FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Imraldi przeprowadzono wszystkie szczepienia zaplanowane dla ich wieku.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно, преди започване на лечение с Imraldi на децата да бъдат направени всички планирани за възрастта им ваксинации.
Polish: Adalimumab badano u 9506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
Bulgarian: Адалимумаб е проучван в основни контролирани и отворени проучвания при 9 506 пациенти за период до 60 месеца или повече.
Polish: To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
Bulgarian: Това възпаление може да доводе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Imraldi i rozpocząć właściwe leczenie.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Imraldi трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Polish: Należy zawsze upewniać się, że lek jest przejrzysty, pozbawiony cząstek i że nie upłynął jego termin ważności.
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че лекарството е бистро, не съдържа частици и не е с изтекъл срок на годност.
Polish: Lek Imraldi może spowodować reaktywację zakażenia HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
Bulgarian: Imraldi може да активира повторно инфекция с HBV при хора, носители на този вирус.
Polish: Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzględniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania:
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор като е известно, че рискът от нежелани лекарствени събития може да е по-висок с прилагане на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза:
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie produktem Imraldi jest ograniczone.
Bulgarian: Има ограничен опит относно започване на лечение само с Imraldi.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia takie, jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Polish: • Należy sprawdzić czy objętość płynu pozostałego w strzykawce jest co najmniej równa objętości przepisanej dawki.
Bulgarian: Проверете, дали течността, оставаща в спринцовката е поне толкова колкото е предписания дозов обем.
Polish: Imraldi w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
Bulgarian: Imraldi в комбинация с метотрексат е показан за:
Polish: Niepowodzenie N (%)
Bulgarian: Неуспех N (%)
Polish: Podróże/nawracające zakażenie
Bulgarian: Инфекция при пътуване/повтаряща се инфекция
Polish: Informowano również o ciężkich zaburzeniach hematologicznych, neurologicznych i autoimmunologicznych.
Bulgarian: Съобщавани са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
Polish: Nie stwierdza się wyraźnej korelacji między obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: Няма явна корелация между наличието на анти-адалимумаб антитела и възникването на нежелани събития.
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Imraldi skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Imraldi (вж. точка 4.4).
Polish: Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Imraldi.
Bulgarian: Следващите указания ще Ви обяснят как трябва да инжектирате Imraldi.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem Imraldi, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с Imraldi, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
Polish: Igła jest teraz umocowana w strzykawce.
Bulgarian: Сега иглата е закрепена към спринцовката.
Polish: Obszary tkanki tłuszczowej, takie jak brzuch, są zazwyczaj najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia.
Bulgarian: По принцип участъците с подкожна мазнина, като например корема, са най-подходящи за инжектиране.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Imraldi u pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi zaburzeniami hematologicznymi.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с Imraldi трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być objawami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu:
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции, които са били наблюдавани с адалимумаб:
Polish: Wyjąć strzykawkę i wyrzucić
Bulgarian: Отстранете спринцовката и я изхвърлете
Polish: W 12. i 24. tygodniu, odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR wynosiła odpowiednio 93,5% i 90,0%, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych.
Bulgarian: PedACR30 отговора на 12-тата и 24-тата седмица е съответно 93,5 % и 90,0 %, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
Polish: Leczenia produktem Imraldi nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Bulgarian: Лечението с Imraldi не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne lub fiolkę leku, nawet jeśli są one puste.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката или флакона на лекарството със себе си, дори да са празни.
Polish: Potwierdzić zakończenie i wyrzucić
Bulgarian: Потвърдете извършването на инжектирането и изхвърлете
Polish: W celu jak najdokładniejszego ustalenia, jakie biologiczne produkty lecznicze zastosowano, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Polish: U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, może być korzystne zwiększenie dawkowania:
Bulgarian: Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, могат да имат полза от повишаване на честотата на прилагане:
Polish: Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące i dłużej po ostatnim wstrzyknięciu leku Imraldi.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до 4 или повече месеца след последното инжектиране на Imraldi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Imraldi wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Imraldi всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Imraldi u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Bulgarian: Imraldi трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Polish: Lek Imraldi może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Bulgarian: Imraldi повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt Imraldi, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Imraldi, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Polish: Co to jest lek Imraldi i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Imraldi и за какво се използва
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Imraldi (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Imraldi не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Polish: Imraldi zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ immunologiczny (odpornościowy) organizmu.
Bulgarian: Imraldi съдържа активното вещество адалимумаб - лекарство, което действа върху имунната (защитната) система на организма.
Polish: Pojedynczą ampułko-strzykawkę lub pojedynczy wstrzykiwacz Imraldi można przechowywać w temperaturze maksymalnie do 25 °C przez okres do 28 dni.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка Imraldi може да се съхранява при температура до максимум 25 °C за период до 28 дни.
Polish: Spośród osób leczonych adalimumabem bez wykazanego radiologicznie postępu choroby od oceny wyjściowej do 48. tygodnia (n = 102), u 84% nadal nie wykazano radiologicznie postępu choroby do 144. tygodnia leczenia włącznie.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с адалимумаб, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до седмица 48 (N=102), 84 % са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania adalimumabu z innymi biologicznymi DMARDs (np. anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на адалимумаб с други биологични DMARDS (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do wytwarzania niewystarczającej liczby komórek krwi do zwalczania zakażeń lub hamowania krwawienia.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които се борят с инфекциите или помагат спирането на кървенето.
Polish: Imraldi jest przeciwwskazany w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Imraldi е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Polish: 3) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото на инжектиране
Polish: Pacjenci mogą otrzymać najpierw inne leki.
Bulgarian: На пациентите може първо да бъдат прилагани други лекарства.
Polish: Jeśli lek nie jest przejrzysty ani pozbawiony cząstek lub jeśli upłynął jego termin ważności, nie należy go używać.
Bulgarian: Ако лекарството не е бистро, съдържа частици или е с изтекъл срок на годност, не го използвайте.
Polish:  Nie zdejmować jeszcze nasadki!
Bulgarian:  Не махайте още капачката!
Polish: Około 40% pacjentów w badaniu II we WZJG było uprzednio bez powodzenia leczonych innym antagonistą TNF - infliksymabem.
Bulgarian: Приблизително 40 % от пациентите в проучване UC-II са били с неуспешна предшестваща анти-TNF терапия с инфликсимаб.
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź na leczenie PASI 75 i ocenę PGA „czysta" lub „prawie czysta" zaprzestano leczenia na okres do 36 tygodni i monitorowano ich pod kątem utraty kontroli choroby (tzn. pogorszenia oceny PGA o co najmniej dwa stopnie).
Bulgarian: Пациентите, които постигат PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално", се оттеглят от лечението до 36 седмици и се проследяват за загуба на контрол на заболяването (т.e. влошаване на PGA с най-малко 2 степени).
Polish: Jeśli tłok strzykawki jest naciskany powoli, wstrzyknięcie może być bardziej komfortowe.
Bulgarian: Ако натискате буталото на спринцовката бавно, инжектирането може да се усети по-леко.
Polish: Stężenie adalimumabu w płynie maziowym pobranym od kilkunastu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosiło 31 do 96% wartości stężenia w surowicy.
Bulgarian: Концентрацията на адалимумаб в синовиалната течност на няколко пациенти с ревматоиден артрит е варирала от 31 до 96 % от тази в серума.
Polish: Placebo/ MTXc
Bulgarian: Плацебо/ MTXc
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem Imraldi oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с Imraldi, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ poprawa 2. stopnia a a
Bulgarian: PGA-F чисто/минимално и ≥ 2-степен на подобрение (%)
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Imraldi.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив на инфекции докато прилагате Imraldi.
Polish: • Lek Imraldi należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Imraldi трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Polish: Badanie nr-axSpA II było badaniem wycofania leczenia u pacjentów z aktywną nr-axSpA, którzy osiągnęli remisję podczas leczenia produktem Imraldi w fazie otwartej badania.
Bulgarian: Проучването nr-axSpA II е проучване с прекъсване на лечението на пациенти с активен nr-axSpA, които са постигнали ремисия по време на лечение с aдалимумаб в открито проучване.
Polish: Następnie podnieść kciuk, aby igła mogła się schować do korpusu strzykawki.
Bulgarian: След това вдигнете палеца си от буталото, за да може иглата да се прибере обратно в тялото на спринцовката.
Polish: Leczenie produktem Imraldi można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Bulgarian: Лечението с Imraldi може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Polish: Imraldi może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Imraldi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Badanie IV w łuszczycy - Wyniki skuteczności w 16., 26. i 52. tygodniu Punkt końcowy
Bulgarian: Таблица 16 Ps проучване IV - Резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52
Polish: Po naciśnięciu tłoka całkowicie do dołu igła schowa się, aby zapobiec ukłuciu igłą.
Bulgarian: След като буталото бъде избутано надолу докрай, иглата се прибира обратно, за да се предотврати убождане с използваната игла.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem Imraldi (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Imraldi (вж. точка 4.8).
Polish: • Wolną ręką chwycić opakowanie z igłą, żółtym łącznikiem igły do dołu.
Bulgarian: Със свободната си ръка вземете опаковката с иглата с жълтия конектор за спринцовката надолу.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu V w RZS był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 50 w skali ACR w 52. tygodniu badania.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване V на РA е била установяване на процента от пациенти, които са постигнали отговор 50 по АCR в седмица 52.
Polish: Po przerwaniu leczenia mogą powrócić objawy choroby.
Bulgarian: При спиране на лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem Imraldi wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Imraldi, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 75 obliczano jako współczynnik korygowany dla ośrodków b p < 0,001 adalimumab w porównaniu do placebo
Bulgarian: Процент на пациентите постигнали отговор 75 по PASI, изчислен като усреднен брой б p < 0,001, адалимумаб спрямо плацебо
Polish: Lek Imraldi może spowalniać szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Bulgarian: Imraldi може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и да подобри физическите функции.
Polish: Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Bulgarian: Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията след повече от 8 седмици от последния прием.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Imraldi należy omówić z lekarzem dziecka.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Imraldi трябва да бъде обсъдено с лекаря на детето Ви.
Polish: • Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.
Bulgarian: С бързо и рязко движение вкарайте иглата докрай в кожата.
Polish: Spośród 68 pacjentów przydzielonych do grupy wycofania z leczenia, u których wystąpiła reaktywacja choroby, 65 ukończyło 12 tygodni leczenia ratującego produktem adalimumab, z czego 37 (56,9%) ponownie osiągnęło remisję (ASDAS <1,3) po 12 tygodniach wznowienia leczenia otwartego.
Bulgarian: От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12-седмично лечение със спасително прилагане на aдалимумаб, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS < 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
Polish: Podczas wyboru miejsca wstrzyknięcia należy wybierać obszar, który nie był niedawno nakłuty, aby uniknąć bolesności i siniaków.
Bulgarian: Когато избирате място за инжектиране, изберете участък, в който не сте инжектирали скоро, за да избегнете болезненост и посиняване.
Polish: W 16. tygodniu statystycznie istotnie większy odsetek pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab, osiągnął ocenę PGA „czysta" lub „prawie czysta" dla zmian na dłoniach i (lub) stopach w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali placebo (odpowiednio 30,6% w porównaniu do 4,3% [p = 0,014]).
Bulgarian: На седмица 16 статистически значимо поголям процент от пациентите, получили адалимумаб, са постигнали „чист" или „почти чист" PGA отговор за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6 % спрямо 4,3 %, съответно [p = 0,014]).
Polish: N = 73 placebo i N = 70 adalimumab h
Bulgarian: N = 73 плацебо и N = 70 адалимумаб з
Polish: Gdy rozpatruje się łącznie części tych badań klinicznych z udziałem grup kontrolnych oraz trwające obecnie i zakończone badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 3,3 lat, obejmujące 6427 pacjentów i ponad 26 439 pacjento-lat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i raki skóry niebędące czerniakiem, wynosi około 8,5 na 1000 pacjento-lat.
Bulgarian: При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени разширения на проучванията с медианна продължителност от приблизително 3,3 години, обхващащи 6 427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1 000 пациентогодини.
Polish: Jeśli po leczeniu produktem Imraldi u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem Imraldi (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с Imraldi, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Imraldi (вж. точка 4.8).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w głównych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,9% dla pacjentów przyjmujących adalimumab i 5,4% dla pacjentów z grup kontrolnych.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили лечението си поради нежелани събития по време на двойнослепия, контролиран период на основните проучвания е 5,9 % при пациентите, приемащи адалимумаб и 5,4 % при пациентите, лекувани с контрола.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 20,0 mg sorbitolu.
Bulgarian: Този лекараствен продукт съдържа 20,0 mg сорбитол.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem Imraldi można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Bulgarian: Ако е необходимо, антибиотиците могат да бъдат продължени по време на лечението с Imraldi.
Polish: Zmniejszenie zmian zapalnych i zapobieganie nasileniu się ropni i drożnych przetok oceniano na podstawie odpowiedzi klinicznej (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i zapalnych guzków bez zwiększenia liczby ropni i liczby drożnych przetok w porównaniu do stanu początkowego).
Bulgarian: Намаляване на възпалителните лезии и предотвратяване на влошаването на абсцесите и на дренирането на фистулите са оценени с използването на Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR; поне 50 % намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя на дренираните фистули спрямо изходните стойности).
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych brało udział 6089 pacjentów otrzymujących adalimumab oraz 3 801 pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą w okresie prowadzenia badania kontrolowanego.
Bulgarian: Основните контролирани проучвания обхващат 6 089 пациенти, получаващи адалимумаб и 3 801 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на контролирания период.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Imraldi.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Imraldi.
Polish: Związaną ze stanem zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności „Kwestionariusza oceny stanu zdrowia" (ang. Health Assessment QuestionnaireHAQ) w czterech oryginalnych odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej pierwszorzędowy punkt końcowy w 52. tygodniu w badaniu III w RZS.
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физическата активност са оценени, използвайки индекса на инвалидизация от "Въпросника за оценка на здравето" (Health Assessment Questionnaire, HAQ) в четирите подходящо и добре контролирани проучвания, чието установяване е било предварително уточнена първична крайна точка в седмица 52 при проучване III на РА.
Polish: • W drugiej ręce trzymać strzykawkę pod kątem 45º do powierzchni ciała.
Bulgarian: С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45 ° спрямо кожата.
Polish: Jeśli kobieta otrzymuje lek Imraldi w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży.
Bulgarian: Ако приемате Imraldi, докато сте бременна, бебето Ви може да е с по-висок риск за развиване на инфекция в продължение на до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Samsung Bioepis NL B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Samsung Bioepis NL B.V.
Polish: Odczekać 15-30 minut, aby ampułko-strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową, co pomoże zmniejszyć ból podczas wstrzyknięcia.
Bulgarian: Изчакайте 15-30 минути, за да може предварително напълнената спринцовка да се затопли до стайна температура, което ще спомогне да се намали болката по време на инжектирането.