FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Swedish: Toxicitetsstudier på embryo-fosterutveckling utförda på råttor och kaniner visade inga ämnesinducerade missbildningar eller variationer i utvecklingen, när de administrerades under tiden för organbildning.
English: Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Swedish: Speciell försiktighet bör iakttagas hos patienter med hypovolemi eller hypotension.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is considered secondary to the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Swedish: I en studie av fertilitet och tidig embryonal utveckling på råttor observerades en hanrelaterad effekt vid höga doser (300mikrogram/kg/dag, s.c.) som anses sekundär till de sederande effekter som fentanyl har i djurstudier.
English: • feeling anxious or confused, depression, insomnia
Swedish: • känsla av oro eller förvirring, depression, sömnsvårigheter
English: If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Swedish: Om detta inträffar skall det behandlas med assisterad ventilation, en opioidantagonist eller, som sista alternativ, ett neuromuskulärt blockerande medel.
English: • You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves.
Swedish: • Du kan känna en svagt bubblande känsla mellan tandkött och kind när tabletten löses upp.
English: • In case of irritation, you may change the placement of the tablet on the gum.
Swedish: • Vid irritation kan du ändra tablettens placering på tandköttet.
English: The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity cannot be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur.
Swedish: Tabletten får inte lagras efter att den tagits ur blisterförpackningen eftersom tablettens integritet då inte kan garanteras och det finns risk att någon exponeras för tabletten av misstag.
English: However if your doctor does prescribe Effentora together with sedative medicines the dose and duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Swedish: Om läkaren ordinerar Effentora tillsammans med sedativa läkemedel ska dock dosen och behandlingens varaktighet vid samtidig användning begränsas av läkaren.
English: • The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
Swedish: • De allvarligaste biverkningarna är mycket långsam andning, lågt blodtryck och chock.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
Swedish: Patienter skall uppmanas att inte köra bil eller använda maskiner om de känner av dåsighet, yrsel eller synstörningar när de tar Effentora och att avstå från bilkörning och användning av maskiner tills de vet hur de reagerar.
English: Improper patient selection (e.g., use in patients without maintenance opioid therapy) and/or improper dosing have resulted in fatal outcome with Effentora as well as with other fentanyl products.
Swedish: Olämpligt patienturval (t.ex. användning hos patienter utan underhållsbehandling med opioider) och/eller olämplig dosering har resulterat i dödlig utgång vid behandling med Effentora och även med andra fentanylprodukter.
English: The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed.
Swedish: Behandlingen för den långvariga bakgrundssmärtan skall fortsättas enligt ordinationen.
English: If your doctor suspects Effentora-related increased sensitivity to pain (hyperalgesia), a reduction of your Effentora dose may be considered (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Swedish: Om läkaren misstänker Effentora-relaterad ökad känslighet för smärta (hyperalgesi) kan en minskning av Effentora-dosen övervägas (se avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”).
English: • decrease in white cells in the blood, decrease in red blood cells, decreased or raised blood pressure, unusually fast heart rate
Swedish: • minskning av antalet vita blodkroppar, minskning av antalet röda blodkroppar, sänkning eller höjning av blodtrycket, onormalt hög hjärtfrekvens
English: If you experience withdrawal symptoms or if you are concerned about your pain relief, you should contact your doctor.
Swedish: Om du får abstinenssymtom eller om du oroar dig över din smärtlindring ska du kontakta din läkare.
English: • You have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use (see section 4 under “Serious side effects”).
Swedish: • Du någonsin har fått binjurebarksvikt eller brist på könshormoner (androgenbrist) vid opioidanvändning (se avsnitt 4.4 under ”Allvarliga biverkningar”).
English: CYP3A4 inducers Co-administration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora.
Swedish: CYP3A4-inducerare Samtidig administrering med ämnen som inducerar 3A4-aktivitet kan minska effekten av Effentora.
English: In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Swedish: I studier på pre- och postnatal utveckling på råttor var överlevnaden hos avkomman signifikant reducerad vid doser som orsakade svår toxicitet hos modern.
English: Anaphylaxis and hypersensitivity have been reported in association with the use of oral transmucosal fentanyl products (see Section 4.8).
Swedish: Anafylaxi och överkänslighet har rapporterats i samband med användning av orala transmukosala fentanylprodukter (se avsnitt 4.8).
English: Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
Swedish: Därför skall patienter instrueras att inte öppna blistret innan de är redo att placera tabletten i kindhålan.
English: What you need to know before you use Effentora Do NOT use Effentora:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Effentora Använd INTE Effentora:
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor in order to manage the risk of abrupt withdrawal effects.
Swedish: Om det är nödvändigt att sätta ut all opioidbehandling, måste patienten följas noga av läkaren för att hantera risken för abstinenssymtom vid abrupt utsättning
English: It is important that the maintenance opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins and that the patient continues to be treated with the maintenance opioid treatment whilst taking Effentora.
Swedish: Det är viktigt att underhållsbehandlingen med opioider mot patientens långvariga smärta har stabiliserats innan behandling med Effentora inleds och att patienten fortsätter underhållsbehandlingen med opioider medan han/hon tar Effentora.
English: Partial opioid agonists/antagonists
Swedish: Partiella opioidagonister/-antagonister
English: Cognitive disorder Motor dysfunction
Swedish: Kognitiv störning Motorisk störning
English: resulting in a median terminal elimination half-life t1/2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Swedish: Medelvärdet för den terminala halveringstiden för eliminering är ungefär 22 timmar efter buckal administrering av den brusande formuleringen och ungefär 18 timmar efter intravenös administrering.
English: The clinical studies of Effentora were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also taking concomitant opioids, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Swedish: De kliniska studierna av Effentora var utformade för att utvärdera säkerhet och effekt vid behandling av genombrottssmärta och alla patienter tog samtidigt opioider, såsom morfin som depotberedning eller transdermalt fenatyl för den ihållande smärtan.
English: Contains sodium
Swedish: Innehåller natrium
English: The use of these medicines with Effentora can lead to a serotonin syndrome a potentially life-threatening condition (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Swedish: Användning av dessa läkemedel med Effentora kan leda till serotonergt syndrom, ett eventuellt livshotande tillstånd (se avsnitt 2 under ”Andra läkemedel och Effentora”).
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Swedish: Fentanyl är mycket lipofilt och distribueras utanför det vaskulära systemet med stor skenbar distributionssvolym.
English: Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Swedish: De sekundära farmakologiska effekterna är andningsdepression, bradykardi, hypotermi, förstoppning, mios, fysiskt beroende och eufori.
English: Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Swedish: Titrering hos patienter som inte byter från andra fentanylinnehållande läkemedel Den initiala dosen av Effentora är 100 mikrogram, och dosen titreras sedan uppåt efter behov med de tillgängliga styrkorna (100, 200, 400, 600, 800 mikrogram)
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Swedish: De har en hög affinitet till opioidreceptorer med relativt liten egeneffekt och motverkar därför delvis den analgetiska effekten hos fentanyl och kan inducera utsättningssymptom hos opioidberoende patienter.
English: The concomitant use of alcohol with fentanyl can produce increased depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.5).
Swedish: Samtidig användning av alkohol och fentanyl kan ge ökad dämpande effekt vilket kan resultera i dödlig utgång (se avsnitt 4.5).
English: Therefore they must keep all tablets out of the sight and reach of children.
Swedish: De måste därför förvara alla tabletter utom syn- och räckhåll för barn.
English: • You use antidepressants or antipsychotics (selective serotonin reuptake inhibitors [SSRIs],
Swedish: • Du använder antidepressiva medel eller antipsykosmedel (selektiva serotoninupptagshämmare
English: These might be early symptoms of a serious allergic reaction (anaphylaxis, hypersensitivity; see section 4 under “Serious side effects”)
Swedish: Dessa kan vara tidiga symtom på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi, överkänslighet, se avsnitt 4 under ”Allvarliga biverkningar”).
English: The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Swedish: Det metaboliska förloppet efter buckal administrering av Effentora har inte beskrivits i kliniska studier.
English: Loss of consciousness and respiratory arrest have been observed in the context of overdose (see section 4.9).
Swedish: Förlust av medvetande och andningsstillestånd har förekommit vid överdosering (se avsnitt 4.9).
English: Bend 3.
Swedish: Böj 3.
English: Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Swedish: Kontakta läkare om du får sådana symtom.
English: • prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
Swedish: • Långtidsbehandling med fentanyl under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet, vilket kan vara livshotande (se avsnitt 2).
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with Effentora should be discontinued.
Swedish: Vid misstanke om serotonergt syndrom ska behandlingen med Effentora sättas ut.
English: The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Swedish: Den fria fraktionen av fentanyl ökar vid acidos.
English: The absorption profile of Effentora is largely the result of an initial rapid absorption from the buccal mucosa, with peak plasma concentrations following venous sampling generally attained within an hour after oromucosal administration.
Swedish: Absorptionsprofilen är huvudsakligen ett resultat av den initialt snabba absorptionen från buckalslemhinnan, med maximal plasmakoncentration, efter venös provtagning, normalt uppnådd inom en timme efter administrering till munhålan.
English: Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig trött eller yr, ser suddigt eller dubbelt eller har koncentrationsproblem.
English: Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
Swedish: Även om muskelstelhet som påverkar andningen inte har observerats vid användning av Effentora så kan det förekomma med fentanyl och andra opioider.
English: After buccal administration of Effentora, fentanyl undergoes initial rapid distribution that represents an equilibration of fentanyl between plasma and the highly perfused tissues (brain, heart and lungs).
Swedish: Efter buckal administrering av Effentora distribueras fentanyl initialt snabbt genom en jämviktsfördelning av fentanyl mellan plasma och vävnader med hög perfusion (hjärna, hjärta, lungor).
English: For dose-readjustment the same principles apply as outlined for dose titration (see above).
Swedish: För dosjustering gäller samma principer som redovisas för dostitrering (se ovan).
English: Effentora should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Swedish: Effentora skall sättas ut omedelbart om patienten inte längre upplever episoder av genombrottssmärta.
English: Subsequently, fentanyl is redistributed between the deep tissue compartment (muscle and fat) and the plasma.
Swedish: Därefter sker en redistribution av fentanyl mellan djupliggande vävnader (muskler och fett) och plasma.
English: Buccal tablet.
Swedish: Ta tabletten
English: A comparison study between one 400 mcg Effentora tablet administered either buccally (i.e., between the cheek and the gum) or sublingually met the criteria of bioequivalence.
Swedish: En jämförande studie mellan en 400 mikrogram tablett Effentora administrerad antingen buckalt (dvs mellan kinden och tandköttet) eller under tungan visade bioekvivalens.
English: In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Swedish: I farmakokinetiska studier som jämför den absoluta och relativa biotillgängligheten av Effentora och oralt transmukosalt fentanylcitrat (OTFC), är hastigheten och graden av absorption av fentanyl från Effentora 30 % till 50 % högre än hos oralt transmukosalt fentanylcitrat.
English: Oral candidiasis Pharyngitis
Swedish: Oral candidiasis
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Swedish: Påverkan på läkemedlets farmakokinetik vid nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats, men när det ges intravenöst har det visats att clearance för fentanyl är förändrat vid lever- och njursjukdom på grund av förändringar i metaboliskt clearance och plasmaproteiner.
English: The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Swedish: Effentoratabletten skall inte sugas på, tuggas eller sväljas då detta resulterar i lägre plasmakoncentrationer än om den tas enligt instruktionen.
English: Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
Swedish: Sextiosju procent av patienterna kunde titreras till en optimal dos.
English: Pharmacokinetic parameter (mean)
Swedish: Farmakokinetisk parameter (medelvärde)
English: Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Swedish: Vid opioidöverdosering vidtas följande åtgärder omedelbart: Avlägsna Effentora-buckaltabletten, om den fortfarande finns i munnen, kontrollera att patientens luftvägar är öppna ,stimulera patienten fysiskt och verbalt, bedöm medvetandegraden samt ventilations- och cirkulationsstatus, ge assisterad ventilation (ventilationsstöd) vid behov.
English: Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i smärtintensitetsskillnad för Effentora jämfört med placebo observerades så tidigt som efter 10 minuter i studie 1 och 15 minuter (första mättillfället) i studie 2.
English: * See section Description of selected adverse reactions
Swedish: * Se avsnittet Beskrivning av valda biverkningar
English: What Effentora is and what it is used for What you need to knowbefore you use Effentora How to use Effentora
Swedish: Vad Effentora är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Effentora Hur du använder Effentora Eventuella biverkningar
English: • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Swedish: • Vid titrering till 600 mikrogram och 800 mikrogram skall 200-mikrogram-tabletter användas.
English: If opioid use is required for a prolonged period in a pregnant woman, advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available (see section 4.8).
Swedish: Vid långvarig opiodanvändning under graviditet ska patienten informeras om risken för opiodrelaterat abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet och tillgång till lämplig behandling säkerställas (se avsnitt 4.8).
English: • Main precautions for use: How to prevent main risks (take the drug as prescribed; remain on maintenance opioid therapy; keep EFFENTORA out of the reach and the sight of children; prevent theft and misuse)
Swedish: • Huvudsakliga försiktighetsåtgärder: Hur de viktigaste riskerna förebyggs (ta läkemedlet enligt ordination, förbli på underhållsbehandling med opioider, förvara EFFENTORA utom syn- och räckhåll för barn, förhindra stöld och felaktig användning)
English: Using benzodiazepines can increase the chances of getting serious side effects including death
Swedish: Användning av bensodiazepiner kan öka risken för allvarliga biverkningar inklusive dödsfall.
English: Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Swedish: Fentanyl är mycket lipofilt och kan absorberas mycket snabbt genom munslemhinnan och långsammare genom konventionell gastrointestinal tillförsel.
English: You must however continue to take your usual opioid pain relieving medicine to treat your persistent cancer pain as advised by your doctor.
Swedish: Du måste emellertid fortsätta att ta ditt vanliga smärtlindrande opioidläkemedel för att behandla din långvariga cancersmärta enligt läkarens anvisningar.
English: Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Swedish: Opioider han dölja det kliniska förloppet hos patienter med skallskada och skall endast användas om det är kliniskt motiverat.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 4 TABLETS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 4 TABLETTER
English: The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Swedish: Den smärtlindrande medicinen Effentora är mycket stark och kan vara livshotande om den tas av misstag av ett barn.
English: If a decision is made to prescribe Effentora concomitantly with benzodiazepines or related drugs, the lowest effective dosages and minimum durations of concomitant use should be chosen.
Swedish: Om ett beslut fattas att förskriva Effentora samtidigt med bensodiazepiner eller relaterade läkemedel ska lägsta effektiva dos under kortast möjliga samtidiga användning väljas.
English: • EFFENTORA prescribing guide
Swedish: • EFFENTORA förskrivningsguide
English: • Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed.
Swedish: • Du skall inte bita, suga, tugga eller svälja tabletten, då detta ger dig mindre smärtlindring än om du följer instruktionerna.
English: Biliary dilatation
Swedish: Biliär dilatering
English: Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the buccal cavity (near a molar between the cheek and gum).
Swedish: Patienten skall ta ut tabletten från blisterförpackningen och omedelbart placera hela Effentoratabletten i kindhålan (nära en kindtand mellan kinden och tandköttet).
English: When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Swedish: När du börjar använda Effentora kommer din läkare att hjälpa dig fastställa den dos som lindrar din genombrottssmärta.
English: Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
Swedish: Varje blister innehåller 4 buckaltabletter som levereras i kartonger om 4 eller 28 buckaltabletter.
English: Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
Swedish: Patienten skall avstå från att äta och dricka under tiden som tabletten är i kindhålan.
English: Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
Swedish: Fentanyl kan gå över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet.
English: Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
Swedish: Effentora skall placeras och behållas i kindhålan tillräckligt länge för att tabletten skall hinna lösas upp, vilket tar 14-25 minuter.
English: Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Swedish: Ytterligare fynd på F1 ungarna, vid för modern toxiska doser var försenad fysisk utveckling, känsel, reflexer och beteende.
English: The safety and efficacy of Effentora have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
Swedish: Effentoras säkerhet och effekt har utvärderats hos patienter som tagit läkemedlet i början av en episod med genombrottssmärta.
English: Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
Swedish: Blisterförpackningar levereras i kartonger om 4 eller 28 tabletter.
English: After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
Swedish: Effentora kan nedsatt lever- och njurfunktion både öka biotillgängligheten av fentanyl som svalts och minska systemiskt clearance, vilket kan leda till ökade och förlängda opioideffekter.