FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší, kteří užívali přípravek Lonsurf, měli vyšší incidenci následujících příhod ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let: - metastazující kolorektální karcinom (RECOURSE): neutropenie stupně 3 nebo 4 (48 % vs. 30 %), anemie stupně 3 (26 % vs. 12 %), leukopenie stupně 3 nebo 4 (26 % vs. 18 %) a trombocytopenie stupně 3 nebo 4 (9 % vs. 2 %), - metastazující karcinom žaludku (TAGS): snížený počet neutrofilů stupně 3 nebo 4 (17 % vs. 6,6 %), snížená chuť k jídlu (37,3 % vs. 31,9 %), astenie (22,2 % vs. 17 %) a stomatitida (7,2 % vs. 2,2 %).
Lithuanian: Lonsurf vartojantiems 65 metų ar vyresniems pacientams dažniau nei jaunesniems kaip 65 metų pacientams pasireiškė išvardyti reiškiniai: - metastazavęs gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys (RECOURSE): 3-čiojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio neutropenija (48 %, palyginti su 30 %), 3-čiojo sunkumo laipsnio anemija (26 %, palyginti su 12 %), 3-čiojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio leukopenija (26 %, palyginti su 18 %) bei 3-čiojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio trombocitopenija (9 %, palyginti su 2 %),
Czech: Přínos přípravku Lonsurf pro přežití se uchoval po úpravě na všechny signifikantní prognostické faktory, zejména času od diagnózy do první metastázy, ECOG PS a počtu metastazujících míst (poměr rizik: 0,69; 95% CI [0,58 až 0,81]).
Lithuanian: Palankus Lonsurf poveikis išgyvenimui buvo stebėtas ir koregavus duomenis, atsižvelgiant į visus prognozinius veiksnius, būtent: į laikotarpį po pirmosios metastazės diagnozavimo, VB pagal ECOG ir vietų, kuriose yra metastazių, skaičių (santykinė rizika 0,69; 95 %
Czech: Eliminační poločas (t1/2) a poměr akumulace trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu byly podobné jak u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater, tak u pacientů s normální jaterní funkcí.
Lithuanian: Trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido pusinis periodas (t1/2) ir kaupimosi koeficientas pacientų, kuriems buvo diagnozuotas vidutinio sunkumo arba lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, arba pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali, organizme buvo panašūs.
Czech: 14 pacientům se solidními nádory po standardizovaném jídle s vysokým obsahem tuku a vysokým kalorickým obsahem se plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) trifluridinu nezměnila, ale došlo ke snížení Cmax a AUC tipiracilhydrochloridu přibližně o 40 % v porovnání s podáváním nalačno.
Lithuanian: Trifluridino plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (AUC) vieną Lonsurf 35 mg/m2 dozę po standartizuoto riebaus, labai kaloringo pavalgymo pavartojusių 14 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas solidinis navikas, organizme nepakito, bet trifluridino Cmax, tipiracilo hidrochlorido Cmax ir AUC sumažėjo maždaug 40 %, palyginti su rodmenimis nevalgius.
Czech: Medián doby do zhoršení výkonnostního stavu ECOG na ≥2 byl 4,3 měsíce ve skupině léčené přípravkem Lonsurf versus 2,3 měsíce v placebo skupině, s HR 0,69 (95% CI: 0,562, 0,854), hodnota p = 0,0005.
Lithuanian: Laikotarpio iki veiklumo būklės pagal ECOG pablogėjimo iki ≥ 2 balų mediana Lonsurf vartojusiųjų grupėje buvo 4,3 mėnesio, palyginti su 2,3 mėnesio placebo grupėje (SR 0,69 [95 % PI: 0,562,
Czech: In vitro hodnocení ukázalo, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a FTY neměly indukční účinek na lidský CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4/5.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad trifluridinas, tipiracilo hidrochloridas ir FTY nesužadina žmogaus CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4/5.
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by docházelo k interakcím s jinými léčivými přípravky v doporučených dávkách z důvodu inhibice OCT2 a MATE1.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad vartojant rekomenduojamas dozes, pasireikštų sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl OCT2 ir
Czech: - Inkoust na potisku: šelak, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk, mastek.
Lithuanian: Spausdinimo rašalas: šelakas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), karnaubo vaškas ir talkas.
Czech: Celkem bylo randomizováno 800 pacientů v poměru 2:1 k léčbě přípravkem Lonsurf (N = 534) současně s nejlepší podpůrnou péčí (BSC) nebo k podání placeba (N = 266) současně s BSC. Dávkování přípravku Lonsurf bylo založeno na BSA s úvodní dávkou 35 mg/m2/dávku.
Lithuanian: Iš viso 800 pacientų atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirta vartoti Lonsurf (N = 534) kartu su geriausia palaikomąja priežiūra (GPP) arba vartoti placebą (N = 266) kartu su GPP.
Czech: Nebyla pozorována žádná korelace u trifluridinu ani tipiracil-hydrochloridu mezi PK parametry a AST a/nebo celkovou hladinou bilirubinu v krvi.
Lithuanian: Nei trifluridino, nei tipiracilo hidrochlorido FK rodmenys nekoreliavo su AST ir (arba) bendrojo bilirubino rodmenimis.
Czech: Během léčby může být pozorována únava, závratě nebo malátnost (viz bod 4.8.
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti nuovargis, galvos svaigimas ar bendras negalavimas (žr.
Czech: Vyšší expozice přípravku Lonsurf byla pozorována u středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 30 až 59 ml/min).
Lithuanian: Buvo stebėta didesnė Lonsurf ekspozicija pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl = 30-59 ml/min.
Czech: - Potah tablety: hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), magnesium-stearát.
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis (8000), titano dioksidas (E171) ir magnio stearatas.
Czech: Neuplatňuje se.
Lithuanian: Vaisto nevartoti.
Czech: Aktualizovaná analýza celkového přežití provedená u 89 % (N = 712) příhod potvrdila klinicky významný a statisticky signifikantní přínos pro přežití u přípravku Lonsurf plus BSC ve srovnání s placebem plus BSC (poměr rizik: 0,69; 95% CI [0,59 až 0,81]; p < 0,0001) a medián OS 7,2 měsíce vs. 5.2 měsíce; procento přežití po 1 roce 27,1 % a 16,6 %.
Lithuanian: Atnaujinta BI analizė, atlikta gavus duomenis apie 89 % (N = 712) atvejus, patvirtino kliniškai ir statistiškai reikšmingą palankų poveikį išgyvenimui vartojant Lonsurf kartu su GPP, palyginti su placebo vartojimu kartu su GPP (santykinė rizika 0,69; 95 % PI [0,59-0,81]; p < 0,0001), o BI mediana buvo 7,2 mėnesiai, palyginti su 5,2 mėnesiais, išgyvenamumas vienerius metus buvo atitinkamai 27,1 % ir 16,6 %.
Czech: Lonsurf 20 mg/8,19 mg je světle červená, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s šedým potiskem „20" na jedné straně a „102" a „20 mg" na druhé straně.
Lithuanian: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg yra šviesiai raudonos spalvos, abipus išgaubta, apvali, plėvele dengta tabletė, ant kurios vienos pusės pilku rašalu yra užrašyta „20", o kitoje pusėje - „102" ir
Czech: Analýza OS v rámci studie, která byla podle plánu provedena při 76 % (n = 384) příhod, prokázala, že Lonsurf s BSC vedly ke statisticky signifikantnímu zlepšení OS v porovnání s placebem plus BSC, s poměrem rizik (HR) 0,69 (95% CI: 0,56, 0,85; jednostranné a oboustranné hodnoty p byly 0,0003 a 0,0006, v daném pořadí), což odpovídá 31% snížení rizika úmrtí ve skupině léčené přípravkem Lonsurf.
Lithuanian: Tyrimo BI duomenų analizė, kuri kaip planuota buvo atlikta gavus duomenis apie 76 % (N = 384) atvejų, parodė statistiškai reikšmingą palankų poveikį BI vartojant Lonsurf kartu su GPP, palyginti su placebo vartojimu kartu su GPP (santykinė rizika [SR] 0,69 [95 % PI: 0,56, 0,85]; vienpusė ir dvipusė p reikšmė buvo atitinkamai 0,0003 ir 0,0006), atitinkantį mirtingumo rizikos Lonsurf grupėje sumažėjimą 31 %.
Czech: • 4. týden - žádná léčba Poté zahájíte další 4týdenní cyklus podle výše uvedeného postupu.
Lithuanian: Tada pradėsite naują 4 savaičių ciklą pagal anksčiau nurodytą planą.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže užíváte některé léky k léčbě HIV infekce, např. zidovudin.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistus nuo ŽIV, pavyzdžiui, zidovudiną, nes zidovudino poveikis vartojant Lonsurf gali susilpnėti.
Czech: • zápach z úst, zubní kaz, problémy se zuby nebo dásněmi, krvácení dásní, infekce dásní
Lithuanian: • Blogas burnos kvapas, dantų ėduonis, dantų ir dantenų sutrikimai, kraujavimas iš dantenų,
Czech: Kromě toho byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin pozorována vyšší expozice trifluridinu a tipiracilu ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin nebo s pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Lithuanian: Be to, buvo stebėta didesnė trifluridino ir tipiracilo ekspozicija pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizme, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali, arba pacientais, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných „leukocyty" - což může zvýšit riziko infekce
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų leukocitais, kiekio sumažėjimas (dėl to gali padidėti rizika,
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Magnesium-stearát
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Magnio stearatas
Czech: • nízké hladiny fosfátů, sodíku, draslíku nebo vápníku ve Vaší krvi
Lithuanian: • Fosfatų, natrio, kalio ar kalcio koncentracijų kraujyje sumažėjimas.
Czech: Tabulka 2 - Kritéria pro přerušení a opětovné zahájení dávkování pro hematologické toxicity související s myelosupresí
Lithuanian: Dozavimo pertraukimo ir atnaujinimo kriterijai tuo atveju, jeigu pasireiškia hematologinis toksinis poveikis, susijęs su kaulų čiulpų slopinimu
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. dubna 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Czech: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Lithuanian: Servier Benelux N.
Czech: U těchto pacientů se přínos přípravku Lonsurf pro OS uchoval (poměr rizik: 0,75, 95% CI [0,59 až 0,94]).
Lithuanian: Šiems pacientams buvo palaikomas palankus Lonsurf poveikis BI (santykinė rizika 0,75, 95 % PI [0,59-0,94]).
Czech: Diskomfort
Lithuanian: Diskomfortas
Czech: • zčervenání, otok a bolest dlaní a chodidel („syndrom ruka-noha")
Lithuanian: • Rankų ir padų paraudimas, patinimas, skausmas (plaštakų ir pėdų sindromas).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování trifluridinu, tipiracil-hydrochloridu a/nebo jejich metabolitů do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Lithuanian: kad trifluridinas, tipiracilo hidrochloridas ir (arba) jų metabolitai išsiskiria į gyvūnų patelių pieną (žr.
Czech: Pacienti s rizikem Lonsurf
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius:
Czech: Zvýšení počtu žlutého tělíska a počtu implantovaných embryí pozorované u samic potkanů ve vysokých dávkách nebylo považováno za nežádoucí (viz bod 4.6).
Lithuanian: Buvo stebėtas geltonkūnių ir implantuotų embrionų skaičiaus padaugėjimas žiurkių patelėms vartojant dideles vaistinio preparato dozes, kurios, kaip manoma, nesukelia nepageidaujamo poveikio
Czech: Použití přípravku Lonsurf u pediatrické populace není při indikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu a metastazujícího karcinomu žaludku relevantní.
Lithuanian: Lonsurf nėra skirtas vartoti vaikų populiacijos pacientams metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio ir metastazavusio skrandžio vėžio indikacijoms.
Czech: Druhý stupeň snížení dávky: z 30 mg/m na 25 mg/m25 mg/m a
Lithuanian: Nuo 30 mg/m2 iki 25 mg/m2 25 mg/m2
Czech: BSA (m
Lithuanian: KPP (m2)
Czech: Renální selhání Neinfekční cystitida Porucha mikce Hematurie Leukocyturie
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas Neinfekcinis cistitas Šlapinimosi sutrikimas Hematurija
Czech: Lonsurf 15 mg/6,14 mg je bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s šedým potiskem „15" na jedné straně a „102" a „15 mg" na druhé straně.
Lithuanian: Lonsurf išvaizda ir kiekis pakuotėje • Lonsurf 15 mg/6,14 mg yra baltos spalvos, abipus išgaubta, apvali, plėvele dengta tabletė, ant kurios vienos pusės pilku rašalu yra užrašyta „15", o kitoje pusėje - „102" ir „15 mg".
Czech: Celková incidence nežádoucích účinků je podobná u pacientů s normální renální funkcí (CrCl ≥ 90 mL/min), s lehkou (CrCl = 60 to 89 mL/min) nebo středně těžkou (CrCl = 30 to 59 mL/min) poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Bendrasis nepageidaujamų reiškinių (NR) pasireiškimo dažnis yra panašus pacientų su normalia inkstų funkcija (KrKl ≥ 90 ml/min), nesunkaus (KrKl - 60-89 ml/min) ar vidutinio sunkumo (KrKl - 30-59
Czech: Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Czech: Hyperbilirubinemie Hepatotoxicita Biliární dilatace
Lithuanian: Hiperbilirubinemija Hepatotoksinis poveikis
Czech: C]-tipiracil-hydrochloridem byla získaná radioaktivita 77 % dávky a sestávala se z 27% exkrece močí a 50% exkrece stolicí.
Lithuanian: Išgėrus vieną Lonsurf su sudėtyje esančiu [14C] tipiracilo hidrochloridu dozę, iš organizmo pasišalinusi medžiaga sudarė 77 % dozės, kurios 27 % sudarė ekskrecija su šlapimu ir 50 % ekskrecija su išmatomis.
Czech: C]-trifluridinem byla celková kumulativní exkrece radioaktivity 60 % podané dávky.
Lithuanian: Išgėrus vieną Lonsurf su sudėtyje esančiu [14C] trifluridinu dozę, bendra sukauptos radioaktyvios medžiagos ekskrecija sudarė 60 % pavartotos dozės.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seskupeny dle četnosti výskytu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą yra grupuojamos, atsižvelgiant į jų pasireiškimo dažnį.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Lithuanian: Prancūzija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Czech: Jedna tableta obsahuje trifluridinum 15 mg a tipiracilum 6,14 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg trifluridino ir 6,14 mg tipiracilo.
Czech: Hodnocení in vitro ukazuje, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a FTY nemají induktivní účinek na lidské CYP izoformy (viz bod
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad trifluridinas, tipiracilo hidrochloridas ir FTY nesužadina žmogaus CYP izofermentų (žr.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Lithuanian: Ant išorinės kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės po atitinkamai „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Tipiracilhydrochlorid není metabolizován lidskými jaterními S9 nebo kryonizovanými hepatocyty.
Lithuanian: Tipiracilo hidrochloridas nemetabolizuojamas nei žmogaus kepenų S9, nei šalčiu konservuotuose žmogaus hepatocituose.
Czech: • otok rukou, nohou nebo chodidel
Lithuanian: • Rankų, kojų ar pėdų patinimas.
Czech: Embolie Hypertenze Hypotenze Zčervenání
Lithuanian: Embolija Hipertenzija Hipotenzija Paraudimas
Czech: Medián OS byl 5,7 měsíce (95% CI: 4,8, 6,2) ve skupině léčené přípravkem Lonsurf v porovnání s 3,6 měsíce (95% CI: 3,1, 4,1) ve skupině s placebem; přičemž míra přežití po 1 roce byla 21,2 % a 13,0 %, v daném pořadí.
Lithuanian: BI mediana Lonsurf grupėje buvo 5,7 mėnesio (95 % PI: 4,8, 6,2), palyginti su 3,6 mėnesio placebo vartojimo grupėje (95 % PI: 3,1, 4,1).
Czech: Výsledky studií na zvířatech neukázaly vliv trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu na fertilitu samců a samic potkanů.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais nerodo trifluridino ar tipiracilo hidrochlorido poveikio žiurkių patinų ar patelių vislumui.
Czech: • bolest ucha
Lithuanian: • Ausų skausmas.
Czech: Jedna tableta obsahuje trifluridinum 20 mg a tipiracilum 8,19 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg trifluridino ir 8,19 mg tipiracilo.
Czech: - Potah tablety: hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), magnesium-stearát.
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis (8000), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir magnio stearatas.
