FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ochranná lehota pre Methoxasol-T bola v krajinách EÚ rôzna: pri ošípaných 3 - 5 dní a sliepkach mimo obdobia znášky 6 - 10 dní.
Polish: Odnotowano różnice w długości okresu karencji dla preparatu Methoxasol-T w poszczególnych krajach UE: w przypadku trzody chlewnej okres ten wynosił 3-5 dni, w przypadku drobiu z wyjątkiem kur nieśnych: 6-10 dni.
Slovak: Nemecku vrátane odpovedí na zoznam otázok a dokumentácie odoslané Poľsku, Maďarsku a Litve boli takmer rovnaké, ale obsahovali ďalšie pokusné klinické štúdie.
Polish: Polski, na Węgry i Litwę była niemal taka sama, z wyjątkiem dodatkowych wyników eksperymentalnych badań klinicznych.
Slovak: Ťažko choré zvieratá môžu mať zníženú chuť do jedla a spotrebu vody.
Polish: U poważnie chorych zwierząt może wystąpić pogorszenie apetytu i zmniejszenie spożycia wody.
Slovak: Výbor CVMP odporúča vykonať v súhrne charakteristických vlastností lieku tieto zmeny, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh:
Polish: CVMP zaleca wprowadzenie następujących zmian do ChPL proponowanej przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Slovak: Pomocné látky: N-metylpyrolidón
Polish: Substancje pomocnicze: N-metyl-pirolidon
Slovak: Nepoužívajte u zvierat s poruchou hematopoetického systému.
Polish: Nie używać u zwierząt z upośledzonym układem krwiotwórczym.
Slovak: Čas použiteľnosti tohto veterinárneho medicínskeho výrobku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Po prvom otvorení je ostávajúci čas použiteľnosti 12 mesiacov.
Polish: Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 12 miesięcy.
Slovak: Navrhnutá ochranná lehota 6 dní je teda v prípade brojlerov bezpečná.
Polish: W rezultacie proponowany 6-dniowy okres karencji jest bezpieczny.
Slovak: Trimetoprim a sulfametoxazol.
Polish: Trimetoprim i sulfametoksazol.
Slovak: Pri kombinácii trimetoprimu so sulfametoxazolom sa dostaví synergický a baktericídny účinok, pretože trimetoprim a sulfametoxazol inhibujú postupné kroky v syntéze kyseliny tetrahydrolistovej, ktorá je podstatným metabolickým súčiniteľom bakteriálnej syntézy purínu a následne DNA.
Polish: Połączenie trimetoprimu z sulfametoksazolem działa synergistycznie i bakteriobójczo, ponieważ trimetoprim i sulfametoksazol hamują kolejne kroki syntezy kwasu tetrahydrofoliowego, który jest zasadniczym kofaktorem metabolicznym w syntezie puryny i, w dalszym etapie, DNA bakterii.
Slovak: Perorálne, v pitnej vode Ošípané: 2.5-5 mg trimetoprimu a 12.5-25 mg sulfametozaxolu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-5 dní Kurčatá: 5-12 mg trimetoprimu a 25-58 mg sulfametozaxolu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-5 dní
Polish: Doustnie, w wodzie pitnej Świnie: 2,5-5 mg trimetoprymu i 12,5-25 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni Kurczęta: 5-12 mg trimetoprymu i 25-58 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni
Slovak: Cmax sulfametoxazolu u kureniec je približne 9,0 µg/g, zatiaľ čo Cmax trimetoprimu je 0,12 µg/g.
Polish: Cmax sulfametoksazolu u kur wynosi około 9,0 µg/g, natomiast Cmax trimetoprimu wynosi 0,12 µg/g.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pre pravdepodobnú premenlivosť (časovú, zemepisnú) vo výskyte rezistencie baktérií na trimetoprim/sulfametoxazol odporúča sa odber bakteriologických vzoriek a testovanie citlivosti.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Z uwagi na duże prawdopodobieństwo zmienności (czasowej, geograficznej) występowania oporności bakterii na trimetoprim/sulfametoksazol zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych i badanie wrażliwości.
Slovak: Nepoužil sa štatistický prístup, pretože koncentrácie TMP a SMX vo svale, pečeni, obličke a tuku, ako aj koži, boli pri prvom odbere vzoriek 2 dni po ukončení liečby liekom Methoxasol- T pod hranicou kvantifikácie.
Polish: Nie przeprowadzono analizy statystycznej po tym badaniu, gdyż stężenie trimetoprymu (TMP) oraz sulfametoksazolu (SMX) w mięśniach, wątrobie, nerkach oraz tłuszczu + skórze zwierząt znajdowało się poniżej granicy kwantyfikacji podczas pierwszego pobrania próbek do analizy - 2 dni po przerwaniu podawania preparatu Methoxasol-T.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho medicínskeho výrobku počas tehotnosti, laktácie alebo znášky nebola potvrdená.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży, laktacji i w okresie nieśności nie zostało określone.
Slovak: 1000 ml fľaša je uzavretá skrutkovacím bezpečnostným LDPE uzáverom.
Polish: Butelka 1000 ml jest zamknięta zakrętką z LDPE zabezpieczoną przed manipulowaniem.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol nový harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił propozycję nowej ujednoliconej ChPL.
Slovak: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Na základe štúdie o rezíduách pre ošípané sa odporučila ochranná lehota 3 dni.
Polish: Na podstawie badania pozostałości leku w organizmie przeprowadzonego u trzody chlewnej, zalecono 3-dniowy okres karencji.
Slovak: V jednej staršej štúdii pre brojlery, v ktorej sa použili dávky 38,5 mg/kg telesnej hmotnosti, sa na základe deplécie kože a plazmy dokázalo, že rezíduá boli po 4 dňoch nižšie ako maximálny limit rezíduí (MRL).
Polish: W dawnym badaniu brojlerów oceniającym dawkę o objętości 38,5 mg/kg masy ciała, obserwacja usuwania ze skóry i osocza krwi wykazała, że pozostałość leku w organizmie ptaków obniżyła się poniżej maksymalnego stężenia pozostałości (MRL) po 4 dniach.
Slovak: U kureniec sa akútne predávkovanie nevyskytuje, pretože operenci sa budú zdráhať piť silne koncentrovanú pitnú vodu (ak sa do 1000 litrov pitnej vody pridajú 2 litre metoxazolu, má príliš horkú chuť).
Polish: U kur nie jest możliwe ostre przedawkowanie, ponieważ ptaki niechętnie piją wodę z silnie stężonym lekiem (zbyt gorzki smak po przekroczeniu stężenia 2 litrów Methoxasol-T na 1000 litrów wody pitnej).
Slovak: Veta „Použitie pre vtáky počas znášky nie je povolené" sa má v súlade s usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku zmeniť na „Použitie pre vtáky počas znášky nie je schválené".
Polish: Zdanie „Nie należy stosować u ptaków nieśnych…" należy zmienić na „Nie stosować u ptaków nieśnych…" zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Slovak: • podmienky používania produktu podľa návrhu v súhrne charakteristických vlastností lieku vylučujú použitie produktu v prípade vtákov počas znášky a obmedzujú použitie produktu na základe kultúry a testovania citlivosti mikroorganizmov na postihnutých farmách.
Polish: • warunki stosowania proponowane w ChPL wykluczają stosowanie preparatu u kur nieśnych oraz ograniczają stosowanie produktu w oparciu o wyniki hodowli i badań wrażliwości mikroorganizmów pochodzących z ferm objętych chorobą.
Slovak: Z údajov vyplýva, že markerovým tkanivom je koža a markerovým rezíduom je sulfametoxazol.
Polish: Dane pochodzące z badania wykazują, że skóra była tkanką docelową, natomiast sulfametoksazol stanowił substancję znacznikową.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol ochrannú lehotu 5 dní pri ošípaných a 6 dní pri brojleroch.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaproponował w przypadku trzody chlewnej 5-dniowy okres karencji, a w przypadku drobiu - okres 6-dniowy.
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Ošípané a brojlery
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie i brojlery
Slovak: Navrhnúť a odôvodniť text harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane dávkovania a spôsobu podávania, ako aj ochranných lehôt pre ošípané a hydinu.
Polish: Zaproponowanie i uzasadnienie ujednoliconego tekstu ChPL, zawierającego informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, jak również długość okresu karencji u trzody chlewnej i drobiu.
Slovak: Po liečbe dávkou 35 mg TMP/SMX na kg za deň sa uskutočnila farmakokinetická štúdia GLP. Eliminácia TMP a sulfametoxazolu z plazmy pri brojleroch je rýchlejšia ako pri ošípaných (TMP t½: <1 h pri brojleroch v porovnaní s 2,5 h pri ošípaných; SMX t½: 1,7 h pri brojleroch v porovnaní s 2,3 h pri ošípaných).
