FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom visade apremilast behandlingsnytta vid flera manifestationer av psoriasis, inklusive klåda, nagelsjukdom, hårbottenengagemang och livskvalitetsmått.
Polish: Ponadto, dla apremilastu wykazano korzyści z leczenia w wielu postaciach łuszczycy, włączając w to świąd, chorobę paznokci, objawy w rejonie owłosionej skóry głowy oraz wskaźniki jakości życia.
Swedish: Dosen av Otezla ska reduceras till 30 mg en gång dagligen hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek dawka leku Otezla powinna zostać zmniejszona do 30 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 oraz 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för apremilast utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier (studierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2) som rekryterade totalt 1 257 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis där ≥10 % av kroppsytan (BSA) var påverkad, poäng för utbredning och svårighetsgrad av psoriasis (PASI) var ≥12, läkarens statiska totala bedömning (sPGA) var ≥3 (måttlig eller svår), och de var kandidater för fototerapi eller systemisk behandling.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność apremilastu zostały poddane ocenie w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach kontrolowanych z wykorzystaniem placebo (badania ESTEEM 1 oraz ESTEEM 2), w których wzięło udział w łącznie 1257 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczyca plackowatą, u których powierzchnia ciała dotknięta zmianami stanowiła ≥ 10%, wskaźnik rozległości i nasilenia łuszczycowych zmian skórnych (ang. PASIPsoriasis Area and Severity Index) wynosił ≥ 12, wskaźnik statycznej Ogólna Ocena przez Lekarza (ang. sPGA - static Physician Global Assessment) wynosił ≥ 3 (umiarkowana lub ciężka) oraz którzy byli kandydatami do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego.
Swedish: Om du har svåra njurproblem är den rekommenderade dosen av Otezla 30 mg en gång per dag (morgondos).
Polish: Jeżeli pacjent ma poważne choroby nerek, zalecana dawka leku Otezla wynosi 30 mg raz na dobę (dawka poranna).
Swedish: Den kliniska nyttan av apremilast visades också oberoende av tidigare användning av psoriasisläkemedel och svar på tidigare psoriasisbehandlingar.
Polish: Korzyść kliniczną wynikającą ze stosowania apremilastu wykazano również niezależnie od tego, czy pacjent uprzednio był leczony w kierunku łuszczycy i niezależnie od wcześniejszej odpowiedzi na leczenie.
Swedish: Apremilastbehandlade patienter visade statistiskt signifikant förbättring av fysisk funktion enligt bedömning av förändring från studiestart av funktionsnedsättningsindexet i enkäten för hälsoutvärdering (HAQ-DI) jämfört med placebo vid vecka 16 i PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3, samt i de sammanslagna studierna.
Polish: U pacjentów leczonych apremilastem wykazano znaczącą poprawę funkcji fizycznych, zgodnie ze zmianą od wartości początkowej wartości współczynnika niepełnosprawności w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (ang. HAQ-DI - health assessment questionnaire), w porównaniu do placebo w 16 tygodniu w badaniach PALACE 1, PALACE 2 oraz PALACE 3 oraz w danych zebranych.
Swedish: Om patienter drabbas av nya eller försämrade psykiska symtom, eller om suicidala tankar eller självmordsförsök identifieras, bör behandlingen med apremilast avbrytas.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawiły się lub nasiliły objawy psychiczne, występują myśli samobójcze lub miały miejsce próby samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia apremilastem.
Swedish: De övriga vanligaste rapporterade biverkningarna omfattar övre luftvägsinfektioner (8,4 %), huvudvärk (7,9 %) och spänningshuvudvärk (7,2 %) och är oftast av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Polish: Do innych najczęściej występujących objawów niepożądanych można zaliczyć zakażenia górnych dróg oddechowych (8,4%), ból głowy (7,9%) oraz napięciowy ból głowy (7,2%).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av apremilast är rubbningar i mag-tarmkanalen, däribland diarré (15,7 %) och illamående (13,9 %).
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy niepożądane związane ze stosowaniem apremilastu to zaburzenia czynności układu pokarmowego, włączając w to biegunkę (15,7%) oraz nudności (13,9%).
Swedish: Efter randomiserad utsättning av behandling vid vecka 32 återfick cirka 70 % av patienterna i studien ESTEEM 1 och 65,6 % av patienterna i ESTEEM 2 PASI-75-svar (ESTEEM 1) eller PASI-50-svar (ESTEEM 2) efter återinsättning av apremilastbehandling.
Polish: Po randomizowanym odstawieniu leczenia w 32 tygodniu, u około 70% pacjentów w badaniu ESTEEM 1 oraz 65,6% pacjentów w badaniu ESTEEM 2 doszło do ponownego uzyskania odpowiedzi na leczenie na poziomie PASI-75 (ESTEEM 1) lub PASI-50 (ESTEEM 2) po ponownym rozpoczęciu leczenia apremilastem.
Swedish: I överensstämmelse med att apremilast är ett substrat till CYP3A4, minskar exponeringen av apremilast när det administreras tillsammans med rifampicin, en stark inducerare av CYP3A4.
Polish: W związku z faktem, że apremilast jest substratem dla CYP3A4, ekspozycja na apremilast jest obniżona podczas równoczesnego podawania z ryfampicyną, silnym induktorem CYP3A4.
Swedish: Den kliniska nyttan av apremilast visades i flera subgrupper definierade med demografiska och kliniska sjukdomskarakteristika vid studiestart (inklusive duration av psoriasissjukdom och patienter med anamnes på psoriasisartrit).
Polish: Korzyść kliniczna wynikająca ze stosowania apremilastu została wykazana w wielu podgrupach, zdefiniowanych na podstawie wyjściowych parametrów demograficznych oraz charakterystyki klinicznej schorzenia (w tym czas trwania łuszczycy oraz pacjentów, u których stwierdzono łuszczycowe zapalenie stawów w wywiadzie).
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga för människa.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Swedish: Otezla innehåller laktos
Polish: Lek Otezla zawiera laktozę
Swedish: Otezla har också visat sig förbättra livskvaliteten hos patienter med psoriasis eller psoriasisartrit.
Polish: Wykazano również, że lek Otezla poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą lub z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Swedish: • blödning i tarm eller magsäck
Polish: • krwawienie w obrębie jelit lub żołądka
Swedish: Svaret på apremilast var snabbt, med signifikant större förbättringar av tecken och symtom på psoriasis, inklusive PASI, hudbesvär/smärta och klåda, jämfört med placebo vid vecka 2.
Polish: Odpowiedź na apremilast w porównaniu do placebo była szybka, ze znaczną poprawą w zakresie objawów i oznak łuszczycy, włączając w to wskaźnik PASI, dyskomfort/ból skóry oraz świąd w 2 tygodniu.
Swedish: Totalt 18 % av patienterna hade en anamnes med psoriasisartrit.
Polish: U 18% wszystkich pacjentów stwierdzono łuszczycowe zapalenie stawów w wywiadzie.
Swedish: Innan du tar Otezla ska du i synnerhet tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Otezla, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
Swedish: (mm), medelvärde ± SD Förändring av DLQIg, medelvärde ± SD Förändring av SF-36 MCSh, medelvärde ± SD
Polish: Zmiana SF-36 MCS h, średnia ± SD
Swedish: Rekommenderad dos av apremilast är 30 mg peroralt två gånger dagligen med ca 12 timmars mellanrum (morgon och kväll), utan födorestriktioner.
Polish: Zalecana dawka apremilastu to 30 mg w podaniu doustnym dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin (rano i wieczorem), z posiłkiem lub bez.
Swedish: 20 mg (brun)
Polish: 20 mg (brązowa)
Swedish: Resultaten ger stöd för att ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion.
Polish: Wyniki te wskazują, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Swedish: Behandling med apremilast resulterade i signifikant förbättring av måttlig till svår plackpsoriasis, vilket visades med andelen patienter med PASI-75-svar vid vecka 16 jämfört med placebo.
