FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el estudio de 53 semanas, el 67,9% (19 de 28) de los pacientes tuvo como mínimo una muestra de sangre con resultado positivo para anticuerpos anti- idursulfasa, y el 57,1% (16 de 28) dio resultado positivo para anticuerpos en un mínimo de tres visitas consecutivas del estudio.
Czech: Během studie trvající 53 týdnů byl 67,9 % (19 z 28) pacientů odebrán alespoň jeden krevní vzorek, který byl v testu pozitivní na protilátky proti idursulfáze, a 57,1 % (16 z 28) pacientů mělo pozitivní výsledky na protilátky při alespoň třech po sobě jdoucích návštěvách v rámci studie.
Spanish: Esta variable de evaluación mostró diferencias significativas con respecto al placebo para los pacientes tratados con administración semanal (p=0,0049).
Czech: Na konci studie byl v tomto cílovém parametru signifikantní rozdíl mezi pacienty léčenými jedenkrát týdně a mezi pacienty, kterým bylo podáváno placebo (p=0,0049).
Spanish: En el análisis post-hoc de datos de inmunogenia de los estudios TKT024/024EXT, el 51% (32/63) de los pacientes tratados con una dosis semanal de 0,5 mg/kg de idursulfasa tuvo como mínimo una muestra de sangre con resultado positivo para anticuerpos anti- idursulfasa, y el 37% (23/63) dio resultado positivo para anticuerpos en un mínimo de tres visitas consecutivas.
Czech: V post-hoc analýze imunogenity u dat ze studií TKT024/024EXT mělo 51 % (32/63) pacientů léčených pomocí 0,5 mg/kg idursulfázy týdně alespoň 1 krevní vzorek pozitivní na protilátky proti idursulfáze a 37 % (23/63) bylo pozitivních na protilátky v minimálně 3 následných studijních návštěvách.
Spanish: Estudio HGT-ELA-038
Czech: Studie HGT-ELA-038
Spanish: Los pacientes que desarrollaron una concentración elevada de anticuerpos mostraron una menor respuesta ala idursulfasa, en términos de excreción urinaria de glicosaminoglicanos y tamaño del hígado y el bazo.
Czech: Pacienti, u nichž došlo k vývoji vysokého titru protilátek, měli menší odpověď na idursulfázu hodnocený výdejem glykosaminoglykanů v moči a velikostí jater a sleziny.
Spanish: Los pacientes tratados con idursulfasa pueden desarrollar reacciones asociadas con la perfusión (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů léčených idursulfázou se mohou vyskytnout nežádoucí účinky spojené s podáním infuze (viz bod 4.8).
Spanish: El 54% de los pacientes dio resultado positivo para anticuerpos neutralizantes como mínimo una vez, y la mitad de los pacientes dio resultado positivo para anticuerpos neutralizantes en un mínimo de tres visitas consecutivas del estudio.
Czech: Padesát čtyři procent pacientů mělo pozitivní výsledky testů na neutralizační protilátky alespoň jednou a polovina pacientů měla pozitivní výsledky testů na neutralizační protilátky v alespoň třech po sobě jdoucích studijních návštěvách.
Spanish: Cmáx (μg/ml) Media ± DE AUC0-∞ (min*μg/ml) Media ± DE Cl (ml/min/kg) Media ± DE
Czech: Cmax (μg/ml) Průměr ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) Průměr ± SD CL (ml/min/kg) Průměr ± SD Vss (ml/kg) Průměr ± SD
Spanish: Se suministra en un vial de vidrio en forma de solución incolora, de transparente a ligeramente opalescente.
Czech: Je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý roztok.
Spanish: Los pacientes con el genotipo de deleción completa/gran reordenamiento tienen una mayor probabilidad de presentar acontecimientos adversos relacionados con la perfusión (ver sección 4.4).
Czech: Pacienti s úplnou delecí/výrazným přeskupením v genotypu mají vyšší pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze (viz bod 4.4).
Spanish: En los pacientes que originalmente habían sido asignados para la administración semanal de idursulfasa en el estudio TKT024, la mejora promedio máxima en la distancia caminada en seis minutos se produjo en el mes 20, y la media de CVF en porcentaje de valor teórico alcanzó el valor máximo en el mes 16.
Czech: U pacientů, kteří byli ve studii TKT024 původně randomizováni do skupiny, které byla idursulfáza podávána jednou týdně, bylo maximálního prodloužení vzdálenosti (střední hodnota), kterou pacienti byli schopni ujít za šest minut, dosaženo ve 20. měsíci a střední procentní předpokládaná FVC dosáhla nejvyšší hodnoty v 16. měsíci.
Spanish: Media (EE: error estándar) marginalmente ponderada (MO: margen observado)
Czech: Marginálně vážený (ZH: zjištěná hranice) průměr (Standardní chyba)
Spanish: Su médico suspenderá la perfusión inmediatamente si aparecen reacciones alérgicas graves, e iniciará el tratamiento adecuado.
Czech: Pokud se objeví závažné alergické reakce, Váš lékař okamžitě infuzi ukončí a zahájí vhodnou léčbu.
Spanish: Si le están tratando con Elaprase puede experimentar efectos adversos durante o después de la perfusión (ver la sección 4, Posibles efectos adversos).
Czech: Pokud se léčíte Elaprase, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s podáním infuze, v jejím průběhu nebo až následně po infuzi (viz bod 4.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 3 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 3 ml
Spanish: El estudio incluyó a pacientes con una deficiencia documentada en la actividad de la enzima iduronato-2-sulfatasa, una CVF en porcentaje del valor teórico <80% y un amplio espectro de gravedad de la enfermedad.
Czech: Studie zahrnovala pacienty s dokumentovanou funkční insuficiencí iduronát-2-sulfatázy, dále s FVC menším než 80 % předpokládané hodnoty a pacienty se širokým spektrem závažnosti onemocnění.
Spanish: El volumen del bazo se había normalizado en los meses 12 y 24 para el 9,7% de los pacientes con esplenomegalia en el grupo de administración semanal en TKT024.
Czech: Objem sleziny se navrátil k normálním hodnotám do 12. a 24. měsíce u 9,7 % pacientů se zvětšenou slezinou, kteří ve studii TKT024 dostávali idursulfázu jednou týdně.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Si sufre un efecto adverso alérgico después de la administración de este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Czech: Pokud zaznamenáte takovou reakci po podání tohoto léku, ihned kontaktujte lékaře.
Spanish: • Falta de aire, respiración sibilante
Czech: • Dechová nedostatečnost, sípot
Spanish: ≥ 40 y < 50 (n=5)
Czech: ≥ 40 a < 50 (n=5)
Spanish: Cada vial de Elaprase es para un único uso, y contiene 6 mg de idursulfasa en 3 ml de solución.
Czech: Jedna injekční lahvička Elaprase je určena pouze k jednomu použití a obsahuje 6 mg idursulfázy ve 3 ml roztoku.
Spanish: En todos los pacientes, la media de CVF en porcentaje del valor teórico tuvo un aumento significativo en el mes 16, si bien al mes 36 el valor era similar al de inicio.
Czech: Střední procentní předpokládaná FVC se u všech pacientů významně zvýšila v 16. měsíci, i když do 36. měsíce poklesla k hodnotám podobným hodnotám na začátku léčby.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos en la semana 1 en función de la edad en los estudios TKT024 y HGT-ELA-038
Czech: Farmakokinetické parametry v 1. týdnu jako funkce věku ve studiích TKT024 a HGT-ELA-038
Spanish: En un total de 11 de los 31 (36%) pacientes en el grupo de tratamiento semanal, comparado con 5 de los 31 (16%) pacientes en el grupo del placebo, se observó un aumento del VEF1 de al menos 0,2 l al final del estudio o antes, lo que indica una mejora en la obstrucción de las vías aéreas relacionada con la dosis.
Czech: Ve skupině pacientů léčených 1 x týdně mělo zvýšení v FEV1 o alespoň 0,2 l na konci nebo před koncem studie celkem 11 pacientů ze 31 (36 %) ve srovnání s 5 pacienty z 31 (16 %) ve skupině pacientů, kterým bylo podáváno placebo, což prokazuje zlepšení obstrukce dýchacích cest v souvislosti s podávanou dávkou.
Spanish: Los pacientes que utilizan oxígeno suplementario deberán tener este tratamiento disponible durante la perfusión, para el caso en el que se produzca una reacción asociada con la perfusión.
Czech: Pacienti používající podpůrnou oxygenační terapii by ji měli mít připravenou pro případ nežádoucí reakce na infuzi.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos en la semana 1 en función del peso corporal en los estudios TKT024 y HGT-ELA-038
Czech: Farmakokinetické parametry v 1. týdnu jako funkce tělesné hmotnosti ve studiích TKT024 a HGT-ELA-038
Spanish: Todos los pacientes con el genotipo de deleción total/gran reordenamiento desarrollaron anticuerpos, y la mayoría de ellos (7/8) además dio resultado positivo para anticuerpos neutralizantes en un mínimo de tres ocasiones consecutivas.
Czech: U všech pacientů s kompletní delecí/výrazným přeskupením v genotypu došlo k tvorbě protilátek a většina z nich (7/8) měla pozitivní výsledky na neutralizační protilátky minimálně ve 3 po sobě jdoucích vyšetřeních.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Czech: Způsob podání Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
Spanish: Los pacientes en el grupo de tratamiento semanal experimentaron un incremento medio clínicamente significativo del 15% en el VEF1 al final del estudio.
Czech: Pacienti ve skupině léčené 1 x týdně měli na konci studie průměrné zlepšení FEV1 o 15 %, což je klinicky signifikantní.
Spanish: Todos los pacientes con el genotipo de mutación del marco de lectura/sitio de empalme desarrollaron anticuerpos, y 4/6 también dieron resultado positivo para anticuerpos neutralizantes como mínimo en tres visitas consecutivas del estudio.
Czech: U všech pacientů s genotypem s posunovou mutací/ mutací splice site došlo k tvorbě protilátek a 4/6 měli pozitivní testy na neutralizační protilátky minimálně ve 3 po sobě jdoucích studijních návštěvách.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) jsou:
Spanish: No hubo recurrencia de estos episodios en las perfusiones subsiguientes, en las que se utilizó una menor velocidad de perfusión y la administración de medicamentos pre-perfusión, generalmente esteroides en dosis bajas, antihistamínicos y nebulización con beta-agonistas.
Czech: Tyto příhody se při dalších infuzích neopakovaly s tím, že infuze byly podány s menší rychlostí a před infuzemi byla podána premedikace, obvykle malé dávky kortikoidů, antihistaminik a inhalace betamimetik.
Spanish: De los 9 pacientes del grupo de tratamiento semanal con bazos anormalmente grandes al inicio del tratamiento, Al final del estudio, el volumen del bazo se normalizó en 3 de ellos.
Czech: U 3 z 9 pacientů se zvětšením sleziny na počátku léčby, kteří byli léčeni 1 x týdně, bylo na konci studie dosaženo normalizace objemu sleziny.
Spanish: La variable primaria de eficacia consistió en una escala de puntuación compuesta de dos componentes, basada en la variación al final del estudio respecto al valor inicial, en la distancia recorrida durante seis minutos (prueba de caminata de seis minutos o C6m) como medida de la resistencia, y en la capacidad vital forzada (CVF) en % del valor teórico como medida de la función pulmonar.
Czech: Měřítkem vytrvalosti byla vzdálenost, kterou lze ujít během šesti minut (6minutový test chůze neboli 6MWT) a měřítkem funkce plic bylo procento předpokládané vitální kapacity plic (FVC).
Spanish: Conservación de Elaprase
Czech: Jak přípravek Elaprase uchovávat
Spanish: En el grupo tratado con placebo las reacciones asociadas fueron de naturaleza y gravedad similares a las del grupo tratado con el fármaco.
Czech: Srovnávané nežádoucí účinky hlášené ve skupině léčené placebem byly podobné v projevech i závažnosti jako ve skupině léčené Elaprase.
Spanish: ≥ 30 y < 40 (n=9)
Czech: ≥ 30 a < 40 (n=9)
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada vial contiene 0,482 mmol de sodio.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 0,482 mmol sodíku.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání idursulfázy.
Spanish: Compuesta (C6m y % CVF)
Czech: Idursulfáza Placebo kombinace (6MWT a %FVC) 6MWT (m) % předpokládané FVC
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa
Czech: Určeno pouze pro jedno použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání
Spanish: Cianosis, arritmia, taquicardia
Czech: Srdeční poruchy cyanóza, arytmie, tachykardie
Spanish: Fosfato de sodio dibásico, heptahidratado Fosfato de sodio monobásico, monohidratado Agua para inyección
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci
Spanish: Este medicamento contiene 11,1 mg de sodio (el componente principal de la sal de mesa o de cocina) en cada vial, lo que equivale a un 0,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 11,1 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Spanish: Como puede haberse producido más de una reacción relacionada con la perfusión durante el transcurso de una misma perfusión, es probable que las cifras precedentes sobreestimen la verdadera incidencia de las reacciones a la perfusión.
Czech: Výše uvedená čísla jsou pravděpodobně nadhodnocena proti skutečnému výskytu nežádoucích účinků spojených s podáním infuze, protože během jedné infuze mohlo dojít k více než jedné reakci v souvislosti s jejím podáním.
Spanish: Elaprase se administra mediante perfusión intravenosa y antes de utilizarse, debe diluirse en solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Czech: Elaprase je určena pro intravenózní infuzi a před použitím se ředí roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na infuzi.
Spanish: Elaprase 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Czech: Elaprase 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Spanish: En la mayoría de los puntos temporales evaluados, los pacientes provenientes del grupo de tratamiento semanal del estudio TKT024 original mejoraron la distancia de caminata en mayor medida que los pacientes en los otros dos grupos de tratamiento.
Czech: U pacientů, kteří během původní studie TKT024 dostávali léčbu jedenkrát týdně, se ušlá vzdálenost zvýšila ve větším rozsahu než u pacientů ze zbývajících 2 léčebných skupin, a to ve většině zkoumaných časových bodů.
Spanish: Cada vial contiene 3 ml de concentrado para solución para perfusión.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de idursulfasa durante el embarazo.
Czech: Podávání idursulfázy v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Spanish: Elaprase 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión idursulfasa
Czech: Elaprase 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok idursulfasum
Spanish: Los valores medios del IMVI permanecieron estables a lo largo de los 36 meses de tratamiento con idursulfasa, en cada uno de los grupos de tratamiento del estudio TKT024.
Czech: Střední hodnota indexu hmotnosti levé komory srdeční (LVMI) zůstal u každé léčebné skupiny ze studie TKT024 stabilní po dobu 36 měsíců léčby idursulfázou.
Spanish: Elaprase se suministra en tamaños de 1, 4 y 10 viales por envase.
Czech: Elaprase je dodáván v baleních obsahujících 1, 4 a 10 injekčních lahviček v krabičce.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.
Czech: Před použitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: Trastornos vasculares Rubefacción Hipertensión, hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Sibilancia, disnea Hipoxia, broncoespasmos, tos
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy sípot, dyspnoe hypoxie, bronchospasmus, kašel tachypnoe
Spanish: En la visita final, 21/31 pacientes del grupo de administración semanal del estudio TKT024, 24/32 del grupo de administración cada 2 semanas en TKT024, y 18/31 pacientes del grupo de placebo en TKT024 presentaron niveles finales normalizados de GAG en orina por debajo del límite superior de normalidad.
Czech: Při závěrečné kontrole mělo konečnou normalizovanou hladinu GAG v moči, která se nacházela pod horní hranicí normálu, 21/31 pacientů ze skupiny studie TKT024 dostávajících idursulfázu jednou týdně, 24/32 pacientů ze skupiny studie TKT024 dostávajících idursulfázu každý druhý týden a 18/31 pacientů ze studie TKT024 dostávajících placebo.
Spanish: • Inflamación de la lengua, indigestión
Czech: • Otok jazyka, zažívací potíže
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos
Czech: Gastrointestinální poruchy bolesti břicha, nauzea, průjem, zvracení otok jazyka, dyspepsie
Spanish: ≥ 20 y < 30 (n=18)
Czech: ≥ 20 a < 30 (n=18)
Spanish: Durante los estudios clínicos, las reacciones asociadas con la perfusión más frecuentes incluyeron reacciones cutáneas (erupción, prurito, urticaria), pirexia, cefalea, hipertensión y enrojecimiento facial.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky pozorované během klinických zkoušek byly kožní reakce (vyrážka, svědění, kopřivka), horečka, bolesti hlavy, hypertenze a zrudnutí.
Spanish: ANEXO 1
Czech: PŘÍLOHA I
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de idursulfasa en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání idursulfázy těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Spanish: Mareo, temblores
Czech: • Závratě, třes
Spanish: Elaprase 2 mg/ml concentrado estéril idursulfasa
Czech: Elaprase 2 mg/ml sterilní koncentrát idursulfasum i.v.
Spanish: Se debe tratar con precaución a los pacientes a los que se les vuelva a administrar idursulfasa y que previamente hayan presentado reacciones anafilactoides/anafilácticas; durante las perfusiones se debe contar con personal debidamente capacitado y con equipos para resucitación de emergencia (incluyendo epinefrina).
Czech: Během infuzí by měl být k dispozici odpovídajícím způsobem vyškolený personál a vybavení pro nouzovou resuscitaci (včetně epinefrinu).
Spanish: Evaluación de la morbilidad (por ejemplo, incidencia de acontecimientos y datos ecocardiográficos, cuando estén disponibles) y de la mortalidad cardiovasculares a largo plazo.
Czech: Hodnocení dlouhodobé morbidity v důsledku kardiovaskulárních onemocnění (např. incidence příhod a echokardiografické údaje, jsou-li k dispozici) a jejich mortality Hodnocení dlouhodobých vzorců vylučování GAG do moče Hodnocení dlouhodobých hladin protilátek, izotypů a korelace s dalšími parametry léčby
Spanish: Los demás componentes son Polisorbato 20, cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico, heptahidratado, fosfato de sodio monobásico, monohidratado y agua para preparaciones inyectables.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje idursulfasum 6 mg. Jeden ml obsahuje idursulfasum 2 mg. Pomocnými látkami jsou polysorbát 20, chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
Spanish: En la Tabla 3 y la Tabla 4 que aparecen a continuación se muestran los parámetros farmacocinéticos evaluados durante la primera perfusión en la semana 1 de los estudios TKT024 (brazo de 0,5 mg/kg por semana) y HGT-ELA-038, en función de la edad y el peso corporal, respectivamente.
Czech: Farmakokinetické parametry měřené během první infuse v 1. týdnu studie TKT024 (rameno s 0,5 mg/kg týdně) a HGT-ELA-038 jsou uvedeny v tabulce 3 a tabulce 4 níže jako funkce věku, resp tělesné hmotnosti.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los 32 pacientes tratados con 0,5 mg/kg semanal de idursulfasa en el estudio TKT024 de fase II/III de 52 semanas controlado con placebo fueron en su mayoría de carácter leve a moderado.
Czech: Nežádoucí účinky, hlášené během 52týdenní placebem kontrolované studie TKT024 fáze II/III u 32 pacientů léčených dávkou 0,5 mg/kg idursulfázy týdně, byly téměř ve všech případech klasifikovány jako mírné až středně těžké.
Spanish: - El volumen total requerido de Elaprase se debe diluir en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Czech: - Potřebný objem Elaprase se rozředí ve 100 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na infuzi.
Spanish: De los 25 pacientes con hígados anormalmente grandes al inicio del tratamiento en el grupo de tratamiento semanal, el 80% (20 pacientes) presentó reducciones en el volumen hepático a valores dentro del rango normal al final del estudio.
Czech: u 20 pacientů) z 25 pacientů se zvětšením jater na počátku studie, kteří byli léčeni 1x týdně, došlo ke konci studie ke zmenšení velikosti jater na hodnoty v normálním rozmezí hodnot.
Spanish: De estas reacciones asociadas con la perfusión, las más frecuentes incluyeron reacciones cutáneas (erupción, prurito, urticaria y eritema), pirexia, rubefacción, sibilancias, disnea, cefalea, vómitos, dolor abdominal, náuseas y dolor torácico.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s podáním infuze byly kožní projevy (vyrážka, svědění, kopřivka a erytém), horečka, zrudnutí, sípot, dyspnoe, bolesti hlavy, zvracení, bolesti břicha, nauzea a bolest na hrudi.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Urticaria, erupción, prurito, eritema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pirexia, dolor torácico
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, bolest na hrudi otok v místě infuze, edém tváře, periferní edém
Spanish: • Dolor articular
Czech: • Bolesti kloubů
Spanish: Deberá comprobarse visualmente que la solución no contenga partículas ni presente decoloración antes de la administración.
Czech: Před podáním roztok vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
Spanish: Reacción anafilactoide/ anafiláctica
Czech: Anafylaktoidní/anafylaktické reakce
Spanish: No debe agitarse.
Czech: Neprotřepávejte.
Spanish: Si usa más Elaprase del que debe
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Elaprase, než jste měl(a)
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes en el grupo de tratamiento semanal (15 de 32; 47%) presentaban hipertrofia del ventrículo izquierdo al inicio del tratamiento, definida como un índice de MVI 103 g/m2.
Czech: 47 %) mělo na začátku studie hypertrofii levé komory, definovanou jako LVM index 103 g/m
Spanish: El volumen hepático se había normalizado al mes 24 para el 73% (52 de 71) de los pacientes con hepatomegalia al inicio.
Czech: U 73 % (52 ze 71) pacientů s hepatomegalií na začátku léčby se objem jater navrátil k normálním hodnotám do 24. měsíce.
Spanish: La degradación de la idursulfasa se lleva a cabo mediante mecanismos de hidrólisis de proteínas generalmente bien conocidos para producir pequeños péptidos y aminoácidos; por consiguiente, no se espera que el deterioro de las funciones renales y hepáticas afecte la farmacocinética de la idursulfasa.
Czech: Idursulfáza je odbourávána pomocí celkem dobře prostudovaného mechanismu hydrolýzy proteinů, jehož produktem jsou malé peptidy a aminokyseliny.
Spanish: En todos los pacientes se observaron aumentos medios estadísticamente significativos con respecto al inicio del tratamiento (valores al inicio del estudio TKT024 para los pacientes que recibieron idursulfasa en TKT024, y valores iniciales en la semana 53 para los pacientes del grupo de placebo en TKT024) en la distancia caminada C6m en la mayoría de los puntos temporales evaluados, con aumentos medios y porcentuales significativos entre 13,7 y 41,5 m (valor máximo en el mes 20), y entre 6,4% y 13,3% (valor máximo en el mes 24) respectivamente.
Czech: U všech pacientů bylo statisticky významné střední zvýšení vzdálenosti dosažené v šestiminutovém testu (6MWT) v porovnání se vstupními hodnotami (hodnotami ze začátku léčby ve studii TKT024 pro pacienty dostávající v rámci této studie idursulfázu a hodnotami z 53. týdne pro pacienty dostávající ve studii TKT024 placebo) zaznamenáno ve většině hodnocených časových bodů.