FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Paroxyzmální noční hemoglobinurie je potenciálně život ohrožující onemocnění, při němž dochází k nadměrnému rozpadu červených krvinek, což způsobuje určité problémy, což vede k potížím, jako jsou anémie (nízký počet červených krvinek), problémy s ledvinami a krevní sraženiny v krevních cévách.
Lithuanian: PNH yra pavojų gyvybei galinti kelti liga, kuria sergant suyra pernelyg daug raudonųjų kraujo ląstelių, todėl kyla tokių problemų, kaip anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), inkstų veiklos sutrikimai ir kraujo krešuliai kraujagyslėse.
Czech: Přípravek Ultomiris obsahuje léčivou látku ravulizumab.
Lithuanian: Ultomiris sudėtyje yra veikliosios medžiagos ravulizumabo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ultomiris?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ultomiris vartojimu?
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami krve.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą; vaistas turi būti skiriamas prižiūrint kraujo sutrikimų gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Czech: Jak přípravek Ultomiris působí?
Lithuanian: Kaip veikia Ultomiris?
Czech: V první studii byl 246 pacientům s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří dosud nebyli léčeni přípravkem, který blokuje komplementární systém, např. ekulizumabem, podáván buď přípravek Ultomiris, nebo ekulizumab.
Lithuanian: Pirmame tyrime 246 PNH sergantys pacientai, kurie anksčiau negydyti tokiais komplemento sistemą slopinančiais vaistais, kaip ekulizumabas, vartojo Ultomiris ar ekulizumabą.
Czech: Přípravek Ultomiris se používá u pacientů, kteří vykazují příznaky onemocnění, ale i u pacientů, kteří vykazují stabilní hladinu enzymu zvaného laktát dehydrogenáza (LDH) v krvi, který je ukazatelem toho, kolik červených krvinek se rozpadá.
Lithuanian: Ultomiris skiriamas pacientams, kuriems pasireiškia šios ligos simptomai, taip pat pacientams, kurių fermento laktato dehidrogenazės (LDH) kiekis kraujyje yra stabilus, nes jis rodo kiek tiksliai suiro raudonųjų kraujo ląstelių.
Czech: Ve druhé studii u 195 pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří nevykazovali příznaky nejméně po dobu 6 měsíců léčby ekulizumabem, pacienti buď pokračovali v léčbě ekulizumabem, nebo byli převedeni na přípravek Ultomiris.
Lithuanian: Antrame tyrime su 195 PNH sergančiais pacientais, kuriems po 6 gydymo ekulizumabu mėnesių nepasireiškė jokie simptomai, buvo toliau gydomi ekulizumabu arba jiems skirta Ultomiris.
Czech: Po 6 měsících léčby byly u obou skupin zaznamenány podobné přínosy, přičemž dvě třetiny pacientů či více (74 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Ultomiris a 66 % pacientů, kterým byl podáván ekulizumab) nepotřebovaly transfuzi červených krvinek.
Lithuanian: Po 6 gydymo mėnesių abiejose gydymo pacientų grupėse pastebėta panaši gydymo nauda; dviems trečdaliams ar daugiau pacientų (74 proc.
Czech: Ve 2 studiích se prokázalo, že přípravek Ultomiris je při snižování rozpadu červených krvinek u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií stejně účinný jako ekulizumab a umožňuje vyhnout se nutnosti podávat krevní transfuze.
Lithuanian: 2 tyrimuose nustatyta, kad Ultomiris toks pat veiksmingas kaip ekulizumabas mažinant raudonųjų kraujo ląstelių irimą ir poreikį perpilti kraują PNH sergantiems pacientams.
Czech: Po tuto dobu navíc u žádného z pacientů léčených přípravkem Ultomiris nedošlo ke vzplanutí příznaků, přičemž u 5 pacientů, kteří pokračovali v léčbě ekulizumabem, ke vzplanutí příznaků došlo.
Lithuanian: Be to, nė vienam Ultomiris gydytam pacientui gydymo laikotarpiu simptomai nepaūmėjo, palyginti su 5 pacientais ekulizumabo grupėje.
Czech: Přípravek Ultomiris se podává formou infuze (kapání) do žíly a doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Czech: Jak se přípravek Ultomiris používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Ultomiris?
Czech: V rámci léčby pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií je přípravek Ultomiris stejně účinný jako ekulizumab, neboť snižuje rozpad červených krvinek a umožňuje vyhnout se nutnosti podávat krevní transfuze.
Lithuanian: Ultomiris yra toks pat veiksmingas kaip ekulizumabas gydant PNH sergančius pacientus, mažinant raudonųjų kraujo ląstelių irimą ir transfuzijų poreikį.
Czech: Před vydáním přípravku musí být splněny následující požadavky:
Lithuanian: Prieš išduodant vaistinį preparatą, turi būti įvykdyti šie reikalavimai:
Czech: Očkování může dále aktivovat komplement.
Lithuanian: Vakcinacija gali toliau aktyvinti komplementą.
Czech: • Připravený roztok má být podán ihned po přípravě.
Lithuanian: • Paruoštą tirpalą reikia suleisti iškart po paruošimo.
Czech: Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat nejméně po dobu 16 týdnů.
Lithuanian: Gydytojas gali norėti atidžiai Jus stebėti mažiausiai 16 savaičių.
Czech: o Zařazení do registru PNH.
Lithuanian: o Įtraukimas į PNH registrą.
Czech: Muži Ženy
Lithuanian: Vyrai Moterys
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus kol kas nepranešta.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně jeho bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams iki 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šiai grupei nėra.
Czech: Není známo, zda se ravulizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar ravulizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Infuze bude trvat přibližně 2 hodiny.
Lithuanian: Infuzija trunka maždaug 2 valandas.
Czech: Ravulizumab má být podáván těhotné ženě pouze v nezbytně nutných případech.
Lithuanian: Ravulizumabą nėščioms moterims galima skirti tik neabejotinai būtinais atvejais.
Czech: (Poměr šancí)
Lithuanian: (šansų santykis)
Czech: Min., max.
Lithuanian: Mediana Min.; maks.
Czech: Starší pacienti (ve věku > 65 let)
Lithuanian: Senyvų žmonių (> 65 metų) populiacija
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1371/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1371/001
Czech: Léčba jakýmkoliv terapeutickým proteinem může indukovat imunitní odpověď.
Lithuanian: Gydymas bet kokiu gydomuoju baltymu gali sukelti imuninį atsaką.
Czech: Je nutné vzít v úvahu oficiální pokyny pro náležité použití antibakteriálních látek.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: To odpovídá 133 % maximálního doporučeného denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Lithuanian: Tai atitinka 133 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Czech: Tělesná hmotnost v době léčby.
Lithuanian: Kūno svoris gydymo metu.
Czech: Infuze musí být podávána přes 0,2μm filtr.
Lithuanian: Infuziją reikia skirti per 0,2 µm filtrą.
Czech: • Doporučenou dávku přeneste do infuzního vaku.
Lithuanian: • Rekomenduojamą dozę perkelkite į infuzinį maišelį.
Czech: 40 až méně než 60 60 až méně než 100 přes 100
Lithuanian: Nuo 40 iki mažiau nei 60 Nuo 60 iki mažiau nei 100 Daugiau nei 100
Czech: V souladu s národními doporučeními může Váš lékař rozhodnout, že potřebujete k zabránění vzniku infekce doplňující opatření.
Lithuanian: Pagal nacionalines rekomendacijas gydytojas gali pasiūlyti papildomų priemonių, kad būtų išvengta infekcijos.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA43
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvieji imunosupresantai, ATC kodas - L04AA43.
Czech: Minimální doba trvání infuze Minuty (hodiny)
Lithuanian: Mažiausia infuzijos trukmė minutės (valandos)
Czech: Nesmí se protřepávat.
Lithuanian: Negalima kratyti.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA (system organ class, SOC) a frekvence s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir dažnį, kuris apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000); labai retas < 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Vzhledem k tomu, že cestou podání ravulizumabu je intravenózní infuze a dávka je ve formě roztoku, považuje se 100 % podané dávky za biologicky dostupné.
Lithuanian: Kadangi ravulizumabas vartojamas infuzija į veną ir vaistinis preparatas yra tirpalo formos, 100 % skiriamos dozės yra laikoma biologiškai prieinama.
Czech: Navázáním na protein C5 a jeho blokováním může tento lék zabránit napadání červených krvinek proteiny komplementu a tím kontrolovat příznaky onemocnění.
Lithuanian: Jungdamasis prie C5 baltymo ir jį blokuodamas, šis vaistas gali neleisti komplemento baltymams pulti raudonąsias kraujo ląsteles ir taip kontroliuoti ligos simptomus.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Ravulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nemá žádné známé aktivní metabolity.
Lithuanian: Ravulizumabo sudėtyje yra tik natūraliai susidarančių aminorūgščių ir nėra žinoma jokių jo aktyvių metabolitų.
Czech: U těhotných žen je možné zvážit použití ravulizumabu po zhodnocení rizik a přínosů.
Lithuanian: Ravulizumabo vartojimą nėščioms moterims galima apsvarstyti, įvertinus rizikos ir naudos santykį.
Czech: Průměrná celková velikost klonu PNH erytrocytu byla 60,05 %, průměrná celková velikost klonu PNH granulocytu byla 83,30 % a průměrná celková velikost klonu PNH monocytu byla 85,86 %.
Lithuanian: Vidutinis bendrasis PNH RBC klonų dydis buvo 60,05 %, vidutinis bendrasis PNH granuliocitų klonų dydis buvo 83,30 %, o vidutinis bendrasis PNH monocitų klonų dydis buvo 85,86 %.
Czech: Věk (roky) v době první infuze ve studii
Lithuanian: Amžius (metai) pirmosios tyrimo infuzijos metu
Czech: Minimální doba podávání infuze v minutách (hodinách)
Lithuanian: Mažiausia infuzijos trukmė minutėmis (valandomis)
Czech: Lékaři musí pacientům poskytnout informační brožuru pro pacienty a bezpečnostní kartu pacienta.
Lithuanian: Gydytojai pacientams turi pateikti paciento informacinę brošiūrą ir paciento saugumo kortelę.
Czech: o U všech pacientů musí být sledováno, zda se u nich neobjevily známky meningitidy.
Lithuanian: o Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia meningitidis požymių.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k předávkování, je nutné okamžitě přerušit infuzi a pečlivě je sledovat.
Lithuanian: Pacientams, kurie perdozavo vaistinio preparato, reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir atidžiai juos stebėti.
Czech: Vězte, že očkování nemusí vždy tomuto typu infekce zabránit.
Lithuanian: Taip pat turite žinoti, kad skiepai gali ir ne visada apsaugoti nuo šio tipo infekcijos.
Czech: Pokud se po ukončení léčby vyskytnou známky a příznaky hemolýzy, včetně zvýšené hladiny LDH, zvažte opětovné zahájení léčby ravulizumabem.
Lithuanian: Jeigu po gydymo nutraukimo pasireiškia hemolizės požymių ir simptomų, įskaitant padidėjusį LDH aktyvumą, reikia apsvarstyti galimybę iš naujo pradėti gydymą ravulizumabu.
Czech: Čirý až průhledný roztok, mírně bělavé barvy, pH 7,0.
Lithuanian: Skaidrus arba pusskaidris, šiek tiek balkšvos spalvos, pH 7,0 tirpalas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích (velmi časté), nazofaryngitida (velmi časté) a bolest hlavy (velmi časté).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (labai dažnas), nosiaryklės uždegimas (labai dažnas) ir galvos skausmas (labai dažnas).
Czech: První dávka se nazývá nasycovací dávka.
Lithuanian: Pirmoji Jūsų dozė vadinama įsotinamąja doze.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ultomiris u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s paroxyzmální noční hemoglobinurií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Ultomiris tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis paroksizminės naktinės hemoglobinurijos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Hladiny LDH před léčbou
Lithuanian: LDH aktyvumas iki gydymo
Czech: Pacientům je nutné poskytnout informace z příbalové informace, aby se zvýšilo jejich povědomí o možných závažných infekcích a jejich známkách a příznacích.
Lithuanian: Pacientams turi būti pateikiama informacija iš pakuotės lapelio, kad jie būtų geriau susipažinę su galinčiomis pasireikšti sunkiomis infekcijomis ir jų požymiais bei simptomais.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 02. července 2019
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2019 m.
Czech: U pacientů s PNH ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávky.
Lithuanian: PNH sergantiems pacientams, kuriems yra 65 metai ar daugiau, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Pohlaví (n, %)
Lithuanian: Lytis (n, %)
Czech: Průměr (SD) Medián Min., max.
Lithuanian: Vidurkis (SN) Mediana Min.; maks.
Czech: Bezpečnost a účinnost ravulizumabu u dětí s PNH ve věku 0 až < 18 let nebyly dosud stanoveny.
Lithuanian: Ravulizumabo saugumas ir veiksmingumas PNH sergantiems vaikams nuo 0 iki < 18 metų neištirti.
Czech: Objem ředícího roztoku NaCl b
Lithuanian: NaCl skiediklio tūris b
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokyny pro použití pro zdravotnické pracovníky Manipulace s přípravkem Ultomiris
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Vartojimo instrukcija sveikatos priežiūros specialistams Ultomiris ruošimas
Czech: Pokud je pacient převeden z léčby ekulizumabem, musí lékaři ověřit, zda je očkování proti meningokokům aktuální podle platných národních pokynů pro vakcinaci.
Lithuanian: Jeigu pacientas nuo gydymo ekulizumabu pereina prie kitokio gydymo, gydytojai turi patikrinti, ar skiepijimas nuo meningokokinės infekcijos atitinka galiojančias nacionalines vakcinacijos gaires.
Czech: Tato protilátka proti léku měla přechodný charakter s nízkou hladinou titru a nekorelovala s klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
Lithuanian: Šis antikūnas prieš vaistinį preparatą buvo trumpalaikio pobūdžio, mažo titro ir nekoreliavo su klinikiniu atsaku arba nepageidaujamais reiškiniais.
Czech: Všichni 3 se zotavili ještě během léčby ravulizumabem.
Lithuanian: Visi 3 pacientai pasveiko tęsiant gydymą ravulizumabu.
Czech: Ravulizumab je monoklonální protilátka IgG2/4K, která se specificky váže na C5 protein komplementu, čímž inhibuje jeho štěpení na C5a (prozánětlivý anafylatoxin) a C5b (iniciační podjednotku terminálního komplexu komplementu [C5b-9]) a zabraňuje tvorbě C5b-9.
Lithuanian: Ravulizumabas yra monokloninis antikūnas IgG2/4K, kuris išskirtinai jungiasi prie komplemento baltymo C5, taip slopindamas jo skilimą į C5a (prouždegiminį anafilatoksiną) ir C5b (galutinio komplemento komplekso \ [C5b-9] pirminį subvienetą) ir neleisdamas susidaryti C5b-9.
Czech: Vaše dávka bude vypočtena lékařem na základě Vaší tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1.
Lithuanian: Jūsų dozę nustatys gydytojas pagal Jūsų kūno svorį, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Czech: Používání přípravku Ultomiris během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje.
Lithuanian: Ultomiris nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Czech: Ravulizumab musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hematologickými poruchami.
Lithuanian: Ravulizumabą turi sulašinti sveikatos priežiūros specialistas, prižiūrint gydytojui, turinčiam pacientų, kuriems yra hematologinių sutrikimų, gydymo patirties.
Czech: Ustálené terapeutické koncentrace léku se dosáhne po podání první dávky.
Lithuanian: Gydomosios pusiausvyrinės vaistinio preparato koncentracijos pasiekiamos po pirmosios dozės.
Czech: Připravte přípravek Ultomiris následujícím způsobem:
Lithuanian: Ultomiris paruoškite kaip nurodyta toliau:
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars galimą šalutinį poveikį ir paaiškins riziką.
Czech: Ravulizumab byl podáván v souladu s doporučeným dávkováním popsaným v bodě 4.2 (4 infuze ravulizumabu během 26 týdnů), zatímco ekulizumab byl podáván podle schváleného dávkovacího režimu ekulizumabu, 600 mg každý týden po dobu prvních 4 týdnů a pak 900 mg každé 2 týdny (15 infuzí během 26 týdnů).
Lithuanian: Ravulizumabo dozės buvo nustatomos laikantis 4.2 skyriuje pateikiamų dozavimo rekomendacijų (4 ravulizumabo infuzijos per 26 savaites), o ekulizumabas buvo skiriamas laikantis patvirtinto ekulizumabo dozavimo režimo - 600 mg kiekvieną savaitę pirmąsias 4 savaites, vėliau 900 mg kas 2 savaites (15 infuzijų per 26 savaites).
Czech: Hladina volného sérového C5 nižší než 0,5 μg/ml korelovala s maximální kontrolou intravaskulární hemolýzy a úplnou inhibicí terminálního komplexu komplementu.
Lithuanian: Laisvojo C5 koncentracija, mažesnė nei 0,5 µg/ml, koreliavo su didžiausia intravaskulinės hemolizės kontrole ir visišku galutinio komplemento aktyvumo slopinimu.
Czech: Vezměte toto v úvahu, pokud máte dietu s kontrolovaným obsahem sodíku.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei Jums kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Ultomiris uveden na trh, byl zaveden systém zaměřený na kontrolu distribuce přípravku Ultomiris nad rámec běžných opatření pro minimalizaci rizik.
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas Ultomiris, būtų sistema, skirta Ultomiris platinimui kontroliuoti, apimanti ne tik įprastas rizikos mažinimo priemones.
Czech: Lékaři mají pacientům poskytnout poradenství týkající se prevence gonorey.
Lithuanian: Gydytojas turi informuoti pacientus apie gonorėjos profilaktiką.
Czech: Ravulizumab byl navržen, aby se vázal na protein komplementu C5, který je součástí obranného systému organismu nazvaného „komplementární systém".
Lithuanian: Ravulizumabas jungiasi prie C5 komplemento baltymo, kuris yra organizmo gynybos sistemos, vadinamos „komplemento sistema", dalis.
Czech: Dospělí pacienti s PNH
Lithuanian: Suaugę pacientai, sergantys PNH
Czech: Jakýkoliv pacient, který ukončí léčbu ravulizumabem, musí být sledován nejméně po dobu 16 týdnů, aby byla zjištěna přítomnost hemolýzy a dalších nežádoucích účinků.
Lithuanian: Visus pacientus, kurių gydymas ravulizumabu nutraukiamas, reikia stebėti mažiausiai 16 savaičių, kad būtų galima aptikti hemolizę ir kitas reakcijas.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ultomiris
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ultomiris
Czech: Očekává se, že ravulizumab jako monoklonální protilátka imunoglobulin gama (IgG) bude metabolizován stejným způsobem jako jakýkoli endogenní IgG (katabolickými cestami degradován na malé peptidy a aminokyseliny) a bude se obdobně eliminovat.
Lithuanian: Tikėtina, kad gama imunoglobulinų (IgG) klasės monokloninis antikūnas ravulizumabas metabolizuojamas taip pat, kaip bet kuris endogeninis IgG (suyra į mažus peptidus ir aminorūgštis kataboliniais keliais) ir yra panašiai eliminuojamas.
Czech: Udržovací dávky se mají podávat jednou za 8 týdnů, počínaje 2 týdny po podání nasycovací dávky.
Lithuanian: Palaikomąsias dozes reikia skirti kartą per 8 savaites, pradedant praėjus 2 savaitėms nuo įsotinamosios dozės suleidimo.
Czech: Pokud cestujete do oblasti, kde se nemůžete obrátit na svého lékaře nebo v níž se můžete dočasně ocitnout v situaci, že Vám nebude poskytnuta lékařská péče, může Vám Váš lékař předepsat antibiotikum proti bakterii Neisseria meningitidis, které si vezmete s sebou.
Lithuanian: Jeigu keliaujate regionuose, kur nėra galimybės susisiekti su gydytoju arba kur laikinai nebus galimybės gauti medicininės pagalbos, gydytojas gali Jums išrašyti receptą antibiotikui, kurį turėsite vežtis su savimi.
Czech: 2- Před podáním
Lithuanian: 2- Prieš vartojant
Czech: • Naředěný roztok se nesmí ohřívat v mikrovlnné troubě ani pomocí jiného zdroje tepla, než je obvyklá pokojová teplota.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo negalima kaitinti mikrobangų krosnelėje arba naudojant kitą šilumos šaltinį, išskyrus vyraujančią kambario temperatūrą.
Czech: Další informace týkající se prevence a léčby při podezření na meningokokovou infekci naleznete v bodě 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie įtariamos meningokokinės infekcijos profilaktiką ir gydymą pateikiama 4.4 skyriuje.
Czech: Doba do maximální pozorované koncentrace (tmax) se očekává na konci infuze (end of infusion, EOI) nebo brzy po EOI.
Lithuanian: Didžiausia nustatyta koncentracija (tmax) turėtų būti pasiekta infuzijos pabaigoje arba netrukus po infuzijos pabaigos.
Czech: Změna skóre FACIT-Fatigue
Lithuanian: Pokytis pagal FACIT Fatigue skalę
Czech: Podávání ravulizumabu může vyvolat reakce na infuzi.
Lithuanian: Vartojant ravulizumabo, gali pasireikšti reakcijos į infuziją.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek krabičky
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutės etiketė
Czech: Pacienti musí být očkováni nebo přeočkováni podle platných národních pokynů pro použití vakcíny.
Lithuanian: Pacientus reikia paskiepyti arba pakartotinai paskiepyti pagal galiojančias nacionalines vakcinacijos gaires.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Lithuanian: Daugiau informacijos galite rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Poměr šancí (95% CI)
Lithuanian: Šansų santykis (95 % PI)
Czech: Vzhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků a imunoglobulinů je vylučováno do lidského mateřského mléka, a vzhledem k možnému výskytu závažných nežádoucích účinků u kojených dětí se doporučuje během léčby a na dobu 8 měsíců po terapii ravulizumabem přerušit kojení.
Lithuanian: Kadangi daugelis vaistinių preparatų ir imunoglobulinų išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams, gydymo ravulizumabu metu ir 8 mėnesius po gydymo nutraukimo žindymą reikia nutraukti.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Ravulizumab chrání časné složky aktivace komplementu, které jsou nezbytné pro opsonizaci mikroorganismů a clearance imunitních komplexů.
Lithuanian: Ravulizumabas išlaiko ankstyvus komplemento aktyvinimo komponentus, kurie yra būtini mikroorganizmų opsonizacijai ir imuninių kompleksų klirensui.
Czech: Průměrné hodnoty (SD) pro terminální eliminační poločas a clearance ravulizumabu u pacientů s PNH jsou 49,7 (8,9) dní, respektive 0,003 (0,001) l/h.
Lithuanian: Vidutinės (SN) ravulizumabo galutinės pusinės eliminacijos laiko ir klirenso vertės PNH sergantiems pacientams yra atitinkamai 49,7 (8,9) paros ir 0,003 (0,001) l/val.
Czech: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134
Lithuanian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St.
Czech: V klinických hodnoceních se u některých pacientů s PNH vyskytly reakce na infuzi, které byly mírně závažné a přechodné (např. bolest dolní části zad a pokles krevního tlaku).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kai kuriems PNH sergantiems pacientams pasireiškė reakcijos į infuziją, kurios buvo lengvos ir laikinos (pvz., skausmas apatinėje nugaros dalyje ir sumažėjęs kraujospūdis).
Czech: Bezpečnost a účinnost ravulizumabu nebyly u pacientů s poruchou funkce jater studovány; nicméně farmakokinetické údaje naznačují, že u pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Lithuanian: Ravulizumabo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neištirti, tačiau farmakokinetikos duomenys rodo, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.