FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le matériel d'éducation et la liste de contrôle pour le prescripteur doivent contenir les messages clés suivants :
Dutch: Het educatieve materiaal en de controlelijst voor de voorschrijver zal de volgende belangrijke berichten bevatten:
French: Le traitement d'une affection psychiatrique sous-jacente pourra être nécessaire et une modification éventuelle de la prise en charge globale du TDAH devra être envisagée.
Dutch: Behandeling van een onderliggende psychische aandoening kan noodzakelijk zijn en een mogelijke wijziging in het behandelprogramma voor ADHD dient overwogen te worden.
French: • Votre médecin vous fera commencer le traitement à la dose de 1 mg par jour.
Dutch: • Uw arts zal u laten starten met 1 mg per dag.
French: Durée du traitement
Dutch: Duur van behandeling
French: • Cette notice a été rédigée en supposant que c'est la personne qui prend le médicament qui la lit.
Dutch: • Deze bijsluiter is zo opgesteld alsof de persoon die het geneesmiddel inneemt, hem leest.
French: Si ces effets surviennent, vous ne devez pas conduire, faire de la bicyclette, utiliser des outils ou des machines ni participer à des activités pouvant entraîner des risques jusqu'à ce que vous sachiez quels sont les effets de ce médicament sur vous.
Dutch: Als dit voorvalt, mag u geen voertuig besturen of fietsen, mag u geen gereedschap of machines gebruiken en mag u niet deelnemen aan activiteiten die letsel kunnen veroorzaken, totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft.
French: Compte tenu de la variabilité de l'effet de l'interaction, une titration supplémentaire de la dose peut être nécessaire (voir ci-dessus).
Dutch: Vanwege de variabiliteit in het effect van interactie kan een verdere dosistitratie noodzakelijk zijn (zie hierboven).
French: Cela permettra de savoir si le médicament est toujours nécessaire.
Dutch: Hieruit zal blijken of u nog steeds het geneesmiddel moet innemen.
French: • Votre dose quotidienne sera comprise entre 1 mg et 7 mg, en fonction de votre âge et de la façon dont vous répondez à Intuniv, mais sans dépasser 7 mg.
Dutch: • Uw dagelijkse dosis zal tussen 1 en 7 mg liggen, afhankelijk van uw leeftijd en hoe u reageert op Intuniv, maar zal niet meer dan 7 mg zijn.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
Dutch: Week 5 Week 6 Week 7
French: Les résultats pour le critère d'efficacité principal de l'étude sont présentés dans le tableau 5.
Dutch: De resultaten met betrekking tot het primaire eindpuntonderzoek worden gepresenteerd in Tabel 5.
French: Avant la mise sur le marché d'Intuniv dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Intuniv in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) zijn goedkeuring geven voor de inhoud en vorm van het educatieve programma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, met de nationale bevoegde instantie.
French: Avant que vous commenciez à prendre ce médicament, votre médecin effectuera certains contrôles pour vérifier que ce médicament vous convient et qu'il vous est utile.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, zal uw arts controles doen om zeker te zijn dat dit geneesmiddel veilig is voor u en dat het u zal helpen.
French: La guanfacine est un agent antihypertenseur connu.
Dutch: Guanfacine is een bekend antihypertensivum.
French: La guanfacine n'est pas éliminée en quantités cliniquement significatives par la dialyse (2,4 %).
Dutch: Guanfacine is niet dialyseerbaar in klinisch significante hoeveelheden (2,4%).
French: Taille d'effet
Dutch: Omvang van effect
French: Votre médecin vous surveillera régulièrement afin de savoir quels sont les effets du médicament sur vous.
Dutch: Uw arts zal u routinematig opvolgen om te zien welke invloed dit geneesmiddel op u heeft.
French: Les enfants et adolescents atteints de TDAH peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs.
Dutch: Kinderen en jongeren met ADHD kunnen leerproblemen hebben en kunnen problemen hebben met het maken van huiswerk.
French: Les patients ou personnes en charge doivent être informés que le traitement par la guanfacine ne doit pas être arrêté sans l'avis de leur médecin.
Dutch: Patiënten/zorgverleners moeten de instructie krijgen dat guanfacine niet mag worden stopgezet zonder hun arts te raadplegen.
French: N Score ADHDRS-IV initial (ET)
Dutch: N ADHDRS-IV bij aanvang (SD)
French: Si la somnolence et la sédation sont jugées cliniquement préoccupantes ou sont persistantes, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.
Dutch: Indien somnolentie en sedatie klinisch gezien als zorgwekkend of persisterend worden beschouwd, moet een verlaging van de dosis of stopzetting worden overwogen.
French: Ne pas croquer, fractionner ou écraser le comprimé.
Dutch: Niet kauwen, verdelen of verkruimelen.
French: Sédation et somnolence
Dutch: Sedatie en somnolentie
French: La guanfacine est un inhibiteur in vitro du MATE1 et la pertinence clinique de l'inhibition du MATE1 ne peut être exclue.
Dutch: Guanfacine is een in-vitro-remmer van MATE1 en de klinische relevantie van MATE1-remming kan niet worden uitgesloten.
French: Synthèse des résultats du critère d'efficacité principal dans l'étude SPD503-316 : score ADHD-RS-IV
Dutch: Samenvatting van primaire werkzaamheid voor onderzoek SPD503-316: ADHD-RS-IV
French: L'exposition systémique à la guanfacine est comparable chez les hommes et les femmes ayant reçu la même dose en mg/kg.
Dutch: Systemische blootstelling aan guanfacine is vergelijkbaar voor mannen en vrouwen wanneer ze dezelfde dosis op basis van mg/kg krijgen.
French: • manque d'énergie (léthargie) ;
Dutch: • gebrek aan energie (lethargie)
French: Cauchemars
Dutch: Nachtmerrie
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement par Intuniv peut être repris le lendemain.
Dutch: Ingeval een dosis is vergeten, kan dosering van Intuniv de volgende dag worden hervat.
French: • Pour arrêter le traitement, votre médecin diminuera lentement votre dose d'Intuniv afin de minimiser tous les effets indésirables éventuels.
Dutch: • Om te stoppen met het geneesmiddel zal uw arts uw dosis Intuniv langzaam verlagen om eventuele bijwerkingen tot een minimum te beperken.
French: Ces diminutions représentent une réduction en pourcentage de 56 % versus 33 % respectivement pour la guanfacine versus placebo.
Dutch: Deze dalingen geven een procentuele daling weer van 56% versus 33% voor respectievelijk guanfacine en placebo.
French: Schéma de titration de la dose chez les enfants âgés de 6 à 12 ans
Dutch: Schema voor dosistitratie voor kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 12 jaar
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans et chez les adultes âgés de 18 ans et plus car on ne sait pas s'il est efficace ou sans danger.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar en bij volwassenen van 18 jaar en ouder, omdat het niet bekend is of het werkt en of het veilig is.
French: Le mécanisme d'action de la guanfacine dans le TDAH n'est pas totalement établi.
Dutch: Het werkingsmechanisme van guanfacine bij ADHD is niet helemaal duidelijk.
French: Du fait de l'absence de données toxicocinétiques adéquates, la comparaison avec l'exposition clinique chez l'homme n'était pas possible.
Dutch: Vanwege het ontbreken van voldoende toxicokinetische gegevens was een vergelijking met klinische blootstelling voor de mens niet mogelijk.
French: En cas d'oubli de deux doses consécutives ou plus, une nouvelle titration est recommandée en fonction de la tolérance du patient à la guanfacine.
Dutch: Indien twee of meer opeenvolgende doses zijn vergeten, wordt hertitratie aanbevolen op basis van de verdraagbaarheid van de patiënt voor guanfacine.
French: Idées suicidaires
Dutch: Zelfmoordgedachten
French: Si vous devez prendre Intuniv pendant plus d'un an, votre médecin surveillera votre réponse au traitement et pourra arrêter le traitement pendant une courte période, par exemple pendant les vacances scolaires.
Dutch: Als u Intuniv meer dan een jaar moet innemen, zal uw arts uw reactie op de behandeling monitoren en is het mogelijk dat uw arts het geneesmiddel gedurende korte tijd stopzet; dat kan tijdens een schoolvakantie zijn.
French: Utilisés pour traiter
Dutch: Gebruikt voor het behandelen van
French: L'échelle ADHD Rating Scale est une échelle mesurant les principaux symptômes du TDAH.
Dutch: De ADHD Rating Scale is een meetinstrument van de belangrijkste symptomen van ADHD.
French: Si tu ne te sens pas bien de quelque façon que ce soit pendant ton traitement par ce médicament, préviens immédiatement un adulte.
Dutch: Als u zich op de een of andere manier onwel voelt terwijl u uw geneesmiddel neemt, vertel het dan onmiddellijk een volwassene.
French: Médicament qui stimule la vigilance et qui est utilisé pour traiter les troubles du sommeil
Dutch: Is een geneesmiddel dat alertheid bevordert en wordt gebruikt voor het behandelen van slaapstoornissen.
French: Les augmentations de la pression artérielle ont été observées chez certains patients à la fin de la période de suivi, qui allait de 3 à 26 semaines après la dernière dose (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Dutch: De stijgingen in bloeddruk werden waargenomen bij sommige personen aan het eind van de follow-upperiode die tussen de 3 en 26 weken duurde na de laatste dosis (zie rubriek 4.2 en 5.1).
French: Il a été observé une augmentation de l'intervalle QTc moyen avec les deux doses.
Dutch: Een schijnbare stijging in gemiddeld QTc-interval werd waargenomen voor beide doses.
French: Le schéma de titration de la dose recommandé chez les enfants et adolescents est présenté ci-dessous (voir tableaux 1 et 2).
Dutch: De aanbevolen dosistitratie voor kinderen en adolescenten wordt hieronder gegeven (zie tabel 1 en 2).
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des types de médicaments suivants :
Dutch: Vertel het met name uw arts of apotheker als u een van de volgende soorten geneesmiddelen inneemt:
French: Intuniv doit être utilisé dans le cadre d'une prise en charge globale du TDAH comprenant typiquement des mesures psychologiques, éducatives et sociales.
Dutch: Intuniv moet worden gebruikt als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor ADHD, dat gewoonlijk psychologische, educatieve en sociale maatregelen omvat.
French: Une instabilité hémodynamique a également été associée à un surdosage de guanfacine équivalent à trois fois la dose quotidienne recommandée.
Dutch: Hemodynamische instabiliteit is ook in verband gebracht met een overdosering van guanfacine van 3 maal de aanbevolen dagelijkse dosis.
French: Intuniv contient la substance active « guanfacine ».
Dutch: Intuniv bevat de werkzame stof guanfacine.
French: Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin répétera ces contrôles une fois par semaine pendant la phase initiale de traitement, après des ajustements de la dose, au moins tous les trois mois durant la première année et au moins deux fois par an ensuite.
Dutch: Terwijl u dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts deze controles wekelijks herhalen tijdens de aanvankelijke dosering, na dosisaanpassingen, ten minste om de 3 maanden gedurende het eerste jaar, en daarna minstens tweemaal per jaar.
French: • vous avez une pression artérielle faible ou élevée, des problèmes cardiaques ou des antécédents familiaux de problèmes cardiaques ;
Dutch: • u een lage of hoge bloeddruk, hartproblemen of een familiale voorgeschiedenis van hartproblemen heeft
French: • une prise de poids/un risque d'obésité.
Dutch: • gewichtstoename/risico op obesitas
French: Pendant votre traitement, votre médecin surveillera étroitement comment Intuniv agit sur vous pendant la phase de traitement initiale et/ou après des ajustements de la dose.
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling zal uw arts nauwlettend opvolgen welk effect Intuniv heeft op u tijdens de aanvankelijke dosering en/of dosisaanpassingen.
French: • battements de cœur rapides (tachycardie) ;
Dutch: • snelle hartslag (tachycardie)
French: La guanfacine est un agoniste sélectif des récepteurs alpha2A-adrénergiques, car son affinité pour ce sous-type de récepteurs est 15 à 20 fois plus élevée que pour les sous-types alpha2B ou alpha2C.
Dutch: Guanfacine is een selectieve alfa2A-adrenerge receptoragonist; het heeft namelijk een affiniteit die 15-20 maal hoger is voor dit receptorsubtype dan voor het alfa2B- of alfa2C-subtype.
French: Préparation à base de plante utilisée pour traiter la dépression
Dutch: Is een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor het behandelen van depressie.
French: • si vous présentez d'autres affections psychiatriques.
Dutch: • u lijdt aan een andere psychische aandoening
French: • douleur dans la poitrine ;
Dutch: • pijn op de borst
French: • votre réponse au traitement, afin de savoir en particulier s'il provoque une somnolence ou une envie de dormir ;
Dutch: • uw respons op de behandeling, met name of deze u slaperig of suf maakt
French: L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination (80 %), la molécule mère représentant 30 % de la radioactivité retrouvée dans les urines.
Dutch: Uitscheiding via de nieren is de belangrijkste eliminatieweg (80%), waarbij het moedergeneesmiddel 30% van de radioactiviteit in urine voor haar rekening neemt.
French: Intuniv peut avoir des effets sur le poids et la taille s'il est pris pendant de longues périodes.
Dutch: Intuniv kan invloed hebben op uw gewicht en lengte als u het langdurig inneemt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihypertenseurs, antiadrénergique à action centrale, Code ATC : C02AC02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihypertensiva, antiadrenerge middelen, centraal werkend, ATC-code: C02AC02.
French: • des médicaments qui peuvent modifier la façon dont Intuniv est éliminé par le foie (voir le tableau ci-dessous).
Dutch: • geneesmiddelen die invloed hebben op de manier waarop Intuniv door de lever wordt uitgescheiden (zie de onderstaande tabel)
French: • Liste de contrôle avant l'instauration du traitement par Intuniv afin d'identifier les patients présentant un risque d'effets indésirables graves.
Dutch: • Controlelijst vóór aanvang van behandeling met Intuniv voor het identificeren van patiënten die risico lopen op ernstige bijwerkingen
French: Ces effets surviennent essentiellement en début de traitement et peuvent être moins fréquents avec la poursuite du traitement.
Dutch: Deze effecten komen voornamelijk voor bij het begin van de behandeling en komen mogelijk minder vaak voor naarmate de behandeling wordt voortgezet.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la guanfacine chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van guanfacine bij zwangere vrouwen.
French: Affections cardiaques Bradycardie
Dutch: Hartaandoeningen Bradycardie
French: Qu'est-ce qu'Intuniv ?
Dutch: Wat is Intuniv?
French: • votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque, et d'autres contrôles de votre fonction cardiaque le cas échéant ;
Dutch: • uw bloeddruk en hartslag, en zo nodig andere controles van uw hart
French: La sécurité et l'efficacité de la guanfacine chez les adultes et les sujets âgés atteints de TDAH n'ont pas été établies et la guanfacine ne doit donc pas être utilisée dans ces populations.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van guanfacine bij volwassenen en ouderen met ADHD zijn niet vastgesteld en daarom mag het niet worden gebruikt bij deze groep.
French: Contrôles que votre médecin effectuera pendant le traitement par Intuniv
Dutch: Controles die uw arts zal doen wanneer u Intuniv inneemt
French: On ne sait pas si Intuniv aurait des effets nocifs sur votre futur enfant.
Dutch: Het is niet bekend of Intuniv een effect heeft op uw ongeboren baby.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les comprimés ou la plaquette sont endommagés.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de tabletten of blisterverpakking beschadigd lijken te zijn.
French: Intuniv n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Dutch: Intuniv wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
French: Une syncope peut comporter des risques de chute ou d'accident susceptible d'entraîner de graves blessures (voir rubriques 4.7 et
Dutch: Syncope kan risico's inhouden voor een val of ongeval, wat kan leiden tot ernstig letsel (zie rubriek 4.8 en 4.7).
French: Intuniv ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car son efficacité et sa sécurité dans cette population n'ont pas été étudiées.
Dutch: Intuniv mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat de werkzaamheid en veiligheid bij deze patiëntenpopulatie niet zijn onderzocht.
French: La durée des études SPD503-301 et SPD503-304 était de 8 et 9 semaines respectivement et les deux études ont été menées aux États-Unis.
Dutch: De onderzoeken SPD503-301 en SPD503-304 duurden respectievelijk 8 en 9 weken.
French: La sécrétion rénale active implique le transporteur OCT2.
Dutch: Actieve niersecretie wordt gemedieerd met OCT2 als transporteiwit.
French: Ce médicament est prescrit dans le cadre d'une prise en charge globale, qui comporte généralement :
Dutch: Het geneesmiddel wordt gegeven als onderdeel van een behandelprogramma dat gewoonlijk uit het volgende bestaat:
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et notice ;
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter
French: Il pourra être nécessaire de modifier votre traitement.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw behandeling wil herzien.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: • Si vous avez oublié de prendre deux doses ou plus, adressez-vous à votre médecin car il pourra être nécessaire de reprendre le traitement par Intuniv à une dose plus faible.
Dutch: • Als u twee of meer doses heeft overgeslagen, neem dan contact op met uw arts, want het kan zijn dat u opnieuw met Intuniv moet starten, maar in een lagere dosis.
French: L'incidence de somnolence/sédation et d'hypotension a été plus élevée au cours des premières semaines de traitement et a diminué progressivement ensuite.
Dutch: Somnolentie/sedatie en hypotensie kwamen het vaakst voor in de eerste paar weken van behandeling en namen daarna geleidelijk aan af.
French: Les comprimés sont présentés en boîtes de 7, 28 ou 84 comprimés, mais toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Dutch: De tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 7, 28 of 84, maar het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.
French: La guanfacine n'a pas eu d'effet cancérogène dans les études d'une durée de 78 semaines chez la souris à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg par jour.
Dutch: Er is geen carcinogeen effect van guanfacine waargenomen in onderzoeken gedurende 78 weken bij muizen bij doses tot 10 mg/kg/dag.
French: • Il peut être pris au cours ou en dehors des repas, mais ne doit pas être pris avec des aliments gras (par exemple un petit déjeuner à haute teneur en graisses).
Dutch: • Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar neem het niet in met vet voedsel (bijvoorbeeld een vetrijk ontbijt).
French: • modifications des résultats du bilan hépatique (augmentation de l'alanine aminotransférase) ;
Dutch: • veranderingen in leverfunctiewaarden bij bloedonderzoek (verhoogde alanineaminotransferase)
French: Toutes les études d'interactions médicamenteuses ont été réalisées chez des adultes ; cependant, les résultats devraient être similaires chez les enfants et adolescents de la tranche d'âge dans laquelle le médicament est indiqué.
Dutch: Alle onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties zijn verricht bij volwassenen, hoewel verwacht wordt dat de uitkomst vergelijkbaar is voor de geïndiceerde leeftijdsspreiding bij kinderen.
French: La guanfacine n'a pas été génotoxique dans une batterie de modèles expérimentaux, incluant le test d'Ames et un essai d'aberrations chromosomiques in vitro.
Dutch: Guanfacine was niet genotoxisch bij diverse testmodellen, waaronder de Ames-test en een in-vitrotest naar chromosomale afwijkingen.
French: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (sous forme du logo du titulaire de l'AMM)
Dutch: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (als logo van registratiehouder)
French: La prise en charge d'un surdosage d'Intuniv doit reposer sur la surveillance et le traitement de ces signes et symptômes.
Dutch: Behandeling van overdosering van Intuniv dient te bestaan uit opvolging en behandeling van deze klachten en verschijnselen.
French: Intuniv peut provoquer une syncope, une hypotension et une bradycardie.
Dutch: Intuniv kan leiden tot syncope, hypotensie en bradycardie.
French: Il n'a pas été observé de différences en fonction de l'âge en termes de réponse évaluée par le score ADHDRS-IV.
Dutch: Er werden geen verschillen in leeftijd waargenomen met betrekking tot respons op de ADHD-RS-IV.
French: Les patients doivent être avertis qu'une somnolence et une sédation peuvent survenir, en particulier en début de traitement ou lors des augmentations de la dose.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd dat somnolentie en sedatie kunnen voorkomen, met name in het begin van de behandeling of bij dosisverhogingen.
French: Un bilan cardiaque supplémentaire doit être réalisé chez ces patients selon l'appréciation clinique du médecin (voir rubrique 4.8).
Dutch: Deze patiënten moeten op basis van een klinisch oordeel verdere evaluatie van het hart ondergaan (zie rubriek 4.8).
French: • Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque peuvent augmenter (voir rubrique 4 ci-dessous).
Dutch: • Als u de inname van dit geneesmiddel stopzet, kunnen uw bloeddruk en hartslag stijgen (zie rubriek 4 hieronder).
French: Dépistage avant le traitement
Dutch: Screening voorafgaand aan behandeling:
French: SHP503-401 : afin d'évaluer la sécurité à long terme (en particulier les effets sur les fonctions neurocognitives) d'Intuniv chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de TDAH, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude de sécurité comparative conformément à un protocole convenu et en soumettre les résultats.
Dutch: SHP503-401: Om de veiligheid op de lange termijn te onderzoeken (met name effecten op de neurocognitieve functie) van Intuniv bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar met ADHD, dient de vergunninghouder de resultaten van een vergelijkend veiligheidsonderzoek conform een overeengekomen protocol uit te voeren en in te dienen.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes mentaux (benzodiazépines, barbituriques et antipsychotiques) ;
Dutch: • geneesmiddelen voor geestelijke gezondheidsproblemen (benzodiazepines, barbituraten en antipsychotica)
French: Patients adultes Intuniv n'a pas été étudié chez les patients adultes atteints de TDAH.
Dutch: Volwassen patiënten Intuniv is niet onderzocht bij volwassenen met ADHD.