FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01 julio 2013 Fecha de la última renovación: 19 de abril de 2018
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 19 april 2018
Spanish: Además, se han tratado niños y adolescentes en dos ensayos fase I y un estudio fase II.
Dutch: Bovendien werden kinderen en adolescenten behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
Spanish: Los datos actualmente disponibles publicados se resumen en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare, gepubliceerde gegevens worden samengevat in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Spanish: Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones.
Dutch: Deze witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, hable con su médico inmediatamente.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, spreek dan onmiddellijk met uw arts.
Spanish: % de pacientes (IC95%)
Dutch: % van de patiënten (BI95%)
Spanish: Para LMC, su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Dutch: Voor CML kan uw arts een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Spanish: Se incluyeron un número limitado de pacientes en los estudios de fase I (n=10).
Dutch: Een beperkt aantal patiënten werd in fase I onderzoeken ingesloten (n=10).
Spanish: En todos los ensayos clínicos el 38-40% de los pacientes eran  60 años y el 10-12% de los pacientes eran  70 años.
Dutch: Bij alle klinische onderzoeken waren 38-40% van de patiënten  60 jaar oud en 10-12% van de patiënten waren  70 jaar oud.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en el estudio B2225 fue de 6,2 meses, con una duración máxima de 24,3 meses.
Dutch: De mediane behandelingsduur in onderzoek B2225 was 6,2 maanden, met een maximale duur van 24,3 maanden.
Spanish: En caso necesario, se puede considerar la interrupción del tratamiento con Imatinib.
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met Imatinib overwogen worden.
Spanish: Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Spanish: La mediana de edad fue de 51 años (rango 18-70 años), con un 21,9% de los pacientes ≥ 60 años de edad.
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar (interval 18-70 jaar), met 21,9% van de patiënten ≥ 60 jaar.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día de dicho mes.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: 532 pacientes adultos fueron tratados con una dosis inicial de 400 mg.
Dutch: 532 volwassen patiënten werden behandeld met een startdosis van 400 mg.
Spanish: Se pueden quedar restos de los comprimidos disueltos en el vaso.
Dutch: Er kunnen sporen van de opgeloste tabletten in het glas achterblijven.
Spanish: Las tasas anuales de progresión de cualquier tipo para Imatinib también disminuyeron con el tiempo.
Dutch: De jaarlijkse progressie van welk type ook voor imatinib nam eveneens af in de loop van de tijd.
Spanish: 3) [95% CI]
Dutch: 3) [95% BI]
Spanish: Fase crónica, diagnóstico reciente
Dutch: Chronische fase, nieuw gediagnosticeerd
Spanish: El tratamiento con imatinib puede ser interrumpido o la dosis reducida, tal como se recomienda en la sección 4.2.
Dutch: De behandeling met imatinib kan onderbroken worden of de dosis kan verminderd worden, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Spanish: Imatinib Accord puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.
Dutch: Imatinib Accord kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Spanish: Imatinib Accord puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Dutch: Imatinib Accord kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Spanish: Fase acelerada
Dutch: Acceleratiefase
Spanish: En los ensayos clínicos, hubo un aumento de la incidencia de estos acontecimientos en pacientes de edad avanzada y en aquéllos con una historia previa de enfermedad cardíaca.
Dutch: In klinische onderzoeken was er een verhoogde incidentie van deze gevallen bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
Spanish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
Dutch: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Spanish: Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Accord pueden tener un crecimiento más lento de lo normal.
Dutch: Sommige kinderen en tieners die Imatinib Accord gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.
Spanish: La dosis prescrita se debe administrar por vía oral con una comida y un vaso de agua grande para reducir al mínimo el riesgo de irritación gastrointestinal.
Dutch: De voorgeschreven dosis moet oraal worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om het risico op gastrointestinale irritaties te minimaliseren.
Spanish: En este estudio, el 31% de los pacientes alcanzaron una respuesta hematológica (36% de los pacientes no tratados previamente y 22% de los pacientes previamente tratados).
Dutch: Bij dit onderzoek bereikte 31% van de patiënten een hematologische respons (36% van de onbehandelde patiënten en 22% van de voorbehandelde patiënten).
Spanish: La cantidad de Imatinib Accord administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura.
Dutch: De hoeveelheid Imatinib Accord die u moet geven zal afhangen van de conditie, lichaamsgewicht en lengte van uw kind.
Spanish: Su médico le ha prescrito Imatinib Accord porque sufre una enfermedad grave.
Dutch: Uw arts heeft Imatinib Accord voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Raras
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden
Spanish: Todos los regimenes de tratamiento incluyen la administración de esteroides para la profilaxis de SNC.
Dutch: Alle behandelingen omvatten toediening van steroïden voor CNS prophylaxe.
Spanish: • No utilice ningún envase si observa que está estropeado o muestra signos de manipulación.
Dutch: • Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Spanish: Todavía no se ha aclarado el mecanismo ni la relevancia para el hombre de estos hallazgos en el estudio de carcinogenicidad efectuado en ratas.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in de carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
Spanish: La duración del tratamiento con imatinib puede variar con el programa de tratamiento seleccionado, pero generalmente las exposiciones más prolongadas a imatinib han mostrado mejores resultados.
Dutch: De duur van de imatinib behandeling kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geven langere blootstellingen aan imatinib betere resultaten.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media para la formulación de imatinib es del 98%.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor imatinib is 98%.
Spanish: Estudio ADE04 Prefase
Dutch: Onderzoek ADE04 Voorfase
Spanish: Aumento de amilasa sérica * Estos tipos de reacciones se han notificado principalmente a partir de la experiencia postcomercialización con Imatinib.
Dutch: Verhoogd bloedamylase * Deze reactietypes zijn met name meldingen uit postmarketingervaring met imatinib.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de imatinib específicamente en personas de edad avanzada.
Dutch: De farmacokinetiek van imatinib werd niet in het bijzonder bestudeerd bij ouderen.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib Accord o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Imatinib Accord werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Respuesta citogénica mayor completa (Confirmada
Dutch: Belangrijke cytogenetische respons Complete (Bevestigd
Spanish: El grado de respuesta citogenética y respuesta molecular tuvo un efecto claro sobre los resultados a largo plazo en pacientes con Imatinib.
Dutch: De gradatie van cytogenetische respons en moleculaire respons had een duidelijk effect op de langetermijn uitkomsten bij patiënten op imatinib.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib Accord durante el embarazo.
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico's van het innemen van Imatinib Accord tijdens de zwangerschap bespreken.
Spanish: Prednisolona 200 mg oral, 5 días al mes durante 13 meses
Dutch: Prednisolon 200 mg oraal, 5 dagen per maand gedurende 13 maanden
Spanish: 5 pacientes respondieron, 3 completamente y 2 parcialmente.
Dutch: 5 patiënten vertoonden een respons, 3 compleet en 2 partieel.
Spanish: La experiencia con imatinib en esta indicación es muy limitada y está basada en tasas de respuesta hematológica y citogenética.
Dutch: Ervaring met imatinib bij deze indicatie is zeer beperkt en is gebaseerd op hematologische en cytogenetische responscijfers.
Spanish: El tratamiento con imatinib puede entonces continuarse a la dosis diaria reducida.
Dutch: De behandeling met imatinib mag dan voortgezet worden met een gereduceerde dagelijkse dosis.
Spanish: La crisis blástica está definida como blastos  30% en sangre o médula ósea, o enfermedad extramedular diferente a la hepatosplenomegalia.
Dutch: De blastaire crisis wordt gedefinieerd als blasten  30% in bloed of beenmerg of een extramedullaire ziekte verschillend van hepatosplenomegalie.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con imatinib a dosis de 340 mg/m2/día, sin interrupciones en ausencia de toxicidad limitada por la dosis.
Dutch: Patiënten werden behandeld met imatinib 340 mg/m2/dag, zonder onderbrekingen in afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit.
Spanish: Teniendo en cuenta la limitada base de datos de seguridad, las reacciones adversas notificadas hasta ahora en niños y adolescentes son consistentes con el perfil de seguridad conocido en pacientes adultos con LLA Ph+.
Dutch: Rekening houdend met de beperkte veiligheidsdatabank, zijn de bijwerkingen tot nu toe gemeld bij kinderen en adolescenten in overeenstemming met het bekende veiligheidsprofiel bij volwassen patiënten met Ph+ ALL.
Spanish: Para pacientes que no pueden tragar los comprimidos recubiertos con película, los comprimidos se pueden disolver en un vaso de agua mineral o zumo de manzana.
Dutch: Voor patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen inslikken, mogen de tabletten opgelost worden in een glas niet-bruisend water of appelsap.
Spanish: 2Criterio de respuesta citogenética:
Dutch: 2 Cytogenetische respons criteria:
Spanish: La administración de imatinib a pacientes sin la traslocación genética normalmente no supone una mejoría.
Dutch: Imatinibtoediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
Spanish: Lesiones no neoplásicas no identificadas en estudios preclínicos anteriores fueron el sistema cardiovascular, páncreas, órganos endocrinos y dientes.
Dutch: Niet-neoplastische lesies die niet waren geïdentificeerd in eerdere preklinische onderzoeken, waren het cardiovasculair systeem, pancreas, endocriene organen en tanden.
Spanish: No debe utilizarse imatinib durante el embarazo a no ser que fuese claramente necesario.
Dutch: Imatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Spanish: Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Accord, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib Accord sea menos efectivo.
Dutch: Zij kunnen het effect van Imatinib Accord verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib Accord.
Spanish: Una respuesta mayor combina ambas, la respuesta completa y la parcial: completa (0% de metafases Ph +), parcial (1-35%)
Dutch: Een belangrijke respons combineert zowel de complete als de partiële respons: complete (0% Ph+ metafases), partiële (1-35%)
Spanish: Los pacientes habían recibido tratamiento previo con IFN durante una mediana de 14 meses a dosis de ≥ 25 x 106 UI/semana y todos estaban en una fase crónica tardía, con una mediana de tiempo desde el diagnóstico de 32 meses.
Dutch: De patiënten hadden gedurende een voorafgaande mediane periode van 14 maanden IFN therapie gekregen met doses ≥ 25 x 106 IU per week en waren allen in de late chronische fase beland, met een mediane tijd vanaf de diagnose van 32 maanden.
Spanish: Hepatotoxicidad El metabolismo de imatinib es principalmente hepático, y sólo un 13% de la excreción es a través de los riñones.
Dutch: Het metabolisme van imatinib is voornamelijk hepatisch, en slechts 13% van de excretie gebeurt via de nieren.
Spanish: Los resultados observados en una población de 211 pacientes con LLA Ph+ de diagnóstico reciente en cuatro ensayos clínicos no controlados (AAU02, ADE04, AJP01 y AUS01) son consistentes con los resultados descritos anteriormente.
Dutch: De resultaten die zijn waargenomen in een groep van 211 nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL patiënten in vier ongecontroleerde klinische onderzoeken (AAU02, ADE04, AJP01 en AUS01) zijn consistent met de hierboven beschreven resultaten.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u één of meer van de volgende bijwerkingen ervaart:
Spanish: Esta variable principal de "tiempo hasta el acontecimiento" está afectado de forma importante por la alta tasa de cruce de tratamiento de IFN+Ara-C a Imatinib.
Dutch: Dit ‘tijd tot gebeurtenis' eindpunt is sterk beïnvloed door de hoge crossover van IFN+Ara-C naar imatinib.
Spanish: Un total de 71 (12,8%) y 85 (15,4%) pacientes murieron en los grupos de Imatinib y de IFN+Ara-C, respectivamente.
Dutch: Een totaal van 71 (12,8%) respectievelijk 85 (15,4%) patiënten overleden in de imatinib en IFN+Ara-C groepen.
Spanish: Todos los pacientes recibieron imatinib y quimioterapia de consolidación (ver Tabla 3) tras la inducción y los niveles de tránscritos bcr-abl fueron idénticos en los dos brazos a las 8 semanas.
Dutch: Alle patiënten kregen imatinib en consolidatiechemotherapie (zie Tabel 3) na inductie en de niveaus van bcr-abl transcripten waren gelijk in de twee armen na 8 weken.
Spanish: De ellos, 21 pacientes se trataron con 400 mg de imatinib diarios, mientras los otros 3 pacientes recibieron dosis más bajas.
Dutch: 21 patiënten werden behandeld met 400 mg imatinib per dag, terwijl de andere 3 patiënten lagere doses kregen.
Spanish: En pacientes con GIST (estudio B2222) se observaron un 6,8% de aumento de ALT (alanino aminotransferasa) de grado 3 ó 4 y un 4,8% de aumento de AST (aspartato aminotransferasa) de grado 3 ó 4.
Dutch: Bij GIST-patiënten (onderzoek B2222) werden 6,8% graad 3 of 4 ALT (alanine aminotransferase) stijgingen en 4,8% graad 3 of 4 AST (aspartaat aminotranserase) stijgingen waargenomen.
Spanish: Para los pacientes tratados con 600 mg, la estimación actual para la mediana de la incidencia de supervivencia libre de progresión y la supervivencia global fueron 22,9 y 42,5 meses, respectivamente.
Dutch: Voor patiënten behandeld met 600 mg is de huidige schatting van de mediane progressie-vrije overleving en algemene overleving respectievelijk 22,9 en 42,5 maanden.
Spanish: No deje de tomar Imatinib Accord a menos que se lo indique su médico.
Dutch: Stop niet met het innemen van Imatinib Accord tenzij uw arts u dat gezegd heeft.
Spanish: Las edades de los pacientes con DFSP variaron de 23 a 75 años; el DFSP era metastásico, localmente recurrente tras una cirugía resectiva inicial y no se consideró de elección para otra cirugía resectiva en el momento de entrar en el estudio.
Dutch: De leeftijd van de DFSP patiënten varieerde van 23 tot 75 jaar; DFSP was gemetastaseerd, lokaal recidiverend na initiële resectieve chirurgie en ongeschikt geacht voor verdere resectieve ingreep op het moment van deelname aan het onderzoek.
Spanish: Si los anticuerpos antiADAMTS13 se elevan cuando hay una baja actividad ADAMTS13, no debe reanudarse el tratamiento con imatinib.
Dutch: Als anti-ADAMTS13-antilichamen zijn gestegen in combinatie met een lage ADAMTS13-activiteit, dient de behandeling met Imatinib Accord niet opnieuw te worden gestart.
Spanish: RAN = Recuento absoluto de neutrófilos a que ocurra al menos después de 1 mes de tratamiento
Dutch: ANC = absolute neutrofielentelling a optredend na tenminste 1 maand behandeling
Spanish: • Para blísters de aluminio/aluminio Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Dutch: • Voor Alu/Alu blisterverpakkingen Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Spanish: Se incluyeron 235 pacientes adultos con la enfermedad en fase acelerada.
Dutch: 235 volwassen patiënten met de ziekte in de acceleratiefase werden in de studie opgenomen.
Spanish: Imatinib Accord inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.
Dutch: Imatinib Accord remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
Spanish: Mientras esté tomando Imatinib Accord, su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando.
Dutch: Terwijl u Imatinib Accord inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
Spanish: Siete años después de la inclusión del último paciente, la mediana de duración del tratamiento de primera línea fue de 82 y 8 meses en los brazos de Imatinib e IFN, respectivamente.
Dutch: Zeven jaar nadat de laatste patiënt was geïncludeerd, bedroeg de mediane duur van de eerstelijnsbehandeling 82 en 8 maanden in respectievelijk de imatinib en IFN-armen.
Spanish: In vitro, imatinib inhibe la O-glucuronidación de paracetamol con un valor Ki de 58,5 micromoles/l.
Dutch: In vitro inhibeert imatinib paracetamol O-glucuronidering met een Ki waarde van 58,5 micromol/l.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
Dutch: Polyethyleenglycol Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Spanish: • Dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular (signos de problemas en el corazón).
Dutch: • Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (tekenen van problemen met het hart).
Spanish: Sólo le recetará Imatinib Accord un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.
Dutch: Imatinib Accord wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Spanish: Se trató a los pacientes con dosis de imatinib de 260 mg/m2/día (n=5), 340 mg/m2/día (n=9), 440 mg/m2/día (n=7) y 570 mg/m2/día (n=5).
Dutch: De patiënten werden behandeld met imatinib doses van 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) en 570 mg/m2/dag (n=5).
Spanish: 3Respuesta citogenética completa confirmada mediante una segunda evaluación citogenética de la médula ósea realizada al menos un mes después del estudio inicial de la médula ósea.
Dutch: 3 Complete cytogenetische respons, bevestigd door een tweede cytogenetische beenmerg-evaluatie uitgevoerd tenminste 1 maand na het initiële beenmergonderzoek.
Spanish: Si la citopenia persiste durante 2 semanas, reducir hasta 200 mg/m2.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verminder verder tot 200 mg/m2.
Spanish: La dosificación en niños y adolescentes deberá basarse en la superficie corporal (mg/m2).
Dutch: De dosering voor kinderen en adolescenten dient gebaseerd te zijn op de lichaamsoppervlakte (mg/m2).
Spanish: Farmacocinética en niños y adolescentes
Dutch: Farmacokinetiek bij kinderen en adolescenten
Spanish: No se han estudiado dosis más altas de imatinib y paracetamol.
Dutch: Hogere doses imatinib en paracetamol zijn niet onderzocht.
Spanish: Imatinib se administró intermitentemente en las cohortes 1-5, con una duración creciente y un inicio más temprano de imatinib de cohorte en cohorte; la cohorte 1 recibió la menor intensidad y la cohorte 5 recibió la mayor intensidad de imatinib (la duración más larga en días con el tratamiento continuo diario con imatinib durante los primeros cursos de tratamiento con quimioterapia).
Dutch: Imatinib werd met tussenpozen toegediend in cohorten 1-5, met toenemende duur en vroegere start van imatinib van cohort tot cohort; cohort 1 kreeg de laagste intensiteit en cohort 5 kreeg de hoogste intensiteit van imatinib (langste duur in dagen met continue dagelijkse dosering van imatinib gedurende de eerste chemotherapiekuren).
Spanish: Estudios en dos mujeres en periodo de lactancia revelaron que tanto imatinib como su metabolito activo pueden excretarse en la leche humana.
Dutch: Onderzoeken bij twee vrouwen die borstvoeding gaven, lieten zien dat zowel imatinib als de actieve metaboliet kan worden gedistribueerd in moedermelk.
Spanish: Si se desarrolla una reacción adversa severa no hematológica con el uso de imatinib, el tratamiento se interrumpirá hasta que la reacción se haya resuelto.
Dutch: Indien een ernstige niet-hematologische bijwerking ontstaat door het gebruik van imatinib, moet de behandeling onderbroken worden totdat de bijwerking verdwenen is.
Spanish: El efecto del tratamiento con Imatinib sobre la supervivencia en la fase crónica, en LMC de diagnóstico reciente ha sido más estudiada en un análisis retrospectivo de los datos de Imatinib mencionados anteriormente con los datos primarios de otro estudio Fase III utilizando IFN+Ara-C (n=325) en una pauta idéntica.
Dutch: Het effect van de imatinib behandeling op de overleving in de chronische fase van nieuw gediagnosticeerde CML is verder onderzocht in een retrospectieve analyse van de bovenvermelde imatinib gegevens met de primaire gegevens van een andere fase III-studie met IFN+Ara-C (n=325) in een identiek behandelschema.
Spanish: A los 84 meses, la supervivencia global estimada es de 86,4% (83, 90) frente a 83,3% (80, 87) en los grupos aleatorizados a Imatinib y a IFN+Ara-C, respectivamente (p=0,073, test de log-rank).
Dutch: Bij 84 maanden is de geschatte overleving 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) in de gerandomiseerde imatinib respectievelijk de IFN+Ara-C groepen (p=0,073, log-rank test).
Spanish: Los estudios de toxicidad de dosis múltiples revelaron cambios hematológicos de leves a moderados en ratas, perros y monos, acompañados por cambios en la médula ósea de ratas y perros.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken met meervoudige doses toonden lichte tot matige hematologische wijzigingen bij ratten, honden en apen, gepaard gaand met veranderingen in het beenmerg bij ratten en honden.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento con Imatinib como segunda línea fue de 64 meses.
Dutch: De mediane duur van de tweedelijnsbehandeling met imatinib was 64 maanden.
Spanish: - Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling.
Spanish: Se observó un aumento severo de las transaminasas (< 5%) o de la bilirrubina (< 1%) en pacientes con LMC y normalmente se controló con reducción de dosis o interrupción (la mediana de duración de estos episodios fue aproximadamente de una semana).
Dutch: Ernstige stijging van transaminasen (< 5%) of bilirubine (< 1%) was waargenomen bij CML patiënten en werd meestal verholpen door dosis-reductie of -onderbreking (de mediane duur voor deze episodes was ongeveer een week).