FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A szájfecskendő tolórúdját használva, adja bele a RAVICTI-t a szondába.
Norwegian Bokmål: • Bruk stempelet til den orale sprøyten, administrer RAVICTI inn i slangen.
Hungarian: Nyílt, nem kontrollált, kiterjesztett vizsgálatok gyermekekkel és serdülőkkel Hosszú távú (12 hónapos), nem kontrollos, nyílt vizsgálatokat végeztek az ammóniakontroll és a hyperammonaemiás krízis havonkénti értékelésére egy 12 hónapos időszakban, három vizsgálatban (a
Norwegian Bokmål: Åpne, ukontrollerte forlengelsesstudier hos pediatriske pasienter Ikke-kontrollerte, åpne langtidsstudier (12 måneder) ble gjennomført for å vurdere månedlig ammoniakkontroll og hyperammonemikrise over en 12-måneders periode i tre studier (studie 2, som også tok opp voksne, samt forlengelser av studie 3 og 4).
Hungarian: A 2. vizsgálat felnőtteinek átlagos éhgyomri vénás ammóniaértékei a glicerin-fenilbutiráttal végzett hosszú távú kezelés alatt a normál határértékek között voltak (intervallum: 6-30 mikromol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige fastende venøse ammoniakkverdier hos voksne i studie 2 var innenfor de normale grensene under langtidsbehandling med glyserolfenylbutyrat (område: 6-30 mikromol/l).
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med glyserolfenylbutyrat skal avsluttes/avstås fra.
Hungarian: • 1 ml folyadékban 1,1 g glicerin-fenilbutirát van.
Norwegian Bokmål: • Hver ml væske inneholder 1,1 g glyserolfenylbutyrat.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RAVICTI szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med RAVICTI
Hungarian: megnövekedett anion rés csökkenés, csökkent lymphocytaszám, csökkent D-vitamin-szint
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (ASAT), økt alaninaminotransferase (ALAT), økt aniongap, redusert lymfocyttelling, redusert vitamin D
Hungarian: Egy 26 hetes, egerekkel végzett vizsgálatban 1000 mg/kg/nap adagig a glicerin-fenilbutirátnak nem volt tumorképző hatása.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat var ikke tumorigenisk ved doser på opptil 1000 mg/kg/dag i en 26 ukers musestudie.
Hungarian: Hogyan kell a RAVICTI-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RAVICTI
Hungarian: • 8,5 ml/m2/nap (9,4 g/m2/nap) olyan betegeknél, akiknek testfelszíne (BSA) < 1,3 m2
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdosering i fenylbutyrat-naïve pasienter: • 8,5 ml/m2/dag (9,4 g/m2/dag) hos pasienter med et kroppsoverflateareal (BSA) < 1,3 m2
Hungarian: Az átlagos éhgyomri vénás ammóniaértékek a glicerin-fenilbutiráttal végzett hosszú távú kezelés alatt a normál határértékek között voltak (intervallum: 17-25 mikromol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige fastende venøse ammoniakkverdier var innenfor de normale grensene under langtidsbehandling med glyserolfenylbutyrat (område: 17-25 mikromol/l).
Hungarian: RAVICTI 1,1 g/ml belsőleges folyadék glicerin-fenilbutirát
Norwegian Bokmål: RAVICTI 1,1 g/ml mikstur glyserolfenylbutyrat
Hungarian: Dysgeusia, levertség, paraesthesia, pszichomotoros hiperaktivitás, aluszékonyság, beszédzavar
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, skjelving Mindre vanlige Dysgeusi, letargi, parestesi, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens, taleforstyrrelse
Hungarian: A 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb betegek bevonásával végzett vizsgálat Összesen 10, UCD-ben szenvedő, 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati beteg vett részt egy hosszú távú (24 hónapos), nem kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálatban, akik közül 6 beteget állítottak át nátrium-fenilbutirátról és 1 beteget nátrium-fenilbutirátról és nátrium-benzoátról RAVICTI-re.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til under 2 år med UCD deltok i en åpen, ikkekontrollert klinisk langtidsstudie (24 måneder): Seks pasienter byttet fra natriumfenylbutyrat til RAVICITI, én pasient byttet fra natriumfenylbutyrat og natriumbenzoat, to pasienter var behandlingsnaive og hos ytterligere én pasient ble intravenøs natriumbenzoat og natriumfenylacetat gradvis seponert og RAVICITI ble initiert.
