FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Trastuzumaba klātbūtne jaundzimušu pērtiķu serumā neizraisīja kaitīgu ietekmi uz to augšanu vai attīstību no dzimšanas līdz 1 mēneša vecumam.
Lithuanian: Su beždžionių jauniklių serume cirkuliuojančiu trastuzumabu joks nepageidaujamas poveikis jauniklių augimui ir jų raidai nuo gimimo iki 1 mėnesio amžiaus nebuvo susijęs.
Latvian: Intravenozi ievadītās zāļu formas nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į intraveninę farmacinę formą sąrašas lentelėje
Latvian: Pētījums H0648g: IHĶ3+ pacientu apakšgrupa.
Lithuanian: Tyrimas HO648g: IHC3+ pacientų pogrupis
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā rodas tādi simptomi kā drebuļi vai drudzis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr šie simptomi nav izzuduši.
Lithuanian: Jeigu Herceptin gydymo metu atsirado tokių simptomų kaip šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūs turėtumėte nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Latvian: Visi šādi pacienti jānosūta uz izmeklēšanu pie kardiologa un jāturpina novērot.
Lithuanian: Visus tokius pacientus turi konsultuoti gydytojas kardiologas ir juos reikia toliau stebėti.
Latvian: Pacientiem ar MBC un EBC bija līdzīgi FK raksturlielumi (piemēram, klīrenss (CL), tilpums centrālajā nodalījumā (Vc)) un populācijā prognozējamā kopējā iedarbība līdzsvara koncentrācijā (Cmin, Cmax un AUC).
Lithuanian: MKV ir AKV sirgusių pacientų organizme FK parametrai (pvz., klirensas (KL), centrinio skyriaus tūris (VC)) ir populiacijai prognozuojamos pusiausvyrinės ekspozicijos (Cmin, Cmax ir AUC) buvo panašios.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Herceptin un polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiņiem.
Lithuanian: Jokio nesuderinamumo tarp Herceptin ir polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno maišelių nepastebėta.
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšanas laikā jākontrolē sirds funkcija (piemēram, ik pēc 12 nedēļām).
Lithuanian: Visiems pacientams gydymo metu (pvz., kas 12 savaičių) reikia toliau nuolat tirti širdies funkciją.
Latvian: Ja šķīdums netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Lithuanian: Nesuvartojus tuoj pat, už tolesnį jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau įprastai tai neturėtų užtrukti ilgiau nei 24 valandas laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Latvian: Rekombinantā cilvēka hialuronidāze (rHuPH20) L-histidīns
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (rHuPH20) L-histidinas
Latvian: Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Lithuanian: Kiek infuzijų Jums rekės sulašinti, priklausys nuo Jūsų atsako į gydymą. Jūsų gydytojas tai aptars su Jumis.
Latvian: Pētījums H0649g: IHĶ3+ pacientu apakšgrupa.
Lithuanian: Tyrimas HO649g: IHC3+ pacientų pogrupis
Latvian: Audi tika fiksēti ar formalīnu vai Buēna (Bouin) fiksācijas šķīdumu.
Lithuanian: Audiniai buvo fiksuojami formalinu arba Bouin fiksatyvu.
Latvian: HER2 noteikšana jāveic specializētā laboratorijā, kas var nodrošināt adekvātu izmeklēšanas metožu ticamību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: HER2 tyrimą būtina atlikti specializuotoje laboratorijoje, kuri gali užtikrinti atitinkamą atliekamų tyrimų procedūrų patikimumą (žr.
Latvian: Novēroja, ka trastuzumabs šķērso placentu agrīnā (20. - 50. grūtniecības dienā) un vēlīnā (120. - 150. grūtniecības dienā) augļa attīstības periodā.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad ir ankstyvuoju (2050-ąją nėštumo dienomis), ir vėlyvuoju (120-150-ąją nėštumo dienomis) vaisiaus raidos periodu trastuzumabas prasiskverbė pro placentą.
Latvian: • acu mugurējās daļas pietūkums vai asiņošana;
Lithuanian: • užpakalinės akies dalies patinimas ar kraujavimas,
Latvian: • Infūzijas šķīdumi jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Lithuanian: • Praskiedus infuzinius tirpalus reikia vartoti nedelsiant.
Latvian: Subkutāni lietojamas Herceptin zāļu formas panesība gan vietēji, gan sistēmiski bija laba.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin buvo vietiškai ir sistemiškai gerai toleruojamas.
Latvian: Shēma
Lithuanian: Schema
Latvian: Šo simulāciju rezultāti liecina, ka vismaz 95 % pacientu tiks sasniegta <1 μg/ml koncentrācija (aptuveni 3 % no populācijai prognozējamās Cmin,lsv vērtības jeb aptuveni 97 % no izvadīšanas) pēc 7 mēnešiem.
Lithuanian: Šio modeliavimo rezultatai rodo, kad per 7 mėnesius ne mažiau kaip 95 % pacientų organizme bus pasiekta <1 µg/ml koncentracija (maždaug 3 % nuo populiacijai prognozuojamos Cmin,SS, arba apie 97 % "išsiplovimas").
Latvian: Vienreizējas Herceptin subkutāni lietojamās zāļu formas devas līdz 960 mg ievadītas bez ziņotas nevēlamas iedarbības rašanās.
Lithuanian: Sušvirkštus ne didesnes kaip 960 mg vienkartines po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin dozes, nepageidajmaų poveikių nepastebėta.
Latvian: Tas norāda, ka saistībā ar novēroto astoņu gadu dzīvildzi bez slimības pazīmēm absolūtais ieguvums ir 6,4 procentpunkti par labu vienu gadu ilgai ārstēšanai ar
Lithuanian: Tai interpretuojama kaip absoliučioji nauda, kai 8 metų išgyvenamumo be ligos dažnis yra 6,4 procentinio punkto didesnis 1 metų trukmės gydymo Herceptin naudai.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar rHuPH20 atklāja embriofetotoksicitāti pelēm, ja bija liela sistēmiskā iedarbība, bet teratogēnas ietekmes nebija.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su rHuPH20, esant didelei sisteminei ekspozicijai, parodė toksinį poveikį pelių embrionams ir vaisiams, tačiau teratogeninio poveikio potencialo neatskleidė.
Latvian: HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu.
Lithuanian: Daug HER2 aptinkama ant kai kurių rūšių vėžio ląstelių paviršiaus, kur jis skatina jas augti.
Latvian: Vienā kastītē ir 1 flakons ar pulveri.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 1 flakonas su milteliais.
Latvian: Par 4 % lielāks tilpums nodrošina, ka no katra flakona var iegūt norādīto devu (150 mg).
Lithuanian: Papildomi 4 % tirpalo garantuoja, kad iš kiekvieno flakono būtų pritraukiama nurodyta 150 mg trastuzumabo dozė.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas sirds mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbība var tikt pārbaudīta biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām), iespējams, Jums tiks sākta sirds mazspējas ārstēšana vai Jums būs jāpārtrauc Herceptin lietošanu.
Lithuanian: Jeigu atsirastų bet kokių širdies veiklos nepakankamumo požymių (t.y., širdis nepakankamai perpumpuotų kraują), Jūsų širdies veikla būtų tikrinama dažniau (kas šešias ar aštuonias savaites), Jums gali būti skiriamas gydymas nuo širdies nepakankamumo arba turėtumėte nustoti vartoję Herceptin.
Latvian: Dati rāda, ka labvēlīgā iedarbība bija izteiktāka pacientiem, kuriem ir augstāks HER2 pārmērīgas ekspresijas līmenis (3+).
Lithuanian: Gauti duomenys rodo, kad vaisto poveikis buvo geresnis tiems pacientams, kurių HER2 raiška buvo labiau padidėjusi (3+).
Latvian: Lai panāktu šādu simptomu kontroli, iespējams, infūzija jāpārtrauc vai jāsamazina ievadīšanas ātrums.
Lithuanian: Šiuos simptomus galima kontroliuoti laikinai nutraukus infuziją ar sumažinus jos greitį.
Latvian: Taču vairums ar infūziju saistīto reakciju pēc intensitātes ir vieglas vai vidēji smagas (NCI-CTC novērtēšanas sistēma), un tām raksturīga tendence rasties terapijas sākumposmā, t.i., pirmās, otrās un trešās infūzijas laikā, bet nākamo infūziju laikā to biežums mazinās.
Lithuanian: Tačiau dauguma su infuzija susijusių reakcijų yra nesunkios ar vidutinio sunkumo (vertinant pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrinių toksinio poveikio kriterijų (NVI-BTK) laipsniavimo sistemą), taip pat jos linkusios pasireikšti ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, t.y., pirmosios, antrosios ar trečiosios infuzijos metu, o vėlesnių infuzijų metu jų pasireiškimo dažnis mažėja.
Latvian: t1/2 diapazons no Cmax,lsv līdz Cmin,lsv
Lithuanian: t1/2 ribos nuo Cmax,ss iki Cmin,ss
Latvian: • ja Jums ir metastātisks kuņģa vēzis un augsts HER2 līmenis, to lieto kombinācijā ar citiem pretvēža līdzekļiem kapecitabīnu vai 5-fluoruracilu un cisplatīnu.
Lithuanian: • Jums diagnozuotas metastazavęs skrandžio vėžys ir nustatytas didelis HER2 kiekis; šiuo atveju vaisto skiriama kartu su kitais priešvėžiniais preparatais kapecitabinu arba 5-fluorouracilu ir cisplatina.
Latvian: Pētījumā BO16348 pēc vidēji 8 gadu novērošanas smagas SSM (III vai IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) sastopamība Herceptin 1 gada terapijas grupā bija 0,8 %, un vieglas simptomātiskas un asimptomātiskas kreisā kambara disfunkcijas rādītājs bija 4,6 %.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, sunkaus (III ir IV klasės pagal NYHA) SŠN dažnis 1 metų gydymo Herceptin grupėje buvo 0,8 %, o lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo dažnis buvo 4,6 %.
Latvian: Herceptin subkutāni ievadāmās zāļu formas lietošanas gadījumā aptuvenā līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta pēc 7. cikla zāļu devas lietošanas (pirms 8. cikla zāļu devas lietošanas), un līdz 13. ciklam koncentrācija vēl nedaudz paaugstinājās (par <15 %).
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin atveju pusiausvyrinė koncentracija nusistovėjo maždaug po 7-ojo ciklo dozės (prieš 8-ojo ciklo dozę) ir šiek tiek (< 15 %) didėjo iki 13-ojo ciklo.
Latvian: Šāds stāvoklis var kaitēt dzemdē esošajam auglim, un tas ir ticis saistīts ar plaušu nepilnīgu attīstīšanos, kuras dēļ iestājusies augļa nāve.
Lithuanian: Ši būklė gali būti pavojinga jūsų kūdikiui gimdoje, ji buvo susijusi su sutrikusiu plaučių vystymųsi, lemiančiu vaisiaus žūtį.
Latvian: Tilpums centrālajā nodalījumā pacientiem ar MBC un EBC bija 2,62 l, bet pacientiem ar AGC - 3,63 l.
Lithuanian: MKV ar AKV sirgusių pacientų organizme centrinio skyriaus tūris buvo 2,62 litro, o PSV sirgusių pacientų - 3,63 litro.
Latvian: Pacientiem terapiju varēja turpināt arī atgriezeniskas, ķīmijterapijas izraisītas mielosupresijas laikā, taču bija rūpīgi jākontrolē, vai viņiem nerodas neitropēnijas komplikācijas.
Lithuanian: Pacientus galima toliau gydyti grįžtamosios mielosupresijos, kurią sukėlė chemoterapija, laikotarpiais, bet tuomet juos reikia nuolat atidžiai stebėti, ar neatsirado komplikacijų - neutropenijos.
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt Herceptin krūts vēža ārstēšanai šādos gadījumos:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paskirti Herceptin krūties vėžiui gydyti tuomet, kai:
Latvian: Balts vai gaiši dzeltens liofilizēts pulveris.
Lithuanian: Balti ar gelsvi liofilizuoti milteliai.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas, un to dēļ var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs ir gydomi ligoninėje.
Latvian: Tādēļ šos pacientus nedrīkst ārstēt ar Herceptin (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl to šiems pacientams Herceptin skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Nozīmīgās ķermeņa masas ietekmes dēļ uz trastuzumaba klīrensu un fiksētās devas subkutānai ievadīšanai dēļ kopējās iedarbības atšķirība starp subkutānu un intravenozu ievadīšanu bija atkarīga no ķermeņa masas - pacientiem, kuru ķermeņa masa bija < 51 kg, trastuzumaba vidējais līdzsvara stāvokļa AUC pēc subkutānas ievadīšanas bija par aptuveni 80 % lielāks nekā pēc intravenozas ievadīšanas, bet lielākās ķermeņa masas grupā (> 90 kg) AUC pēc subkutānas ievadīšanas bija par 20 % mazāks nekā pēc intravenozas terapijas.
Lithuanian: Dėl reikšmingo kūno masės poveikio trastuzumabo klirensui ir vartojimo po oda, ekspozicijos skirtumas tarp vartojimo po oda ir vartojimo į veną buvo priklausomas nuo kūno masės: mažiau kaip 51 kg svėrusiems pacientams vidutinis pusiausvyrinis trastuzumabo AUC vartojant po oda buvo apie 80 % didesnis, nei vartojant į veną, tuo tarpu daugiausiai svėrusių pacientų (> 90 kg) grupėje vartojant po oda AUC buvo 20 % mažesnis, nei vartojant į veną.
Latvian: Trastuzumabs, saistoties pie HER2, nomāc no ligandiem neatkarīgu HER2 signālu pārvadi un novērš šī ekstracelulārā domēna proteolītisku šķelšanos, kas ir HER2 aktivācijas mehānisms.
Lithuanian: Prie HER2 prisijungęs trastuzumabas slopina nuo ligando nepriklausomą HER2 signalo perdavimas ir tokiu būdu neįvyksta jo ekstraląstelinio domeno proteolizinis skilimas, kuris yra HER2 aktyvavimo mechanizmas.
Latvian: JP19959 pētījums bija BO18255 (ToGA) apakšpētījums, veikts vīriešu un sieviešu kārtas japāņu pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi, lai pētītu kapecitabīna un cisplatīna farmakokinētiku, tos lietojot kopā ar Herceptin vai bez tā.
Lithuanian: Tyrimas JP19959 buvo klinikinio tyrimo BO18255 (ToGA) subtyrimas, atliktas su pažengusiu skrandžio vėžiu sirgusiais japonais vyrais ir moterimis, siekiant ištirti kapecitabino ir cisplatinos farmakokinetiką, kai jie vartojami kartu su Herceptin arba be jo.
Latvian: Lai iegūtu precīzus un izmantojamus rezultātus, izmeklēšana jāveic specializētās laboratorijās, kas var nodrošināt ticamību izmeklēšanas procedūrām.
Lithuanian: Siekiant, kad rezultatai būtų tikslūs ir pasikartojantys, tyrimus būtina atlikti specializuotoje laboratorijoje, kuri gali užtikrinti procedūrų patikimumą.
Latvian: Herceptin ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Herceptin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Pacientu daudzums, kam notikums radies (%)
Lithuanian: Įvykį patyrusių pacientų skaičius (%)
Latvian: Neatšķaidiet ar glikozes šķīdumiem, jo tie izraisa olbaltumu agregāciju.
Lithuanian: Vaisto negalima skiesti gliukozės tirpalu, nes tuomet įvyksta baltymo agregacija.
Latvian: Pētījumā ar trehalozi, galveno palīgvielu, toksicitāti nenovēroja.
Lithuanian: Trehalozės, kuri yra svarbiausia pagalbinė medžiaga, tyrimai parodė, kad ji netoksiška.
Latvian: Pacientus, kuri iepriekš bija saņēmuši antraciklīnu saturošu adjuvantu ķīmijterapiju, ārstēja ar paklitakselu (175 mg/m ievadīja 3 stundu ilgas infūzijas veidā) kopā ar Herceptin vai bez tā.
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš tai skirta antraciklino adjuvanto chemoterapija, buvo gydomi paklitakseliu (175 mg/m sulašinama per 3 valandas) kartu su Herceptin arba be jo.
Latvian: Imunogenitātes dati saistībā ar Herceptin lietošanu kuņģa vēža ārstēšanai nav pieejami.
Lithuanian: Herceptin imunogeniškumo sergant skrandžio vėžiu duomenų nėra.
Latvian: Ja Jums attīstīsies kāda reakcija, speciālists samazinās infūzijas ātrumu vai pārtrauks to, kā arī, iespējams, Jums ievadīs zāles pret šīm blakusparādībām.
Lithuanian: Jei Jums kiltų reakcija, Jus stebintis medikas sulėtins arba išvis sustabdys lašinimą ir galbūt skirs gydymą, šalinantį nepageidaujamą poveikį.
Latvian: Herceptin subkutāni ievadāmās zāļu formas lietošanas gadījumā vidējā Cmax bija paredzami zemāka (149 μg/ml) nekā intravenozās lietošanas grupā (līmenis infūzijas beigās: 221 μg/ml).
Lithuanian: Cmax vidurkis po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin pogrupyje buvo tikėtinai mažesnis (149 µg/ml), nei vartojimo į veną pogrupyje (dydis infuzijos pabaigoje221 µg/ml).
Latvian: Par dažām nevēlamām blakusparādībām subkutāni lietojamās zāļu formas lietošanas gadījumā ziņoja biežāk:
Lithuanian: Kai kurie nepageidaujami reiškiniai ar reakcijos vartojant fiksuotos dozės po oda vartojamos farmacinės formos preparatą buvo pastebėti dažniau:
Latvian: Dati arī liecina, ka cisplatīna farmakokinētiku vienlaicīga kapecitabīna vai kapecitabīna kopā ar Herceptin lietošana neietekmēja cisplatīna farmakokinētiku.
Lithuanian: Šie duomenys taip pat rodo, kad kartu vartotas kapecitabinas arba kapecitabino ir Herceptin derinys cisplatinos farmakokinetikos nepaveikė.
Latvian: • roku un kāju pirkstu nejutība vai tirpšana;
Lithuanian: • rankų ir kojų pirštų tirpimas arba dilgsėjimas,
Latvian: Pirmsoperācijas ķīmijterapijas shēma sastāvēja no docetaksela (75 mg/m²), pēc tam lietojot FEC (5FU, epirubicīnu un ciklofosfamīdu) standarta devā.
Lithuanian: Prieš operaciją buvo taikoma chemoterapija docetakseliu (75 mg/m kūno paviršiaus dozėmis) ir po to FEC (įprastomis 5-FU, epirubicino ir ciklofosfamido dozėmis).
Latvian: Makulopapulozi izsitumi
Lithuanian: Makulopapulinis bėrimas
Latvian: Tikai ķīmijterapija (n=116)
Lithuanian: Tik chemoterapija (n = 116)
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardintas mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: Lielākais sirds disfunkcijas biežums tika novērots starp pacientiem, kuri Herceptin lietoja vienlaikus ar antraciklīnu/ ciklofosfamīdu (27 %), un tas bija būtiski lielāks, nekā lietojot tikai antraciklīnu/ ciklofosfamīdu (7 % - 10 %).
Lithuanian: Didžiausias širdies funkcijos sutrikimų dažnis buvo pastebėtas Herceptin kartu su antraciklinu ir ciklofosfamidu vartojusiems pacientams (27 %) ir buvo reikšmingai didesnis nei vartojusiesiems tik antraciklino ir ciklofosfamido (7 % - 10 %).
Latvian: Herceptin piesātinošā deva jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Lithuanian: Įsotinamoji Herceptin dozė turi būti sulašinama į veną per 90 minučių.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Herceptin subkutāni lietojamā zāļu forma jāizlieto 6 stundu laikā un to nedrīkst uzglabāt par 30
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin būtina sušvirkšti per 6 valandas ir negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Latvian: Pacientiem, par kuriem pēc sākotnējā skrīninga ir radušās bažas par sirds un asinsvadu sistēmas traucējumiem, jāapsver formālas kardioloģiskas izmeklēšanas iespēja.
Lithuanian: Pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių sistemos funkcija po pradinio ištyrimo kelia susirūpinimą, turi būti atliekamas formalus kardiologinis įvertinimas.
Latvian: • otru ievada zem ādas injekcijas veidā (subkutānā injekcija).
Lithuanian: • kita yra skirta sušvirkšti po oda (poodinei injekcijai).
Latvian: Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Herceptin grūtniecības laikā.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis Herceptin vartojimo nėštumo metu pavojus ir naudą.
Latvian: Divus gadus ilgās terapijas grupā palielinājās asimptomātisku sirdsdarbības traucējumu sastopamība (8,1 % , salīdzinot ar 4,6 % vienu gadu ilgās terapijas grupā).
Lithuanian: Besimptomis širdies funkcijos sutrikimas 2 metų trukmės gydymo grupėje buvo dažnesnis (8,1 %, lyginant su 4,6 % vienerių metų gydymo grupėje).
Latvian: Norādītais blakusparādību biežums pamatojas uz lielāko procentuālo biežumu, par kādu ziņots pivotālos pētījumos.
Lithuanian: Visos paminėtos reakcijos yra paremtos didžiausiu dažniu, stebėtu pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Latvian: Tas ļauj panākt labāko iespējamo zāļu iedarbību.
Lithuanian: Tai padės šiam vaistui veikti taip gerai, kaip jis gali.
Latvian: Ja Herceptin terapijas laikā rodas simptomātiska sirds mazspēja, tā jāārstē ar standarta zālēm, kuras paredzētas SSM ārstēšanai.
Lithuanian: Jeigu gydymo Herceptin metu išsivysto simptominis širdies nepakankamumas, jį reikia gydyti standartiniais šiai indikacijai skiriamais vaistiniais preparatais.
Latvian: Neklīniskie dati par rekombinanto cilvēka hialuronidāzi neatklāj īpašu bīstamību cilvēkam, ņemot vērā standarta atkārtotas devas toksicitātes pētījumu rezultātus, arī lietošanas drošuma farmakoloģiskos mērķa kritērijus.
Lithuanian: Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės ikiklinikinių tyrimų duomenimis, įprasti kartotinių dozių toksinio poveikio, įskaitant farmakologinio saugumo tyrimo tikslus, tyrimai jokio ypatingo pavojaus žmogui neatskleidė.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp Herceptin un klīniskos pētījumos vienlaikus lietotām zālēm nav novērota.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos Herceptin sąveikos su kitais klinikinių tyrimų metu kartu vartotais vaistiniais preparatais nebuvo stebėta.
Latvian: Herceptin tika pētīts randomizētā, atklātā III fāzes pētījumā ToGA (BO18255), lietojot kombinācijā ar ķīmijterapiju un salīdzinot tikai ar ķīmijterapiju.
Lithuanian: Herceptin poveikis buvo tirtas vieno randomizuoto, atviro, III fazės klinikinio tyrimo ToGA (BO18255) metu, jo skiriant kartu su chemoterapiniais preparatais ir poveikį lyginant su vien chemoterapijos poveikiu.
Latvian: Efektivitātes starpposma analīzes rezultāti attiecībā uz vienu gadu ilgu Herceptin lietošanu salīdzinājumā ar novērošanu pārsniedza protokolā definēto statistisko robežvērtību.
Lithuanian: Šie veiksmingumo rezultatai, gauti tarpinės veiksmingumo analizės metu, peržengė protokolu iš anksto numatytą vienerių gydymo Herceptin metų statistinę ribą, lyginant su stebėjimu.
Latvian: Pilnīga patoloģijas atbildes reakcija kopumā* (95 % TI)
Lithuanian: Visiškas patologiniais tyrimais patvirtintas atsakas* (95 % PI)
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt zonā, kurā āda ir sarkana, ar asinsizplūdumu, jutīga vai cieta.
Lithuanian: Negalima švirkšti į tas vietas, kur oda yra raudona, su kraujosruvomis, jautri ar sukietėjusi.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG1 izdalās mātes pienā, un zāļu iespējamā kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, sievietes nedrīkst zīdīt bērnu Herceptin terapijas laikā un 7 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG1 išsiskiria į moters pieną, o galimas žalingas jo poveikis kūdikiui nežinomas, Herceptin vartojimo metu ir dar 7 mėnesius po paskutinės jo dozės moterims kūdikio žindyti negalima.
Latvian: • Jūs jebkad esat lietojusi vai pašlaik lietojat zāles, ko sauc par doksorubicīnu vai epirubicīnu (zāles vēža ārstēšanai).
Lithuanian: • Jus kada nors gydė arba šiuo metu esate gydomas vaistu, vadinamu doksorubicinu arba epirubicinu (vėžio ligai gydyti skirtais vaistais).
Latvian: Ķermeņa masai un alanīna aminotransferāzes koncentrācijai serumā (SGPT/AlAT) bija statistiski nozīmīga ietekme uz FK, tomēr simulācijas liecināja, ka pacientiem ar EBC deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Nustatyta, kad kūno masės ir alanino aminotransferazės (SGPT/ALT) kiekio serume įtaka FK yra statistiškai reikšminga, tačiau modeliavimu įrodyta, kad AKV sergantiems pacientams dozės keisti nereikia.
Latvian: Vairāk nekā 70 % pētījumā iekļauto pacientu noteica 3+ pārmērīgu ekspresiju.
Lithuanian: Daugiau nei 70 % pacientų, įtrauktų į klinikinius tyrimus, padidėjusi raiška įvertinta 3+ balu.
Latvian: Vidējais LLP (mēnešos) (95 % TI)
Lithuanian: Vidutinis LIP (mėnesiais) (95 % PI)
Latvian: Pivotālajos metastātiskas slimības pētījumos par intravenozi lietotu Herceptin sirdsdarbības traucējuma sastopamība variēja no 9 % līdz 12 %, lietojot to kombinācijā ar paklitakselu, salīdzinājumā ar 1 % līdz 4 %, kad paklitaksels tika lietots viens pats.
Lithuanian: Pagrindinių į veną vartojamo Herceptin klinikinių tyrimų metu širdies funkcijos sutrikimų dažnis svyravo nuo 9 % iki 12 %, kai jis buvo skiriamas kartu su paklitakseliu, lyginant su 1 % - 4 % skiriant vien tik paklitakselio.
Latvian: Vienā 5 ml flakonā ir 600 mg trastuzumaba
Lithuanian: Viename 5 ml tūrio flakone yra 600 mg trastuzumabo.
Latvian: Trastuzumabs ar izteiktu afinitāti un specifiskumu saistās pie IV apakšdomēna, HER2 ekstracelulārā domēna jukstamembrānas apvidus.
Lithuanian: Trastuzumabas, pasižymėdamas dideliu afinitetu ir specifiškumu, jungiasi prie IV domeno dalies, t.y., prie greta membranos esančios HER2 ekstraląstelinio domeno srities.
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots lietojot Herceptin: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Lithuanian: Kitas Herceptin sukeliamas šalutinis poveikis, kurio dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis:
Latvian: • vājuma un savārguma sajūta;
Lithuanian: • silpnumo ir negalavimo pojūtis
Latvian: Terapija ar AC→PH ļāva panākt statistiski nozīmīgu OS palielināšanos, salīdzinot ar AC→P (stratificētā RA=0,64; 95 % TI [0,55, 0,74]; log-rank p vērtība < 0,0001).
Lithuanian: Gydymas AC→PH statistiškai reikšmingai pagerino BI rodiklį, lyginant su AC→P (stratifikuotas RS = 0,64, 95% PI (0,55; 0,74); log-rank testo p-reikšmė < 0,0001).