FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poté, co jste začal(a) přípravek Nuwiq uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā Nuwiq nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Czech: Pokud je pro podání přípravku potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), lékař zváží riziko možných komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženina) v místě vstupu katétru.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešamas centrālas venozās piekļuves ierīces (CVPI), ir jāņem vērā risks, ka varētu attīstīties ar CVPI saistītas komplikācijas, ieskaitot infekcijas injekcijas vietā, baktēriju klātbūtni asinīs un trombozi katetra ievadīšanas vietā.
Czech: Léčba takových pacientů má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII."
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kuriem ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
Czech: Proto se při jakémkoli převodu na jiný přípravek doporučuje všechny pacientů pečlivě sledovat, zda se u nich inhibitory znovu neobjeví.
Latvian: Tāpēc pēc jebkuru zāļu nomaiņas ir ieteicams rūpīgi novērot visus pacientus,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nuwiq používat 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nuwiq lietošanas 3.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenního potenciálu přípravku Nuwiq.
Latvian: Nuwiq mutagēnā potenciāla pētījumi netika veikti.
Czech: Méně časté* * Vypočítáno na základě celkového počtu 280 pacientů s ADR v klinických studiích, z nichž bylo 190 dříve léčených pacientů (PTP) a 90 dosud neléčených pacientů (PUP).
Latvian: Aprēķināts kā pacienti ar ZNB no kopskaitā 280 pētījuma pacientiem, no kuriem 190 bija iepriekš ārstēti pacienti (IeĀP), bet 90 - iepriekš neārstēti pacienti (IeNP).
Czech: Odpojte naplněnou injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky otáčením proti směru pohybu hodinových ručiček a prázdnou injekční lahvičku zlikvidujte.
Latvian: 14. Uzpildīto šļirci atvienojiet no flakona adaptera, pagriežot pretēji pulksteņrādītāja virzienam, un izmetiet tukšo flakonu.
Czech: Pokud roztok nebudete používat ihned, pro další uchovávání nasaďte na hrot naplněné injekční stříkačky zpět plastové víčko zabraňující poškození při manipulaci se stříkačkou.
Latvian: Ja šķīdums netiks lietots uzreiz, noslēdziet uzpildīto šļirci ar nodrošinājuma plastmasas uzgali uzglabāšanai.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 2,5 ML VODY PRO INJEKCI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE AR 2,5 ML ŪDENS INJEKCIJĀM
Czech: Předpokládané zvýšení faktoru VIII (% z normální hodnoty) = podaná dávka v IU x 2 tělesná hmotnost (kg)
Latvian: Sagaidāmā VIII faktora paaugstināšanās (% normas) = _2 x ievadītās SV_ ķermeņa masa (kg)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi: asins koagulācijas faktors VIII, ATĶ kods:
Czech: Pozitivní non-neutralizující protilátky proti faktoru VIII ( u PTP)
Latvian: Pozitīvs neneitralizējošo antivielu tests (IĀP)
Czech: Ponechte rozpouštědlo v injekční stříkačce (voda pro injekci) a prášek v uzavřené injekční lahvičce dostatečnou dobu pro dosažení pokojové teploty.
Latvian: Ļaujiet šķīdinātāja (ūdens injekcijām) šļircei un pulverim noslēgtajā flakonā sasniegt istabas temperatūru.
Czech: Během klinických studií s přípravkem Nuwiq u dříve léčených pediatrických pacientů (2 až 11 let, n = 58), dospívajících pacientů (12 až 17 let, n = 3) a dospělých pacientů (n = 129) s těžkou hemofilií A, byl celkový počet závažných nežádoucích účinků (ADR) 12 (8 u dospělých, 4 u dětí) hlášený u 8 pacientů (4 dospělých, 4 dětí).
Latvian: pusaudžiem (12-17 gadi, n = 3) un pieaugušiem pacientiem (n = 129) ar smagu A hemofīliju tika ziņots par pavisam 12 zāļu nevēlamām blakusparādībām (ZNB) (8 - pieaugušajiem, 4 - bērniem)
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem
Latvian: 1 pulvera flakons, 1 pilnšļirce ar 2,5 ml ūdens injekcijām, 1 flakona adapters, 1 tauriņa adata, 2 spirta tamponi
Czech: Léčba krvácení
Latvian: Asiņošanas ārstēšana.
Czech: Kardiovaskulární příhody U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „EXP".
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Nuwiq
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Šķīdinātājs Nuwiq
Czech: Časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta z 10 Přecitlivělost, horečka.
Latvian: Biežas blakusparādības var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem Paagustināta jutība, drudzis.
Czech: Po rekonstituci má být roztok natažen zpět do injekční stříkačky.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums jāatsūc atpakaļ šļircē.
Czech: Velký chirurgický zákrok
Latvian: Ķirurģiska iejaukšanās Neliela operācija,
Czech: Před rozpuštěním může být přípravek Nuwiq uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Latvian: Pirms šķīduma sagatavošanas Nuwiq pulveri vienu laika posmu, kas nepārsniedz 1 mēnesi, drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Czech: - 1 injekční lahvičku s práškem s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU látky simoctoktokog alfa
Latvian: - 1 pulvera flakons ar 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai.
Czech: U přípravku Nuwiq nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Nuwiq nav veikti.
Czech: Jak používat přípravek Nuwiq
Latvian: Kā lietot Nuwiq
Czech: Odstraňte pojistný plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední část gumové zátky.
Latvian: Noņemiet atvāžamu plastikāta vāciņu no pulvera flakona, lai atsegtu gumijas aizbāžņa centrālo daļu.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém poznatku, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na 1 kilogram tělesné hmotnosti zvyšuje plazmatickou aktivitu faktoru VIII
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķina pamatā ir empīriska atrade, ka viena VIII faktora starptautiskā vienība (SV) uz kg ķermeņa masas palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par apmēram 2% no normālās aktivitātes jeb 2 SV/dl.
Czech: V případě následného krvácení aktivita faktoru VIII nemá poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl) ve sledovaném období.
Latvian: Turpmāk norādīto asiņošanu gadījumā VIII faktora aktivitāte attiecīgajā periodā nedrīkst pazemināties zemāk par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normas vai SV/dL).
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Nuwiq.
Latvian: A hemofīlijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tai skaitā Nuwiq, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas.
Czech: Obézní (n=2)
Latvian: Preadipozi (n=4) Adipozi (n=2)
Czech: Očistěte zvolené místo vpichu jedním z dodaných tampónů napuštěných alkoholem.
Latvian: 16. Izvēlēto injekcijas vietu notīriet ar vienu no iepakojumā pievienotajiem spirta tamponiem.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nuwiq Nepřestávejte používat přípravek Nuwiq bez konzultace se svým lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet Nuwiq lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Czech: Podskupiny upravené podle tělesné hmotnosti Tabulka 5.
Latvian: Apakšgrupas atbilstoši ķermeņa masai
Czech: CL (ml/hod/kg) 2,7 (1,5 - 6,4)
Latvian: IVP (%/SV/kg) 2,5 (1,7 - 3,2)
Czech: Pomalu vstřikujte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem tlakem na píst.
Latvian: 10. Lēni injicējiet visu šķīdinātāju pulvera flakonā, nospiežot virzuļa kātiņu.
Czech: - Dalšími složkami jsou sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, argininhydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu a poloxamer 188.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, argininīna hidrohlorīds, nātrija citrāta dihidrāts un poloksamērs 188. Skatīt 2. punktu "Nuwiq satur nātriju".
Czech: Rozpouštědlem je voda pro injekci ve skleněné předplněné injekční stříkačce.
Latvian: Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām stikla pilnšļircē.
Czech: Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Latvian: Nuwiq 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai
Czech: - 1 motýlkovou jehlu
Latvian: - 1 tauriņa adata
Czech: Rozpouštědlo
Latvian: Dispnoja
Czech: Brnění nebo necitlivost (parestezie), bolest hlavy, zánět v místě vpichu, bolest v místě vpichu, bolest zad, závratě, sucho v ústech, závratě, neurčitý pocit tělesné nepohody, dušnost, hemoragická anemie,
Latvian: Retākas blakusparādības var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem Durstīšana vai nejutīgums (parestēzija), galvassāpes, iekaisums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, muguras sāpes, vertigo, sausa mute, reibonis, neskaidra diskomforta sajūta ķermenī, elpas trūkums, hemorāģiskā anēmija, pozitīvs neneitralizējošo antivielu tests (IĀP).
Czech: Pevně připojte injekční stříkačku s rozpouštědlem k adaptéru injekční lahvičky otáčením ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Latvian: Šķīdinātāja šļirci stingri pievienojiet flakona adapteram, pagriežot pulksteņrādītāja virzienā, līdz jūtama pretestība.
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů (nízkého titru).
Latvian: Atkārtotas inhibitoru (zema titra) veidošanās gadījumi novēroti pēc vienu VIII faktoru saturošo zāļu nomaiņas ar citām iepriekš ārstētiem pacientiem ar inhibitoru veidošanos anamnēzē pēc vairāk nekā 100 iedarbības dienām.
Czech: Přípravek Nuwiq obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (simoktokog alfa).
Latvian: Nuwiq satur aktīvo vielu − rekombinantu cilvēka asinsreces VIII faktoru (alfa simoktokogu).
Czech: Stlačte pevně obal adaptéru tak, aby hrot adaptéru prošel gumovou zátkou.
Latvian: Spēcīgi spiediet uz leju adaptera iepakojumu, līdz adaptera smaile izkļūst cauri gumijas aizbāznim.
Czech: Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď v procentech (vztaženo k normální lidské plazmě),
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai arī, vēlams, starptautiskajās vienībās (salīdzinot ar VIII faktora plazmā starptautisko standartu).
Czech: Uchopte obal adaptéru a umístěte adaptér injekční lahvičky na střední část gumové zátky injekční lahvičky s práškem.
Latvian: Paņemiet adaptera iepakojumu un novietojiet flakona adapteru uz pulvera flakona gumijas aizbāžņa centra.
Czech: IVR (%/IU/kg)
Latvian: IVP (%/SV/kg) KL (ml/h/kg)
Czech: pozitivní non-neutralizující protilátky (u dříve léčených pacientů).
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo sestrou.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Czech: kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, vyrážku, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení,
Latvian: izsitumi, nātrene, papulas, vispārēja nieze, lūpu un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta, reibonis un samaņas zudums.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem Nuwiq prováděny.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar Nuwiq nav veikti.
Czech: Otočte injekční lahvičku připevněnou k injekční stříkačce dnem vzhůru a pomalu natáhněte výsledný roztok do stříkačky.
Latvian: 13. Šļircei pievienoto flakonu apgrieziet otrādi un lēni ievelciet gatavo šķīdumu šļircē.
Czech: Neodstraňujte šedou zátku ani kovový kroužek kolem horní části injekční lahvičky.
Latvian: Nevelciet ārā pelēko aizbāzni un nenoņemiet metāla gredzenu no flakona augšas.
Czech: S nadváhou (n=4)
Latvian: (n=14)
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU.
Latvian: Katrs pulvera flakons satur 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga.
Czech: Nedotýkejte se vnitřku víčka ani hrotu injekční stříkačky.
Latvian: Nepieskarieties vāciņa iekšpusei un šļirces galam.
Czech: Parestezie Bolest hlavy
Latvian: Parestēzija Galvassāpes
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ
Latvian: NORĀDĪJUMI SAGATAVOŠANAI UN IEVADĪŠANAI
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Nuwiq než jste měl(a) Nejsou známy žádné příznaky při předávkování.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Nuwiq nekā noteikts
Czech: Do injekční stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k tvorbě fibrinových sraženin.
Latvian: Fibrīna recekļu veidošanās riska dēļ šļircē nedrīkst ieplūst asinis.
Czech: Jak používat přípravek Nuwiq Léčba přípravkem Nuwiq bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií typu A. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo sestry.
Latvian: Ārstēšana ar Nuwiq ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze A hemofīlijas pacientu aprūpē.
Czech: 800, 1000, 1200 nebo 1600 IU/ml.
Latvian: Katrs sagatavotais šķīdums satur aptuveni 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 vai 1600 SV/ml alfa simoktokoga.
Czech: Τηλ: +30 210 8986500
Latvian: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Czech: Chirurgický zákrok Drobný chirurgický zákrok, včetně extrakce zubu
Latvian: ieskaitot zoba ekstrakciju
Czech: Přípravek Nuwiq je obvykle podáván injekcí do žíly (intravenózně) Vaším lékařem nebo sestrou, kteří mají zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií A. Vy nebo jiná osoba můžete podávat přípravek Nuwiq injekčně také, ale až po řádném zaškolení.
Latvian: Jūs vai kāds cits arī var ievadīt Nuwiq injekciju, taču tikai pēc atbilstošas apmācības.
Czech: Přesvědčte se, že nyní je celý obsah injekční lahvičky v injekční stříkačce.
Latvian: Pārliecinieties, ka šļircē ir ievilkts viss flakona saturs.
Czech: Typ chirurgického zákroku
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ ķirurģiskās iejaukšanās veids
Czech: hodin po dobu 3 až 4 dnů nebo déle,
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 12-24 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz beigušās sāpes un akūta nespēja.
Czech: Přípravek Nuwiq obsahuje sodík
Latvian: Ko Nuwiq satur Pulveris
Czech: Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: Před podáním zrakem zkontrolujte, že výsledný roztok neobsahuje žádné částice.
Latvian: 12. Pirms ievadīšanas rūpīgi aplūkojiet gatavo šķīdumu, vai tajā nav daļiņu.
Czech: Sejměte papírový kryt z obalu adaptéru injekční lahvičky.
Latvian: Atplēsiet flakona adaptera iepakojuma papīra pārklāju.
Czech: # Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti
Latvian: # Biežumu pamatoVIII faktoru saturošo zāļu pētījumi, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Czech: Třetí studie zahrnovala 59 dětí ve věku od 2 do 12 let.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 59 bērni vecumā no 2 līdz 12 gadiem.
Czech: Přípravek Nuwiq je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému používání.
Latvian: Nuwiq ir paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nuwiq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns NuwiqEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z hodnocení účinnosti léčby ze strany pacientů.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu vērtējums par terapijas iedarbīgumu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nuwiq platné v celé Evropské unii dne 24. července 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 24. jūlijā izsniedza Nuwiq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Nuwiq simoctocogum alfa
Latvian: Nuwiq alfa-simoktokogs
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nuwiq.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nuwiq.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nuwiq?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nuwiq lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Nuwiq
Latvian: Cita informācija par Nuwiq
Czech: Při použití přípravku k prevenci krvácení bylo u každého pacienta zaznamenáno v průměru 0,19 krvácivé příhody za měsíc.
Latvian: Lietojot zāles asiņošanas profilaksei, katram pacientam reģistrēja vidēji 0,19 asiņošanas epizodes mēnesī.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Nuwiq převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Nuwiq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nuwiq používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nuwiq lietošanu.
Czech: Co je Nuwiq a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Nuwiq un kāpēc tās lieto?
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což způsobuje problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Latvian: A hemofilijas slimniekiem trūkst VIII faktora, un tas rada asinsreces problēmas, kā piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu.
Czech: Při použití přípravku Nuwiq k prevenci krvácení bylo u každého dítěte zaznamenáno v průměru 0,34 krvácivé příhody za měsíc.
Latvian: Lietojot Nuwiq asiņošanas profilaksei, katram bērnam reģistrēja vidēji 0,34 asiņošanas epizodes mēnesī.
Czech: U přípravku Nuwiq byla prokázána účinnost při prevenci a léčbě krvácivých příhod ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 113 pacientů s hemofilií A.
Latvian: Nuwiq efektivitāte asiņošanas epizožu profilaksē un ārstēšanā tika pierādīta trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās 113 pacienti ar A hemofiliju.
Czech: Přípravek Nuwiq je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční roztok do žíly.
Latvian: Nuwiq ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Czech: Obsahuje léčivou látku simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfasimoktokogu (cilvēka asins koagulācijas VIII faktoru).
Czech: Při použití v rámci léčby krvácivé příhody odezněly v 81 % případů po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Nuwiq.
Latvian: Zāles lietojot asiņošanas epizožu ārstēšanai, 81 % gadījumu asiņošanu novērsa pēc vienas vai divām Nuwiq injekcijām.
Czech: Přípravek Nuwiq se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Latvian: Nuwiq tiek lietotas, lai koriģētu VIII faktora trūkumu, aizvietojot iztrūkstošo VIII faktoru un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nuwiq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Nuwiq lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 986 krvácivých příhod, přičemž většina z nich odezněla po podání jedné injekce přípravku Nuwiq.
Latvian: Kopumā tika reģistrētas 986 asiņošanas epizodes, un lielāko daļu no tām varēja novērst ar vienu Nuwiq injekciju.
Czech: Nuwiq je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Latvian: Nuwiq ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei visu vecumu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asins recēšanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums).
Czech: Léčba přípravkem Nuwiq byla u 94 % krvácivých příhod hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
Latvian: Ārstēšana ar Nuwiq tika novērtēta kā "teicama" vai "laba" 94 % asiņošanas epizožu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nuwiq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nuwiq lietošanu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nuwiq, simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve.
Latvian: Nuwiq aktīvā viela alfa-simoktokogs (cilvēka asins koagulācijas VIII faktors) ir viela, kas palīdz asinīm sarecēt.
Czech: Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Nuwiq doma sami.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Nuwiqinjekcijas paši mājas apstākļos.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties "inhibitori" (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Czech: Při použití přípravku k léčbě krvácivých příhod byl přípravek Nuwiq v rámci léčby závažných krvácivých příhod převážně hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý", přičemž většina krvácivých příhod odezněla po podání jedné nebo více injekcí přípravku Nuwiq.
Latvian: Lietojot zāles asiņošanas epizožu ārstēšanai, Nuwiq lielākoties tika novērtētas kā "teicamas" vai "labas" lielo asiņošanas epizožu ārstēšanā, un vairākums asiņošanas epizožu tika novērstas pēc vienas vai vairākām Nuwiq injekcijām.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nuwiq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Nuwiq, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: První studie zahrnovala 22 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl podáván přípravek Nuwiq k léčbě krvácivých příhod nebo k prevenci krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 22 pacienti vecumā no 12 gadiem, kuri saņēma Nuwiq asiņošanas epizožu ārstēšanai vai asiņošanas profilaksei ķirurģisko operāciju laikā.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími faktor VIII byly hlášeny reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které mohou být v některých případech závažné.
Latvian: Paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcijas pēc VIII faktora zāļu lietošanas dažos gadījumos var būt smagas.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nuwiq byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Nuwiq priekšrocības šajos pētījumos?