FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek PhotoBarr sa používa vo fotodynamickej terapii (terapia s použitím svetla) na abláciu (deštrukciu) dysplázie vysokého stupňa (abnormálne bunky s vysokým rizikom premeny na rakovinové bunky) u pacientov s Barrettovým pažerákom.
Hungarian: A PhotoBarr fotodinamikus terápia (fényterápia) során alkalmazzák, Barret-nyelőcső betegségben szenvedő betegek high grade (súlyos) diszpláziájának (olyan rendellenes sejtek, amelyek rákos elfajulásának kockázata magas) ablációjára (elpusztítására).
Slovak: Porovnávali sa účinky fotodynamickej terapie použitím lieku PhotoBarr v kombinácii s omeprazolom (antacidovým liekom) s účinkami omeprazolu užívaného samostatne.
Hungarian: A PhotoBar-ral végzett fotodinamikus terápia és az omeprazol (egy savkötő gyógyszer) kombinációjának hatását az önmagában adott omeprazol kezeléssel hasonlították össze.
Slovak: Účinná látka lieku PhotoBarr, porfimér sodný, je fotosenzitívna látka (látka, ktorá sa zmení, keď je vystavená svetlu).
Hungarian: A PhotoBarr hatóanyaga a porfimer-nátrium, ami egy fotoszenzitív szer (fény hatására megváltozó anyag).
Slovak: Fotodynamickú terapiu s liekom PhotoBarr má viesť výhradne lekár so skúsenosťami s laserovou terapiou použitím endoskopu (tenká rúrka slúžiaca na pozeranie do organizmu), ktorý absolvoval školenie vo fotodynamickej terapii.
Hungarian: A PhotoBarr-t alkalmazó fotodinamikus terápiát olyan orvosnak kell végeznie, illetve felügyelnie, aki jártas az endoszkópos (vékony cső, mellyel a szervezet belsejébe lehet betekinteni) lézerkezelésekben, és akit a fotodinamikus terápia alkalmazására kiképeztek.
Slovak: Ten bunky zabíja tak, že reaguje s ich zložkami, ako sú napríklad ich proteíny a DNA, a ničí ich.
Hungarian: fehérjéinek és DNS-ének elpusztításával, megöli a sejteket.
Slovak: Balíčky obsahujú informácie o lieku PhotoBarr ako aj o jeho bezpečnom používaní.
Hungarian: A csomag a PhotoBarr-ral és annak biztonságos
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku PhotoBarr sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A PhotoBarr alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás részletesebb listáját illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovak: PhotoBarr?
Hungarian: A
Slovak: Frekvencie boli definované pomocou nasledovnej konvencie:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következő egyezmény szerint lettek meghatározva:
Slovak: Pomer súladu bol vysoký, štúdie dokončilo 98 % pacientov.
Hungarian: Az előírások betartásának aránya magas volt, a vizsgálatokat a betegek 98%-a befejezte.
Slovak: 8 týždňov po randomizácii
Hungarian: 8 héttel a randomizálás után
Slovak: Štúdia má byť založená na odsúhlasenom protokole.
Hungarian: A vizsgálatnak egy egyezményes protokoll szerint kell zajlani.
Slovak: - Neprehĺtajte tento liek.
Hungarian: - Ne nyelje le ezt a gyógyszert.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti ani bezpečnosti u starších a mladších pacientov.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság tekintetében a fiatalabb és az idősebb betegek között nem figyeltek meg különbséget.
Slovak: Nekróza dermy bola pozorovaná iba zriedka.
Hungarian: Dermális necrosist ritkán figyeltek meg.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. november 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 15.
Slovak: až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: - Nenanášajte viac gélu ako určil váš lekár.
Hungarian: - Ne alkalmazzon több gélt annál, mint amit kezelőorvosa javasolt.
Slovak: Úroveň účinnosti sa líšila medzi jednotlivými anatomickými polohami.
Hungarian: A hatásosság szintje az egyedi anatómiai elhelyezkedésektől függően eltérő volt.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júla 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. július 13.
Slovak: Tuba je určená iba na jedno použitie a po použití sa má zlikvidovať (pozri časť 6.6).
Hungarian: A tubus csak egyszeri alkalommal használható és a használat után ki kell dobni (lásd 6.6 pont).
Slovak: nechať zaschnúť na 15 minút.
Hungarian: - 15 percig hagyja száradni a területet.
Slovak: Iné lieky a Picato
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Picato
Slovak: Výsledky nepreukázali systémovú absorpciu.
Hungarian: Az eredmények nem mutattak szisztémás felszívódást.
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý.
Hungarian: Ez a mellékhatás nem gyakori.
Slovak: Na liečenej oblasti:
Hungarian: A kezelt területen:
Slovak: Ak máte predpísané dve rôzne sily určené na liečbu dvoch rôznych oblastí, uistite sa, že používate predpísanú silu na správnu oblasť.
Hungarian: Ha Önnek két különböző hatáserősséget írtak fel két különböző terület kezelésére, ügyelnie kell arra, hogy a megfelelő területen alkalmazza az előírt hatáserősséget.
Slovak: 31. decembra
Hungarian: december 31.
Slovak: ***: Vrátane pálenia v mieste podania.
Hungarian: ***: Beleértve az alkalmazás helyén fellépő égő érzést is.
Slovak: Chemická konjunktivitída, popálenie rohovky**
Hungarian: Kémiai conjunctivitis, égési sérülés a corneán**
Slovak: po sebe nasledujúcich dní.
Hungarian: egymást követő napon keresztül.
Slovak: Po aplikácii ingenolmebutátu došlo u väčšiny pacientov (viac než 95 %) k výskytu jednej alebo viacerých lokálnych reakcií pokožky.
Hungarian: Az ingenol mebutát alkalmazását követően a legtöbb beteg (>95%) egy vagy több helyi bőrreakciót tapasztalt.
Slovak: Skúšanie zahŕňalo veľkú skupinu pacientov so závažným poškodením od slnka.
Hungarian: A vizsgálatban volt egy nagy csoport is, amelyben napfény által súlyosan károsított bőrű betegek voltak.
Slovak: gél 2 tuby
Hungarian: gél 2 tubus
Slovak: Priamo pred použitím odstráňte z tuby vrchnák.
Hungarian: A kupakot közvetlenül a használat előtt vegye le a tubusról.
Slovak: Skúsenosti s liečbou väčšej oblasti
Hungarian: A nagyobb területek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok
Slovak: gél 3 tuby
Hungarian: gél 3 tubus
Slovak: Vyhýbajte sa slnečnému žiareniu čo najviac, ako je to možné (vrátane horských sĺnk a solárnych žiaričov).
Hungarian: - Amennyire csak lehetséges, kerülje a napfényt (ideértve a kvarclámpát és szoláriumot).
Slovak: - Jemne vmasírujte gél do liečenej oblasti.
Hungarian: - Finoman dörzsölje be a gélt a kezelendő területre.
Slovak: d p<0,001; porovnané s placebom pomocou logistickej regresie s liečbou, štúdiou a anatomickou polohou.
Hungarian: d p<0,001; a vivőanyaggal összehasonlítva logisztikus regressziót alkalmazva a kezelés, vizsgálat és az anatómiai elhelyezkedés tényezőket alkalmazva.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa najčastejšie vyskytnú do jedného dňa po aplikácii lieku.
Hungarian: Ezek a mellékhatások leggyakrabban a gyógyszer alkalmazását követő egy napon belül jelentkeznek.
Slovak: 64 a 66 rokov) a 94 % pacientov malo pokožku typu I, II alebo III podľa Fitzpatricka.
Hungarian: illetve 66 év volt) és 94%-uk tartozott az I-es, II-es, III-as Fitzpatrick-féle bőrtípusba.
Slovak: Aktinická keratóza predstavuje drsné oblasti pokožky, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí boli v priebehu života vystavení nadmernému množstvu slnečného žiarenia.
Hungarian: Az aktinikus keratózis olyan érdes tapintatú felület a bőrön, amely azoknál az embereknél tapasztalható, akik túlzott napfényhatásnak voltak kitéve az életük során.
Slovak: Na dlhodobé nasledovné vyšetrenia boli vyberaní iba pacienti, ktorí dosiahli celkové zotavenie v liečenej oblasti na konci štúdií fázy 3 (57. deň).
Hungarian: A hosszú távú követésben való részvételre csak azok a betegek voltak alkalmasak, akik teljes javulást értek el a kezelt területén a 3. fázisú vizsgálatok végén (57. nap).
Slovak: Tieto výsledky nezmenili bezpečnostný profil lieku Picato (pozri časť 5.1).
Hungarian: Ezek az eredmények nem változtatták meg a Picato biztonságossági profilját (lásd 5.1 pont).
Slovak: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írsko
Hungarian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Írország
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali miernu embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek enyhe embrio-foetotoxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Pokyny na použitie: - Pred každým použitím tohto lieku otvorte novú tubu.
Hungarian: Használati útmutató: - A gyógyszer alkalmazásakor minden egyes alkalommal bontson fel egy új tubust.
Slovak: Výsledky bezpečnosti z tejto štúdie boli porovnateľné s bezpečnostným profilom gélu Picato 150 μg/g pri monoterapii.
Hungarian: A vizsgálatból származó biztonságossági eredmények hasonlóak voltak a monoterápiában alkalmazott Picato 150 µg/g gél biztonságossági profiljához.
Slovak: Účinok liečby nemôže byť adekvátne vyhodnotený, kým lokálne reakcie pokožky nezmiznú.
Hungarian: Lehetséges, hogy a kezelés hatásossága a helyi bőrreakciók gyógyulásáig nem értékelhető ki megfelelően.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre ingenolmebutát dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az ingenol mebutátra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovak: 12. mesiac
Hungarian: 12 hónap
Slovak: Ak zabudnete použiť Picato
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Picato-t
Slovak: Účinnosť, ktorá je meraná ako pomer úplných a čiastočných zotavení, rovnako ako medián percentuálneho zníženia, bola hodnotená na 57. deň (pozri tabuľka č. 2).
Hungarian: A teljes és részleges javulási arányként mért hatásosságot, valamint a középérték százalékos csökkenést az 57. napon értékelték ki (lásd 2. táblázat).
Slovak: Nie je nutné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.1).
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.1 pont).
Slovak: 5 cm x 5 cm).
Hungarian: 5 cm x 5 cm) nagyságú területre.
Slovak: Ak sú ošetrované súčasne oblasti na tvári alebo pokožke hlavy a iná oblasť na trupe alebo končatinách, pacientom je nutné vysvetliť dôležitosť použitia správnych síl.
Hungarian: Ha egyidejűleg az arcon vagy a fejbőrön lévő területet, illetve a törzsön és végtagokon lévő másik területet is kezelnek, a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ellenőrizzék a megfelelő hatáserősség alkalmazását.
Slovak: Tvár a pokožka hlavy
Hungarian: Arc és fejbőr
Slovak: Pacienti zapojení do štúdie boli vo veku od 34 do 89 rokov (priemer bol pre dve použité koncentrácie
Hungarian: A vizsgálati betegek életkora 34-89 év között volt (az átlagéletkor a két hatáserősség esetében 64,
Slovak: Infekcia v mieste aplikácie bola hlásená pri liečbe tváre a pokožky hlavy.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő fertőzésről számoltak be az arc és a fejbőr kezelésekor.
Slovak: PRAC tiež súhlasí, že za účelom zníženia tohto rizika je potrebná DHPC.
Hungarian: A PRAC abban is egyetértett, hogy egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató (DHCP) levélre van szükség a kockázat csökkentése érdekében.
Slovak: Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá či obsluhovať stroje.
Hungarian: Ez a gyógyszer nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Slovak: Dlhodobé sledovanie
Hungarian: Hosszú távú követés
Slovak: Hypersenzitivita (vrátane angioedému)
Hungarian: Túlérzékenység (beleértve az angiooedemát is)
Slovak: Kontakt s očami môže viesť k chemickej konjunktivitíde a popáleniu rohovky.
Hungarian: Ha a készítmény a szemmel érintkezik, kémiai conjunctivitist és a corneán égési sérüléseket okozhat.
Slovak: - Buďte ostražitý pri výskyte akýchkoľvek nových šupinatých červených plôch, otvorených vyrážok, vyvýšených alebo bradavičnatých výrastkov v liečenej oblasti.
Hungarian: - Gondosan figyelje, nem alakul-e ki új piros, hámló folt, nyílt fekély, illetve a bőrfelszínből kiemelkedő vagy szemölcsszerű növedék a kezelt területen.
Slovak: Optimálny liečebný účinok je badateľný približne 8 týždňov po liečbe.
Hungarian: Az optimális terápiás hatás mintegy 8 héttel a kezelés után állapítható meg.
Slovak: Informácie, ktoré musia byť vytlačené na vnútornej strane veka kartónu:
Hungarian: A kartondoboz fedelének belső felére nyomtatandó:
Slovak: Gél obsahujúci ingenolmebutát nepreukázal žiadny potenciál týkajúci sa svetelného ožiarenia alebo fotoalergických účinkov.
Hungarian: Az ingenol mebutát gél semmilyen potenciált nem mutatott a fotóirritációra vagy a fotoallergiás hatásokra.
Slovak: Modely in vivo a in vitro preukázali dvojitý mechanizmus účinku ingenolmebutátu: 1) indukcia lokálneho usmrtenia buniek lézií a 2) podpora zápalovej reakcie charakterizovanej lokálnou indukciou prozápalových cytokínov a chemokínov a infiltráciou imunokompetentných buniek.
Hungarian: In vivo és in vitro vizsgálatokban kimutatták az ingenol mebutát hatásainak kettős hatásmechanizmusát: 1) sejtpusztulást idéz elő a helyi károsodás területén 2) elősegíti a gyulladást elősegítő citokinek és chemokinek helyi termelődésével és immunkompetens sejtek infiltrációjával jellemzett gyulladásos választ.
Slovak: Lokálne reakcie pokožky sú prechodné a obyčajne k nim dochádza do 1 dňa od začatia liečby s vrcholom intenzity do 1 týždňa od ukončenia liečby.
Hungarian: A helyi bőrreakciók átmenetiek, és rendszerint a kezelés megkezdésének 1. napján lépnek fel, és csúcsintenzitásuk a kezelés befejezését követő legfeljebb 1 hétig tart.
Slovak: Neaplikujte Picato na otvorené rany ani na poškodenú pokožku.
Hungarian: Ne alkalmazza a Picato-t nyílt sebre vagy sérült bőrre.
Slovak: - Pred použitím tohto lieku sa uistite, že je vaša pokožka zahojená po akejkoľvek inej liečbe alebo chirurgickom zákroku.
Hungarian: - A gyógyszer használata előtt ellenőrizze, hogy bőre meggyógyult az egyéb kezelésekből vagy a sebészeti beavatkozások hatásaiból.
Slovak: Zmeny pigmentácie v mieste podania
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő pigmentációs változások
Slovak: V každý naplánovaný deň aplikácie dávky bol študovaný gél aplikovaný na celú oblasť liečby.
Hungarian: Minden egyes ütemezett adagolási napon a teljes kezelési területre alkalmazták a vizsgálati gélt.
Slovak: Lokálne reakcie pokožky obyčajne zmiznú do 2 týždňov od začatia liečby pri liečbe oblastí na tvári a pokožke hlavy a do 4 týždňov od začatia liečby pri liečení oblastí na trupe a končatinách.
Hungarian: A helyi bőrreakciók rendszerint a kezelés megkezdését követő 2 héten belül múlnak el az arc és a hajas fejbőrön található területek kezelésekor, és a kezelés megkezdését követő 4 héten belül múlnak el a törzsön és a végtagokon található területek kezelésekor.
Slovak: 5,7; v 11. týždni 0,8 a v 12. mesiaci 0,9; v porovnaní s hodnotami 5,8; 1,0 a 1,2 v rovnakých časových bodoch v skupine liečenej vehikulom.
Hungarian: 11 hét elteltével és 0,9 volt 12 hónap elteltével, míg a vivőanyaggal kezelt csoportban ugyanezen időpontokban 5,8; 1,0 és 1,2 középértékek adódtak.
Slovak: - Neaplikujte liek okamžite po osprchovaní ani menej než 2 hodiny predtým, než si ľahnete spať.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert közvetlenül a zuhanyozás után vagy a lefekvés előtt kevesebb mint
Slovak: U králikov nedošlo k žiadnym významným abnormalitám.
Hungarian: Nyulaknál jelentős rendellenességek nem jelentkeztek.
Slovak: Nepoužívajte tento liek vnútorne na oblasť v blízkosti očí, na vnútorných stranách nosných dierok, na vnútorných stranách uší alebo na perách.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert belsőleg, a szem környékén, az orrcimpa belsejében, a fül belsejében vagy az ajkakon.
Slovak: b Čiastočné zotavenie bolo definované ako pomer pacientov, u ktorých došlo k strate 75 % alebo viac z počtu počiatočných lézií aktinickej keratózy.
Hungarian: b A részleges javulás arányát azon betegek százalékaként határozták meg, akiknél a kiindulási keratosis actinica léziók számának 75%-a vagy annál nagyobb része eltűnt.
Slovak: Neinvazívne vyšetrenie liečenej kože pomocou odrazového konfokálneho mikroskopu ukázalo, že zmeny pokožky vyvolané ingenolmebutátom sú vratné s takmer úplnou normalizáciou meraných parametrov na 57. deň po liečbe, čo je podporované klinickými nálezmi i štúdiou na zvieratách.
Hungarian: A kezelt bőr reflexiós konfokális mikroszkópiával történő nem- invazív vizsgálata azt mutatta, hogy az ingenol mebutát által kiváltott bőrelváltozások visszafordíthatóak voltak, és a kezelés utáni 57. napon az összes mért paraméter csaknem teljes mértékben normalizálódott, amelyet klinikai eredmények és állatkísérletek is alátámasztottak.
Slovak: Po použití lieku môže pokožka v mieste použitia ľahko sčervenať, začať sa odlupovať alebo sa na nej môžu vytvoriť chrasty.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követően a bőr az alkalmazás területén kipirulhat, hámlani kezdhet vagy pörkösödhet.
Slovak: c Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus neviedol k úplnému zotaveniu všetkých lézií aktinickej keratózy v danej liečenej oblasti.
Hungarian: c Azok a betegek, akiknél az első terápiás ciklus nem ért el teljes javulást a kezelt terület összes keratosis actinica lézióját tekintve.
Slovak: Opuch v mieste podania je veľmi častý (bol hlásený u viac než 1 z 10 osôb).
Hungarian: Az alkalmazás helyének duzzanata nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél beszámoltak róla).
Slovak: Gél z tuby sa má vytlačiť na konček prsta a rovnomerne rozotrieť po celej ploche liečeného miesta, nechať zaschnúť na 15 minút.
Hungarian: A tubusban található gélt az ujjbegyre kell nyomni és egyenletesen kell eloszlatni a teljes kezelendő területen, majd hagyni kell 15 percig száradni.
Slovak: Predávkovanie liekom Picato môže viesť k zvýšenej incidencii lokálnej reakcií pokožky.
Hungarian: A Picato túladagolása növelheti a helyi bőrreakciók előfordulási gyakoriságát.
Slovak: Riziko progresie do skvamózneho bunkového karcinómu
Hungarian: A laphámcarcinomává fejlődés kockázata
Slovak: Vytlačte gél z tuby na konček prsta.
Hungarian: - Az egyik tubusból nyomja a gélt az ujjbegyére.
Slovak: V hlásených výsledkoch pacientov boli pozorované štatisticky významné rozdiely v prospech pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s pacientmi liečenými vehikulom.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg a betegek által jelentett eredmények tekintetében a Picato-t kapó betegek javára a vivőanyag gélt kapó betegekkel szemben.
Slovak: U všetkých pacientov bolo vykonané hodnotenie účinnosti po 8 týždňoch od randomizácie.
Hungarian: Minden beteg esetében 8 héttel a randomizálás után mérték fel a hatásosságot.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Picato obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Picato
Slovak: Systémový farmakokinetický profil ingenolmebutátu a jeho metabolitov nebol charakterizovaný u ľudí kvôli nedostatku celkových merateľných hladín v krvi po kožnom podaní.
Hungarian: Az ingenol mebutát és metabolitjai szisztémás farmakokinetikai profilját embernél nem határozták meg, mivel a külsőleges alkalmazást követően a teljes vérszint mennyiségileg nem határozható meg.
Slovak: Ak sa niečo z toho objaví, ihneď sa poraďte s lekárom.
Hungarian: Ha ilyet vesz észre, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Pomer čiastočného zotaveniab
Hungarian: Részleges javulási arányb
Slovak: - Zabráňte vniknutiu lieku Picato do očí.
Hungarian: - Ügyeljen arra, hogy a Picato ne kerüljön a szemébe.
Slovak: U plodov liečených chovných samíc boli pozorované malé abnormality plodov alebo ich varianty pri dávke 1 µg/kg/deň (12 µg/m2/deň).
Hungarian: Kisebb magzati rendellenességeket vagy variánsokat figyeltek meg a kezelt anyaállatok magzatainál 1 µg/kg/nap (12 µg/m2/nap) dózisoknál.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Picato nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Picato nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Vzhľadom na povahu ochorenia sa však pacient má vyvarovať nadmernému vystaveniu sa slnečnému žiareniu (vrátane horského slnka a solárnych žiaričov) alebo ho má minimalizovať.
Hungarian: Azonban a betegség természetéből kifolyólag kerülni vagy csökkenteni kell a napfénnyel (ideértve a kvarclámpával és szoláriummal) való tartós érintkezést.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ingenolmebutátu u gravidných žien.
Hungarian: Az ingenol mebutát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Vzhľadom na účel liečby aktinickej keratózy, ktorá slúži ako prevencia malignít kože a vzhľadom na počet prípadov nádorov kože nahlásených pre ingenolmebutát v rámci klinických skúšaní a po uvedení na trh má PRAC vážne obavy týkajúce sa vplyvu rizika vzniku nádorov kože na pomer prínosu a rizika lieku Picato.
Hungarian: Figyelembe véve a keratosis actinica kezelési célját, vagyis a bőrtumor megelőzését, valamint figyelembe véve az ingenol mebutáttal kapcsolatosan a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal után jelentett bőrtumoros esetek számát, a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak komoly aggályai vannak a tekintetben, hogy a bőrtumorok kockázata hatással van a Picato előny-kockázat profiljára.
Slovak: Nezakrývajte liečenú oblasť vzduchotesnými ani vodotesnými obväzmi po aplikácii lieku.
Hungarian: - Ne kötözze be és ne ragassza le a kezelt területet légmentesen vagy vízmentesen záró kötszerekkel a gyógyszer alkalmazását követően.
Slovak: Ingenolmebutát sa má používať opatrne u pacientov s históriou zhubného nádoru kože.
Hungarian: Az ingenol mebutát óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében bőrtumor szerepel.
Slovak: Po 12 mesiacoch došlo k úplnému zotaveniu v týchto skupinách u 31 % pacientov, respektíve 19 %. Percentuálne zníženie počtu aktinickej keratózy v skupine liečenej liekom Picato bolo 83 % po jedenástich týždňoch a 57 % po 12 mesiacoch, pričom v skupine liečenej vehikulom to bolo 78 % po 11 týždňoch a 42 % po 12 mesiacoch.
Hungarian: A keratosis actinica léziók számának százalékos csökkenése a Picato-csoportban 83% volt 11 hét után és 57% volt 12 hónap elteltével, a vivőanyaggal kezelt csoportban pedig 78% volt 11 hét után és 42% volt 12 hónap elteltével.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že ingenolmebutát neinhibuje ani neindukuje izoformy ľudského cytochrómu P450.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy az ingenol mebutát nem gátolja, illetve nem indukálja a humán citokróm P450 izoenzimeket.
Slovak: Iné vedľajšie účinky: - opuchnutie oblasti okolo očí (perorbitálny edém) - opuchnutie (edém) očného viečka - bolesť hlavy
Hungarian: Egyéb mellékhatások: - Szem körüli duzzanat (periorbitális ödéma) - Szemhéj duzzanata (ödéma) - Fejfájás
Slovak: Vážne lokálne reakcie pokožky sa vyskytli u 29 % pacientov na tvári a pokožke hlavy a u 17 % pacientov na trupe a končatinách.
Hungarian: Súlyos helyi bőrreakciók fordultak elő 29%-os előfordulási gyakorisággal az arcon és a fejbőrön és 17%-os gyakorisággal fordultak elő a törzsön és a végtagokon.
Slovak: Úplné zotavenie
Hungarian: Teljes gyógyulás
Slovak: izopropylalkohol hydroxyetylcelulóza monohydrát kyseliny citrónovej citronan sodný benzylalkohol čistená voda
Hungarian: Izopropil-alkohol Hidroxietilcellulóz Citromsav-monohidrát Nátrium-citrát Benzilalkohol Tisztított víz
Slovak: Aktinická keratóza na tvári a na pokožke hlavy u dospelých
Hungarian: Aktinikus keratózis az arcon és a hajas fejbőrön felnőttek esetében
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nepreniesli gél z miesta nanesenia do očí.
Hungarian: Vigyázzon arra, nehogy a kezelt területről a gél a szemébe kerüljön.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že si majú okamžite po nanesení gélu Picato a medzi topickými aplikáciami pri použití rôznych síl na dvoch rôznych oblastiach umyť ruky vodou a mydlom.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy Picato alkalmazása után, illetve ha két különböző területhez különböző hatáserősség szükséges, a helyi alkalmazások között szappannal és vízzel azonnal mossanak kezet.