FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Checklista för sjukvårdspersonal beträffande fototoxicitet, skivepitelcancer och levertoxicitet: - Påminner sjukvårdspersonal om riskerna för fototoxicitet, skivepitelcancer i huden och levertoxicitet som rapporterats vid användning av vorikonazol.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu esite, jossa on valotoksisuutta, levyepiteelikarsinoomaa ja maksatoksisuutta koskevia kysymyksiä ja vastauksia - antaa terveydenhuollon ammattilaisille tietoa vorikonatsolin käyttöön liittyvästä valotoksisuuden, ihon levyepiteelikarsinooman ja maksatoksisuuden riskeistä
Swedish: Vorikonazol Cmax ↓ 69 % Vorikonazol AUCτ ↓ 78 %
Finnish: Vorikonatsoli Cmax ↓ 69 % Vorikonatsoli AUCτ ↓ 78 %
Swedish: Vorikonazol Cmax ↑ 18 % Vorikonazol AUCτ ↑ 23 %
Finnish: Vorikonatsoli Cmax ↑ 18 % Vorikonatsoli AUCτ ↑ 23 %
Swedish: 11 Inklusive periorbitalt ödem, läppödem, och munödem.
Finnish: 11 Sisältää silmäkuoppaa ympäröivän turvotuksen, huulten turvotuksen ja suun turvotuksen.
Swedish: Efter rekonstitution innehåller varje ml 10 mg vorikonazol.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg vorikonatsolia.
Swedish: Din läkare kan besluta att avbryta infusionen om detta skulle inträffa.
Finnish: Lääkärisi saattaa lopettaa Voriconazole Hikman infusoinnin, jos tällaista tapahtuu.
Swedish: Vorikonazol Cmax ↓ 93 % Vorikonazol AUCτ ↓ 96 %
Finnish: Vorikonatsoli Cmax ↓ 93 % Vorikonatsoli AUCτ ↓ 96 %
Swedish: 10 Inklusive läkemedelsinducerad leverskada, toxisk hepatit, hepatocellulär skada och levertoxicitet.
Finnish: 10 Sisältää lääkeaineen aiheuttaman maksavaurion, toksisen maksatulehduksen, maksasoluvaurion ja maksatoksisuuden.
Swedish: Dos de första 24 timmarna (Laddningsdos)
Finnish: Annos ensimmäisten 24 tunnin aikana (Kyllästysannos)
Swedish: Fenytoin kan ges samtidigt med vorikonazol om underhållsdosen av vorikonazol ökas till 5 mg/kg IV BID eller från 200 mg till 400 mg peroralt BID (100 mg till 200 mg peroralt BID till patienter under 40 kg) (se avsnitt
Finnish: Fenytoiinia voidaan antaa samanaikaisesti vorikonatsolin kanssa, jos vorikonatsolin laskimoon annettava ylläpitoannos suurennetaan määrään 5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa tai suun kautta annettava ylläpitoannos 200 mg:sta 400 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (alle 40 kg painavilla potilailla 100 mg:sta 200 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa) (ks. kohta 4.2).
Swedish: Oxykodon Cmax ↑ 1,7-faldig Oxykodon AUC0-∞ ↑ 3,6-faldig
Finnish: Oksikodoni Cmax ↑ 1,7-kertainen Oksikodoni AUC0-∞ ↑ 3,6kertainen
Swedish: Innehållet i en injektionsflaska löses upp i antingen 19 ml vatten för injektionsvätskor eller i 19 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för injektionsvätskor för att ge en uttagbar volym av 20 ml klar lösning innehållande 10 mg/ml vorikonazol.
Finnish: Infuusiokuiva-aine valmistetaan käyttöön lisäämällä 19 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, jolloin saadaan ruiskuun vedettävissä oleva 20 ml:n määrä kirkasta 10 mg/ml vorikonatsolia sisältävää konsentraattia.
Swedish: Parenteral nutrition (TPN) behöver inte avbrytas vid administrering av Voriconazole Hikma, men infusionen ska ske via separat slang och kanyl.
Finnish: Täydellistä parenteraalista ravitsemusta ei tarvitse keskeyttää Voriconazole Hikman annon ajaksi, mutta tällaiset ravintovalmisteet on annettava erillistä laskimolinjaa pitkin.
Swedish: Har ej studerats, men vorikonazol höjer troligtvis plasma-koncentrationerna av ergotalkaloider och leder till ergotism.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, vorikonatsoli voi suurentaa torajyväalkaloidien pitoisuutta plasmassa ja johtaa ergotismiin.
Swedish: Hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med vorikonazol vid långtidsbehandling.
Finnish: Ihosyöpää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet pitkäkestoista Voriconazole Hikma -hoitoa.
Swedish: ALAT) när behandlingen med vorikonazol inleds och minst en gång i veckan under den första behandlingsmånaden.
Finnish: Maksan toiminnan arviointi laboratoriokokein (etenkin ASAT ja ALAT) tulee sisällyttää kliiniseen hoitoon vorikonatsolihoitoa aloitettaessa sekä ainakin viikoittain ensimmäisen hoitokuukauden ajan.
Swedish: Den förväntade totala exponeringen i barn efter intravenösa underhållsdoser på 4 respektive 8 mg/kg två gånger dagligen var jämförbar med den hos vuxna efter 3 respektive 4 mg/kg i.v.
Finnish: Lasten ennustettu kokonaisaltistus i.v.ylläpitoannoksen 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa annon jälkeen oli vertailukelpoinen aikuisten arvoon 3 mg/kg kahdesti vuorokaudessa i.v.-annon jälkeen ja vastaavasti lasten i.v.-annos 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa oli vertailukelpoinen aikuisten i.v.-annokseen 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Det finns en liten risk att utveckla hudcancer under långtidsanvändning med Voriconazole Hikma.
Finnish: On olemassa pieni mahdollisuus, että Voriconazole Hikman pitkäaikainen käyttö voi johtaa ihosyövän kehittymiseen.
Swedish: Har ej studerats, men vorikonazol höjer sannolikt plasma-koncentrationerna av everolimus signifikant.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, vorikonatsoli todennäköisesti suurentaa merkitsevästi everolimuusin pitoisuutta plasmassa.
Swedish: • alfentanil och fentanyl och andra kortverkande opiater som sufentanil (smärtstillande läkemedel som används vid kirurgiska ingrepp)
Finnish: Alfentaniili ja fentanyyli ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten sufentaniili (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettävät kipulääkkeet) Oksikodoni ja muut pitkävaikutteiset opiaatit, kuten hydrokodoni (kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon)
Swedish: Samtidig administrering av vorikonazol och sirolimus är kontraindicerad (se avsnitt
Finnish: Vorikonatsolin ja sirolimuusin samanaikainen anto on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Voriconazole Hikma om:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Voriconazole Hikmaa, jos olet saanut allergisen reaktion muista atsolilääkkeistä.
Swedish: 9 Inklusive dyspné och ansträngningsutlöst dyspné.
Finnish: 9 Sisältää hengenahdistuksen ja rasitushengenahdistuksen.
Swedish: Vorikonazol metaboliseras av och hämmar aktiviteten hos CYP450-isoenzymer, CYP2C19, CYP2C9 och CYP3A4.
Finnish: Vorikonatsoli metaboloituu sytokromi P450 -isoentsyymien CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 vaikutuksesta ja estää näiden aktiivisuutta.
Swedish: Hur du använder Voriconazole Hikma
Finnish: Miten Voriconazole Hikmaa käytetään
Swedish: Läkaren ska även genom blodprover kontrollera din leverfunktion under tiden som du behandlas med Voriconazole Hikma.
Finnish: Lääkärisi tulee myös tarkkailla maksasi toimintaa verikokein Voriconazole Hikma -hoidon aikana.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är sulfobutyleter-beta-cyklodextrinnatrium.
Finnish: - Apuaine on sulfobutyylieetteribeetasiklodekstriininatrium.
Swedish: • icke-nukleosida omvänt transkriptas-hämmare (t.ex. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (används vid behandling av hiv) (vissa doser av efavirenz får INTE användas samtidigt som
Finnish: Vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini ja vinblastiini) (syöpälääkkeitä) Indinaviiri ja muut HIV-proteaasin estäjät (HIV-lääkkeitä) Ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. efavirentsi, delavirdiini, nevirapiini) (HIV-lääkkeitä) (joitakin efavirentsiannoksia EI voi ottaa samaan aikaan Voriconazole Hikman kanssa)
Swedish: Dessa inkluderar fall av ikterus, hepatit och leversvikt som lett till döden (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tällöin on esiintynyt keltaisuutta, maksatulehdusta sekä kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Perorala antikonceptionsmedel* [CYP3A4-substrat; CYP2C19hämmare]
Finnish: [CYP3A4-substraatti; CYP2C19estäjä]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Voriconazole Hikma 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Voriconazole Hikma 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Swedish: Sänkt dos av alfentanil, fentanyl och andra kortverkande opiater med liknande struktur som alfentanil och som metaboliseras av CYP3A4 (tex. sufentanil) ska övervägas.
Finnish: Alfentaniilin, fentanyylin ja muiden lyhytvaikutteisten, rakenteeltaan alfentaniilin kaltaisten ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien opiaattien (esim. sufentaniilin) annoksen pienentämistä on harkittava.
Swedish: 300 mg QD (administrerat samtidigt med vorikonazol 350 mg BID)*
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (annettuna samanaikaisesti vorikonatsolin 350 mg kahdesti vuorokaudessa kanssa)*
Swedish: Fenytoin Cmax ↑ 67 % Fenytoin AUCτ ↑ 81 % Jämfört med vorikonazol 200 mg BID,
Finnish: Fenytoiini Cmax ↑ 67 % Fenytoiini AUCτ ↑ 81 % Verrattuna vorikonatsoliin 200 mg kahdesti vuorokaudessa Vorikonatsoli Cmax ↑ 34 % Vorikonatsoli AUCτ ↑ 39 %
Swedish: • röda, fjällande fläckar eller ringformade hudförändringar som kan vara symtom på en autoimmun sjukdom som kallas kutan lupus erythematosus.
Finnish: Muut huomattavat haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta, mutta jotka tulisi kertoa lääkärille välittömästi: ihosyöpä luuta ympäröivän kudoksen tulehdus punaiset, hilseilevät läiskät tai renkaanmuotoiset ihovauriot, jotka voivat olla oire autoimmuunisairaudesta, jonka nimi on ihon lupus erythematosus.
Swedish: Svåra kutana biverkningar (SCAR) såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats vid användning av vorikonazol.
Finnish: Vorikonatsolin käytössä on raportoitu vaikeita ihoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS), jotka voivat olla henkeä uhkaavia tai johtaa kuolemaan.Jos potilaalle tulee ihottumaa, häntä on seurattava tarkkaan, ja jos leesiot pahenevat, VORICONAZOLE HIKMA-hoito on lopetettava.
Swedish: Hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivåer > 2,5 mg/dl), sker en ackumulering av den intravenösa vehikeln, SBECD (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Laskimoon annettavan lääkemuodon apuaineen, siklodekstriinin, kumuloitumista havaittiin kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (seerumin kreatiniinipitoisuus > 2,5 mg/dl) sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Efavirenz kan administreras samtidigt med vorikonazol om underhållsdosen av vorikonazol ökas till 400 mg var 12:e timma och dosen efavirenz sänks med 50 %, dvs. till 300 mg en gång dagligen.
Finnish: Efavirentsiä voidaan antaa samanaikaisesti vorikonatsolin kanssa, jos vorikonatsolin ylläpitoannos suurennetaan 400 mg:aan 12 tunnin välein ja efavirentsiannos puolitetaan (300 mg:aan kerran vuorokaudessa).
Swedish: Om du har en leversjukdom kan läkaren skriva ut en lägre dos Voriconazole Hikma.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä sinulle silloin tavallista pienemmän annoksen Voriconazole Hikmaa.
Swedish: I en oberoende publicerad studie var Vorikonazol AUC0-∞ ↓ 59 %
Finnish: Vorikonatsoli AUC0-∞ ↓ 59 %
Swedish: Patienterna måste få en initial högre dos (laddningsdos) den första dagen.
Finnish: Potilaille on annettava tavallista suurempi aloitusannos (kyllästysannos) ensimmäisenä päivänä.
Swedish: Om tillgången till ergosterol stoppas kan inte svampen sprida sig, eller dör.
Finnish: Ilman ergosterolia sienet eivät voi levitä, ja ne kuolevat.
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas utifrån patientens svar.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää potilaan vasteen mukaan.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Voriconazole Hikma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Voriconazole Hikmaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Både laddnings- och underhållsdosen ges genom infusion, men när patienterna blivit bättre bör förskrivaren överväga att gå över till ett vorikonazolläkemedel som ges genom munnen.
Finnish: Sekä kyllästys- että ylläpitoannokset voidaan antaa infuusiona, mutta kun potilaan tila paranee, lääkärin on harkittava lääkityksen vaihtamista suun kautta otettavaan vorikonatsoliin.
Swedish: • Svåra svampinfektioner som orsakas av Scedosporium eller Fusarium (två olika svamparter).
Finnish: • vakavat Scedosporium- tai Fusarium-sienen (kaksi eri sienityyppiä) aiheuttamat infektiot.
Swedish: • Candidemi (en typ av svampinfektion som orsakas av Candida) hos patienter med normalt antal vita blodkroppar.
Finnish: • kandidemia (Candida-sienen aiheuttama tulehdus) potilailla, joiden veressä on normaali määrä valkosoluja
Swedish: Eftersom Voriconazole Hikma är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Voriconazole Hikma on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Swedish: Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voriconazole Hikma som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. toukokuuta 2015 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Voriconazole Hikmaa varten.
Swedish: Voriconazole Hikma används också för att förebygga svampinfektioner hos patienter som genomgått hematopoietisk (blod) stamcellstransplantation (transplantation av en stamcellstyp som kan utvecklas till blodkroppar) och löper en hög risk att drabbas av infektioner.
Finnish: Voriconazole Hikmaa käytetään myös ehkäisemään sieni-infektioita potilailla, joille on suoritettu hematopoieettisten (verta muodostavien) kantasolujen siirto (sellaisten kantasolujen siirto, jotka voivat kehittyä verisoluiksi) ja joilla on suuri infektioriski.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Vfend.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Vfendin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Swedish: Detta eftersom vorikonazol ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että vorikonatsolia annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkee suoraan verenkiertoon.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Voriconazole Hikma används så säkert som möjligt.
Finnish: Voriconazole Hikman mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Voriconazole Hikma.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Voriconazole Hikma -lääkevalmistetta.
Swedish: • Invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus).
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sienitulehdus)
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka huruvida vorikonazol tas upp på ett liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet Vfend.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö vorikonatsoli samalla tavoin kuin alkuperäislääke Vfendissa ja tuottaako Voriconazole Hikma saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Swedish: • Svåra invasiva infektioner av Candida där svampen är resistent mot flukonazol (ett annat läkemedel mot svampinfektioner).
Finnish: • muut vakavat invasiiviset Candida-infektiot, kun sieni on resistentti flukonatsolille (toinen sienilääke)
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Voriconazole Hikma ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Voriconazole Hikman käytöstä.
Swedish: Den verkar på så sätt att den förhindrar bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svamparnas cellmembran.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä sienisolukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Swedish: Voriconazole Hikma är ett antimykotikum som används för att behandla vuxna och barn över två år som har följande infektioner orsakade av svampar:
Finnish: Voriconazole Hikma on sienilääke, jota käytetään seuraavien sieni-infektioiden hoitoon aikuisilla ja yli kaksivuotiailla lapsilla:
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på den aktiva substansen, i detta fall vorikonazol.
Finnish: Yhtiö toimitti vorikonatsolin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Swedish: Voriconazole Hikma vorikonazol
Finnish: Voriconazole Hikma vorikonatsoli
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Voriconazole Hikma i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Vfend.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Voriconazole Hikman on osoitettu olevan verrattavissa Vfendiin Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Vid användning för att behandla svampinfektioner är Voriconazole Hikma främst avsett att ges till patienter med progressiva och potentiellt livshotande svampinfektioner.
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa käytettynä Voriconazole Hikma on tarkoitettu pääasiassa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on paheneva, mahdollisesti hengenvaarallinen sieni-infektio.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Voriconazole Hikma?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Voriconazole Hikman turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Vad är Voriconazole Hikma och vad används det för?
Finnish: Mitä Voriconazole Hikma on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Voriconazole Hikma?
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Voriconazole Hikman käyttöön liittyy?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Voriconazole Hikma skulle godkännas för användning i EU.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Voriconazole Hikmalle EU:n alueella.
Swedish: Dosen av Voriconazole Hikma som ska ges beror på patientens kroppsvikt.
Finnish: Voriconazole Hikman annostus määräytyy potilaan painon mukaan.
Swedish: Mer information om Voriconazole Hikma
Finnish: Muuta tietoa Voriconazole Hikmasta
Swedish: Varför godkänns Voriconazole Hikma?
Finnish: Miksi Voriconazole Hikma on hyväksytty?
Swedish: En förteckning över de svamparter som Voriconazole Hikma är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Voriconazole Hikma tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Swedish: Hur verkar Voriconazole Hikma?
Finnish: Miten Voriconazole Hikma vaikuttaa?
Swedish: Voriconazole Hikma finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven.
Finnish: Voriconazole Hikmaa saa jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Finnish: Voriconazole Hikmaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Den aktiva substansen i Voriconazole Hikma, vorikonazol, tillhör antimykotikaklassen "triazoler".
Finnish: Voriconazole Hikman vaikuttava aine vorikonatsoli kuuluu triatsoli-nimisiin sienilääkkeisiin.
Swedish: Hur har Voriconazole Hikmas effekt undersökts?
Finnish: Miten Voriconazole Hikmaa on tutkittu?
Swedish: Voriconazole Hikma innehåller den aktiva substansen vorikonazol.
Finnish: Voriconazole Hikman vaikuttava aine on vorikonatsoli.
Swedish: Hur används Voriconazole Hikma?
Finnish: Miten Voriconazole Hikmaa käytetään?
Swedish: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Finnish: EU/1/17/1223/001
Swedish: MTnr
Finnish: Vosevi
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsst orlek
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Swedish: 28 tabletter
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE) 28 tablettia
Swedish: Använd endast om inga andra alternativ finns.
Finnish: Käytettävä vain, jos muita vaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 juli 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2017
Swedish: Vad Vosevi är och vad det används för
Finnish: Mitä Vosevi on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Vosevi [endast yttre förpackning]
Finnish: Vosevi [vain ulkopakkauksessa]
Swedish: Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall)a,b
Finnish: Keskimääräinen suhde (90 %:n luottamusväli)a, b
Swedish: e. Bioekvivalens-/ekvivalensgränser 80-125 %.
Finnish: e. Bioekvivalenssi-/vastaavuusraja 80-125 %.
Swedish: Följande förpackningsstorlek är tillgänglig:
Finnish: Seuraava pakkauskoko on saatavilla:
Swedish: d. Dessa är läkemedel i en klass där likartade interaktioner kan förutses.
Finnish: d. Nämä lääkevalmisteet kuuluvat ryhmään, jossa voidaan ennustaa olevan samankaltaisia yhteisvaikutuksia.
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska skickas in innan den:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on lähetettävä viimeistään:
Swedish: Studiearmar och varaktighet (antal behandlade patienter)
Finnish: Tutkimusryhmät ja kestot (hoidettujen potilaiden määrä)
Swedish: STIMULANTIA Modafinil
Finnish: STIMULANTIT Modafiniili
Swedish: Om detta gäller dig, ska du inte ta Vosevi utan omedelbart berätta det för läkaren.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä ota Vosevi-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Swedish: • Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Vosevi och hur länge.
Finnish: • lääkäri voi päättää, kannattaako sinun käyttää Vosevi-valmistetta ja miten pitkään
Swedish: (ökat pH i magsäcken minskar velpatasvirs löslighet)
Finnish: (Mahalaukun pH:n nousu vähentää velpatasviirin liukoisuutta)
Swedish: 8 veckor kan övervägas hos patienter med infektion av genotyp 3 (se avsnitt 5.1)
Finnish: 8 viikkoa voidaan harkita potilaille, joilla on genotyypin 3 infektio (ks. kohta 5.1)
Swedish: Ytterligare uppgifter om studien
Finnish: Muuta tietoa tutkimuksesta
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS):
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):
Swedish: f. Data har erhållits från transient transfekterade replikoner.
Finnish: f. Tiedot on saatu lyhytaikaisesti transfektoiduista replikoneista.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AP56
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttava lääkeaine, ATC-koodi: J05AP56
Swedish: Efteråt kan noggrann övervakning och potentiell dosjustering av takrolimus behövas.
Finnish: Myöhemmin tarkka seuranta ja takrolimuusiannoksen mahdollinen muuttaminen voivat olla tarpeen.
Swedish: Patienter som fastställs löpa hög risk för bradyarytmi ska kontinuerligt övervakas under 48 timmar i en lämplig sjukhusmiljö.
Finnish: Potilaita, joilla on todettu suuri bradyarytmian riski, on tarkkailtava yhtäjaksoisesti 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Swedish: Dessa läkemedel kan minska mängden Vosevi i blodet.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat pienentää Vosevi-valmisteen määrää veressä.
Swedish: Alternativa preventivmetoder (t.ex. preventivmedel som endast innehåller progestin eller hormonfria preventivmetoder) ska beaktas.
Finnish: Jotakin toista ehkäisymuotoa (esim. pelkästään progestiinia sisältävää tai muuta kuin hormonimenetelmää) pitää harkita.
Swedish: NA = ej tillgängligt a. Medelvärde från flera experiment med samma laboratoriereplikon.
Finnish: NA: tieto ei saatavilla a. Keskiarvo useista samalla laboratorioreplikonilla tehdyistä kokeista.
Swedish: HBV-screening bör utföras på alla patienter innan behandling inleds.
Finnish: HBVseulonta on tehtävä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
Swedish: Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos av Vosevi.
Finnish: Potilasta on kehotettava olemaan ottamatta kaksinkertaista Vosevi-annosta.
Swedish: • tenofovirdisoproxilfumarat, eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat,
Finnish: • tenofoviiridisoproksiilifumaraatti tai lääke, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia,