FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Breasta, c
Czech: Prsa, c
English: In 85 patients with wide molecular characterisation before larotrectinib treatment, the ORR in 48 patients who had other genomic alterations in addition to NTRK gene fusion was 58%, and in 37 patients without other genomic alterations ORR was 84%.
Czech: U 85 pacientů se širokou molekulární charakterizací před léčbou larotrektinibem, byla ORR 58 % u 48 pacientů, kteří měli změnu genomu navíc k NTRK genové fúzi, a u 37 pacientů beze změn genomu byla ORR 84 %.
English: The patient should be advised to swallow the capsule whole with a glass of water.
Czech: Pacientovi je třeba sdělit, aby tobolky polykal celé a zapil je sklenicí vody.
English: At the time of analysis, the median duration of response had not been reached, 75% patients had responses which were ongoing with an estimated 88% of responses lasting 6 months or longer and 75% of responses lasting 12 months or longer.
Czech: V době provádění analýzy nebylo mediánu trvání odpovědi dosaženo; 75 % pacientů vykazovalo pokračující odpověď, přičemž se odhaduje, že 88 % odpovědí trvalo 6 měsíců nebo déle a 75 % odpovědí trvalo 12 měsíců nebo déle.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.
English: The dose volume should be calculated to the nearest 0.2 mL.
Czech: Dávku je nutno stanovit na nejbližších 0,2 ml objemu.
English: Point mutations in the TRKC kinase domain with clinically identified acquired resistance to larotrectinib include G623R, G696A, and F617L.
Czech: Bodové mutace v doméně kinázy TRKC spojené s klinicky identifikovanou získanou rezistencí vůči larotrektinibu zahrnují G623R, G696A a F617L.
English: Symptoms of overdose are not established.
Czech: Příznaky předávkování nebyly stanoveny.
English: In rats, larotrectinib accelerated intestinal transit and increased gastric secretion and acidity.
Czech: U potkanů larotrektinib zrychloval střevní tranzit a zvyšoval žaludeční sekreci a aciditu.
English: Paediatric patients (n=37)
Czech: Pediatričtí pacienti (n=37)
English: For all Grade 2 adverse reactions, continued dosing may be appropriate, though close monitoring to ensure no worsening of the toxicity is advised.
Czech: stupně může být vhodné pokračovat v podávání dávky, doporučuje se však pečlivé sledování pacienta, aby nedošlo ke zhoršení toxicity.
English: a Grade 4 reactions were reported
Czech: a Byly hlášeny reakce 4.
English: Neurologic reactions leading to dose modification included dizziness (2%).
Czech: Neurologické nežádoucí účinky vedoucí k úpravě dávky zahrnovaly závrať (2 %).
English: VITRAKVI blocks the action of TRK fusion proteins and so may slow or stop the growth of the cancer.
Czech: Přípravek VITRAKVI blokuje činnost fúzních bílkovin TRK, a tím může rozvoj nádorového onemocnění zpomalit nebo ukončit.
English: Systemic toxicity was assessed in studies with daily oral administration up to 3 months in rats and monkeys.
Czech: Systémová toxicita byla hodnocena ve studiích s denním perorálním podáváním potkanům a opicím po dobu až 3 měsíců.
English: Children (n=15)b
Czech: Děti (n=15)b
English: If you are able to become pregnant, your doctor should do a pregnancy test before you start treatment.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, je třeba, aby Vám lékař před začátkem léčby provedl těhotenský test.
English: Tube length (cm)
Czech: Délka sondy (cm)
English: After the inhibitor has been discontinued for 3 to 5 elimination half-lives, VITRAKVI should be resumed at the dose taken prior to initiating the CYP3A4 inhibitor (see section 4.5).
Czech: Poté, kdy byl daný inhibitor vysazen na dobu 3 až 5 poločasů eliminace, lze podávání přípravku VITRAKVI znovu zahájit v dávce užívané před započetím podávání inhibitoru CYP3A4 (viz bod 4.5).
English: Clear yellow to orange solution.
Czech: Čirý, žlutý až oranžový roztok.
English: - Your child's doctor will work out the right dose for your child based on their height and weight.
Czech: Děti a dospívající - Správnou dávku stanoví Vašemu dítěti jeho lékař na základě jeho výšky a tělesné hmotnosti.
English: A decrease in pregnancy rate was also reported despite normal mating at the high-dose level.
Czech: Při vysoké dávkové úrovni byl také hlášen pokles míry zabřeznutí, a to i přes normální páření.
English: Skin lesions were not seen in monkeys.
Czech: U opic kožní léze pozorovány nebyly.
English: • Phase 2 multinational, open label, tumour “basket” study
Czech: • Mezinárodní otevřená multinárodní studie nádorů fáze 2 typu „basket“
English: Larotrectinib was metabolised predominantly by CYP3A4/5 in vitro.
Czech: Larotrektinib byl metabolizován převážně in vitro prostřednictvím CYP3A4/5.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
English: If your doctor has told you that you or your child have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you or your child take or receive this medicine.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte nebo Vaše dítě nesnáší některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo je Vám podán nebo je Vašemu dítěti podán tento léčivý přípravek.
English: Adult and paediatric patients with body surface area of at least 1.0 m2
Czech: Dospělí a pediatričtí pacienti s plochou povrchu těla alespoň 1,0 m2
English: In-frame gene fusion events resulting from chromosomal rearrangements of the human genes NTRK1, NTRK2, and NTRK3 lead to the formation of oncogenic TRK fusion proteins.
Czech: In-frame genové fúze, jež jsou důsledkem přestavby chromozomů lidských genů NTRK1, NTRK2 a NTRK3, vedou k tvorbě onkogenních fúzních proteinů TRK.
English: Oral syringe - Use a suitable oral syringe with CE marking and bottle adapter (28 mm diameter) if applicable.
Czech: Perorální stříkačka - Použijte vhodnou stříkačku pro perorální podání se značkou CE a adaptér lahvičky (průměr 28 mm), pokud je to relevantní.
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should be advised to add a barrier method.
Czech: Jako preventivní opatření je třeba doporučit ženám užívajícím systémově účinkující přípravky hormonální antikoncepce, aby k této antikoncepci přidaly bariérovou metodu.
English: Paediatric patients with body surface area less than 1.0 m2
Czech: Pediatričtí pacienti s plochou povrchu těla méně než 1,0 m2
English: Of 125 patients treated with VITRAKVI, 37 (30%) patients were from 28 days to 18 years of age.
Czech: Ze 125 pacientů léčených přípravkem VITRAKVI bylo 37 (30 %) pacientů ve věku od 28 dní do 18 let.
English: - 1.6 mg propylene glycol in 1 mL.
Czech: - 1,6 mg propylenglykolu v jednom mililitru roztoku.
English: - Do not take the medicine if the bottle or bottle cap looks damaged or like it has leaked.
Czech: - Přípravek neužívejte, pokud se zdá, že lahvička nebo víčko byly poškozeny nebo že obsah lahvičky vytekl.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - change in how things taste (dysgeusia) - increased amount of “alkaline phosphatase” in blood tests (very common in children).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - změna vnímání chuti (dysgeuzie) - zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krevních textech (velmi časté u dětí)
English: - 22 mg sorbitol in 1 mL.
Czech: - 22 mg sorbitolu v jednom mililitru roztoku.
English: - For instructions for use of oral syringes and feeding tubes see section 6.6.
Czech: - Pokyny k použití stříkaček pro perorální podání a vyživovacích sond viz bod 6.6.
English: ≥ 12 months Range (months)
Czech: ≥ 12 měsíců
English: - VITRAKVI can be taken with or without food.
Czech: Přípravek VITRAKVI lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: No clinical data is available on the effect of a moderate inducer, but a decrease in larotrectinib exposure is expected.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o účinku středně silného induktoru, ale očekává se snížení expozice larotrektinibu.
English: VITRAKVI is only used when - these cancers are advanced or have spread to other parts of the body or if a surgery to remove the cancer is likely to cause severe complications and - there are no satisfactory treatment options.
Czech: Přípravek VITRAKVI se používá pouze tehdy, když - nádory jsou v pokročilém stadiu nebo se rozšířily do jiných částí těla nebo je pravděpodobné, že by operace k jejich odstranění vyvolala závažné komplikace, a - neexistují u nich uspokojivé možnosti léčby.
English: Effect of larotrectinib on substrates of PXR regulated enzymes In vitro studies indicate that larotrectinib may induce PXR regulated enzymes (e.g. CYP2C family and UGT).
Czech: Účinky larotrektinibu na substráty PXR regulovaných enzymů Studie provedené in vitro ukazují, že larotrektinib může indukovat PXR regulované enzymy (např. CYP2C rodinu a UGT).
English: The pooled efficacy results for overall response rate, duration of response and time to first response, in the primary analysis population (n=93) and with post-hoc addition of primary CNS tumours (n=9) resulting in the pooled population (n=102), are presented in Table 5 and Table 6.
Czech: Sdružené výsledky hodnocení účinnosti ve vztahu k četnosti celkové odpovědi na léčbu, trvání odpovědi, době do první odpovědi u primárně analyzované populace (n=93) a s později přidanými primárními nádory CNS (n=9) v poolované populaci (n=102) jsou uvedeny v tabulkách 5 a 6. uvádí tabulka 5 a tabulka 6.
English: In 36 healthy adult subjects receiving single doses ranging from 100 mg to 900 mg, VITRAKVI did not prolong the QT interval to any clinically relevant extent.
Czech: U 36 zdravých dospělých subjektů, jimž byly podávány jednotlivé dávky v rozmezí 100 mg až 900 mg, nevedl přípravek VITRAKVI ke klinicky relevantnímu prodloužení QT intervalu.
English: The tube should be flushed again with at least 10 mL water to ensure VITRAKVI is delivered and to clear the tube.
Czech: Znovu sondu propláchněte nejméně 10 ml vody, aby bylo jisté, že přípravek VITRAKVI byl podán, a sonda byla propláchnuta.
English: Do not breast-feed while taking this medicine and for 3 days after the last dose.
Czech: Kojení Nekojte po dobu užívání tohoto léku a 3 dny po užití poslední dávky.
English: 100 mg once daily
Czech: 100 mg jednou denně
English: Permanent discontinuation of VITRAKVI for treatment emergent adverse reactions, regardless of attribution occurred in 3% of patients (one case each of ALT increase, AST increase, intestinal perforation, jaundice, small intestinal obstruction).
Czech: Trvalé ukončení léčby přípravkem VITRAKVI z důvodů léčby nežádoucích účinků, bez ohledu na vlastnosti se vyskytlo u 3 % pacientů (po jednom případu zvýšení hladiny ALT a AST, perforace střeva, žloutenky, obstrukce tenkého střeva).
English: Larotrectinib is an adenosine triphosphate (ATP)-competitive and selective tropomyosin receptor kinase (TRK) inhibitor that was rationally designed to avoid activity with off-target kinases.
Czech: Larotrektinib je adenosintrifosfát (ATP) kompetitivní a selektivní inhibitor kinázy tropomyozinových receptorů (TRK) záměrně připravený tak, aby nedocházelo k jeho aktivitě s necílenými (off-target) kinázami.
English: No clinical studies have been performed to investigate interactions with OATP1B1 substrates.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající interace se substráty OATP1B1.
English: Pooled primary analysis set
Czech: Primární soubor sdružené analýzy
English: In patients whose cancer is due to an altered NTRK gene, the change in the gene causes the body to make an abnormal protein called TRK fusion protein, which can lead to uncontrolled cell growth and cancer.
Czech: U pacientů, jejichž nádorové onemocnění je způsobeno změněným genem NTRK, změna genu způsobí, že organismus začne tvořit abnormální bílkovinu zvanou fúzní bílkovina TRK, jejíž přítomnost může vést k nekontrolovanému množení buněk a vzniku nádoru.
English: Effect of CYP3A, P-gp and BCRP inhibitors on larotrectinib Larotrectinib is a substrate of cytochrome P450 (CYP) 3A, P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Czech: Účinky inhibitorů CYP3A, P-gp a BCRP na larotrektinib Larotrektinib je substrát cytochromu P450 (CYP) 3A, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
English: Larotrectinib had minimal activity in cell lines with point mutations in the TRKA kinase domain, including the clinically identified acquired resistance mutation, G595R.
Czech: Larotrektinib vykazoval minimální aktivitu u buněčných linií s bodovými mutacemi v doméně kinázy TRKA, včetně klinicky identifikované mutace spojené se získanou rezistencí G595R.
English: ALT and AST increases leading to dose modifications occurred in 7 (6%) patients and 6 (5%) patients, respectively (see section 4.4).
Czech: Ke zvýšení hladiny ALT a AST vedoucímu k úpravě dávky došlo u 7 (6 %) pacientů a 6 (5 %) pacientů, v uvedeném pořadí (viz bod 4.4).
English: The molecular causes for primary resistance to larotrectinib are not known.
Czech: Molekulární příčiny rezistence k larotrektinibu nejsou známy.
English: Patients (n=102)
Czech: Počet pacientů (n = 102)
English: Common Blood alkaline phosphatase increased a Infant/toddlers (28 days to 23 months): one Grade 4 Neutrophil count decreased (Neutropenia) reaction reported.
Czech: Alkalická fosfatáza v krvi zvýšená a Kojenci/batolata (28 dní až 23 měsíců): hlášen jeden případ snížení počtu neutrofilů (neutropenie) stupně 4.
English: In order to further investigate the long-term toxicity and developmental effects of larotrectinib in paediatric patients, with particular focus on neurodevelopment including cognitive function, the MAH should submit the final report of study LOXO-TRK-15003 (SCOUT) including 5 year follow up data.
Czech: Aby bylo možné dále zkoumat dlouhodobou toxicitu a vývojové účinky larotrektinibu u dětských pacientů, se zvláštním zaměřením na neurodevelopment včetně kognitivních funkcí, měl by držitel rozhodnutí o registraci předložit závěrečnou zprávu studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT) včetně následného 5letého sledování dat.
English: Larotrectinib crosses the placenta in both species.
Czech: U obou druhů prochází larotrektinib placentou.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat fungal or bacterial infections called itraconazole, voriconazole,
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru zvláště v případech, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky používané k léčbě plísňových nebo bakteriálních infekcí zvané itrakonazol, ketokonazol,
English: The recommended dose in adults is 100 mg larotrectinib twice daily, until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 100 mg larotrektinibu dvakrát denně až do progrese onemocnění nebo dokud se nedostaví nepřijatelná toxicita.
English: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Czech: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
English: Identification of NTRK gene fusions relied upon the molecular test methods: next generation sequencing (NGS) used in 98 patients, reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) used in 1 patient and fluorescence in situ hybridization (FISH) used in 6 patients as routinely performed at certified laboratories.
Czech: Identifikace fúzních genů NTRK vycházela z metod molekulárních testů - sekvenování nové generace (next generation sequencing, NGS) použitého u 98 pacientů, polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR) použité u 1 pacienta a fluorescenční in situ hybridizace (fluorescence in situ hybridization, FISH) použité u 6 pacientů, běžně prováděných v certifikovaných laboratořích.
English: In the overall safety database (n=125), the maximum grade neurologic reaction observed was Grade 3 which was observed in three (2%) patients and included dizziness (one patient, <1%) and paraesthesia (two patients, 1.6%).
Czech: V databázi vyhodnocení celkové bezpečnosti (n = 125) byl nejvyšším pozorovaným stupněm neurologických nežádoucích účinků 3. stupeň, jenž byl zaznamenán u třech (2 %) pacientů; zahrnoval závrať (jeden pacient, < 1 %) a parestezii (2 pacienti, 1,6 %).
English: Favourable effects of VITRAKVI have been shown on the basis of overall response rate and response duration in a limited number of tumour types.
Czech: Příznivý účinek přípravku VITRAKVI byl prokázán na základě celkové míry odpovědi a trvání odpovědi.
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
Czech: S sebou vezměte balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
English: All the reported Grade 3 adverse reactions occurred in less than 5% of patients, with the exception of anaemia (7%).
Czech: stupně se vyskytly u méně než 5 % pacientů, s výjimkou anemie
English: The safety profile in the paediatric population (< 18 years) was consistent in types of reported adverse reactions to those observed in the adult population.
Czech: Bezpečnostní profil byl ve vztahu k typu nežádoucích účinků hlášených u pediatrické populace (< 18 let) konzistentní s typy příhod pozorovanými u dospělé populace.
English: Majority of Grade 3 elevations were transient appearing in first or second month of treatment and resolving to Grade 1 by months 3-4.
Czech: stupně byla přechodná, objevila se v prvním nebo druhém měsíci léčby a upravila se na 1. stupeň do 3.- 4. měsíce.
English: - Swallow the VITRAKVI capsules whole with a glass of water.
Czech: - Tobolky přípravku VITRAKVI polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
English: Very common Myalgia Muscular weakness
Czech: Velmi časté Myalgie Svalová slabost
English: No relevant effects on fertility were observed in repeat-dose toxicity studies (see section 5.3).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nebyly pozorovány žádné relevantní účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
English: Sodium: this medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 5 mL, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: Sodík: tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: There was not enough data to investigate the potential influence of race on the systemic exposure of larotrectinib.
Czech: Ke zkoumání potenciálního vlivu rasového původu na systémovou expozici larotrektinibu nebyl k dispozici dostatek údajů.
English: b Investigator assessment using either RANO or RECIST v1.1 criteria for primary CNS tumours (9 patients).
Czech: b Hodnocení zkoušejícího buď podle kritérií RANO, nebo podle kritérií RECIST v1.1 pro primární nádory CNS (9 pacientů).
English: Therefore, it cannot be excluded whether co-administration of larotrectinib with OATP1B1 substrates (e.g. valsartan, statins) may increase their exposure.
Czech: Proto nelze vyloučit, že současné podávání larotrektinibu se substráty OATP1B1 (např. valsartanem, statiny) může zvýšit expozici těmto substrátům.
English: The efficacy and safety of VITRAKVI were studied in three multicentre, open-label, single-arm clinical studies in adult and paediatric cancer patients (Table 4).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku VITRAKVI byla studována ve třech multicentrických, otevřených klinických studiích s jedním ramenem u dospělých a pediatrických pacientů s nádory (tabulka 4).
English: Complete response (CR) Surgical complete responsec
Czech: Úplná odpověď (CR) Úplná odpověď na chirurgický zákrok c
English: In in vitro and in vivo tumour models, larotrectinib demonstrated anti-tumour activity in cells with constitutive activation of TRK proteins resulting from gene fusions, deletion of a protein regulatory domain, or in cells with TRK protein overexpression.
Czech: U nádorových modelů in vitro a in vivo larotrektinib vykazoval protinádorovou aktivitu u buněk s konstitutivní aktivací proteinů TRK způsobenou genovou fúzí, delecí regulační domény proteinu, nebo u buněk s overexpresí proteinů TRK.
English: The pooled primary analysis set of efficacy includes 93 patients with TRK fusion-positive cancer enrolled across the three studies that had measurable disease assessed by RECIST v1.1, a non-CNS primary tumour and received at least one dose of larotrectinib.
Czech: Soubor sdružené analýzy pro vyhodnocení účinnosti zahrnoval 93 pacientů s nádory způsobenými fúzí TRK zařazených do všech tří studií, kteří měli měřitelné onemocnění posouzené na základě kritérií RECIST, verze 1.1, primární nádor nezasahující CNS a jimž byla podána alespoň jedna dávka larotrektinibu.
English: Body weight gain was decreased in pre-weaning male and female pups, with a post-weaning increase in females at the end of exposure whereas reduced body weight gain was seen in males also post-weaning without recovery.
Czech: Váhový přírůstek u mláďat (jak samců, tak samic) před odstavením byl snížený, přičemž u samic došlo po odstavení na konci expozice k nárůstu, zatímco u samců zůstal váhový přírůstek snížený i po odstavení, bez zotavení.
English: Pre-weaning mortality (before PND 21) was observed at the high dose level corresponding to 2.5- to 4-times the AUC at the recommended dose.
Czech: Mortalita před odstavením kojených mláďat (před PND 21) byla pozorována při vyšší dávkové úrovni, odpovídající 2,5 až 4násobku AUC při doporučené dávce.
English: If you have any questions on how VITRAKVI works or why it has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Máte-li jakékoli otázky k tomu, jak přípravek VITRAKVI působí a proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: reactions included two cases Neutrophil count decreased (Neutropenia) and one case of anaemia.
Czech: Hlášení případů stupně 3 zahrnovalo 2 případy snížení počtu neutrofilů (neutropenie) a jeden případ anemie.
English: Myalgia Muscular weakness
Czech: Myalgie Svalová slabost
English: Each mL of oral solution contains 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1.6 mg propylene glycol and 0.2 mg methyl parahydroxybenzoate.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 295 mg sacharosy, 22 mg sorbitolu, 1,6 mg propylenglykolu a 0,2 mg methylparabenu.
English: Binding of larotrectinib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of drug concentration.
Czech: Larotrektinib se in vitro vázal na proteiny lidské plazmy v přibližně 70 %, a to nezávisle na koncentraci léčiva.
English: • Adult patients (≥ 18 years) with advanced solid tumours with an NTRK gene fusion
Czech: • Dospělí pacienti (≥ 18 let) s pokročilými solidními nádory s fúzním genem NTRK
English: The measured impact of any concomitant genomic alterations on larotrectinib efficacy is provided below (see clinical efficacy).
Czech: Měřený dopad všech průvodních změn genomu na účinnost larotrektinibu je uvedena níže (viz klinická účinnost).
English: c Adolescents (12 to <18 years): no Grades 3 and 4 reactions were reported.
Czech: c Dospívající (12 až do 18 let): nebyly hlášena žádné nežádoucí účinky stupně 3 a 4
English: Each carton contains one bottle of 56 hard capsules.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku s 56 tvrdými tobolkami.
English: In order to further confirm the appropriate dose recommended in paediatric patients, the MAH should submit an updated pop PK model based on additional PK sampling in patients aged 1 month to 6 years from study LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Czech: Za účelem dalšího potvrzení příslušné dávky doporučené u dětských pacientů by držitel rozhodnutí o registraci měl předložit aktualizovaný populační PK model založený na dalším odběru PK vzorků u pacientů ve věku od 1 měsíce do 6 let ze studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT).