FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono disponibili dati limitati provenienti da studi clinici riguardo all'uso ripetuto con Rienso e non sono disponibili dati da studi clinici sull'uso ripetuto a lungo termine.
Slovenian: V zvezi s ponovnim zdravljenjem z zdravilom Rienso so razpoložljivi omejeni podatki iz kliničnih študij, podatkov iz kliničnih študij za večkratno dolgotrajno uporabo ni na voljo.
Italian: La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Rienso deve essere presa tenendo in considerazione il vantaggio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Rienso, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Italian: Per istruzioni sulla diluizione, vedere paragrafo 4.2.
Slovenian: Za navodila glede redčenja glejte poglavje 4.2.
Italian: Il ciclo terapeutico raccomandato per Rienso si basa sul valore dell'emoglobina e sul peso corporeo del paziente prima del trattamento come illustrato nella Tabella 1.
Slovenian: Priporočeni potek zdravljenja z zdravilom Rienso temelji na vrednosti hemoglobina pred zdravljenjem in telesni masi bolnika, kot je prikazano v preglednici 1.
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di Rienso nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje zdravila Rienso v mleko (glejte poglavje 5.3).
Italian: Il sovradosaggio può causare accumulo di ferro nell'organismo.
Slovenian: Prevelik odmerek lahko povzroči kopičenje železa v telesu.
Italian: Effettuare la somministrazione nel modo seguente:
Slovenian: Dajanje se opravi kot sledi:
Italian: Tabella 2: reazioni avverse osservate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing CLASSIFICAZI
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi študijami in v obdobju trženja ORGANSKI
Italian: Ferro orale n = 116
Slovenian: Peroralno železo n = 116
Italian: La capacità di procreare (capacità riproduttiva) è stata ridotta nei maschi con dosi elevate e nelle femmine con dosi medie ed elevate, indipendentemente se i maschi F1 erano accoppiati con le femmine F1 o se i maschi F1 erano accoppiati con femmine naive e viceversa.
Slovenian: Sposobnost imeti leglo (reproduktivna sposobnost) je bila pri samčkih, ki so dobivali velike odmerke in pri samičkah, ki so dobivale srednje velike in velike odmerke, zmanjšana, ne glede na to, ali so samčke F1 parili s samičkami F1 ali pa so samčke F1 parili z nezdravljenimi samičkami in obratno.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rienso e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Rienso in vsebina pakiranja
Italian: Il monitoraggio periodico dei parametri di laboratorio di scorte di ferro, quali ferritina sierica e saturazione della transferrina, consente l'individuazione di accumulo di ferro.
Slovenian: Obdobno spremljanje laboratorijskih parametrov zalog železa, kot so feritin v serumu in nasičenost transferina, omogoča prepoznavanje kopičenja železa.
Italian: Donne potenzialmente fertili e gravidanza
Slovenian: Ženske v rodni dobi in nosečnost
Italian: Per i pazienti che ricevono due flaconcini, il secondo sarà infuso due - otto giorni dopo la prima infusione.
Slovenian: Bolnikom, ki bodo prejeli dve viali, se druga infundira dva ali osem dni po prvi infuziji.
Italian: Gli studi 1 e 2 hanno arruolato pazienti con CKD non dipendenti da dialisi e lo studio 3 ha arruolato pazienti sottoposti a emodialisi.
Slovenian: V študijo 1 in 2 so bili vključeni bolniki s kronično ledvično boleznijo, ki niso bili odvisni od dialize, v študijo 3 pa so bili vključeni bolniki, ki so bili na hemodializi.
Italian: Il trattamento che il paziente riceverà potrà essere di 1 o 2 flaconcini di Rienso (510 mg ognuna) per infusione e ogni dose viene infusa in una vena.
Slovenian: Zdravljenje, ki ga boste prejeli, sta lahko 1 ali 2 viali zdravila Rienso (510 mg vsaka) z infuzijo, pri čemer se vsak odmerek infundira v veno.
Italian: Si devono rivalutare i pazienti non prima di un mese dopo il completamento di un ciclo con Rienso e la rivalutazione deve includere esami di laboratorio dei parametri ematologici e di ferro nel sangue.
Slovenian: Bolnike je treba ponovno oceniti vsaj en mesec po zaključku zdravljenja z zdravilom Rienso, kar mora vključevati tudi laboratorijske preiskave hematoloških parametrov in parametrov železa v krvi.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 96 ore a 25 °C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je raztopina, pripravljena za uporabo, kemijsko in fizikalno stabilna 96 ur pri temperaturi 25 °C.
Italian: L'involucro isola il ferro bioattivo dai componenti plasmatici finché il complesso carboidrato a base di ferro non penetra nei macrofagi del sistema reticoloendoteliale di fegato, milza e midollo osseo.
Slovenian: Ovojnica izolira biološko aktivno železo pred sestavinami plazme, dokler kompleks železo-ogljikov hidrat ne vstopi v makrofage retikuloendotelijskega sistema jeter, vranice in kostnega mozga.
Italian: Due di queste segnalazioni sono state incluse dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio come notizia appena ricevuta in questo PSUR.
Slovenian: Dve poročili je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vključil v ta PSUR kot najnovejši informaciji.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Rienso tramite infusione in una vena.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala zdravilo Rienso v obliki infuzije v veno.
Italian: I pazienti devono inoltre essere messi in posizione sdraiata o semisdraiata durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo di essa (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Poleg tega morajo biti bolniki med infundiranjem in še najmanj 30 minut po njem nameščeni v ležeč ali polležeč položaj (glejte poglavje 4.4).
Italian: - se ha avuto episodi precedenti di allergia a farmaci o se ha manifestato gravi reazioni allergiche
Slovenian: - če ste v preteklosti že imeli alergijo na zdravila ali ste imeli hudo alergično (preobčutljivostno)
Italian: Ogni dose da 510 mg viene somministrata mediante infusione endovenosa per almeno 15 minuti.
Slovenian: Odmerek 510 mg se da v obliki intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Italian: Che cos'è Rienso e a che cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Rienso in za kaj ga uporabljamo
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto, nell'ambito di questo PSUR, di modificare l'attuale paragrafo 4.4 dell'RCP relativo alle avvertenze per precisare che fino a 6 mesi dopo la somministrazione di ferumoxitolo può verificarsi un'interferenza con la RM e tale proposta è stata accettata dal PRAC.
Slovenian: Zato imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlaga, da se kot del tega PSUR spremeni trenutno opozorilo v poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila z navedbo, da se lahko vpliv na MRI pojavi do 6 mesecev po dajanju ferumoksitola, s čimer se je odbor PRAC strinjal.
Italian: L'ipotensione può seguire la somministrazione di Rienso con o senza segni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Hipotenzija se lahko pojavi po dajanju zdravila Rienso z znaki preobčutljivosti ali brez njih (glejte poglavje 4.8).
Italian: - se è stata programmata una risonanza magnetica (scansione RM), poiché il farmaco può interferire con l'interpretazione dell'immagine.
Slovenian: - če imate načrtovano slikanje z magnetno resonanco (MR-slikanje), saj lahko to zdravilo vpliva na razlago izsledkov slikanja.
Italian: Diminuzione del glucosio nel sangue polso assente Diminuzione della saturazione dell'ossigeno
Slovenian: Preiskave povečanje feritina v serumu zmanjšanje glukoze v krvi odsoten utrip zmanjšana nasičenost s kisikom
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL <CONFEZIONAMENTO SECONDARIO> Etichetta della confezione (confezione da 1, 2, 6 o 10 flaconcini)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Nalepka na škatli (pakiranje z 1, 2, 6 ali 10 vialami)
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di ipotensione dopo ogni somministrazione di Rienso.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede znakov in simptomov hipotenzije po vsakem dajanju zdravila Rienso.
Italian: Uso endovenoso per infusione
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba v obliki infuzije
Italian: Il medico stabilirà se sono necessarie ulteriori dosi di Rienso e l'eventuale durata dell'assunzione.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali potrebujete dodatne odmerke zdravila Rienso in kako dolgo jih potrebujete.
Italian: Fax: +45 4675 6640
Slovenian: Faks: +45 4675 6640
Italian: Se è in emodialisi, potrebbe ricevere Rienso tramite infusione per 15 minuti durante una seduta di dialisi.
Slovenian: Če ste na hemodializi, boste morda prejeli zdravilo Rienso prek infuzije, ki traja 15 minut, med dializo.
Italian: Si devono effettuare programmate indagini diagnostiche con risonanza magnetica prima della somministrazione di Rienso.
Slovenian: Načrtovane študije slikanja z magnetno resonanco je treba opraviti pred dajanjem zdravila Rienso.
Italian: La somministrazione di Rienso può interferire temporaneamente con la capacità diagnostica della risonanza magnetica.
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso lahko prehodno vpliva na diagnostično sposobnost slikanja z magnetno resonanco.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre-natale e post-natale sui ratti sono stati osservati effetti avversi sulla maturazione sessuale e sulla capacità di riprodursi nella generazione F1 (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so opazili neželene učinke na spolno dozorevanje in na reproduktivno sposobnost v generaciji F1 (glejte poglavje 5.3).
Italian: Viene utilizzato per trattare l'anemia da carenza di ferro derivante da una mancanza di scorte di ferro in pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje slabokrvnosti zaradi pomanjkanja železa, ki je posledica pomanjkanja zalog železa pri odraslih bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) era coerente con il volume plasmatico e la concentrazione plasmatica massima media (Cmax) e i valori dell'emivita terminale (t1/2) sono aumentati con la dose.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vd) se je ujemal s plazemskim volumnom, povprečne največje vrednosti koncentracije v plazmi (Cmax) in končnega razpolovnega časa (t1/2), ki so jih opazili, pa so se z odmerkom večale.
Italian: Rienso deve essere somministrato con un'infusione endovenosa in un sito di accesso venoso nuovo o esistente.
Slovenian: Zdravilo Rienso je treba dati v obliki intravenske infuzije v nov ali obstoječ venski dostop.
Italian: Rienso verrà somministrato in un ambiente adatto a trattare un eventuale evento allergico in modo appropriato e immediato.
Slovenian: Zdravilo Rienso boste prejeli v okolju, kjer je ob alergijski reakciji na voljo ustrezno in takojšnje zdravljenje.
Italian: Prima che le venga prescritto Rienso, il medico avrà effettuato un esame del sangue per assicurarsi che lei sia affetto da anemia da carenza di ferro.
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Rienso, bo opravil preiskave krvi za potrditev, da ste slabokrvni zaradi pomanjkanja železa.
Italian: Non esiste nessuno studio adeguato e ben controllato di Rienso nelle donne in gravidanza.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih preskušanj o uporabi zdravila Rienso pri nosečnicah ni na voljo.
Italian: Complessivamente sono stati riferiti 21 casi di ipersensibilità (8 gravi, 13 non gravi) durante gli studi clinici.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so kumulativno poročali o 21 primerih preobčutljivosti (8 resnih, 13 primerih, ki niso bili resni).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto 1562 soggetti con CKD, sono state osservate reazioni avverse nel 7,9% dei pazienti che hanno ricevuto Rienso, di cui lo 0,2% considerato grave.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 1.562 oseb s kronično ledvično boleznijo, so neželene učinke opazili pri 7,9 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Rienso, med katerimi jih je bilo 0,2 % obravnavanih kot resnih.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER RACCOMANDARE LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA PRIPOROČENO SPREMEMBO POGOJEV
Italian: C a ratti in allattamento 10-11 giorni post-parto, con un picco da 8 a 24 ore dopo la somministrazione.
Slovenian: C označenega zdravila, ki so ga dali podganam v obdobju laktacije 10-11 dni po kotitvi, z najvišjo vrednostjo 8 do 24 ur po dajanju.
Italian: Tachicardia/aritmia, arresto cardiaco Arresto cardiorespiratorio Infarto del miocardio Cianosi
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija/aritmija zastoj srca zastoj srca in dihanja miokardni infarkt cianoza kongestivno srčno popuščanje
Italian: La presentazione clinica ha incluso reazioni di tipo anafilattico che si presentavano con arresto cardiaco/arresto cardiorespiratorio, ipotensione clinicamente significativa, sincope e non responsività (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Klinični znaki so vključevali reakcije anafilaktičnega tipa, ki so se manifestirale kot zastoj srca/zastoj srca in dihanja, klinično pomembna hipotenzija, sinkopa in neodzivnost (glejte poglavje 4.8).
Italian: Sono compresi i valori basali e la variazione media al giorno 35 dell'emoglobina (Hgb, g/dl),della saturazione della transferrina (TSAT, %) e della ferritina (ng/mL) nonché la proporzione di soggetti Hgb responder al giorno 35 (definita come proporzione di soggetti con un aumento di Hgb di almeno 1,0 g/dl) in ogni gruppo di trattamento per gli studi 1, 2 e 3.
Slovenian: Ta vključuje izhodišče in srednjo spremembo glede na 35. dan za hemoglobin (Hgb, g/dl), nasičenost transferina (TSAT, %) in feritin (ng/ml) ter razmerje Hgb-odzivnih oseb na 35. dan (opredeljeno kot delež oseb s povečanjem Hgb za vsaj 1,0 g/dl) za vsako skupino zdravljenih v študijah 1, 2, in 3.
Italian: Se è in stato di gravidanza, Rienso non deve esserle somministrato.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete prejemati zdravila Rienso.
Italian: Validità dopo prima apertura e dopo diluizione per l'infusione:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju in redčenju pred infundiranjem:
Italian: Include particelle di ossido di ferro con un nucleo di ossido di ferro circondato da un involucro di poliglucosio sorbitolo carbossimetil etere.
Slovenian: Vključuje delce železovega oksida z jedrom železovega oksida, obdanim z ovojnico iz poliglukoze-sorbitolkarboksimetiletra.
Italian: 17 mL di soluzione in un flaconcino (in vetro di tipo I) con un tappo (gomma di clorobutile) e un sigillo in alluminio a ghiera.
Slovenian: 17 ml razopine v eni viali (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilna guma) in aluminijasto zaporko.
Italian: Al termine della fase controllata di ogni sperimentazione di fase 3, i pazienti che erano carenti di ferro e anemici potevano essere facoltativamente ritrattati e ricevere due iniezioni endovenose da 510 mg aggiuntive di Rienso per una dose cumulativa totale di 2,04 g. In totale, 69 pazienti hanno ricevuto una dose cumulativa totale di 2,04 g. Le reazioni avverse successive a questa somministrazione ripetuta di Rienso sono state simili nella natura e nella frequenza a quelle osservate dopo le prime due iniezioni endovenose.
Slovenian: Po zaključku kontrolirane faze vsakega od preskušanj 3. faze so imeli bolniki s pomanjkanjem železa in anemijo možnost ponovnega zdravljenja in prejetja dveh dodatnih 510 mg intravenskih injekcij zdravila Rienso do skupnega kumulativnega odmerka 2,04 g. Na splošno je 69 bolnikov prejelo skupni kumulativni odmerek 2,04 g. Neželeni učinki po tej ponovni uporabi odmerkov zdravila Rienso so bili po značaju in pogostnosti podobni učinkom, ki so jih opazili po prvih dveh intravenskih injekcijah.
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili sulle reazioni di ipersensibilità e l'interferenza con la risonanza magnetica (RM), il PRAC ha ritenuto necessarie le modifiche da apportare alle informazioni sul medicinale.
Slovenian: V luči razpoložljivih podatkov v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami in vplivom na magnetnoresonančno slikanje (MRI) je zato odbor PRAC presodil, da so spremembe informacij o zdravilu utemeljene.
Italian: Rienso contiene etanolo e sodio
Slovenian: Zdravilo Rienso vsebuje etanol in natrij
Italian: Aumentata lacrimazione Offuscamento della vista
Slovenian: Očesne bolezni povečano solzenje zemegljen vid
Italian: Altri medicinali e Rienso
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rienso
Italian: Variazione di Hgb dal basale al giorno 35 (media ± SD, g/dl)
Slovenian: Sprememba Hgb 35. dan od izhodišča (srednja vrednost ± SD, g/dl)
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tolleranza locale e immunotossicità.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, lokalne tolerance in imunotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Quando il ferro nell'organismo è insufficiente, l'emoglobina non può formarsi, causando l'anemia (bassi livelli di emoglobina).
Slovenian: Zaradi pomankjanja železa v telesu ne more nastajati hemoglobin, kar ima za posledico slabokrvnost (nizka raven hemoglobina).
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con Rienso.
Slovenian: Z zdravilom Rienso niso izvajali študij kancerogenosti.
Italian: Il medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per flaconcino da 17 mL.
Slovenian: To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na 1 vialo (17 ml).
Italian: Reazioni gravi di ipersensibilità o di ipotensione sono non comuni (meno di 1 caso ogni 100 pazienti) e sono state riportate nello 0,2% (3/1562) dei soggetti con CKD che hanno ricevuto Rienso durante gli studi clinici.
Slovenian: Resna preobčutljivost ali hipotenzivne reakcije so občasne (manj kot 1 primer na 100 bolnikov) in so o njih poročali pri 0,2 % (3/1.562) preiskovancev s kronično ledvično boleznijo, ki so med kliničnimi študijami prejeli zdravilo Rienso.
Italian: 2 × 510 mg di ferro (2 flaconcini)
Slovenian: 2 × 510 mg železa (2 viali)
Italian: Pazienti in emodialisi:
Slovenian: Bolniki na hemodializi:
Italian: La Tabella 2 presenta tutte le esperienze avverse osservate durante gli studi clinici in cui 1562 soggetti con CKD hanno ricevuto due iniezioni da 510 mg di Rienso separate da un intervallo di 2-8 giorni e durante l'esperienza post-marketing.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni vsi neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi študijami, v katerih je 1.562 oseb s kronično ledvično boleznijo prejelo dve injekciji po 510 mg zdravila Rienso v intervalu 2 do 8 dni in v obdobju trženja.
Italian: I risultati dello studio dovranno essere inclusi nel RMP aggiornato.
Slovenian: Študija se bo morala odražati tudi v posodobljenem načrtu za obvladovanje tveganja (RMP).
Italian: Disponibile in confezioni da 1, 2, 6 o 10 flaconcini.
Slovenian: Na voljo je v velikostih pakiranja po 1, 2, 6 ali 10 vial.
Italian: Poi il ferro penetra nel pool intracellulare del ferro (ad es. ferritina) o viene trasferito nella transferrina plasmatica per il trasporto alle cellule precursori eritroidi per l'incorporazione nell'emoglobina.
Slovenian: Železo nato bodisi vstopa v intracelularne zaloge železa (npr. feritin) ali pa se prenese v plazemski transferin za transport v eritroidne prekurzorske celice za vključitev v hemoglobin.
Italian: Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione nell'interpretazione dei livelli di ferro sierico nelle 24 ore successive alla somministrazione di Rienso, poiché i test di laboratorio possono sovrastimare il ferro sierico e il ferro legato alla transferrina misurando anche il ferro contenuto in Rienso.
Slovenian: Vendar pa je potrebna previdnost pri razlaganju ravni železa v serumu v 24 urah po dajanju zdravila Rienso, saj lahko laboratorijski testi pokažejo zvišano železo v serumu in železo, vezano na transferin, zaradi sočasnega merjenja železa v zdravilu Rienso.
Italian: Lo scopo della terapia con Rienso è ripristinare le scorte di ferro nell'organismo.
Slovenian: Cilj zdravljenja z zdravilom Rienso je napolniti zaloge železa v telesu.
Italian: Rienso viene fornito in flaconcini di vetro da 17 mL.
Slovenian: Zdravilo Rienso je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 17 ml.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Rienso: - se ha avuto in precedenza allergie a medicinali.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Rienso, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če ste v preteklosti že imeli alergične reakcije.
Italian: Per i pazienti che ricevono due dosi, la seconda infusione endovenosa da 510 mg deve essere somministrata 2-8 giorni dopo come indicato dalla Tabella 1.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo dva odmerka, morajo drugo 510 mg intravensko infuzijo prejeti 2 do 8 dni kasneje, kot je navedeno v preglednici 1.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse che hanno determinato l'interruzione del trattamento e che si sono verificate in ≥2 pazienti trattati con Rienso includono ipotensione, gonfiore al sito di infusione, aumento dei livelli di ferritina sierica, dolore toracico, diarrea, capogiri, ecchimosi, prurito, insufficienza renale cronica e orticaria.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja in so se pojavili pri ≥ 2 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rienso, vključevali hipotenzijo, oteklino na mesto infundiranja, povečane ravni feritina v serumu, bolečino v prsih, drisko, omotico, ekhimozo, pruritis, kronično ledvično odpoved in urtikarijo.
Italian: Peso corporeo ≤ 50 kg
Slovenian: hemoglobin telesna masa ≤ 50 kg telesna masa > 50 kg
Italian: In tutti e tre gli studi, i pazienti con CKD e anemia da carenza di ferro sono stati randomizzati al trattamento con Rienso o ferro orale.
Slovenian: V vseh treh študijah so bili bolniki s kronično ledvično boleznijo in anemijo zaradi pomanjkanja železa randomizirani v zdravljenje z zdravilom Rienso ali peroralnim železom.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o infermiere in caso di comparsa di uno dei seguenti segni e sintomi che indicano effetti indesiderati gravi durante o subito dopo il trattamento: eruzione, prurito, capogiro (improvviso), stordimento, gonfiore (crescente), difficoltà respiratorie, respiro affannoso o qualsiasi altro problema che potrebbe presentare.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če med prejemanjem zdravila ali kmalu po prejemu zdravila opazite katere od spodaj navedenih znakov in simptomov, ki kažejo na resne neželene učinke: izpuščaj, srbenje, (nenadna) omotica, vrtoglavost, (povečano) otekanje, oteženo dihanje, sopenje ali kakršne koli druge težave, ki jih opazite.
Italian: Rienso non è consigliato nelle donne potenzialmente fertili che non adottano alcun metodo di contraccezione adeguato.
Slovenian: Uporabe zdravila Rienso se ne priporoča pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Italian: - se l'anemia non è causata da carenza di ferro.
Slovenian: - če vzrok vaše slabokrvnosti ni pomanjkanje železa.
Italian: Nei cuccioli femmina dei gruppi con dose media ed elevata rispettivamente di 30 mg Fe/kg/giorno e 60 mg Fe/kg/giorno rispettivamente (HED di 4,8 mg Fe/kg/giorno e 9,7 mg Fe/kg/giorno rispettivamente) la maturazione sessuale è stata ritardata ed è stata osservata un'alterazione del ciclo dell' estro in alcune femmine.
Slovenian: Pri podganjih samičkah skupine s srednje velikimi - 30 mg Fe/kg/dan in velikimi odmerki 60 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 4,8 mg Fe/kg/dan oz. 9,7 mg Fe/kg/dan pri človeku) je bila spolna zrelost zakasnjena, pri nekaterih samičkah pa so opazili prekinitev estrusnega cikla.