FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If your child has active tuberculosis or other severe infections (see “Warnings and precautions”).
Portuguese: • Se a sua criança tem tuberculose ativa ou outra infeção grave (ver “Advertências e precauções”).
English: • abnormal blood measurements for sodium
Portuguese: • contagem anormal de sódio no sangue
English: The recommended dose of Humira for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Humira em doentes adultos é de 80 mg administrada por via subcutânea, seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 2, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Portuguese: O tempo mediano até falha do tratamento foi 24,1 semanas em indivíduos tratados com placebo, enquanto que o tempo mediano até falha do tratamento em indivíduos tratados com adalimumab não foi calculável, uma vez que menos de metade destes indivíduos experimentaram falha do tratamento.
English: • If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Humira.
Portuguese: • Se está prestes a ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Humira.
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Portuguese: Humira 80 mg solução injetável em seringa pré-cheia Humira 80 mg solução injetável em seringa pré-cheia para dose única (vidro tipo I), com um êmbolo rolha (borracha de bromobutilo) e uma agulha com proteção (elastómero termoplástico).
English: If he/she develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Portuguese: Caso a sua criança desenvolva novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o seu médico imediatamente.
English: Table 12 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Portuguese: Tabela 12 Alteração Média Radiológica à Semana 52 no Estudo AR V
English: < 40 kg • 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2
Portuguese: < 40 kg • 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2
English: Pull the Plum-coloured Cap 2 straight off.
Portuguese: Retire a tampa de cor roxa na vertical.
English: 40 mg at Week 2.
Portuguese: Semana 2 e 40 mg por semana, da Semana 4 à Semana 11.
English: Do not remove the needle cover until just before injection.
Portuguese: Retire só a tampa imediatamente antes da injeção.
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, os doentes que não apresentem uma resposta adequada com Humira 40 mg em semanas alternadas podem beneficiar de um aumento da dose para 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.
English: Humira 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
Portuguese: Humira 40 mg/0,8 ml solução injetável adalimumab
English: The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at Week 0 (given as two 80 mg injections in one day or as one 80 mg injection per day for two consecutive days) and 80 mg at Week 2.
Portuguese: A dose de indução recomendada de Humira em doentes adultos com colite ulcerosa moderada a grave é de 160 mg na Semana 0 (administrada em duas injeções de 80 mg num dia ou uma injeção de 80 mg por dia, em dois dias consecutivos) e de 80 mg na Semana 2.
English: Cap 1
Portuguese: Tampa 1
English: • It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Portuguese: • É muito importante que informe o seu médico se já sofreu de tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que teve tuberculose.
English: What the Humira pre-filled pen looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Humira em caneta pré-cheia e conteúdo da embalagem
English: What the Humira pre-filled syringe looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto da seringa pré-cheia de Humira e conteúdo da embalagem
English: • inflammation of the eye lid and eye swelling
Portuguese: • inflamação das pálpebras e inchaço dos olhos
English: Throw away the used pre-filled syringe in a special disposal container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Elimine imediatamente a seringa pré-cheia utilizada num recipiente próprio, de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: • Advise your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Portuguese: • Informe o seu médico se a sua criança tem antecedentes de infeções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.
English: • numbness;
Portuguese: • inchaço;
English: There is no relevant use of Humira in children aged less than 6 years for this indication.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Humira em crianças com menos de 6 anos, para esta indicação.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, pode ser usada a dose de 160 mg na Semana 0 (administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia, em dois dias consecutivos), e 80 mg na Semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia), atendendo que o risco de acontecimentos adversos é maior durante a indução.
English: Humira 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: Humira 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia
English: A single Humira pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia ou uma caneta pré-cheia de Humira pode ser conservada até um período de 14 dias até uma temperatura máxima de 25º C. A seringa ou a caneta deve ser protegida da luz e eliminada se não for utilizada dentro do período de 14 dias.
English: Wipe the injection site in a circular motion with the alcohol pad.
Portuguese: Limpe o local da injeção usando a compressa embebida em álcool com movimentos circulares.
English: 40 mg Humira every other week
Portuguese: 40 mg Humira em semanas alternadas
English: • low blood measurements for phosphate
Portuguese: • contagem diminuída de fosfato no sangue
English: Humira is used to treat severe ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Portuguese: Humira é usado no tratamento da espondilite anquilosante grave e da espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante em adultos.
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard EU/1/03/256/026
Portuguese: Humira 80 mg solução injetável em seringa pré-cheia com sistema automático de proteção da agulha EU/1/03/256/026
English: On rare occasions, an uncommon and severe type of lymphoma, has been seen in patients taking Humira.
Portuguese: Em raras ocasiões, em doentes tratados com Humira, foi notificado um tipo de linfoma pouco frequente e grave.
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; p < 0.05 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Portuguese: Resposta clínica é diminuição desde a linha de base da pontuação de Mayo ≥3 pontos e ≥30%, acompanhado de uma redução na subpontuação de hemorragia retal de ≥ 1 ou um resultado absoluto de hemorragia retal de 0 ou 1. p<0,05 para Humira versus placebo em proporções comparativas emparelhadas **p<0,001 para Humira versus placebo em proporções comparativas emparelhadas a
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Em monoterapia, alguns doentes que apresentaram uma resposta diminuída com Humira 40 mg em semanas alternadas podem beneficiar com um aumento na dose até 40 mg de adalimumab semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
English: In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 12).
Portuguese: Nos doentes que apresentaram pelo menos uma resposta parcial à Semana 12, com Humira 40 mg todas as semanas, a taxa de HiSCR à semana 36 foi superior nos doentes que continuaram com Humira semanal, comparativamente com os doentes nos quais a frequência de administração foi reduzida para semanas alternadas, ou nos quais o tratamento foi suspenso (ver Tabela 12).
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Portuguese: Humira 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia com sistema automático de proteção da agulha Humira 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia com sistema automático de proteção da agulha para dose única.
English: The safety and efficacy of Humira were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised doubleblind study (Psoriasis Study III).
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram também avaliadas num estudo aleatorizado em dupla ocultação (Estudo III na Psoríase) em doentes adultos com psoríase crónica em placas moderada a grave e psoríase palmar e/ou plantar concomitante, que eram candidatos a uma terapêutica sistémica.
English: The usual Humira dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) at Week 0 and 80 mg (as two 40 mg injections in one day) at Week 2 and thereafter 40 mg every other week.
Portuguese: A dose habitual em adultos com colite ulcerosa é de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos) na Semana 0 e 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) na Semana 2 e depois disso 40 mg em semanas alternadas.
English: Table 20: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Portuguese: Tabela 20: Resultados de Eficácia à Semana 16 na Psoríase Pediátrica em Placas
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin)
Portuguese: • vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele)
English: If these medicinesdo not workwell enough, your childwill be given Humirato treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, a sua criança receberá Humira para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.
English: Table 6 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Portuguese: Tabela 6 Alteração Média Radiológica durante 12 meses no Estudo AR III
English: Some patients who experience decrease in their response to 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Humira every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Alguns doentes que apresentaram diminuição na sua resposta terapêutica com 40 mg em semanas alternadas podem beneficiar com um aumento da dose para 40 mg de Humira todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas.
English: • children with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age with inflammation affecting the front of the eye
Portuguese: • uveíte não infecciosa, crónica, com inflamação, afetando a parte da frente do olho, em crianças a partir dos 2 anos de idade
English: The recommended dose of Humira for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Humira em doentes adultos com uveíte é de 80 mg, seguida de 40 mg administrados em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
English: The recommended Humira dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as two 80 mg injections in one day or as one 80 mg injection per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Humira em doentes adultos com hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg no dia 1 (duas injeções de 80 mg num dia ou uma injeção de 80 mg por dia, em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg duas semanas após a dose inicial, no dia 15.
English: Analysis Treatment
Portuguese: Análise
English: Table 9 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Portuguese: Tabela 9 Respostas ACR nos Ensaios Controlados com Placebo (Percentagem de Doentes)
English: Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab.
English: • If you received Humira while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last Humira dose you received during pregnancy.
Portuguese: • Se utilizou Humira durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter tais infeções até, aproximadamente, cinco meses após a última dose de Humira que administrou durante a gravidez.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard EU/1/03/256/023
Portuguese: Humira 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia com sistema automático de proteção da agulha EU/1/03/256/023
English: One 0.2 ml pre-filled syringe contains 20 mg adalimumab.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 0,2 ml contém 20 mg de adalimumab.
English: Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Portuguese: Crianças e adolescentes a partir dos 6 anos de idade com peso igual a 15 kg e inferior a 30 kg
English: Pancytopenia
Portuguese: Anafilaxia
English: Humira is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Portuguese: Humira é usado no tratamento da espondilite anquilosante e da espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante em adultos.
English: • The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of Humira using the pre-filled syringe.
Portuguese: • As instruções a seguir indicadas explicam como se autoinjetar, por via subcutânea, utilizando Humira em seringa pré-cheia.
English: At Week 16, more patients randomised to Humira 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Portuguese: Na Semana 16, os doentes que receberam Humira 0,8 mg/kg apresentaram um maior número de respostas de eficácia positivas (p.ex.
English: In adult patients with psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 77/920 subjects (8.4%) treated with adalimumab monotherapy.
Portuguese: Em doentes adultos com psoríase, tratados com adalimumab em monoterapia, foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 77/920 doentes (8,4%).
English: If your child takes Humira the risk of getting lymphoma, leukemia, or other cancers may increase.
Portuguese: Se a sua criança toma Humira o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
English: There is no relevant use of Humira in children aged less than 12 years in this indication.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Humira em crianças com menos de 12 anos, para esta indicação.
English: Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
Portuguese: Os doentes não tinham respondido a uma terapêutica convencional (incluindo um corticosteroide e/ou um imunomodulador) na DCou tinham deixado de responder ou tornaram-se intolerantes a infliximab.
English: • Tell your doctor if your child is taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
Portuguese: • Diga ao seu médico se a sua criança estiver a tomar azatioprina ou 6-mercaptopurina com Humira.
English: One 0.4 ml pre-filled syringe with automatic needle guard contains 40 mg adalimumab.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia com sistema automático de proteção da agulha de 0,4 ml contém 40 mg de adalimumab.
English: The usual dose regimen is 40 mg initially followed by 20 mg two weeks later.
Portuguese: A dose habitual inicial é de 40 mg seguida de 20 mg duas semanas após a dose inicial.
English: The 1 pre-filled pen pack comes with 2 alcohol pads (1 spare).
Portuguese: A embalagem contendo 1 caneta pré-cheia contém 2 compressas embebidas em álcool.
English: • In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Portuguese: • Em alguns casos raros, especialmente se a sua criança tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação de HBV pode pôr a vida dela em risco.
English: • If your child gets allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Portuguese: • Se a sua criança tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Humira e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
English: One 0.8 ml pre-filled syringe with automatic needle guard contains 80 mg adalimumab.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia com sistema automático de proteção da agulha de 0,8 ml contém 80 mg de adalimumab.
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
Portuguese: Figura 3: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até falha do tratamento no Estudo da Uveíte pediátrica
English: Table 7 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Portuguese: Tabela 7 Respostas ACR nos Ensaios Controlados com Placebo (Percentagem de Doentes)
English: It is recommended that children, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Portuguese: Recomenda-se que as crianças, antes de iniciar o tratamento com Humira, se possível, sejam informadas sobre todas as vacinas, de acordo com o atual plano de vacinação nacional.
English: P Value
Portuguese: Valor-p
English: Some patients who experience decrease in their response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Humira every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Alguns doentes que apresentaram diminuição na sua resposta terapêutica com Humira 40 mg em semanas alternadas podem beneficiar com um aumento da dose para 40 mg de Humira todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas.
English: Humira is used to treat moderate to severe rheumatoid arthritis in adults.
Portuguese: Humira é usado no tratamento da artrite reumatoide moderada a grave em adultos.
English: • dehydration
Portuguese: • desidratação
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at Weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At Week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Portuguese: Em doentes pediátricos com DC moderada a grave, a dose de indução de adalimumab em fase aberta foi 160/80 mg ou 80/40 mg nas Semanas 0 e 2, respetivamente, dependendo do limiar de peso corporal de 40 kg.
English: Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Portuguese: Limpe o local da injeção usando a compressa embebida em álcool, com movimentos circulares.
English: In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Portuguese: Em alguns casos raros, especialmente se a sua criança tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação de HBV pode pôr a vida dela em risco.
English: Paediatric plaque psoriasis Age or body weight
Portuguese: Psoríase pediátrica em placas Idade ou peso corporal
English: Table 4 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Portuguese: Tabela 4 Respostas ACR nos Ensaios Controlados com Placebo (Percentagem de Doentes)
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Portuguese: Humira 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Humira 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia para dose única (vidro tipo I), com um êmbolo rolha (borracha de bromobutilo) e uma agulha com proteção (elastómero termoplástico).
English: The Humira pre-filled syringe is available in a pack containing 1 pre-filled syringe for patient use with 1 alcohol pad.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia para autoadministração pelo doente com 1 compressa embebida em álcool.
English: Humira is used to treat moderate to severe chronic plaque psoriasis in adults.
Portuguese: Humira é usado no tratamento da psoríase crónica em placas moderada a grave em adultos.
English: • If you get allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Portuguese: • Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Humira e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
English: A single Humira pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de Humira pode ser conservada até um período de 14 dias até uma temperatura máxima de 25º C. A seringa deve ser protegida da luz e eliminada se não for utilizada dentro do período de 14 dias.
English: pleural effusion
Portuguese: Espondilite anquilosante
English: If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell them that your child has taken more.
Portuguese: Se injetar acidentalmente Humira mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico ou farmacêutico e informe-os de que a sua criança utilizou mais do que devia.