FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta inte Tivicay tillsammans med följande läkemedel: • dofetilid, som används för att behandla hjärtsjukdomar.
Finnish: Älä ota Tivicayta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa: • dofetilidi, jota käytetään sydänsairauksien hoitoon.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT)
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) kohoaminen
Swedish: Resultaten vid vecka 96 stämde överens med de som sågs vid vecka 48.
Finnish: Viikon 96 tulokset olivat yhdenmukaiset viikon 48 tulosten kanssa.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Tivicay utan att rådgöra med din läkare eftersom detta kan skada dig och ditt ofödda barn.
Finnish: Älä lopeta Tivicayn käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.
Swedish: Härledd INmutationsgrupp
Finnish: Johdettu INmutaatioryhmä
Swedish: Ta inte Tivicay:
Finnish: Älä ota Tivicayta:
Swedish: • om du är allergisk mot dolutegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Finnish: • jos olet allerginen dolutegraviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Finnish: Valmistaja Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Swedish: **se nedan under Beskrivning av ett urval biverkningar.
Finnish: ** ks. alla kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Swedish: • man är överviktig.
Finnish: • jos potilas on ylipainoinen.
Swedish: Alla inflammationssymtom ska utredas och behandling sättas in vid behov.
Finnish: Kaikki tulehdusoireet on tutkittava ja aloitettava hoito tarvittaessa.
Swedish: Dolutegravir ↔ (inte studerats)
Finnish: Dolutegraviiri ↔ (Ei tutkittu)
Swedish: • svullnad, ibland i ansikte och mun (angioödem), vilket kan ge andningssvårigheter
Finnish: • turvotus, joskus kasvojen tai suun turpoaminen (angioedeema), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Swedish: • värk och smärtor i lederna (särskilt i höfter, knän eller skuldror)
Finnish: • säryt ja kivut nivelissä (erityisesti lonkassa, polvessa tai olkapäässä)
Swedish: En följd av detta är att det också ökar antalet CD4-celler i ditt blod.
Finnish: Tämän seurauksena myös CD4-solujen määrä veressä suurenee.
Swedish: Hiv-infektion sprids vid sexuell kontakt med någon som är smittad, eller genom överföring via smittat blod (t.ex. om man använder samma injektionsnålar).
Finnish: HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi, jos käytetään samaa injektioneulaa).
Swedish: Kortikosteroider Prednison
Finnish: Kortikosteroidit Prednisoni
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (såsom Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats.
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tauti ja autoimmuunihepatiitti) on myös raportoitu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, övriga virushämmande medel, ATCkod: J05AX12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, muut viruslääkkeet ATC-koodi: J05AX12
Swedish: Symtomen inkluderar vanligtvis feber samt något av följande:
Finnish: Näitä oireita ovat yleensä kuume ja jotkin seuraavista oireista:
Swedish: När Tivicay tas två gånger dagligen kan läkaren råda dig att ta tabletten med mat.
Finnish: Kun Tivicay otetaan kahdesti vuorokaudessa, lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan sen ruoan kanssa.
Swedish: • man dricker alkohol
Finnish: • jos potilas käyttää alkoholia
Swedish: Tivicay kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Finnish: Tivicay voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Swedish: Orala preventivmedel Etinylestradiol (EE) och norelgestromin (NGMN)
Finnish: Oraaliset ehkäisytabletit Etinyyliestradioli (EE) ja norelgestromiini (NGMN)
Swedish: Frekvenserna anges som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Swedish: Ökningarna kan vara kliniskt relevanta i närvaro av viss integrasklassresistens.
Finnish: Nämä nousut saattavat olla kliinisesti merkittäviä tietyn integraasinestäjäresistenssin yhteydessä.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten ges understödjande behandling och lämplig övervakning ska sättas in efter behov.
Finnish: Yliannostapauksissa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan.
Swedish: Dofetilid ↑ (Inte studerats, potentiell ökning via hämning av OCT2-transportör)
Finnish: Dofetilidi ↑ (Ei tutkittu; mahdollinen suureneminen OCT2kuljetusproteiinin eston kautta)
Swedish: Självmordstankar*, självmordsförsök* *framförallt hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen.
Finnish: Itsemurha-ajatukset*, itsemurhayritys* *erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia.
Swedish: Tivicay används alltid i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (kombinationsbehandling).
Finnish: Tivicayta käytetään aina yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (yhdistelmähoito).
Swedish: Dolutegravir ↓
Finnish: Dolutegraviiri ↓
Swedish: Lamivudin och dolutegravir
Finnish: Lamivudiini ja dolutegraviiri
Swedish: De vanligaste behandlingsorsakade biverkningarna var illamående (13 %), diarré (18 %) och huvudvärk (13 %).
Finnish: Yleisimmät hoidon aikana ilmaantuneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi (13 %), ripuli (18 %) ja päänsärky (13 %).
Swedish: Under behandlingsperioden före avvänjning minskade den genomsnittliga ökningen av kroppsvikten i denna grupp, och minskningen kvarstod under hela studien hos honor under perioden efter avvänjning.
Finnish: Vieroitusta edeltäneellä ajanjaksolla keskimääräinen painon nousu väheni tässä ryhmässä ja tämä vaikutus jatkui koko tutkimuksen ajan naarasrotilla vieroituksen jälkeen.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Swedish: - Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dosenhet, vilket innebär att det är näst intill natrium-fritt.
Finnish: - Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Om du ammar eller funderar på att börja amma: → Tala med din läkare omgående.
Finnish: Jos imetät tai harkitset imettämistä: → Keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Swedish: Förhöjt serumkreatinin inträffade under den första veckan med dolutegravir-behandling och förhöll sig stabilt i 48 veckor.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvon nousua todettiin dolutegraviirihoidon ensimmäisellä viikolla, ja se pysyi vakaana koko 48 viikon jakson ajan.
Swedish: ‡ Justerad genomsnittlig differens var statistiskt signifikant (p<0,001)
Finnish: ‡ Hoitojen välinen ero (korjattu keskiarvo) oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Swedish: Vecka 24 (N=161)
Finnish: Viikko 24 (N=161)
Swedish: Du behöver känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar Tivicay.
Finnish: Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun käytät Tivicayta.
Swedish: • förhöjda leverenzymvärden
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot
Swedish: → Läs informationen under avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Finnish: → Lue tämän pakkausselosteen kappale 4.
Swedish: Bioekvivalens har inte entydigt uppvisats för 1x50 mg tablett jämfört med 5x10 tabletter.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta ei ole yksiselitteisesti esitetty 1x50 mg tabletille verrattuna 5x10 mg tablettiin.
Swedish: Efter fasen med funktionell monoterapi hade deltagarna tillfälle att åter optimera bakgrundsbehandlingen om detta var möjligt.
Finnish: Toiminnallisen monoterapiavaiheen jälkeen potilailla oli mahdollisuus optimoida perushoito-ohjelmansa uudelleen, mikäli mahdollista.
Swedish: Samtidig behandling med atazanavir ökar påtagligt exponeringen av dolutegravir och ska inte användas i kombination med denna höga dos eftersom det inte har fastställts att den resulterande dolutegravirexponeringen är säker.
Finnish: Samanaikainen atatsanaviirihoito lisää huomattavasti altistusta dolutegraviirille eikä sitä tule käyttää samanaikaisesti tämän korkean annoksen kanssa, koska lopputuloksena olevan dolutegraviirialtistuksen turvallisuutta ei ole varmistettu.
Swedish: Eftersom gastrointestinal intolerans anses bero på den lokala administreringen av den aktiva substansen, är mg/kg eller mg/m2 lämpliga mått för säkerhetsmarginalen för denna toxiska reaktion.
Finnish: Koska gastrointestinaalisen intoleranssin katsotaan johtuvan vaikuttavan aineen paikallisesta annostelusta, yksiköt mg/kg tai mg/m2 ovat sopivia turvallisuuden määrittäjiä tämän toksisuuden osalta.
Swedish: Begränsade erfarenheter av enstaka höga doser (upp till 250 mg till friska försökspersoner) visade inga specifika symtom eller tecken, förutom de som redovisats som biverkningar.
Finnish: Rajalliset kokemukset yksittäisistä suuremmista annoksista (enintään 250 mg terveillä tutkittavilla) eivät tuoneet esiin spesifisiä oireita tai löydöksiä niiden lisäksi, jotka on lueteltu haittavaikutuksina.
Swedish: • depression (känsla av djup nedstämdhet och värdelöshet)
Finnish: • masennus (syvän surun tai arvottomuuden tunne)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 januari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21.9.2018
Swedish: I isolat av subtyp C (n=2) och A/G (n=2) selekterades integrassubstitution R263K i ett isolat och G118R i två isolat.
Finnish: Alatyyppien C (n = 2) ja A/G (n = 2) isolaateissa integraasin substituutio R263K valikoitui yhdessä isolaatissa ja G118R kahdessa isolaatissa.
Swedish: Vad Tivicay är och vad det används för
Finnish: Mitä Tivicay on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen hos dolutegravir ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja dolutegraviirin haittavaikutusprofiili on pidettävä mielessä, kun arvioidaan potilaan ajokykyä tai kykyä käyttää koneita.
Swedish: • hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag) eller darrningar
Finnish: • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke) tai vapina
Swedish: Dolutegravir hör till en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas integrashämmare.
Finnish: Dolutegraviiri kuuluu retroviruslääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä integraasinestäjät.
Swedish: Vecka 48 (N=160)
Finnish: Viikko 48 (N=160)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tivicay 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tivicayta 3.
Swedish: Det finns inga belägg för att äldre patienter behöver en annan dos än yngre vuxna patienter (se avsnitt 5.2).
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että iäkkäiden potilaiden annostuksen pitäisi olla erilainen kuin nuorempien aikuispotilaiden (ks. kohta 5.2).
Swedish: De mutationer som utvecklades under behandling överensstämde med dem som observerades i studien VIKING-3.
Finnish: Havaitut hoidon aikana ilmenneet mutaatiot olivat yhdenmukaiset VIKING-3 tutkimuksessa havaittujen mutaatioiden kanssa.
Swedish: Vad Tivicay är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Tivicay on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: → Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.
Finnish: → Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä.
Swedish: Till studien rekryterades 183 patienter, varav 133 var INI-resistenta vid screeningen och 50 hade enbart historiska belägg för resistens (ej resistens vid screeningen).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 183 potilasta, joista 133:llä oli INI-resistenssi seulontavaiheessa ja 50:llä vain aikaisempia viitteitä resistenssistä (mutta ei seulontavaiheessa).
Swedish: • hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser)
Finnish: • hyperaktiivisuus (voimakas levottomuus ja ylivilkkaus)
Swedish: Dessa mutationer selekterades inte hos patienter som behandlades med dolutegravir i de kliniska studierna.
Finnish: Nämä mutaatiot eivät valikoituneet potilailla, jotka olivat saaneet dolutegraviirihoitoa kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: → Tala med din läkare om risker och fördelar med Tivicay.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa Tivicay-hoidon riskeistä ja hyödyistä.
Swedish: Patienterna ska informeras om att dolutegravir och annan antiretroviral behandling inte botar hiv-infektionen och att de fortfarande kan drabbas av opportunistiska infektioner och andra komplikationer av hivinfektionen.
Finnish: Potilaille on selitettävä, ettei dolutegraviiri eikä mikään muukaan retroviruslääke paranna HIV-infektiota ja että heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
Swedish: Burken innehåller ett torkmedel för att minska fukt.
Finnish: Purkki sisältää kuivausaineen, joka vähentää kosteutta.
Swedish: Baserat på data för andra CYP3A4-hämmare, förväntas ingen ökad koncentration.
Finnish: Muista CYP3A4-estäjistä saatujen tietojen perusteella huomattavaa suurenemista ei ole odotettavissa.
Swedish: Kvinnor som är hiv-positiva får inte amma eftersom hiv-infektionen kan överföras till barnet via bröstmjölken.
Finnish: Imetys HIV-positiiviset naiset eivät saa imettää, koska HIV saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
Swedish: → Kör inga fordon och använd inga maskiner om du inte är säker på att läkemedlet inte har någon påverkan på dig.
Finnish: → Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei havaintokykysi ole heikentynyt.
Swedish: Effekten av allvarlig leverfunktionsnedsättning på Tivicays farmakokinetik har inte studerats.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta Tivicayn farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Swedish: Tivicay kan göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.
Finnish: Tivicay voi aiheuttaa huimausta ja muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.
Swedish: Antiviral respons kvarstod i 3 till 4 dagar efter den sista dosen i 50 mg-gruppen.
Finnish: Tämä antiviraalinen vaste säilyi 3-4 vuorokautta viimeisen annoksen jälkeen 50 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä.
Swedish: • om du tar ett annat läkemedel som heter dofetilid (används för behandling av hjärtsjukdomar).
Finnish: • jos käytät lääkettä, jonka vaikuttava aine on dofetilidi (käytetään sydänsairauksien hoitoon).
Swedish: Behandlingsorsakade mutationer eller blandning av mutationer som observerades var L741 (n=1), N155H (n=2).
Finnish: Havaitut hoidon aikana ilmaantuneet mutaatiot tai mutaatioiden yhdistelmät olivat L741(n=1), N155H (n=2).
Swedish: Detta stöds av 96 veckors data från en öppen, randomiserad och aktivt kontrollerad studie, FLAMINGO (ING114915) och ytterligare data från den öppna fasen av SINGLE till vecka 144.
Finnish: Näitä tukevat 96 viikon tulokset avoimesta, satunnaistetusta vertailuvalmistekontrolloidusta FLAMINGO-tutkimuksesta (ING114915) ja lisätiedot 144 viikon SINGLE-tutkimuksen avoimesta vaiheesta.
Swedish: • självmordsförsök*
Finnish: • itsemurhayritys*
Swedish: DTG 50 mg två gånger dagligen N=88
Finnish: DTG 50 mg kahdesti vuorokaudessa N = 88*
Swedish: Dolutegravir var inte karcinogent i långtidsstudier av mus och råtta.
Finnish: Dolutegraviiri ei ollut karsinogeeninen hiirillä ja rotilla tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa.
Swedish: Antacida och kosttillskott Antacida innehållande magnesium/aluminium
Finnish: Magnesiumia/ alumiinia sisältävä antasidi
Swedish: Om du har glömt att ta Tivicay
Finnish: Jos unohdat ottaa Tivicayn
Swedish: Effekten av Q148-mutationerna (H/R/K) kunde också verifieras i experiment med lägesspecifika mutanter.
Finnish: Q148mutaatioiden (H/R/K) vaikutus vahvistettiin myös kohdennetuilla mutanteilla tehdyissä siirrostuskokeissa.
Swedish: Dolutegravir är också substrat för UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp och BCRP; därför kan läkemedel som inducerar dessa enzymer sänka plasmakoncentrationen av dolutegravir och reducera den terapeutiska effekten av dolutegravir (se tabell 2).
Finnish: Dolutegraviiri on myös UGT1A3:n, UGT1A9:n, CYP3A4:n, Pgp:n ja BCRP:n substraatti, joten näiden entsyymien toimintaa indusoivat lääkeaineet saattavat pienentää dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa ja heikentää sen terapeuttista tehoa (ks. taulukko 2).
Swedish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola
Swedish: Läkaren beslutar vilken dos av Tivicay som är lämplig för dig.
Finnish: Lääkäri päättää, mikä on oikea Tivicay-annos sinulle.
Swedish: Hur Tivicay ska förvaras 6.
Finnish: Tivicayn säilyttäminen 6.
Swedish: TIVICAY ~1 mg/kg en gång dagligen + OBR Kohort I (12 till <18 år) (n=23)
Finnish: TIVICAY ~ 1 mg/kg kerran vuorokaudessa + OBR Kohortti I (12- alle 18
Swedish: Inga relevanta effekter sågs på QTc-intervallet vid doser som var omkring tre gånger högre än den kliniska dosen.
Finnish: Merkittäviä QTc-aikaan kohdistuvia vaikutuksia ei todettu, kun annokset ylittivät kliinisen annoksen noin kolminkertaisesti.
Swedish: Andra syraneutraliserande läkemedel såsom ranitidin och omeprazol kan tas samtidigt som Tivicay.
Finnish: Muut mahalaukun happamuutta vähentävät lääkkeet, kuten ranitidiini ja omepratsoli, voidaan ottaa samaan aikaan Tivicayn kanssa.
Swedish: Raltegravir/elvitegravir ingick i den aktuella sviktande behandlingsregimen hos 98/183 patienter (ingick i tidigare sviktande behandlingsregimer hos de övriga).
Finnish: Raltegraviiri tai elvitegraviiri kuului osana nykyiseen tehottomaan hoito-ohjelmaan 98 potilaalla 183:sta (muilla se oli kuulunut osana aiempiin epäonnistuneisiin hoitoihin).
Swedish: Dolutegravir visade ingen farmakodynamisk effekt på luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) och progesteron.
Finnish: Dolutegraviirilla ei ollut farmakodynaamista vaikutusta luteinisoivaan hormoniin (LH), follikkelia stimuloivaan hormoniin (FSH) eikä progesteroniin.
Swedish: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges
Finnish: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Swedish: Barn och ungdomar som väger minst 40 kg kan ta vuxendosen, en tablett (50 mg) en gång dagligen.
Finnish: Lapset ja nuoret, jotka painavat vähintään 40 kg, voivat ottaa aikuisten annoksen eli yksi tabletti (50 mg) kerran vuorokaudessa.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Tivicay verkar, eller öka risken att få biverkningar.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Tivicayn tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av dolutegravir på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Finnish: Tietoja ei ole käytettävissä dolutegraviirin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Swedish: • etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, för behandling av hiv-infektion
Finnish: • etraviriini, efavirentsi, fosamprenaviiri-ritonaviiri-yhdistelmä, nevirapiini tai tipranaviiri-ritonaviiriyhdistelmä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
Swedish: Vid närvaro av resistens mot integrasklassen ska Tivicay helst tas med mat för att öka exponeringen (särskilt hos patienter med Q148-mutationer) (se avsnitt 5.2).
Finnish: Jos esiintyy integraasinestäjäresistenssiä, Tivicay tulisi ottaa ruoan kanssa altistuksen tehostamiseksi (erityisesti potilailla, joilla on Q148 mutaatioita) (ks. kohta 5.2).
Swedish: Bakgrunds-NRTI ABC/3TC
Finnish: NRTI-peruslääkehoito ABC/3TC
Swedish: • självmordstankar*
Finnish: • itsemurha-ajatukset*
Swedish: Om patienten missar att ta en dos Tivicay ska patienten ta Tivicay så snart som möjligt, om det inte är dags för nästa dos inom 4 timmar.
Finnish: Jos Tivicay-annos on unohtunut, potilaan on otettava Tivicay mahdollisimman pian, mikäli seuraavaan annokseen on aikaa yli 4 tuntia.
Swedish: Om det skulle kunna hända att du blir gravid medan du får Tivicay måste du använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (till exempel kondom) tillsammans med andra preventivmedel, inräknat p-piller eller andra hormonella preventivmedel (till exempel implantat, injektion) för att inte bli gravid.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi Tivicaytä käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
Swedish: Det rekommenderas att hivinfekterade mödrar inte under några omständigheter ammar sina spädbarn, detta för att undvika överföring av hivsmitta.
Finnish: HIV-infektion saaneiden naisten ei pitäisi missään olosuhteissa imettää lapsiaan HIV-tartunnan välttämiseksi.
Swedish: I andra selekteringsexperiment med kliniska isolat av subtyp B sågs mutation R263K i alla de fem isolaten (efter 20 veckor och framåt).
Finnish: Selektiotutkimuksissa, joissa käytettiin alatyypin B kliinisiä isolaatteja, mutaatio R263K havaittiin kaikissa viidessä isolaatissa (20 viikon kuluttua ja sen jälkeen).
Swedish: Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du börjat ta läkemedel mot din hiv-infektion.
Finnish: Autoimmuunisairauksien oireet saattavat ilmaantua vasta useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Tivicay för pediatriska patienter i åldern 4 veckor till < 6 år med hiv-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Tivicay-valmisteen käytöstä 4 viikon - alle 6 vuoden ikäisten pediatristen potilasryhmien HIV-infektion hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: De filmdragerade tabletterna finns i burkar som innehåller 30 eller 90 tabletter.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat purkeissa, joissa on 30 tai 90 tablettia.
Swedish: • leversvikt (tecken på detta kan vara att hud och ögonvitor gulnar eller ovanligt mörk urin)
Finnish: • maksan vajaatoiminta (oireena voi olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen tai epätavallisen tumma virtsa).
Swedish: Tabell 9 Virologisk (snapshot-algoritm) och immunologisk aktivitet av behandling hos försökspersoner 6 år och äldre i P1093
Finnish: Taulukko 9 Hoidon virologinen (Snapshot -algoritmi) ja immunologinen vaikutus vähintään 6vuotiailla tutkittavilla P1093-tutkimuksessa
Swedish: Effekten av daglig långtidsbehandling med höga doser dolutegravir har undersökts i toxicitetsstudier på råtta som fick upprepade perorala doser (i upp till 26 veckor) och apa (i upp till 38 veckor).
Finnish: Suurten päivittäisten dolutegraviiriannosten pitkäaikaisen käytön vaikutuksia on tutkittu toistuvilla suun kautta annetuilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla (kesto enintään 26 viikkoa) ja apinoilla (kesto enintään 38 viikkoa).
Swedish: Om du får något av dessa symtom: → Tala om det för din läkare.
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa näistä oireista: → Ota yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Beslutet att använda dolutegravir till dessa patienter ska baseras på mönstret av integrashämmarresistens (se avsnitt 5.1).
Finnish: Päätös dolutegraviirin käytöstä näiden potilaiden hoidossa on tehtävä integraasinestäjäresistenssin tyypin pohjalta (ks. kohta 5.1).