FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with stable disease who switch from enzyme replacement therapy to eliglustat, monitoring for disease progression (e.g. after 6 months with regular monitoring thereafter) should be performed for all disease domains to evaluate disease stability.
Polish: U pacjentów ze stabilną chorobą, u których zmieniono sposób leczenia z enzymatycznej terapii zastępczej na leczenie eliglustatem, należy monitorować postęp choroby (np. po 6 miesiącach z dalszą regularną kontrolą) dla wszystkich domen choroby, celem oceny stabilności choroby.
English: • have had a heart attack or heart failure.
Polish: • przeszedł w przeszłości zawał serca lub miał niewydolność serca.
English: EU/1/14/974/001 56 capsules EU/1/14/974/002 196 capsules EU/1/14/974/003 14 capsules
Polish: EU/1/14/974/001 56 kapsułek EU/1/14/974/002 196 kapsułek EU/1/14/974/003 14 kapsułek
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, gender, body weight, age, and race had limited or no impact on the pharmacokinetics of eliglustat.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej wykazano, że płeć, masa ciała, wiek i rasa mają ograniczony wpływ lub nie mają wpływu na farmakokinetykę eliglustatu.
English: Your doctor will determine which medicines you can use based on how fast your body breaks down eliglustat.
Polish: Lekarz prowadzący określi, które leki pacjent może stosować w zależności od tempa w jakim organizm pacjenta rozkłada eliglustat.
English: Nineteen patients completed 4 years of treatment.
Polish: Dziewiętnastu pacjentów ukończyło 4-letni okres leczenia.
English: As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of Cerdelga during pregnancy.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Cerdelga w okresie ciąży.
English: Consumption of grapefruit or its juice should be avoided (see section 4.5).
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów lub soku z grejpfrutów (patrz punkt 4.5).
English: There are no or limited amount of data from the use of eliglustat in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eliglustatu u kobiet w okresie ciąży.
English: Gaucher disease type 1 is a rare, inherited condition in which a substance called glucosylceramide is not effectively broken down by your body.
Polish: Choroba Gauchera typu 1 jest rzadkim, dziedzicznym schorzeniem, w którym substancja zwana glukozyloceramidem nie jest skutecznie rozkładana przez organizm.
English: Eighteen patients completed 8 years of treatment.
Polish: Osiemnastu pacjentów ukończyło 8-letni okres leczenia.
English: Results of study 304 indicate that skeletal improvements are maintained or continue to improve during at least 8 years of treatment with Cerdelga.
Polish: Wyniki badania 304 wskazują, że uzyskana poprawa w zakresie parametrów szkieletowych utrzymuje się lub następuje dalsza poprawa, podczas 8 lat leczenia z zastosowaniem produktu Cerdelga.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty wpływające na układ pokarmowy i metabolizm, różne produkty wpływające na układ pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX10.
English: Continue taking Cerdelga every day for as long as your doctor tells you.
Polish: Lek Cerdelga należy przyjmować codziennie tak długo, jak zaleci to lekarz.
English: Do not open, crush, dissolve, or chew the capsule before swallowing it.
Polish: Kapsułki nie wolno otwierać, rozgniatać, rozpuszczać ani rozgryzać przed połknięciem.
English: Population pharmacokinetic analysis shows that the CYP2D6 predicted phenotype based on genotype is the most important factor affecting pharmacokinetic variability.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna pokazuje, iż fenotyp CYP2D6 przewidywany na podstawie genotypu jest najważniejszym czynnikiem mającym wpływ na zmienność właściwości farmakokinetycznych.
English: Effects of eliglustat in toxicology studies were reversible and exhibited no evidence of delayed or recurring toxicity.
Polish: Działania eliglustatu obserwowane w badaniach toksykologicznych były przemijające i nie wskazywały na opóźnioną lub nawracającą toksyczność.
English: In these four studies a total of 393 patients between the ages of 16-75 years received eliglustat for a median duration of 3.5 years (up to 9.3 years).
Polish: W tych czterech badaniach, eliglustat otrzymywało łącznie 393 pacjentów w wieku od 16 do 75 lat, mediana czasu leczenia wyniosła 3,5 lat (maksymalny czas leczenia - do 9,3 lat).
English: Lower doses of medicinal products that are CYP2D6 substrates may be required.
Polish: Może być konieczne podawanie niższych dawek produktów leczniczych będących substratami CYP2D6.
English: Gaucher disease type 1 is a lifelong condition and you must continue to take this medicine as prescribed by your doctor to gain the maximum benefit from your medicine.
Polish: Choroba Gauchera typu 1 jest dożywotnim schorzeniem, dlatego pacjent musi przyjmować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak największe korzyści.
English: Nonclinical studies demonstrated a wide distribution of eliglustat to tissues, including bone marrow.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano znaczną dystrybucję eliglustatu do tkanek, w tym również do szpiku kostnego.
English: At 2 and 24 hours post-dose, 0.034 % and 0.013 % of labelled dose was detected in foetal tissue, respectively.
Polish: W 2. i 24. godzinie po przyjęciu dawki wykryto odpowiednio 0,034% i 0,013% oznaczonej dawki w tkance płodowej.
English: There are many medicines in these categories and depending on how your body breaks down Cerdelga the effects may differ from person to person.
Polish: Istnieje wiele leków należących do tych grup i w zależności od tego, jak organizm pacjenta rozkłada lek Cerdelga, efekty mogą być różne u każdego pacjenta.
English: • Change in taste (dysgeusia)
Polish: • zmiana smaku (dysgeuzja)
English: During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase), all patients with complete data who continued to receive Cerdelga showed further improvements throughout the extension phase.
Polish: W trakcie otwartego, długoterminowego okresu stosowania produktu leczniczego Cerdelga (faza przedłużenia), u wszystkich pacjentów dla których uzyskano pełne dane i którzy nadal otrzymywali produkt leczniczy Cerdelga odnotowano dalszą poprawę podczas fazy przedłużonej.
English: Pack sizes of 14 hard capsules in 1 blister wallet, 56 hard capsules in 4 blister wallets of 14 capsules each or 196 hard capsules in 14 blister wallets of 14 capsules each
Polish: Opakowanie zawiera 14 kapsułek twardych w 1 blistrze zbiorczym, 56 kapsułek twardych w 4 blistrach zbiorczych po 14 kapsułek każdy lub 196 kapsułek twardych w 14 blistrach zbiorczych po 14 kapsułek każdy.
English: o Patients should be informed that consumption of grapefruit or its juice should be avoided.
Polish: o Należy poinformować pacjentów, że powinni unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego.
English: o Always consult the doctor who prescribed eliglustat before you start using other medicines.
Polish: Informacje dla pacjentów: o Zawsze skonsultuj się z lekarzem, który przepisał eliglustat przed rozpoczęciem stosowania innych leków.
English: After oral administration, the majority of the administered dose is excreted in urine (41.8%) and faeces (51.4%), mainly as metabolites.
Polish: Po podaniu doustnym, większość przyjętej dawki jest wydalana z moczem (41,8%) i kałem (51,4%), głównie w postaci metabolitów.
English: • have an irregular, or abnormal heart beat, inluding a heart condition called long QT syndrome.
Polish: • ma nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca, w tym ma chorobę serca nazwaną zespołem wydłużonego odcinka QT.
English: As a result glucosylceramide builds up in your spleen, liver and bones.
Polish: W rezultacie glukozyloceramid gromadzi się w śledzionie, wątrobie i kościach.
English: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Polish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
English: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Polish: Wytwórca Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
English: • cilostazol - used to treat cramp-like pain in your legs when you walk caused by insufficient blood supply in your legs
Polish: • cylostazol - stosowany w leczeniu bólu typu skurczowego w nogach, występującego podczas chodzenia, który jest spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do nóg,
English: Headache*, dizziness*, dysgeusia
Polish: Ból głowy*, zawroty głowy*, dysgeuzja
English: The capsules may be taken with or without food.
Polish: Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
English: The list of substances in section 4.5 is not an inclusive list and the prescriber is advised to consult the SmPC of all other prescribed medicinal products for potential drug-drug interactions with eliglustat.
Polish: Wykaz substancji w punkcie 4.5 nie jest listą zamkniętą i dlatego zaleca się, aby lekarz przepisujący lek zapoznał się z treściami ChPL wszystkich innych przepisywanych produktów leczniczych w celu sprawdzenia możliwych interakcji typu produkt leczniczy-produkt leczniczy z eliglustatem.
English: Effects on skeletal pathology
Polish: Wpływ na patologię układu szkieletowego
English: While there was no apparent effect on heart rate, concentration-related increases were observed for the placebo corrected change from baseline in the PR, QRS, and QTc intervals.
Polish: Chociaż nie stwierdzono żadnego widocznego wpływu na częstość pracy serca, zanotowano wydłużenie związane ze stężeniem dla zmiany korygowanej przez placebo od punktu wyjściowego w odstępach PR, QRS i QTc.
English: Cerdelga contains the active substance eliglustat which decreases the production of glucosylceramide, thereby preventing its buildup.
Polish: Cerdelga zawiera jako substancję czynną eliglustat, który ogranicza produkcję glukozyloceramidu i w ten sposób zapobiega jego nagromadzeniu.
English: Based on the aggregate data from all doses tested in this study, Cerdelga met the criteria set in this study to be declared non-inferior to Cerezyme (imiglucerase) in maintaining patient stability.
Polish: Na podstawie zbiorczych danych ze wszystkich dawek badanych w tym badaniu stwierdzono, że produkt leczniczy Cerdelga spełnił kryteria badania umożliwiające stwierdzenie, że jest równoważny do produktu Cerezyme (imigluceraza) pod względem utrzymywania stabilności pacjentów.
English: • Dry skin
Polish: • sucha skóra
English: Cerdelga contains the active substance eliglustat and is used for the long term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1.
Polish: Cerdelga zawiera substancję czynną eliglustat i jest stosowana do długotrwałego leczenia dorosłych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1.
English: Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1.5 to 6 hours after dosing, with low oral bioavailability (<5%) due to significant first-pass metabolism.
Polish: Średni czas od przyjęcia dawki do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi od 1,5 do 6 godzin, z niską biodostępnością po podaniu doustnym (<5%) z powodu znacznego efektu pierwszego przejścia.
English: Individual disease parameters of spleen volume, liver volume, haemoglobin levels and platelet count remained stable through 4 years (see Table 5).
Polish: Poszczególne parametry choroby (objętość śledziony, objętość wątroby, stężenie hemoglobiny i liczba płytek krwi) pozostawały stabilne przez 4 lata (patrz Tabela 5).
English: Some treatment-naïve patients showed less than 20% spleen volume reduction (sub-optimal results) after 9 months of treatment (see section 5.1).
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej nieleczonych, zaobserwowano poniżej 20% zmniejszenie objętości śledziony (niepełne wyniki) po 9 miesiącach leczenia (patrz punkt 5.1).
English: o Using eliglustat together with such products or in patients with hepatic or renal impairment may either make eliglustat less effective, or it may increase the eliglustat levels in the patient's blood.
Polish: o Stosowanie eliglustatu wraz z tymi produktami leczniczymi lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może zmniejszyć jego skuteczność, lub może zwiększyć poziom eliglustatu we krwi pacjenta.
English: A limited number of patients aged 65 years (n=10) and over were enrolled in clinical trials.
Polish: Do badań klinicznych włączono ograniczoną liczbę pacjentów w wieku 65 lat (n=10) i starszych.
English: No clinically significant QTc prolonging effect of eliglustat was observed for single doses up to 675 mg.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego klinicznie istotnego wpływu eliglustatu na wydłużenie odstępów QTc w przypadku podawania pojedynczych dawek do 675 mg.
English: In this trial with demonstrated ability to detect small effects, the upper bound of the onesided 95% confidence interval for the largest placebo-adjusted, baseline-corrected QTcF was below 10 msec, the threshold for regulatory concern.
Polish: W tym badaniu, z udokumentowaną zdolnością wykrywania małych wpływów, górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności dla największego odstępu QTcF, skorygowanego względem wartości wyjściowej i placebo, znajdowała się poniżej 10 ms, czyli progu wymagającego działań regulacyjnych.
English: Food does not have a clinically relevant effect on eliglustat pharmacokinetics.
Polish: Przyjmowanie pokarmu nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę eliglustatu.
English: Therapy with Cerdelga should be initiated and supervised by a physician knowledgeable in the management of Gaucher disease.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cerdelga powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, sleeve and blister after ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, koszulce lub blistrze po: „Termin ważności (EXP)“.
English: Embryofoetal development in rats and rabbits was not affected up to clinically relevant exposure (based on AUC).
Polish: Podawanie produktu leczniczego nie wpływało na rozwój zarodka i płodu u szczurów i królików aż do klinicznie istotnej ekspozycji (na podstawie AUC).
English: In poor metabolisers (PMs):
Polish: Słaby metabolizm (PM):
English: A lactation study in the rat showed that 0.23% of labelled dose was transferred to pups during 24 hours post-dose, indicating milk excretion of eliglustat and/or its related materials.
Polish: W badaniu laktacji u szczurów stwierdzono, że 0,23% oznaczonej dawki było przekazywane młodym szczurom w trakcie 24 godzin po przyjęciu dawki, co oznacza, że eliglustat lub substancje z nim powiązane są wydzielane z mlekiem.
English: Cerdelga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Cerdelga nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: • have a slow heart rate.
Polish: • ma spowolnione tętno.
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania ([bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000)]).
English: SRT aims to reduce the rate of synthesis of the major substrate glucosylceramide (GL-1) to match its impaired rate of catabolism in patients with GD1, thereby preventing glucosylceramide accumulation and alleviating clinical manifestations.
Polish: Celem SRT jest ograniczenie tempa syntezy głównego substratu - glukozyloceramidu (GL-1) w celu dopasowania do zaburzonego tempa katabolizmu u pacjentów z GD1, zapobiegając w ten sposób nagromadzeniu się glukozyloceramidu i łagodząc objawy kliniczne.
English: Not all packs may be marketed in your country.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
English: There are no known effects on fertility at normal doses.
Polish: Nie jest znany wpływ na płodność w przypadku stosowania standardowych dawek.
English: Eliglustat is a substrate of the efflux transporter P-gp.
Polish: Eliglustat jest substratem nośnika błonowego P (P-gp).
English: Cerdelga has not been tested in children and adolescents under 18 years of age.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Cerdelga u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Capsule contents Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hypromellose Glycerol dibehenate
Polish: Skład kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Hypromeloza
English: ** All patients transitioned to Cerdelga treatment after 52 weeks a The stability criteria based on changes between baseline and 12 months: haemoglobin level ≤1.5 g/dL decrease, platelet count ≤25% decrease, liver volume ≤20% increase, and spleen volume ≤25% increase.
Polish: ** Wszyscy pacjenci, którzy przeszli na leczenie produktem Cerdelga po 52 tygodniach a Kryteria stabilności na podstawie zmian po 12 miesiącach względem wartości początkowych: obniżenie stężenia hemoglobiny o ≤ 1,5 g/dl, obniżenie liczby płytek krwi o ≤ 25%, zwiększenie objętości wątroby o ≤ 20% i zwiększenie objętości śledziony o ≤ 25%.
English: Lower doses of substances which are P-gp substrates (e.g. digoxin, colchicine, dabigatran, phenytoin, pravastatin) may be required.
Polish: Może być konieczne podawanie niższych dawek substancji będących substratami P-gp (np. digoksyny, kolchicyny, dabigatranu, fenytoiny, prawastatyny).
English: The overall adverse reaction profile of Cerdelga is based on 1400 patient-years of treatment exposure and pooled results from the primary analysis periods and extension periods of two pivotal Phase 3 studies (ENGAGE and ENCORE), one 8-year, long term Phase 2 study (Study 304) and one supporting Phase 3b study (EDGE).
Polish: Ogólny profil działań niepożądanych produktu leczniczego Cerdelga został opracowany na podstawie analizy 1400 pacjento-lat ekspozycji na leczenie, zbiorczych wyników z okresów pierwotnych analiz oraz okresów rozszerzenia dwóch głównych badań fazy III (badania ENGAGE oraz ENCORE), jednego 8-letniego długoterminowego badania fazy II (Badanie 304) i jednego badania uzupełniającego fazy IIIb (badanie EDGE).
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: INNE WARUNKI ORAZ WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
English: In study 02607, lumbar spine and femur BMD T- and Z-scores were maintained within the normal range in patients treated with Cerdelga for up to 4 years.
Polish: W badaniu 02607 wskaźnik gęstości mineralnej kości (BMD T- and Z-scores) dla części lędźwiowej kręgosłupa i kości udowej został utrzymany w prawidłowym zakresie u pacjentów leczonych produktem Cerdelga przez okres do 4 lat.
English: Cerdelga contains lactose
Polish: Lek Cerdelga zawiera laktozę
English: Eliglustat was not mutagenic in a standard battery of genotoxicity tests and did not show any carcinogenic potential in standard lifetime bioassays in mice and rats.
Polish: W przeprowadzonym standardowym zestawie badań genotoksyczności nie stwierdzono mutagenności eliglustatu oraz nie zaobserwowano żadnego potencjału rakotwórczego w standardowych próbach biologicznych na myszach i szczurach, obejmujących ich całe życie.
English: How to pull the blister/wallet from the sleeve
Polish: Jak wyciągnąć blister zbiorczy z etui
English: After 30 months and 4.5 years of treatment, the T-score further increased to -0.722 (1.1250) (n=27) and -0.533 (0.8031) (n=9), respectively.
Polish: Po 30 miesiącach i 4,5 roku leczenia, wskaźnik gęstości mineralnej kości wzrósł odpowiednio do -0,722 (1,1250) (n=27) i -0,533 (0,8031) (n=9).
English: You may experience dizziness marked by loss of balance, slow heart rate, nausea, vomiting and lightheadedness.
Polish: Mogą pojawić się zawroty głowy z następującymi objawami: utrata równowagi, obniżone tętno, nudności, wymioty i uczucie oszołomienia.
English: Potassium aluminium silicate (E555) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132)
Polish: Krzemian glinowo-potasowy (E555) Dwutlenek tytanu (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Indygotyna (E132)
English: During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase) the percentage of patients with complete data meeting the composite stability endpoint was maintained at 84.6% (n=136) after 2 years, 84.4% (n=109) after 3 years and 91.1% (n=45) after 4 years.
Polish: W trakcie otwartego długoterminowego stosowania produktu Cerdelga (faza przedłużenia), odsetek pacjentów z pełnymi danymi, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy stabilności utrzymywał się na poziomie 84,6% (n=136) po 2 latach, 84,4% (n=109) po 3 latach i 91,1% (n=45) po 4 latach.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cerdelga is marketed, all patients who are prescribed Cerdelga are provided with a patient alert card.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Cerdelga jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci, którym przepisano produkt leczniczy Cerdelga otrzymają Kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
English: After intravenous administration, eliglustat total body clearance was 86 L/h.
Polish: Po podaniu dożylnym, całkowity klirens eliglustatu wynosił 86 l/godz.
English: • The active substance is eliglustat (as tartrate).
Polish: • Substancją czynną leku jest eliglustat (w postaci winianu).
English: Grapefruit products contain one or more components that inhibit CYP3A and can increase plasma concentrations of eliglustat.
Polish: Produkty grejpfrutowe zawierają co najmniej jeden składnik hamujący CYP3A i mogą zwiększyć stężenie eliglustatu w osoczu.
English: Each capsule contains 106 mg lactose (as monohydrate).
Polish: Każda kapsułka zawiera 106 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
English: Cerdelga 84 mg hard capsules
Polish: Cerdelga 84 mg kapsułki twarde
English: Reversible inhibition of spermatogenesis was observed in the rat at 10-fold of predicted human exposure based on AUC, a systemically toxic dose.
Polish: Odwracalne hamowanie spermatogenezy zaobserwowano u szczurów przy 10-krotności przewidywanej ekspozycji u człowieka na podstawie AUC (dawka toksyczna ogólnoustrojowo).
English: Three (17%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
Polish: Trzech pacjentów (17%) otrzymywało nadal dawkę 42 mg dwa razy na dobę.
English: Patients who are URMs may not achieve adequate concentrations to achieve a therapeutic effect.
Polish: Pacjenci, u których występuje ultraszybki metabolizm (URM), mogą nie osiągnąć pożądanego stężenia w osoczu do uzyskania efektu leczniczego.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of eliglustat in milk (see section 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie eliglustatu do mleka (patrz punkt 5.3).
English: Each capsule contains 84 mg eliglustat.
Polish: Każda kapsułka zawiera 84 mg eliglustatu.
English: • goldenseal - (also known as Hydrastis canadensis) a herbal preparation obtained without a prescription, used as a digestive aid.
Polish: • gorzknik kanadyjski - (znany także jako Hydrastis canadensis) preparat ziołowy dostępny bez recepty wspomagający trawienie.
English: Exposures in the carcinogenicity studies were approximately 4-fold and 3-fold greater in mice and rats, respectively, than the mean predicted human eliglustat total plasma exposure, or less than 1-fold using unbound plasma exposure.
Polish: Ekspozycja w badaniach rakotwórczości była ok. 4-krotnie i 3-krotnie większa, odpowiednio u myszy i szczurów, niż średnia przewidywana całkowita ekspozycja na eliglustat w osoczu lub mniejsza od 1-krotności dla ekspozycji na niezwiązany produkt leczniczy w osoczu.