FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous buvez du jus de pamplemousse car cela peut entrainer une augmentation de l'effet de Javlor.
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Grapefruitsaft trinken, da es die Wirkung von Javlor verstärken kann.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin avant de prendre ce médiament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Beginn Ihrer Therapie Ihren Arzt um Rat.
French: En cas de contact avec la peau, celle-ci devra être lavée immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
German: Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, sofort gründlich mit Wasser und Seife spülen.
French: Cet effet pourrait conduire à un risque accru d'arythmies ventriculaires bien qu'aucune arythmie ventriculaire n'ait été observée avec la vinflunine.
German: Dies kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien führen, allerdings wurden bei der Vinflunin-Anwendung keine ventrikulären Arrhythmien beobachtet.
French: L'utilisation concomitante d'opiacés pourrait augmenter le risque de constipation.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Opiaten kann das Obstipations-Risiko erhöhen.
French: Le potentiel cancérogène de vinflunine n'a pas été étudié.
German: Das kanzerogene Potenzial von Vinflunin wurde nicht untersucht.
French: Vinflunine n'a pas induit de neuropathie périphérique chez l'animal.
German: Vinflunin induzierte in Tieren keine peripheren Neuropathien.
French: On ne sait pas si la vinflunine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vinflunin oder die Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
French: Vinflunine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
German: Vinflunin darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
French: Par conséquent, une surveillance régulière du taux de sodium sérique est recommandée pendant le traitement par vinflunine.
German: Daher wird eine regelmäßige Überwachung des Natriumgehaltes im Serum während der Behandlung mit Vinflunin empfohlen.
French: Ces médicaments affectent la croissance des cellules cancéreuses en arrêtant la division cellulaire, ce qui aboutit à la mort des cellules (cytotoxicité).
German: Diese Arzneimittel beeinflussen das Wachstum von Krebszellen durch Verhinderung der Zellteilung, was zum Tod von Tumorzellen führt (Zytotoxizität).
French: La liaison à l'alpha1-glycoprotéine acide et aux plaquettes est négligeable (< 5%).
German: Die Bindung an Alpha-1saures Glykoprotein und Thrombozyten ist vernachlässigbar gering (< 5%).
French: Vous devez aussi boire de l'eau et avoir une alimentation riche en fibre.
German: Sie sollten zusätzlich Wasser trinken und ballaststoffreiche Nahrung zu sich nehmen.
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 320 mg/m² de surface corporelle (celle-ci sera calculée par le médecin sur la base de votre poids et de votre taille).
German: Die empfohlene Dosis beim Erwachsenen beträgt 320 mg/m² Körperoberfläche (wird durch den Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe errechnet).
French: Les effets indésirables sont listés ci-après par système classe-organe, fréquence et grade de sévérité (NCI CTC version 2.0).
German: Nachfolgend sind die Nebenwirkungen, geordnet nach Klassen, Häufigkeit und Schweregrad (NCI CTC Version 2.0) aufgelistet.
French: Hypertension Thrombose veineuse Phlébite Hypotension
German: Hypertension Venenthrombose Phlebitis Hypotension
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage à la vinflunine.
German: Es ist kein Antidot im Falle einer Vinflunin-Überdosierung bekannt.
French: Javor peut causer des effets indésirables tels que de la fatigue (très fréquent) et des étourdissements (fréquent) pouvant avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Javlor kann Nebenwirkungen verursachen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig), die einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können.
French: Les études in vitro ont montré que la vinflunine n'a pas d'effet inducteur sur l'activité des CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4, ni d'effet inhibiteur sur l'activité des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vinflunin weder eine stimulierende Wirkung auf die Aktivität von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 noch eine hemmende Wirkung auf CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 hat.
French: 4.6 Fértilité, grossesse et allaitement
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
French: La constipation est un effet de classe des vinca-alcaloïdes : 11,8% des patients ont présenté une constipation sévère au cours du traitement par vinflunine.
German: Obstipation ist ein Klasseneffekt der Vinca-Alkaloide: 11,8% der Patienten hatten während der Vinflunin-Behandlung schwere Obstipationen.
French: Aucune donnée sur l'utilisation de vinflunine chez la femme enceinte n'est disponible.
German: Es liegen keine Daten zur Verwendung von Vinflunin bei Schwangeren vor.
French: Le nombre de vos cellules sanguines sera contrôlé régulièrement avant et pendant le traitement car un faible nombre de cellules sanguines est un effet indésirable très fréquent de Javlor.
German: Vor und während Ihrer Behandlung wird Ihr Blutbild regelmäßig kontrolliert, da eine Abnahme der Anzahl der Blutzellen eine sehr häufige Nebenwirkung von Javlor ist.
French: Très fréquent Myalgie Fréquent
German: Sehr häufig Myalgie Häufig
French: Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines si vous présentez des effets indésirables qui affectent votre capacité de concentration et de réaction.
German: Sie dürfen nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen.
French: Neutropénie Grade 4 (PNN < 500/mm3) > 7 jours
German: Neutropenie Grad 4 (ANC < 500/mm3) > 7 Tage
French: (vinblastine, vincristine, vindésine, vinorelbine), - si vous avez eu (au cours des 2 dernières semaines) ou si vous avez actuellement une infection sévère, - si vous allaitez, - si le nombre de vos globules blancs et/ou plaquettes est trop faible.
German: Vincristin, Vindesin, Vinorelbin) sind, - wenn Sie eine schwere Infektion hatten (in den letzten 2 Wochen) oder derzeit haben, - wenn Sie stillen, - wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen und/oder Blutplättchen zu niedrig ist.
French: Dans les deux études cliniques de phase II, multicentriques, non randomisées, ouvertes, un total de 202 patients a été traité par vinflunine.
German: In den beiden multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-II-Studien wurden insgesamt 202 Patienten mit Vinflunin behandelt.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Javlor
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Javlor enthält
French: Les études chez l'animal ont montré une embryotoxicité et une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben Embryotoxizität und Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
French: Une étude de phase I évaluant la pharmacocinétique de vinflunine a été conduite chez des patients âgés (n=46).
German: Eine Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik von Vinflunin wurde bei älteren Patienten (n=46) durchgeführt.
French: Javlor peut entrainer des effets indésirables comme de la fatigue ou des étourdissements.
German: Javlor kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel verursachen.
French: Infection sévère actuelle ou récente (dans les 2 semaines).
German: Kürzlich aufgetretene (in den letzten 2 Wochen) oder akute schwere Infektionen.
French: La constipation est un effet indésirable très fréquent de Javlor.
German: Verstopfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Javlor.
French: - L'autre composant est : eau pour préparations injectables.
German: Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
French: Pendant le traitement, votre médecin peut diminuer la dose de Javlor, retarder ou interrompre le traitement si vous présentez certains effets indésirables.
German: Während der Behandlung ist es möglich, dass Ihr Arzt die Javlor-Dosis herabsetzt, aufschiebt oder die Behandlung unterbricht, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
French: Javlor ne doit pas être administré par voie intrathécale (dans la colonne vertébrale).
German: Javlor darf nicht intrathekal verabreicht werden (in die Wirbelsäule).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Javlor.
German: Während der Behandlung mit Javlor dürfen Sie nicht stillen.
French: Le volume de distribution de la phase terminale est important 2422 ± 676 L (environ 35 L/kg) et suggère une importante distribution tissulaire.
German: Das terminale Verteilungsvolumen ist mit 2.422 ± 676 Litern (ungefähr 35 l/kg) groß, was auf eine extensive Gewebeverteilung schließen lässt.
French: Les anémies sévères et les thrombocytopénies sévères ont été moins fréquentes (respectivement 8,8% et 3,1%).
German: Seltener waren schwere Anämien und Thrombozytopenien (8,8% bzw. 3,1%).
French: Ces effets toxiques sont dose-dépendants et complètement ou partiellement réversibles un mois après l'arrêt du traitement.
German: Diese toxischen Effekte waren dosisabhängig und nach einer 1-monatigen Erholungsphase vollständig oder teilweise reversibel.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines s'ils présentent un effet indésirable ayant un impact potentiel sur la capacité à réaliser ces activités (voir rubrique 4.8).
German: Patienten sollten angewiesen werden nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, die ihre Fähigkeiten diese Aktivitäten auszuführen beeinflussen könnte (siehe Abschnitt 4.8).
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine afin de le protéger de la lumière.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Javlor dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer de l'uretère et de la vessie et le traitement du cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Javlor eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Harnleiter- und Blasenkarzinom und der Behandlung von Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Javlor ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, à moins d'une nécessité absolue.
German: Sie sollten nicht mit Javlor behandelt werden, wenn Sie schwanger sind, außer wenn dies unbedingt erforderlich ist.
French: Une prudence accrue est requise chez les patients présentant un antécédent cardiaque et le rapport bénéfice/risque devra être régulièrement et rigoureusement évalué.
German: Patienten mit Herzerkrankungen sollten unter großer Vorsicht therapiert und das Nutzen/Risiko-Verhältnis sollte regelmäßig sorgfältig überprüft werden.
French: Solution diluée La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
German: Verdünnte Lösung Das verdünnte Arzneimittel sollte unmittelbar verwendet werden.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler Javlor.
German: Schwangeres Personal sollte nicht mit Javlor arbeiten.
French: • Javlor solution pour perfusion doit être perfusé en 20 minutes.
German: • Die Javlor-Infusionslösung sollte über einen Zeitraum von 20 Minuten hinweg infundiert werden.
French: Les études in vitro ont montré que la vinflunine est un substrat de la Pgp comme les autres vincaalcaloïdes, mais avec une plus faible affinité.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vinflunin wie die anderen Vinca-Alkaloide ein Pgp-Substrat ist, jedoch mit geringerer Affinität.
French: En cas de petites veines ou de veines sclérosées, de lymphœdème ou de ponction veineuse récente dans la même veine, l'utilisation d'un cathéter central doit être privilégiée.
German: Bei kleinen oder sklerotisierten Venen, Lymphoedemen oder kürzlich erfolgter Punktion der gleichen Vene sollte vorzugsweise ein Zentralvenenkatheter verwendet werden.
French: Si vous êtes une femme ou un homme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception appropriée au cours du traitement et pendant 3 mois après la dernière administration de Javlor.
German: Wenn Sie eine Frau oder ein Mann im zeugungsfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Javlor und in den 3 Monaten nach der letzten Gabe von Javlor wirkungsvolle empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
French: Javlor est à usage unique.
German: Javlor ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
French: Une infection associée à une neutropénie de grade 3/4 a été observée chez 2,8% des patients.
German: Infektionen mit einer Neutropenie Grad 3/4 wurden bei 2,8% der Patienten beobachtet.
French: En cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement, la patiente doit être informée du risque pour le fœtus et doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
German: Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, sollte die Patientin über das mit der Behandlung verbundene Risiko einer schädigenden Wirkung für das Kind informiert und sorgfältig überwacht werden.
French: Si vous êtes un homme et que vous souhaitez avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin.
German: Wenn Sie ein Kind zeugen möchten, bitten Sie Ihren Arzt um Rat.
French: Arrêt définitif du traitement
German: Definitiver Behandlungsabbruch
French: Une neutropénie fébrile définie par un nombre de PNN < 1 000/mm3 et une fièvre ≥ 38,5°C d'origine inconnue sans infection clinique documentée microbiologiquement (NCI CTC version 2.0) a été observée chez 5,2% des patients.
German: Febrile Neutropenien, definiert als ANC < 1.000/mm3 und Fieber unbekannten Ursprungs mit Temperatur ≥ 38.5°C ohne klinisch/mikrobiologisch dokumentierte Infektion (NCI CTC Version 2.0), wurden bei 5,2% der Patienten beobachtet.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Javlor ?
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Javlor beachten?
French: Antidiurétique (SIADH)a
German: Gelegentlich Syndrom der inadäquaten ADHSekretion (SIADH)a
French: Javlor est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
German: Javlor ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : INSTRUCTIONS D'UTILISATION
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
French: Les autres effets indésirables peuvent inclure : Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 10)
German: Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
French: Vinflunine et ses métabolites sont éliminés principalement dans les selles (2/3) et les urines (1/3).
German: Die Exkretion von Vinflunin und dessen Metaboliten erfolgt über die Fäzes (2/3) und den Urin (1/3).
French: La neutropénie, la leucopénie, l'anémie et la thrombocytopénie sont des effets indésirables fréquents de vinflunine.
German: Neutropenie, Leukopenie, Anämie und Thrombozytopenie sind häufig auftretende Nebenwirkungen von Vinflunin.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
French: Nombre de plaquettes < 100 000/mm3 (voir rubrique 4.4).
German: Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 (siehe Abschnitt 4.4).
French: Les résultats d'une étude in vitro suggèrent que ces modifications pourraient être liées à une adsorption de la vinflunine sur les liposomes et à une distribution sanguine modifiée des deux molécules.
German: In-vitro-Untersuchungen weisen auf einen Zusammenhang dieser Veränderungen mit der Adsorption von Vinflunin an die Liposomen und eine dadurch veränderte Verteilung beider Wirkstoffe im Blut hin.
French: En cas de PS 1 (OMS/ECOG), ou de PS 0 avec antécédent d'irradiation pelvienne, le traitement doit être initié à la dose de 280 mg/m².
German: Bei einem Performance Status (PS) nach WHO/ECOG von 1 oder einem PS von 0 und vorangegangener Strahlentherapie des Beckenbereichs sollte die Behandlung mit einer Dosis von 280 mg/m² begonnen werden.
French: Javlor doit être administré en perfusion intraveineuse de 20 minutes et NON en bolus intraveineux rapide.
German: Die Javlor-Infusionslösung muss über einen Zeitraum von 20 Minuten hinweg infundiert werden und darf NICHT schnell als intravenöser Bolus injiziert werden.
French: Afin d'éviter les extravasations, il est important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite avant de commencer la perfusion.
German: Zur Vermeidung von Extravasationen muss vor der Infusion unbedingt sichergestellt sein, dass die Injektionskanüle korrekt platziert ist.
French: - si vous êtes allergique à la substance active (vinflunine) ou à d'autres vinca-alcaloïdes
German: - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Vinflunin) oder andere Vinca-Alkaloide (Vinblastin,
French: Les doses de vinflunine ont été ajustées selon 3 groupes d'âge :
German: Die Vinflunindosis wurde, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt, in 3 Altersgruppen angepasst:
French: Dans les études de développement pré- et postnatal chez le rat, vinflunine a provoqué des malformations de l'utérus et du vagin chez 2 femelles.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung der Ratte induzierte Vinflunin Fehlbildungen von Uterus und Vagina in 2 weiblichen Tieren.
French: Javlor ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
German: Javlor ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.
French: Peu fréquent Extravasation
German: Gelegentlich Extravasation
French: - ayant des transaminases ≤ 2,5xLSN (<5xLSN seulement en cas de métastases hépatiques)
German: mit Transaminasen ≤ 2,5xOGN ( < 5xOGN nur bei Vorliegen von Lebermetastasen).
French: Des cas d'hyponatrémie sévère, dont certains dus au Syndrome de Sécrétion Inappropriée d'Hormone Antidiurétique (SIADH), ont été observés avec l'utilisation de vinflunine (voir rubrique 4.8).
German: Schwere Fälle von Hyponatriämie, einschließlich derer aufgrund des Syndroms der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH), wurden bei der Anwendung von Vinflunin beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Toxicité d'organe: modérée, sévère ou menaçant le pronostic vital
German: Organtoxizität: mittelgradig, schwer oder lebensbedrohlich
French: La solution diluée doit rester à l'abri de la lumière jusqu'à l'administration.
German: Die verdünnte Lösung sollte bis zur Anwendung vor Licht geschützt werden.
French: Tous se sont résolus au cours de l'étude.
German: Alle Neuropathien entwickelten sich im Laufe der Studie zurück.
French: Boites de 1 ou de 10 flacons.
German: Packungsgrößen mit 1 und 10 Durchstechflaschen.
French: Lorsqu'elle est perfusée dans une veine périphérique, la vinflunine peut induire une irritation veineuse de grade 1 (22% des patients, 14,1% des cycles), de grade 2 (11,0% des patients, 6,8% des cycles) ou de grade 3 (0,8% des patients, 0,2% des cycles).
German: Wird über eine periphere Vene infundiert, kann Vinflunin Venenreizung folgender Schweregrade hervorrufen: Grad 1 (22% der Patienten, 14,1% der Anwendungen), Grad 2 (11% der Patienten, 6,8% der Anwendungen) oder Grad 3 (0,8% der Patienten, 0,2% der Anwendungen).
French: Les patients à haut risque de constipation (traitement concomitant par opiacés, carcinome péritonéal, masse abdominale, antécédent de chirurgie abdominale lourde) doivent recevoir un laxatif osmotique du jour 1 au jour 7 de chaque cycle, à raison d'une prise par jour le matin avant le petit déjeuner.
German: Patienten mit hohem Obstipationsrisiko (Begleittherapie mit Opiaten, peritoneale Karzinome, abdominale Massen, größere Bauchoperation in der Vorgeschichte) sollten ab Tag 1 der Vinflunin-Gabe bis Tag 7 nach jeder Vinflunin-Anwendung einmal täglich morgens vor dem Frühstück ein osmotisches Laxans erhalten.
French: Dans les études de reproduction, vinflunine est embryolétale et tératogène chez le lapin et chez le rat.
German: In Reproduktionsstudien wirkte Vinflunin embryoletal und teratogen bei Kaninchen und teratogen bei der Ratte.
French: Des études de distribution par imagerie réalisées après administration de vinflunine radioactive chez le rat ont montré que les concentrations de vinflunine dans les poumons, les reins, le foie, les glandes salivaires et endocrines et le tube digestif augmentent rapidement et sont plus élevées par rapport au sang.
German: Bildgebende Verteilungsstudien mit radioaktivem Vinflunin in der Ratte zeigten, dass die Gewebespiegel in Lunge, Nieren, Leber, Speicheldrüsen und endokrinen Drüsen sowie im Gastrointestinaltrakt schnell auf höhere Werte als im Blut ansteigen.
French: 1 flacon de 2 mL 10 flacons de 2 mL 1 flacon de 4 mL 10 flacons de 4 mL 1 flacon de 10 mL 10 flacons de 10 mL
German: 1 Durchstechflasche zu 2 ml 10 Durchstechflaschen zu 2 ml 1 Durchstechflasche zu 4 ml 10 Durchstechflaschen zu 4 ml 1 Durchstechflasche zu 10 ml 10 Durchstechflaschen zu 10 ml
French: Flacon de verre incolore de type I muni d'un bouchon en butyle élastomère gris ou en chlorobutyle élastomère noir scellé par un anneau en aluminium et un opercule.
German: Durchsichtige Durchstechflaschen aus Glas Typ I mit grauem Butyl- oder schwarzem Chlorobutylgummistopfen mit einer Aluminiumbördelung und einem Schnappdeckel.
French: L'efficacité et la tolérance de vinflunine n'ont pas été étudiées chez les patients avec un performance status (PS) ≥ 2.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vinflunin in Patienten mit einem Performance Status ≥ 2 wurden nicht untersucht.
French: Ceci est confirmé par l'analyse de pharmacocinétique de population (56 patients avec une ClCr comprise entre 20 mL/min et 60 mL/min) montrant que la clairance de la créatinine influe sur la clairance de vinflunine (formule de Cockcroft et Gault).
German: Dies ist auch durch die populationspharmakokinetische Analyse (56 Patienten mit einer CrCl zwischen 20 ml/min und 60 ml/min) bestätigt, die zeigt, dass die Vinflunin-Clearance durch die Höhe der Creatinin-Clearance (Formel nach Cockcroft und Gault) beeinflusst wird.
French: Précaution à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Javlor doit être dilué avant administration.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Javlor muss vor der Anwendung verdünnt werden.
French: Thrombocytopénie (plaquettes < 100,000/mm3)
German: Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100.000/mm3)
French: Un patient est décédé dans les suites d'un infarctus du myocarde et un autre d'un arrêt cardiopulmonaire.
German: Ein Patient starb nach einem Myokardinfarkt, ein Patient an Herzstillstand.
French: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
German: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankreich
French: Les résultats pharmacocinétiques de cette étude ont montré une diminution de la clairance de vinflunine quand la ClCr est diminuée.
German: Das Ergebnis dieser PharmakokinetikStudie zeigte Hinweise auf eine Reduktion der Vinflunin-Clearance bei Vorliegen einer verringerten CrCl.