Polish: Leczenie apremilastem prowadziło do znaczącej poprawy przy umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej w porównaniu do placebo, jak wykazano poprzez odsetek pacjentów, u których w 16 tygodniu poprawa kliniczna była na poziomie PASI-75.
Swedish: Av dessa patienter uppnådde 12 % ett PASI-75-svar vid vecka 52 med apremilast plus topisk behandling och/eller fototerapi.
Polish: U 12% spośród tych pacjentów w 52 tygodniu stwierdzono odpowiedź na leczenie na poziomie PASI-75 podczas leczenia apremilastem łącznie z leczeniem miejscowym i (lub) fototerapią.
Swedish: Ökat antal tidiga resorptioner och minskat antal ossifierade tarsalben observerades vid 20, 40 och 80 mg/kg/dag.
Polish: Obserwowano zwiększoną liczbę wczesnych resorpcji oraz zmniejszoną liczbę skostniałych skoków przy dawkach 20, 40 oraz 80 mg/kg/dobę.
Swedish: Mediantiden till förlust av PASI-75-svar hos de patienter som randomiserades till att få placebo var 5,1 veckor.
Polish: Mediana czasu do utraty odpowiedzi na poziomie PASI-75 u pacjentów ponownie randomizowanych do grupy otrzymującej placebo wynosiła 5,1 tygodnia.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Otezla 10 mg filmdragerade tabletter
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Otezla 10 mg tabletki powlekane
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmdragerade tabletter (startförpackning) EU/1/14/981/001
Polish: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletki powlekane (zestaw do rozpoczęcia leczenia) EU/1/14/981/001
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg, 20 mg eller 30 mg apremilast.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 30 mg apremilastu.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre kan du ha en högre risk för komplikationer som svår diarré, illamående och kräkningar.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku 65 lat i powyżej może występować większe ryzyko powikłań w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów.
Swedish: Apremilast, en oral småmolekylär hämmare av fosfodiesteras 4 (PDE4), verkar intracellulärt genom att modulera ett nätverk av proinflammatoriska och antiinflammatoriska mediatorer.
Polish: Apremilast, doustny małocząsteczkowy inhibitor fosfodiesterazy 4 (PDE4), działa wewnątrzkomórkowo modulując szlaki przekaźników pro- i przeciwzapalnych.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna är de som rapporterades i behandlingsarmarna med apremilast i de fyra fas III-studierna på psoriasisartrit (PsA) (n=1 945) eller de två fas III-studierna på psoriasis (PSOR) (n=1 184) (högsta frekvensen från någon av datapoolerna presenteras i tabell 2).
Polish: Częstość występowania objawów niepożądanych odpowiada częstości zgłaszanej w grupie otrzymującej apremilast w czterech badaniach klinicznych fazy III u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (n = 1 945) lub w dwóch badaniach fazy III przeprowadzonych u pacjentów z łuszczycą (n=1184) (w tabeli 2 przedstawiono najwyższą wartość z obu grup ).
Swedish: Förbättringarna bibehölls i allmänhet hos patienter som re-randomiserades till att få apremilast vid vecka 32 till och med vecka 52 (tabell 5).
Polish: Poprawa utrzymywała się generalnie u pacjentów, którzy byli ponownie randomizowani do grupy otrzymującej apremilast w tygodniach od 32 do 52 (Tabela 5).
Swedish: Användning av lågpotenta topikala kortikosteroider i ansikte, armhålor och ljumskar, schampo innehållande stenkolstjära och/eller hårbottenpreparat innehållande salicylsyra tilläts i alla studierna.
Polish: W ramach badania dozwolone było miejscowe stosowanie na twarzy, pachach oraz pachwinach kortykosteroidów o niskiej mocy, szamponów ze smołą pogazową i/lub preparatów do stosowania na skórze głowy zawierających kwas salicylowy.
Swedish: 4 filmdragerade tabletter på 20 mg
Polish: 4 tabletki powlekane 20 mg
Swedish: I studierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2 visades signifikanta förbättringar av livskvaliteten mätt med dermatologiskt livskvalitetsindex (DLQI) och SF-36v2MCS hos patienter som fick apremilast jämfört med placebobehandlade patienter (tabell 4).
Polish: W badaniach ESTEEM 1 i ESTEEEM 2, została stwierdzona znacząca poprawa jakości życia mierzona Wskaźnikiem Wpływu Dolegliwości Skórnych na Jakość Życia (DLQI) oraz SF-36v2MCS u pacjentów przyjmujących apremilast w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (Tabela 4).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde PASI-50-, PASI-75- och PASI-90-svar, samt PGA-poängen 0 eller 1, visas i tabell 4 nedan.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na poziomie PASI-50, -75 oraz -90, a wskaźnik sPGA miał wartość czysty (0) lub prawie czysty (1), zostały zaprezentowane w poniższej Tabeli 4.
Swedish: Kräkningar*
Polish: Wymioty*
Swedish: Inom varje organsystem och frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: Dla każdego z układów lub narządów objawy niepożądane ułożone zostały w kolejności odpowiadającej zmniejszającej się ciężkości.
Swedish: Likartade ACR-svar observerades hos patienter med olika subtyper av PsA, inklusive DIP.
Polish: Podobna odpowiedź na leczenie zgodnie z kryterium ACR wystąpiła w przypadku pacjentów z różnymi typami łuszczycowego zapalenia stawów, włączając w to pacjentów z zapaleniem stawów międzypaliczkowych dalszych (DIP).
Swedish: Behandling med Otezla ska initieras av specialister med erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis eller psoriasisartrit.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Otezla powinno zostać rozpoczęte przez specjalistę doświadczonego w leczeniu łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów.
Swedish: Placebo 30 mg två gånger dagligen APR*
Polish: Placebo Apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę*
Swedish: Det förekom ingen farmakokinetisk interaktion mellan apremilast och metotrexat hos patienter med psoriasisartrit.
Polish: Nie stwierdzono istotnej interakcji pomiędzy apremilastem a metotreksatem u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Swedish: 19 filmdragerade tabletter på 30 mg
Polish: 19 tabletek powlekanych 30 mg
Swedish: • johannesört - ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel mot lätt ångest och depression.
Polish: • dziurawiec - lek ziołowy stosowany w łagodnych stanach lękowych i depresji.
Swedish: PDE4 är ett cykliskt monofosfat (cAMP)-specifikt PDE och det PDE som dominerar i inflammatoriska celler.
Polish: PDE4 jest fosfodiesterazą cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) i główną fosfodiesterazą w komórkach zapalnych.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/981/002 56 filmdragerade tabletter EU/1/14/981/003 168 filmdragerade tabletter
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/981/002 - 56 tabletek powlekanych EU/1/14/981/003 - 168 tabletek powlekanych
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt apremilast återfinns cirka 58 % och 39 % av radioaktiviteten i urin respektive feces, där cirka 3 % och 7 % av den radioaktiva dosen återfinns som apremilast i urin respektive feces.
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego radioizotopami apremilastu, odpowiednio około 58% i 39% radioaktywności wykryto w moczu i w kale.
Swedish: De patienter som inte uppnått det avsedda PASI-svaret vid vecka 32, eller som initialt randomiserats till att få placebo, kvarstod på apremilast till vecka 52.
Polish: Pacjenci, u których nie wystąpiła poprawa mierzona współczynnikiem PASI do 32 tygodnia lub pacjenci, którzy początkowo byli randomizowani do grupy otrzymującej placebo kontynuowali przyjmowanie apremilastu do 52 tygodnia.
Swedish: Andel patienter med ACR-svar i studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3, samt sammanslagna studier vid vecka 16
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie spełniającą kryteria ACR w badaniach PALACE 1, PALACE 2 oraz PALACE 3 oraz w zbiorczych danych z tych badań w 16 tygodniu
Swedish: Apremilast är den huvudsakliga cirkulerande komponenten efter oral administrering.
Polish: Po podaniu doustnym w krążeniu apremilast jest głównym komponentem.
Swedish: I djurstudier på mus observerades inga negativa effekter på fertiliteten hos hanar vid exponeringsnivåer på 3 gånger klinisk exponering och hos honor vid exponeringsnivåer på 1 gånger klinisk exponering.
Polish: W badaniach na myszach nie obserwowano wpływu na płodność u samców przy ekspozycji trzykrotnie przekraczającej ekspozycję po podaniu dawek leczniczych, a u samic przy ekspozycji na poziomie ekspozycji po podaniu dawek leczniczych.
Swedish: Filmdragerad tablett Startförpackning
Polish: Tabletka powlekana Zestaw do rozpoczęcia leczenia
Swedish: I studien ESTEEM 1 tilläts de patienter som randomiserats till att få apremilast vid studiestart och som inte uppnått ett PASI-75-svar vid vecka 32 att använda samtidiga topiska behandlingar och/eller UVBfototerapi mellan vecka 32 och 52.
Polish: W badaniu ESTEEM 1, pacjenci randomizowani do grupy otrzymującej apremilast na początku badania, u których nie wystąpiła odpowiedź na poziomie PASI-75 w 32 tygodniu, mogli równocześnie stosować leczenie miejscowe i (lub) fototerapię UVB w tygodniach od 32 do 52.
Swedish: Hur Otezla ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Otezla
Swedish: Apremilast kan administreras tillsammans med orala preventivmedel.
Polish: Apremilast może być podawany z doustnymi lekami antykoncepcyjnymi.
Swedish: I båda studierna var det primära effektmåttet andelen patienter som uppnådde PASI-75 vid vecka 16.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których w 16 tygodniu wystąpiła odpowiedź kliniczna na poziomie PASI-75.
Swedish: Du eller din vårdgivare ska även omedelbart informera läkaren om eventuella förändringar avseende beteende eller humör och om eventuella självmordstankar som du har.
Polish: Pacjent lub opiekun powinien niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju i o występowaniu myśli samobójczych.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Otezla.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Otezla należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: I båda studierna förblev den genomsnittliga, procentuella förbättringen av PASI från studiestart stabil under den randomiserade utsättningsfasen hos patienter som re-randomiserades till att få apremilast vid vecka 32 (tabell 5).
Polish: W obu badaniach, średnia procentowa zmiana wskaźnika PASI w porównaniu do stanu początkowego była niezmienna podczas fazy randomizowanego odstawienia leczenia w przypadku pacjentów ponownie randomizowanych w 32 tygodniu do grupy przyjmującej apremilast (Tabela 5).
Swedish: • om du är allergisk mot apremilast eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: I en studie av fertilitet hos hanmöss gav apremilast i orala doser på 1, 10, 25 och 50 mg/kg/dag inga effekter på hanarnas fertilitet; ingen observerad biverkningsnivå (NOAEL) för hanarnas fertilitet var mer än 50 mg/kg/dag (3 gånger klinisk exponering).
Polish: W badaniu na samcach myszy dotyczącym płodności, apremilast podawany w dawkach doustnych 1, 10, 25 oraz 50 mg/kg/dobę nie miał wpływu na płodność samców; dawka, po której nie obserwowano działania niepożądanego na płodność samców była wyższa niż 50 mg/kg/dobę, przekraczając 3krotnie ekspozycję kliniczną.
Swedish: Kvarstående effekt hos patienter som randomiserades till att få APR 30 mg två gånger dagligen vid vecka 0 och som re-randomiserades till att få APR 30 mg två gånger dagligen vid vecka 32 till vecka 52 Tidpunkt
Polish: Utrzymanie się efektów działania wśród pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę w tygodniu 0 oraz ponownie randomizowanych do grupy otrzymującej apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę w tygodniach od 32 do 52
Swedish: I en kombinerad toxicitetsstudie av fertilitet och embryofetal utveckling hos honmöss med orala doser på 10, 20, 40 och 80 mg/kg/dag ökade de absoluta och/eller relativa hjärtvikterna hos moderdjuren vid 20, 40 och 80 mg/kg/dag.
Polish: W łączonym badaniu dotyczącym wpływu na płodność samic myszy oraz toksyczności dla rozwoju embrionalnego i płodowego z zastosowaniem dawek doustnych 10, 20, 40 oraz 80 mg/kg/dobę, całkowita i (lub) względna waga serc matek zwiększyła się po dawkach 20, 40 oraz 80 mg/kg/dobę.
Swedish: I en pre- och postnatal studie administrerades apremilast oralt till dräktiga honmöss i doser på 10, 80 och 300 mg/kg/dag från gestationsdag (GD) 6 till dag 20 av laktationen.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju pre- i postnatalnego apremilast podawany był doustnie ciężarnym samicom myszy w dawkach 10, 80 oraz 300 mg/kg/dobę od 6 dnia od rozpoczęcia ciąży do 20 dnia laktacji.
Swedish: Totalt 1 493 patienter randomiserades och behandlades med antingen placebo, apremilast 20 mg eller apremilast 30 mg som gavs oralt två gånger dagligen.
Polish: Grupa 1 493 pacjentów została poddana randomizacji i pacjentom z każdej z powstałych podgrup podawano placebo, apremilast w dawce 20 mg lub apremilast w dawce 30 mg doustnie dwa razy na dobę.
Swedish: Patienter som uppnådde PASI-75 vid vecka 32
Polish: Pacjenci, u których w 32 tygodniu wystąpiła poprawa na poziomie PASI-75
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 114 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Swedish: Diarré* Illamående*
Polish: Biegunka* Nudności*
Swedish: Patienter med varje subtyp av PsA rekryterades i de tre studierna, inklusive symmetrisk polyartrit (62,0 %), asymmetrisk oligoartrit (26,9 %), distal interfalangeal (DIP) ledartrit (6,2 %), mutilerande artrit (2,7 %) och övervägande spondylit (2,1 %).
Polish: Pacjenci z każdym z podtypów łuszczycowego zapalenia stawów zostali włączeni do opisanych trzech badań, włączając w to pacjentów z symetrycznym zapaleniem stawów (62,0%), pacjentów z niesymetrycznym zapaleniem kilku stawów (26,9%), pacjentów z zapaleniem stawu międzypaliczkowego dalszego (6,2%), pacjentów z okaleczającym zapaleniem stawów (2,7%) oraz pacjentów z dominującym zapaleniem stawów kręgosłupa (2,1%).
Swedish: Minskade fostervikter och försenad ossifikation av supraoccipitalbenet i skallen observerades vid 40 och 80 mg/kg/dag.
Polish: Zmniejszona waga płodów i opóźnione kostnienie kości potylicznej górnej były obserwowane po dawkach 40 oraz 80 mg/kg/dobę.
Swedish: • depression.
Polish: • depresja
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Swedish: Det viktigaste sekundära effektmåttet var andelen patienter som uppnådde PGA-poängen 0 eller 1 vid vecka 16.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których w 16 tygodniu wskaźnik sPGA miała wartość czysty (0) lub prawie czysty (1).
Swedish: Andel svarande som uppnådde ACR 20/50/70 till och med vecka 52 i den sammanslagna analysen av studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3 (NRI*)
Polish: Rycina 1 Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną na poziomie ACR 20/50/70 w 52 tygodniu w zbiorczej analizie danych z badań PALACE 1, PALACE 2 oraz PALACE 3 (NRI*)
Swedish: Andelen patienter med ACR 20/50/70 (svar i studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3, samt sammanslagna data för studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3) för apremilast 30 mg två gånger dagligen vid vecka 16 visas i tabell 3.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w 16 tygodniu wystąpiła odpowiedź na leczenie na poziomie ACR 20/50/70 (odpowiedzi na leczenie w badaniach PALACE 1, PALACE 2 oraz PALACE 3, oraz w zbiorczych danych z badań PALACE 1, PALACE 2 oraz PALACE 3), dla apremilastu w dawce 30 mg dwa razy na dobę zostały pokazane w Tabeli 3.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)