FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, patients would not be expected to drive or operate machinery due to the nature of the underlying disease.
Portuguese: Contudo, devido à natureza da doença subjacente, não se prevê que os doentes conduzam ou utilizem máquinas.
English: • bleeding from the infusion line
Portuguese: • hemorragia da linha de perfusão
English: This means that due to the rarity of the disease and for ethical reasons preventing to perform a placebo-controlled study, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença e por razões éticas que impedem a realização de um estudo controlado por placebo.
English: Phone: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Portuguese: Telefone: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
English: It can be diluted with 5% glucose solution for infusion or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, to a suitable concentration to permit infusion over 2 hours.
Portuguese: Pode ser diluído com uma solução para perfusão de glicose a 5% ou uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), numa concentração adequada que permita uma perfusão ao longo de 2 horas.
English: The use of Defitelio in children aged less than one month is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Defitelio em crianças com idade inferior a um mês.
English: This means that because of the rarity of this disease and for ethical reasons it has been impossible perform a placebo-controlled clinical trials and to get complete information on this medicine.
Portuguese: Isto significa que não foi possível realizar ensaios clínicos controlados por placebo e obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença e por razões éticas.
English: • bleeding from the nose
Portuguese: • hemorragia no nariz
English: • Data analysis from CIBMTR for patients treated and not treated with defibrotide
Portuguese: Transplant Research = Centro Internacional de Investigação de Transplante de Medula Óssea e Sangue) para doentes tratados e não tratados com defibrotido
English: No formal pharmacokinetic studies have been performed in patients with hepatic impairment; however, the medicinal product has been used in clinical trials of patients developing hepatic impairment without dose adjustment with no safety issues identified.
Portuguese: Contudo, o medicamento foi utilizado em ensaios clínicos de doentes que desenvolveram compromisso hepático sem ajuste de dose, sem a identificação de questões de segurança.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 October 2013
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Potential interactions with other medicinal products Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s (see section 5.2).
Portuguese: Defitelio não inibe nem induz CYP450 (ver secção 5.2).
English: Haemothorax
Portuguese: Hemotórax
English: After the infusion is complete, the intravenous line should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
Portuguese: Depois de a perfusão terminar, a linha intravenosa deve ser irrigada com uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para perfusão de glicose a 5%.
English: • bleeding from the mouth
Portuguese: • hemorragia na boca
English: Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion defibrotide
Portuguese: Defitelio 80 mg/ml concentrado para solução para perfusão defibrotido
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion from the infusion bag should be withdrawn and discarded, equal to the total volume of Defitelio solution to be added.
Portuguese: Deve ser retirado e eliminado do saco de perfusão um volume de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de solução para perfusão de glicose a 5%, igual ao volume total da solução de Defitelio a adicionar.
English: Pack size of 10 vials.
Portuguese: Embalagem de 10 frascos para injetáveis.
English: Pulmonary haemorrhage Epistaxis
Portuguese: Hemorragia pulmonar Epistaxe
English: • bleeding from the eye
Portuguese: • hemorragia nos olhos
English: One mL of concentrate contains 80 mg defibrotide.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml de concentrado contém 80 mg de defibrotido.
English: The combined volumes of Defitelio should be added to the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
Portuguese: Os volumes combinados de Defitelio devem ser adicionados à solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou à solução para perfusão de glicose a 5%.
English: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italy
Portuguese: 22079 Villa Guardia (Como)
English: − Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 − Concomitant use of thrombolytic therapy (e.g. t-PA) (see section 4.5).
Portuguese: − Utilização concomitante de terapêutica trombolítica (por exemplo, t-PA) (ver secção 4.5).
English: • bleeding into the skin
Portuguese: • hemorragia na pele
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Gentium S.r.l.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Defitelio 80 mg/ml concentrado para solução para perfusão
English: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italy
Portuguese: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia
English: Defitelio PK Parameters Mean ± SD
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de Defitelio Média ± DP
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
English: In patients who have or develop clinically significant acute bleeding requiring blood transfusion, Defitelio is not recommended or should be discontinued.
Portuguese: Defitelio não é recomendado ou deve ser interrompido nos doentes que apresentem ou desenvolvam hemorragias agudas clinicamente significativas que exijam transfusões sanguíneas.
English: In a mouse model of thromboembolism, recombinant t-PA potentiated the antithrombotic effect of defibrotide when given intravenously and thus co-administration may present an increased risk of haemorrhage and is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Num modelo de ratinho de tromboembolia, o t-PA recombinante potenciou o efeito antitrombótico do defibrotido quando administrado por via intravenosa.
English: Catheter site haemorrhage Pyrexia
Portuguese: Hemorragia no local de aplicação do cateter Pirexia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion defibrotide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Defitelio 80 mg/ml concentrado para solução para perfusão defibrotido
English: Haematemesis Mouth haemorrhage
Portuguese: Erupção cutânea Prurido
English: Defitelio has no or negligible influence on the ability to drive and operate machines.
Portuguese: Os efeitos de Defitelio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Gastrointestinal disorders: Common
Portuguese: Doenças gastrointestinais
English: • blood in the stool
Portuguese: • sangue nas fezes
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Gentium S.r.l.
English: How to store Defitelio.
Portuguese: Qual a composição de Defitelio
English: • bleeding in general
Portuguese: • hemorragia geral
English: Water for injections
Portuguese: Hemorragia no local de aplicação da injeção
English: − If you get any side effects, talk to your doctor.
Portuguese: − Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
English: Contents of the pack and other information What Defitelio contains
Portuguese: Defitelio contém sódio
English: Ecchymosis
Portuguese: Hematemese
English: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Portuguese: 19 de Maio de 2010 EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
English: The main measure of effectiveness was based on how patients rated their pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na forma como os doentes classificavam a sua dor e a actividade da doença após 13 semanas de tratamento.
English: The effects of Beprana were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Beprana foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Beprana.
English: The Committee had concerns about its effect on blood pressure and the potential risk of toxic effects in the liver.
Portuguese: O Comité manifestou preocupações relativas ao seu efeito sobre a tensão arterial e ao risco potencial de efeitos tóxicos no fígado.
English: What is Beprana?
Portuguese: O que é o Beprana?
English: Two of the studies involved 1,929 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 810 patients with hip osteoarthritis.
Portuguese: Dois dos estudos incluíram 1 929 doentes com osteoartrite do joelho, e o terceiro estudo incluiu 810 doentes com osteoartrite da anca.
English: Beprana is a medicine that contains the active substance naproxcinod.
Portuguese: O Beprana é um medicamento que contém a substância activa naproxcinod.
English: Naproxen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Portuguese: O naproxeno é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE).
English: Nitric oxide is a vasodilator, a substance that causes the widening of blood vessels.
Portuguese: O óxido nítrico é um vasodilatador, uma substância que provoca o alargamento dos vasos sanguíneos.
English: Three main studies in patients were carried out, comparing Beprana with naproxen (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Foram realizados três estudos principais que compararam o Beprana com naproxeno (um outro medicamento utilizado na osteoartrite) e com placebo (um tratamento simulado) em doentes.
English: On 19 April 2011, NicOx S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Beprana in adults for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip.
Portuguese: Em 19 de Abril de 2011, a NicOx S. A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Beprana para utilização no alívio dos sinais e sintomas de osteoartrite do joelho e da anca em adultos.
English: It is expected to counterbalance the effect of Naproxen of increasing blood pressure.
Portuguese: Previa-se que contrabalançasse o efeito de aumento da tensão arterial do naproxeno.
English: The active substance in Beprana, naproxcinod, is converted in the body into the drug naproxen and a chemical that releases nitric oxide.
Portuguese: A substância activa do Beprana, o naproxcinod, é convertida no organismo no fármaco naproxeno e numa substância química que liberta óxido nítrico.
English: By reducing the production of prostaglandins, Beprana is expected to reduce the inflammation and pain seen in osteoarthritis.
Portuguese: Ao reduzir a produção de prostaglandinas, o Beprana deveria reduzir a inflamação e a dor associadas à osteoartrite.
English: The CHMP noted that while there was evidence showing that Beprana was effective in relieving the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip, its benefits were not sufficient to outweigh the identified risks.
Portuguese: O CHMP fez notar que, apesar de existirem evidências de que o Beprana é eficaz no alívio de sinais e sintomas de osteoartrite do joelho e da anca, os seus benefícios não são superiores aos riscos identificados.
English: Beprana was expected to be used to relieve the signs and symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults.
Portuguese: O Beprana seria utilizado para o alívio dos sinais e sintomas de osteoartrite (inchaço e dor nas articulações) do joelho e da anca em adultos.
English: How is Beprana expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Beprana?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Beprana could not have been approved for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Beprana para o alívio de sinais e sintomas de osteoartrite do joelho e da anca não podia ser aprovado.
English: It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Portuguese: Funciona bloqueando uma enzima denominada cicloxigenase, que produz prostaglandinas.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
Portuguese: EMA/364651/2011
English: What was Beprana expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Beprana?
English: It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Actavis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rivastigmine Actavis.
English: EMEA/H/C/002036
Portuguese: EMA/383424/2015 EMEA/H/C/002036
English: Rivastigmine Actavis should be given twice a day, with morning and evening meals.
Portuguese: O Rivastigmine Actavis deve ser administrado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, com as refeições.
English: The full EPAR for Rivastigmine Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rivastigmine Actavis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Rivastigmine Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rivastigmine Actavis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Actavis.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rivastigmine Actavis.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Actavis on 16 June 2011.
Portuguese: Em 16 de junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rivastigmine Actavis.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Actavis by the patient.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se estiver disponível um prestador de cuidados de saúde que vigie regularmente a toma do Rivastigmine Actavis pelo doente.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Rivastigmine Actavis demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Exelon.
English: It can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Portuguese: Pode também ser utilizado no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson.
English: Treatment with Rivastigmine Actavis should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Portuguese: O tratamento com o Rivastigmine Actavis deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer ou da demência associada à doença de Parkinson.
English: Rivastigmine Actavis is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Portuguese: O Rivastigmine Actavis é utilizado no tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença do cérebro de agravamento progressivo que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
English: What are the benefits and risks of Rivastigmine Actavis?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Rivastigmine Actavis?
English: Rivastigmine Actavis is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Portuguese: O Rivastigmine Actavis é um medicamento que contém a substância ativa rivastigmina.
English: Other information about Rivastigmine Actavis
Portuguese: Outras informações sobre o Rivastigmine Actavis
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine Actavis allows levels of acetylcholine to increase in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Portuguese: Através do bloqueio destas enzimas, o Rivastigmine Actavis permite que os níveis de acetilcolina no cérebro aumentem, ajudando a reduzir os sintomas da demência de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
English: This means that Rivastigmine Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Portuguese: O Rivastigmine Actavis é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Exelon.
English: Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Rivastigmine Actavis é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
English: Rivastigmine Actavis rivastigmine
Portuguese: Rivastigmine Actavis rivastigmina
English: Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Portuguese: A rivastigmina actua bloqueando as enzimas que degradam a acetilcolina: a acetilcolinesterase e a butirilcolinesterase.
English: In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5 mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Portuguese: A dose inicial é de 1,5 mg, duas vezes por dia. Nos doentes que a tolerem, esta dose pode ser aumentada gradualmente, em incrementos de 1,5 mg, com intervalos mínimos de duas semanas, até atingir a dose habitual de 3 a 6 g, duas vezes por dia. Deve ser utilizada a dose tolerada mais elevada para obter o máximo benefício terapêutico, mas esta não deverá exceder 6 mg, duas vezes por dia.
English: Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Portuguese: Uma vez que o Rivastigmine Actavis é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Exelon.
English: The active substance in Rivastigmine Actavis, rivastigmine, is a dementia medicine.
Portuguese: A substância ativa do Rivastigmine Actavis, a rivastigmina, é um medicamento utilizado no tratamento da demência.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom enquanto se mantiver o benefício terapêutico para o doente, mas a dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido se o doente apresentar efeitos secundários.
English: The Committee recommended that Rivastigmine Actavis be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Rivastigmine Actavis para utilização na UE.
English: Why has Rivastigmine Actavis been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rivastigmine Actavis?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Exelon, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: What is Rivastigmine Actavis?
Portuguese: O que é o Rivastigmine Actavis?
English: How has Rivastigmine Actavis been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Rivastigmine Actavis?
English: What is Rivastigmine Actavis used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Rivastigmine Actavis?
English: How is Rivastigmine Actavis used?
Portuguese: Como se utiliza o Rivastigmine Actavis?
English: How does Rivastigmine Actavis work?
Portuguese: Como funciona o Rivastigmine Actavis?
English: Target species
Portuguese: Espécies Alvo
English: Packaging Content Package size
Portuguese: Apresentação Contéudo Tamanho da embalagem
English: Withdrawal period
Portuguese: Intervalo de Segurança
English: Invented name
Portuguese: Número de AIM Nome de fantasia
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento serão implementadas, conforme descrito abaixo:
English: • Velcade 3.5mg can be administered both intravenously and subcutaneously while Velcade 1mg can be administered only intravenously
Portuguese: • VELCADE 3,5 mg pode ser administrado intravenosamente ou subcutaneamente enquanto VELCADE 1 mg pode ser administrado apenas intravenosamente
English: Prior to launch of Velcade 3.5mg new dual route of administration (subcutaneous and intravenous) package, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Portuguese: Antes do lançamento da embalagem da nova via de administração de VELCADE 3,5 mg (subcutânea e intravenosa), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), deve acordar o conteúdo e formato do material educacional com a Autoridade Nacional competente, em cada Estado Membro.
English: • that Velcade is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Portuguese: • VELCADE deve ser administrado apenas por injeções IV ou SC; não está autorizada a administração por nenhuma outra via
English: • that Velcade 1mg is only for IV use
Portuguese: • VELCADE 1mg deve ser administrado apenas por IV