FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 9: Risposte ASDAS-MI e ASAS 40 in AS0006 (percentuale di pazienti)
Finnish: Taulukko 9: ASDAS-MI- ja ASAS 40 -vasteet tutkimuksessa AS0006 (potilaiden prosenttiosuus) Parametrit
Italian: I miglioramenti in tutti gli esiti sopramenzionati sono stati mantenuti fino alla settimana 216.
Finnish: Kaikkien edellä mainitut parantuneet tulokset säilyivät viikon 216 loppuun asti.
Italian: Figura 1
Finnish: Kuva 1.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, prima della commercializzazione, venga fornito a tutti i medici che si prevede che prescrivano/utilizzino Cimzia un pacchetto informativo per il medico, contenente quanto segue:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että ennen valmisteen tuomista myyntiin kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Cimzia-valmistetta, ovat saaneet seuraavan tietopaketin:
Italian: Normalmente l'iniezione viene effettuata nella pancia o nella coscia.
Finnish: Se pistetään tavallisesti reiteen tai vatsaan.
Italian: Cimzia può esercitare una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Finnish: Cimzia saattaa vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: • Rimuova il cappuccio dall'ago con un movimento diritto, facendo attenzione a non toccare l'ago e a non farlo entrare in contatto con alcun'altra superficie.
Finnish: • Poista neulansuojus suoraan neulasta poispäin ja varo samalla koskemasta neulaa äläkä anna neulan koskettaa mihinkään pintaan.
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con Cimzia.
Finnish: Potilailta pitää testata HBV-infektio ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Italian: Poiché la clearance diminuisce al diminuire del peso corporeo, nelle femmine si può generalmente verificare una maggiore esposizione sistemica a certolizumab pegol.
Finnish: Koska puhdistuma on pienempi, jos paino on alhaisempi, naisten systeeminen altistus sertolitsumabipegolille saattaa yleensä olla jonkin verran suurempi kuin miehillä.
Italian: • sensazione di debolezza e di malessere generale
Finnish: • heikotuksen tunne ja yleinen sairaudentunne
Italian: Fra i pazienti rimasti nello studio, i tassi di risposta ACR 20, 50 e 70 sono stati mantenuti fino alla settimana 216.
Finnish: Tutkimuksessa mukana pysyneiden potilaiden ACR 20-, ACR 50- ja ACR 70 -vasteet säilyivät viikon 216 loppuun asti.
Italian: Di questi, 427 hanno completato 2 anni di follow-up in aperto e sono stati quindi esposti a Cimzia per un totale complessivo di 148 settimane.
Finnish: Heistä 427 oli mukana avoimessa jatkotutkimuksessa sen koko 2 vuoden kestoajan, joten heidän kokonaisaltistusaikansa Cimzia-hoidolle oli 148 viikkoa.
Italian: I risultati principali della sperimentazione CIMPACT sono presentati in Tabella 12.
Finnish: Tärkeimmät tulokset CIMPACT-tutkimuksesta on esitetty taulukossa 12.
Italian: Studi sui ratti hanno indicato che più del 90% del PEG somministrato era eliminato in 3 mesi in seguito alla somministrazione di una dose singola, utilizzando le urine come principale via di escrezione.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että yli 90 % annetusta polyetyleeniglykolista eliminoitui kerta-annoksen jälkeisten kolmen kuukauden aikana, ja virtsa oli tällöin tärkein eliminaatioreitti.
Italian: I sintomi descritti sopra possono essere causati da alcuni degli effetti indesiderati elencati di seguito, che sono stati osservati durante l'uso di Cimzia:
Finnish: Edellä kuvatut oireet voivat johtua jostakin seuraavasta Cimzia-hoidon yhteydessä havaitusta haittavaikutuksesta:
Italian: L'iniezione inizia quando si sente un primo "click" e quando non è più visibile la banda di colore arancione presente alla base della penna.
Finnish: Pistos käynnistyy, kun kuulet ensimmäisen klikkauksen ja oranssi vyöte esitäytetyn kynän etupäässä häviää.
Italian: Non smetta di utilizzare Cimzia senza aver parlato prima con il medico.
Finnish: Älä lopeta Cimzia-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Italian: Non rimettere il cappuccio.
Finnish: Älä aseta suojusta takaisin.
Italian: La principale variabile di efficacia dell'attività è stato l'Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) alla settimana 52.
Finnish: Ensisijaisena tehomuuttujana oli Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score -pistemäärän merkittävänä kohentumisena (ASDAS-MI) mitattu vaste viikolla 52.
Italian: • gonfiore al viso, alle mani, ai piedi (angioedema)
Finnish: • kasvojen, käsien, jalkaterien turpoamista (angioedeemaa)
Italian: • visione sdoppiata
Finnish: • kahtena näkemistä
Italian: • sclerosi multipla*
Finnish: • multippeliskleroosi (MS-tauti)*
Italian: Se dimentica o perde l'appuntamento per l'assunzione di Cimzia prenda un altro appuntamento il più presto possibile.
Finnish: Jos unohdat tai et pääse tulemaan käynnille, jolla Cimzia-pistos annetaan, sovi uusi käynti mahdollisimman pian.
Italian: Conservare in frigorifero ( 2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Italian: Cimzia può avere una lieve influenza sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Finnish: Cimzia saattaa vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Italian: NON deve assumere Cimzia se sta usando uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell'artrite reumatoide: - anakinra - abatacept
Finnish: Cimzia-valmistetta EI saa käyttää, jos käytät jotain seuraavista nivelreuman hoitoon käytettävistä lääkkeistä: - anakinraa - abataseptia.
Italian: Se dimentica di prendere Cimzia
Finnish: Jos unohdat ottaa Cimzia-pistoksen
Italian: Alla settimana 52, la percentuale di pazienti che ha raggiunto uno stato di malattia inattiva (ASDAS < 1,3) è stata del 36,4% per il gruppo Cimzia rispetto all'11,8% per il gruppo placebo.
Finnish: Viikolla 52 niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASDAS-asteikon inaktiivisen taudin tilanteen (ASDAS < 1,3), oli 36,4 % Cimzia-ryhmässä ja 11,8 % lumelääkeryhmässä.
Italian: Il dispositivo è fornito separatamente.
Finnish: Injektiolaite toimitetaan erikseen.
Italian: • Con un movimento rapido e deciso spinga l'ago completamente sotto la pelle.
Finnish: • Paina yhdellä nopealla ja lyhyellä liikkeellä neula kokonaan ihoon.
Italian: Raro accidenti cerebrovascolari, arteriosclerosi, fenomeno di Raynaud, livedo reticularis, teleangiectasia
Finnish: Harvinainen aivoverenkiertohäiriö, arterioskleroosi, Raynaud'n oireyhtymä, livedo reticularis, telangiektasia
Italian: Se soffre di artrite psoriasica attiva, le verranno somministrati prima altri medicinali, solitamente metotrexato.
Finnish: Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä, tavallisesti metotreksaattia.
Italian: Contatti IMMEDIATAMENTE il medico se manifesta uno qualunque dei seguenti effetti indesiderati:
Finnish: Kerro lääkärille HETI, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Italian: • ansia e disturbi dell'umore come depressione, disturbi dell'appetito, cambiamento di peso
Finnish: • ahdistuneisuus ja mielialahäiriöt, kuten masennus, ruokahalun häiriöt, painon muutos
Italian: Se la finestra di osservazione diventa arancione e si sente un secondo "click", significa che l'iniezione è stata completata.
Finnish: Kun tarkistusikkuna muuttuu oranssiksi ja kuulet toisen klikkauksen, pistos on annettu.
Italian: Se si verificano reazioni gravi, la somministrazione di Cimzia deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita un'appropriata terapia.
Finnish: Jos vaikeita reaktioita ilmenee, Cimzia-valmisteen antaminen on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito.
Italian: • infiammazione dei nervi acustici, visivi o facciali, diminuzione della coordinazione o dell'equilibrio
Finnish: • kuulo-, näkö- tai kasvohermotulehdus, koordinaatiokyvyn tai tasapainon heikkeneminen
Italian: La siringa vuota e l'ago si muoveranno automaticamente indietro nel corpo del dispositivo di protezione e si bloccheranno.
Finnish: Tyhjä ruisku ja neula vetäytyvät automaattisesti sylinterin sisään ja lukittuvat paikalleen.
Italian: In entrambi gli studi, il profilo di sicurezza di questi pazienti era in linea con il profilo di sicurezza osservato nell'artrite reumatoide e nella precedente esperienza con Cimzia.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Cimzian turvallisuusprofiili näillä potilailla oli yhdenmukainen nivelreuman hoidossa todetun turvallisuusprofiilin ja aiempien Cimzia-kokemusten kanssa.
Italian: Cimzia neutralizza selettivamente il TNFα (IC90 di 4 ng/ml per l'inibizione del TNFα umano nel test di citotossicità in vitro sulla linea cellulare di fibrosarcoma murino L929) ma non neutralizza la linfotossina α (TNFβ).
Finnish: Cimzia neutraloi selektiivisesti TNF-α:aa (ihmisen TNF-α:n estävä pitoisuus (IC90) saatiin L929 hiiren fibrosarkooman sytotoksisuusmäärityksessä in vitro annoksella 4 ng/ml), mutta se ei neutraloi lymfotoksiini α:aa (TNF-).
Italian: Una volta che la risposta clinica è stata confermata, può essere presa in considerazione una dose alternativa di mantenimento di 400 mg ogni 4 settimane.
Finnish: Kliinisen vasteen vahvistuttua voidaan harkita vaihtoehtoista ylläpitoannostusta 400 mg neljän viikon välein.
Italian: Il TNFα è una citochina chiave pro-infiammatoria con un ruolo centrale nei processi infiammatori.
Finnish: TNF-α on keskeinen tulehdusta edistävä sytokiini ja sillä on keskeinen merkitys tulehdusprosessissa.
Italian: • infiammazione dell'occhio e della palpebra, disturbi della vista, problemi con la lacrimazione
Finnish: • silmä- ja silmäluomitulehdus, näköhäiriöt, kyynelerityksen häiriöt
Italian: Se sviluppa una febbre persistente, lividi o se sanguina facilmente o ha un colorito molto pallido, contatti immediatamente il medico.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu kuumetta, joka ei häviä, tai sinulle ilmaantuu hyvin helposti mustelmia tai verenvuotoja tai olet hyvin kalpea, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Italian: Alle settimane 4 e 8, tutte le concentrazioni nei neonati erano al di sotto del Limite di Quantificazione (BLQ).
Finnish: Viikolla 4 ja viikolla 8 kaikkien imeväisten pitoisuudet olivat alle määritysrajan.
Italian: Nelle donne in stato di gravidanza esiste un'esperienza limitata con Cimzia.
Finnish: Raskauden aikaisesta Cimzia-hoidosta on vain vähän kokemusta.
Italian: La componente de-coniugata del PEG è rapidamente eliminata dal plasma ed è escreta a livello renale in misura non nota.
Finnish: Dekonjugoitunut PEG-osa eliminoituu plasmasta nopeasti ja erittyy tuntemattomassa määrin munuaisten kautta.
Italian: La farmacocinetica della frazione PEG di certolizumab pegol è ritenuta essere dipendente dalla funzione renale, ma non è stata valutata in pazienti con compromissione renale.
Finnish: Sertolitsumabipegolin PEG-osan farmakokinetiikan oletetaan olevan riippuvainen munuaisten toiminnasta, mutta sitä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Italian: • reazioni allergiche incluse rinite allergica e allergie al medicinale (incluso shock anafilattico)
Finnish: • allergiset tilat, kuten allerginen nuha ja allergiset reaktiot lääkkeelle (anafylaktinen sokki mukaan lukien)
Italian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgio
Finnish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bryssel Belgia
Italian: - Se ava viene accidentalmente rimosso dalla pelle durante l'iniezione, il processo si interromperà automaticamente e l'ago si ritrae in ava.
Finnish: Jos ava-laite irtoaa vahingossa iholtasi pistoksen aikana, pistos keskeytyy automaattisesti ja neula liikkuu takaisin ava-laitteen sisään.
Italian: In pazienti con malattie demielinizzanti, sia pre-esistenti che di recente insorgenza, devono essere considerati attentamente i benefici e i rischi del trattamento con antagonisti del TNF prima di iniziare la terapia con Cimzia.
Finnish: Jos potilaalla on jo ennestään olemassa oleva tai vasta äskettäin ilmennyt demyelinaatiosairaus, TNF:n estäjähoidon hyötyjä ja riskejä on harkittava tarkoin ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Italian: Potrebbe sviluppare più facilmente un'infezione durante il trattamento con Cimzia, incluse infezioni gravi o, in rari casi, infezioni che la possono mettere in pericolo di vita.
Finnish: Saatat saada Cimzia-hoidon aikana tavallista helpommin infektioita, kuten vakavia tai harvinaisissa tapauksissa henkeä uhkaavia infektioita.
Italian: Nei pazienti trattati con gli antagonisti del TNF sono stati riportati in ambito post-marketing casi di linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL).
Finnish: TNF:n estäjillä hoidetuilla potilailla on markkinoilletulon jälkeen raportoitu hepatospleenistä T-solulymfoomaa (HSTCL).
Italian: Nel confronto tra studi, la farmacocinetica di certolizumab pegol appariva simile a quella osservata precedentemente in soggetti sani.
Finnish: Tutkimusten välisessä vertailussa sertolitsumabipegolin farmakokinetiikka vaikutti olevan samankaltainen kuin terveillä tutkimushenkilöillä oli aiemmin havaittu.
Italian: Tutti i pazienti avevano un'anamnesi positiva per essere forti fumatori.
Finnish: Kaikki potilaat olivat aiemmin tupakoineet runsaasti.
Italian: I risultati principali di efficacia dello studio clinico AS001 sono mostrati nella tabella 8.
Finnish: Kliinisestä AS001-tutkimuksesta saadut keskeiset hoidon tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 8.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto Cimzia e metotrexato in concomitanza hanno avuto una risposta umorale più bassa rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo Cimzia.
Finnish: Kuitenkin Cimziaa ja metotreksaattia saavilla potilailla oli matalampi humoraalinen vaste verrattuna pelkästään Cimziaa saaviin potilaihin.
Italian: Complessivamente il 16% dei pazienti ha avuto una precedente esposizione ad un'antagonista del TNF.
Finnish: Potilaista yhteensä 16 % oli altistunut aiemmin TNF:n estäjälle.
Italian: Tabella 7 Risposta ACR alla settimana 34 nello studio clinico DoseFlex Regime di trattamento dalla settimana 0 alla 16
Finnish: Taulukko 7 ACR-vaste kliinisessä DoseFlex-tutkimuksessa viikolla 34 Hoitoviikot 0-16
Italian: Valutazioni su remissione (DAS28(ESR) <2,6), stato di bassa attività di malattia (DAS28(ESR) ≤3,2), ACR50 e ACR70 per visita hanno dimostrato che il trattamento con Cimzia+MTX determina risposte più veloci e percentuali maggiori di risposta rispetto al trattamento con placebo+MTX.
Finnish: Käynneillä tehdyt arviot remissiosta (DAS28 [ESR] < 2,6), tautiaktiivisuuden vähäisyydestä (DAS28 [ESR] ≤ 3,2) sekä ACR50- ja ACR70-vasteesta osoittivat, että Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmä tuotti nopeamman ja suuremman vasteen kuin lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmä.
Italian: A tutti i pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso sviluppassero segni e sintomi indicativi di discrasia ematica o infezione (ad es. febbre persistente, contusione, sanguinamento, pallore) durante il trattamento con Cimzia.
Finnish: Kaikkia potilaita on neuvottava hakeutumaan heti lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy veren dyskrasiaan tai infektioon viittaavia löydöksiä tai oireita (esim. pitkittynyttä kuumetta, mustelmia, verenvuotoa, kalpeutta) Cimzia-hoidon aikana.
Italian: Cimzia può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando un trattamento continuativo con metotrexato sia inappropriato.
Finnish: Cimzia voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai jos metotreksaattihoidon jatkaminen ei sovi potilaalle.
Italian: Raro malattia interstiziale del polmone, polmonite Comune nausea
Finnish: Harvinainen interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus Yleinen pahoinvointi
Italian: Endpoint primario: proporzione di pazienti in remissione prolungata* alla settimana 52
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: potilaat (%), joilla saavutettu pitkäkestoinen remissio* viikolla 52
Italian: Di conseguenza, gli studi di tossicologia riproduttiva sono stati condotti con un reagente omologo che riconoscesse il TNF di ratto.
Finnish: Toksikologisia reproduktiotutkimuksia on siksi tehty rotan TNF:n tunnistavalla homologisella reagenssilla.
Italian: Settimana 12 Settimana 24 ASAS 5/6(c,d)
Finnish: Viikko 12 Viikko 24 ASAS 5/6(c,d)
Italian: Gli studi preclinici suggeriscono un livello basso o trascurabile di trasferimento placentare di un omologo del frammento Fab di certolizumab pegol (senza regione Fc) (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Non-kliiniset tutkimukset viittaavat lievään tai merkityksettömään sertolitsumabipegolin homologisen Fab-fragmentin siirtymiseen istukan kautta (ei Fc-alue) (ks. kohta 5.3).
Italian: Cimzia si lega a una specifica proteina chiamata fattore di necrosi tumorale α (TNFα).
Finnish: Cimzia sitoutuu tiettyyn tuumorinekroositekijä alfaksi (TNF-α) kutsuttuun valkuaisaineeseen.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000):
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Italian: Cimzia è stato inoltre studiato in 317 pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica in uno studio controllato verso placebo per 52 settimane (AS0006).
Finnish: Cimziaa on tutkittu myös 317 potilaalla, jolla oli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 52 viikon ajan (AS0006).
Italian: Non nota sclerosi multipla*, sindrome Guillain-Barrè*
Finnish: Tuntematon multippeliskleroosi*, Guillain-Barrén oireyhtymä*
Italian: I pazienti avevano articolazioni dolenti e tumefatte ≥ 3 e aumento delle proteine della fase acuta.
Finnish: Potilailla oli ≥ 3 turvonnutta ja aristavaa niveltä ja suurentuneet akuutin vaiheen reaktanttiarvot.
Italian: - Se soffre di una malattia del sistema nervoso, come ad esempio la sclerosi multipla, il medico deciderà se deve usare Cimzia.
Finnish: - Jos sinulla on keskushermostosairaus, kuten MS-tauti, lääkäri päättää tällöin, voitko käyttää Cimzia-valmistetta.
Italian: Di conseguenza, Cimzia può essere usato durante l'allattamento.
Finnish: Näin ollen Cimziaa voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Italian: Poichè il fattore di necrosi tumorale (TNF) media il processo infiammatorio e modula le risposte di immunità cellulare, esiste la possibilità che gli antagonisti del TNF, tra cui Cimzia, causino immunosoppressione, influenzando le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie maligne.
Finnish: Koska tuumorinekroositekijä (TNF) välittää tulehdusreaktiota ja muuntaa solujen immuunivastetta, TNF:n estäjiin, myös Cimzia-hoitoon, liittyy mahdollisesti immunosuppressiota, joka vaikuttaa elimistön vastustuskykyyn infektioita ja pahanlaatuisia kasvaimia vastaan.
Italian: Degli 850 pazienti randomizzati a ricevere placebo o Cimzia nell'ambito di questi studi controllati con placebo, il 29% era naïve ad una precedente terapia sistemica per il trattamento della psoriasi.
Finnish: Niistä 850 satunnaistetusta potilaasta, jotka saivat joko lumelääkettä tai Cimziaa näissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, 29 % ei ollut saanut aiempaa systeemistä hoitoa psoriaasiin.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia hanno anche avuto miglioramenti rispetto al placebo in più componenti dell'attività della spondiloartrite assiale, compresi i livelli di PCR.
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla oli myös kohentumista lumelääkkeeseen verrattuna useissa aksiaalisen spondylartriitin aktiivisuuden komponenteissa, mukaan lukien CRP.
Italian: • Viene mostrato il messaggio "Rimuovere e conservare il cappuccio dell'ago".
Finnish: • Näyttöruudulle ilmestyy teksti "Poista neulan suojakorkki ja säästä se".
Italian: Non comune disturbi visivi (inclusa diminuzione della vista), infiammazione dell'occhio e della palpebra, disturbo della lacrimazione
Finnish: Melko harvinainen näköhäiriöt (näkökyvyn heikkeneminen mukaan lukien), silmän ja silmäluomen tulehdus, kyynelerityksen häiriö
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con certolizumab pegol.
Finnish: Sertolitsumabipegolilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in studi clinici e nel post-marketing Classificazione per sistemi e organi
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä lääketutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen Elinjärjestelmä
Italian: Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III tai IV) (ks. kohta 4.4).
Italian: Deve essere esercitata cautela nel considerare un trattamento con antagonisti del TNF in pazienti con precedenti neoplasie maligne o quando si consideri di continuare il trattamento in pazienti che sviluppano una neoplasia maligna.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan hoitoa TNF:n estäjillä potilaille, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, tai kun harkitaan hoidon jatkamista, kun potilaalle on kehittynyt pahanlaatuinen kasvain.
Italian: Verifichi che "l'indicatore di livello del medicinale", di colore rosso, si trovi nella parte superiore della cartuccia.
Finnish: Tarkista, että punainen liuoksen tason ilmaisin on säiliön yläosassa.
Italian: Nelle donne, le risposte ASAS20 non sono state diverse, in modo statisticamente significativo, da quelle osservate con placebo fino a dopo la settimana 12.
Finnish: Naispotilailla ASAS20-vaste ei eronnut tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeestä ennen kuin viikon 12 jälkeen.
Italian: Raro edema angioneurotico, sarcoidosi, malattia da siero, pannicolite (incluso eritema nodoso), peggioramento dei sintomi di dermatomiosite**
Finnish: Harvinainen angioneuroottinen edeema, sarkoidoosi, seerumitauti, ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus (erythema nodosum mukaan lukien), dermatomyosiitin oireiden paheneminen**
Italian: * Questi eventi sono stati correlati alla classe degli antagonisti del TNF, ma l'incidenza con certolizumab pegol non è nota.
Finnish: *Nämä haitat ovat liittyneet TNF:n estäjien lääkeryhmään, mutta esiintyvyyttä sertolitsumabipegolihoidon yhteydessä ei tiedetä.
Italian: Settimana 12 Settimana 24 ASAS40(c,d)
Finnish: Viikko 12 Viikko 24 ASAS40(c,d)
Italian: • disturbi del ciclo mestruale inclusa mancanza di sanguinamento o sanguinamento abbondante o irregolare
Finnish: • kuukautiskierron häiriöt, kuten vuodon puuttuminen tai runsaat tai epäsäännölliset kuukautisvuodot
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10):
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Italian: I risultati più importanti dello studio sono presentati nella Tabella 4.
Finnish: Tutkimuksen päätulokset on esitetty taulukossa 4.
Italian: • La terapia con metotrexato viene continuata mentre si utilizza Cimzia.
Finnish: • Metotreksaattihoitoa jatketaan Cimzia-hoidon aikana.
Italian: Dei 783 pazienti inizialmente randomizzati al trattamento attivo nello studio RA-I, 508 hanno completato 52 settimane di trattamento controllato con placebo e hanno proseguito con lo studio di estensione in aperto.
Finnish: RA-I-tutkimuksen alussa aktiivista hoitoa saamaan satunnaistetuista 783 potilaasta 508 oli tutkimuksessa mukana koko 52 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun jakson ajan ja jatkoi avoimessa jatkotutkimuksessa.
Italian: Iniezione • Non agiti la siringa.
Finnish: Pistäminen • Älä ravista ruiskua.
Italian: Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Cimzia.
Finnish: Osa näistä reaktioista ilmaantui ensimmäisen Cimzia-injektion jälkeen.
Italian: Non le devono essere somministrati alcuni tipi di vaccini (vivi) mentre è in trattamento con Cimzia.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tiettyjä (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä) rokotteita Cimziahoidon aikana.
Italian: Negli studi CIMPASI-1 e CIMPASI-2, sessanta pazienti erano positivi per gli anticorpi, 27 dei quali erano valutabili per gli anticorpi neutralizzanti e sono risultati positivi al test.
Finnish: CIMPASI-1- ja CIMPASI-2-tutkimuksissa kuusikymmentä potilasta oli vasta-aine-positiivisia; 27:ltä näistä potilaista voitiin määrittää neutraloivat vasta-aineet ja tulos oli positiivinen.
Italian: Inoltre, dato che certolizumab pegol è una proteina che si degrada nel tratto gastrointestinale dopo la somministrazione orale, la biodisponibilità assoluta dovrebbe essere molto bassa in un neonato allattato al seno.
Finnish: Sertolitsumabipegoli on lisäksi proteiini, joka suun kautta otettuna hajoaa maha-suolikanavassa, joten absoluuttinen biologinen hyötyosuus rintaruokituilla imeväisillä on oletettavasti hyvin pieni.