FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gentagen lokal applikation af salven, beregnede man halveringstiden til 75 timer for voksne og
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη τοπική εφαρμογή της αλοιφής, ο μέσος όρος του χρόνου ημιζωής της τακρόλιμους υπολογίσθηκε ότι είναι 75 ώρες για τους ενήλικες και 65 ώρες για τα παιδιά.
Danish: Undgå at påsmøre salven i næsen, munden eller i øjnene.
Greek: Αποφύγετε τη χρήση της αλοιφής μέσα στη μύτη, στο στόμα σας ή στα μάτια σας.
Danish: Hvad Protopy indeholder
Greek: Τι περιέχει το Protopy
Danish: Voksne (16 år og ældre)
Greek: Χρήση σε ενήλικες (ηλικίας 16 ετών και άνω)
Danish: Undgå kontakt med øjne eller slimhinder (i munden og i næsen).
Greek: Να αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια ή τους βλεννογόνους (μέσα στην μύτη ή το στόμα σας).
Danish: På grund af risikoen for manglende effekt at vaccinationer, bør man vaccinere før start på behandling eller i behandlingsfri intervaller med en periode på 14 dage mellem den sidste påsmøring af Protopy salve og vaccination.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου αποτυχίας του εμβολιασμού, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνει πριν την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια ενός μεσοδιαστήματος χωρίς την εφαρμογή θεραπείας με μία περίοδο 14 ημερών ανάμεσα στην τελευταία εφαρμογή Protopy και στον εμβολιασμό.
Danish: Hvis der ikke er tegn på bedring efter 2 ugers behandling, bør anden behandling overvejes.
Greek: Εάν μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας δεν υπάρχουν ενδείξεις βελτίωσης, τότε πρέπει να εξετασθούν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Danish: Protopy salve er ikke godkendt til børn under 2 år.
Greek: Η αλοιφή Protopy δεν είναι εγκεκριμένη για παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
Danish: Derefter bør hyppigheden af applikationer reduceres til en gang om dagen indtil læsionen er helet (se pkt.
Greek: Μετά η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει να μειωθεί σε μία φορά την ημέρα μέχρι τέλειας ίασης της βλάβης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Hvis De glemmer at påsmøre salven på det fastsatte tidspunkt, påsmør salve straks De kommer i tanke
Greek: Εάν ξεχάσατε να εφαρμόσετε την αλοιφή την προγραμματισμένη ώρα, κάντε το μόλις το θυμηθείτε
Danish: Man har ikke undersøgt den mulige interaktion mellem vaccination og brug af Protopy salve.
Greek: Δεν έχει ερευνηθεί τυχόν αλληλεπίδραση ανάμεσα σε εμβολιασμό και εφαρμογή της αλοιφής Protopy.
Danish: Lægen bør anvise patienterne egnede solbeskyttelsesmetoder, som f.eks. minimering af den tid, der tilbringes i solen, brug af solbeskyttende cremer samt tildækning af huden med passende beklædning.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να δίνουν στους ασθενείς τους οδηγίες για τις κατάλληλες μεθόδους προστασίας από τον ήλιο, όπως ελαχιστοποίηση του χρόνου παραμονής στον ήλιο, χρήση προστατευτικού προϊόντος από τον ήλιο και κάλυψη του δέρματος με κατάλληλο ύφασμα.
Danish: Systemiske carcinogenicitets undersøgelser i mus (18 måneder) og rotter (24 måneder) viste ingen
Greek: Μελέτες για τη συστηματική καρκινογόνο δράση σε ποντικούς (18 μήνες) και αρουραίους (24 μήνες)
Danish: Vask hænder efter påsmøring af Protopy, med mindre hænderne også skal behandles.
Greek: Πλύντε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή του Protopy εκτός εάν τα χέρια σας είναι επίσης υπό θεραπεία.
Danish: Påsmør Protopy 2 gange om dagen i op til 3 uger, en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Greek: Χρησιμοποιείστε το Protopy δύο φορές την ημέρα για διάρκεια έως τρεις εβδομάδες, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Danish: Hvis De har en arvelig hudbarrierelidelse som f.eks. Netherton's syndrom eller hvis De lider af generaliseret erythrodermi (inflammatorisk rødmen og skoldning over hele kroppen).
Greek: Εάν έχετε κληρονομική νόσο του επιδερμικού φραγμού όπως το σύνδρομο Netherton ή εάν πάσχετε από γενικευμένη ερυθροδερμία (κοκκινίλα από φλεγμονή και σχηματισμός λεπιών σε όλο το δέρμα).
Danish: Via binding til et specifikt cytoplasmisk immunophilin (FKBP12) hæmmer tacrolimus calciumafhængig signal transduktion i T-celler og hindrer på denne måde transkription og syntese af IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 og andre cytokiner som GM-CSF, TNF-α og IFN-γ.
Greek: Αφού συνδεθεί με μια ειδική κυτοπλασματική ανοσοφιλίνη (FKBP12), η τακρόλιμους, παρουσία ασβεστίου, αναστέλλει στα Τ κύτταρα τις πορείες-σηματοδότες της μεταγωγής, με επακόλουθο την αναστολή της μεταγραφής και σύνθεσης IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 και άλλων κυτοκινών όπως GM-CSF,
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: Risikoen for mennesker kan ikke fuldstændig udelukkes da potentialet for lokal immunosuppression ved langtidsbrug af tacrolimus salve er ukendt.
Greek: Ο κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς αφού το ενδεχόμενο τοπικής ανοσοκαταστολής με μακροχρόνια χρήση αλοιφής τακρόλιμους δεν είναι γνωστό.
Danish: Dette svinder sædvanligvis i løbet af en uge efter behandlingens start.
Greek: Κατά κανόνα, βελτίωση παρατηρείται σε μία εβδομάδα από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: For levende afsvækkede vacciner (f.eks. mæslinger, fåresyge, røde hunde eller polio vaccine indtaget gennem munden) er tidsrummet 28 dage, for inaktive vacciner (f.eks. stivkrampe, difteritis, kighoste eller influenza) er tidsrummet 14 dage.
Greek: Για τα εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς (π.χ. ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς ή πολιομυελίτιδας από το στόμα) ο χρόνος αναμονής είναι 28 ημέρες, για εμβόλια με αδρανοποιημένους ιούς (π.χ. τετάνου, διφθερίτιδας, κοκκύτη ή γρίπης) 14 ημέρες.
Danish: Lymphadenopati som er kendt ved initiering af behandlingen skal undersøges og holdes under observation.
Greek: Η λεμφαδενοπάθεια που υφίσταται κατά την έναρξη της θεραπείας πρέπει να ερευνάται και να τίθεται υπό παρακολούθηση.
Danish: Patienterne har muligvis en forhøjet risiko for folliculitis, akne og virusinfektioner.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εκτεθούν σε αυξημένο κίνδυνο θυλακίτιδας, ακμής και λοιμώξεων από ιό
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis milde til moderate og forsvinder almindeligvis efter en uges brug af Protopy.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως ελαφράς έως μέτριας βαρύτητας και γενικά υποχωρούν μέσα σε μία εβδομάδα από τη χρήση του Protopy.
Danish: Sædvanligvis starter man behandlingen med Protopy 0,1% salve 2 gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen, indtil eksemen er forsvundet.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία αρχίζει με αλοιφή Protopy 0,1% δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ μέχρι να εξαλειφθεί το έκζεμα.
Danish: Da den systemiske eksponering er lav ved behandling med tacrolimus salve, er den kraftige plasmabinding af tacrolimus (> 98,8%) næppe klinisk relevant.
Greek: Επειδή με την αλοιφή, η συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους είναι μικρή, η σύνδεση της τακρόλιμους με πρωτεΐνες του πλάσματος σε υψηλό ποσοστό (> 98,8%) θεωρείται ότι δεν είναι κλινικά σχετική.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Protopy anvendes til patienter som skal have et stort hudareal behandlet over en længere tidsperiode, især til børn (se pkt.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν το Protopy εφαρμόζεται σε ασθενείς με εκτεταμένη δερματική βλάβη για παρατεταμένη χρονική περίοδο, ιδιαίτερα σε παιδιά (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Hvis De er udendørs efter at have påsmurt Protopy, brug da et solbeskyttelsesmiddel og tag løst tøj på, der beskytter huden mod solen.
Greek: Εάν μετά την εφαρμογή του Protopy περάσετε κάποιο χρόνο έξω από το σπίτι, χρησιμοποιείστε κάποιο προστατευτικό για τον ήλιο και φορέστε χαλαρά κατάλληλα ρούχα για την προστασία του δέρματος από τον ήλιο.
Danish: Flertallet af disse har været relateret til infektioner (hud, luftveje, tænder) og svandt ved behandling med antibiotika.
Greek: Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις αυτές είχαν σχέση με λοιμώξεις (δερματικές, του αναπνευστικού συστήματος, οδοντικές) και αποκαθίστανται με κατάλληλη αγωγή με αντιβιοτικό.
Danish: En noget mindre øgning af kropsvægten i hundyr var eneste tegn på systemisk eksponering i minigrise ved brug
Greek: Ελαφρά μικρότερη αύξηση του σωματικού βάρους στα θήλεα υπήρξε η μόνη συστηματική μεταβολή στα μικροχοιρίδια με αλοιφή μεγάλης
Danish: Protopy kan benyttes til korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling.
Greek: Το Protopy μπορεί να χρησιμοποιηθεί για βραχείας διάρκειας θεραπεία καθώς και για διαλείπουσα μακράς διάρκειας θεραπεία.
Danish: A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Hvis der alligevel kommer salve på disse områder, skal salven tørres grundigt af og/eller skylles af med vand.
Greek: Εάν τυχαία εφαρμοσθεί στις περιοχές αυτές, η αλοιφή πρέπει να σκουπισθεί τελείως και/ή να ξεπλυθεί με νερό.
Danish: 0,03% tacrolimus salve appliceret 2 gange om dagen var mere effektivt end applikation en gang om dagen Tabel 3).
Greek: Η θεραπεία με αλοιφή τακρόλιμους 0,03% δύο φορές την ημέρα υπήρξε πιο αποτελεσματική από την εφαρμογή μια φορά την ημέρα (Πίνακας 3).
Danish: Hos både voksne og børn, der får behandlet 50% af kroppens overflade, er den systemiske eskponering (dvs AUC) af tacrolimus fra Protopy cirka 30-gange mindre end hvad man finder ved orale immunosuppressive doser i nyre- og levertransplanterede patienter.
Greek: Και στους ενήλικες και στα παιδιά με ένα μέσο όρο 50% της επιφάνειας του σώματος υπό θεραπεία, η συστηματική έκθεση (δηλαδή η AUC) της τακρόλιμους από το Protopy είναι κατά προσέγγιση 30 φορές λιγότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε με τις από του στόματος ανοσοκατασταλτικές δόσεις σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος.
Danish: Data fra sunde forsøgspersoner indicerer, at der kun er ringe eller ingen systemisk eksponering af tacrolimus efter en enkelt eller gentagen applikation af tacrolimus salve.
Greek: Δεδομένα από υγιή άτομα δείχνουν ότι είναι ελάχιστη ή δεν υπάρχει συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους μετά από μια ή επαναλαμβανόμενες εφαρμογές της αλοιφής τακρόλιμους.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved systemisk administrering (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα μετά από συστηματική χορήγηση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Tacrolimus salve reducerede ikke hudtykkelsen og gav ikke hudatrofi i dyremodeller.
Greek: Η αλοιφή τακρόλιμους δεν μείωσε το πάχος του δέρματος και δεν προκάλεσε ατροφία του δέρματος στα ζώα.
Danish: De kliniske erfaringer med denne patientpopulation tyder imidlertid ikke på at det er nødvendigt at justere doseringen.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία που υπάρχει από τη χρήση στον πληθυσμό αυτό έχει δείξει ότι δεν χρειάζεται καμία ρύθμιση της δοσολογίας.
Danish: Hvis den kliniske tilstand tillader det, bør man forsøge at reducere hyppigheden af applikationer eller benytte den svagere Protopy 0,03%
Greek: Εάν η κλινική εικόνα το επιτρέπει, πρέπει να γίνει προσπάθεια για μείωση της συχνότητας της εφαρμογής ή τη χρήση της χαμηλότερης περιεκτικότητας αλοιφής Protopy 0,03%.
Danish: Det er uklart om effekten skyldes en systemisk immunosuppression eller en lokal effekt.
Greek: Δεν είναι σαφές εάν η δράση της τακρόλιμους οφείλεται σε συστηματική ανοσοκαταστολή ή σε τοπική δράση.
Danish: Så længe hudområder behandles med Protopy salve skal hudens eksponering for sollys minimeres og brug af ultraviolet (UV) lys fra et solarium, behandling med UVB eller UVA i kombination med psoralener (PUVA) undgås (se pkt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης της αλοιφής Protopy πρέπει να ελαχιστοποιείται η έκθεση του δέρματος στο ηλιακό φως και να αποφεύγεται η χρήση υπεριώδους ακτινοβολίας (UV) από solarium, η θεραπεία με UVB ή UVA σε συνδυασμό με ψωραλένια (PUVA), (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Transplanterede patienter, der får immunosuppressiv behandling (f.eks. systemisk tacrolimus) har en øget risiko for at udvikle lymfomer, hvorfor patienter, der behandles med Protopy og udvikler lymphadenopati bør følges nøje for at sikre, at lymphadenopatien helbredes.
Greek: Οι μεταμοσχευθέντες ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (π.χ. συστηματική θεραπεία με τακρόλιμους) κινδυνεύουν περισσότερο να εμφανίσουν λέμφωμα, γι' αυτό οι ασθενείς που λαμβάνουν Protopy και που έχουν εμφανίσει λεμφαδενοπάθεια πρέπει να παρακολουθούνται για να διασφαλιστεί ότι αποκαταστάθηκε η λεμφαδενοπάθεια.
Danish: Man så i dette langtidsstudie ingen bivirkninger, der ikke var rapporteret ved kortere behandlingstid og/eller tidligere studier.
Greek: Σε αυτή τη μακρόχρονη μελέτη δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν είχαν προηγουμένως αναφερθεί σε μικρότερης
Danish: I det fjerde studie blev omkring 800 patienter (≥ 2 år gamle) behandlet intermitterende eller kontinuerligt i op til 4 år med 0,1% tacrolimus salve i et åbent langtidsstudie af tolerabilitet med 300 patienter der blev behandlet i mindst 3 år og 79 patienter der blev behandlet i mindst 42 måneder.
Greek: Στην τέταρτη δοκιμή, σε περίπου 800 ασθενείς (ηλικίας ≥ 2 ετών) εφαρμόσθηκε αλοιφή τακρόλιμους 0,1% διακεκομμένα ή συνεχώς σε μία ανοικτή κλινική δοκιμή διάρκειας μέχρι και τεσσάρων ετών, όπου 300 ασθενείς έκαναν θεραπεία για τουλάχιστον τρία χρόνια και 79 ασθενείς έκαναν θεραπεία για μία ελάχιστη περίοδο 42 μηνών με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας.
Danish: Man bør ikke vaccineres under behandling med Protopy og i et vist tidsrum efter behandlingen.
Greek: Δεν πρέπει να γίνονται εμβολιασμοί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία με Protopy.
Danish: Hvis symptomerne vender tilbage, skal man genoptage behandling med Protopy 0,1% to gange om dagen.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επανέλθουν, η θεραπεία με Protopy 0,1% δύο φορές την ημέρα πρέπει να ξαναρχίσει.
Danish: Der har ikke været tegn på systemisk akkumulation af tacrolimus i patienter (voksne og børn), der er blevet behandlet med tacrolimus salve i længere perioder (op til 1 år).
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις συστηματικής άθροισης τακρόλιμους σε ασθενείς (ενήλικες και παιδιά) που υποβάλλονται σε μακροχρόνια (μέχρι και ένα έτος) θεραπεία με αλοιφή τακρόλιμους.
Danish: Bedring ≥ 90% i lægens samlede vurdering § mindre værdier = større positiv effekt
Greek: Μέσο Ποσοστό Μείωσης της mEASI (Κύριος Σκοπός)§ Βελτίωση ≥ 90% κατά την Ολική Εκτίμηση του Ιατρού § υψηλότερες τιμές = μεγαλύτερη βελτίωση
Danish: Respons raten i 0,1% tacrolimus gruppen (71,6%) var signifikant højere end den i gruppen med lokal kortikosteroid behandling (50,8%, p< 0,001; Tabel 1).
Greek: Το ποσοστό απάντησης στην ομάδα τακρόλιμους 0,1% (71,6%) υπήρξε σημαντικά υψηλότερο από το ποσοστό στην ομάδα τοπικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή (50,8%;
Danish: Ved brug af levende, afsvækkede vacciner bør perioden øges til 28 dage eller man må
Greek: Σε περίπτωση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, η περίοδος αυτή πρέπει να παραταθεί στις 28 ημέρες ή θα πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση εναλλακτικών εμβολίων.
Danish: Langtids lokalbehandling af rotter med tacrolimus salve medførte systemisk toksicitet med forandringer i nyrer, bugspytkirtel, øjne og centralnervesystem.
Greek: Μακροχρόνια τοπική θεραπεία με τακρόλιμους σε αρουραίους οδήγησε σε συστηματική τοξικότητα με αλλοιώσεις στους νεφρούς, πάγκρεας, οφθαλμούς και νευρικό σύστημα.
Danish: Protopy kan anvendes på de fleste områder af kroppen, også i ansigtet og på halsen, og på bøjefurene
Greek: Το Protopy μπορεί να εφαρμοσθεί σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος, στο πρόσωπο και τον λαιμό και στις πτυχές του αγκώνα και του γόνατος.
Danish: Tal med lægen før De begynder at bruge Protopy.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Protopy.
Danish: Protopy bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROTOPY Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Protopy αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Da Protopy salve benyttes lokalt, er det usandsynligt, at det påvirker evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Greek: Η αλοιφή Protopy χρησιμοποιείται τοπικά και είναι απίθανο να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Danish: Hos patienter med atopisk dermatitis var bedringen af hudlæsioner under salvebehandling med tacrolimus ledsaget at reduceret Fc receptor expression på Langerhanske celler og en reduktion af deres hyperstimulerende effekt på T-celler.
Greek: Σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα, η βελτίωση των βλαβών του δέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλοιφή τακρόλιμους συνοδεύτηκε με μείωση της έκφρασης του Fc υποδοχέως στα κύτταρα Langerhans και μείωση της υπερδιεγερτικής δράσης τους στα Τ κύτταρα.
Danish: Acne er en usædvanlig bivirkning.
Greek: Η ακμή είναι μία όχι συχνή παρενέργεια.
Danish: Ved langtidsbehandling (dvs. flere år) er potentialet for lokal immunosuppression (der muligvis kan medføre infektioner eller maligne hudlidelser) ukendt (se pkt.
Greek: Σε μακροχρόνια θεραπεία (δηλαδή, πέρα της περιόδου κάποιων ετών), είναι άγνωστη η πιθανότητα για τοπική ανοσοκαταστολή (με πιθανή συνέπεια λοιμώξεις ή δερματικές κακοήθειες) (βλέπε
Danish: Undgå at udsætte huden for langvarig solbestråling eller kunstig bestråling som f.eks. solarielys.
Greek: Να αποφεύγετε την έκθεση του δέρματος για μεγάλες περιόδους στο ηλιακό φως ή στο τεχνητό ηλιακό φως όπως τεχνητό μαύρισμα.
Danish: Før påsmøring af Protopy salve efter et bad eller brusebad skal man være helt sikker på, at huden er fuldstændig tør.
Greek: Πριν την εφαρμογή του Protopy μετά από μπάνιο ή ντους, βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας είναι τελείως στεγνό.
Danish: Tal også med lægen før De bruger Protopy hvis De har hudmaligniteter (tumorer) eller hvis De har svækket immunforsvar uanset årsagen.
Greek: Επίσης μιλήστε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε Protopy εάν έχετε κάποια δερματική κακοήθεια (όγκους) ή εάν έχετε ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα (ανοσοκατασταλμένοι) οποιασδήποτε αιτίας.
Danish: Det kan ikke anbefales at benytte Protopy salve til patienter med genetisk epidermale barrieredefekter som Netherton's syndrome på grund af potentialet for permanent øget systemisk absorption af tacrolimus.
Greek: Η χρήση της αλοιφής Protopy σε ασθενείς με γενετικές ανωμαλίες του επιδερμικού φραγμού όπως το σύνδρομο Netherton δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας της σταθερά αυξανόμενης συστηματικής απορρόφησης της τακρόλιμους.
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig behandling med systemiske steroider eller immunosuppressive
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για την ταυτόχρονη χρήση με στεροειδή για συστηματική δράση ή
Danish: Protopy indeholder den aktive substans tacrolimus, som er en calcinurinhæmmer.
Greek: Το Protopy περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους, έναν αναστολέα καλσινευρίνης.
Danish: Patienter med atopisk dermatit behandlet med Protopy er ikke set at have signifikante systemiske tacrolimus niveauer.
Greek: Ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Protopy δεν βρέθηκαν να έχουν σημαντικά επίπεδα συστηματικής τακρόλιμους.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Protopy have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Protopy μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: Protopy skal initieres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Greek: Το Protopy πρέπει να χορηγείται αρχικά από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της
Danish: Omkring halvdelen af de patienter, der bruger Protopy føler en eller anden form for hudirritation, hvor salven er påsmurt.
Greek: Περίπου μισοί από τους ασθενείς που χρησιμοποιούν Protopy έχουν κάποιου τύπου ερεθισμό του δέρματος όπου έχουν εφαρμόσει την αλοιφή.
Danish: Andre almindelige (> 1%) bivirkninger er rødmen, varmefølelse, smerte, øget hudfølsomhed (specielt for kulde og varme), prikken i huden, hududslæt, folliculitis (inflammerede eller inficerede hårsække) og herpes virus infektioner (f.eks. forkølelsessår, udbredte herpes simplex infektioner).
Greek: Άλλες συχνές (> 1%) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ερυθρότητα, αίσθημα θερμότητας, πόνος, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος (ιδιαίτερα στη ζέστη και στο κρύο), μυρμηκίαση του δέρματος, εξάνθημα, θυλακίτις (φλεγμονή ή λοίμωξη των θυλάκων των τριχών) και μολύνσεις από ιό έρπητα (π.χ. επιχείλιος έρπης, γενικευμένες μολύνσεις από ιό απλού έρπητα).
Danish: Før påsmøring af Protopy salve efter et bad eller brusebad skal man være helt sikker på, at huden er
Greek: Πριν την εφαρμογή του Protopy μετά από μπάνιο ή ντους, βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας είναι τελείως
Danish: Man bør tage disse infektioner i betragtning når man vurderer risici og
Greek: Παρουσία των λοιμώξεων αυτών, πρέπει να αξιολογηθεί η σχέση κινδύνου/οφέλους από τη
Danish: Indtagelse og anvendelse af anden medicin og af kosmetik Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Danish: Den primære parameter var respons raten ved måned 3, defineret som delen af patientgruppen med mindst 60% forbedring i mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) fra baseline til måned 3.
Greek: Ο κύριος σκοπός ήταν o προσδιορισμός του ποσοστού απάντησης στον μήνα 3, οριζόμενο ως το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον κατά 60% βελτίωση της mEASI (τΕΠΔΒ: τροποποιημένη Εκζεματική Περιοχή και Δείκτης Βαρύτητας) της αρχικής και στον μήνα 3.
Danish: Man fandt reduceret sperm funktion i hanrotter ved høje subkutane doser af tacrolimus.
Greek: Ελάττωση της λειτουργίας του σπέρματος παρατηρήθηκε σε αρουραίους αρσενικού φύλου σε υψηλές υποδόριες δόσεις tacrolimus.
Danish: Efter markedsføring har et meget lille antal personer, som har brugt Protopy salve, haft maligniteter (f.eks. hud eller lymfom).
Greek: Μετά τη διάθεση στην αγορά ένας πολύ μικρός αριθμός ανθρώπων που χρησιμοποίησαν αλοιφή Protopy εμφάνισαν κακοήθειες (για παράδειγμα, δερματικές ή λέμφωμα).
Danish: Kløe formindskedes over tid i tacrolimusgruppen, men ikke i hydrokortison gruppen.
Greek: Ο κνησμός μειώθηκε με το χρόνο στις ομάδες τακρόλιμους όχι όμως στην ομάδα της υδροκορτιζόνης.
Danish: Den hepatiske clearance af systemisk tilgængeligt tacrolimus kan vær nedsat hos patienter med svær nedsættelse af leverfunktionen, eller ved samtidig behandling med lægemidler, der er potente inhibitorer af CYP3A4.
Greek: Η ηπατική κάθαρση της συστηματικά διαθέσιμης τακρόλιμους μπορεί να μειωθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική βλάβη ή σε άτομα που είναι ταυτόχρονα σε θεραπεία με φάρμακα που είναι δραστικοί αναστολείς του CYP3A4.
Danish: Følgende er observeret, men den kliniske betydning af disse observationer i atopisk dermatitis er ikke kendt.
Greek: Ενώ έχουν παρατηρηθεί τα ακόλουθα, δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία των παρατηρήσεων αυτών
Danish: Occlusionsforbinding anbefales ikke.
Greek: Δεν συνιστάται η κλειστή επίδεση.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er hvid vaselin, paraffinolie, propylenkarbonat, hvidt voks og paraffin.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι λευκή μαλακή παραφίνη, υγρή παραφίνη, ανθρακικό προπυλένιο, λευκός κηρός μελισσών και σκληρή παραφίνη.
Danish: Overfølsomhed over for macrolider generelt, over for tacrolimus eller over for et eller flere af
Greek: Υπερευαισθησία στις μακρολίδες γενικώς, στην τακρόλιμους ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Danish: Paræstesi og dysæstesi (hyperæsthesi brændende følelse)
Greek: Παραισθησία και Δυσαισθησία (υπεραισθησία, αίσθημα καύσου)
Danish: Da muligheden for interaktioner imidlertid ikke helt kan udelukkes, bør samtidig administrering af kendte CYP3A4 inhibitorer (f.eks. erythromycin, itaconazol, ketoconazol og diltiazem) til patienter med udbredte og/eller erythrodermiske lidelser ske
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων και πρέπει να γίνεται με προσοχή η ταυτόχρονη συστηματική χορήγηση γνωστών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. ερυθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη και διλτιαζέμη) σε ασθενείς με διάχυτη και/ή ερυθροδερμική νόσο.