FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: United Kingdom Grünenthal Ltd
Slovenian: Grünenthal Ltd
Slovak: Sufentanil sa primárne metabolizuje v pečeni a vylučuje sa do moču a v stolici.
Slovenian: Sufentanil se primarno presnavlja v jetrih in izloča z urinom in blatom.
Slovak: - Lieky na liečbu depresie známe ako selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) a inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu ( Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI).
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje depresije, imenovana selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI) in zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SNRI).
Slovak: Frekvencie výskytu sú určené nasledovne:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: Zelo pogosti Pogosti
Slovak: Zalviso sublingválne tablety sú oranžové ploché tablety so zaoblenými hranami.
Slovenian: Zalviso podjezične tablete so ploske oranžne tablete z zaobljenimi robovi.
Slovak: 1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami
Slovenian: 1 vložek s 40 podjezičnimi tabletami
Slovak: V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov o tom, aby na tieto príznaky pamätali (pozri časť 4.5).
Slovenian: V zvezi s tem je zelo priporočljivo obveščanje bolnikov in njihovih skrbnikov, da se zavedajo teh simptomov
Slovak: Gastrointestinálne účinky sufentanilu zahŕňajú pokles propulzívnej motility, zníženú sekréciu a nárast svalového tónusu (až po spazmy) zvieračov gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Učinki sufentanila na prebavila obsegajo zmanjšanje propulzivne gibljivosti, zmanjšano sekrecijo in povečan mišični tonus (do spazmov) sfinktrov prebavil (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Zalviso je indikovaný na liečbu akútnej stredne silnej až silnej pooperačnej bolesti u dospelých pacientov.
Slovenian: Zdravilo Zalviso je indicirano za nadzorovanje zmerne do hude akutne pooperativne bolečine pri odraslih bolnikih.
Slovak: Pacienti smú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, len ak po poslednom podaní Zalvisa uplynul dostatočný časový interval.
Slovenian: Bolnikom sta vožnja in upravljanje s stroji dovoljena samo, če je od zadnjega dajanja zdravila Zalviso minilo dovolj časa.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so sublingválnymi tabletami sufentanilu u starších pacientov.
Slovenian: Študij s posebnimi populacijami s podjezičnimi tabletami sufentanila pri starejših bolnikih niso izvedli.
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan sodný Hypromelóza
Slovenian: Kalcijev hidrogenfosfat, brezvodni Hipromeloza
Slovak: Lokálna znášanlivosť
Slovenian: Lokalno prenašanje
Slovak: 1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami 10 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet
Slovenian: 1 vložek s po 40 podjezičnimi tabletami 10 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami 20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami
Slovak: Zalviso obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Zalviso vsebuje natrij
Slovak: Sufentanil sa u ľudí metabolizuje hlavne prostredníctvom systému enzýmov cytochrómu P450 3A4 (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sufentanil pri ljudeh pretežno presnavlja encimski sistem citokroma P450-3A4 (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Triaška Asténia
Slovenian: Mrzlica Astenija
Slovak: Pokles krvného tlaku
Slovenian: Zvišan krvni tlak Znižan krvni tlak
Slovak: Zalviso sublingválne tablety si podáva pacient sám pomocou pomôcky na dávkovanie Zalvisa, ktorý má pacient použiť iba v odpovedi na bolesť (pozri časť 6.6).
Slovenian: Bolniki si podjezične tablete Zalviso s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso ob bolečini dajejo sami (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Sufentanil účinkuje ako plný agonista na opioidných µ-receptoroch.
Slovenian: Sufentanil deluje kot polni agonist µ-opioidnih receptorjev.
Slovak: Sublingválne tablety sa dodávajú v zásobníkoch, pričom každý zásobník obsahuje 40 sublingválnych tabliet.
Slovenian: Podjezične tablete so na voljo v vložkih; en vložek vsebuje 40 podjezičnih tablet.
Slovak: Zalviso obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: Zdravilo Zalviso vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Slovak: % interindividuálna variabilita parametrov expozície pri sufentanile, tento účinok nie je klinicky významný, obzvlášť vzhľadom na fakt, že Zalviso sa používa len „podľa potreby".
Slovenian: Ker je zmanjšanje, povezano s starostjo, manjše od opažene variabilnosti med osebami, ki pri parametrih izpostavljenosti za sufentanil znaša 30 do 40%, ta učinek ne velja za klinično pomembnega, zlasti glede na to, da se zdravilo Zalviso uporablja le na podlagi potrebe.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb): alergické reakcie, strata záujmu alebo emócií, podráždenosť, ospalosť, neobvyklá citlivosť pokožky, problémy pri koordinácii svalových pohybov, sťahovanie svalov, prehnané reflexy, poruchy videnia, pokles srdcového tepu, sucho v ústach, nadmerné potenie, vyrážka, suchá pokožka, triaška, slabosť.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikih): alergijske reakcije, pomanjkanje interesa ali čustev, živčnost, zaspanost, nenormalni občutki na koži, težave s koordinacijo mišičnih gibov, krčenje mišic, pretirano povečanje refleksov, motnje vida, zmanjšan srčni utrip, suha usta, pretirano znojenje, izpuščaj, suha koža, mrzlica, šibkost.
Slovak: Poruchy nervového systému
Slovenian: Zaviralci osrednjega živčnega sistema
Slovak: V prípade respiračnej depresie je potrebné podať antagonistu opiátu (napr. naloxón).
Slovenian: V primeru respiratorne depresije je treba dajati opioidni antagonist (npr. nalokson) To ne izključuje bolj neposrednih protiukrepov.
Slovak: 1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami EU/1/15/1042/002 10 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet EU/1/15/1042/003 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet
Slovenian: EU/1/15/1042/001 1 vložek s po 40 podjezičnimi tabletami EU/1/15/1042/002 10 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami EU/1/15/1042/003 20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami
Slovak: Tableta sa nesmie drviť, žuvať ani prehltnúť.
Slovenian: Tablet ne lomite, žvečite in ne pogoltnite.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety s priemerom 3 mm sú oranžové ploché tablety so zaoblenými hranami.
Slovenian: Zalviso podjezične tablete imajo premer 3 mm in so ploske oranžne tablete z zaobljenimi robovi.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: Zdravilo Zalviso podjezične tablete vsebujejo manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Zalviso a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zalviso Ako užívať Zalviso
Slovenian: Kaj je zdravilo Zalviso in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalviso Kako jemati zdravilo Zalviso Možni neželeni učinki
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000
Slovenian: ≥ 1/10.000 in < 1/1.000
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so sublingválnymi tabletami sufentanilu u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek.
Slovenian: Študij s posebnimi populacijami s podjezičnimi tabletami sufentanila pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro niso izvedli.
Slovak: Viesť vozidlá a obsluhovať stroje smiete, len ak po poslednom podaní Zalvisa uplynul dostatočný časový interval.
Slovenian: Vožnja in upravljanje s stroji sta dovoljena samo, če je od zadnjega odmerka zdravila Zalviso minilo dovolj časa.
Slovak: Súbežné používanie liečiv s tlmivým účinkom na CNS vrátane barbiturátov, neuroleptík alebo iných opioidov, halogénových plynov alebo iných neselektívnych liečiv s tlmivým účinkom na CNS (napr. alkohol) môže zosilniť respiračnú depresiu.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev osrednjega živčnega sistema, vključno z barbiturati, nevroleptiki ali drugimi opioidi, halogenimi plini in drugimi neselektivnimi depresivi osrednjega živčnega sistema (npr. alkohola) lahko poveča respiratorno depresijo.
Slovak: Sufentanil je primárne metabolizovaný ľudským enzýmom cytochrómu P450 3A4.
Slovenian: Sufentanil se primarno presnavlja s pomočjo humanega encima citokroma P450-3A4.
Slovak: Neodporúča sa užívať tieto lieky v rovnakom čase ako liek Zalviso.
Slovenian: Teh zdravil ni priporočljivo jemati sočasno z zdravilom Zalviso.
Slovak: Zalviso a alkohol
Slovenian: Zdravilo Zalviso skupaj z alkoholom
Slovak: (VRÁTANE BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA (Z BLUE BOX-OM) SAMO SKUPNA PAKIRANJA
Slovak: Obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), obsahuje sodík.
Slovenian: Vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), vsebuje natrij.
Slovak: Zalviso má používať s opatrnosťou u takýchto pacientov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravilo Zalviso je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Vnútrolebkový tlak
Slovenian: Intrakranialni tlak
Slovak: Súbežné používanie Zalvisa a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky, môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, kóme a smrti.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Zalviso in sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali sorodne učinkovine, lahko povzroči sedacijo, respiratorno depresijo, komo in smrt.
Slovak: Zalviso sa používa na liečbu akútnej stredne silnej až silnej bolesti po operácii u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Zalviso se uporablja za zdravljenje akutne zmerne do hude pooperativne bolečine pri odraslih bolnikih.
Slovak: Hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Slovenian: Magnezijev stearat Barvilo sončno rumeno FCF (E110)
Slovak: Zalviso sublingválne tablety sú dostupné vo veľkostiach balenia po 1 a 10, 20 zásobníkov a vo viacnásobných baleniach po 40 (2 balenia po 20), 60 (3 balenia po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobníkov, čo zodpovedá 40, 400, 800, 1 600, 2 400 a 4 000 sublingválnym tabletám.
Slovenian: Zdravilo Zalviso podjezične tablete so na voljo v velikostih pakiranja po 1, 10 in 20 vložkih in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 40 (2 pakiranji po 20), 60 (3 pakiranja po 20) in 100 (5 pakiranj po 20) vložkov, kar ustreza 40, 400, 800, 1.600, 2.400 oz. 4.000 podjezičnim tabletam.
Slovak: Mimovoľné svalové spazmy
Slovenian: Neprostovoljni mišični spazmi Trzanje mišic*
Slovak: Zalviso je dostupný vo veľkostiach balenia po 1 a 10, 20 zásobníkov a vo viacnásobných baleniach po 40 (2 balenia po 20), 60 (3 balenia po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobníkov, čo zodpovedá 40, 400, 800, 1 600, 2 400 a 4 000 sublingválnym tabletám.
Slovenian: Zdravilo Zalviso je na voljo v velikostih pakiranja 1 in 10, 20 vložkov in skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 40 (2 pakiranji po 20), 60 (3 pakiranja po 20) in 100 (5 pakiranj po 20) vložkov, kar ustreza 40, 400, 800, 1.600, 2.400 oz. 4.000 podjezičnim tabletam.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že Zalviso sublingválne tablety nespôsobujú žiadne alebo minimálne lokálne podráždenie.
Slovenian: Na podlagi teh študij je bilo zaključeno, da Zalviso podjezične tablete nimajo potenciala za lokalno draženje oz. je ta potencial minimalen.
Slovak: Zalvisa pre pacientom riadenú analgéziu bola stanovená v 3 klinických skúšaniach fázy III pri akútnej postchirurgickej nocicepčnej a viscerálnej bolesti (postchirurgická bolesť po rozsiahlom abdominálnom alebo ortopedickom zákroku): 2 skúšania boli dvojito zaslepené placebom kontrolované (Zalviso
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zalviso za analgezijo, ki jo nadzira bolnik, so dokazali v treh kliničnih preskušanjih 3. faze pri akutni pooperativni nociceptivni in visceralni bolečini (pooperativni bolečini po obsežni abdominalni ali ortopedski operaciji): dve preskušanji sta bili dvojno slepi in nadzorovani s placebom (zdravilo Zalviso, N = 430 bolnikov; placebo, N = 161 bolnikov), eno pa je bilo odprto in nadzorovano z zdravilno učinkovino (zdravilo Zalviso, N = 177 bolnikov; morfin, N = 180 bolnikov).
Slovak: Ak niektorý začnete pociťovať, okamžite informujte lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če se začnejo pojavljati, to takoj povejte z zdravniku ali medicinski sestri.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, môže výrazne zvýšiť systémovú expozíciu sublingválnemu sufentanilu (maximálne plazmatické hladiny (Cmax) stúpnu o 19
Slovenian: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, lahko pomembno poveča sistemsko izpostavljenost podjezičnemu sufentanilu (največje ravni v plazmi (Cmax) se povečajo za 19%, celokupna izpostavljenost zdravilni učinkovini (AUC) se poveča za 77%) in podaljša čas do dosežene največje koncentracije za 41%.
Slovak: Tablety Zalvisa obsahujú azofarbivo hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Slovenian: Zdravilo Zalviso podjezične tablete vsebujejo azobarvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Slovak: Po 48 hodinách viac ako polovica jedincov v skupine Zalvisa pocítila relevantné zmiernenie bolesti (30
Slovenian: Po 48 urah se je pri več kot polovici oseb v skupini z zdravilom Zalviso pojavilo pomembno zmanjšanje bolečine (30% stopnja odziva) v teh preskušanjih (visceralna bolečina 60%, nociceptivna bolečina 54,9%).
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po sublingválnom podaní jednej sublingválnej tablety Zalvisa porovnateľnej s intravenóznou infúziou 15 mikrogramov sufentanilu počas jednej minúty bola 59 %. To sa prirovnáva k podstatne nižšej biologickej dostupnosti 9 % po perorálnom podaní (prehltnutie).
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost enkratne podjezične aplikacije zdravila Zalviso v primerjavi z enominutnim intravenskim infundiranjem sufentanila 15 mikrogramov je bila 59%.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so Zalvisom u starších osôb.
Slovenian: Študij s posebnimi populacijami z zdravilom Zalviso pri starejših bolnikih niso izvedli.
Slovak: Liečivá s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém (CNS)
Slovenian: Drugi učinki na osrednji živčni sistem
Slovak: Pacienti nesmú jesť ani piť a musia obmedziť rozprávanie počas 10 minút po každej dávke Zalvisa.
Slovenian: Bolniki 10 minut po vsakem odmerku zdravila Zalviso ne smejo jesti ali piti in naj čim manj govorijo.
Slovak: Boli vykonané dve štúdie lokálnej znášanlivosti sublingválnych tabliet sufentanilu v lícnom vaku u škrečka.
Slovenian: S podjezičnimi tabletami sufentanila so izvedli dve študiji lokalnega prenašanja v lični vreči pri hrčku.
Slovak: Pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebné dôkladne sledovať pre príznaky predávkovania sufentanilom (pozri časť 4.9).
Slovenian: Bolnike z zmerno do hudo jetrno ali hudo ledvično okvaro je treba skrbno spremljati glede možnega pojava simptomov prevelikega odmerjanja sufentanila (glejte poglavje 4.9).
Slovak: Súbežné používanie opioidov so sedatívnymi liekmi, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky, zvyšuje riziko sedácie, respiračnej depresie, kómy a smrti z dôvodu aditívneho tlmivého účinku na CNS.
Slovenian: Sočasna uporaba opioidov s sedativnimi zdravili, kot so benzodiazepini ali sorodne učinkovine, povečuje tveganje za sedacijo, respiratorno depresijo, komo in smrt zaradi dodatnega zaviralnega učinka na osrednji živčni sistem.
Slovak: Na použitie iba s pomôckou na dávkovanie Zalvisa.
Slovenian: Uporablja se samo s pripomočkom za aplikacijo zdravila Zalviso.
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 0,074 mg hlinitého laku oranžovej žlte FCF (E110).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena podjezična tableta vsebuje 0,074 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Slovak: Súbežné používanie Zalvisa a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómy a môže byť život ohrozujúce.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Zalviso in sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali sorodna zdravila, povečuje tveganje za zaspanost, težave z dihanjem (respiratorna depresija) ter komo in je lahko smrtno nevarna.
Slovak: 2 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet EU/1/15/1042/005 3 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet EU/1/15/1042/006 5 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet
Slovenian: EU/EU/1/15/1042/004 2 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami EU/EU/1/15/1042/005 3 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami EU/1/15/1042/006 5 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami
Slovak: Po vybratí z vrecka sa má zásobník umiestniť okamžite do pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
Slovenian: Po odstranitvi iz vrečice je treba vložek takoj dati v pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso.
Slovak: Sufentanil ako agonista opioidného µ-receptora môže spomaľovať gastrointestinálnu motilitu.
Slovenian: Sufentanil kot agonist µ-opioidnih receptorjev lahko upočasni gibanje prebavnega trakta.
Slovak: Sufentanil ako agonista opioidného µ-receptora môže spôsobiť spazmus Oddiho zvierača.
Slovenian: Sufentanil kot agonist µ-opioidnih receptorjev lahko povzroči spazme Oddijevega sfinktra.
Slovak: 40 sublingválnych tabliet
Slovenian: 40 podjezičnih tablet
Slovak: Pomôcka na dávkovanie spôsobí, že medzi jednotlivými dávkami musíte 20 minút čakať, aby ste neužili viac Zalvisa, ako máte.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zalviso, kot bi smeli Pripomoček za aplikacijo zagotovi 20-minutni časovni interval med odmerki, kar prepreči, da bi vzeli večji odmerek zdravila Zalviso, kot bi smeli.
Slovak: Ako užívať Zalviso
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zalviso
Slovak: Zalviso sa musí podávať opatrne pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravilo Zalviso je treba bolnikom z zmerno do hudo jetrno ali hudo ledvično okvaro dajati previdno (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u detí po intravenóznom podaní sufentanilu sú obmedzené.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za zdravilo Zalviso pri pediatričnih bolnikih ni. Za otroke je po intravenski aplikaciji sufentanila na voljo malo farmakokinetičnih podatkov.
Slovak: Kŕče Kóma
Slovenian: Konvulzije Koma
Slovak: 700), medzi ktorými bolo 13 pacientov so stredne ťažkou a 6 pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, funkcia pečene nebola identifikovaná ako významný kovariát pre klírens.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize za zdravilo Zalviso pri bolnikih in zdravih prostovoljcih (N = 700), ki je vključevala 13 bolnikov z zmerno in 6 bolnikov s hudo jetrno okvaro, delovanje jeter ni bilo potrjeno kot pomembna sospremenljivka za očistek.
Slovak: 800 sublingválnych tabliet (20 zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
Slovenian: 800 vložkov (20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami).
Slovak: Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety sufentanil
Slovenian: Zalviso 15 mikrogramov podjezične tablete Sufentanil
Slovak: Zalviso sublingválne tablety si podáva pacient sám pomocou pomôcky na dávkovanie v odpovedi na bolesť.
Slovenian: Zalviso podjezične tablete si bolniki ob pojavu bolečine dajejo sami s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso.
Slovak: Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety
Slovenian: Zalviso 15 mikrogramov podjezične tablete
Slovak: Súbežné podávanie sufentanilu so serotonínergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) alebo inhibítory monoaminooxidázy (Monoamine
Slovenian: Sočasna uporaba sufentanila s serotoninergičnimi zdravili, kot so selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI), zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) ali zaviralci monoaminooksidaz (MAOI), lahko poveča tveganje za nastanek serotoninskega sindroma, ki je lahko življenje ogrožajoče stanje.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s výskytom desaturácie kyslíkom bol však štatisticky výrazne nižší po podaní Zalvisa sublingválnych tabliet (19,8
Slovenian: Vendar so se epizode desaturacije kisika pojavile pri statistično značilno manjšem odstotku bolnikov po uporabi zdravila Zalviso podjezične tablete (19,8%) s pripomočkom za aplikacijo v primerjavi s skupino z intravensko analgezijo z morfinom, ki jo nadzirajo bolniki (30,0%).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 osôb): stav zmätenosti, závrat, bolesť hlavy, ospalosť, zvýšený srdcový tep, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, zápcha, zlé trávenie, svrbenie pokožky, mimovoľné svalové kŕče, zášklby svalov, ťažkosti pri močení.
Slovenian: zmedenost, omotica, glavobol, dremavost, zvišan srčni utrip, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, zaprtost, prebavne motnje, srbenje kože, nehoteni mišični krči, trzanje mišic, težave pri izločanju urina.
Slovak: Ako uchovávať Zalviso
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zalviso
Slovak: Viacnásobné balenie: 2400 sublingválnych tabliet [60 (3 balenia po 20) zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
Slovenian: Skupno pakiranje: 2.400 podjezičnih tablet [60 (3 pakiranja z 20) vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami]
Slovak: Interval si riadi pacient podľa potreby, s tým že medzi dávkami musí byť minimálne 20 minútový odstup (interval blokovania) a podávanie trvá maximálne 72 hodín, čo je maximálna odporúčaná dĺžka trvania liečby.
Slovenian: Pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso je zasnovan tako, da aplicira eno podjezično tableto s 15 mikrogrami sufentanila po potrebi in nadzoru bolnika, z najmanj 20 minutami (zaklepni interval) med odmerki, v obdobju do 72 ur, ki predstavlja najdaljše priporočeno obdobje zdravljenja.
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Slovenian: Omotica Glavobol Sedacija
Slovak: Zalviso sublingválne tablety obsahuje azofarbivo hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Slovenian: Zdravilo Zalviso vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110) Zdravilo Zalviso vsebujejo barvilo sončno romenu FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Slovak: Zápcha Dyspepsia
Slovenian: Konstipacija Dispepsija
Slovak: Viacnásobné balenie: 4000 sublingválnych tabliet [100 (5 balení po 20) zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
Slovenian: Skupno pakiranje: 4.000 podjezičnih tablet [100 (5 pakiranj z 20) vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami]
Slovak: Viacnásobné balenie: 1600 sublingválnych tabliet [40 (2 balenia po 20) zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
Slovenian: Skupno pakiranje: 1.600 podjezičnih tablet [40 (2 pakiranji z 20) vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami].
Slovak: Kyselina stearová
Slovenian: Premreženi natrijev karmelozat Stearinska kislina
Slovak: 700), medzi ktorými bolo 75 pacientov so stredne ťažkou a 7 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, neidentifikovala funkciu obličiek ako významný kovariát pre klírens.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza koncentracij sufentanila v plazmi po uporabi zdravila Zalviso pri bolnikih in zdravih prostovoljcih (N = 700), vključno s 75 bolniki z zmerno in 7 bolniki s hudo ledvično okvaro, ni potrdila delovanja ledvic kot pomembne sospremenljivke za očistek.
Slovak: Iné lieky a Zalviso Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Obvestite zdravnika če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Slovak: %) ohodnotil tento spôsob riadenia bolesti ako „dobrý" alebo „výborný" pri Zalvise ako pri analgézii riadenej pacientom pomocou intravenózne podaného morfínu (65,5
Slovenian: Bistveno višji delež bolnikov (78,5%) je ocenil, da je način obvladovanja bolečine z zdravilom Zalviso v primerjavi z intravensko analgezijo z morfinom, ki jo nadzirajo bolniki (65,5%) (primarni opazovani dogodek pri 48 urah; P = 0,007), »dober« ali »odličen«.
Slovak: Pokles srdcovej frekvencie*
Slovenian: Zvečan srčni utrip Zmanjšan srčni utrip*
Slovak: Liečba trvá maximálne 72 hodín.
Slovenian: Zdravljenje traja največ 72 ur.
Slovak: EMA/505468/2015
Slovenian: EMA/505468/2015 EMEA/H/C/002784
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zalviso bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zalviso je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.