FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1 (SE) upada v 52 tednih Primerjava s placebom Razlika 95 % IZ
Norwegian Bokmål: 1 (SE) over 52 uker Sammenligning med placebo Forskjell 95 % KI
Slovenian: Kopičenje po večkratnem dajanju je bilo 1,04-kratno za Cmax in 1,38-kratno za AUCτ.
Norwegian Bokmål: Akkumulering ved gjentatt administrering var 1,04-ganger for Cmaks og 1,38-ganger for AUCτ.
Slovenian: Močni induktorji P-gp (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka) lahko zmanjšajo izpostavljenost nintedanibu.
Norwegian Bokmål: Potente P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin og johannesurt) kan redusere eksponeringen for nintedanib.
Slovenian: Kapsule jemljite s približno 12-urnim časovnim presledkom vsak dan ob približno istem času, na primer eno kapsulo zjutraj in eno zvečer.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene med 12 timers mellomrom til omtrent samme tid hver dag, for eksempel én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden.
Slovenian: Bolniki z znanim tveganjem za krvavitve, vključno z bolniki z dedno nagnjenostjo h krvavitvam ali tisti, ki so pred začetkom zdravljenja z zdravilom prejemali polne odmerke antikoagulantov, niso bili vključeni v študije INPULSIS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent risiko for blødning, inkludert pasienter som er arvelig predisponert for blødning eller pasienter som får full dose antikoagulasjonsbehandling, ble ikke inkludert i INPULSIS-studiene.
Slovenian: 60 x 1 mehka kapsula
Norwegian Bokmål: 60 x 1 myke kapsler
Slovenian: Več kot dve tretjini bolnikov, ki so imeli drisko, je o prvem pojavu driske poročalo že v prvih treh mesecih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Over to tredjedeler av pasientene som opplevde diaré rapporterte symptomstart allerede i løpet av de første tre behandlingsmånedene.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Ofev je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Ofev må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize nakazujejo zmerne učinke na izpostavljenost nintedanibu, ki so odvisni od starosti, telesne mase in rase (glejte spodaj).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste moderate effekter etter eksponering for nintedanib, avhengig av alder, kroppsvekt og etnisitet (se nedenfor).
Slovenian: Ocenjeno na podlagi koeficienta naključnega regresijskega modela.
Norwegian Bokmål: Beregnet basert på en tilfeldig koeffisient-regresjonsmodell.
Slovenian: Nintedanib je dosegel največje koncentracije v plazmi približno 2 do 4 ure po zaužitju mehke želatinske kapsule na tešče (razpon 0,5 do 8 ur).
Norwegian Bokmål: Nintedanib nådde maksimale plasmakonsentrasjoner ca. 2-4 timer etter oral administrering som myk gelatinkapsel under ikke-fastende forhold (variasjonsbredde 0,5-8 timer).
Slovenian: Izgled zdravila Ofev in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Ofev ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost odmerka 100 mg je bila 4,69 % (90-odstotni IZ: 3,615 do 6,078) pri zdravih prostovoljcih.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av en 100 mg dose var 4,69 % (90 % KI 3,615-6,078) hos friske frivillige.
Slovenian: Kapsule jemljite dvakrat na dan s približno 12-urnim časovnim presledkom ob približno istem času dneva, na primer eno kapsulo zjutraj in eno zvečer.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom til omtrent samme tid hver dag, for eksempel én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ofev mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem IPF.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev skal startes opp av lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av IPF.
Slovenian: Če so izmerjene vrednosti aminotransferaz (AST ali ALT) > 3 x ULN, se priporoča zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Ofev, bolnika pa je treba natančno spremljati.
Norwegian Bokmål: Hvis forhøyede transaminaseverdier (ASAT eller ALAT) > 3x ULN måles, anbefales det å redusere dosen eller avbryte behandlingen med Ofev, og pasienten skal overvåkes nøye.
Slovenian: Specifičnega antidota ali zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Ofev ni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot eller behandling av overdosering med Ofev.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti s hrano, pogoltniti cele z vodo; ne sme se jih žvečiti ali drobiti.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas med mat, svelges hele med vann, og må ikke tygges eller knuses.
Slovenian: In vitro so opazili le šibek zaviralni potencial na OCT-1, BCRP in P-gp, za katerega velja, da je klinično le malo pomemben.
Norwegian Bokmål: Kun et svakt hemmende potensiale på OCT-1, BCRP og P-gp ble observert in vitro, noe som anses for å være av liten klinisk relevans.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo med vožnjo ali upravljanjem s stroji med zdravljenjem z zdravilom Ofev previdni.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner under behandling med Ofev.
Slovenian: Če so zvišane vrednosti jetrnih testov povezane s kliničnimi znaki ali simptomi poškodbe jeter, npr. z zlatenico, je treba zdravljenje z zdravilom Ofev trajno ukiniti.
Norwegian Bokmål: Hvis forhøyede levertester er forbundet med kliniske tegn eller symptomer på leverskade, f.eks. gulsott, skal behandlingen med Ofev seponeres permanent.
Slovenian: Najmanjše koncentracije nintedaniba so ostale stabilne več kot eno leto.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner for nintedanib forble stabile i mer enn ett år.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pretisni omot, ki vsebuje kapsule odprt, ali če je kapsula zlomljena.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at blisterpakningen som inneholder kapslene er åpnet eller en kapsel er ødelagt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ofev
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ofev
Slovenian: Po intravenskem infundiranju so opazili velik porazdelitveni volumen (Vss: 1.050 l; 45,0 % gCV).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon ble det observert et høyt distribusjonsvolum (Vss: 1050 l, 45,0 % gCV).
Slovenian: Če bolnik ne prenaša odmerka po 100 mg dvakrat na dan, je treba zdravljenje z zdravilom Ofev ukiniti.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient ikke tolererer 100 mg to ganger daglig, bør behandlingen med Ofev seponeres.
Slovenian: Medsebojno delovanje med nintedanibom in substrati CYP, zaviralci CYP ali induktorji CYP zato ni pričakovano.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom nintedanib og CYP-substrater, CYP-hemmere eller CYP-induktorer forventes derfor ikke.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje povzetek neželenih učinkov po organskih sistemih MedDRA in kategorijah pogostnosti.
Norwegian Bokmål: Tabellen under gir et sammendrag av bivirkningene etter MedDRA-organklassesystem og frekvenskategori.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s pirfenidonom
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med pirfenidon
Slovenian: Odzivni bolniki so tisti brez absolutnega upada nad 5 % ali več kot 10 % napovedane FVC %, odvisno od praga, z ocenitvijo FVC pri 52 tednih.
Norwegian Bokmål: Responderpasienter er pasienter med ingen absolutt reduksjon på mer enn 5 % eller mer enn 10 % i forventet FVC %, avhengig av terskelen og med FVC-evaluering ved 52 uker.
Slovenian: IPF je stanje, pri katerem se tkivo v pljučih zadebeli, postane togo in sčasoma zabrazgotinjeno.
Norwegian Bokmål: IPF er en tilstand der vevet i lungene blir tykt, stivt og arrete over tid.
Slovenian: V študijah toksičnosti po ponavljajočih se odmerkih pri podganah so bili neželeni učinki (npr. odebelitev epifiznih ploščic, lezije sekalcev) večinoma povezani z mehanizmom delovanja (tj. z zaviranjem VEGFR-2) nintedaniba.
Norwegian Bokmål: I studier av toksitetstester med gjentatt dosering hos rotter, var bivirkningene (f.eks. fortykkelse av epifyseskiver, lesjoner i fortennene) for det meste relatert til virkningsmekanismen (f.eks., VEGFR-2 hemming) for nintedanib.
Slovenian: Splošna toksikologija
Norwegian Bokmål: Generell toksikologi
Slovenian: Če ne prenašate priporočenega odmerka dveh kapsul po 100 mg zdravila Ofev na dan (glejte možne neželene učinke v poglavju 4), vam lahko zdravnik svetuje, da prenehate jemati to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tåler den anbefalte dosen på to 100 mg kapsler med Ofev daglig (se mulige bivirkninger i avsnitt 4), kan legen råde deg til å slutte med dette legemidlet.
Slovenian: Odmerek po 100 mg dvakrat na dan se priporoča samo za uporabo pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka po 150 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Dosen på 100 mg to ganger daglig er kun anbefalt hos pasienter som ikke tolererer dosen på 150 mg to ganger daglig.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ofev za vse podskupine pediatrične populacije z IPF (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ofev i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i IPF (se pkt.
Slovenian: Vnaprej specificirano analizo občutljivosti časa do prve "potrditve" akutnega poslabšanja IPF ali "suma" nanj so izvedli z združenimi podatki.
Norwegian Bokmål: En prespesifisert sensitivitetsanalyse av tiden til første 'bekreftede' eller 'mistenkte' akutte IPF-eksaserbasjon ble utført på de samlede data.
Slovenian: V namenski farmakokinetični študiji so sočasno dajanje nintedaniba in pirfenidona preučevali pri bolnikih z IPF.
Norwegian Bokmål: I en egen farmakokinetikkstudie ble samtidig behandling med nintedanib og pirfenidon undersøkt hos pasienter med IPF.
Slovenian: Vezava nintedaniba na beljakovine v plazmi je bila in vitro velika, z vezanim deležem kar 97,8 %.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av nintedanib in vitro i humant plasma var høy, med en bundet fraksjon på 97,8 %.
Slovenian: O arterijskih trombemboličnih dogodkih so poročali redko: pri 0,7 % bolnikov v skupini s placebom in pri 2,5 % bolnikov v skupini z nintedanibom.
Norwegian Bokmål: Rapporter om arterielle tromboemboliske hendelser var sjeldne: 0,7 % av pasientene i placebogruppen og 2,5 % i nintedanibgruppen.
Slovenian: Nintedanib je substrat P-gp.
Norwegian Bokmål: Nintedanib er et substrat for P-gp.
Slovenian: Populacijska srednja izpostavljenost nintedanibu je bila 33-50 % večja pri Kitajcih, Tajvancih in Indijcih ter 16 % večja pri Japoncih, pri Korejcih pa 16-22 % manjša v primerjavi z belci (popravljena glede na telesno maso).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eksponeringen for nintedanib i populasjonene var 33-50 % høyere hos kinesiske, taiwanske og indiske pasienter og 16 % høyere hos japanske pasienter, mens den var 1622 % lavere hos koreanere sammenlignet med kaukasiere (korrigert for kroppsvekt).
Slovenian: Ocenjena povprečna sprememba skupnega seštevka SGRQ od izhodišča pri 52 tednih je bila 5,46 za placebo, kar kaže na slabšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja, in -0,66 za nintedanib, kar kaže na stabilno z zdravjem povezano kakovost življenja.
Norwegian Bokmål: Den estimerte gjennomsnittlige endringen fra utgangsnivået i SGRQ-totalscore ved 52 uker var 5,46 for placebo, som indikerte forverret helserelatert livskvalitet, og -0,66 for nintedanib, som indikerte stabil helserelatert livskvalitet.
Slovenian: Analiza populacijske farmokokinetike pri posebnih populacijah Farmakokinetične lastnosti nintedaniba so bile pri zdravih prostovoljcih podobne kot pri bolnikih z IPF in bolnikih z rakom.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse hos spesielle pasientgrupper De farmakokinetiske egenskapene til nintedanib var tilsvarende hos friske frivillige, pasienter med IPF og kreftpasienter.
Slovenian: Le manjši del biotransformacije nintedaniba je potekal po poteh CYP, pri čemer je prevladujoči vpleteni encim CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Bare en mindre del av biotransformasjonen av nintedanib gikk via CYP-veier, der CYP 3A4 var det dominerende enzymet.
Slovenian: Ker je znano, da nekateri drugi zaviralci tirozin-kinaze učinkujejo na interval QT, je potrebna previdnost pri dajanju nintedaniba bolnikom, pri katerih se lahko razvije podaljšanje intervala QTc.
Norwegian Bokmål: Ettersom noen andre tyrosinkinasehemmere er kjent for å påvirke QT, bør det utvises forsiktighet når nintedanib administreres til pasienter som kan utvikle QTc-forlengelse.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil neželeni učinek blag do zmeren in se je pojavil v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene var bivirkningen mild til moderat, og oppsto i løpet av de første 3 behandlingsmånedene.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sojin lecitin.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder soyalecitin.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili sprememba skupnega seštevka od izhodišča po vprašalniku o dihanju bolnišnice St. Georg (SGRQ-Saint George's Respiratory Questionnaire) v 52. tednu in čas do prvega akutnega poslabšanja IPF.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var endring fra utgangsnivået i totalscore på Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved 52 uker og tiden til første akutte IPF-eksaserbasjon.
Slovenian: Zaviranje receptorja vaskularnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGFR-vascular endothelial growth factor receptor) lahko poveča tveganje za krvavitev.
Norwegian Bokmål: Hemming av vaskulær endotel vekstfaktorreseptor (VEGFR) kan assosieres med økt blødningsrisiko.
Slovenian: Klinično učinkovitost nintedaniba so preučili pri bolnikih z IPF v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študija faze III z identično zasnovo (INPULSIS-1 (1199.32) in INPULSIS-2 (1199.34)).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av nintedanib er undersøkt hos pasienter med IPF i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier med identisk design (INPULSIS-1 (1199.32) og INPULSIS-2 (1199.34)).
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja pri samcih in zgodnjega razvoja zarodka do implantacije pri podganah ni razkrila učinkov na reproduktivni sistem niti na sposobnost razmnoževanja pri samcih.
Norwegian Bokmål: En studie på fertilitet hos hanner og tidlig embryoutvikling inntil implantering hos rotter viste ikke effekter på reproduksjonssystemet og fertilitet hos hannrotter.
Slovenian: Pokazalo se je, da nintedanib in vitro ni substrat ali zaviralec OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ali MRP-2; niti ni substrat BCRP.
Norwegian Bokmål: Nintedanib er vist å ikke være et substrat for eller en hemmer av OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z IPF in nedrobnoceličnim pljučnim rakom (N=1.191), ter opisnimi raziskavami na izpostavljenost nintedanibu niso vplivali spol (prilagojen za telesno maso), blaga ali zmerna ledvična okvara (ocenjeno z očistkom kreatinina), pitje alkohola in genotip P-gp.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse av pasienter med IPF og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (n=1191) og beskrivende undersøkelser, ble eksponering for nintedanib ikke påvirket av kjønn (kroppvektskorrigert), lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (beregnet ved kreatininclearance), alkoholinntak eller P-gp-genotype.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti priporočeni odmerek, naj ga ponovno vzame ob naslednjem načrtovanem času.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal administreringen gjenopptas ved neste planlagte tidspunkt, med vanlig dose.
Slovenian: Vrednost AUCτ,ss se je povečala za 25 % pri 50-kilogramskem bolniku (5. percentil) in zmanjšala za 19 % pri 100-kilogramskem (95. percentil) glede na tiste s srednjo telesno maso 71,5 kg.
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss økte med 25 % for en pasient på 50 kg (5 persentil) og falt med 19 % for en pasient på 100 kg (95 persentil) i forhold til en pasient med median vekt på 71,5 kg.
Slovenian: C] nintedaniba je bila izločanje z blatom/žolčem (93,4 % odmerka, 2,61 % gCV).
Norwegian Bokmål: C] nintedanib var via feces/galle (93,4 % av dosen, 2,61 % gCV).
Slovenian: Sočasno dajanje s pirfenidonom
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med pirfenidon
Slovenian: Letna stopnja upada FVC
Norwegian Bokmål: Årlig reduksjonshastighet av FVC
Slovenian: Vendar je verjetneje, da bodo bolniki, stari 75 let ali več, potrebovali zmanjšanje odmerka za obvladovanje neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at pasienter ≥ 75 år krever dosereduksjon for å håndtere bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Blaga zvečanja jetrnih encimov, ki niso posledica resnih neželenih učinkov, kot je driska, so opazili le pri opicah Rhesus.
Norwegian Bokmål: Svake økninger i leverenzymer, som ikke skyldtes alvorlige bivirkninger som diaré, ble bare observert hos Rhesus-aper.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Ofev pri nosečnicah, vendar predklinične študije pri živalih kažejo, da ima lahko zdravilna učinkovina vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av Ofev hos gravide kvinner, men prekliniske studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet ved bruk av dette virkestoffet (se pkt.
Slovenian: Varnosti, učinkovitosti in farmakokinetike nintedaniba pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) niso proučevali.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til nintedanib er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (< 30 ml/min kreatininclearance).
Slovenian: Encimi citokroma (CYP)
Norwegian Bokmål: Cytokrom (CYP)-enzymer
Slovenian: Med zdravljenjem z nintedanibom je treba bolnike spremljati, posebna pozornost pa je potrebna pri tistih bolnikih, ki imajo dejavnike tveganja za ledvično okvaro/odpoved.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes under behandling med nintedanib, med særlig oppmerksomhet på pasienter som har risikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o neresnih in resnih krvavitvah, od katerih je bilo nekaj s smrtnim izidom (vključno pri bolnikih, ki niso zdravljeni z antikoagulanti, in tistih, ki so zdravljeni z antikoagulanti ali drugimi zdravili, ki bi lahko povzročili krvavitve).
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige og alvorlige tilfeller av blødning, noen med fatalt utfall, er rapportert etter markedsføring (inkludert pasienter med eller uten antikoagulasjonsbehandling, eller andre legemidler som kan forårsake blødning).
Slovenian: Nintedanib lahko vpliva na celjenje ran.
Norwegian Bokmål: Nintedanib kan påvirke måten sårene dine leges på.
Slovenian: V preskušanju INPULSIS je bil en bolnik nenamerno izpostavljen odmerku 600 mg na dan skupaj 21 dni.
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-studiene ble én pasient ved et uhell eksponert for en dose på 600 mg daglig i totalt 21 dager.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratnem odmerku pri podganah in miših kažejo na majhen akutni toksični potencial nintedaniba.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med enkeltdoser hos rotter og mus indikerte et lavt akutt toksisk potensiale for nintedanib.
Slovenian: V teh primerih je treba pri bolnikih skrbno spremljati prenašanje nintedaniba.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter overvåkes nøye for tolerabilitet overfor nintedanib.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje prekiniti in takoj uvesti ustrezne splošne podporne ukrepe.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør behandlingen avbrytes og generell støttebehandling iverksettes etter behov.
Slovenian: Vsebina kapsule trigliceridi, srednjeverižni trda maščoba lecitin (sojin) (E322)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold triglyserider av middels kjedelengde hardfett lecitin (soya) (E322)
Slovenian: Študije genotoksičnosti ne kažejo na mutageni potencial nintedaniba.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier viste ikke mutagent potensiale for nintedanib.
Slovenian: Manj kot 1 % enkratnega odmerka nintedaniba se izloči skozi ledvice (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av en enkeltdose med nintedanib skilles ut via nyrene (se pkt.
Slovenian: Znano je, da izdelki s sojo pri osebah z alergijo na sojo povzročajo alergijske reakcije, vključno z resno anafilaksijo.
Norwegian Bokmål: Soyaprodukter i kostholdet er kjent å forårsake allergiske reaksjoner, inkludert alvorlig anafylakse, hos personer med soya-allergi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjam na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE31.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E31
Slovenian: V obeh preskušanjih INPULSIS je bil delež odzivnih FVC, opredeljen kot bolniki z absolutnim upadom napovedanega % FVC do 5 % (meja, ki nakazuje na večje tveganje za smrtnost pri IPF), značilno višji v skupini z nintedanibom v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: I begge INPULSIS-studiene var andelen av FVC-respondere, definert som pasienter med en absolutt reduksjon av FVC % forventet som maksimalt 5 % (en terskel som indikerer økt mortalitetsrisiko ved IPF), signifikant høyere i nintedanibgruppen sammenlignet med placebo.
Slovenian: Na podlagi modela PopPK so pri bolnikih, starih 75 let ali več, opazili povečano izpostavljenost nintedanibu za približno 20-25 % v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk modell, ble det sett en økning i eksponeringen for nintedanib på omtrent 20-25 % hos pasienter ≥ 75 år sammenlignet med pasienter under 65 år
Slovenian: Za vsako skupino pogostnosti so neželeni učinki prikazani po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Pri bolnikih z znano alergijo na arašidove beljakovine je tveganje za resne reakcije na izdelke s sojo povečano.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er allergiske overfor peanøtter har økt risiko for alvorlige reaksjoner på soyapreparater.
Slovenian: Zdravilo Ofev ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Ofev har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 x 1 mehka kapsula
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 x 1 myke kapsler
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili, so bili skladni z znanim varnostnim profilom nintedaniba, tj. zvečanje vrednosti jetrnih encimov in prebavni simptomi.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til nintedanib, dvs. økte leverenzymer og gastrointestinale symptomer.
Slovenian: Letna stopnja upada FVC (v ml) se je značilno zmanjšala pri bolnikih, ki so prejemali nintedanib, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Den årlige reduksjonshastigheten av FVC (i ml) var signifikant redusert hos pasienter som fikk nintedanib sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z uporabo nintedaniba, vključujejo drisko, navzeo in bruhanje, bolečine v trebuhu, zmanjšan apetit, zmanjšanje telesne mase in zvečanje jetrnih encimov.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene assosiert med bruk av nintedinab omfattet diaré, kvalme og oppkast, abdominalsmerter, nedsatt appetitt, vekttap og økte leverenzymverdier.
Slovenian: Ocenjena razlika med skupinama zdravljenja je bila 0,131 l/leto (95 % IZ 0,027; 0,235).
Norwegian Bokmål: Den estimerte forskjellen mellom behandlingsgruppene var 0,131 liter/år (95 % KI 0,027, 0,235).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z večjim srčnožilnim tveganjem, vključno z znano koronarno arterijsko boleznijo, je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med forhøyet kardiovaskulær risiko, inkludert kjent koronarsykdom.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 3:2 randomizirali za 52-tedensko zdravljenje z zdravilom Ofev 150 mg ali placebom dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 3:2 til behandling med 150 mg Ofev eller placebo to ganger daglig i 52 uker.