FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти на ромиплостим по отношение на фертилитета на плъхове.
Estonian: Romiplostiimil ei ole täheldatud mõju rottide fertiilsusele.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания при тези популации пациенти.
Estonian: Nendes populatsioonides ei ole kliinilisi uuringuid tehtud.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност (включително случаи на обрив, уртикария и ангиоедем) и главоболие.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid ülitundlikkusreaktsioonid (sh lööbe, urtikaaria ja angioödeemi juhud) ja peavalu.
Bulgarian: Известно е, че ромиплостим преминава плацентарната бариера при плъхове и може да премине от майката в развиващия се фетус и да стимулира продукцията на фетални тромбоцити.
Estonian: On teada, et rottidel läbib romiplostiim platsentaarbarjääri ning võib üle kanduda emalt arenevale lootele ja stimuleerida loote trombotsüütide produktsiooni.
Bulgarian: При преустановяване на лечението има вероятност за повторна поява на тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Estonian: Pärast ravi katkestamist on trombotsütopeenia taasteke tõenäoline (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Индивидуалната доза за пациента =
Estonian: Patsiendi individuaalne annus =
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че е най-добре за Вас да си поставяте сами инжекциите с Nplate.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et on kõige parem, kui te ise endale Nplate'i süstite.
Bulgarian: Елиминирането на серумния ромиплостим е отчасти зависимо от ТПО рецепторите върху тромбоцитите.
Estonian: Romiplostiimi eliminatsioon seerumist on osalt sõltuv TPO retseptorist trombotsüütidel.
Bulgarian: Водата трябва да се стича бавно върху праха.
Estonian: Vesi peab voolama aeglaselt pulbrile.
Bulgarian: Положително съотношение полза/риск за ромиплостим е установено само за лечение на тромбоцитопения, свързана с хронична ИТП и ромиплостим не трябва да се използва при други клинични състояния, свързани с тромбоцитопения.
Estonian: Positiivne riski/kasu suhe on kindlaks tehtud ainult kroonilise ITP-ga seotud trombotsütopeenia ravis romiplostiimiga ja romiplostiimi ei tohi kasutada muude kliiniliste seisunditega seotud trombotsütopeenia korral.
Bulgarian: Общо взето, наблюдаваните ефекти по време на тези проучвания са били свързани с тромбопоетичната активност на ромиплостим и са били сходни, независимо от продължителността на проучването.
Estonian: Nendes uuringutes täheldatud toime oli üldiselt seotud romiplostiimi trombopoeetilise aktiivsusega ega sõltunud uuringu kestusest.
Bulgarian: Nplate не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 1 година.
Estonian: Nplate'i ei soovitata kasutada alla 1-aastastel lastel.
Bulgarian: Проучване S4 (279) е фаза 3 проучване с 24-седмично лечение с ромиплостим, а проучване S5 (195) е фаза 1/2 проучване с 12-седмично лечение с ромиплостим (до 16 седмици за подходящите респондери, които влизат в 4-седмичен период на фармакокинетична оценка).
Estonian: Uuring S4 (279) oli romiplostiimiga ravi 3 faasi 24-nädalane uuring ja uuring S5 (195) oli faasi 1/2 romiplostiimiga ravi 12-nädalane uuring (kuni 16-nädalat ravivastusega patsientidele, kes kaasati 4-nädalasse farmakokineetika hindamise perioodi).
Bulgarian: Необходимо е разреждане, за да се осигури точно дозиране.
Estonian: Täpseks annustamiseks on vajalik lahjendamine.
Bulgarian: Обикновено трябва да се направи костномозъчна аспирация и биопсия в хода на заболяването и лечението, особено при пациенти над 60-годишна възраст, при тези със системни симптоми или абнормни признаци, като повишени периферни бластни клетки.
Estonian: Luuüdi aspiratsioonbiopsia peab tavapäraselt olema tehtud haiguse ja ravi vältel, ennekõike üle 60-aastastel patsientidel ning neil, kellel on süsteemsed sümptomid või ebatavalised nähud, nt blastsete rakkude arvu suurenemine perifeerses veres.
Bulgarian: Начална или последваща еднократна седмична доза:
Estonian: Algannus või järgnevad annused üks kord nädalas:
Bulgarian: Обемът на ромиплостим, който се прилага, се изчислява на базата на телесното тегло, необходимата доза и концентрацията на продукта.
