FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La velocità di somministrazione di Vantobra è indipendente dal pattern respiratorio applicato, ossia adulto o bambino, diversamente da quanto accade per il nebulizzatore a getto PARI LC PLUS.
Czech: dospělý či dítě, což je v protikladu k inhalátoru PARI LC PLUS s tryskou.
Italian: Per questo motivo, per la soppressione della crescita di P. aeruginosa e il controllo dell'attività battericida è necessario che le concentrazioni nell'espettorato, successivamente al trattamento con tobramicina per inalazione, superino di dieci-venticinque volte la concentrazione minima inibitoria (MIC).
Czech: To znamená, že koncentrace ve sputu po léčbě inhalovaným tobramycinem musí být desetkrát až dvacetpětkrát vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIK) jak pro supresi růstu P. aeruginosa, tak kontrolu baktericidní aktivity.
Italian: Altri medicinali per inalazione Vantobra
Czech: Příprava přípravku Vantobra k inhalaci
Italian: Occasionalmente, i pazienti con anamnesi di prolungato uso pregresso o concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa possono accusare perdita uditiva.
Czech: Příležitostně může u pacientů s anamnézou dlouhodobého předchozího nebo souběžného užívání intravenózních aminoglykosidů dojít ke ztrátě sluchu.
Italian: • dolore al torace o generalizzato
Czech: • vyrážka • bolest na hrudi nebo celková bolest
Italian: Negli studi clinici con tobramicina soluzione per via inalatoria (TOBI), gran parte dei pazienti con isolati di P. aeruginosa e MIC di tobramicina < 128 µg/ml al basale dimostravano miglioramenti della funzione polmonare a seguito del trattamento con TOBI.
Czech: V klinických studiích s přípravkem TOBI se u většiny pacientů s izoláty P. aeruginosa s MIK tobramycinu <
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, antibatterici aminoglicosidi, codice ATC: J01GB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémové užití, aminoglykosidová antibiotika.
Italian: Il trattamento della tossicità acuta deve comportare l'immediata sospensione di Vantobra e l'esecuzione di test basali per la funzionalità renale.
Czech: Akutní toxicitu je nutné léčit okamžitým vysazením přípravku Vantobra a musí se provést základní testy funkce ledvin Při sledování předávkování může být užitečné vyšetření sérových koncentrací tobramycinu.
Italian: Tabella 2:
Czech: Tel:
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Italian: Il meccanismo di resistenza prevalente agli aminoglicosidi riscontrato negli isolati di P. aeruginosa da pazienti affetti da FC con infezione cronica è l'impermeabilità, definita come generale mancanza di sensibilità a tutti gli aminoglicosidi.
Czech: Impermeabilita, definovaná jako celková absence citlivosti na všechny aminoglykosidy, je mechanismem rezistence na aminoglykosidy s největší prevalencí pozorovaným u P. aeruginosa izolované u pacientů s cystickou fibrózou chronicky infikovaných.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: Jak přípravek Vantobra uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Italian: 1 collegato ad un'unità eBase Controller o eFlowrapid Controller collegato ad un compressore PARI Boy SX
Czech: 1 ve spojení s regulátorem eBase nebo eFlow rapid
Italian: Dopo 28 giorni di trattamento, la terapia va interrotta per 28 giorni prima di iniziare un nuovo ciclo.
Czech: Po 28 dnech léčby pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté začne další 28denní cyklus.
Italian: Quanto alla sicurezza, il comitato ha osservato che il profilo di sicurezza di tobramicina per inalazione è ampiamente noto.
Czech: Z hlediska bezpečnosti výbor konstatoval, že bezpečnostní profil inhalovaného tobramycinu je dobře známý.
Italian: Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati si osservano in 1-10 pazienti su 1 000: dispnea (difficoltà nella respirazione), disfonia (alterazioni della voce), faringite (mal di gola) e tosse.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 mohou být nicméně pozorovány tyto nežádoucí účinky: dyspnoe (potíže s dýcháním), dysfonie (ochraptělost), faryngitida (bolest v krku) a kašel.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vantobra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vantobra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vantobra sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vantobra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vantobra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vantobra.
Italian: Entrambi i medicinali sono disponibili come soluzione per nebulizzatore.
Czech: Oba léčivé přípravky jsou dostupné jako roztok k rozprašování.
Italian: Vantobra pertanto offre il vantaggio di una migliore convenienza e di una maggiore probabilità che i pazienti si attengano al trattamento.
Czech: Přípravek Vantobra tudíž nabízí výhodu většího pohodlí, a tedy i vyšší pravděpodobnost, že pacienti budou léčbu
Italian: Prima di utilizzare Vantobra, i medici devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli antibiotici.
Czech: Před použitím přípravku Vantobra by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vantobra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vantobra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vantobra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vantobra byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Se il paziente è sottoposto contemporaneamente ad altri trattamenti inalatori o a una fisioterapia toracica, si raccomanda di usare Vantobra per ultimo.
Czech: Pokud pacient dostává také další druhy inhalační léčby nebo podstupuje hrudní fyzioterapii, doporučuje se použít přípravek Vantobra jako poslední.
Italian: Dai risultati dello studio è emerso che Vantobra può essere considerato paragonabile a Tobi.
Czech: Výsledky studie prokázaly, že přípravek Vantobra může být považován za srovnatelný
Italian: Agisce bloccando la produzione delle proteine di cui P. aeruginosa ha bisogno per costruire le proprie pareti cellulari, arrecando di conseguenza un danno ai batteri fino a determinarne l'eliminazione.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu proteinů, které bakterie P. aeruginosa potřebuje ke stavbě svých buněčných stěn, což má za následek poškození bakterií a jejich následné odumření.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vantobra.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vantobra
Italian: Inoltre, il richiedente ha condotto uno studio di "bioequivalenza" su 58 pazienti affetti da fibrosi cistica a partire dai 6 anni di età per stabilire se Vantobra produca livelli di principio attivo analoghi al medicinale di riferimento, Tobi.
Czech: Navíc provedl u 58 pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších studii bioekvivalence, aby zjistil, zda přípravek Vantobra vytváří v těle podobné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Tobi.
Italian: Vantobra è un medicinale "ibrido".
Czech: Přípravek Vantobra je „hybridní léčivý přípravek".
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vantobra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vantobra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Contiene il principio attivo tobramicina, che è il medesimo principio attivo presente nel medicinale di riferimento, Tobi.
Czech: Obsahuje léčivou látku tobramycin, což je stejná léčivá látka jako u referenčního léčivého přípravku, a sice přípravku Tobi.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria in cui si osserva un accumulo di muco denso nei polmoni, che permette ai batteri di moltiplicarsi più facilmente, provocando infezioni.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích hromadí hustý hlen, který umožňuje bakteriím způsobujícím infekce snadnější růst.
Italian: Il principio attivo presente in Vantobra, tobramicina, è un antibiotico appartenente al gruppo degli "aminoglicosidi".
Czech: Léčivá látka v přípravku Vantobra , tobramycin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „aminoglykosidy".
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vantobra?
Czech: Co je Vantobra a k čemu se používá?
Italian: Inoltre, il tempo necessario per inalare Vantobra è inferiore rispetto ad altri nebulizzatori di tobramicina e paragonabile al tempo necessario per inalare la polvere secca.
Czech: Navíc doba, po kterou trvá inhalace přípravku Vantobra, je kratší než u jiných rozprašovačů obsahujících tobramycin a je srovnatelná s dobou, po kterou trvá inhalace suchého prášku.
Italian: Non risultano effetti insoliti per la sicurezza in relazione all'uso di Vantobra.
Czech: Ohledně bezpečnosti přípravku Vantobra se neobjevila žádná neobvyklá zjištění.
Italian: Il 18 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vantobra, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vantobra platné v celé Evropské unii dne
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vantobra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vantobra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Il CHMP ha notato che l'inalazione di tobramicina rappresenta la migliore prassi per il trattamento dell'infezione da P. aeruginosa nei pazienti con fibrosi cistica e che alcuni soggetti non possono utilizzare la formulazione in polvere secca per problemi di intolleranza.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že inhalovaný tobramycin je „zlatým standardem" léčby infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou a že někteří pacienti ho nemohou užívat ve formě suchého prášku, protože ho netolerují.
Italian: Vantobra è disponibile come soluzione per nebulizzatore in fiale monodose chiamate "ampolle".
Czech: Přípravek Vantobra je dostupný ve formě roztoku k rozprašování v jednodávkovém obalu zvaném „ampulka".
Italian: Vantobra è un antibiotico indicato per il trattamento dell'infezione polmonare cronica causata dai batteri Pseudomonas aeruginosa nei pazienti a partire dai sei anni di età affetti da fibrosi cistica.
Czech: Vantobra je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobých plicních infekcí vyvolaných bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku 6let a starších, kteří trpí cystickou fibrózou.
Italian: Vantobra viene inalato tramite un nebulizzatore denominato Tolero, che trasforma la soluzione della fiala in aerosol dalle gocce molto fini.
Czech: Přípravek Vantobra se inhaluje pomocí prostředku zvaného rozprašovač Tolero, který přeměňuje roztok v ampulce na jemnou mlhu.
Italian: Perché Vantobra è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vantobra schválen?
Italian: Tuttavia, la concentrazione di principio attivo presente in Vantobra è maggiore rispetto a Tobi e il medicinale si inala con un nebulizzatore diverso.
Czech: Přípravek Vantobra se však liší od přípravku Tobi tím, že obsahuje vyšší koncentraci léčivé látky a inhaluje se za použití odlišného typu rozprašovače.
Italian: Per questi pazienti Vantobra, che è inalato come soluzione per nebulizzatore, potrebbe rappresentare una valida alternativa.
Czech: Pro tyto pacienty by byl přípravek Vantobra, který se inhaluje jako roztok z rozprašovače,
Italian: L'infezione polmonare causata dai batteri P. aeruginosa è frequente nei pazienti con fibrosi cistica.
Czech: P. aeruginosa je častou příčinou infekcí u pacientů s cystickou
Italian: 56 fiale x 1 dispositivo di somministrazione
Czech: 1,7 ml ampulek x prostředek pro podání
Italian: Vantobra 170 mg Soluzione per nebulizzatore
Czech: Vantobra mg
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Italian: La scatola esterna contiene:
Czech: Vnější krabička obsahuje:
Italian: 82319 Starnberg Germania
Czech: D-82319 Starnberg
Italian: • Conservi il resto del medicinale in frigorifero, nella scatola originale.
Czech: • Uchovávejte zbývající přípravek v chladničce v původní krabičce.
Italian: La dose di Vantobra è la stessa per tutti i pazienti all'interno della fascia d'età approvata, indipendentemente dall'età o dal peso.
Czech: Dávka přípravku Vantobra je stejná pro všechny pacienty ve schváleném věkovém rozmezí bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
Italian: In seguito, inizierà un altro ciclo dopo il periodo di pausa (come mostrato).
Czech: Poté zahájíte další cyklus (jak je znázorněno na obrázku).
Italian: Le fiale aperte non devono mai essere conservate per essere riutilizzate.
Czech: Otevřená ampulka se nikdy nesmí uchovávat pro opakované použití.
Italian: Verifichi quest'ordine anche con il medico.
Czech: Ověřte si toto pořadí u svého lékaře.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con colonizzazione di Burkholderia cepacia non sono state studiate.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s kolonizací bakterií Burkholderia cepacia nebyly studovány.
Italian: Questi medicinali possono portare alla comparsa di debolezza muscolare o al suo peggioramento.
Czech: Tyto léky mohou způsobovat svalovou slabost nebo její zhoršení.
Italian: Se non dispone di un frigorifero (ad esempio quando sta trasportando il medicinale), è possibile conservare la scatola con il medicinale (bustine integre o aperte) a temperatura inferiore ai 25°C per un massimo di 4 settimane.
Czech: Pokud nebudete mít k dispozici chladničku (například když lék přepravujete), můžete uchovávat krabičku s lékem (otevřené a neotevřené sáčky) při teplotě do 25 °C až po 4 týdny.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1350/001
Czech: EU/1/18/1350/001
Italian: Vantobra viene assunto in cicli alterni di 28 giorni.
Czech: Přípravek Vantobra se používá ve střídajících se cyklech po 28 dnech.
Italian: Tenga il boccaglio nebulizzatore in posizione orizzontale e respiri normalmente dalla bocca.
Czech: Držte ruční rozprašovač ve vodorovné poloze a normálně dýchejte ústy.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza una prescrizione medica.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Italian: Gli orientamenti ufficiali in materia di uso corretto degli agenti antibatterici devono essere tenuti in considerazione.
Czech: Je nutné přihlížet k oficiálním doporučením týkajícím se správného použití antibakteriálních látek.
Italian: Non usi il boccaglio nebulizzatore Tolero per nessun altro medicinale.
Czech: Nepoužívejte ruční rozprašovač Tolero pro žádný jiný lék.
Italian: La somministrazione sottocutanea a dosi di 100 mg/kg/die nel ratto e la massima dose tollerata di 20 mg/kg/die nel coniglio durante l'organogenesi sono sono risultate teratogene.
Czech: Subkutánní podání dávek 100 mg/kg/den u potkanů a maximální tolerovaná dávka 20 mg/kg/den u králíků během organogeneze nebyla teratogenní.
Italian: Quando tutto il medicinale è stato somministrato, sentirà il segnale acustico a conferma che il trattamento è completo.
Czech: Po podání veškerého léku uslyšíte tón informující, že je „léčba dokončena".
Italian: Se è evidente un deterioramento clinico dello stato polmonare, si deve considerare una terapia antipseudomonas aggiuntiva o alternativa.
Czech: Pokud je zřejmé, že dochází ke klinickému zhoršení stavu funkce plic, je zapotřebí zvážit přídatnou nebo alternativní léčbu pseudomonádové infekce.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che è diventato torbido, o se la soluzione contiene particelle.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, nebo pokud jsou v něm částice.
Italian: Tuttavia, gli aminoglicosidi possono nuocere al feto (per es. sordità congenita e nefrotossicità) quando vengono raggiunte elevate concentrazioni sistemiche nelle donne in gravidanza.
Czech: Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození plodu (např. vrozená kongenitální hluchotu a nefrotoxicitu), když je u těhotné ženy dosaženo vysokých systémových koncentrací.
Italian: • se è allergico a tobramicina, a qualunque tipo di antibiotico aminoglicosidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste alergický(a) (přecitlivělý(á)) na tobramycin, na jakýkoliv typ aminoglykosidových antibiotik nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: • mal d'orecchio, problemi alle orecchie
Czech: • bolest ucha, problémy s uchem
Italian: Lo sviluppo di P. aeruginosa resistente agli antibiotici e di superinfezioni da altri agenti patogeni rappresentano rischi potenziali associati alla terapia antibiotica.
Czech: Vývoj bakterie P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s terapií antibiotiky.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala, sulla bustina o sulla scatola dopo Scad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce, sáčku nebo na krabičce za
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Contiene 8 fiale.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Obsahuje 8 ampulek.
Italian: Questi medicinali possono danneggiare i reni.
Czech: Tato léčiva mohou poškodit ledviny.
Italian: La concentrazione di tobramicina nel siero deve essere monitorata solo con metodi validati.
Czech: Sérová koncentrace tobramycinu má být monitorována pouze pomocí validovaných metod.
Italian: • laringite (infiammazione della laringe che può causare alterazione della voce, mal di gola e difficoltà di deglutizione)
Czech: • laryngitida (zánět hrtanu, který může způsobit změnu hlasu, bolest v krku a polykací obtíže)
Italian: Continui ad usare Vantobra in questo modo ciclico, fino a quando il medico le dirà di farlo.
Czech: Pokračujte v používání přípravku Vantobra tímto cyklickým způsobem tak dlouho, jak Vám lékař určí.
Italian: Verifichi che il boccaglio nebulizzatore sia su una superficie piana e stabile.
Czech: Dbejte na to, aby byl ruční rozprašovač na rovném, stabilním povrchu.
Italian: • Appoggi tutti i componenti del boccaglio nebulizzatore Tolero su fazzoletti di carta o un panno in tessuto puliti e asciutti.
Czech: • Položte všechny díly ručního rozprašovače Tolero na čistý, suchý papírový nebo látkový ručník.
Italian: A seguito dello studio 12012.101, la percentuale di FEV1 % prevista per il miglioramento della funzione polmonare, a rapporto con il basale, è aumentata di 8,2 ± 9,4% con Vantobra e del 4,8 ± 9,6% con la terapia di riferimento nel primo ciclo di trattamento, mostrando un'efficacia comparabile (p=0,0005).
Czech: Na základě výsledků klinického hodnocení 12012.101 vzrostlo zlepšení funkce plic FEV 1 % oproti výchozímu stavu o 8,2 ± 9,4 % u přípravku Vantobra a o 4,8 ± 9,6 % u referenční terapie v prvním léčebném cyklu, což prokazuje noninferiorní účinnost (p=0,0005).
Italian: Non vi sono evidenze, per i pazienti in trattamento fino a 18 mesi con tobramicina soluzione per nebulizzatore, di un rischio maggiore di acquisizione di B. cepacia, S. maltophilia o A. xylosoxidans rispetto a quanto previsto per i pazienti non trattati.
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by pacienti léčení až po 18 měsíců tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování byli více ohroženi infekcí bakteriemi B. cepacia, S. maltophilia nebo A. xylosoxidans, než by se očekávalo u neléčených pacientů.
Italian: L'inalazione deve avvenire respirando in modo normale e senza interruzioni.
Czech: Inhalaci je zapotřebí provádět při normálním způsobu dýchání bez přerušení.
Italian: • debolezza muscolare prolungata o che peggiora nel tempo - un sintomo legato principalmente a patologie come la miastenia (debolezza muscolare) o al morbo di Parkinson.
Czech: • svalovou slabost, která přetrvává nebo se během doby zhoršuje, příznak většinou dávaný do souvislosti se stavy, jako jsou myasthenia (svalová slabost) nebo Parkinsonova choroba.
Italian: Se vi sono evidenze di broncospasmo indotto dalla terapia, il medico deve valutare attentamente se i benefici dell'uso continuato di Vantobra siano superiori ai rischi per il paziente.
Czech: Pokud se prokáže bronchospasmus vyvolaný léčbou, lékař má pečlivě vyhodnotit, zda přínosy pokračujícího používání přípravku Vantobra převažují nad riziky pro pacienta.
Italian: L'uso concomitante di Vantobra con composti diuretici (come acido etacrinico, furosemide, urea o mannitolo) non è raccomandato.
Czech: Souběžné používání přípravku Vantobra s diuretiky (například kyselinou etakrynovou, furosemidem, močovinou nebo mannitolem) se nedoporučuje.
Italian: Per questa popolazione non ci sono dati sufficienti che sostengano una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose.
Czech: U této populace neexistují dostatečné údaje na podporu doporučení pro úpravu dávky, nebo proti ní.
Italian: I pazienti con un isolato di P. aeruginosa presentanti una MIC 128 µg/ml al basale hanno meno probabilità di ottenere una risposta clinica.
Czech: Pacienti s izoláty bakterie P. aeruginosa s MIK 128 µg/ml ve výchozím stavu mají nižší pravděpodobnost vzniku klinické odpovědi.
Italian: Il trattamento deve procedere su base ciclica fino a quando il medico ritiene che il paziente tragga beneficio clinico dalla terapia, considerando che non vi sono dati disponibili in merito alla sicurezza a lungo termine di Vantobra.
Czech: Léčba má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že léčba pacientovi přináší klinický prospěch s tím, že vezme v úvahu skutečnost, že údaje o bezpečnosti přípravku Vantobra při dlouhodobé léčbě nejsou k dispozici.
Italian: I parametri prestazionali emersi dagli studi in vitro di caratterizzazione degli aerosol sono identici per le due unità di controllo e sono riportati al paragrafo 5.1, Tabella 2.
Czech: Parametry výkonu ze studií pro charakterizaci aerosolu in vitro jsou shodné pro tyto dva regulátory a jsou uvedeny v tabulce 2 v bodě 5.1.
Italian: Il trattamento con cicli di 28 giorni di trattamento e 28 giorni senza trattamento, nell'ambito degli studi clinici, ha evidenziato un aumento limitato ma chiaro delle MIC di tobramicina, amicacina e gentamicina per gli isolati di P. aeruginosa testati.
Czech: Léčba s dávkovým režimem 28 dnů nasazení a 28 dnů vysazení přípravku v klinických studiích prokázala malé, ale jasné zvýšení MIK tobramycinu, amikacinu a gentamicinu pro testované izoláty bakterie P.
Italian: Perdita uditiva Tinnito
Czech: Ztráta sluchu Tinitus
Italian: Se ha problemi di udito o di funzionalità renale, il medico potrà sottoporla a prelievi di sangue per controllare la quantità di Vantobra presente nel suo organismo.
Czech: Pokud máte problémy se sluchem nebo s funkcí ledvin, lékař vám může odebrat vzorky krve, aby sledoval množství přípravku Vantobra ve vašem těle.