FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia clínica de Incruse Ellipta administrado una vez al día se evaluó en 904 pacientes adultos con diagnóstico clínico de EPOC, que recibieron bromuro de umeclidinio o placebo en dos estudios clínicos pivotales de Fase III; un estudio de 12 semanas (AC4115408) y un estudio de 24 semanas (DB2113373).
Swedish: Den kliniska effekten av Incruse Ellipta administrerat en gång dagligen undersöktes hos 904 vuxna patienter med kliniskt diagnosticerad KOL som fick umeklidiniumbromid eller placebo, från två pivotala kliniska Fas III-studier; en 12-veckorsstudie (AC4115408) och en 24-veckorsstudie (DB2113373).
Spanish: Tras la administración intravenosa, de manera aproximada el 58% de la dosis administrada marcada con radiomarcadores (o el 73% de la dosis radiomarcada recuperada) fue excretada en las heces en las 192 horas después de la dosis.
Swedish: Efter intravenös administrering hade cirka 58 % av den administrerade radiomärkta dosen (eller 73 % av återvunnen radioaktivitet) utsöndrats i feces 192 timmar efter doseringen.
Spanish: El bromuro de umeclidinio está dirigido al tratamiento de mantenimiento de la EPOC.
Swedish: Umeklidiniumbromid är avsett som underhållsbehandling av KOL.
Spanish: Si olvidó usar Incruse Ellipta
Swedish: Om du har glömt att använda Incruse Ellipta
Spanish: Tras la administración oral a sujetos varones sanos, la radiactividad total fue eliminada principalmente por las heces (92% de la dosis administrada con radiomarcadores o 99% de la dosis radiactiva recuperada) en las 168 horas después de la dosis.
Swedish: Efter peroral administrering till friska manliga försökspersoner återfanns radioaktiviteten främst i feces (92 % av den administrerade radiomärkta dosen eller 99 % av återvunnen radioaktivitet) 168 timmar efter doseringen.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe verificar con su médico que puede utilizarlo antes de utilizar Incruse Ellipta.
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder Incruse Ellipta.
Spanish: 3) Inhale su medicamento
Swedish: 3) Inhalera läkemedlet
Spanish: Las instrucciones de uso que se muestran a continuación para el inhalador de 30 dosis (30 días de tratamiento) también son aplicables al inhalador de 7 dosis (7 días de tratamiento).
Swedish: Följande anvisning för inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) gäller även för inhalatorn med 7 doser (7 dagars förbrukning).
Spanish: En base a la magnitud de estos cambios, no se esperan interacciones medicamentosas clínicamente relevantes cuando se administre conjuntamente umeclidinio junto a inhibidores del CYP2D6 o cuando se administre a sujetos genéticamente deficientes en la actividad del CYP2D6 (metabolizadores lentos).
Swedish: Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas inte några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner när umeklidinium ges samtidigt som CYP2D6-hämmare eller när det ges till personer med genetisk brist på CYP2D6 (långsamma metaboliserare).
Spanish: Si se conserva en nevera, se debe permitir que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp ska inhalatorn tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Incruse Ellipta en pacientes con insuficiencia hepática grave por lo que se debe usar con precaución en esta población (ver sección 5.2).
Swedish: Incruse Ellipta har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och ska användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Spanish: El inhalador Ellipta contiene unidosis y está listo para usar.
Swedish: Ellipta inhalatorn innehåller avdelade doser och är klar att användas.
Spanish: Esto se corresponde con una dosis a de 62,5 microgramos de umeclidinio (umeclidinium) que equivale a 74,2 microgramos de bromuro de umeclidinio (umeclidinium bromide).
Swedish: Detta motsvarar en avdelad dos om 62,5 mikrogram umeklidinium (Umeclidinium), vilket motsvarar 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid (Umeclidinii bromidum).
Spanish: Qué es Incruse Ellipta y para qué se utiliza
Swedish: Vad Incruse Ellipta är och vad det används för
Spanish: Incruse Ellipta también ha mostrado una mejora estadísticamente significativa en la calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el cuestionario St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), tal y como se indica por la reducción de la puntuación total del SGRQ en la semana 12 en comparación con placebo (-7,90 unidades, p< 0,001) en el estudio de 12 semanas.
Swedish: Incruse Ellipta har också uppvisat statistisk signifikant förbättring av hälsorelaterad livskvalitet uppmätt med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), vilket visar sig som en minskning av total SGRQ-poäng vid vecka 12 jämfört med placebo (-7.90 enheter, p˂0,001) i 12veckorsstudien.
Spanish: En caso de empeoramiento de la EPOC durante el tratamiento con bromuro de umeclidinio, se debe realizar una reevaluación del paciente y de la pauta posológica del tratamiento para la EPOC.
Swedish: Vid försämrad KOL under behandlingen med umeklidiniumbromid ska en förnyad bedömning av patienten och KOL-behandlingen göras.
Spanish: • sensación de presión o dolor en las mejillas y en la frente (pueden ser síntomas de inflamación de los senos nasales llamada sinusitis)
Swedish: • tryckkänsla eller smärtor i kinder eller panna (kan vara tecken på bihåleinflammation, så kallad sinusit)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Incruse Ellipta
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Incruse Ellipta
Spanish: Envase clínico: 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis)
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar om 30) doser
Spanish: Se evaluó el efecto de verapamilo (240 mg una vez al día), un inhibidor moderado de la P-gp, sobre la farmacocinética de bromuro de umeclidinio en estado estacionario, en voluntarios sanos.
Swedish: Effekten av den måttliga P-gp-hämmaren verapamil (240 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken hos umeklidiniumbromid vid steady state har undersökts hos friska frivilliga personer.
Spanish: Las mejoras en la función pulmonar fueron apoyadas con reducciones en el uso de salbutamol durante semanas 1-12 (-0,4 inhalaciones por día (IC 95%: -0,7;-0,2; p <0,001) y -0,3 inhalaciones por día (IC 95%: -0,5;-0,1; p = 0,003)) comparado con placebo más FF/VI, pero las mejoras en el SGRQ en la semana 12, no fueron estadísticamente significativas (200109) o clínicamente relevantes (200109 y 200110).
Swedish: Förbättringar av lungfunktionen bedömdes utifrån minskad användning av salbutamol under vecka 1-12 (-0,4 puffar per dag (95 % CI: -0,7, -0,2; p<0,001) och -0,3 puffar per dag (95 % CI: -0,5, -0.1; p=0,003) jämfört med placebo plus FF/VI men förbättringar i SGRQ vecka 12 var inte statistiskt signifikanta (200109) eller kliniskt relevanta (200109 och 200110).
Spanish: La dosis perdida quedará retenida de forma segura dentro del inhalador, pero no estará disponible para ser inhalada.
Swedish: Dosen finns kvar, säkert förvarad inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.
Spanish: Estudios Pivotales de Eficacia:
Swedish: Pivotala effektstudier:
Spanish: Cuando saque el inhalador de su bandeja, estará en la posición de "cerrado".
Swedish: När du tar upp inhalatorn ur tråget är den i "stängd" position.
Spanish: ETIQUETA DEL ENVASE (ENVASE CLÍNICO- CON BLUE BOX)
Swedish: BUNTPACK (MED BLUE BOX-FLERPACK)
Spanish: Tratamiento con Incruse Ellipta 55 mcg
Swedish: Behandling med Incruse Ellipta 55 µg
Spanish: Incruse Ellipta no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias (sonidos silbantes al respirar).
Swedish: Incruse Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande andning.
Spanish: La influencia de bromuro de umeclidinio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Umeklidiniumbromid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: La dosis máxima es una inhalación de bromuro de umeclidinio una vez al día.
Swedish: Maximal dos är inhalation av en dos umeklidiniumbromid en gång dagligen.
Spanish: Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo sacarlo inmediatamente antes del primer uso.
Swedish: Förvara inhalatorn i den förseglade förpackningen och ta inte upp den förrän omedelbart före den första användningen.
Spanish: Las instrucciones de uso del inhalador Ellipta proporcionadas a continuación pueden ser usadas tanto para el inhalador de 30 dosis (30 días de tratamiento) como para el inhalador de 7 dosis (7 días de tratamiento).
Swedish: Bruksanvisningen här nedan för hur man använder Ellipta-inhalatorn gäller både för inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) och för inhalatorn med 7 doser (7 dagars förbrukning).
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica que empeora lentamente, y en la que de forma gradual, las vías aéreas y los sacos de aire de los pulmones, se obstruyen o se dañan, lo que provoca dificultad para respirar.
Swedish: KOL är en kronisk (långvarig) sjukdom där luftvägarna och lungblåsorna i lungorna gradvis blir blockerade eller skadade.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Incruse Ellipta pueden excretarse en la leche materna.
Swedish: Man vet inte om innehållsämnena i Incruse Ellipta kan passera över i bröstmjölk.
Spanish: En base a la magnitud de estos cambios, no se esperan interacciones clínicamente relevantes cuando se administren conjuntamente bromuro de umeclidinio con inhibidores de la P-gp.
Swedish: Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion när umeklidiniumbromid ges samtidigt med P-gp-hämmare.
Spanish: En un estudio en Fase III de 6 meses de duración (DB2113373), Incruse Ellipta demostró una mejoría clínicamente relevante frente a placebo en la función pulmonar (medida mediante el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) durante más de 24 horas tras la administración una vez al día, que fue evidente a los 30 minutos tras la administración de la primera dosis (mejoría frente a placebo de 102 mL, p<0,001*).
Swedish: I en fas III, 6 månadersstudie (DB2113373) gav Incruse Ellipta kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktionen som översteg placebo (uppmätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund [FEV1]) under 24 timmar efter administrering en gång dagligen, vilket sågs från 30 minuter efter administrering av den första dosen (förbättring i förhållande till placebo med 102mL, p˂0,001*).
Spanish: La fecha de "desechar el" es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja.
Swedish: "Kasseringsdatum" är 6 veckor efter öppnandet av folietråget.
Spanish: La dosis recomendada es una inhalación de bromuro de umeclidinio una vez al día.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av en dos umeklidiniumbromid en gång dagligen.
Spanish: Bromuro de umeclidinio no ha sido evaluado en sujetos con insuficiencia hepática grave.
Swedish: Umeklidiniumbromid har inte undersökts hos personer med allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Spanish: Para mantener la broncodilatación, Incruse Ellipta se debe administrar a la misma hora del día, cada día.
Swedish: Incruse Ellipta ska administreras vid samma tidpunkt varje dag för att upprätthålla bronkdilatation.
Spanish: Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar su inhalador Incruse Ellipta:
Swedish: Om du känner dig trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller blir andfådd omedelbart efter att du har använt Incruse Ellipta-inhalatorn:
Spanish: Se observó un aumento en el AUC de bromuro de umeclidinio de aproximadamente 1,4 veces.
Swedish: En ungefär 1,4-faldig ökning av AUC för umeklidiniumbromid observerades.
Spanish: En la semana 52, se observó una mejora estadísticamente significativa en el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio en el FEV1 valle para FF/UMEC/VI en comparación con FF/VI (cambio medio: +94 ml frente a -3 ml; diferencia del tratamiento: 97 ml; IC del 95%: 85, 109; p
Swedish: Vid vecka 52 observerades en statistiskt signifikant förbättring med den minsta kvadratmetoden (LS) av förändring av dalvärdet från baslinjen av FEV1 för FF/UMEC/VI jämfört med FF/VI (genomsnittlig förändring: + 94 ml jämfört med-3 ml; behandlingsskillnad: 97 ml; 95% KI: 85, 109, p < 0,001).
Spanish: El inhalador está envasado en una bandeja que contiene una bolsa con desecante para reducir la humedad.
Swedish: Inhalatorn är förpackad i ett tråg som innehåller en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
Spanish: No hay datos sobre los efectos del bromuro de umeclidinio en la fertilidad humana.
Swedish: Det finns inga data gällande effekterna av umeklidiniumbromid på fertiliteten hos människa.
Spanish: Puede que no distinga el sabor o note el medicamento, incluso cuando utilice el inhalador de forma correcta.
Swedish: Det är möjligt att läkemedlet varken smakar eller känns, även om inhalatorn används på rätt sätt.
Spanish: • Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic', el inhalador no liberará la dosis del medicamento.
Swedish: • Om dosräknaren inte räknar ner när klickljudet hörs kommer inhalatorn inte att avge något läkemedel.
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran que el bromuro de umeclidinio tenga efectos sobre la fertilidad.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några effekter av umeklidiniumbromid på fertiliteten.
Spanish: La bandeja contiene una bolsa con desecante para reducir la humedad en el envase.
Swedish: Tråget innehåller en påse med torkmedel för att minska fuktigheten i förpackningen.
Spanish: El porcentaje de días en los que la medicación de rescate no fue necesaria para los pacientes que recibieron Incruse Ellipta (un promedio de 31,1%) fue mayor comparado con placebo (un promedio de 21,7%).
Swedish: Patienterna som fick Incruse Ellipta hade procentuellt fler dagar då ingen vid behovs-behandling krävdes (i genomsnitt 31,1 %) jämfört med placebo (i genomsnitt 21,7 %).
Spanish: En el estudio de 24 semanas controlado con placebo en pacientes con EPOC sintomática, Incruse Ellipta redujo el riesgo de exacerbación de la EPOC moderada/grave en un 40% comparado con placebo (análisis del tiempo hasta la primera exacerbación; Hazard Ratio 0,6; IC 95%: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Swedish: I en 24-veckors placebokontrollerad studie på patienter med symtomatisk KOL reducerade Incruse Ellipta risken för måttlig/svår KOL-exacerbation med 40% i jämförelse med placebo (tid till första exacerbation analyserades; riskkvot 0,6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035‡).
Spanish: Polvo blanco en un inhalador (Ellipta) de color gris con una boquilla protectora de color verde claro y un contador de dosis.
Swedish: Vitt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med ljusgrönt skyddslock över munstycket och en dosräknare.
Spanish: En dos estudios de 12 semanas de duración, controlados con placebo (200109 y 200110), la adición de Incruse Ellipta a furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgramos) una vez al día, en pacientes adultos con un diagnóstico clínico de EPOC, resultó en mejorías estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la variable principal FEV1 valle en el día 85 comparado con placebo más FF/VI (124 mL IC 95%: 93;154; p <0,001 y 122 mL IC 95%: 91, 152; p < 0,001).
Swedish: I två placebokontrollerade 12-veckorsstudier (200109 och 200110) gav tillägg en gång dagligen med Incruse Ellipta till flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) hos vuxna patienter med klinisk diagnos KOL statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av det primära effektmåttet, dalvärdet för FEV1 dag 85, jämfört med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p<0,001 och 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Spanish: En un estudio pre y post-natal, la administración por vía subcutánea de bromuro de umeclidinio a ratas dio como resultado un menor incremento en el peso corporal de la madre y en el consumo de alimentos y un ligero descenso del peso corporal antes del destete de las crías en madres que recibieron dosis de 180 microgramos/kg/día
Swedish: I en pre- och postnatal studie gav subkutan administrering av umeklidiniumbromid till råtta lägre viktökning och foderintag hos moderdjuren samt något lägre kroppsvikt hos avkomman före avvänjningen, hos moderdjur som fick 180 mikrogram/kg/dag (cirka 80 gånger den kliniska exponeringen hos människa av umeklidiniumbromid 55 mikrogram, baserat på AUC).
Spanish: Otros agentes antimuscarínicos
Swedish: Andra antimuskarina läkemedel
Spanish: No abra el inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento.
Swedish: Öppna inte inhalatorn förrän du är redo att ta (inhalera) en dos av läkemedlet.
Spanish: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002 EU/1/14/922/003
Swedish: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Swedish: Prekliniska data baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Spanish: A dosis 8 veces superiores a la dosis terapéutica, se observó un aumento en el AUC del bromuro de umeclidinio de aproximadamente 1,3 sin verse afectada la Cmax del mismo.
Swedish: Vid en åtta gånger högre dos sågs en ungefär 1,3-faldig ökning av AUC för umeklidiniumbromid, men ingen effekt på Cmax för umeklidiniumbromid.
Spanish: Presión intraocular aumentada
Swedish: Ögonsmärta Ökat intraokulärt tryck
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego, de 52 semanas (CTT116855, IMPACT) de 10.355 pacientes adultos con EPOC sintomática y un historial de 1 o más exacerbaciones moderadas o graves en los 12 meses previos, se comparó el tratamiento con furoato de fluticasona /umeclidinio /vilanterol
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, 52-veckorsstudie (CTT116855, IMPACT) på 10 355 vuxna patienter med symtomatisk KOL och en anamnes med en eller fler måttliga eller svåra exacerbationer inom de föregående 12 månaderna jämfördes behandling med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) en gång dagligen med flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) en gång dagligen med en enda inhalator.
Spanish: Su caja de inhalador Incruse Ellipta contiene:
Swedish: Förpackningen för din Incruse Ellipta inhalator innehåller
Spanish: Del mismo modo, un mayor porcentaje de pacientes alcanzaron 1 unidad en la puntuación focal del ITD con Incruse Ellipta (53%) comparado con placebo (41%) en la semana 24 del estudio de 24 semanas.
Swedish: På motsvarande sätt uppnådde en större andel av patienterna ≥1 enhet TDI focal score med Incruse Ellipta (53 %) jämfört med placebo (41 %) vid vecka 24 i 24-veckorsstudien.
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron como mínimo a la DMCI en la puntuación de SGRQ (definida como una disminución de 4 unidades respecto a los valores basales) en la semana 12, fue mayor para Incruse Ellipta 55 microgramos (44%) en comparación con placebo (26%) en el estudio de 12 semanas.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen med som lägst MCID för SGRQ-poäng (definierat som en minskning från baslinjen på 4 enheter) vid vecka 12 var större med Incruse Ellipta 55 mikrogram (44 %) än med placebo (26 %) i 12-veckorsstudien.
Spanish: • mareo.
Swedish: • yrsel.
Spanish: • Realizar una inspiración de forma prolongada, continua y profunda.
Swedish: • Inhalera med ett långt, jämnt och djupt andetag.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, bandeja e inhalador, después de CAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen, tråget och inhalatorn efter "EXP".
Spanish: No se observaron efectos causados por verapamilo en la Cmax de bromuro de umeclidinio.
Swedish: Ingen effekt av verapamil observerades på Cmax för umeklidinium.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla del inhalador) de 55 microgramos de umeclidinio (umeclidinium) (equivalente a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio (umeclidinium bromide)).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje inhalation ger en dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) på 55 mikrogram umeklidinium (Umeclidinium) (motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid (Umeclidinii bromidum).
Spanish: Efectos adversos frecuentes
Swedish: Sällsynta biverkningar
Spanish: A dosis clínicas, y debido a las bajas concentraciones plasmáticas que se alcanzan tras inhalar la dosis de bromuro de umeclidinio, es poco probable que se produzcan interacciones clínicamente significativas.
Swedish: Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner som medieras av umeklidiniumbromid i kliniska doser anses osannolika tack vare de låga plasmakoncentrationer som uppnås efter inhalation.
Spanish: Envase clínico de 3 x 30 dosis por inhalador.
Swedish: Flerpack med 3x30 doser med inhalator.
Spanish: Tire la bolsa del desecante, no la abra, ingiera o inhale.
Swedish: Kasta bort påsen med torkmedlet - den får inte öppnas, förtäras eller inhaleras.
Spanish: En el estudio de 24 semanas de tratamiento con Incruse Ellipta, la media (DE) del cambio desde el estado basal en el número de pulverizaciones de salbutamol como medicamento de rescate durante las 24 semanas de tratamiento fue -1,4 (0,20) para placebo y -1,7 (0,16) para Incruse Ellipta (Diferencia = -0,3; IC 95%: -0,8 ; 0,2; p=0,276).
Swedish: I 24-veckorsstudien med Incruse Ellipta var genomsnittlig (SD) förändring från baslinjen av antalet puffar med vid behov-salbutamol som vid behovs-behandling -1,4 (0,20) för placebo och -1,7 (0,16) för Incruse Ellipta (differens = -0,3, 95 % CI-0,8, 0,2, p=0,276) under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron al menos con la Diferencia Mínima Clínicamente Importante (DMCI) de 1 unidad de puntuación focal del ITD en la semana 12 fue mayor en Incruse Ellipta (38%) que en el placebo (15%) en el estudio de 12 semanas.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen med som lägst minsta kliniskt betydelsefulla differens (MCID) på 1 enhet TDI focal score vecka 12 var större med Incruse Ellipta (38 %) än med placebo (15 %) i 12-veckorsstudien.
Spanish: En ambos estudios pivotales de 12 y 24 semanas de duración, Incruse Ellipta demostró mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la función pulmonar (definida como la variación del FEV1 valle frente al valor basal en las semanas 12 y 24 respectivamente, que era la variable principal de eficacia en cada estudio) comparado con placebo (ver Tabla 1).
Swedish: Incruse Ellipta gav statistiskt signifikanta och kliniskt betydelsefulla förbättringar av lungfunktionen i de båda pivotala studierna på 12 respektive 24 veckor (definierat som förändring av dalvärdet för FEV1 från baslinjen, vid vecka 12 respektive vecka 24, vilket var det primära effektmåttet i båda studierna) jämfört med placebo (se tabell 1).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE incruse ellipta
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT incruse ellipta
Spanish: Interacciones metabólicas e interacciones relacionadas con transportadores El bromuro de umeclidinio es un sustrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Swedish: Umeklidiniumbromid är ett substrat för cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
Spanish: El inhalador contiene un blíster de aluminio laminado de 7 o 30 dosis.
Swedish: Inhalatorn innehåller ett aluminiumfolieblister med 7 eller 30 doser Förpackningsstorlekar om 7 eller 30 doser med inhalator.
Spanish: Cómo usar Incruse Ellipta
Swedish: Hur du använder Incruse Ellipta