FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Se sabe que la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP, una infección cerebral grave) es un riesgo poco frecuente del medicamento para la esclerosis múltiple Tysabri.
Finnish: • Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML, vakava aivoinfektio) on multippeliskleroosilääke Tysabrin käyttöön tunnetusti liittyvä harvinainen riski.
Spanish: • Al cabo de 2 años de tratamiento, será necesario volver a informar a los pacientes sobre el riesgo de LMP con Tysabri.
Finnish: • Kahden vuoden hoidon jälkeen potilaille on kerrottava uudelleen Tysabriin liittyvästä PML:n riskistä.
Spanish: • En el caso de los pacientes con un mayor riesgo de LMP, se deberá analizara la conveniencia de realizar RM más frecuentes (p. ej. cada 3-6 meses) utilizando un protocolo abreviado (p. ej. FLAIR, ponderada en T2 o ponderada en difusión), ya que la detección temprana de la LMP en pacientes asintomáticos se asocia a unos mejores resultados de la LMP.
Finnish: • Jos potilaalla on suuri PML:n riski, on harkittava tiheämmin (esim. 3-6 kuukauden välein) tehtäviä magneettikuvauksia käyttämällä suppeampaa protokollaa (esim. FLAIR, T2- ja diffuusiopainotus), sillä PML:n varhainen havaitseminen oireettomilla potilailla parantaa PML:n hoitotulosta.
Spanish: • Su riesgo de LMP depende de varios factores, como el hecho de que presente anticuerpos contra el virus JC en la sangre (un signo de que ha estado expuesto al virus que provoca la LMP) y cuál es su nivel, durante cuánto tiempo ha recibido tratamiento con Tysabri y si ha recibido tratamiento o no con medicamentos que supriman su sistema inmunitario antes de comenzar con Tysabri.
Finnish: • PML:n riskiin vaikuttavat useat tekijät, kuten se, onko veressäsi JC-viruksen vasta-aineita (merkki siitä, että olet altistunut PML:ää aiheuttavalle virukselle), kuinka paljon mahdollisia vasta-aineita on, miten kauan olet saanut Tysabri-hoitoa ja oletko saanut immuunijärjestelmän toimintaa heikentäviä lääkkeitä ennen Tysabri-hoidon aloittamista.
Spanish: Índice de 0,9 a 1,5
Finnish: Indeksi 0,9
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Tysabri, se deberá advertir a pacientes y a cuidadores sobre el riesgo de LMP.
Finnish: • Ennen Tysabri-hoidon aloittamista potilaille ja heitä hoitaville henkilöille on kerrottava PML:n riskistä.
Spanish: • han utilizado un inmunosupresor antes de comenzar con Tysabri o no han utilizado inmunosupresores y presentan un elevado índice de anticuerpos contra el virus JC.
Finnish: • käyttänyt immunosuppressiivista lääkettä ennen Tysabri-hoidon aloittamista tai ei ole käyttänyt immunosuppressiivista lääkettä, mutta JCV:n vasta-aineindeksi on suuri.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que formuló una serie de recomendaciones.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Spanish: A la luz de las nuevas pruebas, se considera que los pacientes presentan un mayor riesgo de desarrollar LMP si:
Finnish: Uusien tietojen valossa PML:n kehittymisen riskiä pidetään suurena, jos potilas on
Spanish: • Antes de comenzar el tratamiento, deberá disponerse de una RM de base (generalmente en un plazo de 3 meses) como referencia, y se deberá realizar un test basal de anticuerpos frente al VJC para respaldar la estratificación del riesgo de LMP.
Finnish: • Ennen hoitoa on otettava viitteeksi lähtötason magneettikuva (yleensä 3 kuukauden kuluessa), ja lähtötason JC-viruksen vasta-ainetesti on tehtävä PML:n riskiluokituksen tueksi.
Spanish: Sin uso anterior de inmunosupresores
Finnish: Ei immunosuppressiivisia lääkkeitä aiemmin
Spanish: • Se aconsejará a los pacientes y cuidadores que permanezcan vigilantes ante el riesgo de LMP hasta 6 meses después de abandonar el tratamiento con Tysabri.
Finnish: • Potilaita ja heitä hoitavia henkilöitä on neuvottava tarkkailemaan valppaasti PML:n oireita noin kuusi kuukautta Tysabri-hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Tysabri es un medicamento utilizado para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM) muy activa, una enfermedad neurológica en la que una inflamación destruye las vainas protectoras que rodean a las células nerviosas.
Finnish: MS-tauti on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermosoluja ympäröivän suojavaipan.
Spanish: Los factores de riesgo conocidos para el desarrollo de LMP en pacientes tratados con Tysabri son la presencia de anticuerpos contra el virus JC, el tratamiento con Tysabri durante más de dos años y el uso anterior de inmunosupresores.
Finnish: Tysabri-hoitoa saavien potilaiden tunnetut PML:n kehittymisen riskitekijät ovat JC-viruksen vastaaineet, yli kaksi vuotta kestävä Tysabri-hoito ja immunosuppressiivisten lääkkeiden aiempi käyttö.
Spanish: Los casos asintomáticos de LMP pueden detectarse con resonancias magnéticas (RM) y los expertos en el área de RM y esclerosis múltiple concuerdan en que unos protocolos de RM más sencillos (que habiliten procedimientos más breves y limiten también la carga para los pacientes sometidos a las resonancias) permiten la identificación de las lesiones de LMP.
Finnish: Oireeton PML voidaan havaita magneettikuvissa, ja magneettikuvauksen ja multippeliskleroosin asiantuntijat ovat yhtä mieltä siitä, että PML-leesiot voidaan havaita yksinkertaistetuilla magneettikuvausprotokollilla (joissa toimenpideaika on tavallista lyhyempi ja kuvattavaan potilaaseen kohdistuva kuormitus vähenee).
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Tysabri, y a continuación con regularidad durante el tratamiento, su médico realizará análisis de sangre para medir el nivel de anticuerpos frente al virus JC , así com RM a fin de supervisar su patología.
Finnish: • Lääkäri ottaa ennen Tysabri-hoidon aloittamista ja hoidon aikana säännöllisiä verikokeita, joilla mitataan JC-viruksen vasta-aineiden pitoisuutta veressä, ja tekee magneettikuvauksia, joilla seurataan tilaasi.
Spanish: La información para el médico y las directrices de tratamiento de Tysabri actualizadas incluirán información más detallada sobre la estratificación del riesgo, el diagnóstico y el tratamiento de la LMP.
Finnish: Lisätietoja riskiluokituksesta sekä PML:n diagnoosista ja hoidosta lisätään päivitettyihin lääkäreille tarkoitettuihin Tysabrin perehdytys- ja hoito-ohjeisiin.
Spanish: • Si se sospecha la existencia de LMP, el protocolo de RM se deberá ampliar para incluir resonancia ponderada en T1 con realce por contraste y se deberán considerar la conveniencia de tests de LCR para detectar la presencia de ADN del virus JC utilizando una RCP ultrasensible.
Finnish: • Jos PML:ää epäillään, magneettikuvausprotokollaan on lisättävä kontrastiparannettu T1-painotettu kuvantaminen ja on syytä harkita JC-viruksen DNA:n testaamista aivo-selkäydinnesteestä erittäin herkän PCR-menetelmän avulla.
Spanish: Se realizó una mayor estratificación del riesgo de LMP mediante intervalos del índice de anticuerpos frente al virus JC en pacientes sin uso anterior de inmunosupresores, combinando el riesgo anual global con la distribución del índice de anticuerpos.
Finnish: PML:n riski luokiteltiin JC-viruksen vasta-aineindeksin mukaan potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä, yhdistämällä yleinen vuotuinen riski ja vasta-aineindeksin jakauma.
Spanish: Uso anterior de inmunosupresores
Finnish: Immunosuppressiivisia lääkkeitä aiemmin
Spanish: Tabla1: Estimaciones del riesgo de LMP por 1.000 pacientes en pacientes con un resultado positivo de anticuerpos frente al virus JC*
Finnish: Ne on esitetty taulukossa 1: Taulukko 1: PML:n riskiestimaatit tuhatta potilasta kohden potilailla, joilla on JC-viruksen vasta-aineita* Tysabrihoidon kesto
Spanish: Estudios recientes sugieren que la detección y el tratamiento tempranos de la LMP cuando la enfermedad es asintomática (todavía está en los estadios iniciales y no muestra ningún síntoma) pueden mejorar los resultados de los pacientes.
Finnish: Tuoreet tutkimukset osoittavat, että PML:n varhainen havaitseminen ja hoito oireettomassa alkuvaiheessa voi parantaa hoitotuloksia.
Spanish: Si se localizan lesiones que indiquen la presencia de LMP, el protocolo de RM se deberá ampliar para incluir ‘RM ponderadas en T1 con realce por contraste' y se deberá considerar la realización de pruebas en el líquido cefalorraquídeo para detectar la presencia del virus JC.
Finnish: Jos PML:ään viittaavia leesioita havaitaan, magneettikuvausprotokollaan on lisättävä kontrastiparannettu T1painotettu kuvantaminen ja on syytä harkita JCV:n testaamista selkäydinnesteestä.
Spanish: • Se deberá estudiar la realización de LMP en el diagnóstico diferencial de cualquier paciente que presente síntomas neurológicos y/o nuevas lesiones cerebrales en la RM. Se han comunicado casos de LMP asintomática basándose en la RM y en resultados positivos de ADN del virus JC en el LCR.
Finnish: • PML on huomioitava kaikkien sellaisten potilaiden erotusdiagnoosissa, joilla ilmenee uusia neurologisia oireita ja/tai uusia magneettikuvassa näkyviä aivoleesioita.
Spanish: • Si se sospecha la existencia de LMP, su médico interrumpirá el tratamiento con Tysabri hasta que pueda descartarse la LMP.
Finnish: • Jos PML:ää epäillään, lääkäri keskeyttää Tysabri-hoidon siihen saakka, kunnes PML on suljettu pois.
Spanish: Si se sospecha la existencia de LMP en cualquier momento, se debe interrumpir el tratamiento con Tysabri hasta que haya quedado excluida la posibilidad de LMP.
Finnish: Jos PML:ää epäillään milloin tahansa, Tysabri-hoito on keskeytettävä siihen saakka, kunnes PML on suljettu pois.
Spanish: Nuevos datos procedentes de estudios clínicos a gran escala indican también que, en pacientes a los que no se ha tratado con inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario) antes de comenzar con Tysabri, el nivel de anticuerpos en sangre contra el virus JC (‘índice de anticuerpos') guarda relación con el nivel de riesgo de LMP.
Finnish: Laajoista kliinisistä tutkimuksista saadut uudet tiedot viittaavat siihen, että JCV:n vasta-aineiden pitoisuus veressä (vasta-aineindeksi) liittyy PML:n riskin suuruuteen potilailla, jotka eivät ennen Tysabri-hoidon aloittamista ole saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä (immuunijärjestelmän toimintaa heikentäviä lääkkeitä).
Spanish: *De la información para el médico de Tysabri y de las directrices de tratamiento
Finnish: *peräisin lääkäreille tarkoitetuista perehdytys- ja hoito-ohjeista
Spanish: Su médico le podrá aconsejar sobre el riesgo de desarrollar LMP, teniendo en cuenta estos factores.
Finnish: Lääkäri ottaa nämä seikat huomioon ja kertoo, miten suuri PML:n kehittymisen riski sinulla on.
Spanish: • Si se sospecha en cualquier momento la existencia de LMP, se debe interrumpir el tratamiento con Tysabri hasta que se haya excluido la posibilidad de LMP.
Finnish: • Jos PML:ää epäillään milloin tahansa, Tysabri-hoito on keskeytettävä siihen saakka, kunnes PML on suljettu pois.
Spanish: • En la tarjeta de alerta para el paciente que le ha entregado su médico se incluye información adicional sobre el riesgo de LMP con Tysabri.
Finnish: • Lisätietoja Tysabriin liittyvästä PML:n riskistä on lääkärin antamassa potilaskortissa.
Spanish: Los datos agrupados de estudios clínicos de a gran escala indican que, en pacientes que no han empleado anteriormente inmunosupresores, el nivel de respuesta de anticuerpos frente al virus JC (índice) guarda relación con el nivel de riesgo de LMP.
Finnish: Laajojen kliinisten tutkimusten yhdistetyt tiedot viittaavat siihen, että veren JC-viruksen vastaaineiden pitoisuudella (vasta-aineindeksi) on yhteys PML:n riskin suuruuteen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä.
Spanish: Tysabri mg
Finnish: Tysabri
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasinen)
Spanish: • Información sobre las siguientes reacciones adversas: o Reacciones a la perfusión o Reacciones de hipersensibilidad o Formación de anticuerpos
Finnish: • tietoa seuraavista haittavaikutuksista: o infuusioreaktiot o yliherkkyysreaktiot o vasta-ainemuodostus
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de cada Estado miembro deben estudiar y acordar con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) las medidas adecuadas para mejorar la vigilancia de los pacientes tratados con TYSABRI (ej. registros, estudios de vigilancia posterior a la comercialización) que consideren apropiadas, y deben asegurarse de que el TAC aplica las medidas acordadas dentro del plazo acordado.
Finnish: Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on neuvoteltava ja sovittava myyntiluvan haltijan kanssa, miten seurantaa voisi tarpeen mukaan parantaa entisestään (esim. rekisterien tai markkinoilla olevan valmisteen seurantatutkimusten avulla), ja varmistettava, että myyntiluvan haltija toteuttaa sovitut toimenpiteet sovitussa aikataulussa.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar, tras reunirse y alcanzar un acuerdo con las autoridades competentes de cada Estado miembro donde se comercialice TYSABRI, que todos los médicos que tengan intención de prescribir TYSABRI reciban un paquete para médicos que contenga los siguientes elementos:
Finnish: Jäsenvaltioiden on neuvoteltava ja sovittava myyntiluvan haltijan kanssa lääkärin tietopaketista ja varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka aikovat määrätä potilaille TYSABRIvalmistetta, lääkärin tietopaketin, joka sisältää
Spanish: o Recomendación de que los pacientes repitan la resonancia en los siguientes momentos: A los 3 meses de iniciar el tratamiento con TYSABRI Una vez al año durante el tratamiento con TYSABRI Al primer signo de síntomas indicativos de una posible LMP o Necesidad de informar a los pacientes acerca de los beneficios y riesgos de TYSABRI y proporcionarles: Una copia de la hoja de inicio del tratamiento Una tarjeta de alerta al paciente con un texto base aprobado por el CHMP o Si el tratamiento tiene que durar más de 24 meses, necesidad de informar a los pacientes acerca del aumento del riesgo de LMP y proporcionarles una copia de la hoja de continuación del tratamiento.
Finnish: • tieto, että TYSABRI-hoidon yhteydessä voi ilmetä epätyypillisiä/opportunistisia infektioita, erityisesti PML:ää, ja siksi on otettava huomioon o että PML:n riski kasvaa hoidon keston myötä, ja että se on tavallista suurempi, jos hoito kestää yli 24 kuukautta o muut tavallista suurempaan PML-riskiin liittyvät tekijät immunosuppressiivinen hoito ennen TYSABRI-hoitoa JC-viruksen vasta-aineet o PML-riskin jakautuminen kolmen tunnetun riskitekijän mukaan o PML:n diagnosointi, myös PML:n erottaminen MS-taudin relapsista o PML:n hoitoalgoritmi o muiden opportunististen infektioiden mahdollisuus o suositus, että magneettikuvaus tulisi tehdä hoidon seuraavissa vaiheissa: enintään 3 kuukautta ennen TYSABRI-hoidon aloittamista kerran vuodessa TYSABRI-hoidon aikana heti, jos ilmenee minkäänlaisia merkkejä tai oireita, jotka saattaisivat viitata PML:ään o että potilaille on kerrottava TYSABRI-hoidon hyödyistä ja riskeistä, ja heille on annettava kopio hoidon aloituslomakkeesta potilaan seurantakortti, jossa on lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymä ydinteksti o että jos hoitoa on tarkoitus jatkaa yli 24 kuukautta, potilaille on kerrottava PML:n suurentuneesta riskistä, ja heille on annettava kopio hoidon jatkolomakkeesta o että PML:n esiintymisestä on aina kerrottava kyseisen maan kansallisille viranomaisille
Spanish: • Hoja de inicio del tratamiento y hoja de continuación del tratamiento
Finnish: • hoidon aloitus- ja jatkolomakkeet.
