FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A cilosztazol thrombocytaaggregáció-gátló hatással rendelkező PDE III inhibitor.
Romanian: Cilostazol este un inhibitor PDE III cu acţiune antiplachetară.
Hungarian: • emelkedett vérlemezke szám a vérben
Romanian: • numărul crescut de trombocite în sânge
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Óvatosság javasolt a CYP3A4 enzimen metabolizálódó sztatinokkal, így például szimvasztatinnal, atorvasztatinnal és lovasztatinnal való egyidejű alkalmazás esetén.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente cu statine metabolizate de CYP3A4, de exemplu, simvastatin, atorvastatin şi lovastatin.
Hungarian: • kiütés vagy a bőr megjelenésének elváltozása
Romanian: • erupţie cutanată sau modificări ale aspectului pielii
Hungarian: • A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: • Luaţi întotdeauna <medicamentul care conţine cilostazol> exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: A 4'-transz-hidroxi metabolit Cmax értéke 173%-kal, AUC értéke pedig 209%-kal magasabb volt súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál.
Romanian: Valorile Cmax şi ASC ale metabolitului 4'-trans-hidroxi cilostazol au fost cu 173% şi 209% mai mari la subiecţii cu insuficienţă renală severă.
Hungarian: A cilosztazol ellenjavallt  25 ml/perc kreatinin-clearance esetén.
Romanian: Cilostazol este contraindicat la pacienţii cu un clearance al creatininei  25 ml/min.
Hungarian: <Cilosztazol tartalmú gyógyszer> 100 mg a trigliceridszint 0,33 mmol/l (15%) csökkenését és a HDLkoleszterinszint 0,10 mmol/l (10%) növekedését okozta, a placebóval összehasonlítva.
Romanian: După 12 săptămâni, comparativ cu placebo, tratamentul cu <medicamentul care conţine cilostazol> 100 mg de două ori pe zi a determinat o reducere a trigliceridelor de 0,33 mmol/l (15%) şi o creştere a HDL-colesterolului de 0,10 mmol/l (10%).
Hungarian: Paresis, hypoaesthesia
Romanian: Pareză, hipoestezie
Hungarian: • Ismert vérzési hajlammal rendelkező betegek (pl. aktív pepticus fekély, nemrégiben [hat hónapon belül] előfordult vérzéses stroke, proliferatív diabeteses retinopathia, nem megfelelően kontrollált hypertonia)
Romanian: hemoragic recent [în ultimele şase luni], retinopatie diabetică proliferativă, hipertensiune arterială slab controlată)
Hungarian: A dehidro metabolit, ami a cilosztazolnál 4-7-szer erősebb thrombocytaaggregáció-gátló, úgy tűnik, elsősorban a CYP3A4 izoenzim útján keletkezik.
Romanian: Metabolitul dihidro, care are de 4-7 ori mai mult eficienţa cilostazol în inhibarea agregării plachetare, pare să se formeze în principal sub acţiunea CYP3A4.
Hungarian: Citokróm P-450 enziminduktorok
Romanian: Inductori ai enzimelor citocromului P-450
Hungarian: • szokatlan álmok
Romanian: • vise nefireşti
Hungarian: • tüdőgyulladás
Romanian: • febră
Hungarian: • viszkető bőr
Romanian: • mâncărimi pe piele
Hungarian: • könnyező vagy összeragadó szemek (kötőhártya-gyulladás)
Romanian: • ochi lăcrimoşi sau lipicioşi (conjunctivită)
Hungarian: A citokróm P-450 enzim szubsztrátjai
Romanian: Substrate pentru enzimele citocromului P-450
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Hungarian: A cilosztazol és a keringésben lévő fő metabolitjainak Cmax értéke az adagok növelésével a növelés mértékénél kisebb arányban nő.
Romanian: Valoarea Cmax pentru cilostazol şi metaboliţii săi circulanţi principali cresc sub-proporţional odată cu creşterea dozei.
Hungarian: Kétéves karcinogenitási vizsgálatokban patkányoknál maximum napi 500 mg/ttkg szájon át alkalmazott (étrendi) adagok, egereknél maximum napi 1000 mg/ttkg adagok mellett nem figyeltek meg daganatkeltő hatásra jellemző szokásos következményeket.
Romanian: Nu au fost observate efecte neoplazice neobişnuite în cadrul studiilor de carcinogenitate cu durata de doi ani efectuate la şobolan cu doze orale (alimentare) de până la 500 mg/kg/zi, şi la şoarece cu doze de până la 1000 mg/kg/zi.
Hungarian: Orális antikoagulánsok, pl.
Romanian: Anticoagulante orale cum este warfarina
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak-e az Ön gyógyszereire, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Óvatosság javasolt a cilosztazol és a CYP3A4 izoenzim szűk terápiás indexű szubsztrátjainak (pl. ciszaprid, halofantrin, pimozid, ergot-számazékok) egyidejű alkalmazásakor.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării cilostazol concomitent cu substrate pentru CYP3A4 cu un indice terapeutic îngust (de exemplu, cisaprid, halofantrină, pimozid, derivaţi ergotici).
Hungarian: Szükség szerint hánytatással vagy gyomormosással ki kell üríteni a gyomrot.
Romanian: Conţinutul stomacului trebuie evacuat prin inducerea vărsăturilor sau prin lavaj gastric, după caz.
Hungarian: ASA és cilosztazol rövid távú ( 4 nap) egyidejű alkalmazása az ADP által kiváltott ex vivo thrombocytaaggregáció gátlásának 23-25%-os növekedését okozta az önmagában alkalmazott ASA-hoz képest.
Romanian: Administrarea de scurtă durată (4 zile) a AAS în acelaşi timp cu cilostazol a indicat o creştere cu 2325% a inhibării agregării plachetare ex vivo indusă de ADP, în comparaţie cu administrarea AAS în monoterapie.
Hungarian: Milyen a Cilosztazol tartalmú gyógyszer külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cilosztazol tartalmú gyógyszer 50 mg fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalon „OG31" benyomattal.
Romanian: Cum arată <medicamentul care conţine cilostazol> şi conţinutul ambalajului <Medicamentul care conţine cilostazol> 50 mg tablete se prezintă sub formă de tablete de formă rotundă şi culoare albă, plate, având imprimat „OG31" pe una dintre feţe.
Hungarian: • gyomorfájás (gyomorhurut)
Romanian: • durere de stomac (gastrită)
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Cilosztazol tartalmú gyógyszerrel összefüggésben.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru <medicamentul care conţine cilostazol>.
Hungarian: Egy tabletta 50 mg cilosztazolt tartalmaz.
Romanian: O tabletă conţine 50 mg de cilostazol.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a cilosztazolt olyan betegeknek írják fel, akiknél pitvari vagy kamrai ectopia, valamint pitvarremegés vagy pitvarlebegés fordul elő.
Romanian: Se impune prudenţă în cazul prescrierii cilostazol la pacienţi cu ectopie atrială sau ventriculară, şi la pacienţi cu fibrilaţie atrială sau flutter atrial.
Hungarian: Emelkedett húgysavszint, emelkedett karbamidszint a vérben, emelkedett kreatininszint a vérben
Romanian: Nivel crescut al acidului uric, creşterea ureei sanguine, creşterea creatininei sanguine
Hungarian: • légszomjat vagy a boka megduzzadását okozó szívproblémák
Romanian: • probleme de inimă care cauzează scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor
Hungarian: • ACE-gátlók (pl. kaptopril, lizinopril)
Romanian: • inhibitori ECA (de exemplu, captopril, lisinopril)
Hungarian: Vérzékenység, thrombocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, leukopenia, pancytopenia, aplasticus anaemia
Romanian: Tendinţă de sângerare, trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, leucopenie, pancitopenie, anemie aplastică
Hungarian: A cilosztazol-kezelés ellenjavallt azon betegeknél, akik kettő vagy több további thrombocytaaggregáció-gátló/véralvadásgátló készítményt kapnak (lásd 4.3 pont).
Romanian: Tratamentul cu cilostazol este contraindicat în cazul pacienţilor la care se administrează două sau mai multe medicamente antiplachetare/anticoagulante suplimentare (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A cilosztazol nagyobb mennyiségű grépfrútlé elfogyasztása esetén is klinikailag releváns hatással rendelkezik.
Romanian: Un efect clinic relevant asupra acţiunii cilostazol este totuşi posibil în cazul consumului unor cantităţi mai mari de suc de grepfrut.
Hungarian: Hőhullámok, hypertonia, hypotonia, agyvérzés, tüdővérzés, vérzés az izmokban, légúti vérzés, subcutan vérzés
Romanian: Bufeuri, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, hemoragie cerebrală, hemoragie pulmonară, hemoragie musculară, hemoragie la nivelul căilor respiratorii, hemoragie subcutanată
Hungarian: Szemvérzés, epistaxis, gastrointestinalis vérzés, meg nem határozott vérzés, orthostaticus hypotonia
Romanian: Mai puţin frecvente Hemoragie oculară, epistaxis, hemoragie gastrointestinală, hemoragie nespecificată, hipotensiune ortostatică
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare> Fără cerinţe speciale.
Hungarian: Ezen kívül magasabb adagoknál a külső, a visceralis és a csontozattal összefüggő rendellenességgel rendelkező magzatok számának növekedését figyelték meg.
Romanian: În plus, s-a observat o creştere a dimensiunii fătului, cu anomalii externe, viscerale şi scheletice la nivele mari ale dozei.
Hungarian: Alacsonyabb adagoknál a csontképződés zavarait figyelték meg.
Romanian: La nivele mai joase ale dozei, s-a observat retard de osificare.
Hungarian: Ekzema, bőrkiütések, Stevens-Johnsonszindróma, toxicus epidermalis necrolysis, urticaria
Romanian: Eczemă, erupţii pe piele, sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică, urticarie
Hungarian: • könnyen kialakuló véraláfutás
Romanian: • apariţia cu uşurinţă a vânătăilor
Hungarian: Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-kalcium, hipromellóz és magnézium-sztearát.
Romanian: • Celelalte componente sunt amidonul de porumb, celuloza microcristalină, carmeloza calcică,
Hungarian: Citokróm P-450 (CYP) enziminhibitorok
Romanian: Inhibitori ai enzimelor citocromului P-450 (CYP)
Hungarian: Ezen adatoknak megfelelően omperazol jelenlétében a cilosztazol javasolt adagja naponta kétszer 50 mg.
Romanian: Conform acestor date, doza recomandată de cilostazol este de 50 mg de două ori pe zi în prezenţa omeprazolului.
Hungarian: Thrombocytaaggregáció-gátlók
Romanian: Inhibitori ai agregării plachetare
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges > 25 ml/perc kreatinin-clearance esetén.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu un clearance al creatininei > 25 ml/min.
Hungarian: • omeprazol (a gyomorsavtúltengés kezelésére)
Romanian: • omeprazol (tratament pentru aciditate excesivă a stomacului)
Hungarian: A Cilosztazol tartalmú gyógyszer 100 mg fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalon „OG30" benyomattal.
Romanian: <Medicamentul care conţine cilostazol> 100 mg tablete se prezintă sub formă de tablete de formă rotundă şi culoare albă, plate, având imprimat „OG30" pe una dintre feţe.
Hungarian: A <Cilosztazol tartalmú gyógyszer>-rel való kezelés alatt ügyeljen a következőkre:
Romanian: Pe durata tratamentului cu <medicamentul care conţine cilostazol>, asiguraţi-vă că
Hungarian: • észlelhető vérzés
Romanian: • sângerare semnificativă
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a cilosztazolt más potenciálisan vérnyomáscsökkentő hatású szerrel együtt alkalmazzák, mert ilyenkor fennáll az additív vérnyomáscsökkentő hatás és reflex tachycardia lehetősége.
Romanian: Se impune prudenţă în cazul administrării cilostazol concomitent cu un alt medicament care are potenţialul de a scădea tensiunea arterială datorită posibilităţii de manifestare a unui efect hipotensiv suplimentar cu tahicardie reflexă.
Hungarian: Egy tabletta 100 mg cilosztazolt tartalmaz.
Romanian: O tabletă conţine 100 mg de cilostazol.
Hungarian: Fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalon „OG31" benyomattal.
Romanian: Tablete de formă rotundă şi culoare albă, plate, având imprimat „OG31" pe una dintre feţe.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegségben, vagy közepesen súlyos, illetve súlyos májbetegségben szenved
Romanian: • dacă aveţi o boală severă de rinichi sau o boală de ficat moderată sau severă.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazás esetén gátolhatják a Cilosztazol tartalmú gyógyszer hatását.
Romanian: Anumite medicamente pot interfera cu efectul <medicamentului care conţine cilostazol> atunci când sunt luate împreună cu acesta.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cilosztazol tartalmú gyógyszer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este <medicamentul care conţine cilostazol> şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Cilosztazol alkalmazása omeprazollal (CYP2C19 inhibitor) 22%-kal növelte meg a cilosztazol AUC értékét, amihez a dehidro metabolit AUC értékének 68%-os növekedése és a 4'-transz-hidroxi metabolit AUC értékének 36%-os csökkenése társult.
Romanian: Administrarea cilostazol cu omeprazol (un inhibitor al CYP2C19) a determinat creşterea ASC cilostazol cu 22%, însoţită de o creştere cu 68% a ASC a metabolitului dihidro şi o reducere de 36% a ASC a metabolitului 4`-trans hidroxi.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb, mint 1-et, de 100 emberből több, mint 1-et érintenek)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10, dar mai mult de 1 din 100)
Hungarian: • halofantrin (malária kezelésére)
Romanian: • halofantrină (anti-malaric)
Hungarian: Lásd még 4.8 pont.
Romanian: Consulta i, de asemenea, pct. 4.8.
Hungarian: A cilosztazol és metabolitjainak AUC értéke ugyanakkor körülbelül az adaggal arányosan nő.
Romanian: Cu toate acestea, ASC pentru cilostazol şi metaboliţii său creşte aproximativ propor ional cu doza.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a cilosztazolra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cilostazol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb, mint 1-et, de 10 000 emberből több, mint 1-et érintenek)
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1.000, dar mai mult de 1 din 10.000):
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [ A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Tudnivalók a Cilosztazol tartalmú gyógyszer szedése előtt
Romanian: Înainte să luaţi <medicamentul care conţine cilostazol>
Hungarian: • ha tud róla, hogy olyan betegségben szenved, ami növeli a vérzés vagy a zúzódás kockázatát, mint például: - aktív gyomorfekély(ek) - az elmúlt hat hónapban előfordult szélütés (sztrók) - szemproblémák, ha Ön cukorbeteg - ha vérnyomása nincs megfelelően kontrollálva - ha acetil-szalicilsavat és klopidogrélt szed egyszerre, illetve két vagy több olyan gyógyszer kombinációját szedi, amelyek megnövelhetik a vérzés kockázatét [kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne]
Romanian: - dacă luaţi atât acid acetilsalicilic cât şi clopidogrel, sau orice combinaţie de două sau mai multe medicamente care pot creşte riscul dumneavoastră de a avea o sângerare [adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur]
Hungarian: Fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalon „OG30" benyomattal.
Romanian: Tablete de formă rotundă şi culoare albă, plate, având imprimat „OG30" pe una dintre feţe.
Hungarian: Ketokonazol (a CYP3A4 inhibitora) és cilosztazol egyidejű alkalmazása a cilosztazol AUC értékének 117%-os növekedését eredményezte, amelyhez a dehidro metabolit AUC értékének 15%-os csökkenése és a 4'-transz-hidroxi metabolit AUC értékének 87%-os növekedése társult.
Romanian: Administrarea ketoconazolului (un puternic inhibitor al CYP3A4) concomitent cu cilostazol a avut ca urmare o creştere cu 117% a ASC cilostazol, însoţită de o scădere cu 15% a ASC a metabolitului dihidro şi o creştere cu 87% a ASC a metabolitului 4`-trans-hidroxi.
Hungarian: Az AUC alapján a cilosztazol általános farmakológiai hatása 35%-kal nő, amikor ketokonazollal együtt alkalmazzák.
Romanian: Pe baza ASC, activitatea farmacologică totală a cilostazol creşte cu 35% în cazul administrării concomitente cu ketoconazol.
Hungarian: Cilosztazol
Romanian: Cilostazol
Hungarian: Ezen adatoknak megfelelően ketokonazol és hasonló hatóanyagok (pl. itrakonazol) jelenlétében a cilosztazol javasolt adagja naponta kétszer 50 mg.
Romanian: Conform acestor date, doza recomandată de cilostazol este de 50 mg de două ori pe zi în prezenţa ketoconazolului şi a unor medicamente similare (de exemplu, itraconazol).
Hungarian: • Pangásos szívelégtelenség
Romanian: • Insuficienţă cardiacă congestivă
Hungarian: A placebót és ekvivalens dózisú ASA-t szedő betegekhez képest a cilosztazolt és ASA-t szedő betegeknél nem volt megfigyelhető a vérzéses mellékhatások gyakoriságának növekedésére utaló trend.
Romanian: Nu au existat în aparenţă tendinţe spre o frecvenţă crescută a efectelor adverse de tip hemoragic la pacienţii trataţi cu cilostazol şi AAS, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo şi doze echivalente de AAS.
Hungarian: Mellkasi fájdalom, asthenia
Romanian: Durere toracică, astenie
Hungarian: Hogyan kell szedni a Cilosztazol tartalmú gyógyszert?
Romanian: Cum să luaţi <medicamentul care conţine cilostazol>
Hungarian: A cilosztazol alkalmazása eritromicinnel (a CYP3A4 inhibitora) a cilosztazol AUC értékének 72%-os növekedését eredményezte, amihez a dehidro metabolit AUC értékének 6%-os növekedése, és a 4'-transzhidroxi metabolit AUC értékének 119%-os növekedése társult.
Romanian: Administrarea cilostazol concomitent cu eritromicină (un inhibitor al CYP3A4) a avut ca urmare o creştere a ASC cilostazol cu 72%, însoţită de o creştere cu 6% a ASC a metabolitului dihidro, şi o creştere cu 119% a ASC a metabolitului 4`-trans-hidroxi.
Hungarian: < Cilostazol-containing medicinal product > 100 mg tablets [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Romanian: < Cilostazol-containing medicinal product > 100 mg tablets [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érintenek)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10) • durere de cap
Hungarian: Az AUC alapján a cilosztazol általános farmakológiai hatása 19%-kal nő, amikor diltiazemmel együtt alkalmazzák.
Romanian: Pe baza ASC, activitatea farmacologică totală a cilostazol creşte cu 19% în cazul administrării concomitente cu diltiazem.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 emberből kevesebb, mint 1-et, de 1000 emberből több, mint 1-et érintenek)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100, dar mai mult de 1 din 1.000)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki] [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional] [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Hungarian: • Béta-blokkolók (pl. labetalol, karvedilol)
Romanian: • betablocante (de exemplu, labetalol, carvedilol);
Hungarian: Cilosztazol és diltiazem (a CYP3A4 inhibitora) egyidejű alkalmazása a cilosztazol AUC értékének 44%-os emelkedését eredményezte, ami a dehidro metabolit AUC értékének 4%-os, a 4'-transz-hidroxi metabolit AUC értékének 43%-os növekedésével társult.
Romanian: Administrarea cilostazol concomitent cu diltiazem (un inhibitor slab al CYP3A4) a avut ca urmare o creştere a ASC cilostazol cu 44%, însoţită de o creştere cu 4% a ASC a metabolitului dihidro, şi o creştere cu 43% a ASC a metabolitului 4`-trans-hidroxi.
Hungarian: Az AUC alapján a cilosztazol általános farmakológiai hatása 34%-kal nő, amikor eritromicinnel együtt alkalmazzák.
Romanian: Pe baza ASC, activitatea farmacologică totală a cilostazol creşte cu 34% în cazul administrării concomitente cu eritromicina.
Hungarian: fázisú vizsgálattal értékelték, különös tekintettel a mortalitásra és a biztonságosságra.
Romanian: Un studiu de fază IV, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo a fost efectuat pentru evaluarea efectelor cilostazol pe termen lung, cu accent pe mortalitate şi siguranţă.
Hungarian: Cukorbetegeknél nagyobb lehet a szem bevérzésének kockázata.
Romanian: Există posibilitatea unui risc mai mare de sângerare la nivelul ochiului la bolnavii de diabet.
Hungarian: A cilosztazol thrombocytaaggregáció-gátló hatása miatt műtét (így kisebb invazív beavatkozások pl.
Romanian: Dat fiind efectul inhibitor al cilostazol asupra agregării plachetare, este posibil să apară un risc crescut de hemoragie în contextul unei intervenţii chirurgicale (inclusiv în cazul unor măsuri invazive minore, cum ar fi o extracţie dentară).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cilosztazol tartalmú gyógyszer 50 mg Cilosztazol tartalmú gyógyszer 100 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Medicament care conţine cilostazol> 50 mg <Medicament care conţine cilostazol> 100 mg
Hungarian: • ájulás
Romanian: • frisoane
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) din statul membru (statele membre) sau din statul membru (statele membre) de referinţă, dacă este cazul, se vor asigura că deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
Romanian: Condiţie pentru autorizaţia de introducere pe piaţă
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély feltételei
Romanian: Anexa IV Condiţie pentru autorizaţia de introducere pe piaţă
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak EU kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk a helyes vigilancia gyakorlatnak megfelelően, amely tartalmazza az alábbi intézkedéseket:
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor prezenta un plan UE de gestionare a riscurilor pentru produse în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale UE, inclusiv următoarele măsuri:
Hungarian: • Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés ciklus lerövidítése 3 évről 6 hónapra 2016-ig.
Romanian: • reducerea ciclului RPAS de la prezentarea RPAS-urilor la 3 ani la prezentarea RPAS-urilor la 6 luni până în 2016.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtásának határideje: 2014. június 30.
Romanian: Termenul limită pentru prezentarea raportului final al studiului: 30 iunie 2014.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentések benyújtásának határideje: 2016. december 31.
Romanian: Termenul limită pentru prezentarea rapoartelor finale ale studiului: 31 decembrie 2016.
Hungarian: • Gyógyszerhasználati vizsgálat elvégzése az újonnan cilostazollal kezelt betegek jellemzői, valamint a cilostazol alkalmazási időtartamának és a kezelés megszakítása mintázatának leírásának céljából.
Romanian: • realizarea unui studiu pentru descrierea caracteristicilor noilor utilizatori ai cilostazolului şi a duratei utilizării cilostazolului şi a tiparelor de întrerupere a tratamentului.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyógyszerhasználati vizsgálatban kell értékelnie a végrehajtott kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát a javallaton túli alkalmazás mérséklése és az Alkalmazási előírásnak a felíró orvosok általi betartása tekintetében.
Romanian: • deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să realizeze un studiu privind utilizarea medicamentului pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor din punct de vedere al diminuării utilizării fără respectarea indicaţiilor şi al aderării medicilor care prescriu medicamente la RCP.
Hungarian: Első adatgyűjtés-lezárási pont (Data Lock Point, DLP) = 2013. augusztus 30.
Romanian: Primul termen de încheiere pentru primirea informaţiilor = 30 august 2013
Hungarian: A kardiovaszkuláris mellékhatásokra, vérzéses mellékhatásokra és a javallaton túli alkalmazásra összpontosító biztonsági jelentéseket a 6 havonta készült időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssekkel együtt kell benyújtani.
Romanian: Împreună cu RPAS-urile prezentate la 6 luni, trebuie transmise rapoarte privind siguranţa axate pe evenimentele adverse cardiovasculare, evenimentele adverse hemoragice şi utilizarea fără respectarea indicaţiilor.
Hungarian: EU szám Termék neve
Romanian: Număr UE