FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho z laboratórnych údajov vyplýva, že kabazitaxel môže byť účinný pri liečbe rakoviny, ktorá je rezistentná na docetaxel.
Lithuanian: Be to, laboratorinių tyrimų duomenys leidžia manyti, kad kabazitakselis gali būti veiksmingas gydant vėžį, kuris atsparus docetakseliui.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v EÚ neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Cabazitaxel Teva.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Cabazitaxel Teva klinikiniai tyrimai Europos Sąjungoje nevykdomi.
Slovak: Okrem toho sú pacienti, ktorí dostávajú kabazitaxel, vystavení nezmenenej látke spolu s dvomi aktívnymi produktmi rozkladu, ktoré sa pri podávaní docetaxelu nevytvárajú.
Lithuanian: Be to, kabazitakselį vartojančių pacientų organizmą veikia ši nepakitusi medžiaga ir du aktyvūs skilimo produktai, kurie nesusidaro, kai vartojamas docetakselis.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasil s tým, že údaje predložené spoločnosťou boli dostatočné na podloženie tvrdenia, že kabazitaxel a docetaxel sa majú považovať za rovnaké liečivo.
Lithuanian: CHMP nepritarė, kad bendrovės pateiktų duomenų pakanka pagrįsti teiginiui, kad kabazitakselį ir docetakselį reikėtų laikyti ta pačia veikliąja medžiaga.
Slovak: Keďže liek Cabazitaxel Teva bol vyvinutý ako hybridný liek, spoločnosť predstavila údaje z publikovanej literatúry na preukázanie, že je podobný lieku Jevtana.
Lithuanian: Kadangi Cabazitaxel Teva buvo sukurtas kaip hibridinis vaistas, bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtų mokslinių straipsnių, kad įrodytų, jog šis vaistas yra panašus į Jevtana.
Slovak: Na základe týchto zistení výbor CHMP zastával názor, že nemožno dospieť k záveru, že kabazitaxel a docetaxel sa významne nelíšia z hľadiska bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: Remdamasis šiais nustatytais faktais, CHMP laikėsi nuomonės, jog negalima daryti išvados, kad savo saugumu ir veiksmingumu kabazitakselis ir docetakselis reikšmingai nesiskiria vienas nuo kito.
Slovak: Cabazitaxel účinkuje tak, že blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútornú štruktúru, čo im umožňuje deliť sa a rozmnožovať.
Lithuanian: Kabazitakselis veikia slopindamas vėžinių ląstelių gebėjimą suskaidyti savo vidinį citoskeletą, dėl kurio jos gali dalytis ir daugintis.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Slovak: To znamená, že liek Cabazitaxel Teva mal byť podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnaké liečivo, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Cabazitaxel Teva turėjo būti panašus į vadinamąjį referencinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir kuris jau registruotas Europos Sąjungoje.
Slovak: Spoločnosť tvrdila, že kabazitaxel je derivát docetaxelu a že liečivá sa významne nelíšia, pokiaľ ide o ich bezpečnosť a účinnosť.
Lithuanian: Bendrovė teigė, kad kabazitakselis yra docetakselio darinys ir kad savo saugumu ir veiksmingu šios veikliosios medžiagos labai nesiskiria.
Slovak: Liek Taxotere sa preto nemôže použiť na podloženie žiadosti v prípade lieku Cabazitaxel Teva a výbor CHMP odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku Cabazitaxel Teva na trh.
Lithuanian: Todėl Taxotere duomenų negalima naudoti paraiškai dėl Cabazitaxel Teva pagrįsti ir CHMP rekomendavo atsisakyti išduoti Cabazitaxel Teva registracijos pažymėjimą.
Slovak: Liek Cabazitaxel Teva sa mal používať, ak sa rakovina rozšírila do iných častí tela (metastázovala) aj napriek liečbe zabraňujúcej tvorbe testosterónu alebo po chirurgickom odstránení semenníkov (kastrácii).
Lithuanian: Cabazitaxel Teva buvo numatyta vartoti tais atvejais, kai vėžys išplitęs į kitas kūno dalis (metastazavęs) nepaisant vartotų vaistų, kuriais siekta užkirsti kelią testosterono gamybai, arba po chirurginės sėklidžių šalinimo operacijos (kastracijos).
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Cabazitaxel Teva (kabazitaxel)
Lithuanian: Atsisakymas išduoti Cabazitaxel Teva (kabazitakselio)
Slovak: Dňa 26. apríla 2019 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Cabazitaxel Teva, ktorý je určený na liečbu rakoviny prostaty.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja neišduoti vaistinio preparato Cabazitaxel Teva, skirto prostatos vėžio gydymui, registracijos pažymėjimo.
