FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir les instructions sur la manipulation du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E.
Lithuanian: • jeigu yra alergija pegfilgrastimui, filgrastimui, E.
French: Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais atskleidė reprodukcinį toksiškumą (žr.
French: Des cas fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) d'hyperleucocytose (leucocytes > 100 x 10
Lithuanian: Dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) pranešta apie leukocitozės atvejus (leukocitų skaičius (LS) > 100 x 10
French: EU/1/15/996/001 Boîte de 1 seringue EU/1/15/996/003 Boîte de 1 seringue sécurisée
Lithuanian: EU/1/15/996/001 1 švirkšto pakuotė EU/1/15/996/003 1 švirkšto su adatos apsauga pakuotė
French: Comment conserver Ristempa
Lithuanian: Kaip laikyti Ristempa
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été la douleur osseuse (très fréquent [≥ 1/10]) et la douleur musculo-squelettique (fréquent).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kaulų skausmas (labai dažnos; ≥ 1/10), raumenų ir kaulų skausmas (dažnos).
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant Ristempa n'est pas connu.
Lithuanian: Vaskulito išsivystymo mechanzmas Ristempa vartojantiems pacientams yra nežinomas.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/15/996/001 - 1 seringue sous plaquette thermoformée EU/1/15/996/002 - 1 seringue non conditionnée sous plaquette thermoformée EU/1/15/996/003 - 1 seringue sécurisée sous plaquette thermoformée
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/996/001 1 švirkštas pakuotėje lizdinėje plokštelėje EU/1/15/996/002 1 švirkštas pakuotėje ne lizdinėje plokštelėje EU/1/15/996/003 1 švirkštas su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje
French: Vérifiez l'apparence de Ristempa.
Lithuanian: Išoriškai apžiūrėkite Ristempa.
French: Cependant, les effets à long terme de Ristempa n'ont pas été établis dans les leucémies aiguës myéloïdes ; par conséquent Ristempa doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Lithuanian: Tačiau ilgalaikis Ristempa poveikis netirtas ūminės mieloidinės leukemijos atveju, todėl tokiems pacientams šį preparatą reikia vartoti atsargiai.
French: Il n'existe pas ou peu de données portant sur l'utilisation du pegfilgrastim chez la femme enceinte.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie pegfilgrastimo vartojimą nėščioms moterims gydyti arba duomenys yra riboti.
French: Puis RETIREZ la seringue de la peau.
Lithuanian: Tuomet ATITRAUKITE švirkštą nuo odos.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité de Ristempa.
Lithuanian: Vieną kartą ir ne ilgiau nei 24 valandoms atsitiktinai užšaldytos Ristempa stabilumas nenukenčia.
French: Neuf cent vingt huit patientes ont été randomisées afin de recevoir, soit une dose unique de pegfilgrastim, soit le placebo, environ 24 heures (jour 2) après chaque cycle de chimiothérapie.
Lithuanian: Devyni šimtai dvidešimt aštuoni pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes ir vartojo arba vienkartinę pegfilgrastimo dozę, arba placebą, praėjus maždaug 24 valandom (2-ą dieną) po kiekvieno chemoterapijos ciklo.
French: Vous pouvez sortir Ristempa du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30°C) pendant une durée maximale de 3 jours.
Lithuanian: Galite išimti Ristempa iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30 ºC) ne ilgiau 3 dienų.
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de Ristempa et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Lithuanian: Bandymuose su gyvūnais nustatyta, kad kombinuotas gydymas Ristempa ir 5-fluoruracilu (5-FU) ar kitais antimetabolitais gali sukelti mielosupresiją.
French: - La substance active est le pegfilgrastim.
Lithuanian: Veiklioji Ristempa medžiaga yra pegfilgrastimas.
French: Taux médian de PNN [ANC] (cellules x 10
Lithuanian: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
French: L'injection doit être faite dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Lithuanian: Injekcija turi būti švirkščiama į šlaunies, pilvo ar žasto srities poodį.
French: La tolérance et l'efficacité de Ristempa n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15;17).
Lithuanian: Ristempa vartojimo saugumas ir veiksmingumas  55 metų amžiaus pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪML, o citogenetika - t(15;17), nėra nustatytas.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Ristempa, sauf indication contraire de votre médecin.
Lithuanian: Turite aptarti su gydytojų kraujo vėžio išsivystymo pavojų. Jei sergate kraujo vėžiu ar Jums yra pavojus juo susirgti, neturite vartoti Ristempa, nebent Jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
French: • si vous avez des signes soudains d'allergie tels que éruption cutanée, urticaire ou démangeaison, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction
Lithuanian: • jei Jums staiga pasireiškia alergijos simptomai, tokie kaip bėrimas, niežulys ar odos dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, gargimas arba apsunkintas kvėpavimas, tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai.
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-administration de Ristempa, veuillez lire le paragraphe à la fin de cette notice.
Lithuanian: Išsamią instrukciją, kaip įsišvirkšti Ristempa, skaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.
French: A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, les cotons ou les compresses de gaze, les pansements et le conteneur à objets tranchants (non inclus).
Lithuanian: Išimkite užpildyto švirkšto dėklą iš pakuotės ir pasiruoškite visas injekcijai reikalingas priemones: spiritu suvilgytas servetėles, vatos gabalėlį ar binto tamponus, pleistrą ir aštrioms atliekoms skirtą talpą (jos nėra pakuotėje).
French: Ristempa peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 30°C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
Lithuanian: Ristempa galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30 °C) vieną kartą ne ilgiau 72 valandų.
French: C Vérifiez le produit et la seringue préremplie.
Lithuanian: C Apžiūrėkite vaistą ir švirkštą.
French: La tolérance et l'efficacité de Ristempa n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Lithuanian: Ristempa saugumas ir veiksmingumas netirtas pacientams, kurie gydomi chemoterapija, sąlygojančia uždelstą mielosupresiją, pvz., nitrozoureos.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo datą (Tinka iki) ant užpildyto švirkšto etiketės.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Amgen Europe B.V.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas: Amgen Europe B.
French: La pharmacocinétique du pegfilgrastim a été étudiée chez 37 enfants atteints d'un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 µg/kg après la fin d'une chimiothérapie (VAdriaC/IE).
Lithuanian: Pegfilgrastimo farmakokinetika buvo tirta 37 vaikams sergantiems sarkoma, kurie po VAdriaC/IE chemoterapijos pabaigos gavo 100 μg/kg pegfilgrastimo.
French: Les données d'études précliniques conventionnelles portant sur la toxicité à doses répétées ont mis en évidence les effets pharmacologiques attendus, telles qu'une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une hématopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
Lithuanian: Ikiklinikiniai pakartotinės dozės toksiškumo įprastinių tyrimų duomenys atskleidė laukiamus farmakologinius rezultatus: padidėjusį leukocitų skaičių, kaulų čiulpų mieloidinę hiperplaziją, ekstrameduliarinę hemopoezę ir blužnies padidėjimą.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Ristempa.
Lithuanian: Galbūt gydytojas nuspręs, kad jums patogiau pačiam švirkštis Ristempa.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Amgen Europe B.V.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Amgen Europe B.
French: En l'absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30% à 40% de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
Lithuanian: Nustatyta, kad neskiriant augimo faktorių ir taikant šį gydymo režimą, ketvirto laipsnio neutropenija truko vidutiniškai nuo 5 iki 7 dienų, o febrilinė neutropenija pasireikšdavo 30 - 40 % pacientų.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires)
Lithuanian: Ūminis respiracinio distreso sindromas Nepageidaujama reakcija plaučiams (intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė)
French: Excipient(s) ayant un effet notoire :
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Ristempa ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ristempa Ristempa vartoti negalima
French: L'utilisation concomitante de Ristempa et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Lithuanian: Kombinuotas pacientų gydymas Ristempa ir bet kokiais chemoterapiniais preparatais nebuvo vertinamas.
French: Ristempa 6 mg solution injectable.
Lithuanian: Ristempa 6 mg injekcinis tirpalas.
French: Installez-vous dans un endroit confortable, bien éclairé, sur une surface propre et placez à portée de la main tout le matériel dont vous aurez besoin.
Lithuanian: Viską, ko jums reikia, padėkite ant patogaus, gerai apšviesto, švaraus paviršiaus prieinamoje vietoje.
French: Voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Lithuanian: poskyrį „Atrintų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas", pateiktą toliau.
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9% chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18% chez celles traitées par filgrastim (différence de 9% ; IC à 95% de -16,8% à -1,1%).
Lithuanian: Bendras febrilinės neutropenijos dažnis buvo 9 % pacientų, gydomų pegfilgrastimu, ir 18 % pacientų, gydomų filgrastimu (skirtumas 9 %, 95 % PI -16,8 %,-1,1 %).
French: Au cours des essais cliniques, Ristempa a été administré 14 jours avant la chimiothérapie, sans risque particulier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Ristempa buvo saugiai skiriama likus 14 dienų iki chemoterapijos pradžios.
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation des anti-infectieux en IV, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible pour le groupe pegfilgrastim comparé au groupe placebo (1% versus 14%, p < 0,001 ; et 2% versus 10%, p < 0,001).
Lithuanian: Su klinikine febrilinės neutropenijos diagnoze susijusių hospitalizacijų bei priešinfekcinių vaistų skyrimo į veną dažnis buvo mažesnis pegfilgrastimo grupėje lyginant su placebo grupe (1 % lyginant su 14 %, p0,001; ir 2 % lyginant su 10 %, p0,001).
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc et d'une aiguille en acier inoxydable avec ou sans système automatique de protection de l'aiguille.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su guminiu kamšteliu ir nerūdijančio plieno adata su automatine adatos apsauga arba be.
French: Des doses uniques de 300 µg/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
Lithuanian: Ribotam sveikų savanorių ir pacientų, sergančių nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, skaičiui buvo po oda suleistos vienkartinės 300 µg/kg dozės, po kurių nepasireiškė jokios sunkios nepageidaujamos reakcijos.
French: Partie supérieure du bras
Lithuanian: Viršutinė šlaunies dalis
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):
French: Dans de telles circonstances, Ristempa doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas savo nuožiūra privalo nutraukti gydymą Ristempa ir skirti atitinkamą gydymą (žr.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti nedažnos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) būklės, vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu", kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius.
French: Ristempa est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Lithuanian: Ristempa skiriama sumažinti neutropenijos (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius) trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, lydimas karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles).
French: Affections du système immunitaire
Lithuanian: Imuninės sitemos sutrikimai
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Ristempa est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Lithuanian: Vieną Ristempa 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą) rekomenduojama švirkšti per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
French: Matériel nécessaire pour l'injection Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :
Lithuanian: Injekcijai į poodį jums reikės:
French: Les femmes qui débutent une grossesse au cours du traitement par Ristempa doivent être incitées à s'inscrire dans le Programme de Surveillance des Grossesses d'Amgen.
Lithuanian: Moterys, kurios pastojo gydymo Ristempa metu, yra skatinamos dalyvauti Amgen Nėščiųjų priežiūros programoje.
French: Affections du système nerveux Affections vasculaires
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai
French: Face 1
Lithuanian: 1 pusė
French: Il a été observé une fréquence plus élévée d'effets indésirables graves chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92%) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80% et 67%) et aux adultes.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos dažniau buvo stebimi mažų vaikų (0-5 metų) amžiaus grupėje (92 %) nei vyresnių 6-11 metų ir 12-21 metų (atitinkamai 80 % ir 67 %) bei suaugusių.
French: Les coordonnées figurent à la rubrique 6 de la notice.
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys yra pateikti pakuotės lapelio 6 skyriuje.
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont pésenté une exposition moyenne au pegfilrastim (AUC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml et 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml respectivement) (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Mažiems 0-5 metų vaikams vidutinė pegfilgrastimo poveikio reikšmė (AUC) buvo didesnė (± standartinė deviacija) (47,9 ± 22,5 μg·val/ml) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 22,0 ± 13,1 μg·val/ml ir 29,3 ± 23,2 μg·val/ml) (žr.
French: Dans une seconde étude (n = 310), avec une dose ajustée au poids du patient (100 µg /kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,7 jour comparée à 1,8 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour ; IC à 95% de -0,36 à 0,30).
Lithuanian: Kito tyrimo metu (n = 310), kai pacientams buvo skiriama pagal kūno svorį koreguojama dozė (100 µg/kg), vidutinė ketvirto laipsnio neutropenijos trukmė pegfilgrastimo grupėje buvo 1,7 dienos, lyginant su 1,8 dienos filgrastimo grupėje (skirtumas 0,03 dienos, 95 % PI -0,36; 0,30).
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique.
Lithuanian: Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės grupės pegiliuotų ar nepegiliuotų preparatų poveikio stiprumu.
French: Ristempa n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Lithuanian: Ristempa poveikis nėščioms moterims netirtas.
French: Sur l'ensemble de l'étude, le taux de neutropénie fébrile a été de 13% pour les patientes traitées par pegfilgrastim comparé à 20% pour les patientes traitées par filgrastim (différence de 7% ; IC à 95% de -19% à 5%).
Lithuanian: Viso tyrimo metu febrilinės neutropenijos dažnis pegfilgrastimu gydomų pacientų grupėje buvo 13 %, lyginant su 20 % filgrastimu gydomų pacientų grupėje (skirtumas 7 %, 95 % PI -19 %, 5 %).
French: La tolérance et l'efficacité de Ristempa n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) secondaire ; par conséquent, Ristempa ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Lithuanian: Ristempa saugumas ir veiksmingumas netirtas mielodisplaziniu sindromu, lėtine mielogenine leukemija sergantiems pacientams, bei pacientams, sergantiems antrine ūmine mieloidine leukemija (ŪML), todėl šiems pacientams vaisto vartoti negalima.
French: Une petite étude (n = 83) randomisée de phase II, en double aveugle, menée chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo et traités par chimiothérapie, a comparé le pegfilgrastim (à la dose unique de 6 mg) au filgrastim, administrés lors de la chimiothérapie d'induction.
Lithuanian: Mažo (n = 83), II fazės, randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo metu, kuriame dalyvavo chemoterapija gydomi pirmą kartą diagnozuota ūmine mieloidine leukemija sergantys pacientai, buvo lyginamas pegfilgrastimas (vienkartinė 6 mg dozė) su filgrastimu, skirti chemoterapijos indukcijos metu.
French: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Lithuanian: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.
French: Il est possible d'utiliser Ristempa s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Lithuanian: Jei Ristempa vieną kartą atsitiktinai buvo užšaldyta ne ilgiau nei 24 valandas, ją galima vartoti.
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne poussez
Lithuanian: Adatos nelieskite ir švirkšto stūmoklio nestumkite.
French: A l'exception du groupe d'enfants les plus jeunes (0-5 ans), l'AUC moyenne chez les enfants semble similaire à celle des adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stade II-IV et ayant reçu 100 µg/kg de pegfilgrastim après la fin d'une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Lithuanian: Vidutinė AUC reikšmė vaikų grupėje, išskyrus jauniausią 0-5 metų, buvo panaši kaip ir suaugusių pacientų, sirgusių didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu ir po doksorubicino ir docetakselio terapijos pabaigos gavusių 100 µg/kg pegfilgrastimo (žr.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, l'effet de pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20% (docétaxel 100 mg/m toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo, dvigubai aklo tyrimo metu buvo vertinamas pegfilgrastimo poveikis febrilinės neutropenijos dažniui krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems chemoterapija, po kurios febrilinės neutropenijos dažnis būna 10-20 % (docetakseliu 100 mg/m kas 3 savaites, 4 ciklus).
French: • réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, įskaitant anafilaksiją (silpnumas, kraujospūdžio nukritimas, apsunkintas
French: Crises drépanocytaires2; Splénomégalie Rupture splénique2
Lithuanian: Splenomegalija Blužnies plyšimas2
French: Ristempa 6 mg solution injectable Pegfilgrastim
Lithuanian: Ristempa 6 mg injekcinis tirpalas Pegfilgrastim
French: • si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires.
Lithuanian: • pradėjote kosėti, karščiuoti arba pasunkėjo kvėpavimas.
French: Qu'est ce que Ristempa et contenu de l'emballage extérieur Ristempa est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie (6 mg/0,6 ml).
Lithuanian: Ristempa išvaizda ir kiekis pakuotėje Ristempa yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas (6 mg/0,6 ml) užpildytame švirkšte.
French: Les femmes qui allaitent au cours du traitement par Ristempa doivent être incitées à s'inscrire dans le Programme de Surveillance de l'Allaitement d'Amgen.
Lithuanian: Moterys, kurios žindo gydymo Ristempa metu, yra skatinamos dalyvauti Amgen Žindymo priežiūros programoje.
French: Les données concernant l'excrétion de Ristempa et de ses métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Lithuanian: Informacijos apie Ristempa ar jo metabolitų išsiskyrimą į moters pieną nepakanka.
French: **La concentration est de 20 mg/ml lorsque la fraction pegylée (PEG) est prise en compte.
Lithuanian: ** Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml.
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95% de -0,15 à 0,63).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu (n = 157) fiksuotą 6 mg pegfilgrastimo dozę vartojusiųjų grupėje ketvirto laipsnio neutropenijos vidutinė trukmė buvo 1,8 dienos, lyginant su 1,6 dienos filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0,23 dienos, 95 % PI -0,15; 0,63).
French: • si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayons x anormale (infiltration pulmonaire)
Lithuanian: • neseniai buvo sunki plaučių infekcija (pneumonija), skystis plaučiuose (plaučių edema), plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga) ar nenormalus plaučių rentgenologinio tyrimo rezultatas
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vaso-motrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement par Ristempa (peu fréquent [≥ 1/1 000 à < 1/100]).
Lithuanian: Pradėjus gydymą Ristempa ir tęsiant gydymą, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos bėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, dusulį, eritemą, veido ir paraudimą bei hipotenziją (nedažnos; nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
French: • rougeur au site d'injection.
Lithuanian: • paraudimas injekcijos vietoje.
French: • si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau
Lithuanian: • jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksinė reakcija), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą, odos bėrimą ir niežtinčius odos plotus;
French: Ristempa contient comme substance active du pegfilgrastim.
Lithuanian: Ristempa sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.