FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 100 filmdragerade tabletter 10 x 1 filmdragerade tabletter 50 x 1 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: 100 filmdrasjerte tabletter 10 x 1 filmdrasjerte tabletter 50 x 1 filmdrasjerte tabletter 100 x 1 filmdrasjerte tabletter
Swedish: Dessa omfattar acetylsalicylsyra (ASA), trombocytaggregationshämmare (P2Y12-receptorhämmare), andra antitrombotiska medel, fibrinolytisk behandling, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), och kronisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter acetylsalisylsyre (ASA), P2Y12 hemmere av blodplateaggregasjon, andre antitrombotiske midler, fibrinolytisk terapi, selektive serotonin reopptakshemmere (SSRIer) eller serotonin- og noradrenalin reopptakshemmere (SNRIer), og kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) (se pkt.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Edoxaban absorberas huvudsakligen i övre delen av mag-tarmkanalen.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Edoksaban absorberes hovedsakelig i øvre gastrointestinal (GI)-traktus.
Swedish: • blödning efter en kirurgisk åtgärd.
Norwegian Bokmål: • Blødning etter en kirurgisk prosedyre
Swedish: Oralt alternativ: till patienter som för närvarande får en dos på 60 mg ges en dos av Lixiana på 30 mg en gång dagligen tillsammans med en lämplig VKA-dos.
Norwegian Bokmål: Oralt alternativ: For pasienter som står på 60 mg dose, gi en Lixianadose på 30 mg én gang daglig sammen med en egnet VKA-dose.
Swedish: Om du för närvarande tar 30 mg (minskad dos) Lixiana:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker 30 mg (doseredusert) Lixiana:
Swedish: Åtgärderna ska anpassas efter blödningens svårighetsgrad och lokalisering.
Norwegian Bokmål: Behandling skal tilpasses individuelt ut fra alvorlighetsgrad og lokalisering av blødningen.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för edoxaban 60 mg (inklusive 30 mg reducerad dos) var 2,5 år hos 7 012 patienter i ENGAGE AF-TIMI 48 och 251 dagar hos 4 118 patienter i Hokusai-VTE.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering av edoksaban 60 mg (inkludert 30 mg doseredusert) var 2,5 år hos 7.012 pasienter i ENGAGE AF-TIMI 48 og 251 dager hos 4.118 pasienter i Hokusai-VTE.
Swedish: För att snabbt uppnå en stabil INR på 2 till 3 rekommenderas att hänsyn tas till underhållsdosen av VKA och om patienten tidigare tagit en VKA eller att en giltig INR-driven behandlingsalgoritm med VKA används i enlighet med lokal praxis.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta hensyn til vedlikeholdsdosen av VKA og om pasienten tidligere har tatt en VKA, eller å bruke valid INR-styrt VKAbehandlingsalgoritme, i samsvar med lokal praksis.
Swedish: 15 mg filmdragerade tabletter:
Norwegian Bokmål: 15 mg filmdrasjerte tabletter:
Swedish: Andra läkemedel och Lixiana Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: HR (95 % KI) Någon bekräftad blödningc n Händelsefrekvens (%/år)a
Norwegian Bokmål: HR (95 % CI) Enhver bekreftet blødningc n Hendelsesrate (%/år)a
Swedish: • samtidig användning av följande P-glykoprotein (P-gp)-hämmare: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol.
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av følgende P-glykoprotein (P-gp)-hemmere: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol.
Swedish: Tabell 11 sammanfattar fastställda blödningshändelser för säkerhetsanalysserien under perioden med behandling.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 oppsummerer bekreftede blødningshendelser for sikkerhetsanalysesettet i behandlingsperioden.
Swedish: I warfaringruppen var median-TTR (tid inom terapeutiskt intervall, INR 2,0 till 3,0) 68,4 %.
Norwegian Bokmål: I warfaringruppen var median TTR (tid i terapeutisk område, INR 2,0 til 3,0) 68,4 %.
