FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han examinado las propiedades farmacocinéticas de Luminity en sujetos sanos normales y en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tras la administración intravenosa de una dosis de 50 µl/kg del producto.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos Luminity utvärderades hos friska frivilliga försökspersoner och personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) efter intravenös administrering av en dos på 50 µl/kg.
Spanish: Las reacciones adversas señaladas con mayor frecuencia son: cefalea (2,0%), rubor facial (1,0%) y lumbalgia (0,9%).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna är: huvudvärk (2,0%), flush (1,0%) och ryggsmärtor (0,9%).
Spanish: • dificultad respiratoria, tos, sequedad de garganta, dificultad para tragar,
Swedish: • andningssvårigheter, hosta, torrhet i halsen, svårigheter att svälja,
Spanish: Tras su activación (agitación), el producto se muestra como un líquido blanco lechoso.
Swedish: Efter aktivering (skakning) är produkten en mjölkaktig, vit vätska.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad
Spanish: • aumento de la tensión arterial,
Swedish: • ökat blodtryck,
Spanish: Poco frecuentes: Dolor torácico, cansancio, sensación de calor, dolor en el punto de inyección
Swedish: Mindre vanliga: bröstsmärta, trötthet, värmekänsla, smärta vid injektionsstället
Spanish: Se desconocen cuáles pueden ser las consecuencias clínicas de la sobredosis de Luminity.
Swedish: De kliniska konsevenserna av överdosering med Luminity är inte kända.
Spanish: Si se utiliza una aguja, debe posicionarse para extraer el material de la mitad del líquido con el vial invertido.
Swedish: När man använder en nål ska den placeras så att den drar upp vätskan från mitten av den upp-och-nedvända injektionsflaskan.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad serias inmediatas (ej: anafilaxis, shock anafiláctico y reacciones anafilactoides, hipotensión y angioedema) después de la administración de Luminity.
Swedish: Allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner (t ex anafylaxi, anafylaktisk chock och anafylaxi-liknande reaktioner, lågt blodtryck och angioödem) har rapporterats efter administrering av Luminity.
Spanish: Perfusión intravenosa utilizando una técnica de imagen con contraste no lineal (reposo y estrés) o una técnica de imagen fundamental en reposo.
Swedish: Intravenös infusion med hjälp av icke-linjär kontrastbildsteknik (vila och stress) eller grundläggande bildteknik vid vila:
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución en la administración de Luminity en mujeres que estén amamantando a sus hijos.
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas när Luminity administreras till kvinnor som ammar.
Spanish: Antes de la activación (agitación) del contenido del vial, Luminity se muestra como líquido incoloro y uniforme de claro a translúcido.
Swedish: Före aktivering (skakning) av injektionsflaskans innehåll är Luminity en färglös, enhetligt klar till halvklar vätska.
Spanish: 1,5 ml de líquido en vial de vidrio transparente borosilicatado de tipo I, con tapón elastomérico de clorobutilo para liofilización y sello con aluminio de borde doblado y disco de plástico superpuesto.
Swedish: 1,5 ml vätska i en genomskinlig borosilikat typ I injektionsflaska av glas, förseglad med en klorobutylgummipropp för frystorkning och aluminiumkrage med avrivbar knapp av plast.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml contiene 2,679 mg de sodio.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje ml innehåller 2,679 mg natrium För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Spanish: El contenido del vial es para un solo uso.
Swedish: Innehållet i flaskan är endast avsett för engångsbruk.
Spanish: • bajada de la tensión arterial,
Swedish: • minskat blodtryck,
Spanish: Antes de la administración de Luminity, el producto se debe activar empleando un dispositivo de agitación mecánica, el Vialmix, ver sección 6.6.
Swedish: Före administrering av Luminity måste läkemedlet aktiveras med hjälp av en mekanisk skakapparat, Vialmix (se avsnitt 6.6).
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar reacciones de tipo alérgico como hinchazón en la cara.
Swedish: Vissa patienter kan få allergiliknande reaktioner, till exempel ansiktssvullnad.
Spanish: - La dispersión debe extraerse del vial mediante jeringa con aguja estéril de calibre 18 a 20 o jeringa con minipunzón no siliconizado estéril.
Swedish: - Dispersionen bör dras från injektionsflaskan med hjälp av en steril nål, 18 till 20 G i grovlek, eller fästas vid en steril minispets (ej silikon).
Spanish: • dolor lumbar, dolor de pecho,
Swedish: • ryggsmärta, bröstsmärta,
Spanish: En los estudios clínicos estas reacciones se observaron de manera infrecuente y no se conoce la frecuencia de observación de las mismas en el período posterior a la comercialización.
Swedish: I kliniska prövningar har dessa reaktioner rapporterats endast sällan och när det gäller rapporter efter godkännandet för försäljning är frekvensen okänd (förekommer hos ett okänt antal användare).
Spanish: Raras: Electrocardiograma anormal
Swedish: Sällsynta: onormalt EKG
Spanish: Raros: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones Frecuencia no conocida: Paro cardíaco, arritmias ventriculares (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, contracciones ventriculares prematuras), asistolia, fibrilación atrial, isquemia cardiaca, taquicardia supraventricular, arritmia supraventricular
Swedish: Sällsynta: bradykardi, takykardi, palpitationer Ingen känd frekvens: hjärtstillestånd, ventrikulära arytmier (ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi, ventrikulära extraslag), asystole, förmaksflimmer, hjärtischemi, supraventrikulär takykardi, supraventrikulär arytmi
Spanish: La cantidad aproximada de gas perflutren en cada ml de Luminity es de 150 microlitros.
Swedish: Halten perflutrengas är uppskattningsvis 150 mikroliter i varje ml av Luminity.
Spanish: • cansancio,
Swedish: • utmattning,
Spanish: - El vial debe activarse utilizando el Vialmix.
Swedish: - Injektionsflaskan skall aktiveras med hjälp av Vialmix.
Spanish: En ensayos clínicos con Luminity se han utilizado las técnicas de imagen fundamental y no lineales (tales como segundo armónico, pulso invertido y/o modulación de amplitud) utilizando adquisición tanto continua como intermitente.
Swedish: Grundläggande och icke-linjära avbildningstekniker ("second harmonic", multipuls-fas och/eller amplitudmodulering) med både kontinuerlig och utlöst ackvisition användes i de kliniska studierna med Luminity.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase I se han tolerado bien dosis únicas de hasta 100 microlitros de dispersión/kg y dosis repetidas de hasta 150 microlitros de dispersión/kg.
Swedish: Enkeldoser på upp till 100 mikroliter dispersion/kg och multipla doser på upp till 150 mikroliter dispersion/kg tolererades väl i kliniska fas I-studier.
Spanish: La farmacocinética no ha sido específicamente estudiada en ancianos.
Swedish: Äldre Farmakokinetiken har inte specifikt studerats hos äldre.
Spanish: Frecuencia no conocida: Reacciones de tipo alérgico, anafilaxia, shock anafiláctico y reacciones de tipo anafilactoide, hipotensión, angioedema, hinchazón de los labios, broncoespasmo, rinitis, inflamación de las vías respiratorias superiores, opresión en la garganta, hinchazón facial, hinchazón de los ojos
Swedish: Ingen känd frekvens: allergiliknande reaktioner, anafylaxi, anafylaktisk chock och anafylaxiliknande reaktioner, hypotoni, angioödem, svullna läppar, bronkialspasm, rinit, svullnad i övre luftvägarna, åtsnörning i svalget, svullnad i ansiktet, svullna ögon
Spanish: Dicha persona calculará la dosis exacta que necesita usted.
Swedish: De kommer att räkna fram rätt dos för dig.
Spanish: El producto se puede reactivar hasta 48 horas después de la activación inicial y se puede utilizar hasta 12 horas después de la segunda activación.
Swedish: Produkten kan återaktiveras upp till 48 timmar efter den första aktiveringen och användas upp till 12 timmar efter den andra aktiveringen.
Spanish: • Sensación de entumecimiento, hormigueo o quemazón,
Swedish: • Dominingar, pirrande och brännande känsla,
Spanish: El aclaramiento sistémico del perflutren fue similar en los sujetos sanos y en los sujetos con EPOC.
Swedish: Systemisk clearance av perflutren var likvärdig hos friska frivilliga och KOL-patienter.
Spanish: Luminity no ha sido estudiado de forma específica en pacientes de edad avanzada.
Swedish: Luminity har inte specifikt studerats hos äldre patienter.
Spanish: La dispersión debe inyectarse antes de transcurridas 12 horas de su activación (agitación).
Swedish: Dispersionen ska ges till dig inom 12 timmar efter aktivering (skakning).
Spanish: Frecuencia no conocida: Convulsiones, hipoestesia facial, pérdida de conciencia
Swedish: Ingen känd frekvens: krampanfall, hypoestesi i ansiktet, förlust av medvetandet
Spanish: • Mareo,
Swedish: • Yrsel,
Spanish: El producto puede reactivarse hasta transcurridas 48 horas de su activación inicial y utilizarse hasta transcurridas 12 horas de esta segunda activación, ya se conserve en nevera o a temperatura ambiente.
Swedish: Produkten kan återaktiveras upp till 48 timmar efter den första aktiveringen och användas inom 12 timmar efter den andra aktiveringen, oavsett om den förvarats i kylskåp eller i rumstemperatur.
Spanish: El aclaramiento pulmonar total (CLlung) del perflutren no difirió en los sujetos sanos de lo observado en los sujetos con EPOC.
Swedish: Totalt lungclearance (CLlunga) av perflutren visade sig inte vara annorlunda hos friska frivilliga än hos KOL-patienter.
Spanish: Conservación de Luminity
Swedish: Hur Luminity ska förvaras
Spanish: Después de la activación: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Swedish: Efter aktivering: Förvaras vid högst 30 ºC.
Spanish: Luminity es una gas y disolvente para dispersión inyectabley para perfusión.
Swedish: Luminity är en gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE
Swedish: Braille krävs ej
Spanish: Lactancia
Swedish: Lungsjukdom
Spanish: Frecuencia no conocida: Trastorno lingual
Swedish: Ingen känd frekvens: tungproblem
Spanish: • dolor abdominal, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos,
Swedish: • magsmärta, diarré, illamående, kräkningar,
Spanish: En estudios de toxicidad tras dosis única y repetidas en rata y mono se ha observado respiración anormal, modificación en la frecuencia cardíaca y disminución de la actividad poco después de la inyección intravenosa de Luminity a dosis > 0,3 ml/kg.
Swedish: Onormal andning, förändringar i hjärtrytm och minskad aktivitet observerades hos råttor och apor kort efter intravenös injektion av Luminity vid doser om ≥ 0,3 ml/kg i toxikologiska endos- och flerdosstudier.
Spanish: Antes de la activación (agitación), conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) Después de la activación (agitación) , no conservar a temperatura superior a 30ºC.
Swedish: Före aktivering (skakning), förvaras i kylskåp (2ºC - 8ºC).
Spanish: Si se precisa, puede administrarse una segunda dosis de dispersión con 10 microlitros/kg, seguida por un segundo bolo de 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa a 50 mg/ml (5%) 5 minutos después de la primera inyección, para prolongar el realce del contraste.
Swedish: Vid behov kan en andra dos om 10 mikroliter dispersion/kg följt av en 10 ml bolusdos natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionslösning administreras 5 minuter efter den första injektionen för att förlänga kontrastförstärkningen.
Spanish: Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas que contienen perflutren con un diámetro medio entre 1,1 - 2,5 µm (aproximadamente 150 microlitros de gas perflutren por ml).
Swedish: Varje ml innehåller maximalt 6,4 x 109 perflutren-innehållande lipidmikrosfärer med en genomsnittlig diameter varierande mellan 1,1-2,5 µm (cirka 150 mikroliter perflutrengas per ml).
Spanish: Gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión Líquido incoloro y uniforme de claro a translúcido.
Swedish: Gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion Färglös, enhetligt genomskinlig eller halvgenomskinlig vätska
Spanish: No utilice Luminity después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Spanish: Prospecto: informacion para el usuario Luminity 150 microlitros/ml gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión perflutren
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Luminity 150 mikroliter/ml gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion perflutren
Spanish: Gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión Vial monodosis de 1,5 ml x 1
Swedish: Gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion 1 x 1,5 ml endos-injektionsflaska 4 x 1,5 ml endos-injektionsflaskor
Spanish: • dolor de articulaciones, dolor de riñones (a uno o ambos lados), dolor de cuello, calambres musculares, fiebre, rigidez de músculos
Swedish: • ledsmärta, smärta i sidorna, nacksmärta, muskelkramper, feber, muskelstelhet
Spanish: Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas que contienen perflutren, con un diámetro medio entre 1,1 y 2,5 micrómetros (µm).
Swedish: Varje ml innehåller maximalt 6,4 x 109 perflutren-innehållande lipidmikrosfärer med en genomsnittlig diameter varierande mellan 1,1-2,5 mikrometer (µm).
Spanish: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC) Ácido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatídico, sal monosódica (DPPA) N-(metoxipolietilen glicol 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidiletanolamina, sal monosódica (MPEG5000 DPPE) Fosfato monosódico monohidrato
Swedish: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylkolin (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidinsyra, mononatriumsalt (DPPA) N-(metoxypolyetylenglykol 5000 karbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidyletanolamin, mononatriumsalt (MPEG5000 DPPE)
Spanish: La dosis recomendada es múltiples inyecciones de dispersión de 0,1 a 0,4 ml, seguidas por un bolo de 3 a 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa a 50 mg/ml (5%) para mantener un realce óptimo del contraste.
Swedish: Den rekommenderade dosen är multipla injektioner av 0,1 till 0,4 ml dispersion, följt av en 3 till 5 ml bolusdos av natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionslösning för att upprätthålla optimal kontrastförstärkning.
Spanish: - Luminity puede diluirse con solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa a 50 mg/ml (5%).
Swedish: - Luminity kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionslösning.
Spanish: • picor,
Swedish: • klåda,
Spanish: Antes de la administración del producto, debe activarse utilizando el Vialmix, un dispositivo de agitación mecánica denominado Vialmix.
Swedish: Innan produkten administreras måste den aktiveras med hjälp av en mekanisk skakapparat, Vialmix.
Spanish: Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas que contienen perflutren, con un diámetro medio entre 1,1 y 2,5 micrómetros.
Swedish: Varje ml innehåller maximalt 6,4 x 109 perflutreninnehållande lipidbubblor, med en genomsnittlig diameter varierande mellan 1,1-2,5 mikrometer.
Spanish: Frecuentes: Rubor facial Poco frecuentes: Hipotensión Raras: Síncope, hipertensión, frialdad periférica
Swedish: Mindre vanliga: hypotoni Sällsynta: synkope, hypertoni, perifer kyla
Spanish: - si tiene una insuficiencia renal
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Luminity
Spanish: Raras: Distrés respiratorio, tos, sequedad de garganta Frecuencia no conocida: Paro respiratorio, reducción de la oxigenación, hipoxia
Swedish: Mindre vanliga: dyspné, halsirritation Sällsynta: andnöd, hosta, torrhet i svalget Ingen känd frekvens: andningsstillestånd, minskad syrsättning, hypoxi
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos Raras: Dispepsia
Swedish: Mindre vanliga: buksmärta, diarré, illamående, kräkning, Sällsynta: dyspepsi
Spanish: Poco frecuentes: Prurito, sudoración Raras: Exantema, urticaria, eritema, exantema eritematoso
Swedish: Mindre vanliga: pruritus, ökad svettning Sällsynta: utslag, urtikaria, erytem, erytematösa utslag
Spanish: Excipientes: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC), Ácido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatídico, sal monosódica (DPPA), N-(metoxipolietilen glicol 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina, sal monosódica (MPEG5000 DPPE), fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico heptahidrato, cloruro sódico, propilén glicol, glicerol, agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Hjälpämnen: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylkolin (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidinsyra, mononatriumsalt (DPPA), N-(metoxypolyetylenglykol 5000 karbamoyl)-1,2-dipalmitoyl sn-glycero-3-fosfatidyletanolamin, mononatriumsalt (MPEG5000 DPPE), natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumklorid, propylenglykol, glycerol, vatten för injektionsvätskor.
Spanish: • dificultad para respirar, irritación de garganta,
Swedish: • svårighet att andas, halsirritation,
Spanish: Luminity se administra antes o durante la ecografía por médicos con experiencia en este tipo de prueba diagnóstica.
Swedish: Undersökningen kommer att utföras av vårdpersonal såsom läkare som har erfarenhet från den här typen av undersökningar.
Spanish: Luminity 150 microlitros/ml gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión perflutren
Swedish: Luminity 150 mikroliter/ml gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion perflutren
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Luminity
Swedish: Hur Luminity ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Luminity 150 microlitros/ml gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión
Swedish: Luminity 150 mikroliter/ml gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion
Spanish: Luminity se administra en la vena como inyección en bolo (la totalidad de una sola vez) o como una infusión (solución ) tras su dilución en una solución de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) o glucosa a 50 mg/ml (5%) solución inyectable.
Swedish: Luminity ges därefter i en ven antingen som en "bolus"-injektion (allt på en gång) eller som en infusion (ett dropp) efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
Spanish: Luminity se debe usar solamente después de considerarlo minuciosamente y dicho uso se debe monitorizar muy bien durante la administración en pacientes con síndrome de insuficiencia respiratoria, endocarditis, con un corazón con válvulas protésicas, estados agudos de inflamación sistémica o septicemia, estados conocidos de coagulación hiperactiva y/o tromboembolismo recurrente.
Swedish: Patienter med ARDS (chocklunga), endokardit, hjärtklaffprotes, systemisk inflammation, sepsis, hyperkoagulation och/eller recidiverande tromboembolism Luminity skall endast användas efter noggrant övervägande och sådan användning skall övervakas noggrant vid administrering hos patienter med vuxet andnödssyndrom, endokardit, ett hjärta med klaffprotes, akuta tillstånd av systemisk inflammation eller sepsis, kända tillstånd av hyperaktivt koagulationssystem, och/eller recidiverande tromboembolism.
Spanish: Trastornos cardiacos
Swedish: Patienter med hjärtshunt
Spanish: La cantidad aproximada de gas perflutren en cada ml es de 150 microlitros (µl).
Swedish: Varje ml innehåller cirka 150 mikroliter (µl) perflutrengas.
Spanish: Poco frecuentes: Lumbalgia
Swedish: Vanliga: flush
Spanish: La dosis recomendada en perfusión intravenosa es una dispersión de 1,3 ml añadidos a 50 ml de una solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa a 50 mg/ml (5%).
Swedish: Den rekommenderade dosen som ges via en intravenös infusion är 1,3 ml dispersion tillsatt till 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionslösning.
Spanish: Frecuencia no conocida: Espasmo muscular, dolor musculoesquelético, incomodidad musculoesquelética, mialgia, hipertonía
Swedish: Sällsynta: artralgi, flanksmärta, nacksmärta, muskelkramp Ingen känd frekvens: muskelspasm, muskuloskeletal smärta, muskuloskeletal obehagskänsla, myalgi, hypertoni
Spanish: El gas es eliminado a través de los pulmones.
Swedish: Gasen försvinner sedan genom lungorna.
Spanish: El EPAR completo de Luminity se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Luminity finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Luminity el 20 de septiembre de 2006.
Swedish: Den 20 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Luminity som gäller i hela EU.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Luminity?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Luminity?
Spanish: Se han realizado cinco estudios principales sobre Luminity, en los que participaron 401 pacientes.
Swedish: Luminity har undersökts i fem huvudstudier som gjorts på sammanlagt 401 patienter.
Spanish: Luminity se utiliza únicamente para realizar diagnósticos.
Swedish: Luminity är endast avsett för diagnostisk användning.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Luminity.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Luminity.
Spanish: Luminity microesferas de albúmina humana que contienen perflutrén
Swedish: Luminity lipidmikrosfärer innehållande perflutren
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Luminity son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Luminity är större än riskerna och rekommenderade att Luminity skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Dado que los cinco estudios originales se realizaron con un tipo de técnica conocida como imagen de ultrasonido «fundamental», la empresa también presentó los resultados de algunos estudios, para demostrar que los resultados observados al utilizar la imagen de ultrasonido fundamental también podían obtenerse utilizando técnicas conocidas como «harmónicas» y «no lineales».
Swedish: Eftersom samtliga fem studier utfördes med en teknik som kallas "fundamental" ultraljudstomografi lade företaget också fram resultaten från några studier som visar att man kunde få samma resultat med s.k. harmoniska eller icke-linjära tomografitekniker som med fundamental tomografi.
Spanish: En dos de estos estudios, Luminity fue comparado con placebo (un tratamiento ficticio).
Swedish: I två av dessa studier jämfördes Luminity med placebo (overksam behandling).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Luminity se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Luminity har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Durante la ecocardiografía las microesferas de perflutren reflejan las ondas de los ultrasonidos diferentemente a las de los tejidos circundantes.
Swedish: Under ekokardiografi reflekterar perflutrenmikrosfärerna i Luminity ultraljudsvågorna på ett annat sätt än de omgivande vävnaderna.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza y rubor (enrojecimiento de la piel).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Luminity (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk och rodnad.