FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, přecitlivělost Poruchy nervového systému: febrilní křeče Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest v končetině
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība Nervu sistēmas traucējumi: febrili krampji Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: sāpes ekstremitātē
Czech: Heterologní vakcinace boosterem ve 12. až 24. měsíci byla také provedena ve 3. fázi studie u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními.
Latvian: Revakcinācija ar heterologu vakcīnu laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem tika veikta arī 3. fāzes pētījumā pacientiem ar pavājinātu imūno sistēmu un pacientiem ar hroniskām slimībām.
Czech: Imunogenicita u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 961) a u osob ve věku 60 a více (N = 391)
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) 60 gadus vecām un vecākām personām (n=391)
Czech: S vakcínou VEPACEL by se neměl podávat imunoglobulin, pokud to nevyžaduje akutní situace, kdy je nutné poskytnout okamžitou ochranu proti nákaze.
Latvian: Imūnglobulīnu nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar VEPACEL, ja tas nav nepieciešams neatliekamas medicīniskās situācijas gadījumā, lai nodrošinātu tūlītēju aizsardzību.
Czech: Třída orgánových systémů (TOS)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, včetně náhlých, život ohrožujících alergických reakcí (anafylaxe), ke kterým došlo po podání podobné vakcíny proti chřipce H1N1 během pandemického období.
Latvian: Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, tostarp pēkšņām, dzīvībai bīstamām alerģiskām reakcijām (anafilaksi) pēc līdzīgas H1N1 gripas vakcīnas pandēmijas laikā.
Czech: V klinických studiích provedených u dospělých a starších osob se ukázalo, že většina nežádoucích účinků byla mírné a krátkodobé povahy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem lielākā daļa novēroto blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas.
Czech: V rámci postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Latvian: No olām iegūtu starppandēmiju trivalento vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par turpmāk minētajām nopietnajām nevēlamajām blakusparādībām.
Czech: Pandemické a prepandemické vakcíny obsahují chřipkové antigeny, které jsou odlišné od běžně se vyskytujících virů chřipky.
Latvian: Pandēmijas un pirmspandēmijas vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no pašreiz cirkulējošiem gripas vīrusu antigēniem.
Czech: V klinických studiích provedených u kojenců, dětí a dospívajících byla incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování podobná těm, které se vyskytly u dospělých a starších osob.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem simptomu biežums un veids pēc pirmās un otrās vakcinācijas bija līdzīgi pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem radušos simptomu biežumam un veidam.
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dýchavičnost a otok tváře nebo jazyka.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi uz ādas, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) I.M.
Latvian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) i.m.
Czech: Vakcínu VEPACEL byste neměl/a dostat, pokud:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt VEPACEL:
Czech: Vakcína VEPACEL může ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: VEPACEL var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekci Polysorbát 80
Latvian: Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Polisorbāts 80
Czech: Po odstranění krytu stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a před podáním dávky sundejte chránič jehly.
Latvian: Pēc šļirces vāciņa noņemšanas nekavējoties pievienojiet adatu un pirms ievadīšanas noņemiet adatas aizsargu.
Czech: Naleznete-li jakékoli částečky a/nebo pokud je vzhled vakcíny abnormální, zlikvidujte ji.
Latvian: Ja redzamas kādas daļiņas un/vai izskats ir mainījies, vakcīna ir jālikvidē.
Czech: Kromě toho byla imunogenicita vyhodnocena ve 3. fázi studie u nespecifikovaných rizikových skupin imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Latvian: Turklāt imunogenitāti izvērtēja arī 3. fāzes pētījumā noteiktām personu ar pavājinātu imūno sistēmu riska grupām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
Czech: Všechny fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce prudce nakažlivého kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány.
Latvian: Visi seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai ļoti virulentā H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 celma lielas devas iedarbībai un tika novēroti 14 dienas.
Czech: Neklinické studie toxicity po opakovaném podání u potkanů prokázaly menší změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Latvian: Neklīniskā atkārtotas devas toksicitātes pētījumā ar žurkām konstatēja nedaudz izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus.
Czech: Méně časté (výskyt u 1 až 10 uživatelů na 1000): • generalizované kožní reakce včetně kopřivky (urticaria)
Latvian: Retāk (var skart līdz 10 no 1000 vakcinētajām personām): • vispārējas ādas reakcijas, tostarp nātrene.
Czech: Senzitivní poškození (parestezie, dysestezie, orální dysestezie, hypestezie, dysgeuzie a pálivý pocit) Synkopa
Latvian: Jušanas traucējumi (parestēzija, dizestēzija, orāla dizestēzija, hipestēzija, disgeizija un dedzināšanas sajūta)
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce, bolesti kloubů nebo potížím s ledvinami)
Latvian: • vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus),
Czech: JINÉ Logo Ology Bioservices Ireland Ltd
Latvian: CITA Ology Bioservices Ireland Ltd logotips
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína VEPACEL
Latvian: Citas zāles un VEPACEL
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v pediatrické klinické studii s vakcínou H5N1 jsou uvedeny níže.
Latvian: Pediatriskajā klīniskajā pētījumā novērotās nevēlamās blakusparādības H5N1 vakcīnai ir uzskaitītas zemāk.
Czech: Po prvním otevření je nutné vakcínu ihned použít (nejpozději do 3 hodin).
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas vakcīna jāizlieto nekavējoties (ne vēlāk kā 3 stundu laikā).
Czech: Imunokompromitované osoby Pacienti s chronickými onemocněními Po 21 dnech
Latvian: Pacienti ar hroniskām slimībām21 dienu pēc
Czech: Z toho důvodu může dojít k reakcím přecitlivělosti.
Latvian: Tādēļ var attīstīties paaugstinātas jutības reakcijas.
Czech: 60 let a více
Latvian: 60 gadus veci un vecāki
Czech: Po protřepání je vakcína čirá až opalescentní suspenze.
Latvian: Pēc sakratīšanas vakcīna ir dzidra līdz opalescējoša suspensija.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u vakcín proti chřipce rutinně podávaných každý rok U vakcín proti chřipce rutinně podávaných každých rok jako prevence chřipky se za několik dnů nebo týdnů po očkování objevily níže uvedené nežádoucí účinky.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot gripas vakcīnas, kas tiek ievadītas katru gadu Ir ziņots par turpmāk minētajām blakusparādībām, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc ikgadējās profilaktiskās gripas vakcīnas ievadīšanas.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u podobné vakcíně proti chřipce (Celvapan) Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily u podobné vakcíny proti chřipce (Celvapan) u dospělých a dětí v průběhu vakcinačního programu proti pandemické chřipce H1N1:
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan) Šādas blakusparādības novērotas, vakcinējot pieaugušos un bērnus H1N1 pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas ietvaros ar līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan):
Czech: Použití vakcíny VEPACEL v těhotenství a v průběhu kojení lze zvážit v prepandemické situaci, je však nutné vzít v potaz oficiální doporučení.
Latvian: Pirmspandēmijas situācijā var apsvērt VEPACEL ievadīšanu grūtniecības vai barošanas ar krūti perioda laikā, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Czech: Vakcína bude podána do svalu v horní části ramena (deltový sval) nebo horní části stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Latvian: Vakcīnu injicēs augšdelma (deltveida) muskulī vai augšstilbā atkarībā no muskuļu masas.
Czech: Účinnost vakcíny VEPACEL z hlediska ochrany proti nemocnosti a úmrtnosti vyvolané infekcí smrtelnými dávkami vysoce patogenního viru ptačí chřipky H5N1 byla hodnocena neklinicky na fretkách.
Latvian: VEPACEL aizsardzības efektivitāte, novērtējot saslimstību un mirstību pēc inficēšanas ar īpaši patogēnā putnu gripas vīrusa H5N1 letālu devu, tika novērtēta neklīniskā pētījumā, par modeļdzīvnieku izmantojot balto sesku.
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečnému snížení krevního tlaku, které můžou bez léčby vést k šoku.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku.
Czech: - Dalšími složkami jsou trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Polisorbāts 80
Czech: Jak vakcínu VEPACEL uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt VEPACEL
Czech: Vakcína A/Vietnam/1203/2004 zjevně poskytla ochranu proti homologním kmenům - na rozdíl od kontrolní skupiny všechny sledované subjekty přežily, nedošlo k závažnému úbytku jejich hmotnosti, vzestup teploty byl krátkodobý a méně výrazný, počet lymfocytů poklesl méně a došlo také k redukci zánětu a nekrózy mozku a bulbus olfactorius.
Latvian: A/Vietnam/1203/2004 vakcīna nodrošināja aizsardzību pret homologu ierosinātāju, ko pierādīja 100% izdzīvošana, mazāks svara zudums, mazāk izteikta un īslaicīgāk paaugstināta temperatūra, mazāk izteikts limfocītu skaita samazinājums, smadzeņu un ožas sīpola iekaisuma un nekrozes mazināšanās vakcinēto dzīvnieku grupā salīdzinājumā ar kontroles grupas dzīvniekiem.
Czech: Po prvním otevření použijte ihned (maximálně do 3 hodin)
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas jāizlieto nekavējoties (ne vēlāk kā 3 stundu laikā).
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-u) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Czech: Po použití podobné celovirionové vakcíny proti chřipce H1N1 namnožené na buňkách Vero podávané v pandemické situaci byly hlášeny reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe.
Latvian: Pandēmijas laikā lietojot līdzīgu vakcīnu - vesela viriona, no Vero šūnām iegūtu H1N1 gripas vakcīnu, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi.
Czech: • chřipce se podobající nemoc
Latvian: • gripai līdzīgs stāvoklis,
Czech: Druhá dávka vakcíny (0,5 ml) má být podána s odstupem minimálně tří týdnů.
Latvian: Otrā 0,5 ml deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļām.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-S) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Vakcína VEPACEL má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: VEPACEL maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: LÉČIVÁ LÁTKA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: AKTĪVĀ VIELA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: Nežádoucí účinky jsou obecně podobné jako u vakcíny proti chřipce.
Latvian: Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām blakusparādībām, ko izraisa gripas vakcīna.
Czech: Vakcína je k dispozici v injekční stříkačce předplněné jednou dávkou.
Latvian: Vakcīna ir pieejama vienas devas pilnšļircē.
Czech: Zkřížená imunitní odpověď na příbuzné kmeny H5N1
Latvian: Krusteniskā imūnā atbildes reakcija pret radniecīgiem H5N1 celmiem
Czech: U pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí by očkování mělo být odloženo.
Latvian: Imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrilām slimībām vai akūtu infekciju.
Czech: Klinicky významné změny v hladinách jaterních enzymů a kalcia v klinických studiích u člověka dosud prokázány nebyly.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim klīniski būtiskas aknu enzīmu un kalcija līmeņa izmaiņas nav novērotas.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podána vakcína VEPACEL
Latvian: Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar VEPACEL
Czech: Průjem Zvracení Nauzea Břišní bolest Dyspepsie
Latvian: Caureja Vemšana Nelabums Sāpes vēderā Dispepsija
Czech: Vakcína obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.
Latvian: Vakcīna satur desmit 0,5 ml devas.
Czech: Injekční suspenze.
Latvian: Suspensija injekcijām .
Czech: Suspenze je čirá až opalescentní.
Latvian: Suspensija ir dzidra vai opalescējoša.
Czech: Tato vakcína se nesmí podávat do krevní cévy.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt asinsvadā.
Czech: Šestnáct fretek bylo rozděleno do dvou skupin a očkováno ve dny 0 a 21 7,5 μg vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 nebo fiktivní vakcínou.
Latvian: Sešpadsmit baltie seski tika sadalīti divās grupās, un vakcinācija tika veikta 0. un 21. dienā ar 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcīnu vai neīstu vakcīnu.
Czech: Po prvním otevření má být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování vakcínou VEPACEL.
Latvian: Nav ziņots par VEPACEL pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: Aktivní imunizace proti subtypu H5N1 viru chřipky A.
Latvian: Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Czech: Anafylaktická reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero) v anamnéze.
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas anamnēzē pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai piemaisījumiem (formaldehīdu, benzonāzi, saharozi, tripsīnu, Vero saimniekšūnu proteīnu).
Czech: b) Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Latvian: b) Blakusparādību uzskaitījums tabulā
Czech: Roztok před podáním zkontrolujte pohledem.
Latvian: Pirms injicēšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju.
Czech: • Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku, bez léčby může tento stav vést k šoku
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku,
Czech: Kojenci, děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let a dospělí od 18 let: Podává se jedna dávka 0,5 ml. Druhá dávka 0,5 ml se musí podat v odstupu minimálně tří týdnů.
Latvian: Zīdaiņi, bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem un pieaugušie vecumā no 18 gadiem Tiks ievadīta viena 0,5 ml deva.
Czech: Vícedávková injekční lahvička (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekční lahvičce) Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
Latvian: Daudzdevu flakons (10 devas flakonā - 0,5 ml devā) Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Czech: Snížená chuť k jídlu Časté
Latvian: Apetītes pasliktināšanās Bieži
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcínu neaplikujte do stejného ramena jako vakcínu VEPACEL.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otro vakcīnu nedrīkst injicēt tajā pašā rokā, kurā injicēta VEPACEL.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, neaplikujte imunoglobuliny do stejného ramena jako vakcínu VEPACEL
Latvian: Taču, ja no tā nevar izvairīties, imūnglobulīnus nedrīkst injicēt tajā pašā rokā, kurā injicēta VEPACEL.
Czech: Bezpečnost podání vakcíny VEPACEL v těhotenství a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērtēts VEPACEL drošums grūtniecības un barošanas ar krūti perioda laikā.
Czech: V klinické studii u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 265) a starších pacientů ve věku 60 let a více (N = 270) byl po očkování vakcinačním kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření pomocí MN (titr ≥ 20) následující:
Latvian: Klīniskajā pētījumā pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=265) un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem (N=270) pēc vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnu to personu skaits, kurām bija antivielas ar krustotu neitralizācijas spēju, nosakot ar MN metodi (titrs ≥ 20), bija šāds:
Czech: Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0,5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž).
Latvian: Vienā iepakojumā ir 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilgumija).
Czech: Klinické studie s touto vakcínou H5N1 (další informace o vakcínách H5N1 viz bod 5.1) byly provedeny u přibližně 3700 osob (ve věkové skupině od 18 do 59 let a od 60 let výše) a u dvou speciálních rizikových skupin - imunosuprimovaných osob (300 osob) a pacientů s chronickými onemocněními (taktéž 300 osob).
Latvian: Izmantojot šo H5N1 vakcīnu, veikti klīniskie pētījumi (sīkāku informāciju par H5N1 vakcīnām skatīt 5.1. apakšpunktā) aptuveni 3700 personām (vecuma grupās no 18 līdz 59 gadiem un no 60 gadiem ) un īpašām riska grupām, kuras sastāvēja no imūnkompromitētām personām un pacientiem ar hroniskām slimībām, katrā grupā iekļaujot aptuveni 300 personas.
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
Latvian: Imunoloģiskā atbildes reakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Czech: VEPACEL je dodáván jako injekční suspenze ve vícedávkové injekční lahvičce (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekčnílahvičce) velikost balení 20 lahviček.
Latvian: VEPACEL ir suspensija injekcijām daudzdevu flakonā (vienā flakonā 10 devas pa 0,5 ml), iepakojuma lielums - 20 flakoni.
Czech: Pro vakcínu VEPACEL nejsou k dispozici data z postmarketingového sledování.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības dati par VEPACEL nav pieejami.
Czech: Nežádoucí účinky (dospělí a starší pacienti) Třída orgánových systémů (TOS)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (pieaugušie un gados vecāki cilvēki)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Multidávková lahvička (10 dávek po 0, 5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Daudzdevu flakons (10 devas - 0,5 ml devā)
Czech: • ucpaný nos nebo rýma
Latvian: • aizlikts deguns vai iesnas,
Czech: a) V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Pilnšļirce (0,5 ml)
Czech: Jedno balení 1 injekční stříkačky předplněné jednou dávkou (sklo typu I) obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
Latvian: Vienā iepakojumā ir 1 vienas devas pilnšļirce (I klases stikls), kas satur 0,5 ml suspensiju injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli-aizbāzni (halogēnbutilgumija) bez adatām.
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele na 10000):
Latvian: Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 vakcinētajām personām):
Czech: 1 balení obsahuje jednotlivou dávku 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
Latvian: Iepakojums ar 1 pilnšļirci, kas satur vienu devu ar 0,5 ml suspensijas injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli (halogēnbutilkaučuks) bez adatām.
Czech: - u Vás v minulosti došlo k závážné alergické reakci na kteroukoli ze složek vakcíny VEPACEL (jsou uvedeny na konci příbalové informace - bod 6) nebo na jakékoli látky, které se mohou ve vakcíně vyskytovat ve stopovém (velmi malém) množství: formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero.
Latvian: - ja Jums iepriekš bijusi smaga alerģiska reakcija pret kādu VEPACEL sastāvdaļu (minētas 6. punktā šīs lietošanas instrukcijas beigās) vai pret kādu sastāvdaļu, kas var būt iekļauta kā piemaisījums (ļoti minimālā daudzumā): formaldehīdu, benzonāzi, saharozi, tripsīnu, Vero saimniekšūnu proteīnu.
Czech: • pocit chladu c) V klinických studiích byly u dospívajících ve věku od 9 do 17 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Latvian: c) Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem.
Czech: Imunokompromitované osoby Pacienti s chronickými onemocněními
Latvian: Pacienti ar pavājinātu imūno sistēmu Pacienti ar hroniskām slimībām Testēts pret
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - PILNŠĻIRCE
Czech: Revakcinace ve 12. měsíci * Titr MN ≥ 20
Latvian: Revakcinācija pēc 12 mēnešiem * MN titrs ≥ 20
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE ŠTÍTKU PŘILEPENÉHO NA VNĚJŠÍ KRABICI VÍCEDÁVKOVÉHO BALENÍ A PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS PIESTIPRINĀTA PIE DAUDZDEVU FLAKONA VAI PILNŠĻIRCES KASTĪTES
Czech: Bolest v místě injekce Indurace v místě injekce
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Indurācija injekcijas vietā
Czech: Harmonogram předkládání zpráv PSUR v případě chřipkové pandemie:
Latvian: PADZ iesniegšana, ja VEPACEL izmanto gripas pandēmijas laikā.
Czech: Pokud máte jakékoli pochyby, obraťte se před podáním této vakcíny na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Czech: O podání vakcíny VEPACEL subkutánním způsobem nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Dati par VEPACEL subkutānu ievadīšanu nav pieejami.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele VEPACEL injekční suspenze Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam VEPACEL suspensija injekcijām Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā) Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Czech: • podrážděnost
Latvian: • uzbudināmība.
Czech: VEPACEL se dodává jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Latvian: VEPACEL ir suspensija injekcijām pilnšļircē.
Czech: VEPACEL injekční suspenze ve vícedávkovém balení Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Latvian: VEPACEL suspensija injekcijām daudzdevu flakonā Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā)
Czech: Míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) byly u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších pacientů ve věku 60 let a více následující:
Latvian: Pēc sākotnējās vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors pieaugušajiem vecuma grupā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem:
Czech: Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 uživatelů):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):
Czech: Byla také vyhodnocována vakcinace boosterem 7,5 µg vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 bez adjuvans provedená 12 měsíců po primovakcinaci jednou dávkou vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 u dospělých ve věku 18 až 59 let.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem tika novērtēta arī revakcinācija ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnas adjuvantus nesaturošo zāļu formu, kas ievadīta 12 mēnešus pēc piesātinošās vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas vienreizēju devu.
Czech: Booster ve 12.-24. měsíci * Titr MN ≥ 20
Latvian: Revakcinācija laika periodā no 12 - 24 mēnešiem * MN titrs ≥ 20
Czech: Influenzae viri (celý virion, inaktivovaný), obsahující antigen* kmene: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg** * vytvořeno v buňkách Vero ** hemagglutininum
Latvian: Gripas vīruss (vesels virions, inaktivēts), kas satur šāda celma antigēnu*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramus** * veidots Vero šūnās ** hemaglutinīna
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām 1 pilnšļirce (0,5 ml)