FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Továbbá a 60 éves és ennél idősebb, kapecitabin és docetaxel kombinációval kezelt betegek közül többen hagyták abba idő előtt a kezelést mellékhatások miatt, szemben a 60 évesnél fiatalabb betegekkel.
Slovenian: Bolniki, stari 60 let ali več, zdravljeni s kapecitabinom in docetakselom, so v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 60 let, zaradi neželenih učinkov v večjem številu zgodaj prekinili zdravljenje.
Hungarian: Egy előre megtervezett többváltozós Cox-analízisben a kapecitabinkezelés jobbnak bizonyult a bolus 5-FU/LV-kezelésnél.
Slovenian: Coxovi analizi so dokazali superiornost kapecitabina v primerjavi s 5-FU/LV v obliki bolusa.
Hungarian: A Capecitabine Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kapecitabin Accord obvestite svojega zdravnika, če:
Hungarian: 7. táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC)
Slovenian: Sheme zdravljenja v študiji NO16966 (metastatski kolorektalni rak).
Hungarian: • láz vagy fertőzés: ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van, vagy egyéb fertőzésre utaló tünetei vannak;
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura: če imate telesno temperaturo 38 °C ali več.
Hungarian: Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Terhelésre jelentkező nehézlégzés
Slovenian: pnevmotoraks, hemoptiza, astma, dispneja ob naporu
Hungarian: Egy klinikailag jelentős interakciót figyeltek meg a brivudin és a fluoroprimidinek (pl.: kapecitabin, 5-fluorouracil, tegafur) között, ennek oka, hogy a brivudin gátolja a dihidropirimidin-dehidrogenázt.
Slovenian: (npr. kapecitabinom, 5-fluorouracilom in tegafurjem), ki je rezultat brivudinovega zaviranja dihidropirimidin dehidrogenaze.
Hungarian: - platinaalapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorrák elsővonalbeli kezelésére (lásd 5.1
Slovenian: - prvo linijo zdravljenja napredovalega raka želodca v kombinaciji s shemo na osnovi platine (glejte poglavje 5.1);
Hungarian: • bőrkiütések, hajhullás (alopécia), bőrpír, száraz bőr, viszketés (pruritusz), bőrelszíneződés,
Slovenian: • kožni izpuščaj, izpadanje las (alopecijo), pordečitev kože, suha koža, srbečica (pruritus),
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Hungarian: Dehidráció
Slovenian: Dehidracija:
Hungarian: A kapecitabin kombinációs terápiában: A 6. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel, melyek a kapecitabin és különböző kemoterápiás szerek kombinációjának többféle indikációban történő alkalmazásával függnek össze, több mint 3000 beteg biztonságossági adatai alapján.
Slovenian: Preglednica 6 našteva neželene učinke, povezane z uporabo kapecitabina v kombinaciji z različnimi kemoterapijami pri več indikacijah, ki temeljijo na podatkih o varnosti, zbranih pri več kot 3.000 bolnikih.
Hungarian: Egy kezelési cikluson belül előforduló, a kezelőorvos megítélése szerint a kapecitabinterápiával összefüggésbe nem hozható toxicitás esetén a kapecitabin adását folytatni kell, míg a másik gyógyszer adagját az alkalmazási előírásában foglaltaknak megfelelően módosítani kell.
Slovenian: Kadar se med ciklom zdravljenja pojavijo toksičnosti, za katere lečeči zdravnik meni, da niso povezane s kapecitabinom, je zdravljenje s kapecitabinom treba nadaljevati, odmerek drugega zdravila pa prilagoditi v skladu s primernim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia), depresszió
Slovenian: • dehidracija, izguba telesne mase, • nespečnost (insomnijo), depresija,
Hungarian: A dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) aktivitása határozza meg a folyamat sebességét.
Slovenian: Na hitrost pretvorbe ključno vpliva dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD).
Hungarian: Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Slovenian: Na tržišču morda ni na voljo vseh velikosti pakiranja.
Hungarian: A kapecitabin monoterápia biztonságossági profilja a metasztatikus emlőrákban, metasztatikus colorectalis rákban és vastagbélrák adjuváns kezelésében hasonló.
Slovenian: Varnostni profil samostojnega zdravljenja s kapecitabinom je podoben pri populaciji z metastatskim rakom dojk, metastatskim kolorektalnim rakom in pri bolnikih na adjuvantnem zdravljenju raka kolona.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kapecitabin Accord in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: 10. táblázat).
Slovenian: Preglednica 10.
Hungarian: 2. megjelenés 3. megjelenés 4. megjelenés
Slovenian: - 2. pojav - 3. pojav - 4. pojav dokončna prekinitev zdravljenja
Hungarian: A Capecitabine Accordot kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvos írhat fel.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord lahko predpiše samo zdravnik, usposobljen za uporabo zdravil proti raku.
Hungarian: A dózis változása egy terápiás cikluson belül
Slovenian: Prilagoditev odmerka med ciklom zdravljenja
Hungarian: A folinsavnak azonban hatása van a kapecitabin farmakodinamikájára, és a kapecitabin toxicitását a folinsav fokozhatja: a kapecitabin maximális tolerált dózisa (MTD), önmagában, intermittáló kezelésben adva 3000 mg/m2 naponta, míg folinsavval kombináltan (30 mg orálisan naponta kétszer) csak 2000 mg/m2 naponta.
Slovenian: Zaradi folinske kisline se lahko poveča toksičnost kapecitabina: največji prenosljivi odmerek kapecitabina samega med intermitentnim dajanjem je 3.000 mg/m2 na dan, skupaj s folinsko kislino 30 mg peroralno dvakrat na dan pa 2.000 mg/m2.
Hungarian: Egyéb metabolitok esetében (5'-DFCR, 5'-DFUR és 5-FU) nem tapasztaltak jelentős vérszintkülönbségeket.
Slovenian: Značilnih razlik v izpostavljenosti drugim presnovkom (5'-DFCR, 5'-DFUR in 5-FU) ni bilo.
Hungarian: Monoterápiában adva a kapecitabin szokásos kezdő adagja a vastagbélrák adjuváns kezelésére, a metasztatikus colorectalis rák,vagy lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kapecitabina za samostojno adjuvantno zdravljenje raka kolona, metastatskega kolorektalnega raka ali lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk je
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos III. fázisú vizsgálatban (CAIRO) a kapecitabin alkalmazásának hatását vizsgálták a metasztatikus colorectalis rák elsővonalbeli kezelése során, 3 hetente 2 hétig adott 1000 mg/m2 kezdő adagban, irinotekánnal kombinálva.
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani študiji faze III (CAIRO) so proučevali učinek uporabe kapecitabina v začetnem odmerku 1.000 mg/m2 2 tedna vsake 3 tedne v kombinaciji z irinotekanom v prvi liniji zdravljenja bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom.
Hungarian: irinotekán),
Slovenian: (nevropatija),
Hungarian: hányinger, hányás, hasi fájdalom, stomatitis), kéz-láb szindróma (palmaris-plantaris erythrodysesthesia), fáradtság, erőtlenség, anorexia, kardiotoxicitás, a veseműködési zavar fokozódása a már eleve beszűkült vesefunkcióval bíró betegeknél, valamint trombózis/embólia.
Slovenian: sindrom roka-noga (palmarno-plantarna eritrodisestezija), utrujenost, astenija, anoreksija, kardiotoksičnost, poslabšanje ledvične disfunkcije pri bolnikih z že obstoječo motnjo ledvičnega delovanja in tromboza/embolizem.
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a részleges DPD aktivitással rendelkező betegeknek egy specifikus teszttel mért, meghatározott dózist lehessen ajánlani.
Slovenian: Pri teh bolnikih se lahko resni toksičnosti izognemo z zmanjšanim začetnim odmerkom.Na voljo ni dovolj podatkov, da bi pri bolnikih z delnim pomanjkanjem aktivnosti DPD, določenim s posebnim testom, lahko priporočili specifičen odmerek.
Hungarian: • hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4­gyel nő, vagy éjszakai székletürítés is előfordul;
Slovenian: • Driska: če pogostnost dnevnih iztrebljanj preseže število, ki je za vas običajno, za štiri ali več,
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások incidenciája közepes vesekárosodásban (kreatinin clearance 30-50 ml/perc induláskor) gyakoribb, mint az összpopulációban.
Slovenian: Pogostnost pojavov neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 50 ml/min na začetku zdravljenja) je v primerjavi s preostalimi skupinami povečana.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél részleges DPD-hiány áll fenn (például akiknél a DPYD gén heterozigóta mutációi vannak jelen) és akiknél a Capecitabine Accord -kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat (figyelembe véve, hogy megfelelő-e egy alternatív, nem fluoropirimidin tartalmú kemoterápiás séma),
Slovenian: Bolnike z delnim pomanjkanjem DPD (kot so tisti s heterozigotnimi mutacijami v genu DPYD) za katere smatramo, da koristi zdravila Kapecitabin Accord odtehtajo tveganja (upoštevaje primernost druge ne-fluoropirimidinske sheme kemoterapije), je treba zdraviti izredno previdno in jih pogosto spremljati ter prilagoditi odmerek glede na toksičnost.
Hungarian: 150 mg 300 mg 500 mg
Slovenian: 150 mg 300 mg 500 mg Enkratni odmerek (mg)
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 236 beteget kezeltek kapecitabinnal (1250 mg/m2 naponta kétszer 2 hétig, majd 1 hét szünet).
Slovenian: V preskušanjih je bilo 236 bolnikov zdravljenih s kapecitabinom (odmerek 1.250 mg/m2 dvakrat na dan 2 tedna, sledi en teden premora).
Hungarian: Dózis alkalmazáso nként (mg)
Slovenian: Enkratni odmerek (mg)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS A GYÓGYSZER NEVE
Slovenian: Pretisni omot IME ZDRAVILA
Hungarian: Csökkentett dózis
Slovenian: Zmanjšani odmerek
Hungarian: Oxaliplatin
Slovenian: Oksaliplatin:
Hungarian: Vastagbélrák, colorectalis rák és gyomorrák
Slovenian: Rak kolona, kolorektalni rak in rak želodca
Hungarian: • csökkent a vér nátrium-, magnézium- vagy kalciumszintje, emelkedett vércukorszint
Slovenian: • zmanjšanje natrija, magnezija ali kalcija v krvi, povišanje sladkorja v krvi,
Hungarian: időtartamának és súlyosságának klinikai értékelésétől függően meg kell fontolni a kezelés végleges befejezését.
Slovenian: O trajni ukinitvi zdravljenja je treba razmisliti glede na klinično oceno začetka, trajanja in resnosti opaženih toksičnosti.
Hungarian: Tablettabevonat: hipromellóz (6cps) talkum titán-dioxid (E171)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza (6cps) smukec titanov dioksid (E171)
Hungarian: A 60 éves és ennél idősebb, kapecitabin monoterápiával kezelt betegek biztonságossági adatainak analízise, valamint a kapecitabin és docetaxel kombinációval kezelt betegek analízise azt mutatta,
Slovenian: Analiza varnostnih podatkov pri bolnikih, starih 60 let ali več, ki so bili zdravljeni le s kapecitabinom,
Hungarian: Hogyan kell szedni a Capecitabine Accordot?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Kapecitabin Accord
Hungarian: A mellékhatások a jelentős kombinációs klinikai vizsgálatok bármelyikében észlelt legmagasabb incidenciának megfelelően kerültek be a táblázatba.
Slovenian: Neželeni učinki so dodani glede na največjo pogostnost, ki so jo opazili v katerem koli glavnem preskušanju s kombinacijo zdravil.
Hungarian: 703 nap (95% CI: 671; 745) volt a kapecitabin tartalmú kezelésben részesült betegeknél és 683 nap (95% CI: 646; 715) volt az 5-FU-t tartalmazó kezelésben részesült betegeknél.
Slovenian: % interval zaupanja; 671; 745); pri bolnikih, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU, pa 683 dni (95-%
Hungarian: A teljes randomizált populációban a kapecitabin jobbnak bizonyult az 5-FU/LV-nál a betegségmentes túlélés (relatív hazárd 0,849, 95%os CI: 0,739-0,976; p = 0,0212) és a teljes túlélés (relatív hazárd 0,828; 95%-os CI: 0,705-0,971; p = 0,0203) tekintetében is.
Slovenian: V celotni randomizirani populaciji je bil kapecitabin superioren v primerjavi s 5-FU/LV v preživetju brez bolezni (razmerje ogroženosti 0,849; 95-% interval zaupanja 0,739−0,976; p = 0,0212), kot tudi v celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti 0,828; 95-% interval zaupanja 0,705−0,971; p = 0,0203).
Hungarian: PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolás Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Slovenian: PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, II. fázisú vizsgálat (AIO KRK0604) adatai megerősítik a 800 mg/m2 kezdő dózisban, 3 hetente 2 hétig, irinotekánnal és bevacizumabbal kombinálva adott kapecitabin alkalmazását a metasztatikus colorectalis rák elsővonalbeli kezelésére.
Slovenian: Podatki multicentrične, randomizirane, kontrolirane študije faze II (AIO KRK 0604) podpirajo uporabo kapecitabina v začetnem odmerku 800 mg/m2 2 tedna vsake 3 tedne v kombinaciji z irinotekanom in bevacizumabom v prvi liniji zdravljenja bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom.
Hungarian: • bizonyos szívritmuszavarok (beleértve a kamrafibrillációt, a „torsade de pointes" zavart és a bradikardiát)
Slovenian: • določene tipe aritmije (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsade de pointes in bradikardijo).
Hungarian: A gyógyszermellékhatásokat az összesített analízisből származó teljes incidencia alapján sorolták be a megfelelő gyakorisági csoportba.
Slovenian: Neželene učinke so v skupine razvrstili glede na njihovo pogostnost, pri tem so upoštevali celokupno incidenco iz analize podatkov o varnosti.
Hungarian: Metasztatikus colorectalis rákban szenvedő betegekkel végzett 3, randomizált vizsgálatban hasonlították össze a XELIRI kezelést az 5-FU + irinotekán kombinációs kezeléssel (FOLFIRI).
Slovenian: Shemo XELIRI so pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom primerjali s 5-FU + irinotekanom (FOLFIRI) v treh randomiziranih študijah.
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
Slovenian: • če imate hujše jetrne bolezni ali težave z jetri ali ledvicami,
Hungarian: A medián teljes túlélés 10,9 hónap volt a kapecitabin tartalmú kezelési sémák esetében, míg 9,6 hónap volt az 5-FU-t tartalmazó kezelési sémák alkalmazása során.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 10,9 meseca pri shemah osnovanih na kapecitabinu in 9,6 meseca pri shemah, osnovanih na 5-FU.
Hungarian: A medián követési idő a primer analízis végzésekor a kezelni szándékozott csoportban 1,5 év volt; egy további 1 éves követés után végzett analízis adatait is tartalmazza a 7. táblázat.
Slovenian: ki so jo nameravali zdraviti, je bila 1,5 leta; podatki iz analize po dodatnem enoletnem spremljanju so prav tako vključeni v preglednico 8.
Hungarian: A szokásos és a csökkentett adagok kiszámítása a testfelszín alapján a Capecitabine Accord 1250 mg/m2 és
Slovenian: Standardni in zmanjšani odmerki glede na telesno površino za začetni odmerek kapecitabina 1.250 mg/m2
Hungarian: A kapecitabinkezelést meg kell szakítani, ha a kezelés következtében a bilirubin emelkedése >3,0-szorosa a normális felső határnak, vagy a kezelés következtében a máj-transzaminázok emelkedése (ALT, AST) >2,5-szerese a normális felső határnak.
Slovenian: Jemanje kapecitabina moramo prekiniti, če se pojavi zvišanje ravni bilirubina nad 3,0-kratno zgornjo referenčno vrednost ali če se poveča aktivnost jetrnih aminotransferaz (ALT, AST) nad 2,5-kratno zgornjo referenčno vrednost.
Hungarian: szaruhártya betegségek (ritka), keratitis (ritka), keratitis punctata (ritka)
Slovenian: vnetje oči zmanjšana ostrina vida, diplopija stenoza solznega voda (redki), bolezni roženice (redki), keratitis (redki), keratitis punctata (redki)
Hungarian: A fenti 7 klinikai vizsgálat biztonságossági adatainak összesített analízise alapján a 4. és 5. táblázatban feltüntetett mellékhatásokon kívül encephalopathia is előfordult a kapecitabin monoterápia alkalmazásával összefüggésben, kevesebb mint 0,1% incidenciával.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, opisanih v preglednicah 4 in 5, in na podlagi zgoraj omenjene skupne analize iz kliničnih podatkov o varnosti iz sedmih kliničnih preskušanj, je bila tudi encefalopatija povezana z samostojno uporabo kapecitabina, in sicer z incidenco, manjšo kot 0,1 %.
Hungarian: Egy meta-analízis, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 4700, kapecitabinnal kezelt beteg adatai alapján készült, azt mutatta, hogy minden vizsgálatban a magasabb életkor (10 évnyi növekedésenként) statisztikailag szignifikánsan összefügg a kéz-láb szindróma és a hasmenés kialakulásának magasabb kockázatával, valamint a neutropenia kialakulásának alacsonyabb kockázatával.
Slovenian: Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4.700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom, je pokazala, da je bila višja starost (v korakih po 10 let) statistično značilno povezana z večjim tveganjem za razvoj sindroma roka-noga in driske ter manjšim tveganjem za razvoj nevtropenije, če povzamemo vse študije.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Capecitabine Accord szedését
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Kapecitabin Accord
Hungarian: A kapecitabint oxaliplatinnal kombinálva is alkalmazták előrehaladott gyomorrák kezelésére.
Slovenian: Kapecitabin se za zdravljenje napredovalega raka želodca uporablja tudi v kombinaciji z oksaliplatinom.
Hungarian: 30, 60 vagy 120 filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium vagy PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban.
Slovenian: Aluminijevi/aluminijevi ali PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti v pakiranju po 30, 60 ali 120 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: FOLFOX-4 Oxaliplatin 85 mg/m2 intravénásan 2 óra
Slovenian: FOLFOX-4 ali FOLFOX-4 + bevacizumab oksaliplatin 85 mg/m2 intravensko 2 h oksaliplatin 1. dan, vsake 2 tedna levkovorin 1. in 2. dan, vsake 2 tedna
Hungarian: Filmtabletta
Slovenian: filmsko obložena tableta
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a fluorouracil lebontásában szerepet játszó egyik enzim, a DPD aktivitása alacsony vagy hiányzik, magasabb a fluorouracil által okozott súlyos, életveszélyes vagy halálos mellékhatások kialakulásának a kockázata.
Slovenian: Bolniki z zmanjšano ali odsotno aktivnostjo DPD, encima, ki je vpleten v razgradnjo fluorouracila,
Hungarian: Ha nem figyelnek meg toxicitást a csökkentett kapecitabin kezdő dózissal és docetaxellel kezelt 60 éves vagy ennél idősebb betegen, a kapecitabin dózisa óvatosan emelhető naponta kétszer
Slovenian: Če se pri bolnikih, starih 60 let ali več, med zdravljenjem z zmanjšanim odmerkom zdravila kapecitabin v kombinaciji z docetakselom toksičnost ne pojavi, lahko odmerek zdravila kapecitabin previdno zvečamo na 1.250 mg/m2 dvakrat na dan.
Hungarian: • görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin),
Slovenian: • zdravil za preprečevanje epileptičnih napadov ali tremorja (fenitoin)
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a kapecitabin tartamú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől végbél- és vastagbél adenokarcinoma, gyomor adenokarcinoma és emlőrák esetén (lásd 4.2 pont,
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje kapecitabin, za vse podskupine pediatrične populacije z adenokarcinomom kolona in rektuma, želodčnim adenokarcinomom in rakom dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) medián értéke és a teljes túlélési idő (OS) rövidebb volt a XELIRI-kezelés esetén, mint a FOLFIRI-kezelés során (PFS 5,9 hónap szemben a 9,6 hónappal és OS 14,8 hónap szemben a 19,9 hónappal), ezen kívül a XELIRI-kezelésben részesülő betegeknél lényegesen nagyobb arányban jelentettek hasmenést (41% XELIRI, míg 5,1% FOLFIRI).
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupnega preživetja (OS) je bila krajša za XELIRI v primerjavi s FOLFIRI (PFS 5,9 v primerjavi z 9,6 meseca in OS 14,8 v primerjavi z 19,9
Hungarian: A medián teljes túlélés 10,0 hónap volt a ciszplatin tartalmú kezelési sémák esetében, míg 10,4 hónap volt oxaliplatint tartalmazó kezelési sémák alkalmazása során.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 10,0 meseca pri shemah osnovanih na cisplatinu in 10,4 meseca pri shemah, osnovanih na oksaliplatinu.
Hungarian: • fejfájás, álmosság, szédülés, rendellenes (zsibbadó vagy bizsergő) érzés a bőrön, megváltozott ízérzékelés
Slovenian: • glavobol, zaspanost, omotica, nenormalni občutek na koži (otrplost ali občutek ščemenja),
Hungarian: Az összesített objektív válaszarány (a vizsgáló értékelése) 20% (első vizsgálat), ill.
Slovenian: Celotni objektivni odziv po oceni raziskovalca je bil v prvem preskušanju 20-%, v drugem pa 25-%.
Hungarian: Nagyon gyakori Minden fokozat
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti Vse stopnje
Hungarian: A dihidropirimidináz hasítja a pirimidingyűrűt, és így 5-fluoro ureido-propionsav (FUPA) keletkezik.
Slovenian: Dihidropirimidinaza cepi pirimidinski obroč, pri čemer nastane 5
Hungarian: Lehet, hogy a 150 mg-osés az 500 mg-os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal jemanje kombinacije 150-mg in 500-mg tablet pri vsakem odmerku.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a Capecitabine Accord-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 6 hónapban.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom Kapecitabin Accord in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: +Neutropenia, +Leukopenia, +Anaemia, Neutropeniás láz, Thrombocytopenia
Slovenian: +nevtropenija, +levkopenija, +anemija, +zvišana telesna temperatura z nevtropenijo, trombocitopenija depresija kostnega mozga, +febrilna nevtropenija
Hungarian: A kapecitabin terhességben ellenjavallt.
Slovenian: Kapecitabin med nosečnostjo ni dovoljeno jemati.
Hungarian: Herpeszvírus fertőzés,
Slovenian: glivična okužba,
Hungarian: - Docetaxellel kombinálva: a kezeléssel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások és a kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások incidenciája 60 éves vagy ennél idősebb betegek esetén (lásd 5.1 pont) növekedett.
Slovenian: - V kombinaciji z docetakselom: pri bolnikih, starih 60 let ali več, so opazili večjo pogostnost z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 ter z zdravljenjem povezanih resnih neželenih učinkov (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: pont).
Slovenian: meseca).
Hungarian: Idősek: különböző korú betegek (27-86 éves), akik közül 234 (46%) 65 éves vagy ennél idősebb volt,
Slovenian: Starejši bolniki: na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične študije, ki je zajela bolnike z velikim razponom v letih (27 do 86 let) in 234 bolnikov (46 %), starih 65 let ali starejših, so ugotovili, da starost ne vpliva na farmakokinetiko 5'-DFUR in 5-FU.
Hungarian: PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolás esetén (perforált dózisegység): Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Slovenian: Za PVC/PVdC-aluminijeve pretisne omote (perforirani pretisni omot za enkratni odmerek) Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Hungarian: Dózisszint 1250 mg/m2 (twice daily)
Slovenian: Odmerek 1.250 mg/m2 (dvakrat na dan)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) mellékhatások a következők:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri do 1 od 10 bolnikov) vključujejo:
Hungarian: Diabetes mellitus vagy elektrolitzavarok
Slovenian: Sladkorna bolezen ali elektrolitske motnje:
Hungarian: (http:/www.ema.europa.eu/) található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A 150 mg-os, 300 mg-os és/vagy 500 mg-os tabletták száma alkalmazásonként (alkalmazás reggel és este)
Slovenian: Število 150-mg tablet, 300mg tablet in/ali 500-mg tablet za posamezno dajanje (zdravilo se daje zjutraj in zvečer)
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermalis necrolysis.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Hungarian: Kapecitabinnal kezelt betegeken cardialis arrhythmia (beleértve a kamrafibrillációt, torsade de pointes-t és bradycardiát is), angina pectoris, szívizominfarktus, szívelégtelenség és cardiomyopathia fordult elő.
Slovenian: (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsade de pointes in bradikardijo), angina pektoris, miokardni infarkt, srčno popuščanje in kardiomiopatija.
Hungarian: Dózismódosítás toxicitás miatt, a kapecitabin 3 hetes ciklusban, más gyógyszerekkel való kombinált adagolása során:
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zaradi toksičnosti, kadar se kapecitabin uporablja z drugimi zdravili v 3tedenskih ciklih
Hungarian: HR (95% CI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % CI)