FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Charakteristiky specifických skupin pacientů
Bulgarian: Особености при специфични групи пациенти
Czech: Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě.
Bulgarian: През този период Вашият лекар може непрекъснато да проследява Вашата кардиограма.
Czech: Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících.
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки, описани по-горе, се отнасят също и за децата и юношите.
Czech: Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV screening.
Bulgarian: Ако сте жена, Вашият лекар ще Ви препоръча също така скрининг за ЧПВ.
Czech: Protože by to mohlo případně ovlivnit jejich účinnost, je při jejich současném podání nutná obezřetnost.
Bulgarian: Тъй като това може потенциално да повлияе отрицателно ефикасността, едновременното им прилагане трябва да се прави с повишено внимание.
Czech: Proto se neočekává, že by fingolimod měnil farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4.
Bulgarian: Следователно, не се очаква финголимод да повлиява фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4.
Czech: Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Има много ограничени данни при деца на възраст 10-12 години (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Czech: Snížení počtu neutrofilů * Nebylo hlášeno ve studiích FREEDOMS, FREEDOMS II a TRANSFORMS.
Bulgarian: Не са съобщени в изпитвания FREEDOMS, FREEDOMS II и TRANSFORMS.
Czech: U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
Bulgarian: При педиатрични пациенти (на възраст 10 години и по-големи) препоръчителната доза зависи от теглото:
Czech: Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý imunitní systém může ovlivnit riziko rozvoje karcinomu z Merkelových buněk.
Bulgarian: Продължителното излагане на слънце и слабата имунна система могат да окажат влияние върху риска от развитие на Меркел-клетъчен карцином.
Czech: Míra rizika (95 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риска(95% CI)
Czech: Míra rizika (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI)
Czech: Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida, tuberkulóza).
Bulgarian: - Тежки активни инфекции, активни хронични инфекции (хепатит, туберкулоза).
Czech: PML se může objevit pouze za přítomnosti JCV infekce.
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на инфекция с JCV.
Czech: Laboratorní vyšetření zahrnující použití cirkulujících mononukleárů vyžadují větší objem krve vzhledem ke sníženému počtu cirkulujících lymfocytů.
Bulgarian: За лабораторните тестове, при които се използат циркулиращи мононуклеарни клетки е необходимо набавянето на по-голям обем кръв поради намаления брой на циркулиращите лимфоцити.
Czech: Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékař odeslat k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobit se kontrole pravidelně.
Bulgarian: Ако се появят кожни проблеми, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който, след като Ви консултира, може да прецени, че е важно да бъдете редовно проследявани.
Czech: • pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně;
Bulgarian: С AV блок трета степен възникнал по всяко време;
Czech: Krevní clearance fingolimodu je 6,3 2,3 l/h a průměrný zdánlivý terminální poločas (t1/2) je 6 - 9 dní.
Bulgarian: Клирънсът на финголимод от кръвта е 6,32,3 l/h и средният привиден терминален полуживот (t1/2) е 6-9 дни.
Czech: Bez zrychlené eliminační procedury může eliminace teriflunomidu z plazmy trvat několik měsíců až 2 roky.
Bulgarian: Без процедура за ускорено елиминиране, клирънсът на терифлуномид от плазмата може да отнеме от няколко месеца до 2 години.
Czech: Může být nezbytné podrobnější sledování.
Bulgarian: Може да е необходимо да Ви следят по-внимателно.
Czech: Většinou nevyžadovaly léčbu a upravily se během prvních 24 hodin léčby.
Bulgarian: Обикновено не изискват лечение и преминават в рамките на първите 24 часа на терапията.
Czech: Příjem potravy neovlivňuje Cmax ani expozici (AUC) fingolimodu.
Bulgarian: Приемът на храна не повлиява Cmax или експозицията (AUC) на финголимод.
Czech: - Úbytek tělesné hmotnosti.
Bulgarian: - Загуба на тегло.
Czech: Ukázalo se, že inhalační salmeterol má také mírný pozitivně chronotropní účinek.
Bulgarian: Установено е, че инхалаторният салметерол също има умерен позитивен хронотропен ефект.
Czech: Po 12 měsících (měsíc 36) bylo ve studii stále 856 pacientů (93%).
Bulgarian: След 12 месеца (36-ти месец), 856 пациенти (93%) продължават участието си.
Czech: - Autoimunitní forma anemie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu červených krvinek (autoimunitní hemolytická anemie).
Bulgarian: - Автоимунна форма на анемия (понижен брой червени кръвни клетки), при която червените кръвни клетки се разрушават (автоимунна хемолитична анемия).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Roční nárůst počtu relapsů (primární cíl)
Bulgarian: Годишна честота на рецидивите (първична крайна точка)
Czech: Po 3 - 4 měsících od zahájení léčby se proto doporučuje oční vyšetření.
Bulgarian: Поради тази причина, на 3-4 месец след започване на лечението се препоръчва провеждането на офталмологичен преглед.
Czech: Fingolimod je významně distribuován do tkání těla s distribučním objemem kolem 1200 260 litrů.
Bulgarian: Финголимод се разпространява във висока степен в тъканите с обем на разпределение около 1 200260 литра.
Czech: • těžkou spánkovou apnoe;
Bulgarian: тежка сънна апнеа;
Czech: Ačkoliv se zdá, že se odhadované riziko zvyšuje s kumulativní expozicí v čase, jasná souvislost s trváním léčby není známa.
Bulgarian: Въпреки че изчисленият риск изглежда се увеличава при кумулативна експозиция с течение на времето, точна връзка с продължителността на лечението не е известна.
Czech: HPS je vzácný stav popsaný ve spojitosti s infekcí, imunosupresí a řadou autoimunitních chorob.
Bulgarian: Хемофагоцитният синдром е рядко състояние, което се описва във връзка с инфекции, имуносупресия и редица автоимунни заболявания.
Czech: Rovnovážný stav krevních koncentrací je dosažen během 1 až 2 měsíců při dávkování jednou denně a hladiny v rovnovážném stavu jsou přibližně 10krát vyšší než po iniciální dávce.
Bulgarian: Стационарно състояние на концентрацията в кръвта се постига в рамките на 1 до 2 месеца при прилагане веднъж дневно и нивата при стационарно състояние са приблизително 10-пъти по-високи от началната доза.
Czech: Bude provedeno zvláštní prenatální vyšetření.
Bulgarian: Ще се проведе специално пренатално проследяване.
Czech: Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: • Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů s:
Bulgarian: GILENYA не се препоръчва при пациенти с:
Czech: Počet lymfocytů se u většiny pacientů postupně vrací k normálu během 1 - 2 měsíců od vysazení terapie (viz bod 5.1), ačkoli kompletní zotavení může u některých pacientů trvat významně déle.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите постепенно се връща до нормалните стойности в рамките на 1-2 месеца след спиране на лечението при повечето пациенти (вж. точка 5.1), въпреки че пълното възстановяване може да отнеме значително повече време при някои пациенти.
Czech: Během rutinního MRI (v souladu s národními a místními doporučeními), musí lékař věnovat pozornost lézím svědčícím o možném výskytu PML.
Bulgarian: По време на рутинните проследяващи ЯМР изследвания (в съответствие с националните и местните препоръки) лекарите трябва да внимават за поява на лезии, предполагащи наличие на ПМЛ.
Czech: Je-li absolutní počet lymfocytů <0,2x10
Bulgarian: При потвърден абсолютен лимфоцитен брой <0,2x10
Czech: PML je oportunní infekce působená John-Cunningham virem (JCV), která může být fatální nebo vést k těžké invaliditě.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на Джон Кънингам (John Cunningham virus, JCV), която може да бъде фатална или да доведе до тежка инвалидност.
Czech: 9/l přerušena.
Bulgarian: 9/l, лечението трябва да се преустанови.
Czech: Po 12 měsících (měsíc 24) bylo ve studii stále 882 pacientů (86%).
Bulgarian: След 12 месеца (24-ти месец), 882 пациенти (86%) продължават участието си.
Czech: Příčinná souvislost mezi těmito příhodami a přípravkem Gilenya je nejistá.
Bulgarian: Връзката между тези събития и Gilenya е неопределена.
Czech: Byla rovněž pozorována tvorba farmakologicky neaktivních nepolárních ceramidových analog fingolimodu.
Bulgarian: Наблюдава се също така образуване на фармакологично неактивен неполярен церамидов аналог на финголимод.
Czech: Ostatní enzymy jako CYP3A4 se mohou také podílet na jeho metabolismu, zejména v případech silné indukce CYP3A4.
Bulgarian: Други ензими като CYP3A4 също допринасят за неговия метаболизъм, особено в случаите на силно индукциране на CYP3A4.
Czech: Po perorálním podání je asi 81 % dávky pomalu vyloučeno močí jako neaktivní metabolity.
Bulgarian: При перорално приложение около 81% от дозата се екскретира бавно в урината като неактивни метаболити.
Czech: Interferon beta-1a 30 µg
Bulgarian: Интерферон бета-1a 30 µg
Czech: Během závažných infekcí má být zváženo přerušení léčby.
Bulgarian: По време на тежки инфекции трябва да се обсъди прекратяване на лечението.
Czech: Většina T a B lymfocytů pravidelně přestupuje mezi lymfoidními orgány a tyto buňky jsou nejvíce ovlivněny fingolimodem.
Bulgarian: Болшинството от T- и B-лимфоцитите редовно преминават през лимфоидните органи и именно тези клетки са засегнати в най-голяма степен от финголимод.
Czech: Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
Bulgarian: Вашето излагане на слънце и UV лъчи като:
Czech: U potkanů bylo sníženo přežívání potomků v generaci F1 v časném poporodním období při dávkách, které nevedly k mateřské toxicitě.
Bulgarian: При плъхове преживяемостта на F1 поколението през ранния неонатален период е намалена, при прилагане на дози, които не причиняват майчина токсичност.
Czech: Poolované výsledky studií D2301 a D2302 ukázaly konzistentní a statisticky významné snížení ročního počtu relapsů ve srovnání s komparátory u podskupin definovaných na základě pohlaví, věku, předchozí terapie roztroušené sklerózy, aktivity onemocnění nebo výchozího skóre disability.
Bulgarian: Сборните резултати от изпитванията D2301 и D2302 показват реално и статистически значимо понижение на годишната честотата на рецидивите спрямо сравняващия агент в отделните подгрупи, разделени по пол, възраст, предшестваща терапия за множествена склероза, активност на заболяването или степен на инвалидност в началото на проучването.
Czech: Lékařský kontrolní seznam musí obsahovat následující hlavní sdělení:
Bulgarian: Контролният списък за лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Czech: Žlutá skvrna je malá oblast sítnice vzadu v oku, která nám umožňuje jasně a ostře vidět obrysy, barvy a detaily.
Bulgarian: Макулата е малък участък от ретината, разположен в задната част на окото, който Ви позволява да различавате формите, цветовете и отделните детайли ясно и отчетиво.
Czech: To bylo obvykle pozorováno během 12 týdnů po ukončení léčby fingolimodem, bylo však též hlášeno až 24 týdnů po ukončení léčby fingolimodem.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава в рамките на 12 седмици след спиране на лечението с финголимод, но е съобщавано и до 24 седмици след преустановяване на лечението с финголимод.
Czech: Při předepisování přípravku Gilenya pediatrickým pacientům je nutné mít na paměti zejména:
Bulgarian: По-специално, при предписване на Gilenya при педиатрични пациенти трябва да се има предвид следното:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA27
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA27
Czech: Pokud jsou tyto účinky výrazné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá léčba.
Bulgarian: Ако някой от изброените ефекти се прояви, информирайте Вашия лекар, защото е възможно да се нуждаете от незабавно лечение.
Czech: Na základě zkušeností u člověka naznačují postmarketingové údaje, že použití fingolimodu je spojeno s 2násobně vyšším rizikem závažných vrozených malformací při podání v těhotenství ve srovnání s podílem pozorovaným v běžné populaci (2-3 %; EUROCAT).
Bulgarian: Въз основа на опита при хора, постмаркетинговите данни предполагат, че употребата на финголимод е свързана с 2-кратно повишение на риска от възникване на големи вродени малформации, когато се прилага по време на бременност, сравнено с честотата, наблюдавана в общата популация (2-3%; EUROCAT).
Czech: V důsledku toho můžete cítit závratě nebo se cítit unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku.
Bulgarian: В резултат на това е възможно да се почувствате замаяни или уморени, да усещате пулса си или кръвното Ви налягане рязко да спадне.
Czech: Údaje o pediatrickcých pacientech do 10 let věku nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни при педиатрични пациенти на възраст под 10 години.
Czech: Zahájení jiné léčby během tohoto období povede k současné expozici fingolimodu.
Bulgarian: Започването на други терапии през този период ще доведе до едновременна експозиция и на финголимод.
Czech: Pokud je nutné očkování, poraďte se nejprve s lékařem.
Bulgarian: Ако е необходимо да Ви се постави ваксина, първо потърсете Вашия лекар за съвет.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě (MS), kde bude přípravek GILENYA uveden na trh, budou mít všichni lékaři, kteří budou přípravek GILENYA předepisovat, k dispozici aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка (ДЧ), където GILENYA се продава, всички лекари, които се очаква да предписват GILENYA, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за лекаря, включващ:
Czech: To je způsobeno reverzibilní sekvestrací lymfocytů v lymfoidních tkáních (viz bod 5.1).
Bulgarian: Този ефект се дължи на обратима секвестрация на лимфоцити в лимфоидната тъкан (вж. точка 5.1).
Czech: Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale pokud si všimnete zežloutnutí kůže nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči nebo nevysvětleného pocitu na zvracení a zvracení, okamžitě informujte svého lékaře.
Bulgarian: Възможно е да нямате никакви симптоми, но ако забележите пожълтяване на кожата или на бялото на очите, необичайно потъмняване на урината или необяснимо гадене и повръщане, информирайте Вашия лекар незабавно.
Czech: Kategorie frekvencí byla založena na očekávané expozici přibližne 10 000 pacientů ve všech klinických hodnoceních s fingolimodem.
Bulgarian: Категорията по честота е определена въз основа на експозицията на приблизително 10 000 пациенти на финголимод в хода на всички клинични изпитвания.
Czech: Někteří pacienti udávali rozmazané vidění nebo zhoršení zrakové ostrosti, ale jiní byli asymptomatičtí a diagnostikováni při rutinním očním vyšetření.
Bulgarian: Част от пациентите са имали замъгляване на зрението или намаляване на зрителната острота, но други са били асимптоматични и са били диагностицирани по време на редовните офталмологични прегледи.
Czech: Alemtuzumab má výrazné a dlouhodobé imunosupresivní účinky.
Bulgarian: Алемтузумаб има силни и продължителни имуносупресивни ефекти.
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP450
Bulgarian: Едновременно прилагане с мощни CYP450 индуктори
Czech: o Během léčby ženy nesmí otěhotnět.
Bulgarian: По време на лечението жените не трябва да забременяват.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Gilenya u starších pacientů (přes 65 let) jsou omezené.
Bulgarian: Опитът с Gilenya при пациенти в старческа възраст (над 65 години) е ограничен.
Czech: Proto má být krevní tlak během léčby přípravkem Gilenya pravidelně monitorován.
Bulgarian: Следователно, кръвното налягане трябва да бъде редовно проследявано по време на лечението с Gilenya.
Czech: Léková expozice u potkanů při této dávce byla podobná expozici u pacientů při terapeutické dávce (0,5 mg).
Bulgarian: Лекарствената експозиция при плъхове при тази доза е подобна на тази при пациенти при терапевтичната доза (0,5 mg).
Czech: nebo - U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Bulgarian: или - пациенти с бързо прогресираща тежка МС.
Czech: Jiné očkovací látky mohou mít slabší účinek, pokud jsou podány během tohoto období.
Bulgarian: Останалите ваксини могат да не действат така добре, както обикновено, ако се приложат през този период.
Czech: Látky vyvolávající bradykardii
Bulgarian: Вещества, предизвикващи брадикардия
Czech: Studie na zvířatech a in vitro experimenty ukazují, že fingolimod může také působit prostřednictvím interakce s S1P receptory na nervových buňkách.
Bulgarian: Проучванията при животни и опити in vitro показват, че финголимод може също така да действа чрез директно взаимодействие със С1Ф рецепторите на нервните клетки.
Czech: Krevní hladiny fingolimodu a fingolimod-fosfátu klesají v terminální fázi paralelně, což vede k podobným poločasům u obou.
Bulgarian: Нивата на финголимод и финголимод фосфат в кръвта се понижават успоредно в терминалната фаза, което води до подобен полуживот и за двата метаболита.
Czech: Doporučuje se zrychlená eliminační procedura popsaná v souhrnu informací o přípravku teriflunomidu nebo by případná washout perioda neměla být kratší než 3,5 měsíce.
Bulgarian: Препоръчва се процедура за ускорено елиминиране, така както е описано в кратката характеристика на продукта терифлуномид, или период на алтернативно медикаментозно очистване не по-кратък от 3,5 месеца.
Czech: Pokud je podezření na ischemii myokardu, doporučuje se konzultace s kardiologem.
Bulgarian: Ако се подозира наличие на миокардна исхемия, се препоръчва да се потърси консултация с кардиолог.
Czech: Pacienti se závažnými plicními problémy nebo kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.
Bulgarian: Пациентите със сериозни белодробни заболявания или такива с "пушаческа кашлица" имат по-голям шанс за развитие на нежелани реакции.
Czech: V těchto podskupinách je nutná obezřetnost kvůli velmi omezeným znalostem z klinického hodnocení.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в тези подгрупи поради наличието на много ограничени данни от клиничните проучвания.
Czech: To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních.
Bulgarian: Това повишава риска от развитие на злокачествени заболявания, особено на рак на кожата.
Czech: 7 x 1 tvrdá tobolka
Bulgarian: 7 х 1 твърда капсула
Czech: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace o washout periodě viz body 4.4 a 5.1).
Bulgarian: - Пациенти с висока активност на болестта, въпреки проведения пълен и адекватен курс на лечение с поне едно модифициращо хода на болестта терапевтично средство (за изключенията и информация за периодите на медикаментозно очистване (washout) вижте точки 4.4 и 5.1).
Czech: MRI nálezy mohou být zřejmé před klinickými známkami nebo příznaky.
Bulgarian: Находките от изследването с ЯМР може да са явни преди наличието на клинични признаци или симптоми.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.
Czech: Výskyt případů non-Hodgkinova lymfomu (B-buněk a T-buněk) byl v klinických studiích vyšší než očekávaná incidence v celkové populaci.
Bulgarian: Честотата на случаите на Неходжкинов лимфом (Bклетъчен и T-клетъчен) в клиничните изпитвания е по-висока от очакваната в общата популация.
Czech: Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени от здрави възрастни доброволци, бъбречно трансплантирани възрастни пациенти и възрастни пациенти с множествена склероза.
Czech: o Specifická doporučení týkající se vakcinace pacientů zahajujících léčbu přípravkem GILENYA.
Bulgarian: o Конкретни препоръки относно ваксинациите, при пациенти, започващи лечение с GILENYA.
Czech: Bude nutné provést EKG vyšetření po 6 hodinách a za jistých okolností může sledování vyžadovat pobyt ve zdravotnickém zařízení přes noc;
Bulgarian: Трябва да се направи също и ЕКГ на 6-тия час като, при определени условия, проследяването може да включва и престой през нощта;
Czech: Těhotenská pacientská připomínková karta
Bulgarian: Напомняща карта на пациента във връзка с бременност
Czech: Fingolimod je metabolizován převážně CYP4F2.
Bulgarian: Финголимод се метаболизира предимно от CYP4F2.
Czech: Fingolimod byl u potkanů teratogenní při dávkách 0,1 mg/kg a vyšších.
Bulgarian: Финголимод е тератогенен при плъхове при прилагане в дози от 0,1 mg/kg или по-високи.
Czech: Bezpečnostní profil u pediatrické populace je podobný jako u dospělých, a proto se zvláštní upozornění a opatření pro použití u dospělých týkají i pediatrických pacientů.
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатрични пациенти е подобен на този при възрастни и поради тази причина предупрежденията и предпазните мерки при възрастни са приложими и при педиатричните пациенти.
Czech: Fingolimod byl studován v kombinaci s atenololem a diltiazemem.
Bulgarian: Финголимод е бил проучван при прилагане в комбинация с атенолол и дилтиазем.
Czech: 84 tobolek (3 balení po 28)
Bulgarian: 84 капсули (3 опаковки по 28)
Czech: Na základě těchto významných případů zjištěných po uvedení na trh má být AIHA přidána do bodu nežádoucích účinků v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci.
Bulgarian: Въз основа на значимите случаи, установени в постмаркетинговия период, AIHA трябва да се добави към точката с нежелани лекарствени реакции в КХП, както и в Листовката.
Czech: • Pacienti si musí před zahájením léčby důkladně přečíst příbalovou informaci a ponechat si ji pro případ, že si ji budou během léčby potřebovat přečíst znovu;
Bulgarian: Пациентите трябва да прочетат внимателно листовката преди започване на лечението и да я запазят, ако се наложи да се реферират отново към нея по време на лечението;
Czech: MRI se dá považovat za součást opatření zvýšeného dohledu u pacientů s uvažovaným zvýšeným rizikem PML.
Bulgarian: ЯМР може да се счита като част от повишената бдителност при пациенти, за които се счита, че са с повишен риск за развитие на ПМЛ.
Czech: Mechanizmus účinku bradykardie a vazokonstrikce byly rovněž studovány in vitro na morčatech a izolované králičí aortě a koronární arterii.
Bulgarian: Механизмът на брадикардията и вазоконстрикцията са проучени също in vitro при морски свинчета и изолирана заешка аорта и коронарна артерия.
Czech: Neužívejte přípravek Gilenya během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která může přijít do jiného stavu a nepoužívá účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Не използвайте Gilenya по време на бременност, ако опитвате да забременеете или ако сте жена, която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция.
Czech: Není pravděpodobné, že by fingolimod interagoval s látkami, které jsou eliminovány především pomocí enzymů CYP450 nebo substráty hlavních transportních proteinů.
Bulgarian: Малко вероятно е финголимод да взаимодейства с вещества, които се метаболизират предимно от CYP450 ензимите или са субстрати на главните транспортни протеини.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat.
Bulgarian: Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза.
Czech: U jedinců s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A, B a C) nebyla pozorována žádná změna v Cmax fingolimodu, ale AUC fingolimodu byla zvýšena o 12 %, 44 % a 103 %, podle uvedeného pořadí.
Bulgarian: При индивиди с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (клас А, В и С по Child-Pugh) не се наблюдва промяна в Cmax на финголимод, но AUC на финголимод се повишава съответно с 12%, 44% и 103%.
Czech: Podrobné informace o nežádoucích účincích bez doporučení by v této části neměly být zahrnuty.
Bulgarian: В тази точка не трябва да се включва подробна информация за нежелани реакции, в която не се съдържат препоръки.