FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Perché è stato approvato Startvac?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Startvac;
Italian: Lo studio confrontava le vacche che avevano ricevuto Startvac con quelle che avevano ricevuto placebo (un finto vaccino) e osservava il numero di vacche affette da mastite, la gravità dei sintomi della mastite e la produzione di latte.
Greek: Η µελέτη συνέκρινε αγελάδες στις οποίες χορηγήθηκε Startvac µε εκείνες στις οποίες χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) και εξέτασε τον αριθµό των αγελάδων µε µαστίτιδα, τη σοβαρότητα των συµπτωµάτων της µαστίτιδας και την παραγωγή γάλακτος.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Startvac?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Startvac;
Italian: In futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più velocemente se viene esposto nuovamente ai batteri.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί µελλοντικά ξανά στα βακτήρια, το ανοσοποιητικό του σύστηµα θα είναι σε θέση να παράγει αυτά τα αντισώµατα γρηγορότερα, βοηθώντας στην καταπολέµηση των βακτηρίων, προλαµβάνοντας την εµφάνιση της µαστίτιδας ή µειώνοντας τη σοβαρότητα των συµπτωµάτων της.
Italian: La PAH può essere:
Greek: Η ΠΑΥ μπορεί:
Italian: Viene assunto al mattino e alla sera.
Greek: Τα δισκία λαμβάνονται πρωί και βράδυ.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nel secondo studio dopo 24 settimane.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στη δεύτερη μελέτη, μετά από 24 εβδομάδες.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης του φαρμάκου: 10-2019.
Italian: Questo medicinale è uguale a Tracleer, già autorizzato nell'UE.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Tracleer, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
Italian: Trattamento della PAH
Greek: Θεραπεία ΠΑΥ
Italian: Nello studio più ampio i pazienti sono stati in grado di camminare 44 metri in più.
Greek: Στη μεγαλύτερη μελέτη οι ασθενείς κατόρθωσαν να διανύσουν επιπλέον 44 μέτρα.
Italian: Ulteriori informazioni su Stayveer sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Stayveer διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Stayveer sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Stayveer τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Negli adulti, la dose iniziale è 62,5 mg due volte al giorno per quattro settimane, che viene aumentata alla dose abituale di 125 mg due volte al giorno.
Greek: Για τους ενήλικες, η δόση έναρξης είναι 62,5 mg δύο φορές την ημέρα για τέσσερις εβδομάδες, ενώ στη συνέχεια η δόση αυξάνεται στη συνήθη δόση των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Stayveer sono superiori ai rischi e ha raccomandato che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Stayveer υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Altre informazioni su Stayveer
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Stayveer
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Stayveer?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stayveer;
Italian: • primaria (senza una causa identificabile o di natura ereditaria);
Greek: • να είναι πρωτοπαθής (απροσδιόριστης αιτίας ή κληρονομική)
Italian: La ditta produttrice di Tracleer ha accettato che i suoi dati scientifici siano usati per Stayveer ("consenso informato").
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Tracleer έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Stayveer («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Italian: La "classe II" comporta delle minori limitazioni nell'attività fisica.
Greek: Το «στάδιο II» χαρακτηρίζεται από μικρό περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας.
Italian: Stayveer è disponibile in compresse rivestite con film (62,5 mg e 125 mg).
Greek: Το Stayveer διατίθεται σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (62,5 mg και 125 mg).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Stayveer sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Stayveer θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Stayveer ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 24 giugno
Greek: Στις 24 Ιουνίου 2013, το Stayveer έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: Tramite la dilatazione di questi vasi, si riduce la pressione e i sintomi si attenuano.
Greek: Με τη διαστολή των εν λόγω αιμοφόρων αγγείων η πίεση μειώνεται και τα συμπτώματα βελτιώνονται.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Stayveer, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Stayveer, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: In base a due studi condotti su un totale di 312 adulti, Stayveer è risultato più efficace del placebo nel ridurre lo sviluppo di nuove ulcere digitali.
Greek: Σύμφωνα με δύο μελέτες σε συνολικά 312 ενήλικες, το Stayveer ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τον περιορισμό της εμφάνισης νέων δακτυλικών ελκών.
Italian: In uno studio condotto su 185 pazienti con malattia di classe II, la distanza percorsa dai pazienti in 6 minuti era simile nei gruppi trattati con Stayveer e con placebo.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 185 ασθενείς με ΠΑΥ σταδίου II, η απόσταση που κατόρθωσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε 6 λεπτά ήταν παρόμοια τόσο στην ομάδα του Stayveer όσο και του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Trattamento della sclerosi sistemica con ulcere digitali
Greek: Θεραπεία συστημικής σκλήρυνσης με δακτυλικά έλκη
Italian: Nei PAH, una severa riduzione dei vasi sanguigni nei polmoni aumenta la pressione sanguigna e riduce la quantità di sangue in ingresso nei polmoni.
Greek: Στην ΠΑΥ, η σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες αυξάνει την αρτηριακή πίεση και μειώνει την ποσότητα του αίματος που εισέρχεται στους πνεύμονες.
Italian: La "classe" rispecchia la gravità della malattia: la PAH di "classe III" comporta una marcata limitazione nell'attività fisica.
Greek: Το «στάδιο» αντιπροσωπεύει τη βαρύτητα της νόσου: το «στάδιο III» χαρακτηρίζεται από σημαντικό περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας.
Italian: La ditta che commercializza Stayveer fornirà una scheda informativa ai pazienti per ricordare loro la necessità di effettuare regolari esami del sangue relativi alla funzionalità epatica e di utilizzare una contraccezione efficace per evitare una gravidanza.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Stayveer θα παράσχει κάρτα προειδοποίησης ασθενούς για να υπενθυμίζει στους ασθενείς την ανάγκη τακτικών αιματολογικών εξετάσεων για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας, καθώς και τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης.
Italian: Bosentan migliora la circolazione sanguigna e quindi impedisce lo sviluppo di nuove ulcere digitali.
Greek: Η βοσεντάνη βελτιώνει την κυκλοφορία του αίματος και προλαμβάνει τη δημιουργία νέων δακτυλικών ελκών.
Italian: Stayveer è usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe III per migliorare la capacità di esercizio (la possibilità di svolgere attività fisica) e per ridurre i sintomi.
Greek: Το Stayveer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) σταδίου ΙΙΙ για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας) και των συμπτωμάτων.
Italian: Il secondo studio, che ha esaminato anche l'effetto di Stayveer sulla guarigione delle ulcere digitali in 190 pazienti, non ha riscontrato alcun effetto.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκε επίσης η επίδραση του Stayveer στην ίαση των δακτυλικών ελκών σε 190 ασθενείς, όμως δεν διαπιστώθηκε καμία επίδραση.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stayveer, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Stayveer, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Stayveer può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica.
Greek: Το Stayveer χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ΠΑΥ ή της συστημικής σκλήρυνσης.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati in uno studio condotto su 54 adulti affetti da PAH di classe III associata a difetti cardiaci congeniti.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα προέκυψαν και από μια περαιτέρω μελέτη στην οποία μετείχαν 54 ενήλικες με ΠΑΥ σταδίου ΙΙΙ σχετιζόμενη με συγγενείς καρδιοπάθειες.
Italian: Stayveer può essere usato anche negli adulti affetti da sclerosi sistemica, nei quali la scarsa circolazione sanguigna causata dalla malattia ha provocato lo sviluppo di ulcere digitali (lesione delle dita di mani e piedi).
Greek: Το Stayveer μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες με συστημική σκλήρυνση στους οποίους η κακή κυκλοφορία του αίματος λόγω της νόσου έχει προκαλέσει την ανάπτυξη δακτυλικών ελκών (πληγές στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών).
Italian: Il numero insufficiente di pazienti con malattia di classe IV non ha consentito di convalidare l'uso del medicinale in questo gruppo.
Greek: Οι ασθενείς με ΠΑΥ σταδίου IV ήταν πολύ λίγοι για την υποστήριξη της χρήσης του φαρμάκου στην εν λόγω ομάδα ασθενών.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stayveer (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, ritenzione di liquidi, anemia (livelli bassi di emoglobina, una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno nell'organismo) e risultati anormali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Stayveer (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, κατακράτηση υγρών, αναιμία (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης, δηλ. της πρωτεΐνης των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό) και μη φυσιολογικές τιμές σε αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο του ήπατος.
Italian: Il principio attivo di Stayveer, bosentan, blocca un ormone naturale denominato endotelina-1 (ET-1), che provoca il restringimento dei vasi sanguigni.
Greek: Η δραστική ουσία του Stayveer, η βοσεντάνη, αναστέλλει μια φυσικά παραγόμενη ορμόνη, την ενδοθηλίνη-1 (ET-1), η οποία προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
Italian: Quali sono i rischi associati a Stayveer?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stayveer;
Italian: Nel primo studio, i pazienti che assumevano Stayveer presentavano una media di 1,4 nuove ulcere digitali dopo 16 settimane, rispetto alle 2,7 nuove ulcere dei pazienti che assumevano il placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Stayveer εμφάνισαν 1,4 νέα δακτυλικά έλκη κατά μέσο όρο μετά από 16 εβδομάδες, σε σύγκριση με 2,7 που ήταν τα αντίστοιχα έλκη για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Stayveer è somministrato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali.
Greek: Το Stayveer χορηγείται για τον περιορισμό του αριθμού νέων δακτυλικών ελκών.
Italian: Stayveer non deve essere usato in pazienti con determinati problemi epatici, in donne in gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili o in soggetti che stanno assumendo ciclosporina (un medicinale che agisce sul sistema immunitario).
Greek: Το Stayveer δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συγκεκριμένα ηπατικά προβλήματα, σε ασθενείς που είναι ή θα μπορούσαν να είναι έγκυες λόγω του ότι δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης ή σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα).
Italian: Nella PAH, Stayveer, aggiunto alla terapia cui era già sottoposto il paziente, era più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare la distanza che i pazienti erano in grado di percorrere a piedi in 6 minuti (un modo per misurare la capacità di esercizio fisico) dopo 16 settimane di trattamento.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ, το Stayveer χορηγούμενο ως συμπληρωματική αγωγή σε τρέχουσα θεραπεία αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) όσον αφορά την αύξηση της απόστασης που κατόρθωσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε 6 λεπτά (τρόπος υπολογισμού της ικανότητας σωματικής άσκησης) μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Italian: • causata da sclerodermia (definita anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un'anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la cute ed altri organi);
Greek: • να οφείλεται σε σκληρόδερμα (γνωστό και ως συστημική σκλήρυνση, μια νόσο στην οποία παρατηρείται μη φυσιολογική ανάπτυξη του συνδετικού ιστού που στηρίζει το δέρμα και άλλα όργανα)
Italian: Tuttavia, dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al placebo Stayveer ha diminuito la resistenza del flusso sanguigno del 23 %, effetto che indica una dilatazione dei vasi sanguigni.
Greek: Ωστόσο, μετά από έξι μήνες θεραπείας το Stayveer επέφερε μείωση της αντίστασης στη ροή του αίματος κατά 23%, υποδεικνύοντας διαστολή των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Cos'è Stayveer e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Stayveer και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Quali benefici di Stayveer sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Stayveer σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Tale conclusione si basa su due studi condotti su un totale di 245 adulti con malattia di classe III o IV, primaria o causata da sclerodermia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου εξετάστηκε σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 245 ενήλικες με νόσο σταδίου III ή IV που είτε ήταν πρωτοπαθής είτε οφειλόταν σε σκληρόδερμα.
Italian: Con Stayveer possono manifestare un miglioramento anche in pazienti affetti da PAH di classe II.
Greek: Κάποια βελτίωση μετά τη χορήγηση Stayveer έχει επίσης διαπιστωθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ σταδίου ΙΙ.
Italian: • causata da difetti cardiaci congeniti (innati) con shunt (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anomalo di sangue attraverso il cuore ed i polmoni.
Greek: • να οφείλεται σε συγγενείς (εκ γενετής) καρδιακές βλάβες με αναστομώσεις (μη φυσιολογικές δίοδοι) που προκαλούν μη φυσιολογική ροή του αίματος μέσω της καρδιάς και των πνευμόνων.
Italian: Stayveer, pertanto, determina una dilatazione dei vasi sanguigni.
Greek: Κατά συνέπεια, το Stayveer εμποδίζει τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
Italian: Sintesi di Stayveer e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Stayveer και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Nei pazienti affetti da sclerosi sistemica e ulcera digitale, si verifica un restringimento dei vasi sanguigni nelle dita delle mani e dei piedi con conseguenti ulcere.
Greek: Στους ασθενείς με συστημική σκλήρυνση και δακτυλικά έλκη, τα αιμοφόρα αγγεία στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών υφίστανται στένωση με αποτέλεσμα να δημιουργούνται έλκη.
Italian: Come agisce Stayveer?
Greek: Πώς δρα το Stayveer;
Italian: Come si usa Stayveer?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Stayveer;
Italian: Stayveer contiene il principio attivo bosentan.
Greek: Το Stayveer περιέχει τη δραστική ουσία βοσεντάνη.
Italian: Perché Stayveer è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stayveer στην ΕΕ;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Stayveer sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stayveer.
Italian: Per favore vedere anche il paragrafo 3.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 3.
Italian: Se si, scriva i loro nomi qui:
Greek: Όχι Αν Ναι, σημειώστε τις ονομασίες τους εδώ:
Italian: Non ci sono state diminuzioni al di sotto degli 8 g/dL.
Greek: Δεν υπήρξε καμία μείωση σε τιμή κάτω από 8 g/dl.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 45 settimane.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 45 εβδομάδες.
Italian: Raccomandazioni in caso di aumenti di ALT/AST
Greek: Συστάσεις για την περίπτωση αύξησης των ALT/AST
Italian: Si raccomanda un appropriato monitoraggio della terapia HIV.
Greek: Συνιστάται η κατάλληλη παρακολούθηση της HIV θεραπείας.
Italian: Non esistono dati di sicurezza ed efficacia in pazienti sotto i 18 anni di età.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: EXP {MM/AAAA}
Greek: EXP {MM/ΕΕΕΕ}
Italian: Non ingoiare l'essiccante.
Greek: Μην καταπίνετε την ξηραντική ουσία.
Italian: Questo paziente ha recuperato entro i 60 giorni del periodo di follow-up.
Greek: Αυτός ο ασθενής ανάρρωσε κατά την περίοδο παρακολούθησης 60 ημερών.
Italian: {MM/AAAA} Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.
Greek: Χρησιμοποιείτε εντός 30 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα
Italian: Se lei è una donna in età fertile, legga questa pagina con attenzione Gravidanza
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, διαβάστε αυτή τη σελίδα προσεκτικά Κύηση
Italian: I risultati non hanno indicato un beneficio aggiuntivo di bosentan in questa popolazione:
Greek: Τα αποτελέσματα δεν υπέδειξαν πρόσθετο όφελος του bosentan σε αυτόν τον πληθυσμό:
Italian: Una riduzione clinicamente significativa dell'efficacia non può essere esclusa.
Greek: Δεν μπορεί ν' αποκλειστεί κλινικά σημαντική ελάττωση της αποτελεσματικότητας.
Italian: 4 Questi tipi di reazioni potevano anche essere dovute alla patologia di base.
Greek: 4 Αυτοί οι τύποι αντιδράσεων μπορούν επίσης να συσχετιστούν με την υφιστάμενη νόσο.
Italian: I parametri emodinamici sono stati misurati in 17 pazienti.
Greek: Οι αιμοδυναμικές παράμετροι μετρήθηκαν σε 17 ασθενείς.
Italian: È improbabile che questa interazione abbia importanza clinica.
Greek: Η αλληλεπίδραση αυτή πιθανότατα δεν έχει κλινική σημασία.
Italian: Il numero di nuove ulcere digitali dall'inizio dello studio alla fine è stato l'end-point primario in entrambi gli studi.
Greek: Ο αριθμός των νέων δακτυλικών ελκών από την έναρξη έως το τέλος της μελέτης ήταν το πρωτεύον τελικό σημείο και στις δύο μελέτες.
Italian: Altri agenti antiretrovirali: Non possono essere fatte specifiche raccomandazioni per quanto concerne altri agenti antiretrovirali disponibili a causa della mancanza di dati.
Greek: Άλλοι αντιρετροϊκοί παράγοντες: Δε μπορούν να γίνουν ειδικές συστάσεις όσον αφορά τους άλλους διαθέσιμους αντιρετροϊκούς παράγοντες, λόγω της έλλειψης στοιχείων.
Italian: La combinazione va utilizzata con cautela.
Greek: Ο συνδυασμός αυτός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Italian: È importante, soprattutto, informare il suo medico se sta prendendo:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Italian: E' avvenuto solo un decesso per ogni gruppo di trattamento durante i sei mesi in doppio cieco dello studio, pertanto non si possono trarre conclusioni sulla sopravvivenza.
Greek: Ένας μόνο θάνατος σημειώθηκε σε κάθε θεραπευτική ομάδα κατά τη διάρκεια της περιόδου των 6 μηνών της διπλά τυφλής μελέτης, συνεπώς δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα για την επιβίωση.
Italian: Gestione in caso di deterioramento clinico della PAH
Greek: Διαχείριση σε περίπτωση κλινικής επιδείνωσης της ΠΑΥ
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La scheda di allerta per il paziente (The Patient Alert Card), fornita nella confezione del prodotto, ha lo scopo di:
Greek: Η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία παρέχεται ως μέρος της συσκευασίας του προϊόντος, έχει στόχο:
Italian: Test dei 6 minuti di marcia (m)
Greek: Απόσταση βάδισης 6 λεπτών (m)
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: La "classe" riflette la gravità della malattia: "classe III" comporta una marcata limitazione nell'attività fisica.
Greek: Η "κατηγορία" αντανακλά τη σοβαρότητα της νόσου: η "κατηγορία ΙΙΙ" περιλαμβάνει αξιοσημείωτο περιορισμό της φυσικής δραστηριότητας.
Italian: > 5 e ≤ 8 × ULN Il risultato deve essere confermato con un secondo esame della funzionalità epatica.
Greek: > 5 και ≤ 8 × ULN Το αποτέλεσμα πρέπει να επιβεβαιωθεί με μια δεύτερη δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας.
Italian: Tuttavia, la diminuzione della concentrazione ha raggiunto rispettivamente il 56% e 66% in alcuni soggetti.
Greek: Όμως, η ελάττωση στην έκθεση ανήλθε σε 56% και 66% αντίστοιχα σε μεμονωμένα άτομα.
Italian: Per ulteriori dettagli far riferimento al paragrafo 4.5.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
Italian: Le stime possono essere state influenzate dall'inizio del trattamento con epoprostenolo in 43/235 pazienti.
Greek: Οι εκτιμήσεις αυτές μπορεί να επηρεάστηκαν από την έναρξη θεραπείας με εποπροστενόλη σε 43 από τους 235 ασθενείς.
Italian: Non si può escludere che questo potrebbe compromettere la sua possibilità di concepire un figlio.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο να επηρεαστεί η ικανότητά σας να αποκτήσετε παιδί.
Italian: 9 pazienti cominciavano per la prima volta una terapia specifica per la PAH durante lo studio.
Greek: 9 ασθενείς έλαβαν για πρώτη φορά αγωγή ειδική για την ΠΑΥ στη διάρκεια της μελέτης.
Italian: "Classe II" comporta delle minori limitazioni nell'attività fisica.
Greek: Η "κατηγορία ΙΙ" περιλαμβάνει ήπιο περιορισμό της φυσικής δραστηριότητας.
Italian: Data del primo test mensile:__________________________________________
Greek: Ημερομηνία πρώτης μηνιαίας εξέτασης _________________________________
Italian: La terapia con STAYVEER va iniziata solo se la pressione arteriosa sistolica sistemica è maggiore di 85 mmHg.
Greek: Η θεραπεία με STAYVEER πρέπει να ξεκινά μόνο εφόσον η συστηματική συστολική αρτηριακή πίεση είναι υψηλότερη από 85 mmHg.
Italian: La metà dei pazienti di ogni gruppo assumeva già epoprostenolo per via endovenosa e il dosaggio di epoprostenolo è rimasto costante per tutta la durata dello studio.
Greek: Οι μισοί από τους ασθενείς κάθε ομάδας λάμβαναν ήδη εποπροστενόλη ενδοφλεβίως και η δόση της εποπροστενόλης παρέμεινε σταθερή καθόλη τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: La risposta del paziente al trattamento e la necessità di una terapia continuativa dovrebbero essere rivalutate ad intervalli regolari.
Greek: Η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και η ανάγκη για συνεχή θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται σε τακτική βάση.
Italian: Altri farmaci e STAYVEER
Greek: Άλλα φάρμακα και STAYVEER
Italian: Classificazione organo-sistemica Frequenza
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Italian: Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti di oltre 65 anni.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 χρόνων.