FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pretože existuje riziko závažných nežiaducich reakcií na Vyxeos lipozómová formulácia u dojčených detí, matkám sa odporúča prerušiť dojčenie počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom.
Croatian: Budući da postoji mogućnost pojave ozbiljnih nuspojava u dojene djece uzrokovanih primjenom lijeka Vyxeos liposomalni, majke treba savjetovati da prekinu dojenje tijekom terapije lijekom Vyxeos liposomalni.
Slovak: Wilsonova choroba a iné s meďou súvisiace poruchy v anamnéze Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg glukonátu meďnatého, čo zodpovedá 14 mg elementárnej mede.
Croatian: Anamneza Wilsonove bolesti ili drugog poremećaja povezanog s bakrom Jedna bočica sadrži 100 mg bakrova glukonata, što odgovara 14 mg elementarnog bakra.
Slovak: Na základe údajov na zvieratách sa predpokladá, že lipozómy Vyxeos lipozómová formuláciau sa hromadia a pretrvávajú vo vysokej koncentrácii v kostnej dreni, kde ich leukemické bunky preferenčne vychytávajú nepoškodené, procesom aktívneho pohlcovania.
Croatian: Na temelju podataka u životinja, liposomi lijeka Vyxeos liposomalni akumuliraju se i ostaju u visokim koncentracijama u koštanoj srži, odakle se preferencijalno unose neoštećeni u leukemične stanice tijekom aktivnog procesa unosa.
Slovak: Bolesť hlavy (1,1)
Croatian: Često Glavobolja (1,1)
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom (n=375)
Croatian: Tablica 2: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih lijekom Vyxeos liposomalni (n=375)
Slovak: Cytarabín spôsobil transformáciu buniek embryí škrečka and potkaních buniek línie H43 in vitro.
Croatian: Citarabin je prouzročio transformaciju embrionalnih stanica hrčka i H43 stanica štakora in vitro.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia obsahuje daunorubicín, o ktorom je známe, že má výrazný kardiotoxický potenciál, a cytarabín, ktorý je spájaný s toxicitou voči CNS.
Croatian: Vyxeos liposomalni sadrži daunorubicin, koji je poznat po svojem velikom kardiotoksičnom potencijalu, i citarabin, za koji se zna da je povezan s toksičnostima SŽS-a.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s hladinou bilirubínu vyššou ako 50 µmol/l nie je známa.
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika s bilirubinom većim od 50 µmol/l nije poznata.
Slovak: Intracelulárne dochádza k premene cytarabínu na cytarabín-5-trisfosfát (ara-CTP), ktorý je aktívnym metabolitom.
Croatian: Intracelularno, citarabin se pretvara u citarabin-5-trifosfat (araCTP), koji je aktivni metabolit.
Slovak: Do štúdie boli zapojení pacienti s nasledovnými podtypmi AML: postterapeutická AML (t-AML), AML s myelodysplastickým syndrómom (MDS AML) a AML s chronickou myelomonocytickou leukémiou (CMMoL AML) s dokumentovanou anamnézou MDS alebo CMMoL pred transformáciou na AML, a de novo AML so zmenami karyotypu charakteristickými pre myelodyspláziu (podľa kritérií WHO z roku 2008).
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici sa sljedećim podvrstama AML-a: AML povezan s terapijom (t-AML), AML iz mijelodisplastičnog sindroma (MDS AML) i AML iz kronične mijelomonocitne leukemije (KMMoL AML) s dokumentiranim MDS-om ili KMMoL-om u anamnezi prije transformacije u AML i de novo AML s promjenama kariotipa karakterističnim za mijelodisplaziju (prema kriterijima SZO iz 2008.).
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: Klírens (%
Croatian: Preživljenje (%)
Slovak: Taktiež, iné lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku Vyxeos lipozómová formuláciau.
Croatian: Osim toga, određeni drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Vyxeos liposomalni.
Slovak: Menej časté Palmárno-plantárna erytrodyzestézia (0,8)
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (0,8)
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kućni otpad.
Slovak: Pri obnovenej liečbe pacienta Vyxeos lipozómová formulácia sa má podať v rovnakej dávke a rovnakou rýchlosťou a s premedikáciou.
Croatian: Prilikom ponovnog liječenja bolesnika, Vyxeos liposomalni treba primijeniti u istoj dozi i istom brzinom te uz premedikaciju.
Slovak: Nekróza tkaniva
Croatian: Nekroza tkiva
Slovak: Ak sa toto vzťahuje na vás: - váš lekár vám môže tiež predpísať liek, ktorý vám pomôže zabrániť vzniku infekcie.
Croatian: Ako se to odnosi na vas: liječnik Vam može dati lijek koji pomaže u sprječavanju dobivanja infekcije. liječnik će također provjeravati pojavu infekcija tijekom liječenja.
Slovak: Muži, ktorých partnerky sú v reprodukčnom veku a ženy majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke Vyxeos lipozómová formuláciau.
Croatian: Muškarci s partnericama reproduktivne dobi i žene moraju uzimati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i tijekom 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Vyxeos liposomalni.
Slovak: Stabilita zriedeného infúzneho roztoku
Croatian: Stabilnost razrijeđene infuzijske otopine
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia nemiešajte ani nepodávajte ako infúziu s inými liekmi.
Croatian: • Lijek Vyxeos liposomalni nemojte miješati s drugim lijekovima, niti primjenjivati kao infuziju s drugim lijekovima.
Slovak: Daunorubicín a daunorubicinol vylúčené močom tvoria 9 % podanej dávky daunorubicínu, a cytarabín a AraU vylúčené močom predstavujú 71 % podanej dávky cytarabínu.
Croatian: Izlučivanje urinom daunorubicina i daunorubicinola čini 9% primijenjene doze daunorubicina, a izlučivanje urinom citarabina i AraU čini 71% primijenjene doze citarabina.
Slovak: Najčastejšou hemoragickou príhodou bolo krvácanie z nosa, a väčšina týchto príhod bola považovaná za nezávažné (29,1
Croatian: Najčešći slučajevi krvarenja bili su epistaksa, a za većinu njih smatralo se da nisu ozbiljni (29,1%).
Slovak: • horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, ústne vredy alebo akékoľvek iné príznaky infekcie
Croatian: • vrućica, zimica, grlobolja, kašalj, ranice u ustima ili bilo koji drugi simptom infekcije
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, predpokladá sa exacerbácia nežiaducich reakcií spojených s Vyxeos lipozómová formuláciaom a v tom prípade sa má poskytnúť podporná liečba (vrátane protiinfekčných látok, transfúzií krvi a krvných doštičiek, faktorov stimulujúcich kolónie a intenzívnej starostlivosti, podľa potreby) až kým sa pacient nezotaví.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, može se očekivati egzacerbacija nuspojava povezanih s lijekom Vyxeos liposomalni i potrebno je pružiti potporno liječenje (uključujući lijekove protiv infekcije, transfuzije krvi i trombocita, faktore stimulacije kolonija i intenzivnu njegu po potrebi) dok se bolesnik ne oporavi.
Slovak: Predpokladá sa, že dodávanie daunorubicínu a cytarabínu v Vyxeos lipozómová formulácia znižuje možnosť interakcií, pretože systémové koncentrácie voľného daunorubicínu a cytarabínu sú omnoho nižšie ako v prípade, keď nie sú podané ako lipozómová formulácia.
Croatian: Očekuje se da će isporuka daunorubicina i citarabina u liposomalnoj formulaciji lijeka Vyxeos liposomalni smanjiti mogućnost interakcija jer su sistemske koncentracije daunorubicina i citarabina u slobodnom obliku mnogo niže nego kad se primjenjuju u neliposomalnoj formulaciji.
Slovak: Cytarabín bol klastogénny voči bunkám v meióze.
Croatian: Citarabin je bio klastogen za mejotičke stanice.
Slovak: Vzhľadom na dlhý biologický polčas Vyxeos lipozómová formuláciau v plazme, čas zotavenia ANC a trombocytov môže byť predĺžený a môže byť potrebné dodatočné monitorovanie.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka lijeka Vyxeos liposomalni u plazmi, vrijeme do oporavka apsolutnog broja neutrofila i trombocita može biti produženo i zahtijevati dodatno praćenje.
Slovak: Menej časté Hyperhidróza (0,3)
Croatian: Manje često Hiperhidroza (0,3)
Slovak: Bolesť v hrudníku (1,9)
Croatian: Bol u prsnom košu (1,9)
Slovak: Pacienti a pacientky v reprodukčnom veku musia počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke Vyxeos lipozómová formuláciau používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Croatian: Muški bolesnici i žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i tijekom 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Vyxeos liposomalni (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia podajte konštantnou intravenóznou infúziou počas 90 minút pomocou infúznej pumpy prostredníctvom centrálneho žilového katétra alebo periférne zavedeného centrálneho katétra.
Croatian: • Primijenite Vyxeos liposomalni intravenskom infuzijom konstantne brzine tijekom 90 minuta pomoću infuzijske pumpe kroz centralni venski kateter ili periferno uveden centralni kateter.
Slovak: Počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom by ste nemali dojčiť, keďže tento liek môže byť škodlivý pre dieťa.
Croatian: Ne smijete dojiti dok se liječite lijekom Vyxeos liposomalni jer to može biti štetno za dijete.
Slovak: Daunorubicín bol mutagénny v in vitro testoch (Amesov test, test buniek kmeňa V79) a klastogénny v in vitro (CCRF-CEM ľudské lymfoblasty) a in vivo (SCE test v kostnej dreni myší) testoch.
Croatian: Daunorubicin je bio mutagen u in vitro testovima (Amesov test, test u V79 stanicama hrčka), a klastogen u in vitro (CCRF-CEM ljudski limfoblasti) i in vivo (SCE test u mišjoj koštanoj srži) testovima.
Slovak: Lipozómy Vyxeos lipozómová formuláciau vykazujú predĺžený biologický polčas v plazme po intravenóznej infúzii, kde viac ako 99 % daunorubicínu a cytarabínu v plazme zostáva enkapsulované v lipozómoch.
Croatian: Liposomi lijeka Vyxeos liposomalni pokazuju produžen poluvijek u plazmi nakon intravenske infuzije, s više od 99% daunorubicina i citarabina u plazmi koji ostaju inkapsulirani unutar liposoma.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky počas liečby U pacientov sa má monitorovať hematologická odpoveď a či u nich nedošlo k toxickým účinkom.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze tijekom liječenja Bolesnike treba nadzirati da bi se uočili znakovi hematološkog odgovora i toksičnosti.
Slovak: Menej časté Poruchy spánku (0,5)
Croatian: Manje često Poremećaji sna (0,5)
Slovak: Podanie živých alebo oslabených živých vakcín pacientom, ktorí majú následkom chemoterapie oslabenú imunitu môže viesť k závažným alebo fatálnym infekciám.
Croatian: Imunosupresivni učinci/povećana osjetljivost na infekcije Primjena živih ili živih atenuiranih cjepiva u bolesnika koji su imunokompromitirani zbog kemoterapijskih tvari može rezultirati ozbiljnim ili fatalnim infekcijama.
Slovak: Farmakokinetika daunorubicínu a cytarabínu, podaných ako Vyxeos lipozómová formulácia, bola skúmaná u dospelých pacientov, ktorí dostali dávku daunorubicínu 44 mg/m a cytarabínu 100 mg/m podanú ako 90-minútová intravenózna infúzia v 1., 3. a 5. deň.
Croatian: Farmakokinetika daunorubicina i citarabina primijenjenih kao Vyxeos liposomalni ispitivana je u odraslih bolesnika koji su primali dozu daunorubicina 44 mg/m i citarabina 100 mg/m u obliku intravenske infuzije u trajanju od 90 minuta 1., 3. i 5. dana.
Slovak: Použitie Vyxeos lipozómová formuláciau u pacientov, ktorí v minulosti užili doxorubicín, zvyšuje riziko kardiotoxicity (pozri časť 4.4).
Croatian: Primjena lijeka Vyxeos liposomalni u bolesnika koji su prethodno primili doksorubicin povećava rizik od kardiotoksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak vám bolo podané viac Vyxeos lipozómová formuláciau, ako malo byť Tento liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici.
Croatian: Ako dobijete previše lijeka Vyxeos liposomalni Lijek će Vam davati liječnik ili medicinska sestra u bolnici.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1308/001 1 injekčná liekovka EU/1/18/1308/002 2 injekčné liekovky EU/1/18/1308/003
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1308/001 1 bočica
Slovak: Počet indukcií a konsolidácií, ktoré pacient dostal, závisel od kompletnej odpovede (CR, Complete Response) alebo kompletnej odpovede s neúplným zotavením (CRi, Complete
Croatian: Broj indukcija i konsolidacija koje je bolesnik primio ovisio je o potpunom odgovoru (eng.
Slovak: Cytarabín bol mutagénny v in vitro testoch a klastogénny in vitro (chromozómové aberácie a SCE v ľudských leukocytoch) a in vivo (chromozómové aberácie a SCE test v kostnej dreni hlodavcov, mikronukleový test u myší).
Croatian: Citarabin je bio mutagen u in vitro testovima i klastogen u in vitro (kromosomske aberacije i izmjena sestrinskih kromatida (SCE) u ljudskih leukocita) i in vivo testovima (aberacija kromosoma i SCE test u koštanoj srži glodavaca, mikronukleus test na miševima).
Slovak: Distearoylfosfatidylcholín Distearoylfosfatidylglycerol Cholesterol
Croatian: Distearoilfosfatidilkolin Distearoilfosfatidilglicerol Kolesterol
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú absolvovať tehotenský test pred začiatkom liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju napraviti test na trudnoću prije početka primjene lijeka Vyxeos liposomalni.
Slovak: Všetok nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické látky.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za citotoksične lijekove.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať až kým neodoznejú príznaky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnika dok se simptomi ne povuku (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: Ďalšie zložky sú distearoylfosfatidylcholín, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, glukonát meďnatý, trolamín a sacharóza.
Croatian: • Drugi sastojci su distearoilfosfatidilkolin, distearoilfosfatidilglicerol, kolesterol, bakrov glukonat, trolamin i saharoza.
Slovak: Podáva sa vtedy, keď leukémia bola spôsobená predchádzajúcou liečbou (nazývaná postterapeutická akútna myeloidná leukémia) alebo keď v kostnej dreni dôjde k určitým zmenám (nazývaná akútna myeloidná leukémia s myelodysplastickými zmenami).
Croatian: Daje se kada je leukemija prouzročena prethodnim liječenjima (poznato kao akutna mijeloična leukemija povezana s liječenjem) ili kad su prisutne određene promjene u koštanoj srži (poznato kao akutna mijeloična leukemija s „promjenama povezanima s mijelodisplazijom").
Slovak: Počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom je potrebné vyhodnotiť východiskový krvný obraz a pozorne monitorovať pacientov, aby sa zistili možné klinické komplikácie spôsobené útlmom kostnej drene.
Croatian: Potrebno je obaviti početnu pretragu krvne slike te pažljivo nadzirati bolesnike tijekom liječenja lijekom Vyxeos liposomalni kako bi se uočile moguće kliničke komplikacije prouzročene mijelosupresijom.
Slovak: CRi= kompletná odpoveď s neúplným zotavením (Complete response with incomplete recovery)
Croatian: Complete Response, CR) ili potpunom odgovoru s nepotpunim oporavkom (eng.
Slovak: Ako vyzerá Vyxeos lipozómová formulácia a obsah balenia Vyxeos lipozómová formulácia je purpurový prášok na koncentrát na infúzny roztok, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Croatian: Kako Vyxeos liposomalni izgleda i sadržaj pakiranja Vyxeos liposomalni je ljubičasti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji se isporučuje u staklenoj bočici.
Slovak: Reakcie precitlivenosti boli veľmi častými nežiaducimi reakciami v klinických štúdiách s Vyxeos lipozómová formuláciaom.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti bile su vrlo česte nuspojave u kliničkim ispitivanjima lijeka Vyxeos liposomalni.
Slovak: Daunorubicín v jednej dávke
Croatian: Daunorubicin po dozi
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku, 2 injekčné liekovky alebo 5 injekčných liekoviek.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu, 2 bočice ili 5 bočica.
Slovak: Injekčná liekovka objemu 50 ml (sklo typu 1) so zátkou (chlórbutylová guma) a tesniacim krytom (hliník), s obsahom 44 mg daunorubicínu a 100 mg cytarabínu.
Croatian: Bočica od 50 ml (staklo tipa 1) s čepom (klorobutilna guma) i prstenom (aluminij) koja sadrži 44 mg daunorubicina i 100 mg citarabina.
Slovak: Nie je známe, či sa Vyxeos lipozómová formulácia vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Vyxeos liposomalni u majčino mlijeko.
Slovak: U myší s leukémiou, leukemické bunky vychytávali lipozómy vo väčšej miere ako normálne bunky kostnej drene.
Croatian: U miševa s leukemijom, liposomi se unose u leukemične stanice u većoj mjeri nego u zdrave stanice koštane srži.
Slovak: Je nepravdepodobné, že vám ho bude podané príliš veľa, avšak ak máte akékoľvek obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Nije vjerojatno da ćete dobiti previše lijeka, međutim obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako Vas bilo što brine.
Slovak: Približne 120 dní po jedinej intravenóznej dávke daunorubicínu potkanom (vo výške približne 1,7-násobku dávky pre ľudí na základe mg/m2) bol pozorovaný vysoký výskyt nádorov prsníkov.
Croatian: Visoka incidencija tumora dojke zabilježena je 120 dana nakon jedne intravenske doze daunorubicina u štakora (od otprilike 1,7 puta doza za ljude na temelju mg/m2).
Slovak: Vzhľadom na neutropéniu, ku ktorej dochádza pri liečbe Vyxeos lipozómová formuláciaom, infekcie rôznych druhov boli veľmi častými NR.
Croatian: Zbog neutropenije prouzročene lijekom Vyxeos liposomalni, razne vrste infekcija bile su vrlo česte nuspojave.
Slovak: Hodnotenie funkcie pečene a obličiek
Croatian: Procjena funkcije jetre i bubrega
Slovak: Kardiotoxické látky
Croatian: Kardiotoksični lijekovi
Slovak: Cytarabín je cytostatikum špecifické pre jednu fázu bunkového cyklu, účinkujúce na bunky iba počas S fázy bunkového delenia.
Croatian: Citarabin je antineoplastični lijek specifičan za određenu fazu staničnog ciklusa, a zahvaća stanice samo tijekom S faze stanične diobe.
Slovak: V klinických štúdiách Vyxeos lipozómová formuláciau boli pozorované prípady kardiotoxicity.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Vyxeos liposomalni zapažene su kardiotoksičnosti.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia patrí do skupiny liekov nazývanej cytostatiká, ktoré sa používajú v liečbe rakoviny.
Croatian: Vyxeos liposomalni pripada skupini lijekova koja se naziva „antineoplastici", a primjenjuju se u liječenju raka.
Slovak: Vyberte potrebný počet injekčných liekoviek Vyxeos lipozómová formuláciau z chladničky a nechajte ich položené 30 minút, aby sa ich teplota vyrovnala izbovej teplote (15°C až 30°C).
Croatian: • Izvadite odgovarajući broj bočica lijeka Vyxeos liposomalni iz hladnjaka i pričekajte da se prilagode sobnoj temperaturi (od 15°C od 30°C) tijekom 30 minuta.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je určený len na intravenózne použitie.
Croatian: Vyxeos liposomalni je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Slovak: Na rozdiel od nelipozómového daunorubicínu a cytarabínu, ktoré sú rýchlo metabolizované na príslušné metabolity, daunorubicín a cytarabín po podaní Vyxeos lipozómová formuláciau sú voľné bázy enkapsulované v lipozómoch.
Croatian: Za razliku od neliposomalnog daunorubicina i citarabina, koji se brzo metaboliziraju u svoje metabolite, daunorubicin i citarabin nakon primjene lijeka Vyxeos liposomalni slobodne su baze inkapsulirane u liposome.
Slovak: Po internalizácii podstupujú lipozómy Vyxeos lipozómová formuláciau degradáciu, pričom uvoľňujú daunorubicín a cytarabín do vnútrobunkového prostredia, umožňujúc tak liekom, aby pôsobili svojím synergistickým cytostatickým účinkom.
Croatian: Nakon internalizacije, liposomi lijeka Vyxeos liposomalni se razgrađuju, otpuštajući daunorubicin i citarabin unutar unutarstaničnog okruženja, omogućujući lijeku svoju sinergističku antineoplastičnu aktivnost.
Slovak: Odporúčaný rozvrh dávkovania na indukciu remisie Odporúčaný rozvrh dávkovania Vyxeos lipozómová formuláciau 44 mg/100 mg/m2, podané intravenózne počas 90 minút:
Croatian: Preporučen režim doziranja za indukciju remisije Preporučen režim doziranja lijeka Vyxeos liposomalni je 44 mg/100 mg/m2, primijenjeno intravenski tijekom 90 minuta:
Slovak: Keďže daunorubicín sa metabolizuje v pečeni, zmeny funkcie pečene navodené súbežnou liečbou môžu ovplyvniť metabolizmus, farmakokinetiku, terapeutickú účinnosť a/alebo toxicitu Vyxeos lipozómová formuláciau (pozri časť 5.2).Keď sa Vyxeos lipozómová formulácia podáva súbežne s hepatotoxickými látkami, funkcia pečene sa má sledovať častejšie.
