FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand).
Polish: Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Danish: Der er dog ikke identificeret nogen entydig forklaring for disse fund hos kvinder.
Polish: Jednakże nie ustalono odpowiedniego wyjaśnienia tych danych u kobiet.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 96% med ubetydelig binding til cellulære blodkomponenter.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 96%, z nieistotnym wiązaniem z elementami morfotycznymi krwi.
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Aprovel.
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania preparatu Aprovel.
Danish: Der blev ikke observeret teratogen effekt hos hverken rotter eller kaniner.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego u szczura i królika.
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Danish: Forekomst af bivirkninger var ikke relateret til dosis (inden for det anbefalede dosisområde), køn, alder, race eller varighed af behandling.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie była zależna od dawki (w zalecanym przedziale dawek), płci, wieku, rasy oraz czasu trwania leczenia.
Danish: 56 x 1 tabletter:
Polish: 56 x 1 tabletek:
Danish: Studiet blev afsluttet før tid på grund af en øget risiko for bivirkninger.
Polish: Badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når denne kombination anvendes, især hos de ældre.
Polish: To skojarzenie powinno być stosowane z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Maksimal daglig dosis (mg)
Polish: Maksymalna dawka dobowa (mg)
Danish: Ingen af disse stigninger var forbundet med identificérbare kliniske muskelskeletale hændelser.
Polish: Ani jeden z tych przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zaburzeniami mięśniowoszkieletowymi.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Alle disse ændringer betragtedes som forårsaget af irbesartans farmakologiske virkning.
Polish: Wszystkie te zmiany uznano za skutek farmakologicznego działania irbesartanu.
Danish: Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag.
Polish: Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze.
Danish: Irbesartan udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Polish: Irbesartan przenika do mleka karmiących szczurów.
Danish: Den foruddefinerede blodtryksværdi var ≤ 135/85 mmHg.
Polish: Wartość docelowego ciśnienia tętniczego krwi ustalono na ≤ 135/85 mmHg.
Danish: Total body- og nyre-clearance er henholdsvis 157-176 og 3-3,5 ml/min.
Polish: Klirens całkowity i klirens nerkowy wynoszą odpowiednio 157-176 i 3-3,5 ml/min.
Danish: Der var ingen åbenlyse forskelle mellem disse doser.
Polish: Istotna różnica pomiędzy poszczególnymi dawkami nie była widoczna.
Danish: Dette medfører, at blodtrykket øges.
Polish: Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Danish: Det er ukendt, om irbesartan eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy irbesartan lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Danish: 2112 Veresegyhaz Ungarn
Polish: 2112 Veresegyhaz Węgry
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal sikre, at fremstillingsprocesserne for de stoffer, der anvendes i deres lægemidler, gennemgås for den mulige risiko for dannelse af Nnitrosaminer og ændres i nødvendigt omfang for at minimere nitrosamin-forureningen mest muligt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że zweryfikowano proces wytwarzania substancji czynnych stosowanych w jego produktach leczniczych pod kątem potencjalnego ryzyka powstawania N-nitrozoamin i w razie konieczności wprowadzono w nim zmiany, aby jak najbardziej zminimalizować możliwość zanieczyszczenia nitrozoaminą.
Danish: På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det usandsynligt, at irbesartan vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby irbesartan wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Resultaterne viste, at Cmax, AUC og clearance var sammenlignelig med det hos voksne der er blevet behandlet med 150 mg irbesartan daglig.
Polish: Wyniki wykazały, że Cmax, AUC i wartości klirensu były porównywalne z tymi obserwowanymi u pacjentów dorosłych otrzymujących 150 mg irbesartanu na dobę.
Danish: Ved bilkørsel eller betjening af maskiner skal der tages hensyn til, at der kan opstå svimmelhed og træthed under behandling.
Polish: W przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie znużenia.
Danish: IDNT var et kontrolleret dobbelt-blindt morbiditets- og mortalitetsstudie, som sammenlignede Aprovel, amlodipin og placebo.
Polish: IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano preparat Aprovel, amlodypinę i placebo.
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Aprovel.
Polish: Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem preparatu Aprovel.
Danish: Der var ingen tegn på mutagenecitet, clastogenecitet eller karcinogenecitet.
Polish: Nie było dowodów na mutagenność, klastogenność oraz rakotwórczość.
Danish: Patienten skal monitoreres tæt, og behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
Polish: Pacjent powinien być dokładnie obserwowany i należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Danish: For N-nitrosodimethylamin (NDMA) og N-nitrosodiethylamin (NDEA) skal indehaverne af markedsføringstilladelse indføre følgende specifikationer for stoffet:
Polish: W odniesieniu do N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) i N-nitrozodietyloaminy (NDEA) podmiot odpowiedzialny musi wprowadzić następujące specyfikacje techniczne dotyczące danej substancji czynnej:
Danish: Den vigtigste cirkulerende metabolit er glucuronidet af irbesartan (ca. 6%).
Polish: Głównym jego metabolitem krążącym we krwi jest glukuronid irbesartanu (około 6%).
Danish: Irbesartan AUC- og Cmax-værdier var også noget højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (18-40 år).
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osobników w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niż u osobników młodych (18-40 lat).
Danish: Du kan tage Aprovel med eller uden mad.
Polish: Aprovel można przyjmować niezależnie od posiłków.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Danish: Hvis et barn sluger en eller flere tabletter, skal du straks kontakte lægen.
Polish: W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin-II antagonister, almindelige ATC-kode: C09C A04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, produkty proste kod ATC: C09C A04.
Danish: Linearitet/non-linearitet
Polish: Liniowość/nieliniowość
Danish: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrig
Polish: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący sposób:
Danish: Erfaringerne med behandling af voksne med doser op til 900 mg/dag i 8 uger, viste ingen toksicitet.
Polish: Ekspozycja dorosłych pacjentów na dawki do 900 mg/dobę przez 8 tygodni nie ujawniła działania toksycznego.
Danish: Irbesartan sænker blodtrykket med en minimal ændring af hjerteaktionen.
Polish: Irbesartan obniża ciśnienie tętnicze krwi, wywołując jednocześnie niewielkie zmiany częstości akcji serca.
Danish: Lactose: Patienter med arvelig galactoseintolerans, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Polish: Laktoza: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Danish: Medicinsk kul kan være nyttig til behandling af overdosering.
Polish: W leczeniu przedawkowania może być przydatne podanie węgla aktywowanego.
Danish: Steady-state plasmakoncentrationen nås i løbet af 3 dage efter påbegyndelse af behandling 1 gang dagligt.
Polish: Stężenie preparatu w osoczu w stanie stacjonarnym jest osiągane w ciągu 3 dni od rozpoczęcia podawania raz na dobę.
Danish: Irbesartan hæmmer ikke ACE (kininase-II), et enzym som producerer angiotensin-II og også nedbryder bradykinin til inaktive metabolitter.
Polish: Irbesartan nie hamuje działania ACE (kinaza-II), enzymu, który wytwarza angiotensynę-II oraz rozkłada bradykininę do nieczynnych metabolitów.
Danish: Irbesartan metaboliseres hovedsageligt af CYP2C9 og i mindre udstrækning af glucuronidering.
Polish: Irbesartan jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, a w mniejszym stopniu ulega glukuronidacji.
Danish: Der findes ingen kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen med Angiotensin II-ReceptorAntagonister (AIIRAer), men lignende risici kan findes for denne lægemiddelgruppe.
Polish: Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Danish: Indholdsstoffer: indeholder også lactosemonohydrat.
Polish: Substancje pomocnicze: zawiera także laktozę jednowodną.
Danish: Voldsom træthed Ikke almindelig: Brystsmerter
Polish: zmęczenie Niezbyt często: ból w klatce piersiowej
Danish: Den antihypertensive virkning opretholdes ved langtidsbehandling.
Polish: Przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu utrzymuje się podczas długotrwałego podawania.
Danish: Samtidig fødeindtagelse har ingen nævneværdig indflydelse på irbesartans biotilgængelighed.
Polish: Jednoczesne spożywanie pokarmu nie wpływa znacząco na biodostępność irbesartanu.
Danish: 30 - 56 x 1 - 90 tabletter:
Polish: 30 - 56 x 1 - 90 tabletek:
Danish: Efter 24 timer var blodtryksreduktionen 60-70% af den tilsvarende diastoliske og systoliske spidsrespons ved de anbefalede doser.
Polish: Po upływie 24 godzin, obniżenie ciśnienia krwi wynosiło 60-70% odpowiedniego maksymalnego obniżenia ciśnienia rozkurczowego i skurczowego, występującego podczas stosowania zalecanych dawek.
Danish: Grænseværdi i ppm i det aktive stof
Polish: Wartość graniczna w ppm w aktywnej substancji farmaceutycznej (API)
Danish: Dyrestudier indikerer, at radioaktivt mærket irbesartan kan påvises i rotte- og kaninfostre.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że znakowany izotopowo irbesartan jest wykrywany w płodach szczura i królika.
Danish: Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen.
Polish: Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie.
Danish: Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik Aprovel:
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Aprovel należały:
Danish: Derfor frarådes samtidig brug af sådanne lægemidler (se pkt.
Polish: Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4).
Danish: Følgende tabel viser bivirkninger indberettet i placebokontrollerede forsøg, hvor 1965 hypertensive patienter har modtaget irbesartan.
Polish: W poniższej tabeli zebrano działania niepożądane stwierdzone w badaniach kontrolowanych placebo, w których 1965 pacjentów otrzymywało irbesartan.
Danish: Mindre end 2% af dosis udskilles uomdannet i urinen som irbesartan.
Polish: Mniej niż 2% dawki jest wydalane w moczu jako nie zmieniony irbesartan.
Danish: Der er hidtil kun sjældent observeret lignende virkninger med irbesartan.
Polish: Bardzo rzadko donoszono o podobnym działaniu w przypadku stosowania irbesartanu.
Danish: 1) De nedenfor angivne grænseværdier for NDMA og NDEA bør implementeres i løbet af en overgangsperiode på to år:
Polish: 1) W przejściowym okresie 2 lat należy zastosować podane poniżej wartości graniczne dla NDMA i NDEA:
Danish: Der var dog ingen forskel på halveringstid og akkumulering.
Polish: Jednakże nie było różnic w okresie półtrwania i kumulacji irbesartanu.
Danish: Selvom dette ikke er dokumenteret for Aprovel, kan der forventes en lignende effekt med angiotensin-IIreceptorantagonister.
Polish: Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu preparatu Aprovel, to można się spodziewać podobnego efektu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
Danish: Kvalme/opkastning
Polish: nudności/wymioty
Danish: Den maksimale blodtryksnedsættende virkning skal være nået 4-6 uger efter behandlingsstart.
Polish: Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Danish: Derfor frarådes brug af Aprovel.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Aprovel.
Danish: Graviditet: Behandling med Angiotensin II-Receptor-Antagonister (AIIRAer) bør ikke påbegyndes under graviditet.
Polish: Ciąża: nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) u pacjentek w ciąży.
Danish: Primær aldosteronisme: Patienter med primær aldosteronisme responderer generelt ikke på antihypertensive lægemidler, der virker gennem hæmning af renin-angiotensinsystemet.
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny: pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na leki przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu reninaangiotensyna.
Danish: Irbesartan og dets metabolitter udskilles gennem både galde og nyrer.
Polish: Irbesartan i jego metabolity są wydalane zarówno z żółcią jak i przez nerki.
Danish: Betydelige stigninger i plasma-creatinkinase rapporteredes hyppigt (1,7%) blandt irbesartanbehandlede patienter.
Polish: często obserwowano znaczące zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w osoczu (1,7%) u pacjentów leczonych irbesartanem.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid.
Polish: W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Danish: Brug af Aprovel sammen med mad og drikke Aprovel kan tages med og uden mad.
Polish: Stosowanie leku Aprovel z jedzeniem i piciem Aprovel może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Danish: Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Disse studier viser ikke signifikant gavnlig effekt på nyre og/eller kardiovaskulære resultater og mortalitet, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyreskade og/eller hypotension blev observeret sammenlignet med monoterapi.
Polish: Badania te wykazały brak istotnego korzystnego wpływu na parametry nerkowe i (lub) wyniki w zakresie chorobowości oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej, podczas gdy zaobserwowano zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia, w porównaniu z monoterapią.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Polish:  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Danish: Hos kaniner sås der abort eller tidlig resorption ved doser som forårsagede signifikant maternel toksicitet, inklusive mortalitet.
Polish: U królików, poronienia lub wczesne resorpcje płodów notowano po dawkach powodujących znaczącą toksyczność u matek, włącznie ze śmiertelnością.
Danish: Patienterne blev titreret fra 75 mg til en vedligeholdelsesdosis på 300 mg Aprovel, fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo i henhold til tolerance.
Polish: Pacjentom stopniowo zwiększano dawkę preparatu Aprovel od 75 mg do dawki podtrzymującej 300 mg, dawkę amlodypiny od 2,5 mg do 10 mg lub podawano placebo, jako tolerowane.
Danish: Selvom initialdosis på 75 mg bør overvejes til patienter > 75 år, er det sædvanligvis ikke nødvendigt at dosisjustere ældre personer.
Polish: Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Danish: Aprovels blodtrykssænkende effekt er tydelig i løbet af 1-2 uger, og den maksimale effekt viser sig 4-6 uger efter behandlingsstart.
Polish: Hipotensyjne działanie preparatu Aprovel występuje wyraźnie w ciągu 1-2 tygodni, największa skuteczność występuje w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Danish: Hvis du tager en bestemt slags smertestillende medicin, der kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, kan virkningen af irbesartan nedsættes.
Polish: Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, działanie irbesartanu może być zmniejszone.
Danish: Aprovel indeholder lactose
Polish: Aprovel zawiera laktozę.
Danish: Aprovel påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Polish: Aprovel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: Den selektive antagonisme mod angiotensin-II (AT1) receptorerne resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II niveauerne og i nedsat aldosteron i plasma.
Polish: Selektywny antagonizm wobec receptorów angiotensyny II (AT1) powoduje zwiększenie stężenia w osoczu reniny i angiotensyny II oraz zmniejszenie stężenia aldosteronu w osoczu.
Danish: Da de individuelle komponenter af det primære endepunkt blev analyseret, blev der ikke observeret nogen effekt ved total mortalitet, mens der sås en positiv tendens i reduktionen i ESRD og en signifikant reduktion i fordoblingen af serum-kreatinin.
Polish: Podczas analizowania poszczególnych składowych pierwotnego złożonego punktu końcowego, nie stwierdzono wpływu na ogólną śmiertelność, zaobserwowano, pozytywną tendencję w zmniejszeniu wystąpienia końcowego stadium choroby nerek oraz znamienne zmniejszenie przypadków występowania podwojonego stężenia kreatyniny w surowicy.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po termin ważności: EXP.
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 56 x 1 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 56 x 1 tabletek 84 tabletki 90 tabletek 98 tabletek
Danish: Specielt har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Aprovel (se pkt.
Polish: Zwłaszcza dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, wykazało addycyjne działanie z preparatem Aprovel (patrz punkt 4.5).
Danish: Der er ikke observeret signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner ved samtidig administration af irbesartan og warfarin, et lægemiddel som metaboliseres af CYP2C9.
Polish: Nie stwierdzono znamiennych farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcji po jednoczesnym stosowaniu irbesartanu i warfaryny, leku metabolizowanego przez CYP2C9.
Danish: Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af Aprovel med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) > 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline).
Polish: W badaniu oceniano długotrwały wpływ (2 lata) preparatu Aprovel na progresję zaburzeń nerkowych prowadzących do wystąpienia klinicznej (jawnej) proteinurii (wydalanie albumin z moczem (UAER) > 300 mg/dobę i zwiększenia UAER o co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowych).
Danish: Pædiatrisk population: Irbesartan er undersøgt i pædiatriske populationer i aldersgruppen 6 til 16 år, men de aktuelle data er ikke tilstrækkelige til at understøtte udvidelse af brug til at omfatte børn, før der foreligger yderligere data (se pkt.
Polish: Dzieci i młodzież: irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku między 6 a 16 rokiem życia, ale obecnie posiadane dane pozostają niewystarczające aby rozszerzyć jego stosowanie na tę populację, do czasu kiedy dostępne będą dodatkowe informacje (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2).
Danish: Tag ikke Aprovel:  hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aprovel (angivet i punkt 6) hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet.
Polish: Kiedy nie stosować leku Aprovel  jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)  jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.
Danish: Seponering på grund af kliniske eller laboratoriemæssige bivirkninger var mindre hyppig blandt irbesartanbehandlede patienter (3,3%) end blandt placebobehandlede (4,5%).
Polish: Przypadki przerwania leczenia z powodu klinicznych lub laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych były mniej częste u pacjentów leczonych irbesartanem (3,3%), niż w grupie otrzymującej placebo (4,5%).
Danish: Stoffet antages at blokere alle virkninger af angiotensin-II, som bliver medieret af AT1 receptoren, uafhængigt af angiotensin-II-syntesens kilde eller rute.
Polish: Uważa się, że irbesartan blokuje wszystkie działania angiotensyny II poprzez receptor AT1, niezależnie od źródła lub drogi syntezy angiotensyny II.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal for alle N-nitrosaminer sikre, at der indføres en kontrolstrategi for de batcher af stoffer, der anvendes i deres lægemidler.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić wdrożenie strategii kontroli wszystkich N-nitrozoamin w seriach substancji czynnej stosowanej w jego produktach leczniczych.
Danish: Foreslåede tiltag omfatter induktion af opkastning og/eller gastrisk udskylning.
Polish: Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i(lub) płukanie żołądka.
Danish: Nervesystemet Almindelig:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często:
Danish: (Det er også bedre at lade være med at tage Aprovel i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet) hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med et lægemiddel, der sænker blodtrykket, som indeholder aliskiren
Polish: (Lepiej unikać stosowania leku Aprovel również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża") jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
Danish: Efter enten oral eller intravenøs administration af 14C irbesartan, genfindes ca. 20% radioaktivitet i urinen og resten i afføringen.
Polish: Zarówno po doustnym jak i dożylnym (iv.) podaniu irbesartanu znakowanego 14C, około 20% radioaktywności jest odzyskiwane w moczu, a reszta w kale.
Danish: Yderligere information om irbesartan interaktioner: Irbesartans farmakokinetik er i kliniske forsøg ikke påvirket af hydrochlorthiazid.
Polish: Informacje dodatkowe na temat interakcji irbesartanu: w badaniach klinicznych hydrochlorotiazyd nie wpływa na farmakokinetykę irbesartanu.