FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Slovak: Via Felice Casati, 20 20124
Spanish: En esta tabla no se incluyen las reacciones adversas con frecuencias inferiores notificadas en los ensayos clínicos.
Slovak: Menej frekventované prípady z klinických štúdií sa tu neuvádzajú.
Spanish: Asimismo, se observaron algunas reacciones sistémicas adversas, tales como dolor de espalda (1,1%) y síntomas gripales (0,5%), en los pacientes tratados con crema de imiquimod.
Slovak: U pacientov používajúcich imichimodový krém boli hlásené aj niektoré systémové nežiaduce účinky, vrátane bolestí chrbta (1,1
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2008
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2008
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 18 de septiembre de 2003 y el 18 de septiembre de 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 18. septembra 2003 a 18. septembra 2008.
Spanish: No se apreciaron diferencias entre las dos frecuencias de dosificación.
Slovak: Medzi dvomi rôznymi frekvenciami dávkovania krému sa nezistili žiadne rozdiely.
Spanish: La crema se aplica en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel antes de acostarse, de forma que permanezca sobre la piel el tiempo suficiente (unas ocho horas) antes de lavarse.
Slovak: Krém sa aplikuje pred spaním v tenkej vrstve na postihnuté oblasti kože tak, aby pred umytím ostal na koži primerane dlhý čas (asi osem hodín).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Meda AB.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Meda AB.
Spanish: Eso significa que utiliza el sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo, para conseguir su efecto.
Slovak: To znamená, že na privodenie účinku využíva imunitný systém, prirodzenú obranu tela.
Spanish: • carcinomas basocelulares pequeños (tipos de cáncer de piel de crecimiento lento);
Slovak: • malé bazocelulárne karcinómy (pomaly rastúce typy kožného karcinómu),
Spanish: Aldara está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades de la piel:
Slovak: Aldara sa používa v prípade dospelých na liečbu týchto kožných ochorení:
Spanish: El número de veces que debe aplicarse Aldara y la duración del tratamiento dependen de la afección tratada:
Slovak: Počet aplikácií krému Aldara a dĺžka liečby závisia od stavu, ktorý sa lieči:
Spanish: ¿Qué es Aldara?
Slovak: Čo je Aldara?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aldara son mayores que sus riesgos para el tratamiento de las verrugas genitales y perianales externas (condiloma acuminado), carcinomas basocelulares pequeños y queratosis actínicas no hiperqueratósicas y no hipertróficas en pacientes adultos inmunocompetentes, cuando otras opciones de tratamiento tópico están contraindicadas o son menos apropiadas.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aldara je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe vonkajších genitálnych a perianálnych bradavíc (condylomata acuminata), malých bazocelulárnych karcinómov a nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz v prípade imunokompetentných dospelých pacientov, keď sú iné lokálne druhy liečby kontraindikované alebo menej vhodné.
Spanish: El efecto secundario más frecuente comunicado con Aldara (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es una reacción en la zona de aplicación de la crema (dolor o picor).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok krému Aldara (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je reakcia na mieste aplikácie krému (bolesť alebo svrbenie).
Spanish: Se presenta en sobres de 250 mg, cada uno con 12,5 mg de imiquimod (5%).
Slovak: Krém je dostupný vo forme 250 mg vrecúšok, z ktorých každé obsahuje 12,5 mg imikvimodu (5
Spanish: En todos los estudios, Aldara fue más eficaz que el placebo.
Slovak: Krém Aldara bol vo všetkých štúdiách účinnejší ako placebo.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aldara el 18 de septiembre de 1998.
Slovak: Európska komisia 18. septembra 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Aldara na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Estas sustancias ayudan a destruir los virus causantes de las verrugas o las células anormales de la piel que degeneran en cáncer de piel o queratosis.
Slovak: Tieto látky pomáhajú zabíjať vírusy, ktoré spôsobujú bradavice alebo abnormálne bunky v koži, z ktorých sa vyvinie kožný karcinóm alebo keratózy.
Spanish: Aldara no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al imiquimod o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Slovak: Krém Aldara by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na imikvimod alebo na iné zložky lieku.
Spanish: En todos los estudios, Aldara se comparó con un placebo (un crema idéntica, pero sin el principio activo).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa krém Aldara porovnával s placebom (rovnaký krém, ale bez účinnej látky).
Spanish: El texto completo del EPAR de Aldara puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldara sa nachádza tu.
Spanish: • En los carcinomas basocelulares pequeños, la crema se aplica cinco veces a la semana durante seis semanas.
Slovak: Pri malom bazocelulárnom karcinóme sa krém aplikuje päťkrát týždenne počas šiestich týždňov.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento para las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Spanish: • Aldara se ha evaluado en 923 pacientes con verrugas genitales en cuatro estudios fundamentales que duraron 16 semanas.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal v prípade 923 pacientov s genitálnymi bradavicami v štyroch hlavných štúdiách, ktoré trvali 16 týždňov.
Spanish: • Aldara se ha evaluado también en 724 pacientes con carcinomas basocelulares pequeños en dos estudios en los que el tratamiento duró seis semanas y se administró Aldara o placebo cinco veces a la semana o todos los días.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal aj v prípade 724 pacientov s malými bazocelulárnymi karcinómami v dvoch štúdiách, v ktorých boli pacienti liečení šesť týždňov a v ktorých sa používal krém Aldara alebo placebo buď päťkrát týždenne alebo každý deň.
Spanish: • verrugas en los genitales y alrededor del ano;
Slovak: • bradavice na genitáliách a v okolí anusu,
Spanish: Se utiliza cuando no pueden usarse otros tratamientos,
Slovak: Krém sa používa v prípade, keď sa nemôžu použiť iné druhy liečby, napríklad, kryoterapia
Spanish: El principio activo de Aldara crema, el imiquimod, es un modificador de la respuesta inmunitaria.
Slovak: Účinná látka krému Aldara, imikvimod, je modifikátor imunitnej reakcie.
Spanish: como la crioterapia (congelación).
Slovak: (zmrazovanie).
Spanish: Aldara es una crema que contiene el principio activo imiquimod.
Slovak: Aldara je krém obsahujúci účinnú látku imikvimod.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aldara?
Slovak: Prečo bol liek Aldara schválený?
Spanish: • En las verrugas genitales, Aldara se aplica tres veces a la semana durante 16 semanas como máximo.
Slovak: Pri genitálnych bradaviciach sa Aldara aplikuje trikrát týždenne počas 16 týždňov.
Spanish: • Además, Aldara se ha examinado en pacientes con queratosis actínicas en dos estudios realizados en un total de 505 pacientes.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal aj v prípade pacientov s aktinickými keratózami v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 505 pacientov.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición de queratosis después de uno o dos ciclos de tratamiento de cuatro semanas.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých vymizli aktinické keratózy po jednej alebo dvoch štvortýždňových liečebných kúrach.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición total de los tumores al cabo de 12 semanas.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých úplne vymizli liečené tumory po 12 týždňoch.
Spanish: Otras informaciones sobre Aldara:
Slovak: Aldara:
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición total de las verrugas tratadas.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých úplne vymizli liečené bradavice.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aldara?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aldara?
Spanish: • En la queratosis actínica, se usa tres veces a la semana durante uno o dos ciclos de cuatro semanas,
Slovak: Pri aktinických keratózach sa krém aplikuje trikrát týždenne v jednej alebo v dvoch štvortýždňových kúrach v štvortýždňových intervaloch.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Aldara durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aldara v týchto štúdiách?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Aldara puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Aldara sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: • Cuando se examinaron globalmente los resultados de los dos estudios en pacientes con carcinomas basocelulares, se constató una desaparición total en el 66% a 80% de los pacientes tratados con Aldara, frente al 0% a 3% en el grupo tratado con placebo.
Slovak: Z spoločných výsledkov dvoch štúdií skúmajúcich bazocelulárny karcinóm vyplýva, že celkové vymiznutie karcinómu sa pozorovalo v prípade 66 až 80 % pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 0 % až 3 % pacientov v skupine, ktorá bola liečená placebom.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Aldara na trh.
Spanish: • queratosis actínicas de la cara y el cuero cabelludo (crecimientos precancerosos anómalos de la piel que aparecen después de una exposición al sol excesiva) en pacientes cuyo sistema inmunitario funciona con normalidad.
