FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Butelka zawierająca 42 tabletki powlekane, wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem polipropylenowym (PP) zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz zaopatrzona w plombę gwarantującą nienaruszalność zamknięcia.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) koja sadrži 42 filmom obložene tablete i opremljena je polipropilenskim (PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu i zaštitnom folijom.
Polish: Zarówno u szczurów jak i u psów w większości badań stwierdzano zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT, przy czym zwiększona wartość AlAT u szczurów nie powracała do normy po odstawieniu.
Croatian: U većini ispitivanja bilo je primijećeno povišenje AST/ALT i u štakora i u pasa, s tim da se povišenje ALT u štakora nije normaliziralo nakon oporavka.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Polish: - Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zmęczenia, osłabienia, spłycenie oddechu, zawroty głowy i (lub) uczucie przyspieszonego rytmu serca.
Croatian: - Anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica) Obavijestite svog liječnika ako osjetite umor, slabost, nedostatak daha, ošamućenost i/ili osjećaj ubrzanog lupanja srca.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących powtórnego leczenia pacjentów, u których niepowodzeniem zakończyło się leczenie polegające na podawaniu inhibitora proteazy HCV NS3-4A (patrz punkt 5.1).
Croatian: Ne postoje klinički podaci o ponovnom liječenju bolesnika u kojih terapija inhibitorom HCV NS3-4A proteaze nije bila uspješna (vidjeti dio 5.1).
Polish: Stężenie hemoglobiny stopniowo
Croatian: Sniženje hemoglobin
Polish: Analizy sekwencyjne wariantów opornych na telaprewir zidentyfikowały podstawienia w 4 pozycjach w regionie NS3-4A proteazy, zbieżne z mechanizmem działania telaprewiru (V36A/M, T54A/S, R155K/T, i A156S/T/V).
Croatian: Analiza nukleotidnih sljedova genoma varijanti rezistentnih na telaprevir pokazala je supstitucije na 4 položaja u NS3-4A regiji proteaze, u skladu s mehanizmom djelovanja telaprevira (V36A/M, T54A/S, R155K/T i A156S/T/V).
Polish: Objawami zespołu DRESS są osutka polekowa z eozynofilią, związane z jednym lub kilkoma z następujących objawów: gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy oraz zajęcie narządów wewnętrznych (wątroby, nerek, płuc).
Croatian: DRESS se manifestira kao osip s eozinofilijom povezan s jednim ili više od sljedećih znakova: vrućica, limfadenopatija, edem lica i zahvaćenost unutarnjih organa (jetre, bubrega, pluća).
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby zaleca się przerwanie stosowania kolchicyny lub tylko ograniczenie leczenia kolchicyną i zmniejszenie dawki.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili jetre, preporučuje se prekid liječenja kolhicinom ili primjena samo kratke kure liječenja smanjenom dozom kolhicina.
Polish: Analiza sekwencyjna nie była dostępna dla 16 (7%) pacjentów.
Croatian: Podaci o nukleotidnim sljedovima genoma HCV-a nisu bili dostupni za 16 (7%) bolesnika.
Polish: Telaprewir hamuje polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) OATP1B1 i OATP2B1.
Croatian: Telaprevir inhibira organske anionske transportne polipeptide (OATP-ove) OATP1B1 i OATP2B1.
Polish: Na podstawie populacyjnego modelu farmakokinetycznego ekspozycji na telaprewir w stanie stacjonarnym, proporcje geometryczne najmniejszych kwadratów (90% CI) dawki 1125 mg dwa razy na dobę i 750 mg co 8 godzin wyniosły 1,08 (1,02; 1,13) dla AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) dla Ctrough,ss, i 1,18
Croatian: Na temelju populacijskog farmakokinetičkog modela izloženosti telapreviru u stanju dinamičke ravnoteže, geometrijska srednja vrijednost omjera najmanjih kvadrata (90% CI) za 1125 mg dva puta na dan (b.i.d.) naspram 750 mg svakih 8 sati bila je 1,08 (1,02; 1,13) za AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) za Cnajniža,ss, i 1,18 (1,12;1,24) za Cmax,ss.
Polish: 3) stosując efawirenz lub atazanawir z rytonawirem w skojarzeniu z fumaranem tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabinę lub lamiwudynę.
Croatian: 3) liječen efavirenzom ili atazanavirom/ritonavirom u kombinaciji s tenofovir dizoproksil fumaratom i emtricitabinom ili lamivudinom.
Polish: Badania parametrów chemicznych krwi (elektrolity, kreatynina w surowicy, kwas moczowy, enzymy wątrobowe, bilirubina, TSH) zaleca się wykonywać tak często, jak badania hematologiczne lub jeśli
Croatian: Laboratorijske pretrage (elektroliti, kreatinin u serumu, mokraćna kiselina, jetreni enzimi, bilirubin, TSH) preporučuju se jednako često kao i hematološke pretrage ili prema kliničkoj indikaciji (vidjeti
Polish: Należy zapoznać się z punktami 4.4 i 5.1 odnośnie wyboru peginterferonu alfa-2a lub 2b.
Croatian: Molimo vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 vezano uz odabir peginterferona alfa-2a ili -2b.
Polish: Jeśli pacjent otrzymał wcześniej lub ma otrzymać przeszczep wątroby lub innego narządu, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ lek INCIVO może nie być odpowiedni w tej
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ako imate transplantiranu ili će vam uskoro transplantirati jetru ili neki drugi organ, jer u tom slučaju INCIVO možda neće biti odgovarajući lijek za Vas.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti".
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem INCIVO należy kontrolować, czy nie występują zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia) i w razie konieczności
Croatian: Prije početka i za vrijeme terapije INCIVOM treba pratiti i po potrebi korigirati poremećaje elektrolita (npr. hipokalijemiju, hipomagnezijemiju i hipokalcijemiju).
Polish: Klonalna analiza sekwencyjna podgrupy pacjentów z dzikim typem wirusa HCV według sekwencjonowania populacji (n = 20), porównująca częstość występowania opornych wariantów przed rozpoczęciem leczenia telaprewirem i podczas fazy obserwacji, wykazała, że wielkość populacji wariantu HCV powróciła u wszystkich badanych do wartości przed leczeniem.
Croatian: Analizom klonskog nukleotidnog slijeda u podskupini bolesnika s divljim tipom HCV-a prema populacijskoj analizi nukleotidnih sljedova genoma (n = 20) i usporedbom učestalosti rezistentnih varijanti prije početka liječenja telaprevirom i tijekom praćenja, pokazalo se da se populacija HCV varijante u svih bolesnika vratila na vrijednosti prije liječenja.
Polish: Tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji może być stosowany w pojedynczej dawce nieprzekraczającej 10 mg na 72 godziny, z zachowaniem ostrożności i nasileniem obserwacji ewentualnych działań niepożądanych tadalafilu.
Croatian: Tadalafil za liječenje erektilne disfunkcije može se primjenjivati uz oprez u jednokratnoj dozi koja ne prelazi 10 mg u 72 sata i uz pojačano praćenje nuspojava povezanih s tadalafilom.
Polish: warfaryna, dabigatran zapobieganie zakrzepom krwi (przeciwzakrzepowe)
Croatian: varfarin, dabigatran za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (antikoagulansi)
Polish: W celu opanowania niedokrwistości, w czasie rozpoczynania leczenia produktem INCIVO stosowano mniejszą dawkę początkową rybawiryny (600 mg/dobę); podczas całej fazy leczenia dawkę rybawiryny dalej zmniejszono u 36,5% pacjentów, 41,9% otrzymywało leki stymulujące erytropoezę, a u 21,6% zastosowano przetoczenia krwi (patrz punkty 4.4 i 4.5, leki immunosupresyjne).
Croatian: Zbog zbrinjavanja anemije, na početku liječenja INCIVOM koristila se niža početna doza ribavirina (600 mg/dan); tijekom ukupne faze liječenja doza ribavirina je dalje snižena u 36,5% bolesnika, 41,9% je primilo lijekove koji stimuliraju eritropoezu, a 21,6% je primilo transfuzije krvi (vidjeti djelove 4.4 i 4.5, Imunosupresivi).
Polish: U pacjentów wcześniej niereagujących na leczenie należy rozważyć wykonanie dodatkowego badania RNA HCV pomiędzy tygodniami 4. i 12.
Croatian: U bolesnika bez prethodnog terapijskog odgovora potrebno je razmotriti dodatno mjerenje HCV RNK između 4. i 12. tjedna.
Polish: Porównując podawanie po zwykłym średniokalorycznym posiłku, całkowity wpływ (AUC) zmniejszył się o 73%, gdy telaprewir był przyjmowany na czczo, o 26% po niskokalorycznym, wysokobiałkowym posiłku (9 g tłuszczy, 260 kcal) i o 39% po niskokalorycznym, niskotłuszczowym posiłku (3,6 g tłuszczy, 249 kcal).
Croatian: Usporedba s primjenom nakon standardnog obroka normalne kalorijske vrijednosti pokazala je smanjenje izloženosti (AUC) za 73% kad se telaprevir uzimao na prazan želudac, za 26% kad se uzimao nakon niskokaloričnog obroka bogatog bjelančevinama (9 g masti, 260 kcal) te za 39% kad se uzimao nakon niskokaloričnog obroka s malim sadržajem masti (3,6 g masti, 249 kcal).
Polish: W tym okresie kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji.
Croatian: Za to vrijeme, bolesnice reproduktivne dobi trebaju koristiti dvije učinkovite nehormonske metode kontracepcije.
Polish: Alternatywnie, 750 mg (dwie powlekane tabletki 375 mg) można przyjmować doustnie co 8 godzin, razem z jedzeniem.
Croatian: Alternativno, može se uzimati 750 mg (dvije tablete od 375 mg) peroralno svakih 8 sati uz obrok.
Polish: Konieczne jest, aby zarówno pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerzy, jak i pacjenci i ich partnerki, stosowali dwie skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem INCIVO i później, zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny, jak
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi i njihovi muški partneri, kao i muški bolesnici i njihove partnerice, moraju koristiti 2 učinkovite kontracepcijske metode za vrijeme i nakon liječenja INCIVOM, kako je preporučeno u Sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin i opisano u daljnjem tekstu.
Polish: Jest mało prawdopodobne, że u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną nastąpi trwała odpowiedź wirusologiczna (ang. sustained virologic response, SVR) i dlatego zaleca się, aby pacjenci z RNA HCV > 1 000 j.m./ml w tygodniu 4. lub tygodniu 12. przerwali leczenie (patrz Tabela 1).
Croatian: S obzirom da kod bolesnika s neadekvatnim virološkim odgovorom postizanje trajnog virološkog odgovora (engl. sustained virologic response, SVR) nije vjerojatno, preporučuje se da bolesnici s HCV RNK > 1000 IU/ml u 4. ili 12. tjednu prekinu terapiju (vidjeti Tablicu 1).
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, z kontrolą placebo i inną substancją czynną, przeprowadzonych w celu oceny wpływu na odstęp QT, monoterapia telaprewirem w dawce 750 mg co 8 godzin nie wiązała się z istotnym klinicznie wpływem na odstęp QTcF.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su proučavala QT interval U dva dvostruko slijepa, randomizirana, placebom i djelatnom tvari kontrolirana ispitivanja provedena da bi se procijenio učinak na QT interval, monoterapija telaprevirom u dozi od 750 mg svakih 8 sati nije bila povezana s klinički važnim učinkom na QTcF interval.
Polish: Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całych tabletek, powinien o tym powiedzieć zajmującemu się nim pracownikowi ochrony zdrowia.
Croatian: Ako Vam je teško progutati cijele tablete, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Polish: Nie ustalono odpowiedniej dawki produktu INCIVO u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nije utvrđena odgovarajuća doza INCIVA za bolesnike s hepatitisom C i umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Jeśli pacjent jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby mógł on zdecydować, czy lek INCIVO jest odpowiedni dla pacjenta.
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ako imate infekciju hepatitis B, kako bi mogao odlučiti je li INCIVO odgovarajući lijek za Vas.
Polish: Wśród pacjentów leczonych telaprewirem, niepowodzenia wirusologiczne w trakcie terapii były częstsze u pacjentów z genotypem 1a niż z genotypem 1b i częstsze u pacjentów bez wcześniejszej całkowitej odpowiedzi niż w innych grupach (nieleczeni, leczeni z nawrotem, leczeni z częściową odpowiedzią; patrz punkt 5.1, Doświadczenie kliniczne, Skuteczność u dorosłych wcześniej leczonych).
Croatian: Među bolesnicima liječenima telaprevirom, virološki neuspjeh tijekom liječenja bio je češći u bolesnika s genotipom 1a nego s genotipom 1b i češći u bolesnika s prethodnim potpunim izostankom odgovora nego u drugih populacija bolesnika (koji prethodno nisu bili liječeni, imali su relaps ili djelomični odgovor; vidjeti dio 5.1, Kliničko iskustvo, Djelotvornost u odraslih bolesnika koji su prethodno bili liječeni).
Polish: Pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 należy leczyć tak samo jak pacjentów z zakażeniem tylko HCV.
Croatian: Bolesnici koji su istodobno inficirani s HCV-om i HIV-om-1 moraju se liječiti na isti način kao i bolesnici s HCV monoinfekcijom.
Polish: Jeżeli uzna się, że jednoczesne stosowanie takiego produktu leczniczego z produktem INCIVO jest bezwzględnie konieczne, zaleca się kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta, w tym badanie EKG.
Croatian: U slučaju procjene da je istodobna primjena takvih lijekova s INCIVOM neophodna, preporučuje se klinički nadzor, uključujući praćenje EKG-a.
Polish: Wspólnym mianownikiem była liczba pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) na końcu badania
Croatian: Nazivnik je bio broj bolesnika s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije izmjeren) na kraju liječenja
Polish: Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie należy podawać kolchicyny w skojarzeniu z produktem INCIVO, ze względu na ryzyko szkodliwego działania kolchicyny.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre ne smiju primati kolhicin s INCIVOM zbog rizika od toksičnosti kolhicina.
Polish: atazanawir z rytonawirem Pacjenci nieotrzymujący leków przeciwretrowirusowych
Croatian: Bolesnici koji ne primaju antiretrovirusno
Polish: Wpływ na stężenia niezwiązanego telaprewiru jest nieznany (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Učinak na koncentracije nevezanog telaprevira nije poznat (vidjeti dio 4.2
Polish: Z powodu skojarzonego leczenia produktem INCIVO z peginterferonem alfa i rybawiryną konieczne jest, aby pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerzy, jak również pacjenci i ich partnerki stosowali w tym okresie dwie skuteczne metody antykoncepcji.
Croatian: Zbog kombiniranog liječenja s peginterferonom alfa i ribavirinom, bolesnice reproduktivne dobi i njihovi partneri, kao i muški bolesnici i njihove partnerice, moraju koristiti 2 učinkovite kontracepcijske metode za vrijeme liječenja INCIVOM.
Polish: Jednoczesne podawanie z fenobarbitalem jest przeciwwskazane.
Croatian: Istodobna primjena s fenobarbitalom je kontraindicirana.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Croatian: Bočicu držati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Polish: Większość badań dotyczących interakcji lekowych przeprowadzono z telaprewirem w dawce 750 mg podawanej co 8 godzin.
Croatian: Većina ispitivanja interakcija lijekova provedena su s dozom telaprevira od 750 mg svakih 8 sati.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli produkt INCIVO przepisuje się jednocześnie z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT oraz będącymi substratami CYP3A, takimi jak: erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, pozakonazol, worykonazol, ketokonazol, takrolimus, salmeterol (patrz punkt 4.5).
Croatian: Preporučuje se oprez kad se INCIVO propisuje istodobno s lijekovima za koje se zna da izazivaju produljenje QT intervala i koji su supstrati CYP3A, kao što su eritromicin, klaritromicin, telitromicin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimus i salmeterol (vidjeti dio 4.5).
Polish: Mianownik podczas wyliczania odsetka nawrotów oznacza liczbę pacjentów z odpowiedzią na końcu leczenia (RNA HCV < 25 j.m./ml).
Croatian: Nazivnik pri izračunu stope relapsa predstavlja broj bolesnika s odgovorom na kraju liječenja (HCV RNK < 25 IU/ml).
Polish: U pacjentów z genotypem 1a HCV występowały głównie pojedyncze lub skojarzone warianty V36M i R155K, podczas gdy u pacjentów z genotypem 1b HCV występowały głównie warianty V36A, T54A/S i A156S/T/V.
Croatian: Bolesnici s HCV genotipom 1a pretežno su imali jednu od V36M i R155K pojedinačnih varijanti ili njihove kombinacije, dok su bolesnici s HCV genotipom 1b pretežno imali V36A, T54A/S i A156S/T/V varijante.
Polish: Z 393 opornych wariantów wykrytych u 255 pacjentów, nie wykrywano już następujących wariantów: 68% z NS3-36, 84% z NS3-54, 59%
Croatian: Od 393 rezistentne varijante otkrivene u 255 bolesnika, više se nije moglo otkriti 68% NS3-36, 84% NS3-54, 59% NS3-155, 86% NS3-156 i 52% NS3-36M+NS3-155K varijanti.
Polish: Te różnice powinny być podstawą do częstego kontrolowania stężenia takrolimusu lub cyklosporyny A w osoczu podczas leczenia produktem INCIVO.
Croatian: Ove promjene trebaju se temeljiti na čestom praćenju koncentracija takrolimusa ili ciklosporina A u plazmi za vrijeme liječenja INCIVOM.
Polish: Dlatego konieczne jest, aby pacjentka i jej partner stosowali dwie inne metody antykoncepcji w trakcie przyjmowania INCIVO i przez 2 miesiące po zakończeniu stosowania tego
Croatian: Stoga Vi i Vaš partner morate koristiti dvije nehormonske metode kontrole začeća tijekom uzimanja INCIVA i 2 mjeseca nakon prestanka liječenja tim lijekom.
Polish: Każda butelka zawiera jedną lub dwie torebki z pochłaniaczem wilgoci, w celu ochrony tabletek przed wilgocią.
Croatian: U svakoj bočici nalazi se jedna ili dvije vrećice (sredstvo za sušenje) kako bi se tablete očuvale suhima.
Polish: Tabela 16 przedstawia odsetki odpowiedzi u wcześniej nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów z podziałem na podgrupy (wcześniej nieleczeni, wcześniejszy nawrót i wcześniejszy brak
Croatian: Tablica 16 prikazuje stope odgovora u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i u prethodno liječenih bolesnika prema podskupinama (prethodno neliječeni, s prethodnim relapsom i bez
Polish: - aby sprawdzić, czy pacjent nie ma niedokrwistości (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek); - aby sprawdzić, czy pacjent nie ma zmian w morfologii i niektórych parametrach chemicznych, co wykażą wyniki badań krwi.
Croatian: - kako bi provjerio imate li anemiju (smanjenje broja crvenih krvnih stanica) - kako bi provjerio ima li promjene nekih vrijednosti krvnih stanica ili kemijskih vrijednosti u Vašoj krvi, što se može vidjeti iz krvnih pretraga.
Polish: Nośniki Badania in vitro wykazały, że telaprewir jest inhibitorem OATP1B1 i OATP2B1.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je telaprevir inhibitor OATP1B1 i OATP2B1.
Polish: Dostępne dane wskazują, że peginterferon alfa i prawdopodobnie rybawiryna, mogą wpływać na częstość i nasilenie wysypki towarzyszącej skojarzonej terapii
Croatian: Dostupni podaci sugeriraju da peginterferon alfa, a možda i ribavirin, mogu doprinijeti učestalosti i težini osipa koji je povezan s kombiniranim liječenjem INCIVOM.
Polish: Zbiorcze odsetki odpowiedzi: badanie numer C208
Croatian: Tablica 14: Objedinjene stope odgovora: Ispitivanje C208
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.3, w którym wymieniono produkty lecznicze przeciwwskazane do stosowania z produktem INCIVO z powodu działań niepożądanych prawdopodobnie zagrażających życiu lub możliwości utraty działania terapeutycznego produktu INCIVO.
Croatian: Vidjeti dio 4.3 za popis lijekova koji su kontraindicirani za primjenu uz INCIVO zbog potencijalo po život opasnih nuspojava ili zbog potencijalnog gubitka terapijske djelotvornosti INCIVA.
Polish: Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z objawami układowymi, postępująca ciężka wysypka, podejrzenie lub rozpoznanie uogólnionych wykwitów pęcherzowych, zespołu DRESS, SJS/TEN, ostrej uogólnionej osutki krostkowej, rumienia wielopostaciowego
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije uključujući osip sa sistemskim simptomima, progresivni teški osip, sumnja ili dijagnoza generalizirane bulozne erupcije, DRESS, SJS/TEN, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza,
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu INCIVO u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu wątroby (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Croatian: Kod stabilnih bolesnika s transplantiranom jetrom, prilagodba doze INCIVA nije potrebna (vidjeti djelove 4.8 i 5.1).
Polish: Całkowity czas stosowania peginterferonu alfa i rybawiryny wynosi od 24 do 48 tygodni, w zależności od reakcji na leczenie i od tego, czy pacjent był wcześniej leczony.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja peginterferonom alfa i ribavirinom varira od 24 do 48 tjedana, ovisno o terapijskom odgovoru i o tome jeste li se već prije liječili.
Polish: U pacjentów stosujących INCIVO często występuje swędząca wysypka na skórze.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju INCIVO često dobiju kožni osip popraćen svrbežom.
Polish: Zaleca się dokładne monitorowanie działań leczniczych i niepożądanych (w tym depresji oddechowej) podczas jednoczesnego podawania telaprewiru z alfentanylem lub fentanylem, w tym z doustnymi, podpoliczkowymi, donosowymi i przezskórnymi lub przezśluzówkowymi produktami fentanylu o przedłużonym uwalnianiu, szczególnie stosowanymi w początkowym okresie leczenia.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje terapijskog učinka i nuspojava (uključujući respiratornu depresiju) kada se telaprevir primijenjuje istodobno s alfentanilom ili fentanilom, uključujući pripravke fentanila koji se primjenjuju peroralno, putem sluznica, kroz nos i kod transdermalnih ili transmukoznih oblika s produženim otpuštanjem, posebno pri započinjanju liječenja.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy rozważyć odstawienie innych produktów leczniczych związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi.
Croatian: U slučaju ozbiljne kožne reakcije mora se razmotriti prekid liječenja drugim lijekovima za koje se zna da su povezani s ozbiljnim kožnim
Polish: Całkowity wpływ telaprewiru na organizm był podobny niezależnie, czy całkowita dawka dobowa 2250 mg była podawana jako 750 mg co 8 godzin czy 1125 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Izloženost telapreviru bila je slična neovisno o tome je li ukupna dnavna doza od 2250 mg bila primijenjena kao 750 mg svakih 8 sati ili kao 1125 mg dva puta na dan (b.i.d.).
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE metadon*
Croatian: OPIJATNI ANALGETICI metadon*
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu INCIVO u kobiet w ciąży.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni INCIVA u trudnica.
Polish: Jednoczesne podawanie z substancjami czynnymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych.
Croatian: Istodobna primjena s djelatnim tvarima čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i čije su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim događajima.
Polish: Wpływ głównych wariantów opornych na telaprewir w punkcie wyjścia jest prawdopodobnie większy u pacjentów ze słabą odpowiedzią na interferon, jak
Croatian: Vjerojatno je utjecaj varijanti pretežno rezistentnih na telaprevir na početku liječenja najveći u bolesnika sa slabim odgovorom na interferon, kao što su bolesnici u kojih je prethodno potpuno izostao terapijski odgovor.
Polish: Zastosowanie leku flekainid, propafenon leczenie niektórych chorób serca, np. zaburzeń rytmu serca (przeciwarytmiczne)
Croatian: Svrha uzimanja lijeka flekainid, propafenon za liječenje određenih srčanih poremećaja, kao što su nepravilni otkucaji srca (antiaritmici)
Polish: Rzadko u pacjenta mogą jednocześnie z wysypką występować inne objawy, które mogą świadczyć o ciężkiej
Croatian: Bolesnici rijetko mogu imati osip popraćen drugim simptomima koji mogu biti znak teške kožne reakcije.
Polish: Jeśli leczenie produktem INCIVO zostanie przerwane z powodu działań niepożądanych lub niewystarczającej odpowiedzi wirusologicznej, nie należy wznawiać podawania produktu INCIVO.
Croatian: Ako se liječenje INCIVOM prekine zbog nuspojava ili nedovoljnog virološkog odgovora, liječenje INCIVOM se ne smije ponovno započeti.