FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med icatibant og alle andre komponenter er kun til engangsbrug.
Croatian: Napunjena štrcaljka ikatibanta i sve druge komponente namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Danish: Patienter med laryngeale anfald skal efter injektionen behandles på hospital, indtil en læge finder det forsvarligt at udskrive dem.
Croatian: Bolesnike s laringealnim napadajima treba nakon davanja injekcije liječiti u odgovarajućoj zdravstvenoj ustanovi sve dok liječnik ne procijeni da ih je sigurno otpustiti.
Danish: Vejledningen omfatter følgende hovedtrin:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Danish: Icatibant havde ingen indvirkning på fertiliteten hos hanmus (maksimaldosis 80,8 mg/kg/dag) og hanrotter (maksimaldosis 10 mg/kg/dag).
Croatian: Ikatibant nije imao nikakav učinak na plodnost mužjaka miševa (najveća doza 80,8 mg/dan) i štakora (najveća doza 10 mg/kg/dan).
Danish: En 2-ugers subkutan dosisområde-undersøgelse hos unge rotter identificerede 25 mg/kg/dag som en maksimalt tolereret dosis.
Croatian: U dvotjednom ispitivanju za utvrđivanje raspona supkutane doze u juvenilnih štakora, doza od 25 mg/kg/dan utvrđena je kao maksimalna podnošljiva doza.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvilken mængde opløsning du skal trække op, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Croatian: Ako niste sigurni koji volumen otopine izvući, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru
Danish: Derudover: - du eller din omsorgsperson skal oplæres i subkutan injektionsteknik (under huden), før du må medicinere dig selv med eller før omsorgspersonen indgiver Firazyr.
Croatian: Osim toga: - Vi ili Vaš njegovatelj morate proći obuku iz tehnike davanja supkutane (potkožne) injekcije prije nego što samostalno ubrizgate ili primite od njegovatelja Firazyr.
Danish: Administration ved en omsorgsperson eller selvmedicinering Beslutningen om at lade en omsorgsperson eller patienten selv administrere Firazyr bør kun træffes af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af arvelige angioødemer (se pkt.
Croatian: Samostalna primjena lijeka od strane bolesnika/primjena od strane njegovatelja Odluku da bolesnik može samostalno početi primjenjivati lijek Firazyr ili da mu ga počne primjenjivati njegovatelj smije donijeti samo liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju nasljednog angioedema (vidjeti dio 4.4).
Danish: Der er ikke observeret nogen forskelle i eksponeringen for icatibant mellem HAE-patienter med og uden et anfald.
Croatian: Nema zapaženih razlika u izloženosti ikatibantu između bolesnika s nasljednim angioedemom sa ili bez napadaja.
Danish: Så vidt vides, interagere Firazyr ikke med anden medicin.
Croatian: Nisu poznate interakcije Firazyra s drugim lijekovima.
Danish: 5) Bortskaf den fyldte injektionssprøjte og konnektoren i beholderen til skarpe genstande.
Croatian: 5) Bacite iskorištenu napunjenu štrcaljku i adapter u spremnik za oštre predmete.
Danish: En delgruppe af patienterne i dette studie oplevede akutte HAE-anfald, mens de fik androgener, antifibrinolytika eller Cl-hæmmere.
Croatian: Podskupina bolesnika u ovom ispitivanju imala je akutne napadaje HAE dok je primala androgene, antifibrinolitička sredstva ili inhibitore C1.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, eddikesyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekciju.
Danish: Flertallet af pædiatriske patienter, der blev behandlet med subkutant icatibant, oplevede reaktioner på injektionsstedet som f.eks. erytem, hævelse, brændende fornemmelse, smerter i huden og kløe/pruritus; reaktionerne var milde til moderate og konsistente med reaktioner, der er observeret hos voksne.
Croatian: Većina pedijatrijskih bolesnika liječenih supkutano primijenjenim ikatibantom imali su reakcije na mjestu injiciranja kao što su eritem, oticanje, osjećaj pečenja, bol na koži i svrbež/pruritus; ustanovilo se da su te reakcije bile blage do umjerene po težini i da su odgovarale reakcijama koje su prijavljivane u odraslih bolesnika.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende doseringsregimen for børn under 2 år eller med en legemsvægt på 12 kg eller derunder, eftersom sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne gruppe.
Croatian: U djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 12 kg ne može se preporučiti shema doziranja jer sigurnost i djelotvornost u toj pedijatrijskoj skupini nije još ustanovljena.
Danish: Effektresultater for FAST-3 Effektresultater: FAST-3; kontrolleret fase - ITT-population
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti za FAST-3 Rezultati djelotvornosti: FAST-3; Kontrolirana fazaPopulacija s namjerom liječenja (ITT)
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle, og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller svimmel som et resultat af dit HAE-anfald eller efter brug af Firazyr.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili raditi na strojevima ako osjećate umor ili omaglicu kao posljedicu napadaja nasljednog angioedema (HAE) ili nakon primjene Firazyra.
Danish: • Læg den fyldte sprøjte fra dig efter at have skruet hætten af.
Croatian: • Odložite napunjenu štrcaljku nakon što ste odvrnuli kapicu.
Danish: Populationsbaseret farmakokinetikmodellering på grundlag af såvel voksen- som pædiatridata viste, at clearance af icatibant er relateret til legemsvægt, idet der ses lavere clearance-værdier ved lavere legemsvægt i den pædiatriske HAE-population .
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje, koristeći podatke iz odrasle i pedijatrijske populacije, pokazalo je da je klirens ikatibanta povezan s tjelesnom težinom, a niže vrijednosti klirensa zabilježene su kod niže tjelesne težine u pedijatrijskoj populaciji s nasljednim angioedemom.
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): Kvalme
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Mučnina
Danish: Det primære effektmål var tid til debut af symptomlindring (TOSR, Time to Onset of Symptom Relief) målt ved hjælp af en sammensat score for investigator-rapporterede symptomer.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je vrijeme do početka ublažavanja simptoma (engl. time to onset of symptom relief, TOSR) mjerena kompozitnim rezultatom simptoma koje je prijavljivao ispitivač.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når der indgives Firazyr til patienter med akut iskæmisk hjertesygdom eller med ustabil angina pectoris (se afsnit 5.3).
Croatian: Stoga je potreban oprez pri davanju Firazyra bolesnicima s akutnom ishemijskom bolesti srca ili nestabilnom anginom pectoris
Danish: Icatibants farmakokinetik er blevet undersøgt i studier, hvor der blev anvendt både intravenøs og subkutan indgift til både raske frivillige og patienter.
Croatian: Farmakokinetika ikatibanta opisana je u ispitivanjima u kojima je ikatibant primijenjen intravenski i supkutano na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima.
Danish: • Pres forsigtigt sprøjtens stempel med en fast hånd, indtil al væsken er injiceret ind under huden,
Croatian: • Mirnom rukom polako gurajte potisni klip štrcaljke sve dok sva tekućina ne bude ubrizgana pod kožu i štrcaljka ne ostane prazna
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL DELPAKNING I MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Danish: Relevansen af dette for sikkerheden i forbindelse med Firazyr er ikke kendt (se pkt.
Croatian: Nije poznato koliko je to značajno za sigurnost primjene Firazyra (vidjeti dio 5.2).
Danish: - Den anbefalede dosis af Firazyr er én indsprøjtning (3 ml, 30 mg) givet subkutant (under huden), lige så snart du mærker et angioødem-anfald (for eksempel øget hævelse i huden, specielt i ansigtet og på halsen, eller øgede mavesmerter).
Croatian: Odrasle osobe - Preporučena doza Firazyra je jedna injekcija (3 ml, 30 mg) koja se ubrizgava supkutano (pod kožu) čim primijetite napadaj angioedema (na primjer, povećano oticanje kože, osobito na licu i vratu ili sve jača bol u trbuhu).
Danish: BILAG II
Croatian: Dublin 2
Danish: De maksimale daglige eksponeringer defineret ved arealet under kurven (AUC) ved koncentrationer, hvor der ikke observeredes bivirkninger (NOAEL), var i 9-måneders-studiet hos hunde 2,3 gange større end AUC hos voksne mennesker efter en subkutan dosis på 30 mg. Et NOAEL var ikke målbart i rottestudiet, men alle fund i det studie viste enten fuldstændigt eller delvist reversible virkninger hos behandlede rotter.
Croatian: Najveće dnevne izloženosti definirane područjem ispod krivulje (AUC) pri dozama bez uočenog štetnog učinka (NOAEL) u 9-mjesečnom ispitivanju na psima bile su 2,3 puta veće od područja ispod krivulje (AUC) kod odraslih osoba nakon supkutane primjene doze od 30 mg.
Danish: Det blev observeret, at hypertrofi af binyrerne forsvandt efter seponering af icatibantbehandlingen.
Croatian: Uočeno je da je hipertrofija nadbubrežnih žlijezda reverzibilna nakon prekida terapije ikatibantom.
Danish: HAE-anfald ledsages af en øget frigivelse af bradykinin, der er den vigtigste mediator i udviklingen af kliniske symptomer.
Croatian: Napadaji nasljednog angioedema (HAE) popraćeni su povećanim oslobađanjem bradikinina koji je ključni posrednik u razvoju kliničkih simptoma.
Danish: HAE manifesterer sig som uregelmæssige anfald af subkutane og/eller submukøse ødemer, der involverer de øvre luftveje, huden og mave-tarm-systemet.
Croatian: Nasljedni angioedem (HAE) manifestira se kao sporadični napadaji supkutanog i/ili submukoznog edema koji zahvaćaju gornje dišne puteve, kožu i probavni trakt.
Danish: Mindre end 10 % af dosis bliver udskilt via urinen som uomdannet stof.
Croatian: Ikatibant se uglavnom eliminira metabolizmom uz manje od 10% doze koja se eliminira u urinu kao nepromijenjen lijek.
Danish: For så vidt angår voksne, bør yderligere doser, der er nødvendige til behandling af samme anfald, administreres i en lægepraksis eller på et hospital (se pkt.
Croatian: U odraslih, sljedeće doze koje će možda biti potrebne za isti napadaj smiju se primijeniti samo unutar zdravstvene ustanove (vidjeti dio 4.2).
Danish: Firazyr-sprøjterne er kun til engangsbrug.
Croatian: Svaka štrcaljka lijeka Firazyr namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Danish: 3) Tilslut den graduerede sprøjte til den anden ende af konnektoren, og sørg for, at begge forbindelser slutter tæt.
Croatian: 2) Zavijte adapter na napunjenu štrcaljku 3) Spojite graduiranu štrcaljku na drugi kraj adaptera pritom pazeći da su oba spoja dobro pričvršćena.
Danish: Under iskæmiske betingelser kan der teoretisk set forekomme en forværring af hjertefunktionen og nedsat koronarflow på grund af antagonismen fra bradykinin-receptortype 2.
Croatian: Ishemijska bolest srca U ishemijskim uvjetima, propadanje srčane funkcije i smanjenje koronarnog protoka krvi mogli bi se teoretski javiti kao posljedica antagoniziranja bradikininskog receptora tipa
Danish: - Hvis du stadig ikke føler nogen lindring efter yderligere 6 timer, skal du søge lægehjælp med henblik på yderligere indsprøjtninger af Firazyr.
Croatian: - Ako ne dođe do ublažavanja simptoma nakon 6 sati, trebate potražiti liječnički savjet u vezi s dodatnim injekcijama Firazyra.
Danish: Specielle populationer
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Danish: 2a) Klargøring af sprøjten til børn og unge (2-17 år), der vejer 65 kg eller derunder:
Croatian: 2a) Priprema štrcaljke za djecu i adolescente (2-17 godina) s tjelesnom težinom do 65 kg:
Danish: Disse påvirkninger af livmoderen ses også senere i graviditeten, hvor icatibant i høje doser (10 mg/kg/dag) udviser en tokolytisk effekt, der medfører forsinkede fødsler hos rotter med efterfølgende stress for fosteret og perinatal dødelighed.
Croatian: Ti utjecaji na maternicu manifestiraju se i u kasnom stadiju trudnoće gdje ikatibant ima tokolitički učinak, što dovodi do odgođenog okota kod štakora uz povećani fetalni distres i perinatalnu smrt pri visokim dozama (10 mg/kg/dan).
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder 10 mg icatibant.
Croatian: Svaki ml otopine sadržava 10 mg ikatibanta.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning med tre fyldte injektionssprøjter og tre 25 G kanyler
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje koje sadržava tri napunjene štrcaljke i tri igle 25 G
Danish: Det primære endepunkt var den tid, det tog, før symptomerne begyndte at lindres, evalueret ved hjælp af en visuel analog skala med 3 items (VAS-3) bestående af vurdering af hudhævelser, hudsmerter og abdominalsmerter.
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do početka ublažavanja simptoma procijenjeno pomoću kompozitne vizualne analogne skale s tri stavke (VAS-3) koja se sastoji od procjene oticanja kože, bolova na koži i bolova u trbuhu.
Danish: 4) Fjern den fyldte injektionssprøjte og konnektoren fra den graduerede sprøjte.
Croatian: 4) Odvojite napunjenu štrcaljku i adapter od graduirane štrcaljke.
Danish: Resultaterne var magen til dem fra patienter med HAE-anfald, der ikke involverede larynx, for så vidt angår den tid, det tog, før symptomlindring begyndte.
Croatian: Rezultati su bili slični onima kod bolesnika s nelaringealnim napadajima HAE kad je riječ o vremenu do početka ublažavanja simptoma.
Danish: Der kan hos voksne gives op til 2 yderligere indsprøjtninger inden for 24 timer.
Croatian: U odraslih, unutar 24 sata mogu se dati najviše 2 dodatne injekcije.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL ENKELTPAKNING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Danish: • Hold fast i hudfolden, placér sprøjten på huden og tryk hurtigt kanylen ind i hudfolden.
Croatian: • Držite nabor kože, prinesite štrcaljku koži i brzo uvedite iglu u nabor kože
Danish: Ændring fra baseline til 4 timer
Croatian: Promjena od početne vrijednosti do 4 sata
Danish: Ændring fra baseline til 12 timer
Croatian: Promjena od početne vrijednosti do 12 sati
Danish: Firazyr er beregnet til subkutan administration, fortrinsvist i abdominalområdet.
Croatian: Firazyr je namijenjen supkutanoj primjeni, po mogućnosti u području abdomena.
Danish: Hvis den anden injektion ikke giver tilstrækkelig lindring, eller hvis der observeres tilbagevendende symptomer, kan der indgives en tredje injektion af Firazyr efter yderligere 6 timer.
Croatian: Ako nakon druge injekcije i dalje postoji nedovoljno povlačenje simptoma ili povratak simptoma, nakon još 6 sati može se dati treća injekcija Firazyra.
Danish: ACE-hæmmere er kontraindicerede til patienter med hereditært angioødem, da de kan øge niveauet af bradykinin.
Croatian: ACE inhibitori su kontraindicirani kod bolesnika s nasljednim angioedemom (HAE) zbog povećanja razina bradikinina.
Danish: Indeholder: Eddikesyre, natriumhydroxid, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadržava: ledenu acetatnu kiselinu, natrijev hidroksid, natrijev klorid, vodu za injekcije.
Danish: Sæt omhyggeligt kanylen på den fyldte sprøjte med den farveløse opløsning.
Croatian: Pažljivo pričvrstite iglu na štrcaljku s bezbojnom otopinom.
Danish: Subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug Kun til engangsbrug
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Samo za jednokratnu uporabu
Danish: Kontrolleret klinisk studie af FIRAZYR versus tranexamsyre/placebo: Effektresultater FAST-2
Croatian: Kontrolirano kliničko ispitivanje FIRAZYRA nasuprot traneksamskoj kiselini ili placebu:
Danish: Det forventes ikke, at der er farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner, der involverer CYP450 (se afsnit 5.2).
Croatian: Ne očekuju se farmakokinetičke interakcije koje uključuju CYP450 (vidjeti dio 5.2) Nije proučavana istodobna primjena Firazyra s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE).
Danish: Næsten alle patienter, der får Firazyr, udvikler en reaktion på injektionsstedet (såsom hudirritation, hævelse, smerter, kløe, rødme og en brændende fornemmelse).
Croatian: Gotovo svi bolesnici koji prime Firazyr imat će reakcije na mjestu uboda injekcije (kao što je iritacija kože, oticanje, bol, svrbež, crvenilo kože i osjećaj žarenja).
Danish: Se brugervejledningen i indlægssedlen.
Croatian: Za upute o uporabi pogledajte uputu o lijeku.
Danish: I det kliniske studie er der ikke indgivet mere end 1 injektion af Firazyr pr. HAE-anfald.
Croatian: U kliničkom ispitivanju nije primijenjeno više od 1 injekcije lijeka Firazyr po napadaju angioedema.
Danish: Én 25 G kanyle
Croatian: Jedna igla 25 G
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Firazyr Brug ikke Firazyr
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Firazyr
Danish: Overførsel af icatibant-opløsningen til den graduerede sprøjte:
Croatian: Prebacivanje otopine ikatibanta u graduiranu štrcaljku:
Danish: Volumendistributionen (Vss) for icatibant er ca. 20-25 L. Plasmaproteinbindingen er 44 %.
Croatian: Distribucija Volumen distribucije ikatibanta (Vss) iznosi oko20-25 L.
Danish: Næsten alle patienter, der blev behandlet subkutant med icatibant i de kliniske studier, udviklede reaktioner på injektionsstedet (karakteriseret ved hudirritation, hævelse, smerter, kløe, rødme eller brændende fornemmelse).
Croatian: Gotovo svi ispitanici koji su supkutano primili ikatibant u kliničkim ispitivanjima razvili su reakcije na mjestu primjene injekcije (karakteriziraju ih iritacija kože, oticanje, bol, svrbež, eritem, osjećaj žarenja).
Danish: Tabel 2: Indberettede bivirkninger efter indgift af icatibant
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene kod primjene ikatibanta Klasifikacija organskih sustava
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten 30 mg icatibant eller placebo subkutant.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za primanje 30 mg ikatibanta ili placebo supkutanom injekcijom.
Danish: I de kontrollerede fase III-studier blev forbigående positivitet over for anti-icatibant-antistoffer efter gentagne behandlinger observeret hos voksne i sjældne tilfælde.
Croatian: Tijekom opetovanog liječenja odraslih osoba u kontroliranim ispitivanjima faze III u rijetkim je slučajevima primijećena prolazna pozitivnost na anti-ikatibant protutijela.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake
Danish: Patienter, der oplever et laryngealt anfald, skal altid søge læge og overvåges på hospital, også efter selvadministration af injektionen.
Croatian: Bolesnici koji dožive laringealni napadaj trebaju uvijek potražiti liječnički savjet i otići na promatranje u zdravstvenu ustanovu i nakon primjene injekcije kod kuće.
Danish: Hvis der ikke opnås tilstrækkelig lindring eller i tilfælde af tilbagevendende symptomer, kan der indgives endnu en injektion af Firazyr efter 6 timer.
Croatian: U slučaju nedovoljnog povlačenja simptoma ili povratka simptoma, nakon 6 sati može se dati druga injekcija Firazyra.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Én fyldt injektionssprøjte.
Croatian: Otopina za injekciju Jedna napunjena štrcaljka.
Danish: Firazyr fås som en enkeltpakning med én fyldt injektionssprøjte med én kanyle eller som en multipakning med tre fyldte injektionssprøjter og tre kanyler.
Croatian: Firazyr je dostupan kao jednostruko pakiranje koje sadržava jednu napunjenu štrcaljku s jednom iglom ili kao višestruko pakiranje koje sadržava tri napunjene štrcaljke s tri igle.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om indvirkningen af etnisk oprindelse.
Croatian: Informacije o utjecaju koji ima pripadnost pojedinoj rasi su ograničene.
Danish: Pakningsstørrelsen er én fyldt injektionssprøjte med én kanyle eller en multipakning med tre fyldte injektionssprøjter med tre kanyler.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne napunjene štrcaljke s jednom iglom ili višestruko pakiranje koje sadržava tri napunjene štrcaljke s tri igle.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Danish: Den kliniske betydning af fundene vedrørende binyrerne kendes ikke.
Croatian: Nije poznata klinička važnost nalaza na nadbubrežnim žlijezdama.
Danish: Den farmakokinetiske profil for icatibant hos patienter med HAE er magen til profilen hos raske frivillige.
Croatian: Farmakokinetički profil ikatibanta kod bolesnika s nasljednim angioedemom (HAE) sličan je onomu kod zdravih dobrovoljaca.
Danish: Firazyr må kun administreres af omsorgspersoner, efter at de er blevet oplært i subkutan injektionsteknik af en sundhedsperson.
Croatian: Njegovatelj smije primjenjivati Firazyr samo nakon što ga je zdravstveni radnik podučio supkutanoj tehnici ubrizgavanja.
Danish: • Fjern kanylehætten fra blisterpakken.
Croatian: Izvadite kapicu igle iz blistera.
Danish: Doseringsjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Klargøring af sprøjten til børn og unge (2-17 år) med en legemsvægt på højst 65 kg 2b.
Croatian: 2a) Priprema štrcaljke za djecu i adolescente (2 -17 godina) s tjelesnom težinom do najviše 65 kg
Danish: Hver 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder icatibantacetat svarende til 30 mg icatibant.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka od 3 ml sadržava ikatibantacetat koji odgovara količini od 30 mg ikatibanta.
Danish: Med i pakken følger en hypodermisk kanyle (25 G, 16 mm).
Croatian: Igla za potkožnu primjenu (25 G; 16 mm) uključena je u pakiranje.
Danish: Der kan hos voksne patienter gives yderligere 2 indsprøjtninger i løbet af 24 timer.
Croatian: U odraslih bolesnika, unutar 24 sata mogu se dati najviše 2 dodatne injekcije.
Danish: Mediantid til begyndelse af symptomlindring alle symptomer (t):
Croatian: Medijan do početka ublažavanja simptoma: svi simptomi (sati):
Danish: Forberedelse af injektionsstedet
Croatian: 3) Priprema mjesta primjene injekcije
Danish: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Croatian: Icatibant sc
Danish: Eddikesyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Croatian: natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Danish: -14,6 Ændring fra baseline til 4 timer
Croatian: -14,6 Promjena od početne vrijednosti do 4 sata -44,8
Danish: I de kontrollerede fase III-studier var responset også konsistent ved gentagne anfald.
Croatian: Odgovor je također bio dosljedan kod svih ponavljanih napadaja u kontroliranim ispitivanjima faze III.
Danish: b) 3 ml (anbefalet) gradueret sprøjte
Croatian: • Graduirana štrcaljka od 3 ml (preporučena)
Danish: 1) Tryk på stemplet på den graduerede sprøjte for at påbegynde overførslen af icatibant-opløsningen (den yderste venstre side af billedet herunder).
Croatian: 1) Za početak prebacivanja otopine ikatibanta, gurnite klip napunjene štrcaljke (krajnje lijevo na slici u nastavku).
Danish: Mediantid til næsten fuldstændig symptomlindring (timer)
Croatian: Vrijeme do gotovo potpunog ublažavanja simptoma (sati)
Danish: Effektpopulationen bestod af 22 patienter, der var blevet behandlet med icatibant (11 prepubertære og
Croatian: Populacija u procijeni djelotvornosti sastojala se od 22 bolesnika liječena ikatibantom (11 u predpubertetu i 11 u pubertetu/postpubertetu) kod napadaja nasljednog angioedema.
Danish: Firazyr er en klar, farveløs injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (3 ml).
Croatian: Firazyr se isporučuje kao bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj staklenoj štrcaljki od 3 ml.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ŠTRCALJKE
Danish: I fase III-studierne var det primære effektmål den tid, det tog for symptomerne at lindre, og der anvendtes en visuel analog skala (VAS).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je vrijeme do početka ublažavanja simptoma uz korištenje vizualne analogne skale (VAS).
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion Begrænsede data indikerer, at icatibant-eksponering ikke påvirkes af nedsat lever- eller nyrefunktion.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da oštećenja funkcije jetre ili bubrega ne utječu na izloženost ikatibantu.
Danish: Statistik
Croatian: Statistika Firazyr