FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia M05-730 bola randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia porovnávajúca liečbu Kaletrou 800/200 mg raz denne spolu s tenofovirom DF a emtricitabínom a liečbu Kaletrou 400/100 mg dvakrát denne spolu s tenofovirom DF a emtricitabínom u 664 pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Icelandic: Rannsókn M05-730 var slembuð, opin, fjölsetra rannsókn sem meðferð með Kaletra 800/200 mg einu sinni á sólarhring ásamt tenofoviri DF og emtricitabini var borin saman við meðferð með Kaletra 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring ásamt tenofoviri DF og emtricitabini hjá 664 sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið andretróveirumeðferð.
Slovak: 120 ml (2 fľaše x 60 ml) perorálneho roztoku s dvoma 2 ml perorálnymi dávkovacími striekačkami.
Icelandic: 120 ml (2 flöskur x 60 ml) mixtúra, lausn ásamt tveimur 2 ml munngjafarsprautum
Slovak: Pacienti s pokročilým HIV ochorením majú riziko zvýšenej hladiny triglyceridov a pankreatitídy.
Icelandic: HIV sjúkdóm kunna að vera í hættu hvað varðar aukningu þríglýseríða og brisbólgu.
Slovak: Farmakokinetické parametre lopinaviru v rovnovážnom stave u HIV-infikovaných pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene boli porovnávané s parametrami zistenými u HIV-infikovaných pacientov s normálnou funkciou pečene, v štúdii s viacnásobnými dávkami lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denne.
Icelandic: Lyfjahvörf lopinavirs, við jafnvægi, hjá HIV-sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, voru borin saman við lyfjahvörf hjá HIV-sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, í rannsókn á endurteknum skömmtum lopinavirs/ritonavirs 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Tipranavir/ritonavir (500/100 mg BID)
Icelandic: Tipranavir/ritonavir (500/100 mg tvisvar á sólarhring)
Slovak: Ako vyzerá Kaletra a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Kaletra og pakkningastærðir:
Slovak: Pri dávkach dvakrát denne založených na telesnej hmotnosti bez nevirapínu sa dosiahli plazmatické koncentrácie podobné ako u dospelých pacientov, ktorí dostávali 400/100 mg dvakrát denne bez neviparínu.
Icelandic: Við skammta án nevirapins sem byggðir eru á líkamsþyngd fékkst sambærileg þéttni lopinavirs í plasma og sú sem fékkst hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring án nevirapins.
Slovak: Viacnásobné podávanie 400/100 mg Kaletry dvakrát denne počas 2 týždňov bez obmedzenia jedla viedlo k priemernej maximálnej plazmatickej koncentrácii (Cmax) lopinaviru  SD 12,3  5,4 g/ml, ktorá sa dosahovala približne 4 hodiny po podaní.
Icelandic: Við endurtekna 400/100 mg skammta af Kaletra tvisvar sinnum á sólarhring í 2 vikur og án takmörkunar á fæðuneyslu varð ± SD hámarksþéttni (Cmax) lopinavirs í plasma að meðaltali 12,3 ± 5,4 µg/ml, sem náðist um 4 klst. eftir lyfjagjöf.
Slovak: Bolo dokázané, že ritonavir indukuje metabolické enzýmy, čo vedie k indukcii jeho vlastného metabolizmu a pravdepodobne aj k indukcii metabolizmu lopinaviru.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ritonavir hvetur umbrotsensím og hefur þannig hvetjandi áhrif á eigið umbrot og líklega einnig á umbrot lopinavirs.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje pokyny pre dávkovanie tabliet Kaletry na základe plochy povrchu tela, keď sa u detí používajú v kombinácii s efavirenzom alebo nevirapínom.
Icelandic: Eftirfarandi tafla inniheldur skammtaleiðbeiningar fyrir Kaletra töflur byggðar á líkamsyfirborði við samhliða notkun efavirenz eða nevirapins hjá börnum.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lopinavir/ritonavir (mg) dvakrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur lopinavirs/ritonavirs (mg) tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Kaletry nebola študovaná u pacientov s renálnou insuficienciou, avšak keďže renálny klírens lopinaviru je nepatrný, zníženie celkového klírensu u pacientov s renálnou insuficienciou sa neočakáva.
Icelandic: Lyfjahvörf Kaletra hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi; þar sem úthreinsun lopinavirs um nýru er óveruleg er hins vegar ekki búist við minnkun á heildarúthreinsun líkamans hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou liečbou inhibítorom proteázy, ktorí dostávali Kaletru, sa okrem mutácií opísaných vyššie zaznamenali v izolátoch s obnovenou replikáciou mutácie V32I a I47A so zníženou citlivosťou na lopinavir a u pacientov liečených Kaletrou sa zaznamenali v izolátoch s obnovenou replikáciou mutácie I47A a L76V so zníženou citlivosťou na lopinavir.
Icelandic: Til viðbótar stökkbreytingum sem tilgreindar eru hér að framan, hafa sést V32I og I47A stökkbreytingar í stofnum eftir að sjúkdómurinn hefur náð sér á strik að nýju, sem eru minna næmar fyrir lopinaviri og fengnar úr sjúklingum í meðferð með Kaletra, sem hafa verið í meðferð með próteasahemli, einnig hafa sést 147A og L76V stökkbreytingar í stofnum eftir að sjúkdómurinn hefur náð sér á strik að nýju, sem eru minna næmir fyrir lopinaviri og fengnar úr sjúklingum í meðferð með Kaletra.
Slovak: • ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, metylergonovín (používané na liečbu bolesti hlavy)
Icelandic: - ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin (notuð við höfuðverk).
Slovak: Astemizol terfenadín
Icelandic: Astemizol, terfenadin
Slovak: Ako užívať Kaletru
Icelandic: Hvernig nota á Kaletra
Slovak: Kaletru užívajú deti vo veku 14 dní a staršie, dospievajúci a dospelí, ktorí sú infikovaní vírusom HIV, ktorý spôsobuje AIDS.
Icelandic: - Kaletra er ætlað börnum 14 daga gömlum og eldri, unglingum og fullorðnum sem eru sýkt af HIV, veirunni sem veldur alnæmi (AIDS).
Slovak: Kaletry sa preto môže začať 2 týždne po ukončení liečby ľubovníkom bodkovaným.
Icelandic: Öruggt er því að hefja notkun Kaletra 2 vikum eftir að notkun jóhannesarjurtar er hætt.
Slovak:  1,2 až <
Icelandic: ≥ 1,2 til < 1,4
Slovak: Štúdie tkanivovej distribúcie, vykonané na potkanoch, nesvedčia o významnej retencii liečiva v srdci; 72-hodinová AUC v srdci bola približne 50 % nameranej plazmatickej AUC.
Icelandic: Eftir 72 klst. var AUC fyrir hjarta um það bil 50% af mældu AUC fyrir plasma.
Slovak: Pre porovnanie podobné koncentrácie lopinaviru/ritonaviru nespôsobovali oneskorenie repolarizácie v srdcových Purkyňových vláknach psa.
Icelandic: Öfugt við þetta leiddi sambærileg þéttni lopinavirs/ritonavirs ekki til neinnar seinkunar á endurskautun í Purkinjeþráðum í hundshjarta.
Slovak: Niektorým pacientom bol dodatočne podaný faktor VIII.
Icelandic: Sumum þessara sjúklinga var gefinn viðbótarskammtur af storkuþætti VIII.
Slovak: Lopinavir je extenzívne metabolizovaný hepatálnym cytochrómovým systémom P450, takmer výlučne izoenzýmom CYP3A.
Icelandic: Lopinavir umbrotnar mikið, fyrir tilstilli cýtókróm P450 kerfisins í lifur, nánast eingöngu fyrir tilstilli ísóensímsins CYP3A.
Slovak: Súbežné podávanie zvýšených dávok fosamprenaviru (1400 mg BID) s Kaletrou (533/133 mg BID) pacientom, ktorí už boli liečení inhibítorom proteázy, malo pri tomto kombinovanom režime v porovnaní so štandardnými dávkami fosamprenaviru/ritonaviru za následok vyšší výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a zvýšenie triacylglycerolov bez zvýšenia virologickej účinnosti.
Icelandic: Samhliða notkun hækkaðra skammta af fosamprenaviri (1400 mg tvisvar sinnum á sólarhring) með Kaletra (533/133 mg tvisvar sinnum á sólarhring) fyrir sjúklinga sem áður hafa notað próteasahemla leiddi til hærri tíðni aukaverkana frá meltingarvegi og hækkunar á þríglýseríðum með samsettu meðferðinni án hækkunar á veirufræðilegri virkni samanborið við venjulega skammta af fosamprenaviri/ritonaviri.
Slovak: AUC lopinaviru pri 24-hodinovom dávkovacom intervale bola v priemere 206,5 ±
Icelandic: AUC fyrir lopinavir yfir 24 klst skammtabil var að meðaltali 206,5± 89,7 µg/ml.
Slovak: Musíte vidieť značku "ml" zarovnanú s hornou časťou obruby na valci.
Icelandic: Þú átt að sjá ‚ml‛ markið samsíða efsta hluta kragans á sprautubolnum.
Slovak: Štúdia P1030 bola otvorená štúdia zameraná na stanovenie dávok, v ktorej sa hodnotil farmakokinetický profil, tolerancia, bezpečnosť a účinnosť Kaletry perorálneho roztoku v dávkach 300 mg lopinaviru/75 mg ritonaviru na m2 dvakrát denne plus 2 NRTI u HIV-1 infikovaných detí vo veku ≥ 14 dní a < 6 mesiacov.
Icelandic: Rannsókn P1030 var opin rannsókn til skammtaákvörðunar þar sem metin voru lyfjahvörf, þolanleiki, öryggi og verkun Kaletra mixtúru, lausnar í skammtinum 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir á hvern m2 tvisvar á sólarhring ásamt 2 núkleósíð/núkleótíð bakritahemlum (NRTIs) hjá HIV-1 smituðum ungbörnum
Slovak: Plazmatické koncentrácie lopinaviru/ritonaviru sa môžu znížiť z dôvodu indukcie CYP3A4 bosentanom.
Icelandic: Plasmaþéttni lopinavirs/ritonavirs getur minnkað vegna CYP3A4 örvunar af völdum bosentan.
Slovak: (25/150/100 mg QD + 400 mg BID)
Icelandic: (25/150/100 mg einu sinni á sólarhring + 400 mg tvisvar á sólarhring)
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene vrátane chronickej hepatitídy majú zvýšený výskyt abnormalít pečeňovej funkcie v priebehu kombinovanej antiretrovírusovej terapie a majú byť sledovaní v súlade so štandardnou praxou.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með skerta lifrarstarfsemi, þ.m.t. langvarandi lifrarbólga, verða oftar fyrir truflunum á lifrarstarfsemi þegar þeir fá samsetta meðferð með andretroveirulyfjum og ætti að fylgjast með þeim í samræmi við viðurkenndar vinnureglur.
Slovak: 3,5-násobne
Icelandic: ↑ 3,5-falt
Slovak: Delamanid (100 mg 2x denne)
Icelandic: Delamanid (100 mg tvisvar á sólarhring)
Slovak: Antipsychotiká/ neuroleptiká lurasidón
Icelandic: Geðrofslyf Lurasidon
Slovak: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg
Icelandic: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg tvisvar á sólarhring)
Slovak: Prokinetiká tráviaceho traktu Cisaprid
Icelandic: Lyf sem hraða magatæmingu Cisaprid
Slovak: Prevalencia vrodených chýb po expozícii lopinaviru v ktoromkoľvek trimestri gravidity je porovnateľná s prevalenciou u bežnej populácie.
Icelandic: Tíðni fæðingargalla eftir hvaða þriðjung meðgöngu sem er, eftir útsetningu fyrir lopinaviri, var sambærileg og hjá almenningi.
Slovak: Hnačka, nevoľnosť
Icelandic: Mixtúra, lausn.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Možné riziko vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir hugsanlegar hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: "Neužívajte Kaletru so žiadnym z nasledujúcich liekov", kde sú uvedené informácie o liekoch, ktoré s Kaletrou nesmiete užívať.
Icelandic: Lestu lyfjalistann hér fyrir ofan „Ekki má nota Kaletra ef þú notar einnig eitthvert eftirtalinna lyfja" til að fá upplýsingar um lyfin sem þú mátt ekki taka með Kaletra.
Slovak: M98-957 je randomizovaná otvorená štúdia, v ktorej sa hodnotila liečba Kaletrou v dvoch dávkovaniach (400/100 mg a 533/133 mg, obe podávané dvakrát denne) plus efavirenz (600 mg raz denne) a nukleozidový inhibítory reverznej transkriptázy u 57 pacientov, ktorí predtým užívali viacero inhibítorov proteáz a žiaden nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy.
Icelandic: M98-957 er opin slembivalsrannsókn þar sem lagt var mat á tvær skammtastærðir Kaletra (400/100 mg og 533/133 mg, í báðum tilvikum var lyfið gefið tvisvar sinnum á sólarhring) ásamt efavirenzi (600 mg einu sinni á sólarhring) og núkleósíð bakritahemlum hjá 57 sjúklingum sem áður höfðu fengið nokkra próteasahemla og sem ekki höfðu áður fengið bakritahemil sem ekki er núkleósíð.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu vorikonazolu spolu s ritonavirom obsiahnutým v Kaletre v nízkych dávkách (100 mg BID), pokiaľ zhodnotenie pomeru prínosu/rizika pre pacienta neodôvodní použitie vorikonazolu.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun voriconazols og lítilla skammta af ritonaviri (100 mg tvisvar á sólarhring), þ.e. sá skammtur sem Kaletra inniheldur, nema mat á ávinningi og áhættu fyrir sjúklinginn réttlæti notkun voriconazols.
Slovak: * Plocha povrchu tela sa vypočíta pomocou nasledujúceho vzorca:
Icelandic: *Líkamsyfirborð má reikna út með eftirfarandi jöfnu
Slovak: Kaletra sa nemá podávať spoločne s liečivami, ktorých metabolizmus je vysoko závislý od CYP3A, a ktorých zvýšené plazmatické hladiny sú spojené so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi účinkami.
Icelandic: Kaletra samhliða lyfjum sem eru mjög háð CYP3A hvað varðar úthreinsun og aukin þéttni þeirra í plasma tengist alvarlegu og/eða lífshættulegu ástandi.
Slovak: Štúdia M98-863 bola randomizovaná, dvojito zaslepená skúška so 653 pacientmi bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, v ktorej sa porovnávala Kaletra (400/100 mg dvakrát denne) s nelfinavirom (750 mg trikrát denne) plus stavudín a lamivudín.
Icelandic: Rannsókn M98-863 var tvíblind slembivalsrannsókn hjá 653 sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið andretroveirumeðferð og í henni var Kaletra (400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring) borið saman við nelfinavir (750 mg þrisvar sinnum á sólarhring) að viðbættu stavudini og lamivudini.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu abemaciklibu a Kaletry.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun abemaciclibs og Kaletra.
Slovak: Kaletrou zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane monitorovania základných životných funkcií a sledovania klinického stavu pacienta.
Icelandic: Meðferð á ofskömmtun með Kaletra á að vera almenn stuðningsmeðferð, þar sem meðal annars er fylgst með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklings.
Slovak: Zvýšená hladina digoxínu sa môže časom znížiť, pretože sa vyvinie indukcia P-gp.
Icelandic: Vera má að það dragi úr hækkaðri þéttni digoxins með tímanum, eftir því sem virkjun P-gp kemur fram.
Slovak: Pacienti dostávali emtricitabín 200 mg raz denne a tenofovir DF 300 mg raz denne (zodpovedá 245 mg tenofovir-dizoproxilu).
Icelandic: DF 300 mg einu sinni á sólarhring (sem jafngildir 245 mg tenofovir disoproxil).
Slovak: Vhodnú dávku stanoví váš lekár na základe výšky a hmotnosti dieťaťa.
Icelandic: Læknir mun ákvarða rétta skammtinn út frá hæð og líkamsþyngd barnsins.
Slovak: Lieková forma perorálny roztok sa u detí odporúča ako najvhodnejší spôsob dávkovania, založený na veľkosti plochy povrchu tela a telesnej hmotnosti.
Icelandic: Mælt er með notkun lyfsins í formi mixtúru handa börnum, til að fá sem nákvæmasta skömmtun á grundvelli líkamsyfirborðs eða líkamsþyngdar.
Slovak: % propylénglykolu (w/v).
Icelandic: Própýlenglýkól (15,3% w/v).
Slovak: Nakoľko je renálny klírens lopinaviru a ritonaviru zanedbateľný, neočakáva sa zvýšenie plazmatických koncentrácií u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Þar sem nýrnaútskilnaður lopinavirs og ritonavirs er óverulegur er ekki búist við aukinni þéttni í plasma hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Priemerná minimálna koncentrácia v rovnovážnom stave pred prvou rannou dávkou bola 8,1  5,7 g/ml.
Icelandic: Lágmarksþéttni í jafnvægi (steady-state), áður en morgunskammtur var gefinn, var að meðaltali 8,1 ± 5,7 µg/ml.
Slovak: Zvýšené koncentrácie alfuzosínu v plazme, ktoré môžu viesť k ťažkej hypotenzii.
Icelandic: Aukin plasmaþéttni alfuzosíns sem getur valdið verulegri blóðþrýstingslækkun.
Slovak: 15 kg; 10/2,5 mg/kg pre subjekty vo veku od ≥ 6 mesiacov a s hmotnosťou od ≥
Icelandic: ≥ 6 mánaða og < 15 kg, 10/2,5 mg/kg fyrir einstaklinga ≥ 6 mánaða og ≥ 15 kg til < 40 kg, eða 400/100 mg fyrir einstaklinga ≥ 40 kg.
Slovak: Pri rozhodovaní o podávaní antiretrovírusových látok na liečbu infekcie HIV tehotným ženám a zároveň pri znížení rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca je všeobecne potrebné brať do úvahy tak údaje pochádzajúce zo skúšaní na zvieratách, ako aj klinické skúsenosti z podávania tehotným ženám, a to za účelom charakterizovania bezpečnosti pre plod.
Icelandic: Almennt gildir þegar notkun andretróveirulyfja við meðferð á HIV sýkingu á meðgöngu er ákveðin, til þess að draga úr hættu á að HIV smit berist til barnsins, að taka tillit til niðurstaðna úr dýrarannsóknum sem og klínískrar reynslu á meðgöngu til þess að greina öryggi fósturs.
Slovak: Boli hlásené aj autoimunitné poruchy (ako napr. Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída), avšak hlásená doba nástupu je variabilnejšia a môže sa vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjálfsofnæmissjúkdómum (t.d. Graves sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga); tíminn sem greint hefur verið frá að líði þar til slíkt kemur fram er hins vegar breytilegri og getur þetta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 200 mg/50 mg tablety - škatuľka s multibalením obsahujúca 360 ( 3 fľaše po 120) filmom obalených tabliet - vrátane "blue boxu"
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 200 mg/50 mg töflur - askja - fjölpakkning með 360 (3 glösum hvert með 120) filmuhúðuðum töflum með blue box
Slovak: Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a postmarketingových sledovaniach u dospelých pacientov Trieda orgánových systémov Frekvencia
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hjá fullorðnum sjúklingum
Slovak: Liečivá proti dne Kolchicín jednorazová dávka (Ritonavir 200 mg 2x denne
Icelandic: Lyf við þvagsýrugigt Colchicin stakur skammtur (Ritonavir 200 mg tvisvar á sólarhring)
Slovak: ↑ 4-násobne
Icelandic: ↑ 4-falt
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Icelandic: Áhrif á hjartalínurit
Slovak: Stotrinásť pacientov liečených nelfinavirom a 74 pacientov liečených lopinavirom/ritonavirom malo počas liečby v týždňoch 24 až 96 viac ako 400 kópií HIV RNA/ml.
Icelandic: 24 út viku 96, voru 113 sjúklingar sem fengu meðferð með nelfinaviri og 74 sjúklingar sem fengu meðferð með lopinaviri/ritonaviri, með HIV RNA yfir 400 eintök/ml.
Slovak: Sprievodná liečba: efavirenz alebo nevirapín
Icelandic: Efavirenz eða nevirapin
Slovak: Ak užívate sildenafil alebo tadalafil spolu s Kaletrou, môžete mať zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú nízky krvný tlak, strata vedomia, zmeny videnia a erekcia penisu trvajúca viac ako 4 hodiny.
Icelandic: - Ef þú ert að taka sildenafil eða tadalafil samhliða Kaletra getur verið hætta á aukaverkunum eins og lágþrýstingi, yfirliði, sjóntruflunum og stinningu getnaðarlims í meira en 4 klst.
Slovak: Žiaden z pacientov nebol predtým liečený nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hafði áður fengið bakritahemil sem ekki er núkleósíð.
Slovak: Vzhľadom na riziko predĺženia intervalu QTc spojené s DM6705, ak sa považuje za nevyhnutné súbežné podávanie delamanidu s Kaletrou, odporúča sa veľmi veľmi časté sledovanie EKG počas celého priebehu liečby delamanidom (pozri časť 4.4 a súhrn charakteristických vlastností lieku pre delamanid).
Icelandic: á QTc lengingu í tengslum við DM-6705 ef samhliða gjöf delamanids og Kaletra er talin nauðsynleg er mjög reglulegt eftirlit með hjartalínuriti allt delamanid meðferðartímabilið ráðlagt (sjá kafla 4.4 og samantekt á eiginleikum lyfs fyrir delamanid).
Slovak: B alebo C a pacienti liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou majú zvýšené riziko závažných a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Icelandic: B eða C sem eru í samsettri meðferð með andretroveirulyfjum eru í meiri hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega banvænar aukaverkanir tengdar lifur.
Slovak: Pacienti s týmito znakmi alebo príznakmi majú byť vyšetrení a terapia Kaletrou sa má ukončiť, ak sa potvrdí diagnóza pankreatitídy (pozri časť 4.8).
Icelandic: Leggja skal mat á sjúklinga sem þessar vísbendingar eða einkenni koma fram hjá og hætta skal meðferð með Kaletra ef brisbólga greinist (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ak sa však usúdi, že je potrebné siahnuť po pevnej liekovej forme u detí s hmotnosťou menej ako 40 kg alebo plochou povrchu tela (Body Surface Area, BSA) v rozmedzí 0,5 až 1,4 m2 a deti sú schopné tablety prehltnúť, majú sa použiť tablety Kaletry
Icelandic: Ef hins vegar er talið nauðsynlegt að nota fast lyfjaform til inntöku handa börnum sem vega minna en 40 kg eða ef líkamsrúmmál er á bilinu 0,5 og 1,4 m2 og þau eru fær um að gleypa töflur er hægt að nota Kaletra 100 mg/25 mg töflur.
Slovak: Symptómy ako točenie hlavy, závrat, mdloba alebo pocit nezvyčajného tlkotu srdca.
Icelandic: - Einkennum um sundl, svima, yfirlið eða ef þér finnst hjartsláttur vera óeðlilegur.
Slovak: I. a 72 týždňov v kohorte II.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma var 48 vikur í hópi I og 72 vikur í hópi II.
Slovak: Treba brať do úvahy, že dávkovanie 150 mg 2krát denne nemusí poskytovať optimálnu expozíciu rifabutínu, čo môže viesť k riziku vzniku rezistencie na rifamycín a k zlyhaniu liečby.
Icelandic: Hafa skal í huga að ekki er víst að útsetning fyrir rifabutini verði ákjósanleg eftir 150 mg 2 svar í viku og valdi þannig þoli fyrir rifabutani og meðferðarbresti.
Slovak: Látky upravujúce lipidy Inhibítory HMG Co-A reduktázy
Icelandic: Blóðfitutemprandi lyf HMG-CoAredúktasahemlar
Slovak: Genotypové koreláty zníženej fenotypovej citlivosti na lopinavir pri vírusoch, selektovaných inými inhibítormi proteáz.
Icelandic: Samsvarandi arfgerðir með minnkað svipgerðarnæmi fyrir lopinaviri í veirum sem hafa valist vegna annarra próteasahemla.
Slovak: Dávku Kaletry nie je potrebné upravovať.
Icelandic: Skömmtum Kaletra þarf ekki að breyta.
Slovak: Zvýšené koncentrácie lovastatínu a simvastatínu v plazme; tým sa zvyšuje riziko myopatie vrátane rabdomyolýzy (pozri časť 4.5).
Icelandic: Aukin plasmaþéttni lovastatins og simvastatins; þannig að aukin hætta er á vöðvakvilla m.a. rákvöðvalýsu (sjá kafla 4.5).
Slovak: Toto zvýšenie plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liečiv môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce účinky (pozri časť 4.3 a 4.5).
Icelandic: Þessi aukna plasmaþéttni lyfja sem notuð eru samhliða, gæti aukið eða lengt verkun þeirra og aukaverkanir (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Slovak: Ťažká insuficiencia pečene.
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje odporúčania pre dávkovanie Kaletry 100/25 mg tabliet na základe telesnej hmotnosti a plochy povrchu tela.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru skammtaleiðbeingingar fyrir Kaletra 100/25 mg töflur byggðar á líkamsþyngd og líkamsyfirborði
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, ťažkosti s dýchaním a veľkú slabosť svalov rúk a nôh, pretože tieto príznaky môžu znamenať zvýšené koncentrácie kyseliny mliečnej.
Icelandic: - Ógleði, uppköstum, kviðverkjum, öndunarerfiðleikum og miklu máttleysi í vöðvum í fótleggjum og handleggjum en þessi einkenni geta bent til hækkaðs gildis mjólkursýru.
Slovak: Striekačka pozostáva z dvoch hlavných častí, z "piestu" a "valca".
Icelandic: Aðalhlutar sprautunnar eru tveir, ‚stimpill‛ og ‚bolur‛.
Slovak: Monitorujte
Icelandic: LESIÐ
Slovak: Priemerné zmeny oproti počiatočnému stavu PR intervalu boli v rozsahu od 11,6 ms do 24,4 ms v intervale 12 hodín po podaní dávky.
Icelandic: PR bils sást einnig hjá þátttakendum sem fengu lopinavir/ritonavir í sömu rannsókn á degi 3. Meðaltalsbreytingar frá upphafsgildi á PR bili voru frá 11,6 ms til 24,4 ms á 12 klukkustunda bili eftir skammt.
Slovak: Kaletra sa odporúča na použitie u dospelých a u detí vo veku 14 dní a starších, ktorí sú infikovaní HIV.
Icelandic: Kaletra er ráðlagt til notkunar fyrir fullorðna og börn 14 daga gömul og eldri sem eru sýkt með HIV.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar vegna sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje odporúčania pre dávkovanie Kaletry 100/25 mg tabliet na základe plochy povrchu tela, keď sa u detí používajú v kombinácii s efavirenzom alebo nevirapínom.
Icelandic: Eftirfarandi tafla inniheldur skammtaleiðbeiningar fyrir Kaletra 100/25 mg töflur byggðar á líkamsyfirborði við samhliða notkun efavírenz eða nevírapín hjá börnum.