FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der Tatsache, dass das Originalarzneimittel Prograf und verbundene Bezeichnungen in den verschiedenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nicht dieselbe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) hat, und aufgrund von divergierenden nationalen Entscheidungen wurde eine europaweite Harmonisierung der SPC für Prograf und verbundene Bezeichnungen erforderlich.
Latvian: Sakarā ar faktu, ka oriģinālajam produktam ar nosaukumu Prograf un saistītiem nosaukumiem, dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs nav vienāda zāļu apraksta, kā arī ar atšķirīgiem lēmumiem dažādās valstīs, ir nepieciešams saskaņot zāļu aprakstu produktam ar nosaukumu Prograf un saistītiem nosaukumiem.
German: Es erscheint angemessen, die De-facto-Situation anzuerkennen, dass Tacrolimus primär und in Rescue-Situationen als Immunsuppressivum bei der Lebertransplantation eingesetzt wird, und eine entsprechende therapeutische Indikation zu erteilen.
Latvian: Šķiet atbilstoši atzīt, ka de facto takrolimus tiek lietots kā imūnsupresants primārajās un glābšanas situācijās aknu transplantācijā un atļaut atbilstošu terapeitisko indikāciju.
German: Die EBV-PCR-Werte können monatelang positiv sein, sind jedoch alleine noch kein Hinweis auf das Vorliegen einer lymphoproliferativen Erkrankung oder eines Lymphoms.
Latvian: Pozitīvs EBV-PĶR rezultāts var saglabāties mēnešiem ilgi un pats par sevi neliecina par limfoproliferatīvu slimību vai limfomu.
German: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irland
Latvian: Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
German: Die Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Latvian: <(Piešķirtais) nosaukums> terapijai nepieciešama rūpīga novērošana, kas jāveic atbilstoši apmācītam un aprīkotam personālam.
German: Im Falle einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Latvian: Ja rodas pārdozēšana, jāveic vispārēji uzturoši pasākumi un simptomātiska terapija.
German: Dieses alternative Verfahren kam nur bei Patienten ohne Organversagen (z. B. ohne eingeschränkte Nierenfunktion) zur Anwendung.
Latvian: Šī pieeja izmantojama tikai pacientiem bez orgānu darbības traucējumiem (piemēram, nieru darbības traucējumiem).
German: Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom)
Latvian: toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms)
German: Bei erwachsenen Leber-, Nieren- und Herztransplantationspatienten wurden Clearance-Werte von 4,1, 6,7 bzw. 3,9 l/h ermittelt.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar aknu, nieru un sirds transplantātu, tika novērotas attiecīgi 4,1 l/h, 6,7 l/h un 3,9 l/h vērtības.
German: Wie sowohl die veröffentlichten Daten als auch der ISHLT-Jahresbericht zeigen, kann Tacrolimus Ciclosporin als primäre immunsuppressive Therapie ersetzen.
Latvian: Kā parādīts gan publicētajos datos, gan ISHLT ikgadējā ziņojumā, takrolimus kā primārais imūnsupresijas līdzeklis var aizvietot ciklosporīnu.
German: Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder andere Macrolide.
Latvian: Paaugstināta jutība pret takrolīmu vai citiem makrolīdiem.
German: Tacrolimus ist ein hochwirksames Immunsuppressivum, dessen Aktivität sowohl in vitro als auch in vivo nachgewiesen werden konnte.
Latvian: Takrolīms ir ļoti spēcīgs imūnsupresīvs līdzeklis, kam pierādīta aktivitāte gan in vitro gan in vivo eksperimentos.
German: Nehmen Sie <Phantasiebezeichnung> immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Latvian: Vienmēr lietojiet <(Piešķirtais) nosaukums> tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
German: Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Griechenland
Latvian: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grieķija
German: Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.
Latvian: Lai noteiktu pareizo preparāta devas lielumu un periodiski to koriģētu, Jūsu ārstam būs regulāri jāveic Jums asins analīzes.
German: Im Plasma wird Tacrolimus größtenteils (> 98,8 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und α-1-saures Glykoprotein.
Latvian: Plazmā zāles ir lielā mērā (>98,8%) saistītas ar plazmas olbaltumiem, galvenokārt seruma albumīnu un α-1 skābo glikoproteīnu.
German: Diese Störung war in den meisten Fällen reversibel und trat hauptsächlich bei Kindern in Erscheinung, deren Tacrolimustalspiegel im Vollblut weit über den empfohlenen Höchstgrenzen lagen.
Latvian: Vairumā gadījumu tās bija atgriezeniskas un radās galvenokārt bērniem, kam takrolīma minimālā koncentrācija asinīs bija daudz lielāka par ieteicamo maksimālo līmeni.
German: Daten des „Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT) bestätigen die Ergebnisse der pivotalen Studie des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der primären Herztransplantation sowie die Ergebnisse einer Reihe von kleinen, monozentrischen, offenen, randomisierten/nichtrandomisierten Studien.
Latvian: Dati no "Starptautiskās sirds un plaušu transplantācijas biedrības (ISHLT) reģistra" apstiprina reģistrācijas apliecības īpašnieka primārās sirds transplantācijas galvenā pētījuma konstatējumus, kā arī rezultātus, kas iegūti rindā nelielu, vienā centrā veiktu, atklātu, randomizētu/nerandomizētu pētījumu.
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten, besonders kleinere Kinder und Patienten unter einer massiven Immunsuppression z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. nach 3 Monaten und nach 9 - 12 Monaten).
Latvian: Sakarā ar to, pacienti ar lielu risku, īpaši mazi bērni un tie, kas saņem nozīmīgu imūnsupresīvu terapiju, jākontrolē, izmantojot ehokardiogrāfijas vai EKG procedūras pirms un pēc transplantācijas (piemēram, sākumā pēc 3 mēnešiem un tad pēc 9 - 12 mēnešiem).
German: Verteilung und Ausscheidung
Latvian: Izkliede un eliminācija
German: Die Einnahme der Kapseln sollte ca. 12 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Latvian: Lietošana jāsāk apmēram 12 stundas pēc operācijas beigām.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie viele Kapseln Sie schlucken müssen und wie oft Sie <Phantasiebezeichnung> einnehmen müssen.
Latvian: Ārsts Jums pateiks precīzi, cik kapsulas un cik bieži lietot.
German: Tacrolimus wird im Organismus weitgehend verteilt.
Latvian: Takrolīms plaši izplatās organismā.
German: Bei erwachsenen Lebertransplantationspatienten und bei Lebertransplantatempfängern im Kindesalter lag sie im Mittel bei 11,7 bzw. 12,4 Stunden, im Vergleich zu 15,6 Stunden bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten.
Latvian: Pieaugušiem un bērniem pēc aknu transplantācijas tas bija attiecīgi vidēji 11,7 un 12,4 stundas, salīdzinot ar 15,6 stundām pieaugušiem pacientiem pēc nieru transplantācijas.
German: Wie bei anderen immunsuppressiven Substanzen ist nicht bekannt, wie groß das Risiko des Auftretens eines sekundären Karzinoms ist (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Tāpat kā lietojot citus spēcīgus imunitāti nomācošus līdzekļus, sekundāra vēža risks nav zināms (skatīt apakšpunktu 4.8).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen wurden berichtet.
Latvian: Ir aprakstītas smagas blakusparādības, tostarp arī alerģija un anafilaktiskas reakcijas.
German: Herztransplantation bei Erwachsenen:
Latvian: Sirds transplantācija pieaugušajiem
German: Primäre Funktionsstörung des Transplantats
Latvian: primāra transplantāta disfunkcija
German: <Phantasiebezeichnung> ist täglich zweimal einzunehmen, gewöhnlich morgens und abends.
Latvian: <(Piešķirtais) nosaukums> lieto perorāli divreiz dienā, parasti no rīta un vakarā.
German: Wenn Sie eine größere Menge von <Phantasiebezeichnung> eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge <Phantasiebezeichnung> eingenommen haben, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Latvian: Ja esat lietojis <(Piešķirtais) nosaukums> vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz <(Piešķirtais) nosaukums>, nekavējoties griezieties pie ārsta vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
German: Diese Dosisempfehlungen für die Lungen-, Pankreas- und Darmtransplantation basieren auf begrenzten prospektiven klinischen Studiendaten.
Latvian: Šie ieteikumi plaušu, aizkuņģa dziedzera un zarnu transplantācijā balstās uz ierobežotiem perspektīvo klīnisko pētījumu datiem.
German: Die klinischen Studien, die bei anderen Indikationen als der Leber- und Nierentransplantation durchgeführt wurden, waren relativ klein und wurden offenbar von einzelnen Prüfärzten und nicht vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorangetrieben.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas veikti citās indikācijās nekā aknu un nieru transplantācija, ir bijuši ļoti mazi, un šķiet veikti drīzāk pēc pētnieku, nevis reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosmes.
German: Eine geringe Anzahl von Kindern wurde in verschiedene Studien einbezogen; es gibt jedoch auch eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie (vs. Cyclosporin Mikroemulsion und in Kombination mit Corticosteroiden und Azathioprin) bei Kindern.
Latvian: Dažādos pētījumos tika iekļauts maz bērnu, tomēr ir arī randomizēts kontrolēts (salīdzinājumā ar ciklosporīna mikroemulsiju un kombināciju ar kortikosteroīdiem un azatioprīnu) 6-mēnešus ilgs pediatrisks pētījums.
German: Herztransplantation bei pädiatrischen Patienten:
Latvian: Sirds transplantācija pediatriskiem pacientiem
German: D-81673 München
Latvian: D-81673 München Vācija
German: <Phantasiebezeichnung> <Name>
Latvian: <Piešķirtais> <nosaukums>
German: Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe.
Latvian: Paaugstināta jutība pret kādu no kapsulu palīgvielām.
German: Im Falle einer oralen Intoxikation können eine Magenspülung und/oder die Einnahme von absorbierenden Mitteln (z. B. Aktivkohle) von Nutzen sein, wenn sie kurz nach der Überdosierung zum Einsatz kommen.
Latvian: Perorālas saindēšanās gadījumā var palīdzēt kuņģa skalošana un/vai adsorbentu (piemēram, aktivētās ogles) lietošana, ja tos lieto neilgi pēc pārdozēšanas.
German: Nach einer Mahlzeit mit hohem Kohlenhydratgehalt ist er hingegen weniger stark ausgeprägt.
Latvian: Maltītes ar augstu ogļhidrātu saturu ietekme ir mazāk izteikta.
German: In solchen Fällen wurde die orale Anfangsdosis von 2 - 4 mg/die in Verbindung mit Mycophenolatmofetil und Kortikosteroiden oder mit Sirolimus und Kortikosteroiden gegeben.
Latvian: Šādā gadījumā izmantoja sākotnēju perorālu takrolīma devu 2 - 4 mg dienā kombinācijā ar mikofenolāta mofetilu un kortikosteroīdiem vai kombinācijā ar sirolīmu un kortikosteroīdiem.
German: Bei Patienten, welche mit Immunsuppressiva behandelt werden, erhöht sich das Risiko einer Tumorentwicklung.
Latvian: Pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, ir palielināts ļaundabīgu audzēju attīstības risks.
German: Da eine solche Therapie unerlässlich ist, kommt die Verabreichung von Tacrolimus an Schwangere in Betracht, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht und wenn das potenzielle Risiko für den Fötus durch den wahrgenommenen Nutzen einer solchen Behandlung gerechtfertigt ist.
Latvian: Ja nepieciešama ārstēšana, takrolīma lietošanu grūtniecēm var apsvērt gadījumā, ja nav drošākas alternatīvas un ja paredzamais guvums attaisno iespējamo risku auglim.
German: Metabolische Wechselwirkungen
Latvian: Metaboliska mijiedarbība
German: Die Wirksamkeit von Tacrolimus bei der Nierentransplantation ist in einer Reihe von Studien mit unterschiedlichen Therapieschemata untersucht worden und kann mittlerweile als etablierte Behandlungsoption sowohl für die primäre Immunsuppression als auch für die Rescue-Therapie betrachtet werden.
Latvian: Takrolimus efektivitāte nieru transplantācijā ir pētīta vairākos pētījumos un pēc dažādām shēmām, un mūsdienās var tikt uzskatīta par vispāratzītu ārstēšanas opciju kā primārajai imūnsupresijai, tā arī glābšanas terapijai.
German: Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosierung von <Phantasiebezeichnung> herabsetzen.
Latvian: Pēc Jūsu stāvokļa stabilizēšanās ārsts parasti samazinās <(Piešķirtais) nosaukums> devu.
German: Die anderen Metabolite verursachen nur eine schwache oder überhaupt keine Immunsuppression.
Latvian: Citiem metabolītiem piemīt tikai vāja imunitāti nomācoša aktivitāte, vai tā vispār nepiemīt.
German: In der Praxis wurde die Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> 12 bis 24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin begonnen.
Latvian: Praktiski <(Piešķirtais) nosaukums> terapija būtu jāsāk 12 - 24 stundas pēc ciklosporīna terapijas pārtraukšanas.
German: Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.
Latvian: Pēc tam, kad Jums ir transplantēts kāds orgāns (piemēram, aknas, niere vai sirds), Jūsu organisma imūnā sistēma jauno orgānu mēģinās atgrūst.
German: Dabei kam es im Vollblut zu einer Herabsetzung von AUC (27 %) und Cmax (50 %) sowie zu einer Erhöhung von tmax (173 %).
Latvian: Tika pierādīta AUC (27%) un Cmax (50%) mazināšanās, tmax (173%) palielināšanās asinīs.
German: Es wurden verschiedene Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) vorgenommen, insbesondere betreffend die klinischen Anwendungsgebiete (4.1) und im Abschnitt über die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung (4.2).
Latvian: Tika izdarītas vairākas izmaiņas zāļu aprakstā, sevišķi attiecībā uz terapeitiskām indikācijām (4.1) un nodaļā par devām un lietošanas veidu (4.2).
German: Dermatitis, Photosensibilität
Latvian: dermatīts, fotosensitivitāte reti:
German: Das ist ganz normal und ermöglicht es Ihrem Arzt, die Dosierung von <Phantasiebezeichnung> richtig einzustellen.
Latvian: Tas ir pavisam normāli un palīdz ārstam noteikt Jums vispiemērotāko {(Piešķirtais) nosaukums} devas lielumu.
German: Dermatitis, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung
Latvian: dermatīts, dedzināšanas sajūta, atrodoties saules gaismā reti:
German: Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Tacrolimus liegt in der Größenordnung von 20 % - 25 %.
Latvian: Vidējā bioloģiskā pieejamība pēc takrolīma perorālas lietošanas ir 20 - 25% robežās.
German: In der klinischen Praxis werden Vollblutkonzentrationen heute mit Immunassay-Methoden überwacht.
Latvian: Patreizējā klīniskā praksē kopējā koncentrācija asinīs tiek novērota ar imūnraudzes metodēm.
German: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Frankreich
Latvian: Astellas Pharma S.A.S. 114, rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Francija
German: Die Konsequenzen der Langzeitimmunsuppression, Infektionen und Tumorbildung, nehmen wahrscheinlich mit der Zeit zu, doch auf dieses Problem wurde nicht eingegangen.
Latvian: Iespējams, ka laika gaitā, kā ilglaicīgas imūnsupresijas sekas, palielinās infekcijas un audzēju veidošanās, bet šis jautājums netika risināts.
German: Bei stabilen Nierentransplantatempfängern, die <Phantasiebezeichnung> unmittelbar nach einem normalen mitteleuropäischen Frühstück erhielten, trat die Wirkung auf die orale Bioverfügbarkeit weniger stark in Erscheinung.
Latvian: Pētījumā ar stabila nieru transplantāta pacientiem, kam {(Piešķirtais) nosaukums} lietoja tūlīt pēc standarta kontinentālām brokastīm, ietekme uz perorālo biopieejamību bija mazāk izteikta.
German: Wenn eine Schwangerschaft geplant ist oder bereits besteht, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība, pirms jebkādu zāļu lietošanas jālūdz padoms savam ārstam vai farmaceitam.
German: In einer Zwischenanalyse über eine kürzlich durchgeführte, multizentrische Studie wird über 110 Patienten berichtet, die im Rahmen einer 1:1-Randomisierung entweder Tacrolimus oder Ciclosporin erhielten.
Latvian: Nesen veikta daudzcentru pētījuma starpposma analīzē izvērtēja 110 pacientus, kas tika randomizēti 1:1, lai saņemtu vai nu takrolīmu vai ciklosporīnu.
German: Die Ergebnisse von Tierversuchen lassen darauf schließen, dass Tacrolimus die Clearance von Pentobarbital und Antipyrin verringern und die Halbwertzeit dieser Substanzen verlängern kann.
Latvian: Dati par dzīvniekiem liecina, ka takrolīms var iespējami pazemināt fenobarbitāla un antipirīna klīrensu un palielināt to eliminācijas pusperiodu.
German: Da es unter Tacrolimus zu einer Hyperkaliämie oder zur Verstärkung einer bereits bestehenden Hyperkaliämie kommen kann, ist eine hohe Kaliumzufuhr oder die Verwendung kaliumsparender Diuretika (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton) zu vermeiden.
Latvian: Tā kā takrolīma terapija var izraisīt hiperkaliēmiju vai paaugstināt jau esošu hiperkaliēmiju, jāizvairās no liela kālija daudzuma vai kālijsaudzējošu diurētiku (piemēram, amilorīda, triamterēna vai spironolaktona) lietošanas.
German: In seltenen Fällen war eine als Kardiomyopathie bezeichnete Kammer- oder Septumhypertrophie zu beobachten.
Latvian: Retos gadījumos novērota kambaru hipertrofija vai starpsienas hipertrofija, kas ziņota kā kardiomiopātijas.
German: Carbamazepin, Metamizol und Isoniazid können die Tacrolimuskonzentrationen im Blut herabsetzen.
Latvian: Karbamazepīns, metamizols un izoniazīds var samazināt takrolīma koncentrāciju.
German: Ein spezifisches Antidot zu <Phantasiebezeichnung> ist nicht verfügbar.
Latvian: Nav pieejams specifisks antidots <(Piešķirtais) nosaukums> terapijai.
German: Da <Phantasiebezeichnung> ein Medikament mit einer langsamen Clearance aufweist, können Veränderungen der Blutspiegel erst mehrere Tage nach Anpassung der Dosierung in Erscheinung treten.
Latvian: Tā kā <(Piešķirtais) nosaukums> ir zāles ar mazu klīrensu, koncentrācijas pārmaiņas asinīs var parādīties vairākas dienas pēc terapijas shēmas pielāgošanas.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind [ist national auszufüllen].
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir [Aizpilda nacionāli].
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU RAKSTUROJUMA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
German: Ein Problem bei der Indikation der Nierentransplantation bei Kindern ist jedoch der Mangel an Langzeitdaten.
Latvian: Tomēr renālai indikācijai pediatrijā ir viens trūkums, proti, ilglaicīgu datu trūkums.
German: Demgegenüber waren im Vollblut eine Herabsetzung der AUC (2 - 12 %) und Cmax (15 - 38 %) sowie eine Erhöhung von tmax (38 - 80 %) zu verzeichnen.
Latvian: Tika pierādīta AUC (2 - 12%) un Cmax (15 - 38%) mazināšanās, tmax (38 - 80%) palielināšanās asinīs.
German: - Wenn Sie Leberbeschwerden haben oder an einer Krankheit litten, die Ihre Leber geschädigt haben könnte, so teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da dadurch die Dosierung von <Phantasiebezeichnung> beeinflusst werden könnte.
Latvian: - Ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai ir bijusi slimība, kas var ietekmēt Jūsu aknas, pastāstiet par to savam ārstam - tam var būt nozīme, nosakot Jums nepieciešamo {(Piešķirtais) nosaukums} devas lielumu.
German: Außerdem wurden Erkenntnisse der klinischen Pharmakologie in die Abschnitte über Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (4.4), Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen (4.5) sowie in den Abschnitt über die pharmakokinetischen Eigenschaften (5.2) aufgenommen.
Latvian: Bez tam, nodaļās par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā (4.4), mijiedarbību ar citām zālēm un citiem mijiedarbības veidiem (4.5) un nodaļā par farmakokinētiskajām īpašībām (5.2) tika iekļauti klīniskās farmakoloģijas atradumi.
German: Die Fujisawa GmbH beantragte im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I) gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, die Harmonisierung ihrer Arzneimittel Prograf und verbundene Bezeichnungen 0,5, 1 und 5 mg Hartkapseln (orale Anwendung) sowie Prograf und verbundene Bezeichnungen 5 mg/ml Infusionslösungskonzentrat (intravenöse Anwendung).
Latvian: Fujisawa GmbH, kas rīkojas visu reģistrācijas apliecību īpašnieku vārdā (skatīt I Pielikumu), ir iesniedzis saskaņošanas pieteikumu saskaņā ar 30. pantu Direktīvā 2001/83/EK ar grozījumiem, viņu 0,5 mg, 1 mg un 5 mg cietajām kapsulām (perorālai lietošanai) ar nosaukumu Prograf un saistītiem nosaukumiem, kā arī 5 mg/ml koncentrātam infūzijas šķīduma pagatavošanai (intravenozai lietošanai) ar nosaukumu Prograf un saistītiem nosaukumiem.
German: Wie alle Arzneimittel kann <Phantasiebezeichnung> Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, {(Piešķirtais) nosaukums} var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Die orale Therapie sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation beginnen, wenn sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Latvian: Lietošana jāsāk apmēram 5 dienu laikā pēc operācijas pabeigšanas, tiklīdz pacienta klīniskais stāvoklis ir stabilizējies.
German: Wenn Sie vergessen haben, die Kapseln einzunehmen, warten Sie bis zu dem für die nächste Einnahme vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Behandlung ganz normal fort.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt <(Piešķirtais) nosaukums> kapsulas, nogaidiet līdz nākamās devas ieņemšanas laikam un turpiniet terapiju kā iepriekš.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Tacrolimus wird die Halbwertzeit von Ciclosporin verlängert.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar takrolīmu, paildzinās ciklosporīna eliminācijas pusperiods.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach Einnahme von <Phantasiebezeichnung> schwindelig oder schläfrig sind oder verschwommen sehen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat reiboi vai esat miegains, vai arī Jums ir neskaidra redze pēc <(Piešķirtais) nosaukums> lietosanas.
German: Die Anzahl der Fälle, in denen es zu keiner akuten Transplantatabstoßung kam, war nach 6 Monaten (57,7 % vs. 45,8 %) und nach 1 Jahr (50 % vs. 33,3 %) in der TacrolimusGruppe größer (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001; 20:511).
Latvian: Izvairīšanās no akūtas tremes bija labāka takrolīma grupā 6 mēnešus (57,7% pret 45,8%) un 1 gadu pēc plaušu transplantācijas (50% pret 33,3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
German: Da die Nierenfunktion keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tacrolimus ausübt, kann davon ausgegangen werden, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Latvian: Tā kā nieru darbība neietekmē takrolīma farmakokinētiku, nav nepieciešama devas pielāgošana.
German: <Phantasiebezeichnung> wird oft in Verbindung mit anderen Medikamenten verwendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} bieži lieto kombinācijā ar citām zālēm, kuras arī nomāc imūnsistēmas darbību.
German: Die Häufigkeit der Blutspiegelbestimmungen richtet sich nach den klinischen Umständen.
Latvian: Koncentrācijas asinīs noteikšanas biežums atkarīgs no klīniskās nepieciešamības.
German: Ausscheidung Sowohl nach intravenöser als auch nach oraler Verabreichung von 14C-markiertem Tacrolimus wurde der größte Teil der Radioaktivität im Kot ausgeschieden.
Latvian: Izdalīšanās Pēc intravenozas un perorālas ar 14C iezīmēta takrolīma lietošanas, lielākā radioaktīvās vielas daļa izdalījās ar izkārnījumiem.
German: Es liegen übereinstimmende Belege aus zahlreichen kleinen und einigen mittelgroßen klinischen Studien vor, nach denen Tacrolimus ein wirksames Immunsuppressivum zur Erhaltungstherapie darstellt, wenn es als Bestandteil eines Kombinationstherapieschemas eingesetzt wird.
Latvian: Vairākos mazos un dažos vidēja mēroga klīniskajos pētījumos ir konsekventi pierādījumi tam, ka takrolimus ir efektīvs imūnsupresants uzturošai terapijai, kad tas tiek lietots kā daļa vairāku zāļu shēmā.