FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten erhielten einmal pro Woche entweder Vantavo 70 mg/2 800 IE oder Alendronsäure allein.
Croatian: Bolesnice su primale Vantavo jačine 70 mg/2 800 IU ili alendronatnu kiselinu samo jednom tjedno.
German: Um eine Reizung der Speiseröhre zu vermeiden, darf sich die Patientin bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen soll, nicht hinlegen.
Croatian: prvog unosa hrane u danu, što mora biti najmanje 30 minuta nakon unosa tablete.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt, denn das Hormon Östrogen unterstützt die Knochengesundheit.
Croatian: Osteoporoza je češća u žena u postmenopauzi, kada se razine ženskog hormona estrogena snižavaju.
German: Wie wirkt Vantavo?
Croatian: Kako djeluje Vantavo?
German: Wofür wird Vantavo angewendet?
Croatian: Za što se Vantavo koristi?
German: In der Erweiterungsstudie war die Anzahl der Patienten, die niedrige Vitamin DSpiegel aufwiesen (unter 6 %), bei jenen, die Vantavo 70 mg/2 800 IE bzw. Vantavo 70 mg/5 600 IE einnahmen, ähnlich, jedoch wurden bei den Patienten, die Vantavo 70 mg/5 600 IE einnahmen, in den 24 Wochen der Studie größere Steigerungen des Vitamin D-Spiegels beobachtet.
Croatian: U proširenom ispitivanju, sličan broj bolesnica koje su uzimale lijekove Vantavo od 70 mg/2 800 IU i Vantavo 70 mg/5 600 IU imalo je nisku koncentraciju vitamina D (nižu od 6%), no bolesnice koje su uzimale lijek Vantavo 70 mg/5 600 IU imale su veće povećanje u koncentracijama vitamina
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vantavo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vantavo potražite u uputi o lijeku.
German: Wie wurde Vantavo untersucht?
Croatian: Kako je Vantavo ispitivan?
German: Wie wird Vantavo angewendet?
Croatian: Kako se Vantavo koristi?
German: Zur Inhalation Ampulle (PE)
Croatian: Za inhalaciju ampula (PE)
German: 56 Ampullen x 1 Verabreichungssy stem
Croatian: 56 ampula x 1 naprava za raspršivanje
German: Stärke Darreichungsfor
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
German: Nach einer 28-tägigen Behandlung stellt der Patient die Behandlung 28 Tage lang ein, bevor er einen weiteren 28-tägigen Zyklus beginnt.
Croatian: Nakon 28 dana terapije, bolesnik prekida terapiju na 28 dana prije početka novog terapijskog ciklusa od 28 dana.
German: Weitere Informationen über Vantobra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Croatian: Više informacija o lijeku Vantobra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Ampulle, idealerweise im Abstand von 12 Stunden.
Croatian: Preporučena doza je jedna ampula dva puta dnevno, najbolje u razmaku od 12 sati.
German: Vantobra1 (Tobramycin)
Croatian: Vantobra1 (tobramicin)
German: Die Behandlungszyklen können so lange wiederholt werden, wie der Arzt der Ansicht ist, dass die Behandlung für den Patienten von Nutzen ist.
Croatian: Ciklusi terapije mogu se ponavljati sve dok liječnik smatra da bolesnik ima koristi od terapije.
German: 1 Früher bekannt als: Tobramycin PARI
Croatian: 1 Ranije poznat pod imenom Tobramycin PARI
German: Vantobra ist ein „Hybridarzneimittel".
Croatian: Vantobra je „hibridni lijek".
German: Bei bis zu 1 von 100 Patienten treten jedoch die folgenden Nebenwirkungen auf: Dyspnoe (Atembeschwerden), Dysphonie (Heiserkeit), Pharyngitis (Rachenentzündung) und Husten.
Croatian: Međutim, sljedeće su nuspojave zabilježene u 1 na 100 bolesnika: dispneja (otežano disanje), disfonija (promuklost), faringitis (upala grla) i kašalj.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vantobra ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vantobra?
German: Die Agentur stellte fest, dass das Sicherheitsprofil von inhaliertem Tobramycin bekannt ist.
Croatian: Agencija je napomenula da je sigurnosni profil tobramicina za inhalaciju dobro poznat.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff, Tobramycin, enthält; Vantobra hat allerdings eine höhere Wirkstoffkonzentration.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, tobramicin, međutim Vantobra sadrži veću količinu djelatne tvari.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vantobra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vantobra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Erhält der Patient auch andere Inhalationsbehandlungen oder Brustraumphysiotherapie, wird empfohlen, dass Vantobra zuletzt verwendet wird.
Croatian: Ako bolesnik također prima i druge oblike inhalacijske terapije ili respiratornu fizioterapiju, preporučuje se da se lijek Vantobra primjenjuje posljednji.
German: Weitere Informationen über Vantobra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vantobra
German: Was ist Vantobra und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Vantobra i za što se primjenjuje?
German: Vantobra ist daher leichter zu verwenden und könnte den Patienten dabei helfen, ihre Behandlung einzuhalten.
Croatian: Stoga je Vantobra jednostavniji za primjenu i može pomoći bolesnicima da ustraju u terapiji.
German: Die Ergebnisse der Studie haben gezeigt, dass Vantobra als mit Tobi vergleichbar angesehen werden kann.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su da se Vantobra može smatrati usporedivim s lijekom Tobi.
German: Warum wurde Vantobra in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je Vantobra odobren u EU-u?
German: Wie wirkt Vantobra?
Croatian: Kako djeluje Vantobra?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vantobra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Vantobra nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vantobra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vantobra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vantobra kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vantobra kontinuirano se prate.
German: Das Referenzarzneimittel für Vantobra ist Tobi.
Croatian: Referentni lijek za Vantobra je Tobi.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vantobra entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Vantobra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Darüber hinaus wurde mit einer „Bioäquivalenzstudie" bei 58 Mukoviszidosepatienten im Alter von 6 Jahren und darüber ermittelt, ob Vantobra im Körper eine ähnliche Wirkstoffkonzentration wie das Referenzarzneimittel, Tobi, erzeugt.
Croatian: Osim toga, ispitivanjem „bioekvivalentnosti"u 58 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od šest godina i starijih ispitivano je proizvodi li lijek Vantobra slične razine djelatne tvari u tijelu kao i referentni lijek Tobi.
German: Darüber hinaus nimmt die Inhalation von Vantobra weniger Zeit in Anspruch als andere TobramycinVernebler, und die benötigte Zeit ist mit derjenigen vergleichbar, die für die Inhalation des Trockenpulvers benötigt wird.
Croatian: Nadalje, potrebno je manje vremena za inhaliranje lijeka Vantobra nego drugih otopina tobramicina za nebulizator, a potrebno vrijeme usporedivo je s vremenom potrebnim za udisanje suhog praška.
German: Vantobra ist ein Antibiotikum zur Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht wird, bei Patienten im Alter von sechs Jahren und älter, die an Mukoviszidose leiden.
Croatian: Vantobra je antibiotik za liječenje kroničnih infekcija pluća uzrokovanih bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika u dobi od šest godina i starijih s cističnom fibrozom.
German: Welche Risiken sind mit Vantobra verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vantobra?
German: Die Agentur stellte fest, dass inhaliertes Tobramycin der „Goldstandard" für die Behandlung von Infektionen mit P. aeruginosa bei Mukoviszidosepatienten war und dass einige Patienten die Trockenpulverform nicht verwenden können, da sie inakzeptable Nebenwirkungen hat.
Croatian: Agencija je napomenula da je inhalirajući tobramicin „zlatni standard" za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijom P. aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom te da neki bolesnici ne mogu primjenjivati lijek u obliku suhog praška zbog neprihvatljivih nuspojava.
German: Der Wirkstoff in Vantobra, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Aminoglykoside".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vantobra, tobramicin, spada u skupinu antibiotika poznatih pod nazivom „aminoglikozidi".
German: Vantobra wird mittels einer Vorrichtung, dem sogenannten Tolero-Vernebler, inhaliert, der die Lösung in der Ampulle zu einem feinen Nebel zerstäubt.
Croatian: Vantobra udiše se pomoću uređaja Tolero nebulizator, koji pretvara otopinu u ampuli u finu paru.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich dicker Schleim in der Lunge bildet, wodurch Bakterien sich leichter vermehren und Infektionen hervorrufen können.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest pri kojoj se gusta sluz nakuplja u plućima, što pospješuje razvoj bakterija koje uzrokuju infekcije.
German: Tobramycin wird seit mehreren Jahren zur Behandlung von P. aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose verwendet, und der Antragsteller hat Daten aus der Literatur zur Unterstützung der Anwendung von Vantobra vorgelegt.
Croatian: Tobramicin se već nekoliko godina primjenjuje kao terapija za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijom P. aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom te je podnositelj zahtjeva dostavio podatke iz literature u korist primjene lijeka Vantobra.
German: Übersicht über Vantobra und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vantobra i zašto je odobren u EU-u
German: Vantobra ist als Lösung für einen Vernebler in Einzeldosis-Ampullen erhältlich.
Croatian: Vantobra dostupan je kao otopina za nebulizator u jednodoznim ampulama.
German: Es stört die Bildung von Proteinen, die von P. aeruginosa zum Aufbau seiner Zellwände benötigt werden; dadurch werden die Bakterien geschädigt und schließlich abgetötet.
Croatian: Djeluje ometajući proizvodnju bjelančevina potrebnih bakteriji P. aeruginosa za izgradnju staničnih ovojnica, što oštećuje bakterije te ih s vremenom ubija.
German: Für diese Patienten wäre Vantobra, das als Lösung mit einem Vernebler inhaliert wird, eine sinnvolle Alternative.
Croatian: Za te je bolesnike Vantobra, koji se primjenjuje inhaliranjem otopine iz nebulizatora, korisna alternativa.
German: Wie wird Vantobra angewendet?
Croatian: Kako se Vantobra primjenjuje?
German: Welchen Nutzen hat Vantobra in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Vantobra utvrđene u ispitivanjima?
German: P. aeruginosa ist eine häufige Infektionsursache bei Mukoviszidose-Patienten.
Croatian: Bakterija P. aeruginosa česti je uzročnik infekcija u bolesnika s cističnom fibrozom.
German: Mit Vantobra gab es keine unerwarteten Sicherheitsprobleme.
Croatian: Nisu utvrđeni nikakvi problemi sa sigurnošću primjene lijeka Vantobra.
German: Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Croatian: • Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
German: D-82319 Starnberg Deutschland
Croatian: D-82319 Starnberg
German: Dies schädigt die Bakterien und tötet sie letztendlich ab.
Croatian: Na taj način oštećuje bakterije i na kraju ih ubija.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 18. März 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 18. ožujka 2015.
German: Enthält 8 Ampullen.
Croatian: Sadrži 8 ampula.
German: Atmen Sie nicht durch die Nase.
Croatian: Izbjegavajte disanje kroz nos.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
German: Ansonsten warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.
Croatian: U suprotnom pričekajte do sljedeće doze.
German: • Diese Dosis ist für alle Personen ab einem Alter von 6 Jahren gleich.
Croatian: • Doza je jednaka za sve osobe u dobi od 6 i više godina.
German: • Beginnen Sie Ihre Behandlung aufrecht sitzend, in einem gut belüfteten Raum.
Croatian: • Započnite svoje liječenje sjedeći u uspravnom položaju, u dobro prozračenoj sobi.
German: Bewahren Sie geöffnete Ampullen nicht auf.
Croatian: Nikada ne čuvajte otvorenu ampulu.
German: Eine Packung ist ausreichend für einen Behandlungszyklus von 28 Tagen.
Croatian: Pakiranje je dovoljno za jedan ciklus liječenja od 28 dana.
German: Resistenzentwicklung
Croatian: Razvoj rezistencije
German: Der Inhalt einer Einzeldosis-Ampulle sollte unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Sadržaj jednodozne ampule mora se upotrijebiti odmah nakon otvaranja (vidjeti dio 6.6)
German: • Verlust der Stimme
Croatian: • gubitak glasa
German: Der jeweilige Controller kann von Ihrem Arzt verordnet oder separat erworben
Croatian: Odgovarajući regulator može biti propisan od strane Vašeg liječnika ili kupljen zasebno.
German: Jede zusätzliche 6-monatige Behandlungsphase führte zu einer inkrementellen Erhöhung in ähnlicher Größenordnung wie bei 6monatiger Behandlung in den kontrollierten Studien.
Croatian: Svakih dodatnih 6 mjeseci liječenja izazvalo je postupno povećanje slične veličine kao i tijekom 6 mjeseci kontroliranih ispitivanja.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Ampullen pro Tag (eine morgens und eine abends) für 28 Tage.
Croatian: Preporučena doza je dvije ampule svaki dan (jedna ujutro i jedna navečer) tijekom 28 dana.
German: Kinder Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
Croatian: Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.
German: • Halten Sie die Ampulle aufrecht und klopfen Sie leicht dagegen, bevor Sie den oberen Teil abdrehen,
Croatian: • Držite ampulu uspravno i blago je kucnite prije nego odvrnete gornji dio kako biste izbjegli izlijevanje.
German: Die Inhalation sollte bei einem normalen
Croatian: Inhalacija se provodi normalnim
German: Siehe auch die Informationen zum klinischen Nutzen und zur Verträglichkeit in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1.
Croatian: Pogledajte informacije o kliničkoj koristi i podnošljivosti u dijelovima 4.4., 4.8. i 5.1.
German: Dies bedeutet, dass Vantobra mit der Zeit nicht mehr so gut wirkt, wie es eigentlich sollte.
Croatian: To znači da s vremenom lijek Vantobra možda više neće djelovati kako bi trebao.
German: PARI Pharma GmbH Moosstraße 3
Croatian: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
German: Magnesiumsulfat
Croatian: Magnezijev sulfat
German: Halten Sie den Vernebler waagrecht und atmen Sie ganz normal durch den Mund.
Croatian: Držite ručni atomizator u vodoravnom položaju i normalno dišite kroz usta.
German: Es hemmt die Produktion der Proteine, die die Bakterien benötigen, um ihre Zellwände aufzubauen.
Croatian: On djeluje tako što ometa proizvodnju proteina koji su bakterijama potrebni za izgradnju staničnih stijenki.
German: • Furosemid, ein Diuretikum („Wassertablette")
Croatian: • furosemid, diuretik („tableta za vodu");
German: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
Croatian: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Fax: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 30 E-mail: info@paripharma.com
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 12 Monaten nach der Zulassung vor
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 12 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal eine der folgenden Beschwerden hatten:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ako ste ikad imali bilo što od navedenog:
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten, die mit Burkholderia cepacia kolonisiert sind, nicht untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu ispitivane u bolesnika koloniziranih bakterijom Burkholderia cepacia.
German: Die Dosierung von Vantobra ist für alle Patienten in den zugelassenen Altersgruppen gleich, unabhängig vom Alter oder Gewicht.
Croatian: Doza lijeka Vantobra jednaka je za sve bolesnike u odobrenom dobnom rasponu, bez obzira na dob ili težinu.
German: Wenn das Arzneimittel länger als 4 Wochen bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss es unter Einhaltung der lokalen Vorschriften entsorgt werden.
Croatian: U slučaju da je lijek čuvan na sobnoj temperaturi duže od 4 tjedna potrebno ga je zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
German: Die Konzentrationen im Sputum waren höher und variabler mit einer Cmax von 1,951 + 2,187 µg/g.
Croatian: Koncentracije u sputumu su bile još veće i promjenjivije s Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
German: • Das restliche Arzneimittel gekühlt in der Originalverpackung aufbewahren.
Croatian: • Ostatak lijeka čuvajte u hladnjaku u originalnoj kutiji.
German: • Nachdem Sie Ihr Arzneimittel für 28 Tage angewendet haben, müssen Sie eine 28-tägige Pause einhalten, in der Sie kein Vantobra inhalieren.
Croatian: • Nakon što ste primjenjivali lijek 28 dana potrebno je napraviti pauzu od 28 dana tijekom koje uopće nemojte inhalirati lijek Vantobra.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Tobramycin im Serum beträgt ca. 2 Stunden.
Croatian: Poluvijek eliminacije tobramicina iz seruma je otprilike dva sata.
German: Bitte beachten Sie auch die Informationen zur Nephrotoxizität in Abschnitt 4.4 und die Informationen zur Ausscheidung in Abschnitt 5.2.
Croatian: Molimo pogledajte informacije o nefrotoksičnosti u dijelu 4.4. i informacije o eliminaciji u dijelu 5.2.
German: • Hyperventilation, niedriger Sauerstoffgehalt im Blut, Sinusitis
Croatian: • hiperventilacija, niska razina kisika u krvi, upala sinus
German: Verteilung Weniger als 10 % des Tobramycins ist an Plasmaproteine gebunden.
Croatian: Manje od 10 % tobramicina veže se na proteine plazme.
German: • Blut im Sputum (die abgehustete Substanz)
Croatian: • krv u sputumu (sadržaj koji iskašljavate);
German: Tinnitus kann ein begleitendes Symptom der Ototoxizität sein, weshalb beim Auftreten dieses Symptoms zur Vorsicht geraten wird.
Croatian: Tinitus može biti simptom koji upozorava na ototoksičnost te stoga pojava ovog simptoma zahtijeva oprez.
German: Leistungsparameter/Arzneimittel/Ger ätekombination*
Croatian: Parametar funkcionalnosti/lijek/sklop uređaja*
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja
German: Wenn weniger als 6 Stunden bis zur nächsten geplanten Dosis verbleiben, sollte der Patient warten bis zur nächsten Dosis und nicht mehr inhalieren, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
Croatian: Ako je preostalo manje od 6 sati do sljedeće planirane doze, bolesnik mora čekati sljedeću dozu i ne inhalirati više ampula kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
German: Aerosol-Eigenschaften
Croatian: Svojstva aerosola
German: Da es kein Konservierungsmittel enthält, muss der Inhalt der ganzen Ampulle sofort nach dem Öffnen verwendet werden und nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Croatian: Budući da ne sadrži konzervanse, sadržaj ampule je potrebno iskoristiti odmah nakon otvaranja, a svu neiskorištenu otopinu treba baciti.
German: Der Umkarton enthält:
Croatian: Vanjsko pakiranje sadrži:
German: • Legen Sie alle Teile des Tolero Verneblers auf ein sauberes, trockenes Papier- oder Stofftuch.
Croatian: • Položite sve dijelove svog ručnog atomizatora Tolero na čisti, suhi papir ili ručnik.
German: • Kopfschmerzen, Schwächegefühl
Croatian: • glavobolja, slabost
German: • Der Patient sollte während der Inhalation aufrecht sitzen.
Croatian: • Bolesnik mora sjediti u uspravnom položaju tijekom inhaliranja.
German: • Klingeln in den Ohren (in der Regel vorübergehend), Hörverlust, Schwindel
Croatian: • zvonjava u ušima (obično prolazno), gubitak sluha, omaglica
German: Wenn Sie keinen Kühlschrank zur Verfügung haben (z. B. wenn Sie Ihr Arzneimittel transportieren), können Sie den Karton mit dem Arzneimittel (Folienbeutel geöffnet oder ungeöffnet) bei bis zu 25 °C bis zu 4 Wochen aufbewahren.
Croatian: Ako nemate dostupan hladnjak (u slučaju da prenosite Vaš lijek) kutiju s lijekom (vrećice, otvorene ili zatvorene) možete čuvati na temperaturi ispod 25°C najduže 4 tjedna.
German: Solche Substanzen können die Aminoglykosid-Toxizität erhöhen, indem sie die Antibiotikakonzentrationen im Serum und Gewebe verändern (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Takvi spojevi mogu pojačati toksičnost aminoglikozida time što mijenjaju koncentracije antibiotika u serumu i tkivima (vidjeti dio 4.4).
German: • allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht und Juckreiz (sehr selten, bei bis zu 1 von 10.000
Croatian: • alergijske reakcije uključujući koprivnjaču i svrbež (vrlo rijetko, javlja se u 1 na 10 000 ljudi).
German: Zusätzlich wird die entsprechende Häufigkeitskategorie gemäß der folgenden Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Croatian: Uz to, za svaku je nuspojavu navedena i odgovarajuća kategorija učestalosti prema sljedećem načelu: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥
German: Aminoglykoside können allerdings den Fetus schädigen (z. B. angeborene Taubheit und Nephrotoxizität), wenn bei einer schwangeren Frau hohe systemische Konzentrationen erreicht werden.
Croatian: Međutim, aminoglikozidi mogu uzrokovati oštećenje ploda (npr. kongenitalnu gluhoću i nefrotoksičnost) kad se u trudnice postigne visoka sustavna koncentracija lijeka.
German: Wenn die Infektion nicht ordnungsgemäß behandelt wird, wird sie weiterhin Ihre Lunge schädigen, was zu zusätzlichen Atemproblemen führt.
Croatian: Ako se infekcija primjereno ne liječi, ona oštećuje pluća i uzrokuje daljnje poteškoće s disanjem.
German: In der Studie 12012.101 verbesserte sich bei der Lungenfunktion die FEV1% im ersten Behandlungszyklus gegenüber dem Ausgangswert unter Vantobra um 8,2 ± 9,4 % und unter der Referenz-Therapie um 4,8 ± 9,6 %, wodurch die Nicht-Unterlegenheit bezüglich der Wirksamkeit (p = 0,0005) nachgewiesen wurde.
Croatian: Kao rezultat ispitivanja 12012.101, predviđeno poboljšanje plućne funkcije FEV1 % u odnosu na osnovnu vrijednost povećano je za 8,2 ± 9,4 % uslijed uzimanja lijeka Vantobra i za 4,8 ± 9,6 % uslijed referentne terapije u prvom ciklusu liječenja pokazujući neinferiornost djelotvornosti (p = 0,0005).
German: Vantobra wird in alternierenden Zyklen von 28 Tagen angewendet.
Croatian: Lijek Vantobra uzima se u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana.
German: Detaillierte Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za detaljne upute o uporabi vidjeti dio 6.6.