FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρήση ινωδολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου
Slovak: Použitie fibrinolytických liekov na liečbu náhlej cievnej mozgovej príhody
Greek: Για άτομα με γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα, ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, μια μείωση της δόσης μπορεί να ληφθεί υπόψη εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου μείζονος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. πίνακα 2 παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Slovak: U jedincov s gastritídou, ezofagitídou alebo gastroezofageálnym refluxom možno z dôvodu zvýšeného rizika veľkého gastrointestinálneho krvácania zvážiť zníženie dávky (pozri tabuľku 2 vyššie a časť
Greek: Η χρήση ινωδολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να εξετασθεί εάν ο ασθενής έχει τιμή dTT, ECT ή aPTT που δεν υπερβαίνει το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) σύμφωνα με το τοπικό εύρος αναφοράς.
Slovak: Môže sa zvážiť použitie fibrinolytických liekov na liečbu náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhody vtedy, ak pacient vykazuje také dTT, ECT alebo aPTT, ktorých hladiny podľa lokálneho referenčného rozpätia neprevyšujú hornú hranicu normy (ULN).
Greek: Κίνδυνος αιμορραγίας
Slovak: Riziko hemorágie
Greek: • Συγχορήγηση ήπιου έως μέτριου αναστολέα P-gp (π.χ. αμιωδαρόνη, βεραπαμίλη, κινιδίνη και ticagrelor, βλ. παράγραφο4.5)
Slovak: Súbežná liečba miernym až stredne silným inhibítorom P-gp (napr. amiodarón, verapamil, chinidín a tikagrelor, pozri časť 4.5)
Greek: Κέλυφος καψακίου Καρραγενάνη Χλωριούχο κάλιο Διοξείδιο τιτανίου Υπρομελλόζη
Slovak: Obal kapsuly karagénan chlorid draselný oxid titaničitý hypromelóza
Greek: Μείζονα αιμορραγικά συμβάντα / κλινικά σχετική αιμορραγία
Slovak: Príhoda veľkého krvácania /klinicky významné krvácania
Greek: Ο Πίνακας 10 δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίσθηκαν από τις μελέτες και τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά στις ενδείξεις πρόληψη του θρομβοεμβολικού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, αγωγή της ΕΒΦΘ/ΠΕ και πρόληψη της ΕΒΦΘ/ΠΕ.
Slovak: V tabuľke 10 sa uvádzajú nežiaduce reakcie identifikované zo štúdií a údajov získaných po uvedení lieku na trh v indikáciách prevencie trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení, liečby DVT/PE a prevencie DVT/PE.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Pradaxa στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της πρόληψης εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με ΜΒΚΜ .
Slovak: Nie je dôvod na používanie Pradaxy v skupine pediatrických pacientov na indikáciu: prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s NVAF.
Greek: Πίνακας 18: Ποσοστό κινδύνου και 95% CI για το εγκεφαλικό επεισόδιο/ συστηματική εμβολή από τις υποομάδες
Slovak: Tabuľka 18: Pomer rizika a 95 % CI cievnej mozgovej príhody/systémovej embolizácie v podskupinách
Greek: Νεφρική λειτουργία (CrCL σε mL/min)
Slovak: Funkcia obličiek (CrCl v ml/min)
Greek: Θα πρέπει να ξεκινήσετε την αγωγή με Pradaxa εντός 1 - 4 ωρών μετά το τέλος της χειρουργικής επέμβασης, λαμβάνοντας ένα καψάκιο.
Slovak: Liečbu Pradaxou máte začať 1-4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly.
Greek: Πίνακας 10: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Tabuľka 10: Nežiaduce reakcie
Greek: Μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος
Slovak: Po operačnom nahradení kolenného kĺbu
Greek: Θεραπεία των θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών σας και/ή των πνευμόνων σας
Slovak: Liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a/alebo pľúc
Greek: Ασθενείς υπό θεραπεία Μείζονα αιμορραγικά συμβάντα
Slovak: Liečení pacienti Príhody veľkého krvácania
Greek: Πίνακας 5: Αλληλεπιδράσεις μεταφορέα
Slovak: Tabuľka 5: Interakcie s transportérmi
Greek: Πίνακας 23: Αναλογία κινδύνου και 95% CI για το εγκεφαλικό επεισόδιο/ συστηματική εμβολή στις υποομάδες
Slovak: Tabuľka 23: Pomer rizika a 95 % CI cievnej mozgovej príhody/systémovej embolizácie v podskupinách
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 σκληρά καψάκια
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tvrdých kapsúl
Greek: Η προσαρμογή της δόσης πρέπει να αποφασίζεται από τον γιατρό, με βάση την εκτίμηση του πιθανού οφέλους και κινδύνου σε κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλ. πίνακα 2 παραπάνω).
Slovak: Po vyhodnotení možného prospechu a rizika u každého pacienta sa má podľa uváženia lekára pristúpiť k úprave dávky (pozri tabuľku 2 vyššie).
Greek: Ιτρακοναζόλη, κυκλοσπορίνη
Slovak: Itrakonazol, cyklosporín
Greek: Κατάλυση με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή (SPAF) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία με Pradaxa 110 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o liečbe Pradaxou v dávke 110 mg dvakrát denne.
Greek: Το dabigatran etexilate δεν έχει μελετηθεί κλινικά μαζί με tacrolimus.
Slovak: Dabigatranetexilát v kombinácii s takrolimusom nebol klinicky skúmaný.
Greek: Ποσοστό κινδύνου έναντι της βαρφαρίνης (95%
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95%
Greek: 300 mg Pradaxa λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο των 150 mg δύο φορές την ημέρα
Slovak: 300 mg Pradaxy užívaných ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne
Greek: Η RE-MEDY έδειξε ότι η θεραπεία με dabigatran etexilate 150 mg δύο φορές την ημέρα δεν ήταν κατώτερη της βαρφαρίνης (διάστημα μη κατωτερότητας: 2,85 για τη διαφορά κινδύνου και 2,8 για την αναλογία κινδύνου).
Slovak: RE-MEDY potvrdila, že liečba 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne bola non-inferiórna voči warfarínu (rozpätie non-inferiority: 2,85 pre pomer rizika a 2,8 pre rozdiel rizík).
Greek: Χωρίς ειδική καθοδήγηση από τον γιατρό σας μην αλλάξετε την αντιπηκτική θεραπεία σας.
Slovak: Svoju antikoagulačnú liečbu nemeňte, bez konzultácie s vašim lekárom.
Greek: Συνολικά, περίπου το 9% των ασθενών που έλαβαν αγωγή για εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος (βραχυχρόνια θεραπεία έως 42 ημέρες), 22% των ασθενών με κολπική μαρμαρυγή που θεραπεύτηκαν για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής (μακροχρόνια θεραπεία έως 3 έτη), 14% των ασθενών που έλαβαν αγωγή γιαΕΒΦΘ/ΠΕ, και 15% των ασθενών που έλαβαν αγωγή για πρόληψη της ΕΒΦΘ/ΠΕ εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Celkovo približne 9 % pacientov liečených po elektívnom chirurgickom výkone bedrového kĺbu alebo kolena (krátkodobá liečba do 42 dní), 22 % pacientov s fibriláciou predsiení liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie dlhodobá liečba do 3 rokov), 14
Greek: Εντούτοις, για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, πρέπει να ληφθεί υπόψη μείωση της δόσης του Pradaxa σε 220 mg λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο δύο φορές ημερησίως (βλ.παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: Avšak u pacientov s vysokým rizikom krvácania sa má zvážiť zníženie dávky Pradaxy na 220 mg podaných ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: Συστάσεις προσοχής που πρέπει να τηρούνται σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4)
Slovak: Pri súbežnom používaní je potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časti 4.2 a 4.4)
Greek: η ποσοστιαία τιμή του aPTT σε κατώτερες συγκεντρώσεις (trough) (20-28 ώρες μετά την προηγούμενη δόση) ήταν 51 δευτερόλεπτα, το οποίο θα ήταν 1.3-φορές του ανώτερου φυσιολογικού ορίου.
Slovak: • bolo 90 percentilov aPTT v čase minimálnej koncentrácie (20-28 hodín po predchádzajúcej dávke) 51 sekúnd, čo by mohlo byť 1,3-násobok hornej hranice normy.
Greek: Απομακρύνεται μία ξεχωριστή κυψέλη από την ταινία κυψέλης σκίζοντας κατά μήκος της διάτρητης γραμμής
Slovak: Z plátu blistra sa má pozdĺž perforovanej čiary oddeliť jeden samostatný blister.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pradaxa 110 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 110 mg
Greek: - Αν παίρνετε από του στόματος κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη, φάρμακα για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων.
Slovak: - ak užívate perorálne ketokonazol alebo itrakonazol, liek na liečbu plesňových infekcií.
Greek: Σε μια ειδική μελέτη αποκλειστικά σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης, CrCL 30-50 mL/min) που έλαβαν θεραπεία με dabigatran etexilate 150 mg εφάπαξ ημερησίως, ο γεωμετρικός μέσος της κατώτατης συγκέντρωσης (trough) του dabigatran, που μετρήθηκε στο τέλος του διαστήματος μεταξύ των δόσεων, ήταν κατά μέσο όρο 47,5 ng/mL, με εύρος από 29,6 - 72,2 ng/mL (25
Slovak: V špecifickej štúdii výlučne u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu CrCl 30 - 50 ml/min), ktorí boli liečení dabigatranetexilátom 150 mg raz denne, boli geometrické priemerné najnižšie koncentrácie dabigatranu merané na konci dávkovacieho intervalu v priemere 47,5 ng/ml v rozpätí od 29,6 - 72,2 ng/ml (rozpätie percentilu od 25 - 75).
Greek: ® Πληροφορίες για τους ασθενείς Για τη θεραπεία σας
Slovak: O vašej liečbe
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Αιμορραγικός τραυματισμός
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Traumatické krvácanie
Greek: • Το πίσω φύλλο της κυψέλης θα πρέπει να αποκολλάται και το καψάκιο μπορεί να απομακρυνθεί.
Slovak: Fólia na zadnej časti sa má odlúpnuť a môže sa vyňať kapsula.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί για ασθενείς με ΕΒΦΘ/ΠΕ και ενεργό καρκίνο.
Slovak: U pacientov s DVT/PE a aktívnym nádorom nie je účinnosť a bezpečnosť stanovená.
Greek: Aσθενείς σε κίνδυνο αιμορραγίας
Slovak: Pacienti s rizikom krvácania
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικές συστάσεις για SPAF, ΕΒΦΘ και ΠΕ Δοσολογική σύσταση
Slovak: Tabuľka 1: Dávky odporúčané pri SPAF, DVT a PE Odporúčané dávky
Greek: Το αντικείμενο της μελέτης RE-MEDY ήταν να συγκρίνει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του από του στόματος dabigatran etexilate (150 mg δύο φορές ημερησίως) με της βαρφαρίνης (στόχος INR 2,0-3,0) για τη μακροχρόνια θεραπεία και την πρόληψη της υποτροπιάζουσας, συμπτωματικής
Slovak: Cieľom štúdie RE-MEDY bolo porovnať bezpečnosť a účinnosť perorálneho dabigatranetexilátu (150 mg dvakrát denne) s warfarínom (cieľové INR 2,0-3,0) počas dlhodobej liečby a prevenciu rekurencie symptomatickej DVT a/alebo PE.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 2 συσκευασίες των 50 x 1 σκληρών καψακίων (100 σκληρά καψάκια) σε διάτρητες κυψέλες μονής δόσης από αργίλιο.
Slovak: Viacpočetné balenie obsahujúce 2 balenia 50 x 1 tvrdú kapsulu (100 tvrdých kapsúl) v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Pradaxa δεν έχει γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pradaxa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Η σημειακή εκτίμηση για τη συχνότητα της Μείζονος Φλεβικής Θρομβοεμβολής και η θνησιμότητα σχετιζόμενη με τη Φλεβική Θρομβοεμβολή για τη δόση των 150 mg ήταν ελαφρώς χειρότερη από της ενοξαπαρίνης (πίνακας 10).
Slovak: Bodový odhad incidencie veľkého VTE a mortality spôsobenej VTE bol pri dávke 150 mg mierne zhoršený v porovnaní s enoxaparínom (tabuľka 10).
Greek: Μετεγχειρητική παροχέτευση
Slovak: Poprocedurálny výtok
Greek: Το αντικείμενο της μελέτης RE-SONATE ήταν να εκτιμήσει την υπεροχή του dabigatran etexilate έναντι του εικονικού φαρμάκου για την πρόληψη της υποτροπιάζουσας, συμπτωματικής ΕΒΦΘ και/ ή ΠΕ σε ασθενείς που είχαν ήδη ολοκληρώσει 6 με 12 μήνες θεραπείας με VKA.
Slovak: Cieľom štúdie RE-SONATE bolo vyhodnotiť superioritu dabigatranetexilátu voči placebu v prevencii rekurentnej symptomatickej DVT a/alebo PE u pacientov, ktorí už ukončili 6 až 18 mesačnú liečbu VKA.
Greek: Ο διαχωρισμός του προφαρμάκου dabigatran etexilate με υδρόλυση καταλυόμενη από εστεράση στη δραστική μορφή dabigatran αποτελεί την κύρια μεταβολική αντίδραση.
Slovak: Hydrolytické štiepenie „prodrug" dabigatranetexilátu na aktívny dabigatran katalyzované esterázou je predominantnou metabolickou reakciou.
Greek: Για ηλικιωμένους ασθενείς > 75 ετών, συνιστάται μείωση της δόσης (βλέπε πίνακα 1 παραπάνω και παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: 75 rokov) sa odporúča zníženie dávky (pozri tabuľku 1 vyššie a časti 4.4 a 5.1).
Greek: να αποτρέψει θρόμβους αίματος στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό επεισόδιο) και άλλα αιμοφόρα αγγεία στο σώμα εάν έχετε μια μορφή ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγήκαι τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου.
Slovak: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach v organizme, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor,
Greek: Το Pradaxa διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 60 x 1 καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης από αργίλιο.
Slovak: Pradaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 kapsulu v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť vcelku a zapiť pohárom vody.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σχετικές εθνικές διαφορές μεταξύ Καυκάσιων, Αφρο-αμερικανών, Ισπανόφωνων, Γιαπωνέζων ή Κινέζων ασθενών.
Slovak: Medzi belochmi, Afroameričanmi, Hispáncami, Japoncami ani čínskymi pacientmi sa nepozorovali klinicky významné etnické rozdiely.
Greek: •εάν έχετε μια ηπατική νόσο, η οποία σχετίζεται με αλλαγές στις εξετάσεις αίματος.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami v krvných testoch.
Greek: Σε δόσεις που ήταν τοξικές στις μητέρες (που αντιστοιχούν σε ένα υψηλότερο κατά 5-10 φορές επίπεδο έκθεσης πλάσματος σε σύγκριση με τους ασθενείς), παρατηρήθηκε σε επίμυες και κόνικλους, μια μείωση στο σωματικό βάρος του νεογνού και στη βιωσιμότητα του εμβρύου μαζί με μια αύξηση της ποικιλότητας στα νεογνά.
Slovak: Pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky (predstavujúcich 5 až 10-násobne vyššiu plazmatickú hladinu expozície v porovnaní s pacientmi), sa u potkanov a králikov pozorovala znížená telesná hmotnosť plodov a znížená embryofetálna životaschopnosť popri zvýšených fetálnych zmenách.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αντιαιμοπεταλιακών ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή κλοπιδογρέλης σχεδόν διπλασιάζει τα ποσοστά μείζονων αιμορραγιών τόσο με το dabigatran etexilate όσο και με τη βαρφαρίνη.
Slovak: Súbežné použitie antiagregancií ASA alebo klopidogrelu približne dvojnásobne zvyšuje pomer MBE po dabigatranetexiláte aj warfaríne.
Greek: Θάνατοι λόγω υποτροπιάζουσας συμπτωματικής ΦΘΕ και σχετικοί με ΦΘΕ θάνατοι
Slovak: Rekurentný symptomatický VTE a úmrtie súvisiace s VTE
Greek: Χρήση ινωδολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Slovak: Použitie fibrinolytických liekov na liečbu náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhody
Greek: Η σημειακή εκτίμηση για τη συχνότητα της Μείζονος Φλεβικής Θρομβοεμβολής και η θνησιμότητα σχετιζόμενη με τη Φλεβική Θρομβοεμβολή για τη δόση των 150 mg ήταν ελαφρώς χειρότερη από της ενοξαπαρίνης (πίνακας 17).
Slovak: Bodový odhad incidencie veľkého VTE a mortality spôsobenej VTE bol pri dávke 150 mg mierne zhoršený v porovnaní s enoxaparínom (tabuľka 17).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση 90 mg ticagrelor δύο φορές ημερησίως (δόση συντήρησης) με 110 mg dabigatran etexilate αύξησε την προσαρμοσμένη AUCτ,ss και τη Cmax,ss 1,26 φορές και 1,29 φορές αντίστοιχα, σε σύγκριση με το dabigatran etexilate χορηγούμενο μόνο του.
Slovak: Súbežné podávanie 90 mg tikagreloru dvakrát denne (udržiavacia dávka) so 110 mg dabigatranetexilátu zvýšilo upravenú AUCτ,ss dabigatranu na 1,26-násobok a Cmax,ss na 1,29-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
Greek: Σε μελέτης φάσης Ι η έκθεση (AUC) στο dabigatran μετά την από του στόματος χορήγηση του Pradaxa είναι περίπου 2,7 φορές υψηλότερη σε εθελοντές με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (CrCL μεταξύ 30 και 50 mL/λεπτό) από ότι σε αυτούς χωρίς νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: V štúdiách fázy I je expozícia (AUC) dabigatranu po perorálnom podaní Pradaxy približne 2,7násobne vyššia u dobrovoľníkov so stredne závažnou obličkovou nedostatočnosťou (CrCl medzi 30 a 50 ml/min) než u osôb bez obličkovej nedostatočnosti.
Greek: Επιπλέον, η συγχορήγηση αντιαιμοπεταλιακών, ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή κλοπιδογρέλης σχεδόν διπλασίασε τα ποσοστά μείζονων αιμορραγιών τόσο με το dabigatran etexilate όσο και με τη βαρφαρίνη (βλ.παράγραφο 4.4).
Slovak: Súbežné používanie liekov proti zrážaniu krvi, ASA alebo klopidogrelu navyše približne dvojnásobne zvyšuje mieru výskytu veľkého krvácania v prípade dabigatranetexilátu, ako aj v prípade warfarínu (pozri časť 4.4).
Greek: 300 mg Pradaxa χορηγούμενα ως ένα καψάκιο των 150 mg δύο φορές την ημέρα μετά από θεραπεία με παρεντερικό αντιπηκτικό για τουλάχιστον 5 ημέρες
Slovak: 300 mg Pradaxy užívaných ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne po minimálne 5 dňoch liečby parenterálnym antikoagulanciom
Greek: • εάν έχετε μια ηπατική νόσο, η οποία σχετίζεται με αλλαγές στις εξετάσεις αίματος.
Slovak: -ak máte ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami vkrvných testoch.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τρυγικό οξύ, αραβικό κόμμι, υπρομελλόζη, διμεθικόνη 350, τάλκης και υδροξυπροπυλοκυτταρίνη.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina vínna, arabská guma, hypromelóza, dimetikón 350, mastenec a hydroxypropylcelulóza.
Greek: η ποσοστιαία τιμή των συγκεντρώσεων του dabigatran στο πλάσμα ήταν 67 ng/mL, μετρημένη σε κατώτερες συγκεντρώσεις (trough) (20-28 ώρες μετά την προηγούμενη δόση) (βλ.παράγραφο 4.4 και 4.9),
Slovak: • bolo 90 percentilov plazmatických koncentrácií dabigatranu 67 ng/ml, ktoré sa merali v čase minimálnej koncentrácie (20-28 hodín po predchádzajúcej dávke) (pozri časť 4.4 a 4.9),
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μικρού μοριακού βάρους ηπαρινών, όπως ενοξαπαρίνη και dabigatran etexilate δεν έχουν συγκεκριμένα διερευνηθεί.
Slovak: LMWH Súbežné použitie LMWH, ako je enoxaparín, s dabigatranetexilátom sa špeciálne neskúmalo.
Greek: Γνωστές αιμορραγικές επιπλοκές όπως σύνδρομο διαμερισματοποίησης και οξεία νεφρική ανεπάρκεια λόγω υποαιμάτωσης έχουν αναφερθεί με το Pradaxa.
Slovak: Pre Pradaxu boli hlásené známe krvácavé komplikácie, ako je syndróm kompartmentu a akútne renálne zlyhanie spôsobené hypoperfúziou.
Greek: - τη θεραπεία των θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας και για την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας.
Slovak: - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc.
Greek: Τυχαιοποιημένοι ασθενείς Μείζων αιμορραγία
Slovak: Randomizovaní jedinci Veľké krvácanie
Greek: • εάν είχατε υποστεί καρδιακή προσβολή ή αν έχει διαγνωσθεί ότι έχετε συνθήκες που αυξάνουν τον κίνδυνο να υποστείτε καρδιακή προσβολή.
Slovak: ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu.
Greek: Ένδειξη SPAF και ΕΒΦΘ/ΠΕ
Slovak: Indikácia SPAF a DVT/PE
Greek: Το Pradaxa 75 mg σκληρά καψάκια διατίθεται επίσης σε φιάλες πολυπροπυλενίου (από πλαστικό) με 60 σκληρά καψάκια.
Slovak: Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly sú tiež dostupné v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Gastrointestinálne krvácanie
Greek: Η Μη Κλασματοποιημένη Ηπαρίνη μπορεί να χορηγηθεί σε δόσεις αναγκαίες να διατηρήσει έναν κεντρικό φλεβικό ή αρτηριακό καθετήρα ανοιχτό ή κατά τη διάρκεια κατάλυσης με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή (βλ.παράγραφο 4.3).
Slovak: UFN možno podať v dávkach potrebných na udržanie priechodnosti centrálneho venózneho katétra alebo artériového katétra, alebo počas katétrovej ablácie pri fibrilácii predsiení (pozri časť 4.3).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη το ποσοστό καρδιακών προσβολών με Pradaxa ήταν αριθμητικά υψηλότερο από αυτό της βαρφαρίνης.
Slovak: V klinických skúšaniach bola miera výskytu srdcového infarktu pri Pradaxe číselne vyššia ako pri warfaríne.
Greek: Ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο
Slovak: Ischemická cievna mozgová príhoda Incidencia
Greek: Πίνακας 12: Μείζονα αιμορραγικά επεισόδια από αγωγή μεμονωμένα στις μελέτες REMODEL και RE-NOVATE
Slovak: Tabuľka 12: Veľké príhody krvácania podľa liečby v jednotlivých štúdiách RE-MODEL a RE-NOVATE
Greek: Πίνακας 13: Χρόνος ημίσειας ζωής του συνολικού dabigatran σε υγιή άτομα και σε άτομα με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Slovak: Tabuľka 13: Polčas celkového dabigatranu u zdravých jedincov a jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Greek: Αναστολείς P-gp
Slovak: Induktory P-gp
Greek: Όταν απαιτείται ταχεία αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης διατίθεται ειδικός παράγοντας αναστροφής (Praxbind, ιδαρουσιζουμάμπη) στο Pradaxa.
Slovak: Keď je potrebné rýchle zvrátenie antikoagulačného účinku, je k dispozícii antidotum Pradaxy (Praxbind, idarucizumab).
Greek: Πίνακας 19: Μείζονα αιμορραγικά επεισόδια από αγωγή μεμονωμένα στις μελέτες REMODEL και RE-NOVATE
Slovak: Tabuľka 19: Veľké príhody krvácania podľa liečby v jednotlivých štúdiách RE-MODEL a RE-NOVATE
Greek: Επιπρόσθετα, το Pradaxa διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 60 x 1 καψάκια σε διάτρητες λευκές κυψέλες μιας δόσης από αργίλιο.
Slovak: Okrem toho, Pradaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 60 x 1 kapsulu v bielych hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Greek: Σε μελέτες φάσης Ι η έκθεση (AUC) στο dabigatran μετά την από του στόματος χορήγηση του Pradaxa είναι περίπου 2,7 φορές υψηλότερη σε εθελοντές με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (CrCL μεταξύ 30 - 50 mL/λεπτό) από ότι σε αυτούς χωρίς νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: V štúdiách fázy I je expozícia (AUC) dabigatranu po perorálnom podaní Pradaxy približne 2,7násobne vyššia u dobrovoľníkov so stredne závažnou obličkovou nedostatočnosťou (CrCl medzi 3050 ml/min) než u osôb bez obličkovej nedostatočnosti.
Greek: Οι επιδράσεις του Pradaxa στην κύηση και στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Slovak: Pradaxy na tehotenstvo a plod nie sú známe.
Greek: Πίνακας 6: Αλληλεπιδράσεις μεταφορέα
Slovak: Tabuľka 6: Interakcie s transportérmi
Greek: Η παντοπραζόλη και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPI) συγχορηγήθηκαν με Pradaxa σε κλινικές δοκιμές και με τη συγχορηγούμενη αγωγή PPI δεν παρατηρήθηκε μείωση της αποτελεσματικότητας του Pradaxa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Pradaxy s pantoprazolom sa pozoroval pokles AUC dabigatranu približne o 30 %. Pantoprazol a iné inhibítory protónovej pumpy (PPI) sa podávali s Pradaxou v klinických skúšaniach a nepreukázalo sa, že by súbežná liečba s PPI znižovala účinok Pradaxy.
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία είναι διαταραγμένη όπως φαίνεται στον πίνακα 28, ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 28.
Greek: Οι δοκιμές, έδειξαν ότι η θεραπεία με dabigatran etexilate 150 mg δύο φορές την ημέρα δεν ήταν κατώτερη από την θεραπεία με βαρφαρίνη (διάστημα μη κατωτερότητας για τη RE-COVER και RECOVER II: 3,6 για τη διαφορά κινδύνου και 2,75 για την αναλογία κινδύνου).
Slovak: V klinických skúšaniach sa dokázalo, že liečba dabigatranetexilátom 150 mg dvakrát denne bola noninferiórna voči liečbe warfarínom (hranica non-inferiority pre RE-COVER a RE-COVER II: 3,6 pre rozdiel rizík a 2,75 pre hazard ratio).
Greek: CrCL (mL/λεπτό) 30 ≤ και < 50 50≤ και < 80
Slovak: CrCl (ml/min) 30 ≤
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της κατώτερης συγκέντρωσης του dabigatran, που μετρήθηκε στο χαμηλότερο σημείο το πρωί,
Slovak: Geometrický priemer najnižšej koncentrácie dabigatranu, meranej pri minime ráno na konci dávkovacieho intervalu (t.j.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pradaxa 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 150 mg
Greek: Aντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικα προϊόντα
Slovak: Antikoagulanciá a antiagregačné lieky
Greek: Ένας ειδικός παράγοντας αναστροφής για το dabigatran, η ιδαρουσιζουμάμπη, διατίθεται σε περίπτωση ανεξέλεγκτης αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.9).
Slovak: V prípade nekontrolovateľného krvácania je k dispozícii antidotum dabigatranu, idarucizumab (pozri časť 4.9).
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης Ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης, CrCL 30-50 mL/min)
Slovak: Odporúčané zníženie dávky Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu CrCl 30 - 50 ml/min)