Polish: Eliminacja trimetoprymu oraz sulfametoksazolu z osocza krwi u drobiu następowała szybciej niż u trzody chlewnej (półokres trwania dla TMP <1 godz. u drobiu, w porównaniu z 2,5 godz. u trzody chlewnej; półokres trwania dla SMX <1,7 godz. u drobiu, w porównaniu z 2,3 godz. u trzody chlewnej).
Slovak: Chronické predávkovanie má u kureniec za následok znížený príjem vody a krmiva a spomalený rast.
Polish: Chroniczne przedawkowanie u kur spowoduje znaczne ograniczenie spożycia wody i karmy oraz spowolnienie wzrostu.
Slovak: Trimetoprim je diaminopyrimidín, ktorý je syntetickým antagonistom kyseliny listovej.
Polish: Trimetoprim to diaminopirymidyna, syntetyczny antagonista kwasu foliowego.
Slovak: Sulfametozaxol 100 mg/ml N-metyl-2pyrolidon
Polish: Trimetoprym 20 mg/ml Sulfametoksazol 100 mg/ml N-metylo-2pyrrolidon
Slovak: Na liečbu ošípaných a chovných kurčiat s infekciami dýchacích ciest zapríčinenými baktériami citlivými na sulfametoxazol a trimetoprim (napr. A. pleuropneumoniae v prípade ošípaných a E. coli v prípade kurčiat) a na profylaktické použitie.
Polish: W leczeniu świń i kurcząt niehodowanych na nioski z chorobami zakaźnymi układu oddechowego wywołanymi bakteriami wrażliwymi na sulfametoksazol i trimetoprym (np. A. pleuropneumoniae u świń i E. coli u kur), a także do użytku profilaktycznego.
Slovak: Na liečbu infekcií zapríčinených organizmami citlivými na kombináciu trimetoprimu a sulfametozaxolu.
Polish: W leczeniu zakażeń wywołanych mikroorganizmami wrażliwymi na połączenie trimetoprymu i sulfametoksazolu.
Slovak: Ošípané dobre znášajú až 2 a ½-násobné predávkovanie.
Polish: Przedawkowanie 2½-krotne przedawkowanie jest dobrze tolerowane przez świnie.
Slovak: Používanie v gravidite a počas laktácie Bezpečnosť veterinárneho lekárskeho výrobku počas tehotnosti alebo laktácie nebola potvrdená.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Slovak: Ošípané: 24 mg účinnej látky na kilogram telesnej hmotnosti alebo 200 ml lieku na 1000 kg telesnej hmotnosti na deň.
Polish: Świnie: 24 mg połączonych aktywnych składników na kilogram masy ciała lub 200 ml leku na 1 000 kg masy ciała na dobę.
Slovak: Trimetoprim je in vitro všeobecne baktériostatický a má širokospektrálny účinok proti grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám.
Polish: W warunkach in vitro trimetoprim ma ogólnie działanie bakteriostatyczne obejmujące szerokie spektrum drobnoustrojów - zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne.
Slovak: Sulfametoxazol je širokospektrálne antimikrobiálne činidlo, ktoré patrí do skupiny sulfónamidov.
Polish: Sulfametoksazol to środek do zwalczania drobnoustrojów o szerokim spektrum działania, należący do grupy sulfonamidów.
Slovak: Predávkovanie má u kureniec za následok znížený príjem vody a krmiva a spomalený rast.
Polish: Przedawkowanie u kur spowoduje znaczne ograniczenie spożycia wody i karmy oraz spowolnienie wzrostu.
Slovak: Infekcie dýchacích ciest zapríčinené baktériami Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Polish: Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Slovak: Občas sa vyskytne znížený príjem vody u kureniec.
Polish: U kur może sporadycznie występować zmniejszenie spożycia wody.
Slovak: Hydina: 33 mg účinnej látky na kilogram telesnej hmotnosti alebo 275 ml lieku na1000 kg telesnej hmotnosti na deň.
Polish: Drób: 33 mg połączonych aktywnych składników na kilogram masy ciała lub 275 ml leku na 1 000 kg masy ciała na dobę.
Slovak: Pokiaľ ide o odôvodnenie zamietnutia povolenia na uvedenie lieku na trh, zvážiť najmä body, na ktoré sa odkazuje v prílohe oznámenia o konaní z Nemecka.
Polish: Rozpatrzenie w szczególności kwestii poruszonych w Aneksie do zawiadomienia o rozpoczęciu procedury wyjaśniającej, przedstawionego przez Niemcy, w odniesieniu do podstaw odmowy wydania pozwolenia.
Slovak: Na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, močovopohlavných, gastrointestinálnych a kožných infekcií zapríčinených patogénmi citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol v prípade ošípaných a hydiny (brojlerov).
Polish: W leczeniu zakażeń dróg oddechowych, układu moczowo-płciowego, żołądkowojelitowych i skóry wywołanych patogenami wrażliwymi na trimetoprym i sulfametoksazol u świń i drobiu (brojlerów).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Nie zamrażać.
Slovak: 5 000 ml plechovka je uzavretá skrutkovacím bezpečnostným HDPE uzáverom
Polish: Butelka 5000 ml jest zamknięta zakrętką z HDPE zabezpieczoną przed manipulowaniem.
Slovak: Polyarthritis zapríčinená citlivou baktériou Escherichia coli.
Polish: Zapalenie wielostawowe wywołane przez wrażliwe Escherichia coli.
Slovak: Na základe terénnych údajov odôvodniť použitie produktu a primeranosť odporúčanej dávky pre každú z uvedených indikácií pri ošípaných s výnimkou liečby a prevencie respiračného ochorenia ošípaných spojeného s baktériou
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badań polowych, uzasadnienie zastosowania produktu oraz stosowności zalecanej dawki dla każdego z proponowanych wskazań u trzody chlewnej, z wyjątkiem leczenia i zapobiegania chorobie dróg oddechowych u świń wywołanej przez bakterie A. pleuropneumoniae wrażliwe na trimetoprym oraz sulfametoksazol.
Slovak: Terapeutická liečba infekcií zapríčinených baktériami citlivými na trimetoprim a sulfametozaxol
Polish: Leczenie terapeutyczne zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na trimetoprym i sulfametoksazol
Slovak: Metoxazol-T, perorálny roztok pre ošípané a brojlery.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Methoxasol-T roztwór doustny dla świń i brojlerów.
Slovak: Trimetoprim, sulfametoxazol a ich metabolity sú 48 hodín po poslednej medikácii v moči a výkaloch nedetegovateľné.
Polish: Po upływie 48 godzin od ostatniego podania leku trimetoprim, sulfametoksazol i ich metabolity są już niewykrywalne w moczu i kale.
Slovak: Preto by sa používanie produktu malo opierať o kultiváciu a citlivosť mikroorganizmov odobratých nemocným zvieratám na farme alebo o nedávnu skúsenosť získanú na farme.
Polish: Dlatego też wskazania do stosowania produktu powinny opierać się na wynikach hodowli i badań wrażliwości mikroorganizmów pochodzących od chorych zwierząt na fermie lub z ostatnich wcześniejszych doświadczeń na fermie.
Slovak: PRIAME BALENIE
Polish: OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE
Slovak: Použitie produktu má byť preto založené na kultúre a citlivosti mikroorganizmov chorých zvierat na farme alebo na nedávnych skúsenostiach z farmy.
Polish: Dlatego stosowanie produktu powinno być uzależnione od hodowli i badania wrażliwości mikroorganizmów z przypadków chorobowych w gospodarstwie lub niedawnymi doświadczeniami z danego gospodarstwa.
Slovak: Informujte sa u veterinárneho lekára, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
Slovak: Ošípané:20.8 mg sulfametozaxolu + 4.2 mg trimetoprimu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-4 dní.
Polish: Świnie: 20,8 mg sulfametoksazolu + 4,2 mg trimetoprymu na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni Brojlery: 27,5 mg sulfametoksazolu + 5,5 mg trimetoprymu na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni
Slovak: Nemecko Eurovet Animal Health
Polish: Węgry i Litwa Eurovet Animal Health
Slovak: Po použití lieku Methoxasol-T v dávke 70 mg/kg/deň počas 5 dní sa vypracovala štúdia o deplécii rezíduí pre brojlery.
Polish: Przeprowadzono również u drobiu badanie eliminacji pozostałości leku z organizmu, które dotyczyło stosowania preparatu Methoxasol-T w dawce 70 mg/kg/dzień przez 5 dni.
Slovak: Nezmrazovať
Polish: Nie zamrażać.
Slovak: Pre koncentrované a terapeutické roztoky produktu Methoxosol-T sa dokázal čas použiteľnosti 24 hodín po prvom otvorení.
Polish: Co więcej, wykazano 24-godzinny okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania w przypadku stężonych i leczniczych roztworów preparatu Methoxasol-T.
Slovak: Salmonella spp.
Polish: i Pasteurella spp.
Slovak: Perorálny roztok
Polish: Glikol propylenowy
Slovak: Infekcie močového systému zapríčinené baktériou Escherichia coli.
Polish: Zakażenia układu moczowego wywołane przez Escherichia coli.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať túto požiadavku, ak sa indikácie pri ošípaných a brojleroch obmedzia na respiračné infekcie.
Polish: W przypadku gdy wskazanie do stosowania preparatu u trzody chlewnej i drobiu jest ograniczone do zakażeń dróg oddechowych, CVMP może zaakceptować tę propozycję.
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancje czynne:
Slovak: Pre zabezpečenie správneho dávkovania mala by sa telesná hmotnosť stanoviť tak presne, ako je to možné, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Polish: Aby uniknąć podawania zbyt małej dawki, należy z jak największą dokładnością ustalić masę ciała zwierzęcia, któremu będzie podawany lek.
Slovak: Trimetoprim 20 mg/ml
Polish: Trimetoprim20,0 mg
Slovak: Metoxazol-T je určený na perorálne podávanie s pitnou vodou.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Methoxasol-T jest przeznaczony do podawania drogą doustną w wodzie do picia:
Slovak: Ošípané: 24 mg/kg telesnej hmotnosti, ekvivalentné 1 litru lieku v 500 litroch pitnej vody, počas 3 - 4 dní
Polish: Świnie: 24 mg/kg masy ciała, równoważne 1 litrowi leku w 500 litrach pitnej wody przez 3-4 dni
Slovak: Infekcie tráviaceho systému zapríčinené baktériami Escherichia coli, Salmonella spp.
Polish: Zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Escherichia coli, Salmonella spp.
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO I OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE
Slovak: Liečba a prevencia respiračných infekcií zapríčinených baktériou Actinobacillus pleuropneumoniae citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol pri diagnostikovaní ochorenia v stáde.
Polish: Trzoda chlewna: leczenie i zapobieganie zakażeniom dróg oddechowych wywołanym przez bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae wrażliwe na trimetoprym oraz sulfametoksazol w przypadku rozpoznania choroby w stadzie.
Slovak: Ošípané: 25 mg/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá približne 1 litru lieku v 500 l pitnej vody, po dobu 3-4 dní.
Polish: Świnie: 25 mg/kg masy ciała, co odpowiada w przybliżeniu 1 litrowi leku na 500 l wody do picia , przez 3-4 dni.
Slovak: 10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Polish: 10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Sliepky:
Polish: Kury:
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh nehlásili okrem
Polish: W żadnym innym państwie członkowskim oprócz Niemiec nie odnotowano odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Ten môže nastať počas školských prázdnin.
Polish: Może to mieć miejsce podczas wakacji.
Slovak: Tento záväzok sa po 5 rokoch prehodnotí.
Polish: Zobowiązanie to zostanie poddane przeglądowi po 5 latach.
Slovak: Pamätajte, že niektoré potraviny a lieky obsahujú alkohol.
Polish: Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.
Slovak: • závažné zmeny nálady alebo osobnosti,
Polish: • poważne zmiany nastroju lub osobowości;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej.
Slovak: Niektorí pacienti môžu vyžadovať dlhodobé sledovanie.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałych badań kontrolnych.
Slovak: Povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich METYLFENIDÁT na trh Členský štát (EÚ/EHP)
Polish: Pozwolenia na dopuszczenia do obrotu dla leków zawierających METYLFENIDAT Państwo członkowskie (UE/EOG)
Slovak: Plány riadenia rizík
Polish: Plany zarządzania ryzykiem
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť, deliť ani drviť.
Polish: Tabletek nie wolno żuć, dzielić, ani rozkruszać.
Slovak: Užívanie s alkoholom
Polish: Stosowanie z alkoholem
Slovak: ADHD môže mať tiež negatívny vplyv na učenie detí.
Polish: ADHD może mieć także silny wpływ na wykształcenie dziecka.
Slovak: Liečba zahŕňa vhodné podporné opatrenia.
Polish: Leczenie polega na zastosowaniu odpowiednich środków podtrzymujących.
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno určiť z dostupných údajov).
Polish: Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: * Pozri časť 4.4
Polish: * Patrz punkt 4.4
Slovak: • či sa vo Vašej rodine vyskytlo náhle nevysvetliteľné úmrtie,
Polish: • ewentualnych przypadków nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;
Slovak: 41470 Neuss, Nemecko
Polish: 41470 Neuss, NIEMCY
Slovak: Agresívne alebo nepriateľské správanie
Polish: Agresja i wrogie zachowania
Slovak: Okrem toho je potrebné harmonizovať plány na riadenie rizík pre tieto lieky.
Polish: Ponadto należy ujednolicić plany postępowania w związku z ryzykiem dla tych produktów.
Slovak: • či sa vo Vašej rodine vyskytujú tiky.
Polish: • dotyczącego występowania w rodzinie tików.
Slovak: Titrácia dávky sa má začať najnižšou možnou dávkou.
Polish: Zwiększanie dawki należy rozpocząć od możliwie najniższej dawki.
Slovak: Pacienta je potrebné chrániť pred sebapoškodzovaním a pred vonkajšími podnetmi, ktoré by mohli zhoršiť už existujúcu nadmernú stimuláciu.
Polish: Należy chronić pacjenta przed samouszkodzeniem oraz zewnętrznymi bodźcami, które mogą nasilić już istniejące nadmierne pobudzenie.
Slovak: Tieto výhrady sa jednotlivo rozoberajú v nasledujúcich odsekoch.
Polish: W kolejnych częściach oddzielnie omówiono poszczególne zagrożenia.
Slovak: Nie je známy význam týchto pozorovaní pre ľudí.
Polish: Znaczenie tych danych w odniesieniu do ludzi nie jest znane.
Slovak: Samovražedné sklony
Polish: Skłonności samobójcze
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Česká republika
Polish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3, Republika Czeska
Slovak: Tieto zistenia však neboli zhodné vo všetkých kontrolovaných štúdiách.
Polish: Jednakże odkrycia te nie były jednakowe we wszystkich ocenianych badaniach.
Slovak: Naopak, d- a l- enantioméry metylfenidátu neinhibujú vo významnej miere cytochróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A.
Polish: Odwrotnie, d- i l- enancjomery metylofenidatu nie hamują w sposób znaczący cytochromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A.
Slovak: Liek musí byť predpísaný len lekárom, a preto sa nesmie podávať inej osobe.
Polish: Może być przepisany wyłącznie przez lekarza i w związku z tym nie może być przekazywany innej osobie.
Slovak: Bude to obsahovať:
Polish: Badania te będą obejmować:
Slovak: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Polish: Smartinska 53, 1000 Lublana, Słowenia
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy
Polish: Bardzo często: bóle głowy
Slovak: Mali by ste presne dodržiavať pokyny svojho lekára.
Polish: Należy dokładnie stosować się do zaleceń lekarza.
Slovak: Existuje málo dôkazov na to, aby sa dali identifikovať rizikoví pacienti a práve počiatočný nástup príznakov môže byť prvým indikátorom klinického problému.
Polish: Z nielicznych dowodów wynika, że można zidentyfikować pacjentów o podwyższonym ryzyku, a początek objawów może być pierwszą oznaką wskazującą na podstawowy problem kliniczny.
Slovak: Schopnosť učiť sa môže, ale nemusí byť narušená.
Polish: Proces uczenia się może, ale nie musi być zaburzony.
Slovak: V rámci 5-ročného sledovania sa bude klásť mimoriadny dôraz na hodnotenie účinkov kumulatívnej expozície v trvaní najmenej 18 mesiacov.
Polish: Podczas pięcioletniej obserwacji szczególny nacisk będzie położony na ocenę wpływu narastającej ekspozycji przez okres co najmniej 18 miesięcy.
Slovak: Metylfenidát by sa mal používať spolu s ďalšími formami liečby ako súčasť komplexného liečebného programu.
Polish: Metylofenidat należy stosować jednocześnie z innymi formami leczenia, jako część kompleksowego programu leczenia.
Slovak: Môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Może to mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Slovak: Diskusia o celkovej bezpečnosti a záver
Polish: Ogólna dyskusja dotycząca bezpieczeństwa stosowania i wnioski