FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Semintra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Semintra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Semintra (Telmisartan)
Spanish: Semintra (telmisartán)
German: Weitere Informationen über Semintra
Spanish: Otras informaciones sobre Semintra
German: Warum wurde Semintra in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Semintra en la UE?
German: Semintra (Telmisartan) EMA/807628/2012
Spanish: Semintra (telmisartán) EMA/807628/2012
German: Nach Verabreichung des Tierarzneimittels sind die Hände zu waschen.
Spanish: Después de administrar el medicamento, es necesario lavarse las manos.
German: Am 13. Februar 2013 erhielt Semintra eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Semintra ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de febrero de
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Semintra gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Semintra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Semintra reduzierte das Protein im Urin innerhalb der ersten sieben Tage nach Behandlungsbeginn.
Spanish: Semintra redujo las proteínas en la orina en los primeros siete días de tratamiento.
German: Was ist Semintra und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Semintra y para qué se utiliza?
German: Übersicht über Semintra und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Semintra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, die Augen mit Wasser spülen.
Spanish: En caso de contacto con los ojos, deben aclararse con agua.
German: Nach 4 Wochen kann die Dosis bei Katzen mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 140 mmHg reduziert werden.
Spanish: Después de 4 semanas, la dosis puede reducirse en los gatos con una presión arterial sistólica (PAS) inferior a 140 mm Hg.
German: Es stehen zwei verschiedene Stärken zur Verfügung: 4 mg/ml zur Reduzierung der Proteinurie und 10 mg/ml zur Behandlung von hohem Blutdruck.
Spanish: Se dispone de dos concentraciones diferentes: 4 mg/ml para reducir la proteinuria y 10 mg/ml para tratar la hipertensión arterial.
German: In einer Feldstudie mit 224 Katzen mit einer chronischen Nierenerkrankung, die mehrheitlich über 11 Jahre alt waren, war Semintra im Hinblick auf die Reduzierung von Proteinurie so wirksam wie Benazepril, ein anderes Tierarzneimittel zur Reduzierung von Proteinurie.
Spanish: En un estudio de campo realizado en 224 gatos con enfermedad renal crónica, en su mayor parte mayores de 11 años, Semintra fue tan eficaz para reducir la proteinuria como el benazepril, otro medicamento veterinario utilizado en la reducción de la proteinuria.
German: Welche Risiken sind mit Semintra verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Semintra?
German: Falls Semintra versehentlich eingenommen wird, sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
German: Proteinurie kann bei chronischen (langfristigen) Nierenleiden bei Katzen auftreten und ist bei älteren Katzen eine verbreitete Erkrankung, die sich mit der Zeit durch eine progressive Verschlechterung der Nierenfunktion auszeichnet.
Spanish: La proteinuria puede aparecer en los gatos con enfermedad renal crónica (de larga duración), una enfermedad frecuente en los gatos viejos que se caracteriza por un deterioro progresivo de la función renal con el tiempo.
German: Hoher Blutdruck ist ebenfalls ein langfristiges Problem bei älteren Katzen, das mit einer chronischen Nierenerkrankung, Hyperthyreose (überaktiven Schilddrüse) und anderen Erkrankungen auftreten kann.
Spanish: La hipertensión arterial también es un problema de larga duración en los gatos viejos que puede producirse con la enfermedad renal crónica, el hipertiroidismo (glándula tiroidea hiperactiva) y otras enfermedades.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Semintra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Semintra, consultar el prospecto.
German: Die empfohlene Dosis zur Reduzierung von Proteinurie beträgt 1 mg Telmisartan pro kg Körpergewicht.
Spanish: La dosis recomendada para reducir la proteinuria es de 1 mg de telmisartán por kg de peso corporal.
German: Semintra ist ein Tierarzneimittel für Katzen zur Reduzierung der Proteinurie (Protein im Urin) und zur Behandlung von hohem Blutdruck.
Spanish: Semintra es un medicamento veterinario que se utiliza en gatos para reducir la proteinuria (proteínas en la orina) y tratar la hipertensión arterial.
German: In einer zweiten Feldstudie mit 294 Katzen mit Bluthochdruck in einem durchschnittlichen Alter von 13 Jahren wiesen 194 Katzen, die mit Semintra 28 Tage lang einmal täglich behandelt wurden, an Tag 28 eine Reduzierung des systolischen Blutdrucks um 25 mmHg auf, im Vergleich mit 11 mmHg bei 100 Katzen, die mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt worden waren.
Spanish: En un segundo estudio de campo de 294 gatos hipertensos con una media de edad de 13 años, los 194 gatos tratados con Semintra una vez al día durante 28 días presentaron una reducción de la PAS de 25 mm Hg al día 28, en comparación con 11 mm Hg en los 100 gatos que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio).
German: Das Tierarzneimittel wird einmal täglich mithilfe der bereitgestellten Messspritze direkt in das Maul verabreicht.
Spanish: El medicamento se administra una vez al día por vía oral utilizando la jeringa dosificadora que se suministra.
German: Schwangere Frauen sollten besonders darauf achten, einen Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden.
Spanish: Las mujeres embarazadas deberán evitar cuidadosamente el contacto con el producto.
German: Semintra darf nicht trächtigen oder säugenden Katzen gegeben werden.
Spanish: Semintra no se debe administrar a gatas gestantes o en periodo de lactancia.
German: Der systolische Zielblutdruck liegt zwischen 120 und 140 mmHg.
Spanish: La PAS deseada es de 120 a 140 mm Hg.
German: Die Semintra verabreichende Person sollte vermeiden, dass das Arzneimittel in ihre Augen gelangt.
Spanish: La persona que administre Semintra deberá evitar el contacto con los ojos.
German: Welchen Nutzen hat Semintra in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Semintra en los estudios realizados?
German: Zur Behandlung von hohem Blutdruck wird eine Anfangsdosis von 2 mg Telmisartan pro kg Körpergewicht angewendet.
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión arterial se utiliza una dosis inicial de 2 mg de telmisartán por kg de peso corporal.
German: Dies ermöglicht eine Senkung des Blutdrucks, was eine Reduzierung des Proteins im Urin und damit eine Verlangsamung des Fortschreitens der Nierenerkrankung zur Folge hat.
Spanish: De este modo, la presión arterial desciende, con la consiguiente disminución de las proteínas en la orina, lo que puede retrasar la progresión de la enfermedad renal.
German: Nach Ablauf der 28 Tage wurden die mit Semintra behandelten Katzen zusätzlich 92 Tage weiterbehandelt und wiesen für den gesamten 4-monatigen Studienzeitraum eine Reduzierung des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 mmHg auf.
Spanish: Al final de los 28 días, los gatos tratados con Semintra continuaron recibiendo tratamiento durante otros 92 días, y estos gatos mostraron una reducción de la PAS de más de 20 mm Hg durante todo el periodo del estudio de 4 meses.
German: Telmisartan blockiert den Rezeptor, an den Angiotensin II normalerweise bindet, und unterbindet dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Spanish: Al bloquear el receptor al que se une normalmente la angiotensina II, el telmisartán impide que la hormona tenga efecto, lo que permite la dilatación de los vasos sanguíneos.
German: Semintra ist als Lösung zum Eingeben (in das Maul) und nur auf tierärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Semintra se presenta en una solución para administración oral y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
German: Wie wirkt Semintra?
Spanish: ¿Cómo actúa Semintra?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Semintra (die bis zu 1 von 10 Katzen betreffen können, die mit der Lösung in der Stärke von 10 mg/ml behandelt wurden) sind leichtes und vorübergehendes Erbrechen und Durchfall.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Semintra son vómitos y diarrea leves y de corta duración (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 gatos tratados con la solución de 10 mg/ml).
German: Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Telmisartan oder anderen Angiotensin IIRezeptorantagonisten sollten den Kontakt mit Semintra vermeiden.
Spanish: También deberán evitar el contacto con Semintra las personas hipersensibles al telmisartán o a otros antagonistas del receptor de la angiotensina II.
German: Wie wird Semintra angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Semintra?
German: Der Wirkstoff in Semintra, Telmisartan, ist ein Angiotensin II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Spanish: El principio activo de Semintra, el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
German: Schweden Medical Valley Invest AB
Spanish: Medical Valley Invest AB
German: Amoxicilina Brown Amoxicillin
Spanish: Amoxicilina Brown amoxicilina
German: Deutschland Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter
Spanish: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
German: Amoxicilline Authou Amoxicillin
Spanish: Amoxicilline Authou amoxicilina
German: Brown & Burk UK Limited
Spanish: Reino Unido Brown & Burk UK Limited
German: Frankreich Teva Sante
Spanish: Teva Sante
German: Frankreich Sanofi Aventis France
Spanish: Sanofi Aventis France
German: Pregabalina Lupin Pregabalinrasagili
Spanish: Pregabalina Lupin pregabalina
German: Bristol Laboratories Limited
Spanish: Reino Unido Bristol Laboratories Limited
German: Deutschland Hexal Aktiengesellschaft
Spanish: Hexal Aktiengesellschaft
German: Pregabalina Merck Pregabalin
Spanish: Pregabalina Merck pregabalina
German: Antragsteller Phantasiebezeichnung Wirkstoff Stärke
Spanish: Solicitante Marca de fantasía Principio activo
German: Teva UK Limited
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited
German: EBASTINE BIOGARAN
Spanish: EBASTINE BIOGARAN ebastina
German: Malacomp HEXAL junior
Spanish: Malacomp HEXAL
German: Niederlande Hetero Europe, S.L.
Spanish: Países Bajos Hetero Europe, S.L.
German: Malacomp HEXAL Atovaquon/ Proguanil
Spanish: Malacomp HEXAL junior atovacuona/ proguanil
German: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten
Spanish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
German: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės
Spanish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
German: Frankreich Medipha Sante
Spanish: Medipha Sante
German: Luxemburg Sandoz S.A.
Spanish: Luxemburgo Sandoz S.A.
German: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets
Spanish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
German: Sandoz Limited
Spanish: Reino Unido Sandoz Limited
German: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Teva Pharma - Produtos Farmacêutico s, Lda.
German: EBASTINE ZENTIVA Ebastin
Spanish: EBASTINE ZENTIVA ebastina
German: ELETRIPTAN MYLAN Eletriptan
Spanish: Eletriptan Mylan eletriptán
German: Eletriptan Mylan Eletriptan
Spanish: ELETRIPTAN MYLAN eletriptán
German: Deutschland Glenmark Arzneimittel GmbH
Spanish: Glenmark Arzneimittel GmbH
German: Atovaquone/Progua nil Orifarm
Spanish: Atovaquone/Proguanil Orifarm
German: Atovaquone/Progua nil ratiopharm
Spanish: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
German: Schweden Sandoz A/S
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S
German: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules
Spanish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
German: Schweden Orifarm Generics A/S
Spanish: Dinamarca Orifarm Generics A/S
German: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras
Spanish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
German: Atovaquon/Proguani l HCl Teva
Spanish: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
German: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula
Spanish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
German: Schweden Mylan AB
Spanish: Dinamarca Mylan AB
German: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Spanish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
German: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets
Spanish: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
German: Atovaquone/Progua nil Teva ENFANTS
Spanish: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
German: Celecoxib Medical Valley
Spanish: Celecoxib Medical Valley celecoxib
German: Frankreich Biogaran
Spanish: Biogaran
German: Luxemburg ratiopharm GmbH
Spanish: Luxemburgo ratiopharm GmbH
German: Abacavir / Lamivudine Abacavir/ Lamivudin
Spanish: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudina
German: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg
Spanish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilina
German: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g
Spanish: AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilina
German: Atovacuona/Hidrocl oruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Spanish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: Atovaquon/Proguani l HCl Sandoz
Spanish: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
German: Sandoz NV Erlotinib Sandoz Erlotinib
Spanish: Sandoz NV Erlotinib Sandoz
German: Atovacuona/Hidrocl oruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Spanish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: Atovaquon/Proguani lhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Spanish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
German: Atovaquon/Proguani lhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Spanish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
German: Celecoxib LYFIS Celecoxib
Spanish: Celecoxib LYFIS
German: Erlotinib PharmaSwiss
Spanish: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
German: Tramadol/Paracéta mol Zydus France
Spanish: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
German: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Spanish: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
German: Amoxicillin Micro Labs 750 mg
Spanish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilina
German: Atovaquone/Progua nil Sandoz ENFANTS
Spanish: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
German: Amoxicillin Micro Labs 250 mg
Spanish: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicilina
German: 200 mg Kapsel, hård
Spanish: 200 mg Cápsula dura
German: 100 mg Kapsel, hård
Spanish: 100 mg Cápsula dura
German: • Die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel wurde nachgewiesen, basierend auf relevanten Daten gemäß den Anforderungen des Artikels 10 der Richtlinie 2001/83/EG (z. B. einer Bioäquivalenzstudie, die mit dem EU-Referenzarzneimittel durchgeführt wurde).
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
German: Um die Aussetzung der in Anhang IB genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzuheben, müssen die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten sicherstellen, dass der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der folgenden Bedingung nachgekommen sind:
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización mencionadas en el anexo IB, las autoridades competentes de los estados miembros de la UE deben asegurarse de que los titulares de autorización de comercialización hayan completado la condición que se indica a continuación
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Spanish: Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
German: Daher gelangt der CHMP gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG zu folgendem Schluss:
Spanish: Por tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP concluye que:
German: Die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist in Anhang III dargelegt.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se establece en el anexo III.
German: Die Bioäquivalenz der von diesem Verfahren betroffenen Produkte muss deshalb mit alternativen Daten festgestellt werden.
Spanish: Por lo tanto, la bioequivalencia de los productos afectados por este procedimiento debe establecerse utilizando datos alternativos.
German: Daher ist die Bioäquivalenz für diese Produkte nicht erwiesen.
Spanish: Por tanto, para dichos productos no se establece la bioequivalencia.
German: • Die erneute Analyse und Überprüfungen von Daten konkreter Studien ergaben keine Hinweise auf eine Unregelmäßigkeit.
Spanish: • Los nuevos análisis y las auditorías de los datos para estudios específicos no señalaron ninguna irregularidad.
German: Das ändert nichts an der Tatsache, dass alle bei Semler generierten Daten als unzuverlässig betrachtet werden und daher nicht verwendbar sind, um Bioäquivalenz aufzuzeigen.
Spanish: Esto no cambia el hecho de que cualquier dato generado en Semler se considere no fiable y que, por tanto, no pueda utilizarse para demostrar bioequivalencia.
German: Aus diesen Gründen empfahl das Vorqualifikationsteam (prequalification team, PQT) der WHO eine sofortige Einstellung aller Einreichungen von Dossiers, die sich ganz oder teilweise auf Beiträge von Semler beziehen, bis festgestellt worden ist, dass die zugrunde liegenden Probleme angemessen behoben worden sind.
Spanish: Por estos motivos, el equipo de preselección de la OMS (PQT) recomendó un cese inmediato de todas las presentaciones de expedientes relacionados total o parcialmente con Semler hasta que se haya verificado la adecuada resolución de los problemas subyacentes.
German: • Die Zulassungsinhaber wiesen in einigen Fällen darauf hin, dass nur bestimmte Teile der Studie bei Semler und die übrigen Teile an einem anderen Standort durchgeführt worden sind.
Spanish: • En algunos casos, los TAC señalaron que únicamente se habían realizado en Semler ciertas partes del estudio, y que las tareas restantes se realizaron en un centro diferente.
German: Der CHMP wurde insbesondere um ein Gutachten nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG darüber ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Produkte aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Spanish: En particular, se solicitó al CHMP que proporcionase su dictamen en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si debían mantenerse, variarse, suspenderse o revocarse las autorizaciones de comercialización de estos productos.
German: Die WHO gelangte zu dem Schluss, dass die Befunde auf das Vorliegen einer allgemeinen oder systematischen Abweichung von allgemein anerkannten Qualitätsstandards hindeuten und nicht darauf zurückzuführen sind, dass eine oder zwei Personen sich bei ihrer Tätigkeit nicht an das Qualitätsmanagementsystem halten.
Spanish: La OMS concluyó que los hallazgos indican la existencia de una desviación general o sistemática respecto a las normas de calidad comúnmente aceptadas, y que no puede atribuirse solamente a una o a dos personas que trabajaban al margen del sistema de gestión de la calidad.
German: Bei dieser Inspektion wurden bedeutsame Fälle von Fehlverhalten festgestellt, beispielsweise der Austausch und die Manipulation von Proben von Studienteilnehmern.
Spanish: En la inspección se constataron casos significativos de la mala conducta, incluida la sustitución y la manipulación de las muestras de los sujetos de los estudios.
German: • In einigen Fällen wurde darauf hingewiesen, dass Produkte, die bestimmte Wirkstoffe enthalten, möglicherweise für einen Biowaiver infrage kommen.
Spanish: • En algunos casos se señaló que los productos que contienen ciertos principios activos podrían ser aptos para la bioexención.
German: In Anbetracht der vorstehend beschriebenen Feststellungen und der Notwendigkeit des Schutzes der öffentlichen Gesundheit in der EU waren das Vereinigte Königreich, Deutschland, Spanien, die Niederlande und Dänemark der Ansicht, es sei im Interesse der Union, die Angelegenheit an den CHMP zu verweisen und um eine Überprüfung der Auswirkungen der vorstehend genannten Feststellungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel zu bitten, die von den Mitgliedstaaten auf der Basis der jeweiligen an diesen Standorten durchgeführten Studien genehmigt worden sind, sowie der in den anhängigen Anträgen auf Zulassung.
Spanish: Dados los hallazgos descritos anteriormente y dada la necesidad de proteger la salud pública en la UE, Reino Unido, Alemania, España, Países Bajos y Dinamarca consideraron que, en el interés de la UE, se debe remitir el asunto al CHMP y solicitar que evalúe el impacto de los hallazgos mencionados anteriormente en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que han sido autorizados por los Estados miembros basándose en los ensayos correspondientes realizados en dichos centros y también de los referentes a las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) pendientes.
German: Die bei dieser Inspektion festgestellten Befunde lassen gravierende Zweifel an der Zuverlässigkeit der Daten von Bioäquivalenzstudien (klinischer und bioanalytischer Teil) aufkommen, die an diesem Standort generiert wurden.
Spanish: Los resultados comunicados durante esta inspección arrojaron serias dudas sobre la fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia (la parte clínica y la bioanalítica) generados en el centro.
German: Dessen ungeachtet können CAPAs, die nach den Inspektionen der FDA und WHO implementiert worden sind, das bei diesen beiden Inspektionen festgestellte Versagen des Qualitätssystems nicht rückwirkend berichtigen.
Spanish: Sin embargo, ninguna CAPA aplicada después de las inspecciones de la FDA y la OMS puede corregir de forma retrospectiva los fallos del sistema de calidad observados durante estas dos inspecciones.
German: • Die Pharmakovigilanzdaten zu bestimmten Produkten, um die es bei diesem Verfahren ging, hatten keine Probleme ergeben, die auf fehlende Bioäquivalenz schließen ließen, wie z. B. eine geringere Wirksamkeit, Sicherheit oder Verträglichkeit.
Spanish: • Los datos de farmacovigilancia sobre productos específicos incluidos en este procedimiento no indicaron ningún problema que pudiera atribuirse a la no bioequivalencia, como eficacia reducida o peor seguridad y tolerancia.
German: Bei ihren eigenen Nachforschungen und ihrer eigenen Analyse der von der FDA-Inspektion betroffenen Studien und auch bei ihren Nachforschungen hinsichtlich ähnlicher Anomalien bzw. Muster in anderen Studien fanden Semler keine schlüssigen Beweise für eine(n) als unangemessen zu bezeichnende(n) Manipulation, Austausch oder Verdünnung von Daten.
Spanish: En su propia investigación y análisis de los estudios afectados por la inspección de la FDA, y también en su investigación de anomalías o patrones similares en otros estudios, Semler no encontró ninguna prueba concluyente de dilución, substitución o manipulación inadecuada de los datos.