Slovak: Liek Cabazitaxel Teva mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Jevtana.
Lithuanian: Tikimasi, kad Cabazitaxel Teva veiks taip pat, kaip referencinis vaistas Jevtana.
Slovak: Liek Cabazitaxel Teva bol vyvinutý ako tzv. hybridný liek.
Lithuanian: Cabazitaxel Teva buvo sukurtas kaip hibridinis vaistas.
Slovak: Cabazitaxel Teva je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo kabazitaxel.
Lithuanian: Cabazitaxel Teva - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kabazitakselio.
Slovak: Takzvané štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Cabazitaxel Teva vstrebáva podobne ako liek Jevtana, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi, nebolo potrebné vykonať.
Lithuanian: Cabazitaxel Teva biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas būtų nustatyti, ar vaistas įsisavinamas panašiai kaip Jevtana ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, nereikėjo atlikti, nes Cabazitaxel Teva lašinamas į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraujotaką.
Slovak: Čo je liek Cabazitaxel Teva?
Lithuanian: Kas yra Cabazitaxel Teva?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Cabazitaxel Teva?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cabazitaxel Teva?
Slovak: Cabazitaxel patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány.
Lithuanian: Kabazitakselis priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų taksanais.
Slovak: Hoci kabazitaxel je derivátom docetaxelu, v laboratórnych štúdiách sa preukázalo, že kabazitaxel a docetaxel majú odlišné vlastnosti, napríklad kabazitaxel môže prechádzať cez hematoencefalickú bariéru, zatiaľ čo docetaxel nemôže.
Lithuanian: Nors kabazitakselis yra docetakselio darinys, laboratoriniais tyrimais įrodyta, kad kabazitakselio ir docetakselio savybės skiriasi, pvz.
Slovak: Liek Cabazitaxel Teva sa mal používať na liečbu mužov trpiacich rakovinou prostaty, rakovinou postihujúcou predstojnú žľazu (ktorá produkuje tekutinu v ejakuláte).
Lithuanian: Cabazitaxel Teva buvo numatyta gydyti vyrus, sergančius prostatos vėžiu; tai yra vėžys, kuris pažeidžia priešinę liauką (joje gaminamas spermos skystis).
Slovak: Akým spôsobom liek Cabazitaxel Teva účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Cabazitaxel Teva?
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. júla 2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį klinikinio tyrimo gydytoją.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Portola Pharma UK Limited.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Portola Pharma UK Limited".
Slovak: Čo je Dexxience?
Lithuanian: Kas yra Dexxience?
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej vyše 7 500 dospelých, ktorí boli hospitalizovaní pre nedávne ochorenie.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau kaip 7 500 suaugusiųjų, paguldytų į ligoninę dėl neseniai diagnozuotos ligos, rezultatus.
Slovak: EMEA/H/C/004309
Lithuanian: EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Slovak: Trombín je potrebný na zrážanie krvi.
Lithuanian: Trombinas būtinas kraujo krešėjimui.
Slovak: Liek sa mal používať u dospelých hospitalizovaných na liečbu nedávneho ochorenia.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta skirti suaugusiesiems, paguldytiems į ligoninę neseniai diagnozuotos ligos gydymo tikslais.
Slovak: U pacientov liečených liekom Dexxience sa takisto vyskytlo viac epizód krvácania než u pacientov liečených porovnávacím liekom.
Lithuanian: Be to, Dexxience gydytiems pacientams pasireiškė daugiau kraujavimo epizodų nei gydytiems palyginamuoju vaistu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol výskyt trombózy v hlbokej žile (krvná zrazenina v hlbokej žile, zvyčajne v nohe) alebo pľúcnej embólie (krvná zrazenina v pľúcach) alebo úmrtie zapríčinené krvnou zrazeninou.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo giliųjų venų trombozės (kraujo krešulio susidarymas giliojoje, paprastai kojos, venoje), plaučių embolijos (kraujo krešulys plaučiuose) arba kraujo krešulio sukeltos mirties atvejai.
Slovak: Týmto pacientom môže hroziť vysoké riziko krvných zrazenín vzhľadom na zníženú pohyblivosť počas ich nemocničnej liečby, ako aj vzhľadom na iné základné ochorenia, ktoré zvyšujú toto riziko.
Lithuanian: Šiems pacientams gali būti iškilusi didelė kraujo krešulių susidarymo rizika - dėl sumažėjusio judumo gydymo ligoninėje laikotarpiu, taip pat dėl kitų esminių sveikatos sutrikimų, dėl kurių padidėja tokia rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase zastával názor, že prínosy lieku Dexxience neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Dexxience nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach s liekom Dexxience, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu klinikiniuose Dexxience tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti kapsulių forma.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 26. júla 2018 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2018 m.
Slovak: To znamená, že blokuje faktor Xa, proteín, ktorý sa podieľa na tvorbe trombínu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina Xa faktorių - trombino gamyboje dalyvaujantį baltymą.
Slovak: Blokovaním faktora Xa liek znižuje hladiny trombínu v krvi, čím sa zníži riziko tvorby krvných zrazenín v krvných cievach.
Lithuanian: Slopindamas Xa faktorių šis vaistas mažina trombino koncentraciją kraujyje, todėl sumažėja kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse rizika.
Slovak: Liek Dexxience sa mal používať na prevenciu žilovej tromboembólie (vytvárania krvných zrazenín v žilách).
Lithuanian: Dexxience buvo numatyta vartoti siekiant išvengti venų tromboembolijos (kraujo krešulių susidarymo venose).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v hlavnej štúdii sa uspokojivo nepreukázala účinnosť lieku Dexxience používaného na prevenciu krvných zrazenín u pacientov hospitalizovaných pre nedávne ochorenie.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagrindinio tyrimo duomenų nepakanka, kad būtų galima tinkamai įrodyti Dexxience veiksmingumą siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo pacientams, paguldytiems į ligoninę dėl neseniai diagnozuotos ligos.
Slovak: Týmto pacientom hrozilo vysoké riziko žilovej tromboembólie vzhľadom na ich vek, prítomnosť proteínu naznačujúceho krvnú zrazeninu, krvné zrazeniny v minulosti, rakovinu a nedostatok pohybu počas nemocničnej liečby.
Lithuanian: Šiems pacientams buvo iškilusi didelė venų tromboembolijos rizika - dėl amžiaus, dėl kraujyje esančio baltymo, kuris rodo, kad kraujagyslėje susidaręs krešulys, taip pat dėl praeityje susidariusių kraujo krešulių, vėžio ir nepakankamo judumo gydymo ligoninėje laikotarpiu.
Slovak: Liečivo lieku Dexxience, betrixaban, je inhibítor faktora Xa.
Lithuanian: Veiklioji Dexxience medžiaga betriksabanas yra Xa faktoriaus inhibitorius.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Dexxience?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Dexxience?
Slovak: Dexxience sa porovnávala s enoxaparínom, iným liekom na prevenciu krvných zrazenín.
Lithuanian: Dexxience buvo lyginamas su enoksaparinu - kitu vaistu, kuris vartojamas siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo.
Slovak: To sa považovalo za významnú výhradu vzhľadom na to, že liek sa mal používať u pacientov so závažnými základnými ochoreniami, pri ktorých by každá epizóda krvácania mohla mať vážne následky, pričom dlhé pretrvávanie lieku Dexxience v tele môže komplikovať liečbu krvácania.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad tai yra svarbus susirūpinimą keliantis klausimas, atsižvelgiant į tai, kad šį vaistą buvo numatyta skirti rimtų esminių sveikatos sutrikimų turintiems pacientams, kuriems kraujavimo epizodas gali turėti rimtų pasekmių, o kadangi Dexxience ilgai išlieka paciento organizme, gali kilti sunkumų siekiant sustabdyti šiuo vaistu gydomam pacientui prasidėjusį kraujavimą.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Dexxience (betrixaban) na trh
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Dexxience (betriksabano) registracijos pažymėjimą
Slovak: Dexxience je liek, ktorý obsahuje liečivo betrixaban.
Lithuanian: Dexxience - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos betriksabano.
Slovak: marca 2018 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Dexxience, ktorý je určený na prevenciu žilovej tromboembólie.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato Dexxience, skirto venų tromboembolijos prevencijai, registracijos pažymėjimo.
Slovak: Liečba liekom
Lithuanian: registracijos pažymėjimą
Slovak: Krvné zrazeniny, ktoré sa vytvárajú v žilách, sa môžu presunúť do inej časti tela, napríklad od pľúc a mozgu, kde môžu spôsobiť závažné problémy s dýchaním alebo mŕtvicu.
Lithuanian: , plaučius ir galvos smegenis, kur jie gal sukelti sunkius kvėpavimo sutrikimus arba insultą.
Slovak: Akým spôsobom liek Dexxience účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Dexxience?
Slovak: Po opätovnom preskúmaní sa potvrdilo zamietnutie výborom CHMP.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs priimtą nuomonę, CHMP patvirtino savo rekomendaciją nesuteikti registracijos pažymėjimo.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie pôvodného stanoviska.
Lithuanian: Bendrovė paprašė pakartotinai išnagrinėti pirminę nuomonę.
Slovak: 29. máj 2019
Lithuanian: gegužės 29 d.
Slovak: To znamená, že rakovinové bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumrú.
Lithuanian: Tai reiškia, kad vėžinės ląstelės negali dalintis ir galiausiai žūsta.
Slovak: Doxorubicín je dostupný od 60. rokov 20. storočia.
Lithuanian: Doksorubicinu prekiaujama nuo septintojo dešimtmečio.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnakú hladinu účinnej látky.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Slovak: Preto sa namiesto toho použil liek Caelyx.
Lithuanian: Dėl šios priežasties vietoj Adriamycin naudotas Caelyx.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta išduoti registracijos pažymėjimą?
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Doxolipad (doxorubicín)
Lithuanian: Atsisakymas išduoti Doxolipad (doksorubicino) registracijos pažymėjimą
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 29. mája 2019 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2019 m.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v EÚ neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Doxolipad.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Doxolipad klinikiniai tyrimai Europos Sąjungoje nevykdomi.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z odbornej literatúry a údaje zo štúdií uskutočnených na experimentálnych modeloch vrátane porovnaní s iným povoleným liekom obsahujúcim doxorubicín, Caelyxom, ktorý obsahuje doxorubicín v pegylovanej lipozomálnej forme.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė mokslinių straipsnių duomenis, taip pat duomenis, surinktus atlikus tyrimus su eksperimentiniais modeliais, įskaitant palyginimus su kitu registruotu vaistu su doksorubicinu, Caelyx, kurio sudėtyje esantis doksorubicinas įterptas į pegiliuotas liposomas.
Slovak: To znamená, že liek Doxolipad mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Adriamycin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Doxolipad turėjo būti panašus į vadinamąjį referencinį vaistą Adriamycin, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Slovak: Keďže liek Doxolipad bol vyvinutý ako hybridný liek, spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie, v ktorej sa skúmalo, či je biologicky rovnocenný s liekom Caelyx.
Lithuanian: Kadangi Doxolipad sukurtas kaip hibridinis vaistas, bendrovė taip pat pateikė tyrimo, kuris buvo atliktas siekiant nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas Caelyx, rezultatus.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na preukázanie, že liek Doxolipad je biologicky rovnocenný s liekom Caelyx, a nebolo možné stanoviť, že prínosy lieku Doxolipad prevyšujú jeho riziká.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, jog nepakanka įrodymų, kad Doxolipad biologiškai ekvivalentiškas Caelyx, taigi, nebuvo galima įrodyti, kad Doxolipad nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovak: Hoci referenčným liekom lieku Doxolipad je Adriamycin, v štúdii biologickej rovnocennosti sa nemohol použiť, pretože obsahuje doxorubicín v inej forme (neuzatvorený v pegylovaných lipozómoch).
Lithuanian: Nors referencinis Doxolipad vaistas yra Adriamycin, jo nebuvo galima naudoti atliekant biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, nes jo sudėtyje esantis doksorubicinas yra kitokios formos (neįterptas į pegiliuotas liposomas).
Slovak: Biopharmaceuticals B.V.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „TLC Biopharmaceuticals B.V.".
Slovak: Čo je liek Doxolipad?
Lithuanian: Kas yra Doxolipad?
Slovak: Liek Doxolipad sa mal používať na liečbu metastatického karcinómu prsníka u pacientov s rizikom výskytu srdcových problémov (metastatický znamená, že karcinóm sa rozšíril do ďalších častí tela) a karcinómu vaječníkov u žien, v prípade ktorých prestala účinkovať liečba zahŕňajúca liek na báze platiny.
Lithuanian: Doxolipad buvo numatyta gydyti metastazavusį krūties vėžį („metastazavęs" reiškia, kad vėžys išplitęs į kitas kūno dalis) esant širdies veiklos sutrikimų rizikai ir kiaušidžių vėžį, kai anksčiau taikytas gydymas platinos preparatais nuo vėžio nebeveiksmingas.
Slovak: Liek Doxolipad bol vyvinutý ako tzv. hybridný liek.
Lithuanian: Doxolipad buvo sukurtas kaip hibridinis vaistas.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie biologickej rovnocennosti sa preukázalo, že liek Doxolipad je porovnateľný s liekom Caelyx, pokiaľ ide o doxorubicín uzatvorený v lipozómoch, ale nepreukázalo sa, že množstvo tzv. voľného doxorubicínu je v týchto dvoch liekoch rovnaké.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimo rezultatai atskleidė, kad dėl į liposomas įterpto doksorubicino Doxolipad yra panašus į Caelyx, bet šiuo tyrimu nepavyko įrodyti, kad vadinamojo laisvojo doksorubicino kiekis šiuose dviejuose vaistuose yra toks pat.
Slovak: Doxolipad je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo doxorubicín.
Lithuanian: Doxolipad - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksorubicino.
Slovak: Dňa 31. januára 2019 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Doxolipad, ktorý je určený na liečbu karcinómu prsníka a vaječníkov.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja neišduoti vaistinio preparato Doxolipad, skirto krūties ir kiaušidžių vėžio gydymui, registracijos pažymėjimo.
Slovak: Rozdiel medzi týmito liekmi spočíva v tom, že liečivo lieku Doxolipad, doxorubicín, je uzatvorené v malých guľôčkach tuku, ktoré sa nazývajú lipozómy (viac podrobností sa nachádza ďalej).
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai skiriasi tuo, kad Doxolipad veiklioji medžiaga doksorubicinas įterpta į mikroskopinius riebalų rutuliukus, vadinamus liposomomis (išsamesnė informacija pateikta toliau).
Slovak: V lieku Doxolipad je uzatvorený v tzv. pegylovaných lipozómoch (malých guľôčkach tuku, ktoré sú obalené chemickou látkou nazývanou polyetylénglykol).
Lithuanian: Doxolipad sudėtyje esantis doksorubicinas įterptas į vadinamąsias pegiliuotas liposomas (mikroskopinius riebalų rutuliukus, kurie padengti chemine medžiaga polietileno glikoliu).
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Doxolipad?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Doxolipad?
Slovak: Liečivo lieku Doxolipad, doxorubicín, je cytotoxický liek, ktorý patrí do skupiny tzv. antracyklínov.
Lithuanian: Veiklioji Doxolipad medžiaga doksorubicinas yra prie vadinamųjų antraciklinų grupės priskiriamas citotoksinis vaistas.
Slovak: Takisto zmierňujú účinky lieku na nerakovinové bunky, takže je menej pravdepodobné, že spôsobia nejaké vedľajšie účinky.
Lithuanian: Šios liposomos padeda sulėtinti veikliosios medžiagos skilimą, todėl kraujotakoje ji išlieka ilgesnį laiką. Jos taip pat sumažina vaisto poveikį vėžio nepažeistoms ląstelėms, todėl kai kurių šalutinio poveikio reiškinių tikimybė yra mažesnė.
Slovak: Pôsobí tak, že narúša DNA v bunkách, čo im bráni vytvárať viac kópií DNA a bielkoviny.
Lithuanian: daugiau DNR kopijų ir gaminti baltymų.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní sa toto odporúčanie potvrdilo.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjus priimtą nuomonę, buvo patvirtinta rekomendacija neišduoti registracijos pažymėjimo.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Doxolipad.
Lithuanian: Remdamasis šia išvada, CHMP rekomendavo neišduoti Doxolipad registracijos pažymėjimo.
Slovak: Akým spôsobom liek Doxolipad účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Doxolipad?
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov za lieky na zriedkavé choroby sa nachádza tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Slovak: Dropcys?
Lithuanian: Kas yra Dropcys?
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie v EÚ, je Lucane Pharma.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą ES pateikė bendrovė „Lucane Pharma".
Slovak: Výbor CHMP počas opätovného preskúmania stanoviska znova preskúmal údaje od spoločnosti.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėjant priimtą nuomonę, CHMP dar kartą peržiūrėjo bendrovės pateiktus duomenis.
Slovak: 1. apríla 2016
Lithuanian: balandžio 1 d.
Slovak: Výbor CHMP mal okrem toho výhrady týkajúce sa ďalších zložiek lieku, ich vplyvu na dlhodobú bezpečnosť, najmä u detí, ako aj stability a sterility roztoku po príprave.
Lithuanian: Be to, CHMP iškilo abejonių dėl kitų vaisto sudedamųjų dalių, jų poveikio ilgalaikiam saugumui, ypač gydant vaikus, ir dėl paruošto tirpalo stabilumo ir sterilumo.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Dropcys (merkaptamínhydrochlorid)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Dropcys (merkaptamino hidrochlorido) rinkodaros leidimą
Slovak: Dropcys je liek, ktorý obsahuje účinnú látku merkaptamín-hydrochlorid (známy aj ako cysteamínhydrochlorid).
Lithuanian: Dropcys - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos merkaptamino hidrochlorido (dar vadinamo cisteamino hidrochloridu).