FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The NOAEL for viability and growth in the offspring provides an exposure level of approximately 4 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as tezacaftor/ivacaftor in adult humans at the MRHD.
Romanian: NOAEL pentru viabilitatea și creșterea puilor oferă un nivel de expunere de aproximativ 4 ori mai mare decât expunerea sistemică la ivacaftor și metaboliții acestuia în condițiile administrării ca tezacaftor/ivacaftor la oameni adulți, la DMRO.
English: Placebo N=256
Romanian: N=256
English: Symkevi in combination with ivacaftor should not be prescribed in patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation and have a second CFTR mutation not listed in section 4.1.
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor nu trebuie să se prescrie la pacienții cu FC care sunt heterozigoți pentru mutația F508del și au o a doua mutație la nivelul genei CFTR care nu este listată la pct. 4.1.
English: Laboratory abnormalities
Romanian: Anomalii de laborator
English: Hypromellose (E464) Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză (E464) Hidroxipropilceluloză (E463) Dioxid de titan (E171) Talc (E553b)
English: Co-administration with digoxin, a sensitive P-gp substrate, increased digoxin exposure by 1.3-fold, consistent with weak inhibition of P-gp by ivacaftor.
Romanian: Administrarea concomitentă cu digoxină, un substrat sensibil al gp P, a crescut expunerea la digoxină de 1,3 ori, ceea ce confirmă efectul inhibitor slab al ivacaftorului asupra gp P.
English: Symkevi in combination with ivacaftor has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea Symkevi în asociere cu ivacaftor la pacienții cu FC cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
English: Patients who were previously treated with ivacaftor and placebo and received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 showed an increase of 1.6 (1.6) percentage points and 7.2 (1.2) percentage points, respectively.
Romanian: Pacienții tratați anterior cu ivacaftor și placebo cărora li s-a administrat Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 3 au prezentat o creștere de 1,6 (1,6) puncte procentuale și respectiv 7,2 (1,2) puncte procentuale.
English: Dizziness has been reported in patients receiving Symkevi in combination with ivacaftor, as well as ivacaftor monotherapy (see section 4.8).
Romanian: Amețeala a fost raportată la pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor, precum și cu ivacaftor în monoterapie (vezi pct. 4.8).
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tezacaftor or ivacaftor in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea tezacaftorului sau ivacaftorului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate ale sarcinilor).
English: The treatment difference between ivacaftor alone- and placebo-treated patients was 4.7 percentage points (95% CI: 3.7, 5.8; P<0.0001) and 2.1 percentage points (95% CI: 1.2, 2.9) between Symkevi in combination with ivacaftor- and ivacaftor alone-treated patients.
Romanian: Diferența de tratament între pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie și pacienții tratați cu placebo a fost de 4,7 puncte procentuale (IÎ 95%: 3,7; 5,8; p<0,0001) și de 2,1 puncte procentuale (IÎ 95%: 1,2; 2,9) între pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie.
English: Patients with a history of colonization with organisms associated with a more rapid decline in pulmonary status such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus, or who had two or more abnormal liver function tests at screening (ALT, AST, AP, GGT
Romanian: Pacienții cu antecedente de colonizare cu organisme asociate cu o diminuare mai rapidă a statusului pulmonar, cum sunt Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa sau Mycobacterium abscessus, ori care au avut rezultate anormale la două sau mai multe analize ale funcției hepatice (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x LSN sau bilirubină totală ≥2 x LSN) sau AST ori ALT ≥5 x LSN au fost excluși.
English: Findings of cataracts were observed in juvenile rats dosed from postnatal Day 7 through 35 at ivacaftor exposure levels of 0.25 times the MRHD based on systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as tezacaftor/ivacaftor.
Romanian: S-au observat manifestări de cataractă la șobolanii tineri la care medicamentul a fost administrat din Ziua 7 până în Ziua 35 după naștere, la valori ale expunerii la ivacaftor de 0,25 ori mai mari față de DMRO, pe baza expunerii sistemice a ivacaftorului și metaboliților acestuia în cazul administrării drept tezacaftor/ivacaftor.
English: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Romanian: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
English: CFQ-R respiratory domain score
Romanian: Scorul domeniului respirator CFQ-R
English: If you forget to take Symkevi
Romanian: Dacă uitați să luați Symkevi
English: • Herbal medicines.
Romanian: • Medicamente din plante.
English: The treatment difference of 0.06 kg/m2 for mean change in BMI from baseline to Week 24 (95% CI: -0.08, 0.19) was not statistically significant (P=0.4127).
Romanian: Diferența de tratament de 0,06 kg/m2 pentru modificarea medie a IMC de la momentul inițial până în Săptămâna 24 (IÎ 95%: -0,08; 0,19) nu a fost semnificativă statistic (P=0,4127).
English: During the placebo-controlled Phase 3 studies (up to 24 weeks), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) >8, >5, or >3 x ULN were similar between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients; 0.2%, 1.0%, and 3.4% in Symkevi in combination with ivacaftor-treated patients, and 0.4%, 1.0%, and 3.4% in placebo-treated patients.
Romanian: Pe parcursul studiilor de fază 3, controlate cu placebo (cu durata de până la 24 săptămâni), incidența valorilor maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) de peste 8, de peste 5 sau de peste 3 ori mai mari decât LSN a fost similară la pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și la cei tratați cu placebo; de 0,2%, 1,0% și 3,4% la pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și, respectiv, de 0,4%, 1,0% și 3,4% la pacienții tratați cu placebo.
English: itraconazole, posaconazole, voriconazole and fluconazole.
Romanian: Acestea includ ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol și fluconazol.
English: A total of 504 patients aged 12 years and older (mean age 26.3 years) who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene were randomized (1:1 randomization: 248 Symkevi in combination with ivacaftor, 256 placebo).
Romanian: În total, au fost randomizați 504 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste (vârsta medie 26,3 ani) care erau homozigoți pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR (randomizare 1:1: 248 la Symkevi în asociere cu ivacaftor, 256 la placebo).
English: • Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections).
Romanian: • Medicamente antifungice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice).
English: Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor, as well as with ivacaftor monotherapy.
Romanian: Cazuri de opacifiere non-congenitală a cristalinului fără afectare a vederii au fost raportate la pacienți copii și adolescenți tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor, precum și cu ivacaftor în monoterapie.
English: AUCτ,ss (mcg∙h/mL)
Romanian: Medie (AS) tezacaftor ASCτ,ss (μg∙oră/ml)
English: Under steady-state, for each of the metabolites, exposure to M1-TEZ, M2-TEZ and M5-TEZ is approximately 1.5-fold higher than for tezacaftor.
Romanian: expunerea la M1-TEZ, M2-TEZ și M5-TEZ este de aproximativ 1,5 ori mai mare decât pentru tezacaftor.
English: Patients who received placebo in both Study 1 and Study 2 demonstrated improvements in ppFEV1 when treated with Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 [Study 1: within-group change=4.2 (0.5) percentage points, Study 2: within-group change=4.9 (0.6) percentage points].
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat placebo în ambele studii, Studiul 1 și Studiul 2, au arătat îmbunătățiri ale ppFEV1 când au fost tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 3 [Studiul 1: modificare în cadrul grupului = 4,2 (0,5) puncte procentuale, Studiul 2: modificare în cadrul grupului = 4,9 (0,6) puncte procentuale].
English: Pulmonary exacerbations requiring IV antibiotic therapy were lower in the treatment group compared to placebo (RR: 0.53 [95% CI: 0.34, 0.82]; nominal P=0.0042).
Romanian: Numărul de exacerbări pulmonare care au necesitat tratament i.v. cu antibiotice a fost mai mic în grupul de tratament comparativ cu placebo (RR; 0,53 [IÎ 95%: 0,34; 0,82]; valoarea p nominală=0,0042).
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with Symkevi in combination with ivacaftor (see section 5.3).
Romanian: Se recomandă examene oftalmologice inițiale și de urmărire la pacienții copii și adolescenți care încep tratamentul cu Symkevi în asociere cu ivacaftor (vezi pct. 5.3).
English: Ivacaftor 150 mg tablet *Continue dosing with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg or ivacaftor 150 mg tablets on alternate days.
Romanian: Ivacaftor 150 mg comprimat *Se continuă administrarea dozelor cu tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimate sau ivacaftor 150 mg comprimate în zile alternative.
English: Increased liver enzymes in the blood have been seen in patients with CF receiving Symkevi.
Romanian: Au fost observate valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge la pacienții cu FC cărora li s-a administrat Symkevi.
English: Adolescent patients with CF who were heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity
Romanian: Pacienți adolescenți cu FC care erau heterozigoți pentru mutația F508del și aveau o a doua mutație asociată cu activitatea CFTR reziduală
English: • Cardiac glycosides (used for the treatment of some heart conditions).
Romanian: • Glicozide cardiace (utilizate pentru tratamentul anumitor afecțiuni ale inimii).
English: The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 11.7 (1.2) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group, 7.6 (1.2) percentage points in the ivacaftor group and -0.4 (1.2) percentage points in the placebo group in Study 2.
Romanian: Modificarea medie absolută (SE) de la momentul inițial a ppFEV1 a fost de 11,7 (1,2) puncte procentuale în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor, de 7,6 (1,2) puncte procentuale în grupul tratat cu ivacaftor și de -0,4 (1,2) puncte procentuale în grupul tratat cu placebo în Studiul 2.
English: Adolescent patients with CF who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 3.5 (0.6) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group and -0.4 (0.6) percentage points in the placebo group in Study 1.
Romanian: Pacienți adolescenți cu FC care erau homozigoți pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR Modificarea medie absolută (SE) de la momentul inițial a ppFEV1 a fost de 3,5 (0,6) puncte procentuale în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și de -0,4 (0,6) puncte procentuale în grupul tratat cu placebo în Studiul 1.
English: • rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, and St. John's wort (Hypericum perforatum)
Romanian: • rifampicină, rifabutină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină și sunătoare (Hypericum perforatum)
English: Ivacaftor is a CFTR potentiator that potentiates the channel-open probability (or gating) of CFTR at the cell surface to increase chloride transport.
Romanian: Ivacaftorul este un potențiator al CFTR care facilitează transportul sporit al clorurii prin creșterea probabilității de canal deschis (sau sincronizare) a proteinei CFTR la suprafața celulei.
English: Ivacaftor N=156
Romanian: N=156
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată.
English: The use of Symkevi is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Administrarea Symkevi la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.2 și 5.2).
English: How to take Symkevi
Romanian: Cum să luați Symkevi
English: Co-administration of fluconazole increased ivacaftor AUC by 3-fold.
Romanian: Administrarea concomitentă cu fluconazol a crescut ASC pentru ivacaftor de 3 ori.
English: − Tablet core: Hypromellose acetate succinate, sodium laurilsulfate (E487), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), and magnesium stearate (E470b).
Romanian: − Nucleul comprimatului: Hipromeloză acetat succinat, laurilsulfat de sodiu (E487), hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460(i)), croscarmeloză sodică (E468) și stearat de magneziu (E470b).
English: Hypromellose acetate succinate Sodium laurilsulfate (E487) Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Romanian: Nucleul comprimatului Hipromeloză acetat succinat Laurilsulfat de sodiu (E487) Hipromeloză (E464) Celuloză microcristalină (E460(i)) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu (E470b)
English: There were 23 patients with ppFEV1 <40 at baseline receiving Symkevi and 24 patients receiving placebo in Study 1.
Romanian: În Studiul 1, 23 pacienți cu ppFEV1 <40 la momentul inițial primeau Symkevi și 24 pacienți primeau placebo.
English: Oropharyngeal pain, Nasal congestion very common
Romanian: Durere orofaringiană, congestie nazală foarte frecvente
English: Table 3: Adverse reactions in patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor MedDRA System Organ Class
Romanian: Tabelul 3: Reacții adverse la pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
English: Caution is recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.4 and
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: Symkevi is available in the following pack size: Pack size of 28 tablets (4 blister cards, each with 7 tablets).
Romanian: Dimensiune a ambalajului de 28 comprimate (4 blistere, fiecare cu câte 7 comprimate).
English: Gender The pharmacokinetic parameters of tezacaftor and ivacaftor are similar in males and females.
Romanian: Sex Parametrii farmacocinetici ai tezacaftorului și ivacaftorului au fost similari între bărbați și femei.
English: After steady-state dosing of tezacaftor in combination with ivacaftor in CF patients, the mean (SD) terminal half-lives of tezacaftor and ivacaftor were approximately 156 (52.7) and 9.3 (1.7) hours, respectively.
Romanian: După dozarea la starea de echilibru a tezacaftorului în asociere cu ivacaftor la pacienții cu FC, timpii de înjumătățire plasmatică prin eliminare medii (AS) ai tezacaftorului și ivacaftorului au fost de aproximativ 156 (52,7) și, respectiv, 9,3 (1,7) ore.
English: Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 1 and Study 2, and continued on treatment, showed sustained improvements in ppFEV1 through 48 weeks (Week 24 Study 3) and through 24 weeks (Week 16 Study 3), respectively.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 1 și Studiul 2 și care au continuat tratamentul au arătat o menținere a îmbunătățirilor ppFEV1 până la 48 săptămâni (Săptămâna 24 în Studiul 3) și, respectiv, până la 24 săptămâni (Săptămâna 16 în
English: After oral administration of tezacaftor 100 mg once daily in combination with ivacaftor 150 mg every 12 hours in patients with CF in the fed state, the mean (±SD) for apparent volume of distribution of tezacaftor and ivacaftor was 271 (157) L and 206 (82.9) L, respectively.
Romanian: După administrarea unei doze orale de tezacaftor 100 mg o dată pe zi în asociere cu ivacaftor 150 mg la intervale de 12 ore, la pacienții cu FC, în condiții de consum prealabil de alimente, valoarea medie (±AS) a volumului aparent de distribuție al tezacaftorului și ivacaftorului a fost de 271 (157) l și, respectiv, 206 (82,9) l.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Vertex
English: In Study 2 (patients heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity), the treatment difference in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 8 was -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3; nominal P<0.0001*) between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo, and -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3; nominal P<0.0001*) between ivacaftor and placebo.
Romanian: În Studiul 2 (pacienți heterozigoți pentru mutația F508del și cu o a doua mutație asociată cu activitatea CFTR reziduală), diferența de tratament în ceea ce privește modificarea absolută medie de la momentul inițial până în Săptămâna 8 a clorurii în transpirație, a fost de -9,5 mmol/l (ÎI 95%: -11,7; -7,3; p nominal<0,0001*) între Symkevi în asociere cu ivacaftor și placebo, și de -4,5 mmol/l (ÎI 95%: -6,7; -2,3; p nominal<0,0001*) între ivacaftor și placebo.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate
English: Placental transfer of tezacaftor was observed in pregnant rats.
Romanian: La femelele de șobolan gestante s-a observat transferul placentar al tezacaftorului.
English: Caution is recommended while using Symkevi in combination with ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează Symkevi în asociere cu ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.2 și 5.2).
English: − Tablet film coating: Hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
Romanian: − Filmul comprimatului: Hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), talc (E553b) și oxid galben de fer (E172).
English: After oral administration of tezacaftor 100 mg once daily in combination with ivacaftor 150 mg every 12 hours in patients with CF in the fed state, the mean (±SD) for apparent clearance values of tezacaftor and ivacaftor were 1.31 (0.41) and 15.7 (6.38) L/h, respectively.
Romanian: După administrarea unei doze orale de tezacaftor 100 mg o dată pe zi în asociere cu ivacaftor 150 mg la intervale de 12 ore, la pacienții cu FC, în condiții de consum prealabil de alimente, valoarea medie (±AS) a clearance-ului aparent al tezacaftorului și ivacaftorului a fost de 1,31 (0,41) l și, respectiv, 15,7 (6,38) l.
English: What you need to know before you take Symkevi Do not take Symkevi:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Symkevi
English: The mean absolute change (SE) from baseline in BMI z-value was 0.24 (0.07) kg/m2 in the Symkevi in combination with ivacaftor group, 0.20 (0.07) kg/m2 in the ivacaftor group and 0.04 (0.07) kg/m2 in the placebo group in Study 2.
Romanian: Modificarea medie absolută (SE) de la momentul inițial a valorii z pentru IMC a fost de 0,24 (0,07) kg/m2 în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 în grupul tratat cu ivacaftor și de 0,04 (0,07) kg/m2 în grupul tratat cu placebo în Studiul 2.
English: No patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor experienced a transaminase elevation >3 x ULN associated with elevated total bilirubin >2 x ULN.
Romanian: Niciunul dintre pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor nu a prezentat valori crescute ale transaminazelor de peste 3 ori mai mari decât LSN asociate cu valori crescute ale bilirubinei totale de peste 2 ori mai mari decât LSN.
English: No ivacaftor 150 mg dose
Romanian: Nicio doză de ivacaftor 150 mg
English: Study in patients with CF who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (Study 1)
Romanian: Studiu la pacienții cu FC care erau homozigoți pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR
English: Investigations
Romanian: Analiză
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
English: Examples of strong CYP3A inducers include:
Romanian: Exemplele de inductori puternici ai CYP3A includ:
English: Symkevi 100 mg, 150 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Symkevi 100 mg, 150 mg
English: There were 16 patients with ppFEV1 <40 at baseline receiving Symkevi, 13 receiving ivacaftor and 15 receiving placebo in Study 2.
Romanian: În Studiul 2, 16 pacienți cu ppFEV1 <40 la momentul inițial primeau Symkevi, 13 pacienți primeau ivacaftor și 15 pacienți primeau placebo.
English: Table 4: Adverse reactions in patients treated with ivacaftor monotherapy MedDRA System Organ Class
Romanian: Tabelul 4: Reacții adverse la pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
English: ppFEV1 Baseline value
Romanian: ppFEV1 Valoarea inițială
English: • Breast mass
Romanian: • Formațiune mamară
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of tezacaftor and 150 mg of ivacaftor.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține tezacaftor 100 mg și ivacaftor 150 mg.
English: The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate and strong CYP3A inhibitors.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A Doza de Symkevi și ivacaftor trebuie ajustată la administrarea concomitentă cu inhibitori moderați și puternici ai CYP3A.
English: Breast inflammation, Gynaecomastia, Nipple disorder, Nipple pain uncommon
Romanian: Inflamația sânului, ginecomastie, tulburări mamelonare, durere mamelonară mai puțin frecvente
English: Key Secondary ppFEV1 Baseline value
Romanian: Secundare cheie ppFEV1
English: Examples of moderate CYP3A inhibitors include:
Romanian: Exemplele de inhibitori moderați ai CYP3A includ:
English: sex, age group (<18, >=18 years) at screening, baseline value, and baseline value-by-visit interaction as fixed effect.
Romanian: **Model cu efecte mixte pentru măsurători repetate, cu tratamentul, vizita, interacțiunea tratament-vizită, sexul, grupa de vârstă (<18, >=18 ani) la selecție, valoarea inițială și interacțiunea valoare inițială-vizită ca efecte fixe.
English: The mean absolute change (SE) from baseline in BMI z-value was -0.01(0.05) kg/m2 in the Symkevi in combination with ivacaftor group and 0.00 (0.05) kg/m2 in the placebo group in Study 1.
Romanian: Modificarea medie absolută (SE) de la momentul inițial a valorii z pentru IMC a fost de0,01(0,05) kg/m2 în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și de 0,00 (0,05) kg/m2 în grupul tratat cu placebo în Studiul 1.
English: Examples of strong CYP3A inhibitors include:
Romanian: Exemplele de inhibitori puternici ai CYP3A includ:
English: The dose of Symkevi should be adjusted when co-administered with strong CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
Romanian: Doza de Symkevi trebuie ajustată la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
English: • Blocked nose (sinus congestion)
Romanian: • Nas înfundat (congestie sinusală)
English: n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference versus placebo LS mean (95% CI) P value
Romanian: n/N Medie (AS) n/N Modificare în cadrul grupului Medie CMMP (IÎ 95%) Diferența între tratamente comparativ cu media CMMP pentru placebo (IÎ 95%) Valoarea p
English: Tezacaftor 100 mg once daily/ivacaftor 150 mg every 12 hours
Romanian: Tezacaftor 100 mg o dată pe zi/ivacaftor 150 mg la 12 ore