FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálati kezelésen kívül egyéb tényezőknek is lehetett hatásuk a hepaticus encephalopathia megfigyelt tüneteire, azonban nem lehet teljesen kizárni a vizsgálati készítmény és a tünetek közötti kapcsolatot.
Latvian: Arī citiem faktoriem, neskaitot pētījuma zāles, varēja būt ietekme uz novērotajiem aknu encefalopātijas gadījumiem, tomēr pilnībā nevar izslēgt saistību starp pētījuma zālēm un šiem notikumiem.
Hungarian: A Zykadia nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak akkor, ha a lehetséges előnyei felülmúlják a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Latvian: Grūtniecības laikā Zykadia nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku bērnam.
Hungarian: Más, a CYP3A4-en kívüli, pregnán X-receptor (PXR)-szabályozta enzimek indukciójának kockázata nem zárható ki teljesen.
Latvian: Ne tikai CYP3A4 indukcijas, bet arī citu PXR (pregnāna X receptoru) regulēto enzīmu indukcijas risku pilnībā izslēgt nevar.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, forduljon azonnal kezelőorvosához!
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: Ezért a ceritinib emelheti azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyeket ezek a proteinek transzportálnak.
Latvian: Tādējādi ceritinibs var paaugstināt vienlaicīgi lietotu zāļu, ko transportē šie proteīni, koncentrāciju plazmā.
Hungarian: Az események egyike sem eredményezte a ceritinib-kezelés abbahagyását.
Latvian: Neviens no šiem gadījumiem neizraisīja ārstēšanas ar ceritinibu pilnīgu pārtraukšanu.
Hungarian: (tünetekkel járó, mely lehet súlyos és orvosilag jelentős, orvosi beavatkozás javasolt)
Latvian: (simptomātiska, var būt gan smaga, gan klīniski nozīmīga, indicēta medicīniska palīdzība)
Hungarian: Lipáz- és/vagy amilázszint emelkedés
Latvian: Lipāzes un/vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās
Hungarian: A 250 mg/dl-t meghaladó tartós hyperglykaemia az optimális hyperglykaemia-ellenes kezelés ellenére
Latvian: Pastāvīga hiperglikēmija >250 mg/dl, lai gan tiek izmantota optimāla hipoglikemizējošas terapijas shēma
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláló szerek, ATC kód: L01XE28
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju un imūnmodulējoši līdzekļi, ATĶ kods: L01XE28.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás figyelhető meg.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērots klīnisks ieguvums.
Hungarian: Log rank p-érték = 0,496
Latvian: Log-rank p-vērtība = 0.496
Hungarian: Az egykaros X2101 és A2201 vizsgálatok
Latvian: Vienas grupas pētījumi X2101 un A2201
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/Fogamzásgátlás
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija
Hungarian: Log rank p-érték = <0,001
Latvian: Log-rank p-vērtība = <0,001
Hungarian: Az EQ-5D kérdőív a Zykadia csoportban a kemoterápiával összehasonlítva szignifikáns javulást mutatott az általános egészségi státuszban.
Latvian: EQ-5D aptauja parādīja nozīmīgu vispārējā veselības stāvokļa uzlabojumu Zykadia grupā, salīdzinot ar ķīmijterapiju.
Hungarian: Bradycardia c
Latvian: Bradikardija c
Hungarian: Az első dóziscsökkentésig eltelt medián időtartam 8 hét volt.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmajai devas pielāgošanai jebkāda iemesla dēļ bija 8 nedēļas.
Hungarian: Hetvenhárom (73) beteg részesült docetaxel- és 40 beteg pemetrexed-kezelésben.
Latvian: Septiņdesmit trīs (73) pacienti saņēma docetakselu un 40 saņēma pemetreksedu.
Hungarian: A ceritinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par ceritiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Hungarian: A medián követési idő 16,5 hónap volt (a randomizálástól a vizsgálat végső időpontjáig).
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna bija 16,5 mēneši (no randomizācijas līdz pārtraukšanas datumam).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. március 22.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 6. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. marts
Hungarian: a a Cox proportional hazards modell szerint végzett stratifikált analízis.
