FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, nicht Auto zu fahren und keine Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome nach der Infusion auftreten.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amennyiben az infúzió során ezeket a tüneteket tapasztalják, akkor ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
German: Fälle, in denen Provenge nicht infundiert werden kann In einigen Fällen kann es sein, dass der Patient eine geplante Infusion mit Provenge nicht erhalten kann.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a beteg nem kapja meg a tervezett Provenge infúziót.
German: Sie erhalten von Ihrem Arzt einen Plan für Ihre Zellentnahme- und Infusionstermine.
Hungarian: Orvosától kap majd egy tájékoztatót a tervezett sejtlevételi és infúziós vizitekről.
German: Einrichtung und Führung eines EU-basierten Beobachtungsregisters von Männern mit mCRPC, um die Gesamtüberlebenszeit, das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls oder Myokardinfarkts nach der Behandlung mit Provenge sowie andere identifizierte und potenzielle Risiken zu evaluieren (Beobachtungsstudie P13-1)
Hungarian: Provenge-kezelést követő ischaemiás stroke vagy szívinfarktus és az egyéb, azonosított és lehetséges kockázatai (megfigyeléses vizsgálat, P13-1) kiértékelése vonatkozásában.
German: Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Provenge ist im isolierten Behälter, der zur medizinischen Einrichtung versandt wird, in der die Infusion verabreicht wird, 18 Stunden lang haltbar.
Hungarian: A Provenge felhasználhatósági időtartama 18 óra a szigetelt tartályban, amiben a készítményt az infúziót beadó intézménybe szállítják.
German: Wenn Provenge nicht verabreicht werden kann Unter gewissen Umständen kann es sein, dass Sie die geplante Provenge-Infusion nicht erhalten können.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy Ön nem kapja meg a tervezett Provenge infúziót.
German: Um diese Reaktionen zu verringern, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, Paracetamol und ein Antihistamin etwa 30 Minuten vor Ihrer Behandlung mit Provenge einzunehmen.
Hungarian: E reakciók csökkentése érdekében kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Provenge-kezelés előtt körülbelül 30 perccel vegyen be paracetamolt és egy antihisztamin típusú gyógyszert.
German: • Sobald der Patient für die Infusion vorbereitet ist und das Formular „Nachweis über den GENEHMIGTEN Status des Endprodukts" erhalten wurde, sollte der Provenge-Beutel aus dem isolierten Behälter genommen werden und auf undichte Stellen, äußere Beschädigung, Fremdstoffpartikel oder Klümpchen/Gerinnsel untersucht werden.
Hungarian: • Ha a beteget előkészítették az infúzió beadásához, és megérkezett a JÓVÁHAGYOTT termékbeadhatósági értesítő, akkor a Provenge zsákot ki kell venni a szigetelt tartályból, és meg kell tekinteni, hogy nincs-e szivárgás, külső sérülés, nem tartalmaz-e idegen részecskét vagy csomókat/véralvadékot.
German: Der gesamte Inhalt des Infusionsbeutels sollte verabreicht werden.
Hungarian: A zsák teljes tartalmát be kell adni.
German: Im Falle einer akuten Infusionsreaktion kann die Infusion je nach dem Schweregrad der Reaktion unterbrochen oder verlangsamt werden.
Hungarian: Akut infúziós reakció esetén az infúziót a reakció súlyosságától függően meg lehet szakítani, vagy le lehet lassítani.
German: Der Beutel sollte aus dem isolierten Polyurethan-Behälter genommen und auf undichte Stellen, äußere Beschädigung, Fremdstoffpartikel oder Klümpchen/Gerinnsel untersucht werden.
Hungarian: A zsákot ki kell venni a szigetelt poliuretán tartályból, és meg kell tekinteni, hogy nem szivárog-e, nincs-e rajta külső sérülés, illetve nincsenek-e benne részecskék vagy csomók/véralvadék.
German: Einige Patienten entwickelten eine Infektion wie etwa Sepsis.
Hungarian: Néhány betegnél fertőzés, illetve szepszis alakult ki.
German: Vorhofflimmern Myokardinfarkt Myokardischämie
Hungarian: Pitvarfibrillatio Myocardialis infarctus, myocardialis ischaemia
German: Herstellung der Infusion • Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung.
Hungarian: Az infúzió előkészítése • Az infúzió előkészítése során ügyeljen az aszeptikus kezelésre.
German: Art der Anwendung Provenge ist ausschließlich für die autologe Anwendung durch intravenöse Infusion bestimmt.
Hungarian: A Provenge kizárólag intravénás infúzióban történő, autológ alkalmazásra szolgál.
German: In kontrollierten klinischen Studien benötigten 25,4% der mit Provenge behandelten Patienten mehr als 3 Leukaphereseverfahren, um 3 Infusionen zu erhalten.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge-kezelésben részesülő betegek 25,4%-ánál volt szükség a 3 injekcióhoz több mint 3 leukapheresisre.
German: Im Falle einer akuten Infusionsreaktion kann abhängig vom Schweregrad der Reaktion entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion abgebrochen werden.
Hungarian: Akut infúziós reakció esetén az infúzió sebessége csökkenthető, illetve az infúzió a reakció súlyosságától függően leállítható.
German: Studie D9901war eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Doppelblindstudie bei Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die keine krebsbedingten Schmerzen hatten.
Hungarian: Alátámasztó vizsgálatok A D9901 jelű vizsgálat randozmiált, kettős vak, kontrollos, multicentrikus vizsgálat volt, amit metasztatizáló, kasztráció rezisztens prostata carcinomában szenvedő, daganatos fájdalomban nem szenvedő betegek körében végeztek.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
German: Der Kaliumgehalt pro Infusion sollte bei der Verabreichung an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder bei Patienten, die eine kaliumarme Diät einhalten, berücksichtigt werden.
Hungarian: Az infúzió kálium tartalmát figyelembe kell venni, ha a beteg vesekárosodásban szenved és/vagy káliumszegény diétát tart.
German: Provenge wird bei Patienten, bei denen eine chemotherapeutische Behandlung als nicht geeignet erscheint, zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt, der sich außerhalb der Prostata, jedoch nicht in die Leber, die Lunge oder das Gehirn ausgebreitet hat und nicht mehr auf Arzneimittel, die die Spiegel des männlichen Hormons Testosteron senken, anspricht.
Hungarian: A Provenge a prosztatán túlterjedő - de nem a májba, a tüdőbe vagy az agyba terjedő - és a férfi nemi hormon, a tesztoszteron szintjét csökkentő gyógyszerekre már nem reagáló prosztatarák kezelésére szolgál olyan betegeknél, akiknél nem végezhető kemoterápiás kezelés.
German: Eine Hyperkaliämie ist vor der Verabreichung von Provenge zu korrigieren (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A Provenge alkalmazása előtt a hyperkalaemiát korrigálni kell (lásd 4.2 pont).
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Hungarian: ▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
German: Infektion Patienten mit positiven serologischen Befunden für das humane Immundefizienz-Virus [HIV]-1 und2, das humane T-Zell-lymphotropische Virus [HTLV]-1 sowie Hepatitis B und C wurden aus kontrollierten klinischen Studien ausgeschlossen.
Hungarian: Humán immundeficiencia vírus [HIV] 1 és 2, humán T-sejtes lymphotrop vírus [HTLV] 1 és hepatitis
German: Falls die Infusion mit Provenge unterbrochen werden muss, sollte sie nicht fortgesetzt werden, wenn der Infusionsbeutel mehr als 3 Stunden lang bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 6.3).
Hungarian: Ha a Provenge infúziót meg kell szakítani, akkor az nem indítható újra, ha az infúziós zsákot több mint 3 órán keresztül szobahőmérsékleten (25°C-on) tárolták (lásd 6.3 pont).
German: Ältere Personen Bei älteren Personen sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Hungarian: Ebben a populációban nincs szükség az adag módosítására.
German: Dazu gehören immunhemmende Arzneimittel, wie jene zur Behandlung oder Vorbeugung von Organabstoßungen, sowie gewisse Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, multipler Sklerose, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
Hungarian: illetve megelőzésére alkalmazott immunszuppresszív gyógyszerek, és a reumás ízületi gyulladás, a szklerózis multiplex, a Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás (kólitisz ulceróza) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek is.
German: Bei der IMPACT-Studie handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Doppelblindstudie bei Patienten mit asymptomatischem oder minimal symptomatischem, metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom.
Hungarian: Az IMPACT egy randomizált, kettős vak, kontrollos, multicentrikus, tünetmentes vagy minimális tünetekkel járó, metasztatizáló, kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében végzett vizsgálat.
German: Jede Dosis Provenge erfordert eine Standard-Leukapherese ca. 3 Tage vor der Infusion.
Hungarian: A Provenge minden adagja előtt el kell végezni a standard leukapheresist, körülbelül 3 nappal az infúzió beadása előtt.
German: Abschlussbericht zur Studie bis spätestens 30. September 2016
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés időpontja: 2016.
German: • Das Vorhandensein des EU-Registers für Patienten, die eine Behandlung für metastasierendes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom erhalten haben, und wie die
Hungarian: • a metasztázist okozó, kasztráció rezisztens prosztatarákkal kezelt betegek EU
German: Proliferative Reaktionen der T-Zellen und γIFN ELISPOT-Reaktionen auf PAP und PAP-GM-CSF wurden in Zellen, die aus dem peripheren Blut von Patienten während der Follow-up-Phase gewonnen wurden, in der Provenge-Gruppe, aber nicht in der Kontrollgruppe beobachtet.
Hungarian: Az utánkövetési időszak alatt a betegektől levett perifériás vérből nyert sejtekben T-sejt proliferációs és γIFN ELISPOT válaszokat figyeltek meg a PAP-pal és a PAP-GM-CSF-fel szemben a Provenge csoportban, míg a kontrollcsoportban nem.
German: 36-MonateÜberlebensrate a Risikoquotient und p-Wert basierend auf dem Cox-Modell, angepasst für PSA (ln) und LDH (ln) sowie stratifiziert nach Bisphosphonat-Anwendung, Anzahl von Knochenmetastasen und primärem GleasonWert.
Hungarian: A relatív hazárdot és a p-értéket a PSA-ra (ln) és az LDH-ra (ln) módosított Cox modell alapján határozták meg, és a biszfoszfonát használat, a csontmetasztázisok száma és az elsődleges Gleason pontszám szerint bRelatív hazárd nem módosított Cox modell alapján. clograng próba alapján számított p-érték.
German: Sepsis
Hungarian: szepszis
German: Zerebrovaskuläre Erkrankungen
Hungarian: Cerebrovascularis betegség
German: • das Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts" mit ZURÜCKGEWIESEN
Hungarian: • a végleges termékbeadhatósági értesítő nyomtatványon ELUTASÍTVA minősítés szerepel.
German: - Abnahme der Blutplättchen im Blut aufgrund der Leukapherese Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen): - schwere Infektion im Blut aufgrund eines kontaminierten Katheters (Kathetersepsis) - Infektion aufgrund eines kontaminierten Katheters (katheterbedingte Infektion) - Hautinfektion an der Stelle, wo die Tropfinfusion eingeführt wurde
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - súlyos, fertőzés a vérben (szepszis) - súlyos, fertőzés a vérben, szennyezett katéter miatt (kanül szepszis)
German: Reaktion an der Infusionsstelle
Hungarian: Az infúzió beadási helyén fellépő reakció
German: • Der Patient ist anwesend und für die Infusion bereit.
Hungarian: • Ha a beteget előkészítették az infúzió beadásához, és megérkezett a JÓVÁHAGYOTT
German: Es ist möglich, dass während Ihrer Behandlung entsprechend den lokalen oder nationalen Gepflogenheiten noch weitere komplette Blutbilder erstellt werden müssen.
