FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ils sont disponibles en Belgique, au Danemark, en Finlande, en Grèce, en Islande, au Luxembourg, aux Pays-Bas, au Portugal, en Roumanie et en Suède sous différentes dénominations, dont Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 heures, Panodil 665 mg, Paratabs Retard et Pinex Retard.
Italian: Essi sono disponibili in Belgio, Danimarca, Finlandia, Grecia, Islanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Romania e Svezia sotto varie denominazioni tra cui Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard e Pinex Retard.
French: La position du CMDh ayant été adoptée à la majorité des voix, elle a été communiquée à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata con voto di maggioranza, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
French: • Certains médicaments à libération modifiée sont disponibles en association avec un autre antidouleur, le tramadol.
Italian: • Alcuni medicinali a rilascio modificato sono disponibili in associazione con un altro antidolorifico, il tramadolo.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione.
French: Les médicaments resteront suspendus à moins que les sociétés qui détiennent les autorisations de mise sur le marché ne puissent fournir des éléments de preuve montrant que des mesures appropriées et pratiques à l'échelle de l'UE aident à prévenir le surdosage de ces produits et à réduire les risques de surdosage de manière adéquate.
Italian: I medicinali rimarranno sospesi a meno che le aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non siano in grado di fornire prove di misure pratiche appropriate a livello dell'UE per contribuire a evitare il sovradosaggio di questi prodotti e ridurre adeguatamente i rischi.
French: Cette recommandation a été émise par les experts responsables de la sécurité des médicaments de l'Agence, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Italian: La raccomandazione è stata formulata dagli esperti dell'Agenzia in materia di sicurezza dei medicinali, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
French: Les produits contenant du paracétamol à libération immédiate sont autorisés dans tous les États membres de l'UE, mais ne sont pas repris dans l'examen de l'EMA.
Italian: I prodotti contenenti paracetamolo a rilascio immediato sono stati autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE, ma non sono inclusi nella revisione dell'EMA.
French: • Les patients doivent continuer à utiliser les médicaments à base de paracétamol conformément aux instructions figurant dans la notice, en particulier les instructions relatives à la posologie.
Italian: • I pazienti devono continuare ad usare i medicinali a base di paracetamolo seguendo le istruzioni riportate nei fogli illustrativi, in particolare la posologia.
French: • Les médicaments à base de paracétamol conçus pour libérer le principe actif sur une longue période (médicaments à libération modifiée) sont retirés du marché.
Italian: • I medicinali a base di paracetamolo progettati per rilasciare il principio attivo per un periodo prolungato (medicinali a rilascio modificato) sono ritirati dal mercato.
French: Les médicaments à libération modifiée contenant du paracétamol et l'antidouleur tramadol à base d'opioïdes sont disponibles sous les dénominations de Diliban Retard ou Doreta SR en Bulgarie, en Espagne, en Estonie, en Hongrie, en Islande, en Lettonie, en Lituanie, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, en Roumanie, en Slovaquie et en Slovénie, et ces médicaments font également l'objet de cet examen.
Italian: I medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato associato all'antidolorifico oppioide tramadolo sono disponibili con le denominazioni Diliban Retard o Doreta SR in Bulgaria, Repubblica ceca, Estonia, Ungheria, Islanda, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna.
French: Les produits qui font l'objet de cet examen contiennent du paracétamol à libération modifiée, sont destinés à être administrés par voie orale et ont une durée d'action plus longue.
Italian: I prodotti oggetto di questa revisione contengono paracetamolo a rilascio modificato, sono destinati ad essere assunti per via orale e hanno una durata d'azione più lunga.
French: − si le traitement par NAC a été instauré, il doit être prolongé au-delà de la première cure de 21 heures de NAC si le taux de paracétamol reste supérieur à la limite de détection (ou supérieur à 10 mg/L) ou si l'ALT augmente (supérieur à 100 U/L) et il doit être poursuivi jusqu'à ce que le paracétamol se situe en dessous de la limite de détection (ou 10 mg/L) ou si l'ALT est inférieur à 100 U/L;
Italian: − se è stato avviato il trattamento con NAC, questo deve essere prolungato oltre il primo ciclo NAC di 21 ore se il livello di paracetamolo rimane al di sopra del limite di rilevazione (o superiore a 10 mg/L) o se l'ALT aumenta (superiore a 100 U/L), e deve essere continuato fino a quando il paracetamolo risulta inferiore al limite di rilevazione (o 10 mg/L) o se l'ALT scende al di sotto di 100 U/L;
French: Les patients peuvent continuer le traitement en toute sécurité dans l'indication et aux doses approuvées pour les médicaments qu'il leur reste.
Italian: I pazienti possono proseguire in sicurezza il trattamento secondo l'indicazione e le dosi approvate utilizzando le eventuali scorte di medicinali.
French: • Ces médicaments à libération modifiée sont retirés du marché en raison de la difficulté à gérer les surdosages.
Italian: • Tali medicinali a rilascio modificato vengono ritirati dal mercato a causa della difficoltà nella gestione dei sovradosaggi.
French: Étant donné que la décision du CMDh a été approuvée à la majorité des voix, elle a été transmise à la Commission européenne, qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE, le 19 février 2018.
Italian: Poiché è stata approvata a maggioranza dei voti, la decisione del CMDh è stata trasmessa alla Commissione europea, che in data 19 febbraio 2018 ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
French: • Si vous prenez des médicaments à libération modifiée, vous pouvez continuer le traitement.
Italian: • Se sta assumendo medicinali a rilascio modificato, può continuare a prenderli.
French: • Aucun problème n'a été signalé avec les préparations à base de paracétamol à libération modifiée lorsqu'elles sont utilisées conformément aux informations sur le produit.
Italian: • Non sussistono problemi in relazione ai preparati di paracetamolo a rilascio modificato quando sono utilizzati in modo conforme alle relative informazioni sul prodotto.
French: Il convient de considérer le prélèvement d'autres échantillons si les concentrations de paracétamol dans le sérum ne diminuent pas à un niveau faible.
Italian: Occorre esaminare ulteriori campioni se le concentrazioni sieriche di paracetamolo non diminuiscono giungendo a livelli bassi.
French: Si les taux de paracétamol dans le sérum sont supérieurs au nomogramme de traitement à n'importe quel stade, le traitement par antidote (NAC) est indiqué;
Italian: Se i livelli sierici di paracetamolo superano il nomogramma del trattamento in qualsiasi momento, è indicato il trattamento con antidoto (NAC);
French: Le 13 décembre 2017, le CMDh1 a approuvé à la majorité une recommandation de l'Agence européenne des médicaments visant à suspendre la commercialisation de produits contenant du paracétamol à libération modifiée ou prolongée (conçus pour libérer lentement du paracétamol sur une période plus longue que les produits à libération immédiate habituels).
Italian: Il 13 dicembre 2017 il CMDh1 ha approvato a maggioranza la raccomandazione dell'Agenzia europea per i medicinali di sospendere la commercializzazione di prodotti contenenti paracetamolo a rilascio modificato o prolungato (progettati per rilasciare il paracetamolo lentamente per un periodo più lungo rispetto ai normali prodotti a rilascio immediato).
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen des données disponibles, dont une analyse clinique et pharmacocinétique rétrospective de 53 cas de surdosage aigu de paracétamol à libération modifiée par le centre antipoison suédois1, qui a montré que le protocole de traitement standard utilisant uniquement le nomogramme de Rumack-Matthew (ou des variations de celui-ci) basé sur les formulations conventionnelles de paracétamol n'est peut-être pas efficace pour les surdosages de formulations de paracétamol à libération modifiée.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano sull'esame dei dati disponibili, compresa un'analisi farmacocinetica e clinica retrospettiva di 53 casi di sovradosaggio acuto di paracetamolo a rilascio modificato da parte del Centro antiveleni svedese1, che ha rilevato che il protocollo di trattamento standard, in cui si utilizza esclusivamente il nomogramma di Rumack-Matthew (o sue varianti) basato su formulazioni convenzionali di paracetamolo, può non essere efficace per i casi di sovradosaggio di formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato.
French: • Jusqu'au retrait du marché des produits à libération modifiée, il convient de considérer des adaptations du protocole standard pour le surdosage de paracétamol.
Italian: • Fino a quando i prodotti a rilascio modificato non saranno stati ritirati dal mercato, occorre prendere in considerazione adattamenti del protocollo standard per il sovradosaggio di paracetamolo.
French: En outre, il n'a pas été possible de convenir d'une manière faisable et normalisée d'adapter la gestion du surdosage dans toute l'UE afin de couvrir aussi bien les produits à base de paracétamol à libération immédiate que ceux à libération modifiée.
Italian: Inoltre, non è stato possibile concordare un modo fattibile e standardizzato per adattare la gestione del sovradosaggio nell'UE in modo da comprendere i prodotti contenenti paracetamolo sia a rilascio immediato che a rilascio modificato.
French: Les protocoles habituels de régimes de traitement et d'échantillonnage utilisés dans la gestion du surdosage avec des formulations à libération immédiate ne sont donc pas adaptés.
Italian: I consueti protocolli di campionamento e di trattamento utilizzati nella gestione del sovradosaggio di formulazioni a rilascio immediato non sono pertanto adeguati.
French: − lorsque <10 g de paracétamol ont été ingérés et que le temps écoulé depuis l'ingestion est connu, plusieurs échantillons de paracétamol doivent être prélevés dans le sérum à des intervalles appropriés (p. ex. 4, 6 et 8 heures après l'ingestion).
Italian: − se sono stati ingeriti <10 g di paracetamolo e il tempo trascorso dall'ingestione è noto, si devono prelevare più campioni sierici di paracetamolo a intervalli adeguati (ad esempio 4, 6 e 8 ore dopo l'ingestione).
French: Le CMDh était d'accord avec l'avis de l'Agence selon lequel les avantages d'un produit à plus longue durée d'action n'étaient pas supérieurs aux complications liées à la gestion d'un surdosage du médicament, étant donné que les procédures de traitement pour les produits à libération immédiate ne sont pas appropriées au paracétamol à libération modifiée.
Italian: Il CMDh concorda con il parere dell'Agenzia secondo cui i vantaggi di un prodotto ad azione prolungata non sono superiori alle complicazioni derivanti dalla gestione di un sovradosaggio del medicinale, poiché le procedure di trattamento sviluppate per i prodotti a rilascio immediato non sono appropriate per il paracetamolo a rilascio modificato.
French: Informations complémentaires concernant le médicament
Italian: Informazioni aggiuntive sul medicinale
French: Les produits à base de paracétamol à libération immédiate, qui ne sont pas touchés par cet examen, resteront disponibles comme auparavant.
Italian: I prodotti contenenti paracetamolo a rilascio immediato, che non sono interessati da questa revisione, continueranno a essere disponibili come prima.
French: • Le paracétamol à libération modifiée (en monothérapie ou en association avec le tramadol) est retiré du marché de l'UE étant donné que les surdosages avec les produits à base de paracétamol à libération modifiée peuvent présenter une pharmacocinétique imprévisible et être complexes à gérer.
Italian: • Il paracetamolo a rilascio modificato (da solo o in associazione con tramadolo) viene ritirato dal mercato dell'UE poiché i sovradosaggi di prodotti a base di paracetamolo a rilascio modificato possono presentare una farmacocinetica imprevedibile ed essere quindi complessi da gestire.
French: − si le temps écoulé depuis l'ingestion est inconnu ou que la concentration de paracétamol dans le sérum ne peut pas être obtenue dans les huit heures suivant le surdosage, il est recommandé d'instaurer le traitement par antidote (NAC) sans attendre que les concentrations de paracétamol dans le sérum soient disponibles;
Italian: − se il tempo trascorso dall'ingestione non è noto o se la concentrazione sierica di paracetamolo non può essere ottenuta entro 8 ore dal sovradosaggio, si raccomanda di iniziare il trattamento con antidoto (NAC) senza attendere la disponibilità delle concentrazioni sieriche di paracetamolo;
French: • Les directives de traitement établies pour les surdosages de paracétamol sont fondées sur les produits à libération immédiate et peuvent ne pas être efficaces pour le traitement de surdosages de paracétamol à libération modifiée.
Italian: • Le linee guida di trattamento stabilite per il sovradosaggio del paracetamolo si basano sui prodotti a rilascio immediato e potrebbero non essere efficaci per il trattamento di sovradosaggi di paracetamolo a rilascio modificato.
French: Dans de nombreux cas, on ignore si un surdosage de paracétamol implique des produits à libération immédiate ou à libération modifiée, ce qui complique la gestion du surdosage.
Italian: In molti casi può non essere noto se un sovradosaggio di paracetamolo coinvolga prodotti a rilascio immediato o a rilascio modificato, rendendo difficile decidere come gestire il sovradosaggio.
French: Par conséquent, le CMDh a approuvé la recommandation du PRAC selon laquelle les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée, en monothérapie ou en association avec le tramadol à base d'opioïdes devraient être suspendues.
Italian: Il CMDh ha pertanto approvato la raccomandazione del PRAC secondo cui occorre sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato, da solo o in associazione con il medicinale oppioide tramadolo.
French: • Demandez rapidement un avis médical si vous avez pris ou si vous pensez avoir pris une dose supérieure à celle recommandée d'un produit contenant du paracétamol.
Italian: • Se ha assunto, o ritiene di aver assunto, una dose superiore a quella raccomandata di qualsiasi prodotto contenente paracetamolo, deve consultare un medico tempestivamente.
French: L'examen a été réalisé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione della sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato le sue raccomandazioni nel settembre 2017.
French: • Les médicaments à base de paracétamol «à libération immédiate» ordinaires ne sont pas touchés par cet examen et resteront disponibles comme auparavant.
Italian: • Questa revisione non riguarda i normali medicinali contenenti paracetamolo a rilascio immediato, che continueranno a essere disponibili come prima.
French: Une lettre fournissant des conseils et des informations supplémentaires en cas de surdosage connu ou soupçonné avec des produits contenant du paracétamol à libération modifiée sera remise aux professionnels des soins de santé qui traitent les cas de surdosage de paracétamol dans les États membres affectés.
Italian: Sarà distribuita agli operatori sanitari, che si occupano del sovradosaggio di paracetamolo negli Stati membri interessati, una lettera in cui vengono forniti ulteriori consigli e informazioni in caso di sovradosaggi noti o sospetti di prodotti contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
French: Si nécessaire, lorsque les patients ont épuisé leur stock de médicaments, les prescripteurs doivent discuter avec eux du remplacement par une solution alternative appropriée.
Italian: Tuttavia, se avrà bisogno di proseguire la cura dopo aver esaurito la scorta di tali medicinali, dovrà consultare il medico o il farmacista per farsi consigliare il migliore prodotto sostitutivo.
French: − lorsqu'un surdosage avec ≥10 g de paracétamol (ou ≥150 mg/kg de poids corporel chez les enfants) est connu ou soupçonné, ou lorsque la dose est inconnue, le traitement par antidote (N-acétylcystéine, NAC) doit être instauré immédiatement, peu importe le taux initial de paracétamol dans le sérum, étant donné que ce taux peut augmenter pendant les 24 heures suivant l'ingestion après un surdosage aigu de produits à libération modifiée;
Italian: − se il sovradosaggio con ≥10 g di paracetamolo (o ≥150 mg/kg di peso corporeo nei bambini) è noto o sospetto, o se la dose non è nota, il trattamento con antidoto (N-acetilcisteina, NAC)
French: Adressez-vous cependant à votre médecin ou à votre pharmacien pour connaître la meilleure solution de remplacement si vous devez poursuivre le traitement après épuisement de votre stock.
Italian: I medici prescrittori dovrebbero discutere il passaggio a un'alternativa appropriata, se necessario, quando i pazienti hanno esaurito le proprie scorte di medicinali.
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
French: Taille de l'emballage l t o r
Italian: l t o r
French: Voie d'administration Conditionnement
Italian: Contenuto della confezione
French: Adulte et sujet âgé (> 65 ans)
Italian: Adulti e anziani (> 65 anni)
French: Le volume de distribution est élevé (environ 1000 litres), indiquant une distribution importante.
Italian: Il volume di distribuzione è elevato (circa 1000 litri), indicando un'ampia distribuzione.
French: La date de péremption correspond au dernier jour du mois mentionné.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
French: Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Italian: Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
French: Vous devez toujours prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
Italian: Informi sempre il medico se è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
French: Hypotension et/ou aggravation de l'insuffisance cardiaque
Italian: Ipotensione e/o peggioramento dell'insufficienza cardiaca
French: Comme tous les médicaments, Parareg est susceptible d'avoir des effets indésirables bien que tous n'y soient pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, Parareg può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Chaque flacon contient 30 comprimés.
Italian: Ciascun flacone contiene 30 compresse.
French: (hypromellose, macrogol)
Italian: (ipromellosa, macrogol)
French: Cependant il est recommandé d'attendre et de voir comment vous vous sentez après avoir pris Parareg avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Italian: Tuttavia, si consiglia di attendere e vedere come si sente dopo aver assunto Parareg e prima di guidare o usare macchinari.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
French: Environ 80 % de la dose a été retrouvé dans les urines et 15 % dans les fèces.
Italian: Circa l'80% della dose è stata recuperata nelle urine e il 15% nelle feci.
French: Parareg est utilisé :
Italian: Parareg è usato:
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être fractionnés.
Italian: Le compresse devono essere assunte intere e senza essere divise.
French: Expérience après commercialisation
Italian: Esperienza post-marketing
French: Parareg ne doit être utilisé au cours de la grossesse uniquement si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Parareg deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto.
French: • Cellulose microcristalline
Italian: • Cellulosa microcristallina
French: Une pression artérielle basse (hypotension) a aussi été observée chez un très petit nombre de ces patients.
Italian: Bassi valori di pressione arteriosa (ipotensione), sono stati osservati, in pochissimi casi, in questi pazienti.
French: La réduction de la PTHi et du produit Ca x P a été maintenue pendant une période allant jusqu'à 12 mois de traitement.
Italian: Le riduzioni dell'iPTH e del prodotto Ca x P si sono mantenute nel corso di trattamenti durati fino a 12 mesi.
French: • perte d'appétit (anorexie)
Italian: • perdita dell'appetito (anoressia)
French: Les nausées et les vomissements ont été d'intensité légère à modérée et de nature transitoire chez la majorité des patients.
Italian: La nausea e il vomito erano di entità lieve o moderata e hanno avuto un carattere transitorio nella maggior parte dei pazienti.
French: • réaction allergique (hypersensibilité)
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità).
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Parareg, prenez normalement la dose suivante.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Parareg, deve prendere la dose successiva abituale.
French: Flacon : 4 ans.
Italian: 4 anni.
French: Le risque de présenter des convulsions est accru si vous avez des antécédents
Italian: Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi.
French: • NE PRENEZ JAMAIS Parareg si vous êtes allergique (hypersensible) au cinacalcet ou à l'un des autres composants contenus dans Parareg.
Italian: • NON USI Parareg se è allergico (ipersensibile) a cinacalcet o ad uno degli eccipienti di Parareg.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s'assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 3 du Module 1.8.1 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché du produit et pendant sa commercialisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza, come descritto nella versione 3 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
French: Parareg n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Italian: Parareg non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
French: Votre médecin vous dira la quantité de Parareg que vous devez prendre.
Italian: Il medico le dirà quanto Parareg deve assumere.
French: Les recommandations en vigueur liées au traitement doivent être suivies.
Italian: Si raccomanda di fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento.
French: Si vous êtes intolérant à certains sucres
Italian: Intolleranza ad alcuni zuccheri
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents : asthénie
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Comuni: astenia
French: Enrobage du comprimé Cire de Carnauba Opadry II vert :
Italian: Cera carnauba Opadry II verde: