FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es Helixate NexGen 2000 UI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Helixate NexGen 2000 UI Cómo usar Helixate NexGen 2000 UI Posibles efectos adversos
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Helixate NexGen 2000 IE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Helixate NexGen 2000 IE Hur du använder Helixate NexGen 2000 IE Eventuella biverkningar
Spanish: Conservación de Helixate NexGen 250 UI Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur Helixate NexGen 250 IE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Spanish: Contenido (Concentración)
Swedish: Innehåll (Koncentratio n)
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Spanish: • el nivel requerido de factor VIII.
Swedish: • nödvändig faktor VIII-nivå.
Spanish: No se dispone de información relativa a la fertilidad.
Swedish: Data avseende fertilitet saknas.
Spanish: • la gravedad de su hemofilia
Swedish: • hur allvarlig din hemofili är
Spanish: • la hemorragia no se llega a controlar con su dosis habitual de este medicamento.
Swedish: • din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel.
Spanish: • si es alérgico a octocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Swedish: • om du är allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: Muy frecuentes: (≥1/10), Frecuentes: (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100), Raras: (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras: (< 1/10.000), Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Las advertencias y precauciones enumeradas se aplican tanto a adultos como a niños.
Swedish: Listade varningar och försiktighetsåtgärder gäller både vuxna och barn.
Spanish: CAD (Fin del periodo de 12 meses, si se conserva a temperatura ambiente):…….
Swedish: EXP: (Slutet av 12 månadersperioden, vid förvaring i rumstemperatur): ..........
Spanish: Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos se debe administrar este medicamento.
Swedish: Din läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall detta läkemedel ska användas.
Spanish: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Swedish: HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Spanish: Si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado, no use este componente.
Swedish: Om någon del i förpackningen har öppnats eller skadats ska den inte användas.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: Factor VIII de la coagulación, código ATC: B02BD02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bayer AG
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning Bayer AG
Spanish: No obstante, por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de Helixate NexGen utilizando el adaptador Mix2Vial:
Swedish: Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter:
Spanish: Siga estrictamente las instrucciones de administración que le dé su médico y utilice las instrucciones detalladas de reconstitución y administración recogidas al final de este prospecto.
Swedish: Följ noga din läkares anvisningar och använd de detaljerade instruktionerna för beredning och administrering i slutet av denna bipacksedel.
Spanish: El FVIIIr no contiene FVW, pero existe una heterogeneidad importante dentro de la clase de FVIIIr debido, por ejemplo, a los diferentes procesos de fabricación empleados, ya que durante los últimos 20 años se han elaborado una enorme variedad de productos de diferentes fabricantes.
Swedish: VWF finns inte i rFVIII, men det finns signifikant heterogenitet inom rFVIII-klassen, till exempel beroende på de olika tillverkningsprocesserna som används, med ett brett urval av produkter från olika tillverkare producerade under de senaste 20 åren.
Spanish: El PRAC también examinó los motivos aducidos por LFB Biomedicaments en los que fundamentó su solicitud de revisión de la recomendación del PRAC y las opiniones de dos reuniones de expertos celebradas el 22 de febrero y el 3 de agosto de
Swedish: PRAC beaktade även underlag som lämnats in av LFB Biomedicaments som bas för deras begäran om förnyad prövning av PRAC-rekommendationen och synpunkterna från två expertmöten den 22 februari respektive den 3 augusti 2017.
Spanish: Nivel plasmático requerido de FVIII
Swedish: Önskad FVIII plasmanivå
Spanish: Incluyendo extracciones dentales
Swedish: Mindre inklusive utdragning av tänder
Spanish: Caliente los dos viales intactos, con las manos, a una temperatura confortable (no superior a 37 °C).
Swedish: Värm både oöppnad injektionsflaska och spruta i händerna till behaglig temperatur (överskrid inte 37°C).
Spanish: Tabla 2: Ejemplo para el cálculo de la velocidad de perfusión en la perfusión continua después del bolo inicial:
Swedish: Tabell 2: Exempel för beräkning av infusionshastighet för kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
Spanish: Helixate NexGen se debe administrar por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos.
Swedish: Helixate NexGen ska injiceras intravenöst i 2 till 5 minuter.
Spanish: No es probable que Helixate NexGen afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.
Swedish: Helixate NexGen förväntas inte påverka fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter, eftersom den aktiva substansen finns naturligt i kroppen.
Spanish: Repetir la perfusión cada 1224 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que el dolor y discapacidad se hayan resuelto.
Swedish: Upprepa var 12 - 24 timme under 3 - 4 dagar eller längre, tills smärtlindring och fri rörlighet har uppnåtts.
Spanish: La cantidad de Helixate NexGen que se debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores como:
Swedish: Hur mycket KOGENATE Bayer du ska ta och hur ofta beror på flera faktorer såsom:
Spanish: Niños y adolescentes La lista de advertencias y precauciones es aplicable a pacientes de todas las edades, adultos y niños.
Swedish: Barn och ungdomar De listade varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för patienter i alla åldrar, vuxna och barn.
Spanish: Helixate NexGen se puede usar en niños de todas las edades.
Swedish: Helixate NexGen kan användas av barn i alla åldrar.
Spanish: Este medicamento se debe inyectar en una vena durante 2 a 5 minutos dependiendo del volumen total y del grado de bienestar y se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för intravenös injektion i 2 till 5 minuter beroende på den totala volymen och hur bekväm du känner dig och ska användas inom 3 timmar efter beredning.
Spanish: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Swedish: EU/1/00/144/001- Helixate NexGen 250 IE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IE
Spanish: Comentarios del PRAC sobre los motivos de la revisión
Swedish: PRAC:s diskussion om skäl för förnyad prövning
Spanish: Después de la reconstitución la solución es transparente.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar.
Spanish: Esto incluye la bibliografía científica publicada (estudio SIPPET6), los datos generados en ensayos clínicos individuales y en una serie de estudios observacionales presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización, incluidos los datos obtenidos en grandes estudios de cohortes multicéntricos, los datos presentados por las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE, así como las respuestas proporcionadas por los autores del estudio SIPPET.
Swedish: Detta inkluderade publicerad litteratur (SIPPET-studien6), data som genererats i enskilda kliniska prövningar och ett flertal observationsstudier som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, inklusive data som genererats i stora multicenter-kohortstudier, data som lämnats in av de nationella tillsynsmyndigheterna i EU:s medlemsländer liksom svar som lämnats av författarna till SIPPET-studien.
Spanish: • le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca, informe a su médico o farmacéutico.
Swedish: • du har fått veta att du har hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom.
Spanish: Inyecte la solución en la vena durante 2 a 5 minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
Swedish: Injicera lösningen intravenöst i 2 till 5 minuter och kontrollera samtidigt nålens läge.
Spanish: Inhibición del FVIII (PTP)*
Swedish: Inhiberande FVIIIantikroppar (PTP)*
Spanish: La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Swedish: Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
Spanish: Inhibición del FVIII (PUP)*
Swedish: Inhiberande FVIII-antikroppar (PUP)*
Spanish: En general, el PRAC mantiene sus conclusiones de que la información normalizada sobre la frecuencia para los productos con FVIII en PNTP y PTP debe reflejarse en la sección 4.8 del RCP, salvo que se demuestre otra frecuencia para un medicamento concreto en estudios clínicos sólidos, cuyos resultados se resumirían en la sección 5.1.
Swedish: Totalt sett står PRAC fast vid sina slutsatser att standardiserad information om frekvensen för FVIII-produkter hos PUP och PTP bör återspeglas i avsnitt 4.8 i produktresumén, såvida inte något annat frekvensområde för ett specifikt läkemedel påvisas genom gedigna kliniska studier för vilka resultaten skulle sammanfattas i avsnitt 5.1.
Spanish: Utilice únicamente los elementos incluidos en el envase para este medicamento.
Swedish: Använd endast de hjälpmedel som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Spanish: • ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII y cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
Swedish: • du tidigare har utvecklat en faktor VIII-inhibitor och du byter till en annan faktor VIII-produkt, kan du riskera att inhibitorn kommer tillbaka.
Spanish: Los dispositivos necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de este medicamento.
Swedish: Medicinska hjälpmedel för beredning och administrering av detta läkemedel medföljer varje förpackning.
Spanish: Si no se precisan más dosis, retire el equipo de punción venosa y la jeringa.
Swedish: Om ingen ytterligare dos behövs, avlägsna injektionssetet och sprutan.
Spanish: Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna hur stor dos av läkemedlet du ska ta och hur ofta du ska ta det för att nå tillräcklig nivå av faktor VIII-aktivitet i ditt blod.
Spanish: Los expertos también coincidieron en que el grado de inmunogenia de los diferentes productos estaba descrito suficientemente en conjunto y que las modificaciones de la ficha técnica propuestas por el PRAC subrayaban la importancia clínica del desarrollo de inhibidores (en concreto, de títulos bajos en comparación con títulos altos), así como la frecuencia de «muy frecuentes» en los PNTP y de «poco frecuentes» en los PTP.
Swedish: Experterna enades också om att graden av immunogenicitet hos olika produkter hade beskrivits adekvat totalt sett med de ändringar i produktresumén som föreslagits av PRAC där den kliniska relevansen för inhibitorutveckling betonades (i synnerhet inhibitorer med låg jämfört med hög titer), liksom frekvensen "mycket vanliga" hos PUP och "mindre vanliga" hos PTP.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgGs dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
Spanish: Cabe señalar que los RCP de la UE no incluyen la profilaxis modificada (como se define en el estudio SIPPET) como posología autorizada, y no está claro el efecto que puede tener el desequilibrio aparente en las otras combinaciones de modalidades de tratamiento no especificadas sobre los resultados del SIPPET.
Swedish: Nog så viktigt är att EUproduktresuméerna inte inkluderar modifierad profylax (så som definieras i SIPPETstudien) som en godkänd dosering, och påverkan av den uppenbara obalansen i de ospecificerade övriga kombinationerna av behandlingsmodalitet på SIPPET-fynden är oklar.
Spanish: a) Como dosis en bolo Repetir la perfusión cada 824 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después continuar el tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Swedish: a) Med hjälp av bolusinfusioner: Upprepa infusionen var 8- 24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIII- aktiviteten mellan 30-60 % (IE/dl).
Spanish: Advertencias y precauciones Tenga especial cuidado con Helixate NexGen y consulte a su médico o farmacéutico si:
Swedish: Var särskilt försiktig med Helixate NexGen och tala med läkare eller apotekspersonal om:
Spanish: Qué es Helixate NexGen y para qué se utiliza
Swedish: Vad Helixate NexGen är och vad det används för
Spanish: Por consiguiente, el PRAC concluyó que la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen factor VIII de la coagulación recombinante y derivado del plasma humano sigue siendo favorable y recomendó que se modificasen los términos de las autorizaciones de comercialización.
Swedish: Därför drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller human plasma-deriverad respektive rekombinant koagulationsfaktor VIII fortfarande är gynnsamt och rekommenderade ändringarna i villkoren för godkännande för försäljning.
Spanish: Él/Ella debe ajustar siempre la dosis y la frecuencia de administración, en función de sus necesidades.
Swedish: Läkaren ska alltid justera dosen och administreringsfrekvensen efter dina individuella behov.
Spanish: Si ha usado más Helixate NexGen del que debe, por favor, informe a su médico.
Swedish: Om du har använt mer Helixate NexGen än du bör, meddela din läkare.
Spanish: Debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia) y formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo (trombosis) donde se inserta el catéter.
Swedish: Det finns risk för CVAD-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) och bildning av en blodpropp i det blodkärl (trombos) där katetern är införd.
Spanish: • si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
Swedish: • om du är allergisk mot mus- eller hamsterprotein.
Spanish: La clase de FVIIIdp está formada por productos con o sin factor de von Willebrand (FVW), y los que contienen FVW presentan diferentes cantidades de FVW.
Swedish: Klassen pdFVIII utgörs av produkter med eller utan von Willebrand-faktor (VWF), och de med VWF innehåller flera olika VWFhalter.
Spanish: • siente opresión en el pecho, sensación de mareo, vértigo o náusea, o bien se marea estando de pie, es posible que esté sufriendo una reacción alérgica repentina grave (reacción anafiláctica) rara a este medicamento.
Swedish: • du får tryck över bröstet, känner dig yr, illamående eller svimmar, eller om du känner yrsel när du står upp, kan du ha drabbats av en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en så kallad anafylaktisk reaktion) mot detta läkemedel.
Spanish: Aplique una gasa durante unos 2 minutos sobre el punto de inyección, manteniendo el brazo extendido.
Swedish: Håll en kompress hårt över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter.
Spanish: Si quiere interrumpir el tratamiento con Helixate NexGen No deje de usar Helixate NexGen sin consultarlo con su médico.
Swedish: Om du vill sluta använda Helixate NexGen Sluta inte använda Helixate NexGen utan att rådfråga läkare.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra infusionsvätskor.
Spanish: Velocidad de perfusión (en UI/kg/h) = Aclaramiento (en ml/h/kg) x nivel deseado de factor VIII (en UI/ml).
Swedish: Infusionshastighet (i IE/kg/timme) = clearance (i ml/timme/kg) × önskad faktor VIII-nivå (i IE/ml).
Spanish: El estudio SIPPET fue un ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico y multinacional en el que se investigó la incidencia de aloanticuerpos neutralizantes en pacientes con hemofilia A congénita grave (concentración plasmática de FVIII < 1 %) con el uso de concentrados de FVIIIdp o FVIIIr.
Swedish: SIPPET-studien var en öppen, randomiserad, multicenter, multinationell studie där man undersökte incidensen av neutraliserande alloantikroppar hos patienter med svår kongenital hemofili A (plasma-FVIII-koncentration <1 %) med användning av antingen pdFVIII- eller rFVIII-koncentrat.
Spanish: Poblaciones especiales Población pediátrica
Swedish: Särskilda patientgrupper Pediatrisk population
Spanish: Sin embargo, a pesar de no disponerse de datos sólidos que respalden la existencia de riesgos diferenciales entre los productos con FVIIIr, no se pueden descartar estos riesgos, ya que se trata de una clase de productos heterogénea con diferencias en su composición y formulaciones.
Swedish: Trots bristen på gedigen evidens till stöd för differentiella risker mellan rFVIII-produkter, kan dock inte differentiella risker uteslutas, eftersom detta är en heterogen produktklass med
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Helixate NexGen
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Helixate NexGen
Spanish: Helixate NexGen se debe reconstituir y administrar con los componentes suministrados en cada envase.
Swedish: Helixate NexGen ska beredas och administreras med de komponenter som medföljer i förpackningen.
Spanish: • necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) para la administración de Helixate NexGen.
Swedish: • du behöver en enhet för central venaccess (CVAD) för att tillföra Helixate NexGen.
Spanish: Las dudas estadísticas incluyen el hecho de que no se ha publicado ningún análisis principal predefinido y el hecho de que el estudio se detuviera de forma prematura tras la publicación del estudio RODIN, cuyos resultados indicaban que Kogenate FS podría asociarse a un mayor riesgo de formación de inhibidores.
Swedish: De statistiska problemen inkluderar det faktum att ingen i förväg specificerad primär analys har publicerats och det faktum att studien stoppades i förtid efter publiceringen av RODINstudien, vilket visar att Kogenate FS kan vara förenat med en ökad risk för inhibitorbildning.
Spanish: Repetir la perfusión cada 824 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Swedish: Upprepa var 8 - 24 timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Spanish: Helixate NexGen contiene el principio activo Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa).
Swedish: Helixate NexGen innehåller den aktiva substansen rekombinant human faktor VIII (oktokog alfa).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 2 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, och anses därför vara näst intill "natriumfritt".
Spanish: No extraiga el Mix2Vial del envase blíster!
Swedish: Avlägsna inte Mix2Vial-setet från blisterförpackningen
Spanish: • Por último, el PRAC señaló que, hasta el momento, la mayoría de los estudios que evaluaron el riesgo diferencial de desarrollo de inhibidores entre las clases de productos con FVIII adolecen de una diversidad de limitaciones metodológicas potenciales y, basándose en los datos disponibles, consideró que no había pruebas claras y constantes que indicasen diferencias en el riesgo relativo entre las clases de productos con FVIII.
Swedish: • Slutligen noterade PRAC att de flesta studier hittills som utvärderar en differentiell risk för inhibitorutveckling mellan klasser av FVIII-produkter lider av olika potentiella metodologiska begränsningar och baserat på tillgängliga beaktade data finns det ingen tydlig och konsekvent evidens som tyder på skillnader i relativ risk mellan klasser av FVIII
Spanish: El tratamiento con FVIIIdp y con FVIIIr puede provocar el desarrollo de inhibidores (analizados con el método de Nimega del análisis de Bethesda; valores de ≥ 0,6 unidades Bethesda (UB) para un «título bajo» de inhibidores y > 5 UB para un «título alto» de inhibidores).
Swedish: Behandling med både pdFVIII och rFVIII kan leda till utveckling av inhibitorer (testas med Nijmegen-metoden i Bethesda-analysen och definieras som ≥0,6 Bethesdaenheter (BU) för en inhibitor med "låg titer" och >5 BU för en inhibitor med "hög titer").
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 250/500/1000/2000/3000 UI de factor VIII de coagulación humano (DCI: octocog alfa).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).
Spanish: Conservación de Helixate NexGen Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur Helixate NexGen ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: En mayo de 2016, se publicó en el New England Journal of Medicine un ensayo abierto, aleatorizado y controlado en el que se abordó la incidencia de los inhibidores entre las dos clases de productos (FVIIIdp frente a FVIIIr)1.
Swedish: I maj 2016 publicerades en öppen, randomiserad, kontrollerad studie med syftet att undersöka incidensen av inhibitorer mellan de två klasserna (pdFVIII mot rFVIII) i New England Journal of Medicine1.
Spanish: UI requeridas = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (% del normal) × 0,5 II.
Swedish: Lämplig IE = kroppsvikt (kg) × önskad faktor VIII-stegring (% av normal) × 0,5