FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane dotyczące leczenia dzieci i młodzieży w okresie dłuższym niż 6 miesięcy nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Croatian: Nema podataka za pedijatrijske bolesnike nakon 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Polish: Ponadto, zaobserwowano gruczolakorak jelita cienkiego u samca szczura, któremu podawano najmniejszą badaną dawkę (około 10-krotność marginesu ekspozycji osocza zwierzęcia do osocza człowieka).
Croatian: Dodatno, zabilježen je adenokarcinom jejunuma kod mužjaka štakora koji je primao najnižu ispitivanu dozu (margina plazmatske izloženosti kod životinje u odnosu na ljude od otprilike 10 puta).
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP) koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Polish: Z 12 uczestników, którzy nie zostali zrandomizowani do badania głównego, 6 ukończyło 24-miesięczne leczenie teduglutydem.
Croatian: Od 12 ispitanika koji nisu randomizirani u ključnom ispitivanju, 6 je završilo 24 mjeseca liječenja teduglutidom.
Polish: Badania lekarskie przeprowadzane przed, i w trakcie stosowania leku Revestive Zanim pacjent rozpocznie leczenie tym lekiem, lekarz prowadzący wykona kolonoskopię (badanie umożliwiające wzrokową kontrolę od środka jelita grubego i odbytu) w celu wykrycia polipów (niewielkich nieprawidłowych narośli) i ich usunięcia.
Croatian: Medicinski pregledi prije i tijekom liječenja lijekom Revestive Prije početka liječenja ovim lijekom, liječnik će trebati napraviti kolonoskopiju (postupak za pregled unutrašnjosti debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma)) kako bi provjerio postoje li polipi (male abnormalne izrasline) i odstranio ih.
Polish: Pacjenci otrzymujący jednocześnie produkty lecznicze podawane drogą doustną wymagające ustalenia dawki lub produkty z wąskim indeksem terapeutycznym powinni podlegać ścisłej obserwacji ze względu na potencjalnie nasilone wchłanianie (patrz punkt 4.5).
Croatian: Bolesnike koji istodobno uzimaju peroralne lijekove za koje je potrebno titrirati dozu ili imaju usku terapijsku širinu treba pomno nadzirati zbog potencijalnog povećanja apsorpcije (vidjeti dio 4.5).
Polish: Rozpuszczanie proszku
Croatian: Otopite prašak
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Revestive
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Revestive
Polish: Po 4-tygodniowym okresie eliminacji leku, dwóch spośród wymienionych pacjentów powróciło do żywienia pozajelitowego.
Croatian: Nakon razdoblja bez terapije (engl. wash-out) u trajanju od 4 tjedna, dva od tih bolesnika ponovno su započela s potporom parenteralnom prehranom.
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane samodzielnie przez pacjenta lub przez drugą osobę, np. lekarza, jego asystenta lub pielęgniarkę środowiskową.
Croatian: Injekciju si možete dati sami ili to može učiniti druga osoba, primjerice liječnik, njegov/njezin pomoćnik ili patronažna medicinska sestra.
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu SBS.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju SKC-a.
Polish: Co to jest lek Revestive i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revestive Jak stosować lek Revestive
Croatian: Što je Revestive i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Revestive Kako primjenjivati Revestive
Polish: - Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Croatian: - Čuvati na temperaturi ispod 25 C.
Polish: - jeśli u dziecka występują pewne schorzenia układu krwionośnego (dotyczące serca i (lub) naczyń krwionośnych), takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) lub osłabione serce (niewydolność serca).
Croatian: - ako bolujete od određenih kardiovaskularnih bolesti (koje zahvaćaju srce i/ili krvne žile) poput visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili imate oslabljeno srce (insuficijencija srca).
Polish: Pojemnik odporny na przekłucia do bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek i igieł
Croatian: - Neprobojan spremnik za sigurno odlaganje iskorištenih štrcaljki i igala
Polish: U czterech uczestników (26,7%) otrzymujących zalecaną dawkę teduglutydu dodatkowo zyskano co najmniej trzy dni bez stosowania żywienia pozajelitowego.
Croatian: Četiri ispitanika (26,7%) na preporučenoj dozi teduglutida postigla su smanjenje potrebe za parenteralnom prehranom od najmanje tri dana.
Polish: Powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, a maksymalny okres przechowywania wynosi trzy godziny.
Croatian: Treba je držati na temperaturi nižoj od 25°C, a vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od tri sata.
Polish: U 75% pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 20% zmniejszenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe w tygodniach 20 i 24 we wstępnym badaniu uzyskano podtrzymanie odpowiedzi na teduglutyd w okresie do jednego roku ciągłego leczenia.
Croatian: Među bolesnicima koji su u prvotnom ispitivanju postigli smanjenje parenteralne prehrane od barem 20% u tjednima 20 i 24, 75% je održalo odgovor na teduglutid do 1 godine kontinuiranog liječenja.
Polish: Teduglutyd badano u 17 pacjentów z SBS przydzielonych do pięciu grup terapeutycznych stosujących dawki 0,03, 0,10 lub 0,15 mg/kg mc. teduglutydu raz na dobę, lub 0,05 lub 0,075 mg/kg mc. dwa razy na dobę w 21-dniowym, otwartym, wieloośrodkowym, mającym na celu ustalenie dawki badaniu klinicznym.
Croatian: Teduglutid je ispitan u 17 bolesnika sa SKC-om raspoređenih u pet terapijskih skupina koje su primale doze od 0,03, 0,10 ili 0,15 mg/kg teduglutida jedanput dnevno, ili 0,05 ili 0,075 mg/kg dvaput dnevno tijekom 21 dana u otvorenom, multicentričnom ispitivanju za utvrđivanje raspona doze.
Polish: Lek ten przepisano określonemu dziecku.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania teduglutydu są proporcjonalne dla podawanych podskórnie pojedynczych i wielokrotnych dawek do 20 mg.
Croatian: Stopa i razmjeri apsorpcije teduglutida proporcionalni su dozi nakon pojedinačne i uzastopne supkutane primjene u dozama do 20 mg.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25 C.
Polish: Fiolka przed otwarciem 4 lata.
Croatian: Neotvorene bočice 4 godine
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących teduglutyd, u których wystąpiła redukcja żywienia pozajelitowego w zakresie od 20% do 100% w 20 i 24 tygodniu był statystycznie znacząco różny od grupy otrzymującej placebo (27 z 43 pacjentów, 62,8% w porównaniu do 13 z 43 pacjentów, 30,2%, p=0,002).
Croatian: Udio bolesnika liječenih teduglutidom kod kojih je parenteralna prehrana smanjena za 20% do 100% u tjednu 20 i 24 bio je statistički značajno različit u odnosu na placebo (27 od 43 ispitanika, 62,8% naspram 13 od 43 bolesnika, 30,2%, p=0,002).
Polish: Na końcu badania 3 (50%), 2 (33%) i 2 (33%) uczestników uzyskało zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego o odpowiednio, 1, 2 lub 3 dni w tygodniu.
Croatian: Na kraju ispitivanja 3 (50%), 2 (33%) i 2 (33%) ispitanika postiglo je smanjenje od 1 dana, 2 dana odnosno 3 dana tjedno na parenteralnoj prehrani.
Polish: Odpowiedni wzrost ilości kalorii podawanych dojelitowo wynosił 58,80% (±64,20) w porównaniu z 57,02% (±55,25) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Croatian: Odgovarajuće povećanje unosa kalorija enteralnom prehranom iznosilo je 58,80% (±64,20) u usporedbi s 57,02% (±55,25) u skupini na standardnoj skrbi.
Polish: Do podania produktu dzieciom można wykorzystać strzykawkę o pojemności 0,5 ml (lub mniejszej) Cienkie igły do wstrzykiwań podskórnych [np. rozmiar 26G, długość 5/8" (0,45 x 16 mm) lub mniejsze igły przeznaczone dla dzieci, stosownie do potrzeb] Gaziki nasączone alkoholem
Croatian: - Tanke injekcijske igle za potkožnu injekciju (npr. veličine 26G, duljine 5/8" (0,45 x 16 mm) ili manje igle za djecu, prema potrebi) - Alkoholne maramice - Alkoholom natopljeni jastučići gaze
Polish: Zalecana dawka produktu Revestive u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) jest taka sama jak u dorosłych (0,05 mg/kg masy ciała raz na dobę).
Croatian: Preporučena doza lijeka Revestive u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) jednaka je onoj za odrasle (0,05 mg/kg tjelesne težine jedanput dnevno).
Polish: Jednak w porównaniu do osób dorosłych, u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat obserwowano mniejszą ekspozycję (AUC) oraz krótszy okres półtrwania.
Croatian: Ipak, u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina zabilježena je manja izloženost (AUC) i kraći poluvijek u usporedbi s odraslim bolesnicima.
Polish: W przypadku stwierdzenia nowotworu leczenie produktem Revestive musi zostać przerwane (patrz punkty 4.3. i 5.3).
Croatian: U slučaju maligne bolesti terapiju lijekom Revestive mora se prekinuti (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Polish: W oparciu o połączone dane z dwóch badań przeprowadzonych u osób dorosłych z SBS (6-miesięczne, randomizowane, kontrolowane badanie z wykorzystaniem placebo, z otwartym, 24-miesięcznym rozszerzeniem), pojawienie się przeciwciał przeciw teduglutydowi u osób, które otrzymywały teduglutyd podskórnie w dawce 0,05 mg/kg mc. raz na dobę, wystąpiło u 3% osób (2/60) w miesiącu 3., 17% (13/77) w miesiącu 6., 24% (16/67) w miesiącu 12., 33% (11/33) w miesiącu 24. oraz u 48% (14/29) w miesiącu 30.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka dvaju ispitivanja u odraslih sa SKC-om (6-mjesečno randomizirano placebom kontrolirano ispitivanje nakon kojega je slijedilo 24-mjesečno otvoreno ispitivanje), razvoj antitijela protiv teduglutida u ispitanika koji su supkutano primali 0,05 mg/kg teduglutida jedanput na dan bio je 3% (2/60) u 3. mjesecu, 17% (13/77) u 6. mjesecu, 24% (16/67) u 12. mjesecu, 33% (11/33) u 24. mjesecu i 48% (14/29) u 30. mjesecu.
Polish: Jednocześnie przyjmowane produkty lecznicze
Croatian: Istodobno uzimanje lijekova
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku ≥ 1 roku)
Croatian: Pedijatrijska populacija (≥1 godine)
Polish: Badania toksycznego wpływu teduglutydu na rozród i rozwój potomstwa wykonano na szczurach i królikach z zastosowaniem dawki podskórnej 0,2, 10 i 50 mg/kg mc./dobę.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti teduglutida provedena su na štakorima i kunićima u dozama od 0, 2, 10 i 50 mg/kg/dan primijenjenim potkožno.
Polish: Jeśli pozostała jakakolwiek ilość nierozpuszczonego proszku, powtórzyć czynności z punktów 2.5 i 2.6.
Croatian: Ako opazite zaostali prašak, ponovite korake 2.5 i 2.6. Ne tresite bočicu.
Polish: Powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, a maksymalny okres przechowywania wynosi dwadzieścia cztery godziny.
Croatian: Treba je držati na temperaturi nižoj od 25°C, a vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od dvadeset i četiri sata.
Polish: Po uzyskaniu w fiolce klarownego, bezbarwnego roztworu należy pobrać roztwór do wstrzykiwań do strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 1 ml (lub strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 0,5 ml lub mniejszej, do stosowania u dzieci) z podziałką 0,02 ml lub mniejszą (niedołączona do opakowania).
Croatian: Kad se u bočici stvori bistra bezbojna otopina, treba je uvući u štrcaljku od 1 ml (ili od 0,5 ml ili manju za pedijatrijsku primjenu) s gradacijom od 0,02 ml ili manje (nije priložena u pakiranju).
Polish: Pacjenci otrzymujący teduglutyd stosowali swoją dotychczasową dawkę również w fazie przedłużonej, podczas gdy pacjenci otrzymujący placebo zostali randomizowani do aktywnego leczenia dawką 0,05 lub 0,10 mg/kg mc./dobę.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali teduglutid nastavili su s tom otprije utvrđenom dozom za čitavog trajanja faze produžetka, dok su bolesnici koji su prethodno primali placebo randomizirani na aktivno liječenje s 0,05 ili 0,10 mg/kg/dan.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu, chyba że zastosowana metoda rekonstytucji zapobiega skażeniu mikrobiologicznemu
Croatian: S mikrobiološkog stajališta otopinu treba primijeniti odmah, osim ako način rekonstitucije ne isključuje rizik od kontaminacije mikrobima.
Polish: Badano dwie dawki teduglutydu: 0,025 mg/kg mc./dobę (n=24) i 0,05 mg/kg mc./dobę (n=26); 9 uczestników włączono do grupy otrzymującej standardowe leczenie.
Croatian: Ispitane su dvije doze teduglutida: 0,025 mg/kg na dan (n=24) i 0,05 mg/kg na dan (n=26); 9 ispitanika bilo je uključeno u skupinu na standardnoj skrbi.
Polish: Zmiana w porównaniu do początku badania w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie wynosiła -0,21 (±0,69) godziny/dobę (-1,75% [±5,89]).
Croatian: Ta je promjena od početne vrijednosti u skupini na standardnoj skrbi iznosila -0,21 (±0,69) sati na dan (-1,75% [±5,89]).
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne (nadwrażliwość); - przewodnienie; - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie żołądka.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - alergijska reakcija (preosjetljivost) - zadržavanje tekućine - polipi (male neprirodne izrasline) u želucu
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne (nadwrażliwość); - przewodnienie; - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie żołądka dziecka.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - alergijska reakcija (preosjetljivost) - zadržavanje tekućine - polipi (male neprirodne izrasline) u želucu Vašega djeteta.
Polish: W 24. tygodniu obserwowano skrócenie czasu infuzji wynoszące -3,03 (±3,84) godzin/dobę w grupie otrzymującej dawkę 0,05 mg/kg mc./dobę, co odpowiada zmianie procentowej o -26,09% (±36,14).
Croatian: U 24. tjednu, trajanje infuzije bilo je skraćeno za -3,03 (±3,84) sata na dan u skupini liječenoj dozom od 0,05 mg/kg na dan, što je odgovaralo postotnoj promjeni od -26,09% (±36,14).
Polish: W czasie randomizacji stosowano stratyfikację w oparciu o wiek we wszystkich grupach dawkowania.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema dobi u obje dozne skupine.
Polish: Określenie liczby fiolek potrzebnych do podania jednej dawki należy opierać na indywidualnej masie pacjenta i zalecanej dawce 0,05 mg/kg mc. na dobę.
Croatian: Broj bočica potrebnih za primjenu jedne doze treba odrediti na temelju tjelesne težine svakog pojedinog bolesnika i preporučene doze od 0,05 mg/kg/dan.
Polish: Dotyczy objawów opisywanych następującymi terminami: krwiaki w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz krwotok w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Uključuje sljedeće preporučene pojmove: hematom na mjestu primjene injekcije, eritem na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije, oticanje na mjestu primjene injekcije i krvarenje na mjestu primjene injekcije.
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Polish: U 21 z 22 (96%) pacjentów uczestniczących w badaniu głównym, którzy ukończyli badanie przedłużone, utrzymała się odpowiedź na teduglutyd po dodatkowych 2 latach ciągłego leczenia.
Croatian: Od bolesnika koji su odgovorili u ključnom ispitivanju i koji su završili produžetak ispitivanja, 21 od 22 (96%) održalo je odgovor na teduglutid nakon dodatne 2 godine kontinuiranog liječenja.
Polish: W 16. tygodniu (4 tygodnie od zakończenia leczenia) zmniejszenie objętości żywienia pozajelitowego było wciąż wyraźnie widoczne, lecz słabsze niż w 12. tygodniu, gdy uczestnicy wciąż otrzymywali teduglutyd (zmniejszenie objętości średnio o31,80% (±39,26), w porównaniu do wzrostu o 3,92% (±16,62) w grupie otrzymującej standardowe leczenie).
Croatian: U 16. tjednu (4 tjedna nakon završetka liječenja) smanjenja volumena parenteralne prehrane još su bila očita, ali manje nego ona opažena u 12. tjednu kada su ispitanici još uvijek primali teduglutid (srednja vrijednost smanjenja od -31,80% (±39,26) u usporedbi s povećanjem od 3,92% (±16,62) u skupini na standardnoj skrbi).
Polish: W ramach 12 tygodniowego, otwartego badania klinicznego teduglutydu badano u 42 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 14 lat, z SBS, zależnych od żywienia pozajelitowego.
Croatian: Teduglutid je ispitan u 12-tjednom, otvorenom kliničkom ispitivanju u 42 pedijatrijska ispitanika u dobi od 1 do 14 godina sa SKC-om koji su ovisili o parenteralnoj prehrani.
Polish: W kolejnym podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu fazy III u pacjentów z SBS, którzy wymagali żywienia pozajelitowego, pacjenci otrzymywali dawkę 0,05 mg/kg mc./dobę (n=35), dawkę 0,10 mg/kg mc./dobę (n=32) teduglutydu lub placebo (n=16) przez okres do 24 tygodni.
Croatian: U drugom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 na bolesnicima sa SKC-om, koji su ovisili o parenteralnoj prehrani, ispitanici su primali 0,05 mg/kg/dan (n=35) ili 0,10 mg/kg/dan (n=32) teduglutida ili placebo (n=16) do 24 tjedna.
Polish: Zalecana dawka produktu Revestive u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) wynosi 0,05 mg/kg masy ciała raz na dobę.
Croatian: Preporučena doza lijeka Revestive u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) iznosi 0,05 mg/kg tjelesne težine jedanput dnevno.
Polish: Mannitol
Croatian: Otapalo
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zakażenie układu oddechowego (jakiekolwiek zakażenie zatok, gardła, dróg oddechowych lub płuc); - ból głowy; - ból brzucha, wzdęcia, nudności (mdłości), opuchlizna stomii (sztuczny otwór umożliwiający wydalanie kału), wymioty; - zaczerwienienie, ból lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia;
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcije dišnog sustava (bilo kakva infekcija sinusa, grla, dišnih puteva ili pluća) - glavobolja - bol u trbuhu, nadutost trbuha, mučnina, oticanje stome (umjetnog otvora za pražnjenje stolice),
Polish: U dzieci i młodzieży z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min) oraz schyłkową niewydolnością nerek, dawkę dobową należy zmniejszyć o 50% (patrz punkt 5.2).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) i bubrežnim zatajenjem u završnoj fazi, dnevnu dozu treba smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
Polish: 4.1 Odnaleźć obszar na brzuchu, lub jeśli pacjent odczuwa ból lub stwardnienie tkanki na brzuchuna udzie, gdzie łatwo jest wykonać wstrzyknięcie (patrz rysunek).
Croatian: 4.1 Odaberite područje na trbuhu ili, ako na trbuhu osjećate bol ili Vam je tkivo otvrdnulo, nađite mjesto na bedru na koje ćete si lako dati injekciju (vidjeti sliku).
Polish: W badaniu rakotwórczości na szczurach u samców narażonych na stężenie teduglutydu w osoczu około 32- i 155-krotnie wyższe niż osiągane u pacjentów, u których zastosowano zalecaną dawkę dobową, wykryto łagodne nowotwory, łącznie z nowotworami nabłonka dróg żółciowych (występujące odpowiednio z częstością 1 z 44 i 4 z 48 przypadków).
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti na štakorima, benigne novotvorine povezane s liječenjem uključivale su tumore epitela žučovoda u mužjaka izloženih plazmatskoj koncentraciji teduglutida koja za 32, odnosno 155 puta premašuje onu koja se postiže kod bolesnika primjenom preporučene dnevne doze (incidencija 1 na 44, odnosno 4 na 48).
Polish: - Leku Revestive nie wstrzykuje się do żył (dożylnie) ani do mięśni (domięśniowo).
Croatian: - Ne primjenjujte Revestive u venu (intravenski) niti u mišić (intramuskularno).
Polish: W oparciu o charakterystykę pacjenta (np. wiek, choroba podstawowa) należy dokonać indywidualnej oceny dotyczącej zwiększonej częstości wykonywania badań.
Croatian: Kod svakog bolesnika treba na temelju bolesnikovih karakteristika (npr. dobi, bolesti u podlozi) procijeniti jesu li potrebne češće kontrole.
Polish: Produkt Revestive zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Revestive sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Jeśli polipy zostaną wykryte przed lub podczas stosowania leku Revestive, lekarz prowadzący zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem.
Croatian: Ako se prije ili tijekom liječenja lijekom Revestive pronađu polipi, liječnik će odlučiti smijete li nastaviti liječenje ovim lijekom.
Polish: W oparciu o badanie przeprowadzone z udziałem pacjentów dorosłych zakwalifikowanych do grupy B według skali Childa-Pugha nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u dzieci i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Na temelju ispitivanja provedenog u odraslih ispitanika s Child-Pugh stadijem B, u pedijatrijskih bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze.
Polish: Produkt o mocy 1,25 mg Objętość wstrzyknięcia
Croatian: Jačina 1,25 mg Volumen injekcije
Polish: Dziecko zostanie także poddane kolonoskopii (badanie umożliwiające wzrokową kontrolę od środka jelita grubego i odbytu w celu wykrycia polipów, czyli niewielkich nieprawidłowych narośli, i ich usunięcia), jeśli w jego kale wystąpi krew nieznanego pochodzenia.
Croatian: Vašem će djetetu također napraviti kolonoskopiju (postupak koji se provodi da bi se vidjela unutrašnjost debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma) kako bi se provjerilo postoje li polipi (male abnormalne izrasline) te ih se odstranilo) ako u stolici ima krv neobjašnjenog uzroka.
Polish: Nie zaobserwowano zmniejszenia liczby dni podawania żywienia pozajelitowego/płynów dożylnych na tydzień w grupie otrzymującej standardowe leczenie.
Croatian: U skupini na standardnoj skrbi nije bilo smanjenja broja dana na parenteralnoj prehrani / intravenskoj infuziji po tjednu.
Polish: 2.2 Zdjąć osłonkę z igły do rozpuszczania przymocowanej do ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, nie dotykając końcówki igły.
Croatian: 2.2 Uklonite poklopac s igle za pripremu otopine na sastavljenoj napunjenoj štrcaljki s otapalom bez da dodirujete vrh igle.
Polish: Revestive wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Revestive malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Nowotwory przewodu pokarmowego, w tym wątroby i dróg żółciowych W badaniu rakotwórczości na szczurach stwierdzono łagodne nowotwory jelita cienkiego i pozawątrobowych dróg żółciowych.
Croatian: Gastrointestinalne novotvorine uključujući hepatobilijarni sustav U ispitivanju kancerogenosti na štakorima pronađeni su benigni tumori u tankom crijevu i ekstrahepatičnim žučnim vodovima.
Polish: Revestive wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Croatian: Revestive malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla i rada sa strojevima.
Polish: Trzech (3) uczestników badania z grupy pediatrycznej, otrzymujących dawkę 0,05 mg/kg mc. osiągnęło dodatkowy punkt końcowy w postaci zakończenia żywienia pozajelitowego do 24. tygodnia.
Croatian: U troje (3) pedijatrijskih ispitanika u skupini liječenoj dozom od 0,05 mg/kg postignut je dodatni ishod tj. potpuno ukidanje parenteralne potpore do 24. tjedna.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita cienkiego dziecka.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - polipi (male neprirodne izrasline) u tankom crijevu Vašega djeteta.
Polish: Polipy w obrębie jelita grubego Zwężenie okrężnicy Wzdęcia Niedrożność jelit Zwężenie przewodu trzustkowego Zapalenie trzustki Zwężenie jelita cienkiego
Croatian: Poremećaji probavnog sustava distenzija abdomena bol u abdomenu mučnina povraćanje kolorektalni polip stenoza debelog crijeva flatulencija opstrukcija crijeva stenoza gušteračnog voda pankreatitis stenoza tankog crijeva duodenalni polip želučani polip