FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the majority of the 370 patients included in the Compassionate Use Program, a collagen membrane instead of a periosteal flap was used to seal the defect.
Romanian: La majoritatea celor 370 de pacienţi incluşi în programul „compassionate use”, pentru a sigila defectul s-a utilizat o membrană de colagen în locul unui lambou periostal.
English: An arthroscopy is performed through very small incisions in the skin, using a narrow telescope (arthroscope) to look at the inside of the knee.
Romanian: O artroscopie se efectuează prin intermediul unor incizii foarte mici practicate în piele, utilizând un telescop îngust (artroscop) pentru a examina interiorul genunchiului.
English: In the pivotal study there was no influence of Body Mass Index (BMI) on outcome but bibliographic data shows that a BMI over 30 may adversely affect the success of the procedure.
Romanian: În cadrul studiului pivot, indicele masei corporale (IMC) nu a avut nicio influenţă asupra rezultatului, dar datele bibliografice arată că un IMC mai mare de 30 poate afecta negativ succesul procedurii.
English: Concomitant asymptomatic cartilage lesions (ICRS grade I or II) might be present.
Romanian: Ar putea fi prezente leziuni cartilaginoase asimptomatice concomitente (gradul I sau II ICRS).
English: No statistically significant difference could be observed in clinical benefit between ChondroCelect and microfracture at that point in time.
Romanian: Nu s-au înregistrat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între implantul de ChondroCelect şi microfracturi la momentul respectiv.
English: Patients with patellofemoral cartilage lesion, OCD, depth of lesion >0.5 cm, prior meniscal transplant, prior mosaicplasty and prior microfracture within the last 12 month were excluded.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu leziune cartilaginoasă patelofemurală, OCD, o adâncime a leziunii > 0,5 cm, transplant de menisc prealabil, mozaicplastie prealabilă şi microfractură prealabilă în ultimele 12 luni.
English: Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the product, it is possible that you will not be eligible for treatment with ChondroCelect.
Romanian: Deşi chirurgul a prelevat deja un mic eşantion de celule cartilaginoase (o biopsie) necesar pentru crearea medicamentului, este posibil să nu fiţi eligibil pentru tratamentul cu ChondroCelect.
English: Patients with femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed
Romanian: Pacienţi cu placă epifizară femurală incomplet închisă
English: Where possible, concomitant knee problems should be corrected prior to or at the latest at the time of ChondroCelect implantation.
Romanian: Dacă este posibil, problemele concomitente ale genunchiului trebuie corectate înaintea sau cel târziu în momentul implantării ChondroCelect.
English: Conventional pharmacodynamic studies for ChondroCelect have not been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacodinamice convenţionale pentru ChondroCelect.
English: The CHMP decided that the MAH should continue to submit 1-yearly PSURs.
Romanian: CHMP a hotărât ca DAPP să continue depunerea unor RPAS-uri anuale.
English: Please tell your doctor or physical therapist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: ChondroCelect împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: This means that other knee problems such as lesions of the knee ligament or of the meniscus should be corrected before or during ChondroCelect implantation.
Romanian: Aceasta înseamnă că alte probleme ale genunchiului, cum ar fi leziuni ale ligamentelor genunchiului sau ale meniscului, trebuie corectate înaintea sau în timpul implantării ChondroCelect.
English: The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
Romanian: Procedura chirurgicală va avea o influenţă majoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
English: For implantation.
Romanian: Pentru implantare.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable.
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
English: Only 907 patients have been exposed up to now, including patients treated with ChondroCelect within the clinical trials conducted to support the MA of ChondroCelect.
Romanian: Doar 907 pacienţi au fost expuşi până la momentul actual, inclusiv pacienţi trataţi cu ChondroCelect în cadrul studiilor clinice desfăşurate în susţinerea APP pentru ChondroCelect.
English: When a collagen membrane was used to seal the lesion site after application of ChondroCelect, the incidence of cartilage hypertrophy was reported to be 1.8% compared to 25% in the randomized, controlled trial alone.
Romanian: Când sa utilizat o membrană de colagen pentru a sigila locul leziunii după aplicarea ChondroCelect, incidenţa hipertrofiei cartilajelor a fost raportată la 1,8% faţă de 25% în studiul randomizat şi controlat.
