FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Analysis of available data suggests an increased risk of haemorrhage when cilostazol is given to patients also taking both aspirin and clopidogrel.
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen analyysi viittaa siihen, että verenvuodon riski on suurentunut, kun silostatsolia annetaan sekä aspiriinia että klopidogreelia käyttäville potilaille.
English: When a composite endpoint of cardiac morbidity (coronary and cerebrovascular events) and mortality was considered, there were 135 events with cilostazol and 153 with placebo.
Finnish: Kun tarkasteltiin sydänperäisen sairastuvuuden (sepelvaltimo- ja aivoverenkiertotapahtumat) ja kuolleisuuden yhdistelmäpäätetapahtumaa, silostatsoliin liittyviä tapahtumia oli 135 ja lumelääkkeeseen liittyviä 153.
English: The recommendations followed a review of current evidence which indicated that the modest benefits of these medicines, i.e. their ability to increase the distance patients are able to walk, are only greater than their risks, in particular the risks of side effects affecting the heart or serious bleeding, in a limited subgroup of patients.
Finnish: Suositukset tehtiin sen jälkeen, kun oli arvioitu tämänhetkinen näyttö, joka viittasi siihen, että näiden lääkkeiden vaatimaton hyöty (esimerkiksi kyky pidentää potilaan kävelemää matkaa), on niiden riskejä (erityisesti sydämeen vaikuttavien sivuvaikutusten tai vakavan verenvuodon riskiä) suurempi vain pienessä potilasalaryhmässä.
English: However the evidence suggests that cilostazol alone, or in combination with one other antiplatelet drug, does not increase the risk of bleeding.
Finnish: Näytön mukaan kuitenkin silostatsoli pelkästään tai yhden muun verihiutaleiden toimintaa estävän lääkkeen kanssa annettuna ei lisää verenvuodon riskiä.
English: The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a review of these medicines following a number of reports of serious suspected side effects, in particular affecting the heart, as well as cases of serious bleeding.
Finnish: Espanjan lääkevirasto (AEMPS) pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan nämä lääkkeet sen jälkeen, kun oli saatu ilmoituksia monista vakavista epäillyistä sivuvaikutuksista, etenkin sydämeen kohdistuvista vaikutuksista ja vakavista verenvuototapauksista.
English: Cilostazol-containing medicines are available in the EU under the names Pletal and Ekistol.
Finnish: Silostatsolia sisältäviä lääkkeitä on saatavana Euroopan unionin alueella kauppanimillä Pletal ja Ekistol.
English: CHMP therefore recommended a number of measures aimed at targeting use of cilostazol to the population most likely to benefit, and in whom the risk of side effects is low.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli muutamia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on kohdistaa silostatsolin käyttö siihen potilaspopulaatioon, jolle siitä on todennäköisimmin hyötyä ja jolla sivuvaikutusten riski on pieni.
English: The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of cilostazol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Finnish: Espanjan lääkevirasto (AEMPS) lääkevalmistekomiteaa toteuttamaan silostatsolin hyöty-riskisuhteen täydellisen arvioinnin ja antamaan lausunnon siitä, tuleeko silostatsolia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tuleeko niitä muuttaa vai tuleeko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
English: There were 49 deaths in the cilostazol group, of which 12 were due to cardiac disorders, and 52 in the placebo group (13 cardiac).
Finnish: Silostatsoliryhmässä oli 49 kuolemantapausta, joista 12 johtui sydänperäisistä häiriöistä.
English: • Cilostazol should not be given to patients who have unstable angina or who have had myocardial infarction or a coronary intervention (PCI) within the last six months, nor to those with a history of severe tachyarrhythmia.
Finnish: • Silostatsolia ei saa antaa potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris tai joilla on ollut sydäninfarkti tai joille on tehty sepelvaltimotoimenpide (PCI) kuuden viime kuukauden aikana, eikä myöskään potilaille, joilla on ollut vakava takyarytmia.
English: In addition, cilostazol-containing medicines should not be used in patients who have suffered severe tachyarrhythmia (fast, abnormal heart rhythm), or recent unstable angina, heart attack or bypass surgery, or who take two or more antiplatelet or anticoagulant medicines such as aspirin and clopidogrel.
Finnish: Silostatsolia eivät saa käyttää myöskään ne potilaat, joilla on ollut vakava takyarytmia (sydämen nopea epänormaali rytmi), äskettäin sairastettu epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus tai joille on tehty ohitusleikkaus, eivätkä ne potilaat, jotka käyttävät kahta tai useampaa verihiutaleiden yhteenliittymistä ehkäisevää lääkettä tai hyytymisenestolääkettä, kuten aspiriinia tai klopidogreelia.
English: For the full changes to information for doctors and patients, see under the ‘All documents' tab.
Finnish: Kohdassa ”All documents” on kaikki lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset.
English: On 22 March 2013 the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the use of cilostazol-containing medicines in the treatment of intermittent claudication - a condition where poor blood supply to the leg muscles causes pain and affects the ability to walk - should be restricted with a range of new measures aimed at targeting a patient population in which there are clinical benefits, and at the same time minimising important risks.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 22. maaliskuuta 2013, että silostatsolia sisältävien katkokävelyn hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö on rajoitettava uusilla toimenpiteillä siihen potilasjoukkoon, jolle lääkkeestä on kliinistä hyötyä.
English: The advice will vary for each patient depending on factors such as lifestyle options that could improve your condition, whether your walking symptoms have improved since you started cilostazol, whether you have had recent heart problems, and which other medicines you are taking.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi elintapavalinnat, jotka voivat parantaa tilaasi, tieto siitä, ovatko kävelyyn liittyvät oireesi parantuneet silostatsolin käytön jälkeen ja onko sinulla ollut hiljattain sydänongelmia, ja muut käyttämäsi lääkkeet.
English: References.
Finnish: Viite:
English: Cilostazol is a medicine that is used to improve walking distance in patients who have intermittent claudication due to peripheral arterial obstructive disease (obstruction and narrowing of the arteries of the limbs, leading to reduced blood flow).
Finnish: Silostatsoli on lääke, jota käytetään pidentämään kävelymatkaa potilailla, jotka kärsivät perifeerisestä valtimotaudista (raajojen valtimoiden ahtautuminen ja kapeutuminen, mikä johtaa verenkierron heikkenemiseen) johtuvasta katkokävelystä.
English: Doctors should review their patients at their next routine appointment and assess the continued suitability of cilostazol treatment.
Finnish: Lääkäreiden on arvioitava potilaiden tilanne seuraavalla sovitulla vastaanottoajalla ja arvioitava silostatsolihoidon jatkamista.
English: • Long-term cardiovascular safety of cilostazol was examined post-marketing in the CASTLE study1, a randomised double-blind placebo controlled study involving 1,439 patients given cilostazol 100 mg twice daily (reduced to 50 mg twice daily if necessary) or placebo.
Finnish: Se oli satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkevertailtu tutkimus, johon osallistui 1 439 potilasta, joille annettiin 100 mg silostatsolia kahdesti päivässä (tai tarvittaessa pienempi annos 50 mg kahdesti päivässä) tai lumelääkettä.
English: • Cilostazol should also not be given to patients also receiving both aspirin and clopidogrel, or any other combination of two or more additional antiplatelet or anticoagulant medicines.
Finnish: • Silostatsolia ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät sekä aspiriinia että klopidogreelia tai muuta kahden tai useamman verihiutaleiden yhteenliittymistä estävän lääkkeen tai hyytymisenestolääkkeen yhdistelmää.
English: • Cilostazol has been shown to produce modest increases in walking distance compared with placebo; meta-analysis of pooled individual patient data from nine efficacy trials involving 3,122 patients indicated a mean percentage increase from baseline of 59.4% for cilostazol, compared with 24.3% for placebo.
Finnish: Yhdeksän tehokkuustutkimuksen (joihin osallistui 3 122 potilasta) yhdistetyistä yksittäisten potilaiden tiedoista tehty meta-analyysi osoitti, että lähtötilanteeseen verrattuna kävelymatka piteni prosentuaalisesti keskimäärin 59,4 %, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 24,3 %.
English: • Cilostazol is used to treat intermittent claudication, a condition where walking becomes painful and difficult because of problems with blood circulation in the arteries of the legs.
Finnish: Se on sairaus, jossa kävelemisestä tulee kivuliasta ja vaikeaa säärten verisuonten verenkierto-ongelmien vuoksi.
English: Cilostazol works by blocking an enzyme called phosphodiesterase type 3, which is found in the walls of arteries and is involved in various processes affecting circulation, including aggregation (clumping together) of blood platelets and narrowing of the arteries.
Finnish: Silostatsoli vaikuttaa estämällä entsyymiä nimeltä fosfodiesteraasi tyyppi 3, jota on valtimoiden seinissä.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/16/1137/001 Granpidam 20 mg Film-coated tablet
Finnish: EUmyyntilupanumero
English: - if you are a young adult.
Finnish: - jos olet nuori aikuinen.
English: Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary.
Finnish: Tämän jälkeen kokeita otetaan, jos lääkäri katsoo ne tarpeellisiksi.
English: Date of latest renewal : 12 December 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
English: Therefore follow-up tests should take place at the following time points:
Finnish: Tämän vuoksi on tehtävä seurantakokeita seuraavina ajankohtina:
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Finnish: Suurin osa näistä tapauksista ilmaantui ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
English: Ethnic groups
Finnish: Etniset ryhmät
English: The total number of patients receiving 50 mg was too low to draw any conclusions.
Finnish: 50 mg:n annoksia saaneiden potilaiden kokonaislukumäärä oli liian pieni, jotta johtopäätöksiä voitaisiin tehdä.
English: Arklow - Co. Wicklow - Ireland
Finnish: Arklow - Co. Wicklow Irlanti
English: Before starting treatment
Finnish: Ennen hoidon aloittamista
English: 9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 19 February 2009
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. helmikuuta 2009
English: Make sure that your reactions are normal before driving or operating machines.
Finnish: Varmista, että reaktiosi ovat normaalit ennen kuin ajat tai käytät koneita.
English: Ask your doctor for advice on which medicine that is.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, mitä tällaiset lääkkeet ovat.
English: Depression is a continuing disturbance of mood that interferes with everyday life.
Finnish: Masennus on jatkuva mielialahäiriö, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään.
English: Just carry on with the next dose at the usual time.
Finnish: Jatka hoitoa ottamalla seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
English: Weight increased *
Finnish: Painon nousu*
English: The variability is increased with high fat food.
Finnish: Vaihtelu suurenee hyvin rasvapitoisen ruoan yhteydessä.
English: These symptoms may also be due to the underlying disease (see section 4.4).
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua myös perussairaudesta (ks. kohta 4.4).
English: You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Finnish: Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.
English: These adverse reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat tavallisesti ohimeneviä eivätkä yleensä johtaneet hoidon keskeyttämiseen.
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms and routine monitoring.
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee käsittää kliinisten oireiden hoidon ja rutiiniluonteisen seurannan.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Finnish: Koska paranemista ei ehkä tapahdu ensimmäisten viikkojen aikana hoidon aloituksesta, tulee potilaita seurata tarkoin siihen saakka, että paranemista tapahtuu.
English: The combination of agomelatine and alcohol is not advisable.
Finnish: Agomelatiinin ja alkoholin yhteiskäyttöä ei suositella.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Valdoxan.
Finnish: Tabletit sisältävään läpipainopakkaukseen painetun kalenterin on tarkoitus auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Valdoxan-tabletin.
English: The Patient's Booklet should contain the following key messages:
Finnish: Potilasoppaaseen pitää sisältyä seuraavat keskeiset viestit:
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Finnish: Masennukseen liittyy lisääntynyt alttius itsemurha-ajatuksiin, itsensä vahingoittamiseen ja itsemurhiin (itsemurhaan liittyvät tapahtumat).
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet.
Finnish: Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste.
English: What Valdoxan is and what it is used for
Finnish: Mitä Valdoxan on ja mihin sitä käytetään
English: The peak plasma concentration is reached within 1 to 2 hours.
Finnish: Plasmassa huippupitoisuus saavutetaan noin 1−2 tunnin kuluttua.
English: Surveillance of the liver function (see also section 2):
Finnish: Maksan toiminnan seuranta (ks. myös kohta 2):
English: Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Finnish: Lääkärin valvontaa asianmukaisessa hoitoympäristössä suositellaan.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: Agitation and related symptoms* (such as irritability and restlessness) Aggression*
Finnish: Agitaatio ja siihen liittyvät oireet* (kuten ärtyisyys ja levottomuus)
English: You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machines.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä huimausta tai uneliaisuutta, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
English: You may be more likely to think like this: - if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Finnish: Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille: - jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi.
English: The major metabolites, hydroxylated and demethylated agomelatine, are not active and are rapidly conjugated and eliminated in the urine.
Finnish: Pääasialliset metaboliitit, hydroksyloitunut ja demetyloitunut agomelatiini, eivät ole aktiivisia ja ne konjugoituvat ja eliminoituvat nopeasti virtsan kautta.
English: They usually occur within the first two weeks of the treatment and are usually temporary.
Finnish: Ne ilmaantuvat tavallisesti kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana ja ovat yleensä ohimeneviä.
English: The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial.
Finnish: Antidepressiivisen vaikutuksen säilyminen osoitettiin relapsien ehkäisytutkimuksessa.
English: The efficacy and safety of agomelatine in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 7,900 patients treated with agomelatine.
Finnish: Agomelatiinin tehoa ja turvallisuutta vakavien masennustilojen hoidossa on tutkittu kliinisessä tutkimusohjelmassa 7900 agomelatiinihoitoa saaneella potilaalla.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Finnish: Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.
English: Elimination is rapid, the mean plasma half-life is between 1 and 2 hours and the clearance is high (about 1,100 ml/min) and essentially metabolic.
Finnish: Eliminaatio on nopeaa, keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on 1−2 tuntia ja puhdistuma on suuri (noin 1100 ml/min) ja tapahtuu pääasiassa metaboloitumalla.
English: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain
Finnish: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Espanja
English: Primary endpoint was change in HAMD-17 score from baseline.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli HAMD-17-pisteiden muutos lähtötilanteesta.
English: One person having ingested 2,450 mg agomelatine, recovered spontaneously without cardiovascular and biological abnormalities.
Finnish: Yksi potilas oli nielaissut 2450 mg agomelatiinia ja hän oli toipunut spontaanisti ilman kardiovaskulaarisia ja biologisia poikkeavuuksia.
English: These effects are usually mild to moderate and disappear spontaneously within a few days.
Finnish: Tällaiset vaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja häviävät muutaman päivän kuluessa itsestään.
English: - obesity/overweight/non-alcoholic fatty liver disease, diabetes
Finnish: - liikalihavuutta/ylipainoa/alkoholiin liittymätön rasvamaksa, diabetes
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other antidepressants, ATC-code: N06AX22 Mechanism of action
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Masennuslääkkeet, muut masennuslääkkeet, ATC-koodi: N06AX22
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Valdoxan therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Valdoxan-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
English: Other medicines and Valdoxan
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Valdoxan
English: [EU/1/08/499/002] 14 film-coated tablets [EU/1/08/499/003] 28 film-coated tablets [EU/1/08/499/005] 56 film-coated tablets [EU/1/08/499/006] 84 film-coated tablets [EU/1/08/499/007] 98 film-coated tablets [EU/1/08/499/008] 100 film-coated tablets
Finnish: [EU/1/08/499/002] 14 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/003] 28 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/005] 56 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/006] 84 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/007] 98 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/008] 100 kalvopäällysteistä tablettia
English: Potential for agomelatine to affect other medicinal products
Finnish: Agomelatiinin mahdollinen vaikutus muihin lääkeaineisiin
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: Do not take Valdoxan - if you are allergic to agomelatine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Finnish: Älä ota Valdoxania - jos olet allerginen agomelatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: If you stop taking Valdoxan Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
Finnish: Jos lopetat Valdoxanin käytön Älä lopeta lääkitystäsi ellei lääkärisi ole niin kehottanut, vaikka tuntisitkin vointisi paremmaksi.
English: What Valdoxan is and what it is used for What you need to know before you take Valdoxan How to take Valdoxan
Finnish: Mitä Valdoxan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valdoxania Miten Valdoxania otetaan
English: However, in these studies it was not allowed to increase the start dose of either agomelatine, paroxetine or fluoxetine even if the response was not adequate.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ollut sallittua suurentaa agomelatiinin, paroksetiinin eikä fluoksetiinin aloitusannosta, vaikka vaste ei ollut riittävä.
English: Hypromellose Yellow iron oxide (E172) Glycerol
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi Keltainen rautaoksidi (E 172) Glyseroli
English: From the first week of treatment, onset of sleep and the quality of sleep were significantly improved without daytime clumsiness as assessed by patients.
Finnish: Ensimmäisestä hoitoviikosta lähtien potilaat arvioivat nukahtamisen ja unen laadun parantuneen huomattavasti ilman päivällä esiintyvää kömpelyyttä.
English: Agomelatine is a melatonergic agonist (MT1 and MT2 receptors) and 5-HT2C antagonist.
Finnish: Agomelatiini on melatoniinireseptorien (MT1- ja MT2-reseptorien) agonisti ja 5-HT2C-antagonisti.
English: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Finnish: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Ranska Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irlanti Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
English: Valdoxan should not be used in children and adolescents (under 18 years old).
Finnish: Lapset ja nuoret Valdoxan-tabletteja ei saa antaa lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
English: Food intake (standard meal or high fat meal) does not modify the bioavailability or the absorption rate.
Finnish: Ruokailu (tavanomainen ateria tai rasvainen ateria) ei muuta hyötyosuutta eikä imeytymisnopeutta.
English: No improvement was observed in very elderly patients (≥75 years, N= 69, of which 48 on agomelatine).
Finnish: Hyvin iäkkäiden potilaiden (≥ 75-vuotiaita, N = 69, joista 48 sai agomelatiinia) tilassa ei havaittu kohenemista.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of agomelatine in pregnant women.
Finnish: Agomelatiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja tai tietoja on vähän (alle 300 raskauden lopputulos).
English: The bioavailability is increased in women compared to men.
Finnish: Hyötyosuus on naisilla suurempi kuin miehillä.
English: It is not known whether agomelatine/metabolites are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö agomelatiini/metaboliitit äidinmaitoon.
English: No dose adjustment is required in relation to age (see section 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse iän perusteella muuttaa (ks. kohta 5.2).
English: Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Valdoxan.
Finnish: Joillakin potilailla saattavat veren maksa-arvot nousta Valdoxan-hoidon aikana.