Croatian: Budući da se daunorubicin metabolizira u jetri, promjene funkcije jetre izazvane istodobno primijenjenim lijekovima mogu utjecati na metabolizam, farmakokinetiku, terapijsku djelotvornost i/ili toksičnost lijeka Vyxeos liposomalni (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Vypočítajte potrebný objem rekonštituovaného Vyxeos lipozómová formuláciau pomocou nasledovného vzorca: [potrebný objem (ml)
Croatian: • Izračunajte potreban volumen rekonstituiranog lijeka Vyxeos liposomalni sljedećom formulom: [potreban volumen (ml) = doza daunorubicina (mg/m 2) x tjelesna površina bolesnika
Slovak: Pre zatriedenie NR, ku ktorým dochádza na 3. - 5. stupni, je od NCI k dispozícii komplexný zoznam na NCI CTCAE.
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava stupnjeva 3-5, dostupan je opsežan popis Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event, NCI CTCAE).
Slovak: S liečbou sa má postupne pokračovať po odznení príznakov polovičnou rýchlosťou infúzie a majú sa intravenózne podať difenhydramín (20-25 mg) a dexametazón (10 mg).
Croatian: Liječenje treba ponovno polako započeti kada se simptomi povuku, tako da se prepolovi brzina infuzije i daje intravenski difenhidramin (20-25 mg) i intravenski deksametazon (10 mg).
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám, a tiež krvných buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi (krvné doštičky), čo vedie ku krvácaniam, ako napríklad krvácanie z nosa alebo modriny.
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često) Vyxeos liposomalni može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, koje se bore protiv infekcije, i također krvnih stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi (krvne pločice), što može izazvati krvarenja kao što su krvarenje iz nosa i modrice.
Slovak: Vzhľadom na trombocytopéniu vyskytujúcu sa pri liečbe Vyxeos lipozómová formuláciaom, v klinických štúdiách boli pozorované rôzne hemoragické príhody.
Croatian: Zbog trombocitopenije izazvane lijekom Vyxeos liposomalni, u kliničkim ispitivanjima zapaženi su razni slučajevi krvarenja.
Slovak: Medián prežívania pre liečebnú skupinu Vyxeos lipozómová formuláciau bol 9,56 mesiaca v porovnaní s 5,95 mesiaca pre liečebnú skupinu 7+3 (pomer rizika =
Croatian: Medijan preživljenja u terapijskoj skupini lijeka Vyxeos liposomalni bio je 9,56 mjeseci u usporedbi sa 5,95 mjeseci u terapijskoj skupini 7+3 (omjer hazarda = 0,69, 95% CI = 0,52, 0,90, dvostrani log-rang test p = 0,005).
Slovak: Čo Vyxeos lipozómová formulácia obsahuje
Croatian: Što Vyxeos liposomalni sadrži
Slovak: Počet dávok v liečebnom cykle
Croatian: Broj doza po ciklusu
Slovak: Pred začatím liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má zvážiť anti-hyperurikemická liečba (napr. alopurinol).
Croatian: Potrebno je razmotriti terapiju protiv hiperuricemije (npr. alopurinol) prije početka liječenja lijekom Vyxeos liposomalni.
Slovak: U pacientov bol hlásený závažný útlm kostnej drene (vrátane smrteľných infekcií a hemoragických príhod) po podaní terapeutickej dávky Vyxeos lipozómová formuláciau.
Croatian: Teška mijelosupresija (uključujući fatalne infekcije i krvarenja) prijavljena je u bolesnika nakon primjene terapijske doze lijeka Vyxeos liposomalni.
Slovak: Nižšie percentá pomerov metabolitu k pôvodnej látke po podaní Vyxeos lipozómová formuláciau poukazujú na to, že väčšina celkového daunorubicínu a cytarabínu v krvnom obehu je uväznená v lipozómoch Vyxeos lipozómová formuláciau, kde nie sú dostupné enzýmom, ktoré ich metabolizujú.
Croatian: Niži postoci omjera metabolit:ishodišni spoj nakon primjene lijeka Vyxeos liposomalni pokazuju da se većina ukupnog daunorubicina i citarabina u krvotoku nalazi u liposomima lijeka Vyxeos liposomalni, gdje su nedostupni enzimima koji ih metaboliziraju.
Slovak: Veľmi časté Dyspnoe (13,1)
Croatian: Vrlo često Dispneja (13,1)
Slovak: Nočné potenie (8,3)
Croatian: Noćno znojenje (8,3) Alopecija (3,2)
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia vám musí podať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou akútnej myeloidnej leukémie(AML).
Croatian: Vyxeos liposomalni Vam mora dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju AML-a.