FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injektionerne blev givet med 21 dages mellemrum.
Slovenian: Injekciji sta bili vbrizgani v razmiku 21 dni.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Slovenian: Cepivo vsebuje sev gripe, imenovan „A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept.
Slovenian: Izdaja cepiva je le na recept.
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Danish: Disse patienter havde behov for dobbelte doser af vaccinen for at opnå beskyttelse.
Slovenian: Pri teh bolnikih so bili za zaščito potrebni dvojni odmerki.
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Slovenian: Vsebuje delce virusov influence (gripe), ki so bili inaktivirani (uničeni).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med denne vaccine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju s tem cepivom preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med denne vaccine?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana s tem cepivom?
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær allergisk reaktion) over for en af vaccinens komponenter eller over for et af de sporstoffer, den indeholder (meget lavt), f.eks. æg, kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki jih v zelo nizkih količinah najdemo v cepivu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) in natrijev deoksiholat.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Pandemrix H5N1-mockup-vaccinen, har indvilget i, at dens videnskabelige data kan anvendes til denne vaccine.
Slovenian: Družba, ki izdeluje modelno cepivo Pandemrix H5N1, je privolila, da se znanstveni podatki tega zdravila uporabljajo tudi za to cepivo.
Danish: Andre oplysninger om Adjupanrix:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adjupanrix:
Danish: Voksne over 80 år kan have behov for en dobbelt dosis af vaccinen (en injektion i hver skulder) med endnu en dobbelt dosis igen tre uger senere.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 80 let, bo morda potreben dvojni odmerek cepiva (ena injekcija v vsako ramo) z drugim dvojnim odmerkom po treh tednih.
Danish: Hvorfor blev Adjupanrix godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adjupanrix odobreno?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer mod influenzavirusset i blodet på tre forskellige tidspunkter: inden vaccination, på dagen for anden injektion (dag 21) og 21 dage senere (dag 42).
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile ravni protiteles proti virusu gripe v krvi v treh različnih obdobjih: pred cepljenjem, na dan drugega cepljenja (21. dan) in 21 dni kasneje (42. dan).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adjupanrix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adjupanrix.
Danish: Når virksomheden, som fremstiller vaccinen, inkluderer den influenzastamme, som er ansvarlig for pandemien, i vaccinen, skal den indsamle oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige pandemivaccine og forelægge disse for CHMP til evaluering.
Slovenian: Ko bo družba, ki izdeluje cepivo, vanj vključila sev gripe, odgovoren za pandemijo, bo zbrala informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemičnega cepiva in jih predložila CHMP v oceno.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 84 % af de personer, der havde fået vaccinen, antistofniveauer, som kunne beskytte dem mod H5N1.
Slovenian: 21 dni po drugem injiciranju je imelo 84 % oseb, ki so prejele cepivo, koncentracijo protiteles, ki bi jih zaščitila pred virusom H5N1.
Danish: Denne vaccine er den samme som Pandemrix H5N1-mockup-vaccinen, der tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: To cepivo je enako modelnemu cepivu Pandemrix H5N1, ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU).
Danish: Hvis der er udbrudt en pandemi, kan det dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Slovenian: Ob pojavu pandemije pa bo cepljenje teh bolnikov morda vseeno upravičeno, vendar mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Danish: Solvensen indeholder et ‘adjuvans' (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Slovenian: Emulzija vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za povečanje imunskega odziva.
Danish: Hos ældre opfyldte enkeltdoserne også CHMP's kriterier, bortset fra det lille antal patienter over 80 år, som ikke havde nogen beskyttelse mod virusset ved undersøgelsens begyndelse.
Slovenian: Pri starejših osebah so enojni odmerki cepiva prav tako izpolnili merila odbora CHMP, razen pri manjšem številu bolnikov, starejših od 80 let, ki na začetku študije niso imeli razvite zaščite pred virusom.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved vaccinen (som optræder hos flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (hårdhed, hævelse, smerte og rødme), feber og træthed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva (opaženi pri več kot 1 odmerku cepiva od 10) so glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (zatrdlina, oteklina, bolečina in rdečina), povišana telesna temperatura in utrujenost.
Danish: Denne vaccine indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra en virus kaldet H5N1.
Slovenian: To cepivo vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa, imenovanega H5N1.
Danish: Det er en vaccine, der kun må bruges, når Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller Den Europæiske Union (EU) officielt har erklæret, at der er udbrudt en pandemi.
Slovenian: Uporablja se samo, če je pandemijo gripe uradno razglasila Svetovna zdravstvena organizacija ali Evropska unija (EU).
Danish: De kan dernæst afprøve denne vaccine på mennesker for at se, hvordan de reagerer på den, hvorved de kan forudsige, hvordan mennesker vil reagere, når influenzastammen, der er årsag til pandemien, indgår i vaccinen.
Slovenian: To cepivo lahko preizkusijo, da bi preverili odziv ljudi nanj, na podlagi česar lahko predvidijo, kako se bodo ti odzvali, ko se bo pojavil sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Adjupanrix.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Adjupanrix, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: I stedet kan de fremstille en vaccine, som indeholder en influenzavirusstamme, der specifikt udvælges, fordi meget få personer har været udsat for den, og fordi meget få er immune over for den.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbrani sev virusa gripe, kateremu je bilo izpostavljenih zelo malo ljudi oziroma so proti njemu imuni.
Danish: Under en pandemi skal virusstammen i vaccinen erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan bruges.
Slovenian: Med pandemijo bo sev virusa v cepivu nadomeščen s sevom, ki povzroča pandemijo, preden bo cepivo mogoče uporabljati.
Danish: Personer, som tidligere er blevet vaccineret med en præpandemisk vaccine, der indeholder en influenzastamme, som ligner den, der forårsager pandemien, har kun behov for en enkelt dosis.
Slovenian: Pri osebah, ki so bile predhodno cepljene s prepandemičnim cepivom, ki vsebuje sev gripe, podoben tistemu, ki povzroča pandemijo, bo potreben zgolj en enojni odmerek.
Danish: Adjupanrix er en vaccine til beskyttelse af voksne mod ‘pandemisk' influenza.
Slovenian: Zdravilo Adjupanrix je cepivo za uporabo pri odraslih za zaščito pred „pandemično" gripo.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, en 3,75 mikrograms dosis af den adjuverede vaccine udløste en antistofrespons, der opfyldte disse kriterier.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je cepivo z adjuvansom v odmerku 3,75 mikrograma povzročilo odziv protiteles, in izpolnjuje ta merila.
Danish: Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en solvens.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje delce virusa, in vehikla.
Danish: Deltagerne fik to injektioner med vaccinen, som indeholdt en af fire forskellige doser af hæmagglutinin.
Slovenian: Osebe, ki so sodelovale v študiji, so prejele dve injekciji cepiva, ki sta vsebovali enega od štirih različnih odmerkov hemaglutinina.
Danish: Hovedundersøgelsen af vaccinen omfattede 400 raske voksne i alderen 18-60 år og sammenlignede vaccinens evne i forskellige doser med eller uden adjuvans til at udløse dannelse af antistoffer (‘immunogenicitet').
Slovenian: V glavno študijo cepiva je bilo vključenih 400 zdravih odraslih oseb, starih od 18 do 60 let, v njej pa so primerjali učinkovitost različnih odmerkov virusa, z adjuvansom ali brez njega, pri sprožanju nastajanja protiteles („imunogenosti").
Danish: Hvad er Adjupanrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adjupanrix?
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost cepivo proti pandemični gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved denne vaccine fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi tega cepiva, glejte navodilo za uporabo.
Danish: De sidste to undersøgelser af voksne viste, at en enkelt dosis af vaccinen var tilstrækkelig til at sikre beskyttende antistofmængder hos personer, som tidligere var blevet vaccineret med en præpandemisk vaccine, der indeholdt en beslægtet influenzastamme.
Slovenian: Zadnji dve študiji pri odraslih sta pokazali, da je enojni odmerek cepiva učinkovito zagotavljal zaščitne ravni protiteles pri osebah, ki so bile predhodno cepljene s prepandemičnim cepivom, ki vsebuje soroden sev virusa gripe.
Danish: I en yderligere undersøgelse så man på den immunogene aktivitet ved en enkelt eller en dobbeltdosis hos 437 personer i alderen over 60 år, og i to undersøgelser så man nærmere på effekten af at give en enkelt injektion af vaccinen til voksne, som tidligere var blevet vaccineret med en præpandemisk vaccine indeholdende en beslægtet virusstamme.
Slovenian: Nadaljnja študija je proučevala imunogenost enojnih ali dvojnih odmerkov pri 437 osebah, starih nad 60 let, dve študiji pa sta proučevali učinek cepljenja z enojnim odmerkom odraslih, ki so bili predhodno cepljeni s prepandemičnim cepivom, ki vsebuje soroden sev virusa.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastsat af CHMP, skal en mockup-vaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af personerne for at kunne anses for egnet.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, je modelno cepivo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % ljudi.
Danish: Personer, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod den pandemiske influenza med en ‘præpandemisk' vaccine, skal have to enkeltdoser af vaccinen med mindst tre ugers mellemrum.
Slovenian: Osebe, ki predhodno niso bile cepljene proti pandemični gripi s „prepandemičnim" cepivom, bi morale prejeti dva enojna 0,5-mililitrska odmerka cepiva v najmanj tritedenskem razmiku.
Danish: Emulsionen kan derefter injiceres.
Slovenian: Tako dobljena „emulzija" se nato injicira.
Danish: En mockup-vaccine er en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en fremtidig pandemi.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, ki ga je mogoče pripraviti za pomoč pri nadzoru morebitne pandemije.
Danish: Hvordan blev denne vaccine undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo to cepivo raziskano?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved denne vaccine?
Slovenian: Kakšne koristi je to cepivo izkazalo med študijami?
Danish: Hos børn i alderen tre til ni år viste det sig, at en vaccine med halv dosis udløste antistofmængder, som var sammenlignelige med en vaccine med fuld dosis.
Slovenian: Pri otrocih, starih od tri do devet let, je polovični odmerek cepiva ustvaril takšne ravni protiteles, ki so primerljive z ravnmi pri polnem odmerku cepiva.
Danish: I en undersøgelse af 405 børn i alderen tre til ni år vurderede man den immunogene aktivitet, som blev udløst af en vaccine indeholdende den halve mængde hæmagglutininer sammenlignet med en vaccine, som indeholdt den fulde mængde.
Slovenian: Študija, ki je vključevala 405 otrok, starih od tri do devet let, je proučevala imunogenost, ki jo je sprožilo cepivo s polovično količino hemaglutininov v primerjavi s cepivom, ki vsebuje celotno količino hemaglutininov.
Danish: Adjupanrix er en ‘mockup'-vaccine.
Slovenian: Zdravilo Adjupanrix je „modelno" cepivo.
Danish: Adjupanrix er en vaccine, som gives ved injektion.
Slovenian: Zdravilo Adjupanrix je cepivo za injiciranje.
Danish: Hvordan virker denne vaccine?
Slovenian: Kako to cepivo deluje?
Danish: Hvad anvendes denne vaccine til?
Slovenian: Za kaj se to cepivo uporablja?
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let spredes fra en person til en anden, fordi mennesker ikke har nogen immunitet over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se med ljudmi hitro širi, ker proti njemu niso imuni (zaščiteni).
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som ‘fremmed' og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således hurtigere danne antistoffer, når det udsættes for samme virus igen.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske vaccine, da det er en mockupvaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der forårsager en pandemi.
Slovenian: To pomeni, da gre za modelno cepivo, ki še ne vsebuje seva virusa gripe, ki utegne povzročiti pandemijo, zato ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o končnem pandemičnem cepivu.
Danish: Hvordan anvendes denne vaccine?
Slovenian: Kako se to cepivo uporablja?
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Danish: Adjupanrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Slovenian: Adjupanrix je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Danish: Hvis dette ikke bliver behandlet, kan det medføre shock.
Slovenian: Če ta ni zdravljen, lahko povzroči šok.
Danish: Hyppighed af indsendelse
Slovenian: Pogostnost oddajanja
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Slovenian: • če imate resno okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
Danish: Følgende principper skal følges ved indsamling af data:
Slovenian: Pri pripravi podatkov je treba upoštevati naslednja načela:
Danish: Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
Slovenian: - Ura steče prvi ponedeljek po odpremljenju prve serije cepiva.
Danish: 5 år.
Slovenian: 5 let.
Danish: Ældre (over 60 år)
Slovenian: Starejše osebe (>60 let)
Danish: I tilfælde hvor der er flere signaler, skal udredningen af signalerne prioriteres og passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over signalerne skal angives.
Slovenian: V primeru multiplih signalov je mogoče obdelavi signalov dati prioriteto in zagotoviti je treba ustrezne časovne okvire za predložitev celotnega poročila o ovrednotenju signalov.
Danish: Første data-lock point er 30 dage senere.
Slovenian: - Prva točka zaključitve zbiranja podatkov je 30 dni pozneje.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Danish: De, der ikke endnu er blevet indtastede, skal rapporteres i den efterfølgende SPSUR.
Slovenian: Tiste, ki še niso bili vneseni, je treba prijaviti v naslednjem
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi:
Danish: Hyppigheder er rapporteret som:
Slovenian: Pogostnosti so navedene kot:
Danish: Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Danish: Lægen vil afgøre, hvilken dosis der passer bedst til dit barn.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil primeren odmerek za vašega otroka.
Danish: Disse data tyder på, at den forøgede risiko har tendens til at blive mindre med stigende alder på vaccinationstidspunktet.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da se dodatno tveganje zmanjšuje z naraščajočo starostjo ob cepljenju.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Danish: Afhængig af og efter implementeringen af vaccine, når den første pandemi finder sted.
Slovenian: V odvisnosti od in po uvedbi cepiva ob prvem pojavu pandemije.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Preden dobite to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en infektion forårsaget af bestemte vira.
Slovenian: • če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi.
Danish: Kun spontant rapporteret data skal inkluderes i PSUR rapporten.
Slovenian: V PSUR je treba vključiti samo spontano prijavljene podatke.
Danish: Følgende aldersgrupper vil blive anvendt: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Slovenian: Uporabljene bodo starostne skupine < 2 leti, od 2 do 8 let,
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Danish: Dette kan medføre blødninger eller blå mærker.
Slovenian: To lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Brug til børn
Slovenian: Uporaba pri otrocih
Danish: Interpandemiske, trivalente vacciner
Slovenian: Interpandemska trivalentna cepiva
Danish: Efter to primære doser
Slovenian: Po dveh primarnih odmerkih
Danish: De første to indsprøjtninger vil blive givet på en bestemt dato og de næste to indsprøjtninger skal helst gives tre uger efter.
Slovenian: Prvi dve injekciji je treba dati na izbrani datum, drugi dve injekciji pa po možnosti 3 tedne pozneje.
Danish: Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger er til stede for at undgå skader i forbindelse med besvimelse.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Danish: Allergiske reaktioner som kan medføre et alvorligt lavt blodtryk.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki lahko povzročijo nevarno nizek krvni tlak.
Danish: Vaccinen indeholder en "adjuvans" AS03.
Slovenian: Cepivo vsebuje "adjuvans" AS03.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Danish: Influenzaprofylakse ved en officielt erklæret pandemisk situation.
Slovenian: Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah.
Danish: Under pandemien gennemfører ansøgeren en prospektiv kohorteundersøgelse som nævnt i farmakovigilanceplanen.
Slovenian: Med pandemijo bo vlagatelj izvajal perspektivno kohortno študijo, kot je navedeno v načrtu farmakovigilance.
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes dannelsen af IgM fremkaldt af vaccinen.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica tvorbe IgM kot odziv na cepivo.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's beslutninger i forbindelse med en pandemi.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
Danish: Desuden kan en 6 månedlig cyklus være for lang til at kunne muliggøre vurdering af sikkerheden af en vaccine, hvor høj smitte er forventet inden for kort tid.
Slovenian: Poleg tega utegnejo biti 6-mesečni ciklusi predolgi za oceno varnosti cepiva, ki mu bo v kratkem časovnem obdobju predvidoma izpostavljenih veliko ljudi.
Danish: • Alvorlige, stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver
Slovenian: • resna zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Danish: Din læge er opmærksom på dette og har nødberedskab klar til brug.
Slovenian: Vaš zdravnik ve, da se to lahko zgodi in bo imel nujna zdravila pripravljena za uporabo.
Danish: Tilgængelige epidemiologiske data for voksne over 20 år har indikeret ca. 1 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
Slovenian: Epidemiološki podatki, ki so na voljo za odrasle, starejše od 20 let, so nakazali približno 1 dodaten primer na 100.000 cepljenih oseb.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to cepivo.
Danish: Når en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Slovenian: Po cepljenju naravni obrambni sistem telesa (imunski sistem) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Slovenian: Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.
Danish: 71-80 år
Slovenian: 71 do 80 let
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode: J07BB02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Danish: Hos børn/unge (op til 20 år) har disse studier indikeret 1,4 til 8 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
Slovenian: Pri otrocih/mladostnikih (starih do 20 let) so te študije nakazale od 1,4 do 8 dodatnih primerov na 100.000 cepljenih oseb.