FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 9/l haben, einmal pro Woche 10 mg intravenös, infundiert über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: 9/l je 10 mg intravenski jedanput na tjedan infuzijom u trajanju od 30 do 60 minuta (vidjeti dio 5.2).
German: Beispiele für Lebendimpfstoffe sind: Masern, Mumps, Röteln, oraler Polioimpfstoff, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Gelbfieber, Windpocken und Ty21a-Typhusimpfstoffe.
Croatian: Živa cjepiva su, na primjer, cjepivo protiv ospica, zaušnjaka, rubeole, peroralno cjepivo protiv poliomijelitisa, bacil Calmette-Guérin (BCG), cjepivo protiv žute groznice, vodenih kozica i tifoidno cjepivo TY21a.
German: In einer In-vitro-Studie hemmte Temsirolimus den Transport von P-Glykoprotein-Substraten (P-gp-Substraten); die IC50 betrug 2 µM.
Croatian: U jednom in vitro ispitivanju, temsirolimus je inhibirao transport supstrata P-glikoproteina (P-gp) uz vrijednost IC50 od 2 µM.
German: Systemorgan-klasse Häufigkeit
Croatian: Klasa organskog sustava
German: Bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, betrug das mediane Gesamtüberleben 8,6 Monate (95 %-KI 6,4 bis 11,5) mit einem Risikoverhältnis von 1,15 (95 %-KI 0,78 bis 1,68) im Vergleich zu Patienten, die mit IFN- behandelt wurden.
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih, medijan ukupnog preživljenja bio je 8,6 mjeseci (95% CI 6,4; 11,5) uz omjer hazarda od 1,15 (95% CI 0,78; 1,68) u usporedbi s onima liječenima pomoću IFN-α.
German: Sie sollten sofort ärztlichen Rat suchen, wenn Sie akute Bauchschmerzen, hohes Fieber, Übelkeit und Erbrechen oder Blut im Stuhl haben.
Croatian: Odmah potražite savjet liječnika ako dobijete akutnu bol u trbuhu, visoku vrućicu, mučninu i povraćanje ili krv u stolici.
German: In vitro kann Temsirolimus in hohen Konzentrationen (10 bis 20 µM) auch in Abwesenheit von FKBP-12 an mTOR binden und dieses hemmen.
Croatian: In vitro, pri visokim koncentracijama (10-20 µM), temsirolimus se može vezati za mTOR i inhibirati ga u odsutnosti FKBP-12.
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Reduktion der Temsirolimus-Dosis auf 10 mg empfohlen, um Expositionen von Temsirolimus plus Sirolimus im Blut zu erhalten (mittlere AUCsum annähernd 6.510 ng·h/ml; n = 7), die annähernd den Spiegeln nach der 25-mg-Dosis (mittlere AUCsum annähernd 6.580 ng·h/ml; n = 6) bei Patienten mit normaler Leberfunktion entsprechen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se smanjiti dozu temsirolimusa na 10 mg kako bi se omogućila izloženost onoj vrijednosti temsirolimusa i sirolimusa u krvi (srednja vrijednost AUCsum približno 6510 ng·h/ml; n=7) koja se približava vrijednosti nakon doze od 25 mg (srednja vrijednost AUCsum približno 6580 ng·h/ml; n=6) u bolesnika s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: Torisel darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte primjenjivati Torisel:
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in den Abschnitten 4.2 und 6.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) genau befolgt werden.
Croatian: Važno je strogo se pridržavati preporuka u dijelu 4.2. i 6.6 sažetka opisa svojstava lijeka.
German: 9/l haben, einmal pro Woche 10 mg intravenös, infundiert über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: 9/l je 10 mg intravenski, jedanput na tjedan u infuziji u trajanju od 30-60 minuta (vidjeti dio 4.2).
German: Die gemeinsame Anwendung von Temsirolimus 5 mg mit Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Hemmer, hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Temsirolimus-Cmax oder -AUC, jedoch erhöhte sich die Sirolimus-AUC um das 3,1-Fache, und die AUCsum (Temsirolimus + Sirolimus) erhöhte sich um das 2,3-Fache verglichen mit der alleinigen Behandlung mit Temsirolimus.
Croatian: Istodobna primjena temsirolimusa u dozi od 5 mg s ketokonazolom, jakim inhibitorom CYP3A4, nije imala značajnog učinka na Cmax ili AUC temsirolimusa; međutim, AUC sirolimusa povećao se 3,1 puta, a AUCsum (temsirolimus + sirolimus) povećao se 2,3 puta u usporedbi sa samim temsirolimusom.
German: Temsirolimus hemmt gezielt (selektiv) das Enzym mTOR (mammalian target of rapamycin) und damit das Wachstum und die Teilung von Tumorzellen.
Croatian: Temsirolimus je selektivni inhibitor enzima mTOR (ciljne molekule u sisavaca za rapamicin) koji blokira rast i dijeljenje tumorskih stanica.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Temsirolimus mit ACE-Hemmern (z. B. Ramipril) und/ oder Calciumkanalblockern (z. B. Amlodipin) ist Vorsicht geboten.
Croatian: Potreban je oprez kada se temsirolimus primjenjuje istodobno s ACE inhibitorima (primjerice s ramiprilom) i/ili blokatorima kalcijevih kanala (primjerice s amlodipinom).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die nur in den klinischen Studien mit Temsirolimus beim MCL, aber nicht in den klinischen Studien mit Temsirolimus beim RCC auftraten, sind: Thrombozytopenie und Neutropenie (einschließlich febriler Neutropenie).
Croatian: Ozbiljne nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa kod MCL-a, ali ne i u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa kod uznapredovalog RCC-a uključuju: trombocitopeniju i neutropeniju (uključujući febrilnu neutropeniju).
German: Nach der weiteren Verdünnung der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung kann die Lösung bis zu 6 Stunden bei unter 25 °C und vor Licht geschützt gelagert werden.
Croatian: Nakon što se mješavina koncentrata i otapala dodatno razrijedi otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), otopina se može čuvati do 6 sati na temperaturi ispod 25°C i zaštićena od svjetlosti.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Nierenzellkarzinom und bei Patienten mit MantelzellLymphom in den Phase-III-Studien berichtet worden sind, sind in der nachfolgenden Tabelle (Tabelle 1) gemäß Systemorganklasse, Häufigkeit und Schweregrad (NCI-CTCAE) aufgeführt.
Croatian: Nuspojave koje su bile zabilježene u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica i limfomom plaštenih stanica u ispitivanjima faze III navedene su niže (tablica 1) prema klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine (NCI-CTCAE).
German: Jede Packung Torisel enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit 1,2 ml Konzentrat und eine Durchstechflasche aus Glas mit 2,2 ml Lösungsmittel.
Croatian: Jedno pakiranje Torisela sadrži jednu staklenu bočicu s 1,2 ml koncentrata i jednu staklenu bočicu s 2,2 ml otapala.
German: Sie sollten Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal sofort informieren, wenn Sie Symptome eines Angioödems, wie ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Zunge oder Rachen und Schwierigkeiten beim Atmen zeigen.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate simptome angioedema, kao što su oticanje lica, jezika ili ždrijela i otežano disanje.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji.
German: Jedoch wird Sirolimus, der Hauptmetabolit von Temsirolimus, in die Milch säugender Ratten ausgeschieden.
Croatian: Međutim, sirolimus, glavni metabolit temsirolimusa, izlučuje se u mlijeku ženki štakora tijekom laktacije.
German: Gesamtüberleben, Monate (95%-KI)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja, mjeseci (95% CI)
German: Es wurde eine biphasische Dosisantwort der Hemmung des Zellwachstums beobachtet.
Croatian: Opažen je bifazični odgovor inhibicije staničnog rasta s obzirom na dozu.
German: Lungenembolie, Perforation des Darms, gestörte Wundheilung nach Operationen, Entzündungen und Anschwellen des Kehlkopfes.
Croatian: Plućna embolija, puknuće crijeva, tegobe s cijeljenjem rane nakon operacije, upala i oticanje glasnica.
German: Die bevorzugte Methode zur Gewährleistung einer fehlerfreien Anwendung des Arzneimittels ist die Verwendung einer Infusionspumpe.
Croatian: Da bi se osigurala točna dostava lijeka, daje se prednost uporabi infuzijske pumpe kao metodi primjene.
German: Klinische Studie 1 zum RCC
Croatian: RCC kliničko ispitivanje 1
German: Daher sollte die gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die das Potenzial einer starken CYP3A4-Hemmung haben, vermieden werden.
Croatian: Stoga treba izbjegavati istodobno liječenje tvarima koje mogu jako inhibirati CYP3A4.
German: 9/l (1.000 Zellen/mm³) und eine
Croatian: 9/l (1000 stanica/mm 3) i trombocita na
German: Die AUCsum von Temsirolimus und Sirolimus an Tag 8 bei Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Leberfunktion, die 25 mg Temsirolimus erhielten, war vergleichbar mit derjenigen bei Patienten ohne eingeschränkte Leberfunktion, die 75 mg erhielten (mittlere AUCsum leicht: annähernd 9.770 ng·h/ml, n = 13; mäßig: annähernd 12.380 ng·h/ml, n = 6; normal annähernd 10.580 ng·h/ml, n = 4).
Croatian: AUCsum temsirolimusa i sirolimusa 8. dana u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre koji su primali 25 mg temsirolimusa bio je sličan onome opaženom u bolesnika bez oštećenja funkcije jetre koji su primali 75 mg (srednja vrijednost AUCsum kod blagog oštećenja: približno 9770 ng*h/ml, n=13; umjerenog oštećenja: približno 12 380 ng*h/ml, n=6; normalne funkcije: približno 10 580 ng*h/ml, n=4).
German: Während einer Behandlung mit Torisel müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft durch die Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung vermeiden.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja Toriselom tako što će koristiti učinkovitu metodu kontrole začeća.
German: Die sekundären Endpunkte schlossen progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS), objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), Rate des klinischen Nutzens (clinical benefit rate), Zeit bis Behandlungsversagen (time to treatment failure, TTF) und Messung des qualitätsadjustierten Überlebens mit ein.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda ispitivanja uključivale su preživljenje bez progresije bolesti, stopu objektivnog odgovora, stopa kliničke koristi, vrijeme do neuspjeha liječenja i mjerenje preživljenja s obzirom na kvalitetu.
German: Bei Patienten, die für 3 Wochen 175 mg wöchentlich, gefolgt von 75 mg wöchentlich, erhielten, betrug in der Woche 1 die geschätzte Cmax im Vollblut am Ende der Infusion 2.457 ng/ml und 2.574 ng/ml in der Woche 3.
Croatian: U bolesnika koji su primali 175 mg tjedno tijekom 3 tjedna te nakon toga 75 mg tjedno, približni Cmax u punoj krvi na kraju infuzije bio je 2457 ng/ml tijekom 1. tjedna i 2574 ng/ml tijekom 3. tjedna.
German: Männer, deren Partnerinnen schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Torisel eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung benutzen.
Croatian: Muškarci čije su partnerice u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti medicinski prihvatljivu kontracepciju dok primaju Torisel.
German: - Protease-Hemmer (Protease-Inhibitoren), die zur Behandlung des Humanen ImmundefizienzVirus (HIV) verwendet werden - Antibiotika (einschließlich Rifampicin) oder Arzneimittel gegen Pilze (einschließlich Itraconazol, Ketoconazol und Voriconazol), die zur Behandlung von Infektionen angewendet werden - Nefazodon oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die zur Behandlung von Depression angewendet werden - Antiepileptische Arzneimittel, einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital - Rifabutin, das zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit HIV und anderen Erkrankungen angewendet wird - Pflanzliche Arzneimittel oder Naturheilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, die zur Behandlung leichter Depressionen angewendet werden - Angiotensin-Converting-Enzyme(ACE)-Hemmer (wie Enalapril, Ramipril, Lisinopril) oder ein Calciumkanalblocker (wie Amlodipin), die zur Behandlung hohen Blutdrucks oder anderer kardiovaskulärer Probleme angewendet werden - Amphiphile Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie Amiodaron) angewendet werden, oder Statine, die zur Behandlung hoher Cholesterinwerte angewendet werden - Sunitinib, das zur Behandlung von Nierenkrebs angewendet wird - Arzneimittel, die Substrate des P-Glykoproteins (P-gp-Substrate) sind (wie Digoxin, Vincristin, Colchicin, Dabigatran, Lenalidomid, Paclitaxel).
Croatian: - inhibitore proteaze, koji se primjenjuju u liječenju virusa humane imunodeficijencije (HIV) - antibiotike (uključujući rifampicin) ili antimikotike (uključujući itrakonazol, ketokonazol i vorikonazol) koji se primjenjuju za liječenje infekcija - nefazodon ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, koji se primjenjuju za liječenje depresije - antiepileptičke lijekove, uključujući karbamazepin, fenitoin i fenobarbital - rifabutin koji se primjenjuje za liječenje infekcije u osoba s HIV-om i drugih bolesti - biljne lijekove ili prirodna ljekovita sredstva koja sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) i primjenjuju se za liječenje blage depresije - inhibitore angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) (poput enalaprila, ramiprila, lizinoprila) ili blokatora kalcijevih kanala (poput amlodipina) koji se primjenjuju za liječenje visokog krvnog tlaka i drugih kardiovaskularnih tegoba - amfifilne lijekove koji se primjenjuju za liječenje srčanih aritmija (kao što je amiodaron) ili statine koji se primjenjuju za liječenje povišenog kolesterola - sunitinib koji se primjenjuje za liječenje raka bubrega - lijekove koji su supstrati P-gp (kao što su digoksin, vinkristin, kolhicin, dabigatran, lenalidomid, paklitaksel)
German: Die Behandlung bei Verdacht auf Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung und/ oder Dosisreduktion der Temsirolimus-Therapie gemäß den Richtwerten in den nachfolgenden Tabellen notwendig machen.
Croatian: Liječenje sumnjivih nuspojava može zahtijevati privremeni prekid terapije i/ili smanjenje doze temsirolimusa sukladno smjernicama u sljedećim tablicama.
German: Es wird empfohlen, die Spiegel von AST und Bilirubin vor Behandlungsbeginn mit Temsirolimus und regelmäßig danach zu bestimmen.
Croatian: Preporučuje se određivati razine AST-a i bilirubina prije početka i periodički tijekom terapije temsirolimusom.
German: Sie sollten sofort ärztlichen Rat suchen, wenn Sie verwirrt sind, sich ungewöhnlich müde fühlen, Probleme beim Sprechen und Schlucken haben und Ihre Pupillen unterschiedliche Größen aufweisen.
Croatian: Odmah morate potražiti savjet liječnika ako osjetite smetenost, neobičan umor, razvijete poteškoće pri govoru ili gutanju ili su Vam zjenice različite veličine.
German: Patienten, die die Startdosis von wöchentlich 175 mg zur Therapie eines MCL erhalten, müssen engmaschig überwacht werden, um über Dosisreduktionen oder -verschiebungen entscheiden zu können.
Croatian: Bolesnici koji primaju početnu dozu od 175 mg na tjedan za liječenje limfoma plaštenih stanica moraju se pozorno pratiti u slučaju da bude potrebno sniziti dozu ili odgoditi primjenu.
German: BESONDERE VORSICHTMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse von Temsirolimus in der klinischen Studie 1 zum RCC
Croatian: Sažetak rezultata ispitivanja djelotvornosti temsirolimusa u RCC kliničkom ispitivanju 1 Parametar
German: Infusionsbeutel oder Medizinprodukte aus Polyvinylchlorid (PVC) dürfen für die Anwendung von Polysorbat 80-haltigen Zubereitungen nicht verwendet werden, da Polysorbat 80 Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus PVC löst.
Croatian: Vrećice i medicinski proizvodi od polivinilklorida (PVC) ne smiju se koristiti za primjenu pripravaka koji sadrže polisorbat 80, zato što polisorbat 80 izvlači di-2-etilheksilftalat (DEHP) iz PVC-a.
German: In Teil 2 wurde 45 Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit rezidivierenden Rhabdomyosarkomen, Neuroblastomen oder hochgradigen Gliomen Temsirolimus in einer wöchentlichen Dosis von 75 mg/m² verabreicht.
Croatian: U 2. dijelu, 45 bolesnika u dobi od 1 do 17 godina s recidivom/relapsom rabdomiosarkoma, neuroblastoma ili glioma visokog stupnja primalo je temsirolimus u tjednim dozama od 75 mg/m2.
German: In der klinischen Studie 1 zum RCC war Temsirolimus 25 mg bei der zweiten, vordefinierten Zwischenauswertung (n = 446 Ereignisse, p = 0,0078) mit einem statistisch signifikanten Vorteil gegenüber IFN- hinsichtlich des primären Endpunktes OS verbunden.
Croatian: U RCC kliničkom ispitivanju 1, temsirolimus 25 mg imao je statistički značajnu prednost nad IFN-α u primarnom ishodu ukupnog preživljenja u drugoj unaprijed planiranoj interim analizi (n = 446 događaja, p = 0,0078).
German: Die gleichzeitige Behandlung mit mäßig starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Diltiazem, Verapamil, Clarithromyzin, Erythromycin, Aprepitant, Amiodaron) sollte bei Patienten, die 25 mg Temsirolimus erhalten, nur mit Vorsicht erfolgen und bei Patienten, die mehr als 25 mg Temsirolimus erhalten, vermieden werden.
Croatian: Istodobno liječenje umjereno jakim inhibitorima CYP3A4 (npr., diltiazemom, verapamilom, klaritromicinom, eritromicinom, aprepitantom, amiodaronom) smije se primijeniti samo s oprezom u bolesnika koji primaju 25 mg, a treba ga izbjegavati u bolesnika koji primaju doze temsirolimusa više od 25 mg.
German: Temsirolimus 175/ 75 (Temsirolimus 175 mg wöchentlich über 3 Wochen, gefolgt von wöchentlich 75 mg) führte im Vergleich zur Investigator's-Choice-Therapie bei Patienten mit rezidivierendem und/ oder refraktärem MCL zu einer Verbesserung des PFS, die statistisch signifikant war (Risikoverhältnis [Hazard Ratio] = 0,44; p-Wert = 0,0009).
Croatian: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg tjedno tijekom 3 tjedna nakon čega je slijedilo 75 mg tjedno) doveo je do poboljšanja preživljenja bez progresije bolesti u usporedbi s terapijom po izboru ispitivača u bolesnika s relapsom i/ili refraktornim MCL-om koje je bilo statistički značajno (omjer hazarda = 0,44; p-vrijednost = 0,0009).
German: Sehr häufig Bakterielle und virale Infektionen (einschließlich Infektion, virale Infektion, Zellulitis, Herpes zoster, Lippenherpes, Influenza, Herpes simplex, Herpes zoster ophthalmicus, HerpesvirusInfektion, bakterielle Infektion, Bronchitis*, Abszess,
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često bakterijske i virusne infekcije (uključujući infekciju, virusnu infekciju, celulitis, herpes zoster, oralni herpes, influencu, herpes simpleks, oftalmički herpes zoster, infekciju herpes virusom, bakterijsku infekciju, bronhitis*, apsces, infekciju rane, postoperacijske infekcije rane) upala pluća a (uključujući intersticijsku upalu pluća)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad sortiert aufgeführt.
Croatian: Unutar svake skupine, učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie übermäßigen Durst haben oder häufiger und größere Mengen Wasser lassen müssen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjećate pretjeranu žeđ ili učestalo ili prekomjerno mokrite.
German: Bei Patienten, die jünger waren als 65, betrug das mediane Gesamtüberleben 12 Monate (95 %-KI 9,9 bis 14,2) mit einem Risikoverhältnis von 0,67 (95 %-KI 0,52 bis 0,87) im Vergleich zu Patienten, die mit IFN- behandelt wurden.
Croatian: U bolesnika mlađih od 65 godina, medijan ukupnog preživljenja bio je 12 mjeseci (95% CI 9,9; 14,2) uz omjer hazarda od 0,67 (95% CI 0,52; 0,87) u usporedbi s onima liječenima pomoću IFN-α.
German: Anwendung von Temsirolimus bei Patienten mit MCL mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung.
Croatian: Primjena temsirolimusa u bolesnika s MCL-om koji imaju umjereno do teško oštećenje funkcije jetre.
German: Wenn eine vermutete Reaktion nicht durch das Verschieben von Dosen und/ oder optimale medizinische Therapie unter Kontrolle gebracht werden kann, sollte die Temsirolimus-Dosis gemäß der nachstehenden Tabelle zu Dosisreduktionen reduziert werden.
Croatian: Ako se sumnjiva reakcija ne može riješiti privremenim prekidom primjene i/ili optimalnom medicinskom terapijom, onda je potrebno sniziti dozu temsirolimusa kako je prikazano u tablici niže.
German: Für Lagerungsbedingungen nach der Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: KI = Konfidenzintervall n.a. = nicht anwendbar basierend auf dem Log-Rank-Test, stratifiziert nach vorhergehender Nephrektomie und Region.
Croatian: Na temelju log-rank testa stratificirani prema prethodnoj nefrektomiji i regiji.
German: Bei Patienten, die die höhere Dosis von 175 mg Temsirolimus intravenös zur Therapie eines MCL erhalten, kann der Ethanolgehalt in diesem Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika koji primaju više doze od 175 mg temsirolimusa intravenski zbog liječenja limfoma plaštenih stanica, količina etanola u ovom lijeku može narušiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.4).
German: Nach der ersten Verdünnung des Konzentrates mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels kann die Mischung vor der weiteren Verdünnung bis zu 24 Stunden bei unter 25 °C und vor Licht geschützt gelagert werden.
Croatian: Nakon prvog razrjeđenja koncentrata s 1,8 ml priloženog otapala, mješavina se može čuvati do 24 sata na temperaturi ispod 25°C i zaštićena od svjetlosti prije dodatnog razrjeđenja.
German: Die Behandlung bei Verdacht auf Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung und/ oder Dosisreduktion der Temsirolimus-Therapie notwendig machen.
Croatian: Liječenje nuspojava za koje postoji sumnja može zahtijevati privremeni prekid terapije i/ili sniženje doze temsirolimusa.
German: Verdünnen Sie Torisel 30 mg Konzentrat immer mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels, bevor es zur Infusionslösung gegeben wird.
Croatian: Uvijek razrijedite Torisel 30 mg koncentrat s 1,8 ml priloženog otapala prije njegova dodavanja u otopinu za infuziju.
German: Wirkstoffe wie Proteaseinhibitoren (Nelfinavir, Ritonavir), Antimykotika (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), und Nefazodon sind starke CYP3A4-Hemmer und können die Blutkonzentrationen der aktiven Arzneistoffe, Temsirolimus und seines Metaboliten Sirolimus, erhöhen.
Croatian: Tvari poput inhibitora proteaze (nelfinavir, ritonavir), antimikotika (npr. itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola) i nefazodona jaki su inhibitori CYP3A4 i mogu povećati koncentracije u krvi djelatnih tvari, temsirolimusa i njegovog metabolita sirolimusa.
German: im Vergleich zur Investigator's-Choice-Therapie basierend auf dem Log-Rank-Test. nur im Vergleich zur Investigator's-Choice-Therapie basierend auf dem Fisher's-Exact-Test. Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, n.a. = nicht anwendbar.
Croatian: U usporedbi sa samo terapijom po izboru ispitivača na temelju Fisherovog egzaktnog testa.
German: Die Nebenwirkungen können bei den höheren Dosen von 175 mg/Woche, wie sie zu Beginn der Behandlung des Mantelzell-Lymphoms verwendet werden, ausgeprägter sein.
Croatian: Nuspojave mogu biti izraženije uz primjenu više doze od 175 mg na tjedan tijekom početnog liječenja limfoma plaštenih stanica.
German: Die Verteilung von Temsirolimus ist dosisabhängig mit einer mittleren maximalen spezifischen Bindung in den Blutzellen von 1,4 mg (10te, 90ste Perzentile: 0,47 mg bis 2,5 mg).
Croatian: Distribucija temsirolimusa je ovisna o dozi uz srednju vrijednost (10.-90. percentila) maksimalno specifičnog vezanja u krvnim stanicama od 1,4 mg (0,47 do 2,5 mg).
German: Für Patienten mit RCC und schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 3-Fache des ONW und beliebigen AST-Abweichungen, oder gemäß der Definition der Child-Pugh-Klasse C) beträgt die empfohlene Dosis bei Patienten, die zum Ausgangszeitpunkt eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 10
Croatian: U bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica i teškim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin >3 puta iznad GGN uz bilo kakav poremećaj AST-a ili definiran prema Child-Pugh klasifikaciji kao C), preporučena doza za bolesnike koji imaju početni broj trombocita 100 x 10
German: Temsirolimus soll nicht bei Patienten mit MCL und mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Temsirolimus se ne smije primjenjivati u bolesnika s MCL-om i umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).