FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data kommer från rutinmässig biverkningsbevakning, frekvensen är baserad på statistisk modellering av data från placebokontrollerade kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Data fra rutinemessig legemiddelovervåkning, frekvenser basert på statistisk modellering av placebokontrollerte kliniske utprøvningsdata.
Swedish: Multipla doser av ambrisentan hade ingen effekt på exponeringen för ciklosporin A och ingen dosjustering av ciklosporin A är befogad.
Norwegian Bokmål: Flere doser av ambrisentan hadde ingen effekt på eksponering for ciklosporin A, og ingen doseendringer av ciklosporin A er nødvendig.
Swedish: Den primära analysen gjordes på kombinationsgruppen kontra de sammanslagna monoterapigrupperna.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen var kombinasjonsgruppen vs. de sammenslåtte monoterapigruppene.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier under 12 veckor var den genomsnittliga sänkningen i systoliskt och diastoliskt blodtryck, från utgångsvärdet till slutet av behandlingen, 3 mm Hg respektive 4,2 mm Hg.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier med 12 ukers varighet var gjennomsnittlig reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til behandlingsslutt hhv. 3 mmHg og 4,2 mmHg.
Swedish: Detta är en mycket vanlig biverkan som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
Norwegian Bokmål: Dette er en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
Swedish: Begränsade data visar att ett plötsligt utsättande av ambrisentan inte är associerat med reboundeffekter i form av försämring av PAH.
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at brå seponering av ambrisentan ikke er assosiert med «rebound» forverring av PAH.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ambrisentan Mylan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ambrisentan Mylan
Swedish: Ingen patient fick enbart placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1:1 Ingen pasienter fikk kun placebo.
Swedish: Ambrisentan som monoterapi
Norwegian Bokmål: Ambrisentan monoterapi
Swedish: ARIES-1, som omfattade 201 patienter, jämförde ambrisentan 5 mg och 10 mg med placebo.
Norwegian Bokmål: ARIES-1 omfattet 201 pasienter og sammenlignet ambrisentan 5 mg og 10 mg med placebo.
Swedish: En statistiskt signifikant ökning (3,41 ± 6,96) observerades för kombinationen av båda dosgrupperna på skalan för fysisk funktion enligt SF-36 Hälsoundersökning jämfört med placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant økning på SF-36 Health Survey fysisk funksjonsskala (3,41 ± 6,96) ble observert for den sammenslåtte dosegruppen sammenlignet med placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Swedish: De genomsnittliga sänkningarna av systoliskt och diastoliskt blodtryck kvarstod i upp till 4 års behandling med ambrisentan i den långvariga öppna ARIES E-studien.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk vedvarte i opptil 4 år ved behandling med ambrisentan i den åpne langtids forlengelsesstudien ARIES E.
Swedish: Om du har glömt att ta Ambrisentan Mylan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ambrisentan Mylan
Swedish: Fall av förvärrad dyspné av okänd orsak har rapporterats kort efter påbörjad behandling med ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av forverret dyspné med ukjent årsak kort tid etter oppstart av ambrisentanbehandling.
Swedish: Incidensen av anemi ökade när ambrisentan gavs i kombination med tadalafil (biverkningsfrekvens 15 %), jämfört med incidensen av anemi när ambrisentan och tadalafil gavs som monoterapi (biverkningsfrekvens 7 % respektive 11 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av anemi var økt når ambrisentan ble gitt i kombinasjon med tadalafil (15 % bivirkningsfrekvens), sammenlignet med forekomsten av anemi når ambrisentan eller tadalafil ble gitt som monoterapi (henholdsvis 7 % og 11 %).
Swedish: Pulmonell veno-ocklusiv sjukdom
Norwegian Bokmål: Pulmonal venookklusiv sykdom
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi (sänkt hemoglobin, sänkt hematokrit)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Anemi (hemoglobin/hematokritsenkning)
Swedish: • leverskada • inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit).
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren forårsaket av kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitt) I kombinasjon med tadalafil
Swedish: Vid kombinationsbehandling med tadalafil bör Ambrisentan Mylan titreras upp till 10 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Når brukt i kombinasjon med tadalafil bør Ambrisentan Mylan titreres til 10 mg én gang daglig.
Swedish: Magtarmkanalen Illamående, kräkningar, diarré
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme, oppkast, diaré
Swedish: Patienterna började med ambrisentan 5 mg och tadalafil 20 mg, vilket sedan titrerades upp till 40 mg tadalafil vecka 4 och 10 mg ambrisentan vecka 8, om det inte förelåg några tolerabilitetsproblem.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble startet opp på 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil, og ble titrert til 40 mg tadalafil ved uke 4 og 10 mg ambrisentan ved uke 8, med mindre toleranseproblemer oppsto.
Swedish: Den systemiska exponering för ambrisentan hos hanråttor vid denna dos (baserad på steady-state AUC) var 6-faldig den som uppnås vid klinisk dos på 10 mg/ dag.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering overfor ambrisentan hos mannlige rotter ved denne dosen (basert på «steadystate» AUC) var 6 ganger større enn den som oppnås ved 10 mg/dag, som er den kliniske dosen.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med tadalafil, inleddes behandlingen med 5 mg ambrisentan och 20 mg tadalafil.
Norwegian Bokmål: Når brukt sammen med tadalafil ble pasientene startet opp på 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil.
Swedish: Kraftigt nedsatt leverfunktion (med eller utan cirros) (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose) (se pkt.
Swedish: Ambrisentan är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Swedish: Utgångsvärden för leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT)) >3xULN (se avsnitt 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Utgangsverdier av leveraminotransferaser (aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT)) >3xULN (se pkt.
Swedish: Behandling med ambrisentan får inte startas hos kvinnor i fertil ålder om inte ett graviditetstest med negativt resultat har gjorts, samt att ett tillförlitligt preventivmedel används.
Norwegian Bokmål: Behandling med ambrisentan må ikke initieres hos fertile kvinner med mindre resultat av en graviditetstest før behandling er negativ og det benyttes pålitelig prevensjon.
Swedish: Eftersom de huvudsakliga metaboliseringsvägarna för ambrisentan är glukuronidering och oxidering, med efterföljande elimination i gallan, skulle nedsatt leverfunktion kunna förväntas öka exponeringen (Cmax och AUC) för ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Fordi ambrisentan hovedsakelig metaboliseres ved glukuronidering og oksidasjon med påfølgende eliminasjon i galle, kan nedsatt leverfunksjon forventes å øke eksponering (Cmax og AUC) for ambrisentan.
Swedish: Baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys av friska frivilliga och patienter med PAH påverkades farmakokinetiken för ambrisentan inte signifikant av kön eller ålder (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Resultat fra en farmakokinetikkanalyse av populasjon med friske frivillige og pasienter med PAH viste at farmakokinetikken av ambrisentan ikke var signifikant påvirket av kjønn eller alder (se pkt.
Swedish: Behandling med ambrisentan ska därför inte initieras till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (mer än 3 gånger den övre gränsen för det normala området (>3xULN); se avsnitt 4.3 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan må derfor ikke initieres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant økte leveraminotransferaser (større enn 3 ganger den øvre normalgrensen (Upper Limit of Normal) (>3xULN); se pkt.
Swedish: Ambrisentan i kombination med tadalafil
Norwegian Bokmål: Ambrisentan i kombinasjon med tadalafil
Swedish: Ambrisentan hade inga effekter på steady-state-farmakokinetiken och antikoagulantaktiviteten hos warfarin i en studie på friska frivilliga (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen effekter på «steady-state» farmakokinetikk og antikoagulerende virkning av warfarin i en studie med friske frivillige (se pkt.
Swedish: Allurarött AC aluminiumlack (E129) Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Norwegian Bokmål: Allurarød AC aluminiumslake (E129) Indigokarmin aluminiumslake (E132).
Swedish: Samadministrering med rifampicin (en hämmare av organiska anjontransportpolypeptider [OATP], en stark inducerare av CYP3A och 2C19, och inducerare av P-gp och uridin-difosfoglukuronosyltransferas [UGT]), associerades med en övergående (ungefär 2-faldig) ökning i exponeringen för ambrisentan efter initiala doser till friska frivilliga.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med rifampicin (en hemmer av organisk anion eksport pumpe (OATP), en sterk induser av CYP3A og 2C19 og en induser av P-gp og uridin-difosfat-glukosyltransferaser (UGTer)) ble assosiert med en forbigående økning (omtrent 2 ganger) av eksponering for ambrisentan etter de første dosene hos friske frivillige.
Swedish: De flesta fall av perifert ödem i kliniska studier med ambrisentan var lindriga till måttliga, men biverkningen kan förekomma oftare och vara svårare hos patienter ≥65 år.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ambrisentan var de fleste tilfeller av perifert ødem av mild til moderat alvorlighet, men kan forekomme oftere og mer alvorlig hos pasienter ≥65 år.
Swedish: Irland
Norwegian Bokmål: Ireland
Swedish: Dessutom visade råttstudien en ökad incidens av defekter i kammarskiljeväggen, kärlstamsdefekter, sköldkörtel- och tymusavvikelser, förbening av os basisphenoideum och förekomsten av vänster navelartär på vänster sida om urinblåsan istället för på höger sida. Teratogenicitet är en misstänkt klasseffekt av ERA.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste rottestudien økt forekomst av interventrikulære septumdefekter, defekter i thorakale kar, abnormiteter i thyroidea og thymus, forbening av basosphenoid-knokkelen og forekomst av navlestrengsarterie lokalisert på venstre i stedet for høyre side av urinblæren.
Swedish: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Norwegian Bokmål: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Swedish: Ambrisentan har inte visat sig vara en hämmare av gallsyretransporten eller ge uppenbar levertoxicitet.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan ble ikke vist å være en hemmer av gallesyretransport eller til å gi klar levertoksisitet.
Swedish: Incidensen av perifera ödem ökade när ambrisentan gavs i kombination med tadalafil (biverkningsfrekvens 45 %) jämfört med incidensen av perifera ödem när ambrisentan och tadalafil gavs som monoterapi (biverkningsfrekvens 38 % respektive 28 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var økt når ambrisentan ble gitt samtidig med tadalafil (45 % bivirkningsfrekvens), sammenlignet med forekomsten av perifert ødem når ambrisentan eller tadalafil ble gitt som monoterapi (henholdsvis 38 % og 28 %).
Swedish: In vitro-data tyder på att ambrisentan vid 300 μM resulterade i mindre än 50 % hämning av UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (upp till 30 %) eller av cytokrom P450-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 (upp till 25 %).
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at ambrisentan ved 300 μM resulterte i mindre enn 50 % hemming av UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (opptil 30 %) eller av cytokrom P450 enzymer 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (opptil 25 %).
Swedish: Dock hade multipla doser av ambrisentan ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för ciklosporin A och ingen dosjustering av ciklosporin A är befogad.
Norwegian Bokmål: Flere doser av ambrisentan hadde imidlertid ingen klinisk relevant effekt på eksponering for ciklosporin A, og ingen doseendringer av ciklosporin A er nødvendig.
Swedish: Ambrisentan är därför kontraindicerat för patienter med IPF med eller utan sekundär pulmonell hypertension (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er derfor kontraindisert for pasienter med IPF med eller uten sekundær pulmonal hypertensjon (se pkt.
Swedish: Cmax och AUC(0-τ) av ambrisentan ökade(48 % respektive 121 %) i närvaro av multipla doser av ciklosporin A. Baserat på dessa förändringar bör dosen av ambrisentan begränsas till 5 mg en gång dagligen vid samtidig administrering med ciklosporin A (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-τ) for ambrisentan økte (henholdsvis 48 % og 121 %) ved samtidig gjentatt dosering av ciklosporin A. Basert på disse endringene bør ambrisentandosen begrenses til 5 mg en gang daglig når det gis samtidig med ciklosporin A (se pkt.
Swedish: Ambrisentan hade inte några kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken eller farmakodynamiken för warfarin.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken til warfarin.
Swedish: Blister av PVC/PVdC.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumblisterpakning
Swedish: 22,75 m; 95 % CI: 12,00; 33,50
Norwegian Bokmål: 22,75 meter; 95 % KI: 12,00,
Swedish: Hos friska frivilliga har engångsdoser på 50 och 100 mg (5 till 10 gånger högre än rekommenderad maxdos) associerats med huvudvärk, blodvallningar, yrsel, illamående och nästäppa.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler hos PAH pasienter med daglig dose ambrisentan større enn 10 mg. Hos friske frivillige var enkeltdoser på 50 og 100 mg (5 til 10 ganger maksimal anbefalt dose) assosiert med hodepine, rødme, svimmelhet, kvalme og nesetetthet.
Swedish: → Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: → Fortell lege eller apotek dersom du bruker noen av disse legemidlene.
Swedish: Behandling med Ambrisentan Mylan får inte startas hos kvinnor i fertil ålder om inte ett graviditetstest med negativt resultat har gjorts, samt att ett tillförlitligt preventivmedel används.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ambrisentan Mylan må ikke startes hos fertile kvinner med mindre resultat av graviditetstest før behandling er negativ og pålitelig prevensjon brukes.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter:
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkerstoffer:
Swedish: Behandling med ambrisentan ledde till en statistiskt signifikant förbättring av Borg Dyspnea Index (BDI) vid vecka 12 (placebojusterad BDI -1,1 (95 % CI: -1,8 till -0,4; p=0,019; kombination av båda dosgrupperna)).
Norwegian Bokmål: Behandling med ambrisentan førte til en statistisk signifikant forbedring i Borg Dyspnea Index (BDI) ved uke 12 (placebojustert BDI på -1,1 (95 % KI: -1,8 til -0,4; p=0,019, sammenslått dosegruppe)).
Swedish: Orala preventivmedel
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler
Swedish: Genomsnittlig minskning av hemoglobinkoncentrationerna från utgångsvärdet (mellan 0,9 till 1,2 g/dl) kvarstod vid upp till 4 års behandling med ambrisentan i den långvariga öppna förlängningen av de pivotala fas 3-studierna.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nedgang fra baseline (fra 0,9 til 1,2 g/dl) i hemoglobinkonsentrasjoner vedvarte i opptil 4 år ved behandling med ambrisentan i en åpen langtids forlengelsesstudie av de pivotale fase-3 studiene.
Swedish: Hjärtat Hjärtsvikt
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hjertesvikt
Swedish: Detta är en vanlig biverkan som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.
Swedish: Ambrisentan Mylan finns som 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter i förpackningar med 30 tabletter och endosblisterförpackningar med 30x1 tabletter.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan markedsføres som 5 mg og 10 mg filmdrasjerte tabletter i pakninger på 30 tabletter og endoseblisterpakninger på 30x1 tabletter.
Swedish: In vitro har inte ambrisentan någon hämmande effekt på humana transportörer vid kliniskt relevanta koncentrationer, inklusive Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 och NTCP.
Norwegian Bokmål: In vitro har ambrisentan ingen hemmende effekt på humane transportører ved klinisk relevante konsentrasjoner, inkludert Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og NTCP.
Swedish: • svaghetskänsla
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse
Swedish: Om det råder någon tvekan om vilken anvisning gällande preventivmedel en individuell patient ska få, ska råd från en gynekolog övervägas.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en gynekolog bør vurderes ved tvil om hvilke råd som skal gis den enkelte pasient vedrørende prevensjon.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla effekter på farmakokinetiken för ambrisentan eller sildenafil sågs under en interaktionsstudie av friska frivilliga och kombinationen tolererades väl.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter av klinisk betydning for farmakokinetikken av ambrisentan eller sildenafil ble sett i løpet av en interaksjonsstudie hos friske frivillige.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 30x1 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten avseende distributionsplan innan produktlansering i varje område och säkerställa att alla patienter som tar Ambrisentan Mylan har fått relevant utbildningsmaterial.
Norwegian Bokmål: Det kontrollerte distribusjonssystemet skal implementeres nasjonalt slik at alle pasienter som tar Ambrisentan Mylan har mottatt relevant opplæringsmateriell.
Swedish: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S Tél: +33 4 37 25 75 00
Swedish: Hyperplasi av benet i näsmusslorna har observerats i näshålan hos råttor som behandlats med ambrisentan, vid exponering 3 gånger högre än kliniskt AUC.
Norwegian Bokmål: Hyperplasi av nasalbein i etmoide conchae er blitt observert hos rotter behandlet med ambrisentan ved eksponeringsnivå 3 ganger klinisk AUC.
Swedish: Varje tablett innehåller cirka 52 mg laktos och cirka 20 mikrogram allurarött AC aluminiumlack.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder ca. 52 mg laktose og 20 mikrogram allurarød AC aluminiumslake
Swedish: Steady-state-administrering av ambrisentan till friska frivilliga hade inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken för en enstaka dos av digoxin, ett P-gp-substrat (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: «Steady-state»-administrasjon av ambrisentan hos friske frivillige hadde ingen klinisk relevante effekter på enkelt-dose farmakokinetikken til digoksin, et substrat for Pgp (se pkt.
Swedish: Läs informationen under "Amning" - om du har leversjukdom.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under «Amming».
Swedish: Rosa, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med "M" präglat på ena sidan och "AN" på den andra, ca 5,7 mm i diameter.
Norwegian Bokmål: Rosa, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett preget med «M» på den ene siden og «AN» på den andre siden, ca. 5,7 mm i diameter.
Swedish: Dessutom utfördes bekräftande jämförelser mellan gruppen som fick kombinationsbehandling och de enskilda monoterapigrupperna.
Norwegian Bokmål: Støttende sammenligninger av kombinasjonsgruppen vs. de individuelle monoterapigruppene ble også gjort.
Swedish: Frankrike
Norwegian Bokmål: France
Swedish: Frekvensen för huvudvärk var högre med 10 mg ambrisentan.
Norwegian Bokmål: 2 Hyppigheten av hodepine synes større med 10 mg ambrisentan.
Swedish: Ambrisentan hade inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken för tadalafil.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til tadalafil.
Swedish: Varje tablett innehåller cirka 26 mg laktos och cirka 10 mikrogram allurarött AC aluminiumlack.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder ca. 26 mg laktose og 10 mikrogram allurarød AC aluminiumslake
Swedish: • gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot)
Norwegian Bokmål: • huden eller det hvite i øynet blir gult (gulsott)
Swedish: Av den anledningen ska dosen av ambrisentan begränsas till 5 mg en gång dagligen vid samadministrering med ciklosporin A (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen ambrisentan bør derfor begrenses til 5 mg en gang daglig når det gis samtidig med ciklosporin A (se pkt.
Swedish: Rosa, kapselformad, bikonvex filmdragerad tablett med "M" präglat på ena sidan och "AN1" på den andra, ca 9,9 mm lång och 4,8 mm bred.
Norwegian Bokmål: Rosa, kapselformet, bikonveks, filmdrasjert tablett preget med «M» på den ene siden og «AN1» på den andre siden, ca. 9,9 mm lang og 4,8 mm bred.
Swedish: Om patienten utvecklar ihållande, oförklarlig, kliniskt signifikant höjning av ALAT och/eller ASAT, eller om höjningen av ALAT och/eller ASAT åtföljs av tecken eller symtom på leverskada (t.ex. gulsot), ska ambrisentanbehandlingen avbrytas.
Norwegian Bokmål: Ambrisentanbehandling bør avsluttes hvis pasienter utvikler vedvarende, uforklarlig, klinisk signifikant ALAT- og/eller ASAT-økning, eller hvis ALAT- og/eller ASAT- økning medfølges av tegn eller symptomer på leverskade (f.eks. gulsott).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Swedish: Monoterapi sammanslaget
Norwegian Bokmål: Monoterapi, sammenslått
Swedish: I kliniska studier har inte kronisk administrering av ambrisentan associerats med förändringar i plasmakoncentrationerna av testosteron.
Norwegian Bokmål: Kronisk bruk av ambrisentan var ikke assosiert med endring av plasmatestosteron i kliniske studier.
Swedish: 9 Utslag inkluderar erytematöst utslag, generaliserat utslag, papulöst utslag och kliande utslag.
Norwegian Bokmål: 9 Utslett inkluderer erytematøst utslett, generalisert utslett, papuløst og kløende utslett.
Swedish: In vitro har ambrisentan ingen hämmande effekt på humana transportörer i kliniskt relevanta koncentrationer, inklusive P-glykoprotein (Pgp), bröstcancerresistensprotein (BCRP), multidrogresistensprotein-isoform-2 (MRP2), gallsaltutförselpumpen (BSEP), organisk anjontransporterande polypeptider (OATP1B1 och OATP1B3) och natriumberoende taurokolat samtransporterande polypeptid (NTCP).
Norwegian Bokmål: In vitro har ambrisentan ingen hemmende effekt på humane transportører ved klinisk relevante konsentrasjoner, inkludert P-glykoprotein (Pgp), brystkreftresistensprotein (BCRP), multi-drug resistensrelatert protein 2 (MRP2), gallesalt eksportpumpe (BSEP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3) og det natriumavhengige taurokolat kotransporterende polypeptidet (NTCP).
Swedish: Cmax och AUC ökar proportionellt mot dosen i det terapeutiska dosintervallet.
Norwegian Bokmål: Cmax og arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven (AUC) øker doseproporsjonalt over området for terapeutisk dose.
Swedish: Vid baslinjen hade 96 % av patienterna aldrig tidigare fått någon PAH-specifik behandling.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 96 % av pasientene tidligere ubehandlet med PAH-spesifikk behandling, og median tid fra diagnose til inklusjon i studien var 22 dager.
Swedish: Därför ska behandling med ambrisentan inte inledas hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (>3xULN) (se avsnitt 4.3 och
Norwegian Bokmål: Ambrisentan bør derfor ikke initieres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant økte leveraminotransferaser (>3xULN) (se pkt.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett tillförlitligt preventivmedel (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som ikke bruker pålitelig prevensjon (se pkt.
Swedish: Fall med autoimmun hepatit, inklusive försämring av autoimmun hepatit och leverskada, har rapporterats vid ambrisentanbehandling.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av autoimmun hepatitt, inkludert tilfeller med forverring av autoimmun hepatitt, og leverskade under behandling med ambrisentan.