FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων καταστολέων του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων άλλων οπιοειδών, κατασταλτικών ή υπνωτικών, γενικών αναισθητικών, φαινοθειαζινών, ηρεμιστικών, μυοχαλαρωτικών, καταπραϋντικών αντιισταμινικών και οινοπνεύματος, ενδέχεται να έχει επιπλέον κατασταλτική δράση.
Slovak: Súbežné použitie iných liekov s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém, vrátane iných opioidov, sedatív alebo hypnotík, celkových anestetík, fenotiazínov, trankvilizérov, relaxancií kostrového svalstva, sedatívnych antihistaminík a alkoholu môže viesť k aditívnym depresívnym účinkom.
Greek: Η διάθεση της φαιντανύλης μετά από ενδορρινική χορήγηση PecFent δεν έχει προσδιοριστεί σε μια μελέτη μαζικού ισοζυγίου.
Slovak: Eliminácia Dispozícia fentanylu po intranazálnom podaní PecFentu nebola charakterizovaná v štúdii hmotnostnej rovnováhy (mass balance).
Greek: Εύρεση της σωστής δόσης
Slovak: Určenie správnej dávky
Greek: • αιμορραγία από τη μύτη, ενόχληση στη μύτη, ρινική καταρροή
Slovak: • krvácanie z nosa, nepríjemný pocit v nose, výtok z nosa
Greek: Κατόπιν χορηγείται ένας ψεκασμός πιέζοντας και ελευθερώνοντας τις λαβές των δακτύλων σε κάθε πλευρά του ακροφυσίου.
Slovak: Potom sa vstrekne tak, že sa končekmi prstov stlačí a uvoľní ktorákoľvek strana dávkovača.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για τις επιδράσεις της φαιντανύλης στη γονιμότητα.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o účinkoch fentanylu na fertilitu.
Greek: Απώλεια συνείδησης Μειωμένο επίπεδο συνείδησης Σπασμός
Slovak: Strata vedomia Znížená hladina vedomia Konvulzia Strata chuti
Greek: Προετοιμασία της φιάλης PecFent για χρήση
Slovak: Príprava fľaše PecFent na použitie
Greek: Τιτλοποίηση σε ασθενείς που εναλλάσσονται μεταξύ προϊόντων άμεσης αποδέσμευσης τα οποία περιέχουν φαιντανύλη
Slovak: Titrácia u pacientov prechádzajúcich medzi liekmi s okamžitým uvoľňovaním obsahujúcimi fentanyl
Greek: Αναλογικότητα προς τη δόση κατεδείχθη για τη Cmax και την περιοχή υπό της καμπύλης (AUC) στο εύρος δόσης 100 μικρογραμμάρια έως 800 μικρογραμμάρια (βλ.
Slovak: Úmernosť s dávkou bola dokázaná pre Cmax a plochu pod krivkou (AUC) v dávkovacom rozpätí 100 mikrogramov až 800 mikrogramov (pozri Obrázok 3).
Greek: Επιπρόσθετα, το PecFent θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Okrem toho sa musí PecFent použiť s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Greek: Οι φιάλες PecFent 2 ψεκασμών στους περιέκτες ασφάλειας για τα παιδιά διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη.
Slovak: Fľaše PecFentu na 2 vstreknutia sa vo svojich detských bezpečnostných obaloch dodávajú v škatuliach s obsahom 1 fľašky.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας τι συνέβη.
Slovak: Informujte o tom vášho lekára.
Greek: Οδηγία για τον τρόπο ανοίγματος και κλεισίματος του περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά
Slovak: Pokyny na otváranie a zatváranie škatuľky s detským bezpečnostným uzáverom
Greek: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Slovak: Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Greek: Ένας ψεκασμός χορηγούμενος μέσα σε ένα ρουθούνι
Slovak: Jedno vstreknutie podané do jednej nosnej dierky
Greek: • Εμφανίσετε αργή ή ρηχή αναπνοή
Slovak: • máte pomalé alebo plytké dýchanie
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το PecFent και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το PecFent Πώς να χρησιμοποιήσετε το PecFent Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το PecFent Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je PecFent a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PecFent Ako používať PecFent
Greek: Αυτή η ρυθμιζόμενη μέσω γέλης απορρόφηση της φαιντανύλης περιορίζει το επίπεδο της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Cmax) ενώ επιτρέπει την επίτευξη αυτής της μέγιστης συγκέντρωσης σε ενωρίτερο χρόνο (Tmax).
Slovak: Fentanyl sa z gélu difúziou uvoľňuje a absorbuje nosovou sliznicou; táto gélom modulovaná absorpcia fentanylu obmedzuje maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax), zatiaľ čo umožňuje dosiahnuť skorý čas do maximálnej koncentrácie (Tmax).
Greek: Σε κάθε περίπτωση το προϊόν είναισυσκευασμένο σε έναν αχιβαδόμορφο περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά.
Slovak: V oboch prípadoch je liekzabalený v mušli podobnom detskom bezpečnostnom obale.
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο ήταν η σύγκριση μεταξύ της διαφοράς αθροίσματος της έντασης του πόνου στα 30 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης (SPID30), το οποίο ήταν 6,57 στα επεισόδια που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με PecFent σε σύγκριση με 4,45 για το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Slovak: Primárne hodnotiace kritérium bolo porovnanie medzi celkovým rozdielom intenzity bolesti 30 minút po podaní (SPID30), čo predstavovalo 6,57 v skupine epizód liečených PecFentom v porovnaní so
Greek: Ο παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες) και, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, βρογχόσπασμο (αν το φαρμακευτικό προϊόν δεν χορηγηθεί σωστά).
Slovak: Propylparahydroxybenzoát môže spôsobovať alergické reakcie (môžu byť oneskorené) a výnimočne bronchospazmus (ak sa liek podal nesprávne).
Greek: • Εάν μπορείτε να δείτε έναν αριθμό, διαφορετικό από το 8 στο παράθυρο μέτρησης, ΔΕΝ έχετε χρησιμοποιήσει και τους 8 ψεκασμούς της φιάλης.
Slovak: Ak vidíte v políčku odčítavania číslo iné ako 8, NEPOUŽILI ste všetky 8 vstreky vo fľaške.
Greek: • κολπική αιμορραγία
Slovak: • vaginálne krvácanie
Greek: o Αφού ο μετρητής προχωρήσει στο "8", ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να ωθεί προς τα κάτω στις λαβές για τα δάκτυλα (θα υπάρχει κάπως αυξημένη αντίσταση) για ένα σύνολο τεσσάρων φορών για την αφαίρεση τυχόν υπολειπόμενου φαρμάκου από τη φιάλη.
Slovak: Keď sa na počítadle objaví „8", pacient má pokračovať v stláčaní na miestach uchopenia (bude tam zvýšený odpor) celkovo štyrikrát, aby vytlačil všetok zvyšný liek z fľašky.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το PecFent εάν είστε ή μπορεί να μείνετε έγκυος εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
Slovak: Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, nepoužívajte PecFent, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Αποπροσανατολισ μός
Slovak: Psychické poruchy Dezorientácia
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες [συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)]
Slovak: • bielkoviny v moči Iné vedľajšie účinky (frekvencia výskytu neznáma (z dostupných údajov))
Greek: Μία νέα φιάλη PecFent θα παρουσιάζει δύο κόκκινες γραμμές στο παράθυρο μέτρησης στο λευκό πλαστικό κάλυμμα της φιάλης (Εικόνα 1 και Εικόνα 3a).
Slovak: Na naplnenie fľaše postupujte prosím podľa dolu uvedených pokynov: Nová fľaša PecFentu bude ukazovať dve červené čiarky v políčku odčítavania na bielom vrchnáku fľaše z plastickej hmoty (Obrázok 1 a 3a).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν: o Φάρμακα για λοίμωξη HIV (όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, αμπρεναβίρη ή φοσαμπρεναβίρη).
