FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Glybera Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné léky, včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: Lahvičky je nutno vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují cizí částice, a zkontrolovat barvu roztoku.
Estonian: Viaale tuleb visuaalselt kontrollida tahkete osakeste esinemise ja värvuse suhtes.
Czech: Roztok musí být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý a nesmí obsahovat viditelné částice.
Estonian: Selge või kergelt hägune värvitu lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Czech: dalším 4 pacientům dávka 3 x 1011 gc/kg s imunosupresivním režimem (perorální cyklosporin a perorální mykofenolát mofetil ode dne po podání přípravku Glybera do 12 týdne) a posledním 8 pacientům byla podána dávka 1 x 1012 gc/kg s imunosupresivním režimem.
Estonian: Esimesed 2 kaasatud patsienti said annuse 3 × 1011 gk/kg, järgmised 4 patsienti annuse 3 × 1011 gk/kg koos immunosupressantraviga (suukaudselt tsüklosporiini ja mükofenolaatmofetiili alates esimesest päevast pärast Glybera manustamist kuni 12 nädalani) ja viimased 8 patsienti annuse 1 × 1012gk/kg koos immunosupressantraviga.
Czech: Alipogen tiparvovek obsahuje variantu LPLS447X lidského genu pro lipoproteinovou lipázu (LPL) ve vektoru.
Estonian: Alipogeentiparvovek sisaldab vektoris inimese lipoproteiinlipaasi (LPL) geenivarianti LPLS447X.
Czech: Rovněž bude poskytnuto přehodnocení imunitních odpovědí u všech pacientů zařazených do studie CT-AMT-011-01 provedené s použitím schválené metody.
Estonian: Esitada tuleb ka valideeritud analüüsimeetodit kasutades immuunvastuse ümberhindamise tulemused kõikidelt patsientidelt, kes olid kaasatud uuringusse CT-AMT-011-01.
Czech: Diabetes mellitus se často vyskytuje u pacientů, kteří mají nejzávažnější symptomy LPLD.
Estonian: Patsientidel, kellel on kõige tõsisemad LPLD sümptomid, on suhkurdiabeet tavaline.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku na podání do 27-60 míst vpichu, tedy je prakticky bez obsahu draslíku.
Estonian: See ravim sisaldab 27 kuni 60 süstekoha kohta vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi, st põhimõtteliselt on see kaaliumivaba.
Czech: Maximální celková podávaná dávka přípravku Glybera je 1 × 1012 gc/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Annustamine Glybera maksimaalne koguannus manustamiseks on 1 × 1012 gk/kg kehakaalu kohta.
Czech: Meibergdreef 45 a 61 1105 BA Amsterdam Nizozemsko
Estonian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Holland
Czech: • pocit pálení
Estonian: • põletustunne,
Czech: Není známo, zda se přípravek Glybera vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Glybera eritub inimese rinnapiima.
Czech: Toto je otevřená studie alipogen tiparvoveku ve fixní dávce 1x1012 gc/kg tělesné hmotnosti podané jako jednorázová série intramuskulárních injekcí.
Estonian: Kliiniline uuring CT-AMT-011-02 See on avatud alipogeentiparvoveki fikseeritud annuse (1 × 1012 gk/kg kehakaalu kohta, mida masnustatakse ühekordse intramuskulaarsete süstide seeriana) uuring.
Czech: Co je přípravek Glybera a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost než Vám bude přípravek Glybera podán
Estonian: Mis ravim on Glybera ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Glybera kasutamist Kuidas Glyberat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Glyberat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Přípravek Glybera se používá k léčbě dospělých pacientů s diagnózou deficitu lipoproteinové lipázy (LPLD) a s výskytem závažné pankreatitidy nebo mnohočetných epizod pankreatitidy navzdory omezení příjmu tuků v potravě.
Estonian: Glyberat kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus (LPLD) ja kellel esinevad hoolimata toidurasva piiramisest rasked või korduvad pankreatiidihood.
Czech: Všichni pacienti byli během 12týdenní hlavní fáze studie na kontrolované dietě s nízkým obsahem tuků.
Estonian: Kõik patsiendid olid 12-nädalase uuringuperioodi ajal rasvavaesel dieedil.
Czech: • Vzhledem k velkému počtu potřebných intramuskulárních injekcí nesmí být léčba podávána pacientům se zvýšeným rizikem krvácení (např. trombocytopenií) a onemocněním svalů (jako
Estonian: • Suurenenud veritsusriskiga (nt trombotsütopeeniaga) ja lihashaigusega (nt müosiidiga) patsiente ei tohi ravida, sest vajalik on suur arv intramuskulaarseid süste.
Czech: Dosažený výsledek představuje počet injekčních lahviček k podání.
Estonian: See on väljastatavate viaalide arv.
Czech: o informací o známkách a příznacích úbytku/ztráty účinnosti o používání deníku pro záznam příhod a co by se mělo zaznamenávat
Estonian: o teave efektiivsuse vähenemise/kadumise sümptomite kohta,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit, aby obsahem každého balení byla karta pacienta s textem, který je uveden v příloze III.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama patsiendikaardi olemasolu igas ravimipakendis.
Czech: Přípravek Glybera obsahuje variantu LPLS447X lidského genu pro LPL v adeno-asociovaném virovém vektoru sérotypu 1 (AAV1) určeném pro cílené vnesení do svalové tkáně.
Estonian: Toimemehhanism Glybera sisaldab inimese LPL-geenivarianti LPL S447X adenoassotsieeritud viiruse serotüüp 1 (AAV1)
Czech: 01 po dobu až 5 let (n=13) a pacienti ve studii CT-AMT-011-02 po dobu až 1 roku (n=3).
Estonian: Patsiente on uuringust CT-AMT-010-01 jälgitud 5 aastat pärast ravimi manustamist (n = 6), uuringust CT-AMT-011-01 5 aastat (n = 13) ja uuringust CT-AMT-011-02 üks aasta (n = 3).
Czech: Bezprostředně před zahájením imunosupresivní léčby a před injekcí přípravku Glybera je nutno pacienta vyšetřit, zda nevykazuje příznaky aktivního infekčního onemocnění jakékoli povahy, a v případě takové infekce musí být zahájení léčby odloženo, dokud se pacient neuzdraví.
Estonian: Vahetult enne immunosupressantravi alustamist ja enne Glybera süste tuleb patsiente kontrollida mis tahes aktiivse nakkushaiguse sümptomite esinemise suhtes.
Czech: • Imunodeficience
Estonian: • Immuunpuudulikkus.
Czech: Přípravek Glybera se podává jako jednorázová série intramuskulárních injekcí do dolních končetin.
Estonian: Glyberat manustatakse ühekordse intramuskulaarsete süstete seeriana jalalihastesse.
Czech: U diabetických pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Estonian: Glybera kasutamise kohta diabeetikutel on vaid piiratud andmeid.
Czech: Uchovávejte zmrazené při teplotě -25 ºC až -15 °C.
Estonian: Hoida sügavkülmas (-25 °C…-15 °C).
Czech: Aby byla zajištěna intramuskulární aplikace injekce, doporučuje se injekce provádět pod ultrazvukovou nebo elektrofyziologickou kontrolou.
Estonian: Intramuskulaarse süste tagamiseks on soovitatav kasutada abiks ultraheli või elektrofüsioloogia vahendeid.
Czech: muskuloskeletální ztuhlost, myalgie, bolest svalů, bolest šíje, pocit tíže, akutní a chronická myozitida
Estonian: Artriit, ebamugavustunne jäsemes, lihasspasmid, lihaspinge, lihas-skeleti jäikus, müalgia, lihasvalu, kaelavalu, raskustunne, äge müosiit ja krooniline müosiit
Czech: Klinická farmakokinetika a vylučování vektoru Vylučování bylo v klinických studiích hodnoceno odběrem slin, moči a spermatu.
Estonian: Levikut hinnati kliinilistes uuringutes sülje, uriini ja sperma kogumise teel.
Czech: Osobám s diagnózou deficitu lipoproteinové lipázy se doporučuje věnovat pozornost své dietě, a to jak před léčbou přípravkem Glybera, tak po ní; měly by omezit příjem „běžných tuků v potravě" a
Estonian: Inimestel, kelle on diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus, soovitatakse nii enne kui ka pärast ravi Glyberaga hoolikalt oma dieeti järgida; nad peavad piirama normaalsete toidurasvade sisaldust ega tohi tarvitada alkoholi.
Czech: Velikost balení 2 injekční lahvičky
Estonian: Pakendi suurus: 2 viaali
Czech: Používejte vhodnou bariérovou metodu antikoncepce, jako jsou kondomy, aby nedošlo k otěhotnění během léčby a alespoň 12 měsíců po ukončení léčby.
Estonian: • Kasutage rasestumisvastast barjäärimeetodit (nagu kondoomid) ravi ajal Glyberaga ja vähemalt 12 kuud pärast ravi.
Czech: • zimnice
Estonian: • külmavärinad,
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 × 1012 LPLS447X gc/kg tělesné hmotnosti tohoto pacienta.
Estonian: Üks patsiendispetsiifiline pakend sisaldab piisavas koguses viaale, et annustada igale patsiendile 1 × 1012 LPLS447× gk/kg kehakaalu kohta.
Czech: Léčba přípravkem Glybera musí být po důkladné konzultaci s pacientem předepsána lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů s LPLD a podáváním genové terapie a musí probíhat pod jeho dohledem.
Estonian: Ravi Glyberaga võib määrata ja manustada ainult sellise arsti järelevalve all, kellel on kogemusi LPLD-ga patsientide ravis ja geeniteraapias kasutatavate ravimite manustamisega, ning patsiendi täieliku koostöö korral.
Czech: Výrobce uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemsko.
Estonian: Tootja: uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Czech: Třicet minut před aplikací alipogen tiparvoveku byl podán jeden intravenózní bolus methylprednisolonu (1 mg/kg tělesné hmotnosti).
Estonian: 30 minutit enne alipogeentiparvovekki manustati patsientidele üks metüülprednisolooni (1 mg/kg kehakaalu kohta) intravenoosne boolus.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Glybera starším subjektům jsou omezené.
Estonian: Glybera kasutamise kohta eakatel on kogemused piiratud.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky uniQure biopharma B.V.
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress uniQure biopharma B.V.
Czech: Po výpočtu množství přípravku Glybera, které má být podáno (viz bod „Dávkování"), vyjměte příslušný počet injekčních lahviček na jedno použití z mrazničky a nechte rozmrazit při pokojové teplotě (15 ºC až 25 ºC) přibližně 30-45 minut před naplněním stříkačky.
Estonian: Pärast manustatava Glybera koguse arvutamist (vt lõik: „Annustamine") võtke enne süstalde täitmist vajalik arv ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaale sügavkülmast umbes 30…45 minutiks toatemperatuurile (15
Czech: Toto je počet míst vpichu a celkový počet injekčních stříkaček (každá s 0,5 ml náplně) potřebných pro léčbu pacienta.
Estonian: See on süstekohtade arv ja patsiendi raviks vajaminevate süstalde (igas süstlas 0,5 ml) koguarv manustamiseks 0,5 ml süstekohta.
Czech: o toho, že pacienti by neměli v době podání injekce používat antiagregační nebo jiné antikoagulační léčivé přípravky; o nutnosti vyloučit infekci před zahájení imunosupresivní léčby; o nutnosti zařadit všechny pacienty do dlouhodobého programu sledování
Estonian: • juhis Glyberaga raviks sobiva patsiendi valikuks, sealhulgas: o geneetilise testimise vajadus enne ravi alustamist, et tuvastada raviks sobivad patsiendid; o patsiendid ei tohi süstimise ajal kasutada trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi o hüübimisvastaseid ravimeid; o vajadus välistada nakkuse olemasolu enne ravi alustamist immunosupressantidega; o kõik patsiendid tuleb kaasata pikaajalisse seireprogrammi;
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Glybera, než jste měl(a) Jelikož Vám tento lék bude podán lékařem, je nepravděpodobné, že byste dostal(a) příliš mnoho tohoto léku.
Estonian: Et seda ravimit manustab arst, siis ei ole tõenäoline, et teile antakse liiga palju ravimit.
Czech: Velikost balení 3 injekční lahvičky
Estonian: Pakendi suurus: 3 viaali
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI ZA PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Czech: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemsko.
Estonian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland
Czech: Jeden předtvarovaný průhledný zatavený plastový obal obsahuje buď 2, nebo 3 jednotlivé injekční lahvičky se savým papírem.
Estonian: Iga vormitud läbipaistev suletud plastümbris sisaldab 2 või 3 üksikviaali koos vedelikku absorbeeriva materjaliga.
Czech: • Podrobné informace ohledně dávkování, počtu a místa aplikace injekcí
Estonian: • üksikasjalik annuse, süstide arvu ja süstekoha valiku juhend;
Czech: Jeden předtvarovaný průhledný zatavený plastový obal obsahuje 2 nebo 3 jednotlivé injekční lahvičky se savým papírem.
Estonian: Iga vormitud läbipaistev suletud plastümbris sisaldab 2 või 3 eraldi viaali koos vedelikku absorbeeriva materjaliga.
Czech: Glybera (uvedené v bodě 6 „Další informace") - jestliže Váš imunitní systém řádně nepracuje - jestliže máte zvýšené riziko krvácení nebo onemocnění svalů
Estonian: Mida on vaja teada enne Glybera kasutamist Glyberat ei saa kasutada kui olete alipogeentiparvoveki või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teie immuunsüsteem ei tööta korralikult; kui teil on suurenenud verejooksude oht ja/või lihashaigus; kui te kasutate suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Přípravek Glybera Vám bude podán v nemocnici během jediné návštěvy.
Estonian: Glyberat manustatakse haiglas ühekordse ravimi manustamise sessiooni ajal.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Glybera 3 × 1012 kopií genomu/ml injekční roztok
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Glybera 3 × 1012 genoomi koopiat/ml süstelahus
Czech: Vysoké hladiny vektorové DNA byly pozorovány až 12 měsíců po podání přípravku v cílové tkáni pro přípravek Glybera, tj.
Estonian: Vektor-DNA suur sisaldus oli tuvastatav kuni 12 kuud pärast Glybera manustamist sihtmärkkoesse (süstitud jalalihas), kuid mitte süstimata lihases.
Czech: Glybera se nemá podávat kojícím ženám, a to po celou dobu kojení.
Estonian: Glyberat ei tohi imetavatele naistele manustada.
Czech: Tyto informace jsou také uvedeny na výstražné kartě pacienta přípravku Glybera.
Estonian: See teave on toodud ka patsiendikaardil.
Czech: Třicet minut před injekcí přípravku Glybera by měl být též podán intravenózní bolus 1 mg/kg methylprednisolonu.
Estonian: Lisaks tuleb pool tundi enne Glybera süsti manustada intravenoosse boolusena 1 mg/kg metüülprednisolooni.
Czech: • Měl(a) byste nadále dodržovat dietu s omezením tuků a nepít alkohol.
Estonian: • Te peate jätkama rasvavaese ja alkoholivaba dieedi järgimist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemsko.
Estonian: Müügiloa hoidja uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací, např. u starších pacientů, pacientů s poruchami funkce ledvin atd.
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonides (nt eakad, neerukahjustus jne) Glybera süstitakse otse sihtmärkorganisse, milleks on skeletilihas.
Czech: Příprava přípravku Glybera k podání
Estonian: Glybera valmistamine manustamiseks
Czech: Poslední vnější krabička obsahuje různý počet plastových obalů v závislosti na dávce potřebné pro konkrétního pacienta.
Estonian: Lõplik välispakend sisaldab patsiendile vajalikule spetsiifilisele annusele vastavalt erineva arvu pakendeid.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly účinky na fertilitu samců a samic hodnoceny.
Estonian: Toimeid isas- ja emasloomade viljakusele ei ole loomkatsetes kindlaks tehtud.
Czech: Datum léčby:
Estonian: Individuaalne partiinumber: Ravi kuupäev:
Czech: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Estonian: Tel: + 420 261221745
Czech: Jedna injekční lahvička alipogen tiparvoveku obsahuje 1 ml roztoku obsahujícího 3 × 1012 kopií genomu (gc).
Estonian: Üks alipogeentiparvoveki viaal sisaldab 1 ml lahust, milles on 3 × 1012 genoomikoopiat (gk).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Glybera byly často pozorovány závratě.
Estonian: Glybera manustamise järel täheldati sageli pearinglust.
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 × 1012 gc/kg tělesné hmotnosti tohoto pacienta.
Estonian: Üks patsiendispetsiifiline pakend sisaldab piisavas koguses viaale, et annustada igale patsiendile 1 × 1012 gk/kg kehakaalu kohta.
Czech: Hodnocení postprandiálního metabolismu chylomikronu před léčbou přípravkem Glybera a 12 a 24 měsíců po ní u alespoň 12 pacientů, kteří mají být vybráni navíc k pacientům zařazeným do studie CT-AMT.011.02; do druhé studie bude zařazeno osm zdravých subjektů.
Estonian: Lisaks uuringusse CT-AMT.011.02 kaasatud patsientidele tuleb hinnata söömisjärgse külomikroni metabolismi vähemalt 12 patsiendil ning 8 tervel isikul teises uuringus 12 kuud enne ja 24 kuud pärast ravi Glyberaga.
Czech: Jak přípravek Glybera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Glybera je čirý až lehce opalescentní bezbarvý injekční roztok, dodávaný v injekční lahvičce z čirého skla se silikonizovanou injekční zátkou a odklápěcím uzávěrem.
Estonian: Glybera on selge või veiklev värvitu süstelahus, mida tarnitakse silikooniga kaetud korgi ja eemaldatava kaanega läbipaistvas klaasviaalis.
Czech: Přípravek Glybera by neměl být v žádném případě podáván intravaskulárně.
Estonian: Mitte ühelgi juhul ei tohi Glyberat manustada veresoonde.
Czech: -25 ºC až -15 ºC.
Estonian: °C…25 °C) sulama.
Czech: Lahvičky uchovávejte a přepravujte zmrazené při teplotě -25 °C až -15 °C.
Estonian: Viaale tuleb hoida ja transportida sügavkülmas (-25 °C…-15 °C).
Czech: Riziko (trombo)embolických příhod během podání přípravku Glybera a krátce po podání může být dále zvýšeno v důsledku spinální anestezie a velkého počtu intramuskulárních injekcí.
Estonian: Spinaalanesteesia ja mitmed intramuskulaarsed süstid suurendavad veelgi (tromb)embooliliste tüsistuste riski Glybera manustamise ajal ning kohe pärast manustamist.
Czech: Před podáním přípravku Glybera by měly být upraveny koagulační parametry.
Estonian: Verejooksu korrigeerimist tuleb alustada enne Glybera manustamist.
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o další informace o konkrétním imunosupresivu, které budete užívat.
Estonian: Lisateabe saamiseks teile manustatavate immunosupressantide kohta pidage nõu oma arstiga.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna injekční lahvička obsahuje 1 extrahovatelný ml roztoku obsahující 3 × 1012 kopií genomu (gc)
Estonian: Üks alipogeentiparvoveki viaal sisaldab 1 ml ekstraheeritavat lahust, milles on 3 × 1012 genoomikoopiat (gk).
Czech: Žádná úprava dávkování přípravku Glybera není nutná.
Estonian: Glybera annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Czech: Není známo, zda přípravek Glybera přechází do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Glybera eritub rinnapiima.
Czech: • zácpa
Estonian: • palavik,
Czech: Na léčbu přípravkem Glybera bude dohlížet lékař, který se specializuje na péči o pacienty trpící stejným onemocněním jako Vy, a přípravek Glybera Vám bude podán patřičně kvalifikovaným a vyškoleným lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Glyberat manustab teile vastava kvalifikatsiooni ja väljaõppega arst või meditsiiniõde.
Czech: • V době injekce a nejméně jeden týden před podáním injekcí nebo jeden den poté nesmí být současně s přípravkem Glybera používán antiagregační nebo jiný antikoagulační léčivý
Estonian: • Trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi hüübimisvastaseid ravimeid ei tohi Glybera süstimise ajal ning vähemalt 1 nädal enne ja 1 päev pärast süstimist kasutada.
Czech: • Potřeba poradit pacientům ohledně o nutnosti a délky používání bariérové metody antikoncepce o zákazu dárcovství orgánů, krve nebo buněk o nutnosti dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků a vyvarovat se konzumaci alkoholu o nutnosti nosit kartu pacienta, která je součástí každého balení, stále při sobě
Estonian: o rasvavaese dieedi jätkamine ja alkoholi tarvitamise vältimine, o vajadus kanda endaga alati kaasas igas pakendis sisalduvat patsiendikaarti, o kasutada sündmuste päevikut;
Czech: předtím, než začnete užívat léky, které Vám budou podány za účelem snížení funkce obranného systému těla (imunosupresiva), a než Vám bude podán přípravek Glybera.
Estonian: • On oluline, et te räägiksite oma arstile enne organismi kaitsevõimet vähendavate ravimite (immunosupressantide) võtmist ja enne Glybera saamist, kui teil on mingi aktiivne nakkus.
Czech: Injekční roztok.
Estonian: Intramuskulaarne.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Glybera všech podskupin pediatrické populace s deficitem lipoproteinové lipázy
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Glyberaga läbi viidud uuringute tulemused laste kõigialarühmade kohta lipoproteiinlipaasi puuduse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: • bolest svalů a kloubů, bolesti a ztuhlost
Estonian: • lihasvalu ja liigesevalud ja -jäikus
Czech: Pro aplikaci do jednoho místa vpichu musí být použita jedna injekční stříkačka o objemu 1 ml s jasnými značkami objemu 0,5 ml. Do jednoho místa vpichu nesmí být podány objemy vyšší než 0,5 ml. Injekční stříkačky se nesmí použít vícekrát než jednou.
Estonian: Iga süstekoha jaoks tuleb kasutada üht 1 ml süstalt selge 0,5 ml mahutähisega.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Glybera nedoporučuje.
Estonian: Ravi ajal Glyberaga ei ole imetamine soovitatav.
Czech: Pro případ výskytu anafylaktické reakce po podání tohoto léčivého přípravku musí být během podávání přípravku Glybera vždy okamžitě dostupná náležitá lékařská péče a dohled.
Estonian: Glybera manustamise ajal peab meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati kättesaadav, sest manustamise järel võib tekkida anafülaktiline reaktsioon.
Czech: • únava (vyčerpanost)
Estonian: • väsimus,
Czech: (1 ml)
Estonian: Viaalide arv (1 ml)
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o vlivu přípravku Glybera na fertilitu.
Estonian: Glybera toime kohta fertiilsusele ei ole kliinilisi andmeid.
Czech: Ve všech provedených studiích na zvířatech byl přípravek Glybera po injekci dobře snášen bez významných klinických příznaků.
Estonian: Süstimise järel oli Glybera kõikides läbiviidud loomkatsetes täheldatavate kliiniliste tunnusteta hästi talutav.
Czech: Klinické hodnocení CT-AMT-010-01
Estonian: Kliiniline uuring CT-AMT-010-01
Czech: Přípravek Glybera Vám bude podán pouze během jednoho sezení.
Estonian: Glyberat manustatakse ainult ühel ravisessioonil.
Czech: Glybera alipogenum tiparvovecum
Estonian: Glybera alipogeentiparvovek
Czech: Pacienti obdrží také informační kartu pacienta.
Estonian: Patsientidele antakse ka patsiendi hoiatuskaart.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glybera platné v celé Evropské unii dne 25. října 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Glybera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. oktoobril
Czech: Množství injekčně podávaného léčivého přípravku a počet injekcí závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Estonian: Ravimi süstitav kogus ja süstete arv sõltuvad patsiendi kehakaalust.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Glybera?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Glybera ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Glybera byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Glybera võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Léčivý přípravek bude dodáván pouze lékařům, kteří obdrželi příslušné vzdělávací materiály, přičemž bude používán jen k léčbě pacientů zařazených do registru.
Estonian: Ravimit tarnitakse üksnes arstidele, kes on saanud vastava teabematerjali, ja seda kasutatakse üksnes patsientidel, kes osalevad ravitulemuste jälgimise registris.
Czech: Po dobu tří dnů před léčbou přípravkem Glybera a dvanácti týdnů po ní dostávají pacienti imunosupresiva, která snižují reakci imunitního systému organismu proti léčivému přípravku.
Estonian: 3 ööpäeva enne Glybera manustamist ja 12 nädalat selle järel saavad patsiendid immunosupressioonravi, et vähendada organismi immuunsüsteemi reaktsiooni ravimile.