Swedish: I kliniska fas 3-studier (båda indikationerna NVAF och VTE) fick patienter med kroppsvikt ≤60 kg 50 % reduktion av edoxabandosen och fick likartad effekt och mindre blödning jämfört med warfarin.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier (både NVAF- og VTE-indikasjon) fikk pasienter med kroppsvekt ≤ 60 kg en 50 % edoksabandosereduksjon og fikk tilsvarende effekt og mindre blødninger sammenlignet med warfarin.
Swedish: Lixiana innehåller den aktiva substansen edoxaban och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia (blodförtunnande).
Norwegian Bokmål: Lixiana inneholder virkestoffet edoksaban og tilhører gruppen legemidler som kalles antikoagulantia.
Swedish: • blödning från mun och/eller svalg
Norwegian Bokmål: • Blødning fra munnen og/eller svelget
Swedish: I kliniska farmakologiska studier fick friska försökspersoner rivaroxaban 20 mg en gång dagligen, dabigatran 150 mg två gånger dagligen eller apixaban 5 mg två gånger dagligen, följt av en engångsdos av edoxaban 60 mg dag 4.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier fikk friske forsøkspersoner rivaroksaban 20 mg én gang daglig, dabigatran 150 mg to ganger daglig eller apixaban 5 mg to ganger daglig, etterfulgt av en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 4.
Swedish: Lixiana kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Lixiana kan tas med eller uten mat (se pkt.
Swedish: De levereras i blister i kartonger med 10 filmdragerade tabletter eller endosblister i kartonger med 10 x 1 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: De leveres i blisterpakninger i esker med 10 filmdrasjerte tabletter eller endose-blisterpakninger i esker med 10 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Större blödning n (%) n
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning n (%) n
Swedish: De förändringar som observerats i dessa koagulationstester är förväntade vid den terapeutiska dosen, men dessa förändringar är små, har en hög grad av variabilitet och är inte användbara vid övervakning av edoxabans antikoagulationseffekt.
Norwegian Bokmål: Endringer observert i disse koagulasjonstestene er forventet ved terapeutisk dose, men disse endringene er små, med høy grad av variabilitet og ikke anvendelige til overvåking av edoksabans antikoagulasjonseffekt.
Swedish: Lixiana 60 mg en gång dagligen rekommenderas vid samtidig användning av följande P-gp-hämmare:
Norwegian Bokmål: Lixiana 60 mg én gang daglig anbefales ved samtidig bruk av følgende P-gp-hemmere:
Swedish: SSRI/SNRI: Liksom med andra antikoagulantia kan risken för blödningar vara förhöjd hos patienter som samtidigt använder SSRI eller SNRI på grund av deras rapporterade effekt på trombocyterna (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: SSRI/SNRIer: I likhet med andre antikoagulantia kan pasienter ha økt blødningsrisiko ved samtidig bruk av SSRIer eller SNRIer på grunn av deres effekt på blodplater (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av hög dos av ASA (325 mg) ökade Cmax och AUC för edoxaban vid jämvikt med 35 % respektive 32 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av høydose ASA (325 mg) økte edoksabans Cmax og AUC ved steady state med henholdsvis 35 % og 32 %.
Swedish: Det primära effektmåttet var det sammansatta effektmåttet bestående av stroke och SEE.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var sammensatt av slag og SEE.
Swedish: - Om din kroppsvikt är 60 kg eller lägre är den rekommenderade dosen en 30 mg tablett en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: - Dersom kroppsvekten din er 60 kg eller mindre, er anbefalt dose én 30 mg tablett én gang daglig.
Swedish: Lixiana bör återinsättas efter kirurgi eller andra åtgärder så snart adekvat hemostas har uppnåtts, med beaktande av att tiden tills den terapeutiska antikoagulationseffekten av edoxaban sätter in är 1-2 timmar.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lixiana bør gjenopptas så snart som mulig etter kirurgisk inngrep eller andre prosedyrer, dersom tilstrekkelig hemostase er etablert, da det tar 1-2 timer før edoksabans antikoagulasjonseffekt inntrer.
Swedish: Lixiana är kontraindicerat hos patienter med leversjukdom förknippad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Lixiana er kontraindisert hos pasienter med leversykdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Swedish: Var särskilt försiktig med Lixiana
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Lixiana
Swedish: NSAID: samtidig administrering av naproxen och edoxaban ökade blödningstiden i förhållande till om något av läkemedlen gavs separat.
Norwegian Bokmål: NSAIDs: Samtidig bruk av naproksen og edoksaban økte blødningstiden i forhold til hvert legemiddel alene.
Swedish: De levereras i blister i kartonger med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter eller endosblister i kartonger med 10 x 1, 50 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: De leveres i blisterpakninger i esker med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdrasjerte tabletter eller endose-blisterpakninger i esker med 10 x 1, 50 x 1 eller 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Lixiana 15 mg ska endast användas vid byte från Lixiana 30 mg till en K-vitaminantagonist (t.ex. warfarin) (se avsnitt 3, Hur du tar Lixiana).
Norwegian Bokmål: Lixiana 15 mg skal kun brukes ved bytte fra Lixiana 30 mg til en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) (se avsnitt 3.
Swedish: Detta läkemedel bidrar till att förhindra att blodproppar bildas genom att blockera aktiviteten hos faktor Xa, som är en viktig komponent vid levring av blodet.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere aktiviteten til faktor Xa, som er en viktig faktor i dannelsen av blodpropp.
Swedish: Behandlingstiden vid behandling av DVT och LE (venös tromboembolism, VTE), samt profylax av recidiverande VTE, ska anpassas individuellt efter att nyttan med behandlingen har vägts omsorgsfullt mot blödningsrisken (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen ved DVT og LE (venøs tromboemboli, VTE), og forebygging av tilbakevendende VTE bør tilpasses den enkelte etter nøye vurdering av fordelen med behandlingen mot risikoen for blødning (se pkt.
Swedish: Före lansering av Lixiana i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och format för utbildningsprogrammet.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Lixiana i det enkelte medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Swedish: Ökade dräktighetsförluster efter implantation förekom hos råtta vid 300 mg/kg/dag (cirka 49 gånger MRHD) respektive hos kanin vid 200 mg/kg/dag (cirka 65 gånger MRHD).
Norwegian Bokmål: Økte postimplantasjonstap forekom hos rotter ved 300 mg/kg/døgn (ca. 49 ganger MRHD) og kaniner ved 200 mg/kg/døgn (ca. 65 ganger MRHD).
Swedish: Användning av Lixiana tillsammans med andra P-gp-hämmare inklusive HIV-proteashämmare har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Bruk av Lixiana sammen med andre P-gp-hemmere, inkludert HIV-proteasehemmere, har ikke blitt undersøkt.
Swedish: Tabell 12: Anti-FXa-aktivitet för edoxaban per kreatininclearance Edoxabandos
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Edoksabans anti-FXa-aktivitet etter kreatininclearance Edoksabandose
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för edoxaban för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av arteriell trombos, behandling av tromboembolism och förebyggande av tromboembolism (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med edoksaban i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av arteriell trombose, behandling av tromboemboli og forebygging av tromboemboli (se pkt.
Swedish: Antikoagulantia: samtidig administrering av edoxaban och andra antikoagulantia är kontraindicerat på grund av den ökade risken för blödning (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Antikoagulanter: Samtidig bruk av edoksaban og andre antikoagulanter er kontraindisert på grunn av økt blødningsrisiko (se pkt.
Swedish: Edoxabans säkerhet har utvärderats i två fas 3-studier omfattande 21 105 patienter med NVAF (studien ENGAGE AF-TIMI 48) och 8 292 patienter med VTE (DVT och LE) (studien Hokusai-VTE).
Norwegian Bokmål: Edoksabans sikkerhet har blitt evaluert i to fase 3-studier, som inkluderte 21 105 pasienter med NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48-studien) og 8292 pasienter med VTE (DVT og LE) (Hokusai-VTE-studien).
Swedish: b Primärt säkerhetsmått: kliniskt relevant blödning (sammansatt effektmått bestående av större och kliniskt relevant icke-större blödning)
Norwegian Bokmål: b Primært sikkerhetsendepunkt: Klinisk relevant blødning (sammensatt av alvorlig og klinisk relevant, ikke alvorlig blødning).
Swedish: Under den totala studieperioden för ITT-populationen (det analys-set som användes för att visa överlägsenhet) förekom fastställd stroke eller SEE hos 296 försökspersoner i gruppen med edoxaban 60 mg (1,57 % per år), och hos 337 försökspersoner i warfaringruppen (1,80 % per år).
Norwegian Bokmål: I samlet studieperiode i ITT-populasjonen (analysesett for påvisning av superioritet) forekom bekreftet slag eller SEE hos 296 forsøkspersoner i gruppen med edoksaban 60 mg (1,57 % per år) og 337 forsøkspersoner i warfaringruppen (1,80 % per år).
Swedish: • svartfärgad avföring
Norwegian Bokmål: • Tjærefarget avføring
Swedish: Edoxaban hade ingen effekt på Cmax och AUC för kinidin.
Norwegian Bokmål: Edoksaban påvirket ikke kinidins Cmax og AUC.
Swedish: De sekundära effektmåtten omfattade: det sammansatta effektmåttet bestående av stroke, SEE och kardiovaskulär (CV) mortalitet; allvarliga kardiovaskulära biverkningar (MACE), som är det sammansatta effektmåttet bestående av icke-fatal myokardinfarkt, icke-fatal stroke, icke-fatal SEE och död av kardiovaskulär orsak eller blödning; det sammansatta effektmåttet bestående av stroke, SEE och totalmortalitet.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter omfattet: Kombinasjonen slag, SEE og kardiovaskulær (CV) mortalitet, store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), som var sammensatt av ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt slag, ikke-fatal SEE og dødsfall som følge av kardiovaskulær årsak eller blødning, samt kombinasjonen slag, SEE og mortalitet uavhengig av årsak.
Swedish: b HR-värdet och två-sidigt KI är baserade på Cox proportional hazard regression-modellen med behandling och följande faktorer för stratifierad randomisering som kovariater: initial diagnos (LE med eller utan DVT, endast DVT), riskfaktorer vid studiestart (tillfälliga faktorer, alla övriga) och behovet av en dos med 30 mg edoxaban/edoxabanplacebo vid randomisering (ja/nej).
Norwegian Bokmål: b HR, tosidig CI er basert på Cox proporsjonal risikoregresjonsmodell, inkludert behandling og følgende stratifiseringsfaktorer for randomisering som kovariater: etablert diagnose (LE med eller uten DVT, kun DVT), risikofaktorer ved baseline (midlertidige faktorer, alle andre) og behov for 30 mg dose av edoksaban/edoksaban placebo ved randomisering (ja/nei).
Swedish: I reproduktionsstudier på djur visade kanin ökad incidens av gallblåseförändringar vid doser på 200 mg/kg, som är cirka 65 gånger den högsta rekommenderade humana dosen (MRHD) på 60 mg/dag baserat på total kroppsyta i mg/m2.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos dyr var det økt insidens av galleblæreavvik hos kanin ved en dosering på 200 mg/kg, hvilket er ca. 65 ganger maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 60 mg/døgn basert på total kroppsoverflate i mg/m2.
Swedish: www.dspatient.eu
Norwegian Bokmål: For mer informasjon se: www.dspatient.eu
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA PC:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Swedish: QR-koden kan också scannas med din smarttelefon: En QR-kod ska inkluderas
Norwegian Bokmål: Eller les av QR-koden med en smarttelefon: QR-kode settes inn
Swedish: I den pivotala studien Hokusai-VTE randomiserades 8 292 försökspersoner till att få initial heparinbehandling (enoxaparin eller ofraktionerat heparin) följd av edoxaban 60 mg en gång dagligen eller jämförelseläkemedlet.
