FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rekrutację do grupy 3 przerwano, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, gdy bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu ze schematem IFL zostało określone i uznane za możliwe do zaakceptowania.
Romanian: Înrolarea în braţul 3 a fost întreruptă, aşa cum era specificat iniţial, din momentul în care siguranţa bevacizumab cu regimul IFL a fost stabilită şi considerată acceptabilă.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą w trakcie terapii stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (także w okresie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului (şi până la 6 luni după tratament).
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań moczu (obecność białka w moczu),
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de urină (prezenţa de proteine în urină),
Polish: Ogółem zrandomizowano 154 pacjentów (stan sprawności 0 lub 1 wg skali ECOG).
Romanian: În total, au fost randomizaţi 154 de pacienţi (valoare a statusului de performanţă ECOG 0 sau 1).
Polish: • szkodliwy wpływ na zdolność rozrodczą kobiet (w celu uzyskania dalszych informacji patrz akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych),
Romanian: • efect negativ asupra capacităţii unei femei de a avea copii (pentru mai multe recomandări, consultaţi paragrafele aflate sub lista reacţiilor adverse),
Polish: FOLFOX-4 lub
Romanian: FOLFOX-4 sau
Polish: Odnośnie bezpieczeństwa, obserwowano większą ilość zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5. w badaniu E3200, w porównaniu z badaniem ML18147.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa administrării, s-a observat o incidenţă generală mai mare a evenimentelor adverse de grad 3-5 în studiul E3200, comparativ cu studiul ML18147.
Polish: Po zakończeniu 1. cyklu lek można podawać w postaci 1-godzinnej infuzji.
Romanian: După ciclul 1, medicamentul poate fi administrat sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania radioterapii i bewacyzumabu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării concomitente de bevacizumab şi radioterapie nu fost stabilite.
Polish: Jak wygląda MVASI i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată MVASI şi conţinutul ambalajului
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (ich częstość nie może zostać oceniona na podstawie dostępnych danych) należą:
Romanian: Reacţiile adverse severe cu frecvenţă necunoscută, (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) includ:
Polish: Terapii nie należy rozpoczynać w okresie krótszym niż 28 dni po większym zabiegu chirurgicznym lub do momentu całkowitego wygojenia się ran po zabiegu.
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat timp de cel puţin 28 de zile după o intervenţie chirurgicală majoră sau până la vindecarea completă a plăgii chirurgicale.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało statystycznie istotne wydłużenie przeżycia.
Romanian: Adăugarea bevacizumab la FOLFOX-4 a determinat prelungirea, semnificativ statistic, a supravieţuirii.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Romanian: În vederea îmbunătăţirii monitorizării medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie consemnate clar (sau menţionate) în dosarul pacientului.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u większości pacjentek.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu bevacizumab, funcţia ovariană sa restabilit la majoritatea pacientelor.
Polish: Co zawiera MVASI
Romanian: Ce conţine MVASI
Polish: Jednakże wzrost przeżycia całkowitego o 2 miesiące w pierwszorzędowym punkcie końcowym nie był znamienny (HR = 0,91).
Romanian: Cu toate acestea, creşterea din criteriul principal final de evaluare a supravieţuirii globale cu 2 luni nu a fost semnificativă (RR = 0,91).
Polish: MVASI jest produktem leczniczym biopodobnym.
Romanian: MVASI este un medicament biosimilar.
Polish: Całkowity czas przeżycia (analiza końcowa)***
Romanian: Supravieţuire globală (analiză finală)***
Polish: Bewacyzumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Bevacizumab nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi) nie powinni przyjmować bewacyzumabu.
Romanian: Pacienţii cu hemoragie pulmonară/hemoptizie (> 2,5 ml sânge) nu trebuie trataţi cu bevacizumab.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas leczenia tych grup pacjentów produktem MVASI.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la tratarea acestor pacienţi cu MVASI.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania bewacyzumabu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date din studiile clince privind utilizarea bevacizumab la gravide.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.
Romanian: Dacă aveţi o reacţie alergică, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui membru din personalul medical.
Polish: W zależności od zaleconej dawki, całość lub część zawartości fiolki będzie rozcieńczona w roztworze chlorku sodu przed podaniem pacjentowi.
Romanian: În funcţie de doza care v-a fost prescrisă, o parte sau întreg conţinutul unui flacon de MVASI va fi diluat cu o soluţie de clorură de sodiu înainte de utilizare.
Polish: Występowanie przetok było również obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: Cazuri de fistule au fost raportate şi în perioada după punerea pe piaţă.
Polish: Zmniejszona liczba neutrofili, zmniejszona liczba leukocytów i obecność białka w moczu mogą być związane z leczeniem produktem MVASI.
Romanian: Scăderea numărului neutrofilelor, scăderea numărului leucocitelor şi prezenţa proteinelor în urină pot fi asociate cu tratamentul cu MVASI.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice şi imunomodulatoare, agenţi antineoplazici, alţi agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC07.
Polish: 5-fluorouracyl iv. w bolusie / w infuzji w dniu 1. i 2.
Romanian: 5-fluorouracil i.v. în bolus/perfuzie, în ziua 1 şi 2
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń niepożądanych w stopniu ≥ 3 i ciężkich zdarzeń niepożądanych, była podobna w obydwu ramionach badania.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse, inclusiv a evenimentelor adverse de grad ≥ 3 şi a evenimentelor adverse grave, a fost similară între cele două braţe de tratament.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku MVASI u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Romanian: MVASI nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, întrucât pentru acest grup de pacienţi nu s-au stabilit siguranţa şi beneficiile acestui medicament.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt 5.1, badanie MO22224).
Romanian: Este recomandată continuarea tratamentului până la progresia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă (vezi pct. 5.1, studiul clinic MO22224).
Polish: Analiza pierwotna została przeprowadzona z datą odcięcia danych w dniu 12 grudnia 2012 r. i jest uważana za analizę końcową.
Romanian: Analiza primară a fost efectuată pe baza datelor colectate până la data limită 12 decembrie 2012 şi este considerată analiza finală.
Polish: Podawanie produktu MVASI musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: MVASI trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Polish: MVASI jest produktem do jednorazowego użycia ze względu na to, że nie zawiera on żadnych konserwantów.
Romanian: MVASI este de unică folosinţă, deoarece medicamentul nu conţine conservanţi antimicrobieni.
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥ 3. była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Romanian: Într-un studiu clinic, incidenţa cazurilor de hipertensiune arterială de grad ≥ 3 a fost de două ori mai mare la pacienţii cu vârsta > 65 ani comparativ cu grupul care a inclus pacienţi mai tineri (< 65 ani).
Polish: Takie leczenie w skojarzeniu z lekiem MVASI może zwiększać ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych.
Romanian: Aceste tratamente, utilizate în asociere cu MVASI, pot creşte riscul de reacţii adverse severe.
Polish: w porównaniu z grupą kontrolną
Romanian: Comparativ cu braţul de control.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży.
Romanian: • sunteţi gravidă.
Polish: Interferon alfa-2a 9 mln j.m.
Romanian: Interferon alfa-2a 9 milioane UI de 3 ori/săptămână.
Polish: Produktu MVASI nie należy podawać ani mieszać z rozworami glukozy.
Romanian: Perfuziile cu MVASI nu trebuie administrate sau amestecate cu soluţii de glucoză.
Polish: Powyższe działania niepożądane występowały w różnym momencie leczenia: od 1 tygodnia do 1 roku od rozpoczęcia podawania bewacyzumabu, przy czym większość działań wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Romanian: Reacţiile au fost raportate la intervale de timp diferite în cursul tratamenului, variind de la o săptămână până la perioade mai mari de 1 an de la iniţierea tratamentului cu bevacizumab, majoritatea reacţiilor apărând în cursul primelor 6 luni de terapie.
Polish: • Objawy rzadkiej choroby neurologicznej zwanej zespołem odwracalnej, tylnej encefalopatii (PRES) były powiązane z leczeniem lekiem MVASI.
Romanian: • O reacţie adversă neurologică rară, numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), a fost asociată tratamentului cu MVASI.
Polish: Wyniki badania E4599 dotyczące skuteczności Ramię 1 Karboplatyna/ Paklitaksel
Romanian: Tabelul 11 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic E4599 Braţul 1 Carboplatină/ Paclitaxel
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem MVASI i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku MVASI, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Romanian: Nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu MVASI şi cel puţin 6 luni după ultima doză de MVASI, deoarece acest medicament poate să influenţeze creşterea şi dezvoltarea copilului dumneavoastră.
Polish: Przeżycie bez progresji oraz odsetek obiektywnych odpowiedzi były mniejsze w ramieniu monoterapii bewacyzumabem niż w ramieniu terapii FOLFOX-4.
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata răspunsului obiectiv au fost inferioare în braţul cu bevacizumab în monoterapie comparativ cu braţul cu FOLFOX-4.
Polish: *Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, produkowanym z użyciem technologii DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Romanian: *Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obţinut prin tehnologie ADN în celule ovariene de hamster chinezesc.
Polish: Różnice współczynników odpowiedzi
Romanian: Diferenţă în ratele de răspuns
Polish: • Jest możliwe, że MVASI może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje związane z wstrzyknięciem leku).
Romanian: • Este posibil ca MVASI să determine hipersensibilitate şi/sau reacţii la administrarea perfuziei (reacţii legate de injecţia cu acest medicament).
Polish: b stratyfikacja według długości okresu bez leczenia przed włączeniem do tego badania na podstawie zapisów w formularzu rejestracyjnym i według statusu Tak/Nie względem wtórnej operacji cytoredukcji.
Romanian: b stratificat în funcţie de durata intervalului fără tratament înainte de înrolarea în acest studiu, conform formularului de înregistrare şi statusul Da/Nu al intervenţiei chirurgicale de reducţie per secundam.
Polish: Roztwór do wlewu należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Romanian: Soluţiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare.
Polish: • zakażenia, w szczególności zakażenia krwi lub pęcherza moczowego,
Romanian: • infecţii, şi în particular infecţii ale sângelui sau vezicii urinare,
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bewacyzumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Romanian: • sunteţi alergic (hipersensibil) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną, w tym zniekształcenia (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, incluzând malformaţii (vezi pct. 5.3).
Polish: • Ryzyko wystąpienia zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych) może być zwiększone, jeśli pacjent ma ponad 65 lat, ma cukrzycę lub występowały u niego zakrzepy w tętnicach w przeszłości.
Romanian: • Riscul formării de cheaguri de sânge în artere (un tip de vase de sânge) poate creşte dacă aveţi vârsta peste 65 ani, dacă aveţi diabet zaharat sau dacă în trecut aţi avut cheaguri de sânge în artere.
Polish: Osiemset dwudziestu dziewięciu pacjentów losowo przydzielono do grup leczenia (292 pacjentów - FOLFOX-4; 293 - bewacyzumab + FOLFOX-4; 244 - bewacyzumab w monoterapii).
Romanian: Opt sute douăzeci şi nouă pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 şi 244 bevacizumab monoterapie).
Polish: Przerwanie podawania leku MVASI może spowodować zatrzymanie wpływu na wzrost nowotworu.
Romanian: Oprirea tratamentului dumneavoastră cu MVASI poate determina oprirea efectului asupra creşterii tumorii.
Polish: • Grupa CT+BV (chemioterapia plus bewacyzumab):
Romanian: • Braţul cu CT+BV (chimioterapie plus bevacizumab):
Polish: Jak stosować MVASI
Romanian: Cum să utilizaţi MVASI
Polish: W niektórych badaniach reakcje te występowały często (do 5% w grupie chorych otrzymujących bewacyzumab).
Romanian: În unele studii clinice cu bevacizumab aceste reacţii sunt frecvente (până la 5% dintre pacienţii trataţi cu bevacizumab).
Polish: W większości przypadków wymaganą do podania dawkę produktu MVASI można rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% do całkowitej objętości 100 ml.
Romanian: În majoritatea cazurilor cantitatea necesară de MVASI poate fi diluată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% până la un volum total de 100 ml.
Polish: Spośród tych 8 przypadków w dwóch rozpoznanie nie zostało potwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego.
Romanian: Două din cele opt cazuri nu au avut confirmare radiologică prin IRM.
Polish: (wartość p5,8 = 0,0126) Drugorzędowe punkty końcowe Czas przeżycia wolny od progresji choroby - Analiza pierwotna6 Mediana PFS (miesiące)1 Współczynnik ryzyka [95% CI]
Romanian: (valoarea p5,8 = 0,0126) Crierii finale de evaluare secundare Supravieţuire fără progresie a bolii - Analiză primară6 Valoare mediană a SFP (luni)1 Risc relativ [IÎ 95%]
Polish: Erlotynib + bewacyzumab n = 75#
Romanian: Erlotinib + bevacizumab N = 75#
Polish: W większości badań klinicznych z bewacyzumabem, pacjenci z CHF stopnia II-IV wg NYHA (ang. New York Heart Association) byli wykluczeni z badań, w związku z tym nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących ryzyka CHF w tej populacji pacjentów.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice cu bevacizumab, pacienţii cu ICC preexistentă, clasa II-IV NYHA (New York Heart Association) au fost excluşi, ca urmare, nu există date disponibile privind riscul ICC la această grupă de pacienţi.
Polish: Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego nie wykazała różnicy między ramionami bewacyzumab + placebo i bewacyzumab + erlotynib (mediana czasu wolnego od progresji 8,5 vs. 9,9).
Romanian: Analiza criteriului final principal de evaluare al studiului nu a arătat nicio diferenţă între braţul bevacizumab + Placebo şi braţul bevacizumab + Erlotinib (SFP mediană 8,5 faţă de 9,9 luni).
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Polish: • Pozostałe składniki to trehalozy dwuwodzian, sodu fosforan, polisorbat 20 oraz woda do wstrzykiwań.
Romanian: • Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, fosfat de sodiu, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Szybkość infuzji ustalana była w zależności od tolerancji leku przez pacjenta, przy czym początkowy czas trwania infuzji wynosił 90 minut.
Romanian: Viteza de administrare a perfuziei s-a bazat pe tolerabilitate, cu o durată a perfuziei iniţiale de 90 minute.
Polish: Randomizowani pacjenci ze stopniem zaawansowania choroby III i optymalną cytoredukcją2,3
Romanian: Pacienţi randomizaţi cu boală în stadiul III cu citoreducţie optimală a tumorii2,3
Polish: Odwodnienie, Hiponatremia
Romanian: Deshidratare, Hiponatremie
Polish: Wśród 110 pacjentów przydzielonych losowo do Ramienia 3 (5-FU/FA + bewacyzumab), przed zamknięciem tego ramienia, mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 18,3 miesięcy a mediana czasu przeżycia bez progresji choroby - 8,8 miesięcy.
Romanian: Într-un grup de 110 pacienţi repartizaţi randomizat pentru înrolarea în braţul 3 (5-FU/FA + bevacizumab), înainte de renunţarea la acest braţ, valoarea mediană a duratei de supravieţuire globală a fost de 18,3 luni şi valoarea mediană a duratei de supravieţuire fără progresie a bolii a fost de 8,8 luni.
Polish: W Tabelach 1 i 2 przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu bewacyzumab w skojarzeniu z różnymi rodzajami chemioterapii w licznych wskazaniach.
Romanian: Tabelele 1 şi 2 prezintă reacţiile adverse asociate cu utilizarea bevacizumab în asociere cu diferite scheme chimioterapice pentru indicaţii terapeutice multiple.
Polish: Dodanie bewacyzumabu do schematu IFL spowodowało statystycznie istotne wydłużenie całkowitego czasu przeżycia, czasu bez progresji choroby oraz całkowitego odsetka odpowiedzi (patrz Tabela 4).
Romanian: Adăugarea bevacizumab la IFL a determinat o creştere semnificativ statistică în supravieţuirea globală, supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata globală de răspuns (vezi tabelul 4).
Polish: Zgonem zakończyła się około trzecia część ciężkich przypadków perforacji żołądkowo-jelitowych, co odpowiada 0,2%-1% wszystkich pacjentów otrzymujących bewacyzumab.
Romanian: Decesul a fost raportat la aproximativ o treime din cazurile grave de perforaţii gastro-intestinale, reprezentând 0,2%-1% din numărul total al pacienţilor trataţi cu bevacizumab.
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje podczas infuzji (patrz punkt 4.4 i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu patrz poniżej)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate/reacţii la administrarea perfuziei (vezi pct 4.4 şi Experienţa după punerea pe piaţă de mai jos)
Polish: Niewydolność jajnikówb,c,d
Romanian: Insuficienţă ovarianăb,c,d
Polish: Dostępne są nieliczne dane dotyczące nieprzerwanego stosowania bewacyzumabu u pacjentów z innymi rodzajami przetok.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate privind continuarea administrării de bevacizumab la pacienţii cu alte tipuri de fistulă.
Polish: PS 2 wg GOG na początku badania zgłoszono u 0,9% pacjentów w grupie CP i u 1,2% pacjentów w grupie CPB.
Romanian: Scorul PS GOG de 2, la includerea în studiu, a fost raportat la 0,9% din pacienţi în braţul CP şi la 1,2% din pacienţi în braţul CPB.
Polish: Zaleca się prowadzenie leczenia produktem MVASI stosowanym w skojarzeniu z erlotynibem aż do wystąpienia progresji choroby.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu MVASI în asociere cu erlotinib să fie continuat până la progresia bolii.
Polish: Mediana OS (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p Wszystkie analizy przedstawione w powyższej tabeli były analizami stratyfikowanymi.
Romanian: Valoare mediană a SG (luni) Risc relativ (IÎ 95%) valoarea p Toate analizele prezentate în acest tabel sunt analize stratificate.
Polish: Duży odsetek pacjentów (w przybliżeniu 63% IFN/placebo; 55% bewacyzumab/IFN) otrzymał różne nieokreślone leczenie przeciwnowotworowe po zakończeniu badania, w tym leki przeciwnowotworowe, które mogą mieć wpływ na analizę przeżycia całkowitego.
Romanian: La un procent ridicat de pacienţi (aproximativ 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) s-a administrat o varietate de tratamente antineoplazice nespecificate după închiderea studiului clinic, incluzând medicamente antineoplazice, care pot influenţa analiza supravieţuirii globale.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu MVASI należy rozważyć badanie stomatologiczne i odpowiednie zabiegi profilaktyczne.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu MVASI trebuie luată în considerare o examinare dentară şi o prevenţie stomatologică adecvată.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w zakresie całkowitego czasu przeżycia pacjentów otrzymujących bewacyzumab w monoterapii oraz pacjentów leczonych w schemacie FOLFOX-4.
Romanian: Nu a fost observată o diferenţă semnificativă privind durata supravieţuirii globale între pacienţii cărora li s-a administrat bevacizumab în monoterapie comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat FOLFOX-4.
Polish: Tabela 1 zawiera wszystkie działania niepożądane według częstości występowania, które zostały ocenione jako mające związek ze stosowaniem produktu bewacyzumab na podstawie:
Romanian: Tabelul 1 prezintă, în funcţie de frecvenţă, toate reacţiile adverse care s-au dovedit a avea o relaţie de cauzalitate cu administrarea de bevacizumab, prin:
Polish: Wyniki oceny skuteczności bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią IFL zostały przedstawione w Tabeli 4.
Romanian: Eficacitatea rezultatelor schemei de tratament cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie IFL este prezentată în Tabelul 4.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono zaplanowaną prospektywnie analizę danych z cenzurowaniem progresji stwierdzanej na podstawie CA-125, a także przeprowadzono niezależną ocenę parametru PFS na podstawie dokumentacji radiologicznej.
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză prespecificată a datelor progresiei evenimentelor cenzurate pentru CA-125, precum şi o evaluare independentă a SFP, aşa cum a fost determinată prin scanări radiologice.
Polish: Dawka leku MVASI wymaga dostosowania w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju nowotworu, jaki będzie leczony.
Romanian: Doza de MVASI necesară depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul de cancer care urmează a fi tratat.
Polish: MVASI może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
Romanian: MVASI poate afecta fătul deoarece poate opri formarea de vase de sânge noi.
Polish: Wartości głównych parametrów skuteczności dla analizy przewagi leku (populacja ITT, badanie NO16966)
Romanian: Tabelul 7 Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru analiza de superioritate (populaţie ITT, Studiul clinic NO16966)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) (formularz rejestracyjny)b
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) (formular de înregistrare)b
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), które nie jest dobrze kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi, należy skonsultować to z lekarzem, ponieważ jest istotne, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem MVASI lekarz upewnił się, czy ciśnienie tętnicze krwi jest dobrze kontrolowane.
Romanian: Dacă aveţi tensiune arterială mare care nu este bine controlată cu medicamente antihipertensive, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece înainte de începerea tratamentului cu MVASI trebuie asigurat faptul că tensiunea arterială este menţinută sub control.
Polish: • niewydolność serca,
Romanian: • insuficienţă cardiacă,
Polish: Na podstawie dodatkowego badania obejmującego 295 uczestniczek badania NSABP C-08.
Romanian: Pe baza unui substudiu din NSABP C-08 cu 295 de pacienţi.