FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1), rapporterades hypokalcemi hos 1,1 % av patienterna, däribland biverkningar av grad 3 hos 0,4 %.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble hypokalsemi rapportert hos 1,1 % av pasientene, med forekomster av reaksjoner av grad 3 hos 0,4 %.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion före behandling hade högre frekvens av hypertoni av grad 3 eller 4, proteinuri, trötthet, stomatit, perifert ödem, trombocytopeni, dehydrering, förlängt QT-intervall, hypotyreos, hyponatremi, förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet och pneumoni jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline hadde høyere forekomst av hypertensjon, proteinuri, fatigue, stomatitt, perifert ødem, trombocytopeni, dehydrering, forlenget QT-tid, hypotyreose, hyponatremi, økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon og pneumoni av grad 3 eller 4 sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) var de oftast rapporterade levertoxiska biverkningarna förhöjd bilirubinnivå i blod (14,9 %), förhöjd nivå av aspartataminotransferas (13,7 %), förhöjd nivå av alaninaminotransferas (11,1 %), hypoalbuminemi (9,2 %), hepatisk encefalopati (8,0 %), förhöjd nivå av gammaglutamyltransferas (7,8%) och förhöjd nivå av alkaliskt fosfatas i blodet (6,7 %).
Norwegian Bokmål: 5.1) var de vanligst rapporterte bivirkningene med levertoksisitet økt blodbilirubin (14,9 %), økt aspartataminotransferase (13,7 %), økt alaninaminotransferase (11,1 %), hypoalbuminemi (9,2 %), hepatisk encefalopati (8,0 %), økt gammaglutamyltransferase (7,8 %) og økt alkalisk fosfatase i blodet (6,7 %).
Swedish: Hjärtsvikt (<1 %) och minskning av vänster kammares ejektionsfraktion har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt (< 1 %) og redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (se pkt.
Swedish: Hanteringen av vissa biverkningar kan kräva behandlingsuppehåll, dosjustering eller utsättning av lenvatinibbehandling (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling av bivirkninger kan kreve doseringsopphold, dosejustering eller seponering av lenvatinibbehandlingen (se pkt.
Swedish: Förlängning av QT/QTc-intervallet har rapporterats i högre frekvens hos patienter som behandlades med lenvatinib än hos patienter som behandlades med placebo (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT/QTc-tiden er rapportert med høyere forekomst hos pasienter behandlet med lenvatinib enn hos pasienter behandlet med placebo (se pkt.
Swedish: Mediantiden till debut av leverbiverkningar hos patienter som behandlades med lenvatinib var 12,1 veckor.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av leverreaksjoner hos pasienter behandlet med lenvatinib var 12,1 uker.
Swedish: I majoriteten av fallen försvann biverkningarna efter behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 6,9 % respektive 2,5 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene hadde bedring etter doseringsopphold eller dosereduksjon, som forekom hos henholdsvis 6,9 % og 2,5 % av pasientene.
Swedish: Förlängt QT-intervall >500 ms
Norwegian Bokmål: > 500 ms
Swedish: Nedsatt njurfunktion Förhöjd kreatininnivå i blod Förhöjd ureanivå i blod
Norwegian Bokmål: Nyresvikttilfeller n, †Nedsatt nyrefunksjon Økt blodkreatinin Økt blodurea
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller 4 förekom hos 5,0 % av de patienter som behandlades med lenvatinib mot ingen av de placebobehandlade patienterna.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner med alvorlighetsgrad 3 eller 4 forekom hos 5,0 % av pasientene behandlet med lenvatinib mot ingen tilfeller i placebogruppen.
Swedish: Blödningar som förekom hos minst 5 patienter med HCC är: epistaxis, hematuri, tandköttsblödning, hemoptys, blödning i esofagusvaricer, hemorrojdblödning, munblödning, rektalblödning och övre gastrointestinal blödning.
Norwegian Bokmål: Blødningetyper som forekom hos 5 eller flere pasienter med HCC var: epistakse, hematuri, gingivalblødning, hemoptyse, øsofagusvaricer, hemoroidalblødning, munnblødning, rektalblødning og øvre gastrointestinal blødning.
Swedish: Stratifierades efter region (Europa mot Nordamerika mot övriga), åldersgrupp (≤65 år mot >65 år) och tidigare VEGF-/VEGFR-riktad behandling (0 mot 1).
Norwegian Bokmål: Annen), aldersgruppe (≤65 år vs. > 65 år) og tidligere VEGF/VEGFR-rettet behandling (0 vs. 1).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN LENVIMA 4 mg hårda kapslar LENVIMA 10 mg hårda kapslar
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN LENVIMA 4 mg kapsler, harde LENVIMA 10 mg kapsler, harde
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon blir nøye overvåket (se pkt.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Swedish: I majoriteten av fallen försvann eller avtog biverkningarna efter behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 13,0 % respektive 13,4 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene opplevde bedring eller restitusjon etter doseringsopphold eller dosereduksjon, som forekom hos henholdsvis 13,0 % og 13,4 % av pasientene.
Swedish: Av de patienter som fick fullständig eller partiell respons på lenvatinib observerades dock att 70,4 % utvecklade responsen vid eller inom 30 dagar med dosen 24 mg.
Norwegian Bokmål: Median tid til objektiv respons var 2,0 (95 % KI: 1,9, 3,5) måneder, men blant pasientene som opplevde en komplett eller partiell respons på lenvatinib ble det observert at 70,4 % utviklet responsen i løpet av eller innen 30 dager etter at de fikk dosen på 24 mg.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades nedsatt hjärtfunktion (omfattande kongestiv hjärtsvikt, kardiogen chock och hjärt-lungsvikt) hos 0,6 % av patienterna (0,4 % var grad ≥ 3) i den grupp som behandlades med lenvatinib.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble det rapportert hjertesvikt (inkludert dobbeltsidig hjerteinfarkt, kardiogent sjokk og kardiopulmonal svikt) hos 0,6 % av pasientene som ble behandlet med lenvatinib (0,4 % var grad ≥ 3).
Swedish: I majoriteten av fallen försvann eller avtog proteinurin efter behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 16,9 % respektive 10,7 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene hadde et utfall med bedring eller restitusjon etter doseringsopphold eller dosereduksjon, som forekom hos henholdsvis 16,9 % og 10,7 % av pasientene.
Swedish: Mediantiden till debut hos patienter som behandlades med lenvatinib var 10,1 veckor.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst hos pasienter behandlet med lenvatinib var 10,1 uker.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades proteinuri hos 33,7 % av de patienter som behandlades med lenvatinib och 3,1 % av patienterna i den placebobehandlade gruppen.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble proteinuri rapportert hos 33,7 % av pasientene behandlet med lenvatinib og 3,1 % av pasientene i placebogruppen.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion före behandlingsstart hade högre incidens av trötthet, hypotyreos, dehydrering, diarré, minskad aptit, proteinuri och hepatisk encefalopati.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline hadde høyere forekomst av fatigue, hypotyreose, dehydrering, diaré, redusert appetitt, proteinuri og leverencefalopati.
Swedish: Hepatisk encefalopati‡,†
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarktc,†
Swedish: 8 mg (två 4 mg kapslar) oralt en gång dagligen
Norwegian Bokmål: 8 mg (to 4 mg kapsler) oralt én gang daglig
Swedish: Andra läkemedel och LENVIMA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og LENVIMA
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades diarré hos 38,7 % av patienterna som behandlades med lenvatinib (4,2 % var av grad ≥ 3).
Norwegian Bokmål: 5,1) ble diaré rapportert hos 38,7 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib (4,2 % var grad ≥ 3).
Swedish: 4 mg (en 4 mg kapsel) oralt varannan dag
Norwegian Bokmål: 4 mg (én 4 mg kapsel) oralt annenhver dag
Swedish: • förändringar av blodprovsresultat beträffande nivåer av magnesium i blodet (lågt), kolesterol
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater for magnesium (lavt), kolesterol (høyt) og tyreoideastimulerende hormon (høyt)
Swedish: Hepatisk encefalopati var i regel associerad med negativa sjukdomskarakteristika före behandlingsstart eller med samtidig användning av andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Leverencefalopati var ofte forbundet med tegn på bivirkninger ved baseline eller ved bruk av flere medisiner samtidig.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades förlängt QT-/QTc-intervall hos 8,8 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 1,5 % av patienterna i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble forlengelse av QT/QTc-tiden rapportert hos 8,8 % av pasientene behandlet med lenvatinib og 1,5 % av pasientene i placebogruppen.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades händelser med arteriella tromboembolier hos 5,4 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 2,3 % av patienterna i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble tilfeller av arteriell tromboembolisme rapportert hos 5,4 % av pasientene behandlet med lenvatinib og 2,3 % av pasientene i placebogruppen.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) utvecklade 7,1 % av patienterna som behandlades med lenvatinib en händelse med njursvikt eller nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: 5.1) utviklet 7,1 % av pasientene som ble behandlet med lenvatinib nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Kroppsvikt <60 kg 8 mg (två 4 mg kapslar oralt en gång dagligen)
Norwegian Bokmål: <60 kg kroppsvekt 8 mg (to 4 mg kapsler oralt en gang daglig)
Swedish: De flesta biverkningar försvann efter stödjande behandling, utan behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 1,5 % respektive 1,1 % av patienterna; hos en patient med hypokalcemi av grad 4 skedde permanent utsättning av behandling.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene ble restituert etter symptomatisk behandling, uten doseringsopphold eller dosereduksjon, noe som forekom hos henholdsvis 1,5 % og 1,1 % av pasientene.
Swedish: e Kvartilerna uppskattades med hjälp av Kaplan-Meiers metod och 95 % KI uppskattades med en generaliserad metod av Brookmeyer och Crowley.
Norwegian Bokmål: d Kvartilene er estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og 95 % KI ble estimert ved hjelp av en generalisert Brookmeyer og Crowley-metode e Responsfrekvens (komplett eller partiell respons) f
Swedish: Sjukdomskänsla Försämrad läkning*
Norwegian Bokmål: Nedsatt sårheling*
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades hypokalcemi hos 12,6 % av de patienter som behandlades med lenvatinib mot inga fall i den placebobehandlade armen.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble hypokalsemi rapportert hos 12,6 % av pasientene behandlet med lenvatinib mot ingen tilfeller i placebogruppen.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades händelser med gastrointestinal perforation eller fistelbildning hos 1,9 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 0,8 % av patienterna i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble tilfeller av gastrointestinal perforasjon eller fistler rapportert hos 1,9 % av pasientene behandlet med lenvatinib og hos 0,8 % av pasientene i placebogruppen.
Swedish: Tabell 2 Dosjusteringar av rekommenderad daglig dos av lenavitinib hos HCC-patienter Startdos
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Doseendringer i forhold til anbefalt døgndose hos pasienter med HCC Startdose
Swedish: Förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet (se avsnitt 4.4, Försämrad suppression av tyreoideastimulerande hormon/nedsatt sköldkörtelfunktion)
Norwegian Bokmål: 4.4 Hemming av tyreoideastimulerende hormonsuppresjonsbehandling/nedsatt tyreoideafunksjon)
Swedish: 4 mg (en 4 mg kapsel) oralt en gång dagligen
Norwegian Bokmål: 4 mg (én 4 mg kapsel) oralt én gang daglig
Swedish: Om du vill lösa upp kapslarna mäter du upp en matsked vatten eller äppeljuice i ett litet glas och lägger i kapslarna utan att öppna eller ha sönder dem.
Norwegian Bokmål: For å løse dem opp hell en spiseskje vann eller eplejuice i et lite glass, og legg kapslene i denne væsken uten å dele eller knuse dem. La stå i minst 10 minutter, deretter rør rundt i minst 3 minutter for å løse opp kapselhylsene.
Swedish: I majoriteten av fallen försvann biverkningarna efter behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 3,6 % respektive 3,4 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene opplevde bedring eller restitusjon etter doseringsopphold eller dosereduksjon, som forekom hos henholdsvis 3,6 % og 3,4 % av pasientene.
Swedish: I sorafenibarmen var median-OS 17,0 månader (95 % KI: 14,2; 18,8) för patienter som fick efterbehandling med cancerläkemedel (51 %) och 7,9 månader (95 % KI: 6,6; 9,7) för de patienter som inte fick det. Median-OS var omkring 2,5 månader längre i lenvatinibarmen jämfört med sorafenibarmen i de båda patientgrupperna (med eller utan efterbehandling med cancerläkemedel).
Norwegian Bokmål: I sorafenib-gruppen var median totaloverlevelse 17,0 måneder (95 % KI: 14,218,8) for pasienter som mottok etterbehandling i form av kreftbehandling (51 %) og 7,9 måneder (95 % KI: 6,6-9,7) for de som ikke fikk dette.
Swedish: Mediantiden till debut var 16 dagar hos patienter som behandlades med lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst hos pasienter behandlet med lenvatinib var 16 dager.
Swedish: Avbryt tills återgång skett till grad 0-1 eller tillståndet före behandlingsstartd
Norwegian Bokmål: Seponer midlertidig inntil bedring av reaksjonen til grad 0-1 eller baselined
Swedish: LENVIMA 10 mg hårda kapslar lenvatinib
Norwegian Bokmål: LENVIMA 10 mg harde kapsler lenvatinib
Swedish: LENVIMA 4 mg hårda kapslar: Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Norwegian Bokmål: LENVIMA 4 mg harde kapsler: - Én hard kapsel inneholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Swedish: Av de 392 patienter som randomiserades var 76,3 % naiva för tidigare VEGF-/VEGFR-riktade behandlingar, 49,0 % var kvinnor, 49,7 % var européer och medianåldern var 63 år. Histologiskt hade 66,1 % bekräftad diagnos på papillär sköldkörtelcancer och 33,9 % hade follikulär sköldkörtelcancer som omfattade Hürthle-cellcancer 14,8 % och klarcellscancer 3,8 %.
Norwegian Bokmål: Av de 392 randomiserte pasientene hadde 76,3 % ikke tidligere fått VEGF/VEGFR-rettet behandling, 49,0 % var kvinner, 49,7 % var europeiske, og medianalderen var 63 år.
Swedish: LENVIMA 4 mg hårda kapslar LENVIMA 10 mg hårda kapslar lenvatinib
Norwegian Bokmål: LENVIMA 4 mg harde kapsler LENVIMA 10 mg harde kapsler lenvatinib
Swedish: LENVIMA 10 mg hårda kapslar: Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Norwegian Bokmål: LENVIMA 10 mg harde kapsler: - Én hard kapsel inneholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Swedish: (mRECIST)
Norwegian Bokmål: PFSg (mRECIST)
Swedish: Riskkvot (95 % KI)b, e p-värdeb, e
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) justert ved RPSFT p-verdib, e
Swedish: --1 Rekombinant-protein Q från Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-enheter (EU)* * Antigenhalten bestämdes genom ELISA mot en intern standard.
Norwegian Bokmål: --1 Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-enheter (EU)* * Antigen-innhold bestemt i en ELISA mot en intern standard.
Swedish: Frystorkat pulver: 1 injektionsflaska; vätska:
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: 10 hetteglas s; oppløsningsv æske:
Swedish: Datum för första godkännandet: 20/04/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20/04/2016
Swedish: Vaccinera endast friska och icke-infekterade djur.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske og ikke-infiserte dyr.
Swedish: * Antigeninnehåll fastställs med ELISA mot en intern standard.
Norwegian Bokmål: * Antigeninnhold bestemt i en ELISA mot en intern standard.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Swedish: Hundar.
Norwegian Bokmål: Hund.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädarent för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.
Swedish: Effekten av vaccinet vad gäller folkhälsa och kontroll av infektion hos människor kan inte beräknas från tillgängliga data.
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinen når det gjelder folkehelse og kontroll av humaninfeksjon kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Swedish: Vätska hållbarhet: 5 år.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for oppløsningsvæske: 5 år.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 1 år efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 1 år etter vaksinasjon.
Swedish: ATCvet-kod: QI07AO01
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI07AO01
Swedish: Denna reaktion försvinner spontant inom 4 timmar.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene gikk over uten behandling i løpet av 4 timer.
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet mot sjukdom orsakad av Leishmania infantum-parasiter.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunitet mot sykdom forårsaket av Leishmania infantum-parasitter.
Swedish: Revaccination av infekterade hundar förvärrade inte sjukdomens förlopp (under observationsperioden på 2 månader).
Norwegian Bokmål: Revaksinering av infiserte hunder forverret ikke sykdommens kliniske forløp (i løpet av en 2-måneders observasjonsperiode).
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att ge aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse som skal produsere aktiv immunitet, og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Swedish: För aktiv immunisering av icke-infekterade hundar från 6 månaders ålder för att minska risken att utveckla en aktiv infektion och/eller klinisk sjukdom efter exponering för Leishmania infantum.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av ikke-infiserte hunder fra 6 måneders alder, for å redusere risikoen for å utvikle en aktiv infeksjon og/eller klinisk sykdom etter eksponering for Leishmania infantum.
Swedish: Immunitetens insättande: 4 veckor efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 4 uker etter vaksinasjon.
Swedish: Ingen effekt av vaccination har påvisats hos dessa djur.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk effekt av vaksineringen ble sett hos disse dyrene.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN «OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN»
Swedish: Därför rekommenderas inte användning under dräktighet och laktation.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk under drektighet og diegiving.
Swedish: Det är viktigt att åtgärder för att minska exponeringen för sandmyggor vidtas för vaccinerade djur.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at tiltak for å redusere eksponeringen for sandfluer også brukes på vaksinerte dyr.
Swedish: Natriumklorid Argininhydroklorid Borsyra
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Argininhydroklorid Borsyre.
Swedish: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra SPANIEN
Norwegian Bokmål: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANIA
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur, hund, inaktiverade parasitära vacciner.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til hund - inaktiverte parasittvaksinerleishmania.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.dat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter {EXP}.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av LETIFEND är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av LETIFEND kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Swedish: 1 injektionsflaska med frystorkat pulver och 1 injektionsflaska med vätska (1 dos) 4 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 4 injektionsflaskor med vätska (4 doser) 5 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 5 injektionsflaskor med vätska (5 doser) 10 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 10 injektionsflaskor med vätska (10 doser) 20 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 20 injektionsflaskor med vätska (20 doser) 25 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 25 injektionsflaskor med vätska (25 doser) 50 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 50 injektionsflaskor med vätska (50 doser) 100 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 100 injektionsflaskor med vätska (100 doser)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass lyofilisat og 1 hetteglass oppløsningsvæske (1 dose) 4 hetteglass lyofilisat og 4 hetteglass oppløsningsvæske (4 doser) 5 hetteglass lyofilisat og 5 hetteglass oppløsningsvæske (5 doser) 10 hetteglass lyofilisat og 10 hetteglass oppløsningsvæske (10 doser) 20 hetteglass lyofilisat og 20 hetteglass oppløsningsvæske (20 doser) 25 hetteglass lyofilisat og 25 hetteglass oppløsningsvæske (25 doser) 50 hetteglass lyofilisat og 50 hetteglass oppløsningsvæske (50 doser) 100 hetteglass lyofilisat og 100 hetteglass oppløsningsvæske (100 doser)
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Swedish: Kliande på injektionsstället efter vaccination har ofta observerats hos hundar.
Norwegian Bokmål: Kløe på injeksjonsstedet er svært ofte observert hos hunder etter vaksinasjon.
Swedish: Varje dos med 0,5 ml vaccin innehåller:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 0,5 ml vaksine inneholder:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Diagnostiska tester för att upptäcka antikroppar mot Leishmania (SLA eller IFAT eller rk-39 snabba tester) ska vara utformade för att kunna särskilja vaccinerade hundar från hundar som är infekterade med Leishmania infantum.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske verktøy som er designet til å påvise Leishmania-antistoffer (SLA eller IFAT eller rk-39 tester for hurtigdiagnostikk) skal være i stand til å skille mellom hunder som er vaksinert med denne vaksinen og hunder som er infisert med Leishmania infantum.
Swedish: Vätska Vatten för injektionsvätskor q.s.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjoner q.s.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda LETIFEND ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og bruke LETIFEND skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Inga.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ingen.