Slovak: o lieky na liečbu infekcie HIV (ako sú ritonavir, nelfinavir, amprenavir alebo fosamprenavir)
Greek: Η συγχορήγηση της φαιντανύλης με ένα σεροτονινεργικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως ένας Εκλεκτικός Αναστολέας Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (SSRI) ή ένας Αναστολέας Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης-Νορεπινεφρίνης (SNRI) ή ένας Αναστολέας της Μονοαμινοξειδάσης (αναστολέας ΜΑΟ), μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης, μια κατάσταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
Slovak: Súbežné podávanie fentanylu s nejakým serotonínergickým liekom, napríklad so selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo inhibítorom spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI) alebo inhibítorom monoaminooxidázy (IMAO), môže zvyšovať riziko vzniku serotonínového syndrómu, čo je stav potenciálne ohrozujúci život.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/644/003 400 μικρογραμμάρια, 8 ψεκασμοί, 1 φιάλη EU/1/10/644/004 400 μικρογραμμάρια, 8 ψεκασμοί, 4 φιάλες EU/1/10/644/006 400 μικρογραμμάρια, 8 ψεκασμοί, 12 φιάλες
Slovak: EU/1/10/644/003 400 mikrogramov, 8 vstreknutí, 1 fľaška EU/1/10/644/004 400 mikrogramov, 8 vstreknutí, 4 fľašky EU/1/10/644/006 400 mikrogramov, 8 vstreknutí, 12 fľašiek
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το PecFent συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα σεροτονινεργικά νευροδιαβιβαστικά συστήματα.
Slovak: Pri súbežnom podávaní PecFentu s liekmi, ktoré ovplyvňujú serotonínergické neurotransmiterové systémy, sa odporúča opatrnosť.
Greek: Tο σύστημα PecSys επιτρέπει τον ψεκασμό του προϊόντος στην πρόσθια περιοχή της ρινικής κοιλότητας ως μια λεπτή αχλύ σταγονιδίων, τα οποία σχηματίζουν γέλη με την επαφή με τα ιόντα ασβεστίου που είναι παρόντα στη ρινική κοιλότητα.
Slovak: PecSys umožňuje, aby sa liek vstrekol do frontálnej časti nosovej dutiny vo forme jemnej hmly kvapiek, ktoré pri dotyku s vápnikovými iónmi prítomnými v nosovej sliznici vytvoria gél.
Greek: Χρόνος (λεπτά)
Slovak: čas (minúty)
Greek: Υπάρχουν ακόμα δόσεις PecFent που έχουν απομείνει στη φιάλη.
Slovak: Vo fľaške stále zostali dávky PecFentu.
Greek: Συμφόρηση ανώτερης αναπνευστικής οδού Ρινική συμφόρηση Ενδορρινική υπαισθησία Ερεθισμός του λαιμού Οπισθορρινική καταρροή Ρινική ξηρότητα
Slovak: Kongescia horných dýchacích ciest Kongescia nosa Intranazálna hypestézia Podráždenie hrdla Postnazálne kvapkanie Sucho v nose
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε ψεκασμός περιέχει 0,02 mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216).
Slovak: Jedno vstreknutie obsahuje 0,02 mg propylparahydroxybenzoátu (E216).
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σύγκρισης του PecFent (100, 200, 400 και 800 μικρογραμμάρια) με από του στόματος διαβλεννογόνια κιτρική φαιντανύλη (OTFC, 200 μικρογραμμάρια), η φαιντανύλη φάνηκε να απορροφάται γρηγορότερα μετά από εφάπαξ ενδορρινική χορήγηση PecFent, με διάμεσο Tmax που κυμαίνεται από 15 έως 21 λεπτά (ο χρόνος Tmax για την OTFC ήταν περίπου 90 λεπτά).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii porovnávajúcej PecFent (100, 200, 400 a 800 mikrogramov) s perorálnym transmukozálnym fentanyl citrátom (OTFC, 200 mikrogramov) sa ukázalo, že sa po podaní jednej dávky PecFentu intranazálnou cestou fentanyl rýchlo absorbuje, pričom stredná hodnota
Greek: Ευφορική διάθεση Νευρικότητα
Slovak: Euforická nálada
Greek: Ρινική χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: • Εάν μπορείτε να δείτε έναν αριθμό, διαφορετικό από το 2 στο παράθυρο μέτρησης, ΔΕΝ έχετε χρησιμοποιήσει και τους 2 ψεκασμούς της φιάλης.
Slovak: Ak vidíte v políčku odčítavania číslo iné ako 2, NEPOUŽILI ste všetky 2 vstreky vo fľaške.
Greek: Μία δόση PecFent μπορεί να περιλαμβάνει τη χορήγηση 1 ψεκασμού (δόσεις 100 μικρογραμμαρίων ή 400 μικρογραμμαρίων) ή 2 ψεκασμών (δόσεις 200 μικρογραμμαρίων ή 800 μικρογραμμαρίων) της ίδιας περιεκτικότητας (περιεκτικότητας είτε 100 μικρογραμμαρίων είτε 400 μικρογραμμαρίων).
Slovak: 400 mikrogramov) alebo 2 vstreknutí (dávky 200 mikrogramov alebo 800 mikrogramov) rovnakej sily (buď 100 mikrogramov alebo 400 mikrogramov).
Greek: Εάν το PecFent δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 5 ημέρες, προπαρασκευάστε ξανά ψεκάζοντας μία φορά.
Slovak: Ak sa PecFent nepoužíval počas 5 dní, fľašu jedným vstreknutím znovu naplňte.
Greek: 0,95 ml (950 μικρογραμμάρια φαιντανύλης) - φιάλη 2 ψεκασμών ή
Slovak: 0,95 ml (950 mikrogramov fentanylu) - fľaška na 2 vstreknutia alebo
Greek: • μη σωστή λειτουργία θερμοκρασίας και κυκλοφορίας, έξαψη ή πυρετός, ρίγη, υπερβολική εφίδρωση,
Slovak: • telesná teplota a krvný obeh nepracuje správne, návaly horúčavy alebo horúčka, zimnica,
Greek: 1 φιάλη -1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη 4 φιάλες - 1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη 12 φιάλες - 1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη
Slovak: 1 fľaša - 1,55 ml (8 vstreknutí) vo fľaši 4 fľaše - 1,55 ml (8 vstreknutí) vo fľaši 12 fliaš - 1,55 ml (8 vstreknutí) vo fľaši
Greek: Οι μεταβολικές οδοί έπειτα από ρινική χορήγηση PecFent δεν έχουν χαρακτηριστεί σε κλινικές μελέτες.
Slovak: Po nazálnom podaní PecFentu neboli metabolické dráhy v klinických štúdiách charakterizované.
Greek: Εισπνεύστε ήπια μέσω της μύτης σας και εκπνεύστε μέσω του στόματός σας.
Slovak: Pomaly vdýchnite nosom a vydýchnite ústami.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε ένα σοβαρό αναπνευστικό ή πνευμονικό πρόβλημα.
Slovak: • máte závažné problémy s dýchaním alebo pľúcami.
Greek: Το PecFent μπορεί να χορηγηθεί σε δόσεις των 100, 200, 400 και 800 μικρογραμμαρίων ως εξής: Απαιτούμενη δόση (μικρογραμμάρια)
Slovak: PecFent umožňuje podať dávky so 100, 200, 400 a 800 mikrogramami nasledovným spôsobom:
Greek: Καρδιαγγειακή ανεπάρκεια Λεμφοίδημα Υπόταση Έξαψη
Slovak: Kardiovaskulárna nedostatočnosť
Greek: Το PecFent διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό και 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό.
Slovak: PecFent je dostupný v dvoch silách: 100 mikrogramov/vstreknutie a 400 mikrogramov/vstreknutie
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το PecFent
Slovak: Ako používať PecFent
Greek: • ρήξη εντέρου ή φλεγμονή του επιθηλίου του στομάχου
Slovak: • trhlina v čreve alebo zápal výstelky žalúdka
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το PecFent αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Slovak: Je dôležité, aby ste pred použitím PecFentu oznámili svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v minulosti užívali niektorý z nasledujúcich liekov:
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Greek: *Βλ. επόμενη παράγραφο παρακάτω
Slovak: *Pozri nasledujúcu časť uvedenú nižšie
Greek: Cmax (pg/ml) AUC (pg.
Slovak: Cmax (pg/ml)
Greek: • Όταν θα δείτε ένα κόκκινο 2 στο παράθυρο μέτρησης, η φιάλη έχει αδειάσει και δεν θα μπορείτε πλέον να λάβετε έναν πλήρη ψεκασμό από αυτήν.
Slovak: Keď na políčku odčítavania uvidíte červené číslo 2, fľaška je spotrebovaná a už sa z nej nedá vypustiť úplná dávka.
Greek: IT-50018 Scandicci (FI)
Slovak: Scandicci (FI)
Greek: Ηθελημένη κακή χρήση φαρμάκου
Slovak: Úmyselné zneužitie lieku
Greek: Το PecFent ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου (breakthrough pain, BTP) σε ενήλικες που λαμβάνουν ήδη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή για χρόνιο καρκινικό πόνο.
Slovak: PecFent je indikovaný na liečbu prelomovej bolesti (breakthrough pain, BTP) u dospelých, ktorí už užívajú opioidy ako udržiavaciu liečbu chronickej nádorovej bolesti.
Greek: • Επανατοποθετήστε τη φιάλη στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά.
Slovak: Fľašku vložte späť do detského bezpečnostného obalu.
Greek: • σύνδρομο στέρησης (μπορεί να εκδηλωθεί με την εμφάνιση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση)
Slovak: • abstinenčný syndróm (môže sa prejaviť výskytom nasledujúcich vedľajších účinkov ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie)
Greek: Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι πηκτίνη (E440), μαννιτόλη (E421), φαινυλαιθυλική αλκοόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), σακχαρόζη, κεκαθαρμένο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ (0,36%) ή υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH.
Slovak: Ďalšie zložky sú pektín (E440), manitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxybenzoát (E216), sacharóza, čistená voda a kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný na úpravu pH.
Greek: Το PecFent περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216).
Slovak: PecFent obsahuje propylparahydroxybenzoát (E216).
Greek: • Όταν θα δείτε ένα κόκκινο 8 στο παράθυρο μέτρησης, η φιάλη έχει αδειάσει και δεν θα μπορείτε πλέον να λάβετε έναν πλήρη ψεκασμό από αυτήν.
Slovak: Keď na políčku odčítavania uvidíte červené číslo 8, fľaška je spotrebovaná a už sa z nej nedá vypustiť úplná dávka.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Έπειτα από μακροπρόθεσμη θεραπεία, η φαιντανύλη ενδέχεται να προκαλέσει στέρηση στο νεογνό.
Slovak: Po dlhodobej liečbe môže fentanyl spôsobiť abstinenčné príznaky u novorodenca.
Greek: Οίδημα προσώπου Περιφερικό οίδημα Διαταραχή βαδίσματος Πυρεξία
Slovak: Opuch tváre Periférny edém Porucha chôdze Pyrexia
Greek: • Αισθάνεστε μεγάλη ζάλη ή λιποθυμία
Slovak: • máte silný závrat alebo pociťujete mdloby
Greek: o Αφού γίνει η απομάκρυνση των 8 θεραπευτικών ψεκασμών, ο ασθενής δεν θα ακούει ένα κλικ και ο μετρητής δεν θα προχωράει πέραν του "8".
Slovak: o Po vypustení 8 terapeutických vstrekov nebude pacient počuť kliknutie a počítadlo nebude pokračovať v počítaní ďalej za „8", ďalšie vypustené vstreky nebudú úplné vstreky a nemajú sa používať terapeuticky.
Greek: Βγάλτε το προστατευτικό καπάκι από το ακροφύσιο.
Slovak: Z dávkovača snímte ochranný kryt.
Greek: Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα PecFent όρθιο με τον αντίχειρά σας στο κάτω μέρος της φιάλης και το δείκτη και το μεσαίο δάχτυλό σας στις λαβές των δακτύλων σε κάθε πλευρά του ακροφυσίου (Εικόνα 2).
Slovak: PecFent nosovú aerodisperziu držte vzpriamene s vaším palcom na spodnej časti fľaše a ukazovákom a prostredníkom na miestach uchopenia na každej strane dávkovača
Greek: Οι σταγόνες του ψεκασμού PecFent σχηματίζουν μια γέλη στη μύτη.
Slovak: PecFent v nose sformujú gél.
Greek: • απόφραξη της τραχείας
Slovak: • blokáda priedušnice
Greek: Περιέχει επίσης: πηκτίνη (E440), μαννιτόλη (E421), φαινυλαιθυλική αλκοόλη, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216), σακχαρόζη, κεκαθαρμένο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ (0,36%) ή υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH.
Slovak: Obsahuje tiež: pektín (E440), manitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxybenzoát (E216), sacharózu, čistenú vodu a kyselinu chlorovodíkovú (0,36
Greek: Ρινική χρήση
Slovak: Súbežné použitie
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν έχετε εμφανίσει επεισόδια παροξυσμικού καρκινικού πόνου
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, ak sa u Vás vyskytli epizódy prelomovej nádorovej bolesti
Greek: Περιεκτικότητα προϊόντος (μικρογραμμάρια)
Slovak: Požadovaná dávka (mikrogramy)
Greek: Αριθμός ψεκασμών σε αυτή τη φιάλη PecFent Υπάρχουν 2 πλήρεις ψεκασμοί σε κάθε φιάλη PecFent.
Slovak: V každej PecFent fľaši sú 2 úplné vstreknutia.
Greek: Το PecFent πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ενήλικες ασθενείς που ήδη παίρνουν άλλα οπιοειδή φάρμακα καθημερινά για τον συνεχή καρκινικό πόνο τους.
Slovak: PecFent je určený len na použitie u dospelých, ktorí už denne užívajú iné opioidné lieky na liečbu stálej bolesti spôsobenej nádorovou chorobou.
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, η κάθαρση της φαιντανύλης έχει φανεί ότι μεταβάλλεται στην ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία λόγω μεταβολών στη μεταβολική κάθαρση και τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Slovak: Vplyv poškodenia pečene a obličiek na farmakokinetiku lieku sa nehodnotil; po intravenóznom podaní sa však ukázalo, že je klírens fentanylu pri poruche funkcie pečene a obličiek zmenený kvôli zmenám metabolického klírensu a plazmatických proteínov.
Greek: Φιάλη 8 ψεκασμών: o Να στοχεύσει, το εκνέφωμα μακριά από αυτόν (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και να αφαιρέσει το εναπομείναν εκνέφωμα έως ότου εμφανιστεί ο κόκκινος αριθμός "8" στο παράθυρο μέτρησης και δεν μπορούν πλέον να ληφθούν πλήρεις θεραπευτικοί ψεκασμοί από τη φιάλη.
Slovak: Fľaška na 8 vstreknutí: o Nasmerovať vstrek mimo seba (a akýchkoľvek iných osôb) a vypúšťať zostávajúcu aerodisperziu, pokiaľ sa v políčku odčítavania neobjaví červené číslo „8" a pokiaľ vo fľaške nezostane viac plných terapeutických vstrekov.
Greek: Εικόνα 2: Κλινικά σημαντική ανακούφιση πόνου-PecFent έναντι εικονικού φαρμάκου (placebo):% Επεισόδια ασθενών με ≥ των 2 μονάδων μείωση στην ένταση του πόνου
Slovak: Obrázok 2: Klinicky významné uvoľnenie bolesti - PecFent oproti placebu:
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών του PecFent, οι 104 (26,1%) εκ των ασθενών ήταν ηλικίας πάνω από 60 ετών, οι 67 (16,8%) πάνω από 65 ετών και οι 15 (3,8%) πάνω από 75 ετών.
Slovak: %) pacientov vo veku viac ako 60 rokov, 67 (16,8
Greek: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005
Slovak: EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν λαμβάνετε οπιοειδή φάρμακα για τον πόνο σε καθημερινή βάση
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, ak používate denne iný opioidový liek proti bolesti
Greek: Το PecFent πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με ψεκασμό στο ρουθούνι σας.
Slovak: PecFent je určený len na používanie vstreknutím do vašej nosnej dierky.
Greek: Αριθμός ψεκασμών σε μια φιάλη PecFent
Slovak: Počet vstreknutí v PecFent fľaši
Greek: Οι φιάλες στους περιέκτες ασφάλειας για τα παιδιά διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν: Για φιάλη 2 ψεκασμών: 1 φιάλη.
Slovak: Fľaše v detskom bezpečnostnom obale sú dodávané v škatuliach obsahujúcich: v prípade fľašky na 2 vstreknutia: 1 fľašku; v prípade fľašky na 8 vstreknutí: 1, 4 alebo 12 fľašiek.
Greek: • αναγούλα, στομαχικοί πόνοι, δυσπεψία
Slovak: • napínanie na vracanie, bolesti žalúdka, porucha trávenia
Greek: Πώς να φυλάσσετε το PecFent
Slovak: Ako uchovávať PecFent
Greek: Υπάρχει κίνδυνος κλινικά σημαντικής αναπνευστικής καταστολής που σχετίζεται με τη χρήση φαιντανύλης.
Slovak: S použitím fentanylu súvisí riziko klinicky významnej respiračnej depresie.
Greek: Ριναλγία
Slovak: Rinorea
Greek: Ως εκ τούτου, κατά την εναλλαγή μεταξύ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη η οποία ενδείκνυται για τη θεραπεία του παροξυσμικού πόνου, συμπεριλαμβανομένων και των ενδορρινικών σκευασμάτων, είναι σημαντικό να γίνεται τιτλοποίηση δόσης και με το νέο φαρμακευτικό προϊόν, και όχι να εναλλάσσονται στη βάση δόσης προς δόση (μικρογραμμάριο προς μικρογραμμάριο).
Slovak: Preto pri prechádzaní medzi liekmi s okamžitým uvoľňovaním obsahujúcimi fentanyl, ktoré sú indikované na liečbu prelomovej bolesti, vrátane intranazálnych liekových foriem, je nevyhnutné u pacientov titrovať nový liek odznova a nepokračovať s rovnakou dávkou nového lieku.
Greek: Η φαιντανύλη μεταβολίζεται στο ήπαρ σε νορφαιντανύλη από την CYP3A4 ισομορφή του κυτοχρώματος.
Slovak: Fentanyl sa pomocou izoformy cytochrómu CYP3A4 metabolizuje v pečeni na norfentanyl.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ρινικά χορηγούμενης οξυμεταζολίνης έχει φανεί ότι μειώνει την απορρόφηση του PecFent (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Ukázalo sa, že súbežné použitie nazálne podávaného oxymetazolínu znižuje absorpciu PecFentu
Greek: Φαρμακευτική εξάρτηση (εθισμός)
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Greek: Οι φιάλες PecFent στους περιέκτες ασφάλειας για τα παιδιά διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 1, 4 ή 12 φιάλες.
Slovak: Fľaše PecFentu sa vo svojich detských bezpečnostných obaloch dodávajú v škatuliach s obsahom 1, 4
Greek: Μείωση αριθμού αιμοπεταλίων Αύξηση σωματικού βάρους
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek
Greek: Το PecFent διατίθεται σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες: μία φιάλη 100 μικρογραμμαρίων ανά ψεκασμό και μία φιάλη 400 μικρογραμμαρίων ανά ψεκασμό.
Slovak: PecFent je dostupný v dvoch rôznych silách: Fľaša s aerodisperziou s obsahom 100 mikrogramov a fľaša s aerodisperziou s obsahom 400 mikrogramov.
Greek: • σπασμός (κρίσεις)
Slovak: • kŕče (záchvaty)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση PecFent ή άλλων αναλγητικών φαρμάκων μόνοι σας.
Slovak: Nezmeňte si svojvoľne dávku PecFentu alebo iného lieku proti bolesti.
Greek: Κατάχρηση φαρμάκου
Slovak: Zneužitie lieku
Greek: Η φαιντανύλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν και ο θηλασμός δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου έως την πάροδο τουλάχιστον 5 ημερών μετά την τελευταία χορήγηση φαιντανύλης.
Slovak: Fentanyl nemajú užívať dojčiace ženy a dojčenie sa nemá znovu začať, kým neuplynie aspoň
Greek: PecFent δόση 100 µg PecFent δόση 200 µg PecFent δόση 400 µg PecFent δόση 800 µg
Slovak: PecFent 400 µg dávka PecFent 800 µg dávka OTFC 200 µg dávka