FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Kymriah-kezelés biztonságosságát és hatásosságát a relapszáló vagy refrakter (r/r), diffúz nagy B-sejtes lymphomában (DLBCL) szenvedő, olyan felnőtt betegeknél értékelték egy nyílt elrendezésű, pivótális, egykaros vizsgálatban, akik ≥2 vonal kemoterápiát kaptak, a rituximabot és az antraciklint is beleértve, vagy akik egy autológ haemopoeticus őssejt-transzplantációt (HSCT) követően relabáltak.
Lithuanian: Gydymo Kymriah saugumas ir veiksmingumas recidyvavusia ar atsparia (r/a) difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo skirtos ≥ 2 eilės chemoterapijos, įskaitant rituksimabą ir antracikliną, arba kuriems liga recidyvavo po atliktos autologinių kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (KKLT), buvo ištirti atlikus atvirąjį, pagrindžiamąjį, vienos šakos tyrimą.
Hungarian: hónapban A túlélés %-os valószínűsége a 12. hónapban Medián (hónapok) (95%-os CI)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (BI)3 % išgyvenamumo tikimybė po 6 mėnesių % išgyvenamumo tikimybė po 12 mėnesių Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Hungarian: A tumor lysis szindróma kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében az emelkedett húgysavszintű vagy nagy daganattömeggel bíró betegeknek a Kymriah infúzió előtt allopurinolt vagy egyéb profilaxist kell kapniuk.
Lithuanian: Siekiant sumažinti NIS pasireiškimo riziką, pacientams, kuriems yra padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija arba kuriems nustatoma didelė naviko sukeliama našta, prieš Kymriah infuziją reikia paskirti alopurinolio arba alternatyvų profilaktinį gydymą.
Hungarian: Betegség státusza (%) Primer refrakter
Lithuanian: Ligos pobūdis (%) Pirminė atspari liga1
Hungarian: Neurológiai esemény megjelenhet a cytokin felszabadulási szindrómával egyidejűleg, a cytokin felszabadulási szindróma megszűnése után, de cytokin felszabadulási szindróma nélkül is.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimų gali pasireikšti kartu su citokinų išsiskyrimo sindromu, po citokinų išsiskyrimo sindromo išnykimo arba nesant citokinų išsiskyrimo sindromo.
Hungarian: A felolvasztást követően a készítmény szobahőmérsékleten tárolandó (20 °C - 25 °C), és 30 percen belül beadandó - beleértve az infúzió alatti bármely megszakítást - hogy a készítmény maximális életképessége fennmaradjon.
Lithuanian: Atšildytą preparatą reikia laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ir suleisti į veną per 30 minučių, kad būtų išsaugotas maksimalus preparato ląstelių gyvybingumas (į šį laikotarpį reikia įskaičiuoti visas galimas infuzijos pertraukas).
Hungarian: A B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél súlyos fertőzés (3. és magasabb fokozatú), ami életveszélyes vagy végzetes kimenetelű is lehet, a betegek 44%-ánál alakult ki a Kymriah infúzió után.
Lithuanian: Po Kymriah infuzijos B ląstelių ŪLL sergantiems pacientams sunkių infekcijų (3-iojo ir sunkesnio laipsnio), kurios gali lemti pavojų gyvybei ar mirtį, pasireiškė 44 % pacientų.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított vérsejteket tartalmaz.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kraujo ląstelių.
Hungarian: A Kymriah csak intravénásan alkalmazható.
Lithuanian: Kymriah skirtas leisti tik į veną.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10
Hungarian: A Kymriah infúzió után súlyos fertőzések, köztük életveszélyes vagy végzetes kimenetelű fertőzések gyakran fordultak elő a betegeknél (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Po Kymriah infuzijos pacientams buvo dažnai nustatyta sunkių infekcijų, įskaitant pavojų gyvybei ar mirtį lėmusias infekcijas, atvejų (žr.
Hungarian: A citokin felszabadulási szindróma további tünetei közé tartozik a nehézlégzés, émelygés, hányás, hasmenés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás vagy szédülés/ájulásérzés.
Lithuanian: Kiti citokinų išsiskyrimo sindromo požymiai yra pasunkėjęs kvėpavimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, sumažėjęs kraujospūdis arba galvos svaigimas ar svaigulys.
Hungarian: Az infúzió előtt a szereléket steril 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell légteleníteni, és az infúzió után azzal kell átmosni.
Lithuanian: Prieš infuziją intraveninei sistemai užpildyti reikia naudoti sterilų 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą; šiuo tirpalu taip pat reikia praplauti sistemą po infuzijos.
Hungarian: Kymriah-t kapott beteg közül összesen 72 kapott még lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiát a beválogatás után, és a Kymriah egyszeri adagjának infúziója előtt (lásd 4.2 pont, lymphocytaszámcsökkentő kemoterápia).
Lithuanian: 72 iš 75 pacientų, kuriems buvo suleista Kymriah, po įtraukimo į tyrimą ir prieš vienkartinės Kymriah dozės infuziją taip pat buvo skirta limfocitų kiekį mažinanti chemoterapija (limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos skyrimo sąlygas žr.
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél súlyos fertőzés (3. és magasabb fokozatú), ami életveszélyes vagy végzetes kimenetelű is lehet, a betegek 32%-ánál alakult ki a Kymriah infúzió után.
Lithuanian: DDBLL sergantiems pacientams sunkių infekcijų (3-iojo ir sunkesnio laipsnio), kurios gali lemti pavojų gyvybei ar mirtį, pasireiškė 32 % pacientų.
Hungarian: • A transzplantáció után esetleg bekövetkező graft versus host betegség jeleit keresi.
Lithuanian: • patikrins dėl transplantato prieš šeimininką ligos, kuri gali pasireikšti po transplantacijos,
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó védőoltások
Lithuanian: Gyvosios vakcinos
Hungarian: A deliriumba beletartozik az izgatottság, a delirium, a hallucinációk, a vizuális hallucinációk, az irritabilitás és a nyugtalanság.
Lithuanian: Delyras apima sujaudinimą, delyrą, haliucinacijas, regos haliucinacijas, dirglumą ir neramumą.
Hungarian: Ez súlynövekedéshez és nehézlégéshez vezethet.
Lithuanian: Tai gali sukelti kūno svorio padidėjimą ir pasunkėjusį kvėpavimą
Hungarian: A biológiai készítményekre vonatkozó helyi biztonságossági irányelveknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Lithuanian: Tvarkyti laikantis vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo rekomendacijų.
Hungarian: Tartalmaz még: glükózt, nátrium-kloridot, humán albumin oldatot, dextrán 40-et injekcióhoz, dimetilszulfoxidot, nátrium-glukonátot, nátrium-acetátot, kálium-kloridot, magnézium-kloridot, nátrium-N-acetiltriptofanátot, nátrium-kaprilátot, alumíniumot és injekcióhoz való vizet.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: gliukozės, natrio chlorido, žmogaus albumino tirpalo, injekcinio dekstrano 40, dimetilsulfoksido, natrio gliukonato, natrio acetato, kalio chlorido, magnio chlorido, natrio N-acetiltriptofanato, natrio kaprilato, aliuminio, injekcinio vandens.
Hungarian: • Egyéb összetevők: glükóz, nátrium-klorid, humán albumin oldat, dextrán 40 injekcióhoz, dimetilszulfoxid, nátrium-glukonát, nátrium-acetát, kálium-klorid, magnézium-klorid, nátrium-N-acetiltriptofanát, nátrium-kaprilát, alumínium és injekcióhoz való víz.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra gliukozė, natrio chloridas, žmogaus albumino tirpalas, injekcinis dekstranas 40, dimetilsulfoksidas, natrio gliukonatas, natrio acetatas, kalio chloridas, magnio chloridas, natrio N-acetiltriptofanatas, natrio kaprilatas, aliuminis, injekcinis vanduo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kymriah?
