FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan pour obtenir 0,5 mg/ml de busulfan après dilution.
Italian: Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfano, pari a 0,5 mg/ml di busulfano dopo diluizione
French: Busilvex ne doit pas être mis dans une poche pour usage intraveineux qui ne contient ni solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ni solution pour perfusion de glucose à 5%.
Italian: Non mettere Busilvex in una sacca per endovena che non contenga una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata al 5%.
French: Busilvex en association avec cyclophosphamide ou melphalan
Italian: Busilvex in combinazione con ciclofosfamide o melfalan
French: Il n'y a aucun antidote connu du Busilvex autre que la greffe de CSH.
Italian: Non sono noti antidoti a Busilvex, se non il trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
French: La littérature, chez l'adulte, rapporte que l'utilisation de kétobemidone (analgésique) pourrait être associée à des concentrations plus élevées de busulfan.
Italian: Studi pubblicati negli adulti riportano che il chetobemidone (analgesico) può essere associato con alti livelli plasmatici di busulfano: occorre perciò particolare attenzione quando si associano questi due composti.
French: Après dilution, 1 ml de solution pour perfusion contient 0,5 mg de busulfan.
Italian: Dopo la diluizione, 1 ml di soluzione per infusione contiene 0,5 mg di busulfano.
French: Busilvex en association avec cyclophosphamide ou melphalan Adultes
Italian: Busilvex in associazione con ciclofosfamide o melfalan Negli adulti
French: Quelques cas d'anomalies congénitales non obligatoirement attribuables à la substance active ont été rapportés avec de faibles doses de busulfan.
Italian: Con busulfano a basse dosi per via orale è stato riportato qualche caso di anomalie congenite, non necessariamente imputabili alla sostanza attiva e l'esposizione nel terzo trimestre può essere associata con una compromissione della crescita intrauterina.
French: La survenue d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë suivi d'une défaillance respiratoire associée à une fibrose pulmonaire interstitielle a été rapportée chez un patient au cours d'une des études Busilvex.
Italian: Negli studi con Busilvex si è manifestata una sindrome di dispnea acuta con conseguente insufficienza respiratoria associata a fibrosi polmonare interstiziale in un paziente poi deceduto, sebbene non ne sia stata chiarita l'eziologia.
French: Busilvex en association avec le cyclophosphamide
Italian: Busilvex in associazione con ciclofosfamide:
French: La quantité de Busilvex et de soluté à administrer doit être calculée comme suit: Pour un patient de Y kg de poids corporel:
Italian: A titolo esemplificativo: Per un paziente di Y kg di peso corporeo, la quantità di Busilvex e di diluente da somministrare andrebbe così calcolata:
French: La solution reconstituée de Busilvex est claire et incolore.
Italian: Una volta diluito Busilvex è una soluzione limpida e incolore.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom corporel.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Deux études principales ont été menées chez 103 adultes et une a porté sur 55 enfants.
Italian: Sono stati condotti due studi principali, che hanno coinvolto 103 adulti, e un terzo studio a cui hanno partecipato 55 bambini.
French: Il contient le principe actif busulfan.
Italian: Contiene il principio attivo busulfan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Busilvex.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Busilvex.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Busilvex le 9 juillet 2003.
Italian: Il 9 luglio 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Busilvex, valida in tutta l'Unione europea.
French: Busilvex ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes.
Italian: Busilvex non deve essere usato nelle donne in gravidanza.
French: L'EPAR complet relatif à Busilvex est disponible sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Busilvex consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Busilvex peut affecter la fertilité chez les deux sexes.
Italian: Busilvex può compromettere la fertilità in entrambi i sessi.
French: C'est pourquoi les femmes ne doivent pas contracter de grossesse pendant le traitement ni jusqu'à six mois après l'arrêt du traitement, et il est recommandé aux hommes de ne pas concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu'à six mois après l'arrêt du traitement par Busilvex.
Italian: Per questa ragione alle donne è sconsigliata una gravidanza durante il trattamento e fino a sei mesi dopo la sua conclusione, mentre agli uomini si raccomanda di evitare la paternità durante e dopo sei mesi dal trattamento con Busilvex.
French: Pour une liste complète des effets indésirables et restrictions dans le traitement au moyen de Busilvex, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Busilvex, vedere il foglio illustrativo.
French: Le busulfan, principe actif de Busilvex, appartient à un groupe de médicaments appelés «agents alkylants».
Italian: Il principio attivo di Busilvex, busulfan, appartiene a un gruppo di medicinali cosiddetti agenti alchilanti.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Busilvex sont supérieurs à ses risques dans ces conditions et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Busilvex.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Busilvex sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Il ressort des données issues des études publiées que Busilvex combiné à la fludarabine est efficace en tant que traitement de conditionnement à « intensité réduite », la prise de greffe complète s'étant réalisée chez 80 à 100 pour cent des patients.
Italian: I dati emergenti dagli studi hanno dimostrato che Busilvex in associazione con fludarabina era efficace come trattamento di condizionamento a "intensità ridotta", con completo attecchimento dall'80% al 100% dei pazienti.
French: Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec la fludarabine, la dose recommandée de Busilvex est de 3,2 mg par kilogramme une fois par jour sous la forme d'une infusion de trois heures immédiatement après la fludarabine, pendant deux ou trois jours de suite.
Italian: Se usato in associazione con fludarabina, il dosaggio consigliato di Busilvex è 3,2 mg/kg una volta al giorno somministrato per infusione della durata di tre ore, immediatamente dopo fludarabina, per 2 o 3 giorni consecutivi.
French: Ces substances sont «cytotoxiques», c'est-à-dire qu'elles tuent les cellules, plus particulièrement celles qui se développent rapidement comme les cellules cancéreuses ou les progéniteurs (ou cellules souches) (cellules qui produisent d'autres types de cellules).
Italian: Ciò significa che esse uccidono le cellule, soprattutto quelle che si sviluppano velocemente, come le cellule tumorali o progenitrici (o staminali) (cellule che fanno altre tipi di cellule).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Busilvex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Busilvex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de patients ayant présenté une myéloablation et une «prise» de greffe (le temps nécessaire aux cellules souches pour commencer à croître et pour que les globules blancs retrouvent des taux plus élevés).
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano il numero di pazienti con mieloablazione e "attecchimento" (il tempo in cui le cellule staminali trapiantate iniziano a crescere e i globuli bianchi ritornano a livelli più elevati).
French: Avant de recevoir Busilvex, les patients doivent recevoir des médicaments anti-convulsivants (en prévention des convulsions) et des médicaments anti-émétiques (en prévention des vomissements).
Italian: Prima di ricevere Busilvex, i pazienti devono essere pretrattati con farmaci anticonvulsivanti (per prevenire crisi epilettiche) e farmaci antiemetici (per prevenire il vomito).
French: Chez les adultes éligibles à un régime de conditionnement à "intensité réduite", Busilvex est administré immédiatement après un traitement au moyen d'un autre médicament, la fludarabine.
Italian: Negli adulti a cui è consigliato un regime di condizionamento a "intensità ridotta", Busilvex viene somministrato dopo il trattamento con un altro farmaco, fludarabina.
French: Busilvex combiné à la fludarabine est utilisé dans la pratique clinique depuis de nombreuses années, les données issues de 7 études (incluant 731 patients) axées sur l'évaluation de l'efficacité de Busilvex et de la fludarabine en tant que traitement de conditionnement à « intensité réduite » ont été présentées.
Italian: Poiché Busilvex è stato somministrato per molti anni in associazione con fludarabina, sono stati condotti 7 studi (che hanno coinvolto 731 pazienti) i cui dati esaminavano l'efficacia di Busilvex e fludarabina come trattamento di condizionamento a intensità ridotta.
French: Hormis la diminution du nombre de cellules sanguines circulantes, qui est l'effet recherché du médicament, les effets indésirables les plus graves du traitement par Busilvex sont les suivants: infections, troubles hépatiques incluant l'obstruction d'une veine hépatique, réaction du greffon contre l'hôte (lorsque les cellules greffées attaquent le corps) et troubles respiratoires (pulmonaires).
Italian: A parte la riduzione del numero di cellule ematiche circolanti, che è l'obiettivo della terapia, gli effetti indesiderati più gravi del trattamento con Busilvex sono infezione, disturbi del fegato tra cui ostruzione di una vena epatica, malattia da trapianto verso l'ospite (quando il trapianto attacca l'organismo del paziente) e disturbi respiratori (polmonari).
French: Busulfan
Italian: Busilvex busulfan
French: Pourquoi Busilvex a-t-il été approuvé?
Italian: Perché Busilvex è approvato?
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité de Busilvex combiné au cyclophosphamide et au melphalan pour un conditionnement conventionnel, et avec la fludarabine pour un conditionnement à intensité réduite a été prouvée ; Busilvex constitue également une solution de remplacement aux comprimés de busulfan qui présentent des inconvénients, tels que le grand nombre de comprimés qui doivent être pris.
Italian: Il CHMP ha concluso che Busilvex si è dimostrato efficace nel trattamento con ciclofosfamide e melfalan per condizionamento convenzionale e con fludarabina per condizionamento a intensità ridotta; Busilvex inoltre fornisce un'alternativa alle compresse di busulfan, che presentano degli svantaggi tra cui l'elevato numero di compresse che è necessario assumere.
French: Chaque perfusion dure deux heures et Busilvex est administré toutes les six heures pendant quatre jours consécutifs, préalablement au traitement par cyclophosphamide ou melphalan et avant la greffe.
Italian: Ogni infusione ha una durata di due ore e viene eseguita ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi prima del trattamento con ciclofosfamide o melfalan e del trapianto.
French: En moyenne, la prise de greffe a été atteinte sous 10 jours chez l'adulte et sous 11 jours chez l'enfant en cas d'«autogreffe» (lorsque le patient reçoit ses propres cellules, prélevées et stockées avant la greffe).
Italian: Le nuove cellule hanno attecchito in media dopo 10 giorni negli adulti e 11 giorni nei bambini nei casi di trapianto autologo (ossia di trapianto di cellule del paziente stesso, raccolte e conservate prima del trattamento).
French: Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec le cyclophosphamide ou le melphalan, la dose recommandée de Busilvex chez l'adulte est de 0,8 mg par kilogramme de poids
Italian: Se usato in associazione con ciclofosfamide o melfalan, il dosaggio consigliato di Busilvex negli adulti è 0,8 mg/kg di peso corporeo.
French: Quelles études ont été menées sur Busilvex?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Busilvex?
French: Autres informations relatives à Busilvex:
Italian: Altre informazioni su Busilvex
French: Chez l'enfant, jusqu'à l'âge de 17 ans, la dose recommandée de Busilvex varie de 0,8 à 1,2 mg par kilogramme selon le poids de l'enfant.
Italian: Nei bambini e nei ragazzi (da 0 a 17 anni), il dosaggio consigliato di Busilvex dipende dal peso corporeo del bambino e va da 0,8 a 1,2 mg/kg.
French: Busilvex doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements de conditionnement avant greffe de CSH.
Italian: La somministrazione di Busilvex deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto in trattamenti precedenti il trapianto.
French: La prise de greffe a été obtenue sous 13 jours chez l'adulte et sous 21 jours chez l'enfant en cas d'«allogreffe» (lorsque le patient reçoit les cellules d'un donneur).
Italian: Le nuove cellule hanno attecchito in media dopo 13 giorni negli adulti e 21 giorni nei bambini nei trapianti allogenici (trapianto di cellule di un donatore).
French: Quel est le bénéfice démontré par Busilvex au cours des études?
Italian: Quali benefici di Busilvex sono stati evidenziati negli studi?
French: Qu'est-ce que Busilvex?
Italian: Che cos'è Busilvex?
French: Busilvex combiné au cyclophosphamide ou au melphalan a été étudié chez des patients atteints pour la plupart de cancer du sang et ayant besoin d'une greffe de progéniteurs hématopoïétiques.
Italian: Busilvexin associazione con ciclofosfamide o melfalan è stato studiato in pazienti, per lo più affetti da tumore del sangue, che necessitavano del trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
French: Pour un traitement de conditionnement conventionnel, Busilvex est administré avec un second médicament, le cyclophosphamide, chez les adultes, et soit avec le cyclophosmamide ou un médicament alternatif, le melphalan, chez les enfants.
Italian: Per un trattamento di condizionamento convenzionale, Busilvex è somministrato prima del trattamento con un secondo farmaco, ciclofosfamide, nei pazienti adulti e ciclofosfamide o melfalan, un farmaco alternativo, nei pazienti in età pediatrica.
French: Busilvex est indiqué dans le cadre d'un traitement de «conditionnement» (préparatif) préalable à une greffe de progéniteurs hématopoïétiques (les cellules qui produisent les cellules sanguines) chez l'adulte et l'enfant.
Italian: Busilvex è indicato nel trattamento di condizionamento (preparatorio) precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (cellule che sono in grado di generare globuli rossi) in pazienti adulti e bambini.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Busilvex.
French: Busilvex est une solution concentrée destinée à être diluée pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Italian: Busilvex è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Busilvex?
Italian: Quali sono i rischi associati a Busilvex?
French: Comment Busilvex agit-t-il?
Italian: Come agisce Busilvex?
French: Ce type de greffe est pratiqué chez les patients ayant besoin de nouvelles cellules souches sanguines en raison d'un trouble du système sanguin (comme un type rare d'anémie) ou d'un cancer du sang.
Italian: Questo tipo di trapianto viene effettuato nei soggetti affetti da alterazioni del sangue (per esempio, una forma rara di anemia) o tumori delle cellule del sangue, nei quali quindi è necessario sostituire le cellule emopoietiche.
French: L'allaitement doit être interrompu lorsque le traitement par Busilvex est débuté.
Italian: In caso di trattamento con Busilvex, è necessario interrompere l'allattamento.
French: Lorsque Busilvex a été administré en combinaison avec le cyclophosphamide ou le melphalan, la myéloablation s'est produite chez tous les sujets adultes et enfants.
Italian: Quando Busilvex viene utilizzato in associazione con ciclofosfamide o melfalan, in tutti i pazienti, adulti e bambini, si è osservata mieloablazione.
French: Busilvex est administré par perfusion intraveineuse à l'aide d'un cathéter veineux central (goutte à goutte dans une veine centrale de la poitrine).
Italian: Busilvex è somministrato per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia) nella vena centrale del torace.
French: 8 (8x1) flacons
Italian: 8 (8X1) flaconcini
French: Nom
Italian: Nome (di fantasia)
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Italian: Contenuto(conc entrazione)
French: Numéros EMA
Italian: Numero AIC (UE)
French: Une surveillance attentive sera donc effectuée.
Italian: Pertanto sarà effettuato un attento monitoraggio.
French: Flacons : 2 ans.
Italian: Flaconcini: 2 anni
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité
Italian: • Rapporti di aggiornamento periodici di sicurezza
French: Ne pas congeler la solution diluée.
Italian: Non congelare la soluzione diluita.
French: Chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent (de 0 à 17 ans) :
Italian: In neonati, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni):
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed alter forme di interazione
French: 9 à < 16 16 à 23 > 23 à 34
Italian: Da 16 a 23 Da > 23 a 34
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
French: Solution diluée :
Italian: Soluzione diluita:
French: Si la soumission d'un PSUR et la mise à jour d'un PGR coïncident, ils peuvent être soumis de manière simultanée.
Italian: Se la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, possono essere presentati allo stesso tempo.
French: Macrogol 400.
Italian: Dimetilacetammide Macrogol 400.
French: Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
French: La dose et le schéma d'administration recommandés sont :
Italian: La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Y : poids corporel du patient en kg
Italian: Y: peso corporeo del paziente in kg
French: Cependant des précautions sont recommandées (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Italian: Comunque si raccomanda particolare attenzione (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
French: Indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dysfonctionnement des glandes sexuelles
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Disfunzione delle ghiandole sessuali.
French: Solution limpide, incolore et visqueuse.
Italian: Soluzione viscosa limpida, incolore.
French: - Le port de gants et d'un équipement de protection est recommandé.
Italian: - si raccomanda l'uso di guanti e indumenti protettivi.
French: Les MVO observées n'ont jamais été ni sévères ni mortelles et ont été réversibles dans tous les cas.
Italian: La VOD osservata non è stata né fatale né grave e si è risolta in tutti i casi.
French: Tout PGR mis à jour doit être soumis :
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
French: Le busulfan appartient à une classe de produits potentiellement carcinogènes compte tenu de leur mécanisme d'action.
Italian: Busulfan appartiene a una classe di sostanze che sono potenzialmente carcinogenetiche sulla base del loro meccanismo d'azione.
French: Douleur ou inflammation au site d'injection Mucite
Italian: Dolore o infiammazione al sito di iniezione
French: On ne sait pas si le busulfan et le DMA sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se busulfan e DMA siano escreti nel latte materno.
French: La pharmacocinétique du busulfan a été étudiée.
Italian: E' stata studiata la farmacocinetica di busulfan.
French: • Dès lors que le système de prise en charge du risque est modifié, particulièrement à la suite d'une nouvelle information reçue pouvant conduire à un changement significatif du rapport bénéfices/risques ou en conséquence d'un évènement important (pharmacovigilance ou diminution du risque).
Italian: • Su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali; • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in special modo come risultato di nuove informazioni ricevute che possono portare a un cambiamento significativo sul profilo di rischio / beneficio o come risultato di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) raggiunto.
French: Voir rubrique 4.4
Italian: Vedere paragrafo 4.
French: Les données disponibles chez l'animal confirment le potentiel carcinogène du busulfan.
Italian: I dati disponibili sugli animali supportano il potenziale carcinogeno di busulfan.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit effectuer les activités requises de pharmacovigilance et les actions détaillées dans le PGR présentées dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et dans toute version ultérieure approuvée du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio esercita le attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi dettagliati nel RMP concordato presentato nel Modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato.
French: Flacon non ouvert :
Italian: Condizioni di conservazione Flaconcini non aperti:
French: Chez l'Homme, les principaux effets toxiques du DMA sont l'hépatotoxicité et les effets sur le système nerveux central (SNC).
Italian: Nell'uomo gli effetti tossici principali riguardano l'epatotossicità e gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC).
French: Les solutions seront utilisées seulement si elles sont limpides et sans particules.
Italian: Deve essere utilizzata solo se la soluzione è trasparente e senza nessuna particella in sospensione.
French: La dose totale de busulfan par patient était comprise entre 6,4 mg/kg et 9,6 mg/kg.
Italian: La dose totale di busulfan per paziente era compresa tra 6,4 mg/kg e 9,6 mg/kg .