FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eredményeket egyrészt a 60 és 140 mg adagszint mellett jelentkező kabozantinib-expozíció kiértékelésére, másrészt a populációs PK-modelleknek, valamint a kabozantinib és a lehetséges metabolitok az expozíciós válasz szempontjábóli viszonyának a további jellemzésére használják fel ennél a populációnál.
Bulgarian: Резултатите ще бъдат използвани за оценка на експозицията на кабозантиниб при нивата на дозата от 60 и 140 mg, както и за допълнително охарактеризиране на популационните
Hungarian: görcsrohamok, fejfájás, zavartság vagy koncentrációs nehézség
Bulgarian: Припадъци, главоболие, обърканост или затруднена концентрация.
Hungarian: A korrigált QT-szakasz tekintetében 10 - 15 ms-nak megfelelő, a Fridericia-értékben (QTcF) jelentkező növekedés volt megfigyelhető a kiinduláshoz képest a 29. napon (de ilyen az 1. napon nem volt) a kabozantinibbel történő kezelés megkezdését követően (napi 140 mg alkalmazása mellett), kontrollált klinikai vizsgálat keretében, rákbetegeknél.
Bulgarian: QT интервал по Fridericia (QTcF) от 10-15 ms на ден 29 (но не на ден 1) след започване на лечението с кабозантиниб (с доза от 140 mg веднъж дневно) е наблюдавано в контролирано клинично проучване при ракови пациенти.
Hungarian: A képalkotási adatok centralizált, független, kódolt ellenőrzését vették igénybe a PFS és az ORR értékelésekor.
Bulgarian: При оценката на ПБП и ЧОО е използван централизиран, независим, заслепен преглед на данните от образните изследвания.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás (a vérnyomás csökkenése)
Bulgarian: Хипотония (понижаване на кръвното налягане)
Hungarian: Az embriót és a magzatot érintő toxicitásra vonatkozó NOAEL és a teratogén adatok a tervezett terápiás adag mellett alatta voltak a humán klinikai expozíciós szinteknek.
Bulgarian: NOAEL за ембрио-феталната токсичност и тератогенните находки са под клиничните нива на експозиция при хора при предвидена терапевтична доза.
Hungarian: Mindegyik buborékcsomagolás hét napi (egy heti) adaghoz elegendő kapszulát tartalmaz.
Bulgarian: Във всяка блистерна карта има достатъчно капсули за седем дни (една седмица).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akik az ONJ kialakulásához kapcsolható valamilyen készítményt, pl. biszfoszfonátokat kapnak.
Bulgarian: Трябва да се обръща повишено внимание при пациенти, получаващи средства, свързани с ОНЧ, като бифосфонати.
Hungarian: A kabozantinibet sokféle kinázzal szembeni gátló tevékenysége szempontjából értékelték, ugyanakkor az MET- (májsejt növekedési faktor receptor fehérje) és VEGF- (vascularis endothelialis növekedési faktor) receptorok inhibitoraként sikerült beazonosítani.
Bulgarian: Кабозантиниб е оценен за инхибиторно действие спрямо различни кинази и е установено, че е инхибитор на рецепторите на MET (рецепторен протеин на хепатоцитен растежен фактор) и VEGF (васкуларен ендотелен растежен фактор).
Hungarian: Kapszula tartalma Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-keményítő-glikolát Kolloid vízmentes szilícium-dioxid Sztearinsav
Bulgarian: Капсулно съдържимо Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Натриев нишестен гликолат Силициев диоксид, колоиден безводен Стеаринова киселина
Hungarian: Óvatosságra van szükség a kabozantinibnek olyan hatóanyagokkal együtt történő alkalmazásakor, amelyek erős CYP3A4-inhibítorok.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагането на кабозантиниб със средства, които са силни инхибитори на CYP3A4.
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között szubsztrátja a metabolizmusnak, mivel egy a CYP3A4-gyel szemben termelődő közömbösítő antitest >80%-kal gátolta az XL184 N-oxid metabolit képződését az emberi máj felhasználásával, NADPH révén katalizált mikroszomális (HLM) inkubáció során; ezzel szemben a CYP1A2-vel, CYP2A6-tal, CYP2B6-tal, CYP2C8-cal, CYP2C19-cel, CYP2D6-tal és CYP2E1-gyel szemben termelődő közömbösítő antitesteknek semmilyen hatása nem volt a kabozantinib metabolitjának a képződésére.
Bulgarian: Кабозантиниб е субстрат на CYP3A4 метаболизма in vitro като неутрализиращо антитяло срещу CYP3A4 инхибира образуването на метаболита XL184-N-оксид с >80% при NADPHкатализирана инкубация в човешки чернодробни микрозоми (HLM); за разлика от това, неутрализиращите антитела срещу CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 и CYP2E1 не оказват влияние върху образуването на метаболитите на кабозантиниб.
Hungarian: Nyulak esetében a kabozantinib változásokat okozott a magzati lágyszövetben (csökkent lépméret, kicsi vagy hiányzó közbenső tüdőlebeny), és a magzatoknál megemelkedett az összes fejlődési rendellenesség előfordulása.
Bulgarian: При зайци кабозантиниб предизвиква промени на меките тъкани на плода (намален размер на далака, малък или липсващ среден дял на белия дроб) и увеличаване на честотата на общите малформации при фетусите.
Hungarian: Négy metabolit volt jelen a plazmában az expozícióknál több mint 10%-kal az anyavegyület esetében: XL184-N-oxid, XL184 amid hasadási termék, XL184 monohidroxi-szulfát és 6-deszmetil amid hasadási termék szulfát.
Bulgarian: В плазмата са налични четири метаболита при експозиции (AUC) над 10% от основното вещество: XL184-N-оксид, продукт от разцепването на XL184 амид, XL184 монохидрокси сулфат и сулфат на продукт от разцепване на 6-десметил амид.
Hungarian: A bármilyen mértékű (a betegek legalább 20%-ánál tapasztalt) leggyakoribb nemkívánatos reakciók körébe a következők tartoztak: hasmenés, PPES, testsúlycsökkenés, étvágycsökkenés, hányinger, fáradtság, ízérzészavar, hajszínváltozás, magas vérnyomás, stomatitis, székrekedés, hányás, nyálkahártya-gyulladás, asthenia és dysphonia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от която и да е степен (наблюдавани при поне 20% пациентите) включват диария, PPES, намаляване на теглото, намален апетит, гадене, умора, дизгеузия, промяна на цвета на косата, хипертония, стоматит, запек, повръщане, възпаление на лигавиците, астения и дисфония.
Hungarian: Ha lehet, a kabozantinib-kezelést abba kell hagyni a tervezett műtét előtt legalább 28 nappal.
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да бъде прекратено поне 28 дни преди планирана операция, ако е възможно.
Hungarian: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Bulgarian: Плацебо (n=45)
Hungarian: székrekedés, fázékonyság és száraz bőr
Bulgarian: повишаване на теглото, запек, усещане за студ и суха кожа
Hungarian: A legfeljebb hat hónapig tartó, patkányoknál és kutyáknál ismételt adag alkalmazásával végzett toxicitásvizsgálatok során, toxicitás szempontjából, a célszervek a következők voltak: gyomorbélrendszer, csontvelő, nyirokszövetek, vese-, mellékvese- és szaporítószervi szövetek.
Bulgarian: В токсикологични проучвания с многократно прилагане при плъхове и кучета с продължителност до 6 месеца, целевите органи за токсичност са СЧ тракт, костният мозък, лимфоидните тъкани, бъбреците, тъканите на надбъбречните жлези и възпроизводителната система.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol (napi 400 mg 27 napon át) egészséges önkénteseknek történő adása (29%-kal) csökkentette a kabozantinib-clearance-t és 38%-kal növelte az egyadagos plazma kabozantinib expozíciót (AUC).
Bulgarian: Прилагането на силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол (400 mg дневно за 27 дни) на здрави доброволци намалява клирънса на кабозантиниб (с 29%) и увеличава плазмена експозиция при единична доза кабозантиниб (AUC) с 38%.
Hungarian: Az adagolási utasításokkal kapcsolatban lásd az egyes buborékcsomagolásokat.
Bulgarian: Вижте отделните блистерни карти за указанията при отпускане.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek pitvarfibrilláció angina pectoris, supraventricularis tachycardia myocardialis infarctus
Bulgarian: Сърдечни нарушения атриална фибрилация ангина пекторис, суправентри куларна тахикардия инфаркт на миокарда
Hungarian: Ön nem ehet semmit a COMETRIQ bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában.
Bulgarian: Не трябва да приемате никаква храна поне 2 часа преди приемане на COMETRIQ и в продължение на 1 час след приемане на лекарството.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani, ha a magas vérnyomás súlyos és tartós, a magas vérnyomás elleni kezelés és a kabozantinib adagjának csökkentése dacára is.
Bulgarian: Приложението на кабозантиниб трябва да се прекрати, ако хипертонията е тежка и персистираща, без да се повлиява от антихипертензивното лечение и намаляването на дозата на кабозантиниб.
Hungarian: A kabozantinib egy kis molekula, amely a tumornövekedésben és érképződésben, a patológiás csont újraképződésében és a rák metasztázisos progressziójában érintett, többszörös tirozin-kináz receptorokat (RTK-k) gátolja.
Bulgarian: Кабозантиниб е малка молекула, която инхибира множество рецепторни тирозин кинази (RTK), за които се счита че участват в растежа на туморите и ангиогенезата, патологичното костно ремоделиране и метастатичната прогресия на рака.
Hungarian: A kabozantinib az adagtól függő tumornövekedés-gátlást, a tumor regresszióját és/vagy gátolt metasztázist mutatott a preklinikai tumormodellek széles skáláján.
Bulgarian: Кабозантиниб показва дозозависимо инхибиране на туморния растеж, регресия на тумора и/или инхибиране на метастазата при множество предклинични туморни модели.
Hungarian: 1. táblázat: A kabozantinibbel kapcsolatban közölt nemkívánatos reakciók
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщение с кабозантиниб
Hungarian: A meg nem figyelt nemkívánatos hatás szintje (NOAEL) ezeknél az adatoknál alatta volt a humán klinikai expozíciós szinteknek a tervezett terápiás adag alkalmazása mellett.
Bulgarian: Нивото, при което не се блюдават нежелани реакции (NOAEL) за тези находки, е под нивата на клинична експозиция при хора при предвидената терапевтична доза.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegekkel folytatott vizsgálat eredményei azt jelzik, hogy a LS geometriai átlagának aránya a plazma-kabozantinib Cmax és AUC0-inf esetében 19%-kal, illetve 30%-kal volt nagyobb az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (90%-os CI a Cmax esetében 91,60%-tól 155,51%-ig; az AUC0-inf esetében 98,79%-tól 171,26%-ig), egyszersmind 2%-kal, illetve 6-7%-kal volt nagyobb (90%-os CI a Cmax esetében 78,64%-tól 133,52%-ig; az AUC0-inf esetében pedig 79,61%-tól 140,11%-ig) az enyhe vesekárosodással élő betegeknél, mint az ép vesefunkciójú vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: Резултатите от проучване при пациенти с бъбречно увреждане сочат, че отношенията на наймалките квадрати на средните геометрични на кабозантиниб в плазма, Cmax и AUC0-inf са 19% и 30% по-високи при участниците с леко бъбречно увреждане (90% CI за Cmax 91,60% до 155,51%; AUC0-inf 98,79% до 171,26%), както и 2% и 6-7% по-високи (90% CI за Cmax 78,64% до 133,52%; AUC0-inf 79,61% до 140,11%) при участниците с умерено бъбречно увреждане в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Hungarian: Pótmintára lesz szükség, ha az eredeti minta a PCR-minőség-ellenőrzés vagy a Sangerszekvenálással történt vizsgálat során tönkremegy.
Bulgarian: Ще бъде поискана нова проба, ако PCR тестът или секвенирането по метода на Sanger с оригиналната проба е неуспешно.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél nephroticus szindróma alakul ki.
Bulgarian: Приемът на кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти, при които се появи нефротичен синдром.
Hungarian: Ezért előfordulhat, hogy esetleg a kabozantinib megnöveli az együtt alkalmazott P-gp-szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Следователно, кабозантиниб може да притежава потенциал за увеличаване на плазмените концентрации на едновременно приложени субстрати на P-gp.
Hungarian: • Fertőzés és gyulladás a tüdőben, a tüdő összeomlésa
Bulgarian: Инфекция и възпаление на белия дроб, колабиране на белия дроб
Hungarian: • Abnormális szőrösödés
Bulgarian: Необичаен растеж на коса
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktor rifampicinnek (napi 600 mg 31 napon át) egészséges önkénteseknek történő adása (4,3-szorosára) növelte a kabozantinib-clearance-t és 77%-kal csökkentette az egyadagos plazma kabozantinib expozíciót (AUC).
Bulgarian: Прилагането на силния индуктор на CYP3A4 рифампицин (600 mg дневно за 31 дни) на здрави доброволци увеличава клирънса на кабозантиниб (4,3-кратно) и намалява плазмена експозиция при единична доза кабозантиниб (AUC) със 77%.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Hungarian: • Egy, a poszterior reverzíbilis encefalopátia szindromának (PRES) vagy a reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindrómának (RPLS) nevezett állapot, a következő tünetekkel:
Bulgarian: Заболяване, наречено синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) или синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS), който има симптоми,
Hungarian: Azoknál a fiatal patkányoknál (ezek ti. egy >2 éves gyermekpopulációhoz hasonlíthatók), amelyek kabozantinibet kaptak, megemelkedtek a fehérvérsejtszámmal kapcsolatos paraméterek, csökkent a vérképzés, a serdülőkorú/éretlen nőstények szaporítószerveinek a rendszere (a vagina késleltetett megnyílása nélkül), ezenkívül a fogaknál fellépő rendellenességek, a csontok csökkent ásványianyag-tartalma és sűrűsége, májpigmentáció és az epevezeték hyperplasiája jelentkezett.
Bulgarian: При млади плъхове (сравнимо с педиатрична популация >2-годишна възраст), на които е приложен кабозантиниб, се наблюдава повишаване на параметрите на левкоцитите, намалена хематопоеза, съзряваща/незряла женска възпроизводителна система (без забавено вагинално отваряне), аномалии на зъбите, понижено костно минерално съдържание и плътност, чернодробна пигментация и хиперплазия на жлъчния канал.
Hungarian: Az RAS mutációnak semmilyen bizonyítékát nem mutató RET mutáció szempontjából negatív betegek (n=33) egyrészt csökkent PFS-előnyt mutattak a kabozantinib esetében (0,87-es HR), másrészt a többi mutációs alcsoporténál alacsonyabb, 18%-os volt a reagálási arányuk.
Bulgarian: При пациентите с отрицателен RET мутационен статус без доказателства за RAS мутация (n=33) се наблюдава намаляване на ползата от кабозантиниб по отношение на ПБП (HR от 0,87) и по-ниска честота на отговор 18% в сравнение с другите мутационни подгрупи.
Hungarian: Legalább 75 éves alanyoknál azonban a növekvő számú, súlyos nemkívánatos események trendje volt megfigyelhető.
Bulgarian: Независимо от това, наблюдава се тенденция на повишена честота на СНС при участници на възраст 75 години или повече.
Hungarian: A kabozantinibbel történő kezelést meg kell szakítani az RPLS-ben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти с RPLS.
Hungarian: A kabozantinibbel kapcsolatban a vénát érintő thromboemboliás eseményeket és az artériát érintő thromboembóliás eseményeket figyeltek meg.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на венозен тромбемболизъм и събития на артериален тромбемболизъм при употреба на кабозантиниб.
Hungarian: Betegségellenőrzési arány b (95%-os CI)
Bulgarian: Степен на контрол на заболяването б (95% CI) Отговор на калцитонинa
Hungarian: • Az ajkak vagy a szájsarkak gyulladása
Bulgarian: Възпаление на устните и ъглите на устата
Hungarian: A kabozantinibet óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében a QTszakasz megnyúlása szerepel, azoknál a betegeknél, akik szívritmus-szabályozót szednek vagy azoknál a betegeknél, akiknél releváns, eleve meglévő szívbetegség, bradycardia vagy elektrolitzavar áll fenn.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за удължаване на QT интервала, пациенти, които приемат антиаритмични средства, или пациенти със съответно предшестващо сърдечно заболяване, брадикардия или нарушения на електролитния баланс.
Hungarian: A medullaris pajzsmirigyrákra vonatkozó klinikai adatok A kabozantinibet (N = 219) a placebóval (N = 111) összehasonlító többközpontos, randomizált, kettős vak vizsgálatra - a vizsgálatba való belépést megelőző 14 hónapon belül - olyan betegeknél került sor, akiknél nem rezekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztázisos MTC állt fenn, a betegség dokumentált radiológiai progressziója mellett.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо проучване за сравнение на кабозантиниб (N = 219) с плацебо (N = 111) при пациенти с нерезектабилен локално авансирал или метастатичен MTC и документирана рентгенологична прогресия на заболяването в рамките на 14 месеца преди включване в проучването.
Hungarian: warfarin A magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek, pl. aliszkiren, ambrizentán, dabigatrán etexilát, digoxin, talinolol és tolvaptán Diabétesz kezelésére használt gyógyszerek, pl. szaxagliptin és szitagliptin A köszvény kezelésére használt gyógyszerek, pl. kolkicin A HIV vagy AIDS kezelésére használt gyógyszerek, pl.ritonavir, maravirok és emtricitabin A vírusfertőzések kezelésére használt gyógyszerek, pl. efavirenz Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására használt gyógyszerek (ciklosporin), valamint a ciklosporinalapú kezelési sémák reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör esetén
Bulgarian: Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), използвани понякога за лечение на депресия или свързани с депресия състояния, като безпокойство Лекарства за разреждане на кръвта, като варфарин Лекарства за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания, като алискирен, амбризентан, дабигатран етексилат, дигоксин, талинолол и толваптан Лекарства за диабет, като саксаглиптин и ситаглиптин Лекарства за лечение на подагра, като колхицин Лекарства за лечение на HIV или СПИН, като ритонавир, маравирок и емтрицитабин Лекарства за лечение на вирусни инфекции, като ефавиренц Лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на транспланти (циклоспорин) и схеми на лечение на база циклоспорин при ревматоиден артрит и псориазис
Hungarian: • A bőrön, szájban vagy nemi szerveken fellépő gombás fertőzés
Bulgarian: Гъбични инфекции, които може да са по кожата, в устата или гениталиите
Hungarian: Azon események körébe, amelyek általában korán jelentkeznek, a következők tartoznak: hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, magas vérnyomás, tenyér-talp erythrodysaesthesia szindróma (PPES) és gastrointestinalis (GI) események (hasi vagy a szájban fellépő fájdalom, nyálkahártya-gyulladás, székrekedés, hasmenés, hányás).
Bulgarian: Събитията, които обикновено са с ранна поява, включват хипокалцемия, хипокалиемия, тромбоцитопения, хипертония, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES) и стомашно-чревни (СЧ) събития (болка в корема или устата, възпаление на лигавиците, запек, диария, повръщане).
Hungarian: Amíg kabozantinibet szednek, a vizsgálati alanyokat figyelmeztetni kell a P-gp-szubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolkicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban.
Bulgarian: Участниците трябва да бъдат предупредени относно приема на P-gp субстрат (напр. фексофенадин, алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, колхицин, маравирок, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, ситаглиптин, талинолол, толваптан), докато получават кабозантиниб.
Hungarian: egy narancsszárga 80 mg + három szürke 20 mg
Bulgarian: една оранжева 80 mg + три сиви 20 mg
Hungarian: • Vérrögök a verőerekben
Bulgarian: Кръвни съсиреци в артериите
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост
Hungarian: • Az izmok koordinációjának csökkenése, a vázizomzat károsodása
Bulgarian: Загуба на координация на мускулите, увреждане на скелетните мускули
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik esetében nemrégiben sugárkezelésre került sor, gyulladásos bélbetegséget (pl. Crohn-betegség, ulcerativ colitis, peritonitis vagy diverticulitis), a légcső, a hörgők vagy a nyelőcső tumoros beszűrődését, a gastrointestinalis rendszert érintő korábbi műtétből származó komplikációkat (különösen akkor, ha ahhoz késedelmes vagy nem maradéktalan gyógyulás is társul), illetve a mellkasi üreget érintő korábbi sugárterápiából származó komplikációkat (beleértve a mediastinumot is) figyeltek meg, amit körültekintően ki kell értékelni, mielőtt kabozantinibes kezelést kezdeményeznének, később pedig gondosan figyelemmel kell kísérni a perforációk és sipolyok tüneteit.
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна оценка на пациентите със скорошна лъчетерапия, тези, които имат възпалително заболяване на червата (напр. болест на Crohn, улцерозен колит, перитонит или дивертикулит), туморна инфилтрация на трахеята, бронхите или хранопровода, усложнения от предходна СЧ операция (особено свързани със забавено или непълно оздравяване) или имат усложнение от предходна лъчетерапия в областта на гръдната кухина (включително медиастинума), преди започване на лечение с кабозантиниб и след това трябва внимателно да се наблюдават за симптоми на перфорации и фистули.
Hungarian: A PFS-eredmények összeegyeztethetők voltak minden kiértékelt kiindulási és demográfiai alcsoportnál, beleértve a tirozin-kináz inhibitorokkal (amelyek esetleg az érképződésgátláshoz társuló útvonalakat megcélzó hatóanyagokból álltak) történt korábbi terápiát, az RET mutációs státuszt (beleértve azokat az alanyokat is, akiknek dokumentáltan nincs RET mutációjuk), a korábbi rákellenes vagy sugárterápia státuszát, illetve a csontmetasztázisok jelenlétét.
Bulgarian: Резултатите за ПБП си съответстват при всички оценени изходни и демографски подгрупи, включващи предходна терапия с тирозинкиназни инхибитори (която може да е включвала средства, насочени срещу пътищата, свързани с антиангиогенеза), RET мутационен статус (включително участници с документирана липса на RET мутации), статус по отношение на предходна противоракова терапия или лъчетерапия, или наличие на костни метастази.
Hungarian: A PFS-elemzés eredménye, amely a központi ellenőrző RECIST-értékelésen alapult, statisztikailag szignifikáns eltérést mutatott a kabozantinib és a placebo között, ami a PFS időtartamát illeti: a medián időtartam 11,2 hónap volt a kabozantinib karhoz tartozó alanyoknál, illetve 4,0 hónap a placebo karhoz tartozó alanyoknál (a rétegzett relatív hazárd [HR] = 0,28; 95%-os CI: 0,19, 0,40;
Bulgarian: Резултатът от анализа на ПБП, базиран на централния преглед по критериите за оценка на отговора при солидни тумори RECIST, показва статистически значима разлика в продължителността на ПБП с кабозантиниб спрямо плацебо: медианата на продължителност е 11,2 месеца за участниците в рамото с кабозантиниб спрямо 4,0 месеца за участниците в рамото с плацебо (стратифициран коефициент на риск [HR] = 0,28; 95% CI: 0,19, 0,40; p<0,0001;
Hungarian: Szívelégtelenség
Bulgarian: Сърдечен инфаркт
Hungarian: egy narancssárga 80 mg + egy szürke 20 mg
Bulgarian: една оранжева 80 mg + една сива 20 mg
Hungarian: • Tünetek, beleértve a hasi fájdalmat, hányingert, hányást, székrekedést vagy lázat.
Bulgarian: Симптоми, включително болка в корема, гадене, повръщане, запек или треска.
Hungarian: A PK-felmérésekre minden alany esetében (mind a kis, mind a nagy adagot kapó csoportnál) szükség van.
Bulgarian: За всички участници (и в двете дозови групи) ще се изисква ФК оценка.
Hungarian: Crohn-betegség vagy ulcerativ colitis vagy diverculitis) azt közölték Önnel, hogy rákja átterjedt a légutakra vagy a nyelőcsőre nemrégiben vérrög képződött a lábszárában, sztrókot vagy szívrohamot kapott szívritmust szabályozó gyógyszereket szed, alacsony a pulzusszáma, vagy valamilyen problémája van a szívével vagy vére kalcium-, kálium-, illetve magnézium-szintjével súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.
Bulgarian: Ви е казано, че ракът Ви се е разпространил в дихателните пътища и хранопровода имате скорошна анамнеза за кръвен съсирек в крака, удар или сърдечен инфаркт приемате лекарства за контролиране на сърдечния ритъм, имате забавена сърдечна честота, имате проблеми със сърцето или нивата на калция, калия или магнезия в кръвта имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване.
Hungarian: Ezért az erős CYP3A4-inhibitoroknak (pl. ritonavir, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, grépfrútlé) kabozantinibbel együtt történő alkalmazását óvatosan kell végezni.
Bulgarian: Поради това към едновременното приложение на силни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, итраконазол, еритромицин, кларитромицин, сок от грейпфрут) с кабозантиниб трябва да се подхожда с повишено внимание.