FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FLES VOOR HET LYOFILISAAT BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hungarian: A LIOFILIZÁTUM ÜVEGGEL AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Kaliumchloride
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát dodekahidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Nátrium-klorid
Dutch: De hulpstoffen, genoemd in rubriek 6.1 van de SPK zijn ofwel toegelaten stoffen, waarvan in Tabel 1 van de annex van de Commissieregelgeving (EU) Nr. 37/2010 aangegeven wordt dat er geen MRLs verlangd worden of dat ze niet beschouwd worden onder het bereik vallen van de Regelgeving (EC) Nr. 470/2009, indien gebruikt zoals in dit product.
Hungarian: Bizottsági Szabályozás mellékletének 1. sz. táblázata azt jelzi, hogy az MRL értékrk meghatározása nem szükséges ill. megfontolandó, mivel ha úgy használják azokat, mint ebben a termékben, akkor nem esnek az EK 470/2009 sz. szábályzás hatálya alá.
Dutch: 17170 Amer (Girona) Spanje
Hungarian: 17170 Amer (Girona) SPANYOLORSZÁG
Dutch: Veel voorkomende bijwerkingen:
Hungarian: Gyakori mellékhatások:
Dutch: Voor de actieve immunisatie van rundvee vanaf de leeftijd van 3 maanden tegen het Boviene hHerpesvirus type 1 (BoHV-1), ter vermindering van de klinische tekenen van Infectieuze boviene rinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van uitscheiding van veldvirus.
Hungarian: Három hónaposnál idősebb szarvasmarhák 1-es típusú Szarvasmarha Herpeszvírus (BHV-1) elleni aktív immunizálására, a szarvasmarhák fertőző orr- és légcsőgyulladása (IBR) klinikai tüneteinek, illetve a vírusürítés mértékének csökkentése érdekében.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási szám:{szám}
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Gelatine
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát dodekahidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Zselatin
Dutch: Afkortingen gE- : glucoproteïne E deletie tk- ; thymidine kinase deletie CCID: Cell culture infective dose Oplosmiddel:
Hungarian: Rövidítések: gE-: deletált E glükoprotein; tk-: deletált timidin-kináz; CCID: cell culture infectious dose(sejtkultúrát megfertőző adag)
Dutch: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Dutch: Stimulatie van actieve immuniteit tegen bovien herpesvirus type 1 (BoHV-1) bij rundvee.
Hungarian: Az 1-es típusú szarvasmarha herpeszvírus (BHV-1) elleni aktív immunitás kiváltásához szarvasmarhákban.
Dutch: Dieren die blootgesteld zijn geweest aan oppervlakte-eiwit gE zullen positief testen (bijv. rundvee dat is geïnfecteerd met BoHV-1-veldvirus of gevaccineerd met conventionele BoHV-1 vaccins zonder marker), maar nietblootgestelde dieren zullen negatief testen (bijv. niet-geïnfecteerde dieren, waaronder de dieren die gevaccineerd werden met Hiprabovis IBR Marker Live).
Hungarian: Az olyan állatoknál, amelyek érintkezésbe kerültek a gE felszíni fehérjével, a teszt pozitív eredményt mutat (azaz a virulens BHV-1 vírussal fertőzött, vagy a hagyományos, nem marker BHV-1 vakcinával beoltott állatok), azoknál az állatoknál viszont, amelyek nem kerültek érintkezésbe a fehérjével, a teszt eredménye negatív (azaz a nem fertőzött állatok, beleértve a Hiprabovis IBR Marker Live vakcinával oltott állatokat).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie binnen 6 uur gebruiken.
Hungarian: A tabletta feloldását követő 6 órán belül felhasználandó.
Dutch: Laat het oplosmiddel op een temperatuur tussen 15 ºC en 20 ºC komen vóór de reconstitutie van de lyofilisaat.
Hungarian: A liofilizátum feloldása előtt biztosítani kell, hogy az oldószer 15 és 20 ºC-os hőmérsékletűre melegedjen.
Dutch: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Hungarian: EU/2/10/114/002
Dutch: Diagnostische hulpmiddelen die zijn ontworpen om antistoffen tegen gE op te sporen, zijn in principe geschikt voor dit doel.
Hungarian: Az említett megkülönböztetés a gE elleni ellenanyagot kimutató diagnosztikumokkal lehetséges.
Dutch: Een tijdelijke ontsteking op de vaccinatieplaats binnen 72 uur na de vaccinatie komt vaak voor bij runderen.
Hungarian: Gyakran léphet fel átmeneti gyulladás az injekció beadásának helyén az injekció beadása utáni 72 órában.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS: 30 DOSES LYOPHILISAAT
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ: 30 ADAG LIOFILIZÁT
Dutch: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Hungarian: B e lgië/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe
Dutch: Dieren die gevaccineerd zijn met Hiprabovis IBR Marker Live zullen positief testen (evenals rundvee dat is geïnfecteerd met BoHV-1-veldvirus of gevaccineerd met conventionele BoHV-1 vaccins zonder marker) indien monsters worden geanalyseerd met behulp van tests die zijn gebaseerd op de identificatie van antistoffen tegen andere BoHV-1 antigenen.
Hungarian: IBR Marker Live vakcinával beoltott állatoknál (a virulens BHV-1 vírussal fertőzött, vagy a hagyományos, nem marker BHV-1 vakcinával oltott állatokkal együtt) a teszt eredménye pozitív abban az esetben, ha a mintákat a BHV-1 vírus bármely más antigénje elleni ellenanyagot kimutató teszttel vizsgálják.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Dutch: Suspensie na reconstitutie: transparante, rozeachtige vloeistof.
Hungarian: A feloldást követően kapott szuszpenzió: Átlátszó, rózsaszín folyadék Liofilizátum: fehér, vagy sárgás por Oldószer: átlátszó egynemű folyadék
Dutch: Oplosmiddel voor HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Hungarian: Oldószer a HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE vakcinához
Dutch: lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor rundvee.
Hungarian: liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz szarvasmarháknak.
Dutch: Hierdoor kan onderscheid worden gemaakt tussen rundvee dat met dit vaccin is ingeënt en rundvee dat is besmet met BoHV-veldvirus of is gevaccineerd met conventionele BoHV-1 vaccins zonder marker.
Hungarian: Ezáltal az ezzel a vakcinával beoltott állatok megkülönböztethetőek azoktól, amelyek a virulens BHV-1 vírussal fertőzöttek, vagy amelyeket a hagyományos, nem marker BHV-1 vakcinával oltottak be.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK"
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A
Dutch: Kartonnen doos die 1 fles bevat met 25 doses lyofilisaat en 1 fles met 50 ml oplosmiddel.
Hungarian: Kartondoboz egy 25 adagos liofilizátumot tartalmazó üveggel és egy 50 ml oldószert tartalmazó üveggel.
Dutch: Kartonnen doos die 1 fles bevat met 5 doses lyofilisaat en 1 fles met 10 ml oplosmiddel.
Hungarian: Kartondoboz egy 5 adagos liofilizátumot tartalmazó üveggel és egy 10 ml oldószert tartalmazó üveggel.
Dutch: ; thymidine kinase deletie CCID: Cell culture infective dose
Hungarian: Rövidítések: gE-: deletált E glükoprotein ; tk-: deletált timidin-kináz; CCID: cell culture infectious dose(sejtkultúrát megfertőző adag)
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Hungarian: Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Dutch: Via Rovato, 29
Hungarian: Via Rovato, 29 25030 Erbusco (BS)
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 1 injectie van 2 ml van het gereconstitueerde vaccin per dier.
Hungarian: Az első oltást minden állat esetén 2 ml feloldott vakcinával kell végezni.
Dutch: Levend gE- tk- Bovien Herpesvirus type I (BoHV-1) met deleties in twee genen, stam CEDDEL:
Hungarian: tk dupla géndeléciós 1-es típusú Szarvasmarha Herpeszvírus (BHV-1), CEDDEL törzs: 10
Dutch: Fosfaatgebufferde oplossing
Hungarian: Oldószer: Foszfát puffer oldat
Dutch: Rundvee: vanaf de leeftijd van 3 maanden.
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Szarvasmarha: 3 hónapos kortól.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 2 ml bevat:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dutch: Reconstitueer de lyofilisaat met de volledige inhoud van het bijgevoegde oplosmiddel, zodat een suspensie voor injectie wordt verkregen.
Hungarian: A szuszpenziós injekció elkészítéséhez oldja fel a liofilizátumot a mellékelt oldószer teljes mennyiségében.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en het etiket.
Hungarian: Csak a címkén és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati időn (EXP) belül szabad felhasználni!
Dutch: De toedieningswijze is een intramusculaire injectie in de nekspieren.
Hungarian: A vakcina intramuszkulárisan, a nyakizomba adandó.
Dutch: 5 doses 25 doses
Hungarian: 25 adag
Dutch: Farmacotherapeutische groep: levend virale boviene vaccins, boviene rhinotracheïtis virus (IBR).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: élővírus tartalmú vakcina, fertőző szarvasmarha rinotracheitis (IBR) vírus . ATCvet kód: QI02AD01.
Dutch: Er zijn geen bijzondere risico's voor de gebruiker.
Hungarian: Nem jelent a felhasználó számára specifikus veszélyt.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 27/01/2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 27/01/2011.
Dutch: De wachttijd bedraagt nul dagen.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.
Dutch: Deze temperatuursverhoging is van tijdelijke aard en verdwijnt zonder behandeling spontaan binnen twee dagen.
Hungarian: Ez az hőemelkedés átmeneti és két napon belül spontán, kezelés nélkül megszűnik.
Dutch: Soms is de verhoging hoger (tot 1,6°C bij volwassen koeien en tot 2,2°C bij kalveren).
Hungarian: Ez a hőemelkedés néha magasabb lehet (maximum 1,6º C-os kifejlett teheneknél és 2,2º C-os a borjaknál).
Dutch: In de meeste gevallen houdt de lichte zwelling minder dan een dag aan.
Hungarian: Az esetek nagy részében ez az átmeneti duzzanat kevesebb, mint egy napig tart.
Dutch: Het dier kan onmiddellijk worden gemolken.
Hungarian: A tejet azonnal le lehet fejni.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd bestudeerd in drie laboratoriumonderzoeken, waaronder een studie die de duur van de immuniteit onderzocht.
Hungarian: A vakcina hatásosságát három laboratóriumi vizsgálatban, beleértve egy, az immunitás időtartamát figyelő vizsgálatot is, tanulmányozták.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan het IBR-virus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren.
Hungarian: A jövőben, ha az állatok az IBR vírus hatásának lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban leszképes a reakcióra.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Dutch: Tijdens de studies werd ook gekeken naar de veiligheid van het vaccin bij drachtige dieren.
Hungarian: Vizsgálatok során a vakcina vemhes állatoknál történő alkalmazásának biztonságosságát is figyelték.
Dutch: Daarna kan elke zes maanden een enkele ‘versterker' worden ingespoten om de werking van het vaccin te handhaven.
Hungarian: Ezután hat havonta egyszeri emlékeztető oltás szükséges a vakcina hatékonyságának a fenntartásához.
Dutch: De studies toonden tevens aan dat het vaccin ook bij drachtige koeien kan worden gebruikt door de aanwezigheid van antilichamen die van het moederdier afkomstig zijn.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a vakcinát vemhes szarvasmarháknál, valamint az anyától származó antitestek jelenlétében is lehet alkalmazni.
Dutch: De eerste injectie kan worden gegeven aan kalveren vanaf de leeftijd van drie maanden.
Hungarian: Az első injekciót a borjaknak három hónapos kortól lehet beadni.
Dutch: De injecties moeten bij voorkeur aan weerszijden van de nek worden toegediend.
Hungarian: Az injekciókat lehetőleg felváltva kell beadni a nyak egyik, majd másik oldalába.
Dutch: Dit vaccin is een markervaccin en maakt het mogelijk bij testen gevaccineerd vee te onderscheiden van langs natuurlijke weg geïnfecteerd vee, wat handig is in uitroeiingscampagnes.
Hungarian: Ez a vakcina egy marker vakcina és lehetővé teszi a beoltott és a természetes úton megfertőzött szarvasmarhák megkülönböztető vizsgálatát, amely hasznos eszközt jelent az eradikációs programok során.
Dutch: Het vaccin vermindert de klinische symptomen van IBR en de uitscheiding van het virus door de geïnfecteerde dieren.
Hungarian: A vakcina csökkenti az IBR klinikai tüneteit, valamint a vírus fertőzött állatok általi ürítését.
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live is een vaccin dat een IBR-virus bevat dat door genetisch wijziging twee genen heeft verloren, zodat het virus minder ‘pathogeen' is (minder in staat een ziekte te veroorzaken).
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live egy olyan vakcina, amelyben egy IBR vírust genetikailag módosítottak két gént törlve, ezáltal a vírus kevésbé "patogén" (kevésbé képes betegséget okozni).
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor runderen vanaf drie maanden en dat het de klinische symptomen van IBR en de uitscheiding van het virus vermindert.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina biztonságos három hónapos kortól a borjak számára, és csökkenti az IBR klinikai tüneteit és a vírusürítést.
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live is een vaccin.
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live egy vakcina.
Dutch: Dieren kunnen ook een tijdelijke ontsteking op de injectieplaats vertonen binnen 72 uur na vaccinatie.
Hungarian: Gyakran léphet fel átmeneti gyulladás az injekció beadásának helyén az injekció beadása utáni 72 órában.
Dutch: Het vaccin wordt in de nekspieren van de dieren toegediend in twee injecties met een tussenpoos van drie weken.
Hungarian: A vakcinát injekció formájában a nyak izomzatába kell beadni két adagban, három hetes eltéréssel.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de dieren een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur (+1°C) hebben in de vier dagen na de injectie.
Hungarian: A vakcinázás utáni négy napon belül maximum 1°C-os hőemelkedés léphet fel az állatoknál.
Dutch: De veiligheid van Hiprabovis IBR Marker Live werd in een aantal laboratoriumstudies en in één veldstudie onder melkkoeien en vleesproducerend vee onderzocht.
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live biztonságosságát számos klinikai vizsgálatban, valamint egy, tejelő tehenek és hízók bevonásával végzett terepvizsgálatban vizsgálták.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Hiprabovis IBR Marker Live groter zijn dan de risico's van het vaccin voor de actieve immunisering van vee vanaf de leeftijd van drie maanden tegen het boviene herpesvirus type 1 bij de beperking van de klinische symptomen van infectieuze boviene rinotracheïtis en van virusuitscheiding.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Hiprabovis IBR Marker Live-nak a három hónaposnál idősebb szarvasmarhák 1-es típusú szarvasmarha herpeszvírus (BHV-1) elleni aktív immunizálásában az IBR klinikai tüneteinek enyhítésében és a virulens vírus ürítésének csökkentésében megmutatkozó előnyei meghaladják a kockázatokat, valamint javasolta a Hiprabovis IBR Marker Live-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Overige informatie over Hiprabovis IBR Marker Live:
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live-val kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke bespreking van dit EPAR.
Hungarian: A előny/kockázat profil az EPAR 6. moduljában található.
Dutch: Het betreft een levend, maar verzwakt virus om het risico van infectie nog verder te verminderen.
Hungarian: A vakcina élő vírust tartalmaz, amelyet attenuáltak (legyengítettek) annak érdekében, hogy tovább csökkentsék kórokozóképességét.
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live wordt gebruikt om runderen (koeien en kalveren) te vaccineren tegen infecties van de ademhalingswegen veroorzaakt door IBR.
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live-t a szarvasmarhák (borjak és tehenek) IBR által okozott légúti fertőzései elleni vakcinaként alkalmazzák.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hiprabovis IBR Marker Live in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hiprabovis IBR Marker Live alkalmazása?
Dutch: Wanneer runderen Hiprabovis IBR Marker Live krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live-nak a szarvasmarhák szervezetébe történő bejuttatás esetén az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és megkezdi az ellenanyag termelését.
Dutch: In een veldstudie werd ook de werkzaamheid van Hiprabovis IBR Marker Live vergeleken met een placebo-vaccin voor het verminderen van de klinische symptomen van de ziekte en van de uitscheiding van het virus.
Hungarian: Egy terepvizsgálat során a Hiprabovis IBR Marker Live-nak a betegség klinikai tüneteinek csökkentésére és a vírus kiürülésére vonatkozó hatásosságát egy hatóanyag nélküli vakcinával hasonlították össze.
Dutch: Het is een poeder voor suspensie voor injectie dat een gemodificeerd levend virus van infectieuze boviene rhinotracheïtis-virus (IBR-virus) bevat (ook bekend als boviene herpesvirus type 1).
Hungarian: A Hiprabovis IBR Marker Live por szuszpenziós injekcióhoz, amely módosított, élő szarvasmarhák fertőző orr- és légcsőgyulladását (IBR) okozó (1-es típusú szarvasmarha herpesz vírusként is ismert) vírust tartalmaz.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27/01/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hiprabovis IBR Marker Live verleend aan Laboratorios Hipra S.A. Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Hungarian: 27/01/2011-án/én az Európai Bizottság a Laboratorios Hipra S.A.
Dutch: Welke voordelen bleek Hiprabovis IBR Marker Live tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az IBS Marker Live alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Levend vaccin tegen infectieuze boviene rinotracheïtis (IBR)
Hungarian: Hiprabovis IBR Marker Live szarvasmarhák fertőző orr- és légcsőgyulladása (IBR) elleni élő vakcina
Dutch: Waarom is Hiprabovis IBR Marker Live goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az IBR Marker Live forgalombahozatalát?
Dutch: Op grond van veiligheidsgegevens na vergunningverlening zijn er geen aanwijzingen dat het middel een risico vormt voor de gebruiker, de consument of het milieu.
Hungarian: Az engedélyezés utáni biztonságossági adatok alapján nincs bizonyíték arra, hogy a készítmény kockázatot jelentene a felhasználókra, a fogyasztókra vagy a környezetre nézve.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zien erop toe dat de houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja eleget tesz a következő feltételeknek:
Dutch: Het vergroot het aantal beschikbare keuzemogelijkheden voor vaccins.
Hungarian: A készítmény szélesíti a rendelkezésre álló vakcinázási lehetőségek palettáját.
Dutch: Uit de beoordeelde gegevens kon echter geen definitieve conclusie worden getrokken inzake deze hypothesen.
Hungarian: Az értékelt adatok alapján azonban nem lehetett határozott következtetéseket levonni e hipotézisekre vonatkozóan.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de opheffing van de schorsing
Hungarian: A felfüggesztés feloldásának feltételei
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény megnevezéseinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségének, az állatfajoknak és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Dutch: Het grootste aantal van dergelijke voorvallen werd gemeld in Frankrijk.
Hungarian: Legnagyobb számban Franciaországban jelentettek nemkívánatos eseményeket.
Dutch: De frequentie van de gemelde voorvallen varieert binnen de lidstaten en lijkt niet direct een afspiegeling te zijn van de hoeveelheid verkocht product.
Hungarian: A jelentett események gyakorisága változó az egyes tagállamok között, és úgy tűnik, hogy a gyakoriság nincs közvetlen összefüggésben a készítmény értékesített mennyiségével.
Dutch: Tot nu toe zijn er in de overige 12 rapporterende lidstaten nog geen meldingen van dergelijke voorvallen gedaan.
Hungarian: A fennmaradó 12 érintett tagállamból ez idáig nem jelentettek nemkívánatos eseményeket.
Dutch: Nadat het middel in 2009 voor het eerst in Frankrijk op de markt was gebracht, werd de frequentie van ongewenste voorvallen die werden gemeld in relatie tot de hoeveel verkocht product, geschat op ongeveer 1 aangedaan dier op 860 behandelde dieren (negen meldingen van ongewenste voorvallen betroffen 69 aangedane dieren, waarvan er 18 overleden).
Hungarian: A készítmény forgalmazásának 2009-es, franciaországi megkezdése után, a jelentett nemkívánatos események gyakoriságát az értékesített készítmények mennyiségéhez viszonyítva úgy becsülték, hogy 860 kezelt állatból hozzávetőlegesen 1-nél fordult elő (9 nemkívánatos eseménnyel kapcsolatos jelentés 69 érintett állatról, amelyek közül 18 elpusztult).
Dutch: Aangezien er op dit moment geen correctieve maatregelen ten uitvoer kunnen worden gebracht, kan niet worden uitgesloten dat de ernstige ongewenste voorvallen zoals gemeld in sommige lidstaten zich ook kunnen voordoen in andere landen waar dit tot nu toe nog niet het geval was.
Hungarian: Mivel helyesbítő intézkedéseket jelenleg nem lehet végrehajtani, nem zárható ki, hogy a néhány tagállamból jelentett súlyos, nemkívánatos események más, eddig nem érintett tagállamokban is előfordulnak.
Dutch: Het potentiële risico van dergelijke voorvallen na gebruik van het middel werd als niet aanvaardbaar beschouwd ten opzichte van de geboden voordelen.
Hungarian: A készítmény alkalmazása után fellépő, szóban forgó események potenciális kockázatát az alkalmazásból fakadó előnyökhöz képest nem tartották elfogadhatónak.
Dutch: De handelsvergunningen in Spanje en Italië werden door de nationale bevoegde instanties geschorst op respectievelijk 11 en 20 april 2011.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok Spanyolországban 2011. április 11-én, Olaszországban 2011. április 20-án függesztették fel a készítmény forgalomba hozatali engedélyét.
Dutch: beoordeelde de mogelijke rol van andere bijdragende factoren met betrekking tot de gemelde voorvallen, zoals kwaliteitgerelateerde (batch) effecten, diergerelateerde effecten (bijv. ras, leeftijd, sensitiviteit), interacties en/of geografische factoren.
Hungarian: A bizottság mérlegelte a jelentett nemkívánatos események kialakulásához hozzájáruló további tényezők lehetséges szerepét, úgymint a minőséggel (gyártási tétellel) kapcsolatos hatásokat, állatokkal kapcsolatos hatásokat (pl. fajta, életkor, érzékenység); gyógyszerkölcsönhatásokat; és/vagy földrajzi tényezőket.
Dutch: In Frankrijk werd de incidentie van voorvallen van het anafylactische type geschat op 0,177% of 1 aangedaan dier op 560 behandelde dieren.
Hungarian: A jelentések alapján az anafilaxiás típusú események előfordulását Franciaországban 0,177%-ra vagy 560 kezelt állatból 1 érintett állatra becsülték.
Dutch: Aanbevolen werd dat de houder van de handelsvergunning alle potentiële bijdragende factoren verder zou onderzoeken.
Hungarian: Javasolták, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja az összes lehetséges hozzájáruló tényezőt mélyebben tárja fel.