Estonian: Manustatava romiplostiimi maht arvutatakse kehakaalu, vajaliku annuse ja ravimi kontsentratsiooni põhjal.
Bulgarian: Не са открити антитела към ТПО.
Estonian: TPO-vastaseid antikehi ei tuvastatud.
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души (могат да се появят при изследвания на кръвта или урината)
Estonian: Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st (võivad ilmneda vere- või uriiniproovides)
Bulgarian: Вашият лекар ще осигури да получите точното количество Nplate.
Estonian: Teie arst tagab, et teile manustatakse õige kogus Nplate'i.
Bulgarian: Впоследствие броят на тромбоцитите трябва да се определя веднъж месечно.
Estonian: Seejärel kontrollitakse trombotsüütide arvu korra kuus.
Bulgarian: Обем за прилагане (mL) = 10 µg / 125 µg/mL = 0,08 ml
Estonian: Maht manustamiseks (ml): = 10 μg : 125 μg/ml = 0,08 ml
Bulgarian: 1 опаковка съдържа:
Estonian: 1 pakend sisaldab:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции при възрастни с ИТП
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ITP-ga täiskasvanutel
Bulgarian: Започнете отново лечението с Nplate в съответствие с препоръките за дозиране и приложение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Taasalustage ravi Nplate'iga vastavalt annustamis- ja manustamisjuhistele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Bulgarian: Съдържанието на флакона може внимателно да се завърта и обръща по време на разтварянето.
Estonian: Viaali sisu võib lahustamise ajal õrnalt keerutada ja üles-alla pöörata.
Bulgarian: Лекарите, които ще предписват ромиплостим, трябва да бъдат снабдени с калкулатор за дозата за улесняване на изчисляването на точната доза и като указание за правилните процедури за разтваряне, разреждане (ако е необходимо) и приложение.
Estonian: • Romiplostiimi väljakirjutavatele arstidele antakse annuse kalkulaator õige annuse arvutamise lihtsustamiseks ning õige lahustamise, lahjendamise (kui see on vajalik) ja manustamise juhend.
Bulgarian: Как изглежда Nplate и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Nplate välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: В проучване S6 (340), интензивни концентрации на ромиплостим са налични от 4-ма участници (2 при 7 µg/kg и 2 при 9 µg/kg).
Estonian: Uuringus S6 (340) oli romiplostiimi kontsentratsioon teada 4 uuritaval (2 neist annusega 7 µg/kg ja 2 annusega 9 µg/kg).
Bulgarian: Счита се, че увеличеният ретикулин в костния мозък е резултат на стимулация на TПO рецепторите, водеща до увеличен брой на мегакариоцити в костния мозък, което може впоследствие да освободи цитокини.
Estonian: Retikuliini hulga suurenemine luuüdis on usutavasti TPO retseptorite stimulatsiooni tulemus, mis viib megakarüotsüütide arvu tõusule luuüdis, mis seejärel võib vabastada tsütokiine.
Bulgarian: Не го използвайте, ако е замразен.
Estonian: Ärge kasutage, kui see on jäätunud.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото нагоре, за да избутате въздушните мехурчета от спринцовката.
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt üles, et väljutada õhumullid süstlast.
Bulgarian: Не трябва да се надхвърля максималната еднократна седмична доза от 10 µg/kg.
Estonian: Maksimaalset annust 10 µg/kg üks kord nädalas ei tohi ületada.
Bulgarian: Ако е необходимо, избутайте течността обратно във флакона, за да достигнете желаната доза.
Estonian: Vajadusel suruge lahust viaali tagasi, et saavutada soovitud annus.
Bulgarian: Ако ефикасността се запазва, а при пациентите се наблюдават отклонения в натривките от периферна кръв, лекарят трябва да се придържа към подходяща клинична преценка, включваща обмисляне на костно-мозъчна биопсия и отново трябва да бъдат преценени съотношението полза/риск на ромиплостим и възможностите за алтернативно лечение на ИТП.
Estonian: Kui efektiivsus püsib ja patsiendil leitakse ebanormaalne perifeerse vere äigepeparaat, peab arst lähtuma asjakohasest kliinilisest hinnangust, sh kaaluma luuüdi biopsia vajadust ning taashindama romiplostiimi riski/kasu suhet ja alternatiivseid ITP ravi võimalusi.
Bulgarian: Пациентите са получавали еднократни седмични подкожни инжекции в продължение на 24 седмици.
Estonian: Patsiendid said 24 nädalat ühe subkutaanse süsti nädalas.
Bulgarian: p-стойност Брой (%) пациенти, нуждаещи се от помощни терапииг
Estonian: (SD) p-väärtus Päästvat ravi vajavate patsientide arv (%)
Bulgarian: Може да настъпи съпътстваща анемия и левкоцитоза (в рамките на прозорец от 4-седмици) при пациенти, независимо дали са претърпели спленектомия или не, но е наблюдавана по-често при пациенти, които са претърпели спленектомия.
Estonian: Kaasuvad aneemia ja leukotsütoos (4 nädala jooksul) võivad patsientidel tekkida sõltumata sellest, kas põrn on eemaldatud, kuid neid on täheldatud sagedamini eemaldatud põrnaga patsientidel.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че ромиплостим преминава през плацентата и повишава броя на феталните тромбоцити.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et romiplostiim läbib platsentat ja suurendab trombotsüütide arvu lootel.
Bulgarian: Nplate е стерилен лекарствен продукт, но не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
Estonian: Nplate on steriilne, kuid ilma säilitusaineteta ravim ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: От 271 пациенти, които са получили ромиплостим в ИТП клинични изпитвания, 55 (20%) са били на и над 65 години и 27 (10%) са били на и над 75 години.
Estonian: ITP kliinilistes uuringutes romiplostiimi saanud 271 patsiendist 55 (20%) olid vähemalt 65-aastased ja 27 (10%) vähemalt 75-aastased.
Bulgarian: Много бавно и внимателно изпразнете цялото количество вода във флакона с праха.
Estonian: Väga aeglaselt ja õrnalt väljutage kogu vesi pulbriga viaali.
Bulgarian: Студени тръпки Реакция на мястото на инжектиране Периферен оток***
Estonian: Külmavärinad Süstekoha reaktsioon Perifeerne turse***
Bulgarian: Това ще скъса пломбата на бялото пластмасово капаче.
Estonian: See murrab valge plastikkatte kinnituse.
Bulgarian: Орофарингеална болка, болка в горната част на корема, ринит, фарингит, конюнктивит, ушна инфекция, синузит и периферен оток са допълнителни нежелани реакции, наблюдавани в педиатричните изпитвания, в сравнение с тези, наблюдавани в проучванията при възрастни.
Estonian: Orofarüngeaalne valu, ülakõhu valu, riniit, farüngiit, konjunktiviit, kõrvapõletik, sinusiit ja perifeerne turse olid täiendavad kõrvaltoimed laste uuringutes, võrreldes täiskasvanutel täheldatutega.
Bulgarian: Медианата на средната седмична доза при пациенти със спленектомия е била 3 µg/kg и 2 µg/kg при пациенти без спленектомия.
Estonian: Keskmise nädalase annuse mediaan splenektoomiaga patsientidel oli 3 μg/kg ja splenektoomiata patsientidel 2 μg/kg.
Bulgarian: Много е важно продуктът да е приготвен правилно и да се прилага точната доза.
Estonian: Ravimi õige ettevalmistamine ja õige annuse manustamine on väga tähtsad.
Bulgarian: Доза в µg x
Estonian: Annus µg x
Bulgarian: Манитол (E421)
Estonian: Mannitool (E421) Sahharoos
Bulgarian: Комбинираният епизод на кървене се определя като клинично значими събития на кървене или използване на спасително лекарство за предотвратяване на клинично значимо събитие на кървене през седмици 2 до 25 от периода на лечение.
Estonian: Veritsusepisoodide liitnäitaja oli määratletud kliiniliselt olulise veritsusjuhuna või päästva ravimi kasutamisena kliiniliselt olulise veritsusjuhu ärahoidmiseks 2…25 ravinädala jooksul.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим са оценени в две плацебо контролирани, двойно-слепи проучвания.
Estonian: Romiplostiimi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus.
Bulgarian: Въпреки това, при нито един от участниците не са наблюдавани костно-мозъчни отклонения, които не съответстват на основната диагноза ИТП на изходно ниво или по време на лечението.
Estonian: Ühelgi uuritaval ei olnud siiski luuüdi kõrvalekaldeid, mis oleks olnud vastuolus ITP diagnoosiga ravi alustades või ravi ajal.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ромиплостим при пациенти с ИТП варира от 1 до 34 дни (медиана 3,5 дни).
Estonian: Romiplostiimi eliminatsiooni poolväärtusaeg ITP-ga patsientidel on vahemikus 1...34 päeva (mediaan 3,5 päeva).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Nplate в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на имунна тромбоцитопения (идиопатична тромбоцитопенична пурпура) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Nplate'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta immunoloogilise trombotsütopeenia (idiopaatiline trombotsütopeeniline purpura) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Nplate
Estonian: Kui te unustate Nplate'i kasutada
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: On tähtis mitte üritada ennast süstida enne, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker on teid koolitanud.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ромиплостим, трябва да се обмисли наблюдение на тези параметри.
Estonian: Romiplostiimiga ravitavatel patsientidel peab kaaluma nende näitajate jälgimist.
Bulgarian: Указания за разреждане:
Estonian: Lahjendamise juhised:
Bulgarian: Възможни нежелани рекации при деца с ИТП
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ITP-ga lastel
Bulgarian: При по-продължителното проучване върху маймуни за хронична токсичност не е наблюдаван ефект върху еритроцитния и левкоцитния ред, когато ромиплостим е бил прилаган в продължение на 6 месеца, при което прилагането на ромиплостим е било намалено от три пъти седмично до еднократно седмично.
Estonian: Pikema kestusega loomkatses ahvidega puudus toime erütrotsüütide ja leukotsüütide reale, kui romiplostiimi manustati 6 kuud ning romiplostiimi manustamist vähendati kolmelt korralt nädalas ühele korrale.
Bulgarian: Забележка: Ако Вашият медицински специалист Ви е информирал, че Вашата доза Nplate изисква повече от една инжекция с Nplate, Вие ще трябва да използвате повече от един комплект за самостоятелно поставяне на инжекция.
Estonian: Kui teie tervishoiutöötaja on öelnud, et Nplate'i annuseks on vaja rohkem kui ühte Nplate'i süsti, tuleb teil kasutada rohkem kui ühte isemanustamiseks mõeldud komplekti.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране също са били свързани с прилагането на ромиплостим.
Estonian: Ka süstekoha reaktsioonid olid seotud romiplostiimi manustamisega.
Bulgarian: Крайна концентрация
Estonian: Lõppkontsentratsioon
Bulgarian: Действие Увеличете еднократната седмична доза с 1 µg/kg
Estonian: Tegevus Suurendage annust üks kord nädalas 1 µg/kg võrra
Bulgarian: След като пломбата е скъсана, издърпайте капачето, за да отделите сивото гумено капаче от прозрачния пластмасов връх на спринцовката.
Estonian: Kui kinnitus on murtud, tõmmake kate ära, et eraldada hall kummikork läbipaistvast plastmassist süstlaotsa küljest.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Nplate
Estonian: Kui te lõpetate Nplate'i kasutamise
Bulgarian: Най-често използваната седмична доза е между 3-5 µg/kg (съответно 25-ти-75-ти персентил; медиана 3 µg/kg).
Estonian: Kõige sagedamini manustatud nädalane annus oli vahemikus 3…5 µg/kg (vastavalt 25…75 protsentiil, mediaan 3 µg/kg).
Bulgarian: Nplate ще Ви се прилага под прякото наблюдение на Вашия лекар, който отблизо ще контролира количеството Nplate, което Ви се прилага.
Estonian: Nplate'i manustatakse teie arsti järelevalve all, kes hoolikalt kontrollib teile manustatavat Nplate'i annust.
Bulgarian: Леката форма на тези костно-мозъчни промени се нарича „увеличен ретикулин" и е наблюдавана при клинични изпитвания с Nplate.
Estonian: Nende luuüdi muutuste kergekujulist vormi nimetatakse „retikuliini hulga tõusuks" ja seda on täheldatud Nplate'i kliinilistes uuringutes.
Bulgarian: Пълното разтваряне на праха може да отнеме до 2 минути.
Estonian: Pulbri täielikuks lahustumiseks võib kuluda kuni 2 minutit.
Bulgarian: Много ниският брой на тромбоцитите може да предизвика насинявания и сериозно кървене.
Estonian: Väga madal vereliistakute arv võib põhjustada verevalumite teket ja raskeid verejookse.
Bulgarian: Разтвори на натриев хлорид или бактериостатична вода не трябва да се използват за разтваряне на лекарството.
Estonian: Ravimi lahustamiseks ei tohi kasutada naatriumkloriidi lahuseid ega bakteriostaatilist süstevett.
Bulgarian: Пациентите (≥ 18 години) са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават начална доза 1 µg/kg ромиплостим или плацебо.
Estonian: Patsiendid (≥ 18-aastased) randomiseeriti suhtes 2:1 saama romiplostiimi algannust 1 μg/kg või platseebot.
Bulgarian: След като инжектирате водата във флакона, обичайно буталото се връща назад.
Estonian: Pärast vee süstimist viaali on tavaline, et kolb liigub tagasi üles.
Bulgarian: Изпълнете стъпка 3а преди стъпка 3б.
Estonian: samm enne 3b.
Bulgarian: Трябва да се направи сравнение с предишна биопсия на костен мозък, ако има такава.
Estonian: Võimalusel peab võrdlema varasema luuüdi biopsiaga.
Bulgarian: Всички (100%) пациенти със спленектомия, които са получавали ромиплостим, са могли да намалят дозата с повече от 25% или да прекъснат съпътстващото ИТП лечение до края на периода на лечение, в сравнение със 17% от пациентите, третирани с плацебо.
Estonian: Kõigil (100%) splenektoomiaga patsientidel, kes said romiplostiimi, oli võimalik vähendada annust vähemalt 25% või lõpetada samaaegne medikamentoosne ITP ravi raviperioodi lõpuks, võrreldes 17% platseebot saanud patsientidest.
Bulgarian: За информация относно увеличението на ретикулин, наблюдавано при клинични изпитвания с ромиплостим, вижте точка 4.8.
Estonian: Informatsiooni romiplostiimi kliinilistes uuringutes ilmnenud retikuliinihulga suurenemise kohta vt lõik 4.8.
Bulgarian: От 154-те участници, получавали ромиплостим, общата медиана на експозиция на ромиплостим е 52,0 седмици, в диапазона от 2 до 53 седмици.
Estonian: 154 uuritaval, kellele manustati romiplostiimi, oli ravi mediaanne kestus 52,0 nädalat, vahemikus 2 kuni 53 nädalat.
Bulgarian: Лекарствените продукти, използвани за лечение на ИТП в комбинация с ромиплостим при клинични изпитвания включват кортикостероиди, даназол, и/или азатиоприн, интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig) и анти-D имуноглобулин.
Estonian: Kliinilistes uuringutes koos romiplostiimiga ITP raviks kasutatud ravimite hulka kuulusid kortikosteroidid, danasool ja/või asatiopriin, intravenoosne immuunglobuliin (IVIG) ja anti-D immuunglobuliin.
Bulgarian: От 157-те участници, рандомизирани в групата на ромиплостим, трима не получават ромиплостим.
Estonian: Romiplostiimi rühma randomiseeritud 157 uuritavast kolmele ei manustatud romiplostiimi.
Bulgarian: При изпитване S1 (212) са оценявани пациенти, които са били без спленектомия и са имали неадекватен отговор или не са понесли предишните лечения.
Estonian: Uuringus S1 (212) hinnati eemaldamata põrnaga patsiente, kes ei talunud eelnevat ravi või ravivastus eelnevale ravile oli ebapiisav.
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати за ефикасност от плацебо контролирани изпитвания
Estonian: Platseebokontrolliga uuringute olulisemate efektiivsustulemuste kokkuvõte
Bulgarian: Серумните концентрации варират при пациентите и не корелират с приложената доза.
Estonian: Kontsentratsioon seerumis varieerus patsienditi ja ei olnud korrelatsioonis manustatava annusega.
Bulgarian: Какво представлява Nplate и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Nplate
Estonian: Mis ravim on Nplate ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nplate'i kasutamist Kuidas Nplate'i kasutada
Bulgarian: Проверете и отстранете всички въздушни мехурчета от спринцовката.
Estonian: • Kontrollige ja eemaldage kõik õhumullid süstlast.
Bulgarian: Това е протеинов продукт и протеините могат лесно да бъдат повредени от неправилно смесване и прекалено разклащане.
Estonian: See on valguline ravim ning ebaõige segamine ja ülemäärane loksutamine võib valke kergesti kahjustada.
Bulgarian: Времето за достигане на максимален ефект върху броя на тромбоцитите е приблизително 10-14 дни и не зависи от дозата.
Estonian: Trombotsüütide maksimaalse arvuni jõudmiseks kuluv aeg on ligikaudu 10...14 päeva, sõltumata annusest.
Bulgarian: Изпитване 2 пациенти със спленектомия
Estonian: Uuring 2 splenektoomiaga patsiendid
Bulgarian: Ромиплостим се произвежда в Escherichia coli (E.
Estonian: Romiplostiimi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga Escherichia coli's (E.coli).
Bulgarian: Ромиплостим е Fc-пептид фузионен протеин (пептидно тяло), който сигнализира и активира интрацелуларните пътища на транскрипция чрез ТПО рецептор (известен още като cMpl) за увеличаване на продукцията на тромбоцити.
Estonian: Romiplostiim on Fc-peptiidi sünteesiv valk (peptiidkeha), mis edastab signaali ja aktiveerib TPO retseptorite (nimetatakse ka cMpl) kaudu rakusiseseid transkriptsiooniteid, suurendades trombotsüütide produktsiooni.
Bulgarian: Тъй като статистическото тестване за честотата на употреба на спасителни лекарства не е значимо, не е направен статистически тест за броя на комбинирани епизоди на кървене като крайна точка.
Estonian: Päästva ravimi kasutamise statistiline esinemissagedus ei olnud oluline, seetõttu ei tehtud veritsusepisoodide liitnäitajale statistilist analüüsi.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението с Nplate, включват: повторна поява на тромбоцитопения и кървене след прекратяване на лечението, увеличен ретикулин в костния мозък, тромботични/тромбоемболични усложнения, грешки при лечението и прогресия на съществуващ МДС до ОМЛ.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Nplate'iga, on muuhulgas trombotsütopeenia taasteke ja veritsemine pärast ravi lõpetamist, retikuliini sisalduse suurenemine luuüdis, trombootilised ja trombemboolsed tüsistused, ravivead ja olemasoleva MDS progresseerumine AML-iks.
Bulgarian: симптоми на грип (грипоподобно заболяване);
Estonian: • gripile sarnased sümptomid (gripitaoline haigus);
Bulgarian: Предишните лечения са включвали кортикостероиди (98% от всички пациенти), имуноглобулини (97%), ритуксимаб (71%), даназол (37%), цитотоксични терапии (68%) и азатиоприн (24%).
Estonian: Eelnevate ravide hulka kuulusid kortikosteroidid (98% kõigist patsientidest), immuunglobuliinid (97%), rituksimab (71%), danasool (37%), tsütotoksilised ravimid (68%) ja asatiopriin (24%).
Bulgarian: г Животоспасяваща терапия е всяка терапия, приложена за повишаване броя на тромбоцитите.
Estonian: Päästev ravi oli määratletud kui mis tahes ravi, mida manustati trombotsüütide arvu tõstmiseks.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Ринит***
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Riniit***
Bulgarian: Допълнително при 6 пациенти е открит ретикулин при биопсия на костния мозък (вж. точка 4.4).
Estonian: Lisaks leiti 6 patsiendil retikuliini luuüdi biopsial (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При спиране на повлияването или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при лечение с ромиплостим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали имате увеличаване на костно-мозъчните фибри (ретикулин) или развивате антитела, които неутрализират активността на ромиплостим.
Estonian: Kui teil kaob ravivastus või ei õnnestu säilitada trombotsüütide ravivastust ravile romiplostiimiga, uurib teie raviarst selle põhjusi, sealhulgas seda, kas kiudude (retikuliini) hulk teie luuüdis on tõusnud või teil on moodustunud antikehad, mis neutraliseerivad romiplostiimi aktiivsust.
Bulgarian: Признаците на костно-мозъчни промени може да се проявят като отклонения в кръвните показатели.
Estonian: Luuüdi muutuste märgid võivad ilmneda kõrvalekalletena teie vereproovis.
Bulgarian: Ако се наблюдава загуба на ефикасност и отклонения в натривките от периферна кръв при пациенти, прилагането на ромиплостим трябва да бъде преустановено, трябва да бъде извършен физикален преглед и да бъде обмислена биопсия на костен мозък с подходящо оцветяване за ретикулин.
Estonian: Kui täheldatakse efektiivsuse langust ja patsiendi perifeerse vere äigepreparaat on ebanormaalne, tuleb romiplostiimi manustamine lõpetada, teha arstlik läbivaatus ja kaaluda luuüdi biopsiat koos sobiva värvimisega retikuliini sedastamiseks.