FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek miatt a VITRAKVI csak akkor alkalmazható, ha nem állnak rendelkezésre olyan kezelési lehetőségek, amelyek megalapozottan klinikai haszonnal járnak, vagy ezeket a kezelési lehetőségeket már kimerítették (azaz nincsenek kielégítő terápiás lehetőségnek).
Lithuanian: Dėl šių priežasčių VITRAKVI reikia vartoti tik jei nėra kitų kliniškai naudingų gydymo variantų arba kai tokie gydymo variantai jau išnaudoti (t.
Hungarian: A neutrofilszám-csökkenés (1,6%) és az ALAT (SGPT)-szint-emelkedés (< 1%) mellékhatások esetében a 4. fok volt a legmagasabb jelentett súlyossági fok.
Lithuanian: Nustatytos aukščiausio laipsnio sumažėjusio neutrofilų kiekio (1,6 %) ir ALT padidėjimo (< 1%) nepageidaujamos reakcijos buvo 4 laipsnio.
Hungarian: A jellemző tápszonda átmérőket, hosszúságokat és származtatott feltöltő térfogatokat a 7. táblázat tartalmazza.
Lithuanian: Tipinis vamzdelio skersmuo, vamzdelio ilgis ir išvestinis užpildymo tūris pateikti 7 lentelėje.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Vyrų ir moterų kontracepcija
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációban (18 év alattiaknál) tapasztalt biztonságossági profil a jelentett mellékhatások típusa tekintetében megegyezett a felnőtteknél megfigyeltekkel.
Lithuanian: Vaikų populiacijos (< 18 metų) saugumo duomenys pagal nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta, tipus atitiko nustatytuosius suaugusiųjų populiacijoje.
Hungarian: A leggyakoribb tumortípusok a következők voltak: lágyrészszarkóma (23%), nyálmirigytumor (18%), infantilis fibrosarcoma (14%), pajzsmirigyrák (11%), tüdőrák és melanoma (8-8%), valamint vastagbélrák (6%).
Lithuanian: Dažniausi navikų tipai buvo minkštųjų audinių sarkoma (23 %), seilių liaukų navikas (18 %), infantilinė fibrosarkoma (14 %), skydliaukės vėžys (11 %), plaučių vėžys ir melanoma (po 8 %) bei storosios žarnos vėžys
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése
Lithuanian: Transaminazių padidėjimas
Hungarian: Iv. mikrotracer dózis beadása után a vizelettel változatlan formában kiválasztódott frakció 29% volt, ami azt jelzi, hogy a közvetlen renalis exkréció a teljes clearance 29%-át teszi ki.
Lithuanian: mikrosekiklio dozę, su šlapimu pasišalino 29 % nepakitusios formos vaistinio preparato; tai rodo, kad tiesioginis išsiskyrimas per inkstus sudarė 29 % bendro klirenso.
Hungarian: A kapszulát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is lehet alkalmazni, de nem szabad grépfrúttal vagy grépfrútlével bevenni.
Lithuanian: Kapsules galima vartoti su maistu arba atskirai, bet jų negalima vartoti kartu su greipfrutais arba greipfrutų sultimis.
Hungarian: A mellékhatások többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo 1 laipsnio arba 2 laipsnio.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD 18.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2 D BRŪKŠNINIS KODAS 18.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib nem szubsztrátja sem az OATP1B1-nek, sem az OATP1B3-nak.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad larotrektinibas nėra OATP1B1 ir OATP1B3 substratas.
Hungarian: A 200 mg-os dózishoz tartozó csúcs expozíció (Cmax) hasonló a naponta kétszer 100 mg larotrektinib adagolásakor, az egyensúlyi viszonyok között megfigyelthez.
Lithuanian: 200 mg dozė atitinka didžiausią ekspoziciją (Cmax), panašią į nustatytą skiriant 100 mg larotrektinibo du kartus per parą esant pusiausvyrinei koncentracijai.
Hungarian: A számított adag térfogatát kerekíteni kell a legközelebbi 0,1 ml-es beosztáshoz.
Lithuanian: Apskaičiuotą dozės tūrį reikia suapvalinti iki artimiausios 0,1 ml vertės.
Hungarian: A larotrektinib adenozin-trifoszfát- (ATP-) kompetitív és szelektív tropomiozin-receptor-kináz (TRK)-inhibitor, amelyet a non-target kinázokra gyakorolt hatás elkerülését szem előtt tartva terveztek meg.
Lithuanian: ATP) konkuruojantis ir selektyvus tropomiozino receptorių kinazės (TRK) inhibitorius, kuris buvo tikslingai sukurtas tam, kad neveiktų kinazių, kurios nėra jo taikinys.
Hungarian: A VITRAKVI leggyakoribb mellékhatásai (≥ 20%) a gyakoriság csökkenő sorrendjében a következők voltak: fáradékonyság (32%), emelkedett ALAT (SGPT)-szint (31%), szédülés (30%), emelkedett ASAT (SGOT)-szint (29%) obstipatio (29%), hányinger (26%), anaemia (24%) és hányás (20%).
Lithuanian: Dažniausios VITRAKVI nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %) mažėjančio dažnio tvarka buvo nuovargis (32 %), ALT padidėjimas (31 %), svaigulys (30 %), AST padidėjimas (29 %), vidurių užkietėjimas (29 %), pykinimas (26 %), anemija (24 %) ir vėmimas (20 %).
Hungarian: A populáció farmakokinetikai elemzés alapján az expozíció (Cmax és AUC) 3-szor nagyobb volt gyermekgyógyászati betegeknél (1 és 3 hónapos kor között) az ajánlott a 100 mg/m2, de maximum napi kétszer 100 mg dózis esetén, mint a felnőtteknek (18 év felett) adott napi kétszer 100 mg dózis esetén.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, ekspozicija (Cmax ir AUC) pediatriniams pacientams (nuo 1 mėnesio iki < 3 mėnesių amžiaus), vartojantiems rekomenduojamą 100 mg/m2 dozę, neviršijančią 100 mg 2 kartus per parą, buvo 3 kartus didesnė nei suaugusiesiems (≥ 18 metų amžiaus), vartojantiems 100 mg 2 kartus per parą dozę.
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknek és férfiaknak
Lithuanian: Kontracepcija vyrams ir moterims
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, illetve CYP2D6-enzimeket, és nem valószínű, hogy befolyásolná ezen CYP-enzimek szubsztrátjainak clearance-ét.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad kliniškai reikšmingomis koncentracijomis vartojamas larotrektinibas neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6 ir nėra tikėtina, kad jis veiks šių CYP substratų klirensą.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib indukálja a CYP2B6 enzimet.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad larotrektinibas indukuoja CYP2B6.
Hungarian: A larotrektinib gyermekgyógyászati betegek fejlődésére gyakorolt hatásának, különös tekintettel az idegrendszer fejlődésére, azon belül is a kognitív funkciókra, valamint a vegyület hosszú távú toxicitásának további vizsgálata érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a LOXO-TRK-15003 (SCOUT) vizsgálat végleges klinikai vizsgálati jelentését, beleértve az 5 -éves utánkövetési adatokat.
Lithuanian: Siekiant toliau tirti larotrektinibo ilgalaikį toksiškumą ir poveikį vaikų vystymuisi, ypatingą dėmesį skiriant nervų sistemos vystymuisi, įskaitant pažinimo funkciją, registruotojas turi pateikti galutinę LOXO-TRK-15003 („SCOUT") tyrimo ataskaitą, įskaitant 5 metų stebėjimo duomenis.
Hungarian: A VITRAKVI mérsékelt hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Lithuanian: VITRAKVI turi vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: A hatás minőségileg különbözhet a tumor típusától függően, valamint egyidejű genetikai elváltozásoktól (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Poveikis gali būti kiekybiškai skirtingas priklausomai nuo naviko tipo, taip pat nuo kartu esančių genetinių pokyčių (žr.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a VITRAKVI-kezelés alatt és a kezelés leállítása után még legalább egy hónapig (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą VITRAKVI vartojimo metu ir ne trumpiau kaip vieną mėnesį po gydymo sustabdymo (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Hungarian: klaritromicin, telitromicin, troleandromicin; - a ketokonazol nevű, Cushing-kór kezelésére szolgáló gyógyszer; - a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Lithuanian: vorikonazolu, klaritromicinu, telitromicinu, troleandomicinu; - vaisto, vartojamo Kušingo sindromui gydyti, vadinamo ketokonazolu; - vaistų, vartojamų ŽIV infekcijai gydyti, vadinamų atazanaviru, indinaviru, nelfinaviru,
Hungarian: A larotrektinib biztonságossági farmakológiai értékelését több in vitro és in vivo vizsgálat keretében végezték el, amelyekben a cardiovascularis rendszerre, a központi idegrendszerre, a légzőrendszerre, valamint a gastrointestinalis rendszerre gyakorolt hatásokat mérték fel különféle fajokban.
Lithuanian: Larotrektinibo saugumo farmakologija vertinta keliais in vitro ir in vivo tyrimais, kuriais tirtas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, CNS, kvėpavimo ir virškinimo trakto sistemoms įvairių rūšių gyvūnams.
Hungarian: A primer központi idegrendszeri tumorban szenvedő összes beteg kapott korábban daganatellenes kezelést (műtét, radioterápia és/vagy korábbi szisztémás terápia).
Lithuanian: Visiems pacientams, turintiems pirminių CNS navikų, anksčiau taikytas vėžio gydymas (chirurginė operacija, spindulinė terapija ir (arba) ankstesnis sisteminis gydymas).
Hungarian: A VITRAKVI-t csak akkor alkalmazzák, amikor - a daganatok előrehaladottak, vagy a szervezet más részeire is átterjedtek, illetve a daganat eltávolítását célzó műtét valószínűleg súlyos szövődményeket okozna és - kielégítő kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.
Lithuanian: VITRAVKI galima vartoti, tik jeigu - toks vėžys yra pažengęs ar išplitęs į kitas kūno dalis arba jeigu tikėtina, kad chirurginė operacija vėžiui pašalinti gali sukelti sunkių komplikacijų ir - nėra kitų tinkamų gydymo variantų.
Hungarian: Felnőttek (18 éves kortól) - A VITRAKVI ajánlott adagja 100 mg (5 ml) naponta kétszer.
Lithuanian: Suaugusieji (nuo 18 metų) - Rekomenduojama VITRAKVI dozė yra 100 mg (5 ml) du kartus per parą.
Hungarian: - A VITRAKVI maximálisan ajánlott adagja 100 mg (5 ml) naponta kétszer.
Lithuanian: - Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg (5 ml) du kartus per parą.
Hungarian: 1,0 m2-nél alacsonyabb testfelületű gyermekgyógyászati betegek
Lithuanian: Pacientai vaikai, kurių kūno paviršiaus plotas mažesnis kaip 1,0 m2
Hungarian: A VITRAKVI 36 egészséges felnőtt vizsgálati alanynál 100 mg-tól 900 mg-ig terjedő egyszeri adagokban alkalmazva nem eredményezte a QT-intervallum klinikailag releváns mértékű megnyúlását.
Lithuanian: 36 sveikiems suaugusiems tiriamiesiems, suvartojusiems nuo 100 mg iki 900 mg vienkartines dozes, VITRAKVI nepailgino QT intervalo iki kurio nors kliniškai reikšmingo lygio.
Hungarian: A VITRAKVI biztonságosságát 125, TRK fúziós génre pozitív rákbetegnél vizsgálták a következő három vizsgálat egyikében: 1. és 2. („NAVIGATE"), illetve a 3. („SCOUT") vizsgálat.
Lithuanian: VITRAKVI saugumas vertintas 125 pacientams, sergantiems vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną, viename iš trijų - 1-ojo, 2-ojo („NAVIGATE") ir 3-iojo („SCOUT") klinikinių tyrimų.
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Jelölőfesték
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171)
Hungarian: A larotrektinib tisztított enzimatikus tesztek izolátumaiban gátolta a TRKA-t, a TRKB-t és a TRKC-t 5-11 nM közötti IC50-értékek mellett.
Lithuanian: Naudojant išgrynintų imunofermentinių tyrimų plokštes, larotrektinibas slopino TRKA, TRKB ir TRKC, kai maksimalios slopinamosios koncentracijos IC50 vertės buvo 5-11 nM.
Hungarian: - A dugattyút lefelé húzva töltse fel a fecskendőt kis mennyiségű oldattal, majd nyomja felfelé a dugattyút, hogy a fecskendőben esetlegesen jelenlévő nagy buborékok távozzanak.
Lithuanian: - Įtraukite į švirkštą mažą kiekį tirpalo traukdami stūmoklį žemyn, tada pastumkite stūmoklį aukštyn, kad pašalintumėte iš švirkšto didelius burbuliukus.
Hungarian: A dóziscsökkenést szükségessé tevő mellékhatások többsége a kezelés első 3 hónapjában jelentkezett.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių reikėjo sumažinti dozę, atsirado per tris pirmuosius gydymo mėnesius.
Hungarian: Larotrektinibbel kezelt betegeknél neurológiai reakciókról, köztük szédülésről, járászavarról és paraesthesiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Larotrektinibu gydomiems pacientams nustatyta neurologinių reakcijų, įskaitant galvos svaigimą, sutrikusią eiseną ir paresteziją (žr.
Hungarian: Naponta kétszer 100 mg VITRAKVI-val kezelt daganatos betegeknél a larotrektinib felezési ideje a plazmában körülbelül 3 óra volt.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų, gydomų 100 mg du kartus per parą VITRAKVI doze, larotrektinibo pusinės eliminacijos laikas plazmoje buvo maždaug 3 valandos.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja a BCRP-, P-gp-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, OATP1B3-, BSEP-, MATE1- és MATE2-K-transzportereket, és nem valószínű, hogy befolyásolná ezen transzporterek szubsztrátjainak clearance-ét.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad esant kliniškai reikšmingai koncentracijai larotrektinibas neslopina nešiklių BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 ir MATE2-K bei nėra tikėtina, kad jis veiks šių nešiklių substratų klirensą.
Hungarian: - Kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.
Lithuanian: - Gydytojas peržiūrės Jūsų dozę ir, jei reikia, ją pakeis.
Hungarian: Ha a beteg kihagyott egy adagot, nem szabad egyszerre két adagot bevennie a kihagyott adag pótlására.
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientui negalima vienu metu vartoti dviejų dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
Hungarian: VITRAKVI-t szedő betegeknél szűk terápiás tartományú CYP3A-szubsztrátok (pl. alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz vagy takrolimusz) egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel.
Lithuanian: VITRAKVI vartojantiems pacientams kartu vartoti CYP3A substratus, kurių mažas terapinis intervalas (pvz., alfentanilį, ciklosporiną, dihidroergotaminą, ergotaminą, fentanilį, pimozidą, chinidiną, sirolimuzą arba takrolimuzą) reikia atsargiai.
Hungarian: A larotrektinib termékenységre gyakorolt hatásáról klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie larotrektinibo poveikį vaisingumui nėra.
Hungarian: Az NTRK1, NTRK2 és NTRK3 humán gének kromoszóma átrendeződéséből eredő, leolvasási-kereteltolódást nem okozó („in-frame") génfúziók onkogén TRK fúziós proteinek keletkezéséhez vezetnek.
Lithuanian: Dėl sulieto geno skaitymo rėmelyje reiškinių, kuriuos sukelia chromosominės žmogaus genų NTRK1, NTRK2 ir NTRK3 pertvarkos, susidaro onkogeninių sulietų TRK baltymų.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2 D BRŪKŠNINIS KODAS 2 D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy gyermeke bevenné vagy Önnél vagy gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs ar Jūsų vaikas netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto ar prieš duodami jo savo vaikui, pasakykite gydytojui; - 5 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Hungarian: A larotrektinib szövettantól független hatásosságának további bizonyítása, valamint a primér és másodlagos rezisztencia mechanizmusok vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy emelt mintaszámra vonatkozó összesített elemzést, amelynek része a LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE) vizsgálat végleges klinikai vizsgálati jelentése is.
Lithuanian: Siekiant dar labiau patvirtinti histologiniu požiūriu nepriklausomą larotrektinibo veiksmingumą ir ištirti pirminius ir antrinius atsparumo mechanizmus, registruotojas turi pateikti jungtinę padidintos tyrimo imties analizę, įskaitant galutinę LOXO-TRK-15002 („NAVIGATE") tyrimo ataskaitą.
Hungarian: A VITRAKVI együttadása erős CYP3A-inhibitorokkal, P-gp- és BCRP-inhibitorokkal (például atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol vagy grépfrút) emelheti a larotrektinib plazma-koncentrációját (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Vartojant VITRAKVI kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais, P-gp ir BCRP inhibitoriais (pvz, atazanaviru, klaritromicinu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicinu, troleandomicinu, vorikonazolu arba greipfrutais), gali padidėti larotrektinibo koncentracija plazmoje (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás a vérben
Lithuanian: Šarminės fosfatazės padidėjimas kraujyje
Hungarian: Fiatal patkányokat a születés utáni 7. és 70. nap között larotrektinibbel kezeltek.
Lithuanian: Larotrektinibo skirta žiurkių jaunikliams nuo 7 iki 70 paros po atsivedimo (PpA).
Hungarian: PD: progresszív betegség (progressive disease)
Lithuanian: PL: progresuojanti liga
Hungarian: Amennyiben VITRAKVI-t szedő betegeknél szűk terápiás tartományú CYP3A-szubsztrátok egyidejű alkalmazása szükséges, a mellékhatások miatt a CYP3A-szubsztrátok adagjának csökkentése válhat szükségessé.
Lithuanian: Jeigu VITRAKVI vartojantiems pacientams reikia kartu vartoti CYP3A substratus, kurių mažas terapinis intervalas, dėl nepageidaujamų reakcijų gali reikėti sumažinti CYP3A substratų dozes.
Hungarian: A VITRAKVI kedvező hatásait az összesített válaszarány és a válasz időtartama alapján igazolták korlátozott számú tumortípusban.
Lithuanian: Palankus VITRAKVI poveikis buvo nustatytas remiantis bendru atsako dažniu ir atsako trukme ribotam skaičiui navikų tipų.
Hungarian: A larotrektinib hatása a CYP2B6-szubsztrátokra
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis CYP2B6 substratams
Hungarian: A belsőleges oldatot étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is lehet alkalmazni, de nem szabad grépfrúttal vagy grépfrútlével bevenni.
Lithuanian: Geriamąjį tirpalą galima vartoti su maistu arba atskirai, bet jo negalima vartoti kartu su greipfrutais arba greipfrutų sultimis.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél javallt adag megfelelőségének további igazolására a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy legfrissebb populációs farmakokinetikai modelt, amely a LOXO-TRK-15003 (SCOUT) vizsgálat 1 hónapostól 6 éves korban lévő betegeitől származó további farmakokinetikai mintavételen alapul.
Lithuanian: Siekiant dar labiau patvirtinti tinkamą vaikams rekomenduojamą dozę, registruotojas turi pateikti atnaujintą pop FK modelį, paremtą papildomu FK mėginių ėmimu pacientams nuo 1 iki 6 metų iš LOXO-TRK-15003 („SCOUT")tyrimo.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 ml belsőleges oldat
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 100 ml geriamasis tirpalas
Hungarian: A larotrektinib támadáspontja a TRK proteincsalád, beleértve az NTRK1 gén által kódolt TRKA-t, az NTRK2 gén által kódolt TRKB-t és az NTRK3 gén által kódolt TRKC-t.
Lithuanian: Larotrektinibo taikinys - TRK baltymų grupė, įskaitant TRKA, TRKB ir TRKC, kuriuos koduoja atitinkamai NTRK1, NTRK2 ir NTRK3 genai.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek enyhe (Child-Pugh A), középsúlyos (Child-Pugh B) és súlyos (Child-Pugh C) májkárosodásban szenvedő betegek, valamint az egyes betegeknek megfelelő életkorú, testtömegindexű és nemű, de normális májműködésű egészséges felnőtt kontrollszemélyek bevonásával.
Lithuanian: Atliktas farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo tiriamieji, kuriems nustatytas lengvas (Child Pugh A), vidutinio sunkumo (Child Pugh B) ir sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, ir sveiki suaugę kontroliniai tiriamieji, kurių kepenų funkcija normali, parinkti pagal panašų amžių, kūno masės indeksą ir lytį.
Hungarian: Amennyiben ilyent tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Lithuanian: Vairavimas, važiavimas dviračiu ir mechanizmų valdymas VITRAKVI gali sukelti svaigulį arba nuovargį. Jeigu tai pajutote, nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.
Hungarian: A VITRAKVI-kezelés idejére, valamint az utolsó adagtól számított 3 napra a szoptatást fel kell függeszteni.
Lithuanian: Žindymas turi būti nutrauktas gydymo VITRAKVI metu ir 3 dienas po paskutinės dozės vartojimo.
Hungarian: Bármely egyidejű genom-elváltozás befolyásának mértékét a larotrektinib hatásosságára vonatkozóan az alábbiakban ismertetjük (lásd Klinikai hatásosság).
Lithuanian: Bet kokių kartu esančių genetinių pokyčių įvertintas poveikis larotrektinibo veiksmingumui pateikiamas žemiau (žr.
Hungarian: A larotrektinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Duomenų apie larotrektinibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: Hogyan hat a VITRAKVI?
Lithuanian: Kaip veikia VITRAKVI
Hungarian: Az enyhe, középsúlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a larotrektinib AUC0-inf-értékében sorrendben 1,3-szeres, 2-szeres, illetve 3,2-szeres növekedés volt megfigyelhető a normál májműködésű vizsgálati alanyokhoz képest.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytas atitinkamai 1,3, 2 ir 3,2 karto larotrektinibo AUC0-inf padidėjimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija normali.
Hungarian: • I/II. fázisú multinacionális, nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs és -expanziós vizsgálat; a II. fázisú expanziós kohorszba való belépés feltétele az NTRK génfúziót mutató előrehaladott szolid tumor, a lokálisan előrehaladott infantilis fibrosarcomát is beleértve
Lithuanian: • 1/2 fazės tarptautinis atvirasis dozės didinimo ir išplėtimo tyrimas; 2 fazės išplėtimo kohortoje tiriamieji turėjo turėti išplitusių navikų su sulietu NTRK genu, įskaitant vietiškai išplitusią infantilinę fibrosarkomą
Hungarian: Tisztított víz
Lithuanian: Išgrynintas vanduo Sacharozė
Hungarian: Az NTRK génfúziót mutató szolid tumoros betegek 93 fős összevont csoportjának kiindulási jellemzői a következők voltak: a betegek medián életkora 41 év (tartomány: 0,1-78 év) volt; 30%-uk volt 18 év alatti és 70%-uk 18 éves vagy idősebb; 70%-uk volt fehér bőrű és 53%-uk férfi; valamint az ECOG teljesítmény skálán elért pontszám 0-1 (89%) vagy 2 (11%) volt.
Lithuanian: Į jungtinę analizę įtrauktų 93 pacientų, turėjusių solidinių navikų su sulietu NTRK genu, pradinės charakteristikos buvo tokios: amžiaus mediana: 41 metai (0,1-78 metų intervalas); 30 % <18 metų amžiaus ir 70 % ≥18 metų; 70 % baltaodžių ir 53 % vyrų; vertinimas pagal ECOG PS: 0-1 (89 %) arba 2 (11 %) balai.
Hungarian: A VITRAKVI alkalmazásakor fellépő mellékhatások esetén javasolt dózismódosításokat az 1. táblázat tartalmazza.
Lithuanian: Rekomenduojamas VITRAKVI dozės koregavimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms pateikiamas 1 lentelėje.
Hungarian: - Lassan nyomja be a dugattyút, az orca belső felületére irányítva a folyadékot, hogy természetesen le lehessen nyelni.
Lithuanian: - Lėtai spauskite stūmoklį nukreipdami skystį link vidinės skruosto pusės, kad būtų galima natūraliai jį praryti.
Hungarian: A VITRAKVI egyenértékű orális biohasznosulással rendelkező kapszula és belsőleges oldat formájában kerül kereskedelmi forgalomba, amelyek egymással helyettesíthetők.
Lithuanian: VITRAKVI tiekiamas kapsulės arba geriamojo tirpalo pavidalais, kuriems būdingas lygiavertis biologinis prieinamumas ir juos galima vartoti pakaitomis.
Hungarian: Egy beteg sem hagyta abba véglegesen a kezelést a 3-4. súlyossági fokú ALAT (SGPT)-, illetve ASAT (SGOT)-szint-emelkedés miatt.
Lithuanian: Nė vieno iš pacientų gydymas nebuvo visiškai nutrauktas dėl 3-4 laipsnio ALT ir AST padidėjimo.