FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het merendeel van de stopzettingen in de verlengingsfase was het gevolg van de overgang naar het handelsproduct vanaf jaar 3.
Norwegian Bokmål: Fra 3 år og utover skyldtes de fleste avbrytelsene av behandlingen i forlengelsesfasen overgang til markedsførte legemidler.
Dutch: • momenteel wordt behandeld of op het punt staat een behandeling te beginnen met één van de geneesmiddelen in de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Norwegian Bokmål: • er under behandling med eller er i ferd med å begynne en behandling med noen av medisinene som er oppgitt i avsnittet «Andre legemidler og Cerdelga».
Dutch: Na 30 maanden en 4,5 jaar behandeling steeg de T-score verder tot respectievelijk -0,722 (1,1250) (n=27) en -0,533 (0,8031) (n=9).
Norwegian Bokmål: Etter 30 måneder og 4,5 år med behandling, økte T-score ytterligere til henholdsvis -0,722 (1,1250) (n=27) og -0,533 (0,8031) (n=9).
Dutch: De veiligheidsmarges voor de chronische onderzoeken bij ratten en honden lagen tussen 8 en 15 maal bij gebruik van de totale plasmablootstelling en tussen 1 en 2 maal bij gebruik van de ongebonden (vrije fractie) plasmablootstelling.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginer for kroniske rotte- og hundestudier var i området mellom 8 ganger og 15 ganger ved bruk av total plasmaeksponering, og 1 til 2 ganger ved bruk av ubundet (fri fraksjon) plasmaeksponering.
Dutch: Dyspepsie, pijn in de bovenbuik*, diarree*, nausea, constipatie, buikpijn*, gastrooesofageale refluxziekte, abdominale distensie*, gastritis, dysfagie, braken*, droge mond, winderigheid
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, abdominalsmerter i øvre del*, diaré*, kvalme, forstoppelse, abdominalsmerter*, gastroøsofageal refluks sykdom, abdominal distensjon*, gastritt, dysfagi, oppkast*, munntørrhet, flatulens
Dutch: • isoniazide - gebruikt voor de behandeling van tuberculose
Norwegian Bokmål: • isoniazid - brukes til å behandle tuberkulose
Dutch: Tabel 1: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell Organklassesystem
Dutch: Cerdelga bevat de werkzame stof eliglustat dat de productie van glucosylceramide afremt, wat voorkomt dat de stof zich ophoopt.
Norwegian Bokmål: Cerdelga inneholder det aktive stoffet eliglustat, som reduserer produksjonen av glukosylceramid, slik at opphopningen forhindres.
Dutch: De ziekte van Gaucher type 1 is een zeldzame, erfelijke aandoening waarbij een stof met de naam glucosylceramide door uw lichaam niet voldoende wordt afgebroken.
Norwegian Bokmål: Gaucher sykdom type 1 er en sjelden, arvet tilstand hvor kroppen ikke effektivt bryter ned en substans som kalles glukosylceramid.
Dutch: De hoogste concentratie van eliglustat in plasma werd tot dusver waargenomen in een fase 1dosisescalatieonderzoek met één enkele dosis bij gezonde proefpersonen, bij een proefpersoon die een dosis nam die overeenkwam met ongeveer 21 maal de aanbevolen dosis voor GD1-patiënten.
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen av eliglustat som er observert til dags dato, forekom i en fase 1enkeltdose-opptitreringsstudie hos friske forsøkspersoner, hos en forsøksperson som tok en dose som tilsvarte ca 21 ganger anbefalt dose for GD1-pasienter.
Dutch: De blootstellingen in de carcinogeniciteitsonderzoeken waren respectievelijk ongeveer 4 en 3 maal hoger bij muizen en ratten dan de gemiddelde verwachte totale plasmablootstelling van eliglustat bij de mens, of minder dan 1 maal bij gebruik van de ongebonden plasmablootstelling.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer i karsinogenisitetsstudiene var ca. 4 ganger og 3 ganger høyere hos henholdsvis mus og rotter enn gjennomsnittlig forventet total human eliglustat-plasmaeksponering, eller mindre enn 1 gang ved bruk av ubundet plasmaeksponering.
Dutch: Borstvoeding tijdens de behandeling met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke ved behandling med dette legemidlet.
Dutch: Eliglustat had geen effecten op het centrale zenuwstelsel of de ademhalingsfuncties.
Norwegian Bokmål: Eliglustat hadde ingen effekter på CNS eller respiratoriske funksjoner.
Dutch: Eliglustat is een krachtige en specifieke remmer van glucosylceramidesynthase en fungeert als substraatreductietherapie (SRT) voor GD1.
Norwegian Bokmål: Eliglustat er en potent og spesifikk hemmer av glukosylceramidsyntase, og virker som en substratreduksjonsbehandling (SRT) for GD1.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, verscheidene producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC-code: A16AX10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX10.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek bij GD1-patiënten die een stabiele enzymvervangende therapie (enzyme replacement therapy, ERT) kregen (d.w.z. dat ze de therapeutische doelen met ERT al bereikt hadden voordat behandeling met Cerdelga werd opgestart), waren de GL-1-niveaus in plasma bij de meeste patiënten normaal, waarna ze daalden na behandeling met Cerdelga.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av GD1-pasienter stabilisert på enzymerstatningsterapi (enzyme replacement therapy, ERT) (dvs. hadde allerede oppnådd terapeutiske mål for ERT før oppstart av Cerdelga-behandling) var GL-1-plasmanivåene normale hos de fleste pasienter, og avtok ved Cerdelga-behandling.
Dutch: Tabel 3: Verandering vanaf baseline tot jaar 8 in onderzoek 304 N Baselinewaarde (gemiddeld)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Endring fra baseline til år 8 i studie 304
Dutch: 1105 BP Amsterdam
Norwegian Bokmål: 1105 BP Amsterdam Nederland
Dutch: Het QT-interval van de hartslag, gecorrigeerd met behulp van de Fridericia-correctie (QTcF), werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, placebo- en actief- (moxifloxacine 400 mg) gecontroleerd crossoveronderzoek met één enkele dosis bij 47 gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvenskorrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias korrigering (QTcF) ble evaluert i en randomisert, placebokontrollert og aktivkontrollert (moksifloksacin 400 mg) krysstudie med enkeltdose hos 47 friske forsøkspersoner.
Dutch: Placebo* (n=20)
Norwegian Bokmål: Placebo* (n=20)a
Dutch: Negentien patiënten voltooiden de behandeling van 4 jaar.
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter fullførte 4 år med behandling.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Cerdelga zonder er met uw arts over te praten.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt bruken av Cerdelga uten å rådføre deg med legen din.
Dutch: Bovendien kan de conditie van de lever of nieren van de patiënt van invloed zijn op het metabolisme van eliglustat.
Norwegian Bokmål: Pasientens lever- eller nyrestatus kan også påvirke metabolismen av eliglustat.
Dutch: Op basis van de geaggregeerde gegevens van alle doses die in dit onderzoek zijn getest, bleek dat Cerdelga voldeed aan de criteria zoals vastgesteld voor dit onderzoek en daarmee non-inferieur was aan Cerezyme (imiglucerase) bij het behoud van de stabiliteit van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Basert på samlede data fra alle doser som ble testet i denne studien, oppfylte Cerdelga non-inferior kriteriene i forhold til Cerezyme (imiglukerase) når det gjaldt å holde pasientenes sykdom stabil.
Dutch: Cerdelga kan de concentratie van de volgende soorten geneesmiddelen in het bloed verhogen:
Norwegian Bokmål: Cerdelga kan øke nivået av de følgende medisintypene i blodet:
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales derfor ikke (se pkt.
Dutch: Kaliumaluminiumsilicaat (E555) Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Indigotine (E132)
Norwegian Bokmål: Kaliumaluminiumsilikat (E 555) Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Indigotin (E132)
Dutch: Hoe trekt u de blisterverpakking/het mapje uit het beschermhoesje?
Norwegian Bokmål: Slik tar du blisterbrettet/platen ut av hylsen
Dutch: o In de drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en geconcentreerde ammoniakoplossing.
Norwegian Bokmål: o I blekket: skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol og ammoniumløsning, konsentrert.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du ammer.
Dutch: In onderzoek 02607 bleven de BMD T- en Z-scores van de lumbale wervelkolom en dijbeen binnen de normale waarden bij patiënten die tot maximaal 4 jaar lang werden behandeld met Cerdelga.
Norwegian Bokmål: I studie 02607 forble T- og Z-score av BMD i lumbal søyle og femur innenfor det normale området hos pasienter behandlet med Cerdelga i opptil 4 år.
Dutch: Inhoud van de capsule Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Hypromellose Glyceroldibehenaat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Hypromellose Glyseroldibehenat
Dutch: Niet-klinische onderzoeken toonden aan dat eliglustat in hoge mate naar weefsels, met inbegrip van het beenmerg, wordt gedistribueerd.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier demonstrerte en utstrakt distribusjon av eliglustat til vev, inkludert beinmarg.
Dutch: • metoprolol - gebruikt om de bloeddruk en/of de hartslag te verlagen
Norwegian Bokmål: • metoprolol - brukes til å senke blodtrykket og/eller redusere puls
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Alle PMs kregen 42 mg eliglustat tweemaal daags, en vier van deze patiënten (80%) vertoonden een adequate klinische respons.
Norwegian Bokmål: Alle PM-ene fikk 42 mg eliglustat to ganger daglig og 4 av disse (80 %) hadde en adekvat klinisk respons.
Dutch: Concentratieafhankelijke cardiale effecten werden waargenomen in niet-klinische onderzoeken: remming van humane cardiale ionkanalen, waaronder kalium-, natrium- en calciumkanalen, bij concentraties ≥ 7 maal de verwachte Cmax bij de mens; door natriumionkanalen gemedieerde effecten in een ex-vivo elektrofysiologisch onderzoek van purkinjevezels bij honden (2 maal de verwachte ongebonden Cmax-plasmawaarden bij de mens); en stijgingen van het QRS- en PR-interval in telemetrie bij honden en cardiale geleidingsonderzoeken bij verdoofde honden, met effecten die zijn waargenomen bij concentraties die 14 maal hoger zijn dan de verwachte totale Cmax-plasmawaarde bij de mens, of 2 maal de verwachte ongebonden Cmax-plasmawaarde bij de mens.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsavhengige effekter på hjertet ble observert i ikke-kliniske studier: hemming av humane ionekanaler i hjertet, inkludert kalium, natrium og kalsium, ved konsentrasjoner på ≥ 7 ganger forventet Cmax hos mennesket; natriumionekanalmedierte virkninger i en ex-vivo elektrofysiologistudie i hunde-Purkinjefibre (2 ganger forventet humant ubundet plasma Cmax); samt økninger i QRS- og PR-intervaller i hundetelemetri og hjerteledningsstudier på bedøvede hunder, med virkninger sett ved konsentrasjoner på 14 gangers forventet humant totalt plasma Cmax, eller 2 ganger forventet humant ubundet plasma
Dutch: Het is niet bekend of eliglustat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eliglustat/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: Slik één capsule van 84 mg eenmaal per dag geheel door met water.
Norwegian Bokmål: Svelg en 84 mg kapsel hel én gang daglig med vann.
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat, in elke lidstaat waar Cerdelga in de handel wordt gebracht, alle patiënten voor wie Cerdelga wordt voorgeschreven voorzien worden van een patiëntenwaarschuwingskaart.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hver medlemsstat hvor Cerdelga er markedsført, skal alle pasienter som får Cerdelga bli utstyrt med et pasientkort.
Dutch: Het kan nodig zijn om de doses van geneesmiddelen die CYP2D6-substraten zijn te verlagen.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med lavere dosering av legemidler som er CYP2D6-substrater.
Dutch: • zich in het eindstadium van nierziekte (ESRD) bevindt.
Norwegian Bokmål: • er en pasient med terminal nyresvikt (ESDR).
Dutch: • boceprevir, telaprevir - antiviraal geneesmiddel (gebruikt om Hepatitis C te behandelen)
Norwegian Bokmål: • boceprevir, telaprevir - antivirale midler (brukes til å behandle Hepatitt C)
Dutch: o Het gebruik van eliglustat samen met dergelijke stoffen of bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis kan eliglustat ofwel minder doeltreffend maken, ofwel de concentratie van eliglustat in het bloed verhogen.
Norwegian Bokmål: o Bruk av eliglustat sammen med slike legemidler eller hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon kan enten gjøre eliglustat mindre effektivt, eller det kan øke nivåene av eliglustat i pasientens blod.
Dutch: • Verandering van de smaak (dysgeusie)
Norwegian Bokmål: • Forandring i smak (dysgeusi)
Dutch: • mirabegron - gebruikt om een overactieve blaas te behandelen
Norwegian Bokmål: • mirabegron - brukes til å behandle overaktiv blære
Dutch: Daardoor kunnen deze organen niet meer goed werken.
Norwegian Bokmål: Opphopningen forhindrer at disse organene fungerer på riktig måte.
Dutch: Zestien patiënten hadden een evaluatie van het doeltreffendheidseindpunt na 8 jaar behandeling.
Norwegian Bokmål: Seksten pasienter hadde en vurdering av effektendepunkt ved år 8.
Dutch: MN = Multiples of Normal, BI = betrouwbaarheidsinterval * Patiënten met een totale splenectomie niet inbegrepen.
Norwegian Bokmål: MN = Multipler av normal, KI = konfidensintervall * Ekskluderer pasienter med total splenektomi.
Dutch: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: De enige URM die 84 mg tweemaal daags kreeg, vertoonde geen adequate klinische respons.
Norwegian Bokmål: Den ene URM som fikk 84 mg daglig hadde ikke adekvat respons.
Dutch: • cobicistat - gebruikt om het effect van antiretrovirale middelen (gebruikt om HIV te behandelen) te verbeteren
Norwegian Bokmål: • kobicistat - brukes til å forbedre effekten av antiretrovirale midler (brukes til å behandle hiv)
Dutch: Cerdelga dient gebruikt te worden bij patiënten van wie het lichaam dit geneesmiddel met een normale snelheid afbreekt (ook wel "intermediaire" en "extensieve" metaboliseerders genoemd) of met een trage snelheid ("trage" metaboliseerders).
Norwegian Bokmål: Cerdelga er beregnet for bruk av pasienter der kroppen bryter ned denne medisinen ved normal hastighet (kalles intermediære omsettere og raske omsettere) eller langsom hastighet (kalles langsomme omsettere).
Dutch: Na 12 maanden behandeling bedroeg het percentage patiënten dat voldeed aan het primaire samengestelde eindpunt (samengesteld uit de vier componenten vermeld in tabel 4) 84,8% [95% betrouwbaarheidsinterval 76,2% - 91,3%] voor de Cerdelga-groep vergeleken met 93,6 % [95% betrouwbaarheidsinterval 82,5% - 98,7%] voor de Cerezyme-groep.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneders behandling var prosentandelen av pasienter som oppfylte det primære kombinerte endepunktet (sammensatt av alle de fire komponentene nevnt i tabell 4), 84,8 % [95 % konfidensintervall 76,2 % - 91,3 %] for Cerdelga-gruppen, sammenlignet med 93,6 % [95 % konfidensintervall 82,5 % - 98,7 %] for Cerezyme-gruppen.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom.
Dutch: De lijst met stoffen zoals genoemd in rubriek 4.5 is geen volledige lijst en de voorschrijver wordt daarom geadviseerd om de SPC van alle overige voorgeschreven medicatie te raadplegen op mogelijke geneesmiddelinteracties met eliglustat.
Norwegian Bokmål: 4.5 er ikke en fullstendig liste og forskriveren rådes til å undersøke preparatomtalen til alle andre forskrevne legemidler for mulige legemiddelinteraksjoner med eliglustat.
Dutch: Het kan nodig zijn om de doses van stoffen die P-gpsubstraten zijn (bijv. digoxine, colchicine, dabigatran, fenytoïne, pravastatine) te verlagen.
Norwegian Bokmål: Lavere dosering av stoffer som er P-gp-substrater (f.eks. digoksin, kolkisin, dabigatran, fenytoin, pravastatin), kan være nødvendig.
Dutch: Bij toxische doses bij moederratten, vertoonden de foetussen een hogere incidentie van gedilateerde hersenventrikels, een abnormaal aantal ribben of lendenwervels, en waren veel botten onvoldoende geossificeerd.
Norwegian Bokmål: Ved maternalt toksiske doser hos rotter hadde føtus større forekomst av dilaterte cerebrale ventrikler, unormale antall ribben eller lumbale ryggvirvler, og mange ben hadde dårlig ossifisering.
Dutch: Tijdens de open-label langdurige behandelingsperiode met Cerdelga (verlengingsfase) bleef het percentage patiënten met complete data dat voldeed aan het samengestelde stabiliteitseindpunt gelijk op 84,6% (n=136) na twee jaar, 84,4% (n=109) na 3 jaar en 91,1% (n=45) na 4 jaar.
Norwegian Bokmål: I løpet av den åpne, langtids behandlingsperioden med Cerdelga (forlengelsesfasen) ble prosentandelen av pasientene med fullstendige data som oppfylte det samlede stabilitetsendepunktet opprettholdt på 84,6 % (n = 136) etter 2 år, 84,4 % (n = 109) etter 3 år og 91,1 % (n = 45) etter 4 år.
Dutch: Deze omvatten bepaalde antidepressiva (tricyclische antidepressiva, bijv. nortriptyline, amitriptyline, imipramine en desipramine), fenothiazines, dextromethorfan en atomoxetine.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter visse antidepressive midler (trisykliske antidepressiva, f.eks. nortriptylin, amitriptylin, imipramin og desipramin), fentiaziner, dekstrometorfan og atomoksetin).
Dutch: Eén patiënt (6%) kreeg verdere dosisverhogingen tot 127 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Én pasient (6 %) fikk en ytterligere doseøkning til 127 mg to ganger daglig.
Dutch: • diltiazem - antihypertensivum (gebruikt om de bloedstroom te verhogen en de hartslag te verlagen)
Norwegian Bokmål: • diltiazem - antihypertensiva (brukes til å øke blodstrømmen og redusere pulsen)
Dutch: Producten met grapefruit/pompelmoes bevatten één of meerdere bestanddelen die CYP3A remmen en de concentraties eliglustat in plasma kunnen verhogen.
Norwegian Bokmål: Grapefruktprodukter inneholder én eller flere komponenter som hemmer CYP3A og kan øke plasmakonsentrasjonene av eliglustat.
Dutch: Cerdelga bevat het actieve bestanddeel eliglustat en wordt gebruikt voor de langetermijnbehandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Norwegian Bokmål: Cerdelga inneholder virkestoffet eliglustat og brukes til langvarig behandling av voksne pasienter med Gaucher sykdom type 1.
Dutch: Veertien patiënten (78%) werden verder behandeld met 84 mg Cerdelga tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Fjorten pasienter (78 %) fortsatte med 84 mg Cerdelga to ganger daglig.
Dutch: • pravastatine - gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen en hartziekte te voorkomen.
Norwegian Bokmål: • pravastatin - brukes til å senke kolesterol og forhindre hjertesykdom
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Dutch: Omdat eliglustat naar verwachting lichte stijgingen van de ECGintervallen zal veroorzaken bij aanzienlijk verhoogde plasmaconcentraties, moet het gebruik van eliglustat worden vermeden bij patiënten met een hartziekte (congestief hartfalen, recent acuut myocardinfarct, bradycardie, hartblok, ventriculaire aritmie), lang QT-syndroom, en in combinatie met anti-aritmica van klasse IA (bijv. kinidine) en klasse III (bijv. amiodaron, sotalol).
Norwegian Bokmål: Da eliglustat forventes å forårsake små økninger i EKG-intervallene ved betydelig forhøyede plasmakonsentrasjoner, skal bruken av eliglustat unngås hos pasienter med hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt, nylig akutt hjerteinfarkt, bradykardi, hjerteblokkering, ventrikkelarytmi), langt QT-syndrom og i kombinasjon med antiarytmiske legemidler i klasse IA (f.eks. kinidin) og klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol).
Dutch: Na 18 en 30 maanden behandeling was de BMB-score gedaald met gemiddeld 2,2 punten (n=18) en 2,7 (n=15) respectievelijk bij de patiënten die oorspronkelijk tot de Cerdega-groep gerandomiseerd waren, ten opzichte van een gemiddelde daling van 1 punt (n=20) en 0,8 (n=16) bij patiënten die oorspronkelijk tot de placebo-groep gerandomiseerd waren.
Norwegian Bokmål: Etter 18 og 30 måneder med behandling, var BMB score gjennomsnittlig redusert med henholdsvis 2,2 poeng (n=18) og 2,7 (n=15) for pasientene som opprinnelig var randomisert til Cerdelga, sammenlignet med en gjennomsnittlig reduksjon på 1 poeng (n=20) og 0,8 (n=16) hos de som opprinnelig ble randomisert til placebo.
Dutch: Kenmerken in specifieke patiëntengroepen
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos spesifikke grupper
Dutch: Vijftien (79%) van deze patiënten kregen een dosisescalatie tot 84 mg eliglustat tweemaal daags; 4 (21%) patiënten gingen door met 42 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Femten (79 %) av disse pasientene fikk en doseøkning til 84 mg eliglustat to ganger daglig; 4 (21 %) pasienter fortsatte å ta 42 mg to ganger daglig.
Dutch: Na intraveneuze toediening was de totale lichaamsklaring van eliglustat 86 l/u.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var total eliglustat-clearance 86 liter/t.
Dutch: 9/l) MN = Multiples of Normal
Norwegian Bokmål: MN = Multipler av normal
Dutch: • rifampicine, rifabutine - antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
Norwegian Bokmål: • rifampicin, rifabutin - antibiotika (brukes til å behandle infeksjoner)
Dutch: Standaardafwijking
Norwegian Bokmål: Standardavvik
Dutch: Op basis van de PK/PD-modellering zullen de plasmaconcentraties van eliglustat die 11 maal hoger liggen dan de verwachte Cmax bij de mens naar verwachting gemiddelde (bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval) verhogingen van het PR-, QRS- en QTcF-interval veroorzaken van respectievelijk 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) en 12,3 (14,2) ms.
Norwegian Bokmål: Basert på PK/PD-modellering, forventes plasmakonsentrasjoner av eliglustat på 11 ganger forventet human Cmax å forårsake gjennomsnittlige (øvre område av 95 % konfidensintervall) økninger i PR-, QRS- og QTcF-intervaller på henholdsvis 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) og 12,3 (14,2) msek.
Dutch: o In het omhulsel van de capsule: gelatine, kaliumaluminiumsilicaat (E555), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en indigotine (E132).
Norwegian Bokmål: o I kapselskallet: gelatin, natriumaluminiumsilikat (E 555), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og indigotin (E132).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Cerdelga, moet de vergunninghouder in elke lidstaat de inhoud en het formaat van het educatieprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter Før lansering av Cerdelga i hver enkelt medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MTinnehaver) avtale med den nasjonale kompetente myndigheten om innholdet og formatet til opplæringsmaterialet, inkludert hvordan det skal distribueres og andre aspekter av materialet.
Dutch: Er werd een omkeerbare remming van de spermatogenese waargenomen bij ratten bij een 10 maal hogere blootstelling dan de verwachte blootstelling bij de mens op basis van AUC, een systemisch toxische dosis.
Norwegian Bokmål: Reversibel hemming av spermatogenese ble observert hos rotte ved 10 gangers forventet human eksponering, basert på AUC, en systemisk toksisk dose.