FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall percentage of patients that were antibody positive with a persistent reduction of drug plasma concentration was estimated to be 6.8%.
Italian: La percentuale totale di pazienti positiva agli anticorpi con una persistente riduzione della concentrazione plasmatica del farmaco è stata stimata del 6,8%.
English: Cimzia-treated patients reported greater improvements compared to placebo in the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia hanno riportato maggiori miglioramenti rispetto al placebo sulla Scala Ansia e Depressione Ospedaliera (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D).
English: • skin sloughing, blistering, hair texture disorder
Italian: • esfoliazione della pelle, formazione di vescicole, alterazioni della struttura del capello
English: Week 12
Italian: settimana 12
English: Clinical response at Week 16 and 48 The key results of CIMPASI-1 and CIMPASI-2 studies are presented in Table 11.
Italian: Risposta clinica alla settimana 16 e 48 I risultati principali degli studi CIMPASI-1 e CIMPASI-2 sono presentati in Tabella 11.
English: - Do not touch the area again before injecting.
Italian: - Non tocchi più questa zona di pelle prima dell'iniezione.
English: - Press the
Italian: - Prema il pulsante
English: Sustained remission* (DAS28(ESR) <2.6 at both Week 40 and Week 52) Sustained low disease activity (DAS28(ESR) ≤3.2 at both Week 40 and Week 52) *Primary endpoint of C-EARLY trial (to Week 52) Full analysis set, non-responder imputation for missing values.
Italian: Remissione prolungata* (DAS28(ESR) <2,6 alla settimana 40 e alla settimana 52 Prolungata bassa attività di malattia (DAS28(ESR) ≤3,2 alla settimana 40 e alla settimana 52 *Endpoint primario dello studio C-EARLY (fino a 52 settimane) Full Analysis Set, imputazione dei valori mancanti come non-responder ** Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0,001 il valore di p è stato stimato dal modello di regressione logistica con fattori per trattamento, regione e tempo dalla diagnosi di AR al basale (≤4 mesi vs >4 mesi)
English: At the end of this period the dose-dispenser cartridges must be used or discarded.
Italian: Al termine di tale periodo, le cartucce per dispositivo di somministrazione devono essere usate o gettate.
English: Cimzia-treated patients had a statistically significant higher ACR 20 response rate at Week 12 and Week 24 compared with placebo-treated patients (p<0.001).
Italian: Alle settimane 12 e 24 i pazienti trattati con Cimzia hanno avuto un tasso di risposta ACR 20 più alto, in modo statisticamente significativo, rispetto a quello osservato nei pazienti trattati con placebo (p<0,001).
English: Patients with an inadequate response at Week 16 (PASI 50 non-responders) were eligible to receive Cimzia 400 mg every 2 weeks until Week 48 in an open label manner.
Italian: I pazienti che hanno mostrato una risposta inadeguata alla Settimana 16 (PASI 50 non responders) erano idonei a ricevere Cimzia 400 mg ogni 2 settimane fino alla Settimana 48 con schema in aperto.
English: Of the 138 patients randomised to Cimzia 200 mg every 2 weeks, 92, 68 and 48 had an ACR 20/50/70 response, at Week 48, respectively.
Italian: Dei 138 pazienti randomizzati a Cimzia 200 mg ogni 2 settimane, 92, 68 e 48 pazienti hanno avuto rispettivamente una risposta ACR20/50/70 alla settimana 48.
English: • injection site reactions
Italian: • reazioni in sede di iniezione
English: • sensory abnormalities such as numbness, tingling, burning sensation
Italian: • alterazioni sensoriali come intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore
English: Uncommo chills, influenza-like illness, altered temperature perception, night sweats, flushing
Italian: Non comune brividi, malattia simil-influenzale, alterazione della percezione della temperatura, sudorazioni notturne, vampate
English: One ml pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber), containing 200 mg of certolizumab pegol.
Italian: Siringa preriempita da un ml (vetro di tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica), contenente 200 mg di certolizumab pegol.
English: The efficacy and safety of Cimzia were assessed in two placebo-controlled studies (CIMPASI-1 and CIMPASI-2) and one placebo- and active-controlled study (CIMPACT) in patients ≥18 years of age with moderate to severe chronic plaque psoriasis for at least 6 months.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in due studi controllati con placebo (CIMPASI1 e CIMPASI-2) e in uno studio controllato con placebo e con controllo attivo (CIMPACT) in pazienti di età ≥18 anni con psoriasi cronica a placche da moderata a grave per almeno 6 mesi.
English: The incidence rate of new cases of infections in placebo-controlled clinical trials in psoriasis was 1,37 per patient-year for all Cimzia-treated patients and 1.59 per patient-year for placebo-treated patients.
Italian: Il tasso di incidenza dei nuovi casi di infezioni nelle sperimentazioni cliniche controllate con placebo sulla psoriasi era pari a 1,37 per paziente-anno per tutti i pazienti trattati con Cimzia e 1,59 per paziente-anno per i pazienti trattati con placebo.
English: Rare haemosiderosis
Italian: Raro emosiderosi
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Cimzia in a pre-filled pen are given in the package leaflet.
Italian: Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Cimzia in penna preriempita sono fornite nel foglio illustrativo.
English: Rare cholelithiasis Common rash Uncommo alopecia, new onset or worsening of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) and related conditions, dermatitis and eczema, sweat gland disorder, skin ulcer, photosensitivity, acne, skin discolouration, dry skin, nail and nail bed disorders
Italian: Raro colelitiasi Comune rash Non comune alopecia, nuova insorgenza o peggioramento della psoriasi (inclusa la psoriasi pustolosa palmo plantare) e condizioni correlate, dermatite ed eczema, disturbo delle ghiandole sudoripare, ulcerazione cutanea, fotosensibilità, acne, alterazione del colore della cute, cute secca, patologie dell'unghia e del letto ungueale
English: The pre-filled pens may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Italian: Le penne preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 25°C), protette dalla luce, per un singolo periodo massimo di 10 giorni.
English: Patients received loading doses of Cimzia 400 mg at weeks 0, 2, and 4 followed by Cimzia 200 mg every 2 weeks during the initial open label period.
Italian: I pazienti hanno ricevuto le dosi di carico di 400 mg di Cimzia alle settimane 0, 2 e 4 seguite da 200 mg di Cimzia ogni 2 settimane durante il periodo iniziale in aperto.
English: Over the course of the entire study (up to 192 weeks), the overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion was 9.6% (4.8% had transient formation and an additional 4.8% had persistent formation of antibodies to Cimzia).
Italian: Nel corso dell'intero studio (fino alla settimana 192), la percentuale totale di pazienti con anticorpi per Cimzia rilevabili in almeno un'occasione è stata del 9,6% (il 4,8% ha mostrato una produzione transitoria ed un ulteriore 4,8% ha mostrato una produzione persistente di anticorpi verso Cimzia).
English: Antibody positivity was associated with lowered drug plasma concentration and in some patients with reduced efficacy.
Italian: La positività agli anticorpi è stata associata a minore concentrazione plasmatica del farmaco e, in alcuni pazienti, ad una riduzione dell'efficacia.
English: respectively.
Italian: IMMEDIATAMENTE.
English: Cimzia solution for injection in a dose-dispenser cartridge is intended for single-use in conjunction with the electromechanical injection device named ava.
Italian: La soluzione iniettabile di Cimzia in cartuccia per dispositivo di somministrazione è destinata per l'uso singolo con il dispositivo elettronico di iniezione chiamato ava.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events in the controlled clinical studies was 1.5% for patients treated with Cimzia and 1.4% for patients treated with placebo.
Italian: La percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi negli studi clinici controllati era pari all'1,5% per i pazienti trattati con Cimzia e all'1,4% per i pazienti trattati con placebo.
English: How Cimzia will be given
Italian: Come verrà somministrato Cimzia
English: The pre-filled syringes may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Italian: Le siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 25°C), protette dalla luce, per un singolo periodo massimo di 10 giorni.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cimzia if any of the following applies to you:
Italian: Prima del trattamento con Cimzia, dica al medico al farmacista o all'infermiere se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:
English: Over the course of the entire study (up to 4 years of exposure), the overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion was 17.3% (8.7% had transient formation and an additional 8.7% had persistent formation of antibodies to Cimzia).
Italian: Nel corso dell'intero studio (fino a 4 anni di esposizione), la percentuale complessiva di pazienti con anticorpi verso Cimzia rilevabili in almeno un'occasione è stata del 17,3% (l'8,7% ha mostrato una produzione transitoria ed un ulteriore 8,7% ha mostrato una produzione persistente di anticorpi verso Cimzia).
English: The efficacy and safety of 2 dose regimens (200 mg every 2 weeks and 400 mg every 4 weeks) of Cimzia versus placebo were assessed in an 18-week, open-label, run-in, and 16-week randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial in adult patients with active rheumatoid arthritis diagnosed according to the ACR criteria who had inadequate response to MTX.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di 2 regimi posologici (200 mg ogni 2 settimane e 400 mg ogni 4 settimane) di Cimzia verso placebo sono state valutate in uno studio clinico, condotto in pazienti adulti con artrite reumatoide attiva diagnosticata secondo i criteri ACR e che avevano avuto una risposta inadeguata al metotrexato, con una fase iniziale in aperto di 18 settimane e una fase randomizzata in doppio cieco della durata di 16 settimane, controllata vs placebo.
English: Common hepatitis (including hepatic enzyme increased) Uncommo hepatopathy (including cirrhosis), cholestasis, blood bilirubin increased
Italian: Comune epatite (incluso aumento degli enzimi epatici) Non comune epatopatia (inclusa cirrosi), colestasi, incremento della bilirubina ematica
English: • Use a piece of gauze, apply pressure over the injection site for a few seconds:
Italian: • Usando un pezzo di garza applichi una leggera pressione sul sito di iniezione per qualche secondo.
English: After proper training in the injection technique, patients may self-inject using the electromechanical injection device ava with the single-use dose-dispenser cartridge if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Italian: Dopo avere ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica d'iniezione, i pazienti possono autoiniettarsi Cimzia usando il dispositivo elettronico di iniezione ava con la cartuccia per dispositivo di somministrazione monouso se il loro medico lo ritiene appropriato e con opportuni controlli medici, secondo necessità.
English: Skin cancers
Italian: Tumori della cute
English: The efficacy and safety of Cimzia were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled clinical trial (PsA001) in 409 patients ≥ 18 years of age with adult-onset active psoriatic arthritis for at least 6 months as defined by the Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) criteria.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in uno studio clinico (PsA001) multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in 409 pazienti con età ≥ 18 anni con insorgenza di artrite psoriasica attiva da almeno 6 mesi come definito dai criteri di classificazione dell'artrite psoriasica (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR).
English: The other ingredients are: sodium acetate, sodium chloride and water for injection (see “Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride” in section 2).
Italian: (vedere “Cimzia contiene sodio acetato e sodio cloruro” nella sezione 2).
English: The total content (1 ml) of the dose-dispenser cartridge should be administered using the electromechanical injection device ava for a subcutaneous injection only.
Italian: Il contenuto totale (1 ml) della cartuccia per dispositivo di somministrazione deve essere somministrato esclusivamente come iniezione sottocutanea utilizzando il dispositivo elettronico di iniezione ava.
English: • After injection, immediately throw away the used cartridge(s) in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: • Subito dopo l'iniezione, getti la cartuccia usata in un apposito contenitore secondo le indicazioni ricevute dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Cimzia.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di ricorrere al consiglio del medico se durante o dopo il trattamento con Cimzia si verificano segni/sintomi (es. tosse persistente, cachessia/calo ponderale, febbre di grado lieve, svogliatezza) indicativi di infezione tubercolare.
English: • Look at the expiry date on the medication and pack.
Italian: • Controlli la data di scadenza sul medicinale e sulla confezione.
English: The incidence rate of new cases of infections in placebo-controlled clinical trials in rheumatoid arthritis was 1.03 per patient-year for all Cimzia-treated patients and 0.92 per patient-year for placebotreated patients.
Italian: L'incidenza di nuovi casi di infezione negli studi nell'artrite reumatoide controllati con placebo è stata del 1,03 per paziente-anno per tutti i pazienti trattati con Cimzia e dello 0,92 per paziente-anno per i pazienti trattati con placebo.
English: The pre-filled syringe contains 200 mg of certolizumab pegol.
Italian: La siringa preriempita contiene 200 mg di certolizumab pegol.
English: *p<0.01, Cimzia vs placebo **p<0.001, Cimzia vs placebo ***p<0.001(nominal), Cimzia vs placebo
Italian: Nei soggetti con psoriasi al basale in almeno il 3% di BSA (Body Surface Area) * p<0,01, Cimzia vs placebo ** p<0,001, Cimzia vs placebo *** p<0,001(nominale), Cimzia vs placebo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cimzia 200 mg injection certolizumab pegol
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Cimzia 200 mg iniettabile certolizumab pegol s.c.
English: The efficacy and safety of Cimzia were assessed in one multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial (AS001) in 325 patients ≥18 years of age with adult-onset active axial spondyloarthritis for at least 3 months as defined by the Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Classification Criteria for axial spondyloarthritis.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (AS001) in 325 pazienti con età ≥18 anni con insorgenza di spondiloartrite assiale attiva da almeno 3 mesi, come definito dai criteri di classificazione della spondiloartrite assiale (Assessment of Spondyloarthritis International Society, ASAS).
English: Antibody formation was associated with lowered drug plasma concentration and in some patients, reduced efficacy.
Italian: La formazione di anticorpi è stata associata ad una minore concentrazione plasmatica e, in alcuni pazienti, ad una ridotta efficacia del farmaco.
English: • heart problems including weakened heart muscle, heart failure, heart attack, chest discomfort or chest pressure, abnormal heart rhythm including irregular heart beats
Italian: attacco di cuore, fastidio al torace o senso di oppressione al torace (al petto), anormalità del ritmo cardiaco incluse irregolarità del battito
English: Injecting the solution subcutaneously which contains air bubbles is harmless.
Italian: Non è pericoloso iniettare per via sottocutanea la soluzione contenente bolle d'aria.
English: • flu-like symptoms, chills, altered temperature perception, night sweats, flushing
Italian: • sintomi simil-influenzali, brividi, alterata percezione della temperatura, sudorazioni notturne,
English: Patients were treated with placebo or a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 followed by 200 mg of Cimzia every 2 weeks.
Italian: I pazienti sono stati trattati con il placebo o con le dosi di carico di 400 mg di Cimzia alle settimane 0, 2 e 4 seguite da 200 mg di Cimzia ogni 2 settimane.
English: The most common adverse reactions reported through Week 16 belonged to the system organ classes Infections and infestations, reported in 6.1% of patients on Cimzia and 7% of patients on placebo, General disorders and administration site conditions, reported in 4.1% of patients on Cimzia and 2.3% of patients on placebo, and Skin and subcutaneous tissue disorders, reported in 3.5% of patients on Cimzia and 2.8% of patients on placebo.
Italian: Le reazioni avverse più comuni segnalate fino alla Settimana 16 appartenevano alle infezioni ed infestazioni secondo la classificazione per sistemi e organi, segnalate nel 6,1% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 7% dei pazienti trattati con placebo, patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione segnalate nel 4,1% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 2,3% dei pazienti trattati con placebo e patologie della cute e del tessuto sottocutaneo segnalate nel 3,5% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 2,8% dei pazienti trattati con placebo.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject using the pre-filled syringe if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Italian: Dopo avere ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica d'iniezione, i pazienti possono autoiniettarsi Cimzia usando la siringa preriempita se il loro medico lo ritiene appropriato e con opportuni controlli medici, secondo necessità.
English: What Cimzia looks like and contents of the pack Cimzia is provided as a solution for injection in a ready to use pre-filled syringe.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cimzia e contenuto della confezione Cimzia è fornito come soluzione iniettabile in una siringa preriempita pronta per l'uso.
English: §§ Cimzia 400 mg every 2 weeks versus etanercept 50 mg twice weekly demonstrated superiority
Italian: §§ Cimzia 400 mg ogni 2 settimane rispetto a etanercept 50 mg due volte a settimana ha dimostrato superiorità (p <0,05).
English: • inflammatory skin rash (erythema multiforme)
Italian: • eruzione cutanea infiammatoria (eritema multiforme)
English: The difference from placebo tended to be greater in nr-axSpA than in the AS subpopulation which may be due to less chronic structural damage in nr-axSpA patients.
Italian: La differenza rispetto al placebo tendeva ad essere maggiore nei pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica rispetto alla sottopopolazione con spondilite anchilosante.
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inject yourself as soon as you remember and contact your doctor for information.
Italian: Se il medico le ha permesso di autoiniettarsi Cimzia e lei accidentalmente dimentica di iniettarselo, deve iniettarsi la successiva dose di Cimzia appena se ne ricorda e contatti il medico per ulteriori informazioni.
English: Pack of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes.
Italian: Confezione da 2 siringhe preriempite e 2 salviettine imbevute di alcool.
English: Physical function response and health-related outcomes In PsA001 clinical trial, Cimzia-treated patients reported significant improvements in physical function as assessed by the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), in pain as assessed by the PAAP and in tiredness (fatigue) as reported by the Fatigue Assessment Scale (FAS) as compared to placebo.
Italian: Risposta in termini di funzionalità fisica ed esiti relativi allo stato di salute Nello studio clinico PsA001 i pazienti trattati con Cimzia, rispetto a quelli trattati con placebo, hanno riportato miglioramenti significativi della funzionalità fisica secondo la valutazione effettuata tramite il questionario di valutazione dello stato di salute - indice di disabilità (Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI), del dolore secondo la valutazione effettuata tramite la valutazione del paziente del dolore dell'artrite (PAAP) e della stanchezza (affaticamento) come riportato dalla scala di valutazione della stanchezza (Fatigue Assessment Scale, FAS).
English: Other aPTT assays may be affected as well.
Italian: Anche altri saggi del tempo di tromboplastina parziale attivata possono essere influenzati.
English: Rare interstitial lung disease, pneumonitis Common nausea Uncommo ascites, gastrointestinal ulceration and perforation, gastrointestinal tract inflammation (any site), stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, oropharyngeal dryness
Italian: Non comune ascite, ulcera e perforazione gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale (qualunque sede), stomatite, dispepsia, distensione
English: No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia pre-filled pen.
Italian: Ad oggi, non è stata rilevata la presenza di proteina del lattice con attività antigenica all'interno del cappuccio rimovibile dell'ago della penna preriempita di Cimzia.
English: If you feel unsure about the injection process, please contact your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha dubbi sul processo di iniezione, contatti il medico o il farmacista.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject using the pre-filled pen if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Italian: Dopo avere ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica d'iniezione, i pazienti possono autoiniettarsi Cimzia usando la penna preriempita se il loro medico lo ritiene appropriato e con opportuni controlli medici, secondo necessità.
English: One ml dose-dispenser cartridge containing a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
Italian: Cartuccia per dispositivo di somministrazione da un ml, con all'interno una siringa preriempita (vetro di tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica).
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Cimzia in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Italian: Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Cimzia in siringa preriempita sono fornite nel foglio illustrativo.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Italian: Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo ed osseo
English: The dose-dispenser cartridges may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Italian: Le cartucce per dispositivo di somministrazione possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 25°C), protette dalla luce, per un singolo periodo massimo di 10 giorni.
English: Injecting a solution subcutaneously which contains air bubbles is harmless.
Italian: Non è pericoloso iniettare per via sottocutanea una soluzione contenente bolle d'aria.
English: Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Cimzia.
Italian: Legga le istruzioni su come iniettare Cimzia riportate alla fine di questo foglio.