FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma avaliação do benefício- risco deve ser considerada para orientar a decisão de reiniciar a terapêutica com Iclusig (ver secções 4.2 e 4.8).
Danish: En overvejelse af fordele og risici skal være vejledende for beslutningen om at genoptage behandlingen med Iclusig (se pkt.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com cerca de 6 mm de diâmetro e com "A5" gravado num dos lados.
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 6 mm i diameter, præget med "A5" på den ene side.
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a 30 mg depois da recuperação para NAN ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75 x 109/L Terceira ocorrência:
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med 30 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Tredje forekomst:
Portuguese: • níveis aumentados no sangue de enzimas hepáticas e pancreáticas:
Danish: • forhøjede niveauer af lever- og bugspytkirtelenzymer i blodet:
Portuguese: Frequentes acidente vascular cerebral, enfarte cerebral, neuropatia periférica, letargia, enxaqueca, hiperestesia, hipoaestesia, parestesia, acidente isquémico transitório
Danish: Meget almindelig hovedpine, svimmelhed Almindelig cerebrovaskulær hændelse, cerebralt infarkt, perifer neuropati, letargi, migræne, hyperæstesi, hypoæstesi, paraæstesi, transitorisk iskæmisk attak
Portuguese: Frequentes pancreatite, amilasemia aumentada, afeção de refluxo gastroesofágico, estomatite, dispepsia, distensão abdominal, desconforto abdominal, boca seca
Danish: Almindelig pancreatitis, forhøjet blodamylase, gastroesofageal reflukssygdom, stomatitis, dyspepsi, abdominal distension, abdominale gener, mundtørhed
Portuguese: O endpoint primário em LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foi a resposta hematológica maior (RHM), definida quer como uma resposta hematológica completa (RHC) ou sem evidência de leucemia (SEL).
Danish: Det primære effektendepunkt hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var "major"hæmatologisk respons (MaHR), defineret som enten komplet hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL).
Portuguese: R/I (N=65)
Danish: R/I Kohorte (N=65)
Portuguese: É provável que o risco de eventos oclusivos vasculares esteja relacionado com a dose (ver secções 4.2 e 5.1).
Danish: Risikoen for vaskulære okklusive hændelser er sandsynligvis dosisrelateret (se pkt.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e que estão a ser tratadas com Iclusig devem evitar engravidar.
Danish: • Råd om kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder, som behandles med Iclusig, bør undgå at blive gravide.
Portuguese: Frequentes desidratação, retenção de líquidos, hipocalcemia, hiperglicemia, hiperuricemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia, peso diminuído
Danish: Meget almindelig nedsat appetit Almindelig dehydrering, væskeretention, hypokalcæmi, hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypofosfatæmi, hypertriglyceridæmi, hypokalæmi, vægttab
Portuguese: R/I (N=38)
Danish: R/I Kohorte (N=38)
Portuguese: Os homens que recebem tratamento com Iclusig são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento.
Danish: Mænd, der behandles med Iclusig, frarådes at gøre kvinder gravide under behandlingen.
Portuguese: Pouco frequentes trombose das veias retinianas, oclusão de veia da retina, oclusão de artéria da retina, insuficiência visual
Danish: Ikke almindelig retinal venetrombose, retinal veneokklusion, retinal arterieokklusion, synsnedsættelse
Portuguese: O potencial de prolongamento do intervalo QT de Iclusig foi avaliado em 39 doentes com leucemia que receberam 30 mg, 45 mg, ou 60 mg de Iclusig uma vez por dia. ECGs em triplicado em série foram recolhidos na baseline e em estado estacionário para avaliar o efeito do ponatinib nos intervalos QT.
Danish: Iclusigs potentiale for forlængelse af QT-intervallet blev vurderet hos 39 patienter med leukæmi, som fik 30 mg, 45 mg eller 60 mg Iclusig én gang dagligt.
Portuguese: - inflamação do pâncreas
Danish: - betændelse i bugspytkirtlen
Portuguese: (95% CI) Resposta citogenética maiorc
Danish: (95 % KI) "Major" cytogenetisk responsc
Portuguese: Frequentes erupção pruriginosa, erupção exfoliativa, eritema, alopecia, prurido, exfoliação cutânea, suores noturnos, hiperhidrose, petéquia, equimose, dor da pele, dermatite exfoliativa
Danish: Meget almindelig udslæt, tør hud Almindelig kløende udslæt, eksfoliativt udslæt, erytem, alopeci, pruritus, hudafskalning, nattesved, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, hudsmerter, eksfolativ dermatitis
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de lactose monohidratada.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg lactosemonohydrat.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película Ponatinib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Ponatinib
Portuguese: Como tomar Iclusig
Danish: Sådan skal du tage Iclusig
Portuguese: Pouco frequentes circulação periférica deficiente, enfarte esplénico, embolia venosa, flebotrombose
Danish: Ikke almindelig dårlig perifer blodgennemstrømning, miltinfarkt, veneemboli, venetrombose
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: • dificuldades respiratórias
Danish: • åndenød
Portuguese: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Danish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Tyskland
Portuguese: Leucopenia (WBC diminuído)
Danish: Leukopeni (nedsat leukocyttal)
Portuguese: Redução ≥ 360 dias para 15 mg
Danish: ≥ 360 dages reduktion med 15 mg
Portuguese: Não engolir a embalagem de exsicante.
Danish: Dåsen med tørremiddel må ikke synkes.
Portuguese: Redução ≥ 360 dias para 30 mg
Danish: ≥ 360 dages reduktion med 30 mg
Portuguese: Poderá ser necessário interromper o tratamento ou diminuir a dose quando a lipase está aumentada.
Danish: Hvis lipasen er steget, kan det være nødvendigt at holde en pause i behandlingen eller reducere dosen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: (95% CI) a Endpoint primário para os grupos LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foi a RHM que combina as respostas hematológicas completas e ausência de sinais de leucemia.
Danish: (95 % CI) a Primært endepunkt for AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL-kohorter var MaHR, som kombinerer komplet respons og ingen tegn på leukæmi.
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a 15 mg depois da recuperação para NAN ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75 x 109/L *NAN = número absoluto de neutrófilos
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med 15 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l
Portuguese: Muito frequentes anemia, número de plaquetas diminuído, número de neutrófilos diminuído
Danish: Meget almindelig anæmi, nedsat trombocyttal, nedsat neutrofiltal
Portuguese: Em 6,7%, 5,6% e 5,1% dos doentes tratados com Iclusig ocorreram, respetivamente, reações adversas oclusivas arteriais cardiovasculares, cerebrovasculares e vasculares periféricas graves (frequências decorrentes do tratamento).
Danish: Alvorlige arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 6,7 %, 5,6 % og 5,1 % af Iclusig-behandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 15 mg contém 15 mg de ponatinib (sob a forma de cloridrato de ponatinib).
Danish: Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 15 mg ponatinib (som ponatinibhydrochlorid).
Portuguese: Pouco frequentes hemorragia gástrica
Danish: Ikke almindelig maveblødning
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película Ponatinib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter Ponatinib
Portuguese: Geral (N=32)
Danish: (N=32)
Portuguese: Efeitos secundários graves (frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
Danish: Alvorlige bivirkninger (almindelige: forekommer hos mellem1 og 10 ud af 100 patienter):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Portuguese: O ponatinib inibe a atividade tirosina quinase do ABL e do mutante T315I de ABL com valores IC50 de 0,4 e 2,0 nM, respetivamente.
Danish: Ponatinib hæmmer tyrosin-kinase-aktiviteten af ABL og T315I-mutant ABL med IC50 værdier på hhv. 0,4 og 2,0 nM. I cellulære assays var ponatinib i stand til at overvinde imatinib-, dasatinib- og nilotinib-resistens medieret af BCR-ABL-kinase-domæne-mutationer.
Portuguese: Maiora (RHM)
Danish: "Major"a (MaHR)
Portuguese: • Amamentação
Danish: • Amning
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 45 mg de ponatinib uma vez por dia. Para a dose padrão de 45 mg uma vez por dia, está disponível um comprimido revestido por película de 45 mg.
Danish: Til standard dosis på 45 mg én gang dagligt findes der en 45 mg filmovertrukket tablet.
Portuguese: Para determinar a dose inicial ideal de Iclusig e caracterizar a eficácia e a segurança de Iclusig no seguimento de reduções da dose após a obtenção de uma RCyM em doentes com LMC-FC, o titular da AIM deve realizar um estudo de determinação do intervalo de dosagens e submeter os respetivos resultados.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre og fremsende resultaterne af et dosisintervalstudie med henblik på at bestemme den optimale startdosis for Iclusig og for at beskrive sikkerheden og effekten af Iclusig efter dosisreduktion hos CP-CML-patienter, der har opnået MCyR.
Portuguese: Eficácia
Danish: Effekt
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 45 mg contém 45 mg de ponatinib (sob a forma de cloridrato de ponatinib).
Danish: Hver 45 mg filmovertrukket tablet indeholder 45 mg ponatinib (som ponatinibhydrochlorid).
Portuguese: Frequentes embolia pulmonar, derrame pleural, epistaxe, difonia, hipertensão pulmonar
Danish: Meget almindelig dyspnø, hoste Almindelig lungeemboli, pleuraeffusion, epistaxis, dysfoni, pulmonal hypertension
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE), com tampa de rosca, contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos por película.
Danish: Højdensitets polyethylen (HDPE) flasker med skruelåg, der indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter, og en plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Portuguese: Redução ≥ 180 dias para 15 mg
Danish: ≥ 180 dages reduktion med 15 mg
Portuguese: Redução ≥ 180 dias para 30 mg
Danish: ≥ 180 dages reduktion med 30 mg
Portuguese: Grupo T315I (N=64)
Danish: T315I Kohorte (N=64)
Portuguese: Alcançaram RMM com 45 mg (N=63)
Danish: Opnåede MMR på 45 mg (N=63)
Portuguese: • erupção na pele, pele seca
Danish: • udslæt, tør hud
Portuguese: Dimensão da embalagem
Danish: Emballage Paknings-størrelse
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data):
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis que podem ocorrer com as frequências seguintes são:
Danish: Andre mulige bivirkninger, som kan forekomme med følgende hyppighed, er:
Portuguese: 93055 Regensburg Alemanha
Danish: 93055 Regensburg, Tyskland
Portuguese: As características demográficas de baseline estão descritas no Quadro 6 em baixo.
Danish: Demografiske karakteristika ved baseline er beskrevet i tabel 6 nedenfor.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 1 de julho de 2013 Data da última renovação: 8 de fevereiro de 2018
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. februar 2018
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o doente não mostrar indícios de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe patienten ikke viser tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171)
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir algum destes sintomas durante o tratamento com ponatinib, uma vez que poderá ser grave.
Danish: Fortæl det til lægen med det samme, hvis du oplever nogen af disse symptomer under din behandling med ponatinib, da det kan være alvorligt.
Portuguese: • se tem alergia ao ponatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for ponatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas: Descrição
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Portuguese: 1105 BP Amsterdam Países Baixos
Danish: 1105 BP Amsterdam Holland
Portuguese: 4879 AC Etten-Leur Países Baixos
Danish: 4879 AC Etten-Leur Holland
Portuguese: Ver secção 2 "Iclusig contém lactose".
Danish: Se afsnit 2 "Iclusig indeholder lactose".
Portuguese: A maioria dos doentes que teve um evento de hepatotoxicidade teve o primeiro evento durante o primeiro ano de tratamento.
Danish: De fleste patienter, som havde en hændelse med levertoksicitet, havde den første hændelse i løbet af det første behandlingsår.
Portuguese: O ponatinib tem uma elevada ligação (> 99%) às proteínas plasmáticas in vitro.
Danish: Ponatinib bindes stærkt (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos..
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: O seu médico pode avaliar a sua resposta ao tratamento em intervalos regulares.
Danish: Din læge vil bedømme, hvordan du reagerer på behandlingen med jævne mellemrum.
Portuguese: Nenhum dos eventos oclusivos venosos foi fatal.
Danish: Ingen venøse okklusive hændelser havde dødelig udgang.
Portuguese: Alguns doentes sofreram mais de um tipo de evento.
Danish: Nogle patienter oplevede mere end én type bivirkning.
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppighed er inddelt i følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Portuguese: A maioria dos doentes com diminuição na contagem de plaquetas de grau 3 ou 4, anemia ou neutropenia, desenvolveu-a nos primeiros 3 meses de tratamento.
Danish: De fleste patienter med grad 3 eller 4 nedsat trombocyttal, anæmi eller neutropeni udviklede dette inden for de første 3 behandlingsmåneder.
Portuguese: Grau 2 persistente (mais de 7 dias)
Danish: Persisterende grad 2 (mere end 7 dage) Grad 3 eller højere
Portuguese: Por esse motivo, é improvável ocorrerem interações medicamentosas clínicas em resultado de inibição mediada pelo ponatinib dos substratos para estes transportadores.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at der vil være kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ponatinibmedieret hæmning af substrater for disse transportører.
Portuguese: *LSN = Limite Superior da Normalidade para o laboratório
Danish: *ULN = laboratoriets øvre normalgrænse
Portuguese: Quadro 5 Incidência de anomalias laboratoriais clinicamente relevantes de Grau 3/4* em ≥2% dos doentes em qualquer grupo de doença do Ensaio de Fase 2 (N=449): seguimento mínimo de 64 meses para todos os doentes em curso Análise laboratorial
Danish: Tabel 5 Forekomst af klinisk relevante grad 3/4* laboratorieanomalier hos ≥ 2 % af patienter i alle sygdomsgrupper fra fase 2-forsøget (N=449): Minimumopfølgning på 64 måneder for alle igangværende patienter Laboratorieundersøgelser
Portuguese: Foi observado um aumento estatisticamente significativo da incidência de carcinoma de células escamosas da glândula clitoridiana nessa dose.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant øget forekomst af pladecellekarcinom i glans clitoridis med denne dosis.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose ou dizer-lhe para parar temporariamente de tomar Iclusig em caso de:
Danish: Din læge kan reducere din dosis eller fortælle dig, at du midlertidigt skal stoppe med at tage Iclusig, hvis:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Embalagem exterior:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ydre karton:
Portuguese: Foi observada falência hepática (incluindo com resultado fatal).
Danish: Leversvigt (herunder med dødeligt udfald) er observeret.
Portuguese: Com um seguimento mínimo de 48 meses e aproximadamente 2 anos após a recomendação para a redução prospetiva da dose, havia 110 doentes com LMC-FC em curso.
Danish: Med en minimumopfølgning på 48 måneder og ca. 2 år efter anbefalingen om prospektiv dosisreduktion var der 110 igangværende CP-CML-patienter.
Portuguese: Contudo, não foi efetuado um estudo do intervalo QT completo; por isso, não se pode excluir um efeito clinicamente significativo no intervalo QT.
Danish: Der er dog ikke blevet udført en grundig QT-undersøgelse, så en klinisk signifikant virkning på QT kan ikke udelukkes.
Portuguese: Iclusig foi avaliado em estudos de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva, fototoxicidade e carcinogenicidade.
Danish: Iclusig er vurderet i studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet, fototoksicitet og karcinogenicitet.
Portuguese: Na altura da comunicação, todos os doentes no ensaio tinham um acompanhamento mínimo de 64 meses.
Danish: På rapporteringstidspunktet havde alle igangværende patienter en minimumopfølgning på 64 måneder.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de iniciarem o tratamento.
Danish: Patienten skal omhyggeligt kontrolleres af lægen for tegn på denne type smitte, før behandlingen påbegyndes.
Portuguese: • ser alcançada uma resposta adequada ao tratamento
Danish: • du har reageret passende på behandlingen
Portuguese: A descontinuação devida a mielosupressão foi pouco frequente (trombocitopenia 4%, neutropenia e anemia < 1% cada).
Danish: Seponering på grund af myelosuppression var sjælden (trombocytopeni 4 %, neutropeni og anæmi <1 % hver).
Portuguese: Quando ajustado em relação à exposição, a incidência dos primeiros eventos oclusivos arteriais foi superior nos primeiros dois anos de seguimento e diminuiu com a redução da intensidade da dose diária (após recomendação para a redução prospetiva da dose).
Danish: Efter justering for eksponering var hyppigheden af første arterielle okklusive hændelser højst de første to år af opfølgningsperioden og faldt i takt med reduktion af daglig dosis (efter anbefaling om prospektiv dosisreduktion).
Portuguese: Pancreatite As modificações recomendadas para reações pancreáticas adversas estão sumarizadas no Quadro 2.
Danish: Pancreatitis Anbefalede modifikationer ved pankreatiske bivirkninger er opsummeret i tabel 2.
Portuguese: Muito frequentes apetite diminuído
Danish: Meget almindelig nedsat appetit
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais ou sintomas consistentes com insuficiência cardíaca e devem ser tratados conforme clinicamente indicado, incluindo a interrupção de Iclusig.
Danish: Patienter skal overvåges for tegn og symptomer, der er forenelige med hjerteinsufficiens, og skal behandles som klinisk indiceret, herunder seponering af Iclusig.
Portuguese: A atividade anti-leucémica do Iclusig foi igualmente avaliada num estudo de escalonamento da dose de fase 1 que incluiu 65 doentes com LMC e LLA Ph+; o estudo está concluído.
Danish: Iclusigs anti-leukæmiske aktivitet blev også evalueret i et fase 1-dosiseskaleringsstudie, hvor 65 patienter med CML og Ph+ ALL deltog; studiet er afsluttet.
Portuguese: Utilize Iclusig durante a gravidez apenas se o seu médico lhe disser que é absolutamente necessário, uma vez que existem riscos potenciais para o feto.
Danish: Iclusig må kun anvendes under graviditet, hvis din læge fortæller dig, at det er strengt nødvendigt, da der er mulige risici for det ufødte barn.
Portuguese: Pode ser necessária a interrupção ou descontinuação da dose conforme descrito no Quadro 3.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde eller seponere behandlingen som beskrevet i tabel 3.
Portuguese: *Registado utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, versão 4.0.
Danish: *Rapporteret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.0.
Portuguese: Adicionalmente, após aproximadamente 2 anos de seguimento, todos os doentes que estavam ainda a tomar a dose diária de 45 mg foram recomendados a realizarem uma redução de dose, mesmo na ausência de eventos adversos, em resposta à ocorrência continuada de eventos vasculares oclusivos no ensaio clínico.
Danish: Efter ca. 2 års opfølgning blev alle patienter, som stadig fik en daglig dosis på 45 mg, desuden anbefalet at reducere dosis, også selvom de ikke havde bivirkninger, som reaktion på den fortsatte forekomst af vaskulære okklusive hændelser i det kliniske forsøg.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores de proteína quinase, código ATC: L01XE24
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, protein-kinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE24
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem, após VAL.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på flaskens etiket og kartonen efter "EXP".
Portuguese: Definido como um rácio ≤0,1% de transcrições BCR-ABL a ABL na Escala Internacional (IS) (ie, ≤0,1% BCR-ABLIS; os doentes têm de ter a transcrição b2a2/b3a2
Danish: Defineret som et ≤ 0,1 % forhold af BCR-ABL til ABL-transkripter på den internationale skala (IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; patienter skal have b2a2/b3a2- (p210)
Portuguese: Retirada da base de dados a 6 de Fevereiro de 2017
Danish: Database cut off-dato: 6. februar 2017.
Portuguese: • Conselhos sobre contraceção para homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar e que estão a ser tratadas com Iclusig devem evitar engravidar.
Danish: • Råd om kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder, som behandles med Iclusig, bør undgå at blive gravide.
Portuguese: Em caso de agravamento significativo da hipertensão, hipertensão lábil ou resistente ao tratamento, o tratamento deve ser interrompido e a avaliação de estenose da artéria renal deve ser considerada.
Danish: I tilfælde af signifikant forværret, labil eller behandlingsresistent hypertension skal behandlingen afbrydes og vurdering af nyrearteriestenose overvejes.