FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que la pathogenèse du trouble bipolaire ne soit pas claire, il est connu que les stabilisateurs de l'humeur, comme le valproate, peuvent prévenir sa récurrence.
Portuguese: Apesar de a patogénese da perturbação bipolar não ser ainda bem conhecida, sabe-se que os estabilizadores do humor, tal como o valproato, podem prevenir a sua recorrência.
French: Le valproate est une substance anti-épileptique bien connue.
Portuguese: O valproato é um medicamento antiepiléptico bem conhecido.
French: Des études spécialisées ont montré que le valproate peut être utilisé en toute sécurité en association avec des médicaments antipsychotiques.
Portuguese: Estudos dedicados demonstraram que o valproato pode ser utilizado com segurança em associação com medicamentos antipsicóticos.
French: Les études disponibles relatives à l'utilisation du valproate pour le traitement de patients souffrant de trouble bipolaire ont montré que le médicament était en général bien toléré et n'ont révélé aucune inquiétude inattendue en matière de sécurité.
Portuguese: Os estudos disponíveis sobre a utilização de valproato no tratamento de doentes com perturbação bipolar demonstraram que o medicamento é em geral bem tolerado e não revelaram questões inesperadas em matéria de segurança.
French: Concernant la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur, la preuve de l'efficacité du valproate est essentiellement fondée sur deux études en double aveugle, avec une période de maintien d'une durée respectivement de 52 semaines et de 20 mois (Bowden et al., 2000 et Calabrese et al.,
Portuguese: No que se refere à prevenção da recorrência de episódios de humor, a evidência da eficácia do valproato baseia-se principalmente em dois estudos em dupla ocultação, respectivamente com um período de manutenção de 52 semanas e uma duração de 20 meses (Bowden et al., 2000 e Calabrese et al., 2005).
French: Sur la base des preuves dont disposait le PhVWP, il a été convenu que les RCP pour tous les anti-épileptiques dans l'ensemble de l'Union européenne doivent être modifiés en ce qui concerne la suicidalité par l'ajout d'une mise en garde.
Portuguese: Com base na evidência disponibilizada ao PhVWP, foi acordado que os RCM de todos os medicamentos antiepilépticos em toda a União Europeia devem ser alterados relativamente à ideação suicida, com o aditamento de uma advertência.
French: 1.3 Formes chimiques et formulations du valproate
Portuguese: 1.3 Formas químicas e formulações de valproato
French: Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue d'idées et de comportements suicidaires.
Portuguese: Os doentes (e prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico caso surjam sinais de ideação ou comportamentos suicidas.
French: La nécessité d'un plan de gestion des risques a été examinée avec les TAMM.
Portuguese: A necessidade de um Plano de Gestão de Riscos foi discutida com os titulares da AIM.
French: Dans l'une des études il manque cependant un groupe placebo restreint, ce qui constitue un défaut et suscite des doutes quant à la validité des résultats.
Portuguese: No entanto, falta a um dos estudos um braço de placebo curto, uma deficiência que põe em causa a validade dos resultados.
French: Les TAMM doivent revoir leurs bases de données de sécurité respectives et ajouter la fréquence appropriée de survenue des événements indésirables supplémentaires ci-dessus.
Portuguese: Os titulares da AIM devem analisar as suas bases de dados de segurança e incluir as frequências de ocorrência apropriadas nos acontecimentos adversos adicionais acima referidos.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou en âge de procréer, sauf indication contraire de votre médecin.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou se for uma mulher em idade fértil, a menos que tal tenha sido explicitamente indicado pelo seu médico.
French: Chez l'enfant et l'adolescent :
Portuguese: Em crianças e adolescentes:
French: Généralement, dans le traitement de l'épilepsie, aucune diminution de la posologie ou arrêt du médicament ne doivent être envisagés jusqu'à ce que le patient n'ait plus aucune crise pendant au moins deux ou trois ans.
Portuguese: Habitualmente, no tratamento da crise epiléptica não deve ser tentada qualquer redução da dose ou interrupção do medicamento até que o doente se apresente livre de crises epilépticas durante, pelo menos, dois a três anos.
French: Conformément à la décision de la Commission européenne, le plan de gestion des risques doit être présenté avec toute nouvelle demande d'extension de l'indication concernant le traitement de la manie dans le trouble bipolaire.
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão Europeia, o Plano de Gestão de Riscos deve ser submetido com qualquer novo pedido de alteração da indicação em relação ao tratamento da mania na perturbação bipolar.
French: Dans la plupart des États membres de l'UE, le valproate est également approuvé (sous forme d'acide valproïque, de valproate de sodium, de divalproate de sodium) pour le traitement de patients présentant un trouble bipolaire (approuvé dans 25 pays européens, avec une indication de première intention dans 21 pays).
Portuguese: O valproato encontra-se também aprovado na maioria dos Estados-Membros da UE (sob a forma de ácido valpróico, valproato de sódio, valproato semi-sódico) para o tratamento de doentes com perturbação bipolar (aprovado em 25 países europeus, em 21 dos quais com uma indicação de terapêutica de primeira linha).
French: CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Après 12 mois de traitement à la suite d'un épisode index maniaque, 41 % des patients traités par valproate étaient toujours en rémission, contre 24 % des patients du groupe lithium et 13 % des patients du groupe placebo.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento na sequência de um episódio de índice maníaco, 41 % dos doentes tratados com valproato ainda se encontravam em remissão, em comparação com 24 % dos doentes no grupo de lítio e 13 % dos doentes no grupo de placebo.
French: 4.8 EFFETS INDESIRABLES Nausées, sédation, troubles extrapyramidaux.
Portuguese: 4.8 EFEITOS INDESEJÁVEIS Náuseas, sedação, perturbações extrapiramidais.
French: De plus, le temps écoulé avant la récurrence d'épisodes maniaques et dépressifs ne présentait pas de différences.
Portuguese: Além disso, o tempo até à recorrência de eventos maníacos não revelou diferenças.
French: Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados controlados por placebo com fármacos antiepilépticos também demonstrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamentos suicidas.
French: Le traitement du trouble bipolaire comprend la prise en charge de l'épisode d'humeur du moment et la prévention de la récurrence des prochains épisodes d'humeur.
Portuguese: O tratamento da perturbação bipolar inclui a gestão dos episódios de humor em curso e a prevenção da recorrência dos episódios de humor seguintes.
French: La dose quotidienne à utiliser sera déterminée en fonction de l'âge et de la masse corporelle.
Portuguese: A dose diária deve ser determinada de acordo com a idade e peso corporal.
French: De plus, aucun problème de sécurité particulier n'a été identifié dans le cadre des études pour lesquelles une co-médication par des antidépresseurs a été utilisée chez des patients présentant un trouble bipolaire.
Portuguese: Além disso, não foram identificadas questões de segurança específicas em estudos nos quais um tratamento concomitante com antidepressivos tenha sido utilizado em doentes com perturbação bipolar.
French: En d'autres termes, les études réalisées démontrent l'efficacité du valproate dans le traitement de la manie aiguë sur une durée de 21 jours, mais les preuves du maintien de l'effet du traitement sur une période allant jusqu'à 12 semaines sont considérées comme incomplètes.
Portuguese: Por outras palavras, os estudos conduzidos demonstram a eficácia do valproato no tratamento da mania aguda durante 21 dias, mas a evidência da manutenção do efeito do tratamento até às 12 semanas de tratamento não é considerada completa.
French: Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans : [...] ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18ans dans le traitement de l'épisode maniaque.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos: [...] não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para o tratamento de mania.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES E FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) APRESENTADOS PELA EMEA
French: L'épisode maniaque survient dans le cadre d'une maladie appelée « trouble bipolaire ».
Portuguese: A mania está associada a uma doença chamada «perturbação bipolar».
French: La tolérance et l'efficacité de [NOM DE FANTAISIE] dans le traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire n'ont pas été évaluées chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: A segurança e a eficácia de {Nome do Medicamento} para o tratamento de episódios maníacos em perturbação bipolar não foram avaliadas em doentes com idade inferior a 18 anos.
French: Sur la base des références d'articles scientifiques présentées, il est possible de conclure à l'existence de preuves de l'efficacité du valproate dans le traitement aigu de l'épisode maniaque, qui a été démontrée dans des études contrôlées versus placebo de trois semaines.
Portuguese: Com base nas referências de literatura fornecidas, pode concluir-se que existe evidência da eficácia do valproato no tratamento agudo de episódios maníacos, demonstrada em estudos de três semanas controlados por placebo.
French: Epilepsie:
Portuguese: Crise epiléptica:
French: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do PinheiroEdifício
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) ont présenté plusieurs études publiées pour étayer l'indication de trouble bipolaire.
Portuguese: Os titulares da AIM submeteram vários estudos publicados para apoiar a indicação de perturbação bipolar.
French: On peut déplorer le fait que la dernière étude n'était pas contrôlée versus placebo; cependant, l'utilisation du lithium dans le trouble bipolaire, en particulier pour la prévention de la récurrence, constitue la norme établie en matière de soins.
Portuguese: Poderia criticar-se este último estudo pela ausência de um braço de controlo por placebo; no entanto, a utilização de lítio na perturbação bipolar, em especial na prevenção da recorrência, é o padrão de tratamento estabelecido.
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par antiépileptiques dans plusieurs indications.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamentos suicidas em doentes tratados com medicamentos antiepilépticos em diversas indicações.
French: Votre médecin déterminera la dose exacte nécessaire au cas par cas. Veuillez suivre ses instructions, sans quoi vous ne tirerez pas pleinement bénéfice de votre médicament.
Portuguese: Por favor siga as instruções dele/dela, de outro modo não irá beneficiar totalmente do seu medicamento.
French: Un traitement antiépileptique est un traitement à long terme.
Portuguese: A terapêutica antiepiléptica é sempre uma terapêutica de longo prazo.
French: En 2008, à la lumière des résultats de la méta-analyse réalisée par la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis sur des données d'études cliniques portant sur des anti-épileptiques, ainsi que des rapports spontanés et de la littérature, le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) a conclu que tout médicament anti-épileptique peut être associé à un risque faible de pensées et de comportement suicidaires.
Portuguese: Em 2008, à luz dos resultados da meta-análise dos dados de ensaios clínicos de medicamentos antiepilépticos realizada pela FDA dos EUA, e à luz de comunicações espontâneas e publicadas, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância concluiu que qualquer medicamento antiepiléptico pode ser associado a um risco baixo de ideação e comportamentos suicidas.
French: Chez l'enfant, il est possible de dépasser la dose par kilogramme de masse corporelle plutôt que de procéder à des ajustements de dose en fonction de l'âge, mais les résultats d'EEG doivent rester stables.
Portuguese: Para algumas crianças, pode ser permitida a alteração da dose por kg de peso corporal em vez de serem efectuados os ajustes posológicos relacionados com a idade, desde que os resultados do EEG não se deteriorem.
French: - l'épisode maniaque aigu et pour la prévention des récidives chez les patients souffrant de troubles bipolaires ; - Au cours de l'épisode maniaque, vous pouvez vous sentir surexcité, épuisé, agité, enthousiaste ou hyperactif.
Portuguese: - mania aguda e para prevenção de recorrência em doentes com perturbação bipolar - Mania, situação em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiasmado ou hiperactivo.
French: L'expérience de l'utilisation à long terme de [NOM DE FANTAISIE] est limitée, notamment chez l'enfant de moins de 6 ans.
Portuguese: A experiência com a utilização de longo prazo de ácido valpróico ratiopharm é limitada, especialmente em crianças com idade inferior a 6 anos.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'annexe III et répondent aux conditions établies à l'annexe IV.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III e em conformidade com as condições estabelecidas no Anexo IV.
French: La preuve de l'efficacité du valproate dans le traitement du trouble bipolaire est apportée par seize études cliniques comparatives, randomisées, en double aveugle ou en ouvert.
Portuguese: A evidência de eficácia do valproato no tratamento da perturbação bipolar tem origem em dezasseis ensaios clínicos de comparação, com distribuição aleatória e efectuados em dupla ocultação ou em aberto.
French: Ils doivent être avalés entiers ou coupé en deux avec une quantité suffisante de liquide (par exemple : un verre d'eau), ils ne doivent pas être pas mâchés.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou em metades, não devem ser mastigados, e devem ser tomados com uma quantidade abundante de líquido (por exemplo, um copo de água).
French: Quelques éléments tendent également à établir le maintien de l'effet du traitement de l'épisode de manie aiguë (jusqu'à 12 semaines), malgré l'absence d'un groupe de traitement placebo dans les études de 12 semaines, ce qui constitue une lacune.
Portuguese: Existe ainda alguma evidência da manutenção do efeito no tratamento de episódios maníacos agudos (até 12 semanas), apesar dos estudos de 12 semanas não apresentarem um braço de placebo, o que se considera uma deficiência.
French: En outre, conformément aux pratiques cliniques et aux recommandations de doses, il convient d'adapter la dose quotidienne individuellement à la réponse clinique à l'intérieur d'un intervalle de doses spécifiques et d'utiliser la dose efficace la plus faible dans la prévention de la récurrence du trouble bipolaire.
Portuguese: Além disso, de acordo com a prática clínica e as recomendações de dosagem, a dose diária deve ser adaptada individualmente à resposta clínica, no âmbito de um intervalo de doses específico, devendo utilizar-se a dose mínima eficaz na prevenção da recorrência na perturbação bipolar.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
French: Suicidalité
Portuguese: Ideação suicida
French: Pour les formulations à libération prolongée la dose peut être répartie en 1 à 2 prises par jour.
Portuguese: As formulações de libertação prolongada podem ser administradas uma ou duas vezes por dia.
French: Il a été souligné que bien que l'indication existe dans de nombreux États membres, une efficacité durable tant dans la manie aiguë que dans la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur n'a pas été clairement démontrée dans des essais cliniques bien conçus répondant aux critères de la note d'orientation relative à l'investigation clinique sur les médicaments utilisés dans le traitement et la prévention du trouble bipolaire (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder, CPMP/EWP/567/98) du comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP).
Portuguese: Foi sublinhado que, apesar de a indicação existir em muitos Estados-Membros, a eficácia sustentada do medicamento não foi claramente demonstrada em ensaios clínicos bem concebidos e em conformidade com os requisitos da Nota de Orientação do CHMP sobre a investigação clínica de medicamentos utilizados no tratamento e na prevenção da perturbação bipolar (CPMP/EWP/567/98Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder), tanto na mania aguda como na prevenção da recorrência de episódios de humor.
French: Ces études incluaient près de 2 500 patients, parmi lesquels plus de 1 400 ont reçu du valproate, ce qui représente ainsi l'un de plus grands volumes de données d'études cliniques relatives à la pharmacothérapie du trouble bipolaire.
Portuguese: Estes estudos incluíram quase 2500 doentes, dos quais mais de 1400 receberam valproato.
French: Les TAMM de produits autorisés contenant du valproate qui demandent la nouvelle indication doivent contacter les autorités nationales compétentes (ANC) dans l'État membre concerné afin de soumettre un plan de gestion des risques.
Portuguese: Os titulares das AIM dos medicamentos contendo valproato que requeiram a nova indicação devem submeter um Plano de Gestão de Riscos às Autoridades Nacionais Competentes (ANC) dos respectivos Estados-Membros.
French: - le comité a examiné la saisine formée par les Pays-Bas au titre de l'article 6 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission pour Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (et dénominations associées),
Portuguese: - O Comité teve em consideração o procedimento de consulta iniciado pelos Países Baixos, apresentado nos termos do artigo 6.º do Regulamento (CE) nº 1084/2003, da Comissão, relativo ao Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominações associadas),
French: Le TAMM et l'ANC concernés doivent examiner conjointement le contenu, les objectifs et l'exécution du plan de gestion des risques, qui doit faire l'objet d'un accord et d'une mise en œuvre.
Portuguese: O conteúdo, objectivos e implementação do PGR deverão ser discutidos entre os titulares da AIM relevantes e as ANC, acordados e implementados.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (voir annexe I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver anexo I)
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer, sauf en cas de nécessité absolue (exemple : en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses).
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres em risco de engravidar a menos que tal seja claramente necessário (ou seja, em situações em que outros tratamentos sejam ineficazes ou não tolerados).
French: Un risque tératogène associé à l'utilisation du valproate chez la femme enceinte, incluant la possibilité d'un retard de développement intellectuel, a été identifié à la suite d'une exposition in utero au valproate.
Portuguese: Na sequência da exposição in utero ao valproato, foi identificado um risco teratogénico associado à utilização de valproato em mulheres grávidas, incluindo o potencial de atrasos no desenvolvimento intelectual.
French: Episodes maniaques du trouble bipolaire
Portuguese: Episódios maníacos em perturbação bipolar
French: Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans : {Nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18ans dans le traitement de l'épisode maniaque.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos: {Nome do Medicamento} não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para o tratamento da mania.
French: La dose quotidienne à utiliser est déterminée et contrôlée individuellement par votre médecin.
Portuguese: A dose diária deve ser determinada e controlada individualmente pelo seu médico.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, deverá utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
French: Episodes maniaques du trouble bipolaire :
Portuguese: Episódios maníacos em perturbação bipolar:
French: La posologie moyenne se situe habituellement entre 1000 et 2000 mg de <valproate> par jour.
Portuguese: A dose diária média varia, habitualmente, entre 1000 e 2000 mg de <valproato>.
French: Tandis que dans l'analyse initiale, le temps écoulé avant la récurrence de l'un ou l'autre des épisodes d'humeur ou d'un épisode dépressif n'était respectivement pas différent de manière significative dans les trois groupes de traitement, les analyses post-hoc ont montré que chez les patients traités par le valproate, les sorties d'étude dues à un épisode d'humeur et à un épisode dépressif étaient significativement moins fréquentes que chez les patients sous placebo, alors que la différence respective n'était pas statistiquement significative par rapport aux patients traités par lithium.
Portuguese: Apesar de, na análise original, o tempo até à recorrência de qualquer episódio de humor ou episódio depressivo não apresentar uma diferença significativa entre os três grupos de tratamento, as análises post-hoc demonstraram que os doentes tratados com valproato apresentavam uma taxa de desistência devida a episódio de humor e episódio depressivo significativamente inferior aos doentes tratados com placebo, enquanto que essa diferença em relação aos doentes tratados com lítio não era estatisticamente significativa.
French: Les TAMM doivent mettre à jour les informations sur le produit afin d'y inclure les rubriques correspondantes telles que proposées par le CHMP concernant l'indication modifiée proposée pour le traitement de la manie dans le trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Portuguese: Os titulares da AIM deverão actualizar a Informação sobre o Medicamento de modo a incluir as secções relevantes, tal como proposto pelo CHMP, relativas à indicação alterada proposta para o tratamento de episódio maníaco associado a perturbações bipolares, quando o lítio está contraindicado ou não é tolerado.