FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Båda studierna varade i två år och huvudmåttet på effekt baserades på minskningen av antalet skov per patient per år (vilket kallas "årlig skovfrekvens").
Croatian: Oba su ispitivanja trajala dvije godine, a glavna mjera djelotvornosti temeljila se na smanjivanju broja relapsa po bolesniku po godini (poznato pod nazivom „godišnja stopa relapsa").
Swedish: I en av studierna på 1 106 patienter jämfördes Nerventra med placebo (en overksam behandling), medan den andra studien på 1 331 patienter jämförde Nerventra med placebo och ett annat läkemedel som används för behandling av ms, interferon-beta 1a.
Croatian: Jedno od ispitivanja obuhvatilo je 1 106 bolesnika te je usporedilo lijek Nerventra s placebom (liječenjem bez djelatne tvari), dok je drugo ispitivanje obuhvatilo 1 331 bolesnika te je usporedilo lijek Nerventra s placebom i drugim lijekom korištenim za liječenje multiple skleroze, lijekom interferon-beta 1a.
Swedish: Det fanns även en möjlig risk (återigen från djurförsök) för effekter på det ofödda spädbarnet när läkemedlet tas av gravida kvinnor.
Croatian: Prisutan je također moguć rizik (ponovno na temelju ispitivanja provedenih u životinja) od djelovanja na nerođenu djecu ako trudnice uzimaju lijek.
Swedish: CHMP noterade att läkemedlets effekt vid förebyggande av återfall var måttlig, och även om dess effekt när det gällde att sakta ner funktionsnedsättningens försämring var uppmuntrande, så behövde den ändå bekräftas.
Croatian: CHMP je zaključio da je djelovanje lijeka u sprječavanju bilo umjereno, i iako je njegovo djelovanje u usporavanju pogoršanja invalidnosti bilo ohrabrujuće, i dalje je zahtijevalo potvrdu.
Swedish: Nerventra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lakinimod.
Croatian: Nerventra je lijek koji sadrži djelatnu tvar lakinimod.
Swedish: Den 23 januari 2014 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Nerventra, avsett för behandling av multipel skleros.
Croatian: Dana 23. siječnja 2014. godine, Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje kojim se preporuča odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Nerventra, predviđenog za liječenje multiple skleroze.
Swedish: Effekterna av Nerventra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Croatian: Djelovanje lijeka Nerventra po prvi put je testirano u eksperimentalnim modelima prije provođenja ispitivanja u ljudima.
Swedish: Dessa råd gick ut på att de risker som setts i djurförsök kunde ha varit godtagbara om en tydlig nytta hade setts i kliniska studier, även om ett strikt graviditetspreventionsprogram hade behövts.
Croatian: Stručna grupa je savjetovala da rizici uočeni u ispitivanjima životinja mogu biti prihvatljivi ako su jasne koristi uočene u kliničkim ispitivanjima, iako bi bio potrebna stroga shema za prevenciju trudnoće.
Swedish: Under den förnyade prövningen övervägde CHMP råd från en expertgrupp inom neurologi.
Croatian: Tijekom ponovne procjene, CHMP je razmotrio savjet stručne grupe za područje neurologije.
Swedish: Det är inte helt känt hur Nerventra verkar, men det antas ha en modulerande effekt på immunsystemet (kroppens försvar).
Croatian: Točan način djelovanja lijeka Nerventra nije poznat, no vjeruje se da ima modulatorsko djelovanje na imunosni sustav (obranu tijela).
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och bekräftade den 22 maj 2014 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao prvotno mišljenje i potvrdio je odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet od dana 22. svibnja 2014.
Swedish: Vid tiden för den första rekommendationen hyste CHMP farhågor om resultat från djurförsök som visade på en högre förekomst av cancer efter långvarig exponering för läkemedlet och konstaterade att det inte går att utesluta en långsiktig cancerrisk hos människor, särskilt när man tänker på att man inte helt känner till hur läkemedlet verkar i kroppen.
Croatian: U trenutku prve preporuke, CHMP je bio zabrinut zbog rezultata prikupljenih iz ispitivanja provedenih u životinja koja su pokazala veći broj rakova nakon dugoročnog izlaganja lijeku, te je zaključeno da sličan dugoročan rizik od raka ne može biti isključen u slučaju ljudi, posebice ako se uzme u obzir da nije jasan način na koji lijek djeluje u tijelu.
Swedish: Nerventra skulle användas vid behandling av multipel skleros (ms), en sjukdom där immunsystemet inte fungerar som det ska och orsakar inflammation som förstör den skyddande skidan som omger nerverna i hjärnan och ryggmärgen.
Croatian: Nerventra se trebao koristiti za liječenje multiple skleroze, bolesti koja utječe na rad imunosnog sustava uzrokujući upalu koja uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca u mozgu i kralježničku moždinu.
Swedish: CHMP noterade att risken inte kan uteslutas med nuvarande data och att vissa av de skadliga effekterna enligt djurförsöken kan vara försenade och inte ses förrän senare i barnets liv.
Croatian: CHMP je zaključio da se ne može isključiti rizik na temelju aktualnih podataka te da ispitivanja provedena na životinjama ukazuju da postoje određena štetna djelovanja koja se mogu odgoditi i uočiti tek kasnije tijekom života djeteta.
Swedish: Vad skulle Nerventra användas för?
Croatian: Za što se lijek Nerventra trebao koristiti?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det finns ett antal pågående och planerade kliniska prövningar med Nerventra på patienter med multipel skleros.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da postoji niz kliničkih ispitivanja za lijek Nerventra koji su trenutno u tijeku ili su planirani u bolesnika oboljelih od multiple skleroze.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a rezultirali odbijanjem?
Swedish: Genom sin modulering av immunsystemet förväntas det förbättra kontrollen av inflammationen och skadan på nerverna, så att symtomen och den försämrade funktionsnedsättningen hos patienter med ms kan minska.
Croatian: Modulirajući imunosni sustav očekuje se da će pomoći pri kontroli upale i oštećenja živaca, te stoga pomaže pri smanjivanju simptoma i pogoršanju invalidnosti u bolesnika oboljelih od multiple skleroze.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Nerventra vid den studerade dosen inte var större än den potentiella risken hos patienter med skovvis förlöpande ms och kvarhöll sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo zaključilo da koristi od lijeka Nerventra u ispitanoj dozi nisu dostatne kako bi nadmašile potencijalne rizike u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom i održale svoju preporuku da se lijeku uskrati izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Swedish: Företaget lämnade även in resultaten från två huvudstudier på patienter med skovvis förlöpande ms.
Croatian: Tvrtka je također dostavila rezultate dva glavna ispitivanja u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom.
Swedish: Nerventra skulle användas vid en typ av ms som kallas skovvis förlöpande ms, när patienten har symtomattacker (skov) som följs av perioder av tillfrisknande (remissioner).
Croatian: Nerventra se trebao koristiti za liječenje tipa multiple skleroze poznate pod nazivom relapsnoremitirajuća multipla skleroza, u slučaju kada bolesnici imaju izbijanje simptoma (relapse) nakon razdoblja oporavka (remisija).
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Teva Pharma GmbH.
Croatian: Teva Pharma GmbH je tvrtka koja je podnijela zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Vad är Reasanz?
Croatian: Što je Reasanz?
Swedish: Huvudmåttet på effekt var i vilken utsträckning dyspnén lindrades, uppmätt på kort sikt (efter 6, 12 och 24 timmar) och under 5 dagar.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je omjer u kojem je dispneja ublažena, izmjereno kratkoročno (nakon 6, 12 i 24 sata) i tijekom 5 dana.
Swedish: Ansökan baserades främst på resultaten av en huvudstudie på 1 161 patienter med en episod av akut hjärtsvikt.
Croatian: Zahtjev se uglavnom temeljio na rezultatima jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 1 161 bolesnika s epizodama akutnog zatajenja srca.
Swedish: Rekombinant innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera hormonet.
Croatian: Rekombinant znači da ga proizvode bakterije u čiji je gen (DNK) umetnut što bakterijama omogućuje proizvodnju hormona.
Swedish: Läkemedlet skulle användas som tillägg till annan behandling.
Croatian: Predviđeno je da se lijek koristi kao dodatak drugim liječenjima.
Swedish: Hur var det tänkt att Reasanz skulle verka?
Croatian: Kako je Reasanz trebao djelovati?
Swedish: I resultaten ingick tilldelade värden för ett antal patienter som hade avlidit eller hade behövt kompletterande behandling för förvärrade symtom och vars faktiska data inte hade använts.
Croatian: Rezultati su uključivali dodjeljivanje vrijednosti za niz bolesnika koji su umrli ili su zahtijevali dodatno liječenje u slučaju pogoršanja simptoma i čiji stvarni podaci nisu korišteni.
Swedish: Effekterna av Reasanz prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Croatian: Djelovanje lijeka Reasanz po prvi put testirano je na eksperimentalnim modelima prije početka ispitivanja u ljudi.
Swedish: Infusion med Reasanz jämfördes med placebo (overksam behandling) som ett tillägg till deras övriga behandling.
Croatian: Infuzija lijeka Reasanz uspoređena je s placebo (prividnim liječenjem) kao dodatkom drugim liječenjima.
Swedish: Reasanz skulle användas för att behandla symtomen på akut hjärtsvikt (en episod av allvarliga eller förvärrade symtom hos patienter där hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Croatian: Očekivano je da će se Reasanz koristiti za liječenje simptoma akutnog zatajenja srca (epizode ozbiljnih ili pogoršavajući simptoma u bolesnika u kojih srce ne može pumpati dovoljno krvi u tijelo).
Swedish: Den aktiva substansen i Reasanz, serelaxin, är en rekombinant form av relaxin-2, ett hormon som finns naturligt i kroppen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Reasanz, serelaksin, je rekombinantni oblik relaksina-2, hormona koji se prirodno nalazi u tijelu.
Swedish: Vad skulle Reasanz användas för?
Croatian: Za što se Reasanz trebao koristiti?
Swedish: Vid tiden för den ursprungliga utvärderingen noterade CHMP att studieresultaten inte visade på en nytta för kortvarig lindring av dyspné under högst 24 timmar, och trots att viss nytta framkom under 5 dagar var det inte klart hur detta har någon klinisk relevans.
Croatian: U trenutku početne ocjene, CHMP je zaključio da rezultati ispitivanja ne dokazuju korist za kratkoročno ublažavanje dispneje tijekom 24 sata, a iako su određene koristi dokazane tijekom razdoblja od 5 dana, nije jasno kako je to od kliničkog značaja.
Swedish: Den 23 januari 2014 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Reasanz, avsett för behandling av akut hjärtsvikt.
Croatian: Dana 23. siječnja 2014. godine Povjerenstvo za humanu uporabu (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje kojim se preporuča odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Reasanz, predviđenog za liječenje akutnog zatajenja srca.
Swedish: Reasanz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen serelaxin.
Croatian: Reasanz je lijek koji sadrži djelatnu tvar serelaksin.
Swedish: Dessutom frågade sig CHMP huruvida typen av bakgrundsbehandling som ges till patienterna i de två studiegrupperna kan ha påverkat resultaten.
Croatian: Nadalje, za CHMP je upitno nije li pozadinsko liječenje koje su bolesnici primili u dvije grupe ispitivanja moglo utjecati na rezultate.
Swedish: Detta sänker trycket i blodkärlen och gör det lättare för hjärtat att pumpa runt blodet i kroppen, vilket hjälper till att lindra symtomen på akut hjärtsvikt.
Croatian: Na taj se način snižava krvni tlak u krvnim žilama te se olakšava srcu cirkuliranje krvi diljem tijela, što pomaže pri ublažavanju simptoma akutnog zatajenja srca.
Swedish: När serelaxin fäster till receptorer för relaxin i blodkärlen får det kärlen att slappna av och vidga sig.
Croatian: Kada se serelaksin spaja na receptore za relaksin u krvnim žilama, uzrokuje opuštanje i širenje ovih krvnih žila.
Swedish: Dessa symtom omfattar högt blodtryck i kärlen från lungorna, vilket leder till kongestion (stas, ansamling av vätska) och dyspné (andnöd).
Croatian: Ovi simptomi uključuju visoki krvni tlak u krvnim žilama koje izlaze iz pluća, što rezultira začepljenjem (nakupljanje tekućine) i dispnejom (zadihanošću).
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Reasanz.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su trenutno uključeni u klinička ispitivanja ili u programe milosrdnog davanja lijeka Reasanz.
Swedish: Vidare hyste kommittén betänkligheter om det sätt på vilket studieläkemedlets ändamålsenlighet hade analyserats.
Croatian: Nadalje, Povjerenstvo je bilo zabrinuto zbog načina na koji se analizirala učinkovitost lijeka u ispitivanju.
Swedish: Eftersom bara en enda huvudstudie ingick i ansökan fann CHMP att ytterligare studier skulle behövas för att bekräfta ändamålsenligheten av Reasanz vid behandling av akut hjärtsvikt.
Croatian: Budući da je samo jedno glavno ispitivanje uključeno u zahtjev, CHMP je zaključio da su potrebna daljnja ispitivanja kako bi se potvrdila djelotvornost lijeka Reasanz u liječenju akutnog zatajenja srca.
Swedish: Under den förnyade prövningen granskade CHMP åter uppgifterna från den enda inlämnade huvudstudien och bekräftade sitt ställningstagande att ändamålsenligheten av Reasanz inte var tillräckligt påvisad.
Croatian: Tijekom ponovne procjene, CHMP je ponovno pregledao podatke iz samo jednog dostavljenog glavnog ispitivanja i potvrdio je svoje mišljenje da djelotvornost lijeka Reasanz nije dokazana u dostatnoj mjeri.
Swedish: Även om säkerheten för Reasanz verkade godtagbar fann CHMP därför att nyttan med Reasanz inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Croatian: Stoga, iako je sigurnost lijeka Reasanz prihvatljiva, CHMP je zaključio da koristi od lijeka Reasanz ne nadmašuju s njim povezane rizike i zadržalo je svoju prethodnu preporuku da se izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba odbiti.
Swedish: EMA/299385/2014
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Reasanz (serelaksin) EMA/299385/2014
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat för spädning för att ges genom infusion (dropp) i en ven.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat za razrjeđivanje i primjenjivati se infuzijom (dripom) u venu.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Novartis Europharm Ltd.
Croatian: Novartis Europharm
Swedish: Det kan begära en förnyad prövning av yttrandet inom 15 dagar efter att företaget mottagit meddelandet om detta negativa yttrande.
Croatian: Može zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja u roku od 15 dana nakon primitka obavijesti o ovome negativnom mišljenju.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 november 2015 EMA/861022/2015 EMEA/H/C/003858
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. studenoga 2015. EMA/861010/2015 EMEA/H/C/003858
Swedish: Detta innebär att det var avsett att likna ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU.
Croatian: To znači da je bilo planirano da bude sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Swedish: Vad är Solumarv?
Croatian: Što je Solumarv?
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var att företaget inte tillräckligt noggrant definierat tillverkningsprocessen för Solumarv.
Croatian: Glavna zabrinutost CHMP-a bila je da tvrtka nije dovoljno detaljno definirala postupak proizvodnje Solumarva.
Swedish: I två ytterligare studier på patienter med typ 1- och typ 2-diabetes jämfördes säkerhet och effekt av Solumarv och Humulin S.
Croatian: U dvama dodatnim ispitivanjima u bolesnika koji boluju od dijabetesa tipa 1 i 2 uspoređena je sigurnost i učinkovitost lijekova Solumarv i Humulin S.
Swedish: Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Croatian: Dijabetes je bolest pri kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi se kontrolirala razina šećera u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Solumarv (humaninsulin) EMA/861022/2015
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Solumarv (ljudski inzulin) EMA/861010/2015
Swedish: Solumarv skulle användas för att behandla patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Croatian: Solumarv se trebao koristiti za liječenje bolesnika s dijabetesom kojima je potreban inzulin kako bi regulirali razine šećera u krvi.
Swedish: Referensläkemedlet för Solumarv i denna ansökan var Humulin S.
Croatian: U ovome zahtjevu referentni lijek za Solumarv bio je Humulin S.
Swedish: Det var därför inte möjligt att visa att Solumarv använt i kliniska studier var representativt för tillverkningssatser avsedda för marknaden och att dess kvalitet var jämförbar med den av Humulin S.
Croatian: Nije se moglo dokazati da je Solumarv koji je korišten u kliničkim ispitivanjima bio reprezentativan za serije planirane za stavljanje na tržište te da je njegova kvaliteta bila usporediva s kvalitetom lijeka Humulin S.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier på friska personer som avsåg att visa att Solumarv liknar referensläkemedlet Humulin S vad gäller biologisk aktivitet och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja u zdravih ljudi koja su provedena kako bi se dokazalo da je Solumarv sličan svojem referentnom lijeku Humulinu S u smislu biološkog djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Swedish: Vad skulle Solumarv användas för?
Croatian: Za što se Solumarv trebao koristiti?
Swedish: Det skulle finnas som injektionsvätska, lösning.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za injekciju.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Solumarv (humaninsulin)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Solumarv (ljudski inzulin)
Swedish: Hur var det tänkt att Solumarv skulle verka?
Croatian: Kako je Solumarv trebao djelovati?
Swedish: Solumarv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Croatian: Solumarv je lijek koji sadrži djelatnu tvar ljudski inzulin.
Swedish: CHMP fann att Solumarv inte kunde godkännas som en biosimilar av Humulin S och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Croatian: CHMP je zaključio da se lijek Solumarv nije mogao odobriti kao biosličan lijek lijeku Humulin S te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka na tržište.
Swedish: Den 19 november 2015 rekommenderade kommittén för humanläkemedel (CHMP) avslag på godkännandet för försäljning av läkemedlet Solumarv, som är avsett för behandling av diabetes.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) preporučio je odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Solumarv, namijenjen za liječenje dijabetesa.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program påverkas av kommitténs yttrande.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da ne postoje klinička ispitivanja ili programi milosrdnog davanja na koje utječe mišljenje CHMP-a.
Swedish: Solumarv togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Croatian: Solumarv je razvijen kao biosličan lijek.
Swedish: Solumarv var avsett som ersättning för det insulin som framställs av kroppen.
Croatian: Solumarv je trebao biti zamjena za inzulin koji proizvodi tijelo.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Marvel Lifesciences Ltd.
Croatian: Marvel Lifesciences Ltd. jest tvrtka koja je podnijela zahtjev za izdavanje odobrenja.
Swedish: Myndigheten utfärdade sitt yttrande den 17 oktober 2019.
Croatian: Agencija je objavila mišljenje 17. listopada 2019.
Swedish: Hur verkar Vanflyta?
Croatian: Kako djeluje Vanflyta?
Swedish: Vad är Vanflyta och vad skulle det användas för?
Croatian: Što je Vanflyta i za što se trebao koristiti?
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet, Daiichi Sankyo Europe GmbH, kan begära en förnyad prövning av yttrandet inom 15 dagar efter att ha mottagit yttrandet.
Croatian: Tvrtka koja je podnijela zahtjev za izdavanje odobrenja, Daiichi Sankyo Europe GmbH, može zatražiti preispitivanje mišljenja u roku od 15 dana od primitka ovog mišljenja.
Swedish: 18 oktober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Croatian: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Croatian: Dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti dostupne su na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Swedish: Vilka var de främsta skälen till att avslå ansökan om godkännande för försäljning?
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet?
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta läkaren i den kliniska prövningen.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vanflyta (kvizartinib) EMA/559309/2019
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en studie på 367 patienter med FLT3-ITD-positiv AML vars sjukdom inte svarade på behandling eller återkom efter behandling.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja provedenog na 367 bolesnika s AML-om pozitivnim na FLT3-ITD u kojih bolest nije reagirala na liječenje ili se vratila nakon liječenja.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Vanflyta (quizartinib)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vanflyta (kvizartinib)
Swedish: Vanflyta skulle användas till vuxna patienter vars sjukdom hade återkommit eller inte svarat på tidigare behandlingar samt vid fortsatt behandling efter att patienten genomgått en hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT, en transplantation av celler som kan utvecklas till olika typer av blodkroppar).
Croatian: Vanflyta se trebao primjenjivati u odraslih bolesnika čija se bolest vratila ili nije reagirala na prethodna liječenja te za nastavak liječenja nakon što je bolesnik prošao transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, transplantaciju stanica koje se mogu razviti u različite vrste krvnih stanica).
Swedish: Trots att resultaten från huvudstudien visade på en marginell förbättring av total överlevnad hos patienter som fick Vanflyta, hade studien betydande begränsningar som innebar att effekten av Vanflyta inte kunde påvisas i tillräcklig grad.
Croatian: Iako su rezultati iz glavnog ispitivanja ukazivali na neznatno poboljšanje ukupnog preživljenja u bolesnika koji su primili lijek Vanflyta, ispitivanje je imalo značajna ograničenja zbog kojih se učinkovitost lijeka Vanflyta nije mogla utvrditi na zadovoljavajući način.
Swedish: Myndigheten ansåg därför att nyttan med Vanflyta inte övervägde riskerna och rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Croatian: Stoga je Agencija smatrala da koristi od lijeka Vanflyta ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.