Spanish: • Información sobre la LMP y el SIRI, incluido el riesgo de desarrollar LMP durante el tratamiento con Tysabri, estratificado en función del tratamiento previo con inmunodepresores y de la infección por el virus JC
Finnish: • tietoa PML:stä ja IRIS-reaktiosta sekä aiemman immunosuppressiivisen hoidon ja JCvirusinfektion mukaan vaihtelevasta PML-riskistä TYSABRI-hoidon aikana
Spanish: • Ficha técnica del producto y prospecto
Finnish: • valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen
Spanish: • Su finalidad, que es informar a los pacientes sobre la LMP y el SIRI
Finnish: • tieto siitä, että hoidon aloituslomakkeella on tarkoitus antaa potilaille tietoa PML:stä ja IRISreaktiosta
Spanish: La puntuación media de la escala EDSS se mantuvo estable durante 5 años.
Finnish: Keskimääräiset EDSS-pisteet säilyivät vakaina 5 vuoden ajan.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/junio/2006 Fecha de la última renovación: 18/abril/2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2016
Spanish: El tiempo previsto hasta alcanzar el estado de equilibrio fue de aproximadamente 36 semanas.
Finnish: Vakaan tilan saavuttamiseen kului arviolta noin 36 viikkoa.
Spanish: Esto incluye:
Finnish: Tämä käsittää:
Spanish: • Es importante que continúe el tratamiento mientras usted y su médico decidan que le está ayudando.
Finnish: • On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttöä niin kauan kuin sinä ja lääkäri katsotte, että hoidosta on sinulle hyötyä.
Spanish: Dentro de las limitaciones de estos datos, no se identificaron nuevas señales de seguridad en esta población de pacientes.
Finnish: Kyseisessä rajallisessa aineistossa ei tässä potilasryhmässä havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
Spanish: Pueden darse secuelas graves, como el coma y la muerte.
Finnish: Jälkiseuraukset voivat olla vaikeita, kuten kooma tai kuolema.
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerada, la eliminación de la teriflunomida del plasma puede llevar desde varios meses hasta 2 años.
Finnish: Ilman nopeutettua elimistöstä poistamista teriflunomidin poistuminen plasmasta voi kestää useasta kuukaudesta jopa kahteen vuoteen.
Spanish: Después de 2 años, la continuación del tratamiento debe considerarse solo después de volver a evaluar los posibles efectos beneficiosos y riesgos.
Finnish: Kahden vuoden kuluttua hoidon jatkamista voidaan harkita vasta hyötyjen ja riskien uudelleenarvioinnin jälkeen.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Spanish: Se realizaron evaluaciones neurológicas cada 12 semanas y en los momentos de sospecha de brotes.
Finnish: Neurologiset arvioinnit tehtiin 12 viikon välein ja aina relapsiepäilyn yhteydessä.
Spanish: Los casos graves de NRA, con afectación de uno o de los dos ojos, ocasionaron ceguera en algunos pacientes.
Finnish: Vakavat, yhteen tai molempiin silmiin kohdistuvat ARN-tapaukset ovat joillakin potilailla johtaneet sokeutumiseen.
Spanish: De estos, 581 pacientes recibieron una dosis fija de 300 mg como monoterapia.
Finnish: Näistä potilaista 581 sai 300 mg:n vakioannosta monoterapiana.
Spanish: Se observó que el peso corporal influyó sobre el aclaramiento de un modo menos que proporcional, de forma que un cambio del 43 % en el peso corporal dio lugar a un cambio del 31 % al 34 % del aclaramiento.
Finnish: Painon havaittiin vaikuttavan puhdistumaan ei-lineaarisesti siten, että 43 %:n muutos painossa aiheutti 31-34 %:n muutoksen puhdistumassa.
Spanish: • No utilice TYSABRI si está embarazada a menos que lo haya comentado con su médico.
Finnish: • Älä käytä TYSABRI-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Spanish: - La identificación y la intervención temprana pueden mejorar los resultados.
Finnish: − taudin tunnistaminen ja hoidon aloittaminen varhaisessa vaiheessa voivat parantaa hoitotulosta.
Spanish: Después de la comercialización, se han recibido informes de eosinofilia (recuento de eosinófilos >1500/mm3) sin síntomas clínicos.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös eosinofiliaa (eosinofiilimäärä > 1 500/mm3) ilman kliinisiä oireita.
Spanish: • Si su médico le ha dicho que tiene un problema grave del sistema inmunitario (por ejemplo, debido a una enfermedad como infección por el VIH, o por medicamentos que esté usando o que haya usado).
Finnish: • jos lääkäri on todennut vakavan häiriön immuunijärjestelmässäsi (esim. HIV:n takia tai jonkin parhaillaan tai aiemmin käyttämäsi lääkkeen takia).
Spanish: Media Adria d.o.o.
Finnish: Medis Adria d.o.o.
Spanish: RESULTADOS Tasa anual de brotes Al cabo de un año (criterio principal) Al cabo de dos años Un año
Finnish: TULOKSET Vuotuinen relapsimäärä 1 vuoden kuluttua (ensisijainen lopputapahtuma) 2 vuoden kuluttua 1 vuosi
Spanish: • Si está tomando medicamentos que inhiben o modulan el sistema inmunitario, incluidos otros medicamentos que se usan para el tratamiento de la EM.
Finnish: • jos käytät lääkkeitä, jotka heikentävät tai muuntavat immuunijärjestelmää, mukaan lukien muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Spanish: • Recordatorio de los síntomas de la LMP
Finnish: • Muistutus PML:n oireista
Spanish: • Alergia grave (hipersensibilidad)
Finnish: • vaikea allergia (yliherkkyys)
Spanish: Se detectaron anticuerpos en solo una ocasión en otro 4 % de los pacientes.
Finnish: Vasta-aineita havaittiin vain kerran 4 %:lla potilaista.
Spanish: • Color amarillo de la piel o del blanco de los ojos • Oscurecimiento poco habitual de la orina
Finnish: • ihon tai silmien valkuaisten keltaisuus • virtsan epätavallinen tummuus.
Spanish: Los incrementos de linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos con respecto a los valores basales variaron entre el 35 % y el 140 % para los tipos de células individuales, aunque los recuentos celulares medios se mantuvieron dentro de los límites normales.
Finnish: Lymfosyytti-, monosyytti-, eosinofiili- ja basofiiliarvot nousivat 35-140 % lähtöarvoista yksittäisten solutyyppien osalta, mutta keskimääräiset soluarvot pysyivät normaaliarvojen sisäpuolella.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TYSABRI en niños y adolescentes de hasta 18 años.
Finnish: TYSABRI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja enintään 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: • Es posible que no pueda utilizar TYSABRI si está recibiendo actualmente o ha recibido alguna vez medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Finnish: • Et ehkä voi käyttää TYSABRI-valmistetta, jos saat parhaillaan tai olet aiemmin saanut immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä.
Spanish: Otros medicamentos y TYSABRI
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TYSABRI
Spanish: • Información sobre cualquier sistema de registro o vigilancia en el Estado miembro y cómo incluir a los pacientes
Finnish: • tietoa jäsenvaltiossa käytössä olevista rekistereistä tai muista seurantajärjestelmistä sekä siitä,
Spanish: Muestre la tarjeta de alerta y este prospecto a todos los médicos que participen en su tratamiento, no solo a su neurólogo.
Finnish: Näytä seurantakortti ja tämä pakkausseloste kaikille sinua hoitaville lääkäreille, muillekin kuin neurologille.
Spanish: • Recordatorio sobre dónde comunicar los efectos adversos
Finnish: • Muistutus siitä, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan
Spanish: • Recordatorio acerca de las infecciones graves y de la necesidad de hablar con el médico si se presenta una infección persistente grave
Finnish: • Muistutus vakavista infektioista ja siitä, että potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos hänelle kehittyy jokin vaikea pitkäkestoinen infektio
Spanish: Su médico vigilará la aparición de posibles reacciones alérgicas durante la perfusión y hasta 1 hora después de esta.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua allergisten reaktioiden varalta infuusion aikana ja tunnin ajan sen jälkeen.
Spanish: Sin embargo, se ha sugerido recientemente que los corticoesteroides podrían ser útiles en su tratamiento, especialmente en pacientes con cuadros graves o potencialmente mortales (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Finnish: Viime aikoina on kuitenkin saatu viitteitä siitä, että kortikosteroideista saattaa olla hyötyä elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän hoidossa, etenkin jos potilaalla on vaikea-asteinen tai hengenvaarallinen elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).