FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sensación de hinchazón o abotargamiento
Hungarian: Duzzanat vagy felfúvódottság érzése
Spanish: • Personas de edad avanzada (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Hungarian: • Időseknél (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Spanish: No obstante, las personas de edad avanzada pueden experimentar una mayor exposición a la ranolazina como consecuencia de la disminución de la función renal derivada de la edad.
Hungarian: Az időseknél azonban magasabb lehet a ranolazin-expozíció a korral összefüggő veseműködés csökkenés következtében.
Spanish: Se aleatorizaron 823 pacientes (un 23% mujeres) a recibir durante 12 semanas, como terapia complementaria, 750 mg de Ranexa dos veces al día, 1000 mg de Ranexa dos veces al día o placebo.
Hungarian: Nyolcszázhuszonhárom beteget (23% nő) randomizáltak 12 hetes napi kétszer 750 mg, napi kétszer 1000 mg Ranexakezelésre, vagy placebóra.
Spanish: La administración de Ranexa produjo una reducción significativa tanto en el número de ataques de angina por semana como en el consumo de nitroglicerina de acción corta en comparación con el placebo.
Hungarian: A Ranexa jelentős mértékben csökkentette az egy hétre jutó anginás események számát, és a rövidhatású nitroglicerin-fogyasztást a placebóhoz képest.
Spanish: Tal inhibición reduce la acumulación intracelular de sodio y en consecuencia rebaja la sobrecarga de calcio intracelular.
Hungarian: Ez csökkenti az intracelluláris nátrium felhalmozódást, és ennek következtében csökkenti az intracelluláris kalcium túlterhelést.
Spanish: - Si es una persona de bajo peso (60 kg o menos).
Hungarian: - ha önnek alacsony a testsúlya (60 kg vagy kevesebb), - ha szívelégtelensége van.
Spanish: El aclaramiento de la ranolazina es dosis-dependiente, disminuyendo el aclaramiento al aumentar la dosis.
Hungarian: A ranolazin-clearance dózisfüggő, a dózis növelésével csökken.
Spanish: Ranexa mostró una reducción significativa del número de ataques de angina por semana (p = 0,028) y del consumo de nitroglicerina de acción corta (p = 0,014) en comparación con placebo.
Hungarian: A Ranexa szignifikánsan csökkentette az egy hétre jutó anginás események számát (p = 0,028), és a rövidhatású nitroglicerin-fogyasztást (p = 0,014) a placebóhoz képest.
Spanish: Embarazo No debe tomar Ranexa si está embarazada salvo que su médico le haya dicho que puede hacerlo.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szabad alkalmaznia a Ranexát, csak akkor, ha orvosa azt tanácsolja.
Spanish: Efectos hemodinámicos: Se han observado disminuciones mínimas en la frecuencia cardíaca media (< 2 latidos por minuto) y la tensión arterial sistólica media (< 3 mm Hg) de pacientes tratados con ranolazina bien en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antianginosos en estudios controlados.
Hungarian: Haemodinamikai hatások: Kontrollos vizsgálatokban minimálisan csökkent a szívfrekvencia átlaga (<2 ütés/perc) és a systolés középnyomás (<3 Hgmm) azoknál a betegeknél, akiket csak ranolazinnal, vagy más antianginás szerrel kombinációban kezeltek.
Spanish: Cada caja contiene 2, 3 o 5 blisters (30, 60 o 100 comprimidos), o un frasco de polietileno de alta densidad con 60 comprimidos.
Hungarian: Kartondobozonként 2, 3 vagy 5 buborékcsomagolás (30, 60 vagy 100 tabletta), vagy egy HDPE-üveg, 60 tablettával.
Spanish: La administración de Ranexa 750 mg dos veces al día aumentó 1,8 veces las concentraciones plasmáticas de metoprolol.
Hungarian: A naponta kétszer adagolt 750 mg-os Ranexa 1,8-szorosára növelte a metoprolol plazmakoncentrációját.
Spanish: Cómo tomar Ranexa
Hungarian: Hogyan kell szedni a Ranexát?
Spanish: Existe el riesgo teórico de que el tratamiento concomitante de ranolazina con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QTc pueda dar lugar a una interacción farmacodinámica y aumente el posible riesgo de arritmias ventriculares.
Hungarian: Elvileg kockázatos a ranolazin együttes adása olyan gyógyszerekkel, melyekről tudott, hogy megnyújtják a QTc intervallumot, fokozódhat a farmakodinámiás interakciók lehetősége, és növekedhet a kamrai aritmiák kockázata.
Spanish: Lactancia: Se desconoce si la ranolazina se excreta en la leche materna humana.
Hungarian: Szoptatás: Nem ismert, hogy a ranolazin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Spanish: Simvastatina: El metabolismo y el aclaramiento de la simvastatina son altamente dependientes del CYP3A4.
Hungarian: Szimvasztatin: A szimvasztatin metabolizmusa és clearence-e erősen függ a CYP3A4-től.
Spanish: En el estado estacionario, se observó un aumento del AUC entre 2,5 y 3 veces cuando se aumentó la dosis de 500 mg a 1000 mg dos veces al día.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot szerinti AUC-ben 2,5-3szoros növekedés mutatkozott, amint a dózis napi kétszer 500 mg-ról 1000 mg-ra növekedett.
Spanish: Poco frecuentes: ansiedad, insomnio, confusión, alucinaciones.
Hungarian: Nem gyakori: szorongás, álmatlanság, zavart állapot, hallucináció.
Spanish: Azul nº 1/Laca de aluminio azul brillante FCF (E133) y Amarillo nº 5/Laca de aluminio tartrazina (E102)
Hungarian: Kék #1/Brillantkék FCF alumínium lakk (E133) és Sárga #5/Tartrazin alumínium lakk (E102)
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 10 a 30 ml/minuto), se estimó un aumento en la exposición a la ranolazina de entre 1,3 y 1,8 veces.
Hungarian: A súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance 10-30 ml/perc) betegeknél a becsült ranolazinexpozíció 1,3-1,8-szer volt magasabb.
Spanish: FABRICANTE (S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Spanish: Ranexa se suministra en cajas con 30, 60 o 100 comprimidos en blisters o 60 comprimidos en frascos plásticos.
Hungarian: A Ranexát kartondobozban, 30, 60 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 60 tablettát tartalmazó műanyag üvegekben forgalmazzák.
Spanish: Raros: hiponatremia.
Hungarian: Ritka: hyponatremia
Spanish: Raros: frialdad de las extremidades, hipotensión ortostática.
Hungarian: Ritka: perifériás hidegség érzés, ortostaticus hypotensio.
Spanish: Blísters de PVC/PVDC/aluminio que contienen 15 o 20 comprimidos por tarjeta blíster.
Hungarian: PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás, buborékcsomagolásonként 15 vagy 20 tabletta.
Spanish: La ranolazina es un inhibidor de moderado a potente de la P-gp y un inhibidor débil del CYP3A4, y puede elevar las concentraciones plasmáticas de sustratos de la P-gp o del CYP3A4.
Hungarian: A ranolazin közepesen erős vagy erős P-gp inhibitor, és gyenge CYP3A4 inhibitor, és növelheti a Pgp, illetve a CYP3A4 szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Spanish: En un estudio de tolerabilidad a dosis altas por vía oral realizado en pacientes con angina de pecho, la incidencia de mareos, náuseas y vómitos aumentó de forma dosis-dependiente.
Hungarian: Egy anginás betegeken végzett orális nagydózisú tolerálhatósági vizsgálat során a szédülés, a hányinger és a hányás előfordulási gyakorisága a dózistól függően emelkedett.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de liberación prolongada, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Spanish: Estudios in vitro realizados utilizando microsomas hepáticos humanos indican que la ranolazina se metaboliza principalmente por el CYP3A4 pero también por el CYP2D6.
Hungarian: Humán máj mikroszomákat használó in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a ranolazin elsősorban a CYP3A4
Spanish: En un segundo ensayo, ERICA, se añadió Ranexa al tratamiento con amlodipino 10 mg una vez al día (la dosis máxima establecida).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, az ERICA-ban, Ranexa-t adtak napi egyszer 10 mg (maximális előírt adag) amlodipin-kezelés mellé.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes: anorexia, disminución del apetito, deshidratación.
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: anorexia, csökkent étvágy, kiszáradás.
Spanish: Azul nº 2/Laca de aluminio carmín de índigo (E132)
Hungarian: Kék #2/Indigókármin alumínium lakk (E132)
Spanish: Los comprimidos de 500 mg son de color naranja claro y llevan 500 grabado en una cara.
Hungarian: Az 500 mg tabletta világos narancssárga színű, egyik oldalán 500 bevéséssel.
Spanish: Excipientes: Cada comprimido contiene 0,04 mg del agente colorante azoico E102 y 12,0 mg lactosa monohidrato.
Hungarian: Segédanyagok: minden tabletta 0,04 mg E102 azo színezőanyagot és 12,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Spanish: Raros: angioedema, dermatitis alérgica, urticaria, sudor frío, erupción.
Hungarian: Ritka: angiooedema, allergiás dermatitis, urticaria, hideg verejtékezés, kiütés.
Spanish: Hubo una incidencia significativamente inferior de arritmias en pacientes tratados con Ranexa (80%) en comparación con el placebo (87%), incluyendo taquicardias ventriculares de  8 latidos (un 5% frente a un 8%).
Hungarian: Ranexával kezelt betegeknél (80%) a placebóhoz képest (87%), beleértve a ≥ 8 ütéses kamrai tachycardiát is (5% vs.
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 o inhibidores de la P-gp: La ranolazina es un sustrato del citocromo CYP3A4.
Hungarian: CYP3A4 vagy P-gp inhibitorok: A ranolazin a citokróm CYP3A4 szubsztrátja.
Spanish: Insuficiencia hepática: Se ha evaluado la farmacocinética de la ranolazina en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Hungarian: Májkárosodás: A ranolazin farmakokinetikáját vizsgálták enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: En las dos dosis estudiadas, Ranexa mostró una mayor eficacia que el placebo en la prolongación del tiempo de ejercicio en concentraciones valle después de 12 semanas.
Hungarian: A Ranexa, mint kiegészítő kezelés, mindkét vizsgált dózistartományban hatásosabbnak bizonyult a placebónál a terhelési idő megnyújtásában a mélypontnál, 12 hét után.
Spanish: Informe a su médico si experimenta efectos adversos frecuentes como mareos, náuseas o vómitos.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyakori mellékhatásokat észlel, mint a szédülés vagy a hányinger vagy hányás.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas aumentadas de ranolazina pueden también aumentar el potencial de reacciones adversas dependientes de la dosis (p.ej. náuseas, mareos).
Hungarian: Az emelkedett plazmakoncentrációval együtt fokozódhat a dózisfüggő nemkívánatos esemény (pl. hányinger, szédülés) lehetősége.
Spanish: El zumo de pomelo es también un inhibidor potente del CYP3A4.
Hungarian: A grépfrútlé is erős CYP3A4 inhibitor.
Spanish: Insuficiencia cardiaca crónica (ICC): En los ensayos clínicos se estimó que los pacientes con ICC de las clases III y IV de la NYHA presentaban concentraciones plasmáticas unas 1,3 veces superiores.
Hungarian: Krónikus szívelégtelenség: A NYHA szerint III-IV osztályba sorolt, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a plazmakoncentráció körülbelül 1,3-szer magasabb volt.
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto) (ver secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: En este estudio, hubo una mayor tasa de notificación de insuficiencia cardíaca congestiva en el grupo de ranolazina (2,2% vs. 1,0% placebo).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nagyobb volt a pangásos szívelégtelenséggel kapcsolatos jelentések gyakorisága a ranolazin csoportban (2,2% vs placebo: 1,0%).
Spanish: No se desarrolló tolerancia a la ranolazina durante el tratamiento ni se observó un aumento rebote de los ataques de angina tras una interrupción brusca .
Hungarian: A ranolazinra nem alakult ki tolerancia a kezelés során, és a kezelés hirtelen megszakítása után nem jelentkezett rebound fokozódás az anginás események számában.
Spanish: Ansiedad, dificultad para dormir, confusión, alucinaciones Visión borrosa, trastornos de la visión
Hungarian: Szorongás, alvászavar, zavart állapot, hallucináció Homályos látás, látászavarok,
Spanish: Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Hungarian: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Spanish: Valores de laboratorio alterados del hígado
Hungarian: A májjal kapcsolatos abnormális laboratóriumi értékek Heveny veseelégtelenség
Spanish: En ratas, no se observó ningún efecto en los fetos cuando las madres fueron expuestas a niveles (AUC) de ranolazina 2 veces mayores a los esperados en humanos, mientras que se observó una disminución del peso fetal y una osificación reducida cuando la exposición de las madres fue 7,5 veces mayor a la obtenida en humanos.
Hungarian: Patkányokban nem észleltek magzatokra gyakorolt hatást, amikor az anyaállatok a várható humán expozíció (AUC) 2-szeresének voltak kitéve, míg 7,5-szeres expozíciónál csökkent a magzati súly és csökkent a csontképződés.
Spanish: Si los síntomas no se resuelven tras la reducción de la dosis, habrá que suspender el tratamiento.
Hungarian: Meg kell szakítani a kezelést, ha a tünetek a dóziscsökkentés ellenére sem szűnnek meg.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Spanish: Por lo tanto, la exposición a metoprolol o a otros sustratos del CYP2D6 (p.ej. propafenona y flecainida o, en menor grado, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos) puede aumentar durante la administración concomitante con Ranexa, por lo que puede ser necesario reducir las dosis de esos medicamentos.
Hungarian: Ezért a metoprolol és más CYP2D6 szubsztrátok (pl. propafenon és flekainid, vagy kisebb mértékben a triciklusos antidepresszánsok és antipszichotikumok) expozíciója megnőhet Ranexával történő együttes adásakor, ezért e gyógyszerek kisebb dózisban történő adagolása válhat szükségessé.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Menarini International O.L.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Menarini International O.L. S.A.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes del estudio MERLIN-TIMI 36 tenían historia de angina de pecho.
Hungarian: Hozzávetőlegesen a MERLIN-TIMI 36 betegei felének volt anginás anamnézise.
Spanish: Raros: pancreatitis, duodenitis erosiva, hipoestesia oral.
Hungarian: Ritka: hasnyálmirigy-gyulladás, erozív duodenitis, oralis hypaesthesia.
Spanish: Excipientes comunes a todos los comprimidos de liberación prolongada de ranolazina: Cera de carnauba
Hungarian: Minden ranolazin retard tablettában megtalálható segédanyagok: Karnauba viasz
Spanish: Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de liberación prolongada, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: Nátrium: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Spanish: Insuficiencia hepática moderada o grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú májkárosodás (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: Estos medicamentos pueden provocar que se produzca un mayor número de efectos adversos, como mareos, náuseas o vómitos, que son posibles efectos adversos del tratamiento con Ranexa (ver sección 4).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek növelhetik a Ranexa lehetséges mellékhatásainak számát, például szédülés, hányinger vagy hányás, (lásd 4. pont).
Spanish: Es probable que se produzcan reacciones adversas dependientes de la dosis.
Hungarian: Dózisfüggő mellékhatások előfordulása valószínű.
Spanish: Las reacciones adversas que no se han observado en los ensayos clínicos pero sí se han detectado en animales a niveles similares a los que se consiguen tras la exposición clínica fueron las siguientes: la ranolazina se asoció con convulsiones y una mortalidad aumentada en ratas y perros a concentraciones plasmáticas aproximadamente 3 veces más altas que la dosis clínica máxima propuesta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatoknál nem észlelt, de a klinikai expozícióhoz hasonló szintű állatkísérletek során megfigyelt nemkívánatos reakciók a következők voltak: a javasolt maximális klinikai dózist háromszorosan meghaladó plazmakoncentráció esetén a ranolazin adásakor konvulziók, és nagyobb mértékű halálozás volt megfigyelhető patkányoknál és kutyáknál.
Spanish: Se cree que estos efectos de la ranolazina sobre el electrocardiograma de superficie son resultado de la inhibición de la corriente de potasio de rectificación rápida, que alarga el potencial de acción ventricular, y de la inhibición de la corriente tardía de sodio, que acorta el potencial de acción ventricular.
Hungarian: A ranolazin felszíni EKG hatásai feltehetőleg a gyorsan helyreálló kálium áramlás gátlásának következménye, mely megnyújtja a kamrai akciós potenciált, valamint a késői nátrium áram gátlásának következménye, mely megrövidíti a kamrai akciós potenciált.
Spanish: Verapamilo (120 mg tres veces al día) eleva en 2,2 veces las concentraciones de ranolazina en el estado estacionario.
Hungarian: A verapamil (napi háromszor 120 mg) 2,2-szeresére növeli a ranolazin dinamikus egyensúlyi (steady-state) koncentrációját.
Spanish: Efectos electrocardiográficos: En pacientes tratados con Ranexa, se han observado efectos relacionados con la dosis y la concentración plasmática: prolongación del intervalo QTc (aproximadamente 6 milisegundos a 1000 mg dos veces al día), reducción de la amplitud de la onda T y, en algunos casos, aparición de ondas T melladas.
Hungarian: Elektrokardiográfiai hatások: Ranexa-kezelés során dózis- és plazmakoncentráció-függő QTc intervallumnövekedést (kb. 6 msec, napi kétszeri 1000 mg mellett), a T-hullám amplitúdójának csökkenését és néhány esetben csipkézett T-hullámot észleltek.
Spanish: Con una pauta de dosificación de 500 mg de ranolazina dos veces al día, la administración conjunta de un inhibidor potente del CYP2D6 podría producir un aumento del AUC de ranolazina de aproximadamente un 62%.
Hungarian: A napi kétszer 500 mg-os adag mellett együtt adott erős CYP2D6 inhibitor körülbelül 62%-kal növelheti a ranolazin AUCértékét.
Spanish: Se considera que la ranolazina, a través de esa acción reductora de la corriente tardía de sodio, reduce los desequilibrios iónicos intracelulares durante la isquemia.
Hungarian: A ranolazin - a késői nátrium áramot csökkentő hatásávalvalószínüleg ezeket az intracelluláris ion kiegyensúlyozatlanságokat csökkenti ischaemia során.
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de reacciones adversas en personas de edad avanzada (ver sección 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága időseknél magasabb volt (lásd 4.8 pont).
Spanish: Insuficiencia renal: En un estudio que evaluaba la influencia de la función renal sobre la farmacocinética de la ranolazina, el valor de AUC de la ranolazina en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave fue en promedio de 1,7 a 2 veces más alto al obtenido en sujetos que presentaban una función renal normal.
Hungarian: Vesekárosodás: A veseműködésnek a ranolazin farmakokinetikáját befolyásoló hatását felmérő vizsgálatban a ranolazin AUC a normális vesefunkciójú egyénekhez képest átlagosan 1,7-2-szer magasabb volt azoknál az egyéneknél, akiknél enyhe, közepesen súlyos, vagy súlyos fokú vesekárosodás állt fenn.
Spanish: No se registró mortalidad postnatal de las crías cuando la exposición de las madres lactantes fue 1,3 veces mayor respecto a lo esperado en humanos, mientras que cuando la exposición fue de 3 veces superior sí se notificó mortalidad postnatal, a la vez que hubo evidencia de excreción de ranolazina en la leche de las ratas.
Hungarian: Patkányokon az utódok postnatalis mortalitása nem volt észlelhető, amikor az anyaállatok a várható humán expozíció 1,3-szeresének voltak kitéve, míg 3-szoros expozíciónál kimutatható volt a postnatalis mortalitás, és a ranolazin tejjel történő kiválasztódását is bizonyították.
Spanish: Se observó que Ranexa fue significativamente superior al placebo a todas las dosis estudiadas en la prolongación del tiempo de ejercicio, en el tiempo hasta la aparición de angina y en el tiempo hasta obtener una depresión del segmento ST de 1 mm, observándose una relación entre dosis y respuesta.
Hungarian: A Ranexa szignifikánsan jobbnak bizonyult a placebóhoz képest a terhelési idő megnyúlásának vonatkozásában, az angináig eltelt idő, valamint az 1 mm-es ST-depresszió megjelenéséig eltelt idő vonatkozásában valamennyi vizsgált dózisnál, egyértelműen megfigyelhető a dózisfüggő válasz mellett.
Spanish: Ranexa puede tomarse con o sin alimentos.
Hungarian: A Ranexa egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Ranexa bevehető étellel vagy étkezés nélkül is.
Spanish: • Administración concomitante de inhibidores de la P-gp (ver secciones 4.2 y 4.5).
Hungarian: • P-gp inhibitorokkal való együttes adásakor (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Spanish: En 3162 pacientes tratados con Ranexa, no se observaron efectos arritmógenos en una monitorización Holter de 7 días realizada como parte del estudio MERLIN-TIMI 36.
Hungarian: Nem volt megfigyelhető proaritmiás hatás a 3.162 Ranexával kezelt betegnél 7 napos Holter monitorozás során a MERLIN-TIMI 36 vizsgálatban.
Spanish: El valor de AUC de la ranolazina no se alteró en pacientes con insuficiencia hepática leve pero aumentó 1,8 veces en pacientes con insuficiencia moderada.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodás esetén a ranolazin AUC nem változott, azonban a közepes fokú májkárosodásban szenvedőknél 1,8-szeresére emelkedett.
Spanish: Tel: +386 01 300 2160
Hungarian: Ljubljana Tel: +386 01 300 2160
Spanish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italia
Hungarian: SpA Via R. Follereau 25
Spanish: No se debe utilizar Ranexa durante el periodo de lactancia.
Hungarian: Szoptatás alatt a Ranexa nem alkalmazható.
Spanish: Tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus: tras la administración de ranolazina, se ha observado en pacientes un incremento en las concentraciones plasmáticas de tacrolimus, un sustrato de CYP3A4.
Hungarian: Takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz, everolimusz: A takrolimusz (egy CYP3A4-szubsztrát) emelkedett plazmakoncentrációját figyelték meg a betegeknél a ranolazin adása után.
Spanish: Los comprimidos de 375 mg son de color azul pálido y llevan 375 grabado en una cara.
Hungarian: A 375 mg tabletta halványkék színű, egyik oldalán 375 bevéséssel.
Spanish: Esos resultados no se relacionaron con toxicidad renal alguna.
Hungarian: Vesetoxicitás nem kapcsolódott ezekhez a leletekhez.
Spanish: Se recomienda realizar un ajuste cuidadoso de la dosis de Ranexa en pacientes tratados con diltiazem y con otros inhibidores del CYP3A4 que sean moderadamente potentes (p.ej. eritromicina, fluconazol).
Hungarian: A Ranexa dózisának óvatos titrálása javasolt azoknál a betegeknél, akik diltiazem, vagy más közepesen erős CYP3A4 inhibitor (pl. eritromicin, flukonazol) kezelésben részesülnek.
Spanish: Si se ha determinado (p.ej. mediante genotipificación) o se sabe de antemano que el paciente es metabolizador rápido del CYP2D6, Ranexa se puede utilizar con prudencia en este paciente aunque presente una combinación de varios de los factores de riesgo anteriormente citados.
Hungarian: Amennyiben a beteg CYP2D6 státusát meghatározták (pl. genotipizálással), vagy EM státusa már korábban ismert volt, a Ranexa óvatosan adható ezeknek a betegeknek, ha a fentebbi rizikófaktorokból több is fennáll náluk.
Spanish: Las dosis estudiadas en animales son equivalentes a 0,1 y 0,8 veces la dosis máxima recomendada en humanos (2 gramos), calculadas en mg/m2 y representan la dosis máxima tolerada en esas especies respectivamente.
Hungarian: Ezek az adagok ezeknél a fajoknál a maximális tolerálható adagot jelentik, és 0,1, illetve 0,8-szeresei a maximális 2 grammos humán dózisnak, mg/m2 alapon számítva.
Spanish: Población pediátrica: No se han estudiado los parámetros farmacocinéticos de la ranolazina en la población pediátrica (< 18 años).
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (<18 év) a ranolazin farmakokinetikai paramétereit nem vizsgálták.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (ver secciones 4.3 y 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4 inhibitorokkal való együttes adása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).