FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/ zu den PSURs für Insulin glargin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre os PSUR (s) para insulina glargina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
German: Bei Studienbeginn hatten die Teilnehmer einen medianen HbA1c-Wert von 6,4 %, die medianen HbA1c-Werte unter der Behandlung lagen während des gesamten Beobachtungszeitraums zwischen 5,9 und 6,4 % in der Gruppe unter Insulin glargin 100 Einheiten/ml und zwischen 6,2 und 6,6 % in der Standardtherapie-Gruppe.
Portuguese: No momento basal, os participantes tiveram um valor médio de HbA1c de 6,4% e mediana de valores de HbA1c durante o tratamento que variou de 5,9 a 6,4% no grupo da insulina glargina 100 unidades/ml, e de 6,2% a 6,6% no grupo de tratamento padrão durante todo o período de seguimento.
German: • Wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren sollen und ob Sie Urintests durchführen müssen.
Portuguese: • Quando deve verificar o nível de açúcar no sangue e se precisa de efetuar análises de urina.
German: • Ihr Pen enthält insgesamt 450 Einheiten Insulin.
Portuguese: • A sua caneta contém um total de 450 unidades de insulina.
German: • Lithiumsalze - bei psychischen Problemen.
Portuguese: • Sais de lítio, para problemas de saúde mental.
German: Die bei Typ-1-Diabetikern gefundene gesamte therapeutische Insulinkonzentration (Insulin glargin und seine Metaboliten) war deutlich geringer als die Menge, die für eine halbmaximale Besetzung des IGF-1-Rezeptors und die nachfolgend durch den IGF-1-Rezeptor initiierte Aktivierung des mitogenproliferativen Signalwegs erforderlich wäre.
Portuguese: A concentração terapêutica total de insulina (insulina glargina e seus metabolitos) encontrada nos doentes com diabetes tipo 1 foi marcadamente inferior à da que seria necessária para metade da ocupação máxima do recetor IGF-1 e da ativação subsequente da via proliferativa mitogénica iniciada pelo recetor IGF-1.
German: • Bei Blinden oder Sehbehinderten wird die Anwendung des Pens ohne die Hilfe einer Person, die in der ordnungsgemäßen Anwendung des Produkts geschult ist, nicht empfohlen.
Portuguese: • O uso desta caneta não é recomendado a pessoas que sejam cegas ou que tenham problemas de visão sem a assistência de outra pessoa que tenha aprendido a utilizar corretamente este produto.
German: Wenn die Nadel verstopft ist, muss der Patient die in Schritt 3 der in der Packungsbeilage enthaltenen Bedienungsanleitung beschriebenen Anweisungen befolgen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Portuguese: Em caso de obstrução da agulha, os doentes devem seguir as instruções descritas no Passo 3 das instruções de utilização que acompanham o Folheto Informativo (ver secção 4.2 e 4.4).
German: Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
Portuguese: O que fazer em caso de hipoglicemia?
German: Führen Sie keine Umrechnung der Dosis durch.
Portuguese: Não recalcule nenhuma dose.
German: Bei unzureichender Blutzuckereinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des verschriebenen Behandlungsschemas durch den Patienten, die Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
Portuguese: No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, locais de injeção e se efetua a técnica de injeção adequada, assim como todos os outros fatores relevantes.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der verringerten Glukoneogenese-Kapazität und des verminderten Insulinstoffwechsels herabgesetzt sein.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à capacidade reduzida para gliconeogénese e ao metabolismo de insulina reduzido.
German: Ergebnisse aus Studien zum Vergleich von Toujeo und Insulin glargin 100 Einheiten/ml zeigten hinsichtlich der Entwicklung von Insulin-Antikörpern keinen Unterschied in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit oder Dosierung des Basalinsulins zwischen Toujeo und Insulin glargin 100 Einheiten/ml.
Portuguese: Os resultados de estudos comparativos de Toujeo e insulina glargina 100 unidades/ml não indicaram qualquer diferença em termos de desenvolvimento de anticorpos anti-insulina, na eficácia, segurança ou dose de insulina basal entre Toujeo e a insulina glargina 100 unidades/ml.