Czech: Ve studii byla hodnocena FK trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu u pacientů s karcinomem s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (skupina B a C v uvedeném pořadí dle kritérií Národního institutu pro onkologická onemocnění) (National Cancer Institute - NCI) a u pacientů s normální funkcí jater.
Lithuanian: Specialiai tam skirto FK tyrimo metu buvo įvertintos trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido savybės piktybiniais navikais sergančių pacientų, kuriems yra diagnozuotas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C klasės pagal NCI [angl.
Czech: • bolest nebo obtíže v ústech
Lithuanian: • Burnos skausmas ar sutrikimai.
Czech: Dysfonie
Lithuanian: Dispepsija
Czech: • nadýmání, plynatost, zažívací obtíže
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Czech: fáze (TAGS) u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku (včetně adenokarcinomu gastroesofageální junkce), kteří byli dříve léčeni alespoň dvěma režimy systémové terapie pro pokročilé stadium onemocnění zahrnující chemoterapii založenou na fluoropyrimidinu, platině a buď taxanu nebo irinotekanu, spolu s odpovídající terapií cílenou na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
Lithuanian: Metastazavęs skrandžio vėžys Lonsurf klinikinis veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti tarptautinio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo, III fazės (TAGS) tyrimo metu, kuriame dalyvavo pirmiau gydyti metastazavusiu skrandžio vėžiu (įskaitant gastroezofaginės jungties adenokarcinomą) sergantys pacientai, kurie prieš tai dėl išplitusios ligos buvo gydyti mažiausiai pagal du sisteminio gydymo režimus, įskaitant chemoterapiją, kurios pagrindą sudaro fluoropirimidinas, platina ir arba taksanas, arba irinotekanas, ir, jeigu tinkama, žmogaus epidermio augimo faktoriaų receptorių 2 (HER2) veikiančią terapiją.
Czech: Zjištěnými cílovými orgány byly lymfatický a hematopoetický systém a gastrointestinální trakt.
Lithuanian: Nustatyti organai taikiniai: limfos ir kraujodaros sistemos bei virškinimo traktas.
Czech: • změny chuti
Lithuanian: • Skonio pojūčio pokyčiai.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), před užíváním přípravku Lonsurf se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Lonsurf.
Czech: Po jednorázové dávce přípravku Lonsurf (35 mg/m2) u pacientů s pokročilými solidními nádory byl zdánlivý distribuční objem (Vd/F) trifluridinu 21 litrů a tipiracil-hydrochloridu 333 litrů.
Lithuanian: Tariamasis trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido pasiskirstymo tūris vieną Lonsurf (35 mg/m2) dozę išgėrusių pacientų, turinčių solidinių navikų, organizme (Vd/F) buvo atitinkamai 21 l ir 333 l.
Czech: Podávání přípravku se nedoporučuje u pacientů s výchozí středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (skupina C a D dle kritérií Národního institutu pro onkologická onemocnění [National Cancer Institute - NCI] definována celkovým bilirubinem > 1,5 x ULN [horní hranice normálních hodnot]), vzhledem k vyšší incidenci hyperbilirubinemie stupně 3 nebo 4 pozorované u pacientů s výchozí středně těžkou poruchou funkce jater, i když je toto podloženo velmi omezenými daty (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Nacionalinio vėžio instituto] kriterijus, kurios apibūdinamos daugiau kaip 1,5 karto viršutinę normos ribą viršijančiomis bendrojo bilirubino koncentracijomis), nes pacientams, kuriems pradedant tyrimą buvo diagnozuotas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dažniau pasireiškė 3-čiojo ar 4-ojo laipsnio hiperbilirubinemija, nors šis pastebėjimas pagrįstas labai ribotais duomenimis (žr.
Czech: Přínos pro OS a PFS byl pozorován konzistentně u všech relevantních, předem specifikovaných podskupin, včetně rasy, geografického regionu a věku (< 65; ≥ 65), pohlaví, ECOG PS, KRAS statusu, času od diagnózy do první metastázy, počtu metastazujících míst a primárního místa nádoru.
Lithuanian: Buvo nuolat stebimas palankus poveikis BI ir ILNP visuose svarbiuose prieš tyrimą numatytuose pogrupiuose, įskaitant pagal rasę, geografinį regioną, amžių (< 65; ≥ 65), lytį, VB pagal ECOG, KRAS
Czech: • Lehká porucha funkce ledvin (CrCl 60 až 89 ml/min) nebo středně těžká porucha funkce ledvin
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija • Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 60-89 ml/min.) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 30-59 ml/min.
Czech: Přípravek Lonsurf se nedoporučuje k použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním stadiem onemocnění ledvin (s clearance kreatininu [CrCl] < 30 ml/min nebo vyžadujících dialýzu), jelikož přípravek Lonsurf nebyl u těchto pacientů hodnocen (viz bod 5.2).
Lithuanian: Lonsurf nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (atitinkamai kreatinino klirensas [KrKl] < 30 ml/min.
Czech: Jak se přípravek Lonsurf užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Lonsurf
Czech: Bukální polyp
Lithuanian: Burnos polipas
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys
Czech: Refluxní gastritida Ezofagitida
Lithuanian: Refliuksinis gastritas Ezofagitas
Czech: Stratifikovaný log-rank test (strata: region, výchozí stav podle hodnocení ECOG, předchozí léčba ramucirumabem)
Lithuanian: c Sluoksniuotosios imties logaritminio rango kriterijus (sluoksniai: pagal regioną, pradinę ECOG
Czech: Přípravek Lonsurf je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (CRC), kteří byli v minulosti léčeni nebo nejsou vhodnými kandidáty pro dostupné terapie zahrnující chemoterapie založené na fluoropyrimidinu, oxaliplatině a irinotekanu, anti-VEGF látek a anti-EGFR látek.
Lithuanian: Lonsurf skirtas gydyti monoterapija suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu (GTV), kuriems anksčiau buvo taikyta prieinama chemoterapija, kurios pagrindą sudaro fluoropirimidinas, oksaliplatina ir irinotekanas, ir vaistiniai preparatai prieš kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) bei vaistiniai preparatai prieš epidermio augimo faktoriaus receptorius (EAFR) arba buvo nuspręsta, kad jiems toks gydymas netikslingas.
Czech: Stav genu KRAS byl nemutovaný (wild type) (49 %) nebo mutovaný (51 %) při vstupu do studie.
Lithuanian: Priimant į tyrimą, buvo nustatyta KRAS būklė: laukinio tipo onkogenas - 49 % atvejais, o mutavęs onkogenas
Czech: Trifluridin ani tipiracil-hydrochlorid nebyly inhibitory nebo substráty pro lidské transportéry vychytávání a efluxu v in vitro studiích, kromě OCT2 a MATE1.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, trifluridinas ar tipiracilo hidrochloridas žmogaus organizme nėra pasisavinimo ir šalinimo iš ląstelės nešiklių inhibitoriai ar substratai, išskyrus OCT2 ir MATE1.
Czech: Radioterapie
Lithuanian: Spindulinė terapija
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (RECOURSE)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios pasireiškė pacientams, gydytiems Lonsurf klinikinių tyrimų metu
Czech: 20 potahovaných tablet 40 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Lithuanian: 40 plėvele dengtų tablečių
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje trifluridinum 15 mg a tipiracilum 6,14 mg (jako tipiracili hydrochloridum).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg trifluridino ir 6,14 mg tipiracilo (hidrochlorido pavidalu).
Czech: 4 - Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku
Lithuanian: Pacientų, sergančių metastazavusiu skrandžio vėžiu, išgyvenimo ligai neprogresuojant Kaplan ir Meier kreivės
Czech: • snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie), které jsou důležité pro zastavení krvácení a to tak, že shlukují a sráží krev poraněných cév
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija); • kraujo plokštelių, kurios yra svarbios, kad sustotų kraujavimas (sulipdamos jos padeda sukrešėti kraujui) pažeidus kraujagyslę, skaičiaus kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija); • virškinimo trakto sutrikimai.
Czech: Svalová a kosterní bolest Svalová slabost Svalové křeče Bolest končetin
Lithuanian: Sąnario patinimas Sąnarių skausmas Kaulų skausmas Raumenų skausmas Skeleto ir raumenų skausmas Raumenų silpnumas Raumenų spazmai Galūnių skausmas
Czech: • suchost očí
Lithuanian: • Akių džiūvimas.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
Lithuanian: Dažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)