English: In the ChondroCelect group 77% of patients had a medial and 23% a lateral condyle defect.
Romanian: În grupul cu ChondroCelect, 77% dintre pacienţi prezentau un defect al condilului medial şi 23%, un defect al condilului lateral.
English: The training materials for surgeons shall include the following key messages and components:
Romanian: Materialul educaţional pentru chirurgi va include următoarele mesaje şi componente principale:
English: This cartilage sample will be used to make ChondroCelect.
Romanian: Acest specimen de cartilaj va fi utilizat pentru a prepara ChondroCelect.
English: Upon implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule and physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Romanian: În urma implantării, pacientul trebuie să urmeze un program de reabilitare corespunzător, iar activitatea fizică trebuie reluată conform recomandărilor medicului.
English: A technical variant of the ACI procedure is the cell seeding method, whereby the cells are seeded onto a collagen membrane prior to implantation.
Romanian: O variantă tehnică a procedurii ICA este metoda însămânţării celulelor, în cadrul căreia celulele sunt însămânţate pe o membrană de colagen înainte de implantare.
English: ChondroCelect is an autologous product and should under no circumstances be administered to other patients.
Romanian: ChondroCelect este un medicament autolog şi nu trebuie administrat sub nicio formă altor pacienţi.
English: In the compassionate use patients, a higher incidence of arthrofibrosis and decreased joint range of motion was observed in a subgroup of patients with a patellar lesion (8.2% and 13.1% respectively) compared to non-patellar lesions (0.6% and 2.6% respectively).
Romanian: La pacienţii trataţi în cadrul programului „compassionate use” a fost observată o incidenţă mai mare a artrofibrozei şi a micşorării razei de mişcare a articulaţiilor într-un subgrup de pacienţi cu o leziune patelară (8,2% şi, respectiv, 13,1%) comparativ cu leziunile non-patelare (0,6% şi, respectiv, 2,6%).
English: Pt initials {patient initials}
Romanian: Iniţiale pacient {iniţialele pacientului}
English: Therefore, based upon the safety profile of ChondroCelect, which requires the submission of 1yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years' time.
Romanian: Prin urmare, pe baza profilului de siguranţă al ChondroCelect, care impune depunerea unor RPAS-uri anuale, CHMP a concluzionat că DAPP trebuie să depună o cerere de reînnoire suplimentară în termen de
English: In vitro interaction studies were performed with a commercially available fibrin glue containing aprotinin (a fibrinolysis inhibitor of bovine origin).
Romanian: S-au efectuat studii in vitro privind interacţiunea cu un clei de fibrină disponibil în comerţ care conţine aprotinină (un inhibitor al fibrinolizei de origine bovină).
English: There was continuous improvement up to 36 months in the clinical outcome measure KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) in both treatment arms.
Romanian: A existat o îmbunătăţire continuă până la 36 la luni pe baza evaluării rezultatelor clinice KOOS (Scorul rezultatelor leziunilor genunchiului şi osteoartritei) în ambele braţe de tratament.
English: Inflammation resolved with time and parameters returned to baseline levels with only some very mild and local signs of synovitis remaining in a few animals.
Romanian: Inflamaţia a dispărut în timp şi parametrii au revenit la valorile iniţiale, doar câteva simptome foarte uşoare şi locale de sinovită rămânând la unele animale.
English: The median time since onset of knee injury was slightly longer in the ChondroCelect group than in the microfracture group (2.0 years versus 1.6 years).
Romanian: Timpul median de la debutul leziunii genunchiului a fost puţin mai mare în grupul cu ChondroCelect decât în grupul tratat prin microfractură (2,0 ani faţă de 1,6 ani).
English: For information on preparation and handling of ChondroCelect, please refer to section 6.6.
Romanian: Pentru informaţii privind prepararea şi manipularea ChondroCelect, vezi pct. 6.6.
English: No interaction studies with any other type of fibrin glues were performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu niciun alt tip de cleiuri de fibrină.
English: ChondroCelect is intended solely for autologous use.
Romanian: ChondroCelect este destinat numai pentru utilizare autologă.
English: Before administration, ChondroCelect should be resuspended by gently tapping the vial to bring the cells back into suspension.
Romanian: Înainte de administrare, ChondroCelect trebuie resuspendat lovind uşor flaconul pentru a readuce celulele în suspensie.
English: In the pivotal study of ChondroCelect, patients with these comorbidities of the knee were excluded from treatment.
Romanian: În studiul pivot de evaluare a ChondroCelect, pacienţii care prezentau aceste comorbidităţi ale genunchiului au fost excluşi de la tratament.
English: The recommended dose of ChondroCelect is 0.8 to 1 million cells/cm², corresponding with 80 to 100 microlitre of product/cm² of defect.
Romanian: Doza recomandată de ChondroCelect este de 0,8 la 1 milion de celule/cm², corespunzând unei cantităţi de 80 până la 100 microlitri de medicament/cm² de defect.
English: If the surgeon decides that treatment with ChondroCelect is appropriate for you, he/she will take a small sample of cartilage cells (a biopsy) from your knee.
Romanian: În cazul în care chirurgul decide că tratamentul cu ChondroCelect este adecvat pentru dumneavoastră, acesta va preleva un mic eşantion de celule cartilaginoase (o biopsie) din genunchi.
English: Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or to bovine serum.
Romanian: Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau la ser bovin.
English: Pt N° {patient number}
Romanian: Nr. pacient {numărul pacientului}
English: • The surgical checklist to be completed at the operating theatre immediately prior to the first incision confirming the right patient, the right product, the right side of the implantation, and the type of biological membrane and fibrin sealant to be used in the procedure.
Romanian: • Lista de verificare chirurgicală de completat la locul operaţiei imediat înainte de prima incizie care să confirme pacientul, medicamentul, partea de implantare corectă şi tipul de membrană biologică,
English: Tabulated list of adverse reactions They are listed by System Organ Class and frequency.
Romanian: Sunt enumerate pe Clasă de sisteme şi organe şi frecvenţă.
English: However, the concomitant use of another type of fibrin glue with a synthetic fibrinolysis inhibitor (tranexamic acid) in the pivotal clinical trial did not reveal any safety signal.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea concomitentă a unui alt tip de clei de fibrină cu un inhibitor sintetic al fibrinolizei (acid tranexamic) în cadrul studiului clinic pivot nu a relevat motive de îngrijorare legate de siguranţă.
English: These were generally mild and disappeared in the weeks following surgery.
Romanian: Acestea s-au manifestat, în general, într-o formă uşoară şi au dispărut în săptămânile ulterioare intervenţiei chirurgicale.
English: From a pre-clinical study in the orthotopic goat model it appeared that this technique provided comparable results as the Brittberg technique, on condition that a good fixation is established using stitches on the edges of the collagen membrane.
Romanian: Un studiu preclinic de tip ortotopic, realizat la capre, arată că această tehnică oferă rezultate comparabile cu cele ale tehnicii Brittberg, cu condiţia realizării unei fixări bune prin aplicarea de material de sutură pe marginile membranei de colagen.
English: Method of administration For implantation.
Romanian: Mod de administrare Pentru implantare.
English: No specific safety signal was detected in these patients.
Romanian: Nu s-au detectat motive specifice de îngrijorare legate de siguranţă la aceşti pacienţi.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
English: In general, these side effects are quite mild and disappear in the weeks following surgery.
Romanian: În general, aceste reacţii adverse sunt relativ uşoare şi dispar în săptămânile de după intervenţia chirurgicală.
English: Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins.
Romanian: Celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate ex vivo care exprimă proteine cu markeri specifici.
English: More patients in the ChondroCelect treatment group, compared to patients in the microfracture group, had undergone previous knee surgery (88% versus 77%).
Romanian: Un număr mai mare de pacienţi din grupul de tratament cu ChondroCelect, comparativ cu pacienţii din grupul tratat prin microfractură, au fost supuşi în prealabil unor intervenţii chirurgicale la nivelul genunchiului (88% faţă de 77%).
English: ChondroCelect can only be prescribed and implanted by an orthopaedic surgeon in a hospital.
Romanian: ChondroCelect poate fi prescris şi implantat numai de un chirurg ortoped în cadrul unui spital.
English: To keep the cartilage cells in place, a biological membrane is sewn over the defect.
Romanian: Pentru a menţine fixate celulele cartilaginoase, o membrană biologică este suturată peste defect.
English: ChondroCelect is intended solely for use in autologous cartilage repair and is administered to patients in an Autologous Chondrocyte Implantation procedure (ACI).
Romanian: ChondroCelect este destinat exclusiv pentru reparaţii cartilaginoase autologe şi se administrează pacienţilor în cadrul unei proceduri de implantare a condrocitelor autologe (ICA).
English: During the ACI procedure it is important to ensure that a good, direct contact of the implanted cells with the defect bed is obtained as such contact is of paramount importance for optimal tissue regeneration.
Romanian: În timpul procedurii ICA este important să asiguraţi un contact direct adecvat al celulelor implantate cu zona leziunii, întrucât acest contact este deosebit de important pentru o regenerare optimă a ţesutului.
English: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgium Tel: +32-(0)16 39 60 60
Romanian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgia Tel.: +32-(0)16 39 60 60
English: • The femoral condyle is the end of the thigh bone, which forms part of your knee.
Romanian: • Condilul femural este extremitatea femurului, care face parte din genunchiul dumneavoastră.
English: Each pack contains an individual treatment dose consisting of 1 to 3 vials, depending on the number of cells needed to treat the specific lesion size.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o doză de tratament individual constând din 1 până la 3 flacoane, în funcţie de numărul de celule necesar pentru tratarea mărimii leziunii specifice.
English: In patients with a longer time since onset of symptoms, both treatments performed equally.
Romanian: La pacienţii la care a trecut mai mult timp de la debutul simptomelor, ambele tratamente au dat aceleaşi rezultate.
English: Patients with lesions larger than 5 cm² have been treated under compassionate use only.
Romanian: Pacienţii cu leziuni mai mari de 5 cm² au fost trataţi doar în baza programului „compassionate use”.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot {lot number}
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI Lot {numărul lotului}
English: In studies in goats, mild signs of synovitis were observed in the majority of the animals, including controls at 10 weeks post surgery.
Romanian: În studiile la capre, s-au observat simptome uşoare de sinovită la majoritatea animalelor, inclusiv la controalele de la 10 săptămâni în urma intervenţiei chirurgicale.
English: Pain relief medicinal products should be used according to the recommendations of the responsible surgeon.
Romanian: Medicamentele analgezice trebuie utilizate în conformitate cu recomandările chirurgului care răspunde de caz.
English: The product is made from a small sample of cartilage cells (a biopsy) taken from your knee.
Romanian: Medicamentul este preparat dintr-un mic eşantion de celule cartilaginoase (o biopsie) prelevate din genunchiul dumneavoastră.
English: What ChondroCelect looks like and contents of the pack ChondroCelect is a cell suspension (a fluid) for implantation.
Romanian: Cum arată ChondroCelect şi conţinutul ambalajului ChondroCelect este o suspensie de celule (un lichid) de implantat.
English: • Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect
Romanian: • Consimţământul în cunoştinţă de cauză semnat anterior tratamentului cu ChondroCelect
English: During the rehabilitation period that follows treatment with ChondroCelect, patients should refer to their treating physician and follow their advice strictly.
Romanian: Pe parcursul perioadei de reabilitare ulterioară tratamentului cu ChondroCelect, pacienţii trebuie să se prezinte la medicul curant şi să urmeze cu stricteţe recomandările acestuia.
English: Each product contains an individual treatment dose with sufficient number of cells to treat the predefined lesion size, as measured at biopsy procurement.
Romanian: Fiecare preparat conţine o doză de tratament individuală cu un număr suficient de celule pentru tratarea mărimii predefinite a leziunii, măsurate la obţinerea biopsiei.
English: As ChondroCelect is used to repair a cartilage defect of the knee and is implanted with the ACI procedure using open-knee surgery, it is not recommended during pregnancy.
Romanian: Întrucât ChondroCelect este utilizat pentru a repara un defect cartilaginos la nivelul genunchiului şi este implantat prin procedura ICA în cadrul unei intervenţii chirurgicale pe genunchi deschis, nu se recomandă în timpul sarcinii.
English: Seven patients treated with ChondroCelect needed re-intervention, compared to 10 patients in the microfracture group.
Romanian: Şapte pacienţi trataţi cu ChondroCelect au avut nevoie de o nouă intervenţie, faţă de 10 pacienţi în grupul cu microfracturi.
English: Sixteen patients below 18 years have been treated with ChondroCelect under compassionate use.
Romanian: Şaisprezece pacienţi cu vârsta sub 18 ani au fost trataţi cu ChondroCelect în cadrul programului „compassionate use”.
English: Related to ChondroCelect:
Romanian: Asociate cu ChondroCelect:
English: ChondroCelect is supplied as one individual treatment dose (falcon tube) contained in 1 to 3 Type I glass vials of 1 ml.
Romanian: ChondroCelect este furnizat ca o singură doză (tub Falcon) de tratament individual conţinută în 1 până la 3 flacoane din sticlă de tip I a 1 ml.
English: ChondroCelect must not be used in case of advanced osteoarthritis of the knee.
Romanian: ChondroCelect nu trebuie utilizat în cazul osteoartritei avansate a genunchiului.
English: However, ChondroCelect has not been evaluated in combination with collagen membranes in clinical studies, although a commercially available collagen membrane has been used in patients treated with ChondroCelect under compassionate use.
Romanian: Cu toate acestea, ChondroCelect nu a fost evaluat în asociere cu membranele de colagen în cadrul studiilor clinice, deşi, la pacienţii trataţi cu ChondroCelect în baza unui program de „compassionate use” , sa utilizat o membrană de colagen disponibilă în comerţ.
English: Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with ChondroCelect has a major influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Ca urmare a caracterului chirurgical al procedurii de bază, implantarea ChondroCelect are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Joint injury, Procedural site reaction
Romanian: Leziune articulară, Reacţie la locul procedurii
English: 1 falcon tube with 1, 2 or 3 vials (x 0.4 ml)
Romanian: 1 tub Falcon cu 1, 2 sau 3 flacoane (x 0,4 ml)
English: You can recognize most of the joint- related side effects if you have symptoms like pain, snapping, grinding, locking, swelling, bending limitations and stiffness in the knee.
Romanian: Puteţi recunoaşte majoritatea reacţiilor adverse de la nivelul articulaţiilor dacă prezentaţi simptome precum durere, clacmente, scrâşnire, blocaj, umflare, limitarea capacităţii de îndoire şi rigiditate a genunchiului.
English: In clinical studies with ChondroCelect a periosteal flap was used as a biological membrane.
Romanian: În studiile clinice cu ChondroCelect, ca membrană biologică s-a utilizat un lambou periostal.
English: During open-knee surgery, the cartilage cells are implanted into the cartilage defect.
Romanian: În timpul intervenţiei chirurgicale pe genunchi deschis, celulele cartilaginoase sunt implantate în defectul cartilaginos.
English: Most of the reported adverse reactions were expected as related to the open-knee surgical procedure..
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate erau presupuse a fi asociate procedurii chirurgicale pe genunchi deschis.
English: Histological examination of the repair biopsy at 12 months showed superior structural repair in the ChondroCelect arm compared to the microfracture arm.
Romanian: Examinarea histologică a biopsiei de reparaţie după 12 luni a indicat o reparare structurală superioară în braţul de studiu tratat cu ChondroCelect faţă de braţul tratat prin microfractură.
English: Children and adolescents The use of ChondroCelect is not recommended in children and adolescents below 18 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea ChondroCelect la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: ChondroCelect consists of autologous cultured cartilage cells.
Romanian: ChondroCelect este compus din celule cartilaginoase autologe cultivate.
English: Visit 2: ChondroCelect implantation
Romanian: Vizita 2: implantarea ChondroCelect
English: ChondroCelect must be administered by an appropriately qualified surgeon and is restricted to hospital use only.
Romanian: ChondroCelect trebuie administrat de un chirurg calificat în mod corespunzător şi se utilizează exclusiv în cadrul spitalului.
English: Overall, the clinically relevant benefit of ChondroCelect implantation observed over baseline after 36 months was maintained up to 60 months after treatment.
Romanian: Per ansamblu, beneficiile relevante din punct de vedere clinic ale implantării de ChondroCelect, observate faţă de starea iniţială, timp de 36 luni, sau menţinut timp de 60 luni de la finalizarea tratamentului.
English: Before re-suspension the cells are settled to the bottom of the container forming an off-white layer and the excipient is a clear colourless liquid.
Romanian: Înainte de resuspendare, celulele se precipită la baza recipientului formând un strat aproape alb , iar excipientul este un lichid limpede şi incolor.