FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Αποφύγετε την επιμόλυνση του περιεχομένου.
Bulgarian: - Вземете мерки за избягване на замърсяване.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος τρυπηθείτε, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране, веднага потърсете медицинска помощ и покажете листовката или етикета на лекаря.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το εμβόλιο αυτό δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Тъй като липсват изледвания за взаимодействие, тази ваксина не трябва да се смесва с друга ваксина или имунологичен продукт.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: 3 ώρες.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката : 3 часа
Greek: (Βιταμίνη Ε) Όλα τα είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα
Bulgarian: (Vitamin E) Всички видове продуктивни животни
Greek: Τα αντιγόνα αυτά βρίσκονται σε ανοσοενισχυτικό που περιέχει 150 mg dl-α-τοκοφερόλη οξική ανά δόση.
Bulgarian: Антигените са включени в аджувант със 150 мг dl-алфа-токоферол-ацетат на доза.
Greek: Αποφύγετε την επιμόλυνση του περιεχομένου.
Bulgarian: Вземете мерки за избягване на замърсяване.
Greek: Κάθε δόση των 2 ml περιέχει το προσκολλητικό ινίδιο F4ab (K88ab), το προσκολλητικό ινίδιο F4ac (K88ac), το προσκολλητικό ινίδιο F5 (K99), το προσκολλητικό ινίδιο F6 (987P) και την ανατοξίνη LT, τα οποία προκαλούν έναν μέσο τίτλο αντισωμάτων ≥ 9,0 log2 Ab titre, ≥ 5,4 log2 Ab titre, ≥ 6,8 log2 Ab titre, ≥ 7,1 log2 Ab titre και ≥ 6,8 log2 Ab titre αντίστοιχα, μετά από τον εμβολιασμών ποντικιών με δόση εμβολίου, που ισούται με το 1/20 της δόσης των συών.
Bulgarian: Всяка доза от 2 мл съдържа фимбриалните адхезини F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P), и LT токсоид, които индуцират среден титър на антитела съответно ≥ 9.0 log2 Ab титър, ≥ 5.4 log2 Ab титър, ≥ 6.8 log2 Ab титър, ≥ 7.1 log2 Ab титър и ≥ 6.8 log2 Ab титър след ваксинация на мишки с 1/20 от дозата за свине-майки.
Greek: 5830 AA Boxmeer,
Bulgarian: 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Bulgarian: Помощно вещество(а):
Greek: - LT ανατοξίνη
Bulgarian: - LT токсоид
Greek: Παράρτημα ΙΙ του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου: Φαρμακολογικώς δραστικό συστατικό
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs Aнекс II от Регулация (EEC) No 2377/90
Greek: - F5 (K99) προσκολλητικό ινίδιο
Bulgarian: - F5 (K99) фимбриален адхезин
Greek: Εμβόλιο για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας συών /συΐδων, προκειμένου να παρέχεται παθητική ανοσία στους απογόνους τους κατά των στελεχών της E.coli που διαθέτουν τα προσκολλητικά ινίδια F4ab, F4ac, F5 και F6.
Bulgarian: Ваксина, която стимулира активен имунитет, за да осигури пасивен имунитет на потомството срещу щамове E.coli, които съдържат фимбриалните адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6.
Greek: Τα νεογέννητα χοιρίδια αποκτούν παθητική ανοσία μέσω της λήψης πρωτογάλατος από εμβολιασμένες σύες /συΐδες.
Bulgarian: Новородените прасенца получават пасивен имунитет при поемането на коластрата от ваксинираните основни и ремонтни свинемайки.
Greek: - F6 (987P) προσκολλητικό ινίδιο
Bulgarian: - F6 (987P) фимбриален адхезин
Greek: Αυτές οι ανοσογόνες ουσίες έχουν ενσωματωθεί σε μια ανοσοενισχυτική ουσία με σκοπό την ενδυνάμωση μιας παρατεταμένης ανοσοδιέγερσης.
Bulgarian: Имуногените са включени в аджувант, за да се удължи стимулацията на имунитета.
Greek: IM ένεση των 2 ml.
Bulgarian: 2мл im.
Greek: Kωδικός ATC vet: QI09AB02.
Bulgarian: QI09AB02
Greek: 2 έτη.
Bulgarian: Нула дни.
Greek: (Διμεθικόνη)
Bulgarian: (Dimethicone)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Greek: Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride
Bulgarian: Калиев хлорид Калиев дихидриген сулфат Симетикон емулсия Натриев хлорид Динатриев фосфат дихидрат DL-алфа-токоферол ацетат
Greek: - F4ac (K88ac) προσκολλητικό ινίδιο
Bulgarian: - F4ac (K88ac) фимбриален адхезин
Greek: Χοίροι (σύες και συΐδες).
Bulgarian: Прасета (основни и ремонтни свине-майки).
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/96/001/003-008
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/96/001/003-008
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά δόση των 2 ml:
Bulgarian: В доза от 2 мл:
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται να μην χορηγούνται άλλα εμβόλια ταυτόχρονα με το εν λόγω προϊόν.
Bulgarian: Затова се препоръчва да не се прилагат други ваксини 14 дни преди и след ваксиниране с този продукт.
Greek: Δραστικά συστατικά: - F4ab (K88ab) προσκολλητικό ινίδιο
Bulgarian: Активна субстанция(и): - F4ab (K88ab) фимбриален адхезин
Greek: Για την παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων μέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης των συών /συΐδων, με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων όπως η διάρροια, εξαιτίας της εντεροτοξικής κολιβακίλλωσης των νεογέννητων χοιριδίων, που προκαλείται, κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής τους, από στελέχη της E. coli, τα οποία διαθέτουν τα προσκολλητικά ινίδια F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ή F6 (987P).
Bulgarian: За пасивна имунизация на малките прасета посредством активна имунизация на свинете-майки, което намалява смъртността и клиничните симптоми като диария, дължаща се на неонатална ентеротоксикоза, причинена от щамовете E.coli, които съдържат адхезините F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) или F6 (987P).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καμία.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Bulgarian: < ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ <{Д/М/Г}> <{ДАТА МЕСЕЦ ГОДИНА}>…
Greek: Χλωρίδιο του νατρίου δ
Bulgarian: Sodium chlorided
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανά δόση των 2 ml: - F4ab (K88ab) προσκολλητικό ινίδιο
Bulgarian: В доза от 2 мл: - F4ab (K88ab) фимбриален адхезин
Greek: Όλα τα είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα
Bulgarian: Всички видове продуктивни животни
Greek: Ενδομυϊκή ένεση, σε σύες /συΐδες, 2 ml εμβολίου ανά ζώο, στο λαιμό στην περιοχή πίσω από το αυτί.
Bulgarian: Доза от 2 мл се инжектира интрамускулно в областта на врата, зад ухото.
Greek: 14. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/96/001/005 Γυάλινο φιαλίδιο 100 ml EU/2/96/001/008 PET φιαλίδιο 100 ml
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/96/001/005 100 мл стъкло EU/2/96/001/008 100 мл PET
Greek: dl-α-τοκοφερόλη οξική
Bulgarian: dl-α-tocopherol acetate
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни
Greek: ετικέτες φιαλιδίων 20 ml (μόνο για τις EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Bulgarian: Етикет за 20 мл флакон (само за EС/2/96/001/003 и EС/2/96/001/006)
Greek: Δισόξινο φωσφορικό κάλιο γ
Bulgarian: Disodium hydrogen phosphatee
Greek: 11. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
Greek: Σιμεθικόνη ζ
Bulgarian: Simethiconeg
Greek: ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ IM ένεση
Bulgarian: НА ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ ПАРТИДАТА ЗА ПРОДАЖБА АКО
Greek: Wim de Körverstraat 35,
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31,
Greek: ≥ 6,8 log2 Ab titre1
Bulgarian: ≥ 6.8 log2 Ab титър1
Greek: ≥ 7,1 log2 Ab titre1
Bulgarian: ≥ 7.1 log2 Ab титър1
Greek: ετικέτες φιαλιδίων 50 ml και 100 ml (μόνο για τις EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
Bulgarian: Етикет за 50 мл флакон (EС/2/96/001/004, EС/2/96/001/005, EС/2/97/001/007 & EС/2/96/001/008 само)
Greek: ≥ 5,4 log2 Ab titre1
Bulgarian: ≥ 5.4 log2 Ab титър1
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis Porcoli Diluvac Forte eνέσιμο εναιώρημα
Bulgarian: ЛИСТОВКА PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE ИМЕ
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА > 20 мл и 50 мл (EС/2/96/001/003, EС/2/96/001/004, EС/2/97/001/006 и EС/2/96/001/007)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Емулсия за инжективно приложение
Greek: Για χοίρους αναπαραγωγής…"
Bulgarian: При свине за разплод…"
Greek: Διαλύτης: σε γυάλινα φιαλίδια: 4 χρόνια, σε PET φιαλίδια: 24 μήνες.
Bulgarian: : 4 години, в PET флакони : 24 месеца.
Greek: 3) ο ελάχιστος αποτελεσματικός τίτλος είναι 4,0 TCID50
Bulgarian: Минималният ефикасен титър е 4,0 TCID50
Greek: 2735 - 557 AgualvaCacém
Bulgarian: 2735-557 Agualva-Cacem Portugal
Greek: Επισημαίνεται ότι ο γενικός ισχυρισμός για τη μείωση της ιαιμίας έχει καταδειχθεί μόνο σε εργαστηριακές μελέτες.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че заявеното общо показание за намаляване на виремията е демонстрирано само в лабораторни проучвания.
Greek: 12 μήνες (μετά από αποθήκευση από τον παρασκευαστή σε θερμοκρασία < -20 ο C για διάστημα μέχρι 12 μήνες)
Bulgarian: 12 месеца (след съхранение от производителя при ≤ 20oС максимално 12 месеца).
Greek: Παχυνόμενοι χοίροι σφαγής: ένας εμβολιασμός είναι αρκετός για την προστασία μέχρι τη σφαγή.
Bulgarian: Прасета за угояване: еднократната ваксинация е достатъчна за протекция до клането.
Greek: Για να διατηρηθεί υψηλό και ομοιόμορφο επίπεδο ανοσίας, συστήνεται επανεμβολιασμός σε τακτικά διαστήματα, είτε πριν από κάθε επόμενη εγκυμοσύνη είτε στα τυφλά με μεσοδιάστημα 4 μηνών.
Bulgarian: За да бъдат постигнати високи и хомогенни нива на имунитета, се препоръчва реваксинация през равни интервали,преди всяка следваща бременност или редовно през интервал от 4 месеца.
Greek: Οι ισχυρισμοί για το Porcilis PRRS, στο τμήμα ενδείξεων της ΠΧΠ (τμήμα 4.2) είναι οι εξής:
Bulgarian: Заявените показания за Porcilis PRRS, раздела за показанията в КХП (точка 4.2), са:
Greek: 2) η φαινομενική μείωση του τίτλου στη 1 ώρα σε σύγκριση με το επίπεδό του κατά την αποδέσμευση (6,4/6,2 TCID50) είναι 0,12/-0,02 (μέση τιμή 0,05), μείωση η οποία εμπίπτει στη μεταβλητότητα της ανάλυσης
Bulgarian: Очевидният спад в рамките на един час спрямо началния титър (6,4/6,2 TCID50) е 0,12/-0,02 (средно 0,05), което е в рамките на вариабилността на изследването;
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, δεν υπήρξε αύξηση στο μέσο ημερήσιο βάρος των εμβολιασμένων ζώων, ακόμη και στην περίπτωση που υπήρχαν ενδείξεις για μόλυνση από τον PRRS.
Bulgarian: И в двете не се отбелязва увеличение в средния ежедневен растеж на ваксинираните животни, дори в случаите, когато има признаци, че е настъпила инфекция с PRRS.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θεωρεί ότι η μείωση των κλινικών ενδείξεων είναι το άμεσο αποτέλεσμα της μείωσης της ιαιμίας.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че намалението в клиничните признаци е пряка последица от намаляването на виремията.
Greek: στέλεχος DV: 104,0 έως 106,3 TCID50
Bulgarian: DV:104.0-106.3 TCID50 / доза
Greek: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Bulgarian: Великобритания Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7 AJ
Greek: Λυοφιλοποιημένο εμβόλιο:
Bulgarian: Лиофилизирана ваксина:
Greek: Ειδικότεροι ισχυρισμοί
Bulgarian: Специфични показания
Greek: Η CVMP κρίνει, επομένως, ότι η αποτελεσματικότητα του αναμεμειγμένου εμβολίου όσον αφορά το συστατικό PRRS έχει αποδειχθεί επαρκώς.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че ефикасността на смесената ваксина по отношение на PRRS компонента е подкрепена в достатъчна степен.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, Intervet International BV, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για τις άδειες κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Porcilis PRRS δυνάμει του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Intervet International BV, подава заявление за изменение тип II по процедурата за взаимно признаване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт Porcilis PRRS по член 6 от Регламент (ЕО)
Greek: Για παχυνόμενους χοίρους, η επίδραση του ιού στο αναπνευστικό σύστημα είναι περισσότερο συναφής.
Bulgarian: При свине за угояване ефектът на вируса върху респираторната система е най-силен.
Greek: «αναμεμειγμένου» προϊόντος είναι μία ώρα
Bulgarian: Заявеният срок на годност при употреба за „смесения" продукт е един час;
Greek: Λόγω μη επίτευξης συμφωνίας μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς (το Ηνωμένο Βασίλειο) και ενός από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (Ισπανία) την ημέρα 90 της διαδικασίας της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - κτηνιατρικά φάρμακα (CMDv), το ζήτημα παραπέμφθηκε στην CVMP στις 2 Οκτωβρίου 2009.
Bulgarian: (Обединеното кралство) и една от засегнатите държави-членки (Испания) на ден 90 от процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - ветеринарномедицински продукти (CMDv), CVMP е сезиран на 2 октомври 2009 г.
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Greek: Μετά από την ανασύσταση: 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Bulgarian: След разтваряне: 3 часа при стайна температура
Greek: Η μείωση της ιαιμίας αποδείχθηκε σε δύο εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας και αυτό κρίθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ως επαρκές στοιχείο για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: Намаляването на виремията е показано в две лабораторни проучвания за ефикасност и притежателят на лиценза за употреба счита, че това е достатъчно с оглед оценката на клиничната ефикасност.
Greek: Η αρμόδια εθνική αρχή της Ισπανίας εξέφρασε την ανησυχία ότι ορισμένα ζητήματα σχετικά με την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα μετά την ανάμειξη των δύο προϊόντων (Porcilis PRRS και Porcilis M Hyo) δεν έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς.
Bulgarian: Националните компетентни органи на Испания имат опасения, че някои аспекти на качеството и ефикасността след смесването на двата продукта (Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo) не са обосновани задоволително.
Greek: 11. SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Greek: Ενδοδερμική χορήγηση: 0,2 ml στην κορυφή ή στην αριστερή ή δεξιά πλευρά του τραχήλου, ή κατά μήκος των μυών της πλάτης χρησιμοποιώντας συσκευή ενδοδερμικής χορήγησης.
Bulgarian: 0,2 ml отгоре, от лявата или от дясната страна на врата,или по протежение на мускулите на гърба, като се използва интрадермален апликатор.
Greek: Τα αντισώματα μητρικής προέλευσης είναι δυνατό να αλληλεπιδράσουν με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό.
Bulgarian: Майчините антитела могат да интерферират с тези след ваксинацията.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει dl--οξική τοκοφερόλη ως ανοσοενισχυτική ουσία.
Bulgarian: Разтворителят съдържа dl-α-токоферол ацетат като аджувант.
Greek: Η ορολογική απόκριση του εμβολιασμού με PRRS διαπιστώθηκε ότι ήταν παρόμοια σε αμφότερες τις ομάδες των χοίρων.
Bulgarian: Установено е също, че серологичният отговор при ваксиниране за PRRS е подобен в двете групи прасета.
Greek: Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες ή καθαρή συσκευή ενδοδερμικής χορήγησης.
Bulgarian: Да се използват стерилни игли и спринцовки или чисти интрадермални апликатори.
Greek: Εκτός από τις προαναφερόμενες εργαστηριακές μελέτες, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε στοιχεία αποτελεσματικότητας για τα αναμεμειγμένα προϊόντα από δύο μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Bulgarian: В допълнение към горепосочените лабораторни проучвания, притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за ефикасността на смесените продукти от две полеви проучвания.
Greek: 1 Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις απαιτήσεις ταυτόχρονης χορήγησης ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (EMEA/CVMP/550/02-FINAL)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf χορηγείται αναμεμειγμένο με Porcilis M Hyo.
Bulgarian: Насоки на CVMP за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf демонстрирано, че продължителността на имунитета при употреба на Porcilis PRRS се запазва същата при едновременно приложение.
Greek: Είδος ζώου
Bulgarian: ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД
Greek: Το Porcilis PRRS είναι ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει τον ιό του Αναπνευστικού και Αναπαραγωγικού Συνδρόμου των Χοίρων (PRRS).
Bulgarian: Porcilis PRRS е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ вируса на репродуктивно-респираторния синдром при свинете (PRRS).
Greek: Νέο-εισερχόμενα ζώα καθαρά από τον ιό PRRS (π.χ. συΐδες αντικατάστασης προερχόμενες από μονάδες αρνητικές από τον ιό PRRS) πρέπει να εμβολιάζονται πριν από την εγκυμοσύνη.
Bulgarian: Вкарваните в стадото нови животни, свободни от вируса на PRRS (например ремонтни свине от PRRS негативно стадо) трябва да бъдат ваксинирани преди заплождането.
Greek: 4) αυτό σημαίνει ότι στο χείριστο πιθανό σενάριο, ήτοι στην ανάμειξη μιας παρτίδας η διάρκεια ζωής της οποίας πλησιάζει στη λήξη της, δεν θα υπάρξει στατιστικά σημαντική μείωση κάτω από τον ελάχιστο τίτλο κατά τη διάρκεια της μίας ώρας, η οποία αποτελεί την αιτούμενη διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Bulgarian: Това означава, че в най-лошия случай при смесването на партида в края на срока на годност няма да има статистически значимо спадане под минималния титър по време на заявения срок на годност при употреба от 1 час.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ότι, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τις απαιτήσεις ταυτόχρονης χορήγησης ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων1, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των ξεχωριστών προϊόντων, περιλαμβανομένης της διάρκειας ανοσίας, καλύπτουν και την ταυτόχρονη χρήση των εμβολίων, όταν καταδεικνύεται η έλλειψη ανοσολογικής παρεμβολής.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че въз основа на „Насоки за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти"1 данните за ефикасността на индивидуалните продукти, включително продължителността на имунитета, могат да бъдат приложени при едновременната им употреба, ако е налице липса на имунологично взаимодействие.
Greek: Επιπλέον, κρίνεται ότι η δραστικότητα του Porcilis M Hyo πρέπει να αναλύεται μετά την ανάμειξη ώστε να αποκλείεται η παρεμβολή στην ποιότητα αμέσως μετά την ανάμειξη (σε t=0), καθώς και μετά το πέρας της προτεινόμενης διάρκειας ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Bulgarian: Освен това се счита, че е трябвало да бъде анализирана ефикасността на Porcilis M Hyo след смесване, с оглед да се изключи повлияване на качеството веднага след смесване (при t=0) и след предложения срок на годност при употреба.
Greek: Καθώς η προστατευτική ανοσία που παρατηρείται στην ιαιμία δεν μεταβάλλεται από τη χορήγηση του μείγματος των δύο εμβολίων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ότι όλες οι υπόλοιπες παράμετροι αποτελεσματικότητας παραμένουν και αυτές αμετάβλητες και, ως εκ τούτου, δεν απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα προς στήριξη της διάρκειας της ανοσίας στην περίπτωση χορήγησης του μείγματος.
Bulgarian: Тъй като защитният имунитет срещу виремия не се променя при едновременното приложение, притежателят на лиценза за употреба счита, че всички останали параметри на ефикасността също няма да се променят и съответно, не се изискват допълнителни данни в подкрепа на продължителността на имунитета от смесеното приложение.
Greek: RUE OLIVIER DE SERRES
Bulgarian: RUE OLIVER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κατέδειξε βάσει αρκετών εργαστηριακών μελετών πρόκλησης και μελετών υπό πραγματικές συνθήκες ότι ο βαθμός προστασίας που παρέχουν τα προϊόντα ξεχωριστά δεν μεταβάλλεται με την ανάμειξή τους.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е демонстрирал в редица лабораторни проучвания с предизвикани условия и полеви проучвания, че степента на защита, осигурена от отделните продукти, не се променя при смесването им.
Greek: Πορτογαλία Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
Bulgarian: Португалия Intervet Portugal- Saude Animal, Lda
Greek: Συστήνεται να εμβολιάζονται όλα τα ζώα της εκτροφής από τη μικρότερη προτεινόμενη ηλικία και μετά.
Bulgarian: Препоръчително е да се ваксинират всички животни в стадото след най-ранната препоръчителната възраст на прасетата за ваксинация.
Greek: Έχει παρατηρηθεί σημαντική βελτίωση των αποτελεσμάτων εκτροφής (μειωμένη θνητότητα εξαιτίας λοίμωξης με PRRS, και καλύτερη ανάπτυξη και αξιοποίηση ζωοτροφής σε ημερήσια βάση), έως το τέλος της περιόδου πάχυνσης σε εμβολιασμένους χοίρους κατά τη διάρκεια δοκιμών σε πραγματικές συνθήκες, ιδίως σε χοιρίδια εμβολιασμένα σε ηλικία 6 εβδομάδων.
Bulgarian: Значително подобрение в резултатите от развъждането (намалена заболеваемост поради инфекция с PRRS, както и по-добри показатели за ежедневен растеж и усвояване на храната) до края на периода на угояване се наблюдава при ваксинирани прасета по време на полевите изпитвания, особено при прасенца, ваксинирани на възраст 6 седмици.
Greek: Το εμβόλιο ζωντανού ιού αποτελείται από λυοφιλοποιημένο κλάσμα που περιέχει αντιγόνο, και από διαλύτη για ενέσιμο εναιώρημα.
Bulgarian: Живата ваксина е съставена от лиофилизирана фракция, която съдържа антигена, и разтворител за инжекционна суспензия.
Greek: Ανασυστήστε το εμβόλιο με τον αντίστοιχο ανοσενισχυτικό διαλύτη που το συνοδεύει (χρησιμοποιείστε μόνο Diluvac forte):
Bulgarian: Разтворете ваксината със съответния аджувантен разтворител (използвайте само
Greek: Αυστρία Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Bulgarian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Greek: O κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αιτιολόγησε την απουσία δεδομένων επικαλούμενος όλους τους ισχυρισμούς περί αποτελεσματικότητας για το αναμεμειγμένο προϊόν.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е обосновал липсата на информация, демонстрираща всички заявени показания за ефикасност на смесения продукт.
Greek: Τα δεδομένα από δύο εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν δείχνουν ότι η μείωση της ιαιμίας PRRS σε χοίρους που εμβολιάστηκαν με το αναμεμειγμένο προϊόν είναι παρόμοια με τη μείωση της ιαιμίας PRRS σε χοίρους εμβολιασμένους μόνο με Porcilis PRRS.
Bulgarian: Предоставени са данни от лабораторни проучвания на ефикасността и от едно полево проучване, които показват, че намаляването на виремията с PRRS при свине, ваксинирани със смесения продукт, е сходно с намаляването на виремията с PRRS при свине, ваксинирани само с Porcilis M Hyo.
Greek: Είναι διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε χοίρους από την ηλικία των 4 εβδομάδων και μετά, τα οποία αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο αυτό είναι δυνατόν να αναμειχθεί με το Porcilis M Hyo.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност при прасета след 4 седмична възраст и по-големи сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана съвместно с ваксина Porcilis M Hyo .
Greek: Το εμβόλιο είναι δυνατόν να ανασυσταθεί με το Porcilis M Hyo λίγο πριν από τον εμβολιασμό, για την ταυτόχρονη χρήση με το εμβόλιο αυτό σε παχυνόμενους χοίρους από την ηλικία των 4 εβδομάδων και πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω οδηγίες:
Bulgarian: Ваксината може да се разтвори непосредственно преди ваксинацията при едновременното приложение с Porcilis M Hyo при прасета за угояване на 4 седмична възраст и трябва да се спазват следните указания:
Greek: Ενδομυϊκή χορήγηση: 2 ml στον τράχηλο.
Bulgarian: Интрамускулно приложение: 2 ml във врата
Greek: Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Bulgarian: Лиофилизирана таблета и разтворител за суспензия за инжектиране
Greek: Για τις συΐδες συστήνεται ένας (επαν)εμβολιασμός 2-4 εβδομάδες πριν από την οχεία.
Bulgarian: При ремонтните свине е необходима (ре)ваксинация 2-4 седмици преди заплождането.
Greek: Μετά από την ανάμιξη με το Porcilis M Hyo: 1 ώρα σε θερμοκρασία δωματίου
Bulgarian: След смесване с ваксина M Hyo: 1 час при стайна температура