FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Guide to the parts
French: Légende des différents éléments
English: sPGA of “0” (clear) or “1” (minimal)
French: sPGA de 0 (blanchi) ou de 1 (minimal)
English: Maintained or Achieved sPGA 0 (clear)
French: Score sPGA de 0 (blanchi) conservé ou atteint
English: 56% and 35% of patients were inadequate responders to 1 anti-TNF or 2 anti-TNF, respectively.
French: Pour les deux schémas posologiques de Taltz, la dose initiale était de 160 mg. 56 % et 35 % des patients ne répondaient pas de façon adéquate à respectivement 1 anti-TNF ou à 2 anti-TNF.
English: A. It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
French: R. La présence d'une goutte de liquide au bout de l'aiguille est normale.
English: Patients receiving adalimumab or placebo were re-randomised 1:1 to Taltz Q2W or Q4W at week 16 or 24 based on responder status.
French: Les patients recevant adalimumab ou le placebo ont été re-randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir Taltz 1x/2 sem. ou 1x/4 sem. à la semaine 16 ou 24 en fonction du statut de répondeur.
English: Oropharyngeal pain
French: Douleur oro-pharyngée
English: Inflammatory Bowel Disease
French: Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
English: ≥ 4d
French: NRS ≥ 4d
English: ACR 50 response, n (%) Week 24
French: Taux de réponse ACR 50, n (%) Semaine
English: Patients (n) PASI 75, n (%) 120 (88.2 %) 114 (68.7 %) PASI 90, n (%) PASI 100, n (%) 49 (36.0 %) * Ixekizumab 160 mg was given as a loading dose followed by 80 mg at week 2,4,6,8,10 and 12, and 80 mg Q4W thereafter ** Weight based dosing: Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks until Week 52 (dosed by weight as per approved posology) §p < 0.001 versus ustekinumab (p value only provided for primary endpoint)
French: PASI 100, n (%) 49 (36,0 %) * La dose de 160 mg d'ixékizumab a été administrée en dose de charge suivie de 80 mg aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12, et 80 mg 1x/4 sem. par la suite ** Posologie en fonction du poids : les patients traités par ustekinumab ont eu une dose de 45 mg ou 90 mg aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 52 (dose en fonction du poids conformément à la posologie approuvée) §p < 0,001 versus ustekinumab (valeur de p mentionnée uniquement pour le critère principal)
English: Taltz also showed non-inferiority (pre-specified margin of -12%) to ADA on ACR 50 (ITT analysis: Taltz 50.5% vs ADA 46.6%; 3.9% difference vs. ADA; 95% confidence interval [4.3%; 12.1%] ; PPS analysis Taltz: 52.3%, ADA: 53.1%, difference: -0.8% [CI: -10.3%; 8.7%]) and superiority on PASI 100 at Week 24 (60.1 % with Taltz vs 46.6% with ADA, p=0.001), which were the major secondary endpoints in the study.
French: 12,1 %] ; analyse en per-protocole : 52,3 % pour Taltz, 53,1 % pour ADA, différence de -0,8 % [IC : -10,3 % ; 8,7 %]) et une supériorité sur le PASI 100 à la semaine 24 (60,1 % avec Taltz versus 46,6 % avec ADA, p = 0,001), qui étaient les critères secondaires majeurs de l'étude.
English: When you dispose of the pre-filled pen and the sharps container:
French: Quand vous jetez un stylo pré-rempli et un collecteur pour objets piquants ou coupants :
English: points at week 12 (84.6% for Taltz Q2W, 79.2% for Taltz Q4W and 16.5% for placebo) and the benefit was sustained over time up to Week 60 in patients treated with Taltz who were sPGA (0 or 1)
French: Une proportion significativement plus importante de patients traités par Taltz a atteint une diminution de ce score ≥ 4 points à la semaine 12 (84,6 % pour Taltz 1x/2 sem., 79,2 % pour Taltz 1x/4 sem. et 16,5 % pour le placebo) et ce bénéfice s'est maintenu dans le temps jusqu'à la semaine 60 chez les patients traités par Taltz qui étaient répondeurs selon le score sPGA (0 ou 1) à la semaine 12.
English: Anaphylaxish
French: Anaphylaxieh
English: Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-3
French: Résultats d'efficacité à la semaine 12 dans l'étude UNCOVER-3
English: Patients were randomised (1:2:2:2) to receive either placebo, or Taltz (80 mg every two or four weeks [Q2W or Q4W] following a 160 mg starting dose) or etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks.
French: Les patients ont été randomisés (1:2:2:2) pour recevoir le placebo ou Taltz (80 mg toutes les deux ou quatre semaines [1x/2 sem. ou 1x/4 sem.] après une dose initiale de 160 mg) ou de l'étanercept 50 mg deux fois par semaine pendant 12 semaines.
English: At Week 12, significantly more subjects in the TALTZ group than placebo group achieved a sPGA of Genitalia 0/1 and a sPGA 0/1 independent of baseline BSA (baseline BSA 1% - <10% resp. ≥10%: sPGA of Genitalia ‘'0” or “1”: Taltz 71%, resp. 75%; placebo: 0%, resp. 13%).
French: A la semaine 12, il y a eu significativement plus de patients dans le groupe Taltz comparé au groupe placebo qui ont atteint un sPGA-Génital 0/1 et un sPGA 0/1 indépendamment de la surface corporelle à l'inclusion (réponse sPGA-Génital de « 0 » ou « 1 » chez les patients présentant à l'inclusion respectivement une SC comprise entre 1 % - <10 %, et une SC ≥10 % était respectivement dans le groupe Taltz de 71 % et 75 % et dans le groupe placebo de 0 % et 13 %).
English: ACR 70 response, n (%) Week 24
French: Taux de réponse ACR 70, n (%) Semaine
English: When you dispose of syringes and the sharps container:
French: Quand vous jetez des seringues et le collecteur pour objets piquants ou coupants :
English: Patients originally randomised to Taltz and who were responders at Week 12 (i.e., sPGA score of 0,1) in UNCOVER-1 and UNCOVER-2 were re-randomised to an additional 48 weeks of one of the following treatment regimens: placebo, or Taltz (80 mg every four or twelve weeks [Q4W or Q12W]).
French: Les patients initialement randomisés dans le groupe Taltz et considérés comme répondeurs à la semaine 12 (c'est-à-dire, score sPGA de 0,1) dans les études UNCOVER-1 et UNCOVER-2 ont été rerandomisés pour 48 semaines supplémentaires dans l'un des groupes de traitement suivants : placebo ou Taltz (80 mg toutes les quatre ou douze semaines ([1x/4 sem. ou 1x/12 sem.]).
English: Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
French: Abréviations : N = nombre de patients dans la population en intention de traiter Note : les patients ayant des données manquantes ont été comptés comme non-répondeurs a p < 0,001 versus placebo b Patients avec itch NRS ≥ 4 à l'initial : placebo N = 374, Taltz 80 mg 1x/4 sem. N = 379, Taltz 80 mg 1x/2 sem. N = 391
English: Difference from Placebo (95% CI)
French: Différence versus placebo (IC 95 %)
English: Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-1
French: Résultats d'efficacité à la semaine 12 dans l'étude UNCOVER-1
English: Taltz 80 mg solution for injection ixekizumab
French: Taltz 80 mg, solution injectable ixékizumab
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure how to use this medicine.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, de votre infirmier/ère ou de votre pharmacien en cas de doute.
English: Patients were randomised (1:1:1) to receive either placebo or Taltz (80 mg every two or four weeks [Q2W or Q4W] following a 160 mg starting dose) for 12 weeks.
French: Les patients ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir le placebo ou Taltz (80 mg toutes les deux ou quatre semaines [1x/2 sem. ou 1x/4 sem.] après une dose initiale de 160 mg) pendant 12 semaines.
English: The pre-filled syringe is for single use only.
French: La seringue pré-remplie est à usage unique exclusivement.
English: The instructions for using the syringe, included with the package leaflet, must be followed carefully.
French: Suivre scrupuleusement le manuel d'utilisation de la seringue, inclus avec la notice.
English: Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Etanercept N = 312
French: Abréviations : N = nombre de patients dans la population en intention de traiter Note : les patients ayant des données manquantes ont été comptés comme non-répondeurs a p < 0,001 versus placebo b p < 0,001 versus étanercept c Patients avec itch NRS ≥ 4 à l'initial : placebo N = 158, Taltz 80 mg 1x/4 sem. N = 313, Taltz 80 mg 1x/2 sem. N = 320, Etanercept N = 312
English: EU/1/15/1085/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1085/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1085/003 3 pre-filled pens
French: EU/1/15/1085/001 1 stylo pré-rempli EU/1/15/1085/002 2 stylos pré-remplis EU/1/15/1085/003 3 stylos pré-remplis
English: Itch NRS reduction
French: Diminution du score itch
English: reduction ≥ 4b
French: NRS ≥ 4b
English: Patients were randomised to subcutaneous injections of placebo, Taltz 80 mg once every 2 weeks (Q2W), or 80 mg once every 4 weeks (Q4W).
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir le placebo par injections souscutanées, Taltz 80 mg toutes les 2 semaines (1x/2 sem.), ou 80 mg toutes les 4 semaines (1x/4 sem.).
English: Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-2
French: Résultats d'efficacité à la semaine 12 dans l'étude UNCOVER-2
English: Packs of 1, 2 , or 3 pre-filled pens.
French: Boîtes d'1, 2 ou 3 stylos pré-remplis.
English: 1 ml solution in a type I clear glass syringe.
French: 1 mL de solution dans une seringue en verre transparent de type I. La seringue est intégrée dans un stylo unidose jetable.
English: sPGA of “0” (clear) or
French: sPGA de 0 (blanchi)
English: Taltz was efficacious in biologic-naive, biologic-exposed and biologic-failure patients.
French: Taltz a été efficace chez les patients naïfs de traitement biologique, ayant déjà été exposés à un traitement biologique et n'ayant pas répondu à un traitement biologique.
English: Difference from Placebo in Response Rate (95% CI)
French: Différence du taux de réponse versus placebo (IC 95 %)
English: Patients receiving placebo were re-randomised 1:1 to Taltz Q2W or Q4W at week 16 or 24 based on responder status.
French: Les patients recevant le placebo ont été re-randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir Taltz 1x/2 sem. ou 1x/4 sem. à la semaine 16 ou 24 en fonction du statut de répondeur.
English: Patients in Taltz Q2W or Q4W remained on their originally assigned dose of Taltz.
French: Les patients traités par Taltz 1x/2 sem. ou 1x/4 sem. ont conservé la dose initiale de Taltz.
English: Psoriatic arthritis For psoriatic arthritis patients who also have moderate to severe plaque psoriasis: - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
French: Pour les patients atteints à la fois d'un rhumatisme psoriasique et d'un psoriasis en plaques modéré à sévère : - La première dose est de 160 mg (deux injections de 80 mg) administrée par injection sous cutanée.
English: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen.
French: Taltz 80 mg, solution injectable en stylo pré-rempli.
English: NA
French: FIN
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before using Taltz.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Taltz.
English: Throw the base cap in the bin.
French: Jetez le capuchon à la poubelle.
English: How much Taltz is given and for how long
French: Quelle est la quantité de Taltz à administrer et quelle est la durée du traitement ?
English: 80 mg Q2W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance) (N = 221)
French: 80 mg 1x/2 sem. (induction) / 80 mg 1x/4 sem. (entretien) (N = 221)
English: DO NOT put the base cap back on.
French: NE remettez PAS le capuchon en place.
English: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe.
French: Taltz 80 mg, solution injectable en seringue pré-remplie.
English: Maintained sPGA of “0” (clear) or “1” (minimal)
French: Score sPGA de 0 (blanchi) ou de 1 (minimal) conservé
English: Taltz Q2W (N = 103)
French: Taltz 1x/2 sem. (N = 103)
English: If you see any of the following, DO NOT USE the prefilled pen, and dispose of it as directed:
French: Dans les cas suivants, N'UTILISEZ PAS le stylo et jetezle selon les recommandations :
English: 135 (35.0)a,b
French: 0 135 (35,0)a,b 145 (37,7)a,b
English: Pack sizes of 1, 2, 3 pre-filled syringes.
French: Boîtes d'1, 2 ou 3 seringues pré-remplies.
English: Dispose of the pre-filled pen.
French: Jetez le stylo pré-rempli utilisé.
English: Grey plunger seconds
French: Clic secondes
English: Expiration date
French: Date de péremption
English: Taltz Q4W (N = 107)
French: Taltz 1x/4 sem. (N = 107)
English: • 1 sharps container for disposal of syringes
French: • 1 collecteur pour objets piquants ou coupants pour y jeter les seringues
English: Dispose of the pre-filled syringe.
French: Jetez la seringue pré-remplie utilisée.
English: EU/1/15/1085/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1085/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1085/006 3 pre-filled syringes
French: EU/1/15/1085/004 1 seringue pré-remplie EU/1/15/1085/005 2 seringues pré-remplies EU/1/15/1085/006 3 seringues pré-remplies
English: Taltz Q2W (N = 123)
French: Taltz 1x/2 sem. (N = 123)
English: Taltz Q4W (N = 122)
French: Taltz 1x/4 sem. (N = 122)
English: The syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
French: La seringue est à USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT.
English: Click
French: Cuisse
English: Stop using Taltz and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious infection or an allergic reaction.
French: En cas d'apparition de signe d'infection ou de réaction allergique grave, vous devez arrêter d'utiliser Taltz et informer immédiatement votre médecin ou solliciter l'avis d'un professionnel de santé.
English: Taltz 80 mg Q4W
French: Taltz 80 mg 1x/4 sem.
English: Green plunger rod
French: Tige verte du piston
English: • Before you use the Taltz pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
French: • Avant d'utiliser la seringue pré-remplie Taltz, lisez et suivez attentivement les instructions étape par étape.
English: Before you use the TALTZ pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
French: Avant d'utiliser la seringue pré-remplie TALTZ, lisez et suivez attentivement les instructions étape par étape.
English: Radiographic joint damage progression was inhibited by Taltz (Table 9) at Week 24, and the percentage of patients with no radiographic joint damage progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to Week 24 was 94.8% for Taltz Q2W(p<0.001),
French: La progression des atteintes articulaires radiographiques était inhibée par Taltz (Tableau 9) à la semaine 24, et le pourcentage de patients ne présentant pas de progression des atteintes articulaires radiographiques (définie par une variation du mTSS par rapport à l'inclusion ≤ 0,5) entre la randomisation et la semaine 24 était de 94,8 % chez les patients traités par Taltz 1x/2 sem. (p<0,001), de 89,0 % chez les patients traités par Taltz 1x/4 sem. (p = 0,026), de 95,8 % chez les patients traités par l'adalimumab (p<0,001), tous comparés à 77,4 % chez les patients recevant le placebo.
English: Grey syringe plunger
French: Piston gris de la seringue
English: a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c p < 0.01 compared with placebo d Patients with Itch NRS > = 4 at baseline: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Etanercept N = 306
French: Abréviations : N = nombre de patients dans la population en intention de traiter Note : les patients ayant des données manquantes ont été comptés comme non-répondeurs a p < 0,001 versus placebo b p < 0,001 versus étanercept c p < 0,01 versus placebo d Patients avec itch NRS ≥ 4 à l'initial : placebo N = 135, Taltz 80 mg 1x/4 sem. N = 293, Taltz 80 mg 1x/2 sem. N = 303, Etanercept N = 306
English: • Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
French: • Jetez la seringue dans un collecteur pour objets piquants ou coupants ou selon les recommandations de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier.
English: The increased frequency of injection site reactions in the combined Q2W and Q4W groups did not result in an increase in discontinuations in either the plaque psoriasis or the psoriatic arthritis studies g Based on reported adverse events h Based on postmarketing reports i Adverse drug reactions in patients treated with ixekizumab in the plaque psoriasis and psoriatic arthritis clinical trials were similar with the exception of the frequencies of influenza (common) and conjunctivitis (common) in the psoriatic arthritis clinical trials
French: L'augmentation de la fréquence des réactions au site d'injection dans les groupes combinés 1x/2 sem. et 1x/4 sem. n'a pas conduit à une augmentation des arrêts de traitements dans les études sur le psoriasis en plaques ou sur le rhumatisme psoriasique.
English: 207 (59.7)a,b
French: 1 (0,6) 207 (59,7)a,b 248 (70,7)a,b
English: Taltz 80 mg Q2W (N = 351)
French: Taltz 80 mg 1x/2 sem. (N = 351)
English: Taltz 80 mg Q2W
French: Taltz 80 mg 1x/2 sem.
English: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen ixekizumab
French: Manuel d'utilisation Taltz 80 mg, solution injectable en stylo pré-rempli ixékizumab
English: • Dispose of the pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
French: • Jetez le stylo dans un collecteur pour objets piquants ou coupants ou selon les recommandations de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
English: Taltz 80 mg Q4W (N = 386)
French: Taltz 80 mg 1x/4 sem. (N = 386)
English: 80 mg Q4W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
French: 80 mg 1x/4 sem. (induction) / 80 mg 1x/4 sem. (entretien)
English: Taltz 80 mg Q4W (N = 347)
French: Taltz 80 mg 1x/4 sem. (N = 347)
English: Taltz 80 mg Q2W (N = 385)
French: Taltz 80 mg 1x/2 sem. (N = 385)
English: 80 mg Q2W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
French: 80 mg 1x/2 sem. (induction) / 80 mg 1x/4 sem. (entretien)
English: Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
French: Avant d'utiliser le stylo pré-rempli Taltz, lisez et suivez attentivement les instructions étape par étape.
English: • Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
French: • Avant d'utiliser le stylo pré-rempli Taltz, lisez et suivez attentivement les instructions étape par étape.
English: Each pre-filled syringe contains 80 mg of ixekizumab in 1 ml solution.
French: Chaque seringue pré-remplie contient 80 mg d'ixékizumab dans 1 mL de solution.
English: Dispose of the prefilled pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
French: Jetez le stylo utilisé dans un collecteur pour objets piquants ou coupants ou selon les recommandations de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
English: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe ixekizumab
French: Manuel d'utilisation Taltz 80 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ixékizumab
English: Each pre-filled pen contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
French: Chaque stylo pré-rempli contient 80 mg d'ixékizumab dans 1 mL.
English: Each pre-filled pen contains 80 mg of ixekizumab in 1 ml solution.
French: Chaque stylo pré-rempli contient 80 mg d'ixékizumab dans 1 mL de solution.
English: Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
French: Jetez la seringue dans un collecteur pour objets piquants ou coupants ou selon les recommandations de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
English: Each pre-filled syringe contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
French: Chaque seringue pré-remplie contient 80 mg d'ixékizumab dans 1 mL.
English: Baseline score, mean (SD) 17.6 (28.62) 19.2 (32.68) 15.2 (28.86) 15.9 (27.37)
French: 19 (14,1) 225 (76,8)a,b 258 (85,1)a,b 177 (57,8)a 62,7 (55,1 ;
English: Taltz 80 mg Q4W (N = 432)
French: Taltz 80 mg 1x/4 sem. (N = 432)
English: Taltz 80 mg Q2W (N = 433)
French: Taltz 80 mg 1x/2 sem. (N = 433)
English: 147 (41.9)a,b
French: 1 (0,6) 112 (32,3)a,b 147 (41,9)a,b
English: 107 (30.8)a,b
French: PASI 100 1 (0,6) 107 (30,8)a,b 142 (40,5)a,b
English: BSA≥10 and sPGA≥3).
French: GPSS de démangeaisons génitales (≥3 points d'amélioration)
English: 139 (36.0)a,b
French: 0 139 (36,0)a,b 155 (40,3)a,b
English: Each syringe delivers only one dose.The syringe must not be shaken.
French: Chaque seringue ne délivre qu'une seule dose.
English: Itch NRS
French: N ayant un score GPSS NRS
English: Other information about Repso
French: Autres informations relatives à Repso
English: Repso leflunomide
French: Repso léflunomide
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repso.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Repso.
English: The full EPAR for Repso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Repso est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Repso is a ‘generic medicine'.
French: Repso est un «médicament générique».
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
French: L'autorisation de mise sur le marché e0.st valide pendant cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.
English: This means that Repso is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
French: Cela signifie que Repso est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Arava.
English: It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (blancs et ronds: 10 mg; beige foncé et triangulaires: 20 mg).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Arava, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: For more information about treatment with Repso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Repso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repso to TEVA Pharma B.V. on 14 March 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Repso à TEVA Pharma B.V.
English: Repso treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
French: Le traitement par Repso débute par une dose de charge de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repso.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Repso.
English: Because Repso is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Etant donné que Repso est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: What is Repso?
French: Qu'est-ce que Repso ?
English: Why has Repso been approved?
French: Pourquoi Repso a-t-il été approuvé?