FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Somministrare la soluzione diluita mediante infusione endovenosa utilizzando un kit per infusione dotato di regolatore di flusso con un filtro in linea, sterile, non pirogeno, a basso legame proteico, in polietersulfone (PES) (grandezza dei pori 0,22 o 0,2 micrometri).
Slovenian: • Razredčeno raztopino injicirajte z intravensko infuzijo z uporabo infuzijskega kompleta z regulatorjem pretoka in linijskim sterilnim apirogenim polietersulfonskim (PES) filtrom, ki minimalno veže proteine (z velikostjo por 0,22 ali 0,2 mikrometra).
Italian: Lei e il medico deciderete insieme se il beneficio di ricevere il medicinale è maggiore del rischio per il bambino.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom bosta ocenila, ali so koristi zdravljenja s tem zdravilom večje od tveganja za vašega otroka.
Italian: o La guida per gli operatori sanitari e le Banche del Sangue, che informa relativamente ai rischi di interferenza per il gruppo sanguigno e a come minimizzarli; o La card di allerta per il paziente (Patient Alert Card).
Slovenian: o Vodnik za za zdravstvene delavce in krvno banko s podatki o tveganju glede vpliva na tipizacijo krvi in navodili, kako zmanjšati to tveganje; o Opozorilno kartico za bolnika.
Italian: I pazienti refrattari a lenalidomide sono stati esclusi dallo studio.
Slovenian: Bolnikov, ki so bili neodzivni na lenalidomid, niso vključevali v študijo.
Italian: Queste osservazioni suggeriscono che alle dosi più alte il recettore CD38 può giungere a saturazione, evento a seguito del quale l'impatto della clearance target-binding diventa minimo e la clearance di daratumumab si avvicina alla clearance lineare tipica delle IgG1 endogene.
Slovenian: Ta opažanja kažejo, da pri večjih odmerkih morda pride do zasičenosti proteina CD38 in da je po tej točki pomen odstranjevanja po vezavi na tarčo (target binding clearance) majhen, očistek daratumumaba pa se približa linearnemu očistku endogenih IgG1.
Italian: • una volta alla settimana per le prime 8 settimane
Slovenian: • zdravilo boste prvih 8 tednov prejemali enkrat na teden,
Italian: Il trentatre percento (33%) dei pazienti era refrattario solo a un IMiD e il 28% era refrattario a lenalidomide.
Slovenian: Triintrideset odstotkov (33%) bolnikov je bilo neodzivnih samo na imunomodulirajoče zdravilo, 28% jih je bilo neodzivnih na lenalidomid.
Italian: Infusioni successive (dalla Settimana 3 in poi, 16 mg/kg)
Slovenian: Nadaljnje infuzije (od 3. tedna dalje, 16 mg/kg)
Italian: Al termine delle somministrazioni settimanali attuate secondo lo schema in monoterapia e la dose di 16 mg/kg raccomandati, il valore medio (DS) di Cmax nel siero è risultato pari a 915 (410,3) microgrammi/mL, circa 2,9 volte superiore a quello rilevato dopo la prima infusione.
Slovenian: Ob koncu priporočenenega razporeda odmerjanja enkrat tedensko v monoterapiji in odmerku 16 mg/kg je bila povprečna vrednost Cmax v serumu 915 mikrogramov/ml (s standardnim odklonom 410,3 mikrogramov/ml), kar je približno 2,9-krat več kot po prvi infuziji.
Italian: Informi il medico se ha mai avuto o potrebbe avere in questo momento un'infezione da epatite B in quanto DARZALEX potrebbe causare di nuovo l'attivazione del virus dell'epatite B. Il medico controllerà i segni di questa infezione prima, durante e per qualche tempo dopo il trattamento con DARZALEX.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte, če ste kdaj bili ali ste morda zdaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo DARZALEX lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B. Pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in še nekaj časa po zaključku zdravljenja z zdravilom DARZALEX vas bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov te okužbe.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila za redčenje zdravila pred apliciranjem glejte poglavje 6.6.
Italian: CARTONE (100 mg/400 mg) (CON BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA (100 mg/400 mg) (Z MODRIM OKENCEM)
Italian: Il volume di distribuzione centrale medio (DS) è pari a 56,98 (18,07) mL/kg.
Slovenian: Povprečna vrednost centralnega volumna porazdelitve je 56,98 ml/kg (s standardnim odklonom 18,07 ml/kg.
Italian: Tabella 5: Velocità dell'infusione per la somministrazione di DARZALEX (16 mg/kg) Volume di diluizione
Slovenian: Preglednica 5: Hitrosti infundiranja pri odmerjanju zdravila DARZALEX (16 mg/kg)
Italian: Non è noto se daratumumab sia escreto nel latte materno, umano o animale.
Slovenian: Ni znano, ali se daratumumab pri ljudeh ali živalih izloča v materino mleko.
Italian: • mani, caviglie o piedi gonfi
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev ali stopal
Italian: Tuttavia, è stato riportato affaticamento nei pazienti che ricevono daratumumab e questo deve essere preso in considerazione quando si guida o si usano macchinari.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab, so poročali o utrujenosti, kar je treba upoštevati pri vožnji in upravljanju strojev.
Italian: • medicinali per l'infiammazione (corticosteroidi)
Slovenian: • zdravila proti vnetju (kortikosteroide),
Italian: Il tasso di risposta complessiva è stato del 90% nel gruppo D-VMP e del 74% nel gruppo VMP (tasso di VGPR: 29% nel gruppo D-VMP e 26% nel gruppo VMP; CR: 22% nel gruppo D-VMP e 18% nel gruppo VMP; tasso di sCR: 20% nel gruppo D-VMP e 7% nel gruppo VMP).
Slovenian: Celokupna stopnja odziva je bila v skupini D-VMP 90%, v skupini VMP pa 74% (stopnja zelo dobrega delnega odziva (VGPR) je bila v skupini D-VMP 29%, v skupini VMP pa 26%; stopnja popolnega odziva (CR): 22% v skupini D-VMP in 18% v skupini VMP; stopnja strogega popolnega odziva (sCR): 20% v skupini D-VMP in 7% v skupini VMP).
Italian: DARZALEX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Nello studio MMY3006, il numero delle cellule CD34+ raccolte era inferiore nel braccio D-VTd rispetto al braccio VTd (mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Slovenian: V študiji MMY3006 je bilo absolutno število zbranih celic CD34+ (cell yield) v skupini D-VTd manjše kot v skupini VTd (mediana: v skupini D-VTd 6,3 x 10
Italian: In caso di trasfusione pianificata è necessario rendere nota ai centri trasfusionali questa interferenza con il test dell'antiglobulina indiretto (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: V primeru načrtovane transfuzije je treba transfuzijski center obvestiti o možnosti opisanega vpliva na rezultate indirektnih antiglobulinskih testov (glejte poglavje 4.5).
Italian: • influenza
Slovenian: • gripa
Italian: Il 4% di tutti i pazienti ha mostrato una IRR a più di una infusione.
Slovenian: Pri štirih odstotkih bolnikov se je infuzijska reakcija pojavila pri več kot eni infuziji zdravila.
Italian: Le valutazioni clinico-farmacocinetiche di daratumumab in associazione con lenalidomide, pomalidomide, talidomide, bortezomib e desametasone non hanno indicato interazione farmacologica clinicamente rilevante tra daratumumab e questi farmaci di piccole dimensioni.
Slovenian: Ocena klinične farmakokinetike daratumumaba v kombinaciji z lenalidomidom, pomalidomidom, talidomidom, bortezomibom in deksametazonom ni pokazala klinično pomembnih interakcij med daratumumabom in navedenimi učinkovinami iz skupine malih molekul.
Italian: Studi su pazienti recidivati/refrattari: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%.
Slovenian: Študije pri bolnikih s ponovitvijo bolezni in neodzivnih bolnikih: DVd: 21%, Vd: 19%, DRd: 27%, Rd: 23%, DPd: 28%
Italian: L'incidenza di reazioni di qualsiasi grado correlate all'infusione è stata pari al 42%, con il 36% dei pazienti che ha manifestato reazioni correlate all'infusione al Giorno 1 della Settimana 1, il 4% al Giorno 2 della Settimana 1 e l'8% nelle infusioni successive.
Slovenian: Pojavnost infuzijskih reakcij katere koli stopnje je bila 42%, pri čemer je na 1. dan 1. tedna prišlo do infuzijske reakcije pri 36% bolnikov, na 2. dan 1. tedna pri 4% bolnikov, pri nadaljnjih infuzijah pa pri 8% bolnikov.
Italian: DARZALEX può aumentare la neutropenia e la trombocitopenia indotta dalla terapia di base (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko poslabša nevtropenijo in trombocitopenijo, ki ju povzroči osnovno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Italian: • accumulo di liquido nei polmoni che provoca sensazione di mancanza di respiro
Slovenian: • zastajanje tekočine v pljučih, zaradi česar ste lahko zadihani
Italian: Le terapie antecedenti includevano bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) e carfilzomib (50%).
Slovenian: Predhodno zdravljenje je vključevalo bortezomib (99%), lenalidomid (99%), pomalidomid (63%) in karfilzomib (50%).
Italian: Durante il trattamento con daratumumab sono stati osservati decrementi nella conta assoluta e percentuale delle cellule NK totali (CD16+CD56+) e attivate (CD16+CD56
Slovenian: Pri zdravljenju z daratumumabom so opažali zmanjšanje tako absolutnega števila kot odstotkov vseh celic NK (CD16+CD56+) in aktiviranih celic NK (CD16+CD56
Italian: Legenda: D = daratumumab; Vd = bortezomib-desametasone; Rd = lenalidomide-desametasone; Pd = pomalidomidedesametasone; VMP = bortezomib-melfalan-prednisone; VTd = bortezomib-talidomide-desametasone.
Slovenian: Razlaga kratic: D=daratumumab; Vd=bortezomib-deksametazon; Rd=lenalidomid-deksametazon; Pd=pomalidomiddeksametazon; VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; VTd=bortezomib-talidomid-deksametazon
Italian: Descrizione dell'aspetto di DARZALEX e contenuto della confezione DARZALEX è un concentrato per soluzione per infusione ed è un liquido da incolore a giallo.
Slovenian: Izgled zdravila DARZALEX in vsebina pakiranja Zdravilo DARZALEX je koncentrat za raztopino za infundiranje in je brezbarvna do rumena tekočina.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (≥20%) sono state reazioni in sede di infusione, stanchezza, nausea, diarrea, stitichezza, piressia, dispnea, tosse, neutropenia, trombocitopenia, anemia, edema periferico, astenia, neuropatia sensitiva periferica e infezione delle vie respiratorie superiori.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20%) so bile infuzijske reakcije, utrujenost, navzea, driska, obstipacija, zvišana telesna temperatura, dispneja, kašelj, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, periferni edemi, astenija, periferna senzorična nevropatija in okužba zgornjih dihal.
Italian: L'incremento della velocità di infusione deve essere considerato solo in assenza di reazioni all'infusione.
Slovenian: O postopnem povečevanju hitrosti infundiranja lahko razmislite le, če bolnik ni imel nobene infuzijske reakcije.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono state riportate IRRs in circa la metà di tutti i pazienti trattati con DARZALEX.
Slovenian: V kliničnih študijah so o infuzijskih reakcijah so poročali pri približno polovici bolnikov, ki so prejemali zdravilo DARZALEX.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza informi il medico o l'infermiere prima della somministrazione di DARZALEX.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo DARZALEX.
Italian: • medicinali per una reazione allergica (antistaminici)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij (antihistaminike),
Italian: La guida per gli operatori sanitari e le Banche del Sangue deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovenian: Vodnik za za zdravstvene delavce in krvno banko mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Italian: • bronchite
Slovenian: • bronhitis
Italian: Tutti i pazienti avevano un'età ≤ 65 anni: il 43% era nel gruppo di età ≥ 60-65 anni, il 41% era nel gruppo di età ≥ 50-60 anni e il 16% era al di sotto dei 50 anni di età.
Slovenian: Vsi bolniki so bili stari ≤ 65 let: 43% jih je bilo v starostni skupini ≥ 60-65 let, 41% jih je bilo v starostni skupini ≥ 50-60 let, 16% bolnikov pa je bilo starih manj kot 50 let.
Italian: 17,4 (17,4, NS)
Slovenian: NMO (NMO, NMO) 17,4 (17,4, NMO)
Italian: Il trattamento con DARZALEX è continuato fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom DARZALEX je trajalo do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Italian: La suddetta procedura deve essere ripetuta in caso di ricorrenza di sintomi di Grado 3.
Slovenian: Če se simptomi stopnje 3 ponovijo, je treba ponoviti zgoraj opisani postopek.
Italian: La ripresa del trattamento con DARZALEX in pazienti la cui riattivazione dell'HBV è adeguatamente controllata deve essere discussa con medici esperti nella gestione dell'HBV.
Slovenian: O nadaljevanju zdravljenja z zdravilom DARZALEX pri bolnikih, pri katerih je reaktivacija HBV ustrezno nadzorovana, se je treba posvetovati s specialistom za zdravljenje HBV.
Italian: Nella Parte 2, i soggetti che avevano ottenuto almeno una risposta parziale (PR) al giorno 100 dopo il trapianto, sono stati randomizzati nuovamente al mantenimento con daratumumab o all'osservazione in un rapporto 1:1.
Slovenian: V 2. delu so preiskovance z najmanj delnim odzivom (PR - Partial Response) do 100. dneva po transplantaciji randomizirali 1:1 na vzdrževanje z daratumumabom ali samo na opazovanje.
Italian: I risultati di sicurezza di questo sottogruppo sono risultati consistenti con quelli della popolazione complessiva.
Slovenian: Tudi rezultati za oceno varnosti v tej skupini so bili podobni kot v celotni populaciji.
Italian: L'emivita terminale aumenta con l'aumentare della dose e con le dosi ripetute.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja se podaljšuje z velikostjo odmerka in s ponavljanjem odmerjanja.
Italian: I tassi di attecchimento e di ricostituzione ematopoietica erano simili tra i soggetti trapiantati dei bracci D-VTd e VTd (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%; misurati in base al recupero di neutrofili > 0,5 x 10
Slovenian: Stopnji vsaditve in hematopoetske rekonstitucije po presaditvi sta bili podobni pri bolnikih v skupinah D-VTd in VTd (v skupini D-VTd: 99,8%; v skupini VTd: 99,6% glede na izmerjeno obnovitev števila nevtrofilcev na > 0,5 x 10
Italian: Non ci sono dati, nell'uomo o negli animali, per valutare il rischio dell'utilizzo di daratumumab durante la gravidanza.
Slovenian: Za oceno tveganja pri uporabi daratumumaba med nosečnostjo ni podatkov iz raziskav pri ljudeh ali živalih.
Italian: Dopo ogni infusione di DARZALEX riceverà dei medicinali (come i corticosteroidi) per ridurre la probabilità di reazioni correlate all'infusione.
Slovenian: Po vsaki infuziji zdravila DARZALEX boste prejeli zdravila (kot so kortikosteroidi) za zmanjševanje možnosti za infuzijske reakcije.
Italian: Modelli lineari di farmacocinetica-farmacodinamica ad effetti misti non hanno indicato un grande aumento nella media dell'intervallo QTcF interval (cioè più grande di 20 ms) alla Cmax di daratumumab.
Slovenian: Linearna kombinirana analiza farmakokinetike in farmakodinamike pri Cmax daratumumaba ni pokazala večjega (več kot 20 ms) povečanja povprečnega intervala QTcF.
Italian: Inoltre, per i pazienti con una storia di malattia polmonare ostruttiva cronica, deve essere considerato l'impiego di una terapia post-infusionale comprendente broncodilatatori ad azione breve e lunga, e corticosteroidi inalatori.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo kronične obstruktivne pljučne bolezni je treba razmisliti tudi o uporabi dodatnih zdravil po infuziji, med drugim kratko in dolgo delujočih bronhodilatatorjev in inhalacijskih kortikosteroidov.
Italian: È improbabile che le alterazioni di funzionalità epatica abbiano qualche effetto sull'eliminazione di daratumumab, poiché le molecole IgG1 come daratumumab non sono metabolizzate per via epatica.
Slovenian: Po vsej verjetnosti razlike v delovanju jeter ne vplivajo na izločanje daratumumaba, saj se molekule IgG1, kot je daratumumab, ne presnavljajo s procesi v jetrih.
Italian: Le terapie precedenti includevano bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) e carfilzomib (19%).
Slovenian: Predhodno zdravljenje je vključevalo bortezomib (100%), lenalidomid (95%), pomalidomid (36%) in karfilzomib (19%).
Italian: Per facilitare la somministrazione, la prima dose prescritta di 16 mg/kg alla Settimana 1 può essere frazionata e somministrata in due giorni consecutivi, ovvero 8 mg/kg rispettivamente il Giorno 1 e il Giorno 2, vedere Tabella 5 sottostante.
Slovenian: Za lažje odmerjanje se lahko prvi predpisani odmerek 16 mg/kg v 1. tednu razdeli na dva zaporedna dneva, 8 mg/kg na prvi dan in 8 mg/kg na drugi dan zdravljenja, glejte spodaj preglednico 5.
Italian: I risultati di efficacia dell'analisi ad interim prestabilita, basati sulla valutazione di un Comitato Indipendente di Revisione (IRC), sono riportati nella Tabella 10.
Slovenian: V Preglednici 10 so prikazani rezultati učinkovitosti v načrtovani vmesni analizi na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee - IRC).
Italian: Medicinali somministrati durante il trattamento con DARZALEX Le possono essere somministrati medicinali per ridurre la probabilità che si manifesti herpes zoster.
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejemali v času zdravljenja z zdravilom DARZALEX Morda boste dobili zdravila za zmanjševanje možnosti, da bi se pri vas pojavil herpes zoster.
Italian: Se dimentica l'appuntamento per ricevere DARZALEX È molto importante recarsi a tutti gli appuntamenti per essere sicuri che il trattamento funzioni.
Slovenian: Če pozabite priti na infuzijo zdravila DARZALEX Za uspešno zdravljene je zelo pomembno, da pridete na vsak dogovorjeni obisk.
Italian: Prima e dopo ogni infusione di DARZALEX, le saranno somministrati dei medicinali per ridurre le possibilità di reazioni correlate all'infusione (vedere "Medicinali somministrati durante il trattamento con DARZALEX" al paragrafo 3).
Slovenian: Pred vsako infuzijo zdravila DARZALEX in po njej boste prejeli zdravila, ki lahko zmanjšajo možnost infuzijske reakcije (glejte odstavek "Zdravila, ki jih boste prejemali med zdravljenjem z zdravilom DARZALEX" v poglavju 3).
Italian: Terapie concomitanti raccomandate
Slovenian: Priporočena sočasna zdravila
Italian: Schema posologico in associazione con lenalidomide (regime basato su un ciclo di 4 settimane) e in monoterapia:
Slovenian: Razpored odmerjanja v kombinaciji z lenalidomidom (režim odmerjanja s 4-tedenskim krogom) in v monoterapiji:
Italian: Daratumumab induce l'apoptosi in vitro dopo cross-linking mediato dall'Fc.
Slovenian: In vitro je daratumumab sprožil apoptozo po navzkrižnem povezovanju, ki ga posreduje Fc fragment.
Italian: Per la dose e lo schema dei medicinali somministrati con DARZALEX, vedere paragrafo 5.1 e il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Slovenian: Za odmerke in razpored odmerjanja zdravil, ki jih bolnik prejema skupaj z zdravilom DARZALEX, glejte poglavje 5.1 in ustrezen Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Se il paziente non sviluppa altri sintomi, la velocità dell'infusione può essere di nuovo aumentata con gli incrementi e gli intervalli appropriati (Tabella 5).
Slovenian: Če bolnik nima več nobenih novih simptomov infuzijske reakcije, lahko v primernih korakih in intervalih hitrost infundiranja spet povečate (preglednica 5).
Italian: La positività mediata da daratumumab al test di Coombs indiretto può persistere fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione di daratumumab.
Slovenian: Rezultati indirektnega Coombsovega testa so lahko pozitivni zaradi daratumumaba še do 6 mesecev po zadnji infuziji daratumumaba.
Italian: Di conseguenza non ci si aspetta che le variazioni degli enzimi deputati al metabolismo dei farmaci influenzino l'eliminazione di daratumumab.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi razlike v aktivnosti encimov, ki presnavljajo zdravila, vplivali na izločanje daratumumaba iz telesa.
Italian: Nello studio di Fase III MMY3007, che confrontava il trattamento con D-VMP al trattamento con VMP in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto autologo di cellule staminali, l'analisi di sicurezza nei sottogruppi di pazienti con un performance status ECOG di 2 (DVMP: n=89, VMP: n=84), era consistente con la popolazione totale (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: V študiji faze III z oznako MMY3007, v kateri so primerjali zdravljenje z D-VMP z zdravljenjem z VMP pri bolnikih z novo odkritim diseminiranim plazmocitomom, ki niso bili primerni za avtologno presaditev matičnih celic, je bila analiza varnosti podskupine bolnikov z oceno ECOG 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) podobna oceni v celokupni populaciji (glejte poglavje 5.1).
Italian: Al fine di ridurre il rischio di IRRs deve essere somministrata una terapia pre-infusione a tutti i pazienti 1-3 ore prima di ogni infusione di DARZALEX come segue:
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja za infuzijske reakcije je treba vsem bolnikom 1-3 ure pred vsako infuzijo zdravila DARZALEX aplicirati:
Italian: La maggior parte dei pazienti (86%) aveva ricevuto un precedente IP, il 55% dei pazienti aveva ricevuto un precedente IMiD, di cui il 18% dei pazienti aveva ricevuto lenalidomide in precedenza; e il 44% dei pazienti aveva ricevuto sia un precedente IP sia un IMiD.
Slovenian: Večina bolnikov (86%) je predhodno prejemala zaviralec proteasoma, 55% bolnikov je predhodno prejemalo imunomodulirajoče zdravilo, vključno z 18% bolnikov, ki so predhodno prejemali lenalidomid, 44% bolnikov pa je predhodno prejemalo tako zaviralec proteasoma kot imunomodulirajoče zdravilo.
Italian: Alla terza comparsa di una reazione all'infusione pari o superiore al Grado 3, interrompere definitivamente DARZALEX.
Slovenian: Pri tretji ponovitvi infuzijske reakcije stopnje 3 ali več je treba zdravilo DARZALEX dokončno ukiniti.
Italian: Inoltre, daratumumab modula l'attività enzimatica di CD38, inibendo l'attività ciclasica dell'enzima e stimolando l'attività idrolasica.
Slovenian: Poleg tega je daratumumab vplival tudi na encimsko aktivnost proteina CD38, in sicer je zaviral ciklazno encimsko aktivnost in stimuliral hidrolazno aktivnost.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche (trattamenti in monoterapia e in associazione; N=2066), l'incidenza di reazioni correlate all'infusione di qualsiasi grado è stata del 37% con la prima infusione (16 mg/kg, Settimana 1) di DARZALEX, del 2% con l'infusione alla Settimana 2 e cumulativamente del 6% con le infusioni successive.
Slovenian: V kliničnih študijah (monoterapije in kombiniranega zdravljenja; N=2066) je bila pojavnost infuzijskih reakcij katere koli stopnje ob prvi infuziji zdravila DARZALEX (16 mg/kg, 1. teden) 37%, pri infuziji v 2. tednu 2%, in pri nadaljnjih infuzijah kumulativno 6%.
Italian: Sono stati randomizzati in totale 1085 pazienti: 543 al braccio D-VTd e 542 al braccio VTd.
Slovenian: Skupno so randomizirali 1085 bolnikov: 543 v skupino D-VTd in 542 v skupino VTd.
Italian: Se dovesse avere reazioni correlate all'infusione, può avere necessità di assumere altri medicinali, o di rallentare o interrompere l'infusione.
Slovenian: Če pride do infuzijskih reakcij, boste morda potrebovali dodatna zdravila ali pa bo treba upočasniti ali povsem prekiniti infundiranje zdravila.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di DARZALEX.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka zdravila DARZALEX ni priporočljivo.
Italian: Profilassi della riattivazione del virus Herpes zoster Deve essere effettuata la profilassi antivirale per la prevenzione della riattivazione del virus herpes zoster.
Slovenian: Za preprečevanje reaktivacije virusa herpes zoster je treba razmisliti o profilaktični uporabi protivirusnih zdravil.
Italian: Se una dose pianificata di DARZALEX non viene somministrata, questa deve essere somministrata il prima possibile e la posologia deve essere aggiustata di conseguenza, mantenendo tra le somministrazioni l'intervallo indicato.
Slovenian: Če bolnik ne prejme načrtovanega odmerka zdravila DARZALEX, ga mora prejeti čimprej, nadaljnji razpored odmerjanja pa je treba prilagoditi tako, da se interval med odmerki ne spremeni.
Italian: Sono stati randomizzati in totale 737 pazienti: 368 al braccio DRd e 369 al braccio Rd.
Slovenian: Skupno so randomizirali 737 bolnikov: 368 v skupino DRd in 369 v skupino Rd.
Italian: In totale sono stati randomizzati 498 pazienti; 251 al braccio DVd e 247 al braccio Vd.
Slovenian: Skupno so randomizirali 498 bolnikov: 251 v skupino DVd in 247 v skupino Vd.