FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske langtidsstudier med canagliflozin hos patienter med type 2-diabetes og etableret kardiovaskulær sygdom eller mindst to risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom har der været observeret ca. en fordobling af risikoen for amputation af en underekstremitet (primært tå og mellemfod) hos patienter, der fik canagliflozin (se pkt.
Swedish: I kliniska långtidsstudier av kanagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes med fastställd kardiovaskulär sjukdom (CVD) eller minst 2 riskfaktorer för CVD, har en ungefärlig 2-faldig riskökning för amputation av nedre extremiteter (framförallt tår och mellanfot) observerats hos de patienter som behandlats med kanagliflozin (se avsnitt 4.8).
Danish: Candida-forårsaget balanitis eller balanopostitis sås hos mandlige patienter med en rate på henholdsvis 2,98 og 0,79 hændelser pr. 100 patientår med canagliflozin og placebo.
Swedish: Candidabalanit eller -balanopostit förekom hos manliga patienter med en incidens på 2,98 och 0,79 händelser per 100 patientår med kanagliflozin respektive placebo.
Danish: Forsøgspersoner Placebo Cana
Swedish: Försökspersoner Placebo
Danish: Der er dog forekommet svimmelhed og uklarhed, som kan påvirke din evne til at køre, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.
Swedish: Yrsel har dock rapporterats, vilket kan påverka din förmåga att köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner.
Danish: EU/1/13/884/005 (10 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/006 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/007 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/008 (100 filmovertrukne tabletter)
Swedish: EU/1/13/884/005 (10 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/006 (30 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/007 (90 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/008 (100 filmdragerade tabletter)
Danish: Ved den sidste post-baseline-værdi var incidensraterne for sådanne fald 3,3 for patienter, der fik canagliflozin 100 mg, 2,7 for canagliflozin 300 mg og 3,7 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for placebo (se pkt.
Swedish: Vid sista värdet efter baseline var incidenstalen för sådana minskningar 3,3 för patienter som behandlades med kanagliflozin 100 mg, 2,7 för kanagliflozin 300 mg och 3,7 händelser per 100 patientår av exponering för placebo (se avsnitt 4.4).
Danish: Den samlede incidensrate af forhøjet serumkalium var større hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion med incidensrater på henholdsvis 4,9, 6,1 og 5,4 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
Swedish: Den totala incidensen av förhöjt serumkalium var högre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion med incidenstal på 4,9, 6,1 och 5,4 händelser per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo.
Danish: I CANVAS blev forsøgspersonerne vilkårligt tildelt canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg eller matchende placebo 1:1:1.
Swedish: I CANVAS randomiserades patienterna 1:1:1 till kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg eller matchande placebo.
Danish: Der observeredes statistisk signifikante (p < 0,001) ændringer fra baseline HbA1c i forhold til placebo på -0,57 % og -0,70 % for henholdsvis 100 mg og 300 mg (se pkt.
Swedish: Statistiskt signifikanta förändringar (p < 0,001) från baseline-HbA1c jämfört med placebo på -0,57 % respektive -0,70 % sågs för 100 mg och 300 mg. (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: EU/1/13/884/001 (10 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/002 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/003 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/004 (100 filmovertrukne tabletter)
Swedish: EU/1/13/884/001 (10 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/002 (30 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/003 (90 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/004 (100 filmdragerade tabletter)
Danish: Lactose.
Swedish: Laktos.
Danish: I kliniske studier med canagliflozin blev der i overensstemmelse med mekanismen bag hæmning af natriumglucose-co-transportør 2 (SGLT2), der øger glucoseudskillelse i urinen, rapporteret om vulvovaginal candidiasis hos kvinder og balanitis eller balanopostitis hos mænd (se pkt.
Swedish: I likhet med mekanismen för natriumglukos co-transportör 2 (SGLT2)-hämning och ökad uringlukosutsöndring (UGE) rapporterades vulvovaginal candidiasis hos kvinnor och balanit eller balanopostit hos män i de kliniska studierna med kanagliflozin (se avsnitt 4.8).
Danish: Hos patienter, der tåler canagliflozin 100 mg, og som har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/min og derfor har behov for skærpet glykæmisk kontrol, kan dosis øges til 300 mg en gang dagligt oralt (se nedenfor samt pkt.
Swedish: Hos patienter som tolererar kanagliflozin 100 mg en gång dagligen med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/min och som behöver striktare glykemisk kontroll, kan dosen ökas till 300 mg en gång dagligen oralt (se nedan samt avsnitt 4.4).
Danish: e
Swedish: A.
Danish: Behandling med tre lægemidler: + metformin og sulfonylurinstof (26 uger) Canagliflozin + metformin og sulfonylurinstof
Swedish: Trippelterapi tillsammans med metformin och sulfonureid (26 veckor) Kanagliflozin + metformin och sulfonureid
Danish: I et kardiovaskulært studie (CANVAS) med 4.327 behandlede forsøgspersoner med etableret eller minimum to risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom var incidensraterne for alle konstaterede knoglebrud henholdsvis 1,6, 1,8 og 1,1 pr. 100 patientårs opfølgning på canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo, hvor den skæve fordeling af brud opstod i løbet af de første 26 ugers behandling.
Swedish: I en kardiovaskulär studie (CANVAS) med 4327 behandlade patienter med fastställd kardiovaskulär sjukdom eller med minst två riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom, var incidenstalen för alla utvärderade skelettfrakturer 1,6, 1,8 respektive 1,1 per 100 patientår av uppföljning för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive för placebo, och obalansen i frakturer inträffade initialt inom de första 26 veckorna av behandlingen.
Danish: • amputation af en underekstremitet (primært en tå), især hvis du har høj risiko for hjertesygdom • forhudsforsnævring - problemer med at trække forhuden omkring penishovedet tilbage.
Swedish: • amputationer av nedre extremiteter (framförallt tår), särskilt om du har hög risk för hjärtsjukdom.
Danish: Phimosis blev rapporteret med en rate på henholdsvis 0,39 og 0,07 hændelser pr. 100 patientår med canagliflozin og placebo.
Swedish: Fimos rapporterades med en incidens på 0,39 och 0,07 händelser per 100 patientår för kanagliflozin respektive placebo.
Danish: Invokana 100 mg tabletter Invokana 300 mg tabletter canagliflozin
Swedish: Invokana 100 mg tabletter Invokana 300 mg tabletter kanagliflozin
Danish: Canagliflozin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl < 30 ml/min) eller nyresygdom i terminalstadiet.
Swedish: Kanagliflozin har inte studerats vid svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl < 30 ml/min) eller terminal njursvikt (ESRD).
Danish: Patienter ≥ 75 år havde en større bivirkningsincidens relateret til volumendepletering (såsom postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidensrater på henholdsvis 5,3, 6,1 og 2,4 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og i kontrolgruppen.
Swedish: Patienter ≥ 75 år hade en högre incidens av biverkningar relaterade till volymförlust (såsom postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenstal på 5,3, 6,1 och 2,4 händelser per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive i kontrollgruppen.
Danish: Patienter (%) der opnåede HbA1c < 7% Legemsvægt
Swedish: Patienter (%) som uppnådde HbA1c < 7 %
Danish: Incidensraterne for større fald i eGFR (> 30 %) uanset tidspunktet i løbet af behandlingen var henholdsvis 7,3, 8,1 og 6,5 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
Swedish: Incidenstalen för större minskningar av eGFR (> 30 %) någon gång under behandlingen var 7,3, 8,1 och 6,5 händelser per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo.
Danish: Placebo + metformin og sitagliptin (N = 106)
Swedish: Placebo + metformin och sitagliptin (N = 106)
Danish: Canagliflozin + metformin og sitagliptin (N = 107)
Swedish: Kanagliflozin + metformin och sitagliptin (N = 107)
Danish: 4.8), og nøje overvågning tilrådes hos patienter, der allerede har forhøjet hæmatokrit.
Swedish: Hematokritökning observerades med kanagliflozinbehandling (se avsnitt 4.8) och därför är noggrann monitorering av patienter med redan förhöjd hematokrit motiverat.
Danish: Der sås kun ubetydelig enterohepatisk cirkulation af canagliflozin.
Swedish: Den enterohepatiska cirkulationen av kanagliflozin var försumbar.
Danish: Omskæring blev foretaget med rater på henholdsvis 0,31 og 0,09 hændelser pr. 100 patientår med canagliflozin og placebo (se pkt.
Swedish: Omskärelse rapporterades med incidenstal på 0,31 och 0,09 händelser per 100 patientår för kanagliflozin respektive placebo (se avsnitt 4.4).
Danish: Når canagliflozin blev givet som tillæg til behandling med sulfonylurinstoffer, blev der observeret hypoglykæmi i 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Swedish: När kanagliflozin lades till sulfonureidbehandling sågs hypoglykemi hos 4,1 %, 12,5 % respektive 5,8 % av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo (se avsnitt 4.2 och
Danish: Dehydrering (ikke almindelig, kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Swedish: Uttorkning (mindre vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Danish: Nedsat nyrefunktion Patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline havde en større bivirkningsincidens associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidensrater på henholdsvis 5,3, 5,1 og 3,1 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Patienter med baseline-eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 hade en högre incidens av biverkningar förknippade till volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenstal på 5,3, 5,1 och 3,1 händelser per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Hos patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl 45 ml/min til < 60 ml/min, der tager canagliflozin 100 mg, og som er i samtidig behandling med en UGT-enzyminduktor og har behov for supplerende glykæmisk kontrol, bør andre glucosesænkende midler overvejes (se pkt.
Swedish: < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl 45 ml/min till < 60 ml/min som får kanagliflozin 100 mg med samtidig behandling med en UGT-enzyminducerare och som kräver ytterligare glykemisk kontroll, bör andra diabetesbehandlingar övervägas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Placebo + metformin og sulfonylurinst of (N = 156)
Swedish: Placebo + metformin och sulfonureid (N = 156)
Danish: Fastende plasmaglucose (mg/dl) Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline (justeret gennemsnitsændring) Forskel ift.
Swedish: Fasteplasmaglukos (mg/dl) Baseline (medelvärde) Förändring från baseline (justerat medelvärde)
Danish: Postural svimmelhed a, synkope
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mindre vanliga postural yrsel a, synkope
Danish: Hos patienter, der fik loop-diuretika, var incidensraterne 5,0 med canagliflozin 100 mg og 5,7 med canagliflozin 300 mg sammenlignet med 4,1 hændelser pr. 100 patientårs eksponering i kontrolgruppen.
Swedish: För patienter på loopdiuretika var incidenstalen 5,0 med kanagliflozin 100 mg och 5,7 med kanagliflozin 300 mg, jämfört med 4,1 händelser per 100 patientårs exponering i kontrollgruppen.
Danish: placebo (justeret gennemsnitstal) [97,5% CI]
Swedish: Skillnad mot placebo (justerat medelvärde) (97,5 % CI)
Danish: Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Invokana 100 mg filmdragerade tabletter
Danish: glimepirid eller glipizid) - i så fald vil lægen måske nedsætte din dosis for at undgå, at dit blodsukkerniveau bliver alt for lavt (hypoglykæmi)
Swedish: • andra antidiabetika - antingen insulin eller en sulfonureid (t.ex. glimepirid eller glipizid)läkaren kan vilja minska dosen för att undvika att blodsockernivån blir för låg (hypoglykemi)
Danish: Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Invokana 300 mg filmdragerade tabletter
Danish: Der var 2.011 patienter med eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m 2.
Swedish: Det fanns 2011 patienter med eGFR 30 till < 60 ml/min/1,73 m 2.
Danish: I CANVAS-programmet var HR 0,53 (95 % CI: 0,33; 0,84) for canagliflozin (0,15 hændelser pr. 100 patientår) kontra placebo (0,28 hændelser pr. 100 patientår) for tid til første konstaterede nefropatiske hændelse (fordobling af serumkreatinin, behov for nyreerstatningsbehandling og død som følge af nyresygdom).
Swedish: I CANVAS-programmet var riskkvoten för tiden till första utvärderade nefropatiska händelse (fördubbling av serumkreatinin, behov av njurersättningsterapi och njurdöd) 0,53 (95 % CI: 0,33, 0,84) för kanagliflozin (0,15 händelser per 100 patientår) jämfört med placebo (0,28 händelser per 100 patientår).
Danish: C-mærket] canagliflozin til raske forsøgspersoner blev 41,5 %, 7,0 %, og 3,2 % af den administrerede radioaktive dosis genfundet i fæces som henholdsvis canagliflozin, en hydroxyleret metabolit og en O-glucuronidmetabolit.
Swedish: 7,0 % respektive 3,2 % av den administrerade radioaktiva dosen i faeces som kanagliflozin, en hydroxylerad metabolit respektive en O-glukuronidmetabolit.
Danish: Canagliflozin 100 mg titreret til 300 mg p < 0,01 sammenlignet med placebo 90,7 % af forsøgspersonerne i canagliflozingruppen optitreret til 300 mg
Swedish: Kanagliflozin 100 mg titrerat till 300 mg p < 0,01 jämfört med placebo
Danish: Canagliflozin 300 mg (N = 238)
Swedish: Kanagliflozin 300 mg (N = 238)
Danish: Canagliflozin 100 mg (N = 237)
Swedish: Kanagliflozin 100 mg (N = 237)
Danish: Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Invokana 100 mg filmdragerade tabletter Invokana 300 mg filmdragerade tabletter
Danish: Hos patienter ≥ 75 år var incidensraterne 5,3 med canagliflozin 100 mg og 6,1 med canagliflozin 300 mg sammenlignet med 2,4 hændelser pr. 100 patientårs eksponering i kontrolgruppen (se pkt.
Swedish: För patienter ≥ 75 år var incidenstalen 5,3 med kanagliflozin 100 mg och 6,1 med kanagliflozin 300 mg jämfört med 2,4 händelser per 100 patientårs exponering i kontrollgruppen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Når eksponering måles som AUC, er NOEL-værdien ved 30 mg/kg/dag for fæokromocytomer og tumorer i nyretubuli ca. 4,5 gange eksponeringen ved den daglige kliniske dosis på 300 mg. Ud fra non-kliniske og kliniske mekanistiske studier anses Leydig-celletumorer, tumorer i nyretubuli og fæokromocytomer for at være specifikke for rotter.
Swedish: Baserat på AUC-exponeringen är NOEL på 30 mg/kg/dag för feokromocytom och tumörer i njurtubuli cirka 4,5 gånger exponeringen vid den dagliga kliniska dosen på 300 mg.
Danish: Canagliflozin 100 mg + metformin XR (N = 237)
Swedish: Kanagliflozin 100 mg + metformin XR (N = 237)
Danish: Canagliflozin bør seponeres ved vedvarende eGFR under 45 ml/min/1,73 m2 eller vedvarende CrCl under 45 ml/min (se pkt.
Swedish: Kanagliflozin bör sättas ut om eGFR stadigvarande ligger under 45 ml/min/1,73 m 2 eller om CrCl stadigvarande ligger under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1
Danish: En tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 100 mg eller 300 mg canagliflozin.
Swedish: Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 100 mg eller 300 mg kanagliflozin.
Danish: Canagliflozin 300 mg + metformin XR (N = 237)
Swedish: Kanagliflozin 300 mg + metformin XR (N = 237)
Danish: Hver tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 100 mg canagliflozin.
Swedish: Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 100 mg kanagliflozin.
Danish: Der blev observeret fald i eGFR (-3.4 og -4.7 ml/min/1,73 m2) med henholdsvis canagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg sammenlignet med kontrolgruppen (-4.2 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Minskningar av eGFR (-3.4 respektive -4,7 ml/min/1,73 m2) rapporterades med kanagliflozin 100 mg och kanagliflozin 300 mg jämfört med kontrollgruppen (-4,2 ml/min/1,73 m Medelvärdet på baseline-eGFR var 62,5, 64,7 och 63,5 ml/min/1,73 m2 för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive kontrollgruppen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Dyslipidæmi m, forhøjet hæmatokrit b,n
Swedish: Undersökningar vanliga dyslipidemi m, ökad hematokrit b,n mindre vanliga ökat blodkreatinin b,o
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2013.
Danish: Tabletterne skal tages én gang dagligt, helst før dagens første måltid.
Swedish: Tabletterna tas en gång om dagen, helst före dagens första måltid.
Danish: Andre oplysninger om Invokana
Swedish: Mer information om Invokana
Danish: Den fuldstændige EPAR for Invokana findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Invokana anvendes så risikofrit som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Invokana används så säkert som möjligt.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Invokana.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Invokana.
Danish: Invokana leveres som tabletter (100 og 300 mg) og udleveres kun efter recept.
Swedish: Invokana finns som tabletter (100 och 300 mg) och är receptbelagda.
Danish: • Invokana blev desuden påvist at være mindst ligeså effektivt som sukkersygelægemidlerne glimepirid og sitagliptin efter 52 ugers behandling.
Swedish: • Invokana visade sig dessutom vara minst lika effektivt som diabetesläkemedlen glimepirid och sitagliptin efter 52 veckors behandling.
Danish: Invokana blev vurderet i 9 hovedundersøgelser, hvori der i alt deltog ca. 10 000 patienter med type 2sukkersyge.
Swedish: Invokana har utvärderats i nio huvudstudier med totalt omkring 10 000 vuxna som hade typ 2diabetes.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Invokana den 15.11.2013.
Swedish: Den 15.11.2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Invokana som gäller i hela EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Invokana?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Invokana?
Danish: Hvad er Invokana, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Invokana och vad används det för?
Danish: Der blev desuden udført en undersøgelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og en undersøgelse hos ældre patienter mellem 55 og 80 år.
Swedish: En studie utfördes även på patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, och en på äldre patienter som var mellan 55 och 80 år gamla.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede, at fordelene ved Invokana er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Invokana är större än riskerna och rekommenderade att Invokana skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Invokana bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Invokana ska användas.
Danish: Sikkerheden af Invokana blev anset for at svare til sikkerheden af andre lægemidler i samme klasse (SGLT2-hæmmere).
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs den vara likartad med andra läkemedel av samma klass (SGLT2-hämmare).
Danish: Der blev iagttaget vigtige bivirkninger, herunder dehydrering og urinvejsinfektion, som dog fandtes at kunne behandles.
Swedish: Betydande biverkningar som identifierades var bland annat dehydrering och urinvägsinfektion, men dessa betraktades som hanterbara.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør dosis begrænses til 100 mg én gang dagligt.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion bör dosen begränsas till 100 mg en gång om dagen.
Danish: Behandlingen med Invokana resulterede desuden i vægttab og nedsættelse af blodtrykket, som anses for gavnlige virkninger hos patienter med sukkersyge.
Swedish: Behandling med Invokana ledde dessutom till viktförlust och sänkt blodtryck, vilket ses som gynnsamma effekter hos patienter med diabetes.
Danish: CHMP konkluderede, at Invokana var påvist at være effektivt til at regulere blodsukkeret.
Swedish: CHMP fann att Invokana visade sig vara effektivt när det gällde att kontrollera blodsockernivåerna.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Invokana er lavt blodsukker (hypoglykæmi) ved anvendelse sammen med insulin eller sulfonylurinstof, trøske omkring de kvindelige kønsorganer (vulvovaginal candidiasis, en svampeinfektion forårsaget af Candida), urinvejsinfektion samt abnormt stor urinproduktion (polyuri) eller abnormt hyppig vandladning (pollakisuri).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Invokana är hypoglykemi (låga blodsockernivåer) vid användning tillsammans med insulin eller en sulfonureid, vulvovaginal candidainfektion (torsk, en svampinfektion i det kvinnliga genitalområdet som orsakas av Candida) urinvägsinfektion samt polyuri (onormalt stor urinproduktion) eller pollakiuri (onormalt frekvent blåstömning).
Danish: Invokana er et lægemiddel mod sukkersyge, der indeholder det aktive stof canagliflozin.
Swedish: Invokana är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen canagliflozin.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Invokana fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Invokana finns i bipacksedeln.
Danish: Hvordan virker Invokana?
Swedish: Hur verkar Invokana?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Invokana?
Swedish: Vilka är riskerna med Invokana?
Danish: Startdosis er normalt 100 mg én gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 100 mg en gång om dagen.
Danish: Invokana var mere effektivt end placebo og mindst ligeså effektivt som sammenligningspræparaterne til at nedsætte mængden af HbA1c, når det blev anvendt selvstændigt eller i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge:
Swedish: Invokana visades vara effektivare än placebo, och minst lika effektivt som jämförelse när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna vid användning som enda behandling och i kombination med andra diabetesläkemedel:
Danish: Derfor frarådes anvendelse af Invokana hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Användning av Invokana rekommenderas därför inte hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Danish: Hvorfor er Invokana blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Invokana?
Danish: Da virkningerne af Invokana afhænger af nyrefunktionen, er dets virkning og tolerabilitet nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Eftersom effekterna av Invokana är njurfunktionsberoende är läkemedlets effekt och tolerabilitet minskad hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: SGLT2 er et protein, der transporterer glukose tilbage fra urinen til blodbanen, når blodet filtreres i nyrerne.
Swedish: SGLT2 är ett protein som för tillbaka socker till blodomloppet som det tagit upp från urinen när blodet filtreras i njurarna.
Danish: Dosis kan øges til 300 mg én gang dagligt, hvis det er hensigtsmæssigt.
Swedish: I förekommande fall kan dosen ökas till 300 mg en gång om dagen.
Danish: Det aktive stof i Invokana, canagliflozin, virker ved at blokere proteinet natrium-glukose kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
Swedish: Den aktiva substansen i Invokana, canagliflozin, verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos co-transportör 2 (SGLT2).