FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 250mg/VIAL
Bulgarian: 250mg/ФЛАКОН
German: 750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular)
Bulgarian: 750mg 6ml (интравенозно) 750 mg 3 ml (интрамускулно)
German: Weitere Informationen zum Verfahren
Bulgarian: Повече данни за процедурата
German: Der Großteil der Patienten in der EU wurde in Deutschland behandelt.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в ЕС са лекувани в Германия.
German: Weitere Informationen über das Arzneimittel
Bulgarian: Повече данни за лекарството
German: Die Patienten könnten diesem Risiko ab Beginn der Behandlung bis mehrere Monate nach Beenden der Behandlung unterliegen, und es ist nicht vorhersehbar, welche Patienten betroffen sein werden.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат изложени на риск от началото на лечението и в продължение на няколко месеца след спиране на лечението и не е възможно да се предскаже кои пациенти ще бъдат засегнати.
German: Der Bericht des PRAC wird an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gesendet werden.
Bulgarian: Докладът на PRAC ще бъде изпратен на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA.
German: Da das Arzneimittel in der EU nicht mehr zugelassen ist, werden von der Europäischen Kommission keine weiteren Maßnahmen ergriffen.
Bulgarian: Тъй като лекарството вече не е разрешено за употреба в ЕС, Европейската комисия няма да предприема допълнителни действия.
German: Die Überprüfung von Zinbryta wurde am 26. Februar 2018 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане на Zinbryta е започната по искане на Европейската комисия на 26 февруари 2018 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
German: Bis dato wurden weltweit mehr als 10 000 Patienten mit Zinbryta behandelt.
Bulgarian: Към днешна дата над 10 000 пациенти са лекувани със Zinbryta в световен мащаб.
German: Zinbryta ist in Krankenhäusern und Apotheken in der EU nicht mehr erhältlich.
Bulgarian: Zinbryta вече не се предлага в болници и аптеки в ЕС.
German: Es entstehen keine unmittelbaren Konsequenzen aus der Überprüfung durch den PRAC, da Zinbryta in der EU nicht mehr zugelassen ist.
Bulgarian: Няма незабавни последици от прегледа на PRAC, тъй като Zinbryta вече не е разрешен за употреба в ЕС.
German: Dem Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose ist nicht mehr zugelassen und es wurde aus Krankenhäusern und Apotheken zurückgerufen
Bulgarian: Лекарството за множествена склероза вече не е разрешено за употреба и е изтеглено от болници и аптеки
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat bestätigt, dass das Arzneimittel Zinbryta (Daclizumab beta) zur Behandlung von Multipler Sklerose ein Risiko für schwere und potenziell tödliche Immunreaktionen birgt, die das Gehirn, die Leber und andere Organe betreffen.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC) потвърждава, че лекарството Zinbryta (даклизумаб бета) за множествена склероза води до риск от сериозни и потенциално фатални имунни реакции, засягащи мозъка, черния дроб и други органи.
German: Zinbryta ist ein Arzneimittel, das 2016 zur Behandlung schubförmig verlaufender Multipler Sklerose zugelassen wurde.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, което е разрешено за употреба през 2016 г. за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, die gemäß den Empfehlungen vom März 2018 mit Zinbryta behandelt werden, weiter überwachen.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да продължат да наблюдават пациентите, които са лекувани със Zinbryta, в съответствие с препоръките, издадени през март 2018г.
German: Der PRAC hat nun seine Überprüfung der verfügbaren Evidenz zu Zinbryta abgeschlossen.
Bulgarian: PRAC е приключил прегледа на наличните доказателства за Zinbryta.
German: Der PRAC bestätigte daher seine früheren Schlussfolgerungen, dass die Risiken von Zinbryta gegenüber dem Nutzen für Patienten mit Multipler Sklerose überwiegen.
Bulgarian: Затова PRAC потвърждава своите предишни заключения, че рисковете от Zinbryta надвишават ползите за пациентите с множествена склероза.
German: Am 6. März 2018, als die Überprüfung lief, empfahl der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta sowie den Rückruf des Arzneimittels.
Bulgarian: На 6 март 2018 г., докато прегледът е в ход, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) на EMA препоръчва спиране на разрешението за употреба на Zinbryta и изтегляне на продукта.
German: Am 8. März 2018 erließ die Europäische Kommission einen rechtsverbindlichen Beschluss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen auszusetzen.
Bulgarian: Европейската комисия издава правно обвързващо решение за прекратяване на разрешението за употреба на 8 март 2018 г.
German: Am 27. März 2018 wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Antrag von Biogen Idec Ltd., dem Unternehmen, das das Arzneimittel in den Verkehr brachte, zurückgenommen.
Bulgarian: На 27 март 2018 г. разрешението за употреба е оттеглено по искане на Biogen Idec Ltd, дружеството, което е пуснало лекарството на пазара.
German: 18. März 2018 EMA/286850/2018
Bulgarian: 18 март 2018 г.
German: Am 27. März 2018 widerrief die Europäische Kommission die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels auf Antrag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen Biogen Idec Ltd.
Bulgarian: Европейската комисия отнема разрешението за употреба на лекарството по искане на притежателя на разрешението за употреба Biogen Idec Ltd.
German: Teilen Sie uns mit, wie gut wir diese Informationen vermittelt haben
Bulgarian: Кажете ни колко добре сме представили тази информация
German: Umfrage beginnen
Bulgarian: Започнете проучването
German: Die meisten Patienten in der EU wurden in Deutschland behandelt.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите от ЕС са лекувани в Германия.
German: Daten weisen auf ein Risiko für schwere entzündliche Erkrankungen des Gehirns hin
Bulgarian: Данните показват риск от сериозни възпалителни мозъчни нарушения
German: Die EMA wird ihre eingehende Überprüfung abschließen und das Endergebnis öffentlich machen.
Bulgarian: EMA ще завърши задълбоченото си преразглеждане и ще оповести окончателния резултат.
German: Drei Fälle verliefen tödlich.
Bulgarian: Три от случаите са с фатален изход.
German: Ziehen Sie gegebenenfalls alternative Behandlungen in Erwägung.
Bulgarian: Обмислете алтернативно лечение, ако е необходимо.
German: Diese Reaktionen können 6 Monate lang nach Beenden der Behandlung auftreten.
Bulgarian: Тези реакции могат да се проявят 6 месеца след спиране на лечението.
German: 7. März 2018 EMA/134289/2018
Bulgarian: 7 март 2018 г.
German: Dies könnten Zeichen einer Reaktion auf Zinbryta sein.
Bulgarian: Това може да са признаци на реакция към Zinbryta.
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 8 Monate der Behandlung auf.
Bulgarian: Повечето случаи са настъпили в рамките на 8 месеца от началото на лечението.
German: Zinbryta wurde 2016 zur Behandlung rezidivierender Formen der Multiplen Sklerose zugelassen.
Bulgarian: Zinbryta е разрешен през 2016 г. за лечение на пристъпни форми на множествена склероза.
German: Patienten, die die Behandlung beenden, müssen mindestens 6 Monate lang nachbeobachtet werden (nähere Informationen siehe unten).
Bulgarian: Пациентите, преустановяващи лечението, трябва да се проследяват поне 6 месеца (вж. повече подробности по-долу).
German: Bis dato wurden mehr als 8 000 Patienten weltweit mit Zinbryta behandelt.
Bulgarian: Към днешна дата над 8 000 пациенти са лекувани със Zinbryta в световен мащаб.
German: Zinbryta könnte außerdem mit schweren Immunreaktionen, die verschiedene andere Organe betreffen, in Verbindung stehen.
Bulgarian: Zinbryta може да се свърже и с тежки имунни реакции, засягащи няколко други органи.
German: Eine erste Überprüfung der verfügbaren Daten weist darauf hin, dass die in den berichteten Fällen beobachteten Immunreaktionen mit der Anwendung von Zinbryta im Zusammenhang stehen könnten.
Bulgarian: Предварителното преразглеждане на наличните данни показва, че имунните реакции, наблюдавани при съобщените случаи, могат да бъдат свързани с употребата на Zinbryta.
German: Nach einer Überprüfung der Auswirkungen des Arzneimittels auf die Leber im Jahr 2017 wurde die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten beschränkt, die mindestens zwei andere krankheitsmodifizierende Behandlungen ausprobiert haben und mit keiner anderen Multiple-SkleroseBehandlung behandelt werden können.
Bulgarian: След преразглеждане на ефекта на лекарството върху черния дроб през 2017 година, употребата на лекарството е ограничена до пациенти, които са опитвали поне две други болест-модифициращи лечения и не могат да им бъдат приложени други лечения за множествена склероза.
German: Die erste Überprüfung wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen aussprechen wird.
Bulgarian: Първоначалното преразглеждане се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който ще изготви набор от препоръки.
German: Um die Gesundheit der Patienten zu schützen, empfiehlt die EMA die unverzügliche Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der EU und den Rückruf der Chargen aus Apotheken und Krankenhäusern.
Bulgarian: За да защити здравето на пациентите, EMA препоръчва незабавното временно спиране на разрешението за употреба на лекарството в ЕС и изтегляне на партидите от аптеките и болниците.
German: Teilen Sie uns bitte mit, was Sie von diesen Informationen halten, indem Sie ein paar Fragen beantworten.
Bulgarian: Кажете ни какво мислите за тази информация, като отговорите на няколко въпроса - ще ви отнеме само няколко минути:
German: Das Unternehmen, das Zinbryta in Verkehr bringt (Biogen Idec Ltd), hat bereits freiwillig einen Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels beantragt und die EMA über sein Vorhaben informiert, die klinischen Studien zu beenden.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zinbryta (Biogen Idec Ltd), вече доброволно поиска оттегляне на разрешението за употреба на лекарството и информира EMA за намерението си да спре клиничните проучвания.
German: • Der Rückruf von Zinbryta wird Apotheken und Krankenhäuser in der gesamten EU betreffen.
Bulgarian: Zinbryta ще бъде изтеглен от аптеките и болниците в ЕС.
German: Die vorliegenden Daten weisen auch darauf hin, dass Zinbryta mit anderen immunvermittelten Erkrankungen, wie etwa Blutdyskrasien, Thyroiditis oder Glomerulonephritis, in Verbindung steht.
Bulgarian: Наличните данни също така показват, че Zinbryta може да бъде свързан с други имунномедиирани нарушения, като кръвни дискразии, тироидит или гломерулонефрит.
German: Bis dato hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA 12 Fälle immunvermittelter entzündlicher Erkrankungen, einschließlich Enzephalitis, überprüft.
Bulgarian: Към днешна дата Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA преразгледа 12 случая на имунно-медиирани възпалителни нарушения, включително енцефалит.
German: Eine vorherige Überprüfung des PRAC im Jahr 2017 ergab, dass bis zu 6 Monate nach Beenden der Behandlung unvorhersehbare und potenziell tödliche Leberschädigungen im Zusammenhang mit Zinbryta auftreten können, und gelangte zu dem Schluss, dass die Patienten, die die Behandlung beenden, nachbeobachtet werden sollten.
Bulgarian: При предишно преразглеждане на PRAC през 2017 г. е установено, че при Zinbryta може да възникне непредвидимо и потенциално фатално имунно-медиирано чернодробно увреждане до 6 месеца след спиране на лечението и е направено заключението, че е необходимо пациентите, които прекратяват лечението, да бъдат проследявани.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die unverzügliche Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie den Rückruf des Arzneimittels Zinbryta (Daclizumab beta) zur Behandlung von Multipler Sklerose nach weltweit 12 Berichten über schwere entzündliche Erkrankungen des Gehirns, einschließlich Enzephalitis und Meningoenzephalitis.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча незабавното временно спиране и изтегляне на лекарството за лечение на множествена склероза Zinbryta (даклизумаб бета) след 12 съобщения за сериозни възпалителни мозъчни нарушения в световен мащаб, включително енцефалит и менингоенцефалит.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Symptome, wie andauernde erhöhte Temperatur, starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und Erbrechen, bei sich feststellen.
Bulgarian: Уведомете вашия лекар незабавно, ако имате или получите симптоми като постоянна висока температура, силно главоболие, гадене, умора, пожълтяване на кожата или очите и повръщане.
German: • Weisen Sie die Patienten an, Symptome einer Leberschädigung, wie etwa andauerndes Fieber, starke Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelbfärbung, Übelkeit oder Erbrechen, unverzüglich mitzuteilen.
Bulgarian: Съветвайте пациентите да съобщават незабавно за симптоми на чернодробно увреждане, като продължителна треска, силно главоболие, умора, жълтеница, гадене или повръщане.
German: • Wenn Sie an einer klinischen Studie zu Zinbryta teilnehmen, setzen Sie sich mit dem Arzt, der Sie im Zuge der Studie behandelt, in Verbindung.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване със Zinbryta, свържете се с лекуващия лекар в проучването.
German: • Patienten, die die Behandlung beenden, sollten bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von Zinbryta mindestens einmal im Monat und häufiger, falls dies klinisch angezeigt ist, überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите, преустановяващи лечението, трябва да се проследяват поне веднъж месечно и по-често, според клиничните показания, до 6 месеца след последната доза Zinbryta.
German: • Verabreichen Sie sich keine weiteren Injektionen von Zinbryta.
Bulgarian: Не поставяйте друга инжекция Zinbryta.
German: Angehörige der Heilberufe sollten mit Patienten, die derzeit mit Zinbryta behandelt werden, unverzüglich Kontakt aufnehmen, deren Behandlung abbrechen und Alternativen in Erwägung ziehen.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да се свържат с пациентите, които понастоящем се лекуват със Zinbryta, и да спрат лечението им, както и да обмислят спешни алтернативи.
German: Es sollten keine neuen Patienten eine Behandlung mit Zinbryta beginnen.
Bulgarian: Нови пациенти не трябва да започват лечение със Zinbryta.
German: • Ihr Arzt wird bis zu 6 Monate nach Beenden der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
Bulgarian: В продължение на до 6 месеца след спиране на лечението вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да проверява за нежелани реакции.
German: • Wenn Sie derzeit mit Zinbryta behandelt werden, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um Ihre Behandlung zu besprechen.
Bulgarian: Ако се лекувате със Zinbryta, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите лечението.
German: Die Empfehlung des PRAC zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta und zum Rückruf des Arzneimittels wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen rechtlich bindenden Beschluss erlassen wird.
Bulgarian: Препоръката на PRAC за временно спиране на Zinbryta и за изтегляне на продукта се изпраща на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
German: Die Empfehlung der EMA zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta und zum Rückruf des Arzneimittels wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen rechtlich bindenden Beschluss erlassen wird.
Bulgarian: Препоръката на ЕМА за временно спиране на Zinbryta и за изтегляне на продукта се изпраща на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
German: • Setzen Sie sich so bald wie möglich mit Patienten in Verbindung, die mit Zinbryta behandelt werden, und beenden Sie deren Behandlung.
Bulgarian: Свържете се с вашите пациенти, които понастоящем се лекуват със Zinbryta, възможно най скоро и преустановете лечението им.
German: • Beginnen Sie bei keinem neuen Patienten die Behandlung mit Zinbryta.
Bulgarian: Не започвайте лечение на нови пациенти със Zinbryta.
German: Es wurde darauf hingewiesen, dass derzeit drei klinische Studien im Gange sind:
Bulgarian: Беше отбелязано, че в момента се провеждат три клинични проучвания:
German: Die Studie umfasst keine aktiven Patienten;
Bulgarian: Няма активни пациенти;
German: Die Studie läuft noch in 9 Ländern mit mehr als 400 Patienten.
Bulgarian: То продължава в 9 страни с включени повече от 400 пациенти.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, die die Regulierungsaufsicht über diese klinischen Studien haben, sollten entsprechende Maßnahmen ergreifen.
Bulgarian: Националните компетентни органи, компетентни за регулаторния надзор на тези клинични проучвания, следва да действат съобразно това.
German: Darüber hinaus ersuchte die Europäische Kommission die Agentur um eine möglichst baldige Stellungnahme bezüglich der Frage, ob vorläufige Maßnahmen notwendig seien, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.
Bulgarian: В допълнение Европейската комисия поиска от Агенцията да даде своето становище във възможно най-кратък срок дали са необходими временни мерки за защита на общественото здраве.
German: Dies stellt potenziell einen plausiblen Mechanismus dar, den es näher zu untersuchen gilt.
Bulgarian: Това е потенциално правдоподобен механизъм, който трябва да бъде допълнително проучен.
German: Die Exposition nach der Markeinführung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) wird auf 3 290 Patienten (davon 2 890 in Deutschland) und weltweit auf 5 086 Patienten geschätzt.
Bulgarian: Постмаркетинговата експозиция в Европейското икономическо пространство (ЕИП) се оценява на на 3 290 пациенти (от които около 2 890 в Германия) и 5 086 пациенти в световен мащаб.
German: Diese Fälle betrafen 10 Frauen, 1 Mann (und 1 Person mit unbekanntem Geschlecht) im Alter zwischen 30 und 69 Jahren; von diesen Fällen traten 9 in Deutschland, 2 in den USA und 1 in Spanien auf.
Bulgarian: Тези случаи се отнасят за 10 жени, 1 мъж (и 1 неизвестен), на възраст между 30 и 69 години; 9 от случаите са възникнали в Германия, 2 в САЩ и 1 в Испания.
German: EXTEND: Verlängerungsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten aus den Zulassungsstudien.
Bulgarian: РАЗШИРЕНИЕ: разширено проучване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти от основните проучвания.
German: Diese unerwünschte Wirkung tritt unvorhersehbar auf, und bislang konnten keine Maßnahmen zur Minimierung des Risikos ermittelt werden.
Bulgarian: Тази нежелана реакция изглежда непредсказуема и на този етап не е установена мярка за минимизиране на риска.
German: Ab dem 30. November wurde Daclizumab beta in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Irland, Italien, der Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Schweden, Slowenien sowie im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht.
Bulgarian: В Европейския съюз, от 30 ноември 2017 г. насам даклизумаб бета се продава в Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Словения, Швеция и Обединеното кралство.
German: Seit November 2017 haben 2 251 Patienten Zinbryta im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms erhalten.
Bulgarian: От ноември 2017, 2 251 пациенти приемат Zinbryta в рамките на развойната клинична програма.
German: Zinbryta (Daclizumab beta) ist seit dem 1. Juli 2016 in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Bulgarian: Zinbryta (даклизумаб бета) разрешен за употреба в Европейския съюз от 1 юли 2016 г.
German: Darüber hinaus sollten keine neuen Patienten eine Behandlung mit Zinbryta beginnen.
Bulgarian: Освен това, нови пациенти не трябва да започват лечение със Zinbryta.
German: In allen Fällen handelte es sich um Spontanmeldungen, mit Ausnahme des Falles in Spanien, der im Rahmen der Verlängerung einer klinischen Studie gemeldet wurde.
Bulgarian: Всички случаи представляват спонтанни съобщения, с изключение на случая в Испания, който е резултат от разширяване на клинично изпитване.
German: Zinbryta wird als 150 mg-Dosis einmal pro Monat unter die Haut gegeben.
Bulgarian: Прилага се доза от 150 mg подкожно веднъж месечно.
German: Der PRAC erörterte die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs bei diesen unerwünschten Reaktionen sowie den potenziellen Mechanismus, durch den diese möglicherweise ausgelöst worden sein könnten.
Bulgarian: PRAC обсъжда възможността за причинно-следствена връзка на тези нежелани реакции, както и за възможния механизъм, чрез който биха могли да бъдат предизвикани.
German: ZEUS: Nicht interventionelle Studie in Deutschland mit aktuell 609 eingeschlossenen Patienten.
Bulgarian: Неинтервенционално проучване в Германия, включващо 609 пациенти, записани в момента.
German: Bei einigen der betroffenen Patienten trat trotz einer Behandlung mit Corticosteroiden und/oder Plasmapherese keine Besserung ein.
Bulgarian: При някои от тези пациенти не е настъпило подобрение въпреки лечението с кортикостероиди и/или плазмафереза.
German: Der PRAC prüfte die alternativen Behandlungsoptionen für die verschiedenen Stadien bzw.
Bulgarian: PRAC разглежда алтернативните възможности за лечение за различните етапи или прояви на заболяването.
German: Am 26. Februar 2018 ersuchte die Europäische Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Agentur um ein Gutachten bezüglich der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Bulgarian: На 26 февруари 2018 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 Европейската комисия поиска становището на Агенцията за това, дали разрешението за употреба на Zinbryta трябва да се запази, промени, временно преустанови или отмени.
German: Diese Fälle zeichnen sich durch eine extrem langsame Progression sowie einen potenziell letalen Ausgang oder eine resultierende Behinderung aus.
Bulgarian: Тези случаи се характеризират с рязка прогресия и потенциално фатален или инвалидизиращ изход.
German: Bei vier der fünf Patienten traten außerdem Fieber, Leukozytose, Exanthem bzw. Hautreaktionen auf, so dass potenziell die Kriterien für ein DRESS erfüllt waren.
Bulgarian: Четирима от петимата пациенти са имали също треска, левкоцитоза, екзантема/кожни реакции, като по този начин потенциално отговарят на критериите за DRESS.
German: SUSTAIN: Eine offene Phase-3b-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daclizumab beta bei Patienten, die von Natalizumab auf den Wirkstoff umstellt wurden, in 5 Ländern, 3 davon in der EU (DE, IT und UK).
Bulgarian: Фаза 3b отворено проучване за оценка на ефикасността и безопасността на даклизумаб бета при пациенти, преминаващи от натализумаб в 5 страни, 3 в ЕС (Германия, Италия и Обединеното кралство).
German: Am 20. Februar 2018 informierte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die EMA über fünf Patienten, die in den Jahren 2016 und 2017 mit Daclizumab beta in Deutschland behandelt worden waren und bei denen es nach Einleitung der Therapie zu einer Exazerbation der Erkrankung gekommen war.
Bulgarian: Институтът „Пол Ерлих" (PEI) информира EMA за петима пациенти, които през 2016 г. и 2017 г. са лекувани с даклизумаб бета в Германия и при които е настъпило влошаване на заболяването след започване на терапията.