FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Administraram-se doses de gemcitabina, em níveis de dosagem que chegaram a atingir 5700 mg/m2, através de perfusão intravenosa com 30 minutos de duração, a cada duas semanas, com uma toxicidade clinicamente aceitável.
Polish: Dawki do 5700 mg/m2 pc., podawane dożylnie w ciągu 30 minut w odstępach dwutygodniowych, były toksyczne w stopniu akceptowalnym klinicznie.
Portuguese: Deve ponderar-se a suspensão ou modificação da terapêutica no caso de se detectar depressão da medula induzida pelo medicamento (ver secção 4.2).
Polish: W razie wystąpienia objawów toksycznego wpływu produktu na szpik kostny należy rozważać przerwanie lub zmodyfikowanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Reino Unido
Polish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Portuguese: Alteração da dose devido a toxicidade não-hematológica Exames físicos periódicos e monitorização das funções renal e hepática devem ser efectuados para detectar toxicidade não-hematológica.
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności niehematologicznej W celu wykrycia toksyczności niehematologicznej, należy okresowo wykonywać badania czynności wątroby i nerek.
Portuguese: Pode ser efectuada nova diluição por um profissional de saúde.
Polish: Personel medyczny może dokonać dalszego rozcieńczenia roztworu.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: A dose recomendada de cisplatina é de 70 mg/m2 administrada no primeiro dia, a seguir à gemcitabina ou no segundo dia de cada ciclo de 28 dias.
Polish: Cisplatynę w zalecanej dawce 70 mg/m2 pc. należy podać w 1. dniu cyklu po wlewie gemcytabiny lub w 2. dniu 28-dniowego cyklu.
Portuguese: Actividade citotóxica em modelos de cultura de células A gemcitabina demonstra uma citotoxicidade significativa contra diversas culturas de tumores de células murinas e humanas.
Polish: Gemcytabina wykazywała znaczne działanie cytotoksyczne na różnorodnych hodowlach mysich i ludzkich komórek nowotworowych.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros Aumento na contagem de plaquetas Reacção anafilática (hipersensibilidade severa/reacção alérgica) Descamação da pele e formação grave de bolhas
Polish: Reakcje anafilaktyczne (ciężka nadwrażliwość lub reakcja uczuleniowa) Łuszczenie skóry i tworzenie się pęcherzy
Portuguese: Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.
Polish: Gemzar należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych.
Portuguese: Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
Polish: Nawrót objawów popromiennych (wysypka skórna podobna do oparzenia słonecznego) w miejscach, które wcześniej naświetlano.
Portuguese: O Gemzar é principalmente activo contra células na fase S e é administrado no tratamento de tumores sólidos.
Polish: Jest on aktywny głównie wobec komórek znajdujących się w fazie S cyklu komórkowego i stosowany w leczeniu guzów litych.
Portuguese: As mulheres devem ser avisadas para não engravidarem durante o tratamento com gemcitabina e para avisarem o seu médico assistente de imediato, em caso disto vir a acontecer.
Polish: Należy zalecić pacjentkom, aby w przypadku zajścia w ciążę natychmiast poinformowały o tym lekarza.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 200 ou 1000 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina).
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny).
Portuguese: Como tal, o titular da AIM considerou que está estabelecida uma relação benefício-risco positiva para a utilização de gemcitabina/cisplatina no tratamento do NSCLC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że stosowanie gemcytabiny/cisplatyny w leczeniu NSCLC charakteryzuje się pozytywnym stosunkiem korzyści do ryzyka.
Portuguese: Se forem detectadas partículas em suspensão não administre.
Polish: Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.
Portuguese: Para concentrações plasmáticas de gemcitabina acima de 5 µg/ml os níveis de dFdCTP não aumentam, o que sugere que a sua formação é saturável nestas células.
Polish: Stężenia trójfosforanu nie wzrastają, gdy stężenie gemcytabiny w osoczu jest większe niż 5 µg/ml, co wskazuje, że wewnątrzkomórkowe zasoby metabolitu są wtedy wysycone.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Frasco para injectáveis não aberto: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie otwarta fiolka: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Portuguese: Em primeiro lugar, o dFdCDP inibe a ribonucleótido-redutase que é exclusivamente responsável pela catálise de reacções que originam os desoxinucleótidos-trifosfatos para a síntese do ADN.
Polish: Difosforan (dFdCDP) hamuje aktywność reduktazy nukleotydowej, która jest jedynym katalizatorem reakcji prowadzących do powstawania trifosforanów deoksynukleozydów (dCTP), wykorzystywanych w syntezie DNA.
Portuguese: Tosse, rinite, mal-estar, transpiração e dificuldades em adormecer também foram notificados.
Polish: Zgłaszano także: kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa, złe samopoczucie, potliwość i trudności z zasypianiem.
Portuguese: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim França
Polish: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Francja
Portuguese: Eliminação Qualquer porção não utilizada deve ser eliminada de acordo com os procedimentos locais.
Polish: Niewykorzystaną część przygotowanego roztworu należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Portuguese: Um estudo aleatorizado de fase III com 405 doentes com carcinoma urotelial de transição avançado ou metastático, não mostrou diferenças entre os dois braços de tratamento, gemcitabina/cisplatina versus metotrexato/vimblastina/adriamicina/ cisplatina (MVAC), no que se refere à média de sobrevida (12,8 e 14,8 meses, respectivamente, p=0,547) tempo de progressão da doença (7,4 e 7,6 meses, respectivamente, p=0,842) e taxa de resposta (49,4% e 45,7%, respectivamente, p=0,512).
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy z udziałem 405 pacjentów z rakiem z nabłonka przejściowego dróg moczowych w stopniu zaawansowanym lub z przerzutami, nie wykazano różnic pomiędzy grupą pacjentów, której podawano gemcytabinę w skojarzeniu z cisplatyną a grupą, w której stosowano schemat M-VAC (metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna): mediana czasu przeżycia (odpowiednio 12,8 i 14,8 miesięcy, p=0,547); czas bez progresji (odpowiednio 7,4 i 7,6 miesięcy, p=0,842) i odsetek odpowiedzi (odpowiednio 49,4% i 45,7%, p=0,512).
Portuguese: Países Baixos Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Polish: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Portuguese: Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por redução do aporte de sangue)
Polish: Toksyczność po radioterapii (bliznowacenie pęcherzyków płucnych po radioterapii) Niedokrwienne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi)
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização ficou demonstrada para 24 horas a uma temperatura de 30°C.
Polish: Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną roztworu gemcytabiny sporządzonego zgodnie z instrukcją, przez 24 godzin w temperaturze 30ºC.
Portuguese: A reconstituição com concentrações superiores a 40 mg/ml pode conduzir a uma dissolução incompleta, e deve ser evitada.
Polish: Stężenia roztworu większe niż 40 mg/ml nie powinny być stosowane ze względu na niecałkowite rozpuszczenie gemcytabiny.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que reflectisse a população-alvo (doentes com cancro da bexiga avançado/metastático) e o tratamento combinado com cisplatina na indicação harmonizada.
Polish: CHMP poprosił, aby ujednolicone wskazania do stosowania preparatu Gemzar opracowane przez podmiot odpowiedzialny odnosiły się do docelowej populacji pacjentów (chorzy z zaawansowaną/przerzutową postacią raka pęcherza moczowego) oraz do terapii skojarzonej z preparatami cisplatyny.
Portuguese: Para todas as indicações, os doentes devem ser monitorizados antes de cada dose em termos de contagens plaquetária e granulocitária.
Polish: We wszystkich wskazaniach przed podaniem każdej dawki gemcytabiny należy u pacjenta oznaczyć płytki krwi i granulocyty.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade Frasco para injectáveis por abrir: 3 anos.
Polish: Nie otwarta fiolka: 3 lata
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca Comichão
Polish: Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej Swędzenie
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa.
Polish: Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania krwi i ogólnego stanu pacjenta.
Portuguese: Cada caixa contém 1 frasco para injectáveis.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Portuguese: Em doentes com uma função deficiente da medula óssea, o tratamento deverá ser iniciado com precaução.
Polish: Rozpoczynając stosowanie gemcytabiny u pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku kostnego należy zachować ostrożność.
Portuguese: Frequência Doenças do Sangue e do Sistema Linfático Muito frequentes
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Portuguese: A administração de gemcitabina a doentes com metástases hepáticas concomitantes ou história médica prévia de hepatite, alcoolismo ou cirrose hepática, pode levar à exacerbação da insuficiência hepática subjacente.
Polish: U pacjentów, u których występują przerzuty do wątroby lub, u których stwierdzono zapalenie wątroby, alkoholizm lub marskość wątroby w wywiadzie, podanie gemcytabiny może spowodować zaostrzenie niewydolności wątroby.
Portuguese: Países Baixos Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Polish: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Portuguese: Erupção cutânea - erupção cutânea alérgica, comichão frequente Queda de cabelo
Polish: Wysypka na skórze, wysypka uczuleniowa zazwyczaj swędząca Wypadanie włosów
Portuguese: Cancro da Mama Administração em combinação Recomenda-se o uso de gemcitabina em combinação com paclitaxel, utilizando o paclitaxel (175 mg/m no dia 1, por meio de perfusão intravenosa de 3 horas, seguido de gemcitabina (1250 mg/m2), perfusão intravenosa de 30 minutos nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Polish: W leczeniu skojarzonym gemcytabiną z paklitakselem zalecane jest podanie paklitakselu (175 mg/m2 pc.) we wlewie dożylnym trwającym około 3 godziny w 1. dniu, a następnie podanie gemcytabiny (1250 mg/m2 pc.) w 30-minutowym wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Portuguese: Informação importante acerca de alguns componentes de GEMZAR GEMZAR contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 200 mg e 17,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 1000 mg. Para ser tomado em consideração nos doentes em dieta com controlo de sódio.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Gemzar Gemzar zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu w jednej fiolce 200 mg i 17,5 mg (<1 mmol) sodu w fiolce 1000 mg.
Portuguese: O titular da AIM defendeu a utilização da gemcitabina na indicação do cancro do ovário com base numa série de directrizes, considerando que a combinação gemcitabina + carboplatina apresenta uma relação benefício-risco favorável no tratamento de doentes com cancro do ovário recorrente, atendendo aos benefícios significativos demonstrados por esta combinação, ao perfil de toxicidade aceitável e à tolerância do tratamento.
Polish: Podmiot odpowiedzialny argumentował za wskazaniami do stosowania gemcytabiny w leczeniu raka jajnika, opierając się na licznych zaleceniach, uznając, że na podstawie wykazanych znacznych korzyści wynikających ze stosowania gemcytabiny w terapii skojarzonej z karboplatyną, dopuszczalnego profilu toksyczności i tolerancji leczenia, terapia skojarzona wykazuje pozytywny stosunek ryzyka do korzyści w leczeniu nawrotów raka jajnika.
Portuguese: Distribuição tecidular: extensiva.
Polish: Wydalanie w moczu: całkowite
Portuguese: Acontecimentos Adversos de Grau 3 e 4 Paclitaxel versus gemcitabina mais paclitaxel Número (%) de Doentes Braço de paclitaxel (N=259)
Polish: Paklitaksel vs gemcytabina z paklitakselem Liczba (%) pacjentów Paklitaksel (N=259)
Portuguese: Os ciclos subsequentes devem consistir numa injecção, uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas em cada 4 semanas.
Polish: W kolejnych cyklach leczenia produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu.
Portuguese: Alteração da dose de gemcitabina dentro de um ciclo para cancro da bexiga, CPNPC e adenocarcinoma do pâncreas, administrado em monoterapia ou em combinação com cisplatina
Polish: Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka pęcherza, niedrobnokomórkowego raka płuca i raka trzustki
Portuguese: Terapêutica de combinação de gemcitabina com carboplatina A farmacocinética da gemcitabina não se alterou quando administrada em combinação com carboplatina.
Polish: Leczenie gemcytabiną w skojarzeniu z karboplatyną Jednoczesne stosowanie karboplatyny nie zmienia farmakokinetyki gemcytabiny.
Portuguese: Os fármacos destinados a administração parentérica devem ser inspeccionados visualmente para detecção de eventuais partículas em suspensão e de descoloração antes de serem utilizados.
Polish: Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy.
Portuguese: Para reconstituir, adicione, 5 ml de solução estéril de cloreto de sódio para injectáveis 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes ao frasco para injectáveis de 200 mg ou 25 ml de solução estéril de cloreto de sódio para injectáveis 9mg/ml (0,9%), sem conservantes, ao frasco para injectáveis de 1000 mg.
Polish: W celu rozpuszczenia, do fiolki 200 mg należy dodać 5 ml a do fiolki 1000 mg - 25 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
Portuguese: O tratamento deverá começar no dia 1 do próximo ciclo assim que a contagem absoluta de granulócitos atinja pelo menos 1500 x 10
Polish: Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej 1 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x 106/l.
Portuguese: Gemzar 200 mg contém 3,5 mg (<1 mmol) de sódio por frasco para injectáveis.
Polish: Gemzar 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu w fiolce.
Portuguese: Alteração da dose de gemcitabina dentro de um ciclo para cancro do ovário, administrado em combinação com carboplatina
Polish: Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z karboplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka jajnika
Portuguese: Neste Folheto:
Polish: Spis treści ulotki:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Cada frasco para injectáveis contém cloridrato de gemcitabina equivalente a 200 mg de gemcitabina.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w ilości odpowiadającej 200 mg gemcytabiny.
Portuguese: Contudo, quando se implementa um regime posológico em que a administração do fármaco tem lugar a cada três ou quatro dias, a gemcitabina pode ser administrada em doses não letais com excelente actividade antitumoral contra um largo espectro de tumores no ratinho.
Polish: Podawanie produktu co 3-4 dni w dawkach nieletalnych wykazało doskonałe działanie przeciwnowotworowe i było skuteczne w przypadku wielu różnorodnych nowotworów spotykanych u myszy.
Portuguese: Desconhece-se se a gemcitabina é excretada no leite materno e não são de excluir os efeitos adversos na criança amamentada.
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia objawów niepożądanych u dzieci karmionych mlekiem matki.
Portuguese: Cinética do dFdU:
Polish: Kinetyka dFdU
Portuguese: Gemzar 1000 mg contém 17,5 mg (<1 mmol)de sódio por frasco para injectáveis.
Polish: Gemzar 1000 mg zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu w fiolce.
Portuguese: • Prurido
Polish: • Dreszcze
Portuguese: Frasco para injectáveis não aberto: Conserve a temperatura inferior a 30ºC.
Polish: Nie otwarta fiolka: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 200 ou 1000 mg de gemcitabina.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1000 mg gemcytabiny.
Portuguese: Em estudos de fertilidade a gemcitabina causou hipo-espermatogénese no ratinho macho.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na płodność, u samców myszy gemcytabina powodowała odwracalne zaburzenia spermatogenezy.
Portuguese: As precauções normais de segurança para citotóxicos devem ser observadas quando se preparar e descartar a solução para perfusão.
Polish: Przy przygotowaniu i usuwaniu roztworu do infuzji należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa dotyczących stosowania leków cytostatycznych.
Portuguese: Os doentes tratados com gemcitabina devem ser monitorizados, em termos de contagem de plaquetas, leucócitos e de granulócitos.
Polish: W trakcie leczenia gemcytabiną przed podaniem kolejnej dawki produktu należy oznaczyć liczbę płytek krwi, liczbę leukocytów i granulocytów.
Portuguese: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 República Checa
Polish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Czechy
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente os tempos de armazenagem para o medicamento em uso e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deveriam ser superiores a 24 horas à temperatura ambiente, a menos que a reconstituição/diluição (e nova diluição, se aplicável) tenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.
Polish: Warunki te to zazwyczaj temperatura pokojowa przez okres do 24 godzin, z wyjątkiem sytuacji gdy odtworzenie (i dalsze rozcieńczenie, jeżeli dotyczy) roztworu odbywało się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Portuguese: As soluções reconstituídas de gemcitabina não devem ser refrigeradas, dado que pode ocorrer cristalização.
Polish: Odtworzonego roztworu gemcytabiny nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ produkt może krystalizować.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares) Espasmos das vias aéreas (pieira)
Polish: Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych) Skurcz dróg oddechowych (sapanie)
Portuguese: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 República Checa
Polish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Czechy
Portuguese: Afecções hepatobiliares Hepatotoxicidade grave, incluindo falência hepática e morte
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ciężka hepatotoksyczność, w tym niewydolność wątroby i zgon
Portuguese: Num único ensaio, onde se administrou a gemcitabina numa dose de 1000 mg/m 2, conjuntamente com uma terapêutica de radiação torácica, durante 6 semanas consecutivas, a doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, observou-se uma toxicidade significativa que se manifestou numa forma de mucosite grave e com potencial risco de vida, especialmente esofagite e pneumonite, particularmente em doentes que receberam quantidades elevadas de radioterapia [volume médio de tratamento 4795 cm 3].
Polish: W badaniu klinicznym, w którym u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc stosowano do 6 tygodni jednocześnie gemcytabinę w dawce 1000 mg/m2 pc. i napromienianie klatki piersiowej, obserwowano znaczną toksyczność, w tym ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zapalenie błony śluzowej, głównie przełyku i płuc.
Portuguese: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 República Checa
Polish: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czechy
Portuguese: Administração em combinação no cancro da bexiga
Polish: Leczenie skojarzone w raku pęcherza moczowego
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Edema pulmonar
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk płuc
Portuguese: Contagem de plaquetas baixa
Polish: Mała liczba płytek krwi
Portuguese: Assim, homens tratados com gemcitabina são avisados para não conceberem filhos durante e até 6 meses após o tratamento, bem como para procurarem aconselhamento relativamente à crio-conservação de esperma antes do tratamento, devido à possibilidade de infertilidade provocada pela terapêutica com gemcitabina (ver secção 4.6).
Polish: Ze względu na możliwość wywołania przez gemcytabinę niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Num estudo aleatorizado de fase III com 529 doentes com cancro da mama, inoperável localmente recorrente ou metastático com recaída após quimioterapia adjuvante/neoadjuvante, a gemcitabina em combinação com paclitaxel mostrou um prolongamento do tempo de progressão da doença documentada de 3,98 para 6,14 meses (log-rank p=0,0002) nos doentes tratados com gemcitabina/paclitaxel comparativamente com doentes tratados com paclitaxel.
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy z udziałem 529 pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii, gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu do monoterapii paklitakselem wykazała istotne statystycznie wydłużenie czasu do progresji z 3,98 do 6,14 miesięcy (p<0,0002).
Portuguese: Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Mężczyźni powinni zwrócić się o radę do lekarza lub farmaceuty, jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia chcą mieć dziecko.
Portuguese: Volume de distribuição médio no estado estacionário (Vss): 150 l/m2 (intervalo de variação: 96 - 228 l/m2).
Polish: Średnia objętość dystrybucji przedziału środkowego wynosi 18 l/m2 pc. (w zakresie 11-22 l/m2 pc.) Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS) - 150 l/m2 pc. (w zakresie 96-228 l/m2 pc.) Przenikanie do tkanek: w dużym stopniu
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos
Polish: Układ, narząd
Portuguese: No que diz respeito ao cancro da mama, o titular da AIM propôs apenas que a utilização da gemcitabina em combinação seja incluída no RCM harmonizado, embora um estudo de Fase 3 tenha demonstrado a actividade da gemcitabina como agente único no tratamento do cancro da mama metastático (MBC).
Polish: W odniesieniu do raka gruczołu piersiowego podmiot odpowiedzialny zaproponował jedynie włączenie do ujednoliconej ChPL wskazań do terapii skojarzonej, pomimo że badania fazy III
Portuguese: A gemcitabina, em combinação com cisplatina está indicada no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), em estado local avançado ou metastático.
Polish: Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Portuguese: Dados Clínicos
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE