FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base ai dati di uno studio clinico, l'inalazione di TOBI Podhaler polvere è stata associata ad una più alta frequenza di tosse rispetto alla tobramicina soluzione da nebulizzare (TOBI).
Dutch: Op basis van klinische studiegegevens was de TOBI Podhaler inhalatiepoeder in verband gebracht met een hoger meldingspercentage van hoest, in vergelijking met tobramycine verneveloplossing (TOBI).
Italian: • Rimetta il boccaglio e ripeta i Passaggi , 7, 8 e 9.
Dutch: • Plaats het mondstuk er weer op en herhaal de stappen 7, 8 en 9.
Italian: Le capsule di TOBI Podhaler non devono essere ingerite.
Dutch: TOBI Podhaler capsules mogen niet worden doorgeslikt.
Italian: • insolite difficoltà di respirazione con respiro sibilante, tosse o oppressione toracica
Dutch: • ongebruikelijk moeilijke ademhaling met piepen of hoesten, beklemmend gevoel op de borst
Italian: Se sta assumendo tobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici per iniezione, tenga presente che questo può causare a volte perdita di udito, vertigini e danni ai reni.
Dutch: Als u tobramycine of een ander aminoglycoside antibioticum per injectie gebruikt, kan het soms gehoorverlies, duizeligheid of nierschade veroorzaken.
Italian: • Insolite difficoltà respiratorie con respiro sibilante o tosse e oppressione toracica (comune).
Dutch: • Ongewoon moeilijk kunnen ademhalen met piepende ademhaling of hoesten en benauwdheid op de borst (vaak).
Italian: Dolore orofaringeo
Dutch: Orofarnygeale pijn
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione, capsule rigide tobramicina
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules tobramycine
Italian: I pazienti con emottisi (>60 ml) sono stati esclusi dagli studi clinici, quindi non esistono dati sull'uso di TOBI Podhaler in questi pazienti.
Dutch: Patiënten met hemoptyse (>60 ml) werden niet geïncludeerd in de klinische studies.
Italian: • Tenga sempre le capsule di TOBI Podhaler ed il dispositivo in un luogo asciutto.
Dutch: • Bewaar de TOBI Podhaler capsules en het apparaat op een droge plaats.
Italian: In uno studio con controllo attivo, sia al basale sia alla fine del terzo ciclo di trattamento attivo almeno nell'89% dei pazienti sono stati isolati campioni di espettorato in cui i valori di P. aeruginosa presentavano una MIC almeno 15 volte inferiore a quella media della concentrazione nell'espettorato post dose.
Dutch: In de actief gecontroleerde studie had ten minste 89% van de patiënten P. aeruginosa-isolaten met MICs die ten minste 15 keer lager waren dan de gemiddelde postdosis sputumconcentratie, zowel bij het begin als op het einde van de derde actieve behandelingscyclus.
Italian: Usare solo con l'inalatore fornito nella confezione.
Dutch: Uitsluitend te gebruiken met de inhalator die in de verpakking wordt geleverd.
Italian: Se un paziente riporta tinnito o ipoacusia durante la terapia con TOBI Podhaler il medico deve prendere in considerazione la loro gravità per una valutazione audiologica.
Dutch: Als een patiënt tinnitus of gehoorverlies meldt tijdens de behandeling met TOBI Podhaler, dient de arts de patiënt door te verwijzen voor audiologische controle.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e rimuovere solo immediatamente prima dell'uso.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en uitsluitend vlak voor gebruik uit de verpakking halen.
Italian: Vedere anche "Monitoraggio delle concentrazioni seriche di tobramicina" sopra.
Dutch: Zie ook "Controle van tobramycine serumconcentraties" hierboven.
Italian: Le capsule di TOBI Podhaler devono essere sempre conservate nel blister per proteggerle dall'umidità e rimosse solo immediatamente prima dell'uso.
Dutch: TOBI Podhaler capsules moeten altijd worden bewaard in de blisterverpakking ter bescherming tegen vocht en mogen uitsluitend vlak voor gebruik uit de verpakking worden gehaald.
Italian: Conservare sempre l'inalatore nella sua custodia.
Dutch: De inhalator altijd in de bewaarkoker bewaren.
Italian: In confronto, dopo l'inalazione di una dose singola di tobramicina 300 mg/5 ml soluzione da nebulizzare (TOBI), la Cmax era 1,04 ± 0,58 µg/ml e la Tmax media era un'ora.
Dutch: In vergelijking, na inhalatie van een enkelvoudige dosis tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI) bedroeg Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml en de mediane Tmax was één uur.
Italian: Come conservare TOBI Podhaler Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso con il dispositivo Podhaler (sul retro)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik van de Podhaler inhalator (aan ommezijde)
Italian: 56 capsule rigide, polvere per inalazione ed 1 inalatore (confezione settimanale) 224 (4 x 56) capsule rigide, polvere per inalazione e 5 inalatori (confezione multipla mensile) 448 (8 x 56) capsule rigide, polvere per inalazione e 10 inalatori (2 confezioni multiple mensili avvolte in una pellicola)
Dutch: 56 inhalatiepoeder in harde capsules en 1 inhalator (weekverpakking) 224 (4 x 56) inhalatiepoeder in harde capsules en 5 inhalators (maandelijkse multiverpakking) 448 (8 x 56) inhalatiepoeder in harde capsules en 10 inhalators (2 x maandelijkse multiverpakkingen, verpakt in folie)
Italian: Dopo l'inalazione di una singola dose di 112 mg (4 capsule da 28 mg) di TOBI Podhaler in pazienti affetti da fibrosi cistica, la Cmax di tobramicina nell'espettorato era 1047 ± 1080 µg/g (media ± SD).
Dutch: Na inhalatie van een enkele dosis van 112 mg (4x 28 mg capsules) TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten was de sputum Cmax van tobramycine 1047 ± 1080 µg/g (gemiddelde ± SD).
Italian: La maggioranza dei pazienti erano adulti con esperienza di trattamento con tobramicina con infezione polmonare cronica da P. aeruginosa.
Dutch: De meerderheid van de patiënten waren volwassenen met chronische P. aeruginosa longinfectie, die eerder tobramycine hadden gekregen.
Italian: Le capsule devono rimanere nel proprio contenitore fino al momento di usarle.
Dutch: De capsules moeten in de capsulestrip blijven totdat u ze nodig heeft.
Italian: • 4 capsule al mattino da inalare usando il dispositivo Podhaler.
Dutch: • ‘s morgens 4 capsules inhaleren met de Podhaler.
Italian: Inserire immediatamente la capsula nella camera dell'inalatore.
Dutch: Stop de capsule onmiddellijk in de inhalator.
Italian: • Metta la parte posteriore della capsula nella camera dell'inalatore (passaggio 6)
Dutch: • Stop de capsule terug in de capsuleruimte van de inhalator (stap 6)
Italian: • Metta la parte posteriore della capsula nella camera dell'inalatore (passaggio 6).
Dutch: • Stop de capsule terug in de capsuleruimte in de inhalator (stap 6).
Italian: Sviti il boccaglio (1) e rimuova la capsula dalla camera
Dutch: Draai het mondstuk eraf (1) en haal de capsule uit de capsuleruimte (2).
Italian: Separare dal contenitore delle capsule le dosi del mattino da quelle della sera.
Dutch: Haal de ochtend- en avonddosis van de capsulestrip.
Italian: Dopo la somministrazione sistemica la tobramicina è escreta nel latte materno.
Dutch: Tobramycine wordt uitgescheiden in moedermelk na systemische toediening.
Italian: (Deve essere stampato solo nel coperchio interno della scatola intermedia della confezione multipla) Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Dutch: (Alleen getoond op de binnenklep van de tussendoos van de multiverpakking) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Italian: In pazienti predisposti il rischio dovuto ad una precedente prolungata terapia sistemica con aminoglicosidi può essere necessario prendere in considerazione una valutazione renale ed audiologica prima di iniziare la terapia con TOBI Podhaler.
Dutch: Bij patiënten met een predisponerend risico als gevolg van eerdere langdurige systemische aminoglycosidebehandeling kan het nodig zijn om controle van de nierfunctie en het gehoor te overwegen voordat behandeling met TOBI Podhaler wordt ingesteld.
Italian: Il broncospasmo può verificarsi con i medicinali per inalazione ed è stato riportato negli studi clinici con TOBI Podhaler.
Dutch: Bronchospasme kan optreden bij het inhaleren van geneesmiddelen en is gemeld met TOBI Podhaler in klinische studies.
Italian: Rimettere il boccaglio ed avvitarlo fermamente finché non si blocca.
Dutch: Zet het mondstuk er weer op en draai dit er stevig op totdat het niet verder kan.
Italian: Contenuto della capsula 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Cloruro di calcio
Dutch: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC) Calciumchloride
Italian: Metta la parte forata della capsula per prima.
Dutch: Stop de zijde van de capsule waar de gaatjes zitten er als eerste in.
Italian: • Non prema mai il pulsante di perforazione più di una volta nello stesso momento.
Dutch: • Druk de knop per keer niet vaker dan één keer in om de capsule door te prikken.
Italian: Come inalare il medicinale con il dispositivo Podhaler • Utilizzi solo il dispositivo Podhaler contenuto in questa confezione.
Dutch: • Slik de TOBI Podhaler capsules niet in. • Gebruik uitsluitend de inhalator die in deze verpakking zit.
Italian: Staccare il foglio che ricopre il contenitore delle capsule per liberare una capsula di TOBI Podhaler e toglierla dal contenitore.
Dutch: Haal de folie van de capsulestrip, om zo één TOBI Podhaler capsule uit de strip te kunnen halen.
Italian: (Deve essere stampato solo nel coperchio interno della scatola esterna della confezione multipla) Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Dutch: (Alleen getoond op de binnenklep van de omdoos van de multiverpakking) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Italian: Prima di mettere il boccaglio in bocca, espiri completamente lontano dall'inalatore.
Dutch: Adem volledig uit voordat u het mondstuk in uw mond stopt, draai uw hoofd weg van de inhalator bij het uitademen.
Italian: • Controlli l'inalatore per assicurarsi che non sia danneggiato o sporco.
Dutch: • Controleer de inhalator op beschadigingen en kijk of de inhalator schoon is.
Italian: • Stacchi il foglio che ricopre il contenitore delle capsule per liberare una sola capsula.
Dutch: • Haal de folie zover van de capsulestrip af, dat er slechts één capsule uit gehaald kan worden.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELLA PELLICOLA CHE AVVOLGE LA CONFEZIONE MULTIPLA COMPRENDENTE 2 CONFEZIONI MENSILI, OGNUNA CONTENENTE 4 SCATOLE SETTIMANALI (INCLUSA BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FOLIE ETIKET OP DE MULTIVERPAKKINGEN VERPAKT IN FOLIE BESTAANDE UIT 2 MAANDVERPAKKINGEN, ELK MET 4 WEEKVERPAKKINGEN) (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Italian: • Non ingerire le capsule.
Dutch: • Slik de capsules niet in.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA MENSILE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA COMPRENDENTE 2 SCATOLE MENSILI, OGNUNA CONTENENTE 4 SCATOLE SETTIMANALI (ESCLUSA BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAANDELIJKSE TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING BESTAANDE UIT 2 MAANDVERPAKKINGEN, ELK MET 4 WEEKVERPAKKINGEN) (ZONDER BLAUW KADER)
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di 112 mg (4 capsule da 28 mg) di TOBI Podhaler in pazienti affetti da fibrosi cistica, la massima concentrazione nel siero (Cmax) di tobramicina era 1,02 ± 0,53 μg/ml (media ± SD) ed il tempo medio per raggiungere il picco di concentrazione (Tmax) è stato di un'ora.
Dutch: Na inhalatie van een enkele dosis van 112 mg (4 x 28 mg capsules) TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten bedroeg de maximale tobramycine serumconcentratie (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (gemiddelde ± SD) en de mediane tijd tot het bereiken van de piekconcentratie (Tmax) was één uur.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse Reazioni avverse
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Bijwerkingen
Italian: • Tenga l'inalatore con il boccaglio rivolto verso il basso
Dutch: • Houd de inhalator met het mondstuk naar beneden gericht.
Italian: • 4 capsule la sera da inalare usando il dispositivo Podhaler.
Dutch: • ‘s avonds 4 capsules inhaleren met de Podhaler.
Italian: Se sta prendendo altri diversi trattamenti per via inalatoria e sta seguendo altre terapie per la fibrosi cistica, deve prendere TOBI Podhaler per ultimo.
Dutch: Als u verschillende inhalatiebehandelingen gebruikt en andere behandelingen voor cystic fibrosis, moet u TOBI Podhaler gebruiken nadat al deze behandelingen zijn ingenomen of gebruikt.
Italian: Non estragga le capsule dal contenitore in anticipo.
Dutch: Haal de capsules niet van te voren uit de capsulestrip.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell'osso
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen
Italian: Non premere la capsula attraverso il foglio.
Dutch: Druk de capsule niet door de folie heen.
Italian: Per quanto tempo prendere TOBI Podhaler
Dutch: Hoelang moet u TOBI Podhaler gebruiken?
Italian: Acido solforico (per aggiustare il pH)
Dutch: Zwavelzuur (voor pH-instelling)
Italian: • Alterazione del colore della sostanza che emette tossendo (espettorato)
Dutch: • Verkleuring van het slijm dat u ophoest (sputum)
Italian: • Immediatamente prima dell'uso, rimuova l'inalatore dalla sua custodia tenendolo per la base e ruotando la parte superiore della custodia in senso antiorario.
Dutch: • Haal de inhalator vlak voor gebruik uit de koker door de onderkant vast te houden en de bovenkant van de koker eraf te draaien, tegen de wijzers van de klok in.
Italian: • Tenga sempre le capsule di TOBI Podhaler nel loro contenitore.
Dutch: • Bewaar de TOBI Podhaler capsules altijd in de capsulestrip.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA SETTIMANALE INTERMEDIA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD WEKELIJKSE TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Italian: Deve essere usata cautela nel prescrivere TOBI Podhaler a pazienti con nota o sospetta disfunzione renale.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van TOBI Podhaler aan patiënten met bekende of vermoede nierdisfunctie.
Italian: Come funziona TOBI Podhaler
Dutch: Hoe werkt TOBI Podhaler?
Italian: acido solforico (per aggiustare il pH).
Dutch: calciumchloride, zwavelzuur (om de zuurgraad in te stellen).
Italian: Concentrazioni nel siero
Dutch: Serumconcentraties
Italian: TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione, capsule rigide
Dutch: TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules
Italian: Solo per uso inalatorio.
Dutch: Uitsluitend inhalatie.
Italian: Continuare ad assumere TOBI Podhaler come prescritto dal medico.
Dutch: Ga door met het gebruik van TOBI Podhaler zolang uw arts u zegt dat dat moet.
Italian: • Rimuova la capsula dal contenitore.
Dutch: • Haal de capsule uit de strip.
Italian: Posizionare la bocca sul boccaglio creando una perfetta tenuta.
Dutch: Sluit de lippen rondom het mondstuk, zodanig dat de mond er goed om heen zit.
Italian: TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione, capsule rigide tobramicina
Dutch: TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules tobramycine
Italian: Deve essere usata cautela quando si prescrive TOBI Podhaler in pazienti con nota o sospetta disfunzione renale.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer TOBI Podhaler wordt voorgeschreven aan patiënten met bekende of vermoede nierdisfunctie.
Italian: • Riponga l'inalatore dentro la custodia
Dutch: • Doe de inhalator terug in de bewaarkoker
Italian: Quando viene somministrata tramite iniezione, la tobramicina e gli altri antibiotici aminoglicosidici possono causare danni al feto come sordità.
Dutch: Als tobramycine en andere aminoglycoside antibiotica per injectie worden gegeven, kunnen ze schade, zoals doofheid, veroorzaken bij een ongeboren kind.
Italian: Confezioni
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Italian: Con gli aminoglicosidi parenterali è stata osservata ototossicità, manifestata sia come tossicità uditiva (ipoacusia) sia come tossicità vestibolare.
Dutch: Ototoxiciteit, zich uitend als auditieve toxiciteit (gehoorverlies) en vestibulaire toxiciteit, is gemeld met parenterale aminoglycosiden.
Italian: Rimettere il boccaglio ed avvitarlo fermamente finche non si blocca.
Dutch: • Plaats het mondstuk er weer op en draai het stevig vast tot het niet verder kan.
Italian: Gli studi sono durati 24 settimane (tre cicli di trattamento).
Dutch: De studies duurden 24 weken (drie behandelingscycli).
Italian: Ha anche presentato dati ricavati dalla letteratura scientifica.
Dutch: De firma presenteerde ook gegevens uit al gepubliceerde literatuur.
Italian: La dose raccomandata è di quattro capsule due volte al giorno (possibilmente a distanza di 12 ore) per quattro settimane, seguite da quattro settimane senza trattamento.
Dutch: De aanbevolen dosis is vier capsules tweemaal daags (met een tussentijd van zo dicht mogelijk bij 12 uur) gedurende vier weken, gevolgd door vier weken zonder behandeling.
Italian: Ciò provoca un danno ai batteri e, da ultimo, ne causa la morte.
Dutch: Hierdoor worden de bacteriën beschadigd en uiteindelijk gedood.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era dato dalla variazione del VEMS al termine del 1° ciclo di trattamento nel primo studio e al termine del 3° ciclo di trattamento nel secondo studio.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in FEV1 aan het einde van de behandelperiode van cyclus 1 in de eerste studie en aan het einde van de behandelperiode van cyclus 3 in de tweede studie.
Italian: Le capsule devono essere inserite esclusivamente nell'inalatore Podhaler e non devono mai essere ingerite.
Dutch: De capsules mogen uitsluitend in de Podhaler worden geplaatst en mogen nooit worden ingeslikt.
Italian: Agisce bloccando la produzione delle proteine di cui P. aeruginosa ha bisogno per costruire le proprie pareti cellulari.
Dutch: Het werkt door het belemmeren van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Italian: Il trattamento deve essere ripetuto con un ciclo di quattro settimane seguito da un'interruzione di quattro settimane fino a quando il medico ritenga che il paziente ne tragga beneficio.
Dutch: De patiënt dient door te gaan met een cyclus van vier weken 'met' behandeling, gevolgd door vier weken ‘zonder' behandeling, zo lang als de arts vindt dat de patiënt er baat bij heeft.
Italian: Il 20 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tobi Podhaler, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tobi Podhaler verleend.
Italian: È disponibile in capsule (28 mg) contenenti una polvere asciutta da inalare utilizzando un dispositivo portatile.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (28 mg) die een droog poeder voor inhalatie met behulp van een draagbare inhalator bevatten.
Italian: Poiché il numero di pazienti con fibrosi cistica e infezione polmonare batterica da P. aeruginosa è basso, la malattia è considerata "rara" e Tobi Podhaler è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 marzo 2003.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystische fibrose en door P. aeruginosa veroorzaakte bacteriële longinfectie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Tobi Podhaler op 17 maart 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tobi Podhaler.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tobi Podhaler.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tobi Podhaler sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tobi Podhaler veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tobi Podhaler (rilevati in più di un paziente su 10) sono emottisi (emissione di sangue in seguito a colpi di tosse), dispnea (difficoltà respiratoria), disfonia (raucedine), tosse e tosse produttiva (grassa), dolore orofaringeo (a carico di cavo orale e gola) e piressia (febbre).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tobi Podhaler (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hemoptyse (ophoesten van bloed), dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), hoesten en productieve hoest (ophoesten van slijm), orofaryngeale pijn (betreffende de mond en keel) en pyrexie (koorts).
Italian: Tobi Podhaler tobramicina
Dutch: Tobi Podhaler tobramycine
Italian: La sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Tobi Podhaler è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Tobi Podhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Quali benefici ha mostrato Tobi Podhaler nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Tobi Podhaler tijdens de studies te hebben?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tobi Podhaler?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tobi Podhaler te waarborgen?
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria in cui si osserva un accumulo di muco denso nei polmoni che permette ai batteri di moltiplicarsi più facilmente, provocando infezioni.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij sprake is van ophoping van dik slijm in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tobi Podhaler, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tobi Podhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nel primo studio, al quale hanno partecipato 102 pazienti di età compresa tra sei e 21 anni, Tobi Podhaler è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), mentre nel secondo studio, al quale hanno partecipato 553 soggetti perlopiù adulti, Tobi Podhaler è stato confrontato con Tobi.
Dutch: In de eerste studie onder 102 patiënten in de leeftijd van zes tot 21 jaar, werd Tobi Podhaler vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in de tweede studie onder 553 voornamelijk volwassen patiënten werd het vergeleken met Tobi.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Tobi Podhaler.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tobi Podhaler vast te stellen.
Italian: Dopo quattro settimane di trattamento i pazienti in cura con Tobi Podhaler hanno fatto registrare un miglioramento del VEMS del 13,2 %, mentre quelli trattati con placebo hanno mostrato una riduzione del VEMS dello 0,6 % circa.
Dutch: Na vier weken behandeling vertoonden de patiënten die Tobi Podhaler gebruikten een 13,2% hogere FEV1, terwijl de patiënten die placebo kregen een ongeveer 0,6% lagere FEV1 vertoonden.