FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összesen 14 779, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg - köztük 6448 beteget kezeltek 25 mg alogliptinnel illetve 2476 beteget kezeltek 12,5 mg alogliptinnel - vett részt egy II fázisú és 13, III fázisú (köztük a kardiovaszkuláris kimenetel vizsgálat), kettős vak, placebó- vagy aktív kontrollos klinikai vizsgálatban, melyeket az alogliptin glykaemiás kontrollra gyakorolt hatásainak és biztonságosságának értékelésére végeztek.
Icelandic: 25 mg af alógliptíni og 2.476 sjúklingum sem fengu 12,5 mg af alógliptíni, tóku þátt í einni fasa 2 eða 13 fasa 3 (þ.m.t. rannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum) tvíblindum, klínískum rannsóknum með lyfleysu eða virkum samanburðarhópi sem voru gerðar til að meta áhrif alógliptíns á stjórn sykurdreyra og öryggi þess.
Hungarian: 25 mg alogliptin napi egyszer egy szulfanilureával (n = 197)
Icelandic: Alógliptín 25 mg einu sinni á dag ásamt súlfónýlúrealyfi (n=197)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10):
Hungarian: A tünetek között szerepelhet: bőrkiütés, csalánkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata és ájulásérzés.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið: útbrot, ofsakláði, erfiðleikar við að kyngja eða anda, þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu og svimatilfinning.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység nem ismert
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmi ekki þekkt
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vipidia szedését
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vipidia
Hungarian: Az alogliptin szisztémás expozíciójának normál vesefunkciójú egyénekben megfigyelthez hasonló szinten való fenntartására ezért kisebb alogliptin dózisokat kell használni közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban vagy dialízisra szoruló végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Til þess að viðhalda almennri útsetningu fyrir alógliptíni sem sé svipuð og sú sem vart varð við hjá sjúklingum með venjulega nýrnastarfsemi á því að nota minni skammta af alógliptíni hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa skilun (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az alogliptint súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám >9) szenvedő betegek körében nem vizsgálták, ezért alkalmazása ezen betegek számára nem ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Alógliptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig >9) og er því ekki ráðlagt til notkunar hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: Hemodialízis az alogliptin minimális mennyiségét távolítja el (egy 3 órás dialízis kezelés során az anyag kb.
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja nema smávægilegan hluta alógliptíns með blóðskilun (um 7% efnisins voru fjarlægð í 3 klukkustunda blóðskilunarferli).
Hungarian: A monoterápiában adott alogliptin egyik klinikai vizsgálatában a hypoglykaemia gyakorisága hasonló volt a placebóhoz, és alacsonyabb, mint a placebóé egy szulfanilureához adva egy másik vizsgálatban.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á alógliptíni sem einlyfja meðferð var tíðni blóðsykurslækkunar svipuð og við notkun lyfleysu og lægri en lyfleysu í annarri rannsókn þegar það var gefið sem viðbótarmeðferð við súlfónýlúrealyf.
Hungarian: A Vipidia farmakokinetikáját gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um lyfjahvörf alógliptíns hjá börnum og unglingum <18 ára aldri.
Hungarian: Hogyan kell a Vipidiát tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Vipidia
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi fájdalom gyakori gastrooesophagealis reflux betegség gyakori hasmenés gyakori pancreatitis acuta nem ismert
Icelandic: Meltingarfæri kviðverkur algengar vélindabakflæði algengar niðurgangur algengar bráð brisbólga ekki þekkt
Hungarian: Az alogliptin hatásai más gyógyszerekre
Icelandic: Áhrif alógliptíns á önnur lyf
Hungarian: 25 mg alogliptin napi egyszer tiazolidindionnal ± metforminnal vagy egy szulfanilureával (n = 195)
Icelandic: Alógliptín 25 mg einu sinni á dag ásamt tíasólídíndíónlyfi ± metformíni eða súlfónýlúrealyfi (n=195)
Hungarian: 12 vizsgálat adatainak összesített elemzése szerint a hypoglykaemia bármely epizódjának összesített gyakorisága kisebb volt a 25 mg alogliptinel kezelt betegeknél, mint a 12,5 mg alogliptinnel, aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 3,6%, 4,6%, 12,9% és 6,2%).
Icelandic: 25 mg af alógliptíni en hjá þeim sem fengu 12,5 mg af alógliptíni, virkum samanburðarhópi eða lyfleysuhópi (3,6%, 4,6%, 12,9% og 6,2%, í þessari röð).
Hungarian: 703 betegnél tapasztaltak a szekunder, főbb kardiovaszkuláris nemkívánatos események összetett végpontjába tartozó eseményt (kardiovaszkuláris eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus, nem végzetes stroke és instabil angina miatti sürgős revaszkularizáció első eseménye).
Icelandic: seinni samsetta endapunktinum (fyrsta dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, fyrsta tilvik hjartadreps sem ekki var banvænt, heilaslags sem ekki var banvænt og bráðrar hjáveituaðgerðar vegna hvikular hjartaangar).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (CrCl <30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízisre szoruló betegeknek az alogliptin ajánlott dózisának negyedét kell adni (6,25 mg naponta egyszer, lásd 5.2 pont).
Icelandic: eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa skilun á að gefa fjórðung af ráðlögðum skammti alógliptíns (6,25 mg einu sinni á dag).
Hungarian: Az alogliptin nagyobb dózisai csökkentették az utód testtömegét és az alacsony testtömeghez képest másodlagosnak tekintett fejlődési hatásokat fejtettek ki.
Icelandic: Stærri skammtar af alógliptíni drógu úr líkamsþyngd afkvæma og höfðu nokkur áhrif á þroska sem álitin voru skipta minna máli en lág líkamsþyngdin.
Hungarian: Dybendal Alle 10
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Hungarian: 1,7-szeres növekedését figyelték meg enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Vart varð við um 1,7-falda aukningu á AUC fyrir alógliptín hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Hungarian: EU/1/13/844/001 10 filmtabletta EU/1/13/844/002 14 filmtabletta EU/1/13/844/003 28 filmtabletta EU/1/13/844/004 30 filmtabletta EU/1/13/844/005 56 filmtabletta EU/1/13/844/006 60 filmtabletta EU/1/13/844/007 90 filmtabletta EU/1/13/844/008 98 filmtabletta EU/1/13/844/009 100 filmtabletta EU/1/13/844/028 84 filmtabletta
Icelandic: EU/1/13/844/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/002 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/003 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/004 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/005 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/006 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/007 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/008 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/009 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/028 84 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Az alogliptint nem vizsgálták peritoneális dialízisben részesülő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Alógliptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem gangast undir kviðskilun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek májműködési zavar, köztük májelégtelenség nem ismert
Icelandic: Lifur og gall truflun á lifrarstarfsemi auk lifrarbilunar ekki þekkt
Hungarian: Vipidia 25 mg filmtabletta
Icelandic: Vipidia 25 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Hozzáadott kombinációs terápia kontrollos vizsgálatok 25 mg alogliptin napi egyszer metforminnal (n = 203)
Icelandic: Rannsóknir á viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með lyfleysusamanburði Alógliptín 25 mg einu sinni á dag ásamt metformíni (n=203)
Hungarian: 12,5 mg alogliptinnek megfelelő alogliptin-benzoát 12,5 mg-os tablettánként.
Icelandic: Hver 12,5 mg tafla inniheldur alógliptínbensóat sem jafngildir 12,5 mg af alógliptíni.
Hungarian: A 25 mg alogliptin önmagában és 30 mg pioglitazonnal kombinálva is jelentős csökkenést eredményezett a postprandialis glükóz és postprandialis glukagon értékekben, emellett szignifikánsan (p<0,05) emelte a prostprandialis aktív GLP-1 szinteket a 16.
Icelandic: Bæði 25 mg alógliptín eitt sér og með 30 mg af píóglítasóni sýndu marktæka lækkun á glúkósa og glúkagóni eftir máltíð meðan virk GLP-1 gildi eftir máltíð höfðu aukist marktækt í 16. viku samanborið við lyfleysu (p<0,05).
Hungarian: Az alogliptin így glükózfüggő mechanizmussal javítja a glykaemiás kontrollt, mely által az inzulinelválasztás fokozott és a glukagonszint csökkent, amikor a glükózszint magas.
Icelandic: Alógliptín bætir þannig stjórn á blóðsykri með glúkósaháðum verkunarmáta sem örvar losun insúlíns og dregur úr magni glúkagóns þegar glúkósi er mikill.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az alogliptin nem gátolta a következő vese transzportereket: OAT1, OAT3 és OCT2.
Icelandic: OAT1, OAT3 og OCT2.
Hungarian: 25 mg alogliptinnek megfelelő alogliptin-benzoát 25 mg-os tablettánként.
Icelandic: Hver 25 mg tafla inniheldur alógliptínbensóat sem jafngildir 25 mg af alógliptíni.
Hungarian: Enyhe - közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám 5-9) szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Icelandic: Ekki er þörf á neinum skammtaaðlögunum hjá sjúklingum með væga eða miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig 5 til 9).
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy az alogliptin kezelést szakítják meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint az alogliptin terápia előnyét a nőre nézve.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með alógliptíni.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 6,25 mg alogliptin (benzoát formában) tablettánként.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 6,25 mg af alógliptíni (sem bensóat).
Hungarian: Összességében az ajánlott 25 mg-os napi alogliptin dózisú kezelés monoterápiában, kezdő vagy hozzáadott kombinációs terápiaként javította a glykaemiás kontrollt.
Icelandic: Í heild bætti meðferð með ráðlögðum 25 mg dagskammti af alógliptíni stjórn blóðsykurs sem einlyfja meðferð og sem upphafsmeðferð eða viðbótarmeðferð í samsetningum.
Hungarian: Ilyen hatás azonban egyértelműen nem zárható ki.
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka slík áhrif.
Hungarian: A terminális plazma felezési idő általában 3,5 - 5 óra.
Icelandic: Loka helmingunartími í plasma var yfirleitt 3,5 til 5 klukkustundir.
Hungarian: Fehér kanál (1 g)
Icelandic: Hvít skeið (1 g)
Hungarian: Ezeket CD4 fehérvérsejteknek nevezik.
Icelandic: CD4 hvít blóðkorn.
Hungarian: A mellékhatások miatt csak ritkán kellett a
Icelandic: Aukaverkanirnar leiddu mjög sjaldan til þess að hætta yrði að taka
Hungarian: A szildenafil kezdő adagja nem lépheti túl a 25 mg-ot 48 óra alatt.
Icelandic: Upphafsskammtur af síldenafíli á ekki að vera stærri en 25 mg á 48 klukkustundum.
Hungarian: A segédanyagokról további információkért lásd 2 és 6.1 pontokat.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um hjálparefni í kafla 2 og 6.1.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/97/054/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/054/005
Hungarian: A tartály 270 vagy 300 tablettát tartalmaz.
Icelandic: Hvert glas inniheldur annaðhvort 270 eða 300 töflur.
Hungarian: Tmax növekedés (óra)
Icelandic: Aukning á Tmax (klst.)
Hungarian: Ezek a gyermekek különböző számú tablettát kapnak minden étkezéskor.
Icelandic: Þessum börnum er gefinn mismunandi fjöldi taflna með hverri máltíð.
Hungarian: Efavirenz AUC ↔ Nelfinavir AUC ↓ 20%
Icelandic: Nelfínavír AUC ↓ 20 %
Hungarian: A Viracept tabletta általában felnőtteknek és idősebb gyermekeknek ajánlott.
Icelandic: Yfirleitt er mælt með Viracept töflum handa fullorðnum og eldri börnum.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Viracept is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Viracept valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: A tabletták teljes napi mennyisége
Icelandic: Heildarfjöldi taflna á dag
Hungarian: Mennyit kell bevenni alkalmanként (milligrammban) 1250 mg
Icelandic: Hve mikið skal taka í einu (í milligrömmum) 1250 mg
Hungarian: Viracept naponta 2x (%)
Icelandic: Viracept tvisvar á dag (%)
Hungarian: A nelfinavir farmakokinetikáját gyermekkorú betegeken 5 vizsgálatban tanulmányozták, újszülött kortól 13 éves korig.
Icelandic: Lyfjahvörf nelfínavírs hafa verið rannsökuð í 5 rannsóknum á börnum frá fæðingu til 13 ára aldurs.
Hungarian: Minthogy a didanozint éhgyomorra javasolt bevenni, a VIRACEPT-et étkezés közben 1 órával a didanozin után, vagy több mint 2 órával a didanozin előtt kell bevenni.
Icelandic: Þar sem ráðlagt er að gefa dídanósín á fastandi maga ætti að gefa VIRACEPT (ásamt fæðu) einni klukkustund eftir eða meira en 2 klukkustundum áður en dídanósín er gefið.
Hungarian: A két vizsgálatból származó eredmények az alábbi
Icelandic: Niðurstöðurnar úr rannsóknunum tveimur eru teknar saman sem hér segir:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Minden adagot minden nap a megfelelő időben vegye be.
Icelandic: Takið alla skammta á réttum tíma dag hvern.
Hungarian: • Tegye a tablettákat egy fél pohár vízbe, és kanállal keverje el.
Icelandic: Setjið töflurnar í hálfan bolla af vatni og hrærið með skeið.
Hungarian: Ha nelfinavirral együtt adják, a lehető legkisebb atorvasztatin adagot kell alkalmazni.
Icelandic: Þegar það er notað ásamt nelfínavíri ætti að gefa lægsta mögulega skammt af atorvastatíni.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés
Icelandic: Ekki er víst að allar
Hungarian: Ilyen reakciót jellemzően a CART indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett andretróveirumeðferð er hafin.
Hungarian: Viracept naponta 3x (%)
Icelandic: Viracept þrisvar á dag (%)
Hungarian: A Viracept nem gyógyítja meg a HIV fertőzését.
Icelandic: Viracept er ekki lækning við HIV-sýkingu.
Hungarian: ↑ Emelkedést jelöl, ↓ Csökkenést jelöl, ↔ Minimális változást jelöl (< 10%)
Icelandic: ↑ Merkir aukning, ↓ merkir minnkun, ↔ merkir lágmarks breyting (< 10 %).
Hungarian: * Az ilyen testtömegű gyermekek eltérő számú tablettát kapnak a nap folyamán.
Icelandic: * Börn af þessari líkamsþyngd fá ójafnan fjölda taflna yfir daginn.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a megfelelő számú tabletta kerüljön bevételre minden adaggal.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að réttur fjöldi taflna sé tekinn í hverjum skammti.
Hungarian: A reggeli és délutáni vagy esti minimum koncentráció különbözősége a naponta kétszer és háromszor történő adagolás esetén azon egészséges önkénteseken is megfigyelhető volt, akik pontosan 8 vagy 12 órás különbséggel
Icelandic: Munurinn á milli lágmarksþéttni að morgni og um miðjan dag eða að kvöldi, bæði fyrir skömmtun tvisvar og þrisvar á dag, sást einnig hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu skammtana nákvæmlega á 8 eða 12 klst. fresti.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Viracept befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Viracept getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Hungarian: több, mint 22 kg
Icelandic: 18 til 22 kg yfir 22 kg
Hungarian: A primer PI rezisztenciával együtt járó, többi mutáció összesített előfordulása az L90M helyen 9,6% volt, míg a 48., 82. és 84. helyen nem figyeltek
Icelandic: Heildartíðni annarra stökkbreytinga í tengslum við frumónæmi próteasahemla var 9,6 % fyrir L90M skiptinguna, hins vegar komu ekki fram skiptingar við 48, 82 og
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és gyógynövénykészítményeket is.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa verið nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség az egészséges önkéntesek és a HIV-fertőzött betegek között.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn verulegan mun á heilbrigðum sjálfboðaliðum og HIV-sýktum sjúklingum.
Hungarian: Óvatosan alkalmazandó.
Icelandic: Notið með varúð.
Hungarian: Ön a HIV fertőzés miatt továbbra is megkaphat más fertőzéseket vagy betegségeket.
Icelandic: Verið getur að þú haldir áfram að fá sýkingar eða aðra sjúkdóma vegna alnæmisveirunnar.
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokon:
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum:
Hungarian: Tabletták száma vacsorához
Icelandic: Fjöldi taflna með kvöldmat
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
Icelandic: Hættu ekki að taka lyfið án samráðs við lækninn.
Hungarian: Ha több Viracept-et vett be, mint kellett volna, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Icelandic: Ef þú tekur er meira af Viracept en þú átt að gera, áttu strax að hafa samband við lækni eða lyfjafræðing eða fara strax á sjúkrahús.
Hungarian: A lista tartalmazza azokat a jelentős laboratóriumi eltéréseket is, melyeket a nelfinavirral kapcsolatosan figyeltek meg (a 48. héten).
Icelandic: Listinn inniheldur einnig greinilega óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem hafa komið fram við notkun nelfínavírs (á 48 vikum).
Hungarian: A CHMP Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó Kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve szerint a Kockázatkezelési terv aktualizált változatát a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egy időben kell benyújtani.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við leiðbeiningar CHMP um áhættustjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum, á sama tíma og næsta PSUR (periodic safety update report).
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A VIRACEPT-ET?
Icelandic: HVERNIG TAKA Á VIRACEPT
Hungarian: Ha a keverék nem kerül azonnal bevételre, akkor azt hűtve kell tárolni, de a tárolás ideje nem lépheti túl a 6 órát.
Icelandic: Ef blöndunnar er ekki neytt strax verður að geyma hana í kæli, þó ekki lengur en í 6 klukkustundir.
Hungarian: A farmakokinetikai változások miatt azonban várható, hogy néhány betegnél, akik ezt a kombinációt kapták, megvonási tünetek jelentkezhetnek és a metadon adagját emelni kell.
Icelandic: Vegna breytinga á lyfjahvörfum má þó búast við að einhverjir sjúklingar sem fá þessa samsetningu geti fengið fráhvarfseinkenni og þurfi aðlögun með hækkun metadón skammts.
Hungarian: A szokásos adagolást az alábbiakban ismertetjük.
Icelandic: Venjulegir skammtar koma fram hér að neðan.
Hungarian: Gyermekgyógyászati vizsgálatokban (524 és 556 számú, PACTG 377/725 és PENTA-7 vizsgálat) összesen körülbelül 400 beteg részesült nelfinavir-kezelésben, maximum 96 hétig.
Icelandic: Um 400 sjúklingar í heild fengu nelfínavír í rannsóknum hjá börnum (Rannsóknir 524, 556, PACTG 377/725 og PENTA-7) í allt að 96 vikur.
Hungarian: A Viracept-kezelés nem gátolja meg, hogy a vérével vagy szexuális kapcsolat révén másoknak átadja a HIV fertőzést.
Icelandic: Meðferð með Viracept kemur ekki í veg fyrir að þú sýkir aðra af HIV með snertingu við blóð eða við samfarir.
Hungarian: Ezen állapotok oka és egészségre gyakorolt hosszú távú hatásai jelenleg nem ismertek.
Icelandic: Ástæða og langtíma áhrif á heilsuna vegna þessa eru ekki þekkt.
Hungarian: A VIRACEPT-et mindig étkezés közben szájon át kell bevenni (lásd 5.2 pontot).
Icelandic: VIRACEPT er til inntöku og á ávallt að taka með mat (sjá kafla 5.2).
Hungarian: PSUR: A forgalombahozatali engedély jogosultja évenként benyújtja a PSUR-t.
Icelandic: Markaðsleyfishafi sendir inn PSUR á 1 ársfresti.
Hungarian: A virológiai sikertelenség nagyobb volt a nelfinavirrel kezelt csoportban (17%), mint a fozamprenavir/ritonavirrel kezelt csoportban (7%).
Icelandic: Meðferðarbrestur var meiri hjá nelfínavír hópnum (17 %) heldur en hjá fosamprenavír/rítónavír hópnum (7 %).
Hungarian: • fluoxetin, paroxetin, imipramin, amitriptilin vagy trazodon (depresszióra),
Icelandic: Flúoxetín, paroxetín, imípramín, amítriptýlín eða trazódón (við þunglyndi)
Hungarian: Tartalmaz még édesítőként aszpartámot (E951), szacharóz-palmitátot, káliumot, természetes és mesterséges ízesítő anyagokat, továbbá egyéb összetevőket.
Icelandic: Inniheldur einnig sætuefnið aspartam (E951), súkrósapalmítat, kalíum, náttúruleg- og gervisætuefni og önnur innihaldsefni.
Hungarian: Ezek olyan májbetegségek jelei lehetnek, mint pl. májgyulladás vagy a sárgaság.
Icelandic: Það gæti verið merki um lifrarsjúkdóm svo sem lifrarbólgu eða gulu.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka eitthvert eftirfarandi lyfja:
Hungarian: A Viracept egy nelfinavir nevű gyógyszert tartalmaz, ami egy „proteázgátló".
Icelandic: Viracept inniheldur lyf sem nefnist nelfínavír og er það próteasahemill.
Hungarian: Mind a 9 betegtől származó izolátum tartalmazott egy vagy több mutációt a vírus-proteáz génben.
Icelandic: Einangraðir stofnar úr öllum 9 sjúklingunum bjuggu yfir einni eða fleiri stökkbreytingum á veiru próteasaerfðaefninu.
Hungarian: ● 60 napon belül, lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat-minimalizálási) mérföldkő elérésekor
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga (lyfjagát eða aðgerð til að lágmarka áhættu) er náð.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Hungarian: A 10,5-12 kg, 12-14 kg és 18-22 kg testtömegű gyermekek különböző számú tablettát kapnak minden étkezéskor.
Icelandic: Börn með líkamsþyngd milli 10,5 -12 kg, 12- 14 kg og 1822 kg eiga að fá ójafnan fjölda taflna í hverri máltíð.
Hungarian: • hatásos a Humán Immunhiányt okozó Vírus (HIV) ellen.
Icelandic: Vinna gegn alnæmisveirunni (HIV).
Hungarian: • 3. táblázat: Ha a gyógyszert naponta háromszor adja, akkor minden alkalommal testtömeg kilogrammonként 25-35 mg nelfinavirt kell adnia, kivéve a 10,5 - 12 kg, 12 - 14 kg és 1822 kg testtömegű gyermekeket.
Icelandic: Tafla 3: ef lyfið er gefið þrisvar á dag eru gefin 25-35 mg af nelfínavíri í hvert skipti á hvert kg líkamsþyngdar, nema hjá börnum sem eru 10,5 til 12 kg, frá 12 til 14 kg og frá 18 til 22 kg.
Hungarian: • Az elkészített keverék legfeljebb 6 óra hosszáig hűtőszekrényben tárolható.
Icelandic: Blandaða lausn má geyma í allt að 6 klukkustundir í kæli.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél fordul elő):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Hungarian: A VIRACEPT és a warfarin együttadása hatással lehet a warfarin koncentrációjára.
Icelandic: Samtímis gjöf warfaríns og VIRACEPT getur haft áhrif á þéttni warfaríns.
Hungarian: A nelfinavirt együtt adva egy erős CYP 3A gátlóval, pl. ketokonazollal, a nelfinavir plazma AUC 35%-kal emelkedett.
Icelandic: Þegar nelfínavír var notað ásamt öflugum CYP3A hemli, ketókonazóli, varð 35 % aukning á AUC nelfínavírs í plasma.
Hungarian: EU/1/97/054/004 - EU/1/97/054/005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/01/97/054/004
Hungarian: Tartalmaz még színező anyagként indigókármint (E132), továbbá egyéb összetevőket.
Icelandic: Inniheldur einnig litarefnið indígókarmín (E132) og önnur innihaldsefni.
Hungarian: A VIRACEPT 250 mg tabletta biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban tanulmányozták, több mint 1300 betegen.
Icelandic: Öryggi VIRACEPT 250 mg töflunnar var rannsakað í klínískum samanburðarrannsóknum með yfir 1300 sjúklingum.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a gyógyszer megfelelő mennyiségét megkapja.
Icelandic: Það tryggir að rétt magn af lyfinu sé gefið.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentőségét nem határozták meg.
Icelandic: Klínískt gildi þessarar vitneskju hefur ekki verið ákvarðað.