FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van kankercellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Estonian: Dotsetakseel pärsib vähiraku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Estonian: Dotsetakseel mõjutab peale vähirakkude ka muid rakke, näiteks vererakke, mis võib põhjustada kõrvalnähte.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Teva Generics, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Estonian: Ravimi Docetaxel Teva Generics toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Dutch: 16 december 2011
Estonian: 16. detsember 2011
Dutch: EMA/CHMP/768789/2011 herz.1 EMEA/H/A-31/1290
Estonian: EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse tulemus
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 december 2011 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 16. detsembril 2011.
Dutch: Wat zijn de adviezen voor patiënten en voorschrijvers?
Estonian: Mis on komitee soovitused patsientidele ja arstidele?
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact met hun arts op te nemen om hun behandeling te bespreken.
Estonian: • Patsiendid, kellel on küsimusi, peavad oma raviviisi arutamiseks pöörduma arsti poole.
Dutch: Om welke producten gaat het bij deze beoordeling?
Estonian: Mis tooteid uuriti läbivaatamise käigus?
Dutch: Het Ierse geneesmiddelenbureau inspecteert de fabriek in oktober 2011 opnieuw, waarna die een ‘herkwalificatieperiode' van 12 maanden zal ingaan; in deze periode zal de fabriek nauwgezet wordt gemonitord en worden de producten streng getest.
Estonian: Iiri ravimiamet kontrollib tootmisettevõtet uuesti oktoobris 2011 ja seejärel algab 12-kuuline ümberkvalifitseerumisperiood, mille käigus ettevõtet hoolikalt jälgitakse.
Dutch: Het CHMP wilde de afhankelijkheid van deze fabriek echter verminderen en adviseerde in januari 2011 om oplossingen uit vier productielocaties buiten de EU (in Canada, de VS, Singapore en Turkije) te gebruiken.
Estonian: Siiski seadis inimravimite komitee eesmärgiks vähendada sõltuvust kõnealusest tootmisettevõttest ja andis jaanuaris 2011 soovituse kasutada neljast väljaspool ELi asuvast (Kanada, USA, Singapur ja Türgi) tootmisettevõttest imporditavaid tooteid.
Dutch: Tevens werden de andere tanks en leidingen gereinigd die bij de productie werden gebruikt.
Estonian: Samuti puhastati teisi mahuteid ja tootmises kasutatavaid torustikke.
Dutch: Wat zijn de risico's van blootstelling aan endotoxinen?
Estonian: Milles seisneb endotoksiinide kahjulikkus?
Dutch: Hiertoe had het Comité al eerder tijdens het onderzoek geadviseerd om de productielocaties in Canada, de VS, Turkije en Polen formeel op te nemen in de Europese handelsvergunningen van de producten.
Estonian: Selle hõlbustamiseks andis inimravimite komitee varem uurimise käigus soovituse lisada toodete Euroopa müügilubadesse ametlikult tootmisettevõtted Kanadas, USAs, Türgis ja Poolas.
Dutch: Hiertoe behoren veranderingen van het ontwerp van de fabriek, nieuwe reinigingsregimes en de invoer van verbeterde testmethoden.
Estonian: Muudetakse seadmestiku konstruktsiooni, seatakse sisse uus puhastuskord ja võetakse kasutusele paremad testimismeetodid.
Dutch: Endotoxinen zijn schadelijke stoffen (toxinen) die vrijkomen uit bacteriën die zijn doodgegaan.
Estonian: Endotoksiinid on kahjulikud ained (toksiinid), mis vabanevad pärast bakterite hävimist.
Dutch: De besmette producten uit Castlebar werden uiteindelijk allemaal gefaseerd teruggeroepen uit de hele EU.
Estonian: Kõik Castlebaris valmistatud asjaomased tooted võeti lõpuks kogu ELis etapikaupa tagasi.
Dutch: De verbeteringsmaatregelen die in Castlebar worden genomen zullen ook voor andere productielocaties van Baxter gelden.
Estonian: Castlebaris võetavaid parandusmeetmeid rakendatakse ka teistes Baxteri tootmisettevõtetes.
Dutch: Als een patiënt een geneesmiddel krijgt dat endotoxinen bevat, is er kans dat het immuunsysteem (het verdedigingsmechanisme van het lichaam) op de endotoxinen reageert en een ontsteking veroorzaakt.
Estonian: Kui patsient saab endotoksiine sisaldavat ravimit, esineb oht, et immuunsüsteem kui organismi kaitsemehhanism reageerib endotoksiinidele ja tekib põletik.
Dutch: Het Comité stelde ook een strategie vast die ertoe moet leiden dat in de EU voldoende oplossingen kunnen worden geleverd, mochten zich in de toekomst weer problemen voordoen.
Estonian: Samuti võttis inimravimite komitee vastu strateegia, et tagada toodete piisav kättesaadavus ELis juhul, kui probleemid peaksid tulevikus korduma.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een onderzoek naar de productieprocessen in de fabriek van Baxter in Castlebar, Ierland, voltooid.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on viinud lõpule Iirimaal Castlebaris asuva Baxteri tootmisettevõtte tootmisprotsesside uurimise.
Dutch: Omdat er onvoldoende alternatieve bronnen voor dialyseoplossingen waren, kon het CHMP op dat moment niet alle producten terugroepen die in de fabriek in Castlebar waren geproduceerd.
Estonian: Et dialüüsilahuste piisavad alternatiivsed tarneallikad puudusid, ei saanud inimravimite komitee tollal kõiki asjaomaseid Castlebaris valmistatud tooteid turult tagasi võtta.
Dutch: • Patiënten die vermoeden dat ze aseptische peritonitis hebben of die relevante symptomen (troebel effluent in de drainagezak na afloop van de dialyse, buikpijn, misselijkheid, braken en koorts) bemerken, dienen contact met hun arts op te nemen.
Estonian: • Patsiendid, kes kahtlustavad endal aseptilist peritoniiti või märkavad vastavaid sümptomeid (hägune väljavooluvedelik kogumiskotis dialüüsi lõpus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja palavik), peavad pöörduma arsti poole.
Dutch: Verschijnselen van aseptische peritonitis zijn troebel effluent (de oplossing in de drainagezak), buikpijn, misselijkheid, braken en soms koorts.
Estonian: Aseptilise peritoniidi sümptomid on hägune väljavooluvedelik (vedelik kogumiskotis), kõhuvalu, iiveldus (halb enesetunne), oksendamine ja mõnikord palavik.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de onderliggende oorzaak van de aanwezigheid van endotoxinen in de besmette productielijnen uit een combinatie van factoren bestond: niet-ontdekte scheurtjes in de apparatuur zouden tot de groei van bacteriën hebben geleid, terwijl het ontwerp van de fabriek en de gebruikte reinigingsmethoden het mogelijk zouden hebben gemaakt dat de besmetting zich verspreidde.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et endotoksiinide tootmisliinidel esinemise algpõhjuseks oli mitme teguri koosmõju: märkamatuks jäänud praod seadmetes võisid soodustada bakterite kasvu, samas kui seadmestiku konstruktsioon ja kasutatud puhastusmeetodid võisid aidata kaasa saaste levikule.
Dutch: • Zorgwerkers dienen door te gaan met het monitoren van dialysepatiënten op bijwerkingen, waaronder aseptische peritonitis, en het melden van verdachte gevallen aan het bedrijf middels de meldingsformulieren die door Baxter worden verstrekt.
Estonian: • Tervishoiutöötajatel soovitatakse jälgida dialüüsipatsiente igasuguste kõrvalnähtude, sealhulgas aseptilise peritoniidi suhtes, ja teatada kõigist arvatavatest juhtudest, kasutades Baxteri väljatöötatud teatevormi.
Dutch: Het CHMP zette de huidige beoordeling in gang om alle problemen die met de endotoxine-besmetting verband houden grondig te onderzoeken en adviezen op te stellen om de volksgezondheid te beschermen en om te voorkomen dat er in de toekomst een tekort aan de oplossingen zou zijn.
Estonian: Inimravimite komitee algatas läbivaatamise, et põhjalikult uurida endotoksiinidega saastumise asjaolusid ning anda soovitusi rahvatervise kaitseks ja edaspidiste tarnehäirete vältimiseks.
Dutch: Dialyseoplossingen worden bij patiënten met nierproblemen gebruikt om afvalstoffen (zoals ureum) uit het bloed te verwijderen.
Estonian: Dialüüsilahuseid kasutatakse neeruprobleemidega patsientide verest jääkainete (nt karbamiidi) eemaldamiseks.
Dutch: Ondanks deze maatregelen werden toch weer endotoxinen ontdekt in nieuwe partijen oplossingen die in de fabriek waren geproduceerd, waardoor de productie van deze oplossingen in de fabriek werd stilgelegd.
Estonian: Vaatamata neile meetmetele avastati endotoksiine ka tootmisettevõttes valmistatud uutes lahusepartiides, mistõttu nimetatud lahuste tootmine tootmisettevõttes lõpetati.
Dutch: In december 2010 werd het EMA ervan in kennis gesteld dat er endotoxinen zaten in partijen Dianeal, Extraneal en Nutrineal die in de fabriek in Castlebar waren geproduceerd.
Estonian: Ravimiametile teatati detsembris 2010, et Castlebaris asuvas tootmisettevõttes valmistatud Dianeali, Extraneali ja Nutrineali partiides leidub endotoksiine.
Dutch: Deze producten zijn: Dianeal, Extraneal en Nutrineal oplossingen voor peritoneale dialyse; Monosol en een natriumchloride-oplossing voor hemodialyse.
Estonian: Need on peritoneaaldialüüsiks kasutatavad Dianeal, Extraneal ja Nutrineal ning hemodialüüsiks kasutatavad Monosol ja naatriumkloriidilahus.
Dutch: Met name endotoxinen in oplossingen die voor peritoneale dialyse worden gebruikt, kunnen een ‘aseptische peritonitis' veroorzaken; dit is een ontsteking van het buikvlies (peritoneum), die invloed kan hebben op de manier waarop het buikvlies het bloed filtert.
Estonian: Peritoneaaldialüüsilahustes sisalduvad endotoksiinid võivad tekitada aseptilise peritoniidi ehk kõhukelmepõletiku, mis võib mõjutada seda, kuidas kõhukelme verd filtreerib.
Dutch: Wat is de achtergrond van het huidige onderzoek?
Estonian: Uurimise taust
Dutch: Men dacht dat de endotoxinen werden geproduceerd door ‘biofilms' (lagen van aan elkaar plakkende bacteriën) die uiterst resistent zijn voor de reinigingsprocessen.
Estonian: Leiti, et endotoksiine tekitasid nn biokiled (üksteise külge kinnitunud bakterite kihid), mida on puhastamisel äärmiselt raske eemaldada.
Dutch: Het onderzoek vond plaats nadat in december 2010 endotoxinen waren gevonden in dialyseoplossingen die in deze fabriek waren geproduceerd.
Estonian: Uurimine algatati pärast tootmisettevõttes toodetud dialüüsilahustes endotoksiinide tuvastamist detsembris 2010.
Dutch: Als onderdeel van het toekomstige risicobeheersplan ging het Comité akkoord met de voorstellen voor een periode van intensieve monitoring van eventuele meldingen van aseptische peritonitis gedurende de eerste maanden nadat nieuwe oplossingen uit Castlebar in de handel zijn gekomen.
Estonian: Inimravimite komitee tegi ettepaneku, et edasise riskijuhtimiskava raames uuritaks Castlebaris valmistatud uute toodete turustamise esimestel kuudel põhjalikult kõiki aseptilise peritoniidi teateid.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft de adviezen afgerond die ertoe moeten leiden dat in de EU voldoende dialyseoplossingen verkrijgbaar zijn gedurende de tijd dat in Castlebar maatregelen worden genomen om de productie van oplossingen zonder endotoxinen mogelijk te maken.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee on koostanud soovitused, mille eesmärk on tagada dialüüsilahuste piisav kättesaadavus ELis ajavahemikul, kui Castlebaris võetakse meetmeid endotoksiinivabade lahuste tootmise tagamiseks.
Dutch: Volgens het bedrijf was de onderliggende oorzaak van het probleem dat in twee tanks endotoxine-producerende bacteriën zaten; het bedrijf haalde deze tanks uit de productielijn.
Estonian: Ettevõte tuvastas siis probleemi algpõhjusena endotoksiine tootvad bakterid kahes mahutis, mis eemaldati tootmisliinilt.
Dutch: Aseptische peritonitis kan ertoe leiden dat de patiënt met de dialyse moet stoppen, totdat de ontsteking is verdwenen.
Estonian: Patsient võib olla sunnitud dialüüsi katkestama, kuni aseptiline peritoniit on taandunud.
Dutch: De producten waar het bij deze beoordeling om gaat, zijn enkele dialyseoplossingen die in de fabriek van Baxter in Castlebar worden geproduceerd.
Estonian: Läbivaatamise käigus uuriti mõningaid Baxteri Castlebari tootmisettevõttes toodetud dialüüsilahuseid.
Dutch: Het CHMP constateerde dat in de fabriek in Castlebar verbeteringen worden aangebracht om te waarborgen dat in de toekomst endotoxine-vrije dialyseoplossingen kunnen worden geproduceerd.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Castlebari tootmisettevõttes tehakse ümberkorraldusi endotoksiinivabade dialüüsilahuste tootmiseks.
Dutch: De firma leverde ook gegevens uit twee studies onder in totaal 150 gezonde deelnemers.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ka 2 uuringust, milles osales kokku 150 tervet inimest.
Dutch: EMA/632431/2018
Estonian: september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Dutch: Voorts waren er twijfels over de vraag of de firma voldoende maatregelen had getroffen om de productie van Entolimod TMC correct te kunnen controleren.
Estonian: Lisaks tekkis küsimusi, kas ettevõte on kehtestanud piisavaid meetmeid, et tagada ravimi Entolimod TMC tootmise nõuetekohane kontroll.
Dutch: Blootstelling aan hoge doses straling kan leiden tot het uitvallen van meerdere organen en de dood.
Estonian: Kokkupuude suure kiirgusdoosiga võib põhjustada mitme elundi puudulikkust ja surma.
Dutch: Entolimod TMC is een geneesmiddel dat de werkzame stof entolimod bevat.
Estonian: Entolimod TMC on ravim, mis sisaldab toimeainena entolimoodi.
Dutch: Op 31 juli 2018 heeft TMC Pharma Services Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar voornemen haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen ven Entolimod TMC in te trekken.
Estonian: TMC Pharma Services Ltd teatas 31. juulil 2018 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Entolimod TMC müügiloa taotlus.
Dutch: Daarin werden de effecten van het geneesmiddel op de mens onderzocht en de wijze waarop het werd afgebroken en uit het lichaam verwijderd.
Estonian: Nendes uuriti ravimi toimet inimesele, ravimi lagunemist organismis ja eemaldumist organismist.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij meer tijd nodig te hebben om de aanvullende gegevens te genereren die vereist waren om enkele door het CHMP gestelde vragen te kunnen beantwoorden.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et vajab rohkem aega, et saada lisateavet, millega lahendada mõni inimravimite komitee tõstatatud probleem.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Estonian: Mis oli sel ajal inimravimite komitee soovitus?
Dutch: De firma informeerde het CHMP dat er momenteel geen klinische studies worden uitgevoerd of dat het middel wordt verstrekt met speciale toestemming.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et ravimiga ei toimu praegu kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Dutch: Entolimod TMC was bedoeld om het risico van overlijden van volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van twee jaar die werden blootgesteld aan sterke straling na een ramp zoals een nucleair ongeval, te beperken.
Estonian: Ravimit Entolimod TMC kavatseti kasutada surmariski vähendamiseks täiskasvanutel ja vähemalt 2aastastel lastel pärast kokkupuudet suure kiiritusdoosiga katastroofi, näiteks tuumaõnnetuse tagajärjel.
Dutch: Entolimod TMC werd op 11 januari 2016 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de behandeling van het acute stralingssyndroom.
Estonian: Entolimod TMC nimetati 11. jaanuaril 2016 ägeda kiiritussündroomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Dutch: Tijdens het onderzoek werd gekeken hoeveel apen hoge stralingsdoses overleefden na toediening van verschillende doses Entolimod TMC of placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Uuringus vaadeldi, kui paljud neist elasid üle suure kiirgusdoosi, kui neile anti mitmesuguses annuses ravimit Entolimod TMC või platseebot (näiv ravim).
Dutch: Omdat aan mensen geen gevaarlijke stralingsdoses kunnen worden gegeven, werden de effecten van Entolimod TMC tegen straling geëvalueerd in een hoofdonderzoek onder 179 makaken (apenfamilie wier genen sterk op die van de mens lijken).
Estonian: Et inimestele ei saa anda ohtlikku kiirgusdoosi, hinnati ravimi Entolimod TMC toimet põhiuuringus, milles osales 179 makaaki.
Dutch: Wat is Entolimod TMC?
Estonian: Mis on Entolimod TMC?
Dutch: Hechting aan TLR5 leidt tot de productie van stoffen waarvan verwacht wordt dat zij stralingsschade aan het lichaam beperken.
Estonian: Seondumine TLR5-ga vallandab selliste ainete tekke, mille toime eeldatavasti vähendab organismi kiirituskahjustusi.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Entolimod TMC voor het beperken van het risico van overlijden na blootstelling aan potentieel dodelijke doses straling niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Entolimod TMC kasutamist surmariski vähendamiseks pärast kokkupuudet potentsiaalselt surmava kiiritusdoosiga ei ole võimalik heaks kiita.
Dutch: Hoe werkt Entolimod TMC?
Estonian: Kuidas Entolimod TMC toimib?
Dutch: Lees de intrekkingsbrief.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Dutch: Het middel was bedoeld om het risico van overlijden na blootstelling aan potentieel dodelijke stralingsdoses te beperken.
Estonian: Ravim oli näidustatud surmariski vähendamiseks pärast kokkupuudet potentsiaalselt surmava kiiritusdoosiga.
Dutch: Hoofdpunt van zorg van het CHMP was dat er onvoldoende bewijs was van studies, waaronder de studie onder makaken, om de effecten van het geneesmiddel bij de mens vast te stellen, alsook de wijze waarop het zou moeten worden toegediend.
Estonian: Komitee pidas põhiprobleemiks, et uuringutest (sh uuringust makaakidega) ei saadud piisavalt tõendeid, et määrata ravimi toimet inimesel ja kasutusviisi.
Dutch: Entolimod TMC hecht zich aan een eiwit op het oppervlak van TLR5-cellen (toll-like receptor 5).
Estonian: Entolimod TMC toimib rakupinna valgu Tolli-laadse retseptor 5-ga (TLR5) seondudes.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Entolimod TMC niet opwogen tegen de risico's ervan.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Entolimod TMC kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een oplossing voor injectie in een spier.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada intramuskulaarse süstelahusena.
Dutch: Voor welke behandeling was Entolimod TMC bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Entolimod TMC kasutada?
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin.
Dutch: 20 december 2010
Estonian: 20. detsember 2010
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Dutch: Deze hernieuwing had erkend moeten worden in Duitsland, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk (de 'betrokken lidstaten').
Estonian: Pikendamist pidid tunnustama ka Saksamaa, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Dutch: Wat is Ethirfin?
Estonian: Mis on Ethirfin?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 december 2010 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse selle arvamuse kohta 20. detsembril 2010.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de bestrijding van ernstige pijn.
Estonian: Seda kasutatakse tugeva valu raviks.
Dutch: Waarom werd Ethirfin beoordeeld?
Estonian: Miks Ethirfin uuesti üle vaadati?
Dutch: Ethirfin is in de Europese Unie (EU) krachtens een procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurd op grond van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 15 juli 2005.
Estonian: Ethirfinil on müügiluba Euroopa Liidus vastastikuse tunnustamise menetluse alusel vastavalt Taanis 15. juulil 2005 välja antud esialgsele müügiloale.
Dutch: De capsules worden eenmaal daags ingenomen.
Estonian: Seda manustatakse üks kord ööpäevas.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Duitse en Britse regelgevende instanties voor geneesmiddelen verwezen de zaak op 30 oktober 2009 voor arbitrage door naar het CHMP.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud küsimuses üksmeelele ja Saksamaa ja Ühendkuningriigi pädevad asutused tegid 30. oktoobril 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Dutch: Daarom wegen de voordelen van Ethirfin niet op tegen de risico's ervan en mag de handelsvergunning voor Ethirfin in alle betrokken lidstaten niet worden hernieuwd.
Estonian: Seetõttu ei ole Ethirfini kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ning asjassepuutuvates liikmesriikides ei tohi Ethirfini müügiluba pikendada.
Dutch: Ethirfin is een geneesmiddel dat de werkzame stof morfinesulfaat bevat.
Estonian: Ethirfin on ravim, mis sisaldab toimeainena morfiinsulfaati.
Dutch: De firma heeft hernieuwing van de handelsvergunning in Denemarken (de 'rapporterende lidstaat') aangevraagd.
Estonian: Ettevõte esitas Taanis (viiteliikmesriigis) müügiloa pikendamise taotluse.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Ethirfin en verwante namen (morfinesulfaat, capsules met langdurige afgifte, 20, 60, 120 en 200 mg)
Estonian: Teave Ethirfini ja sarnaste nimetuste kohta (morfiinsulfaat, pikendatud vabanemisajaga kapslid, 20, 60, 120 ja 200 mg)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure voor Ethirfin en verwante namen afgerond.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Ethirfini ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Ethirfin en verwante namen (morfinesulfaat, capsules met langdurige afgifte, 20, 60, 120 en 200 mg) EMA/276994/2011
Estonian: Teave Ethirfini ja sarnaste nimetuste kohta (morfiinsulfaat, pikendatud vabanemisajaga kapslid, 20, 60, 120 ja 200 mg) EMA/276994/2011
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat er een aanzienlijke interactie is tussen Ethirfin en alcohol, en dat de patiënten die Ethirfin en alcohol innemen een risico lopen op ernstige bijwerkingen.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel järeldas inimravimite komitee, et ravimi Ethirfin ja alkoholi vahel on oluline koostoime ning et Ethirfini ja alkoholi koos manustavatel patsientidel esineb risk raskete kõrvaltoimete tekkeks.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de handelsvergunning niet mag worden hernieuwd omdat patiënten die Ethirfin en alcohol innemen risico lopen op ernstige bijwerkingen.
Estonian: Komitee järeldas, et müügiluba ei tohi pikendada, sest Ethirfini ja alkoholi koos tarvitavatel patsientidel esineb raskete kõrvalnähtude risk.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over de hernieuwing van de handelsvergunning voor Ethirfin.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komiteed on palutud vahekohtunikuks Ethirfini müügiloa pikendamisel.
Dutch: Ethirfin is verkrijgbaar in de vorm van capsules met langdurige afgifte, die de werkzame stof langzaam afgeven.
Estonian: Ethirfini turustatakse pikendatud vabanemisega kapslitena, mis vabastavad toimeainet aeglaselt.