FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les femmes ont présenté une diminution de la clairance de la névirapine de 13,8 % par rapport aux hommes.
Bulgarian: Пациентите от женски пол показват 13,8% по-нисък клирънс на невирапин, отколкото пациентите от мъжки пол.
French: La majorité des éruptions cutanées associées à la névirapine survient au cours des 6 premières semaines de traitement.
Bulgarian: Повечето случаи на обриви, свързани с невирапин се наблюдават през първите 6 седмици от началото на лечението.
French: Ensuite, votre enfant passera à Viramune comprimés à libération prolongée une fois par jour et le médecin de votre enfant décidera de la dose adaptée et du dosage du comprimé à libération prolongée approprié sur la base du poids ou de la surface corporelle de votre enfant.
Bulgarian: След това детето Ви ще премине към лечение с Viramune таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно и лекарят на Вашето дете ще определи точната доза и концентрация или на базата на теглото, или на базата на телесната повърхност на детето Ви.
French: Des doses de névirapine de 150 mg/m deux fois par jour (après une période d'initiation de 150 mg/m2 une fois par jour) ont conduit à une moyenne géométrique ou une concentration plasmatique résiduelle moyenne entre 4 et 6 µg/ml (comme attendu d'après les données chez l'adulte).
Bulgarian: Доза от 150 mg/m2 два пъти дневно (след две седмици период на натоварване с 150 mg/m2 един път дневно) показва средна геометрична стойност или средна стойност на концентрация на невирапин в края на дозовия интервал между 4-6 µg/ml (както е заложено в данните при възрастни.)
French: La névirapine en association avec l'éfavirenz a montré une forte activité antagoniste contre le VIH-1 in vitro (voir rubrique 4.5) et a montré des effets additifs à antagonistes avec l'inhibiteur de protéase ritonavir ou avec l'inhibiteur de fusion enfuvirtide.
Bulgarian: Невирапин в комбинация с ефавиренц показва in vitro силно антагонистична анти-HIV-1 активност (вж. точка 4.5), която се засилва в комбинация с протеазния инхибитор ритонавир или фузионния инхибитор енфувиртид.
French: Pour les traitements administrés de façon concomitante, il est nécessaire de suivre les doses recommandées par les fabricants.
Bulgarian: За приложението на съпътстваща терапия трябва да се спазва указаната доза от производителя.
French: Au cours d'une étude clinique en ouvert (ACTG 180), les cas de granulocytopénie considérés comme liés au traitement ont été observés chez 5/37 patients (13,5 %).
Bulgarian: При отворено клинично проучване (ACTG 180) гранулоцитопения, оценена като свързана с лекарствения продукт, се наблюдава при 5/37 (13,5%) от пациентите.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruption cutanée ou l'un des effets indésirables correspondant à une réaction d'hypersensibilité (allergique).
Bulgarian: Незабавно трябва да кажете на Вашия лекар, ако забележите обрив и някоя от изброените реакции на свръхчувствителност (алерергична реакция).
French: Leur apparition doit donc être étroitement surveillée chez les patients traités au cours de cette période.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за появата на обрив по време на този период.
French: Flacon plastique en polyéthylène de haute densité (PEHD), muni d'un capuchon en plastique et d'un opercule scellé par induction.
Bulgarian: Пластмасова бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) и вакуумно запечатана с фолио, с пластмасова капачка.
French: Les contraceptifs hormonaux oraux comme méthode unique de contraception sont déconseillés chez les femmes traitées par Viramune (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пероралните хормонални контрацептиви не трябва да бъдат използвани като единствен метод на контрацепция при жени, приемащи Viramune (вж. точка 4.4).
French: De plus, la concentration plasmatique résiduelle de névirapine observée était comparable entre les deux méthodes.
Bulgarian: Също така, наблюдаваните концентрации на невирапин в края на дозовия интервал са сравними за двата метода.
French: La pharmacocinétique de Viramune à libération prolongée a été évaluée au cours de l'étude 1100.1518.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Viramune с удължено освобождаване е изучавана в проучване 1100.1518.
French: - du parahydroxybenzoate de méthyle, - du parahydroxybenzoate de propyle, - du sorbitol, - du saccharose, - du polysorbate 80, - de l'hydroxyde de sodium et - de l'eau purifiée.
Bulgarian: - Други съставки: - карбомер, - метил парахидроксибензоат, - пропил парахидроксибензоат, - сорбитол, - захароза, - полисорбат 80, - натриев хидроксид и - пречистена вода.
French: Des élévations asymptomatiques des taux d'enzymes hépatiques ont été fréquemment décrites, elles ne constituent pas une contre-indication formelle au traitement par la névirapine.
Bulgarian: Често се описват асимптоматични колебания в чернодробните ензими, които не са непременно противопоказание за приложението на невирапин.
French: KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Bulgarian: Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : éruption cutanée
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
French: Viramune à libération prolongée
Bulgarian: Viramune удължено освобождаване
French: 3 dont la charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 est détectable, à moins que le bénéfice attendu ne dépasse le risque potentiel.
Bulgarian: 3, при които се установява HIV-1 РНК в плазмата,освен когато ползата надвишава риска от терапията.
French: Pour les patients de 8 ans et plus, la dose recommandée est de 4 mg/kg une fois par jour pendant deux semaines, puis de 4 mg/kg deux fois par jour par la suite.
Bulgarian: За пациенти на възраст от 8 години и по-големи е 4 mg/kg веднъж дневно през първите две седмици, последвана от 4 mg/kg два пъти дневно.
French: En fonction du poids, la dose recommandée pour les patients pédiatriques jusqu'à 8 ans est de 4 mg/kg une fois par jour pendant deux semaines, puis de 7 mg/kg deux fois par jour par la suite.
Bulgarian: Според теглото, препоръчителната перорална доза при педиатрични пациенти на възраст до 8 години е 4 mg/kg веднъж дневно през първите две седмици, последвана от 7 mg/kg два пъти дневно.
French: Viramune appartient à un groupe de médicaments appelés antirétroviraux, utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
Bulgarian: Viramune принадлежи към група лекарства, наречени антиретровирусни средства, които се използват при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (НІV-1).
French: Viramune comprimés et suspension buvable ont fait preuve d'une biodisponibilité comparable et se sont montrés bioéquivalents jusqu'à la dose de 200 mg.
Bulgarian: Viramune таблетки и перорална суспензия показват сравнима бионаличност и взаимозаменяемост при дози до 200 mg.
French: La concentration de la névirapine dans le liquide céphalo-rachidien humain (n = 6) a été égale à 45 % (± 5 %) de la concentration plasmatique, soit un rapport voisin de la fraction non liée aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: Концентрациите на невирапин в човешката цереброспинална течност (n=6) са 45% (5 %) от концентрациите в плазмата.
French: La névirapine est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) du VIH-1.
Bulgarian: Невирапин е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ) на HIV-1.
French: Assurez-vous d'avoir bien compris les explications du médecin en ce qui concerne la dose que vous devez administrer à votre enfant.
Bulgarian: Уверете се, че лекарят ясно Ви е казал каква доза трябва да давате на Вашето дете.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne de la névirapine a été de 2 060 ng/ml mesurée en moyenne 24,5 heures après l'administration des comprimés de Viramune 400 mg à libération prolongée.
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация на невирапин е 2 060 ng/ml, измерена средно 24,5 часа след прилагане на 400 mg Viramune таблетки с удължено освобождаване.
French: Nevirapine Cmax  0,50 comparé à des valeurs historiques
Bulgarian: Невирапин Cmax  0,50 в сравнение с предишните контроли
French: Viramune contient du lactose
Bulgarian: Viramune съдържа лактоза
French: Nombre de répondeurs/nombre total (%) Différence en % (IC à 95 %)
Bulgarian: Разлика в % (95% CI)
French: L'analyse de ces échantillons de patients traités par Viramune à libération immédiate deux fois par jour ou Viramune à libération prolongée une fois par jour, en association avec le ténofovir et l'emtricitabine, a montré que les isolats provenant de 50 patients contenaient des mutations de résistance attendues avec un schéma thérapeutique à base de névirapine.
Bulgarian: Viramune с незабавно освобождаване два пъти дневно или Viramune с удължено освобождаване веднъж дневно в комбинация с тенофовир и емтрицитабин показва, че изолатите от 50 пациенти съдържат мутации обуславящи резистентност, очаквани при схема на лечение с невирапин.
French: Les autres composants sont le lactose (sous forme monohydratée), l'hypromellose, l'oxyde de fer jaune et le stéarate de magnésium.
Bulgarian: - Други съставки: лактоза (като монохидрат), хипромелоза, железен оксид жълт и магнезиев стеарат.
French: En cas d'élévation des taux d'ALAT ou d'ASAT à des valeurs supérieures ou égales à 2,5 fois la valeur normale avant ou pendant le traitement, la fonction hépatique doit être contrôlée plus fréquemment lors de visites de suivi régulières.
Bulgarian: Ако ASAT или ALAT ≥ 2,5 ULN преди или в периода на лечение, чернодробните функции трябва да бъдат проследявани по-често по време на обичайните клинични визити.
French: En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH.
Bulgarian: Освен опортюнистичните инфекции, след началото на приема на лекарства за лечение на ХИВ могат да възникнат и автоимунни заболявания (състояния, при които имунната система атакува здравата тъкан в организма).
French: Si les anomalies de la fonction hépatique réapparaissent, le traitement par la névirapine doit être définitivement arrêté.
Bulgarian: Ако се появят отново нарушения на чернодробната функция, лечението с невирапин трябва да бъде трайно преустановено.
French: Fixer l'adaptateur sur le flacon ouvert en maintenant l'adaptateur appuyé contre l'ouverture du flacon, puis en le vissant.
Bulgarian: Поставете пластмасовия адаптор върху отвореното гърло на бутилката първоначално с натискане и след това със завъртане.
French: La comparaison principale d'efficacité prédéterminée a été effectuée entre le traitement par Viramune deux fois par jour et le traitement par l'éfavirenz.
Bulgarian: Предварително определената първична крайна точка за ефикасност е сравнение между групите, получаващи лечение с Viramune два пъти дневно и ефавиренц.
French: La randomisation a été stratifiée selon le taux d'ARN du VIH-1 à la sélection (≤ 100 000 copies/ml et > 100 000 copies/ml).
Bulgarian: РНК нивата (≤100 000 копия/ml и >100 000 копия/ml).
French: Les mutations observées lors de l'échec ont été celles attendues avec un schéma posologique à base de névirapine.
Bulgarian: Наблюдаваните мутации при неуспех са тези, които се очакват при схема на лечение с невирапин.
French: La monothérapie par Viramune a été associée à l'apparition d'une résistance aux INNTI.
Bulgarian: Монотерапията с Viramune е свързана с развиване на резистентност към ННИОТ.
French: Le tableau 3 décrit les résultats à la semaine 48 de l'étude 1100.1486 (après la randomisation) en fonction de la charge virale initiale.
Bulgarian: Таблица 3 показва резултатите на седмица 48 от проучване 1100.1486 (след рандомизация) според базовия вирусен товар.
French: Névirapine : La co-administration de ritonavir ne produit pas de modifications cliniquement significatives des concentrations plasmatiques de névirapine.
Bulgarian: Невирапин: едновременно приложение на ритонавир не води до клинично значима промяна в плазмените нива на невирапин.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'interchangeabilité des comprimés de 400 mg à libération prolongée et de 100 mg à libération prolongée.
Bulgarian: Няма данни за взаимозаменяемостта на 400 mg таблетки с удължено освобождаване и 100 mg таблетки с удължено освобождаване.
French: Les études de carcinogénicité ont montré que la névirapine induisait des tumeurs hépatiques chez le rat et la souris.
Bulgarian: При проучвания за канцерогенност, невирапин индуцира чернодробни тумори при плъхове и мишки.
French: Les données concernant la pharmacocinétique de la névirapine sont issues de deux sources principales : une étude sur 48 semaines chez l'enfant conduite en Afrique du Sud (BI 1100.1368) incluant 123 patients naïfs HIV-1 positifs, âgés de trois mois à 16 ans ; et une analyse consolidée de 5 protocoles du Peadiatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG), comprenant 495 patients âgés de 14 jours à 19 ans.
Bulgarian: Данните, отнасящи се до фармакокинетиката на невирапин са получени от два основни източника: едно 48 седмично педиатрично проучване в Южна Африка (BI 1100.1368), включващо 123 HIV-1 положителни, антиретровируснo необременени пациенти на възраст от 3 месеца до 16 години и един обобщен анализ от протоколите на пет педиатрични групи в клинични проучвания за СПИН, обхващащи 495 пациенти на възраст от 14 до 19 години.
French: Sous-type de VIH-1
Bulgarian: HIV-1 субтип
French: Après la période d'initiation, l'incidence des événements hépatiques symptomatiques a été de 2,4 % dans le groupe Viramune à libération immédiate et de 1,6 % dans le groupe Viramune à libération prolongée.
Bulgarian: След въвеждащия период честотата на симптоматичните чернодробни събития е била 2,4 % при пациентите в групата на Viramune с незабавно освобождаване и 1,6% в групата на Viramune таблетки с удължено освобождаване.
French: Névirapine Cmin  1,28
Bulgarian: Невирапин Cmin  1,28
French: Névirapine Cmin  1,07
Bulgarian: Невирапин Cmin  1,07
French: Les effets indésirables suivants, pouvant être associés à l'administration de Viramune comprimés à libération prolongée, ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщавани са следните нежелани реакции, които могат да бъдат причинно свързани с приложението на Viramune таблетки с удължено освобождаване.
French: Prenez Viramune comprimé uniquement par voie orale (par la bouche).
Bulgarian: Приемайте Viramune само през устата.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция, информирайте незабавно Вашия лекар.
French: Une élévation asymptomatique des Gamma-GT ne nécessite pas l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Асимптоматичното повишаване на GGT не е противопоказание за продължаване на лечението.
French: Secouer légèrement le flacon avant l‘utilisation.
Bulgarian: Разклатете внимателно преди употреба.
French: Des isolats du VIH-1 présentant une sensibilité réduite (de 100 à 250 fois) à la névirapine émergent dans des cultures cellulaires.
Bulgarian: В клетъчна култура се появяват HIV-1 изолати с редуцирана чувствителност към невирапин (100 - 250 пъти).
French: Tableau 1 : Caractéristiques démographiques et pathologiques initiales dans l'étude 1100.1486.
Bulgarian: Демографски и характеристики и характеристики на заболяваето на изходно ниво в проучване 1100.1486
French: 460 adultes, dont les charges virales plasmatiques d'ARN du VIH-1 étaient inférieures à 200 c/ml au moins au cours des six derniers mois, et traités par deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse et au moins un IP, ont été randomisés pour remplacer l'inhibiteur de la protéase par Viramune (155 patients), éfavirenz (156) ou abacavir (149).
Bulgarian: ПИ и тези, чиито плазмени HIV-1 РНК нива са под 200 копия/ml през поне последните шест месеца преминават от ПИ на Viramune (155 пациенти), ефавиренц (156) или абакавир (149).
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ne nécessitent pas d'adaptation de dose (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4 и 5.2).
French: Nevirapine Cmin  0,32
Bulgarian: Невирапин Cmin  0,32
French: Les comprimés à libération prolongée doivent être administrés avec une boisson et ne doivent pas être coupés ou mâchés.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване трябва да се приемат с течност и не трябва да се разтрошават или дъвчат.
French: Les éruptions cutanées sont habituellement d'intensité légère à modérée et à type d'éruptions érythémateuses maculopapuleuses s'accompagnant ou non de prurit et localisées au tronc, à la face et aux membres.
Bulgarian: Обривите са обикновено леки до умерени, макулопапуларни еритематозни кожни обриви с или без пруритус, локализирани върху торса, лицето и крайниците.
French: Chaque comprimé contient 318 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 318 mg лактоза (като монохидрат).
French: Les comprimés à libération prolongée de Viramune contiennent du lactose (sucre de lait).
Bulgarian: Viramune таблетки с удължено освобождаване съдържа лактоза (млечна захар).
French: Le comprimé à libération prolongée ne doit pas être coupé.
Bulgarian: Таблетката с удължено освобождаване не трябва да се разделя.
French: Si vous prenez de façon concomitante de la névirapine et de la zidovudine, informez votre médecin car il pourrait avoir besoin de faire vérifier votre nombre de globules blancs.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар ако приемате едновременно невирапин и зидовудин, може да се наложи лекарят да изследва белите Ви кръвни клетки.
French: Il est recommandé de contrôler l'efficacité thérapeutique des médicaments métabolisés par le système enzymatique du cytochrome P450, associés à la névirapine.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичната ефективност на метаболизираните от P450 лекарствени продукти, когато се приемат в комбинация с невирапин.
French: Une adaptation posologique de Viramune peut être nécessaire.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата Viramune.
French: Des éruptions cutanées sévères sont survenues chez respectivement 1,4% et 0,2% des patients dans les groupes traités par Viramune à libération immédiate et Viramune à libération prolongée au cours de la phase randomisée.
Bulgarian: Тежки обриви са се появили съответно при 1,4 % и 0,2 % в групите на Viramune с незабавно освобождаване и Viramune таблетки с удължено освобождаване по време на фазата на рандомизиране.
French: Les doses appropriées de contraceptifs hormonaux (oraux ou autres formes d'application) autres que le DMPA en association avec Viramune n'ont pas été établies en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Bulgarian: По отношение на безопасност и ефикасност не са установени подходящи дози хормонални контрацептиви (перорални или други форми на приложение), различни от ДМПА, в комбинация с Viramune.
French: Rifabutine 150 ou 300 mg une fois par jour
Bulgarian: Рифабутин 150 или 300 mg един път дневно
French: La différence observée au niveau de la pharmacocinétique de la névirapine, lorsque les comprimés de Viramune à libération prolongée ont été administrés en dehors ou pendant les repas, n'a pas été considérée comme cliniquement significative.
Bulgarian: Разликата във фармакокинетиката на невирапин, наблюдавана, когато Viramune таблетки с удължено освобождаване се приемат на гладно или в сито състояние, не се счита клинично значима.
French: Intervalle de poids (kg) pour les patients < 8 ans
Bulgarian: Тегло (kg ) за пациенти < 8 годишна възраст
French: La névirapine franchit facilement la barrière placentaire et est excrétée dans le lait.
Bulgarian: Невирапин преминава лесно през плацентата и се открива в кърмата.
French: Aucun effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques moyens de la rifabutine et de Viramune n'a été observé.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в средните фармакокинетичните параметри на рифабутин и Viramune.
French: Viramune suspension buvable est une suspension homogène de couleur blanche à blanchâtre.
Bulgarian: Viramune перорална суспензия е бяла до почти бяла на цвят хомогенна суспензия.
French: Prélever le volume nécessaire
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество на дозата.
French: 100-150 mg deux fois par jour
Bulgarian: 100-150 mg два пъти дневно
French: Dans l'étude multinationale 2NN, une analyse de pharmacocinétique de population a été effectuée sur 1 077 patients, incluant 391 femmes.
Bulgarian: В мултинационално 2NN проучване е проведено популационно фармакокинетично подпроучване при 1 077 пациенти, 391 от които са от женски пол.
French: Distribution : La névirapine est lipophile et est essentiellement sous forme non ionisée aux pH physiologiques.
Bulgarian: Невирапин е липофилен и напълно нейонизиран, при физиологично рН.
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Bulgarian: В хода на имунно реактивиране се съобщават и някои автоимунни заболявания (като базедова болест и автоимунен хепатит); въпреки това, съобщаваното до началото на заболяването време варира, и тези събития могат да възникнат много месеци след започване на лечението.
French: Les étapes 3 à 5 doivent être répétées pour prélever des volumes supérieurs à 5 ml.
Bulgarian: Максималният обем, който може да бъде измерен с мерителната спринцовка е 5 ml и по тази причина трябва да се повторят точки 3-5, когато са необходими количества на дозата по-големи от 5 ml.
French: Vous pouvez prendre Viramune avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Може да приемате Viramune със или без храна.
French: Excipients : inclus du saccharose, du sorbitol, du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle (voir la notice pour plus d'information).
Bulgarian: Помощни вещества: съдържа захароза, сорбитол, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат (за допълнителна информация вижте листовката).
French: Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
French: Région - Amérique du Nord
Bulgarian: Регион - Северна Америка - Европа - Латинска Америка - Африка
French: Lactose (sous forme monohydratée) Hypromellose
Bulgarian: Лактоза (като монохидрат)
French: Itraconazole ASC  0,39 Itraconazole Cmin  0,13
Bulgarian: Итраконазол AUC  0,39 Итраконазол Cmin  0,13
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par Viramune à libération prolongée chez des patients naïfs de traitement (y compris pendant la période d'initiation du traitement avec la formulation à libération immédiate) au cours de l'étude clinique 1100.1486 (VERxVE) ont été : éruption cutanée, nausées, anomalies des tests de la fonction hépatique, céphalées, fatigue, hépatite, douleurs abdominales, diarrhée et pyrexie.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с лечението с Viramune таблетки с удължено освобождаване при лекувани за пръв път пациенти (включително въвеждащата фаза с таблетки с незабавно освобождаване) в клинично проучване 1100.1486 (VERxVE) са обрив, гадене, отклонения във функционалните чернодробни показатели, главоболие, умора, хепатит, коремна болка, диария, и пирексия.
French: Les flacons contiennent 30 comprimés à libération prolongée.
Bulgarian: Бутилките съдържат 30 таблетки с удължено освобождаване.