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a RAVICTI?
Norwegian Bokmål: Hvordan RAVICTI fungerer
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatban, a vemhes patkányoknál az organogenezis és a laktáció alatt történő oralis alkalmazást követően nem figyeltek meg fejlődési rendellenességeket az ellés utáni 92 napban.
Norwegian Bokmål: Ingen utviklingsabnormaliteter ble observert hos ratter til og med dag 92 post partum etter oral administrering hos drektige rotter, under organogenese og diegiving.
Hungarian: Az adagok beadása közötti időszakban a szájfecskendő tiszta és száraz helyen tartandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flaske og oral sprøyte på et rent og tørt sted mellom doseringer.
Hungarian: Az átlagos vénás ammóniaértékek az 5. vizsgálatban részt vevő gyermekgyógyászati betegeknél a glicerin-fenilbutiráttal végzett hosszú távú (24 hónapos) kezelés alatt a normál határértékek között voltak (tartomány: 15-25 mikromol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige venøse ammoniakknivåer hos pediatriske pasienter i studie 5 var innenfor normale grenser under langtidsbehandling (24 måneder) med glyserolfenylbutyrat (område: 15-25 mikromol/l).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD 18.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT 17.
Hungarian: A napi adagot egyénileg kell beállítani a beteg becsült karbamidszintézis-kapacitása, ha van ilyen, fehérjetoleranciája és a növekedés és fejlődés elősegítéséhez szükséges napi fehérjebevitele függvényében.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal justeres individuelt i henhold til pasientens anslåtte ureasyntetiske kapasitet, hvis noen, proteintoleranse og daglig inntak av proteinredusert kost som er nødvendig for å fremme vekst og utvikling.
Hungarian: Puffadás, hasmenés, hányás, hányinger, hasfájás, dyspepsia, haspuffadás, székrekedés, szájüregi diszkomfort, öklendezés
Norwegian Bokmål: Flatulens, diaré, oppkast, kvalme , abdominal smerte, dyspepsi, abdominal distensjon, forstoppelse, oralt ubehag, brekning.
Hungarian: EU/1/15/1020/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1020/001 Raxone
Hungarian: 150 mg Filmtabletta
Norwegian Bokmål: 150 mg
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Hungarian: Például reggel a reggelinél, a nap közepén az ebédnél és este a vacsoránál.
Norwegian Bokmål: For eksempel om morgenen med frokost, med lunsj midt på dagen og med middagen om kvelden.
Hungarian: Ez allergiás reakciókat okozhat.
Norwegian Bokmål: Dette kan utløse allergiske reaksjoner.
Hungarian: EAP és CRS
Norwegian Bokmål: EAP og CRS
Hungarian: Végpont (ITT)
Norwegian Bokmål: Endepunkt (ITT)
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen på det vanlige tidspunktet.
Hungarian: A betegeket rendszeresen monitorozni kell a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres jevnlig i henhold til lokal klinisk praksis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 2015. szeptember 8.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. september 2015
Hungarian: A regisztert a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok gyűjtésére is használni kell.
Norwegian Bokmål: Registeret skal også brukes til å generere data om langtidseffekten.
Hungarian: E-mail: office@santhera.com
Norwegian Bokmål: E-post: office@santhera.com
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
Hungarian: - Ez a szembetegség örökletes - ez azt jelenti, hogy családon belül terjed.
Norwegian Bokmål: - Denne øyelidelsen er arvelig - det vil si at den går igjen i familier.
Hungarian: Az ismételt mérések vegyes modellje szerinti elemzés
Norwegian Bokmål: Analyse i henhold til Blandet modell med gjentatte målinger
Hungarian: A színnek ez a megváltozása ártalmatlan - nem jelenti azt, hogy változtatni kell a kezelésén.
Norwegian Bokmål: Denne fargeendringen er ufarlig - det betyr ikke at behandlingen din må endres.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni annak biztosítására, hogy a chromaturia ne fedje el a szín más okokból (pl. vese- vagy vérképzőszervi betegségek) bekövetkező módosulásait.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet for å sikre at kromaturien ikke skjuler fargeendringer av andre årsaker (f.eks. nyre- eller blodsykdommer).
Hungarian: Az ajánlott adag 2 tabletta naponta három alkalommal (összesen 6 tabletta naponta).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 tabletter tre ganger om dagen - dette er totalt 6 tabletter per dag.
Hungarian: - A gyógyszert minden nap a nap azonos időszakában vegye be.
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Az étel az idebenon biohasznosulását körülbelül 5-7-szeresére növeli, ezért a Raxone-t mindig étellel együtt kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Mat øker biotilgjengeligheten av idebenon omtrent 5-7 ganger, og Raxone bør derfor alltid tas sammen med mat.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Hungarian: Az idebenon biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av idebenon hos gravide kvinner er ikke klarlagt.
Hungarian: - A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
Norwegian Bokmål: - Svelg tablettene hele med et glass drikke.
Hungarian: A jelentéseket az évenkénti újraértékelésekkel egyidőben kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Rapporter skal presenteres samtidig med årlig revurdering.
Hungarian: - Ne törje össze és ne rágja szét a tablettákat!
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke knuse eller tygge tablettene.
Hungarian: Ennek a betegnek a kizárása hasonló eredményeket nyújtott, mint az ITT populációban; amint várható volt, a különbség az idebenon és a placebo ág között kissé nagyobb volt.
Norwegian Bokmål: Utelukkelse av denne pasienten ga lignende resultater som i ITT-populasjonen; som forventet ble forskjellen mellom idebenon- og placebogruppen noe større.
Hungarian: A Raxone filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: Raxone filmdrasjerte tabletter skal svelges hele med vann.
Hungarian: Ezenkívül nem figyelték meg a CYP1A2, a CYP2B6, illetve a CYP3A4 indukcióját.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ikke observert induksjon av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Hungarian: A kezelést az LHON kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med LHON.
Hungarian: - Az LHON a látásért felelős sejtek inaktivitása miatt vaksághoz vezethet.
Norwegian Bokmål: - LHON kan føre til synstap på grunn av inaktivitet i cellene som er ansvarlige for synsevnen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 12 hónapon belül köteles benyújtani.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første for dette legemidlet innen 12 måneder etter autorisasjon.
Hungarian: A plazmában a fő metabolitok az IDE-C és a QS4+QS4-C.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene i plasma er IDE-C og QS4+QS4-C.
Hungarian: - Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a vizelete színe megváltozik.
Norwegian Bokmål: - Gi beskjed til legen din dersom urinen din skifter farge.
Hungarian: Szükség esetén szupportív tüneti kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør det gis støttende symptomatisk behandling.
Hungarian: A tünet jelentkezése óta eltelt időtől és a már érintett RGC-k arányától függően az idebenon elősegítheti a látás helyreállítását azoknál a betegeknél, akik látásvesztést tapasztalnak.
Norwegian Bokmål: Avhengig av forløpt tid siden symptomdebut og andelen RGC-er som allerede er berørt, kan idebenon fremme gjenopprettelse av synet hos pasienter som opplever synstap.
Hungarian: A Raxone-nal végzett kezelés helyreállíthatja a sejtek energia-előállítási képességét, és így lehetővé teszi, hogy az inaktív szemsejtek újból működjenek.
Norwegian Bokmål: Behandling med Raxone kan gjenopprette cellenes evne til å produsere energi og slik la inaktive øyeceller fungere igjen.
Hungarian: Ez az elveszett látás némi javulásához vezethet.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en viss forbedring i synstap.
Hungarian: Válaszadók (N, %) 16 (30,2%)
Norwegian Bokmål: Respondere (N, %) 16 (30,2 %)
Hungarian: Az ajánlott adag napi 900 mg idebenon (naponta háromszor 300 mg).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 900 mg idebenon per dag (300 mg, 3 ganger om dagen).
Hungarian: Válaszadók (N, %) 19 (30,6%)
Norwegian Bokmål: Respondere (N, %) 19 (30,6 %)
Hungarian: A szín megváltozása azonban azt is jelentheti, hogy Önnek vese- vagy hólyagbetegsége van.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan fargeendringen bety at du har nyre- eller blæreproblemer.
Hungarian: Az időközi jelentéseket az évenkénti újraértékelésekkel egyidőben kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Løpende rapporter skal presenteres samtidig med de årlige revurderinger.
Hungarian: A Raxone-t étkezés közben kell bevenni, mert az étel növeli az idebenon biohasznosulását.
Norwegian Bokmål: Raxone bør administreres med mat siden mat øker biotilgjengeligheten av idebenon.
Hungarian: A betegeknek ebben a kis alcsoportjában (n = 8) az idebenon csoportban 6 beteg közül egy sem mutatott ≥1,0 logMAR értékű romlást, míg a placebocsoportban 2 beteg közül 2-nél jelentkezett ilyen mértékű romlás.
Norwegian Bokmål: I denne lille undergruppen av pasienter (n=8), forverret 0 av 6 pasienter i idebenon-gruppen seg til ≥ 1,0 logMAR mens 2 av 2 pasienter i placebogruppen viste en slik forverring.
Hungarian: - Génjeinek a („genetikai mutáció" nevű) problémája okozza, amely befolyásolja a szemben található sejtek képességét a normál működésükhöz szükséges energia előállítására, így azok inaktívvá válnak.
Norwegian Bokmål: - Den forårsakes av et problem med genene dine (kalt en «genetisk mutasjon») som påvirker evnen til celler i øyet å produsere energien de trenger for å fungere som de skal, slik at de blir inaktive.
Hungarian: - A tablettákat étkezés közben vegye be - ez segít abban, hogy a gyomrából több gyógyszer jusson a vérébe.
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene med mat - dette gjør at mer av legemidlet går fra magen og inn i blodet ditt.
Hungarian: A QS6+QS6-C 6,45-9,46%-ot tett ki, míg a QS10+QS10-C és az IDE+IDE-C közel volt az 1%-hoz, vagy az alatt volt.
Norwegian Bokmål: QS6+QS6 representerte 6,45 % til 9,46 %, mens QS10+QS10-C og IDE+IDE-C var nær 1 % eller mindre.
Hungarian: Kísérletekből származó adatok azt mutatják, hogy az idebenon átjut a vér-agy gáton és jelentős koncentrációkban eloszlik az agyszövetben.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data har vist at idebenon passerer blod-hjernebarrieren og fordeles i hjernevev i vesentlige konsentrasjoner.
Hungarian: Ismételt adagoláskor az idebenon a maximális plazmakoncentrációját átlagosan 1 órán belül éri el (a medián 0,67 órás tartomány: 0,33-2,00 óra).
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering vil maksimal plasmakonsentrasjon av idebenon nås i gjennomsnitt i løpet av en time (median 0,67 t, område: 0,33-2,00 t).
Hungarian: 2. táblázat: A látásélesség klinikailag releváns helyreállását mutató betegek aránya a kiinduláshoz képest, 6 hónap után
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andel pasienter med klinisk relevant bedring av VA i forhold til baseline etter 6 måneder
Hungarian: Ez a hatás ártalmatlan, nem jár haematuriával, és nem tesz szükségessé dózismódosítást vagy a kezelés megszakítását.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er ufarlig, ikke forbundet med hematuri og krever ikke dosetilpasning eller behandlingsseponering.
Hungarian: Míg a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok tapasztalatai az LHON esetében a 14 éves vagy annál idősebb betegekre korlátozódnak, a populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó farmakokinetikai adatok, köztük a legalább 8 éves gyermekgyógyászati Friedreich ataxiás betegek adatai, nem mutattak jelentős különbséget az idebenon farmakokinetikájában.
Norwegian Bokmål: Mens pediatrisk erfaring i kliniske studier med LHON er begrenset til pasienter på 14 år og eldre, viste farmakokinetiske data fra farmakokinetiske populasjonsstudier, som omfattet pediatriske Friedreichs ataksi-pasienter i alderen 8 år og eldre, ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til idebenon.
Hungarian: Ezekben a betegcsoportokban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for disse populasjonene.
Hungarian: A RHODOS vizsgálat során elvégezték a kezelésre válaszolók post-hoc elemzését, amely értékelte azoknak a betegeknek az arányát, akik legalább az egyik szemen a kiindulási értékhez viszonyítva a látásélesség klinikailag releváns helyreállását mutatták, amelyet a következők valamelyikeként definiáltak: (i) a látásélesség javulása az ETDRS-diagramon egyetlen betűt elolvasni sem képestől a legalább 5 betűt elolvasni képesig; vagy (ii) a látásélesség legalább 10 betűnyi javulása az
Norwegian Bokmål: En post-hoc responderanalyse ble utført i RHODOS som evaluerte andelen av pasienter som hadde en klinisk relevant bedring av VA fra baseline på minst ett øye, definert som enten: (i) forbedring i VA fra ute av stand til å lese en enkelt bokstav til å kunne lese minst 5 bokstaver på ETDRS-tavlen; eller (ii) forbedring i VA med minst 10 bokstaver på ETDRS-tavlen.
Hungarian: - A kezelőorvosa a Raxone-t kizárólag akkor írja fel Önnek, ha a kezelés előnyei felülmúlják a magzat számára jelentett kockázatokat.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil kun foreskrive Raxone til deg hvis fordelene ved behandlingen er større enn risikoen for det ufødte barnet.
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon er ikke undersøkt.
Hungarian: Az idebenon nem szubsztrátja in vitro a p-gp-nek.
Norwegian Bokmål: Idebenon er ikke et substrat for P-gp in vitro.
Hungarian: A látásélesség legjobb helyreállása (átlag ± SE; 95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Beste bedring av VA (gjennomsnitt ±SE; 95 % KI)
Hungarian: Tartályonként 180 tablettát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 180 tabletter.
Hungarian: A fő másodlagos végpontot, „a legjobb látásélesség-változást" a legjobb látásélességnek a kiindulási értékhez viszonyított különbségeként mérték a bal vagy jobb szemben, a 24. héten (1. táblázat).
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet, «endring i beste VA», ble målt som forskjellen mellom beste VA for enten venstre eller høyre øye ved 24 uker sammenlignet med baseline (tabell 1).
Hungarian: A tablettát nem szabad eltörni vagy szétrágni.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles eller tygges.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Raxone-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Raxone
Hungarian: A RHODOS vizsgálatba összesen 85, LHON-ben szenvedő, 14-66 éves beteget vontak be, akik a három elsődleges mtDNS mutáció valamelyikével (G11778A, G3460A vagy T14484C) rendelkeztek, és akiknél a betegség időtartama legfeljebb 5 év volt.
Norwegian Bokmål: I RHODOS deltok totalt 85 LHON-pasienter på 14-66 år, med hvilken som helst av de tre primære mtDNA-mutasjonene (G11778A, G3460A eller T14484C) og sykdomsvarighet på mindre enn fem år.
Hungarian: 750 mg Raxone egyszeri vagy ismételt orális adását követően a QS4+QS4-C voltak az idebenonból származó legjelentősebb metabolitok a vizeletben, amelyek átlagosan a teljes beadott adag 49,3-68,3%-át tették ki.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose eller gjentatt peroral dosering av 750 mg Raxone, var QS4+QS4-C de mest fremtredende idebenonavledede metabolittene i urinen, og representerte et gjennomsnitt på mellom 49,3 % og 68,3 % av total gitt dose.
Hungarian: Az idebenont csak akkor lehet alkalmazni terhes nőknél vagy olyan fogamzóképes korú nőknél, akiknél fennáll a teherbeesés lehetősége, ha úgy vélik, hogy a terápiás hatás előnye felülmúl minden potenciális kockázatot.
Norwegian Bokmål: Idebenon bør kun gis til gravide kvinner eller fertile kvinner som har stor sannsynlighet for å bli gravid hvis nyttevirkningen klart oppveier enhver potensiell risiko.
Hungarian: - A Raxone laktózt tartalmaz (egy cukorfajta).
Norwegian Bokmål: - Raxone inneholder laktose (en type sukker).
Hungarian: Ha Ön szoptat, a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a gyógyszer szedését vagy a szoptatást kell-e abbahagynia.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, vil du og legen din diskutere om du skal slutte å amme eller slutte å ta medisinen.
Hungarian: 32 egészséges önkéntessel végzett gyógyszer-interakciós vizsgálat adatai alátámasztják, hogy a napi háromszor 300 mg idebenon oralis alkalmazásának első napján a CYP3A4-szubsztrát midazolám metabolizmusa nem módosult, amikor a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Data fra en legemiddelinteraksjonsstudie hos 32 friske frivillige indikerer at på den første dagen med oral administrasjon av 300 mg idebenon tre ganger daglig, ble ikke metabolismen av midazolam, et CYP3A4-substrat, endret når begge legemidlene ble administrert samtidig.
Hungarian: CRS-kezeletlen (N = 94)
Norwegian Bokmål: CRS-ubehandlet (N=94)
Hungarian: A 6 hónapot meghaladó, idebenonnal végzett folyamatos kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende kontinuerlig behandling med idebenon utover seks måneder er tilgjengelig fra kontrollerte kliniske studier.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - orr-garat gyulladás (nazofaringitisz) - köhögés
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer): - nasofaryngitt (forkjølelse) - hoste
Hungarian: A magas first pass hatás miatt az idebenon plazmakoncentrációi általában csak legfeljebb 6 órával a 750 mg Raxone - egyetlen per os adagként, vagy napi háromszori ismételt (14 nap) adagolással szájon át történő bevételét követően voltak mérhetők.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye førstepassasje-effekten, var plasmakonsentrasjonen av idebenon generelt bare målbar i opptil 6 timer etter peroralt inntak av 750 mg Raxone, gitt enten som en enkelt peroral dose eller etter gjentatt dosering (14 dager) tre ganger daglig.
Hungarian: A Raxone biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb, LHON-ben szenvedő betegek esetében még nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Raxone hos LHON-pasienter under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: Ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni a Raxone májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknek történő felírásakor.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved forskrivning av Raxone til pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból származó adatok igazolták, hogy az idebenon és metabolitja, a QS10 nem gyakorol szisztémás gátlást a P450 izoenzimjeire, a CYP1A2-re, a 2B6-ra, a 2C8-ra, a 2C9-re, a 2C19-re, a 2D6-ra és a 3A4-re az idebenon, illetve a QS10 klinikailag releváns koncentrációi esetén.
Norwegian Bokmål: Data fra in vitro-studier har vist at idebenon og dets metabolitt QS10 ikke utøver systemisk hemming av cytokrom P450-isoformer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner av idebenon eller QS10.