FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8% u historické kontroly.
Lithuanian: 4 metų trukmės bendrojo išgyvenamumo rodiklis 5-osios kohortos pacientams buvo 83,6 %, lyginant su
Czech: Byly hlášeny případy cytolytické a cholestatické hepatitidy a jaterního selhání; některé z nich byly fatální, zahrnující i jednoho pacienta užívajícího vysoké dávky paracetamolu.
Lithuanian: Pasitaikė citolizinio bei cholestazinio hepatito ir kepenų nepakankamumo atvejų, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi (vienam pacientui, vartojusiam didelę paracetamolio dozę).
Czech: 38měsíční data
Lithuanian: 38 mėnesių duomenys Mieloblastinė krizė
Czech: (při dávce 800 mg)
Lithuanian: (kai dozė - 800 mg)
Czech: Medián trvání neutropenie a trombocytopenie příhody byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a od 3 do 4 týdnů.
Lithuanian: Vidurinė neutropenijos ir trombocitopenijos epizodų trukmė paprastai yra atitinkamai 2-3 savaitės ir 3-4 savaitės.
Czech: (3 h,
Lithuanian: (3 valandos 12 valandų),
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientui stebimas teigiamas poveikis.
Czech: Poruchy nervového systému
Lithuanian: Sumišimo būklė Nervų sistemos sutrikimai
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno užívání účinné antikoncepce během léčby.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti, kad gydymo metu jos turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: U pacientů s GIST (studie B2222), bylo pozorováno zvýšení ALT (alaninaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 6,8% a zvýšení AST (aspartátaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 4,8%.
Lithuanian: 6,8 % VTSN sergančių pacientų (tyrimas B2222) buvo stebėtas 3 ar 4 laipsnio ALT (alanino aminotransferazių) koncentracijos padidėjimas ir 4,8 % - 3 ar 4 laipsnio AST (aspartataminotransferazių) padidėjimas.
Czech: Pacienti alergičtí na arašídy nebo sóju nesmí tento přípravek užívat.
Lithuanian: Žemės riešutams arba sojai alergiškiems pacientams šio vaisto vartoti negalima.
Czech: 21 pacientů bylo léčeno imatinibem 400 mg denně, zatímco další 3 pacienti byli léčeni nižšími dávkami.
Lithuanian: 21 pacientas buvo gydomas imatinibo 400 mg doze, kiti 3 pacientai gavo mažesnes dozes.
Czech: Bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze.
Lithuanian: Skausmingi ir (arba) pūsliniai odos pažeidimai.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších pacientů a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šių reiškinių dažniau buvo senyviems ir sergantiems širdies ligomis pacientams.
Czech: Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5%) nebo bilirubinu (< 1%) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Lithuanian: LML sergantiems pacientams stebėta labai padidėjusi transaminazių (< 5 %) ar bilirubino (< 1 %) koncentracija, kuri paprastai sumažėdavo sumažinus dozę ar laikinai nutraukus gydymą (šių epizodų trukmės mediana buvo maždaug viena savaitė).
Czech: Celkový bilirubin: > 3-10 ULN AST: jakákoliv
Lithuanian: Bendras bilirubinas: >3-10 VNR AST: bet kokia
Czech: Léčba byla z důvodů abnormálních laboratorních hodnot jaterních testů trvale přerušena u méně než 1% pacientů s CML.
Lithuanian: Dėl pakitusių kepenų funkcijos laboratorinių rodiklių gydymą visiškai reikėjo nutraukti mažiau kaip 1 % LML sirgusių pacientų.
Czech: Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Actavis, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti.
Lithuanian: Jie gali padidinti arba sumažinti Imatinib Actavis poveikį, arba padidindami nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnį, arba mažindami Imatinib Actavis veiksmingumą.
Czech: Jeden blistr obsahuje 8 nebo 10 tobolek.
Lithuanian: Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 8 ar 10 kapsulių.
Czech: U dospělých pacientů se Imatinib Actavis používá k léčbě pozdní fáze nemoci (blastická krize).
Lithuanian: Suaugusiesiems Imatinib Actavis naudojamas toliausiai pažengusiai ligos fazei (blastinei krizei) gydyti.
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů v krvi nebo kostní dřeni ≥ 30% nebo extramedulárním postižením jiným než je hepatosplenomegalie.
Lithuanian: Blastinė krizė diagnozuojama, kai blastų kraujyje ar kaulų čiulpuose ≥ 30 % ar yra kitokia negu hepatosplenomegalija ekstramedulinė liga.
Czech: Alternativní chemoterapeutický postup: vysoká dávka chemoterapie s MTX 1 g/m2 i.v.
Lithuanian: Pakaitinis chemoterapijos kursas: aukštos dozės chemoterapija su MTX 1 g/m2 i.v.
Czech: Studie AUS01
Lithuanian: AUS01 tyrimas
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství.
Lithuanian: Gydytojas supažindins Jus su galima Imatinib Actavis vartojimo nėštumo laikotarpiu rizika.
Czech: V 39týdenní studii u opic nebyla při nejnižší dávce 15 mg/kg, odpovídající přibližně jedné třetině maximální dávky 800 mg u člověka stanovené podle tělesného povrchu, stanovena hladina bez nežádoucích účinků -NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Lithuanian: 39 savaičių tyrimo metu beždžionėms, gavusioms mažiausią 15 mg/kg dozę, vidutiniškai trečdalį didžiausios 800 mg žmogaus dozės pagal kūno paviršiaus plotą, jokio NNPL (nepastebimo nepageidaujamo poveikio lygmens) nenustatyta.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): - Anoreksija, sumažėjęs kūno svoris, sutrikęs skonio jutimas.
Czech: Velká, mezinárodní, otevřená, nekontrolovaná studie fáze II byla provedena u pacientů s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+) CML s blastickou fází onemocnění.
Lithuanian: Atliktasvienas didelis tarptautinis, atviras, nekontroliuojamas II fazės tyrimas pacientams, kuriems buvo Philadelphia chromosomai teigiamos (Ph+) LML progresavusi, blastinė ligos fazė.
Czech: Imatinib Actavis tlumí růst těchto buněk.
Lithuanian: Imatinib Actavis slopina šių ląstelių augimą.
Czech: - Rychlý nárůst tělesné hmotnosti.
Lithuanian: - Greitai padidėjęs kūno svoris.
Czech: (2 h, q 12 h), den 2-3 (celkově 8
Lithuanian: (2 valandos, 12 valandų), 2-3 dieną (iš viso 8 kursai).
Czech: Al/PVC/Aclar blistry.
Lithuanian: Al/PVC/Aclar lizdinės plokštelės.
Czech: Celkový bilirubin: > 1,5-3,0 ULN AST: jakákoliv
Lithuanian: Bendras bilirubinas: >1,5-3,0 VNR AST: bet kokia
Czech: Léčba imatinibem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno viz bod 4.2.
Lithuanian: Gydymas imatinibu gali būti pertrauktas arba gali būti sumažinta vaistinio preparato dozė, kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Czech: Vzhledem ke známému zvýšenému riziku krvácení spojenému s užíváním imatinibu (např. hemoragie) mají pacienti vyžadující antikoagulační léčbu místo kumarinových derivátů, jako je warfarin, dostávat nízkomolekulární nebo standardní heparin.
Lithuanian: Dėl žinomos padidėjusios kraujavimo rizikos, pacientams, kuriuos reikia gydyti antikoaguliantais, vietoj kumarino darinių, tokių kaip varfarinas, reikėtų skirti mažos molekulinės masės ar standartinio heparino.
Czech: - Imatinib Actavis užívejte s jídlem.
Lithuanian: Imatinib Actavis gerkite valgio metu.
Czech: V nezměněné formě bylo vyloučeno 25% dávky (5% močí, 20% stolicí), zbytek činily metabolity.
Lithuanian: Nepakitęs imatinibas sudaro 25 % dozės (5 % šlapime, 20 % išmatose), kita dalis yra metabolitų pavidalu.
Czech: měsíčně po dobu 13 měsíců; prednisolon 200 mg perorálně, 5 dnů za měsíc po dobu 13 měsíců
Lithuanian: kas mėnesį 13 mėnesių; gerti prednizoloną po 200 mg, 5 dienas per mėnesį 13 mėnesių.
Czech: Dlouhodobá léčba imatinibem je spojena s klinicky významným poklesem renálních funkcí.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas imatinibu gali būti susijęs su kliniškai reikšmingai pablogėjusia inkstų funkcija.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost - Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Váš lékař Vám předepsal Imatinib Actavis, protože máte závažné onemocnění.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums paskyrė Imatinib Actavis, kadangi sergate sunkia liga.
Czech: - Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží).
Lithuanian: - Skausmas krūtinėje, nereguliarus širdies ritmas (širdies sutrikimų požymiai).
Czech: Balení obsahuje 24, 48, 60, 96, 120 nebo 180 tobolek
Lithuanian: Pakuotėje yra 24, 48, 60, 96, 120 ar 180 kapsulių.
Czech: Imatinib může zvyšovat plazmatickou koncentraci jiných léků metabolizovaných CYP3A4 (např. triazolo-benzodiazepinů, dihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů, některých inhibitorů HMG-CoA reduktázy, tj.
Lithuanian: Imatinibas gali padidinti kitų CYP3A4 metabolizuojamų vaistinių preparatų (pvz., triazolo grupės benzodiazepinų, dihidropiridino grupės kalcio kanalų blokatorių, tam tikrų HMG-KoA reduktazės inhibitorių, t.y.
Czech: Neexistují žádné kontrolované studie, které by prokázaly klinický prospěch nebo zvýšené přežití.
Lithuanian: Nėra kontroliuojamų tyrimų, įrodančių klinikinę naudą ar pailgėjusią gyvenimo trukmę.
Czech: Požadovaný počet tablet se vloží do příslušného objemu nápoje (přibližně 50 ml na 100 mg tablety, a 200 ml pro 400 mg tablety) a směs se zamíchá lžíčkou.
Lithuanian: Reikiamą tablečių kiekį reikia įdėti į pakankamą gėrimo kiekį (apytikriai 50 ml 100 mg tabletei ir 200 ml 400 mg tabletei) ir šaukštu pamaišyti.
Czech: Datum první registrace: 17.4.2013
Lithuanian: Registracijos data 2013 m.
Czech: Vliv ukončení léčby po dosažení kompletní cytogenetické odpovědi nebyl hodnocen.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo poveikis gavus visišką citogenetinį atsaką netirtas.
Czech: 6+7 Bolesti břicha a gastrointestinální krvácení byly nejčastěji pozorovány u pacientů s GIST.
Lithuanian: 6+7 Pilvo skausmas ir kraujavimas iš virškinimo trakto dažniausiai stebėtas pacientams, kuriems buvo
Czech: Imatinib
Lithuanian: Imatinibum
Czech: pacientů s chronickou fází CML a dostupnými cytogenetickými údaji, dosáhli 4 (44%) kompletní a 3 (33%) parciální cytogenetické odpovědi, výskyt MCyR 77%.
Lithuanian: fazė ir prieinami citogenetiniai rodikliai, 4 (44 %) ir 3 (33 %) buvo gautas atitinkamai visiškas ir dalinis citogenetinis atsakas, MCyR dažnis - 77 %.
Czech: Observační registr (studie L2401) byl proveden s cílem shromáždit data týkající se dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u pacientů trpících myeloproliferativním onemocněním s přestavbou PDGFRβ, kteří byli léčeni imatinibem.
Lithuanian: Duomenų stebėjimo registro (L2401 tyrimo) pildymo metu buvo renkami ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo duomenys pacientams, kuriems nustatyta mieloproliferacinių navikų ir PDGFR- β geno pakitimų bei kuriems buvo skiriamas gydymas imatinibu.
Czech: Stejně tak může Imatinib Actavis ovlivňovat i některé jiné léky.
Lithuanian: Imatinib Actavis gali panašiai veikti kai kuriuos kitus vaistinius preparatus.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
Lithuanian: − Jeigu gydoma Ph teigiama ŪLL:
Czech: Jak dlouho se Imatinib Actavis užívá
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti Imatinib Actavis
Czech: Imatinib v dávce 400 mg dvakrát denně působil inhibičně na metabolismus metoprololu zprostředkovaný CYP2D6; došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně 23% (90% CI [1,16-1,30]).
Lithuanian: Imatinibas, vartojant 400 mg dozę du kartus per parą, slopina metaprololio metabolizmą CYP2D6 fermentų sistemoje, kai metaprololio Cmax ir AUC padidėjo maždaug 23 % (90 % PI [1,16-1,30]).
Czech: Pacienti mají být o tomto riziku poučeni a mají používat ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti naudoti apsauginius drabužius ir preparatą nuo saulės nudegimo, kurio aukštas apsaugos faktorius (SPF).
Czech: mohou významně snižovat expozici imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Lithuanian: jonažole), gali reikšmingai sumažėti imatinibo ekspozicija ir padidėti nesėkmingo gydymo tikimybė.
Czech: Na základě sledování vylučování radioaktivní(ch) sloučenin(y) po perorálním podání 14C-značeného imatinibu bylo přibližně 81% dávky nalezeno v průběhu 7 dnů ve stolici (68% dávky) a v moči (13% dávky).
Lithuanian: Pagal junginio išsiskyrimą po išgertos 14C-žymėtojo imatinibo dozės, maždaug 81 % dozės per 7 dienas išsiskiria su išmatomis (68 % dozės) ir šlapimu (13 % dozės).
Czech: Hypokalemie, zvýšená chuť k jídlu, hypofosfatemie, snížená chuť k jídlu,
Lithuanian: Hipokalemija, padidėjęs apetitas, hipofosfatemija, sumažėjęs apetitas,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek předkládá, pokud je léčivý přípravek uveden v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Tačiau registruotojas teikia šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, jei preparatas įtrauktas į Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytą Sąjungos orientacinių datų sąrašą (EURD), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale.
Czech: (viz bod 5.1), avšak lékové interakce mezi imatinibem a chemoterapeutickými režimy nejsou dobře známy.
Lithuanian: 5.1 skyrių), bet vaistinio preparato - vaistinio preparato sąveikos tarp imatinibo ir chemoterapijos kontrolės nėra gerai aprašytos.
Czech: Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų poveikių, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Czech: Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat na sklenici.
Lithuanian: Stiklinės dugne gali likti ištirpusios tabletės pėdsakų.
Czech: - Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Lithuanian: Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI Rizikos valdymo planas (RVP)
Czech: Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Lithuanian: Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.
Czech: Hemoragické žluté tělísko/hemoragické cysty na vaječnících
Lithuanian: Geltonkūnio hemoragija ar hemoraginė kiaušidžių cista
Czech: Hemolytická anemie, trombotická mikroangiopatie
Lithuanian: Hemolizinė anemija, trombinė mikroangiopatija
Czech: Nauzea, průjem, zvracení, dyspepsie, bolesti břicha6
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas, vėmimas, dispepsija, pilvo skausmas6
Czech: - Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Lithuanian: - Kraujo krešulių susidarymas smulkiose kraujagyslėse (trombinė mikroangiopatija).
Czech: Udržovací terapie (8týdenní cykly) Cykly 6-12
Lithuanian: (8 savaičių trukmės ciklai) 6-12 ciklai
Czech: - Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho.
Lithuanian: - Netikėtas kraujavimas ar mėlynių susidarymas (be jokio sužalojimo).
Czech: Základním parametrem účinnosti byla míra dosažení hematologické odpovědi, popisovaná buď jako kompletní hematologická odpověď, žádný průkaz leukemie (tj.
Lithuanian: Svarbiausias veiksmingumo kintamasis buvo hematologinio atsako, apibūdinamo visišku hematologiniu atsaku, išnykusia leukemija (t.
Czech: Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát,
Lithuanian: Imatinibas padidina simvastatino (CYP3A4 substrato) Cmax ir AUC atitinkamai 2 kartus ir 3,5 karto.
Czech: Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST se u 7 (5 %) pacientů vyskytl CTC stupeň 3/4 gastrointestinální krvácení (3 pacienti), krvácení do nádoru (3 pacienti) nebo obojí (1 pacient).
Lithuanian: metastazavęs VTSN, 7 (5 %) pacientams buvo CTC ¾ laipsnio kraujavimas iš virškinimo trakto (3 pacientams), vidunavikinis kraujavimas (3 pacientams) ar abu požymiai (1 pacientui).
Czech: AST: >ULN (může být normální nebo < ULN,
Lithuanian: AST: >VNR (gali būti nenormali ar <VNRjei bendras bilirubinas >VNR)
Czech: DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně.
Lithuanian: DFSP - tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti.
Czech: Souběžné užívání imatinibu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. dexamethason,
Lithuanian: Imatinibą vartojant kartu su medicininiais produktais, indukuojančiais CYP3A4 (pvz., deksametazonu,
Czech: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexát; 6-MP:
Lithuanian: Ara-C: citozino arabinozidas; CP: ciklofosfamidas; DEX: deksametazonas; MTX: metotreksatas;
Czech: - dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie.
Lithuanian: - suaugusiųjų recidyvavusios ar refrakterinės Ph+ŪLL monoterapijai.
Czech: - Použijte přibližně 50 ml pro každou 100 mg tabletu.
Lithuanian: - Panaudokite apie 50 ml kiekvienai 100 mg tabletei ištirpinti.
Czech: Tito pacienti byli léčeni imatinibem v mediánu 47 měsíců (v rozmezí 24 dnů - 60 měsíců).
Lithuanian: Šie pacientai gavo imatinibo vidutiniškai 47 mėnesius (ribos 24 dienos - 60 mėnesių).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitor proteinkináz ATC kód: L01XE01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistai, proteinkinazės inhibitorius, ATC kodas - L01XE01.
Czech: Obsahuje lecitin (soja) (E322).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sojų lecitino (E322).
Czech: 260 mg/m2/den (n=5), 340 mg/m2/den (n=9), 440 mg/m2/den (n=7) a 570 mg/m2/den (n=5).
Lithuanian: Pacientams buvo skirta imatinibo po 260 mg/m2 per parą (n=5), 340 mg/m2 per parą (n=9), 440 mg/m2 per parą (n=7), 570 mg/m2 per parą (n=5).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis:
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): - Bolesti hlavy nebo pocit únavy.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10): - Galvos skausmas ar nuovargis.
Czech: - Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Lithuanian: - Karščio pylimai, drebulys, naktinis prakaitavimas.
Czech: V klinicky relevantních koncentracích imatinibu došlo v pokusech in vitro k vazbě na plazmatické proteiny přibližně v 95%, převážně na albumin a alfa-1- kyselý-glykoprotein, s malou vazbou na lipoproteiny.
Lithuanian: Kai susidaro kliniškai reikšminga imatinibo koncentracija, apie 95 % vaistinio preparato jungiasi su plazmos baltymais (pagal eksperimentus in vitro), daugiausia su albuminu ir alfa rūgščiuoju glikoproteinu ir labai mažai su lipoproteinu.
Czech: U potkanů byla po dávkách ≥ 6 mg/kg v 13týdenní studii pozorována hyperplazie přechodového epitelu renální papily a močového měchýře, beze změn parametrů v séru nebo moči.
Lithuanian: 13 savaičių tyrimų metu, žiurkėms, gavusioms ≥ 6 mg/kg dozę, stebėta inkstų spenelių ir šlapimo pūslės pereinamojo epitelio hiperplazija be serumo ar šlapimo rodiklių pokyčių.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 7 pacientů s MDS/MPD, kteří byli léčeni imatinibem 400 mg denně.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 7 pacientai, sergantys MDS/MPL, kurie buvo gydomi imatinibo 400 mg per parą doze.
Czech: Vysoký výskyt CHR byl doprovázen rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65%, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
Lithuanian: VHA lygis yra susijęs su išsivysčiusiu 65 % visišku citogenetiniu atsaku (CCyR), kuris lygintinas su duomenimis suagusiųjų tarpe.
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s imatinibem u všech podskupin pediatrické populace s Philadelphia chromozom pozitivní (translokace bcr-abl) chronickou myeloidní leukemií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti imatinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, sergantiesiems Philadelphia chromosomai (bcr-abl translokacija) teigiama lėtine mieloleukemija (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: HES/CEL (dávka 400 mg)
Lithuanian: HES/LEL (400 mg dozė)
Czech: Manipulace s otevřenými tobolkami u žen ve fertilním věku Vzhledem k tomu, že studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a potenciální riziko pro lidský plod není známo, ženy ve fertilním věku, které otevírají tobolky mají být poučeny o bezpečné manipulaci a mají se vyhnout kontaktu s očima nebo vdechnutí (viz bod 4.6 ).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterų elgesys su atidarytomos kapsulėmis Kadangi tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas reprodukcinis toksiškumas, ir potenciali rizika žmogaus vaisiui yra nežinoma, vaisingo amžiaus moterims, jei jos atidaro kapsules, su jų turiniu reikia elgtis atsargiai ir vengti kontakto su oda ir akimis ar vengti įkvėpti (žr. 4.6 skyrių).
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol
Lithuanian: Dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis Talkas
Czech: Při zvýšení hladiny bilirubinu > 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při zvýšení hladin jaterních transamináz > 5násobek IULN má být léčba imatinibem přerušena, dokud se hladiny bilirubinu nevrátí k < 1,5násobku IULN a hladiny transamináz k < 2,5násobku
Lithuanian: Jei bilirubino koncentracija > 3 kartus yra didesnė už nustatytą viršutinę normos ribą (NVNR) ar kepenų transaminazių koncentracija > 5 kartus didesnė už NVNR, imatinibo nevartoti, kol bilirubino koncentracija sumažėja < 1,5 karto už NVNR ir transaminazių koncentracija < 2,5 karto už NVNR.
Czech: U dospělých má být dávka snížena ze 400 mg na 300 mg nebo z 600 mg na 400 mg nebo z 800 mg na 600 mg a u dětí ze 340 na 260 mg/m2/den.
Lithuanian: Suaugusiesiems dozę reikia sumažinti nuo 400 mg iki 300 mg arba nuo 600 mg iki 400 mg arba nuo 800 mg iki 600 mg, o vaikams nuo 340 mg/m2 per parą iki 260 mg/m2 per parą.
Czech: perorálně, den 1-20
Lithuanian: 1-20 dieną.
Czech: U CML byly cytopenie, zvláště neutropenie a trombocytopenie, shodným nálezem ve všech studiích, s náznakem vyššího výskytu při vysokých dávkách ≥750 mg (studie fáze I).
Lithuanian: Visų tyrimų metu LML sergantiems pacientams stebėta citopenija, ypač neutropenija ir trombocitopenija, dažniau vartojant dideles ≥ 750 mg dozes (I fazės tyrimas).
Czech: = intratekální, p.o. = perorální, i.m. = intramuskulární, ARAC = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparagináza, PEG-ASP = PEG asparagináza, MESNA= natrium-2-sulfanylethan -1- sulfonát, iii= nebo pokud je hladina MTX do < 0,1 µM, q6h = každých 6 hodin, Gy= Gray
Lithuanian: ARA-C = citarabinas, CPM = ciklofosfamidas, VCR = vinkristinas, DEX = deksametazonas, DAUN = daunorubicinas, 6-MP = 6-merkaptopurinas, E.Coli L-ASP = L-asparaginazė, PEG-ASP = PEG asparaginazė, MESNA= 2-merkaptoetano natrio sulfonatas, iii= arba kol MTX koncentracija bus
Czech: Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
Lithuanian: Paskirta dozė geriama valgant ir užgeriant didele stikline vandens, kad būtų sumažinta virškinimo trakto dirginimo rizika.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace imatinibu u pacientů jsou 2-4 μmol/l, tudíž je možná inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 a/nebo CYP3A4/5 souběžně podávaných léků.
Lithuanian: Didžiausia pacientų imatinibo koncentracija plazmoje yra 2-4 mcmol/l, taigi galimas CYP2D6 ir (ar) CYP3A4/5
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:
Lithuanian: Jeigu gydoma DFSP:
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje u potkanů po perorálním podání 45 mg/kg/den byl 14. nebo 15. den zabřeznutí pozorován rudý výtok z vagíny.
Lithuanian: Geriamojo vaistinio preparato prenatalinės ir ponatalinės raidos tyrimų metu žiurkėms, gaunančioms 45 mg/kg per parą, 14-ąją ar 15-ąją nėštumo dieną stebėta raudonų išskyrų iš makšties.
Czech: Klasifikace dysfunkce jater: Dysfunkce jater
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimų klasifikacija: Kepenų funkcijos sutrikimas
Czech: Konsolidační terapie
Lithuanian: Konsoliduojantis gydymas