FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka zdravila Galafold ni potrebna (glejte razdelek 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole Galafoldi annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Galafold 6.
Estonian: Kuidas Galafoldi säilitada 6.
Slovenian: c.611G>A ali 612G>A
Estonian: c.611G>A või 612G>A
Slovenian: Pri očistku (CL/F) ni bil po dajanju enkratnih naraščajočih peroralnih odmerkov (25-675 mg migalastatijevega klorida) prepoznan noben trend.
Estonian: Pärast suurenevaid suukaudseid üksikannuseid (25...675 mg migalastaatvesinikkloriidi) kliirensi tendentse (CL/F) ei tuvastatud.
Slovenian: c.1045T>C ali c.1045T>A c.T1045C ali c.T1045A
Estonian: c.1045T>C või c.1045T>A c.T1045C või c.T1045A
Slovenian: c.1095T>A ali c.1095T>G c.T1095A ali c.T1095G
Estonian: c.1095T>A või c.1095T>G c.T1095A või c.T1095G
Slovenian: c.C207A ali c.C207G
Estonian: c.C207A või c.C207G
Slovenian: c.G412A ali c.G412C
Estonian: c.G412A või c.G412C
Slovenian: c.139T>C ali c.139T>A
Estonian: c.139T>C või c.139T>A
Slovenian: c.801G>A (domnevno mesto spajanja)
Estonian: c.801G>A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Slovenian: c.924A>T ali c.924A>C
Estonian: c.924A>T või c.924A>C
Slovenian: c.T139C ali c.T139A
Estonian: c.T139C või c.T139A
Slovenian: c.712A>C ali c.714T>A ali c.714T>G
Estonian: c.712A>C või c.714T>A või c.714T>G
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost bolečina
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovenian: c.1147T>C ali c.1149C>G ali c.1149C>A
Estonian: c.1147T>C või c.1149C>G või c.1149C>A
Slovenian: c.C519A ali c.C519G
Estonian: c.C519A või c.C519G
Slovenian: Indeks mase levega prekata (LVMi, Left Ventricular Mass index) V preskušanju s predhodnim ERT se je po 18-mesečnem zdravljenju z zdravilom Galafold LVMi statistično značilno zmanjšal (p < 0,05).
Estonian: Pärast 18-kuulist ravi Galafoldiga oli ensüümasendusravi saanute rühmas LVMI statistiliselt oluliselt vähenenud (p < 0,05).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili 30 mesecev zdravljeni z zdravilom Galafold, je bila srednja letna stopnja spremembe eGFRCKD-EPI -1,72 ml/min/1.73 m
Estonian: Keskmine eGFRCKD-EPI aastane muutus algtasemega võrreldes oli Galafoldiga 30 kuud ravitud patsientidel -1,72 ml/min/1,73 m
Slovenian: c.280T>A ali c.281G>C
Estonian: c.280T>A või c.281G>C
Slovenian: c.G140A ali G141A
Estonian: c.G140A või G141A
Slovenian: c.C816A ali c.C816G
Estonian: c.C816A või c.C816G
Slovenian: c.1065C>A ali c.1065C>G c.C1065A ali c.C1065G
Estonian: c.1065C>A või c.1065C>G c.C1065A või c.C1065G
Slovenian: c.159C>G ali c.159C>A
Estonian: c.159C>G või c.159C>A
Slovenian: Ugotovitve so bile podobne tudi v predkliničnih študijah po dajanju drugih iminosladkorjev.
Estonian: Prekliiniliselt on pärast ravi teiste iminosahhariididega kirjeldatud samasuguseid leide.
Slovenian: c.C159G ali c.C159A
Estonian: c.C159G või c.C159A
Slovenian: c.G547A (domnevno mesto spajanja)
Estonian: c.G547A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Slovenian: c.G639A (domnevno mesto spajanja)
Estonian: c.G639A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Slovenian: c.G284A ali c.G285A
Estonian: c.G284A või c.G285A
Slovenian: c.1196G>A ali c.1197G>A c.G1196A ali c.G1197A
Estonian: Valgu järjestuse muutus c.1196G>A või c.1197G>A c.G1196A või c.G1197A
Slovenian: c.1034C>G ali c.1034C>A c.C1034G ali c.C1034A
Estonian: c.1034C>G või c.1034C>A c.C1034G või c.C1034A
Slovenian: c.1046G>A ali c.1047G>A c.G1046A ali c.G1047A
Estonian: c.1046G>A või c.1047G>A c.G1046A või c.G1047A
Slovenian: c.G801A (domnevno mesto spajanja)
Estonian: c.G801A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Slovenian: c.T241C ali c.T241A
Estonian: c.T241C või c.T241A
Slovenian: Po sledenju v odprtem podaljšanem preskušanju je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi v 36. mesecu -8,3 (95-% CI: -17,1, 0,4; n = 25), v 48. mesecu pa -9,1 (95-% CI: -20,3, 2,0; n = 18).
Estonian: Pärast avatud jätku-uuringus tehtud järelkontrolli oli keskmine LVMI muutus võrreldes algväärtusega 36. kuul -8,3 (95% usaldusvahemik: -17,1, 0,4; n = 25) ja 48. kuul -9,1 (95% usaldusvahemik: -20,3, 2,0; n = 18).
Slovenian: c.T148C ali c.C150G ali c.C150A F50L
Estonian: c.T148C või c.C150G või c.C150A
Slovenian: c.639G>A (domnevno mesto spajanja)
Estonian: c.639G>A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Slovenian: c.A124C ali c.A124T
Estonian: c.A124C või c.A124T
Slovenian: c.216G>A ali c.216G>T ali c.216G>C
Estonian: c.216G>A või c.216G>T või c.216G>C
Slovenian: DD. mesec LLLL
Estonian: PP kuu AAAA
Slovenian: Učinek starosti so vrednotili s populacijsko farmakokinetično analizo plazemskega očistka migalastata pri populaciji, ki še ni prejemala ERT. Razlika v očistku pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, starih 65 let ali več, in mlajših od 65 let, je znašala 20 %, kar ni klinično pomembno.
Estonian: Kliirensi erinevus ≥ 65-aastaste ja < 65-aastaste Fabry tõvega patsientide vahel oli 20%, mida ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Slovenian: c.187T>A ali c.188G>C
Estonian: c.187T>A või c.188G>C
Slovenian: c.T881G ali c.T881A
Estonian: c.T881G või c.T881A
Slovenian: c.T187A ali c.G188C
Estonian: c.T187A või c.G188C
Slovenian: c.241T>C ali c.241T>A
Estonian: c.241T>C või c.241T>A
Slovenian: c.547G>A (domnevno mesto spajanja)
Estonian: c.547G>A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Slovenian: c.C279G ali c.C279A
Estonian: c.C279G või c.C279A
Slovenian: c.G103C ali c.G103A
Estonian: c.G103C või c.G103A
Slovenian: c.G982A ali c.G982C
Estonian: c.G982A või c.G982C
Slovenian: c.471G>C ali c.471G>T
Estonian: c.471G>C või c.471G>T
Slovenian: c.124A>C ali c.124A>T
Estonian: c.124A>C või c.124A>T
Slovenian: c.261G>C ali c.261G>T
Estonian: c.261G>C või c.261G>T
Slovenian: c.G471C ali c.G471T
Estonian: c.G471C või c.G471T
Slovenian: c.G285T ali c.G285C
Estonian: c.G285T või c.G285C
Slovenian: c.284G>A ali c.285G>A
Estonian: c.284G>A või c.285G>A
Slovenian: c.442A>C ali c.444T>A ali c.444T>G
Estonian: c.442A>C või c.444T>A või c.444T>G
Slovenian: Malo verjetno je, da bi bil migalastat udeležen v interakcijah med zdravili v povezavi s citokromom P450.
Estonian: Migalastaat ei ole P-glükoproteiini (P-gP) substraat in vitro ning migalastaadi mõjutatus tsütokroom P450-ga seotud ravimite koostoimetest on ebatõenäoline.
Slovenian: c.412G>A ali c.412G>C
Estonian: c.412G>A või c.412G>C
Slovenian: c.T166A ali c.G167C
Estonian: c.T166A või c.G167C
Slovenian: c.285G>T ali c.285G>C
Estonian: c.285G>T või c.285G>C
Slovenian: c.T552A ali c.T552G
Estonian: c.T552A või c.T552G
Slovenian: c.G261C ali c.G261T
Estonian: c.G261C või c.G261T
Slovenian: c.817T>C ali c.819T>A ali c.819T>G
Estonian: c.817T>C või c.819T>A või c.819T>G
Slovenian: c.C525G ali c.C525A
Estonian: c.C525G või c.C525A
Slovenian: Kaj je zdravilo Galafold in za kaj ga uporabljamo 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Galafold ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Galafoldi võtmist 3.
Slovenian: Po sledenju v odprtem podaljšanem preskušanju je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi pri bolnikih s hipertrofijo levega prekata v izhodišču v 36. mesecu -30,0 (95-% CI: -57,9, -2,2; n = 4), v 48. mesecu pa -33,1 (CI: -60,9, -5,4; n = 4).
Estonian: Pärast avatud jätku-uuringus tehtud järelkontrolli oli uuringu alguses vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsientide keskmine LVMI muutus võrreldes algväärtusega 36. kuul -30,0 (95% usaldusvahemik: -57,9, -2,2; n = 4) ja 48. kuul -33,1 (95% usaldusvahemik: -60,9, -5,4; n = 4).
Slovenian: c.G734A ali c.G735A
Estonian: c.G734A või c.G735A
Slovenian: Fabryjeva bolezen je napredujoča na kromosom X vezana motnja lizosomskega skladiščenja, ki prizadene moške in ženske.
Estonian: Fabry tõbi on meestel ja naistel esinev progresseeruv X-liiteline lüsosomaalne ladestushaigus.
Slovenian: c.G242A ali c.G243A
Estonian: c.G242A või c.G243A
Slovenian: Pri bolnikih z odzivnimi mutacijami so se ravni GL-3 v urinu in ledvičnih intersticijskih kapilarah večinoma znižale.
Estonian: Ravile alluvate mutatsioonidega patsientidel täheldati uriinis ja neerude interstitsiaalsetes kapillaarides GL-3 sisalduse vähenemise tendentsi.
Slovenian: c.126G>A ali c.126G>C ali c.126G>T
Estonian: c.126G>A või c.126G>C või c.126G>T
Slovenian: • Prebavne motnje
Estonian: Seedetrakti häired
Slovenian: c.279C>G ali c.279C>A
Estonian: c.279C>G või c.279C>A
Slovenian: c.609G>C ali c.609G>T
Estonian: c.609G>C või c.609G>T
Slovenian: c.G612T ali c.G612C
Estonian: c.G612T või c.G612C
Slovenian: c.G131A ali c.G132A
Estonian: c.G131A või c.G132A
Slovenian: NEZNANO (del Exon1_2?)
Estonian: TEADMATA (del Exon1_2?)
Slovenian: c.552T>A ali c.552T>G
Estonian: c.552T>A või c.552T>G
Slovenian: c.153G>A ali c.153G>T ali c.153G>C
Estonian: c.153G>A või c.153G>T või c.153G>C
Slovenian: c.242G>A ali c.243G>A
Estonian: c.242G>A või c.243G>A
Slovenian: c.C233G ali c.C233A
Estonian: c.C233G või c.C233A
Slovenian: c.561G>T ali c.561G>A ali c.561G>C
Estonian: c.561G>T või c.561G>A või c.561G>C
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila Galafold, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih Organski sistem
Estonian: Galafoldi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Slovenian: c.A588T ali c.A588C
Estonian: c.A588T või c.A588C
Slovenian: c.337T>C ali c.339T>A ali c.339T>G
Estonian: c.337T>C või c.339T>A või c.339T>G
Slovenian: c.G243T ali c.G243C
Estonian: c.G243T või c.G243C
Slovenian: c.C305G ali c.C305A
Estonian: c.C305G või c.C305A
Slovenian: c.G132T ali c.G132C
Estonian: c.G132T või c.G132C
Slovenian: c.243G>T ali c.243G>C
Estonian: c.243G>T või c.243G>C
Slovenian: c.982G>A ali c.982G>C
Estonian: c.982G>A või c.982G>C
Slovenian: c.132G>T ali c.132G>C
Estonian: c.132G>T või c.132G>C
Slovenian: Če je preteklo več kot 12 ur, morate nadaljevati z jemanjem zdravila Galafold ob naslednjem načrtovanem dnevu in uri za odmerek, skladno z urnikom odmerjanja vsak drugi dan. Ne vzemite dveh kapsul, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, peate jätkama Galafoldi võtmist annustamise järgmisel ettenähtud päeval ja kellaajal teie ülepäevase annustamise ajakava järgi.
Slovenian: c.228G>C ali c.228G>A ali c.228G>T
Estonian: c.228G>C või c.228G>A või c.228G>T
Slovenian: c.T960G ali c.T960A
Estonian: c.T960G või c.T960A
Slovenian: c.612G>T ali c.612G>C
Estonian: c.612G>T või c.612G>C
Slovenian: c.519C>A ali c.519C>G
Estonian: c.519C>A või c.519C>G
Slovenian: c.816C>A ali c.816C>G
Estonian: c.816C>A või c.816C>G
Slovenian: c.207C>A ali c.207C>G
Estonian: c.207C>A või c.207C>G
Slovenian: c.A840T ali c.A840C
Estonian: c.A840T või c.A840C
Slovenian: c.G144T ali c.G144C
Estonian: c.G144T või c.G144C
Slovenian: c.131G>A ali c.132G>A
Estonian: c.131G>A või c.132G>A
Slovenian: c.525C>G ali c.525C>A
Estonian: c.525C>G või c.525C>A
Slovenian: c.G609C ali c.G609T
Estonian: c.G609C või c.G609T
Slovenian: NEZNANO (del Exon5_7?)
Estonian: TEADMATA (del Exon5_7?)
Slovenian: c.T514A ali c.G515C
Estonian: c.T514A või c.G515C
Slovenian: c.T859C ali c.T859A
Estonian: c.T859C või c.T859A
Slovenian: c.T258G ali c.T258A
Estonian: c.T258G või c.T258A
Slovenian: c.C897G ali c.C897A
Estonian: c.C897G või c.C897A
Slovenian: c.C453G ali c.C453A
Estonian: c.C453G või c.C453A
Slovenian: c.166T>A ali c.167G>C
Estonian: c.166T>A või c.167G>C
Slovenian: c.G830A ali c.G831A
Estonian: c.G830A või c.G831A
Slovenian: c.103G>C ali c.103G>A
Estonian: c.103G>C või c.103G>A
Slovenian: c.G540C ali c.G540T
Estonian: c.G540C või c.G540T
Slovenian: c.233C>G ali c.233C>A
Estonian: c.233C>G või c.233C>A
Slovenian: c.T369G ali c.T369A
Estonian: c.T369G või c.T369A
Slovenian: c.144G>T ali c.144G>C
Estonian: c.144G>T või c.144G>C
Slovenian: c.G567C ali c.G567T
Estonian: c.G567C või c.G567T
Slovenian: c.540G>C ali c.540G>T
Estonian: c.540G>C või c.540G>T
Slovenian: c.G860A ali c.G861A
Estonian: c.G860A või c.G861A
Slovenian: c.G71A ali c.G72A
Estonian: c.G71A või c.G72A
Slovenian: Mutacije gena GLA, ki povzročijo Fabryjevo bolezen, se odražajo v pomanjkanju lizosomskega encima -galaktozidaze A (-Gal A), potrebnega za presnovo glikosfingolipidnih substratov (npr. GL-3, lyso-Gb3).
Estonian: See ensüüm on vajalik glükosfingolipiidide substraadi (nt GL-3, lyso-Gb3) ainevahetuseks.
Slovenian: c.C747G ali c.C747A
Estonian: c.C747G või c.C747A
Slovenian: Pri bolnikih s hipertrofijo levega prekata (ženske z izhodiščnim LVMi > 95 g/m in moški z izhodiščnim LVMi > 115 g/m2) se je LVMi (g/m2) od začetka zdravljenja do 18. meseca pri migalastatu spremenil za -8,4 (95-% CI: -15,7, 2,6; n = 13) in pri ERT za 4,5 (95-% CI: -10,7, 18,4; n = 5).
Estonian: Vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsientidel oli LVMI (g/m2) muutus 18. kuul võrreldes algväärtusega (naistel LVMI algväärtus > 95 g/m2 ja meestel LVMI algväärtus > 115 g/m2) -8,4 (95% usaldusvahemik: -15,7, 2,6; n = 13) migalastaadiga ja 4,5 (95% usaldusvahemik: -10,7, 18,4; n = 5) ensüümasendusraviga.
Slovenian: c.859T>C ali c.859T>A
Estonian: c.859T>C või c.859T>A
Slovenian: c.141G>C ali c.141G>T
Estonian: c.141G>C või c.141G>T
Slovenian: NEZNANO (del Exon3?)
Estonian: TEADMATA (del Exon3?)
Slovenian: c.707G>A ali c.708G>A
Estonian: c.707G>A või c.708G>A
Slovenian: c.831G>T ali c.831G>C
Estonian: c.831G>T või c.831G>C
Slovenian: c.T610C ali c.T610A
Estonian: c.T610C või c.T610A
Slovenian: c.567G>C ali c.567G>T
Estonian: c.567G>C või c.567G>T
Slovenian: c.G485A ali c.G486A
Estonian: c.G485A või c.G486A
Slovenian: c.258T>G ali c.258T>A
Estonian: c.258T>G või c.258T>A
Slovenian: c.C456A ali c.C456G
Estonian: c.C456A või c.C456G
Slovenian: c.305C>G ali c.305C>A
Estonian: c.305C>G või c.305C>A
Slovenian: c.881T>G ali c.881T>A
Estonian: c.881T>G või c.881T>A
Slovenian: c.G831T ali c.G831C
Estonian: c.G831T või c.G831C
Slovenian: c.960T>G ali c.960T>A
Estonian: c.960T>G või c.960T>A
Slovenian: c.G861C ali c.G861T
Estonian: c.G861C või c.G861T
Slovenian: c.T154A ali c.G155C
Estonian: c.T154A või c.G155C
Slovenian: • Driska
Estonian: • Lööve
Slovenian: c.610T>C ali c.610T>A
Estonian: c.610T>C või c.610T>A
Slovenian: c.453C>G ali c.453C>A
Estonian: c.453C>G või c.453C>A
Slovenian: Uporaba zdravila Galafold ni priporočljiva pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri katerih je ocenjena stopnja glomerulne filtracije (GFR) manjša kot 30 ml/min/1,73 m
Estonian: Galafoldi ei ole soovitatav kasutada Fabry tõvega patsientidel, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) on alla 30 ml/min/1,73 m2 (vt lõik 5.2).
Slovenian: c.860G>A ali c.861G>A
Estonian: c.860G>A või c.861G>A
Slovenian: c.T408A ali c.T408G
Estonian: c.T408A või c.T408G
Slovenian: Dokazano pa je izločanje migalastata v mleko doječih podgan.
Estonian: Imetavatel rottidel on siiski tõestatud migalastaadi sisaldumine emapiimas.
Slovenian: c.G141C ali c.G141T
Estonian: c.G141C või c.G141T
Slovenian: c.T280A ali c.G281C
Estonian: c.T280A või c.G281C
Slovenian: • Mišični krči
Estonian: • Lihasspasmid
Slovenian: Po povprečno 3,4 letih zdravljenja je bila srednja letna stopnja spremembe eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Estonian: Pärast keskmiselt 3,4 aastat kestnud ravi oli keskmine aastane eGFRCKD-EPI muutus -0,74 ml/min/1,73 m2 (95% usaldusvahemik: -1,89, 0,40; n = 41).
Slovenian: c.870G>A ali c.870G>C ali c.870G>T
Estonian: c.870G>A või c.870G>C või c.870G>T
Slovenian: • Bolečine v trebuhu
Estonian: • Kõhuvalu
Slovenian: c.C966A ali c.C966G
Estonian: c.C966A või c.C966G
Slovenian: Zdravilo Galafold je indicirano za dolgoročno zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 16 let ali več, s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze A) in odzivno mutacijo (glejte preglednice v poglavju 5.1).
Estonian: Galafold on näidustatud kinnitatud Fabry tõve (alfagalaktosidaas A puudulikkus) diagnoosiga ja ravile alluva mutatsiooniga (vt tabelid lõigus 5.1) täiskasvanute ning 16-aastaste ja vanemate noorukite raviks.
Slovenian: c.T465A ali c.T465G
Estonian: c.T465A või c.T465G
Slovenian: c.108G>C ali c.108G>T
Estonian: c.108G>C või c.108G>T
Slovenian: c.514T>A ali c.515G>C
Estonian: c.514T>A või c.515G>C
Slovenian: V študiji s enkratnim odmerkom zdravila Galafold pri bolnikih, ki nimajo Fabryjeve bolezni in imajo različno stopnjo ledvične insuficience, se je pri osebah s hudo okvaro ledvic (GFR > 30 ml/min/1,73 m2) izpostavljenost povečala za 4,3-krat.
Estonian: Galafoldi ei ole uuritud Fabry tõvega patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) on alla 30 ml/min/1,73 m2. Galafoldi üksikannuste uuringus Fabry tõveta uuritavatel, kellel oli erineva raskusastmega neerupuudulikkus, suurenes raske neerukahjustusega osalejatel (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ekspositsioon 4,3 korda.
Slovenian: Okvara ledvic
Estonian: Lööve Sügelus
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol parestezije omotica hipestezija
Estonian: Paresteesia Pearinglus Hüpoesteesia
Slovenian: c.G439A ali c.G439C
Estonian: c.G439A või c.G439C
Slovenian: Bolezni prebavil driska navzea bolečine v trebuhu zaprtje suha usta tiščanje na blato dispepsija
Estonian: Lihasspasmid Müalgia Kõverkaelsus Valu jäsemetes
Slovenian: c.897C>G ali c.897C>A
Estonian: c.897C>G või c.897C>A
Slovenian: c.T70C ali c.T70A
Estonian: c.T70C või c.T70A
Slovenian: Kako jemati zdravilo Galafold
Estonian: Kuidas Galafoldi säilitada
Slovenian: Mutacije, ki na zdravljenje z zdravilom Galafold niso odzivne, so navedene v preglednici 3.
Estonian: Galafoldile allumatud mutatsioonid on loetletud allpool tabelis 3.
Slovenian: c.465T>A ali c.465T>G
Estonian: c.465T>A või c.465T>G
Slovenian: c.734G>A ali c.735G>A
Estonian: c.734G>A või c.735G>A
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Slovenian: c.485G>A ali c.486G>A
Estonian: c.485G>A või c.486G>A
Slovenian: c.T648A ali c.T648G
Estonian: c.T648A või c.T648G
Slovenian: c.G108C ali c.G108T
Estonian: c.G108C või c.G108T
Slovenian: c.830G>A ali c.831G>A
Estonian: c.830G>A või c.831G>A
Slovenian: c.840A>T ali c.840A>C
Estonian: c.840A>T või c.840A>C
Slovenian: c.966C>A ali c.966C>G
Estonian: c.966C>A või c.966C>G
Slovenian: c.A868C ali c.A868T
Estonian: c.A868C või c.A868T
Slovenian: Zdravilo Galafold lahko vzamete samo enkrat vsak drugi dan.
Estonian: Galafoldi tuleb võtta ainult üle päeva.
Slovenian: c.888G>A ali c.888G>T ali c.888G>C
Estonian: c.888G>A või c.888G>T või c.888G>C
Slovenian: c.70T>C ali c.70T>A
Estonian: c.70T>C või c.70T>A
Slovenian: c.T817C ali c.T819A ali c.T819G F273L
Estonian: c.T817C või c.T819A või c.T819G
Slovenian: c.588A>T ali c.588A>C
Estonian: c.588A>T või c.588A>C
Slovenian: c.G394A ali c.G394C
Estonian: c.G394A või c.G394C
Slovenian: c.T337C ali c.T339A ali c.T339G F113L
Estonian: c.T337C või c.T339A või c.T339G
Slovenian: c.G216A ali c.G216T ali c.G216C M72I
Estonian: c.G216A või c.G216T või c.G216C
Slovenian: c.T667A ali c.G668C
Estonian: c.T667A või c.G668C
Slovenian: c.G837C ali c.G837T
Estonian: c.G837C või c.G837T
Slovenian: c.G707A ali c.G708A
Estonian: c.G707A või c.G708A
Slovenian: c.837G>C ali c.837G>T
Estonian: c.837G>C või c.837G>T
Slovenian: c.439G>A ali c.439G>C
Estonian: c.439G>A või c.439G>C
Slovenian: c.288G>A ali c.288G>T ali c.288G>C
Estonian: c.288G>A või c.288G>T või c.288G>C
Slovenian: c.154T>A ali c.155G>C
Estonian: c.154T>A või c.155G>C
Slovenian: c.T676C ali c.T676A
Estonian: c.T676C või c.T676A
Slovenian: c.708G>C ali c.708G>T
Estonian: c.708G>C või c.708G>T
Slovenian: c.394G>A ali c.394G>C
Estonian: c.394G>A või c.394G>C
Slovenian: c.G486C ali c.G486T
Estonian: c.G486C või c.G486T
Slovenian: c.486G>C ali c.486G>T
Estonian: c.486G>C või c.486G>T
Slovenian: c.408T>A ali c.408T>G
Estonian: c.408T>A või c.408T>G
Slovenian: Galafold migalastat
Estonian: Galafold migalastaat
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Galafold?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Galafoldi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Odbor je opozoril, da je bilo zdravilo Galafold raziskano pri omejenem številu bolnikov, vendar so se razpoložljivi dokazi šteli kot zadostni za tako redko bolezen.
Estonian: Komitee märkis, et Galafoldi on uuritud piiratud arvul patsientidel, kuid olemasolevaid tõendeid peetakse nii haruldase haiguse kohta piisavaks.
Slovenian: Zdravilo Galafold so raziskovali v dveh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 127 bolnikov s Fabryjevo boleznijo.
Estonian: Galafoldi uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 127 Fabry tõvega patsienti.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v delovanju ledvic bolnikov po 18 mesecih zdravljenja.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide neerufunktsiooni muutus 18kuulise ravi järel.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Galafold je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Galafoldi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Zdravilo Galafold je na voljo v obliki kapsul (123 mg).
Estonian: Galafoldi turustatakse kapslitena (123 mg).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Galafold (ki lahko prizadene približno 1 osebo od 10) je glavobol.
Estonian: Galafoldi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Galafold je ena kapsula vsak drugi dan, ki se vzame peroralno vsaj dve uri pred jedjo ali po njej.
Estonian: Galafoldi soovitatav annus on üks kapsel ülepäeviti, võetuna suu kaudu vähemalt 2 tundi enne või pärast sööki.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Galafoldi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold.
Estonian: See on ravimi Galafold Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: To omogoča encimu, da se razmešča v območja v celici, kjer lahko razgradi GL-3.
Estonian: See võimaldab ensüümi transportida rakuosadesse, kus see lagundab rasvainet GL-3.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Galafoldi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Galafold večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Galafoldi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galafold odobreno?
Estonian: Miks Galafold heaks kiideti?
Slovenian: Kaj je zdravilo Galafold in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Galafold ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Galafoldi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Galafold
Estonian: Muu teave Galafoldi kohta
Slovenian: Ker je bolnikov s Fabryjevo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Galafold 22. maja 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Et Fabry tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Galafold 22. mail 2006 harvikravimiks.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako opozoril, da se zdravilo Galafold jemlje peroralno, kar bi bila lahko prednost v primerjavi z ostalimi odobrenimi zdravili, kot je encimsko nadomestno zdravljenje, kjer se zdravilo daje z infundiranjem (kapljično infuzijo) v veno.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et Galafold on suukaudne ravim, mis võib olla eeliseks võrreldes teiste heaks kiidetud ravimeetoditega, näiteks ensüümasendusraviga, mida manustatakse veeniinfusioonina.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Galafold in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati Galafoldi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.