FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • ad uno qualsiasi degli altri componenti di Optimark (vedere paragrafo 6), o
Maltese: • għal xi sustanza oħra ta' Optimark (ara sezzjoni 6), jew
Italian: I mezzi di contrasto per RMI contenenti gadolinio (chelati a base di gadolinio) agiscono indirettamente sul campo magnetico locale attraverso la modifica dei tempi di rilassamento dei protoni T1 (spinreticolo) e T2 (spin-spin); alle concentrazioni abituali di 100 micromoli/kg predomina l'accorciamento di T1, e l'accorciamento di T2 non è significativo nelle sequenze T1 pesate.
Maltese: Sustanzi tal-kuntrast tal-MRI li fihom gadolinium (kelati bbażati fuq gadolinium) huma maħsuba biex jaġixxu indirettament fuq l-ambjent manjetiku lokali billi jibdlu l-ħinijiet tar-rilassament tal-proton T1 (spin-lattice) u T2 (spin-spin) u fil-konċentrazzjoni normali ta' 100 mikromol/kg, it-tnaqqis ta' T1 hu predominanti u t-tnaqqis tat-T2 mhuwiex sinifikanti bl-użu ta' sekwenzi weighted T1.
Italian: • nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR <30ml/min/1,73m2) e/o danno renale acuto,
Maltese: • f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (GFR <30ml/min/1.73m2) u/jew ħsara akuta fil-kliewi,
Italian: Dispnea, disfonia, rinorrea, sensazione di costrizione alla gola, broncospasmo, tosse, edema laringeo/faringeo, faringite, rinite, starnuto
Maltese: likwidu mill-imnieħer, Dwejjaq fil-gerżuma, Bronkospażmu, Sogħla, Edema talfarinġi/larinġi, Farinġite, Rinite, Għatis
Italian: 10 x 20 ml È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Maltese: 10 x 20 ml Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Italian: La gadoversetamide non influisce su altri metodi di determinazione del calcio nel siero, quali il metodo colorimetrico arsenazo III, la spettroscopia di assorbimento atomico e la spettroscopia di massa con plasma con accoppiamento induttivo.
Maltese: Gadoversetamide ma jaffettwax metodi oħra ta' kejl tal-calcium fis serum, bħall-metodu kolorimetriku arsenazo III, l-ispettroskopija b'assorbiment atomiku, u linductively coupled plasma mass spectroscopy.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose fino a 17 ml, cioè è praticamente "senza sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' sa 17 ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: • soffre di allergie (ad es. allergie a medicinali o ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria) o asma
Maltese: • tbati minn allerġiji (eż. prodotti mediċinali, frott tal-baħar, hay fever, urtikarja) jew ażżma
Italian: Come viene somministrato Optimark
Maltese: Mediċini oħra u Optimark
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 luglio 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Lulju, 2007
Italian: Con una dose di 100 micromoli/kg, l'emivita media di distribuzione nei soggetti normali, calcolata con il metodo dei residui in 12 volontari sani, è stata di 13,3 ± 6,8 min.
Maltese: Fid-doża ta' 100 mikromol/kg, il-medja tal-half-life tad-distribuzzjoni f'persuni normali kkalkulata bil-metodu tar-residwi fi 12-il voluntier normali hi ta' 13.3 ± 6.8 min.
Italian: 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto,
Maltese: GFR < 30 ml/min/1.73 m2), u/jew ħsara akuta fil-kliewi, f'
Italian: 10 x 30 ml È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Maltese: 10 x 30 ml Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Italian: Il volume medio di distribuzione con una dose di 100 micromoli/kg nei pazienti senza compromissione della funzionalità renale (comprendenti sia soggetti normali che pazienti con patologia del SNC o epatica) è risultato compreso tra 158,7 ± 29,0 e 214,3 (range da 116,4 a 295,0) ml/kg.
Maltese: Il-medja tal-volum tad distribuzzjoni fid-doża ta' 100 mikromol/kg f'pazjenti mingħajr indeboliment fil-kliewi (inklużi kemm persuni normali kif ukoll pazjenti b'patoloġija fis-CNS jew fil-fwied) kienet ta' 158.7 ± 29.0 sa 214.3 (firxa minn 116.4 sa 295.0) ml/kg.
Italian: Patologie renali e urinarie
Maltese: Indeboliment renali u epatiku
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la gadoversetamide, un chelato extracellulare del gadolinio, si equilibra rapidamente nel fluido/spazio extracellulare e viene eliminata principalmente tramite filtrazione glomerulare.
Maltese: Gadoversetamide, bħala kelat ekstraċellulari ta' gadolinium, wara li jingħata ġol-vina, isir ekwilibrat malajr fil-fluwidu/spazju ekstraċellulari u jitneħħa primarjament permezz tal-filtrazzjoni glomerulari.
Italian: Tuttavia, non vi sono evidenze che l'emodialisi sia indicata per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Maltese: Madankollu, m'hemm l-ebda evidenza li l-emodijalisi hi adattata għall prevenzjoni ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF).
Italian: Effetti legati al sesso
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Sono state osservate reazioni avverse gravi comprendenti reazioni anafilattiche, reazioni cardiovascolari e patologie respiratorie allergiche.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu rrappurtati u jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi, reazzjonijiet kardjovaskulari u disturbi respiratorji allerġiċi.
Italian: Ogni siringa da 30 ml contiene 9.927 mg di gadoversetamide.
Maltese: Kull siringa ta' 30 ml fiha 9927 mg ta' gadoversetamide.
Italian: Ogni siringa da 20 ml contiene 6.618 mg di gadoversetamide, equivalenti a 10 millimoli.
Maltese: Kull siringa ta' 20 ml fiha 6618 mg ta' gadoversetamide, ekwivalenti għal 10 millimol.
Italian: Riduzione dell'appetito
Maltese: Nuqqas t'aptit
Italian: L'emivita di eliminazione con una dose di 100 micromoli/kg è risultata compresa tra 1,49 ± 0,15 h nei volontari sani e 2,11 ± 0,62 h nei pazienti senza compromissione della funzionalità renale (comprendenti sia soggetti normali che pazienti con patologia del SNC o epatica).
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life tat-tneħħija fid-doża ta' 100 mikromol/kg tvarja bejn 1.49 ± 0.15 ta' siegħa f'voluntiera b'saħħithom sa 2.11 ± 0.62 ta' siegħa f'pazjenti mingħajr indeboliment tal-kliewi (inklużi kemm persuni normali kif ukoll pazjenti b'patoloġija fis-CNS jew fil-fwied).
Italian: Dopo correzione in base al peso corporeo, la clearance totale di gadoversetamide è maggiore nella fascia d'età compresa tra 2 e 11 anni (143 ± 27,9 ml/h/kg) rispetto alla fascia d'età compresa tra 12 e 18 anni (117 ± 26,1 ml/h/kg) e alle due popolazioni di adulti (82,1 ± 16,8 e 56,5 ± 9,7 ml/h/kg nelle fasce d'età compresa tra 19 e 64 anni e ≥ 65 anni, rispettivamente).
Maltese: bejn 12 u 18-il sena (117 ± 26.1 ml/siegħa/kg) u ż-żewġ popolazzjonijiet adulti (82.1 ± 16.8 u
Italian: La clearance plasmatica media di gadoversetamide nei soggetti sani (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² BSA) non si differenzia in misura significativa dalla clearance renale media.
Maltese: (111.0 ± 14.1 ml/min/1.73m² BSA) mhijiex differenti b'mod sinifikanti mill-medja tat-tneħħija mill kliewi.
Italian: • prende un particolare tipo di medicinali anti-ipertensivi, chiamati beta-bloccanti
Maltese: • qed tieħu tip speċjali ta' mediċina kontra l-pressjoni għolja, i.e. imblokkatur tar-riċetturi beta
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad
Italian: Report finale dello studio: giugno 2018
Maltese: Ġunju 2018
Italian: Le siringhe preriempite Optimark sono fornite nelle confezioni seguenti: 1 x 10 ml
Maltese: Il-kunjetti Optimark huma fornuti fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: 1 x 10 ml
Italian: Optimark è stato studiato in bambini di età pari e superiore ai 2 anni e il profilo di sicurezza è stato simile a quello riscontrato nella popolazione adulta.
Maltese: Optimark ġie studjat fi tfal ta' sentejn u akbar bi profil tas-sigurtà simili kif muri fil-popolazzjoni adulta.
Italian: 20 ml di soluzione contengono 28,75 mg di sodio.
Maltese: 20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg sodium.
Italian: Sodio idrossido e/o acido cloridrico per l'aggiustamento del pH. Acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid għal aġġustament tal-pH.
Italian: Le siringhe preriempite da 10 ml e da 15 ml contengono meno di 1 mmol di sodio, cioè sono praticamente "senza sodio".
Maltese: Siringi ta' 10 ml u ta' 15 ml fihom anqas minn 1 mmol sodium, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
Italian: Ogni siringa da 30 ml contiene 9.927 mg di gadoversetamide, equivalenti a 15 millimoli.
Maltese: Kull siringa ta' 30 ml fiha 9927 mg ta' gadoversetamide, ekwivalenti għal 15 millimol.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in flaconcino 15 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett 15 ml
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Optimark consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo di Optimark, gadoversetamide, contiene gadolinio, un metallo delle "terre rare".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Optimark, il-gadoversetamide, fiha l-gadolinju, element metalliku rari 'rare-earth'.
Italian: La dose raccomandata è di 0,2 ml per chilogrammo di peso corporeo.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.2 ml għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.
Italian: L'aumento osservato con l'agente di contrasto di confronto era di 0,66 punti, rispetto a un punteggio basale di 1,60 punti.
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda simili ħafna ta' 0.66 punti mal-aġent ta' kuntrast komparatur, minn linja ta' bażi ta' 1.60 punti.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Optimark.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Optimark.
Italian: Una volta iniettato, il gadolinio interagisce con le molecole d'acqua.
Maltese: Ġaladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli tal-ilma.
Italian: Negli studi condotti sulle anomalie del fegato, entrambi i medicinali hanno migliorato il punteggio mediamente di 0,38 punti, rispetto a un punteggio basale di 1,82 punti.
Maltese: Fl-istudji fuq l-anormalitajiet fil-fwied, iż-żewġ mediċini żiedu l-punteġġ b'medja ta' 0.38 punti minn linja ta' bażi ta' 1.82 punti.
Italian: Altre informazioni su Optimark
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Optimark:
Italian: La nitidezza di ciascuna scansione è stata valutata attribuendo un punteggio sulla base di una scala di quattro punti.
Maltese: Iċċarezza ta' kull skann ngħatat punteġġ fuq skala b'erba' punti.
Italian: Optimark è stato esaminato in quattro studi principali condotti su un totale di 804 pazienti con anomalie note o sospette nel cervello o nella spina dorsale (due studi su 401 pazienti) o nel fegato (due studi su 403 pazienti).
Maltese: Optimark ġie studjat f'erba' studji ewlenin fuq total ta' 804 pazjenti li kellhom jew li kien hemm suspett li seta' kellhom xi anormalitajiet fil-moħħ jew fis-sinsla (żewġ studji fuq 401 pazjent) jew fil-fwied (żewġ studji fuq 403 pazjenti).
Italian: Considerando insieme i due studi condotti sulle anomalie del cervello e della spina dorsale, le scansioni effettuate dopo la somministrazione di Optimark hanno registrato in media un aumento del punteggio di 0,63 punti, rispetto a un punteggio "basale" di 1,58 punti senza Optimark.
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq l-anormalitajiet tal-moħħ u tas-sinsla meħudin flimkien, l-iskannijiet meħuda b'Optimark kellhom żieda medja ta' 0.63 punti fil-punteġġ minn 'linja ta' bażi' ta' 1.58 punti mingħajr Optimark.
Italian: Qual è il rischio associato a Optimark?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Optimark?
Italian: È indicato in adulti e bambini a partire dai due anni d'età che si sottopongono a risonanza magnetica per immagini (RM), un tipo di scansione che riproduce immagini degli organi interni.
Maltese: Jintuża fuq adulti u fuq tfal minn sentejn 'il fuq li tkun ser issirilhom immaġni b'reżonanza manjetika (MRI), li hija tip ta' skann li tiġbed immaġni tal-organi interni.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta, a pazienti che hanno subito o stanno per subire un trapianto di fegato né a neonati con meno di quattro settimane di età, a causa del rischio di un'affezione denominata "fibrosi sistemica nefrogenica" (FSN), che provoca l'ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi.
Maltese: M'għandux jintuża minn pazjenti li kellhom tnaqqis serju fil-funzjoni tal-kliewi, minn pazjenti li kien sarilhom jew li jkun ser isirilhom trapjanat tal-fwied, jew minn trabi taħt l-erba' ġimgħat, minħabba riskju ta' kundizzjoni msejħa ‘fibrożi sistemika nefroġenika' (NSF).
Italian: microsfere contenenti perflutreno, di diametro medio compreso tra 2,5 e 4,5 µm.
Maltese: 1 Kunjett mikrosferi l fihom perflutren, b' me ta' dijametru fil-limiti ta bejn 2.5 u 4.5 µm.
Italian: Equivalente a 0,19 mg di perflutreno gas per ml.
Maltese: Ekwivalenti għal 0.19 mg gass ta' perflutren f'kull ml.
Italian: ALTRO GE Healthcare
Maltese: GE Healthcare
Italian: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Maltese: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska
Italian: Comune Raro
Maltese: Komuni Rari
Italian: GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ
Maltese: GR - 15125
Italian: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Maltese: preżentazzjoni 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 12 giugno 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta'Ġunju 2008
Italian: Ogni ml contiene 0,15 mmol (3,45 mg) di sodio.
Maltese: Kull ml fih 0.15 mmol (3.45 mg) ta' sodium.
Italian: Woloska St. 9
Maltese: St. 9
Italian: GE International Inc. Meza 4
Maltese: GE International Inc.
Italian: H-2040 BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 412
Maltese: BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 412
Italian: µm, equivalente a 0,19 mg di perflutreno gas per ml.
Maltese: µm, ekwivalenti għal 0.19 mg gass ta' perflutren f'kull ml.
Italian: 29,3±4,6 mmHg; intervallo 22,0-35,0 mmHg).
Maltese: medda 22.0-35.0 mmHg).
Italian: Conservare in posizione verticale in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen wieqaf fil-friġġ (2°C - 8°C).
Italian: • Disturbi della vista
Maltese: Disturbi fil-vista
Italian: Negli studi clinici con OPTISON, gli effetti indesiderati sono stati riportati come eventi avversi con le frequenze riportate nella tabella seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Fi provi kliniċi b'OPTISON, l-effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati bħala avvenimenti avversi bilfrekwenzi li ġejjin, mogħtija fit-Tabella t'hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna <1/10,000, mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: SI-2000 Maribor Tel: + 386 2 4716300
Maltese: Maribor Tel: + 386 2 4716300
Italian: Reazioni avverse a OPTISON sono rare e di solito non serie.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' OPTISON huma rari u normalment ma jkunux serji.
Italian: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
Maltese: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel:
Italian: M.G.P.
Maltese: M.G.P. spol.
Italian: OPTISON può essere somministrato ripetutamente, ma l'esperienza clinica è limitata.
Maltese: OPTISON jista' jerġa' jingħata ripetutament, iżda l-esperjenza klinika hija limitata.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norvegia 12.
Maltese: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, In-Norveġja
Italian: Tachicardia ventricolare
Maltese: Takikardja ventrikulari
Italian: Prodotto finito dopo la perforazione del tappo di gomma: 30 minuti.
Maltese: Prodott lest wara t-titqib tat-tapp tal-gomma: 30 minuta.
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ preżentazzjoni 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Italian: • Parestesia (sensazione di formicolio)
Maltese: • Sturdament • Parestesija (sensazzjoni ta' tnemnim)
Italian: OPTISON contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Maltese: OPTISON fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: - Iniettare la sospensione attraverso la cannula di plastica, non più piccola di 20 G, ad una velocità di iniezione massima di 1,0 ml/s.
Maltese: - Injetta s-suspensjoni permezz tal-kannula tal-plastik, li ma tkunx iżgħar minn 20 G b'rata massima ta' injezzjoni ta' 1.0 ml/s.
Italian: Cosa contiene OPTISON - Il principio attivo è costituito da microsfere di albumina umana (concentrazione di 5-8 x 108/ml) trattata termicamente e contenenti perflutreno, sospese in una soluzione di albumina umana all'1%.
Maltese: X'fih OPTISON - Is-sustanza attiva tikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren ta' albumina umana ttrattata bis sħana 5-8 x 108/ml, bħala sospensjoni f'soluzzjoni ta' albumina umana 1%.
Italian: NO-0485 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Maltese: Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Italian: - Utilizzare la sospensione entro 30 minuti dall'aspirazione in siringa.
Maltese: - Uża s-suspensjoni fi żmien 30 minuta minn meta tinġibed.
Italian: C/ Gobelas, 35-37
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/ Gobelas, 35-37
Italian: Tali patologie includono sindromi di sofferenza respiratoria nell'adulto, l'uso di respirazione artificiale con pressione a fine espirazione positiva, insufficienza cardiaca grave (NYHA IV), endocardite, infarto acuto del miocardio con angina continua o instabile, protesi valvolari cardiache, forme acute di infiammazione sistemica o sepsi, stati di coagulazione iperattiva e/o di tromboembolia recidivante, malattie renali o epatiche in stadio terminale.
Maltese: Dawn is-sitwazzjonijiet kliniċi jinkludu s-sindromu ta' distress respiratorju fl-adulti, l-użu ta' respirazzjoni artifiċjali bi pressjoni pożittiva wara li joħroġ in-nifs, insuffiċjenza severa tal-qalb (NYHA IV), endokardite, infart mijokardijaku akut b'anġina kontinwa jew anġina instabbli, qlub b'valvoli prostetiċi, kondizzjonijiet akuti ta' infjammazzjoni sistemika jew sepsis, kondizzjonijiet magħrufa tas-sistema tal-koagulazzjoni iperattiva u/jew tromboëmboliżmu rikorrenti, mard tal-aħħar fażi fil-kliewi jew fil-fwied.
Italian: L'OPTISON è costituito da microsfere contenenti perflutreno.
Maltese: OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren.
Italian: Effetti indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
Italian: In due studi non controllati su un numero totale di 42 bambini e adolescenti d'età compresa tra 8 mesi e 19 anni, il profilo di sicurezza si è dimostrato simile a quello osservato negli adulti.
Maltese: F'żewġ studji mhux ikkontrollati li kienu jinkludu total ta' 42 tifel/tifla u adoloxxenti, ta' età bejn 8 xhur u 19-il sena, il-profil ta' sigurtà deher li huwa simili għal dak li deher fl-adulti.
Italian: Sono stati valutati anche i parametri emodinamici sistemici e gli ECG.
Maltese: Il-parametri emodinamiċi sistemiċi u l-ECGs ġew evalwati wkoll.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Maltese: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
Italian: • Sensazione di calore
Maltese: • Sensazzjoni ta' sħana
Italian: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
Maltese: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140
Italian: Effetti indesiderati di OPTISON sono rari e di solito non seri.
Maltese: L-effetti sekondarji għal OPTISON huma rari u normalment ma jkunux serji.
Italian: Effetti indesiderati riportati in seguito all'uso di OPTISON:
Maltese: Effetti sekondarji li ġew irrapporati wara l-użu ta' OPTISON:
Italian: È stata osservata ipersensibilità.
Maltese: Ġiet irrapportata sensittività eċċessiva.
Italian: Eccipienti: albumina umana, sodio cloruro, N-acetiltriptofano, acido caprilico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Eċċipjenti: Soluzzjoni tal-albumina tal-bniedem, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: Sodio idrossido (aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Sodium hydroxide (aġġustament tal-pH)
Italian: L'attività e il ritmo del suo cuore saranno monitorati durante la somministrazione di OPTISON.
Maltese: L-attività u r-ritmu ta' qalbek sejrin jiġu mmonitorjati meta tingħata OPTISON.
Italian: La durata del tempo utile di visualizzazione è di 2,5 - 4,5 minuti per una dose di 0,5 - 3,0 ml.
Maltese: It-tul ta' żmien li jkun hemm bżonn għal viżjoni huwa ta' 2.5 - 4.5 minuti għal doża ta' 0.5 - 3.0 ml.
Italian: Concentrazione: microsfere contenenti perflutreno, 5-8 x 108/ml, con diametro medio compreso tra 2,5 e 4,5 micron.
Maltese: Konċentrazzjoni: mikrosferi li fihom Perflutren, 5-8 x 108/ml b'medja ta' dijametru fil-limiti ta' bejn 2.5 u 4.5 µm.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 maggio 1998
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta'Mejju 1998
Italian: NO-0485 Oslo Norvegia
Maltese: NO-0485
Italian: Elevati livelli di radioattività sono stati anche rilevati nei polmoni a lungo nel tempo, circa il 10% della dose totale dopo 40 minuti dalla somministrazione (rispetto a 35% nel fegato).
Maltese: Il-pulmuni wkoll żammew livelli għoljin ta' radjuattività għal żmien mhux ħażin, bejn wieħed u ieħor 10% tad-doża totali 40 minuta wara li ngħatat id-doża (cf. 35% fil-fwied).
Italian: OPTISON 0,19 mg/ml dispersione per preparazione iniettabile Microsfere contenenti perflutreno
Maltese: OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għall-injezzjoni Mikrosferi li fihom perflutren
Italian: Informazioni ottenute da uno studio preclinico sul ratto usando microsfere di albumina marcata con 125I indicano che le microsfere venivano rapidamente eliminate dal circolo e che le microsfere marcate, gli involucri di albumina e lo 125I erano assorbiti principalmente dal fegato.
Maltese: Linformazzjoni li nkisbet fi studju prekliniku fil-firien b'mikrosferi tal-albumina ttikkettjati b'mikrosferi b'I125 indikat li l-mikrosferi malajr tneħħew miċ-ċirkolazzjoni, u l-mikrosferi radju-tikkettati, il-qxur tal-albumina u I125 ittieħdu l-iktar mill-fwied.