FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteketspersonalet.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Det vurderes, på baggrund af den farmakokinetiske populationsanalyse, at patienter med let nedsat leverfunktion (ASAT eller ALAT >1,0 til 2,5 × øvre normalgrænse eller total bilirubin >1,0 til 1,5 × øvre normalgrænse, n = 54) har en optagelse af acMMAE svarende til patienter med normal leverfunktion, mens AUC for ukonjugeret MMAE er 40% højere end hos patienter med normal leverfunktion (n = 399).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z blago okvaro jeter (vrednost AST ali ALT > 1,0 do 2,5 × ZNM ali vrednost celokupnega bilirubina > 1,0 do 1,5 × ZNM, n = 54) je bila na podlagi populacijske farmakokinetične analize izpostavljenost acMMAE podobna, AUC nekonjugiranega MMAE pa 40 % večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (n = 399).
Danish: Antihistamin og antipyretisk behandling bør administreres, før administration af Polivy og patienten bør monitoreres tæt under infusionen.
Slovenian: Pred zdravilom Polivy je treba aplicirati antihistaminik in antipiretik in skrbno spremljati bolnike ves čas infundiranja.
Danish: På grund af manglende data er der ikke fastsat en anbefalet dosis til patienter med CrCL <30ml/min.
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike z očistkom kreatinina < 30 ml/min zaradi omejenih podatkov ni določen.
Danish: Stærke CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, perikon (hypericum perforatum)) kan mindske eksponeringen af ukonjugeret MMAE.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, šentjanževka
Danish: Patienter egnet til inklusion i studiet var patienter, der ikke var kandidater til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og som havde oplevet relaps eller refraktær sygdom i forbindelse med mindst et tidligere systemisk kemoterapi-regimen.
Slovenian: Primerni bolniki niso bili kandidati za avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC) in se na prejšnje zdravljenje z vsaj eno shemo sistemske kemoterapije niso odzvali ali se je bolezen pri njih ponovila.
Danish: Op til 24 timer i køleskab (2°C - 8°C) eller op til 4 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C) Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) Op til 72 timer i køleskab (2°C - 8°C) eller op til 8 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C)
Slovenian: Do 24 ur v hladilniku (2 do 8 °C) ali do 4 ure pri sobni temperaturi (9 do 25 °C) Natrijev klorid 4,5 mg/ml (0,45 %) Do 72 ur v hladilniku (2 do 8 °C) ali do 8 ur pri sobni temperaturi (9 do 25 °C)
Danish: Forsigtighed i forbindelse med håndtering eller administration af produktet Polivy indeholder en cytotoksisk komponent som er kovalent forbundet med det monoklonale antistof.
Slovenian: Zdravilo Polivy vsebuje citotoksično komponento, ki je kovalentno vezana na monoklonsko protitelo.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{måned ÅÅÅÅ}.>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Danish: I BR-armen rapporteredes grad 1 og grad 2 PN hos henholdsvis 2,6% og 5,1% af patienterne.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z BR, so o primerih periferne nevropatije 1. stopnje poročali pri 2,6 % in 2. stopnje pri 5,1 % bolnikov.
Danish: På baggrund af virkningsmekanismen og ikke-kliniske studier vurderes det, at polatuzumab vedotin kan skade fostret, hvis det administreres til en gravid kvinde.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in rezultate predkliničnih študij lahko pri nosečnici uporabljeni polatuzumab vedotin škoduje plodu.
Danish: Bortset fra én patient, var ingen i Polivy plus BR-armen i den randomiserede Fase II tidligere behandlet med bendamustin.
Slovenian: Vsi bolniki v skupini, razen enega, zdravljeni s polatuzumabom vedotinom in BR v randomizirani študiji faze II, predhodno še niso prejeli bendamustina.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Polivy til patienter i aldersgruppen ≥65 år (se pkt.
Slovenian: Starejši bolniki Bolnikom, starim 65 let ali več, odmerka zdravila Polivy ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 140 mg
Danish: Polivy skal rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker og fortyndes i en intravenøs infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%), opløsning til injektion eller natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) opløsning til injektion eller 5% glukose inden administration.
Slovenian: Zdravilo Polivy je treba pred aplikacijo rekonstituirati s sterilno vodo za injekcije in razredčiti v intravenski vrečki, ki vsebuje raztopino natrijevega klorida za injiciranje z 9 mg/ml (0,9 %) ali raztopino natrijevega klorida za injiciranje s 4,5 mg/ml (0,45 %) ali 5-% raztopino glukoze.
Danish: Der er ikke udført dedikerede teratogenicitetsstudier med dyr og polatuzumab vedotin.
Slovenian: Namenskih študij teratogenosti na živalih s polatuzumabom vedotinom niso izvedli.
Danish: Administration af Polivy til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (bilirubin værdier >1,5 × øvre normalgrænse) bør undgås.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro (vrednost bilirubina večja od 1,5-kratne zgornje normalne meje [ZNM]) se je treba uporabi zdravila Polivy izogibati.
Danish: Mænd der bruger dette lægemiddel bør få gemt sæd i sæddepot inden behandlingen påbegyndes.
Slovenian: Priporočljivo je, da moški, ki se zdravijo s tem zdravilom, pred zdravljenjem dajo vzorce semena v hrambo.
Danish: Op til 72 timer i køleskab (2°C - 8°C) eller op til 8 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C)
Slovenian: Do 72 ur v hladilniku (2 do 8 °C) ali do 8 ur pri sobni temperaturi (9 do 25 °C)
Danish: Polivys virkning er evalueret i et internationalt, ublindet multicenter-studie (GO29365), der inkluderede en randomiseret kohorte på 80 patienter, tidligere behandlet for DLBCL.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Polivy so ocenjevali v mednarodni, multicentrični, odprti študiji (GO29365), v katero je bila vključena randomizirana kohorta 80 bolnikov s predhodno zdravljenim difuznim velikoceličnim limfomom B. Bolnike so v razmerju 1 : 1 randomizirali v skupino, ki je prejela zdravilo Polivy skupaj z bendamustinom in rituksimabom (BR), in skupino, ki je prejela kombinacijo
Danish: Polivy blev givet intravenøst i en dosis på 1,8 mg/kg på dag 2 i behandlingsserie 1 og på dag 1 i behandlingsserie 2-6.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Polivy prejemali intravensko v odmerku 1,8 mg/kg, in sicer 2. dan 1. cikla in 1. dan od 2. do 6. cikla.
Danish: Patienter, der får en overdosis, bør straks have afbrudt infusionen og monitoreres tæt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba infundiranje nemudoma prekiniti in bolnika skrbno nadzorovati.
Danish: I alt havde 48% af patienterne aktiveret B-celle-DLBCL, og 40% havde germinal center B-celle-lignende DLBCL.
Slovenian: V celoti je imelo 48 % bolnikov ABC-podtip (podtip aktiviranih limfocitov B)
Danish: Hvis du kommer til at springe en dosis Polivy over
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Polivy
Danish: Tabel 6 Påvist varighed af kemisk og fysisk stabilitet af den tilberedte infusionsopløsning Fortynder anvendt til tilberedning af infusionsopløsningen
Slovenian: Trajanja, za katera sta dokazani kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine za infundiranje
Danish: Bendamustin + rituximab N = 40 Median for observationstid 22 måneder
Slovenian: Mediani čas opazovanja 22 mesecev
Danish: Bendamustin blev givet intravenøst i en dosis på 90 mg/m2 dagligt på dag 2 og 3 i behandlingsserie 1 og på dag 1 og 2 i behandlingsserie 2-6.
Slovenian: Bendamustin so prejemali v odmerku 90 mg/m2 intravensko 2. in 3. dan 1. cikla ter 1. in 2. dan od 2. do 6. cikla.
Danish: Det er vist i en farmakokinetisk populationsundersøgelse, at samtidig behandling med rituximab øger det antistofkonjugerede MMAE (acMMAE)-plasma-AUC med 24% og mindsker det ukonjugerede MMAE-plasma-AUC med 37%.
Slovenian: Sočasni rituksimab je na podlagi populacijske farmakokinetične analize povezan s povečanjem AUC s protitelesom konjugiranega MMAE (acMMAE) v plazmi za 24 % in zmanjšanjem AUC
Danish: Mænd der behandles med Polivy skal frarådes at få børn under behandlingen og i op til 6 måneder efter sidste dosis.
Slovenian: Moški, ki prejemajo zdravilo Polivy, naj ne spočnejo otroka med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila.
Danish: Der er ikke udført dedikerede mutagenicitetsstudier med polatuzumab vedotin.
Slovenian: Namenskih študij mutagenosti s polatuzumabom vedotinom niso izvedli.
Danish: Polivy skal fortyndes til en endelig koncentration på 0,72-2,7 mg/ml i en intravenøs infusionspose, med et mindstevolumen på 50 ml, indeholdende 9 mg/ml natriumchlorid opløsning til injektion, 4,5 mg/ml natriumchlorid opløsning til injektion eller 5% glukose.
Slovenian: Zdravilo Polivy je treba na končno koncentracijo od 0,72 do 2,7 mg/ml razredčiti v intravenski infuzijski vrečki z minimalno količino 50 ml raztopine 9 mg/ml natrijevega klorida za infundiranje ali raztopino 4,5 mg/ml natrijevega klorida za infundiranje ali 5-% raztopino glukoze.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥30%) hos patienter behandlet med Polivy i kombination med BR var anæmi (46,7%), trombocytopeni (46,7%), neutropeni (46,7%), træthed (40,0%), diarré (37,8%), kvalme (33,3%) og pyreksi (33,3%).
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki (≥ 30 %) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy v kombinaciji z BR, so bili anemija (46,7 %), trombocitopenija (46,7 %), nevtropenija (46,7 %),
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse, er der et fald i optag af ukonjugeret MMAE (AUC) efter gentagen dosering hver 3. uge.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize se po ponavljajoči uporabi na tri tedne izpostavljenost nekonjugiranemu MMAE v plazmi (AUC) zmanjša.
Danish: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Slovenian: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Danish: Median af progressionsfri overlevelse i Polivy plus BR-arm var 7,6 måneder (95% KI: 6,0; 17,0) va 2,0 måneder (95% KI: 1,5; 3,7) i kontrol-armen.
Slovenian: 7,6 meseca (95-% IZ: 6,0; 17,0), v primerjalni skupini pa 2 meseca (95-% IZ: 1,5; 3,7).
Danish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Slovenian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Danish: Dosis af Polivy
Slovenian: Shranjevanje zdravila Polivy
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Polivy
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Polivy 3.
Danish: For dosisændringer i forbindelse med myelosuppression, se tabel 2.
Slovenian: Za prilagoditve odmerka v primeru mielosupresije glejte preglednico 2.
Danish: Polivy er i kombination med bendamustin og rituximab indiceret til behandling af voksne patienter med relaps/refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), som ikke er kandidater til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Slovenian: Zdravilo Polivy je v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z difuznim velikoceličnim limfomom B (DVCLB), ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila in niso primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic.
Danish: Det skal administreres som intravenøs infusion gennem separat infusionsslange med sterilt, pyrogenfrit, integreret eller indsat filter med lav proteinbinding (0,2 eller 0,22 mikrometer porestørrelse) og kateter.
Slovenian: Treba ga je aplicirati v intravenski infuziji po namenski infuzijski liniji, opremljeni s sterilnim nepirogenim filtrom (v sami liniji ali kot dodatek), ki malo veže beljakovine (velikost por 0,2 ali 0,22 mikrona) in s katetrom.
Danish: Mænd der behandles med dette lægemiddel skal derfor tilrådes at få præserveret sæd til opbevaring inden behandling.
Slovenian: Za moške, ki se bodo zdravili z zdravilom Polivy, je priporočljivo pred zdravljenjem shraniti seme.
Danish: Lægemiddelinteraktioner med samtidigt administrerede lægemidler, der er CYP3A4-hæmmere,substrater eller -induktorer samt samtidigt administrerede lægemidler, der er P-gp-hæmmere.
Slovenian: Medsebojna delovanja s sočasno uporabljenimi zdravili, ki so zaviralci, induktorji ali substrati
Danish: Meget almindelig perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, svimmelhed Almindelig gangforstyrrelser, paræstesier, hypoæstesi
Slovenian: Zelo pogosti periferna nevropatija, periferna senzorična nevropatija, omotica
Danish: Mænd, der behandles med Polivy, bør derfor tilrådes at få præserveret og opbevaret sæd inden behandling (se pkt.
Slovenian: Za moške, ki se bodo zdravili z zdravilom Polivy, je priporočljivo pred zdravljenjem shraniti seme (glejte poglavje 4.6).
Danish: Med hensyn til samtidig administration af CYP3A-hæmmere, se ptk.
Slovenian: Za sočasno dajanje z zaviralci CYP3A glejte poglavje 4.5.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 20 mg polatuzumab vedotin.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 20 mg polatuzumaba vedotina.
Danish: Polivy er udelukkende beregnet til éngangsbrug.
Slovenian: Odlaganje Zdravilo Polivy je le za enkratno uporabo.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner, kan patienter behandlet med polatuzumab vedotin potentielt opleve immunrespons.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s polatuzumabom vedotinom, obstaja možnost imunskega odziva na zdravilo, tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah.
Danish: Tumorlyse-syndrom
Slovenian: Sindrom razpada tumorja
Danish: polyurethan, polybutadien, acrylonitrilbutadienstyren, polycarbonat, polyetherurethan, fluorineret ethylenpropylen eller polytetrafluorethylen og med filtermembraner bestående af polyethersulfon eller polysulfon.
Slovenian: Poleg tega niso ugotovili nekompatibilnosti z infuzijskimi kompleti ali infuzijskimi pripomočki, pri katerih je zdravilo v stiku z materiali iz PVC, PE, poliuretana, polibutadiena, akrilonitrilbutadienstirena, polikarbonata, polieteruretana, fluoriranega etilenpropilena ali politetrafluoretilena oziroma filtrirnimi membranami iz polietersulfona ali polisulfona.
Danish: Forskel i forekomst af respons (%) (95% KI) p-værdi (CMH chi-squared test***)
Slovenian: p-vrednost (CMH-ov test hi-kvadrat***) Delni odgovor (%) [PR]
Danish: Smid eventuel overskydende opløsning i hætteglasset ud.
Slovenian: Morebitni neporabljeni ostanek v viali zavrzite.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Danish: Hyppigere laboratoriemonitorering og/eller udsættelse eller seponering af Polivy bør overvejes hos patienter med grad 3 eller 4 neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z nevtropenijo oziroma trombocitopenijo 3. ali 4. stopnje je treba pretehtati opravljanje pogostejših laboratorijskih kontrol in/ali odložitev ali ukinitev uporabe zdravila Polivy (glejte poglavje 4.2).
Danish: (I hvert undersøgt population med let nedsat leverfunktion (defineret som ASAT eller ALAT >1,0 til 2,5 × øvre normalgrænse eller total bilirubin >1,0 til 1,5 × øvre normalgrænse), var der en 40% stigning i ikke-konjugerede MMAE eksponerede, som ikke blev vurderet klinisk signifikant).
Slovenian: (Pri proučevani populaciji z blago jetrno okvaro (opredeljeno z vrednostjo AST ali ALT > 1,0 in manjšo od 2,5-kratne ZNM, ali vrednostjo celokupnega bilirubina > 1,0 in manjšo od 1,5-kratne ZNM)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler; andre antineoplastiske midler; monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC37
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), drugi pripravki za zdravljenje novotvorb, monoklonska protitelesa.
Danish: Sværhedsgrad af IRR på dag 1 i en given serie
Slovenian: Izraženost mielosupresije na 1. dan katerega koli cikla
Danish: Polivy er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof polatuzumab vedotin,
Slovenian: Zdravilo Polivy je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino polatuzumab vedotin.
Danish: • herpesinfektion
Slovenian: • okužba s herpesom
Danish: Fortyndingsvejledning
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Danish: Dokumenteret kemisk og fysisk holdbarhed af fortyndet opløsning til infusion vises i tabel 1.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine za infundiranje sta dokazani za trajanja, navedena v preglednici 1.
Danish: Polivy er til intravenøst brug.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Polivy je namenjeno intravenski uporabi.
Danish: Polatuzumab vedotin har i non-kliniske studier medført testikeltoksicitet og kan skade den mandlige reproduktionsfunktion og fertilitet (se pkt.
Slovenian: V predkliničnih študijah je polatuzumab vedotin toksično deloval na moda, zato sklepamo, da lahko poslabša reproduktivno funkcijo in plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet inden du får Polivy.
Slovenian: Če ste negotovi, se, preden boste dobili zdravilo Polivy, posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: Hvordan virker Polivy?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Polivy
Danish: Beskadigede leverceller sender mere af bestemte stoffer ud i blodet (leverenzymer og bilirubin), dette vil kunne ses det på resultater af blodprøver.
Slovenian: Okvarjene jetrne celice v kri sproščajo velike količine določenih snovi (jetrnih encimov in bilirubina),
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svær nedsat leverfunktion eller levertransplanterede patienter.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter ali presajenimi jetri ni.
Danish: Rituximab blev givet i en dosis på 375 mg/m2 på d ag 1 i behandlingsserie 1-6.
Slovenian: Rituksimab je bil uporabljen v odmerku 375 mg/m2 1. dan od 1. do 6. cikla.
Danish: Polivy skal administreres gennem separat infusionsslange med sterilt, pyrogenfrit filter med lav proteinbinding, indbygget eller indsat (0,2 eller 0,22 mikrometer porestørrelse) og kateter.
Slovenian: Zdravilo Polivy je treba aplicirati po namenski infuzijski liniji, opremljeni s sterilnim nepirogenim filtrom (v sami liniji ali kot dodatek), ki malo veže beljakovine (velikost por 0,2 ali 0,22 mikrona) in s katetrom.
Danish: • føler dig træt
Slovenian: • utrujenost,
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), med mindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur v hladilniku (2 do 8 °C), razen če je razredčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč.
Danish: Meget almindelig pneumonia, herpesvirusinfektion, infektion i øvre luftveje Almindelig sepsis, cytomegalovirusinfektion
Slovenian: Zelo pogosti pljučnicaa, okužba s herpesvirusoma, okužba zgornjih dihal
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed af den tilberedte infusionsopløsning præsenteres i tabel 6.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine za infundiranje sta dokazani za trajanja, navedena v preglednici 6.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere betydningen af moderat nedsat leverfunktion (total bilirubin >1,5-3×øvre normalgrænse, n = 2) i forhold til farmakokinetik.
Slovenian: Za oceno vpliva zmerne okvare jeter (vrednost celokupnega bilirubina > 1,5- do 3-kratna ZNM, n = 2)
Danish: Grad 3-4 neutropeni
Slovenian: 3.-4. stopnje
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed af den rekonstituerede opløsning i op til 72 timer i køleskab (2°C - 8°C) og op til 24 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine med uporabo sta dokazani za do 72 ur v hladilniku (2 do 8 °C) in do 24 ur pri sobni temperaturi (9 do 25 °C).
Danish: Polivy, bendamustin og rituximab dosisændring for infusionsrelaterede reaktioner (IRRs)
Slovenian: Prilagoditve odmerka zdravila Polivy, bendamustina in rituksimaba v primeru reakcij, povezanih z infundiranjem
Danish: Der er set alvorlige tilfælde af levertoksicitet konsistente med cellulær leverskade, inklusive forhøjede transaminaser og/eller bilirubin, hos patienter behandlet med Polivy (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy, so se pojavili resni primeri hepatotoksičnosti, skladni z okvaro hepatocitov, vključno z zvišanjem transaminaz in/ali bilirubina (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), med mindre rekonstituering har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur v hladilniku (2 do 8 °C), razen če je rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Danish: Der er ikke udført dedikerede kliniske, undersøgelser af interaktionen mellem lægemidler med polatuzumab vedotin til mennesker.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Namenskih kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil s polatuzumabom vedotinom pri človeku niso izvedli.
Danish: Polatuzumab vedotin forlængede ikke middel-QTc-intervallet i klinisk relevant grad, baseret på EKGdata fra 2 åbne studier hos patienter med tidligere behandlede B-celle-maligniteter ved anbefalet dosis.
Slovenian: Na podlagi elektrokardiografskih podatkov iz dveh odprtih študij pri bolnikih s predhodno zdravljenimi malignomi celic B polatuzumab vedotin v priporočenih odmerkih ni klinično pomembno podaljšal povprečnega intervala QTc.
Danish: Mænd med kvindelige partnere, der kan blive gravide, bør tilrådes at anvende sikker prævention under behandling med polatuzumab vedotin og i mindst 6 måneder efter sidste dosis.
Slovenian: Moškim, ki imajo partnerke v rodni dobi, je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s polatuzumabom vedotinom in vsaj še 6 mesecev po zadnjem odmerku polatuzumaba vedotina.
Danish: Meget almindelig infusionsrelaterede reaktionerb a Bivirkninger forbundet med dødelig udgang b Defineret som alle bivirkninger rapporteret som relateret til forsøgsbehandling inden for 24 timer efter infusion Ikke almindelige, sjældne og meget sjældne bivirkninger: ingen
Slovenian: b Opredeljene kot vsi neželeni učinki, o katerih so med preskušanjem poročali v povezavi z zdravljenjem v 24 urah po infundiranju zdravila.
Danish: • du har eller har haft leverproblemer
Slovenian: • če ste kadar koli imeli težave z jetri;
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver milliliter (ml) 20 mg polatuzumab vedotin.
Slovenian: Po pripravi vsebuje en mililiter (ml) 20 mg polatuzumaba vedotina.
Danish: Der blev rapporteret grad 3-4 hændelser hos 22,2% af patienterne i Polivy plus BR-armen sammenlignet med 12,8% af patienterne i BR-armen.
Slovenian: Večina učinkov je bila 1. do 2. stopnje; o učinkih 3. do 4. stopnje so poročali pri 22,2 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, in pri 12,8 % bolnikov v skupini, zdravljeni z BR. Najpogostejša toksična učinka na prebavila sta bila diareja in navzea.
Danish: Meget almindelig hoste Almindelig pneumonitis
Slovenian: Pogosti pnevmonitis
Danish: For yderligere at bevise effekten og sikkerheden af polatuzumab vedotin i DLBCL, vil indehaveren af markedsføringstilladelsen levere studie GO39942, et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer polatuzumab vedotin i kombination med R-CHP (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, prednison) versus R-CHOP hos patienter med tidligere ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom.
Slovenian: GO39942: randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preskušanje, ki ocenjuje polatuzumab vedotin v kombinaciji z R-CHP (rituksimab, ciklofosfamid,