FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved vurderingen af den blodtrykssænkende virkning af kombinationen viste resultaterne af disse undersøgelser, at tilføjelsen af hydrochlorothiazid til cilazapril-behandlingen øger nedsættelsen af det diastoliske blodtryk i siddende stilling (SDBP).
Lithuanian: Vertinant šio derinio poveikį siekiant sumažinti kraujo spaudimą, šių tyrimų rezultatai parodė, kad gydymą cilazaprilu papildžius hidrochlorotiazidu, pacientų diastolinis kraujo spaudimas sėdint (DKSS) sumažėja dar labiau.
Danish: Bortset fra enkelte supplerende oplysninger om distributionen af cilazapril og hydrochlorothiazid, var den foreslåede tekst til dette punkt i den harmoniserede etikettering identisk med ordlyden i indehaveren af markedsføringstilladelsens CDS.
Lithuanian: Išskyrus tam tikrą papildomą informaciją apie cilazaprilo ir hidrochlorotiazido pasiskirstymą, pasiūlytas šio suderinto apibūdinimo skyriaus tekstas buvo identiškas rinkodaros teisės turėtojo Pagrindinėje specifikacijoje vartojamai formuluotei.
Danish: Punktet "Kliniske undersøgelser/virkningsundersøgelser" er blevet lettere omformuleret for at skabe større klarhed.
Lithuanian: Aiškumo labui, šio skyriaus dalis „Klinikiniai ir (arba) veiksmingumo tyrimai" buvo šiek tiek performuluota.
Danish: Doseringsanbefalingerne for patienter med cirrose/nedsat leverfunktion varierede betydeligt blandt medlemsstaterne.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo ciroze sergantiems ar kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams gerokai skyrėsi įvairių valstybių narių santraukose.
Danish: Efter en gennemgang og drøftelse af ACE-hæmmeres teratogene potentiale konkluderede arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, at kontraindikationen for ACE-hæmmere i første trimester af graviditeten ikke er begrundet som følge af den begrænsede dokumentation for en teratogen risiko.
Lithuanian: Apžvelgusi turimą informaciją ir aptarusi galimą AKF inhibitorių teratogeninį poveikį, Farmakologinio budrumo darbo grupė (PhVWP) padarė išvadą, kad kontraindikacija, susijusi su AKF inhibitorių vartojimu pirmą nėštumo trimestrą, yra nepagrįsta, atsižvelgiant į negausius su teratogeninio poveikio rizika susijusius įrodymus.
Danish: Den antihypertensive effekt i kombinationsgruppen blev opretholdt under hele denne langvarige undersøgelse og var af en størrelsesorden svarende til den, der blev observeret efter de første uger af cilazapril/hydrochlorothiazid-kombinationsterapien uden nogen udvikling i tolerancen over for behandlingen.
Lithuanian: Antihipertenzinis cilazaprilo ir hidrochlorotiazido derinio poveikis šioje kombinuotos terapijos grupėje išliko visą šio ilgalaikio tyrimo laiką ir pagal stiprumą jis buvo panašus į derinio poveikį po pirmųjų šios terapijos savaičių, be jokių tolerancijos šiai terapijai atsiradimo požymių.
Danish: CHMP godkendte dette punkt.
Lithuanian: CHMP pritarė šiai nuomonei.
Danish: Nogle produktresuméer omfattede en detaljeret beskrivelse af symptomerne på anafylakse.
Lithuanian: Kai kuriose preparato charakteristikų santraukose buvo pateiktas išsamus anafilaksijos simptomų aprašymas.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Danish: Desuden er angiotensinkonvertaseenzymhæmmere ifølge henstillingen fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning kontraindiceret i andet og tredje trimester af graviditet, men ikke i første trimester af graviditet eller amning.
Lithuanian: Be to, pagal Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) rekomendaciją angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių negalima vartoti antrą ir trečią nėštumo trimestrus, o pirmą nėštumo trimestrą arba žindymo laikotarpiu, šiuos vaistus vartoti galima.
Danish: Derudover blev der gennemført en langvarig randomiseret, blindet multicenterundersøgelse med en kontrolleret parallelgruppe specifikt bestående af ældre patienter med mild til moderat hypertension.
