FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eredményekkel kapcsolatban a kérelmező benyújtotta a loratadinra és a dekarbo-etoxi-loratadinra vonatkozó farmakokinetikai paramétereket, valamint az összes egyedi plazmakoncentrációt, farmakokinetikai változót és egyedi grafikont.
Bulgarian: По отношение на резултатите, заявителят предоставя фармакокинетичните параметри за лоратадин и дескарбоетоксилоратадин, както и индивидуалните плазмени концентрации, фармакокинетичните променливи и индивидуалните графики.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy a loratadin esetében, a Cmax-értékre vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallum az előre meghatározott 80-125%-os elfogadhatósági tartományon kívülre esik (bár az AUC0-t,- és az AUC0-∞-értékekre vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallumot betartották).
Bulgarian: Данните показват, че доверителен интервал от 90 % за Cmax за лоратадин е извън предварително определените граници на приемливост 80 - 125 % (въпреки че доверителните интервали от 90 % за AUC0-t, AUC0-∞ са уважени).
Hungarian: 80 vizsgálati alanyt vontak be a vizsgálatba, majd véletlenszerűen besorolták őket a vizsgálati csoportok valamelyikébe.
Bulgarian: В проучването са включени 80 пациенти и са разпределени на случаен принцип в различните терапевтични групи.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűséget nem igazolták kellő mértékben, ezért a CHMP elfogadta a megoldatlan kérdések listáját, amelyben felszólítják a kérelmezőt, hogy további bizonyítékokkal támassza alá készítmény biológiai egyenértékűségét.
Bulgarian: СНМР заключава, че биоеквивалентността между Loratadine Sandoz 10 и референтния продукт не е достатъчно добре доказана и приема списък с неразрешени въпроси, изисквайки от заявителя да приведе допълнителни доказателства за биоеквивалентността.
Hungarian: A kérelmezőnek be kell nyújtani egy megfelelően megtervezett vizsgálatot, amely az aktuális iránymutatásokkal összhangban igazolja a Loratadine Sandoz 10 és a referenciatermék közötti biológiai egyenértékűséget.
Bulgarian: Заявителят трябва да представи резултати от правилно проектирано проучване, което показва биоеквивалентност между Loratadine Sandoz 10 и референтния продукт, в съответствие с настоящите насоки.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy ítélte meg, hogy a farmakokinetikai változók megválasztása megfelelő volt a jelen vizsgálat tekintetében, és a farmakokinetikai számítások bemutatása is megfelelően történt.
Bulgarian: СНМР също така смята, че изборът на фармакокинетични променливи е правилен за това проучване, както и че фармакокинетичните изчисления са представени правилно.
Hungarian: A kérelmező, figyelembe véve, hogy a biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban nem merültek fel súlyos aggályok, arra a megállapításra jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 hatásosnak és biztonságosnak minősíthető.
Bulgarian: Отчитайки липсата на сериозни забележки по отношение на безопасността и ефикасността, заявителят заключава, че Loratadine Sandoz 10 може да се смята за ефикасен и безопасен.
Hungarian: Összefoglalva, a benyújtott vizsgálat igazolja a Loratadine Sandoz 10 mg tabletta biológiai egyenértékűségét a referenciakészítménnyel a loratadinra vonatkozó AUC0-t és az AUC0-∞ paraméterek tekintetében, de a Cmax-ra vonatkozóan nem.
Bulgarian: В заключение, предоставеното проучване доказва биоеквивалентността на таблетките Loratadine Sandoz 10 mg с референтния продукт по отношение на AUC0-t и AUC0-∞ на лоратадин, но не и за Cmax.
Hungarian: Benyújtották a statisztikai számítások részletes magyarázatát és a fejlettebb biológiai mérőmódszerek alkalmazásával nyert eredményeket, továbbá a kérelmező elmagyarázta, hogy a loratadin farmakokinetikája fokozta a szer egyes egyedekben mérhető ingadozását.
Bulgarian: Предоставени са подробни обяснения за статистическите изчисления и използваните подобрени биоаналитични методи и в допълнение заявителят обяснява, че фармакокинетиката на лоратадин повишава вариабилността при отделните пациенти.
Hungarian: Továbbá, a dekarbo-etoxi-loratadinra vonatkozó AUC0-t-, AUC0-∞- és Cmax-eredmények bizonyították a biológiai egyenértékűséget.
Bulgarian: В допълнение, резултатите от AUC0-t, AUC0-∞ и Cmax за дескарбоетокилоратадина показват биоеквивалентност.
Hungarian: ezért a Loratadine Sandoz 10 generikus termék haszon/kockázat arányát kedvezőtlennek tartják,
Bulgarian: поради тези причини съотношението полза - риск на генеричния продукт Loratadine Sandoz 10 се счита за отрицателно,
Hungarian: A kérelmező hangsúlyozta, hogy a fő hatásért felelős metabolit esetében bizonyították a biológiai egyenértékűséget.
Bulgarian: Заявителят подчертава, че биоеквивалентността е доказана за метаболита, на който се дължи основният ефект.
Hungarian: A Loratadine Sandoz 10 a különböző allergiák hosszú távú kezelésére használatos szer, és a klinikai hatásosságához mind az eredeti vegyület, mind annak metabolitja hozzájárul.
Bulgarian: Loratadine Sandoz 10 се прилага за дългосрочно лечение на алергии и както основното вещество, така и метаболитът допринасят за клиничната ефикасност.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy az eredeti vegyület Cmax-értéke a felszívódás sebességének tekintetében általában érzékenyebb az egyes készítmények közötti különbségek észlelésében, mint az egyik metabolit Cmax-értéke.
Bulgarian: Причината за това е, че Cmax на основното вещество обикновено е почувствителна за откриване на разлики в степента на абсорбция между лекарствените форми, отколкото Cmax на метаболита".
Hungarian: A metabolit helyettesítőként alkalmazható, de csak akkor, ha a kérelmező olyan meggyőző érveket mutat be, amelyek igazolják, hogy egyszeri adagolást követően nem lehetséges az eredeti vegyület szintjének megbízható mérése.
Bulgarian: Метаболитът може да се прилага като заместител, само ако заявителят предостави убедителни доказателства, че не е възможно сигурно да се измери основното вещество след еднократно приложение, какъвто не е случаят с лоратадин.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy az egyes vizsgálati alanyokban nagy ingadozást mutat a loratadin kérdéses paramétere, ezért indokolt a kiterjesztett konfidenciaintervallum (0,75-1,33) alkalmazása, továbbá a Cmax-értékekben tapasztalható különbségek nem bírnak jelentős klinikai hatással a készítmény emberi felhasználásnak vonatkozásában.
Bulgarian: Заявителят смята, че поради голямата вариабилност на лоратадин при отделните пациенти, използването на по-широк доверителен интервал (0,75 - 1,33) е оправдано и разликите в Cmax нямат сериозен клиничен ефект при прилагането на този продукт при хора.
Hungarian: A CHMP továbbá tudomásul vette azt a kijelentést, amely szerint a biológiai méréseket a helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti végezték, illetve a CHMP úgy ítélte meg, hogy az alkalmazott analitikai módszerek elfogadhatóak és megfelelően hitelesítettek, továbbá úgy tűnt, hogy ezek a módszerek képesek megfelelő pontossággal meghatározni a loratadin és dekarbo-etoxi-loratadin plazmakoncentrációját.
Bulgarian: СНМР отбелязва също и становището за съответствие с добрата лабораторна практика за биоанализ и смята, че аналитичните методи са приемливи и подходящо обосновани и изглеждат достатъчни за точното определяне на концентрацията на лоратадин и дескарбоетоксилоратадин в плазма.
Hungarian: A jelenleg alkalmazandó iránymutatások értelmében a biológiai egyenértékűséget generikus készítmények esetében az eredeti vegyületre vonatkozóan kell igazolni.
Bulgarian: Според приложимите настоящи насоки, за генеричните продукти биоеквивалентността трябва да бъде доказана за основното вещество.
Hungarian: A H1-antagonistákkal végzett kezelés kért javallataihoz a tünetek enyhítése céljából szükséges a megfelelő terápiás gyógyszerszint 24 órán túli biztosítása, és a kérelmező ennek értelmében azzal érvelt, hogy a terápiás hatást legjobban a változatlan formájú loratadin és a metabolit AUC-értéke fejezi ki, nem pedig önmagában az eredeti vegyület csúcskoncentrációja.
Bulgarian: Лечението с Н1 рецепторни антагонисти за търсените показания изисква достатъчни терапевтични нива за период поголям от 24 часа, за да предостави облекчение на симптомите и по тези причини заявителят твърди, че терапевтичният ефект най-добре се изразява чрез AUC за непроменения лоратадин и за метаболита, отколкото чрез пиковата концентрация само на основното вещество.
Hungarian: Az iránymutatás értelmében a kiterjesztett tartomány elfogadható, de csak abban az esetben, ha azt megfelelő indoklás mellet előre így határozzák meg, külön kitérve a biztonságossággal vagy hatásossággal kapcsolatos aggályokra olyan betegek vonatkozásában, akik váltanak az egyes készítmények között.
Bulgarian: Според насоките може да се приеме по-широк интервал, но само ако е определен и потвърден предварително, вземайки предвид най-вече всякакви проблеми на безопасността и ефикасността при пациенти, лекувани и с двете лекарствени форми.
Hungarian: A kérelmező a 2001. július 12-én Hollandiában kiadott forgalomba hozatali engedély alapján benyújtott egy Loratadine Sandoz és a kapcsolódó nevek 10 mg-os tablettáival kapcsolatos, ismételt eljárásra vonatkozó kérelmet.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за процедура за повторно прилагане за Loratadine Sandoz 10 и свързаните имена, таблетки от 10 mg, въз основа на разрешението за употреба, издадено в Нидерландия на 12 юли 2001 г.
Hungarian: A loratadint már több, mint 10 éve használják a klinikai gyakorlatban allergiás rendellenességek, mint például a kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz), allergiás bőrgyulladás (atópiás dermatitisz), csalánkiütés (urtikária), asztma és anafilaxia (allergiás sokkreakció) kezelésére.
Bulgarian: В клинични условия лоратадин се прилага повече от 10 години за лечение на алергични заболявания като конюнктивит, атопичен дерматит, уртикария, астма и анафилаксия.
Hungarian: A vizsgálatot elfogadhatónak ítélték meg a farmakokinetikai paraméterek számításával kapcsolatosan, és a vizsgálat kialakítását is megfelelőnek találták a kimosási és mintavételi időszakok, valamint a gyógyszerbeviteli eljárások tekintetében.
Bulgarian: Проучването се смята за приемливо за оценка на фармакокинетичните параметри и правилно построено по отношение на периода на изчистване, периодите на взимане на пробите и процедурите по приемане на лекарствата.
Hungarian: Ezért a készítmények nem tekinthetőek biológiailag egyenértékűnek, és a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 haszon/kockázat aránya kedvezőtlen.
Bulgarian: По тази причина продуктите не могат да бъдат приети за биоеквивалентни и СНМР заключава, че съотношението полза-риск за Loratadine Sandoz 10 е отрицателно.
Hungarian: A loratadin a hisztamin antagonistája a H1-receptorokon (kompetitív és reverzibilis), így az allergiás tünetek enyhülését eredményezi.
Bulgarian: Н1 рецепторен антагонист (конкурентен, обратим), което води до облекчаване на симптомите на алергия.
Hungarian: A Loratadine Sandoz 10 kért javallatai közé tartozik a szezonális és az egész éven át tartó szénanátha (allergiás rinitisz) tüneteinek enyhítése, valamint a krónikus csalánkiütés (urtikária) tüneteinek kezelése.
Bulgarian: Търсените показания за Loratadine Sandoz 10 са облекчаване на симптомите, свързани със сезонните и целогодишните алергични ринити и лечение на симптомите на хронична уртикария.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálat egy vizsgálóhelyen történt, és randomizált elrendezésű, egyszeri adagolással végzett, nyílt típusú, laboratóriumi szempontból titkos, 2-szeresen keresztezett elrendezésű volt, amelynek során a Loratadine Sandoz 10 mg tabletta és a referencia loratadinkészítmény (Claritine, Schering-Plough) felszívódásának sebességét és mértékét vizsgálták éhomi állapotban (SZ190/08 jelű vizsgálat).
Bulgarian: Заявителят решава да проведе ново проучване на биоеквивалентността и предоставя пълните данни от едноцентрово, рандомизирано, състоящо се от еднократна доза, отворено, лабораторно двойно заслепено кръстосано проучване на биоеквивалентността, което сравнява степента и процента на абсорбция на таблетки Loratadine Sandoz 10 mg с референтния продукт лоратадин (Clarityne на Schering-Plough) на гладно (проучване SZ190/08).
Hungarian: A plazma loratadin- és dekarbo-etoxi-loratadin-koncentrációját folyadékkromatográfiás módszerrel és tandem tömegspektrometriával határozták meg.
Bulgarian: Концентрациите на лоратадин и дескарбоетоксилоратадин в плазмата се определят чрез течна хроматография с MS-MS отчитане.
Hungarian: A mintákat megfelelően kezelték, és a megismételt mérésekre elfogadható magyarázattal szolgáltak.
Bulgarian: Пробите се обработват правилно и са предоставени правдоподобни причини за повторния анализ.
Hungarian: Németország Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Bulgarian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Hungarian: Az AUC∞, AUCt és Cmax-értékek statisztikai paraméterként történő elemzése úgy történt, hogy mind az AUC-, mind a Cmax-értékeket logaritmikusan transzformálták, majd azokon varianciaelelmzést (ANOVA) végeztek.
Bulgarian: По отношение на основния статистически анализ на AUC∞, AUCt и Cmax, стойностите и на AUCs и на Cmax са подложени на вариационен анализ (ANOVA), след логаритмично преобразуване.
Hungarian: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Hungarian: Nem fogadható el a kérelmező által alkalmazott érvelés, miszerint a Cmax egyes egyéneken belüli változékonysága 5%-kal növekedett a második vizsgálat során (46,4%-os változékonysági együttható), és ez indokolja azt, hogy az elfogadhatósági kritériumokat utólagosan kiterjesztették.
Bulgarian: Сmax между отделните пациенти във второто проучване (коефициент на вариация от 46,4 %) оправдава разширяване впоследствие на критериите за приемливост, не могат да бъдат приети.
Hungarian: Ezért az eredeti vizsgálat során kapott eredmények tekintetében, amely a Cmax egyénen belüli változékonysági együtthatójának 41,2 %-os értékét mutatta, a második vizsgálat (amely az egyes készítmények között váltó betegekkel kapcsolatos biztonságossági vagy hatásossági aggályokat tisztázza) vizsgálati tervében előre meg kellett volna határozni a konfidenciaintervallum kiterjesztését.
Bulgarian: По тези причини, с оглед на получените резултати от оригиналното проучване, които показват коефициенти на вариация между отделните пациенти от 41,2 % за Сmax, трябва да бъде предварително определено разширение на доверителния интервал в протокола на второто проучване
Hungarian: A vizsgálati alanyoknak szájon át, egy 1x10 mg-os adagot adtak be tabletta formájában, és vért vettek tőlük a gyógyszer beadása előtt (0) és az adag bevétele után, meghatározott időközönként.
Bulgarian: Лечебните фази се разделят от период на изчистване от 21 дни и на пациентите са приложени единични перорални дози 1 х 10 mg таблетки, като се вземат кръвни проби преди приема (0) и на определени интервали след приема на дозата.
Hungarian: Míg a Loratadine Sandoz 10 és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét igazolták az aktív metabolit tekintetében, ez nem történt meg az eredeti vegyületre vonatkozóan.
Bulgarian: Въпреки че биоеквивалентността между Loratadine Sandoz 10 и референтния продукт е доказана за активния метаболит, биоеквивалентност по отношение на основното вещество не е установена.
Hungarian: a CHMP azt ajánlotta a Loratadine Sandoz 10 és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozóan, hogy az érintett tagállamokban tagadják meg a készítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadását, valamint azokban a tagállamokban, ahol a termék jelenleg engedélyezett, függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyét.
Bulgarian: СНМР препоръчва отказване на издаване на разрешения за употреба в засегнатите държави-членки и временното отменяне на разрешението за употреба в държавите-членки, където продуктът е понастоящем разрешен, за Loratadine Sandoz 10 и свързаните имена (вж.
Hungarian: A loratadin egy erős, hosszú hatástartamú antihisztamin, amely igen nagy szelektivitással rendelkezik a hisztamin perifériás H1-receptorokra nézve, míg alacsony az affinitása a központi idegrendszerben (KIR) található H1-receptorokkal szemben, in vitro és in vivo körülmények között egyaránt.
Bulgarian: Н1 хистаминови рецептори и нисък афинитет към Н1-рецепторите в централната нервна система in vitro или in vivo.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a benyújtott adatokat, és kijelentette, hogy a jelenlegi iránymutatással összhangban (a biológiai hasznosulással és biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos iránymutatásokra vonatkozó kérdések és válaszok, CHMP/EWP/40326/06) a biológiai egyenértékűségi vizsgálatnak lehetőség szerint az eredeti készítményre, jelen esetben a loratadinra vonatkozó adatokon kell alapulnia, amint ezt a legfrissebb biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos iránymutatás-tervezet (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
Bulgarian: (Въпроси и отговори за бионаличността и биоеквивалентността СНМР/EWP/40326/06) е препоръчително биоеквивалентността да се основава на данните за основното вещество, лоратадин, както е потвърдено и в най-новите насоки за биоеквивалентността (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
Hungarian: A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Hungarian: - a Loratadine Sandoz 10 és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét az eredeti vegyület tekintetében nem igazolták,
Bulgarian: - биоеквивалентност между Loratadine Sandoz 10 и референтния продукт не е демонстрирана за основното вещество,
Hungarian: A dekarbo-etoxi-loratadin metabolitra vonatkozó AUC0-t-, AUCinf- és Cmax-értékekre számított 90%-os konfidenciaintervellumok (KI) elfogadhatónak bizonyultak a 0,80-1,25-ös elfogadhatósági tartományban, de a loratadintabletták biológiai egyenértékűségének is az eredeti vegyületből származó adatokon kell alapulnia.
Bulgarian: Изчислените доверителни интервали от 90 % за AUC0-t, AUCinf и Сmax за метаболита дескарбоетоксилоратадин са в границите на приемливост 0,80 - 1,25, но биоеквивалентността на таблетките лоратадин трябва да се основава и на данните за основното вещество, и тъй като 90 % доверителен интервал за Cmax и AUC за основното вещество е извън стандартните критерии за приемливост 0,80 - 1,25, засегнатите държави-членки смятат, че биоеквивалентността между Loratadine Sandoz 10 и референтния продукт не може да бъде доказана.
Hungarian: Lictyn 10 mg - Tabletten
Bulgarian: Lictyn 10 mg - Tabletten 10 mg
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A NEGATÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Hungarian: A felfüggesztés feloldásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az alábbiakat kell a nemzeti illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátani:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на националните компетентни органи следното:
Hungarian: A vizsgált populációk közé tartoztak egészséges felnőtt önkéntesek, gyermekek és károsodott vesefunkciójú betegek.
Bulgarian: Проучените популации са здрави възрастни доброволци, както и деца и пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételek
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Hungarian: Svédország és Lengyelország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadása lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot jelent.
Bulgarian: Полша и Швеция считат, че издаването на разрешение за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве;
Hungarian: A bizonyítékok hiánya miatt a Bizottság hitelesnek találta a tagállamok által a lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatra vonatkozóan felvetett aggályokat.
Bulgarian: С оглед на тази липса на доказателства Комитетът вижда основания за опасенията, повдигнати от държавите членки относно потенциалния сериозен риск за общественото здраве;
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a CHMP egy tudományos bizottság, és bár jogi keretek között működik, nem vitathatja meg a jogszabályokban megállapított közigazgatási eljárások eljárásjogi és jogi szempontjainak konkrét érdemeit.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че CHMP е научен комитет и тъй като действа в законовите рамки, не може да обсъжда по същество процедурните и нормативни аспекти на административните процедури, разписани в законодателството.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az eljárásjogi és jogi megfontolások a CHMP hatáskörén kívül esnek, és ezért a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás felülvizsgálata a felülvizsgálati kérelem indoklásában felvetett tudományos kérdésekre összpontosított.
Bulgarian: Вследствие на това процедурните и нормативните съображения попадат извън сферата на действие на CHMP и следователно преразглеждането на процедурата по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО се съсредоточава само върху въпросите от научно естество, засегнати в основанията за преразглеждане.
Hungarian: A loratadint elsőként 1987-ben Belgiumban engedélyezték Claritine 10 mg tabletta formájában.
Bulgarian: Първоначално той е разрешен за употреба под името Claritine 10 mg таблетки в Белгия през 1987 г.
Hungarian: A CHMP 2012. júniusi ülésén elfogadott véleményt és javaslatokat követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Vitabalans Oy, 2012. július 6-án felülvizsgálati kérelmet, majd 2012. augusztus 31-én részletes indoklást nyújtott be.
Bulgarian: След като на заседанието си от юни 2012 г. CHMP приема становище и препоръки, на 6 юли 2012 г. ПРУ (Vitabalans Oy) подава искане за преразглеждане.
Hungarian: Az analitikai módszer kimutathatósági határa 0,2 ng/ml volt, és ennél fogva a plazmaminták több mint 50%-ának loratadin/dezloratadin koncentrációja a meghatározási határérték alá esett, és nem volt meghatározható.
Bulgarian: Долната граница на откриван използвания аналитичен метод е 0,2 ng/ml и поради това над 50% от концен лоратадин/деслоратадин в плазмените проби са под долната граница на количествено определяне и не могат да бъдат определени.
Hungarian: A loratadin egy második generációs, elhúzódó hatású, nem szedatív antihisztamin, amelynek nincs jelentős antimuszkarin hatása.
Bulgarian: Лоратадин представлява неседиращ антихистамин от второ поколение с продължително действие без значима антимускаринова активност.
Hungarian: Ennél is fontosabb, hogy a tesztet nem találták kellően érzékenynek az anyavegyület (és a fő metabolit, a dezloratadin) alacsony koncentrációinak detektálásához.
Bulgarian: Което е по-важно - счита се, че чувствителността на метода за анализ не е достатъчна за установяване на ниски концентрации на изходното вещество (и на основния метаболит деслоратадин).
Hungarian: Az egyik jelentés azonban nem tartalmaz semmilyen adatot a farmakokinetikai/farmakodinámiás (vagy dózis-válasz) összefüggésekre vonatkozóan.
Bulgarian: Единият обаче не съдържа каквито и да било данни за връзката ФК/ФД (или доза-отговор).
Hungarian: Bár a másik jelentés tartalmazott bizonyos információkat a dózis-válasz összefüggésre vonatkozóan, ezek kizárólag a csalánkiütésre vonatkoztak.
Bulgarian: Въпреки че другият съдържа определена информация за доза-реакция, тя се отнася само до уртикария.
Hungarian: Az alacsonyabb expozíció miatt jelentősen eltérő hatásossággal kapcsolatos aggályokra azonban egyik szakértői vélemény sem ad megfelelő választ.
Bulgarian: Въпросът за опасенията относно липсата на значителна разлика в ефикасността поради по-ниска експозиция обаче не е разгледан по задоволителен начин в нито един от двата експертни доклада.
Hungarian: A CHMP a Loraxin-ra és a kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását javasolta.
Bulgarian: CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба на Loraxin и свързани с него имена (вж. приложение I).
Hungarian: A Loraxin 10 mg egy hagyományos sajtolt, azonnali hatóanyagfelszabadulású tabletta, melynek hatóanyaga a loratadin.
Bulgarian: Loraxin 10 mg представлява конвенционална пресована таблетка с незабавно освобождаване, в която активното вещество е лоратадин.
Hungarian: Ebben a két időszakot magába foglaló, keresztezett bioekvivalencia vizsgálatban csak 40 alany vett részt (összesen 80 külön gyógyszerbevételi esemény).
Bulgarian: Обхваща едва 40 пациента (общо 80 отделни приема на лекарството).