FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Extavia es la proteína interferón beta-1b, perteneciente a un grupo de interferones que el organismo puede generar naturalmente para combatir virus y otras agresiones.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Extavia je beljakovina interferon beta-1b, eden od skupine interferonov, ki jih telo lahko po naravni poti proizvaja za obrambo pred okužbami, ki jih povzročajo virusi, in drugimi napadi.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Extavia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Extavia?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Extavia, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Extavia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que presentan hepatopatía descompensada (es decir, cuando el hígado está lesionado y no puede funcionar normalmente).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter (kadar so jetra okvarjena in ne morejo več ustrezno delovati).
Spanish: La empresa que fabrica Betaferon se ha mostrado de acuerdo en que sus datos científicos se utilicen para Extavia.
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Betaferon, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Extavia.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Extavia en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Extavia so se pokazale v študijah?
Spanish: Extavia está disponible como polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución que proporciona una dosis de 250 microgramos.
Slovenian: Zdravilo Extavia je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine, ki vsebuje odmerek 250 mikrogramov.
Spanish: Extavia fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de recaídas anuales: los pacientes a los que se administró el medicamento presentaron un promedio de 0,84 recaídas al año, frente a los que recibieron placebo, que sufrieron 1,27.
Slovenian: Zdravilo Extavia je bilo pri zmanjševanju števila letnih recidivov učinkovitejše od placeba: bolniki, ki so prejemali zdravilo, so v povprečju doživeli 0,84 recidiva letno, bolniki, zdravljeni s placebom, pa 1,27.
Spanish: En uno de los dos estudios se demostró un aumento significativo del tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad (31 % de reducción del riesgo con Extavia) y del tiempo hasta que los pacientes se vieron confinados a una silla de ruedas (39 %).
Slovenian: Ena od obeh študij je pokazala pomemben odlog napredovanja invalidnosti (31-odstotno zmanjšanje tveganja zaradi zdravila Extavia) in nastopa stopnje invalidnosti, pri kateri je bolnik priklenjen na voziček (39 %).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Extavia son síntomas de tipo gripal (como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, malestar, sudor, cefalea y dolor muscular), así como reacciones en la zona de inyección.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Extavia so gripi podobni simptomi (vključno s povišano telesno temperaturo, mrzlico, bolečinami v sklepih, splošnim slabim počutjem, potenjem, glavobolom in bolečinami v mišicah) in reakcije na mestu injiciranja.
Spanish: Extavia está indicado en pacientes:
Slovenian: Zdravilo Extavia se uporablja pri bolnikih, ki:
Spanish: El tratamiento con Extavia debe interrumpirse en los pacientes cuyo estado no mejore.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se stanje ne izboljša, je treba zdravljenje prekiniti.
Spanish: El tratamiento debe comenzar con 62,5 microgramos (la cuarta parte de la dosis) en días alternos, aumentando progresivamente durante 19 días hasta alcanzar la dosis recomendada de 250 microgramos administrada en días alternos.
Slovenian: Zdravljenje se začne z 62,5 mikrograma (četrtino odmerka), ki se injicira vsak drugi dan, ta odmerek pa se v naslednjih 19 dneh postopoma povečuje do priporočenega odmerka 250 mikrogramov, ki se daje vsak drugi dan. Bolniki lahko zdravilo Extavia injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía al cerebro señales procedentes del ojo]), lo cual provoca una inflamación que lesiona los nervios y el aislamiento que las rodea.
Slovenian: Pri multipli sklerozi se imunski sistem (naravna obramba telesa) ne odziva normalno in napada dele osrednjega živčevja (možgane, hrbtenjačo in optični živec [živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane]) ter povzroča vnetje, ki poškoduje živce in zaščitno ovojnico okrog njih.
Spanish: Información general sobre Extavia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Extavia in zakaj je odobreno v EU
Spanish: En el estudio efectuado en 487 pacientes con un único episodio desmielinizante, se demostró que el tratamiento con Extavia durante dos años reducía el riesgo de contraer EM clínicamente clínica: el 28 % de los pacientes tratados con Extavia presentaron EM, frente al 45 % de los que recibieron placebo.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 487 bolnikov z enkratnim demielinizacijskim dogodkom, so ugotovili, da se je v dveh letih zdravljenja z zdravilom Extavia zmanjšalo tveganje za razvoj klinično dokončne multiple skleroze: ta se je razvila pri 28 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Extavia, v primerjavi s 45 % tistih, ki so prejemali placebo.
Spanish: • que presentan EM del tipo conocido como "remitente-recidivante", es decir, aquélla en la que el paciente sufre crisis (recaídas) durante períodos asintomáticos (remisiones), y con dos o más recaídas en los dos últimos años.
Slovenian: • imajo vrsto multiple skleroze, imenovano „recidivno-remitentna" multipla skleroza, pri kateri bolnik doživlja napade (recidive) med obdobji brez simptomov (remisije), in sicer vsaj dva recidiva v zadnjih dveh letih;
Spanish: Extavia se ha estudiado durante un periodo de dos años en 338 pacientes con EM remitente-recidivante capaces de caminar sin ayuda, comparándose su eficacia con la de un placebo (tratamiento ficticio).
Slovenian: Zdravilo Extavia so proučevali dve leti pri 338 bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, sposobnih hoje brez pomoči, pri čemer so učinkovitost zdravila primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez učinkovine).
Spanish: La EM es una enfermedad en la que una inflamación daña el aislamiento protector que rodea las fibras nerviosas (desmielinización), así como los propios nervios.
Slovenian: Multipla skleroza je obolenje živcev, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okrog njih (demielinizacija) in tudi same živce.
Spanish: También se realizaron dos estudios de Extavia en 1657 pacientes con EM secundaria progresiva capaces de caminar, en los que se comparó con un placebo.
Slovenian: Zdravilo Extavia so proučevali tudi v okviru dveh študij, ki sta vključevali 1 657 bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, sposobnih hoje, pri čemer so ga primerjali s placebom.
Spanish: Extravia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Extavia je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Spanish: • que presentan EM secundaria progresiva (el tipo de EM que aparece después de la EM remitenterecidivante) cuando su enfermedad es activa.
Slovenian: • imajo sekundarno progresivno multiplo sklerozo (vrsto multiple skleroze, ki nastopi po recidivnoremitentni multipli sklerozi), pri katerih je bolezen aktivna.
Spanish: Extavia contiene el principio activo interferón beta-1b.
Slovenian: Zdravilo Extavia vsebuje učinkovino interferon beta-1b.
Spanish: Extavia es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM).
Slovenian: Zdravilo Extavia je namenjeno za zdravljenje odraslih bolnikov z multiplo sklerozo.
Spanish: Extavia se administra mediante inyección subcutánea.
Slovenian: Zdravilo se injicira v podkožje.
Spanish: Las listas completas de efectos adversos y de restricciones comunicados sobre Extavia puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Extavia glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Se utiliza cuando se considera que el paciente presenta un riesgo elevado de contraer EM.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj multiple skleroze.
Spanish: ¿Cómo se usa Extavia?
Slovenian: Kako se zdravilo Extavia uporablja?
Spanish: ¿Cómo actúa Extavia?
Slovenian: Kako zdravilo Extavia deluje?
Spanish: Aún se desconoce de qué forma actúa exactamente Extavia en la EM, pero el principio activo, el interferón beta-1b parece templar?
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Extavia pri multipli sklerozi še ni znan, vendar se zdi, da učinkovina, interferon beta-1b, pomirja imunski sistem in preprečuje redicive multiple skleroze.
Spanish: Es inaceptable que no se atienda la demanda de los pacientes.
Slovenian: Neizpolnjevanje potreb bolnikov je nesprejemljivo.
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad
Slovenian: Vprašanja glede kakovosti
Spanish: El problema se ha resuelto desde el punto de vista químico-farmacéutico.
Slovenian: Vprašanje je bilo rešeno s kemijskofarmacevtskega vidika.
Spanish: Ambas cuestiones se consideraron riesgos potenciales graves para la salud pública y motivaron el inicio del procedimiento de arbitraje.
Slovenian: Obe vprašanji sta se šteli za možni resni tveganji za javno zdravje ter za osnovo za sprožitev napotitvenega postopka.
Spanish: 16494 Kista Sweden
Slovenian: 16494 Kista Švedska
Spanish: La conclusión general es que el plan propuesto y presentado por Baxter es aceptable.
Slovenian: Splošni zaključek je, da je predlagani načrt družbe Baxter sprejemljiv.
Spanish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Slovenian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italija
Spanish: Además, el nuevo método SLP-HS se introducirá a finales de diciembre de 2009.
Slovenian: Poleg tega bo nova metoda SLP-HS uvedena do konca decembra 2009.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE EXTRANEAL
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA EXTRANEAL
Spanish: Se corresponde con el límite de cuantificación del ensayo SLP actual.
Slovenian: Ustreza mejni vrednosti kvantifikacije trenutnega testa SLP.
Spanish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) España
Slovenian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Španija
Spanish: 15233 Halandri Athens Greece
Slovenian: 15233 Halandri Athens Grčija
Spanish: En el momento del dictamen del CHMP, quedaban sin resolver algunas cuestiones menores de calidad, que no influyen en la relación entre beneficio y riesgo del producto.
Slovenian: V času priprave mnenja CHMP so obstajala manjša nerešena vprašanja glede kakovosti, ki ne vplivajo na razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo.
Spanish: Por otro lado, al no haberse podido mejorar el proceso de fabricación a corto plazo del principio activo en uno de los centros de fabricación autorizados en la actualidad, ese centro se retirará a finales de año del mercado europeo y a finales del año próximo de todo el mundo.
Slovenian: Ker poleg tega kratkoročno ni bilo mogoče izboljšati postopka izdelave zdravilne učinkovine v enem izmed trenutno odobrenih proizvodnih obratov, bo njegovo obratovanje prekinjeno do konca leta za evropski trg in do konca naslednjega leta za druge države.
Spanish: Se presenta en forma de solución estéril en bolsas de 1,5, 2,0 y 2,5 litros y está indicado para diálisis peritoneal.
Slovenian: Na voljo je kot sterilna raztopina v vrečkah po 1,5, 2,0 in 2,5 litra in je namenjeno peritonealni dializi.
Spanish: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Slovenian: 3542 CE Utrecht Nizozemska
Spanish: Por consiguiente, se pidió al solicitante que estableciera límites aceptables para los PG con el método mejorado.
Slovenian: Predlagatelj je bil zato naprošen, da z izboljšano metodo določi sprejemljive mejne vrednosti za PG.
Spanish: 85716 Unterschleissheim Germany
Slovenian: 85716 Unterschleissheim Nemčija
Spanish: - la fábrica de Roquette Frères para el principio activo será retirada de las licencias de la UE a través del procedimiento apropiado de modificación en febrero de 2010.
Slovenian: - Proizvodni obrat Roquette Frères za zdravilno učinkovino se z ustreznim postopkom za spremembo izbriše iz dovoljenj EU do februarja 2010.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que las siguientes condiciones relacionadas con aspectos de la calidad sean cumplidas por los titulares de la autorización de comercialización en el plazo de tiempo acordado:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje v zvezi z vidiki kakovosti v določenem časovnem okviru:
Spanish: El solicitante envió una Carta de Intenciones y se comprometió a resolver dichas cuestiones como una Medida de Seguimiento después del dictamen, en el plazo de tiempo acordado.
Slovenian: Predlagatelj je predložil pismo o zavezi in se obvezal, da jih bo z naknadnim ukrepom po izdaji mnenja rešil v dogovorjenem roku.
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Spanish: Se espera que el contenido de peptidoglucanos en el medicamento se controle indirectamente, y el principio activo parece ser actualmente la única fuente de esa contaminación.
Slovenian: Pričakuje se, da so ravni peptidoglikanov v zdravilu posredno nadzorovane ter da je zdravilna učinkovina trenutno očitno edini izvor te kontaminacije.
Spanish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Slovenian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danska
Spanish: En vista de las circunstancias, el límite propuesto para los peptidoglucanos en el principio activo se consideró aceptable hasta el final del año.
Slovenian: Glede na okoliščine se je predlagana mejna vrednost za peptidoglikane v zdravilni učinkovini štela za sprejemljivo do konca leta.
Spanish: Al no haber llegado los Países Bajos a un acuerdo el 9 de julio de 2009 sobre el proyecto de decisión del EMR, se remitió el asunto al CHMP de conformidad con el artículo 6, apartado 12, y el 23 de julio de 2009 se inició el procedimiento de arbitraje con la aprobación de una lista de preguntas del CHMP a los TAC.
Slovenian: Ker do 9. julija 2009 z Nizozemsko ni bil dosežen dogovor o osnutku odločitve referenčne države članice, je bil postopek napoten na CHMP v skladu s členom 6(12), napotitveni postopek pa se je začel 23. julija 2009 s sprejetjem seznama vprašanj CHMP, na katera mora odgovoriti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: El producto contiene también como principios activos lactato de sodio, cloruro de sodio, cloruro cálcico y cloruro magnésico.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilne učinkovine natrijev laktat, natrijev klorid, kalcijev klorid in magnezijev klorid.
Spanish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovenian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finska
Spanish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Slovenian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgija
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PRESENTADAS POR LA EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Spanish: Los textos válidos de ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto son las versiones finales archivadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Slovenian: Veljaveni teksti Povzetka glavnih značilnosti zdravila, Označevanja in Navodila za uporabo so zadnje verzije, ki jih je sprejela Grupna koordinacijska procedura.
Spanish: Debería permitir un contenido de peptidoglucanos en el medicamento suficientemente bajo desde el punto de vista químico-farmacéutico y toxicológico.
Slovenian: Test bi moral omogočiti mejno vrednost peptidoglikanov v zdravilu, ki se šteje za dovolj nizko s kemijsko-farmacevtskega in toksikološkega vidika.
Spanish: Además, los Países Bajos solicitaron que se mejorara el proceso de fabricación del principio activo (icodextrina) para limitar la posible contaminación futura con peptidoglucanos y la consiguiente aparición de peritonitis estéril.
Slovenian: Poleg tega je Nizozemska zahtevala izboljšanje postopka izdelave zdravilne učinkovine (ikodekstrina), da bi omejili morebitno naknadno kontaminacijo s peptidoglikani in s tem povezan pojav sterilnega peritonitisa.
Spanish: Así pues, el control del principio activo probablemente limitaría la aparición de peritonitis y garantizaría un mejor control del producto terminado.
Slovenian: Nadzor zdravilne učinkovine bo torej verjetno omejil pojavljanje peritonitisa ter zagotovil boljši nadzor nad končnim zdravilom.
Spanish: Hasta entonces, este límite no formaba parte de las especificaciones del producto terminado.
Slovenian: Prej te mejne vrednosti ni bilo v specifikaciji končnega zdravila.
Spanish: - las modificaciones para adjuntar el nuevo método SLP-HS y los límites al principio activo y a las especificaciones del producto terminado deberán presentarse antes de que finalice el mes de diciembre de 2009;
Slovenian: - Sprememba za uvedbo nove metode SLP-HS in omejitve za zdravilno učinkovino (API) in specifikacija končnega zdravila bodo predložene najkasneje do konca decembra 2009;
Spanish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Slovenian: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francija
Spanish: Ante el aumento de los casos de peritonitis aséptica (PA) notificados en 2002 y posteriormente en 2007, Baxter se comprometió con el Estado miembro de referencia (Reino Unido) a modificar la autorización de comercialización para incluir el ensayo de peptidoglucanos (PG) en las especificaciones del medicamento.
Slovenian: Družba Baxter se je po povečanju števila prijavljenih primerov aseptičnega peritonitisa (AP) v letu 2002 in nato v letu 2007 zavezala referenčni državi članici (Združenemu kraljestvu), da bo spremenila dovoljenje za promet z zdravilom z vključitvijo preskusa za peptidoglikan v specifikacijo zdravila.
Spanish: No obstante, para descartar la posibilidad de contaminación con PG de fuentes distintas del principio activo, se deben controlar las concentraciones de peptidoglucanos al nivel más bajo posible también en el medicamento.
Slovenian: Kljub temu je treba za izločitev kontaminacije s PG iz virov, ki niso zdravilna učinkovina, ravni peptidoglikanov nadzorovati na najnižji možni ravni tudi v zdravilu.
Spanish: Extraneal está recomendado como sustitución diaria de un único intercambio de glucosa, como parte de un régimen de diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o de un régimen de diálisis peritoneal automatizada (DPA) para el tratamiento de la insuficiencia renal crónica, particularmente en pacientes que han perdido ultrafiltración con soluciones de glucosa, ya que puede prolongar el tiempo en tratamiento de DPAC en dichos pacientes.
Slovenian: Zdravilo Extraneal se priporoča kot nadomestek za eno glukozno izmenjavo enkrat na dan v okviru kontinuirane ambulantne peritonealne dialize (CAPD) ali avtomatizirane peritonealne dialize (APD) za zdravljenje kroničnega ledvičnega popuščanja, še posebej pri bolnikih, ki so izgubili sposobnost ultrafiltracije z glukoznimi raztopinami, ker lahko pri takšnih bolnikih podaljša čas zdravljenja s CAPD.
Spanish: La variación para incluir un límite para los PG en el producto terminado se consideró beneficiosa ante la posibilidad de un aumento inesperado de PG en el producto terminado.
Slovenian: Sprememba, s katero bi vključili mejno vrednost za PG v končnem zdravilu, se šteje za koristno ob upoštevanju možnosti nepričakovanega zvišanja PG v končnem zdravilu.
Spanish: La conclusión fue que ese método analítico no era capaz de detectar el contenido de PG con precisión, exactitud y uniformidad, por lo que no servía para establecer el límite propuesto en el producto terminado.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da analizna metoda ne more zaznati ravni PG točno, natančno in ponovljivo, zaradi česar ne podpira predlagane mejne vrednosti v končnem zdravilu.
Spanish: Los peptidoglucanos se producen como consecuencia de la destrucción de la pared celular de las bacterias termófilas grampositivas que se encuentran habitualmente en la maltodextrina, un derivado del almidón de maíz utilizado como materia prima para la fabricación de icodextrina.
Slovenian: Peptidoglikani se sprostijo pri uničenju celične stene termofilnih grampozitivnih bakterij, ki jih pogosto najdemo v maltodekstrinu, derivatu koruznega škroba, ki se uporablja kot surovina za izdelavo ikodekstrina.
Spanish: Ahora bien, considerando la reducción del riesgo que se consigue con medidas mitigadoras, el TAC debe hacer todo lo posible por minimizar los problemas de disponibilidad.
Slovenian: Kljub zmanjševanju tveganja z blažilnimi ukrepi mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po najboljših močeh zmanjšati težave z razpoložljivostjo zdravila.
Spanish: Tradicionalmente, la causa de la peritonitis inducida por PG se ha vinculado siempre a la contaminación del principio activo.
Slovenian: Zgodovinsko gledano je bil vzrok s PG induciranega peritonitisa vedno kontaminirana zdravilna učinkovina.
Spanish: Todos los lotes se fabricaron con icodextrina suministrada por el mismo fabricante.
Slovenian: V vseh serijah je ikodekstrin dobavil isti izdelovalec.
Spanish: Baxter accedió a fijar un límite de especificación más estricto para PG en el producto terminado, junto con un límite menor de PG en el principio activo, para dejar unos márgenes de seguridad suficientes para los pacientes.
Slovenian: Družba Baxter se je strinjala z določitvijo strožje specifikacijske mejne vrednosti za PG v končnem zdravilu ter nižje mejne vrednosti za PG v zdravilni učinkovini, da se zagotovijo primerne varnostne meje za bolnike.
Spanish: Extraneal es una solución isotónica de icodextrina al 7,5%.
Slovenian: Zdravilo Extraneal je izotonična raztopina, ki vsebuje 7,5 % ikodekstrina.
Spanish: Los límites propuestos por el solicitante fueron mayores que los valores de PG observados en los casos de PA notificados en 2007; por lo tanto, había pruebas clínicas de que el límite propuesto para las especificaciones del producto terminado era demasiado alto.
Slovenian: Mejna vrednost, ki jo je predlagal predlagatelj, je bila višja od ravni PG, ugotovljene v povezavi z gručo AP leta 2007, zato obstajajo klinični dokazi, da je predlagana mejna vrednost za specifikacijo končnega zdravila previsoka.
Spanish: La investigación reveló que la presencia de concentraciones elevadas de peptidoglucanos (PG) en los lotes de Extraneal se asociaba a los casos notificados de peritonitis aséptica.
Slovenian: Raziskave so pokazale prisotnost zvišanih ravni peptidoglikanov (PG) v serijah zdravila Extraneal, ki so bile povezane s poročili aseptičnega peritonitisa.
Spanish: El Reino Unido como Estado miembro de referencia había puesto claramente de manifiesto las limitaciones asociadas al método propuesto, ya que no tenía sensibilidad suficiente para controlar debidamente el contenido de PG en el producto terminado, teniendo en cuenta que el límite propuesto de PG en el producto terminado era mayor que el contenido de toxinas observado en los casos de PA notificados en 2007.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot referenčna država članica izpostavilo omejitve predlagane metode, in sicer da premajhna občutljivost ne omogoča zadostnega nadzora ravni peptidoglikanov (PG) v končnem zdravilu, saj je predlagana mejna vrednost PG v končnem zdravilu višja od ravni toksina, ki je bila zabeležena v gruči primerov AP leta 2007.