Lithuanian: Taip pat buvo atliktas ilgalaikis, atsitiktinės atrankos, koduotas, paralelinių grupių daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo vyresnio amžiaus pacientai, sergantys lengvos formos arba vidutinio sunkumo hipertenzija.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at symptomerne/tegnene på angioødem beskrives mere kortfattet end i nogle af de nuværende produktresuméer, og at formuleringen "akut oropharyngealt ødem og luftvejsobstruktion" (som i Meylers gennemgang) anvendes.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė glausčiau nei kai kuriose dabartinėse preparato charakteristikų santraukose aprašyti angioedemos simptomus ir (arba) požymius ir vartoti terminą "ūminė orofaringinė edema ir kvėpavimo takų obstrukcija" (kaip Meyler's Side Effects of Drugs apžvalgoje).
Danish: CHMP godkendte en ændring af teksten "Graviditet og amning (se pkt.
Lithuanian: CHMP sutiko šiame skyriuje pateikiamą tekstą „Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr.
Danish: Ved en gennemgang af de seneste publikationer om dette emne blev der ikke fundet nye oplysninger om cilazapril, der blev anset for at være relevante for læger i forbindelse med behandling af patienter med Vascace Plus, og som skulle medtages i dette dokument.
Lithuanian: Apžvelgus neseniai paskelbtus straipsnius šiame tema, jokios naujos informacijos apie cilazaprilą, kuri būtų svarbi gydytojams taikant gydymą Vascace Plus ir kurią reikėtų įtraukti į šį dokumentą, nenustatyta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd som den harmoniserede tekst: "Vascace Plus er indiceret til behandling af hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af cilazapril alene eller hydrochlorothiazid alene, og som er blevet stabiliseret på de enkelte komponenter givet i de samme mængder".
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tokią suderintą teksto formuluotę: „Vascace Plus skiriamas gydant hipertenzija sergančius pacientus, kuriems nepakanka vieno cilazaprilo ar hidrochlorotiazido kraujo spaudimui kontroliuoti ir kurių būklė stabilizavosi vartojant tokiomis pat dalimis skiriamas pavienes sudedamąsias dalis.
Danish: Godt 600 af disse patienter fik kombinationen cilazapril/hydrochlorothiazid i seks måneder eller derover, og ca. 200 af disse patienter blev behandlet med kombinationen i et år eller derover.
Lithuanian: Daugiau kaip 600 pacientų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido derinį vartojo ne mažiau kaip 6 mėn., o maždaug 200 iš šių pacientų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido deriniu buvo gydomi ne mažiau kaip vienerius metus.
Danish: En fordobling af initialdosis (5,0 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid) resulterede i en yderligere forøgelse af effekten.
Lithuanian: Pradinę dozę padidinus du kartus (5,0 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) gydymo veiksmingumas dar labiau padidėjo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog dog ikke, at der medtages en sådan advarsel, da den anses for at være underforstået i advarslen om, at patienternes nyrefunktion og elektrolytbalance regelmæssigt skal overvåges, som indgik i det foreslåede produktresumé.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojos nepasiūlė įtraukti tokio įspėjimo į tekstą, nes, jo nuomone, tokia pat mintis išreikšta į siūlomą preparatų charakteristikų santrauką jau įtrauktu įspėjimu, kad pacientų inkstų veiklą ir elektrolitų pusiausvyrą reikia nuolat stebėti.
Danish: Oplysningerne om hydrochlorothiazids farmakokinetik i særlige populationer er blevet tilføjet punkt
Lithuanian: 5.2 skyrius papildytas informacija apie hidrochlorotiazido farmakokinetines savybes gydant specialiąsias populiacijas.
Danish: CHMP mente, at der på basis af lægemidlets farmakologiske virkning er en sandsynlig effekt på evnen til at føre motorkøretøj, og godkendte følgende ordlyd: "Ved føring af motorkøretøj og betjening af maskiner bør der tages hensyn til, at der kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed og træthed under behandling med Vascace Plus (se pkt.
Lithuanian: Turėdamas omeny, kad atsižvelgiant į vaisto farmakologinį veikimą, šis preparatas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti, CHMP patvirtino šią formuluotę: „Vairuojant ir valdant mechanizmus reikėtų atsižvelgti į tai, kad vartojant Vascace Plus kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ir nuovargis (žr.
Danish: Begrundelser for ændringer af produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede ordlyd.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą formuluotę.
Danish: Tillægsbehandlingen til cilazapril kan også accepteres, da hydrochlorothiaziddosis er lav og egnet som initialdosis i kombinationsterapi af ikke-respondenter på ACEI, og der foreligger visse data om effekten og sikkerheden hos patienter, der ikke responderer på cilazapril-monoterapi.
Lithuanian: Be to, gydymą cilazaprilu galima papildyti kitu preparatu, kadangi hidrochlorotiazido dozė yra nedidelė ir tinkama kaip pradinė dozė, taikant kombinuotą terapiją pacientams, kurių gydymas AKF inhibitoriumi buvo neveiksmingas; duomenų apie jos veiksmingumą ir saugumą pacientams, kurių gydymas cilazaprilo monoterapija buvo neveiksmingas, taip pat yra.
Danish: Den største (dvs. 15 mm Hg) antihypertensive effekt af kombinationsterapien gav ikke anledning til en øget forekomst af hypotensive hændelser, som kunne give anledning til bekymring hos ældre patienter.
Lithuanian: 15 mm Hg), hipotenzijos reiškinių nepadaugėjo (priešingu atveju, tai sukeltų rūpesčių vyresnio amžiaus pacientams).
Danish: Ved en gennemgang af de seneste publikationer om dette emne blev der ikke fundet nye oplysninger om cilazapril og hydrochlorothiazid, som blev anset for at være relevante for læger i forbindelse med behandling af patienter med Vascace Plus, og som skulle medtages i dette dokument.
Lithuanian: Apžvelgus neseniai paskelbtus straipsnius šiame tema, jokios naujos informacijos apie cilazaprilo ir hidrochlorotiazido farmakokinetines savybes, kuri būtų svarbi gydytojams taikant gydymą Vascace Plus ir kurią reikėtų įtraukti į šį dokumentą, nenustatyta.
Danish: På grundlag af disse betragtninger godkendte CHMP følgende harmoniserede ordlyd for indikationen: "Vascace Plus er indiceret til behandling af hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af cilazapril alene".
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos svarstymus, CHMP patvirtino tokią suderintą indikacijos formuluotę: „Vascace Plus skiriamas gydant hipertenzija sergančius pacientus, kuriems nepakanka vieno cilazaprilo kraujo spaudimui kontroliuoti.
Danish: Den afspejlede relevante oplysninger om ikke-kliniske sikkerhedsdata med cilazapril og hydrochlorothiazid.
Lithuanian: Į ją įtraukta visa svarbi informacija apie ikiklinikinių cilazaprilo ir hidrochlorotiazido saugumo tyrimų duomenis.
Danish: Skønnene over hyppigheden var baseret på den patientandel, der indberettede de enkelte bivirkninger under de kliniske undersøgelser af Vascace Plus.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas remiantis pacientų, kurie Vascace Plus klinikinių tyrimų metu pranešė apie kiekvieną nepageidaujamą reakciją, procentine dalimi.
Danish: Analysen af de enkelte undersøgelser tydede på, at næsten alle cilazaprildoser indgivet sammen med 25 mg hydrochlorothiazid har den samme virkning på blodtrykket.
Lithuanian: Pavienių tyrimų analizė atskleidė, kad beveik visos cilazaprilo dozės, skiriamos su 25 mg hidrochlorotiazido, turi panašų poveikį žemiausią lygį pasiekusiam (angl.
Danish: Oplysningerne om overdosering med hydrochlorothiazid er forenelige med andre godkendte produktresuméer for ACEI- og hydrochlorothiazidkombinationer (ramipril/hydrochlorothiazid).
Lithuanian: Informacija apie perdozavimą hidrochlorotiazidu neprieštarauja kitoms patvirtintoms AKF inhibitorių ir hidrochlorotiazido derinių (ramiprilo ir hidrochlorotiazido derinio) preparato charakteristikų santraukoms.
Danish: Der var opført mange lægemidler for Vascace Plus i et eller flere lokale produktresuméer.
Lithuanian: Viename arba keliose vietos lygmeniu patvirtintose Vascace Plus preparato charakteristikų santraukose buvo išvardyta daug vaistinių preparatų.
Danish: Antallet af lægemidler for Vascace Plus er betydeligt højere end for cilazapril alene, da der var blevet tilføjet adskillige molekyler, hvor der var mistanke om en potentiel interaktion med hydrochlorothiazid.
Lithuanian: Su Vascace Plus sąveikaujančių preparatų skaičius yra gerokai didesnis, nei sąveikaujančių su vienu cilazaprilu, kadangi tais atvejais, kai buvo įtariama galima sąveika su hidrochlorotiazidu, į preparato sudėtį buvo įtraukta daug molekulių.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog tilstrækkeligt præcise oplysninger om behandling af en overdosering med en kombination af cilazapril/hydrochlorothiazid, da alt for detaljerede oplysninger måske ikke afspejler situationen for en bestemt patient, der er blevet overdoseret.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į tekstą įtraukti palyginti glaustus nurodymus dėl perdozavimo cilazaprilo ir hidrochlorotiazido deriniu gydymo, kadangi pernelyg išsami informacija gali neatitikti konkretaus paciento perdozavimo aplinkybių.
Danish: På CHMP's anmodning har indehaveren af markedsføringstilladelsen ændret produktresuméet.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į CHMP prašymą, rinkodaros teisės turėtojas iš dalies pakeitė preparato charakteristikų santrauką.
Danish: Vascace Plus anvendes til behandling af hypertension hos patienter, der ikke reagerer tilfredsstillende på de enkelte komponenter alene.
Lithuanian: Vascace Plus gydomi hipertenzija sergantys pacientai, kurių gydymas kuria nors viena iš šių sudedamųjų dalių yra nepakankamai veiksmingas.
Danish: Den foreslåede ordlyd var forenelig med den ordlyd, der anvendes i aktuelle lokale produktresuméer for Vascace Plus, og var den samme som den, der blev foreslået i den reviderede udgave af det EUharmoniserede produktresumé for Vascace.
Lithuanian: Siūlomas tekstas neprieštaravo dabartinėje vietos lygmeniu patvirtintoje Vascace Plus preparato charakteristikų santraukoje vartojamai formuluotei ir buvo toks pat kaip patikslintam ES mastu suderintos Vascace preparato charakteristikų santraukos variantui pasiūlytas tekstas.
Danish: En forklarende note er medtaget i underpunkt (c) Beskrivelse af bestemte bivirkninger: "Hovedpine er en almindeligt indberettet bivirkning, selv om forekomsten af hovedpine er højere hos patienter, der modtager placebo, end hos dem, der modtager cilazapril + hydrochlorothiazid".
Lithuanian: Šio skyriaus c) poskyryje „Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" pateiktas toks paaiškinimas: „Galvos skausmas yra dažnas nepageidaujamas reiškinys, nors pacientų, kurie vartojo placebą, grupėje jis pasireiškė dažniau, nei tarp vartojusiųjų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido derinį".
Danish: Bivirkningen "lupuslignende syndrom" er nu opført under systemorganklassen "Forstyrrelser i immunsystemet" under begge underpunkter i tabellen over bivirkninger (dvs. bivirkninger, der kan tilskrives cilazapril, og bivirkninger, der kan tilskrives hydrochlorothiazid).
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija „į vilkligę panašus sindromas" šiuo metu įtraukta į SOK Imuninės sistemos sutrikimų sąrašą abiejuose nepageidaujamų reakcijų lentelės skiltyse (t. y. nurodyta ir prie cilazaprilui, ir prie hidrochlorotiazidui priskiriamų nepageidaujamų reakcijų).
Danish: Når advarslerne og forsigtighedsreglerne vedrørte cilazapril, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en tekst svarende til den, der blev benyttet til Vascace, som blev harmoniseret for nylig.
Lithuanian: Dėl įspėjimų ir atsargumo priemonių, susijusių su cilazaprilu - rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tekstą, panašų į neseniai suderintose preparato Vascace preparato charakteristikų santraukose pateikiamą tekstą:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen benyttede de offentliggjorte metaanalyser af mono- og kombinationsterapi som grundlag for dette punkt.
Lithuanian: Šiame skyriuje rinkodaros teisės turėtojas panaudojo leidiniuose paskelbtas monoterapijos ir kombinuotos terapijos metaanalizes.
Danish: Den oprindeligt foreslåede ordlyd vedrørende hydrochlorothiazidkomponenten i Vascace Plus var allerede i overensstemmelse med arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågnings ordlyd.
Lithuanian: Pradinis pasiūlytas tekstas, susijęs Vascace Plus sudėtyje esančiu hidrochlorotiazidu, neprieštaravo PhVWP rekomenduotai formuluotei.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i CHMP's bemærkning, og i den ordlyd, som arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning foreslog blev anvendt som den harmoniserede ordlyd.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko su CHMP pastaba, ir suderintame tekste buvo pavartota PhVWP rekomenduota formuluotė.
Danish: Den aktuelle CDS og nogle produktresuméer omfattede en advarsel om brug af thiazider hos patienter med porfyri baseret på en advarsel i Martindales gennemgang.
Lithuanian: Porfirija Dabartinėje Pagrindinėje specifikacijoje ir kai kuriose preparato charakteristikų santraukose, remiantis Martindale apžvalga, buvo nurodytas įspėjimas dėl tiazidų vartojimo pacientams, sergantiems porfirija.
Danish: CHMP anerkendte, at cilazaprildelen af dette punkt var blevet bragt på linje med det godkendte produktresumé for Vascace.
Lithuanian: CHMP patvirtino, kad su cilazaprilu susijusi šio skyriaus dalis buvo suderinta su patvirtinta Vascace preparato charakteristikų santrauka.
Danish: Det af indehaveren af markedsføringstilladelsen oprindeligt foreslåede produktresumé og CDS omfattede supplerende oplysninger om brugen af ACE-hæmmere i graviditetens første trimester som en kontraindikation for ACE-hæmmere.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo iš pradžių pasiūlytoje preparato charakteristikų santraukoje ir Pagrindinėje specifikacijoje buvo pateikta papildoma informacija apie AKF inhibitorių vartojimą pirmą nėštumo trimestrą, kuri buvo nurodyta prie su AKF inhibitorių vartojimu susijusių kontraindikacijų.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der medtages en advarsel om urinsyregigt i punkt 4.4.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė įspėjimą dėl podagros įtraukti į 4.4 skyrių.
Danish: CHMP vedtog følgende: "Når samtidig diuretisk behandling er påkrævet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, foretrækkes et loop-diuretikum frem for et thiaziddiuretikum til brug sammen med cilazapril.
Lithuanian: CHMP pritarė šiai formuluotei: „Kai pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas, reikia gretutinės diuretikų terapijos, kartu su cilazaprilu jiems geriau skirti kilpinį, o ne tiazidų grupės diuretiką.
Danish: På denne baggrund foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der medtages en advarsel om brugen af thiazider hos patienter, som tidligere har haft urinsyregigt, men at urinsyregigt ikke medtages som en kontraindikation.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į tekstą įtraukti įspėjimą dėl tiazidų vartojimo pacientams, kurie sirgo arba serga podagra, užuot priskyrus šią ligą prie kontraindikacijų.
Danish: Punkt 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Danish: Urinsyregigt var opført som en kontraindikation i nogle produktresuméer for Vascace Plus og var medtaget under punkt 4.4 i de fleste andre og i CDS.
Lithuanian: Kai kuriose Vascace Plus preparato charakteristikų santraukose podagra buvo įtraukta į kontraindikacijų sąrašą, o daugumoje kitų santraukų ir Pagrindinėje specifikacijoje - į 4.4 skyrių.
Danish: Den foreslåede ordlyd for dette punkt i den harmoniserede etikettering var identisk med ordlyden i CDS.
Lithuanian: Pasiūlytas šio suderinto apibūdinimo skyriaus tekstas buvo identiškas Pagrindinėje specifikacijoje vartojamai formuluotei.
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede ordlyd under dette punkt.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą šiame skyriuje pateikiamą formuluotę.
Danish: Den foreslåede formulering for leverlidelser omfattede alle oplysningerne i CDS og i lokale produktresuméer for Vascace Plus og var forenelig med den ordlyd, der anvendes i gennemgangene hos Meyler og Martindale.
Lithuanian: Į siūlomą tekstą, susijusį su kepenų veiklos sutrikimais, įtraukta visa informacija, kuri buvo pateikta Vascace Plus Pagrindinėje specifikacijoje ir vietos lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose; šis tekstas suderintas su Meyler ir Martindale apžvalgose pateikta formuluote.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der medtages en advarsel om hypotension og nedsat nyrefunktion som følge af kombinationsterapi med cilazapril og hydrochlorothiazid hos patienter med nyrearteriestenose.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į tekstą įtraukti įspėjimą dėl pacientams, kuriems nustatyta inkstų arterijos stenozė, taikomos kombinuotos terapijos cilazaprilu ir hidrochlorotiazidu sukeliamos hipotenzijos ir inkstų veiklos sutrikimo.
Danish: Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, var baseret på Meylers gennemgange af ACEhæmmere og thiaziddiuretika og er forenelig med CDS og de fleste aktuelle produktresuméer for Vascace Plus.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo siūlomas tekstas buvo pagrįstas Meyler AKF inhibitorių ir tiazidų grupės diuretikų apžvalgomis ir suderintas, atsižvelgiant į Vascace Plus Pagrindinę specifikaciją ir daugumą dabartinių preparato charakteristikų santraukų.
Danish: Den reviderede foreslåede ordlyd vedrørende amning er blevet bragt på linje med den, der er godkendt i produktresuméet for Vascace, med mindre ændringer, der afspejler kombinationen af cilazapril og hydrochlorothiazid.
Lithuanian: Patikslintas pasiūlytas tekstas dėl žindymo laikotarpio buvo suderintas su patvirtinta Vascace preparato charakteristikų santrauka, nežymiai pakeitus formuluotės dalį, atsižvelgiant į tai, kad tai yra cilazaprilo ir hidrochlorotiazido derinys.
Danish: Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, og som blev godkendt af CHMP for anafylakse, var forenelig med den aktuelle CDS for Vascace Plus og gennemgangene af ACEhæmmere hos Meyler og Martindale.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas ir CHMP patvirtintas su anafilaksija susijęs tekstas buvo suderintas, atsižvelgiant į dabartinę Vascace Plus Pagrindinę specifikaciją bei Meyler ir Martindale AKF inhibitorių apžvalgas.
Danish: Desuden er navnene på og rækkefølgen af systemorganklasser blevet tilpasset for cilazapril og hydrochlorothiazid i henhold til MedDRA.
Lithuanian: Sistemų organų klasių (SOK) pavadinimai ir eiliškumas taip pat buvo suderinti atsižvelgiant į MedDRA.
Danish: I flere lande var der ingen oplysninger i punkt 4.2 om denne patientgruppe.
Lithuanian: Kelių šalių santraukose 4.2 skyriuje visai nebuvo informacijos apie šią pacientų grupę. Kitų šalių santraukose buvo pateiktas šiek tiek kitoks teiginys, susijęs be kita ko ir su kepenų veiklos sutrikimu, arba pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi, buvo įtraukti į kontraindikacijas.
Danish: En gennemgang af litteraturen tyder dog på, at lave doser af hydrochlorothiazid (f.eks. 12,5 mg/dag) kun er forbundet med en minimal stigning i serumurinsyren, der måske ikke er klinisk relevant.
Lithuanian: , 12,5 mg per parą) hidrochlorotiazido dozė siejama tik su minimaliu šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimu, kuris klinikiniu požiūriu gali būti nesvarbus.
Danish: Anafylakse
Lithuanian: Perdozavimas
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilpasse produktresuméet for Vascace Plus til det godkendte produktresumé for Vascace og godkendte den harmoniserede ordlyd for dette underpunkt.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo suderinti Vascace Plus preparato charakteristikų santrauką su patvirtinta Vascace preparato charakteristikų santrauka ir patvirtino suderintą šios pastraipos formuluotę.