FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Envarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаване
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Envarsus 0,75 mg ilgstošās darbības tabletes
Bulgarian: - HIV протеазни инхибитори (напр. ритонавир, нелфинавир, саквинавир), лекарството кобицистат за усилване на действието и комбинирани таблетки, използвани за лечение на HIV инфекция - HCV протеазни инхибитори (напр. телапревир, боцепревир и комбинацията омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир), използвани за лечение на хепатит C - нилотиниб и иматиниб (използвани за лечение на определени видове рак)
Latvian: josamicīns, izoniazīds un rifampicīns); - HIV proteāzes inhibitorus (piemēram, ritonavīru, nelfinavīru, sahinavīru), pastiprinātāju kobicistatu un kombinētās tabletes, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai; - CHV proteāzes inhibitorus (piemēram, telaprevīru, boceprevīru un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombināciju ar dasabuvīru vai bez tā), ko lieto C hepatīta ārstēšanai;
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Envarsus и Prograf, и двете в комбинация с микофенолат мофетил (MMF), кортикостероиди и IL-2-рецепторни антагонисти според стандартното лечение, са сравнени в рандомизирано, двойносляпо, двойнозаслепено проучване при 543 de novo реципиенти на бъбречни трансплантати.
Latvian: Envarsus un Prograf efektivitāte un drošums, lietojot abus kombinācijā ar mikofenolāta mofetilu (MMF) un kortikosteroīdiem, un IL-2 receptoru antagonistu atbilstoši aprūpes standartam.
Bulgarian: Микофенолова киселина
Latvian: hiperfosfātēmija
Bulgarian: По-слаби взаимодействия са наблюдавани с клотримазол, кларитромицин, йозамицин, нифедипин, никардипин, дилтиазем, верапамил, амиодарон, даназол, етинилестрадиол, омепразол и нефазодон.
Latvian: Vājāka mijiedarbība novērota ar klotrimazolu, klaritromicīnu, josamicīnu, nifedipīnu, nikardipīnu,
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония тромбоемболич ни и исхемични събития, съдови хипотонични нарушения, хеморагия, периферни съдови нарушения дълбока венозна тромбоза на крайник, шок, инфаркт
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija trombemboliski un išēmiski traucējumi, hipotensīvi asinsvadu traucējumi, asiņošana, perifēro asinsvadu traucējumi ekstremitāšu dziļo vēnu tromboze, šoks, infarkts
Bulgarian: Има съобщения както за случаи на нефропатия, свързана с BK вирус, така и за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус, при пациенти, лекувани с имуносупресори, включително такролимус.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši imūnsupresīvus līdzekļus, tajā skaitā takrolimu, novērota ar BK vīrusu saistīta nefropātija, kā arī ar JC vīrusu saistīta progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Envarsus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Envarsus EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Envarsus?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Envarsus lietošanu?
Bulgarian: Лекарите трябва да следят нивата на такролимус в кръвта, за да се гарантира, че остават в рамките на определени граници.
Latvian: Ārstiem jākontrolē takrolima līmenis asinīs, lai pārbaudītu, vai tas saglabājas noteiktās robežās.
Bulgarian: Envarsus трябва да се приема веднъж дневно с вода, на празен стомах.
Latvian: Envarsus jālieto vienreiz dienā, uzdzerot ūdeni, tukšā dūšā.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Envarsus.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Envarsus.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Envarsus.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Envarsus lietošanu.
Bulgarian: Envarsus tacrolimus
Latvian: Envarsus takrolims
Bulgarian: Пациентите или преминават към лечение с Envarsus веднъж дневно, или продължават лечението с Prograf два пъти дневно.
Latvian: Pacientiem vai nu nomainīja terapiju uz Envarsus vienreiz dienā, vai turpināja ārstēšanu ar Prograf divreiz dienā.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Envarsus (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тремор (треперене), главоболие, гадене (позиви за повръщане), диария, проблеми с бъбреците, хипергликемия (повишени нива на кръвната захар), диабет, хиперкалиемия (повишено нива на калий в кръвта), хипертония (високо кръвно налягане) и безсъние.
Latvian: Visbiežāk novērotās Envarsus blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir trīce, galvassāpes, slikta dūša (nelabums), caureja, nieru darbības traucējumi, hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs), cukura diabēts, hiperkaliēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un bezmiegs (miega traucējumi).
Bulgarian: Envarsus се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване, съдържащи такролимус (0,75, 1 и 4 mg).
Latvian: Envarsus ir pieejamas kā ilgstošas darbības tabletes, kas satur takrolimu (0,75, 1 un 4 mg).
Bulgarian: Допълнителна информация за Envarsus:
Latvian: Cita informācija par Envarsus
Bulgarian: Неуспешно лечение се наблюдава при 18,3% пациенти, лекувани с Envarsus (49 от 268), и при 19,6% от пациентите, лекувани с Prograf (54 от 275).
Latvian: Ārstēšanas neveiksmi konstatēja 18,3 % ar Envarsus ārstēto pacientu (49 no 268) un 19,6 % pacientu, kuri lietoja Prograf (54 no 275).
Bulgarian: Лечението се коригира в зависимост от нивата на лекарството в кръвта и повлияването на пациента.
Latvian: Ārstēšanu pielāgo atbilstoši zāļu līmenim asinīs un pacienta atbildes reakcijai.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Envarsus се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Envarsus lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Делът на неуспешно повлиялите се от лечението е 2,5% в двете групи (4 от 162 пациенти, лекувани с Envarsus, и 4 от 162 пациенти, лекувани с Prograf).
Latvian: Neveiksmes rādītāji abās grupās bija 2,5 % (4 no 162 ar Envarsus ārstētiem pacientiem un 4 no 162 ar Prograf ārstētiem pacientiem).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че одобрените дози от Envarsus са показали сходно качество, безопасност и ефективност с Advagraf и Prograf.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka apstiprinātām Envarsus devām ir līdzīga kvalitāte, drošums un efektivitāte kā Advagraf un Prograf.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е броят на пациентите, които не са се повлияли от лечението (поради смърт, увреждане или отхвърляне на трансплантирания орган, или неуспешно проследяване на пациента) след 12 месеца.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem pēc 12 mēnešiem ārstēšana bijusi neveiksmīga (nāve, pārstādītā orgāna mazspēja vai atgrūšana vai pacients nozudis novērošanas laikā).
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при другите разрешени форми на такролимус, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā citām takrolima reģistrētām zāļu formām, ieguvums attaisno konstatēto risku.
Bulgarian: В две основни проучвания при пациенти с бъбречна трансплантация е доказано, че Envarsus е най-малкото също толкова ефективен, колкото Prograf.
Latvian: Divos pamatpētījumos pacientiem, kuriem veikta nieru transplantācija, pierādīts, ka Envarsus ir vismaz tik pat efektīvas zāles kā Prograf.
Bulgarian: Благодарение на този вид таблетки такролимус се освобождава от таблетката бавно в продължение на няколко часа и във форма, която организмът може лесно да абсорбира, поради което лекарството трябва да се приема само веднъж дневно.
Latvian: Šīs ilgstošas darbības tabletes nodrošina takrolima lēnu izdalīšanos no tabletes vairāku stundu laikā organismam viegli absorbējamā formā, tādēļ tās lietojamas tikai vienreiz dienā.
Bulgarian: Envarsus не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към такролимус или към някоя от останалите съставки, и при пациенти, които са алергични към вещества, наречени макролиди (което включва антибиотици като еритромицин).
Latvian: Envarsus nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret takrolimu vai kādu citu sastāvdaļu, kā arī pacientiem, kuriem ir alerģija pret vielām, kuras dēvē par makrolīdiem (kuru vidū ir tāda antibiotika kā eritromicīns).
Bulgarian: В първото проучване участват 326 пациенти, които вече са преживели бъбречна трансплантация и са лекувани с Prograf и други имуносупресори за предотвратяване на отхвърлянето.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 326 pacienti, kuriem jau bija pārstādīta niere un kurus atgrūšanas profilakses nolūkā ārstēja ar Prograf un citiem imūnsupresantiem.
Bulgarian: Референтното лекарство за Envarsus е Advagraf.
Latvian: Envarsus atsauces zāles ir Advagraf.
Bulgarian: Какво представлява Envarsus и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Envarsus un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: В допълнение поради разликите в състава/дозировката между Envarsus и Advagraf са представени и клинични проучвания при пациенти.
Latvian: Tā kā Envarsus un Advagraf zāļu forma/devas ir atšķirīgas, bija iesniegti arī klīniskie pētījumi ar pacientiem.
Bulgarian: Envarsus често се прилага с други имуносупресивни лекарства след трансплантация.
Latvian: Envarsus pēc transplantācijas bieži lieto kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm.
Bulgarian: Може да бъде направен опит и за прилагане на същите начални дози за лечение на отхвърляне.
Latvian: Šīs sākumdevas var izmēģināt arī atgrūšanas ārstēšanai.
Bulgarian: Тъй като Envarsus е подобен на референтното лекарство Advagraf, заявителят предоставя сравнителни данни за Advagraf.
Latvian: Tā kā Envarsus ir līdzīgas atsauces zālēm Advagraf, pieteikumā bija iekļauti salīdzinoši dati ar Advagraf.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Envarsus на пазара, ще осигури образователни материали за здравните специалисти, които е вероятно да предписват или отпускат Envarsus, напомняйки им разрешените употреби и дозировка, както и необходимостта от грижи при преминаване на пациентите между различни форми на такролимус.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Envarsus, nodrošinās izglītojošu materiālu veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izrakstīt vai izsniegt Envarsus, atgādinot viņiem par šo zāļu reģistrētām indikācijām un devām un par nepieciešamību ievērot piesardzību, nomainot pacientiem dažādas takrolima formas.
Bulgarian: Използва се за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с бъбречен или чернодробен трансплантат, за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Latvian: Tās lieto ilgstošai terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir transplantēta niere vai aknas, lai novērstu atgrūšanu (situāciju, kad imūnsistēma uzbrūk pārstādītajam orgānam).
Bulgarian: Това означава, че Envarsus е подобно на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но Envarsus е с различен състав и се предлага в различни дози.
Latvian: Tas nozīmē, ka Envarsus ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur tādu pašu aktīvo vielu, bet Envarsus zāļu forma ir atšķirīga un šīs zāles ir pieejamas citādās devās.
Bulgarian: Дозите на Envarsus се изчисляват въз основа на теглото на пациента.
Latvian: Envarsus devas aprēķina, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu.
Bulgarian: В сравнение с европеидната раса пациентите от негроидната раса могат да се нуждаят от по-високи дози.
Latvian: Melnās rases pacientiem var būt nepieciešamas lielākas devas nekā baltās rases pacientiem.
Bulgarian: Преминаването към други имуносупресивни лекарства или смяната им трябва да се предприеме и наблюдава от лекари, които имат опит с трансплантирани пациенти.
Latvian: Imūnsupresīvo zāļu nomaiņa vai devas izmaiņas jāsāk un jāuzrauga transplantācijā pieredzējušiem ārstiem.
Bulgarian: Тъй като такролимус се абсорбира в организма по различен начин при освобождаването му от Envarsus и от други лекарства, съдържащи такролимус, при преминаване на лечение с Envarsus пациентите, които вече са били лекувани с друга форма на такролимус, трябва да приемат доза на Envarsus, която е с 30% по-ниска в сравнение с приеманата до момента.
Latvian: Tā kā takrolims no Envarsus asinīs uzsūcas citādi nekā no citām takrolimu saturošām zālēm, mainot terapiju pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar kādu citu takrolima zāļu formu, viņiem jālieto Envarsus deva, kas ir par 30 % mazāka nekā līdz šim lietotā deva.
Bulgarian: За профилактика на отхвърляне дозите трябва да започват от 0,17 mg на килограм телесно тегло дневно при пациенти, които са преживели бъбречна трансплантация, и от 0,11 до 0,13 mg на килограм дневно при пациенти, които са с трансплантация на черен дроб.
Latvian: Atgrūšanas profilaksei lietotā sākumdeva ir 0,17 mg/kg ķermeņa masas dienā pacientiem, kuriem veikta nieres transplantācija, un
Bulgarian: Envarsus може да се използва и за лечение на отхвърляне на органи при възрастни пациенти, когато няма ефект от лечението с други имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система).
Latvian: Envarsus var lietot arī, lai ārstētu orgāna atgrūšanu pieaugušiem pacientiem, kad citas imūnsupresīvās zāles (zāles, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti) nav efektīvas.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Envarsus, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Envarsus lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Възможно е пациенти с намалена чернодробна функция да се нуждаят от по-ниски дози.
Latvian: Mazākas devas var būt nepieciešamas pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Envarsus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Envarsus atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Защо Envarsus е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Envarsus tika apstiprinātas?
Bulgarian: Envarsus е лекарство, което съдържа активното вещество такролимус (tacrolimus).
Latvian: Envarsus ir zāles, kas satur aktīvo vielu takrolimu.
Bulgarian: Как действа Envarsus?
Latvian: Kā Envarsus darbojas?
Bulgarian: Пациентите може да имат и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция.
Latvian: Pacientiem var būt arī patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti.
Bulgarian: Тези проучвания сравняват Envarsus с Prograf, широко използвано лекарство, съдържащо такролимус, с добре установена употреба, което освобождава активното вещество по-бързо.
Latvian: Šajos pētījumos Envarsus salīdzināja ar Prograf, plaši lietotām un labi zināmām takrolimu saturošām zālēm, no kurām takrolims izdalās ātrāk.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Envarsus с Prograf като част от стандартното лечение при 543 пациенти с наскоро трансплантиран бъбрек.
Latvian: Otrā pētījumā Envarsus salīdzināja ar Prograf standarta terapijas ietvaros 543 pacientiem, kuriem nesen veikta nieres transplantācija.
Bulgarian: Фирмата предоставя също изследвания на нивата на такролимус в организма след приема на Envarsus, което показа, че Envarsus произвежда нива на такролимус, за които е доказано, че са ефективни за лечение и профилактика на отхвърляне, и съобщава резултатите при 29 пациенти, получили Envarsus след трансплантация на черен дроб, като никой от тях не е отхвърлил трансплантирания орган в рамките на 360 дни след трансплантацията.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī pētījumus par takrolima līmeni organismā pēc Envarsus lietošanas, kas liecināja, ka tas radīja tādu takrolima līmeni, kādam iepriekš pierādīta efektivitāte atgrūšanas ārstēšanā un profilaksē, un ziņoja par rezultātiem 29 pacientiem, kuriem Envarsus lietošanu uzsāka pēc aknu transplantācijas.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Envarsus, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 18. jūlijā izsniedza Envarsus reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Комитетът препоръча Envarsus да бъде разрешен за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Envarsus reģistrācija apliecību.
Bulgarian: Envarsus се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва само от лекари, които имат опит с имуносупресивни лекарства и в лечението на трансплантирани пациенти.
Latvian: Envarsus var iegādāties tikai pret recepti un tās drīkst parakstīt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze imūnsupresīvo zāļu lietošanā un pacientu, kam pārstādīts kāds orgāns, ārstēšanā.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Envarsus, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Envarsus zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Такролимус, активното вещество в Envarsus, е имуносупресивно лекарство.
Latvian: Takrolims, Envarsus aktīvā viela, ir imūnsupresīvas zāles.
Bulgarian: Какви ползи от Envarsus са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Envarsus priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Envarsus?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Envarsus?
Bulgarian: Envarsus е „хибридно лекарство".
Latvian: Envarsus ir hibrīdzāles.
Bulgarian: Как се използва Envarsus?
Latvian: Kā lieto Envarsus?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Envarsus, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu ziņoto Envarsus blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Такролимус понижава активността на специфични клетки в имунната система, наречена Т-клетки, които са отговорни за атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).
Latvian: Takrolims mazina noteiktu, par T šūnām dēvētu imūnsistēmas šūnu aktivitāti.
Bulgarian: Количество в опаковка о а
Latvian: Iepakojuma lielumi
Bulgarian: Много от тях могат да се чувстват съвсем нормално.
Latvian: Daudzi var justies pietiekami labi.
Bulgarian: Не приемайте Enviage, ако сте бременна.
Latvian: Nelietojiet Enviage, ja esat grūtniece.
Bulgarian: Винаги приемайте Enviage точно както Ви е казал Вашия лекар.
Latvian: Vienmēr lietojiet Enviage tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Bulgarian: Нито един пациент не прекратява лечението поради анемия.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca terapiju anēmijas dēļ.
Bulgarian: Средният полуживот е приблизително 40 часа (в интервала от 34 до 41 часа).
Latvian: Eliminācijas vidējais pusperiods ir aptuveni 40 stundas (34-41 stundu robežās).
Bulgarian: Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема.
Latvian: Cilvēki, kam ir augsts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на алискирен е приблизително 2-3%.
Latvian: Aliskirēna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 2-3%.
Bulgarian: West Sussex, RH12 5AB Обединеното кралство
Latvian: West Sussex, RH12 5AB Lielbritānija
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
Latvian: Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt apakšpunktu 4.6).
Bulgarian: Няма данни за употребата на алискирен при бременни жени.
Latvian: Nav datu par aliskirēna lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за безопасност или дейностите за намаляване на риска.
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Enviage, незабавно се консултирайте с
Latvian: Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Enviage tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Enviage е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Latvian: Enviage drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Bulgarian: AUC е 50% по-висока при пациенти в старческа възраст (> 65 години), отколкото при млади индивиди.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadiem) AUC ir par 50% augstāks nekā gados jauniem pacientiem.
Bulgarian: Тези комбинации са толерирани добре.
Latvian: Šīm kombinācijām bija laba panesamība.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Enviage при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Latvian: Enviage nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.2).
Bulgarian: Поради тази причина, при такива пациенти е необходимо повишено внимание.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Препоръчва се да приемате таблетките с малко вода.
Latvian: Tabletes ieteicams lietot, uzdzerot nedaudz ūdens.
Bulgarian: Както всички лекарства, Enviage може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Enviage var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите.
Latvian: Augsts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi.
Bulgarian: Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Enviage.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Enviage lietošanas.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за предозиране при хора.
Latvian: Dati par pārdozēšanu cilvēkam ir ierobežoti.
Bulgarian: Медицинските специалисти, които предписват средства, действащи на РАС, трябва да обсъдят с жените с детероден потенциал възможните рискове на тези средства по време на бременност.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kas ordinē jebkādus līdzekļus ar ietekmi uz RAS, jābrīdina sievietes fertīlajā vecumā par iespējamo risku, lietojot šos līdzekļus grūtniecības laikā.
Bulgarian: Алискирен не инхибира изоензимите на CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A).
Latvian: Aliskirēns neinhibē CYP450 izoenzīmus (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РАС, Enviage не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas iedarbojas tieši uz RAS, Enviage nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.3).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Enviage, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Enviage, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Bulgarian: В допълнение, необходимо е да се вземат мерки за осигуряване на свободни дихателни пътища на пациентите.
Latvian: Turklāt jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai atbrīvotu pacienta elpceļus.
Bulgarian: БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН)
Latvian: BLISTERS (KALENDĀRS)
Bulgarian: В стационарно състояние, не-линейността може да е по-силно изразена.
Latvian: Stabilā stāvoklī nelineārā kinētika var būt vēl izteiktāka.