FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som ved alle terapeutisk proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus vaistinius preparatus, turinčius baltymų, yra imunogeniškumo galimybė.
Danish: Der er registreret lidt eller intet CD52 på neutrofiler, plasmaceller og knoglemarvsstamceller.
Lithuanian: Mažai CD52 aptikta arba visai neaptikta neutrofiluose, plazminėse ląstelėse arba kaulų čiulpų kamieninėse ląstelėse.
Danish: Dyrestudier har vist effekter på fertiliteten hos humaniserede mus (se pkt.
Lithuanian: Gyvūnų duomenys parodė poveikį humanizuotų pelių vaisingumui (žr.
Danish: Hæmoptyse kan også være indikativ for anti-GBM-sygdom (se nedenfor), og der skal udføres en relevant differentialdiagnostisk undersøgelse.
Lithuanian: Be to, skrepliavimas krauju gali atsirasti dėl „anti-GBM" ligos (žr. toliau), todėl turi būti atliekama diferencinė diagnostika.
Danish: Der skal være udstyr til rådighed til håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom, overfølsomhedsreaktioner og/eller anafylaktiske reaktioner.
Lithuanian: Turi būti prieinamos priemonės citokinų išsiskyrimo sindromo, padidėjusio jautrumo ir (arba) anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
Danish: Kaliumchlorid E508) Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Polysorbat 80 (E433) Natriumchlorid
Lithuanian: Kalio chloridas (E508) Kalio-divandenilio fosfatas (E340) Polisorbatas 80 (E433) Natrio chloridas
Danish: Studiets navn
Lithuanian: Tyrimo pavadinimas
Danish: Termer, der er markeret med to stjerner (**) i Tabel 1, omfatter bivirkninger, der er observeret efter markedsføring og som i størstedelen af tilfældene er opstået inden for 1-3 dage efter infusion af enhver dosis af LEMTRADA i løbet af behandlingsforløbet.
Lithuanian: 1 lentelėje dviem žvaigždutėmis (**) pažymėti terminai apima nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką, daugumoje atvejų pasireiškimo laikas 1-3 dienos po bet kurios gydymo LEMTRADA kurso dozės infuzijos.
Danish: LEMTRADA anvendes, hvis din MS er meget aktiv, på trods af, at du er blevet behandlet med mindst ét andet lægemiddel mod MS, eller hvis din MS udvikler sig hurtigt.
Lithuanian: LEMTRADA yra vartojamas, jei IS, kuria sergate, yra itin aktyvi, nepaisant to, kad buvo taikomas gydymas bent vienu kitu vaistu IS gydyti, arba Jūsų IS greitai vystosi.
Danish: Som med andre immunmodulerende behandlinger skal der udvises forsigtighed ved indledning af LEMTRADA-behandling hos patienter med præeksisterende og/eller aktuelle maligniteter.
Lithuanian: Kaip ir skiriant kitą imunomoduliuojantį gydymą, LEMTRADA reikia pradėti atsargiai skirti pacientams, anksčiau turėjusiems ir (arba) turintiems pikybinių navikų.
Danish: De fleste patienter i kontrollerede kliniske studier fik antihistaminer og/eller antipyretika før mindst én LEMTRADA-infusion.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dauguma pacientų gavo antihistamininių vaistinių preparatų ir (arba) antipiretikų bent prieš vieną LEMTRADA infuziją.
Danish: Tabel 3: Vigtige kliniske og MRI-endepunkter fra studie 1 og 2 Studie 1
Lithuanian: 3 lentelė: 1 ir 2 tyrimų pagrindinės klinikinės ir MRT vertinamosios baigtys 1 tyrimas
Danish: Den beskadigelse af nerverne, der sker på grund af inflammationen, kan bedres, men efterhånden som sygdommen skrider frem, kan skaderne akkumulere og blive permanente.
Lithuanian: Uždegimo sukelti nervų pažeidimai gali būti grįžtami, bet ligai progresuojant pažeidimai gali kauptis ir tapti nuolatiniais.
Danish: Omkring halvdelen (51,2%) af patienterne, der oprindeligt blev behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag i studie 1 eller 2, som indgik i studie 4, modtog kun de første 2 behandlingsforløb af LEMTRADA og ingen anden sygdomsmodificerende behandling gennem 6 års opfølgning.
Lithuanian: Maždaug pusė (51,2 %) pacientų, kurie iš pradžių 1 arba 2 tyrimuose buvo gydomi LEMTRADA 12 mg per parą ir kurie buvo įtraukti į 4 tyrimą, gavo tik pradinius 2 gydymo LEMTRADA kursus ir negavo jokio kito ligos eigą keičiančio gydymo per 6 metų stebėjimo laikotarpį.
Danish: LEMTRADA virker ved at påvirke immunsystemet, så det begrænser angrebene på nervesystemet.
Lithuanian: Kaip LEMTRADA veikia LEMTRADA reguliuoja imuninės sistemos veiklą ir apriboja jos atakas prieš nervų sistemą.
Danish: Det skal du vide, før du får LEMTRADA 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant LEMTRADA 3.
Danish: I kontrollerede kliniske studier fik to MS-patienter utilsigtet op til 60 mg LEMTRADA (dvs. totaldosis for første behandlingsforløb) i én infusion, og de oplevede alvorlige reaktioner (hovedpine, udslæt og enten hypotension eller sinustakykardi).
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu du IS sergantys pacientai atsitiktinai gavo iki 60 mg LEMTRADA (t. y., viso pradinio gydymo kurso dozę) vienkartine infuzija ir jiems įvyko sunkios reakcijos (galvos skausmas, bėrimas, hipotenzija arba sinusinė tachikardija).
Danish: Tal med lægen, før du får LEMTRADA.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti LEMTRADA.
Danish: Alemtuzumab er et IgG1-kappa-antistof med human variabel struktur og konstante regioner samt komplementær-determinerende regioner fra et rottemonoklonalt antistof.
Lithuanian: Alemtuzumabas yra IgG1 kapa antikūnas su žmogaus kintančiomis sritimis ir pastoviais regionais, taip pat su komplementu besijungiančiais regionais iš pelinių šeimos graužikų (žiurkių) monokloninio antikūno.
Danish: De fleste tilfælde forekom inden for den første måned efter behandling med LEMTRADA.
Lithuanian: Dauguma atvejų pasireiškė per pirmąjį mėnesį po gydymo LEMTRADA.
Danish: Hvis du er bærer af en hepatitis B- eller hepatitis C-infektion (disse påvirker leveren), er det nødvendigt at udvise særlig forsigtighed, før du får LEMTRADA, da det ikke vides, om behandlingen kan føre til aktivering af hepatitisinfektionen, hvilket i så fald kan skade leveren.
Lithuanian: Jeigu esate kepenis pažeidžiančios hepatito B arba hepatito C infekcijos nešiotojas, prieš pradedant gydytis LEMTRADA būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių, nes nežinoma, ar gydymas gali suaktyvinti kepenis galinčią pažeisti hepatito infekciją.
Danish: • hævede arme og/eller ben
Lithuanian: • rankų ir (arba) kojų tinimas
Danish: LEMTRADA leveres i et klart, 2 ml hætteglas med en butylgummiprop og aluminiumshætte med et aftageligt plastiklåg.
Lithuanian: LEMTRADA tiekiamas skaidriame 2 ml stiklo flakone su butilo gumos kamščiu ir aliuminio uždoriu su plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Danish: Højtiter anti-alemtuzumab antistoffer observeret hos nogle patienter var forbundet med ufuldstændig lymfocytudtømning efter et tredje eller fjerde behandlingsforløb, men der var ingen klar påvirkning af anti-alemtuzumab antistoffer på den kliniske effekt eller sikkerhedsprofil af LEMTRADA.
Lithuanian: Dideli antikūnų prieš alemtuzumabą titrai, nustatyti kai kuriems pacientams, buvo susiję su nepakankamu limfocitų skaičiaus sumažėjimu po trečiojo ar ketvirtojo gydymo kursų, tačiau nebuvo nustatyta, jog antikūnai prieš alemtuzumabą turėtų aiškų poveikį LEMTRADA klinikinio veiksmingumo ar saugumo savybėms.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om LEMTRADA udgør en højere risiko for udvikling af tyreoide maligniteter, da tyreoid autoimmunitet i sig selv kan udgøre en risikofaktor for tyreoide maligniteter.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar LEMTRADA padidina piktybinių skydliaukės navikų susidarymo riziką, nes skydliaukės autoimunogeniškumas taip pat yra piktybinių skydliaukės navikų rizikos faktorius.
Danish: I størstedelen af tilfældene var tiden til indtræden 1-3 dage efter infusion med LEMTRADA.
Lithuanian: Daugumoje atvejų pasireiškimo laikas buvo 1-3 dienos po LEMTRADA infuzijos.
Danish: Brystmælk har dog en række fordele (blandt andet kan den beskytte barnet mod infektioner), så du skal tale med din læge, hvis du planlægger at amme dit barn.
Lithuanian: Tačiau motinos pienas naudingas tuo, kad gali padėti apsaugoti kūdikį nuo infekcinių ligų, todėl, jei planuojate žindyti kūdikį, pasitarkite su gydytoju. Jis ar ji patars, kas būtų geriausia Jums ir Jūsų kūdikiui.
Danish: Ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge forekomsten af dødelighed hos patienter, der behandles med Lemtrada sammenlignet med en relevant patientpopulation, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et sikkerhedsstudie udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, der sammenligner Lemtrada med en relevant kontrol.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant ištirti Lemtrada gydomų pacientų mirtingumo dažnį lyginant su atitinkama pacientų populiacija, registruotojas turi pateikti poregistracinio saugumo tyrimo, lyginančio Lemtrada su atitinkamu kontroliniu vaistiniu preparatu, rezultatus.
Danish: LEMTRADA indeholder natrium og kalium
Lithuanian: LEMTRADA sudėtyje yra natrio ir kalio
Danish: • fornemmelse af at snurre rundt eller miste balancen, migræne
Lithuanian: • sukimosi pojūtis arba pusiausvyros praradimas, migrena
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af alemtuzumab til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie alemtuzumabo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Danish: Nefropatier
Lithuanian: Nefropatijos
Danish: De vigtigste bivirkninger er autoimmune tilstande, der beskrives under punkt 2, og som omfatter:
Lithuanian: Svarbiausias šalutinis poveikis yra 2 skyriuje aprašytos išsivysčiusios autoimuninės būklės. Jos gali sukelti šiuos sutrikimus:
Danish: Søvnløshed*, angst, depression
Lithuanian: Nemiga*, nerimas, depresija
Danish: Med henblik på at mindske infusionsreaktionerne vil lægen give dig medicin (kortikosteroider) før hver af de første 3 infusioner i et behandlingsforløb med LEMTRADA.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti reakcijų į infuziją riziką gydytojas skirs vaistų (kortikosteroidų) prieš pirmąsias 3 LEMTRADA kurso infuzijas.
Danish: Blod- og lymfesystem Der er rapporteret alvorlige blødningsreaktioner hos ikke-MS-patienter.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Buvo pranešta apie sunkius kraujavimus ne IS sergantiems pacientams.
Danish: Derudover kan den observerede incidens for antistof- (herunder hæmmende antistof) positivitet i en analyse være påvirket af flere faktorer, herunder analysemetode, prøvehåndtering, tidspunkt for prøveindsamling, anden samtidig lægemiddelbehandling samt underliggende sygdom.
Lithuanian: Be to, stebėtam antikūnų susidarymo dažniui (įskaitant slopinamuosius antikūnus) poveikį gali turėti keli veiksniai, įskaitant tyrimo metodiką, mėginio paruošimą, mėginio paėmimo laiką, kartu vartojamus vaistinius preparatus ir gretutines ligas.
Danish: Patienter i kliniske MS-studier fik indsamlet serumprøver 1, 3 og 12 måneder efter hvert behandlingsforløb til bestemmelse af anti-alemtuzumab-antistoffer.
Lithuanian: IS klinikinių tyrimų metu iš pacientų buvo imami serumo mėginiai 1, 3 ir 12 mėnesį po kiekvieno gydymo kurso, siekiant nustatyti antikūnus prieš alemtuzumabą.
Danish: • Brug aseptisk teknik til at trække 1,2 ml LEMTRADA fra hætteglasset og injicere det i 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid-infusionsvæske eller (5%) glucose-infusionsvæske.
Lithuanian: • Taikydami aseptinę techniką įtraukite 1,2 ml LEMTRADA iš flakono ir suleiskite į 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinį tirpalą arba gliukozės (5%) infuzinį tirpalą.
Danish: Hvis du bliver gravid efter behandling med LEMTRADA, og du får en skjoldbruskkirtel-lidelse under graviditeten, er ekstra opmærksomhed nødvendig.
Lithuanian: Jeigu pastojote po gydymo LEMTRADA ir per nėštumą išsivystė skydliaukės sutrikimas, būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der kan være en risiko for ammede nyfødte/spædbørn.
Lithuanian: Pavojaus žindomam naujagimiui / kūdikiui negalima atmesti.
Danish: • Urinmikroskopi (forud for behandlingsstart og derefter hver måned).
Lithuanian: • Mikroskopinis šlapimo tyrimas (prieš pradedant gydymą ir kas mėnesį po to).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON/PAKNING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ / PAKUOTĖ
Danish: HLH er karakteriseret ved feber, hepatomegali og cytopenier.
Lithuanian: HLH būdingas karščiavimas, hepatomegalija ir citopenijos.
Danish: Myokardieiskæmi og myokardieinfarkt
Lithuanian: Miokardo išemija ir miokardo infarktas
Danish: Kliniske manifestationer af anafylaksi kan synes at svare til de kliniske manifestationer af infusionsrelaterede reaktioner, men vil normalt være alvorligere eller potentielt livstruende.
Lithuanian: Gali pasireikšti klinikinių anafilaksijos reiškinių, panašių į su infuzija susijusios reakcijos klinikinius reiškinius, bet sunkesnių ir galimai pavojingų gyvybei.
Danish: Patienter, der udviklede antialemtuzumab-antistoffer, gjorde dette inden for 15 måneder efter den første eksponering.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidarė antikūnai prieš alemtuzumabą, taip įvyko iki 15 mėnesio nuo vaistinio preparato ekspozicijos pradžios.
Danish: HIV (humant immundefektvirus) -infektion.
Lithuanian: Žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija.
Danish: IFNβ-1a s.c. (N = 202)
Lithuanian: SC IFNB 1a (N=202)
Danish: Yderligere opfølgning gav data gennem en median på 4,8 år (maks.
Lithuanian: Papildomas stebėjimas leido gauti duomenų per laikotarpį, kurio mediana 4,8 metų (daugiausia 6,7 metų).
Danish: • nedsat/svagt immunsystem
Lithuanian: • susilpnėjusi imuninė sistema
Danish: (for at diagnosticere alle de alvorlige bivirkninger, der er anført ovenfor)
Lithuanian: Kraujo tyrimas (siekiant diagnozuoti visus išvardytus sunkius šalutinius poveikius)
Danish: Hvert år i studie 4 fortsatte patienter fra begge studier med at vise lav risiko for at danne nye T2 (27,4% til 33,2%) eller gadolinium-opladende læsioner (9,4% til 13,5%) og den gennemsnitlige årlige procentvise ændring i hjerneparenkymfraktionen varierede fra 0,19% til 0,09%.
Lithuanian: Kiekvienais 4-ojo tyrimo metais pacientams iš abiejų tyrimų ir toliau buvo stebima mažesnė naujų T2 židinių susiformavimo (nuo 27,4 % iki 33,2 %) arba gadolinį kaupiančių pažeidimų (nuo 9,4 % iki 13,5 %) rizika, o vidutinis metinis galvos smegenų parenchiminės frakcijos pokytis procentais svyravo nuo 0,19 % iki -0,09 %.
Danish: Hos patienter, der fortsatte fra kontrollerede kliniske studier, og som ikke modtog yderligere LEMTRADA efter de 2 initiale behandlingsforløb, var hyppigheden (hændelser pr. personår) af de fleste bivirkninger sammenlignelig med eller reduceret i år 3-6 sammenlignet med år 1 og 2.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo tęsiamas būklės stebėjimas po kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų pabaigos ir kurie negavo jokio papildomo gydymo LEMTRADA po pradinių 2 gydymo kursų, daugumos nepageidaujamų reakcijų dažnis (atvejų skaičius per paciento metus) 3-6-aisiais metais buvo panašus arba mažesnis, palyginus su 1-aisiais ir 2-aisiais metais.
Danish: Det vides ikke, om alemtuzumab kan medføre fosterskader, når det ordineres til gravide kvinder, eller om det kan påvirke reproduktionsevnen.
Lithuanian: Nežinoma, ar nėščiosioms skiriamas alemtuzumabas gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui ir ar jis gali paveikti reprodukcinę funkciją.
Danish: Det er også muligt at udvikle en herpesinfektion for første gang.
Lithuanian: Taip pat didelė tikimybė, kad pūslelinė pasireikš pirmą kartą.
Danish: Ualmindeligvis har patienter udviklet en blødningssygdom, som hedder erhvervet hæmofili A, der skyldes, at antistoffer modarbejder faktor-VIII (et protein der er nødvendigt for at blodet kan størkne).
Lithuanian: Nedažnai pacientams išsivystė kraujavimo sutrikimas, vadinamas įgyta hemofilija A, kurį sukėlė antikūnai, veikiantys prieš VIII faktorių (baltymą, kuris reikalingas normaliam kraujo krešėjimui).
Danish: Der er observeret alvorlige tilfælde af ITP hos 12 patienter (1%), der blev behandlet i kontrollerede kliniske MS-studier (svarende til 4,7 hændelser på årsbasis/1000 patientår).
Lithuanian: Sunkūs ITP atvejai pastebėti 12 (1 %) pacientų, gydytų kontroliuojamuose klinikiniuose IS tyrimuose (vertinant metinį dažnį, tai atitinka 4,7 atvejo per 1 000 paciento metų).
Danish: Der findes ingen data om en mulig forbindelse mellem LEMTRADA og reaktivering af Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV), da patienter med dokumenterede aktive eller kroniske infektioner blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Lithuanian: Apie LEMTRADA vartojimo sąsają su hepatito B viruso (HBV) arba hepatito C viruso (HCV) suaktyvėjimu duomenų nėra, nes ūmiomis ar lėtinėmis infekcijomis sergantys pacientai į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
Danish: Patienter, der får LEMTRADA skal instrueres i at rapportere symptomer på infektioner til en læge.
Lithuanian: Gydomiems LEMTRADA pacientams reikia nurodyti, kad praneštų gydytojui apie infekcijų simptomus.
Danish: Når denne inflammation fremkalder symptomer, kaldes det ofte et "attak" eller et "tilbagefald".
Lithuanian: Uždegimo sukelti simptomai paprastai vadinami priepuoliu arba atkryčiu.
Danish: Patienterne havde ikke tidligere fået behandling for MS.
Lithuanian: Pacientams nebuvo skiriamas ankstesnis gydymas nuo IS.
Danish: I de fleste tilfælde er disse lette, men visse alvorlige reaktioner kan forekomme.
Lithuanian: Daugeliu atveju jos būna nesunkios, bet galimos ir sunkios reakcijos.
Danish: Patienter, som behandles med LEMTRADA, har fået infektioner, der skyldes en virus ved navn EpsteinBarr-Virus (EBV), herunder alvorlige tilfælde af leverbetændelse.
Lithuanian: LEMTRADA gydomiems pacientams pasireiškė infekcijos, sukeltos viruso, vadinamo Epstein-Barr virusu (EBV), įskaitant sunkius kepenų uždegimo atvejus.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: LEMTRADA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Det anbefales, at lægen ordinerer medicin med henblik på at nedsætte risikoen for at udvikle en herpesinfektion; du skal tage medicinen på de dage, hvor du får LEMTRADA, og i en måned efter behandlingen.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydytojas nuo jos išrašytų vaistų, mažinančių galimybę susirgti pūslelinės infekcija, kuriuos reikia vartoti LEMTRADA vartojimo dienomis ir vieną mėnesį po gydymo.
Danish: • lidelser, der involverer de røde og hvide blodlegemer (ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), og som diagnosticeres ved hjælp af blodprøver.
Lithuanian: • raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių pakitimai (nedažnas - pasireiškia 1 pacientui iš 100), nustatomi atlikus kraujo tyrimus.
Danish: Figur 1: Tid til 6-måneders bekræftet funktionstabs forværring i Studie 2
Lithuanian: Laikas iki 6 mėnesių patvirtinto negalios pablogėjimo 2 tyrime
Danish: 29% af patienter, der fik LEMTRADA, nåede CDI i Studie 2, mens kun 13% af patienterne, der fik subkutan IFNβ-1a, nåede dette endepunkt.
Lithuanian: 29% gydytų LEMTRADA pacientų pasiekė PNPg 2 tyrime, o tik 13% poodiniu IFNB 1a gydytų pacientų pasiekė šią vertinamąją baigtį.
Danish: Højere LEMTRADA-doser end dem, som er testet i kliniske studier, kan øge intensiteten og/eller varigheden af infusionsrelaterede bivirkninger eller dets immuneffekter.
Lithuanian: LEMTRADA dozės, didesnės už patikrintas klinikinių tyrimų metu, gali padidinti su infuzija susijusių nepageidaujamų reakcijų stiprumą ir trukmę arba poveikį imuninei sistemai.
Danish: MRI-endepunkter (0 - 2 år) Median %-ændring i volumen af MRI-T2læsioner
Lithuanian: MRI vertinamosios baigtys (0-2 metai) MRT-T2 režime pažeidimų apimties pokyčių mediana (proc.
Danish: Årlig attakhyppighed (ARR) (95% CI)
Lithuanian: Annualised Relapse Rate ARR)) (95% PI)
Danish: Patienterne blev behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag (N = 108) eller 24 mg/dag (N = 108), givet én gang dagligt i 5 dage i måned 0 og i 3 dage ved -mMåned 12, eller med IFNβ-1a 44 µg s.c. (N = 107) administreret 3 gange om ugen i 3 år.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi LEMTRADA 12 mg per parą (N=108) ar 24 mg per parą (N=108), vartojant kartą per dieną 5 dienas 0 mėnesį ir 3 dienas 12 mėnesį, arba poodiniu IFNB 1a 44 µg (N=107), skiriant 3 kartus per savaitę 3 metus.
Danish: Alemtuzumab er et protein, hvor den forventede metaboliseringsvej er nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer via vidt udbredte proteolytiske enzymer.
Lithuanian: Alemtuzumabas yra baltymas, kurio numatomas metabolizmo būdas - plačiai pasiskirsčiusiems proteolitiniams fermentams suskaidyti jį į mažus peptidus ir atskiras amino rūgštis.
Danish: • autoimmun lidelse kendetegnet ved blødning (erhvervet hæmofili A)
Lithuanian: • autoimuninis sutrikimas, kuriam būdingas kraujavimas (įgyta hemofilija A)
Danish: For at nedsætte risikoen for visse infektioner kan din læge beslutte at vaccinere dig mod skoldkopper og/eller give dig andre vaccinationer, som lægen mener, du har behov for (se punkt 2 - Vacciner).
Lithuanian: Siekdamas sumažinti kai kurių infekcinių ligų riziką gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti vakciną nuo vėjaraupių ir (arba) nuo kitų infekcinių ligų, jei manys, kad to reikia (žr.
Danish: Observerede autoimmune thyreoidea-lidelser omfatter hypertyreose eller hypotyreose.
Lithuanian: Pastebėti autoimuniniai skydliaukės sutrikimai buvo hipertirozė arba hipotirozė.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger ved LEMTRADA (hos ≥ 20% af patienterne) var udslæt, hovedpine, feber og luftvejsinfektioner.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos vartojant LEMTRADA (≥20% pacientų) buvo bėrimas, galvos skausmas, karščiavimas ir kvėpavimo takų infekcijos.
Danish: Der blev ikke observeret eksterne misdannelser, misdannelser i bløddele eller skeletmisdannelser ved doser på til 10 mg/kg/dag.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių išorinių, minkštųjų audinių arba skeleto anomalijų ar pakitimų vartojant dozes iki 10 mg/kg per parą.
Danish: • Autoimmune tilstande
Lithuanian: • Autoimuninės būklės
Danish: Patienter med nye T1-hypointense læsioner efter år 2
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsirado naujų T1 režime hipointensinių pažeidimų per 2 metus
Danish: IFNβ-1a s.c. (N = 187)
Lithuanian: SC IFNB 1a (N=187)
Danish: Du kan finde yderligere nyttige oplysninger om disse autoimmune tilstande (og de prøver, der skal til for at afsløre dem) i LEMTRADA patientvejledningen.
Lithuanian: Daugiau naudingos informacijos apie šias autoimunines būkles ir jų nustatymo tyrimus galite rasti LEMTRADA paciento vadove.
Danish: Fordelene ved overført immunitet via brystmælk kan dog for ammede nyfødte/spædbørn, opveje risiciene ved potentiel udsættelse for alemtuzumab.
Lithuanian: Tačiau per motinos pieną suteikiamo imuniteto nauda gali būti didesnė nei alemtuzumabo galimo poveikio rizika žindomam naujagimiui / kūdikiui.
Danish: Til intravenøs anvendelse skal der suges 1,2 ml LEMTRADA fra hætteglasset til en kanyle via en aseptisk teknik.
Lithuanian: Vartojant į veną, ištraukite 1,2 ml LEMTRADA iš flakono į švirkštą, naudodami aseptinę techniką.
Danish: Der er ingen tegn på, at LEMTRADA påvirker fertiliteten hos mænd.
Lithuanian: Įrodymų, kad LEMTRADA veikia vyrų vaisingumą, nėra.
Danish: Patienten skal oplyses om risikoen for autoimmun hepatitis, leverskade og relaterede symptomer.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie autoimuninio hepatito ir kepenų pažeidimo riziką bei susijusius simptomus.
Danish: Leverbetændelse kan diagnosticeres ved hjælp af de blodprøver, som du får taget med regelmæssige mellemrum efter behandlingen med LEMTRADA.
Lithuanian: Kepenų uždegimą galima diagnozuoti atliekant kraujo tyrimus, kuriuos po gydymo LEMTRADA turėsite darytis reguliariai.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (lymfocytter, leukocytter, neutrofile granulocytter)
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų, leukocitų, neutrofilų) skaičiaus sumažėjimas
Danish: Hyppigheder er defineret i henhold til følgende inddeling: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<
Lithuanian: Dažnis nustatomas pagal šias sąlygas: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100
Danish: Kognitiv, fysisk og seksuel udvikling af unger, der blev eksponeret for alemtuzumab under diegivning blev ikke påvirket ved alemtuzumab-doser på op til 10 mg/kg/dag.
Lithuanian: Alemtuzumabo paveiktų jauniklių pažintinis, fizinis ir seksualinis vystymasis vaistinio preparato skyrus laktacijos metu nebuvo sutrikdytas, kai vartotos alemtuzumabo dozės iki 10 mg/kg per parą.