FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel enthält keine Konservierungsmittel.
Danish: da lægemidlet ikke indeholder konserveringsmidler.
German: Ein Mangel an VWF erhöht die Blutungsneigung.
Danish: Mangel på VWF øger tendensen til blødning.
German: Dies könnten frühe Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.
Danish: Dette kan være tidlige symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
German: In all diesen Fällen wird empfohlen, ein Hämophiliezentrum aufzusuchen.
Danish: I alle sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialcenter for hæmofili.
German: Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbestimmter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, deren Häufigkeit zu schätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittel-Exposition festzustellen.
Danish: Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af uvis størrelse, er det ikke altid muligt at give en pålidelig vurdering af hyppigheden eller fastlægge en årsagssammenhæng med eksponeringen for medicinen.
German: FVIII-Arzneimittel können unterschiedliche Mengen an VWF enthalten.
Danish: FVIII-lægemidler kan indeholde varierende mængder af VWF.
German: Die Häufigkeiten wurden nach folgender Konvention kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppighedskategorier er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Dies könnte dem Arzneimittel schaden.
Danish: Det kan skade lægemidlet.
German: Es wird angewendet, wenn die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, Desmopressin, nicht wirksam ist oder das Arzneimittel nicht verabreicht werden kann.
Danish: Det bruges, når behandling med en anden medicin, desmopressin, ikke virker eller ikke kan gives.
German: Es ist nicht ungewöhnlich, wenn ein paar Flocken oder Partikel nach der Rekonstitution in der Durchstechflasche zurückbleiben.
Danish: Det er ikke ualmindeligt, at der er nogle få flager eller partikler tilbage i hætteglasset med lægemiddel efter rekonstitution.
German: Den Gummistopfen trocknen lassen.
Danish: Lad gummipropperne tørre.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Danish: Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterprotein.
German: Mit diesem Arzneimittel behandelte Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen diese nicht humanen Säugetierproteine entwickeln.
Danish: Patienter, der behandles med dette lægemiddel, kan udvikle overfølsomhedsreaktioner over for disse ikke-humane pattedyrsproteiner.
German: Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihren Laborergebnissen anpassen.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis efter dine laboratorieresultater.
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte langsam genug sein, um sicherzustellen, dass sie für den Patienten angenehm ist, und höchstens 4 ml/min betragen.
Danish: Indgivelseshastigheden skal være tilstrækkelig langsom til, at patientens velbefindende sikres, op til maksimalt 4 ml/min.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel innerhalb von 3 Stunden verbrauchen, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu vermeiden.
Danish: - Brug det klargjorte lægemiddel inden for 3 timer for at undgå risikoen for mikrobiel forurening,
German: In allen drei Studien wurden nicht-blutende Patienten untersucht.
Danish: I alle tre studier blev forsøgspersonerne evalueret, mens der ikke forekom blødninger.
German: Haltbarkeit nach der Rekonstitution:
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution:
German: Schwere Symptome, einschließlich Atembeschwerden und Schwindelgefühl, erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Danish: Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og svimmelhed, kræver akut behandling omgående.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel soll vor der Anwendung visuell überprüft werden.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt før administration.
German: Sie benötigen dann möglicherweise eine höhere Dosis VEYVONDI oder eine höhere Dosis Faktor VIII oder ein ganz anderes Arzneimittel gegen Blutungen.
Danish: Du skal måske have en højere dosis VEYVONDI eller en højere dosis faktor VIII, eller en helt anden medicin til at kontrollere blødningerne.
German: Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis VEYVONDI (in internationalen Einheiten oder I.E.).
Danish: Lægen vil beregne din dosis af VEYVONDI (i internationale enheder eller IE).
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Danish: Hvis blandingen ikke bruges omgående, er opbevaringstiderne og forholdene inden brugen brugerens ansvar, og den kan normalt ikke opbevares længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
German: Dies ist besonders vor größeren operativen Eingriffen wichtig.
Danish: Det er særligt vigtigt, hvis du skal gennemgå en større operation.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für 3 Stunden bei einer Temperatur von 25 °C belegt.
Danish: Det er påvist, at væskens kemiske og fysiske holdbarhed, mens den er i brug, er 3 timer ved 25 °C.
German: Die Kappe nicht wieder auf die Nadel aufsetzen.
Danish: Sæt ikke hætten på kanylen igen.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Infusion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal du stoppe infusionen med det samme og kontakte lægen.
German: IR bei c Cmax
Danish: IR ved Cmax c
German: Dies sollte sofort passieren, um die Flüssigkeit keimfrei zu halten.
Danish: Dette skal gøres med det samme for at holde væsken fri for bakterier.
German: Bei Patienten mit dieser Erkrankung gerinnt das Blut nicht normal, was zu einer Verlängerung der Blutungszeit führt.
Danish: Hos patienter, der har sygdommen, størkner blodet ikke normalt, og blødninger varer længere.
German: In den 2 berichteten Fällen nach der Markteinführung wurden die Symptome beseitigt und die Patienten haben sich innerhalb von 20 Minuten bis 4 Stunden nach Absetzen der Infusion vollständig erholt.
Danish: I de 2 spontane tilfælde rapporteret efter markedsføringen forsvandt symptomerne, og patienterne kom sig helt på 20 minutter til 4 timer efter infusionens ophør.
German: Siehe Abschnitt 2 „VEYVONDI enthält Natrium".
Danish: Se punkt 2 "VEYVONDI indeholder natrium".
German: Wenn Sie in der Vergangenheit bereits Probleme mit Blutgerinnseln oder mit Gefäßverschluss (thromboembolische Komplikationen) hatten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du tidligere har haft problemer med blodpropper eller tilstoppede blodårer (tromboemboliske komplikationer), skal du straks fortælle det til lægen.
German: 14 Der Inhalt von zwei Durchstechflaschen kann in einer einzigen Spritze aufgezogen werden.
Danish: 14 Indholdet af to hætteglas kan trækkes ind i én enkelt sprøjte.
German: VEYVONDI enthält Natrium
Danish: VEYVONDI indeholder natrium
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verbrauchen.
Danish: EXP: Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.
German: Es besteht das geringe Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion (einer schweren, plötzlichen allergischen Reaktion) gegen VEYVONDI.
Danish: Der er en lav risiko for, at du kan få en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) på VEYVONDI.
German: Adäquate medizinische Versorgung und Ausstattung sollte zur sofortigen Anwendung bei einer potenziellen anaphylaktischen Reaktion verfügbar sein, insbesondere bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Anamnese.
Danish: Der skal være tilstrækkelig medicinsk behandling og tilstrækkelige forsyninger til rådighed til omgående anvendelse i tilfælde af en anafylaktisk reaktion, især når det drejer sig om patienter med allergiske reaktioner i anamnesen.
German: VEYVONDI ist ein rVWF, der außer den auch im Plasma vorkommenden Multimeren noch ultragroße Multimere enthält, weil er im Herstellungsprozess nicht der Proteolyse durch ADAMTS13 ausgesetzt ist.
Danish: VEYVONDI er en rVWF, der indeholder ultrastore multimerer ud over de multimerer, der findes i plasma, da det ikke eksponeres for proteolyse af ADAMTS13 i fremstillingsprocessen.
German: Während und nach operativen Eingriffen
Danish: Under og efter kirurgiske indgreb
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, kan tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
German: Sie werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.
Danish: Du vil blive overvåget nøje for det tilfælde, at du udvikler disse inhibitorer.
German: Häufigkeit nach Teilnehmer: Die Gesamtanzahl an Teilnehmern, bei denen Nebenwirkungen (im Zusammenhang stehende und nicht im Zusammenhang stehende) auftraten, geteilt durch die Gesamtanzahl der Teilnehmer (N) und multipliziert mit 100.
Danish: Hyppighed efter forsøgsperson: Det samlede antal forsøgspersoner, der oplevede den uønskede hændelse (relateret og urelateret), divideret med det samlede antal forsøgspersoner (N) og ganget med 100.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollte der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels dokumentiert werden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede lægemiddel registreres tydeligt.
German: Ein Kombinationsprodukt, das VWF enthält, würde ein zusätzliches Risiko für thrombotische Ereignisse darstellen.
Danish: En kombination med et FVIII-præparat, der indeholder VWF, vil udgøre en yderligere risiko for trombotiske hændelser.
German: Wenn Zeichen und Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftreten, muss die Verabreichung von VEYVONDI sofort beendet werden und angemessene unterstützende Therapiemaßnahmen sind zu ergreifen.
Danish: Hvis der forekommer tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner, skal administrationen af VEYVONDI straks afbrydes og relevant understøttende behandling iværksættes.
German: In einem menschlichen ex-vivo-Plazenta-Perfusionsmodell konnte gezeigt werden, dass VEYVONDI die menschliche Plazentaschranke nicht passiert.
Danish: I en human ex vivo-placentaperfusionsmodel er det påvist, at VEYVONDI ikke krydser den humane placentabarriere.
German: 6 Die miteinander verbundenen Durchstechflaschen vorsichtig und stetig schwenken oder das rekonstituierte Arzneimittel 5 Minuten stehen lassen und dann vorsichtig schwenken, damit das Pulver sich vollständig auflöst.
Danish: 6 Drej de forbundne hætteglas forsigtigt og konstant, eller lad det rekonstituerede lægemiddel stå i 5 minutter, og drej så forsigtigt for at sikre, at pulveret er helt opløst.
German: VEYVONDI darf nicht zur Behandlung von Hämophilie A angewendet werden.
Danish: VEYVONDI må ikke anvendes til behandling af hæmofili A.
German: Diese Studie wurde unter Anwendung von ADVATE, einem rekombinanten Faktor VIII, durchgeführt.
Danish: Dette forsøg blev udført med ADVATE, en rekombinant faktor VIII
German: Behandlung von Blutungsepisoden (Bedarfsbehandlung)
Danish: Behandling af blødningsepisoder (behandling efter behov)
German: Die Luftmenge muss der Menge des rekonstituierten VEYVONDI entsprechen, die Sie aus der Durchstechflasche nehmen wollen.
Danish: Mængden af luft skal svare til den mængde rekonstitueret VEYVONDI, som du vil trække ud af hætteglasset.
German: Inhibitoren (Antikörper) gegen den VWF können bei einigen Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, auftreten.
Danish: Inhibitorer (antistoffer) over for VWF kan opstå hos nogle patienter, der får lægemidlet.
German: Machen Sie mit der nächsten planmäßigen Infusion weiter und setzen Sie die Behandlung, wie mit Ihrem Arzt besprochen, fort.
Danish: - Fortsæt med den næste infusion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen.
German: Die erste Dosis VEYVONDI sollte 40 bis 80 I.E. pro kg Körpergewicht betragen.
Danish: Den første dosis VEYVONDI bør være 40 til 80 IE/kg legemsvægt.
German: Es können allergische Reaktionen gegen VEYVONDI auftreten.
Danish: Du kan få en allergisk reaktion over for VEYVONDI.
German: Während der Behandlung mit VEYVONDI können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen, thromboembolische Ereignisse, Bildung von Inhibitoren gegen VWF.
Danish: Under behandling med VEYVONDI kan følgende bivirkninger forekomme: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner, tromboemboliske hændelser, dannelse af inhibitorer mod VWF.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
German: Schütteln hat negative Auswirkungen auf das Arzneimittel.
Danish: Omrystning vil påvirke lægemidlet negativt.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Danish: - Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
German: Die Lösung sollte langsam intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Opløsningen skal langsomt indgives intravenøst (se pkt.
German: Die leere Spritze abnehmen.
Danish: Fjern den tomme sprøjte.
German: Berechnung der Dosis rVWF (zu verabreichen innerhalb von 1 Stunde vor dem operativen Eingriff) (erforderliche I.E. VWF:RCo)
Danish: Beregning af rVWF-dosis (skal administreres inden for 1 time før et kirurgisk indgreb) (nødvendige IE af VWF:RCo)
German: (z. B. schwere oder refraktäre Epistaxis, Menorrhagie, gastrointestinale Blutung, Trauma des zentralen Nervensystems, Hämarthrose oder traumatische Blutung)
Danish: (f.eks. svær eller refraktær epistaxis, menorrhagi, gastrointestinal blødning, traume i centralnervesystemet, hæmartrose eller traumatisk hæmorrhagi)
German: Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung
Danish: Instruktioner vedrørende rekonstitution og anvendelse
German: Solche Antikörper können in engem Zusammenhang mit Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen auftreten.
Danish: Sådanne antistoffer kan forekomme i tæt tilknytning til overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner.
German: Ärzte sollten die möglichen Risiken sorgfältig abwägen und VEYVONDI nur verschreiben, wenn unbedingt nötig.
Danish: Sundhedspersonalet skal afveje de potentielle risici og kun ordinere VEYVONDI, når det er nødvendigt.
German: Anzahl und Häufigkeit nach Te ilne hmer a
Danish: Antal og hyppighed efter forsøgsperson a
German: Wenn große Mengen von VEYVONDI erforderlich sind, ist es möglich, zwei VEYVONDIDurchstechflaschen zu vereinigen.
Danish: Hvis der er brug for større mængder VEYVONDI, er det muligt at samle to hætteglas VEYVONDI.
German: Tabelle 5 Pharmakokinetische Untersuchung des VWF:RCof
Danish: Tabel 5 Farmakokinetisk vurdering af VWF:RCo f
German: Fertilität Die Auswirkungen von VEYVONDI auf die Fertilität wurden nicht untersucht.
Danish: Fertilitet VEYVONDIs indvirkning på fertiliteten er ikke klarlagt.
German: Erfahrungen in der Behandlung von Frauen in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
German: Reproduktionsstudien am Tier wurden mit VEYVONDI nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført dyrereproduktionsstudier med VEYVONDI.
German: Alle 12-24 h/jeden zweiten Tag
Danish: Hver 12.-24. time/hver anden dag
German: Der Inhalt der einzelnen rekonstituierten Arzneimittel von VEYVONDI kann in einer einzigen Spritze aufgezogen werden.
Danish: Indholdet af hvert rekonstitueret VEYVONDI-præparat kan trækkes ind i én enkelt sprøjte.
German: Im Falle eines Schocks ist eine Schocktherapie entsprechend dem aktuellen medizinischen Standard durchzuführen.
Danish: I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
German: Es wurde keine behandlungsbedingte Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen humanen VWF oder neutralisierender Antikörper gegen humanen rFVIII beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen behandlingsrelateret udvikling af neutraliserende antistoffer over for human VWF eller neutraliserende antistoffer over for human rFVIII.
German: In den klinischen Studien wurde über einen Fall von klinisch asymptomatischer tiefer Beinvenenthrombose (DVT) bei einem Teilnehmer in der chirurgischen Studie, der eine Arthroplastik der Hüfte erhalten hatte, berichtet.
Danish: I kliniske forsøg blev der rapporteret om ét tilfælde af klinisk asymptomatisk dyb venetrombose (DVT) hos en forsøgsperson i kirurgistudiet, der fik total hoftealloplastik.
German: Die klinischen Sicherheits-, Wirksamkeits- und PK-Daten wurden in 3 abgeschlossenen Studien (070701, 071001 und 071101) mit Patienten mit VWS ausgewertet.
Danish: Den kliniske sikkerhed, virkning og de farmakokinetiske data blev vurderet i 3 afsluttede forsøg (070701, 071001 og 071101), der inkluderede patienter med VWD.
German: Allgemein sollten die Verabreichungsabstände der VEYVONDI-Dosen zur postoperativen Substitution im Bereich von zweimal täglich bis alle 48 Stunden liegen.
Danish: Generelt skal hyppigheden af doseringen af VEYVONDI til postoperativ substitution ligge fra to gange dagligt til én gang hver 48. time.
German: Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, können eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels verhindern.
Danish: Disse inhibitorer kan, især ved høje niveauer, medføre, at behandlingen ikke længere virker korrekt.
German: Der Patient ist auf jegliche Sofortreaktionen zu beobachten.
Danish: Patienten skal observeres for eventuelle umiddelbare reaktioner.
German: Nach der Rekonstitution Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Efter rekonstitution Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
German: Den durchsichtigen Kunststoffdorn nicht berühren.
Danish: Sørg for ikke at røre ved den gennemsigtige plastikspids.
German: Wenn die IR nicht verfügbar ist, ist von einer IR von 0,02 I.E./ml pro I.E./kg auszugehen.
Danish: Hvis IR ikke er tilgængelig, forudsættes en IR på 0,02 IE/ml pr. IE/kg.
German: Erfahrungen aus klinischen Studien haben gezeigt, dass nach Substitution von VWF die endogenen FVIII-Spiegel normal oder nahe normal bleiben, solange VEYVONDI weiter verabreicht wird.
Danish: Når først VWF er blevet substitueret, er det erfaringen fra kliniske studier, at det endogene FVIIIniveau forbliver normalt eller tæt på normalt, så længe administrationen af VEYVONDI fortsætter.
German: Eine exploratorische Analyse der kombinierten Daten aus den Studien 070701 und 071001 wies auf eine statistisch signifikante (auf einem Niveau von 5 %) längere mittlere Verweildauer, eine statistisch signifikante (auf einem Niveau von 5 %) längere Halbwertszeit und eine längere AUC0-inf in Bezug auf VWF:RCo nach Verabreichung mit VEYVONDI (50 I.E./kg VWF:RCo) und die kombinierte Verabreichung von VEYVONDI und Octocog alfa (50 I.E./kg VWF:RCo und 38,5 I.E./kg rFVIII) im Vergleich zur Verabreichung von pdVWF und pdFVIII (50 I.E./kg pdVWF:RCo und 38,5 I.E./kg pdFVIII) hin.
Danish: En eksplorativ analyse af de samlede data fra studierne 070701 og 071001 viste en statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) længere middelopholdstid, en statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) længere terminal halveringstid og statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) større AUC0-inf for VWF:RCo efter administration sammen med VEYVONDI (50 IE/kg VWF:RCo) og samlet administration af VEYVONDI og octocog alfa (50 IE/kg VWF:RCo og 38,5 IE/kg rFVIII) end efter administration af pdVWF og pdFVIII (50 IE/kg pdVWF:RCo og 38,5 IE/kg pdFVIII).
German: He rs teller Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien
Danish: Fremstiller Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Østrig
German: Bis zu 72 h nach dem Eingriff
Danish: Op til 72 timer efter kirurgisk indgreb
German: Die mittlere Infusionsdauer betrug 16,5 Minuten (SA ± 3,51 Minuten) für 50 I.E./kg (PK50) und 11,8 Minuten (±2,86 Minuten) für 80 I.E./kg VWF:RCo (PK80).
Danish: Infusionens gennemsnitlige varighed var 16,5 minutter (SD ± 3,51 minutter) for 50 IE/kg (PK50) og 11,8 minutter (± 2,86 minutter) for 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
German: Wenn eine Reaktion auftritt, die mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang gebracht werden könnte, beispielsweise Tachykardie, soll die Infusionsgeschwindigkeit in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten reduziert bzw. die Infusion abgebrochen werden.
Danish: Hvis der opstår en reaktion, såsom takykardi, som kan være relateret til administration af lægemidlet, skal infusionshastigheden nedsættes eller administrationen afbrydes, afhængigt af patientens kliniske tilstand.
German: Deshalb sollten Patienten mit Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen auf das Vorhandensein von Inhibitoren untersucht werden.
Danish: Alle patienter, der oplever overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner, bør derfor testes og vurderes for tilstedeværelsen af inhibitor.
German: VEYVONDI wird intravenös verabreicht.
Danish: VEYVONDI er til intravenøs anvendelse.
German: Die Inhalte der einzelnen Durchstechflaschen von rVWF und rFVIII können in eine einzelne Spritze mithilfe eines separaten ungebrauchten Rekonstitutionsgeräts aufgezogen werden (Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2).
Danish: Indholdet af hvert hætteglas med rVWF og rFVIII kan trækkes ind i én enkelt sprøjte ved hjælp af et separat ubrugt rekonstitutionssæt (se 6.2 vedrørende uforligeligheder).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VEYVONDI bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: VEYVONDIs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Vorbeugung von Blutungen bei einer geplanten Operation:
Danish: Forebyggelse af blødning ved planlagt operation
German: Wenn für Ihre Dosis mehrere Spritzen erforderlich sind, jede weitere Spritze VEYVONDI einzeln anbringen und verabreichen.
Danish: Hvis din dosis kræver flere sprøjter, monteres og indgives hver enkelt ekstra sprøjte med VEYVONDI én ad gangen.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Danish: Det klargjorte lægemiddel må ikke opbevares i køleskab.
German: Nicht nach dem auf den Etiketten und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum verwenden.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på etiketterne og pakningen.
German: Wenn Sie VEYVONDI zu Hause anwenden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihnen gezeigt wird, wie VEYVONDI zu infundieren ist und in welcher Dosierung.
Danish: Hvis du bruger VEYVONDI hjemme, vil din læge sørge for, at du får vist, hvordan du skal give infusionen, og hvor meget du skal have.
German: Anfangsdosis a
Danish: Startdosis a
German: Bei intravenöser Verabreichung bindet sich VEYVONDI an den endogenen Faktor VIII (der im Körper des Patienten normal produziert wird) und verhindert durch dessen Stabilisierung einen raschen Abbau.
Danish: Ved intravenøs administration bindes VEYVONDI til endogen faktor VIII (som patienten danner normalt), og ved at stabilisere denne faktor undgås det, at den hurtigt nedbrydes.
German: Es sollte die vollständige Dosis VEYVONDI verabreicht werden und anschließend innerhalb von 10 Minuten der rFVIII.
Danish: Den fulde VEYVONDI-dosis skal administreres efterfulgt af rFVIII inden for 10 minutter.
German: 13 Falls Sie mehr als eine Durchstechflasche VEYVONDI benötigen, um Ihre Dosis zu erhalten:
Danish: 13 Hvis du skal bruge mere end ét hætteglas med VEYVONDI til din dosis: