FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Kod starijih je osoba veća vjerojatnost da imaju smanjenu funkciju jetre ili bubrega pa je stoga nužan oprez kad se starije osobe liječe efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom (vidjeti dio 4.2).
Greek: Simeprevir/ Emtricitabine
Croatian: simeprevir/emtricitabin
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος και γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα), που μπορεί ενίοτε να προκαλέσει θάνατο, αναφέρθηκαν σπάνια κατά τη συνδυασμένη λήψη φαρμάκων που περιέχουν tenofovir disoproxil και διδανοσίνη.
Croatian: U rijetkim su slučajevima zabilježene upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada uzrokuju smrt, kada su se zajedno uzimali lijekovi koji sadržavaju tenofovirdizoproksil i didanozin.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας για ασθενείς που λαμβάνουν efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Preporučuje se praćenje funkcije bubrega u bolesnika koji primaju efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil (vidjeti dio 4.4).
Greek: Εξάρσεις της ηπατίτιδας μετά τη διακοπή της θεραπείας: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με συνυπάρχουσα λοίμωξη με HBV, κλινική και εργαστηριακή ένδειξη ηπατίτιδας μπορεί να εμφανιστεί μετά από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Egzacerbacije hepatitisa nakon prekida liječenja: U bolesnika s HIV-om koji su istovremeno imali infekciju HBV-om, nakon prekida liječenja mogući su klinički i laboratorijski znakovi hepatitisa. (vidjeti dio 4.4).
Greek: Εάν το efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με darunavir/ ritonavir, πρέπει να χρησιμοποιηθεί το δοσολογικό σχήμα με darunavir/ ritonavir 600/
Croatian: Ako će se efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi zoproksil primjenjivati u kombinaciji s darunavirom/ritonavirom, treba primjenjivati režim darunavira/ritonavira od 600/100 mg dvaput na dan.
Greek: Εάν έχετε κατά το παρελθόν εμφανίσει εξάνθημα κατά τη διάρκεια λήψης άλλου NNRTI, μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης εξανθήματος με το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Croatian: Ako ste imali osip tijekom uzimanja drugog NNRTI lijeka, kod Vas postoji veći rizik od pojave osipa tijekom uzimanja lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις tenofovir είναι δυνατόν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το tenofovir, συμπεριλαμβανομένων νεφρικών διαταραχών.
Croatian: Više koncentracije tenofovira mogu potencirati štetne događaje povezane s tenofovirom, uključujući poremećaje u radu bubrega.
Greek: Τα darunavir/ ritonavir θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με το efavirenz/
Croatian: Darunavir/ritonavir trebaju se uzimati pažljivo u kombinaciji s efavirenzom/emtricitabinom/tenof ovirdizoproksilom.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.
Croatian: Uzimate li bilo koji od tih lijekova, bez odlaganja to recite svojem liječniku.
Greek: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 έως ↑ 45) Cmin: ↔
Croatian: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 do ↑ 45) Cmin: ↔
Greek: Για τους ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας τύπου ριπιδίου (Torsade de Pointes) ή που λαμβάνουν φάρμακα με γνωστό κίνδυνο για εμφάνιση πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας τύπου ριπιδίου, εξετάστε τις εναλλακτικές του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Croatian: Za bolesnike s povećanim rizikom od torsade de pointes ili koji primaju lijekove za koje je poznat rizik od razvoja torsade de pointes potrebno je razmotriti zamjenu za lijek efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil.
Greek: Εφόσον το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan περιέχει efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν αναγνωριστεί μεμονωμένα με αυτές τις ουσίες ενδέχεται να εμφανιστούν και με το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Croatian: Budući da Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan sadržava efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil, sve interakcije koje su utvrđene u zasebnoj primjeni tih lijekova mogu se pojaviti i s lijekom Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
Greek: Ριφαμπικίνη:
Croatian: rifabutin:
Greek: Η τριφωσφορική emtricitabine και το διφωσφορικό tenofovir είναι ασθενείς αναστολείς των DNA πολυμερασών των θηλαστικών και δεν υπήρξε ένδειξη για τοξικότητα στα μιτοχόνδρια είτε in vitro είτε in vitro είτε in vivo.
Croatian: I emtricitabin trifosfat i tenofovir difosfat slabi su inhibitori DNK polimeraza sisavaca, a toksičnost po mitohondrije nije dokazana in vitro niti in vivo.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του efavirenz, της emtricitabine και του tenofovir disoproxil σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV ή HIV/HCV λοίμωξη ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη HIV χωρίς συνυπάρχουσα λοίμωξη.
Croatian: Profil nuspojava efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila u bolesnika s istovremenom infekcijom HIV/HBV ili HIV/HCV bio je sličan profilu koji je zapažen u bolesnika zaraženih virusom HIV-a bez istovremene druge infekcije.
Greek: Ο συνδυασμός efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil μελετήθηκε σε 460 ασθενείς είτε ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (μελέτη AI266073)
Croatian: Kombinacija efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila ispitivana je u 460 bolesnika koji su primali tabletu efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila s kombinacijom fiksnih doza (ispitivanje AI266073) ili lijekove s pojedinačnom komponentom (ispitivanje GS-01-934).
Greek: - Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: - Nemojte davati Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan είναι ροζ χρώματος δισκία σε σχήμα καψακίου, με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλευρά και την ένδειξη «TME» στην άλλη πλευρά.
Croatian: Kako Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan filmom obložene tablete ružičaste su tablete u obliku kapsule s utisnutom oznakom „M" na jednoj strani i „TME" na drugoj strani.
Greek: Εξαιτίας της ομοιότητας μεταξύ της λαμιβουδίνης και της emtricitabine, ενός συστατικού του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil, το efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Zbog sličnosti između lamivudina i emtricitabina, komponente efavirenza/emtricitabina/tenofovir dizoproksila, efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi zoproksil ne bi se trebao davati istovremeno s lamivudinom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Σπάνιες νεφρική ανεπάρκεια (οξεία και χρόνια), οξεία νέκρωση των νεφρικών σωληναρίων, νεφρίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της οξείας διάμεσης νεφρίτιδας)4, νεφρογενής άποιος διαβήτης
Croatian: Rijetko zatajenje bubrega (akutno i kronično), akutna tubularna nekroza, nefritis (uključujući akutni intersticijski nefritis)4, nefrogeni dijabetes insipidus
Greek: στους 13/19 (68%) ασθενείς στην ομάδα efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil και στους 21/29 (72%) ασθενείς στην ομάδα efavirenz + λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη.
Croatian: 21/29 (72 %) bolesnika u skupini efavirenz + lamivudin/zidovudin.
Greek: Αυτά τα ανοσοκατασταλτικά δεν αναμένεται να επηρεάσουν την έκθεση στο efavirenz.
Croatian: Ne očekuje se da će ovi imunosupresivi utjecati na izloženost efavirenzu.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Πολλαπλή συσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) filmom obloženih tableta
Greek: Μερικά παραδείγματα περιλαμβάνουν: - αμινογλυκοσίδες, βανκομυκίνη (φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις) - φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, cidofovir (φάρμακα για ιώσεις) - αμφοτερικίνη Β, πενταμιδίνη (φάρμακα για μυκητιάσεις) - ιντερλευκίνη-2 (για τη θεραπεία του καρκίνου) - μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων)
Croatian: Neki primjeri: - aminoglikozidi, vankomicin (lijekovi za bakterijske infekcije) - foskarnet, ganciklovir, cidofovir (lijekovi za virusne infekcije) - amfotericin B, pentamidin (lijekovi za gljivične infekcije)
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μπορεί να μειώσει τη δραστικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može smanjiti učinkovitost hormonalnih kontraceptiva.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μπορεί να μειώσει την ποσότητα ατοβακόνης/προγουανίλης ή αρτεμαιθέρα/λουμεφαντρίνης στο αίμα σας.
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može smanjiti količinu atovakvona/progvanila ili artemetera/lumefantrina u krvi.
Greek: Ένας τρίτος ασθενής είχε προϋπάρχουσες υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αντοχή στο efavirenz (NNRTI) και την υποκατάσταση M184V στην ανάστροφη μεταγραφάση που σχετίζεται με αντίσταση στην emtricitabine κατά την είσοδο στην εκτεταμένη φάση με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και παρουσίασε υποβέλτιστη ιολογική ανταπόκριση, και ανέπτυξε τις υποκαταστάσεις K65K/R, S68N και K70K/E, σχετιζόμενες με αντοχή σε NRTI κατά την
Croatian: Treći je ispitanik već imao supstitucije povezane s rezistencijom na efavirenz (NNRTI) i M184V supstituciju reverzne transkriptaze povezanu s rezistencijom na emtricitabin kod uključenja u proširenu fazu ispitivanja efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila i suboptimalni virološki odaziv te je razvio K65K/R, S68N i K70K/E NRTI supstitucije povezane s rezistencijom u 180. tjednu (36 tjedana na efavirenzu/emtricitabinu/tenofovirdizoproksilu).
Greek: Αναμένεται ότι η έκθεση στο tenofovir (AUC) θα είναι κατά 30% περίπου χαμηλότερη μετά τη χορήγηση του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με άδειο στομάχι σε σύγκριση με το μεμονωμένο συστατικό tenofovir disoproxil όταν λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Predviđa se izloženost tenofoviru (AUC) približno 30 % manja nakon uzimanja efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila na prazan želudac, u usporedbi s uzimanjem pojedinačne komponente tenofovirdizoproksila s hranom (vidjeti dio 5.1).
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan και για 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Croatian: Žene ne bi smjele zanijeti tijekom liječenja lijekom Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ni 12 tjedana nakon prekida liječenja.
Greek: Η αγωγή με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil μπορεί να ξαναρχίσει σε ασθενείς στους οποίους διεκόπη λόγω του εξανθήματος.
Croatian: Može se ponovo započeti s davanjem efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila bolesnicima u kojih je terapija prekinuta zbog osipa.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, πρέπει να χρησιμοποιείται μια αξιόπιστη μέθοδος μηχανικής αντισύλληψης, επιπλέον των ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο
Croatian: Budući da su dostupne ograničene informacije, osim hormonskih kontraceptiva mora se koristiti i pouzdana metoda barijerne kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Croatian: Primjena lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan u djece i adolescenata nije ispitana.
Greek: 1 Παρατηρήθηκε συχνή αναιμία και πολύ συχνός αποχρωματισμός του δέρματος (αυξημένη υπερμελάγχρωση), όταν η emtricitabine χορηγήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: Često umor bol, astenija 1 Anemija je bila česta, a promjena boje kože (povećana pigmentacija) vrlo česta kad se emtricitabin primjenjivao u pedijatrijskih bolesnika.
Greek: Αυτά παρατίθενται στην ενότητα Μην πάρετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, στην αρχή της παραγράφου 2.
Croatian: Ti su lijekovi navedeni pod Nemojte uzimati Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, na početku dijela 2.
Greek: Όχι συχνές σπασμοί3, αμνησία3, μη φυσιολογικές σκέψεις3, αταξία3, μη φυσιολογικός συντονισμός3, διέγερση3, τρόμος Οφθαλμικές διαταραχές:
Croatian: Manje često konvulzije3, amnezija3, abnormalno razmišljanje3, ataksija3, abnormalna koordinacija3, agitacija3, tremor
Greek: Η φαρμακοκινητική του efavirenz, της emtricitabine και του tenofovir disoproxil μετά από συγχορήγηση των μεμονωμένων φαρμακοτεχνικών μορφών ή ως efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HIV και με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Farmakokinetika efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila nakon njihove istovremene primjene kao zasebnih farmaceutskih oblika ili davanja u obliku efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila nije istraživana u bolesnika inficiranim virusom HIV-a s oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/ Efavirenz (150 mg IM εφάπαξ δόση DMPA)
Croatian: Injekcija: depomedroksiprogesteron acetat (DMPA) / efavirenz (150 mg i.m., jedna doza DMPA)
Greek: Επομένως, το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: Stoga se efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil ne smije primjenjivati tijekom dojenja
Greek: (επαγωγή του CYP3A4) Εξάνθημα παρουσιάστηκε στο 46% των εθελοντών που δεν είχαν λοίμωξη και ελάμβαναν efavirenz και κλαριθρομυκίνη.
Croatian: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 do ↑ 19) (indukcija CYP3A4) U 46 % neinficiranih dobrovoljaca koji su primali efavirenz i klaritromicin pojavio se osip.