German: Verwendbar bis
Portuguese: Utilizar até
German: EU/1/00/133/039 6 Pens (2 Packungen mit je 3) EU/1/00/133/040 9 Pens (3 Packungen mit je 3)
Portuguese: EU/1/00/133/039 6 canetas (2 embalagens com 3 unidades) EU/1/00/133/040 9 canetas (3 embalagens com 3 unidades)
German: Wenn Sie eine Dosis Toujeo ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie):
Portuguese: Se tiver omitido uma dose de Toujeo ou não tiver injetado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá ficar demasiado elevado (hiperglicemia):
German: Das Arzneimittel kann für maximal 6 Wochen bei einer Temperatur unter 30 °C aufbewahrt werden.
Portuguese: O produto pode ser conservado por um máximo de 6 semanas a menos de 30 ºC.
German: Wenn Sie eine Nadel wiederverwenden, erhöht dies das Risiko, dass sie verstopft und dass Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.
Portuguese: Se reutilizar a agulha, aumenta o risco de obstrução da mesma e de receber insulina a mais ou a menos.
German: - Bei Umstellung von Toujeo auf Insulin glargin 100 Einheiten/ml, sollte die Dosis reduziert werden (etwa um 20 %), um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.
Portuguese: - Aquando da transição de Toujeo para insulina glargina 100 unidades/ml, a dose deverá ser reduzida (aproximadamente cerca de 20 %) para reduzir o risco de hipoglicemia.
German: • Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig.
Portuguese: • A caneta injetora não funciona devidamente.
German: - Verwenden Sie Ihren Pen nicht, falls noch immer kein Insulin aus der Nadelspitze austritt.
Portuguese: - Não utilize a sua caneta caso continue a não sair insulina pela ponta da agulha.
German: • Falls nach der dritten Wiederholung noch kein Insulin austritt, ist möglicherweise die Nadel verstopft.
Portuguese: • Se não sair insulina depois da terceira vez, a agulha pode estar obstruída.
German: Bauch
Portuguese: Barriga
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da caneta após "VAL".
German: Die Umstellung von einer Insulintherapie auf eine andere ist nur mit ärztlicher Verschreibung, unter ärztlicher Kontrolle und Blutzuckerkontrolle möglich.
Portuguese: A transição de um tratamento de insulina para outro exige prescrição médica, supervisão médica e monitorização da glucose sanguínea.
German: • Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln für Kinder unzugänglich auf.
Portuguese: • Mantenha sua caneta e agulhas fora da vista e alcance das crianças
German: B Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.
Portuguese: B Pressione o botão de injeção até ao fim.
German: Toujeo kann bei älteren Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sowie bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet werden.
Portuguese: Toujeo pode ser utilizado em idosos e em doentes com compromisso renal e hepático e em crianças e adolescentes a partir dos 6 anos de idade.
German: Wenn der SoloStar-Pen beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde, wenn Sie nicht sicher sind, ob er richtig funktioniert oder Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird:
Portuguese: Se a caneta SoloStar estiver danificada, se não tiver sido corretamente conservada, se não tiver a certeza de que está a funcionar devidamente ou se verificar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a piorar inesperadamente:
German: Betablocker ebenso wie andere „Sympatholytika" (wie Clonidin, Guanethidin oder Reserpin - bei hohem Blutdruck) erschweren es möglicherweise, Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen.
Portuguese: Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros "medicamentos simpaticolíticos" (como a clonidina, guanetidina e reserpina, para a pressão arterial elevada), podem dificultar o reconhecimento dos sinais de aviso de que o seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo (hipoglicemia).
German: Der Pen kann für maximal 6 Wochen bei einer Temperatur unter 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt werden.
Portuguese: A caneta pode ser conservada até um máximo de 6 semanas, a uma temperatura inferior a 30 ºC e longe do calor ou da luz diretos.
German: Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder mit anderen Arzneimitteln gegen hohen Blutzucker.
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para a utilizar com uma insulina de ação curta ou outros medicamentos para níveis elevados de açúcar no sangue.
German: Die Patienten sollten in Kenntnis gesetzt werden, dass der Dosiszähler des Toujeo SoloStar- oder Toujeo DoubleStar-Fertigpens die Anzahl der zu injizierenden Toujeo-Einheiten anzeigt.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que o contador de dose da caneta pré-cheia Toujeo SoloStar ou Toujeo DoubleStar mostra o número de unidades de Toujeo a ser injetada.
German: Solche Reaktionen auf Insulin (einschließlich Insulin glargin) oder einen der Hilfsstoffe können z. B. mit generalisierten Hautreaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Schock einhergehen und lebensbedrohlich sein.
Portuguese: Estas reações à insulina (incluindo a insulina glargina) ou aos excipientes, podem, por exemplo estar associadas a reações da pele generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensão e choque, e ser potencialmente fatais.
German: Zu den Substanzen, die eine Verstärkung der Blutzuckersenkung und eine Erhöhung der Anfälligkeit für Hypoglykämien verursachen können, gehören z. B. antihyperglykämische Arzneimittel, Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE-)Hemmer, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate und SulfonamidAntibiotika.
Portuguese: As substâncias que podem aumentar o efeito de redução da glicemia e aumentar a suscetibilidade à hipoglicemia incluem medicamentos anti-hiperglicémicos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamídicos.
German: Verwenden Sie nur Nadeln, die zur Anwendung von Toujeo geeignet sind (z. B. Nadeln von Becton Dickinson and Company [BD], Ypsomed, Artsana oder Owen Mumford).
Portuguese: Utilize apenas agulhas que sejam compatíveis com a utilização de Toujeo (por exemplo, agulhas da BD, Ypsomed, Artsana ou Owen Mumford).
German: • Ihr Pen enthält insgesamt 900 Einheiten Insulin.
Portuguese: • A sua caneta contém um total de 900 unidades de insulina.
German: Eingestellte Dosis: 58 Einheiten
Portuguese: 58 unidades selecionadas
German: Um das Risiko von Hypoglykämien zu verringern, sollten Patienten, die Ihr Basalinsulin-Behandlungsschema von einmal täglich Toujeo (Insulin glargin 300 Einheiten/ml) auf einmal täglich Insulin glargin 100 Einheiten/ml umstellen, ihre Dosis um 20 % reduzieren.
Portuguese: Para reduzir o risco de hipoglicemia, os doentes que mudam o esquema da sua insulina basal de um esquema de insulina Toujeo uma vez por dia (insulina glargina 300 unidades/ml) para um esquema com insulina glargina 100 unidades/ml uma vez por dia devem reduzir a sua dose cerca de 20%;
German: Wenn Sie an einer sogenannten „proliferativen Retinopathie" leiden, einer durch den Diabetes verursachten Augenerkrankung, können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.
Portuguese: Se sofrer de uma deficiência da visão relacionada com a diabetes chamada "retinopatia proliferativa", as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.
German: Falls erforderlich, können Sie den Zeitpunkt Ihrer Injektion ändern.
Portuguese: É utilizado para administração uma vez por dia. Caso necessite, pode alterar a hora da sua injeção.
German: Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Toujeo sind nicht bioäquivalent und nicht direkt austauschbar.
Portuguese: A insulina glargina 100 unidades/ml e o Toujeo não são bioequivalentes e não são diretamente permutávies.
German: Dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss.
Portuguese: Isto pode significar que a sua dose de insulina tem de ser alterada.
German: Wenn Sie mehr als ein Insulin anwenden, stellen Sie stets vor jeder Injektion sicher, dass Sie das richtige Insulin spritzen, indem Sie die Bezeichnung Ihres Insulins überprüfen.
Portuguese: Se utiliza mais do que uma insulina, assegure sempre que utiliza a insulina certa verificando o rótulo antes de cada injeção.
German: Sie sollten gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.
Portuguese: Deve testar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente após tomar glucose, a fim de verificar se tem mesmo hipoglicemia.
German: Es wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt.
Portuguese: É usado para tratar a diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 6 anos de idade.
German: 0,04 [-0,098 bis 0,185]
Portuguese: 0,04 [-0,098 a 0,185]
German: Mischen oder Verdünnen verändern das Zeit-Wirk-Profil von Toujeo; zudem führt Mischen zu Ausfällungen.
Portuguese: Misturar ou diluir Toujeo altera o seu perfil de tempo/atuação e a mistura provoca precipitação.
German: Zu den Substanzen, die den blutzuckersenkenden Effekt abschwächen können, gehören z. B. Kortikosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glukagon, Isoniazid, Östrogene und Progestagene, Phenothiazin-Abkömmlinge, Somatropin, Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormone, atypische Antipsychotika (z. B. Clozapin und Olanzapin) und Proteaseinhibitoren.
Portuguese: As substâncias que podem diminuir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestagénios, derivados das fenotiazinas, somatropina, medicamentos simpaticomiméticos (p. ex., epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina), hormonas tiroideias, medicamentos antipsicóticos atípicos (por ex., clozapina e olanzapina) e inibidores da protease.
