FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Figure 2: Inject air into vial
Italian: Figura 2: iniettare aria nel flaconcino
English: Not known: Systemic hypersensitivity (anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema, dyspnoea), local allergic reactions at the injection site (pruritus, urticaria)
Italian: Non note: ipersensibilità sistemica (anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema, dispnea), reazioni allergiche locali al sito di iniezione (prurito, orticaria)
English: There are limited data concerning the pharmacokinetics of mecasermin in children with renal impairment, in this specific population of severe primary IGFD patients.
Italian: Ci sono dati limitati riguardanti la farmacocinetica di mecasermina nei bambini con compromissione epatica, in questa popolazione specifica di pazienti affetti da IGFD primario severo.
English: Renal impairment No studies have been conducted in children with renal impairment.
Italian: Compromissione renale Non sono stati condotti studi su bambini con alterazioni della funzionalità renale.
English: If a vial freezes, dispose appropriately.
Italian: Se il flaconcino è stato congelato, eliminarlo in modo appropriato.
English: Height SDS
Italian: SDS altezza
English: Mecasermin has been tested in a rat teratology study with no effects on fœtus up to 16 mg/kg (20 fold the maximum recommended human dose (MRHD) based on body surface area) and in a rabbit teratology with no effects on foetus at dose of 0.5 mg/kg (2 fold the MRHD based on body surface area).
Italian: Mecasermina è stata testato in uno studio di teratogenesi sul ratto nel quale non sono stati riscontrati effetti sul feto fino alla dose di 16 mg/kg (20 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) in base all'area di superficie corporea) e in uno studio di teratogenesi sul coniglio in cui non sono stati riscontrati effetti sul feto alla dose di 0.5 mg/kg (2 volte la MHRD in base all'area di superficie corporea).
English: Annual results for height velocity, height velocity SDS, and height SDS until year 8 are shown in Table 2.
Italian: Nella Tabella 2 sono presentati i risultati per anno di trattamento relativi a velocità di crescita staturale, SDS per la velocità di crescita staturale e SDS per l'altezza fino all'anno di trattamento 8.
English: Acute overdose could lead to hypoglycaemia.
Italian: Il sovradosaggio acuto può portare ad ipoglicemia.
English: The mean terminal t1/2 of total IGF-1 after single subcutaneous administration of 0.12 mg/kg in three paediatric subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 5.8 hours.
Italian: Si è stimato che l'emivita (t1/2) terminale media dell'IGF-1 totale dopo singola somministrazione sottocutanea di 0,12 mg/kg in tre pazienti pediatrici con IGFD primario severo è di 5,8 ore.
English: Change the injection site for each injection.
Italian: Cambi il sito di iniezione ad ogni iniezione.
English: The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/kg twice daily (BID).
Italian: La dose più bassa che è stata associata ad un aumento significativo della crescita su base individuale è 0,04 mg/kg somministrata due volte al dì.
English: Increased blood sugar (hyperglycaemia) Increased blood sugar has also been observed with mecasermin treatment.
Italian: Aumento di zucchero nel sangue (iperglicemia) L'aumento di zucchero nel sangue è stato osservato durante il trattamento con mecasermina.
English: Carbohydrate Metabolism
Italian: Metabolismo dei carboidrati
English: The dose of mecasermin should never be increased to make up for one or more omitted doses.
Italian: La dose di questo medicinale non deve mai essere aumentata per compensare una o più dosi omesse.
English: If the patient is unable to eat, for any reason, this medicinal product should be withheld.
Italian: Se il paziente, per qualsiasi motivo, è impossibilitato a mangiare, INCRELEX deve essere sospeso.
English: Bone/Mineral Metabolism
Italian: Metabolismo osseo/minerale
English: Lymphoid tissue (e.g., tonsillar) hypertrophy associated with complications, such as snoring, sleep apnoea, and chronic middle-ear effusions have been reported with the use of this medicinal product.
Italian: Ipertrofia del tessuto linfoide (ad esempio, quello tonsillare) associata a complicanze, come ad esempio il russare, l'apnea nel sonno e versamenti cronici a carico dell'orecchio medio sono state segnalate con l'uso di questo medicinale.
English: Decide on an injection area - upper arm, thigh, buttock, or abdomen (see below).
Italian: Scegliere l'area di iniezione - braccio, coscia, natica o addome (osservare sotto).
English: If you forget to use INCRELEX
Italian: Se dimentica di prendere INCRELEX
English: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Italian: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
English: Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at alleviating any hypoglycaemic effects.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio acuto di mecasermina deve essere finalizzato ad alleviare gli effetti ipoglicemizzanti.
English: Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of mecasermin treatment, until a welltolerated dose of INCRELEX has been established.
Italian: I pazienti devono evitare di intraprendere attività ad alto rischio nelle 2-3 ore successive all'assunzione della dose, in particolare all'inizio del trattamento con mecasermina, finché non viene stabilita una dose ben tollerata di INCRELEX.
English: After first use, the vial may be stored for up to 30 days at 2C to 8ºC.
Italian: Dopo il primo utilizzo, il flaconcino può essere conservato fino a 30 giorni a 2°C - 8ºC.
English: Any patient with the onset of a limp or complaint of hip or knee pain should be evaluated.
Italian: Occorre valutare attentamente ogni paziente che lamenti la comparsa di claudicatio o dolori all'anca o al ginocchio.
English: Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at reversing hypoglycaemia.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio acuto di mecasermina deve essere finalizzato ad invertire l'ipoglicemia.
English: If you take INCRELEX, you should avoid participating in high risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 to 3 hours after INCRELEX injection, especially at the beginning of INCRELEX treatment.
Italian: Se assume INCRELEX, deve evitare attività ad alto rischio (come ad esempio un'intensa attività fisica) entro 2 o 3 ore dopo l'iniezione di INCRELEX, specialmente all'inizio del trattamento con INCRELEX.
English: What you need to know before you use INCRELEX
Italian: Cosa deve sapere prima di usare INCRELEX:
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists, ATC code: H01AC03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Ormoni ipofisari e ipotalamici ed analoghi, somatropina e agonisti della somatropina.
English: If you are using a new vial, remove the protective cap. Do not remove the rubber stopper.
Italian: Se si usa un flaconcino nuovo, rimuovere il cappuccio protettivo.
English: Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
Italian: Il glucagone aumenta la glicemia quando viene iniettato.
English: Put the needle through the rubber top of the vial and push the plunger to inject air into the vial (see Figure 2).
Italian: Inserire l'ago attraverso il tappo di gomma alla sommità del flaconcino e spingere lo stantuffo per iniettare l'aria nel flaconcino (osservare la Figura 2).
English: What INCRELEX looks like and contents of the pack INCRELEX is a clear and colourless solution for injection (injection) supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
Italian: INCRELEX è una soluzione iniettabile limpida ed incolore fornita in un flaconcino di vetro chiuso con tappo ed un sigillo.
English: • That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.
Italian: • INCRELEX deve essere somministrato poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino perchè ha effetti ipoglicemizzanti insulino-simili.
English: Common: Cardiac murmur, tachycardia
Italian: Comune:Soffio cardiaco, tachicardia
English: Hypoacusis (hearing loss), ear pain and fluid in the middle ear have been observed with mecasermin treatment.
Italian: Ipoacusia (perdita dell'udito), dolore alle orecchie e liquido nell'orecchio medio sono stati osservati durante il trattamento con mecasermina.
English: Intracranial hypertension (IH) with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/or vomiting has been reported in patients treated with mecasermin, as has been reported with therapeutic GH administration.
Italian: Ipertensione intracranica con papilledema, alterazione del visus, cefalea, nausea e/o vomito sono stati osservati nei pazienti trattati con mecasermina, così come con la somministrazione terapeutica di GH.
English: Weight increase Weight increase has been observed with mecasermin treatment.
Italian: Aumento di peso E' stato osservato aumento di peso durante il trattamento con mecasermina.
English: The symptoms in the cases indicative of anaphylaxis included hives, angioedema and dyspnoea.
Italian: I sintomi nei casi indicativi di anafilassi includevano orticaria, angioedema e dispnea.
English: Local allergic reactions at the injection site (itching, hives) have also been reported.
Italian: Sono state segnalate anche reazioni allergiche locali al sito di iniezione (prurito, orticaria).
English: Pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe (see Figure 5).
Italian: Tirare lo stantuffo per aspirare la dose corretta nella siringa (osservare la Figura 5).
English: Sugarcontaining fluids or food should be consumed.
Italian: Devono essere assunti liquidi o alimenti contenenti zucchero.
English: Mecasermin should not be administered to a breast-feeding mother.
Italian: Mecasermina non deve essere somministrato ad una madre che allatta.
English: • To report the onset of severe headache, blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician.
Italian: • Segnalare al medico l'insorgenza di grave cefalea e vista offuscata associate a nausea e vomito.
English: Very common: Vomiting, upper abdominal pain
Italian: Molto Comune: Vomito, dolore addominale superiore Comune: dolore addominale
English: Mecasermin is a human insulin-like growth factor-1 (rhIGF-1) produced by recombinant DNA technology.
Italian: La mecasermina è un fattore di crescita insulino-simile di tipo I umano (rhIGF-1) prodotto con tecnologia del DNA ricombinante.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low blood sugar (hypoglycaemia)
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10) Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) Mecasermina può abbassare i livelli di zucchero nel sangue.
English: The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses.
Italian: La dose di INCRELEX non deve essere mai raddoppiata per compensare una o più dosi omesse.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Italian: Neoplasie benigne, maligne e aspecifiche (inclusi cisti e polipi)
English: The vial contains 4 ml of solution.
Italian: Il flaconcino contiene 4 ml di soluzione.
English: How to use INCRELEX
Italian: Come usare INCRELEX
English: Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop seizures/fits or become unconscious.
Italian: Interrompere la somministrazione di INCRELEX immediatamente e consultare urgentemente un medico se si sviluppano convulsioni/ crisi epilettiche o perdita di conoscenza.
English: Adverse reaction data was taken from a total of 413 clinical trial patients with severe Primary IGFD.
Italian: I dati relativi alle reazioni avverse sono derivati da uno studio clinico su un totale di 413 soggetti con IGFD primario grave.I dati sono stati raccolti anche da fonti post-marketing.
English: PharmaSwiss d.o.o.
Italian: PharmaSwiss d.o.o Brodišče 32
English: Common: Papilloedema
Italian: Comune: Papilledema
English: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Italian: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
English: Mecasermin has no effects on fertility in rats using intravenous doses 0.25, 1, and 4 mg/day (up to 4 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Italian: Mecasermina non ha effetti sulla fertilità nei ratti nei quali è stato somministrato per via endovenosa alle dosi di 0.25, 1 e 4 mg/die (fino a 4 volte l'esposizione clinica con MRHD sulla base della AUC).
English: The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
Italian: La dose abituale è compresa tra 0,04 e 0,12 mg/kg di peso del paziente somministrata due volte al giorno.
English: Inject INCRELEX just below the skin in your upper arm, upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or buttocks.
Italian: Inietti INCRELEX sotto la cute del braccio, della coscia, dell'area dello stomaco (addome) o delle natiche.
English: You should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the start of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been found which does not cause side effects that make these activities risky.
Italian: Deve evitare di fare attività ad alto rischio (ad esempio, guidare e altro) nelle 2-3 ore successive all'assunzione della dose, in particolare all'inizio del trattamento con INCRELEX, finché non viene trovata una dose di INCRELEX che non determini l'insorgere di effetti indesiderati che possano rendere rischiose queste attività.
English: The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site).
Italian: Il sito di iniezione va cambiato ad ogni iniezione (rotazione del sito di iniezione).
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE 2D codice a barre bidimensionale con identificativo univoco incluso 18.
English: Thyroid and nutritional deficiencies should be corrected before initiating mecasermin treatment.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego I deficit tiroideo e nutrizionale devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con mecasermina.
English: Dizziness and tremor have also been reported with mecasermin treatment.
Italian: Sono stati riportati anche vertigini e tremore durante il trattamento con mecasermina.
English: Figure 3: Prepare for extraction
Italian: Figura 3: preparare l'aspirazione
English: Before you take the needle out of the vial, check the syringe for air bubbles.
Italian: Prima di estrarre l'ago dal flaconcino, controllare la siringa per assicurarsi che non siano presenti bolle d'aria.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
Italian: Donne in età fertile/ Contraccezione in maschi e femmine Per tutte le donne in età fertile, è raccomandato l'accertamento di esito negativo al test di gravidanza prima del trattamento con mecasermina.
English: Echocardiogram is recommended before initiation of mecasermin treatment in all patients.
Italian: L'esecuzione di un ecocardiogramma è consigliata in tutti i pazienti, prima dell'inizio del trattamento con mecasermina.
English: INCRELEX should not be administered intravenously.
Italian: INCRELEX non deve essere somministrato per via endovenosa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INCRELEX 10 mg/ml injection mecasermin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE INCRELEX 10 mg/ml iniezione mecasermina
English: Injection site hypertrophy (tissue at injection site increases in size) and bruising These can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Italian: Ipertrofia nel sito di iniezione (gonfiore tissutale a livello del sito di iniezione) ed ecchimosi Questa può essere evitata alternando il sito di iniezione in occasione di ogni somministrazione (rotazione del sito di iniezione).
English: An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/kg/day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Italian: Un aumento dell'incidenza di carcinoma della ghiandola mammaria nei ratti sia maschi sia femmina è stato osservato negli animali trattati con 10 mg/kg/giorno (7 volte la dose prevista per l'esposizione con la MRHD in base all'AUC).
English: Uncommon: Cardiomegaly, ventricular hypertrophy, mitral valve incompetence, tricuspid valve incompetence
Italian: Non comuni: Cardiomegalia, ipertrofia ventricolare, insufficienza della valvola mitrale, insufficienza della valvola tricuspide
English: INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
Italian: INCRELEX deve essere somministrato con siringhe e aghi per iniezione sterili monouso.
English: Each vial contains 4 ml of solution.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 ml di soluzione.
English: Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you with gauze or a cotton ball for a few seconds.
Italian: Estrarre l'ago e con una garza o un batuffolo di cotone premere delicatamente sul punto in cui è stato iniettato il medicinale per alcuni secondi.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Lonza AG
English: Brodišče 32 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Italian: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
English: Mean (SD) for change from pre-Tx
Italian: Media (SD) per variazione rispetto al periodo pre-trattamento
English: Very common: Headache Common: Convulsions, dizziness, tremor
Italian: Molto comune:Cefalea Comune: Convulsioni, capogiro, tremore
English: Excess mortality secondary to IGF-1 induced hypoglycaemia was observed in the carcinogenesis studies.
Italian: Negli studi di carcinogenesi è stato osservato un aumento della mortalità secondaria ad ipoglicemia indotta da IGF-1.
English: An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/kg/day and above ( 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels ( 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza di iperplasia della midollare surrenale e di feocromocitoma nei ratti maschi a dosi di 1 mg/kg/giorno o superiori ( 1 volte la dose prevista per l'esposizione in clinica con la dose massima consigliata nell'uomo [MRHD] calcolata in base all'AUC) e nei ratti femmina a tutti i livelli di dose ( 0,3 volte la dose prevista per l'esposizione in clinica con la MRHD calcolata in base all'AUC).
English: Hair loss has also been reported following mecasermin use.
Italian: La perdita dei capelli (alopecia) Anche la perdita dei capelli è stata riportata dopo l'uso di mecasermina
English: Circulating IGF-1 plays an important role in the acquisition and maintenance of bone mass. IGF-1 increases bone density.
Italian: L'IGF-1 in circolo svolge un ruolo importante nell'acquisizione e mantenimento della massa ossea.
English: Glacial acetic acid Sodium acetate Water for injections
Italian: Acido acetico glaciale
English: - INCRELEX is a liquid that contains mecasermin which is a man-made insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is similar to the IGF-1 made by your body.
Italian: Che cos'è INCRELEX e a che cosa serve - INCRELEX è un liquido che contiene mecasermina che è un fattore di crescita insulinosimile di tipo I (IGF-1) prodotto artificialmente, che è simile all'IGF-1 prodotto normalmente dal corpo umano.
English: INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
Italian: INCRELEX 10 mg/ml soluzione iniettabile mecasermina
English: What INCRELEX contains - The active substance is mecasermin.
Italian: - Il principio attivo è la mecasermina.
English: Height Velocity (cm/yr)
Italian: Velocità di crescita staturale (cm/anno):
English: The height velocities at a given year of treatment were compared by paired t-tests to the pre-treatment height velocities of the same subjects completing that treatment year.
Italian: Le velocità di crescita staturale ad un determinato anno di trattamento sono state confrontate con test-t per dati appaiati alle velocità di crescita staturale pre-trattamento degli stessi soggetti che hanno completato un anno di trattamento.Le velocità di crescita staturale dall'anno di trattamento 2 all'8 sono risultate statisticamente maggiori rispetto al basale..
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e produttore Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Ipsen Pharma
English: *Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
Italian: *La mecasermina è un fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGF-1) umano derivato da DNA ricombinante prodotto in Escherichia coli.
English: How to store INCRELEX
Italian: Come conservare INCRELEX
English: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Italian: CH-3930 Visp
English: Postmarketing reports of local allergic reactions were also received.
Italian: Sono state riportate anche reazioni allergiche locali nel postmarketing.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Italian: Le reazioni a livello del sito di iniezione possono essere evitate variando il sito di iniezione ad ogni somministrazione (rotazione del sito di iniezione).
English: Table 2: Annual Height Results by Number of Years Treated with INCRELEX Pre-Tx Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Year 7 Year 8
Italian: 1° anno 2° anno 3° anno 4° anno 5° anno 6° anno 7° anno 8° anno
English: • To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
Italian: • Evitare di intraprendere attività ad alto rischio (ad esempio, l'intensa attività fisica) entro 2-3 ore dopo l'assunzione della dose, in particolare all'inizio del trattamento con INCRELEX, finché non è stabilita una dose ben tollerata di INCRELEX.
English: You should be monitored for progression of scoliosis.
Italian: - se ha la colonna vertebrale curva (scoliosi): deve sottoporsi a monitoraggio per valutare la progressione della scoliosi.
English: Placental transfer of mecasermin was not studied.
Italian: Non è stato studiato il passaggio di mecasermina attraverso la placenta.
English: Do not make up the missed dose by giving two doses the next time.
Italian: Se viene saltata una dose non compensare la dimenticanza usando due dosi la volta successiva.
English: Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Italian: IRL-Dublin 15 Tel: + 353 - 1 - 809 8200
English: 140 00 Praha 4 Tel: + 420 242 481 821
Italian: Tel: + 420 242 481 821
English: Very common: Otitis media Common: Hypoacusis, ear pain, middle ear effusion
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Molto comune: Otite media Comune: Ipoacusia, dolore dell'orecchio, versamento dell'orecchio medio
English: • Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Italian: • Nei pazienti che hanno una rapida crescita, possono verificarsi slittamento dell'epifisi della testa del femore e progressione della scoliosi.
English: Common: Melanocytic naevus
Italian: Comune: Nevo melanocitico
English: • Patient information pack
Italian: • Informazioni per il paziente