Lithuanian: Kaip veikia Kymriah
Hungarian: A Kymriah-val kezelt anyák újszülöttjeinél az immunglobulinszintet meg kell mérni.
Lithuanian: Moterų, kurios buvo gydomos Kymriah, naujagimiams reikia ištirti imunoglobulino koncentraciją.
Hungarian: Akut lymphoblastos leukaemia (ALL)
Lithuanian: Ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL)
Hungarian: Neurológiai események esetén a betegek diagnosztikus vizsgálatát kell elvégezni, és a háttérben lévő patofiziológiától függően, és a helyi terápiás standardnak megfelelően kell kezelni.
Lithuanian: Pasireiškus tokiems reiškiniams, pacientus reikia tinkamai ištirti diferencijuojant visas galimas priežastis bei gydyti, atsižvelgiant į nustatytą patofiziologiją ir remiantis vietinėmis gydymo gairėmis.
Hungarian: • Melegségérzet, láz, hidegrázás vagy borzongás, torokfájás, szájüregi fekély.
Lithuanian: • šilumos pojūtis, karščiavimas, šaltkrėtis ar šiurpulys, gerklės skausmas arba burnos ertmės išopėjimas, kurie gali būti infekcijos požymiai.
Hungarian: 1. táblázat Cytokin felszabadulási szindróma kezelési algoritmusa
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromo valdymo algoritmas
Hungarian: Szívleállás
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Hungarian: A megsemmisítéskor a biológiai készítményekre vonatkozó helyi biztonságossági irányelveket kell alkalmazni.
Lithuanian: Tvarkant tokius preparatus reikia laikytis atitinkamų vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo rekomendacijų.
Hungarian: Aktív, központi idegrendszeri leukaemiában szenvedő betegek A B2101J-vizsgálatba bevont, aktív központi idegrendszeri leukaemiában (vagyis CNS-3) szenvedő négy beteg közül háromnál észleltek cytokin felszabadulási szindrómát (2-4.
Lithuanian: Iš keturių pacientų, kuriems buvo nustatyta aktyvi CNS leukemija (t. y., CNS-3) ir kurie buvo įtraukti į tyrimą B2101J, trims pasireiškė citokinų išsiskyrimo sindromas (2-4-ojo laipsnių) bei praeinantys nervų sistemos sutrikimai (1-3-iojo laipsnių), kurie išnyko per 1-3 mėnesius po infuzijos.
Hungarian: • Megváltozott vagy csökkent tudatállapot, delírium, zavarodottság, izgatottság, görcsroham, a beszéd vagy a beszéd megértésének nehezítettsége, egyensúlyzavar.
Lithuanian: • tam tikri sutrikimai, pavyzdžiui, sutrikusi sąmonė, kliedėjimas (delyras), sumišimas, sujaudinimas, traukuliai, sutrikę kalba ir kalbos suvokimas, sutrikusi pusiausvyra;
Hungarian: -120 °C alatt tárolandó és szállítandó.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti žemesnėje kaip -120 °C temperatūroje.
Hungarian: Cytokin felszabadulási szindróma Hypogammaglobulinaemia b)
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas Hipogamaglobulinemijab)
Hungarian: A javasolt lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiás rezsim: - Fludarabin (25 mg/m intravénásan naponta, 3 napig) és ciklofoszfamid (250 mg/m intravénásan naponta, 3 napig, az első fludarabin dózissal együtt kezdve).
Lithuanian: Rekomenduojama limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos schema yra: - Fludarabinas (25 mg/m2 į veną kasdien 3 dienas) ir ciklofosfamidas (250 mg/m2 į veną kasdien
Hungarian: A Kymriah infúzió előtti és utáni lázas neutropenia kezelését lásd a 4.4 pontban.
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos valdymas prieš Kymriah infuziją ir po jos nurodytas 4.4 skyriuje.
