FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u Eporatio ontvangt als een onderhuidse injectie, kan uw arts u voorstellen dat u leert hoe u dit geneesmiddel bij uzelf toe kunt dienen.
Greek: Εάν λαμβάνετε το Eporatio ως ένεση κάτω από το δέρμα, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει να μάθετε να κάνετε μόνος σας την ένεση.
Dutch: b) Het handhaven (onderhouden) van een voldoende hoeveelheid rode bloedcellen Zodra een voldoende groot aantal rode bloedcellen is bereikt, zal uw arts bepalen welke onderhoudsdosis Eporatio nodig is om het aantal rode bloedcellen constant te houden.
Greek: β) Διατήρηση ικανοποιητικών επιπέδων ερυθροκυττάρων Μόλις επιτευχθεί επαρκής αριθμός ερυθροκυττάρων, η δόση συντήρησης που απαιτείται, για να κρατηθεί σταθερός ο αριθμός, θα καθοριστεί από το γιατρό σας.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u behoort tot een van de volgende patiëntgroepen: - patiënten met leverproblemen, - patiënten met een ziekte waarbij de rode bloedcellen veranderd zijn (homozygote sikkelcelanemie).
Greek: Παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ανήκετε σε μία από αυτές τις ομάδες ασθενών: - ασθενείς με ηπατικά προβλήματα, - ασθενείς με παθολογικές αλλοιώσεις στα ερυθροκύτταρα (ομοζυγωτική δρεπανοκυτταρική αναιμία).
Dutch: Gezonde mensen dienen geen Eporatio te gebruiken.
Greek: Οι υγιείς άνθρωποι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
Dutch: Als u denkt dat u meer Eporatio heeft ingespoten dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι έχετε κάνει ένεση μεγαλύτερης ποσότητας Eporatio από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel door gezonde mensen kan bepaalde bloedwaarden te sterk verhogen, waardoor problemen met het hart of bloedvaten kunnen ontstaan die levensbedreigend kunnen zijn.
Greek: Η χρήση του Eporatio από υγιείς ανθρώπους μπορεί να αυξήσει υπερβολικά ορισμένες παραμέτρους του αίματος και να προκαλέσει με αυτές τις ενέργειες προβλήματα στα καρδιακά ή αιμοφόρα αγγεία που είναι δυνατό να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Dutch: Vaak bij kankerpatiënten (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) - Gewrichtspijn
Greek: Συχνή σε ασθενείς με καρκίνο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) - Πόνος στις αρθρώσεις.
Dutch: Duw de zuiger in totdat het getal (IE) op de spuit overeen komt met de dosering van Eporatio die uw arts u heeft voorgeschreven.
Greek: Πιέστε το έμβολο επάνω στον αριθμό (IU) της σύριγγας που αντιστοιχεί στη δόση του Eporatio που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Dutch: Wat is Eporatio?
Greek: Τι είναι το Eporatio
Dutch: Om uzelf een onderhuidse injectie te geven, heeft u nodig: - een voorgevulde spuit Eporatio - een alcoholdoekje - een stukje gaasverband of een steriel gaasje - een naalddichte container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek ter beschikking wordt gesteld) zodat u de gebruikte spuiten veilig kunt weggooien.
Greek: Για να χορηγήσετε στον εαυτό σας μία ένεση στον ιστό κάτω από το δέρμα, θα χρειαστείτε: - μία προγεμισμένη σύριγγα Eporatio, - βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, - ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή μία αποστειρωμένη γάζα, - έναν περιέκτη βελόνων (πλαστικός περιέκτης που διατίθεται από το νοσοκομείο ή το φαρμακείο) ώστε να μπορείτε να απορρίψετε με ασφάλεια τις χρησιμοποιημένες σύριγγες.
Dutch: Eporatio wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (bloedarmoede) die gepaard gaat met anemieverschijnselen (bijvoorbeeld vermoeidheid, zwakte en kortademigheid).
Greek: Το Eporatio χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της αναιμίας που συνοδεύεται από συμπτώματα (για παράδειγμα κόπωση, αδυναμία και δυσκολία στην αναπνοή).
Dutch: Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 85
Greek: Teл: +359 2 489 95 85
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29/10/2009
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Eporatio
Dutch: Eporatio 10.000 IE/1 ml, Eporatio 20.000 IE/1 ml, Eporatio 30.000 IE/1 ml: elke voorgevulde spuit bevat 1 ml oplossing.
Greek: Eporatio 10.000 IU/1 ml, Eporatio 20.000 IU/1 ml και Eporatio 30.000 IU/1 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 ml διάλυμα.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren, en de dosering indien nodig aanpassen, of de behandeling tijdelijk stoppen.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει τακτικα εξετάσεις και θα ρυθμίσει τη δόση ή θα διακόψει τη θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Dutch: Hoe bereidt u zich voor op uw Eporatio injectie?
Greek: Πώς θα προετοιμάσετε την ένεσή σας
Dutch: U mag de hoeveelheid Eporatio die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε Eporatio, το οποίο έχει παραμείνει στη σύριγγα.
Dutch: Hoe wordt Eporatio gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eporatio
Dutch: U mag Eporatio uit de koelkast halen en bewaren op kamertemperatuur (beneden 25°C) voor één enkele periode van 7 dagen, zonder daarbij de houdbaarheidsdatum te overschrijden.
Greek: Μπορείτε να αφαιρέσετε to Εporatio από το ψυγείο και να το αποθηκεύσετε σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25°C για μια μεμονωμένη περίοδο μέχρι 7 ημέρες, χωρίς να υπερβαίνετε την ημερομηνία λήξης.
Dutch: Voor een comfortabelere injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten voorafgaande aan de injectie uit de koelkast halen om op kamertemperatuur te brengen (niet boven 25 ºC) of enkele minuten voorzichtig in uw handen houden.
Greek: Για πιο άνετη χορήγηση ένεσης, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά (όχι πάνω από 25 °C) ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα απαλά στα χέρια σας για μερικά λεπτά.
Dutch: Tel: +46 42 12 11 00
Greek: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Dutch: Om uzelf een onderhuidse injectie te geven, heeft u nodig: - een voorgevulde spuit Eporatio - een alcoholdoekje - een stukje gaasverband of een steriel gaasje.
Greek: Για να χορηγήσετε στον εαυτό σας μία ένεση στον ιστό κάτω από το δέρμα, θα χρειαστείτε: - μία προγεμισμένη σύριγγα Eporatio, - βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, - ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή μία αποστειρωμένη γάζα.
Dutch: Stop met het gebruik van Eporatio als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του Eporatio και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Dutch: Effect op de tumorgroei
Greek: Επίδραση στην ανάπτυξη όγκων
Dutch: Als u behandeld wordt met Eporatio, moet mogelijk de dosis van het antistollingsmiddel verhoogd worden, omdat anders het verhoogde aantal rode bloedcellen de arterio-veneuze fistel (de kunstmatige verbinding tussen slagader en ader die gemaakt wordt bij dialysepatiënten) kan verstoppen.
Greek: Διαφορετικά ο αυξανόμενος αριθμός των ερυθροκυττάρων μπορεί να προκαλέσει απόφραξη της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (μια τεχνητή σύνδεση μεταξύ μιας αρτηρίας και μιας φλέβας που γίνεται χειρουργικά σε ασθενείς αιμοδιύλισης).
Dutch: Eporatio 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 2.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 3.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 4.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 5.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 10.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 20.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 30.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Greek: Eporatio 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Eporatio 2.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Eporatio 3.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Eporatio 4.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Eporatio 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Eporatio 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Eporatio 20.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Eporatio 30.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Dutch: Verhoog de dosering die uw arts u voorgeschreven heeft niet.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Eporatio από την κανονική Μην αυξάνετε τη δόση που σας έχει δώσει ο γιατρός.
Dutch: Eporatio is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit samen met een injectienaald.
Greek: Εμφάνιση του Eporatio και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Eporatio είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα μαζί με μια βελόνη σύριγγας.
Dutch: Dozen van 6 voorgevulde spuiten; 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald of 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας με 6 προγεμισμένες σύριγγες· 6 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη ασφαλείας ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u hoofdpijn krijgt, in het bijzonder plotselinge, stekende, migraineachtige hoofdpijn, verwardheid, stoornis met het praten, wankel lopen, toevallen of stuipen.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιάσετε πονοκεφάλους, ιδιαίτερα αν είναι αιφνίδιοι, οξείς πονοκέφαλοι ομοιάζοντες με ημικρανία, σύγχυση, διαταραχές της ομιλίας, αστάθεια στη βάδιση, σπασμούς ή αιφνιδίες συσπάσεις, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is epoëtine thèta.
Greek: Τι περιέχει το Eporatio - Η δραστική ουσία είναι εποετίνη θήτα:
Dutch: ref.: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Dutch: Overige informatie over Eporatio:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eporatio:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eporatio verleend aan ratiopharm GmbH.
Greek: Στις 29 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην ratiopharm GmbH για το Eporatio.
Dutch: De werking van Eporatio werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσματα του Eporatio ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: Eporatio epoëtine thèta
Greek: Eporatio εποετίνη θήτα
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eporatio.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Eporatio.
Dutch: Patiënten met kanker moeten nog tot vier weken nadat zij met de chemotherapie zijn gestopt, met Eporatio worden behandeld.
Greek: Οι καρκινοπαθείς ασθενείς πρέπει να συνεχίζουν τη θεραπεία έως τέσσερις εβδομάδες μετά τη λήξη της χημειοθεραπείας.
Dutch: De wekelijkse dosis Eporatio mag nooit hoger zijn dan 60 000 IE.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση του Eporatio δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 60.000 ΔΜ.
Dutch: Eporatio mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine thèta, voor enige andere epoëtinen of stoffen die daarvan zijn afgeleid, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Eporatio δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εποετίνη θήτα, σε άλλες εποετίνες ή ουσίες-παράγωγα εποετινών ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Eporatio.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eporatio (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn shunttrombose (bloedstolsels die in bloedvaten kunnen ontstaan van patiënten die dialyse ondergaan, een bloedzuiveringstechniek), hoofdpijn, hypertensie (hoge bloeddruk), hypertensieve crisis (acute, gevaarlijk hoge bloeddruk), huidreacties, artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eporatio (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι θρόμβωση της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (δημιουργία θρόμβων σε αιμοφόρα αγγεία ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μία τεχνική καθαρισμού του αίματος), πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπερτασική κρίση (αιφνίδια και επικίνδυνα υψηλή αρτηριακή πίεση), δερματικές αντιδράσεις, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και συμπτώματα προσομοιάζοντα με τη γρίπη.
Dutch: Eporatio wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (lage concentraties rode bloedcellen of hemoglobine) die symptomen veroorzaakt.
Greek: Το Eporatio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων ή αιμοσφαιρίνης) που προκαλεί συμπτώματα.
Dutch: De wekelijkse dosis Eporatio mag nooit hoger zijn dan 700 IE per kilogram lichaamsgewicht.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση του Eporatio δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να υπερβαίνει τις 700 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους.
Dutch: De epoëtine thèta in Eporatio werkt in het lichaam op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen te stimuleren.
Greek: Η εποετίνη θήτα του Eporatio δρα στον οργανισμό ακριβώς όπως η φυσική ορμόνη για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in twee van deze onderzoeken was gebaseerd op het feit of een verhoging van de dosis Eporatio van 20 of 40 IE per kilogram lichaamsgewicht tot 120 IE per kilogram lichaamsgewicht in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε δύο από τις μελέτες βασίστηκε στην αξιολόγηση της επίδρασης που είχε η αύξηση της δόσης Eporatio από τις 20 ή 40 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους στις 120 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους στη βελτίωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης, κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης.
Dutch: In de vier onderzoeken met patiënten met nierfalen kregen de patiënten ofwel Eporatio (onderhuids of in een ader) ofwel epoëtine bèta (een ander op erytropoëtine lijkend medicijn voor de behandeling van anemie).
Greek: Στις τέσσερις μελέτες για τη νεφρική ανεπάρκεια, οι ασθενείς έλαβαν είτε Eporatio (υποδορίως ή ενδοφλεβίως) είτε εποετίνη βήτα (άλλο φάρμακο τύπου ερυθροποιητίνης για την αντιμετώπιση της αναιμίας).
Dutch: Epoëtine thèta, de werkzame stof van Eporatio, is een kopie van het menselijke hormoon erytropoëtine, dat de productie van rode bloedcellen in het beenmerg stimuleert.
Greek: Η δραστική ουσία του Eporatio, η εποετίνη θήτα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ορμόνης ερυθροποιητίνης, η οποία διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων στον μυελό των οστών.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen bleek dat een verhoging van de aanvangsdosis Eporatio in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη φάση διόρθωσης καταδείχθηκε ότι η αύξηση της αρχικής δόσης του Eporatio βελτιώνει τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Dutch: Welke voordelen bleek Eporatio tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Eporatio σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eporatio in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eporatio;
Dutch: De hemoglobinewaarden stegen wekelijks gemiddeld met 0,73 en 0,58 g/dl bij patiënten die de hogere dosis Eporatio kregen, tegenover 0,20 en 0,26 g/dl bij patiënten die een lagere dosis Eporatio kregen.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν την υψηλότερη δόση Eporatio, η μέση εβδομαδιαία αύξηση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν 0,73 και 0,58 g/dl σε σύγκριση με την αύξηση των 0,20 και 0,26 g/dl που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν τη χαμηλότερη δόση Eporatio.
Dutch: Uit de andere twee onderzoeken met patiënten met nierfalen bleek dat de verandering in hemoglobineconcentraties tijdens de onderhoudsfase hetzelfde was bij patiënten die Eporatio namen en patiënten die epoëtine bèta kregen.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες για τη νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη φάση συντήρησης, η μεταβολή των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν Eporatio και στους ασθενείς που έλαβαν εποετίνη βήτα.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eporatio groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen met chronisch nierfalen en volwassenen met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergaan.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Eporatio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ενήλικες με μη-μυελογενή καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Dutch: Wat is Eporatio?
Greek: Τι είναι το Eporatio;
Dutch: In de kankeronderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal met Eporatio of een placebo (schijnbehandeling) behandelde patiënten bij wie de hemoglobineconcentraties in 12 tot 16 weken met 2 g/dl waren gestegen.
Greek: Στις μελέτες για τον καρκίνο, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με Eporatio είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και παρουσίασαν αύξηση κατά 2 g/dl στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης εντός 12 ή 16 εβδομάδων.
Dutch: Patiënten die Eporatio via een onderhuidse injectie krijgen toegediend, kunnen, nadat hun dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς που λαμβάνουν Eporatio υποδορίως μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Dutch: In de onderzoeken met kankerpatiënten vertoonde 64 tot 73 % van de patiënten die Eporatio kregen een stijging van de hemoglobineconcentraties van 2 g/dl, tegenover 20 tot 26 % van de patiënten die met de placebo werden behandeld.
Greek: Στις μελέτες για τον καρκίνο, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης αυξήθηκαν κατά 2 g/dl σε 64-73% των ασθενών που έλαβαν Eporatio, έναντι 20-26% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Hoe werkt Eporatio?
Greek: Πώς δρα το Eporatio;
Dutch: Eporatio bleek werkzaam voor de behandeling van anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
Greek: Το Eporatio ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με μη-μυελογενή καρκίνο οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία.
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd Eporatio in de onderhoudsfase vergeleken met epoëtine bèta.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Eporatio με αυτά της εποετίνης βήτα κατά τη φάση συντήρησης.
Dutch: De behandeling met Eporatio moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van symptomatische anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en niet-myeloïde kanker.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Eporatio πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με μη-μυελογενή καρκίνο.
Dutch: Hoe wordt Eporatio gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eporatio;
Dutch: Eporatio is een oplossing voor injectie.
Greek: Το Eporatio είναι ενέσιμο διάλυμα.
Dutch: Waarom is Eporatio goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eporatio;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Eporatio.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Eporatio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Eporatio.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Eporatio διατίθεται εδώ.
Dutch: De antwoorden werden op 25 november 2003 ingediend.
Greek: Οι απαντήσεις υποβλήθηκαν στις 25 Νοεμβρίου 2003.
Dutch: Dit werd echter niet beschouwd als problematisch voor de bepaling van de geschikte wachttijd.
Greek: Ωστόσο, το γεγονός αυτό δεν θεωρείται ότι δυσχεραίνει τον καθορισμό του κατάλληλου χρόνου αναμονής.
Dutch: I-20090 Assago (MI) Italie
Greek: I-20090 Assago (MI)
Dutch: De vastgestelde vragen hadden betrekking op de wachttijden en werden op 28 juli 2003 voorgelegd aan de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
Greek: Τα σχετικά ερωτήματα αφορούσαν στον χρόνο αναμονής και υποβλήθηκαν στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας στις 28 Ιουλίου 2003.
Dutch: E-08014 Barcelona Spanje
Greek: E-08014 Barcelona
Dutch: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Nederland
Greek: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN
Dutch: B-1070 Bruxelles België
Greek: B-1070 Bruxelles
Dutch: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
Greek: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon
Dutch: Spieren: 50 µg/kg Vet: 250 µg/kg Lever: 1500 µg/kg Nieren: 300 µg/kg Melk: 20 µg/kg
Greek: Μυς: 50 µg/kg Λίπος: 250 µg/kg Ήπαρ: 1500 µg/kg Νεφροί: 300 µg/kg Γάλα: 20 µg/kg
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE HANDELSNAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE, TOEDIENINGSWEG, DOELDIEREN EN REGISTRATIEHOUDERS IN DE EU LIDSTATEN EN NOORWEGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ, ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΕΙΔΩΝ ΖΩΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ
Dutch: Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro Portugal
Greek: Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Dutch: De residuconcentraties in deze studie vertoonden een grote variatie.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων στην παρούσα μελέτη παρουσίασαν σημαντικές μεταβολές.
Dutch: 2.1 Studies naar afbraak van residuen
Greek: 2. Συζήτηση 2.1 Μελέτες εξάντλησης καταλοίπων
Dutch: De vier studies werden beschouwd als relevant voor gebruik bij de bepaling van de wachttijden.
Greek: Και οι τέσσερις μελέτες θεωρήθηκαν σχετικές προκειμένου να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής.
Dutch: Berekening van de wachttijden
Greek: 2.2 Υπολογισμός χρόνου αναμονής
Dutch: Het product werd toegestaan in de Europese Unie (alle lidstaten behalve Griekenland) en in Noorwegen als pour-on oplossing voor topicaal gebruik.
Greek: Το προϊόν έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (σε όλα τα κράτη μέλη πλην της Ελλάδος) και στη Νορβηγία ως διάλυμα για επιχύσεις στη ράχη των ζώων με τοπική εφαρμογή.
Dutch: Het CVMP had in een eerder stadium eprinomectine geëvalueerd met het oog op vaststelling van maximumwaarden voor residuen (MRL's) overeenkomstig Verordening nr. 2377/90 van de Raad.
Greek: Η CVMP είχε αξιολογήσει παλαιότερα την eprinomectin σχετικά με τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRLs) σύμφωνα με τον κανονισμό του Συμβουλίου 2377/90.
Dutch: Voor de vierde studie kon de statistische methode niet worden gebruikt vanwege de grote variatie in de gegevens.
Greek: μελέτη δεν ήταν δυνατή η χρήση της στατιστικής μεθόδου λόγω της σημαντικής απόκλισης των δεδομένων.
Dutch: Op basis van de resultaten van de vier verschillende studies over de afbraak van residuen bij volwassen runderen en bij kalveren, bedraagt de langst berekende wachttijd voor vlees en slachtafval 15 dagen (volgens de statistische methode) of 14 dagen met een veiligheidsmarge (volgens de alternatieve methode).
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των τεσσάρων διαφορετικών μελετών εξάντλησης καταλοίπων που διεξήχθησαν σε ενήλικα βοοειδή και μόσχους, ο μέγιστος υπολογισμένος χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς είναι 15 ημέρες (με στατιστική προσέγγιση) ή 14 ημέρες συμπεριλαμβανομένου ενός περιθωρίου ασφαλείας (με εναλλακτική προσέγγιση).
Dutch: Op 18 juni 2003 heeft Duitsland het CVMP verzocht om een advies op grond van artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad inzake onderling afwijkende besluiten genomen door de nationale bevoegde instanties over de wachttijden voor vlees en slachtafval bij de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen voor Eprinex pour-on producten.
Greek: Στις 18 Ιουνίου 2003, η Γερμανία ζήτησε από την Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (CVMP) να γνωμοδοτήσει στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας του Συμβουλίου 2001/82/ΕΚ σχετικά με την απόκλιση των αποφάσεων των αρμόδιων εθνικών αρχών σε ό,τι αφορά το χρόνο αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς κατά τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων Eprinex για επιχύσεις στη ράχη των ζώων.
Dutch: Voor 3 studies waren de gegevens geschikt om statistisch te verwerken.
Greek: Για τις 3 μελέτες τα δεδομένα επέτρεψαν τη χρήση της στατιστικής προσέγγισης.
Dutch: In alle studies werd er alleen perirenaal vet bemonsterd en de residuconcentratie werd niet onderzocht in het vet rond de plaats waar de dosis werd toegediend.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, χρησιμοποιήθηκαν αποκλειστικά δείγματα περινεφρικού λίπους και δεν διερευνήθηκε η συγκέντρωση καταλοίπων στον λιπώδη ιστό της περιοχής χορήγησης της δόσης.