FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP/Fyrnist.
Polish: Zmniejszyć tylko dawkę produktu ViraferonPeg (patrz odnośnik 2), jeśli:
Icelandic: Minnkið einungis skammt af ViraferonPeg (sjá athugasemd 2) ef:
Polish: Prawdopodobnie ViraferonPeg ma także takie działanie.
Icelandic: Líklegt er að ViraferonPeg hafi einnig þau áhrif.
Polish: - Nie wstrząsać fiolką, ale delikatnie obrócić ją do góry dnem, aż cały proszek w górnej części fiolki rozpuści się.
Icelandic: - Ekki hrista hettuglasið heldur hvolfdu því varlega þar til að allt duftið sem er efst í hettuglasinu er uppleyst.
Polish: Ze względu na doniesienia, że interferon alfa zaostrza przebieg wcześniej istniejącej łuszczycy i sarkoidozy, stosowanie produktu ViraferonPeg u pacjentów z łuszczycą lub sarkoidozą jest zalecane tylko wtedy, gdy możliwa korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá að interferon alfa hafi valdið versnun fyrirliggjandi psoriasis og sarklíki (sarcoidosis) er einungis mælt með notkun ViraferonPeg hjá sjúklingum með psoriasis eða sarklíki ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu.
Polish: Z danych uzyskanych u pacjentów w podeszłym wieku, którym jednorazowo podano produkt ViraferonPeg wynika, że nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na wiek (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um eldri sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með einum skammti af, ViraferonPeg benda ekki til þess að breyta þurfi skammti vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Polish: Jednakże, jeśli uzyskano odpowiedź w 12. tygodniu, różnica w trwałej odpowiedzi wirusologicznej była niewielka, niezależnie od wcześniejszego leczenia lub wcześniejszej odpowiedzi.
Icelandic: Ef svörun náðist í 12. viku var hins vegar lítill munur á viðvarandi veirufræðilegri svörun án tillits til fyrri meðferðar eða fyrri svörunar.
Polish: Ujemna przewidywalna wartość dla uzyskania trwałej odpowiedzi u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV leczonych produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną wynosiła 99% (67/68; Badanie 1) (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Neikvætt forspárgildi fyrir viðvarandi svörun hjá HCV-/HIV-smituðum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ViraferonPeg ásamt ríbavírini var 99% (67/68; rannsókn 1) (sjá kafla 5.1).
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy peginterferonem alfa-2b (ViraferonPeg), a tolbutamidem, midazolamem oraz dapsonem; zatem nie jest wymagana modyfikacja dawki podczas jednoczesnego podawania peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) z lekami metabolizowanymi przez CYP2C9, CYP3A4 i N-acetylotransferazę.
Icelandic: Klínískt marktæk lyfjahvarfamilliverkun kom ekki fram á milli peginterferon alfa-2b (PegIntron) og tolbútamíðs, mídazólams eða dapsons því þarf ekki að aðlaga skammta þegar peginterferon alfa-2b (PegIntron) er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9, CYP3A4 og N-acetýltransferasa.
Polish: Niedokrwistość (wartość hemoglobiny < 9,4 g/dl) była opisywana u 12% (23/194) pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12% (23/194) sjúklinga sem fengu ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini.
Polish: - Skojarzone stosowanie produktu leczniczego ViraferonPeg z telbiwudyną.
Icelandic: - Samsett meðferð með ViraferonPeg og telbivúdíni.
Polish: Rozpuszczalnik do produktu ViraferonPeg Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Leysir fyrir ViraferonPeg Vatn fyrir stungulyf
Polish: Do badania z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 567 pacjentów leczonych we wcześniejszym badaniu produktem ViraferonPeg (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez).
Icelandic: Í stórri langtímaeftirfylgnirannsókn voru 567 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með ViraferonPeg (með eða án ríbavírins) í undangenginni rannsókn.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): - chęć samookaleczenia, - omamy.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): vilji til að skaða sjálfan sig ofskynjanir.
Polish: ≥ 8,5 g/dl, i < 10 g/dl
Icelandic: ≥ 8,5 g/dl, og < 10 g/dl
Polish: Badania te wykazały wyższą skuteczność produktu ViraferonPeg w porównaniu do interferonu alfa-2b (Tabela 8).
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi að ViraferonPeg hafði yfirburði yfir interferon alfa-2b (tafla 8).
Polish: *wytwarzany z zastosowaniem techniki rDNA przez szczep E. coli, do którego włączono metodą rekombinacji genetycznej plazmid zawierający gen interferonu alfa-2b pochodzący z ludzkich leukocytów.
Icelandic: *framleitt með rDNA-tækni í E. Coli frumum sem hafa erfðafræðilega framleitt plasmíð kynblandað með interferon alfa-2b geni sem fengið er frá hvítum blóðkornum úr mönnum.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego ViraferonPeg z lekami metabolizowanymi przez CYP1A2 lub CYP2D6, jest mało prawdopodobne, aby stopień zmniejszenia aktywności cytochromu P 450 miał znaczenie kliniczne, z wyjątkiem leków o wąskim przedziale terapeutycznym (Tabela 5).
Icelandic: Þegar PegIntron er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2 eða CYP2D6 er ólíklegt að minnkuð virkni cýtókróm P 450 hafi klínísk áhrif, nema ásamt lyfjum með þröngt lækningalegt bil (Tafla 5).
Polish: Leczenie produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną nie miało zauważalnego negatywnego wpływu na kontrolowanie miana wirusa HIV w czasie leczenia i po jego zakończeniu.
Icelandic: Notkun ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini hafði engin sjáanleg neikvæð áhrif á stjórn HIV-veirumagni í blóði meðan á meðferðinni stóð eða við eftirfylgni.
Polish: Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że biologiczna aktywność produktu ViraferonPeg pochodzi z zawartej w nim cząsteczki interferonu alfa-2b.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir hafa sýnt að líffræðileg virkni ViraferonPeg er komin frá interferon alfa2b hlutanum.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem ViraferonPeg.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með ViraferonPeg hefst.
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. dydanozyny czy abakawiru).
Icelandic: Þessi verkun getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu sem púrín núkleósíð hliðstæður valda (t.d. dídanósín eða abacavir).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Polish: - wstrzykiwacz półautomatyczny (CLEARCLICK) - igła ("Wciskana igła") - 2 waciki nasączone alkoholem
Icelandic: - Áfylltan lyfjapenna (CLEARCLICK) - nál („nál sem þrýst er á pennann") - 2 sprittþurrkur
Polish: Średni (SD) okres półtrwania produktu ViraferonPeg w fazie eliminacji wynosi około 40 godzin (13,3 godzin), a klirens 22,0 ml/h/kg.
Icelandic: Meðal (SD) helmingunartími útskilnaðar ViraferonPeg er u.þ.b. 40 klukkustundir (13,3 klukkustundir) með úthreinsun 22 ml/klst./kg.
Polish: Zalecana dawka produktu ViraferonPeg wynosi 60 μg/m2 pc./tydzień podskórnie w skojarzeniu z rybawiryną 15 mg/kg mc./dobę doustnie w dwóch dawkach podzielonych podawanych z posiłkiem (rano i wieczorem).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ViraferonPeg er 60 míkróg/m2/viku undir húð ásamt ríbavírini 15 mg/kg/sólarhring til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat (að morgni og að kvöldi).
Polish: Zmniejszenie dawki produktu ViraferonPeg u dorosłych można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości lub przez zastosowanie produktu o mniejszej mocy, jak przedstawiono w Tabeli 2b.
Icelandic: Minnka má skammt ViraferonPeg hjá fullorðnum með því að minnka ávísað rúmmál eða með því að nota minni styrk eins og sýnt er í töflu 2b.
Polish: Co to jest ViraferonPeg i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um ViraferonPeg og við hverju það er notað
Polish: Jeśli cała objętość rozpuszczalnika została połączona z całą ilością leku ViraferonPeg w postaci proszku, roztwór będzie posiadać prawidłowe stężenie do odmierzenia dawki (np. oznaczona ilość jest zawarta w 0,5 ml).
Icelandic: Þegar allur leysirinn er blandaður öllu ViraferonPeg duftinu mun lausnin vera í réttum styrk til að mæla skammtinn (þ.e.a.s. rétt magn er í 0,5 ml).
Polish: (ViraferonPeg) z kofeiną lub dezypraminą w niewielkim stopniu zwiększało narażenie na kofeinę i dezypraminę.
Icelandic: (PegIntron) og koffeins eða desipramíns eykur útsetningu fyrir koffeini og desipramíni lítið eitt.
Polish: Leczenie produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną było związane ze zmniejszeniem bezwzględnej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez zmniejszenia się odsetka tych komórek.
Icelandic: Samsett meðferð með ViraferonPeg og ríbavírini tengist lækkun á heildarfjölda CD4+ frumna fyrstu 4 vikurnar án lækkunar á hlutfalli CD4+ frumna.
Polish: Dawkę do wstrzyknięcia przygotowuje się poprzez dodanie wody do wstrzykiwań do leku ViraferonPeg w proszku tuż przed wstrzyknięciem leku i stosuje się go natychmiast.
Icelandic: Útbúa á skammtinn með því að bæta vatni fyrir stungulyf í ViraferonPeg-duftið rétt áður en ætlunin er að gefa hann og nota hann strax.
Polish: Oznaczanie czynników neutralizujących interferon prowadzono w próbkach surowicy pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym produktu ViraferonPeg.
Icelandic: Rannsóknir á interferon-mótefnum voru gerðar á sermissýnum frá sjúklingum sem fengu ViraferonPeg í klínísku rannsókninni.
Polish: Ze względu na dużą międzyosobniczą zmienność farmakokinetyki interferonu zaleca się ścisłe nadzorowanie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek w czasie leczenia produktem ViraferonPeg (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Vegna verulegs breytileika á lyfjahvörfum interferons milli einstaklinga er ráðlagt að fylgst sé gaumgæfilega með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi meðan á meðferð með ViraferonPeg stendur (sjá kafla 4.2).
Polish: ViraferonPeg nie wykazywał właściwości genotoksycznych.
Icelandic: ViraferonPeg hafði ekki eiturverkun á erfðaefni.
Polish: ViraferonPeg + rybawiryna
Icelandic: ViraferonPeg + ríbavírin
Polish: Częste działania niepożądane (≥1/100 do<1/10) zgłoszone w czasie badań klinicznych u pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg w monoterapii.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru algengar (≥1/100 til < 1/10) í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum á ViraferonPeg einlyfjameðferð.
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, otrzymujących produkt ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV) opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5%, należały: grzybica drożdżakowa jamy ustnej (14%), nabyta lipodystrofia (13%), zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ (8%), zmniejszenie łaknienia (8%), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (9%), ból pleców (5%), zwiększenie aktywności amylazy w surowicy krwi (6%), zwiększenie stężenia kwasu mlekowego w surowicy krwi (5%), cytolityczne zapalenie wątroby (6%), zwiększenie aktywności lipazy (6%), bóle kończyn (6%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru samtímis með HCV-/HIV-sýkingu og fá ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í stærri rannsóknum með tíðninni > 5%: sveppasýking í munni (14%), áunninn fitukyrkingur (13%), fækkun CD4-eitilfrumna (8%), minnkuð matarlyst (8%), hækkun gamma-glútamýltransferasa (9%), bakverkur (5%), hækkun amýlasa í blóði (6%), hækkun mjólkursýru í blóði (5%), frumusundrandi lifrarbólga (6%), hækkun lípasa (6%) og verkur í útlim
Polish: W badaniach tych, wpływ schematów wielokrotnego podania peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) badano u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (1,5 μg/tydzień) oraz u zdrowych ochotników (1 μg/tydzień lub 3 μg/tydzień) (Tabela 4).
Icelandic: Í rannsóknunum voru áhrif fjölskammta meðferðar með peginterferon alfa-2b (PegIntron) rannsökuð hjá sjúklingum með lifrarbólgu C (1,5 míkróg/viku) og heilbrigðum einstaklingum (1 míkróg/viku eða 3 míkróg/viku) (Tafla 4).
Polish: W badaniu tym skojarzenie produktu ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) z rybawiryną było znacznie skuteczniejsze niż skojarzenie interferonu alfa-2b z rybawiryną (Tabela 8), szczególnie u pacjentów zakażonych genotypem 1 wirusa (Tabela 9).
Icelandic: Í þessari rannsókn var samsetningin ViraferonPeg (1,5 míkróg/kg/viku) og ríbavírin mun áhrifaríkari en samsetningin interferon alfa-2b og ríbavírin (tafla 8), einkum hjá þeim sjúklingum sem sýktir voru af arfgerð 1 (tafla 9).
Polish: Utrata masy ciała i zahamowanie wzrostu występowały bardzo często podczas leczenia (pod koniec leczenia średnie zmniejszenie percentyla masy ciała i wzrostu w stosunku do początku leczenia wynosiło odpowiednio 15 percentyli i 8 percentyli), a przy tym zahamowaniu uległo tempo wzrostu (< 3 percentyli u 70% pacjentów).
Icelandic: Þyngdartap og vaxtarskerðing var mjög algeng meðan á meðferð stóð (í lok meðferðar var meðallækkun miðað við upphafsgildi 15 hundraðshlutamörk á þyngd og 8 hundraðshlutamörk á hæð) og vaxtarhraði var skertur (< 3. hundraðshlutamark hjá 70% sjúklinga).
Polish: W czasie stosowania leku ViraferonPeg, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi picie dodatkowych porcji płynów, aby zapobiec spadkowi ciśnienia krwi.
Icelandic: Meðan á meðferð með ViraferonPeg stendur, gæti læknirinn mælt með meiri vökvaneyslu til þess að koma í veg fyrir lágan blóðþrýsting.
Polish: Nie badano wpływu leczenia produktem ViraferonPeg na wzrost, rozwój, dojrzałość płciową i zachowanie u zwierząt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á ungum dýrum til að kanna áhrif meðferðar með ViraferonPeg á vöxt, þroska, kynþroska og atferli.
Polish: Po podaniu leku ViraferonPeg należy wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny (CLEARCLICK) wraz z resztkami roztworu, które w nim pozostały.
Icelandic: Eftir að búið er að gefa skammtinn skal farga ViraferonPeg áfylltum penna (CLEARCLICK) og allri afgangslausn sem hann inniheldur.
Polish: Gorączka może być związana z zespołem grypopodobnym opisywanym często podczas leczenia interferonem; należy wykluczyć inne przyczyny długotrwale utrzymującej się gorączki.
Icelandic: Þó að hiti geti tengst inflúensu-líku heilkenni sem algengt er að greint hafi verið frá meðan á interferon meðferð stóð verður að útiloka aðrar ástæður fyrir langvarandi hita.
Polish: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg mc.) + rybawiryna (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 do 0,5 mikrograma/kg mc.) + rybawiryna (1000/1200 mg) I/R
Icelandic: P ,1,5/R ViraferonPeg (1,5 míkróg/kg) + ríbavírin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 til 0,5 míkróg/kg) + ríbavírin (1.000/1.200 mg) I/R
Polish: U pacjentów dorosłych dawka produktu ViraferonPeg zostanie pierwszy raz zmniejszona do 1 µg/kg mc./tydzień.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum er skammtur ViraferonPeg minnkaður í 1. skipti niður í 1 míkróg/kg/viku.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - chęć zrobienia krzywdy innym.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: ViraferonPeg 1 µg/kg mc. + rybawiryna peginterferon alfa-2a 180 µg + rybawiryna
Icelandic: ViraferonPeg 1 míkróg/kg + ríbavírin peginterferon alfa-2a 180 míkróg + ríbavírin
Polish: ViraferonPeg dostępny jest w następujących opakowaniach:
Icelandic: ViraferonPeg er markaðssett í eftirtöldum pakkningum:
Polish: Podobnie jak w przypadku leczenia interferonem alfa-2b, należy ściśle monitorować dorosłych pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg z zastoinową niewydolnością serca lub zawałem serca w wywiadzie i (lub) wcześniejszymi lub aktualnie występującymi zaburzeniami rytmu.
Icelandic: Eins og á við um interferon alfa-2b þarf að fylgjast vel með fullorðnum sjúklingum á ViraferonPegmeðferð, sem eru með sögu um hjartabilun, hjartadrep og/eða hafa verið með eða eru með hjartsláttaróreglu.
Polish: Zespół ten jest ziarniniakową chorobą o podłożu zapalnym z objawami dotyczącymi oczu, słuchu, opon mózgowych i skóry.
Icelandic: Heilkennið er bólguhnúðasjúkdómur (granulomatous inflammatory disorder) sem hefur áhrif á augu, heyrn, heilahimnur og húð.
Polish: Jeśli stwierdzono konieczność leczenia peginterferonem alfa-2b u dorosłych pacjentów z ciężkimi stanami psychicznymi, występującymi aktualnie lub w wywiadzie, leczenie należy rozpocząć tylko po upewnieniu się, że wykonano właściwą indywidualną diagnostykę i wdrożono odpowiednie postępowanie medyczne tego stanu psychicznego.
Icelandic: Ef meðferð með peginterferon alfa-2b er talin nauðsynleg hjá fullorðnum sjúklingum sem haldnir eru eða hafa verðið haldnir alvarlegum geðsjúkdómum ætti ekki að hefja meðferðina fyrr en tryggt er að sjúklingur hafi fengið viðeigandi sjúkdómsgreiningu og læknismeðferð við geðsjúkdómnum.
Polish: Dawkę produktu ViraferonPeg stosowanego w monoterapii należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Skammt ViraferonPeg-einlyfjameðferðar á að minnka hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę nie wolno stosować produktu ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną (terapia dwulekowa lub trójlekowa) (patrz punkt 4.3).
Icelandic: < 50 ml/mínútu má ekki meðhöndla með ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini (tveggja lyfja meðferð eða þriggja lyfja meðferð) (sjá kafla 4.3).
Polish: U uczestników badań mierzono zmiany temperatury w jamie ustnej, stężenia białek efektorowych, takich jak neopteryna surowicy i 2'5'-syntetaza oligoadenylanowa (2'5'-OAS) oraz liczbę krwinek białych i neutrofili.
Icelandic: Lyfhrif ViraferonPeg voru metin í stakskammta rannsókn með hækkandi skömmtum hjá heilbrigðum einstaklingum með því að athuga breytingu á líkamshita (munnmæling), styrk próteinsvara, eins og neopterin og 2´5´oligoadenylate synthetasa (2´5´-OAS) og einnig fjölda hvítra blóðkorna og daufkyrninga.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego leczenia produktami zawierającymi rybawirynę i zydowudynę z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedokrwistości (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun ríbavírins og zídóvúdíns vegna aukinnar hættu á blóðleysi (sjá kafla 4.4).
Polish: Spis treści ulotki:
Icelandic: Niðurstöður mælinga:
Polish: W dużym randomizowanym badaniu klinicznym porównywano bezpieczeństwo i skuteczność 48tygodniowego leczenia dwoma schematami produktu ViraferonPeg z rybawiryną [ViraferonPeg 1,5 µg/kg mc. i 1 µg/kg mc., podanie podskórne, raz w tygodniu, obie dawki w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 800 do 1400 mg/dobę, podanie doustne (w dwóch dawkach podzielonych)] oraz peginterferonem alfa-2a 180 µg podawanym pod skórę raz w tygodniu z rybawiryną w dawce 1000 do 1200 mg/dobę podawaną doustnie (w dwóch dawkach podzielonych) u 3070 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1.
Icelandic: Í stórri slembaðri rannsókn var gerður samanburður á öryggi og verkun í 48. vikna meðferð samkvæmt tveimur mismunandi meðferðaráætlunum með ViraferonPeg/ríbavírini [ViraferonPeg 1,5 míkróg/kg og 1 míkróg/kg gefið undir húð einu sinni í viku hvort tveggja ásamt ríbavírini 800 til 1.400 mg á sólarhring til inntöku (í tveimur skömmtum)] og peginterferon alfa-2a 180 míkróg gefið undir húð einu sinni í viku ásamt ríbavírini 1.000 til 1.200 mg á sólarhring til inntöku (í tveimur skömmtum) hjá 3.070 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C, arfgerð 1, sem höfðu ekki áður fengið meðferð.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać ViraferonPeg Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á ViraferonPeg Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/minutę) początkową dawkę produktu ViraferonPeg należy zmniejszyć o 50%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 15-29 ml/mínútu) á að minnka upphafsskammt ViraferonPeg um 50%.
Polish: Utylizacja materiałów użytych do wykonania wstrzyknięcia Wstrzykiwacz półautomatyczny, igła i wszystkie materiały wykorzystane do wykonania wstrzyknięcia są jednorazowego użytku i po podaniu zastrzyku muszą być wyrzucone.
Icelandic: Förgun inndælingarbúnaðarins Áfyllti lyfjapenninn, nálin og allt sem notað er við inndælinguna er einnota og því skal farga eftir inndælinguna.
Polish: Zaleca się okresowe badanie wzroku w czasie leczenia produktem ViraferonPeg, szczególnie u pacjentów mających choroby związane z rozwojem retinopatii, takie jak: cukrzyca lub nadciśnienie.
Icelandic: Mælt er með reglubundinni augnskoðun meðan á ViraferonPeg meðferð stendur, sérstaklega hjá sjúklingum með sjúkdóma sem geta haft í för með sér sjónukvilla, eins og sykursýki eða háþrýsting.
Polish: Jak stosować ViraferonPeg we wstrzykiwaczu półautomatycznym W poniższej instrukcji wyjaśniono, w jaki sposób należy samodzielnie wykonać wstrzyknięcie przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego.
Icelandic: Hvernig á að nota ViraferonPeg áfylltan lyfjapenna Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig þú átt að sprauta þig með áfyllta lyfjapennanum.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna w temperaturze 2°C - 8°C utrzymuje się przez 24 godziny.
Icelandic: Efna- og eðlisfræðilegar geymsluþolsrannsóknir hafa sýnt fram á að geyma má lyfið eftir blöndun í 24 klukkustundir við 2°C-8°C.
Polish: - Stosowanie produktu ViraferonPeg u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: - Ekki er ráðlagt að nota ViraferonPeg hjá börnum og unglingum sem eru með eða hafa sögu um alvarlegan geðsjúkdóm (sjá kafla 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie teofiliny z produktem leczniczym (ViraferonPeg) może zwiększać stężenie teofiliny we krwi.
Icelandic: Gjöf teófyllíns samhliða lyfinu (PegIntron) getur aukið þéttni teófyllíns í blóði.
Polish: Dlatego zaleca się, aby u dzieci i młodzieży otrzymujących ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną odstawić leczenie, jeżeli w 12. tygodniu wartość HCV-RNA spadnie o < 2 log10 w porównaniu z wartością przed leczeniem bądź w przypadku wykrycia HCV-RNA w 24. tygodniu leczenia.
Icelandic: Því er ráðlagt að börn og unglingar sem fá samsetta meðferð með ViraferonPeg/ríbavírini hætti á meðferð ef HCV-RNA-gildi eftir 12 vikur hafa lækkað um < 2 log10 miðað við gildi fyrir meðferð eða ef HCV-RNA er mælanlegt í 24. meðferðarviku.
Polish: Wartości Cmax i AUC produktu ViraferonPeg zwiększają się w sposób zależny od dawki.
Icelandic: Cmax og AUC-mælingagildi fyrir ViraferonPeg hækka í hlutfalli við skammtinn.
Polish: Lek ten jest wskazany, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną, w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży wcześniej nieleczonych z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Icelandic: Þetta lyf er notað í samsettri meðferð ásamt ríbavírini hjá börnum 3 ára og eldri og unglingum sem hafa ekki áður fengið meðhöndlun við langvinnri lifrarbólgu C.
Polish: ViraferonPeg jest dobrze scharakteryzowaną, zmodyfikowaną glikolem polietylenowym (pegylowaną), pochodną interferonu alfa-2b i składa się głównie z frakcji monopegylowanych.
Icelandic: ViraferonPeg er vel skilgreind pólýetýlenglýkól- breytt (pegýleruð) afleiða af interferon alfa-2b og er einkum samansett af mónópegýleruðum hópum.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku ViraferonPeg w miejsca, gdzie skóra jest podrażniona, zaczerwieniona albo zakażona, gdzie widoczne są wylewy podskórne (siniaki), blizny, rozstępy lub zgrubienia.
Icelandic: Ekki gefa þér ViraferonPeg inndælingu á svæði þar sem erting er í húðinni, roði, mar, sýking, ör, slit eða ójöfnur.