German: Die Toujeo SoloStar- und Toujeo DoubleStar-Fertigpens wurden speziell für Toujeo entwickelt, daher muss bei beiden Pens die Dosis nicht umgerechnet werden.
Portuguese: As canetas pré-cheias Toujeo SoloStar e Toujeo DoubleStar foram especialmente concebidas para Toujeo, pelo que não é necessário recalcular a dose para nenhuma das canetas.
German: Eine Patrone enthält 1,5 ml Lösung.
Portuguese: Cada cartucho contém 1,5 ml de solução.
German: Bei mit Toujeo behandelten Patienten wurde eine mittlere Veränderung des Körpergewichts von weniger als 1 kg am Ende des 6-monatigen Behandlungszeitraums beobachtet (siehe Tabelle 1 und 2).
Portuguese: Uma alteração média do peso corporal inferior a um kg no final do período de 6 meses foi observada nos doentes tratados com Toujeo (ver Tabelas 1 e 2).
German: Er gibt Dosen von 1-80 Einheiten pro Injektion in Schritten von 1 Einheit ab.
Portuguese: Ela dispensa doses de 1-80 unidades por injeção, emintervalos de 1 unidade.
German: Vor jeder Injektion muss eine neue sterile Nadel befestigt werden.
Portuguese: Antes de cada injeção, deve ser colocada uma nova agulha estéril.
German: Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Portuguese: Tenha cuidado ao manusear agulhas, a fim de evitar ferimentos e infeção cruzada.
German: Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) sowie der Injektionstechnik genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), dieta e atividade física (trabalho e exercícios físicos) e técnica de injeção.
German: 1 Pen
Portuguese: 1 caneta
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark sinkt, lesen Sie die Hinweise im Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Portuguese: Se o seu nível açúcar no sangue ficar demasiado baixo, consulte as instruções da caixa de texto no final deste folheto.
German: Es können auch Knoten unter der Haut entstehen, die durch die Ansammlung eines Proteins, dem sogenannten Amyloid, verursacht werden (kutane Amyloidose, wie oft sie auftritt ist nicht bekannt).Das Insulin wirkt möglicherweise schlechter.
Portuguese: Também podem ocorrer nódulos na pele causados pela acumulação de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência com que ocorre não é conhecida).
German: Wenn Sie sehen, dass Insulin an der Nadelspitze austritt, ist der Pen einsatzbereit.
Portuguese: Se for visível a insulina a sair da ponta da agulha, a caneta está pronta a ser utilizada.
German: • Wechseln Sie die Nadel aus (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2) und wiederholen Sie anschließend den Sicherheitstest (SCHRITT 3).
Portuguese: • Substitua a agulha (ver PASSO 6 e PASSO 2) e em seguida efetue um teste de segurança (ver
German: Packungen mit 1, 3, 5 und 10 Fertigpens sind erhältlich.
Portuguese: Estão disponíveis embalagens de 1, 3, 5 e 10 canetas.
German: Die ORIGIN-Studie (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) war eine multizentrische, randomisierte Studie mit einem 2 x 2-faktoriellen Design bei 12.537 Patienten mit einem hohen kardiovaskulären Risiko und gestörter Nüchternglukose (impaired fasting glucose, IFG) oder verminderter Glukosetoleranz (impaired glucose tolerance, IGT) (12 % der Patienten) oder einem Typ-2-Diabetes mellitus, der mit ≤ 1 oralen Antidiabetikum behandelt wurde (88 % der Patienten).
Portuguese: O estudo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) foi um estudo multicêntrico, aleatorizado, fatorial 2x2, realizado em 12.537 participantes com elevado risco cardiovascular (CV), com anomalia da glicemia em jejum (AGJ) ou tolerância diminuída à glicose (TDG) (12% dos participantes) ou diabetes mellitus tipo 2 (tratados com ≤1 agente antidiabético oral) (88% dos participantes).
German: • Wenn an der Nadelspitze Insulin austritt, funktioniert Ihr Pen richtig.
Portuguese: • Se sair insulina pela ponta da agulha, a sua caneta está a funcionar corretamente.
German: Um Dosierungsfehler und eine mögliche Überdosierung zu vermeiden, müssen die Patienten angewiesen werden, niemals mit einer Spritze Toujeo (Insulin glargin 300 Einheiten/ml) aus dem Toujeo SoloStar-Fertigpen oder Toujeo DoubleStar-Fertigpen zu entnehmen (siehe Abschnitt 4.9 und 6.6).
Portuguese: Para evitar erros de dose e potencial sobredosagem, os doentes devem ser instruídos a nunca usarem uma seringa para retirar Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml) da caneta pré-cheia Toujeo SoloStar ou caneta pré-cheia Toujeo DoubleStar (ver secção 4.9 e 6.6).
German: Diese Wirkungen auf das Hypoglykämierisiko wurden durchweg unabhängig von Alter, Geschlecht, BMI und Diabetesdauer (< 10 Jahre und ≥ 10 Jahre) bei mit Toujeo behandelten Patienten im Vergleich zu mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten beobachtet.
Portuguese: No geral, estes efeitos sobre o risco de hipoglicemia foram observados de forma consistente independentemente da idade, género, IMC e duração da diabetes (<10 anos e ≥10 anos) nos doentes tratados com Toujeo comparativamente aos doentes tratados com insulina glargina 100 unidades/ml.
German: Wenn die Nadel verstopft ist, muss der Patient die in Schritt 3 der in der Packungsbeilage enthaltenen Bedienungsanleitung beschriebenen Anweisungen befolgen (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: No caso de uma agulha bloqueada, os doentes devem seguir as instruções descritas no Passo 3 das Instruções de Utilização que acompanham o folheto informativo (ver secção 6.6).
German: • Stellen Sie die Dosis ein, indem Sie den Dosisanzeiger auf einen Strich im Dosisfenster stellen.
Portuguese: • Selecione a dose rodando o seletor de dose para a linha correspondente na janela doseadora.
German: Die Halbwertszeit nach subkutaner Anwendung von Toujeo wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
Portuguese: A semivida após administração subcutânea de Toujeo é determinada pela taxa de absorção a partir do tecido subcutâneo.
German: • Der Toujeo DoubleStar-Pen enthält 900 Einheiten Toujeo.
Portuguese: • A caneta Toujeo DoubleStar contém 900 unidades de Toujeo.
German: • Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE-)Hemmer - bei Herzerkrankungen oder hohem
Portuguese: • Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), para problemas cardíacos ou pressão arterial elevada.
German: • Stellen Sie Ihre Dosis nicht ein, indem Sie die Anzahl an „Klicks" zählen, Sie stellen möglicherweise die falsche Dosis ein.
Portuguese: • Não marque a dose contando os "cliques".
German: Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
German: Faktoren, die zu einer Verstärkung der Hypoglykämieneigung führen, müssen besonders beachtet werden und können eine Dosisanpassung erfordern.
Portuguese: Os fatores que aumentam a suscetibilidade à hipoglicemia requerem uma monitorização particularmente apertada e um ajuste da posologia.
German: Es wurden Anwendungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Insulinen berichtet, insbesondere von lang wirkenden und schnell wirkenden Insulinen.
Portuguese: Foram notificados erros de medicação devido a trocas entre insulinas, em particular entre insulinas de ação prolongada e insulinas de ação rápida.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der hypoglykämischen Episoden der klinischen Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 Diabetikerpopulation
Portuguese: Tabela 3 - Resumo dos episódios hipoglicémicos do estudo clínico em doentes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2
German: ETIKETT DES PENS
Portuguese: RÓTULO DA CANETA
German: Toujeo darf nicht aus der Patrone des Toujeo SoloStar-Fertigpens oder Toujeo DoubleStar-Fertigpens in eine Spritze aufgezogen werden, da sonst eine schwere Überdosierung die Folge sein könnte (siehe Abschnitt 4.4, 4.9 und 6.6).
Portuguese: Toujeo não deve ser retirado do cartucho da caneta pré-cheia Toujeo SoloStar ou Toujeo DoubleStar para uma seringa ou poderá ocorrer sobredosagem grave (ver secções 4.4, 4.9 e 6.6).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se observar algum dos efeitos secundários acima.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Toujeo (siehe Abschnitt 5.1) und im Rahmen der klinischen Erfahrung mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml beobachtet.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram observadas durante estudos clínicos conduzidos com Toujeo (ver secção 5.1) e durante a experiência clínica com insulina glargina 100 unidades/ml.
German: Nach der ersten Anwendung oder als Ersatz mitgeführte Pens Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, ver secção 6.3.
German: Bei einmal täglicher Injektion von Toujeo wird nach 3-4 Tagen ein Steady-State-Spiegel im therapeutischen Bereich erreicht.
Portuguese: O nível do estado estacionário dentro do intervalo terapêutico é atingido após 3 a 4 dias de administração diária de Toujeo.