FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dynastat wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) sowie mit anderen Schmerzmitteln wie Ketorolac, Morphin, Valdecoxib, Ibuprofen und Tramadol verglichen.
Latvian: Dynastat salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm), kā arī ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, ketorolaku, morfīnu, valdekoksibu, ibuprofēnu un tramadolu.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerz-Scores nach Beurteilung der Patienten.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija sāpju stipruma izmaiņas ballēs, ko vērtēja paši pacienti.
German: • entzündlicher Darmkrankheit;
Latvian: • ar iekaisīgu zarnu slimību;
German: In einigen Studien wurde außerdem untersucht, welchen Einfluss die Verabreichung von Dynastat auf die Anwendung von Morphin durch die Patienten zur zusätzlichen Schmerzlinderung nach der Operation hatte.
Latvian: Turklāt dažos pētījumos novērtēja Dynastat ievadīšanas ietekmi uz to, kā pacients papildus lieto morfiju pēcoperācijas sāpju remdēšanai.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Durchstechflaschen mit 20 mg oder 40 mg Parecoxib mit oder ohne Lösungsmittel erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris injekcijas šķīduma pagatavošanai flakonos, kas satur 20 vai 40 mg parekoksiba, kopā ar šķīdinātāju vai bez tā.
German: Valdecoxib ist ein nicht steroidaler Entzündungshemmer (NSAID), der zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten „Cyclooxigenase-2(COX-2)-Inhibitoren" gehört.
Latvian: Valdekoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas pieder zāļu klasei, ko dēvē par ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoriem.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dynastat benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dynastat pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dynastat gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Dynastat, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Dynastat reģistrācijas apliecību.
German: Dynastat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Parecoxib enthält.
Latvian: Dynastat ir zāles, kas satur aktīvo vielu parekoksibu.
German: Dynastat darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Parecoxib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Dynastat nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret parekoksibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Das bedeutet, dass Parecoxib im Körper zu Valdecoxib umgewandelt wird.
Latvian: Tas nozīmē, ka organismā tas tiek pārvērsts par valdekoksibu.
German: Es blockiert das CO-2-Enzym, was zu einer Verringerung der Produktion von Prostaglandinen (Stoffen, die an dem Entzündungsprozess beteiligt sind) führt.
Latvian: Tas bloķē fermentu COX-2, izraisot prostaglandīnu - iekaisuma procesā iesaistīto vielu - sintēzes mazināšanos.
German: Dynastat
Latvian: Dynastat parekoksibs
German: Bei älteren Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, und bei Patienten mit mittelschweren Leberproblemen sollte die Behandlung mit der Hälfte der üblichen empfohlenen Dynastat-Dosis begonnen werden und die Tagesdosis maximal 40 mg betragen.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kuru svars nepārsniedz 50 kg, kā arī pacientiem ar vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem jālieto uz pusi mazāka deva nekā parasti ieteicamā Dynastat deva, dienā ievadot ne vairāk kā 40 mg. Dynastat nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
German: • schweren allergischen Reaktionen gegen Arzneimittel, insbesondere Hautreaktionen, in der
Latvian: • ar agrāk novērotiem zāļu izraisītu smagu alerģisku reakciju gadījumiem, sevišķi ādas reakcijām;
German: Dynastat wird in einer Dosis von 40 mg verabreicht; anschließend können je nach Bedarf alle sechs bis zwölf Stunden weitere Dosen von 20 mg oder 40 mg verabreicht werden, wobei die maximale Dosis 80 mg pro Tag beträgt.
Latvian: Dynastat sākumdeva ir 40 mg, turpmākās devas var būt 20 mg vai 40 mg atkarībā no nepieciešamības ik pēc sešām līdz divpadsmit stundām, turklāt maksimālā dienas deva ir 80 mg. Injekciju var veikt ātri un tieši vēnā vai arī esošā intravenozā sistēmā (pa tievu caurulīti, kas ievadīta tieši vēnā).
German: Welches Risiko ist mit Dynastat verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dynastat?
German: Was ist Dynastat?
Latvian: Kas ir Dynastat?
German: Warum wurde Dynastat zugelassen?
Latvian: Kāpēc Dynastat tika apstiprinātas?
German: Dynastat wird zur Kurzzeitbehandlung von postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen angewendet.
Latvian: Dynastat lieto pieaugušie īslaicīgai sāpju remdēšanai pēc operācijas.
German: • Magengeschwür oder Blutung im Magen oder Darm;
Latvian: • ar kuņģa čūlu vai kuņģa vai zarnu asiņošanu;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dynastat berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Dynastat izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Dynastat erwies sich als wirksam bei der Linderung mittelschwerer bis starker Schmerzen nach einer Operation.
Latvian: Dynastat iedarbojās, remdējot vidēji stipras un ļoti stipras pēcoperācijas sāpes.
German: Wie wirkt Dynastat?
Latvian: Kā Dynastat darbojas?
German: Wofür wird Dynastat angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Dynastat?
German: Wie wurde Dynastat untersucht?
Latvian: Kā noritēja Dynastat izpēte?
German: Wie wird Dynastat angewendet?
Latvian: Kā lieto Dynastat?
German: Dynastat enthält den Wirkstoff Parecoxib, ein „Prodrug" von Valdecoxib.
Latvian: Dynastat aktīvā viela parekoksibs ir valdekoksiba priekštečviela.
German: Schwellung des Gesichts oder Nesselausschlag nach Einnahme von Aspirin oder NSAID, einschließlich anderer COX-2-Inhibitoren;
Latvian: • ar alerģiska tipa reakcijām, piemēram, bronhu spazmām (pārmērīgām un ilgstošām elpceļu muskuļu kontrakcijām), saaukstēšanās simptomiem, deguna polipiem, sejas satūkumu vai nātreni pēc aspirīna vai NSPL lietošanas, ieskaitot citus COX-2;
German: Am 23. Juni 2005 kam der CHMP zu folgenden Schlussfolgerungen:
Latvian: 2005. gada 23. jūnijā CHMP secināja, ka:
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN FÜR DIE ÄNDERUNG DER PRODUKTINFORMATION
Latvian: ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI PAR ZĀĻU INFORMĀCIJAS IZMAIŅĀM
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER PRODUKTINFORMATION
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU INFORMĀCIJAS IZMAIŅĀM
German: Diese Notfallmaßnahme wurde am 16. Februar 2005 eingeleitet und am 17. Februar 2005 abgeschlossen.
Latvian: Darbs pie USR tika uzsākts 2005. gada 16. februārī un pabeigts 2005. gada 17. februārī.
German: In der Sitzung des CHMP im Februar 2005 fanden Erörterungen zur kardiovaskulären Sicherheit statt.
Latvian: CHMP 2005. gada februāra sēdes laikā notika diskusijas par kardiovaskulāro drošību.
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits im April 2005 im Rahmen einer Typ II-Änderung nach der im Anshcluß an die Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) vom Februar umgesetzt wurden und verlangte weitere zusätzliche Änderungen.
Latvian: CHMP apstiprināja izmaiņas informācijā par zālēm, kas jau bija ieviestas saskaņā ar II tipa izmaiņām, kuras bija pieņemtas 2005. gada aprīlī pēc februārī pieņemtajiem steidzamajiem drošības ierobežojumiem, kā arī pieprasīja veikt tālākas izmaiņas.
German: Am 7. April 2005 forderten die Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) in Eigeninitiative vom Markt zu nehmen und Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RisikoVerhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind.
Latvian: 2005. g. 7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un marketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana.
German: Auf Verlangen der Europäischen Kommission wurde der Umfang der laufenden Klassenüberprüfung um die Beurteilung von schwerwiegenden Hautreaktionen zusätzlich zu den kardiovaskulären Sicherheitsaspekten erweitert.
Latvian: Tālāk, pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, pārskatāmās klases robežas tika paplašinātas, iekļaujot papildus kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem arī nopietnas ādas reakcijas.
German: Diese Daten führten zur weltweiten Marktrücknahme von Vioxx (Rofecoxib) durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 30. September und warfen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit anderer COX-2-Hemmer auf.
Latvian: Šo datu ietekmē reģistrācijas apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī izņēma Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen am 18. Januar, 20. April und 25. Mai 2005 zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten bei Dynastat Stellung genommen.
Latvian: Laika posmā no 2004. g. novembra līdz 2005. gada jūnijam (2005. gada 18. janvārī, 20. aprīlī un 25. maijā) reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP mutiskus ziņojumus par Bextra kardiovaskulārā un ādas nekaitīguma aspektiem.
German: Am 20. April 2005 legte Pfizer bei einer mündlichen Anhörung Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen bei Valdecoxib vor.
Latvian: 2005. g. 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib iizraisītām, nopietnam ādas reakcijām.
German: Im September 2004 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rofecoxib (ein selektiver COX-2-Hemmer) der EMEA mit, dass neue Daten zu Rofecoxib aus einer klinischen Studie (APPROVe) auf ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse hinweisen.
Latvian: 2004. g. septembrī rofecoxib (selektīva COX-2 inhibitora) reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati ir atklājuši trombus veidojošu kardiovaskulāro iedarbību.
German: Der CHMP kam überein, dass eine Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) zur kardiovaskulären Sicherheit erforderlich war, um neue Gegenanzeigen aufzunehmen und die Warnhinweise und Informationen zu Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage zu verschärfen.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka no kardiovaskulārā nekaitīguma viedokļa ir nepieciešams steidzams drošības ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikācijas un pastiprinātu brīdinājumus un informāciju par zāļu aprakstā un instrukcijā lietotājam minētajām blakusparādībām.
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichenAspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung zu bewerten, und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon)
Latvian: Pēc diskusijām Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) 2004. gada oktobra sanāksmē, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedrības veselības problēmu pārskatīt no visiem kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanās gadījumus un sirds un nieru parādības, saskaņā ar Kopienas pārskatīšanas noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā ar papildinājumiem attiecībā uz necentralizēti reģistrētām zālēm, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un veikt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Padomes Regulas (EEK)
German: Laut der Beurteilung der Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen treten bei Parecoxib äußerst selten schwerwiegende Hautreaktionen auf, wie sich in der Anwendungsbeobachtungen zeigte.
Latvian: Papildu ziņas nopietnu nelabvēlīgu ādas blakusparādību izvērtējumam ir tādas, ka parecoxib gadījumā ir saistība ar ļoti retām nopietnām ādas reakcijām, uz ko norāda uzraudzība pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
German: Die Änderungen der Produktinformation in Bezug auf kardiovaskuläre Reaktionen lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme eines Hinweises, dass die Entscheidung über die Verschreibung eines selektiven COX-2-Hemmers auf einer Beurteilung der Gesamtrisiken für den einzelnen Patienten basieren sollte; - Aufnahme der Gegenanzeigen: klinisch gesicherte koronare Herzerkrankung und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen und periphere arterielle Verschlusskrankheit; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie Hypertonie, Hyperlipidämie (hohe Cholesterinspiegel), Diabetes mellitus und Rauchen; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, ein Absetzen der Behandlung zu erwägen, wenn während der Behandlung bei dem Patienten Verschlechterungen in den beschriebenen Organfunktionen auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, Therapien mit plättchenaggregationshemmenden Medikamenten nicht auszusetzen.
Latvian: Izmaiņas zāļu raksturojumā saistībā ar kardiovaskulāro iedarbību var apkopot šādi: - Pievienots paziņojums, ka lēmumu par selektīvo COX-2 inhibitoru parakstīšanu ir jāizdara, pamatojoties uz individuālā pacienta kopējo risku novērtējuma, - Pievienotas 2 kontrindikācijas: Konstatēta išēmiska sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība un Perifēro artēriju slimība, - Pievienots brīdinājums pacientiem ar riska faktoriem saistībā ar sirds slimībām, piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju (augsts holesterīna līmenis), diabētu un smēķētājiem, - Pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem par nepieciešamību apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu, ja ārstēšanas laikā pasliktinās pacienta stāvoklis attiecībā uz kādu no minētajām orgānu sistēmām, - Pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem nepārtraukt pretagregācijas terapiju,
German: Die Änderungen der Produktinformation im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (SCAR_Serious Cutaneous Adverse Reactions) lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme einer Gegenanzeige für Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte; - Aufnahme eines Warnhinweises, in dem mitgeteilt wird, dass Hautreaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, evtl.
Latvian: Izmaiņas zāļu raksturojumā saistībā ar nopietnām nevēlamām ādas blakusparādībām var apkopot šādi: - Pievienota kontrindikācija pacienti ar alerģiju pret jebkādām zālēm slimības vēsturē, - Ziņojumam pievienots brīdinājums, ka ādas reakciju parādīšanās vairumā gadījumu notiek pirmajā ārstēšanas mēnesī, - Pievienots brīdinājums zāļu parakstītājiem par nepieciešamību monitorēt jebkādas nopietnas ādas reakcijas, kas varētu parādīties ārstēšanas laikā, - Pievienots brīdinājums pacientiem nekavējoties ziņot ārstam par jebkādas ādas reakcijas parādīšanos.
German: Nach der Bewertung - der neuen Daten zu Rofecoxib aus der klinischen APPROVe-Studie, die ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse erkennen ließen; - der neuen Daten zu Celecoxib aus der APC-Studie, die ein erhöhtes dosisabhängiges Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse vermuten ließen; - der Daten zu Valdecoxib und Parecoxib aus der CABG- (Coronary Artery Bypass Graft) und der CABG-II-Studie, in denen sich eine höhere Rate schwerwiegender kardiovaskulärer thromboemoblischer Ereignisse der Parecoxib/ValdecoxibBehandlungsgruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Patientengruppe zeigte; - der Daten zu Etoricoxib aus der EDGE-Studie und aus gepoolten Analysen anderer klinischer Untersuchungen, die einen Zusammenhang mit einem höheren thrombotischen Risiko als bei Naproxen vermuten ließen;
Latvian: Līdz tam laikam, kamēr izvērtē: - jaunos datus, kas iegūti par rofecoxib APPROVe klīniskajā pētījumā, kurā atklājās trombu veidošanās kardiovaskulārās parādības, - datus par celecoxib, kas iegūti APC pētījumā, kas ļāva uzskatīt, ka nopietnas kardiovaskulārās parādības ir atkarīgas no devas, - datus par valdecoxib un parecoxib, kas iegūti CABG (koronāro artēriju šunta) un CABG II pētījumos, kuros novēroja paaugstinātu tromboembolijas gadījumu skaitu parecoxib/valdecoxib lietošanas grupā, salīdzinot ar grupu, kurā pacienti saņēma placebo, - datus par etoricoxib, kas iegūti EDGE pētījumā un apvienotajās citu pētījumu analīzēs, kas norādīja uz saistību ar trombu veidošanās risku, kas augstāks nekā naproksēnam, - datus par lumiracoxib mērķpētījumā, kas norādīja uz nelielu trombu veidošanās gadījumu skaita palielināšanos (sevišķi miokarda infarkta gadījumu), salīdzinot ar naproksēnu, var konstatēt, ka visi pieejamie dati norāda uz paaugstinātu nelabvēlīgu kardiovaskulāro blakusparādību risku COX-2 inhibitoriem kā klasei, un apstiprināja, ka pastāv saistība starp zāļu lietošanas ilgumu un lietojamo devu un kardiovaskulāro reakciju iespējamību.
German: IIIB des CHMP-Gutachtens enthalten sind, aufrechterhalten werden sollen; - schlussfolgerte, dass die kardiovaskuläre Sicherheit sowie schwerwiegende Hautreaktionen kontinuierlich und sorgfältig beobachtet und beurteilt werden sollen; - empfiehlt Folgemaßnahmen zur weiteren Untersuchung der Sicherheit von Parecoxib.
Latvian: Ņemot to vērā, ka CHMP - ir secinājusi, ka ieguvuma/riska attiecība Dynastat īslaicīgai pēcoperācijas sāpju ārstēšanai saglabājas labvēlīga un reģistrācijas apliecībām ir jāpaliek spēkā atbilstoši pārskatītajiem zāļu raksturojumiem un instrukcijām lietotājiem (pievienoti I pielikumā un, attiecīgi, IIIB pielikumā, pie CHMP slēdziena), - nolēma, ka kardiovaskulārā nekaitīguma un nopietno ādas reakciju jautājums ir nepārtraukti un rūpīgi jāmonitorē un jāizvērtē, - iesaka turpināt parecoxib drošības pētījumus.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
German: Packungsgröße
Latvian: Iepakojums
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
German: Diese Maßnahmen tragen zum Umweltschutz bei.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES MEDIZINPRODUKTS
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ MEDICĪNISKĀ PRODUKTA DROŠU UN EFEKTĪVU PIELIETOŠANU
German: Ihr Arzt wird erwägen, welche Behandlung während Ihrer Schwangerschaft die beste für Sie ist.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, kāds ārstēšanas veids grūtniecības laikā Jums ir vislabākais.
German: Schwangerschaft: Tierexperimentelle Studien sind unzureichend bezüglich der Auswirkungen auf die Schwangerschaft (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Grūtniecība: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai noteiktu ietekmi uz grūtniecību (skatīt apakšpunktu 5.3.).
German: Unkontrollierte Hypertonie.
Latvian: Nekontrolēta hipertensija.
German: Bei älteren Patienten sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem īpašas devas korekcijas nav nepieciešamas.
German: Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Dosierung nicht häufiger als einmal im Monat ändern.
Latvian: Iespējams, ka Jūsu ārsts devu mainīs ne biežāk kā reizi mēnesī.
German: Desweiteren wurde ein systematischer Review unter Einbeziehung von mehr als 9.000 Tumorpatienten aus 57 klinischen Studien vorgenommen.
Latvian: Tika veikts arī sistemātisks pārskats, iesaistot vairāk nekā 9000 vēža slimnieku, kas piedalījās 57 klīniskos pētījumos.
German: Sie können die Fertigspritze jetzt verwenden.
Latvian: Tagad Jūs varat lietot pilnšļirci.
German: Bei Patienten liegt die Eliminations-Halbwertszeit zwischen 4,7 und 13,2 Stunden.
Latvian: Eliminācijas pusperiods pacientiem ir robežās no 4,7 līdz 13,2 stundām.
German: Bei gesunden Probanden ist die Halbwertszeit um ca. 50% kürzer.
Latvian: Veseliem cilvēkiem eliminācijas pusperiods ir par aptuveni 50 % īsāks.
German: Schweden.
Latvian: Zviedrija.
German: Treten solche Reaktionen auf, ist eine umgehende ärztliche Behandlung und intensivmedizinische Überwachung erforderlich.
Latvian: Šo reakciju gadījumā nepieciešama tūlītēja ārsta uzmanība un intensīva medicīniska aprūpe.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA- INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
German: Über Krampfanfälle wurde selten berichtet (in weniger als 1 von 1000 Patienten).
Latvian: Retos gadījumos aprakstīti krampji (retāk nekā 1 no 1000 pacientiem).
German: In zwei Studien wurden Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden.
Latvian: Divos pētījumos tika iesaistīti ar ķīmijterapiju ārstēti pacienti.
German: Die am besten geeigneten Stellen für die Selbstinjektion sind:
Latvian: Vispiemērotākās vietas injekcijas izdarīšanai patstāvīgi ir:
German: Ihre erste Dosis wird unter medizinischer Aufsicht verabreicht werden, da in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten können.
Latvian: Pirmo devu Jums ievadīs mediķu uzraudzībā, jo retos gadījumos iespējamas alerģiska tipa reakcijas.
German: Während der Dynepo-Therapie kann sich ein absoluter oder funktioneller Eisenmangel entwickeln.
Latvian: Dynepo terapijas laikā var attīstīties funkcionāls vai absolūts dzelzs deficīts.
German: Es kann erforderlich sein, Ihre Blutwerte zu überprüfen.
Latvian: Var būt nepieciešams kontrolēt Jūsu asinis.
German: Box 1117, SE-221 04 Lund, Schweden.
Latvian: Box 1117, SE-221 04 Lund Zviedrija.
German: Wenn Sie sich versehentlich zu viel verabreicht haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jūs nejauši ievadāt sev pārāk lielu devu, pastāstiet par to savam ārstam.
German: • die Oberseite des Oberschenkels und • der Bauch, mit Ausnahme des Nabelbereichs.
Latvian: • Augšstilba augšējā daļa; un • Vēders, izņemot zonu ap nabu.
German: Dynepo darf nicht auf andere Weise erwärmt werden (beispielsweise in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Latvian: Nesildiet Dynepo nekādā citā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
German: Eine Metaanalyse der Gesamtüberlebensdaten zeigte einen Hazard Ratio-Punktschätzer von 1,08 zugunsten der Kontrollgruppen (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 Studien und 8.167 Patienten).
Latvian: Veicot kopējās dzīvildzes datu meta-analīzi, tika iegūts riska attiecības punkta aprēķins 1,08 par labu kontroles grupām (95% TI: 0,99, 1,18; 42 pētījumi un 8167 pacienti).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Durchführung der Studien und anderer Aktivitäten zur Pharmakovigilanz, wie sie im Pharmakovigilanz-Plan aufgeführt sind.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt farmakoloģiskās uzraudzības plānā paredzētos pētījumus un farmakoloģiskās uzraudzības papildpasākumus.
German: Falls Sie starke Kopfschmerzen, stechende migräneartige Kopfschmerzen oder Krampfanfälle haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Latvian: Ja Jums ir stipras galvassāpes, durošas migrēnai līdzīgas galvassāpes vai lēkmes, Jums tūlīt jādodas pie ārsta.
German: Nehmen Sie Ihre Dynepo Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja Dynepo pilnšļirci.
German: In den vier placebokontrollierten Studien lag die Hazard Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppen.
Latvian: Četros placebo kontrolētos pētījumos riska attiecība kopējai dzīvildzei bija starp 1,25 un 2,47 par labu kontroles grupām.
German: Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen sagen, welche Dosis Dynepo Sie benötigen und wie häufig Sie es spritzen sollen.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa Jums pateiks, kāda Dynepo deva ir nepieciešama tieši Jums un cik bieži tā ir injicējama.
German: Für weitere Informationen über das Arzneimittel, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.