FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Doserne, som blev evalueret i de kliniske undersøgelser, startede fra et enkelt hætteglas på 2100 U (svarende til 18-40 E/kg) til 50 og 100 E/kg.
Norwegian Bokmål: Dosene som er evaluert i de kliniske studiene varierer fra et enkelt hetteglass på 2100 E (som tilsvarer 18-40 E/kg) til 50 og 100 E/kg.
Danish: Dosisberegning Bestem patientens vægt.
Norwegian Bokmål: Doseberegning Bestem pasientens kroppsvekt.
Danish: • Hvis der ikke er blod i slangen, fjernes nålen, og alle trin fra og med trin 11 gentages, og nålen sættes ind igen.
Norwegian Bokmål: • Hvis det ikke er blod i slangen, fjerner du kanylen, gjentar alle trinn fra og med begynnelsen av trinn 11 og plasserer kanylen på nytt.
Danish: En beslutning om enkeltpatienters hjemmebehandling skal tages af den behandlende læge, som skal sørge for grundig oplæring og sørge for, at brugen gennemgås med jævne mellemrum.
Norwegian Bokmål: Hvorvidt hjemmebehandling er aktuelt for en bestemt pasient avgjøres av behandlende lege, som skal sikre at tilstrekkelig opplæring blir gitt og at bruken kontrolleres jevnlig.
Danish: Ruconest bør ikke anvendes under graviditeten eller amning, medmindre den behandlende læge skønner, at fordelene opvejer de mulige ricisi.
Norwegian Bokmål: Ruconest anbefales ikke til bruk under svangerskap eller amming med mindre behandlende lege regner med at nytten oppveier mulig risiko.
Danish: Desinficer injektionsstedet med en alkoholswab.
Norwegian Bokmål: Desinfiser injeksjonsstedet med en alkoholimpregnert pad.
Danish: • At patienterne skal bære kortet på sig og altid vise det til det sundhedspersonale, som behandler for akutte anfald af hereditært angioødem.
Norwegian Bokmål: • Oppfordring til pasienten om alltid å ha kortet med seg, og alltid vise det til helsepersonell ved behandling av et akutt tilfelle av hereditært angioødem.
Danish: • Oplysningsmateriale til sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriale for helsepersonell
Danish: • Nålen sikres ved at sætte plasteret, som er ca. 7 cm langt, henover nålens vinger.
Norwegian Bokmål: • Fest kanylen ved å sette på plasteret, ca. 7 cm langt, over kanylevingene.
Danish: • Svimmelhed, halsirritation, mavesmerter, diarré
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, diaré, kvalme
Danish: • Kontroller, at alle nødvendige komponenter ligger på arbejdsoverfladen: - 1 eller 2 sprøjter med klargjort opløsning - 1 infusionssæt med 25G nål - 1 alkoholswab - 1 steril ikke-vævet tampon - 1 selvklæbende plaster - 1 staseslange (årepresse) - 1 plaster til sikring af nålen
Norwegian Bokmål: • Kontroller at alt nødvendig utstyr ligger på arbeidsflaten: - 1 eller 2 sprøyter med tilberedt oppløsning - 1 infusjonssett med 25G kanyle - 1 alkoholimpregnert pad - 1 steril ikke-vevd pad - 1 selvklebende plaster - 1 stasebånd - 1 plaster for å feste kanylen
Danish: • Opløsningen må ikke bruges, hvis den er sløret, indeholder partikler eller har ændret farve.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den tilberedte oppløsningen dersom den er uklar, inneholder partikler eller har endret farge.
Danish: Sprøjt opløsningen med Ruconest ind umiddelbart efter klargøringen, og det er mest optimalt, hvis du sidder ned.
Norwegian Bokmål: Injiser Ruconest-oppløsningen umiddelbart etter tilberedning, helst mens du sitter.
Danish: Yderligere oplysninger om Ruconest findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Følelse af prikken/snurren, prikken eller følelsesløshed i huden eller i arme eller ben (paræstesi)
Norwegian Bokmål: • Prikking eller nummenhet i hud eller armer og ben (parestesi)
Danish: Disse patienter mangler proteinet C1-inhibitor i blodet.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene har mangel på C1-hemmer (inhibitor) i blodet.
Danish: DOSERING OG ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Danish: Uddannelsesmaterialet til ikke uddannet sundhedspersonale skal indeholde information om følgende vigtige punkter:
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for personer som ikke er helsepersonell, skal inneholde informasjon om følgende hovedelementer:
Danish: Ruconest er beregnet til intravenøs administratation efter rekonstitution i vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Ruconest er beregnet på intravenøs administrering etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Faglitteraturen indikerer en interaktion mellem vævsplasminogenaktivator (tPA) og C1INH, som indeholder medicin.
Norwegian Bokmål: Vitenskapelig litteratur indikerer en interaksjon for vevstype plasminogenaktivator (tPA) og legemidler som inneholder C1INH.
Danish: - Glat slangen ud og sprøjt forsigtigt denne opløsning ind på samme måde, som du gjorde med den første sprøjte.
Norwegian Bokmål: - slipp opp knekken på slangen og injiser denne oppløsningen forsiktig, på samme måte som den første sprøyten
Danish: Ruconest skal administreres af en sundhedsperson, indtil du eller din støtteperson har modtaget den nødvendige uddannelse i at administrere Ruconest.
Norwegian Bokmål: Ruconest må gis av helsepersonell inntil du eller din omsorgsperson har fått nødvendig opplæring og er i stand til å administrere Ruconest.
Danish: Hvis du oplever allergiske reaktioner, f.eks. nældefeber, udslæt, kløe, svimmelhed, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær, eller hvis tungen hæver efter du har fået Ruconest, skal du straks søge lægehjælp, således at symptomerne på den allergiske reaktion straks bliver behandlet.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever allergiske reaksjoner, f.eks. elveblest, utslett, kløe, svimmelhet, hvesing, pustevansker eller dersom tungen hovner opp etter administrasjon av Ruconest, bør du søke akutt medisinsk hjelp slik at symptomene på din allergiske reaksjon kan behandles umiddelbart.
Danish: 1 infusionssæt med kanyle 2 alkoholswabs 1 steril ikke-vævet tampon 1 selvklæbende plaster
Norwegian Bokmål: 1 infusjonssett med kanyle 2 alkoholimpregnerte pads 1 steril ikke-vevd pad 1 selvklebende plaster
Danish: • Tag en indpakket adapter i den ene hånd, og fjern låget.
Norwegian Bokmål: • Ta en adapter med emballasje i den ene hånden og fjern forseglingen.
Danish: Hvis dette sker, skal du kontakt din læge eller det nærmeste hospital.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller nærmeste sykehus hvis dette skjer.
Danish: Efter rekonstitution med 14 ml vand til injektionsvæsker indeholder opløsningen 150 E conestat alfa pr. ml
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 14 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 150 E conestat alfa per ml.
Danish: Information om nødvendigheden af at føre en dagbog, hvori hver hjemmebehandling dokumenteres og om at medbringe den ved hvert lægebesøg.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om behovet for å føre dagbok for å dokumentere alle behandlinger som er administrert hjemme, og om å ta med dagboken til hver konsultasjon.
Danish: Sørg for, at staseslangen (årepressen) løsnes.
Norwegian Bokmål: Påse at stasebåndet løsnes.
Danish: • At oplyse om eksistensen af et postmarketing register med en opfordring til sundhedspersonalet om at indtaste patientoplysninger heri.
Norwegian Bokmål: • Hvorvidt det finnes et register for tidsrommet etter markedsføring hvor helsepersonell oppfordres til å legge inn pasienter.
Danish: Saltvand n = 13
Norwegian Bokmål: Saltvann n = 13
Danish: • Træk forsigtigt sprøjtens stempel tilbage indtil du kan se, at blod bliver trukket tilbage og ind i slangen for at sikre, at nålen sidder på plads i venen.
Norwegian Bokmål: • Trekk forsiktig sprøytestemplet litt tilbake inntil du ser at det kommer blod inn i slangen, for å sikre at kanylen er i venen.
Danish: En opløsning med partikler eller misfarvning må ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: En oppløsning som inneholder partikler eller misfarging skal ikke brukes.
Danish: • Brug en alkoholswab til at desinficere alle hætteglaspropperne med, og vent i mindst 30 sekunder,
Norwegian Bokmål: • Bruk én alkoholimpregnert pad til å desinfisere alle hetteglassproppene, og vent i minst
Danish: Som følge heraf kan de lide af ukontrollabel aktivering af kontakt- og komplementsystemet med dannelse af inflammatoriske mediatorer.
Norwegian Bokmål: Som resultat av dette kan de lide av ukontrollert aktivering av kontakt- og komplementsystemene, som dannelse av inflammasjonsmediatorer som blir klinisk manifestert som akutte anfall av angioødem.
Danish: • Kontroller om pulveret i hætteglasset (hætteglassene) er helt opløst, og at sprøjtestemplet er trykket helt i bund.
Norwegian Bokmål: • Kontroller om pulveret i hetteglasset/hetteglassene er blitt fullstendig oppløst og om stemplet er trykket helt ned i sprøyten.
Danish: Når først produktet er opløst, skal det anvendes omgående.
Norwegian Bokmål: Når det er rekonstituert bør produktet brukes umiddelbart.
Danish: Trin 11: Klargøring af injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Trinn 11: Klargjøre injeksjonsstedet
Danish: Hvis symptomerne bliver værre og/eller der udvikles udslæt, opstår prikken/snurren, åndedrætsbesvær eller hævelse af ansigt eller tunge, søg da straks lægehjælp.
Norwegian Bokmål: Hvis dine symptomer blir verre og/eller du utvikler utslett, prikking, pustevansker eller at ansikt eller tunge hovner opp, søk medisinsk hjelp umiddelbart.
Danish: • Et volumen på 14 ml pr. sprøjte må aldrig overstiges.
Norwegian Bokmål: • Overskrid aldri mengden på 14 ml per sprøyte.
Danish: Efter administration af Ruconest (50 E/kg) til asymptomatiske HAE-patienter blev der observeret et Cmaks.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Ruconest (50 E/kg) til asymptomatiske HAE-pasienter, ble det observert Cmax på 1,36 E/ml.
Danish: Virkningen af Ruconest til behandling af akutte anfald af angioødem blev påvist ved signifikant kortere tid til begyndende lindring af symptomerne, til minimale symptomer og få terapeutiske fejl.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ruconest som behandling for anfall av akutt angioødem ble demonstrert ved signifikant kortere tid til symptomlindringen begynte og tid til minimale symptomer, og få tilfeller av terapeutisk svikt.
Danish: Conestat alfa udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein.
Norwegian Bokmål: Conestat alfa er utvunnet av melk fra transgene kaniner og inneholder spor av kaninprotein.
Danish: • Hold i denne ende med den ene hånd, og sæt sprøjtespidsen på og fastgør den ved at dreje i urets retning, indtil den stopper.
Norwegian Bokmål: • Hold i denne enden med én hånd, sett inn sprøytespissen og fest den ved å vri med klokken til den stopper.
Danish: Rådgivning om laboratorietestprogrammet vedrørende immunogenicitet til registrering af disse antistoffer for at følge op på mistanke om immunkompleks medieret sygdom og om den procedure, som skal følges for indsamling og fremsendelse af blodprøve til virksomhedens centrale laboratorium.
Norwegian Bokmål: Tips om laboratorietestprogram for immunogenisitet for å avdekke disse antistoffene og følge opp mistenkt immunkompleksmediert sykdom, og om fremgangsmåten for å ta blodprøve og sende denne til selskapets sentrallaboratorium.
Danish: • Hvis du skal bruge yderligere et pulverhætteglas og et solvenshætteglas, gentages de ovennævnte trin.
Norwegian Bokmål: • Hvis du skal bruke ytterligere et hetteglass med pulver og væske, gjentar du trinnene ovenfor.
Danish: • Sæt staseslangen (årepressen) ovenover injektionsstedet, mest optimalt på overarmens midte.
Norwegian Bokmål: • Plasser stasebåndet ovenfor injeksjonsstedet - helst midt på overarmen.
Danish: • Hold på sprøjten med spidsen pegende opad.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten med spissen pekende oppover.
Danish: Conestat alfa, rekombinant human komplementkomponent 1 (C1) esterasehæmmer (rhC1INH), er en analog til human C1INH og udvindes af mælken fra kaniner, som udtrykker det gen, som koder for human C1INH.
Norwegian Bokmål: Conestat alfa, rekombinant human komplementkomponent 1 (C1) esterasehemmer (rhC1INH) er en analog av humant C1INH og utvinnes fra kaninmelk hos kaniner som uttrykker genet som koder for humant C1INH.
Danish: Inhibitionskinetik viste sig at være sammenlignelig med den, som blev observeret for plasmaudvundet human C1INH.
Norwegian Bokmål: Inhibisjonskinetikken ble funnet å være sammenlignbar med den som er observert for plasmaderivert humant C1INH.
Danish: Foretag indsprøjtningen over en tidsperiode af ca. 5 minutter.
Norwegian Bokmål: Injiser over et tidsrom på omtrent 5 minutter.
Danish: Saltvand n = 16
Norwegian Bokmål: Saltvann n = 16
Danish: • Det faktum, at Ruconest er udvundet af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein (værtsrelaterede urenheder - Host Related Impurities, HRI).
Norwegian Bokmål: • Opplysning om at Ruconest er utvunnet av melk fra transgene kaniner og inneholder spor av kaninproteiner (Host Related Impurities, HRI).
Danish: • Ruconest er udelukkende godkendt til akutte anfald af hereditært angioødem.
Norwegian Bokmål: • Bruk av Ruconest er bare godkjent ved akutte anfall av hereditært angioødem.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger eller sundhedspersonale:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Danish: Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ruconest bør startes under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnose og behandling av hereditært angioødem.
Danish: Rekonstituér hvert hætteglas med 14 ml vand til injektionsvæsker (se nedenstående punkt om rekonstitution).
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass med 14 ml vann til injeksjonsvæsker (se avsnittet Rekonstituering under).
Danish: Effektiviteten og sikkerheden af Ruconest til behandling af akutte anfald af angioødem hos patienter med HAE er blevet evalueret i to dobbelt-blindede randomiserede placebo-kontrollerede og fire åbne kliniske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Effektivitet og sikkerhet for Ruconest som behandling av anfall av akutt angioødem hos pasienter med HAE er evaluert i to dobbeltblinde, randomiserte placebokontrollerte studier og fire åpne kliniske studier.
Danish: Hvert hætteglas Ruconest (2100 E) skal rekonstitueres med 14 ml vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ruconest (2100 E) må rekonstitueres med 14 ml vann til injeksjonsvæsker.
Danish: • 2 alkoholswabs
Norwegian Bokmål: • 2 alkoholimpregnerte pads
Danish: Virkningen og sikkerheden af Ruconest til behandling af akutte anfald af angioødem hos patienter med HAE er blevet evalueret i to dobbelt-blindede randomiserede placebo-kontrollerede og fire åbne kliniske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Ruconest som behandling av anfall av akutt angioødem hos pasienter med HAE er evaluert i to dobbeltblinde, randomiserte placebokontrollerte studier og fire åpne kliniske studier.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: 4.4) • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Du eller din støtteperson må kun sprøjte Ruconest ind, efter du eller din støtteperson har modtaget tilstrækkelig vejledning og uddannelse.
Norwegian Bokmål: Du eller omsorgspersonen din kan bare injisere Ruconest etter å ha fått tilstrekkelige instruksjoner og nødvendig opplæring fra lege eller sykepleier.
Danish: • Det er lægens ansvar at få bekræftet, at den ikke uddannede sundhedsperson har fået tillært sig alle de nødvendige færdigheder, og at Ruconest vil blive administreret på en sikker og effektiv måde udenfor det sundhedsprofessionelle miljø.
Norwegian Bokmål: • Det er legens ansvar å kontrollere at personer som ikke er helsepersonell, har tilegnet seg alle nødvendige ferdigheter, og at Ruconest sikkert og effektivt kan administreres i et miljø uten helsepersonell.
Danish: - 2 adaptere hvis der skal bruges 1 pulver- og 1 solvenshætteglas - 4 adaptere hvis der skal bruges 2 pulvere- og 2 solvenshætteglas
Norwegian Bokmål: - 2 adaptere hvis det skal brukes 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med væske - 4 adaptere hvis det skal brukes 2 hetteglass med pulver og 2 hetteglass med væske
Danish: • Der findes kun begrænsede data vedrørende brugen af dette lægemiddel til hjemmebrug eller selvadministrering.
Norwegian Bokmål: • Det er begrensede data fra hjemmebruk eller selvadministrering av dette legemidlet.
Danish: Ruconest leveres i et enkelt hætteglas af glas, som indeholder et hvidt til off-white pulver til injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Ruconest leveres som et enkelt hetteglass som inneholder hvitt eller off-white pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: I et åbnet studie nåede 114/119 (95 %) af anfald, som blev behandlet med en enkelt dosis på 50 E/kg, tidspunktet for begyndende lindring inden for 4 timer.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie ble 114/119 (95 %) av pasientene behandlet med en enkelt dose på 50 E/kg og opplevde at lindring startet innen 4 timer.
Danish: Conestat alfa er den rekombinante analog til den humane C1-esterase-inhibitor (rhC1INH), som fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i mælken fra transgene kaniner.
Norwegian Bokmål: Conestat alfa er den rekombinante analogen av human C1 esterasehemmer (rhC1INH) produsert ved hjelp av rekombinant DNA teknologi i melken til transgene kaniner.
Danish: Rådgivning om laboratorietestprogrammet vedrørende immunogenicitet tilbudt af virksomheden for at følge op på mistanke om udvikling af neutraliserende antistoffer og om den procedure, som skal følges for indsamling og fremsendelse af blodprøve til virksomhedens centrale laboratorium.
Norwegian Bokmål: Tips om laboratorietestprogram for immunogenisitet for disse antistoffene som tilbys av selskapet for å følge opp mistenkt dannelse av nøytraliserende antistoffer og informasjon om fremgangsmåten for å ta blodprøve og sende denne til selskapets sentrallaboratorium.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Danish: Ruconest er indiceret til akut anfaldsbehandling af angioødem hos voksne og unge med hereditært angioødem (HAE) på grund af C1-esterase-inhibitor-mangel.
Norwegian Bokmål: Ruconest er indisert for behandling av akutte anfall av angioødem hos voksne og ungdom med hereditært angioødem (HAE) som skyldes C1 esterasehemmer-mangel.
Danish: Solvenshætteglas: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Danish: Hvad angår plasmaudvundet C1INH, viser farmakodynamiske virkninger af conestat alfa på C4 dosisafhængig genetablering af komplement-homeostase hos HAEpatienter med et plasma C1INH aktivitetsniveau på over 0,7 E/ml, hvilket er den nedre grænse i normalområdet.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder plasma-derivert C1INH, viser de farmakodynamiske virkningene av conestat alfa på C4 en doseavhengig gjenopprettelse (restoration) av komplementhemostase hos HAE-pasienter med plasma C1INH-aktivitetsnivå som er over 0,7 E/ml, som er den nedre grensen for normalområdet.
Danish: Hos HAE-patienter øger Ruconest ved en dosis på 50 E/kg plasmaaktiviteten af C1INH til over 0,7 E/ml i ca. 2 timer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos HAE-pasienter, vil Ruconest i en dose på 50 E/kg øke plasma C1IHN-aktiviteten til et nivå som er større enn 0,7 E/ml for omtrent 2 timer (se pkt.
Danish: • At Ruconest udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein.
Norwegian Bokmål: • At Ruconest er utvunnet av melk fra transgene kaniner og inneholder spor av kaninproteiner
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, på markedsføringstidspunktet, sørge for at give informationspakken til alle læger som forventes at ordinere Ruconest.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Ruconest, ved lansering får tildelt en informasjonspakke.
Danish: - Legemsvægt op til 84 kg
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt opptil 84 kg
Danish: Gentag dette trin hvis det er nødvendigt at rekonstituere to pulverhætteglas.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette trinnet ved rekonstituering av to hetteglass med pulver.
Danish: Træk det ønskede volumen af den forberedte opløsning op i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Trekk inn den nødvendige mengden av tilberedt oppløsning.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med Ruconest hos patienter med leverlidelser.
Norwegian Bokmål: Der er ingen klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig leversvikt.
Danish: • En intravenøs injektion på 50 E/kg legemsvægt
Norwegian Bokmål: • En intravenøs injeksjon på 50 E/kg kroppsvekt.
Danish: Dette er baseret på undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, enkelt-dosis-toksisitet, tougers subkronisk toksicitet og lokal tolerance hos forskellige dyrearter inklusive rotter, hunde, kaniner og cynomolgusaber.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen sikkerhetsrisiko ved bruk av conestat alfa hos mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdose, to ukers subkronisk toksisitet og lokal toleranse hos forskjellige dyrearter inkludert rotter, hunder, kaniner og cynomolgusaper.
Danish: REGLER FOR BORTSKAFFELSE OG ANDEN HÅNDTERING
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR DESTRUKSJON OG ANNEN HÅNDTERING
Danish: Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonalet skal indeholde information om følgende vigtige punkter:
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for helsepersonell skal inneholde informasjon om følgende hovedelementer:
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Danish: Conestat alfa er en rekombinant form for human C1 inhibitor (rhC1INH).
Norwegian Bokmål: Conestat alfa er en rekombinant (ikke utvunnet fra blod) form av human C1 inhibitor (rhC1INH).
Danish: • Batch nummer og dosis
Norwegian Bokmål: • Produksjonsnummer og dose
Danish: Dosisregulering er ikke nødvendig for patienter med nyrelidelse, da conestat alfa ikke gennemgår renal clearance.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for pasienter med nyresvikt, siden conestat alfa ikke skilles ut gjennom nyrene.
Danish: • Den ikke uddannede sundhedsperson skal være i besiddelse af de nødvendige færdigheder, før Ruconest kan administreres sikkert og effektivt udenfor et sundhedsprofessionelt miljø.
Norwegian Bokmål: • Nødvendige ferdigheter må tilegnes av personer som ikke er helsepersonell, før Ruconest sikkert og effektivt kan administreres i et miljø uten helsepersonell.
Danish: Sjældne: kan forekomme i op til 1 ud 100 personer
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: rammer 1 til 10 av 1000 brukere
Danish: Ruconest indeholder det aktive stof conestat alfa.
Norwegian Bokmål: Ruconest inneholder virkestoffet conestat alfa.
Danish: Før Ruconest kan administreres af sundhedspersonale, skal det opløses i vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Før Ruconest administreres må det løses opp i vann til injeksjonsvæsker, av helsepersonell.
Danish: • At patienten får Ruconest til behandling af akutte anfald af hereditært angioødem.
Norwegian Bokmål: • At de får Ruconest for behandling av akutt anfall av hereditært angioødem
Danish: • Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Norwegian Bokmål: • Ruconest skal initieres under veiledning og tilsyn av lege som har erfaring i diagnostisering og behandling av hereditært angioødem.
Danish: Solvens til Ruconest Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Ruconest Vann til injeksjonsvæsker
Danish: • 1 hætteglas med 20 ml solvens
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med 20 ml oppløsningsvæske