FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 14 kliinilise uuringu meta-analüüs andmetega enam kui 4700-lt patsiendilt, kes said kapetsitabiini monoteraapiat või kapetsitabiini kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel (käärsoole, kolorektaalne, mao- ja rinnavähk), näitas pikemat üldist elulemust kapetsitabiini saanud patsientidel, kellel tekkis käe-jala sündroom, kui patsientidel, kellel seda ei tekkinud: keskmine üldine elulemus 1100 päeva (95% CI 1007; 1200) vs 691 päeva (95% CI 638; 754) riskimääraga 0,61 (95% CI 0,56; 0,66).
Maltese: Meta-analiżi ta' 14-il prova klinika b'tagħrif minn aktar minn 4700 pazjent ttrattati b'capecitabine bħala monoterapija jew capecitabine flimkien ma' korsijiet ta' kimoterapiji differenti f'indikazzjonijiet multipli (kanċer tal-kolon, tal-kolorektum, tal-istonku u tas-sider) wriet li pazjenti fuq capecitabine li żviluppaw is-sindrome tal-idejn u s-saqajn (HFS) kellhom sopravivenża totali itwal meta mqabbel ma' pazjenti li ma żviluppawx HFS: sopravivenza totali medjana 1100 ġurnata (95% CI 1007;1200) vs 691 ġurnata (95% CI 638; 754) b'proporzjon ta' periklu ta' 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
Estonian: Haigusvaba elulemuse esmase analüüsi põhjal ITT populatsioonis oli XELOX oluliselt parem kui 5-FU/LV (HR=0,80, 95% CI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Maltese: XELOX intwera li huwa superjuri b'mod sinifikanti għal 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93]; p=0.0045).
Estonian: Suurimas uuringus (BICC-C) randomiseeriti patsiendid saama avatud FOLFIRI (n=144), boolus 5-FU (mIFL) (n=145) või XELIRI ravi (n=141) ning lisaks topeltpimeravi tselekoksiibi või platseeboga.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n=144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n=145) jew XELIRI (n=141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu trattament double-blind b'celecoxib jew plaċebo.
Estonian: Kuid seda seostati seedetrakti toksilisuse ja neutropeenia suurema esinemissagedusega esimese valiku XELIRI-ravi jooksul (26% ja 11% vastavalt XELIRI ja esimese valiku kapetsitabiinravi puhul).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt trattament primarju b'XELIRI (26% u 11% għal XELIRI u capecitabine bħala trattament primarju rispettivament).
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia adjuvantravina käärsoolevähi korral III staadiumi (Dukes' C) käärsoole vähiga patsientidel läbi viidud mitmekeskuselise, randomiseeritud, kontrollitud III-faasi kliinilise uuringu andmed toetavad kapetsitabiini kasutamist adjuvantravina käärsoolevähiga patsientidel (XACT uuring; M66001).
Maltese: III multicentre, randomised u kkontrollata f'pazjenti b'kanċer filkolon ta' stadju III (Dukes' C) jissapportja l-użu ta' capecitabine għat-trattament awżiljarju ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (Studju XACT; M66001).
Estonian: Capecitabine Teva on näidustatud: - käärsoolevähi III staadiumi (Dukes'i skaala C) adjuvantravina operatsiooni järgselt (vt lõik 5.1).
Maltese: - għat-trattament awżiljarju ta' pazjenti wara kirurġija ta' kanċer tal-kolon ta' stadju III (stadu ta' Dukes' C) (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: 60-aastaste ja vanemate patsientide ravimisel on soovitatav langetada kapetsitabiini annust 75%-ni (950 mg/m2 kaks korda päevas).
Maltese: Għall-pazjenti li għandhom 60 sena jew aktar, tnaqqis fid-doża tal-bidu ta' capecitabine għal 75% (950 mg/m2
Estonian: Tabel 7 Uuringu NO16966 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused
Maltese: Tabella 7 Riżultati importanti tal-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16966
Estonian: Koostoimete uuringus tõusis varfariini üksikannuste manustamisel S-varfariini keskmine AUC märkimisväärselt (+57%).
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni waqt l-għoti ta' doża waħda ta' warfarin, kien hemm żieda sinifikattiva fil-medja tal-AUC (+57%) ta' S-warfarin.
Estonian: XELIRI-ravi saanud patsientidel ilmnes ülemäärane seedetrakti toksilisus FOLFIRI'ga võrreldes (kõhulahtisuse esinemissagedus 48% ja 14% vastavalt XELIRI ja FOLFIRI puhul).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'XELIRI kellhom tossiċità gastrointestinali eċċessiva meta mqabbla ma' FOLFIRI (dijarea 48% u 14% għal XELIRI u FOLFIRI rispettivament.
Estonian: Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 13720000
Maltese: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud ja/või kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed olid seedetrakti häired (eriti kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, stomatiit), käe-jala sündroom (palmoplantaarne erütrodüsesteesia), väsimus, asteenia, isutus, kardiotoksilisus, olemasoleva neerufunktsiooni häire süvenemine ja tromboos/emboolia.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) relatati mat-trattament irrappurtati b'mod frekwenti u/jew ta' rilevanza klinika kienu disturbi gastrointestinali (speċjalment dijarea, tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali, stomatite), s-sindrome tal-idejn u s-saqajn (eritrodisasteżija palmari-plantari), għeja, astenja, anoreksja, kardjotossiċità, disfunzjoni renali miżjuda f'dawk b'funzjoni renali kompromessa minn qabel, u trombożi/emboliżmu.
Estonian: Ravi lõpus puudusid haiguse ilmingud 37%-l XELIRI ja 26%-l FOLFIRI rühma patsientidest (p=0,56).
Maltese: Fl-aħħar tat-trattament, 37% tal-pazjenti fil-grupp ta' XELIRI u 26% tal-pazjenti fil-grupp ta' FOLFIRI kienu mingħajr evidenza tal-marda (p=0.56).
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 703 päeva ((95% CI: 671; 745) kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsientidel ja 683 päeva (95% CI: 646; 715) 5-FU-d sisaldavat ravi saanud patsientidel.
Maltese: Iż-żmien Medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI:
Estonian: kapetsitabiin (800 mg/m2 kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul, millele järgnes 7-päevane ravipaus), irinotekaan (200 mg/m2 30 minutit kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel) ja bevatsizumab (7,5 mg/kg 30…90 minutit kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel); 127 patsienti randomiseeriti saama ravi kapetsitabiini (1000 mg/m2 kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul, millele järgnes 7-päevane ravipaus), oksaliplatiini (130 mg/m2 2 tundi kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel) ja bevatsizumabi (7,5 mg/kg 30…90 minutit kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel).
Maltese: II, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised u kkontrollat (AIO KRK 0604) issostni l-użu ta' capecitabine b'doża tal-bidu ta' 800 mg/m2 għal ġimagħtejn kull 3 ġimgħat flimkien ma' irinotecan u bevacizumab għat-trattament primarju ta' pazjenti b'kanċer metastatiku talkolorektum. 120 pazjent kienu randomised għall-kors modifikat ta' XELIRI b'capecitabine (800 mg/m2 darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr trattament ta' 7 ijiem), irinotecan (200 mg/m2 bħala infużjoni ta' 30 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat); 127 pazjent kienu randomised għat-trattament b'capecitabine (1000 mg/m2 darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr trattament ta' 7 ijiem), oxaliplatin (130 mg/m2 bħala infużjoni ta' sagħtejn f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat).
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 41,6% (kapetsitabiin + dotsetakseel) ning 29,7% (ainult dotsetakseel); p=0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Estonian: Andmed ühest mitmekeskuselisest randomiseeritud kontrollitud III faasi kliinilisest uuringust III staadiumi (Dukes' skaala C) käärsoolevähiga patsientidel toetavad kapetsitabiini kasutamist kombinatsioonis oksaliplatiiniga (XELOX) käärsoolevähi adjuvantravina (uuring NO16968).
Maltese: Tagħrif minn prova klinika multicentre, randomised u kkontrollata ta' fażi 3 f'pazjenti b'kanċer talkolon ta' stadju III (Dukes' C) jsostni l-użu ta' capecitabine flimkien ma' oxaliplatin (XELOX) għattrattament awżiljarju ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (studju NO16968).
Estonian: 2.-4. raskusastme ägeda toksilisuse tekkimisel tuleb ravi otsekohe katkestada.
Maltese: F'każ ta' tossiċità akuta ta' grad 2-4, ittrattament għandu jitwaqqaf immedjatament.
Estonian: Capecitabine Teva sisaldab laktoosi.
Maltese: Capecitabin Teva fih lactose.
Estonian: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Maltese: Tel: +44 1977628500
Estonian: Kogu randomiseeritud populatsioonis näitasid kapetsitabiin vs 5-FU/LV erinevuse testid haigusvaba ja üldise elulemuse riski suhet vastavalt 0,88 (95% CI 0,77…1,01; p=0,068) ja 0,86 (95% CI 0,74…1,01; p=0,060).
Maltese: Fil-popolazzjonijiet randomised kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fis-sopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95% CI 0.77-1.01; p = 0.068) u 0.86 (95% CI 0.74-1.01; p = 0.060), rispettivament.
Estonian: Ei ole asjakohane *Vastavalt Kanada Riikliku Vähiinstituudi kliiniliste uuringute grupi (NCIC CTG) üldise toksilisuse kriteeriumidele (1. versioon) või USA Riikliku Vähiinstituudi vähiravi hindamisprogrammi kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (CTCAE) (versioon 4.0).
Maltese: *Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE)
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemuse kestus oli 5,6 kuud (kapetsitabiin kombinatsioonis tsisplatiiniga) versus 5,0 kuud (5-FU kombinatsioonis tsisplatiiniga).
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 5.6 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 xhur (5-FU + cisplatin).
Estonian: Üldise elulemuse riskimäär oli 0,94 (95% CI: 0,89; 1,00, p=0,0489), mis näitab, et kapetsitabiini sisaldavad raviskeemid on samaväärsed 5-FU-d sisaldavate raviskeemidega.
Maltese: Il-hazard ratio għas-sopravivenza globali kien 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) u jindika li korsijiet li fihom capecitabine mhumiex inferjuri għall-korsijiet li fihom 5-FU.
Estonian: Tabel 9 Uuringu NO16967 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused
Maltese: Tabella 9 Riżultati importanti tal-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16967
Estonian: *EPP=sobilike patsientide populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Maltese: *EPP=popolazzjoni ta' pazjenti eliġibbli; **ITT=popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati
Estonian: Täisannus 1000 mg/m2
Maltese: 1000 mg/m2
Estonian: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Maltese: Тел: +359 24899585
Estonian: Üldine progressioonivaba periood kapetsitabiiniga ravitud patsientide seas oli 140 päeva ning Mayo skeemi puhul 144 päeva.
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 140 jum (capecitabine) vs. 144 jum (kors ta' Mayo).
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus ITT populatsioonis oli suurem XELOX kombinatsioonravi rühmas (21%) kui 5-FU/LV monoteraapia rühmas (9%).
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT, ir-rata ta' rtirar minħabba avvenimenti avversi kienet ogħla fil-grupp ta' terapija kombinata XELOX (21%) meta mqabbla ma' dik tal-grupp ta' 5-FU/LV bħala monoterapija (9%).
Estonian: kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Maltese: <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: • DPD vaegus: kui teil on teadaolev DPD vaegus, on teil suurem risk Capecitabine Teva põhjustatud ägeda varajase toksilisuse ning raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeks (nt stomatiit, limaskestapõletik, kõhulahtisus, neutropeenia ja neurotoksilisus).
Maltese: • Defiċjenza ta' DPD: jekk għandek defiċjenza magħrufa ta' DPD, għandek riskju ogħla ta' bidu akut bikri ta' tossiċità u reazzjonijiet avversi severi, ta' periklu għall-ħajja jew fatali kkawżati minn Capecitabine Teva (eż. stomatite, infjammazzjoni tal-mukuża, dijarea, newtropenija, u newrotossiċità).
Estonian: XELOX oli samaväärne FOLFOX-4-ga progressioonivaba elulemuse osas protokollijärgses (per-protocol) ja ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) populatsioonis (vt tabel 9).
Maltese: Intwera li XELOX ma kienx inferjuri għal FOLFOX-4 f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni fil popolazzjoni skont protokoll u fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati (ara tabella 9).
Estonian: Keskmine progressioonivaba periood oli vastavalt 186 (kapetsitabiin + dotsetakseel) ja 128 päeva (ainult dotsetakseel).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 186 jum (capecitabine + docetaxel) vs. 128 jum (docetaxel waħdu).
Estonian: Kaugelearenenud maovähk
Maltese: Doża kollha
Estonian: - Teadaolev dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsuse täielik puudumine (vt lõik 4.4).
Maltese: • F'pazjenti b'nuqqas totali magħruf ta' attività ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) (ara sezzjoni 4.4), • Waqt it-tqala u t-treddigħ,
Estonian: Capicitabine Teva 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PE/PVDC - alumiiniumblister, mis sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksija b'rita PVC/PE/PVDC - Folja tal-aluminju li fiha 10 pilloli miksijn b'rita.
Estonian: FOLFOX-4 (PPP*: N=252; ITT**: N=314)
Maltese: (PPP*: N = 252;
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Capecitabine Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg ja 500 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150 u 500 mg).
Estonian: Kokkuvõte üldsusele kapetsitabiin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kapesitabina
Estonian: Capecitabine Tevat võetakse kaks korda ööpäevas annustes 625-1250 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu põhjal).
Maltese: Capecitabine Teva jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tassuperfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Estonian: Capecitabine Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena kapetsitabiini.
Maltese: Capecitabine Teva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva kapesitabina.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Capecitabine Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Teva wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Estonian: EU protseduuri number
Maltese: Numru ta' EU
Estonian: Pakendi suurus
Maltese: Pakkett
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: • PRES tekkeriski tuleb arvestada, kui patsiendil on tekkinud krambid, peavalu, nägemishäired, segasus või vaimse seisundi muutus.
Maltese: • PRES għandu jitqies fi kwalunkwe pazjent b'aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, disturbi talvista, konfużjoni jew funzjoni mentali alterata.
Estonian: • et vandetaniib võib põhjustada posterioorset reversiibelset entsefalopaatia sündroomi (PRES) ehk reversiibelset posterioorset leukoentsefalopaatia sündroomi (RPLS);
Maltese: • Vandetanib jista' jikkawża sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES) magħrufa wkoll bħala sindrome lewko-enċefalopatika posterjuri riversibbli (RPLS)
Estonian: • vandetaniib pikendab QTc-intervalli ning võib põhjustada torsade de pointes'i ja äkksurma;
Maltese: • Vandetanib itawwal l-intervall QTc u jista' jikkawża Torsades de Pointes u mewt f'daqqa
Estonian: III kv 2020
Maltese: 3Q 2020
Estonian: See võib aega võtta ligikaudu 10 minutit.
Maltese: Dan jista'jieħu sa' 10 minuti.
Estonian: HR = riskitiheduste suhe.
Maltese: c HR= Hazard Ratio.
Estonian: p-väärtus
Maltese: p-value
Estonian: K-vitamiini antagonistid
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K
Estonian: N = sündmuste arv/juhuslikustatud patsientide arv.
Maltese: N=Numru ta' episodji/ numru ta' pazjenti randomised;
Estonian: Kehapindala (m2)
Maltese: BSA (m2)
Estonian: Dokumenteeritud RETmutatsiooniga patsiendid (n=187)
Maltese: Pazjenti b'mutazzjoni RET dokumentata (n=187)
Estonian: b OR = šansside suhe.
Maltese: b OR=Proporzjon Odds.
Estonian: Bulloosne dermatiit
Maltese: Dermatite bulluż
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. veebruar 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Frar 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 15 Jannar 2019
Estonian: DCR
Maltese: DCRa
Estonian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik või
Maltese: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Estonian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford,
Maltese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Estonian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, Ühendkuningriik või
Maltese: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ir-Renju Unit Jew
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Ühendkuningriik või
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Ir-Renju Unit
Estonian: Vandetaniib on orgaanilise katiooni transporter 2(OCT2) inhibiitor.
Maltese: Vandetanib huwa inibitur tat-trasportatur tal-cation organiku 2 (OCT2).
Estonian: Tel:
Maltese: Sími:
Estonian: Annuse vähendamine (mg)c
Maltese: Tnaqqis fid-doża (mg) c
Estonian: Hingamispuudulikkus, aspiratsioonipneumoonia
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja, aspirazzjoni filpulmun
Estonian: Õhuke polümeerikate Hüpromelloos Makrogool (300) Titaandioksiid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ühendkuningriik või
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ir-Renju Unit Jew
Estonian: QTcF pikenes >20 msek üle 91%, >6 msek 35% ning >100 msek 1,7% patsientidest.
Maltese: It-titwil tal-QTcF kien > 20 ms f'aktar minn 91% tal-pazjenti, > 60 ms f'35%, > 100 ms f'1.7%.
Estonian: Uuringusse kaasati ainult need patsiendid, kelle kaltsitoniini tase oli ≥500 pg/ml (tavapärane standardühik) ehk ≥146,3 pmol/l (rahvusvaheline standardühik).
Maltese: ≥ 500 pg/mL biss (unitajiet konvenzjonali) jew ≥ 146.3 pmol/L (unitajiet internazzjonali standard)
Estonian: 200 iga päev
Maltese: 200 kuljum
Estonian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105
Estonian: M918T mutatsioonita patsiendid, keda ei ole testitud teiste mutatsioonide suhtes või kellel puuduvad teised mutatsioonid (n=79)*
Maltese: Pazjenti mingħajr mutazzjoni M918T u mutazzjonijiet oħra mhux testjati jew negattivi (n=79)*
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom ehk PRES (reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom ehk RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli, PRES (sindrome lewkoenċefalopatika posterjuri riversibli-RPLS)
Estonian: Kromatuuria, anuuria
Maltese: Kromaturja, anurja
Estonian: Annustamisel patsientidele vanuses 5…18 aastat tuleb juhinduda nomogrammist tabelis 1.
Maltese: Pazjenti bejn 5-18-il sena għandhom jiġu ddożati skont in-nomogramm ta' Tabella 1.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Estonian: Kliiniline efektiivsus täiskasvanutel
Maltese: Effikaċja klinika fl-adulti
Estonian: Muud ravimid ja Caprelsa
Maltese: Mediċini oħra u Caprelsa
Estonian: intravenoosne erütromütsiin, toremifeen, misolastiin, moksifloksatsiin, IA ja III klassi antiarütmikumid (vt lõik 4.5).
Maltese: Arsenic cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, anti-arritmijaċi tal-klassi IA u III (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: • Mittesoovitavad kombinatsioonid: metadoon, haloperidool, amisulpiriid, kloorpromasiin,
Maltese: Methadone, haloperidol, amisulpride, chlorpromazine, sulpiride,
Estonian: Ülejäänud 158 patsienti (68%) tsenseeriti PFS analüüsis.
Maltese: Il-158 pazjent li baqa' (68%) kienu ċensurati fl-analiżi tal-PFS.
Estonian: Endokriinsüsteemi häired
Maltese: Disturbi endokrinarji
Estonian: Alustusannus (mg)a
Maltese: Doża tal-bidu (mg)a
Estonian: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Maltese: Tel: +44 (0)845 372 7101
Estonian: Uuringus 58 viidi RET-mutatsiooni test läbi polümeraasahelareaktsioonil (PCR) põhineva Amplification Refractory Mutation System (ARMS) testina, mille eesmärk oli M918T mutatsiooni kindlakstegemine, ja DNA otsene sekveneerimine mutatsioonide suhtes eksonites 10, 11, 13, 14, 15 ja 16 (M918T mutatsiooni lokatsioon), kõikidel sporaadilise kilpnäärmevähi juhuga patsientidel, kellelt oli võetud DNA-proov (297/298).
Maltese: M918T, u sekwenzar dirett tad-DNA għall-mutazzjonijiet fl-exons 10, 11, 13, 14, 15 u 16 (sit tal mutazzjoni M918T) fuq il-pazjenti sporadiċi kollha fejn DNA kien disponibbli (297/298).
Estonian: EKG-s QTcintervalli pikenemine
Maltese: Jekk tiżviluppa dijarea severa
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, alopeetsia
Maltese: Sindrome palmarplantar eritrodajestisja,
Estonian: Patsientide lähteparameetrid uuringusse kaasamisel olid järgmised: keskmine vanus 14,2 aastat (vahemik 9…17 aastat), 50% naised, 50% mehed, 93,8% heledanahalised, 26,7% latiinod ja 6,3% tumedanahalised.
Maltese: 14.2 ta' sena (tvarja minn 9-17-il sena), 50% nisa, 50% irġiel, 93.8% Bojod, 26.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus
Maltese: Żiediet tal-alanine aminotransferase
Estonian: • isutus (anoreksia);
Maltese: • Titlef l-aptit (anoressija).
Estonian: Kaplani-Meieri PFS graafik kuud n-vandetaniib 231 n-platseebo vandetaniib 300 mg, ------ platseebo, y-telg=PFS, x-telg=aeg kuudes, n-vandetaniib= patsientide arv vandetaniibirühmas, n-platseebo= patsientide arv platseeborühmas
Maltese: ____ vandetanib 300 mg, ------ plaċebo, y-axis=PFS, x-axis=ħin f'xhur, n-vandetanib=numru ta' pazjenti li għandhom riskju -vandetanib, n-plaċebo= numru ta' pazjenti li għandhom riskju -placebo
Estonian: Platseeborühmas oli kokku 51 (51%) patsiendil tekkinud haiguse progresseerumine; 46 (46%) progresseerumine vastavalt RECIST kriteeriumidele ning 5 (5%) patsienti oli surnud ilma haiguse edasise levikuta.
Maltese: Għall-plaċebo, totali ta' 51 (51%) tal-pazjenti kienu avvanzaw; 46 (46%) bl-avvanz RECIST u 5 (5%) b'mewt mingħajr progressjoni.
Estonian: Kõrvaltoimed ja organsüsteemi klass Organsüsteemi klass
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi u l-klassi tas-sistema tal-organi Klassi tas
Estonian: Caprelsa kõrvaltoimed on loetletud lõigus 4.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Caprelsa huma elenkati f'Sezzjoni 4.
Estonian: Väärtus < 1 vandetaniibi paremus.
Maltese: Valur <1 jiffavorixxi vandetanib.
Estonian: N Mediaanne OS HR 95% CI
Maltese: HR 95% CI Valur-p
Estonian: Nägemiskahjustus, halo nägemine, fotopsia, glaukoom, konjunktiviit, silmade kuivus, keratopaatia
Maltese: Indeboliment tal-vista, Halo vision, fotopsja, glawkoma,
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Estonian: Lõplik üldine elulemus ei erinenud statistiliselt olulisel määral (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38; p = 0,9750).
Maltese: 002% CI 0.72, 1.38, p=0.9750).
Estonian: toremifeen, misolastiin, moksifloksatsiin, arseeniühendid, IA ja III klassi antiarütmikumid;
Maltese: toremifene, mizolastine, moxifloxacin, arsenic, anti-arritmijaċi Klassi
Estonian: I/II faasi ühekeskuselises avatud kontrollrühmata uuringus (Uuring IRUSZAACT0098) hinnati vandetaniibi toimet 16 patsiendil, kellel oli mitte-eemaldatav, paikselt levinud või metastaatiline pärilik medullaarne kilpnäärmekartsinoom.
Maltese: I/II, b'ċentru wieħed u open-label(L-istudju IRUSZACT0098) evalwa l-attività ta' vandetanib f'16-il pazjent b'MTC ereditarju lokalment avvanzat mhux operabbli jew metastatiku .
Estonian: 4 aastat
Maltese: 4 snin.
Estonian: Caprelsa on müügil blisterpakenditena, igas 30 tabletti.
Maltese: Caprelsa jiġi f'pakketti b'folji ta' 30 pillola.
Estonian: PFS, mediaan
Maltese: PFS medjan
Estonian: Kaltsitoniin alla 500 pg/ml
Maltese: CTN anqas minn 500 pg/ml