FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Karta PAC musí obsahovat následující informace pro pacienty: Nutnost ukázat tuto kartu každému lékaři, který se podílí na péči o daného pacienta
Polish: • Kartę naleŜy pokazywać wszystkim lekarzom opiekującym się pacjentem
Czech: • Snížené dávkování přípravku Ranexa může být nutné v případě kombinace s:
Polish: • Podczas równoczesnego stosowania następujących leków moŜe być konieczne zmniejszenie dawki leku Ranexa:
Czech: U lidí nebyly zjištěny žádné podobné změny.
Polish: Podobnych zmian nie stwierdzono u ludzi.
Czech: Prodloužení QT bylo u těchto pacientů výraznější.
Polish: Wydłużenie odstępu QT było bardziej wyraźne u tych pacjentów.
Czech: • oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo,
Polish: • obrzęk twarzy, języka lub gardła
Czech: Podle síly tablety obsahuje obal tablety také:
Polish: Zależnie od mocy tabletek, tabletki zawierają również:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami i inne rodzaje interakcji
Czech: 24041 Brembate (BG) Itálie nebo
Polish: 24041 Brembate (BG) Włochy lub
Czech: Po 2-4 týdnech Vám lékař může dávku zvýšit, aby bylo dosaženo správného účinku.
Polish: Po 2−4 tygodniach lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę, aby uzyskać właściwe działanie leku.
Czech: Profil nežádoucích příhod se obecně podobal profilu ve studii MERLIN-TIMI 36.
Polish: Profil działań niepożądanych był generalnie podobny w badaniu MERLIN-TIMI 36.
Czech: 45 % účastníků studie dále dostávalo dlouhodobě působící nitráty.
Polish: Dodatkowo 45% populacji badania otrzymywało również długo działające azotany.
Czech: Obtíže s koordinací
Polish: Problemy z koordynacją
Czech: Není zapotřebí upravovat dávku.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Czech: Ztráta paměti
Polish: Utrata pamięci
Czech: Pocity chladu v rukou a nohách
Polish: Uczycie zimna w stopach i dłoniach
Czech: Přípravek Ranexa s jídlem a pitím
Polish: Lek Ranexa z jedzeniem i piciem
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Tyto léky mohou způsobit bolest svalů a poškození svalů.
Polish: Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni.
Czech: Laktóza: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Polish: Laktoza: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Czech: Méně než 5 % dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí a stolicí.
Polish: Mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem i kałem.
Czech: Vzácné: dezorientace.
Polish: Rzadko: dezorientacja.
Czech: Průměrný objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) činí přibližně 180 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vss) w stanie stacjonarnym wynosi 180 l.
Czech: Nežvýkejte.
Polish: Nie żuć.
Czech: Tablety polykejte vždy celé a zapíjejte je vodou.
Polish: Tabletki zawsze należy połykać w całości, popijając wodą.
Czech: Je pravděpodobné, že se vyskytnou nežádoucí účinky závisející na dávce.
Polish: Prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych zależnych od dawki.
Czech: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Itálie
Polish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Włochy
Czech: Frekvence je stanovena jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Czech: Pokud příznaky po snížení dávky nevymizí, je třeba léčbu přerušit.
Polish: Jeśli po zmniejszeniu dawki objawy nie ustępują, lek należy odstawić.
Czech: Konečný poločas v ustáleném stavu po perorálním podávání ranolazinu je přibližně 7 hodin, a to vzhledem k eliminaci omezené rychlostí absorpce.
Polish: Końcowy okres półtrwania w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym ranolazyny wynosi około 7 godzin w związku z eliminacją ograniczoną szybkością wchłaniania.
Czech: V této studii byla doba zátěže nejdelší ve skupině užívající 1500 mg, nicméně se projevoval disproporční vzestup nežádoucích účinků a dávka 1500 mg nebyla dále zkoumána.
Polish: W tym badaniu czas trwania próby wysiłkowej do wystąpienia bólu był najdłuższy w grupie otrzymującej 1500 mg, jednak występował nieproporcjonalny wzrost działań niepożądanych i nie kontynuowano dalszych badań dawki 1500 mg.
Czech: Potrava nemá vliv na rychlost a rozsah absorpce ranolazinu.
Polish: Pokarm nie ma wpływu na szybkość i stopień wchłaniania ranolazyny.
Czech: Může dojít ke zvýšení tkáňové distribuce léčiv přenášených P-gp.
Polish: Może ulec zwiększeniu dystrybucja tkankowa leków transportowanych przez glikoproteinę P.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky plně neodezní.
Polish: Jeśli takie objawy występują u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią całkowicie.
Czech: Bylo určeno čtrnáct primárních metabolických drah, z nichž nejdůležitější je O-demetylace a N-dealkylace.
Polish: Zidentyfikowano czternaście szlaków metabolicznych, z których najważniejsze to O-demetylacja i N-dealkilacja.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 2008 r. Data przedłużenia pozwolenia: 6 marca 2013
Czech: Mechanismus účinku: Mechanismus účinku ranolazinu je do značné míry neznámý.
Polish: Mechanizm działania: Mechanizm działania ranolazyny jest w dużej mierze nieznany.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: astenie.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia.
Czech: Přípravek Ranexa nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: Produktu Ranexa nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Vliv pohlaví: Pohlaví nemělo žádný klinicky významný vliv na farmakokinetické parametry.
Polish: Wpływ płci: Płeć nie miała klinicznie istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou nežádoucí příhody související s léčbou (např. závrať, nausea nebo zvracení), může být zapotřebí snížit titraci přípravku Ranexa na 500 mg nebo 375 mg dvakrát denně.
Polish: Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane związane z leczeniem (np. zawroty głowy, nudności lub wymioty), może być wymagane zmniejszenie dawki produktu Ranexa do 500 mg lub 375 mg dwa razy na dobę.
Czech: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlín Německo nebo
Polish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy lub
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že Vám dá nižší dávku.
Polish: Lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku.
Czech: U pacientů s kombinací těchto faktorů se předpokládá další zvyšování expozice.
Polish: U pacjentów, u których występuje kilka z tych czynników, spodziewane jest dodatkowe zwiększenie ekspozycji na lek.
Czech: Eliminace: Ranolazin je eliminován především metabolicky.
Polish: Eliminacja: Ranolazyna jest eliminowana głównie w wyniku metabolizmu.
Czech: Ty byly hlášeny během programu klinického vývoje fáze 3, do nějž bylo zahrnuto celkem 1030 pacientů s chronickou anginou pectoris léčených přípravkem Ranexa.
Polish: Takie działania zgłaszano podczas programu badania klinicznego III fazy, do którego włączono łącznie 1030 pacjentów z przewlekłą dławicą piersiową, leczonych produktem Ranexa.
Czech: Starší pacienti: Samotný věk neměl klinicky významný vliv na farmakokinetické parametry.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Sam wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne.
Czech: 01097 Drážďany Německo nebo
Polish: 01097 Dresden
Czech: Do kontrolovaných klinických studií byl zařazen pouze malý podíl nebělošské populace, proto nelze vyvodit žádné závěry co do účinků a bezpečnosti u nebělošské populace.
Polish: Do kontrolowanych badań klinicznych włączono niewielką liczbę pacjentów nie należących do rasy białej, w związku z tym nie można wyciągnąć żadnych wniosków w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów innych ras.
Czech: Vzácné: hyponatremie
Polish: Rzadko: hiponatremia
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01EB18
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki nasercowe, kod ATC: C01EB18
Czech: Tento účinek souvisí se zvýšenými koncentracemi cholesterolu v plazmě.
Polish: Wiąże się to ze zwiększeniem stężenia cholesterolu w osoczu.
Czech: Ve vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Czech: Potenciál pro inhibici CYP2B6 nebyl hodnocen.
Polish: Nie oceniano możliwości hamowania CYP2B6.
Czech: Jak průměrný počet atak anginózních bolestí, tak spotřeba tablet nitroglycerinu se snížily přibližně o jednu týdně.
Polish: Zarówno średnia liczba napadów bólu dławicowego, jak i potrzeba stosowania tabletek nitrogliceryny zmniejszyła się o około jeden w skali tygodniowej.
Czech: Azobarvivo E102: Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo E102, které může způsobit alergické reakce.
Polish: Barwnik azowy E102: Produkt zawiera barwnik azowy E102, który może powodować reakcje alergiczne.
Czech: Perorální podání ranolazinu u potkaních samců a samic, které vyvolalo expozici (AUC) 3,6násobně nebo 6,6násobně vyšší, než je očekáváno u lidí, nemělo žádný vliv na fertilitu.
Polish: U samców i samic szczurów doustne podanie ranolazyny, które skutkowało ekspozycją (AUC) odpowiednio 3,6-krotnie lub 6,6-krotnie większą niż spodziewana u ludzi, nie miało wpływu na płodność.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetické parametry ranolazinu nebyly studovány u dětské populace (< 18 let).
Polish: Dzieci i młodzież: Nie badano parametrów farmakokinetycznych ranolazyny w populacji dzieci (< 18 lat).
Czech: Po perorálním podání přípravku Ranexa jsou nejvyšší koncentrace v plazmě (Cmax) obvykle pozorovány v rozmezí 2 až 6 hodin.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie produktu Ranexa w osoczu (Cmax) zwykle obserwuje się po 2-6 godzinach.
Czech: Distribuce: Přibližně 62 % ranolazinu se váže na plazmatické bílkoviny, především na alfa-1 kyselý glykoprotein a slabě na albumin.
Polish: Dystrybucja: Około 62% ranolazyny wiąże się z białkami osocza, głównie z kwaśną alfa-1 glikoproteiną i słabo z albuminami.
Czech: Jestliže se přípravek Ranexa používá u pacientů, u kterých se vyskytuje kombinace několika těchto faktorů, je třeba často monitorovat nežádoucí účinky, a snížit dávku a přerušit léčbu, je-li třeba.
Polish: Jeśli produkt Ranexa jest stosowany u pacjentów z kilkoma z tych czynników, należy prowadzić częstą obserwację działań niepożądanych, zmniejszyć dawkę, a w razie konieczności odstawić lek.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se u Vás mohou projevit, zahrnují následující:
Polish: Do innych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta, należą:
Czech: Expozice přípravku Ranexa se zvyšuje více než proporčně ve vztahu k dávce.
Polish: Ekspozycja na produkt Ranexa jest większa niż proporcjonalnie do dawki.
Czech: Snížení krevního tlaku při přechodu do stoje Snížený stupeň vědomí nebo ztráta vědomí Dezorientace
Polish: Zmniejszenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej Obniżenie lub utrata świadomości
Czech: Tablety nedrťte, necucejte, nežvýkejte ani nelámejte na polovinu, neboť by tím mohl být postižen způsob, jakým se účinná látka z tablet uvolňuje do Vašeho organismu.
Polish: Nie wolno kruszyć, ssać, żuć tabletek, ani dzielić ich na połowę, ponieważ może to zmienić specjalne własności uwalniania tabletek w organizmie pacjenta.
Czech: • kopřivka nebo dechové potíže.
Polish: • pokrzywka lub trudności w oddychaniu.
Czech: Balení s lahvičkou: 4 roky
Polish: Butelka: 4 lata
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky: předpokládá se, že podávání společně s induktory CYP3A4 způsobí neúčinnost.
Polish: Interakcje z innymi produktami: Oczekuje się, że jednoczesne podawanie z induktorami CYP3A4 prowadzi do braku skuteczności.
Czech: Toto barvivo může vyvolávat alergické reakce.
Polish: Ten barwnik może powodować reakcje uczuleniowe.
Czech: Co je přípravek Ranexa a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek Ranexa i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Incidence nežádoucích účinků byla u starších osob vyšší (viz bod 4.8).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
Czech: Balení s blistry: 5 let
Polish: Blister: 5 lat
Czech: Pokud se necítíte lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Polish: Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Czech: Přibližně 62 % ranolazinu se váže na plazmatické bílkoviny, a tudíž je kompletní clearance hemodialýzou nepravděpodobná.
Polish: Około 62% ranolazyny wiąże się z białkami osocza i dlatego też całkowite usunięcie za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Czech: Po dobu léčby přípravkem Ranexa se nemá pít grapefruitový džus.
Polish: Podczas przyjmowania leku Ranexa nie wolno pić soku grejpfrutowego.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám poradil ohledně řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Polish: Należy poradzić się lekarza w zakresie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czech: Vliv různých faktorů na farmakokinetiku ranolazinu byl posuzován v populačním farmakokinetickém hodnocení u 928 pacientů s anginou pectoris a zdravých subjektů.
Polish: Wpływ różnych czynników na farmakokinetykę ranolazyny oceniono podczas badania oceniającego farmakokinetykę w populacji u 928 pacjentów z dławicą i zdrowych ochotników.
Czech: Vezměte s sebou zbylé tablety, včetně obalu a krabičky, aby pracovníci nemocnice snadno poznali, co jste užil(a).
Polish: Należy zabrać ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, w tym pojemnik i opakowanie, aby personel szpitala nie miał trudności w określeniu, jaki lek został przyjęty.
Czech: Odpovídající rozdíl při dávce 1000 mg dvakrát denně činil 25 %.
Polish: Odpowiednia różnica w przypadku dawki 1000 mg dwa razy na dobę wynosiła 25%.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek Ranexa jsou, co do závažnosti, obecně mírné až středně závažné a často se projeví v prvních 2 týdnech léčby.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów przyjmujących produkt Ranexa mają najczęściej nasilenie łagodne lub umiarkowane i często występują w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Czech: Tyto léky mohou zvyšovat počet nežádoucích účinků, jako je závrať, nevolnost nebo zvracení, což jsou možné nežádoucí účinky přípravku Ranexa (viz bod 4).
Polish: Takie leki mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które należą do możliwych działań niepożądanych powodowanych przez lek Ranexa (patrz punkt 4).
Czech: Dostupné údaje naznačují, že ranolazin je slabý inhibitor CYP2D6.
Polish: Dostępne dane sugerują, że ranolazyna jest słabym inhibitorem CYP2D6.
Czech: Časté: závratě, bolesti hlavy.
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy.
Czech: Vzácné: zvýšené hladiny jaterního enzymu.
Polish: Rzadko: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Czech: Těhotenství: Údaje o podávání ranolazinu těhotným ženám jsou omezené.
Polish: Ciąża: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania ranolazyny u kobiet w ciąży.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky u novorozených potkanů při podobné úrovni expozice, které byly pozorovány u lidí.
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych u noworodków szczurów po ekspozycji w stężeniach podobnych do obserwowanych u ludzi.
Czech: V dlouhodobých studiích kancerogenity při dávkách ranolazinu až 50 mg/kg/den (150 mg/m2/den) u myší a 150 mg/kg/den (900 mg/m2/den) u potkanů nebyl pozorován žádný relevantní nárůst v incidenci jakéhokoliv typu tumoru.
Polish: W długotrwałym badaniu działania rakotwórczego obejmującym dawki ranolazyny maksymalnie do 50 mg/kg/dobę (150 mg/m2/dobę) u myszy i 150 mg/kg/dobę (900 mg/m2/dobę) u szczurów nie obserwowano istotnego zwiększenia w zakresie częstości występowania jakichkolwiek rodzajów guzów.
Czech: Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 0,04 mg azobarvivo E102 a 12,0 mg monohydrátu laktózy.
Polish: Substancje pomocnicze: Jedna tabletka zawiera 0,04 mg barwnika azowego E102 12,0 mg laktozy jednowodnej.
Czech: Inhibitory CYP2D6: Ranolazin je částečně metabolizován CYP2D6; inhibitory tohoto enzymu tudíž mohou zvyšovat koncentrace ranolazinu v plazmě.
Polish: Inhibitory CYP2D6: Ranolazyna jest częściowo metabolizowana przez CYP2D6, a zatem inhibitory tego enzymu mogą zwiększyć stężenie ranolazyny w osoczu.
Czech: Během léčby se nevyvinula tolerance vůči ranolazinu a po náhlém vysazení nebyl pozorován opětovný vzestup atak anginózních bolestí.
Polish: Podczas leczenia nie wystąpiła tolerancja na ranolazynę, ani po nagłym odstawieniu nie obserwowano zwiększenia liczby napadów bólu dławicowego z „odbicia".
Czech: Proto je třeba dbát opatrnosti při léčbě pacientů s anamnézou vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo s rodinnou anamnézou tohoto syndromu, pacientů se známým získaným prodloužením QT intervalu a pacientů léčených přípravky ovlivňujícími QTc interval (viz též bod 4.5).
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego QT w wywiadzie lub przypadkami zespołu wydłużonego QT w rodzinie, u pacjentów ze znanym nabytym wydłużeniem odstępu QT i u pacjentów leczonych produktami wpływającymi na odstęp QTc (patrz punkt 4.5).
Czech: Starší osoby, osoby s poruchou činnosti ledvin a osoby s nízkou hmotností: K nežádoucím příhodám docházelo obecně častěji u starších pacientů a u pacientů s poruchou činnosti ledvin, nicméně typy příhod v těchto podskupinách byly podobné jako ty, jež byly pozorovány u obecné populace.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i z małą masą ciała: Zwykle działania niepożądane występowały częściej u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednak typy zdarzeń w tych podgrupach były podobne do zdarzeń obserwowanych w całej populacji.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro perorální podání.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do podawania doustnego.
Czech: Biotransformace: Ranolazin prochází rychlou a rozsáhlou metabolizací.
Polish: Metabolizm: Ranolazyna ulega szybkiemu i znacznemu metabolizmowi.
Czech: Vzácné: poruchy sluchu.
Polish: Rzadko: upośledzenie słuchu.
Czech: Nízká hmotnost: Incidence nežádoucích účinků byla u pacientů s nízkou hmotností ( 60 kg) vyšší.
Polish: Mała masa ciała: Częstość występowania działań niepożądanych była większa u pacjentów z małą masą ciała (≤ 60 kg).
Czech: Nicméně u mužů i žen se projevil podobný pokles v četnosti atak anginózních bolestí a ve spotřebě nitroglycerinu.
Polish: Jednak u mężczyzn i u kobiet podobne było zmniejszenie częstości napadów bólu dławicowego i potrzeby stosowania nitrogliceryny.
Czech: Měli byste přestat užívat přípravek Ranexa a neprodleně vyhledat svého lékaře, jestliže se u Vás projeví následující příznaky angioedému, což je sice vzácný stav, ale může být závažný:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Ranexa i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpiły następujące objawy obrzęku naczynioruchowego, który występuje rzadko, ale może mieć ciężką postać:
Czech: Po 2-4 týdnech se provádí titrace dávky na 500 mg dvakrát denně a v závislosti na pacientově odpovědi se dále titruje na doporučenou maximální dávku 750 mg dvakrát denně (viz bod 5.1).
Polish: Po 2-4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Czech: Další pomocné látky v tabletách 750 mg:
Polish: Dodatkowe substancje pomocnicze w tabletkach 750 mg:
Czech: Jak přípravek Ranexa vypadá a co obsahuje toto balení Ranexa tablety s prodlouženým uvolňováním jsou tablety oválného tvaru.
Polish: Jak wygląda lek Ranexa i co zawiera opakowanie Ranexa tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają kształt owalny.
Czech: Předpokládá se, že tato redukce přetížení buněk vápníkem zlepší myokardiální relaxaci, a tak sníží diastolickou tuhost levé komory.
Polish: Oczekuje się, że takie zmniejszenie komórkowego przeładowania wapniem poprawia relaksację mięśnia sercowego i tym samym zmniejsza sztywność rozkurczową lewej komory.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 60 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Czech: Účinek ranozalinu na plodnost u lidí není znám.
Polish: Nie jest znany wpływ ranolazyny na płodność u ludzi.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje barvivo E102 a laktózu; další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera barwnik E102 i laktozę; więcej informacji podano w ulotce dla pacjenta.
Czech: Grapefruitová šťáva je také silným inhibitorem CYP3A4.
Polish: Sok grejpfrutowy jest również silnym inhibitorem CYP3A4.
Czech: Přípravek Ranexa v obou zkoumaných dávkách ve funkci přídatné terapie prokázal u nejnižší hodnoty po 12 týdnech vyšší účinnost než placebo u prodloužení doby zátěže.
Polish: Produkt Ranexa stosowany jako leczenie dodatkowe przy najniższym stężeniu leku po 12 tygodniach w obu dawkach wykazał większą skuteczność niż placebo w wydłużeniu czasu do wystąpienia bólu podczas próby wysiłkowej.
Czech: Ranexa může vyvolávat nežádoucí účinky, jako je závrať (časté), rozostřené vidění (méně časté), stavy zmatenosti (méně časté), halucinace (méně časté), dvojité vidění (méně časté), obtíže s koordinací (vzácné), a ty mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Polish: Lek Ranexa może powodować działania niepożądane takie jak zawroty głowy (często), niewyraźne widzenie (niezbyt często), stan splątania (niezbyt często), halucynacje (niezbyt często), podwójne widzenie (niezbyt często), problemy z koordynacją (rzadko), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK RANEXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: Co to jest lek Ranexa i w jakim celu się go stosuje
Czech: Induktory CYP3A4: Rifampicin (600 mg jednou denně) snižuje koncentrace ranolazinu v ustáleném stavu přibližně o 95 %.
Polish: Induktory CYP3A4: Ryfampicyna (w dawce 600 mg raz na dobę) zmniejsza stężenie ranolazyny w stanie stacjonarnym o około 95%.