Hungarian: Lehetséges, hogy az Ön országában vagy az intézményben szokásos gyakorlat alapján a kezelés folyamán további teljes vérkép vizsgálatokat fognak végezni Önnél.
German: Nicht bestrahlen.
Hungarian: Tilos sugárzásnak
German: Akute Infusionsreaktionen wurden bei mit Provenge behandelten Patienten beobachtet.
Hungarian: A Provenge készítménnyel kezelt betegek körében akut infúziós reakciókat figyeltek meg.
German: Infusionsbedingte Nebenwirkungen Es ist möglich, dass Sie während oder innerhalb von 24 nach der Infusion sehr häufige Symptome wie Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Muskelschmerzen und Schwindel bemerken.
Hungarian: Az infúzió beadása során vagy azt követően 24 órán belül nagyon gyakran kialakulhat hidegrázás, láz, fáradékonyság, gyengeségérzés, fejfájás, hányinger, hányás, izomfájdalom és szédülés.
German: Bei dem Kontrollprodukt handelte es sich um nicht aktivierte, autologe, periphere, mononukleäre Blutzellen.
Hungarian: A kontroll nem aktivált autológ perifériás vérből származó mononuklearis sejteket tartalmazott.
German: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000
Hungarian: A mellékhatások alábbi listája klinikai vizsgálatok és posztmarketing tapasztalatok alapján készült, és a mellékhatások szervrendszeri kategóriák és előfordulási gyakoriság szerinti kerülnek csoportosításra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),
German: Ein geringer Behandlungseffekt war bei Patienten mit einem PSA bei Studienbeginn >134,1 ng/ml [HR=0,853 (95 % KI: 0,554; 1,315)] zu sehen.
Hungarian: értékkel rendelkező betegek körében [relatív hazárd [HR] = 0,853 (95% KI: 0,554; 1,315)].
German: Das Informationsmaterial für Patienten und/oder Pflegepersonal soll Folgendes erläutern:
Hungarian: Ismertetendő oktatási anyagok a betegek és/vagy gondozók számára
German: Als Teil der Chargenfreigabe wird jedes Produkt hinsichtlich der Aktivierung von antigenpräsentierenden Zellen (APC) beurteilt, wofür die erhöhte CD54-Oberflächenexpression nach Kultivierung mit PAP-GM-CSF herangezogen wird.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A gyártási tételek felszabadítása során a PAP-GM-CSF tenyésztést követő fokozott felszíni CD54 expresszió alapján minden készítmény APC-k aktivitását megvizsgálják.
German: Abschlussbericht zur Studie bis spätestens 31. Dezember 2019
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés beküldésének ideje 2019. december 31.
German: Was ist Provenge und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Provenge, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Hypertonie Hypotonie
Hungarian: Hypertonia, hypotensio
German: Aufgrund der Art und der vorgesehenen klinischen Anwendung dieses autologen Zelltherapieprodukts werden konventionelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität nicht als relevant angesehen.
Hungarian: A hagyományos, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok nem relevánsak az autológ sejtterápiás készítmény típusa és klinikai felhasználása miatt.
German: Von den Patienten gewonnene, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts werden mit PAP-GM-CSF kultiviert, einem Fusionsprotein bestehend aus PAP, gekoppelt an den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF), einen Immunzellaktivator.
Hungarian: A betegektől levett és PAP-GM-CSF-fel, egy granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktorhoz (GM-CSF) kötött PAP tartalmú fúziós proteinnel tenyésztett perifériás mononuclearis sejtek.
German: In kontrollierten klinischen Studien entwickelten 71,2 % der Patienten in der Provenge-Gruppe eine akute Infusionsreaktion.
Hungarian: Akut infúziós reakciók Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge csoport betegeinek 71,2%-ánál fordult elő akut infúziós reakció.
German: Sie werden vor und nach der Infusion überwacht.
Hungarian: Az infúzió időtartama alatt és azt követően meg fogják figyelni az állapotát.
German: • Es muss sichergestellt werden, dass das Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts", das die Patienten-Kennnummern, das Ablaufdatum und den Ablaufzeitpunkt sowie den Status (für die Infusion genehmigt oder zurückgewiesen) beinhaltet, vom Inhaber
Hungarian: • Ellenőrizni kell, hogy a beteg azonosítóját, a termék lejárati dátumát és idejét, valamint a beadhatósági státuszt (beadható az infúzió vagy nem) tartalmazó végleges termékbeadhatósági értesítőt megküldte-e a forgalombahozatali engedély jogosultja.
German: Eine Hyperkaliämie ist vor der Verabreichung von Provenge zu korrigieren (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A Provenge alkalmazása előtt a hyperkalaemiát korrigálni kell (lásd 4.4 pont).
German: Herstellung der Infusion Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung..
Hungarian: Az infúzió előkészítése Az infúzió előkészítése során ügyeljen az aszeptikus bánásmódra.
German: Calciumchlorid.
Hungarian: Kalcium-klorid
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ISOLIERTER BEHÄLTER AUS POLYURETHAN
Hungarian: SZIGETELT POLIURETÁN TARTÁLY
German: Das Leukapheresematerial des Patienten kann daher mit dem Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten auf das medizinische Fachpersonal, von dem das Produkt gehandhabt wird, verbunden sein.
Hungarian: Ezért a beteg leukapheresis során nyert anyagai és a Provenge magában hordozza a fertőző betegségek a készítményt kezelő egészségügyi szakemberekre való átvitelének kockázatát.
German: • Der Beutelinhalt hat ein leicht trübes und creme- bis rosafarbenes Aussehen.
Hungarian: • A zsák tartalma enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszín.
German: Natriumchlorid Natriumlactat Kaliumchlorid Calciumchlorid
Hungarian: Nátrium-klorid Nátrium-laktát Kálium-klorid Kalcium-klorid
German: In kontrollierten klinischen Studien benötigten 23,8% der mit Provenge behandelten Patienten am Tag der Infusion Opioide (eine Pethidin-Einzeldosis) zur Behandlung von Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge-kezelésben részesült betegek 23,8%-a igényelt opioidokat (egy adag pethidint) az infúzió napján az infúziós reakciók kezelésére (lásd 4.4 és 4.8 pont).
German: Der Grad der CD54-Hochregulierung korreliert mit dem Gesamtüberleben in randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien, die mit Provenge bei metastasierendem kastrationsresistenten Prostatakrebs durchgeführt wurden.
Hungarian: A Provenge-el, a metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálatokban a CD54 upreguláció mértéke korrelált a teljes túléléssel (OS).
German: Hirninfarkt
Hungarian: Szívroham
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS INFUSIONSBEUTEL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Provenge wird angewendet, um Ihren Prostatakrebs zu behandeln.
Hungarian: A Provenge.gyógyszer prosztatarákja kezelésére szolgál.
German: Von den Patienten im Kontrollarm wechselten 64 % zu einer Behandlung mit einer autologen, zellulären Immunprüftherapie über, die aus Zellen hergestellt wurde, welche zum Zeitpunkt der Zubereitung der Kontrolle kryokonserviert worden waren; es erfolgte keine randomisierte Zuordnung der Patienten zu einer nachfolgenden autologen, zellulären Immuntherapie.
Hungarian: A kontrollcsoport betegei közül 64% lépett be a nyílt vizsgálatba, amelynek során a kontrollkészítmények elkészítéséhez levett és lefagyasztott mintákból készült autológ setjes immunkezelést kapták meg.
German: Die Dispersion hat ein leicht trübes und creme- bis rosafarbenes Aussehen.
Hungarian: A diszperzió enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszín.
German: - Anämie (Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen) aufgrund der Leukapherese
Hungarian: - vér a vizeletben - mellkasi kellemetlenségérzés - a leukaferezis eljárás miatt a vérlemezkék számának csökkenése
German: • Es muss sichergestellt werden, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen eindeutigen Patientendaten auf dem Provenge-Beutel und dem Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts" übereinstimmt.
Hungarian: • Ellenőrizni kell, hogy a beteg adatai megegyeznek-e a Provenge zsákján és a végleges termékbeadhatósági értesítőn szereplő egyedi betegadatokkal.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, dürfen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen 3 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) nicht überschreiten.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a szobahőmérsékleten (25 °C-on) történő tárolási idő és környezet nem haladhatja meg a 3
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Patienten in dieses Register einzutragen sind.
Hungarian: nyilvántartásának létezése, és az, hogy a betegeket hogyan lehet ide regisztrálni.
German: Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Hungarian: PAP-GM-CSF-fel aktivált autológ, perifériás vérből származó mononukleáris sejtek (Sipuleucel-T).
German: Zu den Reaktionen gehörten Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit, Asthenie, Dyspnoe, Hypoxie, Bronchospasmus, Schwindel, Kopfschmerzen, Hypertonie, Muskelschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Hungarian: A reakciók többek között a következők voltak: hidegrázás, láz, fáradékonyság, asthenia, dyspnoe, hypoxia, bronchospasmus,
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es kann sein, dass Sie sich nach der Infusion mit Provenge müde fühlen, dass Sie ohnmächtig werden, dass Ihnen schwindlig wird oder dass Sie unter Kopfschmerzen und Schüttelfrost leiden.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Provenge infúzió beadása után fáradékonyság, ájulás, szédülés, fejfájás vagy hidegrázás jelentkezhet.
German: Einreichung der Ergebnisse aus der Studie P-11, einer Abschlussbericht zur Studie bis randomisierten Doppelblindstudie zur Evaluierung von Provenge versus Placebo bei Patienten mit nicht metastasierendem Prostatakarzinom, die nach der radikalen Prostatektomie einen Anstieg des PSAWertes zeigen spätestens 31. Dezember 2020
Hungarian: A P-11, véletlen beválogatásos, kettős-vak vizsgálat eredményeinek beküldése a Provenge versus placebo értékelésével kapcsolatban, nem
German: In kontrollierten klinischen Studien benötigten 23,8% der mit Provenge behandelten Patienten am Tag der Infusion Opioide (eine Pethidin-Einzeldosis) zur Behandlung von Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge-kezelésben részesült betegek 23,8%-a igényelt opioidokat (egy adag petidint) az infúzió napján az infúziós reakciók kezelésére (lásd 4.2 és 4.8 pont).
German: Das Leukapheresematerial von Patienten wird auf übertragbare Infektionserreger in Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen des Mitgliedslandes getestet.
Hungarian: A beteg leukapheresise során nyert anyagait a tagállam vonatkozó előírásai szerint tesztelik az átvihető fertőző ágensek szempontjából.
German: Der Inhalt des Beutels sollte vorsichtig gemischt und resuspendiert werden, wobei er auf Partikel, Klümpchen oder Gerinnsel kontrolliert werden soll.
Hungarian: Óvatosan keverje össze, illetve reszuszpendálja a zsák tartalmát, és vizsgálja meg, hogy nincsenek-e benne részecskék, csomók vagy véralvadék.
German: Mit der Leukapherese assoziierte Nebenwirkungen
Hungarian: A leukapheresissel kapcsolatos mellékhatások
German: Falls die Infusion mit Provenge unterbrochen werden muss, darf sie nicht fortgesetzt werden, wenn der Infusionsbeutel mehr als 3 Stunden lang bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt wurde.
Hungarian: Ha a Provenge infúziót meg kell szakítani, akkor az infúzió nem indítható újra, ha az infúziós zsákot több mint 3 órán keresztül szobahőmérsékleten (25°C-on) tárolták.
German: • Falls die Infusion mit Provenge unterbrochen werden muss, sollte sie nicht fortgesetzt werden, wenn der Infusionsbeutel mehr als 3 Stunden lang bei Raumtemperatur (25 °C)
Hungarian: • Ha a Provenge infúziót meg kell szakítani, akkor az infúzió nem indítható újra, ha az infúziós zsákot több mint 3 órán keresztül szobahőmérsékleten (25°C-on) tárolták.