FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mysimba indeholder de aktive stoffer naltrexon og bupropion, der hver for sig er godkendt i EU til andre anvendelser.
Slovenian: Zdravilo Mysimba vsebuje zdravilni učinkovini naltrekson in bupropion, ki sta ločeno že odobreni v EU za uporabo v druge namene.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mysimba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mysimba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Der var bedring med Mysimba i forhold til placebo uanset analysemetoden, men fordelen var mindre med den mest forsigtige beregningsmetode, der forudsatte, at der ikke ville være bedring hos de patienter, der ikke gennemførte undersøgelsen.
Slovenian: Z uporabo različnih metod analize so ugotovili podobne stopnje izboljšanja pri uporabi zdravila Mysimba v primerjavi s placebom, vendar pa so najmanjše koristi zabeležili z najkonzervativnejšimi metodami s predpostavko, da pri bolnikih, ki niso dokončali študije, ni bilo nobenega izboljšanja.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mysimba opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih dokazov je zato zaključil, da so koristi zdravila Mysimba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Ca. 13-22 % af de patienter, der fik Mysimba, opnåede et vægttab på mindst 10 %, sammenholdt med 5-6 % af dem, der fik placebo.
Slovenian: Približno od 13 do 22 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mysimba, je izgubilo vsaj 10 % telesne mase, medtem ko je bilo med bolniki, zdravljenimi s placebom, takšnih od 5 do 6 %.
Danish: Godt 46 % og 30 % af de patienter, der fik Mysimba, opnåede et vægttab på hhv. 5 og 10 %, sammenholdt med hhv. 34 % og 17 % med placebo.
Slovenian: Približno 46 % oziroma 30 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mysimba, je izgubilo 5 oziroma 10 % telesne mase, v primerjavi s 34 % oziroma 17 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Hvordan anvendes Mysimba?
Slovenian: Kako se zdravilo Mysimba uporablja?
Danish: I undersøgelserne registreredes desuden det antal patienter, der opnåede et vægttab på mindst 10 %, og resultaterne blev analyseret med forskellige metoder, der tog hensyn til det antal patienter, der ikke gennemførte undersøgelserne (ca. 50 % i løbet af et år).
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bila odstotek zmanjšanja telesne mase v 28 ali 56 tednih zdravljenja ter delež bolnikov, katerih telesna masa se je zmanjšala za vsaj 5 %, v študijah pa so ugotavljali tudi število bolnikov, pri katerih se je telesna masa zmanjšala vsaj za 10 %, in rezultate analizirali z uporabo različnih metod, da bi upoštevali število bolnikov, ki niso dokončali študij (približno 50 % v enem letu).
Danish: Hvordan virker Mysimba?
Slovenian: Kako zdravilo Mysimba deluje?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Mysimba, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Mysimba fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mysimba, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Behandlingen bør standses, hvis patienten får visse bivirkninger såsom blodtryksstigning.
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno preverjati njihov odziv in sposobnost prenašanja zdravila ter prekiniti zdravljenje pri tistih, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki, kot je povišan krvni tlak.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mysimba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Mysimba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mysimba?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mysimba izkazalo v študijah?
Danish: I tre af undersøgelserne var det gennemsnitlige vægttab hos de Mysimba-behandlede ca. 3,7-5,7 %, sammenholdt med 1,3 til 1,9 % for de placebobehandlede.
Slovenian: V treh študijah se je telesna masa bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Mysimba, v povprečju zmanjšala za približno od 3,7 do 5,7 %, pri uporabi placeba pa za od 1,3 do 1,9 %, medtem ko je bil delež bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Mysimba in so izgubili 5 % telesne mase, od 28 do 42 %, pri uporabi placeba pa je bil ta delež od 12 do 14 %.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) fandt, at lægemidlets evne til at bevirke vægttab var begrænset, men tilstrækkelig til at have klinisk betydning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da je omejena učinkovitost zdravila pri spodbujanju izgube telesne mase kljub vsemu zadostna, da se lahko oceni kot klinično pomembna, in da bo obvezno ponovno ocenjevanje zdravljenja po štirih mesecih zagotovilo, da se bo zdravljenje z zdravilom nadaljevalo samo pri tistih, pri katerih ima zdravilo dovolj velike koristi.
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Danish: Påfyldningsvolumen Pakningsstørrelse
Slovenian: Velikost pakiranja
Danish: Hver infusion vil tage cirka fire timer.
Slovenian: Vsaka infuzija traja približno 4 ure.
Danish: Modul 5 - klinisk
Slovenian: Modul 5 - Klinični
Danish: Endelig CSP forsøgsrapport: 31. juli 2020
Slovenian: Končno študijsko poročilo CPS: 31. julij 2020
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes
Slovenian: Poleg tega je treba predložiti posodobljen RMP:
Danish: Der blev observeret forbedret hørelse i mindst ét øre hos alle fire forsøgspersoner.
Slovenian: Izboljšan sluh na vsaj enem ušesu je bil zabeležen pri vseh štirih preiskovancih.
Danish: Den endelige forsøgsrapport under denne CSP vil blive indsendt senest den 31. juli 2020.
Slovenian: Končno poročilo o študiji v okviru tega CSP bo predloženo do 31 julija 2020.
Danish: Som resultat af dette bliver disse stoffer ikke nedbrudt og forarbejdet af kroppen, som de burde.
Slovenian: Posledica tega je, da telo teh snovi ne razgrajuje in ne presnavlja, kot bi jih moralo.
Danish: Urin-GAGværdierne faldt med mere end 70 %, hvilket var samstemmende med resultaterne hos ældre patienter.
Slovenian: Vrednosti GAG v urinu so se zmanjšale za več kot 70%, kar je skladno z rezultati pri starejših bolnikih.
Danish: Inden for CSP vil der blive gennemført sub-studier, der skal:
Slovenian: V okviru CSP se bodo izvajale podštudije z namenom:
Danish: Vand til injektioner,
Slovenian: Voda za injekcije.
Danish: Lægen vil muligvis endvidere give dig supplerende medicin til behandling af eventuelle allergiske reaktioner.
Slovenian: Zdravnik vam tudi lahko uvede dodatna zdravila za obvladovanje vseh alergičnih reakcij.
Danish: Som for alle genetiske lysosomale lidelser er det af altafgørende vigtighed, især i forbindelse med svære former, at påbegynde behandling så hurtigt som muligt, inden der optræder ikke-reversible kliniske manifestationer fra sygdommen.
Slovenian: Kot pri vseh lizosomskih genetskih motnjah je zlasti pri težjih oblikah primarnega pomena, da se zdravljenje začne čim prej, še preden se pojavijo nereverzibilne klinične manifestacije bolezni.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Slovenian: • ob prejemu novih informacij, ki bi lahko vplivale na trenutno varnostno spedifikacijo , farmakovigilančni načrt ali dejavnosti za zmanjšanje tveganja;
Danish: Der vil endvidere blive indsamlet oplysninger om klinisk status, uønskede hændelser, vurdering af immunogenicitet og potentielle virkninger på antistofdannelse.
Slovenian: Zbirali se bodo tudi podatki o kliničnem statusu, neželenih učinkih, ocenitvi imunogenosti in možnih učinkov na nastajanje protiteles.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme og hvordan de behandles.
Slovenian: Kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Danish: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Slovenian: BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Združene države Amerike
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner
Slovenian: Obvladovanje z infundiranjem povezanih reakcij
Danish: Da der kun er lidt erfaring med genoptagelse af behandlingen efter længere tids afbrydelse, skal der udvises forsigtighed på grund af den teoretiske øgede risiko for en overfølsomhedsreaktion.
Slovenian: Ker obstaja le malo izkušenj o ponovnem pričetku zdravljenja po daljši prekinitvi, je treba posvetiti posebno pozornost teoretično povečanemu tveganju za razvoj preobčutljivostne reakcije.
Danish: • Lavt indhold af ilt i blodet
Slovenian: • nizka raven kisika v krvi
Danish: Denne medicin indeholder natrium
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år.
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet detaljeret i pharmacovigilance-planen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance.
Danish: På grund af den lille patientpopulation klassificeres en bivirkning hos en enkelt patient som almindelig.
Slovenian: Zaradi majhne populacije bolnikov je neželen učinek pri enem bolniku razvrščen med pogoste.
Danish: Særlige forpligtelser:
Slovenian: Posebne zahteve:
Danish: Som ved ethvert intravenøst proteinlægemiddel er svære allergiske overfølsomhedsreaktioner mulige.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih za intravensko uporabo so možne resne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Danish: Farmakokinetikparametre hos fase 1 patienter har været stabile over lang tid (gennem mindst 194 uger).
Slovenian: Farmakokinetični parametri pri bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih raziskavah faze I so ostali stabilni dolgo časa (skozi najmanj 194 tednov).
Danish: Genotoksicitet og karcinogenicitet forventes ikke.
Slovenian: Genotoksični in karcinogeni potencial zdravila ni pričakovan.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24. januar 2006 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 26. januar 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja: 24. januar 2006
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovenian: To zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena spodaj.
Danish: Der vil blive indsamlet detaljerede oplysninger om klinisk status ved forsøgspersonens indtræden i forsøget samt på årlig basis i mindst 15 år.
Slovenian: Podatki o podrobnem kliničnem statusu se bodo zbirali ob vključitvi v študijo in na letni podlagi vsaj 15 let.
Danish: Middel ( SD) eliminationshalveringstiden (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minutter ved uge 24.
Slovenian: Povprečni (SD) razpolovni čas izločanja (t1/2) v tednu 24 je bil 22,8 ( 10,7) minut.
Danish: Hovedparten (42/59, 71 %) af patienterne oplevede mindst en bivirkning på lægemidlet.
Slovenian: Večina bolnikov (42/59; 71 %) je poročala o vsaj enem neželenem učinku na zdravilo.
Danish: Baseret på data, der er fremskaffet under kliniske forsøg med Naglazyme, forventes størstedelen af patienterne at udvikle IgG antistoffer over for galsulfase inden for 4-8 uger efter behandlingens start.
Slovenian: Na osnovi podatkov, pridobljenih v času kliničnih preizkušanj Naglazyma, se za večino bolnikov pričakuje, da bodo razvili IgG protitelesa na galsulfazo v 4 - 8 tednih po pričetku zdravljenja.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, anbefales det øjeblikkeligt at afbryde behandlingen med Naglazyme og initiere passende behandling.
Slovenian: V primeru takšne reakcije je priporočljivo takoj prekiniti aplikacijo Naglazyma in uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: Det er yderst vigtigt at behandle unge patienter i alderen <5 år, der lider af en svær form af sygdommen, endda skønt patienter <5 år ikke var inkluderet i det yderst betydningsfulde fase 3 studie.
Slovenian: Ključni namen je zdraviti mlade bolnike pred dopolnjenim petim letom starosti, ki trpijo za težko obliko bolezni, čeprav bolniki, mlajši od 5 let, niso bili vključeni v ključno klinično raziskavo faze III.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Infusionsreaktioner begyndte allerede i Uge 1 og så sent som i Uge 146 af Naglazyme-behandlingen og forekom under flere infusioner, men ikke altid i konsekutive uger.
Slovenian: Reakcije na infuzije so se lahko začele že v 1. tednu ali šele v 146. tednu zdravljenja z zdravilom Naglazyme, pojavile pa so se med več infundiranji, čeprav ne vedno v zaporednih tednih.
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
Slovenian: Načrt obvladovanja tveganja
Danish: Væksten forblev normal over denne begrænsede opfølgningsperiode.
Slovenian: V omejenem obdobju spremljanja je bila stopnja rasti normalna.
Danish: - Hvis du får en allergisk reaktion, vil lægen muligvis nedsætte infusionshastigheden eller afbryde infusionen.
Slovenian: - Če imate alergijsko reakcijo, lahko vaš zdravnik upočasni ali prekine infuzijo.
Danish: Molekylet indeholder 6 N-linkede oligosaccharid modifikationssteder.
Slovenian: Molekula vsebuje 6 na N vezanih oligosaharidnih modifikacijskih mest.
Danish: Flere tiltag vil blive implementeret til vurdering af Naglazyme dosen.
Slovenian: Uvedeni bodo številni ukrepi za oceno odmerka zdravila Naglazyme.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Rationalet for enzymsubstitutionsbehandling er at genoprette et niveau af enzymatisk aktivitet, som er tilstrækkeligt til at hydrolysere det akkumulerede substrat og til at forhindre yderligere akkumulation.
Slovenian: Osnovni princip encimskega nadomestnega zdravljenja je ponovno vzpostaviti nivo encimske aktivnosti, ki je zadostna za hidrolizo nakopičenega substrata in preprečitev nadaljnjega kopičenja.
Danish: Bivirkninger, som er indberettet i perioden efter markedsføring, er inkluderet med frekvenskategorien "ukendt".
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju po začetku trženja, so zajeti v kategoriji pogostnosti »neznana pogostnost«.
Danish: Dette enzym kan erstatte det naturlige enzym, som mangler hos patienter med MPS VI.
Slovenian: Ta lahko nadomesti naravni encim, ki bolnikom z boleznijo MPS VI primanjkuje.
Danish: De ophobes i mange af kroppens væv, hvilket forårsager symptomerne af MPS VI.
Slovenian: Zaradi tega se nabirajo v mnogih telesnih tkivih, kar povzroča simptome MPS VI.
Danish: CSP-dataene vil blive analyseret årligt, og resultaterne vil blive indsendt som årlige rapporter.
Slovenian: Podatki CSP se bodo analizirali v letnih intervalih, rezultati pa bodo predloženi kot letna poročila.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Slovenian: • v roku 60 dni po dosegu pomembnega farmakovigilančnega mejnika ali mejnika zmanjševanja tveganja);
Danish: Dette lægemiddel indeholder et gensplejset (rekombinant) enzym, der kaldes galsulfase.
Slovenian: To zdravilo vsebuje rekombinantni encim, ki se imenuje galsulfaza.
Danish: Selv om undersøgelsen var begrænset af det meget lille antal patienter, der var rekrutteret, er konklusionerne fra dette studie følgende:
Slovenian: Kljub omejitvi zaradi izredmo majhnega števila vklučenih bolnikov, lahko iz te raziskave potegnemo naslednje zaključke:
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovenian: Glejte navodila za nadaljnje informacije
Danish: Prøver for totalt antistof vil blive indsamlet med specifikke intervaller.
Slovenian: Vzorci za skupna protitelesa se bodo jemali na določen interval.
Danish: - Tal med din læge, hvis du får muskelsmerter, følelsesløshed i arme eller ben,eller blære- eller tarmproblemer, da det kan skyldes tryk på din rygmarv.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če imate mišične bolečine, otrplost rok ali nog ali težave s črevesjem ali mehurjem, saj jih morda povzroča pritisk na vašo hrbtenjačo.
Danish: I tilfælde af en enkelt svær IAR bør infusionen standses, indtil symptomerne ophører, og behandling med antihistaminer og paracetamol bør overvejes.
Slovenian: V primeru posamezne hude IAR, je treba infuzijo prekiniti, dokler simptomi ne izzvenijo in razmisliti o zdravljenju z antihistaminiki in paracetamolom.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
Slovenian: Vsaka 5 ml viala vsebuje 0,8 mmol (18,4 mg) natrija.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje pred in med prisotnostjo zdravila na trgu.
Danish: Der er udført en omfattende antistofanalyse hos 48 patienter på baggrund af data fra tre kliniske studier.
Slovenian: Pri 48 bolnikih so izvedli celovito analizo protiteles na osnovi podatkov iz treh kliničnih študij.
Danish: Behandling med Naglazyme bør overvåges af en læge med erfaring med behandling af patienter med MPS VI eller andre arvelige metaboliske sygdomme.
Slovenian: Zdravljenje z Naglazymom mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z MPS VI ali drugimi dednimi boleznimi presnove.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den MM/YYYY
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/YYYY
Danish: Alvorlig eller potentiel livstruende overfølsomhed er kontraindikation for fornyet udsættelse for stoffet, hvis overfølsomheden ikke er kontrollabel.
Slovenian: Huda ali potencialno življenjsko nevarna preobčutljivost je kontraindikacija za ponovno aplikacijo, če preobčutljivost ni pod nadzorom.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP glede sistema obvladovanja tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, mora biti vsak posodobljen RMP predložen sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila(PSUR).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem izdelku so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Denne medicin kan muligvis lindre symptomerne på MPS VI.
Slovenian: To zdravilo lahko izboljša simptome MPS VI.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed:
Slovenian: Drugi neželeni učinki z neznano pogostnostjo:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende årlige PSURs, medmindre andet specificeres af CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo še naprej oddajal letna periodična poročila o varnosti, razen če CHMP ne določi drugače.
Danish: Størstedelen af patienterne var ikke ret høje, udviste nedsat udholdenhed samt muskuloskeletale symptomer.
Slovenian: Večina bolnikov je imela majhno postavo, okrnjeno vzdržljivost in mišično-kostne simptome.
Danish: Iværksættelse af positivt luftvejs-tryk (positive-airway pressure) under søvn samt potentiel trakeostomi i klinisk passende situationer bør ligeledes overvejes.
Slovenian: Razmisliti je treba tudi, da se zagotoviti pozitivni tlak v dihalnih poteh med spanjem in tudi možnost traheostomije v ustreznih kliničnih situacijah.
Danish: Bivirkninger er opstillet i Tabel 1 efter systemorganklasse.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih.
Danish: Andre målinger (urin-GAG, antistoffer) vil blive vurderet hyppigere.
Slovenian: Druge meritve (vrednosti GAG v urinu, protitelesa) bodo ovrednotene pogosteje.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre fordøjelseskanal- og metabolismeprodukter - enzymer ATC-kode: A16AB08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove - encimi, oznaka ATC: A16AB08.
Danish: Hos fire patienter <1 år var den overordnede sikkerhedsprofil af en højere dosis (2 mg/kg/uge) ikke anderledes klinisk set end den anbefalede dosis på 1 mg/kg/uge, og den var samstemmende med sikkerhedsprofilen af Naglazyme hos ældre patienter.
Slovenian: Pri štirih bolnikih, mlajših od 1 leta, se skupni varnostni profil višjega odmerka (2 mg/kg/teden) ni klinično pomembno razlikoval od varnostnega profila priporočenega odmerka 1 mg/kg/teden in je bil skladen z varnostnim profilom zdravila Naglazyme pri starejših otrocih.
Danish: I den første time vil infusionshastigheden være langsom (cirka 2,5 % af den totale opløsning), mens det resterende volumen (cirka 97,5 %) indgives i løbet af de næste tre timer.
Slovenian: V prvi uri bo infuzija potekala počasi (približno 2,5% celotne raztopine), preostali volumen raztopine (približno 97,5%) pa se vnese v naslednjih 3 urah.
Danish: På grund af det lave antal patienter i de kliniske forsøg er bivirkningsdata fra alle Naglazyme-studier samlet i en pulje og gennemgået i en enkelt samlet sikkerhedsanalyse af de kliniske forsøg.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v klinična preskušanja, so bili podatki o neželenih učinkih iz vseh študij z zdravilom Naglazyme združeni in preučeni v eni sami analizi varnosti kliničnih preskušanj.
Danish: Alle patienter, der er behandlet med Naglazyme (59/59), indberettede mindst en utilsigtet hændelse.
Slovenian: Vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom NAGLAZYME (59/59), so poročali o vsaj enem neželenem učinku.
Danish: Naglazyme anvendes til behandling af patienter med MPS VI-sygdom (Mucopolysaccharidosis VI).
Slovenian: Naglazyme se uporablja za zdravljenje bolnikov z boleznijo MPS VI (mukopolisaharidozo VI).
Danish: Data, indsamlet efter markedsføringen, vil ligeledes blive undersøgt med henblik på at fastslå, hvorvidt en egnet Naglazyme vedligeholdelsesdosis kan anbefales, relativt til de effektmål der blev anvendt i de kliniske forsøg.
Slovenian: Preučili se bodo tudi podatki, zbrani po prihodu zdravila na trg, da se ugotovi, ali je mogoče priporočiti ustrezen vzdrževalni odmerek zdravila Naglazyme glede na učinkovitost opazovanih dogodkov v kliničnih študijah.
Danish: Behandlingen er vist at forbedre gang og trappegang og reducere niveauerne af glykosaminoglykaner i kroppen.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravljenje izboljšuje sposobnost hoje in vzpenjanja po stopnicam in zmanjšuje ravni glikozaminoglikanov v telesu.