FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen relaties tussen ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) of totaal bilirubine en de farmacokinetiek van pemetrexed vastgesteld.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter: Ugotovili niso nobenih razmerij med AST (SGOT), ALT (SGPT), ali celokupnim bilirubinom in farmakokinetiko pemetrekseda.
Dutch: • Zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid
Slovenian: • Otekanje spodnjih okončin z bolečino in pordelostjo
Dutch: U zult Pemetrexed Sandoz altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz boste vedno prejeli v obliki infuzije v veno.
Dutch: Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje (glejte poglavje 6.6) ena viala 25 mg/ml pemetrekseda.
Dutch: Als u last heeft van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder plaatjes heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Slovenian: Če vam krvavijo dlesni, krvavite iz nosu ali ustne votline, ali se pojavi kakršnakoli krvavitev, ki se noče ustaviti, rdečkasto ali rožnato obarvan urin, nepričakovane podplutbe (ker imate lahko manj trombocitov, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van Pemetrexed Sandoz kunnen zijn:
Slovenian: Neželeni učinki z zdravilom Pemetreksed Sandoz lahko vključujejo:
Dutch: Pemetrexed*** (N = 800)
Slovenian: Pemetreksed*** (N = 800)
Dutch: Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed Sandoz aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Pemetreksed Sandoz, če imate pljučni rak v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOSJE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Dutch: • Interstitiële pneumonitis (ontsteking van de longblaasjes)
Slovenian: • Intersticijska pljučnica (vnetje pljučnih mešičkov)
Dutch: •Nieren: abnormale bloedtesten
Slovenian: • Ledvice: nenormalne vrednosti krvnih testov
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Annex I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: Pemetrexed Sandoz wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Sandoz en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed Sandoz).
Slovenian: V tednu pred dajanjem zdravila Pemetreksed Sandoz boste prejeli tudi injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov), nato pa še približno na vsakih 9 tednov (ustrezno 3 ciklusom zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Sandoz).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) (zie rubriek 2, "Pemetrexed Sandoz bevat natrium".
Slovenian: Pomožne snovi so manitol (E421), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) (glejte poglavje 2: Zdravilo Pemetreksed Sandoz vsebuje natrij).
Dutch: • Lever: abnormale bloedtesten
Slovenian: •Jetra: nenormalne vrednosti krvnih testov
Dutch: Docetaxel N = 276
Slovenian: Docetaksel (N = 276)
Dutch: Vitaminesupplementen: uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen, tijdens uw behandeling met Pemetrexed Sandoz.
Slovenian: Dopolnjevanje vitaminov: vaš zdravnik vam bo predpisal peroralno folno kislino (vitamin) ali multivitaminski pripravek, ki jo vsebuje (350 do 1000 mikrogramov), ki ga boste morali med prejemanjem zdravila Pemetreksed Sandoz jemati enkrat dnevno.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met Tc99m-DPTAserumklaringsmethode)
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic (po standardni formuli Cockcrofta in Gaulta ali hitrost glomerulne filtracije, izmerjena z metodo Tc99m-DPTA serumskega očistka): pemetreksed se primarno izloča nespremenjen preko ledvic.
Dutch: Pemetrexed Sandoz is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz je namenjeno tudi zdravljenju bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka, katerih bolezen se širi po tem, ko je bila že uporabljena druga začetna kemoterapija.
Dutch: Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Slovenian: Če ste utrujeni, omotični, se hitro zadihate, ste bledi (ker imate morda manj hemoglobina, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; N = totale populatiegrootte.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; RT = razmerje tveganja; NZ = namen zdraviti; N =velikost populacije.
Dutch: Patiënten hadden bovendien minder toediening nodig van erythropoietine/ darbopoietine (10,4% versus 18,1%, p<0,001), G-CSF/GMCSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004), en ijzerpreparaten (4,3% versus 7,0%, p=0,021).
Slovenian: Bolniki so potrebovali tudi nižje odmerjanje eritropoetin/darbopoetina (10,4 % proti 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % proti 6,1 %, p = 0,004) in pripravkov z železom (4,3 % proti 7,0 %, p = 0,021).
Dutch: EU/1/15/1037/002
Slovenian: EU/1/15/1037/001 EU/1/15/1037/002 EU/1/15/1037/003
Dutch: Tabel 3 - Dosisaanpassing voor Pemetrexed Sandoz (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
Slovenian: Preglednica 3 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Sandoz (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nevrotoksičnost
Dutch: Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van Pemetrexed Sandoz, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za informacije o rekonstituciji in redčenju zdravila Pemetreksed Sandoz pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor Pemetrexed Sandoz en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila Pemetreksed Sandoz in cisplatina v primeru nevrološke toksičnosti so navedene v Preglednici 3.
