FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de la phase aiguë de 12 semaines de trois essais cliniques étudiant la duloxétine chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, des augmentations faibles, mais statistiquement significatives de la glycémie à jeun ont été observées chez les patients sous duloxétine.
Czech: Ve dvanáctém týdnu akutní fáze tří klinických hodnocení duloxetinu u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí bylo pozorováno malé, ale statisticky významné zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno.
French: Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.4).
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) (viz bod 4.4).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření při podávání
French: Elle inhibe faiblement la recapture de la dopamine et n'a pas d'affinité significative pour les récepteurs histaminiques, dopaminergiques, cholinergiques et adrénergiques.
Czech: Slabě inhibuje zpětné vychytávání dopaminu bez významné afinity k histaminergním, dopaminergním, cholinergním a adrenergním receptorům.
French: Les patients ayant des antécédents d'événements de type suicidaire ou ceux présentant des comportements suicidaires avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires, et doivent faire l'objet d'un suivi étroit pendant le traitement.
Czech: U pacientů s anamnézou sebevražedného jednání a u pacientů vykazujících významný stupeň suicidálních úvah před zahájením léčby je vyšší riziko suicidálních úvah nebo suicidálního chování.
French: Une méta-analyse d'essais cliniques sur des antidépresseurs versus placebo dans les troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement suicidaire avec les antidépresseurs comparé au placebo chez les patients de moins de 25 ans.
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických hodnocení použití antidepresivních přípravků u psychiatrických onemocnění prokázala mírné zvýšení rizika suicidálního chování při léčbě antidepresivy ve srovnání s placebem u pacientů mladších 25ti let.
French: • comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère
Czech: • sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku), agrese nebo hněv
French: Pour exemple, le moclobémide (un antidépresseur) et le linézolide (un antibiotique) sont des IMAOs.
Czech: Příklady IMAO zahrnují moklobemid (antidepresivum) a linezolid (antibiotikum).
French: Bien qu'aucune étude n'ait exploré l'association entre HPPN et un traitement par IRSNA, ce risque potentiel ne peut être exclu avec la duloxétine, étant donné le mécanisme d'action associé (inhibition de la recapture de la sérotonine).
Czech: Ačkoliv nebyly prováděny studie zkoumající souvislost mezi léčbou SNRI a rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem k podobnému mechanizmu účinku (inhibice zpětného vychytávání serotoninu) toto riziko vyloučit.
French: Succinate d'acétate d'hypromellose Saccharose
Czech: Acetátosukcinát hypromelózy Sacharóza
French: Si, lors du traitement par ARICLAIM, le patient développe des symptômes d'agitation ou de dépression, l'avis d'un spécialiste doit être demandé, la dépression étant une pathologie grave.
Czech: u pacienta rozvinou příznaky agitovanosti nebo deprese, je doporučeno vyhledat odbornou lékařskou pomoc specialisty, neboť deprese je závažný zdravotní problém.
French: Dans les deux études, la duloxétine à 60 mg une fois par jour et 60 mg deux fois par jour a significativement réduit la douleur par rapport au placebo.
Czech: Ve srovnání s placebem v obou studiích duloxetin 60 mg jednou denně a 60 mg dvakrát denně signifikatně redukoval bolest.
French: Cependant, la prudence s'impose en cas de traitement chez le sujet âgé (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Všeobecně se při léčbě starší populace doporučuje zvýšená opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
French: Anticoagulants oraux ou anti-agrégants plaquettaires : médicaments qui fluidifient le sang ou préviennent la formation de caillots sanguins.
Czech: Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy:přípravky „ředící" krev nebo zabraňující srážení krve.
French: L'atteinte hépatique était principalement de type cytolytique.
Czech: Charakter poškození jater byl převážně hepatocelulární.
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments;
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Czech: Uchovávejte v původním balení tak, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
French: La pharmacocinétique de la duloxétine chez les patients "métaboliseurs lents" vis-à-vis du CYP2D6 n'a pas fait l'objet d'études spécifiques.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu u pacientů, kteří jsou slabými metabolizátory CYP2D6, nebyla speciálně zkoumána.
French: • sensation de gorge serrée, saignements de nez
Czech: • stažení hrdla, krvácení z nosu
French: • inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil
Czech: • zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže, nebo očního bělma
French: Il est donc conseillé de diminuer la posologie de la duloxétine progressivement sur une durée d'au moins deux semaines, selon les besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Czech: Při ukončování léčby se proto doporučuje snižovat dávku duloxetinu postupně v průběhu nejméně dvou týdnů podle potřeb pacienta (viz bod 4.2).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares, comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucosegalactose ou une insuffisance en saccharose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli používat.
French: De ce fait, chez certains patients, en cas de réponse insuffisante à la dose de 60 mg, la posologie pourra être augmentée.
Czech: U pacientů, kteří dostatečně nereagují na léčbu dávkou 60 mg, může být prospěšné zvýšení dávky.
French: La fluvoxamine (100 mg une fois par jour), puissant inhibiteur du CYP1A2, a diminué d'environ 77 % la clairance plasmatique apparente de la duloxétine et a multiplié par 6 l'Aire Sous la Courbe (ASC0-t).
Czech: Fluvoxamin (100 mg jedenkrát denně) - silný inhibitor CYP1A2 - snížil zdánlivou plazmatickou clearance duloxetinu asi o 77 % a hodnotu AUCo-t zvýšil 6-ti násobně.
French: Inhibiteurs du CYP1A2 : le CYP1A2 étant impliqué dans le métabolisme de la duloxétine, l'utilisation concomitante de la duloxétine avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 peut entraîner une augmentation des concentrations de la duloxétine.
Czech: Inhibitory CYP 1A2: vzhledem k tomu, že CYP1A2 je zapojen do metabolismu duloxetinu, současné podávání duloxetinu se silnými inhibitory CYP1A2 pravděpodobně zvyšuje koncentraci duloxetinu.
French: Une réduction de la douleur d'au moins 30 % a été notée chez environ 65 % des patients traités par la duloxétine contre 40 % des patients sous placebo.
Czech: Snížení bolesti o aspoň 30 % bylo zaznamenáno u přibližně 65 % pacientů léčených duloxetinem ve srovnání se 40 % pacientů s placebem.
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
French: Lors de l'étude de carcinogénicité chez le rat, il a été observé des cellules polynuclées au niveau du foie, en l'absence de toute autre anomalie histopathologique.
Czech: Ve studii kancerogenity u potkanů byly v játrech pozorovány mnohojaderné buňky za nepřítomnosti jiných histopatologických změn.
French: Une étude menée chez 6 patientes en période de lactation (et qui n'allaitaient pas leurs enfants), a montré que la duloxétine était très faiblement excrétée dans le lait humain.
Czech: Na základě studie 6 pacientek v laktaci, které nekojily své děti, bylo zjištěno, že duloxetin je velmi slabě vylučován do mateřského mléka.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales), réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke)
Czech: • „Stevens-Johnsonův syndrom" (tvorba cihlově červených skvrn s puchýřky na kůži, ústech, očích a genitáliích), závažná alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)
French: Ne dépassez jamais la dose journalière totale de ARICLAIM qui vous a été prescrite.
Czech: Neužívejte větší dávku přípravku ARICLAIM za jeden den, než jaká Vám je předepsána.
French: • augmentation de la pression dans l'œil (glaucome)
Czech: • zvýšený nitrooční tlak (glaukom)
French: Les signes et symptômes d'un surdosage (duloxétine seule ou en association avec d'autres médicaments) incluaient somnolence, coma, syndrome sérotoninergique, convulsions, vomissements et tachycardie.
Czech: Známky a příznaky předávkování (při podávání duloxetinu samotného nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky) zahrnovaly somnolenci, kóma, serotoninový syndrom, křeče, zvracení a tachykardii.
French: • symptômes de la ménopause, écoulement anormal de lait chez l'homme ou la femme
Czech: • příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen.
French: L'augmentation des doses peut être préjudiciable pour les patients qui développent ces symptômes.
Czech: U pacientů s těmito příznaky může být další zvyšování dávky škodlivé.
French: Après administration orale, la clairance plasmatique apparente de la duloxétine s'étend de 33 à 261 l/h (en moyenne : 101 l/h).
Czech: Po perorálním podání je zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu v rozmezí od 33 do 261 l/hod (v průměru 101 l/hod).
French: Néanmoins, ces différences pharmacocinétiques ne justifient pas de recommander une posologie plus faible chez la femme.
Czech: Z důvodu překrývání rozsahu clearance nejsou farmakokinetické rozdíly mezi pohlavími dostatečným důvodem k tomu, aby bylo ženám doporučeno užívat nižší dávky.
French: L'intervalle QT - corrigé en fonction de la fréquence cardiaque - chez les patients sous duloxétine n'était pas différent de celui observé chez les patients sous placebo.
Czech: Interval QT s korekcí na srdeční frekvenci u pacientů léčených duloxetinem se nelišil od intervalu, který byl stanoven u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
French: Dans une étude d'embryotoxicité chez le lapin, une incidence plus élevée de malformations cardiaques et du squelette a été observée à des taux d'exposition systémique (ASC) inférieurs à l'exposition maximale en clinique.
Czech: Ve studii zabývající se embryotoxicitou u králíka byl pozorován vyšší výskyt kardiovaskulárních a skeletálních malformací při hladinách systémové expozice nižších, než maximální klinická expozice (AUC).
French: Médicaments métabolisés par le CYP2D6 : la duloxétine est un inhibiteur modéré du CYP2D6.
Czech: Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP2D6: duloxetin je středně silný inhibitor CYP2D6.
French: L'antibiotique linézolide est un IMAO réversible non sélectif et ne doit pas être administré aux patients traités par ARICLAIM (voir rubrique 4.4).
Czech: Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní IMAO a pacientům léčeným přípravkem ARICLAIM se nemá podávat (viz bod 4.4).
French: L'instauration du traitement par ARICLAIM est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension artérielle non équilibrée qui pourrait les exposer à un risque potentiel de crise hypertensive (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: Zahájení léčby přípravkem ARICLAIM je kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz bod 4.4 a 4.8).
French: Insuffisance hépatique : la pharmacocinétique de la duloxétine est modifiée en cas d'atteinte hépatique modérée (Classe B de Child Pugh).
Czech: Zhoršená funkce jater: farmakokinetické parametry duloxetinu ovlivnila středně těžká jaterní choroba (třída B Child Pugh klasifikace).
French: La duloxétine a normalisé les seuils de douleur dans plusieurs modèles précliniques de douleur neuropathique et inflammatoire et a atténué le comportement algique dans un modèle de douleur persistante.
Czech: Duloxetin normalizoval práh bolesti v různých preklinických modelech neuropatické a zánětlivé bolesti a oslaboval bolestivé reakce v modelu perzistující bolesti.
French: Bien qu'ARICLAIM ne soit pas indiqué dans le traitement de la dépression, sa substance active (la duloxétine) est utilisé en tant que médicament antidépresseur.
Czech: Ačkoliv přípravek ARICLAIM není určen k léčbě deprese, jeho léčivá látka (duloxetin) se používá také jako antidepresivum.
French: La quantité de duloxétine passant dans le lait maternel est approximativement de 7 µg/jour pour une posologie de 40 mg deux fois par jour.
Czech: Při dávce 40 mg dvakrát denně je množství duloxetinu v mateřském mléce přibližně 7 µg/den.
French: La duloxétine est disponible sous des noms de marque différents dans plusieurs indications (traitement de la douleur neuropathique diabétique, trouble dépressif majeur, trouble anxiété généralisée et incontinence urinaire d'effort).
Czech: Léčivé přípravky obsahující duloxetin Duloxetin se používá pod různými obchodními názvy ve více indikacích (léčba diabetické neuropatické bolesti, depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha a stresová močová inkontinence).
French: Les gélules 60 mg sont bleues et vertes portant imprimées les mentions « 60 mg » et le code « 9542 ».
Czech: 60 mg tobolky jsou modro-zelené s potiskem ‘60 mg' a kódem ‘9542'
French: La duloxétine est principalement métabolisée par oxydation (CYP1A2 et enzyme polymorphe CYP2D6), puis par conjugaison.
Czech: Duloxetin je ve velké míře metabolizován oxidačními enzymy (CYP1A2 a polymorfním CYP2D6) s následnou konjugací.
French: Chez les patients présentant une augmentation persistante de la pression artérielle au cours de leur traitement par la duloxétine, une diminution de la posologie ou un sevrage progressif devra être envisagé (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů, u kterých se při užívání duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, by měla být zvážena redukce dávky nebo postupné vysazení duloxetinu (viz bod 4.8).
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique de la duloxétine varie de 22 l/h à 46 l/h (en moyenne : 36 l/h).
Czech: Po intravenózním podání je plazmatická clearance duloxetinu v rozmezí od 22 l/hod do 46 l/hod (v průměru 36 l/hod).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Les informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {datum} Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Czech: Může být pro Vás užitečné svěřit se svou depresí nebo úzkostí Vašemu příbuznému nebo blízkému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
French: • insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse)
Czech: • selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)
French: Le profil général de toxicité de la duloxétine chez les jeunes rats était similaire à celui observé chez les rats d'âge adulte.
Czech: Celkový toxikologický profil duloxetinu byl u nedospělých krys podobný profilu u dospělých krys.
French: Il y a eu également une faible augmentation de la glycémie à jeun et du cholestérol total dans le groupe duloxétine alors que les tests en laboratoire montrent une légère diminution de ces paramètres dans le groupe traitement usuel.
Czech: Ve skupině pacientů léčených duloxetinem došlo také k malému zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno a hladiny celkového cholesterolu, zatímco u skupiny s běžnou péčí laboratorní testy vykázaly mírný pokles těchto hodnot.
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Czech: Nežádoucí účinky Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables observés à partir de la notification spontanée et lors des études cliniques contrôlées versus placebo.
Czech: b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem kontrolovaných klinických.
French: Coque de la gélule : gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172) (60 mg seulement) et encre verte comestible (30 mg) ou encre blanche comestible (60 mg).
Czech: Tělo tobolky: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172) (pouze 60 mg) a zelený inkoust (30 mg) nebo bílý inkoust (60 mg).
French: • saignements vaginaux anormaux, règles anormales, incluant des règles abondantes, douloureuses, irrégulières ou prolongées, règles inhabituellement peu abondantes ou absence de règles, douleur dans les testicules ou les bourses
Czech: • abnormální vaginální krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, bolest ve varlatech nebo šourku
French: Après l'arrêt d'un IMAO, respectez un intervalle de temps d'au moins 14 jours avant de prendre ARICLAIM.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek ARICLAIM.
French: Qu'est-ce que ARICLAIM et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARICLAIM Comment prendre ARICLAIM
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je to přípravek ARICLAIM a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARICLAIM užívat Jak se přípravek ARICLAIM užívá
French: Excipients(s) à effet notoire :
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
French: 4.1 Indication thérapeutique
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
French: • douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, frissons, sensation de chaud, troubles de la marche
Czech: • bolest na hrudi, , pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze
French: • contractions ou mouvements brusques involontaires des muscles, sensation d'agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, sensation de nervosité, difficultés de concentration, modification du goût, difficultés à contrôler les mouvements, par exemple manque de coordination ou mouvements involontaires des muscles, syndrome des jambes sans repos, mauvaise qualité du sommeil
Czech: • náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, potíže kontrolovat pohyby např. nedostatek koordinace nebo mimovolné pohyby svalů, syndrom neklidných nohou,
French: • odeur anormale de l'urine
Czech: • nezvyklý pach moči
French: La duloxétine a été associée à une augmentation de la pression artérielle et à une hypertension artérielle cliniquement significative chez certains patients.
Czech: U některých pacientů bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky významnou hypertenzí.
French: L'utilisation de la duloxétine peut entraîner l'apparition d'une akathisie, caractérisée par une agitation perçue comme déplaisante ou pénible et par le besoin d'être toujours en mouvement, auquel s'associe souvent une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Czech: Akatizie/psychomotorický neklid Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
French: Compte tenu de la demi-vie de la duloxétine, un délai d'au moins 5 jours doit être respecté après l'arrêt du traitement par ARICLAIM avant d'initier un traitement par IMAO (voir rubrique 4.3).
Czech: S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku ARICLAIM (viz bod 4.3).
French: Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicaments n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Czech: Tyto myšlenky mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé, protože k nástupu účinku těchto přípravků dochází se zpožděním, obvykle po asi dvou týdnech, ale někdy i po delší době.
French: Symptômes ménopausiques Galactorrhée Hyperprolactinémie
Czech: Menopauzální symptomy Galaktorea Hyperprolaktinémi e
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables observés à l'arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 45 % des patients traités par ARICLAIM et 23 % des patients traités par placebo.
Czech: V klinických studiích se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 45 % pacientů léčených přípravkem ARICLAIM a 23 % pacientů léčených placebem.
French: Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendre ARICLAIM, il ou elle vous demandera de l'arrêter en réduisant progressivement la dose sur une période de 2 semaines.
Czech: Jestliže se lékař domnívá, že přípravek ARICLAIM již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne snižovat.
French: Lorsqu'ils sont pris au cours de la grossesse, ce type de médicaments (ISRS) peut augmenter le risque d'une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN) provoquant une respiration plus rapide et un teint bleuâtre chez le nouveau-né.
Czech: Užívání podobných léků (SSRI) v těhotenství může zvýšit riziko závažného stavu kojenců, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním.
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse au cours du traitement.
Czech: Pacientky by měly být informovány, aby v případě, že během léčby otěhotní nebo plánují otěhotnět, tuto skutečnost oznámily svému lékaři.
French: Symptômes extrapyramidaux6
Czech: Extrapyramidové symptomy6
French: L'arrêt brutal du traitement doit être évité.
Czech: Léčba by neměla být ukončena náhle.
French: Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous : - avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé - êtes un jeune adulte.
Czech: Tyto myšlenky můžete mít častěji, pokud: - jste již dříve uvažoval(a) o sebevraždě nebo o sebepoškození.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 gélules gastro-résistantes 28 gélules gastro-résistantes 98 gélules gastro-résistantes.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 7 enterosolventních tvrdých tobolek 28 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek
French: EU/1/04/283/009 EU/1/04/283/010
Czech: EU/1/04/283/008 EU/1/04/283/009 EU/1/04/283/010