FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other important toxicologic findings noted in the rat and monkey included histopathologic changes in the bladder and spleen.
Romanian: Alte rezultate toxicologice importante observate la şobolan şi maimuţă au inclus modificări histopatologice la nivelul vezicii şi splinei.
English: Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 6 hours.
Romanian: După scoaterea de la frigider şi trecerea la temperatura camerei, medicamentul diluat trebuie utilizat în interval de 6 ore.
English: In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftaroline:
Romanian: Datele in vitro indică faptul că următoarele specii nu sunt sensibile la ceftarolină:
English: The usual recommended dose for adults is 600 mg every 12 hours.
Romanian: Doza obişnuită recomandată pentru adulţi este de 600 mg administrate la interval de 12 ore.
English: • Diarrhoea, stomach pain
Romanian: • Diaree, durere de stomac
English: Anaemia, leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, prothrombin time (PT) prolonged, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged, international normalized ratio (INR) increased
Romanian: Anemie, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, prelungire a timpului de protrombină (PT), prelungire a timpului de tromboplastină partial activată (APTT), creştere a valorilor INR (international normalized ratio)
English: Note
Romanian: Nota
English: • Redness, pain or swelling where the injection was given.
Romanian: • Înroşire, durere sau umflare la locul de administrare a injecţiei.
English: It belongs to a group of medicines called ‘cephalosporin antibiotics.'
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite „antibiotice cefalosporine”.
English: A 250 mL, 100 mL or 50 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Romanian: Poate fi utilizată o pungă pentru perfuzie de 250 ml, 100 ml sau 50 ml pentru prepararea perfuziei, pe baza volumului necesar pentru pacient.
English: Infusion volumes for paediatric patients will vary according to the weight of the child.
Romanian: Volumul perfuziei la pacienții copii și adolescenți variază în funcție de greutatea copilului.
English: Indications
Romanian: Indicații
English: In such circumstance, the discontinuation of therapy with ceftaroline fosamil and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Romanian: În această situaţie, se va lua în considerare întreruperea terapiei cu ceftarolină fosamil şi utilizarea măsurilor suportive în asociere cu administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zinforo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe / a nu se utiliza terapia cu Zinforo în funcţie de beneficiul alăptatului la sân pentru copil și al tratamentului pentru mamă.
English: Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zinforo should be investigated for this possibility.
Romanian: La pacienţii care prezintă anemie în timpul sau după tratamentul cu Zinforo trebuie investigată această posibilitate.
English: • an infection of the lungs called ‘pneumonia'
Romanian: • o infecţie a plămânilor denumită „pneumonie”.
English: Renal cortical cysts were oberved in all groups, including controls, on PND50.
Romanian: Au fost observate chisturi corticale renale în toate grupurile, inclusiv în cele de control, la ziua 50 după naștere (PND50).
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Zinforo.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Zinforo.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
English: What you need to know before you use Zinforo
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zinforo
English: Lab Test
Romanian: Analize de laborator
English: It is unknown whether ceftaroline fosamil or ceftaroline is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ceftarolina fosamil sau ceftarolina este excretată în laptele uman.
English: Creatinine clearance (mL/min)
Romanian: Clearance-ul creatininei (ml/min)
English: Clostridium difficile-associated disease (CDAD) and severe hypersensitivity reactions may also occur.
Romanian: Pot apărea de asemenea boli cauzate de Clostridium difficile (DACD) și reacții de hipersensibilitate severe.
English: Limited data in patients receiving higher than recommended Zinforo dosages show similar adverse reactions as observed in the patients receiving recommended dosages.
Romanian: Datele limitate provenite de la pacienţii trataţi cu doze de Zinforo mai mari decât cele recomandate evidenţiază reacţii adverse similare celor observate la pacienţii trataţi cu dozele recomandate.
English: Hypersensitivity reactions Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate Este posibil să apară reacţii de hipersensibilitate severe şi ocazional letale (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
English: Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi frecvenţă.
English: Patients with pre-existing seizure disorder
Romanian: Pacienţii cu tulburări convulsive pre-existente
English: The mean terminal elimination half-life of ceftaroline in healthy adults is approximately 2.5 hours.
Romanian: Timpul mediu terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al ceftarolinei la adulţi sănătoşi este de aproximativ 2,5 ore.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftaroline fosamil (see section 4.8).
Romanian: De aceea, este important ca acest diagnostic să fie luat în considerare la pacienţii care prezintă diaree pe durata sau după terapia cu ceftarolină fosamil (vezi pct. 4.8).
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea
Romanian: Diareea asociată Clostridium difficile
English: Organisms
Romanian: Microorganism
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Zinforo.
Romanian: În cazul în care oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de utilizarea Zinforo.
English: The cysts involved a small portion of the kidney and ocurred in the absence of significant changes in either renal function or urinary parameters.
Romanian: Chisturile au afectat zone mici din rinichi și au apărut în absența unor modificări substanțiale ale funcției renale sau parametrilor urinari.
English: Histopathologic findings included pigment deposition and inflammation of the tubular epithelium.
Romanian: Rezultatele histopatologice au inclus depuneri pigmentare şi inflamaţie la nivelul epiteliului tubular.
English: Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or drug efflux pump mechanisms.
Romanian: Rezistenţa poate fi, de asemenea, mediată de impermeabilitatea bacteriană sau prin mecanismul pompei de eflux pentru medicament.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI02
Romanian: Antibiotice de uz sistemic, alte cefalosporine și peneme, codul ATC: J01DI02
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftaroline in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea clinică împotriva următoarelor microorganisme patogene, deşi studiile in vitro sugerează că acestea pot prezenta sensibilitate pentru ceftarolină în absenţa mecanismelor rezistenţei dobândite:
English: Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults(see sections 4.4 and 5.1):
Romanian: Zinforo este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la pacienţi nou-născuți, sugari, copii, adolescenți și adulți (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
English: The colour of Zinforo infusion solutions ranges from clear, light to dark yellow depending on the concentration and storage conditions.
Romanian: Culoarea soluţiei perfuzabile Zinforo variază de la galben limpede, deschis la galben închis, în funcţie de concentraţie şi de condiţiile de păstrare.
English: Approximate ceftaroline concentration (mg/mL)
Romanian: Concentraţia aproximativă de ceftarolină (mg/ml)
English: • Changes in tests which measure how well your blood clots.
Romanian: • Modificări ale rezultatelor analizelor care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui.
English: If ceftaroline is commenced before susceptibility test results are available then local information on the risk of encountering organisms that express these enzymes should be taken into consideration.
Romanian: În cazul in care tratamentul cu ceftarolină este început înaintea obţinerii rezultatelor la testele de susceptibiltate, se vor lua în considerare recomandările locale referitoare la riscul de apariţie a tulpinilor care produc aceste enzime.
English: • A significant decrease in the number of certain white blood cells in your blood
Romanian: • O scădere semnificativă a numărului unui anumit tip de celule albe din sângele dumneavoastră
English: As ceftaroline does not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of ceftaroline is not expected to be significantly affected by hepatic impairment.
Romanian: Deoarece se pare că ceftarolina nu este supusă în măsură semnificativă metabolizării hepatice, nu se aşteaptă ca insuficienţa hepatică să aibă o influenţă importantă asupra asupra eliminării sistemice a ceftarolinei.
English: Renal clearance of ceftaroline is approximately equal, or slightly lower than the glomerular filtration rate in the kidney, and in vitro transporter studies indicate that active secretion does not contribute to the renal elimination of ceftaroline.
Romanian: Eliminarea renală a ceftarolinei este aproximativ egală sau uşor mai redusă decât rata de filtrare glomerulară la nivel renal şi studiile in vitro cu transportori indică faptul că secreţia activă nu contribuie la eliminarea renală a ceftarolinei.
English: Infer susceptibility from susceptibility to benzylpenicillin.
Romanian: Sensibilitate dedusă pe baza sensibilităţii la benzil-penicilină
English: Clostridium difficile colitis (see section 4.4)
Romanian: Colită cu Clostridium difficile (vezi pct. 4.4)
English: • A decrease in the total number of white blood cells, ora certain type of white blood cells in your blood (leucopenia and neutropenia).
Romanian: • O scădere a numărului total de celule albe din sânge sau a unui anumit tip de celule albe din sângele dumneavoastră (leucopenia şi neutropenia).
English: • infections of the skin and the tissues below the skin
Romanian: • infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor aflate sub piele
English: Zinforo is an antibiotic medicine that contains the active substance ceftaroline fosamil.
Romanian: Zinforo este un medicament antibiotic care conţine substanţa activă ceftarolină fosamil.
English: * Calculated using the Schwartz formula (in mL/min/1.73 m2) for paediatric patients.
Romanian: * Se calculează utilizând formula Schwartz (în ml/min/1,73 m2) pentru copii și adolescenți.
English: Other medicines and Zinforo Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: Table 5 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and post marketing experience
Romanian: Tabelul 5 Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de aparate, sisteme şi organe raportate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă
English: Following administration of a single 600 mg intravenous dose of ceftaroline fosamil, the pharmacokinetics of ceftaroline were similar between healthy elderly subjects (≥ 65 years of age), and healthy young adult subjects (18-45 years of age).
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de ceftarolină fosamil de 600 mg, farmacocinetica ceftarolinei a fost similară la subiecţii vârstnici sănătoşi (vârsta ≥ 65 ani) comparativ cu adulţii tineri sănătoşi (vârsta între 18-45 ani).
English: What Zinforo is and what it is used for
Romanian: Ce este Zinforo şi pentru ce se utilizează
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
English: Interaction with other antibacterial agents
Romanian: Interacţiunea cu alte medicamente antibacteriene
English: • If you are allergic to other cephalosporin antibiotics
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la alte antibiotice cefalosporine
English: You may develop an abnormal lab test (called Coombs test) that looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Romanian: Este posibil să aveţi rezultate anormale ale unei analize de laborator (denumite testul Coombs) folosită pentru a depista prezenţa anumitor anticorpi cu acţiune împotriva celulelor roşii din sânge.
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is considered necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu se consideră că sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
English: Ceftaroline fosamil (prodrug) is converted into the active ceftaroline in plasma by phosphatase enzymes and concentrations of the prodrug are measurable in plasma primarily during intravenous infusion.
Romanian: Ceftarolina fosamil (prodrog) este convertită la ceftarolina activă în plasmă de către fosfataze, iar concentraţiile prodrogului sunt măsurabile în plasmă, în principal pe durata perfuziei intravenoase.
English: Clinical study experience with ceftaroline fosamil in patients with pre-existing seizure disorders is very limited.
Romanian: Experienţa din studiile clinice cu ceftarolină fosamil la pacienţii cu tulburări convulsive pre-existente este foarte limitată.
English: The bactericidal action of ceftaroline is mediated through binding to essential penicillinbinding proteins (PBPs).
Romanian: Acțiunea bactericidă a ceftarolinei este mediată prin legarea la proteinele esențiale de legare a penicilinei modificate (PLP).
English: Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia The development of a positive direct antiglobulin test (DAGT) may occur during treatment with cephalosporins.
Romanian: Seroconversie la testul antiglobulinic direct (test Coombs) şi risc potenţial de anemie hemolitică Este posibil ca în timpul tratamentului cu cefalosporine să apară rezultate pozitive ale testului antiglobulinic direct (TAD).
English: Following administration throughout pregnancy and lactation in the rat, there was no effect on pup birth weight or growth, although minor changes in foetal weight and delayed ossification of the interparietal bone were observed when ceftaroline fosamil was administered during organogenesis (see section 5.3).
Romanian: După administrarea la şobolan pe durata sarcinii şi în perioada de alăptare, nu au fost înregistrate efecte asupra greutăţii la naştere sau a creşterii puiului, cu toate acestea au fost constatate schimbări minore ale greutăţii fetale şi osificare întârziată a osului interparietal atunci când ceftarolina fosamil a fost administrată în timpul organogenezei (vezi pct. 5.3).
English: The active moiety after Zinforo administration is ceftaroline.
Romanian: Componenta activă după administrarea Zinforo este ceftarolina.
English: Ceftaroline is a cephalosporin antibacterial with in vitro activity against Gram-positive and -negative bacteria.
Romanian: Ceftarolina este un antibiotic din clasa cefalosporinelor cu activitate in vitro împotriva bacteriilor gram-pozitive și -negative.
English: Biochemical studies have shown that ceftaroline has high affinity for PBP2a of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and PBP2x of penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Romanian: Studiile biochimice au arătat că ceftarolina are o mare afinitate pentru PLP2a de Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (SAMR) şi PLP2x de Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină (SPRP).
English: Genetic toxicology
Romanian: Toxicologie genetică
English: Hydrolysis of the beta-lactam ring of ceftaroline occurs to form the microbiologically inactive, open-ring metabolite, ceftaroline M-1.
Romanian: Hidroliza inelului beta-lactamic al ceftarolinei se produce cu formarea metabolitului inactiv din punct de vedere microbiologic, cu inel deschis, ceftarolină M-1.
English: As with other beta-lactam antimicrobial agents, the percent time above the minimum inhibitory concentration (MIC) of the infecting organism over the dosing interval (%T > MIC) has been shown to be the parameter that best correlates with the efficacy of ceftaroline.
Romanian: Similar altor medicamente beta-lactamice, s-a demonstrat că proporţia de timp peste concentraţia minimă inhibitorie (CMI) pentru microorganismul patogen pe durata intervalului de administrare (%T > CMI) este parametrul care se corelează optim cu eficacitatea ceftarolinei.
English: The available clinical data cannot substantiate efficacy against penicillin non-susceptible strains of S. pneumoniae.
Romanian: Datele clinice disponibile nu pot confirma eficacitatea împotriva tulpinilor de S. pneumoniae rezistente la penicilină.
English: Dose recommendations for neonates, infants and children and adolescents are based on pharmacokinetic (PK) modelling.
Romanian: Recomandările de doze la nou-născuți, sugari și copii și adolescenți se bazează pe modelarea farmacocinetică (FC).
