FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to treatment, and should be monitored during use as in adults (see above).
Swedish: Njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) ska bedömas före påbörjad användning av emtricitabin/tenofovir för behandling av hiv-1, och njurfunktionen ska kontrolleras under användning på samma sätt som för vuxna (se ovan)
English: should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: bör inte inledas hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion och bör sättas ut hos pediatriska patienter som utvecklar nedsatt njurfunktion vid användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: rekommenderas inte till individer under 18 års ålder med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: If you notice 12 hours or more after the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., forget about the missed dose.
Swedish: - Om du märker det 12 timmar eller mer efter den tid då du brukar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., ignorera den missade dosen.
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Swedish: - Periodiska säkerhetsrapporter
English: This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Swedish: - Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat för att garantera att läkemedlet är effektivt och för att minska utvecklingen av resistens mot behandlingen.
English: is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment - That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: inte rekommenderas för användning till pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion - Att användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: För att optimera absorptionen av tenofovir bör Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: is not recommended in individuals under the age 18 years with renal impairment (see section 4.2).
Swedish: rekommenderas inte till individer under 18 års ålder med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
English: Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: - Tala med din läkare om du har laktosintolerans (se ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Co administration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz-containing regimens is not recommended.
Swedish: Samtidig administrering av sofosbuvir/velpatasvir och behandlingar som innehåller efavirenz rekommenderas inte.
English: without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Swedish: utan att tala med läkaren, se avsnitt 3, ”Om du slutar att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.”.
English: 300.7 mg of tenofovir disoproxil succinate or 136 mg of tenofovir).
Swedish: (motsvarande 300,7 mg tenofovirdisoproxilsuccinat eller 136 mg tenofovir).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas swelling of the face, lips, tongue or throat anaemia (low red blood cell count) breakdown of muscle, muscle pain or weakness which may occur due to damage to the kidney tubule cells
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i bukspottkörteln - svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals - anemi (lågt antal röda blodkroppar) - muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet som kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller
English: contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill “natriumfritt”.
English: should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Swedish: ska inte ges samtidigt med adefovirdipivoxil.
English: Osteonecrosis: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Swedish: Osteonekros: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer,
English: or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Swedish: eller någon annan antiretroviral terapi kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer av en hiv-infektion.
English: Moderate renal impairment (CrCl 3049 mL/min)
Swedish: Måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-49 ml/min)
English: In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z score was -1.034 and0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline.
Swedish: Hos patienterna som fick behandling med tenofovirdisoproxil eller stavudin eller zidovudin var den genomsnittliga Z-poängen för BMD i ländryggen -1,034 resp. -0,498 och den genomsnittliga Z-poängen för BMD i hela kroppen var -0,471 resp. -0,386, vid baslinjen.
English: contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Interaction studies have only been performed in adults.
Swedish: kan interaktioner som setts med dessa läkemedel också inträffa med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
English: should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Swedish: ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger, såsom lamivudin (se avsnitt 4.4).
English: contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
English: should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Swedish: ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger såsom lamivudin (se avsnitt 4.5).
English: Therefore, a careful benefitrisk assessment is needed when Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Därför måste en noggrann bedömning av nytta och risk göras när Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: contains - The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
English: Cmin: NC
Swedish: Cmin: EB
English: What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., take another tablet.
Swedish: Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., ta en ny tablett.
English: HIV-1 infected patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Hiv-1-infekterade patienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: om du är allergisk mot emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: It is important not to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Det är viktigt att inte sluta ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Därför kan samma problem observeras om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Läkemedel som elimineras via njurarna: Eftersom emtricitabin och tenofovir elimineras främst via njurarna kan samtidig administrering av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea) dizziness, headache rash feeling weak
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - diarré, kräkningar, illamående
English: less frequently.
Swedish: Mindre vanliga:
English: This may cause the child to be tired or breathless → If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Swedish: Detta kan leda till att barnet blir trött eller får andnöd.
English: is missed within 12 hours of the time it is usually taken, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas ska Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: - Om du har kronisk hepatit B är det särskilt viktigt att du inte avslutar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-behandlingen utan att först prata med din läkare.
English: If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Om kräkning sker inom 1 timme efter intag av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: - HIV pediatric renal educational brochure
Swedish: - Broschyr med upplysningar om njursjukdom vid hiv hos barn
English: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 210 6256177
Swedish: Τηλ: +30 (0)210 6256177
English: Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Man bör överväga att avbryta behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) pain, stomach pain difficulty sleeping, abnormal dreams problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
Swedish: gasbildning - hudutslag (inklusive röda prickar eller hudfläckar ibland med blåsbildning och svullnad av huden) som kan vara allergiska reaktioner, klåda, missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden - andra allergiska reaktioner, som väsande/pipande andning, svullnad eller berusningskänsla
English: If you have HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., whether or not you also have HIV.
Swedish: - Ta reda på din hepatit B-virusstatus (HBV-status) innan du börjar med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Om du har HBV föreligger en allvarlig risk för leverproblem när du slutar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., vare sig du har hiv också eller inte.
English: therapy - Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment - That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Swedish: - Att om serumfosfat bekräftas vara < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pediatrisk patient som får tenofovirdisoproxil ska en ny bedömning av njurfunktionen göras inom en vecka.
English: In study GS-US-104-0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range
Swedish: I studien GS-US-104-0352 exponerades 89 hiv-1-infekterade pediatriska patienter med en medianålder på 7 år (intervall 2 till 15 år) för tenofovirdisoproxil under en mediantid på 331 veckor.
English: If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of emtricitabine/tenofovir disoproxil use.
Swedish: Om störningar i njurfunktionen misstänks eller detekteras bör en njurläkare konsulteras för ställningstagande till om användningen av emtricitabin/tenofovir ska avbrytas eller inte.
English: See section 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Se avsnitt 2 “Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Your doctor will prescribe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: - Din läkare kommer att skriva ut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: in adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection are provided with a physician educational pack containing the
Swedish: till antingen ungdomspatienter för behandling av hiv-1infektion eller vuxna och ungdomar för PrEP får ett utbildningspaket för läkare som innehåller produktresumén och relevant upplysningsbroschyr enligt nedanstående beskrivning:
English: It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Det är att föredra att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Patients infected with HBV who discontinue Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Patienter med HBV som avbryter behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Om störningar i njurfunktionen detekteras eller misstänks bör en njurläkare konsulteras för att överväga att sätta ut behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. - Att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: → Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: → sluta inte att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Other medicines and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Andra läkemedel och Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: contains lactose", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: innehåller laktos”, “Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: (emtricitabine and tenofovir disoproxil) or any other antiviral medicines that contain tenofovir alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Swedish: om du redan tar andra läkemedel som innehåller komponenterna i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., emtricitabin och tenofovirdisoproxil, eller andra antivirala läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.
English: AUC: ↑ 96% (↑ 74 to ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 to ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 to ↑ 150) Sofosbuvir:
Swedish: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 till ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 till ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 till ↑ 150)
English: If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Swedish: bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av koncentrationer av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
English: If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Om du har tagit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: If you forget to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Om du har glömt att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Swedish: Det är viktigt att du inte missar någon dos med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
English: HIV paediatric renal educational brochure:
Swedish: Broschyr med upplysningar om njursjukdom vid hiv hos barn:
English: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity → If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Swedish: → Om du märker dessa eller några symtom på inflammation eller infektion, uppsök omedelbart läkarvård.
English: If you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Om du slutar att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Adefovir dipivoxil and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Adefovirdipivoxil och Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Swedish: Övervakning av njurarna hos hiv-1-infekterade patienter Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till < 50 ml/min hos patienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Do not breast-feed during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Swedish: - Amma inte under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
English: Each tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil
English: Interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av tenofovir på grund av samtidig administrering av tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir och darunavir/ritonavir kan öka förekomsten av biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil, inklusive störningar i njurfunktionen.
English: How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av tenofovir på grund av samtidig administrering av tenofovirdisoproxil, ledipasvir/sofosbuvir och atazanavir/ritonavir kan öka biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil, inklusive störningar i njurfunktionen.
English: The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Rekommenderad dos av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av tenofovir på grund av samtidig administrering av tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir och lopinavir/ritonavir kan öka förekomsten av biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil, inklusive störningar i njurfunktionen.
English: What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Vad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: - Att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Therefore the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Eftersom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Ta inte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Whenever possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: När det är möjligt bör Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients - That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained
Swedish: kan orsaka en minskning av BMD och att de effekter som de emtricitabin/tenofovirdisoproxilförknippade förändringarna i BMD har på benmassans tillstånd på lång sikt och på risken för frakturer i framtiden för närvarande är okända för pediatriska patienter.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule - That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: - Att de pediatriska patienternas njurfunktion ska bedömas vid baslinjen, innan behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: rash
Swedish: Burk
English: Therefore Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: On 8 September 2014, Aastrom Biosciences notified the European Medicines Agency of the withdrawal by the Danish authorities of the manufacturing licence for the manufacturing site for the active substance, finished product and batch release of MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Denmark.
Swedish: Den 8 september 2014 meddelade Aastrom Biosciences Europeiska läkemedelsmyndigheten om de danska myndigheternas återkallande av tillverkningslicensen för tillverkningsplatsen för den aktiva substansen, den färdiga produkten och satsfrisläppningen av MACI (matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
English: In view of the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 10 September 2014, requesting the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked in accordance with Article 118 of
Swedish: Mot bakgrund av detta inledde Europeiska kommissionen ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 den 10 september 2014, och begärde att myndigheten skulle avge sitt yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för MACI bör tillfälligt upphävas eller återkallas i