FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP"/„Годен до:".
Romanian: Nu s-a demonstrat că apariția anticorpilor ar afecta eficacitatea sau siguranța clinică.
Bulgarian: Не е доказано, че развитието на антитела повлиява клиничната ефикасност или безопасност.
Romanian: S-a demonstrat un efect farmacodinamic cu o scădere semnificativă statistic a concentrației serice de oligozaharide, în comparație cu placebo.
Bulgarian: Доказан е фармакодинамичен ефект със статистически значимо понижаване на серумните олигозахариди в сравнение с плацебо.
Romanian: - Dacă manifestați o reacție asociată perfuziei, vi se pot administra medicamente suplimentare pentru tratarea sau prevenirea reacțiilor viitoare.
Bulgarian: - Ако имате реакция, свързана с инфузията, може да Ви бъдат дадени допълнителни лекарства за лечение или за предотвратяване на бъдещи реакции.
Romanian: Dacă numărul calculat de flacoane include o fracție, acesta trebuie rotunjit la următorul număr întreg.
Bulgarian: Ако изчисленият брой флакони включва част от флакон, той трябва да се закръгли до следващото цяло число.
Romanian: Rezultatele (concentrația serică de oligozaharide, 3MSCT, 6MWT și CVF%) sunt prezentate în tabelul 2.
Bulgarian: Резултатите (серумна концентрация на олигозахариди, 3MSCT, 6MWT и ФВК%) са представени в таблица 2.
Romanian: RAP includ hipersensibilitate la 3 pacienți și reacție anafilactoidă la 1 pacient.
Bulgarian: РСИ включват свръхчувствителност при 3 пациенти и анафилактоидна реакция при 1 пациент.
Romanian: Pentru a obține date pe termen lung privind eficacitatea și siguranța tratamentului cu Lamzede și pentru a caracteriza întreaga populație cu alfamanozidoză, incluzând variabilitatea manifestărilor clinice, progresia și evoluția naturală, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu bazat pe o sursă adecvată de date provenite dintr-un registru al pacienților cu alfa-manozidoză.
Bulgarian: За да се получат дългосрочни данни за ефективност и безопасност на лечението с Lamzede и за да се характеризира цялата популация с алфаманозидоза, включително вариабилност на клиничните прояви, прогресия и естествената история, от ПРУ се изисква да подаде резултатите от проучване на базата на адекватен източник на данни, получени от регистър на пациенти с алфа-манозидоза.
Romanian: Datele sugerează că efectele benefice ale tratamentului cu velmanază alfa se diminuează pe măsura creșterii încărcării bolii și a infecțiilor respiratorii asociate bolii.
Bulgarian: Данните предполагат, че полезните ефекти от лечението с велманаза алфа намаляват с увеличаване на тежестта на заболяването и свързаните със заболяването респираторни инфекции.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de aparate, sisteme și organe și de termenul preferat, conform convenției MedDRA privind frecvența.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас и предпочитан термин съгласно конвенцията за честота по MedDRA.
Romanian: Rezultatele observate la pacienții cu vârsta sub 18 ani au indicat o ameliorare.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани при пациенти под 18-годишна възраст, показват подобрение.
Romanian: Reacție alergică severă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Bulgarian: Тежка алергична реакция към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: Insuficiența renală acută a fost de severitate moderată, ducând la întreruperea temporară a tratamentului de studiu și s-a remis complet în decurs de 3 luni.
Bulgarian: Острата бъбречна недостатъчност е била умерена по тежест и е довела до временно преустановяване на лечението по време на проучването и напълно е отшумяла в рамките на 3 месеца.
Romanian: Viteza maximă de perfuzare este de 25 ml/oră (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Максималната скорост на инфузията е 25 ml/час (вж. точка 4.2).
Romanian: S-au raportat reacții de hipersensibilitate la pacienții din studiile clinice.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност се съобщават при пациенти в клиничните проучвания.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea juvenilă și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, ювенилна токсичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Romanian: - creștere în greutate - febră/creștere a temperaturii corpului
Bulgarian: - диария - увеличаване на теглото - треска/повишена температура
Romanian: Profilul de siguranță al velmanazei alfa în studiile clinice care au inclus copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la pacienți adulți.
Bulgarian: Профилът на безопасност на велманаза алфа в клиничните проучвания, включващи деца и юноши, е сходен с този, наблюдаван при възрастни пациенти.
Romanian: În acest caz trebuie luat în considerare ca adecvat tratamentul cu un antihistaminic și corticosteroizi.
Bulgarian: В такъв случай, лечението с антихистамини и кортикостероиди трябва да се счита за подходящо.
Romanian: Durata perfuziei trebuie calculată individual, luând în considerare viteza maximă de perfuzare de 25 ml/oră, pentru a se ține sub control încărcarea cu proteine.
Bulgarian: Продължителността на инфузията трябва да се изчислява индивидуално, като се има предвид максимална скорост на инфузия 25 ml/час за контрол на протеинния товар.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse apar în timpul perfuziei sau la scurt timp după aceasta („reacție asociată perfuziei", vezi pct. 2 Atenționări și precauții).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции възникват по време на инфузия или малко след това („реакция, свързана с инфузията", вижте „Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2).
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах
Romanian: Poate fi recomandată o viteză de perfuzare mai redusă atunci când este adecvat din punct de vedere clinic, conform opiniei medicului, de exemplu la începutul tratamentului sau în cazul unor reacții anterioare asociate perfuziei (RAP).
Bulgarian: По-бавна скорост на инфузията може да бъде предписана по преценка на лекаря, когато е клинично подходящо, например в началото на лечението или в случай на предишни реакции, свързани с инфузията (РСИ).
Romanian: Placebo 12 luni
Bulgarian: Плацебо 12 месеца
Romanian: Medicul curant trebuie să ia în considerare faptul că administrarea de velmanază alfa nu are efecte asupra complicațiilor ireversibile (adică deformările scheletice, disostoza multiplă, manifestările neurologice și afectarea funcției cognitive).
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да има предвид, че приложението на велманаза алфа не повлиява необратимите усложнения (т.е. скелетни деформации, мултиплена дизостоза, неврологични прояви и нарушена когнитивна функция).
Romanian: Tratament cu velmanază alfa timp de 12 luni
Bulgarian: Лечение с велманаза алфа за 12 месеца
Romanian: După preparare, medicamentul vă va fi administrat printr-o pompă de perfuzie, în venă (picurare în venă), cu o durată de cel puțin 50 minute, sub supravegherea medicului dumneavoastră.
Bulgarian: След като бъде приготвено, лекарството ще Ви бъде приложено чрез инфузионна помпа (инфузия) във вена за период от най-малко 50 минути под наблюдението на Вашия лекар.
Romanian: Pacientului i s-a administrat o perfuzie cu ser fiziologic în cadru spitalicesc și a fost externat după ce a fost ținut sub observație timp de 6 ore.
Bulgarian: На пациента е направена инфузия на физиологичен разтвор в болнични условия и след това е бил изписан след 6-часово наблюдение.
Romanian: Niciuna dintre aceste reacții adverse nu a fost gravă.
Bulgarian: Всички тези нежелани реакции са несериозни.
Romanian: După cum este de așteptat pentru o proteină de această dimensiune, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost scăzut (0,27 l/kg), indicând o distribuție limitată la nivel plasmatic.
Bulgarian: Както се очаква за протеин с такъв размер на молекулата, обемът на разпределение в стационарно състояние е малък (0,27 l/kg), което показва разпределение, ограничено до плазмата.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la copii cu vârsta sub 6 ani.
Bulgarian: Липсват клинични данни за деца под 6-годишна възраст.
Romanian: Greutatea pacientului (44 kg) × doza (1 mg/kg) = Doza pacientului (44 mg) 44 mg împărțit la 10 mg/flacon = 4,4 flacoane, prin urmare trebuie reconstituite 5 flacoane.
Bulgarian: Теглото на пациента (44 kg) × дозата (1 mg/kg) = дозата на пациента (44 mg) 44 mg, разделени на 10 mg/флакон = 4,4 флакона, следователно, трябва да се приготви разтвор от 5 флакона.
Romanian: Studiul rhLAMAN-10 n=33
Bulgarian: Проучване rhLAMAN-10 n=33
Romanian: Doza pacientului (în mg) împărțită la 10 mg/flacon (conținutul unui flacon) = numărul de flacoane care trebuie reconstituite.
Bulgarian: Дозата на пациента (в mg), разделена на 10 mg/флакон (съдържание на един флакон) = броя флакони, които трябва да бъдат разтворени.
Romanian: Nu sunt disponibile date și nu prezintă utilizare relevantă la pacienți vârstnici.
Bulgarian: Липсват данни и няма описано съответно приложение при пациенти в старческа възраст.
Romanian: Funcțional
Bulgarian: Функционална
Romanian: Efectele velmanazei alfa au fost mai evidente la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Ефектите на велманаза алфа са по-ясно изразени при пациенти, по-млади от 18 години.
Romanian: Doza recomandată de Lamzede este de 1 mg/kg de greutate corporală, administrată o dată pe săptămână.
Bulgarian: Препоръчителната доза Lamzede е 1 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж седмично.
Romanian: În timpul perfuziei cu această doză crescută, la un pacient s-a observat febră de intensitate ușoară și durată scurtă (5 ore).
Bulgarian: По време на инфузията при тази по-висока доза е наблюдавано краткотрайно (5 часа) умерено повишаване на температурата при един пациент.
Romanian: Administrarea de velmanază alfa poate duce la RAP, incluzând reacție anafilactoidă (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Приложението на велманаза алфа можа да доведе до РСИ, включително анафилактоидна реакция (вж. точка 4.8).
Romanian: Nu există experiență la pacienți cu vârsta mai mică de 6 ani.
Bulgarian: Няма опит при пациенти под 6-годишна възраст.
Romanian: a) Numărul de flacoane care trebuie utilizate trebuie calculat în funcție de greutatea fiecărui pacient.
Bulgarian: Необходимият брой флакони трябва да се изчислява на базата на индивидуалното тегло на пациента.
Romanian: Flacoanele trebuie să ajungă la temperatura ambiantă (între 15°C și
Bulgarian: Флаконите трябва да достигнат температурата на околната среда (между 15°C и 25°C) преди разтварянето.
Romanian: Proteinele mai mari de 50000 Da, cum este velmanaza alfa, nu se elimină pe cale renală.
Bulgarian: Протеини по-големи от 50 000 Da, като велманаза алфа, не се елиминират чрез бъбреците.
Romanian: Abordarea terapeutică a RAP trebuie să se bazeze pe severitatea reacției și include încetinirea vitezei de perfuzare, tratament cu medicamente cum sunt antihistaminicele, antipireticele și/sau corticosteroizii și/sau oprirea și reluarea tratamentului cu o durată crescută a perfuziei.
Bulgarian: Овладяването на РСИ трябва да се базира на тежестта на реакцията и включва забавяне на скоростта на инфузията, лечение с лекарствени продукти като антихистамини, антипиретици и/или кортикостероиди и/или спиране и възобновяване на лечението с увеличено време на инфузия.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, soluția reconstituită trebuie păstrată la frigider pentru cel mult 24 ore.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се съхранява в хладилник не по-дълго от 24 часа.
Romanian: Comportament psihotic
Bulgarian: Психотично поведение
Romanian: AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPȚIONALE
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Romanian: Având în vedere că administrarea de velmanază alfa vizează normalizarea valorilor alfa-manozidazei la pacienții cu alfa-manozidoză, Lamzede trebuie utilizat în timpul sarcinii numai atunci când este absolut necesar.
Bulgarian: Тъй като употребата на велманаза алфа има за цел да нормализира нивата на алфа-манозидазата при пациенти с алфа-манозидоза, Lamzede трябва да се прилага по време на бременност само при категорична необходимост.
Romanian: O analiză multiparametrică post-hoc efectuată la subiecții la care s-a obținut un răspuns susține beneficiul tratamentului prelungit cu velmanază alfa la 87,9% dintre subiecții la care s-a obținut un răspuns în cel puțin 2 domenii, la momentul ultimei observări (tabelul 4).
Bulgarian: Един post hoc мултипараметричен анализ на отговорилите на лечението потвърждава ползата от по-продължителното лечение с велманаза алфа при 87,9% от отговорилите на лечението в поне 2 области при последното наблюдение (таблица 4).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost creșterea în greutate (18%), RAP (9%), diareea (12%), cefaleea (9%), artralgia (9%), creșterea apetitului alimentar (6%) și durerea la nivelul extremităților (6%).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са увеличаване на теглото (18%), РСИ (9%), диария (12%), главоболие (9%), артралгия (9%), повишен апетит (6%) и болки в крайниците
Romanian: - Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, manitol și glicină.
Bulgarian: - Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, манитол и глицерин.
Romanian: În cazul în care apar simptome cum sunt angioedemul (umflare a limbii sau gâtului), obstrucția căilor respiratorii superioare sau hipotensiunea arterială în timpul perfuziei sau imediat după administrarea acesteia, trebuie suspectată anafilaxia sau o reacție anafilactoidă.
Bulgarian: В случай на възникване на симптоми като ангиоедем (подуване на езика и гърлото), обструкция на горните дихателни пътища или хипотония по време на или непосредствено след инфузия, трябва да се подозират анафилаксия или анафилактоидна реакция.
Romanian: Acest medicament se va utiliza numai sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul alfa manozidozei sau al altor boli similare și trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва само под наблюдението на лекар с опит в лечението на алфа-манозидоза или други подобни заболявания и трябва да се прилага само от медицински специалист.
Romanian: Criteriu
Bulgarian: Критерий
Romanian: - Dacă reacțiile asociate perfuziei sunt severe și/sau medicamentul își pierde efectul, medicul dumneavoastră vă va efectua o analiză de sânge pentru a depista prezența unor anticorpi care pot afecta rezultatul tratamentului.
Bulgarian: - Ако реакциите, свързани с инфузията, са тежки и/или лекарството не действа, Вашият лекар ще направи кръвен тест, за да провери за наличие на антитела, които биха могли да повлияят резултата от Вашето лечение.
Romanian: (1) Pentru nivelul global: sunt prezentate modificarea ajustată a mediilor și diferența ajustată a mediilor estimate prin modelul ANCOVA
Bulgarian: Общо за всички: представени са коригираната средна промяна и коригираната средна разлика, изчислени по модел ANCOVA (2)
Romanian: Concentrațiile serice de oligozaharide (µmol/l)
Bulgarian: Серумна концентрация на олигозахариди (µmol/l)
Romanian: 3MSCT (trepte/min)
Bulgarian: 3MSCT (стъпки/min)
Romanian: Lamzede poate fi utilizat în timpul alăptării.
Bulgarian: Lamzede може да се прилага в периода на кърмене.
Romanian: Ulterior pacientul a manifestat convulsii epileptice, care nu au fost considerate a fi asociate tratamentului.
Bulgarian: По-късно пациентът е получавал епилептични припадъци, които не са счетени за свързани.
Romanian: Dacă apar reacții alergice severe sau de tip anafilactic, se recomandă întreruperea imediată a administrării de velmanază alfa și trebuie urmate standardele medicale recomandate și actuale pentru tratamentul de urgență.
Bulgarian: Ако възникнат тежки алергични или анафилактичен тип реакции, се препоръчва незабавно преустановяване на приложението на велманаза алфа и трябва да се спазват медицинските стандарти за спешно лечение.
Romanian: În vederea evaluării suplimentare a acestei relații, în cazurile de apariție a RAP severe sau de absență sau pierdere a efectului tratamentului, pacienții trebuie testați pentru depistarea prezenței anticorpilor anti-velmanază alfa.
Bulgarian: За по-нататъшна оценка на тази връзка, при случаи на развитие на тежка РСИ или липса или загуба на ефект от лечението, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на анти-велманаза алфа антитела.
Romanian: Administrarea Lamzede trebuie efectuată de un profesionist din domeniul sănătății, care poate aborda TSE și urgențele medicale.
Bulgarian: Приложението на Lamzede трябва да се провежда от медицински специалист, способен да се справя с ЕЗТ и спешни медицински случаи.
Romanian: Velmanază alfa comparativ cu placebo
Bulgarian: Велманаза алфа спрямо плацебо
Romanian: Din cauza naturii medicamentului, soluția reconstituită poate conține uneori anumite particule de natură proteică sub forma unor firișoare albe subțiri sau a unor fibre translucide, care vor fi eliminate de filtrul montat în linie în timpul perfuziei (vezi pct. e).
Bulgarian: Поради естеството на лекарствения продукт, приготвеният разтвор може понякога да съдържа известно количество протеинови частици под формата на тънки бели нишки или полупрозрачни фибри, които ще бъдат отделени чрез вградения филтър по време на инфузията (вж. точка „д").
Romanian: Răspuns în domeniul farmacodinamic
Bulgarian: Отговор в област „Фармакодинамика"
Romanian: Pentru calcularea vitezei de perfuzare și a duratei perfuziei în funcție de greutatea corporală, vezi tabelul de la pct. 6.6.
Bulgarian: За изчисляването на скоростта и времето на инфузията на базата на телесното тегло вижте таблицата в точка 6.6.
Romanian: Fiecare cutie conține 1, 5 sau 10 flacoane.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1, 5 или 10 флакона.
Romanian: Numărul necesar de flacoane trebuie scos din frigider cu aproximativ 30 minute înainte de reconstituire.
Bulgarian: Приблизително 30 минути преди приготвянето на разтвора, от хладилника трябва да се извадят необходимият брой флакони.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat afectarea fertilității.
Bulgarian: Проучванията при животни не дават доказателства за нарушен фертилитет.
Romanian: A fost creată o bază de date integrată prin gruparea bazelor de date cumulative din toate studiile efectuate cu velmanază alfa.
Bulgarian: Създадена е интегрирана база данни чрез обединяване на кумулативни бази данни от всички клинични проучвания с велманаза алфа.
Romanian: Pe baza acestor criterii, au fost înrolați pacienți cu boală ușoară până la moderată, prezentând severitate eterogenă, cu capacitatea de a efectua teste de anduranță, cu variabilitate amplă a manifestărilor clinice și a vârstei de debut.
Bulgarian: На базата на този критерий са включени пациенти с лека до умерена форма на заболяването, показващи различна тежест със способност да проведат теста за издръжливост, голяма вариабилност на клиничните прояви и на възрастта, когато заболяването се е появило.
Romanian: Viteza maximă de perfuzare este de 25 ml/oră.
Bulgarian: Максималната скорост на инфузията е 25 ml/час.
Romanian: *Velmanaza alfa este produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC), utilizând tehnologia
Bulgarian: Велманаза алфа се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary, CHO) с използване на рекомбинантна ДНК технология.
Romanian: Anticorpii pot deține un rol în apariția reacțiilor asociate tratamentului observate la utilizarea de velmanază alfa.
Bulgarian: Антитела могат да играят роля в реакциите, свързани с инфузията, наблюдавани при употреба на велманаза алфа.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 5 sau 10 flacoane per cutie.
Bulgarian: Опаковки с 1, 5 или 10 флакона в картонена опаковка.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, un pacient a prezentat insuficiență renală acută, considerată a fi posibil asociată tratamentului de studiu.
Bulgarian: В клиничните проучвания, един пациент е получил остра бъбречна недостатъчност, считана за вероятно свързана с лечението по време на проучването.
Romanian: Reacțiile adverse care reflectă expunerea a 33 pacienți, tratați cu velmanază alfa în studiile clinice sunt menționate în tabelul 1 de mai jos.
Bulgarian: Нежеланите реакции, отразяващи експозицията на 33 пациенти, лекувани с велманаза алфа в клиничните проучвания, са изброени в таблица 1 по-долу.
Romanian: Boala alfa-manozidoză este o tulburare genetică rară, provocată de lipsa unei enzime numite alfamanozidază, care este necesară pentru descompunerea anumitor compuși de zahăr (numiți „oligozaharide cu conținut crescut de manoză") în organism.
Bulgarian: Заболяването алфа-манозидоза е рядко генетично нарушение, причинено от липсата на ензим, наречен алфа-манозидаза, който е необходим за разграждането на определени захарни съединения (наречени „богати на маноза олигозахариди") в организма.
Romanian: Răspuns în domeniul funcțional
Bulgarian: Отговор във функционалната област Комбинирано
Romanian: (1) Termenii preferați considerați drept RAP sunt descriși la pct. de mai jos (2) Reacție adversă selectată, descrisă la pct. de mai jos
Bulgarian: Предпочитани термини, считани за РСИ, както е описано в точката по-долу (2) Избрани нежелани реакции, както е описано в точката по-долу
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lamzede la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul bolii alfa-manozidoză (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lamzede в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на заболяването алфа-манозидоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Frecvența este definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Lamzede
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва Lamzede
Romanian: RAP observate în studiile clinice efectuate cu velmanază alfa au fost caracterizate prin debutul rapid al simptomelor și au fost de severitate ușoară până la moderată.
Bulgarian: Наблюдаваните РСИ при клиничните проучвания на велманаза алфа се характеризират с бърза поява на симптоми и са леки до умерени по тежест.
Romanian: Fiecare flacon este reconstituit prin injectarea lentă a 5 ml de apă pentru preparate injectabile pe peretele interior al fiecărui flacon.
Bulgarian: Всеки флакон се разтваря с бавно инжектиране на 5 ml вода за инжекции върху вътрешната страна на стената на флакона.
Romanian: Toți pacienții, cu excepția unui singur pacient, nu mai fuseseră tratați cu velmanază alfa.
Bulgarian: Всички, с изключение на един пациент, не са били лекувани преди това с велманаза алфа.
Romanian: CVF (% din valoarea preconizată)
Bulgarian: ФВК (% от прогнозирания)
Romanian: Cum se utilizează Lamzede
Bulgarian: Как се използва Lamzede
Romanian: Utilizarea velmanazei afla la grupa de vârstă cuprinsă între 6 și 17 ani este susținută de dovezi din studiile clinice efectuate la pacienți copii și adolescenți (19 din 33 pacienți) și adulți.
Bulgarian: Употребата на велминазе алфа във възрастовата група от 6 до 17 години се подкрепя от доказателства от клиничните проучвания при педиатрични (19 от 33 пациенти) и възрастни пациенти.
Romanian: 6MWT (metri)
Bulgarian: 6MWT (метри)
Romanian: Domeniul calității vieții
Bulgarian: Област „Качество на живот"
Romanian: Trei domenii
Bulgarian: Три области