FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state studiate nei cani con malattie o lesioni agli occhi.
Swedish: Läkemedlets säkerhet och effekt har inte studerats hos hundar med ögonsjukdom eller -skada.
Italian: Antagonisti dopaminergici (come la metoclopramide), neurolettici (ad esempio, clorpromazina, acepromazina) e altri medicinali con proprietà antiemetiche (ad esempio, maropitant o antistaminici) possono ridurre l'efficacia di questo medicinale veterinario.
Swedish: Dopaminantagonister (t.ex. metoklopramid), neuroleptika (t.ex. klorpromazin, acepromazin) och andra läkemedel med antiemetiska egenskaper (t.ex. maropitant eller antihistaminer) kan minska effekten av detta veterinärmedicinska läkemedel.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato da un veterinario o sotto stretta supervisione di un veterinario.
Swedish: Läkemedlet ska endast användas av veterinär eller under överinseende av veterinär.
Italian: Soluzione limpida dal giallo pallido al giallo.
Swedish: Lätt gulaktig till gul, klar lösning.
Italian: La sicurezza del prodotto non è stata studiata nei cani con malattie/disfunzioni cardiache diagnosticate.
Swedish: Säkerheten hos läkemedlet har inte studerats hos hundar med diagnostiserad hjärtsjukdom/hjärtsvikt.
Italian: Etichetta bustina
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Italian: Il ropinirolo inibisce la produzione di prolattina tramite l'attivazione di recettori di dopamina D2 situati nel corpo striato e nelle cellule lattotrope dell'ipofisi.
Swedish: Ropinirol hämmar prolaktinsekretion genom aktivering av dopamin D2-receptorer i striatum och hjärnbihangets laktotrofa celler.
Italian: Ogni contenitore è sigillato in una singola bustina di alluminio sottile.
Swedish: Varje behållare är förseglad i en individuell aluminiumfolie laminatpåse.
Italian: Clevor, collirio 30 mg/ml, soluzione viene fornito in contenitori monodose contenente 0,6 ml.
Swedish: Clevor 30 mg / ml ögondroppar, lösning levereras i endosbehållare med 0,6 ml.
Italian: CONSERVAZIONE DEL CONTENITORE APERTO: Dopo l'apertura, riporre il contenitore nella bustina nel caso sia necessaria una seconda dose.
Swedish: FÖRVARING AV ÖPPNAD BEHÅLLARE: Lägg tillbaka behållaren i påsen efter öppnandet i fall att en andra dos behövs.
Italian: Non usare in cani con ipossia, dispnoici o assenza di riflessi faringei.
Swedish: Använd inte hos hundar som har hypoxi eller dyspné eller saknar svalgreflexer.
Italian: Ropinirolo (ropinirole)
Swedish: Ropinirol (ropinirol.)
Italian: Dopo la somministrazione negli occhi non è stata osservata alcuna correlazione tra la concentrazione di ropinirolo nel plasma e la durata del vomito.
Swedish: Ingen direkt korrelation mellan ropinirolkoncentrationen i plasma och kräkningstiden sågs efter administrering i ögat.
Italian: Le bustine vengono quindi inserite in una scatola di cartone che contiene 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 o 10 contenitori monodose, insieme con il numero corrispondente di foglietti illustrativi.
Swedish: Påsarna förpackas i ytterförpackningar som innehåller 1,2,3,4,5,6,8 eller 10 endosbehållare, tillsammans med motsvarande antal bipacksedlar.
Italian: La dose aggiuntiva deve essere uguale a quella iniziale.
Swedish: Den andra dosen ska vara samma dos som den första.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura di conservazione particolare.
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
Italian: Somministrare il prodotto con cautela.
Swedish: Läkemedlet ska ges med försiktighet.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione primaria (bustina e contenitore): 30 minuti.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning (påse och behållare): 30 minuter.
Italian: Reazioni molto comuni: leggero o moderato rossore temporaneo dell'occhio, aumento della lacrimazione, esposizione della terza palpebra e/o strabismo; leggera stanchezza temporanea e/o aumento della frequenza cardiaca.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: tillfällig, mild eller måttlig, ögonrodnad, ökad tårproduktion, framfall av det tredje ögonlocket och/eller vindögdhet; övergående lindrig trötthet och/eller ökad hjärtfrekvens.
Italian: La seconda dose ha lo stesso numero di gocce della dose iniziale.
Swedish: Den andra dosen ska bestå av samma antal droppar som den första dosen.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 30 mg/ml ropinirolo
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 30 mg/ml ropinirol
Italian: Se devono essere somministrate da 2 a 4 gocce, la dose deve essere suddivisa tra gli occhi.
Swedish: När 2-4 droppar ska ges ska dosen delas upp på båda ögonen.
Italian: Qualsiasi bustina o contenitore aperto con liquido residuo deve essere scartato dopo 30 minuti.
Swedish: Kassera öppnade enskilda påsar eller behållare med kvarvarande vätska efter 30 minuter.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Collirio soluzione in contenitore monodose.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning i endosbehållare.
Italian: La tabella di dosaggio seguente fornisce il volume della dose in gocce da somministrare in base al peso corporeo del cane.
Swedish: Följande doseringstabell anger dosen i antal droppar som ska administreras enligt hundens kroppsvikt.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Italian: Nei cani con vomito prolungato (più di 60 minuti) e altri sintomi clinici relativi all'azione farmacologica del principio attivo (ad esempio, iperemia oculare, tachicardia, tremori o tremito), è possibile somministrare antagonisti dopaminergici come la metoclopramide o il domperidone.
Swedish: Hos hundar med utdragna kräkningar (mer än 60 minuter) och andra kliniska tecken som förknippas med den aktiva substansens farmakologiska effekt (t.ex. hyperemi i ögat, takykardi, darrningar eller skakningar) kan dopaminantagonister som metoklopramid eller domperidon användas för att behandla dessa kliniska symtom.
Italian: Reazioni comuni: leggera temporanea infiammazione delle membrane mucose delle palpebre, prurito agli occhi, respiro accelerato, tremito, diarrea e/o movimenti irregolari o non coordinati del corpo.
Swedish: Vanliga biverkningar: tillfällig, mild svullnad av ögonlockens slemhinnor, klåda i ögonen, snabb andning, frossa, diarré och/eller oregelbundna eller okoordinerade rörelser.
Italian: Ropinirolo (µg)
Swedish: Ropinirol (µg)
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 30 mg/ml ropinirolo
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 30 mg/ml ropinirol
Italian: Il prodotto deve essere somministrato negli occhi, con una dose di 1-8 gocce.
Swedish: Läkemedletadministreras i ögat i en dos om 1-8 ögondroppar.
Italian: Reazioni avverse molto comuni:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar:
Italian: Ropinirolo (µg/kg)
Swedish: Ropinirol (µg/kg)
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Italian: Il ropinirolo può ridurre il livello di prolattina, un ormone che stimola la produzione di latte nelle femmine gravide o che allattano.
Swedish: Ropinirol kan minska halten prolaktin, ett hormon som stimulerar mjölkproduktionen hos dräktiga eller diande honor.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
Swedish: Använd endast enligt den behandlande veterinärens nytta/riskbedömning.
Italian: Leggera o moderata iperemia temporanea degli occhi, lacrimazione, protrusione della terza palpebra e blefarospasmo.
Swedish: Tillfällig mild eller måttlig hyperemi i ögat, sekret från ögat, framfall av tredje ögonlocket och blefarospasm.
Italian: La/le bustina/bustine vengono quindi inserite in una scatola di cartone insieme con lo stesso numero di foglietti illustrativi (per i proprietari degli animali).
Swedish: Påsarna är förpackade i en kartong tillsammans med samma antal bipacksedlar (avsedd för djurägare) som antalet endosbehållare i ytterförpackningen.
Italian: Se devono essere somministrate da 6 a 8 gocce, la dose deve essere suddivisa in 2 somministrazioni a distanza di 1-2 minuti.
Swedish: När 6 eller 8 droppar ska administreras ska dosen delas upp på 2 separata tillfällen med 1-2 minuters mellanrum.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tali medicinali veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Italian: - ha ingerito oggetti estranei affilati, acidi o alcali (ad esempio, detersivi per scarichi e bagni, detergenti casalinghi, fluidi di batteria), sostanze volatili (ad esempio prodotti derivati dal petrolio, oli essenziali, rinfrescanti) o solventi organici (ad esempio, anticongelante, liquidi per parabrezza, solvente per smalto) - è ipersensibile al ropinirolo o a uno dei suoi eccipienti.
Swedish: Din hund får inte ges detta läkemedel om den: - har nedsatt medvetandegrad, kramper eller andra liknande neurologiska symtom eller andningseller sväljningssvårigheter som kan leda till att hunden inandas en del av kräkningen, vilket kan orsaka aspirationslunginflammation - har svalt vassa främmande föremål, syror eller basiska ämnen (t.ex. avlopps- eller toalettrengöringsmedel, hushållsrengöringsmedel, batterivätskor), instabila substanser (t.ex. petroleumprodukter, eteriska oljor, luftfräschare) eller organiska lösningsmedel (t.ex. kylarvätska, spolarvätska, nagellackborttagningsmedel) - är överkänslig mot ropinirol eller mot något hjälpämne.
Italian: 4.11 Tempo di attesa
Swedish: 4.11 Karenstid Ej relevant.
Italian: La sicurezza del prodotto non è stata studiata nei cani con insufficienza epatica.
Swedish: Säkerheten hos läkemedlet har inte studerats hos hundar med leversvikt.
Italian: Ropinirolo (µg/ superficie corporea)
Swedish: Ropinirol (µg/kroppsytan
Italian: Quindi si sconsiglia l'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.
Swedish: Därför rekommenderas användning inte under dräktighet eller laktation.
Italian: Il ropinirolo può ridurre il livello di prolattina a causa dell'effetto inibitorio sulla produzione di prolattina come agonista dopaminergico.
Swedish: Ropinirol som är en dopaminagonist kan minska nivån av prolaktin på grund av dess hämmande effekt på prolaktinsekretion.
Italian: Dopo l'apertura della bustina, il contenitore deve essere conservato nella stessa bustina per proteggerlo dalla luce.
Swedish: Efter öppnande av påsen ska behållaren förvaras i påsen.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Påsetikett
Italian: In uno studio farmacocinetico sui cani, il momento dell'ultimo vomito variava da 30 a 82 minuti dalla somministrazione negli occhi.
Swedish: Tiden till den sista kräkningen var 30-82 minuter efter administrering i ögat i farmakokinetikstudien med hundar.
Italian: Reazioni avverse comuni:
Swedish: Vanliga biverkningar:
Italian: Se il cane non vomita entro 15 minuti dopo la dose iniziale, è possibile somministrarne una seconda dopo un intervallo di 15-20 minuti.
Swedish: Om hunden inte kräks inom 15 minuter efter den första dosen, kan en andra dos ges 15-20 minuter efter den första dosen.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Italian: Numero di gocce
Swedish: Antal ögondroppar
Italian: Temporanea leggera infiammazione congiuntivale, prurito agli occhi, tachipnea, tremori e diarrea.
Swedish: Tillfällig mild konjunktiv svullnad, klåda i ögonen, takypné, darrningar, diarré ataxi och okoordinerade rörelser.
Italian: Spruzzare il numero di gocce prescritte in uno o in entrambi gli occhi.
Swedish: Droppa det ordinerade antalet droppar i hundens öga/ögon.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Swedish: Farmakodynamiska egenskaper
Italian: Esempio: somministrazione di 3 gocce: 2 gocce nell'occhio destro e 1 goccia nell'occhio sinistro.
Swedish: Exempel; administrering av 3 droppar: ge 2 droppar i högra ögat och 1 droppe i vänstra ögat.
Italian: Nel caso in cui il cane non vomita entro 15 minuti dopo la somministrazione della dose iniziale, è possibile somministrarne una seconda dopo un intervallo di 15-20 minuti.
Swedish: Om hunden inte kräks inom 15 minuter efter administrering av den första dosen kan en andra dos ges 15-20 minuter efter administrering av den första dosen.
Italian: Esempio: somministrazione di 6 gocce: somministrare 2 gocce nell'occhio destro e 2 gocce nell'occhio sinistro, quindi dopo 1-2 minuti di attesa somministrare un'altra goccia in ciascun occhio.
Swedish: Exempel; administrering av 6 droppar: ge 2 droppar i högra ögat och 2 droppar i vänstra ögat, och efter en paus på 1-2 minuter ytterligare 1 droppe i vartdera ögat.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Clevor, collirio 30 mg/ml, soluzione in contenitore monodose per cani Ropinirolo (ropinirole)
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Clevor 30 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare för hund Ropinirol (ropinorol.)
Italian: Sono disponibili opzioni alternative.
Swedish: Möjlighet finns att välja andra alternativ.
Italian: Considerato che
Swedish: Eftersom
Italian: MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: È utilizzato per il trattamento di breve durata della tosse irritativa non produttiva.
Swedish: Det används för korttidsbehandling av irriterande, icke-produktiv hosta.
Italian: Sono stati selezionati 48 volontari sani (maschi e femmine), poi suddivisi in quattro gruppi sequenziali, ognuno costituito da dodici volontari.
Swedish: Det planerades att 48 friska frivilliga (män och kvinnor) skulle delta i fyra grupper i följd med tolv frivilliga i vardera.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI CLOBUTINOLO (CFR.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER KLOBUTINOL (se bilaga I)
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: Lo studio è stato interrotto anticipatamente per il terzo gruppo (gruppo da 720 mg) al giorno 2.
Swedish: Studien avbröts i förtid dag 2 i den tredje gruppen (720 mg-gruppen).
Italian: Tutti i medicinali contenenti clobutinolo nell'Unione europea sono autorizzati in conformità con le procedure nazionali.
Swedish: Inom EU är alla läkemedel som innehåller klobutinol godkända enligt nationella förfaranden.
Italian: I medicinali contenenti clobutinolo sono disponibili dal 1961 e sono autorizzati in alcuni Stati membri dell'Unione europea (cfr. l'allegato I per l'elenco dei medicinali contenenti clobutinolo autorizzati nell'Unione europea).
Swedish: Läkemedel innehållande klobutinol har funnits att tillgå sedan 1961 och är godkända i ett antal av EU:s medlemsstater (se förteckningen över läkemedel innehållande klobutinol som är godkända i EU i bilaga I).
Italian: Lo studio a dosi con incrementi multipli era in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo all'interno dei gruppi di dosi.
Swedish: Flerdosstudien med ökande doser var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad inom dosgrupperna.
Italian: Inoltre, i prodotti contenenti clobutinolo sono di solito utilizzati all'esterno di strutture in cui è possibile effettuare un adeguato monitoraggio per prevenire o rilevare gli eventi correlati al prolungamento del QTc.
Swedish: Dessutom används produkter som innehåller klobutinol oftast inom inrättningar där tillfredsställande övervakning för att förhindra eller upptäcka händelser relaterade till QTc-förlängning inte är möjlig.
Italian: I risultati mostrano che il prolungamento del QT/QTc è chiaramente dose-dipendente.
Swedish: Resultaten visar att QT/QTc-förlängningen helt klart är dosberoende.
Italian: Comprendono compresse, soluzioni orali, sciroppi e soluzioni per iniezione e sono disponibili senza prescrizione medica in molti Stati membri dell'Unione europea.
Swedish: De finns i form av tabletter, orala lösningar, sirap och injektionsvätskor och säljs receptfritt i många av EU:s medlemsstater.
Italian: Il CHMP ha discusso il problema nella sua riunione plenaria del settembre 2007 e la procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche è stata avviata nel corso della riunione del CHMP del mese di settembre 2007.
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid sitt plenarmöte i september 2007, och förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse inleddes under CHMP:s möte i september 2007.
Italian: In base alle linee guida ICH E14 ("Valutazione clinica del prolungamento dell'intervallo QT/QTc e del potenziale proaritmico per farmaci non antiaritmici", 2005) i farmaci "che prolungano l'intervallo QT/QTc medio di un valore >20 ms hanno un'aumentata e sostanziale probabilità di essere proaritmici...".
Swedish: Enligt ICH:s riktlinje E14 ("Klinisk utvärdering av förlängt QT/QTc-intervall och proarytmisk potential för icke-antiarytmiska läkemedel", 2005) har läkemedel "som förlänger det genomsnittliga QT/QTc-intervallet med > 20 ms en kraftigt ökad sannolikhet för att vara proarytmiska …".
Italian: Sono disponili come medicinali generici o registrati, la maggior parte dei quali è commercializzata da Boehringer Ingelheim con la denominazione Silomat.
Swedish: De finns som generiska läkemedel eller märkesläkemedel, och marknadsförs oftast av Boehringer Ingelheim under handelsbeteckningen Silomat.
Italian: Il 30 agosto 2007, l'autorità competente tedesca (BfArM) ha rilasciato un allarme rapido per informare gli Stati membri, l'EMEA e la Commissione europea, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, della sua decisione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, a partire dal 31 agosto 2007, di tutti i medicinali contenenti clobutinolo, a causa dell'aumentato rischio di gravi aritmie associate al clobutinolo.
Swedish: Den 30 augusti 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Tyskland (BfArM) en Rapid Alert för att underrätta medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, om sitt beslut att den 31 augusti 2007 tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning av alla läkemedel innehållande klobutinol i Tyskland på grund av den ökade risken för allvarlig arytmi i samband med klobutinol.
Italian: • il Comitato ha concluso, dopo aver revisionato i dati disponibili, che il clobutinolo ha un evidente potenziale di prolungamento del QT;
Swedish: • kommittén, efter att ha granskat tillgängliga data, har funnit att klobutinol har en klar potential för QT-förlängning
Italian: Contemporaneamente alla decisione della BfArM di sospendere in Germania tutti i medicinali contenenti clobutinolo, Boehringer Ingelheim ha deciso di ritirare volontariamente tutti i medicinali contenenti clobutinolo presenti in commercio a livello mondiale.
Swedish: Samtidigt som BfArM beslutade att tillfälligt återkalla alla läkemedel innehållande klobutinol i Tyskland beslutade Boehringer Ingelheim att frivilligt dra tillbaka sina läkemedel innehållande klobutinol från marknaden över hela världen.
Italian: • il Comitato ha considerato che il clobutinolo è approvato per una patologia che non è pericolosa per la vita e per la quale sono disponibili trattamenti alternativi e che il beneficio atteso è solo sintomatico; inoltre, il CHMP ha tenuto conto del fatto che il clobutinolo può essere disponibile senza prescrizione medica;
Swedish: • kommittén ansåg att klobutinol är godkänt för ett tillstånd som inte är livshotande och för vilket det finns alternativ behandling, och den förväntade nyttan är enbart symtomatisk; och dessutom har beaktat att klobutinol kan säljas receptfritt
Italian: • il Comitato ha preso in esame la procedura avviata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti clobutinolo;
Swedish: • kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för läkemedel som innehåller klobutinol
Italian: • il Comitato, alla luce di tali elementi, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti clobutinolo non è favorevole.
Swedish: • kommittén, mot bakgrund av ovanstående iakttagelser, har funnit att nytta-risk-balansen för läkemedel som innehåller klobutinol inte är gynnsam.
Italian: Il clobutinolo è un sedativo della tosse non oppioide e il beneficio atteso è sintomatico.
Swedish: Klobutinol är en icke-opioid hostmedicin och den förväntade nyttan är symtomatisk.
Italian: La Boehringer Ingelheim ha condotto studi elettrofisiologici sia in vivo che in vitro per caratterizzare ulteriormente il potenziale torsadogenico del clobutinolo.
Swedish: Boehringer Ingelheim genomförde elektrofysiologiska studier både in vitro och in vivo för att ytterligare karakterisera klobutinols potential att framkalla torsades de pointes.
Italian: In seguito alla pubblicazione (Bellocq et al., 2004) del caso di un ragazzo con sindrome del QT lungo congenita, il quale, dopo aver assunto clobutinolo, ha sviluppato sincope e "Torsades de Pointes" (torsioni di punta), l'autorità competente tedesca ha chiesto alla Boehringer Ingelheim di avviare un programma di indagini precliniche e, in un secondo momento, di effettuare uno studio clinico per valutare il rischio di prolungamento del QT.
Swedish: Efter publikationen (Bellocq m.fl., 2004) av ett fall där en ung pojke med kongenital QT-förlängning utvecklade synkope och torsades de pointes efter intag av klobutinol, begärde den behöriga tyska myndigheten att Boehringer Ingelheim skulle genomföra ett prekliniskt undersökningsprogram ochvid ett senare tillfälle - en klinisk studie för att bedöma risken för QT-förlängning.
Italian: La decisione dell'autorità competente tedesca era basata sui nuovi risultati preliminari provenienti da uno studio clinico effettuato da Boehringer Ingelheim, che mostravano un prolungamento dell'intervallo QTc a seguito del trattamento con clobutinolo.
Swedish: Den behöriga tyska myndighetens beslut grundas på preliminära resultat från en klinisk studie utförd av Boehringer Ingelheim som nyligen offentliggjorts, och som visar ett förlängt QTc-intervall under behandling med klobutinol.
Italian: Per analizzare ulteriormente il potenziale torsadogenico del clobutinolo, la Boehringer Ingelheim ha effettuato uno studio a dosi con incrementi multipli in volontari sani, con dosi eccedenti la massima dose terapeutica raccomandata di 80 mg di clobutinolo t.i.d., ossia per tre volte al giorno.
Swedish: För att ytterligare undersöka klobutinols potential att framkalla torsades de pointes genomförde Boehringer Ingelheim en flerdosstudie av friska frivilliga med ökande doser som översteg den högsta rekommenderade terapeutiska dosen på 80 mg klobutinol tre gånger dagligen.
Italian: • il Comitato ha concluso che il prolungamento del QT/QTc è chiaramente dose-dipendente e che i limiti di 20 ms menzionati nelle ICH E14 vengono chiaramente superati, anche con una terapia con la dose massima raccomandata e approvata (240 mg);
Swedish: • kommittén har funnit att QT/QTc-förlängningen helt klart är dosberoende och att 20 msgränserna i ICH:s riktlinje E 14 överskrids tydligt även vid behandling med den högsta rekommenderade och godkända dosen (240 mg)
Italian: I risultati degli studi non clinici indicano che il clobutinolo ha il potenziale di prolungare l'intervallo QTc.
Swedish: Den icke-kliniska studieresultaten visar att klobutinol har en potential att förlänga QTc-intervallet.