FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Elaprase är avsett för långtidsbehandling av patienter med Hunters syndrom (mukopolysackaridos II, MPS II).
Estonian: Elaprase on näidustatud Hunteri sündroomiga (mukopolüsahharidoos II, MPS II) patsientide pikaajaliseks raviks.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 0,482 mmol natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga viaal sisaldab 0,482 mmol naatriumi.
Swedish: 5 till 11 (n=11)
Estonian: 5 kuni 11 (n = 11)
Swedish: Studie TKT024
Estonian: Uuring TKT024
Swedish: Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Sellel ravimil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner i placebogruppen var av liknande art och svårighetsgrad som de i den behandlade gruppen.
Estonian: Platseeborühmas esines samasuguse iseloomu ja raskusega reaktsioone kui ravirühmas.
Swedish: Vad Elaprase är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Elaprase Hur du använder Elaprase Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Elaprase ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Elaprase kasutamist Kuidas Elaprase't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Elaprase't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Särskilt villkor 5 - Att utvärdera följande långsiktiga kliniska effektmått, främst genom HOS.
Estonian: 5. konkreetne kohustus - hinnata järgmisi pikaajalisi kliinilisi tulemusnäitajaid eelkõige Hunteri uuringu teel.
Swedish: Antikroppsnegativa patienter fanns uteslutande i gruppen med genotyp med missens-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: Antikehade suhtes negatiivseid patsiente leidus ainult missensse mutatsiooniga genotüübi rühmas (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Swedish: Fyra patienter drabbades av hypoxi under en eller flera infusioner, vilket krävde syrgasbehandling hos 3 patienter med allvarlig bakomliggande luftvägssjukdom (2 med preexisterande trakeostomi).
Estonian: Neljal patsiendil tekkis ühe või mitme infusiooni ajal hüpoksiline episood, mille tõttu 3 raske obstruktiivse hingamisteede haigusega patsienti (kaks neist trahheostoomiaga) vajasid hapnikravi.
Swedish: Detta effektmått skilde sig signifikant från placebo hos patienter som behandlades varje vecka (p=0,0049).
Estonian: See tulemusnäitaja erines üks kord nädalas ravi saanud patsientidel oluliselt platseebot saanud patsientidest (p=0,0049).
Swedish: 12 till 18 (n=8)
Estonian: 12 kuni 18 (n = 8)
Swedish: Om du har glömt att använda Elaprase
Estonian: Kui te unustate Elaprase't kasutada
Swedish: Elaprase innehåller natrium
Estonian: Elaprase sisaldab naatriumi
Swedish: Anvisningar för användning finns i avsnitt 6.6.
Estonian: Kasutamisjuhiseid vt lõik 6.6.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med idursulfas efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või idursulfaasiga ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Swedish: Idursulfas utsöndras som ett glykoprotein med 525 aminosyror och innehåller 8 N-bundna glykosyleringsställen som är besatta med komplexa, hybrida och mannosrika oligosackaridkedjor.
Estonian: Idursulfaas eritub 525 aminohappe glükoproteiinina ning sisaldab 8 Nglükosüleerimiskohta, milles on komplekssed, hübriidsed ja kõrge mannoosi tüüpi oligosahhariidahelad.
Swedish: Var noga med att säkerställa steriliteten hos de beredda lösningarna, eftersom Elaprase inte innehåller något konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel.
Estonian: Tagage hoolikalt valmistatud lahuste steriilsus, sest Elaprase ei sisalda säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid; kasutage aseptilist tehnikat.
Swedish: Ingen patient avbröt behandlingen på grund av någon infusionsreaktion i de kliniska studierna.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ükski patsient infusioonireaktsiooni tõttu ravi ei katkestanud.
Swedish: Förändringarna av GAG-nivåerna i urin var de tidigaste tecknen på klinisk förbättring med idursulfasbehandling och de största sänkningarna av GAG-nivåerna i urin observerades inom de första 4 månadernas behandling i alla behandlingsgrupper; förändringarna från månad 4 till 36 var små.
Estonian: Muutused uriini glükoosaminoglükaanide tasemetes olid kliinilise paranemise esimesed märgid idursulfaasiga ravimisel ning kõikides ravirühmades täheldati uriini glükoosaminoglükaanide tasemete suurimaid vähenemisi esimesel 4 ravikuul; alates 4. kuust kuni 36. kuuni toimunud muutused olid vähesed.
Swedish: Säkerhet och effekt för Elaprase har visats i tre kliniska studier: Två randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier (TKT008 och TKT024) på vuxna och barn över 5 års ålder och en öppen säkerhetsstudie (HGT-ELA-038) på barn mellan 16 månader och 7,5 år.
Estonian: Elaprase ohutust ja efektiivsust tõestati kolmes kliinilises uuringus: kahes randomiseeritud, platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus (TKT008 ja TKT024) täiskasvanutel ja üle 5 aasta vanustel lastel ning ühes avatud ohutusuuringus (HGT-ELA-038) lastel vanuses 16 kuud kuni 7,5 aastat.
Swedish: Ju högre GAG-nivåer i urin vid baslinjen, desto större sänkningar av GAG-nivåerna i urin med idursulfas-behandling.
Estonian: Mida kõrgemad olid uriini glükoosaminoglükaanide tasemed ravi algul, seda rohkem vähenesid uriini glükoosaminoglükaanide tasemed idursulfaasiraviga.
Swedish: I de 4 kliniska studierna (TKT008, TKT018, TKT024 och TKT024EXT) utvecklade 53/107 patienter (50 %) IgG-antikroppar mot idursulfas vid något tillfälle.
Estonian: Kõigis 4 kliinilises uuringus (TKT008, TKT018, TKT024 ja TKT024EXT) tekkisid 53/107 patsiendil (50%) mingil ajal idursulfaasi vastased IgG antikehad.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enkel dosering, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling och på manlig fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse ja isasloomade viljakuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Pediatrisk population Dosen för barn och ungdomar är densamma som för vuxna, 0,5 mg/kg kroppsvikt varje vecka.
Estonian: Lapsed Laste ja noorukite annus on sama mis täiskasvanutelgi, 0,5 mg kehamassi kg kohta üks kord nädalas.
Swedish: Det finns ingen känd interaktion mellan detta läkemedel och andra läkemedel.
Estonian: Selle ravimi koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
Swedish: Om en anafylaktoid/anafylaktisk reaktion uppstår, skall infusionen omedelbart uppskjutas och lämplig behandling och observation påbörjas.
Estonian: Anafülaksialaadse / anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada ja alustada sobivat ravi ja jälgimist.
Swedish: De långsiktiga effekterna av utveckling av antikroppar på behandlingssvar har inte fastställts.
Estonian: Antikehade tekkimise pikemaajalist mõju ravivastusele ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Swedish: Idursulfas har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Idursulfaasil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Patienterna i studierna TKT024 och HGT-ELA-038 stratifierades också över fem viktklasser, vilket visas i följande tabell:
Estonian: Uuringutes TKT024 ja HGT-ELA-038 stratifitseeriti patsiendid ka viide kaalukategooriasse, nagu näidatud järgmises tabelis:
Swedish: Elaprase används som enzymersättningsbehandling för att behandla barn och vuxna med Hunters syndrom (mukopolysackaridos II) när nivån av enzymet iduronat-2-sulfatas i kroppen är lägre än normalt och hjälper till att förbättra symtomen på sjukdomen.
Estonian: Elaprase't kasutatakse ensüümasendusravina Hunteri sündroomiga (mukopolüsahharidoos II) laste ja täiskasvanute raviks, kui ensüümi iduronaat-2-sulfataasi tase kehas on normaalsest madalam, et aidata vähendada haiguse sümptomeid.
Swedish: Mannos-6-fosfat (M6P)-rester på oligosackaridkedjorna möjliggör specifik bindning av enzymet till M6P-receptorer på cellytan, vilket leder till cellulär internalisering av enzymet, som söker sig till intracellulära lysosomer och därefter kataboliseras ackumulerat GAG.
Estonian: Mannoos-6-fosfaadi (M6P) jäägid oligosahhariidahelatel võimaldavad ensüümi spetsiifilist seondumist M6P retseptoritega raku pinnal, mis aitab viia ensüümi rakku, võttes sihiks rakusisesed lüsosoomid ja sellest tulenevalt akumuleerunud GAG kataboliseerimise.
Swedish: Patienter med svårast lungfunktionsnedsättning vid baslinjen (mätt som % predikterad FVC) tenderade att visa minst förbättring.
Estonian: Patsiendid, kellel oli ravi algul kõige raskem kopsukahjustus (mõõdetuna prognoositava forsseeritud vitaalkapatsiteedi %-ga), kaldusid paranema kõige vähem.
Swedish: De biverkningar som rapporterades i den pediatriska populationen liknade i allmänhet dem som rapporterades för vuxna.
Estonian: Lapsed Lastel esinenud kõrvaltoimed olid üldiselt sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
Swedish: Detta var en öppen multicenterstudie med en enda behandlingsarm där pojkar med Hunters syndrom i åldern 16 månader till 7,5 år fick infusioner med idursulfas.
Estonian: See oli avatud mitmekeskuseline ühe ravirühmaga uuring, milles idursulfaasi infundeeriti Hunteri sündroomiga meessoost patsientidele vanuses 16 kuud kuni 7,5 aastat.
Swedish: Patienter som drabbas av allvarliga eller refraktära anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner kan kräva förlängd klinisk övervakning.
Estonian: Raske või raskesti ravile alluva anafülaksialaadse /anafülaktilise reaktsiooniga patsiendid võivad vajada pikemaajalist kliinilist jälgimist.
Swedish: • Andfåddhet, väsande andning
Estonian: • hingeldus, vilistav hingamine
Swedish: Studien inkluderade patienter med dokumenterad brist på iduronat-2sulfatasenzymaktivitet, procentuell predikterad FVC <80 % och stor variation i sjukdomens svårighetsgrad.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel oli dokumenteeritud ensüüm iduronaat-2-sulfataasi aktiivsuse vaegus, prognoositav forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC) < 80% ja laias spektris haiguse raskusastmed.
Swedish: De långsiktiga effekterna av antikroppsutveckling på kliniska utfall har inte fastställts.
Estonian: Antikehade tekkimise pikemaajalist mõju kliinilistele tulemustele ei ole kindlaks määratud.
Swedish: Minskningarna i genomsnittlig levervolym var oberoende av ålder, sjukdomens svårighetsgrad, IgG-antikroppsstatus eller neutraliserande antikroppsstatus.
Estonian: Maksa keskmise mahu vähenemist täheldati olenemata vanusest, haiguse raskusest või IgG antikehade või neutraliseerivate antikehade olemasolust.
Swedish: I en efterhandsanalys av immunogenitetsdata i studierna TKT024 och TKT024EXT (se avsnitt 4.8) visade sig patienterna ha antingen en missense-mutation eller frameshift-/nonsense-mutation.
Estonian: Uuringute TKT024 ja TKT024EXT andmete immunogeensuse post hoc (tagantjärgi) analüüsi kohaselt (vt lõik 4.8) oli patsientidel kas missensne või nonsess-/raaminihkemutatsioon.
Swedish: Beroende på avsaknad av eller brist på iduronat-2-sulfatasenzym hos patienter med Hunters syndrom, ackumuleras successivt glykosaminoglykaner i cellerna, vilket leder till cellulär blodöverfyllnad, organomegali, vävnadsförstörelse och organsystemsdysfunktion.
Estonian: Ensüümi iduronaat-2-sulfataasi puudumise või defitsiidi tõttu Hunteri sündroomiga patsientidel akumuleeruvad glükoosaminoglükaanid progresseeruvalt rakkudes, mis põhjustab rakkude kongestiooni, organomegaaliat, kudede hävimist ja organsüsteemide funktsioonihäireid.
Swedish: Genomsnittlig behandlingsskillnad jämfört med placebo (medelfel)
Estonian: Ravi keskmine vahe platseeboga võrreldes (standardviga)
Swedish: Alla patienter fick idursulfas varje vecka i upp till 3,2 år i en förlängning till denna studie (TKT024EXT).
Estonian: Kõik patsiendid said selle uuringu jätku-uuringus (TKT024EXT) kuni 3,2 aastat üks kord nädalas idursulfaasi.
Swedish: Biverkningar i kliniska studier och efter godkännande för försäljning hos patienter behandlade med Elaprase
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsel perioodil Elaprase'iga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed.
Swedish: Endast för engångsbruk Läs bipacksedeln före användning.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne
Swedish: Elaprase ska inte infunderas tillsammans med andra läkemedel i infusionsslangen.
Estonian: Elaprase't ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega sama infusioonivooliku kaudu.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av idursulfas hos gravida kvinnor.
Estonian: Idursulfaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Swedish: Analyser av genotyper hos patienter i studien HGT-ELA-038
Estonian: Patsientide genotüüpide analüüsid uuringus HGT-ELA-038
Swedish: Resultat från pivotal klinisk studie vid 0,5 mg/kg per vecka (studie TKT024)
Estonian: Annusega 0,5 mg/kg/nädalas läbi viidud peamise kliinilise uuringu tulemused (uuring TKT024).
Swedish: Fertilitet Reproduktionsstudier på hanråttor visade inga effekter på manlig fertilitet.
Estonian: Fertiilsus Isaste rottidega tehtud reproduktiivuuringutes toimet isasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
Swedish: Detta får dessa celler att fungera på ett onormalt sätt och därigenom orsaka problem i olika organ i din kropp, vilket kan leda till vävnadsförstöring, till att organ inte fungerar som de ska och organsvikt.
Estonian: See põhjustab nende rakkude funktsioonihäireid ja selle tagajärjel häireid erinevates elundites, mille tagajärjel võivad tekkida kudede hävimine ja elundite talitlushäired ning elundipuudulikkus.
Swedish: En högre distributionsvolym vid steady state (Vss) observerades i grupperna med lägst vikt.
Estonian: Väikseima kehakaaluga rühmades täheldati püsikontsentratsioonil (Vss) suuremat jaotusmahtu.
Swedish: Om du har missat en Elapraseinfusion ska du kontakta din läkare.
Estonian: Kui teil jäi Elaprase infusioon saamata, pöörduge oma arsti poole.
Swedish: Baserat på dess metabolism i cellulära lysosomer, är det inte troligt att idursulfas är involverat i cytokrom P450-medierade interaktioner.
Estonian: Lähtudes idursulfaasi metabolismist rakkude lüsosoomides, ei ole idursulfaasil tsütokroom P450 vahendusel tekkivaid koostoimeid.
Swedish: Patienter med genotyp med fullständig deletion/stor rearrangering har högre sannolikhet för att utveckla infusionsrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4).
Estonian: Täieliku deletsiooniga / suure ümberkorraldusega genotüübiga patsientidel tekib infusiooniga seotud kõrvaltoimeid suurema tõenäosusega (vt lõik 4.4).
Swedish: Svår eller livshotande överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 om överkänsligheten inte kan kontrolleras.
Estonian: Raske või eluohtlik ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, kui ülitundlikkus ravile ei allu.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer) är:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest) on:
Swedish: Vad Elaprase är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Elaprase ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Levervolymen hade normaliserats vid månad 24 för 73 % (52 av 71) av patienter med hepatomegali vid baslinjen.
Estonian: Maksa maht normaliseerus 24. kuuks 73%-l (52 patsiendil 71-st) patsientidest, kellel oli olnud ravi algul hepatomegaalia.
Swedish: Om någon allergisk biverkning uppstår efter att du fått detta läkemedel, skall du omedelbart kontakta läkare.
Estonian: Kui teil tekib pärast selle ravimi manustamist allergiline kõrvaltoime, pöörduge kohe arsti poole.
Swedish: Genotypen med fullständig deletion/stor rearrangering var oftast associerad med utveckling av hög antikroppstiter och neutraliserande antikroppar mot idursulfas och hade störst sannolikhet för att visa ett dämpat svar mot läkemedlet.
Estonian: Täieliku deletsiooni / suure ümberkorraldusega genotüüpi seostati idursulfaasi vastaste antikehade ja neutraliseerivate antikehade kõrge tiitri tekkimisega kõige sagedamini ning selle puhul esines kõige tõenäolisemalt nõrgenenud ravivastust ravimile.
Swedish: Det primära effektmåttet var en poäng, sammansatt av två komponenter, vilken baserade sig på ranksumman av förändringen från baslinjen till slutet av studien; av det avstånd som patienten gick på sex minuter (6-minuters gångtest eller 6MWT) som mått på uthållighet; och forcerad vitalkapacitet (FVC, procent av prediktat) som mått på lungfunktion.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli kahest komponendist koosnev liitskoor, mis põhines lähteseisundis uuringu lõpuks toimunud muutuste summal, mille üheks komponendiks oli kuue minuti jooksul läbikäidud vahemaa (6 minuti käimistest ehk 6MWT) vastupidavuse mõõduna ja prognoositava forsseeritud vitaalkapatsiteedi % (FVC) kopsufunktsiooni mõõduna.
Swedish: Iduronat-2-sulfatas har som funktion att katabolisera glykosaminoglykanerna (GAG) dermatansulfat och heparansulfat genom avspjälkning av oligosackaridbundna sulfatdelar.
Estonian: Iduronaat-2-sulfataas kataboliseerib glükoosaminoglükaane (GAG) dermataansulfaati ja heparaansulfaati oligosahhariidiga seotud sulfaadiosade lõhustamise teel.
Swedish: Immunsystemet anafylaktoid/ anafylaktisk reaktion
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaksialaadne / anafülaktiline reaktsioon
Swedish: - om du har fått allvarliga eller potentiellt livshotande allergiliknande reaktioner mot idursulfas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) och dessa inte kan kontrolleras med lämplig medicinsk behandling.
Estonian: - kui teil on tekkinud idursulfaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes raskeid või potentsiaalselt eluohtlikke allergilist tüüpi reaktsioone ning need sobivale ravile ei allu.
Swedish: I gruppen som fick placebobehandling rapporterades 128 infusionsrelaterade reaktioner hos 21 av 32 patienter efter administrering av totalt 1 612 infusioner.
Estonian: Platseeboga ravitud rühmas esines 128 infusiooniga seotud reaktsiooni 21-l patsiendil 32-st kokku 1612 infusiooni manustamise järgselt.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Det finns inga kliniska erfarenheter med patienter med njur- eller leverinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsiendid Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidega kliinilised kogemused puuduvad (vt lõik 5.2).
Swedish: Hos den fjärde patienten, som hade en mindre allvarlig bakomliggande sjukdom, skedde spontan resolution kort efter att infusionen avbröts.
Estonian: Neljandal patsiendil oli kergem haigus ja kõrvaltoime lahenes spontaanselt veidi aega pärast infusiooni katkestamist.
Swedish: Patienter som drabbas av anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner skall behandlas med försiktighet när idursulfas administreras på nytt, lämpligt utbildad personal och utrustning för återupplivning (inklusive adrenalin) skall finnas tillgänglig under infusioner.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla idursulfaasi uuesti manustamisel patsientidele, kellel on esinenud anafülaksialaadset / anafülaktilisi reaktsioone, ning infusioonide ajal peavad olema hädaolukorras elustamiseks kättesaadavad sobiva väljaõppega personal ja seadmed (sealhulgas epinefriin).
Swedish: Braille krävs ej
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Swedish: Heminfusioner ska utföras under övervakning av läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Estonian: Infundeerimine kodus peab toimuma arsti või mõne teise tervishoiutöötaja järelevalve all.
Swedish: Detta läkemedel är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Estonian: See ravim on infusioonilahuse kontsentraat.
Swedish: Hunters syndrom är en X-kromosomkopplad sjukdom orsakad av otillräckliga nivåer av det lysosomala enzymet iduronat-2-sulfatas.
Estonian: Hunteri sündroom on X-liiteline haigus, mis on põhjustatud lüsosoomide ensüümi iduronaat-2sulfataasi ebapiisavast tasemest.
Swedish: I en 52 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie, fick 96 patienter i åldern 5-31 år Elaprase 0,5 mg/kg varje vecka (n=32) eller 0,5 mg/kg varannan vecka (n=32), eller placebo (n=32).
Estonian: 52-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus osalenud 96 patsienti vanuses 5 kuni 31 aastat said Elaprase't 0,5 mg/kg üks kord nädalas (n=32) või 0,5 mg/kg üle nädala (n=32) või platseebot (n=32).
Swedish: Det rekommenderas att den totala infusionsvolymen administreras med hjälp av ett 0,2 µm in-line-filter.
Estonian: Soovitatav on manustada kogu infusioonimaht 0,2 µm voolikusisest filtrit kasutades.
Swedish: Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) är: • Allvarliga allergiska reaktioner
Estonian: Kõrvaltoimed, mille sagedus ei ole teada (seda ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel), on:
Swedish: De minskningar av lever- och mjältvolymer som observerades vid slutet av studie TKT024 (vecka 53) kvarstod under förlängningsstudien (TKT024EXT) hos alla patienter oberoende av vilken tidigare behandling de hade tilldelats.
Estonian: Uuringu TKT024 lõpuks (53. nädal) täheldatud maksa ja põrna mahtude vähenemised püsisid kõikidel patsientidel ka jätku-uuringu (TKT024EXT) ajal, olenemata sellest, milline ravi neile oli varem määratud.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer) är: • Snabbare andning
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast) on: • kiirenenud hingamine
Swedish: Efter lansering har det förekommit rapporter på anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner (se avsnitt 4.4).
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil on esinenud anafülaksialaadseid / anafülaktilisi reaktsioone (vt lõik 4.4).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 11,1 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska.
Estonian: Ravim sisaldab 11,1 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
Swedish: Får ej frysas
Estonian: Mitte lasta külmuda
Swedish: Under 53-veckorsstudien lämnade 67,9 % (19 av 28) av patienterna minst ett blodprov som testade positivt för anti-idursulfas-antikroppar, och 57,1 % (16 av 28) testade positivt för antikroppar vid minst 3 på varandra följande studiebesök.
Estonian: 53-nädalase uuringu kestel oli 67,9% (19 patsiendil 28-st) patsientidest vähemalt üks vereproov, mis oli positiivne idursulfaasi vastaste antikehade suhtes ning 57,1% (16 patsienti 28-st) patsientidest saadi vähemalt kolmel järjestikusel uuringuvisiidil positiivne antikehade analüüs.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 20, natriumklorid, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Abiained on polüsorbaat 20, naatriumkloriid, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat ja süstevesi.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna i gruppen med behandling varje vecka (15 av 32; 47 %) hade hypertrofi av vänster kammare vid baslinjen, definierad som LVM-index >103 g/m2.
Estonian: Ligikaudu pooltel iganädalase ravi rühma patsientidest (32-st 15; 47%) oli uuringu algul vasaku vatsakese hüpertroofia, mida määratleti vasaku vatsakese massi indeksiga  103 g/m2.
Swedish: Mjältvolymen hade normaliserats vid månad 12 och 24 för 9,7 % av patienter med splenomegali i TKT024-gruppen med behandling varje vecka.
Estonian: Põrna maht normaliseerus 12. ja 24. kuuks 9,7%-l patsientidest, kes olid uuringus TKT024 üks kord nädalas ravi saanud rühmas ja kellel oli splenomegaalia.