Norwegian Bokmål: I den avgjørende Hokusai-VTE-studien ble 8292 forsøkspersoner randomisert til innledende heparinbehandling (enoksaparin eller ufraksjonert heparin) etterfulgt av edoksaban 60 mg én gang daglig eller sammenligningspreparatet.
Swedish: • oförklarlig trötthet
Norwegian Bokmål: • Uforklarlig tretthet
Swedish: Effektresultaten för förspecificerade större undergrupper (med dosreduktion efter behov) inklusive ålder, kroppsvikt, kön, status för njurfunktion, tidigare stroke eller TIA, diabetes och P-gp-hämmare överensstämde i allmänhet med de primära effektresultaten för hela den population som studerades i prövningen.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for forhåndsdefinerte store undergrupper (med påkrevd dosereduksjon), inkludert alder, kroppsvekt, kjønn, nyrefunksjon, tidligere slag eller TIA, diabetes og P-gp-hemmerbruk, var generelt sammenfallende med de primære effektresultatene for samlet studiepopulasjon.
Swedish: Rekommenderad dos är en 60 mg tablett en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 60 mg tablett én gang daglig.
Swedish: Tabell 7, 8 och 9 visar större, fatal respektive intrakraniell blödning per kreatininclearance-kategori hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48.
Norwegian Bokmål: Tabell 7, 8 og 9 viser henholdsvis alvorlig, fatal og intrakraniell blødning etter kreatininclearancekategori hos NVAF-pasienter i ENGAGE AF-TIMI 48.
Swedish: Riskkvoten (edoxaban 60 mg mot warfarin) för det primära effektmåttet på center med kortare genomsnittlig tid med INR inom det terapeutiska intervallet (INR TTR) för warfarin var 0,73-0,80 för de tre undre kvartilerna (INR TTR ≤57,7 % till ≤73,9 %).
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet (edoksaban 60 mg vs. warfarin) for det primære endepunktet ved sentrene med en lavere gjennomsnittlig tid for INR i ønsket område (INR TTR) for warfarin var 0,73 - 0,80 for de 3 laveste kvartilene (INR TTR ≤ 57,7 % til ≤ 73,9 %).
Swedish: Effekter av koagulationsmarkörer vid byte från rivaroxaban, dabigatran eller apixaban till edoxaban
Norwegian Bokmål: Påvirkning av koagulasjonsmarkører ved bytte fra rivaroksaban, dabigatran, eller apixaban til edoksaban
Swedish: Förhöjt transaminas
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser
Swedish: Inom njurfunktionsundergrupperna överensstämde resultaten för de sekundära effektmåtten med dem för det primära effektmåttet.
Norwegian Bokmål: Innen undergruppene av nyrefunksjon samsvarte resultatene for de sekundære effektendepunktene med de for det primære endepunktet.
Swedish: De förändringar som observerats i dessa koagulationstester vid den väntade terapeutiska dosen är dock små, mycket varierande och inte användbara vid övervakning av edoxabans antikoagulationseffekt.
Norwegian Bokmål: Forandringer observert i disse koagulasjonstestene ved forventet terapeutisk dose er imidlertid små, underlagt høy grad av variabilitet, og ikke anvendelige til overvåking av edoksabans antikoagulasjonseffekt.
Swedish: Sluta att ta K-vitaminantagonisten (t.ex. warfarin).
Norwegian Bokmål: Slutt med vitamin K-antagonisten (f.eks. warfarin).
Swedish: • antidepressiva läkemedel, så kallade selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare.
Norwegian Bokmål: • antidepressive legemidler kalt selektive serotonin reopptakshemmere (SSRIer) eller serotonin og noradrenalin reopptakshemmere (SNRIer)
Swedish: 15 mg och 60 mg filmdragerade tabletter: gul järnoxid (E172) 15 mg och 30 mg filmdragerade tabletter: röd järnoxid (E172)
Norwegian Bokmål: 15 mg og 60 mg filmdrasjerte tabletter: Gult jernoksid (E172) 15 mg og 30 mg filmdrasjerte tabletter: Rødt jernoksid (E172)
Swedish: Lixiana, liksom andra antikoagulantia, bör användas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsrisk.
Norwegian Bokmål: Som for andre antikoagulanter anbefales det at Lixiana brukes med forsiktighet hos pasienter med økt risiko for blødning.
Swedish: Edoxaban förlänger standardkoagulationstester såsom protrombintid (PT), INR och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) till följd av FXa-hämning.
Norwegian Bokmål: Edoksaban forlenger tiden ved standard koagulasjonstester, som protrombintid (PT), INR og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), som følge av FXa-hemming.
Swedish: Byte till och från Lixiana
Norwegian Bokmål: Bytte til og fra Lixiana
Swedish: HR (95 % KI) Alla blödningar n
Norwegian Bokmål: HR (95 % CI) Alle blødninger n
Swedish: Användning av edoxaban tillsammans med andra P-gp-hämmare inklusive HIV-proteashämmare har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Bruk av edoksaban sammen med andre P-gp-hemmere, inkludert HIV-proteasehemmere, har ikke blitt undersøkt.
Swedish: Om du får någon blödning som inte slutar av sig själv eller om du får tecken på kraftig blödning (ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad) ska du omedelbart kontakta läkare.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en blødning som ikke stopper av seg selv, eller dersom du får tegn på blødning (uttalt svakhet, tretthet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlig hevelse).
Swedish: Efter att ha tagit hänsyn till kroppsvikt hade könet ingen ytterligare kliniskt signifikant effekt på edoxabans farmakokinetik i en populationsfarmakokinetisk analys av fas 3-studien på NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Norwegian Bokmål: Når kroppsvekt ble tatt hensyn til, hadde kjønn ingen ytterligere klinisk signifikant effekt på edoksabans farmakokinetikk i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av fase 3-studien ved NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Swedish: Edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) resulterade i lägre frekvens av kardiovaskulär mortalitet jämfört med warfarin [HR (95 % KI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) ga en lavere forekomst av kardiovaskulær mortalitet sammenlignet med warfarin [HR (95 % CI): 0,86 (0,77, 0,97)].
Swedish: Ingen dosreduktion behövs vid samtidig användning av amiodaron, kinidin eller verapamil (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig ved samtidig bruk av amiodaron, kinidin eller verapamil (se pkt.
Swedish: Edoxaban 60 mg var ickeunderlägset warfarin för det primära effektmåttet stroke eller SEE (den övre gränsen för det 97,5procentiga KI för HR understeg den förspecificerade gränsen för icke-underlägsenhet på 1,38) (tabell 4).
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg var ikke dårligere enn warfarin med hensyn til det primære effektendepunktet slag eller SEE (øvre grense for 97,5 % konfidensintervall (CI) for risikoforholdet (HR) var under den forhåndsdefinerte grensen på 1,38 for ikke å være dårligere) (tabell 4).
Swedish: Du kan få ytterligare information om detta läkemedel genom att skanna QR-koden nedan med en smartphone.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved avlesning av QR-koden nedenfor med en smarttelefon.
Swedish: I en studie på fertilitet hos han- och honråttor sågs inga effekter (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie med hann- og hunnrotter ble det ikke sett effekter på fertilitet (se pkt.
Swedish: Första stroke/SEEa n Händelsefrekvens (%/år)b
Norwegian Bokmål: Første slag/SEEa n Hendelsesrate (%/år)b
Swedish: Blodkärl Annan blödning
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Annen blødning
Swedish: Endosblister av PVC/aluminium med 10 x 1 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Perforerte PVC/aluminium-endoseblisterpakninger med 10 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Rekommenderad dos är 60 mg edoxaban en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 60 mg edoksaban én gang daglig.