FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy, a Waldenström-féle makroglobulinémia kezelésére előzőleg már másféle kezelésben részesült, 63 beteget bevonó fő vizsgálatban a betegek 87%-ánál jött létre válasz az Imbruvica-kezelésre.
Bulgarian: В едно основно проучване при 63 пациенти, на които е приложено друго лечение за макроглобулинемия на Валденстрьом, заболяването се повлиява от лечението с Imbruvica при 87 % от пациентите.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imbruvica?
Bulgarian: Как действа Imbruvica?
Hungarian: • köpenysejtes limfóma olyan betegeknél, akiknek a betegsége a korábbi kezelésre nem reagált,
Bulgarian: мантелноклетъчен лимфом при пациенти, когато заболяването не се е повлияло от предходно лечение или се е възобновило;
Hungarian: Egy 269, korábbi kezelésben nem részesült beteget bevonó vizsgálatban az Imbruvica-val kezelt betegek mintegy 90%-a volt életben és betegségük nem mutatta progresszió jeleit 1,5 évvel a kezelést követően, szemben a klórambucilnak nevezett daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek mintegy 52%-ával.
Bulgarian: В проучване при 269 пациенти, които не са били лекувани преди това, около 90 % от пациентите, получаващи Imbruvica, все още са живи без прогресия на заболяването след 1,5 години на лечение, сравнено с около 52 % от пациентите, получаващи противораково лекарство, наречено хлорамбуцил.
Hungarian: Egy 391, olyan beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a betegsége a korábbi kezelésre nem reagált, vagy azt követően kiújult, az Imbruvica-val kezelt betegek 66%-a volt életben egy év elteltével és betegségük nem mutatta progresszió jeleit, szemben az ofatumumab nevű másik daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek mintegy 6%-ával.
Bulgarian: В едно проучване при 391 пациенти със заболяване, което не се е повлияло от предходно лечение или се е възобновило, 66 % от пациентите, получаващи Imbruvica, все още са живи след една година без прогресия на заболяването, сравнено с около 6 % от пациентите, които получават офатумумаб, друго противораково лекарство.
Hungarian: Egy 150, Waldenström-féle makroglobulinémiában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 26 hónap elteltével az Imbruvica-val és rituximabbal kezelt betegek 19%-ánál következett be halál, illetve jelentkeztek a daganat progressziójának jelei, szemben a kizárólag rituximabbal kezelt betegek 56%-ával.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 150 пациенти с макроглобулинемия на Валденстрьом, смърт или признаци, че ракът прогресира, настъпват след 26 месеца при 19 % от пациентите, които са приемали Imbruvica в комбинация с ритуксимаб, в сравнение с 56 % от пациентите, които са приемали само ритуксимаб.
Hungarian: Egy 229, korábban nem kezelt beteg bevonásával végzett vizsgálatban 31 hónap elteltével az Imbruvica-val és obinutuzumabbal kezelt betegek 79%-a volt életben, és betegségük nem mutatta progresszió jeleit, szemben a klórambucillal és obinutuzumabbal kezelt betegek 36%-ával.
Bulgarian: В проучване при 229 нелекувани преди това пациенти 79 % от пациентите, лекувани с Imbruvica и обинутузумаб, са живи след 31 месеца, като заболяването не е прогресирало в сравнение с 36 % от пациентите, които са приемали хлорамбуцил и обинутузумаб.
Hungarian: Orbáncfű (a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövény) nem alkalmazható az Imbruvica-val kezelt betegeknél.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Imbruvica, не трябва да приемат жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност).
Hungarian: Az Imbruvica alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Imbruvica, вижте листовката.
Hungarian: Ez várható, és néhány hónapig tarthat.
Bulgarian: Това се очаква и може да продължи няколко месеца.
Hungarian: A teljes vérképet havonta ellenőrizni kell.
Bulgarian: Пълната кръвна картина да се наблюдава ежемесечно.
Hungarian: A gyakoriságok a legközelebbi egész számra vannak kerekítve.
Bulgarian: Честотите са закръглени до най-близкото цяло число.
Hungarian: 48 hónapos követés
Bulgarian: 48-месечно проследяване
Hungarian: Végső analízis 65 hónapos követésnél
Bulgarian: Окончателен анализ след 65-месечно проследяване
Hungarian: A másik oldalról nyomja ki a tablettát.
Bulgarian: Избутайте таблетката от другата страна.
Hungarian: Gyakoriság (Minden fokozat)
Bulgarian: Честота (Всички степени)
Hungarian: Rai stádium 0/I/II
Bulgarian: Стадий по Rai 0/I/II
Hungarian: CLL és WM
Bulgarian: CLL и WM
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mit jelentenek a vizsgálati eredményei.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар какво означават резултатите от изследванията.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy el kell mondania kezelőorvosának, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek növelik Önnél a vérzés kockázatát.
Bulgarian: Това означава, че Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които увеличават риска от кървене.
Hungarian: Nem került elérésre (1,9+,
Bulgarian: Не е достигната (1,9+,
Hungarian: • Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esik.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забременеете.
Hungarian: Lelassítja a rákos daganat növekedését is.
Bulgarian: Той също така забавя влошаването на раковото заболяване.
Hungarian: Az IRC szerint.
Bulgarian: Според IRC.
Hungarian: Ezeknek a fertőzéseknek némelyike hospitalizációval és halálozással járt.
Bulgarian: Някои от тези инфекции са свързани с хоспитализация и смърт.
Hungarian: A vérzéssel összefüggő események mechanizmusa nem teljesen ismert.
Bulgarian: Механизмът на събитията, свързани с кървене, не е напълно изяснен.
Hungarian: Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy a vérrákja súlyosbodik.
Bulgarian: Това не означава непременно, че ракът на кръвта Ви се влошава.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Bulgarian: Това е така, защото не е проучен при тези възрастови групи.
Hungarian: Az 5 éves időszak esetén az előfordulási gyakoriság 11% volt.
Bulgarian: Честотата за 5-годишния период е 11%.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Hungarian: A csomagolás kinyitásához hajtsa fel.
Bulgarian: Отворете опаковката.
Hungarian: Alacsonyabb szintű szakkifejezést (LLT) alkalmaztak a kiválasztásnál.
Bulgarian: Използван е терминът за по-ниско ниво (LLT).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IMBRUVICA
Bulgarian: Други лекарства и IMBRUVICA
Hungarian: • ha nemrégiben valamilyen műtéte volt, különösen akkor, ha ez befolyásolhatja, miként szívódnak fel az ételek vagy a gyógyszerek a gyomrából vagy a beleiből.
Bulgarian: ако наскоро сте имали някаква операция, особено ако това може да повлияе на начина, по който усвоявате храна или лекарства през стомаха или червата
Hungarian: Úgy alkalmazza, ahogy arra kezelőorvosa utasította.
Bulgarian: Прилагайте според указанията на Вашия лекар.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt ellenőrizni fogja a vérképét, és ritka esetekben egy másik gyógyszert kell adnia Önnek.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвната картина преди или по време на лечението и в редки случаи може да се наложи да Ви предпише друго лекарство.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Bulgarian: При това лекарство могат да се появят следните нежелани реакции:
Hungarian: Erre a kölcsönhatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Bulgarian: Липсват клинични данни за това взаимодействие.
Hungarian: A keringő lymphocyták magas száma (> 400 000/µl) fokozott kockázatot jelenthet.
Bulgarian: При голям брой циркулиращи лимфоцити (> 400 000/µl) може да има повишен риск.
Hungarian: Ha az előírtnál több IMBRUVICA-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза IMBRUVICA, говорете с лекар или отидете в болница веднага.
Hungarian: Nem került elérésre
Bulgarian: Не е достигната
Hungarian: Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, a gyógynövénykészítmények és a táplálékkiegészítők.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, билкови лекарства и хранителни добавки.
Hungarian: A válaszadási aránnyal járó p-érték < 0,0001 volt.
Bulgarian: p-стойността, свързана с честотата на отговор, е <0,0001.
Hungarian: A korábbi kezelési vonalak száma
Bulgarian: Брой предишни линии
Hungarian: Az IRC által becsült válaszreakció medián időtartama 19,6 hónap volt.
Bulgarian: Изчислената от IRC медиана на продължителност на отговора е 19,6 месеца.
Hungarian: A látszólagos clearance (CL/F) megközelítőleg 1000 liter/óra.
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) е приблизително 1 000 l/h.
Hungarian: Az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát 0 -18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Hungarian: A gyakoriságot a monoterápiás klinikai vizsgálatokból számították.
Bulgarian: Честота, изчислена от клинични проучвания за монотерапия.
Hungarian: Az jelenleg nem ismert, hogy az ibrutinib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, és ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek egy mechanikus fogamzásgátló módszerrel kell kiegészíteniük a védekezést.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ибрутиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и по тази причина жени, използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен контрацептивен метод.
Hungarian: A javasolt dózismódosítás az alábbiakban kerül leírásra:
Bulgarian: Препоръчваните корекции на дозата са описани по-долу:
Hungarian: Amikor bevesz egy tablettát, az üres helyre írja be a hét napját vagy a dátumot.
Bulgarian: Когато приемате таблетка, попълнете деня от седмицата или датата в предоставеното място.
Hungarian: Nem mutált IGHV
Bulgarian: Немутирал IGHV
Hungarian: Egyidejű alkalmazás CYP szubsztrátokkal
Bulgarian: Едновременно приложение с CYP субстрати
Hungarian: • gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a kezekben vagy lábakban vagy a test más részein (perifériás neuropátia).
Bulgarian: • слабост, скованост, изтръпване или болка в ръцете или краката, или в други части на тялото (периферна невропатия).
Hungarian: Ha ezek a toxicitások tartósak, vagy két dóziscsökkentés után visszatérnek, a gyógyszer adását abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако тези токсични реакции персистират или рецидивират след две намалявания на дозата, трябва да се преустанови приемът на лекарствения продукт.
Hungarian: Az IMBRUVICA kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: IMBRUVICA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Medián követési idő a vizsgálatban = 26,5 hónap.
Bulgarian: Медиана на времето на проследяване по време на проучването=26,5 месеца.
Hungarian: A medián életkor 67 év volt (tartomány:
Bulgarian: Медианата на възрастта е 67 години (диапазон:
Hungarian: Azonnal szóljon orvosnak, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.
Bulgarian: Кажете на лекар веднага, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Hungarian: Mondja el azt is kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi - az IMBRUVICA vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön az IMBRUVICA-t az alábbi gyógyszerek valamelyikével együtt szedi:
Bulgarian: Също така кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарстваЕфектите на IMBRUVICA или други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате IMBRUVICA заедно с някое от следните лекарства:
Hungarian: Az összes gastrointestinalis, lymphoid és csontrendszeri eltérés 6-13 hetes regenerációs időszak után rendeződött.
Bulgarian: Всички стомашно-чревни, лимфоидни и костни находки са обратими след период на възстановяване от 6-13 седмици.
Hungarian: Az obinutuzumab első dózisát szétosztották az 1. nap (100 mg) és a 2. nap (900 mg) között.
Bulgarian: Първата доза обинутузумаб е разделена между ден 1 (100 mg) и ден 2 (900 mg).
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vd, ss/F) megközelítőleg 10 000 liter volt.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при стационарно състояние (Vd,ss/F) е приблизително 10 000 l.
Hungarian: Az ibrutinib felezési ideje 4 - 13 óra.
Bulgarian: Полуживотът на ибрутиниб е от 4 до 13 часа.
Hungarian: • gyulladás a tüdőkön belül, ami végleges károsodáshoz vezethet
Bulgarian: възпаление на белите дробове, което може да доведе до трайно увреждане
Hungarian: Meghatározása szerint ≥ 2 g/dl-es növekedés a kiindulási értékhez képest, tekintet nélkül a kiindulási értékre, vagy >11 g/dl-re történő növekedés, ≥ 0,5 g/dl-rel történő javulás, ha a kiindulási érték ≤ 11 g/dl volt.
Bulgarian: Определено като повишение ≥2 g/dl над изходното ниво, независимо от изходната стойност, или повишение до >11 g/dl с подобрение ≥0,5 g/dl, ако изходното ниво е ≤11 g/dl.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти.
Hungarian: • fájdalmas karok vagy lábak
Bulgarian: • болезнени ръце или крака
Hungarian: Vigye magával a tablettákat és ezt a betegtájékoztatót is.
Bulgarian: Вземете таблетките и тази листовка с Вас.
Hungarian: A dózis módosítása enyhe inhibitorokkal történő kombináció esetén nem szükséges.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в комбинация с леки инхибитори.
Hungarian: Ne essen teherbe, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Bulgarian: Не забременявайте, докато приемате това лекарство.
Hungarian: Az enyhe induktorok alkalmazhatók az IMBRUVICA-val egyidejűleg, ugyanakkor a betegeknél monitorozni kell a hatásosság potenciális elmaradását.
Bulgarian: Леките индуктори могат да бъдат използвани едновременно с IMBRUVICA, обаче, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за потенциална липса на ефикасност.
Hungarian: • Ne szoptasson, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Bulgarian: • Недейте да кърмите, докато приемате това лекарство.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad azokat felnyitni, összetörni vagy összerágni.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
Hungarian: A 13 hetes időtartamú, patkányokkal és kutyákkal végzett vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat észlelték.
Bulgarian: Следните нежелани ефекти са наблюдавани в проучвания с продължителност 13 седмици при плъхове и кучета.
Hungarian: • ha valaha szokatlan véraláfutása vagy vérzése volt, vagy bármilyen olyan gyógyszert vagy táplálékkiegészítőt szed, ami növeli Önnél a vérzés kockázatát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az IMBRUVICA" részt).
Bulgarian: ако някога сте имали необичайни синини или кървене или приемате някакви лекарства или добавки, които увеличават риска от кървене (вижте точка „Други лекарства и IMBRUVICA")
Hungarian: • ha magas a vérnyomása,
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане
Hungarian: Ezért a különböző CYP2D6 genotípusú betegeknél nincs szükség óvintézkedésekre.
Bulgarian: Следователно, не са необходими предпазни мерки при пациенти с различни CYP2D6 генотипове.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt 1200 beteg közül 64% volt 65 éves vagy idősebb.
Bulgarian: От 1 200 пациенти, лекувани с IMBRUVICA, 64% са на 65-годишна възраст или по-възрастни.
Hungarian: A diagnózis óta eltelt medián időtartam 52,6 hónap volt (korábban még nem kezelt betegek = 6,5 hónap és a korábban már kezelt betegek = 94,3 hónap).
Bulgarian: Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 52,6 месеца (нелекувани досега пациенти = 6,5 месеца и лекувани преди това пациенти = 94,3 месеца).
Hungarian: A tartós hemoglobin-javulás aránya b, c
Bulgarian: Честота на устойчиво подобрение на хемоглобина б, в
Hungarian: Limfocitózis: A laboratóriumi vizsgálatok a fehérvérsejtek (úgynevezett „limfociták") számának emelkedését mutathatják a vérében a kezelés első néhány hetében.
Bulgarian: Лабораторни изследвания може да показват увеличение на белите кръвни клетки (наречени "лимфоцити") във Вашата кръв през първите няколко седмици от лечението.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásával az IMBRUVICA segít elpusztítani a daganatsejteket, és csökkenti azok számát.
Bulgarian: Като блокира този протеин, IMBRUVICA помага да се убият раковите клетки и да се намали броят им.
Hungarian: Egyidejű alkalmazása transzport szubsztrátokkal/inhibitorokkal In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibrutinib nem szubsztrátja a P-gp-nek, sem más, jelentős transzporternek, kivéve az OCT2-t.
Bulgarian: Едновременно приложение с транспортни субстрати/инхибитори In vitro проучвания показват, че ибрутиниб не е субстрат на P-gp, нито на други основни транспортери, с изключение на OCT2.
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az IMBRUVICA hatását.
Bulgarian: Някои други лекарства също могат да повлияят начина на действие на IMBRUVICA.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad azokat összetörni vagy összerágni.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се чупят или дъвчат.
Hungarian: Ha PML-re van gyanú, megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat kell végezni, és a kezelést fel kell függeszteni, amíg a PML kizárásra nem kerül.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, трябва да бъдат предприети подходящи диагностични оценки и лечението да се преустанови, докато се изключи ПМЛ.
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Hungarian: Noha az ibrutinib egy szenzitív CYP3A4-szubsztrát, nincs klinikailag jelentős hatással a saját expozíciójára.
Bulgarian: Въпреки че ибрутиниб е чувствителен CYP3A4 субстрат, той няма клинично значим ефект върху своята собствена експозиция.
Hungarian: Vérzéssel összefüggő események
Bulgarian: Събития свързани с кървене
Hungarian: 28 filmtabletta 30 filmtabletta
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
Hungarian: Az IMBRUVICA kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: IMBRUVICA съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: Medián követési idő a vizsgálatban = 9 hónap.
Bulgarian: Медиана на времето на проследяване в рамките на проучването=9 месеца.
Hungarian: Medián DOR (CR+PR) (hónap)
Bulgarian: Медиана на DOR (CR+PR) (месеци)
Hungarian: Erre azért van szükség, mert ez emeli az IMBRUVICA mennyiségét az Ön vérében.
Bulgarian: Това е така, защото това може да увеличи количеството на IMBRUVICA в кръвта.
Hungarian: A vizsgálat 34 hónapos medián követési időtartama alatt (szélső értékek: 8,6+-37,7 hónap) a válaszreakció medián időtartama nem került elérésre.
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване по време на проучването 34 месеца (диапазон, 8,6+ до 37,7 месеца) медианата на продължителност на отговора не е достигната.
Hungarian: Nem mutált IGHV Igen
Bulgarian: Немутирал IGHV Да
Hungarian: Ha egy adag nem kerül bevételre a tervezett időpontban, az a lehető legkorábban ugyanazon a napon bevehető, és a következő napon vissza lehet térni a szokásos időpontra.
Bulgarian: Ако дозата не е взета в определеното време, може да бъде взета възможно най-скоро в същия ден с връщане към нормалната схема на следващия ден.
Hungarian: Éhomra az abszolút biohasznosulás (n = 8) 2,9% volt (90%-os CI = 2,1 - 3,9), és étkezéssel kombinálva megduplázódott.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гладно (n = 8) е 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) и се удвоява, когато се комбинира с храна.
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának vagy arányának emelkedése, amit a vérvizsgálat mutat.
Bulgarian: • увеличаване на броя или съотношението на белите кръвни клетки, показано в кръвните изследвания
Hungarian: Amikor a toxicitási tünetek 1. fokozatúra enyhültek vagy a kiindulási szintre tértek vissza (elmúltak), az IMBRUVICA-kezelés a kezdő dózissal újra elkezdhető.
Bulgarian: След като симптомите на токсичност се възстановят до степен 1 или до изходно ниво (възстановяване), терапията с IMBRUVICA може да се възобнови с началната доза.
Hungarian: A dóziscsökkentéshez vezető mellékhatások a betegek megközelítőleg 7%-ánál fordultak elő.
Bulgarian: Нежелани реакции, довели до намаляване на дозата са наблюдавани при приблизително 7% от пациентите.
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy értékelni lehessen a rassznak az ibrutinib farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatását.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на потенциалния ефект на расата върху фармакокинетиката на ибрутиниб.
Hungarian: • ha volt már, vagy esetleg most van hepatitisz B fertőzése.
Bulgarian: ако някога сте имали или е възможно да имате инфекция с хепатит
Hungarian: Az összes PR elérésre került; az ORR-re vonatkozó p < 0,0001.
Bulgarian: Всички постигнати PR; p < 0,0001 за ORR.
Hungarian: A 3. vagy magasabb fokozatú hypertonia prevalenciája 4% (0-1 év), 6% (1-2 év), 8% (2-3 év), 9% (3-4 év) és 9% (4-5 év) volt.
Bulgarian: Честотата на хипертония степен 3 или повисока е 4% (година 0-1), 6% (година 1-2), 8% (година 2-3), 9% (година 3-4), и 9% (година 4-5).
Hungarian: A dihidrodiol metabolit és egyéb metabolitok P-gp-szubsztrátok.
Bulgarian: Дихидродиоловият метаболит и други метаболити са P-gp субстрати.
Hungarian: A pancreas eltérések hasonló regenerációs időszak után részlegesen rendeződtek.
Bulgarian: Находките в панкреаса са частично обратими по време на съпоставими периоди на възстановяване.
Hungarian: Vigye magával a kapszulákat és ezt a betegtájékoztatót is.
Bulgarian: Вземете капсулите и тази листовка с Вас.
Hungarian: Nagyméretű betegség < 5 cm
Bulgarian: Масивно заболяване < 5 cm
Hungarian: A CYP2D6 ibrutinib metabolizmusában való részvétele minimálisnak tűnik.
Bulgarian: Изглежда участието на CYP2D6 в метаболизма на ибрутиниб е минимално.
Hungarian: Ha hormonális fogamzásgátlót használ, például fogamzásgátló tablettát vagy fogamzásgátló eszközt, egy mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) is alkalmaznia kell.
Bulgarian: Ако се използват хормонални контрацептиви, като например противозачатъчни хапчета или устройства, трябва да се използва също и бариерен метод на контрацепция (например кондоми).
Hungarian: C]-ibrutinib egészséges alanyoknak történt, egyszeri per os adását követően a radioaktivitás megközelítőleg 90%-a választódott ki 168 órán belül, ennek többsége (80%) a székletben választódott ki, és < 10%-ot tett ki a vizeletben történő kiválasztódás.
Bulgarian: C]-ибрутиниб при здрави индивиди, приблизително 90% от радиоактивността се екскретира в рамките на 168 часа, като по-голямата част (80%) се отделя в изпражненията и < 10% в урината.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy az alacsonyabb Cmax-értéknek klinikai jelentősége lenne, és a pivotális klinikai vizsgálatokban a gyomor pH-ját növelő gyógyszereket (pl. a protonpumpa-inhibitorok) megszorítások nélkül alkalmazták.
Bulgarian: Няма доказателства, че по-ниската Cmax би имала клинично значение и лекарствените продукти, които повишават стомашното pH (напр. инхибитори на протонната помпа) се използват без ограничения в основните клинични проучвания.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a vizsgálatot végző által értékelt teljes válaszadási arány (ORR) volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка при това проучване е оценената от изследователя степен на общ отговор (overall response rate, ORR).
Hungarian: Az összes betegek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 (48%) vagy 1-2 (52%) volt.
Bulgarian: Всички пациенти имат изходен функционален статус по ECOG 0 (48%) или 1-2 (52%).