Latvian: Pamatojoties uz Koksa (Cox) proporcionālā riska stratificēto analīzi.
Hungarian: Az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinoma értékelését olyan laboratóriumoknak kell végezniük, amelyek a felhasznált specifikus technológiára vonatkozóan igazolt szakértelemmel rendelkeznek.
Latvian: ALK-pozitīvā NSŠPV statusa noteikšana jāveic laboratorijās, kurām ir pierādīta pieredze šīs specifiskās tehnoloģijas izmantošanā.
Hungarian: Közülük 81 részesült ceritinib kezelésben.
Latvian: No šiem pacientiem 81 saņēma ceritinibu.
Hungarian: A H2-blokkolók egyidejű alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Nav datu par vienlaicīgu H2-receptoru blokatoru vai antacīdo līdzekļu lietošanu.
Hungarian: Relatív kockázat = 0.55
Latvian: Riska attiecība = 0,55
Hungarian: A Zykadia alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a ceritinibbel történő kezelést.
Latvian: Zykadia grūtniecības laikā ne vajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar ceritinibu.
Hungarian: Az egyik kulcsfontosságú másodlagos végpont az ORR volt a BIRC által számított RECIST 1.1 alapján.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija ORR atbilstoši RECIST 1.1 pēc BIRC novērtējuma.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér port tartalmaznak.
Latvian: Kapsulās ir balts vai gandrīz balts pulveris.
Hungarian: A medián követési idő 19,7 hónap volt (a randomizálástól a vizsgálat végső időpontjáig).
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna bija 19,7 mēneši (no randomizācijas līdz pārtraukšanas datumam).
Hungarian: A betegek által jelentett kimenetel kérdőíveket az EORTC QLQ C30/LC13, az LCSS és az EQ-5D-5L felhasználásával gyűjtötték.
Latvian: Pacientu ziņoto iznākumu anketas tika iegūtas, lietojot EORTC QLQ C30/LC13, LCSS un EQ-5D5L.
Hungarian: Idős betegeknél korlátozott mennyiségű hatásossági adat áll rendelkezésre.
Latvian: Pieejamie efektivitātes dati par gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Hungarian: Az étkezés a könnyű étkezéstől a bőséges étkezésig terjedhet (lásd 5.2 pont).
Latvian: Ēdiens var būt sākot no nelielas līdz pilnvērtīgai ēdienreizei (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: X2101 vizsgálat: A válaszreakciókat a RECIST 1.0 alkalmazásával értékelték A2201 vizsgálat: A válaszreakciókat a RECIST 1.1 alkalmazásával értékelték *Csak olyan betegeket tartalmaz, akiknél megerősítették a CR-t, PR-t.
Latvian: X2101 pētījums: atbildes reakciju vērtēja saskaņā ar RECIST 1.0 A2201 pētījums: atbildes reakciju vērtēja saskaņā ar RECIST 1.1 *Iekļauti tikai pacienti ar apstiprinātu CR un PR
Hungarian: A gyomorsavcsökkentő szerek (például a protonpumpa-inhibitorok, H2-receptor antagonisták, antacidák) megváltoztathatják a ceritinib oldhatóságát, és csökkentik annak biohasznosulását.
Latvian: Skābi samazinošas vielas (piemēram, protonu sūkņa inhibitori, H2-receptoru antagonisti, antacīdie līdzekļi) var ietekmēt ceritiniba šķīdību un samazināt tā biopieejamību.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosának egy másik gyógyszert kell felírnia Önnek.
Latvian: Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārstam var būt to vietā jānozīmē Jums citas zāles.
Hungarian: Száznyolcvankilenc (189) beteget randomizáltak a ceretinib, míg száznyolcvanhét beteget (187) a kemoterápiás csoportba.
Latvian: Simt astoņdesmit deviņi (189) pacienti tika randomizēti ceretiniba grupā un simt astoņdesmit septiņi (187) pacienti tika randomizēti ķīmijterapijas grupā.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zykadia-t Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy adagot, az attól függ, hogy mennyi idő van még hátra a következő adagig.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zykadia Ja esat aizmirsis lietot devu, rīcība ir atkarīga no tā, pēc cik ilga laika jālieto nākamā deva.
Hungarian: Ezután a következő kapszulákat a szokott időben vegye be.
Latvian: Lietojiet nākamās kapsulas paredzētajā laikā.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését, illetve átmenetileg vagy véglegesen le kell állítania a Zykadia-kezelést.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāpielāgo ārstēšana vai jāpārtrauc ārstēšana ar Zykadia uz laiku vai pastāvīgi.
Hungarian: A kezelés előtt, a kezelés első három hónapjának minden második hetében, majd havonta kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas, kā arī katras 2 nedēļas pirmajos trīs ārstēšanās mēnešos un turpmāk katru mēnesi ārsts Jums veiks asins analīzes.
Hungarian: Az életkor, a nem és a rassz hatásai
Latvian: Vecuma, dzimuma un rases piederības ietekme
Hungarian: A kezelés alatt a gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor elővigyázatosság szükséges, mivel a betegek fáradtságot vagy látászavarokat észlelhetnek.
Latvian: Ārstēšanas laikā vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība, jo pacientiem ir iespējams nogurums vai redzes traucējumi.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság m
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums m
Hungarian: Az X2101 és A2201 vizsgálatokban agyi metastasisokat sorrendben a betegek 60,1%-ánál és 71,4%-ánál észleltek.
Latvian: X2101 un A2201 pētījumā metastāzes smadzenēs bija attiecīgi 60,1% un 71,4% pacientu.
Hungarian: Ezek a magas vércukorszint tünetei lehetnek.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz augstu cukura līmeni asinīs.
Hungarian: A ceritinib 4 vagy 13 hetes adagolása után majmokkal végzett EKG-vizsgálatok nem mutatták a QT-távolság megnyúlását vagy kóros EKG-t.
Latvian: Analizējot pērtiķu EKG pēc ceritiniba lietošanas 4 vai 13 nedēļu garumā, netika novērota QT intervāla pagarināšanās vai EKG novirzes.
Hungarian: Ugyanakkor, felthetően kisebb a kockázata a ceritinib biohasznulás klinikailag jelentős csökkenésének a H2-blokkolók egyidejű alkalmazásakor abban az esetben, ha azt a ceritinib dózis előtt 10 órával vagy utána 2 órával adják, illetve az antacidákkal, ha azokat a ceritinib dózis előtt 2 órával vagy utána 2 órával adják.
Latvian: Tomēr risks, ka ceritiniba samazinātā biopieejamība izpaudīsies klīniski nozīmīgā apjomā, ir mazāks, ja, vienlaicīgas H2-receptoru blokatoru lietošanas gadījumā, tos lietos 10 stundas pirms vai 2 stundas pēc ceritiniba devas un antacīdos līdzekļus lietos 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc ceritiniba devas.
Hungarian: Idős kor (≥65 év)
Latvian: Gados vecāki (65 gadus veci un vecāki)
Hungarian: A betegek a kezdeti progressziót követően is folytathatták a vizsgálatban elrendelt kezelést, amennyiben a vizsgáló orvos véleménye alapján az további klinikai előnnyel járt.
Latvian: Pacienti varēja turpināt nozīmēto pētījuma ārstēšanu pēc sākotnējas progresijas, ja, pēc pētnieka domām, saglabājās klīniskais ieguvums.
Hungarian: Az O-dealkilált ceritinibhez egy tiol-csoport kötődését is megfigyelték.
Latvian: Ir novērota arī tiola grupas pievienošanās O-dealkilētajam ceritinibam.
Hungarian: Ne rágja össze, és ne törje össze azokat.
Latvian: Tās nedrīkst sakošļāt un sasmalcināt.
Hungarian: Ezután a következő tablettákat a szokott időben vegye be.
Latvian: Lietojiet nākamās tabletes paredzētajā laikā.
Hungarian: A ceritinib abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Latvian: Ceritiniba absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Hungarian: Általános válaszarány (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR: CR+PR), n (%) (95% TI)
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az EKG és az elektrolitok (pl. kálium) időszakos ellenőrzése javasolt.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams periodiski kontrolēt EKG un elektrolītu (piemēram, kālija jonu) līmeni.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a ceritinib biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó korlátozott mennyiségű adat nem utal arra, hogy az idős betegeknél dózismódosítás szükséges (lásd 5.2 pont).
Latvian: Ierobežotie dati par ceritiniba drošumu un efektivitāti 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem neliecina, ka gados vecākiem pacientiem būtu jāpielāgo zāļu deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: HR (95% CI)
Latvian: HR (95% TI)
Hungarian: A Zykadia-kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják az étkezés közben bevett napi 150 mg-os dózist.
Latvian: Zykadia lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuri nepanes 150 mg dienas devu, lietojot kopā ēdienu.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a protonpumpa-gátló hatását a legrosszabb esetben, azonban a klinikai alkalmazás során a protonpumpa-gátló ceritinib-expozícióra gyakorolt hatása kevésbé tűnik kifejezettnek.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījuma dizains bija veidots, lai novērtētu protona sūkņa inhibitoru ietekmi sliktākajā variantā, bet, lietojot klīnikā, protonu sūkņa inhibitora ietekme uz ceritiniba iedarbību bija mazāk izteikta.
Hungarian: A ceritinibet kapó betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a kemoterápiához képest a general Quality of Life (általános Életminőség) és, a global Health Status (globális Egészség Státusz) skálán (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] és EQ-5D-5L index [p<0,001]).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma ceritinibu, uzrādīja nozīmīgu uzlabojumu, salīdzinot ar ķīmijterapiju vispārējā dzīves kvalitātē un vispārējā veselības stāvokļa rādījumos (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30, [p < 0,001] un EQ-5D-5L rādītājā [p < 0,001]).
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a ceritinib hERG káliumcsatornára gyakorolt inhibitoros hatásának IC50-értéke 0,4 mikromol volt.
Latvian: In vitro dati liecina, ka saistībā ar hERG kālija kanālu inhibīciju ceritiniba IK50 ir 0,4 mikromoli.
Hungarian: Általános válaszarány a BIRC által számított RECIST 1.1 alapján.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs, kas noteikts pamatojoties uz BIRC novērtējumu atbilstoši RECIST 1.1.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy kerüljék a grépfrútot és a grépfrútlevet, mert ezek gátolhatják a bélfalban a CYP3A-t, és növelhetik a ceritinib biohasznosulását.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka viņiem jāizvairās no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas, jo tā zarnu sieniņās var inhibēt CYP3A un palielināt ceritiniba biopieejamību.
Hungarian: Erős CYP3A- és P-gp-induktorok
Latvian: Spēcīgi CYP3A un P-gp induktori
Hungarian: A kezelés alatt nem szabad grépfrútot ennie és grépfrútlevet innia.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūs nedrīkstat ēst greipfrūtus vai dzert to sulu.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a 65 évesnél fiatalabbaknál észlelthez (lásd 4.2 pont).
Latvian: Zykadia drošuma profils 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem bija līdzīgs tam, kas novērots pacientiem līdz 65 gadu vecumam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A Zykadia-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Latvian: Ārstēšana ar Zykadia jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Hungarian: A vizsgálat teljesítette az elsődleges célkitűzését, amennyiben a BIRC által meghatározott progressziómentes túlélésben (PFS-ben) statisztikailag szignifikáns javulást igazolt (lásd a 3. táblázatot és az 1. ábrát).
Latvian: Pētījumā tika sasniegts primārais mērķis, uzrādot statistiski nozīmīgu dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS - progression free survival) uzlabojumu saskaņā ar BIRC (skatīt 3. tabulu un 1. attēlu).
Hungarian: 95% CI (0.42, 0,73)
Latvian: 95% TI (0,42; 0,73)
Hungarian: Ártalmas szintre emelheti a vérében a Zykadia mennyiségét.
Latvian: Zykadia līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties līdz kaitīgam līmenim.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib a klinikailag releváns dózisokban nem gátolja az apicalis efflux-transzporter MRP2-t, a hepaticus uptake-transzporter OATP1B1-et vagy OATP1B3-at, a renalis szerves anion uptake-transzporter OAT1-et és OAT3-at vagy a szerves kation uptake-transzporter OCT1-et vagy OCT2-t.
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, ceritinibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē proksimālo efluksa transportsistēmu MRP-2, aknu uzsūkšanās transportsistēmu OATP1B1 vai OATP1B3, nieru organisko anjonu uzsūkšanās transportsistēmu OAT1 un OAT3 vai organisko katjonu uzsūkšanās transportsistēmu OCT1 vai OCT2.
Hungarian: In vivo a ceritinib az erős CYP3A4-inhibitorok körébe tartozik, és képes kölcsönhatásba lépni a CYP3A által metabolizált gyógyszerkészítményekkel, ami a másik készítmény szérumkoncentrációjának emelkedéséhez vezethet.
Latvian: Ceritinibs in vivo ir klasificēts kā spēcīgs CYP3A4 inhibitors un tam piemīt potenciāls mijiedarboties ar zālēm, ko metabolizē CYP3A4, kas var izraisīt citu zāļu paaugstinātu koncentrāciju serumā.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján az adagolás átmeneti abbahagyása és/vagy a Zykadia dózis csökkentése lehet szükséges.
Latvian: Individuālā drošuma un zāļu panesamības apsvērumu dēļ var būt uz laiku jāpārtrauc Zykadia lietošana un/vai jāsamazina tā deva.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél elővigyázatosság szükséges, mivel a ceritinibbel nincs tapasztalat ebben a populációban (lásd 5.2 pont).
Latvian: Piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo nav pieredzes par ceritiniba lietošanu šajā populācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A Zykadia alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve (lásd 5.3 pont).
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Zykadia, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Összesen 11 keringő metabolitot találtak a plazmában, olyan alacsony szinten, hogy minden egyes metabolit esetén ≤2,3% volt a radioaktivitás AUC-hoz való átlagos hozzájárulás.
Latvian: Kopumā plazmā ir konstatēti 11 cirkulējoši metabolīti, kuru koncentrācija ir maza, un katra metabolīta vidējais ieguldījums radioaktivitātes AUC ir ≤2,3%.
Hungarian: A Zykadia gátolja ennek a kóros fehérjének a hatását, és így lelassítja a nem kissejtes tüdőrák növekedését és terjedését.
Latvian: Zykadia bloķē izmainītās olbaltumvielas darbību, tā palēninot NSŠPV augšanu un izplatīšanos.
Hungarian: A betegek többsége fehér bőrű (66,3%) vagy ázsiai (28,8%) volt.
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rases pārstāvji (66,3%) vai aziātu izcelsmes (28,8%).
Hungarian: Az elsődleges biotranszformációs produktumok másodlagos biotranszformációs útvonalai közé tartozott a glükuronidáció és a dehidrogenáció.
Latvian: Sekundārie biotransformācijas procesi, kam pakļauti primārie biotransformācijas produkti, ir glikuronizācija un dehidrogenācija.
Hungarian: A Zykadia terméketlenséget okozó potenciálja a férfi- és a nőbetegeknél nem ismert (lásd 5.3 pont).
Latvian: Zykadia spēja izraisīt neauglību sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem nav noskaidrota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Ez egy EML4-ALK fúziós proteint hoz létre, ami egy, az EML4 N-terminális részével fúzionált ALK proteinkináz domént tartalmaz.
Latvian: Šajā procesā veidojas hibrīdproteīns EML4-ALK, kas satur ar EML N-terminālo daļu savienotu ALK proteīnkināzes domēnu.
Hungarian: Gyakori Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek:
Latvian: Ietver gadījumus, kad ir attiecināma terminu grupa:
Hungarian: Egyetlen per os adag átlagosan 68%-a nyerhető vissza változatlan ceritinib formájában a székletből.
Latvian: No izkārnījumiem neizmainīta ceritiniba veidā var izdalīt vidēji 68% no perorāli lietotas devas.
