FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vóór de behandeling met lenvatinib moet de bloeddruk goed onder controle zijn en als van patiënten bekend is dat zij hypertensie hebben, moeten zij gedurende ten minste 1 week vóór de behandeling met lenvatinib op een stabiele dosis antihypertensieve therapie zijn ingesteld.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar lenvatinibu asinsspiedienam (AS) jābūt labi kontrolētam, un, ja ir zināms, ka pacientam ir hipertensija, viņam ir jālieto antihipertensīvā terapija stabilās devās vismaz 1 nedēļu pirms lenvatiniba terapijas.
Dutch: 0,92 (0,79;1,06) N.v.t.
Latvian: 0,92 (0,79; 1,06) NN
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over patiënten die een andere etnische afkomst hebben dan blank of Aziatisch en over patiënten in de leeftijd van ≥75 jaar.
Latvian: Pieejamie dati par lietošanu citas etniskās piederības pacientiem, izņemot balto vai aziātu rasi, un ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti.
Dutch: De concentratie thyreoïdstimulerend hormoon (TSH) moet op regelmatige basis gecontroleerd worden en de toediening van schildklierhormoon moet worden aangepast om de gewenste TSH-concentratie te bereiken op basis van het behandeldoel van de patiënt.
Latvian: Regulāri jākontrolē vairogdziedzeri stimulējošā hormona (Thyroid Stimulating Hormone - TSH) līmenis un jāpielāgo vairogdziedzera hormonu aizstājterapija, lai sasniegtu atbilstošus TSH līmeņus, saskaņā ar pacienta terapijas mērķi.
Dutch: Indien nodig, moet de toediening van lenvatinib worden onderbroken of de dosis worden verlaagd, afhankelijk van de ernst, de aanwezigheid van ECG-veranderingen en het aanhoudende karakter van hypocalciëmie.
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāpārtrauc, vai arī pēc vajadzības deva ir jāpielāgo atkarībā no smaguma pakāpes, EKG izmaiņu esamības un hipokalcēmijas noturības.
Dutch: • Als u ernstige lever- of nierproblemen heeft, is de aanbevolen dosis 14 mg eenmaal daags
Latvian: • Ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi, ieteicamā deva ir 14 mg vienreiz dienā
Dutch: Bij ratten, honden en apen werden ook verhoogde transaminasespiegels aangetroffen die gepaard gingen met verschijnselen van levertoxiciteit.
Latvian: Žurkām, suņiem un pērtiķiem novēroja arī ar hepatotoksicitātes pazīmēm saistītu transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Dutch: Marge voor niet-inferioriteit voor hazard ratio (HR: lenvatinib vs. sorafenib = 1,08).
Latvian: Ne-inferioritātes robeža riska attiecībai (RA: lenvatinibs pret sorafenibu = 1,08).
Dutch: Verlaag de dosis opeenvolgend op basis van het vorige dosisniveau (12 mg, 8 mg, 4 mg of 4 mg om de dag).
Latvian: Samaziniet devu secīgi, pamatojoties uz iepriekšējo devu (12 mg, 8 mg, 4 mg vai 4 mg pārdienās).
Dutch: Er zijn ook gevallen van overdosering met lenvatinib gemeld waarbij eenmalige toedieningen van 6 tot 10 maal de aanbevolen dagelijkse dosis plaatsvonden.
Latvian: Ziņots arī par lenvatiniba pārdozēšanu, kas saistīta ar vienreizējas devas, kas 6-10 reizes lielāka par ieteicamo, lietošanu.
Dutch: • eerder hartproblemen of beroerte heeft gehad
Latvian: • ja Jums agrāk bijuši sirdsdarbības traucējumi vai insults;
Dutch: Het SELECT-onderzoek was een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat uitgevoerd werd bij 392 patiënten met voor radioactief jodium refractair gedifferentieerd schildkliercarcinoom met onafhankelijk, centraal beoordeeld, radiografisch bewijs van ziekteprogressie in de 12 maanden (venster van +1 maand) voorafgaand aan deelname.
Latvian: Pētījums SELECT bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 392 pacienti, kam bija pret radioaktīvo jodu refraktārs diferencēts vairogdziedzera vēzis un kuriem 12 mēnešu laikā (+ 1 mēneša logs) pirms iesaistīšanās pētījumā neatkarīgā, centrālā pārskatā rentgenogrāfiski bija pierādīta slimības progresēšana.
Dutch: Doellaesies die eerder werden behandeld met radiotherapie of locoregionale therapie dienden radiografisch bewijs van ziekteprogressie aan te tonen.
Latvian: Mērķa bojājumiem, kas iepriekš tika ārstēti ar staru terapiju vai lokoreģionālo terapiju, bija jābūt ar radiogrāfiski uzrādītu slimības progresēšanu.
Dutch: Risico voor pasgeborenen of zuigelingen kan niet worden uitgesloten en daarom is lenvatinib gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem, tāpēc lenvatinibs ir kontrindicēts bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Bij patiënten die reeds een antihypertensivum innemen, kan de dosis van dat geneesmiddel, indien wenselijk, worden verhoogd of moet(en) één of meerdere antihypertensiva van een andere klasse aan de behandeling worden toegevoegd.
Latvian: Pacientiem, kas jau lieto antihipertensīvās zāles, ja nepieciešams, var palielināt līdz šim lietoto zāļu devu vai arī pievienot vienu vai vairākus citas antihipertensīvās klases līdzekļus.
Dutch: Dit middel komt namelijk in de moedermelk terecht en kan ernstige schade toebrengen aan uw zogende baby.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles nokļūst mātes pienā un var nopietni kaitēt ar krūti barotajam bērnam.
Dutch: Op het moment van de primaire werkzaamheidsanalyse was er geen statistisch significant verschil in totale overleving tussen de behandelingsgroepen (HR=0,73; 95% BI: 0,50; 1,07; p=0,1032).
Latvian: Efektivitātes primārās analīzes laikā nebija statistiski nozīmīgas kopējās dzīvildzes atšķirības ārstēšanas grupās (RA = 0,73; 95% TI: 0,50; 1,07, p = 0,1032).
Dutch: Er werd een statistisch significante verlenging in progressievrije overleving aangetoond bij de patiënten die lenvatinib kregen, vergeleken met de placebogroep (p<0,0001) (zie figuur 1).
Latvian: Statistiski nozīmīgu PFS pagarināšanos novēroja ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem (p < 0,0001) (skatīt 1. attēlu).
Dutch: Om ze op te lossen, giet u een eetlepel water of appelsap in een klein glas en plaatst u de capsule in de vloeistof zonder deze te breken of pletten.
Latvian: Lai tās izšķīdinātu, ielejiet ēdamkaroti ūdens vai ābolu sulas mazā glāzē un ielieciet kapsulas šķidrumā, tās nelaužot un nesasmalcinot.
Dutch: P-waardeb
Latvian: P-vērtībad
Dutch: Patiënten krijgen LENVIMA wanneer hun leverkanker is uitgezaaid of wanneer de tumor niet door middel van een operatie kan worden verwijderd.
Latvian: Cilvēki saņem LENVIMA, ja aknu vēzis ir izplatījies vai to nevar izņemt operācijas ceļā.
Dutch: Hypothyreoïdie moet volgens de standaard medische praktijk worden behandeld om de euthyroïde status te behouden.
Latvian: Hipotireodisms jāārstē atbilstoši standarta medicīniskajai praksei, lai uzturētu normālu vairogdziedzera darbības stāvokli.
Dutch: Bij één proefpersoon (0,2%) werd lenvatinib stopgezet vanwege hypertensie.
Latvian: Viens pacients (0,2%) pārtrauca lenvatinibu hipertensijas dēļ.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was algehele overleving (OS).
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija kopējā dzīvildze (KD).
Dutch: De gevallen van leverfalen werden over het algemeen gemeld bij patiënten met progressieve gemetastaseerde leverziekte.
Latvian: Par aknu mazspējas gadījumiem parasti ziņots pacientiem ar progresējošu metastātisku aknu slimību.
Dutch: • De aanbevolen dosis LENVIMA is doorgaans 24 mg eenmaal daags
Latvian: • Parasti Lenvima ieteicamā deva ir 24 mg vienreiz dienā
Dutch: Het percentage van de dosis lenvatinib dat in de urine werd uitgescheiden was in alle cohorten laag (<2,16% in de verschillende behandelingscohorten).
Latvian: Ar urīnu izvadītās lenvatiniba devas procentuālais īpatsvars bija neliels visās paraugkopās (< 2,16% visās ārstēšanas paraugkopās).
Dutch: Alle patiënten die geen ernstige lever- of nierfunctiestoornis hebben (zie hieronder) moeten de behandeling starten met de aanbevolen dosis van 24 mg, waarna de dosis verder moet worden aangepast op basis van de individuele verdraagbaarheid.
Latvian: Visiem pacientiem, izņemot tos, kam ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi (skatīt tālāk) ārstēšana jāsāk ar ieteicamo 24 mg devu, pēc tam devu papildus pielāgojot atbilstoši individuālajai panesībai.
Dutch: Lenvatinib is geen substraat voor OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K of de galzoutexportpomp BSEP.
Latvian: Lenvatinibs nav OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K vai žults sāļu eksporta pumpja BSEP substrāts.
Dutch: De volgende termen zijn gecombineerd:
Latvian: Apvienoti tālāk norādītie termini.
Dutch: Percentages (95% BI)
Latvian: Procenti (95% TI)
Dutch: Lenvatinib vertoonde een goede orale biologische beschikbaarheid bij honden (70,4%) en bij apen (78,4%).
Latvian: Lietojot iekšķīgi, lenvatiniba biopieejamība suņiem (70,4%) un pērtiķiem (78,4%) bija laba.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten elektrolyten (magnesium, kalium en calcium) periodiek worden gemonitord.
Latvian: Jāveic periodiska EKG un elektrolītu (magnija, kālija un kalcija) līmeņa kontrole terapijas laikā.
Dutch: Lenvatinib N=261
Latvian: Lenvatinibs (N = 261)
Dutch: Bepaald met behulp van het Cox proportional hazard-model.
Latvian: c Aprēķināts pēc Koksa (Cox) proporcionālo risku modeļa.
Dutch: Bilirubine in het bloed verhoogd j, ‡ Hypoalbuminemie‡
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs j, ‡ Hipoalbuminēmija j, ‡
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen met meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1 werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar ofwel lenvatinib 24 mg eenmaal daags (n=261) ofwel placebo (n=131).
Latvian: Pacientus, kas atbilda kritērijiem dalībai pētījumā, ar atbilstoši RECIST 1.1. versijai izmērāmu slimību attiecībā 2:1 randomizēja lenvatiniba 24 mg vienreiz dienā (n = 261) vai placebo (n = 131) grupā.
Dutch: Lenvatinib is een remmer van receptortyrosinekinase (RTK) die een selectief remmend effect heeft op de kinasewerking van de vascular endothelial growth factor (VEGF)-receptoren VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) en VEGFR3 (FLT4), naast andere pro-angiogenetische en oncogene metabolismegerelateerde RTK's waaronder de fibroblast growth factor (FGF)-receptoren FGFR1, 2, 3 en 4 en de platelet-derived growth factor (PDGF)-receptoren PDGFRα, KIT en RET.
Latvian: Lenvatinibs ir receptoru tirozīna kināzes (RTK) inhibitors, kas selektīvi inhibē vaskulārā endotēlija augšanas faktora (vascular endothelial growth factor - VEGF) receptoru VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) un VEGFR3 (FLT4) kināzes aktivitāti, kā arī citas ar proangiogēno un onkogēno ceļu saistītās RTK, piemēram, fibroblastu augšanas faktora (fibroblast growth factor - FGF) receptoru FGFR1, 2, 3 un 4, trombocītu izcelsmes augšanas faktora (platelet derived growth factor - PDGF) receptoru PDGFRα, KIT un RET.
Dutch: Na toediening van radioactief gemerkt lenvatinib aan 6 patiënten met solide tumoren werd ongeveer twee derde van de radioactieve stof teruggevonden in de feces en een kwart in de urine.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta lenvatiniba lietošanas 6 pacientiem ar norobežotiem audzējiem apmēram divas trešdaļas un viena ceturtdaļa radioaktīvi iezīmētās vielas tika izvadīta attiecīgi ar fēcēm un urīnu.
Dutch: In dit onderzoek was er 1 geval van fatale intracraniële bloeding bij de 16 patiënten die lenvatinib kregen en die metastasen in het centrale zenuwstelsel hadden bij baseline.
Latvian: Šajā pētījumā bija 1 letāls intrakraniālas asiņošanas gadījums no 16 pacientiem, kuri lietoja lenvatinibu un kuriem bija CNS metastāzes sākotnējā stadijā.
Dutch: Effectiviteitsparameter
Latvian: Efektivitātes rādītājs
Dutch: De mediaan werd geschat met de Kaplan-Meier-methode en het 95% betrouwbaarheidsinterval werd geconstrueerd volgens een gegeneraliseerde methode van Brookmeyer en Crowley.
Latvian: Mediāna tika aprēķināta, izmantojot Kaplana-Meijera metodi, un 95% ticamības intervāls tika izveidots ar vispārinātu Brookmeyer un Crowley metodi.
Dutch: Voor radioactief jodium refractair gedifferentieerd schildkliercarcinoom
Latvian: Pret radioaktīvo jodu refraktārs diferencēts vairogdziedzera vēzis
Dutch: In vivo-gegevens tonen echter aan dat nietP450-gemedieerde routes een significante bijdrage leverden aan het totale metabolisme van lenvatinib.
Latvian: Taču in vivo dati liecina, ka pa ceļiem bez P450 iesaistes notika nozīmīga daļa lenvatiniba kopējā metabolisma.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar geografische regio (Europa, Noord-Amerika en Andere), eerdere VEGF/VEGFR-targeted therapie (patiënten hadden mogelijk 0 of 1 eerdere VEGF/VEGFR-targeted therapie ontvangen) en leeftijd (≤65 jaar of >65 jaar).
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc ģeogrāfiskā reģiona (Eiropa, Ziemeļamerika un pārējie), iepriekšējas VEGF/VEGFR mērķētas terapijas (pacientiem varēja būt bijis 0 vai 1 iepriekšējs VEGF/VEGFR mērķētas terapijas kurss) un vecuma (≤ 65 gadi vai > 65 gadi).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING LENVIMA 4 mg harde capsules
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS LENVIMA 4 mg cietās kapsulas
Dutch: Persisterende en onverdraaglijke toxiciteiten van graad 2 of graad 3a Bijwerking
Latvian: Persistējoša vai nepanesama 2. pakāpes vai 3.pakāpes toksicitātea Blakusparādība Pielāgošana
Dutch: Stop met lenvatinib en stel een gepaste medische behandeling in.
Latvian: Pārtraukt lenvatiniba lietošanu un uzsākt atbilstošu medicīnisku ārstēšanu
Dutch: Hoe werkt LENVIMA?
Latvian: Kā LENVIMA darbojas
Dutch: • hoge bloeddruk heeft
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens;
Dutch: Het objectieve responspercentage (complete respons [CR] plus partiële respons [PR]) op basis van onafhankelijke radiologische beoordeling was significant (p<0,0001) hoger in de lenvatinib-groep (64,8%) dan in de placebogroep (1,5%).
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (pilnīga atbildes reakcija (complete response - CR) plus daļēja atbildes reakcija (partial response - PR)) atbilstoši neatkarīgam radioloģiskam pārskatam ar lenvatinibu ārstēto grupā (64,8%) bija nozīmīgi (p < 0,0001) lielāks nekā placebo saņēmēju grupā (1,5%).
Dutch: In humaan levercytosol remde lenvatinib de werking van aldehyde-oxidase niet.
Latvian: Cilvēka aknu citosolā lenvatinibs neinhibēja aldehīda oksidāzes darbību.
Dutch: In plasmamonsters die tot 24 uur na toediening werden verzameld, was lenvatinib verantwoordelijk voor 97% van de radioactiviteit in radiochromatogrammen van het plasma, terwijl de M2-metaboliet verantwoordelijk was voor een bijkomende 2,5%.
Latvian: Plazmas paraugos, kas ņemti ne vēlāk kā 24 stundas pēc zāļu lietošanas, plazmas radiohromatogrammās lenvatinibs bija 97% no radioaktīvajiem savienojumiem, turpretim M2 metabolīts - papildu 2,5%.
Dutch: Er moet een elektrocardiogram worden uitgevoerd bij de start van de behandeling en periodiek tijdens de behandeling bij alle patiënten met bijzondere aandacht voor diegenen met congenitaal verlengd QT-syndroom, congestief hartfalen of bradyaritmie en bij patiënten die geneesmiddelen innemen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, waaronder antiaritmica van klasse Ia en klasse III.
Latvian: Elektrokardiogrammas jākontrolē sākotnējā stadijā un periodiski ārstēšanas laikā visiem pacientiem, īpašu uzmanību pievēršot pacientiem ar iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu, sastrēguma sirds mazspēju, bradiaritmijām, kā arī pacientiem, kas lieto QT intervālu pagarinošas zāles, piemēram, I a un III klases antiaritmiskos līdzekļus.
Dutch: Het wordt als behandeling met één geneesmiddel gebruikt om progressieve of gevorderde schildklierkanker bij volwassenen te behandelen wanneer behandeling met radioactief jodium niet geholpen heeft om de ziekte te stoppen.
Latvian: To lieto vienu pašu progresējoša vairogdziedzera vēža jeb vēža, kas ir izplatījies, ārstēšanai pieaugušajiem, ja ārstēšana ar radioaktīvo jodu nav palīdzējusi apturēt slimību.
Dutch: Bovendien had lenvatinib selectieve, directe antiproliferatieve activiteit in hepatocellulaire cellijnen die afhankelijk zijn van geactiveerde FGFR-signalering, wat wordt toegeschreven aan de remming van FGFR-signalering door lenvatinib.
Latvian: Turklāt aknu šūnu līnijās, kas bija atkarīgas no aktivētā FGFR signāliem, lenvatinibam bija selektīva tieša antiproliferatīvā aktivitāte, ko saista ar lenvatiniba izraisītu FGFR signālu inhibēšanu.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes in het bloed, wat tot blauwe plekken en moeilijke wondgenezing kan leiden
Latvian: • Zems trombocītu līmenis asinīs, kas var izraisīt zilumu veidošanos un apgrūtinātu brūču dzīšanu.
Dutch: • Voorgaande behandelingen: hepatectomie (28%), radiotherapie (11%), locoregionale therapieën waaronder transarteriële (chemo-)embolisatie (52%), radiofrequente ablatie (21%) en percutane ethanolinjectie (4%)
Latvian: • Iepriekšēja ārstēšana: hepatektomija (28%), staru terapija (11%), lokoreģionāla terapija, tai skaitā transarteriāla (ķīmij-) embolizācija (52%), radiofrekvences ablācija (21%) un perkutāna etanola injekcija (4%).
Dutch: Bij patiënten met solide tumoren die een eenmalige dosis of meerdere doses lenvatinib eenmaal daags toegediend kregen, verhoogde de blootstelling aan lenvatinib (Cmax en AUC) in recht evenredige verhouding tot de toegediende dosis binnen het dosisbereik van 3,2 tot 32 mg eenmaal daags.
Latvian: Pacientiem ar norobežotiem audzējiem, kas saņēma vienu un vairākas lenvatiniba devas vienreiz dienā, lenvatiniba iedarbība (Cmax un AUC) pastiprinājās tieši proporcionāli lietotajai devai diapazonā no 3,2 līdz 32 mg vienreiz dienā.
Dutch: Deze patiënten hadden ook een hogere incidentie van nierreacties en arteriële trombo-embolische voorvallen.
Latvian: Šiem pacientiem bija arī lielāka nieru blakusparādību un arteriālās trombembolijas gadījumu sastopamība.
Dutch: Na het drinken moet dezelfde hoeveelheid water of appelsap worden toegevoegd aan het glas en er moet een aantal keer mee worden gezwenkt.
Latvian: Pēc izdzeršanas glāzē jāielej tāds pats daudzums ūdens vai ābolu sulas (viena ēdamkarote) un dažas reizes jāapmaisa.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij patiënten in de leeftijd van ≥75 jaar (zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties).
Latvian: Pieejamie dati par lietošanu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti (skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier-curve van algehele overleving - HCC
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana-Meijera līkne - HCC
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten die eenmaal daags tot maximaal 24 mg lenvatinib toegediend kregen, hadden leeftijd, geslacht, gewicht en ras (Japans vs. ander, blank vs. ander) geen significante invloed op de klaring (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi pacientiem, kas saņēma līdz 24 mg lenvatiniba vienreiz dienā, vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase (japāņu, salīdzinot ar pārējām, baltā rase, salīdzinot ar pārējām) klīrensu būtiski neietekmēja (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: In vitro werd aangetoond dat cytochroom P450-3A4 de belangrijkste (>80%) isovorm is die betrokken is bij het P450-gemedieerd metabolisme van lenvatinib.
Latvian: In vitro citohroms P450 3A4 bija dominējošā (> 80%) izoforma, kas iesaistīta P450 mediētā lenvatiniba metabolismā.
Dutch: De bloed-plasmaratio van lenvatinib in vitro varieerde van 0,589 tot 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, mesilaat).
Latvian: In vitro lenvatiniba koncentrācijas asinīs un plazmā attiecība bija no 0,589 līdz 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilāts).
Dutch: Meldingen van fistels in delen van het lichaam buiten maag of darmen zijn bij verschillende indicaties waargenomen.
Latvian: Ziņojumi par fistulām citās ķermeņa daļās (ne kuņģī vai zarnu traktā) iekļāva dažādās indikācijās.
Dutch: De toediening van lenvatinib moet worden uitgesteld bij het ontstaan van een verlenging van het QT-interval van meer dan 500 ms. Lenvatinib moet met een verlaagde dosis worden hervat wanneer de verlenging van het QT-interval is verbeterd tot < 480 ms of baseline.
Latvian: Lenvatiniba lietošana jāpārtrauc gadījumā, ja QT intervāla pagarināšanās ir lielāka par 500 ms. Lenvatiniba lietošana jāatsāk samazinātā devā, kad QTc pagarināšanās ir samazinājusies līdz < 480 ms vai līdz sākotnējai stadijai.
Dutch: Lenvatinib toonde geringe of geen remmende werking op door P-gp gemedieerde en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP)-gemedieerde transportactiviteiten.
Latvian: Lenvatinibam bija ļoti maza inhibējoša darbība vai tādas nebija vispār pret P-gp un krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP) mediēto transportējošo darbību.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling met lenvatinib (zie rubriek 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā lenvatiniba lietošanas laikā un vienu mēnesi pēc ārstēšanas beigām jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Leverfunctietesten dienen te worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling, vervolgens om de 2 weken gedurende de eerste 2 maanden behandeling en daarna maandelijks gedurende de behandeling.
Latvian: Aknu funkcionālo testu rādītāji jākontrolē pirms ārstēšanas sākuma, pēc tam ik pēc 2 nedēļām pirmos 2 mēnešus, tad ārstēšanas laikā katru mēnesi.
Dutch: Deze gevallen gingen gepaard met bijwerkingen die overeenkwamen met het bekende veiligheidsprofiel van lenvatinib (d.w.z. nier- en hartfalen) of vonden zonder bijwerkingen plaats.
Latvian: Šajos gadījumos vai nu radās nevēlamās blakusparādības, kas atbilst zināmajam lenvatiniba drošuma profilam (t.i., nieru un sirds mazspēja), vai arī nevēlamās blakusparādības neradās.
Dutch: De behandeling met LENVIMA dient gestart en gesuperviseerd te worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaren is in het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Latvian: Ārstēšana ar LENVIMA jāsāk un jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā pieredzējušam veselības aprūpes speciālistam.
Dutch: Het is belangrijk om hypertensie vroegtijdig op te sporen en doeltreffend te behandelen om de noodzaak tot onderbreking van lenvatinib en dosisverlagingen zoveel mogelijk te beperken.
Latvian: Hipertensijas agrīna atklāšana un efektīva ārstēšana ir svarīga, lai samazinātu nepieciešamību pārtraukt lenvatiniba lietošanu un samazināt tā devu.
Dutch: Bij 496 patiënten met HCC waren dosisaanpassing (onderbreking of verlaging) en stopzetting de genomen acties vanwege een bijwerking bij respectievelijk 62,3% en 20,2% van de patiënten.
Latvian: 496 pacientiem ar HCC, nevēlamas reakcijas dēļ veiktie pasākumi bija devas pielāgošana (pārtraukšana un samazināšana) un zāļu lietošanas pārtraukšana - attiecīgi 62,3% un 20,2% pacientu.
Dutch: • U geeft borstvoeding (zie de rubriek hieronder over voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding).
Latvian: • ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt tālāk sadaļu "Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti").
Dutch: Magnetische kernspinresonantie is noodzakelijk om de diagnose van PRES te bevestigen.
Latvian: Lai apstiprinātu PRES diagnozi, nepieciešams magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas izmeklējums.
Dutch: Voor bijwerkingen van lichte tot matige ernst (bijv. graad 1 of 2) is doorgaans geen onderbreking van lenvatinib nodig, tenzij deze bijwerkingen, ondanks optimale behandeling, ondraaglijk zijn voor de patiënt.
Latvian: Vieglu un vidēji smagu blakusparādību gadījumā (piemēram, 1. vai 2. pakāpes) lenvatiniba lietošanas pārtraukšana parasti nav nepieciešama, ja vien tās, neskatoties uz optimālu ārstēšanu, pacientam ir nepanesamas.
Dutch: Stel de toediening van lenvatinib uit Wanneer de systolische BD ≤150 mmHg is, de diastolische BD ≤95 mmHg is en de patiënt minstens 48 uur op een stabiele dosis antihypertensieve therapie is ingesteld, hervat lenvatinib met een verlaagde dosis (zie rubriek 4.2)
Latvian: Kad sistoliskais AS ≤ 150 mmHg, diastoliskais AS ≤ 95 mmHg un pacients vismaz 48 stundas lietojis stabilu antihipertensīvā līdzekļa devu, atsākt lenvatiniba lietošanu mazākā devā (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Dutch: Voor patiënten met een ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis 14 mg eenmaal daags.
Latvian: Pacientiem ar smagiem (Child-Pugh C pakāpes) aknu darbības traucējumiem ieteicamā sākuma deva ir 14 mg vienreiz dienā.
Dutch: Voorvallen van levertoxiciteit en hemorragie traden ook op met een hogere incidentie bij patiënten met een CP-score van 6 in vergelijking met patiënten met een CP-score van 5.
Latvian: Ar hepatotoksicitāti saistīti notikumi un asiņošanas gadījumi bija biežāki pacientiem ar CP rādītāju 6, salīdzinot ar CP rādītāju 5.