English: Blood creatinine increased
Romanian: Creştere a valorilor creatininei sanguine
English: Ceftaroline is not active against strains of Enterobacterales producing extended-spectrum betalactamases (ESBLs) from the TEM, SHV or CTX-M families, serine carbapenemases (such as KPC), class B metallo-beta-lactamases or class C (AmpC) cephalosporinases.
Romanian: Ceftarolina nu este activă împotriva tulpinilor de Enterobacterales care secretă beta-lactamaze cu spectru extins (BLSE) din familiile TEM, SHV sau CTX-M, carbapenemaze pe bază de serine (cum ar fi KPC), metalo-beta-lactamaze clasa B sau cefalosporinaze clasa C (AmpC).
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituire, vezi pct. 6.3.
English: • More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests)
Romanian: • Creştere a producţiei de enzime de către ficat (conform rezultatelor analizelor de sânge)
English: Therefore, no dosage adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
Romanian: Ca urmare, nu este recomandată ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: The resulting solution should be administered according to the dose selected over 5 to 60 minutes for standard dose or 120 minutes for high dose in infusion volumes of 50 mL, 100 mL or 250 mL.
Romanian: Soluţia obţinută trebuie administrată în conformitate cu doza selectată timp de 5 până la 60 de minute pentru doza standard sau 120 de minute pentru doza mare la volumele perfuzabile de 50 ml, 100 ml sau 250 ml.
English: Animal studies conducted in rat and rabbit do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity at exposures similar to therapeutic concentrations.
Romanian: Studiile efectuate la şobolan şi iepure nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare asupra funcţiei de reproducere pentru expuneri similare concentraţiilor terapeutice.
English: After reconstitution, 1 mL of the solution contains 30 mg of ceftaroline fosamil.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine ceftarolină fosamil 30 mg.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i)pentru eliberarea seriei
English: • Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) • Community-acquired pneumonia (CAP)
Romanian: • Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi (ICCTM) • Pneumonie comunitară dobândită (PCD)
English: If you use more Zinforo than you should If you think you have been given too much Zinforo, tell your doctor or nurse straight away.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Zinforo decât trebuie În cazul în care consideraţi că vi s-a administrat o doză prea mare de Zinforo, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: Paediatric population As with adults, the interaction potential is expected to be low in paediatrics.
Romanian: Copii și adolescenți Ca și în cazul adulților, se așteaptă ca potențialul de interacțiuni șă fie redus la copii și adolescenți.
English: It is given as a drip into a vein lasting 5 to 60 minutes if you receive the usual dose or 120 minutes if you receive an increased dose.
Romanian: Se administrează ca perfuzie intravenoasă, cu durata de 5 până la 60 minute dacă vi se administrează doza obișnuită sau 120 minute dacă vi se administrează o doză mare.
English: High dose cSSTI confirmed or suspected to be caused by S. aureus with an MIC = 2 mg/L or 4 mg/L to ceftaroline
Romanian: ICCTM confirmate sau suspectate a fi provocate de S. aureus cu o CMI = 2 mg/l sau 4 mg/l a ceftarolinei
English: Overall, no adverse effects on fertility or post-natal development were observed in the rat at up to 5 times the observed clinical exposure.
Romanian: În general, nu au fost observate efecte adverse asupra fertilităţii sau a dezvoltării postnatale la şobolanii expuşi la doze de până la 5 ori expunerea terapeutică estimată la om.
English: The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints for susceptibility testing are presented below.
Romanian: Valorile critice ale CMI clinice stabilite de EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sunt prezentate mai jos.
English: • Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Romanian: • Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
English: See leaflet for shelf life after reconstitution.
Romanian: A se vedea prospectul pentru perioada de valabilitate după reconstituire.
English: Neonates from birth to < 2 months
Romanian: Nou-născuți de la naștere la < 2 luni
English: The effects of ceftaroline fosamil on fertility on humans have not been studied.
Romanian: Efectele ceftarolinei fosamil asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
English: Convulsions have been observed at relatively high exposures during single and multi-dose studies in both the rat and monkey (≥ 7 times to the estimated ceftaroline Cmax level of a 600 mg twice a day).
Romanian: Convulsiile au fost observate pentru expuneri relativ înalte în timpul studiilor cu doză unică şi cu doze multiple efectuate la şobolan şi maimuţă (≥ 7 ori peste valoarea estimată a Cmax pentru o doză de 600 mg ceftarolină administrată de două ori pe zi).
English: Ceftaroline is primarily eliminated by the kidneys.
Romanian: Ceftarolina este eliminată în principal pe cale renală.
English: 20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Romanian: Flacon de sticlă 20 ml (tip 1) închis cu dop de cauciuc (halobutil) şi capsă detaşabilă din aluminiu.
English: Infants ≥ 2 months to < 2 years
Romanian: Sugari ≥ 2 luni până la < 2 ani
English: Animal studies with ceftaroline fosamil do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale cu ceftarolină fosamil nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).