FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning av kortikosteroider inklusive OZURDEX kan inducera katarakt (inklusive bakre subkapsulär katarakt), förhöjt intraokulärt tryck, steroidinducerat glaukom samt leda till sekundära ögoninfektioner.
Estonian: Kortikosteroidide, sealhulgas OZURDEXi kasutamine võib tekitada katarakte (muu hulgas tagumisi subkapsulaarseid katarakte), kõrgenenud IOP-d, steroidide kasutamisest tekkinud glaukoomi ja sekundaarseid silmainfektsioone.
Swedish: Dag 30
Estonian: 30. päev
Swedish: Totalt 4 patienter (1 %) som behandlades med OZURDEX gjorde ingrepp i studieögat för att behandla förhöjt IOP. En patient som behandlades med OZURDEX behövde ett kirurgiskt insnitt (trabekulektomi) för att åtgärda den steroidinducerade IOP-höjningen, 1 patient genomgick trabekulektomi på grund av fibrinblockering i den främre kammaren som blockerar utflöde av vätska vilket leder till förhöjt IOP, 1 patient genomgick iridotomi för trångvinkelglaukom och 1 patient genomgick iridektomi på grund av kataraktkirurgi.
Estonian: OZURDEXiga ravitud patsientidest üks vajas kirurgilist sekkumist (trabekulektoomiat) steroidide kasutamisest tekkinud IOP tõusu reguleerimiseks, ühel patsiendil tehti trabekulektoomia vesivedeliku väljavoolu blokeerivast eeskambri fibriinist tingitud IOP tõusu tõttu, üks patsient vajas suletud nurga glaukoomi tõttu iridotoomiat ja ühele patsiendile tehti katarakti operatsioonist tingitud iridektoomia.
Swedish: RVO och uveit
Estonian: Reetina veeni sulgus (RVO) ja uveiit
Swedish: Patienterna kvalificerade sig till ytterligare behandling baserat på en central näthinnetjocklek > 175 mikrometer med optisk koherenstomografi (OCT) eller enligt prövarens tolkning av OCTmätningen efter tecken på kvarvarande näthinneödem bestående av intraretinala cystor eller områden med ökad näthinnetjocklek inom eller utanför den centrala näthinnan.
Estonian: Patsiendid vastasid korduvravi kriteeriumitele, kui nende tsentraalse alavälja reetina paksus oli optilise koherentse tomograafia (OCT) mõõtmistulemuste põhjal >175 mikronit või kui uurijate tõlgendus optilise koherentse tomograafia mõõtmistulemustest viitas mis tahes tõenditele reetinasisestest tsüstidest koosnevast residuaalsest võrkkesta tursest või mis tahes piirkondadest, kus reetina on tsentraalses alaväljas või sellest väljaspool paksenenud.
Swedish: Baserat på dessa sammanslagna analysresultat visade behandling med OZURDEX statistiskt signifikant större responsfrekvens, definierat som patienter som fick en förbättring med ≥ 15 bokstäver från ursprungsvärdet med bästa korrektion av synskärpan (BCVA) 90 dagar efter injektion av ett singelimplantat, jämfört med placebo (p < 0,001).
Estonian: Uuringute tulemuste summaarne analüüs näitas, et ravi korral OZURDEXi implantaatidega täheldati statistiliselt oluliselt suuremat ravile reageerimist, mis oli määratletud kui patsientide hulk, kes saavutasid ≥ 15-tähelise parima korrigeeritud nägemisteravuse (BCVA) paranemise võrreldes esialgsega 90. päeval pärast ühe implantaadi süstimist võrreldes simuleeritud süstiga (p < 0,001).
Swedish: Kumulativ responsfrekvens var högre under hela den öppna delen av studien för de patienter som fick två på varandra följande OZURDEX-injektioner jämfört med för de patienter som inte hade fått någon OZURDEX-injektion i den initiala studiefasen.
