FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αποτελέσματα κλινικών μελετών στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας νεοπλασιών (ΤΙΗ) Κλινικές μελέτες στην υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών κατέδειξαν ότι η επίδραση του ζολεδρονικού οξέος χαρακτηρίζεται από μειώσεις στις συγκεντρώσεις ασβεστίου στον ορό και απέκκριση ασβεστίου από τα ούρα.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) ravis Kliinilised uuringud tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) näidustusel on näidanud, et zoledroonhappe toimel väheneb seerumi kaltsiumisisaldus ja uriiniga erituva kaltsiumi hulk.
Greek: - Για την προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης που περιέχει 4 mg Zoledronic acid Actavis, αραιώστε περαιτέρω το πυκνό διάλυμα Zoledronic acid Actavis (5,0 ml) σε 100 ml διαλύματος έγχυσης που δεν περιέχει ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα.
Estonian: − 4 mg Zoledronic acid Actavis'e infusioonilahuse saamiseks tuleb Zoledronic acid Actavis'e kontsentraat (5,0 ml) lahjendada edasi 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς μόνο από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων διφωσφονικών.
Estonian: Zoledronic acid Actavis't võivad patsientidele määrata ja manustada ainult intravenoosse bisfosfonaadi manustamises kogenud tervishoiutöötajad.
Greek: Το συχνότερο εύρημα σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν η αύξηση της πρωτογενούς σπογγώδους ουσίας στις μεταφύσεις των μακρών οστών σε αναπτυσσόμενα ζώα σε όλες σχεδόν τις δόσεις, ένα εύρημα που αντανακλά τη φαρμακολογική αντιαπορροφητική δραστηριότητα της ουσίας.
Estonian: Kõige sagedasemaks leiuks korduva manustamisega uuringutes oli suurenenud käsnollus loomade toruluude metafüüsis, seda täheldati pea kõikide kasutatud annuste juures ning seda võib selgitada toimeaine farmakoloogilise antiresorptiivse toimega.
Greek: Η δραστική ουσία του Zoledronic acid Actavis είναι το ζολεδρονικό οξύ, το οποίο ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται διφωσφονικά.
Estonian: Zoledronic acid Actavis'e toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια και αποχρωματισμό.
Estonian: Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud.
Greek: Στους παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν την πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας περιλαμβάνονται αφυδάτωση, προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία, πολλαπλοί κύκλοι ζολεδρονικού οξέος ή άλλων διφωσφονικών, καθώς και η ταυτόχρονη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων ή η χρήση συντομότερου από τον συνιστώμενο κατά την τρέχουσα περίοδο χρόνου έγχυσης.
Estonian: Neerufunktsiooni võimalikku halvenemist soodustavad tegurid on dehüdratsioon, eelnev neerukahjustus, zoledroonhappe või teiste bisfosfonaatide mitu ravitsüklit, samuti nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine või soovituslikust lühema infusiooniaja kasutamine.
Greek: Η νεφρική κάθαρση του ζολεδρονικού οξέος συσχετίστηκε με την κάθαρση κρεατινίνης, με τη νεφρική κάθαρση να αντιπροσωπεύει το 75 ± 33% της κάθαρσης κρεατινίνης, με μέση τιμή της τάξεως του 84 ± 29 ml/min (εύρος 22 έως 143 ml/min) στους 64 ασθενείς με καρκίνο που μελετήθηκαν.
Estonian: Zoledroonhappe renaalne kliirens oli sõltuvuses kreatiniini kliirensist, olles viimasest 75±33% ja oli 64 vähihaigega uuringus keskmiselt 84±29 ml/min (vahemikus 22…143 ml/min).
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις πριν αρχίσετε θεραπεία με το Zoledronic acid Actavis και θα ελέγχει την ανταπόκριση σας στη θεραπεία σε τακτά διαστήματα.
Estonian: Enne Zoledronic acid Actavis-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.
Greek: - Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C και 25°C μετά την αραίωση σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή 100 ml 5% w/v διαλύματος γλυκόζης.
Estonian: − Säilivus pärast lahjendamist: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on näidatud 24 tunni jooksul temperatuuridel 2°C...8°C ja 25°C pärast 100 ml-s 0,9% naatriukloriidi lahuses või 100-s 5% glükoosilahuses lahejndamist.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές:
Estonian: Südame häired aeg-ajalt:
Greek: Η ανάλυση πολλαπλών συμβάντων αποκάλυψε σημαντική μείωση του κινδύνου της τάξεως του 16% σε ασθενείς που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ 4 mg συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν παμιδρονάτη.
Estonian: Tulemuste analüüsil ilmnes 4 mg zoledroonhapet saanud patsientidel riski vähenemine 16% võrreldes pamidronaatravi saanud patsientidega.
Greek: Παρατηρήθηκε ταχύτερη ομαλοποίηση του διορθωμένου ασβεστίου ορού την ημέρα 4 για το ζολεδρονικό οξύ 8 mg και την ημέρα 7 για το ζολεδρονικό οξύ 4 mg και 8 mg. Παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα ποσοστά ανταπόκρισης:
Estonian: Korrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus normaliseerus kiiremini 4. päevaks 8 mg zoledroonhappe grupis ja 7. päevaks 4 mg ja 8 mg zoledroonhappe grupis.
Greek: Μεταλλαξιογόνος δράση και δυναμικό καρκινογένεσης Το ζολεδρονικό οξύ δεν επέδειξε μεταλλαξιογόνο δράση στις δοκιμασίες μεταλλαξιογένεσης που διενεργήθηκαν και από τις δοκιμασίες καρκινογένεσης δεν προέκυψαν ενδείξεις ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Estonian: Teostatud mutageensustestides ei leitud zoledroonhappel mutageenseid omadusi ja kartsinogeensustestid ei tõendanud kartsinogeenset toimet.
Greek: Η θεραπεία με Zoledronic acid Actavis πρέπει να συνεχίζεται στην ίδια δόση η οποία χορηγούταν πριν τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Zoledronic acid Actavis-ravi tuleks jätkata sama annusega, mida kasutati enne ravi katkestamist.
Greek: Μαννιτόλη Κιτρικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: Mannitool Naatriumtsitraat Süstevesi
Greek: Σε περίπτωση υποκαλιαιμίας, θα πρέπει να χορηγούνται εγχύσεις γλυκολικού ασβεστίου ως είναι κλινικά ενδεδειγμένο.
Estonian: Hüpokaltseemia korral peab kliinilise näidustuse korral manustama kaltsiumglükonaati infusioonina.
Greek: * Συμπεριλαμβάνονται σπονδυλικά και μη σπονδυλικά κατάγματα ** Αφορά σε όλα τα σκελετικά συμβάντα, το συνολικό αριθμό καθώς και το χρόνο μέχρι την εμφάνιση έκαστου συμβάντος κατά τη διάρκεια της μελέτης NR Δεν επιτεύχθηκε
Estonian: * sh vertebraal- ja mittevertebraalmurrud ** Arvestades kõiki luustikuga seotud tüsistusi, nii koguarv kui ka aeg tüsistuse tekkeni uuringu jooksul
Greek: Οξεία τοξικότητα
Estonian: Reproduktiivne toksilisus
Greek: Κατά τη λήψη των θεραπευτικών αποφάσεων για την πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η έναρξη της θεραπευτικής επίδρασης παρατηρείται σε 2-3 μήνες.
Estonian: Otsuse korral kasutada ravimit luumetastaasidega patsientidel skeletitüsistuste ennetamiseks tuleb arvestada, et ravitoime ilmneb 2...3 kuu pärast.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Greek: - Το Zoledronic acid Actavis χορηγείται ως στάγδην έγχυση σε μια φλέβα η οποία θα πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 15 λεπτά και θα πρέπει να χορηγείται ως μονήρες ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Estonian: - Zoledronic acid Actavis't manustatakse tilgana (veeninfusiooni teel), mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Greek: Μολονότι ο κίνδυνος μειώνεται με μια δόση των 4 mg ζολεδρονικού οξέος χορηγούμενου σε διάστημα 15 λεπτών, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί ακόμα να παρουσιασθεί.
Estonian: Kuigi neerukahjustuse risk on väiksem 4 mg zoledroonhappe manustamisel 15 minuti jooksul, ei ole see siiski välistatud.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση του ζολεδρονικού οξέος στο πλάσμα μετά την χορήγηση πολλαπλών δόσεων κάθε 28 ημέρες.
Estonian: Korduval manustamisel 28-päevase intervalliga ei täheldatud zoledroonhappe kumuleerumist plasmas.
Greek: Κατά τη λήψη των θεραπευτικών αποφάσεων για την πρόληψη σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η έναρξη της θεραπευτικής επίδρασης παρατηρείται σε 2-3 μήνες.
Estonian: Luumetastaasidega patsientidel tuleks luustikuga seotud tüsistusi ennetava ravi alustamisel arvestada, et ravitoime saabub 2…3 kuu jooksul.
Greek: Σε μια τρίτη φάσης III τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή κλινική μελέτη, συγκρίθηκε το ζολεδρονικό οξύ 4 mg έναντι της παμιδρονάτης 90 mg ανά 3 έως 4 εβδομάδες σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ή καρκίνο του μαστού με μια τουλάχιστον οστική βλάβη.
Estonian: Kolmandas, III faasi randomiseeritud, topeltpimedas kliinilises uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja 90 mg pamidronaadi efektiivsust, manustatuna iga 3…4 nädala järel kaugelearenenud hulgimüeloomi ja luumetastaasidega rinnavähiga patsientidel.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ ενεργεί προσκολλούμενο στα οστά και επιβραδύνοντας το ρυθμό των μεταβολών στα οστά.
Estonian: Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση διφωσφονικών με αμινογλυκοσίδες, καλσιτονίνη ή διουρητικά της αγκύλης καθώς αυτοί οι παράγοντες μπορεί να έχουν προσθετική επίδραση, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων ασβεστίου στον ορό για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα από αυτά που απαιτούνται (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ettevaatust nõuab bisfosfonaatide manustamine koos aminoglükosiidide, kaltsitoniini või lingudiureetikumidega, sest nende ravimite koostoime tulemusena võib seerumi kaltsiumisisaldus langeda soovitavast rohkem ja pikemaks ajaks (vt lõik 4.4).
Greek: Η ανάλυση πολλαπλών συμβάντων έδειξε μείωση του κινδύνου ανάπτυξης σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων κατά 30,7% στην ομάδα του ζολεδρονικού οξέος 4 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Tulemuste analüüs näitas LST tekkeriski vähenemist 30,7% 4 mg zoledroonhappe grupis võrrelduna platseeboga.
Greek: Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν ομοιόμορφα ανάμεσα στις ομάδες που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ και εικονικό φάρμακο.
Estonian: Patsiendid jagunesid zoledroonhappe ja platseeborühma vahel võrdselt.
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία μειωμένων δόσεων Zoledronic acid Actavis: Ανασύρατε τον κατάλληλο όγκο του υγρού συμπυκνώματος ως εξής:
Estonian: Juhend vähendatud annusega Zoledronic acid Actavis'e lahuse valmistamiseks: Võtke vajalik kogus kontsentraati järgnevalt:
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων για την ασφάλεια από τις εγκριτικές μελέτες του ζολεδρονικού οξέος για την πρόληψη των σχετιζομένων με το σκελετό συμβάντων σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών νεφρικής δυσλειτουργίας για τις οποίες υπήρχε υποψία συσχέτισης με το ζολεδρονικό οξύ ήταν: πολλαπλό μυέλωμα (3,2%), καρκίνος του προστάτη (3,1%), καρκίνος του μαστού (4,3%), πνεύμονες και άλλοι συμπαγείς όγκοι (3,2%).
Estonian: Nende uuringute ohutusandmete kokkuvõtvas analüüsis oli tõenäoliselt zoledroonhappest tingitud neerukahjustusega seotud kõrvalnähtude (kõrvaltoimete) sagedus järgmine: hulgimüeloom (3,2%), eesnäärmevähk (3,1%), rinnavähk (4,3%), kopsu- ja teised soliidtuumorid (3,2%).
Greek: Αποτελέσματα κλινικών μελετών στην πρόληψη σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά Η πρώτη τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη συνέκρινε το ζολεδρονικό οξύ 4 mg με το εικονικό φάρμακο για την πρόληψη σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων (SREs) σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused luustikuga seotud tüsistuste vältimisel luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel Esimeses randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja plasteebo efektiivsust luustikuga seotud tüsistuste - LST (Skeletal Related Events - SREs) vältimises prostatavähiga patsientidel.
Greek: Σε ένα υποσύνολο ασθενών παρατηρήθηκε επανεμφάνιση των συμπτωμάτων μετά από επαναχορήγηση ζολεδρονικού οξέος ή άλλου διφωσφονικού.
Estonian: Osadel neist patsientidest taastekkisid sümptomid ravi jätkamisel kas zoledroonhappe või mõne teise bisfosfonaadiga.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, συνιστώνται μειωμένες δόσεις ζολεδρονικού οξέος (βλ. παράγραφο "Δοσολογία" παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada madalamaid zoledroonhappe annuseid (vt alalõike „Annustamine" ülal ja lõiku 4.4).
Greek: Το Zoledronic acid Actavis δεν συνιστάται για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πριν την έναρξη της θεραπείας, η οποία ορίζεται για αυτό τον πληθυσμό ως CLcr < 30 ml/min.
Estonian: Zoledronic acid Actavis't ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel, kellel kreatiniinikliirens on <30 ml/min.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το ζολεδρονικό οξύ.
Estonian: − Toimeaine on zoledroonhape.
Greek: Στους παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν την πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας περιλαμβάνονται η αφυδάτωση, η προϋπάρχουσα νεφρική βλάβη, οι πολλαπλοί κύκλοι ζολεδρονικού οξέος και άλλων διφωσφονικών καθώς και η χρήση άλλων νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Potentsiaalset neerufunktsiooni kahjustuse riski võivad suurendada patsiendi dehüdreeritus, olemasolev neerukahjustus, zoledroonhappe ja teiste bisfosfonaatide korduvad ravitsüklid, samuti teiste nefrotoksiliste ravimite kasutamine.
Greek: Καρδιακή αρρυθμία και νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (στις οποίες περιλαμβάνονται σπασμοί, υπαισθησία και τετανία) έχουν αναφερθεί δευτεροπαθείς σε περιπτώσεις σοβαρής υπασβεστιαιμίας.
Estonian: Teatatud on ka südame arütmiatest ja neuroloogilistest kõrvaltoimetest (sh krambid, hüpoesteesiaa ja tetaania), mis tekkisid sekundaarselt ägedate hüpokaltseemia juhtude tagajärjel.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε επίσης: - Αμινογλυκοσίδες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), καλσιτονίνη (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και της υπερασβεστιαιμίας), διουρητικά της αγκύλης (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του οιδήματος) ή άλλα φάρμακα που ελαττώνουν το ασβέστιο, καθώς ο συνδυασμός τους με διφωσφονικά μπορεί να προκαλέσει πτώση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Estonian: − Aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim, mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume (ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale.
Greek: Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια πριν την έναρξη της θεραπείας, η οποία ορίζεται για αυτό τον πληθυσμό ως CLcr 30-60 ml/min, συνιστάται η ακόλουθη δόση Zoledronic acid Actavis (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):
Estonian: Kerge kuni keskmise neerupuudulikkusega luumetastaasidega patsientidele kreatiniinikliirensiga 30…60 ml/min on ravi alustamiseks soovitatavad järgmised Zoledronic acid Actavis'e annused (vt lõik 4.4):
Greek: Σε κλινικές μελέτες που διεξάχθηκαν σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών, το συνολικό προφίλ ασφάλειας ανάμεσα στις τρεις ομάδες θεραπείας (ζολεδρονικό οξύ 4 mg και 8 mg και παμιδρονάτη 90 mg) ήταν παρόμοιο ως προς τον τύπο και τη βαρύτητα.
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) kliinilistes uuringutes oli üldine ohutus nii kõrvaltoimete profiili kui ka raskusastme osas sarnane kõigis ravigruppides (4 mg ja 8 mg zoledroonhapet ja 90 mg pamidronaati).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic acid Actavis
Estonian: Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Actavis'e kasutamist
Greek: - Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα του Zoledronic acid Actavis με άλλες ουσίες που χορηγούνται ενδοφλεβίως, το Zoledronic acid Actavis δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα/ουσίες και θα πρέπει να χορηγείται πάντοτε μέσω ξεχωριστής γραμμής έγχυσης.
Estonian: − Andmeid Zoledronic acid Actavis'e sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledronic acid Actavis'e lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα, παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Estonian: tabelis 6 on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ, χρησιμοποιούμενο όπως υποδεικνύεται στις παραγράφους 4.1 and 4.2, έχει συσχετισθεί με αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας.
Estonian: Zoledroonhappe manustamise korral vastavalt lõikudes 4.1 ja 4.2 näidustatule on teatatud neerufunktsiooni häiretest.
Greek: - Το Zoledronic acid Actavis πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας που έχουν εκπαιδευτεί στην ενδοφλέβια χορήγηση, δηλ., μέσω μιας φλέβας, διφωσφονικών.
Estonian: − Zoledronic acid Actavis't võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.
Greek: Πυρετός, σύνδρομο γρίπης (περιλαμβανομένων κόπωσης, ρίγους, κακουχίας και εξάψεων)
Estonian: palavik, gripitaoline sündroom (sh väsimus, lihasjäikus, halb enesetunne ja õhetus)
Greek: Αδυναμία, περιφερικό οίδημα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (περιλαμβανομένων πόνου, ερεθισμού, οιδήματος, σκληρίας), πόνος στο στήθος, αύξηση του βάρους, αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, κνίδωση Αρθρίτιδα και οίδημα στις αρθρώσεις, ως σύμπτωμα της αντίδρασης οξείας φάσης
Estonian: asteenia, perifeersed tursed, reaktsioonid süstekohal (sh valu, nahaärritus, turse, induratsioon), valu rindkeres, kehakaalu suurenemine, anafülaktiline reaktsioon/šokk, urtikaaria artriit ja liigeste turse akuutse faasi reaktsiooni sümptomina
Greek: Τι είναι το Zoledronic acid Actavis και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Zoledronic acid Actavis ja milleks seda kasutatakse
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Estonian: Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 4.
Greek: Οι στατιστικά σημαντικές διαφορές σημειώνονται (*p<0,05) για τις συγκρίσεις ανάμεσα στις θεραπείες (ζολεδρονικό οξύ 4 mg έναντι εικονικού φαρμάκου)
Estonian: Statistiliselt olulised muutused erinevate võrdlusravimite vahel (4 mg zoledroonhapet võrrelduna platseeboga) on tähistatud (*p<0,05)
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος Συχνές:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired sage:
Greek: - Κνίδωση.
Estonian: − Segasus.
Greek: - Για ασθενείς με παθολογική κρεατινίνη έναρξης (> 1,4 mg/dl ή > 124 micromol/l), αύξηση κατά 1,0 mg/dl ή 88 micromol/l.
Estonian: (<1,4 mg/dl või <124 µmol/l); - kreatiniini sisalduse tõus 1,0 mg/dl või 88 µmol/l võrra, kui algväärtus ei olnud normi piires
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων κολπικής μαρμαρυγής ήταν 1,3% (51 από τους 3862) και 0,6% (22 από τους 3852) σε ασθενείς που λάμβαναν ζολεδρονικό οξύ 5 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Estonian: Kodade virvendusarütmia tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli 5 mg zoledroonhapet või platseebot saanud patsientide seas vastavalt 1,3% (51 patsiendil 3862-st) ja 0,6% (22 patsiendil 3852st).
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Estonian: Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 2.
Greek: - Δερματικές αντιδράσεις (ερυθρότητα και οίδημα) στο σημείο της έγχυσης, εξάνθημα, κνησμός.
Estonian: − Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.
Greek: Σε μελέτες Φάσης I ανεύρεσης της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπερασβεστιαιμία της κακοήθειας, οι μελετώμενες αποτελεσματικές δόσεις κυμαίνονταν περίπου στο εύρος των 1,2-2,5 mg.
Estonian: I faasi uuringutes sobiva annuse leidmiseks tuumorist tingitud kerge ja mõõduka hüperkaltseemiaga patsientidel osutus ravim efektiivseks annustevahemikus 1,2…2,5 mg.
Greek: - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: σπασμοί, αιμωδία και τετανία (δευτεροπαθής προς την υπαβαιστιαιμία).
Estonian: − Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena hüpokaltseemiast).
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Estonian: Ohutusomaduste kokkuvõte
Greek: - Δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα.
Estonian: − Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.
Greek: Ποσοστό σκελετικής νοσηρότητας p-τιμή
Estonian: LSTdega (%) p-väärtus
Greek: NA Μη διαθέσιμο
Estonian: Ei saabunud
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα έγχυσης που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer, και πρέπει να χορηγείται ως μονήρες ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Greek: - Το διάλυμα που περιέχει ζολεδρονικό οξύ χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 15 λεπτών σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Estonian: − Zoledroonhappe lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonivooliku kaudu.
Greek: Η εφάπαξ και οι πολλαπλές εγχύσεις ζολεδρονικού οξέος 2, 4, 8 και 16 mg για 5 και 15 λεπτά σε 64 ασθενείς με οστικές μεταστάσεις παρείχαν τα ακόλουθα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα οποία διαπιστώθηκε ότι είναι δοσοεξαρτώμενα.
Estonian: Alljärgnevad farmakokineetilised tulemused saadi 2, 4, 8 ja 16 mg zoledroonhappe ühekordse ja korduva 5- ja 15-minutilise infusiooni manustamisel 64-le luumetastaasidega patsiendile.
Greek: Τα κατάγματα είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου πρέπει να εξετάζεται το αντίπλευρο μηριαίο οστό σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με διφωσφονικά και έχουν υποστεί κάταγμα της διάφυσης του μηριαίου.
Estonian: Murrud on sageli kahepoolsed, mistõttu tuleb reieluu keskosa murruga bisfosfonaatravi saavatel patsientidel uurida ka vastaspoolset reieluud.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ ήταν τερατογόνο στους επίμυες σε υποδόριες δόσεις ≥ 0,2 mg/kg.
Estonian: Zoledroonhape osutus teratogeenseks kasutatuna rottidel subkutaanselt annuses ≥0,2 mg/kg.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη που συμπεριλάμβανε συμπαγείς όγκους εκτός από καρκίνο του μαστού ή του προστάτη, το ζολεδρονικό οξύ 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών με σκελετικά συμβάντα, επιβράδυνε το διάμεσο χρόνο μέχρι την εμφάνιση του πρώτου σχετιζόμενου με το σκελετό συμβάντος > 2 μήνες, και μείωσε το δείκτη σκελετικής νοσηρότητας.
Estonian: Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a. prostata- ja rinnavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST'de arvu ja pikendas aega esimese LST-ni >2 kuu võrra ning vähendas LST juhtude arvu patsiendi kohta aastas.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις και ήπια έως μέτρια νεφρική βλάβη, συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις ζολεδρονικού οξέος.
Estonian: Mõõduka kuni keskmise neerupuudulikkusega luumetastaasidega patsientidele soovitatakse manustada väiksemad zoledroonhappe annused.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, αραιωμένο περαιτέρω στα 100 ml (βλ. παράγραφο 6.6), θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Estonian: 100 milliliitrini lahjendatud (vt lõik 6.6) Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti kestel.