FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W porównaniu z przyjmowaniem tylko fibratu lub tylko statyny ryzyko rozpadu mięśni jest zwiększone podczas przyjmowania obu tych leków razem, jak ma to miejsce w przypadku leku Cholib.
Croatian: U usporedbi sa samim fibratom ili statinom, rizik od razgradnje mišića povećan je kada uzimate ova 2 lijeka zajedno, kao u Cholibu.
Polish: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Irlandia.
Croatian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irska.
Polish: Fenofibrat to pochodna kwasu fibrynowego działająca w sposób modyfikujący stężenie lipidów u ludzi za pośrednictwem aktywacji receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów alfa (ang. peroxisome proliferator activated receptor type alpha, PPARα).
Croatian: Fenofibrat je derivat fibrične kiseline, čiji su dokumentirani učinci na modifikaciju lipida u čovjeka posredovani aktivacijom peroksisomskih proliferator aktivirajućih receptora tipa alfa (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha, PPARα).
Polish: • nefazodon (lek stosowany w depresji);
Croatian: • nefazodon (lijek za depresiju)
Polish: Symwastatyna jest aktywnie wychwytywana przez hepatocyty przez nośnik OATP1B1.
Croatian: Simvastatin se aktivno unosi u hepatocite transporterom OATP1B1.
Polish: Stopień wiązania symwastatyny i jej czynnego metabolitu z białkami wynosi >95%.
Croatian: >95% simvastatina i njegovih aktivnih metabolita veže se za proteine plazme.
Polish: Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Cholib niż zalecana lub jeśli lek przyjął ktoś inny, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
Croatian: Ako ste uzeli više Choliba nego što ste trebali ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, obavijestite liječnika ili ljekarnika ili se obratite najbližoj bolnici.
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta
Polish: To działanie niepożądane należy brać pod uwagę w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia produktem leczniczym Cholib.
Croatian: Potrebno je voditi računa o toj nuspojavi prilikom upravljanja vozilima ili rada na strojevima za vrijeme terapije Cholibom.
Polish: Fenofibrat jest wydalany głównie w postaci kwasu fenofibrynowego oraz jego koniugatu glukuronidowego.
Croatian: Fenofibrat se pretežno izlučuje u obliku fenofibrične kiseline i njenog glukuronidnog konjugata.
Polish: • danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy);
Croatian: • danazol (sintetski hormon koji se koristi za liječenje endometrioze)
Polish: Nie przekraczać jednej dawki produktu leczniczego Cholib 145 mg/20 mg na dobę, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko.
Croatian: Ne smije se prekoračiti doza od jedne tablete lijeka Cholib 145 mg/20 mg dnevno, osim ako je klinička korist veća od rizika
Polish: Lek Cholib jest stosowany u osób dorosłych z wysokim ryzykiem takich chorób, jak zawał serca i udar mózgu, u których występuje zwiększone stężenie dwóch rodzajów tłuszczów we krwi (trójglicerydów i cholesterolu LDL).
Croatian: Cholib se koristi u odraslih s visokim rizikom od problema poput srčanog udara i moždanog udara s visokim razinama 2 vrste masnoća (trigliceridi i LDL kolesterol) u krvi.
Polish: • powikłania kamicy żółciowej, takie jak kolka wywołana kamieniami w przewodzie żółciowym,
Croatian: • komplikacije žučnih kamenaca kao što je grčevita bol zbog kamenaca u žučnom kanalu,
Polish: • Nie należy przyjmować leku Cholib w czasie karmienia piersią oraz gdy planuje się karmienie piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Croatian: • Nemojte uzimati Cholib ako dojite ili planirate dojiti Vaše dijete, jer nije poznato prelazi li lijek u majčino mlijeko.
Polish: U osób z najczęściej występującym genotypem (TT) ryzyko to wynosi 0,3% (patrz punkt 5.2).
Croatian: Odgovarajući rizik je 0,3% u bolesnika s najčešćim genotipom (TT) (vidjeti dio 5.2).
Polish: Mogą wystąpić takie objawy, jak duszność, nieproduktywny kaszel i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka).
Croatian: Njezine pojavne značajke uključuju dispneju, neproduktivni kašalj i pogoršanje općeg zdravlja (umor, gubitak težine i vrućica).
Polish: Zwiększone stężenie homocysteiny we krwi ***** W badaniu FIELD średnie zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi u pacjentów leczonych fenofibratem wynosiło 6,5 µmol/l i było przemijające po przerwaniu leczenia fenofibratem.
Croatian: Porast razine homocisteina u krvi ***** U ispitivanju FIELD prosječno povišenje razine homocisteina u krvi u bolesnika liječenih fenofibratom bio je 6,5 µmol/l i bio je reverzibilan nakon prekida liječenja fenofibratom.
Polish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFrancja.
Croatian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francuska.
Polish: W innej analizie wstępnie określonych podgrup wykryto statystycznie istotną interakcję terapii w zależności od płci (p = 0,01), co wskazuje na możliwe korzyści terapii skojarzonej u mężczyzn (p = 0,037) przy potencjalnie zwiększonym ryzyku wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego u kobiet leczonych terapią skojarzoną w porównaniu z monoterapią symwastatyną (p = 0,069).
Croatian: Analiza druge unaprijed definirane podskupine pokazala je statistički značajni utjecaj spola na ishod liječenja (p=0,01), pokazujući moguću korist liječenja kombiniranom terapijom kod muškaraca (p=0,037), ali potencijalno viši rizik za primarni ishod kod žena liječenih kombiniranom terapijom u usporedbi s monoterapijom simvastatinom (p=0,069).
Polish: U pacjentów z polimorfizmem SLCO1B1 istnieje ryzyko zwiększonej ekspozycji na symwastatynę, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka rabdomiolizy (patrz punkt 4.4).
Croatian: U bolesnika s polimorfizmom SLCO1B1 postoji rizik od povećane izloženosti simvastatinu, što može rezultirati povećanim rizikom od rabdomiolize (vidjeti dio 4.4).
Polish: • lek z grupy fibratów (np. fenofibrat, gemfibrozyl);
Croatian: • fibrat (npr. fenofibrat, gemfibrozil)
Polish: Za możliwe interakcje z inhibitorami reduktazy HMG-CoA może odpowiadać wiele mechanizmów.
Croatian: Više mehanizama može doprinijeti mogućim interakcijama s inhibitorima HMG Co-A reduktaze.
Polish: U nosicieli allelu c.521T>C genu SLCO1B1 aktywność nośnika OATP1B1 jest mniejsza.
Croatian: Nositelji alela c.521T>C gena SLCO1B1 imaju nižu aktivnost OATP1B1.
Polish: • zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z wyższym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego).
Croatian: • Povišenje razina "homocisteina" u krvi (prevelika količina ove aminokiseline u krvi povezana je s višim rizikom od koronarne bolesti srca, moždanog udara i bolesti perifernih krvnih žila, iako nije utvrđena uzročno posljedična veza)
Polish: • amiodaron (lek stosowany przy nieregularnym biciu serca) lub werapamil (lek stosowany przy wysokim ciśnieniu krwi, bólu w klatce piersiowej związanym z chorobą serca lub przy innych chorobach serca);
Croatian: • amiodaron (lijek za nepravilne otkucaje srca) ili verapamil (lijek za povišeni krvni tlak, boli u prsima povezana s bolešću srca ili s drugim srčanim tegobama)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu.
Croatian: • ako imate bol u prsnom košu i osjećate nedostatak zraka.
Polish: Zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy
Croatian: Povišenje gama-glutamil-transferaze rijetko
Polish: Jak stwierdzono, dostępność beta-hydroksykwasu w krążeniu ustrojowym po doustnym podaniu symwastatyny wynosi mniej niż 5% dawki.
Croatian: Raspoloživost beta-hidroksi kiseline u sistemskoj cirkulaciji nakon peroralne doze simvastatina niža je od 5% primijenjene doze.
Polish: Chociaż mechanizm tego zjawiska nie jest w pełni poznany, wykazano, że cyklosporyna zwiększa ekspozycję osoczową (AUC) na kwas symwastatyny, przypuszczalnie częściowo wskutek hamowania CYP 3A4 i nośnika OATP-1B1.
Croatian: Iako mehanizam nije posve jasan, pokazalo se da ciklosporin povećava izloženost u plazmi (AUC) simvastatinskoj kiselini, a pretpostavlja se djelomično zbog inhibicije CYP 3A4 i OATP-1B1 transportera.
Polish: • zdrętwienie lub osłabienie ramion i nóg;
Croatian: • utrnulost ili slabost u rukama i nogama
Polish: • dziedziczne zaburzenia układu mięśniowego w wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym,
Croatian: • Nasljedni mišićni poremećaji u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu sześciu miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar šest mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Polish: Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc podczas stosowania niektórych statyn oraz podczas stosowania fenofibratu, szczególnie podczas długotrwałej terapii (patrz punkt 4.8).
Croatian: Slučajevi intersticijske bolesti pluća prijavljeni su s nekim statinima i s fenofibratom, naročito kod dugotrajne terapije (vidjeti dio 4.8).
Polish: • pacjenci w podeszłym wieku ≥65 lat,
Croatian: • Starije osobe ≥65 godina
Polish: Należy monitorować odpowiedź na leczenie poprzez oznaczanie stężenia lipidów w surowicy krwi [cholesterol całkowity (TC, ang. total cholesterol), frakcja LDL-C, trójglicerydy (TG, ang. triglycerides)].
Croatian: Potrebno je pratiti odgovor na terapiju određivanjem vrijednosti lipida u serumu (ukupni kolesterol (UK), LDL-C, trigliceridi (TG)).
Polish: Sok grejpfrutowy zawiera co najmniej jeden składnik, który zmienia sposób przetwarzania leku Cholib przez organizm.
Croatian: Sok od grejpa sadrži jedan ili više sastojaka koji mijenjaju način kako tijelo koristi Cholib.
Polish: Zwiększone stężenie homocysteiny we krwi (patrz punkt 4.4)*****
Croatian: Povišenje razine homocisteina u krvi (vidjeti dio 4.4)*****
Polish: Cholesterol LDL jest często nazywany „złym" cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic i tworzyć blaszki miażdżycowe.
Croatian: LDL kolesterol često se naziva "lošim" kolesterolom zato što se može nakupiti u stijenkama arterija i stvoriti plak.
Polish: Aktywność aminotransferaz należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia, co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy leczenia, a następnie okresowo.
Croatian: Potrebno je pratiti razine transaminaza prije početka liječenja, svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci liječenja i perodično nakon toga.
Polish: Średnia ekspozycja (AUC) na najważniejszy aktywny metabolit, kwas symwastatyny wynosi 120% u heterozygotycznych nosicieli (CT) allelu C i 221% u nosicieli homozygotycznych w stosunku do wartości występujących u pacjentów z najczęściej występującym genotypem (TT).
Croatian: Srednja izloženost (AUC) glavnom aktivnom metabolitu, simvastatinskoj kiselini, je 120% u heterozigotnih nositelja (CT) alela C i 221% u homozigotnih nositelja (CC) u odnosu na onu u bolesnika koji imaju najčešći genotip (TT).
Polish: Gemfibrozyl zwiększa wartość AUC kwasu symwastatyny o 1,9 raza, prawdopodobnie w wyniku hamowania szlaku glukuronidacji.
Croatian: Gemfibrozil povećava AUC simvastatinske kiseline za 1,9 puta, vjerojatno zbog inhibicije glukuronidacijskog puta.
Polish: Podczas czterech trwających 24 tygodnie badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą 1237 pacjentów stosowało terapię skojarzoną fenofibratem i symwastatyną.
Croatian: Tijekom četiri dvostruko slijepa klinička ispitivanja u trajanju od 24 tjedna, 1237 bolesnika istodobno je liječeno fenofibratom i simvastatinom.
Polish: Po udokumentowaniu stabilności wartości INR można monitorować ten parametr w odstępach czasu zazwyczaj zalecanych dla pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe tego typu.
Croatian: Jednom kada je stabilni INR dokumentiran, može se pratiti u razmacima koji se obično preporučuju kod bolesnika koji uzimaju te peroralne antikoagulanse.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc Nieznana
Croatian: Intersticijska bolest pluća nepoznato
Polish: Produkt leczniczy Cholib jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat (patrz punkt 4.3).
Croatian: Pedijatrijska populacija Cholib je kontraindiciran u djece i adolescenata u dobi do 18 godina (vidjeti dio 4.3).
Polish: Mechanizm działania symwastatyny zmniejszającego stężenie LDL może obejmować zarówno zmniejszenie stężenia VLDL-C, jak i indukcję receptora LDL, prowadząc do zmniejszenia wytwarzania i nasilenia katabolizmu LDL-C.
Croatian: Mehanizam kojim simvastatin snižava LDL može uključivati i snižavanje koncentracije VLDL kolesterola (VLDL-C) i indukciju LDL receptora, što dovodi do smanjenog stvaranja i pojačane razgradnje LDL-C-a.
Polish: Wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Croatian: Učinci na farmakokinetiku drugih lijekova
Polish: Bardzo często
Croatian: vrlo često
Polish: Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 zwiększają ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy poprzez nasilenie aktywności hamującej reduktazę HMG-CoA w osoczu podczas terapii symwastatyną.
Croatian: Potentni inhibitori citokroma P450 3A4 povećavaju rizik od miopatije i rabdomiolize povećavajući koncentraciju inhibitorne aktivnosti HMG-CoA reduktaze u plazmi tijekom terapije simvastatinom.
Polish: Ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy jest zwiększone podczas równoczesnego stosowania amiodaronu, amlodypiny, diltiazemu lub werapamilu z symwastatyną w dawce 40 mg na dobę.
Croatian: Rizik od miopatije i rabdomiolize povećan je kada se istodobno primjenjuju amiodaron, amlodipin, diltiazem ili verapamil sa simvastatinom 40 mg dnevno.
Polish: • reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (rzadko);
Croatian: • reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uključujući: oticanje lica, jezika i grla, što može uzrokovati otežano disanje (angioedem) (rijetko)
Polish: Wszystkich pacjentów rozpoczynających terapię oraz osoby, u których zwiększana jest dawka symwastatyny, należy poinformować o ryzyku miopatii oraz o konieczności niezwłocznego zgłaszania niewyjaśnionego bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni.
Croatian: Potrebno je savjetovati sve bolesnike koji započinju terapiju, ili čija je doza simvastatina povećana, na rizik od miopatije i reći im da odmah prijave bilo koju neobjašnjivu bol, osjetljivost ili slabost mišića.
Polish: • kurcze lub bolesne, tkliwe bądź osłabione mięśnie - mogą to być objawy stanu zapalnego mięśni lub ich rozpadu, co może spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć;
Croatian: • grčevi ili bolni, osjetljivi ili slabi mišići - to mogu biti znakovi upale ili razgradnje mišića, što može dovesti do oštećenja bubrega ili čak do smrti
Polish: Po podaniu doustnym fenofibrat jest szybko hydrolizowany przez esterazy do aktywnego metabolitukwasu fenofibrynowego.
Croatian: Nakon peroralne primjene fenofibrat se brzo hidrolizira uz pomoć esteraza u aktivni metabolit fenofibričnu kiselinu.
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Croatian: Povišenje kreatinina u krvi (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Polish: • zaburzenia snu, w tym koszmary senne;
Croatian: • poremećaji sna uključujući noćne more
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszona liczba białych krwinek
Croatian: Sniženi hemoglobin Smanjeni broj bijelih krvnih stanica rijetko
Polish: Z czasem narastanie blaszek może doprowadzić do zatkania tętnic.
Croatian: Tijekom vremena, to nakupljanje plaka može dovesti do začepljenja Vaših arterija.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Cholib w skojarzeniu z niektórymi innymi, słabszymi inhibitorami CYP 3A4: flukonazolem, werapamilem lub diltiazemem (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Croatian: Nužan je oprez kada se Cholib kombinira s određenim drugim manje potentnim inhibitorima CYP 3A4: flukonazol, verapamil, ili diltiazem (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Polish: Jest prawdopodobne, że pacjent jest obarczony ryzykiem rozwoju cukrzycy, jeśli ma wysokie stężenie cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.
Croatian: Postoji rizik da razvijete šećernu bolest ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomjernu tjelesnu težinu i povišeni krvni tlak.
Polish: Zgłaszano jedynie niepotwierdzone przypadki przedawkowania fenofibratu.
Croatian: Prijavljeni su nasumični slučajevi predoziranja fenofibratom.
Polish: Równoczesne spożywanie dużych ilości (ponad 1 litr na dobę) soku grejpfrutowego i symwastatyny powodowało siedmiokrotne zwiększenie ekspozycji osoczowej na kwas symwastatyny.
Croatian: Istodobni unos velikih količina (više od 1 litre dnevno) soka od grejpa i simvastatina rezultiralo je povećanjem izloženosti simvastatinskoj kiselini od 7 puta u plazmi.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) fenofibratu występuje w ciągu 2-4 godzin po podaniu doustnym.
Croatian: Maksimalne koncentracije fenofibrata u plazmi (Cmax) postižu se 2 do 4 sata nakon peroralne primjene.
Polish: U pacjentów przyjmujących danazol dawka symwastatyny nie powinna być większa niż 10 mg na dobę.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju danazol, doza simvastatina ne smije prijeći 10 mg dnevno.
Polish: Jeżeli leczenie kwasem fusydowym jest konieczne, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Cholib na czas leczenia kwasem fusydowym (patrz również punkt 4.4).
Croatian: Ako je neophodno liječenje fusidatnom kiselinom, liječenje Cholibom mora se prekinuti tijekom trajanja liječenja fusidatnom kiselinom. (također vidjeti dio 4.4).
Polish: Zahamowanie czynności białek transportowych
Croatian: Smanjena funkcija transportnih proteina
Polish: Dlatego też zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych u takich pacjentów przyjmujących kolchicynę i produkt leczniczy Cholib.
Croatian: Stoga se savjetuje pažljivo kliničko praćenje takvih bolesnika kada uzimaju kolhicin i Cholib.
Polish: • jeśli podczas przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna lub uszkodzenie skóry w wyniku działania światła słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego (UV) (do tych leków należą inne fibraty oraz lek przeciwzapalny o nazwie „ketoprofen");
Croatian: • Ako ste, dok ste uzimali druge lijekove, imali alergijsku reakciju ili oštećenje kože na sunčevo ili UV svjetlo (ti lijekovi sadrže druge fibrate i protuupalni lijek koji se zove "ketoprofen")
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cholib nie wiązało się z krwawieniem u pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwzakrzepowych.
Croatian: Terapija Cholibom nije povezana s krvarenjem u bolesnika koji ne uzimaju antikoagulanse.
Polish: • wcześniejsze występowanie toksyczności dla mięśni podczas stosowania statyny lub fibratu,
Croatian: • Prethodna mišićna toksičnost sa statinom ili fibratom
Polish: Okres półtrwania metabolitu - beta-hydroksykwasu - po dożylnym wstrzyknięciu wynosi średnio 1,9 godziny.
Croatian: Nakon intravenske injekcije beta-hidroksi kiseline, poluvijek je u prosjeku 1,9 sati.
Polish: Produkt leczniczy Cholib zawiera fenofibrat i symwastatynę - substancje różniące się sposobem działania, jak opisano powyżej.
Croatian: Cholib sadrži fenofibrat i simvastatin, koji imaju različite načine djelovanja, kao što je opisano u prethodnom tekstu.
Polish: Można rozważyć czasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym Cholib.
Croatian: Možda će biti potrebno razmotriti privremenu obustavu liječenja Cholibom
Polish: Symwastatyna 40 mg (N=505) Średnia (SD)
Croatian: simva 40 (n=505) srednja vrijednost (SD)
Polish: W wyniku tego następuje zmniejszenie stosunku lipoprotein o małej i bardzo małej gęstości do lipoprotein o dużej gęstości.
Croatian: Sveukupni učinak je smanjeni omjer lipoproteina male i vrlo male gustoće u odnosu na lipoproteine visoke gustoće.
Polish: Jeśli nie można uniknąć leczenia itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem, erytromycyną, klarytromycyną lub telitromycyną, należy przerwać terapię produktem leczniczym Cholib na czas trwania terapii wymienionymi produktami.
Croatian: Ako ne možete izbjeći liječenje itrakonazolom, ketokonazolom, pozakonazolom, eritromicinom, klaritromicinom ili telitromicinom, potrebno je obustaviti terapiju Cholibom tijekom trajanja liječenja.
Polish: Zawiera: laktozę, sacharozę, lecytynę (uzyskiwaną z nasion soi (E322))
Croatian: Sadrži: laktozu, saharozu, lecitin (iz soje (E322))
Polish: U zdrowych ochotników ekspozycja osoczowa na kwas symwastatyny zmniejszyła się o 93% podczas równoczesnego podawania ryfampicyny.
Croatian: U normalnih dobrovoljaca, izloženost simvastatinskoj kiselini u plazmi smanjena je za 93% kod istodobne primjene rifampicina.
Polish: Ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy jest znacząco zwiększone podczas równoczesnego stosowania symwastatyny z silnymi inhibitorami CYP 3A4 (patrz punkt 4.5).
Croatian: Rizik od miopatije i rabdomiolize značajno se povećava istodobnom primjenom simvastatina s potentnim inhibitorima (CYP) 3A4 (vidjeti dio 4.5).
Polish: Fenofibratu nie można usunąć za pomocą hemodializy.
Croatian: Fenofibrat se ne može eliminirati hemodijalizom.
Polish: Embriotoksyczne działania obserwowano po zastosowaniu dawek z zakresu wywołującego toksyczność u matki.
Croatian: Uočeni su toksični učinci pri rasponu doza koje izazivaju materinsku toksičnost.
Polish: Niektóre dowody sugerują, że leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy w przyszłości, mogą powodować hiperglikemię o takim nasileniu, przy którym właściwe jest zastosowanie formalnego leczenia cukrzycy.
Croatian: Neki dokazi ukazuju da statini kao skupina lijekova povisuju glukozu u krvi, a u nekih bolesnika, s visokim rizikom od razvoja šećerne bolesti, mogu prouzročiti razinu hiperglikemije kod koje je prikladno propisano zbrinjavanje šećerne bolesti.
Polish: Dlatego też nie oczekuje się, by produkt leczniczy Cholib wpływał na stężenie w osoczu substancji metabolizowanych przez CYP 3A4.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će Cholib utjecati na koncentracije lijekova u plazmi koji se metaboliziraju putem CYP 3A4.
Polish: Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może być zwiększone, jeśli produkt leczniczy Cholib jest podawany z innym fibratem, statyną, niacyną, kwasem fusydowym lub innymi określonymi substancjami stosowanymi równocześnie (specyficzne interakcje przedstawiono w punkcie 4.5).
Croatian: Rizik od mišićne toksičnosti može se povećati ako se Cholib primjenjuje istodobno s drugim fibratom, statinom, niacinom, fusidatnom kiselinom ili drugim specifičnim lijekovima (za specifične interakcije vidjeti dio 4.5).
Polish: Brak jest dostatecznych danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni fenofibrata kod trudnica.
Polish: Badanie ACCORD (ang. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) było randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo z udziałem 5518 pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 i leczonych fenofibratem jako uzupełnieniem symwastatyny.
Croatian: Kliničko ispitivanje lipida "Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes" (ACCORD) bilo je randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje na 5518 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 liječenih fenofibratom kao dodatak simvastatinu.
Polish: Monitorować stężenie HDL-C oraz zakończyć jedną z terapii (glitazonem lub produktem leczniczym Cholib), jeśli stężenie HDL-C jest za małe.
Croatian: Pratite HDL-C i prekinite jednu od terapija (glitazon ili Cholib) ako je HDL-C prenizak
Polish: • zwiększenie stężenia hemoglobiny glikowanej oraz glukozy we krwi (markerów kontroli stężenia glukozy we krwi w przebiegu cukrzycy) - wykazane w badaniach.
Croatian: • povišene razine "glikoziliranog hemoglobina" i glukoze u krvi - pokazatelji kod kontrole šećera u krvi u šećernoj bolesti) - pokazuju ih pretrage
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę płuc;
Croatian: • ako imate tešku bolest pluća
Polish: Zastosowanie fenofibratu mikronizowanego i technologii NanoCrystal® przy wytwarzaniu tabletek fenofibratu 145 mg powoduje zwiększenie wchłaniania leku.
Croatian: Uporaba mikroniziranog fenofibrata i tehnologije NanoCrystal za formulaciju tablete fenofibrata 145 mg poboljšava njezinu apsorpciju.