Hungarian: In vivo a ceritinib a gyenge CYP2C9-inhibitorok körébe tartozik.
Latvian: Ceritinibs in vivo ir klasificēts kā vājš CYP2C9 inhibitors.
Hungarian: Éhgyomorra történő bevétel esetén a maximális engedélyezett dózis 750 mg (lásd 5.2 pont).
Latvian: Maksimālā pieļaujamā deva tukšā dūšā ir 750 mg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a betegnek pótolnia kell azt, hacsak a következő adag nem esedékes 12 órán belül.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacientam tā jālieto, ja vien nākošā deva nav tuvāko 12 stundu laikā.
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Zykadia-t?
Latvian: Cik ilgi lietot Zykadia
Hungarian: Száztizenöt (115) beteget randomizáltak a Zykadia és száztizenhat (116) beteget a kemoterápiás csoportba (akik vagy pemetrexedet vagy docetaxelt kaptak).
Latvian: Simt piecpadsmit (115) pacienti tika randomizēti saņemt Zykadia un simt sešpadsmit (116) tika randomizēti saņemt ķīmijterapiju (vai nu pemetreksedu, vai docetakselu).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy az életkor, a nem és a rassz nem volt klinikailag jelentős hatással a ceritinib-expozícióra.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīžu rezultāti ir pierādījuši, ka vecumam, dzimumam un rases piederībai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz ceritiniba iedarbību.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok alapján a ceritinib veséken keresztül történő eliminációja elhanyagolható.
Latvian: Tomēr saskaņā ar pieejamajiem datiem ceritiniba eliminācija caur nierēm ir maznozīmīga.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával azokról a fogamzásgátló módszerekről, amelyek megfelelőek lehetnek az Ön számára.
Latvian: Par sev piemērotām kontracepcijas metodēm konsultējieties ar savu ārstu.
Hungarian: A ceritinib fertilitásra gyakorolt potenciális hatásaival kapcsolatos szabályszerű nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Formāli neklīniskie pētījumi par ceritiniba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Hungarian: A vizsgálatba történő beválogatás előtt az összes beteget kezelték legalább egy rezsimmel, 16,0%-át egy korábbi rezsimmel, és 84,0%-át két vagy több rezsimmel.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā visi pacienti bija saņēmuši vismaz vienu ārstēšanas shēmu un 84,0% - divas vairāk shēmas.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Latvian: NBP ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Hungarian: Az étkezés közben bevett 450 mg Zykadia-val kezelt betegek 10%-ánál fordult elő olyan mellékhatás, amely miatt szükségessé vált legalább egy dóziscsökkentés, míg 42%-uk tapasztalt olyan mellékhatást, amely az adagolás legalább egyszeri megszakítását igényelte.
Latvian: No visiem pacientiem, kurus ārstēja ar Zykadia 450 mg kopā ar ēdienu, 10% pacientu bija nevēlams notikums, kura dēļ bija nepieciešama vismaz viena devas samazināšana un 42% pacientu bija nevēlams notikums, kura dēļ bija nepieciešama vismaz vienas devas lietošanas pārtraukšana..
Hungarian: Az A2201 vizsgálatba 140 olyan beteget vontak be, akiket korábban 1-3 vonal citotoxikus kemoterápival kezeltek, amit krizotinib-kezelés követett, és akiknél a krizotinib mellett progrediált a betegség.
Latvian: A2201 pētījumā bija iekļauti 140 pacienti, kas iepriekš bija ārstēti ar 1-3 izvēles citotoksisku ķīmijterapiju, kam sekoja ārstēšana ar krizotinibu, un kuriem krizotiniba lietošanas laikā slimības progresēja.
Hungarian: A Zykadia hatóanyaga a ceritinib.
Latvian: Zykadia aktīvā viela ir ceritinibs.
Hungarian: A ceritinib a csúcs plazmaszintjét (Cmax) a betegeknek történő egyszeri per os adást követően körülbelül 4-6 órával éri el.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas ceritiniba maksimālais līmenis plazmā (Cmax) tiek sasniegts aptuveni 4-6 stundu laikā.