FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji doksorubicyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) doksorubicino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Polish: i zmniejszyć dawkowanie o 25% dla wszystkich kolejnych dawek.
Lithuanian: Kitą dozę sumažinti 25 %.
Polish: Według skali Billinghama kardiotoksyczność wyniosła od 0 do 1,5 stopnia, co odpowiada brakowi lub łagodnej kardiotoksyczności.
Lithuanian: Billinghamo kardiotoksinio poveikio skaičius buvo intervale 0 - 1,5.
Polish: W podstawowym badaniu III fazy wobec doksorubicyny, 58 spośród 509 (11,4%) losowo przydzielonych pacjentów (10 leczonych produktem leczniczym Caelyx w dawce 50 mg/m2 pc. co
Lithuanian: Atliekant pagrindinį III fazės tyrimą lyginant Caelyx su doksorubicinu, 58/509 (11,4 %) atsitiktinai parinktų asmenų (10 gydyti Caelyx po 50 mg/m2 kas 4 savaites ir 48 gydyti doksorubicinu po
Polish: Schemat leczenia bortezomibem obejmuje podanie dawki 1,3 mg/m² w 1., 4., 8. oraz 11. dniu w 3-tygodniowych cyklach leczenia.
Lithuanian: Bortezomibo gydymo kursas kartojamas kas tris savaites: 1, 4, 8 ir 11 dieną lašinama 1,3 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozė.
Polish: Stwierdzono przedłużenie ogólnego czasu przeżycia (ang. overall survival, OS) u pacjentek leczonych produktem leczniczym Caelyx w porównaniu z pacjentkami leczonymi topotekanem na co wskazuje współczynnik ryzyka (HR) wynoszący 1,216 (95% CI; 1,000; 1,478), p=0,050.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad Caelyx gydytų pacienčių grupėje bendras išgyvenamumas (BI) buvo geresnis nei gydytų topotekanu, vertinant pagal rizikos koeficientą (RK), kuris buvo 1,216 (95 % PI: 1,000; 1,478), p = 0,050.
Polish: EU/1/96/011/003 (1 fiolka) EU/1/96/011/004 (10 fiolek)
Lithuanian: EU/1/96/011/003 (1 flakonas) EU/1/96/011/004 (10 flakonų)
Polish: W przypadku leczenia raka piersi lub raka jajnika lek Caelyx będzie podawany w dawce 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała).
Lithuanian: Jeigu esate gydoma nuo krūties arba kiaušidžių vėžio, Caelyx bus skiriama po 50 mg vienam kvadratiniam metrui Jūsų kūno paviršiaus ploto (atsižvelgiant į Jūsų ūgį ir svorį).
Polish: U 100 spośród 929 pacjentów (10,8%) z guzami litymi opisano zgodnie z systemem Costart reakcje związane z wlewem w czasie leczenia produktem leczniczym Caelyx: reakcje alergiczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne, astma, obrzęk twarzy, niedociśnienie, rozszerzenie naczyń, pokrzywkę, ból pleców, ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączkę, nadciśnienie, częstoskurcz, niestrawność, nudności, zawroty głowy, zaburzenia oddychania, zapalenie gardła, wysypkę, świąd, potliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i interakcje z innymi lekami.
Lithuanian: 100 iš 929 pacientų (10,8 %), sergančių solidiniais navikais, gydant Caelyx pasireiškė su infuzijomis susijusios reakcijos, apibūdinamos šiais COSTART terminais: alerginė reakcija, anafilaktoidinė reakcija, astma, veido edema, hipotenzija, vazodilatacija, urtikarija, nugaros skausmai, krūtinės skausmai, šaltkrėtis, karščiavimas, hipertenzija, tachikardija, dispepsija, pykinimas, galvos svaigimas, dispnėja, faringitas, išbėrimas, niežėjimas, prakaitavimas, reakcija injekcijos vietoje ir vaistinių preparatų sąveika.
Polish: Rak jajnika Wszystkie stopnie n=512
Lithuanian: Kiaušidžių vėžys Visų sunkumo laipsnių n=512
Polish: U pacjentek z rakiem jajnika toksyczne objawy hematologiczne są mniej ciężkie niż w grupie pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS (patrz powyżej, akapit dotyczący pacjentek z rakiem jajnika).
Lithuanian: Toksinis poveikis hematologinei sistemai kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių grupėje yra ne toks didelis kaip AIDS - KS sergančių pacientų grupėje (žr.
Polish: W przypadku pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych produktem leczniczym Caelyx w skojarzeniu z bortezomibem, u których stwierdzono PPE lub zapalenie błony śluzowej, dawka produktu leczniczego Caelyx powinna być zmodyfikowana zgodnie z opisami w tabeli 1 oraz tabeli 2.
Lithuanian: Jei daugine mieloma sergantiems pacientams, gydomiems Caelyx ir bortezomibo deriniu, pasireiškia DPE ar stomatitas, Caelyx dozę reikia koreguoti taip, kaip nurodyta atitinkamai 1 ir 2 lentelėje (žr.
Polish: EU/1/96/011/001 (1 fiolka) EU/1/96/011/002 (10 fiolek)
Lithuanian: EU/1/96/011/001 (1 flakonas) EU/1/96/011/002 (10 flakonų)
Polish: CAELYX PUDEŁKO TEKTUROWE 20 mg/10 ml - 1 fiolka CAELYX PUDEŁKO TEKTUROWE 20 mg/10 ml - 10 fiolek
Lithuanian: CAELYX DĖŽUTĖ 20 mg/10 ml - 1 flakonas CAELYX DĖŽUTĖ 20 mg/10 ml - 10 flakonų
Polish: CAELYX PUDEŁKO TEKTUROWE 50 mg/25 ml - 1 fiolka CAELYX PUDEŁKO TEKTUROWE 50 mg/25 ml - 10 fiolek
Lithuanian: CAELYX DĖŽUTĖ 50 mg/25 ml - 1 flakonas CAELYX DĖŽUTĖ 50 mg/25 ml - 10 flakonų
Polish: Zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce i jest zasadniczo „wolny od sodu".
Lithuanian: Dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) - zasinienie skóry i błony śluzowej spowodowane słabym natlenieniem krwi; - miejscowe zgrubienia skóry.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) - dėl mažo deguonies kiekio kraujyje pamėlusi oda ir gleivinės; - odos sustorėjimo lopai.
Polish: W przeciwieństwie do pacjentek z rakiem piersi lub rakiem jajnika, zahamowanie czynności szpiku wydaje się być działaniem niepożądanym ograniczającym wielkość dawki u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Skirtingai negu krūties ar kiaušidžių vėžiu sergančioms pacientėms, AIDS - KS sergantiems pacientams mielosupresija yra nepageidaujamas poveikis, dėl kurio tenka apriboti vaisto dozes (žr.
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100, <1/10); Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100)
Polish: W badaniu stwierdzono znamienną poprawę pierwszorzędowego punktu końcowego - czasu do progresji (ang. time to progression, TTP) w grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone produktem leczniczym Caelyx z bortezomibem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących bortezomib w monoterapii, na co wskazywała redukcja ryzyka (ang. risk reduction, RR) o 35% (95% CI; 21-47%), p < 0,0001, w oparciu o analizę 407 przypadków TTP.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Caelyx ir bortezomibo deriniu, poveikis pagrindinei vertinamajai baigčiai (laikui iki progresavimo - LIP) buvo reikšmingai geresnis, palyginti su ligoniais, vartojusiais vien bortezomibo: rizikos sumažėjimas (RS) buvo 35 % (95 % PI: 21-47 %), p < 0,0001, vertinti 407 LIP atvejai.
Polish: ** n=318
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio** n=318
Polish: ANC <1000/mm
Lithuanian: BNR < 1 000/mm
Polish: Produkt leczniczy Caelyx może być stosowany u pacjentów z AIDS-KS w chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu, gdy pomimo wcześniej stosowanej chemioterapii skojarzonej złożonej z co najmniej dwóch spośród następujących leków: alkaloidów barwinka, bleomycyny i standardowej postaci farmaceutycznej doksorubicyny (lub innej antracykliny) obserwowano postęp choroby lub brak tolerancji.
Lithuanian: Caelyx gali būti vartojamas kaip pirminė sisteminė chemoterapija arba kaip antrinė chemoterapija AIDS - KS sergantiems pacientams, kurių liga progresavo arba kurie netoleravo ankstesnės sudėtinės sisteminės chemoterapijos, kurią sudarė bent du iš toliau išvardytų preparatų: vinca alkaloidas, bleomicinas ir standartinis doksorubicinas (ar kitas antraciklinas).
Polish: Średni wewnętrzny klirens wyniósł 0,016 l/godz/m2 pc. (zakres 0,008-0,027 l/godz/m2 pc.), średnia centralna objętość dystrybucji wyniosła 1,46 l/m 2 pc. (zakres 1,10-1,64 l/m 2 pc.).
Lithuanian: Vidinio klirenso vidurkis buvo 0,016 l/h/m2 (nuo 0,008 iki 0,027 l/h/m2), centrinio pasiskirstymo tūrio vidurkis - 1,46 l/m 2 (nuo 1,10 iki 1,64 l/m 2).
Polish: Jeśli wlew jest tolerowany bez reakcji, w ciągu kolejnych 15 minut można zwiększyć dwukrotnie szybkość podawania.
Lithuanian: Jei infuzija toleruojama ir reakcijos nėra, per kitas 15 minučių lašinimo greitį galima padvigubinti. Jei toleruojama, per kitą valandą galima infuziją baigti.
Polish: Ponowne wystąpienie zmian skórnych spowodowanych wcześniejszą radioterapią występowało rzadko w czasie leczenia produktem leczniczym Caelyx.
Lithuanian: Odos reakcijos dėl ankstesnės radioterapijos skiriant Caelyx pasitaikė retai.
Polish: Caelyx, produkt liposomowy, zawiera chlorowodorek doksorubicyny zamknięty w liposomach, których powierzchnia pokryta jest metoksypolietylenoglikolem (MPEG).
Lithuanian: Liposominė Caelyx forma yra doksorubicino hidrochloridas, esantis liposomose, kurių paviršius dengtas metoksipolietileno glikoliu (MPEG).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) - stan splątania - zapalenie żył i zakrzepy w żyłach, które mogą prowadzić do zatamowania przepływu krwi do płuc powodując trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca - zaburzenia rytmu serca, szybki lub nierówny rytm serca (kołatanie), niewydolność serca objawiająca się zadyszką i mogąca prowadzić do obrzęku nóg, zatrzymanie akcji serca.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - sumišimas; - venų uždegimas ir kraujo krešulių susidarymas venose, kurie gali sutrikdyti kraujo tėkmę plaučiuose ir dėl to gali pasireikšti dusulys, skausmas krūtinėje ir pernelyg smarkus širdies plakimas; - nenormalus širdies ritmas, greitų ar nelygių širdies dūžių pojūtis (palpitacijos), širdies nepakankamumas, dėl kurio Jums sunku kvėpuoti ir gali patinti kojos, širdies sustojimas.
Polish: Zawiesina jest jałowa, półprzezroczysta, w kolorze czerwonym.
Lithuanian: Suspensija yra sterili, pusskaidrė ir raudona.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji na wlew, pierwszą dawkę należy podawać z szybkością nie większą niż 1 mg/minutę.
Lithuanian: Siekiant maksimaliai sumažinti reakcijos į infuziją riziką, pradinė dozė turi būti skiriama ne didesniu negu 1 mg/min.
Polish: Kardiotoksyczność zdefiniowano jako zmniejszenie wyjściowej wartości spoczynkowej frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) o 20 punktów lub więcej, jeśli była w granicach normy, lub jej zmniejszenie o 10 punktów lub więcej jeśli była poniżej normy.