Dutch: Gemcitabine/ cisplatine (N = 830)
Slovenian: Gemcitabin/cisplatin (N = 830)
Dutch: Pemetrexed Sandoz dient te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz se daje kot 10-minutna intravenska infuzija prvi dan vsakega 21dnevnega ciklusa.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) en totale responspercentage waren gelijk tussen de behandelingsarmen: mediaan PFS was 4,8 maanden voor pemetrexed plus cisplatine versus 5,1 maanden voor gemcitabine plus cisplatine (aangepast hazard ratio 1,04; 95%BI 0,94-1,15), en totaal responspercentage was 30,6% (95% BI 27,3- 33,9) voor pemetrexed plus cisplatine versus 28,2% (95% BI 25,0-31,4) voor gemcitabine plus cisplatine.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PBN) in celokupno razmerje odziva sta bila podobna med vejama zdravljenja: mediana PBN je bila 4,8 mesecev za pemetreksed skupaj s cisplatinom proti 5,1 mesecev za gemcitabin skupaj s cisplatinom (prilagojeno razmerje tveganja 1,04; 95 % IZ 0,94-1,15) in celokupno razmerje odziva je bilo 30,6 % (95 % IZ 27,3-33,9) za pemetreksed skupaj s cisplatinom proti 28,2 % (95 % IZ 25,0-31,4) za gemcitabin skupaj s cisplatinom.
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot lichtgeel zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt.
Slovenian: Raztopina, ki jo dobite, je bistra, brezbarvna do rumena, barve v tem razponu ne vplivajo na kakovost zdravila.
Dutch: NSCLC, eerstelijnsbehandeling:
Slovenian: NSCLC, zdravljenje prvega izbora
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
Slovenian: Ta podatek naj upoštevajo bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Dutch: U moet de borstvoeding gedurende behandeling met Pemetrexed Sandoz stopzetten.
Slovenian: Dojenje morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Sandoz prekiniti.
Dutch: • Irritatie van de huid en jeuk
Slovenian: • Draženje kože in srbenje
Dutch: • Dorst en toegenomen waterconsumptie
Slovenian: • Žeja in povečan vnos tekočin
Dutch: De toediening van Pemetrexed Sandoz in combinatie met cisplatine:
Slovenian: Kadar uporabljamo zdravilo Pemetreksed Sandoz v kombinaciji s cisplatinom:
Dutch: • Colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een intestinale of rectale bloeding.
Slovenian: • Kolitis (vnetje sluznice debelega črevesa, ki ga lahko spremlja krvavitev iz črevesa ali danke)
Dutch: Wit tot bijna wit of lichtgeel gevriesdroogd poeder.
Slovenian: Bel do sivo bel ali svetlorumen liofilizirani prašek.
Dutch: Pemetrexed Sandoz is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een glazen injectieflacon.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Dutch: Pemetrexed is een ‘multi-targeted' antifolaat tegen kanker dat zijn werking uitoefent door cruciale folaat-afhankelijke metabole processen die essentieel zijn voor de celdeling, te verstoren.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz (pemetreksed) je večtarčno protirakavo antifolatno zdravilo, ki deluje s porušenjem ključnih presnovnih procesov, odvisnih od folata, ki so nujni za podvajanje celic.
Dutch: Na het in de handel brengen van het middel werden nefrogene diabetes insipidus en tubulaire niernecrose gemeld met onbekende frequentie.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg som poročali o nefrogenem diabetesu insipidus, z neznano pogostnostjo.
Dutch: Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih učinkov, morate nemudoma poklicati svojega zdravnika: Povišana telesna temperatura ali okužba (pogosto): če se pojavi temperatura 38ºC ali višja, znojenje ali drugi znaki okužbe (ker imate lahko manj belih krvničk kot normalno, kar je zelo pogosto).
Dutch: • Hepatitis (ontsteking van de lever)
Slovenian: • Hepatitis (vnetje jeter)
Dutch: Cisplatine wordt ongeveer 30 minuten na voltooiing van de infusie met pemetrexed, op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus toegediend.
Slovenian: infundiran v dveh urah približno 30 minut po zaključku infuzije pemetrekseda prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Dutch: Volledig gesupplementeerde patiënten werkzaamheidsparameter
Slovenian: Bolniki s popolnim bolniki dopolnjevanjem
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosto
Dutch: Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Slovenian: 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, Fase 3 studie met pemetrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine in chemotherapie-naïeve patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium IIIB of IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) liet zien dat pemetrexed plus cisplatine (Intent-to-treat [ITT] populatie N=862) voldeed aan het primaire eindpunt en vergelijkbaar klinisch effect had als gemcitabine plus cisplatine (ITT N=863) in totale overleving (aangepast hazard ratio 0,94; 95% BI 0,84-1,05).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3pemetreksedaskupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIb ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC), je pokazala, da je pemetreksedskupaj s cisplatinom (Populacija z namenom zdraviti, [NZ] populacija n=862) dosegla prvotno končno točko in pokazala podobno klinično učinkovitost, kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (NZ n=863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja 0,94; 95% IZ=0,84-1,05).
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed Sandoz.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravilom Pemetreksed Sandoz morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Dutch: N =863 0,94
Slovenian: N = 863 0,94a
Dutch: ITT-populatie en histologische subgroepen pemetrexed + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Slovenian: Pemetreksed + Cisplatin Gemcitabin + Cisplatin
Dutch: Die is te vinden op het doosje en het etiket na "Exp.".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP.
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC-ITT-populatie pemetrexed docetaxel overlevingsduur (maanden) mediaan (m)
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda v primerjavi z docetakselom pri NSCLC - Populacija NZ pemetreksed docetaksel
Dutch: worden gespoeld.
Slovenian: Neodprta viala.
Dutch: Pemetrexed Sandoz 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v eni viali, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Dutch: Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach A-4866 Oostenrijk
Slovenian: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Avstrija
Dutch: Het is een wit tot lichtgeel gevriesdroogd poeder.
Slovenian: Je bel do sivo bel ali svetlo rumen liofiliziran prašek.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Een analyse van de impact van NSCLC histologie op het behandelingseffect op de totale overleving was gunstig voor pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC niet-plaveisel histologie (N=399; 9,3 versus 8,0 maanden, aangepast HR=0,78; 95% BI =0,61-1,00; p=0,047) en viel gunstig uit voor docetaxel bij plaveiselcelcarcinoom histologie (N=172; 6,2 versus 7,4 maanden, aangepast HR = 1,56; 95% BI =1,08-2,26; p =0,018).
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC glede učinka zdravljenja na skupno preživetje je bila prednostna za pemetreksed proti docetakselu pri tistih, ki nimajo pretežno luskaste histologije (N = 399, 9,3 proti 8,0 mesecev, prilagojen RT = 0,78; 95% IZ = 0,61-1,00, p = 0,047) in je bila prednostna za docetaksel za luskasto celično histologijo karcinoma (N = 172, 6,2 proti 7,4 mesecev, prilagojen RT = 1,56; 95 % IZ = 1,082,26, p = 0,018).
Dutch: • Vermoeidheid
Slovenian: Utrujenost
Dutch: • Conjunctivitis (oogontsteking)
Slovenian: •Konjunktivitis (vnetje očesa)
Dutch: Toxiciteitsklasse verlaagd hemoglobine neutrofielen/ verlaging granulocyten verlaging leukocyten
Slovenian: Znižan hemoglobin Znižani nevtrofilci/ granulociti Znižani levkociti
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1000 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1000 mg
Dutch: In afwezigheid van gegevens met betrekking tot mogelijke interactie met NSAID's die een langere halfwaardetijd hebben, zoals piroxicam of rofecoxib, dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed aan patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie te worden onderbroken gedurende tenminste 5 dagen vóór, op de dag van en tenminste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ker ni podatkov o možnem medsebojnem delovanju pemetrekseda in NSAID-ov z daljšimi razpolovnimi časi, denimo piroksikama ali rofekoksiba, moramo sočasno dajanje NSAID-ov s pemetreksedom pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic prekiniti vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Dutch: NSCLS, onderhoudsbehandeling:
Slovenian: NSCLC, vzdrževalno zdravljenje
Dutch: mediane totale overleving (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde* mediane tijd tot tumorprogressie (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde* tijd tot behandelingsfalen (maanden)
Slovenian: Log Rank p-vrednost* Mediana časa do napredovanja tumorja (meseci) (95 % IZ)
Dutch: Pemetrexed Sandoz is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pemetreksed Sandoz je indiciran kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege of late reactie met Pemetrexed Sandoz kan zijn.
Slovenian: Če ste imeli ali če boste imeli zdravljenje z obsevanjem, prosimo, povejte to svojemu zdravniku, saj ob jemanju zdravila Pemetreksed Sandoz lahko pride do zgodnje ali pozne reakcije na obsevanje.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3 studie (JMEN) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met pemetrexed plus BSC (Best Supportive Care, beste ondersteunende zorg) (N=441) met die van placebo plus BSC (N=222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 kuren eerstelijnsdoublettherapie met cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine, paclitaxel of docetaxel.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom skupaj z najboljšo suportivno oskrbo (BSC) (n = 441) s placebom skupaj z BSC (n = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom (NSCLC), ki po 4 ciklih dvojne terapije prvega izbora s cisplatinom ali karboplatinom v kombinaciji z gemcitabinom, paklitakselom ali docetakselom, ni napredoval.
Dutch: Elke injectieflacon bevat respectievelijk 100 mg, 500 mg of 1000 mg pemetrexed.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila Pemetreksed Sandoz vsebuje eno vialo z zaščitnim plastičnim ovojem, ki vsebuje 100 mg, 500 mg ali 1000 mg pemetrekseda.
Dutch: Een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label-fase-3-onderzoek naar pemetrexed versus docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom na voorafgaande chemotherapie wees op een mediane overlevingsduur van 8,3 maanden voor patiënten behandeld met pemetrexed (Intent To Treat populatie n = 283) en 7,9 maanden voor patiënten behandeld met docetaxel (ITT n = 288).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana študija faze 3 z znanim zdravilom, kjer so preskušali pemetreksed v primerjavi z docetakselom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC po predhodni kemoterapiji, je pokazala mediano časa preživetja 8,3 mesece pri bolnikih, zdravljenih s pemetreksedom (Populacija z namenom zdraviti N = 283), in 7,9 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom (NZ N = 288).
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Slovenian: Zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed Sandoz blijven gebruiken.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed Sandoz morate še 21 dni jemati folno kislino.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Dutch: Pemetrexed Sandoz 500 mg bevat 54 mg natrium per injectieflacon.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz 500 mg vsebuje 54 mg natrija v eni viali.
Dutch: • Acuut nierfalen
Slovenian: • Akutna odpoved ledvic
Dutch: Bij patiënten behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom na chemotherapie, bedraagt de aanbevolen dosis pemetrexed 500 mg/m2, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz kot samostojno zdravilo Pri bolnikih, pri katerih zdravimo nedrobnocelični pljučni karcinom po predhodni kemoterapiji, je priporočeni odmerek pemetrekseda 500 mg/m2 TP, dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Dutch: Frequent ie*
Slovenian: Zelo pogosto
Dutch: Na het in de handel brengen van het middel werden bij gebruik van pemetrexed alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen ook nefrogene diabetes insipidus en tubulaire niernecrose gemeld.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali tudi o nefrogenem diabetesu insipidus in ledvični tubulni nekrozi s pemetreksedom samim ali v povezavi z drugimi kemoterapevtiki.
Dutch: Pemetrexed Sandoz bevat natrium
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz vsebuje natrij
Dutch: • Door het immuunsysteem beïnvloede hemolytische anemie afbraak van rode bloedlichaampjes onder invloed van antilichaam)
Slovenian: • Hemolitična anemija (anemija zaradi propada rdečih krvnih celic)
Dutch: Mannen worden geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Pemetrexed Sandoz.
Slovenian: Moškim odsvetujemo, da bi v času zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Sandoz ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom spočeli otroka, zato naj v času zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Sandoz ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed met NSAID's (bijvoorbeeld ibuprofen) of acetylsalicylzuur in hogere doses te worden vermeden gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina 45 do 79 ml/min) se moramo izogibati sočasnemu dajanju pemetrekseda z NSAID-i (denimo ibuprofenom) ali acetilsalicilno kislino v visokih odmerkih 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11
Slovenian: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach
Dutch: Pemetrexed Sandoz heeft nauwelijks effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj so poročali, da lahko pemetreksed povzroči utrujenost.
Dutch: Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond heeft (zeer vaak) Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak) krijgt, of koorts (vaak).
Slovenian: Alergijska reakcija: če se pojavi izpuščaj (zelo pogosto) / pekoč ali zbadajoč občutek (pogosto), ali povišana telesna temperatura (pogosto).