Greek: Λόγω ομοιοτήτων με την emtricitabine, το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη.
Croatian: Zbog sličnosti s emtricitabinom, efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil ne smije se primjenjivati istovremeno s drugim analozima citidina, kao što je lamivudin.
Greek: Μπορεί να αναμένεται μειωμένη έκθεση στην ετονογεστρέλη (επαγωγή του CYP3A4).
Croatian: Može se očekivati smanjenje izloženosti etonogestrelu (indukcija CYP3A4).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμασία κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju prije početka terapije efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom obaviti testiranje trudnoće.
Greek: Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172) Μακρογόλη
Croatian: Film ovojnica žuti željezov oksid (E172) crveni željezov oksid (E172) makrogol poli(vinilni alkohol) talk titanijev dioksid (E171)
Greek: NNRTI, τα ποσοστά απόκρισης ήταν 98,9% έναντι 97,4% για το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και τους SBR ασθενείς, αντίστοιχα, μία διαφορά (95% CI) της τάξεως του 1,4% (−4,0%,
Croatian: U skupini bolesnika koji su prethodno liječeni NNRTI lijekovima stope odgovora bile su 98,9 % u bolesnika koji su primali efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil u usporedbi s 97,4 % u SBR bolesnika: razlika (95 %CI) od 1,4 % (-4,0 %; 6,9 %)].
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) <50 ml/min).
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ne preporučuje se za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) < 50 ml/min).
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης και υπνηλία.
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može uzrokovati omaglicu, manjak koncentracije i omamljenost.
Greek: Raltegravir/ Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./−)
Croatian: raltegravir/tenofovirdizoproksil (400 mg b.i.d./−)
Greek: Ζάλη παρατηρήθηκε επίσης σε κλινικές μελέτες με emtricitabine και tenofovir disoproxil.
Croatian: Vrtoglavica je uočena i u kliničkim ispitivanjima s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom.
Greek: Βλ. παρακάτω γραμμή για το ritonavir.
Croatian: Pogledajte redak za ritonavir u nastavku.
Greek: ενδέχεται να επηρεαστούν οι ποσότητες του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας.
Croatian: Kao rezultat toga može doći do utjecaja na količine lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i drugih lijekova u Vašoj krvi.
Greek: Η συγχορήγηση efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir δεν συνιστάται, καθώς οι συγκεντρώσεις του velpatasvir και του voxilaprevir στο πλάσμα αναμένεται να μειωθούν μετά από συγχορήγηση με efavirenz, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική επίδραση του sofosbuvir/velpatasvir ή του sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila i sofosbuvira/velpatasvira ili sofosbuvira/velpatasvira/voksilaprevira jer se očekuje da će se koncentracija velpatasvira i voksilaprevira u plazmi smanjiti nakon istodobne primjene s efavirenzom što će dovesti do smanjenog terapijskog djelovanja sofosbuvira/velpatasvira ili sofosbuvira/velpatasvira/voksilaprevira (vidjeti dio 4.5).
Greek: Συχνές διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία αυξημένα επίπεδα αμυλάσης συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατικής αμυλάσης, αυξημένα επίπεδα λιπάσης ορού, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση, μετεωρισμός
Croatian: Često proljev, povraćanje, bolovi u trbuhu, mučnina povišena amilaza uključujući povišenu amilazu gušterače, povišena serumska lipaza, povraćanje, bolovi u trbuhu, dispepsija bolovi u trbuhu, distenzija trbuha, flatulencija
Greek: Raltegravir/ Emtricitabine
Croatian: raltegravir/emtricitabin
Greek: Εφόσον το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil είναι ένα προϊόν συνδυασμού και το μεσοδιάστημα δοσολογίας των μεμονωμένων συστατικών δεν μπορεί να αλλάξει, η θεραπεία με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min ή μείωση του φωσφόρου ορού σε
Croatian: Budući da je efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil kombinirani lijek i intervali doziranja pojedinačnih komponenti ne mogu se mijenjati, liječenje efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom mora se prekinuti u bolesnika u kojih je klirens kreatinina smanjen na < 50 ml/min ili u kojih je razina fosfata u serumu sniženi na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Greek: Αναμένεται ότι η έκθεση στο tenofovir (AUC) θα είναι κατά 30% περίπου χαμηλότερη μετά τη χορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan με άδειο στομάχι σε σύγκριση με το μεμονωμένο συστατικό tenofovir disoproxil όταν λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Predviđa se izloženost tenofoviru (AUC) približno 30 % manja nakon uzimanja lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan na prazan želudac, u usporedbi s uzimanjem pojedinačne komponente tenofovirdizoproksila s hranom (vidjeti dio 5.2).
Greek: Οι οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν αλλά όχι συχνά σε κατάγματα) μπορεί να σχετίζονται με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Abnormalnosti na kostima (koje rijetko pridonose prijelomima) mogu biti povezane s proksimalnom bubrežnom tubulopatijom (vidjeti dio 4.8).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Περίληψη του προφίλ ασφάλειας).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil može prouzročiti oštećenje bubrega, pa se preporučuje praćenje funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Sažetak profila sigurnosti primjene).
Greek: AUC: ↔* (↓ 9% έως ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 έως ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 έως ↓ 51)
Croatian: AUC: ↔* (↓ 9 % do ↑ 10 %) Cmax: ↓ 17 % (↓ 8 do ↑ 27) Cmin: ↓ 42 % (↓ 31 do ↓ 51)
Greek: Η συγχορήγηση efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με elbasvir/grazoprevir αντενδείκνυται επειδή ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης στο elbasvir/grazoprevir.
Croatian: Istodobna primjena efavirenza/emtricitabina/tenofovir dizoproksila s elbasvirom/grazoprevirom kontraindicirana je jer može dovesti do gubitka virološkog odgovora na elbasvir/grazoprevir.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας: - εάν παίρνετε άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil.
Croatian: - ako uzimate druge lijekove koji sadržavaju efavirenz, emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid, lamivudin ili adefovirdipivoksil.
Greek: Εάν το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil συγχορηγείται με ένα ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς.
Croatian: Ako se efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil primjenjuje istovremeno s NSAIL-om, potrebno je na odgovarajući način pratiti funkciju bubrega.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και των μεμονωμένων συστατικών του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή καταγράφονται στον Πίνακα 2 πιο κάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος, συχνότητα και το(α)
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet s efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom i pojedinačnim komponentama efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji navedene su u Tablici 2 u nastavku, prema klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i komponenti/komponentama efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila kojima se nuspojave pripisuju.
Greek: Σε 35 ασθενείς που λάμβαναν 600 mg efavirenz μία φορά ημερησίως, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στην κατάσταση ισορροπίας ήταν 12,9 ± 3,7 µM (29%) [μέση τιμή ± τυπική απόκλιση (S.D.)
Croatian: U 35 bolesnika koji su primali 600 mg efavirenza jednom dnevno, u stanju dinamičke ravnoteže, vrijednosti koncentracija bile su (Cmax) 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [srednja vrijednost ± standardna devijacija (S.D.) (koeficijent varijacije (%CV))] Cmin 5,6 ± 3,2 µM (57 %) i AUC 184 ± 73 µM•h (40 %).
Greek: Αν σταματήσει η χορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και από τον ιό HBV, οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ako se prekine liječenje lijekom Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan u bolesnika koji su istovremeno inficirani virusima HIV-a i HBV-a, te bolesnike treba pomno nadzirati zbog pojave znakova egzacerbacije hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Greek: Αλλαγή από μια αντιρετροϊκή αγωγή βασισμένη σε αναστολείς πρωτεασών (PI) Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι σε ασθενείς που ακολουθούν αντιρετροϊκή αγωγή βασισμένη σε αναστολείς πρωτεασών (PI) η αλλαγή σε efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της ανταπόκρισης στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Trenutno raspoloživi podaci ukazuju na sljedeći trend: u bolesnika koji se liječe režimom antiretrovirusne terapije na osnovi inhibitora proteaze prelazak na efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil može dovesti do smanjenog odgovora na terapiju (vidjeti dio 5.1).
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom infekcijom virusom HIV-a (SIDA) i oportunističkim infekcijama u dosadašnjem tijeku bolesti mogu se ubrzo nakon početka liječenja infekcije virusom HIV-a pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija.