FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Neerutransplantaadi äratõukereaktsiooni profülaktika Ravi Advagraf'iga tuleb alustada annuses 0,20...0,30 mg/kg päevas, mis manustatakse üks kord päevas hommikul.
Icelandic: Meðferð með Advagraf skal hefja með 0,20 - 0,30 mg/kg/sólarhring sem gefið er einu sinni á sólarhring, að morgni.
Estonian: pimedus
Icelandic: Blinda
Estonian: Maksatransplantaadi äratõukereaktsiooni profülaktika Ravi Advagraf'iga tuleb alustada annuses 0,10...0,20 mg/kg päevas, mis manustatakse üks kord päevas hommikul.
Icelandic: Meðferð með Advagraf skal hefja með 0,10 - 0,20 mg/kg/sólarhring sem gefið er einu sinni á sólarhring, að morgni.
Estonian: Üks Advagraf 5 mg kapsel sisaldab 5 mg takroliimust (monohüdraadina).
Icelandic: Hvert hylki með Advagraf 5 mg inniheldur 5 mg af takrólímus (sem einhýdrat).
Estonian: Pärast in utero kokkupuudet ravimiga soovitatakse vastsündinut jälgida takroliimuse võimalike kõrvaltoimete suhtes (eriti toimet neerudele).
Icelandic: Ef fóstur hefur orðið fyrir útsetningu er mælt með að fylgst sé með nýburanum vegna hugsanlegra aukaverkana af völdum takrólímus (einkum áhrifum á nýru).
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Naatriumlaurüülsulfaat Želatiin.
Icelandic: Titantvíoxíð (E 171) Gult járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Natríum laurilsúlfat Matarlím.
Estonian: Advagraf'i kasutamisel tuleb hoiduda naistepunaürti (Hypericum perforatum) või teisi taimseid preparaate sisaldavate preparaatide võtmisest koostoimete ohu tõttu, mis viivad kas takroliimuse kontsentratsiooni kui ka kliinilise toime vähenemiseni või takroliimuse kontsentratsiooni ja toksilisuse riski suurenemiseni (vt lõik 4.5).
Icelandic: Varast skal notkun náttúrulyfja sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Wort, Hypericum perforatum) og annarra náttúrulyfja samhliða notkun Advagraf, vegna hættu á milliverkunum sem leiða annaðhvort til þess að blóðþéttni takrólímus lækkar og klínísk áhrif takrólímus minnka eða blóðþéttni takrólímus hækkar og hætta verður á eiturverkunum af völdum takrólímus (sjá kafla 4.5).
Estonian: Lisaks võivad tekkida sünergistlikud/aditiivsed nefrotoksilised toimed.
Icelandic: Að auki geta komið fram samlegðar-/aukin eituráhrif á nýru.
Estonian: Rottidel täheldati takroliimuse negatiivset mõju isasloomade viljakusele, mis avaldus spermatosoidide arvu ja liikuvuse vähenemisena (vt lõik 5.3).
Icelandic: Neikvæð áhrif takrólímus á frjósemi karldýra, þ.e. færri sæðisfrumur og minni hreyfigeta, sást hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 netfang: medinfoEMEA@shire.com
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoutöötajatele:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Estonian: Ka teie ise või mõni teine isik võib ADVATE't manustada, kuid vaid pärast vastava väljaõppe saamist.
Icelandic: Þú eða einhver annar gæti einnig sprautað ADVATE, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfum.
Estonian: A-1221 Viin
Icelandic: A-1221 Vienna
Estonian: Pesta käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu og heitu vatni.
Estonian: ATC-kood: B02BD02.
Icelandic: B02BD02.
Estonian: (pre- ja postoperatiivne)
Icelandic: (Fyrir og eftir aðgerð)
Estonian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viin Austria
Icelandic: Baxter AG Industriestrasse, 67 A-1221 Vienna Austurríki
Estonian: Kasutada kohe või kolme tunni jooksul pärast lahustamist.
Icelandic: Notið strax eða innan 3 klukkustunda eftir blöndun.
Estonian: Tähtis märkus:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar:
Estonian: Mitte kallutada süsteemi, kuni ülekanne on lõppenud.
Icelandic: Hallið ekki kerfinu fyrr en flutningi leysisins er lokið.
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Estonian: Ärge eemaldage sinist korki, enne kui hiljem teid seda tegema juhendatakse.
Icelandic: Fjarlægið ekki bláu hettuna fyrr en gefin eru fyrirmæli um það í síðara skrefi.
Estonian: Veenduge, et lahusti ülekanne on lõppenud.
Icelandic: Gangið úr skugga um að flutningi leysisins sé lokið.
Estonian: ADVATE't ei tohi segada teiste ravimite või lahustitega.
Icelandic: ADVATE má ekki blanda saman við önnur lyf eða leysa.
Estonian: ADVATE süstitakse tavaliselt veeni teie arsti või õe poolt.
Icelandic: ADVATE er yfirleitt gefið í æð af lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Estonian: See on eriti oluline suure mahuga operatsiooni korral.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.
Estonian: Oktokog alfa
Icelandic: Octocog alfa
Estonian: Singapur
Icelandic: Singapúr
Estonian: Baxalta Manufacturing SARL Singapore Branch
Icelandic: SARL Singapore Branch
Estonian: Aktiveeritud faktor X muudab protrombiini trombiiniks.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X breytir prótrombíni í trombín.
Estonian: ADVATE kliinilistes uuringutes osales 418 uuritavat, kellel esines vähemalt üks kõrvaltoime ADVATE'le ning kokku 93 kõrvaltoimet.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með ADVATE tóku til 418 einstaklinga með að minnsta kosti eina útsetningu fyrir ADVATE sem tilkynntu alls 93 aukaverkanir.
Estonian: Koostati retrospektiivne tabel-ülevaade 30 uuringus osalenud lapse ITI kohta (uuringus nr 060703).
Icelandic: Aftursýnt yfirlit var gert á sjúkraskrám 30 barna sem ónæmisþol var framkallað hjá (í rannsókn 060703).
Estonian: Preparaat lahustub kiiresti (tavaliselt vähem kui 1 minuti jooksul).
Icelandic: Lyfið leysist hratt upp (yfirleitt á innan við 1 mínútu).
Estonian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Ŝveits
Icelandic: Sàrl Route de Pierre-á-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Sviss
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge, värvitu, võõrosakesteta ja pH-ga 6,7 kuni 7,3.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,7 til 7,3.
Estonian: Kuidas ADVATE't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á ADVATE Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Kaasa arvatud hamba ekstraktsioon.
Icelandic: Þar með talinn tanndráttur.
Estonian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Icelandic: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgía
Estonian: • Ärge üritage ravimit ise manustada, kui te ei ole saanud oma arstilt või õelt vastavat väljaõpet.
Icelandic: Ekki reyna sjálf/sjálfur að gefa þér lyfið án þess að vera búin/n að fá kennslu frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Estonian: Mittesekkuvas prospektiivses registriuuringus (PASS-INT-004) dokumenteeriti ITI 44 lapseeas ja täiskasvanud uuringus osalejal, kellest 36 said ITI-ravi.
Icelandic: Í framsýnni skráningu án inngrips (PASS-INT-004) var framköllun ónæmisþols skráð hjá 44 börnum og fullorðnum einstaklingum, þar af 36 sem luku meðferð til framköllunar ónæmisþols.
Estonian: Arvutused põhinevad ADVATE't saanud patsientide üldarvul (418).
Icelandic: Reiknað á grundvelli heildarfjölda sjúklinga sem fengu ADVATE (418).
Estonian: Manustamisintervall (tunnid)/ravi kestus (päevad)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/meðferðarlengd (dagar)
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik tase (% või RÜ/dl)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (% eða a.e./dl)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Baxter AG
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Baxter AG
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 100 ravipäeva.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta mótefnin myndast eftir fyrstu 100 daga meðferðar.
Estonian: Hoidke ühe käega ADVATE'i BAXJECT III süsteemis, vajutage teise käega tugevalt lahusti viaalile, kuni süsteem on täielikult koos ja lahusti voolab ADVATE'i viaali (joonis 2).
Icelandic: Haldið við ADVATE í BAXJECT III-kerfinu með annarri hendi, ýtið hettuglasinu með leysinum ákveðið niður með hinni hendinni þar til kerfið hefur smollið alveg saman og leysirinn flæðir inn í ADVATE-hettuglasið (mynd 2).
Estonian: Reaktsioon protseduurikohal a)
Icelandic: Viðbrögð á íkomustað a)
Estonian: Teie arst arvutab teile ADVATE annuse (rahvusvahelistes ühikutes e RÜ), sõltuvalt teie seisundist ja kehamassist ning kas seda kasutatakse veritsuse ennetamiseks või raviks.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af ADVATE (í alþjóðlegum einingum eða a.e.) samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða gegn þeim.
Estonian: Esinemissagedust hinnati järgmisi kriteeriume kasutades: väga sage (≥ 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤ 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Halb enesetunne
Icelandic: Óeðlileg líðan
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogia keskusega.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að hafa samband við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Estonian: Täiskasvanud (n=109)
Icelandic: Fullorðnir (fjöldi=109)
Estonian: 2A Woodlands Industrial Park D Street 2 Singapore 737779
Icelandic: Street 2 Singapore 737779
Estonian: Mõnel juhul (eriti noorematel patsientidel) võib siiski osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremate annuste kasutamine.
Icelandic: Í vissum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur þurft að gefa lyfið oftar eða í stærri skömmtum.
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (olemasolevate andmete alusel ei ole esinemissagedust võimalik hinnata) potentsiaalselt eluohtlikud reaktsioonid (anafülaksia) ja teised allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), üldised häired (väsimus, energia puudumine).
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) hugsanlega lífshættuleg viðbrögð (bráðaofnæmi) og önnur ofnæmisviðbrögð (ofnæmi), almennar aukaverkanir (þreyta, orkuleysi).
Estonian: Manustamine ravi vajadusel laste puhul (0 kuni 18 eluaastat) ei erine täiskasvanud patsientidest.
Icelandic: Skömmtun í meðferðum eftir þörfum hjá börnum (0 til 18 ára) er hin sama og hjá fullorðnum sjúklingum.
Estonian: (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Icelandic: 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Estonian: Ravi vajadusel
Icelandic: Meðferð eftir þörfum
Estonian: Vajalik annus arvutatakse järgmise valemi järgi:
Icelandic: Nauðsynlegi skammturinn er ákvarðaður út frá eftirfarandi jöfnu:
Estonian: Kasutada tohib vaid läbipaistvat ja värvitut lahust.
Icelandic: Eingöngu má nota tæra og litlausa lausn.
Estonian: Sel juhtul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus.
Icelandic: Ef þetta gerist, gæti lyfið þitt eða barnsins hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið þitt gætuð fengið viðvarandi blæðingu.
Estonian: VIII hüübimisfaktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (faktor VIII ja von Willebrandi faktor), millel on erinev füsioloogiline funktsioon.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands-storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
Estonian: Eluohtlikud veritsused.
Icelandic: Lífshættulegar blæðingar.
Estonian: Kui tekivad rasked, ootamatud allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid, tuleb süstimine koheselt katkestada.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram, verður strax að hætta inndælingu.
Estonian: Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt.
Icelandic: Þessi mótefni, sérstaklega í miklu magni, verða til þess að meðferðin virkar ekki nægilega vel og fylgst verður náið með þér eða barninu þínu með tilliti til myndunar þessara mótefna.
Estonian: Kui te unustate ADVATE't kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota ADVATE
Estonian: Tavaliselt on ADVATE asendusravi eluaaegne.
Icelandic: Yfirleitt þarf að nota uppbótarmeðferð með ADVATE alla ævi.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite määramise testid, mis tehti pärast püsiinfusiooni lõppu ja uuringu lõppedes, andsid negatiivse vastuse.
Icelandic: Mæling mótefna gegn storkuþætti VIII, sem gerð var eftir að stöðugu innrennsli var lokið og við lok rannsóknar, var neikvæð.
Estonian: On harvaesinev risk, et teil tekib anafülaktiline reaktsioon (äkki tekkiv tõsine allergiline reaktsioon) ADVATE suhtes.
Icelandic: Mjög sjaldgæf hætta er fyrir hendi að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) með ADVATE.
Estonian: Kohandatud taseme tõus ja terminaalne poolväärtusaeg (t½) oli lastel (alla 6-aastased) umbes 20% madalam kui täiskasvanutel, mis võib olla seotud nooremate patsientide teadaolevalt suurema plasmamahuga kg kehakaalu kohta.
Icelandic: Leiðréttar heimtur og lokahelmingunartími (t½) voru um það bil 20% lægri hjá ungum börnum (yngri en 6 ára), en hjá fullorðnum, sem gæti verið að hluta vegna þekkts hærra plasmarúmmáls á hvert kílógramm líkamsþyngdar hjá yngri sjúklingum.
Estonian: ADVATE on näidustatud kasutamiseks kõikidel vanuserühmadel.
Icelandic: ADVATE er ætlað öllum aldurshópum.
Estonian: Arst teeb vajalikud laborianalüüsid veendumaks, et VIII hüübimisfaktori tase on piisav.
Icelandic: Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Estonian: Manustamise sagedus sõltub sellest, kui hästi ADVATE toimib.
Icelandic: Tíðni lyfjagjafa ræðst af því hve vel ADVATE verkar hjá þér.
Estonian: ADVATE sisaldab naatriumit
Icelandic: ADVATE inniheldur natríum
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda tromb.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. märts 2004
Icelandic: 2. mars 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Uuringu andmed näitavad, et need kaks profülaktilist annustamisrežiimi on veritsemise vähendamise osas võrreldavad.
Icelandic: Upplýsingar úr þessari rannsókn sýna að skammtaáætlanirnar tvær eru sambærilegar þegar kemur að því að draga úr blæðingarhraða.
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud.
Icelandic: Notið ekki ef umbúðir hafa verið opnaðar eða þær skemmdar.
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Estonian: Pöörata süsteem ümber (valmislahusega viaal jääb ülespoole).
Icelandic: Snúið samsettum búnaðinum við (þannig að glasið með lyfjablöndunni sé uppi).
Estonian: Avada ADVATE'i pakend, eemaldada sellelt kate.
Icelandic: Opnið ADVATE-pakkninguna með því að draga lokið af.
Estonian: Ravim on saadaval ühes järgmistest komplektidest:
Icelandic: Lyfið fæst í eftirfarandi útfærslum:
Estonian: Farmakokineetiliste näitajate kokkuvõtteks kasutati nende analüüside kategooriaid väikelapsed (vanus 1 kuud… 2 aastat), lapsed (vanus 2… 5 aastat), vanemad lapsed (vanus 5...12 aastat), noorukid (vanus 12…18 aastat) ja täiskasvanud (vanus üle18 aasta); vanus määrati patsiendi vanuse järgi farmakokineetilise infusiooni ajal.
Icelandic: Flokkar þessara greininga fyrir ungbörn (1 mánaðar til < 2 ára), börn (2 til < 5 ára), eldri börn (5 til < 12 ára), unglinga (12 til < 18 ára) og fullorðna (18 ára og eldri) voru notaðir til að taka saman lyfjahvarfabreytur, þar sem aldur var skilgreindur sem aldur við inndælingu.
Estonian: Täpne juhend, kuidas ravimit ise manustada on toodud infolehe lõpus.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar fyrir þá sem gefa sér lyfið sjálfir fylgja í lok þessa fylgiseðils.
Estonian: Faktor VIII aitab verel hüübida ja veritsust peatada.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og blæðingar stöðvist.
Estonian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Icelandic: SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Estonian: Nimetatud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele (alates 0 kuni 18 eluaastat).
Icelandic: Varnaðarorðin og varrúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn (frá 0 til 18 ára).
Estonian: See on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudest (CHO).
Icelandic: Það er framleitt með erfðatæknilegum aðferðum í eggfrumum kínverskra hamstra (CHO).
Estonian: Siiski, keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on 25 °C juures näidatud 3 tunni vältel.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 3 klst. við 25 °C.
Estonian: Oktokog alfa (inimese hüübimisfaktor VIII (rDNA)) on 2332 aminohappega puhastatud proteiin.
Icelandic: Octocog alfa (raðbrigðastorkuþáttur VIII (rDNA) úr mönnum) er hreinsað prótín með 2.332 amínósýrum.
Estonian: Keerutada viaali ettevaatlikult, kuni kogu aine on lahustunud.
Icelandic: Snúið varlega þar til allt efnið er uppleyst.
Estonian: Kui ADVATE raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með ADVATE, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Estonian: Pulber lahustub kiiresti (tavaliselt vähem kui 1 minutiga).
Icelandic: Lyfið leysist hratt upp (yfirleitt á innan við 1 mín.).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud abiainete või hiire või hamstri valkude suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir prótínum úr músum eða hömstrum.
Estonian: Lapsed (n=30)
Icelandic: Börn (fjöldi=30)
Estonian: VIII hüübimisfaktori taseme ootamatu langus ilmnes ühel patsiendil operatsioonijärgse ADVATE püsiinfusiooni ajal (10...14. operatsioonijärgne päev).
Icelandic: Óvænt lækkun á storkuþætti VIII átti sér stað hjá einum sjúklingi meðan á stöðugu ADVATE-innrennsli stóð eftir skurðaðgerð (10-14 dögum eftir aðgerð).
Estonian: Järgnevate hemorraagiate puhul ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole plasma aktiivsuse toodud taset (% normiväärtusest või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (% af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðeigandi tímabili.
Estonian: Vanemad lapsed (n=18)
Icelandic: Eldri börn (fjöldi=18)
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite ilmnemise korral tuleb patsiendil soovitada preparaadi manustamine koheselt lõpetada ning võtta ühendust arstiga.
Icelandic: Komi fram ofnæmiseinkenni skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust töku lyfsins og hafa samband við lækni.
Estonian: Arvutatud kui (Cmax - VIII hüübimisfaktori algväärtus) jagatud annusega RÜ/kg-s, kus Cmax on infusioonijärgne VIII hüübimisfaktori maksimaalne näit.
Icelandic: Reiknað sem (Cmax - storkuþáttur VIII) deilt með skammtinum í a.e./kg, þar sem Cmax er hámarkið í mælingu storkuþáttar VIII eftir inndælingu.
Estonian: Igas pakendis sisaldub ka lahustamisvahend (BAXJECT II).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einnig búnað til blöndunar (BAXJECT II).
Estonian: Noorukid (n=33)
Icelandic: Unglingar (fjöldi=33)
Estonian: A-hemofiilia patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori vaegus) see puudub või ei toimi nagu peaks.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII), vantar hann eða hann starfar ekki eðlilega.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Kogutud on andmeid immunoloogilise tolerantsuse võimalikkusest (ITI) inhibiitoritega patsientidel.
Icelandic: Gögnum hefur verið safnað um framköllun ónæmisþols (immune tolerance induction, ITI) í sjúklingum með mótefni.
Estonian: Peale inhibiitorite tekke varem mitteravitud lapspatsientidel ja kateetriga seotud tüsistuste ei täheldatud kliinilistes uuringutes vanusepõhist erinevust kõrvaltoimetes.
Icelandic: Fyrir utan myndun mótefna í börnum sem ekki höfðu verið meðhöndluð áður, og fylgikvilla tengdum hollegg, hefur ekki verið tilkynnt um sérstakar aukaverkanir tengdar aldri í klínískum rannsóknum.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb kuni 1-l kasutajal 100-st) VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (patsientidel, keda on varem VIII hüübimisfaktoriga ravitud (vähemalt 150 päeva jooksul)), pearinglus, gripp, minestus, ebatavalised südamelöögid, punased sügelevad punnid nahal, ebamugavustunne rinnus, verevalum süstekohas, reaktsioon süstekohas, sügelus, suurenenud higistamine, ebatavaline maitse suus, kuumad hood, migreen, mälu halvenemine, külmavärinad, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, hingeldus, kurguvalu, lümfisoonte põletik, naha kahvatus, silmapõletik, lööbed, ülemäärane higistamine, jalalabade ja säärte paistetus, punaste vereliblede protsendi langus, teatud tüüpi valgete vereliblede (monotsüüdid) tõus ning ülakõhuvalu ja valu rindkere alaosas.
Icelandic: Myndun mótefna gegn storkuþætti VIII (hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar)), sundl, flensa, yfirlið, óeðlilegur hjartsláttur, rauðar bólur á húð með kláða, óþægindi fyrir brjósti, mar á stungustað, viðbrögð á stungustað, kláði, aukinn sviti, óvenjulegt bragð í munni, roði, mígreni, minnisleysi, kuldahrollur, niðurgangur, ógleði, uppköst, mæði, hálsbólga, sýkingar í vessakerfi, hvítt hörund, sýking í augum, útbrot, óeðlileg svitamyndun, bjúgur á handleggjum og fótleggjum, lækkað hlutfall rauðra blóðfrumna, fjölgun á tegund hvítra blóðkorna (einkjörnunga) og verkur í efri hluta kviðarhols eða í neðri hluta brjósthols.
Estonian: Kasutage ainult steriilset süstevett ning lahuse valmistamise vahendit, mis on igas ADVATE pakendis kaasas.
Icelandic: Notið eingöngu sæft vatn fyrir stungulyf og blöndunarbúnaðinn sem fylgir með í hverri ADVATE pakkningu.
Estonian: Aktiveeritud faktor VIII on aktiveeritud IX faktori kofaktor, mis kiirendab X faktori muutumist aktiveeritud X faktoriks.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
Estonian: Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ oktokog alfat.
Icelandic: Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af octocogi alfa.
Estonian: Kuidas ADVATE välja näeb ja pakendi sisu ADVATE valge kuni tuhmvalge rabe pulber.
Icelandic: Lýsing á útliti ADVATE og pakkningastærðir ADVATE er hvítt til beinhvítt auðmulið duft.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ADVATE-ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kellel on A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudus), pediaatriliste uuringute programmide „Immunoloogilise tolerantsi induktsioon (ITI) A-hemofiilia-ga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudus), kellel on tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid" ja „veritsuse ravi ja profülaktika A-hemofiilia-ga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudus)" alusel kinnitatud näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ADVATE hjá öllum undirhópum barna við dreyrasýki A (meðfæddum skorti á storkuþætti VIII), við „framköllun ónæmisþols (Immune Tolerance Induction, ITI) hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) sem hafa þróað mótefni gegn storkuþætti VIII" og „til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII)" (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).