FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Tabletten jeden Tag stets zur gleichen Zeit einnehmen.
Icelandic: Takið töflurnar á sama tíma dag hvern.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Siponimod bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun siponimods hjá börnum og unglingum 0 til 18 ára.
German: Befolgen Sie die Anweisungen auf der Packung (siehe auch die Tabelle „Titrationspackung").
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum á pakkningunni (sjá einnig töfluna „Skammtastillingarpakkning").
German: Siponimod kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: Siponimod er tekið með eða án matar.
German: Anzahl der Patienten unter Risiko
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
German: • Das Tragen von angemessen schützender Kleidung.
Icelandic: • klæðast viðeigandi hlífðarfatnaði
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
German: Hierbei wird mindestens die Überwachung über Nacht empfohlen.
Icelandic: Framlengt eftirlit yfir nótt er að minnsta kosti ráðlagt.
German: • wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken.
Icelandic: ef þú heldur að MS-sjúkdómurinn fari versnandi eða ef þú tekur eftir nýjum eða óvenjulegum einkennum.
German: Mayzent senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Icelandic: Mayzent dregur úr fjölda hvítra blóðkorna.
German: Der mediane EDSS-Ausgangswert war 6,0.
Icelandic: Miðgildi upphafsgildis EDSS skors var 6,0.
German: Die Wirkung hielt bei fortgesetzter Behandlung an.
Icelandic: Áhrifin voru viðvarandi við áframhaldandi meðferð.
German: Möglicherweise werden Sie überhaupt nichts davon bemerken, Sie könnten sich aber auch schwindlig oder müde fühlen.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir því eða þú getur fundið fyrir sundli eða þreytu.
German: Die Studiendauer war für die einzelnen Patienten variabel (mediane Studiendauer: 21 Monate, Bereich: 1 Tag bis 37 Monate).
Icelandic: Lengd rannsóknarinnar var breytileg hjá sjúklingum (miðgildi rannsóknartíma var 21 mánuður, frá 1 degi til 37 mánaða).
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki nota lyfið.
German: Checkliste für Ärzte:
Icelandic: Gátlisti fyrir lækna:
German: • wenn Sie nie Windpocken hatten und nicht dagegen geimpft sind.
Icelandic: ef þú hefur aldrei fengið hlaupabólu og hefur ekki verið bólusett/ur gegn henni.
German: Information darüber, dass die Überwachung möglicherweise über Nacht verlängert werden muss, wenn der Patient während der ersten 6 Stunden Symptome zeigt.
Icelandic: Upplýsingar um að eftirlitið getur þurft að framlengja yfir nótt ef sjúklingur finnur fyrir einkennum á fyrstu 6 klukkustundunum.
German: Bei Affen wurden zusätzlich Auswirkungen auf die Muskeln und die Haut festgestellt.
Icelandic: Hjá öpum sáust til viðbótar áhrif á vöðva og húð.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið þar sem það hefur ekki enn verið rannsakað hjá þeim aldurshóp.
German: • Die Wichtigkeit, Nebenwirkungen zu melden.
Icelandic: Mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich (eine Tablette zu 2 mg Mayzent) mit oder ohne Mahlzeit.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg einu sinni á dag (ein 2 mg Mayzent tafla) með mat eða án.
German: Die Mehrzahl der Fälle trat in den ersten 3 bis 4 Monaten der Therapie auf.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram fyrstu 3-4 mánuði meðferðar.
German: Diese Infektionen könnten schwerwiegend und möglicherweise sogar lebensbedrohlich sein.
Icelandic: Þær geta verið alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar.
German: • neue Muttermale
Icelandic: • nýir fæðingarblettir
German: • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, der nicht durch Arzneimittel kontrolliert werden kann.
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki er hægt að hafa stjórn á með lyfjum.
German: • Leitfaden für Patienten/Betreuer, die allen Patienten zur Verfügung gestellt werden soll;
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila sem allir sjúklingar eiga að fá;
German: Bei einem Patienten (mit Depressionen in der Vorgeschichte), der 84 mg Siponimod eingenommen hatte, waren die Lebertransaminasen leicht erhöht.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi (með sögu um þunglyndi) sem tók 84 mg siponimod varð lítilsháttar hækkun á lifrartransamínösum.
German: Geschätzte CL/F (l/h)
Icelandic: Áætlað CL/F (l/klst.)
German: Mayzent kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
Icelandic: Mayzent getur borist í brjóstamjólk og hætta er á alvarlegum aukaverkunum á barnið.
German: Siponimod wurde bei Patienten ab 65 Jahren nicht untersucht.
Icelandic: Siponimod hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
German: Siponimod überwindet leicht die Blut-Hirn-Schranke.
Icelandic: Siponimod fer greiðlega yfir blóð-heilaþröskuld.
German: Zu Beginn der Behandlung könnten Sie sich gelegentlich schwindlig fühlen.
Icelandic: Í upphafi meðferðarinnar getur þú stundum fundið fyrir sundli.
German: Spezifische Maßnahmen sind auch im Schulungspaket für Ärzte enthalten.
Icelandic: Sértækar aðgerðir eru einnig tilgreindar í upplýsingapakka fyrir lækna.
German: • Mayzent wird nicht empfohlen:
Icelandic: Mayzent er ekki ráðlagt hjá:
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen.
Icelandic: Hugsanlega ákveður læknirinn að hafa þig undir eftirliti.
German: Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung um 4 Punkte beim Symbol Digit Modality Test Risikoreduktion
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 4 stiga versnun á SDMT (Symbol Digit Modality Test) Áhættuminnkun
German: In seltenen Fällen könnte das Ergebnis der Untersuchung zeigen, dass Sie Mayzent nicht einnehmen sollten.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta niðurstöður prófa orðið til þess að þú eigir ekki að fá Mayzent.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana verða alvarlegar skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
German: • Nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent sollten die Patienten ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sich die Krankheitssymptome verschlimmern (z. B. Schwäche oder visuelle Veränderungen) oder wenn sie neue Symptome bemerken.
Icelandic: Eftir að meðferð með Mayzent er hætt, eiga sjúklingar að láta lækninn tafarlaust vita ef einkenni sjúkdómsins fara versnandi (t.d. máttleysi eða breytingar á sjón) eða ef nýrra einkenna verður vart.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihnen Mayzent nicht zu verordnen, da es die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag verstärken könnte.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að ávísa ekki Mayzent þar sem það getur aukið áhrifin á óreglulegan hjartslátt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Beschädigung der Packung bemerken oder wenn Anzeichen vorliegen, dass die Packung schon einmal geöffnet wurde.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin hefur orðið fyrir skemmdum eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
German: Sollte die Einnahme der nächsten Dosis kurz bevorstehen, lassen Sie die vergessene Dosis weg und setzen Sie Ihr Behandlungsschema wie gewohnt fort.
Icelandic: Ef það er næstum komið að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram eins og venjulega.
German: Bei 64 % der Patienten war in den 2 Jahren vor Studienaufnahme kein Schub aufgetreten und 76 % wiesen auf der zu Studienbeginn angefertigten MRT-Aufnahme keine Gadolinium(Gd)-anreichernden Läsionen auf.
Icelandic: 64% sjúklinganna hafði ekki fengið kast í 2 ár fyrir þátttöku í rannsókninni og 76% voru ekki með skemmdir með gadolinium (Gd) upphleðslu við upphaflega segulómun.
German: Mo Di Mi Do Fr Sa So Mo Di Mi Do Fr Sa So
Icelandic: Má Þri Mi Fi Fö Lau Su Má Þri Mi Fi Fö Lau Su
German: Der Test soll zwei Allelvarianten von CYP2C9 bestimmen: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) und CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Icelandic: Prófið greinir tvö afbrigði samsæta fyrir CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) og CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
German: • Checkliste für Ärzte, die vor der Verschreibung von Mayzent zu beachten ist;
Icelandic: Gátlista fyrir lækna til að hafa í huga áður en Mayzent er ávísað;
German: Siponimod verteilt sich mäßig im Körpergewebe, wobei das mittlere Verteilungsvolumen 124 Liter beträgt.
Icelandic: Siponimod dreifist um líkamsvefi og meðalgildi dreifingarrúmmáls er 124 lítrar.
German: Unerwartete neurologische oder psychiatrische Symptome/Anzeichen
Icelandic: Ófyrirsjáanleg tauga- og/eða geðræn einkenni/teikn
German: Die anhand des Wertes im Symbol Digit Modality Test (SDMT) ermittelte Veränderung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit war ein explorativer Endpunkt.
Icelandic: Breyting á hugrænni færni (cognitive processing speed) á SDMT skala (Symbol Digit Modality Test) var könnunarendapunktur.
German: Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten (siehe „Einnahme von Mayzent zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Icelandic: Læknirinn veitir þér ráðleggingar varðandi þetta (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Mayzent").
German: • Fieber, Halsschmerzen und/oder wunde Stellen im Mund aufgrund einer Infektion
Icelandic: Hiti, særindi í hálsi og/eða sár í munni vegna sýkingar (eitilfrumnafæð)
German: Ausgelassene Dosis nach Tag 6
Icelandic: Ef skammtur gleymist eftir dag 6
German: Leitfaden für Patienten/Betreuer:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga/umönnunaraðila:
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat (MS), in dem Mayzent vermarkted wird, allen Ärzten, die beabsichtigen, Mayzent zu verschreiben, ein aktualisiertes Schulungsspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, einschließlich der:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, að í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Mayzent er markaðssett, fái allir læknar sem munu ávísa Mayzent uppfærðan upplýsingapakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirtalið:
German: • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie, Amiodaron, Procainamid, Chinidin oder Sotalol.
Icelandic: • lyf við óreglulegum hjartslætti t.d. amiodaron, procainamid, kínidín eða sotalol.
German: An Tag 6 wechseln Sie auf Ihre reguläre Behandlungsdosis.
Icelandic: Á degi 6 byrjarðu að taka ráðlagðan meðferðarskammt.
German: Siponimod hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Siponimod hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: • Geschwollene Hände, Fußgelenke, Beine oder Füße (periphere Ödeme)
Icelandic: • bólga á ökklum, fótleggjum eða fótum (bjúgur á útlimum)
German: Ihr Arzt muss Ihnen eine neue Titrationspackung verordnen und Sie müssen erneut mit Tag 1 beginnen.
Icelandic: Læknirinn þarf að ávísa nýrri skammtastillingarpakkningu og þú verður að byrja meðferðina aftur á degi 1.
German: Dieser muss in geeigneten Abständen wiederholt werden.
Icelandic: Þetta þarf að endurtaka með viðeigandi millibili.
German: Beendigung der Siponimod-Therapie
Icelandic: Meðferð með siponimodi stöðvuð
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Mayzent Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst, wenn Sie Ihre reguläre Behandlungsdosis erhalten.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Mayzent hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla við venjulegan meðferðarskammt.
German: Auch wenn die Mehrzahl der Fälle innerhalb von 3 bis 4 Monaten nach Behandlungsbeginn mit Siponimod aufgetreten sind, wurden Fälle auch bei Patienten, die länger als 6 Monate mit Siponimod behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þótt flest tilvikin hafi orðið á fyrstu 3 til 4 mánuðum meðferðar með siponimodi var einnig greint frá tilvikum hjá sjúklingum sem fengu siponimod lengur en í 6 mánuði (sjá kafla 4.4).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mayzent eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten von Mayzent eingenommen haben oder versehentlich Ihre erste Tablette aus der Packung mit der Behandlungsdosis anstatt der Titrationspackung genommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margar Mayzent töflur eru teknar eða ef þú tekur fyrstu töfluna fyrir slysni úr meðferðarpakkningunni í staðinn fyrir skammtastillingarpakkningunni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
German: Patienten älter als 61 Jahre wurden nicht eingeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 61 árs voru ekki með í rannsókninni.
German: Trotz einer Verzögerung von Tmax auf 8 Stunden nach einer Einzeldosis wurde die systemische Exposition (Cmax und AUC) von Siponimod durch Nahrungsaufnahme nicht verändert, sodass Siponimod unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: á Tmax í 8 klukkustundir eftir stakan skammt, hafði fæða engin áhrif á altæka útsetningu fyrir siponimodi (Cmax og AUC), því má taka siponimod án tillits til máltíða (sjá kafla 4.2).
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Sie über das Risiko aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn útskýra áhættuna og biðja þig um að gera þungunarpróf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð.
German: Weder Dialyse noch Plasmaaustausch führen zu einer bedeutsamen Elimination von Siponimod aus dem Körper.
Icelandic: Hvorki himnuskilun né plasmaskipti stuðla að því að siponimod verði fjarlægt úr líkamanum svo nokkru nemi.
German: Es wird davon ausgegangen, dass sich die pharmakologische Aktivität der Hauptmetaboliten M3 und M17 beim Menschen nicht auf die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod auswirkt.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að lyfjafræðileg virkni aðalumbrotsefnanna M3 og M17 eigi þátt í verkun og öryggi siponimods hjá mönnum.
German: Mayzent wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit Krankheitsaktivität, nachgewiesen durch Schübe oder Bildgebung der entzündlichen Aktivität (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Mayzent er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms (secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) með virkan sjúkdóm sem sést með köstum eða myndgreiningu á bólguvirkni (sjá kafla 5.1).
German: 9/l sollte die Dosis auf 1 mg reduziert werden, da in klinischen Studien die Siponimod-Dosis bei Patienten mit einer Gesamtlymphozytenzahl von <0,2 x 10
Icelandic: 9/l á að minnka skammt í 1 mg vegna þess að í klínískum rannsóknum var skammtur siponimods minnkaður hjá sjúklingum með heildarfjölda eitilfrumna <0,2 x 10
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Mayzent schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Mayzent stendur skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
German: Der Test erfordert eine DNA-Probe aus Blut oder Speichel (Wangenabstrich).
Icelandic: Fyrir prófið þarf DNA sýni sem er fengið með blóði eða munnvatni (munnholsstroki).
German: - wenn Sie bestimmte Arten von unregelmäßigem oder anomalem Herzrhythmus (Arrhythmie) haben und Sie keinen Herzschrittmacher haben.
Icelandic: - ef þú ert með ákveðna tegund af óreglulegum eða óeðlilegum hjartslætti (hjartsláttaróreglu) og þú ert ekki með gangráð.
German: Sie kann bei Patienten auftreten, die Arzneimittel wie Mayzent und andere Arzneimittel zur Behandlung von MS einnehmen.
Icelandic: Hún getur komið fram hjá sjúklingum sem taka lyf svipuð Mayzent og önnur lyf við meðferð á MS-sjúkdómi.
German: Mit der Einnahme von Siponimod kann generell sofort nach Absetzen von Beta-Interferon oder Glatirameracetat begonnen werden.
Icelandic: Yfirleitt má hefja meðferð með siponimodi strax eftir að meðferð með beta interferoni eða glatiramer acetati hefur verið hætt.
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder Ihr Immunsystem nicht richtig arbeitet (beispielsweise wegen einer Erkrankung oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken; siehe auch „Einnahme von Mayzent zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Icelandic: ef þú ert með sýkingu eða ef ónæmiskerfið vinnur ekki sem skyldi (t.d. vegna sjúkdóms eða lyfja sem bæla ónæmiskerfið, sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Mayzent").
German: Die totale und ungebundene AUC war im Vergleich zu gesunden Probanden nur leicht erhöht (um 23 bis 33 %).
Icelandic: AUC fyrir heildar og óbundið siponimod var eingöngu lítið eitt aukið (um 23 til 33%) miðað við hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: Potenzial anderer Arzneimittel, die Pharmakokinetik von Siponimod zu beeinflussen
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf siponimods
German: Wie Mayzent aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Mayzent og pakkningastærðir
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung abgesetzt, wenn der Anstieg einer mehr als 3-fachen Erhöhung entsprach und der Patient durch die Leberfunktion bedingte Symptome zeigte, oder wenn der Anstieg eine 5-fache Erhöhung überschritten hatte.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð hætt ef hækkun var meira en 3-föld og sjúklingurinn sýndi einkenni sem tengjast lifrarstarfsemi eða ef hækkunin var meiri en 5-föld.
German: In den ersten 6 Tagen nach Behandlungsbeginn sollte die empfohlene Tagesdosis einmal täglich morgens mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: Fyrstu 6 daga upphafsmeðferðar á að taka ráðlagðan skammt einu sinni á dag, að morgni með mat eða án.
German: o Es soll ein entsprechendes Management begonnen und die Überwachung fortgesetzt werden, bis zur Rückbildung der Symptome/Befunde, wenn die folgenden Ereignisse beobachtet werden: a.
Icelandic: Hefja skal viðeigandi meðferð og halda eftirliti áfram þar til einkenni/óeðlilegar niðurstöður hafa gengið til baka ef eftirfarandi tilvik koma fram: a.
German: - Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
Icelandic: - Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/Getnaðarvarnir hjá konum
German: • Bluthochdruck (Hypertonie), mitunter mit Symptomen wie Kopfschmerzen und/oder Schwindel
Icelandic: • hár blóðþrýstingur (háþrýstingur), stundum fylgja einkenni eins og höfuðverkur og sundl
German: Bei einer bestätigten Gesamtlymphozytenzahl von <0,2 x 10
Icelandic: Ef staðfestur heildarfjöldi eitilfrumna er <0,2 x 10
German: • Patienten sollten den Arzt aufzusuchen, wenn 1 Dosis während der ersten 6 Behandlungstage oder an 4 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen nach Beginn der Behandlung mit Siponimod vergessen wurde.
Icelandic: Sjúklingar eiga að hafa samband við lækninn ef skammtur gleymist á fyrstu 6 dögum meðferðar eða í 4 eða fleiri daga samfellt eftir að siponimod meðferð er hafin.
German: Wie wirkt Mayzent?
Icelandic: Hvernig Mayzent verkar
German: Zweck der Titrationsphase ist es, das Risiko für Nebenwirkungen auf Ihr Herz zu Beginn der Behandlung zu verringern.
Icelandic: Tilgangur skammtastillingarpakkningarinnar er að draga úr hættu á aukaverkunum á hjarta við upphaf meðferðar.
German: Der im Plasma nachweisbare Anteil von Siponimod beträgt beim Menschen 68 %.
Icelandic: 68% af siponimodi greinist í plasma hjá mönnum.
German: Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) kann bis zu 3 bis 4 Wochen nach Beendigung der Einnahme von Mayzent niedrig bleiben.
Icelandic: Fjöldi hvítu blóðfrumnanna (eitilfrumur) getur áfram verið lítill í allt að 3 til 4 vikur eftir að töku Mayzent er hætt.
German: Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, wenn Sie bereits die reguläre Behandlungsdosis erhalten (ab Tag 7), holen Sie die Einnahme nach, sobald es Ihnen aufgefallen ist.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt þegar þú ert á venjulega meðferðarskammtinum (frá degi 7 og áfram) þá skaltu taka hann strax og þú manst eftir því.
German: Mayzent 2 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 28 Tabletten erhältlich.
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningu með 28 töflum.
German: Die Überleitungsstörungen waren typischerweise vorübergehend, asymptomatisch und bildeten sich innerhalb von 24 Stunden wieder zurück, ohne dass ein Absetzen der Therapie erforderlich war.
Icelandic: Yfirleitt voru þessi leiðnifrávik tímabundin, einkennalaus, gengu til baka á innan við 24 klst. og ekki var nauðsynlegt að hætta meðferð vegna þeirra.
German: Siponimod besitzt kein phototoxisches oder Abhängigkeitspotenzial und es war in vitro und in vivo nicht genotoxisch.
Icelandic: Siponimod sýndi engin ljóseiturhrif eða möguleika á að verða háður því og það hafði ekki eituráhrif á erfðaefni in vitro og in vivo.
German: Wofür wird Mayzent angewendet?
Icelandic: Við hverju Mayzent er notað
German: Siponimod wird umfassend resorbiert (≥70 %, basierend auf der Menge der im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität und der in den Fäzes gefundenen Metaboliten auf unendlich extrapoliert).
Icelandic: Frásog siponimods er mikið (≥70% samkvæmt magni geislavirks efnis sem skilst út með þvagi og magni umbrotsefna í hægðum framreiknað að óendanlegu).
German: In der Studie wurden 1.651 Patienten randomisiert und erhielten entweder 2 mg Siponimod (n = 1.105) oder Placebo (n = 546); 82 % der mit Siponimod behandelten Patienten und 78 % der Placebo-Patienten schlossen die Studie ab.
Icelandic: Rannsóknin tók til 1.651 slembivalins sjúklings sem fékk siponimod 2 mg (N=1.105) eða lyfleysu (N=546); 82% sjúklinganna sem fengu siponimod og 78% þeirra sem fengu lyfleysu luku rannsókninni.
German: Mayzent ist zum Einnehmen bestimmt.
Icelandic: Mayzent er ætlað til inntöku.
German: Es wird empfohlen, die Tabletten an den ersten 6 Behandlungstagen morgens einzunehmen mit oder ohne Mahlzeit.
Icelandic: Fyrstu 6 dagana er mælt með að að töflurnar séu teknar að morgni, með mat eða án.
German: Die Patienten sollten jedem Arzt mitteilen, dass sie mit Siponimod behandelt werden.
Icelandic: Sjúklingar skulu segja öllum þeim læknum sem þeir leita til að þeir séu á siponimod meðferð.
German: Dabei könnte es sich um Symptome einer Erkrankung handeln, die als posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) bezeichnet wird.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sjúkdóms sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES).
German: Mayzent darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Siponimod, Erdnüsse, Soja oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: Ekki má nota Mayzent - ef um er að ræða ofnæmi fyrir siponimodi, jarðhnetum, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Mayzent kann eine Schwellung in der Makula (der Bereich des Auges, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details sehen können) verursachen, die als Makulaödem bezeichnet wird.
Icelandic: Mayzent getur valdið þrota í sjónudepli (svæðið í auganu sem gerið þér kleift að sjá form, liti og smáatriði) þekkt sem sjónudepilsbjúgur.
German: Wenn der Patient Herzprobleme hat, besteht die Notwendigkeit einer Überwachung (einschließlich einer EKG-Überwachung) für 6 Stunden in einer Klinik nach der ersten Dosis von Siponimod an Tag 1.
Icelandic: Nauðsyn þess, ef sjúklingur er með hjartakvilla, að vera í eftirliti (þar með talið hjartalínurit) í 6 klukkustundir á sjúkrastofnun eftir fyrsta skammtinn af siponimodi á degi 1.
German: Der Behandlungsbeginn sollte danach um 1 Monat aufgeschoben werden, damit die Impfung ihre volle Wirkung entfalten kann (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Eftir bólusetninguna skal fresta byrjun meðferðar um 1 mánuð til þess að bólusetningin nái fullri verkun (sjá kafla 4.8).