FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg trifluridínu a 8,19 mg tipiracilu (ako hydrochlorid).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține trifluridină 20 mg și tipiracil 8,19 mg (sub formă de clorhidrat).
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a FTY (inaktívny metabolit trifluridínu) neinhibovali testované izoformy CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Romanian: Studiile in vitro au indicat că trifluridina, clorhidratul de tipiracil și FTY (metabolitul inactiv al trifluridinei) nu au inhibat izoformele CYP testate (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4/5).
Slovak: Refluxná gastritída Ezofagitída
Romanian: Gastrită de reflux Esofagită
Slovak: Lonsurf je typom protinádorovej chemoterapie, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatické antimetabolické lieky".
Romanian: Ce este Lonsurf şi pentru ce se utilizează Lonsurf este un tip de chimioterapie a cancerului care aparține grupului de medicamente denumite
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de inițiere la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Romanian: Cum se administrează
Slovak: • nutkanie na vracanie (nauzea)
Romanian: • senzație de ‘rotire' (vertij)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu (ako hydrochlorid).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține trifluridină 15 mg și tipiracil 6,14 mg (sub formă de clorhidrat).
Slovak: DCR (úplná odpoveď, alebo čiastočná odpoveď alebo stabilné ochorenie) bola významne vyššia u pacientov liečených Lonsurfom (44
Romanian: Rata de control a bolii (răspuns complet, răspuns partial sau boală stabilă) a fost semnificativ mai crescută la pacienții tratați cu Lonsurf (44% comparativ cu 16%, p < 0,0001).
Slovak: • úzkosť
Romanian: • constipație
Slovak: • zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Romanian: • creștere a cantității de ‘lactat dehidrogenază' din sînge
Slovak: 0,0001 (pozri Tabuľku 7, Obrázok 3 a Obrázok 4).
Romanian: IÎ 95% [0,47 - 0,70]; p <0,0001 (vezi Tabelul 7, Figura 3 și Figura 4).
Slovak: Bolesť brucha Zápcha
Romanian: Afectare a golirii stomacului
Slovak: % a 17,3% pacientov v skupine s Lonsurfom v uvedenom poradí hlavne na terapeutické použitie.
Romanian: În studiile RECOURSE și TAGS, 9,4% și, respectiv, 17,3% dintre pacienții cărora li s-a administrat Lonsurf au primit G-CSF în scop terapeutic.
Slovak: Liečivá sú trifluridín a tipiracil.
Romanian: • Substanţele active sunt trifluridină și tipiracil.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a magnéziumstearát.
Romanian: - Film - hipromeloză, macrogoli (8000), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E 172) și stearat de magneziu.
Slovak: Z 507 randomizovaných pacientov so strednou hodnotou veku 63 rokov, 73 % bolo mužov, 70 % bolo bielej rasy, 16 % bolo ázijskej rasy a <1
Romanian: Dintre cei 507 de pacienți randomizați, vârsta medie a fost de 63 ani, 73% au fost bărbați, 70% au fost de rasă caucaziană, 16% au fost de rasă galbenă, iar <1% au fost de rasă neagră/afro-americană, și toți pacienții au avut la momentul inițial un indice de performanță (IP) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 sau 1.
Slovak: 1. Čo je Lonsurf a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lonsurf 3. Ako užívať Lonsurf
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lonsurf 3.
Slovak: PFS sa významne zlepšilo u pacientov užívajúcich Lonsurf plus BSC (miera rizika: 0,48; 95 % IS [0,41 až 0,57]; p <
Romanian: Supraviețuirea în absența progresiei bolii (PFS) a fost îmbunătățită semnificativ la pacienții tratați cu Lonsurf plus BSC (indice de risc: 0,48; IÎ 95% [0,41-0,57]; p < 0,0001 (vezi Tabelul 6, Figura 1 și Figura 2).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Romanian: Număr pentru risc
Slovak: C]-trifluridínom bola celková kumulatívna exkrécia rádioaktivity 60 % podanej dávky.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de Lonsurf cu [14C]-trifluridină, eliminarea cumulată totală a dozei radioactive a fost de 60% din doza administrată.
Slovak: Τηλ: +357 22741741
Romanian: C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Slovak: % dostávalo predtým ramucirumab, a 16,6 % dostávalo predtým liečbu cielenú na HER2.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienți (55,4%) au fost tratați anterior cu irinotecan, 33,3% au fost tratați anterior cu ramucirumab și 16,6% au fost tratați anterior cu terapie țintită asupra HER2.
Slovak: • nafukovanie, plynatosť, porucha trávenia
Romanian: • balonare, flatulență, indigestie
Slovak: Po jednorazovej dávke Lonsurfu (35 mg/m2) pacientom s pokročilými solídnymi tumormi bol priemerný čas dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) trifluridínu približne 2 hodiny a tipiracilhydrochloridu približne 3 hodiny.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de Lonsurf (35 mg/m2) la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) pentru trifluridină și clorhidrat de tipiracil a fost de aproximativ 2 ore și, respectiv, 3 ore.
Slovak: Priemerný čas do zhoršenia výkonnostného stavu podľa ECOG na skóre ≥2 bol 4,3 mesiaca pre skupinu Lonsurf vs 2,3 mesiaca pre skupinu placebo s HR 0,69 (95%
Romanian: Timpul mediu până la apariția unei deteriorări a indicelui de performanță (IP) ECOG ≥2 a fost de 4,3 luni la grupul de tratament cu Lonsurf, comparativ cu 2,3 luni la grupul la care s-a administrat placebo, cu indice de risc de 0,69 (IÎ 95% [0,562- 0,854]), valoarea p = 0,0005.
Slovak: Tableta je svetločervená bikonvexná okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 7,6 mm a hrúbkou 3,2 mm, so šedou potlačou ‘20' na jednej strane a ‘102' a '20 mg' na druhej strane.
Romanian: Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roșu deschis, cu diametru de 7,6 mm și grosime de 3,2 mm, marcate cu "20" pe o față și cu "102" și "20 mg" pe cealaltă față, cu cerneală de culoare gri.
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných „lymfocyty" - môže u vás zvýšiť riziko infekcie
Romanian: • reducere a numărului celulelor albe ale sângelui, numite ‘limfocite' - poate crește riscul de infecții
Slovak: PFS sa významne zlepšilo u pacientov užívajúcich Lonsurf plus BSC v porovnaní so skupinou placebo plus BSC (HR 0,57; 95 % IS [0,47 až 0,70]; p <
Romanian: PFS a fost semnificativ îmbunătățită la pacienții tratați cu Lonsurf plus BSC, comparativ cu placebo plus BSC (indice de risc de 0,57;
Slovak: Lonsurf plus BSC
Romanian: Lonsurf plus BSC (N=337)
Slovak: 20 filmom obalených tabliet 40 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Romanian: 40 comprimate filmate
Slovak: Obrázok 1 - Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier cu privire la supraviețuirea globală la pacienții cu neoplasm colorectal metastatic
Slovak: Po viacnásobných dávkach Lonsurfu (35 mg/m2/dávku dvakrát denne) pacientom s pokročilými solídnymi tumormi bol priemerný čas dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) trifluridínu 2 hodiny a tipiracilhydrochloridu 3 hodiny.
Romanian: Ca urmare a administrării de doze repetate de Lonsurf (35 mg/m2/doză, de două ori pe zi) la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) pentru trifluridină și clorhidrat de tipiracil a fost de aproximativ 2 ore și, respectiv, 3
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo terminálnym štádiom ochorenia obličiek sa podávanie neodporúča, pretože k dispozícii nie sú žiadne údaje, týkajúce sa týchto pacientov (pozri časť 4.4).
Romanian: • Insuficiență renală severă (CrCl sub 30 ml/min) sau boală renală în stadiu terminal Nu se recomandă administrarea la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal deoarece nu există date disponibile pentru acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Slovak: C]-tipiracilhydrochloridom predstavovala zaznamenaná vylúčená rádioaktivita 77 % dávky, pričom pozostávala z 27 % vylúčených močom a 50 % vylúčených stolicou.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de Lonsurf cu [14C]-clorhidrat de tipiracil, doza radioactivă a fost regasită în proporție de 77% din doză, 27% fiind excretată în urină și 50% în materiile fecale.
Slovak: Placebo plus BSC
Romanian: Placebo plus BSC (N=170)
Slovak: • suché oči
Romanian: • ochi uscați
Slovak: 3. týždeň - bez lieku
Romanian: - Urmează 2 zile de pauză - fără tratament
Slovak: Prínos tipiracilhydrochloridu
Romanian: Contribuția clorhidratului de tipiracil
Slovak: Zlyhanie obličiek Neinfekčná cystitída Poruchy močenia Hematúria Leukocytúria
Romanian: Insuficiență renală Cistită non-infecțioasă Tulburări de micțiune
Slovak: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Romanian: Tel:+ 372 664 5040
Slovak: Lonsurfu bola hodnotená v medzinárodnej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii III. fázy (RECOURSE)
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică a Lonsurf au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, internaţional (RECOURSE) la pacienţii cu neoplasm colorectal metastatic tratat anterior.
Slovak: Nie je potrebná úprava začiatočnej dávky u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (pozri časť
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct 4.2).
Slovak: • zápal v čreve a infekcia v čreve
Romanian: • inflamație și infecție a intestinelor
Slovak: 08013-Barcelona
Romanian: 08013-Barcelona Spania
Slovak: Histamín je hlavný sprostredkovateľ alergickej reakcie.
Romanian: Histamina este un mediator important al reacţiei alergice.
Slovak: Pokiaľ ide o parametrickú analýzu, vypočítal sa 90 % interval spoľahlivosti.
Romanian: Pentru analiza parametrică s-a calculat intervalul de încredere de 90%.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NEGATÍVNEHO STANOVISKA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL NEGATIV
Slovak: ODÔVODNENIE NEGATÍVNEHO STANOVISKA
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL NEGATIV
Slovak: Táto situácia sa mala predvídať a mala byť uvedená v protokole o štúdii a výbor CHMP preto usudzuje, že to predstavuje závažnú námietku.
Romanian: Această situaţie ar fi trebuit prevăzută şi inclusă în protocolul de studiu şi, prin urmare, CHMP consideră că aceasta constituie o obiecţie importantă.
Slovak: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Spojené kráľovstvo
Romanian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Regatul Unit
Slovak: Dodatočné vysvetlenie rozšírenia rozsahu prijateľnosti, ako sa vyskytlo v prípade štúdie SZ190/08, sa preto nemôže akceptovať.
Romanian: Prin urmare, o justificare post hoc pentru extinderea intervalului de acceptare, precum cea pentru studiul SZ190/08, nu poate fi acceptată.
Slovak: Žiadateľ požiadal o ústne vysvetlenie pred výborom, aby prediskutoval výsledok hodnotenia výboru CHMP.
Romanian: Solicitantul a cerut o explicaţie verbală înaintea Comitetului, pentru a discuta concluziile evaluării CHMP.
Slovak: Aby sa pôvodná zlúčenina mohla považovať za neaktívnu, bola by potrebná výrazne nižšia úroveň účinku.
Romanian: Pentru a lua în considerare compusul sursă ca inactiv, ar fi fost necesar un nivel semnificativ mai mic de activitate.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že akékoľvek argumenty pre rozšírenie rozsahu prijateľnosti sa musia prediskutovať vopred a musia byť uvedené v protokole.
Romanian: S-a concluzionat că orice argumente pentru extinderea intervalului de acceptare trebuie discutate prospectiv şi trebuie să se reflecte în protocol.
Slovak: Nepozorovali sa klinicky významné abnormality a výsledky nepotvrdili žiadne významné zmeny v zdravotnom stave osôb.
Romanian: Nu au fost observate anomalii semnificative din punct de vedere clinic, iar rezultatele au confirmat absenţa unor modificări semnificative ale stării de sănătate a subiecţilor.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
Romanian: Autorităţile competente naţionale, coordonate de către statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovak: Štatistická analýza bola opísaná primerane a metódy štatistického hodnotenia tejto štúdie o bioekvivalencii boli prijateľné.
Romanian: Analiza statistică a fost descrisă în mod adecvat, iar metodele de evaluare statistică ale acestui studiu de bioechivalenţă au fost acceptabile.
Slovak: Žiadateľ zdôraznil, že bioekvivalencia sa dokázala pre metabolit, ktorý je zodpovedný za hlavný účinok.
Romanian: Solicitantul a subliniat că bioechivalenţa a fost demonstrată pentru metabolit, care este responsabil pentru efectul principal.
Slovak: Toto zvýšenie vysvetľuje buď ďalšie zvýšenie počtu jedincov zapojených do štúdie, alebo rozšírenie kritérií prijateľnosti.
Romanian: Această creştere justifică fie un număr mai mare de subiecţi incluşi în studiu, fie o extindere a criteriilor de acceptare.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: - retrospektívne rozšírenie intervalu spoľahlivosti podľa platných usmernení nie je prijateľné;
Romanian: - extinderea retrospectivă a intervalului de încredere nu este acceptată, în conformitate cu orientările actuale,
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí sa považovala za mierne a najčastejšie bola hlásená bolesť hlavy (8,8
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost considerate uşoare, iar cea mai frecvent raportată a fost cefaleea (8,8% dintre subiecţi).
Slovak: Celkovo bolo hlásených 30 nežiaducich udalostí po podaní dávky, pričom 6 nežiaducich udalostí pravdepodobne súviselo s liečbou v rámci štúdie, 11 udalostí možno súviselo s liečbou, 2 udalosti boli nepriamo spojené s liečbou a 11 udalostí nesúviselo s liečbou.
Romanian: Au fost raportate în total 30 de reacţii adverse după administrare, dintre care 6 reacţii adverse probabil asociate cu tratamentul de studiu, 11 posibil asociate cu acesta, 2 asociate în mică măsură şi 11 fără legătură cu tratamentul de studiu.
Slovak: Do štúdie sa zapojilo 80 osôb, ktoré boli náhodne pridelené na liečbu.
Romanian: La studiu au fost înscrişi 80 de subiecţi, care au fost repartizaţi în mod aleatoriu pentru un tratament.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby výboru CHMP predložil údaje o pôvodnej zlúčenine z predloženej štúdie o bioekvivalencii alebo aby poskytol uspokojivé vysvetlenie neuvedenia týchto údajov.
Romanian: Solicitantului i s-a cerut să prezinte CHMP datele referitoare la compusul sursă din studiul de bioechivalenţă depus sau să ofere justificări satisfăcătoare pentru absenţa acestor date.
Slovak: Podľa tohto usmernenia môže byť širší interval prijateľný, ale len ak je vopred definovaný a odôvodnený a rieši najmä výhrady týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti v prípade pacientov, ktorí menia liek.
Romanian: În conformitate cu orientarea, un interval mai extins poate fi acceptabil, însă numai dacă este definit şi justificat prospectiv, în mod special în ceea ce priveşte orice preocupări legate de siguranţă sau eficacitate pentru pacienţii trecuţi de la o formulă la alta.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil, že usmernenie a dokument otázok a odpovedí (ktoré boli platné a dostupné na internetovej stránke agentúry EMEA v čase ukončenia protokolu o štúdii o bioekvivalencii) uvádzajú, že retrospektívne rozšírenie kritérií prijateľnosti pre výsledky Cmax nie je prípustné.
Romanian: CHMP a confirmat că orientarea şi documentul de întrebări şi răspunsuri (care erau valabile şi disponibile pe site-ul web al EMEA la momentul în care a fost finalizat protocolul pentru studiul de bioechivalenţă) afirmă că o extindere retrospectivă a criteriilor de acceptare pentru rezultatele Cmax nu este permisă.
Slovak: Usmernenia uvádzajú, že „hodnotenie bioekvivalencie by v podstate malo byť založené na zmeraných koncentráciách pôvodnej zlúčeniny.
Romanian: Orientările prevăd că „în principiu, evaluarea bioechivalenţei trebuie să se bazeze pe concentraţiile măsurate ale compusului sursă.
Slovak: Proces validácie bol podrobne opísaný a štúdia s analýzami sa uskutočnili v súlade s pravidlami dobrej laboratórnej praxe, ako aj v súlade s medzinárodnými regulačnými odporúčaniami a usmerneniami.
Romanian: Procesul de validare a fost descris în detaliu, iar analizele au fost efectuate în conformitate cu principiile bunelor practici de laborator (GLP), precum şi cu orientările şi recomandările internaţionale de reglementare.
Slovak: Predpoklad žiadateľa, že pôvodná zlúčenina je neaktívna, sa neprijal, pretože do úvahy by sa mal brať skôr absolútny účinok ako miera účinku v porovnaní s metabolitom.
Romanian: Presupunerea solicitantului conform căreia compusul sursă este inactiv nu a fost acceptată, deoarece trebuie luată în considerare activitatea absolută, mai degrabă decât proporţia de activitate în comparaţie cu metabolitul.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že v dôsledku veľkej variability loratadínu v závislosti od jedinca bolo použitie širšieho intervalu spoľahlivosi (0,75 - 1,33) opodstatnené a že rozdiely hodnôt Cmax nemajú veľký klinický vplyv na použitie tohto lieku u ľudí.
Romanian: Solicitantul a considerat că datorită variaţiei intraindividuale mari a loratadinei, utilizarea unui interval CI mai extins (0,75 - 1,33) era justificată, iar diferenţele în privinţa Cmax nu au un efect clinic major asupra utilizării acestui produs la om.
Slovak: Rozšírenie intervalov spoľahlivosti sa okrem toho v rozvrhu štúdie musí schváliť vopred.
Romanian: În plus, extinderea intervalelor de încredere trebuie convenită în mod prospectiv, în structura studiului.
Slovak: Keďže hlavné námietky týkajúce sa bioekvivalencie ostali nevyriešené, začalo sa konanie v súlade s článkom 29 ods.
Romanian: Deoarece obiecţii importante referitoare la bioechivalenţă au rămas nesoluţionate, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4), iar procedura a fost înaintată CHMP.
Slovak: Loratadín je silné antihistaminikum s dlhodobým účinkom, ktoré má veľkú selektivitu pre periférne histamínové receptory H1 a nízku afinitu k receptorom H1 v centrálnej nervovej sústave (CNS) in vitro alebo in vivo.
Romanian: Loratadina este un antihistaminic puternic, cu acţiune de lungă durată care are o selectivitate ridicată pentru receptorii histaminici periferici H1 şi o afinitate scăzută pentru receptorii H1 din sistemul nervos central (SNC) in vitro sau in vivo.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o postup pre opakované použitie lieku Loratadine Sandoz 10 a súvisiace názvy, 10 mg tablety, na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Holandsko 12. júla 2001.
Romanian: Solicitantul a depus o cerere pentru procedura de utilizare repetată a Loratadine Sandoz 10 şi denumirile asociate, comprimate 10 mg pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordate de Ţările de Jos la 12 iulie 2001.
Slovak: Boli predložené podrobné vysvetlenia štatistických výpočtov a zdokonalené použité bioanalytické metódy a žiadateľ okrem toho vysvetlil, že farmakokinetika loratadínu zvýšila jeho variabilitu v závislosti od jedinca.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii detaliate cu privire la calculele statistice şi metodele bioanalitice îmbunătăţite utilizate şi, în plus, solicitantul a explicat că farmacocinetica loratadinei a determinat creşterea variabilităţii intraindividuale a acesteia.
Slovak: Dôvodom je to, že Cmax pôvodnej zlúčeniny je zvyčajne citlivejšia na zistenie rozdielov medzi zmesami, čo sa týka rýchlosti absorpcie ako Cmax metabolitu".
Romanian: Motivul este că Cmax a unui compus sursă este mai sensibilă pentru detectarea diferenţelor dintre formule în rata de absorbţie decât Cmax a unui metabolit".
Slovak: Vzhľadom na nedostatok závažných výhrad týkajúcich sa bezpečnosti alebo účinnosti dospel žiadateľ k záveru, že liek Loratadine Sandoz 10 sa môže považovať za účinný a bezpečný.
Romanian: Solicitantul, luând în considerare lipsa unor preocupări serioase legate de siguranţă sau eficacitate, a concluzionat, prin urmare, că Loratadine Sandoz 10 poate fi considerat eficace şi sigur.
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky, žiadateľ predložil farmakokinetické parametre pre loratadín a pre deskarboetoxyloratadín, ako aj všetky jednotlivé plazmatické koncentrácie, farmakokinetické premenné a jednotlivé grafy.
Romanian: În ceea ce priveşte rezultatele, solicitantul a prezentat parametrii farmacocinetici pentru loratadină şi descarboetoxiloratadină, precum şi toate concentraţiile plasmatice individuale, variabilele farmacocinetice şi graficele individuale.
Slovak: Loratadín je antagonista histamínu na miestach receptora H1 (kompetitívny, reverzibilný), ktorý zmierňuje symptómy alergie.
Romanian: Loratadina este un antagonist al histaminei la locurile de legare a receptorului H1 (competitiv, reversibil), determinând ameliorarea simptomelor alergice.
Slovak: Liečba antagonistami H1 pre skúmanú indikáciu vyžaduje dostatočné terapeutické hladiny lieku na dobu viac ako 24 hodín, aby sa zmiernili symptómy a žiadateľ preto argumentoval, že terapeutický účinok vyjadruje AUC nezmeneného loratadínu a metabolitu lepšie ako maximálna koncentrácia samotnej pôvodnej zlúčeniny.
Romanian: Tratamentul cu antagonişti H1 pentru indicaţia solicitată necesită niveluri terapeutice suficiente ale medicamentului pe o perioadă mai mare de 24 de ore, pentru a determina ameliorarea simptomelor şi, prin urmare, solicitantul a susţinut că efectul terapeutic este cel mai bine reprezentat de AUC a loratidinei nemodificate şi a metabolitului, în comparaţie cu concentraţia maximă a compusului sursă separat.
Slovak: Metabolit sa môže použiť ako náhrada len vtedy, keď žiadateľ uvedie presvedčivé argumenty dokazujúce, že po podaní jednej dávky nie je možné spoľahlivo zmerať pôvodnú zlúčeninu, čo nie je prípad loratadínu.
Romanian: Metabolitul poate fi utilizat ca surogat doar dacă solicitantul prezintă argumente convingătoare care demonstrează că nu este posibilă măsurarea în mod fiabil a compusului sursă după o singură administrare, ceea ce nu este cazul pentru loratadină.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že voľba farmakokinetických premenných bola primeraná pre túto štúdiu a že farmakokinetický výpočet bol prezentovaný správne.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că opţiunea privind variabilele farmacocinetice a fost adecvată pentru acest studiu, iar calculul farmacocinetic a fost prezentat corect.
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal predložené údaje a uviedol, že podľa súčasného usmernenia (Otázky a odpovede týkajúce sa usmernenia o biologickej dostupnosti a bioekvivalencii CHMP/EWP/40326/06) by bioekvivalencia mala byť prednostne založená na údajoch o východiskovom lieku loratadíne, čo potvrdzuje najnovší návrh usmernenia o bioekvivalencii (CPMP/EWP/QWP/1401/98
Romanian: CHMP a luat notă de datele prezentate şi a afirmat că, în conformitate cu orientările actuale (Orientare privind întrebările şi răspunsurile referitoare la biodisponibilitate şi bioechivalenţă CHMP/EWP/40326/06), bioechivalenţa trebuie să se bazeze de preferinţă pe date pentru medicamentul sursă, loratadina, aspect confirmat în cel mai recent proiect de orientări privind bioechivalenţa (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).