FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cervicalgies, raideur musculo-squelettique, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleurs de l'épaule, douleurs thoraciques musculo-squelettiques, douleurs musculosquelettiques, raideur articulaire, arthrite, faiblesse musculaire
Polish: Niezbyt często Ból szyi, sztywność mięśniowoszkieletowa, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barku, bóle mięśniowoszkieletowe w klatce piersiowej, bóle mięśniowo-szkieletowe, sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie mięśni
French: Qu'est-ce que Acide Zolédronique Teva Pharma et contenu de l'emballage extérieur Acide Zolédronique Teva Pharma est une solution claire et incolore.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Pharma to przejrzysty i bezbarwny roztwór.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA} Après ouverture : 24 heures entre 2°C et 8°C.
Polish: Termin ważności (EXP) Po otwarciu: 24 godziny w temperaturze 2°C - 8° C
French: L'EPAR complet relatif à Zoledronic acid Teva Pharma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zoledronic acid Teva Pharma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Aclasta, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Aclasta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: Les symptômes tels que fièvre, douleurs musculaires, symptômes pseudo-grippaux, douleurs articulaires et céphalées, survenant dans les trois jours suivant la perfusion, peuvent être diminués en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène (médicaments anti-inflammatoires) peu après la perfusion de Zoledronic acid Teva Pharma.
Polish: Występowanie w ciągu pierwszych trzech dni po wlewie takich objawów, jak gorączka, ból mięśni, objawy grypopodobne, bóle stawów i ból głowy można ograniczyć, stosując paracetamol lub ibuprofen (leki przeciwzapalne) wkrótce po podaniu leku Zoledronic acid Teva Pharma.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic acid Teva Pharma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic acid Teva Pharma.
French: Cela signifie que Zoledronic acid Teva Pharma est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aclasta.
Polish: Oznacza to, że lek Zoledronic acid Teva Pharma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aclasta, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic acid Teva Pharma est comparable à Aclasta.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Zoledronic acid Teva Pharma jest porównywalny z lekiem Aclasta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Teva Pharma?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zoledronic acid Teva Pharma?
French: Il est utilisé chez les patients à risque de fractures (os cassés), y compris ceux qui viennent de subir une fracture de la hanche lors d'un traumatisme mineur tel qu'une chute, et chez les patients dont l'ostéoporose est liée à un traitement de long terme à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których występuje ryzyko złamań kości, w tym u pacjentów z niedawno złamanym biodrem w wyniku urazu, jak np. upadek i u pacjentów z osteoporozą związaną z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Teva Pharma:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Teva Pharma:
French: Zoledronic acid Teva Pharma étant un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Polish: Jako że produkt Zoledronic acid Teva Pharma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zoledronic acid Teva Pharma.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic acid Teva Pharma est un médicament générique qui est administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Aclasta.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Zoledronic acid Teva Pharma jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny
French: L'ostéoporose peut également se manifester chez des patients des deux sexes, en tant qu'effet secondaire d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
Polish: Osteoporoza może również występować u kobiet i u mężczyzn jako skutek uboczny leczenia glukokortykoidami.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic acid Teva Pharma, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic acid Teva Pharma zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Chez les patients souffrant de la maladie osseuse de Paget, Zoledronic acid Teva Pharma ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Polish: W leczeniu choroby Pageta kości lek Zoledronic acid Teva Pharma należy podawać wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby.
French: En ce qui concerne la maladie de Paget, Zoledronic acid Teva Pharma est habituellement administré en une seule perfusion, mais d'autres perfusions peuvent être envisagées en cas de rechute.
Polish: W przypadku choroby Pageta kości lek Zoledronic acid Teva Pharma podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie, lecz można rozważyć dodatkowe wlewy w przypadku nawrotu choroby.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic acid Teva Pharma, 16 août 2012.
Polish: W dniu 16 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Zoledronic acid Teva Pharma ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles rénaux sévères.
Polish: Leku Zoledronic acid Teva Pharma nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami nerek.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et chez les hommes.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Pharma stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę, oraz u mężczyzn.
French: Le principe actif de Zoledronic acid Teva Pharma, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Teva Pharma, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Teva Pharma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Zoledronic acid Actavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem
French: Chez les femmes, l'ostéoporose est plus courante après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène chutent.
Polish: U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy spada stężenie kobiecego hormonu estrogenu.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est administré par perfusion d'au moins 15 minutes.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Pharma podaje się w postaci wlewu przez co najmniej 15 minut.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoledronic acid Teva Pharma.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu, oraz zaleceń w sprawie
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Teva Pharma est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoledronic acid Teva Pharma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est également utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Polish: Produkt Zoledronic acid Teva Pharma stosuje się również w leczeniu choroby Pageta kości u osób dorosłych.
French: Zoledronic acid Teva Pharma ne devrait pas être administré aux patients qui se sont faits une fracture de la hanche avant que les deux semaines suivant l'opération destinée à réparer la fracture ne soient écoulées.
Polish: Pacjentom ze złamanym biodrem nie wolno podawać produktu Zoledronic acid Teva Pharma wcześniej niż przed upływem 2 tygodni od operacji rekonstrukcji biodra.
French: Comment Zoledronic acid Teva Pharma est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Zoledronic acid Teva Pharma?
French: Zoledronic acid Teva Pharma est un «médicament générique».
Polish: Kwas zoledronowy Actavis jest lekiem generycznym.
French: {Nom et adresse} <{tél.}> <{télécopie}> <{courrier électronique}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
French: Une surveillance attentive par le médecin est nécessaire.
Polish: Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza.
French: Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde.
Polish: Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby.
French: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPAIN
Polish: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madryt) HISZPANIA
French: Plus de 700 patients âgés (de plus de 65 ans) ont participé aux études cliniques.
Polish: Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych.
French: La signification clinique de ces modifications n'a pas été établie.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian jest nieznane.
French: Distribution Environ 98 % du médicament circulant sont liés aux protéines plasmatiques.
Polish: Dystrybucja Około 98% krążącego leku jest związane z białkami osocza.
French: Par la suite, le médecin pourra continuer à diminuer la dose, mais de façon plus progressive.
Polish: Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób stopniowy.
French: Cette augmentation n'a pas été associée à des changements de l'ECG.
Polish: Nie wiązało się to z jakimikolwiek zmianami EKG.
French: De plus, le TAMM a proposé un texte harmonisé pour les sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 et 4.9 ainsi que pour les sections 5.1, 5.2 et 5.3.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zaproponował zharmonizowany zapis w punktach 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 oraz 4.9, a także w punktach 5.1, 5.2 oraz 5.3.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Polish: Stosowne władze krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie zagwarantują, że podmioty odpowiedzialne spełniają następujące warunki:
French: Les deux autres études étaient négatives.
Polish: Pozostałe 2 badania dały wyniki negatywne.
French: Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.
Polish: Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
French: Ce médicament contient 12 % d'éthanol (alcool) et doit être dilué avant utilisation.
Polish: Lek zawiera 12% etanolu (alkoholu) i przed podaniem musi zostać rozpuszczony.
French: Le trouble anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée à l'anxiété.
Polish: Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem.
French: En bref, le CHMP a adopté le texte harmonisé suivant:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujący zharmonizowany zapis:
French: Médicaments métabolisés par le cytochrome P450
Polish: Leki metabolizowane przez cytochrom P450
French: Les patients dépressifs doivent être traités sur une période suffisamment longue d'au moins 6 mois pour assurer la disparition des symptômes.
Polish: Chorzy na depresję powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.
French: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Suède
Polish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Szwecja
French: Placez le compte-gouttes dans le flacon et vissez fortement.
Polish: Włóż kroplomierz do butelki i mocno go naciśnij.
French: QU'EST-CE QUE ZOLOFT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Polish: CO TO JEST ZOLOFT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
French: La variable d'efficacité primaire était définie sur la base du nombre moyen de crises de panique au cours des deux dernières semaines de traitement.
Polish: Zmienną skuteczności w punkcie początkowym określono na podstawie średniej liczby napadów lęku panicznego w ciągu dwóch ostatnich tygodni leczenia.
French: Par conséquent, tout surdosage doit être traité par des mesures médicales agressives.
Polish: Dlatego też w każdym przypadku przedawkowania należy podjąć agresywne postępowanie medyczne.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels).
Polish: Możliwe działania niepożądane).
French: Certains médicaments peuvent affecter la manière dont Zoloft agit, ou Zoloft lui-même peut réduire l'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Zoloft lub sam lek Zoloft może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
French: Chaque ml de solution orale contient 150.7 mg d'alcool.
Polish: Każdy ml płynu do stosowania doustnego zawiera 150,7 mg alkoholu.
French: L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter en tout début de rétablissement.
Polish: Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
French: Dans de nombreux cas, l'hyponatrémie semble résulter d'un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Polish: W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
French: La demi-vie moyenne de la sertraline est d'environ 26 heures (entre 22 et 36 heures).
Polish: Średni okres półtrwania sertraliny wynosi około 26 godzin (zakres 22-36 godzin).
French: Tableau 1 : Effets indésirables
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane
French: Dans les trois autres études à court terme, la plupart des patients étaient des femmes souffrant de TSPT à la suite de violences domestiques ou d'un traumatisme sexuel/physique.
Polish: W pozostałych trzech badaniach krótkoterminowych większość pacjentów stanowiły kobiety z zespołem stresu pourazowego spowodowanego przemocą w rodzinie lub urazem seksualnym/fizycznym.
French: La sertraline doit être administrée une fois par jour, le matin ou le soir.
Polish: Sertralina powinna być podawana jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
French: Propriétés pharmacocinétiques dans des groupes de patients spécifiques
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
French: Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou peu de temps (<24 heures) après l'accouchement.
Polish: W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin).
French: Globalement, l'ensemble des résultats des deux études suggère le maintien de l'effet au long cours.
Polish: Ogólnie wyniki obydwu badań w połączeniu wskazują na utrzymywanie się działania w dłuższym okresie.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne zostały ocenione na podstawie przedstawionej dokumentacji i naukowej dyskusji wewnątrz komitetu,
French: Parlez-en avec votre médecin.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem.
French: Seule une petite quantité (moins de 0,2 %) de sertraline sous forme inchangée est excrétée dans l'urine.
Polish: Jedynie niewielka ilość (<0,2%) niezmienionej sertraliny jest wydalana z moczem.
French: Nocif pour les patients présentant une dépendance à l'alcool.
Polish: Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
French: L'augmentation de la dose peut être néfaste aux patients présentant de tels symptômes.
Polish: Zwiększenie dawki leku może być szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy.
French: Le CHMP a considéré que, comme aucun placebo n'était utilisé, il était difficile de relativiser les évènements indésirables observés.
Polish: CHMP uznał, że ponieważ nie zastosowano placebo, trudno jest znaleźć odniesienie dla zaobserwowanych działań niepożądanych.
French: Le CHMP a considéré que l'absence de preuves suggérant une différence entre les enfants et les adultes ne revient pas à établir que le trouble est identique dans les deux groupes.
Polish: CHMP uznał, że brak jakichkolwiek dowodów wskazujących na różnice pomiędzy dziećmi a dorosłymi nie jest równoważny z ustaleniem, że zaburzenie jest identyczne u obu grup.
French: La posologie moyenne des patients ayant achevé l'étude a été de 70 mg/jour.
Polish: Średnia dawka u osób, które ukończyły badanie, wynosiła 70 mg/dobę.
French: Les résultats montrent que deux seulement des quatre études faisaient apparaître une efficacité alors que les deux autres études étaient négatives.
Polish: Wyniki wykazują, że tylko dwa z czterech badań udowodniły skuteczność leku, natomiast pozostałe dwa badania dały wynik negatywny.
French: La demi-vie de la N-desméthylsertraline est comprise entre 62 et 104 heures.
Polish: Okres półtrwania N-desmetylosertraliny pozostaje w zakresie od 62 do 104 godzin.
French: Prendre simultanément Zoloft et les médicaments suivants peut entraîner des effets indésirables graves :
Polish: Zażywanie leku Zoloft jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:
French: Le CHMP a par conséquent considéré que l'efficacité à long terme (maintien de l'effet) n'a pas été démontrée.
Polish: Z tego względu CHMP uznał, że nie wykazano długoterminowej skuteczności (utrzymywania się działania) leku.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Polish: Jeśli na skutek istniejącej potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
French: Le CHMP a néanmoins considéré que les deux études positives permettent de conclure à l'efficacité du médicament et, dès lors, il a adopté l'indication suivante:
Polish: Niemniej jednak CHMP uznał, że dwa pozytywne badania pozwalają wyciągnąć wnioski co do skuteczności i przyjął następujące wskazanie:
French: (cimétidine).
Polish: (cymetydyna).
French: En conclusion, le manque d'efficacité reproductible et l'origine inconnue de la faible réponse dans l'étude négative suscitent des inquiétudes.
Polish: Na koniec, brak spójnej skuteczności i nieznane podłoże niskiego poziomu reakcji w badaniu negatywnym stanowią podstawę zastrzeżeń.
French: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Polish: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARYŻ
French: Ils se produisent généralement au cours des tout premiers jours suivant l'interruption du traitement, mais ont été rapportés très rarement chez des patients ayant oublié une dose par inadvertance.
Polish: Zazwyczaj występują one w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz istnieją bardzo rzadkie doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli dawkę leku.
French: Le CHMP a considéré que les études ouvertes ne sont pas appropriées pour prouver l'efficacité à long terme, à des fins réglementaires, et qu'une étude unique ne peut pas être suffisante pour justifier une indication pédiatrique.
Polish: CHMP uznał, że badania otwarte nie są odpowiednie do wykazywania długoterminowej skuteczności do celów związanych z regulacjami oraz że pojedyncze badanie nie może być wystarczające, aby poprzeć wskazanie pediatryczne.
French: Le charbon activé, qui peut être utilisé avec un cathartique, peut être autant, voire plus efficace qu'un lavage, et doit être envisagé dans le traitement du surdosage.
Polish: Węgiel aktywowany, który można zastosować w połączeniu ze środkiem przeczyszczającym, może być tak samo lub bardziej skuteczny niż płukanie żołądka i należy brać go pod uwagę przy leczeniu przedawkowania.
French: « On ne dispose pas de données sur l'efficacité à long terme pour cette population pédiatrique, cependant des études cliniques d'une durée atteignant 64 semaines ont été effectuées et le profil de sécurité correspond à celui qui a été défini chez l'adulte.
Polish: „Dla tej grupy pacjentów pediatrycznych brakuje danych dotyczących skuteczności długoterminowej, jednakże przeprowadzono próby kliniczne trwające do 64 tygodni, zaś profil bezpieczeństwa jest spójny z profilem dla osób dorosłych.
French: • Si vous présentez des symptômes dépressifs avec des idées suicidaires.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami samobójczymi.
French: Votre médecin a décidé que ce médicament était adapté au traitement de votre maladie.
Polish: Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.
French: Toutefois, des inquiétudes relatives au manque de preuves concernant la prévention des rechutes subsistent.
Polish: Jednakże pozostają zastrzeżenia co do braku dowodów w odniesieniu do zapobiegania nawrotom.
French: «Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à :
Polish: „Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do:
French: • La dépression et la prévention des récidives de la dépression (chez l'adulte).
Polish: • depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),
French: Des symptômes de syndrome sérotoninergique peuvent aussi apparaître avec d'autres produits de la même classe (triptans).
Polish: Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany).
French: Compte tenu des données disponibles, la sertraline présente une large marge de sécurité vis-à-vis du surdosage.
Polish: Dostępne dane wskazują na to, że sertralina posiada duży margines bezpieczeństwa przy przedawkowaniu.
French: Pour ce qui est du dosage, il n'y a aucune raison de supposer que les effets dose-réponse seraient évidents chez les enfants et les adolescents, et disparaîtraient ensuite à l'âge adulte et le CHMP a considéré qu'aucune preuve n'étaye la dose efficace minimale chez les enfants et les adolescents.
Polish: W odniesieniu do dawki, nie ma powodów, by uważać, że efekty odpowiedzi na dawkę są oczywiste w przypadku dzieci i młodzieży, a następnie zanikną w wieku dorosłym; CHMP uznał, że nie ma dowodów na poparcie minimalnej skutecznej dawki u dzieci i młodzieży.