FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begynd med at kontrollere pennen for at sikre dig, at den indeholder Ozempic 0,5 mg, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.
Icelandic: Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi Ozempic 0,5 mg, skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér fyrir neðan þannig að þú þekkir mismunandi hluta lyfjapennans og nálarinnar.
Danish: 3 fyldte penne og 12 NovoFine Plus engangsnåle
Icelandic: 3 áfylltir lyfjapennar og 12 einnota NovoFine Plus nálar
Danish: 0,5 mg i dosistælleren skal være nøjagtigt ud for dosismarkøren for at sikre, at du får en korrekt dosis.
Icelandic: 0,5 mg í skammtateljaranum verður að vera í fullkomlega beinni línu við skammtavísinn til að tryggja að þú fáir réttan skammt.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes var steady state-middelkoncentrationerne efter subkutan administration af 0,5 mg og 1 mg semaglutid henholdsvis ca. 16 nmol/l og ca. 30 nmol/l.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 var meðalþéttni við jafnvægi eftir gjöf semaglútíðs undir húð annars vegar um það bil 16 nmól/l með 0,5 mg skammti og hins vegar um það bil 30 nmól/l með 1 mg skammti.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Eruktation Flatulens
Icelandic: Meltingartruflanir Magabólga Maga- og vélindabakflæði Ropi
Danish: Når Ozempic anvendes som supplement til en eksisterende behandling med sulfonylurinstof eller insulin, skal det overvejes at reducere dosis af sulfonylurinstof eller insulin for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Icelandic: Þegar Ozempic er bætt við meðferð með súlfónýlúrealyfi eða insúlíni má íhuga að minnka skammt súlfónýlúrealyfsins eða insúlínsins til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: Begynd med at kontrollere pennen for at sikre dig, at den indeholder Ozempic 1 mg, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.
Icelandic: Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi Ozempic 1 mg, skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér fyrir neðan þannig að þú þekkir mismunandi hluta lyfjapennans og nálarinnar.
Danish: Dette lægemiddel er ikke et insulin og må derfor ikke bruges, hvis: • du har type 1-diabetes - en tilstand, hvor kroppen ikke producerer insulin
Icelandic: þú ert með sykursýki af tegund 1 - sjúkdómur sem veldur því að líkaminn framleiðir ekki insúlín
Danish: Den indeholder 2 mg semaglutid, og du kan kun vælge doser på 0,25 mg.
Icelandic: 2 mg af semaglútíði og einungis er hægt að velja 0,25 mg skammta.
Danish: Hver pen indeholder 3 ml opløsning, der giver 4 doser på 1 mg.
Icelandic: Hver lyfjapenni inniheldur 3 ml af lausn og gefur fjóra 1 mg skammta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ozempic Sådan skal du bruge Ozempic Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Ozempic og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ozempic Hvernig nota á Ozempic
Danish: Én fyldt pen indeholder 2 mg semaglutid* i 1,5 ml opløsning.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 2 mg af semaglútíði* í 1,5 ml af lausn.
Danish: Den indeholder 2 mg semaglutid, og du kan kun vælge doser på 0,5 mg.
Icelandic: 2 mg af semaglútíði og einungis er hægt að velja 0,5 mg skammta.
Danish: Semaglutid reducerer glucose i blodet på en glucoseafhængig måde ved at stimulere insulinsekretion og sænke glucagonsekretion, når glucosekoncentration i blodet er høj.
Icelandic: Semaglútíð lækkar blóðsykur á glúkósaháðan hátt með því að örva insúlínseytingu og draga úr seytingu glúkagons þegar blóðsykur er hár.
Danish: Dog kan selvmonitorering af glucose i blodet ved behandlingsstart med Ozempic i kombination med sulfonylurinstof eller insulin være nødvendig for at justere dosis af sulfonylurinstof eller insulin med henblik på at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Icelandic: Við upphaf samsettrar meðferðar með Ozempic og súlfónýlúrealyfi eða insúlíni gæti á hinn bóginn reynst nauðsynlegt að sjúklingur fylgist sjálfur með blóðsykri til að stilla af skammtastærð súlfónýlúrealyfsins eða insúlínsins til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Danish: I et 104 ugers dobbeltblindet studie (SUSTAIN 6) blev 3.297 patienter med type 2-diabetes mellitus og høj kardiovaskulær risiko randomiseret til enten Ozempic 0,5 mg én gang ugentligt, Ozempic 1 mg én gang ugentligt eller tilsvarende placebo i tillæg til standardbehandling, hvorefter de blev fulgt i 2 år.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn sem stóð yfir í 104 vikur (SUSTAIN 6) var 3.297 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og mikla hættu á hjarta- og æðasjúkdómum, slembiraðað til að fá Ozempic 0,5 mg einu sinni í viku, Ozempic
Danish: Erfaring med brug af semaglutid til patienter med svær nedsat nyrefunktion er begrænset.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun semaglútíðs hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Dette blev observeret hos insulinbehandlede patienter med kendt diabetisk retinopati.
