FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ripartizione plasma/cellule ematiche di [14C]-ospemifene (< 3%) e di [14C]-4-idrossiospemifene (< 2%) è bassa.
Hungarian: A plazma/vérsejt [14C]-oszpemifen (< 3%) és [14C]-4-hidroxioszpemifen (< 2%) eloszlása alacsony.
Italian: Senshio contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Hungarian: A Senshio kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Italian: - Se non è in grado di camminare per un periodo prolungato o resta seduta a lungo nella stessa posizione a causa di un intervento chirurgico importante, un incidente o una malattia grave, questa situazione può ostacolare una buona circolazione del sangue e può aumentare temporaneamente il rischio di coaguli di sangue.
Hungarian: - Ha jelentős műtét, sérülés vagy betegség miatt nem képes hosszabb időn keresztül járni vagy kénytelen hosszabb időn keresztül ugyanabban a pozícióban ülni, ez gátolhatja a vérkeringést, és átmenetileg növelheti a vérrögök kialakulásának veszélyét.
Italian: Durante l'assunzione di Senshio:
Hungarian: A Senshio szedésének ideje alatt:
Italian: Pazienti con segni o sintomi di iperplasia endometriale; in questo gruppo di pazienti, la sicurezza non è stata studiata.
Hungarian: Endometrium hiperpláziára utaló jeleket vagy tüneteket mutató betegek; ebben a betegcsoportban nem vizsgálták a készítmény biztonságosságát.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Penn Pharmaceutical Services Ltd
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Penn Pharmaceutical Services Ltd
Italian: Ospemifene non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave; pertanto, l'uso di Senshio non è raccomandato in queste pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Az oszpemifent nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért a Senshio nem ajánlott ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Italian: Le pazienti devono essere avvertite della necessità di contattare immediatamente il medico qualora si manifesti un possibile sintomo di tromboembolia (ad es. gonfiore e dolore a una gamba, dolore improvviso al torace, dispnea).
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljon kezelőorvosához, ha lehetséges tromboemboliás tünetet észlel (pl. a láb fájdalmas duzzanata, hirtelen fellépő mellkasi fájdalom, dyspnoe).
Italian: In alcune pazienti asintomatiche possono verificarsi vampate all'inizio della terapia.
Hungarian: Néhány aszimptomatikus betegnél a kezelés megkezdésekor hőhullámok fordulhatnak elő.
Italian: uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché la loro concentrazione può aumentare mentre prende Senshio: metformina, utilizzata per trattare il diabete di tipo II.
Hungarian: • Az alábbi gyógyszerek bármelyike, mivel koncentrációjuk emelkedhet a Senshio alkalmazása ideje alatt: o Metformin, a II. típusú diabétesz kezelésére használják.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: További információkért lásd a tájékoztatót.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso concomitante con medicinali utilizzati nel trattamento del carcinoma mammario in stadio precoce o avanzato.
Hungarian: A mellrák korai vagy előrehaladott stádiumában alkalmazott gyógyszerkészítményekkel történő egyidejű használatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Italian: Si raccomandano una valutazione e un trattamento appropriati di qualsiasi ulteriore patologia prima di iniziare l'uso di ospemifene.
Hungarian: A további betegségeket ajánlott kivizsgálni és megfelelő módon kezelni az oszpemifen-kezelés megkezdése előtt.
Italian: L'emivita terminale di ospemifene nelle donne in post-menopausa è di circa 25 ore.
Hungarian: Az oszpemifen látszólagos terminális felezési ideje postmenopausalis nőknél körülbelül 25 óra.
Italian: I fattori di rischio generalmente riconosciuti di TEV comprendono l'età avanzata, un'anamnesi familiare positiva, l'obesità grave (BMI > 30 kg/m2) e il lupus eritematoso sistemico (LES).
Hungarian: A VTE általánosan elismert kockázati tényezői közé tartoznak az előrehaladott kor, a családi kórelőzmény, súlyos obesitas (BMI>30 kg/m2) és szisztémás lupus erythematosus (SLE).
Italian: Effetti di ospemifene su altri medicinali
Hungarian: Az oszpemifen hatása egyéb gyógyszerekre
Italian: Consulti quindi immediatamente il medico.
Hungarian: Erről azonnal beszélnie kell kezelőorvosával.
Italian: ganciclovir, utilizzato per trattare le infezioni dovute a un virus denominato citomegalovirus.
Hungarian: o Ganciklovir, a cytomegalovirusnak nevezett vírus okozta fertőzések kezelésére használják.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per ospemifene, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az oszpemifenre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Italian: Senshio agisce in modo simile ad alcuni effetti benefici degli estrogeni e aiuta a migliorare i sintomi e le cause dell'atrofia vulvare e vaginale.
Hungarian: A Senshio az ösztrogén néhány hasznos hatásához hasonló módon fejti ki hatását, és segít enyhíteni az említett tüneteket és a vulváris és vaginális atrófia hátterében meghúzódó okokat.
Italian: Il medico potrà considerare la possibilità di sospendere il trattamento con Senshio mentre prende fluconazolo.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti a Senshio-kezelés megszakítását, amíg a flukonazolt szedi.
Italian: - Un suo parente stretto ha avuto in passato un coagulo di sangue nelle gambe, nei polmoni o in altri organi.
Hungarian: - Bármelyik közeli rokonánál vérrög fordult elő a láb, tüdő vagy egyéb szerv vénáiban.
Italian: Tale legame determina l'attivazione di alcune vie degli estrogeni (agonismo) e il blocco di altre vie degli estrogeni (antagonismo).
Hungarian: Ennek a kötődésnek a következtében néhány ösztrogén útvonal aktiválódik (agonizmus), és mások gátlás alá kerülnek (antagonizmus).
Italian: Co-somministrazione di fluconazolo
Hungarian: Flukonazollal történő egyidejű alkalmazás
Italian: Questo aspetto deve essere considerato quando si prescrive ospemifene a donne in post-menopausa con anamnesi di ictus o altri significativi fattori di rischio per l'ictus.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, amikor az oszpemifen-kezelést olyan postmenopausalis nőknek írják fel, akiknél korábban előfordult stroke, vagy a stroke egyéb jelentős kockázati tényezője van jelen.
Italian: Il medico può consigliarle di interrompere il trattamento almeno 4-6 settimane prima di un intervento chirurgico importante o durante un lungo periodo di immobilizzazione a letto ad es. in caso di incidente o malattia.
Hungarian: Kezelőorvosa azt ajánlhatja, hogy jelentős műtét esetén, vagy hosszan tartó ágyban fekvés ideje alatt (pl. sérülés vagy betegség esetén) legalább 4-6 héttel annak kezdete előtt szakítsa meg a kezelést.
Italian: Pertanto, ospemifene può aumentare le concentrazioni dei medicinali che sono substrati di OCT1 (ad es. metformina, aciclovir, ganciclovir e oxaliplatino).
Hungarian: Ezért az oszpemifen növelheti az olyan gyógyszerek koncentrációját, amelyek az OCT1 szubsztrátjai (pl. metformin, aciklovir, ganciklovir és oxaliplatin).
Italian: - Se soffre di una malattia autoimmune denominata lupus eritematoso sistemico (LES).
Hungarian: - Ha szisztémás lupus erythematosusnak (SLE) nevezett autoimmun betegségben szenved.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1,82 mg di lattosio come monoidrato.
Hungarian: Minden filmtabletta 1,82 mg laktózt tartalmaz laktóz-monohidrát formájában.
Italian: In caso di emorragia o spotting che si presentano durante la terapia o che persistono dopo l'interruzione del trattamento, devono sempre essere effettuate analisi, che possono includere una biopsia endometriale, per escludere una patologia maligna dell'endometrio.
Hungarian: Ha a vérzés vagy pecsételés a kezelés ideje alatt jelentkezik, vagy a kezelési megszakítása után is folytatódik, ezt mindig ki kell vizsgálni, akár endometrium biopsziával, a rosszindulatú endometrium betegség kizárása céljából.
Italian: Tutte le pazienti hanno ricevuto un lubrificante vaginale non ormonale da usare al bisogno; pertanto, gli effetti sugli endpoint di efficacia nel gruppo di trattamento con ospemifene si sono aggiunti a quelli ottenuti con il solo uso di lubrificante.
Hungarian: Minden beteg rendelkezésére bocsátottak nem hormontartalmú krémet, amelyet szükség szerint használhattak; ezért az oszpemifen kezelési csoportban a hatásossági és biztonságossági végpontok a kizárólag krém használatával elérteket egészítették ki.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Italian: Non assuma Senshio con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Hungarian: Ne szedje a Senshio-t az alábbi gyógyszerekkel:
Italian: Qualora si sviluppi un evento di TEV dopo l'inizio della terapia, il trattamento deve essere interrotto.
Hungarian: Ha a kezelés megkezdése után VTE alakul ki, a kezelést meg kell szakítani.
Italian: - Se ha avuto un cancro al seno.
Hungarian: - Ha mellrákban szenved.
Italian: Pazienti con sospetto carcinoma mammario o pazienti sottoposte a trattamento attivo (inclusa terapia adiuvante) per carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél fennáll a mellrák gyanúja, vagy a mellrák miatt aktív kezelésben (beleértve az adjuváns terápiát is) részesülő betegek (lásd 4.4 pont).
Italian: A causa della sua natura lipofila e delle sue caratteristiche di assorbimento, un'interazione tra ospemifene e medicinali come orlistat non può essere esclusa.
Hungarian: Lipofil hatása és abszorpciós tulajdonságai miatt az oszpemifen és az olyan gyógyszerkészítmények, mint például az orlisztát közötti kölcsönhatás nem zárható ki.
Italian: In nessuno dei tempi di osservazione sono stati osservati casi di iperplasia endometriale.
Hungarian: Egyik időpontban sem jelentettek endometrialis hyperplasia előfordulását.
Italian: L'incidenza di iperplasia endometriale è risultata essere dello 0,3% (1 caso su 317 biopsie) dopo 1 anno di trattamento, con un limite superiore di confidenza al 95% pari a 1,74% (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az endometrium hiperplázia előfordulási gyakorisága 0,3% volt (317 biopsziából 1 eset) egy év kezelés után 1,74%-os felső 95%-os konfidencia-határ mellett (lásd 5.1 pont).
Italian: Miglioramento sostanziale 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Hungarian: Jelentős javulás 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Italian: Non è noto se ospemifene sia un substrato di BCRP nell'intestino.
Hungarian: Nem ismert, hogy az oszpemifen szubsztrátja-e a BCRP-nek a bélben.
Italian: In questi gruppi non sono state riscontrate differenze evidenti nelle concentrazioni plasmatiche di ospemifene; tuttavia, l'influenza della razza non può essere stabilita definitivamente.
Hungarian: Az említett csoportok között nem volt különbség az oszpemifen plazmakoncentrációjában; mindemellett a rassz befolyása nem állapítható meg egyértelműen.
Italian: Ospemifene appartiene a un gruppo di medicinali che non contengono ormoni, denominati modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM).
Hungarian: Az oszpemifen a nem hormontartalmú gyógyszerkészítmények egy csoportjához tartozik, amelyet szelektív ösztrogén-receptor modulátoroknak (SERM) neveznek.
Italian: È stata definita "sollievo" l'assenza di sintomi o la sola presenza di sintomi lievi alla settimana 12.
Hungarian: Az „enyhülés" azt jelentette, hogy a beteg a 12. héten nem vagy csak enyhe tüneteket tapasztalt.
Italian: I dati relativi all'uso di ospemifene in donne in gravidanza non esistono.
Hungarian: Az oszpemifen terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Italian: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Hungarian: EU/1/14/978/002
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Senshio
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Senshio?
Italian: Blister PVC/PVdC-Alluminio.
Hungarian: PVC/PVdC-Alumínium buborékcsomagolás.
Italian: qualsiasi altro medicinale appartenente al gruppo denominato SERM, come tamoxifene, toremifene, bazedoxifene e raloxifene.
Hungarian: • A SERM-nek nevezett csoportba tartozó egyéb gyógyszerek, így például tamoxifen, toremifen, bazedoxifen és raloxifen.
Italian: orlistat, utilizzato talvolta per trattare l'obesità.
Hungarian: o Orlisztát, az elhízás kezelésére használják.
Italian: Ospemifene è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale, con un Tmax di circa 3-4 ore post-dose a stomaco pieno.
Hungarian: Az oszpemifen gyorsan felszívódik orális alkalmazás után, a tmax körülbelül 3-4 óra a dózis beadásától számítva, telt gyomor esetén.
Italian: La farmacocinetica di ospemifene non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica grave (punteggio Child-Pugh > 9).
Hungarian: Az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságait nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám: >9).
Italian: - Se durante l'assunzione di Senshio compaiono segni di un coagulo di sangue, come gonfiore e arrossamento alle gambe accompagnati da dolore, dolore improvviso al petto, difficoltà a respirare o ictus, sospenda l'assunzione di Senshio e si rivolga immediatamente al medico.
Hungarian: - Ha a Senshio szedése alatt vérrögre utaló jeleket észlel, például a láb fájdalmas duzzanatát és kivörösödését, hirtelen mellkasi fájdalmat, légzési nehézséget, vagy stroke-ot, szakítsa meg a Senshio szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Italian: - Se ha avuto un ictus (un accidente cerebrovascolare) o se il medico le ha detto che ha un rischio elevato di ictus.
Hungarian: - Ha stroke-on (agyi érkatasztrófa) esett át, vagy kezelőorvosa tájékoztatta, hogy Önnél magas a stroke előfordulásának kockázata.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ospemifene in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'AVV (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az oszpemifen vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségtől VVA-ban (lásd 4.2 pont, gyermekekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Al contrario, i referti anomali, non clinicamente significativi, alla mammografia sono aumentati nella popolazione che ha ricevuto placebo da 6,5% a 8,3%.
Hungarian: Ezzel szemben a rendellenes, de klinikailag nem jelentős, mammográfiával kapott eredmények 6,5%-ról 8,3%-ra nőttek a placebo-csoportban.
Italian: Non prenda due compresse in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della compressa.
Hungarian: Ne vegyen be ugyanazon a napon két tablettát a kihagyott tabletta pótlására.
Italian: Sono confezionate in blister e sono disponibili in confezioni da 7, 28 o 84 compresse rivestite con film.
Hungarian: Buborékcsomagolásban kerül csomagolásra, és 7, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó csomagolásokban kapható.
Italian: - Se soffre di una qualsiasi malattia ginecologica diversa dall'atrofia vulvare e vaginale.
Hungarian: - Ha a vulváris és vaginális atrófiától eltérő nőgyógyászati betegségben szenved.
Italian: Nei due studi di 12 settimane (studi 1 e 2), 739 pazienti hanno ricevuto ospemifene e 724 pazienti hanno ricevuto placebo.
Hungarian: A két 12 hetes vizsgálatban (1., illetve 2. vizsgálat), 739 beteg oszpemifent, illetve 724 beteg placebót kapott.
Italian: La biodisponibilità assoluta di ospemifene non è stata stabilita.
Hungarian: Az oszpemifen abszolút biohasznosulását nem állapították meg.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione di ospemifene e fluconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Az oszpemifen és a flukonazol egyidejű alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Italian: È opportuno il monitoraggio clinico in merito a una riduzione dell'efficacia di ospemifene.
Hungarian: Klinikailag ellenőrizni kell az oszpemifen hatékonyságának csökkenését.
Italian: - se ha la mucosa uterina troppo spessa, ad esempio un'iperplasia endometriale.
Hungarian: - Ha méhfala túlzottan megvastagodott, például endometrium hiperplázia esetén.
Italian: Nel complesso, le alterazioni epatiche osservate negli animali da laboratorio in studi di tossicità a dosi ripetute sono considerate risposte di adattamento dovute all'induzione enzimatica e considerata l'assenza di segni clinici, è improbabile che tali alterazioni costituiscano un problema di sicurezza per l'uomo.
Hungarian: Mindent egybevetve, az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a kísérleti állatok májában megfigyelhető változások az enzimek indukciójának tulajdonítható adaptív változásoknak tekinthetők, és figyelembe véve a klinikai jelek hiányát, nem valószínű, hogy biztonságossági problémát jelentsenek az emberek esetében.
Italian: - se il medico ritiene che possa avere un cancro al seno o se è in trattamento per un cancro al seno.
Hungarian: - ha orvosa úgy gondolja, hogy Önnek mellrákja lehet, vagy ha Önt mellrák miatt kezelik.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): uno studio osservazionale, retrospettivo, di coorte su ospemifene per valutare l'incidenza del tromboembolismo venoso e altri problemi di sicurezza, come concordato nel piano di gestione del rischio, in pazienti con AVV trattate con ospemifene in confronto con 1) pazienti alle quali sono stati recentemente prescritti SERM per malattie associate al deficit di estrogeni o per la prevenzione del carcinoma mammario e 2) l'incidenza in pazienti con AVV non sottoposte a trattamento.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): Oszpemifennel végzett megfigyeléses, retrospektív kohorsz vizsgálat a vénás tromboembólia és egyéb biztonságossági problémák gyakoriságának felmérése céljából a kockázatkezelési tervnek megfelelően, VVA betegeken, akiket oszpemifennel kezeltek, 1) olyan betegekkel összehasonlítva, akiknek újonnan SERM-t írtak fel ösztrogénhiányos betegségre vagy a mellrák megelőzésére, illetve 2) a VVA-val diagnosztizált, de nem kezelt betegeknél megfigyelt gyakorisággal összevetve .
Italian: L'incidenza di referti anomali, ma non clinicamente significativi, alla palpazione della mammella e alla mammografia è diminuita nella popolazione che ha ricevuto ospemifene 60 mg durante lo studio di 1 anno (studio 3), rispettivamente, da 1,6% a 0,6% e da 11,8% a 8,1%.
Hungarian: A rendellenes, de klinikailag nem jelentős, áttapintással és mammográfiával kapott eredmények csökkentek a 60 mg oszpemifennel kezelt populációban az 1 éves vizsgálat ideje alatt (3. vizsgálat) 1,6%-ról 0,6%-ra, valamint 11,8%-ról 8,1%-ra.
Italian: Il sintomo più fastidioso (MBS) è stato determinato al basale, a 4 e a 12 settimane tramite il seguente punteggio di severità: assente=0, lieve=1, moderato=2, severo=3.
Hungarian: A legkellemetlenebb tünetet a kiinduláskor, a 4. és a 12. hét után mérték fel a következő súlyossági pontszám alapján: Tünetmentes=0, Enyhe=1, Középsúlyos=2, Súlyos=3.
Italian: Complessivamente, si ritiene che lo sviluppo di tumori in questi studi sia dovuto a meccanismi ormonali specifici dei roditori in caso di trattamento durante la vita riproduttiva; è improbabile che questi risultati abbiano rilevanza clinica per le donne in post-menopausa.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a daganat kifejlődése általában a rágcsálókra jellemző hormonális mechanizmusoknak tulajdonítható, ha a kezelést a reproduktív életük ideje alatt kapják; ezek az eredmények valószínűleg nem bírnak klinikai jelentőséggel a postmenopausalis nők esetében.
Italian: Sulla base di una valutazione dei dati ottenuti da studi clinici e segnalazioni successive all'immissione in commercio, il PRAC ritiene che non possa escludersi una relazione causale tra ospemifene e la reazione avversa di sanguinamento vaginale e, pertanto, raccomanda un aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó adatok áttekintése alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az oszpenifen alkalmazása és a mellékhatásként jelentkező hüvelyi vérzés között az oki összefüggés nem zárható ki, ezért az alkalmazási előírás 4.8 pontjának módosítását javasolja.
Italian: Il trattamento deve essere ripreso solo dopo che la paziente ha recuperato la capacità motoria.
Hungarian: A kezelést csak azután szabad újra megkezdeni, ha a beteg mozgásképessé válik.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute condotti nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia cynomolgus, i principali organi bersaglio della tossicità sono stati l'ovaio, l'utero e il fegato.
Hungarian: Az egéren, patkányon, kutyán és cynomolgus majmon végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban a toxicitás elsősorban a petefészket, a méhet és a májat érintette.
Italian: Quando ospemifene è somministrato con un pasto ricco di grassi, la Cmax e l'AUC sono, rispettivamente, di 2,5 volte e 1,9 volte più alte e presentano una minore variabilità rispetto all'assunzione a digiuno.
Hungarian: Az oszpemifen magas zsírtartalmú étellel együtt történő alkalmazása esetén a Cmax 2,5-szer, az AUC 1,9-szer magasabb, míg a variabilitás alacsonyabb, mint éhomi állapotban.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con del cibo.
Hungarian: A tablettát étellel együtt kell bevenni, és egészben kell lenyelni.
Italian: In entrambi gli studi è stata osservata una tendenza al miglioramento dell'MBS dal basale alla settimana 4 a favore di ospemifene in confronto al placebo, benché la differenza non fosse statisticamente significativa.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban javulásra utaló tendencia volt észrevehető a legkellemetlenebb tünet tekintetében a kiindulás és a 4. hét között az oszpemifennel kezelt csoportban a placebóval összehasonlítva, jóllehet a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Italian: Tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali sospetto o attivo (ad es. carcinoma endometriale).
Hungarian: Nemi hormontól függő rosszindulatú daganatos betegség vagy annak gyanúja (pl. endometrium rák).
Italian: La sicurezza dell'uso concomitante di ospemifene con estrogeni o altri SERM come tamoxifene, toremifene, bazedoxifene e raloxifene non è stata studiata e l'uso concomitante non è raccomandato.
Hungarian: Az oszpemifen és az ösztrogének vagy egyéb SERM-ek (így például tamoxifen, toremifen, bazedoxifen és raloxifen) egyidejű alkalmazásának biztonságosságát nem vizsgálták, és az egyidejű használatuk nem ajánlott.
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con ospemifene, l'uso di ospemifene deve essere interrotto immediatamente.
Hungarian: Ha az oszpemifen kezelés ideje alatt terhesség fordul elő, a kezelést azonnal meg kell szakítani.
Italian: L'età media delle partecipanti era di 61,7 anni nel gruppo di ospemifene 60 mg e di 62,9 anni nel gruppo del placebo.
Hungarian: Az átlagéletkor a 60 mg oszpemifennel kezelt csoportban 61,7 év, míg a placebóval kezelt csoportban 62,9 év volt.
Italian: - se ha o ha avuto in passato un coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o negli occhi (trombosi retinica).
Hungarian: - ha jelenleg vagy bármikor korábban vérrög keletkezett Önnél egy vénában (trombózis), például a láb vénáiban (mélyvénás trombózis), a tüdőben (tüdőembólia) vagy a szem ereiben
Italian: uno qualsiasi dei seguenti medicinali che possono ridurre l'effetto di Senshio: rifampicina e rifabutina, comunemente utilizzate per trattare la tubercolosi.
Hungarian: • Az alábbi gyógyszerek egyikével, amely a Senshio hatásának csökkenéséhez vezethet: o Rifampicin és rifabutin, gyakran alkalmazzák a tuberkulózis kezelésére.