FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal because the fat content of a recent meal may adversely impact gastrointestinal tolerability.
Czech: Měl by se užívat nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři, protože tuk obsažený v nedávno požitém jídle může mít negativní vliv na gastrointestinální snášenlivost.
English: Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Dle frekvence jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté ( /10), časté  1/100 až < 1/10), málo časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit).
English: The objectives of the study are:
Czech: Studie má následující cíle:
English: It is important to avoid dehydration by drinking enough fluids (see section 4).
Czech: Je důležité dehydrataci předejít tím, že budete pít dostatek tekutin (viz bod 4).
English: >5% to ≤10% >10% to ≤15% >15% to ≤20% >20% to ≤25%
Czech: > 5 % až ≤ 10 % > 10 % až ≤ 15 % > 15 % až ≤ 20 % > 20 % až ≤ 25 %
English: The elimination half-life of lomitapide was approximately 29 hours.
Czech: Eliminační poločas lomitapidu byl přibližně 29 hodin.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.
English: The most common adverse reactions were gastrointestinal effects.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální účinky.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measure:
Czech: Tato registrace byla schválena za výjimečných okolností, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
English: Effects of lomitapide on other medicinal products
Czech: Účinky lomitapidu na jiné léčivé přípravky
English: Reintroduction of treatment may be considered if the benefits are considered to outweigh the risks associated with potential liver disease.
Czech: Opětovné nasazení léčby lze zvážit tehdy, pokud přínosy převyšují rizika související s potenciálním onemocněním jater.
English: Dietary counselling should be provided.
Czech: Mělo by být zajištěno nutriční poradenství.
English: Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
Czech: U 15 z 23 (65 %) pacientů byla v týdnu 78 redukována jejich léčba na snížení lipidů, včetně plánovaných a neplánovaných snižování/přerušení.
English: The performance of these tests and their interpretation should involve collaboration between the treating physician and the hepatologist.
Czech: Provedení těchto testů a jejich interpretace by měly zahrnovat spolupráci ošetřujícího lékaře s hepatologem.
English: The safety and efficacy of lomitapide in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Czech: Bezpečnost a účinnost lomitapidu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena, a použití tohoto léčivého přípravku u dětí se proto nedoporučuje.
English: The absolute oral bioavailability of lomitapide is 7%.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost lomitapidu je 7 %.
English: These changes are secondary to the mechanism of action of lomitapide.
Czech: Tyto změny jsou vzhledem k mechanismu působení lomitapidu sekundární.
English: • abnormal blood tests for liver function have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Czech: • Často byly udávány abnormální krevní testy jaterních funkcí (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
English: Information that the educational materials for patients included in the prescribers pack can be used for patient counselling.
Czech: Informace, že edukační materiály pro pacienty, které jsou součástí balíčku pro předepisujícího lékaře, mohou být použity pro konzultaci s pacientem.
English: Approximately
Czech: Přibližně
English: Week 78 (N=23)
Czech: Týden 78 (n=23)
English: • if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding').
Czech: • jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná (viz bod 2, odstavec „Těhotenství a kojení“).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
English: Appropriate patient selection
Czech: Vhodný výběr pacientů
English: The remainder was excreted in faeces, primarily as oxidised metabolites.
Czech: Zbytek byl vyloučen stolicí, primárně jako oxidované metabolity.
English: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Czech: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Velká Británie
English: • The safety and effectiveness of Lojuxta in children below the age of 18 have not been established;
Czech: • bezpečnost a účinnost přípravku Lojuxta u dětí mladších 18 let nebyla stanovena;
English: Consequently, this would reduce the effect of lomitapide.
Czech: To by mohlo následně snížit účinek lomitapidu.
English: You must also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may need to change your dose of Lojuxta:
Czech: Musíte také informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků, protože může být nutné změnit vaši dávku přípravku Lojuxta:
English: The dose of warfarin should be adjusted as clinically indicated.
Czech: Dávka warfarinu by měla být upravena dle klinické indikace.
English: Inform your doctor of any change in the medicines you are taking.
Czech: Informujte lékaře o jakýchkoli změnách v užívaných lécích.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms as your doctor may decide to stop the treatment.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud máte kterékoli z těchto příznaků, protože lékař může rozhodnout o ukončení léčby.
English: • Women should tell their doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Czech: • ženy by měly okamžitě informovat svého lékaře, pokud se domnívají, že by mohly být těhotné.
English: The liver enzyme changes can occur at any time during therapy, but occur most often during dose escalation.
Czech: Změny jaterních enzymů mohou nastat kdykoli během léčby, ale nejčastěji se vyskytují během navyšování dávky.
English: Twenty-nine patients were enrolled, of whom 23 completed through Week 78.
Czech: Do studie bylo zařazeno 29 pacientů, z nichž 23 dokončilo týden 78.
English: Grapefruit juice
Czech: Grapefruitový džus
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 hard capsules
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tvrdých tobolek
English: In animal studies lomitapide was highly concentrated (200-fold) in the liver.
Czech: Ve studiích na zvířatech se lomitapid vysoce (200-násobně) koncentroval v játrech.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
English: These capsules should be given to you by a doctor experienced in the treatment of lipid disorders who will also monitor you regularly.
Czech: Tyto tobolky by vám měl podávat lékař se zkušenostmi s léčbou poruch lipidů, který vás také bude pravidelně sledovat.
English: • if you take more than 40 mg of simvastatin daily (another medicine used to lower cholesterol).
Czech: • jestliže užíváte denně více než 40 mg simvastatinu (dalšího léčivého přípravku používaného ke snižování cholesterolu),
English: • To evaluate whether prescribers of lomitapide are following the screening and monitoring recommendations as specified in the product information and the educational materials.
Czech: • hodnotit, zda lékaři předepisující lomitapid dodržují screeningová a monitorovací doporučení specifikovaná v informacích o přípravku a v edukačních materiálech.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na štítku nebo na krabičce.
English: Your doctor may increase your dose slowly over time, up to a maximum of 60 mg each day.
Czech: Váš lékař může postupem času pomalu dávku zvyšovat až na maximální dávku 60 mg jednou denně.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree (>99.8%) of binding to plasma protein.
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem lomitapidu velký (průměr = 1 200 litrů) i přes vysoký stupeň (> 99,8 %) vazby na plazmatické proteiny.
English: • Decrease the dose of Lojuxta by half.
Czech: • Snižte dávku přípravku Lojuxta o polovinu.
English: • If, after you have started treatment with Lojuxta, you decide that you would like to become pregnant, please inform your doctor, as your treatment will need to be changed.
Czech: • Jestliže se po zahájení léčby přípravkem Lojuxta rozhodnete otěhotnět, informujte prosím svého lékaře, protože bude nutné změnit vaši léčbu.
English: Inter-individual variability in lomitapide AUC was approximately 50%.
Czech: Interindividuální variabilita hodnoty AUC lomitapidu byla přibližně 50 %.
English: Women who become pregnant should be counselled and referred to an expert in teratology;
Czech: Ženám, které otěhotní, by mělo být poskytnuto poradenství a měly by být odeslány ke specialistovi na teratologii;
English: Sixteen males (55%) and 13 females (45%) were included with a mean age of 30.7 years, ranging from 18 to 55 years.
Czech: Zařazeno bylo 16 mužů (55 %) a 13 žen (45 %) s průměrným věkem 30,7 let a ve věkovém rozmezí 18 až 55 let.
English: • Information on the importance of following a low-fat diet (a diet supplying less than 20% of energy from fat);
Czech: • informace o významu dodržování diety s nízkým obsahem tuků (diety dodávající méně než 20 % energie z tuku);
English: The clinical studies supporting the safety and efficacy of lomitapide in HoFH would have been unlikely to detect this adverse outcome given their size and duration.
Czech: Není pravděpodobné, že by klinické studie na podporu bezpečnosti a účinnosti lomitapidu u HoFH byly schopné vzhledem k jejich rozsahu a době trvání tyto nežádoucí účinky detekovat.
English: Because of the potential for adverse effects based on findings in animal studies with lomitapide (see section 5.3), a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue the medicinal product, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Czech: Vzhledem k potenciálu nežádoucích účinků zjištěnému na základě studií s lomitapidem na zvířatech (viz bod 5.3) je nutné rozhodnout, zda ukončit kojení nebo užívání léčivého přípravku, a to při zvážení významu léčivého přípravku pro matku.
English: • Lojuxta is only indicated for use in adult patients with HoFH;
Czech: • Přípravek Lojuxta je indikován k použití pouze u dospělých pacientů s HoFH;
English: • burning or prickling of the skin
Czech: • pálení nebo svědění kůže,
English: • apolipoprotein-B, a protein that carries “bad cholesterol” in the blood
Czech: • apolipoproteinu B, proteinu, který přenáší „špatný cholesterol“ v krvi,
English: The MAH must agree the content and format of the educational materials together with a communication plan with the national competent authority in each Member State prior to distribution in their territory.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí před distribucí tohoto přípravku v daném teritoriu dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů a komunikačního plánu s příslušným vnitrostátním orgánem v každém členském státě.
English: • An explanation of the types of tests required (imaging and blood) to check liver function and the importance of them being performed regularly;
Czech: • vysvětlení všech typů prováděných testů (zobrazovacích metod i krevních testů) pro kontrolu jaterních funkcí a význam jejich pravidelného provádění;
English: It is typically passed down by both father and mother, who also have high cholesterol passed down from their parents.
Czech: Onemocnění je v typickém případě zděděno jak od otce, tak od matky, kteří také zdědili vysokou hladinu cholesterolu od svých rodičů.
English: Adverse clinical consequences of these reductions were not observed with lomitapide treatment of up to 78 weeks.
Czech: Nežádoucí klinické důsledky tohoto snížení při léčbě lomitapidem nebyly pozorovány po dobu až 78 týdnů.
English: If your tests show some liver problems, your doctor may decide to reduce your dose or stop the treatment.
Czech: Jestliže vaše testy ukazují na problémy s játry, může se lékař rozhodnout dávku snížit nebo léčbu ukončit.
English: The physician educational pack should contain:
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
English: (dehydration)
Czech: (dehydrataci)
English: Absorption is not limited by penetration of the active substance across the intestinal barrier but is predominantly influenced by an extensive first pass effect.
Czech: Absorpce není omezena prostupem léčivé látky přes střevní bariéru, ale je převážně ovlivněna extenzivním efektem prvního průchodu.
English: • Gamma-GT and serum albumin to detect possible liver injury
Czech: • Gama-GT a sérový albumin pro detekci možného poškození jater
English: Animal studies have shown developmental toxicity (teratogenicity, embryotoxicity, see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (teratogenitu, embryotoxicitu, viz bod 5.3).
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření: Popis
English: Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate.
Czech: Z vyšetřovaných parametrů (rasa, index tělesné hmotnosti (BMI), hmotnost, věk) může být jako možná související proměnná klasifikován pouze BMI.
English: Elevations in ALT and/or AST >5 x ULN were managed with a dose reduction or temporary suspension of lomitapide dosing, and all patients were able to continue with study drug treatment.
Czech: Zvýšení ALT a/nebo AST > 5x ULN bylo zvládnuto snížením dávky nebo dočasným pozastavením podávání lomitapidu a všichni pacienti byli schopni v léčbě studovaným léčivem pokračovat.
English: The effect of Lojuxta on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Czech: Účinek přípravku Lojuxta na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven.
English: In the Phase 3 study, patients were provided daily dietary supplements of vitamin E, linoleic acid, ALA, EPA and DHA.
Czech: Ve studii fáze 3 byly pacientům denně poskytovány nutriční doplňky s vitamínem E, kyselinou linolovou, ALA, EPA a DHA.
English: Store below 30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
English: • The need to avoid grapefruit juice;
Czech: • nutnost vyvarovat se grapefruitového džusu;
English: • if you have bowel problems or cannot absorb food from your bowel.
Czech: • jestliže máte střevní problémy nebo nemůžete vstřebávat stravu ze střeva,
English: Gastrointestinal adverse reactions were reported by 27 (93%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study.
Czech: Nežádoucí gastrointestinální účinky byly hlášeny u 27 (93 %) z 29 pacientů klinické studie fáze 3.
English: Dehydration Increased appetite
Czech: Dehydratace Zvýšená chuť k jídlu
English: Ask your doctor, or dietitian how to obtain these supplements.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo nutričního poradce, kde tyto doplňky získat.
English: Doses higher than 60 mg suggest a trend toward nonlinearity and are not recommended.
Czech: U dávek vyšších než 60 mg je naznačena tendence k nelineární závislosti a tyto dávky nejsou doporučeny.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Prescribers are encouraged to enrol all patients treated with Lojuxta into a global registry.
Czech: Předepisující lékaři jsou vyzýváni, aby všechny pacienty léčené přípravkem Lojuxta zařadili do globálního registru.
English: The patient brochure shall include the following key elements:
Czech: Brožura pro pacienty by měla zahrnovat následující klíčové prvky:
English: In an open-label Phase 3 study, 18 of 23 patients with HoFH developed hepatic steatosis (hepatic fat >5.56%) as measured by nuclear magnetic resonance spectroscopy (MRS) (see section 5.1).
Czech: V otevřené studii fáze 3 došlo u 18 z 23 pacientů s HoFH k vývoji jaterní steatózy (obsah tuku v játrech > 5,56 %) dle měření nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) (viz bod 5.1).
English: Gastrointestinal reactions contributed to the reasons for early discontinuation from the study for 4 (14%) patients.
Czech: Gastrointestinální účinky přispěly k časnému ukončení studie u 4 (14 %) pacientů.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
English: The maximum dose administered to human subjects in clinical studies was 200 mg as a single dose; there were no adverse reactions.
Czech: Maximální dávkou podanou lidským subjektům v klinických studiích bylo 200 mg ve formě jednorázové dávky, nevyskytly se žádné nežádoucí účinky.
English: • To evaluate the long-term effectiveness of lomitapide in maintaining control of serum lipid levels in clinical practice.
Czech: • hodnotit dlouhodobou účinnost lomitapidu v rámci udržování kontroly hladiny sérových lipidů v klinické praxi;
English: Patients with results suggesting the presence of steatohepatitis or fibrosis should be considered for liver biopsy.
Czech: U pacientů s výsledky naznačujícími přítomnost steatohepatitidy nebo fibrózy by měla být zvážena biopsie jater.
English: • dehydration, dry mouth
Czech: • dehydratace, sucho v ústech,
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lojuxta in one or more subsets of the paediatric population in HoFH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lojuxta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s HoFH (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Patients taking warfarin should undergo regular monitoring of the INR, especially after any changes in the dose of Lojuxta.
Czech: Pacienti užívající warfarin by měli podstupovat pravidelné sledování INR, zejména po jakýchkoli změnách dávkování přípravku Lojuxta.
English: • some herbal medicines:
Czech: • některé rostlinné přípravky:
English: • dry skin
Czech: • suchá kůže,
English: After 2 weeks the dose may be increased, based on acceptable safety and tolerability, to 10 mg and then, at a minimum of 4-week intervals, to 20 mg, 40 mg, and to the maximum recommended dose of 60 mg (see section 4.8).
Czech: Po 2 týdnech může být dávka na základě přijatelné bezpečnosti a snášenlivosti zvýšena na 10 mg a poté v minimálně čtyřtýdenních intervalech na 20 mg, 40 mg a maximální doporučenou dávku 60 mg (viz bod 4.8).
English: • The need to inform their doctor of all other medicines they are taking as special care should be taken if other medicines which can cause liver problems are taken at the same time;
Czech: • nutnost informovat lékaře o veškerých léčivých přípravcích, které pacient užívá, jelikož je nutné věnovat zvláštní pozornost situaci, kdy jsou zároveň užívána jiná léčiva, která mohou způsobit problémy s játry;
English: There is limited experience with lomitapide in patients aged 65 years or older.
Czech: Zkušenosti s lomitapidem jsou u pacientů ve věku 65 let a starších omezené.
English: Monitoring of liver function tests
Czech: Sledování testů jaterních funkcí
English: In the Phase 3 study, 3 of 4 patients with ALT elevations >5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
Czech: Ve studii fáze 3 udávali 3 ze 4 pacientů se zvýšením ALT >5x ULN konzumaci alkoholu překračující limit doporučený v protokolu.
English: Lomitapide does not inhibit breast cancer resistance protein (BCRP).
Czech: Lomitapid neinhibuje protein rezistence u karcinomu prsu (BCRP).
English: • have had liver problems, including liver problems whilst taking other medicines.
Czech: • jste měl/a problémy s játry, včetně problémů s játry při užívání jiných léčivých přípravků.
English: Lojuxta is contraindicated during pregnancy.
Czech: Přípravek Lojuxta je v těhotenství kontraindikován.
English: Cmax and AUC were increased following either a high-fat meal (77% and 58%, respectively) or low fat meal (70% and 28%, respectively).
Czech: Hodnoty Cmax a AUC se zvýšily jak po vysoce tučném jídle (77 %, respektive 58 %), tak po nízkotučném jídle (70 %, respektive 28 %).
English: If the baseline liver-related tests are abnormal, consider initiating the medicinal product after appropriate investigation by a hepatologist and the baseline abnormalities are explained or resolved.
Czech: Jestliže jsou základní vyšetření jaterních testů abnormální, zvažte zahájení léčby léčivým přípravkem až poté, co hepatolog provede vhodná vyšetření a abnormality základních testů budou vysvětleny či vyřešeny.
English: Lojuxta can lower blood levels of:
Czech: Přípravek Lojuxta může snížit krevní hladiny:
English: The dose should be escalated gradually to minimise the incidence and severity of gastrointestinal adverse reactions and aminotransferase elevations.
Czech: Dávka by měla být zvyšována postupně, aby se minimalizovala incidence a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků a zvýšení aminotransferáz.
English: These capsules may cause side effects which can also be symptoms of liver problems.
Czech: Tyto tobolky mohou způsobit nežádoucí účinky, které mohou být také příznaky problémů s játry.
English: By blocking this protein, the medicine decreases the level of fats and cholesterol (lipids) in the blood.
Czech: Blokádou tohoto proteinu tento léčivý přípravek snižuje hladinu tuků a cholesterolu (lipidů) v krvi.
English: Alcohol may increase levels of hepatic fat and induce or exacerbate liver injury.
Czech: Alkohol může zvyšovat hladinu tuku v játrech a může vést k indukci nebo exacerbaci poškození jater.
English: Patients should avoid consumption of grapefruit juice (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Pacienti by se měli vyvarovat konzumace grapefruitového džusu (viz body 4.4 a 4.5).
English: • Information that Lojuxta may cause liver problems;
Czech: • informace, že přípravek Lojuxta může způsobit problémy s játry;
English: Changes in lipids and lipoproteins through Week 26 and Week 78 of lomitapide treatment are presented in Table 5.
Czech: Změny lipidů i lipoproteinů v týdnu 26 a 78 při léčbě lomitapidem uvádí Tabulka 5.
English: Administration with food may increase exposure to lomitapide.
Czech: Podávání se stravou může zvyšovat expozici lomitapidu.
English: • Before starting treatment you should confirm you are not pregnant and are using effective contraception, as advised by your doctor.
Czech: • Před zahájením léčby byste se měla ujistit, že nejste těhotná a že užíváte účinnou antikoncepci dle doporučení svého lékaře.