FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Studii randomizate, în regim dublu­orb, cu doză unică şi doză repetată, încrucişate, la 204 voluntari sănătoşi au arătat că profilul farmacocinetic al Zarzio a fost comparabil cu cel al produsului de referinţă după administrarea subcutanată şi intravenoasă.
Icelandic: Í slembiröðuðum, tvíblindum víxlunarrannsóknum á stökum og margföldum skömmtum hjá 204 heilbrigðum sjálfboðaliðum kom fram að lyfjahvörf Zarzio voru sambærileg við viðmiðunarlyfið í kjölfar lyfjagjafar undir húð eða í bláæð.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Zarzio, adresaţi­vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zarzio er notað.
Romanian: Un studiu în care sa administrat o doză unică a scos în evidenţă faptul că doza administrată pe cale intravenoasă poate scădea durata efectului.
Icelandic: Rannsókn á lyfjagjöf með stökum skömmtum gaf til kynna að skömmtun í bláæð stytti hugsanlega þann tíma sem áhrifin vara.
Romanian: • dacă prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi ale respiraţiei, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de mâncărime (urticarie), umflarea buzelor, a gurii sau a gâtului (angioedem) şi scurtarea respiraţiei (dispnee).
Icelandic: ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum, svo sem slappleika, blóðþrýstingsfalli, öndunarörðugleikum, þrota í andliti (bráðaofnæmi), húðútbrotum, útbrotum ásamt kláða (ofsakláði), þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi (ofsabjúgur) eða mæði (andnauð).
Romanian: - dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (hipersensibilitate).
Icelandic: - færð skyndileg ofnæmiseinkenni eins og útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bólgu í andliti, vörum, tungu eða öðrum líkamshlutum, mæði, önghljóð eða erfiðleika við öndun þar sem þetta geta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Romanian: Ajustarea dozei de filgrastim
Icelandic: Hætta notkun filgrastim
Romanian: S­au raportat cazuri de sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută neutrofilică) la pacienții tratați cu filgrastim.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik Sweets heilkennis (bráður daufkyrningahúðkvilli) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með filgrastimi.
Romanian: • inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv, de la nivelul gurii până la nivelul anusului (inflamaţie a mucoaselor)
Icelandic: • eymsli og þroti í meltingarvegi sem liggur frá munni að endaþarmsopi (bólga í slímhúð) • hiti
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la pacienţii cărora li se efectuează terapie mielosupresivă sau mieloablativă urmată de transplant de celule CPSP autologe
Icelandic: Fyrir losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna hjá sjúklingum sem eru í mergbælandi eða beinmergseyðandi meðferð og fá síðan samgena ígræðslu stofnfrumna blóðmyndandi frumna
Romanian: Aveţi grijă deosebită la utilizarea altor produse care stimulează producţia de leucocite Zarzio face parte dintr­un grup de produse care stimulează producţia de leucocite.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva hvít blóðkorn Zarzio er af hópi lyfja sem örva myndun hvítra blóðkorna.
Romanian: Zarzio 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută:
Icelandic: Zarzio 30 ME/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu:
Romanian: Congelarea accidentală nu va altera Zarzio.
Icelandic: Stöðugleiki Zarzio verður ekki fyrir slæmum áhrifum af því að það komist í frost fyrir slysni.
Romanian: La donatorii sănătoşi, s­au observat anomalii citogenetice tranzitorii în urma folosirii G-CSF.
Icelandic: Tímabundinn afbrigðileiki á frumumyndun hefur komið fram hjá heilbrigðum gjöfum í kjölfar notkunar G-CSF.
Romanian: Blister (aluminiu/Aclar) 84 capsule
Icelandic: Þynnupakkning (ál/aclar)
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Zavesca fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki hætta að taka Zavesca án þess að ræða við lækninn.
Romanian: Zavesca se poate lua cu sau fără alimente.
Icelandic: Zavesca má taka með eða án matar.
Romanian: Povidonă (K30),
Icelandic: Natríumsterkjuglýkólat, Póvídón (K30),
Romanian: Gelatină,
Icelandic: Gelatín,
Romanian: Dintre cei 41 pacienţi înrolaţi în studiul clinic, 14 pacienţi au fost trataţi cu Zavesca timp de peste 3 ani.
Icelandic: Af þeim 41 sjúklingi sem skráður var í rannsóknina fengu 14 sjúklingar meðferð með Zavesca í meira en 3 ár.
Romanian: Ce este Zavesca şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Zavesca og við hverju það er notað
Romanian: Acestea pot reduce cantitatea de Zavesca din organismul dumneavoastră.
Icelandic: Þau geta minnkað magn Zavesca í líkama þínum.
Romanian: Uneori va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Zavesca pentru a înceta tremorul.
Icelandic: Stundum þarf læknirinn að minnka Zavesca skammtinn eða stöðva Zavesca meðferðina til þess að stöðva skjálftann.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zavesca
Icelandic: Pakkingar og aðrar upplýsingar Zavesca inniheldur
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zavesca
Icelandic: Ef gleymist að taka Zavesca
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Zavesca.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda ímíglúserasa, sem eru stundum notuð samhliða Zavesca.
Romanian: Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecţiuni existente sau sunt reacţii adverse ale Zavesca (vezi pct. 4 pentru detalii).
Icelandic: Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Zavesca (frekari upplýsingar í kafla 4).
Romanian: Vârstnici Nu există experienţă privind utilizarea Zavesca la pacienţii cu vârsta peste 70 ani.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Zavesca hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Romanian: Desprindeţi hârtia conform săgeţilor 3.
Icelandic: Flettið pappírnum frá við örvar.
Romanian: Cum se păstrează Zavesca
Icelandic: Hvernig geyma á Zavesca
Romanian: Comparativ cu măsurările efectuate la 7 luni, controlul bolii a fost neschimbat după 18 şi 24 luni de monoterapie cu Zavesca (20, respectiv 6 pacienţi).
Icelandic: Við samanburð á mælingum eftir 6 mánuði, var stjórn á sjúkdómnum óbreytt eftir 18 og 24 mánaða meðferð með Zavesca eingöngu (annars vegar 20 sjúklingar og hinsvegar 6).
Romanian: ≥ 1/10000 şi < 1/1000, foarte rare: < 1/10000).
Icelandic: ≥ 1/10, algengar: ≥ 1/100, < 1/10, sjaldgæfar: ≥1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar: ≥1/10.000 til <1/1.000, koma örsjaldan fyrir: <1/10.000).
Romanian: S-au observat scăderi medii mici ale concentraţiei hemoglobinei [-0,95 g/dL (IÎ95% : -1,38, -0,53)] şi numărului de trombocite [-44,1 × 109/L (IÎ95% -57,6, -30,7)] între momentul iniţial şi terminarea studiului.
Icelandic: Lítil meðallækkun blóðrauða [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] og meðalfækkun blóðflagna [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] komu fram frá upphafi til loka rannsóknarinnar.
Romanian: scădere ponderală, scăderea apetitului alimentar
Icelandic: Þyngdartap, minnkuð matarlyst
Romanian: Acesta vă poate reduce doza de Zavesca sau vă poate indica alte medicamente pentru controlul acestora.
Icelandic: Hann gæti minnkað skammtinn af Zavesca eða mælt með öðrum lyfjum til að hafa hemil á aukaverkununum.
Romanian: Nu luaţi Zavesca dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Zavesca ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.
Romanian: Acest studiu s-a desfăşurat pe o perioadă de 6 luni de comparaţie randomizată, urmată de o prelungire de 18 luni, în care toţi pacienţii au primit Zavesca în monoterapie.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð á 6 mánaða handahófsröðuðu samanburðartímabili og því fylgt eftir með 18 mánaða framlengingu þar sem allir sjúklingar fengu eingöngu Zavesca.
Romanian: Datele care susţin siguranţa şi eficacitatea Zavesca în boala Niemann-Pick de tip C provin dintr-un studiu clinic de tip prospectiv, deschis şi dintr-un studiu retrospectiv.
Icelandic: Gögn sem styðja öryggi og verkun Zavesca við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C eru fengin úr framvirkri (prospective) opinni klínískri rannsókn og afturvirkri (retrospective) könnun.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Actelion Manufacturing GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Actelion Manufacturing
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Shellac.
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Gljálakk.
Romanian: La unii pacienţi s-au observat reduceri ale numărului de trombocite şi creşteri ale activităţii chitotriozidazei, ceea ce a indicat că monoterapia cu Zavesca ar putea să nu menţină acelaşi control al activităţii bolii la toţi pacienţii.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna varð fækkun á fjölda blóðflagna og aukning í chitotriosidasa-virkni, sem bendir til þess að meðferð með Zavesca eingöngu viðhaldi ekki sömu stjórn á sjúkdómsvirkninni hjá öllum sjúklingum.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 noiembrie 2012
Icelandic: 20. nóvember 2012
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Romanian: După 3 ani de tratament continuu cu Zavesca, reducerea medie a volumului ficatului şi splinei a fost de 17,5%, respectiv 29,6%.
Icelandic: Eftir þriggja ára samfellda notkun Zavesca, var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 17,5% og meðalminnkun á rúmmáli milta 29,6%.
Romanian: Dacă aveţi diaree, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să schimbaţi regimul alimentar, pentru a reduce cantitatea ingerată de lactoză şi carbohidraţi precum zahărul (din trestia de zahăr), să nu administraţi Zavesca concomitent cu alimentele, sau să reduceţi temporar doza.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Zavesca með mat eða að minnka skammtinn af Zavesca tímabundið.
Romanian: Substanţa activă este miglustat 100 mg.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er miglustat 100 mg.
Romanian: Zavesca vă poate da o senzaţie de ameţeală.
Icelandic: Zavesca getur valdið sundli.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zavesca decât trebuie
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 noiembrie 2002
Icelandic: 20. nóvember 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Zavesca conţine substanţa activă miglustat care face parte dintr-o grupă de medicamente care acţionează asupra metabolismului.
Icelandic: Zavesca inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á efnaskipti.
Romanian: Zavesca este o capsulă de 100 mg, de culoare albă, imprimată cu negru cu „OGT 918" pe capacul capsulei şi cu „100" pe corpul capsulei.
Icelandic: Zavesca er hvítt 100 mg hylki með „OGT 918" prentað með svörtu á hettuna og „100" prentað með svörtu á neðri hlutann.
Romanian: Acelaşi studiu a arătat şi că Zavesca nu are niciun efect sau are un efect limitat asupra farmacocineticii imiglucerazei.
Icelandic: Þessi rannsókn bendir einnig til þess að Zavesca hafi engin eða mjög takmörkuð áhrif á lyfjahvörf ímíglúserasa.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Zavesca la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zavesca hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín/1,73 m2).
Romanian: Învelişul capsulei Gelatină,
Icelandic: Hylkisskel Gelatín,
Romanian: 22% a Cmax şi reducerea cu aproximativ 14% a ASC).
Icelandic: 22% lækkun á Cmax og 14% minnkun AUC sást í lítilli samanburðarrannsókn).
Romanian: Ulterior, 18 pacienţi au continuat să utilizeze Zavesca în cadrul unui protocol de tratament extins opţional.
Icelandic: Átján sjúklingar héldu síðan áfram að fá Zavesca í valfrjálsri framlengdri rannsóknaráætlun.
Romanian: Zavesca 100 mg capsule Miglustat
Icelandic: Zavesca 100 mg hylki Miglustat
Romanian: Capsule de culoare albă, imprimate cu negru cu „OGT 918" pe capacul capsulei şi cu „100" pe corpul capsulei.
Icelandic: Hvít hylki með „OGT 918" prentað með svörtu á hettuna og „100" prentað með svörtu á neðri hlutann.
Romanian: În studiile clinice, Zavesca s-a utilizat în doze de zece ori mai mari decât doza recomandată: aceasta determină scăderi ale numărului de leucocite din sânge şi alte reacţii adverse similare celor descrise la pct. 4.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Zavesca verið notað í 10 sinnum hærri skömmtum en þeim sem mælt er með: þetta olli fækkun hvítra blóðkorna og öðrum aukaverkunum svipuðum þeim sem lýst er í 4. kafla.
Romanian: În cele două studii de mai sus s-a utilizat o doză zilnică totală de 300 mg Zavesca, divizată în trei doze.
Icelandic: Í ofangreindum tveimur rannsóknum var heildarskammtur Zavesca 300 mg á dag, deilt í þrjá skammta.
Romanian: Cutie cu 4 blistere, fiecare blister conţinând 21 capsule, în total 84 capsule.
Icelandic: Askja með 4 þynnustrimlum sem innihalda 21 hylki hver, samtals 84 hylki.
Romanian: Zavesca 100 mg capsule
Icelandic: Zavesca 100 mg hylki
Romanian: Zavesca este indicată pentru tratamentul manifestărilor neurologice progresive la pacienţi adulţi şi copii, cu boală Niemann-Pick de tip C (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Icelandic: Zavesca er ætlað til meðferðar við ágengum einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum, með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: Miglustat se elimină, în principal, prin excreţie renală, iar recuperarea urinară a medicamentului nemodificat reprezintă 70-80% din doză.
Icelandic: Brotthvarf miglustats er aðallega með útskilnaði um nýru, þar sem 70-80% af skammtinum eru endurheimt sem óbreytt lyfið í þvagi.
Romanian: Reacţia adversă gravă cel mai frecventă raportată în studiile clinice în urma tratamentului cu Zavesca a fost neuropatia periferică (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem greint var frá við meðferð með Zavesca í klínískum rannsóknum var útttaugakvilli (sjá kafla 4.4).
Romanian: Zavesca acţionează prin inhibarea unei enzime numite „glucozilceramid-sintetază", responsabilă de primul pas în sinteza majorităţii glicosfingolipidelor.
Icelandic: Zavesca verkar með því að hindra ensím sem kallast ‘glúkósýlseramíð synatasi' sem stjórnar fyrsta skrefinu í myndun flestra glýkóspingólípíða.
Romanian: rezultate anormale ale studiilor privind conducerea nervoasă
Icelandic: Frávik í rannsóknum á taugaboðum
Romanian: Înainte să luaţi Zavesca, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă suferiţi de boli renale - dacă suferiţi de boli hepatice
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zavesca er notað - ef þú átt við nýrnasjúkdóm að stríða - ef þú átt við lifrarsjúkdóm að stríða
Romanian: Nu luaţi Zavesca - dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir miglustati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Cum să luaţi Zavesca
Icelandic: Hvernig nota á Zavesca
Romanian: În general, datele arată că tratamentul cu Zavesca poate reduce evoluţia simptomelor neurologice relevante din punct de vedere clinic, la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C.
Icelandic: Í heildina sýna gögnin að meðferð með Zavesca getur dregið úr framgangi einkenna frá taugakerfi sem hafa klíníska þýðingu hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Romanian: Nu s-au evaluat în mod specific eficacitatea şi siguranţa Zavesca la pacienţii cu boală Gaucher severă.
Icelandic: Virkni og öryggi Zavesca hafa ekki verið metin sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega Gauchersveiki.
Romanian: Creşterea trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Zavesca la pacienţii copii şi adolescenţi; pentru continuarea terapiei, raportul risc/beneficiu trebuie reevaluat în fiecare caz în parte.
Icelandic: Fylgjast skal með vexti hjá börnum og unglingum meðan á meðferð með Zavesca stendur; endurmeta skal ávinning/áhættu hjá hverjum og einum fyrir áframhaldandi meðferð.
Romanian: Cum arată Zavesca şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Zavesca og pakkningastærðir
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Zavesca, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).
Icelandic: Læknirinn mun gera nokkrar prófanir áður en meðferð með Zavesca hefst og meðan á henni stendur til þess að meta þetta (sjá 2. kafla).
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata tratamentului cu Zavesca şi timp de 3 luni după terminarea tratamentului.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á Zavesca meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð er lokið.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Zavesca.
Icelandic: Ekki hafa áhyggjur þó þú léttist við upphaf meðferðar með Zavesca.
Romanian: Scoaterea capsulei din ambalaj:
Icelandic: Til að ná í hylki:
Romanian: În 11 studii clinice realizate la diferite indicaţii terapeutice, 247 pacienţi au fost trataţi cu Zavesca în doze de 50-200 mg de trei ori pe zi, de-a lungul unei perioade medii de 2,1 ani.
Icelandic: Í 11 klínískum rannsóknum voru 247 sjúklingar meðhöndlaðir með Zavesca við mismunandi ábendingum, með skömmtum sem voru 50-200 mg þrisvar á dag í að meðaltali 2,1 ár. Af þessum sjúklingum höfðu 132 Gauchersveiki af tegund
Romanian: Din cauza experienţei limitate, se recomandă utilizarea cu precauţie a Zavesca la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal gæta varúðar við notkun Zavesca hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
Romanian: oboseală, astenie, frisoane şi stare generală de rău
Icelandic: Þreyta, máttleysi, kuldahrollur og lasleiki
Romanian: Miglustatul traversează bariera feto-placentară şi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Icelandic: Miglustat fer yfir fylgju og skal ekki nota Zavesca meðan á meðgöngu stendur.
Romanian: În practica clinică s-au observat reacţii adverse gastrointestinale induse de miglustat, ca răspuns la modificarea personalizată a dietei (de exemplu, reducerea ingestiei de zahăr, lactoză şi carbohidraţi), la administrarea Zavesca între mese, şi/sau la medicamente antidiareice cum este loperamidă.
Icelandic: Við klíníska notkun hefur komið í ljós að kvillar í meltingarvegi af völdum miglustats svara einstaklingsbundnum breytingum á mataræði (t.d. minnkaðri neyslu súkrósa, laktósa og annarra kolvetna), inntöku Zavesca á milli máltíða og/eða hægðastemmandi lyfjum svo sem lóperamíði.
Romanian: Dacă suferiţi de diaree când luaţi Zavesca, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 4).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Zavesca (sjá kafla 4).
Romanian: Zavesca a fost studiat în indicaţii în care anumite evenimente raportate ca reacţii adverse, cum sunt simptomele/semnele neurologice şi neuropsihologice, disfuncţiile cognitive şi trombocitopenia, se pot datora şi unei boli subiacente.
Icelandic: Zavesca hefur verið rannsakað við ábendingum þar sem ákveðin tilvik, tilkynnt sem aukaverkanir, svo sem einkenni frá taugakerfi, taugasálfræðileg einkenni, vitsmunatruflanir og blóðflagnafæð gætu einnig verið vegna undirliggjandi sjúkdóma.
Romanian: Ce este Zavesca şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zavesca Cum să luaţi Zavesca Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zavesca Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Zavesca og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zavesca Hvernig nota á Zavesca
Romanian: Zavesca împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Eficacitatea Zavesca la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani cu boală Gaucher de tip I nu a fost stabilită.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun Zavesca hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund 1.
Romanian: S-a desfăşurat un studiu pivot cu Zavesca la pacienţi la care nu s-a putut administra TSE sau care nu au dorit să utilizeze TSE.
Icelandic: á Zavesca var gerð á sjúklingum sem ekki gátu eða ekki vildu nota uppbótarmeðferð með ensímum.
Romanian: Blistere din ACLAR/ALU ambalate în cutie cu 4 blistere, fiecare blister conţinând 21 capsule, în total
Icelandic: ACLAR/ALU þynnupakkningar, afgreiddar í öskju með 4 þynnustrimlum, hver með 21 hylki, samtals 84 hylki.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zavesca
Icelandic: Ef hætt er að nota Zavesca
Romanian: Avantajele tratamentului pacienţilor cu Zavesca trebuie evaluate periodic (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Reglulega skal meta ávinning sjúklings af meðferðinni með Zavesca (sjá kafla 4.4).
Romanian: Doza uzuală de Zavesca la pacienţii adulţi a fost de 200 mg de trei ori pe zi, iar la pacienţii copii doza a fost ajustată în funcţie de suprafaţa corporală.
Icelandic: Skammturinn af Zavesca hjá fullorðnum var venjulega 200 mg þrisvar á dag og var aðlagaður skv. líkamsyfirborði hjá börnum.
Romanian: Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea miglustatului la femeile gravide.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun miglustats á meðgöngu.
Romanian: • De asemenea, Zavesca este utilizată pentru tratamentul simptomelor neurologice ale bolii Niemann-Pick de tip C la adulţi, adolescenţi şi copii.
Icelandic: Zavesca er einnig notað við meðferð gegn ágengum einkennum frá taugakerfi vegna Niemann-Pick sjúkdóms af tegund C hjá fullorðnum og hjá börnum.
Romanian: Zavesca se utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate fi supus terapiei de substituţie enzimatică.
Icelandic: Zavesca er eingöngu notað þegar ensímuppbótarmeðferð þykir ekki henta sjúklingi.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Zavesca s-au raportat cazuri de neuropatie periferică, cu sau fără afecţiuni concomitente, precum deficitul de vitamina B12 sau gamapatia monoclonală.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum úttaugakvilla hjá sjúklingum í Zavesca meðferð, með eða án samhliða kvilla s.s. B12 vítamínskorts og einstofna gammagalla.
Romanian: În primele 6 luni, la pacienţii care au trecut la Zavesca, volumul ficatului şi al splinei şi valorile hemoglobinei au rămas neschimbate.
Icelandic: Á fyrstu 6 mánuðunum voru rúmmál lifrar og milta og blóðrauðagildi óbreytt hjá sjúklingum sem skiptu yfir í Zavesca.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Zavesca.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar skulu nota öruggar getnaðarvarnir á meðan Zavesca er tekið.
Romanian: Miglustat nu a evidenţiat niciun potenţial mutagen sau clastogen, în urma efectuării bateriei standard de teste de genotoxicitate.
Icelandic: Ekkert kom fram sem benti til hættu á stökkbreytandi áhrifum eða litningabreytingum þegar miglustat var metið samkvæmt staðlaðri röð rannsókna á eiturverkun á erfðaefni.
Romanian: 200 mg de două ori pe zi
Icelandic: 200 mg tvisvar á dag