FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Udio takvih početnih NS5A RAV-ova koji se vidio pomoću detaljnog sekvencioniranja kretao se od vrlo malog (granična vrijednost testa = 1 %) do velikog (veći dio populacije plazme).
Estonian: Selline süva-sekveneerimisega kaasnev ravieelsete NS5A RAV-ide osakaal varieerus väga madalast (analüüsi piir = 1%) kuni väga kõrgeni (peamine osa plasmapopulatsioonist).
Croatian: Jedna boca sadrži silika-gel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u boci kao pomoć u zaštiti tableta.
Estonian: Igasse pudelisse on kaasa pandud silikageelist kuivatusaine, mis tuleb jätta pudelisse, kuna see aitab kaitsta tablette.
Croatian: Supstitucije NS5A koje nose rezistenciju na ledipasvir mogu smanjiti antivirusno djelovanje drugih inhibitora NS5A.
Estonian: NS5A asendused, mis põhjustavad resistentsust ledipasviiri suhtes, võivad vähendada teiste NS5A inhibiitorite viirusevastast toimet.
Croatian: 12 tjedana.
Estonian: 3 aastat.
Croatian: Harvoni se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zato što njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj populaciji.
Estonian: Harvonit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta, kuna selles populatsioonis on ravimi ohutus ja efektiivsus välja selgitamata.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 156,8 mg laktoze (u obliku hidrata) i 261 mikrogram boje sunset yellow FCF aluminium lake.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 156,8 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 261 mikrogrammi päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK bile su utvrđene pomoću testa Roche TaqMan; HCV RNK pacijenta može se razlikovati od posjeta do posjeta.
Estonian: a. HCV RNA väärtused määrati Roche TaqMani analüüsiga; patsiendi HCV RNA võib erinevatel visiitidel olla erinev.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati Harvoni i odmah obavijestite svog liječnika.
Estonian: Sel juhul ärge võtke Harvonit ja teavitage viivitamatult oma arsti.
Croatian: Broj pacijenata s odgovorom na kraju liječenja
Estonian: Ravivastuste arv ravi lõpus Tsirroos
Croatian: Da
Estonian: Jah
Croatian: Hemoglobin u pacijenata bez srčane bolesti
Estonian: Hemoglobiinisisaldus südamehaiguseta patsientidel
Croatian: Ako uzimate Harvoni, možete dobiti jednu ili više sljedećih nuspojava: Vrlo česte nuspojave
Estonian: Kui te võtate Harvonit, võib teil tekkida üks või enam alltoodud kõrvaltoimetest.
Croatian: Primjena lijeka Harvoni u djece i adolescenata nije još ispitana.
Estonian: Harvoni kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Croatian: Djelovanje ledipasvira (EC50, nM)
Estonian: Ledipasviiri toime (EC50, nM)
Croatian: Hemodijaliza najvjerojatnije neće dovesti do značajnog uklanjanja ledipasvira, jer je ledipasvir u visokom postotku vezan za proteine plazme.
Estonian: Hemodialüüsist ei ole ledipasviiri eemaldamisel tõenäoliselt oluliselt kasu, kuna ledipasviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
Croatian: Taj je rizik još i veći ako se, kao dio liječenja HCV-a,
Estonian: See risk suureneb veelgi ribaviriini kasutamisel osana HCV-ravist.
Croatian: • statine koji se primjenjuju za liječenje visokog kolesterola.
Estonian: • statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme ravis.
Croatian: Liječenje lijekom Harvoni treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju pacijenata s CHC
Estonian: Harvoni ravi peab alustama ja jälgima KCH-ga patsientide ravikogemusega arst.
Croatian: Sva tri ispitivanja faze 3 procjenjivala su djelotvornost ledipasvira/sofosbuvira s ribavirinom ili bez njega.
Estonian: Kõigis kolmes III faasi uuringus hinnati ledipasviiri/sofosbuviiri efektiivsust koos ribaviriiniga või ilma.
Croatian: Harvoni s ribavirinom tijekom 12 tjedana ili
Estonian: Harvoni + ribaviriinravi 12 nädalat või
Croatian: Ovi podaci ukazuju na to da je izlučivanje nepromijenjenog ledipasvira putem žuči glavni put eliminacije, dok je bubrežno izlučivanje manje važan put (približno 1 %).
Estonian: Need andmed viitavad võimalusele, et muutumatu ledipasviiri peamine eliminatsioonimehhanism on eritumine koos sapiga ning neerude kaudu eritub seda vaid vähesel määral (ligikaudu 1%).
Croatian: Uz to, izazvana je Q30E supstitucija u replikonima genotipa 1a.
Estonian: Lisaks sellele kujunes 1a genotüübi replikonides välja Q30E asendus.
Croatian: • Ako to opazite u roku od 18 sati od vremena kad obično uzimate Harvoni, morate što prije uzeti tabletu.
Estonian: • kui te märkate seda 18 tunni jooksul ajast, mil te tavaliselt Harvonit võtate, peate võtma tableti esimesel võimalusel.
Croatian: U ta ispitivanja nisu bile uključene kontrolne skupine koje nisu primale ledipasvir/sofosbuvir.
Estonian: Nendes uuringutes ei olnud ühtegi kontrollrühma, kes ei saanud ledipasviiri/sofosbuviiri.
Croatian: Defosforilacija dovodi do stvaranja nukleozidnog metabolita GS-331007 koji se ne može učinkovito ponovno fosforilirati i nema anti-HCV djelovanje in vitro.
Estonian: Defosforüleerimise tulemusel moodustub nukleosiidi metaboliit GS-331007, mida ei ole võimalik tõhusalt refosforüleerida ning millel puudub in vitro HCV-vastane toime.
Croatian: GS-331007 se učinkovito odstranjuje hemodijalizom uz koeficijent ekstrakcije od približno 53 %.
Estonian: GS-331007 eemaldub tõhusalt hemodialüüsiga, ligikaudu 53% ekstraktsiooni määraga.
Croatian: • ako čekate na transplantaciju jetre;
Estonian: • kui te ootate maksasiirdamist;
Croatian: Nuspojave su navedene niže prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa.
Croatian: F0-F1 F2 F3-F4
Estonian: F3-F4
Croatian: Kod ledipasvira/sofosbuvira, na GS-331007 otpada približno 85 % ukupne sistemske izloženosti.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiris moodustab GS-331007 ligikaudu 85% kogu süsteemsest ekspositsioonist.
Croatian: Istovremena primjena lijeka Harvoni s digoksinom može povećati koncentraciju digoksina.
Estonian: Harvoni manustamine koos digoksiiniga võib tõsta digoksiini kontsentratsiooni.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ili njihovi partneri moraju koristiti učinkoviti oblik kontracepcije tijekom liječenja i u razdoblju nakon završetka liječenja kako je preporučeno u Sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Estonian: Fertiilses eas naised või nende meespartnerid peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit nii ravi ajal kui ka pärast ravi lõppu, vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud soovitustele.
Croatian: U slučaju predoziranja, pacijent se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti.
Estonian: Üleannustamisel tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude osas.
Croatian: Harvoni sadrži laktozu
Estonian: Harvoni sisaldab laktoosi
Croatian: In vitro nije bio opažen mjerljivi metabolizam ledipasvira putem ljudskih CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Estonian: In vitro ledipasviiri tuvastatavat metabolismi inimese CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 vahendusel ei täheldatud.
Croatian: Nakon što se prekine primjena ribavirina bilo zbog poremećenih laboratorijskih nalaza ili kliničkih manifestacija, može se pokušati ponovno započeti s primjenom ribavirina u dozi od 600 mg na dan i dalje povisivati dozu do 800 mg na dan.
Estonian: Kui ribaviriini manustamine on peatatud kas kõrvalekallete tõttu laboratoorsetes analüüsides või kliiniliste nähtude esinemisel, võib proovida taasalustada annusega 600 mg ööpäevas, tõstes annust edaspidi kuni 800 mg-ni ööpäevas.
Croatian: Sve bolesnike koji primaju Harvoni u kombinaciji s amiodaronom i drugim lijekovima koji snižavaju frekvenciju srca ili bez njih treba također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te im treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ukoliko osjete iste.
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad Harvonit kombinatsioonis amiodarooniga ja koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Croatian: Doze inhibitora protonske pumpe usporedive s dozom omeprazola od 20 mg mogu se primijeniti istovremeno s lijekom Harvoni.
Estonian: Omeprasooli 20 mg annusega võrreldavaid prootonpumba inhibiitorite annuseid võib manustada üheaegselt koos Harvoniga.
Croatian: • Ako je prošlo 18 sati ili više od vremena kad obično uzimate Harvoni, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Estonian: • kui möödunud on 18 tundi või rohkem ajast, mil te tavaliselt Harvonit võtate, oodake ning võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Croatian: U ispitivanjima na kunićima izloženost sofosbuviru bila je 6 puta veća od očekivane kliničke izloženosti.
Estonian: Küülikutel teostatud uuringutes oli ekspositsioon sofosbuviirile 6 korda kõrgem kui eeldatav kliiniline ekspositsioon.
Croatian: • dabigatran koji se primjenjuje za razrjeđivanje krvi;
Estonian: • dabigatraan, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
Croatian: Ciljana mutageneza u vidu supstitucije S282T u replikonima 8 genotipova dovela je do 2 do 18 puta smanjene osjetljivosti na sofosbuvir i smanjila je kapacitet umnažanja virusa za 89 % do 99 % u usporedbi s odgovarajućim divljim tipom.
Estonian: S282T asenduse kohtsuunatud mutagenees 8. genotüübi replikonides põhjustas 2...18-kordselt vähenenud vastuvõtlikkust sofosbuviirile ning vähendas viiruse replikatsioonivõimet võrreldes vastava metsiktüübiga 89...99%.
Croatian: Harvoni je lijek koji sadrži djelatne tvari, ledipasvir i sofosbuvir, u jednoj tableti.
Estonian: Harvoni on ravim, mis sisaldab ühes tabletis toimeaineid ledipasviir ja sofosbuviir.
Croatian: Izloženost GS-331007 u ovim ispitivanjima bila je do 17 puta (miš) i 9 puta (štakor) veća od kliničke izloženosti kod doze od 400 mg sofosbuvira.
Estonian: Neis uuringutes oli ekspositsioonitase GS-331007-le kuni 17 korda (hiirtel) ja 9 korda (rottidel) kõrgem kui kliiniline ekspositsioon sofosbuviiri 400 mg annuse juures.
Croatian: Ne mogu se isključiti interakcije s drugim inhibitorima reduktaze HMG-CoA.
Estonian: Koostoimeid teiste HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega ei saa välistada.
Croatian: Konzervativna 24-tjedna terapija savjetuje se u svih prethodno liječenih pacijenata s genotipom 3 i pacijenata s genotipom 3 i cirozom koji prethodno nisu bili liječeni (vidjeti dio 4.2).
Estonian: 24-nädalast konservatiivset ravi soovitatakse kõigile eelnevalt ravitud 3. genotüübiga patsientidele ja varem ravi mittesaanud 3. genotüübiga patsientidele, kellel on maksatsirroos (vt lõik 4.2).
Croatian: • Nemojte uzimati nijedan od sljedećih lijekova s lijekom Harvoni:
Estonian: • Ärge võtke koos Harvoniga ühtegi nimetatud ravimitest:
Croatian: *Pacijenti izgubljeni iz praćenja ili koji su povukli pristanak bili su isključeni.
Estonian: * Välja jäeti järelkontrollilt puudunud patsiendid ja nõusoleku tagasi võtnud patsiendid.
Croatian: Prethodna terapija HCV-a
Estonian: Eelnev HCV ravi
Croatian: Ako se početna doza ne podnosi dobro, tu je dozu potrebno sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina.
Estonian: Kui patsient ei talu algannust hästi, tuleb annust vastavalt kliinilisele näidustusele vähendada hemoglobiinisisalduse alusel.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora ne pokazuju nikakvu kancerogenost sofosbuvira primijenjenog u dozama do 600 mg/kg na dan u miša i 750 mg/kg na dan u štakora.
Estonian: Hiirtel ja rottidel läbiviidud kartsinogeensuse uuringud ei viidanud sofosbuviiri võimalikule kartsinogeensusele manustatuna annustes kuni 600 mg/kg/ööpäevas hiirtel ja 750 mg/kg/ööpäevas rottidel.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ledipasvira, sofosbuvira ili lijeka Harvoni u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Estonian: Ledipasviiri, sofosbuviiri või Harvoni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseduse andmed).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza "Rok valjanosti".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Croatian: Ledipasvir nije bio kancerogen u 6-mjesečnom ispitivanju na rasH2 transgeničnim miševima pri izloženostima do 26 puta većim od izloženosti ljudi.
Estonian: Ledipasviir ei olnud kartsinogeenne rasH2 transgeensete hiirte 6-kuulises uuringus ekspositsioonide juures, mis ületasid inimeste oma kuni 26 korda.
Croatian: Sofosbuvir je približno 61-65 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Estonian: Sofosbuviir seondub ligikaudu 61…65% ulatuses inimese plasmavalkudega ja seonduvus on vahemikus 1 μg/ml kuni 20 μg/ml sõltumata ravimi kontsentratsioonist.
Croatian: Ako povraćanje nastupi nakon više od 5 sati od uzimanja doze, nije potrebno ponovno uzeti dozu (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Kui patsient oksendab rohkem kui 5 tundi pärast annustamist, ei ole lisaannuse võtmine vajalik (vt lõik 5.1).
Croatian: • Nemojte uzimati nijedan drugi lijek koji sadrži sofosbuvir, što je jedna od djelatnih tvari u lijeku Harvoni.
Estonian: • Ärge võtke ühtegi teist ravimit, mis sisaldab sofosbuviiri, ühte Harvoni toimeainetest.
Croatian: • antacide (kao što su aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat).
Estonian: • antatsiidid (nt alumiinium-/magneesiumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat).
Croatian: UKUPNO (n = 865)
Estonian: KOKKU (n = 865)
Croatian: Nemojte uzimati Harvoni
Estonian: Ärge võtke Harvonit
Croatian: Ciroza je bila definirana na temelju biopsije, Fibroscana (> 12,5 kPa) ili FibroTesta > 0,75 i indeksa omjera AST-a i trombocita (APRI) > 2.
Estonian: Maksatsirroos määrati biopsia, Fibroscani skoori (> 12,5 kPa) või FibroTesti skooriga > 0,75 ja ASAT/trombotsüütide suhte indeksiga (APRI) > 2.
Croatian: Svih 5 pacijenata koji nisu postigli SVR12 imalo je relaps nakon terapijskog odgovora na kraju liječenja (vidjeti dio "Rezistencija" - "U kliničkim ispitivanjima", gore).
Estonian: Kõigil 5 patsiendil, kes ei saavutanud tulemust SVR12, tekkis retsidiiv pärast ravivastuse saamist ravi lõpus (vt eespool lõik „Resistentsus"„Kliinilised uuringud").
Croatian: Prilagodba doze ribavirina u pacijenata koji uzimaju 1000-1200 mg na dan Ako se Harvoni primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, a pacijent ima ozbiljnu nuspojavu potencijalno povezanu s ribavirinom, dozu ribavirina potrebno je prilagoditi ili prekinuti njegovu primjenu, ako je to primjereno, sve dok se nuspojava ne povuče ili se ne smanji težina nuspojave.
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamine patsientidel, kes võtavad 1000…1200 mg ravimit ööpäevas Kui patsiendil tekib Harvoni kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga raske kõrvaltoime, mis võib olla seotud ribaviriiniga, tuleb ribaviriini annust vastavalt vajadusele kohandada või manustamine katkestada kuni reaktsiooni taandumiseni või raskusastme vähenemiseni.
Croatian: Opisane interakcije lijekova temelje se na ispitivanjima provedenima s ledipasvirom/sofosbuvirom ili ledipasvirom i sofosbuvirom kao pojedinačnim tvarima ili su predviđene interakcije lijekova koje mogu nastati s ledipasvirom/sofosbuvirom.
Estonian: Kirjeldatud ravimite koostoimed tuginevad kas ledipasviiri/sofosbuviiri või ledipasviiri ja sofosbuviiri kui eraldiseisvate ravimitega teostatud uuringutel või on eeldatavad ravimi koostoimed, mis võivad ledipasviiri/sofosbuviiri kasutamisel tekkida.
Croatian: Ciljana mutageneza u vidu supstitucije Y93H u oba genotipa 1a i 1b, kao i Q30R i L31M supstitucija u genotipu 1a, dovela je do jako smanjene osjetljivosti na ledipasvir (promjena u EC50 u rasponu od 544 do 1677 puta).
Estonian: Y93H asenduse kohtsuunatud mutagenees nii 1a kui 1b genotüübis kui ka 1a genotüübi Q30R ja L31M asenduses põhjustas oluliselt vähenenud vastuvõtlikkust ledipasviirile (EC50 muutus vahemikus 544 kuni 1677 korda).
Croatian: Silika-gel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Estonian: Silikageelist kuivatusaine on eraldi kotikeses või padrunis, mida ei tohi alla neelata.
Croatian: Harvoni se može primjenjivati bez obzira na hranu.
Estonian: Harvonit võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Croatian: H2-receptora mogu se primijeniti istovremeno s lijekom Harvoni ili u nekom vremenskom razmaku od lijeka Harvoni u dozi koja ne prelazi doze usporedive s dozom famotidina od 40 mg dvaput na dan.
Estonian: H2-retseptori antagoniste võib manustada üheaegselt koos Harvoniga või erinevatel aegadel annustes, mis ei ületa annuseid, mis on võrreldavad famotidiin 40 mg-ga kaks korda ööpäevas.
Croatian: Djelovanje sofosbuvira (EC50, nM)
Estonian: Sofosbuviiri toime (EC50, nM)
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Croatian: Rezultati FibroTesta koji nisu nedostajali bili su mapirani na Metavir-rezultate prema sljedećem: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Estonian: b. Mittepuuduvad FibroTesti tulemused määratakse Metaviri skooride alusel vastavalt järgmisele: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Croatian: Sofosbuvir se brzo apsorbirao i medijan vršne koncentracije u plazmi opažen je ~ 1 sat nakon uzimanja doze.
Estonian: Sofosbuviir imendus kiiresti ning maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aja mediaan oli ~1 tund pärast annuse võtmist.
Croatian: Nakon jedne doze od 90 mg [14C]-ledipasvira, sistemska izloženost bila je gotovo isključivo posljedica izloženosti ishodišnom lijeku (> 98 %).
Estonian: 90 mg [14C]-ledipasviiri ühekordse annuse järgselt oli süsteemne ekspositsioon tingitud peaaegu täielikult lähteravimist (> 98%).
Croatian: Sniziti dozu ribavirina na 600 mg/dan ako:
Estonian: Vähendage ribaviriini annus kuni 600 mg-ni/ööpäevas, kui:
Croatian: • inhibitore protonske pumpe (kao što je omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol).
Estonian: • prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool, lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool ja esomeprasool).
Croatian: c. Primijenjen kao Harvoni.
Estonian: c. Manustatud Harvonina.
Croatian: U pacijenata sa završnim stadijem bolesti bubrega, u odnosu na pacijente s normalnom funkcijom bubrega, AUC0-inf sofosbuvira bila je 28 % viša kad se doza sofosbuvira dala 1 sat prije hemodijalize u usporedbi sa 60 % višim vrijednostima kad se doza sofosbuvira dala 1 sat nakon hemodijalize.
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega oli ESRD-ga patsientide sofosbuviiri AUC0-inf 28% kõrgem, kui sofosbuviiri manustati 1 tund enne hemodialüüsi võrreldes 60% tõusuga, kui sofosbuviiri manustati 1 tund pärast hemodialüüsi.
Croatian: U odnosu na one u zdravih ispitanika (n = 191), AUC0-24 i Cmax ledipasvira u pacijenata zaraženih HCV-om iznosile su 24 % manje odnosno 32 % manje.
Estonian: Tervete osalejatega (n = 191) võrreldes oli HCV infektsiooniga patsientidel ledipasviiri AUC0-24 ja Cmax vastavalt 24% ja 32% madalam.
Croatian: Na nepromijenjeni ledipasvir izlučen u stolici otpadala je srednja vrijednost od 70 % primijenjene doze, a na oksidativni metabolit M19 2,2 % doze.
Estonian: Väljaheitega eritunud muutumatu ledipasviir moodustas keskmiselt 70% manustatud annusest ning oksüdatiivne metaboliit M19 moodustas 2,2% annusest.
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje lijekom Harvoni.
Estonian: Harvoni üleannustamisel spetsiifiline antidoot puudub.
Croatian: Ako uzimate inhibitor protonske pumpe, uzmite ga u isto vrijeme kad i Harvoni.
Estonian: Kui te võtate prootonpumba inhibiitorit, võtke seda Harvoniga samal ajal.
Croatian: Pacijenti su bili stratificirani prema genotipu HCV-a (1a naspram 1b) i prethodnom terapijskom odgovoru (je li bio postignut HCV RNK < LLOQ).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti HCV genotüübi (1a vs 1b) ja varasema ravivastuse järgi (kas saavutati tulemus HCV RNA < LLOQ).
Croatian: Ako se početna doza dobro podnosi, tu se dozu može titrirati do najviše 1000-1200 mg na dan (1000 mg za pacijente tjelesne težine < 75 kg i 1200 mg za pacijente tjelesne težine ≥ 75 kg).
Estonian: Kui patsient talub algannust hästi, saab annust suurendada maksimaalse annuseni 1000…1200 mg ööpäevas (1000 mg patsientidele kehakaaluga < 75 kg ja 1200 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 75 kg).
Croatian: • digoksin koji se primjenjuje za liječenje srčanih bolesti;
Estonian: • digoksiin, mida kasutatakse südamehäirete ravis;
Croatian: Primjena kroz usta.
Estonian: Manustamisviis Suukaudne.
Croatian: Uzimanje lijeka Harvoni s bilo kojim od ovih lijekova može spriječiti pravilno djelovanje Vaših lijekova ili pogoršati neke nuspojave.
Estonian: Harvoni võtmine ükskõik millisega nimetatud ravimitest võib takistada teie ravimite korralikku toimimist või süvendada mis tahes kõrvaltoimeid.
Croatian: Npr. aluminijev ili magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat
Estonian: Nt alumiinium- või magneesiumhüdroksiid; kaltsiumkarbonaat
Croatian: Biokemijska potvrda inhibicije NS5A ledipasvirom trenutno nije moguća, jer NS5A nema enzimsku funkciju.
Estonian: Ledipasviiri NS5A inhibeerimist ei ole hetkel võimalik biokeemiliselt tõestada, kuna NS5A-l puudub ensümaatiline funktsioon.
Croatian: GS-461203 (djelatni metabolit sofosbuvira) nije inhibitor ni ljudskih DNK- i RNK-polimeraza niti je inhibitor mitohondrijske RNK-polimeraze.
Estonian: GS-461203 (sofosbuviiri aktiivne metaboliit) ei ole inimese DNA ja RNA polümeraaside inhibiitor ega inhibeeri mitokondriaalset RNA polümeraasi.
Croatian: Iako su se štetni događaji, uključujući ozbiljne štetne događaje, češće javljali u ovom ispitivanju nego u ispitivanjima iz kojih su bili isključeni dekompenzirani pacijenti i/ili pacijenti poslije transplantacije jetre, opaženi štetni događaji bili su očekivani kao kliničke posljedice uznapredovale bolesti jetre i/ili transplantacije ili su bile u skladu s poznatim sigurnosnim profilom ribavirina (vidjeti dio 5.1 za detalje ovog ispitivanja).
Estonian: Kuigi selles uuringus esines kõrvaltoimeid, sh raskeid kõrvaltoimeid, sagedamini võrreldes uuringutega, kuhu ei kaasatud dekompenseeritud ja/või maksasiirdamise järgseid patsiente, olid täheldatud kõrvaltoimed kaugelearenenud maksahaiguse ja/või siirdamise ootuspärased kliinilised tagajärjed või kooskõlas ribaviriini teadaoleva ohutusprofiiliga (selle uuringu andmed vt lõik 5.1).
Croatian: Ako se ribavirin primjenjuje istovremeno s lijekom Harvoni, vrijede kontraindikacije za primjenu ribavirina tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti također Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Estonian: Kui ribaviriini koosmanustatakse Harvoniga, rakenduvad vastunäidustused, mis kehtivad ribaviriini kasutamisele raseduse ja imetamise ajal (vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte).
Croatian: • gospinu travu (Hypericum perforatum - biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije);
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ravis);
Croatian: Ako se istovremena primjena amiodarona smatra neophodnom, preporučuje se da se bolesnike pažljivo prati na početku uzimanja lijeka Harvoni.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel Harvoniga.
Croatian: NS5A RAV-ovi: Niti jedan pacijent zaražen genotipom 2 nije imao relaps u kliničkom ispitivanju te stoga nema podataka o NS5A RAV-ovima u vrijeme virološkog neuspjeha.
Estonian: NS5A RAV-id: ühelgi 2. genotüübiga nakatunud patsiendil ei esinenud kliinilises uuringus retsidiivi ja seetõttu puuduvad andmed NS5A RAV-ide kohta ravi ebaõnnestumise ajal.
Croatian: (Povećanje želučanog pH)
Estonian: (Mao pH tõus)