Hungarian: Tartós cytopeniák A cytopeniák nagyon gyakoriak a Kymriah-kezelés során.
Lithuanian: Užsitęsusios citopenijos Gydymo Kymriah metu citopenijų pasireiškia labai dažnai.
Hungarian: A beteg leukapheresis anyaga és a Kymriah kockázatot jelenthet a fertőző vírusok készítményt kezelő egészségügyi dolgozókra történő transzmissziója szempontjából.
Lithuanian: Leukaferezės metu iš paciento gauta medžiaga ir Kymriah šį preparatą ruošiančius sveikatos priežiūros specialistus gali užkrėsti infekciniais virusais.
Hungarian: A Kymriah infúziót követő első 3 héten vagy a cytokin felszabadulási szindróma megszűnéséig a myeloid növekedési faktorok, különösen a granulocyta-macrophag kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) alkalmazása potenciálisan rontja a cytokin felszabadulási szindróma tüneteit, és adása nem javasolt.
Lithuanian: Mieloidinių ląstelių augimo faktoriai, ypatingai granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojantys faktoriai (GM-KSF), gali pasunkinti citokinų išsiskyrimo sindromo simptomus, todėl jų nerekomenduojama skirti per pirmąsias 3 savaites po Kymriah infuzijos arba iki citokinų išsiskyrimo sindromo išnykimo.
Hungarian: A hasi fájdalomba beletartozik a hasi fájdalom, a felhasi fájdalom és a hasi diszkomfort.
Lithuanian: Pilvo skausmas apima pilvo skausmą, viršutinės pilvo dalies skausmą ir diskomforto pojūtį pilve.
Hungarian: Disszeminált intravascularis coagulatio Coagulopathia
Lithuanian: Diseminuota intravaskulinė koaguliacija
Hungarian: A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú haematologiai laboratóriumi eltérés a csökkent fehérvérsejtszám (99%), a csökkent neutrophilszám (95%), a csökkent lymphocytaszám (95%), a csökkent thrombocytaszám (77%) és a csökkent haemoglobin szint (53%) volt.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę 3-iojo ir 4-ojo laipsnių laboratorinių kraujo rodiklių pokyčiai buvo sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (99 %), sumažėjęs neutrofilų skaičius (95 %), sumažėjęs limfocitų skaičius (95 %), sumažėjęs trombocitų skaičius (77 %) ir sumažėjusi hemoglobino koncentracija
Hungarian: Hyponatraemia Hyperphosphataemia Tumor lysis szindróma
Lithuanian: Hiperfosfatemija Naviko irimo sindromas
Hungarian: A kezelést a malignus haematologiai kórképek kezelésében jártas, a Kymriah beadására és az azzal kezelt betegekkel való foglalkozásra kiképzett egészségügyi szakember irányítása és felügyelete alatt kell elkezdeni.
Lithuanian: Kymriah turi būti skiriamas specializuotoje gydymo įstaigoje. Sprendimas pradėti gydyti turi būti priimamas ir gydymas turi būti prižiūrimas sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi piktybinėmis kraujodaros ligomis sergančių pacientų gydymo patirties ir kuris yra apmokytas suleisti Kymriah bei stebėti šiuo preparatu gydomus pacientus.
Hungarian: • Sápadt bőr, gyengeség, légszomj
Lithuanian: • Blyški oda, silpnumas, dusulys
Hungarian: • Puffadás (a has feszülése), folyadék felgyülemlése a hasüregben
Lithuanian: • Pilvo pūtimas (dujų susikaupimas pilve), skysčių susikaupimas pilvo ertmėje
Hungarian: A lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia kihagyható, ha a beteg fehérvérsejtszáma a Kymriah infúziót megelőző 1 héten belül kevesebb mint 1000 sejt/µl, vagy azzal egyenlő.
Lithuanian: Limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos galima neskirti, jeigu likus 1 savaitei iki Kymriah infuzijos baltųjų kraujo ląstelių kiekis paciento kraujyje yra ≤ 1 000 ląstelių/µl.
Hungarian: Etilén-vinil-acetát (EVA) infúziós zsákban, polivinilklorid (PVC) szerelékkel és egy Luer típusú tüske interkonnektorral, ami egy Luer csatlakozó kupakkal van lezárva.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga Etileno vinilacetato (EVA) infuzinis maišelis su polivinilchlorido (PVC) vamzdeliu ir Luer jungtimi, uždaryta Luer-lock dangteliu.
Hungarian: • Ön a megelőző 6 hétben oltást kapott, vagy az elkövetkező hónapokban tervezi, hogy kap.
Lithuanian: • per paskutiniąsias 6 savaites Jūs buvote paskiepyti arba Jus planuojama skiepyti per ateinančius kelis mėnesius. Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų (arba dėl to nesate tikri), pasakykite apie tai gydytojui prieš Jums paskiriant Kymriah.
Hungarian: A javasolt lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiás rezsim: - Fludarabin (30 mg/m intravénásan naponta, 4 napig) és ciklofoszfamid (500 mg/m intravénásan naponta, 2 napig, az első fludarabin dózissal együtt kezdve).
Lithuanian: Rekomenduojama limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos schema yra: - Fludarabinas (30 mg/m2 į veną kasdien 4 dienas) ir ciklofosfamidas (500 mg/m2 į veną kasdien
Hungarian: Élő vírusokat tartalmazó védőoltásokkal történő vakcináció nem javasolt a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia elkezdése előtti 6 héten belül, valamint a Kymriah-kezelés alatt és a Kymriah-kezelést követően, az immunrendszer regenerációjáig (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Skiepyti gyvosiomis vakcinomis nuo virusinių infekcijų nerekomenduojama mažiausiai 6 savaites prieš limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos pradžią, gydymo Kymriah metu ir tol, kol po gydymo Kymriah neatsistatys imunitetas (žr.
Hungarian: Hátfájás Myalgia Arthralgia
Lithuanian: Nugaros skausmas Mialgija
Hungarian: Fertőzések - nem meghatározott patogén
Lithuanian: Infekcijos - patogenas nenustatytas Virusų sukeltos infekcijos Bakterijų sukeltos infekcijos Grybelių sukeltos infekcijos
Hungarian: A Kymriah-val r/r ALL miatt kezelt betegek 47%-ánál, és r/r diffúz nagy B-sejtes lymphoma miatt kezelt betegek 14%-ánál hypogammaglobulinaemiáról számoltak be.
Lithuanian: Hipogamaglobulinemijos atvejų nustatyta 47 % pacientų, kurie Kymriah buvo gydomi nuo recidyvavusios ar atsparios (r/a) ŪLL, ir 14 % pacientų, sirgusių r/a DDBLL.
Hungarian: Az infúzió előtt a szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell légteleníteni, és az infúzió után azzal kell átmosni.
Lithuanian: Prieš infuziją intraveninei sistemai užpildyti reikia naudoti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą; šiuo tirpalu taip pat reikia praplauti sistemą po infuzijos.
Hungarian: Lázas neutropenia és fertőzések
Lithuanian: Febrilinė neutropenija ir infekcijos
Hungarian: Hogyan kell a Kymriah-t tárolni?
Lithuanian: Kaip laikyti Kymriah
Hungarian: CR vagy CRi, MRD-negatív csontvelővel
Lithuanian: VR arba VRn su MLL neigiamu rodikliu kaulų čiulpuose5,6, n (%)
Hungarian: Tremor Perifériás neuropathia g)
Lithuanian: Periferinė neuropatijag) Kalbos sutrikimash) Traukuliaii)
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a neurológiai eseményeket.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimo nervų sistemos sutrikimo reiškinių atsiradimo.
Hungarian: Kapillárisszivárgás-szindróma Kipirulás
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas Karščio pylimas
Hungarian: Ennek megfelelően az egészségügyi szakembereknek megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket (kesztyű és védőszemüveg viselése) kell tenniük a leukapheresis anyag, illetve a Kymriah kezelése során a készítménnyel való érintkezés közben történő potenciális fertőző betegség transzmisszió elkerülése érdekében.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai tvarkydami leukaferezės medžiagas ar Kymriah privalo imtis atitinkamų atsargumo priemonių (mūvėti pirštines ir užsidėti akinius), kad išvengtų galimo užsikrėtimo infekcinėmis ligomis.
Hungarian: Korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a Kymriah alkalmazásáról aktív központi idegrendszeri leukaemiában és aktív központi idegrendszeri lymphomában.
Lithuanian: Patirties apie Kymriah vartojimą pacientams, kuriems yra aktyvi CNS leukemija ar aktyvi CNS limfoma, yra nedaug.
Hungarian: A kórtörténetben szereplő aktív központi idegrendszeri betegség, valamint nem megfelelő vese-, máj-, tüdő- vagy szívműködés esetén a betegeket kizárták a vizsgálatokból.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems anksčiau buvo nustatyta aktyvi CNS liga ar sutrikusios inkstų, kepenų, plaučių ar širdies funkcijos.
Hungarian: Hasmenés Hányinger Hányás Székrekedés Hasi fájdalom o)
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas Pilvo skausmaso)
Hungarian: Ami tájékoztatja a betegeket, és elmagyarázza nekik, hogy: - a Kymriah cytokin felszabadulási szindróma és súlyos neurológiai mellékhatások kockázatával jár, - azonnal jelenteniük kell a kezelőorvosuknak a tüneteket, - a Kymriah infúziót követően legalább 4 héten keresztül ott kell maradjanak annak az egészségügyi intézménynek a közelében, ahol a Kymriah-t kapták, - a betegeknek szóló információs kártyát mindig maguknál kell hordaniuk.
Lithuanian: pasireiškimo riziką; - būtinybę nedelsiant pranešti gydančiam gydytojui apie pasireiškusius simptomus; - būtinybę bent 4 savaites po KYMRIAH infuzijos pernelyg nenutolti nuo gydymo įstaigos,
Hungarian: Az életkornak és a standard specifikus irányelveknek megfelelően figyelni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į infekcijų požymius ar simptomus, atsižvelgiant į pacientų amžių bei įprastines specifines rekomendacijas.
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél az encephalopathia és/vagy a delirium manifesztációi a betegek 21%-ánál fordultak elő (12% volt 3. vagy 4. fokozatú) a Kymriah infúziót követő 8 héten belül.
Lithuanian: DDBLL sergantiems pacientams per 8 savaites po Kymriah infuzijos encefalopatijos ir (arba) delyro atvejų nustatyta 21 % pacientų (12 % jų buvo 3-iojo ar 4-ojo laipsnių).
Hungarian: Anti CD19 kiméra antigénreceptort kódoló lentivirális vektor felhasználásával genetikailag, ex vivo módosított autológ humán T-sejtek (CAR).
Lithuanian: Autologinės žmogaus T ląstelės, kurios buvo genetiškai modifikuotos ex vivo, naudojant anti-CD19 chimerinį antigeno receptorių (CAR) koduojantį lentiviruso vektorių.
Hungarian: Ha a kezelési dózishoz egynél több infúziós zsákra van szükség, akkor a következő zsák csak azt követően olvasztható fel, ha az előző zsák tartalmát már beinfundálták.
Lithuanian: Maišelį reikia nedelsiant išimti iš atšildymo prietaiso ir iki infuzijos laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C). Jeigu gydomajai dozei buvo gautas daugiau kaip vienas infuzinis maišelis, kitą maišelį reikia pradėti atšildyti tik tuomet, kai bus baigtas infuzuoti ankstesniojo maišelio turinys.
Hungarian: Tumor lysis szindróma (TLS)
Lithuanian: Naviko irimo sindromas (NIS)
Hungarian: E laboratóriumi leletek közé tartozott a thrombocytopenia (41%), a lymphopenia (28%), a neutropenia (24%), a leukopenia (21%) és az anaemia (14%).
Lithuanian: Suaugusiems DDBLL sergantiems pacientams pasireiškė 3-iojo ir 4-ojo laipsnių citopenijų, neatsistačiusių iki 28-osios dienos po infuzijos ir nustatytų pagal laboratorinių tyrimų duomenis; jos pasireiškė kaip trombocitopenija (41 %), limfopenija (28 %), neutropenija (24 %), leukopenija (21 %) ir anemija (14 %).
Hungarian: A Kymriah egy tizagenlekleucelt, egy anti-CD19 kiméra antigénreceptort (CAR) kódoló, lentivirális vektor felhasználásával, ex vivo genetikailag módosított autológ T-sejteket tartalmazó immunsejtes kezelés.
Lithuanian: Kymriah yra imunoląsteliniam gydymui skirtas preparatas, kuriame yra tisagenlekleuceloautologinių T ląstelių, kurios buvo genetiškai modifikuotos ex vivo, naudojant anti-CD19 chimerinį antigeno receptorių (CAR) koduojantį lentiviruso vektorių.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A Kymriah-kezelés elkezdése előtt tisztázni kell a fogamzóképes nők terhességi státuszát.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims prieš pradedant skirti gydymą Kymriah reikia atlikti nėštumo nustatymo testus.
Hungarian: • Kékes színű ajkak, kezek és lábak
Lithuanian: • Pamėlusios lūpos, plaštakos ir pėdos
Hungarian: A tizagenlekleucel vér és csontvelő közti megoszlása a 28. napon a csontvelőben a vérben lévő 47,2%-a volt, miközben a 3. hónapban és a 6.
Lithuanian: Analizuojant tisagenlekleucelo pasiskirstymą kraujyje ir kaulų čiulpuose nustatyta, kad po 28 dienų kaulų čiulpuose buvo 47,2 % preparato dalis, lyginant su jo kiekiu kraujyje, tuo tarpu po 3 mėnesių ir 6 mėnesių kaulų čiulpuose esanti dalis buvo atitinkamai 68,3 % ir 69 % (Tyrimai B2202 ir B2205J).
Hungarian: A gyermekkorú és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél az encephalopathia és/vagy a delirium manifesztációi a betegek 40%-ánál fordultak elő (13% volt 3. vagy 4. fokozatú) a Kymriah infúziót követő 8 héten belül.
Lithuanian: Per 8 savaites po Kymriah infuzijos B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems encefalopatijos ir (arba) delyro atvejų nustatyta 40 % pacientų (13 % jų buvo 3-iojo ar 4-ojo laipsnių).
Hungarian: Influenzaszerű betegség Többszervi elégtelenség szindróma
Lithuanian: Į gripą panaši liga Dauginis organų disfunkcijos sindromas
Hungarian: Korábbi transzplantáció nem volt hatással aKymriah expanziójára/perzisztenciájára a gyermekkorú és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél vagy a diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Anksčiau atlikta transplantacija neįtakojo Kymriah ekspansijos ar išlikimo rodiklių B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems bei DDBLL sergantiems pacientams.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS INFUZINIO MAIŠELIO ETIKETĖ
Hungarian: Zavaros vagy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga sejtdiszperziót tartalmazó infúziós zsákban kerül forgalomba.
Lithuanian: Kymriah yra ląstelių infuzinė dispersija. Jis tiekiamas infuziniame maišelyje, kuriame yra kiek drumstos ar skaidrios, bespalvės ar šiek tiek gelsvos ląstelių dispersijos.
Hungarian: • Hányinger, hányás
Lithuanian: • Nerimas, dirglumas
Hungarian: • Idegi fájdalom
Lithuanian: • Nervo skausmas