FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved maksimale plasmakoncentrationer var forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasma og blodet ~ 1,0 og forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i sæd og plasma var ~ 4,0.
Bulgarian: При пикова плазмена концентрация средното съотношение на концентрацията на лекарството плазма/кръв е ~1,0, а средното съотношение на концентрацията на лекарството семенна течност/плазма е ~4,0.
Danish: Patienter skal informeres om, at Biktarvy eller anden antiretroviral behandling ikke kurerer hivinfektion, og at de stadig kan udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer forbundet med hiv-infektion.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че Biktarvy или която и да е друга антиретровирусна терапия не води до излекуване на инфекцията с HIV и те може да развият опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV.
Danish: Bictegravir elimineres primært via hepatisk metabolisme.
Bulgarian: Биктегравир се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм.
Danish: Patienter, der er co-inficeret med hiv og HBV
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV и HBV
Danish: Farmakokinetikken af bictegravir, emtricitabin og tenofovir er ikke blevet vurderet til fulde hos ældre (≥ 65 år).
Bulgarian: Фармакокинетиката на биктегравир, емтрицитабин и тенофовир не е напълно оценена при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Danish: Der forventes ingen interaktion med bictegravir og emtricitabin.
Bulgarian: Не се очаква взаимодействие с биктегравир и емтрицитабин
Danish: Biktarvy, kan det i alvorlig grad påvirke virkningen af fremtidig behandling.
Bulgarian: Спирането на приема на Biktarvy може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
Danish: Toksiciteten i lever og galdeveje er beskrevet i et 39-ugers studie med en dosering på 1.000 mg/kg/dag, hvilket resulterede i eksponeringer, der var cirka 16 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved brug af den anbefalede dosis til mennesker, og var delvist reversibel efter en 4-ugers restitutionsperiode.
Bulgarian: Хепатобилиарната токсичност е описана при 39-седмично проучване при дози от 1 000 mg/kg/ден, които водят до експозиции приблизително 16 пъти експозицията при хора при препоръчителната доза за хора и е частично обратима след 4-седмичен период на възстановяване.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og tabletbeholderen efter {EXP}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Danish: Data fra et stort antal gravide kvinder (mere end 1000 eksponerede forsøgspersoner) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност с експозиция) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин.
Danish: De kan stadig smitte andre med hiv, selvom De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективната антиретровирусна терапия.
Danish: I kliniske studier med behandlingsnaive patienter, der fik Biktarvy igennem 96 uger, var de hyppigst indberettede bivirkninger hovedpine (5 %), diarré (5 %) og kvalme (4 %).
Bulgarian: Най често съобщаваните нежелани реакции в клинични проучвания при нелекувани преди това пациенти, получаващи Biktarvy в продължение на 96 седмици, са главоболие (5%), диария (5%) и гадене (4%).
Danish: Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen.
Bulgarian: Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.
Danish: • Autoimmunsygdomme, når immunsystemet angriber sundt kropsvæv, kan også opstå, efter De begynder at tage lægemidler for hiv-infektion.
Bulgarian: Могат да възникнат автоимунни нарушения, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото, след като започнете приема на лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
Danish: Biktarvy kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Bulgarian: Biktarvy може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Danish: In vitro-selektionsstudier vedrørende lægemiddelresistens med tenofoviralafenamid har ikke vist udvikling af høj grad af resistens efter længerevarende dyrkning.
Bulgarian: In vitro селективните проучвания за лекарствена резистентност с тенофовир алафенамид не показват развитие на резистентност от високо ниво след по-продължително култивиране.
Danish: Tenofoviralafenamid og tenofovir har en median halveringstid i plasma på hhv. 0,51 og 32,37 timer.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид и тенофовир имат медиана на плазмен полуживот съответно 0,51 и 32,37 часа.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør tæt monitorering overvejes ved opstart af samtidig administration af bictegravir og metformin på grund af den øgede risiko for laktatacidose hos sådanne patienter.
Bulgarian: При пациентите с умерено бъбречно увреждане трябва да се обмисли внимателно проследяване при започването на едновременното приложение на биктегравир с метформин поради повишения риск за лактатна ацидоза при тези пациенти.
Danish: Antallet af patienter med samtidig hiv- og HBV-infektion, der er blevet behandlet med B/F/TAF, er begrænset.
Bulgarian: Броят на пациентите, коинфектирани с HIV и HBV, лекувани с B/F/TAF, е ограничен.
Danish: Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og Pneumocystis jirovecii pneumoni.
Bulgarian: Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Danish: opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi, flatulens
Bulgarian: повръщане, абдоминална болка, диспепсия, флатуленция
Danish: I et separat studie havde site-directed mutanter med G118R og T97A+G118R hhv. 3,4- og 2,8-foldigt reduceret følsomhed for bictegravir.
Bulgarian: В едно отделно проучване, при наличие на място-насочени мутации G118R и T97A+G118R се наблюдава съответно 3,4 и 2,8 пъти намалена чувствителност към биктегравир.
Danish: depression, unormale drømme
Bulgarian: депресия, патологични сънища
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af bictegravir eller tenofoviralafenamid til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на биктегравир или тенофовир алафенамид при бременни жени.
Danish: Femogtredive procent af dosen blev genfundet i urinen og bestod primært af glukuronidet af bictegravir og andre mindre oxidative metabolitter og disses fase II-konjugater.
Bulgarian: Тридесет и пет процента от дозата се открива в урината и включва главно глюкоронид на биктегравир и други второстепенни метаболити на окислението и техните фаза II конюгати.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre en forværring af Deres hepatitis, hvilket kan være livstruende.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза, спиране на лечението не се препоръчва, тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита, което може да е животозастрашаващо.
Danish: Dosisjustering af Biktarvy er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) leverfunktion.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Biktarvy при пациенти с леко (Child Pugh клас A) или умерено (Child Pugh клас B) чернодробно увреждане.
Danish: Det er blevet vist i dyrestudier, at tenofovir udskilles i mælk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че тенофовир се екскретира в млякото.
Danish: isolater yderligere mutationer ved L74M, T97A eller E138A/K.
Bulgarian: При тези изолати 9 от 14-те изолата имат допълнителни мутации в L74M, T97A или E138A/K.
Danish: Tabel 1: Interaktioner mellem Biktarvy eller dets individuelle indholdsstof(fer) og andre lægemidler
Bulgarian: Взаимодействия между Biktarvy или отделните му съставки и други лекарствени продукти
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed på grund af disse stoffers potentielle indvirkning på indholdsstoffet bictegravir i Biktarvy.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание поради потенциалния ефект на тези средства върху компонента биктегравир на Biktarvy.
Danish: 2 Denne bivirkning blev ikke observeret i kliniske studier med lægemidler indeholdende emtricitabin+tenofoviralafenamid men blev identificeret i kliniske studier eller fra erfaring efter markedsføring for emtricitabin ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler.
Bulgarian: Тази нежелана реакция не е наблюдавана при клинични проучвания на продукти, съдържащи емтрицитабин+тенофовир алафенамид, но е идентифицирана при клинични проучвания или в постмаркетинговия опит за емтрицитабин, когато се използва с други антиретровирусни средства.
Danish: In vitro var bictegravirs binding til humane plasmaproteiner > 99 % (fri fraktion ~0,25 %).
Bulgarian: In vitro свързването на биктегравир с човешките плазмени протеини е > 99% (свободна фракция ~0,25%).
Danish: Hver tabletbeholder indeholder et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i tabletbeholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да се предпазват таблетките.
Danish: • Hvis De er allergisk over for bictegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Biktarvy (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Bulgarian: ако сте алергични към биктегравир, емтрицитабин, тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
Danish: Prækliniske studier af tenofoviralafenamid hos rotter og hunde viste, at knogler og nyrer var de primære målorganer for toksicitet.
Bulgarian: Неклиничните проучвания на тенофовир алафенамид при плъхове и кучета показват, че костите и бъбреците са основните прицелни органи по отношение на токсичността.
Danish: Biktarvy indeholder tenofoviralafenamid, som er aktivt mod hepatitis B-virus (HBV).
Bulgarian: Biktarvy съдържа тенофовир алафенамид, който е активен срещу вируса на хепатит B (HBV).
Danish: Rifabutin (300 mg én gang dagligt),
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно),
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Danish: Samtidig administration af emtricitabin og lægemidler, der elimineres ved aktiv tubulær sekretion, kan øge koncentrationerne af emtricitabin og/eller det samtidigt administrerede lægemiddel.
Bulgarian: Едновременното приложение на емтрицитабин с лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, може да повиши концентрациите на емтрицитабин и/или на прилагания едновременно лекарствен продукт.
Danish: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg филмирани таблетки
Danish: Biktarvy [Kun på den ydre emballage]
Bulgarian: АЗБУКА Biktarvy [Само външната опаковка]
Danish: 1 Dette studie blev udført med bictegravir 75 mg som enkeltdosis.
Bulgarian: Това проучване е проведено с приложение на единична доза биктегравир 75 mg.
Danish: Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Bulgarian: Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 90 (3 бутилки с 30) филмирани таблетки
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 juni 2018
Bulgarian: 21 юни 2018 г.
Danish: Leverproblemer kan forværres, når De stopper med at tage Biktarvy.
Bulgarian: Чернодробните проблеми може да се влошат след спиране на Biktarvy.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Biktarvy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af human hiv 1-infektion (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с B/F/TAF в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на HIV-1 инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: EC50-værdierne for emtricitabin var i intervallet fra 0,0013 til 0,64 µM.
Bulgarian: Стойностите на EC50 за емтрицитабин са в диапазона от 0,0013 до 0,64 µM.
Danish: GS-331007:
Bulgarian: Метаболит на софосбувир GS331007:
Danish: Derudover havde 6 patienter præeksisterende INSTI-resistens-associeret mutation T97A; alle havde hiv 1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 96 eller patientens sidste besøg.
Bulgarian: Освен това, 6 пациенти имат съществуваща преди това, свързана с резистентност към INSTI, мутация T97A; всички имат HIV-1 РНК < 50 копия/ml през седмица 96 или на последното посещение.
Danish: Ved screeningen fik 15 % af patienterne abacavir/lamivudin plus atazanavir eller darunavir (boostet med enten cobicistat eller ritonavir), og 85 % af patienterne fik emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat plus atazanavir eller darunavir (boostet med enten cobicistat eller ritonavir).
Bulgarian: При скрининга 15% от пациентите получават абакавир/ламивудин плюс атазанавир или дарунавир (потенцирани с кобицистат или ритонавир) и 85% от пациентите получават емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат плюс атазанавир или дарунавир (потенцирани с кобицистат или ритонавир).
Danish: Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Biktarvy, kan De have højere risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger).
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Biktarvy, съществува по-висок риск от развитие на нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Danish: (Hæmning af P-gp/BCRP)
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp/BCRP)
Danish: • immunundertrykkende midler, der anvendes til at kontrollere kroppens immunrespons efter en transplantation, såsom ciclosporin
Bulgarian: имуносупресори, използвани за контролиране на имунния отговор на организма Ви след трансплантация, съдържащи циклоспорин
Danish: Da der er en lavere eksponering for tenofovir hos rotter og mus efter administration af tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat, blev der kun udført karcinogenicitetsstudier og et peri-postnatalt studie hos rotter med tenofovirdisoproxilfumarat.
Bulgarian: Тъй като има по-ниска експозиция на тенофовир при плъхове и мишки след приложение на тенофовир алафенамид в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат, са проведени проучвания за канцерогенност и перипостнатално проучване при плъхове само с тенофовир дизопроксил фумарат.
Danish: Kontakt lægen, før De tager Biktarvy:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Biktarvy:
Danish: Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART, combination antiretroviral therapy), og disse patienter skal monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Bulgarian: При пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, има повишена честота на отклоненията в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
Danish: I studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 var gennemsnitsalderen 35 år (interval 18-77), 89 % var mænd, 58 % var hvide, 33 % var sorte og 3 % var asiater.
Bulgarian: В проучвания GS-US-380-1489 и GS-US-380-1490 средната възраст е 35 години (диапазон 18-77), 89% са мъже, 58% - от бялата раса, 33% - чернокожи и 3% - от азиатски произход.
Danish: Biktarvy er en enkelt tablet til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) hos voksne.
Bulgarian: Biktarvy представлява една таблетка за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1) ХИВ-1 при възрастни.
Danish: Gennemsnitligt CD4+ celletal ved baseline var 460 celler/mm3 (interval 0-1.636), og 11 % havde CD4+ celletal under 200 celler/mm3.
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетките е 460 клетки/mm3 (диапазон 0-1 636) и 11% са с брой на CD4+ клетките под 200 клетки/mm3.
Danish: Emtricitabins biotransformation omfatter oxidation af thiolandelen til at danne 3'-sulfoxid-diastereomere (~ 9 % af dosen) og forbindelse med glucuronsyre til at danne 2'-O-glucuronid (~ 4 % af dosen).
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва окисление на тиоловата група до получаване на 3'-сулфоксид диастереомери (~9% от дозата) и конюгиране с глюкуронова киселина до получаване на 2'-O-глюкуронид (~4% от дозата).
Danish: Bictegravir udviste ækvivalent antiviral aktivitet mod 5 non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI)-resistente, 3 NRTI-resistente og 4 proteasehæmmer (PI)-resistente hiv 1-mutantkloner sammenlignet med vildtype-stammen.
Bulgarian: Биктегравир показва еквивалентна антивирусна активност срещу 5 ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI)-резистентни, 3 NRTI-резистентни и 4 протеазни инхибитори (PI)-резистентни HIV-1 мутантни клона в сравнение с щама див тип.
Danish: Ellers skal De tage Biktarvy sammen med mad mindst 2 timer efter.
Bulgarian: Или можете да приемате Biktarvy с храна поне 2 часа след това.
Danish: Fænotypestudier in vitro viste, at bictegravir primært metaboliseres via CYP3A og UGT1A1.
Bulgarian: In vitro фенотипизиращите проучвания показват, че биктегравир се метаболизира главно от CYP3A и UGT1A1.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 46 år (interval 20-79), 83 % var mænd, 66 % var hvide og 26 % var sorte.
Bulgarian: Пациентите са със средна възраст 46 години (диапазон 20-79), 83% са мъже, 66% са от бялата раса и 26% са чернокожи.
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge.
Bulgarian: Първо разговаряйте с Вашия лекар.
Danish: • Hvis De har eller har haft leverproblemer, herunder hepatitis.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarat reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i peri-postnatale toksicitetsstudier ved doser, der var toksiske for moderen.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат, обаче, намалява индекса на жизнеността и теглото на малките при проучване за перии постнатална токсичност при токсични дози за майката.
Danish: Kontakt lægen, hvis De tager:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате:
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 45 år (interval 20-71), 89 % var mænd, 73 % var hvide og 22 % var sorte.
Bulgarian: Пациентите са със средна възраст 45 години (диапазон 20-71), 89% са мъже, 73% са от бялата раса и 22% са чернокожи.
Danish: Knogletoksicitet blev observeret som nedsat knoglemineraltæthed hos rotter og hunde ved eksponeringer for tenofovir, der var mindst 43 gange større, end hvad der forventes efter administration af B/F/TAF.
Bulgarian: Токсичност по отношение на костите е наблюдавана като намалена костна минерална плътност при плъхове и кучета при експозиции на тенофовир, които са поне 43 пъти по-високи от очакваните след прилагане на B/F/TAF.
Danish: Prækliniske data for emtricitabin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 663 celler/mm3 (interval 62-2582).
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетките е 663 клетки/mm3 (диапазон 62-2 582).
Danish: I kliniske studier af mennesker resulterede en 25 mg oral dosis af tenofoviralafenamid i tenofovirdiphosphatkoncentrationer > 4 gange højere i PBMC'er og > 90 % lavere koncentrationer af tenofovir i plasma sammenlignet med en 300 mg oral dosis af tenofovirdisoproxilfumarat.
Bulgarian: В клинични проучвания при хора, перорална доза от 25 mg тенофовир алафенамид води до концентрации на тенофовир дифосфат > 4 пъти по-високи в PBMC и > 90% по-ниски концентрации на тенофовир в плазмата, в сравнение с перорална доза от 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат.
Danish: (Hæmning af P-gp)
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp)
Danish: 5 Den højeste styrke af antacida indeholdt 80 mg aluminiumhydroxid, 80 mg magnesiumhydroxid og 8 mg simethicon pr. ml.
Bulgarian: 5 Антиацидното средство с максимално количество на активното вещество в дозова единица съдържа 80 mg алуминиев хидроксид, 80 mg магнезиев хидроксид и 8 mg симетикон на ml.
Danish: Hvis De har glemt at tage Biktarvy
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Biktarvy
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed, når bictegravir kombineres med lægemidler, der hæmmer P-gp og/eller BCRP (f.eks. makrolider, ciclosporin, verapamil, dronedaron og glecaprevir/pibrentasvir) (se også tabellen nedenfor).
Bulgarian: Поради това, се препоръчва повишено внимание при комбиниране на биктегравир с други лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират P-gp и/или BCRP (напр. макролиди, циклоспорин, верапамил, дронедарон, глекапревир/пибрентасвир) (вж. също таблицата по-долу).
Danish: Biktarvy og calciumholdige tilskud kan tages sammen, uden hensyntagen til mad.
Bulgarian: Biktarvy и добавки, съдържащи калций, могат да се приемат заедно, независимо със или без храна.
Danish: Lægemidler, der inducerer P-gp-aktivitet (f.eks. rifabutin, carbamazepin, phenobarbital) forventes at nedsætte absorptionen af tenofoviralafenamid, hvilket fører til en nedsat plasmakoncentration af tenofoviralafenamid, hvilket kan forårsage en svigtende terapeutisk virkning af Biktarvy samt udvikling af resistens.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират активността на P-gp (напр. рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал), се очаква да понижат абсорбцията на тенофовир алафенамид, водейки до намалена плазмена концентрация на тенофовир алафенамид, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Biktarvy и развиване на резистентност.
Danish: ANTIINFEKTIVA Antimykobakterielle midler Rifampicin (600 mg én gang dagligt),
Bulgarian: АНТИИНФЕКЦИОЗНИ СРЕДСТВА Антимикобактериални средства Рифампицин (600 mg веднъж дневно),
Danish: Der manglede HBV-dnadata for fire patienter ved uge 96 (én tabt for opfølgning fra uge 48, 1 tabt for opfølgning efter uge 72, 1 med manglende HBV-data, men hiv 1-rna < 50 kopier/ml, og 1 med manglende data i uge 96vinduet).
Bulgarian: За четирима пациенти липсват данни за HBV ДНК в седмица 96 (един изгубен за проследяване от седмица 48, един изгубен за проследяване след седмица 72, 1 с липсващи HBV данни, но с HIV-1 РНК < 50 копия/ml, и 1 с липсващи данни през седмица 96).
Danish: Biktarvy er indiceret til behandling af voksne, der er inficeret med human immundefekt virus 1 (hiv 1) uden nuværende eller tidligere evidens for viral resistens over for integrasehæmmerklassen, emtricitabin eller tenofovir (se pkt.
Bulgarian: Biktarvy е показан за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) без настоящи или предишни доказателства за вирусна резистентност към класа „интегразни инхибитори", емтрицитабин или тенофовир (вж. точка 5.1).
Danish: Bictegravir er ikke en hæmmer eller inducer af CYP in vivo.
Bulgarian: Биктегравир не е инхибитор или индуктор на CYP in vivo.