FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Snævervinklet glaukom*, maculopati*, forstyrrelser i øjebevæ-gelserne*
Latvian: Slēgta kakta glaukoma*, makulopātija*, acs kustības traucējumi*
Danish: • Øjenproblemer f.eks. tørre øjne, lysfølsomhed, ufrivillige trækninger, tåreflåd og nedsat syn
Latvian: • Traucējumi acīs, piemēram, sausas acis, jutība pret gaismu, patvaļīga raustīšanās, asarošana un pavājināta redze
Danish: Derfor blev følgende harmoniserede indikation for behandlingen af anfald i forbindelse med LennoxGastauts syndrom godkendt af CHMP.
Latvian: Tāpēc CHMP pieņēma šādu saskaņoto indikāciju par lēkmju ārstēšanu saistībā ar Lenoksa-Gastauta sindromu.
Danish: Den kliniske betydning af de observerede ændringer er ikke kendt.
Latvian: Novēroto pārmaiņu klīniskā nozīme nav zināma.
Danish: Dette underbygges yderligere af den lave seponeringsrate som følge af manglende virkning.
Latvian: Šo viedokli pamato zemais iedarbīguma trūkuma dēļ notikušo terapijas pārtraukšanas gadījumu rādītājs.
Danish: Den anden kolonne (koncentration af samtidigt administreret lægemidler) beskriver, hvordan koncentrationen af lægemidlet opført i den første kolonne påvirkes, når topiramat er givet i tillæg.
Latvian: Otrajā slejā (vienlaikus lietoto zāļu koncentrācija) parādīts, kas notiek ar vienlaikus lietoto zāļu koncentrāciju, kas minētas pirmajā slejā, kad tiek pievienots topiramāts.
Danish: Aktivt stof: Topiramat.
Latvian: Aktīvā viela ir topiramāts.
Danish: • sammen med anden medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 2 år
Latvian: • kopā ar citām zālēm, lai ārstētu lēkmes pieaugušajiem un par 2 gadiem vecākiem bērniem;
Danish: Graviditet og amning
Latvian: - Grūtniecība un zīdīšana
Danish: Doser på op til 30 mg/kg/døgn er blevet undersøgt og blev generelt godt tolereret.
Latvian: Pētītas līdz 30 mg/kg dienas devas, kurām bija laba panesamība.
Danish: Når Topimax administreres samtidigt med andre lægemidler, der disponerer for nefrolithiasis, øges risikoen for nefrolithiasis.
Latvian: Topamax, lietots vienlaikus ar citiem līdzekļiem, kas rada noslieci uz nefrolitiāzi, var palielināt nefrolitiāzes risku.
Danish: • Strø hele kapselindholdet ud på en skefuld af den bløde mad, mens du er opmærksom på, at hele dosis kommer på maden.
Latvian: • Izberiet visu kapsulas saturu uz karotes ar mīkstu ēdienu, pievēršot uzmanību, lai visa parakstītā deva tiktu izbērta uz ēdiena.
Danish: Det anbefales at opstarte behandlingen med lave doser for derefter at titrere til optimal dosis.
Latvian: Terapiju ieteicams sākt ar mazu devu, pēc tam titrējot līdz efektīvajai devai.
Danish: Der er blevet observeret en lav bindingskapacitet af topiramat i/på erytrocytter, som er mættet ved plasmakoncentrationer over 4 μg/ml.
Latvian: Atklāta zemas kapacitātes topiramāta saistīšanās vieta eritrocītos/uz eritrocītiem, kas ir piesātināma, ja koncentrācija plazmā ir virs 4 µg/ml.
Danish: Det er blevet bemærket, at vægttab er et relevant aspekt af behandlingen med topiramat hos nogle patienter, og en advarsel om, at patienter, der langtidsbehandles med topiramat, bør vejes regelmæssigt og overvåges for yderligere vægttab, er blevet medtaget.
Latvian: Ir pieminēts, ka ar topiramāta terapiju saistīta īpatnība dažiem pacientiem ir svara zudums, un ir iekļauts brīdinājums ar paziņojumu, ka pacientiem, kas ilgstoši lieto topiramātu, ir regulāri jāpārbauda svars un jāuzrauga, vai svara zudums turpinās.
Danish: Den tredje kolonne (topiramatkoncentration) beskriver, hvordan samtidig indgift af lægemidlet i den første kolonne påvirker koncentrationen af topiramat.
Latvian: Trešajā slejā (topiramāta koncentrācija) parādīts, kā pirmajā slejā minēto zāļu vienlaicīga lietošana maina topiramāta koncentrāciju.
Danish: • tidligere har haft unormale værdier for blodprøver og andre legemsvæsker (metabolisk acidose).
Latvian: • bijušas novirzes asiņu un ķermeņa šķidrumu sastāvā (metabolā acidoze);
Danish: Herudover blev der i produktinformationen indføjet et stykke om topiramats interaktion med perikum.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā tika iekļauts paziņojums par topiramāta mijiedarbību ar asinszāli.
Danish: Koncentration af samtidigt administreret lægemiddela
Latvian: Vienlaikus lietoto zāļu koncentrācijaa
Danish: Der er ligeledes medtaget advarsler om, at topiramat bør bruges med forsigtighed hos patienter, der lider af sygdomme eller modtager behandlinger, som udgør en risikofaktor for forekomsten af metabolisk acidose, og at der bør tages højde for patienters tidligere øjensygdomme ved behandlingen med topiramat.
Latvian: Ir iekļauti arī brīdinājuma paziņojumi, ka jāievēro piesardzība, topiramātu lietojot pacientiem, kas slimo vai ārstējas veidā, kas ir vielmaiņas acidozes rašanās riska faktors, kā arī paziņojums, ka pirms ārstēšanas ar topiramātu ir jāņem vērā pacienta acu slimību vēsture.
Danish: Venlafaxin Flunarizin
Latvian: Venlafaksīns Flunarizīns
Danish: Der var ingen signifikante ændringer i den systemiske eksponering af den totale aktive substans af risperidon eller af topiramat.
Latvian: Nebija nekādu nozīmīgu risperidona kopējā aktīvā savienojuma vai topiramāta kopējās iedarbības pārmaiņu.
Danish: Derfor forventes højere steady-state plasmakoncentrationer af topiramat for en given dosis til patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: Tādējādi pacientiem ar traucētu nieru darbību paredzama augstāka topiramāta līdzsvara koncentrācija plazmā, lietojot noteikto devu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība.
Danish: StevensJohnsons syndrom*, erythema multiforme*, unormal hudlugt, periorbital ødem*, lokal urticaria ,
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms*, erythema multiforme*, dīvaina ādas smarža, periorbitāla tūska*, lokalizēta nātrene
Danish: Samtidig administration af topiramat, 100-400 mg 2 gange daglig med phenytoin eller carbamazepin viser dosisproportionale stigninger i plasmakoncentrationen af topiramat.
Latvian: Vienlaicīgas vairākkērtēju topiramāta devu pa 100 - 400 mg lietošanas gadījumā divreiz dienā kopā ar fenitoīnu vai karbamazepīnu topiramāta deva palielinājās proporcionāli koncentrācijai plazmā.
Danish: Behandling af børn over 6 år bør initieres med 0,5-1 mg/kg til natten i en uge.
Latvian: Bērnu, kas vecāki par 6 gadiem, ārstēšana jāsāk ar 0,5 - 1 mg/kg pirms naktsmiera pirmajā nedēļā.
Danish: Ved vedvarende metabolisk acidose bør dosisreduktion eller seponering af topiramat overvejes (brug dosisnedtrapning).
Latvian: Ja rodas metabolā acidoze un tā saglabājas, jāapsver devas samazināšana vai topiramāta lietošanas pārtraukšana (ar pakāpenisku devas samazināšanu).
Danish: Dette syndrom kan være associeret med supraciliær effusion, og kan resultere i anterior forskydning af linsen og iris med sekundært snævervinklet glaukom.
Latvian: Šis sindroms var būt saistīts ar supraciliāru izplūdi, kas izraisa priekšēju lēcas un varavīksnenes nobīdi ar sekundāru slēgta kakta glaukomu.
Danish: Evidensen for topiramats virkning som tillægsbehandling ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos pædiatriske patienter stammer fra en placebokontrolleret multicenterundersøgelse (YP).
Latvian: Pierādījumi par topiramāta kā papildu terapijas iedarbīgumu bērniem, ārstējot parciālās lēkmes ar sekundārajām ģeneralizētajām lēkmēm vai bez tām izriet no vairākās vietās veikta placebo kontrolēta pētījuma (YP).
Danish: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Latvian: - šīs pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta kopsavilkuma, marķējuma un lietošanas pamācības saskaņošana;
Danish: Den præcise mekanisme for, hvordan topiramat virker krampestillende og profylaktisk ved migræne, er ukendt.
Latvian: Precīzs mehānisms, ar kādu topiramāts realizē savu pretkrampju un migrēnas profilakses iedarbību, nav zināms.
Danish: Plasma og renal clearance af topiramat er nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 60 ml/min) og plasmaclearance er nedsat hos patienter med terminal nyresygdom.
Latvian: Topiramāta plazmas un nieru klīrenss pacientiem ar traucētu nieru darbību (CLCR ≤ 60 ml/min) ir samazināts, un pacientiem ar terminālu nieru slimību ir samazināts plazmas klīrenss.
Danish: Topiramat metaboliseres ikke i udstrakt grad (~20%) hos raske forsøgspersoner.
Latvian: Topiramāts veseliem brīvprātīgajiem netiek ekstensīvi metabolizēts (~20 %).
Danish: • Problemer med håndskrift
Latvian: • Sarežģījumi ar rokrakstu
Danish: Resultaterne af kovariatanalyser i TOPMAT-EPMN-104-, TOPMAT-EPMN-105- og TOPMAT-EPMN-106-undersøgelserne viser, at virkningen af topiramat som monoterapi ikke var forskellig alt efter alder. Der er ingen data til støtte for en påstand om virkning som monoterapi hos patienter, der er under 6 år gamle.
Latvian: Kovariāciju analīze pētījumos TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN105 un TOPMAT-EPMN-106 liecina, ka topiramāta monoterapijas iedarbīgums dažādās vecuma grupās neatšķiras.
Danish: Begge studier med Topimax (50-200 mg/døgn hos raske forsøgspersoner og 200-800 mg/døgn hos epilepsipatienter) viste ingen signifikant påvirkning af NET.
Latvian: Abos pētījumos Topamax (no 50 - 200 mg dienā veseliem brīvprātīgajiem un 200 - 800 mg dienā epilepsijas slimniekiem) nozīmīgi neietekmēja NET kopējo iedarbību.
Danish: • Øget tørst og tendens til at drikke unormalt store mængder væske
Latvian: • Pastiprinātas slāpes un pārmērīga šķidruma daudzuma dzeršana
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati, eosinofili,
Latvian: Leikopēnija, trombocitopēnija, limfadenopātija, eozinofilija
Danish: Der gives ligeledes informationer om dosering til patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Ir sniegta arī informācija par devu noteikšanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Danish: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Latvian: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija
Danish: ↔ 17% øget Cmax af 4-OHpropranolol (TPM (topiramat) 50 mg hver 12. time)
Latvian: 4-OH propranolola Cmax palielināšanās par ↔ 17 % (TPM 50 mg ik pēc 12 h)
Danish: Ved samtidig administration af topiramat og perikon kan der være en risiko for nedsatte plasmakoncentrationer resulterende i nedsat effekt.
Latvian: Vienlaikus lietojot topiramātu un asinszāli, pastāv risks, ka plazmā pazemināsies koncentrācija, kā rezultātā samazinās preparāta efektivitāte.
Danish: CHMP godkendte brugen af den anbefalede monoterapidosis på 100-200 mg om dagen som indledende måldosis og en maksimal dagsdosis på 500 mg som monoterapi hos voksne samt en indledende måldosis på 100 mg om dagen afhængigt af den kliniske respons hos børn over 6 år.
Latvian: CHMP lietošanai apstiprināja ieteikto monoterapijas devu 100-200 mg/dienā kā sākotnējo mērķa devu un maksimālo dienas devu 500 mg/dienā monoterapijas gadījumā pieaugušajiem, un sākotnējo mērķa devu 100 mg/dienā, ņemot vērā klīnisko reakciju, bērniem no 6 gadu vecuma.
Danish: I et farmakokinetisk interaktionsstudie med raske frivillige, som samtidig fik oral kontraception (kombinationsprodukt) med 1 mg norethisteron (NET) og 35 μg ethinylestradiol (EE) og Topimax i doser på 50-200 mg/døgn (som eneste andet lægemiddel), blev der ikke observeret statistisk signifikante ændringer i AUC for norethisteron eller ethinylestradiol.
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem, kuri vienlaikus lietoja kombinētu perorālo pretapaugļošanās preparātu, kas saturēja 1 mg noretindrona (NET) plus 35 µg etinilestradiola (EE), Topamax deva bez kādām citām zālēm 50 - 200 mg dienas devā, un nekonstatēja statistiski nozīmīgas vidējās kopējās iedarbības (AUC) pārmaiņas nevienai no perorālā pretapaugļošanās līdzekļa sastāvdaļām.
Danish: Symptomerne omfatter akut synsnedsættelse og/eller okulære smerter.
Latvian: Simptomi ir pēkšņa redzes asuma pasliktināšanās un/vai sāpes acī.
Danish: Studier med mus ved samtidig administration af topiramat og carbamazepin eller phenobarbital viste synergistisk antikonvulsiv aktivitet, hvorimod kombination med phenytoin viste additiv antikonvulsiv aktivitet.
Latvian: Pētījumi pelēm, kas vienlaikus saņēma topiramātu un karbamazepīnu vai fenobarbitālu, liecināja par sinerģisku pretkrampju darbību, bet kombinācijai ar fenitoīnu bija papildinoša pretkrampju darbība.
Danish: Effekt af andre antiepileptika på Topimax
Latvian: Citu pretepilepsijas zāļu ietekme uz Topamax
Danish: • Snurren og følelsesløshed i munden
Latvian: • Tirpšana vai nejutīgums mutē
Danish: Nogle patienter kan opnå en virkning med en dosis, der tages én gang dagligt.
Latvian: Dažiem pacientiem var sasniegt iedarbīgumu ar devas uzņemšanu reizi dienā.
Danish: • Hver Topimax hård kapsel indeholder 15, 25, 50 mg topiramat.
Latvian: • Katra Topamax cietā kapsula satur 15, 25, 50 mg topiramāta.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af overdosering med topiramat.
Latvian: Ziņots par topiramāta pārdozēšanas gadījumiem.
Danish: Den kliniske betydning af metformins effekt på topiramats farmakokinetik er uklar.
Latvian: Metformīna ietekmes klīniskā nozīme uz topiramāta farmakokinētiku nav skaidra.
Danish: Visse patienter med svært behandlelige (refraktære) former for epilepsi har tolereret doser på 1.000 mg/døgn ved topiramatmonoterapi.
Latvian: Daži pacienti ar refraktārām epilepsijas formām saņēmuši topiramāta monoterapiju pa 1000 mg dienā.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax ved gentaget oral administration af 100 mg 2 gange daglig til raske forsøgspersoner var 6,76 μg/ml.
Latvian: Vidējā Cmax pēc vairākkārtēju perorālu, divreiz dienā lietotu 100 mg devu ievadīšanas veseliem indivīdiem bija 6,76 µg/ml.
Danish: Tillæg eller seponering af valproat giver ikke nogen klinisk relevant ændring i plasmakoncentrationen af Topimax, og dosisjustering af Topimax er derfor ikke nødvendig.
Latvian: Valproiskābes pievienošanai vai lietošanas pārtraukšanai nav nekādas klīniski nozīmīgas ietekmes uz Topamax koncentrāciju plazmā, tāpēc nav nepieciešama Topamax devas pielāgošana.
Danish: Som en konsekvens heraf bør alle patienter i phenytoinbehandling, der udviser kliniske symptomer på toksicitet, have monitoreret phenytoinniveauet.
Latvian: Tātad jebkuram pacientam, kurš lieto fenitoīnu un kuram parādās klīniskas toksiskuma pazīmes vai simptomi, ir jānosaka fenitoīna līmenis.
Danish: Metformins gennemsnitlige Cmax og gennemsnitlige AUC0-12h steg med henholdsvis 18% og 25%, mens den gennemsnitlige CL/F (clearance/biotilgængelighed) faldt 20%, når metformin og topiramat blev givet sammen.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecināja, ka metformīna vidējā Cmax un vidējais AUC0-12h palielinājās par attiecīgi 18 % un 25 %, bet vidējais CL/F samazinājās par 20 %, kad metformīns tika lietots vienlaikus ar topiramātu.
Danish: Titreringen bør begynde med 25 mg/døgn eller derunder (1-3 mg/kg/døgn) til natten i den første uge.
Latvian: Titrēšana jāsāk ar 25 mg (vai mazāk, robežās no 1 līdz 3 mg/kg dienā) pirms naktsmiera pirmo nedēļu.
Danish: I kliniske forsøg nedtrappedes døgndosis med 50-100 mg om ugen hos voksne med epilepsi og med 25-50 mg om ugen hos voksne, der behandles med topiramat i doser op til 100 mg/døgn ved migræneprofylakse.
Latvian: Klīniskajos pētījumos dienas devas tika samazinātas ar nedēļas starplaiku pa 50 - 100 mg pieaugušajiem ar epilepsiju un pa 25 - 50 mg pieaugušajiem, kuri saņēma topiramātu līdz 100 mg dienas devā migrēnas profilaksei.
Danish: En kontraindikation for brugen af topiramat til indikationen migræneprofylakse hos gravide og fertile kvinder, hvis ikke der anvendes effektive kontraceptionsmetoder, er medtaget i punkt 4.3 og punkt 4.6 i produktresuméet.
Latvian: Kontrindikācija topiramāta lietošanai migrēnas profilakses indikācijas gadījumā grūtniecības laikā un sievietēm, kam var būt bērni, ja viņas nelieto iedarbīgas kontracepcijas metodes, ir iekļauta zāļu apraksta 4.3. un 4.6. iedaļā.
Danish: CHMP har vurderet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for topiramat, og en revideret produktinformation blev vedtaget.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja topiramāta zāļu aprakstā vairākus nesakritību gadījumus, un tika pieņemts labots zāļu apraksts.
Danish: Resultaterne af disse interaktioner er opsummeret nedenfor:
Latvian: Šo mijiedarbību rezultāti apkopoti tabulā.
Danish: Derudover hæmmer topiramat nogle isoenzymer af carbonanhydrase.
Latvian: Turklāt topiramāts inhibē dažus karboanhidrāzes izoenzīmus.
Danish: Overdosering med topiramat kan medføre alvorlig metabolisk acidose (se pkt.
Latvian: Topiramāta pārdozēšana var izraisīt smagu metabolo acidozi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Hyperkloræmisk acidose
Latvian: Hiperhlorēmiska acidoze
Danish: I et enkeltdosisforsøg faldt arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) med 12% ved samtidig administration af topiramat.
Latvian: Vienas devas pētījumā digoksīna laukums zem plazmas koncentrācijas līknes (AUC) samazinājās par 12 %, ja vienlaikus tiks lietots Topamax.
Danish: Dyreforsøg har vist, at topiramat udskilles i modermælk.
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem konstatēta topiramāta izdalīšanās pienā.
Danish: Da topiramats antiepileptiske profil er markant forskellig fra benzodiazepinernes, kan det modulere en benzodiazepin-insensitiv undergruppe af GABAA-receptorer.
Latvian: Topiramāta pretepilepsijas darbības raksturojums stipri atšķiras no benzodiazepīnu darbības, tāpēc tas var modulēt pret benzodiazepīnu nejutīgo GASSA receptora apakštipu.
Danish: Lithiumniveauerne bør monitoreres ved samtidig behandling med topiramat.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar topiramātu, jākontrolē litija līmenis.
Danish: Hos unge rotter resulterede daglig oral administration af topiramat i doser op til 300 mg/kg/døgn under udviklingsperioden, svarende til spædbarnsalder, barndom og ungdom, i toksicitet magen til den, der blev set hos voksne dyr (nedsat fødeindtagelse med nedsat øgning af legemsvægten, centrilobulær hepatocellulær hypertrofi).
Latvian: Jaunām žurkām perorāla topiramāta lietošana līdz 300 mg/kg dienā katru dienu attīstības periodā, kas atbilst zīdaiņa, bērna un pusaudža periodam, radīja toksiciāti, kas līdzinās ietekmei uz pieaugušiem dzīvniekiem (samazināta barības uzņemšana ar mazāku ķermeņa masas palielināšanos, centrolobulāra hepatocelulāra hipertrofija).
Danish: • Hævede lymfeknuder på halsen, i armhulerne eller i lysken
Latvian: • Palielināti limfmezgli uz kakla, padusēs un cirkšņos
Danish: En øget forekomst af humørsvingninger og depressioner er observeret ved behandling med topiramat.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar topiramātu biežāk novēroti garastāvokļa traucējumi un depresija.
Danish: Drik et glas vand straks efter for at sikre, at hele blandingen synkes.
Latvian: Uzreiz uzdzeriet šķidrumu, lai būtu droši, ka tiek norīts viss maisījums.
Danish: • Ufrivillige øjenbevægelser
Latvian: • Patvaļīgas acu kustības
Danish: Hypotension, ortostatisk hypotension, rødmen, varmefølelse
Latvian: Hipotensija, ortostatiska hipotensija, pietvīkums, karstuma viļņi
Danish: Indikation migræneprofylakse
Latvian: Indikācija - migrēnas profilakse
Danish: Rigelig væskeindtagelse før og under aktiviteter såsom motion og udsættelse for varme temperaturer kan nedsætte risikoen for varmerelaterede bivirkninger (se pkt.
Latvian: Pienācīga hidratācija pirms tādām aktivitātēm kā fiziska slodze vai uzturēšanās karstā temperatūrā, kā arī to laikā var mazināt ar karstumu saistīto blakusparādību risku (skatīt apakšpunktu 4.8).
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Østrig
Latvian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austrija
Danish: Aktivt kul er vist at adsorbere topiramat in vitro.
Latvian: Novērots, ka aktivētā ogle in vitro absorbē topiramātu.
Danish: • Nedsat kaliumindhold i blodet
Latvian: • Pazemināts kālija līmenis asinīs
Danish: Mydriasis kan være til stede, men er det ikke i alle tilfælde.
Latvian: Midriāze var būt un var nebūt.
Danish: • Indlæringsproblemer
Latvian: • Zināšanu apguves grūtības
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret hos børn, men ikke hos voksne i dobbelt-blinde forsøg, inkluderer: eosinofili, psykomotorisk hyperaktivitet, vertigo, opkastning, hypertermi, feber og indlæringsvanskeligheder.
Latvian: BP, par kurām tika ziņots bērniem, bet ne pieaugušajiem, dubultmaskētos, kontrolētos pētījumos ir eozinofilija, psihomotora hiperaktivitāte, vertigo, vemšana, hipertermija, pireksija un nespēja mācīties.
Danish: Den kliniske udvikling opfylder generelt CHMP's "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders", hvad nøgleområderne angår.
Latvian: Kopumā klīniskās izstrādes attiecībā uz galvenajiem jautājumiem atbilst CHMP vadlīnijām par epilepsijas ārstēšanas zāļu klīnisko izpēti.
Danish: Ydermere kan patienter, der er i behandling med andre lægemidler, som disponerer til nefrolithiasis, have en øget risiko.
Latvian: Turklāt palielināts risks var būt pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas saistītas ar nefrolitiāzes rašanos.
Danish: Monoterapi af epilepsi
Latvian: Epilepsijas monoterapija
Danish: Du skal også tale med din læge, før du tager anden medicin, der indeholder topiramat, og som du får i stedet for Topimax.
Latvian: Jums jākonsultējas ar ārstu arī pirms jebkādu citu topiramātu saturošu zāļu lietošanas, kas Jums tiek dotas kā alternatīvs līdzeklis Topamax.
Danish: Sikkerheden af topiramat er evalueret ud fra en klinisk forsøgsdatabase, bestående af 4.111 patienter (3.182 på topiramat og 929 på placebo), som har deltaget i 20 dobbelt-blindede forsøg, henholdsvis 2.847 patienter, der har deltaget i 34 ikke-blindede forsøg.
Latvian: Topiramāta lietošanas drošums vērtēts no klīnisko pētījumu datu bāzes, kurā ietilpst 4111 pacients (3182 lietojuši topiramātu un 929 placebo), kas piedalījies 20 dubultmaskētos pētījumos, un 2847 pacienti, kuri piedalījušies 34 atklātos pētījumos, par attiecīgi topiramātu kā papildterapijas līdzekli primāru ģeneralizētu toniski-klonisku krampju, parciālas izcelsmes krampju, ar Lennox-Gastaut sindromu saistītu krampju ārstēšanā un tikko vai nesen diagnosticētas epilepsijas vai migrēna profilakses monoterapijas līdzekli.
Danish: Overdosering kan ske, hvis du tager anden medicin sammen med Topimax.
Latvian: Pārdozēšana iespējama gadījumā, ja kopā ar Topamax lietojat citas zāles.
Danish: Der er utvivlsomt statistisk signifikant evidens for virkningen hos den pædiatriske population som helhed til støtte for tillægsbehandlingsindikationen for børn med partielle anfald, primært generaliserede tonisk-kloniske anfald eller Lennox-Gastauts syndrom.
Latvian: Bez šaubām, ir statistiski būtiski pierādījumi par konstatēto iedarbīgumu bērnu grupā kopumā, pamatojot papildu terapijas indikāciju bērniem ar parciālo lēkmju, primāro ģeneralizēto tonisko lēkmju vai Lenoksa-Gastauta sindroma veidiem.
Danish: Den supplerende dosis bør fordeles på doser, der gives henholdsvis, når dialysen påbegyndes, og når den afsluttes.
Latvian: Papildus deva jāievada dalītās devās hemodialīzes seansa sākumā un pēc pabeigšanas.
Danish: • Muskelkramper, muskeltrækninger eller muskelsvaghed
Latvian: • Muskuļu spazmas, muskuļu raustīšanās vai muskuļu vājums
Danish: Den kliniske betydning af topiramats virkning på metformins farmakokinetik er uklar.
Latvian: Topiramāta ietekmes uz metformīna farmakokinētiku klīniskā nozīme nav skaidra.
Danish: Farmakokinetikken for topiramat er lineær, således at plasmaclearance forbliver konstant, og arealet under plasmakoncentrationskurven stiger proportionalt med dosis over et område på 100-400 mg hos raske forsøgspersoner ved enkel oral dosis.
Latvian: Topiramāta farmakokinētika ir lineāra ar nemainīgu plazmas klīrensu un laukumu zem plazmas koncentrācijas līknes, kas palielinās proporcionāli devai 100 - 400 mg reizes perorālas devas robežās veseliem indivīdiem.
Danish: • Hyppig vandladning
Latvian: • Bieža urinēšana
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke fremlagt nogen nye toksikologidata til støtte for topiramat bortset fra en undersøgelse af oral toksicitet hos unge rotter.
Latvian: Topiramāta pamatojumam reģistrācijas apliecības īpašnieks nav iesniedzis jaunus toksikoloģijas datus, izņemot iekšķīgi lietojamo zāļu toksiskuma pētījumus, kas veikti ar žurkām pirms dzimumbrieduma sasniegšanas.
Danish: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Latvian: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija