FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du tager Invokana sammen med visse andre midler mod diabetes, såkaldte sulfonylurinstoffer (f.eks. glimepirid eller glipizid) eller sammen med insulin, kan du have en øget risiko for at få lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Romanian: Administrarea Invokana împreună cu alte medicamente pentru diabet numite sulfoniluree (cum sunt glimepirida sau glipizida) sau insulina poate creşte riscul de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie).
Danish: Det vides ikke, om højere doser af canagliflozin vil øge risikoen for DKA.
Romanian: Nu se cunoaște dacă CAD este mai probabil să apară la administrarea de doze mai mari de canagliflozin.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på En tablet indeholder 117,78 mg lactose.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 117,78 mg.
Danish: I kliniske forsøg og efter markedsføring er der rapporteret om sjældne og undertiden livstruende tilfælde af diabetisk ketoacidose (DKA) hos patienter i behandling med SGLT2-hæmmere, herunder canagliflozin.
Romanian: Cetoacidoza diabetică În studiile clinice și după punerea pe piață a medicamenului au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu potențial letal, la pacienții tratați cu inhibitori SGLT2,
Danish: Samtidig administration af et måltid med højt fedtindhold og canagliflozin påvirkede ikke lægemidlets farmakokinetik, og Invokana kan således indtages alene eller i forbindelse med et måltid.
Romanian: Administrarea canagliflozin concomitent cu alimente cu conţinut crescut de grăsimi nu a avut niciun efect asupra farmcocineticii canagliflozin; prin urmare, Invokana se poate administra cu sau fără alimente.
Danish: Andelen af patienter, der fik større fald i eGFR (> 30 %) uanset tidspunktet i løbet af behandlingen var 9,3 %, 12,2 % og 4,9 % med henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi cu scăderi mai mari ale RFGe (> 30%) în orice moment în timpul tratamentului a fost de 9,3%, 12,2% şi 4,9% pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi, respectiv placebo.
Danish: Det anbefales, at patienter, der har fået påvist volumendepletering, får denne tilstand korrigeret inden initiering af canagliflozinbehandling (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu hipovolemie prezentă se recomandă corectarea acestei afecţiuni înainte de iniţierea tratamentului cu canagliflozin (vezi pct. 4.4).
Danish: Den reducerede eksponering for canagliflozin kan nedsætte lægemidlets virkning.
Romanian: Aceste scăderi ale expunerii la canagliflozin pot reduce eficacitatea.
Danish: For at minimere mulig interferens med absorptionen bør canagliflozin indtages mindst 1 time før eller 4-6 timer efter administration af en galdesyrebindende ionbytter.
Romanian: Administrarea de canagliflozin trebuie să se efectueze cu minimum 1 oră înainte sau 4-6 ore după administrarea de chelatori de acizi biliari pentru a minimiza interferenţa posibilă cu absorbţia acestora.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, blodglucosesænkende midler ekskl.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, alţi agenţi terapeutici hipoglicemianţi cu excepţia insulinelor.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament și în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Danish: UGT2B4*2/*2-bærere.
Romanian: UGT1A9*3 şi, respectiv, UGT2B4*2.
Danish: Canagliflozin blev sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin, og det blev sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og sulfonylurinstof (tabel 3).
Romanian: Canagliflozin a fost evaluat în comparaţie cu glimepiridă ca tratament combinat cu metformin şi în comparaţie cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (tabelul 3).
Danish: Hos patienter, der fik loop-diuretika, var incidensen 3,2 % med canagliflozin 100 mg og 8,8 % med canagliflozin 300 mg sammenlignet med 4,7 % i kontrolgruppen.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu diuretice de ansă, incidenţa a fost de 3,2% pentru canagliflozin 100 mg şi de 8,8% pentru canagliflozin 300 mg, comparativ cu 4,7% în grupul de control.
Danish: Placebo + metformin og sulfonylurinstof (N = 156)
Romanian: metformin şi sulfoniluree (N = 156)
Danish: Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter canagliflozin
Romanian: Invokana 100 mg comprimate filmate Invokana 300 mg comprimate filmate canagliflozin
Danish: Patienter bør dog være opmærksomme på risikoen for hypoglykæmi, når canagliflozin anvendes som tillægsbehandling til insulin eller et ß-cellestimulerende middel, og på den forhøjede risiko for bivirkninger relateret til volumendepletering såsom postural svimmelhed (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trebuie preveniţi în legătură cu riscul de hipoglicemie atunci când canagliflozin este utilizat ca terapie adjuvantă cu insulina sau un secretagog al insulinei, şi cu privire la creşterea riscului de reacţii adverse asociate hipovolemiei, precum ameţelile posturale (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT invokana 100 mg invokana 300 mg
Romanian: invokana 100 mg invokana 300 mg
Danish: Invokana indholder:
Romanian: Simvastatină:
Danish: Hypoglykæmi i kombination med insulin eller et sulfonylurinstof
Romanian: Hipoglicemie în contextul utilizării în asociere cu insulina sau o sulfoniluree mai puţin frecvente
Danish: I et studie, der sammenlignede canagliflozin 300 mg med sitagliptin 100 mg i trippelbehandling med metformin og sulfonylurinstof, udviste canagliflozin ikke-inferiør (p < 0,05) og overlegen (p < 0,05) reduktion af HbA1c i forhold til sitagliptin.
Romanian: Într-un studiu în care canagliflozin 300 mg a fost comparat cu sitagliptin 100 mg ca tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree, Invokana a demonstrat non-inferioritate (p < 0,05) şi o reducere superioară (p < 0,05) a HbA1c comparativ cu sitagliptin.
Danish: Vaskuære sygdomme Ikke almindelig
Romanian: Tulburări vasculare mai puţin frecvente
Danish: En hvid, kapselformet tablet, ca. 17 mm lang, med konventionel udløsning og filmovertrukket, præget med "CFZ" på den ene side og "300" på den anden side.
Romanian: Comprimatul filmat cu eliberare imediată are culoare albă, formă capsulară, lungime de aproximativ 17 mm şi este inscripţionat cu "CFZ" pe una dintre părţi şi cu "300" pe cealaltă parte.
Danish: En gul, kapselformet tablet, ca. 11 mm lang, med konventionel udløsning og filmovertrukket, præget med "CFZ" på den ene side og "100" på den anden side.
Romanian: Comprimatul filmat cu eliberare imediată are culoare galbenă, formă capsulară, lungime de aproximativ 11 mm şi este inscripţionat cu "CFZ" pe una dintre părţi şi cu "100" pe cealaltă parte.
Danish: I en poolet analyse af kliniske data forekom der stigninger i canagliflozins AUC på 26 % hos UGT1A9*1/*3-bærere og 18 % hos
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor clinice, creşteri ale ASC pentru canagliflozin (26% şi 18%) au fost observate la subiecţii cu alelele UGT1A9*3 şi, respectiv, UGT2B4*2.
Danish: Canagliflozin blev studeret som monoterapi, som dobbeltbehandling med metformin, dobbeltbehandling med et sulfonylurinstof, trippelbehandling med metformin og et sulfonylurinstof, trippelbehandling med metformin og pioglitazon samt som tillægsbehandling til insulin (tabel 2).
Romanian: Canagliflozin a fost studiat ca monoterapie, ca tratament combinat cu metformin, tratament combinat cu sulfoniluree, tratament combinat cumetformin şi sulfoniluree, tratament combinat cu metformin şi pioglitazonă, şi ca tratament adjuvant la tratamentul cu insulină (tabelul 2).
Danish: For at vurdere de indberettede bivirkinger og derigennem identificere bivirkninger (se tabel 1) blev der udført supplerende sikkerhedsanalyser af data inklusive langtidsdata fra hele canagliflozin-programmet (placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier) (se pkt.
Romanian: S-au efectuat analize suplimentare privind siguranţa (incluzând datele pe termen lung) folosind datele ce provin din toate studiile cu canagliflozin (studiile controlate placebo şi cu comparator activ) pentru a evalua reacţiile adverse raportate pentru identificarea reacţiilor adverse
Danish: Canagliflozin blev kun fjernet i ubetydelig grad ved hæmodialyse.
Romanian: Canagliflozin a fost îndepărtat prin hemodializă în proporţie neglijabilă.
Danish: Når canagliflozin blev givet som tillæg til insulinbehandling, forekom hypoglykæmi hos 49,3 %, 48,2 % og 36,8 % af patienter, der fik henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo, og der blev observeret svær hypoglykæmi hos 1,8 %, 2,7 % og 2,5 % af de patienter, der fik henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
Romanian: Când canagliflozin s-a adăugat la tratamentul cu insulină, hipoglicemia a fost observată la 49,3%, 48,2% şi 36,8% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, şi respectiv, placebo, iar hipoglicemia severă a apărut la 1,8%, 2,7%, şi 2,5% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, şi respectiv, placebo.
Danish: Der blev observeret fald i eGFR (-3,6 % og -5,2 %) med henholdsvis canagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg sammenlignet med kontrolgruppen (-3,0 %) (se pkt.
Romanian: Scăderi ale RFGe (-3,6% şi -5,2%) au fost raportate pentru canagliflozin 100 mg şi respectiv canagliflozin 300 mg, comparativ cu grupul de control (-3,0%) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: Insulin og ß-cellestimulerende midler såsom sulfonylurinstoffer kan medføre hypoglykæmi.
Romanian: Insulina şi secretagogii insulinei, de tipul sulfonilureelor, pot cauza apariția hipoglicemiei.
Danish: Hvis en induktor af disse UGT-enzymer skal administreres samtidig med canagliflozin, kan det overvejes at øge dosis til 300 mg en gang dagligt, hvis patienterne får canagliflozin 100 mg en gang dagligt og tåler dette godt, har eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller
Romanian: Dacă se impune administrarea concomitentă a unui inductor al acestor enzime UGT cu canagliflozin, se poate avea în vedere creşterea dozei la 300 mg o dată pe zi dacă pacienţii tolerează doza de canagliflozin 100 mg administrată o dată pe zi, dacă au o valoare a RFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 sau CrCl > 60 ml/min şi dacă necesită control glicemic mai strict.
Danish: Angioødemd
Romanian: Angioedemd
Danish: Derudover blev der rapporteret større fald i eGFR hos denne patientgruppe (se pkt.
Romanian: În plus, la aceşti pacienţi au fost raportate scăderi mai mari ale RFGe (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece Invokana poate afecta modul de acţiune al unor medicamente.
Danish: Der blev observeret stigning i serumkreatinin på 10-11% og i P-karbamid på ca. 12 % for begge doser af canagliflozin.
Romanian: Cu ambele doze de canagliflozin au fost observate creşteri ale creatininei serice între 10-11% şi ale BUN de aproximativ 12%.
Danish: Et delstudie af patienter med HbA1c > 10 % til ≤ 12 % ved baseline, der fik canagliflozin som monoterapi, resulterede i reduktioner fra baseline i HbA1c (ikke justeret for placebo) på -2,13 % og -2,56 % for henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg.
Romanian: Un substudiu la pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c > 10% şi ≤ 12% la care s-a administrat canagliflozin ca monoterapie a avut ca rezultat reduceri de -2,13% şi -2,56% faţă de valoarea iniţială a HbA1c pentru canagliflozin 100 mg şi respectiv 300 mg.
Danish: Hos patienter, der tåler canagliflozin 100 mg, og som har eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/min og derfor har behov for skærpet glykæmisk kontrol, kan dosis øges til 300 mg en gang dagligt oralt (se nedenfor samt pkt.
Romanian: La pacienţii care tolerează canagliflozin 100mg o dată pe zi care prezinta RFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 sau CrCl ≥ 60 ml/min şi care necesită un control glicemic mai strict, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi pe cale orală (vezi mai jos şi pct.4.4).
Danish: Hos patienter, der får volumendepletering under behandling med canagliflozin, kan behandlingen midlertidigt afbrydes, indtil dette er korrigeret.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu canagliflozin poate fi luată în considerare la pacienţii care dezvoltă hipovolemie în timpul tratamentului cu canagliflozin până la corectarea afecţiunii.
Danish: Til patienter, som ikke bør behandles med metformin på grund af intolerans eller kontraindikationer, når der ikke opnås tilstrækkelig glykæmisk kontrol alene med kostomlægning og motion.
Romanian: În cazul în care doar prin dietă şi exerciţii fizice nu se obţine un control glicemic adecvat la pacienţii la care utilizarea de metformin este inadecvată datorită intoleranţei sau contraindicaţiilor.
Danish: UGE-forhøjelsen resulterer i kalorietab og dermed til tab af legemsvægt, hvilket er påvist i studier af patienter med type 2-diabetes.
Romanian: Creşterea UGE prin inhibarea SGLT2 înseamnă de asemenea o diureză osmotică, cu efect diuretic care conduce la o scădere a tensiunii arteriale sistolice; creşterea UGE are ca rezultat o pierdere de calorii şi, prin urmare, o reducere a greutăţii corporale, după cum a fost demonstrat în studiile la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
Danish: Udslætc, urticaria
Romanian: eliberare de lichid sau vezicule • urticarie
Danish: Når canagliflozin anvendes som tillæg til insulin eller et ß-cellestimulerende middel (f.eks. et sulfonylurinstof), kan det overvejes at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Romanian: Atunci când canagliflozin este utilizat ca terapie adjuvantă în asociere cu insulina sau secretagog al insulinei (de ex. sulfoniluree), poate fi avută în vedere reducerea dozei de insulină sau a secretagogului insulinei pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Danish: Patienter (%) der opnåede HbA1c < 7 % 53,6 Legemsvægt Baseline (gennemsnit) i kg Ændring i % fra baseline (justeret gennemsnitsændring) Forskel ift.
Romanian: (%) de pacienţi care obţin HbA1c < 7% Greutatea corporală Valoarea iniţială (media) în kg Modificarea % faţă de valoarea iniţială (media ajustată)
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Romanian: pentru date disponibile cu privire la diferite terapii adjuvante).
Danish: Der rapporteredes sjældne tilfælde af phimosis, der somme tider endte med omskæring (se pkt.
Romanian: În cazuri rare a fost raportată fimoza şi în câteva cazuri s-a efectuat circumcizie (vezi pct. 4.4).
Danish: Ved studiets endepunkt forekom sådanne fald hos 3,0 % af de patienter, der fik canagliflozin 100 mg, 4,0 % af dem, der fik canagliflozin 300 mg, og 3,3 % af dem, der fik placebo (se pkt.
Romanian: La finalul studiului, 3,0% dintre pacientii trataţi cu canagliflozin 100 mg, 4,0% dintre cei trataţi cu canagliflozin 300 mg, şi 3,3% dintre pacienții din grupul placebo prezentau astfel de scăderi (vezi pct. 4.4).
Danish: Den samlede incidens af forhøjet serumkalium var større hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og var henholdsvis 7,5 %, 12,3 % og 8,1 % for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
Romanian: Incidenţa globală a creşterii valorilor potasiului seric a fost mai mare la pacienţi cu insuficienţă renală moderată, cu o incidenţă de 7,5%, 12,3%, şi 8,1% pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi respectiv placebo.
Danish: Canagliflozin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion nyresygdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 eller CrCl
Romanian: Canagliflozin nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m2 sau cu CrCl < 30 ml/min) sau
Danish: Alder har ikke en klinisk relevant virkning på canagliflozins farmakokinetik ud fra en farmakokinetisk analyse af population (se pkt.
Romanian: Vârsta nu a avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii canagliflozin pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Danish: Hvis du har glemt at tage Invokana
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Invokana
Danish: I placebokontrollerede studier resulterede behandling med canagliflozin 100 mg og 300 mg i gennemsnitlige reduktioner i systolisk blodtryk på henholdsvis -3,9 mmHg og -5,3 mmHg sammenlignet med placebo (-0,1 mmHg) og en mindre påvirkning af diastolisk blodtryk med gennemsnitlige ændringer for canagliflozin 100 mg og 300 mg på henholdsvis -2,1 mmHg og -2,5 mmHg sammenlignet med placebo (-0,3 mmHg).
Romanian: În cadrul studiilor controlate placebo, tratamentul cu canagliflozin 100 mg şi 300 mg a avut ca rezultat reduceri medii ale tensiunii arteriale sistolice de -3,9 mmHg şi respectiv -5,3 mmHg, în comparaţie cu placebo (-0,1 mmHg) şi un efect mai mic asupra tensiunii arteriale diastolice cu o modificare medie de
Danish: Mūkusalas iela 101
Romanian: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Danish: Under 4 timers hæmodialyse blev canagliflozin kun fjernet i et ubetydeligt omfang.
Romanian: În timpul unei şedinţe de hemodializă cu durata de 4 ore a fost eliminată o cantitate neglijabilă de canagliflozin.
Danish: I fire placebokontrollerede studier førte behandling med canagliflozin som monoterapi eller tillægsbehandling til et eller to orale glucosesænkende lægemidler til gennemsnitlige ændringer fra baseline i forhold til placebo i FPG på -1,2 mmol/l til -1,9 mmol/l for canagliflozin 100 mg og -1.9 mmol/l til -2.4 mmol/l for canagliflozin 300 mg.
Romanian: În patru studii controlate placebo, tratamentul cu canagliflozin ca monoterapie sau tratament adjuvant la unul sau două medicamente care scad concentraţia plasmatică de glucoză a avut ca rezultat modificări medii ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar faţă de valoarea iniţială comparativ cu placebo între -1,2 mmol/l şi -1,9 mmol/l pentru canagliflozin 100 mg şi respectiv între -1,9 mmol/l şi
Danish: Søg læge med det samme, hvis du får en af følgende bivirkninger: Diabetisk ketoacidose (sjælden, kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Symptomerne på diabetisk ketoacidose (se også afsnit 2, Advarsler og forholdsregler) er: forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet hurtigt vægttab kvalme eller opkastning mavesmerter voldsom tørst hurtig og dyb vejrtrækning forvirring usædvanlig søvnighed eller træthed dine ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes
Romanian: Acestea sunt semnele de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. 2 Atenționări și precauții): creșterea nivelului de „corpi cetonici" în urină sau sânge pierdere rapidă în greutate stare de rău sau vărsături dureri abdominale sete excesivă respirație rapidă și profundă confuzie somnolență sau oboseală neobișnuită respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură, sau modificarea mirosului urinei sau transpirației.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min) Patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min ved baseline havde en større bivirkningsincidens associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension), idet incidensen var 4,7 %, 8,1 % og 1,5 % for henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu RFGe la iniţierea tratamentului < 60 ml/min/1,73 m2 sau cu ClCr < 60 ml/min au avut o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse asociate cu hipovolemiei (de exemplu, ameţeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială) cu o incidenţă de 4,7%, 8,1% şi 1,5% pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi respectiv placebo (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: Hos patienter, der tåler canagliflozin, men hos hvem eGFR falder vedholdende til under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl til under 60 ml/min, bør doseringen af canagliflozin justeres til eller opretholdes på 100 mg en gang dagligt.
Romanian: La pacienţii cu toleranţă la canagliflozin şi cu RFGe persistent < 60 ml/min/1,73 m2 sau cu ClCr 60 ml/min, doza de canagliflozin trebuie ajustată sau menţinută la 100 mg o dată pe zi.
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare frecvente
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Invokana
Danish: Dit blodsukker kan stige, hvis du holder op med at tage dette lægemiddel.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte.
Danish: placebo (justeret gennemsnitstal) [97,5% CI]
Romanian: Diferenţă faţă de placebo (media ajustată) (IÎ 97,5%)
Danish: Mulige tegn på lavt blodsukker: uskarpt syn snurren i læberne skælven, svedudbrud, blegt udseende humørforandring, ængstelse eller forvirring.
Romanian: Următoarele sunt posibile semne ale hipoglicemiei: vedere înceţoşată furnicături la nivelul buzelor tremurături, transpiraţii, paloare schimbare de dispoziţie sau stare de anxietate sau de confuzie.
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Romanian: Cetoacidoză diabetică (rar, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Danish: Når canagliflozin blev gives som tillæg til behandling sulfonylurinstoffer, blev der observeret hypoglykæmi i 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Romanian: Când canagliflozin s-a adăugat la tratamentul cu sulfoniluree, hipoglicemia a fost observată la 4,1%, 12,5% şi 5,8% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi respectiv placebo (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Danish: Invokana bør ikke anvendes under graviditeten.
Romanian: Cel mai indicat este să evitaţi tratamentul cu Invokana dacă sunteţi gravidă.
Danish: Fastende plasmaglucose
Romanian: Stearat de magneziu
Danish: Hos patienter ≥ 75 år var incidensen 4,9 % med canagliflozin 100 mg og 8,7 % med canagliflozin 300 mg sammenlignet med 2,6 % i kontrolgruppen (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, incidenţa fost de 4,9% pentru canagliflozin 100 mg şi de 8,7% pentru canagliflozin 300 mg, comparativ cu 2,6% în grupul de control (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Romanian: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp.
Danish: I et kardiovaskulært studie med 4.327 patienter med kendt eller høj risiko for kardiovaskulær sygdom var incidensen af knoglebrud hhv. 1,6, 1,6 og 1,1 pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
Romanian: Într-un studiu cardiovascular efectuat la 4327 de pacienţi diagnosticaţi sau cu risc crescut de afecţiuni cardiovasculare, incidenţa ratei fracturilor osoase a fost de 1,6, 1,6 și 1,1 la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, și, respectiv, placebo, cu un dezechilibru inițial al ratei fracturilor care apar în primele 26 de săptămâni de tratament.
Danish: Dyslipidæmii, forhøjet hæmatokrit**, j
Romanian: Dislipidemiei, creşterea hematocritului**,j mai puţin frecvente
Danish: Der er observeret in vitro-hæmning af P-gp.
Romanian: S-a observat inhibiţia P-gp de către canagliflozin in vitro.
Danish: Canagliflozin-inducerede tumorer i nyretubuli og fæokromocytomer hos rotter synes at være forårsaget af malabsorption af kulhydrater som følge af canagliflozins SGLT1-hæmmende aktivitet i tarmsystemet hos rotter.
Romanian: Tumorile renale tubulare şi feocromocitomul induse de canagliflozin la şobolani sunt aparent cauzate de malabsorbţia carbohidraţilor ca o consecinţă a activităţii canagliflozin de inhibare a SGLT1 intestinal la şobolani, studiile clinice mecaniciste nu au demonstrat la om un sindrom de malabsorbţie de carbohidraţi la doze de canagliflozin de până la 2 ori doza clinică maximă recomandată.
Danish: • perikon (naturlægemiddel mod depression)
Romanian: • sunătoare (un remediu din plante pentru tratamentul depresiei)
Danish: Canagliflozin bør ikke initieres hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min.
Romanian: Tratamentul cu canagliflozin nu trebuie iniţiat la pacienţii cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2 sau cu ClCr