FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • hartproblemen, waaronder hartfalen, een onregelmatige hartslag en verlenging van het
Norwegian Bokmål: • har hjerteproblemer, inkludert hjertesvikt, uregelmessige hjerteslag og QT-forlengelse
Dutch: Vaak wazig zicht, droge ogen, periorbitaal oedeem, ooglidoedeem
Norwegian Bokmål: Vanlige tåkesyn, tørre øyne, periorbital ødem, øyelokksødem
Dutch: Tijdens de behandeling moet een effectief voorbehoedsmiddel worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: En sikker prevensjonsmetode må benyttes under behandlingen.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten of symptomen die overeenkomen met hartfalen en ze moeten worden behandeld zoals klinisch aangewezen, met inbegrip van onderbreking van de behandeling met Iclusig.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for tegn eller symptomer som tyder på hjertesvikt og gi behandling som klinisk indisert, inkludert avbrudd av Iclusig.
Dutch: Belangrijkste elementen van de Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer i Kjære helsepersonell-brev:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Buitenverpakking:
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ytterkartong:
Dutch: Verlaagd calciumgehalte
Norwegian Bokmål: Redusert kalsium
Dutch: In een onderzoek bij ratten werden diffuus hoornvliesoedeem met neutrofieleninfiltratie, en hyperplastische veranderingen in het lensepitheel, die duiden op een lichte fototoxische reactie, waargenomen bij dieren die met 5 en 10 mg/kg ponatinib waren behandeld.
Norwegian Bokmål: I en studie på rotter ble diffust hornhinneødem med nøytrofil celleinfiltrasjon, og hyperplastiske endringer i lentikulært epitel som tyder på en mild fototoksisk reaksjon, observert hos dyr behandlet med ponatinib i doser på 5 og 10 mg / kg.
Dutch: Iclusig is verkrijgbaar in plastic flesjes die elk één busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel bevatten.
Norwegian Bokmål: Iclusig er tilgjengelig i plastflasker, som hver inneholder en beholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Dutch: • eerder een hartaanval of beroerte hebt gehad
Norwegian Bokmål: • har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
Dutch: Bij cynomolgus-apen ging schildklierfollikelatrofie meestal gepaard met een verlaging van T3-gehaltes en werd een neiging tot verhoogde TSH-gehaltes waargenomen in het 4 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ble follikulær atrofi i skjoldbruskkjertelen hovedsakelig ledsaget av en reduksjon i T3-nivå og en tendens mot økte TSH-nivå ble observert i den 4-ukers toksisitetsstudien med gjentatt dosering.
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheid van Iclusig bij resistente of intolerante CML-patiënten in de gevorderde fase
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekt av Iclusig hos resistente eller intolerante KML-pasienter i fremskreden fase Akselerert fase KML
Dutch: Hyper-/hypoplastische veranderingen van de chondrocyten in de physis werden bij ratten opgemerkt in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert hyper- / hypoplastiske endringer i kondrocytter i physis i studier av toksisitet ved gjentatt dosering til rotter.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktosemonohydrat.
Dutch: Verhoogde amylaseactiviteit
Norwegian Bokmål: Økt amylase
Dutch: Resistent of intolerant R/I-cohort (N=203)
Norwegian Bokmål: Resistente eller intolerante R/I kohort (n=203)
Dutch: Bij ratten werden embryofoetale toxiciteit in de vorm van verlies na implantatie, verlaagd foetaal lichaamsgewicht en meerdere veranderingen in weke delen en skelet waargenomen bij maternaal toxische doses.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble embryo-føtal toksisitet i form av postimplantasjonstap, redusert fostervekt og flere bløtvevs- og skjelettendringer observert ved toksiske maternelle doser.
Dutch: • u hart- of bloedvatproblemen ontwikkelt.
Norwegian Bokmål: • du får hjerte- eller karproblemer.
Dutch: Tabletkern
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering
Dutch: • digoxine: een geneesmiddel voor de behandeling van zwakte van het hart;
Norwegian Bokmål: • digoksin: et legemiddel til behandling av hjertesvakhet
Dutch: Gedefinieerd als een verhouding ≤0,1% van BCR-ABL- tot ABL-transcripten op de Internationale Schaal (IS) (d.w.z. ≤0,1% BCR-ABLIS; patiënten moeten het b2a2/b3a2- (p210-)transcript hebben) in perifeer bloed, gemeten door middel van kwantitatieve reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (qRT-PCR).
Norwegian Bokmål: Definert som et forhold ≤ 0,1 % mellom BCR-ABL- og ABL-transkripsjoner på den internasjonale skalaen (IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS, pasienter må ha b2a2/b3a2 (P210)
Dutch: De behandeling met Iclusig moet tijdelijk worden onderbroken als de hypertensie niet medisch onder controle wordt gehouden (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Iclusig skal seponeres midlertidig dersom hypertensjonen ikke blir kontrollert medisinsk (se pkt.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Iclusig
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening galactose-intolerantie, Lapse lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktosemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Bij de meeste patiënten die uiteindelijk de dosis verlaagden tot 15 mg werd hun dosis aanvankelijk gedurende enige tijd verlaagd tot 30 mg. Een aantal patiënten onderging geen dosisverlaging, op basis van een individuele afweging van voordelen en risico's.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som til slutt reduserte dosen til 15 mg, hadde i utgangspunktet redusert dosen til 30 mg i en periode.
Dutch: Totaal (N=83)
Norwegian Bokmål: Samlet (n=83)
Dutch: Verlaagd fosforgehalte
Norwegian Bokmål: Fosfor redusert
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase, die resistent zijn voor dasatinib of nilotinib; die intolerant zijn voor dasatinib of nilotinib en voor wie een vervolgbehandeling met imatinib klinisch niet aangewezen is; of die de T315I-mutatie hebben;
Norwegian Bokmål: • kronisk fase, akselerert fase, eller blastfase kronisk myelogen leukemi (KML) som er resistente mot dasatinib eller nilotinib, som er intolerante overfor dasatinib eller nilotinib og der det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I-mutasjon.
Dutch: Resistentie in het geval van AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL werd gedefinieerd als het niet bereiken van uitgebreide hematologische respons (AP-CML na 3 maanden, BP-CML/Ph+ ALL na 1 maand), een verlies van uitgebreide hematologische respons (op enig moment), of de ontwikkeling van een mutatie in het kinasedomein zonder een uitgebreide hematologische respons tijdens behandeling met dasatinib of nilotinib.
Norwegian Bokmål: Resistens hos AP-KML og BP-KML / Ph+ ALL ble definert som manglende evne til å oppnå enten en major hematologisk respons (AP-KML innen 3 måneder, BP-KML/Ph+ ALL innen 1 måned), tap av major hematologisk respons (til enhver tid) eller utvikling av kinasedomene-mutasjon i fravær av en major hematologisk respons mens de fikk dasatinib eller nilotinib.
Dutch: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties;
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: legemidler til behandling av soppinfeksjoner
Dutch: Ten tijde van geüpdatete rapportage met een minimale follow-up van 27 maanden voor alle huidige patiënten werd de mediane duur van MaHR voor AP-CML- (mediane behandelingsduur: 590 dagen), BP-CML- (mediane behandelingsduur: 89 dagen) en Ph+ ALL-patiënten (mediane behandelingsduur: 81 dagen) geschat op respectievelijk 13,1 maanden (bereik: 1,2 tot 35,8+ maanden), 6,1 maanden (bereik: 1,8 tot 31,8+ maanden) en 3,3 maanden (bereik: 1,8 tot 13,0 maanden).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppdatert rapportering med minimum oppfølging for alle blivende pasienter på 27 måneder, ble median varighet av MaHR for pasienter med AP-KML (median varighet av behandlingen: 590 dager), BP-KML (median varighet av behandlingen: 89 dager) og Ph+ ALL (median varighet av behandlingen: 81 dager) estimert til henholdsvis 13,1 måneder (område: 1,2 til 35,8+ måneder), 6,1 måneder (område: 1,8 til 31,8+ måneder) og 3,3 måneder (område: 1,8 til 13,0+ måneder).
Dutch: (95% BI) Compleetb (CHR)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Komplettb (CHR)
Dutch: Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten zijn ongeveer 9 mm in doorsnede met "AP4" op één zijde.
Norwegian Bokmål: Iclusig 45 mg filmdrasjerte tabletter er ca. 9 mm i diameter med "AP4" på den ene siden.
Dutch: CP-CML-patiënten die een verlies van respons vertoonden of de ontwikkeling van een mutatie in het kinasedomein zonder complete cytogenetische respons of progressie naar AP-CML of BP-CML op enig moment tijdens behandeling met dasatinib of nilotinib, werden ook als resistent beschouwd.
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter som opplevde en manglende respons eller utvikling av en kinasedomene-mutasjon i fravær av en komplett cytogenetisk respons eller progresjon til AP-KML eller BP-KML når som helst mens de fikk dasatinib eller nilotinib, ble også vurdert som resistente.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn incidentele meldingen gedaan van onbedoelde overdosering met Iclusig.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av utilsiktet overdose med Iclusig ble rapportert i kliniske studier.
Dutch: Een verlaging van de startdosis van Iclusig bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet nodig (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av startdosen av Iclusig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Dutch: In het fase 2-onderzoek kwamen ernstige bijwerkingen van arteriële en veneuze occlusie voor bij 18% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien forekom alvorlige bivirkninger som arteriell og venøs okklusjon hos 18 % av pasientene (behandlingskrevende frekvenser).
Dutch: Recidief bij 15 mg:
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende ved 15 mg:
Dutch: Voor de standaarddosering van 45 mg eenmaal daags is een 45 mg filmomhulde tablet verkrijgbaar.
Norwegian Bokmål: For standarddosen på 45 mg én gang daglig, er en 45 mg filmdrasjert tablett tilgjengelig.
Dutch: Aanbeveling voor nauwlettende monitoring van respons als een dosis wordt verlaagd.
Norwegian Bokmål: Anbefaling for tett oppfølging av respons hvis det blir foretatt en dosereduksjon.
Dutch: • veranderingen in bloedwaarden: - verlaagd aantal rode bloedcellen (symptomen zijn onder meer: zwakte, duizeligheid, vermoeidheid) - verlaagd aantal bloedplaatjes (symptomen zijn onder meer: sneller bloeden of sneller een blauwe plek krijgen)
Norwegian Bokmål: • endringer i blodnivå: - redusert antall røde blodceller (symptomer inkluderer: svakhet, svimmelhet, tretthet (fatigue)) - redusert antall blodplater (symptomer inkluderer: økt tendens til å blø eller få blåmerker - redusert antall hvite blodceller kalt nøytrofiler (symptomer inkluderer: økt tendens til infeksjon - økt nivå av serumproteinet kjent som lipase
Dutch: • Stop Iclusig en hervat met 30 mg na herstel tot < graad 2 Recidief bij 30 mg:
Norwegian Bokmål: • Avbryt Iclusig og gjenoppta dosen på 30 mg inntil < Grad 2 Tilbakevendende ved 30 mg:
Dutch: Soms tumorlysissyndroom
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tumorlysesyndrom
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt bij AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL was uitgebreide hematologische respons (MaHR), gedefinieerd als een complete hematologische respons (CHR) of geen aanwijzingen voor leukemie (NEL).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL var major hematologisk respons (MaHR), definert som enten en komplett hematologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukemi (NEL).
Dutch: Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten zijn ongeveer 6 mm in doorsnede met "A5" op één zijde.
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg filmdrasjerte tabletter er ca. 6 mm i diameter med "A5" på den ene siden.
Dutch: Tabel 10 geeft deze gegevens weer voor patiënten die MCyR en MMR bereikten bij 45 mg; vergelijkbare gegevens zijn beschikbaar voor patiënten die MCyR en MMR bereikten bij 30 mg.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 viser disse dataene for pasienter som oppnådde MCyR og MMR ved 45 mg.
Dutch: Onveranderd ponatinib maakte in de ontlasting en urine respectievelijk 24% en <1% van de toegediende dosis uit.
Norwegian Bokmål: Uendret ponatinib utgjorde henholdsvis 24 % og < 1 % av den administrerte dosen i avføring og urin, og resten av dosen består av metabolitter.
Dutch: In het fase 2-onderzoek kwamen bijwerkingen van arteriële en veneuze occlusie voor bij 23% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien forekom bivirkninger som arteriell og venøs okklusjon hos 23 % av pasientene (behandlingskrevende frekvenser).
Dutch: Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten ponatinib
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg filmdrasjerte tabletter Iclusig 45 mg filmdrasjerte tabletter ponatinib
Dutch: Tabel 5 Demografische gegevens en ziektekenmerken
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika Pasientens karakteristika ved registrering
Dutch: Stoffen die de concentratie ponatinib in serum kunnen verlagen
Norwegian Bokmål: Substanser som kan redusere serumkonsentrasjonen av ponatinib
Dutch: Vaak longembolie, pleurale effusie, epistaxis, dysfonie, pulmonale hypertensie
Norwegian Bokmål: Vanlige lungeemboli, pleural effusjon, neseblødning, dysfoni, pulmonal hypertensjon
Dutch: Leverfunctietesten dienen vóór het starten van de behandeling te worden uitgevoerd en periodiek te worden gecontroleerd, zoals klinisch aangewezen.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres før behandlingen innledes og overvåkes med jevne mellomrom, når klinisk indisert.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/839/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/839/001
Dutch: Voorzorg wordt aanbevolen bij het toedienen van Iclusig aan patiënten met een geschatte creatinineklaring van < 50 ml/min of terminale nierziekte.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrasjon av Iclusig hos pasienter med estimert kreatininclearance på < 50 ml / min, eller nyresykdom i sluttstadiet.
Dutch: Verlenging van het QT-interval
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis was de eliminatiehalfwaardetijd van ponatinib in plasma langer, maar niet klinisch significant anders dan bij gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon var ponatinib Cmax og AUC0-∞ lavere og halveringstiden for ponatinib i plasma var lengre hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, men ikke klinisk signifikant forskjellig fra den hos friske frivillige med normal leverfunksjon.
Dutch: Ponatinibgerelateerde microscopische bevindingen in de eierstokken (verhoogde follikelatresie) en testes (minimale degeneratie van geslachtscellen) werden opgemerkt bij dieren die met 5 mg/kg ponatinib werden behandeld in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen.
Norwegian Bokmål: Ponatinib-relaterte mikroskopiske funn i eggstokker (økt follikulær atresi) og testikler (minimal bakteriecelledegenerasjon) hos dyr behandlet med ponatinib i en dose på 5 mg / kg ble konstatert i toksisitetsstudier med gjentatt dosering til cynomolgusaper.
Dutch: Vaak erectiestoornis
Norwegian Bokmål: Vanlige erektil dysfunksjon
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Iclusig bij pediatrische patiënten van 1 jaar tot jonger dan 18 jaar met CML en Ph+ ALL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Iclusig hos pediatriske KML- og Ph+ ALL-pasienter i aldersgruppen 1 til < 18 år (se pkt.
Dutch: Zeer vaak vermoeidheid, asthenie, perifeer oedeem, pyrexie, pijn
Norwegian Bokmål: Svært vanlige tretthet (fatigue), asteni, perifert ødem, pyreksi, smerter
Dutch: Tijdens de behandeling met ponatinib moet voortdurend de cardiovasculaire status worden gecontroleerd, en de medische en ondersteunende therapie voor aandoeningen die bijdragen tot een cardiovasculair risico moet worden geoptimaliseerd.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær status skal overvåkes videre og medisinsk og støttende behandling for tilstander som bidrar til kardiovaskulær risiko bør optimaliseres under behandling med ponatinib.
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Dutch: Vaak koude rillingen, griepachtige ziekte, niet-hartgerelateerde pijn op de borst, voelbare knobbel, gezichtsoedeem
Norwegian Bokmål: Vanlige frysninger, influensalignende sykdom, ikke-kardiale brystsmerter, knute, ansiktsødem
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren, zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine en sint-janskruid, met ponatinib moet worden vermeden, en alternatieven voor de CYP3A4-inductor moeten worden gezocht, tenzij de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's op onderblootstelling aan ponatinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke CYP3A4-induktorer som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin, og johannesurt med ponatinib bør unngås.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de fles en de doos na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på flasken og på esken etter "Utløpsdato".
Dutch: Zeer vaak dyspneu, hoesten
Norwegian Bokmål: Svært vanlige pustevansker (dyspné), hoste
Dutch: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie;
Norwegian Bokmål: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir: legemidler til behandling av HIV-infeksjon
Dutch: Soms myocardischemie, acuut coronair syndroom, ongemak aan het hart, ischemische cardiomyopathie, coronair arteriospasme, linkerventrikeldisfunctie, atriumflutter
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige myokardiskemi, akutt koronarsyndrom, hjerteubehag, iskemisk kardiomyopati, arteriospasm koronarsykdom, venstre ventrikkeldysfunksjon, atrieflutter
Dutch: Zeer vaak anemie, verlaagd aantal bloedplaatjes, verlaagd aantal neutrofielen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige anemi, redusert platetall, redusert nøytrofiltall
Dutch: Vaak perifere arteriële occlusieve ziekte, perifere ischemie, perifere arteriële stenose, claudicatio intermittens, diepveneuze trombose, opvliegers, blozen
Norwegian Bokmål: Vanlige perifer arteriell okklusiv sykdom, perifer iskemi, perifer arteriell stenose, claudicatio intermittens, dyp venetrombose, hetetokter, flushing
Dutch: De mediane tijd tot MaHR was bij patiënten met AP-CML, BP-CML en Ph+ ALL respectievelijk 21 dagen (bereik: 12 tot 176 dagen), 29 dagen (bereik: 12 tot 113 dagen) en 20 dagen (bereik: 11 tot 168 dagen).
Norwegian Bokmål: Hos AP-KML- og BP-KML/Ph+ ALLE-pasienter som oppnådde MaHR, var median tid til MaHR hos pasienter med AP-CML, BP-CML, og Ph+ ALL henholdsvis 21 dager (område: 12 til 176 dager), 29 dager (område: 12 til 113 dager) og 20 dager (område: 11 til 168 dager).
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat. Ikke knus eller oppløs tablettene.
Dutch: Gebruikt u naast Iclusig nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: De fles bevat één verzegeld plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder en forseglet plastikkbeholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Dutch: Witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet van ongeveer 6 mm in doorsnede met "A5" op één zijde gedrukt.
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett som er ca. 6 mm i diameter, preget med "A5" på den ene siden.
Dutch: Verlaagd kaliumgehalte
Norwegian Bokmål: Redusert kalium
Dutch: Verhoogd kaliumgehalte
Norwegian Bokmål: Økt kalium
Dutch: Bij ratten gingen inflammatoire veranderingen gepaard met toenames van neutrofielen-, monocyten- en eosinofielenaantallen en verhoging van het fibrinogeengehalte in de preputium- en clitorisklieren na chronische toediening.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble inflammatoriske endringer ledsaget av økning i nøytrofiler, monocytter, eosinofiler, og fibrinogennivå funnet i preputiale og klitorale kjertler etter kronisk dosering.
Dutch: • hartfalen (symptomen zijn onder meer: zwakte, vermoeidheid, gezwollen benen)
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt (symptomer inkluderer: svakhet, tretthet (fatigue), hovne ben)
Dutch: Totaal (N=62)
Norwegian Bokmål: Samlet (n=62)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/839/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/839/003
Dutch: De fles bevat één verzegeld busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder en forseglet beholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Dutch: Zeer vaak huiduitslag, droge huid
Norwegian Bokmål: Svært vanlige utslett, tørr hud
Dutch: • problemen met de bloedcirculatie (de symptomen zijn onder meer: pijn in de benen of armen, koude handen en voeten)
Norwegian Bokmål: • problemer med blodsirkulasjonen (symptomer inkluderer: smerter i bena eller armene, kaldhet i de ytre ekstremiteter av lemmene
Dutch: • Stop Iclusig en hervat met 15 mg na herstel tot < graad 2 Recidief bij 15 mg:
Norwegian Bokmål: • Avbryt Iclusig og gjenoppta dosen på 15 mg inntil < Grad 2 Tilbakevendende ved 15 mg:
Dutch: Vaak uitdroging, vocht vasthouden, hypocalciëmie, hyperglykemie, hyperurikemie, hypofosfatemie, hypertriglyceridemie, hypokaliëmie, gewichtsafname
Norwegian Bokmål: Vanlige dehydrering, væskeretensjon, hypokalsemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyseridemi, hypokalemi, vekttap
Dutch: Vaak pancreatitis, verhoogd amylasegehalte in het bloed, gastro-oesofageale refluxziekte, stomatitis, dyspepsie, opgezwollen buik, ongemak in de buik, droge mond
Norwegian Bokmål: Vanlige pankreatitt, økt amylase i blodet, gastroøsofageal reflukssykdom, stomatitt, dyspepsi, abdominal distensjon, abdominalt ubehag, munntørrhet
Dutch: Zeer vaak buikpijn, diarree, braken, constipatie, misselijkheid, verhoogde lipaseactiviteit
Norwegian Bokmål: Svært vanlige magesmerter, diaré, oppkast, forstoppelse, kvalme, økt lipase
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ponatinib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er ponatinib.
Dutch: Verhoogde ALAT-activiteit
Norwegian Bokmål: Økt ALAT
Dutch: Voorzorg wordt aanbevolen bij het toedienen van Iclusig aan patiënten met een geschatte creatinineklaring van < 50 ml/min of terminale nierziekte (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrasjon av Iclusig hos pasienter med estimert kreatininclearance på < 50 ml / min, eller nyresykdom i sluttstadiet (se pkt.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Iclusig
Dutch: BATCHNUMMER Charge
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Dutch: Verhoogde ASAT-activiteit
Norwegian Bokmål: Økt ASAT
Dutch: Vaak cerebrovasculair accident, herseninfarct, perifere neuropathie, lethargie, migraine, hyperesthesie, hypo-esthesie, paresthesie, voorbijgaande ischemische aanval
Norwegian Bokmål: Vanlige cerebrovaskulært tilfelle, hjerneinfarkt, perifer nevropati, slapphet, migrene, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, transitorisk iskemisk anfall