FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The information provided in the section 4.4 pertains to the use of MabThera subcutaneous formulation in the approved indications Treatment of non Hodgkin lymphoma (strength 1400 mg) and Treatment of CLL (strength 1600 mg).
Portuguese: A informação descrita na secção 4.4 refere-se à utilização da formulação subcutânea de MabThera nas indicações aprovadas “Tratamento do linfoma não-Hodgkin” (dosagem de 1400 mg) e “Tratamento da leucemia linfocítica crónica” (dosagem de 1600 mg).
English: Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR)
Portuguese: Sobrevivência livre de evento Taxa de resposta (CR, nPR, ou PR)
English: Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving MabThera for treatment of non-Hodgkin lymphoma.
Portuguese: Foi observada perfuração gastrointestinal, em alguns casos levando à morte, em doentes a receber MabThera para tratamento do linfoma não-Hodgkin.
English: In the phase 3 SABRINA trial (BO22334), local cutaneous reaction were reported in up to 20% of patients receiving subcutaneous MabThera.
Portuguese: No ensaio SABRINA (BO22334), de fase 3, foram notificadas reações cutâneas locais em até 20% dos doentes tratados com MabThera subcutâneo.
English: Bulky disease:
Portuguese: Doença volumosa:
English: The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of MabThera.
Portuguese: A incidência de sintomas relacionados com a perfusão diminui substancialmente nas perfusões subsequentes e é inferior a 1% após oito doses de MabThera.
English: Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Portuguese: A segurança e eficácia de MabThera em associação com outras quimioterapias não foram estabelecidas no linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B.
English: Should non-live vaccinations be required whilst receiving MabThera therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of MabThera.
Portuguese: Se for necessária vacinação sem agentes virais vivos durante o tratamento com MabThera, esta deve ser completada pelo menos 4 semanas antes do início do ciclo seguinte de MabThera.
English: Based on popPK analysis an absolute bioavailability of 71% was estimated.
Portuguese: Foi estimada uma biodisponibilidade absoluta de 71% com base na análise farmacocinética populacional.
English: Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus.
Portuguese: anos de idade e não tinham recebido terapêuticas anteriores para pênfigo.
English: MabThera 1400 mg is used to treat Non-Hodgkin's lymphoma in adults.
Portuguese: MabThera 1400 mg é usado para tratar o Linfoma Não-Hodgkin em adultos.
English: Specific studies to determine the effects of rituximab or rHuPH20 on fertility have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para determinar os efeitos de rituximab ou de rHuPH20 sobre a fertilidade.
English: Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, hyaluronidase or to any of the other excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou às proteínas murinas, hialuronidase ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of MabThera (Figure 4).
Portuguese: O número de doentes que recebem rituxumab em associação com doses baixas de prednisona, sem terapêutica com prednisona, ou com terapêutica mínima (dose de 10 mg de prednisona, ou menos, por dia) em comparação com os doentes que recebem dose padrão de prednisona, durante o período de tratamento de 24 meses, demonstrou que MabThera tem um efeito poupador de esteróides (Figura 4).
English: • This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-Lymphocytes.
Portuguese: • Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema imunitário) que afeta um tipo de glóbulos brancos chamado Linfócitos B.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Portuguese: Se houver suspeita de LMP, a administração deve ser suspensa até que seja excluída a LMP.
English: Metabolism and nutritional disorders hypercholesterolemia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
English: Median FU, months
Portuguese: mediano, meses
English: MabThera should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Portuguese: MabThera não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa, grave (ex. tuberculose, septicemia e infeções oportunistas, ver secção 4.3).
English: Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential must employ effective contraceptive methods during and for 12 months after treatment with MabThera.
Portuguese: Devido ao longo tempo de retenção do rituximab nos doentes com depleção de células B, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e nos 12 meses após o tratamento com MabThera.
English: Cardiovascular reactions during clinical trials with MabThera monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
Portuguese: Foram notificadas reações cardiovasculares durante ensaios clínicos com MabThera em monoterapia em 18,8% dos doentes, com a hipotensão e a hipertensão como os acontecimentos notificados mais frequentemente.
English: Musculoskeletal pain Pain in extremities
Portuguese: Fraqueza muscular Dor musculosquelética Dor nas extremidades
English: MabThera intravenous formulation was used at the standard dose of 375 mg/m2.
Portuguese: A formulação intravenosa de MabThera foi utilizada com a dose padrão de 375 mg/m2.
English: During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Portuguese: Durante o período de tratamento (fase do tratamento de indução composto por R-CHOP para, no máximo, oito ciclos), quatro doentes (2%) tratados com R-CHOP, todos com fatores de risco cardiovascular, experienciaram acidentes tromboembólicos cerebrovasculares durante o primeiro ciclo de tratamento.
English: The recommended dosage of MabThera is 1000 mg by intravenous infusion followed by a second 1000 mg intravenous infusion two weeks later.
Portuguese: A posologia recomendada de MabThera é de 1000 mg por perfusão intravenosa, seguida de uma segunda perfusão intravenosa de 1000 mg, duas semanas mais tarde.
English: MabThera is available as a medicine given as a drip (called MabThera 100 mg or MabThera 500 mg, concentrate for solution for infusion) and as a medicine for injection under your skin (called MabThera 1400 mg or MabThera 1600 mg, solution for subcutaneous injection).
Portuguese: MabThera está disponível como um medicamento administrado gota a gota numa veia (chamado MabThera 100 mg ou 500 mg concentrado para solução para perfusão) e como um medicamento para administração por injeção debaixo da sua pele (chamado MabThera 1400 mg ou MabThera 1600 mg solução para injeção subcutânea).
English: Table 8 Induction phase: overview of efficacy results for CHOP vs. R-CHOP (31 months median observation time) CHOP R-CHOP p-value Risk Reduction1)
Portuguese: Tabela 8 Fase de indução: resumo dos resultados de eficácia de CHOP vs. R-CHOP (mediana do tempo de observação de 31 meses) CHOP R-CHOP valor de p Redução do Risco1)
English: In studies evaluating MabThera in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
Portuguese: Em ensaios avaliando MabThera em associação com quimioterapia, a incidência de arritmias cardíacas de grau 3 e 4, predominantemente arritmias supraventriculares, tais como taquicardia e fibrilhação/flutter auricular, foi maior no grupo R-CHOP (14 doentes, 6,9%), comparativamente ao grupo CHOP (3 doentes, 1,5%).
English: Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis The use of MabThera is not recommended in MTX-naïve patients since a favourable benefit risk relationship has not been established.
Portuguese: Populações com artrite reumatoide não tratadas previamente com metotrexato (MTX) A utilização de MabThera não é recomendada em doentes não tratados previamente com metotrexato, uma vez que uma relação benefício risco favorável não foi estabelecida.
English: The median Tmax in the MabThera subcutaneous formulation was approximately 3 days as compared to the Tmax occuring at or close to the end of the infusion for the intravenous formulation.
Portuguese: O Tmax mediano na formulação subcutânea de MabThera foi de aproximadamente 3 dias quando comparado ao Tmax que ocorre no fim ou perto do fim da perfusão da formulação intravenosa.
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the post-marketing setting.
Portuguese: Foram notificadas RRP graves com desfecho fatal nos doentes com artrite reumatoide no período pós-comercialização.
English: Seropositive (n=506)
Portuguese: Seropositivo (n=506)
English: MabThera maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Portuguese: O tratamento de manutenção com MabThera é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular que responderam à terapêutica de indução.
English: MabThera will be given to you once a week for 4 weeks.
Portuguese: • Se estiver a receber MabThera isoladamente MabThera ser-lhe-á administrado uma vez por semana durante 4 semanas.
English: Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50 % of patients in clinical trials involving MabThera intravenous formulation, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Portuguese: Foram notificados sinais e sintomas sugestivos de reações relacionadas com a perfusão em mais de 50% dos doentes em ensaios clínicos envolvendo a formulação intravenosa de MabThera, e foram observados predominantemente durante a primeira perfusão, geralmente na primeira ou segunda hora.
English: Baseline CD19-positive cell counts and size of measurable tumour lesions contributed to some of the variability in CL2 of MabThera in data from 161 patients given 375 mg/m2 as an intravenous infusion for 4
Portuguese: A contagem inicial de células CD19-positivas e a dimensão das lesões tumorais mensuráveis contribuiu para alguma da variabilidade na CL2 de MabThera nos dados de 161 doentes, aos quais foram administradas 4 perfusões intravenosas na dose de 375 mg/m2, no regime de uma perfusão por semana.
English: Infusion/Administration-related reactions
Portuguese: Reações associadas com a administração/perfusão intravenosa
English: In patients with rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remision or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to MabThera infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangite (de Wegener), poliangite microscópica na remissão da doença ou pênfigo vulgar, a pré-medicação com 100 mg de metilprednisolona por via intravenosa deve ser finalizada 30 minutos antes da administração das perfusões de MabThera, de modo a diminuir a incidência e gravidade das reações relacionadas com a perfusão (RRP).
English: A total of 23/99 (23%) MabThera-treated patients from the induction of remission trial tested positive for ADA by 18 months.
Portuguese: Um total de 23/99 (23%) dos doentes tratados com MabThera no ensaio clínico da indução da remissão apresentaram título positivo para ADA aos 18 meses.
English: MabThera 1600 mg is used to treat chronic lymphocytic leukaemia -in adults.
Portuguese: MabThera 1600 mg é usado para tratar a leucemia linfocítica crónica em adultos.
English: Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with MabThera (see section 4.8).
Portuguese: Durante a terapêutica com MabThera podem ocorrer infeções graves, incluindo infeções fatais (ver secção 4.8).
English: All patients treated with MabThera for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
Portuguese: A todos os doentes tratados com MabThera para a artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
English: Data from extended follow-up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of MabThera maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT and TNCT (Table 4).
Portuguese: Dados do seguimento alargado dos doentes em estudo (mediana de seguimento de 9 anos) confirmou o benefício a longo prazo da terapêutica de manutenção com MabThera em termos de PFS, EFS, TNLT e TNCT (Tabela 4).
English: In a trial designed to evaluate the safety of a more rapid MabThera infusion in patients with rheumatoid arthritis, patients with moderate-to-severe active RA who did not experience a serious IRR during or within 24 hours of their first studied infusion were allowed to receive a 2-hour intravenous infusion of MabThera.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com artrite reumatoide concebido para avaliar a segurança de uma perfusão mais rápida de MabThera, os doentes com AR moderada a grave que não desenvolveram uma RRP grave durante a sua primeira perfusão estudada ou no prazo de 24 horas após esta, puderam receber uma perfusão intravenosa de MabThera em 2h.
English: The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the MabThera-arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance, pyrexia.
Portuguese: Os termos seguintes foram notificados como acontecimentos adversos durante ensaios clínicos, no entanto, foram notificados com uma incidência menor ou semelhante nos braços com MabThera comparativamente aos braços controlo: hematotoxicidade, infeção neutropénica, infeção do trato urinário, alterações sensoriais, pirexia.
English: The prepared MabThera solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Portuguese: A solução preparada de MabThera deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa, através de um sistema de perfusão individualizado.
English: Cases of hepatitis B reactivation, have been reported, the majority of which were in patients receiving MabThera in combination with cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação da hepatite B, a maioria dos quais em doentes a receber MabThera em associação com quimioterapia citotóxica.
English: Data from extended follow-up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of MabThera maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT and TNCT (Table 7).
Portuguese: Dados do seguimento alargado dos doentes em estudo (mediana de seguimento de 9 anos) confirmou o benefício a longo prazo da terapêutica de manutenção com MabThera em termos de PFS, EFS, TNLT e TNCT (Tabela 7).
English: Significant difference from placebo + MTX at the primary timepoint: ***p ≤ 0.0001
Portuguese: † Resultado na semana 24 Diferença significativa de placebo + MTX no ponto de tempo primário: ***p ≤ 0,0001
English: The efficacy and safety of MabThera in combination with short-term, low-dose glucocorticoid (prednisone) therapy were evaluated in newly diagnosed patients with moderate to severe pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] and 16 pemphigus foliaceus [PF]) in this randomised, open-label, controlled, multicenter study.
Portuguese: A eficácia e segurança de MabThera em associação com doses baixas de terapêuticas com glucocorticóides (prednisona) de curta duração, foram avaliadas em doentes recentemente diagnosticados com pênfigo moderado a grave (74 com pênfigo vulgar [PV] e 16 com pênfigo foliáceo [PF]) num estudo aberto, multicêntrico, controlado e aleatorizado.
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS MabThera Alert Card for patients with non-oncology diseases
Portuguese: TEXTO DO CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE PARA INDICAÇÕES NÃO ONCOLÓGICAS Cartão de Alerta de MabThera para os doentes com doenças não oncológicas Porque me foi dado este cartão?
English: In the majority of these cases, MabThera was administered with chemotherapy.
Portuguese: Na maioria dos casos MabThera foi administrado com quimioterapia.
English: In trial SABRINA, severe administration-related reactions (grade≥3) were reported in two patients
Portuguese: No ensaio SABRINA, foram notificadas reações graves relacionadas com a administração (grau ≥ 3)
English: Consultation with a Neurologist should be considered as clinically indicated.
Portuguese: Se clinicamente indicado, deve ser considerada uma consulta com um neurologista.
English: Consultation with a neurologist should be considered as clinically indicated.
Portuguese: Se clinicamente indicado, deve ser considerada uma consulta com um Neurologista.
English: Seronegative (n=101)
Portuguese: Seronegativo (n=101)
English: The most common infections in the MabThera group were herpes simplex and zoster infections, bronchitis, urinary tract infection, fungal infection and conjunctivitis.
Portuguese: As infeções mais comuns no grupo MabThera foram infeções por herpes simples e zóster, bronquite, infeção do trato urinário, infeção fúngica e conjuntivite.
English: In a prospective, open label, international, multi-centre, phase III trial, 465 patients with relapsed/refractory follicular lymphoma were randomised in a first step to induction therapy with either CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone; n=231) or MabThera plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III, prospetivo, aberto, multicêntrico e internacional, 465 doentes com linfoma folicular refratário/recidivante foram aleatorizados, na primeira fase, para receber terapêutica de indução com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona; n=231) ou MabThera mais CHOP (R-CHOP, n=234).
English: A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 2a and Table 2b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 3) were analysed for efficacy.
Portuguese: Um total de 810 doentes (403 R-FC, 407 FC) para o estudo em primeira linha (Tabela 2a e Tabela 2b) e 552 doentes (276 R-FC, 276 FC) para o estudo em LLC recidivante/refratária (Tabela 3) foram analisados quanto à eficácia.
English: Log-Rank p value
Portuguese: Log-Rank Valor de p
English: In a prospective, open label, international, multi-center, phase III trial 1193 patients with previously untreated advanced follicular lymphoma received induction therapy with R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) or R-FCM (n=44), according to the investigators' choice.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III, prospetivo, aberto, multicêntrico e internacional, 1193 doentes com linfoma folicular avançado, não tratado previamente, receberam terapêutica de indução com R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) ou R-FCM (n=44), de acordo com a escolha do investigador.
English: 18-months p = 0.016
Portuguese: 18 meses p = 0,016
English: The safety profile of MabThera in combination with short-term, low-dose glucocorticoids in the treatment of patients with pemphigus vulgaris was studied in a Phase 3, randomised, controlled, multicenter, open-label study in pemphigus patients that included 38 pemphigus vulgaris (PV) patients randomised to the MabThera group.
Portuguese: O perfil de segurança de MabThera em associação com doses baixas de glucocorticóides de curta duração no tratamento de doentes com pênfigo vulgar foi estudado num estudo de fase 3 aberto, multicêntrico, controlado, aleatorizado, em doentes com pênfigo que incluiu 38 doentes com pênfigo vulgar (PV) aleatorizados para o grupo de MabThera.
English: Table 6 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of MabThera with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Portuguese: Tabela 6 Resumo dos resultados relevantes de quatro estudos de fase III, aleatorizados, para avaliação do benefício de MabThera com diferentes regimes de quimioterapia no linfoma folicular
English: Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Portuguese: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Coreia
English: (2%) following administration of MabThera subcutaneous formulation .
Portuguese: em dois doentes (2%) após a administração da formulação subcutânea de MabThera.
English: • severe skin problems causing blisters that can be life-threatening
Portuguese: • problemas na pele graves causando bolhas que podem ser ameaçadoras da vida
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica
English: The incidence of ADRs of all grades and grade 3/4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients (<65 years).
Portuguese: A incidência de RAMs de todos os graus e RAM de grau 3/4 foi semelhante nos doentes idosos quando comparada a doentes mais jovens (<65 anos).
English: Mean pre-therapeutic antibody titres against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with MabThera.
Portuguese: Os títulos médios de anticorpos pré-terapêutica contra um painel de antigénios (Streptococcus pneumoniae, influenza A, papeira, rubéola, varicela) foram mantidos durante pelo menos 6 meses após o tratamento com MabThera.
English: MabThera has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
Portuguese: MabThera foi usado em 21 doentes que tinham sido submetidos a transplante autólogo de medula óssea e noutros grupos de risco com presumível insuficiência da função medular, sem indução de mielotoxicidade.
English: Progression--free survival (PFS) Overall survival
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS) Sobrevivência global
English: The most frequent adverse reactions considered due to receipt of MabThera were IRRs.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes devido à administração de MabThera foram as RRP.
English: IRRs for patients with granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis and pemphigus vulgaris were consistent with those seen for rheumatoid arthritis patients in clinical trials (see section
Portuguese: As RRP nos doentes com granulomatose com poliangite, poliangite microscópica e pênfigo vulgar foram consistentes com as observadas nos doentes com artrite reumatoide nos ensaios clínicos (ver secção 4.8).
English: Hypogammaglobulinaemia (IgA, IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients treated with MabThera.
Portuguese: Tem sido observada hipogamaglobulinemia (IgA, IgG ou IgM abaixo do limite inferior do normal) nos doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica tratados com MabThera.
English: MabThera 1400 mg can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Portuguese: MabThera 1400 mg pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por “quimioterapia”.