FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the average number of seizures every month and the number of patients who had their monthly number of seizures reduced by at least a half.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са намаляването на средния брой припадъци месечно и броят на пациентите, при които месечният брой на припадъците намалява поне наполовина.
English: The company also presented data from three main studies involving 1,664 patients with partial-onset seizures who were already treated with up to three other anti-epileptic medicines.
Bulgarian: Компанията предоставя също информация от три основни проучвания, обхващащи 1664 пациенти с парциални припадъци, които вече са приемали до три други антиепилептични лекарства.
English: Comfyde was expected to be used to treat patients aged 16 years and above.
Bulgarian: Очаквало се е Comfyde да се използва за лечение на пациенти на възраст 16 и повече години.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate) EMA/32301/2010
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешаване за употреба за Comfyde (carisbamate) EMA/393202/2010
English: This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията.
English: The exact way in which carisbamate works in the body is not known, but some of its activity might be explained by the blocking of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Bulgarian: Не е известен точният механизъм, по който карисбамат действа в организма, но до някаква степен действието му може да се обясни с блокирането на натриевите канали (пори по повърхността на нервните клетки), което позволяват преноса на електрически импулси между нервните клетки.
English: What is Comfyde?
Bulgarian: Какво представлява Comfyde?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate)
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешаване за употреба за Comfyde (carisbamate)
English: Comfyde was expected to be used as an add-on to existing treatments for partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation in patients with epilepsy.
Bulgarian: Очаквало се е Comfyde да се използва като допълнителна терапия към текущи лечения за парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия.
English: What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Comfyde?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба с Comfyde?
English: The patients added either Comfyde or placebo (a dummy treatment) to their existing treatment.
Bulgarian: Пациентите добавят Comfyde или плацебо (сляпо лечение) към текущо лечение.
English: Comfyde is a medicine that contains the active substance carisbamate.
Bulgarian: Comfyde е лекарство, съдържащо активното вещество карисбамат (carisbamate).
English: The active substance in Comfyde, carisbamate, is an anti-epileptic medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Comfyde, карисбамат, е антиепилептично лекарство.
English: On 15 January 2010, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Comfyde, for use in the treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy.
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Comfyde, показан за лечение на парциални пристъпи при пациенти с епилепсия.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, и няма изготвени препоръки.
English: As this is being done, other medicines the patients are receiving for epilepsy may be adjusted as needed.
Bulgarian: В същото време е възможно по необходимост да се коригира приемът на други лекарства, които пациентите получават за епилепсия.
English: The company has informed the CHMP that patients in epilepsy clinical trials will have their Comfyde treatment discontinued gradually.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че при пациентите, участващи в клинични изпитвания за лечение на епилепсия, лечението с Comfyde ще бъде постепенно прекъснато.
English: What was Comfyde expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Comfyde?
English: How is Comfyde expected to work?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Comfyde?
English: The effects of Comfyde were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Comfyde са изследвани върху експериментални модели.
English: By reducing the activity of sodium channels and through its other possible actions, carisbamate was expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit happening.
Bulgarian: предотврати разпространението на абнормна електрическа активност в мозъка и по този начин да намали възможността от настъпване на епилептичен пристъп.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите вж. точка 6.1.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продуктът с цел повишаване на имунитета, до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Bulgarian: а) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Bulgarian: Ако се използва при други видове домашни и диви преживни животни, за които се счита, че са изложени на риск от инфекция, употребата при тези видове трябва да се извършва внимателно и е препоръчително ваксината да бъде тествана върху малък брой животни преди масова ваксинация.
English: People with known hypersensitivity to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към алуминиев хидроксид, тиомерсал или сапонини трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: The development of local reactions is very common at the site of injection after vaccination.
Bulgarian: Развитието на локални реакции в мястото на инжектиране след ваксинация се среща много често.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Bulgarian: Притежателят на този лиценз за употреба трябва да информира Европейската комисия относно маркетинговите планове за ветеринарномедицинския продукт, лицензиран с настоящото решение.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена единствено при особените условия, установени от законодателството на Европейската общност относно контрола на болестта син език.
English: *Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 1.32 log10 TCID50/ml
Bulgarian: *Под нивото на откриване чрез валидиран метод на RT-PCR при 1,32 log10 TCID50/ml
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не действа, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: The expiry date refers to the last date of that month.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.
English: The number and type(s) of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Bulgarian: Броят и вида(овете) на щамовете, включени в крайния продукт, ще бъдат адаптирани към настоящата епидемиологична обстановка към момента на формулиране на крайния продукт и ще бъдат показани на етикета.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/E на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранението, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
English: * Relative potency compared to a reference vaccine.
Bulgarian: Относителна ефикасност в сравнение с референтна ваксина.
English: After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in ‘ADVERSE REACTIONS' were observed.
Bulgarian: След приложение на двойна доза не се наблюдават други неблагоприятни реакции, различни от тези, споменати в „НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ“.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: Active substances*:
Bulgarian: Активни субстанции*:
English: A painless nodule that may reach up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle develops very commonly after 2 to 6 days and diminishes progressively over time.
Bulgarian: Безболезнен възел, който може да достигне до 3,8 cm диаметър при овцете и 7 cm диаметър при говедата, се развива много често след от 2 до 6 дни и намалява постепенно с времето.
English: After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in section 4.6 were observed.
Bulgarian: След приложение на двойна доза не се наблюдават други неблагоприятни реакции, различни от посочените в точка 4.6.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Bulgarian: В тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи относно настоящите политики за ваксиниране срещу вирус на болестта син език (BTV).
English: Inactivated bluetongue virus (BTV)
Bulgarian: Инактивиран вирус на болестта син език (BTV)
English: An abscess may appear on rare occasions.
Bulgarian: В редки случаи може да се появи абсцес.
English: * Maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes:
Bulgarian: Максимум два различни серотипа на инактивиран вирус на болестта син език:
English: Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination scheme.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: една година след приключване на схемата за първична ваксинация.
English: No information is available on the use of the vaccine containing BTV4 serotype in cattle with maternally-derived antibodies.
Bulgarian: Няма налична информация за използването на ваксината, съдържаща серотип BTV4, при говеда с придобити майчини антитела.
English: Administer subcutaneously to sheep from 3 months of age, according to the following scheme:
Bulgarian: Приложете подкожно на овце от 3-месечна възраст съгласно следната схема:
English: Polypropylene colourless vial containing 80 ml or 200 ml, with a type I bromobutyl rubber stopper, sealed with an aluminium closure.
Bulgarian: Безцветен флакон от полипропилен, съдържащ 80 ml или 200 ml, със запушалка от бромбутилова гума тип I, херметично затворена с алуминиева капачка.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картона след „Годен до“.
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
English: Most local reactions disappear or become residual (≤ 1 cm) before 70 days in sheep and 30 days in cattle, although residual nodules can persist after that time.
Bulgarian: Повечето локални реакции изчезват или се превръщат в остатъчни (≤ 1 cm) за 70 дни при овцете и 30 дни при говедата, въпреки че остатъчните възли могат да персистират след това.
English: Syvazul BTV suspension for injection for sheep and cattle
Bulgarian: Syvazul BTV инжекционна суспензия за овце и говеда
English: Pinkish-white suspension easily homogenised by shaking.
Bulgarian: Розово-бяла суспензия, лесно хомогенизираща се чрез разклащане.
English: Adjuvants: Aluminium hydroxide (Al
Bulgarian: Аджуванти: Алуминиев хидроксид (Al
English: Erythema associated with mild to moderate oedema is very common from 1 to 6 days after the administration.
Bulgarian: Еритема, свързана с лек до умерен едем, се наблюдава много често от 1 до 6 дни след приложението.
English: Administer intramuscularly to cattle from 2 months of age in naïve animals or from 3 months of age in calves born to immune cattle, according to the following scheme:
Bulgarian: Приложете интрамускулно на говеда от 2-месечна възраст при нетретирани преди това животни или от 3-месечна възраст при телета, родени от говеда с имунитет, съгласно следната схема:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available in the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не са установени при мъжки животни за разплод.
English: Semi-purified saponin from Quillaja saponaria
Bulgarian: Полупречистен сапонин от Quillaja saponaria
English: * Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Bulgarian: Относителна ефикасност, измерена чрез ELISA във връзка с референтна ваксина, чиято ефикасност е доказана чрез провокация при видовете животни, за които е предназначен ВМП.
English: No information is available on the use of the vaccine in sheep with maternally-derived antibodies.
Bulgarian: Няма налична информация за използването на ваксината при овце с придобити майчини антитела.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State´s competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява този ветеринарномедицински продукт, трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
English: Aluminium hydroxide
Bulgarian: Алуминиев хидроксид
English: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Bulgarian: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.3 °C, during the 48 hours following vaccination, is very common.
Bulgarian: В рамките на 48 часа след ваксинация се среща много често преходно повишаване на ректалната температура, което не надвишава 2,3 °C.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium chloride
Bulgarian: Калиев дихидроген фосфат Динатриев хидроген фосфат, безводен Натриев хлорид
English: EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 10 часа.
English: Semi-purified saponin from Quillaja saponaria Thiomersal
Bulgarian: Полупречистен сапонин от Quillaja saponaria Тиомерсал
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
English: The following might be observed on very rare occasions in sheep and cattle:
Bulgarian: В много редки случаи при овце и говеда може да се наблюдава следното:
English: - Primary vaccination: administer a single 2 ml dose
Bulgarian: - Първична ваксинация: приложете единична доза от 2 ml.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА, АКО СА РАЗЛИЧНИ
English: ATCvet code: QI04AA02.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код (ATC): QI04AA02.
English: The following might be observed on rare occasions in sheep and on very rare occasions in cattle:
Bulgarian: В редки случаи при овце и много редки случаи при говеда може да се наблюдава следното:
English: Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Bulgarian: Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
English: Cardboard box with 1 vial containing 200 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 200 ml.
English: Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Bulgarian: Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
English: Cardboard box with 1 vial containing 80 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 80 ml.
English: To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotypes 1, 4 and/ or 8 related to those contained in the vaccine (combination of maximum 2 serotypes).
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет при овце и говеда срещу серотипове 1, 4 и/или 8 на болестта син език, свързани с тези, съдържащи се във ваксината (комбинация от максимум 2 серотипа).
English: Onset of immunity: 39 days after completion of the primary vaccination scheme.
Bulgarian: 39 дни след приключване на схемата за първична ваксинация.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bluetongue virus vaccines for sheep.
Bulgarian: Инактивирани ваксини срещу вируса на болестта син език за овце.
English: Package sizes:
Bulgarian: Размери на опаковките:
English: - Revaccination: administer one dose of 2 ml after 12 months.
Bulgarian: - Реваксинация: приложете една доза от 2 ml след 12 месеца.
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Bulgarian: 21 дни след приключване на схемата за първична ваксинация.
English: Active substance(s):
Bulgarian: Активни субстанции:
English: - Revaccination: administer one dose of 4 ml after 12 months.
Bulgarian: - Реваксинация: приложете една доза от 4 ml след 12 месеца.
English: - Primary vaccination: administer two doses of 4 ml 3 weeks apart.
Bulgarian: - Първична ваксинация: приложете две дози от 4 ml с интервал от 3 седмици.
English: - Reproductive system disorders: abortion, perinatal mortality or premature parturition - Systemic disorders: apathy, recumbency, fever, anorexia or lethargy.
Bulgarian: апатия, залежаване, повишена температура, анорексия или летаргия.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1
Bulgarian: Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 1 (BTV-1), щам ALG2006/01 E1
English: For active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1 and/ or 8 and/or to reduce viraemia* caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
Bulgarian: За активна имунизация на говеда за предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език, серотип 1 и/или 8, и/или за намаляване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език, серотип 4 (комбинация от максимум 2 серотипа).
English: - Reduction in milk production - Neurological disorders: paralysis, ataxia, blindness or incoordination - Respiratory tract disorders: pulmonary congestion, dyspnoea - Digestive tract disorders: rumen atony or bloating - Hypersensitivity reactions: with hypersalivation - Death.
Bulgarian: атония на търбуха или подуване - Реакции на свръхчувствителност: с повишено слюноотделяне - Смърт.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба België/Belgique/Belgien laboratorios syva, s.a.u.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Bulgarian: Специални условия на съхранение на продукта
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
Bulgarian: Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 4 (BTV-4), щам BTV-4/SPA-1/2004 Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8 (BTV-8), щам BEL2006/01
English: Silicon antifoaming agent Water for injections
Bulgarian: Силиконово антипенител вещество
English: Avda.
Bulgarian: Av.
English: Excipient: Thiomersal
Bulgarian: Тиомерсал
English: Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n
Bulgarian: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Parque Tecnológico de León Av.
English: INDICATION(S)
Bulgarian: Portugal s/n
English: Box of 1 vial of 80 ml Box of 1 vial of 200 ml
Bulgarian: Кутия с 1 флакон от 80 ml