FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika roflumilastu v dávke 250 mikrogramov jeden krát denne sa hodnotila u 16 pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh A a B.
Lithuanian: Kartą per parą vartojamos 250 mikrogramų roflumilasto dozės farmakokinetika tirta su 16 ligonių, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A ir B klasė pagal Child-Pugh).
Slovak: Počet stredných alebo závažných exacerbácií u pacientov s roflumilastom a LABA v porovnaní s placebom a LABA sa znížil priemerne 21% (p=0,0011).
Lithuanian: Vidutinis vidutinio sunkumo ir sunkaus paūmėjimo dažnumo sumažėjimas, vartojant roflumilasto ir IVBA, palyginti su placebu, buvo 21% (p=0,0011).
Slovak: Distribučný objem pre jednorazovú dávku 500 mikrogramov roflumilastu je okolo 2,9 l/kg.
Lithuanian: Pavartotos vienkartinės 500 mikrogramų roflumilasto dozės pasiskirstymo tūris yra maždaug 2,9 l/kg kūno svorio.
Slovak: V jednoročných štúdiách sledovali pacientov s anamnézou závažnej alebo veľmi závažnej CHOCHP [FEV1 (úsilný expiračný objem za sekundu) ≤ 50% predpokladanej hodnoty] spojenej s chronickou bronchitídou, aspoň s jednou dokumentovanou exacerbáciou v predchádzajúcom roku a s príznakmi určenými vstupnými údajmi podľa skóre kašľa a spúta.
Lithuanian: Į vienerių metų trukmės tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kurie sirgo sunkia arba labai sunkia LOPL [FEV1 (forsuotas iškvėpimo tūris per vieną sekundę) ≤50% nuo numatyto], susijusia su lėtiniu bronchitu, kuriems per pastaruosius metus buvo mažiausiai vienas dokumentuotas paūmėjimas ir kuriems prieš tyrimą buvo simptomų (vertinant pagal kosulio ir skreplių skalę).
Slovak: Svalové kŕče a slabosť
Lithuanian: Raumenų spazmas ir silpnumas
Slovak: Krátko účinkujúce anticholínergiká (SAMA) boli povolené pre pacientov, ktorí neužívali LABA.
Lithuanian: Trumpai veikiančių anticholinerginių preparatų (TVAP) galėjo vartoti IVBA nevartojantys ligoniai.
Slovak: • tuberkulózna infekcia, herpes, hepatitída, HIV
Lithuanian: • Tuberkuliozės, pūslelinės, hepatito ar ŽIV infekcija.
Slovak: Daliresp obsahuje účinnú látku roflumilast, je to protizápalové liečivo, ktoré sa nazýva inhibítor fosfodiesterázy-4.
Lithuanian: Daliresp sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto, kuris yra uždegimą slopinantis vaistas, vadinamasis fosfodiesterazės 4 inhibitorius.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak súpríznaky ochorenia ako vaše.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov Daliresp nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Daliresp gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Slovak: Rozdiel výskytu medzi roflumilastom a placebo bol kvantitatívne vyšší so súbežne užívaným LAMA pre pokles hmotnosti (7,2% oproti 4,2%), zníženú chuť do jedla (3,7% oproti 2,0%), bolesť hlavy (2,4% oproti 1,1%) a depresiu (1,4% oproti -0,3%).
Lithuanian: Dažnio skirtumas tarp roflumilastą ir placebą vartojusių pacientų skaitine prasme buvo didesnis, jei kartu buvo vartojama IVBA, vertinant kūno svorio sumažėjimą (7,2%, palyginti su 4,2%), apetito sumažėjimą (3,7%, palyginti su 2,0%), galvos skausmą (2,4%, palyginti su 1,1%) ir depresiją (1,4%, palyginti su -0,3%).
Slovak: •nespavosť, úzkosť, depresia, zmeny vsprávaní alebo nálad, samovražedné myslenie alebo správanie
Lithuanian: • nemigai, nerimui, depresijai, elgesio arba nuotaikos pokyčiams, su savižudybe susijusioms mintims ar elgesiui;
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako máte, môžu sa u vás objaviť nasledovné príznaky: bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka, závraty, búšenie srdca, pocit na odpadnutie, pocit lepkavého potu a nízky krvný tlak.
Lithuanian: Jeigu išgersite daugiau tablečių nei reikia, gali atsirasti tokių simptomų: galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas, svaigulys, širdies tvinkčiojimas, alpulys, odos drėgnumas ir lipnumas bei mažas kraujospūdis.
Slovak: Nie je známe, či je roflumilast dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou.
Lithuanian: Ar roflumilastas dializuojamas peritonine dialize, nežinoma.
Slovak: V štúdiách vo fáze I sa po jednorazových perorálnych dávkach 2 500 mikrogramov a jednej dávke 5 000 mikrogramov (desaťnásobok odporučenej dávky) pozoroval zvýšený výskyt nasledujúcich príznakov: bolesť hlavy, gastrointestinálne poruchy, závraty, palpitácie, mierne vertigo, zvýšené potenie a arteriálna hypotenzia.
Lithuanian: I fazės tyrimų metu po vienkartinės 2 500 mikrogramų dozės pavartojimo ir po vienkartinės 5 000 mikrogramų dozės (dešimt kartų didesnės už rekomenduojamą dozę) pavartojimo dažniau atsirasdavo tokių simptomų: galvos skausmas, virškinimo trakto sutrikimai, galvos svaigimas, palpitacija, alpulys, odos drėgnumas bei lipnumas bei arterinė hipotenzija.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v nasledujúcej tabuľke je uvedená podľa klasifikácie MedDRA:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateikiamas lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų suskirstymas pagal MedDRA dažnį.
Slovak: Toto vedie k príznakom ako kašeľ, dýchavičnosť, skracovanie dychu alebo problémy s dýchaním.
Lithuanian: Tai sukelia tokių simptomų kaip kosulys, švokštimas, krūtinės ankštumas ar kvėpavimo pasunkėjimas.
Slovak: Táto štúdia sa má zamerať na sledovanie výskytu všetkých prípadov úmrtia, závažných kardiovaskulárnych príhod, nové diagnózy rakoviny, všetky hospitalizácie, hospitalizácie súvisiace s respiračnými ochoreniami, samovraždy alebo hospitalizácie pre pokusy o samovraždu, výskyt nových diagnóz depresie, tuberkulózy, alebo vírusovej hepatitídy
Lithuanian: Šis tyrimas turi būti tinkamas palyginti pacientų, kuriems roflumilastas buvo skirtas LOPL gydyti, ir tų, kuriems neskirtas, mirtingumo dėl visų priežasčių, didžiųjų kardiovaskulinių reiškinių, naujai diagnozuotų vėžio atvejų, hospitalizacijos dėl visų priežasčių, hospitalizacijos dėl kvėpavimo sistemos ligų, savižudybių arba hospitalizacijos dėl bandymų nusižudyti, naujai diagnozuotos depresijos atvejų ir tuberkuliozės arba virusinių hepatitų B ir C dažnumą.
Slovak: Daliresp sa používa na udržiavaciu liečbu závažnej CHOCHP u dospelých, ktorým sa v minulosti zhoršila frekvencia výskyty CHOCHP príznakov (tiež sa nazývajúcich exacerbácie) a ktorí majú chronickú bronchitídu.
Lithuanian: Daliresp vartojamas palaikomajam sunkios LOPL gydymui suaugusiems žmonėms, kuriems LOPL simptomai anksčiau dažnai pasunkėdavo (atsirasdavo vadinamųjų paūmėjimų) ir kurie serga lėtiniu bronchitu.
Slovak: Z ďalších výsledkov in vitro v mikrozómoch ľudskej pečene vyplýva, že terapeutické plazmatické koncentrácie roflumilastu a roflumilast N-oxidu neinhibujú CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 alebo 4A9/11.
Lithuanian: Tolesnių in vitro tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenimis, terapinė roflumilasto ar roflumilasto N-oksido koncentracija neslopina CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ar 4A9/11.
Slovak: Daliresp 500 mikrogramov
Lithuanian: Daliresp 500 mikrogramų
Slovak: Výskyt exacerbácií (tak ako boli definované v protokoloch) v jednotlivých štúdiách roflumilast signifikantne neznižoval (zníženie relatívneho rizika: 13,5% v štúdii M2-111 a 6,6%
Lithuanian: Paūmėjimų (apibrėžtų protokole) dažnis atskirų tyrimų metu roflumilasto vartojantiems pacientams reikšmingai nesumažėjo: 13,5% M2-111 tyrime ir 6,6% M2-112 tyrime; p= nereikšmingas).
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých sa vyskytol aspoň 1 nežiaduci účinok počas dvojito zaslepenej fázy bol 648 (66,9%) pacientov a 572 (59,2%) pacientov v skupinách s roflumilastom a placebom, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems dvigubai koduoto gydymo laikotarpiu pasireiškė bent 1 nepageidaujamas reiškinys, buvo 648 pacientai (66,9%) roflumilasto grupėje ir 572 (59,2%) pacientai placebo grupėje.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE BLISTER
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PAKUOTĖMS
Slovak: Daliresp nie je určený na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti (akútny bronchospazmus).
Lithuanian: Daliresp nevartotinas ūminiams dusulio priepuoliams (ūminiam bronchų spazmui) gydyti.
Slovak: Okrem toho roflumilast zoslaboval prienik neutrofilov a eozinofilov do dýchacích ciest u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa aplikoval endotoxín.
Lithuanian: Be to, roflumilastas sveikiems savanoriams mažino endotoksinų sukeltą neutrofilų ir eozinofilų srautą į kvėpavimo takus.
Slovak: Pomer Roflumilast/Placebo stranná hodnota p
Lithuanian: Roflumilasto/Placebo santykis
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie roflumilastu sa dosahujú približne 1 hodinu po užití dávky (od 0,5 h po 2 h) na lačno.
Lithuanian: Didžiausia roflumilasto koncentracija plazmoje paprastai atsiranda po preparato pavartojimo nevalgius praėjus maždaug vienai valandai (svyruoja nuo 0,5 iki 2 valandų).
Slovak: Štúdie interakcií s inhibítorom CYP1A2/3A4 enoxacínom a inhibítormi CYP1A2/2C19/3A4 fluvoxamínom a cimetidínom preukázali zvýšenú celkovú PDE4 inhibičnú aktivitu o 25%, 47% a 59%.
Lithuanian: Sąveikos su CYP1A2/3A4 inhibitoriumi enoksacinu ir CYP1A2/2C19/3A4 inhibitoriais cimetidinu bei fluvoksaminu tyrimų metu bendras FDE4 slopinamasis aktyvumas padidėjo atitinkamai 25%, 47% ir 59%.
Slovak: Potenciálne riziko malígnych nádorov a chýbajúca skúsenosť s pacientmi, ktorí majú v anamnéze nádorové ochorenie.
Lithuanian: Galima piktybinių navikų rizika ir vėžiu sirgusių ligonių gydymo patirties stoka.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť roflumilastu po perorálnej dávke 500 mikrogramov je približne 80%.
Lithuanian: Pavartojus 500 mikrogramų geriamojo preparato dozę, absoliutus biologinis roflumilasto prieinamumas būna maždaug 80%.
Slovak: Roflumilast sa nemá používať počas laktácie.
Lithuanian: Roflumilastas neturi būti vartojamas žindymo metu.
Slovak: Zvýšenie gamma-glutamyl transpeptidázy Zvýšenie aspartátaminotransferázy (AST)
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas
Slovak: N-oxid je hlavným metabolitom zisteným v ľudskej plazme.
Lithuanian: Metabolitas N-oksidas yra metabolitas, kurio žmogaus plazmoje būna daugiausia.
Slovak: Daliresp sa môže užívať s inými liekmi počas liečby CHOCHP ako sú inhalačné alebo perorálne kortikosteroidy alebo bronchodilatačné lieky.
Lithuanian: Daliresp galima vartoti su kitais vaistais, kuriais gydoma LOPL, pvz., inhaliuojamaisiais ar geriamaisiais kortikosteroidais ar bronchus plečiančiais vaistais.
Slovak: Pomáha to zastaviť zužovanie dýchacích ciest, ku ktorému dochádza pri chronickom obštrukčnom ochorení pľúc (CHOCHP).
Lithuanian: Tai padeda sustabdyti kvėpavimo takų siaurėjimą, pasireiškiantį sergant lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Slovak: Sedemnásť (1,8%) pacientov v skupine s roflumilastom a 18 (1,9%) pacientov v skupine s placebm zomrelo počas dvojito zaslepenej fázy z akýchkoľvek dôvodov a 7 (0,7%) pacientov v každej skupine zomrelo z dôvôdu exacerbácie CHOCHP.
Lithuanian: Dvigubai koduoto gydymo laikotarpiu nuo bet kokios priežasties mirė septyniolika (1,8%) roflumilasto grupės ir 18 (1,9%) placebo grupės pacientų, 7 (0,7%) kiekvienos grupės pacientai mirė nuo LOPL paūmėjimo.
Slovak: Do dvoch podporných klinických štúdií (M2-127 a M2-128) boli zaradení pacienti s anamnézou CHOCHP diagnostikovanou najmenej 12 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Lithuanian: Dviejuose šešių mėnesių papildomuose tyrimuose (M2-127 ir M2-128) dalyvavo pacientai, LOPL sirgę mažiausiai 12 mėnesių prieš įtraukimą į tyrimą.
Slovak: U pacientov s CHOCHP roflumilast znižoval počet neutrofilov v spúte.
Lithuanian: LOPL sergančių pacientų skrepliuose roflumilastas mažino neutrofilų kiekį.
Slovak: Okrem toho sa v in vitro štúdiách nepreukázala žiadna indukcia CYP1A2, 2A6, 2a9, 2C19 alebo 3A4/5 a len slabá indukcia CYP2B6 roflumilastom.
Lithuanian: Be to, in vitro tyrimų metu roflumilastas CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 ar 3A4/5 neslopino, o CYP2B6 slopino silpnai.
Slovak: Štúdie in vitro a štúdie klinických interakcií naznačujú, že k metabolizovaniu roflumilastu na jeho N-oxid dochádza prostredníctvom CYP1A2 a 3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimų bei klinikinių sąveikos tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad roflumilasto metabolizmą, kurio metu susidaro metabolitas N-oksidas, sukelia CYP1A2 ir 3A4.
Slovak: Pri aplikácii rifampicínu, ktorý indukuje cytochrómový enzým P450 sa znížila celková PDE4 inhibičná aktivita približne o 60%.
Lithuanian: Pavartotas citochromo P450 fermento induktorius rifampicinas bendrą FDE4 slopinamąjį aktyvumą sumažino maždaug 60%.
Slovak: Pacientom so zníženou hmotnosťou sa má telesná hmotnosť kontrolovať pri každej návšteve.
Lithuanian: Jei paciento kūno svoris yra mažas, jį būtina tikrinti kiekvieno apsilankymo metu.
Slovak: Celkom 1 935 pacientov bolo randomizovaných do dvojito zaslepenej liečby a približne 70% tiež používalo v priebehu štúdie dlhodobo pôsobiace antagonisty muskarínových receptorov (LAMA).
Lithuanian: Iš viso 1935 pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas dvigubai koduotas gydymas, iš jų maždaug 70% tyrimo metu vartojo ir ilgai veikiančių antimuskarininių preparatų (IVAP).
Slovak: * V klinických štúdiách a po zavedení lieku na trh boli pozorované zriedkavé prípady samovražedných myšlienok a správania vrátane samovraždy.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas * Klinikinių tyrimų metu bei po vaisto pasirodymo rinkoje buvo retų su savižudybe susijusių minčių ir elgesio, įskaitant savižudybę, atvejų.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju hneď ako si spomeniete ešte v ten istý deň.
Lithuanian: Tabletę pamiršę išgerti įprastu laiku, ją išgerkite tą pačią dieną, kai tik prisiminsite. Jei vieną dieną pamiršote išgerti Daliresp tabletę, kitą dieną tabletę gerkite įprastu laiku.
Slovak: Iné lieky a Daliresp
Lithuanian: Kiti vaistai ir Daliresp
Slovak: Záverečná správa zo štúdie:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita iki
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje na zvieratách preukázali vylučovanie roflumilastu alebo jeho metabolitov do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad roflumilastas ar jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) - hnačka, pocit na vracanie, bolesť žalúdka - pokles telesnej hmotnosti, zníženie chuti do jedla - bolesť hlavy
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas - sumažėjęs apetitas, kūno svorio mažėjimas - galvos skausmas
Slovak: Zníženie hmotnosti
Lithuanian: Kūno svorio mažėjimas
Slovak: Nežiaduce reakcie roflumilastu v klinických štúdiách CHOCHP a postamrketingové údaje
Lithuanian: Klinikinių LOPL tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo rinkai nustatytos nepageidaujamos roflumilasto reakcijos
Slovak: Na rozdiel od dvoch konfirmatívnych štúdií sa na zaradenie do štúdie nevyžadovala anmnéza chronickej bronchitídy a CHOCHP exacerbácií.
Lithuanian: Priešingai nei dviejuose patvirtinamuosiuose tyrimuose, lėtinis bronchitas ir LOPL paūmėjimai anamnezėje nebuvo būtini, kad pacientą būtų galima įtraukti į tyrimą.
Slovak: Použitie silných induktorov cytochrómu P450 (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín) môže preto znižovať terapeutickú účinnosť roflumilastu.
Lithuanian: , fenobarbitalio, karbamazepino, fenitoino) vartojimas gali mažinti terapinį roflumilasto veiksmingumą.
Slovak: Cmax a tmax roflumilast N-oxidu však nie sú ovplyvnené.
Lithuanian: Vis dėlto roflumilasto N-oksido Cmax ir tmax nekinta.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28 Február 2011
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m vasario mėn.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať Daliresp
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daliresp.
Slovak: V jednej z troch štúdií fertility a embryofetálneho vývoja u potkanov sa pozorovali poimplantačné straty.
Lithuanian: Vieno iš trijų vislumo ir embriono bei vaisiaus vystymosi tyrimų su žiurkėmis metu buvo embriono žuvimo po implantacijos atvejų.
Slovak: V menej častých prípadochsa môžu objaviť alergické reakcie.Alergické reakcie môžu postihnúť kožu a v zriedkavých prípadoch môyu spôsobiť opuch očných viečok, tváre, pier a jazyka, čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním a/alebo poklesu krvného tlaku a zrýchlenému pulzu.
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pažeisti odą ir retais atvejais sukelti akių vokų, veido, lūpų ir liežuvio patinimą, gali sutrikti kvėpavimas ir (arba) sumažėti kraujospūdis bei padažnėti širdies plakimas.
Slovak: Po skorej distribučnej fáze so zjavnou penetráciou do tkanív dochádza zjavnej eliminačnej fáze z tukových tkanív, najpravdepodobnejšie ako dôsledok rozkladu pôvodnej zlúčeniny na roflumilast N-oxid.
Lithuanian: Ankstyvosios pasiskirstymo fazės metu daug preparato penetruoja į audinius, vėliau seka gausios eliminacijos iš riebalinio audinio fazė (ją tikriausiai lemia gausus pirminės medžiagos virtimas roflumilasto N-oksidu).
Slovak: Miera závažných excerbácií sa znížila v celkovej skupine pacientov (pomer mier: 0,76; 95% IS: 0,60 až 0,95) s mierou 0,24 na pacienta/rok v porovnaní s mierou 0,32 na pacienta/rok u pacientov užívajúcich placebo.
Lithuanian: Sunkių paūmėjimų dažnis sumažėjo bendroje pacientų grupėje (dažnio santykis: 0,76; 95% PI: nuo 0,60 iki 0,95): dažnis buvo 0,24 paciento metų, palyginti su 0,32 paciento metų dažniu placebą vartojusiųjų grupėje.
Slovak: Pacientom s kongestívnym srdcovým zlyhaním (NYHA stupeň 3 a 4) sa táto liečba neodporúča, pretože neboli sledovaní.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (3 ir 4 klasės pagal NYHA), neatlikta, todėl tokių ligonių gydyti nerekomenduojama.
Slovak: Neužívajte Daliresp ak plánujete tehotenstvo, myslíte si, že ste tehotná alebo dojčíte.
Lithuanian: Jei esate nėščia, planuojate pastoti, manote, kad galėjote pastoti, arba maitinate krūtimi, Daliresp nevartokite.
Slovak: Daliresp je indikovaný na udržiavaciu liečbu závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) (FEV1 po podaní bronchodilatátora menej ako 50% predpokladanej hodnoty) spojenej s chronickou bronchitídou u dospelých pacientov s častými exacerbáciami v anamnéze ako prídavný liek k bronchodilatačnej liečbe.
Lithuanian: Daliresp vartojama palaikomajam sunkios su lėtiniu bronchitu susijusios lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) (po bronchodilatatorių pavartojimo FEV1 yra mažiau kaip 50% numatyto) gydymui suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia dažni paūmėjimai (preparato vartojama papildomai, gydant bronchodilatatoriais).
Slovak: Odporučená dávka je 500 mikrogramov (jedna tableta) roflumilastu jeden krát denne.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 500 mikrogramų (viena tabletė) roflumilasto, ji vartojama kartą per parą.
Slovak: Tento liek môžete užívať počas jedla ale aj bez jedla.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti valgant arba nevalgant.
Slovak: Na bielkoviny sa viaže približne 99% roflumilastu a 97% roflumilast N-oxidu.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų roflumilasto ir jo metabolito N-oksido prisijungia atitinkamai maždaug 99% ir 97%.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí) - zväčšenie prsníkov u mužov - zhoršenie vnímania chute - infekcie dýchacích ciest (okrem zápalu pľúc) - krv v stolici, zápcha - zvýšenie hladiny pečeňových alebo svalových enzýmov (na základe krvných testov) - vyrážky (žihľavka)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - krūtų padidėjimas vyrams - skonio pojūčio susilpnėjimas - kvėpavimo takų infekcinės ligos (išskyrus plaučių uždegimą) - kraujingos išmatos, vidurių užkietėjimas - kepenų ar raumenų fermentų aktyvumo padidėjimas (nustatomas kraujo tyrimu) - ruplės (dilgėlinė)
Slovak: Je nutné požiadať pacientov a ošetrovateľov, aby hlásili všetky zmeny v správaní pacientov, alebo zmeny nálad alebo samovražedné sklony.
Lithuanian: Pacientams ir jų globėjams turi būti nurodyta pranešti apie bet kokį elgesio ar nuotaikos pokytį ar bet kokias mintis apie savižudybę.
Slovak: Simulácie podporujú proporcionalitu dávok medzi roflumilastom 250 mikrogramov a 250 mikrogramov u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Modeliavimas rodo, kad 250 mikrogramų ir 500 mikrogramų roflumilasto dozės yra proporcingos lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems ligoniams.
Slovak: U týchto pacientov sa celková inhibičná aktivita PDE4 zvýšila okolo 20% u pacientov s Child-Pugh
Lithuanian: A klasės pagal Child-Pugh pacientams bendras FDE4 slopinamasis aktyvumas padidėjo maždaug 20%, B klasės pagal Child-Pugh ligoniams - maždaug 90%.
Slovak: Klinické údaje o podávaní Dalirespu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh A sú nedostatočné na odporučenie úpravy dávkovania (pozri časť 5.2), preto sa má Daliresp u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Lithuanian: Laikoma, kad klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A pagal Child-Pugh), nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti keisti dozę, todėl tokiems ligoniams Daliresp būtina skirti atsargiai.
Slovak: Daliresp 500 mikrogramov filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené tablety tvaru D s vyrazeným „D" na jednej strane.
Lithuanian: Daliresp 500 mikrogramų plėvele dengtos tabletės yra geltonos, D raidės formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje įspausta „D".
Slovak: Roflumilast sa neodporúča u pacientov s depresiou v anamnéze spojenou so samovražednými myšlienkami alebo správaním.
Lithuanian: Roflumilastu nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu.
Slovak: Mechanizmom účinku je inhibícia PDE 4, hlavného enzýmu, ktorý metabolizuje cyklický adenozín monofosfát (cAMP) a zistilo sa, že je dôležitý pre patogenézu CHOCHP v štrukturálnych a zápalových bunkách.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas yra FDE4, svarbaus ciklinį adenozino monofosfatą (cAMF) metabolizuojančio fermento, randamo struktūrinėse ir su uždegimu susijusiose ląstelėse, svarbiose LOPL patogenezei, slopinimas.
Slovak: V pediatrickej populácii (mladšej ako 18 rokov) nie je používanie Dalirespu v indikácii CHOCHP relevantné.
Lithuanian: Vaikų populiacija Daliresp vartojimas vaikams (iki 18 metų) nėra aktualus LOPL indikacijai.
Slovak: Hodnoty FEV1 po podaní bronchodilatátora sa zvýšili v skupine s roflumilastom o 52 ml (95% IS: 40, 65 ml) a znížili v skupine s placebom o 4 ml (95%
Lithuanian: FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo roflumilasto vartojusiųjų grupėje padidėjo 52 ml (95% PI: 40, 65 ml), placebo grupėje sumažėjo 4 ml (95% PI: -16, 9 ml).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) - tras, pocit točenia hlavy (vertigo), závraty - pocity rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca (palpitácie) - zápal žalúdka, vracanie - reflux žalúdočnej kyseliny do hltana (vracanie sa žalúdočnej kyseliny), zlé trávenie - vyrážka - bolesť svalov, slabosť svalov alebo kŕče - bolesť chrbta - pocita slabosti alebo únavy, pocit choroby
Lithuanian: Nedažnas šautinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - drebulys, galvos sukimosi pojūtis (svaigulys), galvos svaigimas - dažno ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis (palpitacija) - gastritas, vėmimas - skrandžio rūgšties atpylimas į stemplę (rūgšties regurgitacija), nevirškinimas - išbėrimas - raumenų skausmas, raumenų silpnumas ar mėšlungis - nugaros skausmas - silpnumo ar nuovargio pojūtis, bendrasis negalavimas
Slovak: Predokladá sa, že tento efekt je dôsledkom ADCP (4-amino-3,5-dichloropyridín)
Lithuanian: Manoma, kad tokį poveikį sukelia ADCP (4-amino-3,5-dichloro-piridino) N-oksido tarpinė specifiškai graužikų uodžiamojoje gleivinėje susidaranti medžiaga, kuriai būdingas šioms rūšims (t. y.
Slovak: Štúdia vyhodnocovala účinok roflumilastu na mieru exacerbácií CHOCHP u pacientov liečených pevnou kmbináciou LABA a inhalovaných kortikosteroidov, v porovaní s placebom.
Lithuanian: Tyrimo metu lygintas roflumilasto poveikis LOPL paūmėjimų dažniui pacientams, kurie vartojo fiksuotos dozės IVBA ir įkvepiamojo kortikosteroido derinį arba placebą.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujtemiestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.