FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative, hyperkeratosis, skin hyperpigmentation
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj, suha koža, pruritis pogosti pruritični izpuščaj, eksfoliativni izpuščaj, eritem, alopecija, eksfoliacija kože, nočno potenje, hiperhidroza, petehija, ekhimoza, boleča koža, eksfoliativni dermatitis, hiperkeratoza, hiperpigmentacija kože
English: • Iclusig should be interrupted and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1, or recovery to pretreatment grade Occurrence at 15 mg:
Slovenian: • Jemanje zdravila Iclusig je treba prekiniti in nadaljevati z jemanjem odmerka 15 mg po vrnitvi na ≤ stopnje 1 ali vrnitvi na stopnjo pred zdravljenjem.
English: In cynomolgus monkeys, systolic heart murmurs with no macroscopic or microscopic correlates were noted in individual animals treated with 5 and 45 mg/kg in the single dose toxicity study and at 1, 2.5
Slovenian: V opicah cynomolgus so pri posameznih živalih, ki so dobivale 5 in 45 mg/kg v študiji toksičnosti pri enkratnem odmerku in 1, 2,5 in 5 mg/kg v 4-tedenski študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih opazili sistolični šum na srcu brez makroskopskih ali mikroskopskih korelatov.
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 30 mg:
Slovenian: • Z uporabo zdravila Iclusig je treba prenehati in po vrnitvi vrednosti ANC na ≥ 1,5 x 109/l in trombocitov na ≥ 75 x 109/l začeti z odmerkom 30 mg. Ponovitev pri odmerku 30 mg:
English: A brain condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been reported in patients treated with ponatinib.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s ponatinibom, so poročali o stanju možganov, imenovanem sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 30 mg:
Slovenian: • Z uporabo zdravila Iclusig je treba prenehati in po vrnitvi na ≤ 1. stopnjo (< 1,5 x IULN) začeti z odmerkom 30 mg.
English: • Iclusig should be discontinued
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba ukiniti.
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 15 mg:
Slovenian: • Z uporabo zdravila Iclusig je treba prenehati in po vrnitvi na ≤ 1. stopnjo (< 1,5 x IULN) začeti z odmerkom 15 mg.
English: (95% CI) Major Cytogenetic Responsec
Slovenian: (95-% IZ) Bistven citogenetski odgovorc
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with “AP4” debossed on one side.
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 9 mm premera, z vtisnjeno oznako "AP4" na eni strani.
English: Iclusig should be interrupted immediately in case of thromboembolism.
Slovenian: Spremljati je treba znake trombembolije in zdravljenje z zdravilom Iclusig takoj prekiniti v primeru trombembolije.
English: Iclusig 45 mg film-coated tablets
Slovenian: Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete
English: Iclusig 30 mg film-coated tablets
Slovenian: Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete
English: Serious side effects (common: may affect up to 1 in 10 people):
Slovenian: Resni neželeni učinki (pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
English: Discontinuing ponatinib should be considered if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
Slovenian: Če v 3 mesecih (90 dneh) ni celovitega hematološkega odgovora, je treba razmisliti o ukinitvi ponatiniba.
English: • Contraceptive advice for men and women Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Iclusig, ne smejo zanositi.
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to < Grade 2
Slovenian: • Z uporabo zdravila Iclusig je treba prenehati in po vrnitvi na < 2. stopnjo začeti z odmerkom 30 mg.
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets
Slovenian: Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete
English: • Iclusig should be withheld and resumed at the same dose after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 45 mg:
Slovenian: • Z uporabo zdravila Iclusig je treba prenehati in po vrnitvi vrednosti ANC na ≥ 1,5 x 109/l in trombocitov na ≥ 75 x 109/l znova uvesti enak odmerek.
English: Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased, hyponatraemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit pogosti dehidracija, zastajanje tekočine, hipokalciemija, hiperglikemija, hiperurikemija, hipofosfatemija, hipertrigliceridemija, hipokaliemija, zmanjšanje telesne mase, hiponatriemija občasni sindrom tumorske lize
English: • constipation
Slovenian: • nespečnost
English: In a patient suspected of developing an arterial occlusive event or a venous thromboembolism, Iclusig should be immediately interrupted.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba pri sumu, da se je pri bolniku razvil arterijski okluzivni dogodek ali venska trombembolija, takoj prekiniti.
English: Common pneumonia, sepsis, folliculitis, cellulitis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužbe zgornjih dihal pogosti pljučnica, sepsa, folikulitis, celulitis
English: • increased blood level of bilirubin - the yellow breakdown substance of the blood pigment
Slovenian: • zvišana raven bilirubina (rumene razgradne snovi krvnega pigmenta) v krvi (simptomi vključujejo: urin temno jantarne barve)
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
Slovenian: • Z uporabo zdravila Iclusig je treba prenehati in po vrnitvi vrednosti ANC na ≥ 1,5 x 109/l in trombocitov na ≥ 75 x 109/l začeti z odmerkom 15 mg.
English: respectively.
Slovenian: stopnje.
English: - pancreas inflammation.
Slovenian: - vnetje trebušne slinavke,
English: Iclusig is for oral use.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se jemlje peroralno.
English: Severe haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, so se pojavile težke hemoragije, vključno s smrtnimi.
English: Common cerebrovascular accident, cerebral infarction, neuropathy peripheral, lethargy, migraine, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, transient ischaemic attack
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol, omotica pogosti cerebrovaskularni dogodek, cerebralni infarkt, periferna nevropatija, letargija, migrena, hiperestezija, hipoestezija, parestezija, prehodni ishemični napad občasni cerebralna arterijska stenoza, možganska krvavitev, intrakranialna krvavitev, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije*
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to < Grade 2
Slovenian: • Z uporabo zdravila Iclusig je treba prenehati in po vrnitvi na < 2. stopnjo začeti z odmerkom 15 mg.
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Slovenian: Ena 30 mg filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg ponatiniba (v obliki ponatinibijevega klorida).
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Slovenian: Pri dajanju zdravila Iclusig bolnikom z okvaro jeter se priporoča previdnost (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
English: Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvišanje ravni alanin-aminotransferaze, zvišanje ravni aspartat-aminotransferaze pogosti zvišanje ravni bilirubina v krvi, zvišanje ravni alkalne fosfataze v krvi, zvišanje ravni gama-glutamiltransferaze občasni hepatotoksičnost, odpoved jeter, zlatenica
English: cytogenetic responses.
Slovenian: ali delni citogenetski odgovor (PCyR, partial cytogenetic response).
English: Neutropenia (ANC decreased)
Slovenian: Trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov) Nevtropenija (zmanjšanje ANC) Levkopenija (zmanjšanje števila levkocitov)
English: Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth, gastric haemorrhage
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bolečine v trebuhu, driska, bruhanje, zaprtje, navzea, zvišanje ravni lipaz pogosti pankreatitis, zvišanje amilaz v krvi, gastroezofagealna refluksna bolezen, stomatitis, dispepsija, trebušna distenzija, nelagodje v trebuhu, suha usta, krvavitev v želodcu
English: itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, and grapefruit juice.
Slovenian: Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A, kot so klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol in sok grenivke, je potrebna previdnost, razmisliti pa je treba tudi o zmanjšanju začetnega odmerka zdravila Iclusig na 30 mg,
English: Common peripheral arterial occlusive disease, peripheral ischaemia, peripheral artery stenosis, intermittent claudication, deep vein thrombosis, hot flush, flushing
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti hipertenzija pogosti periferna arterijska okluzivna bolezen, periferna ishemija, stenoza periferne arterije, intermitentna klavdikacija, globoka venska tromboza, vročinski oblivi, zariplost občasni slaba periferna cirkulacija, vranični infarkt, venska embolija, venska tromboza, hipertenzivna kriza, stenoza ledvične arterije neznana anevrizme in disekcije arterij
English: • blood clot in a deep vein, sudden vein obstruction, blood clot in a blood vessel of the lung
Slovenian: • krvni strdek v globokih venah, nenadna zapora ven, krvni strdek v krvni žili pljuč (simptomi vključujejo vročinske valove, zardevanje, pordelost obraza, težave z dihanjem)
English: • ever had or might now have a hepatitis B infection.
Slovenian: • predhodno ali zdajšnjo okužbo z virusom hepatitisa B. Zdravilo Iclusig namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
English: • Iclusig discontinuation should be considered
Slovenian: • Razmisliti je treba o ukinitvi zdravljenja z zdravilom Iclusig.
English: Each film-coated tablet contains 45 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 45 mg ponatiniba (v obliki ponatinibijevega klorida).
English: Common erectile dysfunction
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti erektilna disfunkcija
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg ponatiniba (v obliki ponatinibijevega klorida).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 30 mg film-coated tablets ponatinib
Slovenian: Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete ponatinib
English: Each film-coated tablet contains 15 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg ponatiniba (v obliki ponatinibijevega klorida).
English: Iclusig should be discontinued
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba ukiniti.
English: (95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable
Slovenian: (95-% IZ) a Primarni opazovani dogodek za kohorte CP-KML je bil MCyR, kar združuje celovit (brez zaznavnih celic Ph+) in delni (1 % do 35 % celic Ph+) citogenetski odgovor.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as hydrochloride).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 45 mg ponatiniba (v obliki ponatinibijevega klorida).
English: Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased, lymphocyte count decreased
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija, zmanjšanje števila trombocitov, zmanjšanje števila nevtrofilcev pogosti pancitopenija, febrilna nevtropenija, zmanjšanje števila levkocitov, zmanjšano število limfocitov
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets ponatinib
Slovenian: Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete ponatinib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as hydrochloride).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg ponatiniba (v obliki ponatinibijevega klorida).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as hydrochloride).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg ponatiniba (v obliki ponatinibijevega klorida).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/006 30 film-coated tablets
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/839/006
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and
Slovenian: Pri dajanju zdravila Iclusig bolnikom z okvaro jeter se priporoča previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
English: It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k prehrani in telesni vadbi na naslednje načine:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristaben on 15 March 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ristaben, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
English: The full EPAR for Ristaben can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristaben je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristaben
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ristaben?
English: Ristaben is taken at a dose of 100 mg once a day.
Slovenian: Zdravilo Ristaben se jemlje v odmerku 100 mg enkrat na dan.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Januvia in 2007 (‘informed consent').
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet za zdravilo Januvia, ki je bilo izdano leta 2007 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristaben.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristaben.
English: What benefit has Ristaben shown during the studies?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ristaben izkazalo med študijami?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristaben is used as safely as possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ristaben je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
English: For more information about treatment with Ristaben, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ristaben preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
English: The CHMP decided that Ristaben's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ristaben večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristaben, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Ristaben should be reduced.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic je treba odmerek zdravila Ristaben zmanjšati.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristaben.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ristaben, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
English: Other information about Ristaben:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ristaben:
English: The active substance in Ristaben, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ristaben, sitagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
English: What is the risk associated with Ristaben?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ristaben?
English: Ristaben was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other diabetes medicines.
Slovenian: Zdravilo Ristaben je bilo učinkovitejše od placeba, kadar so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
English: If Ristaben is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Slovenian: Če se zdravilo Ristaben jemlje s sulfonilsečnino ali insulinom, bo odmerek sulfonilsečnine ali insulina morda treba znižati, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizko raven sladkorja v krvi).
English: Ristaben was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Slovenian: Zdravilo Ristaben so proučevali v devetih študijah s skoraj 6 000 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadostno nadzorovane:
English: Serious side effects reported with Ristaben include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ristaben, vključujejo pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
English: In the studies comparing Ristaben with other medicines, the effectiveness of adding Ristaben to metformin was similar to that of adding glipizide.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Ristaben primerjali z drugimi zdravili, je bila učinkovitost dodajanja zdravila Ristaben metforminu podobna učinkovitosti dodajanja glipizida.
English: Ristaben is a diabetes medicine that contains the active substance sitagliptin.
Slovenian: Ristaben je zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje zdravilno učinkovino sitagliptin.
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Slovenian: Ti procesi skupaj znižujejo raven glukoze v krvi in prispevajo k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ristaben, see the package leaflet.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ristaben glejte navodilo za uporabo.
English: • two studies compared Ristaben with other diabetes medicines.
Slovenian: • v dveh študijah so primerjali zdravilo Ristaben z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
English: Ristaben or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Slovenian: Zdravilo Ristaben ali placebo so uporabili kot samostojno zdravilo v dveh študijah s 1 262 bolniki, kot dodatek k metforminu v eni študiji s 701 bolnikom in kot dodatek k pioglitazonu (agonistu PPARgama) v eni študiji s 353 bolniki;
English: Why has Ristaben been approved?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ristaben odobreno?
English: • three additional studies compared Ristaben with placebo when they were added to other diabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Slovenian: • v treh dodatnih študijah so zdravilo Ristaben primerjali s placebom, kadar sta bila dodana drugim zdravilom proti sladkorni bolezni: glimepiridu (drugi vrsti sulfonilsečnine) z metforminom ali brez njega pri 441 bolnikih, kombinaciji metformina in rosiglitazona (agonista PPAR-gama) pri 278 bolnikih ali ustaljenemu odmerku inzulina z metforminom ali brez njega pri 641 bolnikih.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, ki kaže na učinkovitost nadzora ravni glukoze v krvi.
English: When taken on their own, Ristaben and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Ristaben seemed to be slightly lower than that of metformin.
Slovenian: Zdravilo Ristaben in metformin, uporabljena kot samostojni zdravili, sta povzročila podobno zmanjšanje ravni HbA1c, vendar pa je bila učinkovitost zdravila Ristaben nekoliko manjša od učinkovitosti metformina.
English: • four of the studies compared Ristaben with placebo (a dummy treatment).
Slovenian: • v štirih študijah so primerjali zdravilo Ristaben s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
English: In patients taking Ristaben on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo Ristaben jemali kot samostojno zdravilo, so se ravni HbA1c, ki so na začetku študij znašale približno 8,0 %, po 18 tednih zmanjšale za 0,48 % in po 24 tednih za 0,61 %.
English: Ristaben is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Slovenian: Zdravilo Ristaben se uporablja pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad ravnjo glukoze (sladkorja) v krvi.
English: In the additional studies, adding Ristaben to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
Slovenian: V dodatnih študijah je dodajanje zdravila Ristaben glimepiridu (z metforminom ali brez njega) po 24 tednih pripeljalo do zmanjšanja ravni HbA1c za 0,45 %, v primerjavi s povečanjem za 0,28 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
English: Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Ristaben to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Slovenian: Te ravni so se zmanjšale za 0,59 % pri bolnikih, pri katerih so zdravilo Ristaben dodajali insulinu (z metforminom ali brez njega), v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
English: • on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (a diabetes medicine) is not suitable;
Slovenian: • kot samostojno zdravilo pri bolnikih, katerih bolezen samo z dieto in telesno vadbo ni zadovoljivo nadzorovana in pri katerih metformin (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni) ni primeren;