FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Alimta, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: Pemetrexed Hospira UK Limited is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Greek: Το Pemetrexed Hospira UK Limited είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
English: For more information about treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed Hospira UK Limited διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: For practical information about using Pemetrexed Hospira UK Limited, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pemetrexed Hospira UK Limited, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: The active substance in Pemetrexed Hospira UK Limited is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Greek: Η δραστική ουσία του Pemetrexed Hospira UK Limited είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα) και ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών».
English: When Pemetrexed Hospira UK Limited is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Greek: Όταν το Pemetrexed Hospira UK Limited χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά τη δόση της σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη εμετού), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης).
English: This is because Pemetrexed Hospira UK Limited is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το Pemetrexed Hospira UK Limited εγχύεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
English: What is Pemetrexed Hospira UK Limited and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Hospira UK Limited και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited.
Greek: Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Hospira UK Limited, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φολικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12.
English: Other information about Pemetrexed Hospira UK Limited
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pemetrexed Hospira UK Limited
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed Hospira UK Limited;
English: Pemetrexed Hospira UK Limited contains the active substance pemetrexed.
Greek: Το Pemetrexed Hospira UK Limited περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
English: Pemetrexed Hospira UK Limited is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Greek: Το Pemetrexed Hospira UK Limited διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
English: How is Pemetrexed Hospira UK Limited used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed Hospira UK Limited;
English: Why is Pemetrexed Hospira UK Limited approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pemetrexed Hospira UK Limited;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Pemetrexed Hospira UK Limited pemetrexed
Greek: Πώς δρα το Pemetrexed Hospira UK Limited;
English: How has Pemetrexed Hospira UK Limited been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pemetrexed Hospira UK Limited;
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή
English: It is given over 1 hour, every 8 hours.
Greek: Χορηγείται με έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 8 ώρες.
English: Further information on Zerbaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zerbaxa διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
English: As for all medicines, data on the use of Zerbaxa are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zerbaxa τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Other information about Zerbaxa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zerbaxa
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zerbaxa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zerbaxa;
English: The dose and duration of treatment depends on the infection being treated and how the infection responds to the medicine.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την υπό θεραπεία λοίμωξη και την απόκριση του ασθενούς στο φάρμακο.
English: Zerbaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2015.
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 2015, το Zerbaxa έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
English: For more information about using Zerbaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zerbaxa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The most common side effects with Zerbaxa (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), headache, constipation, diarrhoea and fever.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zerbaxa (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση για έμετο), πονοκέφαλος, δυσκοιλιότητα, διάρροια και πυρετός.
English: Side effects reported with Zerbaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zerbaxa αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: The Agency considered that Zerbaxa was effective at curing infections in the patients studied, but acknowledged that only a limited number of patients with complicated urinary tract infections had been included.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Zerbaxa ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία λοιμώξεων των ασθενών που μετείχαν στις μελέτες, αλλά αναγνώρισε ότι σε αυτές συμπεριλήφθηκε περιορισμένος αριθμός ασθενών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
English: The second study involved 993 patients with complicated intra-abdominal infections.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 993 ασθενείς με επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
English: The third study involved 726 patients who were using a ventilator and who had either hospitalacquired pneumonia or ventilator-associated pneumonia.
Greek: Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 726 ασθενείς που χρησιμοποιούσαν αναπνευστήρα και έπασχαν είτε από ενδονοσοκομειακή πνευμονία είτε από σχετιζόμενη με τον αναπνευστήρα πνευμονία.
English: The European Medicines Agency decided that Zerbaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zerbaxa υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Zerbaxa is an antibiotic used to treat adults with:
Greek: Το Zerbaxa είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
English: • hospital-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught in the hospital), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia in patients using a ventilator, a machine that helps a patient to breathe).
Greek: • ενδονοσοκομειακή πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων που μεταδίδεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον), συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας (πνευμονία που προκαλείται σε ασθενείς από τη χρήση αναπνευστήρα, ενός μηχανήματος υποβοήθησης της αναπνοής των ασθενών).
English: Zerbaxa was compared with another antibiotic, meropenem.
Greek: Το Zerbaxa συγκρίθηκε με άλλο αντιβιοτικό, τη μεροπενέμη.
English: The Agency also noted that tazobactam is not active against some classes of beta-lactamase that can cause problems of resistance.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε επίσης ότι η ταζομπακτάμη δεν είναι δραστική έναντι ορισμένων κατηγοριών βητα-λακταμασών, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει πρόβλημα αντοχής.
English: Zerbaxa has been shown to be at least as effective as other antibiotics in curing infections in three main studies.
Greek: Το Zerbaxa αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με άλλα αντιβιοτικά στη θεραπεία λοιμώξεων σε δύο βασικές μελέτες.
English: What are the risks associated with Zerbaxa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zerbaxa;
English: Zerbaxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to Zerbaxa or any of its ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
Greek: Το Zerbaxa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο φάρμακο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του, σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε άλλα αντιβιοτικά κεφαλοσπορίνης ή έχουν ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης.
English: One study involved 1,083 patients who mostly had kidney infection or in some cases a complicated urinary-tract infection.
Greek: Στη μία μελέτη μετείχαν 1.083 ασθενείς με, κατά κύριο λόγο, νεφρική λοίμωξη ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, με επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος.
English: Regarding safety, side effects were considered to be typical and expected for an antibiotic of this kind.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, οι ανεπιθύμητες ενέργειές του θεωρούνται γενικά συνήθεις και αναμενόμενες για τη συγκεκριμένη κατηγορία αντιβιοτικού.
English: Both medicines cured 94% of patients (353 out of 375 given Zerbaxa and 375 out of 399 given meropenem).
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα επέφεραν ίαση σε ποσοστό 94% των ασθενών (353 από τους 375 που έλαβαν Zerbaxa και 375 από τους 399 που έλαβαν μεροπενέμη).
English: What is Zerbaxa and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Zerbaxa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Zerbaxa is available for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Zerbaxa διατίθεται για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: The active substances in Zerbaxa, ceftolozane and tazobactam, work in different ways.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Zerbaxa, η κεφτολοζάνη και η ταζομπακτάμη, δρουν με διαφορετικό τρόπο.
English: It found Zerbaxa to be at least as effective as meropenem: the infection had resolved in 54% of patients (197 out of 362) after 7 to 14 days of treatment with Zerbaxa compared with 53% of patients (194 out of 362) on meropenem.
Greek: Το Zerbaxa καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη μεροπενέμη: η λοίμωξη θεραπεύτηκε στο 54 % των ασθενών (197 από τους 362) μετά από 7 έως 14 ημέρες θεραπείας με το Zerbaxa σε σύγκριση με το 53 % των ασθενών (194 από τους 362) με τη μεροπενέμη.
English: An overview of Zerbaxa and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Zerbaxa και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Zerbaxa successfully treated the infection in about 85% of the cases where it was given (288 of 340), compared with 75% (266 of 353) of those given another antibiotic called levofloxacin.
Greek: Το Zerbaxa αντιμετώπισε με επιτυχία τη λοίμωξη στο 85% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε (288 από τους 340), σε σύγκριση με το 75% (266 από τους 353) των ασθενών που έλαβαν λεβοφλοξασίνη, άλλο αντιβιοτικό.
English: By blocking the action of these enzymes, tazobactam allows ceftolozane to act against bacteria that would otherwise be resistant to ceftolozone.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω ενζύμων, η ταζομπακτάμη επιτρέπει στην κεφτολοζάνη να δράσει εναντίον των βακτηρίων τα οποία, σε άλλη περίπτωση, θα ήταν ανθεκτικά στην κεφτολοζάνη.
English: It works by interfering with the production of molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
Greek: Δρα παρεμβαίνοντας στην παραγωγή μορίων που χρειάζονται τα βακτήρια για να χτίσουν τα προστατευτικά κυτταρικά τους τοιχώματα.
English: This causes weakness in the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Greek: Αυτή η δράση αποδυναμώνει τα κυτταρικά τοιχώματα των βακτηρίων τα οποία στη συνέχεια διασπώνται πιο εύκολα, προκαλώντας τελικά τη νέκρωση των βακτηρίων.
English: • complicated (difficult to treat) infections of tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
Greek: • επιπλεγμένες (δύσκολες στη θεραπεία) λοιμώξεις των ιστών και των οργάνων στην κοιλιακή χώρα (ενδοκοιλιακές λοιμώξεις)·
English: How is Zerbaxa used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zerbaxa;
English: • complicated infections of the urinary tract (structures that carry urine, such as the bladder);
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (δομές που μεταφέρουν τα ούρα όπως η ουροδόχος κύστη)·
English: These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics like ceftolozane, making the bacteria resistant to the antibiotic's action.
Greek: Τα ένζυμα αυτά διευκολύνουν τα βακτήρια στη διάσπαση των αντιβιοτικών βήτα-λακταμών, όπως η κεφτολοζάνη, καθιστώντας τα βακτήρια πιο ανθεκτικά στη δράση των αντιβιοτικών.
English: Zerbaxa contains the active substances ceftolozane and tazobactam.
Greek: Το Zerbaxa περιέχει τις δραστικές ουσίες κεφτολοζάνη και ταζομπακτάμη.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zerbaxa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zerbaxa.
English: Why is Zerbaxa authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zerbaxa στην ΕΕ;
English: What benefits of Zerbaxa have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zerbaxa σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Ceftolozane is a type of antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group of antibiotics called betalactams.
Greek: Η κεφτολοζάνη ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών που είναι γνωστά με την ονομασία κεφαλοσπορίνες, οι οποίες ανήκουν στην ευρύτερη κατηγορία αντιβιοτικών «β-λακτάμες».
English: For the full list of side effects of Zerbaxa, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Zerbaxa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How does Zerbaxa work?
Greek: Πώς δρα το Zerbaxa;
English: • serious kidney infection (acute pyelonephritis);
Greek: • σοβαρή νεφρική λοίμωξη (οξεία πυελονεφρίτιδα)·
English: Tazobactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Greek: Η ταζομπακτάμη αναστέλλει τη δράση των βακτηριακών ενζύμων που ονομάζονται βήτα-λακταμάσες.
English: The European Commission issued a decision on 10 January 2010.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 10 Ιανουαρίου 2010.
English: What is Extraneal?
Greek: Τι είναι το Extraneal;
English: Dr Ian Hudson (United Kingdom)
Greek: Δρ Ian Hudson (Ηνωµένο Βασίλειο)
English: This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden (the concerned Member States).
Greek: Η εν λόγω τροποποίηση επρόκειτο να αναγνωριστεί στην Αυστρία, στο Βέλγο, στη Δανία, στη Φινλανδία, στη Γαλλία, στη Γερµανία, στην Ελλάδα, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στο Λουξεµβούργο, στις Κάτω Χώρες, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στη Σουηδία (τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη).
English: Dr Barbara van Zwieten Boot (Netherlands)
Greek: Δρ Barbara van Zwieten Boot (Κάτω Χώρες)
English: Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Greek: Λονδίνο, 22 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
English: Extraneal is authorised in the European Union under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom in 1997.
Greek: Το Extraneal έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση στο πλαίσιο διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής έγκρισης που χορηγήθηκε από το Ηνωµένο Βασίλειο το 1997.
English: Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation
Greek: 1 Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) 1084/2003 όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε τη διαδικασία παραποµπής για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας
English: Why was Extraneal reviewed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Extraneal;
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 9 July 2009.
Greek: Επειδή τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία, ο ρυθµιστικός οργανισµός φαρµάκων των Κάτω Χωρών παρέπεµψε το ζήτηµα για διαιτησία στην CHMP στις 9 Ιουλίου 2009.
English: The review was carried out under an ‘Article 6(12)' referral1.
Greek: Η επανεξέταση πραγµατοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 121.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Extraneal 7.5% solution for peritoneal dialysis.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Extraneal 7,5% διάλυµα περιτοναϊκής κάθαρσης.
English: Extraneal is a solution that contains icodextrin as the active substance, as well as sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Greek: Το Extraneal είναι διάλυµα που περιέχει τη δραστική ουσία ικοδεξτρίνη, καθώς και γαλακτικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο και χλωριούχο µαγνήσιο.
English: Extraneal is used in particular in patients who cannot be treated with solutions containing glucose.
Greek: Το Extraneal χορηγείται ειδικότερα σε ασθενείς που δεν µπορούν να λάβουν θεραπεία µε διαλύµατα που περιέχουν γλυκόζη.
English: Icodextrin is a type of sugar that is used to keep blood glucose at the correct level.
Greek: Η ικοδεξτρίνη είναι ένας τύπος σακχάρου που χρησιµοποιείται για τη διατήρηση της γλυκόζης του αίµατος στα κατάλληλα επίπεδα.
English: Peptidoglycans had been linked to cases of inflammation of the peritoneum (the lining of the abdomen) in some patients receiving Extraneal.
Greek: Οι πεπτιδογλυκάνες έχουν συνδεθεί µε περιστατικά φλεγµονής του περιτόναιου (ο χιτώνας της κοιλιακής χώρας) σε ορισµένους ασθενείς που έλαβαν Extraneal.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Extraneal can be approved in all concerned Member States.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιµων δεδοµένων και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP αποφάνθηκε ότι η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Extraneal µπορεί να εγκριθεί σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
English: Questions and answers on the referral for Extraneal icodextrin 7.5% solution for peritoneal dialysis
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Extraneal διάλυµα περιτοναϊκής κάθαρσης που περιέχει ικοδεξτρίνη 7,5%
English: The grounds for the referral were that more sensitive tests than those proposed by the company could be used to detect peptidoglycans in the medicine, and that one of the currently approved manufacturers of the active substance should modify the manufacturing process of icodextrin to ensure that peptidoglycans are removed.
Greek: Οι λόγοι παραποµπής ήταν ότι για την ανίχνευση πεπτιδογλυκανών στο φάρµακο µπορούν να χρησιµοποιηθούν πιο ευαίσθητες δοκιµές από αυτές που πρότεινε η εταιρεία, καθώς και ότι ένας από τους επί του παρόντος εγκεκριµένους παραγωγούς της δραστικής ουσίας πρέπει να τροποποιήσει τη διαδικασία παρασκευής ικοδεξτρίνης για τη διασφάλιση της αποµάκρυνσης των πεπτιδογλυκανών.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the change to the marketing authorisation for Extraneal to include a peptidoglycan test can be granted, and that the use of the active substance icodextrin sourced from one of the currently approved manufacturers should cease.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Extraneal ώστε να συµπεριληφθεί δοκιµή πεπτιδογλυκανών µπορεί να εγκριθεί, καθώς επίσης και ότι πρέπει να διακοπεί η χρήση της δραστικής ουσίας ικοδεξτρίνης που προέρχεται από έναν επί του παρόντος εγκεκριµένο παραγωγό.
English: The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to include a test to measure the level of an impurity called peptidoglycan during the medicine's production process.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας ώστε να συµπεριληφθεί δοκιµή µέτρησης του βαθµού πρόσµιξης µε πεπτιδογλυκάνες κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής του φαρµάκου.
English: Company responses provided on: 31 August 2009 Opinion date:
Greek: Ηµεροµηνία υποβολής απαντήσεων της εταιρείας:
English: This is a blood clearance technique used in patients with long-term kidney failure, when a solution is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood.
Greek: Το Extraneal είναι διάλυµα που χρησιµοποιείται για την περιτοναϊκή κάθαρση, µια τεχνική κάθαρσης του αίµατος που πραγµατοποιείται σε ασθενείς µε µακροχρόνια νεφρική ανεπάρκεια, κατά την οποία το διάλυµα διοχετεύεται στην κοιλιακή χώρα και το αίµα φιλτράρεται από µια εσωτερική µεµβράνη του οργανισµού.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1037/001 Pemetrexed Sandoz 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
English: However, the consequences of these findings are unclear.
Greek: Ωστόσο, οι συνέπειες των εν λόγω ευρημάτων δεν είναι σαφείς.
English: The quality of this product is considered to be acceptable.
Greek: Η ποιότητα του προϊόντος κρίνεται αποδεκτή.
English: Additional data will be collected in on-going and proposed studies.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα θα συλλεχθούν στο πλαίσιο των υπό εξέλιξη και των προτεινόμενων μελετών.
English: Potential effect of LDL reduction
Greek: Δυνητική επίδραση στη μείωση της LDL
English: Steatosis
Greek: Στεάτωση
English: The CHMP considered the following:
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα ακόλουθα: