FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stupanj serozaštite, stupanj serokonverzije izmjereni HI testom i čimbenik serokonverzije izražen kao koeficijent geometrijske sredine HI za anti-HA protutijelo na H1N1 nakon primjene jedne ili dviju doza od 7,5 µg Focetrie je procijenjen u 70 djece i adolescenata (9-17 godina), 60 djece (3-8 godina), 58 djece (12-35 mjeseci) te 49 dojenčadi (6-11 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Prosentvis serologisk beskyttelse og serologisk konverteringsfaktor målt med HI-test og serologisk konverteringsfaktor uttrykt som geometriske gjennomsnittsfaktorer av HI for anti-HA-antistoffer mot H1N1v etter administrering av én og to doser på 7,5 µg Focetria ble evaluert hos 70 barn og ungdom (9-17 år), 60 barn (3-8 år), 58 barn (12-35 måneder) og 49 spedbarn (6-11 måneder).
Croatian: Serološki odgovori dobiveni HI testom pokazali su da je 92% ispitanika ostvarilo serozaštitu, a 75% ih je serokonvertiralo nakon dviju injekcija od 7,5 µg.
Norwegian Bokmål: Serologisk respons målt med HI-testen viste at 92 % av forsøkspersonene oppnådde serologisk beskyttelse og 75 % serokonverterte etter to 7,5 µg injeksjoner.
Croatian: Foclivia je odobrena pod "iznimnim okolnostima".
Norwegian Bokmål: Foclivia er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Croatian: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og nevraminidase)* av følgende stamme: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Croatian: Također možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Croatian: Također je utvrđeno da je adjuvantirano cjepivo izazvalo protutijela koja su stvorila ukriženu zaštitu protiv sojeva virusa H5N1 izoliranih 2003. i 2004. koji pokazuju antigenski pomak u odnosu na izvorne sojeve.
Norwegian Bokmål: Det ble også registrert at vaksinen med adjuvans induserte antistoffer som kryssbeskyttet mot H5N1-stammene som ble isolert i 2003 og 2004 hvor det har vært en viss antigen drift sammenlignet med de opprinnelige stammene.
Croatian: Foclivia je cjepivo namijenjeno za primjenu radi sprječavanja influence (gripe) u službeno proglašenoj pandemiji.
Norwegian Bokmål: Foclivia er en vaksine som har til hensikt å forhindre influensa ved en offisielt erklært pandemi.
Croatian: • Učestalost podnošenja: - Vrijeme počinje teći od prvog ponedjeljka nakon otpreme prve serije cjepiva.
Norwegian Bokmål: - Klokken bør starte fra den første mandag etter sending av første vaksinebatch.
Croatian: Trenutno dostupni podaci u ispitanika u dobi od 6 mjeseci do 18 godina opisani su u dijelu 5.1,
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data for personer mellom 6 måneder og 18 år er beskrevet i pkt.
Croatian: Foclivia se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno ili potkožno.
Norwegian Bokmål: Foclivia må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært eller subkutant.
Croatian: Dojenčad (u dobi od 6 do 11 mjeseci)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (6 til 11 måneder)
Croatian: Izvješće o distribuciji cjepiva
Norwegian Bokmål: Rapport for vaksinedistribusjon
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti: Poremećaji živčanog sustava
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad:
Croatian: Alergijske reakcije, anafilaksa uključujući dispneju, bronhospazam, laringealni edem, koje u rijetkim slučajevima dovode do šoka.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, anafylaksi inkludert dyspné, bronkospasme, strupehodeødem, som i sjeldne tilfeller forårsaket sjokk.
Croatian: Serološki odgovori dobiveni SRH analizom pokazali su da je 100% ispitanika ostvarilo serozaštitu, a 100% ih je serokonvertiralo nakon dviju injekcija od 7,5 µg.
Norwegian Bokmål: Serologisk respons målt med SRH-testen viste at 100 % av forsøkspersonene oppnådde serologisk beskyttelse og 100 % serokonverterte etter to 7,5 µg injeksjoner.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Foclivia sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Foclivia
Croatian: Vaš liječnik treba procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva.
Norwegian Bokmål: Lege må vurdere fordelene og mulig risiko forbundet med å gi deg vaksinen.
Croatian: adjuvantirano cjepivo protiv virusa H5N1
Norwegian Bokmål: Vaksiner med H5N1-adjuvans
Croatian: 0,66 miligrama
Norwegian Bokmål: 0,66 milligram
Croatian: Osjećaj obamrlosti ili trnjenja, nevoljne mišićne kontrakcije ili prolazna trombocitopenija (smanjen broj određenih stanica krvi koje se nazivaju trombociti; nizak broj trombocita u krvi može dovesti do prekomjernog nastajanja modrica i krvarenja).
Norwegian Bokmål: Nummen eller prikkende følelse, ufrivillige muskelsammentrekninger eller trombocytopeni (reduksjon i mengden av visse typer partikler i blodet kalt blodplater: et lavt antall av disse kan føre til økt tendens til blåmerker eller blødninger).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Foclivia u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u aktivnoj imunizaciji protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Foclivia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med aktiv immunisering mot undertypen av H5N1 influensa A-virus (se pkt.
Croatian: - Međutim, u pandemijskoj situaciji još uvijek možete primiti cjepivo i to samo ako je medicinski tretman odmah dostupan u slučaju da vam se pojavi alergijska reakcija.
Norwegian Bokmål: Ved en pandemi kan du likevel få vaksinen dersom du kan få øyeblikkelig medisinsk behandling hvis du får en allergisk reaksjon.
Croatian: Od tih ispitanika, 3618 ispitanika primilo je cjepivo spremno protiv pandemijske influence Foclivia (A/H5N1) (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: 3618 av disse forsøkspersonene ble vaksinert med den pandemiske Foclivia-beredskapsvaksinen (A/H5N1) (se pkt.
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Croatian: Štetne događaje od posebnog interesa stratificirane prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av spesiell interesse delt i henhold til type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Croatian: Kako čuvati FOCLIVIJU
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FOCLIVIA
Croatian: suženi SMQ "Konvulzije"
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Anfall"
Croatian: Imunološki odgovor na cijepljenje procijenjen MN analizom u skladu je s rezultatima dobivenim SRH analizom.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen mot vaksinen vurdert etter MN-test, er i samme område som resultatene med SRH.
Croatian: Do 50% starijih ispitanika imuniziranih H5N1 cjepivom kombiniranim s MF59C imalo je serozaštitu šest mjeseci.
Norwegian Bokmål: Opptil 50 % av eldre forsøkspersoner som ble immunisert med H5N1-vaksine i kombinasjon med MF59C, hadde serologisk beskyttelse etter seks måneder.
Croatian: "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Norwegian Bokmål: "Bivirkninger" kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Croatian: Često (>1/100 i <1/10): crvenilo na mjestu injekcije, oteknuće na mjestu injekcije, otvrdnuće na mjestu injekcije, ekimoza i bol na mjestu injekcije, vrućica, malaksalost, umor i tresavica
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige (>1/100, <1/10): rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, ekkymose på injeksjonsstedet og smerter på injeksjonsstedet, feber, ubehag, tretthet og skjelving
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim s adjuvantiranim cjepivom spremnim protiv pandemijske influence H5N1(vidjeti dio 5.1 za više informacija) većina reakcija bila je blage naravi, kratkog trajanja i kvalitativno slična onima koje izazivaju konvencionalna cjepiva protiv sezonske influence.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske forsøk med pandemisk H5N1-beredskapsvaksine med adjuvans hos voksne og eldre (se pkt 5.1 for mer informasjon) var de fleste reaksjonene milde av natur, av kort varighet og kvalitativt like de reaksjonene konvensjonelle vaksiner mot sesonginfluensa induserer.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Generalizirane kožne reakcije, uključujući svrbež, urtikariju ili nespecifičan osip; angioedem.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Generelle hudreaksjoner, inkludert pruritus, urtikaria eller uspesifikke utslett; angioødem.
Croatian: Vrućica ≥38°C to 38,9°C Vrućica 39°C to 39,9°C Vrućica ≥ 40° C Bilo koji drugi štetni događaj
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40 °C Alle andre bivirkninger
Croatian: Podaci specifični za pojedini lijek bit će procijenjeni tijekom obrade signala.
Norwegian Bokmål: Produktspesifikke data kan evalueres under undersøkelse av signaler.
Croatian: Ovi prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti uzrokovani stvaranjem
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes produksjon av IgM som reaksjon på vaksinen.
Croatian: Cjepiva spremna protiv pandemijske influence sadrže antigene influence koji su različiti od onih u trenutačno cirkulirajućim virusima influence.
Norwegian Bokmål: Pandemiske beredskapsvaksiner inneholder influensaantigener som er forskjellige fra antigenene i influensavirusene som sirkulerer.
Croatian: Djelatni sastojci cjepiva su pročišćeni virusnim bjelančevinama (nazvani hemaglutinin i neuraminidaza).
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i vaksinen er rensede virusproteiner (kalt hemagglutinin og nevraminidase).
Croatian: 0,04 miligrama
Norwegian Bokmål: 0,04 milligram
Croatian: Postojanost protutijela nakon prvog cijepljenja u ovoj populaciji procijenjena HI, SRH i MN testovima smanjila se s ½ na 1/5 njihove postvakcinacijske razine u 202. danu u usporedbi s 43. danom nakon dovršetka rasporeda prvog cijepljenja procijenjenog HI, SRH i MN testovima.
Norwegian Bokmål: Antistoffenes varighet hos denne populasjonen etter primærvaksinasjonen, vurdert etter HI-, SRH- og MN-tester, ble redusert til mellom 1/2 og 1/5 etter dag 202, sammenliknet med resultatene fra HI-, SRH- og MN-testene som ble utført etter fullførelse av de primære vaksinasjonene på dag 43.
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Djelatni sastojci: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši i adjuvantirani s MF59C.1, soja:
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) inneholder: Virkestoffer: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og nevraminidase), dyrket i befruktede egg fra friske høner og med MF59C.1 som adjuvans, av stammen:
Croatian: Ukrižena reaktivnost
Norwegian Bokmål: Kryssreaksjoner
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s cjepivom spremnim protiv pandemijske influence Foclivia navedene su u nastavku.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk med den pandemiske Foclivia-beredskapsvaksinen står oppført nedenfor.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Foclivia može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Foclivia forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: Nesvjestica se može javiti nakon, ili čak prije, bilo kakvog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme etter og til og med før en injeksjon.
Croatian: PT "Neuspješno cijepljenje".
Norwegian Bokmål: PT "Vaksinasjonssvikt".
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju Često (>1/100 i <1/10): artralgija i mijalgija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige (>1/100, <1/10): artralgi og myalgi
Croatian: Neke od nuspojava spomenute u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Norwegian Bokmål: Noen av effektene nevnt under pkt 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Upozorenje: Ne injicirati intravaskularno ili supkutano.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Må ikke injiseres intravaskulært eller subkutant.
Croatian: Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava), neuritis (upala živaca) i vrsta paralize koja se naziva Guillain Barréov sindrom.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt (betennelse i hjerne og ryggmarg), nevritt (nervebetennelse) og en type lammelse som er kjent som Guillain-Barrés syndrom.
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans pa je moguća reakcija senzibilizacije
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor mulig at det kan forekomme sensibiliseringsreaksjoner (se pkt.
Croatian: Podaci za dojenčad i malu djecu u dobi od 6-35 mjeseci ukazuju na nešto manju reaktogenost nakon druge doze, bez povećanja učestalosti vrućica.
Norwegian Bokmål: Data for spedbarn og småbarn i alderen 6 til 35 måneder antyder en liten reduksjon i reaktogenitet etter andre dose, med ingen økning i forekomst av feber.
Croatian: - Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Norwegian Bokmål: Symptomer på allergisk reaksjon kan være kløende utslett på hud, kort pust og hevelse i ansikt eller tunge.
Croatian: Osim nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima, sljedeće su prijavljene tijekom praćenja nakon stavljanja Focetrie H1N1v na tržište:
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som ble rapportert i kliniske forsøk, har følgende bivirkninger blitt rapportert for Focetria H1N1v under overvåkning etter markedsintroduksjon:
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Croatian: Doza (0,5 ml) cjepiva injicira se u nadlakticu (deltoidni mišić).
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) av vaksinen injiseres inn i overarmen (deltamuskelen).
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno dati cjepivo, pod uvjetom da su sredstva i prostorije za oživljavanje odmah dostupne u slučaju potrebe.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det likevel være riktig å gi vaksinen forutsatt at gjenopplivingsutstyr er umiddelbart tilgjengelig i tilfelle behov.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni cjepivom Foclivia i sezonskim cjepivom protiv influence koje sadrži adjuvans MF59C.1 ne ukazuju na poseban hazard za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, lokalne tolerancije, ženske plodnosti i reproduktivne i razvojne toksičnosti (do kraja razdoblja dojenja).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for Foclivia og sesonginfluensavaksine som inneholder MF59C.1 som adjuvans, indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet (i hele ammeperioden).
Croatian: Sažetak profila sigurnosti Odrasli i starije osobe (u dobi iznad 18 godina)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk hos voksne og eldre (over 18 år)
Croatian: Štrcaljke bez igle imaju Luer Lock sustav.
Norwegian Bokmål: Sprøyter uten kanyle har et luerlåssystem.
Croatian: U tjednu nakon cijepljenja cjepivom Focetria H1N1v za 73 dojenčadi u dobi od 6 do 11 mjeseci i 73 male djece u dobi od 12 do 35 mjeseci koji su primili pripravak od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:
Norwegian Bokmål: Rapportene om bivirkninger i uken etter vaksinasjon med Focetria H1N1v hos 73 spedbarn i alderen 6 til 11 måneder og 73 småbarn i alderen 12 til 35 måneder som ble gitt 7,5 µg-formuleringen, var som følger:
Croatian: Adolescenti (9-<18 godina)
Norwegian Bokmål: Ungdom (9-<18 år)
Croatian: Natrijev klorid,
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Croatian: Bočica od 5 ml koja sadrži deset doza (0,5 ml po dozi)
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass som inneholder 10 doser (0,5 ml/dose)
Croatian: Na naljepnicu bočice treba zabilježiti datum i vrijeme izvlačenja prve doze.
Norwegian Bokmål: Registrer datoen og klokkeslettet for uttrekket av første dose på hetteglassetiketten.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene nakon prve i druge doze sličnog pandemijskog cjepiva (Focetria H1N1v) kod djece i adolescenata upućuju na sigurnosni profil usporediv s onime dobivenim za formulaciju cjepiva spremnog protiv pandemijske influence aH5N1 (Foclivia).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter første og andre dose hos barn og ungdom med en lignende pandemivaksine (Focetria H1N1v) antyder en sikkerhetsprofil som er sammenlignbar med den som ble rapportert for den pandemiske aH5N1-beredskapsvaksineformuleringen (Foclivia).
Croatian: Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barréov sindrom.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrés syndrom.
Croatian: U tjednu nakon cijepljenja cjepivom Focetria H1N1v za 77 djece u dobi od 3 do 8 godina i 80 djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina koji su primili pripravak od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:
Norwegian Bokmål: Rapportene om bivirkninger i uken etter vaksinasjon med Focetria H1N1v hos 77 barn i alderen 3 til 8 år og 80 barn og ungdom i alderen 9 til 17 år som ble gitt 7,5 µg-formuleringen, var som følger:
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži vama važne podatke.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Croatian: Trombocitopenija (vrlo rijetki slučajevi su bili ozbiljni, u kojima se broj trombocita spustio na manje od 5000 po mm3)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (>1/10 000, <1/1000): Trombocytopeni (noen sjeldne tilfeller var alvorlige med blodplateverdier lavere enn 5000 per mm3).
Croatian: Podaci dostupni za djecu i adolescente u dobi od 3 do 17 godina upućuju na nešto manju reaktogenost nakon druge doze, bez povećanja učestalosti vrućica.
Norwegian Bokmål: Data for barn og ungdom i alderen 3 til 17 år antyder en liten reduksjon i reaktogenisitet etter andre dose, med ingen økning i forekomst av feber.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često (>1/100 i <1/10): znojenje
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige (>1/100, <1/10): svette
Croatian: °° omjeri srednje geometrijske vrijednosti HI *** U V87P1: početna vrijednost nije testirana
Norwegian Bokmål: * målt ved SRH-test ≥ 25 mm2 ** ratio for geometriske gjennomsnitt av SRH ° målt ved HI-test ≥ 40 °° ratio for geometriske gjennomsnitt av HI *** I V87P1: baseline ikke testet
Croatian: 43. dan do 1. dan Stopa serokonverzije (95% CI) 43. dan * U nedostatku kriterija CHMP-a koji se odnose na imunogenost djece, kriteriji CHMP-a koji se odnose na imunogenost upotrijebljeni za procjenu cjepiva protiv sezonske influence u odraslih osoba primijenjeni su na serološke podatke dobivene nakon cijepljenja djece.
Norwegian Bokmål: Dag 43 * I fravær av kriterier for å vurdere CHMP-immunogenisitet hos barn, ble det brukt kriterier for vurdering av CHMP-immunogenisitet hos voksne til å evaluere sesongvaksiner mot influensa i de serologiske dataene som ble hentet etter vaksinering av barn.
Croatian: U drugo kliničko ispitivanje (Faza III) (Studija V87P13) uključene su 2693 zdrave odrasle osobe koje su primile dvije doze cjepiva koje sadrži virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/doza adjuvantirano) primijenjene u razmaku od tri tjedna.
Norwegian Bokmål: I et annet klinisk forsøk (fase III) (forsøk V87P13) ble det inkludert 2693 voksne personer som fikk to doser vaksine som inneholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg HA/dose med adjuvans), gitt med tre ukers mellomrom.
Croatian: Generalizirane kožne reakcije, uključujući svrbež, kvržice na koži ili nespecifičan osip.
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjoner, blant annet kløe, hevelser i huden eller uspesifikke utslett.
Croatian: Lagano protresti višedoznu bočicu svaki put prije izvlačenja doze (0,5 ml) cjepiva u štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig flerdosehetteglasset før hvert uttrekk av en dose (0,5 ml) av vaksinen i en sprøyte.
Croatian: Ovo cjepivo je u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) i Odlukom EU za pandemiju.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for pandemien.
Croatian: Pregled svih spontanih slučajeva po državi, razvrstanih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) i ozbiljnosti, za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i skupno.
Norwegian Bokmål: En oversikt over alle spontane tilfeller per land, delt i henhold til type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) og alvorlighet, for perioden som dekkes av rapporten, og kumulativt.
Croatian: Sigurnosni podaci dostupni su, međutim, za trudnice cijepljenje cjepivom Focetria (H1N1 pandemijsko cjepivo slično cjepivu Foclivia) koje sadrži istu količinu adjuvansa MF59C.1 kao Foclivia.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid sikkerhetsdata for gravide kvinner eksponert for Focetria (en H1N1-pandemivaksine som ligner Foclivia), som inneholder den samme mengden MF59C.1 som Foclivia.
Croatian: Treća (booster) doza H5N1 cjepiva kombiniranog s MF59C primijenjena je od 6 mjeseci nadalje nakon prve serije cijepljenja.
Norwegian Bokmål: En tredje (boosterdose) dose med H5N1-vaksine i kombinasjon med MF59C ble administrert 6 måneder etter de primære vaksinasjonene.
Croatian: Foclivia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Foclivia etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Možda neće doći do zaštitnog imunološkog odgovora kod svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at alle vaksinemottakere får en beskyttende immunrespons (se pkt.
Croatian: Dvije doze cjepiva s virusom soja H5N3 (A/Duck/Singapore/97) u 3 različita doziranja (7,5, 15 i 30 µg HA/doza) primijenjene su u razmaku od tri tjedna.
Norwegian Bokmål: To doser av vaksinen med stammen H5N3 (A/Duck/Singapore/97) i tre forskjellige doseringer (7,5; 15 og 30 µg HA/dose) ble administrert med tre ukers intervall.
Croatian: Bilo koji drugi štetni događaj
Norwegian Bokmål: Alle andre bivirkninger
Croatian: 0,05 miligrama
Norwegian Bokmål: 0,05 milligram
Croatian: Savjetujte se s liječnikom o tome trebate li primiti cjepivo
Norwegian Bokmål: RÅDFØR DEG MED LEGE hvis de vedvarer.
Croatian: Kalijev klorid,
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid
Croatian: Studija V87P1 odrasli booster (6 mjeseci nakon 2. doze)
Norwegian Bokmål: Forsøk V87P1, voksne boosterdose (6 dager etter andre dose)
Croatian: Kada se koriste napunjene štrcaljke s Luer Lock sustavom bez igle, skinite kapicu s vrška štrcaljke tako da je zakrenete u smjeru suprotnom od kazaljki na satu.
Norwegian Bokmål: Når det brukes en ferdigfylt sprøyte uten kanyle, som leveres med et luerlåssystem, fjernes hetten fra sprøytespissen ved å skru mot urviseren.
Croatian: 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml * umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose * dyrket i befruktede egg fra friske høner ** uttrykt som mikrogram hemagglutinin Adjuvansen MF59C.1 inneholder: Squalen
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja, omaglica, pospanost, sinkopa.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, somnolens, synkope.