FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Complete blood counts should be monitored prior to each dose of BESPONSA and signs and symptoms of infection during treatment and after HSCT (see section 5.1), bleeding/haemorrhage, and other effects of myelosuppression should be monitored during treatment.
Dutch: Vóór elke dosis BESPONSA dienen volledige bloedceltellingen gecontroleerd te worden en tijdens de behandeling dienen verschijnselen en symptomen van infectie tijdens de behandeling en na HSCT (zie rubriek 5.1), bloeding en andere effecten van myelosuppressie gecontroleerd te worden.
English: A third cycle may be considered for those patients who do not achieve a CR/CRi and MRD negativity after 2 cycles.
Dutch: Een derde cyclus kan worden overwogen bij patiënten die na 2 cycli geen CR/ CRi en MRD-negativiteit bereiken.
English: The median age was 45 years (range 20-79); 76.4% were Salvage status ≥ 2; 31.9% had received a prior HSCT and 22.2% were Ph+.
Dutch: De mediane leeftijd was 45 jaar (spreiding: 20-79); 76,4% had een Salvage status ≥ 2; 31,9% had eerder een HSCT gekregen en 22,2% was Ph
English: HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=109)
Dutch: HIDAC, FLAG of MXN/Ara-C (N=109)
English: Based on non-clinical safety findings, inotuzumab ozogamicin can cause embryo-foetal harm when administered to a pregnant woman.
Dutch: Op basis van niet-klinische veiligheidsgegevens kan inotuzumab ozogamicine schade aan het embryo of de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
English: Before your treatment with BESPONSA, you may be given medicines and be hydrated to prevent tumour lysis syndrome from occurring.
Dutch: Vóór uw behandeling met BESPONSA krijgt u mogelijk geneesmiddelen en vocht toegediend om te voorkomen dat tumorlysissyndroom optreedt.
English: Both men and women must seek advice for fertility preservation before treatment.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen dienen vóór de behandeling advies in te winnen over het behoud van de vruchtbaarheid.
English: [6.0 to 9.2]
Dutch: [6,0 tot 9,2]
English: BESPONSA is for intravenous use.
Dutch: BESPONSA is bestemd voor intraveneus gebruik.
English: BESPONSA is indicated as monotherapy for the treatment of adults with relapsed or refractory CD22positive B cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Dutch: BESPONSA is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met gerecidiveerde of refractaire CD22-positieve precursor-B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL).
English: For storage conditions after reconstitution and dilution, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
English: Cycle length
Dutch: Duur van de cyclus
English: HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=162)
Dutch: HIDAC, FLAG of MXN/Ara-C (N=162)
English: This medicine should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Dutch: Dit geneesmiddel moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
English: Pyrexia (32%) Fatigue (35%) Chills (11%)
Dutch: Pyrexie (32%) Vermoeidheid (35%) Koude rillingen (11%)
English: In the event of an overdose, the infusion should be temporarily interrupted, and patients should be monitored for liver and haematological toxicities (see section 4.2).
Dutch: In geval van een overdosis dient de infusie tijdelijk te worden onderbroken en dienen de patiënten te worden gecontroleerd op lever- en hematologische toxiciteiten (zie rubriek 4.2).
English: Slight foetal growth retardation in rats also occurred at approximately 0.4 times the human clinical exposure based on AUC (see section 4.6).
Dutch: Een geringe foetale groeiachterstand bij ratten trad ook op bij ongeveer 0,4 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC (zie rubriek 4.6).
English: Due to the risk of VOD/SOS, for patients proceeding to HSCT, the recommended duration of treatment with inotuzumab ozogamicin is 2 cycles; a third cycle may be considered for those patients who do not achieve a CR or CRi and MRD negativity after 2 cycles (see section 4.2).
Dutch: Vanwege het risico op VOD/SOS is bij patiënten bij wie wordt overgegaan tot HSCT, de aanbevolen behandelduur met inotuzumab ozogamicine 2 cycli; een derde cyclus kan worden overwogen bij patiënten die na 2 cycli geen CR of CRi en MRD-negativiteit bereiken (zie rubriek 4.2).
English: When considering the use of BESPONSA as a treatment for relapsed or refractory B cell ALL, baseline CD22 positivity of > 0% using a validated and sensitive assay is required prior to initiating treatment (see section 5.1).
Dutch: Indien het gebruik van BESPONSA wordt overwogen als behandeling voor gerecidiveerde of refractaire B-cel ALL dient er, voordat de behandeling wordt gestart, sprake te zijn van een baseline CD22-positiviteit van > 0%, die is vastgesteld met behulp van een gevalideerde en gevoelige test (zie rubriek 5.1).
English: The safety and efficacy of BESPONSA have not been studied in patients with end-stage renal disease.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA zijn niet onderzocht bij patiënten met nierfalen.
English: • Protect the intravenous bag from light using an ultraviolet light-blocking cover (i.e., amber, dark brown, or green bags or aluminium foil) during infusion.
Dutch: • Bescherm de intraveneuze zak tijdens de infusie tegen licht met behulp van een ultraviolet licht blokkerende hoes (bijv. amberkleurige, donkerbruine of groene zakken of aluminiumfolie).
English: • Bleeding
Dutch: • Bloeding
English: • QT interval prolongation (see section 2); signs and symptoms include a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms.
Dutch: • verlenging van het QT-interval (zie rubriek 2); verschijnselen en symptomen omvatten een verandering van de elektrische activiteit van het hart waardoor ernstige onregelmatige hartritmes kunnen ontstaan.
English: The maximum time from reconstitution through the end of administration should be ≤ 8 hours, with ≤ 4 hours between reconstitution and dilution.
Dutch: De maximale tijd van reconstitutie tot het einde van de toediening dient ≤ 8 uur te zijn, met ≤ 4 uur tussen reconstitutie en verdunning.
English: A total of 79/164 (48.2%) patients in the BESPONSA arm and 36/162 (22.2%) patients in the Investigator's choice of chemotherapy arm had a follow-up HSCT.
Dutch: In totaal 79/164 (48,2%) patiënten in de BESPONSA-groep en 36/162 (22,2%) patiënten in de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie hadden een vervolg-HSCT.
English: 2-sided p-value < 0.0001 BESPONSA (N=164)
Dutch: 2-zijdige p-waarde < 0,0001 BESPONSA (N=164)
English: Type I amber glass vial with chlorobutyl rubber stopper and crimp seal with flip off cap containing 1 mg of powder.
Dutch: Amberkleurig type I-glas met chloorbutylrubberen stop en krimpzegel met flip-offdop met 1 mg poeder.
English: If these patients do proceed to HSCT, signs and symptoms of VOD/SOS should be monitored closely (see section 4.2).
Dutch: Als deze patiënten toch HSCT krijgen, dienen ze zorgvuldig te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van VOD/SOS (zie rubriek 4.2).
English: By central and local laboratory tests, 231/253 (91.3%) patients and 130/253 (51.4%) patients, respectively, had ≥ 70% CD22-positive leukaemic blasts at baseline.
Dutch: Volgens metingen in de testen in het centrale en de lokale laboratoria hadden respectievelijk 231/253 (91,3%) patiënten en 130/253 (51,4%) patiënten ≥ 70% CD22-positieve leukemische blasten bij aanvang.
English: BESPONSA doses within a treatment cycle (i.e. Days 8 and/or 15) do not need to be interrupted due to neutropenia or thrombocytopenia, but dosing interruptions within a cycle are recommended for non-haematological toxicities.
Dutch: Vanwege neutropenie of trombocytopenie hoeven de doses BESPONSA binnen een behandelingscyclus (d.w.z. dag 8 en/of dag 15) niet te worden onderbroken, maar voor niet-hematologische toxiciteiten worden wel onderbrekingen van de toediening binnen een cyclus aanbevolen.
English: Hepatotoxicity, including venoocclusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS)
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder veno-occlusieve leverziekte/sinusoïdaal-obstructiesyndroom (VOD/SOS)
English: The most common reasons for treatment discontinuation were: disease progression/relapse (30 [41.7%)], resistant disease (4 [5.6%]); HSCT (18 [25.0%]), and adverse events
Dutch: De meest voorkomende redenen voor het stopzetten van de behandeling waren: ziekteprogressie/terugval (30 [41,7%)], ziekteresistentie (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]) en bijwerkingen (13 [18,1%]).
English: • have a history of liver problems or liver diseases or if you have signs and symptoms of a serious condition called hepatic venoocclusive disease, a condition in which the blood vessels in the liver become damaged and blocked by blood clots.
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van leverproblemen of leverziekten of als u verschijnselen en symptomen heeft van een ernstige aandoening die veno-occlusieve leverziekte wordt genoemd, waarbij de bloedvaten in de lever beschadigd zijn en geblokkeerd worden door bloedklonters.
English: Inotuzumab is a humanised immunoglobulin class G subtype 4 (IgG4) antibody that specifically recognises human CD22.
Dutch: Inotuzumab is een gehumaniseerd antilichaam van immunoglobulineklasse G subtype 4 (IgG4) dat specifiek humaan CD22 herkent.
English: In patients with relapsed or refractory ALL treated with inotuzumab ozogamicin at the recommended starting dose of 1.8 mg/m2/cycle (see section 4.2), steady-state exposure was achieved by Cycle 4.
Dutch: Bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die werden behandeld met inotuzumab ozogamicine in de aanbevolen startdosering van 1,8 mg/m2/cyclus (zie rubriek 4.2), werd de blootstelling bij steady-state bereikt in cyclus 4.
English: • If the medicine works well and you are going to receive a stem cell transplant (see section 2),
Dutch: • Als het geneesmiddel goed werkt en u een stamceltransplantatie krijgt (zie rubriek 2), kunt u 2
English: Permanently discontinue treatment (see section 4.4).
Dutch: Staak de behandeling definitief (zie rubriek 4.4).
English: • Abnormally high levels of amylase (an enzyme needed for digestion and conversion of starch into sugars) in the blood
Dutch: • Abnormaal hoge gehaltes amylase (een enzym dat nodig is voor de vertering en omzetting van zetmeel in suikers) in het bloed
English: In the pivotal clinical study (N=164), VOD/SOS was reported in 23 (14%) patients including 5 (3%) patients during study therapy or in follow-up without an intervening HSCT.
Dutch: In het klinisch kernonderzoek (N=164) werd VOD/SOS gemeld bij 23 (14%) patiënten, met inbegrip van 5 (3%) patiënten bij wie de VOD/SOS zich voordeed tijdens de onderzoeksbehandeling of tijdens de follow-up zonder een tussenliggende HSCT.
English: Table 5 shows the adverse reactions reported in patients with relapsed or refractory ALL who received BESPONSA.
Dutch: Tabel 5 toont de bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die BESPONSA kregen.
English: In vitro, the binding of the N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide to human plasma proteins is approximately 97%.
Dutch: In vitro is de binding van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide aan humane plasmaeiwitten ongeveer 97%.
English: The table below shows the recommended dosing regimens.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de aanbevolen doseringsschema's weer.
English: For patients not proceeding to HSCT, a maximum of 6 cycles may be administered.
Dutch: Bij patiënten bij wie niet wordt overgegaan tot HSCT kunnen maximaal 6 cycli worden toegediend.
English: There is limited safety information available in patients with total bilirubin > 1.5 × ULN and AST/ALT > 2.5 × ULN prior to dosing.
Dutch: Er is beperkte veiligheidsinformatie beschikbaar bij patiënten met totaal bilirubine > 1,5 × ULN en ASAT/ALAT > 2,5 × ULN vóór de toediening.
English: For instructions on reconstitution and dilution of BESPONSA before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Among all 326 randomised patients, the survival probability at 24 months was 22.8% in the BESPONSA arm and 10% in the Investigator's choice of chemotherapy arm.
Dutch: Van alle 326 gerandomiseerde patiënten was de kans op overleving na 24 maanden 22,8% in de BESPONSA-groep en 10% in de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
English: The median age was 47 years (range: 18-79 years), 206 (63%) patients had a duration of first remission < 12 months, and 55 (17%) patients had undergone an HSCT prior to receiving BESPONSA or Investigator's choice of chemotherapy.
Dutch: De mediane leeftijd was 47 jaar (spreiding: 18-79 jaar), 206 (63%) patiënten hadden een duur van eerste remissie < 12 maanden en 55 (17%) patiënten hadden een HSCT ondergaan vóór de behandeling met BESPONSA of een door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
English: Analysis was based on the ITT population with patients without remission being given a duration of zero and considered an event.
Dutch: De analyse was gebaseerd op de ITT-populatie, waarbij de patiënten zonder remissie een PFS-voorval kregen toegewezen met een duur van nul.
English: A third cycle may be considered for those patients who do not achieve a complete remission (CR) or complete remission with incomplete haematological recovery (CRi) and minimal residual disease (MRD) negativity after 2 cycles (see section 4.4).
Dutch: Een derde cyclus kan worden overwogen bij patiënten die na 2 cycli geen complete remissie (CR) of complete remissie met incompleet hematologisch herstel (CRi) en minimale residuale ziekte (MRD, minimal residual disease) -negativiteit bereiken (zie rubriek 4.4).
English: In the pivotal study (N=164), infections, including serious infections, some of which were life-threatening or fatal, were reported in 79 (48%) patients.
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden infecties, waaronder ernstige infecties, waarvan sommige levensbedreigend of fataal waren, gemeld bij 79 (48%) patiënten.
English: 2-sided p-value = 0.0022
Dutch: 2-zijdige p-waarde = 0,0022
English: Activation of N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide induces double-stranded DNA breaks, subsequently inducing cell cycle arrest and apoptotic cell death.
Dutch: Activatie van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide induceert breuken in dubbelstrengs DNA, waardoor vervolgens stilstand van de celcyclus en apoptotische celdood worden geïnduceerd.
English: Management of severe infection, bleeding/haemorrhage and other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or thrombocytopenia, may require a dosing interruption, dose reduction, or discontinuation of treatment (see section 4.2).
Dutch: Voor behandeling van een ernstige infectie, een bloeding en andere effecten van myelosuppressie, waaronder ernstige neutropenie of trombocytopenie, kan onderbreking van de toediening, dosisverlaging of staken van de behandeling nodig zijn (zie rubriek 4.2).
English: Storage times and conditions for reconstituted and diluted BESPONSA solution
Dutch: Bewaartijden en -condities voor gereconstitueerde en verdunde BESPONSAoplossing
English: N-acetyl-gamma-calicheamicin is covalently attached to the antibody via an acid-cleavable linker.
Dutch: N-acetyl-gamma-calicheamicine is covalent gekoppeld aan het antilichaam via een door middel van zuur splitsbare linker.
English: [4.5 to 7.9]
Dutch: [4,5 tot 7,9]
English: In toxicity studies, rats developed oval cell hyperplasia, altered hepatocellular foci, and hepatocellular adenomas in the liver at approximately 0.3 times the human clinical exposure based on AUC.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit ontwikkelden ratten hyperplasie van ovale cellen, veranderde hepatocellulaire foci en hepatocellulaire adenomen in de lever bij ongeveer 0,3 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC.
English: Among patients who proceeded to HSCT after BESPONSA treatment, VOD/SOS was reported in 5/11 (46%) patients who received an HSCT both prior to and after BESPONSA treatment and 13/68 (19%) patients who only received an HSCT after BESPONSA treatment.
Dutch: Van de patiënten bij wie werd overgegaan tot HSCT na behandeling met BESPONSA werd VOD/SOS gemeld bij 5/11 (46%) patiënten die een HSCT ondergingen zowel vóór als na de behandeling met BESPONSA en bij 13/68 (19%) patiënten die alleen na de behandeling met BESPONSA een HSCT ondergingen.
English: • Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with BESPONSA
Dutch: • Als u bepaalde bijwerkingen krijgt, kan uw arts uw dosis BESPONSA veranderen, uw behandeling onderbreken of volledig stopzetten.
English: One Grade 5 bleeding/haemorrhagic event (intra-abdominal haemorrhage) was reported.
Dutch: Er werd één bloeding van graad 5 (intra-abdominale bloeding) gemeld.
English: CR/CRi and MRD negativity findings in the initial 218 randomised patients were consistent with those seen in all 326 randomised patients.
Dutch: De CR/CRi- en MRD-negativiteitsbevindingen kwamen bij de eerste 218 gerandomiseerde patiënten overeen met de resultaten die werden gezien bij alle 326 gerandomiseerde patiënten.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BESPONSA if you:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
English: In 1 monkey, a focus of hepatocellular alteration was detected at approximately 3.1 times the human clinical exposure based on AUC at the end of the 26-week dosing period.
Dutch: Bij 1 aap werd een haard van hepatocellulaire verandering waargenomen bij ongeveer 3,1 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC, aan het einde van de 26 weken durende toedieningsperiode.
English: The NOAEL was not identified for the effects on male reproductive organs, which were observed at approximately 0.3 times the human clinical exposure based on AUC.
Dutch: De NOAEL werd niet vastgesteld voor de effecten op de mannelijke voortplantingsorganen, die werden waargenomen bij ongeveer 0,3 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC.
English: There was a trend in favour of BESPONSA for estimated mean postbaseline scores from the EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) questionnaire, (BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy, respectively) for the EQ-5D index (0.80 versus 0.76, minimally important difference for cancer = 0.06).
Dutch: Er was sprake van een tendens ten gunste van BESPONSA wat betreft de geschatte gemiddelde postbaselinescores gemeten met behulp van de EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) vragenlijst (respectievelijk BESPONSA en door de onderzoeker gekozen chemotherapie) voor de EQ-5D index (0,80 versus 0,76; minimaal significant verschil voor kanker=0,06).
English: In patients who underwent a follow-up HSCT, the median OS was 11.9 months (95% CI: 9.2, 20.6) for BESPONSA versus 19.8 months (95% CI: 14.6, 26.7) for Investigator's choice of chemotherapy.
Dutch: Bij patiënten die een vervolg-HSCT ondergingen was de mediane OS 11,9 maanden (95% BI: 9,2; 20,6) voor BESPONSA versus 19,8 maanden (95% BI: 14,6; 26,7) voor de door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
English: Febrile neutropenia (26%) Neutropenia (49%) Thrombocytopenia (51%) Leukopenia (35%) Lymphopenia (18%) Anaemia (36%)
Dutch: Febriele neutropenie (26%) Neutropenie (49%) Trombocytopenie (51%) Leukopenie (35%) Lymfopenie (18%) Anemie (36%)
English: • 1 glass vial containing a white to off-white lyophilised cake or powder.
Dutch: • 1 glazen injectieflacon met een witte tot gebroken witte, gevriesdroogde koek of poeder.
English: • Reconstitute each 1 mg vial with 4 mL of water for injection, to obtain a single-use solution of 0.25 mg/mL of BESPONSA.
Dutch: • Reconstitueer elke injectieflacon van 1 mg met 4 ml water voor injectie om een oplossing van 0,25 mg/ml BESPONSA voor eenmalig gebruik te verkrijgen.
English: • A doctor or nurse will give you BESPONSA through a drip in your vein (intravenous infusion) which will run for 1 hour.
Dutch: • Een arts of verpleegkundige zal u BESPONSA toedienen via een druppelinfuus in uw ader
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for the effects on female reproductive organs in rats and monkeys was approximately 2.2 and 3.1 times the human clinical exposure based on AUC, respectively.
Dutch: Het 'No observed Adverse Effect Level' (NOAEL, hoogste concentratie zonder waarneembaar effect) voor de effecten op vrouwelijke voortplantingsorganen bij ratten en apen bedroeg respectievelijk ongeveer 2,2 en 3,1 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC.
English: Grade 3/4 TLS was reported in 3 (2%) patients.
Dutch: TLS van graad 3/4 werd gemeld bij 3 (2%) patiënten.
English: No patients tested positive for neutralising anti-inotuzumab ozogamicin antibodies.
Dutch: Geen van de patiënten testte positief voor neutraliserende antilichamen tegen inotuzumab ozogamicine.
English: Depending on the severity of the infusion related reaction, discontinuation of the infusion or administration of steroids and antihistamines should be considered (see section 4.2).
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de infusiegerelateerde reactie dient stopzetting van de infusie of toediening van steroïden en antihistaminica overwogen te worden (zie rubriek 4.2).
English: For periodic monitoring of increased amylase and lipase, see section 4.4.
Dutch: Voor periodieke controle van verhoogde amylase en lipase, zie rubriek 4.4.
English: Of the 9 patients with Ph+ B-cell ALL, 1 patient had received 1 previous TKI and 1 patient had received no prior TKIs.
Dutch: Van de 9 patiënten met Ph + B-cel ALL had 1 patiënt 1 eerdere TKI gekregen en had 1 patiënt niet eerder een TKI gekregen.
English: BESPONSA should not be administered as an intravenous push or bolus.
Dutch: BESPONSA dient niet te worden toegediend als snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolus.
English: Regarding other risk factors, VOD/ SOS was reported in 6/11 (55%) patients who received a HSCT conditioning regimen containing 2 alkylating agents and 9/53 (17%) patients who received a HSCT conditioning regimen containing 1 alkylating agent, 7/17 (41%) patients who were ≥ 55 years old and 11/62 (18%) patients who were < 55 years old, and 7/12 (58%) patients with a serum bilirubin ≥ ULN prior to HSCT and in 11/67 (16%) patients with a serum bilirubin < ULN prior to HSCT.
Dutch: Met betrekking tot andere risicofactoren werd VOD/SOS gemeld bij 6/11 (55%) patiënten die een HSCT-conditioneringsschema kregen met 2 alkylerende middelen en bij 9/53 (17%) patiënten die een HSCT-conditioneringsschema met 1 alkylerend middel kregen, bij 7/17 (41%) patiënten die ≥ 55 jaar oud waren en bij 11/62 (18%) patiënten die < 55 jaar oud waren, bij 7/12 (58%) patiënten met een serumbilirubine ≥ ULN vóór HSCT en bij 11/67 (16%) patiënten met een serumbilirubine < ULN vóór HSCT.
English: The OS improvement for BESPONSA versus Investigator's choice of chemotherapy arm was seen in patients who underwent HSCT.
Dutch: De verbetering van OS bij BESPONSA versus die bij door de onderzoeker gekozen chemotherapiegroep werd geobserveerd bij patiënten die HSCT ondergingen.
English: • have a history of, or tendency to have, QT interval prolongation (a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms), are taking medicines that are known to prolong QT interval, and/or have abnormal electrolyte (e.g., calcium, magnesium, potassium) levels.
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van of vatbaar bent voor verlenging van het QT-interval (een verandering van de elektrische activiteit van het hart waardoor ernstige onregelmatige hartritmes kunnen ontstaan), geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen en/of afwijkende elektrolytengehaltes (bijv. calcium, magnesium of kalium) heeft.
English: - Patients with serious ongoing hepatic disease (e.g., cirrhosis, nodular regenerative hyperplasia,
Dutch: - Patiënten met een ernstige aanhoudende leverziekte (bijv. cirrose, nodulaire regeneratieve hyperplasie, actieve hepatitis).