FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La co-somministrazione di ribociclib con altri medicinali che aumentano il pH gastrico non è stata valutata in uno studio clinico; tuttavia, non sono state osservate modifiche dell'assorbimento di ribociclib in un'analisi farmacocinetica di popolazione e di farmacocinetica non compartimentale.
Croatian: Istodobna primjena ribocikliba s lijekovima koji povisuju pH u želucu nije se ocjenjivala u kliničkom ispitivanju, međutim, u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi i farmakokinetičkoj analizi bez uključivanja odjeljaka nije bila opažena promijenjena apsorpcija ribocikliba.
Italian: In vitro, ribociclib è un inibitore reversibile del CYP1A2, CYP2E1 e CYP3A4/5 e un inibitore tempodipendente del CYP3A4/5, a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Croatian: In vitro, u klinički relevantnim koncentracijama ribociklib je reverzibilni CYP1A2, CYP2E1 i CYP3A4/5 inhibitor i vremenski ovisan CYP3A4/5 inhibitor.
Italian: Table 9 MONALEESA-7 - Risultati di efficacia (PFS) nelle pazienti trattate con NSAI
Croatian: Tablica 9 MONALEESA-7 - Rezultati djelotvornosti (PFS) u bolesnica koje su primale NSAI
Italian: Prenda Kisqali una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 in un ciclo di 28 giorni.
Croatian: Uzimajte Kisqali jedanput na dan od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa.
Italian: Il medico può anche decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Kisqali.
Croatian: Vaš liječnik također može odlučiti trajno obustaviti Vaše liječenje Kisqalijem.
Italian: Simulazioni di farmacocinetica basati sulla fisiologia suggeriscono che un induttore moderato del CYP3A4 (efavirenz) può diminuire la Cmax e la AUC di ribociclib allo steady state del 51% e 70%, rispettivamente.
Croatian: Fiziološki temeljene farmakokinetičke simulacije ukazuju na to da umjereni CYP3A4 induktor (efavirenz) može smanjiti Cmax ribocikliba za 51% i AUC za 70% u stanju dinamičke ravnoteže.
Italian: In studi clinici di fase III, l'8,4% delle pazienti nel braccio di trattamento con Kisqali più un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant e il 3,2% delle pazienti nei bracci di trattamento con placebo più un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant hanno avuto almeno un caso di prolungamento dell'intervallo QT (compreso ECG con prolungamento del QT e sincope).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, 8,4% bolesnica u skupinama koje su primale Kisqali plus inhibitor aromataze ili fulvestrant te 3,2% onih u skupinama koje su primale placebo plus inhibitor aromataze ili fulvestrant imalo je barem jedan događaj produljenja QT intervala (uključujući produljen QT na EKG-u i sinkopu).
Italian: Dolore addominale: dolore addominale, dolore all'addome superiore.
Croatian: Bol u abdomenu: bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena.
Italian: 42 compresse rivestite con film.
Croatian: 42 filmom obložene tablete.
Italian: Modifica della dose per l'assunzione di Kisqali con inibitori potenti del CYP3A4
Croatian: Prilagodba doze kod primjene Kisqalija uz snažne CYP3A4 inhibitore
Italian: Numero di eventi Ribociclib: 83, Placebo: 109
Croatian: Broj događaja Ribociklib: 83, Placebo: 109
Italian: Deve essere considerato l'utilizzo di un medicinale concomitante con minima o assente possibilità di induzione del CYP3A4.
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenski istodobni lijek s minimalnim ili nikakvim potencijalom induciranja CYP3A4.
Italian: Prenda Kisqali una volta al giorno solo dal giorno 1 al giorno 21 in un ciclo di 28 giorni.
Croatian: Uzimajte Kisqali jedanput na dan, samo od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa.
Italian: CBR: Tasso di beneficio clinico = percentuale di pazienti con risposta completa + risposta parziale (+ malattia stabile o risposta non completa/malattia non in progressione ≥24 settimane)
Croatian: CBR (engl. clinical benefit rate): Stopa kliničke koristi = udio bolesnica s potpunim odgovorom + djelomičnim odgovorom (+ stabilna bolest ili nepotpuni odgovor/neprogresivna bolest ≥24 tjedna)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza, edema periferico, astenia, piressia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor, periferni edem, astenija, pireksija vrlo često
Italian: Se le pazienti sviluppano ALT e/o AST > 3 volte l'ULN insieme alla bilirubina totale >2 volte l'ULN indipendente dal grado al basale, interrompere definitivamente l'assunzione di Kisqali.
Croatian: Ako u bolesnica dođe do porasta vrijednosti ALT-a i/ili AST-a > 3x GGN uz porast ukupnog bilirubina > 2x GGN bez obzira na početni stupanj, trajno prekinuti primjenu Kisqalija.
Italian: La co-somministrazione di ribociclib a una dose di 600 mg con i seguenti substrati del CYP3A4 deve essere evitata: alfuzosina, amiodarone, cisapride, pimozide, chinidina, ergotamina, diidroergotamina, quetiapina, lovastatina, simvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ribocikliba u dozi od 600 mg sa sljedećim CYP3A4 supstratima: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene ribociclib succinato, equivalente a 200 mg di ribociclib.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži ribociklibsukcinat, što odgovara 200 mg ribocikliba.
Italian: Kisqali più NSAI più goserelin N=248
Croatian: Kisqali plus NSAI plus goserelin N=248
Italian: La gestione di reazioni avverse severe o intollerabili (ADR) può richiedere l'interruzione temporanea della dose, la riduzione o la sospensione di Kisqali.
Croatian: Radi zbrinjavanja teških ili nepodnošljivih nuspojava mogao bi biti nužan privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili trajni prekid liječenja Kisqalijem.
Italian: Placebo più fulvestrant N=242
Croatian: Placebo plus fulvestrant N=242
Italian: • Pelle secca
Croatian: • Suha koža
Italian: Se ritorna al grado 3, interrompere la somministrazione di Kisqali.
Croatian: Ako se vrati stupanj 3, trajno prekinuti primjenu Kisqalija.
Italian: Sostanze che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di ribociclib
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentracije ribocikliba u plazmi
Italian: Cosa contiene Kisqali - Il principio attivo è ribociclib.
Croatian: Što Kisqali sadrži - Djelatna tvar je ribociklib.
Italian: Le caratteristiche demografiche e quelle della malattia di base erano equilibrate e comparabili tra i bracci dello studio.
Croatian: Demografske karakteristike i početne karakteristike bolesti bile su uravnotežene i usporedive između ispitivanih skupina.
Italian: Hazard Ratio = 0,699 95% IC [0,501, 0,976]
Croatian: Omjer hazarda = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Italian: Questi sono noti per la capacità di inibire gli enzimi del citocromo CYP3A4 e possono aumentare l'esposizione a ribociclib.
Croatian: Za njih je poznato da inhibiraju enzime citokroma CYP3A4 te da mogu povećati izloženost ribociklibu.
Italian: Numero di eventi- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Croatian: Broj događaja- ribociklib: 140, placebo: 205
Italian: Tabella 4 Modifica e gestione della dose - prolungamento del QT
Croatian: Tablica 4 Prilagodba doze i zbrinjavanje - produljenje QT intervala
Italian: Ribociclib e i suoi metaboliti passano rapidamente nel latte materno di ratto.
Croatian: Ribociklib i njegovi metaboliti lako prelaze u mlijeko štakora.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione PFS mediana [mesi] (95% IC) 20,5 (18.5 - 23.5) Hazard ratio (95% IC)
Croatian: Preživljenje bez progresije Medijan PFS-a [mjeseci] (95% CI) 20,5 (18,5 - 23,5) Omjer hazarda (95% CI)
Italian: L'uso di Kisqali con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT e/o potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato poiché può determinare un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTcF (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).
Croatian: Primjenu Kisqalija uz lijekove za koje je poznato da produljuju QTc interval i/ili snažne CYP3A4 inhibitore potrebno je izbjegavati budući da ona može dovesti do klinički značajnog produljenja QTcF intervala (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.1).
Italian: In studi clinici di fase III, gli aumenti di ALT o AST di grado 3 o 4 si sono verificati entro i primi 6 mesi di trattamento nell'83,2% (89/107) dei casi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, 83,2% (89/107) događaja povišenja vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja 3 ili 4 nastalo je unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Italian: • Dolore addominale, nausea, vomito e diarrea (segni di gastroenterite, che è un'infezione del tratto gastrointestinale)
Croatian: • Bol u trbuhu, mučnina, povraćanje i proljev (znakovi gastroenteritisa, infekcije probavnog sustava)
Italian: Tabella 10 MONALEESA-7 - Risultati di efficacia (ORR, CBR) sulla base della valutazione dello sperimentatore nelle pazienti che hanno ricevuto NSAI
Croatian: Tablica 10 MONALEESA-7 - Rezultati djelotvornosti (ORR, CBR) na temelju ispitivačeve procjene u bolesnica koje su primale NSAI
Italian: Numero di eventi Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0,553
Croatian: Ribociklib: 131, placebo: 187 Omjer hazarda = 0,553
Italian: Ribociclib non è un inibitore tempo-dipendente del CYP1A2, CYP2C9, e CYP2D6.
Croatian: Ribociklib nema potencijal za vremenski ovisnu inhibiciju CYP1A2, CYP2C9 i CYP2D6.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 9 e le curve di Kaplan-Meier per la PFS sono fornite nella Figura 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeto su prikazani u Tablici 9, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS prikazane su na Slici 3.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose del substrato sensibile del CYP3A4 con un basso indice terapeutico, incluso, ma non limitato a: alfentanil, ciclosporina, everolimus, fentanil, sirolimus e tacrolimus, poiché ribociclib può aumentare la loro esposizione.
Croatian: Doza osjetljivog CYP3A4 supstrata s uskim terapijskim indeksom, uključujući, između ostalih, alfentanil, ciklosporin, everolimus, fentanil, sirolimus i takrolimus, možda će trebati biti smanjena budući da ribociklib može povećati njihovu izloženost.
Italian: Numero di eventi Ribociclib: 61, Placebo: 80
Croatian: Broj događaja Ribociklib: 61, Placebo: 80
Italian: • Piaghe in bocca con infiammazione delle gengive (stomatite)
Croatian: • Ranice u ustima s upalom desni (stomatitis)
Italian: Nelle pazienti in cui la dose giornaliera di ribociclib è stata ridotta a 400 mg e nelle quali l'inizio della somministrazione di un inibitore potente del CYP3A4 non può essere evitata, la dose deve essere ulteriormente ridotta a 200 mg.
Croatian: U bolesnica kojima je doza bila smanjena na 400 mg ribocikliba dnevno te u kojih se početak istodobne primjene snažnog CYP3A4 inhibitora ne može izbjeći, potrebno je dodatno smanjiti dozu na 200 mg.
Italian: Se le pazienti devono assumere un inibitore potente di CYP3A4 in concomitanza con ribociclib, la dose di Kisqali deve essere ridotta a 400 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Ako bolesnice moraju uzimati snažan CYP3A4 inhibitor istodobno kad i ribociklib, dozu Kisqalija potrebno je smanjiti na 400 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.5).
Italian: Fare riferimento al RCP per le linee guida della modifica della dose relativa alla co-somministrazione dell'inibitore dell'aromatasi, del fulvestrant o del LHRH agonista e per altre informazioni relative alla sicurezza in caso di tossicità.
Croatian: Provjerite sažetak opisa svojstava lijeka za istodobno primijenjeni inhibitor aromataze, fulvestrant ili agonist LHRH-a za smjernice o prilagodbi doze i ostale relevantne sigurnosne informacije u slučaju toksičnosti.
Italian: PFS mediana [mesi] (95% IC)
Croatian: Medijan PFS-a [mjeseci] (95% CI)
Italian: Dati in vitro non sono sufficienti ad escludere una potenziale induzione da parte di ribociclib del CYP2B6 attraverso CAR (constitutive androstane receptor).
Croatian: In vitro podaci nisu dostatni da bi se isključio potencijal ribocikliba za induciranje CYP2B6 putem CAR receptora.
Italian: Le pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) e severa (Child-Pugh classe C) possono avere un aumento (meno di 2 volte) dell'esposizione a ribociclib ed è raccomandata una dose iniziale di Kisqali di 400 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Bolesnice s umjerenim (Child-Pugh stadij B) i teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) mogu imati povećanu (manje od dvaput) izloženost ribociklibu, pa se preporučuje početna doza od 400 mg Kisqalija jedanput na dan.
Italian: nelfinavir, telaprevir ed efavirenz.
Croatian: indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir i efavirenz.
Italian: Placebo più letrozolo N=334
Croatian: Placebo plus letrozol N=334
Italian: Grado 1 o 2* (ANC
Croatian: Stupanj 1 ili 2* (ABN
Italian: Tasso di beneficio clinico b a
Croatian: Stopa kliničke koristi b a
Italian: Le valutazioni in vitro hanno indicato che ribociclib non inibisce le attività del CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e CYP2D6 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Croatian: In vitro procjene ukazale su da ribociklib nema potencijal inhibiranja aktivnosti CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 u klinički relevantnim koncentracijama.
Italian: Se la somministrazione dell'inibitore potente del CYP3A4 viene interrotta, e dopo almeno 5 emivite dell'inibitore del CYP3A4 (fare riferimento al RCP dell'inibitore del CYP3A4 in questione), Kisqali deve essere ripreso alla stessa dose somministrata prima dell'inizio della somministrazione dell'inibitore potente del CYP3A4.
Croatian: Ako se trajno prekine primjena snažnog CYP3A4 inhibitora te nakon najmanje 5 poluvijekova CYP3A4 inhibitora (provjerite sažetak opisa svojstava lijeka za predmetni CYP3A4 inhibitor), primjenu Kisqalija treba nastaviti u istoj dozi koja se primjenjivala prije početka primjene snažnog CYP3A4 inhibitora.
Italian: La farmacocinetica di ribociclib in pazienti con carcinoma mammario con compromissione renale severa non è stata studiata.
Croatian: Farmakokinetika ribocikliba u bolesnica s rakom dojke i teškim oštećenjem bubrega nije bila ispitivana.
Italian: Kisqali contiene lecitina di soya.
Croatian: Kisqali sadrži sojin lecitin.
Italian: Non è raccomandata anche la somministrazione di Kisqali in associazione a tamoxifene (vedere paragrafo 4.1, 4.4 e 5.1).
Croatian: Kisqali se također ne preporučuje za primjenu u kombinaciji s tamoksifenom (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 5.1).
Italian: Pertanto, in generale, quando ribociclib è co-somministrato con altri medicinali, deve essere consultato il RCP dell'altro medicinale per le raccomandazioni in materia di co-somministrazione con inibitori del CYP3A4.
Croatian: Stoga je općenito, kada se ribociklib primjenjuje istodobno s drugim lijekovima, potrebno pročitati SmPC za drugi lijek radi preporuka oko istodobne primjene s CYP3A4 inhibitorima.
Italian: La maggior parte delle pazienti incluse erano caucasiche (57,7%), asiatiche (29,5%) o di colore (2,8%) e quasi tutte le pazienti (99,0%) presentavano un performance status ECOG di 0 o 1 al basale.
Croatian: Većina uključenih bolesnica bile su bjelkinje (57,7%), Azijatkinje (29,5%) ili crnkinje (2,8%) te su gotovo sve bolesnice (99,0%) imale početni ECOG funkcionalni status 0 ili 1.
Italian: • Disturbi allo stomaco, indigestione, bruciore di stomaco (dispepsia)
Croatian: • Nadražen želudac, probavne tegobe, žgaravica (dispepsija)
Italian: CI=intervallo di confidenza; N=numero di pazienti; NE = non stimabile.
Croatian: CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnica; NP = ne može se procijeniti.
Italian: Per le pazienti che hanno ridotto la loro dose di ribociclib a 400 mg una volta al giorno, l'aumento della Cmax e dell'AUC allo steady state è stato stimato essere di 1,4 e 2,8 volte, rispettivamente.
Croatian: Za bolesnice kojima je doza ribocikliba smanjena na 400 mg jedanput na dan, procijenjeno je da se Cmax povećao 1,4, a AUC 2,1 put u stanju dinamičke ravnoteže.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad arachidi, soya o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Italian: Grado 4* (>20 volte l'ULN)
Croatian: Stupanj 4* (>20 x GGN)
Italian: La co-somministrazione di midazolam (substrato del CYP3A4) con dosi multiple di Kisqali (400 mg) ha aumentato l'esposizione di midazolam del 280% (3,80 volte) in soggetti sani, rispetto alla somministrazione di midazolam da solo.
Croatian: Istodobna primjena midazolama (CYP3A4 supstrata) s višestrukim dozama Kisqalija (400 mg) povećala je izloženost midazolamu za 280% (3,80 puta) u zdravih ispitanika, u usporedbi s primjenom samog midazolama.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Kisqali deve essere eseguito un emocromo completo (CBC).
Croatian: Prije početka liječenja Kisqalijem mora se napraviti kompletna krvna slika (KKS).
Italian: Si prega di fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dell'inibitore dell'aromatasi per ulteriori dettagli.
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) za inhibitor aromataze za dodatne pojedinosti.
Italian: Patologie dell'occhio Aumento della lacrimazione, occhio secco
Croatian: Poremećaji oka Pojačano suzenje, suhoća oka često
Italian: La distribuzione di PFS è riassunta nella Tabella 12 e nella curva di Kaplan-Meier per la PFS nella Figura 6.
Croatian: Distribucija PFS-a sažeto je prikazana u Tablici 12 i u Kaplan-Meierovoj krivulji za PFS na Slici 6.
Italian: Medicinali antiaritmici e altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT Deve essere evitata la co-somministrazione di Kisqali con altri medicinali con potenziale noto di prolungamento dell'intervallo QT come i medicinali antiaritmici (tra cui, ma non solo, amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo) e con altri medicinali che sono noti nel prolungare l'intervallo QT (tra cui, ma non solo, clorochina, alofantrina, claritromicina, ciprofloxacina, levofloxacina, azitromicina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina, bepridil, pimozide e ondansetron per via endovenosa) (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Antiaritmici i drugi lijekovi koji mogu produljiti QT interval Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Kisqalija s lijekovima s poznatim potencijalom produljivanja QT intervala kao što su antiaritmici (uključujući, između ostalih, amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin i sotalol), te drugim lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval (uključujući, između ostalih, klorokin, halofantrin, klaritromicin, ciprofloksacin, levofloksacin, azitromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin, bepridil, pimozid i intravenski ondanzetron) (vidjeti dio 4.4).
Italian: La co-somministrazione di caffeina (substrato del CYP1A2) con dosi multiple di Kisqali (400 mg) aumenta l'esposizione alla caffeina del 20% (1,20 volte) in soggetti sani, rispetto alla somministrazione di caffeina da sola.
Croatian: Istodobna primjena kofeina (CYP1A2 supstrata) s višestrukim dozama Kisqalija (400 mg) povećala je izloženost kofeinu za 20% (1,20 puta) u zdravih ispitanika, u usporedbi s primjenom samog kofeina.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina, un potente induttore del CYP3A4 (600 mg al giorno per 14 giorni), con una dose singola di 600 mg di ribociclib diminuisce la AUCinf e la Cmax di ribociclib, rispettivamente, del 89% e 81%, rispetto a una dose singola di 600 mg di ribociclib somministrato da solo in soggetti sani.
Croatian: Istodobna primjena snažnog CYP3A4 induktora rifampicina (600 mg dnevno tijekom 14 dana) s jednokratnom dozom ribocikliba od 600 mg smanjila je AUCinf ribocikliba za 89% i Cmax za 81%, u usporedbi s jednokratnom dozom ribocikliba od 600 mg koja je primijenjena sama u zdravih ispitanika.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, i test di funzionalità epatica devono essere eseguiti ogni 2 settimane per i primi 2 cicli, all'inizio di ciascuno dei 4 cicli successivi, poi secondo pratica clinica.
Croatian: Nakon početka liječenja testove jetrene funkcije treba provoditi svaka 2 tjedna tijekom prva 2 ciklusa, zatim na početku svakog od naredna 4 ciklusa, a nakon toga prema kliničkoj indikaciji.
Italian: Tempi censorizzati Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Italian: Grado 3* (>5 a 20 volte l'ULN)
Croatian: Stupanj 3* (>5 do 20 x GGN)
Italian: Deve essere considerato l'utilizzo di medicinali concomitanti alternativi con minore capacità di inibizione del CYP3A4 e le pazienti devono essere monitorate per le reazioni avverse (AEs) correlate a ribociclib (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenske konkomitantne lijekove s manje potencijala za inhibiranje CYP3A4 i pratiti bolesnice zbog mogućih štetnih događaja povezanih s ribociklibom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Italian: Prima di essere arruolate nello studio il 42,7% delle pazienti aveva ricevuto la chemioterapia nel contesto adiuvante e il 13,1% in quello neoadiuvante, mentre il 58,5% aveva ricevuto la terapia endocrina in adiuvante, il 1,4% in neoadiuvante e il 21% aveva ricevuto una precedente terapia endocrina in uno stadio avanzato.
Croatian: Prije uključenja u ispitivanje, 42,7% bolesnica prethodno je primalo kemoterapiju kao adjuvantnu i 13,1% kao neoadjuvantnu terapiju, dok je 58,5% primalo endokrinu terapiju kao adjuvantnu i 1,4% kao neoadjuvantnu terapiju, te je 21% prethodno primalo endokrinu terapiju za uznapredovali rak dojke.
Italian: • Alcuni medicinali usati come antipsicotici come aloperidolo.
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste kao antipsihotici, kao što je haloperidol.
Italian: Se il QTcF è maggiore di 500 msec, interrompere il trattamento con Kisqali fino a che il QTcF è <481 msec poi riprendere Kisqali alla dose successiva più bassa.
Croatian: Ako je QTcF veći od 500 msek, prekinuti primjenu Kisqalija dok QTcF ne bude <481 msek i zatim nastaviti s primjenom u sljedećoj nižoj dozi.
Italian: Ribociclib e i suoi metaboliti sono passati rapidamente nel latte dei ratti in allattamento.
Croatian: Ribociklib i njegovi metaboliti lako prelaze u mlijeko ženki štakora u laktaciji.
Italian: • Medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue bassa o emicrania, come diidroergotamina.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje niskog krvnog tlaka ili migrene kao što su ergotamin ili dihidroergotamin.
Italian: L'interruzione del trattamento con Kisqali in qualsiasi associazione a causa di anomalie dei test di funzionalità epatica o di epatotossicità è stata riportata, rispettivamente, nel 2,3% e 0,4% delle pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Do trajnog prekida liječenja Kisqalijem u bilo kojoj kombinaciji zbog odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije došlo je u 2,3%, a zbog hepatotoksičnosti u 0,4% bolesnica (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: Riprendere Kisqali e ridurre la dose di un livello.
Croatian: Nastaviti s Kisqalijem i smanjiti za 1 razinu doze.
Italian: Se il QTcF ≥481 msec si ripresenta, interrompere il trattamento fino a che il QTcF si risolve a <481 msec e poi riprendere Kisqali alla dose successiva più bassa.
Croatian: 3. Ako se vrati QTcF ≥481 msek, prekinuti doziranje dok se QTcF ne oporavi na <481 msek i zatim nastaviti s Kisqalijem u sljedećoj nižoj dozi.
Italian: Un totale di 668 pazienti è stato randomizzato in un rapporto 1:1 a ricevere Kisqali 600 mg e letrozolo (n=334) o placebo e letrozolo (n=334), stratificato in base alla presenza di metastasi epatiche e/o polmonari (Si [n=292 (44%)]) versus No [n=376 (56%)]).
Croatian: Ukupno je 668 bolesnica bilo randomizirano u omjeru 1:1 da primaju ili Kisqali 600 mg i letrozol (n=334) ili placebo i letrozol (n=334), stratificirano prema prisutnosti metastaza u jetri i/ili plućima (Da [n=292 (44%)]) u odnosu na Ne [n=376 (56%)]).
Italian: Se si verificano degli effetti indesiderati il medico potrà chiederle di prendere una dose più bassa, di interrompere il trattamento con Kisqali o di interromperlo definitivamente.
Croatian: Ako dođe do određenih nuspojava, Vaš liječnik Vas također može zamoliti da uzmete nižu dozu, privremeno prestanete uzimati Kisqali ili da trajno prekinete liječenje Kisqalijem.