FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iako se ne očekuje inhibicija CYP3A4 u jetri, mogućnost inhibicije CYP3A4 u crijevima nije ustanovljena pri relevantnim koncentracijama nirapariba.
Lithuanian: CYP3A4 slopinimo kepenyse nesitikima, o CYP3A4 slopinamosios gebos žarnyno lygyje, esant atitinkamai niraparibo koncentracijai, nenustatyta.
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na niraparib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka niraparibo poveikiui
Croatian: • smanjenje tjelesne težine
Lithuanian: • sumažėjęs svoris.
Croatian: U miševa su jednokratne doze nirapariba povećale unutarstanične razine dopamina i metabolita u korteksu.
Lithuanian: Vienkartinės niraparibo dozės pelėms padidino viduląstelinio dopamino ir metabolitų lygius smegenų žievėje.
Croatian: Nuspojava povezana s liječenjem ≤ 3. stupnja prema CTCAE*, prisutna dulje od 28 dana dok bolesnik primjenjuje lijek Zejula u dozi od 100 mg/dan
Lithuanian: CTCAE ≥ 3 laipsnio su gydymu susijusi nepageidaujama reakcija, besitęsianti ilgiau kaip 28 paras, kai pacientė vartoja 100 mg/parą Zejula dozę
Croatian: U većini je slučajeva hipertenzija odgovarajuće kontrolirana primjenom standardnog antihipertenzivnog liječenja uz prilagodbu ili bez prilagodbe doze lijeka Zejula (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Daugeliu atvejų hipertenzija buvo tinkamai kontroliuojama vartojant įprastus antihipertenzinius preparatus ir koreguojant Zejula dozę arba jos nekoreguojant (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Povišen AST, povišen ALT, povišena alkalna fosfataza u krvi
Lithuanian: Padidėjęs AST, ALT lygis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje Dažni
Croatian: Tvrde kapsule su pakirane u blister pakiranja od
Lithuanian: Kietosios kapsulės supakuotos lizdinėse plokštelėse:
Croatian: U otprilike 50 % bolesnika došlo je do anemije bilo kojeg stupnja, a u 25 % bolesnika došlo je do anemije 3./4. stupnja.
Lithuanian: Maždaug 50 % pacienčių patyrė bet kokio laipsnio anemiją, o 25 % pacienčių patyrė 3/4 laipsnio anemiją.
Croatian: Dakle, PRAC smatra da za opis slučajeva razmotrenih u okviru ovog PSUSA postupka „febrilna neutropenija" predstavlja prikladan preporučeni pojam.
Lithuanian: Iš esmės, PRAC nusprendė, kad teiktinas terminas „febrilinė neutropenija" tinka atvejams, atliekant šio PASP vertinimą, apibūdinti.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacienčių)
Croatian: Nizak broj neutrofila može uzrokovati sepsu i to je moguća poveznica između nirapariba i razvoja sepse.
Lithuanian: Žemas neutrofilų skaičius - galima sepsio priežastis, todėl gali būti, kad niraparibas susijęs su sepsio išsivystymu.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike prema podacima iz kliničkih ispitivanja na bolesnicima, prethodno postojeće blago (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) i umjereno (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) oštećenje funkcije bubrega nije utjecalo na klirens nirapariba.
Lithuanian: Populiacijos duomenų, gautų iš pacientų klinikinių tyrimų, farmakokinetikos analizė rodo, kad pradinio vertinimo metu turimas lengvas (KrKl nuo < 90 iki ≥ 60 ml/min) ir vidutinis (KrKl nuo < 60 iki ≥ 30 ml/min) inkstų sutrikimas neturi įtakos niraparibo klirensui.
Croatian: Ovi su se nalazi javili pri razinama izloženosti ispod onih kliničkih te su velikim dijelom bili reverzibilni unutar 4 tjedna od prestanka primanja doze.
Lithuanian: Tokių pokyčių rasta esant mažesnėms už klinikinę ekspozicijoms; nutraukus vaisto skyrimą dauguma jų praėjo per 4 savaites.
Croatian: Tablica 4: Sažetak ishoda primarnog cilja u ispitivanju ENGOT-OV16 skupina gBRCAmut skupina non-gBRCAmut niraparib
Lithuanian: ENGOTOV16 tyrimo pagrindinio tikslo rezultatų santrauka gBRCAmut pogrupis
Croatian: Periferni edem
Lithuanian: Dažni Periferinė edema
Croatian: Do prekida zbog slučajeva neutropenije došlo je u 2 % bolesnika.
Lithuanian: Dėl neutropenijos gydymas nutrauktas 2 % pacienčių.
Croatian: In vitro, niraparib vrlo slabo inhibira P-gp s IC50 = 161 µM, odnosno BCRP s IC50 = 5,8 µM.
Lithuanian: In vitro niraparibas labai silpnai slopina Pgp ir BCRP, atitinkamai IC50 = 161 µM ir 5,8 µM.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli do bjelkasti prašak.
Lithuanian: Kapsulėse yra balti arba balkšvi milteliai.
Croatian: omjer hazarda (95 % CI) *CI označava interval pouzdanosti, gBRCAmut mutaciju BRCA u zametnim stanicama, a NR nije dosegnuto
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) *PI reiškia pasikliautinąjį intervalą, gBRCAmut - germicidinės linijos BRCA mutaciją, o NR
Croatian: Medijan trajanja anemije bilo kojeg stupnja bio je 63 dana, a anemije 3./4. stupnja 8 dana.
Lithuanian: Vidutinė bet kokio laipsnio anemijos trukmė buvo 63 paros, o 3/4 laipsnio anemijos - 8 paros.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike nirapariba, Vd/F je iznosio 1074 l u bolesnika s rakom, što upućuje na opsežnu tkivnu distribuciju nirapariba.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų niraparibo farmakokinetinėje analizėje Vd/F buvo 1 074 l, kas rodo, kad niraparibas gerai pasiskirsto audiniuose.
Croatian: Zejula sadrži djelatnu tvar niraparib.
Lithuanian: Zejula sudėtyje yra veikliosios medžiagos - niraparibo.
Croatian: U gBRCAmut skupini je medijan broja ciklusa liječenja bio veći u grani s niraparibom (14 ciklusa) nego u grani s placebom (7 ciklusa).
Lithuanian: gBRCAmut pogrupyje vidutinis gydymo ciklų skaičius buvo didesnis niraparibo nei placebo grupėje (atitinkamai 14 ir 7 ciklai).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Zejula može doći do astenije, umora i omaglice.
Lithuanian: Zejula vartojančioms pacientėms gali pasireikšti astenija, nuovargis ir svaigulys.
Croatian: Niraparib kao supstrat CYP enzima (CYP1A2 i CYP3A4) Niraparib je supstrat karboksilesteraza i UDP-glukuronoziltransferaza in vivo.
Lithuanian: Niraparibas kaip CYP (CYP1A2 ir CYP3A4) substratas In vivo niraparibas yra karboksilesterazių (KE) ir uridindifosfato (UDF) gliukuronosiltransferazių (UGT) substratas.
Croatian: Nakon primjene jednokratne oralne doze od 300 mg nirapariba, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t½) nirapariba bila je u rasponu od 48 do 51 sata (približno 2 dana).
Lithuanian: Pavartojus vieną 300 mg niraparibo dozę per burną, vidutinis niraparibo pusinės eliminacijos periodas (t½) buvo nuo 48 iki 51 valandos (maždaug 2 paros).
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierov grafikon preživljenja bez progresije bolesti u cijeloj skupini non-gBRCAmut na temelju procjene IRC-a (ITT populacija, N = 350)
Lithuanian: Neprogresuojant ligai ne gBRCAmut pogrupio pacienčių išgyvento laikotarpio Kaplan-Meier grafikas, paremtas IRC vertinimu (ITT populiacija, N = 350)
Croatian: U skupini HRDpoz omjer hazarda bio je 0,38 (CI 95 % 0,243; 0,586; p < 0,0001).
Lithuanian: HRDpos grupėje rizikos santykis buvo 0,38 (95 % PI, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nirapariba kao terapije održavanja ispitivane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, međunarodnom ispitivanju faze 3 (ENGOT-OV16/NOVA) u bolesnika s predominantno seroznim karcinomom jajnika, jajovoda ili primarno peritoneuma visokog stupnja u relapsu, koji su bili osjetljivi na platinu, definirano kao potpuni odgovor (engl. complete response, CR) ili djelomični odgovor (engl. partial response, PR) tijekom više od 6 mjeseci na predzadnju terapiju koja je sadržavala platinu.
Lithuanian: Niraparibo palaikomosios terapijos saugumas ir veiksmingumas tirtas atliekant 3 fazės atsitiktinės atrankos dvigubai aklą placebu kontroliuojamą tarptautinį tyrimą (ENGOTOV16 / NOVA), kuriame dalyvavo pacientės, sergančios atsinaujinusiu didelio piktybiškumo epiteliniu seroziniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės gydymui platina jautriu vėžiu, jautrumą apibūdinant kaip visišką atsaką (angl.
Croatian: • Nastavite primjenu lijeka Zejula sa smanjenom dozom (200 mg/dan).
Lithuanian: Tęskite vartoti Zejula mažesne doze (200 mg/parą).
Croatian: Zejula tvrde kapsule sadrže laktozu hidrat.
Lithuanian: Zejula kietosiose kapsulėse yra laktozės monohidrato.
Croatian: Tablica 2: Modifikacije doza zbog hematoloških nuspojava Ako u bilo kojem trenutku broj trombocita bude < 75 000/μl, nastavite sa smanjenom dozom.
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl hematologinių nepageidaujamų reakcijų skaičius < 75 000/μl, tęskite gydymą mažesne doze.
Croatian: Zbog toga je potreban oprez u slučaju primjene nirapariba u kombinaciji s cjepivima, imunosupresivnim lijekovima ili drugim citotoksičnim lijekovima.
Lithuanian: Todėl niraparibo skiriant kartu su vakcinomis, imunosupresinėmis medžiagomis ar kitais citotoksiniais vaistiniais preparatais reikia būti atsargiems.
Croatian: PFS after the first subsequent therapy, PFS2), vrijeme do druge sljedeće terapije (engl. time to second subsequent therapy, TSST) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Lithuanian: TFST), PFS po pirmojo vėlesnio gydymo (PFS2), laikotarpis iki antrojo vėlesnio gydymo (angl.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije teška perzistentna hematološka toksičnost koja se ne povuče unutar 28 dana od prekida, liječenje lijekom Zejula treba se prekinuti.
Lithuanian: Jeigu pacientei išsivysto sunkus nepraeinantis hemotologinis toksinis poveikis, kuris nepraeina per 28 paras nustojus vartoti Zejula, šio preparato vartojimą reikia visiškai nutraukti.
Croatian: Primarna analiza djelotvornosti za PFS bila je određena slijepom središnjom nezavisnom procjenom (engl. independent review committee, IRC) i bila je prospektivno definirana i procijenjena posebno za skupinu gBRCAmut i skupinu non-gBRCAmut.
Lithuanian: PFS pirminio veiksmingumo analizė nustatyta koduotu centralizuotu nepriklausomu vertinimu ir prospektyviai apibrėžta bei vertinta grupei su BRCA mutacija (gBRCAmut) ir grupei be BRCA mutacijos (ne gBRCAmut) atskirai.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierov grafikon preživljenja bez progresije bolesti u skupini gBRCAmut na temelju procjene IRC-a (ITT populacija, N = 203)
Lithuanian: Neprogresuojant ligai gBRCAmut pogrupio pacienčių išgyvento laikotarpio Kaplan-Meier grafikas, paremtas IRC vertinimu (ITT populiacija, N = 203)
Croatian: U skupini HRDneg omjer hazarda bio je 0,58 (CI 95 % 0,361; 0,922; p = 0,0226).
Lithuanian: HRDneg grupėje rizikos santykis buvo 0,58 (95 % PI, 0,361, 0,922; p < 0,0226).
Croatian: Zbog toga, iako klinički značajna interakcija povezana s inhibicijom ovih efluksnih prijenosnika nije vjerojatna, ne može se isključiti.
Lithuanian: Todėl, nors kliniškai reikšminga sąveika ir mažai tikėtina, bet negalima atmesti jos tikimybės, susijusios su šių efliukso nešiklių slopinimu.
Croatian: Testiranje za tBRCA mutaciju i deficijenciju homologne rekombinacije (HRD) provedeno je pomoću testa HRD na tumorskom tkivu uzetom u vrijeme početne dijagnoze ili u vrijeme povratka bolesti.
Lithuanian: HRD) tyrimai atlikti HRD testu tiriant navikinį audinį, paimtą pradinės diagnozės nustatymo arba ligos atsikartojimo metu.
Croatian: Nisu bili uočeni učinci na bihevioralne i/ili neurološke parametre u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa pri procijenjenim razinama izloženosti SŽS-a sličnima ili nižima od očekivanih terapijskih razina izloženosti.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis poveikio elgsenai ir (arba) neurologiniams parametrams nenustatyta, kai apskaičiuotasis poveikio centrinei nervų sistemai (CNS) lygis buvo panašus į tikėtiną terapinį ekspozicijos lygį arba mažesnis.
Croatian: Prilagodba doze zbog nuspojava
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl nepageidaujamų reakcijų
Croatian: Ako Vam se jave bilo koje druge nuspojave obratite se svom liječniku.
Lithuanian: Jeigu pastebėtumėte bet kokį kitą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kad se niraparib kombinira s djelatnim tvarima čiji je metabolizam ovisan o CYP1A2, a pogotovo onima s uskom terapijskom širinom (npr. klozapin, teofilin i ropinirol).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama būti atsargiems, kai niraparibas vartojamas kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurių apykaita priklauso nuo CYP1A2, ypač turinčių siaurą terapinio veikimo platumą (pvz., klozapinu, teofilinu ir ropinirolu).
Croatian: U cijeloj non-gBRCAmut skupini je medijan broja ciklusa liječenja bio veći u grani s niraparibom (8 ciklusa) nego u grani s placebom (5 ciklusa).
Lithuanian: Visame ne gBRCAmut pogrupyje vidutinis gydymo ciklų skaičius buvo didesnis niraparibo nei placebo grupėje (atitinkamai 8 ir 5 ciklai).
Croatian: Niraparib je inhibitor enzima poli(ADP-riboza) polimeraza (PARP), PARP1 i PARP2, koje imaju ulogu u popravku DNK.
Lithuanian: Niraparibas slopina poli(ADF ribozės) polimerazės (PARP) fermentus PARP--1 ir PARP--2, kurie reikalingi DNR reparacijai.
Croatian: Više je bolesnika nastavilo liječenje dulje od 12 mjeseci u skupini s niraparibom (54,4 %) nego u skupini s placebom (16,9 %).
Lithuanian: Dauguma pacienčių niraparibo grupėje tęsė gydymą daugiau kaip 12 mėnesių, palyginus su placebo grupe (atitinkamai 54,4 % ir 16,9 %).
Croatian: • Nastavite primjenu lijeka Zejula sa smanjenom dozom (100 mg/dan).
Lithuanian: Tęskite vartoti Zejula mažesne doze (100 mg/parą).
Croatian: U kliničkom programu anemija je bila zbrinuta praćenjem laboratorijskih nalaza, modifikacijom doze (vidjeti dio 4.2) i transfuzijom crvenih krvnih stanica kada je bilo primjereno.
Lithuanian: Pagal klinikinę programą anemija buvo kontroliuojama stebint laboratorinius rodiklius, koreguojant dozę (žr. 4.2 skyrių) ir, jeigu taikytina, atliekant raudonųjų kraujo kūnelių transfuzijas.
Croatian: Općenito se preporučuje najprije prekinuti liječenje (ali ne dulje od 28 dana uzastopno) kako bi se bolesniku omogućio oporavak od nuspojave, a zatim ponovno započeti s istom dozom.
Lithuanian: Apskritai, rekomenduojama pirmiausia nutraukti gydymą (bet ne ilgiau nei 28 paroms iš eilės), kad pacientė atsigautų po nepageidaujamos reakcijos, ir po to vėl pradėti gydymą ta pačia doze. Jeigu nepageidaujama reakcija vėl atsiranda, rekomenduojama sumažinti dozę. Jeigu nepageidaujamos reakcijos išlieka ir po 28 parų nutraukus vartoti vaistą, rekomenduojama visiškai nutraukti gydymą Zejula.
Croatian: Tablica 2: Modifikacije doza zbog hematoloških nuspojava Tijekom liječenja lijekom Zejula uočene su hematološke nuspojave, posebice tijekom početne faze liječenja.
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl hematologinių nepageidaujamų reakcijų Gydant Zejula, ypač pradinėje gydymo fazėje, pasireiškė hematologinės nepageidaujamos reakcijos.
Croatian: M1 nije inhibitor P-gp-a, BCRP-a, BSEP-a ili MATE1/2.
Lithuanian: Pagrindinis svarbiausias metabolitas M1 nėra Pgp, BCRP, BSEP arba MATE1/2 inhibitorius.
Croatian: Osim toga je u približno 6 % bolesnika liječenih niraparibom kao istodobna terapija za neutropeniju primijenjen faktor stimulacije granulocitnih kolonija (GCSF).
Lithuanian: Be to, granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (GKSF) skirtas maždaug 6 % niraparibu gydytų pacienčių kaip papildomas vaistas neutropenijai gydyti.
Croatian: Ovojnica kapsule titanijev dioksid (E 171) želatina brilliant blue FCF (E 133) eritrozin (E 127) tartrazin (E 102)
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E 133) Eritrozinas (E 127) Tartrazinas (E 102)
Croatian: Više je bolesnika nastavilo liječenje dulje od 12 mjeseci u skupini s niraparibom (34,2 %) nego u skupini s placebom (21,1 %).
Lithuanian: Dauguma pacienčių niraparibo grupėje tęsė gydymą daugiau kaip 12 mėnesių, palyginus su placebo grupe (atitinkamai 34,2 % ir 21,1 %).
Croatian: Ipak, zbog njegove velike permeabilnosti i bioraspoloživosti, vjerojatno nema rizika od klinički važnih interakcija s lijekovima koji inhibiraju ove prijenosnike.
Lithuanian: Tačiau dėl didelio pralaidumo ir biologinio prieinamumo kliniškai reikšminga sąveika su vaistiniais preparatais, slopinančiais šiuos nešiklius, mažai tikėtina.
Croatian: Do prekida zbog hipertenzije došlo je u < 1 % bolesnika.
Lithuanian: Dėl hipertenzijos gydymas buvo nutrauktas 1 % pacienčių.
Croatian: Često Hipertenzija
Lithuanian: Dažni Hipertenzija
Croatian: U otprilike 60 % bolesnika koji su primali lijek Zejula došlo je do trombocitopenije bilo kojeg stupnja, a u 34 % bolesnika došlo je do trombocitopenije 3./4. stupnja.
Lithuanian: Maždaug 60 % Zejula gydytų pacienčių patyrė bet kurio laipsnio trombocitopeniją, o 34 % pacienčių patyrė 3/4 laipsnio trombocitopeniją.
Croatian: M1 nije supstrat P-gp-a, BCRP-a ili BSEP-a.
Lithuanian: Pagrindinis svarbiausias metabolitas M1 nėra Pgp, BCRP ar BSEP substratas.
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava Često
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Dažni
Croatian: Slučajevi su bili karakteristični za sekundarne MDS/AML povezane s liječenjem maligniteta.
Lithuanian: Tai buvo tipiniai antrinio ar su vaistiniais preparatais nuo vėžio susijusių MDS / ŪML atvejai.
Croatian: U otprilike 30 % bolesnika koji su primali lijek Zejula došlo je do neutropenije bilo kojeg stupnja, a u 20 % bolesnika došlo je do neutropenije 3./4. stupnja.
Lithuanian: Maždaug 30 % Zejula gydytų pacienčių patyrė bet kurio laipsnio neutropeniją, o 20 % pacienčių patyrė 3/4 laipsnio neutropeniją.
Croatian: Vaš će Vas liječnik zamoliti da prije početka liječenja testom na trudnoću potvrdite da niste trudni.
Lithuanian: Gydytojas prieš pradedant gydymą paprašys patvirtinti, kad nesate nėščia atliekant nėštumo testą. Jeigu pastojote vartodama Zejula, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Medijan vremena do nastupa anemije bilo kojeg stupnja bio je 42 dana, a 85 dana za anemiju 3./4. stupnja.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki bet kokio laipsnio anemijos pradžios buvo 42 paros, o iki 3/4 laipsnio anemijos - 85 paros.
Croatian: Smanjenje doze može se primijeniti na temelju nuspojava.
Lithuanian: Dozę galima mažinti atsižvelgiant į nepageidaujamas reakcijas.
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Zejula na najviše 28 dana i tjedno pratite krvnu sliku dok se broj neutrofila ne vrati na ≤ 1500/µl ili dok se hemoglobin ne vrati na ≤ 9 g/dl.
Lithuanian: • Nutraukite Zejula vartojimą ne ilgiau kaip 28 paroms ir kas savaitę atlikite kraujo tyrimą, kol neutrofilų skaičius bus ≥ 1 500/µl arba hemoglobinas bus ≥ 9 g/dl.
Croatian: Lijek Zejula indiciran je u monoterapiji kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s relapsom seroznog karcinoma jajnika, jajovoda ili primarno peritoneuma koji je visokog stupnja, osjetljiv na platinu i u odgovoru (potpunom ili djelomičnom) na kemoterapiju koja sadrži platinu.
Lithuanian: Zejula skirtas suaugusių pacienčių, sergančių platinai jautriu recidyvavusiu didelio piktybiškumo epiteliniu seroziniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurioms po chemoterapijos platina pasireiškė visiška arba dalinė reakcija į gydymą, palaikomajai monoterapijai.
Croatian: U približno 76 % bolesnika s manjim početnim brojem trombocita (< 180 × 109/L) koji su primali lijek Zejula došlo je do trombocitopenije bilo kojeg stupnja, a u 45 % tih bolesnika došlo je do trombocitopenije 3./4. stupnja.
Lithuanian: Maždaug 76 % Zejula vartojusių pacienčių, kurių pradinis kraujo plokštelių skaičius buvo mažesnis (< 180 × 109/l) pasireiškė įvairių laipsnių trombocitopenija, o 45 % pacienčių patyrė 3-iojo arba 4-ojo laipsnio trombocitopeniją.
Croatian: Inhibicija CYP enzima (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4) Ni niraparib ni M1 nisu inhibitori nijednog CYP enzima za metabolizam aktivnih tvari, odnosno CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4/5.
Lithuanian: CYP slopinimas (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4) Nei niraparibas, nei M1 nėra jokią veikliąją medžiagą metabolizuojančių CYP fermentų, t.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1235/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1235/001
Croatian: U kliničkom programu trombocitopenija je bila zbrinuta praćenjem laboratorijskih nalaza, modifikacijom doze i transfuzijom trombocita kada je bilo primjereno (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pagal klinikinę programą trombocitopenija kontroliuota stebint laboratorinius rodiklius, koreguojant dozę ir atliekant trombocitų transfuzijas, jeigu taikytina (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Tablica 4 prikazuje rezultate PFS-a kao mjere primarnog ishoda u populacijama u kojima je provedena primarna analiza djelotvornosti (gBRCAmut skupina i cijela non-gBRCAmut skupina).
Lithuanian: 4 lentelėje pateikti PFS pirminio veiksmingumo populiacijų ((gBRCAmut pogrupio ir bendro ne gBRCAmut pogrupio) pagrindinės vertinamosios baigties rezultatai.
Croatian: Preporučena početna doza je 3 kapsule uzete jedna za drugom, jednom na dan (ukupna doza od 300 mg), s hranom ili bez nje.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra kartą per parą su maistu arba be jo suvartojamos 3 kapsulės (bendroji paros dozė - 300 mg).
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Zejula ako se broj neutrofila i/ili hemoglobin ne vrati na prihvatljive razine unutar 28 dana prekida liječenja ili ako je bolesniku već smanjena doza na 100 mg jednom dnevno.
Lithuanian: • Nutraukite Zejula vartojimą, jeigu per 28 paras nutraukus vartoti vaistą neutrofilų ir (arba) hemoglobino skaičius nesugrįžo į priimtiną lygį arba jei pacientui jau buvo sumažinta dozė iki 100 mg per parą.
Croatian: Medijan trajanja događaja trombocitopenije bez obzira na stupanj bio je 23 dana, a medijan trajanja trombocitopenije 3./4. stupnja bio je 10 dana.
Lithuanian: Vidutinė bet kokio laipsnio trombocitopenijos trukmė buvo 23 paros, o vidutinė 3/4 laipsnio trombocitopenijos trukmė buvo 10 parų.
Croatian: • 56 × 1 tvrda kapsula
Lithuanian: • 56 × 1 kietosios kapsulės
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim statusom 2 do 4 prema ECOG ljestvici Klinički podaci za bolesnike s funkcionalnim statusom 2 do 4 prema ECOG ljestvici nisu dostupni.
Lithuanian: Pacientės, kurių būklė pagal ECOG 2-4 balai
Croatian: Ako su prisutni i drugi rizični čimbenici za krvarenje, kao što je istodobna primjena antikoagulansa ili antitrombocitnih lijekova, razmotrite privremeni prekid primjene tih lijekova i/ili transfuziju pri većem broju trombocita.
Lithuanian: • Reikėtų apsvarstyti kraujo plokštelių transfuziją pacientėms, kurių kraujo plokštelių skaičius ≤ 10 000/μl. Jeigu yra kitų kraujavimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, kartu vartojami antikoaguliantai ar antitrombocitiniai vaistiniai preparatai, apsvarstykite šių preparatų vartojimo nutraukimą ir (arba) transfuziją esant didesniam kraujo plokštelių skaičiui.
Croatian: Podaci o ishodu koje su prijavili bolesnici na temelju validiranih istraživačkih alata (FOSI i EQ-5D) pokazuju da nije bilo razlike između bolesnika liječenih niraparibom i bolesnika koji su primali placebo u mjerama povezanima s kvalitetom života.
Lithuanian: PRO) duomenys iš patikrintų apklausos priemonių (FOSI ir EQ5D) rodo, kad niraparibu gydytų pacienčių atsakymai apie gyvenimo kokybę (angl.
Croatian: Kombinacija nirapariba s cjepivima ili imunosupresivnim lijekovima nije ispitana.
Lithuanian: Niraparibo vartojimo kartu su vakcinomis ar imunosupresinėmis medžiagomis tyrimų neatlikta.
Croatian: On ili ona Vam može dati lijek za liječenje visokog krvnog tlaka te Vam prilagoditi dozu lijeka Zejula ako je potrebno.
Lithuanian: Gydytojas gydymo metu reguliariai matuos kraujospūdį. Jis taip pat galbūt skirs Jums vaistų kraujospūdžiui mažinti ir pakoreguos Zejula dozę, jeigu reikia.
Croatian: Uz liječenje lijekom Zejula zabilježena je hipertenzija, uključujući i hipertenzivnu krizu.
Lithuanian: Vartojant Zejula buvo pranešta apie hipertenzijos, įskaitant hipertenzinę krizę, atvejus.
Croatian: Nemojte uzeti dodatnu dozu ako propustite dozu ili povraćate nakon uzimanja lijeka Zejula.
Lithuanian: Negalima vartoti papildomos dozės norint kompensuoti praleistą dozę arba išvėmus Zejula.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom / akutna mijeloična leukemija
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas ir ūminė mieloidinė leukemija
Croatian: • upalu usne šupljine i/ili probavnog sustava
Lithuanian: • burnos ir (arba) virškinimo trakto uždegimas.
Croatian: chemotherapy free interval, CFI), vrijeme do prve sljedeće terapije (engl. time to first subsequent therapy, TFST), PFS nakon prve sljedeće terapije (engl.
Lithuanian: CFI), laikotarpis iki pirmojo vėlesnio gydymo (angl.
Croatian: • povišene nalaze u krvi
Lithuanian: • padidėję kraujo tyrimų rodmenys.
Croatian: Medijan vremena do nastupa neutropenije bilo kojeg stupnja bio je 27 dana, a za slučajeve 3./4. stupnja 29 dana.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki bet kurio laipsnio neutropenijos pradžios buvo 27 paros, ir 29 paros - iki 3/4 laipsnio neutropenijos.