FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maligne melanoom, gemetastaseerd maligne melanoom en oppervlakkig zich verspreidend melanoom in Stadium III
Maltese: Melanoma malinni, melanoma malinni metastatika, u melanoma superfiċjali fi Stadju III li tinfirex e Tinkludi sensittività eċċessiva għall-mediċina f
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is trametinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija trametinib.
Dutch: Bij deze patiënten werd een bevestigde respons van 13% (95% CI: 5,0, 27,0) waargenomen met een mediane PFS van 3,6 maanden (95% CI: 2,4).
Maltese: F'dawn il-pazjenti ġiet osservata rata ta' rispons ikkonfermata ta' 13% (95% CI: 5.0, 27.0) b'PFS medja ta' 3.6 xhur (95% CI: 2, 4).
Dutch: De meeste patiënten hadden LDH ≤ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0 (72%) en viscerale ziekte (73%) op baseline.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom LDH ≤ ULN (65%), status talprestazzjoni tal-Grupp tal-Koperazzjoni tal-Onkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 (72%) u marda vixxerali (73%) fil-linja bażi.
Dutch: • Cohort C: Combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags), 34 patiënten.
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni (dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum u trametinib 2 mg darba kuljum), 34 pazjent.
Dutch: De mediane DoR en PFS konden nog niet bepaald worden (Tabel 14).
Maltese: Id-DoR u l-PFS medjani kienu għadhom ma setgħux jiġu stmati (Tabella 14).
Dutch: Gele, niet zuiver ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, van ongeveer 4,8 x 8,9 mm, met ‘GS' gemarkeerd aan één kant en ‘TFC' aan de andere kant.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita, bikonvessi, ovali modifikati, sofor ta' madwar 4.8 x 8.9 mm, b'‘GS' imnaqqxa fuq wiċċ wieħed u ‘TFC' fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: Filmomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), polyethyleenglycol, geel ijzeroxide (E172) (voor tabletten van 0,5 mg), polysorbaat 80 (E433) en rood ijzeroxide (E172) (voor tabletten van 2 mg).
Maltese: Il-kisja tar-rita: hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Polyethylene glycol, Iron oxide yellow (E172) (għal 0.5 mg pilloli), polysorbate 80 (E433) u Iron oxide red (E172) (għal 2 mg pilloli).
Dutch: Het algehele 5-jaarsoverlevingspercentage was 46% (95% CI: 38,8, 52,0) in de combinatie-arm versus 28% (95% CI: 22,5, 34,6) in de vemurafenib monotherapie-arm voor patiënten met een normaal lactaat dehydrogenase niveau op baseline en 16% (95% CI: 9,3, 23,3) in de combinatie-arm versus 10% (95% CI: 5,1, 17,4) in de vemurafenib monotherapie-arm voor patiënten met een verhoogd lactaat dehydrogenase niveau op baseline.
Maltese: 38.8, 52.0) fil-fergħa ta' kombinazzjoni kontra 28% (95% CI: 22.5, 34.6) fil-fergħa mogħtija monoterapija b'vemurafenib f'każ ta' pazjenti b'livell ta' lactate dehydogenase normali fil-linja bażi u 16% (95% CI: 9.3, 23.3) fil-fergħa tal-kombinazzjoni kontra 10% (95% CI: 5.1, 17.4) fil-fergħa mogħtija monoterapija b'vemurafenib f'każ ta' pazjenti b'livell għoli ta' lactate dehydogenase fil-linja bażi.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie Colitis
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali Kolite
Dutch: De proefpersonen werden gestratificeerd naar lactaat dehydrogenase (LDH) niveau (> de bovengrens van normaal (ULN) versus  ULN) en BRAF mutatie (V600E versus V600K).
Maltese: L-endpoint primarju tal-istudju kien OS b'endpoint sekondarju ewlieni ta' PFS. Lindividwi kienu stratifikati b'livell ta' lactate dehydrogenase (LDH) (> il-limitu massimu tan-normal (ULN) versus  ULN) u mutazzjoni BRAF (V600E versus V600K).
Dutch: Bij de eerstelijnspopulatie toonde 68% van de patiënten geen progressie na 9 maanden.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-ewwel linja, 68% tal-pazjenti ma wrew lebda progressjoni fil-marda wara 9 xhur.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als uw lichaamstemperatuur boven 38,5°C stijgt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok temperatura ta' aktar minn 38.5ºC waqt li tkun qed tieħu l-mediċina tiegħek.
Dutch: Proefpersonen "at risk"
Maltese: Individwi f'Riskju
Dutch: Toediening van een enkelvoudige dosis trametinib met een vetrijke, calorierijke maaltijd leidde tot een verlaging met 70% en 10% van respectievelijk Cmax en AUC in vergelijking met nuchtere omstandigheden (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' trametinib ma' ikla b'ħafna kaloriji u b'ħafna xaħam irriżulta fi tnaqqis ta' 70% u 10% fis-Cmax u fl-AUC, rispettivament meta mqabbla mal-kundizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5) .
Dutch: 5-jaars analyse (Cut-offdatum: 08 oktober 2018)
Maltese: Analiżi fuq 5 snin (Data tallimitu: 08-Ott-2018)
Dutch: Neutropenie Anemie
Maltese: Newtropenija Anemija
Dutch: Algehele bevestigde respons n (%) (95% CI)
Maltese: Rispons ikkonfermat globali n (%) (95% CI)
Dutch: Rash werd gezien bij ongeveer 60% van de patiënten die behandeld werden met monotherapie en bij ongeveer 24% van de patiënten in de samengevoegde veiligheidspopulatie van de trametinib en dabrafenib combinatieonderzoeken.
Maltese: Ġie osservat raxx f'madwar 60% tal-pazjenti mogħtija monoterapija u f'madwar 24% tal-pazjenti flistudji ta' kombinazzjoni ta' trametinib u dabrafenib fl-popolazzjoni ta' sigurtà integrata.
Dutch: Rash werd gezien bij ongeveer 60% van de patiënten in onderzoeken met trametinib monotherapie en bij ongeveer 24% van de patiënten wanneer trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Maltese: Ir-raxx kien osservat f'madwar 60% tal-pazjenti fi studji ta' monoterapija bi trametinib u f'madwar 24% tal-pazjenti meta trametinib jintuża flimkien ma' dabrafenib (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Cohort C N=16
Maltese: Koħort Ċ N=16
Dutch: EU/1/14/931/005 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/931/006 30 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/14/931/005 7 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/006 30 pillola miksijin b'rita
Dutch: Symptomen zoals wazig zien, verminderde gezichtsscherpte en andere visuele fenomenen zijn gemeld tijdens de klinische onderzoeken met trametinib (zie rubriek 4.8).
Maltese: Sintomi bħal vista mċajpra, tnaqqis fl-akutezza u fenomeni viżivi oħrajn ġew irrappurtati fil-provi kliniċi b'trametinib (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Deel B van onderzoek BRF113220 bevatte een cohort van 26 patiënten die op een BRAF-remmer progressief waren geworden.
Maltese: Il-Parti B tal-istudju BRF113220 kienet tinkludi koorti ta' 26 pazjent li wrew progress fuq inibitur BRAF.
Dutch: Trametinib heeft een verdelingsvolume van ongeveer 1200 l, vastgesteld na intraveneuze toediening van een microdosis van 5 μg.
Maltese: Trametinib għandu volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1200 L determinat wara l-għoti ta' 5 g mikrodoża ġol-vini.
Dutch: Op basis van bijgewerkte gegevens met een extra follow-up van 10 maanden in vergelijking met de primaire analyse (minimale follow-up van 40 maanden), werd het RFS-voordeel gehandhaafd met een geschatte HR van 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Figuur 4).
Maltese: Abbażi ta' dejta aġġornata b'10 xhur addizzjonali ta' segwitu meta mqabbla mal-analiżi primarja (segwitu minimu sa 40 xahar), il-benefiċċju RFS inżamm b'HR stmat ta' 0.49 [95 % CI: (0.40, 0.59)] (Figura 4).
Dutch: Als trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib, raadpleeg dan rubrieken 4.4 en 4.5 van de SPC van dabrafenib voor de interacties.
Maltese: Meta trametinib jintuża flimkien ma' dabrafenib, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5 tal-SmPC ta' dabrafenib għall-interazzjonijiet.
Dutch: Patiënten (N=322) die behandelingsnaïef waren of mogelijk één eerdere chemotherapeutische behandeling hadden gekregen in het kader van metastasering [intentie tot behandelen (ITT) -populatie], werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd voor het krijgen van trametinib 2 mg eenmaal daags of chemotherapie (dacarbazine 1000 mg/m om de drie weken of paclitaxel
Maltese: Pazjenti (N = 322) li qatt ma kienu ħadu l-kura qabel jew li setgħu rċevew kura kimoterapika waħda preċedenti fl-ambjent metastatiku [Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata (ITT)] ġew randomizzati 2:1 biex jirċievu trametinib 2 mg darba kuljum jew kimoterapija (dacarbazine 1000 mg/m kull
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek MEK115306 (COMBI-d)
Maltese: Tabella 7 Riżultati tal-effikaċja għall-Istudju MEK115306 (COMBI-d)
Dutch: De farmacokinetiek van trametinib werd getypeerd bij 223 patiënten die meededen aan klinische onderzoeken met trametinib en een licht verminderde nierfunctie hadden en 35 patiënten met een matig verminderde nierfunctie, met behulp van een populatiefarmacokinetische analyse.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trametinib kienet ikkaratterizzata f'223 pazjent irreġistrati fi provi kliniċi b'trametinib li kellhom indeboliment renali ħafif u 35 pazjent b'indeboliment renali moderat permezz ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Dutch: EU/1/14/931/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/931/002 30 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/14/931/001 7 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/002 30 pillola miksijin b'rita
Dutch: Gebaseerd op in-vitro- en in-vivogegevens is het niet waarschijnlijk dat trametinib de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen aanmerkelijk beïnvloedt via interactie met CYP-enzymen of transporters (zie rubriek 5.2).
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro u in vivo, trametinib probabbilment jaffettwa b'mod sinifikanti lfarmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra permezz ta' interazzjoni ma' enzimi CYP jew trasportaturi (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Chorioretinopathie Retinaloslating Periorbitaal oedeem
Maltese: Korjoretinopatija Distakkament retinali Edema periorbitali
Dutch: De meeste patiënten (87%) in de ITT-populatie hadden een BRAF V600E-mutatie en 12% van de patiënten had een BRAF V600K-mutatie.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (87%) fil-popolazzjoni ITT kellhom mutazzjoni BRAF V600E u 12% tal-pazjenti kellhom BRAF V600K.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd is 127 uur (5,3 dagen) na toediening van een enkele dosis.
Maltese: Il-half-life terminali hija ta' 127 siegħa (5.3 ijiem) wara għoti ta' doża waħda.
Dutch: Dabrafenib + trametinib Placebo
Maltese: Dabrafenib + trametinib Plaċebo
Dutch: De combinatietherapie van trametinib 2 mg eenmaal daags en dabrafenib 150 mg tweemaal daags liet beperkte klinische activiteit zien bij patiënten bij wie de ziekte progressief was geworden ondanks behandeling met een BRAF-remmer (zie rubriek 4.4).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' trametinib 2 mg darba kuljum u dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum uriet attività klinika limitata f'pazjenti li wrew progress fuq inibitur BRAF (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Symptomen zoals wazig zien, verminderde gezichtsscherpte en andere visuele stoornissen zijn gemeld tijdens de klinische onderzoeken met trametinib (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Maltese: Sintomi bħal vista mċajpra, tnaqqis fl-akutezza, u disturbi viżivi oħrajn ġew irrappurtati fil-provi kliniċi bi trametinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik van anti-aggregantia of anticoagulantia.
Maltese: Ir-riskju ta' emorraġija jista' jiżdied bl-użu konkomitanti ta' terapija antiplejtlits jew antikoagulanti.
Dutch: Gevallen van ernstige huidreacties (SCAR's: severe cutaneous adverse reactions), waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS: drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens de behandeling met combinatietherapie van dabrafenib en trametinib.
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet avversi gravi fil-ġilda (SCARs), li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson, u reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS), li jistgħu jkunu ta' theddida għallħajja jew fatali, kienu rrappurtati matul it-trattament b'terapija mħallta ta' dabrafenib/trametinib.
Dutch: De meeste patiënten hadden LDH  ULN (67%), ECOG performance status van 0 (70%) en viscerale ziekte (78%) op baseline.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom LDH ≤ ULN (67%), status tal-prestazzjoni ECOG ta' 0 (70%) u marda vixxerali (78%) fil-linja bażi.
Dutch: Mekinist kan leiden tot de afbraak van spieren (rabdomyolyse).
Maltese: Mekinist jista' jikkawża infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite jew mard interstizjali tal-pulmun).
Dutch: In klinische onderzoeken zijn uveïtis en iridocyclitis gemeld bij patiënten die werden behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib.
Maltese: Fil-provi kliniċi, uveite u iridocyclitis kienu rrapportati wkoll f'pazjenti kkurati bi trametinib flimkien ma' dabrafenib.
Dutch: Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/931/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/001
Dutch: De assay werd ontworpen om met een hoge mate van gevoeligheid de BRAF V600E- en V600K-mutaties te detecteren (tot 5% V600E- en V600K-sequentie in een achtergrond van wild-typesequentie van uit FFPE-weefsel afkomstig DNA).
Maltese: Il-prova kienet maħsuba biex tikxef il-mutazzjonijiet BRAF V600E u V600K b'sensittività għolja (bi tnaqqis sa 5% fis-sekwenza ta' V600E u V600K fi sfond ta' sekwenza tat-tip selvaġġ bl-użu ta' DNA estratt minn tessut tal-FFPE).
Dutch: Bij de monsters uit het niet-klinisch en klinisch onderzoek (n=876) die bij de THxID BRAF-assay positief voor de mutatie bleken te zijn en die vervolgens geanalyseerd werden door middel van sequencing met de referentiemethode, was de specificiteit van de assay 94%.
Maltese: Mill-kampjuni mill-provi mhux kliniċi u kliniċi (n = 876) li kienu pożittivi għall-mutazzjoni mill-prova THxID BRAF u sussegwentement ġew sekwenzati permezz tal-metodu ta' referenza, lispeċifiċità tal-prova kienet 94%.
Dutch: Filmomhulling tablet Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171) Polyethyleenglycol Geel ijzeroxide (E172)
Maltese: Kisja tal-pillola b'rita Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Iron oxide yellow (E172)
Dutch: Hazardratio (95% CI)
Maltese: Medjan (95% CI)
Dutch: Het respons was duurzaam; bij de eerder behandelde populatie werd een mediane DoR van 9,8 maanden (95% CI, 6,9, 16,0) bereikt in de beoordeling van de onderzoekers.
Maltese: Irrispons kien durabbli bid-DoR medjan fil-popolazzjoni kkurata qabel jilħaq id-9.8 xhur (95% CI, 6.9, 16.0) fil--valutazzjoni tal-investigatur.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom Huidlaesie
Maltese: Sindrome ta' eritrodisaestesija palmar-plantar
Dutch: Farmaceutische vorm
Maltese: Għamla farmaċewtikaf
Dutch: (Fantasie) naam
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Dutch: Meer informatie over Mektovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Mektovi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Mektovi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mektovi
Dutch: Mektovi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 15 mg.
Maltese: Mektovi jiġi bħala pilloli ta' 15 mg.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof binimetinib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva binimetinib.
Dutch: Tot 50% van de patiënten met metastatisch melanoom hebben een mutatie in BRAF, waarbij de V600mutatie het meest voorkomt.
Maltese: Sa 50% tal-pazjenti b'melanoma metastatika jkollhom mutazzjoni fil-BRAF, u l-aktar mutazzjoni komuni hija l-V600.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mektovi in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mektovi?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen wanneer Mektovi en encorafenib samen in de hoogste aanbevolen doses worden ingenomen zijn vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating (een oogprobleem dat leidt tot een slecht gezichtsvermogen), buikpijn, gewrichtspijn, spierpijn en hoge concentraties van het enzym creatinekinase, wat kan wijzen op spierproblemen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mektovi u b'encorafenib meħuda flimkien fl-ogħla dożi rakkomandati huma għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, distakkar tar-retina (problema fl-għajnejn li twassal għal vista batuta), uġigħ addominali, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u livelli għoljin ta' enzima msejħa kinażi tal-kreatina, li jistgħu jindikaw problemi fil-muskoli.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mektovi continu gemonitord.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mektovi hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: In melanoomtumoren met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van het eiwit BRAF aanwezig, dat een ander eiwit - MEK - inschakelt dat is betrokken bij het stimuleren van celdeling.
Maltese: F'tumuri ta' melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma mhux normali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelluli.
Dutch: Uit een studie onder 577 patiënten met melanoom met de BRAF V600-mutatie die zich had verspreid of die niet chirurgisch kon worden verwijderd, bleek dat Mektovi met encorafenib de tijd verlengt dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Maltese: Studju ta' 577 pazjent b'melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600 li kienet infirxet jew li ma setgħetx titneħħa kirurġikament wera li Mektovi flimkien ma' encorafenib itawwal it-tul ta' żmien li l-pazjenti jgħixu mingħajr mal-marda tagħhom tmur għall-agħar.
Dutch: Mektovi is een geneesmiddel voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet chirurgisch kan worden verwijderd.
Maltese: Mektovi huwa mediċina għall-kura ta' melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet jew li ma tistax titneħħa permezz ta' kirurġija.
Dutch: Mektovi wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, encorafenib (Braftovi), en is alleen bedoeld voor patiënten bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) - 'BRAF V600' - in hun genen hebben.
Maltese: Mektovi jintuża flimkien ma' mediċina oħra, encorafenib (Braftovi), u huwa biss għall-pazjenti li ċċelluli tal-kanċer tagħhom ikollhom mutazzjoni speċifika (bidla) fil-ġeni tagħhom imsejħa ‘BRAF V600'.
Dutch: Syndroom van Gilbert
Maltese: Sindrome ta' Gilbert
Dutch: COMBO 450
Maltese: Combo 450 miġbura).
Dutch: EU/1/18/1315/001 84 filmomhulde tabletten EU/1/18/1315/002 168 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/18/1315/001 84 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1315/002 168 pillola miksijin b'rita
Dutch: PVC/PVDC/Alu blisterverpakking met 12 tabletten.
Maltese: Folja tal-PVC/PVDC/Alu li fiha 12-il pillola.
Dutch: Bijgewerkte analyse, ‘cut-off'-datum: 07 november 2017 PFS
Maltese: Analiżi aġġornata, data tal-cut off: 07 ta' Novembru 2017 PFS
Dutch: Aantal voorvallen (ziekteprogressie (PD)) (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (marda progressiva PD)) (%)
Dutch: Verhoogde CK/rabdomyolyse
Maltese: Elevazzjoni ta' CK/rabdomijoliżi
Dutch: Palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom (PPES)
Maltese: Sindrome tal-eritrodisasteżija palmari plantari (PPES)
Dutch: Cardiale voorvallen
Maltese: Avvenimenti kardijaċi
Dutch: In vitro katalyseren CYP1A2 en CYP2C19 de vorming van de actieve metaboliet AR00426032 (M3) door oxidatieve N-desmethylatie.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP2C19 jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit attiv, AR00426032 (M3) minn N-desmethylation ossidattiv.
Dutch: Binimetinib heeft in vitro fototoxisch potentieel.
Maltese: Binimetinib għandu potenzjal fototossiku in vitro.
Dutch: • Graad 3 (CK > 5 - 10x bovengrens van normaal (Upper Limit of Normal, ULN)) asymptomatisch
Maltese: • Grad 3 (CK > 5 - 10x limitu ogħla tan-normal (ULN, upper limit of normal)) asintomatiku
Dutch: DCR, n (%) (95% BI)
Maltese: DCR, n (%) (95 % CI)
Dutch: In vitro experimenten wijzen uit dat binimetinib een substraat is van P-glycoproteïne (P-gp) en het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Maltese: Esperimenti in vitro jindikaw li binimetinib huwa substrat ta' glikoproteina P (P-gp) u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Dutch: Elke verpakking bevat ofwel 84 of 168 tabletten.
Maltese: Kull pakkett fih 84 jew 168 pillola.
Dutch: • Graad 4 (CK > 10x ULN) asymptomatisch
Maltese: • Grad 4 (CK > 10x ULN) asintomatiku
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460i) Colloïdaal watervrij silica (E551) Croscarmellose natrium (E468) Magnesiumstearaat (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline (E460i) Silica colloidal anhydrous (E551) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen werden doorgaans behandeld met standaardtherapie.
Maltese: Id-disturbi gastro-intestinali ġew tipikament immaniġġjati b'terapija standard.
Dutch: a Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen van het Nationaal Kankerinstituut (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) versie 4.03
Maltese: a Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE) verżjoni 4.03
Dutch: Cardiologische elektrofysiologie
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Dutch: Bloedingsvoorvallen werden waargenomen bij 17,9% (49/274) van de patiënten in de samengevoegde Combo 450-populatie.
Maltese: L-avvenimenti emorraġiċi ġew osservati fi 17.9 % (49/274) tal-pazjenti fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura.
Dutch: Interstitiële longziekte (Interstitial Lung Disease, ILD)/pneumonitis • Graad 2
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD, interstitial lung disease)/pulmonite • Grad 2
Dutch: Binimetinib is in vitro voor 97,2% gebonden aan menselijke plasma-eiwitten.
Maltese: Binimetinib huwa 97.2 % marbut ma' proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Dutch: • Ongecompliceerde diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (Pulmonary Embolism, PE) ≤ Graad 3
Maltese: • Trombożi tal-vini fondi mhux ikkumplikata (DVT, deep vein thrombosis) jew emboliżmu pulmonari (PE, pulmonary embolism) ≤ Grad 3
Dutch: De mediane (bereik) terminale halfwaardetijd van binimetinib (T1/2) was 8,66 uur (8,10 tot 13,6 uur).
Maltese: Il-half-life terminali (T1/2) ta' binimetinib medjana (medda) kienet ta' 8.66 sigħat (8.10 to 13.6 sigħat).
Dutch: Verhoogde CK en rabdomyolyse
Maltese: Elevazzjoni ta' CK u rabdomijoliżi
Dutch: Zie rubriek 2 "Mektovi bevat lactose".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Mektovi fih lattożju".
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titaandioxide (E171) Talk (E533b) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide zwart (E172)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Diossidu tat-titanju (E171) Talk (E533b)
Dutch: In vitro katalyseren CYP1A2 en CYP2C19 de vorming van de actieve metaboliet, die klinisch minder dan 20% van de blootstelling aan binimetinib vertegenwoordigt.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP2C19 jikkatalizza lformazzjoni tal-metabolit attiv, li jirrappreżenta inqas minn 20 % tal-esponiment għal binimetinib b'mod kliniku.
Dutch: Veneuze trombo-embolie (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu tal-vini (VTE)
Dutch: • Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460i), colloïdaal watervrij silica (E551), croscarmellose natrium (E468) en magnesiumstearaat (E470b).
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (E460i), silica colloidal anhydrous (E551), croscarmellose sodium (E468) u magnesium stearate (E470b).
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van ademhalingsproblemen, theofylline.
Maltese: • mediċina użata għall-kura ta' problemi fin-nifs, theophylline.
Dutch: Mektovi 15 mg tabletten binimetinib
Maltese: Mektovi 15 mg pilloli binimetinib
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 133,5 mg lactosemonohydraat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 133.5 mg ta' lactose monohydrate.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE41
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibitur ta' kinażi tal-proteini, Kodiċi ATC: