FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este potencial teratogénico deve-se provavelmente ao seu mecanismo de ação farmacodinâmico.
Icelandic: Þessi möguleiki til vansköpunar er líklega vegna lyfhrifa.
Portuguese: Para uso subcutâneo.
Icelandic: fyrir söfnun.
Portuguese: Quarenta e cinco doentes pediátricos (de 1 a menos de 18 anos) foram aleatorizados, 2: 1, usando 0,24 mg/kg de Mozobil mais mobilização padrão (G-CSF mais ou menos quimioterapia) versus controlo (mobilização padrão sozinha).
Icelandic: Fjörutíu og fimm börnum (1 árs til yngri en 18 ára) var slembiraðað, 2:1, 0,24 mg/kg af Mozobil ásamt hefðbundnum losunaraðgerðum (hvítkornavaxtarþáttur með eða án krabbameinslyfjameðferðar) og í samanburðarhóp (aðeins hefðbundnar losunaraðgerðir).
Portuguese: Nos estudos clínicos fundamentais que corroboram a utilização de Mozobil, todos os doentes receberam doses diárias matinais de G-CSF, 10 g/kg, durante 4 dias consecutivos antes da primeira dose de plerixafor, e todas as manhãs antes da aférese.
Icelandic: Í klínískum lykilrannsóknum sem styðja notkun á Mozobil fengu sjúklingarnir daglega morgunskammt er nam 10 g/kg af G-CSF í 4 sólarhringa í röð fyrir fyrsta skammt af plerixafori og á hverjum morgni fyrir söfnun.
Portuguese: Sanofi AB
Icelandic: Sanofi Belgium
Portuguese: Após uma dose única de 0,24 mg/kg de plerixafor, a depuração foi reduzida em indivíduos com graus variados de compromisso renal e foi correlacionada positivamente com a depuração da creatinina (CrCl).
Icelandic: Í kjölfar eins skammts af 0,24 mg/kg af plerixafor minnkaði úthreinsun hjá sjúklingum með mismunandi alvarlega skerta nýrnastarfsemi og var tengd kreatínín úthreinsun (CrCl).
Portuguese: Se a mobilização é difícil Mozobil é utilizado para ajudar a colher células estaminais hematopoiéticas para a recolha, armazenamento e reintrodução (transplantação),
Icelandic: Ef losun stofnfrumna er léleg er Mozobil notað til að aðstoða við söfnun á blóðstofnfrumum úr sjúklingum, fyrir söfnun, geymslu og ígræðslu,
Portuguese: A farmacocinética de plerixafor foi avaliada em doentes com linfoma e mieloma múltiplo no nível de dose clínica de 0,24 mg/kg após pré-tratamento com G-CSF (10 g/kg uma vez ao dia durante 4 dias consecutivos).
Icelandic: Lyfjahvörf plerixafor hafa verið metin hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein og mergæxlager á klínísku skammtabili sem nemur 0,24 mg/kg í kjölfar formeðferðar með G-CSF (10 g/kg einu sinni á dag, 4 daga í röð).
Portuguese: • gases, prisão de ventre, indigestão, vómitos
Icelandic: • vindgangur, hægðatregða, meltingartruflanir, uppköst
Portuguese: Um ml de solução contém 20 mg plerixafor.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af plerixafori.
Portuguese: Adicionalmente, duas doentes oncológicas no programa de utilização compassiva sofreram enfarte do miocárdio após mobilização de células estaminais hematopoiéticas com plerixafor e G-CSF.
Icelandic: Þar að auki fengu tveir kvenkyns krabbameinssjúklingar hjartadrep við notkun þegar önnur úrræði skortir (compassionate use programme) í kjölfar losunar á blóðmyndandi stofnfrumum með plerixafori og G-CSF.
Portuguese: Por conseguinte, o plerixafor não é recomendado para mobilização e colheita de células estaminais hematopoiéticas em doentes com leucemia.
Icelandic: Því er ekki mælt með plerixafori til losunar og söfnunar á blóðmyndandi stofnfrumum hjá sjúklingum með hvítblæði.
Portuguese: Pensa-se que a leucocitose induzida por plerixafor e as elevações nos níveis de células progenitoras hematopoiéticas circulantes resultam de uma perturbação da ligação de CXCR4 ao seu ligando cognato, resultando no aparecimento de células maduras e pluripotentes na circulação sistémica.
Icelandic: Hvítfrumufjölgun og aukning á fjölda blóðmyndandi stofnfrumna í blóðrás af völdum plerixafor er talin stafa af truflun á bindingu CXCR4 við sammerktan bindil sinn, sem leiðir til þess að bæði þroskaðar og fjölgæfar frumur finnast í blóðrásinni.
Portuguese: • diarreia, náuseas (enjoos), vermelhidão ou irritação no local da injeção
Icelandic: • niðurgangur, ógleði, roði eða erting á stungustað
Portuguese: Deverá ser feita uma avaliação clínica quando se administra Mozobil a doentes com contagens de neutrófilos no sangue periférico superiores a 50 x 109/L.
Icelandic: Beita skal klínísku mati við gjöf Mozobil handa sjúklingum með fjölda daufkyrninga í blóði sem er yfir 50 x 10
Portuguese: Mobilização de células tumorais em doentes com linfoma ou mieloma múltiplo Quando o Mozobil é utilizado em conjunto com o G-CSF para mobilização de células estaminais hematopoiéticas em doentes com linfoma ou mieloma múltiplo, as células tumorais podem ser libertadas da medula óssea e posteriormente recolhidas no produto de leucoferese.
Icelandic: Losun æxlisfrumna hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein og mergæxlager Þegar Mozobil er notað samhliða G-CSF til losunar á blóðmyndandi stofnfrumum hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein eða mergæxlager má losa æxlisfrumur frá mergnum og safna þeim í kjölfarið í afurð hvítfrumusöfnunar (leukapheresis).
Portuguese: Os doentes receberam doses matinais diárias de G-CSF, 10 μg/kg, durante 4 dias antes da primeira dose de plerixafor ou placebo e todas as manhãs antes da aférese.
Icelandic: Sjúklingar fengu daglega morgunskammta af G-CSF 10 μg/kg í 4 daga fyrir inngjöf á fyrsta skammti af plerixafori eða lyfleysu og á hverjum morgni fyrir söfnun.
Portuguese: A administração de Mozobil em conjunto com o G-CSF aumenta os leucócitos circulantes bem como as populações de células estaminais hematopoiéticas.
Icelandic: Gjöf á Mozobil samhliða G-CSF eykur fjölda hvítkorna í blóðrás og fjölda blóðmyndandi stofnfrumna.
Portuguese: Mozobil 20 mg/ml solução injetável plerixafor
Icelandic: Mozobil 20 mg/ml stungulyf, lausn plerixafor
Portuguese: Houve um desequilíbrio entre os braços de tratamento nas contagens de CD34+ no sangue periférico no dia anterior à primeira aférese (ou seja, antes da administração de plerixafor), com menos CD34+ circulantes no sangue periférico (PB) no braço plerixafor.
Icelandic: Ójafnvægi var á milli meðferðarhópanna hvað varðar CD34+ talningu í útæðablóði á deginum fyrir fyrstu söfnunaraðgerð (þ.e. fyrir gjöf plerixafors), með minna CD34+ í útæðablóði í hópnum sem fékk plerixafor.
Portuguese: Mozobil e G-CSF (n = 150)
Icelandic: Mozobil og G-CSF (n=150)
Portuguese: Doentes que obtêm ≥ 2 x 106 células/kg em ≤ 4
Icelandic: Sjúklingar sem náðu ≥ 6 x 10
Portuguese: Para doentes transplantados nos estudos de Fase III, o tempo mediano até ao enxerto de neutrófilos (10-11 dias), o tempo mediano até ao enxerto de plaquetas (18-20 dias) e a durabilidade do enxerto até 12 meses pós-transplante foram semelhantes nos grupos com Mozobil e placebo.
Icelandic: stigs rannsóknum var miðgildistími til daufkyrningaígræðslu (10-11 dagar), miðgildistími til blóðflagnaígræðslu (18-20 dagar) og ending græðlings allt að 12 mánuðum eftir ígræðslu svipuð hjá hópunum sem fengu Mozobil og lyfleysu.
Portuguese: AMD3100-3101 AMD3100-3102
Icelandic: Í rannsókn AMD3100-3101 fengu
Portuguese: Não existem dados ou quantidade limitada de dados sobre a utilização de plerixafor em mulheres grávidas.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun plerixafor á meðgöngu.
Portuguese: Com base em dados limitados com doses superiores à dose recomendada e até 0,48 mg/kg, a frequência de perturbações gastrointestinais, reações vasovagais, hipotensão ortostática e/ou síncope pode ser mais alta.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga um stærri skammta en mælt er fyrir um og allt að 0,48 mg/kg getur tíðni maga- og garnakvilla, æða- og skreyjutaugarviðbragða, réttstöðuþrýstingsfalls og/eða yfirliðs verið hærri.
Portuguese: dias de aférese e enxerto com êxito a Valor de p calculado utilizando o teste de qui-quadrado de Pearson b Um maior número de doentes estatisticamente significativo obteve ≥ 5 x 106 células/kg em ≤ 4 dias de aférese com Mozobil e G-CSF (n=89; 59,3%) do que com placebo e G-CSF (n=29; 19,6%), p < 0,001; Um maior número de doentes estatisticamente significativo obteve ≥ 2 x 106 células/kg em ≤ 4 dias de aférese com Mozobil e G-CSF (n=130; 86,7%) do que com placebo e G-CSF (n=70; 47,3%), p < 0,001.
Icelandic: frumum/kg á ≤ 4 dögum í söfnun og velheppnaðri frumuígræðslu a p-gildi reiknað með Kí-kvaðratprófi Pearson bTölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði ≥ 5 x 106 frumum/kg á ≤ 4 dögum í söfnun með Mozobil og G-CSF (n=89; 59,3%) en með lyfleysu og G-CSF (n=29; 19,6%), p < 0,001; tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði ≥ 2 x 106 frumum/kg á ≤
Portuguese: FRASCO
Icelandic: Brotthvarf
Portuguese: Aumento de múltiplos da contagem de células CD34+ no sangue periférico na sequência da administração de Mozobil
Icelandic: Margföldun á CD34+ frumufjölda í útæðablóði í kjölfar gjafar á Mozobil
Portuguese: Dados de modelos animais sugerem também modulação de hematopoiese fetal, vascularização e desenvolvimento cerebelar por SDF-1α e CXCR4.
Icelandic: Upplýsingar úr dýralíkönum benda einnig til að SDF-1α a og CXCR4 hafi mótandi áhrif á blóðmyndun fósturvísis/fósturs, æðun (vascularization) og þróun litla heila.
Portuguese: Foram identificados como preditores de má mobilização, indivíduos com idade superior a 60 anos e / ou quimioterapia mielossupressiva prévia e / ou quimioterapia extensa prévia e / ou um pico de circulação de contagem de células estaminais inferior a 20 células estaminais / microlitro.
Icelandic: Komið hefur fram að aldur hærri en 60 ár og/eða fyrri mergbælandi krabbameinslyfjameðferð og/eða umfangsmikil fyrri krabbameinslyfjameðferð og/eða hámarksþéttni stofnfruma í blóðrás minni en 20 stofnfrumur/míkrólítra hefur forspárgildi fyrir litla losun.
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo AMD3100-3102 - Mobilização de células CD34+ em doentes com mieloma múltiplo
Icelandic: Niðurstöður um verkun í rannsókn AMD3100-3102 - CD34+ frumulosun í sjúklingum með mergæxlager
Portuguese: Qual o aspeto de Mozobil e conteúdo da embalagem Mozobil é fornecido como uma solução transparente que varia entre incolor e amarelo pálido, para injeção, num frasco de vidro com um tampão de borracha que não é de látex.
Icelandic: Mozobil er afgreitt sem tært, litlaust eða fölgult stungulyf, lausn í glerhettuglasi með latexfríum gúmmítappa.
Portuguese: Com base no modelo farmacocinético da população, a exposição média ao plerixafor (AUC0-24h) em doentes pediátricos com idade entre 2 e <6 anos (1905 ng.h ml), 6 a <12 anos (3063 ng.h/ml) e 12 a <18 anos (4015 ng.h /ml), na dose de 320 μg / kg estão mais próximos da exposição em adultos que receberam 240 μg /kg.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfalíkana þýðis er meðaltals útsetning fyrir plerixafori (AUC0-24klst) hjá börnum á aldrinum 2 til <6 ára (1905 ng.klst./ml), 6 til <12 ára (3063 ng.klst./ml) og 12 til <18 ára (4015 ng.klst./ml) við skammtinn
Portuguese: Mozobil e G-CSF Placebo e G-CSF Mediana Média (DP)
Icelandic: Mozobil og G-CSF Lyfleysa og G-CSF
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (concentrado) e hidróxido de sódio para ajuste de pH e água para preparações injetáveis.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, saltsýra (óþynnt) og natríumhýdroxíð til að stilla pH
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo AMD3100-3101 - Mobilização de células CD34+ em doentes com linfoma não-Hodgkin
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsókn AMD3100-3101 - CD34+ frumulosun hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins-gerð
Portuguese: Os doentes com depuração da creatinina 20-50 ml/min deverão ter a sua dose de plerixafor reduzida em um terço para 0,16 mg/kg/dia (ver secção 5.2).
Icelandic: á að minnka skammtinn af plerixafori um einn þriðja í 0,16 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Portuguese: No entanto, foi observada no estadio 2 do estudo a contagem da mobilização de CD34+ no PB.
Icelandic: Samt sem áður sást losun á CD34+ talningu í útæðablóði á 2. stigi í rannsókninni.
Portuguese: As contagens de plaquetas devem ser monitorizadas em todos os doentes em terapêutica com Mozobil e a fazer aférese.
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda blóðflagna hjá öllum sjúklingum sem fá Mozobil og safnað er frá.
Portuguese: Mozobil é indicado, em terapêutica combinada com fator estimulante de colónias de granulócitos (GCSF), para potenciar a mobilização de células estaminais hematopoiéticas para o sangue periférico, para colheita e subsequente transplante autólogo em doentes adultos com linfoma ou mieloma múltiplo em que a mobilização de células seja difícil (ver secção 4.2).
Icelandic: Mozobil er ætlað til notkunar ásamt hvítkornavaxtarþætti (G-CSF) til að auka losun á blóðmyndandi stofnfrumum til útæðablóðs, sem síðan er safnað saman og í kjölfarið notað til samgena ígræðslu í fullorðna sjúklinga sem eru með eitilfrumukrabbamein eða mergæxlager og losa frumur ekki nægilega vel (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A parestesia ocorre com frequência em doentes oncológicos a fazer transplante autólogo na sequência de múltiplas intervenções na doença.
Icelandic: Náladofi er algengur hjá krabbameinssjúklingum sem gangast undir samgena ígræðslu eftir ýmis konar sjúkdómsmeðferðir.
Portuguese: Para uso subcutâneo
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Portuguese: Durante esse período de 24 horas, a primeira dose de 0,24 mg/kg ou de placebo foi administrada 10-11 horas antes da aférese.
Icelandic: Á áðurnefndu 24 klst. tímabili var fyrsti skammturinn af 0,24 mg/kg plerixafor eða lyfleysu gefinn 10-11 klst.
Portuguese: Hiperleucocitose
Icelandic: Natríumklóríð
Portuguese: Em dois estudos de Fase III aleatorizados e controlados, os doentes com linfoma não-Hodgkin ou mieloma múltiplo receberam Mozobil, 0,24 mg/kg, ou placebo todas as noites antes da aférese.
Icelandic: stigs slembiröðuðum samanburðarrannsóknum fengu sjúklingar með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins-gerð eða mergæxlager 0,24 mg/kg af Mozobil eða lyfleysu á hverju kvöldi fyrir söfnun.
Portuguese: Para o efeito de mobilização de células estaminais hematopoiéticas, o plerixafor pode causar mobilização de células leucémicas e subsequente contaminação do produto de aférese.
Icelandic: Í þeim tilgangi að losa blóðmyndandi stofnfrumur getur plerixafor valdið losun hvítblæðifrumna og í kjölfarið mengað söfnunarafurðina.
Portuguese: • se tem contagens baixas de plaquetas.
Icelandic: ef þú ert með lítinn fjölda blóðflagna.
Portuguese: Estudos de farmacologia de segurança com plerixafor administrado por via endovenosa em ratos mostraram efeitos depressores respiratórios e cardíacos com exposições sistémicas várias vezes superiores à exposição clínica humana enquanto a administração subcutânea apenas levou a efeitos respiratórios e cardiovasculares em níveis sistémicos mais elevados.
Icelandic: öryggi á gjöf plerixafors í bláæð hjá rottum komu fram slævandi áhrif á öndunarfæri og hjarta við almenna útsetningu sem var aðeins meiri en klínísk útsetning hjá mönnum, en gjöf undir húð hafði aðeins áhrif á öndunarfæri og hjarta og æðar við hærri blóðþéttni.
Portuguese: Os doentes receberam doses matinais diárias de G-CSF, 10 g/kg, durante 4 dias antes da primeira dose de plerixafor ou placebo, e todas as manhãs antes da aférese.
Icelandic: Sjúklingar fengu daglega morgunskammt af G-CSF 10 g/kg í 4 sólarhringa áður en fyrsti skammtur var gefinn af plerixafori eða lyfleysu og á hverjum morgni fyrir söfnun.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 24 mg/1,2 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas 24 mg/1,2 ml
Portuguese: Foram notificados casos de reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, durante a experiência pós-comercialização mundial.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik bráðaofnæmis, þ. á m. bráðaofnæmislost, víðsvegar um heiminn eftir markaðssetningu lyfsins.
Portuguese: Destes doentes, 100% (7 de 7) mobilizaram ≥ 2 x106/kg de células CD34+ e o seu enxerto foi bem sucedido.
Icelandic: Af þessum sjúklingum losuðu 100% (7 af 7) ≥ 2 x10
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Portuguese: Não foram observadas complicações nem sintomas clínicos de leucostase.
Icelandic: Engar fylgikvillar eða klínísk einkenni offjölgunar hvítfrumna komu fram.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional mostrou que o sexo não tem influência na farmacocinética de plerixafor.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi ekki fram á nein áhrif kyns á lyfjahvörf plerixafor.
Portuguese: Se a data de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a data de actualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Portuguese: A média de idade foi de 5,3 anos (min: max 1:18) no braço do Mozobil versus 4,7 anos (min: max 1:17) no grupo controlo.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 5,3 ár (lággildi: hágildi 1:18) í hópnum sem fékk
Portuguese: Cada ml de solução injetável contém 20 mg de plerixafor.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 20 mg plerixafor.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional mostrou que a idade não tem influência na farmacocinética de plerixafor.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi ekki fram á nein áhrif aldurs á lyfjahvörf plerixafor.
Portuguese: Doentes que obtêm ≥ 6 x 106 células/kg em ≤ 2 dias de aférese e enxerto com êxito a Valor de p calculado utilizando a estatística Cochran-Mantel-Haenszel bloqueada por contagem plaquetária de linha basal b Um maior número de doentes estatisticamente significativo obteve ≥ 6 x 106 células/kg em ≤ 2 dias de aférese com
Icelandic: frumum/kg á ≤2 dögum í söfnun og velheppnaðri frumuígræðslu a p-gildi reiknað með Cochran-Mantel-Haenszel tölfræði blokkað með upphafsgildi blóðflagnatalningar b
Portuguese: Os resultados do estudo para determinação do intervalo de dose em porcos miniatura juvenis e os estudos para determinação do intervalo de dose definitivos em ratos jovens foram semelhantes aos observados em ratinhos adultos, ratos e cães.As margens de exposição no estudo em ratos jovens com a dose máxima tolerada (MTD) foram ≥ 18 vezes quando comparadas com a dose pediátrica clínica mais elevada em crianças até aos 18 anos de idade.
Icelandic: Útsetningarmörk í rannsókninni á ungum rottum við hámarksskammt sem þoldist voru ≥18 föld þegar þau voru borin saman við hæsta klínískan skammt hjá börnum upp að 18 ára aldri.
Portuguese: Mozobil e G-CSF (n = 148)
Icelandic: Mozobil og G-CSF (n=148)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Mozobil Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Mozobil
Portuguese: A maioria destes acontecimentos ocorreu no espaço de 1 hora a seguir à administração de Mozobil.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana kom fram innan við 1 klst.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros imunoestimulantes; código ATC: L03AX16
Icelandic: Önnur ónæmisörvandi lyf, ATC flokkur:
Portuguese: falta de ar ou falta de oxigénio, sentir cabeça esvaída quando está de pé ou sentado, sentir-se a desmaiar ou desmaiar.
Icelandic: þú finnur fyrir eftirfarandi stuttu eftir inngjöf Mozobil: útbrotum, bólgu umhverfis augu, mæði eða skorti á súrefni, svima þegar þú stendur upp eða sest, sundli eða yfirliði
Portuguese: Placebo e G-CSF (n = 154)
Icelandic: Lyfleysa og G-CSF (n=154)
Portuguese: anos (1410 ng.h/ml), 6 a <12 anos (2318 ng.h/ml) e 12 a <18 anos (2981 ng. h/ml) que em adultos (4337 ng.h/mL).
Icelandic: Við sömu skammtaáætlun á grundvelli þyngdar með 240 míkróg/kg er meðaltals útsetning (AUC0-24klst) fyrir plerixafori lægri hjá börnum á aldrinum 2 til <6 ára (1410 ng.klst./ml), 6 til <12 ára (2318 ng.klst./ml) og 12 til <18 ára (2981 ng.klst./ml) en hjá fullorðnum (4337 ng.klst./ml).
Portuguese: A terapêutica com Mozobil deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência em oncologia e/ou hematologia.
Icelandic: Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með Mozobil.
Portuguese: Ver também secção 4.7.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.7.
Portuguese: Isto pode ocorrer durante toda a vida da ave vacinada.
Icelandic: Þetta getur gerst alla ævi bólusetta fuglsins.
Portuguese: Uma dose (30 µl) contém:
Icelandic: Einn skammtur (30 µl) inniheldur:
Portuguese: * Unidades de mutação de cor Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Icelandic: *colour changing units Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Portuguese: Frangos a partir das 5 semanas de idade
Icelandic: Hænsni frá 5 vikna aldri
Portuguese: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg França
Icelandic: Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Portuguese: Segure na ave com a cabeça inclinada para um lado.
Icelandic: Haldið fuglinum með höfuðið hallandi til annarrar hliðar.
Portuguese: 1 000 doses
Icelandic: 1.000 skammtar
Portuguese: Não administrar antibióticos com actividade anti-Micoplasma, 2 semanas antes ou 4 semanas após a vacinação.
Icelandic: Notið ekki sýklalyf með virkni gegn Mycoplasma í 2 vikur fyrir eða 4 vikur eftir bólusetningu.
Portuguese: Os componentes do excipiente listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Portuguese: A vacina MS-H deve ser sempre protegida da luz solar directa.
Icelandic: MS-H bóluefnið skal ávallt að verja fyrir beinu sólarljósi.
Portuguese: Sendo a substância activa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade activa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Portuguese: Data da primeira authorização: 14/06/2011 Data da última renovação: 17/05/2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis; 14/06/2011
Portuguese: Não descongele a temperaturas mais altas ou por períodos de tempo mais longos.
Icelandic: Ekki þíða við hærra hitastig eða lengur.
Portuguese: Não utilizar em aves poedeiras e nas 5 semanas que antecedem o início do período de postura.
Icelandic: Notið ekki handa varpfuglum og ekki innan 5 vikna fyrir upphaf varptíma.
Portuguese: Proteger da luz solar directa.
Icelandic: Verjið gegn sólarljósi.
Portuguese: Frasco de PEBD de plástico de 30 ml (1000 doses) com rolha de borracha de butilo selada com uma cápsula de alumínio.
Icelandic: 30 ml LDPE (1.000 skammtar) plastglas með butyl gúmmítappa innsigluð með áltappa.
Portuguese: Não devem ser administrados no espaço de 2 semanas após a vacinação.
Icelandic: Þau lyf ætti ekki að gefa innan 2 vikna frá bólusetningu.
Portuguese: Pharmsure Veterinary Products Europe Limited 4 Ormond Quay Upper
Icelandic: Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
Portuguese: Antes de soltá-la, deixe a ave piscar o olho.
Icelandic: Leyfið fuglinum að depla auganu áður en honum er sleppt.
Portuguese: Vacinar ao mesmo tempo todas as aves numa exploração.
Icelandic: Bólusetjið alla fugla í hópnum samtímis.
Portuguese: Apesar de não existirem dados sobre esta matéria, é provável que a vacinação com este medicamento induza também uma resposta de anticorpos positiva ao Mycoplasma gallisepticum, podendo, por conseguinte, interferir com a monitorização serológica do Mycoplasma gallisepticum.
Icelandic: Þótt engin gögn liggi fyrir um það, er líklegt að bólusetning með þessu lyfi muni líka kalla fram jákvæð mótefnaviðbrögð við Mycoplasma gallisepticum og geti þess vegna truflað sermimælingar fyrir Mycoplasma gallisepticum.