FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: % de hemorragias tratadas de forma satisfactoria con ≤ 2 perfusiones a
Czech: % případů krvácení úspěšně vyléčených po ≤ 2 infuzích a
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/ Duración de la terapia (días)
Czech: )/ trvání léčby (dny)
Spanish: No deje de utilizar ReFacto AF sin consultar con su médico.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek ReFacto AF bez porady s lékařem.
Spanish: Es una glicoproteína con un peso molecular aproximado de 170.000 Dalton, que consta de 1438 aminoácidos.
Czech: Je to glykoprotein o přibližné molekulové hmotnosti 170 000 Da složený z 1438 aminokyselin.
Spanish: Su médico puede cambiarle la velocidad de perfusión recomendada para que sea más cómoda.
Czech: Lékař může změnit rychlost infuze tak, aby to bylo pro Vás pohodlnější.
Spanish: Las frecuencias se basan en los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento por cualquier causa observados en los ensayos clínicos agrupados con 765 sujetos.
Czech: Frekvence byly získány na základě nežádoucích účinků, které se vyskytly u všech léčených pacientů ve sloučených klinických studiích zahrnujících celkem 765 subjektů.
Spanish: Administración para un solo uso.
Czech: podání pro jedno použití
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre ReFacto AF a un paciente se registren el nombre que figura en el envase y el número de lote del medicamento, a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el número de lote del medicamento.
Czech: Důrazně se doporučuje při každém podání přípravku ReFacto AF pacientovi zaznamenat název přípravku a číslo šarže za účelem zachování vazby mezi pacientem a číslem šarže daného léčivého přípravku.
Spanish: - la formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Czech: - tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Spanish: OTROS
Czech: OSTATNÍ
Spanish: En la profilaxis a largo plazo contra episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, en intervalos de 2 a 3 días.
Czech: K dlouhodobé profylaxi krvácení pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 - 40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v rozmezí od 2 do 3 dnů.
Spanish: ReFacto AF posee características funcionales comparables a las del factor VIII endógeno.
Czech: Přípravek ReFacto AF má funkční vlastnosti porovnatelné s vlastnostmi endogenního faktoru VIII.
Spanish: ReFacto AF no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Přípravek ReFacto AF nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Muy rara vez, se ha observado la aparición de anticuerpos frente a proteínas de hámster, aunque no se produjeron secuelas clínicas.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl pozorován rozvoj protilátek proti křeččím proteinům, avšak bez klinických následků.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten con su médico antes de viajar.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby se před cestováním poradili se svým poskytovatelem zdravotní péče.
Spanish: - si sufre reacciones alérgicas.
Czech: - pokud dostanete alergickou reakci.
Spanish: Su médico u otro profesional sanitario le enseñará a realizar la perfusión de ReFacto AF.
Czech: Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník by Vám měl vysvětlit, jak si podat infuzi přípravku ReFacto AF.
Spanish: Excepto en los casos en que se detectaron inhibidores, la recuperación media fue estable en el tiempo (6 visitas durante un período de 2 años) y los valores individuales oscilaron de 0 (en presencia de inhibidor) a 2,7 UI/dl por UI/kg.
Czech: S výjimkou případů, u kterých se vyskytly inhibitory, byla střední recovery v průběhu času stabilní (6 návštěv ve 2letém období) a konkrétní hodnoty se nacházely mezi 0 (za přítomnosti inhibitorů) a 2,7 IU/dl na IU/kg.
Spanish: El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga las hemorragias.
Czech: Faktor VIII je nezbytný k tvorbě krevních sraženin a k zastavení krvácení.
Spanish: Después de limpiarlo no toque el tapón de goma con la mano ni deje que éste toque ninguna superficie.
Czech: Po očištění se už nedotýkejte rukama gumové zátky a nedovolte, aby se zátka něčeho dotkla.
Spanish: La actividad del factor VIII se reduce mucho en los pacientes con hemofilia A, y por ello es necesaria la terapia de sustitución.
Czech: Aktivita faktoru VIII je u pacientů s hemofilií A značně snížena, a proto je nutná substituční terapie.
Spanish: Otro producto de moroctocog alfa aprobado para su uso fuera de Europa tiene una potencia asignada diferente que se ha calibrado con la norma internacional de la OMS mediante el ensayo de coagulación en una fase; este producto se identifica mediante su nombre registrado XYNTHA.
Czech: Jiný přípravek, obsahující moroktokog alfa a schválený pro používání mimo Evropu, má odlišnou sílu stanovenou výrobcem, jež byla kalibrována k Mezinárodnímu standardu WHO jednofázovou koagulační metodou; tento přípravek se nazývá XYNTHA.
Spanish: Nota: Si no se usa inmediatamente la solución, se ha de colocar nuevamente la tapa de la jeringa cuidadosamente.
Czech: Poznámka: Jestliže roztok nemá být podán bezprostředně, na stříkačku se musí opatrně nasadit kryt.
Spanish: Varios sujetos comenzaron con perfusiones AD, pero se cambiaron al tratamiento profiláctico durante su participación, y algunos solo recibieron perfusiones profilácticas esporádicas.
Czech: Několik subjektů nejprve dostávalo infuze OD, ale v průběhu studie přešlo k profylaktické léčbě, a některé subjekty dostávaly pouze sporadické profylaktické infuze.
Spanish: La cantidad de medicamento que queda en el sistema de perfusión no afecta a su tratamiento.
Czech: Zbylé množství léčivého přípravku v infuzním setu neovlivní Vaši léčbu.
Spanish: En un estudio de ReFacto, 20 de 113 (18%) pacientes tratados previamente (PTPs) mostraron un aumento en el título de anticuerpos anti-CHO, sin que apareciese ningún efecto clínico apreciable.
Czech: V klinické studii s přípravkem ReFacto mělo 20 ze 113 (18 %) dříve léčených pacientů (PTP) zvýšený titr protilátek proti CHO, avšak bez zjevného klinického účinku.
Spanish: Abreviaturas: AUCt = área bajo la curva concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración medible; t½ = semivida; CL = aclaramiento; FVIII:C = actividad de FVIII; MRT = tiempo de residencia medio
Czech: Zkratky: AUCt = plocha pod křivkou plasmatických koncentrací - od nuly až do poslední měřitelné koncentrace; t1/2 = poločas vylučování; CL = clearance; FVIII:C = aktivita FVIII; MRT = střední residenční doba
Spanish: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (en kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl), donde 0,5 UI/kg por UI/dl representa la inversa de la recuperación observada generalmente tras las perfusiones del factor VIII.
Czech: Požadované jednotky (IU) = tělesná hmotnost (kg) x žádaný nárůst faktoru VIII (% nebo IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl), kde 0,5 IU/kg na IU/dl odpovídá reciproční recovery, obecně pozorované po infuzi faktoru VIII.
Spanish: Normalmente, los resultados del ensayo de coagulación en una fase son un 20-50% menores que los resultados del ensayo del sustrato cromogénico.
Czech: Výsledky jednofázové koagulační metody jsou typicky o 20 - 50 % nižší než výsledky chromogenní metody.
Spanish: Durante su tratamiento su médico puede modificar la dosis de ReFacto AF que usted recibe.
Czech: V průběhu léčby může lékař rozhodnout o změně dávky přípravku ReFacto AF, kterou dostáváte.
Spanish: En general, la dosis para un paciente de edad avanzada se debe individualizar.
Czech: Obecně platí, že dávku pro starší pacienty je třeba upravit dle konkrétních potřeb.
Spanish: • dolor en el pecho, latidos cardíacos rápidos, palpitaciones
Czech: • bolest na hrudi, zrychlený srdeční rytmus, palpitace
Spanish: ReFacto AF se utiliza para el tratamiento y la prevención (profilaxis) de episodios hemorrágicos en adultos y niños de todas las edades (incluidos recién nacidos) con hemofilia A.
Czech: Přípravek ReFacto AF se používá k léčbě nebo prevenci krvácení (profylaxe) u dospělých a dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců) s hemofilií A.
Spanish: En el caso de los siguientes acontecimientos hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe caer por debajo de los niveles de plasma dados (en % del normal o en UI/dl) en el periodo correspondiente.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII nikdy poklesnout pod danou plasmatickou hladinu (v % normálu nebo v IU/dl) v daném období.
Spanish: La hemofilia A es un trastorno hereditario, ligado al sexo, de la coagulación de la sangre debido a niveles bajos de factor VIII:C y da como resultado una hemorragia intensa en las articulaciones, músculos u órganos internos, bien espontáneamente o como resultado de un trauma accidental o quirúrgico.
Czech: Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná porucha koagulace krve, která je důsledkem snížené hladiny faktoru VIII:C a vede k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo jako následek úrazu nebo chirurgického výkonu.
Spanish: Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, el factor VIII se une con el factor de von Willebrand presente en la circulación del paciente.
Czech: Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu nemocného.
Spanish: Complicaciones asociadas a los catéteres
Czech: Komplikace spojené s katétrem
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ
Spanish: Las dosis administradas deben calcularse según la respuesta clínica del paciente.
Czech: Podané dávky musí být titrovány klinickou odpovědí pacienta.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos incluyendo otras soluciones para perfusión.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky včetně jiných infuzních roztoků.
Spanish: Para tratar a niños más pequeños (menores de 6 años de edad) con ReFacto AF es preciso tener en cuenta la necesidad de aumentar la dosis respecto a la utilizada con los adultos y los niños mayores (ver sección 5.2).
Czech: Při léčbě mladších dětí (do 6 let věku) přípravkem ReFacto AF se předpokládá potřeba zvýšit dávky v porovnání s těmi, které se podávají starším dětem nebo dospělým (viz bod 5.2).
Spanish: Los sujetos en el estudio PTP notificaron su modalidad de tratamiento con FVIII (profilaxis o a demanda) al inicio del estudio y no se les obligó a mantener esta modalidad como condición para su participación en el estudio.
Czech: Subjekty ve studii PTP podávaly hlášení o svém způsobu léčby faktorem VIII (profylaktický nebo dle potřeby) ve výchozím stavu a pro účast ve studii nebylo vyžadováno, aby u tohoto způsobu léčby zůstávaly.
Spanish: Sólo debe utilizarse el sistema de perfusión que se suministra porque puede producirse un fallo en el tratamiento como consecuencia de la adsorción del factor VIII de coagulación humano a las superficies internas de algunos sistema de perfusión.
Czech: Smí se použít pouze dodaný infuzní set, neboť se může vyskytnout selhání léčby jako důsledek adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infuzního vybavení.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la hemofilia A.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v terapii hemofilie A.
Spanish: Frecuentes  1/100 a < 1/10
Czech: Časté až < 1/10
Spanish: La dosis y la frecuencia de ReFacto AF prescritas a lo largo del estudio fueron a discreción del investigador según las normas asistenciales locales.
Czech: Dávka a frekvence přípravku ReFacto AF předepisované ve studii závisely na rozhodnutí zkoušejícího a místních standardech péče.
Spanish: • entumecimiento, somnolencia, alteración del gusto
Czech: • necitlivost, spavost, změny chuti
Spanish: En caso de shock, debe aplicarse el tratamiento médico habitual para el tratamiento del shock.
Czech: V případě šoku mají být dodrženy léčebné standardy protišokové terapie.
Spanish: Una UI de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII en un ml de plasma humano normal.
Czech: Jedna IU aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské plasmy.
Spanish: Abreviaturas: Cmax, concentración plasmática máxima observada; CV, coeficiente de variación; AUCinf, área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo a tiempo cero extrapolado a tiempo infinito; t½, semivida terminal; CL, aclaramiento; Vss, volumen de distribución en equilibrio.
Czech: Zkratky: Cmax, maximální pozorovaná koncentrace v plazmě; CV, koeficient variance; AUCinf, plocha pod profilem plazmatické koncentrace v čase z časového bodu nula extrapolovaná do nekonečna; t½, terminální poločas; CL, clearance; Vss, objem distribuce ve stabilním stavu.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ReFacto AF.
Czech: U přípravku ReFacto AF byly pozorovány hypersenzitivní reakce alergického typu.
Spanish: ReFacto AF es adecuado para su uso en adultos y niños de todas las edades, incluso recién nacidos.
Czech: Přípravek ReFacto AF je vhodný k použití u dospělých pacientů a u dětí všech věkových skupin, včetně novorozenců.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A (deficiencia del factor VIII de nacimiento) no está presente o no actúa adecuadamente.
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo správně nefunguje.
Spanish: • desarrollo de inhibidores en pacientes que nunca habían sido tratados previamente con productos de factor VIII
Czech: • vývoj inhibitorů u pacientů, kteří nikdy předtím nebyli léčeni přípravky obsahujícími faktor VIII
Spanish: En un estudio de ReFacto AF con 19 PUPs, la recuperación al comienzo del estudio en los 17 niños de edades entre los 28 días y menos de 2 años fue de 1,32 ± 0,65 UI/dl por UI/kg y en los 2 niños de 2 a < 6 años fue de 1,7 y 1,8 UI/dl por UI/kg.
Czech: Ve studii přípravku ReFacto AF u 19 PUP byla recovery na začátku studie u 17 dětí ve věku mezi 28 dny a méně než 2 roky 1,32 ± 0,65 IU/dl na IU/kg a u 2 dětí ve věku 2 až < 6 let byla 1,7 a 1,8 IU/dl na IU/kg.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: La estimación de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 2 UI/dl.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že podání 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plasmatickou aktivitu faktoru VIII o 2 IU/dl.
Spanish: Debido a la diferencia de métodos utilizados para asignar la potencia del producto entre XYNTHA y ReFacto AF, 1 UI del producto XYNTHA (calibrado con el ensayo en una fase) equivale aproximadamente a 1,38 UI del producto ReFacto AF (calibrado con el ensayo cromogénico).
Czech: Vzhledem k použití odlišné metody ke stanovení účinnosti přípravků XYNTHA a ReFacto AF, je 1 IU přípravku XYNTHA (kalibrováno jednofázovou koagulační metodou) ekvivalentní s 1,38 IU přípravku ReFacto AF (kalibrováno chromogenní metodou).
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la curación adecuada de la herida, luego seguir la terapia durante al menos otros 7 días para mantener una actividad del factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Czech: až do adekvátního zahojení rány, potom léčení nejméně dalších 7 dní k udržování aktivity faktoru VIII na 30 % - 60 % (IU/dl).
Spanish: Recuperación, UI/dl por UI/kg
Czech: Recovery, IU/dl na IU/kg
Spanish: Fecha en la que se saca del frigorífico: ……………….
Czech: Datum vyjmutí z chladničky:
Spanish: ReFacto AF contiene sodio.
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje sodík.
Spanish: Durante el proceso de reconstitución, es importante mantener la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical (con el polvo blanco encima de la solución clara) para prevenir posibles fugas.
Czech: Během procesu rekonstituce je důležité držet předplněnou injekční stříkačku přípravku ReFacto AF svisle (s bílým práškem nad čirým roztokem), aby se zabránilo možnému prosakování.
Spanish: Se evaluó la seguridad de ReFacto AF en estudios que incluyeron a adultos y a niños y adolescentes tratados previamente (n=18, de 12-16 años, en un estudio y n=49, de 7-16 años, en un estudio complementario) con una tendencia a una mayor frecuencia de reacciones adversas en niños de 7-16 años en comparación con los adultos.
Czech: Bezpečnost přípravku ReFacto AF byla hodnocena ve studiích zahrnujících dříve léčené dospělé i dříve léčené děti a dospívající (n=18 ve věku 12-16 let ve studii a n=49 ve věku 7-16 let v podpůrné studii) s tendencí k vyšší frekvenci nežádoucích účinků u dětí ve věku 7-16 let v porovnání s dospělými.
Spanish: - si es alérgico a las proteínas de hámster.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na křeččí proteiny.
Spanish: Estos pacientes (n=59; mediana de edad 10 ± 8,3 meses) tuvieron una recuperación media en la semana 0 de 1,5 ± 0,6 UI/ dl por UI/kg (rango 0,2 a 2,8 UI/dl por UI/kg) que fue menor que la obtenida en PTPs tratados con ReFacto en la semana 0 con un valor de recuperación de 2,4 ± 0,4 UI/dl por UI/kg (rango 1,1 a 3,8 UI/dl por UI/kg).
Czech: Tito pacienti (n=59; průměrný věk 10 ± 8,3 měsíců) měli v týdnu 0 střední recovery 1,5 ± 0,6 IU/dl na IU/kg (rozmezí 0,2 až 2,8 IU/dl na IU/kg), která byla nižší než u dříve léčených pacientů (PTP) přípravkem ReFacto v týdnu 0 se střední recovery 2,4 ± 0,4 IU/dl na IU/kg (rozmezí 1,1 až 3,8 IU/dl na IU/kg).
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII, pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je toto riziko méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Spanish: Neuropatía periférica; somnolencia; disgeusia
Czech: Periferní neuropatie; spavost; porucha chuti
Spanish: Extraiga los componentes del kit de la jeringa precargada de ReFacto AF y deposítelos en una superficie limpia, y asegúrese de que tiene todos los materiales que va a necesitar.
Czech: Vyjměte obsah soupravy přípravku ReFacto AF předplněná injekční stříkačka a umístěte jej na čistý povrch, ujistěte se, že máte vše, co budete potřebovat.
Spanish: Se recomienda anotar el número de lote que se encuentra en la etiqueta de la jeringa precargada de ReFacto AF cada vez que utilice ReFacto AF.
Czech: Doporučuje se zaznamenat si číslo šarže přípravku („Lot"), které je uvedeno na štítku předplněné stříkačky ReFacto AF, pokaždé když tento přípravek použijete.
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, svalové krvácení nebo hematom
Spanish: El factor VIII activado actúa como un cofactor para el factor activado IX acelerando la conversión del factor X al factor X activado.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který urychluje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Spanish: En ReFacto AF pueden estar presentes cantidades residuales de proteínas de hámster.
Czech: V přípravku ReFacto AF mohou být přítomna stopová množství křeččích proteinů.
Spanish: Sujete el émbolo como se muestra en el diagrama.
Czech: Pevně uchopte píst tak, jak je znázorněno na následujícím obrázku.
Spanish: CAD No utilizar después de la fecha de caducidad.
Czech: EXP Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Spanish: PTPs de 6 a < 12 años
Czech: PTP 6 až < 12 let
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Spanish: Se ha acumulado experiencia de seguridad adicional en niños a través de estudios que incluyeron pacientes tratados previamente (n=18 de < 6 años y n=19 de 6 a < 12 años) y pacientes no tratados previamente (n=23 de < 6 años) y que respaldan un perfil de seguridad similar al observado en pacientes adultos.
Czech: Další informace o bezpečnosti přípravku u dětí vyplynuly ze studií zahrnujících dříve léčené (n=18 ve věku < 6 let a n=19 ve věku 6 až <12 let) a dříve neléčené (n=23 ve věku < 6 let) pacienty a hovoří ve prospěch bezpečnostního profilu podobnému tomu, který byl pozorován u dospělých pacientů.
Spanish: La tabla enumera las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos con ReFacto o ReFacto AF.
Czech: V této tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s přípravkem ReFacto nebo ReFacto AF.
Spanish: * La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el ensayo de sustrato cromogénico de la Farmacopea Europea.
Czech: * Účinnost (mezinárodní jednotky) je stanovena podle Evropského lékopisu chromogenní metodou.
Spanish: 1 sistema de perfusión estéril 2 toallitas con alcohol 1 esparadrapo
Czech: 1 sterilní infuzní set 2 alkoholové tampony 1 náplast
Spanish: En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés y nivel de términos preferidos).
Czech: Tabulka uvedená níže odpovídá klasifikaci orgánových systémů MedDRA (třídám orgánových systémů a úrovni preferovaných termínů).
Spanish: • presión arterial baja, dolor y enrojecimiento de las venas relacionado con la presencia de coágulos de sangre, rubefacción
Czech: • nízký krevní tlak, bolest a zarudnutí žil související s krevní sraženinou, zrudnutí
Spanish: ReFacto AF se debe administrar utilizando el sistema de perfusión incluido en este kit, a no ser que su médico u otro profesional sanitario le haya dado otra recomendación.
Czech: Přípravek ReFacto AF by měl být podáván použitím infuzního setu obsaženého v soupravě, jestliže Vám lékař nebo jiný zdravotnický pracovník neporadí jinak.
Spanish: Por la terapia de sustitución, se aumentan los niveles de factor VIII, permitiendo por lo tanto una corrección temporal de la deficiencia del factor y la corrección de la propensión a hemorragias.
Czech: Substituční terapií se zvýší hladina faktoru VIII v plasmě, což umožní dočasnou korekci nedostatku faktoru a úpravu sklonů ke krvácení.
Spanish: Desarrollo de inhibidores
Czech: Vytvoření inhibitorů
Spanish: Para minimizar la exposición al aire, todos los componentes utilizados en la reconstitución y administración de este producto deben utilizarse lo antes posible después de la apertura del envase estéril.
Czech: Všechny komponenty používané při rekonstituci a podávání tohoto přípravku by měly být použity co nejdříve po otevření jejich sterilních obalů, aby se minimalizovalo jejich vystavení vzduchu.
Spanish: En los PUPs la recuperación media fue estable con el tiempo (5 visitas durante un periodo de 2 años) y tuvo un rango de 1,5 a 1,8 UI/dl por UI/Kg.
Czech: U PUP byla střední recovery stabilní v čase (5 návštěv v průběhu 2 let) a pohybovala se v rozmezí od 1,5 do 1,8 IU/dl na IU/kg.
Spanish: La anafilaxia es una reacción alérgica grave que produce dificultad para tragar o para respirar, enrojecimiento o hinchazón de las manos, de la cara o de ambas.
Czech: Anafylaxe je závažná alergická reakce, která může způsobit obtíže při polykání a/nebo dýchání, zrudnutí či otok tváře a/nebo rukou.