FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 dient te worden vermeden tenzij deze geneesmiddelen noodzakelijk worden geacht (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobnu primjenu lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem CYP2D6 potrebno je izbjegavati osim ako se primjena takvih lijekova smatra nužnom (vidjeti dio 4.5).
Dutch: • Abnormale uitslagen van bloedtesten voor leverenzymen
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga jetrenih enzima
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis dacomitinib-tabletten van 45 mg bedraagt de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van dacomitinib 80% (bereik: 65% tot 100%) vergeleken met intraveneuze toediening, waarbij de Cmax 5 tot 6 uur na de orale toediening wordt bereikt.
Croatian: Nakon primjene dakomitinib tableta u jednokratnoj dozi od 45 mg, srednja peroralna bioraspoloživost dakomitiniba iznosila je 80 % (raspon: 65% do 100%) u usporedbi s intravenskom primjenom, s Cmax koji se pojavljuje 5 do 6 sati nakon peroralnog doziranja.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis dacomitinib van 45 mg verhoogde de gemiddelde blootstelling (AUClast en Cmax) van dextromethorfan, een CYP2D6-test-substraat, met respectievelijk 855% en 874%, vergeleken met toediening van dextromethorfan alleen.
Croatian: Istodobna primjena jedne peroralne doze dakomitiniba od 45 mg povećala je prosječnu izloženost (AUClast i Cmax) dekstrometorfanu, supstratu enzima CYP2D6, 855 % odnosno 874 %, u usporedbi s primjenom dekstrometorfana samog.
Dutch: Alvorens de behandeling met dacomitinib in te zetten, dient de EGFR-mutatiestatus te worden vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prije početka terapije dakomitinibom potrebno je utvrditi status mutacije EGFR-a (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De mediane duur van ILD/pneumonitis van alle graden en van graad ≥3 was respectievelijk 13 weken en 1,5 week (zie rubriek 4.4).
Croatian: Medijan trajanja ILD-a/pneumonitisa bilo kojeg stupnja i ILD-a/pneumonitisa stupnja ≥ 3 iznosio je 13 tjedana, odnosno 1,5 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Uit niet-klinische veiligheidsonderzoeken is reversibele epitheelatrofie in de cervix en vagina van ratten gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosti pokazala su reverzibilnu epitelnu atrofiju u vratu maternice i rodnici štakora (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Vizimpro bij de eerstelijnsbehandeling van NSCLC-patiënten met EGFR-activerende mutaties (ARCHER 1050)
Croatian: Vizimpro u prvoj liniji liječenja bolesnika koji boluju od NSCLC-a s aktivirajućim mutacijama EGFRa (ARCHER 1050)
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt dacomitinib uitgebreid verdeeld in het hele lichaam met een gemiddeld steady-state distributievolume van 27 l/kg (patiënt van 70 kg) [variatiecoëfficiënt (CV%): 18%].
Croatian: Dakomitinib se opsežno distribuira čitavim tijelom sa srednjim volumenom distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 27 l/kg (u bolesnika s tjelesnom težinom od 70 kg) [koeficijent varijacije (%): 18%] nakon intravenske primjene.
Dutch: De vaakst voorkomende (>20%) bijwerkingen bij patiënten die dacomitinib kregen, waren diarree (88,6%), huiduitslag (79,2%), stomatitis (71,8%), nagelafwijking (65,5%), droge huid (33,3%), verminderde eetlust (31,8%), conjunctivitis (24,7%), gewicht verlaagd (24,3%), alopecia (23,1%), pruritus (22,4%), transaminasen verhoogd (22,0%) en nausea (20,4%).
Croatian: (79,2 %), stomatitis (71,8 %), poremećaj noktiju (65,5 %), suha koža (33,3 %), smanjen apetit (31,8 %), konjunktivitis (24,7 %), smanjenje tjelesne težine (24,3 %), alopecija (23,1 %), pruritus (22,4 %), povišene transaminaze (22,0 %) i mučnina (20,4 %).
Dutch: Bij niet-Aziatische patiënten bedroeg de mediane PFS 9,3 maanden voor de dacomitinibgroep en 9,2 maanden voor de gefitinibgroep.
Croatian: U neazijskih bolesnika je medijan PFS-a iznosio 9,3 mjeseca za skupinu liječenu dakomitinibom i 9,2 mjeseca za skupinu liječenu gefitinibom.
Dutch: Onder droge huid vallen de volgende PT's: droge huid, xerose.
Croatian: Suha koža uključuje sljedeće preporučene pojmove: suha koža, kseroza.
Dutch: Nagelafwijking Alopecia
Croatian: Poremećaj noktiju Alopecija
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Vizimpro:
Dutch: • langwerkende geneesmiddelen gebruikt voor het verminderen van maagzuur, zoals protonpompremmers (voor maagzweren, een verstoorde spijsvertering (indigestie) en brandend maagzuur).
Croatian: • lijekovi s produženim djelovanjem za smanjenje kiseline u želucu poput inhibitora protonske pumpe (za čireve, lošu probavu i žgaravicu).
Dutch: In een klinisch onderzoek had 1 patiënt (0,4%) een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Croatian: U kliničkom ispitivanju je smrtni ishod prijavljen u jednog bolesnika (0,4 %) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses veranderde een licht (60 ml/min ≤ CrCl <90 ml/min; N=590) en een matig (30 ml/min ≤ CrCl <60 ml/min; N=218) verminderde nierfunctie de farmacokinetiek van dacomitinib niet, in vergelijking met personen met een normale (CrCl ≥90 ml/min; N=567) nierfunctie.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije, blago (CrCl od 60 ml/min do manje od 90 ml/min; N=590) i umjereno (CrCl od 30 ml/min do manje od 60 ml/min; N=218) oštećenje funkcije bubrega nije izmijenilo farmakokinetiku dakomitiniba, u odnosu na ispitanike s normalnom (CrCl ≥ 90 ml/min; N=567) funkcijom bubrega.
Dutch: Er zijn geen aanpassingen van de startdosis nodig bij toediening van Vizimpro aan patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CrCl] ≥30 ml/min).
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe početne doze kada se lijek Vizimpro primjenjuje u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Dutch: Daarom kunnen voor beide patiëntenpopulaties geen doseringsaanbevelingen worden gegeven (zie rubriek 5.2).
Croatian: Stoga se ne može dati preporuka za doziranje za nijednu od navedenih populacija bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Exfoliatieve huidaandoeningen van graad 3 werden gemeld bij 0,8% van de patiënten (zie rubriek 4.4).
Croatian: Eksfolijativna stanja kože stupnja 3 zabilježena su u 0,8 % bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Onder hypokaliëmie vallen de volgende voorkeurstermen (PT's, preferred terms): bloedkalium verlaagd, hypokaliëmie.
Croatian: Hipokalijemija uključuje sljedeće preporučene pojmove: smanjena razina kalija u krvi, hipokalijemija.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniteit uitgevoerd met dacomitinib.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s dakomitinibom.
Dutch: Oudere patiënten Bij ouderen (≥65 jaar) is geen aanpassing van de startdosis van Vizimpro nodig (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu lijeka Vizimpro kod starijih (≥ 65 godina) bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Beperkte farmacokinetische gegevens zijn beschikbaar bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl <30 ml/min) (N=4).
Croatian: Dostupni su ograničeni farmakokinetički podaci u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min) (N=4).
Dutch: Huiduitslag, erythemateuze en exfoliatieve huidaandoeningen kunnen optreden of verergeren in gebieden die aan de zon worden blootgesteld.
Croatian: Osip, eritematozna i eksfolijativna stanja kože mogu se pojaviti ili pogoršati na mjestima na koži koja su izložena suncu.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl <30 ml/min).
Croatian: Podaci su ograničeni za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (CrCl < 30 ml/min).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van protonpompremmers (PPI's, proton pump inhibitors) met dacomitinib dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu inhibitora protonske pumpe (IPP) s dakomitinibom (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Alleen bijwerkingen met een incidentie van ≥10% in de dacomitinibgroep zijn opgenomen.
Croatian: Uključene su samo nuspojave s ≥ 10 % incidencije u skupini liječenoj dakomitinibom.
Dutch: • Indien huiduitslag, erythemateuze of exfoliatieve huidaandoeningen van graad 2 ondanks behandeling 72 uur aanhouden, stoppen met dacomitinib.
Croatian: • Ako osip, eritematozna ili eksfolijativna stanja kože stupnja 2 traju 72 sata unatoč liječenju: privremeno prekinite primjenu dakomitiniba.
Dutch: In onderzoeken naar embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen kregen drachtige dieren orale doses tot respectievelijk maximaal ongeveer 2,4 keer en 0,3 keer de ongebonden AUC in de aanbevolen dosis voor mensen gedurende de periode van de organogenese.
Croatian: U ispitivanjima embrio-fetalnog razvoja u štakora i pasa, gravidne životinje su tijekom razdoblja organogeneze primale peroralne doze koje odgovaraju do približno 2,4-strukoj, odnosno 0,3-strukoj vrijednosti AUC-a nevezanog lijeka u ljudi pri preporučenoj dozi.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot dosisverlagingen werden gemeld bij 52,2% van de patiënten die werden behandeld met dacomitinib.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do smanjenja doze zabilježene su u 52,2 % bolesnika liječenih dakomitinibom.
Dutch: In feces waren dacomitinib, O-desmethyl-dacomitinib, een cysteïneconjugaat van dacomitinib, en een mono-geoxygeneerde metaboliet van dacomitinib de belangrijkste geneesmiddelgerelateerde componenten.
Croatian: U stolici su dakomitinib, O-dezmetil dakomitinib, dakomitinib u obliku konjugata s cisteinom i mono-oksigenirani metabolit dakomitiniba bile glavne komponente povezane s lijekom.
Dutch: Onder conjunctivitis vallen de volgende PT's: blefaritis, conjunctivitis, droge ogen, niet-infectieuze conjunctivitis.
Croatian: Konjunktivitis uključuje sljedeće preporučene pojmove: blefaritis, konjunktivitis, suho oko, neinfektivni konjunktivitis.
Dutch: C]-dacomitinib van 45 mg was de meest voorkomende circulerende metaboliet O-desmethyl-dacomitinib.
Croatian: C] dakomitiniba, najobilniji cirkulirajući metabolit bio je O-dezmetil dakomitinib.
Dutch: Vernietig ongebruikt geneesmiddel overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: Dacomitinib was clastogeen in de invitro-test op chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten bij cytotoxische concentraties.
Croatian: Dakomitinib je bio klastogen u in vitro testu aberacije kromosoma humanih limfocita pri citotoksičnim koncentracijama.
Dutch: In vitro heeft dacomitinib een laag potentieel om CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4 te induceren bij klinisch relevante concentraties.
Croatian: In vitro dakomitinib ima mali potencijal za indukciju CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD, interstitial lung disease/pneumonitis)
Croatian: Intersticijska plućna bolest (engl. interstitial lung disease, ILD) (ILD/pneumonitis)
Dutch: Onder interstitiële longziekte vallen de volgende PT's: interstitiële longziekte, pneumonitis.
Croatian: Intersticijska plućna bolest uključuje sljedeće preporučene pojmove: intersticijska plućna bolest, pneumonitis.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosis met dacomitinib werden effecten op de voortplantingsorganen waargenomen bij vrouwtjesratten die ongeveer 0,3 maal de ongebonden AUC kregen in de aanbevolen dosis voor mensen (gedurende 6 maanden) en deze waren beperkt tot reversibele epitheelatrofie in de cervix en de vagina.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze s dakomitinibom opaženi su učinci na reproduktivne organe u ženki štakora pri koncentraciji nevezanog AUC-a koja je odgovarala približno 0,3-strukoj vrijednosti u ljudi pri preporučenoj dozi (tijekom 6 mjeseci) te su bili ograničeni na reverzibilnu epitelnu atrofiju u vratu maternice i rodnici.
Dutch: Effect van dacomitinib op geneesmiddeltransporteiwitten In vitro heeft dacomitinib een laag potentieel om de activiteiten te remmen van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp (systemisch), organische aniontransporteiwitten (OAT)1 en OAT3, OCT2, organisch aniontransporterendpolypeptide (OATP)1B1 en OATP1B3, maar het kan de activiteit remmen van P-gp (in het GI-kanaal), BCRP (systemisch en GI-kanaal) en OCT1 bij klinisch relevante concentraties.
Croatian: In vitro dakomitinib ima mali potencijal za inhibiciju aktivnosti prijenosnika lijekova P-gp (sistemski), transportera organskog aniona (OAT)1 i OAT3, OCT2, polipeptida koji prenosi organski anion (OATP)1B1 i OATP1B3, ali može inhibirati P-gp aktivnost (u gastrointestinalnom traktu), BCRP-a (sistemski i u gastrointestinalnom traktu) i OCT1 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 6,7% van de patiënten die werden behandeld met dacomitinib.
Croatian: Ozbiljne nuspojave zabilježene su u 6,7 % bolesnika liječenih dakomitinibom.
Dutch: De OS-resultaten van de eindanalyse (afkapdatum gegevens 17 februari 2017), toen 48,7% van de voorvallen was opgetreden, gaven een HR te zien van 0,760 (95%-BI: 0,582; 0,993) en een toename van 7,3 maanden in de mediane OS (mediane OS: respectievelijk 34,1 maanden [95%-BI: 29,5; 37,7] en 26,8 maanden [95%-BI: 23,7; 32,1] in de dacomitinibgroep en de gefitinibgroep).
Croatian: Rezultati OS-a dobiveni konačnom analizom (na temelju podataka prikupljenih do 17.veljače 2017.), kada se pojavilo 48,7 % događaja, pokazali su HR od 0,760 (95 % CI: 0,582; 0,993) i produljenje medijana OS-a za 7,3 mjeseci (medijan OS-a: 34,1 mjesec [95 % CI: 29,5; 37,7] u skupini liječenoj dakomitinibom i 26,8 mjeseci [95 % CI: 23,7; 32,1] u skupini liječenoj gefitinibom).
Dutch: Vizimpro, als monotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties.
Croatian: Monoterapija lijekom Vizimpro indicirana je za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama receptora epidermalnog čimbenika rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ILD zijn niet onderzocht.
Croatian: Bolesnici s anamnezom ILD-a nisu bili ispitivani.
Dutch: Start behandeling of zet de behandeling voort en/of geef een aanvullende behandeling (bijv. orale of intraveneuze breedspectrumantibiotica en topische steroïden).
Croatian: Započnite ili nastavite s liječenjem kožnih poremećaja i/ili omogućite dodatno liječenje (npr. peroralnim ili intravenskim antibioticima širokog spektra i topikalnim steroidima).
Dutch: De vaakst (≥1%) gemelde ernstige bijwerkingen bij patiënten die dacomitinib kregen, waren diarree (2,0%), interstitiële longziekte (1,2%), huiduitslag (1,2%) en verminderde eetlust
Croatian: Najčešće (≥ 1 %) zabilježene ozbiljne nuspojave u bolesnika koji su primali dakomitinib bile su: proljev (2,0 %), intersticijska plućna bolest (1,2 %), osip (1,2 %) i smanjen apetit (1,2 %).
Dutch: HR referentiegroep: Gefitinib
Croatian: HR referentna skupina:
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot definitieve stopzetting werden gemeld bij 6,7% van de patiënten die werden behandeld met dacomitinib.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do trajnog prekida primjene zabilježene su u 6,7 % bolesnika liječenih dakomitinibom.
Dutch: • Voor diarree van graad 2, indien niet verbeterd naar graad ≤1 binnen 24 uur met het gebruik van een diarreeremmer (bijv. loperamide) en voldoende orale vochtinname, stoppen met dacomitinib.
Croatian: • U slučaju proljeva stupnja 2: potrebno je privremeno prekinuti primjenu dakomitiniba ako se stanje ne poboljša na stupanj ≤ 1 u roku od 24 sata tijekom primjene lijekova protiv proljeva (npr. loperamida) i uz odgovarajući peroralni unos tekućine.
Dutch: In een onderzoek gewijd aan een verminderde leverfunctie was de blootstelling aan dacomitinib (AUCinf en Cmax) na een enkelvoudige orale dosis Vizimpro van 30 mg onveranderd bij een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh A; N=8) en nam de blootstelling met respectievelijk 15% en 20% af bij een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh B; N=9) in vergelijking met personen met een normale leverfunctie (N=8).
Croatian: U posebnom ispitivanju oštećenja funkcije jetre se izloženost dakomitinibu (AUCinf i Cmax) nije promijenila nakon pojedinačne jednokratne doze od 30 mg lijeka Vizimpro kod blagog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh A; N=8) te se smanjila za 15 %, odnosno 20 % kod umjerenog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh B; N=9), u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre (N=8).
Dutch: Onder pruritus vallen de volgende PT's: pruritus, huiduitslag pruritus.
Croatian: Pruritus uključuje sljedeće preporučene pojmove: pruritus, pruritični osip.
Dutch: Dertig procent had als uitgangswaarde een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus (PS) van 0 en 70% had ECOG-PS 1; 59% had een exon 19-deletie en 41% had een L858R-mutatie in exon 21.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) iznosio 0, dok je u 70 % njih ECOG PS iznosio 1; 59 % je imalo deleciju u egzonu 19, a 41 % mutaciju L858R u egzonu 21. Što se tiče rase, bilo je 23 % pripadnika bijele rase, 77 % Azijata i < 1 % pripadnika crne rase.
Dutch: • als u wordt behandeld met een van de geneesmiddelen die staan vermeld in de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Croatian: • Ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u dijelu Drugi lijekovi i Vizimpro.
Dutch: Onder huidexfoliatie (ook wel exfoliatieve huidaandoeningen genoemd) vallen de volgende PT's: exfoliatieve huiduitslag, huidexfoliatie.
Croatian: Eksfolijacija kože (poznata i pod nazivom eksfolijativna stanja kože) uključuje sljedeće preporučene pojmove: eksfolijativni osip, eksfolijacija kože.
Dutch: Dacomitinib is een pan-humane epidermale groeifactorreceptor (HER) (EGFR/HER1, HER2 en HER4)-remmer met activiteit tegen gemuteerde EGFR met deleties in exon 19 of de L858R-substitutie in exon 21.
Croatian: Dakomitinib je inhibitor pan-humanih receptora epidermalnog čimbenika rasta (HER) (EGFR/HER1, HER2 i HER4) koji djeluje na mutirani EGFR s delecijama u egzonu 19 ili supstitucijom L858R u egzonu 21. Dakomitinib se selektivno i nepovratno veže na svoja ciljna mjesta koja pripadaju HER obitelji i time omogućuje produljenu inhibiciju.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust Hypokaliëmie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjen apetit
Dutch: Vizimpro is voor oraal gebruik.
Croatian: Lijek Vizimpro je namjenjen za peroralnu primjenu.
Dutch: Bij patiënten die Vizimpro innemen, kan vermoeidheid en oogirritatie optreden.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Vizimpro može se pojaviti umor i nadražaj očiju.
Dutch: De mediane duur van verhoogde transaminasen van alle graden en graad ≥3 was respectievelijk 11 weken en 1 week.
Croatian: Medijan trajanja povišenih transaminaza bilo kojeg stupnja iznosio je 11 tjedana, a kod stupnja ≥ 3 iznosio je 1 tjedan.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Istodobnu primjenu lijekova koje se pretežno metaboliziraju putem CYP2D6 treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Patiënten kunnen een onderbreking van de toediening en/of een dosisverlaging van de behandeling met dacomitinib nodig hebben (zie rubriek 4.2).
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti doziranje i/ili smanjiti dozu dakomitiniba u bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Dutch: PPI's dienen tijdens behandeling met dacomitinib te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Primjena IPP-ova bi se trebala izbjegavati tijekom liječenja dakomitinibom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Diarree, met inbegrip van ernstige diarree, is zeer vaak gemeld tijdens behandeling met Vizimpro (zie rubriek 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Vizimpro vrlo često je bio zabilježen proljev, uključujući teški proljev (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Vizimpro kan de blootstelling aan andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2D6 verhogen (of de blootstelling aan actieve metabolieten verlagen).
Croatian: Lijek Vizimpro može povećati izloženost (ili smanjiti izloženost aktivnim metabolitima) drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2D6.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste episode van ILD/pneumonitis van alle graden was 16 weken en de mediane tijd tot de ergste episode van ILD/pneumonitis was 16 weken bij patiënten die dacomitinib kregen.
Croatian: Medijan vremena do prve epizode bilo kojeg stupnja ILD-a/pneumonitisa iznosio je 16 tjedana, a medijan vremena do najgore epizode ILD-a/pneumonitisa iznosio je 16 tjedana u bolesnika koji su primali dakomitinib.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van ARCHER 1050 bij patiënten met eerder onbehandelde NSCLC met EGFR-activerende mutaties - ITT-populatie*
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje ARCHER 1050 u bolesnika s prethodno neliječenim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a - populacija predviđena za liječenje
Dutch: Een statistisch significante verbetering in de PFS, zoals bepaald met de IRC-beoordeling, werd aangetoond voor patiënten gerandomiseerd naar dacomitinib vergeleken met degenen die werden gerandomiseerd naar gefitinib, zie tabel 5 en afbeelding 1.
Croatian: Statistički značajno poboljšanje PFS-a utvrđeno IRC-om dokazano je za bolesnike randomizirane u skupinu liječenu dakomitinibom u usporedbi s bolesnicima randomiziranima u skupinu liječenu gefitinibom, vidjeti tablicu 5 i sliku 1. Analize PFS-a u podskupina, prema procjeni IRC-a, na temelju početnih karakteristika, podudarale su se s rezultatima primarne analize PFS-a.
Dutch: • Misselijkheid of braken
Croatian: • Mučnina ili povraćanje
Dutch: Progressievrije overleving (volgens IRC) Aantal patiënten met voorval, n (%) Mediane PFS in maanden (95%-BI) HR (95%-BI)
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom na terapiju prema procjeni IRC-a, n (%) Medijan DoR-a u mjesecima (95 % CI) HR (95% CI) p-vrijednost dvostranog testa
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen van Vizimpro wegens bijwerkingen
Croatian: Preporučene prilagodbe doze lijeka Vizimpro zbog nuspojava
Dutch: Verhoogde transaminasen (alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, transaminasen verhoogd) zijn gemeld gedurende behandeling met Vizimpro (zie rubriek 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Vizimpro prijavljene su povišene transaminaze (povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišene transaminaze) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Start behandeling (bijv. antibiotica, topische steroïden en emollientia).
Croatian: Započnite s liječenjem kožnih poremećaja (npr. antibioticima, topikalnim steroidima i emolijensima).
Dutch: De mediane duur van diarree van alle graden en van graad ≥3 was respectievelijk 20 weken en 1 week (zie rubriek 4.4).
Croatian: Medijan trajanja proljeva bilo kojeg stupnja iznosio je 20 tjedana, odnosno 1 tjedan za proljev stupnja ≥ 3 (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Dacomitinib (N=227)
Croatian: Dakomitinib (N=227)
Dutch: Als u een dosis heeft gemist of als u heeft gebraakt, neem dan uw volgende dosis volgens het schema in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Croatian: Ako propustite dozu ili povraćate, nemojte uzeti dodatnu dozu već sljedeću dozu uzmite sutra prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: De farmacokinetiek van dacomitinib is niet onderzocht bij personen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse C).
Croatian: Farmakokinetika dakomitiniba nije ispitivana u ispitanika s teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: BLISTERSTRIPS
Croatian: BLISTERI
Dutch: • Voor toxiciteit van graad 1 of 2 is geen dosisaanpassing nodig.
Croatian: • U slučaju toksičnosti stupnja 1 ili 2: nije potrebna prilagodba doze.
Dutch: Diarree* Stomatitis Braken Nausea
Croatian: Proljev* Stomatitis Povraćanje Mučnina