FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis wird dann wöchentlich, der Verträglichkeit entsprechend, bis zu maximal 1 600 Mikrogramm zweimal täglich erhöht und in dieser Höhe fortgesetzt.
Latvian: Pēc tam devu palielina ik nedēļu, kamēr pacients to panes, līdz maksimāli 1600 mikrogramiem, lietojot divreiz dienā, kuru pēc tam turpina.
German: Durch die Bindung an Prostacyclinrezeptoren hat Uptravi ebenfalls eine Erweiterung der Blutgefäße zur Folge und senkt damit den Druck in den Gefäßen, wodurch sich die Symptome der Krankheit verbessern.
Latvian: Piesaistoties prostaciklīna receptoriem, Uptravi paplašina asinsvadus un tādējādi pazemina tajos spiedienu, samazinot slimības simptomus.
German: Der Wirkstoff in Uptravi, Selexipag, ist ein „Prostacyclinrezeptoragonist".
Latvian: Uptravi aktīvā viela seleksipags ir "prostaciklīna receptoru agonists".
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Uptravi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Uptravi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und im Zusammenhang mit Uptravi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Uptravi ierobežojumu un blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Arrhythmien (instabiler Herzschlag) oder mit Defekten der Herzklappen angewendet werden.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagu sirds aritmiju (nestabilu sirdsdarbību) vai sirds vārstuļu bojājumiem.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Uptravi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Uptravi lietošanu.
German: Wie wird Uptravi angewendet?
Latvian: Kā lieto Uptravi?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. 29. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. 18. septembris
German: * p < 0,001 versus Placebo; ° p =0,002 versus Placebo
Latvian: * p < 0,001, salīdzinot ar placebo;°p = 0,002, salīdzinot ar placebo
German: Ausgangswert (±SD)
Latvian: Sākotnējā vērtība (±SN)
German: Unterschied (95%-KI) versus Placebo
Latvian: Atšķirība (95% TI), salīdzinot ar placebo
German: Vor der Behandlung und anschließend in regelmäßigen Abständen sollten eine digitale rektale Untersuchung und falls notwendig eine Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) erfolgen.
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas regulāri jāveic digitāla rektālā izmeklēšana un, ja nepieciešams, jānosaka prostatas specifiskais antigēns (PSA).
German: Was ist Urorec und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Urorec un kādam nolūkam to lieto
German: Wenn Sie eine größere Menge von Urorec eingenommen haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Urorec vairāk nekā noteikts
German: Urorec ist nicht für die Einnahme durch Frauen vorgesehen.
Latvian: Urorec nav paredzēts lietošanai sievietēm.
German: Urorec gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha1A-Adrenorezeptor-Blocker.
Latvian: Urorec pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa1A-adrenoreceptoru blokatoriem.
German: Silodosin Placebo
Latvian: Silodozīns Placebo
German: Was ist Urorec?
Latvian: Kas ir Urorec
German: Die Clearance von Silodosin lag bei etwa 0,28 l/h/kg.
Latvian: Silodozīna klīrenss organismā bija aptuveni 0,28 l/h/kg.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Urorec beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Urorec lietošanas
German: Urorec kann zu Komplikationen während einer Kataraktoperation führen (Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Latvian: Urorec var veicināt komplikācijas kataraktas operācijas laikā (acs operācija, dēļ acs lēcas apduļķošanās, skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
German: Die terminale Halbwertszeit der Muttersubstanz bzw. ihres Glucuronids beläuft sich auf rund 11 bzw. 18 Stunden.
Latvian: Silodozīna un tā glikuronīda terminālais eliminācijas pusperiods atbilstoši ir aptuveni 11 un 18 stundas.
German: • Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Urorec nicht einnehmen, da dessen Anwendung bei einer solchen Erkrankung nicht geprüft wurde.
Latvian: • Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, nedrīkst lietot Urorec, jo šīs zāles nav pētītas ar šo slimību.
German: In der unten stehenden Tabelle sind die in allen klinischen Studien und in der weltweiten Erfahrung nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen, die in einem plausiblen kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen, nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Visos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā globālā mērogā ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas, visticamāk, varētu būt saistītas ar zāļu lietošanu, norādītas zemāk esošajā tabulā saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Urorec hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Urorec maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Urorec-Behandlung aufschieben oder vorübergehend unterbrechen sollten, wenn Sie sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam, vai nav nepieciešams atlikt vai īslaicīgi pārtraukt Urorec lietošanu, ja ir paredzēta kataraktas operācija.
German: Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Urorec einnehmen oder früher eingenommen haben.
Latvian: Svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ja lietojat vai iepriekš esat lietojis Urorec.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Urorec eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei BPH gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Urorec pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar LPH (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Patienten, die gleichzeitig PDE-5-Hemmer und Silodosin einnehmen, sollten auf mögliche Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Latvian: Pacientus, kuri lieto PDE-5 inhibitorus vienlaicīgi ar silodozīnu, jānovēro attiecībā uz iespējamajām nevēlamām blakusparādībām.
German: Wenn Sie die Einnahme von Urorec abbrechen
Latvian: Ja pārtraucat lietot Urorec
German: Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Urorec wieder.
Latvian: Šī blakusparādība zūd pēc Urorec lietošanas pārtraukšanas.
German: Urorec ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.
Latvian: Urorec nav paredzēts prostatas vēža ārstēšanai.
German: Veränderung gegenüber Studienbeginn
Latvian: Pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo vērtību
German: Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, wird der Arzt die Behandlung mit Urorec vorsichtig und gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 3 „Dosis").
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, uzsāks Urorec lietošanu ar piesardzību un mazākā devā (skatīt 3. punktu „Deva").
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nahe einer Ohnmacht, schwindlig oder benommen fühlen oder wenn Sie verschwommen sehen.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus, ja jūtat vājumu, reiboni, miegainību vai ir miglaina redze.
German: Urorec ist in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln erhältlich.
Latvian: Urorec tiek piedāvāts iepakojumos ar 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām.
German: • Wenn Sie sich wegen einer Linsentrübung einer Augenoperation (Kataraktoperation) unterziehen müssen, ist es wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Urorec einnehmen oder früher eingenommen haben.
Latvian: • Ja Jums paredzēta acs operācija duļķainas acs lēcas dēļ (kataraktas operācija), ir svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ka pašreiz lietojat vai iepriekš esat lietojis Urorec.
German: Urorec darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Silodosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Latvian: Nelietojiet Urorec šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret silodozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Urorec vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Urorec
German: Silodosin wird hauptsächlich in metabolisierter Form ausgeschieden, im Urin liegen nur sehr geringe Konzentrationen der unveränderten Substanz vor.
Latvian: Silodozīns izdalās no organisma galvenokārt metabolītu veidā, un urīnā atrodams ļoti mazs neizmainītu zāļu daudzums.
German: Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, kann der Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnen.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, izrakstīs citu devu.
German: Urorec kann die Spermienzahl verringern und so Ihre Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, vorübergehend beeinträchtigen.
Latvian: Urorec var samazināt spermas daudzumu un tādējādi uz laiku ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus.
German: • Da eine gutartige Prostatavergrößerung die gleichen Symptome aufweisen kann wie Prostatakrebs, wird der Arzt vor der Behandlung mit Urorec Ihre Prostata untersuchen.
Latvian: • Tā kā prostatas labdabīga palielināšanās un prostatas vēzis var izpausties ar vienādiem simptomiem, ārsts pirms Urorec lietošanas veiks pārbaudes prostatas vēža diagnozes izslēgšanai.
German: • blutdrucksenkende Arzneimittel (vor allem sogenannte Alpha1-Blocker, z. B. Prazosin oder Doxazosin), da es während der Einnahme von Urorec zu einer verstärkten Wirkung dieser Arzneimittel kommen könnte.
Latvian: • zāles, kas pazemina asinsspiedienu (sevišķi zāles, ko sauc par alfa1-blokatoriem, piemēram, prazosīns vai doksazosīns), jo Urorec lietošanas laikā šo zāļu iedarbība varētu pastiprināties.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit hoch wirksamen CYP3A4-Hemmern (wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Ciclosporin) wird nicht empfohlen.
Latvian: Nav ieteicams lietot silodozīnu kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (kā ketokonazols, itrakonazols, ritonavīrs vai ciklosporīns).
German: Während der Behandlung mit Urorec kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder gelegentlich auch zu einem Ohnmachtsanfall kommen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Sie zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen.
Latvian: Lietojot Urorec, iespējami reiboņi, pieceļoties kājās, reizēm ģīboņi, sevišķi ārstēšanas sākumā vai tad, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai.
German: • Die Behandlung mit Urorec kann möglicherweise zu einer Ejakulationsstörung führen (beim Geschlechtsverkehr werden weniger Spermien freigesetzt), die die männliche Zeugungsfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen kann.
Latvian: • Ārstēšana ar Urorec varētu radīt traucētu ejakulāciju (samazināties izdalītais spermas daudzums dzimumakta laikā), kas var īslaicīgi ietekmēt vīrieša auglību.
German: • Wenn Sie beim plötzlichen Aufstehen jemals einen Schwindel- oder Schwächeanfall erlitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Urorec einnehmen.
Latvian: • Ja kādreiz pēc straujas piecelšanās kājās esat noģībis vai apreibis, lūdzu, paziņojiet to savam ārstam pirms Urorec lietošanas.
German: Silodosin wird in hohem Maße metabolisiert, vorwiegend über CYP3A4, Alkoholdehydrogenase und UGT2B7.
Latvian: Silodozīnam raksturīgs intensīvs metabolisms, galvenokārt CYP3A4, alkohola dehidrogenāzes un UGT2B7 ceļā.
German: Bei gesunden männlichen Probanden der Alterszielgruppe (n = 16, mittleres Alter 55 ± 8 Jahre) wurden nach oraler Anwendung von 8 mg einmal täglich, unmittelbar nach dem Frühstück über einen Zeitraum von 7 Tagen, die folgenden pharmakokinetischen Parameter ermittelt: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 Stunden (Bereich: 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng•h/ml.
Latvian: Veseliem vīriešiem mērķa vecuma grupā (n = 16, vidējais vecums 55 ± 8 gadi), uzņemot 8 mg devu perorāli vienu reizi dienā tūlīt pēc brokastīm 7 dienas, tika iegūti šādi farmakokinētiskie parametri: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SN), tmax 2,5 stundas (intervāls 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
German: Für besondere Patientengruppen wird eine Kapsel Urorec 4 mg täglich empfohlen (siehe unten).
Latvian: Īpašām pacientu populācijām ieteicams lietot vienu Urorec 4 mg kapsulu dienā (skatīt zemāk).
German: Wie ist Urorec aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Urorec
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (n = 5) erhöhte sich die Exposition für Cmax um den Faktor 2,2 und für AUC um den Faktor 3,7.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 5) pēc zāļu iedarbības Cmax pieauga 2,2 reizes, bet AUC palielinājās 3,7 reizes.
German: Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS)
Latvian: Intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms (IKVS)
German: Die Unbedenklichkeit von Silodosin wurde in vier doppelblinden, kontrollierten klinischen Phase II-III-Studien (mit 931 Patienten unter Silodosin 8 mg einmal täglich und 733 Patienten unter Placebo) sowie in zwei offenen Langzeitfolgestudien beurteilt.
Latvian: Silodozīna drošums vērtēts četros II un III fāzes dubultaklos, kontrolētos klīniskos pētījumos (931 pacienti saņēma 8 mg silodozīna vienu reizi dienā, bet 733 pacienti saņēma placebo) un divos ilgtermiņa, atklātos pagarinājuma fāzes pētījumos.
German: Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Urorec nicht einnehmen.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Urorec nedrīkst lietot.
German: Silodosin wird in großem Umfang durch Glucuronidierung (UGT2B7), Alkohol- und Aldehyddehydrogenase sowie Oxidation (hauptsächlich CYP3A4) metabolisiert.
Latvian: Silodozīnam raksturīgs intensīvs metabolisms glikuronidācijas (UGT2B7), alkohola un aldehīda dehidrogenāzes un oksidatīvā ceļā, galvenokārt CYP3A4.
German: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Latvian: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
German: Falls die Überdosis von Silodosin zu einer Hypotonie führt, muss für eine kardiovaskuläre Unterstützung gesorgt werden.
Latvian: Ja silodozīna pārdozēšana izraisījusi hipotensiju, nepieciešams uzturēt kardiovaskulārās sistēmas funkcijas.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schwierigkeiten, eine Erektion zu erlangen oder beizubehalten (z. B. Sildenafil oder Tadalafil), da eine gleichzeitige Anwendung mit Urorec zu einem leichten Abfall des Blutdrucks führen könnte.
Latvian: • zāles erekcijas panākšanai un uzturēšanai (piemēram, sildenafils vai tadalafils), jo, lietojot tās kopā ar Urorec, varētu nedaudz pazemināties asinsspiediens.
German: Wurde Silodosin gleichzeitig mit einem mittelstarken CYP3A4-Hemmer wie Diltiazem angewendet, wurde ein Anstieg der AUC von Silodosin um rund 30% beobachtet, während die Cmax und Halbwertszeit unbeeinflusst waren.
Latvian: Lietojot silodozīnu vienlaikus ar vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, diltiazēmu), silodozīna AUC vērtība palielinājās par apmēram 30%, bet neietekmēja Cmax un eliminācijas pusperiodu.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
German: Da bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (n = 35), wird in solchen Fällen eine niedrigere Anfangsdosis von 4 mg empfohlen.
Latvian: Tā kā zāļu lietošanas pieredze pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 35) ir ierobežota, ieteicama zemāka sākuma deva - 4 mg. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicams lietot Urorec.
German: Während einer Kataraktoperation wurde bei manchen Patienten, die gleichzeitig oder in der Vorgeschichte mit α1-Blockern behandelt wurden, ein IFIS (eine Variante des Small-Pupil-Syndroms) beobachtet.
Latvian: IKVS (šauras acs zīlītes sindroma variants) novērots kataraktas operācijas laikā dažiem pacientiem, kuri lieto vai iepriekš ir lietojuši α1-blokatorus.
German: Eine Überwachung der Plasmakonzentrationen innerhalb einer klinischen Phase-III-Studie hat gezeigt, dass sich die Spiegel von Silodosin insgesamt nach 4 Behandlungswochen bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (n = 70) im Vergleich zu nierengesunden Patienten (n = 155) nicht verändert hatten, wohingegen sich die Spiegel bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (n = 7) im Mittel verdoppelt hatten.
Latvian: Plazmas līmeņu monitorēšana III fāzes klīniskajā pētījumā liecina, ka kopumā silodozīna līmeņi pēc 4 nedēļu ārstēšanas perioda nemainījās pacientiem ar viegli izteiktiem traucējumiem (n = 70), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāla nieru funkcija (n = 155), savukārt pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 7), pētot vidējās vērtības, līmeņi dubultojās.
German: Für diesen Zweck stehen Urorec 4 mg Hartkapseln zur Verfügung.
Latvian: Šim mērķim pieejamas Urorec 4 mg cietās kapsulas.
German: In einer placebokontrollierten Studie an 24 Probanden zwischen 45 und 78 Jahren, die mit Silodosin behandelt wurden, führte bei orthostatischen Tests (Stehen versus Liegen) die gleichzeitige Gabe von Sildenafil 100 mg oder Tadalafil 20 mg zu keiner klinisch bedeutsamen mittleren Senkung des systolischen oder diastolischen Blutdrucks.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā, kurā 24 pacienti vecumā no 45-78 gadiem lietoja silodozīnu, vienlaicīga sildenafila 100 mg vai tadalafila 20 mg lietošana neizraisīja klīniski nozīmīgu vidējo sistoliskā vai diastoliskā asinsspiediena kritumu, vērtējot pēc ortostatiskajiem testiem (salīdzinot stāvus un guļus stāvokli).
German: Urtikaria1
Latvian: Nātrene1
German: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Latvian: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
German: Wie Urorec aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Urorec ārējais izskats un iepakojums
German: Da für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung keine Daten vorliegen, wird die Anwendung von Silodosin bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par zāļu lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, silodozīna lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
German: Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Urorec bei Kindern und Jugendlichen für die Indikation der benignen Prostatahyperplastie (BPH).
Latvian: Urorec nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā indikācijas labdabīga prostatas hiperplāzija (LPH) gadījumā.
German: Urorec wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von Harntrakt-Beschwerden angewendet, die bei einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) auftreten können, wie zum Beispiel:
Latvian: Urorec lieto pieaugušiem vīriešiem prostatas labdabīgas palielināšanās (prostatas hiperplāzija) simptomu ārstēšanai, piemēram:
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Urorec 8 mg täglich.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Urorec 8 mg kapsula dienā.
German: In einer Einzeldosisstudie führte die Exposition gegenüber Silodosin (ungebunden) bei Patienten mit leichter (n = 8) und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (n = 8) im Vergleich zu nierengesunden Patienten (n = 8) im Durchschnitt zu einem Anstieg der Cmax (1,6-fach) und AUC (1,7-fach).
Latvian: Vienas devas pētījumā pēc silodozīna (nesaistīta) iedarbības pacientiem ar viegli izteiktu (n = 8) un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 8) vidējie rezultāti uzrādīja Cmax paaugstināšanos (1,6 reizes) un AUC pieaugumu (1,7 reizes), salīdzinot ar rādītājiem, kas iegūti pacientiem ar normālu nieru funkciju (n = 8).
German: Urorec wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der Prostata, Harnblase und Harnröhre.
Latvian: Urorec iedarbojas tieši uz receptoriem prostatā, urīnpūslī un urīnizvadkanālā.
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CLKR ≥ 50 bis ≤ 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Nav nepieciešams pielāgot devu pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLCR ≥ 50 līdz ≤80 ml/min).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CLKR ≥ 30 bis < 50 ml/min) wird eine Anfangsdosis von 4 mg einmal täglich empfohlen.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicamā sākuma deva ir 4 mg vienu reizi dienā (CLCR ≥ 30 līdz <5 0 ml/min).
German: Im Rahmen der präoperativen Untersuchungen sollten der Augenchirurg und das ophthalmologische Team abklären, ob Patienten, die für eine Kataraktoperation vorgesehen sind, mit Silodosin behandelt werden oder wurden.
Latvian: Izvērtējot pacienta stāvokli pirms kataraktas operācijas, acs ķirurgiem un acs speciālistu komandai nepieciešams noskaidrot, vai pacients pašreiz lieto vai iepriekš ir lietojis silodozīnu, lai IKVS gadījumā sniegtu atbilstošu palīdzību operācijas laikā.
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol oder Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Arzneimittel, die nach Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet werden (z. B.
Latvian: • pretsēnīšu zāles (piemēram, ketokonazols vai itrakonazols), zāles HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai (kā ritonavīrs) vai zāles, kas lietojamas pēc transplantācijas orgānu atgrūšanas novēršanai (piemēram, ciklosporīns), jo šīs zāles var paaugstināt Urorec koncentrāciju asinīs.
German: Herbacos Recordati s.r.o.
Latvian: Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o.
German: Urorec 8 mg sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Latvian: Urorec 8 mg ir baltas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 0. izmēra (apmēram 21,7 x 7,6 mm).
German: Urorec 4 mg Hartkapseln Gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).
Latvian: Urorec 4 mg ir dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra (apmēram 15,9 x 5,8 mm).
German: Urorec 4 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 4 mg Silodosin.
Latvian: Urorec 4 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 4 mg silodozīna (silodosin).
German: Urorec 4 mg und 8 mg Hartkapseln
Latvian: Urorec 4 mg un 8 mg cietās kapsulas
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Rifampicin (ein Arzneimittel gegen
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai vai rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai), jo tās var mazināt Urorec iedarbību.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) • Kustīga acs zīlīte kataraktas operācijas laikā (skatīt arī iepriekš, šajā sadaļā)
German: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
German: Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd.
German: Arzneimittelexanthem1
Latvian: Zāļu izraisīti izsitumi1
German: Schwellungen im Gesicht, geschwollene Zunge oder pharyngeales Ödem1
Latvian: Alerģiska veida reakcijas, tai skaitā sejas pietūkums, mēles pietūkums un rīkles tūska1
German: Urorec 8 mg Hartkapseln Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Latvian: Balta, necaurspīdīga, cieta želatīna kapsula, 0. izmēra (apmēram 21,7 x 7,6 mm).