FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sekundäre Endpunkte (Wochen 20-24)
Croatian: Sekundarne mjere ishoda (20. - 24. tjedan)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (systemisch allergisch)*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (sistemske alergijske)* anafilaksija**
German: Diese Reaktionen treten im Allgemeinen innerhalb von Stunden nach der Verabreichung auf, sind in einigen Fällen jedoch auch verzögert (d. h. typischerweise innerhalb von einigen Tagen).
Croatian: Te se reakcije u načelu javljaju unutar nekoliko sati od primjene lijeka, no u nekim su slučajevima nastupile kasnije (obično nakon nekoliko dana).
German: Nucala darf nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen eingesetzt werden.
Croatian: Nucala se ne smije koristiti za liječenje akutnih egzacerbacija astme.
German: Entsorgen Sie den Pen (siehe Schritt 9) und beginnen Sie mit einem neuen Pen.
Croatian: Bacite je (vidjeti 9. korak) i ponovite postupak koristeći novu brizgalicu.
German: Keine Abnahme oraler Kortikosteroide/keine Asthma-Kontrolle/Therapieabbruch
Croatian: Bez smanjenja OKS-a / nedostatna kontrola astme / povlačenje iz liječenja
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution in der Verantwortung des Anwenders.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.
German: Studien an Mäusen, die mit Antikörpern gegen IL-5 behandelt wurden oder einen genetisch bedingten IL-5- oder Eosinophilen-Mangel aufwiesen, haben keine verminderte Fähigkeit zur Bekämpfung von parasitären Infektionen gezeigt.
Croatian: Ispitivanja provedena na miševima kojima su davana anti-IL-5 protutijela ili koji su imali genetski nedostatak IL-5 ili eozinofila nisu pokazala smanjenu sposobnost suzbijanja parazitske infekcije.
German: Entfernen Sie keine Luftblasen aus der Spritze.
Croatian: Nemojte izbacivati mjehuriće zraka iz štrcaljke.
German: Die Konzentrationen von Mepolizumab waren bei den Jungtieren für mehrere Monate nach der Geburt 1,2 - 2,4-mal höher als bei den Muttertieren und hatten keine Auswirkungen auf das Immunsystem der Jungtiere.
Croatian: Koncentracije mepolizumaba bile su približno 1,2 - 2,4 puta više u mladunčadi nego u majki tijekom nekoliko mjeseci nakon okota i nisu utjecale na imunosni sustav mladunčadi.
German: * Systemische Reaktionen einschließlich Überempfindlichkeit wurden mit einer vergleichbaren Gesamthäufigkeit wie unter Placebo berichtet.
Croatian: * Ukupna incidencija prijavljenih sistemskih reakcija, uključujući reakcije preosjetljivosti, bila je usporediva s onom kod primjene placeba.
German: Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Einstichstelle Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können schwere allergische Reaktionen verursachen, wenn sie verabreicht werden (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Croatian: Lijekovi ove vrste (monoklonska protutijela) mogu prouzročiti teške alergijske reakcije kada se injiciraju u tijelo (vidjeti dio 4. ‘Moguće nuspojave').
German: Die mittlere Anzahl an Exazerbationen im vorangegangenen Jahr betrug 3,6 und die mittlere prognostizierte FEV1 vor der Anwendung eines Bronchodilatators betrug 60 %.
Croatian: Srednja vrijednost broja egzacerbacija u proteklih godinu dana bila je 3,6, a srednja vrijednost predviđenog FEV1 prije bronhodilatacije iznosila je 60%.
German: Nach subkutaner Anwendung von Mepolizumab reichte die mittlere terminale Halbwertszeit (t1/2) von 16 bis 22 Tagen.
Croatian: Nakon supkutane primjene mepolizumaba, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t1/2) kretala se između 16 i 22 dana.
German: Für die pädiatrische Patientenpopulation liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor (59 Probanden mit eosinophiler Ösophagitis, 55 Probanden mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma).
Croatian: Dostupni su ograničeni farmakokinetički podaci o primjeni u pedijatrijskoj populaciji (59 ispitanika s eozinofilnim ezofagitisom, 55 ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom).
German: Wird zur Rekonstitution von Nucala ein mechanisches Gerät zum Vermischen verwendet, kann die Rekonstitution bei einer Geschwindigkeit von 450 U/min für höchstens 10 Minuten durchgeführt werden.
Croatian: Ako se za rekonstituciju lijeka Nucala koristi mehaničko pomagalo (swirler), rekonstitucija se može postići vrtnjom pri brzini od 450 okretaja u minuti (rpm) tijekom najviše 10 minuta.
German: Die weitere Behandlung sollte wie klinisch angezeigt oder gegebenenfalls entsprechend den Empfehlungen des nationalen Giftinformationszentrums erfolgen.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje treba se odvijati sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako postoje.
German: Falls erforderlich, sollte eine Reduktion der Kortikosteroiddosen unter ärztlicher Kontrolle und stufenweise erfolgen.
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze kortikosteroida, ono se mora provoditi postupno i pod liječničkim nadzorom.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn der gelbe Nadelschutz nicht wie beschrieben nach oben gleitet.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako se žuti štitnik igle ne uvuče kao što je opisano.
German: Cytochrom-P450-Enzyme, Effluxpumpen und proteinbindende Mechanismen sind nicht an der Clearance von Mepolizumab beteiligt.
Croatian: Enzimi citokroma P450, efluksne pumpe i mehanizmi vezivanja na proteine nisu uključeni u klirens mepolizumaba.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um Ihre vollständige Dosis zu injizieren.
Croatian: • Polagano potiskujte klip kako biste injicirali cijelu dozu.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn das Asthma nach Behandlungsbeginn unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da zatraže savjet liječnika ako se simptomi astme i dalje ne mogu kontrolirati ili se pogoršaju nakon početka liječenja.
German: Überprüfen und vor der Anwendung 30 Minuten warten
Croatian: Pregledajte štrcaljku i pričekajte 30 minuta prije primjene
German: Vorbereiten
Croatian: Priprema
German: Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe von Nucala in die Muttermilch übergehen können.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka Nucala proći u majčino mlijeko.
German: Das sterile Wasser sollte senkrecht auf das Zentrum des lyophilisierten Kuchens gegeben werden.
Croatian: Mlaz sterilne vode treba usmjeriti okomito, na sredinu liofiliziranog kolačića.
German: Diese Studie schloss keine Nachkommen und keine funktionelle Beurteilung der Filialgeneration ein.
Croatian: Ovo ispitivanje nije obuhvatilo procjenu okota ni funkcionalnu procjenu mladunčadi.
German: Da es sich bei Mepolizumab um einen monoklonalen Antikörper handelt, wurden keine Studien zur Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
Croatian: Budući da je mepolizumab monoklonsko protutijelo, nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti ni kancerogenog potencijala.
German: Heben Sie den Pen nicht an, bis Sie sich sicher sind, dass Sie Ihre Injektion vollständig beendet haben.
Croatian: Nemojte podizati brizgalicu dok ne budete sigurni da je injekcija dovršena.
German: Die von Nucala verursachten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich von leichter bis mäßiger Ausprägung, können gelegentlich aber auch schwerwiegend sein.
Croatian: Nucala obično su blage do umjerene, no ponekad mogu biti ozbiljne.
German: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 32
Croatian: George's' (SGRQ) u 32. tjednu
German: Langsam herunterdrücken
Croatian: Polagano potiskujte
German: • Wenn Ihnen jemand anderes die Injektion verabreicht, kann derjenige auch in Ihren Oberarm injizieren.
Croatian: • Ako Vam netko drugi daje injekciju, može je primijeniti i u nadlakticu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Asthma unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert, nachdem Sie die Behandlung mit Nucala begonnen haben.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako Vam astma i dalje nije pod kontrolom ili se pogorša nakon započinjanja liječenja lijekom Nucala.
German: Kontrollfenster (Arzneimittel im Inneren)
Croatian: Prozorčić za provjeru (lijek u unutrašnjosti)
German: • Sehen Sie durch das Kontrollfenster, um zu prüfen ob die Flüssigkeit klar (ohne Trübung und frei von Partikeln) und farblos bis blassgelb oder blassbraun ist.
Croatian: • Pogledajte kroz prozorčić za provjeru kako biste se uvjerili da je otopina bistra (nije zamućena i ne sadrži čestice) i bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa.
German: • Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle durch Abwischen der Haut mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Croatian: • Očistite mjesto za injiciranje tako da kožu obrišete tupferom natopljenim alkoholom te pričekate da se osuši na zraku.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine unerwünschten Wirkungen einer Anti-IL5-Behandlung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve štetne učinke liječenja anti-IL5 protutijelima na plodnost (vidjeti dio 5.3).
German: Da Mepolizumab durch im Körper weit verbreitete, nicht auf das Lebergewebe beschränkte proteolytische Enzyme abgebaut wird, haben Veränderungen der Leberfunktion wahrscheinlich keine Auswirkung auf die Elimination von Mepolizumab.
Croatian: Budući da se mepolizumab razgrađuje djelovanjem proteolitičkih enzima koji su rasprostranjeni po cijelom tijelu, a ne samo u tkivu jetre, nije vjerojatno da bi promjene u jetrenoj funkciji utjecale na eliminaciju mepolizumaba.
German: • Um Ihre Injektion zu starten, drücken Sie den Pen ganz nach unten und halten Sie ihn gegen Ihre Haut gedrückt.
Croatian: • Da biste započeli injiciranje, pritisnite brizgalicu do kraja i držite je pritisnutom o kožu.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung mit Mepolizumab.
Croatian: Nema posebne terapije za predoziranje mepolizumabom.
German: Nucala wird als Injektion direkt unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion).
Croatian: Nucala se primjenjuje injekcijom tik pod kožu (supkutana injekcija).
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injiciranja
German: • Entnehmen Sie die Faltschachtel aus dem Kühlschrank.
Croatian: • Izvadite kutiju iz hladnjaka.
German: • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)
Croatian: • nesvjesticu, omaglicu, ošamućenost (zbog pada krvnog tlaka)
German: Es liegen begrenzte Daten von Patienten mit einer Creatinin-Clearance < 50 ml/min vor.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min su ograničeni.
German: Nucala enthält Natrium
Croatian: Nucala sadrži natrij
German: Nach subkutaner Anwendung bei gesunden Probanden oder Patienten mit Asthma wurde Mepolizumab langsam resorbiert, wobei der mediane Zeitraum bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von 4 bis zu 8 Tagen reichte.
Croatian: Nakon supkutane primjene u zdravih ispitanika ili bolesnika s astmom, mepolizumab se apsorbirao sporo, a medijan vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) kretao se u rasponu od 4 do 8 dana.
German: Weiter unten halten und bis 5 zählen, dann abheben
Croatian: Nastavite držati brizgalicu pritisnutom dok ne izbrojite do 5, a zatim je podignite
German: Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (IgG1, Kappa), der mit hoher Affinität und Spezifität an humanes Interleukin-5 (IL-5) bindet.
Croatian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo (IgG1 kapa), koje s visokim afinitetom i specifičnošću ciljano djeluje na humani interleukin-5 (IL-5).
German: Anweisungen zur Rekonstitution für jede Durchstechflasche 1.
Croatian: Upute za rekonstituciju svake bočice
German: Die Injektionslösung kann für höchstens 8 Stunden zwischen 2 C und 30 C aufbewahrt werden.
Croatian: Otopina za injekciju može se čuvati na temperaturi od 2°C do 30°C najdulje 8 sati.
German: Tabelle 3: Gemeinsame Analyse der Rate klinisch signifikanter Exazerbationen nach Eosinophilenzahl im Blut zu Studienbeginn bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma
Croatian: Tablica 3: Kombinirana analiza stope klinički značajnih egzacerbacija prema početnoj vrijednosti eozinofila u krvi bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom
German: Während der Studien erhielten die Patienten weiterhin ihre bestehende Asthmamedikation.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja nastavili uzimati svoje dotadašnje lijekove za astmu.
German: Tabelle 2: Ergebnisse für den primären und die sekundären Endpunkte in Woche 32 in der Intent-to-treat-Population (MEA115588)
Croatian: Tablica 2: Rezultati za primarnu i sekundarne mjere ishoda u 32. tjednu u populaciji koju se namjeravalo liječiti (MEA115588)
German: Verschlimmerung des Asthmas
Croatian: Pogoršanje astme
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina
German: Wenn Sie bereits eine parasitäre Infektion haben, sollte diese vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit Nucala behandelt werden.
Croatian: Ako već imate parazitsku infekciju, ona se mora liječiti prije nego započnete liječenje lijekom Nucala.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.
Croatian: uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
German: Aus Sicherheitsgründen sollte eine Anwendung von Nucala während der Schwangerschaft vermieden werden.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Nucala tijekom trudnoće.
German: • Harnwegsinfektion (Blut im Urin, schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen, Fieber, Schmerzen im unteren Rückenbereich)
Croatian: • infekcija mokraćnih putova (krv u mokraći, bolno i često mokrenje, vrućica, bol u donjem dijelu leđa)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R03DX09.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, ostali sustavni lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih puteva, ATK oznaka: R03DX09
German: Es gibt keine Daten, ob Mepolizumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju mepolizumaba u majčino mlijeko u ljudi.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
German: Auf der Grundlage von populationspharmakokinetischen Analysen ist bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance zwischen 50 und 80 ml/min keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s klirensom kreatinina od 50 - 80 ml/min.
German: Die Durchstechflasche wird während der Rekonstitution bei Raumtemperatur gehalten und in 15-sekündigen Abständen 10 Sekunden lang vorsichtig in einer kreisförmigen Bewegung geschwenkt, bis sich das Pulver gelöst hat.
Croatian: Ostavite bočicu na sobnoj temperaturi tijekom rekonstitucije i lagano je okrećite kružnim pokretima tijekom 10 sekundi u razmacima od 15 sekundi dok se prašak ne otopi.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse ergab jedoch keine Hinweise auf eine Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Mepolizumab in der Altersgruppe von 12 bis 82 Jahren.
Croatian: Međutim, populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala utjecaj dobi na farmakokinetiku mepolizumaba u dobnom rasponu od 12 do 82 godine.
German: In der Studie MEA115588 und in der doppelblinden, placebokontrollierten Studie 200862 wurden 34 Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren) behandelt.
Croatian: U ispitivanje MEA115588 i dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje 200862 uključena su 34 adolescenta (u dobi od 12 do 17 godina).
German: Tabelle 2 zeigt die Ergebnisse für den primären und die sekundären Endpunkte für Patienten, die Mepolizumab oder Placebo subkutan erhalten hatten.
Croatian: Tablica 2 prikazuje rezultate primarne i sekundarnih mjera ishoda za bolesnike liječene mepolizumabom primijenjenim supkutano ili placebom.
German: Dieser Zustand wird als eosinophiles Asthma bezeichnetdie Art von Asthma, die mit Nucala behandelt werden kann.
Croatian: To stanje se zove eozinofilna astma - ona vrsta astme koju Nucala može liječiti.
German: Ein Nichtbefolgen dieser Anweisungen kann die korrekte Funktion der Fertigspritze beeinträchtigen.
Croatian: Nepridržavanje ovih uputa može utjecati na ispravno funkcioniranje napunjene brizgalice.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse wurde die systemische Clearance von Mepolizumab auf 3,1 ml/Tag/kg geschätzt.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, procijenjeni sistemski klirens mepolizumaba iznosio je 3,1 ml/kg na dan.
German: Ein Nichtbefolgen dieser Anweisungen kann die korrekte Funktion des Fertigpens beeinträchtigen.
Croatian: Nepridržavanje ovih uputa može utjecati na ispravno funkcioniranje napunjene štrcaljke.
German: • Bewegen Sie Ihren Daumen zu dem Kolben und platzieren Sie Ihre Finger an dem weißen Fingergriff, wie abgebildet.
Croatian: • Stavite palac na klip, a prste na bijelo hvatište za prste, kao što je prikazano na slici.
German: Die intravenöse und subkutane Anwendung bei Affen war mit einer Reduktion der Anzahl peripherer Eosinophilen und der Eosinophilenzahl in der Lunge verbunden.
Croatian: Intravenska i supkutana primjena u majmuna bila je povezana sa smanjenjem broja eozinofila u perifernoj krvi i plućima, bez toksikoloških nalaza.
German: Wenn sich Ihre Asthmasymptome während der Behandlung mit den Nucala-Injektionen verschlimmern,
Croatian: Ako Vam se simptomi astme pogoršaju dok primate injekcije lijeka Nucala,
German: Nach Verabreichung einer einzelnen subkutanen Dosis von 100 mg an gesunde Probanden, war die systemische Exposition von Mepolizumab zwischen den Formulierungen vergleichbar.
Croatian: Nakon supkutane primjene jednokratne doze od 100 mg u zdravih ispitanika, sistemska izloženost mepolizumabu bila je usporediva između farmaceutskih oblika.
German: Von diesen 34 Patienten erhielten 12 Placebo, 9 erhielten Mepolizumab 75 mg intravenös und 13 erhielten 100 mg subkutan.
Croatian: Od ta 34 ispitanika: 12 ih je primalo placebo, 9 je primalo mepolizumab u dozi od 75 mg intravenski, a 13 mepolizumab u dozi od 100 mg supkutano.
German: • Mulltupfer oder Wattebausch (nicht enthalten) Beginnen Sie mit der Injektion erst, wenn Sie alle genannten Materialien vorbereitet haben.
Croatian: • gaza ili pamučna vata (nisu uključene u pakiranje) Nemojte injicirati lijek ako nemate sve navedeno.
German: • Nasale Kongestion (verstopfte Nase)
Croatian: • kongestija nosa (začepljen nos)
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) mit der Anwendung von Mepolizumab bei Schwangeren vor.
Croatian: Količina podataka o primjeni mepolizumaba u trudnica je ograničena (manje od 300 ishoda trudnoća).
German: Untersuchungen auf Missbildungen innerer Organe oder des Skeletts wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja radi utvrđivanja malformacija unutarnjih organa ili kostura.
German: Die Pharmakokinetik von Mepolizumab bei jugendlichen Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma in den Phase-3-Studien stimmte mit der von Erwachsenen überein (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Farmakokinetika mepolizumaba u adolescentnih ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom uključenih u ispitivanja faze 3 bila je u skladu s onom u odraslih (vidjeti dio 4.2).
German: Eine klinische Studie, in der Patienten mit eosinophiler Erkrankung Einzeldosen von bis zu 1.500 mg intravenös verabreicht wurden, lieferte keine Hinweise auf eine dosisabhängige Toxizität.
Croatian: U jednom su kliničkom ispitivanju bolesnicima s eozinofilnom bolešću intravenski primijenjene pojedinačne doze do 1500 mg i nije bilo znakova toksičnosti povezane s dozom.
German: Während der Behandlung kann es zu Asthma-bedingten Symptomen oder Exazerbationen kommen.
Croatian: Tijekom liječenja mogu se pojaviti štetni simptomi povezani s astmom ili egzacerbacije astme.
German: Nucala hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Nucala ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Der Wirkstoff ist: Mepolizumab.
Croatian: Djelatna tvar je mepolizumab.
German: Halten Sie mindestens 5 cm Abstand zum Bauchnabel.
Croatian: Nemojte injicirati unutar 5 cm od pupka.
German: Bei subkutaner Anwendung sollte vorzugsweise eine 1-ml-Polypropylenspritze mit einer Einwegkanüle von 21 Gauge bis 27 Gauge x 13 mm verwendet werden.
Croatian: Za supkutanu je primjenu poželjno upotrijebiti polipropilensku štrcaljku volumena 1 ml opremljenu iglom za jednokratnu uporabu debljine 21 gauge do 27 gauge x 13 mm.
German: Häufigkeit klinisch signifikanter Exazerbationen
Croatian: Učestalost klinički značajnih egzacerbacija
German: Stellen Sie sicher, dass die Sicherheitssiegel nicht beschädigt sind
Croatian: Uvjerite se da sigurnosne naljepnice nisu potrgane
German: Nach subkutaner Einzelgabe in die Bauchdecke, den Oberschenkel oder den Arm von gesunden Probanden betrug die absolute Bioverfügbarkeit von Mepolizumab 64 %, 71 % bzw. 75 %.
Croatian: Nakon supkutane primjene jedne doze u abdomen, bedro ili nadlakticu zdravih ispitanika, apsolutna bioraspoloživost mepolizumaba iznosila je 64%, 71% odnosno 75%.
German: Die Dosierung von Nucala bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma wurde durch begrenzte Studien zur Untersuchung von Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik ermittelt und durch Modellierungs- und Simulationsdaten unterstützt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Croatian: Doziranje lijeka Nucala u djece i adolescenata s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 17 godina utvrđeno je na temelju ograničenih ispitivanja djelotvornosti, farmakokinetike i farmakodinamike, a podupiru ga podaci dobiveni modeliranjem i simuliranjem (vidjeti dijelove 5.1 i
German: Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Nucala kann dazu führen, dass Ihre Asthmasymptome und Asthmaanfälle erneut auftreten.
Croatian: Privremeni ili trajni prekid liječenja lijekom Nucala može uzrokovati ponovnu pojavu simptoma i napadaja astme.
German: Die Reduktionsrate mit Mepolizumab war größer bei Patienten mit höherer Eosinophilenzahl im Blut.
Croatian: Stopa smanjenja uz mepolizumab bila je veća u bolesnika s većim početnim brojem eozinofila u krvi.
German: Wie Nucala aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Nucala izgleda i sadržaj pakiranja
German: Mepolizumab, der Wirkstoff von Nucala, hemmt ein als Interleukin-5 bezeichnetes Protein.
Croatian: Mepolizumab, djelatna tvar u lijeku Nucala, blokira protein pod nazivom interleukin-5.
German: Erwärmen Sie die Spritze nicht in der Mikrowelle, mit heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Croatian: Nemojte zagrijavati štrcaljku u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis an Asthmapatienten reichte die mittlere systemische Clearance (CL) von 1,9 bis 3,3 ml/Tag/kg und die terminale Halbwertszeit betrug ungefähr 20 Tage.
Croatian: Nakon intravenske primjene jedne doze u bolesnika s astmom, srednja vrijednost sistemskog klirensa (CL) kretala se u rasponu od 1,9 do 3,3 ml/kg na dan, a srednja vrijednost terminalnog poluvijeka iznosila je približno 20 dana.
German: Das Gefährdungspotenzial für das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
Croatian: Potencijal za štetno djelovanje na ljudski plod nije poznat.
German: Injizieren Sie selbst in Ihre Oberschenkel oder Ihren Bauch
Croatian: Injicirajte lijek u bedro ili trbuh
German: Reduktion der Tagesdosis oraler Kortikosteroide auf 0 mg/Tag
Croatian: Smanjenje dnevne doze OKS-a na 0 mg/dan
German: Eine Entscheidung muss getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Nucala zu beenden ist.
Croatian: Nužno je donijeti odluku o tome da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Nucala,