FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pregabalin Pfizer veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pregabalin Pfizer vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: De fabrikant van Lyrica heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Lyrica voor Pregabalin Pfizer worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Lyrica, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Pregabalin Pfizer (tzv. informovaný súhlas).
Dutch: Pregabalin Pfizer werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in 22 onderzoeken:
Slovak: Liek Pregabalin Pfizer sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v 22 štúdiách.
Dutch: De dosering mag geleidelijk worden verhoogd tot de werkzaamste dosis bereikt is.
Slovak: Kým sa nedosiahne najúčinnejšia dávka, dávka sa môže zvýšiť až na dvojnásobok.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabalin Pfizer verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pregabalin Pfizer na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabalin Pfizer.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pregabalin Pfizer.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pregabalin Pfizer te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pregabalin Pfizer bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Welke voordelen bleek Pregabalin Pfizer tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Pregabalin Pfizer boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Pregabalin Pfizer pregabaline
Slovak: Pregabalin Pfizer
Dutch: Een verlaging van het aantal epileptische aanvallen met ten minste 50% deed zich voor bij ongeveer 45% van de patiënten die 600 mg Pregabalin Pfizer per dag gebruikten en bij ongeveer 35% van de patiënten die 300 mg Pregabalin Pfizer per dag gebruikten.
Slovak: Zníženie záchvatov najmenej o 50 % sa pozorovalo približne u 45 % pacientov, ktorí užívali 600 mg lieku Pregabalin Pfizer denne a približne u 35 % pacientov, ktorí užívali 300 mg lieku Pregabalin Pfizer denne v porovnaní s približne 10 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pregabalin Pfizer in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pregabalin Pfizer?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabalin Pfizer te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Van de patiënten die placebo kregen, was dat ongeveer 10%.
Slovak: % pacientov liečených placebom.
Dutch: Pregabalin Pfizer was werkzamer dan placebo bij gegeneraliseerde angststoornis: in 8 onderzoeken waarbij meer dan 3 000 patiënten betrokken waren, vertoonde 52% van de patiënten die Pregabalin Pfizer innamen, een verbetering van de angstscore met ten minste 50% gemeten aan de hand van een standaardvragenlijst voor de angstscore, vergeleken met 38% van de patiënten die placebo kregen.
Slovak: Liek Pregabalin Pfizer bol v prípade generalizovanej úzkostnej poruchy účinnejší ako placebo: v 8 štúdiách, ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 000 pacientov, sa pozorovalo zlepšenie úzkosti pacientov najmenej o 50 % na základe štandardného dotazníka úzkosti u 52 % pacientov, ktorí užívali liek Pregabalin Pfizer v porovnaní s 38 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Waarom is Pregabalin Pfizer goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Pregabalin Pfizer povolený?
Dutch: Wat is Pregabalin Pfizer en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Pregabalin Pfizer a na čo sa používa?
Dutch: In een kleiner onderzoek waarbij 137 patiënten met centrale neuropathische pijn als gevolg van ruggenmergletsel betrokken waren, gaf 22% van de met Pregabalin Pfizer behandelde patiënten een verbetering van de pijnscore aan met ten minste 50% vergeleken met 8% bij de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: V jednej menšej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 137 pacientov s centrálnou neuropatickou bolesťou zapríčinenou úrazom miechy, sa zistilo zníženie skóre bolesti najmenej o 50 % u 22% pacientov liečených liekom Pregabalin Pfizer v porovnaní s 8 % pacientov liečených placebom.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Pregabalin Pfizer is 150 mg per dag, verdeeld over twee tot drie doses.
Slovak: Pregabalin Pfizer je 150 mg denne,
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabalin Pfizer.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pregabalin Pfizer, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: In 10 onderzoeken waarbij meer dan 3 000 patiënten met neuropathische pijn (diabetische pijn of gordelroos) betrokken waren, vertoonde 35% van de met Pregabalin Pfizer behandelde patiënten een verbetering van de pijnscore met ten minste 50% vergeleken met 18% bij de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: V 10 štúdiách, ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 000 pacientov s periférnou neuropatickou bolesťou (zapríčinenou cukrovkou alebo pásovým oparom), sa zistilo zníženie skóre bolesti najmenej o 50 % u 35 % pacientov liečených liekom Pregabalin Pfizer v porovnaní s 18
Dutch: "Никола Вапцаров" No. 55 сгр.
Slovak: Вапцаров" No. 55 сгр.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juni 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19.jún 2015
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen doeltreffende anticonceptie te gebruiken.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: Neem uw doosje of fles met Pregabaline Sandoz capsules mee.
Slovak: Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku s kapsulami Pregabalin Sandoz.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabaline Sandoz in de gebruikelijke dosering innemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Pregabalin Sandoz v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.
Dutch: + de aanvullende dosis is een enkelvoudige supplementaire dosis
Slovak: Doplnková dávka je jedna dodatočná dávka
Dutch: Pregabaline Sandoz en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Slovak: Pregabalin Sandoz a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis.
Slovak: Okamžite zavolajte vášmu lekárovi alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
Dutch: Het is belangrijk om uw Pregabaline Sandoz capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalin Sandoz pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase.
Dutch: Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Sandoz moet innemen.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste užívali Pregabalin Sandoz buď dvakrát alebo trikrát denne.
Dutch: Onderdeel van een multipack, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovak: Zložka viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pregabaline bij patiënten jonger dan 3 maanden zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.1).
Slovak: Farmakokinetika pregabalínu u pacientov mladších ako 3 mesiace nebola skúmaná (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.1).
Dutch: Pregabaline Sandoz is beschikbaar in de volgende uitvoeringen:
Slovak: Pregabalin Sandoz je k dispozícii v nasledujúcich formách:
Dutch: Na eerste opening van de capsulecontainer: 6 maanden.
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov.
Dutch: Pregabaline lijkt een additieve werking te hebben op de verstoring van de cognitieve en algemene motorische functie, veroorzaakt door oxycodone.
Slovak: Ukazuje sa, že pregabalín má aditívny efekt pri poškodení kognitívnej a hrubej motorickej funkcie spôsobenej oxykodónom.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabaline Sandoz te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu Sandoz je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: [Alleen voor de omdoos]
Slovak: [Len pre vonkajšiu škatuľku]
Dutch: Pregabaline bindt zich aan een auxiliaire subeenheid (α2δ-eiwit) van spanningsafhankelijke calciumkanalen in het centrale zenuwstelsel.
Slovak: Pregabalín sa viaže na auxiliárne podjednotky (α2-δ proteíny) napäťovo ovládaných kalciových kanálov v centrálnom nervovom systéme.
Dutch: Uw arts zal u Pregabaline Sandoz voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Pregabalin Sandoz, aby vám pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als Pregabaline Sandoz samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:
Slovak: Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Sandoz užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:
Dutch: * Verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT).
Slovak: * Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pregabaline bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pregabalínu u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich (vo veku 12-17 rokov) neboli stanovené.
Dutch: Patiënten moeten daarom nauwkeurig gecontroleerd worden op tekenen van suïcidale ideevorming en gedrag en een geschikte behandeling dient te worden overwogen.
Slovak: Pacienti majú byť preto sledovaní kvôli prejavom samovražedných myšlienok a správania a má sa u nich zvážiť vhodná liečba.
Dutch: Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30 210 2811712
Slovak: Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30 210 2811712
Dutch: Het gebruik van Pregabaline Sandoz kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie.
Slovak: Pregabalin Sandoz môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu.
Dutch: Een afgenomen akoestische schrikreactie werd geobserveerd bij juveniele ratten 1 tot 2 weken na blootstelling van > 2 maal de humane therapeutische blootstelling.
Slovak: Znížená odpoveď na akustický podnet sa pozorovala u mladých potkanov 1-2 týždne po expozícii pri > 2-násobku terapeutickej dávky u človeka.
Dutch: Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u Pregabaline Sandoz voor een langere tijd heeft gebruikt.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Pregabalin Sandoz dlhšie časové obdobie.
Dutch: Oogheelkundige testen (inclusief gezichtsscherptetesten, uitgebreide gezichtsveldstesten en uitgebreid fundoscopisch onderzoek) zijn uitgevoerd bij meer dan 3.600 patiënten binnen gecontroleerde klinische studies.
Slovak: Oftalmologické vyšetrenie (vrátane vyšetrenia zrakovej ostrosti, formálneho vyšetrenia zorného poľa a vyšetrenia očného pozadia pri rozšírených zreniciach) sa vykonalo u viac ako 3 600 pacientov v rámci kontrolovaných klinických skúšaní.
Dutch: Aangezien pregabaline geen significante metabolisatie ondergaat en voornamelijk wordt uitgescheiden als onveranderde stof in de urine, wordt niet verwacht dat een gestoorde leverfunctie een significante verandering van de pregabaline plasmaconcentraties teweeg zou brengen.
Slovak: Keďže pregabalín nepodlieha signifikantnému metabolizmu a vylučuje sa prednostne v nezmenenej forme močom, neočakáva sa, že by porucha funkcie pečene signifikantne menila plazmatické koncentrácie pregabalínu.
Dutch: Wat is Pregabaline Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Pregabalin Sandoz a na čo sa používa
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma van pregabaline waren meer dan 8.900 aan pregabaline blootgestelde patiënten geïncludeerd, waarvan meer dan 5.600 patiënten in dubbelblinde, placebogecontroleerde studies.
Slovak: Klinický program s pregabalínom zahrňoval viac ako 8 900 pacientov užívajúcich pregabalín, z ktorých viac ako 5 600 bolo zaradených v dvojito-slepých placebom kontrolovaných štúdiách.
Dutch: Maximumdosering (mg/dag)
Slovak: Maximálna dávka (mg/deň)
Dutch: Daarnaast wordt pregabaline doeltreffend verwijderd uit het plasma door haemodialyse (na een 4 uur durende haemodialyse zijn de plasmapregabalineconcentraties tot ongeveer 50% gereduceerd).
Slovak: Okrem toho sa pregabalín účinne odstraňuje z plazmy hemodialýzou (po 4-hodinovej hemodialýze klesnú plazmatické koncentrácie pregabalínu asi o 50 %).
Dutch: • Bij een aantal patiënten die pregabaline gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci pregabalín hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Pregabaline Sandoz merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
Slovak: Ak počas užívania Pregabalinu Sandoz zaznamenáte pokles močenia, povedzte to vášmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
Dutch: Voor driemaal per dag neemt u Pregabaline Sandoz éénmaal 's ochtends, éénmaal 's middags en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Slovak: Pri podávaní trikrát denne užite Pregabalin Sandoz raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken werden pediatrische patiënten toegewezen aan pregabaline 2,5 mg/kg/dag (maximaal 150 mg/dag), pregabaline 10 mg/kg/dag (maximaal 600 mg/dag) of placebo.
Slovak: V 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii bol pediatrickým pacientom podaný pregabalín v dávke 2,5 mg/kg/deň (maximálne 150 mg/deň), pregabalín v dávke 10 mg/kg/deň (maximálne 600 mg/deň) alebo placebo.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIPACKS ZONDER BLUE BOX
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACPOČETNÉ BALENIA - BEZ BLUE BOXU
Dutch: n=54) was vergelijkbaar met het profiel in de onderzoeken met volwassen patienten met epilepsie.
Slovak: 54) bol podobný bezpečnostnému profilu, ktorý sa pozoroval v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiiou.
Dutch: Voor patiënten die geen slaperigheid ervaarden, werd een dergelijke verbetering waargenomen bij 33% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 18% van de patiënten op placebo.
Slovak: prípade pacientov, u ktorých sa neprejavila ospalosť, sa takéto zlepšenie pozorovalo u 33 % pacientov liečených pregabalínom a u 18 % pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: • Pregabaline Sandoz kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogenof andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn.
Slovak: Pregabalin Sandoz môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen in het onderzoek van 12 weken met pregabaline behandeling waren slaperigheid, pyrexie, bovensteluchtweginfectie, toegenomen eetlust, gewichtstoename en nasofaryngitis (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti pozorované v 12-týždňovej štúdii s liečbou pregabalínom boli ospalosť, pyrexia, infekcia horných dýchacích ciest, zvýšená chuť do jedla, zvýšená telesná hmotnosť a nazofaryngytída (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2).
Dutch: Pregabaline Sandoz 25 mg harde capsules Pregabaline Sandoz 50 mg harde capsules Pregabaline Sandoz 75 mg harde capsules Pregabaline Sandoz 100 mg harde capsules Pregabaline Sandoz 150 mg harde capsules Pregabaline Sandoz 200 mg harde capsules Pregabaline Sandoz 225 mg harde capsules Pregabaline Sandoz 300 mg harde capsules pregabaline
Slovak: Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 50 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 200 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 225 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Dutch: Pregabaline Sandoz is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).
Slovak: Pregabalin Sandoz sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou inými antiepileptikami.
Dutch: Voor tweemaal per dag neemt u Pregabaline Sandoz éénmaal 's ochtends en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Slovak: Pri podávaní dvakrát denne užite Pregabalin Sandoz raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Dutch: De behandeling van een overdosis met pregabaline dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen en kan indien nodig hemodialyse bevatten (zie rubriek 4.2, tabel 1).
Slovak: Liečba predávkovania pregabalínom musí zahrňovať štandardné podporné opatrenia a môže zahrňovať podľa potreby aj hemodialýzu (pozri časť 4.2 Tabuľka 1).
Dutch: Pregabaline Sandoz mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij uw arts anders oordeelt.
Slovak: Pregabalin Sandoz sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak.
Dutch: • Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals pregabaline, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Slovak: Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Pregabalin Sandoz, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak, bij meer dan 1 op de 10 personen, kunnen voorkomen: • duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb závraty, ospanlivosť, bolesť hlavy
Dutch: Pregabaline Sandoz kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken en kan derhalve de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden.
Slovak: Pregabalin Sandoz môže vyvolať závraty a ospalosť, a preto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 70 x 1 harde capsule.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 70 x 1 tvrdá kapsula.
Dutch: • Wanneer Pregabaline Sandoz wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm).
Slovak: Keď sa Pregabalin Sandoz užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo).
Dutch: Patiënten (en hun verzorgers) moeten erop gewezen worden dat indien er zich tekenen van suïcidale ideevorming of - gedrag voordoen er medisch advies ingewonnen moet worden.
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa prejavy samovražedných myšlienok alebo správania objavia.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Oostenrijk
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakúsko
Dutch: Pregabaline Sandoz kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Pregabalin Sandoz sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Pregabaline Sandoz kan een geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Pregabalin Sandoz môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Pediatrische patiënten Het veiligheidsprofiel van pregabaline in drie onderzoeken met kinderen bij patiënten met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen (onderzoek van 12 weken naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met partieel beginnende aanvallen, n=295; onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid, n=65; en 1 jarig open-label vervolgonderzoek naar veiligheid,
Slovak: Bezpečnostný profil pregabalínu pozorovaný v troch pediatrických štúdiách s pacientmi s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie (12-týždňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov s výskytom parciálnych záchvatov, n = 295; štúdie farmakokinetiky a znášanlivosti, n = 65; a 1-ročná otvorená nadväzujúca štúdia bezpečnosti, n =
Dutch: Pregabaline Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van perifere en centrale neuropathische pijn bij volwassenen.
Slovak: Pregabalin Sandoz je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých.
Dutch: EXP Na eerste opening binnen 6 maanden gebruiken.
Slovak: Použite do 6 mesiacov po prvom otvorení.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie voor mannen en vrouwen Omdat het potentiële risico voor de mens niet bekend is, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken.
Slovak: Keďže potenciálne riziko pre ľudí nie je známe, ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: BID = twee aparte doses * de totale dagelijkse dosering (mg/dag) dient te worden verdeeld zoals aangegeven bij het doseringsschema om het aantal mg per inname te verkrijgen
Slovak: * Celková denná dávka (mg/deň) sa má rozdeliť podľa dávkovacieho režimu a vyjadriť v mg/dávka
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Dutch: De opgesomde bijwerkingen kunnen ook verband houden met het onderliggende ziektebeeld en / of gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Slovak: Uvedené nežiaduce reakcie môžu tiež súvisieť so základným ochorením a/alebo sprievodnou liečbou.
Dutch: De resultaten van een placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 295 pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, dat werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen te beoordelen, en een 1jarig open-label veiligheidsonderzoek met 54 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar met epilepsie wijzen erop dat de bijwerkingen pyrexie en bovensteluchtweginfecties vaker werden gezien dan in onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en
Slovak: Výsledky z 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov, zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov s epilepsiou naznačujú, že nežiaduce udalosti pyrexie a infekcií horných dýchacích ciest sa pozorovali častejšie ako v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Dutch: Stop niet met het innemen van Pregabaline Sandoz, tenzij uw arts u dit adviseert.
Slovak: Neprestaňte užívať Pregabalin Sandoz, ak vám to nenariadi lekár.
Dutch: Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen kan Pregabaline Sandoz bepaalde bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken, zoals ademhalingsstilstand en coma.
Slovak: Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, Pregabalin Sandoz môže zosilňovať vedľajšie účinky pozorované pri iných liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy.
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Pregabaline Sandoz.
Slovak: Počas užívania Pregabalinu Sandoz sa odporúča nepiť alkohol.
Dutch: • Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van pregabaline of kort na het stoppen met pregabaline.
Slovak: Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom.