FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Equisolon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Equisolon.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Equisolon depăşesc riscurile pentru indicaţia aprobată şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produs.
Greek: Το Equisolon είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πρεδνιζολόνη.
Romanian: Equisolon este un medicament de uz veterinar care conţine substanţa activă prednisolon.
Greek: Στα περιβαλλοντικά μέτρα περιλαμβάνονται η τήρηση των ίππων σε εξωτερικούς χώρους για όσο το δυνατόν περισσότερο ή η βελτίωση του αερισμού του στάβλου, η διαβροχή του σανού ή της ενσιρωμένης ζωοτροφής (χόρτα που έχουν υποστεί ζύμωση) και η χρήση στρωμνών στους στάβλους με όσο το δυνατόν λιγότερη σκόνη.
Romanian: Măsurile de mediu sunt ţinerea cailor afară cât mai mult cu putinţă sau îmbunătăţirea aerisirii în grajd, udarea fânului sau a furajelor însilozate (nutreţuri fermentate) şi utilizarea în grajd a unui aşternut cu conţinut minim de praf.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Equisolon (εμφανίζονται σε περισσοτέρους από 1 στους 10 ίππους) είναι καταστολή της παραγωγής κορτιζόλης (φυσικό κορτικοστεροειδές σημαντικό για την απόκριση του οργανισμού σε καταστάσεις άγχους) και αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (τύπος λιπιδίων) στο αίμα.
Romanian: Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Equisolon (observate la mai mult de 1 din 10 cai) sunt supresia producerii de cortizol (un corticosteroid natural important în răspunsul organismului la stres) şi o creştere a nivelului trigliceridelor (un tip de grăsimi) din sânge.
Greek: Η θεραπεία με πρεδνιζολόνη στη συνιστώμενη δόση του 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για χρονικό διάστημα δέκα ημερών, σε συνδυασμό με έλεγχο των περιβαλλοντικών συνθηκών, επέφερε σημαντική βελτίωση των ρευστών στους αεραγωγούς και των κλινικών ενδείξεων που σχετίζονται με απόφραξη των αεραγωγών.
Romanian: Tratamentul cu prednisolon la doza recomandată de 1 mg pe kg greutate corporală timp de zece zile în combinaţie cu controlul mediului a avut ca rezultat ameliorări semnificative ale lichidelor din căile respiratorii şi ale semnelor clinice asociate cu obstrucţia recurentă a căilor respiratorii.
Greek: Στους ίππους που πάσχουν από απόφραξη των αεραγωγών, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) αντιδρά υπερβολικά στα ερεθίσματα που προκαλούν ουσίες (αντιγόνα) οι οποίες υπάρχουν στη σκόνη που εισπνέει ο ίππος.
Romanian: La caii cu obstrucţie recurentă a căilor respiratorii, sistemul imunitar (modul natural de apărare al organismului) reacţionează exagerat la substanţele declanşatoare (antigeni) care sunt prezente în praful inspirat de cai.
Greek: Στη μελέτη πεδίου που διενεργήθηκε με 8 ίππους που έπασχαν από απόφραξη των αεραγωγών μετά από έκθεση σε άχυρα υποβλήθηκαν σε 4 κύκλους θεραπείας διάρκειας δέκα ημερών έκαστος, στον πλαίσιο των οποίων έλαβαν Equisolon σε τρεις διαφορετικές δόσεις ή δεν έλαβαν κανένα φάρμακο.
Romanian: A fost realizat un studiu de teren în care, după ce au fost expuşi la fân, aceiaşi 8 cai cu obstrucţie recurentă a căilor respiratorii au fost incluşi în 4 perioade de tratament, fiecare cu durata de zece zile, în care fie nu li s-a aplicat niciun tratament, fie li s-a administrat Equisolon la trei doze diferite.
Greek: Τι είναι το Equisolon;
Romanian: Ce este Equisolon?
Greek: Πρεδνιζολόνη
Romanian: Prednisolon
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι κλινικές ενδείξεις της απόφραξης των αεραγωγών, η ποσότητα του υγρού και των ανοσοποιητικών κυττάρων στους αεραγωγούς, καθώς και η πίεση του αέρα στους πνεύμονες.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost semnele clinice ale obstrucţiei recurente a căilor respiratorii, precum şi cantitatea de lichid şi celule ale sistemului imunitar din căile respiratorii şi presiunea aerului din plămâni.
Greek: Επιπροσθέτως της θεραπείας με πρεδνιζολόνη, η έκθεση σε οργανική σκόνη μειώθηκε αντικαθιστώντας το άχυρο με ενσιρωμένη ζωοτροφή και βελτιώνοντας τον αερισμό του στάβλου.
Romanian: Pe lângă tratamentul cu prednisolon, a fost redusă expunerea la praful de natură organică, înlocuindu-se fânul cu furaje însilozate şi îmbunătăţindu-se aerisirea în grajd.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Romanian: Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului şi înainte ca animalul să poată fi sacrificat iar carnea să poată fi utilizată pentru consumul uman.
Greek: Είναι επίσης ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη χρήση του γάλακτος των ζώων για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Romanian: Este de asemenea timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului înainte ca laptele să poată fi utilizat pentru consum uman.
Greek: Η χρήση της πρεδνιζολόνης σε ίππους που πάσχουν από απόφραξη των αεραγωγών είναι επαρκώς τεκμηριωμένη στην επιστημονική βιβλιογραφία.
Romanian: Utilizarea prednisolonului la caii cu obstrucţie recurentă a căilor respiratorii a fost descrisă în mod corespunzător în literatura ştiinţifică de specialitate.
Greek: Το Equisolon δεν πρέπει να χορηγείται σε φοράδες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Romanian: Equisolon este contraindicat la iepe care produc lapte pentru consum uman.
Greek: Η απόφραξη των αεραγωγών είναι μια χρόνια (μακροχρόνια) αλλεργική πάθηση κατά την οποία οι ίπποι εμφανίζουν συριγμό, βήχα και δυσκολία στην αναπνοή.
Romanian: Obstrucţia recurentă a căilor respiratorii este o afecţiune alergică cronică (de durată) în care caii prezintă respiraţie şuierătoare, tuşesc şi au dificultăţi de respiraţie.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Equisolon;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Equisolon?
Greek: Το Equisolon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας απόφραξης των αεραγωγών σε ίππους, σε συνδυασμό με περιβαλλοντικά μέτρα.
Romanian: Equisolon se utilizează pentru tratamentul obstrucţiei recurente a căilor respiratorii (sau astm) la cai, în combinaţie cu măsuri de mediu.
Greek: Το Equisolon δεν πρέπει να χορηγείται σε ίππους με ιογενείς ή μυκητιασικές λοιμώξεις, γαστρεντερικό έλκος ή έλκος του κερατοειδούς ή σε κυοφορούσες φοράδες.
Romanian: Equisolon este contraindicat la caii cu infecţii virale sau fungice, ulcer gastrointestinal sau cornean sau la iepele gestante.
Greek: Αυτό, έχει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία φλεγμονής και την απόφραξη των αεραγωγών στους πνεύμονες και, κατ' επέκταση, τη δυσκολία στην αναπνοή.
Romanian: Aceasta determină inflamarea şi blocarea căilor respiratorii din interiorul plămânilor, cauzând dificultăţi de respiraţie.
Greek: Για να αποφύγετε τον σχηματισμό σκόνης, μην ανακινείτε το προϊόν.
Romanian: Produsul nu trebuie scuturat, pentru a preveni formarea prafului.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Equisolon σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Equisolon pe parcursul studiilor?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Equisolon;
Romanian: Pentru ce se utilizează Equisolon?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Equisolon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Equisolon, consultaţi prospectul.
Greek: Πώς δρα το Equisolon;
Romanian: Cum acționează Equisolon?
Greek: Η δραστική ουσία του Equisolon, η πρεδνιζολόνη, είναι κορτικοστεροειδές, ένα φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος με αποτέλεσμα τη μείωση της φλεγμονής, κάτι το οποίο απελευθερώνει τους αεραγωγούς και επιτρέπει στους ίππους να αναπνέουν με μεγαλύτερη ευκολία.
Romanian: Substanţa activă din Equisolon, prednisolonul, este un corticosteroid, un medicament care acţionează prin reducerea activităţii sistemului imunitar.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως για χορήγηση από το στόμα.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere cu administrare orală.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Equisolon;
Romanian: De ce a fost aprobat Equisolon?
Greek: 0,5 ml (1 δόσης)
Romanian: 0,5 ml (1 doză.)
Greek: --1 Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2),Στέλεχος V-1037 ≥70% cELISA40* (*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
Romanian: --1 Virusul bolii hemoragice a iepurilor, tip 2 (RHDV2), inactivat, tulpina V-1037: ≥70% cELISA40*
Greek: 10 γυάλινα Μηδέν ημέρες
Romanian: 10 flacoane Zero zile
Greek: Η προστασία ξεκινά 1 εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 12 μήνες.
Romanian: Protecția începe la o săptămână de la vaccinare și durează 12 luni.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eravac
Romanian: Alte informații despre Eravac
Greek: Το Eravac είναι εμβόλιο.
Romanian: Eravac este un vaccin.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Eravac διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Romanian: Mai multe informații despre Eravac se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Δεκέμβριος 2019.
Romanian: Acest rezumat a fost actualizat ultima dată în decembrie 2019.
Greek: Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.
Romanian: Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, trebuie contactat din nou medicul.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των θανάτων.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul este eficace în reducerea mortalității.
Greek: Το Eravac έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 22 Σεπτεμβρίου 2016.
Romanian: Eravac a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 22 septembrie
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας κουνελιών που έχουν λάβει θεραπεία με Eravac είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la iepurii tratați cu Eravac este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Greek: Τα κουνέλια θα πρέπει να εμβολιάζονται εκ νέου ένα έτος μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: Iepurii trebuie revaccinați la un an de la vaccinare.
Greek: Τι είναι το Eravac και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Eravac și pentru ce se utilizează?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Eravac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Eravac sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, συμβουλευτείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru mai multe informații, citiți prospectul.
Greek: Ανασκόπηση του Eravac και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: Prezentare generală a Eravac și a motivelor autorizării sale în UE
Greek: Πρόκειται συνήθως για θανατηφόρο ασθένεια που προκαλεί τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
Romanian: De obicei, este o boală mortală care determină formarea de cheaguri de sânge.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eravac;
Romanian: Cum se utilizează Eravac?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eravac;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eravac?
Greek: Το Eravac διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Eravac este disponibil sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Greek: Αυτή η μικρή αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί από μόνη της χωρίς θεραπεία εντός 5 ημερών και οι τοπικές αντιδράσεις υποχωρούν από μόνες τους εντός 24 ωρών.
Romanian: Creșterea ușoară a temperaturii dispare spontan, fără tratament, în decurs de 5 zile, iar reacțiile locale dispar spontan în decurs de 24 de ore.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, τα κουνέλια μολύνθηκαν τεχνητά με RHDV2 .
Romanian: După vaccinare, iepurii au fost infectați artificial cu RHDV2.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eravac (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 κουνέλια) είναι η μικρής διάρκειας αύξηση της θερμοκρασίας σώματος ελαφρώς πάνω από 40ºC, η οποία μπορεί να προκύψει δύο ή τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό, και οζίδια ή οιδήματα (μικρότερα από 2 cm) στο σημείο της ένεσης.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Eravac (care pot afecta mai mult de 1 iepure din 10) sunt creșterea de scurtă durată a temperaturii corporale, cu puțin peste 40 ºC, care poate apărea la două-trei zile după vaccinare, și noduli sau umflături (cu dimensiunea mai mică de 2 cm) la locul injectării.
Greek: Όταν χορηγείται σε κουνέλια, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό που περιέχεται στο εμβόλιο ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τον αντιμετωπίσει.
Romanian: Când se administrează la iepuri, sistemul imunitar recunoaște virusul din vaccin ca fiind „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Eravac σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eravac pe parcursul studiilor?
Greek: Αρχικά έγινε σύγκριση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου με την αποτελεσματικότητα εικονικού εμβολίου στο πλαίσιο τριών εργαστηριακών μελετών σε 301 κουνέλια.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost comparată inițial cu cea a unui vaccin placebo (inactiv) în trei studii de laborator care au cuprins 301 iepuri.
Greek: Το Eravac περιέχει ιό της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), στέλεχος V-1037, ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Romanian: Eravac conține virusul bolii hemoragice a iepurilor de tip 2 (RHDV2), tulpina V-1037, care a fost inactivat astfel încât să nu poată cauza boala.
Greek: Το Eravac είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε κουνέλια με στόχο τη μείωση του αριθμού των θανάτων που οφείλονται στην αιμορραγική νόσο των κουνελιών (RHD), η οποία προκαλείται από μια νέα παραλλαγή του ιού της RHD, τον λεγόμενο ιό RHD τύπου 2 (RHDV2).
Romanian: Eravac este un vaccin de uz veterinar utilizat la iepuri pentru reducerea mortalității datorate bolii hemoragice a iepurilor (RHD), cauzată de varianta virusului RHD, numit RHD de tip 2 (RHDV2).
Greek: Ο ιός RHD τύπου 2 διαφέρει από την κλασική μορφή του ιού RHD, καθώς η πορεία της νόσου είναι πιο παρατεταμένη, ο θάνατος επέρχεται αργότερα και σε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και στα νεαρά κουνέλια έχει σοβαρότερη μορφή.
Romanian: Virusul RHD de tip 2 diferă de forma obișnuită a virusului RHD prin faptul că evoluția bolii durează mai mult, decesul survine mai târziu, după o perioadă mai lungă, fiind mai sever la iepurii tineri.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eravac στην ΕΕ;
Romanian: De ce este Eravac autorizat în UE?
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε κουνέλια από την ηλικία των 30 ημερών ως εφάπαξ υποδόρια ένεση στην πλευρά του θώρακα.
Romanian: Vaccinul se administrează la iepuri începând cu vârsta de 30 de zile sub formă de injecție unică sub pielea de pe partea laterală a pieptului.
Greek: Σε μεταγενέστερη εργαστηριακή μελέτη, στην οποία μετείχαν 48 κουνέλια, το 95 % των κουνελιών που είχαν εμβολιαστεί με Eravac επιβίωσαν σε σύγκριση με το 65% των κουνελιών που έλαβαν εικονικό εμβόλιο, έπειτα από τεχνητή μόλυνση με RHDV2 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: Într-un studiu de laborator ulterior care a cuprins 48 de iepuri, 95 % din iepurii vaccinați cu Eravac au supraviețuit, față de 65 % din iepurii cărora li s-a administrat placebo, după infectarea artificială cu RHDV2 la 12 luni după vaccinare.
Greek: Εάν υπάρξει τυχαία αυτοένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: Dacă o persoană este injectată accidental cu acest produs, trebuie să solicite imediat asistență medicală, chiar dacă a fost injectată numai o cantitate foarte mică.
Greek: 2, τα αντισώματα αυτά μαζί με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος θα είναι σε θέση να εξουδετερώσουν τον ιό και να συμβάλλουν στην προστασία από την νόσο.
Romanian: În viitor, când iepurii intră în contact cu virusul bolii hemoragice a iepurilor de tip 2, acești anticorpi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea distruge virusul, ajutând la protecția împotriva bolii.
Greek: Πώς δρα το Eravac;
Romanian: Cum acționează Eravac?
Greek: Στη μία μελέτη, όλα τα κουνέλια που εμβολιάστηκαν με το Eravac επιβίωσαν σε σύγκριση με ποσοστό επιβίωσης 37% που παρουσίασε η ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο.
Romanian: Într-un studiu, toți iepurii vaccinați cu Eravac au supraviețuit, față de rata de supraviețuire de 37 % în grupul căruia i s-a administrat vaccinul placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το ποσοστό επιβίωσης των κουνελιών που εμβολιάστηκαν με Eravac ήταν 93% σε σύγκριση με 50% για τα κουνέλια που έλαβαν εικονικό εμβόλιο.
Romanian: În al doilea studiu, rata de supraviețuire a iepurilor vaccinați cu Eravac a fost de 93 %, față de 50 % la iepurii cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης, το Eravac περιέχει ενισχυτικό παράγοντα (παραφινέλαιο).
Romanian: Eravac conține un adjuvant (ulei mineral) pentru amplificarea răspunsului imunitar.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Eravac είναι αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2, στέλεχος V-1037.
Romanian: Eravac conține ca substanță activă virusul bolii hemoragice a iepurilor de tip 2, inactivat, tulpina V
Greek: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Romanian: Vaccinaţi numai animalele sănătoase.
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως
Romanian: A se proteja de lumină.
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις μειώνονται σταδιακά και εξαφανίζονται χωρίς ανάγκη θεραπείας.
Romanian: Aceste reacții locale se reduc treptat și dispar fără a fi nevoie de tratament.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C)
Greek: Επανεμβολιασμός: 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: Revaccinare: la 12 luni după vaccinare.
Greek: Διατηρείτε την φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: Sticla se va păstra în ambalajul exterior pentru a o proteja de lumină.
Greek: Όταν ανοιχθεί, να χρησιμοποιείται αμέσως.
Romanian: Odată deschis, a se folosi imediat.
Greek: Μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ελαφρώς πάνω από τους 40°C μπορεί πολύ συχνά να εμφανιστεί μεταξύ δύο ή τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: O creştere tranzitorie a temperaturii corporale uşor peste 40ºC poate apărea foarte frecvent la două-trei zile după vaccinare.
Greek: Λήθαργος ή/και ανορεξία μπορεί πολύ σπάνια να παρατηρηθούν κατά τις πρώτες 48 ώρες μετά την ένεση, με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση.
Romanian: Letargia și/sau inapetența pot fi observate foarte rar în primele 48 de ore de la injectare, în baza rapoartelor de farmacovigilență post-autorizare.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Greek: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Romanian: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel.
Greek: κωδικός ATCvet : QI08AA
Romanian: Codul veterinar ATC: QI08AA
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu există date disponibile.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Χρησιμοποιήστε αμέσως.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: A se folosi imediat 12.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Greek: ης έγκρισης: 22/09/2016
Romanian: Data primei autorizari: 22.09.2016
Greek: Οι δραστικές ουσίες που είναι συστατικά βιολογικής προέλευσης και προρίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας δεν συμπεριλαμβάνονται στο σκοπό του Κανονισμού (EC) 470/2009.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Greek: Συνεπώς η απόφαση για τη χρήση αυτού του εμβολίου πριν ή μετά τη χρήση κάθε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Romanian: Decizia utilizarii acestui vaccin inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 0,5 ml conţine:
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε θηλυκά κουνέλια στο τελευταίο τρίτο της κύησης δεν έχουν εμφανίσει ενδείξεις τερατογόνων και τοξικών για τη μητέρα και το έμβρυο επιδράσεων.
Romanian: Studiile de laborator realizate pe iepuroaice în ultima treime a gestaţiei nu au demonstrat efecte teratogene, fetotoxice şi maternotoxice.
Greek: η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: până în a 5-a zi de la vaccinare.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Greek: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Romanian: Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat dihidrogen potasic
Greek: Οζίδια ή οίδημα (< 2 cm) μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθούν στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να διαρκούν 24 ώρες.
Romanian: Se pot observa foarte frecvent noduli sau umflături (<2 cm) la locul injectării, care pot dura 24 de ore.
Greek: Sodium chloride
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χορήγηση.
Romanian: A se agita bine înainte de administrare.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στην ανοσοενισχυτική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvant sau la oricare dintre excipienţi.
Greek: 1 x 40 δόσεις (20 ml).
Romanian: 1 x 40 doze (20 ml).