FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Valdoxan (seen in more than 1 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Valdoxan (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit) und Schwindel.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Valdoxan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Valdoxan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
German: Allerdings ergab die zweite Studie, dass es bei 21 % der Patienten (34 von 165), die Valdoxan über 24 Wochen erhielten, zu einem Wiederauftreten der Symptome kam, verglichen mit 41 % der Patienten (72 von 174), die Placebo erhielten
English: In the first study, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
German: In der ersten Studie zeigte sich zwischen Valdoxan und Placebo kein Unterschied im Hinblick auf eine Verhinderung des Wiederauftretens von Symptomen innerhalb von 26 Behandlungswochen.
English: Valdoxan contains the active substance agomelatine.
German: Valdoxan enthält den Wirkstoff Agomelatin.
English: The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
German: Der Wirkstoff in Valdoxan, Agomelatin, ist ein Antidepressivum.
English: For more information about treatment with Valdoxan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Valdoxan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
German: In zwei weiteren Hauptstudien wurde untersucht, inwieweit Valdoxan und Placebo in der Lage sind, ein Wiederauftreten der Symptome bei 706 Patienten zu verhindern, deren Depression bereits mit Valdoxan kontrolliert wurde.
English: What is Valdoxan and what is it used for?
German: Was ist Valdoxan und wofür wird es angewendet?
English: In the two studies where no active comparator was used Valdoxan was seen to be more effective than placebo.
German: In den beiden Studien, in denen kein aktiver Komparator eingesetzt wurde, war Valdoxan wirksamer als Placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Valdoxan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What are the risks associated with Valdoxan?
German: Welche Risiken sind mit Valdoxan verbunden?
English: Valdoxan must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
German: Valdoxan darf nicht bei Patienten mit Leberproblemen wie Zirrhose (Vernarbung der Leber) oder einer aktiven Lebererkrankung und auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Transaminasenwerte (Leberenzymwerte) im Blut mehr als das Dreifache des Normalwertes betragen.
English: It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
German: Weiterhin darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Valdoxan im Körper verzögern, z. B. Fluvoxamin (ein anderes Antidepressivum) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).
English: What benefits of Valdoxan have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Valdoxan in den Studien gezeigt?
English: Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
German: Valdoxan wurde in fünf Kurzzeit-Hauptstudien mit insgesamt 1 893 Erwachsenen mit Major Depression einem Vergleich mit Placebo (Scheinbehandlung) unterzogen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Valdoxan.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Valdoxan zu verstehen.
English: Why is Valdoxan approved?
German: Warum wurde Valdoxan zugelassen?
English: In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
German: In den anderen drei Studien, in denen ein aktiver Komparator eingesetzt wurde, zeigten sich zwischen den Patienten unter Valdoxan und denjenigen unter Placebo keine Unterschiede bei den Werten.
English: Valdoxan agomelatine
German: Agomelatin
English: For practical information about using Valdoxan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Valdoxan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant), which showed that Valdoxan was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks..
German: Ferner legte das Unternehmen die Ergebnisse einer weiteren Studie vor, in der Valdoxan mit Sertralin (einem anderen Antidepressivum) verglichen wurde.
English: How is Valdoxan used?
German: Wie wird Valdoxan angewendet?
English: How does Valdoxan work?
German: Wie wirkt Valdoxan?
English: Annually, we also conduct a strategic risk-management review.
German: In jedem Jahr führen wir zudem eine strategische Überprüfung des Risikomanagements durch.
English: Guido Rasi
German: Guido Rasi, Direktor
English: Communication and transparency
German: Kommunikation und Transparenz
English: The legislation enters into force in January 2013.
German: Die Rechtsvorschriften treten im Januar 2013 in Kraft.
English: The business environment and priorities for 2013
German: Geschäftsumfeld und Prioritäten für 2013
English: The budget for 2013 does show an increase compared to 2012, but this is mainly due to fees being increased in line with inflation.
German: Der Haushaltsplan für 2013 weist gegenüber 2012 eine Erhöhung aus, was jedoch hauptsächlich aus den im Zuge der Inflation gestiegenen Gebühren resultiert.
English: Further risks relate to the fact that manufacturing and clinical trials are carried out outside of the European Union (EU).
German: Weitere Risiken sind dann gegeben, wenn Herstellung und klinische Prüfungen außerhalb der Europäischen Union (EU) erfolgen.
English: 1 'Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health'.
German: „Fahrplan bis 2015: Der Beitrag der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu Wissenschaft, Arzneimitteln und Gesundheit“.
English: We have analysed the business environment in 2012 and concluded that the factors identified in the strategy remain valid.
German: 2012 haben wir das Geschäftsumfeld analysiert und festgestellt, dass die in der Strategie ermittelten Faktoren nach wie vor Gültigkeit haben.
English: At the same time, the Agency needs to find compensation for services that do not generate revenue (of which there have been an increasing number in recent years) and to finance new legislative tasks.
German: Gleichzeitig muss die Agentur nach einem Ausgleich für Dienstleistungen, die keine Einnahmen generieren (deren Zahl in den letzten Jahren zugenommen hat), suchen und Mittel für neue legislative Aufgaben aufwenden.
English: Taking into account the strategy of the Agency and the analysis of its current business environment, we will focus on the following priority areas in 2013:
German: Unter Berücksichtigung der Strategie der Agentur und auf der Grundlage ihres derzeitigen Geschäftsumfelds werden wir im Jahre 2013 unser Hauptaugenmerk auf die folgenden Schwerpunktgebiete legen:
English: Increasing the efficiency of operations
German: Verbesserung der Effizienz von Tätigkeiten
English: These tasks are not without challenges in the difficult economic climate that both the Agency and the national authorities find themselves.
German: Die hiermit verbundenen Aufgaben sind in dem schwierigen wirtschaftlichen Klima, dem sich sowohl die Agentur als auch die nationalen Behörden ausgesetzt sehen, durchaus problematisch.
English: EMA/MB/945561/2011 Executive Director
German: 11 March 2013 EMA/154445/2013 Direktion
English: The Agency has a number of milestones to reach in relation to this legislation.
German: Die Agentur muss im Zusammenhang mit diesen Rechtsvorschriften eine Reihe von wichtigen Aufgaben bewältigen.
English: Implementation work will continue in 2013.
German: Die Bemühungen um die Umsetzung werden auch im Jahr 2013 fortgesetzt.
English: We will continue our review of how committee activities are coordinated, making certain that this results in effective interactions and a smooth, timely and complete flow of information.
German: Wir werden weiter überprüfen, wie die Aktivitäten der Ausschüsse koordiniert werden, und dabei sicherstellen, dass dies zu einem effektiven Zusammenwirken und einem reibungslosen, fristgerechten und umfassenden Informationsfluss führt.
English: Subject to the outcome of the impact assessment, the European Commission plans to submit a legal proposal in the first half of 2013 that will represent a major revision of the legal framework for the authorisation of veterinary medicines.
German: Abhängig vom Ergebnis der Folgenabschätzung plant die Europäische Kommission, in der ersten Jahreshälfte 2013 einen Legislativvorschlag vorzulegen, der eine umfangreiche Überarbeitung des Rechtsrahmens für die Zulassung von Tierarzneimitteln darstellen wird.
English: It builds on existing processes and structures for pharmacovigilance, such as the EudraVigilance system for monitoring suspected side effects.
German: Sie basieren auf bestehenden Prozessen und Strukturen für die Pharmakovigilanz, wie das EudraVigilance-System zur Überwachung vermuteter Nebenwirkungen.
English: Numerous detailed aspects will be discussed and agreed with national authorities to facilitate a harmonised implementation.
German: Dabei wird die Agentur mit den nationalen Behörden zahlreiche Einzelaspekte erörtern und vereinbaren, um eine harmonisierte Umsetzung zu ermöglichen.
English: These are brought together within the Operational Excellence programme.
German: Diese Initiativen werden im Rahmen des Operational ExcellenceProgramms, des Optimierungsprogramms der Agentur, gebündelt.
English: Improvements that would further contribute to the quality of the work carried out will be made.
German: Es werden Verbesserungen vorgenommen, die die Qualität der geleisteten Arbeit erhöhen sollen.
English: We will further refine our understanding of what stakeholders expect from our websites, which will help us to fine-tune the next stages of our project to bring together our separate websites into one corporate website, and to progress the development of the European medicines web portal.
German: Wir werden uns weiter darum bemühen, in Erfahrung zu bringen, was die interessierten Kreise von unseren Websites erwarten, denn dies wird uns helfen, die nächsten Schritte unseres Projekts zur Zusammenführung verschiedener Websites zu einer einzigen Agentur-Website abzustimmen und die Entwicklung des Europäischen Internetportals für Arzneimittel voranzutreiben.
English: In light of these economic trends, we are running numerous initiatives aimed at optimising the use of resources, which will increase the effectiveness of our work in the related domains.
German: Angesichts dieser wirtschaftlichen Entwicklungen führen wir zahlreiche Initiativen durch, die dazu dienen sollen, die Nutzung von Ressourcen zu optimieren, wodurch die Effektivität unserer Arbeit in den betroffenen Bereichen erhöht wird.
English: It is our objective to explain better how decisions are made with respect to all our opinions, and to provide more quantitative data in documents accompanying our opinions, where this helps to promote understanding.
German: Unser Ziel ist es, besser zu erklären, wie die Entscheidungsfindung bei all unseren Gutachten abläuft, und in Begleitdokumenten zu unseren Gutachten mehr quantitative Daten bereitzustellen, wenn dies zu einem besseren Verständnis beiträgt.
English: Our priorities for the implementation remain as follows: activities contributing to public health are the highest priority, followed by activities that increase transparency and improve communication, followed by activities that simplify processes.
German: Unsere Prioritäten für die Umsetzung sind nach wie vor folgende: Tätigkeiten zur Förderung der öffentlichen Gesundheit haben die höchste Priorität, an zweiter Stelle stehen Tätigkeiten zur Erhöhung der Transparenz und zur Verbesserung der Kommunikation, gefolgt von Maßnahmen zur Vereinfachung von Prozessen.
English: We will continue to foster our approach to communication and transparency, to strengthen public confidence in the Agency and in the EU system for the evaluation and supervision of medicines.
German: Wir werden unser Konzept für Kommunikation und Transparenz weiter verbessern, um das öffentliche Vertrauen in die Agentur und das EU-System für die Evaluierung und Überwachung von Arzneimitteln zu stärken.
English: Scientific-assessment activities
German: Wissenschaftliche Beurteilungstätigkeiten
English: Some of them, such as advances in science, have a longer-term effect, while others have an immediate impact, including stakeholders' expectations for greater communication, openness and transparency, the impact of new legislation and the impact of the economic climate on resources.
German: Einige dieser Faktoren, wie wissenschaftliche Fortschritte, haben längerfristige, andere wiederum unmittelbare Auswirkungen, so zum Beispiel die Erwartungen der interessierten Kreise im Hinblick auf bessere Kommunikation und größere Offenheit und Transparenz, die Auswirkungen der neuen Rechtsvorschriften und die Auswirkungen des wirtschaftlichen Klimas auf die Ressourcen.
English: The legislation aims to promote and protect public health by strengthening the Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines.
German: Diese Rechtsvorschriften dienen der Förderung und dem Schutz der öffentlichen Gesundheit durch die Verbesserung des europaweiten Systems zur Überwachung der Sicherheit und des Nutzen-RisikoVerhältnisses von Arzneimitteln.
English: A number of underlying initiatives are taking place that aim to increase the support to the scientific committees and to further assure the quality and consistency of the Agency's scientific outputs.
German: Eine Reihe grundlegender Initiativen ist auf den Weg gebracht worden, die darauf ausgerichtet sind, die Unterstützung der wissenschaftlichen Ausschüsse zu erhöhen und die Qualität und Kohärenz der wissenschaftlichen Veröffentlichungen der Agentur auch in Zukunft zu gewährleisten.
English: The establishment of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the possibility of divergent opinions among the Agency committees further put in the spotlight the complex interactions among committees that the Agency needs to manage.
German: Die Einrichtung des Ausschusses für Pharmakovigilanz-Risikobewertung und die Möglichkeit abweichender Gutachten bei den Ausschüssen der Agentur rücken das komplizierte Zusammenspiel der Ausschüsse, das die Agentur gewährleisten muss, in den Mittelpunkt.
English: Following our successful workshop in November 2012, we will continue our planned procedure for consultation with stakeholders, to be in a position to publish the Agency's policy on the release of data from clinical trials in the latter part of the year.
German: Im Nachgang zu unserem erfolgreichen Workshop im November 2012 werden wir unser geplantes Verfahren für eine Konsultation der interessierten Kreise fortsetzen, damit wir die Strategie der Agentur für die Veröffentlichung von Daten aus klinischen Prüfungen zum Ende des Jahres vorlegen können.
English: Following this year's exercise, we concluded that the key risks to achieving the mission of the Agency lie within areas that may impact on the quality of the scientific-assessment and pharmacovigilance activities, the availability of scientific expertise and the quality of data received by the Agency.
German: Bei der diesjährigen Überprüfung haben wir festgestellt, dass die Hauptrisiken für die Erfüllung des Auftrags der Agentur in Bereichen liegen, die die Qualität der wissenschaftlichen Beurteilungs- und Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die Verfügbarkeit wissenschaftlicher Fachkenntnisse und die Qualität der bei der Agentur eingehenden Daten beeinträchtigen können.
English: • Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest levels of quality and of regulatory and scientific consistency.
German: • Wir werden weiterhin dafür Sorge tragen, dass die Beurteilungstätigkeiten auf höchstem qualitativem Niveau durchgeführt werden und dabei regulatorische und wissenschaftliche Kohärenz gewährleistet sind.
English: • Continuing to prepare for the implementation of the falsified-medicines legislation.
German: • Wir werden weiter an den Vorbereitungen für die Umsetzung der Rechtsvorschriften über gefälschte Arzneimittel arbeiten.
English: The projects mentioned in the priority areas below aim at mitigating those risks, as do a number of activities in the work programme.
German: Die in den nachstehenden Schwerpunktgebieten genannten Projekte verfolgen ebenso wie eine Reihe anderer im Arbeitsprogramm genannter Aktivitäten das Ziel, diese Risiken zu minimieren.
English: The intention is ambitious, with the major drivers being to reduce the administrative burden for marketing-authorisation holders, to promote a genuine single market in veterinary medicines across the EU, thereby increasing availability, and to provide a more robust set of tools for managing risks associated with the use of veterinary antimicrobials.
German: Dies ist ein ehrgeiziges Vorhaben, dessen Haupttriebfedern darin bestehen, die Verwaltungslast für die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu reduzieren, einen echten Binnenmarkt für Tierarzneimittel in der gesamten EU zu fördern und dabei ihre Verfügbarkeit zu erhöhen sowie ein Paket von solideren Hilfsmitteln für die Kontrolle von Risiken bereitzustellen, die mit dem Einsatz von Antibiotika in Tierarzneimitteln verbunden sind.
English: To this end, we will further integrate new benefit-risk methodologies in our assessment work in the area of human medicines, and will use the data to communicate with the public about the benefits and risks of medicines, and about the rationale for the opinions we adopt.
German: Zu diesem Zweck werden wir in unsere Beurteilungsaktivitäten im Bereich Humanarzneimittel neue Nutzen-Risiko-Methoden einbeziehen und die Daten dazu verwenden, die Öffentlichkeit über den Nutzen und die Risiken von Arzneimitteln sowie über die Gründe für die von uns angenommenen Gutachten zu informieren.
English: This sharing of information and knowledge will benefit the scientific community and various bodies working in the field of medicines (e.g. health-technology-assessment bodies).
German: Von diesem Wissens- und Informationsaustausch werden die Wissenschaftsgemeinschaft und verschiedene Stellen, die im Arzneimittelbereich tätig sind (z. B. Behörden für die Beurteilung von Gesundheitstechnologie), profitieren.
English: For the veterinary sector of the Agency, 2013 will therefore be a busy year, planning for change and providing assistance to the European Commission in its fields of expertise.
German: Für den Bereich Tierarzneimittel der Agentur wird das Jahr 2013 ein arbeitsreiches Jahr werden: Es müssen Pläne für die erforderlichen Änderungen ausgearbeitet werden und die Europäische Kommission benötigt Unterstützung in ihren Fachbereichen.
English: • Further developing the communication and transparency activities of the Agency.
German: • Wir werden unsere Bemühungen um die Verbesserung der Kommunikation und Transparenz der Agentur fortsetzen.
English: Similarly, we will advance our goal of opening the Agency's rich repository of data, information and knowledge and providing these resources to broader audiences, to benefit drug development and improve patient care.
German: Gleichermaßen werden wir unser Ziel vorantreiben, den umfangreichen Bestand der Agentur an Daten, Informationen und Wissen zugänglich zu machen und diese Ressourcen einem breiteren Publikum zur Verfügung zu stellen, um einen positiven Beitrag zur Arzneimittelentwicklung zu leisten und die Patientenversorgung zu verbessern.
English: Revision of the veterinary-medicines legislation
German: Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel
English: • Preparing for the outcome of the European Commission's impact assessment on revision of the veterinary-medicines legislation.
German: • Wir werden die nötigen Vorkehrungen treffen, um den Ergebnissen der Folgenabschätzung der Europäischen Kommission zur Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel Rechnung tragen zu können.
English: The falsified-medicines legislation
German: Rechtsvorschriften über Arzneimittelfälschungen
English: The Agency and national competent authorities will work on topics such as the development of the Union database, assisting the European Commission in developing further implementing acts, and preparing guidance on behalf of the European Commission.
German: Behörden werden bei Projekten wie der Entwicklung einer EU-Datenbank zusammenarbeiten und die Europäische Kommission bei der Ausarbeitung weiterer Rechtsakte zur Umsetzung unterstützen und in ihrem Auftrag Leitlinien erarbeiten.
English: We will continue to implement the Agency's online strategy, as part of our overall communications strategy.
German: Im Rahmen unserer allgemeinen Kommunikationsstrategie werden wir die Umsetzung der Internetstrategie der Agentur fortführen.
English: A number of provisions are yet to be implemented, in cooperation with national authorities, and depend on whether resources can be made available.
German: Eine Reihe von Bestimmungen muss noch in Zusammenarbeit mit nationalen Behörden umgesetzt werden.
English: • Continuing to prepare for the implementation of the pharmacovigilance legislation, depending on resources.
German: • Wir werden unsere Vorbereitungen für die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz entsprechend den zur Verfügung stehenden Ressourcen fortsetzen.
English: These include the continuing implementation of the conflicts-of-interests policies and their monitoring, reviewing how the underlying assessment processes are functioning, and reviewing
German: Diese Initiativen umfassen die kontinuierliche Umsetzung der Leitlinien zu Interessenkonflikten und deren Überwachung, die Überprüfung der Funktionsweise grundlegender Beurteilungsverfahren sowie die Überprüfung der Verarbeitung von Daten, die für die effektive Durchführung der Beurteilungen erforderlich sind.
English: As a parallel and related activity, we will implement a new ICT strategy, the key elements of which include reviewing the data architecture, streamlining the ICT-application portfolio, and assuring the best use of ICT to support the optimised processes of the Agency.
German: Damit einhergehend werden wir eine neue IKT-Strategie umsetzen, deren Hauptelemente unter anderem die Überarbeitung der DatenArchitektur, die Modernisierung des IKT-Anwendungsportfolios und die Gewährleistung der bestmöglichen Nutzung der IKT zur Unterstützung der optimierten Prozesse innerhalb der Agentur sind.