FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Inoculation d'épreuve avec une souche hétérologue pandémique H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Latvian: - Pārbaude ar heterologo pandēmisko H5N1 celmu (A/Hong Kong/156/97)
French: S'il est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante avant chaque prélèvement.
Latvian: Ja samaisīto vakcīnu uzglabā ledusskapī, pirms katras ievilkšanas šļircē tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
French: 21 jours après la 2nde dose
Latvian: 21 dienu pēc 2.devas
French: Jour 180 N=353
Latvian: 180. diena N=353
French: Qu'est-ce qu'Arepanrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arepanrix Comment est administré Arepanrix Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Arepanrix
Latvian: Kas ir Arepanrix un kādam nolūkam to lieto Pirms Jūs saņemat Arepanrix Kā lietot Arepanrix
French: • Mal au dos ou au cou, raideur des muscles, spasmes musculaires, douleurs aux extrémités telles que les jambes ou les bras.
Latvian: • sāpes sprandā, muskuļu stīvums, muskuļu spazmas, , sāpes ekstremitātē, piemēram, kājā vai rokā
French: 05 Mars 2010
Latvian: 2010,gada 5.marts
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en non-clinique avec A/Indonesia/05/05 (H5N1) en utilisant des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
Latvian: Spēja ierosināt aizsardzību pret homologiem un heterologiem vakcīnas celmiem ar A/Indonesia/05/05 (H5N1) tika novērtēta neklīniski, izmantojot balto sesku pārbaudes modeļus.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 4 (datant de Janvier 2010) du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Farmakovigilances plānā aprakstītās farmakovigilances darbības saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) 4.versiju (datēta ar 2010. gada janvāri), kas ietverta zāļu reģistrācijas dokumentācijas modulī 1.8.2, un jebkuriem turpmākiem ar CHMP saskaņotiem RVP labojumiem.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
French: Lorsque Arepanrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Arepanrix (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši pirmo Arepanrix devu, būtu ieteicams pabeigt vakcinācijas kursu ar Arepanrix (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: Ces effets indésirables ont été aussi observés avec des fréquences similaires au cours des études cliniques menées avec un vaccin similaire (H1N1) chez les adultes y compris les sujets âgés et chez les enfants âgés de 10 à 17 ans, sauf pour la rougeur (rare chez les adultes et fréquente chez les sujets âgés) et la fièvre (rare chez les adultes et les sujets âgés).
Latvian: Šīs blakusparādības ar līdzīgu sastopamības biežumu novērotas arī klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, arī gados vecākiem cilvēkiem un 10 - 17 gadus veciem bērniem, lietojot līdzīgu vakcīnu (H1N1), izņemot apsārtumu (retāk pieaugušajiem un bieži gados vecākiem cilvēkiem) un drudzi (retāk pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem).
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à fournir les résultats d'une étude issue d'un registre de grossesse établi avec Arepanrix.
Latvian: Farmakovigilance Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas sniegt Arepanrix pētījuma rezultātus grūtniecības reģistrā.
French: Jour 42 N=479
Latvian: 42. diena N=479
French: Dans une autre étude clinique, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) chez les sujets âgés de 18 à 64 ans ont été les suivantes :
Latvian: Salīdzinošajā pētījumā anti-hemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija 18 - 64 gadus veciem indivīdiem bija šāda:
French: Une étude clinique avec Arepanrix (H1N1) apporte des données limitées de sécurité et d'immunogénicité obtenues jusqu'à trois semaines après l'administration d'une seule dose de 0,5 ml à des adultes sains âgés de 18 à 60 ans.
Latvian: Klīniskais pētījums ar Arepanrix (H1N1) sniedz ierobežotus datus par lietošanas drošumu un imunogenitāti, kas iegūti trīs nedēļas pēc vienas devas ievadīšanas veseliem 18-60 gadus veciem pieaugušajiem.
French: • Rougeur et gonflement au site d'injection
Latvian: • apsārtums un pietūkums injekcijas vietā
French: Gonflement Fièvre axillaire (≥38°C) Fièvre axillaire (≥39°C) Somnolence Irritabilité
Latvian: Drudzis (≥38°C) aksillāri Drudzis (≥39°C) aksillāri Miegainība
French: Chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle (autres que les dépôts blanchâtres décrits ci-dessus) et/ou altération de l'aspect physique.
Latvian: Katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi (izņemot bālganās nogulsnes, kas aprakstītas iepriekš) un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
French: Le demandeur/titulaire s'engage à fixer à un maximum de 20% la diminution du contenu en hémagglutinine HA de la substance active et à réexaminer ce point quand les données H1N1 seront disponibles.
Latvian: Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas noteikt maksimālo samazinājumu - 20% no HA satura zāļu vielai un pārskatīt to, kad būs pieejami dati par H1N1 (no Q1 RR#13)
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Latvian: Kā lietot Arepanrix Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums vakcīnu atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
French: • Réactions au site d'injection telles que bleu, induration, démangeaison, chaleur
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, asinsizplūdums, sacietējums, nieze, siltuma sajūta
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 J 21 N=145
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Indonesia/5/2005 21. diena N=145
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}.
French: Si une deuxième dose de 0,25 ml est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra 0,25 ml deva , tā tiks ievadīta vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas.
French: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Latvian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
French: Par conséquent les données indiquent que Arepanrix peut être co-administré avec des vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant (en pratiquant des injections dans des membres opposés).
Latvian: Tāpēc dati liecina, ka Arepanrix var lietot kopā ar sezonālās gripas vakcīnām bez adjuvanta (injekciju veicot pretējā ekstremitātē).
French: Arepanrix se présente en deux flacons :
Latvian: Arepanrix sastāv no diviem iepakojumiem:
French: Enfants et adolescents de 10 à 17 ans
Latvian: 10 - 17 gadus veci bērni un pusaudži
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Arepanrix
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emulsija Arepanrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
French: Une fois mélangé, le vaccin peut-être conservé soit au réfrigérateur (2°C - 8°C) soit à température ambiante sans dépasser 25°C.
Latvian: Samaisīto vakcīnu var uzglabāt vai nu ledusskapī (2°C - 8°C), vai istabas temperatūrā līdz 25°C.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTES DE 50 FLACONS DE SUSPENSION (ANTIGENE)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA (ANTIGĒNS)
French: Des études cliniques avec une formulation de Arepanrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) apportent des données additionnelles de sécurité et d'immunogénicité chez des adultes sains y compris des sujets âgés.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Arepanrix versiju, kas satur 3,75 µg HA, kas iegūts no A/Indonesia/05/2005 (H5N1), sniedz drošuma un imunogenitātes datus par veseliem pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus.
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Latvian: Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt apakšpunktā 6.5.
French: Les événements indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Latvian: Nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
French: Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl) Eau pour préparations injectables
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4) Kālija hlorīds (KCl)
French: Jour 180 N=104
Latvian: 180. diena N=104
French: 26-Février-2010
Latvian: 2010,gada 26.februāris
French: La fréquence d'effets indésirables possibles listée ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Latvian: Tālāk norādīto iespējamo blakusparādību biežums noteikts atbilstoši šādai klasifikācijai:
French: Après mélange avec l'émulsion d'adjuvant : 10 doses de 0,5 ml
Latvian: Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de Arepanrix par voie sous-cutanée.
Latvian: Nav datu par Arepanrix lietošanu, ievadot to subkutāni.
French: Les furets immunisés avec le vaccin grippal H5N1 sans adjuvant n'ont pas été protégés contre la mort et ont montré des charges virales pulmonaires et un degré d'excrétion virale au niveau des voies respiratoires supérieures semblables à ceux observés chez les furets ayant reçu l'adjuvant seul.
Latvian: Baltie seski, kuri tika imunizēti ar H5N1 grupas vakcīnu bez adjuvanta, nebija pasargāti no nāves, un viņiem tika konstatēts līdzīgs vīrusu daudzums plaušās un vīrusu izplatības pakāpe augšējos elpceļos kā baltajiem seskiem, kas tika imunizēti ar adjuvantu vienu pašu.
French: Enfants de 10 à 17 ans
Latvian: 10 - 17 gadus veci bērni
French: Pour avoir des informations le plus à jour possible veuillez consulter le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Jaunāko informāciju lūdzam skatīt Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.
French: Chez les enfants, la pertinence clinique du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥1:40 est inconnue.
Latvian: Hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titra ≥1:40 klīniskā nozīme bērniem nav zināma.
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'antigène avant utilisation
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms ievadīšanas sajaukt ar antigēna suspensiju
French: Après mélange, le vaccin doit être administré dans les 24 heures.
Latvian: Pēc sajaukšanas vakcīna jāizlieto 24 stundu laikā.
French: La plupart des symptômes généraux sollicités (tels que fatigue, céphalées, arthralgies, frissons, sueurs et fièvre) ont été observés à des taux plus élévés après la seconde dose comparativement à la première dose.
Latvian: Pēc otrās devas biežāk radās vairums vispārējo simptomu (piemēram, nogurums, galvassāpes, artralģija, drebuļi, svīšana un drudzis), salīdzinot ar pirmo devu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT CONTENANT 1 BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION ET 2 BOÎTES DE 25 FLACONS D'EMULSION
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS, KURĀ IR 1 PAKA AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA, UN 2 PAKAS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
French: 21 jours après la 1ère dose
Latvian: 21 dienu pēc 1.devas
French: Cependant, si cela ne peut être évité, l'autre vaccin devra être administré dans un autre membre.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, vakcīnas jāinjicē dažādās ekstremitātēs.
French: Vingt et un jours après la seconde dose, des titres en anticorps neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 94,4% des sujets âgés de 18 à 60 ans et chez 80,4% des sujets de plus de 60 ans.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas A/Indonesia/5/2005 seruma neitralizējošo antivielu titra četrkārtējs pieaugums bija vērojams 94,4% indivīdu 18 - 60 gadu vecumā un 80,4% indivīdu pēc 60 gadu vecuma.
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à établir le mécanisme d'investigation rapide de tout problème pouvant survenir concernant la sécurité et l'efficacité qui pourrait modifier le rapport bénéfice-risque du vaccin
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas nekavējoties izmeklēt radušos drošuma un efektivitātes jautājumus, kas skar vakcīnas lietderības-riska attiecību.
French: Affection du système immunitaire Anaphylaxie, réactions allergiques
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilakse, alerģiskas reakcijas
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène, de DL-α-tocophérol et de polysorbate 80 * hémagglutinine
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns, DL-α tokoferols un polisorbāts 80. * hemaglutinīna
French: • Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des bleus
Latvian: • Samazināts trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu un zilumu rašanos
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
French: Clinique
Latvian: Klīniskie
French: Après addition de l'adjuvant à l'antigène, le mélange doit être bien agité.
Latvian: Pēc adjuvanta pievienošanas antigēna iegūtais maisījums kārtīgi jāsakrata.
French: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Latvian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
French: 1Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 ;
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinīna inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40;
French: Dans une autre étude clinique, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) contre A/Vietnam/1194/2004 après administration d'une formulation Arepanrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/5/2005 ont été les suivantes :
Latvian: Citā klīniskajā pētījumā anti-HA atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 pēc Arepanrix versijas, kas saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/5/2005, ievadīšanas bija šāda.
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intra-vasculaire.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
French: Les données d'immunogénicité trois semaines après l'administration de Arepanrix (H1N1) lors des essais cliniques suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Latvian: Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc Arepanrix (H1N1) ievadīšanas klīniskajos pētījumos, liecina, ka var pietikt ar vienu devu.
French: Selon les tranches d'âge les données issues des études cliniques sont limitées (adultes âgés de 60 à 79 ans et enfants âgés de 10 à 17 ans), très limitées (adultes âgés de 80 ans et plus, enfants âgés de 6 mois à 9 ans) ou inexistantes (enfants âgés de moins de 6 mois) avec le vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H5N1 ou de H1N1v fabriqué selon un procédé différent comme décrit dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1
Latvian: Dažās vecuma grupās ir maz klīnisko pētījumu datu (pieaugušie no 60 līdz 79 gadu vecumam un bērni no 10 līdz 17 gadu vecumam), ļoti maz klīnisko pētījumu datu (80 gadus veci un vecāki pieaugušie, bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 9 gadiem) vai datu nav (par 6 mēnešiem jaunāki bērni) par vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H5N1 vai H5N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, kā aprakstīts apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
French: Que contient Arepanrix
Latvian: Ko Arepanrix satur
French: 2,5 ml Après mélange avec l'adjuvant sous forme d'émulsion : 10 doses de 0,5 ml
Latvian: 2,5 ml Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
French: Peu fréquent : maux de dos, raideur musculo-squelettique, douleur cervicale, spasmes musculaires, douleur aux extrémités
Latvian: Retāk: muguras sāpes, skeleta muskuļu stīvums, kakla sāpes, muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātēs
French: De plus, un groupe de six furets a été immunisé avec une formulation de vaccin contenant 3,75 microgrammes d'antigène H5N1 + une pleine dose d'adjuvant AS03 et un groupe contrôle de furets a reçu un vaccin sans adjuvant (3,75 microgrammes de HA).
Latvian: Papildus viena sešu balto sesku grupa tika imunizēta ar kandidātvakcīnu, kas saturēja 3,75 µg H5N1 + pilnu devu AS03, un vienā kontroles grupā tika iekļauti baltie seski, kas tika imunizēti ar vakcīnu bez adjuvanta ( (3,75 mikrogrami HA).
French: • Douleurs musculaires, douleurs articulaires
Latvian: • sāpes muskuļos, sāpes locītavās
French: Dans l'étude de consistance de lots, des titres en anticorps neutralisants contre A/Vietnam/1194/2004 multipliés par 4 ont été obtenus chez 65,5% des sujets de 18 à 60 ans et chez 24,1% des sujets de plus de 60 ans.
Latvian: Konsekvences pētījumā A/Vietnam/1194/2004 seruma neitralizējošo antivielu titra četrkārtējs pieaugums tika panākts 65,5% indivīdu vecumā no 18 līdz 60 gadiem un 24,1% indivīdu pēc 60 gadu vecuma.
French: Les données non-cliniques obtenues avec Arepanrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/Indonesia/5/2005 (H5N1), n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryofoetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation).
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar Arepanrix versiju, kas satur 3,75 μg HA, iegūtu no A/Indonesia/05/2005 (H5N1), iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz zīdīšanas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: Enfants de 3 à 9 ans
Latvian: 3 - 9 gadus veci bērni
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 25 FLACONS D'EMULSION (ADJUVANT)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA (ADJUVANTS)
French: Le flacon doit être agité avant chaque administration, inspecté visuellement afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
French: Le titulaire devra fournir un inventaire de toute base de données valable prête à être utilisée afin de permettre une analyse rapide des problèmes modifiant le rapport bénéficerisque du vaccin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedz visu izmantojamo datu bāzu sarakstu, lai varētu nekavējoties izmeklēt radušos drošuma un efektivitātes jautājumus, kas skar vakcīnas lietderības-riska attiecību.
French: Névralgie, thrombocytopénie transitoire.
Latvian: Reti: Neiralģija, pārejoša trombocitopēnija.
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de vaccin (5 ml).
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst 10 vakcīnas devām (5 ml).
French: • des études cliniques chez des sujets sains (y compris les sujets âgés) qui ont reçu deux doses de la formulation de Arepanrix contenant 3.75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Latvian: • klīniskiem pētījumiem ar veselām personām (ieskaitot gados vecākus cilvēkus), kuras saņēma divas devas Arepanrix versijas, kas satur 3,75 μg HA, iegūtu no A/Indonesia/05/2005 (H5N1),
French: Les effets indésirables survenus avec Arepanrix au cours des essais cliniques chez des adultes (y compris des sujets âgés).
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir radušās, lietojot Arepanrix (H5N1) klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, tai skaitā gados vecākiem cilvēkiem.
French: Etude Q-Pan H1N1-019 (18 à 60 ans, Effet trivalent et co-administration)
Latvian: Pētījums Q-Pan H1N1-019 (18-60 g, TIV efekts un vienlaicīga lietošana)
French: Une autorisation de Mise sur le Marché «conditionnelle» a été octroyée à ce médicament.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas pēc shēmas, kas nosaukta par „reģistrāciju ar nosacījumiem".
French: Au cours d'une étude clinique chez des enfants sains âgés de 6 à 35 mois (stratifiés par tranche d'âge de 6 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 24 à 35 mois), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde demi-dose adulte (c'est-à-dire 0,25 ml) ont été les suivantes :
Latvian: Klīniskā pētījumā veseliem 6 - 35 mēnešus veciem bērniem (stratificēti robežās no 6 līdz 11, no 12 līdz 23 un no 24 līdz 35 mēnešu vecumam) anti-HA antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc puses no pieaugušo devas (t.i., 0,25 ml) pirmās un otrās ievadīšanas bija šāda:
French: Jour 42 N=1 488
Latvian: 42. diena N=1488
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants d'Arepanrix (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde ou désoxycholate de sodium.
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret kādu no Arepanrix sastāvdaļām (tās ir norādītas lietošanas instrukcijas beigās) vai pret kādu no šīm vielām, kuru pēdas var būt vakcīnā: olām un vistu proteīniem, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu.
French: doit faire l'objet de précautions.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Adjuvant sous forme d'émulsion pour émulsion injectable 25 flacons : émulsion
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Adjuvanta emulsija injekcijām 25 flakoni: emulsija 2,5 ml
French: L'émulsion présente un aspect blanchâtre.
Latvian: Emulsija izskatās bālgana.
French: Enfants âgés de 6 mois à 9 ans
Latvian: Bērni no 6 mēnešu līdz 9 gadu vecumam
French: Il existe des données additionelles de réactogénicité obtenues au cours d'essais cliniques menés chez des sujets sains de différentes tranches d'âge à partir de 6 mois ayant reçu un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent.
Latvian: Ir pieejami papildu dati par reaktogenitāti, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar veseliem indivīdiem dažādās vecuma grupās, sākot no 6 mēnešu vecuma, kuri saņēma vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu.