FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Raport końcowy z badania PASS przedłożony przez podmiot odpowiedzialny jest zgodny z zobowiązaniem podmiotu do przeprowadzenia badania PASS w celu oceny ryzyka poważnych zaburzeń serca, nałożonym podczas procedury EMA/112925/2014 przeprowadzonej zgodnie z artykułem 20.
Icelandic: Lokaskýrsla PASS-rannsóknarinnar, sem markaðsleyfishafi hefur lagt fram, uppfyllir skyldu hans til að gera slíka rannsókn til að leggja mat á hættu á alvarlegum hjartakvillum, eins og fyrirskipað var samkvæmt grein 20 (Article 20 procedure) EMA/112925/2014.
Polish: Poza leczeniem ranelinianem strontu (2 g/dobę lub placebo) pacjentki otrzymywały uzupełnianie wapnia i witaminy D w obu badaniach.
Icelandic: Auk meðferðar (2 g/dag af strontíumranelati eða lyfleysu) fengu sjúklingarnir kalk- og D-vítamínuppbót við hæfi í báðum rannsóknunum.
Polish: U pacjentów, u których występują geny HLA-A*33:03 i (lub) HLAB*58:01, z większym prawdopodobieństwem może wystąpić ciężka reakcja skórna niż u pacjentów, którzy nie mają tych genów.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með HLA-A*33:03 og/eða HLA-B*58:01 gen eru líklegri til að fá alvarleg húðviðbrögð en þeir sem hafa ekki þessi gen.
Polish: # Dla działań niepożądanych nieobserwowanych w badaniach klinicznych, górna granica przedziału ufności 95% jest nie wyższa niż 3/X, gdzie X oznacza zsumowaną całkowitą liczebność próby ze wszystkich stosownych badań klinicznych i innych badań.
Icelandic: Fyrir aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum eru efri mörk 95% öryggisbilsins ekki hærri en 3/X, þar sem X er heildarstærð þýðisins í öllum klínískum rannsóknum sem máli skipta.
Polish: Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, może u niego występować większe ryzyko reakcji skórnych.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna gætir þú verið í aukinni hættu fyrir að fá húðviðbrögð.
Polish: Jeśli wyniki badań są pozytywne dla jednego lub obu alleli, nie należy rozpoczynać stosowania produktu OSSEOR.
Icelandic: Ef próf eru jákvæð fyrir annarri eða báðum genasamsætunum skal ekki hefja meðferð með OSSEOR.
Polish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Icelandic: S.A. Servier Benelux N.V.
Polish: Epizody przedawkowania obserwowane w badaniach klinicznych (do 4 g/dobę przez maksymalnie 147 dni) nie powodowały wystąpienia żadnych istotnych objawów klinicznych.
Icelandic: Eftir ofskömmtun í klínískum rannsóknum (allt að 4 g/dag í mest 147 daga) komu ekki fram nein atvik sem skipta klínísku máli.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000):
Polish: OSSEOR może leczyć ciężką osteoporozę tylko wtedy, kiedy pacjent kontynuuje przyjmowanie leku.
Icelandic: OSSEOR getur einungis meðhöndlað alvarlega beinþynningu ef haldið er áfram að taka það.
Polish: Z powodu stosunkowo wolnej absorpcji strontu, należy unikać spożywania pokarmu czy wapnia przed lub po zastosowaniu produktu OSSEOR.
Icelandic: Vegna hlutfallslega hægs frásogs strontíums, ætti að forðast að neyta matar og kalks bæði fyrir og eftir inntöku OSSEOR..
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi a
Icelandic: Hækkaður kreatínkínasi í blóði a
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda saszetka zawiera również 20 mg aspartamu (E951).
Icelandic: Hver poki inniheldur einnig 20 mg af aspartam (E951).
Polish: Z tego względu, w świetle dostępnych danych dotyczących raportu końcowego z badania PASS, komitet PRAC uznał, że zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były uzasadnione.
Icelandic: Í ljósi tiltækra gagna um lokaskýrslu PASS-rannsóknarinnar telur PRAC því að tilefni sé til að breyta skilmálum markaðsleyfisins.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Jeśli istnieje konieczność przeprowadzenia badania krwi lub moczu, aby sprawdzić stężenie wapnia, należy poinformować pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje OSSEOR, ponieważ lek może oddziaływać na inne metody badań.
Icelandic: Ef gera þarf blóðpróf eða þvagpróf til að mæla kalsíummagn í líkama þínum skaltu láta rannsóknarstofuna vita að þú takir OSSEOR, þar sem það getur haft áhrif á sumar mæliaðferðir.
Polish: • W wytycznych dla lekarza będzie zawarta lista kontrolna w celu przypomnienia lekarzom przepisującym lek o przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i środkach ostrożności przed przepisaniem produktu oraz prowadzenia regularnego monitorowania ryzyka sercowo naczyniowego.
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir lækna sem ávísa lyfinu verður gátlisti til að minna þá á frábendingar, varnaðarorð og varúðarreglur áður en lyfinu er ávísað og til að tryggja að reglulega verði fylgst með áhættuþáttum vegna hjarta- og æðakvilla.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku OSSEOR w przypadku konieczności przyjmowania doustnych tetracyklin, takich jak doksycyklina, lub chinolonów, takich jak cyprofloksacyna (dwa rodzaje antybiotyków).
Icelandic: Hætta skal notkun OSSEOR ef taka þarf inn tetracýklín svo sem doxycyclin eða kínólón svo sem ciprofloxacin (tvær tegundir sýklalyfja).
Polish: Zawał serca może często wystąpić u pacjentów z dużym ryzykiem choroby serca.
Icelandic: Hjartaáföll geta verið algeng hjá sjúklingum í áhættuhópum vegna hjartasjúkdóma.
Polish: - objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się, pojawia się wysoka temperatura (niezbyt często), w badaniach krwi stwierdza się zwiększone aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często) i zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia)(rzadko) oraz powiększają się węzły chłonne (niezbyt często).
Icelandic: − Einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS): upphaflega sem inflúensulík einkenni og útbrot á andliti, síðan útbreidd útbrot með háum hita (sjaldgæft), hækkuð gildi lifrarensíma í blóðprófum (sjaldgæft), fjölgun tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna (rauðkyrningafjöld) (mjög sjaldgæft) og stækkaðir eitlar (sjaldgæft).
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Polish: Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku OSSEOR tak długo, jak długo lekarz będzie przepisywać lek.
Icelandic: Það er mikilvægt að OSSEOR sé notað svo lengi sem læknir mælir fyrir um.
Polish: Ponieważ dwuwartościowe kationy mogą tworzyć kompleksy z doustnymi tetracyklinami (np. doksycykliną) i antybiotykami z grupy chinolonów (np. cyprofloksacyną) na poziomie przewodu pokarmowego, prowadząc do zmniejszenia ich absorpcji, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych z ranelinianem strontu nie jest zalecane.
Icelandic: Vegna þess að tvígildar katjónir geta myndað fléttur (complexes) í meltingarvegi með sýklalyfjum af flokki tetrasýklína (t.d. doxycyclin) og kínólóna (t.d. ciprofloxacin) til inntöku og þar með dregið úr frásogi þeirra, er ekki mælt með að strontíumranelat sé gefið samtímis þessum lyfjum.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi następujące działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie leku OSSEOR i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir eftirtöldum aukaverkunum skaltu hætta að nota OSSEOR og hafa tafarlaust samband við lækni:
Polish: - Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
Icelandic: - Ómeðhöndlaður háþrýstingur.
Polish: Największe ryzyko poważnych reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia w przypadku zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz zwykle po około 3-6 tygodniach w przypadku zespołu DRESS.
Icelandic: Mest hætta á að alvarleg húðviðbrögð komi fram er á fyrstu vikum meðferðar fyrir Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju, en eftir 3-6 vikur fyrir alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS).
Polish: Te zagrażające życiu wysypki występują często razem z objawami grypopodobnymi.
Icelandic: Þessum hugsanlega lífshættulegu húðviðbrögðum fylgja oft inflúensulík einkenni.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu zawiesiny, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OSSEOR W przypadku zastosowania większej liczby saszetek leku OSSEOR niż zalecił lekarz, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notaðir eru fleiri skammtapokar af OSSOER en læknirinn ráðlagði skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Polish: W zbiorczych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były nudności i biegunka, zazwyczaj zgłaszane na początku leczenia, bez zauważalnej różnicy między grupami później.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í samantektargreiningu á slembuðum samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf voru ógleði og niðurgangur sem var yfirleitt tilkynnt um í upphafi meðferðar síðar var ekki greinanlegur munur á milli hópa.
Polish: OSSEOR zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
Icelandic: Hjálparefni OSSEOR inniheldur aspartam, fenýlalaníngjafa sem getur verið skaðlegur fólki með fenýlketónmigu.
Polish: Co to jest lek OSSEOR i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um OSSEOR og við hverju það er notað
Polish: Pacjentki ze złamaniami kości biodra i zmniejszenie względnego ryzyka złamań u pacjentek z BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) i w wieku ≥74 lat
Icelandic: Tíðni sjúklinga með mjaðmabrot og hlutfallsleg minnkun áhættu hjá sjúklingum með BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) og á aldrinum
Polish: U pacjentek w wieku powyżej 80 lat w momencie włączenia, analiza puli wyników badań SOTI i TROPOS wykazała, że OSSEOR zmniejsza względne ryzyko wystąpienia nowych złamań kręgów o 32% w ciągu 3 lat leczenia (częstość 19,1% w grupie otrzymującej ranelinian strontu vs 26,5% w grupie placebo).
Icelandic: Hjá sjúklingum yfir 80 ára aldri við upphaf þátttöku í rannsókn sýndi samantektargreining á SOTI og TROPOS rannsóknunum að OSSEOR minnkaði hlutfallslega hættu á nýjum hryggjarliðabrotum um 32% á 3 árum (tíðni nýrra hryggjarliðabrota 19,1% með strontíumranelati samanborið 26,5% fyrir lyfleysu).
Polish: W razie przyjmowania leków zawierających wapń należy odczekać co najmniej 2 godziny zanim zastosuje się lek OSSEOR.
Icelandic: Þeir sem nota lyf sem innihalda kalk ættu að bíða að minnsta kosti í 2 klst. áður en OSSEOR er tekið.
Polish: Dlatego też produkt OSSEOR najlepiej jest przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od spożycia powyższych produktów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Því ættu að minnsta kosti tvær klukkustundir að líða á milli notkunar OSSEOR og framangreinds (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: EU/1/04/287/005 84 saszetki (3 opakowania po 28) EU/1/04/287/006 100 saszetek
Icelandic: EU/1/04/287/004 56 skammtapokar EU/1/04/288/005 84 skammtapokar (3 pakkar með 28 skammtapokum) EU/1/04/288/006 100 skammtapokar
Polish: Innymi objawami mogą być wymioty lub nudności, pocenie się, duszność, kołatanie serca, (skrajne) zmęczenie i (lub) zawroty głowy.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið ógleði/uppköst, svitamyndun, mæði, hjartsláttarónot, (mikil) þreyta og/eða sundl.
Polish: Do tych leków należą: niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy), anilidy (np. paracetamol), leki blokujące receptory H2 i inhibitory pompy protonowej, leki moczopędne, digoksyna i glikozydy nasercowe, organiczne azotany i inne leki rozszerzające naczynia stosowane w leczeniu chorób serca, leki blokujące kanał wapniowy, leki blokujące receptory adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II, selektywni agoniści β2-adrenoreceptorów, doustne leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek, statyny, fibraty i pochodne benzodiazepin.
Icelandic: Bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (þar á meðal asetýlsalisýlsýra), anílíð (t.d. parasetamól), H2 blokkar og prótónpumpuhemlar, þvagræsilyf, dígoxín og hjartaglýkósíðar, lífræn nítröt og önnur æðavíkkandi lyf við hjartasjúkdómum, kalsíumgangalokar, betablokkar, ACE hemlar, angiotensín II blokkar, sértækir beta-2 adrenvirkir örvar, segavarnarlyf til inntöku, lyf sem hamla samloðun blóðflagna, statín, fíbröt og benzódíazepínafleiður.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania dla wyżej wymienionego produktu leczniczego komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania tego produktu leczniczego pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna rannsóknarinnar á ofangreindu lyfi telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu sé óbreytt, að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Polish: Frakcja mięśniowo-szkieletowa 3-krotnie powyżej górnego zakresu wartości prawidłowych.
Icelandic: Magn frá beinagrindarvöðvum >3 sinnum efri mörk viðmiðunargilda.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionego produktu leczniczego.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub ciężkie objawy skórne (patrz punkt 4), należy przerwać przyjmowanie leku OSSEOR, niezwłocznie zwrócić się do lekarza i powiedzieć mu o zażywaniu tego leku.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða alvarleg húðeinkenni (sjá kafla 4) skalt þú hætta að taka OSSEOR, leita læknis tafarlaust og segja honum að þú sért að taka þetta lyf.
Polish: W badaniach III fazy, 85% pacjentów miało klirens kreatyniny pomiędzy
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum voru 85% sjúklinga með úthreinsun kreatíníns á bilinu 30 til 70 ml/mín.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku OSSEOR tak długo, jak lekarz będzie przepisywać lek.
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að taka OSSEOR eins lengi og læknir þinn ávísar lyfinu.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu OSSEOR we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w osteoporozie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á OSSEOR hjá öllum undirhópum barna við beinþynningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: W organizmie niezmiennie zachodzi proces niszczenia starej tkanki kostnej i powstawanie nowej.
Icelandic: Líkaminn eyðir stöðugt gömlum beinum og býr til nýjan beinvef.
Polish: Dodatkowe objawy to wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone oczy i opuchnięte powieki).
Icelandic: Meðal annarra einkenna geta verið sár í munni, koki, nefi, á kynfærum og tárubólga (rauð og þrútin augu).
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego ranelinianiu strontu została przeprowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi.
Icelandic: Framkvæmt hefur verið mat á áhættu fyrir lífríkið fyrir strontíumranelat samkvæmt Evrópskum leiðbeiningum (ERA).
Polish: Rzadko: zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.
Icelandic: Minnkuð framleiðsla blóðfrumna í beinmerg.
Polish: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Icelandic: Τηλ: +357 22741741
Polish: Przed zastosowaniem leku OSSEOR lekarz powinien zadecydować, czy jest konieczne badanie krwi.
Icelandic: Læknirinn ætti að geta ráðlagt um hvort blóðrannsókn sé nauðsynleg áður en OSSEOR er notað.
Polish: W każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt OSSEOR jest dopuszczony do obrotu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, uzgodni program edukacyjny z kompetentnymi władzami krajowymi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi í hverju aðildarlandi þar sem OSSEOR er markaðssett á að útbúa endanlegt fræðsluefni í samráði við lyfjayfirvöld viðkomandi lands.
Polish: Lek OSSEOR zawiera aspartam (E951)
Icelandic: OSSEOR inniheldur aspartam (E951)
Polish: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francja
Icelandic: 92284 Suresnes cedex Frakkland
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego, zwłaszcza będących Chińczykami Han, można przewidzieć ryzyko tych reakcji skórnych.
Icelandic: Hægt er að áætla áhættu á húðviðbrögðum hjá sjúklingum af asískum uppruna, sérstaklega kínverskum.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypka skórna) stosowanie leku OSSEOR należy bezwzględnie natychmiast przerwać i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á meðhöndlun stendur (svo sem ef andlit, tunga eða kverkar bólgna, erfitt verður að anda eða kyngja, húðútbrot) verður þú þegar í stað að hætta að nota OSSEOR og leita til læknis (sjá kafla 4).
Polish: Zawał mięśnia sercowego
Icelandic: Blóðþurrð í hjartavöðva
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgowych lub jeśli nie można kontrolować nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Hætta á meðferð ef fram kemur blóðþurrðarkvilli í hjartavöðva, útlægur slagæðakvilli, kvilli í heilaæðum eða ef ekki næst stjórn á háþrýstingi (sjá kafla 4.3).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo ranelinianu strontu zostało potwierdzone dla szerokiego przedziału wiekowego (do 100 lat w momencie włączenia) u dorosłych mężczyzn i kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Icelandic: Verkun og öryggi strontíumranelats hefur verið sannreynt á breiðu aldursbili (allt að 100 ára í upphafi þátttöku í rannsókn) fullorðinna karla og kvenna eftir tíðahvörf með beinþynningu.
Polish: Leczenie ciężkiej osteoporozy: - u kobiet po menopauzie, - u dorosłych mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Icelandic: - hjá konum eftir tíðahvörf - hjá fullorðnum körlum sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem meðferð með öðrum lyfjum sem samþykkt eru til meðferðar við beinþynningu er ekki möguleg, t.d. vegna frábendinga eða óþols.
Polish: Jeżeli po zastosowaniu leku OSSEOR u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, lub zespół DRESS, nie wolno ponownie kiedykolwiek rozpoczynać leczenia lekiem OSSEOR.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða DRESS við notkun OSSEOR má aldrei gefa honum OSSEOR aftur.
Polish: Nie zaleca się stosowania ranelinianu strontu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun strontíumranelats handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns innan við 30 ml/mín) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: - zakrzepy krwi w żyłach: ból, zaczerwienienie, obrzęk nogi, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Icelandic: − Blóðtappar í æðum: verkur, roði og þroti í fótlegg, skyndilegur brjóstverkur eða öndunarerfiðleikar.
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy (skurcz mięśni, bóle mięśni i kości, bóle stawów i kończyn)
Icelandic: Stoðkerfisverkir (vöðvakrampar, vöðvaverkir, beinverkir, liðverkir og verkir í útlimum)
Polish: Dawkowanie Zalecaną dawką jest jedna saszetka 2 g raz na dobę doustnie.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er einn 2 g skammtapoki einu sinni á dag til inntöku.
Polish: Skuteczność produktu OSSEOR u mężczyzn z osteoporozą wykazano w trwającym 2 lata, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu, w którym dokonano głównej analizy po roku u 243 pacjentów (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, 161 pacjentów otrzymywało ranelinian strontu) z dużym ryzykiem złamań (średni wiek 72,7 lat, średnia wartość BMD T-score kręgosłupa lędźwiowego -2,6; 28% aktualnych złamań kręgów).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni OSSEOR hjá körlum með beinþynningu í 2 ára tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu, þar sem aðalgreining var framkvæmd eftir eitt ár. Þátttakendur voru 243 (þýði sem fyrirhugað var að meðhöndla, 161 sjúklingur fékk strontíum ranelat) og í mikilli hættu á beinbroti (meðalaldur 72,7 ár; meðal T-skor fyrir beinþéttni í lend var -2.6; 28% voru með algeng hryggjarliðabrot).
Polish: Po zastosowaniu produktu OSSEOR donoszono o wystąpieniu zagrażających życiu reakcji skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis) i wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg húðviðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni (Stevens-Johnson heilkenni; SJS), eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis; TEN) og ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS) við notkun OSSEOR.
Polish: W celu zachowania ostrożności należy przerwać stosowanie produktu OSSEOR na czas leczenia antybiotykami z grupy tetracyklin lub chinolonów.
Icelandic: Til öryggis ætti að hætta meðferð með OSSEOR meðan á meðferð með sýklalyfjum af flokki tetrasýklína og kínólóna stendur.
Polish: Skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð í húð (útbrot, kláði, ofsakláði, ofsabjúgur)
Polish: W zbiorczych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, istotnie zwiększoną częstość zawału serca obserwowano u pacjentek leczonych ranelinianem strontu w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (1,7% wobec 1,1%), przy czym ryzyko względne wynosiło 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu strontíumranelat, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,7% borið saman við 1,1%), hlutfallsleg áhætta er 1,6 (95% öryggismörk = [1,07; 2,38]).
Polish: Ciężkie skórne reakcje niepożądane: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka* (patrz punkt 4.4)#
Icelandic: StevensJohnson heilkenni og drep í húðþekju* (sjá kafla 4.4) #
Polish: OSSEOR 2 g
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI OSSEOR 2 g
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, tylko przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Polish: Farmakokinetyczne dane populacyjne nie wykazały jakiegokolwiek związku wieku z klirensem strontu w badanej populacji.
Icelandic: Þýðisupplýsingar um lyfjahvörf sýndu engin tengsl milli aldurs og raunverulegrar úthreinsunar strontíums hjá markhópnum.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/09/2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22/05/2014
Icelandic: 21.09.2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: w ciągu pierwszego roku Nowe kliniczne złamania w ciągu 3 lat
Icelandic: Ný klínísk hryggjarliðabrot á 3 árum
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki papier/polietylen/Aluminium/polietylen.
Icelandic: Pappír/pólýetýlen/ál/pólýetýlen skammtapokar.