dosis, gefolgt von monohydroxyliertem Velpatasvir (5,9 %) und demethyliertem Velpatasvir (3,0 %).
English: Omeprazole dosed 2 hours prior to Vosevi
German: Omeprazol 2 Stunden vor Vosevi angewendet
English: (may affect up to 1 in 100 people)
German: (können bei bis zu 1 von 100 behandelten Patienten auftreten)
English: As Vosevi contains sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Vosevi.
German: Da Vosevi Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir enthält, kann es während der Behandlung mit Vosevi zu allen Wechselwirkungen kommen, die für die jeweiligen Einzelwirkstoffe festgestellt wurden.
English: Table 5: Activity of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against transient replicons containing NS5A, NS5B or NS3 protease from clinical isolates
German: Tabelle 5: Aktivität von Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir gegen transiente Replikons aus klinischen Isolaten, die NS5A-, NS5B- oder NS3-Protease enthalten
English: H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Vosevi at a dose that does not exceed doses comparable with famotidine 40 mg twice daily.
German: H2-Rezeptor-Antagonisten können gleichzeitig mit oder zeitversetzt zu Vosevi angewendet werden, und zwar in einer Dosis, die eine mit Famotidin 40 mg zweimal täglich vergleichbare Dosis nicht übersteigt.
English: The median terminal half-life of voxilaprevir following administration of Vosevi was approximately 33 hours.
German: Die mediane terminale Halbwertszeit von Voxilaprevir nach Anwendung von Vosevi betrug 33 Stunden.
English: sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 weeks POLARIS-1 (n = 260)
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 12 Wochen POLARIS-1 (n = 260)
English: Among subjects with genotype 1a in POLARIS-2, SVR12 was 87% (53/61) for those with Q80K/L/R RAVs and 94% (99/105) for those without Q80K/L/R RAVs.
German: Von den Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1a in der POLARIS-2-Studie erreichten 87 % (53/61) der Patienten mit Q80K/L/R-RAVs und 94 % (99/105) der Patienten ohne Q80K/L/R-RAVs eine SVR12.
English: Colloidal anhydrous silica, copovidone, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose
German: Hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Lactose (als Monohydrat), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose
English: Effect on atazanavir and ritonavir exposure not studied.
German: Auswirkungen auf die Atazanavir- und Ritonavir-Exposition nicht untersucht.
English: There were no patients receiving sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks who permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
German: Keiner der Patienten, die Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 12 Wochen erhielten, setzte die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft ab.
English: Concomitant use with medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) and/or strong cytochrome P450 (CYP) inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) (see section 4.5).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die starke P-Glykoprotein (P-gp)-Induktoren und/oder starke Cytochrom P450 (CYP)-Induktoren sind (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut) (siehe Abschnitt 4.5).
English: Sofosbuvir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, which is required for viral replication.
German: Sofosbuvir ist ein pangenotypischer Inhibitor der RNA-abhängigen RNA-Polymerase NS5B des HCV, die für die Virusreplikation erforderlich ist.
English: • If you are sick (vomit) less than 4 hours after taking Vosevi, take another tablet.
German: • Wenn Sie sich weniger als 4 Stunden nach der Einnahme von Vosevi übergeben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
English: Voxilaprevir, and to a lesser extent velpatasvir, are also substrates of OATP1B1 and OATP1B3.
German: Voxilaprevir und in geringerem Maße Velpatasvir sind ebenfalls Substrate von OATP1B1 und OATP1B3.
English: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
German: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Vosevi:
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie Vosevi zum letzten Mal eingenommen haben:
English: • oxcarbazepine (medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
German: • Oxcarbazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
English: For voxilaprevir in genotype 1-6 replicons, resistance-associated substitutions selected in 2 or more genotypes were Q41H, A156V/T/L and D168E/H/Y.
German: Für Voxilaprevir traten in Replikons der Genotypen 1-6 die selektierten Resistenz-assoziierten Substitutionen Q41H, A156V/T/L und D168E/H/Y bei 2 oder mehr Genotypen auf.
English: • being sick (vomiting)
German: • Übelkeit (Erbrechen)
English: If a dose of Vosevi is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
German: Wenn der Patient eine Dosis Vosevi ausgelassen hat und der vorgesehene Einnahmezeitpunkt weniger als 18 Stunden zurückliegt, ist der Patient anzuweisen, die Einnahme so bald wie möglich nachzuholen und dann die folgende Dosis zu der gewohnten Zeit einzunehmen.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and < 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir,relative to patients with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit leichter (eGFR ≥ 50 und < 80 ml/min/1,73 m2), mittelgradiger (eGFR ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73 m2) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sowie bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD nach einer Einzeldosis von 400 mg Sofosbuvir im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) untersucht.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir on fertility.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Sofosbuvir, Velpatasvir oder Voxilaprevir auf die Fertilität.
English: Norgestrel Ethinyl estradiol
German: Norgestrel Ethinylestradiol ↔ ↔ ↔
English: a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
German: a. Mittleres Verhältnis (90-%-KI) der pharmakokinetischen Parameter der Wirkstoffe, die gleichzeitig mit den zu untersuchenden Wirkstoffen (ein Wirkstoff allein oder beide in Kombination) angewendet wurden.
English: Voxilaprevir acts as a noncovalent, reversible inhibitor of the NS3/4A protease.
German: Voxilaprevir wirkt als nicht-kovalenter, reversibler Inhibitor der NS3/4A-Protease.
English: The pharmacokinetic properties of sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir and voxilaprevir have been evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic hepatitis C.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Sofosbuvir, GS-331007, Velpatasvir und Voxilaprevir wurden bei gesunden erwachsenen Patienten sowie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C untersucht.
English: How to take Vosevi
German: Wie ist Vosevi einzunehmen?
English: Velpatasvir is a pan-genotypic HCV inhibitor targeting the HCV NS5A protein, which is required for viral replication.
German: Velpatasvir ist ein pangenotypischer HCV-Inhibitor, der auf das HCV-NS5A-Protein gerichtet ist, das für die virale Replikation erforderlich ist.
English: It is unknown whether sofosbuvir, metabolites of sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir, Metabolite von Sofosbuvir, Velpatasvir oder Voxilaprevir in die Muttermilch übergehen.
English: The patient with genotype 1a and virologic breakthrough developed the NS5A RAVs L31M and Y93H.
German: Beim Patienten mit Genotyp 1a und virologischem Durchbruch entwickelte sich ein Virus mit den neu aufgetretenen NS5A-RAVs L31M und Y93H.
English: Sofosbuvir was not carcinogenic in the 2-year mouse and rat carcinogenicity studies at GS-331007 exposures up to 17 and 10-times higher, respectively than human exposure.
German: Sofosbuvir war in den 2-jährigen Studien zur Kanzerogenität bei Mäusen und Ratten bei GS-331007Exposition, die um das bis zu 17- bzw.
English: GTs)a (n = 263)
German: GT)a (n = 263)
English: Table 14: SVR12 and virologic outcome in study POLARIS-3 (HCV genotype 3 with compensated cirrhosis)*
German: Tabelle 14: SVR12 und virologisches Ergebnis in der Studie POLARIS-3 (HCV-Genotyp 3 mit kompensierter Zirrhose)*
English: Interaction only studied with voxilaprevir.
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Voxilaprevir untersucht.
English: The medicinal product interactions described are based on studies conducted with either sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, its components (sofosbuvir, velpatasvir, and/or voxilaprevir), or are predicted medicinal product interactions that may occur with Vosevi.
German: Die beschriebenen Arzneimittelwechselwirkungen basieren auf Studien, die entweder mit Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir oder mit den Einzelsubstanzen (Sofosbuvir, Velpatasvir und/oder Voxilaprevir) durchgeführt wurden, oder stellen zu erwartende Arzneimittelwechselwirkungen dar, die unter Vosevi auftreten können.
English: Velpatasvir was not carcinogenic in the 26-week transgenic mouse and 2-year rat carcinogenicity studies at exposures up to 67- and 5-times higher than human exposure, respectively.
German: Velpatasvir war in einer 26-wöchigen Studie an transgenen Mäusen und in den 2-jährigen Studien zur Kanzerogentität bei Ratten bei Expositionen, die um das bis zu 67-Fache bzw.
English: Do not stop taking Vosevi
German: Brechen Sie die Einnahme von Vosevi nicht ab.
English: Co-administration of Vosevi with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is not recommended (see section 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: The pharmacokinetics of voxilaprevir have not been studied in subjects with ESRD requiring dialysis (see section 4.2).
German: Die Pharmakokinetik von Voxilaprevir wurde nicht bei dialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
English: Vosevi should not affect your ability to drive or use any tools or machinery.
German: Vosevi sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
English: Iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171)
German: Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171)