FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Látky inhibujúce a indukujúce enzýmy cytochrómu P450 izoenzýmu 3A4 môžu ovplyvňovať plazmatickú hladinu felodipínu.
Slovenian: Snovi, ki zavrejo ali inducirajo izoencime 3A4 citokroma P450, lahko vplivajo na koncentracijo felodipina v plazmi.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg felodipínu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg felodipina.
Slovak: - Liečivo je felodipín.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je felodipin.
Slovak: Plendil 2,5 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je žltá, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/FL na jednej strane a 2.5 na druhej strane, s priemerom 8,5 mm.
Slovenian: Zdravilo Plendil 2,5 mg tableta s podaljšanim sproščanjem je rumena, okrogla, na obeh straneh izbočena (bikonveksna) tableta s premerom 8,5 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako A/FL in na drugi strani 2,5.
Slovak: Abnormálne zrýchlenie srdcového rytmu
Slovenian: • nenormalno hitro bitje srca
Slovak: 1 blister po 14 tabliet
Slovenian: 1 pretisni omot, ki vsebuje 14 tablet
Slovak: Mierny opuch ďasien sa zaznamenal u pacientov so zápalom v ústach (gingivitída/periodontitída).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v ustih vnetje (gingivitis/periodontitis), je bilo opisano blago povečanje dlesni.
Slovak: Filmová vrstva karnaubský vosk žltý oxid železitý (E172) hypromelóza 6 mPa s makrogol 6000
Slovenian: Obloga karnauba vosek rumeni železov oksid (E172) hipromeloza 6 mPa·s makrogol 6000 titanov dioksid (E171)
Slovak: Plendil sa neodporúča u matiek, ktoré dojčia, a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak si želáte dojčiť.
Slovenian: Če želite dojiti, vam zdravnik lahko izbere drugo zdravilo.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg felodipínu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg felodipina.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • Opuch členkov
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Slovak: Nepozorovali sa žiadne poruchy plodnosti u potkanov pri dávkach, ktoré odpovedajú terapeutickému rozmedziu u ľudí.
Slovenian: Če so podganam dajali odmerke, ki so bili v terapevtskem razponu, niso opažali motenj plodnosti.
Slovak: Tablety sa môžu podávať nalačno alebo po ľahkom jedle, ktoré neobsahuje veľa tukov alebo sacharidov.
Slovenian: Vzeti jih je mogoče na prazen želodec ali po lahkem obroku, ki ni bogat z maščobami in ogljikovimi hidrati.
Slovak: 14 tabliet 20 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 100 tabliet
Slovenian: 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 90 tablet 98 tablet 100 tablet
Slovak: (len pre Plendil 5 mg a 10 mg) žltý oxid železitý (E172) hypromelóza 6 mPa s makrogol 6000
Slovenian: [Plendil 5 mg in 10 mg] karnauba vosek rdečkasto-rjavi železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) hipromeloza 6 mPa·s makrogol 6000 titanov dioksid (E171)
Slovak: Felodipín má nátriuretický a diuretický účinok, pretože znižuje tubulárnu reabsorpciu filtrovaného sodíka.
Slovenian: Zaradi zmanjšane tubularne reabsorpcije filtriranega natrija deluje felodipin natriuretično in diuretično.
Slovak: Každá tableta obsahuje 28 mg laktózy a 10 mg hydrogénricinomakrogolu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 28 mg laktoze in 10 mg makrogolglicerol hidroksistearata 40.
Slovak: 7 blistrov po 14 tabliet
Slovenian: 7 pretisnih omotov, ki vsebujejo po 14 tablet
Slovak: Plendil 5 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je ružová, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/Fm na jednej strane a 5 na druhej strane, s priemerom 9 mm.
Slovenian: Zdravilo Plendil 5 mg tableta s podaljšanim sproščanjem je rožnata, okrogla, na obeh straneh izbočena (bikonveksna) tableta s premerom 9 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako A/Fm in na drugi strani 5.
Slovak: Carton (pack) contents
Slovenian: Vsebina škatle (pakiranja)
Slovak: 20 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 98 tabliet 100 tabliet
Slovenian: 20 tablet 28 tablet 30 tablet 98 tablet 100 tablet
Slovak: Obozretnosť sa odporúča najmä na začiatku liečby."
Slovenian: Previdnost se priporoča predvsem na začetku zdravljenja."
Slovak: Tieto zmeny boli v súlade s tým schválené.
Slovenian: Te spremembe so bile soglasno odobrene.
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Slovenian: Zdravilo Plendil je bilo z nacionalnimi postopki odobreno v naslednjih državah v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP): Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Hrvaški, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Finski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Islandiji, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Norveški, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Španiji, Švedski in Združenem Kraljestvu.
Slovak: Bolo schválené toto znenie:
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje besedilo:
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním je k dispozícii v troch silách: 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem je na voljo v treh jakostih: 2,5 mg, 5 mg in 10 mg.
Slovak: • stabilnú angínu pektoris.
Slovenian: • stabilno angino pektoris.
Slovak: Takýmto kombináciám sa preto treba vyhýbať (pozri časť 4.5)."
Slovenian: Posledično se je treba tem kombinacijam izogibati (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Táto forma bola dostupná do roku 1994, na trh však bola uvedená len v Austrálii.
Slovenian: Ta formulacija je bila na voljo do leta 1994, vendar se je tržila samo v Avstraliji.
Slovak: V niektorých členských štátoch chýbal text zo základného bezpečnostného profilu a niektoré členské štáty mali odlišný text.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je manjkalo besedilo iz ključnega varnostnega profila, nekatere pa so imele različna besedila.
Slovak: Táto metóda generuje empirický bayesianský geometrický priemer (EBGM) s 90 % intervalom spoľahlivosti (EB05 až EB95).
Slovenian: Bayesovo geometrično povprečje (EBGM) z 90-odstotnim intervalom zaupanja (EB05 do EB95).
Slovak: Liek Plendil sa môže podávať aj na liečbu vazospastickej (Prinzmetalovej) angíny".
Slovenian: Zdravilo Plendil se lahko uporablja tudi za zdravljenje vazospastične (Prinzmetalove) angine".
Slovak: Návrh pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ je založený na základnom bezpečnostnom profile z roku 2011 a CDS z októbra 2012.
Slovenian: Predlog za usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila v EU temelji na ključnem varnostnem profilu iz leta 2011 in CDS iz oktobra 2012.
Slovak: • hypertenziu,
Slovenian: • hipertenzijo;
Slovak: Výbor CHMP požadoval niektoré ďalšie znenia.
Slovenian: Odbor CHMP je predlagal nekaj dodatnega besedila.
Slovak: V prípade indikácie „stabilná angína pektoris" bolo niekoľko rozdielov.
Slovenian: Pri indikaciji „stabilna angina pektoris" je bilo več razhajanj.
Slovak: Výbor CHMP preto považuje za vhodné uviesť v časti 4.4 nasledujúci text vrátane odkazu na časť 4.5:
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da je treba v poglavje 4.4, vključno z referenco na poglavje 4.5, vključiti naslednje besedilo:
Slovak: V Európe bola tableta s predĺženým uvoľňovaním schválená prvýkrát v decembri 1987 a na trh bola uvedená najprv v Dánsku v roku 1988.
Slovenian: V Evropi je bila tableta s podaljšanim sproščanjem prvič odobrena decembra 1987, prvič pa so je dali v promet na Danskem leta 1988.
Slovak: Plendil dostupný na celom svete na perorálne podávanie ako tableta s predĺženým uvoľňovaním (okrem Japonska, kde je na trhu iná tableta s okamžitým uvoľňovaním).
Slovenian: Danes je zdravilo Plendil na voljo po celem svetu za peroralno uporabo v obliki tablete s podaljšanim sproščanjem (razen na Japonskem, kjer je v prometu druga tableta s takojšnjim sproščanjem).
Slovak: V niektorých členských štátoch nebol uvedený text týkajúci sa absorpcie, distribúcie, metabolizmu a eliminácie.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je manjkalo besedilo, povezano z absorpcijo, porazdelitvijo, presnovo in izločanjem.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh považoval EB05 >1,8 za možný signál, t. j. udalosť je hlásená ako disproporčná často v súvislosti s týmto liekom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je vrednost EB05 > 1,8 obravnaval kot morebitni signal, tj. o dogodku poročajo nesorazmerno pogosto v povezavi z zdravilom.
Slovak: Zasadnutie agentúry EMA a držiteľa povolenia na uvedenie na trh pred postúpením veci sa uskutočnilo 14. októbra 2013.
Slovenian: Agencija EMA in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sta se 14. oktobra 2013 sestala na prednapotitveni seji.
Slovak: Znenie pre hypertenziu sa líšilo vo všetkých členských štátoch EÚ.
Slovenian: Besedilo za hipertenzijo je bilo različno v vseh državah članicah EU.
Slovak: Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky/ sekretariát Výboru pre lieky na humánne použitie (EMA/CHMP) o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne povolenými informáciami o lieku pre uvedené lieky a aby sa harmonizovali v celej EÚ.
Slovenian: Evropska komisija je Evropsko agencijo za zdravila/Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (EMA/CHMP) obvestila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu za zgoraj navedena zdravila in uskladitve teh informacij po vsej EU.
Slovak: Výbor CHMP považoval výrok o dôvodoch, prečo neuvádzať nežiaduce udalosti uvedené v jednom alebo niekoľkých vnútroštátnych textoch, za prijateľný.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da je izjava o podlagi za izključitev neželenih dogodkov, vključenih v eno ali več nacionalnih besedil, sprejemljiva.
Slovak: Okrem uvedených skúšaní sa však nezistila významná publikácia, čím sa celkový uvádzaný materiál o použití felodipínu pri vazospastickej angíne obmedzuje na približne 30 pacientov.
Slovenian: Vendar razen navedenih preskušanj ni bilo mogoče najti nobene pomembne publikacije, kar je omejilo skupno gradivo, s katerim so poročali o uporabi felodipina pri vazospastični angini, na približno 30 bolnikov.
Slovak: Ak pacienti užívajúci felodipín trpia bolesťou hlavy, nauzeou, závratmi alebo únavou, schopnosť reagovať môže byť narušená.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje felodipin, pojavijo glavobol, navzea, omotica ali utrujenost, je lahko sposobnost reagiranja poslabšana.
Slovak: − postup UK/W/002/pdWS/001 pre pediatrické použitie podľa článku 45, ktorý bol dokončený 15. októbra 2009,
Slovenian: − UK/W/002/pdWS/001, člen 45, Paediatric Workshare, zaključeno 15. oktobra 2009;
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia Znenie v časti 4.6 bolo odlišné.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Besedila v poglavju 4.6 so se razlikovala.
Slovak: Uskutočnili sa úpravy týkajúce sa vypustenia zbytočného a zastaraného znenia, tabuľkového formátu a pridania hypotenzie ako nežiaduceho účinku lieku.
Slovenian: Spremembe so povezane z izbrisom nepotrebnih in zastarelih besedil, obliko preglednice in dodajanjem hipotenzije kot neželenega učinka na zdravilo.
Slovak: Odlišnosti boli zapríčinené rozdielmi v indikácii, odporúčaní maximálnej dennej dávky a titrácii smerom nadol.
Slovenian: Razhajanja so bila posledica razlik v indikaciji, priporočilu za največji dnevni odmerek in postopnem zmanjševanju odmerka.
Slovak: Vyhľadávanie sa vykonávalo aj v databáze systému hlásenia nežiaducich udalostí (AERS) úradu FDA a v databáze Svetovej zdravotníckej organizácie Vigibase.
Slovenian: Opravili so tudi iskanje po naboru podatkov v Sistemu za poročanje neželenih dogodkov (AERS) urada FDA in naboru podatkov Vigibase organizacije SZO.
Slovak: Predpokladá sa, že pacientka bola informovaná, aby sa v takejto situácii poradila s lekárom a aby boli posúdené všetky aspekty terapií vrátane činností, ktoré treba uskutočniť v súvislosti s ukončením liečby felodipínom.
Slovenian: Pričakovano je, da je bila bolnica obveščena, naj se v takih okoliščinah posvetuje z zdravnikom, in da so bili upoštevani vsi vidiki zdravljenja, vključno z ukrepi, ki jih je treba uvesti glede prekinitve zdravljenja s felodipinom.
Slovak: Výsledky vedených štúdií s felodipínom pri vazospastickej angíne preukazujú účinok na tento stav, keďže sa pozorovalo zlepšenie symptómov angíny a zníženie výskytu prechodného zvýšenia ST segmentu pri hyperventilácii alebo systémovej provokácii ergonovínom, alebo ich vymiznutie.
Slovenian: Rezultati opravljenih študij s felodipinom pri vazospastični angini kažejo učinek na to stanje, saj je prišlo do izboljšanja simptomov angine in zmanjšanja ali izginotja prehodnega povečanja segmenta ST pri hiperventilaciji ali sistemski provokaciji z ergonovinom.
Slovak: Okrem toho počas prvých týždňov gravidity je embryo vyživované žĺtkovým vakom, teda nie je vystavené felodipínu užívaného matkou.
Slovenian: Poleg tega se zarodek v prvih tednih prehranjuje z rumenjakovim mehurčkom, zato ni izpostavljen felodipinu, ki ga jemlje nosečnica.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa zvyčajne subjektívne zistí gravidita.
Slovenian: Subjektivno spoznanje, da je ženska noseča, se navadno zgodi ob koncu tega obdobja.
Slovak: Plendil bol pôvodne schválený na uvedenie na trh v Dánsku dňa 16. marca 1987 ako tableta s okamžitým uvoľňovaním.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom Plendil je bilo odobreno 16. marca 1987 na Danskem v obliki tablete s takojšnjim sproščanjem.
Slovak: „Súbežné podávanie liekov, ktoré silno indukujú alebo inhibujú enzýmy CYP3 A4 vedie k výrazne zníženej alebo zvýšenej plazmatickej hladine felodipínu.
Slovenian: „Sočasna uporaba zdravil, ki močno inducirajo ali zavirajo encime CYP3A4, povzroča zelo znižane oziroma zvišane ravni felodipina v plazmi.
Slovak: Felodipín je blokátor vápnikových kanálov dihydropyridínového typu (antagonista vápnika) a je indikovaný na kontrolu hypertenzie a v mnohých krajinách aj na liečbu stabilnej angíny pektoris.
Slovenian: Felodipin je dihidropiridinski blokator kalcijevih kanalčkov (kalcijev antagonist) in je indiciran za nadzorovanje hipertenzije, v mnogih državah pa tudi za zdravljenje stabilne angine pektoris.
Slovak: Celkové publikované skúsenosti s felodipínom pri vazospastickej angíne pektoris a zhromaždené informácie o bezpečnosti sú príliš obmedzené na definovanie robustného pomeru prínosu a rizika.
Slovenian: Skupne objavljene izkušnje glede felodipina pri vazospastični angini pektoris in zbrani varnostni podatki so preveč omejeni, da bi lahko določili zanesljivo razmerje med tveganji in koristmi.
Slovak: Znenie pre túto časť bolo v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v rámci EÚ odlišné.
Slovenian: Besedilo v tem poglavju je bilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v EU različno.
Slovak: Konečné schválené znenie je: ,Felodipín sa nemá podávať počas gravidity.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Felodipin se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Slovak: Zistili sa tiež nezhody v odporúčaniach pre špeciálne skupiny pacientov, najmä pre staršie osoby a pediatrickú populáciu, pre osoby s poruchou funkcie obličiek a pečene, v podávaní spolu s jedlom/bez jedla.
Slovenian: Prisotna so bila tudi odstopanja glede priporočil za posebne skupine bolnikov, tj. starejši in pediatrični bolniki, okvara ledvic ter jeter, dajanje skupaj s hrano/brez nje.
Slovak: Vzhľadom na odlišné vnútroštátne rozhodnutia, ktoré členské štáty uskutočnili v súvislosti s povolením lieku Plendil a súvisiace názvy, tieto lieky boli zaradené do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, o ktorú požiadala koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh).
Slovenian: Zaradi razhajajočih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila Plendil in povezanih imen so bila ta zdravila vključena na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki jo je zahtevala Usklajevalna skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh).
Slovak: Znenie v časti 4.8 bolo odlišné.
Slovenian: Besedila v poglavju 4.8 so se razlikovala.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku felodipínu na fertilitu pacientiek.
Slovenian: Podatkov o učinkih felodipina na bolnikovo plodnost ni.
Slovak: Uskutočnili sa tri európske postupy, ktoré viedli k schválenému zneniu súhrnu charakteristických vlastností lieku Plendil:
Slovenian: Zaključili so se trije evropski postopki, s katerimi se je poenotilo besedilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila Plendil:
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti felodipínu v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a držiteľ povolenia na uvedenie na trh nediskutoval o extrapolovateľnosti výsledkov získaných pri použití iných dihydropyridínov v tejto indikácii.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti, ki se specifično nanašajo na felodipin pri tej indikaciji, so zelo redki in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni ekstrapoliral rezultatov, pridobljenih z drugimi dihidropiridini za to indikacijo.
Slovak: PSUR (od 1. januára do 2007 do 31. decembra 2009), ktorý bol dokončený 20. októbra 2011 so schváleným základným bezpečnostným profilom (CSP),
Slovenian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. januar 2007 do 31. december 2009), zaključeno 20. oktobra 2011 z dogovorjenim ključnim varnostnim profilom (CSP);
Slovak: Okrem upozornenia, že ,Účinnosť a bezpečnosť felodipínu pri liečbe hypertenzívnych príhod sa neskúmali', ktoré tiež má byť uvedené vzhľadom na chýbajúce dôkazy o účinnosti felodipínu pri hypertenzívnych príhodách a má byť v súlade s informáciami o lieku pre amlodipín, spravodajcovia považujú za potrebné uviesť upozornenie navrhnuté v zozname nevyriešených otázok.
Slovenian: Poleg opozorila „Varnosti in učinkovitosti felodipina pri zdravljenju nujnih primerov hipertenzije niso proučevali", so poročevalci zaradi manjkajočih dokazov glede uporabe felodipina v nujnih primerih hipertenzije in skladnosti z informacijami o zdravilu za amlodipin izpostavili potrebo po vključitvi opozorila, kot je bil predlagan na seznamu nerešenih vprašanj.
Slovak: Rôzne členské štáty uvádzali znenie „stabilná angína pektoris a vazospastická angína (typ Prinzmetalovej angíny)", „profylaxia angíny pektoris (stabilnej a vazospastickej formy)", „angína pektoris" a „stabilná námahová angína pektoris; liek Plendil sa môže podávať v monoterapii alebo sa môže kombinovať s beta-blokátorom.
Slovenian: Različne države članice so imele besedila „stabilna angina pektoris in vazospastična angina (različica Prinzmetalove angine)", „profilaksa proti angini pektoris (stabilnim in vazospastičnim oblikam)", „angina pektoris" in „stabilna angina pektoris ob naporu; zdravilo Plendil se lahko uporablja kot monoterapija ali v kombinaciji z betaadrenergičnim antagonistom.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh schválil a uviedol výrok, že ,Plendil obsahuje ricínový olej, ktorý môže zapríčiniť žalúdočnú nevoľnosť a hnačku'.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal in vključil besedilo: „Zdravilo Plendil vsebuje ricinusovo olje, ki lahko povzroči razdražen želodec in drisko."
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby uviedol výroky týkajúce sa interakcií, ktoré vedú k zvýšenej plazmatickej koncentrácii felodipínu a interakcií, ktoré vedú k zníženej plazmatickej koncentrácii felodipínu.
Slovenian: Odbor CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj vključi izjave glede interakcij, ki povzročajo povečano koncentracijo felodipina v plazmi, in interakcij, ki povzročajo zmanjšano koncentracijo felodipina v plazmi.
Slovak: Znenie časti 5.2 bolo v jednotlivých členských štátoch odlišné.
Slovenian: Besedila v poglavju 5.2 so se pri državah članicah razlikovala.
Slovak: Zistenia reprodukčných štúdií nepreukázali dôkaz priamej fetotoxicity.
Slovenian: Ugotovitve študij razmnoževanja niso pokazale dokazov glede neposredne toksičnosti za plod.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol informáciu ohľadom predklinických údajov a pridal ďalší text, ktorý uvádza, že sa nemôže s istotou tvrdiť, že farmakologické účinky nie sú dôležité pre ľudí.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je vključil informacije, povezane s predkliničnimi podatki, in dodal posledično besedilo, da ni mogoče zagotovo izjaviti, da farmakološki učinki niso pomembni za človeka.
Slovak: Informácia o ricínovom oleji je uvedená v navrhnutom harmonizovanom texte súhrnu charakteristických vlastností lieku, v časti 2 a v časti 6; držiteľ povolenia na uvedenie na trh je toho názoru, že množstvo ricínového oleja, pomocnej látky v tabletách lieku Plendil, je príliš malé, aby malo nejaké účinky, s výnimkou možnej precitlivenosti, pričom precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku je kontraindikácia.
Slovenian: Informacije o ricinusovem olju so podane v poglavjih 2 in 6 predlaganega usklajenega besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je količina ricinusovega olja kot pomožne snovi v tabletah zdravila Plendil premajhna, da bi imela kakršne koli učinke, z izjemo preobčutljivosti, pri čemer pa je preobčutljivost na katero koli pomožno snov vključena v kontraindikacije.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s uvedeným navrhnutým znením.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z zgoraj predlaganim besedilom.
Slovak: PSUR (od 1. januára 2010 do 31. decembra 2012), ktorý bol dokončený 4. decembra 2013 a v rámci ktorého neboli navrhnuté žiadne zmeny v informáciách o lieku.
Slovenian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. januar 2010 do 31. december 2012), zaključeno 4. decembra 2013; predlagane niso bile nobene spremembe informacij o zdravilu.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Výbor CHMP navrhol pre túto časť iný text v súlade s harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku pre amlodipín: „Felodipín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Odbor CHMP je v skladu z usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila za amlodipin predlagal spremembo besedila v tem poglavju: „Felodipin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s odstránením týchto častí podľa návrhu výboru CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z izbrisom delov, ki jih je predlagal odbor CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil vypustenie nežiaducich účinkov lieku pomocou empirických Bayesianových metód získavania údajov na vypočítanie skóre disproporcionality z globálnej databázy bezpečnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izbris neželenih učinkov na zdravilo upravičil z empiričnimi Bayesovimi tehnikami rudarjenja podatkov, s katerimi je izračunal nesorazmernost na podlagi svoje globalne zbirke podatkov o varnosti.
Slovak: V neklinickej reprodukčnej štúdii u potkana (pozri časť 5.3) sa zistili účinky na vývoj plodu, ale pri použití dávok, ktoré sa približovali k terapeutickej dávke, sa nezistil žiadny účinok na fertilitu.
Slovenian: V predkliničnih študijah razmnoževanja na podganah (glejte poglavje 5.3) so ugotovili učinke na razvoj ploda, pri odmerkih, podobnim terapevtskim, pa ni bilo nobenega učinka na plodnost.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usudzuje, že zistenia týkajúce sa vývinu plodu u králika a následky predĺženého pôrodu u potkana sú spôsobené farmakologickým účinkom felodipínu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je ugotovitve glede razvoja ploda pri kuncih in posledice podaljšane brejosti pri podganah povzročilo farmakološko delovanje felodipina.