FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lämna inte läkemedlet utan uppsikt och sänk inte ned infusionsportarna om upptiningen sker i vattenbad.
Icelandic: Ekki skilja lyfið eftir án eftirlits og ekki sökkva innrennslistengjunum í vatn ef lyfið er látið þiðna í vatnsbaði.
Swedish: • vätska i eller runt lungorna
Icelandic: vökvi í eða umhverfis lungu
Swedish: Efternamn:
Icelandic: Eftirnafn:
Swedish: • onormalt håravfall eller hårförtunning
Icelandic: • óvenjulegt hárlos eða hárþynning
Swedish: Det tillverkas specifikt för varje patient med hjälp av patientens egna (även kallade autologa) blodstamceller.
Icelandic: Það er útbúið sérstaklega fyrir hvern sjúkling með því að nota stofnfrumur úr eigin blóði sjúklingsins (einnig nefndar samgena stofnfrumur).
Swedish: Du bör också läsa bipacksedlarna för dessa läkemedel.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðlana fyrir þessi lyf.
Swedish: 85521 Ottobrunn TYSKLAND
Icelandic: 85521 Ottobrunn
Swedish: Zynteglo tillverkas speciellt för dig med användning av dina egna blodstamceller.
Icelandic: Zynteglo er gert sértaklega fyrir þig með því að nota þínar eigin blóðmyndandi stofnfrumur.
Swedish: Detta motsvarar 20-78 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen person.
Icelandic: Þetta jafngildir 20-78% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Swedish: De inträffar vanligtvis inom de första dagarna och flera veckor efter att du fått kemoterapiläkemedel men kan också utvecklas mycket senare.
Icelandic: Þær koma venjulega fyrir innan nokkurra daga og á fyrstu nokkrum vikunum eftir krabbameinslyfjameðferð, en geta líka komið miklu seinna.
Swedish: Varje dos innehåller 391-1 564 mg natrium.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 391-1564 mg af natríum.
Swedish: Användning av G-CSF rekommenderades dock inte under 21 dagar efter Zynteglo-infusionen i fas 3-studierna.
Icelandic: Hins vegar var ekki mælt með notkun G-CSF í 21 dag eftir innrennslisgjöf Zynteglo í 3. stigs rannsóknum.
Swedish: Zynteglo har inte studerats hos patienter över 65 år.
Icelandic: Zynteglo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum >65 ára.
Swedish: Det kan ta mer än en dag att samla in tillräckligt med blodstamceller för att tillverka Zynteglo samt för lagring som reservceller om Zynteglo inte kan ges eller inte fungerar.
Icelandic: Það gæti tekið meira en 1 dag að safna nægilegum fjölda stofnfrumna úr blóðinu til þess að búa til Zynteglo og til þess að geyma sem frumur til að gefa í staðinn ef ekki er hægt að gefa Zynteglo eða verkun þess næst ekki.
Swedish: • svullnad i ansiktet
Icelandic: • þroti í andliti
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 maj 2019
Icelandic: 29. maí 2019
Swedish: Du kommer att få ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till om din behandling med Zynteglo.
Icelandic: Þér verður afhent öryggiskort fyrir sjúkling með mikilvægum öryggisupplýsingum sem þú þarft að hafa um meðferðina með Zynteglo.
Swedish: Detta innebär att blodet inte kan koagulera lika bra som normalt och du lätt kan få blödningar.
Icelandic: Það þýðir að blóðið storknar ef til vill ekki jafn vel og eðlilegt væri og þú getur haft tilhneigingu til blæðinga.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande biverkningar efter att ha fått kemoterapiläkemedel.
Icelandic: Láttu lækninn vita án tafar ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum eftir að þú færð krabbameinslyf.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas innan läkemedlet hanteras eller administreras
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið
Swedish: Medianåldern (min, max) i studierna var 19,0 (12, 34) år, 56,3 % var kvinnor, 59,4 % var av asiatisk härkomst och 40,6 % var vita/kaukasier.
Icelandic: aldurs í rannsóknunum var 19,0 (12, 34) ár, 56,3% voru kvenkyns, 59,4% voru asísk og 40,6% hvít.
Swedish: När du har fått Zynteglo kan du få ett lågt antal blodplättar i blodet.
Icelandic: Eftir að þú færð Zynteglo, gæti verið að þú hafir fáar blóðflögur í blóðinu.
Swedish: 20 ml infusionspåse/-påsar av fluoretylenpropylen, var och en förpackad i en genomskinlig påse i en metallkassett.
Icelandic: 20 ml innrennslispoki/pokar úr flúor-etýlenprópýleni sem hverjum er pakkað í gegnsæjan posa innan í málmhulstri.
Swedish: Om Zynteglo inte kan ges efter kemoterapi eller om de förändrade stamcellerna inte fäster (inympas) i din kropp kan läkaren ge dig en infusion av dina egna ursprungliga blodstamceller som samlades in och lagrades innan behandling påbörjades (se även avsnitt 3, Hur Zynteglo ges).
Icelandic: Ef ekki er hægt að gefa Zynteglo eftir krabbameinslyfjameðferð eða ef umbreyttu stofnfrumurnar ná ekki festu (rótun) í líkamanum, mun læknirinn gefa þér þínar eigin upphaflegu blóðmyndandi stofnfrumur sem var safnað og voru varðveittar áður en meðferð hófst (sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Zynteglo).
Swedish: Om en patient behöver antiretrovirala läkemedel efter exponering för HIV/HTLV bör insättandet av Zynteglo-behandlingen fördröjas tills en HIV western blot och virusbelastningsanalys har utförts vid 6 månader efter exponeringen.
Icelandic: Ef sjúklingur þarf lyf gegn retróveirum eftir útsetningu fyrir HIV/HTLV, skal fresta því að hefja meðferð með Zynteglo þar til HIV Western blot og veirufjöldapróf hafa verið framkvæmd 6 mánuðum eftir útsetningu.
Swedish: Följande krav måste uppfyllas innan läkemedlet förskrivs, tillverkas, dispenseras och används:
Icelandic: Uppfylla þarf eftirfarandi skilyrði fyrir ávísun, framleiðslu, afgreiðslu og notkun lyfsins:
Swedish: Efter behandling med Zynteglo ombeds du registrera dig i ett register i minst 15 år för att bättre förstå de långsiktiga effekterna av Zynteglo.
Icelandic: Eftir meðferð með Zynteglo verður þess óskað að þú sért á skrá í að minnsta kosti 15 ár til þess að hægt verði að skilja betur langtímaáhrif Zynteglo.
Swedish: • får symtom som skulle kunna bero på en inre blödning, t.ex. ovanliga mag- eller ryggsmärtor eller svår huvudvärk.
Icelandic: • færð einkenni sem gætu verið vegna innvortis blæðingar, svo sem óvenjulegur verkur í kvið eða baki, eða mikill höfuðverkur
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), och vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), og algengar (≥1/100 til <1/10).
Swedish: För att flytta blodstamceller från benmärgen till blodomloppet.
Icelandic: Til þess að flytja blóðmyndandi stofnfrumur úr beinmerg út í blóðrásina.
Swedish: För att förbereda din benmärg för behandling med Zynteglo.
Icelandic: Til þess að undirbúa beinmerginn fyrir meðferð með Zynteglo.
Swedish: Enligt tillgängliga data är frekvensen, typen av och svårighetsgrad på biverkningar hos barn 12-17 år liknande som hos vuxna med undantag för VOD och pyrexi som inträffade oftare hos ungdomar.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana hjá unglingum 12-17 ára svipuð og hjá fullorðnum að undanteknum bláæðateppusjúkdómi og sótthita sem voru algengari hjá unglingum.
Swedish: Interimresultat: vid varje årlig förnyelse
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður: við hverja árlega endurnýjun
Swedish: Månader efter infusion
Icelandic: Mánuðir eftir innrennslisgjöf
Swedish: Av de 11 patienter som följdes upp under minst 6 månader efter Zynteglo-infusionen var det 6 patienter som inte återinsattes på järnkelering eller fick flebotomi, 3 patienter återinsattes på järnkelering och 2 patienter fick flebotomi för att minska järnnivåerna.
Icelandic: Af þeim 11 sjúklingum sem fylgt var eftir í að minnsta kosti 6 mánuði eftir innrennslisgjöf Zynteglo voru 6 sjúklingar sem hófu ekki klóbindingu járns aftur og ekki var tekið blóð hjá, 3 sjúklingar hófu aftur klóbindingu járns og hjá 2 sjúklingum var tekið blóð til að lækka járngildi.
Swedish: Zynteglo framställs med användning av delar av humant immunbristvirus (HIV) som har förändrats så att det inte orsakar HIV-infektion.
Icelandic: Zynteglo er útbúið með því að nota hluta af alnæmisveirunni (HIV) sem hefur verið breytt þannig að þeir geta ekki valdið HIV-sýkingu.
Swedish: • minskning av magnesium, kalcium, kalium, fosfat, albumin och natrium i blodet
Icelandic: • minnkað magn magnesíums, kalsíums, kalíums, fosfats, albúmíns og natríums í blóði
Swedish: Dessa kan vara tecken på en allvarlig leversjukdom som kallas venocklusiv sjukdom.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarlegt ástand lifrar sem kallast bláæðateppusjúkdómur.
Swedish: Efter att du försiktigt har avlägsnat den yttre metallbehållaren ska varje infusionspåse tinas vid 37 °C i vattenbad eller torrt etanolbad i cirka 2-4 minuter.
Icelandic: Fjarlægið ytra málmílátið varlega og látið hvern innrennslispoka þiðna við 37°C í vatnsbaði eða þurrbaði í um það bil 2-4 mínútur.
Swedish: Pyrexi, trötthet
Icelandic: sundl, þreyta
Swedish: Vad Zynteglo är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Zynteglo og við hverju það er notað
Swedish: Under den långsiktiga uppföljningen kommer din läkare att följa upp dig för tecken på leukemi eller lymfom.
Icelandic: Meðan á langtímaeftirfylgninni stendur mun læknirinn hafa eftirlit með þér með tilliti til einkenna um hvítblæði eða mergæxli.
Swedish: För patienter med minst 6 månaders uppföljning ökade HbAT87Q i allmänhet stadigt efter Zynteglo-infusionen och stabiliserades vid cirka 6 till 9 månader efter infusionen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu eftirfylgni í að minnsta kosti 6 mánuði, jókst HbAT87Q yfirleitt jafnt og þétt eftir innrennslisgjöf Zynteglo og náði stöðugleika eftir um það bil 6 til 9 mánuði eftir innrennslisgjöf.
Swedish: Efter upptining ska produkten förvaras vid rumstemperatur (20-25 °C) och användas inom 4 timmar.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur þiðnað skal geyma það við stofuhita (20°C-25°C) og nota það innan 4 klukkustunda.
Swedish: Det är viktigt att notera att patienter som fått Zynteglo tenderar att uppvisa positivt testresultat för HIV vid analyser baserade på polymeraskedjereaktioner (PCR) på grund av införande av LVV-provirus vilket leder till falskt positiva tester för HIV.
Icelandic: Mikilvægt er að taka fram að sjúklingar sem hafa fengið Zynteglo eru líklegir til að sýna jákvæða svörun á PCR-prófum fyrir HIV vegna lentilveirugenaferju forveiru innsetningar (LVV provirus insertion), sem er fær um eftirmyndun sem leiðir til falskt jákvæðrar svörunar á prófi fyrir HIV.
Swedish: • positivt test för apergillus (en lungsjukdom som orsakas av svamp)
Icelandic: • jákvætt próf fyrir Aspergillus (lungnasjúkdómur af völdum svepps)
Swedish: o Bipacksedel o En guide för patient/vårdgivare o Patientkort för nödsituationer
Icelandic: o Fylgiseðil lyfsins o Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila o Öryggiskort sjúklings
Swedish: En allvarlig händelse med hypotoni p.g.a. näsblödning inträffade hos en patient med debut 11 dagar efter Zynteglo-behandling.
Icelandic: Eitt alvarlegt tilvik láþrýstings kom fyrir vegna blóðnasa sem byrjuðu hjá sjúklingi 11 dögum eftir meðferð með Zynteglo.
Swedish: När du har behandlats med Zynteglo kommer du inte att kunna donera blod, organ eller vävnader i framtiden.
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið meðferð með Zynteglo muntu ekki geta gefið blóð, líffæri eða vefi í framtíðinni.
Swedish: Förnamn:
Icelandic: Skírnarnafn:
Swedish: Innan du får behandling med Zynteglo kommer din läkare att göra undersökningar för att kontrollera att ditt hjärta och din lever fungerar som de ska så att det är säkert för dig att få behandling med Zynteglo.
Icelandic: Fyrir meðferð með Zynteglo mun læknirinn gera rannsóknir til þess að ganga úr skugga um að hjartað og lifrin starfi eðlilega svo að þú getir fengið meðferð með Zynteglo á öruggan hátt.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig när trombocytantalet har återgått till normala nivåer.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita þegar fjöldi blóðflagna er aftur orðinn eðlilegur.
Swedish: Du måste sluta att ta läkemedel för att ta bort järn från kroppen (s.k. kelerande läkemedel: deferoxamin, deferipron och/eller deferasirox) 7 dagar innan du påbörjar kemoterapi före infusion av Zynteglo (se avsnitt 3, Hur Zynteglo ges).
Icelandic: Þú átt að hætta að taka lyf sem fjarlægja járn úr líkamanum (svokölluð klóbindilyf: deferoxamín, deferiprón og/eða deferasírox) 7 dögum áður en þú byrjar á krabbameinslyfjameðferðinni fyrir innrennslisgjöf Zynteglo (sjá kafla 3, Hvernig nota á Zynteglo).
Swedish: - är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - är gravid eller ammar - tidigare har fått genterapi med dina blodstamceller
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ert þunguð eða með barn á brjósti - hefur áður fengið genameðferð á stofnfrumum í blóðinu
Swedish: Tillverkare apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Icelandic: Framleiðandi apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Swedish: Detta läkemedel innehåller 391-1 564 mg natrium per dos vilket motsvarar 20 till 78 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
Icelandic: Lyfið inniheldur 391-1564 mg af natríum í hverjum skammti, sem samsvarar 20 til 78% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO).
Swedish: Utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet syftar till att ge information om säker användning av Zynteglo.
Icelandic: Markmið áætlunar um fræðslu og fyrirkomulag dreifingar er að veita upplýsingar um örugga notkun Zynteglo.
Swedish: o Upplysning om att patienten behandlades med Zynteglo, inklusive lotnummer och behandlingsdatum.
Icelandic: o Yfirlýsingu um að sjúklingurinn hafi fengið meðferð með Zynteglo, þ.m.t. lotunúmer og meðferðardagsetningu/-ar.
Swedish: Patienter bör informeras om risken för blödningar som är svåra att upptäcka, såsom inre blödningar.
Icelandic: Gera verður sjúklingum grein fyrir hættunni á blæðingum sem ekki er auðvelt að greina, svo sem innvortis blæðingum.
Swedish: Den planerade dosen av plerixafor var 0,24 mg/kg/dag vilket gavs på kvällen på mobiliseringsdag 4 och 5.
Icelandic: Skipulagður skammtur af plerixafóri var 0,24 mg/kg/dag á tilfærsludögum 4 og 5, að kvöldi.
Swedish: • slår i huvudet eller får en skallskada.
Icelandic: rekur höfuðið í og færð höfuðáverka
Swedish: Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá karl- og kvendýrum hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Swedish: Cirka 2 månader före behandlingen med Zynteglo kommer du att få ett mobiliseringsläkemedel som kommer att flytta dina blodstamceller från benmärgen till blodomloppet.
Icelandic: Um það bil 2 mánuðum fyrir meðferð með Zynteglo færðu tilfærslulyf sem örvar flutning blóðmyndandi stofnfruma úr beinmergnum út í blóðrásina.
Swedish: • obehagskänsla i huvudet
Icelandic: • óþægindi í höfði
Swedish: Om en infusionspåse har skadats ska lokala riktlinjer följas och du ska kontakta bluebird bio omedelbart.
Icelandic: Ef innrennslispoki hefur orðið fyrir skaða skal fylgja staðbundnum leiðbeiningum og hafa samband við bluebird bio án tafar.
Swedish: Även om detta läkemedel inte kommer att ge dig HIV-infektion kan Zynteglo i blodet orsaka ett falskt positivt resultat av HIV-tester som utförs med vissa kommersiella tester som känner igen den del av HIV som används för att tillverka Zynteglo.
Icelandic: Þó að lyfið valdi ekki HIV-veirusýkingu hjá þér, getur það að hafa Zynteglo í blóðinu valdið falskt jákvæðu HIV-prófi í sumum HIV-prófum sem notuð eru og sem greina þann hluta af HIV-veirunni sem notaður er til að búa til Zynteglo.
Swedish: Vanliga (≥ 1 % till < 10 %)
Icelandic: Algengar (≥1% - <10%)
Swedish: Efter Zynteglo-infusionen Du får stanna kvar på sjukhuset i ungefär 3-6 veckor
Icelandic: Þú verður áfram á sjúkrahúsinu í um það bil 3-6 vikur.
Swedish: Arbetsytor och material som potentiellt har varit i kontakt med Zynteglo måste saneras med ett virusdödande desinfektionsmedel enligt tillverkarens anvisningar.
Icelandic: Vinnuborð og efni sem hafa mögulega komist í snertingu við Zynteglo verður að afmenga með veirudrepandi sótthreinsiefni samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda.
Swedish: Satsinformationsbladet medföljer på insidan av locket till den kryobehållare som används för att transportera Zynteglo.
Icelandic: Upplýsingablaðið um lotuna er innan á loki frystiílátsins (cryoshipper) sem notað er til að flytja Zynteglo.
Swedish: Varje infusionspåse innehåller cirka 20 ml Zynteglo.
Icelandic: Hver innrennslispoki inniheldur um það bil 20 ml af Zynteglo.
Swedish: Blodstamcellerna kan sedan samlas in av en maskin som separerar blodkomponenter (aferesmaskin).
Icelandic: Þá er hægt að safna stofnfrumunum úr blóðinu með tæki sem aðskilur blóðþætti (blóðfrumuskiljunartæki).
Swedish: • yrsel, trötthet
Icelandic: Sótthiti, þreyta
Swedish: • förstorad mjälte som kan leda till smärta i övre vänstra delen av buken eller vänster axel kräkningar
Icelandic: • miltisstækkun sem getur leitt til verkjar vinstra megin í efri hluta kviðar eða í vinsti öxl
Swedish: Efter upptiningen ska läkemedlet blandas genom att försiktigt massera infusionspåsen tills allt innehåll är enhetligt.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur þiðnað á að blanda lyfið varlega með því að nudda innrennslispokann þar til allt innihaldið er einsleitt.
Swedish: Patienterna förväntas delta i ett register och kommer att följas långsiktigt i detta register för att öka förståelsen för den långsiktiga säkerheten och effekten av Zynteglo.
Icelandic: Sjúklingar eiga að innrita sig í skrá og þeim verður fylgt eftir til langs tíma samkvæmt skránni til þess að betri skilningur fáist á langtímaöryggi og verkun Zynteglo.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner mot Zynteglo observerades hos 11,9 % av patienterna och inträffade den dag Zyntegloinfusionen skedde.
Icelandic: Viðbrögð sem tengdust innrennslisgjöf Zynteglo komu fyrir hjá 11,9% sjúklinga og komu fram á deginum sem Zynteglo var gefið með innrennslisgjöf.
Swedish: För att ytterligare bekräfta acceptanskriteriernas lämplighet ska innehavaren av godkännandet för försäljning omvärdera acceptanskriterierna för attribut som är relaterade till potenstester som använder satsfrisläppningsdata och kliniska resultat efter 6 månaders uppföljning av 20 patienter som behandlats med kommersiella tillverkningssatser.
Icelandic: Til þess að staðfesta enn betur að inntökuskilyrði séu viðeigandi skal markaðsleyfishafinn endurmeta inntökuskilyrði varðandi eiginleika sem tengjast prófum á virkni samkvæmt upplýsingum um lokasamþykkt og klínískum rannsóknum eftir 6 mánaða eftirfylgni hjá 20 sjúklingum sem fengið hafa meðferð með lotum sem voru framleiddar eftir útgáfu markaðsleyfis.
Swedish: Efter upptining: högst 4 timmar vid rumstemperatur (20-25 °C).
Icelandic: Að hámarki 4 klukkustundir við stofuhita (20°C-25°C).
Swedish: Spola allt Zynteglo som finns kvar i infusionspåsen och alla tillhörande slangar med minst 50 ml 0,9 % natriumkloridlösning för att säkerställa att så många celler som möjligt infunderas i patienten.
Icelandic: Skolið allt það Zynteglo sem eftir er í innrennslispokanum og öllum slöngum í tengslum við hann með að minnsta kosti 50 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til þess að tryggja að sjúklingurinn fái eins margar frumur og mögulegt er.
Swedish: Alternativ kan vara att tillhandahålla reproduktionsmaterial för lagring i en vävnadsbank för användning vid ett senare tillfälle.
Icelandic: Möguleikarnir geta m.a. verið að geyma efni til æxlunar í vefjabanka til að nota síðar.
Swedish: Alla andra blödningskomplikationer var ickeallvarliga.
Icelandic: Engar aðrar alvarlegar blæðingar komu fyrir.
Swedish: Farmakologin, toxikologin och gentoxiciteten för BB305 LVV som används för transduktion vid tillverkningen av Zynteglo har utvärderats in vitro och in vivo.
Icelandic: Lyfjafræðileg og eiturefnafræðileg áhrif sem og eiturverkanir á erfðaefni af völdum BB305 lentiveirugenaferjunnar sem notuð var til veiruleiðslu við framleiðslu Zynteglo voru metnar in vitro og in vivo.
Swedish: • utslag med lesioner, ibland med var
Icelandic: • útbrot með sárum, stundum með greftri
Swedish: Personer med detta tillstånd kan inte bilda tillräckligt med hemoglobin, ett protein i blodet som transporterar syre.
Icelandic: Sjúklingar með þennan sjúkdóm geta ekki myndað nægilegt hemóglóbín, prótein sem flytur súrefni.
Swedish: - är allergisk mot något innehållsämne i de läkemedel som du kommer att få för förberedande behandling, mobilisering och kemoterapi (se avsnitt 3).
Icelandic: - Hefur ofnæmi fyrir einhverjum af innihaldsefnum lyfjanna sem þú munt fá til tilfærslu og krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 3).
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida och män som kan bli far till ett barn måste börja använda pålitliga preventivmedel från före insamlingen av deras blodstamceller och fortsätta till minst 6 månader efter att de fått Zynteglo.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar og karlar sem eru færir um að geta barn verða að byrja að nota örugga getnaðarvörn frá því áður en blóðmyndandi stofnfrumum er safnað hjá þeim og halda því áfram þar til að minnsta kosti 6 mánuðum eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Swedish: Samtliga patienter slutförde HGB-204 och HGB-205 och skrevs in för långtidsuppföljning i LTF-303-studien.
Icelandic: HGB-204 og HGB-205 og skráðu sig í langtímaeftirfylgni í LTF-303 rannsókninni.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN METALLKASSETT
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MÁLMHYLKI
Swedish: Du bör diskutera möjliga biverkningar på grund av läkemedel som ges vid mobiliseringen och kemoterapiläkemedel med din läkare.
Icelandic: Þú ættir að ræða hugsanlegar aukaverkanir vegna tilfærslulyfjanna og krabbameinslyfsins við lækninn.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att det i varje medlemsstat där Zynteglo marknadsförs finns ett system som syftar till att kontrollera distributionen till Zynteglo utöver den kontrollnivå som säkerställs genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Zynteglo er sett á markað, sé kerfi sem beinist að því að hafa stjórn á dreifingu Zynteglo umfram þá stjórnum sem tryggð er með hefðbundnum aðgerðum til að lágmarka áhættu.
Swedish: • en minskning av hur snabbt luften strömmar ut ur lungorna
Icelandic: • minnkaður hraði á loftinu sem þú andar frá þér
Swedish: Alla reaktioner försvann.
Icelandic: Í öllum tilvikum gengu viðbrögðin til baka.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar inträffar under eller inom några dagar efter mobilisering och insamling av blodstamceller men de kan också inträffa senare.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana koma fyrir meðan á meðferð stendur eða innan nokkurra daga eftir tilfærslu og söfnun stofnfrumna úr blóðinu, en þær geta komið síðar.
Swedish: • hud som är missfärgad, flammig eller mörkare eller ljusare än normalt
Icelandic: húð sem er mislit, blettótt eða dekkri eða ljósari en venjulega.
Swedish: Patienterna ska uppmärksammas på risken för blödningar tills trombocytvärdet har återställts.
Icelandic: Gera skal sjúklingum grein fyrir hættunni á blæðingum þar til blóðflagnabata hefur verið náð.
Swedish: Utgångsdatum (DD/MM/ÅÅÅÅ)
Icelandic: Fæðingardagur (DD/MM/ÁÁÁÁ):
Swedish: Att lägga till en ny gen i DNA i dina blodstamceller skulle teoretiskt kunna orsaka leukemi eller lymfom, även om inga patienter utvecklat leukemi eller lymfom i kliniska prövningar med Zynteglo.
Icelandic: Það að bæta nýju geni inn í erfðaefnið (DNA) í stofnfrumunum í blóðinu þínu gæti fræðilega valdið hvítblæði eða mergæxli, þó hafa engir sjúklingar fengið hvítblæði eða mergæxli í klínískum rannsóknum á Zynteglo.
Swedish: Bestämning av antalet blodkroppar och andra lämpliga analyser bör omedelbart övervägas när kliniska symtom som tyder på blödning uppstår.
Icelandic: Íhuga skal blóðkornatalningu og aðrar viðeigandi rannsóknir tafarlaust í hvert sinn sem klínísk einkenni sem benda til blæðingar koma fram.
Swedish: Vissa biverkningar som observerats i kliniska studier av Zynteglo har samband med mobiliseringen och insamlingen av blodstamceller eller till det kemoterapiläkemedel som används för att förbereda benmärgen för behandlingen med Zynteglo.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem sjást í klínískum rannsóknum á Zynteglo tengjast tilfærslu og söfnun blóðmyndandi stofnfrumna eða krabbameinslyfinu sem notað er til þess að undirbúa beinmerginn fyrir meðferð með Zynteglo.