FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esposizione al glicopirronio allo stato stazionario dopo l'inalazione di Ultibro Breezhaler è risultata simile all'esposizione sistemica dopo l'inalazione di glicopirronio in monoterapia.
Polish: Ekspozycja na glikopironium w stanie stacjonarnym po podaniu wziewnym produktu leczniczego Ultibro Breezhaler była podobna do ogólnoustrojowej ekspozycji na glikopironium podawane wziewnie w monoterapii.
Italian: Le esposizioni sistemiche (AUC), ai livelli in cui non si è osservato alcun evento avverso (NOAEL) in termini di lesioni miocardiche, sono state per ciascun componente rispettivamente 64 e 59 volte superiori rispetto all'uomo.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) po podaniu najmniejszej dawki (ang. no-observed-adverse-effect level, NOAEL), przy której nie stwierdzano niepożądanych zmian w mięśniu sercowym była 64 i 59 razy większa niż AUC u ludzi, odpowiednio dla każdego ze składników.
Italian: Questo medicinale contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e glicopirronio, che appartengono a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Polish: Lek ten zawiera dwie substancje czynne zwane indakaterol oraz glikopironium.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Il numero di riacutizzazioni di BPCO moderate o gravi/anni-paziente è stato 0,94 per Ultibro Breezhaler (812 eventi), 1,07 per glicopirronio (900 eventi) e 1,06 per tiotropio (898 eventi).
Polish: Liczba umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń POChP na pacjentolata wyniosła 0,94 dla produktu Ultibro Breezhaler (812 zdarzeń) i 1,07 dla glikopironium (900 zdarzeń) i 1,06 dla tiotropium (898 zdarzeń).
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)
Italian: Alla settimana 52, la riduzione rispetto a salmeterolo/fluticasone è risultata statisticamente significativa (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati -1,3, p=0,003).
Polish: Po 52 tygodniach zmniejszenie całkowitego wyniku SGRQ w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem było statystycznie znamienne (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia -1,3, p=0,003).
Italian: Se uno di questi casi la riguarda (o pensa che potrebbe riguardarla), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare questo medicinale.
Polish: Jeśli którykolwiek z punktów powyżej dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), przed zastosowaniem tego leku powinien porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Italian: Cos'è Ultibro Breezhaler e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Ultibro Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
Italian: Trough e valori di picco FEV1:
Polish: Wartości FEV1 mierzone w momencie najsłabszego działania leku (ang. trough) i maksymalne wartości FEV1:
Italian: Poiché contiene indacaterolo e glicopirronio, il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti possono essere attesi per l'associazione.
Polish: Produkt ten zawiera indakaterol i glikopironium, dlatego po zastosowaniu produktu złożonego można spodziewać się, że rodzaj i nasilenie działań niepożądanych będą podobne jak po zastosowaniu każdego z tych składników.
Italian: La media del FEV1 pre-dose (media dei valori misurati a -45 e -15 minuti prima della dose mattutina del medicinale dello studio) è risultata essere statisticamente significativa in favore di Ultibro Breezhaler alla settimana 26 rispetto a fluticasone/salmeterolo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 100 ml, p<0,001), alla settimana 52 rispetto al placebo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 189 ml, p<0,001) e in tutte le visite fino alla settimana 64 rispetto a glicopirronio (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 70-80 ml, p<0,001) e tiotropio (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 60-80 ml, p<0,001).
Polish: Średnia wartość FEV1 przed podaniem dawki leku (średnia wartości otrzymanych na -45 i -15 minut przed przyjęciem porannej dawki leku badanego) była statystycznie znamienna na korzyść produktu leczniczego Ultibro Breezhaler w tygodniu 26. w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem (różnica w średniej najmniejszych kwadratów [LS] pomiędzy grupami leczenia 100 ml; p<0,001), w tygodniu 52. w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 189 ml; p<0,001) oraz na wszystkich wizytach do tygodnia 64. włącznie w porównaniu z glikopironium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 70-80 ml, p<0,001) i tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 60-80 ml, p <0,001).
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti tra quelli che hanno ricevuto Ultibro Breezhaler ha risposto con un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio del SGRQ (definito come una riduzione di almeno 4 unità rispetto al basale) alla settimana 26 rispetto a placebo (63,7% e 5,6% rispettivamente, p=0,088) e tiotropio (63,7% Ultibro Breezhaler vs. 56,4% tiotropio, p=0,047), alla settimana 64 rispetto a glicopirronio e tiotropio (57,3% con Ultibro Breezhaler verso 51,8% con glicopirronio, p=0,055 e 50,8% con tiotropio, p=0,051, rispettivamente) e alla settimana 52 rispetto a fluticasone/salmeterolo (49,2% Ultibro Breezhaler vs. 43,7% fluticasone/salmeterolo, odds ratio: 1,30, p<0,001) .
Polish: U większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Ultibro Breezhaler wystąpiła klinicznie istotna poprawa wyniku SGRQ (definiowana jako zmniejszenie o co najmniej 4 jednostki względem wartości początkowej) w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (odpowiednio 63,7% i 56,6%; p=0,088) i tiotropium (63,7% Ultibro Breezhaler w porównaniu z 56,4% tiotropium; p=0,047), w tygodniu 64. w porównaniu z glikopironium i tiotropium (57,3% Ultibro Breezhaler w porównaniu z 51,8% glikopironium, p=0,055; w porównaniu z 50,8% tiotropium, p=0,051) oraz w tygodniu 52. w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem (49,2% Ultibro Breezhaler w porównaniu z 43,7% flutykazon/salmeterol, iloraz szans: 1,30, p<0,001).
Italian: • Un inalatore Ultibro Breezhaler
Polish: • Jeden inhalator Ultibro Breezhaler
Italian: Il glicopirronio bromuro è un antagonista ad alta affinità del recettore muscarinico.
Polish: Glikopironiowy bromek jest antagonistą receptorów muskarynowych wykazującym do nich duże powinowactwo.
Italian: L'indacaterolo è un agonista beta2-adrenergico a lunga durata d'azione per monosomministrazione giornaliera.
Polish: Indakaterol jest długo działającym agonistą receptorów beta2-adrenergicznych przeznaczonym do podawania raz na dobę.
Italian: Una maggiore proporzione di pazienti ha dimostrato una risposta clinicamente significativa alla settimana 26 con Ultibro Breezhaler rispetto a tiotropio (68,1% con Ultibro Breezhaler verso 59,2% con tiotropio, p=0,016) e fluticasone/salmeterolo (65,1% con Ultibro Breezhaler verso 55,5% con fluticasone/salmeterolo, p=0,088).
Polish: U większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Ultibro Breezhaler wystąpiła klinicznie znacząca odpowiedź w tygodniu 26. w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tiotropium (68,1% Ultibro Breezhaler w porównaniu z 59,2% tiotropium; p=0,016) i flutykazon/salmeterol (65,1% Ultibro Breezhaler w porównaniu z 55,5% flutykazon/salmeterol; p=0,088).
Italian: Effetti anticolinergici correlati al glicopirronio
Polish: Działanie przeciwcholinergiczne związane z glikopironium Jaskra z wąskim kątem przesączania
Italian: Nei volontari sani, dopo somministrazione di 4 volte la dose terapeutica raccomandata di Ultibro Breezhaler, l'effetto sul potassio sierico è risultato molto piccolo (differenza massima di -0,14 mmoli/l rispetto al placebo).
Polish: Stężenie potasu w surowicy i stężenie glukozy we krwi U zdrowych ochotników po podaniu dawki 4-krotnie większej od zalecanej dawki terapeutycznej produktu leczniczego Ultibro Breezhaler, wpływ na stężenie potasu w surowicy był bardzo mały (maksymalna różnica -0,14 mmol/l w porównaniu z placebo).
Italian: Può avvertire che il suo cuore batte più velocemente del solito, avere mal di testa, sentire sonnolenza, provare nausea o dover vomitare, o può avvertire disturbi visivi, sentirsi costipato o avere difficoltà a urinare.
Polish: U pacjenta może wystąpić przyspieszony rytm serca, ból głowy, senność, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia, zaparcia lub trudności w oddawaniu moczu.
Italian: • prurito o eruzione cutanea.
Polish: • świąd lub wysypka.
Italian: Non si è verificata alcuna attenuazione dell'effetto broncodilatatore nel tempo.
Polish: Działanie rozszerzające oskrzela nie zmniejszało się w miarę upływu czasu.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o, all'infermiere.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Italian: Pazienti con grave compromissione renale
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Italian: Nel corso di uno studio di sviluppo embrio-fetale nei ratti non sono stati osservati effetti sull'embrione o sul feto ad ogni livello di dose di Ultibro Breezhaler.
Polish: W badaniu rozwoju zarodka i płodu szczurów nie stwierdzono żadnego wpływu wszystkich badanych dawek produktu leczniczego Ultibro Breezhaler na rozwój zarodka i płodu.
Italian: 24 x 1 capsule + 1 inalatore.
Polish: 24 x 1 kapsułka + 1 inhalator.
Italian: Confezione multipla contenente 96 (4 astucci da 24x1) capsule rigide e 4 inalatori.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 96 (4 opakowania po 24x1) kapsułek twardych oraz 4 inhalatory.
Italian: Mostri la confezione di Ultibro Breezhaler.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Ultibro Breezhaler.
Italian: • stomaco in disordine, indigestione.
Polish: • rozstrój żołądka, niestrawność.
Italian: Le capsule devono essere sempre conservate nel blister originale, per proteggerle dall'umidità e devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
Polish: Kapsułki należy przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią i należy wyjmować bezpośrednio przed użyciem.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito/eruzione cutanea
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka
Italian: • combinazione di mal di gola e naso che cola - possono essere segni di nasofaringite.
Polish: • ból gardła razem z katarem - mogą to być objawy zapalenia części nosowej gardła.
Italian: Ultibro Breezhaler - indacaterolo
Polish: Ultibro Breezhaler - indakaterol
Italian: Ultibro Breezhaler - tiotropio
Polish: Ultibro Breezhaler - tiotropium
Italian: Leggere completamente le istruzioni per l'uso prima di utilizzare Ultibro Breezhaler.
Polish: Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użycia przed zastosowaniem leku Ultibro Breezhaler.
Italian: Ultibro Breezhaler ha mostrato un effetto statisticamente significativo sulla qualità della vita correlata allo stato di salute misurata utilizzando il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), come indicato dalla riduzione del punteggio totale del SGRQ alla settimana 26 rispetto a placebo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati -3,01; p=0.002) e a tiotropio (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati -2,13; p=0,009), e le riduzioni rispetto a indacaterolo e glicopirronio sono state rispettivamente -1,09 e -1,18.
Polish: Produkt leczniczy Ultibro Breezhaler wykazywał także statystycznie znamienny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego (SGRQ; St. George's Respiratory Questionnaire), o czym świadczy zmniejszenie całkowitego wyniku SGRQ po 26 tygodniach w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia -3,01; p=0,002) i tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia -2,13; p=0,009), a w porównaniu z indakaterolem i glikopironium zmniejszenie całkowitego wyniku SGRQ wyniosło odpowiednio -1,09 i 1,18.
Italian: I pazienti con compromissione epatica lieve e moderata non hanno mostrato modifiche di rilievo nella Cmax o nell'AUC dell'indacaterolo e il legame alle proteine non è risultato diverso tra i soggetti con compromissione epatica lieve e moderata e i soggetti sani di controllo.
Polish: U pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie wykazano istotnych zmian w wartościach Cmax lub AUC indakaterolu.
Italian: Ultibro Breezhaler contiene lattosio
Polish: Lek Ultibro Breezhaler zawiera laktozę
Italian: Le capsule rigide di Ultibro Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, sono trasparenti e gialle, e contengono una polvere da bianca a quasi bianca.
Polish: Jak wygląda lek Ultibro Breezhaler i co zawiera opakowanie Kapsułki leku Ultibro Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych są przezroczyste i żółte i zawierają biały lub prawie biały proszek.
Italian: Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall'umidità ed estrarle solo al momento dell'uso.
Polish: Przechowywać kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią i nie wyjmować ich z opakowania wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.
Italian: É stato osservato un moderato aumento medio (fino a 1,4 volte) dell'esposizione sistemica totale (AUClast) nei soggetti con compromissione renale lieve e moderata e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con compromissione renale grave e malattia renale allo stadio terminale.
Polish: U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek obserwowano umiarkowane, maksymalnie 1,4-krotne średnie zwiększenie całkowitej ogólnoustrojowej ekspozycji na lek (AUClast), a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek obserwowano maksymalnie 2,2-krotne zwiększenie.
Italian: Durante il trattamento con Ultibro Breezhaler - Smetta di usare il medicinale e chieda immediatamente assistenza medica se si verifica uno qualsiasi dei casi seguenti: dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati - possono essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso; difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o della faccia, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica); costrizione al torace, tosse, respiro affannoso o mancanza di respiro subito dopo avere usato questo medicinale - possono essere segni di una condizione chiamata broncospasmo paradosso.
Polish: Podczas leczenia lekiem Ultibro Breezhaler - należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból lub dyskomfort oczu, przemijające zaburzenia ostrości widzenia, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów lub barwnych obrazów, którym towarzyszy zaczerwienienie oczu.
Italian: Patologie del sistema nervoso Capogiri
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
Italian: I componenti di Ultibro Breezhaler alle dosi cliniche non sono noti per avere un potenziale effetto sul prolungamento dell'intervallo QT. Uno studio sul QT approfondito (TQT, thorough QT) in volontari sani con dosi elevate di indacaterolo per inalazione (fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata) non ha dimostrato effetti clinicamente rilevanti sull'intervallo QT. Analogamente, per glicopirronio, in uno studio TQT condotto dopo inalazione di una dose 8 volte la dose terapeutica raccomandata, non si è osservato alcun prolungamento dell'intervallo QT.
Polish: Dokładne badanie wpływu na odstęp QT (TQT) przeprowadzone u zdrowych ochotników, którym podawano duże wziewne dawki indakaterolu (do 2 razy większe od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi) nie wykazało występowania klinicznie istotnego wpływu na odstęp QT.
Italian: Ultibro Breezhaler - glicopirronio
Polish: Ultibro Breezhaler - glikopironium
Italian: La quantità inalata di indacaterolo e di glicopirronio è, rispettivamente, 85 microgrammi (equivalente a 110 microgrammi di indacaterolo maleato) e 43 microgrammi (equivalente a 54 microgrammi di glicopirronio bromuro).
Polish: Ilość inhalowanego indakaterolu oraz inhalowanego glikopironium wynosi odpowiednio 85 mikrogramów (co odpowiada 110 mikrogramom indakaterolu maleinianu) i 43 mikrogramy (co odpowiada 54 mikrogramom glikopironiowego bromku).
Italian: É stato osservato un moderato aumento medio dell'esposizione totale sistemica (AUClast) al glicopirronio, fino a 1,4 volte, nei soggetti con compromissione renale lieve e moderata e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave compromissione renale e con malattia renale allo stadio terminale.
Polish: U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek obserwowano umiarkowane zwiększenie całkowitej ogólnoustrojowej ekspozycji (AUClast) na glikopironium stanowiące maksymalnie 1,4-krotność wartości u osób bez choroby nerek, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek ekspozycja ta zwiększyła się maksymalnie 2,2krotnie.
Italian: Istruzioni per la manipolazione e l'uso Leggere completamente le istruzioni per l'uso prima di utilizzare Ultibro Breezhaler.
Polish: Instrukcja obsługi Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użycia przed zastosowaniem produktu Ultibro Breezhaler.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con ritenzione urinaria, pertanto Ultibro Breezhaler deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z zatrzymaniem moczu, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Ultibro Breezhaler u tych pacjentów.
Italian: In questa confezione, insieme alle capsule contenute in un blister, troverà un dispositivo chiamato inalatore.
Polish: W opakowaniu znajduje się urządzenie zwane inhalatorem oraz blistry z kapsułkami.
Italian: 6 x 1 capsule + 1 inalatore.
Polish: 6 x 1 kapsułka + 1 inhalator.
Italian: Per indacaterolo e glicopirronio, le esposizioni sistemiche (AUC), ai livelli in cui non si è osservato alcun evento avverso (NOAEL), sono state rispettivamente 79 e 126 volte più elevate rispetto all'uomo.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) po podaniu najmniejszej dawki, przy której nie stwierdzano działań niepożądanych była odpowiednio 79 i 126 razy większa niż AUC u ludzi dla indakaterolu i glikopironium.
Italian: La dose abituale è l'inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno.
Polish: Jaką dawkę leku Ultibro Breezhaler należy przyjąć Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.
Italian: ha problemi alla ghiandola tiroide (tireotossicosi);
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia tarczycy (tyreotoksykozę).
Italian: Non ci sono dati disponibili nei soggetti con compromissione epatica grave.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, pertanto Ultibro Breezhaler deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Ultibro Breezhaler u tych pacjentów.
Italian: Ciascuna capsula contiene 143 microgrammi di indacaterolo maleato, equivalente a 110 microgrammi di indacaterolo e 63 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio.
Polish: Każda kapsułka zawiera 143 mikrogramy indakaterolu maleinianu, co odpowiada 110 mikrogramom indakaterolu i 63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium.
Italian: • sensazione di pressione o di dolore alle guance e alla fronte - possono essere segni di congestione sinusale.
Polish: • uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła - mogą to być objawy stanu zapalnego zatok zwanego zapaleniem zatok.
Italian: Ultibro Breezhaler ha ridotto in modo statisticamente significativo la mancanza di respiro valutata attraverso l'indice di dispnea transitorio (TDI); ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo del punteggio TDI focale alla settimana 26 rispetto a placebo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 1,09, p<0,001), tiotropio (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 0,51, p=0,007) e fluticasone/salmeterolo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 0,76, p=0,003).
Polish: Produkt leczniczy Ultibro Breezhaler powodował statystycznie znamienne złagodzenie duszności, oceniane za pomocą wskaźnika TDI (Transitional Dyspnoea Index); lek powodował statystycznie znamienną poprawę całkowitego wyniku TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 1,09; p<0,001), tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 0,51; p=0,007) i flutykazonem/salmeterolem (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 0,76; p=0,003).
Italian: 90 capsule + 1 inalatore
Polish: 90 kapsułek + 1 inhalator
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ultibro Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ultibro Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu POChP nie jest właściwe.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Ultibro Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide indacaterolo/glicopirronio
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ultibro Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych indakaterol/glikopironium
Italian: 10 x 1 capsule + 1 inalatore.
Polish: 10 x 1 kapsułka + 1 inhalator.
Italian: Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche cliniche dei suoi componenti in monoterapia, Ultibro Breezhaler può essere utilizzato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Polish: Biorąc pod uwagę kliniczne właściwości farmakokinetyczne składników leku podawanych w monoterapii produkt leczniczy Ultibro Breezhaler można stosować w zalecanych dawkach u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche cliniche dei suoi componenti in monoterapia, Ultibro Breezhaler può essere utilizzato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Polish: Biorąc pod uwagę kliniczne właściwości farmakokinetyczne składników leku podawanych w monoterapii, produkt leczniczy Ultibro Breezhaler można stosować w zalecanej dawce u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Infezione del tratto urinario
Polish: Zakażenie układu moczowego
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę.
Italian: I contenuti delle capsule non devono essere inalati usando un altro dispositivo.
Polish: Inhalacji zawartości kapsułek nie wolno wykonywać przy użyciu żadnego innego przyrządu.
Italian: Gli effetti collaterali osservati negli studi sono stati generalmente benigni e sono considerati gestibili.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach były zasadniczo łagodne i uznano je za możliwe do kontrolowania.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ultibro Breezhaler consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ultibro Breezhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 19 Settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ultibro Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ultibro Breezhaler do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.