FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme für speziell dieses Produkt durchgeführt werden.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów leczenia ostatniej szansy" z zastosowaniem tego konkretnego produktu.
German: Cokiera ist ein antivirales Arzneimittel, das die Wirkstoffe Dasabuvir, Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir enthält.
Polish: Produkt Cokiera jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym następujące substancje czynne: dasabuwir, ombitaswir, parytaprewir i rytonawir.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die vorgelegten Daten nicht ordnungsgemäß zeigten, wie die Größe von Mahlzeiten die Resorption der Wirkstoffe aus Cokiera beeinflusst, und dass sie somit auch nicht zeigten, wie gut Cokiera wirkt.
Polish: CHMP uznał, że udostępnione dane nie wykazały we właściwy sposób wpływu wielkości posiłków na wchłanianie substancji czynnych zawartych w produkcie Cokiera, a więc także skuteczności jego działania.
German: Dasabuvir hemmt die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus namens „RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B", welches das Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Polish: Dazabuwir blokuje działanie enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie „polimeraza RNA zależna od RNA (NS5B)", której wirus potrzebuje do namnażania się.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Cokiera zu unterstützen.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego produktu Cokiera.
German: Wofür sollte Cokiera angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Cokiera?
German: Ritonavir selbst hat keine antivirale Wirkung auf das Hepatitis-C-Virus.
Polish: Sam rytonawir nie wywiera działania przeciwwirusowego na wirus zapalenia wątroby typu C.
German: werden vom Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Polish: Oba te białka są niezbędne do namnażania się wirusa.
German: Ombitasvir hemmt die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus namens „NS5A", und Paritaprevir hemmt die Wirkung eines anderen Proteins namens „NS3/4A"; beide
Polish: wątroby typu C zwanego „NS5A", a parytaprewir blokuje działanie innego białka zwanego „NS3/4A".
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Cokiera (Dasabuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) EMA/541043/2016
Polish: (dasabuwir/ombitaswir/paritaprewir/rytonawir) EMA/541043/2016
German: 16. September 2016 EMA/541043/2016
Polish: 16 września 2016 r.
German: Wie soll Cokiera wirken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Cokiera?
German: Cokiera sollte für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C angewendet werden.
Polish: Produkt Cokiera miał być stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Zapalenie wątroby typu C jest chorobą zakaźną wątroby, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C.
German: Alle vier Wirkstoffe in Cokiera sind bereits in für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zugelassenen Arzneimitteln enthalten.
Polish: Wszystkie cztery substancje czynne zawarte w leku Cokiera są dostępne we wcześniej zatwierdzonych lekach przeznaczonych do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Oczekiwano, że ich skojarzenie w jednej tabletce ułatwi pacjentom przyjmowanie leku.
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 4
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w tabeli 4.
German: Nicht-onkologische Indikationen:
Polish: Wskazania onkologiczne:
German: Was sind die Anzeichen einer Infektion?
Polish: Jakie są objawy wskazujące na wystąpienie zakażenia?
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine weitere Behandlung erhalten.
Polish: Lekarz może zdecydować o jednoczesnym zastosowaniu dodatkowego leczenia.
German: In klinischen Prüfungen wurde auch über tödlich verlaufende Fälle einer PML berichtet, die nach Krankheitsprogression und Wiederbehandlung aufgetreten sind.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano również przypadki zakończonej zgonem PML, które występowały po progresji choroby i ponownym leczeniu.
German: Kaplan-Meier-Schätzung der medianen Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Polish: Szacowanie mediany czasu do wystąpienia zdarzenia (miesiące) wg
German: Rituzena kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Polish: Lek Rituzena może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
German: Kraniale Neuropathie, Verlust anderer Sinne5
Polish: neuropatia nerwów czaszkowych, utrata innych zmysłów5
German: Von 356 auf HACA untersuchten Patienten waren 1,1 % (4 Patienten) positiv.
Polish: Wśród 356 pacjentów badanych na obecność HACA, wynik dodatni stwierdzono u 1,1 % (4 pacjentów).
German: Patientenpass haben.
Polish: w dokumentacji pacjenta.
German: Einige Fälle einer späten Neutropenie wurden mehr als 4 Wochen nach der letzten Infusion von Rituximab berichtet.
Polish: Odnotowano kilka przypadków późnej neutropenii, występującej ponad 4 tygodnie od daty ostatniego wlewu rytuksymabu.
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von Rituximab abgeschlossen sein.
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem rytuksymabu.
German: • Die Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während der Verabreichung, unter Bedingungen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort
Polish: • potrzebę ścisłego nadzoru podczas podawania, z natychmiastowym dostępem do pełnego
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
German: Der Leitfaden für Ärzte und die Patientenbroschüre müssen vor der Verteilung mit den nationalen Zulassungsbehörden abgesprochen werden, und der Patientenpass soll in der inneren Verpackung bereitgestellt werden.
Polish: Treść Informacji dla Lekarza oraz Informacji dla Pacjenta przed dystrybucją należy ustalić z narodowymi władzami rejestracyjnymi, a Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta należy dołączyć jako część opakowania wewnętrznego.
German: Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
Polish: W ciągu pierwszych 2 godzin podczas pierwszego wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie zimna.
German: Rituzena in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen.
Polish: Lek Rituzena w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki.
German: Zusätzlich wurden bei der Behandlung mit Rituximab andere schwerwiegende Virusinfektionen, entweder neu auftretend, reaktiviert oder verschlimmert, von denen einige tödlich verliefen, berichtet.
Polish: Ponadto podczas leczenia rytuksymabem odnotowano również inne poważne zakażenia wirusowe, zarówno nowe, reaktywowane, jak i ich zaostrzenia, z których część zakończyła się zgonem.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rituximab in die Muttermilch übertritt.
Polish: Nie ustalono, czy rytuksymab przenika do mleka matki.
German: Bei diesen Tieren normalisierte sich die Anzahl der B-Zellen innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt, ohne die Immunisierungsreaktion zu beeinträchtigen.
Polish: U tych zwierząt liczby limfocytów B wróciły do normy w ciągu 6 miesięcy od porodu, przy czym zaobserwowane zmiany nie zaburzały reakcji na immunizację.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Rituximab auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, obgleich die pharmakologische Wirkung und die bisher beobachteten Nebenwirkungen erwarten lassen, dass Rituximab keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu rytuksymabu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, chociaż profil aktywności farmakologicznej i opisywanych dotychczas działań niepożądanych wskazuje, że rytuksymab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Überwachung nach der Markteinführung identifiziert wurden und für die daher keine Häufigkeiten berechnet werden konnten, sind unter „nicht
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane jedynie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, dla których nie można oszacować częstości występowania, wymieniono w rubryce „częstość nieznana".
German: Eine Dosisreduktion von Rituzena wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Rituzena.
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit Rituximab eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
Polish: Nie wiadomo czy wczesne wykrycie objawów PML i wstrzymanie leczenia rytuksymabem może prowadzić do podobnej stabilizacji lub też
German: Die zwei Behandlungsgruppen waren bezüglich der Merkmale der Grunderkrankung und des Krankheitszustandes gut ausgewogen.
Polish: Obie badane grupy były dobrze zrównoważone pod względem wyjściowych cech oraz stopnia zaawansowania choroby.
German: Je nach Schweregrad der IRR und der notwendigen Maßnahmen muss die Anwendung von Rituximab vorübergehend oder dauerhaft eingestellt werden.
Polish: W zależności od nasilenia reakcji na wlew i koniecznych interwencji, należy czasowo lub na stałe przerwać podawanie rytuksymabu.
German: Rituzena kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Polish: Lek Rituzena może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone)
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej CELLTRION Inc.,
German: Die infusionsbereite Lösung von Rituximab ist bei 2 °C - 8 °C physikalisch und chemisch 24 Stunden und danach bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) 12 Stunden stabil.
Polish: Przygotowany do infuzji roztwór rytuksymabu zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż
German: Die Anwendung von Rituzena erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Polish: Lek Rituzena jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
German: Die Behandlung mit Rituzena besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Rituzena obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Rituximab bei Patienten mit mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III) oder schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Polish: Nie są dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością serca (klasy III wg NYHA) lub cieżką, niekontrolowaną chorobą układu sercowonaczyniowego.
German: Das Risiko einer Progression der Krankheit war um 46 % und das Risiko eines Rückfalls um 51 % verringert.
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46 %,
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (IRR) (siehe Abschnitt 4.8) sprechen normalerweise auf eine Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit an.
Polish: Łagodne i umiarkowane działania niepożądane związane z wlewem (ang. infusion-related reactions, IRR) (punkt 4.8) zazwyczaj odpowiadają na zmniejszenie szybkości wlewu.
German: Basierend auf der Beurteilung des jeweiligen Prüfarztes erhielten 15 Patienten zur Behandlung eines Rezidivs, das zwischen 6 und 18 Monaten nach dem ersten Zyklus von Rituximab auftrat, einen zweiten Zyklus mit Rituximab.
Polish: W oparciu o ocenę badaczy, 15 pacjentów otrzymało drugi cykl podawania rytuksymabu w celu leczenia nawrotu choroby, do którego doszło między 6. a 18. miesiącem po pierwszym cyklu terapii rytuksymabem.
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von Rituximab im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 7).
Polish: Badanie wykazało równoważność rytuksymabu w stosunku do cyklofosfamidu w zakresie całkowitej remisji po 6 miesiącach (Tabela 7).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituzena bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Rituzena u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Rituzena oder einige Monate nach der Anwendung von Rituzena angewendet werden.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Rituzena, a także w miesiącach po otrzymaniu leku Rituzena.
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer hohen Zahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25 x 109/l), wie z. B. Patienten mit CLL, für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms besteht, sollen nur mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Polish: Pacjenci z dużą masą guza lub z dużą liczbą (≥ 25 x 109/l) krążących komórek nowotworowych, tak jak pacjenci z CLL, którzy są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiej postaci zespołu uwalniania cytokin, powinni być leczeni wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności.
German: Die Verbreitung dieser krankhaften B-Lymphozyten ist die Ursache der Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise haben.
Polish: Rozprzestrzenianie się tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować u pacjentów.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
German: Da jedoch mütterliche IgG in die Milch übertreten und Rituximab in der Milch säugender Affen nachgewiesen wurde, sollten Frauen während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Rituximab nicht stillen.
Polish: Jednakże, ponieważ immunoglobuliny klasy IgG matki przenikają do mleka, a rytuksymab wykrywano w mleku małp w okresie laktacji, kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia rytuksymabem oraz 12 miesięcy po jego zakończeniu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab in der Erhaltungstherapie ist nicht erwiesen.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia rytuksymabem w leczeniu podtrzymującym nie zostały ustalone.
German: Die Daten von ungefähr 180 Patienten, die mit Rituximab vorbehandelt wurden, zeigten einen klinischen Nutzen (einschließlich vollständigem Ansprechen) und unterstützen eine Retherapie mit
Polish: Dane dotyczące w przybliżeniu 180 pacjentów leczonych wcześniej rytuksymabem wskazują na uzyskanie klinicznej korzyści (włączając CR) i potwierdzają możliwość ponownego zastosowania rytuksymabu.
German: Der Nutzen in Bezug auf das progressionsfreie Überleben wurde in den meisten Patientensubgruppen, die anhand des Ausgangserkrankungsrisikos analysiert wurden (d. h. Binet-Stadien A-C), durchgehend beobachtet (Tabelle 5b).
Polish: Poprawa PFS w stosunku do stanu wyjściowego była obserwowana u większości pacjentów w analizowanych podgrupach (tj. stadium Bineta A-C) (Tabela 5b).
German: Nach Wiederherstellung des Immunsystems bei immungeschwächten Patienten mit PML wurde eine Stabilisierung oder ein besserer Behandlungserfolg beobachtet.
Polish: W następstwie odtworzenia sprawności układu odpornościowego u pacjentów z immunosupsją i PML następuje stabilizacja lub nawet poprawa stanu pacjenta.
German: Schwere Herzerkranku ngen4 und 6
Polish: ciężkie zaburzenia sercowe4 i 6
German: 1 Häufigkeitskategorie abgeleitet aus Laborwerten, die als Teil routinemäßiger Laboruntersuchungen in klinischen Prüfungen erhoben wurden.
Polish: 1 Kategoria częstości wyprowadzona z danych laboratoryjnych, zgromadzonych w ramach rutynowych badań laboratoryjnych,
German: Rituximab darf Patienten nicht verabreicht werden, bei denen eine aktive, schwere Infektion (wie z. B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen, siehe Abschnitt 4.3) oder eine stark eingeschränkte Immunabwehr vorliegt (z. B. bei stark reduzierter CD4oder CD8-Zellzahl).
Polish: Rytuksymabu nie należy podawać pacjentom z czynnymi ciężkimi zakażeniami (np. gruźlica, sepsa, zakażenia oportunistyczne patrz punkt 4.3) lub ze znacznym obniżeniem odporności (np. osobom z bardzo małą liczbą limfocytów CD4 lub CD8).
German: Wenn es unter der Behandlung von Rituximab zu einer Remission gekommen ist, kann eine Fortführung der immunsuppressiven Therapie in Betracht gezogen werden, um einem Rezidiv vorzubeugen.
Polish: W przypadku osiągnięcia remisji w wyniku leczenia rytuksymabem, kontynuacja leczenia immunosupresyjnego może być rozważona w celu zapobiegania nawrotowi choroby.
German: Die empfohlene initiale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 50 mg/h; sie kann nach den ersten 30 Minuten stufenweise alle 30 Minuten um 50 mg/h auf einen Höchstwert von 400 mg/h gesteigert
Polish: Zalecana wstępna szybkość infuzji wynosi 50 mg/godz; po pierwszych 30 minutach szybkość infuzji może być zwiększana stopniowo o 50 mg/godz.
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit Rituximab sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
Polish: Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia rytuksymabem pacjent powinien być poddany ocenie ryzyka zakażenia.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen (wie Bronchospasmus oder Hypotonie) traten in bis zu 12 % der Fälle auf.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z wlewem (takie jak skurcz oskrzeli czy spadek ciśnienia) wystąpiły w do 12 % przypadków.
German: Sie können angewiesen werden, diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von Rituzena nicht mehr einzunehmen, da bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.
Polish: Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie tych leków 12 godzin przed podaniem leku Rituzena, ponieważ u niektórych osób podczas przyjmowania leku Rituzena może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi
German: Vor Beginn der Behandlung mit Rituzena wird normalerweise ein corticosteroidhaltiges Arzneimittel als Injektion verabreicht.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Rituzena zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
German: • Informationen zu den Anzeichen und Symptomen von Infektionen, insbesondere einer PML und der Notwendigkeit sofort einen Arzt zu kontaktieren, wenn eines dieser
Polish: • informację o oznakach i objawach wystąpienia zakażeń, w szczególności PML i potrzebę natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z tych
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und sehr selten (< 1/10.000).
Polish: Występowanie zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1.000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1.000), bardzo rzadko (< 1/10.000) i częstość
German: Es liegen keine Daten vor.
Polish: Nie stwierdzono żadnych
German: Es wird empfohlen, den Immunglobulinspiegel vor der Einleitung einer Behandlung
Polish: Zaleca się zbadanie poziomu immunoglobulin przed
German: Rituzena kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Polish: Lek Rituzena może wpływać na działanie innych leków.
German: Insgesamt wurden 810 Patienten (403 R-FC, 407 FC) der Studie mit nicht vorbehandelten Patienten (Tabelle 5a und Tabelle 5b) und 552 Patienten (276 R-FC, 276 FC) der Studie mit rezidivierender/refraktärer CLL (Tabelle 6) in Bezug auf Wirksamkeit ausgewertet.
Polish: 810 pacjentów (403 R-FC, 407 FC) w pierwszym badaniu (Tabela 5a i Tabela 5b) i 552 pacjentów (276 R-FC, 276 FC) w badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (Tabela 6).
German: In den placebokontrollierten Phasen der klinischen Studien entwickelten 0,94 % (13/1.382) der mit Rituximab behandelten Patienten und 0,27 % (2/731) der mit Placebo behandelten Patienten eine
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem grupy kontrolnej otrzymującej placebo u 0,94 % (13/1382) pacjentów otrzymujących rytuksymab i u 0,27 % (2/731) pacjentów otrzymujących placebo doszło do
German: 6Beobachtet vor allem bei Patienten mit vorausgegangenen kardialen Problemen und/oder kardiotoxischer Chemotherapie, und waren meistens mit infusionsbedingten Reaktionen verbunden
Polish: 6obserwowane głównie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami serca i (lub) po wcześniejszej kardiotoksycznej chemioterapii; były najczęściej związane z działaniami niepożądanymi spowodowanymi wlewem.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von vier randomisierten Phase-IIIStudien zur Bewertung des Nutzens von Rituximab in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien beim follikulären Lymphom
Polish: Tabela 4 Podsumowanie kluczowych wyników czterech randomizowanych badań fazy III wykazujących korzyści wynikające z dołączenia rytuksymabu do różnych schematów chemioterapii u chorych z chłoniakiem grudkowym
German: Bei den in Tabelle 3 aufgeführten Nebenwirkungen handelt es sich um alle unerwünschten Ereignisse, die in der Rituximab-Gruppe mit einer Inzidenz von ≥ 5 % auftraten.
Polish: Niepożądane działania leku (ADR) wymienione w tabeli 3 stanowią wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły z częstością ≥ 5 % w grupie otrzymującej rytuksymab.
German: In seltenen Fällen kann Rituzena eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Polish: Bardzo rzadko, lek Rituzena może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Rituximab behandelt werden.
Polish: Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B nie powinni być leczeni rytuksymabem.
German: Nach Markteinführung wurde über 5 Fälle einer Überdosierung mit Rituximab berichtet.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono pięć przypadków przedawkowania rytuksymabu.
German: Es liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien vor, um die Sicherheit der sequenziellen Anwendung anderer DMARDs (einschließlich TNF-Hemmern und anderen Biologika) nach der Anwendung von Rituximab vollständig zu beurteilen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych służące do oceny bezpieczeństwa sekwencyjnego używania innych DMARDs (w tym inhibitory TNF i inne leki biologiczne) po leczeniu rytuksymabem (patrz punkt 4.5).
German: Obwohl Rituximab als Monotherapie nicht myelosuppressiv wirkt, sollte eine geplante Behandlung von Patienten mit einer Zahl der neutrophilen Granulozyten < 1,5 x 109/l und/oder einer Zahl der Thrombozyten < 75 x 109/l nur mit Vorsicht erfolgen, da die klinischen Erfahrungen bei diesen Patienten limitiert sind.
Polish: Pomimo, że rytuksymab stosowany w monoterapii nie wywiera działania supresyjnego na szpik kostny, należy zachować ostrożność w przypadku chorych, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi < 1,5 x 109/l i (lub) liczba płytek wynosi < 75 x 109/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów.