FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Bulgarian: Според проспективно събирани данни, средният брой бременности с експозиция на инфликсимаб, водещи до раждане на живо дете с известен изход, включително приблизително 1 100 с експозиция по време на първия триместър, не показва повишение в честотата на малформации при
English: The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
Bulgarian: Равновесният обем на разпределение ( медиана на Vd от 3,0 до 4,1 литра) не зависи от приложената доза и показва, че инфликсимаб се разпределя предимно във вътресъдовото пространство.
English: Patients should be closely monitored and Flixabi must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да са под строг контрол и лечението с Flixabi не трябва да се продължава при пациенти, при които се развият нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.8).
English: Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
Bulgarian: Резултатите на седмица 54 (въз основа на ACR 20, модифицирания скор по van der Heijde-Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3.
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Flixabi
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Flixabi.
English: Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzees.
Bulgarian: Инфликсимаб не реагира кръстосано с TNFα на други видове, различни от човек и шимпанзе.
English: From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва колкото може по-бързо, за предпочитане в рамките на 3 часа след разтварянето.
English: Upon removal from refrigerated storage, Flixabi must not be returned to refrigerated storage.
Bulgarian: След изваждане от хладилника Flixabi не трябва да се връща обратно.
English: * Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: * Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК-технология.
English: Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (week-2 responders)
Bulgarian: Таблица 5 Ефект върху отговора и процента на постигане на ремисия, данни от ACCENT I (отговорили на седмица 2)
English: • In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Bulgarian: При някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
English: A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
Bulgarian: Овладяването на признаците и симптомите е дефинирано като подобрение с поне 20% (ACR 20) както в броя на болезнените, така и на оточните стави, според поне 3 от следните 5 критерия: (1) обща оценка на лекаря, (2) обща оценка на пациента, (3) функционална оценка на ставата, (4) определяне на силата на болката по визуалната аналогова скала и (5) скорост на утаяване на еритроцитите или С-реактивен протеин.
English: Tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта - като витамини или билкови препарати.
English: • Flixabi will be given to you by your doctor or nurse.
Bulgarian: Flixabi ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
English: However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab, may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
Bulgarian: Обаче проучвания от публикуваната литература при различни индикации (напр. ревматоиден артрит, псориазис, болест на Crohn) предполагат, че неживите ваксини, приложени по време на лечение с анти-TNF продукти, включително инфликсимаб, може да предизвикат по-слаб имунен отговор, отколкото при пациенти, които не получават лечение с анти-TNF продукти.
English: (furunculosis)
Bulgarian: (грануломатозни лезии)
English: In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Bulgarian: При кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб, е съобщен фатален случай поради дисеминирана инфекция с бацила на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) след прилагане на BCG ваксина след раждането.
English: For more information about the safety of infliximab in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: За повече информация относно безопасността на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст вижте точки 4.4 и 4.8.
English: Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction.
Bulgarian: Анафилактичен шок, васкулит, саркоид-подобна реакция.
English: Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
Bulgarian: Значимо подобрение от изходното ниво е доказано при DLQI (p < 0,001) и при резултатите от физическата и психическа компонента на SF-36 (p < 0,001) при всяко сравняване на компоненти.
English: Infliximab is a monoclonal antibody - a type of protein that attaches to a specific target in the body called TNF (tumour necrosis factor) alpha.
Bulgarian: Инфликсимаб е моноклонално антитяло - вид протеин, който се прикрепва към специфична мишена в организма, наречена TNF (тумор-некротизиращ фактор) алфа.
English: For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Bulgarian: За указания за приготвяне на разтвора и приложението му вижте точка 6.6.
English: Nail psoriasis was assessed using the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Bulgarian: Псориазисът на ноктите е оценен чрез Индекса на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
English: EU/1/16/1106/001 1 vial EU/1/16/1106/002 2 vials EU/1/16/1106/003 3 vials EU/1/16/1106/004 4 vials EU/1/16/1106/005 5 vials
Bulgarian: EU/1/16/1106/001 1 флакон EU/1/16/1106/002 2 флакона EU/1/16/1106/003 3 флакона EU/1/16/1106/004 4 флакона EU/1/16/1106/005 5 флакона
English: • Changes in how your liver works, increase in liver enzymes (shown in blood tests)
Bulgarian: Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими (установява се от изследванията на кръв)
English: All 3 groups received repeated infusions at week 2, 6 and every 8 weeks thereafter.
Bulgarian: И 3-те групи са получавали многократни инфузии на седмици 2 и 6, след което - на всеки 8 седмици.
English: Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE
Bulgarian: Таблица 4 ACR-N, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на седмица 54, ASPIRE
English: Complete fistula response (%)
Bulgarian: Пълен отговор по отношение на фистулите (%)
English: The effects observed at 54 weeks were maintained through 102 weeks.
Bulgarian: Ефектите, установени на седмица 54, се задържат до седмица 102.
English: Specific studies of infliximab in elderly patients have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст.
English: Single intravenous infusions of 1, 3, 5, 10 or 20 mg/kg of infliximab yielded dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC).
Bulgarian: Еднократната инфузия на инфликсимаб при доза 1, 3, 5, 10 или 20 mg/kg води до пропорционално на дозата повишаване на максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC).
English: Administration of Flixabi should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Bulgarian: Приемът на Flixabi трябва да бъде преустановен, ако при пациента се развие нова сериозна инфекция или сепсис, като се назначи подходящо антимикробно или противогъбично лечение, докато инфекцията не бъде овладяна.
English: Type 1 glass vial with a rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
Bulgarian: Стъклен флакон (Тип 1) с гумена тапа и алуминиева обкатка, защитен с пластмасова капачка.
English: Under aseptic conditions, reconstitute each Flixabi vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Bulgarian: При асептични условия разтворете всеки флакон Flixabi с 10 ml вода за инжекции, като използвате спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка.
English: In Group 2, starting with the week 36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
Bulgarian: В Група 2, започвайки с инфузията на седмица 36, пациентите с BASDAI ≥ 3 при 2 последователни визити, са получавали по 7,5 mg/kg инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
English: Clinical response at week 30
Bulgarian: Клиничен отговор на седмица 30
English: Available data do not support further Flixabi treatment, in patients not responding within 6 weeks of the initial infusion.
Bulgarian: Наличните данни не подкрепят продължаването на лечението с Flixabi при пациенти, които не се повлияват в рамките на 6 седмици от първата инфузия.
English: Flixabi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Bulgarian: Flixabi трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
English: Myocardial ischaemia/myocardial infarction.
Bulgarian: Миокардна исхемия/инфаркт на миокарда.
English: Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Bulgarian: Поради инхибирането на TNFα, приложеният по време на бременността инфликсимаб може да промени нормалния имунен отговор на новороденото.
English: • Some patients receiving infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
Bulgarian: Някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, развиват симптоми на нарушение на имунната система, наречено лупус.
English: In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
Bulgarian: В едното от рамената (група 2, n = 329), при пациентите с недостатъчен отговор е допускано титриране на дозата с по 1,5 mg/kg - от 3 до 9 mg/kg.
English: Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with infliximab is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
Bulgarian: Понеже възможността за повишаване на риска от развитие на карцином при лекувани с инфликсимаб пациенти с новооткрита дисплазия не е установена, ползата и рисковете от продължителна терапия трябва да се разгледат внимателно от клинициста при всеки отделен пациент.
English: • Melanoma (a type of skin cancer).
Bulgarian: Меланом (вид рак на кожата)
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made in children younger than 6 years.
Bulgarian: Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката при деца на възраст под 6 години не могат да бъдат дадени.
English: This includes multiple sclerosis, Guillain-Barre syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Bulgarian: Това включва множествена склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога Ви е поставяна диагноза „неврит на зрителния нерв”.
English: Of infliximab-treated patients who had an infusion reaction during the induction period, through week 6, 27% experienced an infusion reaction during the maintenance period, week 7 through week 54.
Bulgarian: От лекуваните с инфликсимаб пациенти, които са имали реакция, свързана с инфузията в периода на индукция през 6-та седмица, 27% са развили реакция, свързана с инфузията по време на поддържащия период от седмица 7 до седмица 54.
English: • Bacterial infections such as blood poisoning, abscess or infection of the skin (cellulitis)
Bulgarian: Бактериални инфекции като отравяне на кръвта, абсцес или инфекция на кожата (целулит)
English: • In case you have received Flixabi while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Bulgarian: В случай че получавате Flixabi докато сте бременна, важно е да информирате лекаря на Вашето бебе за това, преди каквато и да е ваксинация.
English: Flixabi is available in packs containing 1, 2, 3, 4, and 5 vial(s).
Bulgarian: Flixabi се доставя в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 4 и 5 флакон(а).
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Flixabi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат изследвани за НВV инфекция преди започване на лечение с Flixabi.
English: Additional information on special populations
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации Cтарческа възраст
English: The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of < 150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose > 6 mg/day.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26, дефинирана като пациенти в клинична ремисия (CDAI от < 150), които поне за 3 седмици не са приемали перорални системни кортикостероиди (преднизон или еквивалент) или будезонид при доза > 6 mg/дневно.
English: After the first year of the study, 78 patients continued into an open-label extension to week 98.
Bulgarian: След изтичане на първата година от проучването, 78 пациенти са останали на лечение до седмица 98 като открито проучване.
English: Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Bulgarian: Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото може по-бързо след приготвяне на разтвора и в рамките на 3 часа от разтварянето и разреждането.
English: • Tell your doctor if you have an infection even if it is a very minor one.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и много лека.
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Flixabi to reduce the signs and symptoms of your disease.
Bulgarian: Ако тези лекарства или лечения не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Flixabi, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.
English: Flixabi contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Flixabi съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
Bulgarian: Вирусна инфекция (напр. грип, херпес-вирусна инфекция).
English: When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Flixabi infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Bulgarian: Ако разтварянето и разреждането е извършено при асептични условия, инфузионният разтвор на Flixabi може да бъде използван в рамките на 24 часа, ако е съхраняван при температура от 2°C до 8°C.
English: If you forget or miss your Flixabi infusion If you forget or miss an appointment to receive Flixabi, make another appointment as soon as possible.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Flixabi, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия.
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Flixabi.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви и ще реши колко често ще Ви се прилага Flixabi.
English: A reduction in the rate of the progression of structural joint damage (erosions and joint space narrowing) was observed in all infliximab groups at 54 weeks (Table 3).
Bulgarian: Забавяне на прогресията на структурното увреждане на ставите (ерозии и стесняване на ставната цепка) се установява на седмица 54 във всички групи, лекувани с инфликсимаб (Таблица 3).
English: Higher degrees of clinical response (ACR50 and ACR70) were observed in all infliximab groups at 30 and 54 weeks compared with methotrexate alone.
Bulgarian: По-висока степен на клиничен отговор (ACR 50 и ACR 70) се установява на седмици 30 и 54 във всички групи, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с групите на лечение само с метотрексат.
English: Flixabi and Orencia should not be used together.
Bulgarian: Flixabi и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
English: In patients who develop HBV reactivation, Flixabi should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Bulgarian: При пациентите, при които се развие реактивация на НВV, лечението с Flixabi трябва да се спре и да се започне ефективно противовирусно лечение и подходяща поддържаща терапия.
English: • Tell your doctor straight away if you have signs of an infection.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако развиете признаци на инфекция.
English: d p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
Bulgarian: г p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб при доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
English: Flixabi infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Bulgarian: Инфузията на Flixabi трябва да се прави от квалифицирани медицински специалисти, обучени да разпознават свързани с инфузията реакции.
English: Endophthalmitis.
Bulgarian: Ендофталмит.
English: Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness.
Bulgarian: Амнезия, тревожност, объркване, сънливост, нервност.
English: • You have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis.
Bulgarian: ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозна инфекция като пневмония или сепсис,
English: While the numbers of patients in each subgroup are too small to make any definitive conclusions about the effect of age on safety events, there were higher proportions of patients with serious adverse events and discontinuation due to adverse events in the younger age group than in the older age group.
Bulgarian: Въпреки че броят на пациентите във всяка подгрупа е твърде малък, за да се направят някакви окончателни заключения относно влиянието на възрастта върху профила на безопасност, по-висок процент пациенти в групата на по-малката възраст са били със сериозни нежелани реакции и прекратяване поради нежелани лекарствени реакции, в сравнение с групата на пациентите на поголямата възраст.
English: Do not dilute the reconstituted Flixabi solution with any other diluent.
Bulgarian: Не разреждайте реконституирания разтвор Flixabi с никакъв друг разредител.
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C to 8°C for 24 hours.
Bulgarian: Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в продължение на 24 часа в хладилник от 2°C до 8°C.
English: • Children and adults taking Flixabi may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Bulgarian: При деца и възрастни приложението на Flixabi може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02.
English: The combination of Flixabi with other biological therapeutics used to treat the same conditions as Flixabi, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Flixabi с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва Flixabi, включително анакинра и абатацепт, не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Bulgarian: Готовият разтвор остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при 25°C.
English: Children may receive some vaccines during treatment with Flixabi but should not receive live vaccines while using Flixabi.
Bulgarian: На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Flixabi, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Flixabi.
English: Before reconstitution 4 years at 2°C - 8°C.
Bulgarian: 4 години при температура 2°C - 8°C.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriasis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ инфликсимаб, във всички подгрупи на педиатричната популация при ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатричeн артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: If you were using Flixabi during pregnancy, tell your baby's doctor and other healthcare professionals caring for your baby about your Flixabi use before the baby receives any vaccines.
Bulgarian: Ако сте използвали Flixabi по време на бременността, кажете на лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти, които се грижат за Вашето бебе, за лечението с Flixabi, преди да ваксинират бебето Ви с каквито и да е ваксини.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment or after dose adjustment.
Bulgarian: Продължаването на лечението трябва да се преразгледа внимателно при пациенти, при които няма данни за терапевтично повлияване през първите 12 седмици от лечението или след корекция на дозата.