FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke Ucedane efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie.
Danish: Ucedane er indiceret til behandling af hyperammonæmi på grund af primær Nacetylglutamatsyntasemangel.
Romanian: Ucedane este indicat pentru tratamentul hiperamoniemiei datorate deficitului primar de N-acetilglutamat sintetază.
Danish: Ucedane kan medvirke til eliminere usædvanligt høje niveauer af ammoniak i blodet (hyperammonæmi).
Romanian: Ucedane poate ajuta la eliminarea cantității plasmatice excesive de amoniac (concentrație crescută a amoniacului în sânge).
Danish: Ucedane brusetabletter er aflange, hvide og bikonvekse med tre delekærve på begge sider og præget med "L/L/L/L" på den ene side.
Romanian: Ucedane comprimate dispersabile au formă cilindrică, culoare albă, sunt biconvexe, marcate cu trei linii de rupere pe ambele fețe și gravate cu „L/L/L/L" pe una dintre fețe.
Danish: Hyperammonæmi kan skyldes mangel på et specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase.
Romanian: Hiperamoniemia poate apărea din cauza lipsei unei anumite enzime hepatice numită N-acetilglutamat sintetază.
Danish: Som for eksempel: - Hos et komatøst barn startes med en dosis på 100 til 250 mg/kg/dag og ammoniak plasmakoncentration måles i det mindste før hver indgivelse; den skulle normaliseres indenfor et par timer efter start med Ucedane.
Romanian: - La un copil comatos, se începe cu o doză de 100 până la 250 mg/kg/zi și se măsoară concentrația plasmatică de amoniac cel puțin înainte de fiecare administrare; aceasta trebuie să se normalizeze în decurs de câteva ore de la începerea administrării Ucedane.
Danish: - Lægen har ordineret Ucedane til Dem personligt.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Danish: Pakningstørrelse på 12 eller 60 dispergible tabletter.
Romanian: Ambalaje cu 12 sau 60 de comprimate dispersabile.
Danish: På trods af en lavere affinitet for carbamoylfosfatasesyntetase overfor cargluminsyre end overfor N-acetylglutamat, har cargluminsyre in vivo vist sig at stimulere carbamoylfosfatasesyntetase og at være langt mere effektiv end N-acetylglutamat til at beskytte mod ammoniakforgiftning hos rotter.
Romanian: În ciuda afinității mai scăzute a carbamoil-fosfat sintetazei pentru acidul carglumic decât pentru Nacetilglutamat, în condiții in vivo s-a constatat că acidul carglumic stimulează carbamoil-fosfat sintetaza și asigură, la șobolani, o protecție împotriva intoxicației cu amoniac mult mai eficientă decât N-acetilglutamatul.
Danish: YDRE ÆSKE X 12 TABLETTER
Romanian: CUTIE DE CARTON X 12 COMPRIMATE
Danish: Når patienten er i hyperammonæmisk coma, gives Ucedane ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via den sonde, der er lagt for at ernære Dem.
Romanian: În situația în care pacientul este în comă hiperamoniemică, administrarea Ucedane se face printr-o administrare rapidă, cu seringa, prin tubulatura utilizată pentru hrănire.
Danish: - hvis De er allergisk over for cargluminsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ucedane (angivet i pkt.
Romanian: Nu luați Ucedane: - dacă sunteți alergic la acidul carglumic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
Danish: 4.6 og 5.3).
Romanian: (vezi pct. 4.3).
Danish: Tabletterne er aflange, hvide og bikonvekse med tre delekærve på begge sider og præget med "L/L/L/L" på den ene side.
Romanian: Comprimatele au formă cilindrică, culoare albă, sunt biconvexe, marcate cu trei linii de rupere pe ambele fețe și gravate cu „L/L/L/L" pe una dintre fețe.
Danish: YDRE ÆSKE X 60 TABLETTER
Romanian: CUTIE DE CARTON X 60 COMPRIMATE
Danish: En del af cargluminsyre metaboliseres.
Romanian: O anumită proporție a acidului carglumic este metabolizată.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ucedane Tag ikke Ucedane:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Ucedane
Danish: Cargluminsyre-responstest Det anbefales at teste individuelt respons på cargluminsyre, inden der indledes længevarende behandling.
Romanian: Testul de răspuns la acidul carglumic Înainte de inițierea oricărui tratament pe termen lung, se recomandă testarea răspunsului individual la administrarea de acid carglumic.
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg cargluminsyre.
Romanian: Fiecare comprimat conține acid carglumic 200 mg.
Danish: Hos nyfødte rotter, der fik daglig cargluminsyre ved oral gavage i 18 dage såvel som hos unge rotter, der fik daglig cargluminsyre i 26 uger, blev der fastlagt en No Observed Effect Level (NOEL) ved 500 mg/kg/dag og en No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) blev fastlagt ved 1000 mg/kg/dag.
Romanian: precum și la șobolan tânăr la care s-a administrat zilnic acid carglumic timp de 26 de săptămâni, doza la care nu s-au observat efecte (NOEL) a fost de 500 mg/kg și zi, iar valoarea la care nu s-au observat efecte adverse (NOAEL) a fost de 1000 mg/kg și zi.
Danish: Den daglige dosis ved langvarig behandling ligger sædvanligvis i intervallet fra 10 mg til 100 mg pr. kilo legemsvægt.
Romanian: Pe termen lung, doza zilnică uzuală variază între 10 mg și 100 mg pe kilogram.
Danish: Ernæringsstyring Proteinrestriktion og tilskud af arginin kan være indiceret i tilfælde af lav proteintolerance.
Romanian: În cazul unei toleranțe scăzute la proteine, ar putea fi indicate restricționarea aportului de proteine și suplimentarea aportului de arginină.
Danish: - Hos en patient med moderat hyperammonæmi gives en testdosis på 100 til 200 mg/kg/dag i 3 dage med en konstant proteinindtagelse og udførelse af gentagne bestemmelser af ammoniak plasmakoncentration (før og 1 time efter et måltid).
Romanian: - La un pacient cu hiperamoniemie moderată se administrează o doză-test de 100 până la 200 mg/kg și zi timp de 3 zile, în condițiile unui aport constant de proteine, și se determină în mod repetat concentrația amoniacului plasmatic (înainte de mese și la 1 oră după mese); doza se ajustează astfel încât să se mențină niveluri plasmatice normale de amoniac.
Danish: 12 dispergible tabletter
Romanian: 12 comprimate dispersabile
Danish: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Romanian: Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
Danish: 6) - mens De ammer.
Romanian: - în timp ce alăptați.
Danish: Selvom det ikke vides, om cargluminsyre udskilles i human brystmælk, er stoffet blevet påvist i mælken fra ammende rotter (se pkt.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acidul carglumic este secretat în laptele matern la om, în schimb prezenta lui a fost dovedită în laptele matern la șobolani (vezi pct. 5.3).
Danish: Pakningsstørrelse på 12 eller 60 tabletter.
Romanian: Ambalaj de 12 sau 60 de comprimate.
Danish: 60 dispergible tabletter
Romanian: 60 comprimate dispersabile
Danish: Virkninger på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ukendt.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu sunt cunoscute.
Danish: Ucedane 200 mg dispergible tabletter cargluminsyre
Romanian: Ucedane 200 mg comprimate dispersabile acid carglumic
Danish: Fordeling:
Romanian: Distribuție
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 36 luni
Danish: Ikke almindelig diarré, opkastning
Romanian: Mai puțin frecvente diaree, vomă
Danish: Almindelig øget svedtendens
Romanian: Frecvente transpirație crescută
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Danish: - øget svedtendens
Romanian: • transpirație crescută
Danish: Dosis skal justeres individuelt for at kunne opretholde normale ammoniakniveauer i blodet.
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod individual, pentru a menține amoniacul plasmatic la valori normale.
Danish: natriumstearylfumarat, mannitol, copovidon K 28, crospovidon type B.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, siliciul coloidal anhidru, stearilfumaratul de sodiu, manitol, copovidona K28, crospovidona tip B.
Danish: Det er ikke undersøgt, om cargluminsyre udskilles i brystmælk hos kvinder.
Romanian: Excreția acidului carglumic în laptele matern nu s-a studiat la femei.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose mannitol kolloid vandfri silica natriumstearylfumarat crospovidon type B copovidon K 28.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților celuloză microcristalină, manitol, siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu, crospovidonă tip B, copovidonă K28.
Danish: Hud og subkutane væv
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului cutanat
Danish: EU/1/17/1202/001 EU/1/17/1202/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1202/002
Danish: - Aktivt stof: cargluminsyre.
Romanian: Ce conține Ucedane - Substanța activă este acidul carglumic.
Danish: Ucedane 200 mg dispergible tabletter
Romanian: Ucedane 200 mg comprimate dispersabile
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ucedane 200 mg dispergible tabletter Cargluminsyre Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Danish: Ikke desto mindre må De ikke amme Deres barn, hvis De tager Ucedane, da tilstedeværelse af cargluminsyre er blevet påvist i mælken hos ammende rotter med potentielt toksiske virkninger for ungerne.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât s-a constatat prezența acidului carglumic în laptele matern la șobolani, cu potențiale efecte toxice asupra puilor alăptați, nu trebuie să vă alăptați copilul în timp ce luați Ucedane.
Danish: Derfor er det kontraindiceret at amme under brug af cargluminsyre (se pkt.
Romanian: Prin urmare, alăptarea este contraindicată în timpul utilizării acidului carglumic.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ucedane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ucedane este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ucedane.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ucedane.
Danish: Andre oplysninger om Ucedane
Romanian: Alte informații despre Ucedane
Danish: Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt undersøgelser af kvaliteten af Ucedane.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Ucedane.
Danish: Ucedane cargluminsyre
Romanian: Ucedane acid carglumic
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ucedane?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ucedane?
Danish: Den indledende daglige dosis af Ucedane er 100 mg pr. kg legemsvægt, om nødvendigt op til 250 mg/kg.
Romanian: Doza zilnică inițială de Ucedane trebuie să fie de 100 mg per kilogram de greutate corporală, dar se pot administra până la 250 mg/kg, dacă este necesar.
Danish: Hvad er Ucedane, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Ucedane și pentru ce se utilizează?
Danish: Udvalget anbefalede, at Ucedane godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ucedane în UE.
Danish: Hvorfor blev Ucedane godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Ucedane?
Danish: Behandlingen kan begynde så tidligt som på den første levedag, og lægemidlet anvendes hele livet.
Romanian: Tratamentul poate fi început chiar din prima zi de viață, iar medicamentul se administrează pe întreaga durată a vieții pacientului.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Ucedane i overensstemmelse med EU's krav er påvist at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Carbaglu.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ucedane are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Carbaglu.
Danish: Ucedane fås som dispergible tabletter (200 mg), der skal blandes (dispergeres) med en lille smule vand.
Romanian: Ucedane este disponibil sub formă de comprimate dispersabile (200 mg), care trebuie dispersate (amestecate) într-o cantitate mică de apă.
Danish: Det betyder, at Ucedane indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Carbaglu.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ucedane conține aceeași substanță activă și acționează în același fel ca „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Carbaglu.
Danish: Ucedane indeholder det aktive stof cargluminsyre og er et "generisk lægemiddel".
Romanian: Ucedane conține substanța activă acid carglumic și este un „medicament generic".
Danish: Lægemidlet udleveres kun mod recept, og behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med stofskiftesygdomme såsom NAGS-mangel.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu boli metabolice, precum deficiența de NAGS.
Danish: Da Ucedane er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Ucedane este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: Hvis enzymet ikke er til stede, kan ammoniak ikke nedbrydes, men ophobes i blodet.
Romanian: Dacă enzima nu este prezentă, amoniacul nu se poate descompune și se acumulează în sânge.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ucedane?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ucedane?
Danish: Når ammoniak ophobes i blodet, er det giftigt for kroppen, især hjernen.
Romanian: Acumularea amoniacului în sânge este toxică pentru organism, în special pentru creier.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ucedane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ucedane, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Ucedane er et lægemiddel, der anvendes til behandling af hyperammonæmi (for højt indhold af ammoniak i blodet) hos patienter med mangel på N-acetylglutamatsyntase (NAGS).
Romanian: Ucedane este un medicament care se utilizează pentru tratarea hiperamoniemiei (concentrații mari de amoniac în sânge) la pacienții cu deficiență de N-acetilglutamat sintetază (NAGS).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Carbaglu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Carbaglu, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Danish: Det aktive stof i Ucedane, cargluminsyre, har en struktur, der stærkt ligner strukturen af N-acetylglutamat, som aktiverer et enzym, der nedbryder ammoniak.
Romanian: Substanța activă din Ucedane, acidul carglumic, este foarte asemănătoare ca structură cu N-acetilglutamatul, care activează o enzimă care descompune amoniacul.
Danish: Dosis bør derefter justeres for at opretholde et normalt indhold af ammoniak i blodet.
Romanian: Doza trebuie apoi ajustată pentru a menține concentrațiile de amoniac din sânge în limite normale.
Danish: Ucedane medvirker derfor til at nedbryde ammoniak, nedsætte indholdet af ammoniak i blodet og giftvirkningen deraf.
Romanian: Prin urmare, Ucedane ajută la descompunerea amoniacului, reducând concentrația de amoniac din sânge și efectele sale toxice.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ucedane bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ucedane.
Danish: Fordelene og risiciene ved det aktive stof til den godkendte anvendelse er i forvejen undersøgt med referencelægemidlet Carbaglu og behøver ikke gentages for Ucedane.
Romanian: Pentru medicamentul de referință Carbaglu au fost deja efectuate studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Ucedane.
Danish: Patienter med denne livsvarige sygdom mangler leverenzymet NAGS, der normalt medvirker til at nedbryde ammoniak.
Romanian: Pacienților cu această boală cronică le lipsește o enzimă hepatică numită NAGS, care de obicei ajută la descompunerea amoniacului.
Danish: Hvordan anvendes Ucedane?
Romanian: Cum se utilizează Ucedane?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ucedane.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ucedane, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ucedane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ucedane, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Hvordan virker Ucedane?
Romanian: Cum acționează Ucedane?
Danish: Hvordan blev Ucedane undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Ucedane?
Danish: Fyldt sprøjte (glas) 0,6 ml (10 mg/ml)
Romanian: 0,6 ml (10 mg/ml)
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Romanian: Soluție injectabilă Administrare subcutanată seringă preumplută (sticlă)
Danish: Yderligere information om Udenyca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Udenyca sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Udenyca
Romanian: Alte informații despre Udenyca
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Udenyca løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Udenyca sunt monitorizate continuu.
Danish: Udenyca er et "biosimilært lægemiddel".
Romanian: Udenyca este un „medicament biosimilar".
Danish: Det betyder, at Udenyca i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Udenyca este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Danish: Referencelægemidlet for Udenyca er Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Udenyca este Neulasta.
Danish: Hvorfor blev Udenyca godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Udenyca în UE?
Danish: Hvad er Udenyca, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Udenyca și pentru ce se utilizează?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Udenyca vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Udenyca sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Udenyca?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Udenyca?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Udenyca (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Udenyca (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de oase.
Danish: Udenyca gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Romanian: Udenyca se administrează sub forma unei singure doze de 6 mg, injectată sub piele la cel puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva cancerului).
Danish: Udenyca udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Romanian: Udenyca se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului sau a afecțiunilor sângelui.
Danish: En oversigt over Udenyca, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Udenyca și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Udenyca?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Udenyca?
Danish: For mere information om brug af Udenyca, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Udenyca, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Da Udenyca er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke at blive gentaget for Udenyca.
Romanian: Deoarece Udenyca este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Udenyca.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Udenyca har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Udenyca are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neulasta și se distribuie în organism în același mod.
Danish: Det aktive stof i Udenyca, pegfilgrastim, består af filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Romanian: Substanța activă din Udenyca, pegfilgrastimul, este compusă din filgrastim, care este foarte asemănător cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Danish: Hvordan anvendes Udenyca?
Romanian: Cum se utilizează Udenyca?
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Udenyca opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Udenyca sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: I Udenyca er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Romanian: În Udenyca, filgrastimul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Udenyca med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Udenyca svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Udenyca cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din Udenyca este foarte similară cu cea din Neulasta din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.