FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, los pacientes tratados con Fampyra demostraron una mejoría media estadísticamente significativa respecto al valor basal comparado con placebo en la puntuación física de la Escala sobre el Impacto de la Esclerosis Múltiple (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) (diferencia en la MMC de -3,31, p<0,001).
Danish: Endvidere viste patienter behandlet med Fampyra en statistisk signifikant gennemsnitlig forbedring fra baseline i fysisk score på MSIS-29-skalaen (Multiple Sclerosis Impact Scale) (LSM-forskel -3,31, p < 0,001) sammenlignet med placebo-gruppen.
Spanish: Puntuación en BBS
Danish: BBS-score
Spanish: Personas de edad avanzada:
Danish: Ældre population:
Spanish: La reevaluación debe incluir la retirada de Fampyra y la realización de una valoración de la capacidad de marcha.
Danish: Revurderingen bør omfatte et behandlingsstop med Fampyra og gennemførelse af en vurdering af gangevnen.
Spanish: Exacerbación de la neuralgia del trigémino
Danish: Forværring af trigeminusneuralgi
Spanish: − si es consciente de su latido cardiaco (palpitaciones)
Danish: − hvis du kan mærke dine hjerteslag (har hjertebanken)
Spanish: Dióxido de titanio (E-171) Macrogol 400
Danish: Hypromellose Titandioxid (E-171) Polyethylenglykol 400
Spanish: MMC: -1,36
Danish: LMS: -1,36
Spanish: Dado que existe una clara relación entre la Cmáx y las reacciones adversas relacionadas con la dosis, se recomienda tomar Fampyra sin alimentos (ver sección 4.2).
Danish: Der er et tydeligt forhold mellem Cmax og dosisrelaterede bivirkninger, og derfor anbefales det ikke at tage Fampyra i forbindelse med et måltid (se pkt.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal:
Danish: Patienter med nyreinsufficiens:
Spanish: Informe a su médico antes de tomar Fampyra si alguna de estas situaciones es aplicable en su caso.
Danish: Tal med din læge inden du tager Fampyra, hvis noget af dette gælder for dig.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: • Empeoramiento del dolor en el nervio facial (neuralgia del trigémino)
Danish: • Forværring af nervesmerter i ansigtet (trigeminusneuralgi)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fampyra:
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Fampyra
Spanish: Fampyra se presenta en blísters de 14 comprimidos cada uno.
Danish: Fampyra leveres i folieblisterkort med 14 tabletter i hver.
Spanish: La proporción de respondedores fue independiente del tratamiento inmunomodulador concomitante (entre ellos, interferones, acetato de glatiramero, fingolimod y natalizumab).
Danish: Andelen af patienter, der responderede, var uafhængig af samtidig immunmodulerende behandling (herunder interferoner, glatirameracetat, fingolimod og natalizumab).
Spanish: Fampyra se debe suspenderse en pacientes que presenten una crisis epiléptica durante el tratamiento.
Danish: Behandlingen med Fampyra bør afbrydes i patienter, som får et krampeanfald under behandlingen.
Spanish: Fampyra es un medicamento que se utiliza para mejorar la marcha en adultos (18 años o mayores) con esclerosis múltiple (EM) que presentan discapacidad en la marcha.
Danish: Fampyra er et lægemiddel der anvendes til at forbedre gangfunktionen hos voksne (18 år og ældre) med gangproblemer grundet multipel sklerose (MS).
Spanish: El aclaramiento renal (CLR 370 ml/min) es sustancialmente mayor que la filtración glomerular debido a la combinación de la filtración glomerular y la excreción activa por el transportador OCT2 renal.
Danish: er væsentlig større end den glomerulære filtrationrate på grund af kombineret glomerulær filtration og aktiv udskillelse ved hjælp af den renale OCT2-transporter.
Spanish: Los efectos adversos en el sistema nervioso central con altas dosis de 4-aminopiridina incluyen confusión, crisis epilépticas, estado epiléptico, movimientos involuntarios y coreoatetoides.
Danish: Bivirkninger relateret til centralnervesystemet ved høje doser af 4-aminopyridin inkluderer forvirring, krampeanfald, status epilepticus, ufrivillige og koreoatetoide bevægelser.
Spanish: Basal 69,27 (2,22) Cambio promedio -0,01 (1,46) Diferencia Valor p LEMMT (media, error estándar de la media) (prueba muscular manual extremidades inferiores) Basal 3,92 (0,070) Cambio promedio 0,05 (0,024) Diferencia Valor p Puntuación en Ashworth (prueba de espasticidad muscular)
Danish: MSWS-12-score (gennemsnit, SEM) Baseline 69,27 (2,22) Gennemsnitlig ændring -0,01 (1,46) Forskel p-værdi LEMMT (gennemsnit M SEM, ) (Manuel muskeltest for underekstremiteter) Baseline 3,92 (0,070) Gennemsnitlig ændring 0,05 (0,024) Forskel p-værdi
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deberán utilizar apoyos para andar según sea necesario.
Danish: Derfor bør patienter bruge ganghjælpemidler efter behov.
Spanish: Si toma más Fampyra del que debe Póngase inmediatamente en contacto con su médico si toma demasiados comprimidos.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange tabletter.
Spanish: Cada frasco contiene 14 comprimidos y un desecante de gel de sílice.
Danish: Hver beholder indeholder 14 tabletter og en kapsel med silicagel.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Fampyra 10 mg comprimidos de liberación prolongada fampridina
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Fampyra 10 mg depottabletter fampridin
Spanish: Núcleo de los comprimidos:
Danish: Tabletkerne:
Spanish: Se observaron infecciones en los estudios clínicos (ver seción 4.8) y no se puede descartar un aumento de la tasa de infección y una alteración de la respuesta inmunitaria.
Danish: 4.8) og en øget infektionshyppighed samt et nedsat immunrespons kan ikke udelukkes.
Spanish: Los síntomas agudos de sobredosis con Fampyra fueron coherentes con la estimulación del sistema nervioso central e incluyeron confusión, temblores, diaforesis, crisis epilépticas y amnesia.
Danish: Akutte symptomer på overdosering med Fampyra var overensstemmende med stimulering af centralnervesystemet og inkluderede forvirring, rysten, diaforese, krampeanfald og amnesi.
Spanish: La influencia de Fampyra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada ya que Fampyra puede producir mareos.
Danish: Fampyra påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, idet Fampyra kan forårsage svimmelhed.
Spanish: Si Fampyra se presenta en frascos, solo se abrirá un frasco al mismo tiempo.
Danish: Får du Fampyra i en tabletbeholder, bør du kun åbne én beholder ad gangen.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa (aclaramiento de la creatinina <80 ml/min).
Danish: Patienter med mild, moderat eller alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <80 ml/min.).
Spanish: EU/1/11/699/001 28 comprimidos EU/1/11/699/002 56 comprimidos
Danish: EU/1/11/699/001 28 tabletter EU/1/11/699/002 56 tabletter
Spanish: Asimismo se observaron anomalías en la marcha e hiperexcitabilidad.
Danish: Der blev også observeret anormal gang og øget irritabilitet.
Spanish: La vía principal de eliminación de la fampridina es la excreción renal, con aproximadamente el 90% de la dosis recuperada en la orina como medicamento sin alterar en 24 horas.
Danish: Fampridin udskilles overvejende gennem nyrerne, og cirka 90% af dosis udskilles i urinen som oprindeligt stof inden for 24 timer.
Spanish: Infección vírica1
Danish: Virusinfektion1
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (incluida anafilaxia) que han ocurrido con uno o más de los siguientes: disnea, molestia torácica, hipotensión, angioedema, exantema y urticaria.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaksi) i forbindelse med et eller flere af følgende symptomer: dyspnø, brystgener, hypotension, angioødem, udslæt og urticaria.
Spanish: − si tiene algún factor de riesgo o está tomando algún medicamento que afecte al riesgo de sufrir ataques (crisis epilépticas).
Danish: − hvis du har nogen risiko eller får medicin, der påvirker din risiko for at få krampeanfald.
Spanish: Infección en las vías urinarias1 Gripe1
Danish: Urinvejsinfektion1 Influenza1
Spanish: Diferencia (IC del Valor p
Danish: Forskel (95 % CI) p-værdi
Spanish: MMC: -3,31
Danish: LSM: -3,31
Spanish: • Dificultad para dormir
Danish: • Søvnproblemer
Spanish: Los signos clínicos evidentes después de dosis únicas altas o de dosis menores repetidas fueron similares en todas las especies e incluyeron temblores, convulsiones, ataxia, disnea, pupilas dilatadas, postración, vocalización anormal, respiración rápida y exceso de salivación.
Danish: De kliniske tegn, som var tydelige efter store enkeltdoser eller gentagne mindre doser, lignede hinanden hos alle undersøgte arter og inkluderede rysten, kramper, ataksi, dyspnø, udvidede pupiller, svækkelse, unormal stemmeføring, øget åndedrætsfrekvens, og øget spytsekretion.
Spanish: Deje el desecante en el frasco, no lo ingiera.
Danish: Lad silicakapslen ligge i beholderen, den må ikke indtages.
Spanish: EU/1/11/699/003 28 comprimidos EU/1/11/699/004 56 comprimidos
Danish: EU/1/11/699/003 28 tabletter EU/1/11/699/004 56 tabletter
Spanish: Mejoría respecto a la puntuación basal (seg)
Danish: Forbedring fra baseline (sek)
Spanish: 14 comprimidos de liberación prolongada
Danish: 14 depottabletter
Spanish: Mejoría desde la puntuación basal
Danish: Baseline Forbedring fra baseline
Spanish: No debe dividir, machacar, disolver, chupar o masticar el comprimido.
Danish: Tabletterne må hverken deles, knuses, opløses, suttes eller tygges.
Spanish: El tratamiento con Fampyra está sujeto a prescripción médica y bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de la EM.
Danish: Fampyra er receptpligtigt og behandlingen skal forestås af læger med erfaring i behandling af MS.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL BLÍSTER
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED BEHOLDERE
Spanish: La variable principal fue la mejoría en la capacidad de marcha, determinada como la proporción de pacientes que alcanzaban una mejoría media ≥8 puntos respecto a la puntuación basal en MSWS-12 a lo largo de 24 semanas.
Danish: Det primære endepunkt var forbedring i gangevnen målt som andelen af patienter, der opnåede en gennemsnitlig forbedring på ≥ 8 point i baseline-MSWS-12-scoren over
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves (incluidas reacciones anafilácticas); la mayoría de estos casos ocurrieron en la primera semana de tratamiento.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktisk reaktion).
Spanish: • Dificultad para respirar (falta de aliento)
Danish: • Åndedrætsbesvær (kortåndethed)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fampyra Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Spanish: Fampyra no se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa (ver sección 4.3).
Danish: Fampyra må ikke administreres til patienter med mild, moderat og alvorlig nyreinsufficiens (se pkt.
Spanish: MMC: -4,14
Danish: LSM: -4,14
Spanish: Las reacciones adversas identificadas son principalmente neurológicas e incluyen crisis epilépticas, insomnio, ansiedad, trastornos del equilibrio, mareos, parestesia, temblores, cefalea y astenia.
Danish: De identificerede bivirkninger er overvejende neurologiske og inkluderer krampeanfald, søvnløshed, angst, balanceforstyrrelse, svimmelhed, paræsthesi, rysten, hovedpine og slaphed.
Spanish: Pies por seg.
Danish: Fod pr. sek.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, la acumulación se produce en relación con el grado de insuficiencia.
Danish: Hos patienter med nyreinsufficiens ses ophobningen i forhold til graden af nyreinsufficiens.
Spanish: Estudios MS-F203 y MS-F204
Danish: Studierne MS-F203 og MS-F204
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de fampridina.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg fampridin.
Spanish: Se observaron mejorías estadísticamente y clínicamente significativas en la marcha, según determinó la escala de 12 ítems de la marcha de esclerosis múltiple (MSWS).
Danish: Der blev observeret statistisk og klinisk betydningsfulde forbedringer i ganghastigheden målt vha. 12punkts MS-gangskalaen (12-item Multipel Sclerosis Walking Scale).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Fampyra si los pacientes dejan de obtener un beneficio en la marcha.
Danish: Fampyra bør seponeres, såfremt patienten ikke længere oplever nogen fordel af behandlingen.
Spanish: Comprimido recubierto con película, de 13 x 8 mm, ovalado, biconvexo y de color blanquecino, con un borde liso y la inscripción A10 grabada en una cara.
Danish: En cremefarvet, filmovertrukket, oval bikonveks 13 x 8 mm tablet med flad kant mærket med A10 på den ene side.
Spanish: Sistema MedDRA de Clasificación de órganos
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkning
Spanish: No se recomienda utilizar Fampyra durante la lactancia.
Danish: Fampyra anbefales ikke under amning.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Spanish: • Latido cardíaco que se siente (palpitaciones)
Danish: • Hjertebanken, du kan mærke dine hjerteslag (palpitationer)
Spanish: Fampyra es un comprimido recubierto con película, de liberación prolongada, de 13 x 8 mm, ovalado, biconvexo y de color blanquecino, con A10 en una cara.
Danish: Fampyra er en cremefarvet, filmovertrukket, oval bikonveks 13 x 8 mm depottablet mærket med A10 på den ene side.
Spanish: Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,
Spanish: El tratamiento con fampridina aumenta el riesgo de crisis epilépticas (ver sección 4.8).
Danish: Behandling med fampridin øger risikoen for krampeanfald (se pkt.
Spanish: Tabla 1: Ensayos MS-F203 y MS-F204 ENSAYO
Danish: Tabel 1: Studierne MS-F203 og MS-F204 STUDIE*
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Fampyra en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la esclerosis múltiple con discapacidad en la marcha (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Danish: *Intent to treat-population = 633; LMS = Mindste kvadraters gennemsnit (Least Square Mean) Det Europæiske Lægemiddelagentur har afstået fra kravet om indsendelse af resultater fra studier med Fampyra i alle pædiatriske undergrupper i behandling af multipel sklerose med gangbesvær (se pkt 4.2 for information om brugen hos børn).
Spanish: Fampyra no se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de la creatinina <80 ml/min) (ver sección 4.3).
Danish: Fampyra bør ikke administreres til patienter med nyreinsufficiens (kreatininclearance <80 ml/min.)
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de fampridina con inhibidores de OCT2, por ejemplo, la cimetidina, está contraindicado (ver sección 4.3) y el uso concomitante de la fampridina con medicamentos que son sustratos de OCT2, por ejemplo el carvedilol, el propanolol y la metformina, se debe realizar con precaución (ver sección 4.4).
Danish: 4.3) og samtidig brug af fampridin sammen med andre lægemidler der er substrater af OCT2 eksempelvis carvedilol, propranolol og metformin (se pkt 4.4) bør ske med forsigtighed.
Spanish: Siempre deben pasar 12 horas entre cada comprimido.
Danish: Du skal altid lade 12 timer gå mellem hver tablet.
Spanish: Dejar pasar 12 horas entre cada comprimido
Danish: Der skal gå 12 timer mellem hver tablet
Spanish: Podría aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
Danish: Det kan øge bivirkningerne.
Spanish: Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes
Danish: Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Spanish: Debe dejar que transcurran 12 horas entre cada comprimido.
Danish: Lad der gå 12 timer mellem hver tablet.
Spanish: Si su Fampyra se presenta en frascos, el frasco también contendrá un desecante.
Danish: Hvis du får din Fampyra i en beholder, er der en silicakapsel i beholderen.
Spanish: Fampyra se presenta en envases blíster o frascos.
Danish: Fampyra fås enten i beholdere eller som blisterpakninger.
Spanish: Blísters (aluminio/aluminio), cada tira blíster contiene 14 comprimidos Tamaño del envase de 28 (2 blísters de 14) comprimidos
Danish: Folie (aluminium/aluminium), hvert blisterpakning indeholder 14 tabletter.
Spanish: Cada envase contiene 28 comprimidos (2 frascos) o 56 comprimidos (4 frascos).
Danish: En pakke indeholder 28 tabletter (2 beholdere) eller 56 tabletter (4 beholdere).
Spanish: Si sufre una sobredosis podrá notar sudoración, pequeñas sacudidas (temblores), confusión, pérdida de memoria (amnesia) y ataques (crisis epilépticas).
Danish: Ved en overdosis kan du opleve sveden, små ufrivillige, rystende, rytmiske bevægelser (tremor), forvirring, hukommelsessvigt og krampeanfald.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: Fampyra está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y severa (aclaramiento de la creatinina <80 ml/min) (ver sección 4.3).
Danish: Fampyra er kontraindiceret til patienter med let, moderat og alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <80 ml/min.)
Spanish: Anafilaxia Angioedema Hipersensibilidad
Danish: Anafylaksi Angioødem Overfølsomhed
Spanish: Basal Variable principal Cambio 0,11 Diferencia Valor p Cambio promedio % 5,24 Diferencia Valor p Puntuación en MSWS-12 (media, error estándar de la media)
Danish: Baseline Endepunkt Ændring Forskel p-værdi Gennemsnitlig %-ændring Forskel p-værdi
Spanish: Si acude al médico, lleve la caja de Fampyra con usted.
Danish: Tag Fampyra-æsken med til lægen.
Spanish: Cada envase contiene 28 comprimidos (2 blísters) o 56 comprimidos (4 blísters).
Danish: En pakke indeholder 28 tabletter (2 blisterkort) eller 56 tabletter (4 blisterkort).
Spanish: La variable principal en los estudios MS-F203 y MS-F204 fue la tasa de respondedores en la velocidad de la marcha determinada en la prueba de marcha cronometrada de 25 pies (T25FW).
Danish: Det primære endepunkt i studierne MS-F203 og MS-F204 var forbedring af ganghastighed målt ved T25FW, dvs. den tid det tager at gå ca. 7,5 m. En responder blev defineret som en patient, som konsistent havde hurtigere ganghastighed ved mindst tre besøg ud af fire i den dobbeltblinde periode sammenlignet med den maksimale ganghastighed blandt fem besøg uden behandling.
Spanish: Riesgo de crisis epilépticas
Danish: Risiko for krampeanfald
Spanish: Para más información sobre las reacciones de hipersensibilidad, consultar las secciones 4.3 y 4.4.
Danish: For yderligere information om overfølsomhedsreaktioner, se pkt.
Spanish: Fampyra 10 mg comprimidos de liberación prolongada
Danish: Fampyra 10 mg depottabletter
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTERES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERPAKNINGER
Spanish: Para más información sobre el riesgo de crisis epilépticas, consultar las secciones 4.3 y 4.4.
Danish: 4.3 og 4.4 for yderligere information om risikoen for krampeanfald.
Spanish: • Pequeñas sacudidas (temblores)
Danish: • Små ufrivillige, rystende, rytmiske bevægelser (tremor)
Spanish: Náuseas Vómitos Estreñimiento Dispepsia
Danish: Opkastning Forstoppelse Fordøjelsesbesvær
Spanish: Tamaño del envase de 56 (4 blísters de 14) comprimidos
Danish: Pakningsstørrelse på 56 (4 beholdere á 14) tabletter.
Spanish: Temblores
Danish: Beholdere
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de fampridina.
Danish: Hver depottablet indeholder 10 mg fampridin.
Spanish: − Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de fampridina
Danish: − Hver depottablet indeholder 10 mg fampridin
Spanish: Otras informaciones sobre Fampyra
Danish: Andre oplysninger om Fampyra
Spanish: El EPAR completo de Fampyra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fampyra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fampyra el 20 de julio de 2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fampyra den 20. juli 2011.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Fampyra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fampyra.
Spanish: Fampyra fampridina
Danish: Fampyra fampridin
Spanish: Fampyra se presenta en comprimidos de 10 mg tomados sin alimentos, dos veces al día, cada 12 horas.
Danish: Fampyra fås som 10-mg-tabletter, der tages uden mad to gange om dagen med 12 timers mellemrum.
Spanish: ¿Qué es Fampyra y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Fampyra, og hvad anvendes det til?
Spanish: El efecto adverso más frecuente notificado en los estudios clínicos, que afectó al 12 % de los pacientes aproximadamente, es la infección urinaria.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er indberettet i kliniske undersøgelser, og som optræder hos ca. 12 % af patienterne, er urinvejsinfektioner.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fampyra?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fampyra?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fampyra?
Danish: Hvorfor blev Fampyra godkendt?
Spanish: (En esta escala, que varía de 0 a 100, se considera que una mejora de 8 puntos es clínicamente significativa).
Danish: (En forbedring på 8 point anses for klinisk signifikant på denne skala, som går fra 0 til 100).
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 9 o 14 semanas y se midió su velocidad de marcha durante un recorrido de 7,5 metros.
Danish: Patienterne blev behandlet i ni eller 14 uger, og deres ganghastighed blev målt langs en sti på 7,5 m (25 fod).
Spanish: Los efectos adversos observados con Fampyra son principalmente de tipo neurológico (relacionados con el cerebro o los nervios) y consisten en crisis (convulsiones), insomnio (dificultad para dormir), ansiedad, problemas de equilibrio, mareo, parestesias (sensaciones raras, como hormigueo), temblor, dolor de cabeza y astenia (debilidad).
Danish: Bivirkningerne ved Fampyra er hovedsageligt neurologiske (vedrører hjernen eller nerverne) og omfatter krampeanfald, søvnbesvær, angst, balanceproblemer, svimmelhed, usædvanlige prikkende og snurrende fornemmelser (paræstesi), rysten, hovedpine og afkræftelse (asteni).
Spanish: En lo que respecta a la seguridad del medicamento, rara vez se han observado efectos secundarios con Fampyra.
Danish: Hvad angår lægemidlets sikkerhed, er alvorlige bivirkninger ved Fampyra sjældne.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fampyra.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fampyra bør anvendes.
Spanish: Fampyra se autorizó inicialmente con una «aprobación condicional» porque quedaba pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento.
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Fampyra, fordi der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet.