FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been treated with other proteins (especially mouse-derived) before Zevalin treatment, you may be more likely to have an allergic reaction.
Spanish: Si ha recibido tratamiento con otras proteínas (especialmente derivadas de ratones) antes del tratamiento con Zevalin, puede que tenga una mayor probabilidad de sufrir una reacción alérgica.
English: • Severe mucocutaneous reactions
Spanish: • Reacciones mucocutáneas graves
English: Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Bacterial endotoxins
Spanish: Endotoxinas bacterianas
English: The amount of radiation that your body will be exposed to due to Zevalin is smaller than with radiotherapy.
Spanish: La cantidad de radiación a la que se verá expuesto su organismo debido a Zevalin es menor que la recibida con la radioterapia.
English: Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
Spanish: Retirar la tira de ITLC y cortar en dos mitades por la línea de corte a los 3,5 cm.
English: Since IgGs are known to cross the placenta, and because of the significant risk associated with radiation, Zevalin is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Dado que se sabe que las IgG atraviesan la placenta y debido al riesgo significativo asociado a la radiación, Zevalin está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Spanish: Este medicamento solo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
English: Do not foam, shake, or agitate the mixture.
Spanish: No hacer espuma, ni agitar la mezcla.
English: - Hypersensitivity to rituximab or to other murine-derived proteins.
Spanish: - Hipersensibilidad al rituximab o a otras proteínas derivadas de los murinos.
English: Pharmacodynamic analysis demonstrated that this was a temporary effect; recovery of normal B-cells began within 6 months and median counts of B-cells were within normal range within 9 months after treatment.
Spanish: Los estudios farmacodinámicos demostraron que se trata de un efecto temporal; la recuperación de las células B normales empezó en un plazo de seis meses, y la mediana del recuento de células B se normalizó en los nueve meses siguientes al tratamiento.
English: The side effects marked with two asterisks (**) were observed additionally under consolidation therapy.
Spanish: Los efectos adversos marcados con dos asteriscos (**) se observaron además con el tratamiento de consolidación.
English: After treatment your doctor will perform regular blood tests to check your platelet and white cell counts.
Spanish: Después del tratamiento, su médico le hará análisis de sangre a intervalos regulares para comprobar los recuentos de plaquetas y glóbulos blancos.
English: Date of latest renewal: 16 January 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2004 Fecha de la última renovación: 16/enero/2009
English: The ORR was significantly higher (80% vs. 56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
Spanish: La TRG fue significativamente más alta (80 % frente al 56 %, p = 0,002) en los pacientes tratados con la pauta terapéutica de Zevalin.
English: • The usual dose is 11 or 15 MBq per kg body weight, depending on your blood platelet count.
Spanish: • La dosis habitual es de 11 o 15 MBq por kg de peso corporal, dependiendo de la cantidad de plaquetas en la sangre.
English: A potentially limited ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine following Zevalin treatment has to be taken into consideration.
Spanish: Debe tenerse en cuenta una capacidad potencialmente limitada para generar una respuesta humoral primaria o anamnésica a cualquier vacuna después del tratamiento con Zevalin.
English: Although it is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk, maternal IgGs are known to be excreted in human milk.
Spanish: Aunque se desconoce si el ibritumomab tiuxetan se excreta en la leche materna, se sabe que las IgG maternas se excretan en la leche materna.
English: What Zevalin is and what it is used for What you need to know before you are given Zevalin How to use Zevalin
Spanish: Qué es Zevalin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Zevalin Cómo usar Zevalin
English: Due to the potential risk of developing viral infections it is not recommended to administer live viral vaccines to patients who have recently received Zevalin (see section 4.5).
Spanish: Debido al posible riesgo de presentar infecciones víricas, no se recomienda administrar vacunas de virus vivos a los pacientes que hayan recibido recientemente Zevalin (ver sección 4.5).
English: Caution: Patient dose not to exceed 1200 MBq.
Spanish: Precaución: La dosis del paciente no debe superar los 1200 MBq.
English: Y] in a total volume of 10 ml.
Spanish: Y) en un volumen total de 10 ml.
English: Grade 3 and grade 4 infections were reported commonly.
Spanish: Se notificaron con frecuencia infecciones de grados 3 y 4.
English: If any signs or symptoms of extravasation have occurred, the infusion must be immediately terminated and restarted in another vein.
Spanish: En caso de producirse algún signo o síntoma de extravasación, la perfusión debe detenerse inmediatamente y reanudarse en otra vena.
English: The prepared solution must be given as a slow intravenous infusion over 10 minutes.
Spanish: La solución para perfusión preparada debe administrarse como perfusión lenta durante 10 minutos.
English: Therefore, for one week after the Zevalin infusion you must wash your hands thoroughly each time after urinating.
Spanish: Por lo tanto, durante una semana tras la perfusión de Zevalin, cada vez que orine debe lavarse bien las manos después de orinar.
English: The product of radioactive decay is stable zirconium-90.
Spanish: El producto derivado del decaimiento radiactivo es el zirconio-90 estable.
English: There is a potential risk that ionizing radiation by Zevalin could harm your ovaries and testicles.
Spanish: Existe un riesgo potencial de que la radiación ionizante de Zevalin le dañe los ovarios y los testículos.
English: • Extravasation
Spanish: • Extravasación
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, must be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab or Zevalin.
Spanish: Debe disponerse de medicamentos para el tratamiento de las reacciones por hipersensibilidad, tales como adrenalina, antihistamínicos y corticosteroides, para su empleo inmediato en caso de reacción alérgica durante la administración de rituximab o Zevalin.
English: • Mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome
Spanish: • Reacciones mucocutáneas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson
English: It is not shed from the cell surface and does not internalise on antibody binding.
Spanish: No se desprende de la superficie celular ni se interna en la célula al unirse al anticuerpo.
English: No animal studies have been performed to determine the effects of Zevalin on fertility in males or females.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para determinar los efectos de Zevalin sobre la fertilidad en los machos o las hembras.
English: Your doctor will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Spanish: Su médico interrumpirá inmediatamente la perfusión y la reiniciará en otra vena.
English: It is used as a consolidation therapy to improve the reduction in the number of lymphoma cells (remission) achieved with the initial chemotherapy regimen.
Spanish: Se usa como tratamiento de consolidación para mejorar la disminución del número de células linfomatosas (remisión) lograda con la pauta de quimioterapia inicial.
English: Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed.
Spanish: No se han realizados estudios de toxicidad reproductiva ni de toxicidad para el desarrollo.
English: Day 1: intravenous infusion of 250 mg/m rituximab.
Spanish: Día 1: perfusión intravenosa de 250 mg/m de rituximab.
English: If your doctor plans to treat you with some other antibody after treatment with Zevalin, you will need to be tested for special antibodies.
Spanish: Si su médico planea tratarlo con algún otro anticuerpo después del tratamiento con Zevalin, deberán hacerle análisis para determinar anticuerpos particulares.
English: Radiochemical purity of the radiolabelled preparation applies as long as more than 95% of yttrium-90 is incorporated into the monoclonal antibody.
Spanish: La pureza radioquímica de la preparación radiomarcada se mantiene siempre que más del 95 % del itrio-90 esté incorporado al anticuerpo monoclonal.
English: Long-term animal studies on the effect on fertility and reproductive function have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales sobre los efectos en la fertilidad y la función reproductora.
English: Zevalin attaches to a protein (CD20) on the surface of certain white blood cells (B-cells) and kills them by irradiation.
Spanish: Zevalin se une a una proteína (CD20) en la superficie de ciertos glóbulos blancos (linfocitos B) y los elimina por irradiación.
English: • Human anti-murine antibodies
Spanish: • Anticuerpos antimurinos humanos
English: In patients experiencing a severe mucocutaneous reaction treatment must be discontinued.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en los pacientes que sufran una reacción mucocutánea grave, .
English: The primary efficacy endpoint of the study was to determine the ORR using the IWRC (see Table 2).
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue la determinación de la TRG utilizando los IWRC (véase la tabla 2).
English: No incompatibilities have been observed between Zevalin and infusion sets.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Zevalin y los sistemas de perfusión.
English: Patients on a controlled sodium diet must take this into consideration.
Spanish: Los pacientes con una dieta pobre en sodio deben tener esto en cuenta.
English: Median time to blood platelet and granulocyte nadirs were around 60 days after start of treatment.
Spanish: La mediana del tiempo para que las plaquetas y los granulocitos en la sangre alcanzaran los puntos más bajos fueron de aproximadamente 60 días tras el inicio del tratamiento.
English: Reporting suspected adverse reactions afterauthorisation of the medicinal product is important.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
English: In most patients, administration of Zevalin (after pretreatment with rituximab) results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible (see section 4.8).
Spanish: En la mayoría de los pacientes, la administración de Zevalin (después del tratamiento previo con rituximab) produce una citopenia grave y prolongada, que generalmente es reversible (ver sección 4.8).
English: Zevalin is used with another medicine containing the active substance rituximab.
Spanish: Zevalin se utiliza con otro medicamento que contiene el principio activo rituximab.
English: Y]-radiolabelled Zevalin must only be received, handled and administered by qualified personnel and must be prepared in accordance with both radiation safety and pharmaceutical quality requirements (for more details see also sections 4.4, 6.6 and 12).
Spanish: Y) solo debe ser recibido, manipulado y administrado por personal cualificado y debe ser preparado con arreglo a los requerimientos de seguridad radiológica y de calidad farmacéutica (para más detalles, consulte también las secciones 4.4, 6.6 y 12).
English: Infusions must be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections ‘4.2 and 12').
Spanish: Las perfusiones deben administrarse bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia, que tenga a su inmediata disposición instalaciones y equipos de reanimación completos (ver las precauciones de los radiofármacos también en las secciones ‘4.2 y 12').
English: Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials must be employed.
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica y las precauciones adecuadas para manipular materiales radiactivos.
English: Treatment consists of discontinuation of Zevalin and supportive therapy, which may include growth factors.
Spanish: El tratamiento consiste en la suspensión de Zevalin y tratamiento de apoyo, que puede incluir factores de crecimiento.
English: Repeated use: Data on the re-treatment of patients with Zevalin are not available.
Spanish: Uso repetido: No se dispone de datos sobre tratamientos repetidos en pacientes con Zevalin.
English: Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was  6 months.
Spanish: Se consideró refractarios a los pacientes cuyo último tratamiento previo con rituximab no había provocado una respuesta completa o parcial, así como a aquellos en los que el tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad (TPE) había sido menor de 6 meses.
English: If you have had external beam radiation (a type of radiotherapy) to more than a quarter of your bone marrow.
Spanish: - Si ha recibido radiación externa en haces (un tipo de radioterapia) que afecte a más de la cuarta parte de su médula ósea.
English: The Zevalin therapeutic regimen was administered in two steps (see 4.2).
Spanish: El tratamiento con Zevalin se administró en dos fases (ver la sección 4.2).
English: Manufacturer CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
Spanish: CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
English: - Hypersensitivity to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al ibritumomab tiuxetan, al cloruro de itrio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Zevalin may be infused directly by stopping the flow from an infusion bag and administering it directly into the line.
Spanish: La perfusión de Zevalin se puede realizar directamente, deteniendo el flujo de una bolsa de perfusión y administrándolo directamente en la vía.
English: Limited data in elderly patients (aged 65 years or over) are available.
Spanish: Se dispone de datos limitados en los pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años).
English: These reports originated either from clinical trials or from postmarking experience.
Spanish: Estas notificaciones se originaron tanto en ensayos clínicos como en la experiencia post-comercialización:
English: The linker chelate tiuxetan forms a stable complex with the radioisotopes yttrium-90 and indium-111 and only negligible degradation due to radiolysis is expected.
Spanish: El enlace de tiuxetan quelado forma un complejo estable con los radioisótopos itrio-90 e indio-111 y solo cabe esperar una degradación insignificante por radiolisis.
English: Zevalin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: El uso de Zevalin en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
English: This results in the ability to kill both targeted and neighbouring cells.
Spanish: Esto le otorga su capacidad de destruir las células diana y las células vecinas.
English: Appropriate aseptic precautions must be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice of pharmaceuticals.
Spanish: Deben tomarse las precauciones asépticas adecuadas, en cumplimiento de los requerimientos de las Normas de Correcta Fabricación de medicamentos.
English: During B-cell maturation, CD20 is first expressed in the midstage of B-lymphoblast (pre-B-cell), and is lost during the final stage of B-cell maturation to plasma cells.
Spanish: Durante la maduración de las células B, el CD20 se expresa por primera vez en el estadio medio del linfoblasto B (prolinfocito B) y desaparece durante el estadio final de maduración de las células B hacia células plasmáticas.
English: For consolidation therapy in patients with follicular lymphoma • The usual dose is 15 MBq/kg body weight.
Spanish: Para el tratamiento de consolidación en los pacientes con linfoma folicular • La dosis habitual es de 15 MBq/kg peso corporal.
English: The path length of beta emission (90) by yttrium-90 in tissue is 5 mm.
Spanish: El alcance de la emisión beta (90) del itrio-90 en los tejidos es de 5 mm.
English: Rituximab is administered in a reduced dose when compared with the approved monotherapy.
Spanish: Se administra una dosis de rituximab reducida en comparación con la monoterapia autorizada.
English: A 0.2 or 0.22 micron low protein-binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
Spanish: Es necesario colocar un filtro de baja unión a proteínas de 0,2 o 0,22 µm en la vía entre el paciente y el sistema de perfusión.
English:  95% of free ionic yttrium-90
Spanish: 95 % del itrio-90 iónico libre
English: It should be specified that the frequency ‘common' attributed to this adverse drug reaction has been derived from a study on consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Spanish: Se debe especificar que la frecuencia «frecuentes» atribuida a esta reacción adversa al medicamento (RAM) procede de un estudio sobre el tratamiento de consolidación después de la inducción de la remisión en pacientes con linfoma folicular no tratados anteriormente.
English: Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry.
Spanish: Limpiar los tapones de caucho de todos los viales del equipo reactivo frío y del vial de cloruro de itrio90 con una torunda de alcohol adecuada y dejar secar al aire.
English: Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: The radioincorporation assay for radiochemical purity, is performed by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) and must be carried out according to the following procedure.
Spanish: La valoración de la radioincorporación para determinar la pureza radioquímica se realiza mediante cromatografía en capa fina instantánea (Instant Thin Layer Chromatography [ITLC]) y debe ajustarse al siguiente procedimiento.
English: N = 70
Spanish: Rituximab n = 70
English: Spot one strip at a time and run three ITLC strips.
Spanish: Marcar solo una tira cada vez y pasar tres tiras ITLC.
English: In case of hypersensitivity reactions, Zevalin infusion must be stopped immediately.
Spanish: En caso de reacciones de hipersensibilidad, la perfusión de Zevalin debe interrumpirse inmediatamente.
English: * Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
Spanish: * Si están por encima del límite de cuantificación, es necesario que se incluyan como prueba de liberación o que sean controlados mediante el proceso de validación.
English: net CPM bottom half x 100 net CPM top half + net CPM bottom half
Spanish: CPM neto en la mitad inferior x 100 CPM neto en la mitad superior + CPM neto en la mitad inferior
English: - One reaction glass vial (empty)
Spanish: - Un vial de vidrio de reacción (vacío).
English: After radiolabelling, immediate use is recommended.
Spanish: Tras el marcaje radiactivo, se recomienda el uso inmediato.
English: Total Body
Spanish: Total en organismo
English: Patients who have developed HAMAs may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with Zevalin or other murine-derived proteins.
Spanish: Los pacientes que hayan desarrollado HAMA pueden presentar reacciones alérgicas o de hipersensibilidad cuando son tratados con Zevalin u otras proteínas de origen murino.
English: The description of the ADR in the same section of the SmPC should be amended accordingly to clarify which statements relate to each of the two indications (consolidation therapy in follicular lymphoma vs relapsed or refractory Non-Hodgkin's lymphoma (NHL)).
Spanish: Se debe modificar la descripción de la RAM en la misma sección de la Ficha técnica para aclarar qué afirmaciones hacen referencia a cada una de las dos indicaciones (tratamiento de consolidación en linfoma folicular frente a linfoma no Hodgkin en recaída o refractario).
English: Patients who had received murine-derived proteins before Zevalin treatment must be tested for human anti-murine antibodies (HAMA).
Spanish: En los pacientes que hayan recibido proteínas de origen murino antes del tratamiento con Zevalin se debe analizar la presencia de anticuerpos antimurinos humanos (HAMA).
English: Y]-Zevalin mGy/MBq Median
Spanish: Y) mGy/MBq Mediana Rango
English: • Haematological toxicity
Spanish: • Toxicidad hematológica
English: Store the vials in the original package in order to protect from light.
Spanish: Conservar los viales en el embalaje original para protegerlos de la luz.
English: If you are given Zevalin less than 4 months after chemotherapy containing the active substance fludarabine, you may have a higher risk of having a reduced number of blood cells.
Spanish: Si usted recibe tratamiento con Zevalin antes de cuatro meses tras recibir quimioterapia con el principio activo fludarabina, puede tener un riesgo más alto de disminución de las células sanguíneas.
English: The volume of sodium acetate solution added is equivalent to 1.2 times the volume of yttrium-90 chloride to be transferred in step 2.
Spanish: El volumen de solución de acetato de sodio añadido es equivalente a 1,2 veces el volumen de cloruro de itrio-90 que se va a transferir en el paso 2.
English: • Severe mucocutaneous reactions (see also ‘Special warnings and precautions for use')
Spanish: • Reacciones mucocutáneas graves (ver también “Advertencias y precauciones especiales de empleo”)
English: If available, autologous stem cell support must be administered to manage haematological toxicity.
Spanish: Si se dispone de ellas, se deben administrar como soporte células madre autólogas para el manejo de la toxicidad hematológica.
English: Stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad durante 8 horas a 2ºC - 8ºC y protegido de la luz.
English: Zevalin is not recommended for use in children below age 18 since safety and efficacy have not been established.
Spanish: No se recomienda el uso de Zevalin en los niños menores de 18 años, ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
English: Severe mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported in association with Zevalin after pretreatment with rituximab.
Spanish: Se han comunicado reacciones mucocutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, algunas con desenlace mortal, en asociación con Zevalin, tras el tratamiento previo con rituximab.
English: The single and repeated dose toxicity studies of the non-radioactive compound in cynomolgus monkeys did not indicate any other risk than the expected B-cell depletion arising from the use of ibritumomab tiuxetan alone or in combination with rituximab.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis únicas y dosis repetidas del compuesto no radiactivo realizados en monos cinomolgus no indicaron ningún otro riesgo, aparte de la esperada depleción de células B provocada por la utilización de ibritumomab tiuxetan solo o en asociación con rituximab.
English: (radiolabelling).
Spanish: (marcado radioactivamente).
English: This may include discontinuation of Zevalin therapy and treatment with growth factors or your own stem cells.
Spanish: Ello puede consistir en la suspensión del tratamiento con Zevalin y el tratamiento con factores de crecimiento con sus propias células madre.