FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě populačních sekvenčních analýz HCV u těchto 215 pacientů byl výskyt HCV variant rezistentních k telapreviru detekován u 105 (84 %) virologických selhání a u 55 (61 %) pacientů s relapsem; divoký typ viru byl detekován u 15 (12 %) virologických selhání a u 24 (27 %) pacientů s relapsem.
Slovak: Na základe populačných sekvenčných analýz HCV u týchto 215 pacientov sa zistil vznik variantov HCV rezistentných na telaprevir u 105 (84
Czech: INCIVO nebylo hodnoceno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C, skóre ≥ 10) nebo s dekompenzovaným onemocněním jater (ascites, krvácení v důsledku portální hypertenze, encefalopatie, a/nebo žloutenka jiného charakteru než Gilbertův syndrom )a u této populace se
Slovak: 10) alebo s dekompenzovaným ochorením pečene (ascites, krvácanie pri portálnej hypertenzii, encefalopatia a/alebo žltačka iného typu ako Gilbertov syndróm) a neodporúča sa ho používať
Czech: Současné podávání kombinace lopinavir/ritonavir a telapreviru se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Neodporúča sa súčasne podávať lopinavir/ritonavir s telaprevirom (pozri časť 4.4).
Czech: HIV-ANTIVIROVÉ PŘÍPRAVKY: INHIBITORY HIV-PROTEÁZY (PI) atazanavir/ritonavir*
Slovak: (PI) atazanavir/ritonavir*
Czech: T12(DS)/PR % (n/N) snížení HCV RNA < 1 log10 v týdnu 4
Slovak: % (n/N) zníženie HCV RNA <
Czech: Genotyp IL28B
Slovak: % malo IL28B genotyp TT; 28,4
Czech: Tříleté hodnocení následného sledování u pacientů, kteří dosáhli SVR při léčbě založené na přípravku INCIVO, ukázalo, že > 99 % (122/123) si udrželo SVR stav během doby následného sledování (medián trvání 22 měsíců).
Slovak: 99 % (122/123) pacientov si zachovalo svoj stav SVR v priebehu možného obdobia sledovania
Czech: Další informace, včetně požadavků na testování těhotenství, jsou uvedeny v souhrnech údajů o přípravku peginterferonu alfa a ribavirinu (viz bod 4.6).
Slovak: Prečítajte si Súhrn charakteristických vlastností liekov peginterferón alfa a ribavirín, vrátane požiadaviek na testovanie gravidity (pozri časť 4.6).
Czech: IMUNOSUPRESIVA cyklosporin*
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporín* takrolimus* sirolimus
Czech: Jedna tableta obsahuje telaprevirum 375 mg.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 375 mg telapreviru.
Czech: EMA/302432/2013 EMEA/H/C/002313
Slovak: EMEA/H/C/002313
Czech: Případně lze užívat dvě tablety přípravku Incivo každých osm hodin spolu s jídlem.
Slovak: Prípadne sa môžu užívať dve tablety lieku Incivo každých osem hodín s jedlom.
Czech: U mnoha pacientů mohla být léčba navíc zkrácena a přínosy bylo možné zaznamenat u různých typů pacientů s různými stupni poškození jater.
Slovak: Liečbu bolo okrem toho možné v prípade mnohých pacientov skrátiť a prínosy bolo možné pozorovať u rôznych typov pacientov s rôznymi stupňami poškodenia pečene.
Czech: Společnost, jež uvádí přípravek Incivo na trh, poskytne všem lékařům, kteří budou tento přípravek pravděpodobně předepisovat, informační balíček obsahující důležité bezpečnostní informace o hlavních rizicích přípravku Incivo, zejména o riziku vyrážky a závažných kožních reakcí.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Incivo na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú pravdepodobne predpisovať tento liek, dostali vzdelávací balíček s dôležitými bezpečnostnými informáciami o hlavných rizikách lieku Incivo, najmä o riziku vyrážky a závažných kožných reakcií.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Incivo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Incivo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Incivo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Incivo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Incivo (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, hemeroidy, proktalgie (bolest konečníku), pruritus (svědění) a vyrážka.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Incivo (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, hemoroidy, proktalgia (bolesť konečníka), pruritus (svrbenie) a vyrážka.
Czech: Léčivá látka v přípravku Incivo, telaprevir, je inhibitor proteázy.
Slovak: Účinná látka lieku Incivo, telaprevir, je inhibítor proteázy.
Czech: Výbor konstatoval, že hlavními identifikovanými riziky jsou závažná vyrážka a možnost vzniku rezistence viru na léčivý přípravek, ale považoval tato rizika za zvládnutelná.
Slovak: Výbor konštatoval, že hlavné identifikované riziká sú závažná vyrážka a možnosť, že si vírus vytvorí rezistenciu voči lieku, dospel však k záveru, že tieto riziká je možné zvládnuť.
Czech: Přípravek Incivo se nesmí podávat v kombinaci s několika dalšími léčivými přípravky včetně těch, které jsou ovlivněny genem CYP3A nebo které tento gen ovlivňují, a s antiarytmiky třídy Ia nebo III.
Slovak: Liek Incivo sa nesmie podávať v kombinácii s niekoľkými ďalšími liekmi vrátane tých, ktorých účinok je ovplyvnený génom CYP3A alebo ktoré tento gén ovplyvňujú, a s antiarytmikami triedy
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly známky viru hepatitidy C šest měsíců po ukončení léčby.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa v krvných testoch nepreukázali žiadne známky vírusu hepatitídy C šesť mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Tři tablety přípravku Incivo by se měly polknout celé dvakrát denně spolu s jídlem.
Slovak: Tri tablety lieku Incivo sa majú prehltnúť v celku dvakrát denne s jedlom, a to počas 12 týždňov.
Czech: Léčba ribavirinem a peginterferonem alfa bude pokračovat delší dobu v závislosti na tom, zda byl pacient léčený již dříve, a na výsledcích testů uskutečněných během léčby přípravkem Incivo.
Slovak: Liečba ribavirínom a peginterferónom alfa pokračuje počas dlhšieho obdobia, a to v závislosti od toho, či bol pacient predtým liečený, a na základe výsledkov testov uskutočnených počas liečby liekom Incivo.
Czech: Blokuje působení enzymu označovaného jako proteáza NS3-4A, který je obsažen ve viru hepatitidy C a je nezbytný pro jeho životní cyklus.
Slovak: Blokuje účinok enzýmu nazývaného proteáza NS3-4A vírusu hepatitídy C, ktorý je dôležitý pre životný cyklus vírusu.
Czech: Přípravek Incivo nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na telaprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Incivo nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na telaprevir alebo na iné zložky lieku.
Czech: Léčba přípravkem Incivo by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou
Slovak: Liečbu liekom Incivo má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie chronickej
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Incivo platné v celé Evropské unii dne
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Incivo na trh platné
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Incivo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Incivo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Incivo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telaprevir.
Slovak: Incivo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telaprevir.
Czech: Přípravek Incivo se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného infekcí virem hepatitidy C) v kombinaci se dvěma dalšími léčivy, peginterferonem alfa
Slovak: Incivo sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C (ochorenie pečene zapríčinené infekciou vírusom hepatitídy C) v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi, peginterferónom alfa
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incivo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Incivo?
Czech: To brání replikaci viru hepatitidy C v infikovaných hostitelských buňkách v těle.
Slovak: Tým zabraňuje vírusu hepatitídy C, aby sa reduplikoval v infikovaných hostiteľských bunkách tela.
Czech: Pokud se přípravek Incivo přidá k peginterferonu alfa a ribavirinu (současná standardní léčba hepatitidy C), zvyšuje se pravděpodobnost usmrcení viru.
Slovak: Pridaním lieku Incivo k liečbe peginterferónom alfa a ribavirínom (súčasná štandardná liečba hepatitídy C) sa zvyšuje pravdepodobnosť, že vírus bude zničený.
Czech: Používá se u dospělých, kteří trpí kompenzovaným onemocněním jater (onemocněním, při kterém jsou játra poškozena, ale nadále fungují normálně), včetně cirhózy (zjizvení jater), buď u dříve neléčených pacientů, nebo u pacientů, kteří již byli léčeni interferonem alfa.
Slovak: Používa sa u dospelých s kompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená, ale stále funguje normálne) vrátane cirhózy (zjazvenia pečene), ktorí ešte neboli liečení alebo ktorí sa už
Czech: Jaký přínos přípravku Incivo byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Incivo v týchto štúdiách?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Incivo.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Incivo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Incivo je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Přípravek Incivo byl zkoumán ve třech hlavních studiích u pacientů infikovaných virem hepatitidy C. Do první studie bylo zařazeno 1 095 dříve neléčených pacientů a do druhé studie 663 pacientů, kteří již byli léčeni peginterferonem alfa a ribavirinem, ale byli i nadále infikováni.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 1 095 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, a na druhej štúdii 663 pacientov, ktorí už boli liečení peginterferónom alfa a ribavirínom, ale stále boli infikovaní.
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Incivo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) přidaným k léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem.
Slovak: V oboch štúdiách sa liek Incivo porovnával s placebom (zdanlivým liekom) pridaným k liečbe peginterferónom alfa a ribavirínom.
Czech: Třetí studie provedená u dříve neléčených pacientů srovnávala účinky podávání peginterferonu alfa a ribavirinu po různě dlouhou dobu (buď osm měsíců, nebo jeden rok) společně s tříměsíční léčbou přípravkem Incivo.
Slovak: V tretej štúdii uskutočnenej u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, sa porovnávali účinky podávania peginterferónu alfa a ribavirínu rozlične dlhý čas (šesť mesiacov alebo jeden rok) spoločne s trojmesačnou liečbou liekom Incivo.
Czech: Ze třetí studie vyplynulo, že u pacientů léčených přípravkem Incivo bylo podávání peginterferonu alfa a ribavirinu po dobu šesti měsíců stejně účinné jako podávání těchto léčiv po dobu jednoho roku, protože 92 % pacientů, kteří dostávali tato léčiva po dobu šesti měsíců, mělo negativní výsledky ohledně přítomnosti viru hepatitidy C ve srovnání s 88 % pacientů, kteří je užívali po dobu
Slovak: V tretej štúdii sa preukázalo, že u pacientov, ktorí boli liečení liekom Incivo, bolo podávanie peginterferónu alfa a ribavirínu počas šiestich mesiacov rovnako účinné ako podávanie týchto liekov počas jedného roka, keďže 92 % pacientov užívajúcich tieto lieky počas šiestich mesiacov malo negatívne testy na hepatitídu C v porovnaní s 88
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Incivo?
Czech: V první studii vykazovalo 75 % pacientů, kterým byl přípravek Incivo podáván po dobu tří měsíců, negativní výsledky ohledně přítomnosti viru hepatitidy C ve srovnání se 44 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Slovak: V prvej štúdii, pri podávaní lieku Incivo počas troch mesiacov, malo 75 % pacientov negatívne výsledky, pokiaľ ide o prítomnosť vírusu hepatitídy C, v porovnaní so 44 % pacientov, ktorí užívali placebo.
Czech: Jak přípravek Incivo působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Incivo účinkuje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Incivo je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Incivo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přidání přípravku Incivo ke standardní léčbě představuje zásadní výhodu pro léčbu nejčastějšího typu infekce virem hepatitidy C. Výbor konstatoval, že jak u dříve neléčených, tak u léčených pacientů přidání přípravku Incivo ke standardní léčbě významně zvýšilo počet pacientů,
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že pridanie lieku Incivo k štandardnej liečbe predstavuje veľký prínos pri liečbe najčastejšieho typu vírusu hepatitídy C.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (375 mg).
Czech: Ve druhé studii vykazovalo 88 % pacientů, kterým byl přípravek Incivo podáván po dobu tří měsíců, negativní výsledky ohledně přítomnosti viru hepatitidy C ve srovnání s 24 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Slovak: V druhej štúdii malo negatívne testy na prítomnosť hepatitídy C 88 % pacientov užívajúcich tri mesiace liek Incivo v porovnaní s 24
Czech: smyšlený název Síla léková forma Cesta podání
Slovak: Vymyslený názov Sila lieková forma
Czech: Obsah velikosti balení
Slovak: Veľkosť balenia
Czech: 1 injekční lahvička
Slovak: 1 liekovkou
Czech: 10 mg/ml injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Slovak: 10 mg/ml Injekčný roztok
Czech: Finální zpráva v roce 2023
Slovak: Záverečná správa v 2023
Czech: Někteří pacienti vyžadovali hospitalizaci.
Slovak: Niektorí pacienti vyžadovali hospitalizáciu.
Czech: Účinnost je závislá na dávce.
Slovak: Účinnosť závisí od dávky.
Czech: Nedoslýchavost (ztráta sluchu)
Slovak: Nedoslýchavosť (strata sluchu)
Czech: Děti mladší 2 let
Slovak: Deti do 2 rokov
Czech: V průběhu studií se nevyskytlo žádné úmrtí.
Slovak: Počas štúdií nedošlo k žiadnemu úmrtiu.
Czech: Všechny případy byly mírné nebo středně závažné a žádný nebyl závažný.
Slovak: Všetky prípady boli mierne alebo stredne závažné a žiadny z nich nebol závažný.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice, nesmí být aplikován.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice, nesmie sa aplikovať.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Czech: Obvykle se jednalo o svědění a kopřivku.
Slovak: Zvyčajne to boli svrbenie a žihľavka.
Czech: Neodstraňujte gumovou zátku.
Slovak: Neodstraňujte gumovú zátku.
Czech: Mají se konzumovat tekutiny nebo potraviny obsahující cukr.
Slovak: Je potrebné skonzumovať tekutiny alebo potraviny obsahujúce cukor.
Czech: INCRELEX může někdy způsobit dočasné zvýšení tlaku v mozku.
Slovak: INCRELEX môže niekedy spôsobovať dočasné zvýšenie tlaku v mozgu.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte.
Slovak: Spýtajte sa vášho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Czech: Karcinogenní potenciál
Slovak: Karcinogénny potenciál
Czech: Údaje o rychlosti růstu před léčbou byly k dispozici u 75 subjektů.
Slovak: Údaje o rýchlosti rastu pred začiatkom liečby boli k dispozícii u 75 pacientov.
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace o neurčité velikosti, není možné spolehlivě určit jejich frekvenci (není známo).
Slovak: Pretože tieto reakcie sú hlásené z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu (neznáme).
Czech: Rychlosti růstu v letech 2 až 8 zůstaly statisticky vyšší než výchozí hodnoty.
Slovak: Rýchlosti rastu pre roky 2 až 8 zostali štatisticky vyššie ako na začiatku.
Czech: • bazální hladina IGF-1 pod 2,5. percentil pro daný věk a pohlaví a
Slovak: • bazálne hladiny IGF-1 menšie ako 2,5. percentil pre vek a pohlavie a
Czech: • skóre standardní odchylky od růstové normy  -3,0 a
Slovak: • skóre štandardnej odchýlky pre výšku  -3,0 a
Czech: Viz „Návod k použití" na konci této příbalové informace.
Slovak: Pozrite si „Návod na použitie" na konci tejto písomnej informácie.
Czech: • Dlouhodobé toxicity u pacientů procházejících vývojovými změnami
Slovak: Dlhotrvajúcej toxicity u pacientov predchádzajúcimi vývojovými zmenami
Czech: Lékař Vám má pravidelně vyšetřovat mandle / nosní mandle.
Slovak: Lekár má pravidelne vyšetrovať vaše mandle/nosné mandle.
Czech: Bezpečnost a účinnost mekaserminu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mekasermínu neboli stanovené u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 5.1).
Czech: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Slovak: GR-17456 Αθήνα
Czech: Potenciální riziko pro lidské pacienty není známé.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Czech: Proto nejsou dostatečná medicínská data ke stanovení, zda existují závažná rizika pro plod.
Slovak: Preto nie je dostatok odborných informácií, aby sa určilo, či existujú významné riziká pre plod.
Czech: Méně časté: Zvýšení tělesné hmotnosti
Slovak: Menej časté: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Czech: Laboratorní a funkční vyšetření
Slovak: Laboratórna a funkčné vyšetrenia
Czech: - jestliže jste alergický(á) na mekasermin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: - ak ste alergický na mekasermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Tyto nádoby se musí uzavřít a správně zlikvidovat způsobem, jaký Vám lékař popsal.
Slovak: Takéto nádoby sa musia uzavrieť a vhodne zlikvidovať spôsobom, akým vám lekár vysvetlil.
Czech: Zvětšené mandle/nosní mandle
Slovak: Zväčšené mandle/nosné mandle
Czech: U těchto léků bude možná nutné upravit dávkování.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávky týchto liekov.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 °C).
Czech: Tento stav se nazývá primární deficience IGF-1.
Slovak: Tento stav sa označuje ako primárna deficiencia IGF-1.
Czech: INCRELEX se nesmí podávat intravenózně.
Slovak: INCRELEX sa nesmie podávať intravenózne.
Czech: Systémová/lokální hypersenzitivita
Slovak: Systémová/lokálna hypersenzitivita
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostačující s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat malým dětem, dětem s hypoglykemií v anamnéze a dětem s nestálým příjmem potravy.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať malým deťom, deťom s hypoglykémiou v anamnézii a deťom s nestálym príjmom potravy.
Czech: • Informace o odběru vzorků pro vyšetření imunogenicity.
Slovak: Informácie týkajúce sa odoberania vzoriek na vyšetrenie imunogenicity.
Czech: Lékaře informujte zejména, jestliže berete inzulin nebo jiné léky proti diabetu.
Slovak: Lekára informujte najmä vtedy, ak beriete inzulín alebo iné lieky proti cukrovke.
Czech: Žádný ze subjektů nepřerušil účast ve studii z důvodu nežádoucích účinků.
Slovak: Žiadny pacient neukončil účasť v štúdii z dôvodu nežiaducich účinkov.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám/vášmu dieťaťu.
Czech: Hypoglykemie je velmi častým nežádoucím účinkem.
Slovak: Hypoglykémia je veľmi častá nežiaduca reakcia.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Czech: Reakce hlášené v klinických studiích
Slovak: Reakcie hlásené v klinických štúdiách
Czech: • dostatek GH.
Slovak: • dostatok GH a
Czech: Pokud se opravdu jedná o tento stav, může lékař rozhodnout o dočasném omezení nebo přerušení léčby mekaserminem.
Slovak: Ak ide o tento stav, lekár môže rozhodnúť o dočasnom znížení alebo prerušení liečby mekasermínom.
Czech: Mekasermin není náhrada za léčbu GH.
Slovak: Mekasermín nie je náhradou liečby s GH.
Czech: Při opakovaném podání se příznaky neobjevily znovu u všech pacientů.
Slovak: Po opätovnom podaní lieku sa symptómy nevyskytli u všetkých pacientov.
Czech: Injekci nepodávejte, pokud nejste schopen/schopna přijmout jídlo krátce před injekcí nebo po ní.
Slovak: Injekciu nepodávajte, ak nie ste schopný prijať potravu krátko pred alebo po injekcii.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a pravděpodobně důležité pro klinické použití, byly následující:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Czech: V takových případech se má postupovat podle instrukcí pro testování protilátek.
Slovak: V takých prípadoch sa majú vziať do úvahy pokyny na testovanie protilátok.
Czech: Byl hlášen malý počet případů svědčících pro anafylaxi vyžadující hospitalizaci.
Slovak: Bol hlásený nízky počet prípadov indikujúcich anafylaxiu vyžadujúcu si hospitalizáciu.
Czech: Pokožku lehce stiskněte.
Slovak: Jemne napichnite kožu.
Czech: Tyto byly pozorovány jako systémové a/nebo lokální v místě injekce.
Slovak: Tieto boli pozorované ako systémové a/alebo lokálne reakcie v mieste vpichu.
Czech: Pokud injekční lahvička zmrzne, zlikvidujte ji.
Slovak: Ak liekovka zamrzne, zlikvidujte ju.
Czech: Závažná primární IGFD je definována jako:
Slovak: Ťažkú primárnu IGFD definuje:
Czech: Tyto studie neprokázaly přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu a březost, ale v důsledku odlišného způsobu podání je relevance těchto nálezů nejasná.
Slovak: Tieto štúdie neindikovali priame ani nepriame škodlivé účinky na plodnosť a graviditu, avšak z dôvodu inej cesty aplikácie význam týchto zistení nie je jednoznačný.
Czech: PŘÍLOHA II
Slovak: PRÍLOHA II.
Czech: Chrápání Chrápání se většinou objevilo obvykle v prvním roce léčby, bylo hlášeno u 30 subjektů (7 %).
Slovak: Chrápanie sa všeobecne objavilo v prvom roku liečby a bolo hlásené 30 pacientmi (7
Czech: EXP Použijte do 30 dnů po prvním otevření.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 30 dní.
Czech: Mekasermin se nesmí používat k podpoře růstu u pacientů s uzavřenými epifýzami.
Slovak: Mekasermín sa nesmie používať na podporu rastu u pacientov s uzavretými epifýzami.
Czech: V takovém případě Vám přípravek INCRELEX nepomůže růst a nemá být používán.
Slovak: V tomto prípade vám INCRELEX nepomôže rásť a nesmie sa používať.
Czech: Při dlouhodobém předávkování může dojít ke zvětšení některých částí těla (např. rukou, chodidel, částí obličeje) nebo k nadměrnému růstu celého těla.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť zväčšenie istých častí tela (napr. rúk, chodidiel, častí tváre) alebo nadmerný rast celého tela.
Czech: Pokud se při doporučené dávce vyskytne hypoglykemie i přes adekvátní příjem potravy, dávku je třeba snížit.
Slovak: Ak pri odporúčaných dávkach dôjde k hypoglykémii aj napriek primeranému príjmu potravy, dávku je potrebné znížiť.
Czech: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Slovak: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Czech: Je důležité, abyste měl(a) dobře vyváženou stravu obsahující kromě potravin s obsahem cukru také potraviny s bílkovinami a tuky (např. v mase a sýrech).
Slovak: Je dôležité, aby ste mali dobre vyváženú stravu, ktorá okrem potravín s obsahom cukru zahŕňa aj bielkoviny a tuky, ako napríklad mäso a syr.