Slovak: • aktinické keratózy na tvári a na koži na temene hlavy (predrakovinový abnormálny rast kože,
Spanish: • En el tratamiento de las verrugas genitales, la tasa de desaparición total en los cuatro estudios principales fue del 15% a 52% en los pacientes tratados con Aldara, frente al 3% a 18% en los que recibieron el placebo
Slovak: Pri liečbe genitálnych bradavíc bola miera celkového vymiznutia bradavíc v rámci štyroch hlavných štúdií 15 až 52 % v prípade pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 3 až 18
Spanish: Cuando el imiquimod se aplica sobre la piel, actúa localmente sobre el sistema inmunitario,
Slovak: Keď sa imikvimod aplikuje na kožu, lokálne pôsobí na imunitný systém a vyvolá uvoľňovanie cytokínov vrátane interferónu.
Spanish: • En las queratosis actínicas, se observó la desaparición total después de uno o dos ciclos de tratamiento en el 54% y el 55% de los pacientes tratados con Aldara en los dos estudios, frente al 15% y el 2% de los pacientes que recibieron placebo.
Slovak: Pri aktinických keratózach skúmaných v dvoch štúdiách sa ich úplné vymiznutie po jednej alebo dvoch liečebných kúrach pozorovalo v prípade 54 až 55 % pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 15 % až 20 % pacientov liečených placebom.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ALDARA Resumen del EPAR para el público general
Slovak: EPAR pre verejnosť
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: ¿Cómo actúa Aldara?
Slovak: Aldara účinkuje?
Spanish: ¿Cómo se usa Aldara?
Slovak: Aldara používa?
Spanish: Presentación Contenido (concentración)
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Spanish: En 182 semanas
Slovak: Pri 182 týždňoch
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
Spanish: Dieciocho pacientes completaron el ensayo.
Slovak: Osemnásť pacientov štúdiu dokončilo.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Spanish: La Cmáx mostró un aumento con el tiempo.
Slovak: Cmax vykazovala zvýšenie s časom.
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser graves.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť vážne.
Spanish: Con el tiempo, el número de estas reacciones disminuyó.
Slovak: S postupom času sa počet týchto reakcií znižoval.
Spanish: Entre otros efectos adversos se incluyen los siguientes:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria nasledujúce:
Spanish: Ambos grupos excedieron la diferencia mínima clínicamente importante (- 0,24).
Slovak: Obe skupiny prekročili minimálny klinicky významný rozdiel (-0,24)
Spanish: No se espera potencial genotóxico ni carcinogénico.
Slovak: Genotoxický ani karcinogénny potenciál sa nepredpokladá.
Spanish: Qué es Aldurazyme y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Aldurazyme a na čo sa používa
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Spanish: Índice de discapacidad CHAQ/HAQ
Slovak: Index invalidity CHAQ/HAQ
Spanish: El nivel de anticuerpos deberá ser controlado y notificado regularmente.
Slovak: Stav protilátok je potrebné pravidelne monitorovať a hlásiť.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)
Spanish: • color azulado de la piel (debido a niveles bajos de oxígeno en la sangre)
Slovak: • namodralá farba pokožky (spôsobená nízkou hladinou kyslíka v krvi)
Spanish: Como consecuencia, estas sustancias no son degradadas ni procesadas por el organismo como deberían.
Slovak: V dôsledku toho sa tieto látky nerozkladajú a organizmus ich nespracuje tak, ako by sa mali.
Spanish: También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Spanish: El número de estas reacciones disminuía cuanto más tiempo estaban los pacientes en tratamiento con Aldurazyme.
Slovak: Počet týchto reakcií sa postupne znižoval, čím dlhšie pacienti užívali Aldurazyme.
Spanish: Se acumulan en muchos tejidos del cuerpo, lo que causa los síntomas de la MPS I.
Slovak: Hromadia sa v mnohých tkanivách organizmu, ktorý spôsobuje príznaky MPS I.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un solo uso.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Spanish: El nivel medio de GAG en orina disminuyó en un 50% en la semana 13 y se redujo en un 61% al final del ensayo.
Slovak: GAG v moči sa znížila o 50 % v 13. týždni a znížila sa o 61 % na konci štúdie.
Spanish: Agua para inyección
Slovak: Voda na injekciu
Spanish: El régimen de 200 U/Kg IV cada 2 semanas puede ser una alternativa aceptable para los pacientes con dificultad para recibir perfusiones semanales, sin embargo, no existen evidencias de que la eficacia clínica a largo plazo de estos dos regímenes sea equivalente.
Slovak: Režim s 200 U/kg intravenózne každé 2 týždne môže byť prijateľnou alternatívou pre pacientov pociťujúcich ťažkosti pri týždenných infúziách; neexistujú však žiadne dôkazy, že dlhodobá klinická účinnosť týchto dvoch dávkovacích režimov je ekvivalentná.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en sección 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Spanish: • aumento de la temperatura corporal
Slovak: • zvýšená telesná teplota
Spanish: Aldurazyme contiene sodio
Slovak: Aldurazyme obsahuje sodík
Spanish: El ensayo abierto de extensión mostraba mejoría y/o mantenimiento de estos efectos hasta 208 semanas en el grupo de Aldurazyme/Aldurazyme y 182 semanas en el grupo placebo/Aldurazyme, como se indica en la siguiente tabla.
Slovak: Otvorená rozšírená štúdia preukázala zlepšenie a/alebo zachovanie týchto účinkov až po dobu 208 týždňov v skupine Aldurazyme/Aldurazyme a 182 týždňov v skupine placebo/Aldurazyme, ako sa uvádza dolu v tabuľke.
Spanish: Los datos preclínicos no revelaron ningún hallazgo adverso significativo (ver sección 5.3).
Slovak: Predklinické údaje neukázali žiadne výrazné nežiaduce nálezy (pozri časť 5.3).
Spanish: Al igual que con cualquier otro producto proteínico intravenoso, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico graves.
Slovak: Ako pri každom intravenóznom proteínovom lieku sú možné vážne hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Spanish: Amplitud de movimiento de flexión del hombro (grados)
Slovak: Rozsah pohybu flexie ramena (stupňov)
Spanish: La unidad de actividad (U) se define como la hidrólisis de un micromol de sustrato (4-MUI) por minuto.
Slovak: Jednotka aktivity (U) je definovaná ako hydrolýza jedného mikromólu substrátu (4-MUI) za minútu.
Spanish: La frecuencia de la reacción alérgica severa (reacción anafiláctica) y la hinchazón de la cara se considera frecuente y puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Slovak: Frekvencia výskytu závažnej alergickej reakcie (anafylaktickej reakcie) a opuchnutia tváre sa považuje za častú a tieto môžu postihovať až 1 z 10 ľudí.
Spanish: • respiración acelerada
Slovak: • zrýchlené dýchanie
Spanish: Deberán respetarse las normas médicas actuales sobre los tratamientos de emergencia.
Slovak: Pritom treba dodržiavať bežné medicínske štandardy urgentnej liečby.
Spanish: • manos o pies fríos
Slovak: • chladné ruky alebo nohy
Spanish: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme En 208 semanas
Slovak: Aldurazyme/Aldurazyme placebo/Aldurazyme Pri 208 týždňoch
Spanish: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, EE.UU.
Slovak: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Spojené štáty americké
Spanish: La eliminación renal de la laronidasa se considera una vía de aclaramiento menor (ver sección 4.2).
Slovak: Renálna eliminácia laronidázy sa považuje za minoritnú cestu clearance (pozri časť 4.2.).
Spanish: Se administra para tratar las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad.
Slovak: Podáva sa na liečenie neneurologických prejavov tohto ochorenia.
Spanish: Aunque se incluyeron pacientes que representaban la gama completa del espectro de la enfermedad, la mayoría de pacientes eran del fenotipo intermedio y sólo un paciente presentaba el fenotipo grave.
Slovak: Hoci sa jej zúčastnili pacienti reprezentujúci celé spektrum choroby, väčšina z nich bola stredného fenotypu a len jeden pacient vykazoval závažný fenotyp.
Spanish: Este paciente dio positivo en la prueba de anticuerpos IgE.
Slovak: Tento pacient bol pozitívne testovaný na IgE.
Spanish: El perfil farmacocinético en los pacientes menores de 5 años de edad fue similar al de los pacientes mayores con menor grado de afectación.
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov mladších ako 5 rokov bol podobný ako u starších alebo menej závažne postihnutých pacientov.
Spanish: La disminución en el porcentaje de la CVF prevista no es clínicamente significativa en este periodo de tiempo y el volumen pulmonar absoluto continuó aumentando en proporción con los cambios de altura de la población pediátrica en crecimiento.
Slovak: Zníženie v percentuálnom predpovedanom FVC nie je klinicky významný v tomto časovom rámci, a absolútny objem pľúc naďalej rástol úmerne zmenám výšky rastúcich pediatrických pacientov.
Spanish: Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Aldurazyme.
Slovak: Odporúča sa prerušiť dojčenie počas liečby Aldurazymom.
Spanish: MPS I
Slovak: Ochorenie MPS I
Spanish: La laronidasa purificada es una glucoproteína con un peso molecular de aproximadamente 83 kD.
Slovak: Purifikovaná laronidáza je glykoproteín s molekulovou hmotnosťou približne 83 kD.
Spanish: La mayoría de estas reacciones eran de una intensidad de leve a moderada.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola z hľadiska intenzity slabá až mierna.
Spanish: Como hay poca experiencia en la reanudación del tratamiento tras una interrupción prolongada, es conveniente tener precaución debido a que el riesgo de reacción de hipersensibilidad tras la interrupción del tratamiento es, teóricamente superior.
Slovak: Keďže je len veľmi málo skúseností s opätovným začiatkom liečby po dlhom prerušení, je potrebná opatrnosť v dôsledku teoreticky zvýšeného rizika hypersenzitívnej reakcie po prerušení terapie.
Spanish: Se observó una reducción rápida de la excreción de GAG en orina (g/mg de creatinina) en las 4 primeras semanas, lo que se mantuvo a lo largo del resto del ensayo.
Slovak: V priebehu prvých 4 týždňov dochádzalo k rýchlemu zníženiu vylučovania GAG v moči (µg/mg kreatinínu) a počas zvyšnej časti štúdie sa tento stav zachovával.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene 100 U (aproximadamente 0,58 mg) de laronidasa.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje 100 U (približne 0,58 mg) laronidázy.
Spanish: • enrojecimiento de la piel
Slovak: • začervenanie kože
Spanish: 6MWT (metros)
Slovak: 6 MWT (metrov)
Spanish: El volumen de distribución disminuyó con el tratamiento continuado, lo que posiblemente se relaciona con la formación de anticuerpos y/o disminución del volumen del hígado.
Slovak: Distribučný objem sa znižoval s pokračujúcou liečbou, pravdepodobne vo vzťahu k tvorbe protilátok a/alebo zmenšovaniu objemu pečene.
Spanish: La justificación para la terapia de reemplazo enzimático es restablecer un nivel suficiente de actividad enzimática para hidrolizar el sustrato acumulado y evitar una acumulación adicional.
Slovak: Princípom enzýmovej substitučnej terapie je obnova hladiny enzymatickej aktivity, ktorá by bola dostatočná na to, aby hydrolyzovala nahromadené látky a zabránila ich ďalšej akumulácii.
Spanish: • sensación de calor, sensación de frío
Slovak: • pocit horúčavy, pocit chladu
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 10 de junio de 2003 Fecha de la última renovación: 10 de junio de 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10. júna 2008
Spanish: Al no disponer de datos en neonatos expuestos a la laronidasa a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Aldurazyme.
Slovak: Keďže nie sú známe žiadne údaje o novorodencoch vystavených pôsobeniu laronidázy prostredníctvom materského mlieka, odporúča sa počas liečby Aldurazymom prerušiť dojčenie.
Spanish: Todos los pacientes se reclutaron seguidamente en un estudio abierto en el que todos recibieron 100 U/kg de Aldurazyme cada semana durante un periodo adicional de 3,5 años (182 semanas).
Slovak: Všetci pacienti sa následne zapojili do otvorenej extenznej štúdie, v ktorej všetci dostávali 100 U/kg Aldurazymu za týždeň v priebehu ďalšieho 3,5 roka (182 týždňov).
Spanish: Las RAPs fueron similares a las observadas en otros estudios clínicos.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou boli svojim druhom podobné tým, ako sa vyskytli v iných klinických štúdiách.
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes, una RAM notificada en un único paciente se clasifica como frecuente.
Slovak: S ohľadom na malý počet pacientov sa nežiaduci účinok pozorovaný u jediného pacienta klasifikuje ako častý.
Spanish: Desde el punto de vista de seguridad microbiológica, debe utilizarse el producto de inmediato.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti treba liek použiť ihneď.
Spanish: Cada vial de Aldurazyme está destinado para un solo uso.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
Spanish: La laronidasa puede excretarse en la leche materna.
Slovak: Laronidáza sa môže vylučovať do mlieka.
Spanish: Cmáx (U/ml)
Slovak: Cmax (U/ml)