Lithuanian: Kardiotoksinis poveikis buvo apibūdintas kaip sumažėjimas 20 arba daugiau balų nuo pradinio lygio, kai KSIF išliko normalus, arba kaip sumažėjimas 10 ar daugiau balų nuo pradinio lygio, jei KSIF tapo nenormalus (mažesnis negu apatinė normos riba).
Polish: Leczenie ostrego przedawkowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności szpiku obejmuje hospitalizację, podanie antybiotyków, przetoczenie płytek i granulocytów oraz objawowe leczenie zapalenia błon śluzowych.
Lithuanian: Ūmiai perdozavęs pacientas, kuriam pasireiškė stipri mielosupresija, hospitalizuojamas, jam skiriama antibiotikų, trombocitų ir granuliocitų transfuzijos bei simptominis mukozito gydymas.
Polish: Ostre przedawkowanie chlorowodorku doksorubicyny pogłębia toksyczne działania w postaci zapalenia błon śluzowych, leukopenii i małopłytkowości.
Lithuanian: Ūmus doksorubicino hidrochlorido perdozavimas sustiprina toksinį mukozito, leukopenijos ir trombocitopenijos poveikį.
Polish: Leczenie kontynuować w miarę potrzeb tak, aby utrzymać odpowiedź terapeutyczną.
Lithuanian: Norėdami išlaikyti atsaką, tęskite gydymą kaip manote esant reikalinga.
Polish: Pacjenci z guzami litymi: w większej grupie 929 pacjentów z guzami litymi (włączając podgrupę z rakiem piersi i rakiem jajnika), otrzymujących głównie dawkę 50 mg/m2 pc. co 4 tygodnie, profil bezpieczeństwa i częstość występowania działań niepożądanych są porównywalne do obserwowanych u pacjentów z rakiem piersi i rakiem jajnika leczonych w badaniach podstawowych.
Lithuanian: Didesnėje 929 pacienčių, sergančių solidiniais navikais (tarp jų krūties ir kiaušidžių vėžio), epidemiologinėje grupėje, kurioje dauguma pacienčių buvo gydomos Caelyx po 50 mg/m kas 4 savaites, saugumo rodikliai ir nepageidaujamas poveikis buvo panašūs į pacienčių, gydytų pagrindinėje krūties ir kiaušidžių vėžio grupėje.
Polish: Każdorazowo w przypadku podejrzewania kardiomiopatii, tj. kiedy frakcja wyrzutowa lewej komory jest zmniejszona w stosunku do wartości sprzed leczenia i(lub) frakcja wyrzutowa lewej komory jest mniejsza niż wartość istotna prognostycznie (np. <45%), zaleca się rozważenie wykonania biopsji mięśnia sercowego.
Lithuanian: Įtarus kardiomiopatiją, t.y., kai žymiai sumažėja kairiojo skilvelio išmetimo frakcija, lyginant su duomenimis prieš gydymą, ir/arba kairiojo skilvelio išmetimo frakcija tampa mažesnė už prognozuotą dydį (pvz.
Polish: Caelyx 2 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji: fiolki zawierające 10 ml (20 mg) lub 25 ml (50 mg).
Lithuanian: Caelyx koncentratas infuziniam tirpalui: flakonai po 10 ml (20 mg) arba 25 ml (50 mg).
Polish: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawkowania produktu leczniczego Caelyx w związku z działaniami niepożądanymi podano w tabelach poniżej.
Lithuanian: Kaip keisti Caelyx dozes dėl atsiradusio nepageidaujamo poveikio, pateikta toliau lentelėse.
Polish: Natychmiast należy skontaktować się z lekarzem jeśli: - wystąpi bolesne zaczerwienienie skóry na dłoniach i stopach - wystąpi bolesne zaczerwienienie skóry i (lub) pęcherze na skórze ciała lub w ustach - wystąpią dolegliwości ze strony serca - wystąpią owrzodzenia jamy ustnej - pojawi się gorączka lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia - wystąpi nagłe skrócenie oddechu lub ostry ból w klatce piersiowej, które mogą pogarszać się przy głębokim oddechu lub kaszlu - wystąpi obrzęk, podwyższona temperatura i tkliwość tkanek miękkich nóg, niekiedy z bólem,
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu: - delnų ir padų oda rausta ir tampa skausminga; - atsiranda skausmingų paraudimų odoje ir (arba) pūslių ant kūno ar burnoje; - atsiranda širdies veiklos sutrikimų; - atsiveria opos burnoje; - imate karščiuoti ar pasireiškia koks nors kitas infekcijos požymis; - jums staiga pritrūksta oro arba jaučiate stiprų skausmą krūtinės plote, galintį stiprėti giliai kvėpuojant ar kosint; - kojos pradeda tinti, kaisti arba tampa jautrios, kartais pradeda skaudėti, o skausmas sustiprėja atsistojant arba vaikščiojant.
Polish: Spośród 418 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w dawce 50 mg/m2 pc. na cykl, mających zmierzoną wyjściową wartość frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) oraz co najmniej jeden kontrolny pomiar za pomocą angiografii metodą wielobramkową MUGA (ang. Multiple Gated Angiography ), 88 pacjentów otrzymało skumulowaną dawkę antracykliny >400 mg/m2 pc.; dawka taka przy konwencjonalnej postaci doksorubicyny była związana z podwyższonym ryzykiem kardiotoksyczności.
Lithuanian: Iš 418 Caelyx po 50 mg/m2 per ciklą gydytų pacientų, kurių kairiojo skilvelio išmetimo frakcija (KSIF) buvo pamatuota gydymo pradžioje, bent kartą pamatuota po gydymo ir įvertinta atliekant daugiakanalę angiografiją, 88 pacientams kumuliacinė antraciklino dozė buvo > 400 mg/m2, t.y.
Polish: Należy pamiętać, że każda fiolka produktu leczniczego Caelyx zawiera sacharozę, a lek jest podawany w 5% (50 mg/ml) roztworze glukozy do wlewów.
Lithuanian: Įsidėmėkite, kad kiekviename Caelyx flakone yra sacharozės, o dozė ištirpinama 5 % (50 mg/ml) gliukozės infuziniame tirpale.
Polish: Caelyx jest lekiem przeciwnowotworowym.
Lithuanian: Caelyx yra priešnavikinis preparatas.
Polish: W tej zbiorczej analizie 4231 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx, niezbyt często były zgłaszane: arytmia komorowa, kołatanie serca, niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca, blok prawej odnogi pęczka Hisa i zmniejszenie frakcji wyrzutowej, a rzadko zgłaszano blok przedsionkowo-komorowy, sinicę i zaburzenia przewodzenia.
Lithuanian: Šioje jungtinėje 4231 pacientų, vartojančių Caelyx, analizėje nedažnai buvo pranešta apie skilvelinę aritmiją, palpitacijas, širdies nepakankamumą, širdies sustojimą, dešiniosios Hiso pluošto kojytės blokadą ir sumažėjusią išstūmimo frakciją, bei retai pasitaikė pranešimų apie atrioventrikulinę blokadą, cianozę ir laidumo sutrikimą.
Polish: W badaniach po wielokrotnym podaniu, wykonanych na zwierzętach, uzyskany profil toksykologiczny produktu leczniczego Caelyx jest bardzo podobny do obserwowanego u ludzi otrzymujących długotrwale wlewy standardowego chlorowodorku doksorubicyny.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimuose su gyvūnais Caelyx toksinio poveikio charakteristikos buvo labai panašios į charakteristikas, užregistruotas žmonėms, vartojantiems ilgalaikes standartinio doksorubicino hidrochlorido infuzijas.
Polish: * w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących dawkowania bortezomibu lub modyfikacji dawki, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego bortezomibu
Lithuanian: * daugiau informacijos apie bortezomibo dozavimą ir dozės koregavimą galima rasti bortezomibo PCS.
Polish: Posocznicę związaną z leukopenią obserwowano rzadko (<1%).
Lithuanian: Sepsis dėl leukopenijos užregistruotas retai (< 1 %).
Polish: Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) może wywoływać zmęczenie.
Lithuanian: Dėl anemijos (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimo) gali būti jaučiamas nuovargis, o dėl sumažėjusio trombocitų kiekio padidėja kraujavimo rizika.
Polish: Bardzo rzadko rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona i toksyczno-rozpływna nekroliza naskórka
Lithuanian: Daugiaformė eritema, Stevens Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė
Polish: Leukopenia jest najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym po podaniu produktu leczniczego Caelyx w tej populacji; obserwowano też neutropenię, niedokrwistość i małopłytkowość.
Lithuanian: Šioje populiacijoje dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas Caelyx poveikis yra leukopenija; taip pat užregistruoti neutropenijos, anemijos ir trombocitopenijos atvejai.
Polish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Chlorowodorek doksorubicyny w pegylowanych liposomach
Lithuanian: Caelyx 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Pegiliuotas liposominis doksorubicino hidrochloridas
Polish: Jednakże, w badaniach klinicznych podanie produktu było niekiedy związane (<5%) z występowaniem zawrotów głowy i senności.
Lithuanian: Tačiau iki šiol atliktų klinikinių tyrimų duomenimis, Caelyx vartojantiems ligoniams kartais ( 5 %) pasitaikydavo galvos svaigimas ir mieguistumas.
Polish: Współczynnik przeżycia po 1, 2 i 3 latach wynosił odpowiednio 74,1%; 51,2% i 28,4% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Caelyx w porównaniu do 66,2%; 31,0% i 17,5% w grupie otrzymującej topotekan.
Lithuanian: Išgyvenamumas po 1, 2 ar 3 metų, gydant Caelyx, atitinkamai buvo 74,1 %, 51,2 % ir 28,4 %, lyginant su 66,2 %, 31,0 % ir 17,5 %, gydant topotekanu.
Polish: Pacjenci z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS po splenektomii Ze względu na brak doświadczenia nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Caelyx u pacjentów po splenektomii.
Lithuanian: Su AIDS susijusia KS sergantys pacientai, kuriems atlikta splenektomija Kadangi nėra patirties skiriant Caelyx pacientams, kuriems atlikta splenektomija, gydyti Caelyx nerekomenduojama.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Caelyx u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS wynosi 20 mg/m2 pc. co 2-3 tygodnie.
Lithuanian: Rekomenduojama Caelyx dozė AIDS - KS sergantiems pacientams yra 20 mg/m2 kas dvi-tris savaites.
Polish: 500 - <1000 25 000 - <50 000 Należy odczekać do osiągnięcia ANC ≥1500 i płytek ≥75 000; podać ponownie bez zmniejszenia dawki
Lithuanian: 500 - < 1 000 25 000 - < 50 000 Laukite, kol BNS  1 500 ir trombocitai  75 000; skirkite naują dozę jos nemažindami.
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Polish: Działania niepożądane związane z leczeniem szpiczaka mnogiego obserwowane w badaniu klinicznym (produkt leczniczy Caelyx podawany w dawce 30 mg/m2 pc. w skojarzeniu z bortezomibem w cyklu 3-tygodniowym), według stopnia nasilenia, w systemie klasyfikacji układów i narządów oraz zalecanych terminów MedDRA Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100, <1/10); Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Lithuanian: 6 lentelė Su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė kiaušidžių vėžio klinikinių tyrimų metu (50 mg/m2 kas 4 savaites) (Caelyx gydomoms pacientėms) išvardytas pagal sunkumą, MedDRA organų sistemų klases ir pageidautinus terminus Labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100)
Polish: Profil bezpieczeństwa w odniesieniu do serca dla schematu dawkowania zalecanego w leczeniu raka piersi i raka jajnika (50 mg/m pc.) jest podobny do profilu dla dawkowania 20 mg/m 2 pc. u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Saugaus dozavimo grafikas, rekomenduojamas tiek krūties, tiek kiaušidžių vėžiu sergančioms pacientėms (50 mg/m2), yra panašus į AIDS - KS sergančių pacientų 20 mg/m dozavimo grafiką
Polish: - bóle i owrzodzenie ust lub gardła, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała - zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko zakażeń.
Lithuanian: toliau esantį skyrelį Kaip išvengti ir gydyti delnų - padų sindromą); - burnos arba gerklės skausmas arba opos, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, apetito praradimas, svorio netekimas; - baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio padidėja infekcijų galimybė.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu podania kolejnego cyklu leczenia lub (i) o zmniejszeniu dawki (patrz: „Postępowanie zapobiegające wystąpieniu i leczenie zespołu objawów dotyczących dłoni i podeszw "poniżej)
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidėti naujos dozės pradžią ir/arba sumažinti dozę (žr.
Polish: Reakcja rzekomoanafilaktyczna
Lithuanian: Anafilaktoidinė reakcija
Polish: Lek Caelyx zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc jest „zasadniczo wolny od sodu".
Lithuanian: Caelyx dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Polish: W zbiorczej analizie 4231 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w leczeniu raka piersi, raka jajnika, szpiczaka mnogiego lub mięsaka Kaposiego związanego z AIDS niezbyt często zgłaszano arytmię komorową, kołatanie serca, niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca, blok prawej odnogi pęczka Hisa i zmniejszenie frakcji wyrzutowej; rzadko zgłaszano blok przedsionkowokomorowy, sinicę i zaburzenia przewodzenia.
Lithuanian: Jungtinėje 4231 pacientų, vartojančių Caelyx krūties vėžiui, kiaušidžių vėžiui, daugybinei mielomai ar su AIDS susijusiai KS gydyti, analizėje nedažnai buvo pranešta apie skilvelinę aritmiją, palpitacijas, širdies nepakankamumą, širdies sustojimą, dešiniosios Hiso pluošto kojytės blokadą ir sumažėjusią išstūmimo frakciją, bei retai pasitaikė pranešimų apie atrioventrikulinę blokadą, cianozę ir laidumo sutrikimą.
Polish: Badania na królikach wykazały, że kardiotoksyczność produktu leczniczego Caelyx jest zmniejszona w porównaniu z konwencjonalnymi produktami chlorowodorku doksorubicyny.
Lithuanian: Su triušiais atlikti tyrimai parodė, kad lyginant su įprastais doksorubicino hidrochlorido preparatais Caelyx kardiotoksinis poveikis yra mažesnis.
Polish: Wielkość niedociśnienia zmniejszano stosując premedykację środkami przeciwhistaminowymi.
Lithuanian: Hipotenzinės reakcijos susilpnėjo prieš tai skyrus antihistaminų preparatų.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Caelyx w zakresie dawek od 10 mg/m 2 pc. do 60 mg/m 2 pc. najlepiej opisywały dwukompartmentowy nieliniowy model wchłaniania zerowego rzędu i eliminacja Michaelisa-Mentena.
Lithuanian: Caelyx farmakokinetika dozėmis nuo 10 mg/m2 iki 60 mg/m2 buvo geriausiai aprašyta ne tiesiniu palyginamuoju modeliu esant nuliniamas įvesties duomenims ir Michaelis-Menten eliminacijai.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx podawany jest dożylnie w dawce 50 mg/m2 pc. co 4 tygodnie o ile choroba nie postępuje i tak długo jak pacjent toleruje leczenie.
Lithuanian: Krūties vėžys arba kiaušidžių vėžys Caelyx skiriama į veną po 50 mg/m kūno paviršiaus ploto vieną kartą kas 4 savaites tol, kol liga neprogresuoja ir pacientė toleruoja gydymą.