Icelandic: Þetta kom fram hjá sjúklingum með þekktan sjónukvilla af völdum sykursýki sem meðhöndlaðir voru með insúlíni.
Danish: I dyreforsøg svækkede semaglutid udviklingen af aterosklerose ved at forhindre progression af aortisk plaque og reducere inflammation i plaquen.
Icelandic: Í dýrarannsóknum dró semaglútíð úr þróun æðakölkunar með því að koma í veg fyrir áframhaldandi skellumyndun í ósæð og draga úr bólgu í skellunum.
Danish: I et 30 ugers dobbeltblindet placebokontrolleret studie blev 388 patienter, utilstrækkeligt kontrolleret med kost og motion, randomiseret til Ozempic 0,5 mg eller Ozempic 1 mg én gang ugentligt eller placebo.
Icelandic: Í 30 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu var 388 sjúklingum með sjúkdóm sem mataræði og hreyfing héldu illa í skefjum slembiraðað til að fá Ozempic 0,5 mg eða Ozempic
Danish: -3,6 [-4,7; -2,4]a ap <0,0001 (2-sidet) for superioritet
Icelandic: -3,6 [-4,7, -2,4]a ap <0,0001 (tvíhliða) fyrir yfirburði
Danish: Kardiovaskulær sygdom
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómur
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver dosis (0,19 ml) indeholder 0,25 mg semaglutid (1,34 mg/ml),
Icelandic: VIRK EFNI Hver skammtur (0,19 ml) inniheldur 0,25 mg af semaglútíði (1,34 mg/ml),
Danish: Dosisvælgeren klikker forskelligt, når den drejes frem, tilbage eller forbi 0,5 mg. Tæl ikke antal klik.
Icelandic: Skammtamælirinn gefur frá sér mismunandi smelli þegar honum er snúið réttsælis, rangsælis eða fram hjá 0,5 mg.
Danish: Ozempic 1 mg injektionsvæske, opløsning
Icelandic: Ozempic 1 mg stungulyf, lausn
Danish: Ozempic 0,5 mg injektionsvæske, opløsning
Icelandic: Ozempic 0,5 mg stungulyf, lausn
Danish: -3,8 [-4,6; -3,0]a p <0,0001 (2-sidet) for superioritet
Icelandic: -3,8 [-4,6, -3,0]a p <0,0001 (tvíhliða) fyrir yfirburði
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver dosis (0,37 ml) indeholder 0,5 mg semaglutid (1,34 mg/ml),
Icelandic: VIRK EFNI Hver skammtur (0,37 ml) inniheldur 0,5 mg af semaglútíði (1,34 mg/ml),
Danish: Hvis dette lægemiddel kombineres med sulfonylurinstof eller insulin, kan det øge risikoen for at få lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Icelandic: Ef þetta lyf er notað samhliða súlfónýlúrealyfi eða insúlíni getur það aukið hættuna á blóðsykursfalli.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) injektionsvæske, opløsning
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD stungulyf, lausn
Danish: Én fyldt pen indeholder 2 mg semaglutid i 1,5 ml opløsning.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 2 mg af semaglútíði í 1,5 ml af lausn.
Danish: SUSTAIN 5 - Ozempic versus placebo, begge i kombination med basalinsulin I et 30 ugers dobbeltblindet placebokontrolleret studie blev 397 patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret med basalinsulin, med eller uden metformin, randomiseret til Ozempic 0,5 mg én gang ugentligt, Ozempic 1 mg én gang ugentligt eller placebo.
Icelandic: 5 - Ozempic samanborið við lyfleysu hvort tveggja í samsettri meðferð með grunninsúlíni Í 30 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu var 397 sjúklingum með sjúkdóm sem grunninsúlín með eða án metformíns hélt illa í skefjum slembiraðað til að fá Ozempic 0,5 mg einu sinni í viku, Ozempic
Danish: Tryk på dosisknappen, og hold den inde, indtil dosistælleren er tilbage på 0.
Icelandic: Ýttu á þrýstihnappinn og haltu honum niðri þar til skammtateljarinn sýnir aftur
Danish: SUSTAIN 3 - Ozempic versus exenatid-depot, begge i kombination med metformin eller metformin med sulfonylurinstof
Icelandic: SUSTAIN 4 - Ozempic samanborið við glargín-insúlín hvort tveggja í samsettri meðferð með 1-2 sykursýkilyfjum til inntöku (metformíni eða metformíni og súlfónýlúrealyfi)
Danish: Én fyldt pen indeholder 4 mg semaglutid i 3 ml opløsning.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 4 mg af semaglútíði í 3 ml af lausn.
Danish: Det kan forhindre tilstopning af nålene, urenheder, infektion, lækage af opløsningen og upræcis dosering.
Icelandic: Það getur hindrað stíflu í nálum, mengun, sýkingu, leka lausnar og ónákvæma skömmtun.
Danish: 2-årigt kardiovaskulært endepunkts- og sikkerhedsstudie Hos populationen med høj kardiovaskulær risiko var bivirkningsprofilen den samme, som var set i de andre fase 3a-studier (beskrevet i pkt.
Icelandic: Hjá þýði í mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómum voru aukaverkanir almennt svipaðar og sjá mátti í öðrum 3a-stigs rannsóknum (lýst í kafla 5.1).
Danish: Ozempic injiceres subkutant i maven, i låret eller i overarmen.
Icelandic: Ozempic á að gefa undir húð á kvið, læri eða upphandlegg.
Danish: 3 år.
Icelandic: Þrýstihnappur
Danish: 3 penne og 12 NovoFine Plus engangsnåle
Icelandic: 3 lyfjapennar og 12 einnota NovoFine Plus nálar.
Danish: Hvis du bruger dette lægemiddel sammen med et sulphonylurinstof eller insulin, kan der forekomme lavt blodsukker (hypoglykæmi), som kan nedsætte din koncentrationsevne.
Icelandic: Notkun lyfsins samhliða súlfónýlúrealyfi eða insúlíni getur leitt til blóðsykursfalls sem getur dregið úr einbeitingarhæfni.
Danish: Insulin glargin
Icelandic: Seyting glúkagons
Danish: -0,6 [-0,8; -0,4]a Patienter (%), der opnåede HbA1c <7% 67 FPG (mmol/l) Baseline (middel) Ændring fra baseline ved uge 56 Legemsvægt (kg) Baseline (middel) Ændring fra baseline ved uge 56 Forskel fra exenatid [95% CI]
Icelandic: Sjúklingar (%) sem ná HbA1c <7% Fastandi blóðsykur (mmól/l) Upphafsgildi (meðaltal) Breyting frá upphafsgildum í viku 56 Líkamsþyngd (kg) Upphafsgildi (meðaltal) Breyting frá upphafsgildum í viku 56 Mismunur gagnvart exenatíði [95% öryggisbil]
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Hver dosis indeholder 1 mg semaglutid i 0,74 ml.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 1 mg af semaglútíði í 0,74 ml.
Danish: Hver pakke indeholder:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Danish: Jo flere injektioner, du får, jo hyppigere kan disse virkninger optræde.
Icelandic: Því fleiri inndælingar sem þú færð, því meiri líkur á að þessi áhrif komi fram.
Danish: Følg disse anvisninger omhyggeligt.
Icelandic: Fylgið þessum ráðleggingum vandlega.
Danish: Visualiseringen er mulig i de fleste tilfælde.
Icelandic: Það er hægt að sjá í flestum tilfellum.
Danish: Westport, Co Mayo Irland
Icelandic: Westport, Co Mayo Írland
Danish: Det er vigtigt at opdage og behandle dette så hurtigt som muligt.
Icelandic: Mikilvægt er að greina og meðhöndla þetta eins fljótt og auðið er.
Danish: [Vedlægges i pakningen]
Icelandic: [Á að fylgja með í öskjunni]
Danish: Dette vil du muligvis ikke bemærke, og derfor vil lægen undersøge dig regelmæssigt og give dig behandling for at sænke trykket i øjet, hvis det er nødvendigt.
Icelandic: Hugsanlega tekur þú ekki eftir því og þess vegna mun læknirinn fylgjast reglulega með þér og veita meðferð til að lækka augnþrýstinginn ef þörf krefur.
Danish: Før injektionen vil lægen rense dit øje og øjenlåg.
Icelandic: Áður en inndæling hefst mun læknirinn hreinsa augu þín og augnlok.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvornår det er bedst at udføre denne operation, men du skal være klar over, at indtil du er parat til operationen, kan dit syn være lige så dårligt eller dårligere, end før du begyndte at få OZURDEX-injektioner.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvaða tími er heppilegur fyrir aðgerðina, en þú skalt hafa í huga að þar til aðgerðin er framkvæmd, getur sjónin verið eins slæm eða verri en hún var áður en þú byrjaðir að fá OZURDEX inndælingarnar.
Danish: 6-måneders vurderingsperiode.
Icelandic: 6 mánaða eftirlitstímabilinu.
Danish: Der blev set en behandlingseffekt på det første observationstidspunkt på dag 30.
Icelandic: Meðferðarárangur kom fram við fyrstu athugun á 30. degi.
Danish: Fligen må ikke vrides eller bøjes.
Icelandic: Ekki má snúa eða beygja flipann.
Danish: • Oplysninger om, hvornår der skal søges akut hjælp hos lægen
Icelandic: Hvenær skal leita neyðaraðstoðar hjá lækni
Danish: Den generelle forekomst af katarakt var højere efter 1 år sammenlignet med de første 6 måneder.
Icelandic: Heildartíðni drers var hærri eftir eitt ár en eftir fyrstu 6 mánuðina.
Danish: Implantatet er ca. 0,46 mm i diameter og 6 mm langt.
Icelandic: Vefjalyfið er u.þ.b. 0,46 mm að þvermáli og 6 mm að lengd.
Danish: Dette kan føre til hævelse af det klare lag forrest i øjet og forårsage sløret syn.
Icelandic: Þetta getur valdið bólgu í glæra laginu framan á auganu og valdið óskýrri sjón.
Danish: I alt 47,3 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning.
Icelandic: Samtals fengu 47,3% sjúklinga að minnsta kosti eina aukaverkun.
Danish: I alt 54 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning.
Icelandic: 54% sjúklinga minnst eina aukaverkun.
Danish: Patienter, som opnår og bibeholder et forbedret syn, skal ikke behandles igen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá og viðhalda bættri sjón ættu ekki að fá meðferð aftur.
Danish: Hver applikator må kun bruges til behandling af et enkelt øje.
Icelandic: Hvert ísetningaráhald má aðeins nota til lyfjagjafar í eitt auga.
Danish: Hvis dette sker, vil dit syn blive nedsat, og du skal sandsynligvis opereres for at fjerne den grå stær.
Icelandic: Ef þetta gerist mun sjónin versna og þú þarft líklega að fara í aðgerð til að fjarlægja drerið.
Danish: Den statistiske superioritet blev opretholdt til og med uge 26 (p ≤ 0,014) som vist i tabel 6.
Icelandic: Tölfræðilegir yfirburðir héldust fram að og í viku 26 (p ≤ 0,014) eins og sjá má í töflu 6.
Danish: Dexamethasonkoncentrationen i plasma syntes ikke at være relateret til patienternes alder, kropsvægt eller køn.
Icelandic: Plasmaþéttni dexametasóns virtist ekki tengjast aldri, líkamsþyngd eða kyni sjúklings.
Danish: * Disse bivirkninger kan skyldes injektionsproceduren og ikke selve OZURDEX-implantatet.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir geta verið af völdum inndælingarinnar og ekki sjálfs OZURDEX vefjalyfsins.
Danish: Lægen vil også give dig et lokalbedøvende middel for at nedsætte eller forebygge eventuel smerte i forbindelse med injektionen.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér staðdeyfilyf til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem getur fylgt inndælingunni.
Danish: Lægen vil bede dig om at bruge antibiotiske øjendråber dagligt tre dage før og efter hver injektion for at forebygge eventuel øjeninfektion.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að nota sýklalyfjadropa í auga daglega í 3 daga, fyrir og eftir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir sýkingu í auga.
Danish: Алерган България ЕООД Тел.
Icelandic: България Алерган България ЕООД
Danish: Dette er overensstemmende med resultater fra studier med okulært stofskifte hos kaniner og aber.
Icelandic: Það er í samræmi við niðurstöður úr rannsóknum á umbrotum í augum hjá kanínum og öpum.
Danish: ATC-kode: S01BA01
Icelandic: S01BA01.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Danish: 1) Hold applikatorens længdeakse parallelt med limbus.
Icelandic: 1) Haldið langa ás ísetningaráhaldsins samsíða glærubrún (limbus).
Danish: Synsforbedringen blev genetableret efter fjernelse af grå stær.
Icelandic: Bætt sjón kom aftur fram eftir að drer var fjarlægt.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/YYYY
Danish: OZURDEX er indiceret til behandling af voksne patienter med:
Icelandic: OZURDEX er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
Danish: OZURDEX kan have en moderat indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: OZURDEX getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Brugen af OZURDEX hos børn og unge er ikke blevet undersøgt og anbefales derfor ikke.
Icelandic: Notkun OZURDEX hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki mælt með henni.
Danish: Dexamethason tilhører en lægemiddelgruppe, som kaldes kortikosteroider.
Icelandic: Dexametasón tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar.
Danish: Patienterne fik op til 7 behandlinger med intervaller, som ikke var hyppigere end ca. hver 6. måned.
Icelandic: Sjúklingar fengu allt að 7 meðferðir ekki oftar en á u.þ.b. 6 mánaða fresti.
Danish: De bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før denne tilstand har fortaget sig.
Icelandic: Þeir ættu ekki að aka eða nota vélar þar til þeir hafa náð eðlilegri sjón á ný.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger OZURDEX indeholder
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar OZURDEX inniheldur
Danish: Hvis virkningen af denne injektion fortager sig, og lægen anbefaler det, kan der herefter blive foretaget en injektion af et nyt implantat i øjet.
Icelandic: Ef áhrif lyfsins dvína og læknirinn mælir með því, er hægt að gefa aðra inndælingu í augað.
Danish: Der blev ikke rapporteret om uønskede blødningshændelser hos disse patienter.
Icelandic: Engar tilkynningar bárust um aukaverkanir með blæðingu hjá þessum sjúklingum.
Danish: Der skal altid anvendes korrekte aseptiske injektionsteknikker.
Icelandic: Ávallt verður að nota viðeigandi smitgát við inndælingu.
Danish: 6) Applikatoren bortskaffes sikkert straks efter behandlingen.
Icelandic: 6) Fargið ísetningaráhaldinu á öruggan hátt strax eftir meðferð.
Danish: Hvis dette fortsætter i længere tid og ikke bliver behandlet, kan vævstransplantation blive nødvendig.
Icelandic: Ef þetta heldur áfram í langan tíma án meðhöndlunar, getur vefjaígræðsla reynst nauðsynleg.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Danish: Hold applikatoren med den ene hånd, og træk sikkerhedsfligen direkte væk fra applikatoren.
Icelandic: Haldið á ísetningaráhaldinu í annarri hendi og togið öryggisflipann beint af ísetningaráhaldinu.
Danish: Dag 180 a Andel væsentlig højere med OZURDEX sammenlignet med sham (p < 0,001)
Icelandic: Dagur 180 a Hlutfall marktækt hærra með OZURDEX en sýndarmeðferð (p < 0,001)
Danish: Dexamethason forblev påviselig i corpus vitreum 6 måneder efter injektionen.
Icelandic: Dexametasón var enn greinanlegt í glerhlaupi 6 mánuðum eftir inndælingu.
Danish: I alt 73 af patienterne (95 %), der var randomiseret og blev behandlet med OZURDEX, fuldførte studiet, der forløb over 26 uger.
Icelandic: 73 sjúklingar (95%), sem voru slembivaldir og fengu meðferð með OZURDEX, 26 vikna rannsókninni.
Danish: Patienter, som oplever en synsforværring, som ikke bremses af OZURDEX, skal ikke behandles igen.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir versnandi sjón, sem OZURDEX hefur ekki dregið úr, ættu ekki að fá meðferð aftur.
Danish: Det intraokulære middeltryk i forsøgsøjet ved baseline var det samme i begge behandlingsgrupper (15,3 mmHg).
Icelandic: Meðalaugnþrýstingur í rannsóknarauganu við upphaf rannsóknar var sá sami í báðum meðferðarhópum (15,3 mmHg).
Danish: Informationspakken til patienter skal leveres både i form af en patientinformationsfolder og en lyd-cd, der indeholder følgende hovedelementer:
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga skulu bæði vera á formi upplýsingahandbókar fyrir sjúklinga og hljóðdisks sem innihaldi eftirfarandi lykilupplýsingar:
Danish: Det aktive stof i OZURDEX er dexamethason.
Icelandic: Virkt efni OZURDEX er dexametasón.
Danish: Nedenstående oplysninger er udelukkende til læger og sundhedspersonale og omfatter de nummererede afsnit i produktresuméet, som indeholder praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidlet.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og innihalda númeruðu hluta samantektar á eiginleikum lyfsins, þar sem finna má hagnýtar upplýsingar um notkun lyfsins.
Danish: Kun hos 1 ud af 368 patienter var kataraktkirurgi nødvendig i løbet af den første behandling og hos 3 ud af 302 patienter i løbet af den anden behandling.
Icelandic: Meðal þeirra þurfti aðeins 1 af 368 að fara í dreraðgerð í fyrstu meðferð og 3 sjúklingar af 302 í annarri meðferð.
Danish: 4) Tryk langsomt på udløserknappen, indtil der høres et klik.
Icelandic: 4) Ýtið hægt á þrýstihnappinn þar til heyrist smellur.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med virkningen eller sikkerheden ved gentagen administration ved DME ud over 7 implantater.
Icelandic: Engin reynsla er til staðar af verkun eða öryggi endurtekinna lyfjagjafa vegna DME umfram 7 vefjalyf.
Danish: Af de patienter, som blev behandlet i den ikke-blindede fase, fik 98 % en OZURDEX-injektion mellem 5 og 7 måneder efter den indledende behandling.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu meðferð á opna rannsóknartímabilinu, fengu 98% OZURDEX inndælingu á bilinu 5 til 7 mánuðum eftir upphafsmeðferðina.
Danish: Må ikke bruges, hvis forseglingen af folieposen er beskadiget.
Icelandic: Notið ekki ef innsigli álpokans er rofið.
Danish: Statistisk superioritet blev opnået efter 3 uger og opretholdt til og med uge 26 (p ≤ 0,001) som vist i tabel 6.
Icelandic: Tölfræðilegum yfirburðum var náð í viku 3 og var haldið fram að og í viku 26 (p < 0,001) eins og sjá má í töflu
Danish: I alt 95 % af patienterne fuldførte studiet, der forløb over 26 uger.
Icelandic: Samtals luku 95% sjúklinganna 26 vikna rannsókninni.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om navn, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Danish: 59 % af patienterne med et fakisk forsøgsøje havde behov for kataraktoperation inden det endelige 3-års besøg, og hos hovedparten blev den udført i det 2. og 3. år.
Icelandic: 59% sjúklinga með eigin augastein þurftu á dreraðgerð að halda fyrir lokaheimsókn á 3. ári og gengust flestir undir aðgerðina á 2. og 3. ári rannsóknarinnar.
Danish: Injektionssprøjte til engangsbrug, der indeholder et stavformet implantat, som ikke er synligt.
Icelandic: Einnota ísetningaráhald sem inniheldur staflaga vefjalyf sem ekki er sýnilegt.
Danish: Med undtagelse af hovedpine og migræne blev der ikke identificeret nogen systemiske bivirkninger for lægemidlet ved anvendelsen af OZURDEX.
Icelandic: Að undanskildum höfuðverk og mígreni komu engar almennar aukaverkanir fram við notkun OZURDEX.
Danish: OZURDEX-matricen nedbrydes langsomt til mælkesyre og glykolsyre via simpel hydrolyse og nedbrydes derefter yderligere til kuldioxid og vand.
Icelandic: OZURDEX grunnurinn brotnar smám saman niður í mjólkursýru og glýkólsýru með einföldu vatnsrofi og brotnar síðan enn frekar niður í koltvísýring og vatn.
Danish: Fjern forsigtigt hætten fra applikatoren.
Icelandic: Takið hlífina varlega af ísetningaráhaldinu.
Danish: På dag 180 var reduktionen i retinal middeltykkelse (-119,3 mikrometer) ikke signifikant sammenlignet med sham.
Icelandic: Á 180. degi var meðalminnkun á þykkt sjónhimnu (-119,3 míkrón) í samanburði við sýndarmeðferð ekki marktæk.