FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A BR karra randomizált betegek a bendamusztint 6 cikluson keresztül az 1. és a 2. napon 70 mg/m2 adagban, a rituximabot pedig a fentiek szerint kapták.
Lithuanian: gydymą, 1-ąją ir 2-ąją 6-ių ciklų dieną gavo po 70 mg/m2 bendamustino ir rituksimabo, kaip aprašyta aukščiau.
Hungarian: A venetoklax nem volt genotoxikus hatású a bakteriális mutagenitási, az in vitro kromoszómaaberrációs és az in vivo egér micronucleus tesztek alapján.
Lithuanian: Mutageniškumo tyrimo su bakterijomis, chromosomų aberacijų tyrimo in vitro ir pelių mikrobranduolių tyrimo in vivo metu venetoklaksas nebuvo genotoksiškas.
Hungarian: A dózistitrálás ütemezése
Lithuanian: Dozės titravimo planas
Hungarian: TTR, hónap, medián aEgy betegnél nem volt kimutatható a 17p deléció.
Lithuanian: LPA, mėnesiai, mediana (ribos) aVienas pacientas neturėjo 17p delecijos bĮskaitant 51 papildomai įtrauktą pacientą iš saugumo vertinimo kohortos;
Hungarian: A Venclyxto filmtabletta szájon át alkalmazandó.
Lithuanian: Venclyxto plėvele dengtos tabletės vartojamos per burną.
Hungarian: • alacsonyabb kalciumszint
Lithuanian: • sumažėjusį kalcio kiekį.
Hungarian: A tumorlízis szindróma veszélye több tényező, többek között a komorbiditások miatt is folyamatosan fennáll.
Lithuanian: NIS rizika priklauso nuo daugelio veiksnių, taip pat ir gretutinių ligų.
Hungarian: • a kezdő adag naponta egyszer 20 mg (két darab 10 mg-os tabletta) 7 napon át.
Lithuanian: • Pradinė dozė yra 20 mg (dvi 10 mg tabletės) vieną kartą per parą, 7 dienas.
Hungarian: A Venclyxto és rituximab karon a betegek előbb megkapták a Venclyxto 5 hetes dózistitrálási sémája szerinti adagokat, majd naponta egyszer 400 mg-ot kaptak a rituximab 1. ciklusának 1. napjától kezdve, 24 hónapon keresztül,
Lithuanian: Venclyxto ir rituksimabo grupėje pacientai užbaigė 5-ių savaičių Venclyxto dozės titravimo režimą ir, jeigu liga neprogresavo ir nebuvo nepriimtino toksiškumo, toliau 24 mėnesius gavo po 400 mg kartą per parą, pradedant nuo 1-osios 1-ojo rituksimabo ciklo dienos.
Hungarian: A venetoklax farmakokinetikája nem változik az idővel.
Lithuanian: Laikui bėgant venetoklakso farmakokinetika nekinta.
Hungarian: Az eredmények értékelésekor a kezelési idő mediánja 12 hónap volt (tartomány: 0-22 hónap).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana tyrimo vertinimo metu buvo 12 mėnesių (ribose nuo 0 iki
Hungarian: A betegek 25%-a (32/127) volt MRD negatív a perifériás vér vizsgálata alapján, ezen belül 8 betegnél a csontvelői MRD is negatív volt.
Lithuanian: MLLR periferiniame kraujyje dvidešimt penkiems procentams pacientų (32 iš 127) buvo neigiami, tarp jų 8 pacientai su negiama MLLR kaulų čiulpuose.
Hungarian: EXP
Lithuanian: NP
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik állandó napi adagban kapják a Venclyxto-t, a venetoklax adagját 50%-kal kell csökkenteni, ha közepesen erős, és 75%-kal kell csökkenteni, ha erős CYP3A-inhibitorokkal együtt alkalmazzák.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys pastovią Venclyxto paros dozę, ir kuriems kartu skiriami vidutinio poveikio CYP3A inhibitoriai, venetoklakso dozė turi būti mažinama 50 %, o vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A inhibitoriais - 75 %.
Hungarian: Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) (nagyon gyakori - 10 betegből több mint 1-et érinthet) Kezelőorvosa a Venclyxto-kezelés során ellenőrizni fogja a vérképét.
Lithuanian: Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija) (labai dažnas - gali paveikti daugiau nei 1 žmogų iš 10)
Hungarian: - az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, amikor a kezelést elkezdi, és miközben fokozatosan emelik az adagját (általában 5 hét alatt).
Lithuanian: - jeigu gydymo pradžioje arba kol Jums palaipsniui didinama vaisto dozė (dažniausiai per 5 savaites) Jūs taip pat vartojate kurį nors iš žemiau išvardytų vaistų.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Venclyxto 10 mg filmtabletta Venclyxto 50 mg filmtabletta Venclyxto 100 mg filmtabletta venetoklax
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Venclyxto 10 mg plėvele dengtos tabletės Venclyxto 50 mg plėvele dengtos tabletės Venclyxto 100 mg plėvele dengtos tabletės
Hungarian: A teljes válaszarány (ORR) a 17p deléciót és/vagy TP53 mutációt hordozó betegeknél 72% (33/46) volt (95%-os CI: 56,5; 84,0) az „A" karon és 67% (8/12) volt (95%-os CI: 34,9; 90,1) a „B" karon.
Lithuanian: BAR nustatytas 72 % (33 iš 46) (95 % PI: 56,5, 84,0) pacientų su 17p delecija ir (arba) TP53 mutacija A grupėje ir 67 % (8 iš 12) (95 % PI: 34,9, 90,1) pacientų B grupėje.
Hungarian: A venetoklax egyidejű alkalmazása erős CYP3A-inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, klaritromicin, ritonavir) a kezelés megkezdésekor és a dózistitrálás időszakában a tumorlízis szindróma fokozott kockázata miatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: , itrakonazolo, ketokonazolo, pozakonazolo, vorikonazolo, klaritromicino, ritonaviro) vartoti derinyje su venetoklaksu draudžiama pradedant gydymą ir dozės titravimo fazės metu dėl padidintos NIS rizikos (žr.
Hungarian: Venetoklax-kezelésben részesülő betegeknél súlyossági foktól függetlenül a leggyakrabban előforduló mellékhatás (≥20%) a rituximabbal végzett kombinációs vizsgálatban a neutropenia, a hasmenés és a felső légúti fertőzés volt.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios (≥20 %) bet kurio sunkumo laipsnio nepageidaujamos reakcijos pacientams, gydytiems venetoklaksu derinyje su rituksimabu, buvo neutropenija, viduriavimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Hungarian: A Venclyxto filmtabletta 1, 2 vagy 4 filmtablettát tartalmazó PVC/PE/PCTFE-alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Lithuanian: Venclyxto plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos PVC/PE/PCTFE ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse po 1, 2 ar 4 plėvele dengtas tabletes.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt bevenné a Venclyxto-t.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Venclyxto, jei:
Hungarian: • 14 tabletta (7 buborékcsomagolás mindegyikében 2 tablettával)
Lithuanian: • 14 tablečių (7 lizdinės plokštelės po 2 tabletes)
Hungarian: A nyílt elrendezésű, randomizált fázis III (MURANO) vizsgálatban a TLS incidenciája 3% (6/194)
Lithuanian: Atvirojo, atsitiktinių imčių 3-os fazės tyrimo (MURANO) metu NIS dažnis pacientams, gydytiems venetoklaksu ir rituksimabu, buvo 3 % (6 iš 194).
Hungarian: • 10 tabletta (5 buborékcsomagolás mindegyikében 2 tablettával)
Lithuanian: • 10 tablečių (5 lizdinės plokštelės po 2 tabletes)
Hungarian: Rituximabbal együttadva a venetoklax ajánlott adagja 400 mg naponta egyszer (a kombinációs adagolási séma részleteit lásd az 5.1 pontban).
Lithuanian: Venetoklakso, vartojamo derinyje su rituksimabu, dozė po titravimo Rekomenduojama venetoklakso, skiriamo derinyje su rituksimabu, dozė yra 400 mg kartą per parą (daugiau informacijos apie derinio režimą pateikiama 5.1 skyriuje).
Hungarian: A venetoklax P-gp-, BCRP- és gyenge OATP1B1-inhibitor in vitro.
Lithuanian: P-gp , BCRP ir OATP1B1substratai Venetoklaksas yra P-gp, BCRP ir OATP1B1 inhibitorius in vitro.
Hungarian: A venetoklax és rituximab kombinációjával kezelt betegek 43%-ánál szakították meg az adagolást, és 3%-uk hagyta abba a kezelést neutropenia miatt.
Lithuanian: Keturiasdešimt trims procentams venetoklaksu ir rituksimabu gydytų pacientų reikėjo laikinai nutraukti dozavimą ir 3 % pacientų dėl neutropenijos turėjo nutraukti gydymą venetoklaksu.
Hungarian: Teljes túlélése Események száma (%) Relatív hazárd (95%-os CI)
Lithuanian: Atvejų skaičius (%) Santykinė rizika (95 % PI)
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásakor (2017. július 26) 127 vizsgálatba bevont beteg részesült venetoklax-kezelésben.
Lithuanian: ), 127 pacientai buvo įtraukti ir gydyti venetoklaksu.
Hungarian: dAzok közül a betegek közül, akiknek csontvelőből származó MRD assay eredményeik voltak, a venetoklax és rituximab karon a betegek 76,9%-a (30/39), a bendamusztin és rituximab karon a betegek 6,7%-a (2/30) volt MRD negatív eA teljes túlélésre vonatkozó adatok még nem érettek.
Lithuanian: d Iš tų, kuriems buvo atliktas MLLR kaulų čiulpuose tyrimas, 76,9 % (30 iš 39) venetoklakso ir rituksimabo grupėje bei 6,7 % (2 iš 30) bendamustino ir rituksimabo grupėje MLLR rezultatas buvo neigiamas.
Hungarian: Filmtabletta 14 filmtabletta
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių
Hungarian: Igyon meg legalább 1,5-2 liter vizet azon a napon is, amikor elkezdi a Venclyxto-kezelést.
Lithuanian: Venclyxto turite toliau gerti bent 1,5 - 2 litrus vandens.
Hungarian: A biztonságossági analízis során egy fázis III (MURANO), két fázis II (M13-982 és M14-032) és egy fázis I (M12-175) vizsgálatban részt vevő betegek adatait elemezték.
Lithuanian: 2-os fazės tyrimų (M13-982 ir M14-032) ir vieno 1-os fazės tyrimo (M12-175).
Hungarian: Dózismódosítás CYP3A-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén A venetoklax egyidejű alkalmazása erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal növeli a venetoklax expozíciót és növelheti a tumorlízis szindróma kockázatát a kezelés kezdetén és a dózistitrálás időszakában, és az egyéb toxicitások kockázatát (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Dozės koregavimas vartojant kartu su CYP3A inhibitoriais Vartojant venetoklaksą kartu su stipraus ar vidutinio poveikio CYP3A inhibitoriais, didėja venetoklakso ekspozicija, o tai gali padidinti NIS riziką, pradedant gydymą ir dozės titravimo fazėje,
Hungarian: Ha már több mint 8 óra telt el az esedékesség óta, akkor a kihagyott adagot nem veheti be, hanem a következő napon kell visszatérnie a megszokott adagolási rendhez.
Lithuanian: Jei praėjo daugiau kaip 8 valandos, kai pacientas pamiršo pavartoti vaistinio preparato dozę, praleistos dozės gerti negalima, kitą dieną vaistinį preparatą reikia toliau vartoti kaip įprasta.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; CR = teljes remisszió; CRi = teljes remisszió részleges csontvelőfelépüléssel, nPR = nodális PR; NR = nem került elérésre; ORR = teljes válaszarány; OS= teljes túlélés;PFS: progressziómentes túlélés; PR = részleges remisszió; TTR = az első válaszig eltelt idő.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; VR = visiška remisija; VRn = visiška remisija su nepilnu kaulų čiulpų atsistatymu; lDR= limfmazgių dalinė remisija; NP = nepasiekta; BAR = bendrojo atsako rodiklis; BI = bendras išgyvenamumas; ILLNP = išgyvenimo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo;
Hungarian: o Ha a Venclyxto-kezelést rituximabbal kombinációban kapja, a 400 mg-os napi adagot 24 hónapig kell szednie.
Lithuanian: o Kai esate gydomas Venclyxto derinyje su rituksimabu, 400 mg dozę vartosite
Hungarian: Fontos, hogy kövesse a betegtájékoztató „Hogyan kell szedni?" rész utasításait.
Lithuanian: Svarbu laikytis visų instrukcijų, nurodytų pakuotės lapelio skyriuje „Kaip vartoti Venclyxto".
Hungarian: Magas húgysavszintű betegeknél, vagy akiknél fennáll a tumorlízis szindróma kockázata, antihyperurikaemiás szerek alkalmazása szükséges a venetoklax-kezelés megkezdése előtt 2-3 nappal, ami a titrálás időszakában folytatható.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties kiekį mažinantys vaistiniai preparatai pacientams su padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu ar su didele NIS rizika, turi būti skiriami 2 - 3 dienas iki gydymo venetoklaksu pradžios, ir gali būti tęsiami viso dozės titravimo periodo metu.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: Nėštumas - Jei vartojate šį vaistą, imkitės priemonių nėštumui išvengti. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju,
Hungarian: • a szirolimusz nevű, szervkilökődést megakadályozó gyógyszer
Lithuanian: • vaisto, vartojamo siekiant išvengti organų atmetimo,vadinamo sirolimuzu;
Hungarian: A venetoklax napi adagja
Lithuanian: Venetoklakso paros dozė
Hungarian: A teljes túlélésnek (OS) és a terápiás válasz időtartamának (DOR) mediánját nem érték el a hozzávetőlegesen 14,3 hónapos medián követési idő alatt az „A" kezelési karon, és a hozzávetőlegesen 14,7 hónapos medián követési idő alatt a „B" kezelési karon.
Lithuanian: BI ir AT mediana nebuvo pasiekta, tolimesnio tyrimo mediana buvo apie 14,3 mėnesio A grupėje ir
Hungarian: 400 mg napi egyszer alkalmazott ketokonazol, egy erős CYP3A-, P-gp- és BCRP-inhibitor egyidejű alkalmazása 7 napon keresztül 11, korábban non-Hodgkin lymphoma miatt már kezelt betegnél 2,3-szeresével növelte a venetoklax Cmax-értékét és 6,4-szeresével az AUC∞-értékét.
Lithuanian: Kartu vartojant 400 mg ketokonazolo, stipraus CYP3A, P-gp ir BCRP inhibitoriaus, vieną kartą per parą 7 dienas, 11-kai prieš tai gydytų pacientų, sergančių NHL, 2,3 karto padidėjo venetoklakso Cmax ir
Hungarian: (adatzárás időpontja 2018. május 8.).
Lithuanian: Perregistravimo data 2018 m.
Hungarian: Az alcsoport elemzések eredményei
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai
Hungarian: A betegek 37%-a (34/91) volt fludarabin refrakter, 81% (30/37) hordozott nem mutált IgHV gént, 72% (60/83) pedig TP53 mutációt.
Lithuanian: buvo atsparūs fludarabinui, 81 % (30 iš 37) turėjo nemutavusį IgVH geną ir 72 % (60 iš 83) turėjo
Hungarian: Ha az utolsó dózist követő 24-48 órában helyreállnak a laboratóriumi paraméterek, akkor a venetoklax-kezelés változatlan adaggal folytatható.
Lithuanian: Jei laboratorinių rodiklių pokyčiai išnyksta per 24 - 48 valandas nuo paskutinės dozės pavartojimo, venetoklakso vartojimas gali būti atnaujinamas ta pačia doze. Jei klinikiniai ar laboratoriniai NIS požymiai trunka ilgiau nei 48 valandas, gydymas turi būti atnaujintas sumažinta doze (žr.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan kell monitorozni a toxicitásra utaló jelek felismerése érdekében (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Šie pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl toksinio poveikio požymių (žr.
Hungarian: • Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: • Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Hungarian: Nem javasolt dózismódosítást végezni enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Hungarian: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Lithuanian: Tel:+36 1 455 8600
Hungarian: A venetoklaxot súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat, illetve a betegeket a tumorlízis szindróma fokozott kockázata miatt szorosan monitorozni kell a toxicitásra utaló jelek felismerése érdekében (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: tik tada, jei nauda yra didesnė už riziką, ir jie turi būti atidžiai stebimi ar neatsiranda toksinio poveikio požymių dėl padidėjusios NIS rizikos (žr.
Hungarian: Halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 6 mm átmérőjű, az egyik oldalán „V" jelzéssel, a másikon „10" jelzéssel mélynyomott tabletta.
Lithuanian: Šviesiai geltona, apvali, abipus išgaubta, 6 mm skersmens tabletė, vienoje pusėje įspausta „V", kitoje pusėje - „10".
Hungarian: 2018. május 8., medián követési idő: 36 hónap) a venetoklax és rituximab karon a 36 hónapos becsült PFS 71,4% (95%-os CI: 64,8; 78,1), a bendamusztin és rituximab karon 15,2% (95%-os CI: 9,1; 21) volt.
Lithuanian: venetoklakso ir rituksimabo grupėje buvo 71,4 % [95 % PI: 64,8, 78,1], o bendamustino ir rituksimabo grupėje buvo 15,2 % [95 % PI: 9,1, 21].
Hungarian: - allergiás a venetoklaxra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: - jeigu yra alergija veikliajai medžiagai venetoklaksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Hungarian: A filmtabletták 10 vagy 14 tablettát (2 tabletta buborékcsomagolásonként) tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėse po 10 arba po 14 tablečių (lizdinėse plokštelėse po
Hungarian: A betegeknél szorosabban kell monitorozni a tumorlízis szindrómára utaló jeleket és tüneteket.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl NIS požymių ir simptomų.
Hungarian: Tumorlízis szindróma Hyperuricaemia
Lithuanian: Naviko irimo sindromas Hiperurikemija
Hungarian: Amennyiben a toxicitás újra előfordul, és minden további ismétlődés esetén a 2. táblázatban szereplő dóziscsökkentésre vonatkozó útmutatás irányadó a venetoklax-kezelés helyreállást követő folytatásakor.
Lithuanian: Kai toksiškumas sumažėja iki 1 laipsnio arba pradinio lygio, gydymas venetoklaksu gali būti atnaujinamas ta pačia doze. Jei toksiškumas pasikartoja, bei po kiekvieno tolimesnio pasikartojimo, toksiškumui praėjus, atnaujinant gydymą venetoklaksu, dozės mažinimas taikomas pagal rekomendacijas, nurodytas 2 lentelėje.
Hungarian: PFS, % (95%-os CI) 12 hónapos becslés 24 hónapos becslés
Lithuanian: ILLNP, % (95 % PI) Vidutiniškai 12 mėnesių
Hungarian: • a dózist 50 mg-ra (egy darab 50 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie 7 napig.
Lithuanian: • Dozė bus padidinta iki 50 mg (viena 50 mg tabletė) vieną kartą per parą, 7 dienas.
Hungarian: • a sztatinoknak nevezett koleszterinszint csökkentő gyógyszerek
Lithuanian: • vaistų, mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje, vadinamų statinais.
Hungarian: koleszevelam - a pulmonáris artériás hipertónia nevű tüdőbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer boszentán - egy alvási rendellenesség (narkolepszia) kezelésére szolgáló gyógyszer - modafinil - közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmény
Lithuanian: - vaistai, mažinantys cholesterolio kiekį kraujyje - kolestiraminas, kolestipolis, kolesevelamas; - vaistas, skirtas gydyti plaučių būklę, vadinamą arterine plaučių hipertenzija - bozentanas;
Hungarian: A Venclyxto 100 mg filmtabletta halványsárga színű, hosszúkás, 17,2 mm hosszú tabletta, az egyik oldalán „V" jelzéssel, a másikon „100" jelzéssel.
Lithuanian: Venclyxto 100 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai geltonos spalvos, pailgos formos, 17,2 mm ilgio, su V raide vienoje pusėje ir 100 kitoje.
Hungarian: A Venclyxto 50 mg filmtabletta bézs színű, hosszúkás, 14 mm hosszú tabletta, az egyik oldalán „V" jelzéssel, a másikon „50" jelzéssel.
Lithuanian: Venclyxto 50 mg plėvele dengta tabletė smėlio spalvos, pailgos formos, 14 mm ilgio, su V raide vienoje pusėje ir 50 kitoje.
Hungarian: • magasabb káliumszint
Lithuanian: • padidėjusį kalio kiekį;
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350 (E1521) Talkas (E553b)
Hungarian: Az adagolást szükség esetén fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: bei sukelti kitokį toksiškumą (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Venclyxto-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Venclyxto
Hungarian: Az orvos nagyobb mértékű dóziscsökkentés mellett is dönthet.
Lithuanian: Didesnis vaistinio preparato dozės mažinimas galimas gydytojo sprendimu.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikai TLS-t azoknál a betegeknél, akik követték a jelenleg alkalmazott 5 hetes dózistitrálási ütemezést és TLS profilaxist, illetve monitorozási intézkedéseket (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kurie vykdė 5 savaičių dozės titravimo režimą ir gavo NIS profilaktiką bei jiems buvo pritaikytos stebėjimo priemonės (žr.
Hungarian: Igyon meg legalább 1,5-2 liter vizet minden nap, már két nappal azelőtt kezdve, hogy elkezdené szedni a Venclyxto-t.
Lithuanian: Likus dviem dienoms iki gydymo Venclyxto pradžios turėtumėte pradėti gerti mažiausiai 1,5 - 2 litrus vandens per parą.
Hungarian: A tumorlízis szindróma (TLS) megelőzése
Lithuanian: Naviko irimo sindromo (NIS) prevencija
Hungarian: Két program használható:
Lithuanian: Galima naudoti dvi programas:
Hungarian: Ne használjon arcmaszkot.
Lithuanian: Nenaudokite veido kaukės.
Hungarian: * Életveszélyes és/vagy fatális eseteket is jelentettek.
Lithuanian: * Buvo pranešta apie gyvybei pavojingus ir (arba) mirties atvejus.
Hungarian: Mennyit és mennyi ideig kell belélegezni?
Lithuanian: Kiek ir kaip ilgai inhaliuoti
Hungarian: Mindkettőnek azonos színűnek kell lennie.
Lithuanian: Abiejų spalvos turi sutapti.
Hungarian: Egyéb lehetséges hatások
Lithuanian: Kitas galimas poveikis
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtásának követelményei erre a készítményre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított uniós referencia-időpontok listáján és az európai internetes gyógyszerportálon megtalálható.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (MedDRA)
Hungarian: Az invazív hemodinamikai paramétereket a kiinduláskor és 12 heti kezelés után értékelték.
Lithuanian: Invaziniai hemodinaminiai parametrai buvo įvertinti iš pradžių ir po 12 gydymo savaičių.
Hungarian: (lásd még 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Hungarian: Ellenőrzött klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre adat.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų nėra.
Hungarian: Túladagolásos eseteket jelentettek.
Lithuanian: Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus.
Hungarian: • Ha Ön teherbe eshet, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a kezelés kezdetétől és a kezelés alatt.
Lithuanian: • Jeigu galite pastoti, nuo gydymo pradžios ir gydymo metu naudokite patikimą kontracepcijos metodą.
Hungarian: Ebben az esetben azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Vérzéses események*§
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai*§
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ BLUE BOX NÉLKÜL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ BE BLUE BOX
Hungarian: Vérnyomása tovább eshet.
Lithuanian: Jūsų kraujospūdis gali nukristi dar labiau.
Hungarian: Egészséges személyeken tömeg egyensúly vizsgálatot végeztek 3H-iloproszt alkalmazásával.
Lithuanian: Masių pusiausvyros tyrimas buvo atliktas naudojant 3H-iloprostą sveikiems asmenims.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ventavis
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ventavis
Hungarian: Ha véletlenül lenyeli, igyon sok vizet, és szóljon kezelőorvosának.
Lithuanian: Jeigu netyčia prarijote, gerkite daug vandens ir kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a következőket szedi:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
Hungarian: A Ventavis a terheléses kapacitás javítására (fizikai erőkifejtésre való képesség) és a tünetek enyhítésére szolgál.
Lithuanian: Ventavis vartojamas siekiant pagerinti fizinį pajėgumą (gebėjimą vykdyti fizinę veiklą) ir simptomus.
Hungarian: A fizikai erőkifejtést megelőzően hasznos lehet inhalálni.
Lithuanian: Gali būti naudinga prieš fizinį krūvį inhaliuoti.
Hungarian: Alább felsoroljuk a többi lehetséges mellékhatást az alapján, hogy milyen valószínűséggel fordulnak elő:
Lithuanian: Žemiau yra pateikiamas kito galimo šalutinio poveikio sąrašas ir jo tikimybė:
Hungarian: 51368 Leverkusen Németország
Lithuanian: 51368 Leverkusen
Hungarian: Az I-Neb AAD rendszer alkalmazásakor a következő utasításokat kell követni.
Lithuanian: Naudojant I-Neb AAD sistemą, reikia laikytis toliau pateikiamos instrukcijos.
Hungarian: (1 szájfeltétet és 1 porlasztókamrát tartalmaz).
Lithuanian: (kuriame yra 1 kandiklis ir 1 vaistų kamera).
Hungarian: Peripheriás oedema§
Lithuanian: Periferinė edema§
Hungarian: A továbbiakban ezt az adagolást kell folytatnia.
Lithuanian: Šią dozę reikės vartoti toliau.
Hungarian: A PPH a pulmonális hipertóniának az a típusa, melyben a magas vérnyomás kiváltó oka ismeretlen.
Lithuanian: PPH yra plautinės hipertenzijos tipas, kai didelio kraujospūdžio priežastis nežinoma.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet akkor, ha ezeket a hatásokat érzi.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiate šiuos požymius.