FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mentre alcune preoccupazioni riguardavano l'uso di questi medicinali in contesti clinici non coperti dai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CMDh ha riconosciuto quelle sull'esigenza medica connessa all'uso autorizzato e che pertanto devono essere prese in considerazione, anche se tale eventualità potrebbe essere rara.
Polish: Mimo że pewne obawy były związane ze stosowaniem tych produktów w sytuacjach klinicznych nieuwzględnionych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, CMDh odnotowała obawy dotyczące potrzeby medycznej związanej z zatwierdzonymi zastosowaniami, którą w związku z tym należy uwzględnić, nawet jeżeli takie przypadki są rzadkie.
Italian: • Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per la soluzione per infusione a base di amido idrossietilico (HES) (vedere allegato I).
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę na mocy art. 107i dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do roztworów hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji (zob.
Italian: (1) Aggiunta della seguente avvertenza sull'imballaggio esterno e sul confezionamento primario: "Non utilizzare in pazienti affetti da sepsi, danno renale o in condizioni critiche.
Polish: (1) Dodanie następującego ostrzeżenia na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym i opakowaniu bezpośrednim: „Nie stosować u pacjentów z posocznicą, upośledzeniem czynności nerek lub w stanie krytycznym.
Italian: La maggior parte delle argomentazioni si riferisce all'uso di soluzioni per infusione a base di HES al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio o a presunti benefici che non sono clinicamente significativi o avvalorati da dati solidi.
Polish: Większość argumentów odnosi się do stosowania roztworów HES do infuzji poza sytuacjami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu lub do deklarowanych korzyści, które nie są znaczące klinicznie ani poparte wiarygodnymi danymi.
Italian: Il 5 luglio 2017 e il 9 ottobre 2017 si sono resi disponibili i risultati di due DUS sull'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio messe in atto, compresi i dati sull'utilizzazione del medicinale provenienti da 11 Stati membri dell'UE.
Polish: W dniach 5 lipca 2017 r. i 9 października 2017 r. udostępniono wyniki dwóch badań DUS dotyczących skuteczności wdrożonych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, nonostante le argomentazioni avanzate da alcuni Stati membri, non sia possibile stabilire se vi sia un'esigenza medica non soddisfatta.
Polish: PRAC uznał, że pomimo argumentów przedstawionych przez niektóre państwa członkowskie, nie potwierdzono w sposób wyraźny możliwości niezaspokojenia potrzeb medycznych.
Italian: Riconoscendo la necessità di incrementare il rispetto dell'indicazione e delle controindicazioni, il CMDh è del parere che una comunicazione mirata attraverso una DHCP sarebbe efficace a questo scopo.
Polish: Uznając potrzebę zwiększenia zgodności ze wskazaniem i przeciwwskazaniami, CMDh jest zdania, że skutecznym środkiem pozwalającym osiągnąć ten cel byłaby ukierunkowana komunikacja za pośrednictwem bezpośrednich komunikatów skierowanych do pracowników służby zdrowia.
Italian: Nel corso del processo decisionale, in occasione di una riunione del comitato permanente per i medicinali per uso umano, alcuni Stati membri dell'UE hanno sollevato nuove questioni di natura tecnica che, a loro parere, non erano state sufficientemente affrontate nella raccomandazione del PRAC e nella posizione del CMDh.
Polish: W przebiegu procesu decyzyjnego, podczas posiedzenia Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, niektóre państwa członkowskie podniosły nowe kwestie techniczne, które ich zdaniem nie zostały w wystarczającym stopniu uwzględnione w zaleceniu Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i w stanowisku CMDh.
Italian: Al contrario, la Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine (SSAI) e cinque società scientifiche scandinave si sono dichiarate favorevoli alla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le soluzioni per infusione a base di HES.
Polish: Z drugiej strony Skandynawskie Towarzystwo Anestezjologii i Intensywnej Terapii (SSAI) oraz pięć skandynawskich towarzystw naukowych poparło zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji.
Italian: Il CMDh ha preso in considerazione tutti i nuovi elementi disponibili dalla sua precedente posizione.
Polish: CMDh uwzględniła wszelkie nowe elementy dostępne od opublikowania poprzedniego stanowiska CMDh.
Italian: Il materiale didattico deve essere distribuito a tutti gli operatori sanitari pertinenti destinati a prescrivere/somministrare le soluzioni per infusione a base di HES (per es., anestesisti, medici di terapia intensiva, infermieri...).
Polish: Materiały szkoleniowe powinny być przekazane wszystkim zainteresowanym pracownikom, którzy mają przepisywać/podawać roztwory HES do wlewów (np. anestezjologom, lekarzom intensywnej opieki medycznej, pielęgniarkom...).
Italian: In conclusione, il CMDh ritiene che un programma di accesso controllato sia fattibile e probabilmente efficace per ridurre al minimo il rischio, in combinazione con altre attività di minimizzazione del rischio.
Polish: Podsumowując, CMDh jest zdania, że program kontrolowanego dostępu jest możliwy do realizacji i prawdopodobnie skutecznie zminimalizuje istniejące ryzyko w połączeniu z innymi środkami mającymi na celu zminimalizowanie ryzyka.
Italian: In considerazione di quanto precede, il PRAC è giunto alla conclusione che ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE i rischi connessi all'uso di HES sono superiori ai loro benefici e pertanto il rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di HES non è più favorevole.
Polish: W związku z powyższym PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE ryzyko związane ze stosowaniem roztworów HES jest większe niż korzyści, a zatem stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworów HES do infuzji nie jest już pozytywny.
Italian: In particolare, il CMDh ha preso in considerazione gli ulteriori dettagli forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul programma di accesso controllato proposto.
Polish: W szczególności CMDh uwzględniła dodatkowe informacje od posiadaczy pozwoleń dotyczące proponowanego programu kontrolowanego dostępu.
Italian: • Questa attività fungerà da promemoria al momento della somministrazione, il che è importante in un contesto di urgenza.
Polish: • Środek ten będzie miał charakter przypomnienia podczas podawania leku, co ma znaczenie w stanach nagłych.
Italian: Il CMDh ha preso atto delle preoccupazioni sollevate dal PRAC su alcuni modelli di programmi di accesso controllato per le soluzioni per infusione a base di HES, in particolare per quanto riguarda la fattibilità a causa della difficoltà di definire medici prescrittori/reparti/ospedali rilevanti e la loro efficacia.
Polish: CMDh zwróciła uwagę na zastrzeżenia zgłoszone przez PRAC w sprawie niektórych modeli programów kontrolowanego dostępu do roztworów HES do infuzji, w szczególności dotyczące możliwości ich wdrożenia z uwagi na trudności w określeniu zainteresowanych lekarzy przepisujących/oddziałów/szpitali oraz ich skuteczności.
Italian: Il CMDh ha inoltre osservato che le caratteristiche del trattamento in alcuni degli studi clinici precedentemente valutati, quali il dosaggio, la dose o la durata del trattamento, possono differire dalla pratica corrente.
Polish: Ponadto CMDh zauważyła, że w niektórych z wcześniej poddanych ocenie badań klinicznych parametry leczenia, takie jak moc i dawka leku lub długość leczenia, mogą różnić się od obecnej praktyki.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e spiegazione dettagliata del CMDh in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Polish: Wnioski naukowe i szczegółowe wyjaśnienia CMDh dotyczące naukowych podstaw różnic z zaleceniami PRAC
Italian: Il PRAC ha inoltre esaminato le risposte degli Stati membri in relazione alla potenziale esigenza medica non soddisfatta e ha proposto attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Polish: PRAC dokonał również przeglądu odpowiedzi udzielonych przez państwa członkowskie w odniesieniu do powstania potencjalnie niezaspokojonych potrzeb medycznych oraz wniosków w sprawie dodatkowych środków mające na celu zminimalizowanie ryzyka.
Italian: Tuttavia, il CMDh ritiene che tale ipotesi non sia suffragata da prove sufficienti e possa non essere rappresentativa di una percentuale considerevole della popolazione di medici prescrittori e che, in ogni caso, le società scientifiche avranno un ruolo importante nel veicolare i messaggi della DHPC.
Polish: CMDh uznała jednak, że założenie to nie jest poparte wystarczającymi dowodami i może nie być reprezentatywne dla znacznej części osób przepisujących leki, i że towarzystwa naukowe tak czy inaczej odegrają ważną rolę w przekazywaniu bezpośrednich komunikatów dla pracowników służby zdrowia.
Italian: • il contesto di urgenza in cui questi medicinali vengono utilizzati non impedisce l'attuazione di un programma di accesso controllato basato sull'erogazione di una formazione adeguata agli operatori sanitari pertinenti, in quanto il programma di formazione può essere organizzato ed erogato con largo anticipo rispetto all'utilizzo dei medicinali;
Polish: • Stany nagłe, w których wykorzystywane są te produkty, nie utrudniają realizacji programu kontrolowanego dostępu opartego na odpowiednich szkoleniach dla zainteresowanych pracowników, ponieważ odpowiedni program edukacyjny może być zorganizowany i przeprowadzony z dużym wyprzedzeniem w stosunku do czasu wykorzystania tych produktów.
Italian: Nel 2013, a seguito di una revisione del rischio di lesioni renali e di mortalità correlati alle soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) se somministrate a pazienti con sepsi o malattie critiche, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha raccomandato delle attività di minimizzazione del rischio, quali limitazioni d'uso di questi medicinali.
Polish: W 2013 r., po dokonaniu przeglądu ryzyka uszkodzenia nerek i śmiertelności związanych ze stosowaniem roztworów hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji u pacjentów z posocznicą i pacjentów w stanie krytycznym, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) zalecił wdrożenie środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka, takich jak ograniczenie stosowania tych produktów leczniczych.
Italian: • Un riferimento al paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto eviterà di compromettere l'importanza di altre controindicazioni e garantirà che queste continuino a essere osservate.
Polish: 4.3 ChPL pozwoli uniknąć osłabienia znaczenia innych przeciwwskazań, zapewniając ich dalsze przestrzeganie.
Italian: Il CMDh ha riconosciuto che i medici prescrittori non somministrano spesso la soluzione e pertanto non possono vedere questa etichetta di avvertenza.
Polish: CMDh przyznała, że osoby przepisujące leki często nie podają roztworów HES i w związku z tym nie widziałyby tych ostrzeżeń.
Italian: Alla luce delle informazioni di cui sopra, il PRAC ha confermato, nella sua riunione plenaria del maggio 2018, le sue precedenti conclusioni scientifiche secondo cui il rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di HES è negativo e ha raccomandato di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di tali medicinali.
Polish: W świetle powyższych informacji PRAC potwierdził na posiedzeniu plenarnym w maju 2018 r. przedstawione wcześniej wnioski naukowe, zgodnie z którymi bilans korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem roztworów HES do infuzji jest negatywny, i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie tych produktów leczniczych do obrotu.
Italian: Per quanto riguarda l'impatto di una sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES, quindici Stati membri dell'UE e la Norvegia hanno dichiarato che non è prevista alcuna esigenza medica non soddisfatta in caso di sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tali soluzioni per infusione a base di HES.
Polish: Jeśli chodzi o wpływ zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji, piętnaście państw członkowskich UE oraz Norwegia wspomniały, że nie oczekuje się, by w przypadku zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do wlewów powstała niezaspokojona potrzeba medyczna.
Italian: Di conseguenza, il CMDh è del parere che il rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di HES rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e alle condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: W związku z tym CMDh jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka roztworów HES do infuzji pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem uzgodnionych zmian w informacjach o produkcie i warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: In considerazione della gravità dei problemi di sicurezza e del fatto che la percentuale di pazienti esposti a tali rischi in assenza di efficaci attività di minimizzazione del rischio potrebbe avere importanti conseguenze per la salute pubblica, tra cui un potenziale aumento della mortalità, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico non è più favorevole e ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Polish: Ze względu na powagę istniejących zagrożeń bezpieczeństwa i świadomość, że odsetek pacjentów narażonych na te zagrożenia przy braku skutecznych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka mógłby mieć istotne znaczenie dla zdrowia publicznego, w tym potencjalny wzrost śmiertelności, PRAC stwierdził, że stosunek ryzyka do korzyści związanych ze stosowaniem roztworów hydroksyetyloskrobi do infuzji nie jest już korzystny, i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Il rapporto di studio finale del DUS verrà presentato entro 24 mesi dalla decisione della Commissione.
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania nad stosowaniem leku należy przedłożyć w ciągu 24 miesięcy od decyzji Komisji.
Italian: In considerazione di quanto precede e pur prendendo atto delle riserve del PRAC circa la prevista efficacia di questa misura, in particolare in considerazione della mancata osservanza da parte dei medici prescrittori non solo per scarsa sensibilizzazione, il CMDh ha ritenuto che:
Polish: W związku z powyższym i biorąc także pod uwagę zastrzeżenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii dotyczące oczekiwanej skuteczności tego środka, w szczególności z uwagi na nieprzestrzeganie ograniczeń przez lekarzy przepisujących lek nie tylko ze względu na brak świadomości, CMDh uznała, że:
Italian: Il CMDh ha riconosciuto la complessità della gestione di pazienti affetti da ipovolemia a causa di una perdita di sangue acuta, e il fatto che questi pazienti richiedono una valutazione individuale.
Polish: CMDh potwierdziła, że jest świadoma złożoności postępowania z pacjentami z hipowolemią wywołaną ostrą utratą krwi oraz konieczności indywidualnej oceny takich pacjentów.
Italian: Tali dati sollevano serie preoccupazioni, poiché hanno mostrato che le soluzioni per infusione a base di HES venivano impiegate in popolazioni di pazienti in cui l'uso è controindicato, quali i pazienti in condizioni critiche o affetti da sepsi3,4,5.
Polish: Dane te budzą poważne obawy, ponieważ wykazano stosowanie roztworów HES do infuzji w populacjach pacjentów, w których są one przeciwwskazane, np. u osób w stanie krytycznym bądź z posocznicą3,4,5.
Italian: I risultati indicano che le limitazioni d'uso adottate non vengono sufficientemente rispettate.
Polish: Ich wyniki wskazują, że wdrożone ograniczenia stosowania nie są wystarczająco przestrzegane.
Italian: Al fine di ottimizzare l'apprendimento da parte degli operatori sanitari e la loro osservanza delle condizioni appropriate di utilizzo delle soluzioni per infusione a base di HES, le società scientifiche devono essere coinvolte nello sviluppo e nella distribuzione di tale materiale didattico.
Polish: W celu optymalizacji procesu uczenia się pracowników służby zdrowia i przestrzegania przez nich odpowiednich warunków stosowania roztworów HES do infuzji w opracowywanie i dystrybucję takich materiałów szkoleniowych należy zaangażować towarzystwa naukowe.
Italian: La Società europea di anestesiologia e alcune società scientifiche nazionali hanno affermato che le soluzioni per infusione a base di HES svolgono un ruolo nell'armamentario terapeutico dello shock ipovolemico in pazienti che non possono essere stabilizzati con i cristalloidi in monoterapia.
Polish: Europejskie Towarzystwo Anestezjologii i niektóre krajowe towarzystwa naukowe stwierdziły, że roztwory HES do infuzji zajmują określone miejsce wśród metod leczenia wstrząsu hipowolemicznego u pacjentów, których nie udaje się ustabilizować przy użyciu wyłącznie krystaloidów.
Italian: Il CMDh ha infine favorito l'integrazione delle attività di formazione sopra menzionate nella formazione medica continua a livello nazionale.
Polish: Ponadto CMDh zachęca do włączania takich działań szkoleniowych do programów ciągłego kształcenia medycznego na poziomie krajowym.
Italian: Il CMDh ritiene inoltre che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio debbano effettuare uno studio sull'utilizzazione del medicinale al fine di valutare l'efficacia delle nuove misure raccomandate.
Polish: CMDh jest ponadto zdania, że posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinni przeprowadzić badania nad stosowaniem leku (DUS) w celu oceny skuteczności zalecanych nowych środków.
Italian: Revisione della raccomandazione del PRAC
Polish: Zmienione podstawy zalecenia PRAC
Italian: È stato proposto di menzionare esplicitamente nelle nuove avvertenze "danno renale" oltre a "sepsi" e "pazienti in condizioni critiche"; ciò aggiungerebbe ulteriore enfasi a questo aspetto specifico dei pazienti in condizioni critiche.
Polish: Proponuje się dodanie w nowych ostrzeżeniach sformułowania „upośledzenie czynności nerek" oprócz „posocznica" i „pacjenci w stanie krytycznym", by jeszcze bardziej wyróżnić tę szczególną grupę pacjentów w stanie krytycznym.
Italian: • Il CMDh, attraverso i suoi rappresentanti degli Stati membri, ha anche esaminato la fattibilità a livello nazionale di alcune attività aggiuntive di minimizzazione del rischio per le quali il PRAC ha posto dei quesiti sulla fattibilità.
Polish: • Za pośrednictwem przedstawicieli państw członkowskich CMDh rozważyła również możliwości realizacji na poziomie krajowym niektórych dodatkowych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka, w odniesieniu do których PRAC zgłosił zastrzeżenia dotyczące ich możliwości realizacji.
Italian: I dettagli del programma di accesso controllato, le modalità della sua attuazione e il materiale didattico definitivo, compresi i mezzi di comunicazione e le modalità di distribuzione, devono essere concordati con le autorità nazionali competenti.
Polish: Szczegóły programu kontrolowanego dostępu, zasady jego realizacji oraz ostateczny kształt materiałów szkoleniowych, w tym nośniki informacji i sposoby dystrybucji, powinny zostać uzgodnione z właściwymi organami krajowymi.
Italian: Il PRAC ha inoltre preso in considerazione le opinioni dei suoi membri in merito al rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di HES e all'uso di questi medicinali a livello nazionale.
Polish: PRAC wziął również pod uwagę opinie poszczególnych członków PRAC na temat stosunku korzyści do ryzyka stosowania roztworów HES do infuzji, jak również na temat wykorzystania tych produktów leczniczych w poszczególnych krajach.
Italian: Il materiale didattico definitivo, compresi i mezzi di comunicazione e le modalità di distribuzione, deve essere concordato con le autorità nazionali competenti.
Polish: Ostateczny kształt materiałów szkoleniowych, w tym nośniki informacji i sposoby dystrybucji, powinien zostać uzgodniony z właściwymi organami krajowymi.
Italian: • sebbene i pazienti idonei al trattamento con le soluzioni per infusione a base di HES non possano essere limitati a specifici ospedali o reparti ospedalieri, è possibile identificare all'interno di un ospedale/un centro gli operatori sanitari pertinenti che prescriverebbero/somministrerebbero le soluzioni per infusione a base di HES;
Polish: • O ile grupa pacjentów kwalifikujących się do leczenia przy użyciu roztworów HES do infuzji nie może być ograniczona do konkretnych szpitali czy oddziałów szpitalnych, możliwe jest określenie w danym szpitalu/ośrodku zainteresowanych pracowników, którzy prawdopodobnie będą odpowiedzialni za przepisywanie/podawanie roztworów HES do infuzji.
Italian: Il 17 ottobre 2017 la Svezia ha avviato una procedura urgente dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE richiedendo al PRAC di valutare l'impatto della suddetta mancata osservanza alle informazioni sul prodotto in merito al rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Polish: W dniu 17 października 2017 r. Szwecja wszczęła unijną procedurę w trybie pilnym na mocy art. 107i dyrektywy 2001/83/WE i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii o dokonanie oceny wpływu wyżej wspomnianego nieprzestrzegania informacji o produkcie na temat stosunku korzyści do ryzyka stosowania roztworów hydroksyetyloskrobi do infuzji i wydanie zalecenia w sprawie tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy cofnięte.
Italian: Il PRAC ha quindi raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'allegato I.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych, o których mowa w Załączniku I.
Italian: Ha inoltre preso atto del parere di un esperto in merito all'esperienza clinica condivisa nella gestione di casi in uno Stato membro dell'UE in cui le soluzioni per infusione a base di HES sono poco utilizzate e non è sollevata alcuna esigenza medica.
Polish: PRAC zwrócił również uwagę na opinię eksperta dotyczącą wspólnego doświadczenia klinicznego w postępowaniu w państwie członkowskim UE, w którym stosowanie roztworów HES do infuzji jest mało powszechne oraz nie postuluje się potrzeby medycznej.
Italian: Infatti, il CMDh ha preso atto dei risultati dei DUS, in base ai quali sono state osservate alcune delle principali limitazioni d'uso raccomandate a seguito dei deferimenti del 2013 (ossia la dose giornaliera massima e la durata del trattamento).
Polish: Istotnie, CMDh zwróciła uwagę na wyniki badań nad stosowaniem leku świadczące o przestrzeganiu niektórych kluczowych ograniczeń stosowania zaleconych po wydaniu opinii z 2013 r. (tj. dotyczących maksymalnej dawki dobowej i czasu trwania leczenia).
Italian: Ai fini della revoca della sospensione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire prove affidabili e convincenti di un rapporto rischi/benefici favorevole in una popolazione ben definita, con misure fattibili ed efficaci per ridurre adeguatamente al minimo l'esposizione dei pazienti a un aumento del rischio di danno grave.
Polish: Aby znieść to zawieszenie, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinni przedstawić wiarygodne i przekonujące dowody pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w dobrze określonej populacji oraz zaproponować możliwe do realizacji i skuteczne środki służące odpowiedniemu zminimalizowaniu ekspozycji na lek wśród pacjentów z grup zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnego uszczerbku na zdrowiu.