FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A sostegno dell'utilizzo di tenofovir alafenamide, la ditta ha fornito dati derivanti da studi che dimostrano che la combinazione di farmaci comprendente tenofovir alafenamide ha un'efficacia pari a quella contenente tenofovir disoproxil nella riduzione della quantità di HIV-1 nel sangue.
Slovenian: V podporo uporabi alafenamidtenofovirata je družba predložila podatke iz študij, ki kažejo, da so kombinirana zdravila, ki vsebujejo alafenamidtenofovirat, enako učinkovita pri zmanjšanju količine virusa HIV-1 v krvi kot tista, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Italian: Odefsey emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamide
Slovenian: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/alafenamidtenofovirat
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati con il principio attivo rilpivirina e con la combinazione emtricitabina e tenofovir alafenamide (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, vertigini e nausea (sensazione di malessere).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilno učinkovino rilpivirin in s kombinacijo emtricitabina in alafenamidtenofovirata (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), so glavobol, omotičnost in navzea (občutek siljenja na bruhanje).
Italian: • rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibiotici);
Slovenian: • rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotiki);
Italian: Tenofovir ed emtricitabina sono agenti antivirali correlati, denominati inibitori della trascrittasi inversa.
Slovenian: Tenofovir in emtricitabin sta povezani protivirusni sredstvi, imenovani zaviralca reverzne transkriptaze.
Italian: Altri effetti indesiderati molto comuni di rilpivirina includono l'aumento dei livelli di colesterolo (colesterolo totale e colesterolo LDL), l'insonnia (disturbo del sonno) e la crescita dei livelli degli enzimi epatici e pancreatici.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki rilpivirina vključujejo tudi zvišane ravni holesterola (skupnega holesterola in LDL-holesterola), nespečnost (težave s spanjem) ter zvišane ravni encimov jeter in trebušne slinavke.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Odefsey i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Odefsey naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Quali sono i rischi associati a Odefsey?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Odefsey?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Odefsey.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Inoltre, a sostegno della domanda, la ditta ha eseguito uno studio di "bioequivalenza" mettendo a confronto Odefsey con altri due farmaci anti-HIV: Edurant (rilpivirina) e Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide).
Slovenian: Poleg tega je družba v podporo svoji vlogi izvedla bioekvivalenčno študijo primerjave zdravila Odefsey z dvema drugima zdraviloma proti virusu HIV: Edurant (rilpivirin) in Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat).
Italian: Odefsey contiene tre principi attivi.
Slovenian: Zdravilo Odefsey vsebuje tri zdravilne učinkovine.
Italian: La combinazione dei principi attivi di Odefsey (emtricitabina, rilpivirina e tenofovir) è già stata approvata nell'UE per Eviplera, usato nel trattamento dell'infezione da HIV-1, ma in Eviplera il tenofovir è presente come tenofovir disoproxil mentre in Odefsey è presente come tenofovir alafenamide.
Slovenian: Kombinacija zdravilnih učinkovin v zdravilu Odefsey (emtricitabin, rilpivirin in tenofovir) je že odobrena v EU kot zdravilo Eviplera za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1, čeprav je v zdravilu Eviplera tenofovir prisoten kot dizoproksiltenofovirat, v zdravilu Odefsey pa kot alafenamidtenofovirat.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Odefsey, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Odefsey preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Tenofovir alafenamide è un "profarmaco" del tenofovir; ciò significa che viene convertito nel principio attivo tenofovir all'interno dell'organismo.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat je „predzdravilo" tenofovirja, kar pomeni, da se v zdravilno učinkovino tenofovir pretvori v telesu.
Italian: Rilpivirina è un agente antivirale denominato inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa.
Slovenian: Rilpivirin je protivirusno sredstvo, imenovano nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze.
Italian: • erba di San Giovanni (una preparazione vegetale impiegata contro la depressione e l'ansia).
Slovenian: • šentjanževka (pripravek rastlinskega izvora proti depresiji in tesnobi).
Italian: • omeprazolo, esomeprazolo, dexlansoprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo (farmaci usati per ridurre l'acido gastrico);
Slovenian: • omeprazol, esomeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (zdravila za zmanjšanje želodčne kisline);
Italian: Questo studio ha dimostrato che Odefsey produce nell'organismo gli stessi livelli di rilpivirina di Edurant e gli stessi livelli di emtricitabina e tenofovir alafenamide di Genvoya.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da zdravilo Odefsey tvori enake ravni rilpivirina v telesu kot zdravilo Edurant in enake ravni emtricitabina in alafenamidtenofovirata kot zdravilo Genvoya.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere per assicurare l'uso sicuro ed efficace di Odefsey.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Odefsey, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Odefsey?
Slovenian: Kaj je zdravilo Odefsey in za kaj se uporablja?
Italian: Come agisce Odefsey?
Slovenian: Kako zdravilo Odefsey deluje?
Italian: Odefsey contiene i principi attivi emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamide.
Slovenian: Zdravilo Odefsey vsebuje zdravilne učinkovine emtricitabin, rilpivirin in alafenamidtenofovirat.
Italian: Come si usa Odefsey?
Slovenian: Kako se zdravilo Odefsey uporablja?
Italian: 5 anni.
Slovenian: 5 leti
Italian: • Prenda la capsula circa alla stessa ora ogni giorno.
Slovenian: • Kapsulo vzemite vsak dan približno ob istem času.
Italian: • disturbi del gusto o strano sapore in bocca
Slovenian: • motnje okušanja ali nenavaden okus v ustih
Italian: * per evento si intende la progressione della malattia o la morte causata da qualsiasi motivo.
Slovenian: * Izraz dogodek se nanaša na napredovanje bolezni ali smrt iz kateregakoli vzroka.
Italian: Donazione di sangue
Slovenian: Darovanje krvi
Italian: Interazioni con cibo
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Italian: Una donna in età fertile deve capire che:
Slovenian: Ženska v rodni dobi se mora zavedati, da:
Italian: • Necessità di un'adeguata contraccezione e definizione di adeguata contraccezione
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev ustrezne kontracepcije
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 14 agosto 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 14. avgust 2015
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento della sua pelle.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli spremembe na koži.
Italian: • sterilizzazione chirurgica.
Slovenian: • kirurška sterilizacija.
Italian: La normale crescita delle cellule è controllata da vari segnali chimici.
Slovenian: Normalno razmnoževanje celic nadzorujejo različni kemični signali.
Italian: Il medico la sottoporrà a un test di gravidanza:
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste opravili test nosečnosti:
Italian: - Non deve dare mai questo medicinale a nessun altro.
Slovenian: - Tega zdravila nikoli ne dajajte komu drugemu.
Italian: • ha avuto il ciclo mestruale in qualunque momento nei precedenti 12 mesi consecutivi,
Slovenian: • je imela menstruacijo kadarkoli v zadnjih zaporednih 12 mesecih,
Italian: Può portare alla morte del bambino prima della nascita o subito dopo.
Slovenian: Lahko povzroči smrt otroka še pred rojstvom ali kmalu po njegovem rojstvu.
Italian: Sonidegib può passare nello sperma.
Slovenian: Sonidegib lahko prehaja v spermo.
Italian: Sonidegib è stato valutato in ratti e cani.
Slovenian: Sonidegib so ocenjevali na podganah in psih.
Italian: Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari manj kot 18 let)
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'autorità competente nazionale, riguardanti:
Slovenian: • nacionalno specifične zahteve, ki jih je odobril nacionalni organ, pristojen za zdravila in zadevajo:
Italian: Sono stati osservati problemi relativi alla crescita di denti e ossa.
Slovenian: Pri tem zdravilu so opazili težave z rastjo zob in kosti.
Italian: I risultati mostrano la mancanza di un'efficacia significativa nonostante la strategia di arricchimento focalizzata sul medulloblastoma attivato da Hh.
Slovenian: Rezultati kažejo pomanjkanje opazne učinkovitosti kljub strategiji obogatitve, osredotočeni na Hh-aktiviran meduloblastom.
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
Slovenian: • otekanje v obraz, ustnice, jezik ali žrelo oziroma grlo
Italian: • Numeri telefonici di emergenza
Slovenian: • kontaktne telefonske številke za nujne primere
Italian: NE: non valutabile
Slovenian: NE: vrednosti ni mogoče oceniti (angl. not estimable)
Italian: Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Italian: L'amenorrea è stata osservata in 1 di queste pazienti (20%).
Slovenian: Med temi ženskami so amenorejo opažali pri 1 bolnici (20 %).
Italian: Questa interazione non dovrebbe essere clinicamente significativa.
Slovenian: Navedena interakcija predvidoma ni klinično pomembna.
Italian: • vitamina B3, nota anche come niacina
Slovenian: • vitamin B3, ki ga imenujemo tudi niacin,
Italian: Effetti di sonidegib su altri medicinali
Slovenian: Učinki sonidegiba na druga zdravila
Italian: • Informazioni sulle forme raccomandate di contraccezione per la donna e per l'uomo
Slovenian: • informacije o priporočenih oblikah kontracepcije za ženske in moške
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tega zdravila nikoli ne dajejo komu drugemu.
Italian: Anziani (≥65 anni)
Slovenian: Starejši ljudje (stari najmanj 65 let)
Italian: Molto comune: possono interessare più di 1 paziente su 10
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Italian: Parli con il suo medico o farmacista per sapere dove restituire le capsule.
Slovenian: Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte, komu morate vrniti kapsule.
Italian: Il medico potrebbe avere la necessità di modificare la dose, o interrompere definitivamente o temporaneamente il trattamento.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek ali pa prekinil zdravljenje začasno ali dokončno.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di sonidegib è stata studiata in due studi clinici che hanno coinvolto 62 pazienti pediatrici in totale.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sonidegiba so preučevali v dveh kliničnih študijah, ki sta skupaj vključevali 62 pediatričnih bolnikov.
Italian: Per gli uomini
Slovenian: Za moške
Italian: Per definire una Risposta Completa composita, tutte le modalità utilizzate per la valutazione dovevano dimostrare l'assenza di tumore.
Slovenian: Pri sestavljeni oceni celotnega odziva so morale vse preiskovalne metode potrditi odsotnost tumorja.
Italian: Il promemoria per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave: • Informazioni per le donne in età fertile
Slovenian: Opozorilna kartica za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente: • informacije za ženske v rodni dobi
Italian: È importante verificare con il medico se vi è il rischio che lei possa rimanere incinta.
Slovenian: Pomembno je, da z zdravnikom ugotovita, ali pri vas obstaja tveganje za zanositev.
Italian: La maggior parte degli effetti avversi di sonidegib può essere attribuita al meccanismo d'azione farmacologico sui processi di sviluppo e gli effetti nei ratti e nei cani sono stati simili.
Slovenian: Večino neželenih učinkov sonidegiba je mogoče pripisati njegovemu farmakološkemu mehanizmu delovanja na razvojne procese in tudi učinki na podganah in psih so bili podobni.
Italian: Per gli operatori sanitari
Slovenian: Za zdravstvene delavce
Italian: Non modifichi la dose senza consultare il medico.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Italian: La dose raccomandata è 200 mg (1 capsula) al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (1 kapsula) na dan.
Italian: • forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti.
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali oteklinami.
Italian: • Informazioni per gli uomini
Slovenian: • informacije za moške
Italian: Test di gravidanza
Slovenian: Nosečnostni testi
Italian: • Check list per il medico per accertarsi che i pazienti ricevano le appropriate raccomandazioni
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravstvene delavce, ki zagotavlja, da bolniki prejmejo ustrezno svetovanje
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Odomzo, la prenda non appena se ne accorge.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Odomzo, ga vzemite takoj, ko to ugotovite.
Italian: Odomzo può avere un impatto sulla fertilità nell'uomo e nella donna.
Slovenian: Zdravilo Odomzo lahko vpliva na plodnost pri moških in ženskah.
Italian: Generalmente questo tipo di tumore compare su pelle danneggiata dal sole, non si diffonde e può essere curato.
Slovenian: Ta vrsta raka običajno vznikne na koži, ki je poškodovana od sonca, se pa ta vrsta raka običajno ne širi in jo je mogoče ozdraviti.
Italian: EU/1/15/1030/002
Slovenian: EU/1/15/1030/001 EU/1/15/1030/002
Italian: • se è in età fertile ma non riesce o non vuole seguire le necessarie misure di prevenzione della gravidanza che sono elencate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo.
Slovenian: • če obstaja možnost, da bi zanosili, ne morete ali ne želite pa upoštevati potrebnih ukrepov za preprečevanje nosečnosti, ki so navedeni v Programu preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Odomzo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma basocellulare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Odomzo za vse podskupine pediatrične populacije z bazalnoceličnim karcinomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Il beneficio di un trattamento continuato deve essere valutato periodicamente, la durata ottimale della terapia varia per ogni singolo paziente.
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno ocenjevati koristi nadaljnjega zdravljenja, saj je optimalno trajanje zdravljenja pri vsakem posameznem bolniku drugačno.
Italian: La valutazione sulla sicurezza nella popolazione pediatrica si basa su dati da 16 pazienti adulti e 60 pediatrici dello studio CLDE225X2104 e 16 pazienti adulti e 2 pediatrici dello studio CLDE225C2301.
Slovenian: Ocena varnosti uporabe pri pediatrični populaciji temelji na podatkih pri 16 odraslih in 60 pediatričnih bolnikih iz študije CLDE225X2104 ter 16 odraslih in 2 pediatričnih bolnikih iz študije CLDE225C2301.
Italian: Deve anche usare un metodo di barriera, come:
Slovenian: Poleg tega morate uporabljati tudi eno od pregradnih metod, kot sta:
Italian: Ulteriori informazioni sui punti sopra riportati possono essere trovate nei paragrafi "Gravidanza", "Allattamento", "Fertilità" e "Contraccezione nella donna e nell'uomo".
Slovenian: Več informacij o zgoraj navedenem lahko najdete v poglavjih "Nosečnost", "Dojenje", "Plodnost" in "Kontracepcija za ženske in moške".
Italian: Questo perché Odomzo può influenzare il modo in cui alcuni medicinali agiscono, e a loro volta alcuni altri medicinali possono influenzare l'azione di Odomzo, o aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati.
Slovenian: To je potrebno zato, ker zdravilo Odomzo lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil, druga zdravila pa lahko vplivajo na delovanje zdravila Odomzo ali pa povečajo možnost za neželene učinke.
Italian: Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa è definita utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: • crescita anormale dei capelli
Slovenian: • nenormalna rast dlak
Italian: • Descrizione del programma di prevenzione della gravidanza e categorizzazione dei pazienti sulla base del sesso e della possibilità di avere figli
Slovenian: • opis programa preprečevanja nosečnosti in kategorizacijo bolnikov glede na spol in zmožnost zanositve
Italian: E' disponibile in confezioni da 10 e 30 capsule.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih po 10 oziroma 30 kapsul.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe doverle prescriverle un medicinale alternativo.
Slovenian: Če uporabljate katerokoli od navedenih zdravil, vam bo zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
Italian: Molto comune * Sulla base del peggior valore di laboratorio osservato dopo il trattamento a prescindere dal valore basale, secondo CTCAE versione 4.03
Slovenian: * glede na najslabšo laboratorijsko vrednost po zdravljenju ne glede na izhodiščno vrednost; ocenjevanje izraženosti po kriterijih CTCAE različica 4.03
Italian: Gli effetti si sono verificati per la maggior parte a esposizioni vicine a quelle nell'uomo.
Slovenian: Do večine učinkov je prišlo pri približno enaki izpostavljenosti kot je predvidena pri ljudeh.
Italian: Odomzo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Slovenian: Zdravila Odomzo ni dovoljeno uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Italian: Sonidegib immodificato presente nelle feci rappresentava l'88,7% della dose somministrata e non era rilevabile nelle urine.
Slovenian: Nespremenjen sonidegib v blatu je predstavljal 88,7 % danega odmerka, v urinu pa ga ni bilo mogoče zaznati.
Italian: Deve seguire le istruzioni per la contraccezione contenute in questo foglio.
Slovenian: Upoštevati morate navodila glede kontracepcije, ki so navedena v tem navodilu za uporabo.
Italian: Responder (Risposta Completa/Risposta Parziale) Malattia Stabile
Slovenian: odzivni bolnik (popolni/delni odziv) stabilna bolezen napredovanje bolezni ni znano
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso di sonidegib in donne in gravidanza.
Slovenian: Podatkov o uporabi sonidegiba pri nosečnicah ni.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto circa 4 mesi dopo l'inizio della terapia con sonidegib.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo približno 4 mesece po začetku odmerjanja sonidegiba.
Italian: CTCAE è una classificazione standardizzata degli effetti indesiderati utilizzata nella valutazione dei medicinali per la terapia antitumorale.
Slovenian: Klasifikacija CTCAE je standardizirana klasifikacija neželenih učinkov, s pomočjo katerih ocenjujemo zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju raka.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, l'eliminazione di sonidegib per via renale è trascurabile.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, je izločanje sonidegiba skozi ledvice zanemarljivo.
Italian: Criteri che definiscono una donna in età fertile
Slovenian: Kriteriji, ki opredeljujejo žensko v rodni dobi
Italian: Nello studio registrativo, il 29,1% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa di eventi avversi, per lo più di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V ključni študiji je 29,1 % bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi neželenih dogodkov, ki so bili večinoma blago ali zmerno izraženi (glejte poglavje 4.8).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odomzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con carcinoma basocellulare non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Odomzo pri otrocih in mladostnikih z bazalnoceličnim karcinomom, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Italian: Sonidegib ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente per via epatica, con il 93,4% della dose somministrata rinvenuta nelle feci e l'1,95% nelle urine.
Slovenian: Sonidegib in njegovi presnovki se večinoma izločajo preko jeter, pri čemer so 93,4 % danega odmerka prestregli v blatu, 1,95 % pa v urinu.
Italian: Test di laboratorio
Slovenian: Laboratorijska preiskava
Italian: I Patient-Reported Outcomes sono stati valutati come endpoint esplorativo usando l'European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) e il suo modulo associato specifico per il tumore della testa e del collo (H&N35).
Slovenian: Izide po navedbah bolnikov so vrednotili kot raziskovalni cilj opazovanja s pomočjo vprašalnika European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) in z njim povezanega specifičnega modula za raka glave in vratu (H&N35).
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: Ogni capsula non utilizzata alla fine del trattamento deve immediatamente essere smaltita dal paziente in conformità alla normativa locale vigente (ad esempio riportando le capsule al farmacista o al medico).
Slovenian: Neuporabljene kapsule, ki ostanejo po koncu zdravljenja, morajo bolniki takoj zavreči v skladu z lokalnimi predpisi (na primer tako, da jih vrnejo farmacevtu ali zdravniku).
Italian: Le donne in età fertile devono essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo biti sposobne uporabljati učinkovite kontracepcijske metode.
Italian: Il medico discuterà con lei il migliore metodo di contraccezione.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katera od kontracepcijskih metod je za vas najboljša.
Italian: Sonidegib, a concentrazioni clinicamente rilevanti, non ha inibito i trasportatori di efflusso apicale, P-gp o MRP2, i trasportatori di captazione epatica OATP1B1 o OATP1B3, i trasportatori anionici organici renali OAT1 e OAT3, o i trasportatori cationici organici OCT1 o OCT2.
Slovenian: Sonidegib v klinično ustreznih koncentracijah ni zaviral apikalnih izlivnih prenašalcev, P-gp ali MRP2, jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3, ledvičnih privzemnih prenašalcev organskih anionov OAT1 in OAT3 ter privzemnih prenašalcev organskih kationov OCT1 in OCT2.
Italian: • bassi livelli di emoglobina (necessaria per il trasporto dell'ossigeno nel sangue)
Slovenian: • znižana vrednost hemoglobina (ki je potreben za prenos kisika po krvi),