Estonian: Kumulatiivse ravivastuse tase oli uuringu avatud faasis kõrgem neil patsientidel, kes said kaks järjestikust OZURDEXi süsti võrreldes patsientidega, kes ei olnud esmases faasis OZURDEXi süsti saanud.
Swedish: Hos en del patienter kan trycket i ögat öka och möjligen orsaka glaukom.
Estonian: Mõnel patsiendil võib tõusta silmarõhk, millega võib kaasneda glaukoomi teke.
Swedish: Totalt 77 patienter randomiserades till att få OZURDEX och 76 till att få placebo.
Estonian: Kokku randomiseeriti 77 patsienti saama OZURDEXi ja 76 saama simuleeritud süsti.
Swedish: 28 % av patienterna som behandlades med OZURDEX hade ett förhöjt IOP på ≥ 10 mmHg från baslinjen vid ett eller flera besök under studien.
Estonian: 28%-l OZURDEXiga ravitud patsientidest oli IOP algvisiidiga võrreldes ≥ 10 mm Hg võrra tõusnud ühel või enamal uuringuvisiidil.
Swedish: Studie 206207-010 och 206207-011 sammanslagna
Estonian: Uuringute 206207-010 ja 206207-011 summaarsed andmed
Swedish: Hur du använder OZURDEX
Estonian: Kuidas OZURDEXi kasutada
Swedish: Ta upp foliepåsen ur kartongen och kontrollera att den är intakt (se produktresumén, avsnitt 6.6).
Estonian: Võtke fooliumkott karbist välja ja kontrollige seda kahjustuste suhtes (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 6.6).
Swedish: Som väntat vid okulär steroidbehandling och intravitreala injektioner kan förhöjt intraokulärt tryck (IOP) uppträda.
Estonian: Nagu okulaarse steroidravi ja klaaskehasiseste süstide puhul oodata, võib täheldada suurenenud silmasisest rõhku (IOP).
Swedish: Patienterna måste instrueras att omedelbart rapportera alla symptom som kan tyda på endoftalmit eller någon av de ovan nämnda komplikationerna, t.ex. ögonsmärta, dimsyn etc. (se avsnitt 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid viivitamatult kõigist endoftalmiidile viitavatest sümptomitest või ülalmainitud juhtudest, näiteks silmavalust, ähmasest nägemisest jne (vt lõik 4.8).
Swedish: OZURDEX bör användas med försiktighet till patienter som tar antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel.
Estonian: Antikoagulante või antitrombootilisi ravimeid võtvatele patsientidele tuleb OZURDEXi manustada ettevaatlikult.
Swedish: Dexametason, en potent kortikosteroid, har visats kunna dämpa inflammation genom att förhindra ödem, fibrindeponering, kapillärläckage och fagocytmigrering som hör till den inflammatoriska reaktionen.
Estonian: On näidatud, et tugevatoimeline kortikosteroid deksametasoon surub alla põletikku, inhibeerides põletikulise reaktsiooni korral esinevat turset, fibriini ladestumist, kapillaaride lekkimist ja fagotsüütide migratsiooni.
Swedish: • Huvudtecken och symtom på allvarliga biverkningar, inklusive: försämrad syn efter injektionen, smärta eller obehaglig känsla i eller runt ögat, ögonrodnad som förvärras kontinuerligt, ökat antal grumlingar eller fläckar i synfältet, utsöndring från ögat
Estonian: • tõsiste kõrvaltoimete põhisümptomid: nägemise halvenemine pärast süstimist; valu või ebamugavustunne silmas või silma ümber; silma punetus, mis süveneb; hõljuvate objektide või laikude hulga suurenemine vaateväljas; eritis silmast;
Swedish: ≥ 15 bokstävers förbättring av BCVA från baslinje
Estonian: BCVA paranemine uuringu algusest ≥ 15 tähe võrra
Swedish: Vecka 20
Estonian: Nädal 20
Swedish: Vecka 8
Estonian: Nädal 8
Swedish: OZURDEX ska administreras av utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.
Estonian: OZURDEXi peab manustama kvalifitseeritud oftalmoloog, kellel on kogemusi klaaskehasiseste süstidega.
Swedish: OZURDEX är ett stavformat implantat som förvaras inuti en nål i en applikator.
Estonian: OZURDEX on kepikesekujuline implantaat, mis paikneb aplikaatori nõela sees.
Swedish: Applikatorn och en förpackning med torkmedel är förpackade i en förseglad foliepåse i en kartong.
Estonian: Aplikaator ja kuivatusaine kotike on suletud fooliumkotti, mis paikneb karbis.
Swedish: Ett intravitrealt implantat i applikator.
Estonian: Üks intravitreaalne implantaat aplikaatoris.
Swedish: Totalt 36 % av patienterna som behandlades med OZURDEX avbröt studiedeltagandet av olika skäl jämfört med 57 % av patienterna som fick placebo.
Estonian: Kokku katkestas uuringus osalemise erinevatel põhjustel 36% OZURDEXiga ravitud patsientidest võrreldes uuringus osalemise katkestanud 57% patsientidest, kes said simuleeritud süste.
Swedish: Tryck inte in nålen längre än att applikatorns hylsa precis vidrör konjunktivan.
Estonian: Ärge liigutage nõela kaugemale kohast, kus aplikaatori hülss puudutab sidekesta.
Swedish: Det saknas tillräckliga data om användningen av intravitrealt administrerad dexametason hos gravida kvinnor.
Estonian: Klaaskehasisesi manustatud deksametasooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Swedish: De primära och viktiga sekundära effektmåtten för den sammanslagna analysen för patienter som genomgått någon tidigare behandling visas i tabell 4.
Estonian: Mis tahes varasemat ravi saanud patsientide summaarsete andmete analüüsi esmased ja peamised teisesed tulemusnäitajad on esitatud tabelis 4.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga doser/vid doser avsevärt högre än kliniska doser.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest inimannustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Swedish: Vecka 26
Estonian: Nädal 26
Swedish: Behandlingen ska inte upprepas när patienten får en synförsämring som inte bromsas av OZURDEX.
Estonian: Samuti ei tohi korduvalt ravida patsiente, kelle nägemise halvenemist OZURDEX ei aeglusta.
Swedish: Totalt randomiserades 229 patienter till att få dexametasonimplantat 350 µg eller 700 µg eller placebo.
Estonian: Kokku randomiseeriti 229 patsienti saama deksametasooni 350 µg või 700 µg implantaate või simuleeritud süsti.
Swedish: Tryck in nålen tills den kommer in i glaskropprummet.
Estonian: Liigutage nõela edasi, kuni sisenete klaaskehaõõnde.
Swedish: Ett sterilt implanterbart stavformat depåimplantat innehållande 700 mikrogram dexametason i nålen (av rostfritt stål) i en engångsapplikator.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav steriilne implanteeritav kepikesekujuline implantaat, mis sisaldab 700 µg deksametasooni ja paikneb ühekordselt kasutatava aplikaatori roostevabast terasest nõelas.
Swedish: Förekomsten av konjunktivalblödning hos patienter med icke-infektiös uveit i det bakre segmentet tycks vara högre jämfört med BRVO/CRVO och DME.
Estonian: Konjunktiivi verejooksu levimus oli tagumise segmendi mittenakkusliku uveiidiga patsientidel suurem kui BRVO/CRVO-ga ja DME-ga patsientidel.
Swedish: Patienterna måste instrueras att omedelbart rapportera alla symptom som kan tyda på endoftalmit eller någon av de ovan nämnda komplikationerna, t.ex. ögonsmärta, dimsyn etc. (se produktresumén, avsnitt 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid viivitamatult kõigist endoftalmiidile viitavatest sümptomitest või ülalmainitud juhtudest, näiteks silmavalust, ähmasest nägemisest jne (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8).
Swedish: Plasmakoncentrationer uppmättes från en undergrupp med 21 patienter i de två 6 månader långa effektstudierna, före dosering samt dag 7, 30, 60 och 90 efter injektion av ett enda intravitrealt implantat med 350 µg eller 700 µg dexametason.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid saadi kahes 6-kuulises tõhususe uuringus 21 patsiendist koosnevalt alarühmalt enne manustamist ning 7., 30., 60. ja 90. päeval pärast ühe klaaskehasisese implantaadi klaaskehasisest süstimist, mis sisaldas 350 µg või 700 µg deksametasooni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för OZURDEX för alla grupper ur den pediatriska populationen för retinala kärlocklusioner och även för diabetiskt makulaödem (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on tühistanud nõude esitada OZURDEXi uuringute tulemused kõigis laste alarühmades reetina vaskulaarse sulguse ja ka diabeetilise maakula turse korral.
Swedish: • Synförlust hos vuxna som orsakas av blockering av vener i ögat.
Estonian: • Silmas paiknevate veenide ummistumise tagajärjel tekkinud nägemiskaotus.
Swedish: • makulaödem efter antingen grenocklusion av retinalven (BRVO) eller efter centralocklusion av retinalven (CRVO) (se avsnitt 5.1)
Estonian: • maakula turse pärast reetina haruveeni sulgust (BRVO) või reetina tsentraalveeni sulgust (CRVO) (vt lõik 5.1),
Swedish: Med undantag för de patienter som är kontraindicerade (se avsnitt 4.3) och där OZURDEX inte bör användas, bör OZURDEX användas med försiktighet och endast efter en noggrann avvägning av risk kontra nytta.
Estonian: Nendel patsientidel, kellel OZURDEXi kasutamine ei ole vastunäidustatud (vt lõik 4.3), tuleb OZURDEXi kasutamisel olla ettevaatlik ja hinnata eelnevalt põhjalikult riske ja kasusid.
Swedish: Reservbehandling/nödbehandling var tillåten enligt prövarnas bedömning vid alla tillfällen, men ledde till att patienten uteslöts från studien.
Estonian: Uurijate kaalutlusel olid uuringu mis tahes ajal lubatud alternatiivsed ravimeetodid, mille kasutamine tingis uuringutes osalemise lõppemise.
Swedish: Denna blockering gör att vätska ansamlas vilket leder till svullnad av den delen av näthinnan (det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat) som kallas makula.
Estonian: See ummistumine viib vedeliku kogunemiseni ja turse tekkimiseni võrkkesta (valgustundlik kiht silmapõhjas) maakula piirkonnas.
Swedish: Säkerhet och effekt för OZURDEX vid behandling av uveit i den pediatriska populationen har inte fastställts.
Estonian: OZURDEXi ohutus ja tõhusus uveiidi raviks pole lastel tõestatud.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxiska effekter efter topikal administrering i ögat (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud teratogeenseid toimeid pärast toopilist oftalmilist manustamist (vt lõik 5.3).
Swedish: Biverkningar som bedöms ha samband med OZURDEX-behandling i de kliniska fas III-studierna (DME, BRVO/CRVO och uveit) och spontanrapporter listas efter MedDRA:s organsystem och frekvens i nedanstående tabell.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes (DME, BRVO/CRVO ja uveiidi uuringutes) esinenud ja spontaanselt teatatud kõrvaltoimed, mis arvatakse olevat seotud OZURDEX-raviga, on MedDRA organsüsteemi klasside kaupa loetletud alljärgnevas tabelis, kus on kasutatud järgmist konventsiooni:
Swedish: Andelen patienter med minst 15 bokstävers förbättring av BCVA i det studerade ögat vecka 8, jämfört med BCVA vid studiens början, var mer än 6 gånger högre med OZURDEX (42,9 %) jämfört med placebo (6,6 %), p < 0,001.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kelle uuritavas silmas paranes nägemisteravus uuringu alguse BSVA-ga võrreldes vähemalt 15 tähe võrra, oli 8. nädalal OZURDEXi rühmas (42,9%) 6-kordselt suurem, võrreldes simuleeritud süstiga (6,6%), p < 0,001.
Swedish: Andelen avbrott på grund av bristande effekt var lägre i OZURDEX-gruppen jämfört med placebo (7 % jämfört med 24 %).
Estonian: Ebapiisava efektiivsuse tõttu uuringus osalemise katkestamise määr oli OZURDEXi rühmas simuleeritud süste-rühmaga võrreldes madalam (7% vs. 24%).
Swedish: Regelbundna kontroller av det intraokulära trycket, oavsett IOP vid baslinjen, är därför nödvändigt och patienter med förhöjda värden efter injektionen ska ges adekvat behandling.
Estonian: Seetõttu on vajalik IOP regulaarne jälgimine sõltumatult IOP algtasemest ja selle mis tahes tõusu tuleb süstijärgselt sobival viisil ravida.
Swedish: Intravitreala injektioner, inklusive sådana med OZURDEX, kan medföra endoftalmit, intraokulär inflammation, förhöjt intraokulärt tryck och näthinneavlossning.
Estonian: Klaaskehasiseseid süsteid, sealhulgas OZURDEXi süsted, saab seostada endoftalmiidi, intraokulaarse põletiku, suurenenud silmasisese rõhu ja reetina irdumisega.
Swedish: Hos patienter som använde samtidiga och trombocythämmande läkemedel rapporterades blödningsbiverkningar hos en lite högre andel av patienter som injicerats med OZURDEX (upp till 29 %) jämfört med placebogruppen (upp till 23 %), oavsett indikation eller antal behandlingar.
Estonian: Samal ajal antitrombootilisi ravimeid võtvate patsientide puhul oli hemorraagilistest kõrvaltoimetest teatanud patsientide osakaal OZURDEXi süste saanud patsientide seas veidi suurem (kuni 29%) võrreldes simuleeritud süste-rühmaga (kuni 23%), näidustusest või ravikuuride arvust sõltumatult.
Swedish: Efter den första injektionen tycks incidensen av katarakt vara högre hos patienter med icke-infektiös uveit i ögats bakre segment jämfört med patienter med BRVO/CRVO.
Estonian: Pärast esmakordset süstimist oli katarakti esinemissagedus tagumise segmendi mittenakkusliku uveiidiga patsientidel suurem kui BRVO/CRVO-ga patsientidel.
Swedish: I kliniska studier av BRVO/CRVO rapporterades katarakt oftare hos patienter som fick en andra injektion (se avsnitt 4.8).
Estonian: BRVO/CRVO kliinilistes uuringutes täheldati katarakti sagedamini faakilise läätsega patsientidel, kes said teise süsti (vt lõik 4.8).
Swedish: Dessa patienter bör observeras noga för att möjliggöra tidig diagnos och hantering av eventuella symtom på implantatmigration.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et saaks seadme nihkumist varakult diagnoosida ja võtta kasutusele vastavad ravimeetmed.
Swedish: BCVA ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen vid år 3/slutbesök
Estonian: 15-täheline paranemine kolmandaks aastaks/uuringu lõpuks
Swedish: Samtliga OZURDEX-injektioner kommer att ges av ögonläkare med lämplig utbildning.
Estonian: Kõik OZURDEXi süstid teeb vastava väljaõppe saanud silmaarst.
Swedish: En allvarlig inflammation längst bak i ögat (vanligtvis på grund av virusinfektion), allvarlig infektion eller inflammation inuti ögat*, glaukom (en ögonsjukdom där ökat tryck inuti ögat är förknippat med skada på synnerven), avlossning av det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (näthinneavlossning)*, bristning i det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (näthinneruptur)*, minskat tryck i ögat i samband med läckage av den geléartade massan (glaskroppen) från ögats insida*, inflammation inuti ögats främre del*, ökad mängd protein och celler i ögats främre del på grund av inflammation*, onormal känsla i ögat*, klåda på ögonlocket, rodnad i ögats vita del*, förflyttning av OZURDEX-implantatet från ögats bakre del till den främre delen vilket leder till dimsyn eller nedsatt syn och som eventuellt kan orsaka svullnad i ögats genomskinliga del (hornhinnan)*, oavsiktlig felaktig placering av OZURDEX-implantatet*, migrän
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100st): silmapõhja raske põletik (üldjuhul viirusnakkusest tingitud), silma sisemuse raske infektsioon või põletik*, glaukoom (silmahaigus, mille korral põhjustab kõrgenenud silmarõhk nägemisnärvi kahjustumist), silma valgustundliku kihi eraldumine silma põhja küljest (reetina irdumine)*, silma põhjas asuva valgustundliku kihi rebend (reetina rebend)*, silmarõhu vähenemine, mida seostatakse vedeliku (klaaskeha) lekkega silma sisemusest*, silma esiosa sisemusepõletik*, suurenenud valgu- ja rakusisaldus silma eesosas põletiku tõttu*, ebanormaalne tunne silmas*, silmalaugude sügelus, silmavalge punetus*, OZURDEXi implantaadi nihkumine silma tagaosast silma esiossa, mis põhjustab ähmast nägemist või nägemisteravuse halvenemist ja mis võib, aga ei pruugi põhjustada silma läbipaistva osa (sarvkesta) turset*, OZURDEXi implantaadi juhuslik väärpaigaldamine*, migreen
Swedish: Upprepade OZURDEXinjektioner ledde inte till att IOP-höjningen efter OZURDEX-behandling gick snabbare eller ökade i omfattning.
Estonian: OZURDEXi ravile järgneva IOP tõusu kiirus ja ulatus ei suurenenud OZURDEXi korduval süstimisel.
Swedish: Vid baslinjen för de 3 år långa kliniska DME-studierna hade 87 % av patienterna med ett fakiskt studieöga som behandlades med OZURDEX någon grad av grumling av linsen/tidig katarakt.
Estonian: Diabeetilise maakula turse kolmeaastaste kliiniliste uuringute algvisiidil oli OZURDEXiga ravitud faakilise uuritava silmaga patsientidest 87%-l mõningane läätse hägustumine/varane katarakt.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Esterterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer och syraterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer.
Estonian: - Abiained on ester-terminaalne 50 : 50 polü-D,L-laktiidkoglükoliid ja happe-terminaalne 50 : 50 polü-D,L-laktiidkoglükoliid.
Swedish: Hur OZURDEX ska förvaras
Estonian: Kuidas OZURDEXi säilitada
Swedish: • afaka ögon med brusten bakre linskapsel
Estonian: • Rebenenud läätse tagakapsliga afaakilised silmad.
Swedish: De primära och viktiga sekundära effektmåtten för studierna 206207-010 och 011 visas i tabell 2.
Estonian: Uuringute 206207-010 ja 011 esmased ning peamised teisesed tulemusnäitajad on esitatud tabelis 2.
Swedish: Intravitrealt implantat i applikator.
Estonian: Intravitreaalne implantaat aplikaatoris.
Swedish: • Vad som sker efter behandling med OZURDEX
Estonian: • toimingud pärast ravi OZURDEXiga;
Swedish: Den ger en kraftig ökning av kärlens permeabilitet.
Estonian: See on tugev veresoonte läbilaskvuse soodustaja.
Swedish: Plasmakoncentrationer uppmättes i en undergrupp patienter i de två pivotala DME-studierna före dosering och på dagarna 1, 7 och 21 och månaderna 1,5 och 3 efter intravitreal injektion av ett enda intravitrealt implantat innehållande 350 µg eller 700 µg dexametason.
Estonian: Plasmakontsentratsioone mõõdeti diabeetilise maakula tursega patsientidel kahe keskse uuringu alarühmas enne annustamist ning 350 µg või 700 µg deksametasooni sisaldava ühe klaaskehasisese implantaadi klaaskehasisesest süstet 1, 7 ja 21 päeva ning 1,5 ja 3 kuu möödumisel.
Swedish: Den aktiva substansen i OZURDEX är dexametason.
Estonian: OZURDEXi toimeaine on deksametasoon.
Swedish: Andelen patienter med Vitreous Haze Score = 0 och ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen med bästa korrektion av synskärpan i det öga som studeras (ITTpopulation)
Estonian: Patsientide osakaal klaaskeha hägususe tasemega 0 ning uuringu alguse parima korrigeeritud nägemisteravuse ≥ 15-tähelise paranemisega uuritud silmas (ravikavatsuslik (ITT) populatsioon)
Swedish: • Hur man förbereder sig för OZURDEX-behandling
Estonian: • ettevalmistumine raviks OZURDEXiga;
Swedish: • makulaödem efter antingen grenocklusion av retinalven (BRVO) eller efter centralocklusion av retinalven (CRVO) (se produktresumén, avsnitt 5.1)
Estonian: • maakula turse pärast reetina haruveeni sulgust (BRVO) või reetina tsentraalveeni sulgust (CRVO) (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.1),
Swedish: Etthundra % av plasmakoncentrationsvärdena för dexametason i gruppen som fick 350 µg och 90 % av värdena i gruppen som fick 700 µg låg under den nedre gränsen för kvantifiering (0,05 ng/ml).
Estonian: Plasma deksametasooni kontsentratsiooni väärtustest olid 350 µg annuse rühmas 100% ja 700 µg annuse rühmas 90% alumisest määramispiirist (0,05 ng/ml) madalamad.
Swedish: I den öppna delen av studien medförde en fördröjd behandling med 6 månader en lägre andel patienter som svarade på behandlingen vid alla tidpunkter jämfört med de patienter som fick en andra OZURDEX-injektion.
Estonian: Samas annab ravi 6-kuuline edasilükkamine ravile reageerinute väiksema suhtarvu kõigis ajapunktides avatud faasi jooksul võrreldes nendega, kes said teise OZURDEXi süsti.
Swedish: I båda studierna randomiserades totalt 347 patienter till OZURDEX och 350 patienter till placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus said randomiseerimise alusel OZURDEXi kokku 347 patsienti ja simuleeritud süsteid 350 patsienti.
Swedish: Dexametasonexponering av det friska/obehandlade ögat via kontralateral diffusion har observerats i kaniner efter isättning av implantatet i ögats bakre segment.
Estonian: Implantaadi paigaldamisel silma tagumisse segmenti on küülikutel täheldatud deksametasooni tungimist terve/ravimata silma kontralateraalse difusiooni teel.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under hela studieperioden i studieögat hos patienter som fick OZURDEX var katarakt och förhöjt IOP (se nedan).
Estonian: OZURDEXi saanud patsientide uuritavas silmas olid kogu uuringuperioodi kestel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed katarakt ja kõrgenenud IOP (vt allpool).
Swedish: Ett begränsat antal patienter med typ1-diabetes undersöktes i fas III-studierna och dessa patienters reaktion på OZURDEX skiljde sig inte nämnvärt från patienterna med typ2-diabetes.
Estonian: III faasi uuringutes uuriti piiratud arvu 1. tüüpi diabeediga uuringus osalejaid ja nende ravivastus OZURDEXile ei erinenud märkimisväärselt 2. tüüpi diabeediga uuringus osalejate ravivastusest.