FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de recibir una vacuna advierta a su médico de que está usando Protopy (ver la Sección "Tenga
Romanian: Înaintea unei vaccinări spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Protopy (vezi subpct.
Spanish: Dos veces al día (N=210)
Romanian: Tacrolimus 0,03% De două ori pe zi (N=210)
Spanish: Aplique Protopy como una capa fina en las zonas afectadas de su piel.
Romanian: Aplicaţi Protopy în strat subţire pe regiunile afectate ale pielii.
Spanish: Carcinogénesis
Romanian: Mutagenitate.
Spanish: Se debe intentar reducir la frecuencia de aplicación o utilizar la pomada de concentración inferior Protopy 0,03% si la situación clínica lo permite.
Romanian: Dacă starea clinică permite, se poate încerca reducerea frecvenţei de aplicare sau utilizarea concentraţiei mai mici, Protopy 0,03% unguent.
Spanish: Protopy 0,03% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos, y en niños (2 años de edad y mayores) que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Romanian: Protopy 0,03% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt corticosteroizii topici, şi la copiii (cu vârstă de 2 ani şi peste), care nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Spanish: Protopy es una pomada blanca o ligeramente amarillenta.
Romanian: Protopy este un unguent de culoare alb-gălbui.
Spanish: Protopy se presenta en dos concentraciones, Protopy 0,03% y Protopy 0,1% pomada.
Romanian: Protopy este disponibil în două concentraţii, Protopy 0,03% şi Protopy 0,1% unguent.
Spanish: Protopy 0,1% pomada Tacrolimus monohidrato
Romanian: Protopy 0,1% unguent Tacrolimus monohidrat
Spanish: PROTOPY 0,1% POMADA (TUBO DE 10 g)
Romanian: PROTOPY 0,1% UNGUENT (TUB A 10 g)
Spanish: Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: PROTOPY 0,03% POMADA (TUBO DE 10 g)
Romanian: PROTOPY 0,03% UNGUENT (TUB A 10 g)
Spanish: Una vez al día (N=207)
Romanian: Tacrolimus 0,03% O dată pe zi (N=207)
Spanish: Protopy 0,03% pomada Tacrolimus monohidrato
Romanian: Protopy 0,03% unguent Tacrolimus monohidrat
Spanish: Tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en niños (2 años de edad y mayores) que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Romanian: Tratamentul dermatitelor atopice moderate până la severe la copiii (cu vârsta de 2 ani şi peste) care nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Spanish: Protopy 0,1% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Romanian: Protopy 0,1% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Spanish: Tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Romanian: Tratamentul dermatitelor atopice de gravitate moderată până la severă la adulţii care nu au răspuns adecvat la sau nu au tolerat terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Spanish: Protopy se presenta en dos concentraciones (Protopy 0,03% y Protopy 0,1% pomada).
Romanian: Protopy este disponibil în două concentraţii (Protopy 0,03% şi Protopy 0,1% unguent).
Spanish: (N=487)
Romanian: Tacrolimus 0,1% (N=487)
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spanish: 1 g de pomada contiene: 1,0 mg de tacrolimus (como monohidrato),
Romanian: 1 g unguent conţine: 1,0 mg tacrolimus (sub formă de monohidrat),
Spanish: Elisabethhof 19
Romanian: Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19
Spanish: Un gramo de Protopy 0,03% pomada contiene 0,3 mg de tacrolimus (como tacrolimus monohidrato).
Romanian: Un gram Protopy unguent 0,03% conţine tacrolimus 0,3 mg (sub formă de tacrolimus monohidrat).
Spanish: (N=186)
Romanian: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Spanish: Mientras se usa Protopy, el consumo de alcohol puede provocar rubefacción o enrojecimiento de la piel o la cara y sensación de calor.
Romanian: Utilizarea Protopy cu alimente şi băuturi În timpul utilizării Protopy, consumul de băuturi alcoolice poate determina ca pielea feţei să devină
Spanish: 1 g de pomada contiene: 0,3 mg de tacrolimus (como monohidrato),
Romanian: 1 g unguent conţine: 0,3 mg tacrolimus (sub formă de monohidrat),
Spanish: Post-autorización: se han descrito casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos y otros tipos de linfomas, y cánceres de piel en pacientes que usaban pomada de tacrolimus (ver sección
Romanian: După punerea pe piaţă: la pacienţii care au utilizat tacrolimus unguent au fost raportate cazuri de malignitate, incluzând limfoame cutanate, alte tipuri de limfoame şi cancere cutanate (vezi pct. 4.4).
Spanish: --1 ≥ 50x106 células CD54+/250 ml
Romanian: --1 ≥ 50x106 celule CD54+/250 ml
Spanish: EU/1/13/867/001
Romanian: EU/1/13/867/001 PROVENGE
Spanish: Vía intravenosa Bolsa
Romanian: Dispersie perfuzabilă Intravenoasă Pungă
Spanish: Esto puede deberse a un gran número de razones como, por ejemplo, si:
Romanian: Acest lucru se poate datora mai multor cauze de exemplu dacă:
Spanish: Este procedimiento suele durar de 3 a 4 horas.
Romanian: Această procedură durează de obicei 3-4 ore.
Spanish: El medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat.
Spanish: En el envase aislado 18 horas.
Romanian: În ambalajul etanş 18 ore.
Spanish: • Se ha superado la fecha y hora de caducidad.
Romanian: • Data şi ora de expirare au fost depăşite.
Spanish: No refrigerar o congelar el envase.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau congela ambalajul.
Spanish: Como resultado, un reducido número de estos pacientes suspendieron el tratamiento.
Romanian: Un număr scăzut dintre aceşti pacienţi au oprit tratamentul în consecință.
Spanish: No se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años.
Romanian: Acesta nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: • Formulario de finalización de la formación según lo acordado con la autoridad competente
Romanian: • Formularul de finalizare a instruirii, convenit împreună cu autoritatea națională competentă
Spanish: Es posible que su médico decida que Provenge no es adecuado para usted si padece una o más de estas afecciones.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că Provenge nu este adecvat pentru dumneavoastră din cauza uneia sau mai multora dintre aceste afecţiuni.
Spanish: Porcentaje de supervivencia
Romanian: Procente supravieţuire
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN UE/1/13/867/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/867/001
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios incluirá los siguientes elementos clave:
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății va include următoarele elemente cheie:
Spanish: La supervivencia global no fue un criterio de valoración del estudio sino un análisis previamente especificado.
Romanian: Supravieţuirea globală nu a reprezentat un criteriu final al studiului, ci o analiză prespecificată.
Spanish: No se debe utilizar un filtro celular.
Romanian: Nu trebuie utilizat un filtru de celule.
Spanish: En ese caso, no conduzca o utilice herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje, până când nu vă simţiţi mai bine.
Spanish: El médico debe monitorizar y/o tratar al paciente según corresponda.
Romanian: Medicul trebuie să monitorizeze şi/sau să trateze pacientul în mod adecvat.
Spanish: Los efectos adversos más graves se describen a continuación:
Romanian: Cele mai severe reacţii adverse sunt descrise mai jos:
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza.
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de esta posibilidad antes de comenzar con la terapia.
Romanian: Pacienţilor trebuie să le fie adusă la cunoştinţă această posibilitate înainte de iniţierea tratamentului.
Spanish: Provenge contiene sodio y potasio Este medicamento contiene:
Romanian: Provenge conţine sodiu şi potasiu Acest medicament conţine:
Spanish: Los pequeños cúmulos de material celular se deben dispersar con un suave mezclado manual.
Romanian: Micile agregări de material celular trebuie dispersate prin amestecare manuală uşoară.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
Spanish: Periodo de validez y precauciones especiales de conservación:
Romanian: Perioada de valabilitate şi precauţii speciale pentru păstrare:
Spanish: Se someterá a seguimiento antes y durante la perfusión.
Romanian: Veţi fi monitorizat înaintea şi în timpul perfuziei.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Spanish: Resumen de los resultados del estudio
Romanian: Rezumatul rezultatelor studiilor
Spanish: Solo para uso autólogo.
Romanian: Numai pentru utilizare autologă.
Spanish: Tarjeta de alerta para el paciente para registrar las fechas programadas para la leucoféresis y
Romanian: Cardul de alertă al pacientului pentru înregistrarea datelor programate pentru leucafereză și
Spanish: El citrato suele ser el anticoagulante preferido utilizado durante la leucoaféresis y puede dar lugar a hipocalciemia.
Romanian: Citratul este, în general, anticoagulantul preferat utilizat în timpul leucaferezei, iar acesta poate duce la hipocalcemie.
Spanish: Instrucciones de manipulación
Romanian: Instrucţiuni privind manipularea
Spanish: En caso necesario, también se le pueden ofrecer otros medicamentos.
Romanian: De asemenea, vi se pot administra alte medicamente dacă este necesar.
Spanish: Parestesia oral* Cefalea
Romanian: Parestezie orală* Cefalee
Spanish: Este procedimiento durará de 3 a 4 horas (ver sección «Pasos a realizar antes del tratamiento con Provenge» a continuación).
Romanian: Această procedură va dura 3 până la 4 ore (vezi punctul "Pași înaintea tratamentului cu Provenge" de mai jos).
Spanish: En cada agrupación en función de la frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de seis meses después de la autorización.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
Romanian: Pacienți cu insuficienţă hepatică
Spanish: El criterio principal de valoración fue la supervivencia global.
Romanian: Criteriul final principal a fost supravieţuirea globală.
Spanish: b Cociente de riesgo en base a un modelo de Cox no ajustado.
Romanian: Indicele de risc pe baza modelului Cox neajustat.
Spanish: El uso concurrente de agentes inmunosupresores (tales como corticosteroides sistémicos) puede alterar su eficacia y/o seguridad.
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente imunosupresoare (cum sunt corticosteroizii sistemici) îi pot modifica eficacitatea şi/sau siguranţa.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de infecciones asociadas al catéter, es necesario considerar el uso de CVC solo para pacientes con acceso venoso periférico deficiente.
Romanian: Pentru a reduce riscul infecţiilor asociate cateterelor, utilizarea CVC trebuie luată în considerare numai la pacienţii cu acces venos periferic redus.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si no se siente bien durante la perfusión.
Romanian: Spuneţi medicului sau asistentei dacă nu vă simţiţi bine în timpul administrării perfuziei.
Spanish: • El paciente ha llegado al centro y está listo para recibir la perfusión.
Romanian: • Pacientul a ajuns la centru şi este pregătit pentru administrarea perfuziei
Spanish: Durante su tratamiento, deberá realizar un mínimo de 6 visitas al centro de extracción de células y/o centro de salud.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va include cel puţin 6 vizite la centrul de colectare a celulelor şi/sau la clinică.
Spanish: Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Spanish: Los resultados de la prueba de esterilidad final (7 días de incubación) no estarán disponibles en el momento de la perfusión.
Romanian: Rezultatele finale ale testului de sterilitate (incubaţie de 7 zile) nu vor fi disponibile la momentul administrării perfuziei.
Spanish: Material educativo para pacientes y/o cuidadores para explicar:
Romanian: Materialul educațional pentru pacienți și/sau aparținători, care explică:
Spanish: Tras finalizar la perfusión, permanecerá en observación y seguimiento de 30 a 60 minutos y después podrá volver a su domicilio.
Romanian: După terminarea perfuziei, veţi fi ţinut sub observaţie şi monitorizat timp de cel puţin 30 - 60 de minute, după care puteţi merge acasă.
Spanish: Todos los médicos que tengan la intención de prescribir Provenge deben revisar el material educativo y firmar el formulario de verificación de formación.
Romanian: Toţi medicii care intenţionează să prescrie Provenge trebuie să parcurgă materialele educaţionale şi să semneze formularul de verificare a instruirii.
Spanish: IMPORTANTE - No administrar la perfusión de Provenge si
Romanian: IMPORTANT - Nu administraţi perfuzia cu Provenge dacă
Spanish: Análisis microbiológico
Romanian: Testarea microbiologică
Spanish: Las dosis de paracetamol y antihistamínicos se deben proporcionar de conformidad con la práctica local.
Romanian: Dozele de paracetamol şi medicament antihistaminic trebuie administrate în conformitate cu practica locală.
Spanish: Cuándo no se puede administrar Provenge
Romanian: Când nu se poate administra Provenge
Spanish: Este documento se adjuntará a su Tarjeta de alerta para el paciente que debe llevar con usted en cada visita.
Romanian: Acesta va fi adăugat la Cardul de alertă al pacientului pe care trebuie să-l aduceţi la fiecare programare.
Spanish: Estudio IMPACT
Romanian: Studiul IMPACT
Spanish: Tabla 2 Resumen de la supervivencia global (en todos los pacientes según aleatorización) IMPACT
Romanian: Tabelul 2 Rezumatul supravieţuirii globale (toţi pacienţii, aşa cum au fost randomizaţi) IMPACT
Spanish: Figura 1 Curva de la supervivencia global de Kaplan-Meier, estudio IMPACT
Romanian: Figura 1 Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii globale, studiul IMPACT
Spanish: Las respuestas de anticuerpos neutralizantes frente a GM-CSF fueron transitorias.
Romanian: Răspunsurile în anticorpi de neutralizare la GM-CSF au fost tranzitorii.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulador, otros inmunoestimuladores, código ATC: L03AX17
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante, alte imunostimulante, codul ATC: L03AX17.
Spanish: Asimismo, existe una pequeña posibilidad/riesgo de transmitir virus infecciosos a un paciente si no es el sujeto para el que está destinado el producto.
Romanian: Mai mult, există o posibilitate redusă/un risc redus de transmitere a virusurilor infecţioase către un pacient, dacă acesta nu este destinatarul medicamentului.
Spanish: Asimismo, se han recibido informes sobre trombocitopenia en las notificaciones realizadas de forma espontánea tras la comercialización que, temporalmente, se asociaron a la leucoaféresis.
Romanian: În plus, au existat raportări privind trombocitopenia, recepţionate din raportarea spontană ulterioară punerii pe piaţă, care au fost asociate temporal cu leucafereza.
Spanish: c Valor p según la prueba de orden logarítmico.
Romanian: c valoarea p pe baza unui test log-rank.
Spanish: Los pacientes no requirieron analgésicos opiodes para el control del dolor y la mayoría no había recibido una quimioterapia previa.
Romanian: Pacienţii nu necesitau tratament cu analgezice opioide pentru gestionarea durerii, iar la majoritatea nu se administrase anterior chimioterapie.
Spanish: En general, la fiebre y los escalofríos se resolvieron en 2 días (71,9% y 89,0%, respectivamente).
Romanian: Febra şi frisoanele s-au remis, în general, în interval de 2 zile (71,9% şi respectiv 89,0%).
Spanish: El primer día de la perfusión, Provenge puede provocar reacciones asociadas a la perfusión, tales como:
Romanian: În prima zi de administrare a perfuziei, Provenge poate produce reacţii asociate perfuziei, cum sunt:
Spanish: • La necesidad de proporcionar a los pacientes los materiales educativos y explicar el uso de la tarjeta de alerta para el paciente
Romanian: • Necesitatea de a furniza pacienților materialul educațional și de a explica utilizarea cardului
Spanish: Se debe administrar la terapia médica apropiada según sea necesario.
Romanian: Trebuie administrat tratament medical adecvat, după necesităţi.
Spanish: Antes del lanzamiento de Provenge en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe consensuar el contenido y formato de los materiales educativos junto con la Autoridad Competente Nacional.
Romanian: Înainte de lansarea Provenge în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones específicas acerca de la dosis en estos pacientes.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare specifică privind dozele pentru acești pacienți.
Spanish: Si padece alguno de los efectos adversos a continuación varios días después de la perfusión, póngase en contacto con su médico immediatamente:
Romanian: Dacă vă confruntaţi cu oricare dintre următoarele reacţii adverse la câteva zile după administrarea perfuziei, contactaţi imediat un medic:
Spanish: No hay datos disponibles con respecto a estos pacientes.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru acești pacienți.
Spanish: La septicemia y algunas infecciones graves se relacionaron con el uso de catéteres venosos centrales (CVC).
Romanian: Unele infecţii grave şi sepsisul au fost asociate cu utilizarea de catetere venoase centrale (CVC).
Spanish: Pasos a realizar antes del tratamiento con Provenge 1.
Romanian: Pași înaintea tratamentului cu Provenge 1.
Spanish: La primera perfusión del medicamento se realizará alrededor de 3 días después de la extracción de las células y durará cerca de 1 hora (ver también sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Romanian: Prima perfuzie cu Provenge vi se va administra la aproximativ 3 zile după recoltarea celulelor şi va dura aproximativ 1 oră (vezi de asemenea punctul 2 "Avertizări şi precauţii").
Spanish: • no se dispone de una cantidad suficiente del tipo correcto de células necesarias para fabricar
Romanian: • nu există suficiente celule de tip potrivit pentru fabricarea medicamentului.
Spanish: Si los resultados de esterilidad son positivos con respecto a la contaminación microbiana tras aprobar Provenge para perfusión, el titular de la autorización de comercialización notificará al médico tratante y puede solicitar información adicional del facultativo con el fin de establecer el origen de dicha contaminación.
Romanian: Dacă rezultatele de sterilitate vor fi pozitive din punct de vedere al contaminării microbiene după ce Provenge a fost aprobat pentru administrarea perfuziei, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va înştiinţa medicul curant şi poate solicita informaţii suplimentare de la medic, pentru a determina sursa contaminării.
Spanish: El segundo paso consiste en el envío de las células extraídas a un centro de fabricación especial en el que se mezclan con un antígeno para preparar la perfusión.
Romanian: Cel de-al doilea pas este acela de a transmite celulele recoltate de la dumneavoastră la un centru special de fabricaţie, unde sunt amestecate cu un antigen, pentru a fi pregătite pentru administrarea perfuziei.
Spanish: Materiales educativos
Romanian: Materiale educaţionale
Spanish: Provenge está indicado solo para uso autólogo y no se debe administrar a otros pacientes bajo ninguna circunstancia.
Romanian: Provenge este destinat numai utilizării autologe şi nu trebuie administrat altor pacienţi în nicio situaţie.
Spanish: Fertilidad Se desconoce su efecto en la fertilidad masculina.
Romanian: Fertilitatea Efectul asupra fertilităţii masculine nu este cunoscut.
Spanish: Su médico o enfermero le confirmará que sus datos (nombre y fecha de nacimiento) coincide con los datos que se encuentran en el envase de Provenge.
Romanian: Medicul dumneavoastră va confirma faptul că detaliile dumneavoastră (numele şi data naşterii) corespund detaliilor furnizate cu ambalajul Provenge.
Spanish: Es fundamental que lea el contenido de este procedimiento en su totalidad antes de administrar este producto.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de administrarea Provenge.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Solo para uso autólogo.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizare autologă.
Spanish: Mediana, meses (IC al 95%) Cociente de riesgo (CR) (IC al 95%)
Romanian: Supravieţuire globală Mediana, luni (IÎ 95%) Indice de risc (IÎ 95%)
Spanish: Dosis y ciclo de tratamiento
Romanian: Doza şi schema de tratament
Spanish: La eliminación se realizará de acuerdo con los requisitos locales.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Spanish: • Se ha proporcionado un formulario de disposición verificando que el producto se ha AUTORIZADO.
Romanian: • V-a fost furnizat formularul de eliberare prin care se verifică faptul că produsul a fost APROBAT
Spanish: La frecuencia de las reacciones graves aumentó después de la segunda perfusión (2,1% frente a 0,8% tras la primera perfusión) y se redujo al 1,3% tras administrar la tercera perfusión.
Romanian: Incidenţa reacţiilor severe a fost mai crescută după administrarea celei de-a doua perfuzii (2,1% faţă de 0,8% după administrarea primei perfuzii) şi a scăzut la 1,3% după administrarea celei de-a treia perfuzii.
Spanish: Después de extraerlo del envase aislado, Provenge se debe utilizar inmediatamente.
Romanian: După îndepărtarea ambalajului etanş, Provenge trebuie utilizat imediat.