FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although subgroups were small, rituximab maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
German: Obwohl die Subgruppen klein waren, führte die Erhaltungstherapie mit Rituximab sowohl bei den Patienten, die auf CHOP ansprachen, als auch bei den Patienten, die auf R-CHOP ansprachen, zu einem signifikanten Nutzen hinsichtlich der Gesamtüberlebenszeit;
English: Infusion related reactions4, angioedema
German: Infusionsbedingte Reaktionen, Angioödem
English: At week 24, patients who were seropositive to RF and/or anti-CCP at baseline had a significantly increased probability of achieving ACR20 and 50 responses compared to seronegative patients (p=0.0312 and p=0.0096) (Table 15).
German: In Woche 24 hatten die Patienten, die vor Beginn der Studie seropositiv für RF und/oder Anti-CCP waren, im Vergleich zu den seronegativen Patienten eine signifikant erhöhte Wahrscheinlichkeit, ein ACR20- oder ACR50-Ansprechen zu erreichen (p = 0,0312 bzw.
English: All IRR symptoms were mild or moderate and most of them were reported from the SOCs Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders and Skin and Subcutaneous Tissue disorders.
German: Alle IRR-Symptome waren leicht bis mäßig und die meisten wurden bei den Systemorganklassen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums und Erkrankungen der Haut und des Unterhautfettgewebes berichtet.
English: Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time)
German: Tabelle 11 Behandlung der rezidivierenden/refraktären chronischen lymphatischen Leukämie Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit FC gegenüber FC allein (25,3 Monate mediane Beobachtungszeit)
English: This is because Rixathon can affect the way some other medicines work.
German: Rixathon kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
English: Late neutropenia2
German: Späte Neutropenie2
English: The overall rate of infection was approximately 94 per 100 patient years in rituximab treated patients.
German: Die Gesamtrate der Infektionen betrug bei den mit Rituximab behandelten Patienten ungefähr 94 pro 100 Patientenjahre.
English: Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with Rixathon and patients closely monitored during administration.
German: Deshalb sollte bei Patienten mit einer bekannten kardialen Vorgeschichte und bei Patienten, bei denen in der Vorgeschichte kardiopulmonale Nebenwirkungen aufgetreten sind, vor der Behandlung mit Rixathon das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen durch Infusionsreaktionen in Betracht gezogen werden.
English: In CLL patients, co-administration with rituximab did not appear to have an effect on the pharmacokinetics of fludarabine or cyclophosphamide.
German: Bei Patienten mit CLL scheint die gleichzeitige Gabe von Rituximab keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Fludarabin und Cyclophosphamid zu zeigen.
English: Reactivation of hepatitis B infection has also been very rarely reported in RA patients receiving rituximab (see section 4.4).
German: Eine Hepatitis-B-Reaktivierung wurde sehr selten auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: - The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
German: - Die Notwendigkeit, den Patientenpass immer bei sich zu tragen und jedem Arzt, bei dem der
English: The incidence of infusionrelated symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of rituximab.
German: Die Inzidenz infusionsbedingter Symptome nimmt mit weiteren Infusionen deutlich ab und betrug nach der achten Verabreichung von Rituximab weniger als 1 %.
English: Initiate at a rate of 250 mg/hour for the first 30 minutes and then 600 mg/hour for the next 90 minutes.
German: Die Infusion wird mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 250 mg/h über die ersten 30 Minuten verabreicht und dann für die folgenden 90 Minuten auf 600 mg/h gesteigert.
English: Anaphylaxis Tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness
German: Tumorlyse syndrom, ZytokinFreisetzungsSyndrom4, Serumkrankheit
English: What Rixathon is used for
German: Wofür Rixathon angewendet wird
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)
German: Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
English: • Additional risk minimisation measures For the indications non-Hodgkin´s lymphoma (NHL) and Chronic lymphocytic leukaemia
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Für die Indikationen Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und chronische lymphatische Leukämie (CLL):
English: Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of rituximab in NHL and CLL (see section 4.8).
German: Seit Markteinführung wurde sehr selten über Fälle progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit der Anwendung von Rituximab in den Indikationen NHL und CLL berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: • infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B
German: • Infektionen des Blutes, wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung, Gürtelrose, Erkältungen, Infektion der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannten Ursprungs, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hepatitis B
English: 18-months p=0.016
German: nach 18 Monaten p = 0,016
English: Rixathon should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
German: Rixathon darf Patienten nicht verabreicht werden, bei denen eine aktive, schwere Infektion (wie z. B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen, siehe Abschnitt 4.3) oder eine stark eingeschränkte Immunabwehr vorliegt (z. B. bei stark reduzierter CD4oder CD8-Zellzahl).
English: • Pain in the tummy, back, muscles and/or joints
German: • Schmerzen im Bauch, Rücken, in Muskeln und/oder Gelenken
English: b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
German: b) Wenn Sie gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden
English: 4.06 years
German: 4,06 Jahre
English: Most adverse events in the rituximab arm were mild or moderate in intensity.
German: Die meisten unerwünschten Ereignisse im Rituximab-Behandlungsarm waren von leichter bis mäßiger Intensität.
English: Patients treated with Rixathon must be given the patient alert card with each infusion.
German: Patienten, die mit Rixathon behandelt werden, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
English: Date of first authorization: 15 June 2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15.
English: • Allergic reactions including wheezing or shortness of breath, swelling of the face and tongue,
German: • Allergische Reaktionen einschließlich Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellung im Gesicht und der Zunge, Kollaps
English: Rituximab maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p < 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071).
German: Bei Patienten, die auf eine Induktionstherapie mit CHOP ansprachen, verlängerte die Erhaltungstherapie mit Rituximab die mediane PFS signifikant (mediane PFS 37,5 Monate gegenüber 11,6 Monate, p < 0,0001) sowie auch bei solchen Patienten, die auf eine R-CHOP-Induktionstherapie angesprochen haben (mediane PFS 51,9 Monate gegenüber 22,1 Monate, p = 0,0071).
English: Significant benefit from maintenance treatment with rituximab was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 7).
German: Ein signifikanter Nutzen der Erhaltungstherapie mit Rituximab wurde in der Primäranalyse ebenfalls für die sekundären Endpunkte ereignisfreies Überleben (EFS), Zeit bis zu einer neuen Lymphombehandlung (TNLT), Zeit bis zu einer neuen Chemotherapiebehandlung (TNCT) und Gesamtansprechrate (ORR) beobachtet (Tabelle 7).
English: Patients treated with Rixathon may receive non-live vaccinations.
German: Patienten, die mit Rixathon behandelt werden, können eine Impfung mit inaktivierten Impfstoffen erhalten.
English: The safety profile of rituximab in combination with short-term, low-dose glucocorticoids in the treatment of patients with pemphigus vulgaris was studied in a Phase 3, randomised, controlled, multicenter, open-label study in pemphigus patients that included 38 pemphigus vulgaris (PV) patients randomised to the rituximab group.
German: Das Sicherheitsprofil von Rituximab in Kombination mit kurzzeitig angewendeten, niedrig dosierten Glucocorticoiden zur Behandlung von Patienten mit Pemphigus vulgaris wurde in einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie mit 38 Patienten mit Pemphigus vulgaris (PV) untersucht, die randomisiert der Gruppe mit Rituximab zugeteilt wurden.
English: In the maintenance therapy clinical trial, 30/57 (53%) patients in the rituximab arm experienced infections.
German: In der klinischen Studie zur Erhaltungstherapie kam es bei 30/57 (53 %) der Patienten im RituximabBehandlungsarm zu Infektionen.
English: Patients treated with rituximab in combination with methotrexate had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Table 12).
German: Bei Patienten, die mit Rituximab in Kombination mit Methotrexat behandelt wurden, ging der Parameter für die Krankheitsaktivität (DAS28) signifikant stärker zurück als bei Patienten, die mit Methotrexat allein behandelt wurden (Tabelle 12).
English: Following two intravenous infusions of rituximab at a dose of 1,000 mg, two weeks apart, the mean terminal half-life was 20.8 days (range, 8.58 to 35.9 days), mean systemic clearance was 0.23 L/day (range, 0.091 to 0.67 L/day), and mean steady-state distribution volume was 4.6 L (range, 1.7 to 7.51 L).
German: Im Anschluss an zwei intravenöse Infusionen von Rituximab zu je 1.000 mg im Abstand von zwei Wochen betrug die durchschnittliche terminale Halbwertszeit 20,8 Tage (Schwankungsbereich 8,58 bis 35,9 Tage), die durchschnittliche systemische Clearance belief sich auf 0,23 l/Tag (Schwankungsbereich 0,091 bis 0,67 l/Tag) und das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht auf 4,6 l (Schwankungsbereich 1,7 bis 7,51 l).
English: The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the rituximab arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance, pyrexia.
German: Die folgenden Ereignisse wurden als unerwünschte Ereignisse während klinischer Studien berichtet, jedoch ähnlich oder weniger häufig als im Rituximab Behandlungsarm verglichen zum Kontrollarm: Hämatotoxizität, neutropenische Infektion, Harnwegsinfektionen, sensorische Störung, Fieber.
English: 2 vials of 10 mL 3 vials of 10 mL
German: 2 Durchstechflaschen mit 10 ml 3 Durchstechflaschen mit 10 ml
English: The most frequently reported serious infection in the rituximab group was pneumonia at a frequency of 4%.
German: Pneumonie war in der Rituximab-Gruppe die am häufigsten berichtete schwerwiegende Infektion und trat mit einer Häufigkeit von 4 % auf.
English: +Myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
German: +Myokardinfarkt4 und 6, Arrhythmie, +Vorhofflimmern, Tachykardie, +Herzerkrankung
English: Urticaria, sweating, night sweats, +skin disorder
German: Urtikaria, Schwitzen, Nachtschweiß, +Hauterkrankungen
English: Pruritis, rash, +alopecia
German: Pruritus, Exanthem, +Alopezie
English: The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomization, maintenance therapy with rituximab resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progression-free survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 7).
German: Die zuvor festgelegte Primäranalyse wurde nach einer medianen Beobachtungszeit von 25 Monaten ab Randomisierung durchgeführt, die Erhaltungstherapie mit Rituximab führte bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom, verglichen mit der Beobachtungsgruppe, zu einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Verbesserung in Bezug auf den primären Endpunkt, das durch den Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS) (Tabelle 7).
English: Infusion-related reactions2
German: Infusionsbedingte Reaktionen2
English: Rituximab mean clearance and volume of distribution were 0.313 L/day (range, 0.116 - 0.726 L/day) and 4.50 L (range 2.25 - 7.39 L) respectively.
German: Die mittlere Clearance und das Verteilungsvolumen von Rituximab lagen bei jeweils 0,313 l/Tag (Bereich 0,116 bis 0,726 l/Tag) bzw.
English: e) If you are being treated for pemphigus vulgaris
German: e) Wenn Sie gegen Pemphigus vulgaris behandelt werden
English: Seronegative (n=101)
German: Seronegativ (n = 101)
English: In the clinical trial on induction of remission, the incidence of malignancy in rituximab treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
German: In der klinischen Prüfung zur zur Induktion einer Remission betrug die Inzidenz maligner Erkrankungen bei den mit Rituximab behandelten Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis zum Zeitpunkt des allgemeinen Endes der klinischen Prüfung (als der letzte Patient die Nachbeobachtungsphase abgeschlossen hatte) 2,00 pro 100 Patientenjahre.
English: Vasculitis (predomin ately cutaneous), leukocytoc lastic vasculitis
German: Vaskulitis (vorwiege nd kutan), leukozytoklastische Vaskulitis
English: Paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety
German: Parästhesie, Hypästhesie, Erregung, Schlaflosigkeit, Vasodilatation, Schwindel, Angstgefühle
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the postmarketing setting.
German: Schwere IRR mit tödlichem Ausgang sind nach der Markteinführung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis berichtet worden.
English: The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous doses of 500 mg and 1,000 mg upon re-treatment in the second course.
German: Die Pharmakokinetik von Rituximab wurde außerdem nach zwei intravenösen Dosen von 500 mg und 1.000 mg bei erneuter Behandlung im zweiten Behandlungszyklus untersucht.
English: Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with rituximab (see section 4.8).
German: Während der Behandlung mit Rituximab können schwerwiegende Infektionen, einschließlich Todesfälle, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
English: 1 vial of 50 mL 2 vials of 50 mL
German: 1 Durchstechflasche mit 50 ml 2 Durchstechflaschen mit 50 ml
English: In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups.
German: In klinischen Studien zur Untersuchung von Rituximab als Erhaltungstherapie bei rezidivierendem/refraktärem follikulären Lymphom lagen die medianen IgG-Serumspiegel sowohl in der Beobachtungs- als auch in der Rituximab-Gruppe nach der Induktionstherapie unter dem unteren Normalwert (LLN = Lower Limit of Normal) (< 7 g/l).
English: Rituximab is associated with infusion related reactions (IRRs), which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Rituximab und infusionsbedingten Reaktionen (IRR), die mit der Freisetzung von Zytokinen und/oder anderer chemischer Mediatoren zusammenhängen können.
English: The most common infusion-related reaction symptoms/Preferred Terms included headaches, chills, high blood pressure, nausea, asthenia and pain.
German: Die häufigsten Symptome infusionsbedingter Reaktionen schlossen Kopfschmerzen, Schüttelfrost, hohen Blutdruck, Übelkeit, Asthenie und Schmerzen ein.
English: All patients received concomitant 60 mg oral prednisone on days 2-7 and 30 mg on days 8-14 following the first infusion.
German: Infusion 60 mg Prednison oral an den Tagen 2 bis 7 und 30 mg an den Tagen 8 bis 14.
English: Patients in both arms received 1,000 mg of pulse intravenous methylprednisolone (or another equivalent-dose glucocorticoid) per day for 1 to 3 days, followed by oral prednisone (1 mg/kg/day, not exceeding 80 mg/day).
German: In beiden Behandlungsarmen erhielten die Patienten täglich über 1 bis 3 Tage 1.000 mg Methylprednisolon als intravenöse Stoßtherapie (oder ein anderes Dosis-äquivalentes Glucocorticoid), gefolgt von oralem Prednison (1 mg/kg/Tag, nicht mehr als 80 mg/Tag).
English: Severe bullous skin reactions, StevensJohnson Syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome)
German: Schwere bullöse Hautreaktionen, StevensJohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse (LyellSyndrom)
English: B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
German: B-Zellen sind an der Verursachung einiger Ihrer Krankheitssymptome beteiligt.
English: In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received rituximab monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for > 2-fold increase in antibody titer).
German: In einer nicht randomisierten Studie hatten Patienten mit rezidivierendem niedriggradigem NHL, die eine Rituximab Monotherapie erhielten, im Vergleich zu einer gesunden unbehandelten Kontrollgruppe eine niedrigere Ansprechrate auf eine Impfung mit dem Recall-Antigen Tetanus (16 % gegenüber 81 %) und dem Neoantigen Keyhole Limpet Hämocyanin (KLH) (4 % gegenüber 76 %;
English: Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia.
German: Rixathon ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie angezeigt.
English: Table 9 Maintenance phase: overview of efficacy results rituximab vs. observation (28 months median observation time)
German: Tabelle 9 Erhaltungsphase: Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von Rituximab gegenüber der Beobachtungsgruppe (mediane Beobachtungszeit 28 Monate)
English: The most common infections in the rituximab group were herpes simplex and zoster infections, bronchitis, urinary tract infection, fungal infection and conjunctivitis.
German: Die häufigsten Infektionen in der Gruppe mit Rituximab waren Herpes simplex- und zoster-Infektionen, Bronchitis, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion und Konjunktivitis.
English: Rituximab in combination with methotrexate significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20% improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone (Table 12).
German: Die Therapie mit Rituximab in Kombination mit Methotrexat bewirkte gegenüber einer Behandlung mit Methotrexat allein einen signifikanten Anstieg des Anteils derjenigen Patienten, die eine Verbesserung ihres ACR-Wertes um mindestens 20 % erfuhren (Tabelle 12).
English: Cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving rituximab including fulminant hepatitis with fatal outcome.
German: Bei Patienten, die Rituximab erhielten, wurden Fälle einer Hepatitis-B-Reaktivierung berichtet, einschließlich fulminanter Hepatitis mit tödlichem Ausgang.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following Rixathon treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
German: Bei Patienten mit GPA/MPA oder PV wird während und nach der Behandlung mit Rixathon, falls erforderlich, eine Prophylaxe gegen Pneumocystis- jirovecii-Pneumonie gemäß lokalen klinischen Empfehlungen empfohlen.
English: Rixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
German: Rixathon ist zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV) angezeigt.
English: Rixathon can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
German: Rixathon kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
English: Rixathon is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
German: Rixathon wird zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris angewendet.
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
German: Rixathon in Kombination mit Glucocorticoiden wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA).
English: Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%).
German: Die Erhaltungstherapie mit Rituximab verringerte das Risiko des Eintretens des Todes um 56 % (95 % KI;
English: 48-months p=0.0096
German: nach 48 Monaten p = 0,0096
English: Table 15 Summary of efficacy by baseline autoantibody status Week 24
German: Tabelle 15 Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit nach dem Autoantikörperstatus vor Therapiebeginn
English: The proportion of CTC Grade 3 events and of IRRs leading to withdrawal decreased by course and were rare from course 3 onwards.
German: Der Anteil der Ereignisse vom CTC-Grad 3 und von IRR, die zum Therapieabbruch führten, wurde mit jedem Behandlungszyklus geringer und ab dem 3.
English: The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous doses of 500 mg and 1,000 mg on days 1 and 15 in four studies.
German: Die Pharmakokinetik von Rituximab wurde in vier Studien nach zwei intravenösen Dosen von 500 mg und 1.000 mg an den Tagen 1 und 15 untersucht.
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time
German: Tabelle 10a Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit FC gegenüber FC allein - 48,1 Monate mediane Beobachtungszeit
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Stevens-Johnson-Syndrom, einige Fälle davon mit tödlichem Ausgang, sind sehr selten berichtet worden.