FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For a 60 mg subcutaneous dose, maximum serum denosumab concentrations (Cmax) of 6 mcg/mL (range 1-17 μg/mL) occurred in 10 days (range 2-28 days).
Swedish: Efter administrering av 60 mg subkutant uppnåddes en maximal serumkoncentration av denosumab (Cmax) om 6 μg/ml (intervall 1-17 μg/ml) efter 10 dagar (intervall 2-28 dagar).
English: The pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature.
Swedish: Du kan låta den förfyllda sprutan ligga utanför kylskåpet tills den når rumstemperatur.
English: Your carer can also use the outer area of your upper arm. Each pack of Prolia contains a reminder card with stickers that can be removed from the carton.
Swedish: Varje förpackning med Prolia innehåller ett påminnelsekort med klisterlappar som kan tas bort från kartongen.
English: Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25°C) before injection.
Swedish: Du kan låta den förfyllda sprutan ligga utanför kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 25°C) före injektionen.
English: Open-label extension study in the treatment of postmenopausal osteoporosis A total of 4,550 women (2,343 Prolia & 2,207 placebo) who missed no more than one dose of investigational product in the pivotal study described above and completed the month 36 study visit agreed to enrol in a 7-year, multinational, multicentre, open-label, single-arm extension study to evaluate the long-term safety and efficacy of Prolia.
Swedish: Totalt 4 550 kvinnor (2 343 på Prolia och 2 207 på placebo) som missade högst en dos av studieläkemedlet i den pivotala studie som beskrivs ovan och som genomförde besöket efter 36 månader samtyckte till att delta i en 7-årig, multinationell, öppen, enarmad multicenterförlängningsstudie med syftet att utvärdera Prolias långsiktiga säkerhet och effekt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS FÖRFYLLD SPRUTA I BLISTER
English: Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of fracture (see section 5.1).
Swedish: Behandling av benförlust på grund av långtidsbehandling med systemiska glukokortikoider hos vuxna patienter som löper ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
English: What Prolia is and how it works
Swedish: Vad Prolia är och hur det verkar
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment within reach.
Swedish: Placera dig bekvämt i god belysning med all utrustning inom räckhåll på en ren yta.
English: • ear infection,
Swedish: • öroninfektion,
English: Each pack contains one pre-filled syringe.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld spruta.
English: Skin infections leading to hospitalisation were reported in 0.1% (3 out of 4,041) of postmenopausal women with osteoporosis receiving placebo versus 0.4% (16 out of 4,050) of women receiving Prolia.
Swedish: Hudinfektioner som ledde till inläggning på sjukhus rapporterades hos 0,1 % (3 av 4 041) av de postmenopausala kvinnor med osteoporos som fick placebo, kontra 0,4 % (16 av 4 050) av dem som fick Prolia.
English: • upper respiratory tract infection,
Swedish: • övre luftvägsinfektion,
English: Upper arm
Swedish: Överarmen Buken
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2010
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
English: If you forget to use Prolia
Swedish: Om du har glömt att använda Prolia
English: At 1 year, the subject incidence of new radiological vertebral fracture was 2.7% (denosumab) versus 3.2% (risedronate).
Swedish: Efter 1 år var incidensen av nya radiologiskt bekräftade kotfrakturer hos försökspersonerna 2,7 % (denosumab) jämfört med 3,2 % (risedronat).
English: Do not inject the solution if it contains particles, or is cloudy or discoloured.
Swedish: Injicera inte lösningen om den innehåller partiklar, är grumlig eller missfärgad.
English: Urinary tract infection Upper respiratory tract infection Diverticulitis1
Swedish: Urinvägsinfektion Övre luftvägsinfektion Divertikulit1
English: Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms while being on treatment with Prolia: swollen, red area of skin, most commonly in the lower leg, that feels hot and tender, and possibly with symptoms of fever.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom medan du behandlas med Prolia: svullna, röda hudområden, vanligen på underbenen, som känns varma och ömma, eventuellt med symtom på feber.
English: Clinical efficacy and safety in men with osteoporosis
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos män med osteoporos
English: In women with baseline femoral neck BMD ≤ -2.5, Prolia reduced the risk of non-vertebral fracture (35% relative risk reduction, 4.1% absolute risk reduction, p < 0.001, exploratory analysis).
Swedish: Hos kvinnor med BMD ≤ -2,5 i lårbenshalsen vid baslinjen minskade Prolia risken för icke-kotfraktur (35 % relativ riskminskning, 4,1 % absolut riskminskning, p < 0,001, explorativ analys).
English: In two phase III placebo-controlled clinical trials in postmenopausal women with osteoporosis, approximately 0.05% (2 out of 4,050) of patients had declines of serum calcium levels (less than 1.88 mmol/l) following Prolia administration.
Swedish: I två placebokontrollerade kliniska fas III-prövningar på postmenopausala kvinnor med osteoporos hade ca 0,05 % (2 av 4 050) av patienterna sänkt kalciumhalt i serum (under 1,88 mmol/l) efter tillförsel av Prolia.
English: Every 6 months Amgen Europe B.V.
Swedish: Var 6:e månad Amgen Europe B.V.
English: • pain, tingling or numbness that moves down your leg (sciatica),
Swedish: • smärta, stickningar eller domning som förflyttas nedåt benet (ischias),
English: In phase III placebo-controlled clinical trials, the overall incidence of skin infections was similar in the placebo and the Prolia groups: in postmenopausal women with osteoporosis (placebo [1.2%, 50 out of 4,041] versus Prolia [1.5%, 59 out of 4,050]); in men with osteoporosis (placebo [0.8%, 1 out of 120] versus Prolia [0%, 0 out of 120]); in breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation (placebo [1.7%, 14 out of 845] versus Prolia [1.4%, 12 out of 860]).
Swedish: I placebokontrollerade kliniska fas III-prövningar var den totala incidensen av hudinfektioner likartad i placebogruppen och i den grupp som fick Prolia: hos postmenopausala kvinnor med osteoporos (placebo [1,2 %, 50 av 4 041] kontra Prolia [1,5 %, 59 av 4 050]); hos män med osteoporos (placebo [0,8 %, 1 av 120] kontra Prolia [0 %, 0 av 120]); hos patienter med bröst- eller prostatacancer med antihormonell behandling (placebo [1,7 %, 14 av 845] kontra Prolia [1,4 %, 12 av 860]).
English: The recommended dose is one pre-filled syringe of 60 mg administered once every 6 months, as a single injection under the skin (subcutaneous).
Swedish: Rekommenderad dos är en förfylld spruta med 60 mg given en gång var 6:e månad, som en engångsinjektion under huden (subkutant).
English: Major osteoporotic fracture4 *p ≤ 0.05; **p = 0.0106 (secondary endpoint included in multiplicity adjustment), ***p ≤ 0.0001 + Event rates based on Kaplan-Meier estimates at 3 years.
Swedish: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (sekundärt effektmått inkluderat i multiplicitetsjustering), ***p ≤ 0,0001
English: In neonatal rats, inhibition of RANKL (target of denosumab therapy) with high doses of a construct of osteoprotegerin bound to Fc (OPG-Fc) was associated with inhibition of bone growth and tooth eruption.
Swedish: Hos neonatala råttor medförde hämning av RANKL (mål för denosumabbehandling) med höga doser av en konstruktion av osteoprotegerin bundet till Fc (OPG-Fc) hämning av bentillväxt och tanderuption.
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Swedish: • Buken, dock ej närmare än 5 cm från naveln.
English: Drug-related hypersensitivity reactions
Swedish: Läkemedelsrelaterade överkänslighetsreaktioner
English: Re-initiation of Prolia resulted in gains in BMD similar to those when Prolia was first administered.
Swedish: När Prolia sattes in på nytt erhölls likartade BMD-ökningar som vid initial behandling med Prolia.
English: Inhibition of RANK/RANK ligand (RANKL) in animal studies has been coupled to inhibition of bone growth and lack of tooth eruption (see section 5.3).
Swedish: I djurstudier har hämning av RANK/RANK-ligand (RANKL) kopplats till hämning av bentillväxt och avsaknad av tanderuption (se avsnitt 5.3).
English: Uncommonly, patients receiving Prolia may develop skin infections (predominantly cellulitis).
Swedish: I mindre vanliga fall kan patienter som får Prolia utveckla hudinfektioner (främst cellulit).
English: • poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions.
Swedish: • dålig munhygien, parodontal sjukdom, tandproteser med dålig passform, tidigare tandrelaterade sjukdomstillstånd, invasiva tandingrepp, t.ex. tandutdragningar.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with denosumab.
Swedish: Osteonekros i yttre hörselgången har rapporterats vid användning av denosumab.
English: After the menopause, oestrogen level drops which may cause bones to become thin and fragile.
Swedish: Efter klimakteriet sjunker halterna av östrogen, vilket kan leda till att skelettben blir tunna och sköra.
English: Rarely, patients receiving Prolia may develop pain in the mouth and/or jaw, swelling or non-healing of sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter som får Prolia drabbas av smärta i munnen och/eller käken, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, sår som utsöndrar vätska, domningar eller tunghetskänsla i käken, eller tandlossning.
English: How do you use the Prolia pre-filled syringe?
Swedish: Hur använder du den förfyllda sprutan med Prolia?
English: Symptoms include swelling of the face, lips, tongue, throat or other parts of the body; rash, itching or hives on the skin, wheezing or difficulty breathing.
Swedish: Symtomen innefattar svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen; hudutslag, klåda eller nässelutslag, väsande andning eller andningssvårigheter.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Swedish: Vid behov kan du sätta ett plåster över injektionsstället.
English: In postmenopausal women Prolia significantly reduces the risk of vertebral, non-vertebral and hip fractures.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor minskar Prolia signifikant risken för vertebrala och icke-vertebrala frakturer inklusive höftfrakturer.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab in 1 mL of solution (60 mg/mL).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 60 mg denosumab i 1 ml lösning (60 mg/ml).
English: Do not use Prolia
Swedish: Använd inte Prolia:
English: Clinical efficacy and safety in patients with bone loss associated with adjuvant aromatase inhibitor therapy
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos patienter med benförlust associerad med adjuvant behandling med aromatashämmare
English: • fever, vomiting and abdominal pain or discomfort (diverticulitis),
Swedish: • feber, kräkning och magsmärta eller magbesvär (divertikulit),
English: Do not touch the injection site before injecting.
Swedish: Rör inte injektionsstället före injektionen.
English: Adverse reactions reported in patients with osteoporosis and breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter med osteoporos och patienter med brösteller prostatacancer med antihormonell behandling
English: Please tell your doctor if you have an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
Swedish: Tala om för din läkare om du är allergisk mot latex (skyddshylsan för nålen på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat).
English: Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures (see section 5.1).
Swedish: Behandling av benförlust på grund av antihormonell behandling hos män med prostatacancer som löper ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
English: Treatment with Prolia makes bone stronger and less likely to break.
Swedish: Behandling med Prolia gör benvävnaden starkare och minskar risken för benbrott.
English: In preclinical bone quality studies in monkeys on long-term denosumab treatment, decreases in bone turnover were associated with improvement in bone strength and normal bone histology.
Swedish: I prekliniska studier av benkvaliteten hos apor vid långtidsbehandling med denosumab var minskningar av benomsättningen förenade med förbättrad benstyrka och normal benhistologi.
English: LIST OF EXCIPIENTS Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Swedish: Ättiksyra (isättika), natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
English: In clinical studies, neutralising antibodies have not been observed for denosumab.
Swedish: Neutraliserande antikroppar har inte observerats för denosumab i kliniska studier.
English: An absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) was also observed in knockout mice lacking RANK or RANKL.
Swedish: Man observerade också avsaknad av laktation på grund av hämning av bröstkörtelns mognad (lobulo-alveolär körtelutveckling under dräktighet) hos knockoutmöss som saknade RANK eller RANKL.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för denosumab (indicerat för osteoporos och förlust av benmassa associerad med antihormonell behandling vid prostatacancer) är CHMP:s slutsatser följande:
English: If you are breast-feeding during Prolia treatment, please inform your doctor.
Swedish: Om du ammar under behandling med Prolia, ska du tala om det för din läkare.
English: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Swedish: Amgen S.A.S, Tél: +33 (0)9 69 363 363
English: The subject incidence of non-vertebral fracture was 4.3% (denosumab) versus 2.5% (risedronate).
Swedish: Incidensen av andra frakturer än kotfrakturer hos försökspersonerna var 4,3 % (denosumab) jämfört med 2,5 % (risedronat).
English: Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: spasms, twitches, or cramps in your muscle, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth, and/or seizures, confusion, or loss of consciousness.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du drabbas av något av följande symtom: muskelspasmer, -ryckningar eller -kramper och/eller domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen och/eller krampanfall, förvirring eller förlust av medvetande.
English: Some people have developed unusual fractures in their thigh bone while being treated with Prolia.
Swedish: Några patienter har drabbats av ovanliga lårbensfrakturer under tiden som de har behandlats med Prolia.
English: Clinical efficacy and safety in postmenopausal women with osteoporosis
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos postmenopausala kvinnor med osteoporos
English: How to use Prolia
Swedish: Hur du använder Prolia
English: A trend was observed between higher body weight and lower exposure based on AUC and Cmax.
Swedish: På basis av AUC och Cmax observerades en trend mot lägre exponering vid hög kroppsvikt.
English: In a single phase III placebo-controlled clinical trial in patients with prostate cancer receiving ADT an imbalance in diverticulitis adverse events was observed (1.2% denosumab, 0% placebo).
Swedish: I en placebokontrollerad klinisk prövning i fas III på patienter med prostatacancer som fick antihormonell behandling observerades en obalans vad gäller biverkningar i form av divertikulit (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
English: All women in the extension study were to receive Prolia 60 mg every 6 months, as well as daily calcium (at least 1 g) and vitamin D (at least 400 IU).
Swedish: Samtliga kvinnor i förlängningsstudien skulle få 60 mg Prolia var 6:e månad samt dagliga tillskott av kalcium (minst 1 g) och vitamin D (minst 400 IE).
English: Bone histology in postmenopausal women and men with osteoporosis
Swedish: Benhistologi hos postmenopausala kvinnor och män med osteoporos
English: MedDRA system organ class Frequency category
Swedish: Organsystemklass enligt MedDRA
English: 2 Excludes those of the vertebrae, skull, facial, mandible, metacarpus, and finger and toe phalanges.
Swedish: 2 Exkluderar frakturer i kotor, skalle, ansikte, käke, metakarpus och finger- och tåfalanger.
English: EU/1/10/618/002
Swedish: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
English: Thirteen adjudicated cases of osteonecrosis of the jaw (ONJ) and two adjudicated cases of atypical fractures of the femur occurred during the extension study.
Swedish: Under förlängningsstudien inträffade tretton fastställda fall av osteonekros i käken (ONJ) samt två fastställda fall av atypiska lårbensfrakturer.
English: Upon re-initiation, reductions in CTX by denosumab were similar to those observed in patients initiating primary denosumab treatment.
Swedish: När behandling sattes in på nytt orsakade denosumab likartade sänkningar av CTX som vid initial behandling.
English: Each pack contains one pre-filled syringe with a needle guard.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld spruta med nålskydd.
English: Most of the fractures occurred in the GC-C subpopulation.
Swedish: De flesta frakturer inträffade inom den subpopulation som fick fortsatt behandling med glukokortikoider.
English: In the post-marketing setting, rare cases of severe symptomatic hypocalcaemia have been reported predominantly in patients at increased risk of hypocalcaemia receiving Prolia, with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har sällsynta fall av allvarlig symtomgivande hypokalcemi rapporterats hos främst patienter med förhöjd risk för hypokalcemi som behandlats med Prolia.
English: Instructions for injecting with the Prolia pre-filled syringe
Swedish: Injektionsanvisningar för Prolia i förfylld spruta
English: Adequate intake of calcium, vitamin D and regular monitoring of calcium is especially important in these patients, see above.
Swedish: För dessa patienter är det särskilt viktigt med adekvat intag av kalcium, vitamin D samt regelbunden kontroll av kalcium, se ovan.
English: Rarely, allergic reactions may occur in patients receiving Prolia.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter som tar Prolia drabbas av allergiska reaktioner.
English: Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 2 years were investigated in women with non-metastatic breast cancer (252 women aged 35-84 years) and baseline BMD T-scores between -1.0 to -2.5 at the lumbar spine, total hip or femoral neck.
Swedish: Effekt och säkerhet vid administrering av Prolia var 6:e månad i 2 år undersöktes hos kvinnor med icke-metastaserad bröstcancer (252 kvinnor i åldern 35-84 år) och BMD T-score vid baslinjen mellan -1,0 och -2,5 i ländryggen, hela höften eller lårbenshalsen.
English: One pre-filled syringe.
Swedish: En förfylld spruta.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
English: DO NOT leave the syringe exposed to direct sunlight.
Swedish: Låt INTE sprutan ligga i direkt solljus.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Prolia, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Prolia to the mother.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta Prolia med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av Prolia.
English: Efficacy and safety of Prolia administered once every 6 months for 3 years were investigated in postmenopausal women (7,808 women aged 60-91 years, of which 23.6% had prevalent vertebral fractures) with baseline bone mineral density (BMD) T-scores at the lumbar spine or total hip between -2.5 and -4.0 and a mean absolute 10-year fracture probability of 18.60% (deciles: 7.9-32.4%) for major osteoporotic fracture and 7.22% (deciles: 1.4-14.9%) for hip fracture.
Swedish: Effekt och säkerhet vid administrering av Prolia var 6:e månad i 3 år undersöktes hos postmenopausala kvinnor (7 808 kvinnor i åldern 60-91 år, varav 23,6 % hade befintlig kotfraktur) med bone mineral density (BMD) T-score vid baslinjen i ländryggen eller hela höften på mellan -2,5 och -4,0 och genomsnittlig absolut 10-års sannolikhet för fraktur på 18,60 % (deciler: 7,9-32,4 %) för större osteoporotisk fraktur och 7,22 % (deciler: 1,4-14,9 %) för höftfraktur.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL pre-filled syringe containing 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml förfylld spruta innehåller 60 mg denosumab (60 mg/ml).
English: Symptoms include spasms, twitches, or cramps in your muscles, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion, or loss of consciousness.
Swedish: Symtomen är bland annat spasmer, ryckningar eller kramp i musklerna, och/eller domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen och/eller krampanfall, förvirring eller förlust av medvetandet.
English: Finger grips Syringe label Syringe barrel
Swedish: Fingergrepp Sprutetikett Sprutcylinder Nålskydd Fjäder för nålskydd Grå nålhylsa på
English: Atypical femoral fractures1
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer1
English: Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 3 years were investigated in men with histologically confirmed non-metastatic prostate cancer receiving ADT (1,468 men aged 48-97 years) who were at increased risk of fracture (defined as > 70 years, or < 70 years with a BMD T-score at the lumbar spine, total hip, or femoral neck < -1.0 or a history of an osteoporotic fracture.)
Swedish: Effekt och säkerhet vid administrering av Prolia var 6:e månad i 3 år undersöktes hos män med histologiskt bekräftad icke-metastaserad prostatacancer som fick antihormonell behandling (1 468 män i åldern 48-97 år) som hade ökad frakturrisk (definierad som > 70 år, eller < 70 år med BMD T-score i ländryggen, hela höften eller lårbenshalsen < -1,0 eller en historia med en osteoporotisk fraktur).
English: Bone histology was evaluated in 62 postmenopausal women with osteoporosis or with low bone mass who were either naïve to osteoporosis therapies or had transitioned from previous alendronate therapy following 1-3 years treatment with Prolia.
Swedish: Efter 1-3 års behandling med Prolia utvärderades benhistologi hos 62 postmenopausala kvinnor med osteoporos eller låg benmassa som antingen inte hade behandlats för osteoporos tidigare eller som hade gått över från tidigare behandling med alendronat.
English: Osteonecrosis of the jaw1
Swedish: Osteonekros i käken1
English: In addition, as post-marketing experience including multiple cases with positive re-challenge, as well as non-clinical evidence of involvement of the RANK / RANKL signalling pathway in the hair growth cycle support a conclusion that denosumab may be causally associated with the development of alopecia, this new ADR should be added in section 4.8 of the SmPC and the Package Leaflet.
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet för försäljning, inklusive flera fall av positiv återinsättning samt ickekliniska bevis för involveringen av RANK/RANKL-signaleringsvägen i hårväxtcykeln ger dessutom stöd åt slutsatsen att det finns ett orsakssamband mellan denosumab och utvecklingen av alocepi.