FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Outre la chirurgie cardiaque, le CHMP a considéré que les données probantes sur la sécurité et l'efficacité d'EACA étaient suffisantes dans d'autres indications, telles que chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er voldoende bewijs bestaat dat aminocapronzuur niet alleen bij cardiale operaties veilig en doeltreffend is maar ook bij andere indicaties, met inbegrip van patiënten die tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan of die risico op complicaties van bloedingen lopen.
French: Le CHMP a également tenu compte du profil de réactions indésirables, y compris les nouveaux événements indésirables (dont certains sont sérieux) associés à l'utilisation de l'EACA.
Dutch: Het Comité heeft ook het bijwerkingenprofiel bestudeerd, met inbegrip van nieuwe (soms ernstige) bijwerkingen die met het gebruik van aminocapronzuur verband houden.
French: • le comité a tenu compte des données scientifiques disponibles (y compris les preuves obtenues dans de nouvelles études cliniques) sur l'efficacité de l'EACA.
Dutch: • Het Comité heeft de beschikbare wetenschappelijke gegevens over de werkzaamheid van aminocapronzuur bestudeerd, met inbegrip van bewijs uit nieuwe studies.
French: Le CHMP a recommandé de faire apparaître comme il convient les informations sur la leucopénie, la thrombocytopénie, l'azote uréique du sang (BUN) et l'insuffisance rénale par le biais de mises en garde et de recommandations dans la notice.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat informatie over leukopenie, trombocytopenie, verhoging van bloed-ureumstikstof en nierfalen op passende wijze in de productinformatie dient te worden weergegeven door middel van waarschuwingen en aanbevelingen.
French: L'acide aminocaproïque est indiqué pour utilisation chez des patients de tous âges en cas d'hémorragie causée par une fibrinolyse locale ou systémique, notamment dans les cas suivants hémorragies post-chirurgicales en : - urologie (chirurgie de la vessie et de la prostate) ; - gynécologie (chirurgie du col de l'utérus), chez des patients pour lesquels l'acide tranexamique n'est pas disponible ou non toléré ; - obstétrique (hémorragies après un accouchement et une fausse couche) après correction du défaut de coagulation ; - chirurgie cardiaque (avec ou sans pontage) ; - gastro-entérologie ; - odontostomatologie (extractions dentaires chez des hémophiles, patients sous thérapie anticoagulante) ; hémorragies mettant en jeu le pronostic vital induites par des thrombolytiques (streptokinase, etc.) ; hémorragies associées à une thrombocytopénie, un purpura thrombopénique, une leucémie.
Dutch: Aminocapronzuur is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten van alle leeftijden met bloedingen die door lokale of gegeneraliseerde fibrinolyse worden veroorzaakt, met inbegrip van: Postoperatieve bloedingen in: - urologie (operaties van de blaas en prostaat) - gynaecologie (cervixoperaties) bij patiënten voor wie tranexaminezuur niet beschikbaar is of die dit niet verdragen - obstetrie (post-partumbloedingen en bloedingen na een miskraam) na correctie van het stollingsdefect - cardiale operaties (met of zonder bypassplaatsing) - gastro-enterologie - odonto-stomatologie (tandextracties bij hemofiliepatiënten, patiënten die met anticoagulantia worden behandeld).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la saisine relative aux antifibrinolytiques Médicaments contenant les acide aminocaproïque (voir annexe I)
Dutch: Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten (zie bijlage I)
French: Les autorisations de mise sur le marché d'EACA et TXA n'ont pas été affectées par l'examen initial de 2007.
Dutch: De eerste beoordeling in 2007 had geen invloed op de handelsvergunningen van aminocapronzuur en tranexaminezuur.
French: La leucopénie, la thrombocytéopénie, l'azote uréique du sang (BUN) et l'insuffisance rénale sont des événements indésirables pouvant s'avérer graves.
Dutch: Leukopenie, trombocytopenie, verhoogde bloed-ureumstikstof (BUN) en nierfalen zijn potentieel ernstige bijwerkingen die zijn gemeld, maar in de momenteel goedgekeurde productinformatie wordt geen aandacht aan deze risico's geschonken.
French: Tous les risques doivent être pris en compte dans le plan de gestion des risques.
Dutch: Alle risico's dienen in het risicobeheersplan te worden opgenomen.
French: Le présent document expose les conclusions relatives à l'aprotinine.
Dutch: In dit document worden de conclusies met betrekking tot aprotinine gepresenteerd.
French: Il existe suffisamment de preuves d'efficacité disponibles dans cette population de patients.
Dutch: Er is voldoende bewijs voor de werkzaamheid bij deze patiëntenpopulatie beschikbaar.
French: Tous les risques de l'aprotinine connus à ce jour ont été pris en compte.
Dutch: Alle tot dusver bekende risico's van aprotinine werden bestudeerd.
French: En cas de traitement répété, les médecins doivent être informés de ce risque et prendre en charge leurs patients de manière adéquate.
Dutch: In geval van herhaalde toediening dienen artsen zich bewust te zijn van dit risico en hun patiënten adequaat te behandelen.
French: Les conditions pour l'utilisation sûre et efficace du médicament devant être mises en œuvre par les États membres sont présentées à l'annexe IV de l'avis.
Dutch: De voorwaarden voor veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, die door de lidstaten moeten worden geïmplementeerd, zijn beschreven in bijlage IV van het advies.
French: Des positions divergentes sont annexées à l'avis.
Dutch: Afwijkende standpunten zijn als bijlage bij het advies gevoegd.
French: Dans l'examen initial de 2007, des préoccupations ont également été soulevées concernant les résultats de trois études d'observation.
Dutch: Bij de aanvankelijke beoordeling in 2007 waren tevens zorgen gerezen met betrekking tot de bevindingen van drie observationele studies.
French: À cet égard, une étude portant sur le profil de l'utilisation de l'aprotinine s'avère nécessaire, compte tenu en particulier de l'importance d'une anticoagulation adéquate.
Dutch: In dit opzicht is het nodig een onderzoek uit te voeren naar het gebruiksprofiel van aprotinine, in het bijzonder in het licht van het belang van adequate anticoagulatie.
French: Les modèles de contrôle de la qualité des documents ont été pris en compte dans cet examen.
Dutch: Bij dit proces werd rekening gehouden met de kwaliteitscontrole van de modellen voor de documenten.
French: L'aprotinine ne doit être utilisée qu'après examen minutieux des bénéfices et des risques, et compte tenu du fait que d'autres traitements sont disponibles (voir sections 4.4 et 5.1).
Dutch: Aprotinine dient uitsluitend na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's te worden gebruikt, en nadat in aanmerking is genomen dat er alternatieve behandelingen beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4 en 5.1).
French: Une réunion du groupe consultatif scientifique du CHMP a eu lieu en octobre 2011 et ses conclusions ont été examinées par le CHMP dans le cadre de cet examen.
Dutch: In oktober 2011 kwam de wetenschappelijke adviesgroep (SAG) van het CHMP bijeen, en de gezichtspunten van deze groep werden door het CMHP meegenomen in het kader van deze beoordeling.
French: De plus, l'aprotinine doit être utilisée uniquement chez les patients adultes (on ne dispose pas de données chez les enfants) qui sont «à risque élevé» de perte sanguine majeure.
Dutch: Bovendien mag aprotinine alleen worden gebruikt bij volwassen patiënten (gegevens bij kinderen niet beschikbaar) met een ‘hoog risico' op omvangrijk bloedverlies.
French: • le comité a conclu que les informations sur le produit devaient être mises à jour afin de s'assurer que les informations fournies aux professionnels de la santé et aux patients sont à jour.
Dutch: • Het Comité was van mening dat de productinformatie dient te worden bijgewerkt om ervoor te zorgen dat de informatie voor medische beroepsbeoefenaren en patiënten up-to-date is.
French: Le CHMP a estimé que tous ces risques, ainsi que les incertitudes sur les résultats d'essais cliniques et d'études d'observation sur la mortalité, doivent être reflétés de manière appropriée au moyen de mises en garde et de recommandations dans les informations sur le produit et pris en compte dans le plan de gestion des risques.
Dutch: Het CHMP was van mening dat al deze risico's, in combinatie met de onzekerheden over de bevindingen van klinische studies en observationeel onderzoek met betrekking tot de mortaliteit, op passende wijze door middel van waarschuwingen en aanbevelingen in de productinformatie dienen te worden weergegeven, en in het risicobeheersplan moeten worden opgenomen.
French: Il est important de prendre cela en compte lors du traitement de patients ayant une insuffisance préexistante connue et chez des patients concomitamment traités avec des médicaments susceptibles d'affecter la fonction rénale.
Dutch: Het is belangrijk om hier rekening mee te houden bij de behandeling van patiënten met bekende, pre-existente nierinsufficiëntie en bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die een negatieve invloed op de nierfunctie kunnen hebben.
French: L'aprotinine, un polypeptide d'origine naturelle, est un inhibiteur d'enzymes protéolytiques.
Dutch: Aprotinine, een in de natuur voorkomend polypeptide, is een remmer van proteolytische enzymen.
French: Le CHMP a pris bonne note des incertitudes et a indiqué que l'interprétation de toutes les données disponibles issues d'études d'observation est limitée.
Dutch: Het CHMP nam nota van de onzekerheden en stelde dat het lastig is om alle beschikbare gegevens uit de observationele onderzoeken goed te interpreteren.
French: Le CHMP a entrepris un examen complet et a conclu que les résultats finals de l'étude BART étaient gravement compromis par plusieurs défauts méthodologiques majeurs nouvellement identifiés, qui ont été considérés comme essentiels pour la validité et l'interprétation des résultats.
Dutch: Er vond een uitgebreide beoordeling plaats en het CHMP concludeerde dat de definitieve resultaten van de BART-studie ernstig werden ondergraven door diverse onlangs vastgestelde belangrijke methodologische tekortkomingen die cruciaal werden geacht voor de validiteit en interpretatie van de resultaten.
French: Les nouvelles données disponibles à ce jour montrent toutefois que l'indication, ainsi que d'autres rubriques des informations sur le produit, méritaient d'être modifiées, afin de prendre dûment en compte les risques connus et leurs incertitudes associées.
Dutch: Uit de nieuwe gegevens die tot dusver bekend zijn, bleek echter dat de indicatie en andere rubrieken van de productinformatie dienden te worden aangepast om naar behoren rekening te houden met bekende risico's en de onzekerheden die dergelijke risico's met zich meebrengen.
French: Les analogues de lysine acide epsilon-aminocaproïque (EACA, également appelé acide aminocaproïque) et acide tranexamique (TXA) inhibent plus spécifiquement la conversion de plasminogène en plasmine.
Dutch: De lysine-analogen epsilonaminocapronzuur (EACA; ook wel aminocapronzuur genaamd) en tranexaminezuur (TXA) remmen meer specifiek de omzetting van plasminogeen in plasmine.
French: Les études d'observation ont donné des résultats contradictoires concernant la mortalité, comme indiqué précédemment.
Dutch: Zoals eerder besproken zijn uit de observationele studies strijdige resultaten in verband met sterfte naar voren gekomen.
French: En outre, les résultats de certaines études d'observation sont contradictoires.
Dutch: Bovendien spreken de resultaten van observationele studies elkaar tegen..
French: Devoir réopérer pour hémorragie fait augmenter le risque de mortalité, comme l'a également souligné le groupe d'experts indépendants consulté par le CHMP.
Dutch: Heroperatie vanwege bloedingen brengt een groot risico op verhoogde sterfte met zich mee en dit werd ook benadrukt door de groep van externe deskundigen die door het CHMP werd geraadpleegd.
French: Des réactions anaphylactiques constituent un autre effet indésirable bien connu qui survient principalement après un traitement répété.
Dutch: Een anafylactische reactie is een andere bekende bijwerking, die hoofdzakelijk na herhaalde toediening optreedt.
French: Parmi les informations à collecter figurent le nombre de patients qui reçoivent l'aprotinine, l'indication pour laquelle le médicament est administré, les caractéristiques et les facteurs de risque des patients et les conditions d'utilisation, y compris les données sur l'héparinisation des patients traités par l'aprotinine.
Dutch: De informatie die moet worden verzameld betreft onder meer het aantal patiënten dat aprotinine krijgt, indicatie voor toediening, patiëntkenmerken en risicofactoren en gebruiksvoorwaarden zoals gegevens over heparinisatie van met aprotinine behandelde patiënten.
French: Parmi les autres préoccupations de sécurité notables figurent le risque identifié d'insuffisance rénale transitoire, qui est un effet défavorable bien caractérisé d'un traitement par l'aprotinine.
Dutch: Andere belangrijke veiligheidszorgen betreffen het vastgestelde risico van voorbijgaande nierinsufficiëntie - een typisch ongunstig effect van behandeling met aprotinine.
French: • le comité a examiné toutes les données fournies par les TAMM par écrit et lors d'une présentation orale, y compris les données tirées d'examens de la littérature et les conclusions d'un groupe consultatif scientifique ;
Dutch: • Het Comité heeft alle gegevens bestudeerd die door de houders van de handelsvergunningen schriftelijk en bij de mondelinge toelichting werden overgelegd, met inbegrip van gegevens uit literatuuronderzoek en het resultaat van een wetenschappelijke adviesgroep.
French: Les conclusions scientifiques et les motifs de la levée de la suspension et de la modification de l'autorisation de mise sur le marché sont présentés à l'annexe II de l'avis.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies en de redenen voor de opheffing van de schorsing en de wijziging van de handelsvergunningen zijn beschreven in bijlage II van het advies.
French: Les TAMM devront présenter aux autorités nationales compétentes un protocole pour le registre.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen zullen een herzien protocol voor de registratie aan de nationale bevoegde autoriteiten overleggen.
French: Le produit a été utilisé en dehors de son indication, plusieurs essais cliniques mettant en évidence des risques ayant été menés dans une population plus étendue de patients.
Dutch: Het middel is gebruikt buiten de indicatie ervan, waarbij risico's werden waargenomen in studies die waren uitgevoerd in een bredere patiëntenpopulatie.
French: Le CHMP a considéré que dans l'ensemble, les données fournies illustrent les risques associés à une surveillance inadéquate de l'effet anticoagulant de l'héparine administrée dans la procédure de pontage aortocoronarien.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de ingediende gegevens in het algemeen de risico's illustreren die verband houden met ontoereikende monitoring van de anticoagulatieve werking van heparine die bij de CABG-procedure wordt toegediend.
French: Sur la base des résultats finals et des nouveaux éléments probants dans la dernière analyse des données, soulignant les carences de l'étude apparues après la finalisation de l'étude BART, le CHMP considère que ces données ne sont pas fiables et ne peuvent être prises en compte pour ce qui concerne les risques cardiovasculaires de l'aprotinine.
Dutch: Op grond van de definitieve resultaten en nieuw bewijs uit heranalyse van de gegevens waaruit de tekortkomingen blijken die na de afronding van de BART-studie aan het licht kwamen, is het CHMP van mening dat deze gegevens niet betrouwbaar zijn en niet in aanmerking kunnen worden genomen met betrekking tot de cardiovasculaire risico's van aprotinine.
French: Rien n'indique que l'efficacité pourrait varier selon l'âge ou que le profil de sécurité de l'aprotinine pourrait être différent chez les patients âgés par rapport à l'ensemble des sujets étudiés.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat de werkzaamheid leeftijdafhankelijk is of dat het veiligheidspatroon van aprotinine anders is bij oudere patiënten vergeleken met de algemene onderzoekspopulaties.
French: Compte tenu de l'ensemble des données disponibles sur l'efficacité et la sécurité de l'aprotinine à ce jour, le CHMP a estimé qu'il existe des preuves claires de l'existence d'une population de patients dans laquelle l'efficacité de l'aprotinine en administration systémique l'emporte clairement sur ses risques.
Dutch: Alle gegevens die tot dusver beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid van aprotinine in aanmerking nemend, was het CHMP van oordeel dat er duidelijk bewijs is voor een patiëntenpopulatie waarin de werkzaamheid van systemisch aprotinine duidelijk groter is dan de risico's ervan.
French: Les résultats préliminaires d'un essai clinique randomisé contrôlé, l'étude « Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population » (BART), ont montré que, bien que l'utilisation d'aprotinine ait été associée à des hémorragies moins graves que l'un quelconque des médicaments comparatifs, une augmentation de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours a été observée chez les patients recevant de l'aprotinine, par rapport à ceux prenant d'autres médicaments.
Dutch: De voorlopige resultaten van een gerandomiseerde klinische studie, de ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART)-studie, hadden laten zien dat ondanks het feit dat aprotinine met minder ernstig bloedverlies was geassocieerd dan elk van de vergelijkingsmiddelen, de 30-dagensterfte door alle oorzaken bij de patiënten die aprotinine kregen, hoger was dan bij de patiënten die de andere geneesmiddelen kregen.
French: Une nouvelle analyse de deux d'entre elles n'a mis en évidence aucune association statistiquement significative entre le traitement avec l'aprotinine et l'infarctus du myocarde, et d'autres effets cardiovasculaires; des questions d'ordre méthodologique ont été posées concernant une troisième étude d'observation, pour laquelle une analyse supplémentaire n'a pas non plus révélé d'association significative entre l'aprotinine et la mortalité à 7 jours à l'hôpital.
Dutch: Uit de resultaten van de heranalyse van twee van deze studies bleek geen statistisch significant verband tussen behandeling met aprotinine en myocardinfarct en andere cardiovasculaire eindpunten; er waren methodologische vragen gerezen over een derde observationele studie waarbij uit een aanvullende analyse eveneens geen significant verband bleek tussen aprotinine en de ziekenhuissterfte binnen 7 dagen na opname.
French: Par conséquent, le comité a décidé de lever la suspension pour l'aprotinine, le rapport bénéfices/risques étant considéré comme positif dans l'indication révisée suivante pour l'aprotinine :
Dutch: Het Comité stemde daarom in met opheffing van de schorsing van aprotinine, waarbij de batenrisicoverhouding positief werd geacht voor de volgende, gewijzigde indicatie voor aprotinine:
French: De nouvelles études d'observation sont désormais disponibles, dont les résultats montrent que l'aprotinine n'a aucun effet sur la mortalité à l'hôpital, une étude signalant notamment un «bénéfice» statistiquement significatif sur la mortalité pour l'aprotinine chez les patients à risque élevé en chirurgie cardiaque, par rapport au TXA.
Dutch: Er zijn nu nieuwe observationele studies beschikbaar en de resultaten lieten zien dat aprotinine geen invloed op de ziekenhuissterfte heeft, waarbij voor één studie een statistisch significante ‘sterftewinst' voor aprotinine ten opzichte van tranexaminezuur werd gerapporteerd bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico.
French: Le CHMP a conclu en conséquence que le rapport bénéfices/risques pour l'aprotinine est positif dans des conditions normales d'utilisation sous réserve de la révision suivante des indications:
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van aprotinine onder normale gebruiksomstandigheden positief is op voorwaarde dat de indicaties als volgt worden gewijzigd:
French: Depuis, les résultats finals de l'étude BART ont été dévoilés et une nouvelle analyse importante des données de l'étude a été réalisée.
Dutch: Inmiddels zijn de definitieve resultaten van de BART-studie beschikbaar gekomen, samen met een belangrijke nieuwe analyse van de studiegegevens.
French: Une distribution restreinte de l'aprotinine est envisagée, l'aprotinine n'étant mise à la disposition que des centres pratiquant des interventions cardiaques de type pontage cardiopulmonaire et s'engageant à participer au registre,
Dutch: Beoogd wordt aprotinine beperkt te verspreiden, waarbij aprotinine alleen beschikbaar is voor centra die hartoperaties met een hartlongmachine uitvoeren en die deelname aan het register toezeggen.
French: D'autres avis et conclusions ont été émis par le CHMP pour les trois antifibrinolytiques (aprotinine, EACA et TXA).
Dutch: Het CHMP bracht separate adviezen en conclusies uit voor de drie antifibrinolytica (aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur).
French: Il s'agissait notamment de l'exclusion inexpliquée de patients pour l'analyse, des différences sous-jacentes des caractéristiques avant traitement entre les groupes d'étude qui n'étaient pas homogènes malgré la randomisation, et du niveau apparemment réduit d'héparinisation dans le bras aprotinine, qui augmenterait le risque d'événements thrombogènes dans ce groupe.
Dutch: De tekortkomingen bestonden onder meer in een niet-verklaarde uitsluiting van patiënten uit de analyse, onderliggende verschillen in uitgangskenmerken tussen de onderzoeksgroepen, die ondanks de randomisatie niet homogeen waren, en het duidelijk lagere heparinisatieniveau in de aprotininegroep, waardoor de kans op trombogene voorvallen in deze groep mogelijk hoger was.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour l'aprotinine ont été suspendues après les résultats préliminaires de l'étude BART menée en 2007 et des doutes qui ont été soulevés quant à certaines études d'observation.
Dutch: De handelsvergunningen voor aprotinine werden geschorst na de voorlopige resultaten van de BARTstudie in 2007 en nadat zorgen waren gerezen naar aanleiding van een aantal observationele studies.
French: Par conséquent, sur la base de l'intégralité des données prises en compte, on estime que le signal antérieur de mortalité accrue associée à l'utilisation de l'aprotinine est réfuté, sous réserve que l'aprotinine soit administrée dans la population cible identifiée et que les recommandations pour son utilisation soient respectées.
Dutch: Het geheel aan gegevens in aanmerking nemend, wordt daarom geoordeeld dat het eerdere signaal voor een verhoogde sterfte in verband met het gebruik van aprotinine wordt verworpen, mits aprotinine wordt gebruikt voor de vastgestelde doelpopulatie en de aanbevelingen voor het gebruik ervan worden nageleefd.
French: Globalement, le CHMP a estimé que l'étude BART n'était pas propre à déterminer de manière fiable le risque de mortalité associé à l'aprotinine par rapport à l'EACA ou au TXA et que les résultats de mortalité supérieure initialement observés chez les patients sous aprotinine pouvaient être dus au hasard.
Dutch: In het algemeen was het CHMP van mening dat de BART-studie niet was opgezet om betrouwbaar het overlijdensrisico te bepalen dat met aprotinine in verband wordt gebracht in vergelijking met het risico bij aminocapronzuur of tranexaminezuur, en dat de aanvankelijk waargenomen resultaten van hogere sterfte bij met aprotinine behandelde patiënten op toeval zouden kunnen berusten.