FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Majoriteten av patienterna var av HCV-genotyp 1 (64 %) och hade bryggfibros/cirros.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите са били с HCV генотип 1 (64%) и са имали свързани фиброза/цироза.
Swedish: Vissa vanliga läkemedel samverkar med Revolade - det gäller receptbelagda och receptfria läkemedel och mineraler.
Bulgarian: Някои ежедневно приемани лекарства взаимодействат с Revolade - включително лекарства със и без рецепта и хранителни добавки с минерали.
Swedish: Vissa människor kan få problem med blödningar i matsmältningssystemet när de har slutat ta peginterferon, ribavirin och Revolade.
Bulgarian: Някои хора може да имат кървене от храносмилателната система след спиране на пегинтерферон, рибавирин и Revolade.
Swedish: Renal tubulär toxicitet iakttogs i studier med en varaktighet på upp till 14 dagar på möss och råttor vid exponeringar som i allmänhet förknippades med morbiditet och mortalitet.
Bulgarian: Бъбречна тубулна токсичност е наблюдавана в проучвания с продължителност до 14 дни при мишки и плъхове при експозиции, които като цяло са свързани със заболеваемост и смъртност.
Swedish: En QTc-studie på friska försökspersoner som fick 150 mg eltrombopag per dag visade inte någon kliniskt signifikant effekt på hjärtrepolarisationen.
Bulgarian: Проучване за QTc интервала при здрави доброволци, приемащи 150 mg елтромбопаг дневно, не е показало клинично значим ефект върху сърдечната реполяризация.
Swedish: Du kommer att övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och få lämplig behandling omedelbart.
Bulgarian: Ще Ви проследяват за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно ще Ви се приложи подходящо лечение.
Swedish: Eltrombopag absorberas med en toppkoncentration 2 till 6 timmar efter oral administrering.
Bulgarian: Елтромбопаг се абсорбира с пикова концентрация 2 до 6 часа след перорално приложение.
Swedish: Gör det direkt efter att du har blandat dosen.
Bulgarian: Направете го незабавно, след като сте приготвили дозата.
Swedish: Eltrombopag metaboliseras via flera vägar, inklusive CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 och UGT1A3 (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Елтромбопаг се метаболизира по много метаболитни пътища, включително CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 и UGT1A3 (вж. точка 5.2).
Swedish: Hur du tar tabletterna Svälj tabletten hel med lite vatten.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с малко вода.
Swedish: Placebo n/N (%) [95 % CI]
Bulgarian: Плацебо n/N (%) [95% CI]
Swedish: • Kasta trasan och handskarna som använts för att torka upp det som spillts i hushållssoporna.
Bulgarian: Изхвърлете кърпичката и ръкавиците, които сте използвали, за да почистите, във Вашия домашен контейнер за отпадъци.
Swedish: I de kliniska studierna fanns en rapport om överdosering där patienten tog 5 000 mg eltrombopag.
Bulgarian: В клиничните проучвания има едно съобщение за предозиране, при което пациентът е погълнал 5 000 mg елтромбопаг.
Swedish: Multilinjärt svar rapporterades hos 45 % av patienterna.
Bulgarian: Отговор по отношение на много клетъчни линии се съобщава при 45% от пациентите.
Swedish: Laminatet består av polyester (PET)/orienterad polyamid (OPA)-/9 µm aluminiumfolie (AL)-/-polyeten med låg densitet (LDPE).
Bulgarian: Материалът на ламината се състои от полиестер (PET)/ориентиран полиамид (OPA)/9 µm алуминиево фолио (Al)/термозапечатващ се слой от полиетилен с ниска плътност (LDPE).
Swedish: Läkaren kan också göra tester för att direkt kontrollera din benmärg under behandlingen med Revolade.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи и изследвания, за да провери директно състоянието на костния Ви мозък по време на лечение с Revolade.
Swedish: Frekvenserna före varje biverkning baseras på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Съответстващата категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Benmärgsaspiration och biopsi bör övervägas under sjukdomens förlopp och behandling, framförallt hos patienter över 60 år, patienter med systemiska symtom eller avvikande statusfynd som t.ex. ökat antal perifera blastceller.
Bulgarian: Трябва да се обмисли извършване на костномозъчна аспирация и биопсия в хода на заболяването и по време на лечението, особено при пациенти на възраст над 60 години, при пациенти със системни симптоми или при необичайни признаци, като повишен брой периферни бластни клетки.
Swedish: Ta endast ut förskrivet antal dospåsar för en dos från satsen.
Bulgarian: Вземете само предписания брой сашета за една доза от комплекта.
Swedish: 9/l, kan eltrombopag återinsättas med tidigare effektiv dos.
Bulgarian: 9/l, започнете отново приема на елтромбопаг в предишната ефективна доза.
Swedish: Använd lägsta dos av eltrombopag och/eller samtidig ITPbehandling för att bibehålla ett trombocytantal som förhindrar eller minskar blödning.
Bulgarian: Използвайте най-ниската доза елтромбопаг и/или едновременно лечение за ИТП за поддържане на такива тромбоцитни нива, които спират или намаляват кървенето.
Swedish: I in vitro-analysen av muslymfom var eltrombopag marginellt positivt (<3-faldig ökning av mutationsfrekvens).
Bulgarian: В in vitro тест за лимфом при мишки, елтромбопаг е бил гранично позитивен (<3-пъти повишаване на мутационната честота).
Swedish: Säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering
Bulgarian: Фармакологична безопасност и токсичност при многократно прилагане
Swedish: 30 dospåsar.
Bulgarian: 30 сашета.
Swedish: ITP orsakas av ett lågt antal blodplättar (trombocytopeni).
Bulgarian: ИТП се причинява от нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения).
Swedish: p-värde a a - Logistisk regressionsmodell justerad för randomiseringens stratifieringsvariabler
Bulgarian: р-стойностa a Логистичен регресионен модел, коригиран спрямо променливите за рандомизиране и стратификация
Swedish: Många med hepatit C kan ha lågt antal blodplättar, inte bara som en följd av sjukdomen utan också på grund av vissa av de antivirala läkemedel som används för att behandla den.
Bulgarian: С имат нисък брой на тромбоцитите, не само в резултат на заболяването, но и поради някои противовирусни лекарства, които се използват за лечение на заболяването.
Swedish: Om du får en hudreaktion eller om du har några frågor, vänd dig till din läkare.
Bulgarian: Ако получите кожна реакция или ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар.
Swedish: PETIT2 (TRA115450) var en 2-delad, dubbelblind och öppen, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Bulgarian: PETIT2 (TRA115450) е двойносляпо и открито, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване в две части.
Swedish: Vid förhöjt bilirubinvärde ska fraktionering utföras.
Bulgarian: При повишен билирубин, трябва да се направи фракциониране.
Swedish: Vanliga Förhöjt aspartataminotransferas †, hyperbilirubinemi,
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза †, хипербилирубинемия,
Swedish: Målet med behandlingen med eltrombopag bör vara att uppnå den miniminivå för antalet trombocyter som behövs för att inleda antiviral terapi, i enlighet med rekommendationer i klinisk praxis.
Bulgarian: Целта на лечението с елтромбопаг трябва да бъде постигане на минимално ниво на броя на тромбоцитите, необходимо за започване на противовирусна терапия, при спазване на препоръките на клиничната практика.
Swedish: Läkemedel för behandling av ITP
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на ИТП
Swedish: Eltrombopag kan administreras som tillägg till andra ITP-läkemedel.
Bulgarian: Елтромбопаг може да се прилага като допълнение към други лекарства за ИТП.
Swedish: Hepatocytdegeneration och/eller -nekros, ofta åtföljt av förhöjda leverenzymer i serum, iakttogs hos möss, råttor och hundar vid doser som förknippades med morbiditet och mortalitet eller som tolererades dåligt.
Bulgarian: Хепатоцитна дегенерация и/или некроза, често придружена с повишени стойности на чернодробните ензими в серума, е била наблюдавана при мишки, плъхове и кучета в дози, които са били свързани със заболеваемост и смъртност или с недобра поносимост.
Swedish: Rapporterade trombotiska/tromboemboliska komplikationer inkluderade både venösa och arteriella händelser.
Bulgarian: Съобщаваните тромботични/тромбоемболични усложнения са включвали венозни и артериални събития.
Swedish: Patienterna analyseras enligt den erhållna behandlingen (total säkerhet, dubbelblind population; Revolade n = 955 och placebo n = 484).
Bulgarian: Пациентите са анализирани според лечението, което приемат (обща двойнозаслепена популация за оценка на безопасността, Revolade n=955 и плацебо n=484).
Swedish: Beroende på hur du reagerar på Revolade kan din läkare rekommendera att din dagliga dos ändras.
Bulgarian: Според повлияването Ви от Revolade, лекарят може да препоръча промяна в дневната доза.
Swedish: Revolade ska inte användas utanför kliniska studier för behandling av trombocytopeni på grund av MDS.
Bulgarian: Revolade не трябва да се използва извън клиничните проучвания за лечение на тромбоцитопения, в резултат на МДС.
Swedish: Det är nödvändigt att vänta i minst 2 veckor och observera effekten av en dosjustering på patientens trombocytsvar innan en ytterligare dosjustering övervägs.
Bulgarian: Необходимо е да се изчака най-малко 2 седмици, за да се види ефектът от всяка корекция на дозата върху повлияването на тромбоцитите при пациента, преди да обмислите друга корекция на дозата.
Swedish: • om du har katarakt (grumling av ögats lins)
Bulgarian: ако имате катаракта (перде на окото)
Swedish: • Tryck långsamt in sprutkolven hela vägen så att medicinen kommer in i barnets mun.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, така че лекарството да попадне в устата на детето.
Swedish: Uteblivet svar på eltrombopag
Bulgarian: Загуба на отговор към елтромбопаг
Swedish: Eltrombopag har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Елтромбопаг повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Om du också tar läkemedel som förhindrar blodpropp är risken för blödning större.
Bulgarian: Ако приемате също и лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци, съществува по-голям риск от кървене.
Swedish: Hos personer som har problem med benmärgen kan läkemedel som Revolade göra att problemen förvärras.
Bulgarian: При хора, които имат проблеми с костния мозък, лекарства като Revolade може да влошат проблемите.
Swedish: I kliniska studier med eltrombopag rekommenderades en dosreduktion av statiner med 50 %.
Bulgarian: В клинични проучвания с елтромбопаг е препоръчано намаляване на дозата на статините с 50%.
Swedish: OATP1B1- och BCRP-substrater
Bulgarian: Субстрати на OATP1B1 и BCRP
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: Övervakning av patientens trombocytantal ska fortsätta och standardkriterierna för ytterligare dosmodifiering följas.
Bulgarian: Трябва да продължи проследяването на броя на тромбоцитите при пациента и да се следват стандартните критерии за допълнително коригиране на дозата.
Swedish: Femtiofyra procent av de eltrombopagbehandlade patienterna och 13 % av de placebobehandlade patienterna uppnådde denna svarsnivå efter 6 veckors behandling.
Bulgarian: Петдесет и четири процента от пациентите на лечение с елтромбопаг и 13% от пациентите на плацебо са постигнали това ниво на отговор след 6 седмици на лечение.
Swedish: Revolade rekommenderas inte till barn under 1 år som har ITP.
Bulgarian: Revolade не се препоръчва при деца на възраст под 1 година с ИТП.
Swedish: Effekten och säkerheten för Revolade har inte fastställts för behandling av trombocytopeni på grund av MDS.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Revolade не са установени при лечение на тромбоцитопения в резултат на МДС.
Swedish: Blödningar uppstod på ytan av näthinnan (preretinal), under näthinnan (subretinal) eller i den retinala vävnaden.
Bulgarian: Появявали са се кръвоизливи на повърхността на ретината (преретинални), под ретината (субретинални) или в самата ретина.
Swedish: Interaktion med föda
Bulgarian: Взаимодействия с храна
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mannitol, sukralos och xantangummi.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол, сукралоза и ксантанова гума.
Swedish: Om du har MDS och tar Revolade kan din MDS förvärras.
Bulgarian: Ако имате МДС и приемате Revolade, миелодиспластичният синдром може да се влоши.
Swedish: Förvara Revolade pulver till oral suspension, inklusive doseringssatsen, och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: Съхранявайте Revolade прах за перорална суспензия, включително комплекта за прилагане, и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Swedish: Om du inte tar det inom 30 minuter efter blandningen måste du blanda till en ny dos.
Bulgarian: Ако не го използвате в рамките на 30 минути след смесването, трябва да приготвите нова доза.
Swedish: Den lägsta dosen av eltrombopag som behövs för att uppnå målen bör användas.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза елтромбопаг, необходима за постигане на целите.
Swedish: ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) och ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) var randomiserade dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterstudier för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Revolade hos trombocytopeniska patienter med HCV-infektion, som annars skulle kunnat påbörja antiviral terapi.
Bulgarian: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) и ENABLE 2 (TPL108390 n=805) са рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания, оценяващи ефикасността и безопасността на Revolade при тромбоцитопенични пациенти с HCV инфекция, които иначе са подходящи за започване на противовирусна терапия.
Swedish: Säkerheten av eltrombopag vid svår aplastisk anemi har utvärderats i en öppen studie, enkelarm, (N = 43) i vilken 11 patienter (26 %) behandlades i >6 månader och 7 patienter (21 %) behandlades i >1 år.
Bulgarian: Безопасността на елтромбопаг при тежка апластична анемия е оценена в открито проучване с едно рамо (N=43), в което 11 пациенти (26%) са лекувани в продължение на >6 месеца и 7 пациенти (21%) са лекувани в продължение на >1 година.
Swedish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Bulgarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Испания Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Swedish: Eltrombopag n/N (%) [95 % CI]
Bulgarian: Елтромбопаг n/N (%) [95% CI]
Swedish: • ökade nivåer av kreatinin
Bulgarian: повишени нива на креатинин;
Swedish: Om antalet förblir stabilt efter 8 veckor med reducerad dos, ska eltrombopag sättas ut och blodstatus övervakas.
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки остане стабилен след 8 седмици при прилагане на намалената доза, приемът на елтромбопаг трябва да се спре и да се следи броят на кръвните клетки.
Swedish: • ciklosporin som används vid transplantationer eller immunsjukdomar
Bulgarian: циклоспорин, използва се при трансплантации или имунни заболявания
Swedish: Tubulär toxicitet iakttogs även i en 2-årig oral karcinogenicitetsstudie på möss vid doser på 25, 75 och 150 mg/kg/dag.
Bulgarian: Тубулна токсичност е наблюдавана и в 2-годишно проучване за карциногенност при перорално приложение при мишки в дози от 25, 75 и 150 mg/kg/дневно.
Swedish: Vid överdosering kan trombocytantalet öka kraftigt och resultera i trombotiska/tromboemboliska komplikationer.
Bulgarian: В случай на предозиране броят на тромбоцитите може да се увеличи прекомерно и това да доведе до тромботични/тромбоемболични усложнения.
Swedish: Sök omedelbart medicinsk hjälp om du har något av dessa tecken på blodpropp:
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате някой от следните признаци на кръвен съсирек:
Swedish: Om du har spillt pulver eller blandat läkemedel ska du torka upp det med en fuktig engångstrasa.
Bulgarian: Ако сте разсипали прах или от приготвеното лекарство, почистете го с мокра кърпичка за еднократна употреба.
Swedish: I en studie med radioaktiv isotop på människa svarade eltrombopag för cirka 64 % av AUC0- för radioaktivt kol i plasma.
Bulgarian: В проучване при хора с радиоизотопно маркиране, елтромбопаг е съставлявал приблизително 64% от AUC0- на плазмения радиовъглерод.
Swedish: I studien av pre- och post-natal utveckling hos råttor fanns inga oönskade effekter på dräktighet, födande eller laktation hos F0-honråttor vid maternellt icke-toxiska doser (10 och 20 mg/kg/dag) och inga effekter på tillväxt, utveckling, neurobeteende- eller reproduktionsfunktion hos avkomman (F1).
Bulgarian: В проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове не са наблюдавани нежелани ефекти върху бременността, раждането и кърменето при F0 женски плъхове при дози, които не са токсични за майката (10 и 20 mg/kg/дневно), не са наблюдавани ефекти върху растежа, развитието, невроповеденческата и репродуктивната функция на потомството (F1).
Swedish: Eltrombopag är ett substrat för BCRP, men inte ett substrat för P-glykoprotein eller OATP1B1.
Bulgarian: Елтромбопаг е субстрат за BCRP, но не е субстрат за P-гликопротеина или OATP1B1.
Swedish: Personer med ITP har en ökad blödningsrisk.
Bulgarian: Хората с ИТП имат повишен риск от кървене.
Swedish: • Knacka lätt på ovansidan på varje dospåse så att innehållet faller ned till botten
Bulgarian: Потупайте горната част на всяко саше за да се уверите, че съдържанието е паднало в долната му част
Swedish: Eltrombopag N = 135
Bulgarian: Елтромбопаг N=135
Swedish: Mediantrombocytantalet vid 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 år i studien var 85 000/µl, 85 000/µl, 105 000/µl, 64 000/µl, 75 000/µl, 119 000/µl respektive 76 000/µl.
Bulgarian: Медианата на броя на тромбоцитите на 1-ва, 2-ра, 3-та, 4-та, 5-та, 6-та и 7-ма година от проучването е била съответно 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l, 64 000/l, 75 000/l, 119 000/l и 76 000/l.
Swedish: Eltrombopag sattes ut efter 16 veckor om inget hematologiskt svar eller transfusionsoberoende observerades.
Bulgarian: Елтромбопаг се спира след 16 седмици, при липса на хематологичен отговор или независимост от трансфузия.
Swedish: Cytokrom P450-substrater
Bulgarian: Субстрати на цитохром P450
Swedish: Cytogenetiska abnormiteter och progression till MDS/AML hos patienter med SAA
Bulgarian: Цитогенетични нарушения и прогресия до МДС/AML при пациенти с ТАА
Swedish: Data är presenterad som geometrisk medelvärde (95 % KI).
Bulgarian: Данните са представени като средни геометрични стойности (95% CI).
Swedish: • mjölk eller milkshake, drycker som innehåller mjölk, yoghurt eller grädde
Bulgarian: мляко или млечни шейкове, напитки, съдържащи прясно мляко, кисело мляко или сметана
Swedish: • sax för klippa upp dospåsen (medföljer ej)
Bulgarian: Ножица за срязване на сашето (не се предоставя)
Swedish: Sammanfattningsvis kan man, med hänsyn till exponeringsmarginalerna baserat på AUC, inte utesluta en risk för eltrombopagrelaterad katarakt hos barn.
Bulgarian: В заключение, като се вземат предвид границите на експозиция въз основа на AUC, не може да се изключи риск за развитие на катаракта, свързана с приема на елтромбопаг при педиатрични пациенти.
Swedish: Pediatrisk population (åldersgruppen 1-17 år)
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст от 1 до 17 години)
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannien
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Обединено кралство
Swedish: Leverdekompensation (vid användning med interferon)
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация (приложение с интерферон)
Swedish: Följande ytterligare biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade hos barn (i åldern 1 till 17 år) med ITP:
Bulgarian: Следващите допълнителни нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с Revolade при деца (на възраст от 1 до 17 години) с ИТП:
Swedish: • förvirring, agitation
Bulgarian: • обърканост, възбуда;
Swedish: Ytterligare biverkningar som observerats i pediatriska studier (i åldersgruppen 1-17 år).
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, наблюдавани в педиатричните проучвания (на възраст от 1 до 17 години).
Swedish: När eltrombopag ges i kombination med antivirala läkemedel hänvisas till den fullständiga produktresumén för respektive samtidigt givet läkemedel för utförliga uppgifter om relevant säkerhetsinformation eller kontraindikationer.
Bulgarian: Когато елтромбопаг се прилага в комбинация с противовирусни лекарства, трябва да се направи справка с пълната кратка характеристика на съответния едновременно прилаган лекарствен продукт, за съответните подробни данни за безопасност или противопоказания.
Swedish: ENABLE 1 använde peginterferon alfa-2a samt ribavirin som antiviral behandling och ENABLE 2 använde peginterferon alfa-2b samt ribavirin.
Bulgarian: В ENABLE 1 за противовирусно лечение са използвани пегинтерферон алфа-2a плюс рибавирин, а в ENABLE 2 са използвани пегинтерферон алфа-2b плюс рибавирин.
Swedish: Läkaren kommer att justera din Revolade-dos så att ditt blodplättsvärde inte blir för högt.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата на Revolade, за да е сигурно, че броят на тромбоцитите Ви няма да стане твърде висок.
Swedish: Ytterligare medicinsk behandling kan inbegripa utsättning av antikoagulans- och/eller trombocytaggregationshämmande terapi, reversering av antikoagulation eller trombocytstöd.
Bulgarian: Допълнителните медицински мерки могат да включват спиране на антикоагулантната и/или антитромботичната терапия, антагонизиране на антикоагулацията или вливане на тромбоцити.
Swedish: För icke-splenektomerade patienter ska detta innefatta utvärdering avseende splenektomi.
Bulgarian: При пациенти, които не са спленектомирани оценяването трябва да включва и съпоставка спрямо спленектомия.
Swedish: Efter utsättning av eltrombopag återgår trombocytantalet till baslinjenivåer inom 2 veckor hos majoriteten av patienter, vilket ökar blödningsrisken och kan i vissa fall leda till blödning.
Bulgarian: След прекъсване на елтромбопаг, при повечето пациенти броят на тромбоцитите се връща на изходното ниво в рамките на 2 седмици, което повишава риска от кървене и в някои случаи може да доведе до хеморагии.
Swedish: I de kliniska studierna av eltrombopag iakttogs totalt sett inga kliniskt signifikanta skillnader i säkerhet för eltrombopag mellan patienter som var minst 65 år gamla och yngre patienter.
Bulgarian: В клиничните проучвания на елтромбопаг като цяло не са наблюдавани клинично значими разлики в безопасността на елтромбопаг между пациентите на възраст най-малко 65 години и по-млади пациенти.
Swedish: • Låt samtliga tillbehör lufttorka.
Bulgarian: Оставете всички пособия да изсъхнат на въздуха.
Swedish: Eltrombopag bör endast användas under graviditet om den förväntade nyttan motiverar den eventuella risken för fostret (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Елтромбопаг трябва да се прилага по време на бременност, само ако очакваните ползи оправдават потенциалните рискове за плода (вж. точка 4.6).
Swedish: Pulver till oral suspension kan leda till högre eltrombopagexponering än tabletter (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Прахът за перорална суспензия може да доведе до по-висока експозиция на елтромбопаг, отколкото таблетната форма (вж. точка 5.2).
Swedish: Farmakokinetiken hos eltrombopag har utvärderats i två studier på 168 patienter med ITP som fick en dos dagligen, TRA108062/PETIT och TRA115450/PETIT-2.
Bulgarian: Фармакокинетиката на елтромбопаг е оценена при 168 педиатрични пациенти с ИТП, приложен веднъж дневно в две проучвания TRA108062/PETIT и TRA115450/PETIT-2.
Swedish: I kliniska studier med eltrombopag vid ITP observerades tromboemboliska händelser vid låga och normala trombocytantal.
Bulgarian: В клинични проучвания с елтромбопаг при ИТП, тромбоемболични събития са наблюдавани при нисък и нормален брой на тромбоцитите.