FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo-clara tem de estar isenta de partículas visíveis.
Danish: Den klare til let opaliserende og farveløse til svagt gule opløsning skal være fri for synlige partikler.
Portuguese: Este medicamento contém 100 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis de 5 ml, o que é equivalente a 40 mg/kg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 100 mg sorbitol pr. hætteglas på 5 ml, svarende til 40 mg/kg.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a diluição, ver secção 6.3.
Danish: For opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Portuguese: Quando diluído em 100 ml, a taxa de perfusão inicial deve ser de 3 ml/h.
Danish: Når lægemidlet fortyndes i 100 ml, bør den indledende infusionshastighed være 3 ml/time.
Portuguese: O efeito do tratamento modelado na distância percorrida em 6 minutos, em comparação com o placebo, foi de 22,5 m (IC95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) para o regime de 2 mg/kg por semana.
Danish: Den modellerede behandlingseffekt i tilbagelagt afstand på 6 minutter sammenlignet med placebo var 22,5 m (CI95, 4,0 40,9; P= 0,0174) for regimet med 2 mg/kg per uge.
Portuguese: Pode utilizar-se um conjunto para perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 μm.
Danish: Et infusionssæt, der er udstyret med et 0,2 μm in-line-filter, kan anvendes.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vimizim 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vimizim 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Vimizim 1 mg/ ml concentrado para solução para perfusão elosulfase alfa
Danish: Vimizim 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning elosulfase alfa
Portuguese: O regime posológico recomendado para adultos e crianças é de 2 mg/kg de peso corporal, administrado uma vez por semana, todas as semanas, através de soro administrado numa veia (por perfusão intravenosa).
Danish: Det anbefalede doseringsregime er 2 mg/kg kropsvægt, som administreres én gang ugentligt gennem et drop i en vene (ved intravenøs infusion).
Portuguese: Água para preparações injetáveis;
Danish: Vand til injektionsvæsker;
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado;
Danish: Natriumacetat trihydrat;
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS de 5 ml 1.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 5 ml HÆTTEGLAS
Portuguese: • Quantidade total (ml) de Vimizim dividida por 5 ml por frasco para injetáveis = Número total de frascos para injetáveis
Danish: • Samlet mængde (ml) Vimizim divideret med 5 ml pr. hætteglas = samlet antal hætteglas
Portuguese: Não utilizar se a solução estiver descolorada ou se contiver partículas 10.
Danish: Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet, eller hvis der er partikler i opløsningen 10.
Portuguese: Em pessoas com a doença MPS IVA quer tenham um nível nulo ou insuficiente de uma enzima chamada N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, uma enzima que degrada substâncias específicas no corpo, como o sulfato de queratano, que pode ser encontrado em muitos tecidos no corpo, incluindo cartilagens e ossos.
Danish: N-acetylglaktosamin-6-sulfatase er et enzym, som nedbryder specifikke stoffer i kroppen som f.eks. keratansulfat, som findes i mange af kroppens væv inklusive brusk og knogler.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser aumentada conforme tolerado pelo doente.
Danish: Infusionshastigheden kan forøges alt efter, hvordan det tåles af patienten.
Portuguese: Prova de subida de degraus de 3 minutos (degraus/minuto) Média ± DP
Danish: 3-minutters trappetest (trin/minut) Middel ± SD
Portuguese: Deve retirar-se do saco de perfusão, e eliminar-se, um volume de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de 100 ml ou 250 ml, igual ao volume total de Vimizim a ser adicionado.
Danish: En mængde natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning trækkes ud og kasseres fra en 100 ml eller 250 ml infusionspose svarende til den samlede mængde Vimizim, der skal tilføjes.
Portuguese: Em estudos clínicos, registaram-se anafilaxia e reações alérgicas graves.
Danish: Anafylaksi og svære allergiske reaktioner er blevet rapporteret i kliniske studier.
Portuguese: Quando diluído com 250 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %); a taxa inicial será de 6 ml/h.
Danish: Når lægemidlet fortyndes med 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske, opløsning: Den indledende hastighed vil være 6 ml/t.
Portuguese: Não agitar os frascos para injetáveis.
Danish: Hætteglas må ikke rystes.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 5 mg de elosulfase alfa.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 5 mg elosulfase alfa.
Portuguese: FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Não utilizar se a solução estiver descolorada ou se contiver partículas.
Danish: Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet, eller hvis der er partikler i opløsningen.
Portuguese: O Vimizim tem de ser diluído com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão, utilizando técnica asséptica.
Danish: Vimizim skal fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning ved brug af aseptisk teknik.
Portuguese: Quando diluído com 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %); a taxa inicial será de 3 ml/h.
Danish: Når lægemidlet fortyndes med 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske, opløsning: Den indledende hastighed vil være 3 ml/t.
Portuguese: Os doentes que pesem menos de 25 kg devem receber um volume total de 100 ml.
Danish: Patienter, der vejer mindre end 25 kg, skal modtage et samlet volumen på 100 ml.
Portuguese: Qual o aspecto de Vimizim e conteúdo da embalagem Vimizim é apresentado sob a forma de concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Danish: Vimizim leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Portuguese: Deve retirar-se do saco de perfusão um volume de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) igual ao volume de Vimizim concentrado a ser adicionado.
Danish: En mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske skal trækkes ud og kasseres fra infusionsposen, svarende til den mængde Vimizimkoncentrat, der skal tilføjes.
Portuguese: Hipersensibilidade potencialmente fatal (reacção anafiláctica) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Danish: Livstruende overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: • Os doentes que pesem menos de 25 kg devem receber um volume total de 100 ml.
Danish: • Patienter, der vejer mindre end 25 kg, skal have et samlet volumen på 100 ml.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vimizim Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8 e secção 5.1.
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Portuguese: Uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo-clara.
Danish: En klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul opløsning.
Portuguese: O volume de Vimizim deve ser adicionado lentamente à solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Mængden af Vimizim skal langsomt tilføjes til natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Os doentes que pesem 25 kg ou mais devem receber um volume total de 250 ml.
Danish: Patienter, der vejer 25 kg eller derover, skal modtage et samlet volumen på 250 ml.
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado
Danish: Natriumacetattrihydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Argininhydrochlorid Sorbitol (E420)
Portuguese: A perfusão deve demorar cerca de 4 horas.
Danish: Infusionen skal vare omkring fire timer.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg por quilograma de peso corporal, administrada uma vez por dia.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt.
Portuguese: Outras informações sobre o Vimizim
Danish: Andre oplysninger om Vimizim
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vimizim.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vimizim.
Portuguese: Os doentes podem também receber um medicamento para a prevenção da febre.
Danish: Der kan også gives et lægemiddel til at forebygge feber.
Portuguese: São, em geral, ligeiros ou moderados, e a frequência foi mais elevada durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
Danish: Normalt er disse bivirkninger lette eller moderate, og de optræder oftere i de første 12 uger af behandlingen.
Portuguese: A empresa irá também criar um registo destinado a avaliar os benefícios e riscos do Vimizim a longo prazo.
Danish: Virksomheden skal derudover oprette et register til vurdering af de langsigtede fordele og risici ved Vimizim.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vimizim são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vimizim overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Em 28 de abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vimizim.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vimizim den 28. april 2014.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por MPS IVA ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Vimizim foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 24 de julho de 2009.
Danish: Da antallet af patienter med mukopolysakkaridose type IVA er lavt, bliver sygdommen anset for at være "sjælden", og Vimizim blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 24. juli 2009.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de saúde com formação adequada.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og skal gives af en fagligt kvalificeret sundhedsperson.
Portuguese: No caso de ausência da proteína, ou de uma presença apenas em quantidades muito pequenas, os GAG não se decompõem e acumulam-se nos ossos e órgãos.
Danish: Hvis det mangler eller kun findes i meget små mængder, bliver GAG ikke nedbrudt, men ophobes i knogler og organer.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vimizim?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vimizim?
Portuguese: Antes do tratamento, os doentes conseguiam caminhar, em média, apenas 200 metros em seis minutos.
Danish: Før behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå lidt over 200 meter på seks minutter.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vimizim podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Vimizim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O que é o Vimizim e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Vimizim, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Os resultados do estudo também sugeriram que o medicamento conseguia melhorar o modo como os doentes respiravam ou subiam escadas e, no caso das crianças, como cresciam.
Danish: Undersøgelsen tyder desuden på, at lægemidlet kan forbedre patienternes vejrtrækning og evne til at gå op ad trapper samt deres vækst.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Vimizim pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vimizim findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Tal causa os sinais da doença, sendo os mais conhecidos ossos curtos, dificuldade em deslocar-se e respirar, turvação dos olhos e perda auditiva.
Danish: Tegn på sygdommen er især korte knogler, nedsat bevægelighed og vejrtrækning, sløret syn og høretab.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vimizim?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vimizim?
Portuguese: O tratamento com o Vimizim deve ser supervisionado por um médico com experiência na MPS IVA ou doenças semelhantes.
Danish: Behandlingen med Vimizim skal ske under opsyn af en læge, der har erfaring med mukopolysakkaridose type IVA eller tilsvarende sygdomme.
Portuguese: O Vimizim é um medicamento que contém a substância ativa elosulfase alfa.
Danish: Vimizim er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof elosulfase alfa.
Portuguese: Por que foi aprovado Vimizim?
Danish: Hvorfor er Vimizim blevet godkendt?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vimizim, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vimizim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Decorridos 6 meses, os doentes tratados com a dose recomendada do Vimizim passaram a conseguir caminhar 37 metros extra em seis minutos, em comparação com 14 metros extra nos doentes a receberem placebo.
Danish: Efter seks måneders behandling kunne de patienter, der havde fået den anbefalede dosis af Vimizim, gå gennemsnitligt 37 m længere på seks minutter, mens de, der fik placebo, kunne gå 14 m længere.
Portuguese: Antes da administração do Vimizim, o doente deve receber um medicamento para a prevenção de uma reação alérgica ao Vimizim.
Danish: Før Vimizim indgives, skal der gives et lægemiddel, der forebygger allergisk reaktion på Vimizim.
Portuguese: As reações ligadas à perfusão graves mas invulgares incluem anafilaxia (reação alérgica grave).
Danish: En alvorlig, men ikke almindelig reaktion på infusionen er svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na distância que os doentes conseguiam caminhar em seis minutos após 6 meses de tratamento.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i den distance, patienten kunne gå på seks minutter efter 6 måneders behandling.
Portuguese: A substância ativa do Vimizim, elosulfase alfa, é uma cópia da enzima humana N-acetilgalactosamina-6-sulfatase.
Danish: Det aktive stof i Vimizim, elosulfase alfa, er en kopi af det naturlige menneskelige enzym N-acetylgalactosamin-6-sulfatase.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vimizim.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vimizim anvendes så risikofrit som muligt.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vimizim.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vimizim bør anvendes.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vimizim, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Vimizim fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vimizim, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Vimizim er der sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, bl.a. passende forholdsregler for sundhedspersonale og patienter.
Portuguese: O uso do Vimizim é contraindicado em doentes que tenham sofrido reações alérgicas potencialmente fatais à elosulfase alfa ou a qualquer um dos componentes do Vimizim.
Danish: Vimizim må ikke anvendes hos patienter, der har haft en livstruende allergisk reaktion på elosulfase alfa eller på andre af indholdsstofferne.
Portuguese: O Vimizim é uma terapêutica de substituição enzimática.
Danish: Vimizim er enzymerstatningsbehandling.
Portuguese: A enzima de substituição ajuda a decompor os GAG e impede a sua acumulação nas células, melhorando, dessa forma, os sintomas da MPS IVA.
Danish: Erstatningsenzymet nedbryder GAG og forhindrer, at de ophobes i cellerne.
Portuguese: O Comité considerou ainda que o perfil de segurança do Vimizim parece ser controlável e que os efeitos secundários graves são invulgares, embora seja necessário recolher dados adicionais de segurança a longo prazo.
Danish: Alvorlige bivirkninger er ualmindelige, men der må indsamles yderligere langsigtede sikkerhedsdata.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vimizim, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vimizim, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Como se utiliza o Vimizim?
Danish: Hvordan anvendes Vimizim?
Portuguese: Como funciona o Vimizim?
Danish: Hvordan virker Vimizim?
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática fornece aos doentes a enzima que lhes falta.
Danish: Ved behandlingen får patienten tilført det manglende enzym.
Portuguese: O Vimizim foi analisado num estudo principal que incluiu 176 doentes com MPS IVA e que comparou o Vimizim com um placebo (tratamento simulado).
Danish: Vimizim blev undersøgt i én hovedundersøgelse, der omfattede 176 patienter med mukopolysakkaridose type IVA.
Portuguese: O CHMP concluiu que, decorridos 6 meses de tratamento, foi demonstrado que o Vimizim é eficaz a melhorar a distância que os doentes conseguem caminhar em seis minutos, além de outros efeitos benéficos, incluindo capacidade melhorada de realizar atividades diárias.
Danish: CHMP konkluderede, at det var påvist, at Vimizim var effektivt til at forbedre den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter efter 6 måneders behandling.
Portuguese: A elosulfase alfa é produzida por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é gerada por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a enzima.
Danish: Det produceres af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere enzymet.
Portuguese: O Vimizim encontra-se disponível como um concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Danish: Vimizim leveres som et koncentrat, der opløses og derefter indgives med drop (ved infusion) i en vene.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vimizim durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vimizim?
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pelo fabrico do Vimizim tem de garantir que todos os profissionais de saúde que se prevê que prescrevam ou utilizem o medicamento recebem material educacional, informando-os do modo de utilização do medicamento e do risco de reações alérgicas graves.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der fremstiller Vimizim, udlevere oplysningsmateriale til de læger, som kan tænkes at ville ordinere lægemidlet.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vimizim (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações ligadas à perfusão, incluindo dor de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, febre, calafrios e dor abdominal (dores de estômago).
Danish: De almindeligste bivirkninger med Vimizim (som kan optræde hos mere end 1 af hver 10 behandlede) er reaktioner på infusionen.
Portuguese: Esta doença é causada pela falta de uma enzima chamada N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, necessária para a decomposição de substâncias no organismo chamadas glicosaminoglicanos (GAG).
Danish: Dette enzym er nødvendigt for at nedbryde stoffer af typen glycosaminoglycaner (GAG).
Portuguese: É utilizado no tratamento da mucopolissacaridose, tipo IVA (MPS IVA, também conhecida por Síndrome de Morquio A).
Danish: Det bruges til behandling af sygdommen mukopolysakkaridose type IVA (kaldes også Morquio A-syndrom), som skyldes mangel på enzymet N-acetylgalactosamin-6-sulfatase.
Portuguese: Embalagem de início de tratamento: 14 comprimidos + 14 comprimidos + 14 comprimidos + 14 comprimidos
Danish: 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter
Portuguese: Comprimido revestido Via oral
Danish: Filmovertrukket tablet
Portuguese: 1 frasco + 1 copo-medida + 1 seringa para uso oral
Danish: 1 flaske + 1 målebæger + 1 oral sprøjte
Portuguese: Deve continuar a tomar Vimpat até que o seu médico lhe diga para parar.
Danish: De skal fortsætte med at tage Vimpat, indtil lægen beder Dem om at stoppe.
Portuguese: • Engula o comprimido de Vimpat com um copo de água.
Danish: • Slug Vimpat-tabletten med et glas vand.
Portuguese: Esta embalagem (embalagem de início do tratamento) utiliza-se quando começa o tratamento com Vimpat.
Danish: Denne pakke (behandlingsstartpakken) skal bruges, når De starter på behandling med Vimpat.
Portuguese: Siga estes passos sempre que tomar Vimpat:
Danish: Følg disse trin hver gang De tager Vimpat:
Portuguese: • Pode tomar Vimpat com ou sem alimentos.
Danish: • De må tage Vimpat sammen med eller uden mad.
Portuguese: 1420 Braine-l'Alleud
Danish: B-1420 Braine-l'Alleud
Portuguese: Esta dose é chamada dose de manutenção e vai depender da sua resposta a Vimpat.
Danish: Denne dosis kaldes vedligeholdelsesdosis og vil afhænge af, hvordan De reagerer på Vimpat.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve ou não tomar Vimpat.
Danish: Lægen vil hjælpe Dem med at beslutte, om De skal tage Vimpat eller ej.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse (ou ao seu filho) que tem intolerância a alguns açúcares ou caso lhe tenha sido diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma perturbação genética rara na qual a pessoa não consegue assimilar a frutose, fale com o seu médico antes de começar (ou o seu filho) a tomar ou a receber este medicamento.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De (eller Deres barn) har intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis De er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal De tale med Deres læge, før De (eller Deres barn) tager eller får dette lægemiddel.
Portuguese: Tome Vimpat à hora seguinte a que normalmente tomaria.
Danish: I stedet skal De tage Vimpat næste gang, at De normalt ville tage den.
Portuguese: • Vimpat pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos antiepiléticos.
Danish: • Vimpat kan bruges alene eller med andre antiepileptiske lægemidler.
Portuguese: O sorbitol pode provocar desconforto gastrointestinal e ter um efeito laxativo ligeiro.
Danish: Sorbitol kan medføre gastrointestinalt ubehag og en mild afførende virkning.
Portuguese: Também se desconhece se o Vimpat passa para o leite materno.
Danish: Det vides heller ikke, om Vimpat går over i modermælken.