FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toinen mitokondrion oksidoreduktaasientsyymi, transhydrogenaasi, katalysoi myös suksinaattisemialdehydin muodostusta alfa-ketoglutaraatin läsnä ollessa.
Latvian: Otrais mitohondriālais oksidoreduktāzes enzīms - transhidrogenāze - arī katalizē pārvēršanos par sukcīnsemialdehīdu α-ketoglutarāta klātbūtnē.
Finnish: Natriumoksibaatin käytöstä iäkkäillä potilailla on hyvin vähän tietoa.
Latvian: Nātrija oksibāta lietošanas pieredze gados vecākiem pacientiem ir ļoti ierobežota.
Finnish: Useimmat tiedot on saatu gammahydroksibutyraatin (GHB) laittomasta käytöstä.
Latvian: Vairums datu ir iegūti GHB neatļautas lietošanas gadījumos.
Finnish: Jos sinulla esiintyy Xyrem-hoidon aikana yökastelua ja virtsa- tai ulosteinkontinenssia, sekavuutta, aistiharhoja, unissakävelyä tai epänormaaleja ajatuksia, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Latvian: Ja Xyrem lietošanas laikā Jums rodas slapināšana gultā un nesaturēšana (gan urīna, gan izkārnījumu), apjukums, halucinācijas, staigāšana miegā vai domāšanas traucējumi, tad Jums tas nekavējoties jāizstāsta ārstam.
Finnish: Natriumoksibaatti ja/tai sen metaboliitit erittyvät rintamaitoon.
Latvian: Nātrija oksibāts un/vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Finnish: Miten Xyrem-valmistetta käytetään
Latvian: Kā lietot Xyrem
Finnish: Epilepsiapotilaat
Latvian: Epilepsijas pacienti
Finnish: Avatun Xyrem-pullon käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä 40 päivän kuluttua.
Latvian: Jums ir jāiznīcina jebkurš šķīduma atlikums, kas nav ticis izlietots 40 dienu laikā kopš Xyrem pudeles pirmās atvēršanas.
Finnish: Annos titrataan tehokkuuden ja siedettävyyden perusteella (ks. kohta 4.4) sopivaksi mutta enintään tasolle 9 g/vrk (jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen 4,5 g/annos) aina lisäten tai vähentäen annosta 1,5 g kerrallaan/vrk (0,75 g/annos).
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 4,5 g nātrija oksibāta/dienā, dalot divās vienādās reizes devās pa 2,25 g. Deva jāpielāgo, ņemot vērā efektivitāti un panesību (skatīt 4.4. apakšpunktu) un palielinot vai samazinot to pa 1,5 g/dienā (t.i., 0,75 g/reizes devā) līdz maksimāli 9 g/dienā, dalot divās vienādās reizes devās pa 4,5 g. Starp devas palielināšanas reizēm ir ieteicams ievērot vismaz vienu līdz divu nedēļu intervālu.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset: ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen Tuntematon: dehydraatio, ruokahalun lisääntyminen
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži: anoreksija, pazemināta apetīte Nav zināmi: dehidratācija, palielināta apetīte
Finnish: Natriumoksibaattia käyttävät potilaat saavat vuorokaudessa ylimääräisen natriumannoksen, joka vaihtelee 0,82 g:sta (Xyrem-annos 4,5 g/vrk) 1,6 g:aan (Xyrem-annos 9 g/vrk).
Latvian: Pacienti, kas lieto nātrija oksibātu, papildus uzņem no 0,82 g nātrija (lietojot Xyrem devu 4,5 g/dienā) līdz 1,6 g nātrija (lietojot Xyrem devu 9 g/dienā) ik dienu.
Finnish: Suuremman uniapneariskin takia potilaita, joiden painoindeksi on ≥ 40 kg/m2, on seurattava tarkoin natriumoksibaattihoidon aikana.
Latvian: Lietojot nātrija oksibātu pacientiem ar ĶMI ≥40 kg/m2, viņi rūpīgi jānovēro saistībā ar lielāku miega apnojas risku.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Latvian: Ja novērojat jebkuru no tām, tad nekavējoties izstāstiet ārstam.
Finnish: Annosmittaan laimennettu valmiste on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas mērtraukā zāles jāizlieto 24 stundu laikā.
Finnish: Hoitoa saaneiden äitien rintaruokkimilla imeväisillä on havaittu unirytmin muutoksia, jotka saattavat olla yhteneväisiä natriumoksibaatin hermostovaikutusten kanssa.
Latvian: Ir novērotas miega paradumu izmaiņas zīdaiņiem, kurus mātes baroja ar krūti terapijas laikā, kas var būt saistīts ar nātrija oksibāta ietekmi uz nervu sistēmu.
Finnish: Siksi potilaita on varoitettava, ettei alkoholia ja natriumoksibaattia saa käyttää samanaikaisesti.
Latvian: Pacienti jābrīdina nelietot nekādus alkoholiskus dzērienus vienlaikus ar nātrija oksibātu.
Finnish: Korkeaa annosta saaneilla eläimillä perinataalikuolleisuus kasvoi ja poikasten keskipaino pieneni imetysaikana.
Latvian: F1 dzīvniekiem, kas saņēma lielas devas, palielinājās perinatālā mirstība, un samazinājās mazuļu vidējā ķermeņa masa zīdīšanas perioda laikā.
Finnish: Narkolepsia on unihäiriö, johon voi liittyä nukahtelua päiväsaikaan, katapleksiaa, unihalvausta, hallusinaatioita ja huonoa unta.
Latvian: Narkolepsija ir miega traucējums, kas var ietvert miega lēkmes parastās nomoda stundās, kā arī katapleksiju, miega paralīzi, halucinācijas un miega traucējumus.
Finnish: Poistettuasi sulkimen aseta pullo pöydälle pystyasentoon.
Latvian: Pēc vāciņa noņemšanas nolieciet pudeli stāvus uz galda.
Finnish: Natriumoksibaatin yliannostuksen merkeistä ja oireista on vähän tietoa.
Latvian: Informācija par pazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar nātrija oksibāta pārdozēšanu, ir ierobežota.
Finnish: Tehon ensisijainen mitta oli poikkeava päiväväsymys mitattuna objektiivisella vasteella hereillä pysymistestissä.
Latvian: Primārais efektivitātes mērījums bija palielināta miegainība dienas laikā, kas tika vērtēta pēc objektīvas atbildes MWT.
Finnish: Xyrem-liuoksen mukana toimitetaan mittaruisku ja kaksi 90 ml:n annosmittaa, jossa on lapsiturvallinen suljin.
Latvian: Xyrem lietošanai ir paredzēta graduēta mēršļirce un divi 90 ml mērtrauki ar bērniem neatveramu vāciņu.
Finnish: Natriumoksibaattihoidon aikana kehittyvä masennus vaatii välitöntä ja huolellista arviointia.
Latvian: Ir nepieciešams rūpīgi un nekavējoši novērtēt nātrija oksibāta terapijas laikā radušos depresiju.
Finnish: Hengitystiheyden ja hengityksen syvyyden heikkenemistä sekä hengenvaarallista, intubaatiota ja ventilaatiota vaativaa hengityslamaa on ilmoitettu.
Latvian: Ir ziņojumi par elpošanas biežuma un dziļuma samazināšanos, un par dzīvību apdraudošu elpošanas nomākumu, kad ir nepieciešama intubācija un plaušu mākslīgā ventilācija.
Finnish: Xyrem-valmisteen käyttöön liittyy tunnetusti väärinkäytön riski.
Latvian: Xyrem ir viela ar labi zināmu ļaunprātīgas lietošanas potenciālu.
Finnish: Poista ensimmäisen annosmitan suljin painamalla turvalukitusnipukkaa ja kiertämällä suljinta vastapäivään (vasemmalle).
Latvian: Noņemiet pirmā mērtrauka vāciņu, nospiežot uz leju bērniem neatveramo slēdzenes mēlīti un pagriežot vāciņu pretēji pulksteņa rādītāja virzienam (pa kreisi).
Finnish: Hemodialyysiä ja muita kehonulkoisia lääkkeenpoistomenetelmiä ei ole tutkittu natriumoksibaatin yliannostuksen yhteydessä.
Latvian: Nav pētīta hemodialīzes un citu ekstrakorporālās dialīzes veidu izmantošana nātrija oksibāta pārdozēšanas gadījumā.
Finnish: Hyvin yleiset: pahoinvointi (pahoinvointia esiintyy enemmän naisilla kuin mieheillä) Yleiset: oksentelu, ripuli, ylävatsakipu
Latvian: Ļoti bieži: slikta dūša (sievietēm sliktas dūšas biežums ir lielāks nekā vīriešiem)
Finnish: Sydän Yleiset: sydämentykytys
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Bieži: sirdsklauves
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa natriumoksibaatin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Latvian: Klīniskie dati par nātrija oksibāta ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Finnish: Univaikeudet mukaan lukien unettomuus, näön hämärtyminen, sydämentykytys, oksentelu, vatsakivut, ripuli, ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen, laihtuminen, heikotus, epänormaalit unet, väsymys, päihtynyt olo, unihalvaus, uneliaisuus, vapina, sekavuus / ajan ja paikan tajun hämärtyminen, painajaiset, unissakävely, yökastelu, hikoilu, masennus, lihaskouristukset, turvotus, kaatuminen, nivelkipu, selkäkipu, päiväaikainen uneliaisuus, tasapainohäiriö, keskittymisvaikeudet, vähentynyt herkkyys erityisesti kosketukselle, epänormaali kosketusaistimus, jonkin ruumiinosan (erityisesti jalkaterän tai käden) kihelmöinti ja puutuminen, sedaatio, makuhäiriö, ahdistuneisuus, nukahtamisvaikeudet keskellä yötä, hermostuneisuus, pyörryttävä tunne (kiertohuimaus), virtsanpidätyskyvyttömyys, hengästyminen, kuorsaus, nenän tukkoisuus, ihottuma, sivuontelotulehdus, nenän ja nielun tulehdus, verenpaineen nousu.
Latvian: Miega traucējumi ieskaitot bezmiegu, neskaidra redze, jūtama sirdsdarbība, vemšana, sāpes vēderā, caureja, anoreksija, pazemināta apetīte, ķermeņa masas samazināšanās, vājums, nenormāli sapņi, nogurums, reibuma sajūta, miega paralīze, miegainība, trīce, apjukums/dezorientācija, murgi, staigāšana miegā, slapināšana gultā, svīšana, depresija, muskuļu krampji, tūska, kritieni, locītavu sāpes, muguras sāpes, pārmērīga miegainība dienas laikā, līdzsvara traucējumi, uzmanības traucējumi, jutības samazināšanās, īpaši taustes, nenormāla taustes sajūta, "adatu durstīšanas" sajūta (ķermeņa daļa, parasti kāja vai roka) sāk tirpt un kļūst nejutīga vai "iemieg", miegainība, garšas sajūtas izmaiņas, trauksme, grūtības aizmigt nakts vidū, nervozitāte, griešanās sajūta (vertigo), urīna nesaturēšana, elpas trūkums, krākšana, deguna nosprostojums, izsitumi, deguna blakusdobumu iekaisums, deguna un rīkles iekaisums, paaugstināts asinsspiediens.
Finnish: Kun potilas aloittaa natriumoksibaattihoidon, hänen tulee noudattaa äärimmäistä varovaisuutta ajaessaan autoa, käyttäessään raskaita koneita tai tehdessään mitä tahansa toimia, jotka voivat olla vaarallisia tai vaativat huomattavaa henkistä valppautta, kunnes hän tietää, vaikuttaako lääke häneen vielä seuraavana päivänäkin.
Latvian: Nātrija oksibāta lietošanas sākumā, kamēr pacients nezina, vai šī medikamenta iedarbība turpināsies arī nākamajā dienā, viņam jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli, apkalpojot smagus mehānismus vai veicot jebkuru citu uzdevumu, kas var būt bīstams vai prasīt pilnīgu psihisku modrību.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset natriumoksibaatin terapeuttisten annosten käytöstä narkolepsia/katapleksiapotilailla eivät ole antaneet selkeää näyttöä vieroitusoireista, mutta GHB-hoidon lopettamisen jälkeen on havaittu harvoin haittavaikutuksia, kuten unettomuutta, päänsärkyä, ahdistuneisuutta, huimausta, unihäiriöitä, uneliaisuutta, hallusinaatioita ja psykoosia.
Latvian: Lai gan pieredze, kas gūta klīniskajos pētījumos, lietojot nātrija oksibāta terapeitiskas devas narkolepsijas/katapleksijas slimniekiem, skaidri neliecina par lietošanas pārtraukšanas sindromu, tomēr retos gadījumos pēc GHB terapijas pārtraukšanas ir novērotas tādas nevēlamas blakusparādības, kā bezmiegs, galvassāpes, nemiers, reibonis, miega traucējumi, miegainība, halucinācijas un psihiski traucējumi.
Finnish: Näitä keinoja ei kuitenkaan suositella natriumoksibaatin nopean metaboloitumisen takia.
Latvian: Tomēr nātrija oksibāta ātrā metabolisma dēļ šie pasākumi nav attaisnoti.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset natriumoksibaatin terapeuttisten annosten käytöstä narkolepsia/katapleksiapotilailla eivät ole antaneet selkeää näyttöä vieroitusoireista, mutta GHB-hoidon lopettamisen jälkeen on havaittu harvoin unettomuutta, päänsärkyä, ahdistuneisuutta, huimausta, unihäiriöitä, uneliaisuutta, hallusinaatioita ja psykoosia.
Latvian: Lai gan pieredze, kas gūta klīniskos pētījumos, lietojot nātrija oksibāta terapeitiskas devas narkolepsijas/katapleksijas pacientiem, skaidri neliecina par lietošanas pārtraukšanas sindromu, tomēr retos gadījumos pēc GHB terapijas pārtraukšanas ir novērots bezmiegs, galvassāpes, nemiers, reibonis, miega traucējumi, miegainība, halucinācijas un psihiski traucējumi.
Finnish: Katapleksiakohtaukset saattavat uusiutua, jos hoito lopetetaan, ja sinulla voi esiintyä unettomuutta, päänsärkyä, ahdistusta, huimausta, univaikeuksia, uneliaisuutta, aistiharhoja ja epänormaaleja ajatuksia.
Latvian: Jūs varat pārliecināties, ka katapleksijas lēkmes atsākas, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta, un Jums var būt bezmiegs, galvassāpes, nemiers, reibonis, miega traucējumi, miegainība, halucinācijas un domāšanas traucējumi.
Finnish: Näennäinen oraalinen puhdistuma väheni terveiden aikuisten 9,1 ml/min/kg:sta tasolle 4,5 ml/min/kg luokan A potilailla (ei askitesta) ja tasolle 4,1 ml/min/kg luokan C potilailla (askites).
Latvian: Cirozes pacientiem pēc vienreizējas perorālas 25 mg/kg devas LZL vērtības divkāršojās; šķietamais perorālais klīrenss samazinājās no 9,1 veseliem pieaugušiem līdz 4,5 un 4,1 ml/min/kg attiecīgi A grupas (bez ascīta) un C grupas (ar ascītu) pacientiem.
Finnish: Xyrem-hoidon lopettaminen
Latvian: Xyrem lietošanas pārtraukšana
Finnish: Naloksonin käytöstä GHB:n yliannostuksessa ei ole riittävästi tietoa, jotta sitä voitaisiin suositella.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes, lai GHB pārdozēšanas gadījumā ieteiktu lietot naloksonu.
Finnish: Tyhjennä lääke ruiskusta toiseen annosmittaan painamalla mäntää (ks. kuva 3).
Latvian: Iztukšojiet šļirci, nospiežot virzuli un iepildot zāles vienā no mērtraukiem, kas atrodami zāļu iepakojumā (skatīt 3. attēlu).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyy 10-20 %:lla potilaista, ovat huimaus, pahoinvointi ja päänsärky.
Latvian: Visbiežāk ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: reiboni, sliktu dūšu un galvassāpēm; šīs blakusparādības radās 10-20% pacientiem.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, pulloon painettavan adapterin, asteikolla varustetun mittaruiskun (polypropyleeniruisku), kaksi polypropyleeniannosmittaa ja kaksi lapsiturvallista HDPE-kierresuljinta.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir viena pudele, iespiežams pudeles adapteris, graduēta mērierīce (polipropilēna šļirce), divi polipropilēna mērtrauki un divi ABPE, bērniem neatverami, skrūvējami vāciņi.
Finnish: 4,5 g:n kerta-annoksia ei saa antaa potilaalle, paitsi jos potilaan annos on aikaisemmin titrattu tälle annostasolle.
Latvian: 4,5 g reizes devu drīkst lietot tikai tad, ja tā tikusi pielāgota līdz šim devas līmenim.
Finnish: Natriumin saannin vähentämistä tulee harkita hoidettaessa potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta, hypertensio tai heikentynyt munuaistoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.9).
Latvian: Pacientiem, kam ir sirds mazspēja, hipertensija vai pavājinātas nieru funkcijas, noteikti jāapsver iespēja samazināt uzņemto nātrija daudzumu (skatīt 4.2. un 4.9. apakšpunktu).
Finnish: Xyrem vaikuttaa ajokykyyn sekä työkalujen ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Xyrem ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot iekārtas vai mehānismus.
Finnish: Rotalla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa ei havaittu natriumoksibaatista johtuvia kasvaimia.
Latvian: Oksibāta kancerogenitātes pētījumā žurkām netika identificēti ar savienojumu saistīti audzēji.
Finnish: Terveille aikuisille tehdyissä lääkeyhteisvaikutustutkimuksissa ei ole osoitettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia natriumoksibaatin ja ibuprofeenin välillä.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos, kuros iesaistīja veselus pieaugušos, netika pierādīta nātrija oksibāta un ibuprofēna farmakokinētiskā mijiedarbība.
Finnish: Keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa (1. ja 2. huippupitoisuus) olivat 78 ja 142 mikrog/ml, kun 9 g:n vuorokausiannos jaettiin kahteen yhtä suureen annokseen ja annettiin neljän tunnin välein.
Latvian: Vidējās maksimālās plazmas koncentrācijas (1. un 2. maksimālā koncentrācija) pēc 9 g dienas devas, kas sadalīta divās vienādās reizes devās un lietota ar četru stundu starplaiku, lietošanas bija attiecīgi 78 un 142 µg/ml.
Finnish: Hengityskatkoja ja hengityslamaa on esiintynyt paastoavilla terveillä koehenkilöillä, kun heille on annettu kerta-annoksena 4,5 g (kaksi kertaa suositeltu aloitusannos).
Latvian: Veseliem indivīdiem tika novērota apnoja un elpošanas nomākums pēc 4,5 g (divkāršotas ieteicamās sākumdevas) vienreizējas lietošanas tukšā dūšā.
Finnish: Tehon ensisijainen mitta tässä tutkimuksessa oli katapleksiakohtausten esiintymistiheys.
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā primārās efektivitātes mērs bija katapleksijas lēkmju biežums.
Finnish: Pane annosmittoihin sulkimet kiertämällä myötäpäivään (oikealle), kunnes kuuluu napsahdus ja suljin lukittuu lapsiturvallisesti (ks. kuva 4).
Latvian: Uzlieciet katram mērtraukam vāciņu, kas atrodams zāļu iepakojumā, un pagrieziet katru vāciņu pulksteņa rādītāja virzienā (pa labi), līdz ir dzirdams klikšķis un vāciņš ir fiksēts bērniem neatveramā pozīcijā (skatīt 4. attēlu).
Finnish: Natriumoksibaattihoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei ole arvioitu systemaattisesti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Rikošeta fenomens un lietošanas pārtraukšanas sindroms Kontrolētos klīniskajos pētījumos nav sistemātiski novērtēta ietekme, ko rada nātrija oksibāta lietošanas pārtraukšana.
Finnish: Kuva 4
Latvian: 4.attēls
Finnish: Farmakodynaamiset ja farmakokineettiset yhteisvaikutukset ovat mahdollisia natriumoksibaatin ja topiramaatin samanaikaisessa käytössä, sillä näitä lääkeaineita samanaikaisesti käyttäneillä potilailla on havaittu kliinisesti koomaa ja plasman GHB-pitoisuuden suurenemista (ks. kohta 4.4).
Latvian: Nevar izslēgt iespējamu farmakodinamisku un farmakokinētisku mijiedarbību, vienlaikus lietojot nātrija oksibātu un topiramātu, jo tika ziņots par klīniski novērotu komu un palielinātu GHB koncentrāciju plazmā pacientam(-iem) pēc vienlaikus nātrija oksibāta un topiramāta lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Natriumoksibaattia ei pidä käyttää samanaikaisesti rauhoittavien unilääkkeiden eikä muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa.
Latvian: Nātrija oksibātu nedrīkst kombinēt ar sedatīviem vai miega līdzekļiem, vai citiem CNS nomācošiem līdzekļiem.
Finnish: Tuntematon: itsemurha-ajatukset, murha-ajatukset, aggressiivisuus, euforinen mieliala, uneen liittyvä syömishäiriö, paniikkikohtaus, mania / kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhaluulo, bruksismi, ärtyneisyys ja libidon voimistuminen
Latvian: Nav zināmi: pašnāvības domas, slepkavnieciska tieksme, agresivitāte, eiforisks noskaņojums, ar miegu saistīti ēšanas traucējumi, panikas lēkmes, mānija / bipolāri traucējumi, maldi, zobu griešana, aizkaitināmība un paaugstināts libido
Finnish: Potilailla voi esiintyä sekavuutta natriumoksibaattihoidon aikana.
Latvian: Nātrija oksibāta terapijas laikā pacientiem var rasties apjukums.
Finnish: Ota ensimmäinen annos nukkumaan mennessäsi ja toinen annos 2,5-4 tunnin kuluttua.
Latvian: Pirmo devu lietojiet pirms naktsmiera, bet otro - pēc 2,5-4 stundām.
Finnish: Kuva 3
Latvian: 3.attēls
Finnish: Xyrem sisältää natriumia
Latvian: Xyrem satur nātriju
Finnish: Kaikkien munuaisten vajaatoimintapotilaiden tulee harkita natriumin saannin vähentämistä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Visiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāņem vērā, ka ir ieteicams samazināt uzņemto nātrija daudzumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Tramadoli
Latvian: Tramadols
Finnish: 180 ml liuosta meripihkanvärisessä soikeassa PET-pullossa, jossa on muovi/foliosinetti ja lapsiturvallinen suljin.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai 180 ml šķīdums 240 ml dzintarkrāsas, ovālā PET pudelē, kas tiek piegādāta ar plastmasas/folijas aizslēgu un aizslēgta ar bērniem neatveramu ABPE/polipropilēna vāciņu ar iekšēju celulozes ieliktni.
Finnish: Kuva 1
Latvian: 1.attēls
Finnish: Lisäksi ibuprofeenia, diklofenaakkia ja valproaattia on tutkittu terveillä tutkittavilla satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa ja ristikkäisasetelmin toteutetuissa lääkelääkeyhteisvaikutustutkimuksissa.
Latvian: Turklāt, randomizēti, dubultakli, placebo kontrolēti, krusteniski zāļu mijiedarbības pētījumi ar ibuprofēnu, diklofenaku, valproātu tika veikti veseliem cilvēkiem, un tie apkopoti 4.5. apakšpunktā.
Finnish: Natriumoksibaatille on altistunut ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana vain pieni määrä naisia, mutta tiedot näistä tapauksista osoittavat, että keskenmenon riski voi olla suurentunut.
Latvian: Dati par ierobežotu grūtnieču skaitu uzrāda uz iespējamo paaugstināto spontāno abortu risku pirmajā trimestrī.
Finnish: Terveille aikuisille tehdyissä lääkeyhteisvaikutustutkimuksissa ei ole osoitettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia natriumoksibaatin ja diklofenaakin välillä.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos, kuros iesaistīja veselus pieaugušos, netika pierādīta nātrija oksibāta un diklofenaka farmakokinētiskā mijiedarbība.
Finnish: Psykoosi (psyykkinen häiriö, johon voi liittyä aistiharhoja, sekavaa puhetta, sekavaa käytöstä ja kiihtymystä), vainoharhaisuus, epänormaalit ajatukset, aistiharhat, kiihtymys, itsemurhayritykset, nukahtamisvaikeudet, levottomat jalat, huonomuistisuus, pakkoliikkeet (tahattomat lihassupistukset), ulosteen pidätyskyvyttömyys, yliherkkyys.
Latvian: Psihoze (psihisks traucējums, kam var būt raksturīgas halucinācijas, nesakarīga runa vai dezorganizēta vai satraukta izturēšanās), paranoja, domāšanas traucējumi, halucinācijas, uzbudinājums, pašnāvības mēģinājums, grūtības aizmigt, nemiers kājās, aizmāršība, mioklonuss (patvaļīga muskuļu saraušanās), izkārnījumu nesaturēšana, paaugstināta jutība.
Finnish: Aloitusannos tulee puolittaa kaikille maksan vajaatoimintapotilaille, ja potilaan vastetta annoksen muuttamiseen on seurattava huolellisesti (ks. kohtat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Visiem pacientiem aknu darbības traucējumiem sākumdeva jāsamazina uz pusi un rūpīgi jākontrolē atbildes reakcija uz devas palielināšanu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Potilaiden ei tule tehdä toimia, jotka vaativat huomattavaa henkistä valppautta tai motorista koordinaatiota (esim. koneiden käyttö tai autolla ajaminen) vähintään 6 tuntiin natriumoksibaatin ottamisen jälkeen.
Latvian: Vismaz sešas stundas pēc nātrija oksibāta lietošanas pacients nedrīkst veikt aktivitātes, kas prasa pilnīgu psihisku modrību vai motorisku koordināciju, piemēram, mehānismu apkalpošanu vai transportlīdzekļa vadīšanu.
Finnish: Loukkaantumisen tai itselle aiheutetun vahingon riski on pidettävä mielessä, jos potilaalla esiintyy unissakävelyä.
Latvian: Jāņem vērā, ka ikvienam pacientam, kas staigā miegā, ir traumu un sev pašam nodarīta kaitējuma risks.
Finnish: Annosta suurennettaessa suun kautta otetun natriumoksibaatin pitoisuudet plasmassa nousevat enemmän kuin suhteessa annokseen.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas nātrija oksibāta līmenis plazmā paaugstinājās pilnīgi proporcionāli, atbilstoši devas palielinājumam.
Finnish: Uneliaisuutta lisäävää vaikutusta ei havaittu vertailtaessa pelkän natriumoksibaatin kerta-annoksia (2,25 g) ja natriumoksibaatin (2,25 g) ja duloksetiinin (60 mg vakaassa tilassa) yhdistelmää.
Latvian: Nekāda papildus ietekme uz miegainību netika novērota, salīdzinot vienreizējās devas vienam pašam nātrija oksibātam (2,25 g) un nātrija oksibātam (2,25 g) kombinācijā ar duloksetīnu (60 mg pie līdzsvara stāvokļa).
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto CGI-asteikon muutoksesta tutkimuksessa 1 CGI-asteikon muutos
Latvian: 3. tabula CGI-c kopsavilkums 1. pētījumā Klīniskais globālais iespaids par izmaiņām (CGI-c) Devas grupa [g/d (n)]
Finnish: Ota ensimmäinen annos vuoteessa istuen, laita suljin takaisin paikoilleen, ja asetu heti makuulle.
Latvian: Sēžot gultā, izdzeriet visu pirmo devu, uzlieciet traukam vāciņu un tūlīt atgulieties.
Finnish: Yksi ml sisältää 500 mg natriumoksibaattia.
Latvian: Katrs ml satur 500 mg nātrija oksibāta.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xyrem 500 mg/ml oraaliliuos
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xyrem 500 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai