FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Aimovig (ερενουμάμπη) αξιολογήθηκε ως μονοθεραπεία για την προφύλαξη από τη χρόνια ημικρανία σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς που έπασχαν από ημικρανία με ή χωρίς αύρα (≥15 ημέρες κεφαλαλγίας ανά μήνα με ≥8 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα).
Romanian: Aimovig (erenumab) a fost evaluat ca monoterapie pentru profilaxia migrenelor cronice într-un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, la pacienții diagnosticați cu migrenă cu sau fără aură (≥15 zile de cefalee pe lună, cu ≥8 zile de migrenă pe lună).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσεως.
Romanian: Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută pentru o singură utilizare.
Greek: Ανασηκώστε σταθερά το δέρμα ανάμεσα στον αντίχειρα και τα δάχτυλά σας, δημιουργώντας μία περιοχή πλάτους περίπου πέντε εκατοστών.
Romanian: Prindeți ferm pielea între degetul mare și celelalte degete pentru a obține o zonă de aproximativ cinci cm lățime.
Greek: Διάγραμμα 1 Μεταβολή στις ημέρες ημικρανίας ανά μήνα από την έναρξη της μελέτης με την πάροδο του χρόνου στη Μελέτη 1 (συμπεριλαμβανομένου του κύριου καταληκτικού σημείου τον Μήνα 3)
Romanian: Figura 1 Modificare față de valoarea inițială a numărului de zile lunare cu migrenă, în timp, în Studiul 1 (inclusiv criteriul final principal în Luna 3)
Greek: Περιοχή στομάχου (κοιλιά)
Romanian: Stomac (abdomen)
Greek: Το Aimovig δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα του μορίου CGRP, το οποίο έχει σχετιστεί με την ημικρανία (CGRP σημαίνει πεπτίδιο σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης).
Romanian: Aimovig acționează prin blocarea activității moleculei CGRP, care a fost asociată cu apariția migrenei (CGRP vine de la „peptidă asociată genei calcitoninei").
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα που βλέπετε στη σύριγγα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Romanian: Asigurați-vă că soluția pe care o vedeți în seringă este limpede și incoloră până la galben deschis.
Greek: Για το MIDAS: Η μεταβολή και η μείωση από την αρχική εκτίμηση αξιολογήθηκαν για ένα διάστημα 12 εβδομάδων.
Romanian: Pentru MIDAS: Modificarea și scăderea față de valoarea inițială au fost evaluate de-a lungul a 12 săptămâni.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας στις κλινικές μελέτες.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Aimovig, βλ. «Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Aimovig» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare a Aimovig, citiți „Instrucțiuni pentru utilizarea Aimovig seringă preumplută" de la sfârșitul acestui prospect.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Μην στρίβετε ή λυγίζετε το γκρι καπάκι της βελόνας.
Romanian: Nu răsuciți sau nu îndoiți capacul gri al acului.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η επίπτωση της ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι της ερενουμάμπης κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης της θεραπείας ήταν 6,3% (56/884) μεταξύ των ατόμων που έλαβαν δόση 70 mg ερενουμάμπης (3 εκ των οποίων εμφάνισαν in vitro εξουδετερωτική δράση) και 2,6% (13/504) μεταξύ των ασθενών που έλαβαν δόση 140 mg ερενουμάμπης (κανένας εκ των οποίων δεν εμφάνισε in vitro εξουδετερωτική δράση).
Romanian: În studiile clinice, incidența dezvoltării anticorpilor anti-erenumab în faza dublu-oarbă de tratament a fost de 6,3% (56/884) în rândul subiecților care au utilizat o doză de 70 mg de erenumab (dintre care 3 au prezentat activitate de neutralizare in vitro) și de 2,6% (13/504) în rândul subiecților care au utilizat o doză de 140 mg de erenumab (niciunul dintre aceștia nu a prezentat activitate de neutralizare in vitro).
Greek: Ανταποκριθέντες κατά ≥75% MMD Ποσοστόc [%]
Romanian: ≥75% MMD respondenți Procentaj [%]
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε δύο ενέσεις Aimovig 70 mg, η δεύτερη ένεση πρέπει να γίνεται αμέσως μετά την πρώτη σε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης.
Romanian: Dacă administrați două injecții de Aimovig 70 mg, a doua injecție trebuie administrată imediat după prima doză, într-un alt loc de injectare.
Greek: Οι πένες Aimovig είναι για μία μόνο χρήση.
Romanian: Stilourile Aimovig sunt numai pentru administrare unică.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν έχει πέσει κάτω.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă a fost scăpată pe jos.
Greek: Ο περιέκτης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει ελαστικό λάτεξ μέσα στο καπάκι.
Romanian: Capacul recipientului acestui medicament conține cauciuc din latex.
Greek: 955 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν 140 mg (n = 319) ή 70 mg (n = 317) ερενουμάμπης ή εικονικό φάρμακο (n = 319).
Romanian: 955 pacienți au fost randomizați în raport 1:1:1 pentru a li se administra doza de erenumab 140 mg (n = 319) sau doza de erenumab 70 mg (n = 317) erenumab sau placebo (n = 319).
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Aimovig, βλ. «Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης πένας Aimovig» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare a Aimovig, citiți „Instrucțiuni pentru utilizarea Aimovig stilou injector preumplut" de la sfârșitul acestui prospect.
Greek: Το Aimovig (ερενουμάμπη) αξιολογήθηκε για την προφύλαξη από την επεισοδιακή ημικρανία σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων σε ασθενείς που πάσχουν από ημικρανία με ή χωρίς αύρα (4-14 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα).
Romanian: Aimovig (erenumab) a fost evaluat privind profilaxia migrenei episodice într-un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, la pacienții diagnosticați cu migrenă, cu sau fără aură (4-14 zile de migrenă pe lună).
Greek: Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Romanian: Nu frecați locul de administrare.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία / ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: Insuficiență renală / insuficiență hepatică
Greek: Σε μία μελέτη αναπαραγωγής σε πιθήκους cynomolgous δεν υπήρξαν επιδράσεις στην κύηση, την εμβρυϊκή ή την μεταγεννητική ανάπτυξη (μέχρι την ηλικία των 6 μηνών) κατά τη χορήγηση της ερενουμάμπης καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης σε επίπεδα έκθεσης περίπου 17 φορές και 34 φορές υψηλότερα από εκείνα που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν ερενουμάμπη 140 mg και 70 mg, αντίστοιχα, κάθε 4 εβδομάδες βάσει της AUC.
Romanian: Într-un studiu privind funcția de reproducere efectuat la maimuțe cynomolgus nu s-au observat efecte asupra gestației, dezvoltării embrio-fetale sau postnatale (până la vârsta de 6 luni) atunci când erenumab a fost administrat în timpul gestației la valori de expunere de aproximativ 17 ori, respectiv 34 ori mai mari decât cele atinse la pacienții la care s-a administrat schema terapeutică cu doza de erenumab 140 mg, respectiv 70 mg, la interval de 4 săptămâni.
Greek: Τραβήξτε το καπάκι με ευθεία κίνηση, μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Romanian: Scoateți capacul numai atunci când sunteți gata să administrați injecția.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Greek: Η ερενουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο δεσμεύεται στον υποδοχέα του σχετιζόμενου με το γονίδιο της καλσιτονίνης πεπτιδίου (CGRP).
Romanian: Erenumab este un anticorp monoclonal uman care se fixează de receptorul peptidic al genei calcitoninei (CGRP).
Greek: Οι διαφορές από το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν από τον Mήνα 1 και ύστερα.
Romanian: Diferențele față de placebo au fost observate începând cu Luna 1.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση δόσης 140 mg άπαξ μηνιαίως και δόσης 70 mg άπαξ μηνιαίως σε υγιείς εθελοντές οδήγησε σε μέση Cmax (τυπικής απόκλισης [SD]) της τάξης των 15,8 (4,8) µg/ml και 6,1 (2,1) µg/ml αντίστοιχα, και μέση AUClast (SD) της τάξης των 505 (139) ημ.*µg/ml και 159 (58) ημ.*µg/ml, αντίστοιχα.
Romanian: Administrarea subcutanată a unei doze de 140 mg o dată pe lună la voluntari sănătoși și a unei doze de 70 mg o dată pe lună a determinat o Cmax medie (deviația standard [DS]) de 15,8 (4,8) µg/ml, respectiv 6,1 (2,1) µg/ml, și ASClast medie (DS) de 505 (139) zi*µg/ml, respectiv 159 (58) zi*µg/ml.
Greek: Η μείωση στις ημέρες ημικρανίας ανά μήνα από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 52 ήταν -4,22 ημέρες στην ομάδα ΦΔΘ των 70 mg και -4,64 ημέρες στην ομάδα ΦΔΘ των 140 mg. Την
Romanian: Reducerea numărului de zile lunare cu migrenă, față de valoarea inițială, până în Săptămâna 52 a fost de -4,22 în grupul ATP cu doza de erenumab 70 mg și de -4,64 zile în grupul ATP cu doza de erenumab 140 mg.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 316)
Romanian: Placebo (n = 316)
Greek: Μην στρίβετε ή λυγίζετε το καπάκι.
Romanian: Nu răsuciți sau nu îndoiți capacul.
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση του CGRP επάγει την κεφαλαλγία τύπου ημικρανίας στους ασθενείς.
Romanian: Perfuzia intravenoasă cu CGRP induce cefalee de tip migrenă (cefalee migrenoasă) la pacienți.
Greek: Στην ενσωματωμένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση των μελετών διάρκειας 12 εβδομάδων, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν ήπιες και ως επί το πλείστον παροδικές.
Romanian: În studiile integrate, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, reacțiile la locul de administrare au fost ușoare și, în general, tranzitorii.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τη δόση των 70 mg θα πρέπει να κάνετε μία ένεση, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie doza de 70 mg, veți administra o injecție la interval de 4 săptămâni.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Aimovig πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 14 ημερών, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C), ή να απορρίπτεται.
Romanian: După ce este scos din frigider, Aimovig trebuie utilizat în maximum 14 zile când este păstrat la temperatura camerei (până la 25°C), sau eliminat.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΝΑΣ
Romanian: ETICHETA STILOULUI
Greek: Μωβ κουμπί έναρξης
Romanian: Buton mov de inițiere a administrării
Greek: Άλλα φάρμακα και Aimovig
Romanian: Aimovig împreună cu alte medicamente
Greek: Πορτοκαλί καπάκι κλειστό
Romanian: Capac portocaliu scos
Greek: Εάν η δόση σας είναι 140 mg και χρησιμοποιείτε δύο σύριγγες Aimovig των 70 mg, επαναλάβετε τα βήματα 1(Δ) έως 4 με τη δεύτερη σύριγγα για να ενέσετε την πλήρη δόση.
Romanian: În cazul în care doza dumneavoastră este de 140 mg și utilizați două seringi Aimovig 70 mg, repetați pașii 1(D) până la 4 cu cea de-a doua seringă pentru a injecta doza completă.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Romanian: Soluția este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε σεξουαλικά ώριμους πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκαν υποδορίως δόσεις έως 150 mg/kg δύο φορές την εβδομάδα για έως και 6 μήνες με συστηματική έκθεση έως και 123 φορές και 246 φορές μεγαλύτερη από την κλινική δόση των 140 mg και 70 mg, αντίστοιχα, χορηγούμενη κάθε 4 εβδομάδες, βάσει της AUC ορού.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, nu s-au observat efecte adverse la maimuțele mature sexual, la doze de până la 150 mg/kg, administrate subcutanat, de două ori pe săptămână, timp de până la 6 luni, la expuneri sistemice de până la 123 ori, respectiv 246 ori mai mari decât cele atinse după utilizarea clinică a dozei de 140 mg, respectiv 70 mg, la interval de 4 săptămâni, pe baza ASC plasmatic.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη πένα
Romanian: Ambalaj conținând 1 seringă preumplută
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης, MMD = ημέρες ημικρανίας ανά μήνα, HIT-6 = Δοκιμασία Αντίκτυπου Κεφαλαλγίας, MIDAS = Εκτίμηση Αναπηρίας λόγω Κεφαλαλγίας a
Romanian: MMD = zile lunare cu migrenă; HIT-6 = Headache Impact Test/Test privind impactul cefaleei;
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης b
Romanian: Reacții la locul de injectare b
Greek: Επεισοδιακή ημικρανία
Romanian: Migrena episodică
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 (3x1) προγεμισμένες πένες
Romanian: Ambalaj colectiv conținând 3 (3x 1) stilouri injectoare preumplute
Greek: Τεντώστε ή ανασηκώστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης για να δημιουργήσετε μια σταθερή επιφάνεια.
Romanian: Întindeți sau prindeți pielea între degete pentru a obține o suprafață fermă.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 70 mg ερενουμάμπης κάθε 4 εβδομάδες.
Romanian: Doza recomandată de Aimovig este de 70 mg de erenumab la interval de 4 săptămâni.
Greek: Διαφορά στη θεραπεία (95% ΔΕ)
Romanian: Diferențe de tratament / Risc relativ (IÎ 95%)
Greek: Οι σύριγγες Aimovig είναι για μία μόνο χρήση.
Romanian: Seringile Aimovig sunt numai pentru administrare unică.
Greek: Το Aimovig αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Se anticipează că Aimovig nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Εάν η δόση σας είναι 140 mg και χρησιμοποιείτε δύο πένες Aimovig των 70 mg, επαναλάβετε τα βήματα 1(Δ) έως 4 με τη δεύτερη πένα για να ενέσετε την πλήρη δόση.
Romanian: În cazul în care doza dumneavoastră este de 140 mg și utilizați două stilouri injectoare Aimovig 70 mg, repetați pașii 1(D) până la 4 cu cel de-al doilea stilou pentru a injecta doza completă.
Greek: Το Aimovig προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Romanian: Aimovig este destinat administrării subcutanate.
Greek: Το γκρι καπάκι της βελόνας εφαρμόζει
Romanian: Capacul gri al acului este pus
Greek: Πορτοκαλί καπάκι ανοιχτό
Romanian: Capac portocaliu pus
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τα παρακάτω σημεία ένεσης: Μηρός
Romanian: Puteți administra în următoarele locuri de injectare:
Greek: Σιγκαπούρη
Romanian: Singapore
Greek: Σημείωση: Κρατήστε το δέρμα σας τεντωμένο ή ανασηκωμένο καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Romanian: Notă: Țineți pielea întinsă sau prinsă între degete în timp ce administrați injecția.
Greek: Η άνω εξωτερική πλευρά του βραχίονά σας μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως σημείο ένεσης, αλλά μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση.
Romanian: Partea superioară exterioară a brațului poate fi, de asemenea, utilizată ca loc de administrare a injecției.
Greek: Η(Οι) σύριγγα(ες) δεν πρέπει να θερμαίνεται(ονται) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα και δεν πρέπει να ανακινείται(ούνται).
Romanian: Seringa(ile) nu trebuie încălzită(e) la o sursă de căldură, spre exemplu, apă fierbinte sau cuptor cu microunde, și nu trebuie agitată(e).
Greek: Η ερενουμάμπη εμφανίζει μη-γραμμική κινητική ως αποτέλεσμα της δέσμευσης στον υποδοχέα CGRP-R.
Romanian: Erenumab prezintă un profil cinetic neliniar, ca rezultat al legării la receptorul CGRP-R.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Greek: δ/ε b
Romanian: n/a b
Greek: Σημείωση: Μην προσπαθήσετε να θερμάνετε την(ις) πένα(ες) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα.
Romanian: Nu încercați să încălziți stiloul(urile) la o sursă de căldură, precum apă fierbinte sau cuptor cu microunde.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Romanian: Data de expirare
Greek: Ημερομηνία λήξης
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Greek: Σημείωση: Κρατήστε το δέρμα ανασηκωμένο καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Romanian: Notă: Țineți pielea strânsă între degete în timpul administrării injecției.
Greek: (Δ) Προετοιμάστε και καθαρίστε το(α) σημείο(α) της ένεσης.
Romanian: Pregătiți și curățați locul(rile) de injectare.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου για τα 70 mg και τα 140 mg ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (5,6%/4,5%), δυσκοιλιότητα (1,3%/3,2%), μυϊκοί σπασμοί (0,1%/2,0%) και κνησμός (0,7%/1,8%).
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru doza de 70 mg, respectiv doza de 140 mg au fost reacții la locul de injectare (5,6%/4,5%), constipație (1,3%/3,2%), spasme musculare (0,1%/2,0%) și prurit (0,7%/1,8%).
Greek: Το Aimovig ενδείκνυται για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Romanian: Aimovig este indicat pentru profilaxia migrenei la adulții care prezintă migrene de cel puțin 4 ori pe lună.
Greek: Μην αφήνετε ανοιχτό το καπάκι για πάνω από 5 λεπτά.
Romanian: Nu țineți capacul scos mai mult de 5 minute, deoarece medicamentul se poate usca.
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη πένα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 (3x1) προγεμισμένες πένες.
Romanian: Aimovig este disponibil în ambalaje care conțin 1 stilou injector preumplut și în ambalaje colective conținând 3 (3x1) stilouri injectoare preumplute.
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε το δέρμα τεντωμένο/ανασηκωμένο.
Romanian: Mențineți pielea întinsă sau prinsă între degete.
Greek: Οδηγίες χρήσης για τις προγεμισμένες πένες Aimovig
Romanian: Instrucțiuni pentru utilizarea Aimovig stilouri injectoare preumplute
Greek: Το Aimovig περιέχει τη δραστική ουσία ερενουμάμπη.
Romanian: Aimovig conține substanța activă erenumab.
Greek: Πρέπει να ενίεται ολόκληρο το περιεχόμενο της(ων) προγεμισμένης(ων) σύριγγας(συρίγγων).
Romanian: Trebuie injectat conținutul integral al stiloului(urilor) injector(oare) preumplut(e).
Greek: Δερματικές αντιδράσεις
Romanian: Reacții cutanate
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Romanian: ETICHETA SERINGII
Greek: Σημείωση: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Romanian: Nu reutilizați seringa.
Greek: Aimovig 70 mg ενέσιμο ερενουμάμπη SC
Romanian: Aimovig 70 mg injecție erenumab s.c.
Greek: Αφού βγει το Aimovig από το ψυγείο, πρέπει να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) μέσα στο εξωτερικό κουτί και πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών, ή αλλιώς να πεταχτεί.
Romanian: După ce ați scos Aimovig din frigider, acesta trebuie ținut la temperatura camerei (până la 25°C) în cutia exterioară de carton și trebuie utilizat în maximum 14 zile.
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (1 ml, γυαλί τύπου 1) με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και καπάκι βελόνας (ελαστικό που περιέχει λατέξ).
Romanian: Aimovig este furnizat într-o seringă preumplută (1 ml, sticlă tip I), cu ac din oțel inoxidabil și capac pentru ac (latex cu conținut de cauciuc).
Greek: Aimovig 140 mg ενέσιμο ερενουμάμπη SC
Romanian: Aimovig 140 mg injecție erenumab s.c.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) - προγεμισμένη πένα
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) - stilou injector preumplut
Greek: Aimovig (ερενουμάμπη) 70 mg (n = 312)
Romanian: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 312)
Greek: Λευκό καπάκι ανοιχτό
Romanian: Capac alb pus
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν μία προγεμισμένη πένα μιας χρήσεως και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 (3x1) προγεμισμένες πένες.
Romanian: Aimovig este disponibil în ambalaje care conțin un stilou injector preumplut pentru o singură utilizare și în ambalaje colective care conțin 3 (3x1) stilouri injectoare preumplute.
Greek: Μέση μεταβολή (95% ΔΕ)
Romanian: Modificare medie (IÎ 95%)
Greek: Ετικέτα και ημερομηνία λήξης Χρησιμοποιημένος κύλινδρος
Romanian: Etichetă și data de expirare
Greek: Κνησμός a
Romanian: Prurit a
Greek: Θα πρέπει να ενίεται ολόκληρο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας Aimovig.
Romanian: Trebuie injectat conținutul întreg al ambelor stilouri injectoare preumplute Aimovig.
Greek: Κάθε δόση των 140 mg χορηγείται είτε με μια υποδόρια ένεση των 140 mg είτε με δύο υποδόριες ενέσεις των 70 mg.
Romanian: Fiecare doză de 140 mg este administrată fie sub forma unei injecții subcutanate a 140 mg, fie sub forma a două injecții subcutanate a câte 70 mg.
Greek: Για να κάνετε την ένεση διαλέξτε ένα διαφορετικό σημείο κάθε φορά.
Romanian: Alegeți un alt loc de administrare de fiecare dată când vă administrați o injecție.
Greek: δ/ε δ/εb
Romanian: n/a n/ab
Greek: Κάτω από 2πλάσια συσσώρευση παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις κοιλάδας στον ορό μετά από υποδόρια χορήγηση δόσεων 140 mg κάθε 4 εβδομάδες και οι συγκεντρώσεις κοιλάδας στον ορό εμφάνισαν σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση 12 εβδομάδων.
Romanian: A fost observată o acumulare de mai puțin de 2 ori a concentrațiilor plasmatice minime după doze de 140 mg administrate subcutanat la interval de 4 săptămâni și concentrațiile plasmatice minime au atins starea de echilibru la 12 săptămâni de la administrare.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aimovig 70 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aimovig 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aimovig 70 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Aimovig 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Romanian: Aimovig 70 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Aimovig 140 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Aimovig 70 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut Aimovig 140 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε κάποια πένα που έχει πέσει κάτω.
Romanian: Nu utilizați stiloul dacă a fost scăpat pe jos.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τη δόση των 140 mg θα πρέπει να κάνετε είτε μία ένεση Aimovig των 140 mg είτε δύο ενέσεις Aimovig των 70 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie doza de 140 mg, veți administra fie o injecție de Aimovig 140 mg, fie două injecții de Aimovig 70 mg o dată la interval de 4 săptămâni.
Greek: Ανεπιθύμητη αντίδραση Κατηγορία συχνότητας
Romanian: Categoria de frecvență
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση τοποθετήστε την χρησιμοποιημένη πένα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Romanian: Puneți stiloul utilizat într-un recipient pentru deșeuri medicale imediat după utilizare.
Greek: Η θεραπεία προορίζεται για σθενείς με τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα όταν αρχίζουν τη θεραπεία με ερενουμάμπη.
Romanian: Tratamentul este destinat pacienților care la inițierea tratamentului cu erenumab prezintă minimum 4 zile de migrenă pe lună.
Greek: Μην ανακυκλώνετε την πένα ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην τα πετάτε στα οικιακά απορρίμματα.
Romanian: Nu reciclați stiloul sau recipientul pentru deșeuri medicale.
Greek: Συνολικό (τροποποιημένο) ερωτηματολόγιο MIDAS
Romanian: MIDAS (modificat) total Modificare medie c
Greek: Μην αφήνετε τη βελόνα χωρίς το γκρι καπάκι για πάνω από 5 λεπτά.
Romanian: Nu țineți capacul gri al acului scos mai mult de 5 minute, deoarece medicamentul se poate usca.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Novartis Pharma GmbH
Greek: Φυλάσσετε πάντα το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν φτάνουν τα παιδιά.
Romanian: Nu lăsați niciodată recipientul pentru deșeuri medicale la îndemâna copiilor.
Greek: Το Aimovig δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste) Aimovig nu a fost studiat la pacienți vârstnici.
Greek: Ελέγξτε την(ις) σύριγγα(ες).
Romanian: Inspectați seringa(ile).
Greek: Η(Οι) πένα(ες) δεν πρέπει να θερμαίνεται(ονται) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα και δεν θα πρέπει να ανακινείται(ούνται).
Romanian: Stilourile nu trebuie încălzite la o sursă de căldură, spre exemplu, apă fierbinte sau cuptor cu microunde, și nu trebuie agitate.
Greek: Γκρι κουμπί έναρξης
Romanian: Buton gri de inițiere a administrării
Greek: Χρησιμοποιημένο έμβολο Λαβή δακτύλων
Romanian: Piston după utilizare Suport pentru deget
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Romanian: Puneți seringa utilizată într-un recipient pentru deșeuri medicale imediat după utilizare.