FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που δεν κατόρθωσαν να δείξουν ανταπόκριση την εβδομάδα 6 στη μελέτη GEMINI II παρέμειναν στη μελέτη και ελάμβαναν vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali odpowiedzi w tygodniu 6 badania GEMINI II pozostali w badaniu i otrzymywali wedolizumab co cztery tygodnie.
Greek: Η μελέτη GEMINI IΙ συνίστατο σε δύο ομάδες ασθενών που ελάμβαναν vedolizumab τις εβδομάδες 0 και 2: Στην ομάδα 1 οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε vedolizumab 300 mg είτε εικονικό φάρμακο με διπλά-τυφλό τρόπο και στην ομάδα 2 οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με vedolizumab 300 mg με ανοικτή χορήγηση.
Polish: Badanie GEMINI II obejmowało dwie kohorty pacjentów, którzy otrzymywali wedolizumab w tygodniach 0 i 2: pacjentów w kohorcie 1 randomizowano metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej 300 mg wedolizumabu lub placebo, a pacjenci w kohorcie 2 otrzymywali 300 mg wedolizumabu metodą otwartą.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών με κλινική ύφεση την εβδομάδα 52 (βλ.
Polish: Głównym kryterium oceny końcowej był odsetek pacjentów z remisją kliniczną w tygodniu 52 (patrz Tabela 5).
Greek: Η θεραπεία με Entyvio είναι η ίδια για την ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn.
Polish: Schemat leczenia lekiem Entyvio jest taki sam dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jak i dla choroby Leśniowskiego-Crohna.
Greek: Από τους ασθενείς που παρουσίασαν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αυτοί που υποβάλλονταν σε θεραπεία με vedolizumab εμφάνισαν περισσότερες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση εντός των πρώτων 2 ωρών συγκριτικά με τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο και εμφάνισαν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση.
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła reakcja związana z wlewem większa liczba reakcji w ciągu pierwszych 2 godzin po zakończeniu wlewu wystąpiła u pacjentów otrzymujących wedolizumab niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Μην αποθηκεύετε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος ή του διαλύματος έγχυσης για να το επαναχρησιμοποιήσετε.
Polish: Nie przechowywać żadnej niezużytej części roztworu po rekonstytucji lub roztworu do wlewu do późniejszego użycia.
Greek: Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία για την αντιμετώπιση της φυματίωσης σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες συστάσεις, πριν από την έναρξη του vedolizumab.
Polish: W razie rozpoznania utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia wedolizumabem należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwgruźlicze zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
Greek: Μεταβολή CRP ορού από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 6, διάμεση (µg/ml) Συνολικά‡
Polish: Zmiana wartości CRP w surowicy od wartości wyjściowej do tygodnia 6, mediana
Greek: Η κλινική ανταπόκριση βάσει των επιμέρους βαθμολογιών Mayo επιτεύχθηκε την εβδομάδα 10 και την εβδομάδα 14 με μεγαλύτερες αναλογίες των ασθενών που ελάμβαναν vedolizumab (32% και 39%, αντίστοιχα) έναντι των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο (15% και 21%, αντίστοιχα).
Polish: Odpowiedź kliniczna zdefiniowana według częściowej skali Mayo została uzyskana w tygodniu 10 i tygodniu 14 przez większe odsetki pacjentów otrzymujących wedolizumab (odpowiednio, 32% i 39%) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo
Greek: Αποτελέσματα της μελέτης GEMINI II για την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 52
Polish: Wyniki skuteczności w tygodniu 52 badania GEMINI II
Greek: Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Polish: : +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Greek: Δεν είναι δυνατό να εξαχθεί ένα οριστικό συμπέρασμα για τα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα από μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πίθηκο κυονομόλογο.
Polish: Nie można ostatecznie ocenić wpływu na narządy rozrodcze samców w badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym na makakach jawajskich.
Greek: Αποτελέσματα των μελετών GEMINI II και III για την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 6 και την εβδομάδα 10
Polish: Wyniki skuteczności w tygodniu 6 i tygodniu 10 w badaniach GEMINI II i III
Greek: Η μελέτη GEMINI III ήταν η δεύτερη τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 6 και την εβδομάδα 10 στην υποομάδα ασθενών οι οποίοι είχαν αποτύχει σε τουλάχιστον μία συμβατική θεραπεία και σε θεραπεία με ανταγωνιστή TNFα (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που δεν ανταποκρίθηκαν πρωτογενώς) καθώς και στο γενικό πληθυσμό, που περιελάμβανε επίσης ασθενείς οι οποίοι είχαν αποτύχει σε μία συμβατική θεραπεία τουλάχιστον και δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ανταγωνιστή TNFα.
Polish: oceniało skuteczność w tygodniu 6 i tygodniu 10 w podgrupie pacjentów z uprzednim brakiem skuteczności co najmniej jednej konwencjonalnej metody leczenia i brakiem skuteczności leczenia antagonistą TNFα (w tym pacjenci z pierwotnym brakiem reakcji na leczenie), jak również w ogólnej populacji, obejmującej także pacjentów z uprzednim brakiem skuteczności co najmniej jednej konwencjonalnej metody leczenia i nieleczonych uprzednio antagonistą TNFα.
Greek: Οι παρατηρηθείσες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις γενικά αποκαταστάθηκαν χωρίς παρέμβαση ή με ελάχιστη παρέμβαση μετά την έγχυση.
Polish: Obserwowane IRR ustępowały bez lub po minimalnej interwencji po zakończeniu infuzji.
Greek: Για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 52, 461 ασθενείς από τις ομάδες 1 και 2, οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με vedolizumab και στους οποίους είχε επιτευχθεί κλινική ανταπόκριση (ορίστηκε ως μείωση κατά ≥ 70 σημεία της βαθμολογίας CDAI από την τιμή αναφοράς) την εβδομάδα 6 τυχαιοποιήθηκαν με διπλά-τυφλό τρόπο (1:1:1) σε ένα από τα παρακάτω θεραπευτικά σχήματα που ξεκίνησε την εβδομάδα 6: vedolizumab 300 mg κάθε οκτώ εβδομάδες, vedolizumab 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Polish: W celu oceny skuteczności w tygodniu 52, 461 pacjentów z kohorty 1 i 2, którzy otrzymywali wedolizumab i uzyskali odpowiedź kliniczną (zdefiniowaną jako zmniejszenie oceny w skali CDAI o ≥ 70 punktów wobec oceny wyjściowej) w tygodniu 6 randomizowano metodą podwójnie ślepej próby (w stosunku 1:1:1) do jednego z następujących schematów leczenia rozpoczynających się w tygodniu 6: 300 mg wedolizumabu co osiem tygodni, 300 mg wedolizumabu co cztery tygodnie, lub placebo co cztery tygodnie.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Entyvio είναι 300 mg, χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση σε μηδέν, δύο και έξι εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε οκτώ εβδομάδες.
Polish: Zalecany schemat dawkowania obejmuje 300 mg produktu Entyvio podawane we wlewie dożylnym w tygodniu 0., 2. i 6., a następnie co 8 tygodni.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
Greek: Οι ασθενείς (n = 368) τυχαιοποιήθηκαν με διπλά-τυφλό τρόπο (3:2) προκειμένου να λάβουν δύο δόσεις vedolizumab 300 mg ή εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 0 και την εβδομάδα 2.
Polish: Pacjentów (n = 368) randomizowano metodą podwójnie ślepej próby (w stosunku 3:2) do grupy otrzymującej dwie dawki 300 mg wedolizumabu, lub do grupy otrzymującej placebo w tygodniu 0 i tygodniu 2.
Greek: Ο πρόδρομος του vedolizumab στα ποντίκια καταπράυνε τη γαστρεντερική φλεγμονή στους λευκοκέφαλους ταμαρίνους, οι οποίοι αναπτύσσουν ένα πρότυπο ελκώδους κολίτιδας.
Polish: Mysi prekursor wedolizumabu łagodził stan zapalny przewodu pokarmowego w zapaleniu jelita grubego u tamaryny białoczubej, stanowiącym model wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Greek: §Κλινική ύφεση: Συνολική βαθμολογία Mayo ≤ 2 βαθμούς και καμία μεμονωμένη επιμέρους βαθμολογία > 1 βαθμό ¶Επούλωση βλεννογόνου: Επιμέρους βαθμολογία Mayo ως προς τα ενδοσκοπικά ευρήματα ≤ 1 βαθμό
Polish: §Remisja kliniczna: Łączna ocena w skali Mayo ≤ 2 punkty, ocena w żadnej z podskal nie jest większa niż 1 punkt.
Greek: Το vedolizumab δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Polish: Wedolizumab po podaniu dożylnym nie przekracza bariery krew-mózg.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Greek: Για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 52, 373 ασθενείς από τις ομάδες 1 και 2, οι οποίοι ελάμβαναν vedolizumab και είχαν επιτύχει κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 6 τυχαιοποιήθηκαν με διπλά-τυφλό τρόπο (1:1:1) σε ένα από τα παρακάτω θεραπευτικά σχήματα που ξεκίνησε την εβδομάδα 6: vedolizumab 300 mg κάθε οκτώ εβδομάδες, vedolizumab 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Polish: W celu oceny skuteczności w tygodniu 52, 373 pacjentów z kohorty 1 i 2, którzy otrzymywali wedolizumab i uzyskali odpowiedź kliniczną w tygodniu 6, randomizowano metodą podwójnie ślepej próby (w stosunku 1:1:1) do jednego z następujących schematów leczenia rozpoczynających się w tygodniu 6: 300 mg wedolizumabu co osiem tygodni, 300 mg wedolizumabu co cztery tygodnie, lub placebo co cztery tygodnie.
Greek: Η θεραπεία με Entyvio πρέπει να χορηγείται και να επιτηρείται από ειδικούς επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που έχουν εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας ή της νόσου του Crohn, (βλ.
Polish: Leczenie produktem Entyvio powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg vedolizumab.
Polish: Każda fiolka zawiera 300 mg wedolizumabu.
Greek: Η επίδραση του vedolizumab στα θηλάζοντα βρέφη είναι άγνωστη.
Polish: Wpływ wedolizumabu na dzieci karmione piersią jest nieznany.
Greek: • Εκπαιδευτικό Υλικό για τον Ιατρό
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza • Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Greek: Μπορεί να χρειασθούν έως 14 εβδομάδες σε ορισμένους ασθενείς για την επαγωγή της ύφεσης της νόσου του Crohn.
Polish: U niektórych pacjentów indukcja remisji choroby Leśniowskiego-Crohna może trwać do 14 tygodni.
Greek: Έκδοχα: Σακχαρόζη, L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική, L-αργινίνη υδροχλωρική, πολυσορβικό 80
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, polisorbat 80.
Greek: Εάν έχετε νόσο του Crohn, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Polish: Pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna najpierw leczony jest innymi lekami.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του vedolizumab για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn (βαθμολογία 220 έως 450 σύμφωνα με τον Δείκτη Ενεργότητας της νόσου του Crohn [CDAI]) αξιολογήθηκαν σε δύο μελέτες (GEMINI II και III).
Polish: Leśniowskiego-Crohna [CDAI] od 220 do 450) oceniano w dwóch badaniach (GEMINI II i III).
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 60 mg vedolizumab.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 60 mg wedolizumabu.
Greek: Το ποσοστό κλινικής ύφεσης στη μελέτη GEMINI II κατά την εβδομάδα 6 ήταν 10% (διαφορά από το εικονικό φάρμακο 2%, 95% CI: -6, 10) στην περίπτωση χορήγησης χωρίς κορτικοστεροειδή σε σύγκριση με ποσοστό 20% (διαφορά από εικονικό φάρμακο 14%, 95% CI: -1, 29) στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με κορτικοστεροειδή.
Polish: Wskaźnik remisji klinicznej w badaniu GEMINI II w tygodniu 6 wynosił 10% (różnica wobec placebo 2%; 95% CI: -6, 10) przy podawaniu bez kortykosteroidów w porównaniu do 20%
Greek: Μην καταψύχετε το ανασυσταθέν διάλυμα στο φιαλίδιο ή το αραιωθέν διάλυμα στον σάκο έγχυσης.
Polish: Nie zamrażać roztworu po rekonstytucji znajdującego się w fiolce ani rozcieńczonego roztworu znajdującego się w worku infuzyjnym.
Greek: България Такеда България
Polish: Такеда България Тел.
Greek: Η επίδραση του vedolizumab στη φαρμακοκινητική κοινώς συγχορηγούμενων φαρμακευτικών ενώσεων δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie badano wpływu wedolizumabu na farmakokinetykę stosowanych jednocześnie produktów leczniczych będących w powszechnym użyciu.
Greek: Η ιντεγκρίνη α4β7 εκφράζεται σε ένα διακριτό υποσύνολο βοηθητικών Τ λεμφοκυττάρων μνήμης που μεταναστεύουν κατά προτίμηση στη γαστρεντερική οδό και προκαλούν φλεγμονή που είναι χαρακτηριστική της ελκώδους κολίτιδας και της νόσου του Crohn, που και οι δύο αποτελούν χρόνιες φλεγμονώδεις ανοσολογικές παθήσεις της γαστρεντερικής οδού.
Polish: Integryna α4β7 ulega ekspresji na dowolnej populacji pomocniczych limfocytów T pamięci, które preferencyjnie migrują do przewodu pokarmowego i wywołują stan zapalny charakterystyczny dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Greek: Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος της γαστρεντερικής οδού.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.
Greek: Η αναστολή της αλληλεπίδρασης της α4β7 με MAdCAM-1 με το vedolizumab αποτρέπει τη μετάβαση των μνημονικών βοηθητικών Τ-λεμφοκυττάρων του εντέρου στο αγγειακό ενδοθήλιο του παρεγχυματικού ιστού σε πρωτεύοντα θηλαστικά εκτός του ανθρώπου και προκάλεσε αναστρέψιμη τριπλή αύξηση αυτών των κυττάρων στο περιφερικό αίμα.
Polish: MAdCAM-1 przez wedolizumab zapobiega przenikaniu pomocniczych limfocytów T pamięci, wychwytywanych w jelitach przez śródbłonek naczyń, do tkanki miąższowej u małp naczelnych i powoduje odwracalne, 3-krotne zwiększenie liczby tych komórek we krwi obwodowej.
Greek: Αραιωθέν διάλυμα σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Polish: Roztwór po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν σας χορηγηθεί το Entyvio.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Entyvio należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Greek: • φουσκωμένο στομάχι
Polish: • grypa żołądkowa;
Greek: Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Polish: Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego najpierw leczony jest innymi lekami.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του vedolizumab για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή, ενεργό ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12 και επιμέρους βαθμολογία ≥ 2 ως προς τα ενδοσκοπικά ευρήματα) καταδείχθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που αξιολόγησε τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 6 και την εβδομάδα 52 (GEMINI I).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wedolizumabu w leczeniu dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (ocena w skali Mayo od 6 do 12, z oceną w podskali endoskopowej ≥ 2) zostały wykazane w podwójnie zaślepionym,
Greek: Συνδεόμενο στην α4β7 σε συγκεκριμένα λεμφοκύτταρα, το vedolizumab αναστέλλει την προσκόλληση αυτών των κυττάρων στο μόριο προσκόλλησης βλεννογονική αντρεσίνη-1 (MAdCAM-1) αλλά όχι στο αγγειακό μόριο προσκόλλησης-1 (VCAM-1).
Polish: MAdCAM-1 (ang. mucosal addressin cell adhesion molecule-1), ale nie do cząsteczki adhezyjnej VCAM-1(ang. vascular cell adhesion molecule-1).
Greek: • γρίππη
Polish: • grypa;
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες γονιμότητας σε ζώα για το vedolizumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań wedolizumabu dotyczących wpływu na płodność u zwierząt.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν ενταχθεί στη μελέτη είχαν αποτύχει με μία τουλάχιστον συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών, των ανοσοτροποποιητικών ή/και του infliximab, ενός TNFα ανταγωνιστή (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που δεν ανταποκρίθηκαν πρωτογενώς).
Polish: U pacjentów włączonych do badania stwierdzano w wywiadzie brak skuteczności co najmniej jednej konwencjonalnej metody leczenia, w tym kortykosteroidami, lekami immunomodulującymi i (lub) antagonistą TNFα, infliksymabem (w tym pacjenci z pierwotnym brakiem reakcji na leczenie).
Greek: Το Entyvio προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
Polish: Lek Entyvio przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Greek: • ερυθρότητα και ευαισθησία των θυλάκων των τριχών
Polish: • zaczerwienienie i tkliwość cebulek włosowych;
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: • εξάνθημα και ερυθρότητα
Polish: • wysypka i zaczerwienienie;
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης του ασθενούς
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Greek: Γενικά, τα αποτελέσματα του προγράμματος κλινικών δοκιμών μέχρι σήμερα δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη κακοήθειας κατά τη θεραπεία με vedolizumab.
Polish: Wyniki uzyskane do tej pory z programu badań klinicznych nie wskazują na zwiększenia ryzyka nowotworów złośliwych w związku z leczeniem wedolizumabem, jednakże liczba nowotworów złośliwych była mała, a ekspozycja długoterminowa była ograniczona.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους απωλέσθη η ανταπόκριση στο vedolizumab όταν υποβάλλονταν σε θεραπεία κάθε οκτώ εβδομάδες, είχαν τη δυνατότητα να συμμετάσχουν σε μια μελέτη επέκτασης ανοιχτού τύπου και ελάμβαναν vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Polish: Pacjenci, u których doszło do utraty odpowiedzi podczas leczenia wedolizumabem podawanym co osiem tygodni, mogli uczestniczyć w badaniu otwartym i otrzymywać wedolizumab co cztery tygodnie.
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση ύστερα από λήψη του vedolizumab τις εβδομάδες 0 και 2 και κατόπιν τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο (για 6 έως 52 εβδομάδες) και απώλεσαν την ανταπόκρισή τους είχαν τη δυνατότητα να συμμετάσχουν στην ανοικτή μελέτη επέκτασης και να λαμβάνουν vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Polish: Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną po otrzymaniu wedolizumabu w tygodniu 0 i 2, a następnie zostali randomizowani do grupy placebo (od tygodnia 6 do 52), w wyniku czego utracili odpowiedź kliniczną, mogli uczestniczyć w badaniu otwartym i otrzymywać wedolizumab co cztery tygodnie.
Greek: Το Entyvio χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων σε ενήλικες που πάσχουν από:
Polish: Lek Entyvio stosowany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów objawów:
Greek: Δεσμευόμενο στην ιντεγκρίνη α4β7, η οποία εκφράζεται στα λεμφοκύτταρα του εντέρου, το vedolizumab ασκεί ανοσοκατασταλτική δράση ειδικά στο έντερο.
Polish: Wedolizumab, wiążąc się z integryną α4β7 występującą na powierzchni limfocytów związanych z jelitem wywiera działanie immunosupresyjne specyficzne dla jelita.
Greek: Συνιστάται όλοι οι ασθενείς να έχουν πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν την έναρξη της θεραπείας με Entyvio.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Entyvio wszyscy pacjenci uzupełnili pominięte szczepienia zgodnie z aktualnymi lokalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień.
Greek: Το Entyvio περιέχει τη δραστική ουσία vedolizumab.
Polish: Lek Entyvio zawiera substancję czynną o nazwie wedolizumab.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μπορεί να αποθηκευτεί έως 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25 °C ή έως 24 ώρες σε ψυγείο (2 °C-8 °C) ή για έως 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου και σε ψυγείο (2 °C-8 °C) για συνδυαστικό συνολικό διάστημα 24 ωρών.
Polish: Roztwór rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C lub przez maksymalnie 24 godziny w lodówce (2°C-8°C), lub maksymalnie przez 12 godzin w temperaturze pokojowej i w lodówce przez łączny czas wynoszący nie więcej niż 24 godziny.
Greek: Η μελέτη GEMINI II ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που αξιολόγησε τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 6 και την εβδομάδα 52.
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, dla punktów końcowych skuteczności ocenianych w tygodniu 6 i tygodniu 52 (GEMINI I).
Greek: Βελτιωμένη κλινική ανταπόκριση, εβδομάδα 6 Συνολικά
Polish: Poprawa odpowiedzi klinicznej, tydzień 6
Greek: Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Polish: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Greek: 2 Αυτός ο χρόνος προϋποθέτει ότι το ανασυσταθέν διάλυμα αραιώνεται αμέσως στο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και διατηρείται αποκλειστικά στον σάκο έγχυσης.
Polish: 1Dopuszcza się przeznaczenie maksymalnie 30 minut na rekonstytucję roztworu 2Ten okres zakłada natychmiastowe rozcieńczenie sporządzonego roztworu w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań i jego przechowywanie wyłącznie w worku infuzyjnym.
Greek: Κλινική ύφεση, εβδομάδα 10 Συνολικά
Polish: Remisja kliniczna, tydzień 10
Greek: Αφαιρέστε το αποσπώμενο καπάκι από το φιαλίδιο και σκουπίστε με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Polish: Zdjąć z fiolki odrywaną plastikową nakładkę i przetrzeć fiolkę gazikiem nasączonym alkoholem.
Greek: Η συνδυασμένη σταθερότητα κατά τη χρήση του Entyvio στο φιαλίδιο και τον σάκο έγχυσης με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είναι συνολικά 12 ώρες στους 20 °C-25 °C ή 24 ώρες στους 2 °C-8 °C.
Polish: Wykazano, że łączna stabilność produktu leczniczego Entyvio w fiolce i w worku infuzyjnym zawierającym 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań wynosi łącznie 12 godzin w temperaturze 20°C-25°C lub 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Greek: Η σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωθέντος διαλύματος σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε σάκο έγχυσης έχει καταδειχθεί για 12 ώρες στους 20 °C-25 °C ή για 24 ώρες στους 2 °C-8 °C.
Polish: Wykazano, że stabilność roztworu rozcieńczonego w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w temperaturze 20°C-25°C lub 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε κλινική ανταπόκριση μετά τη λήψη του vedolizumab τις εβδομάδες 0 και 2 και οι οποίοι κατόπιν τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο (για 6 έως 52 εβδομάδες) και στους οποίους απωλέσθη η ανταπόκριση, είχαν τη δυνατότητα να συμμετάσχουν στη μελέτη επέκτασης ανοιχτού τύπου και να λαμβάνουν vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Polish: Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną po otrzymaniu wedolizumabu w tygodniu 0 i 2 i zostali następnie randomizowani do grupy otrzymującej placebo (od tygodnia 6 do 52), w wyniku czego utracili odpowiedź kliniczną, mogli uczestniczyć w badaniu otwartym i otrzymywać wedolizumab co cztery tygodnie.
Greek: Για ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, εάν δεν παρατηρηθεί κανένα θεραπευτικό όφελος μέχρι την εβδομάδα 10 (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: W razie braku widocznej korzyści terapeutycznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w ciągu 10 tygodni należy przerwać leczenie (patrz punkt 5.1).
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dla pacjenta
Greek: Το vedolizumab περιορίζει τη γαστρεντερική φλεγμονή σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα και νόσο του Crohn.
Polish: Wedolizumab zmniejsza stan zapalny przewodu pokarmowego u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Greek: Άλλα φάρμακα και Entyvio
Polish: Lek Entyvio a inne leki
Greek: • λοίμωξη παραρρινίου κόλπου
Polish: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
Greek: Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης (όπως: Άλγος στο σημείο της έγχυσης και Ερεθισμός στο σημείο της έγχυσης), Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, Ρίγη, Αίσθηση ψυχρού
Polish: (obejmująca: ból w miejscu wlewu i podrażnienie w miejscu wlewu), reakcja związana z wlewem, dreszcze, uczucie zimna
Greek: Οι ασθενείς που είχαν ενταχθεί είχαν αποτύχει σε μία τουλάχιστον συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών, ανοσοτροποποιητικών ή/και ανταγωνιστών TNFα (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που δεν ανταποκρίθηκαν πρωτογενώς).
Polish: U pacjentów włączonych do badania stwierdzano w wywiadzie brak skuteczności co najmniej jednej konwencjonalnej metody leczenia, w tym kortykosteroidów, leków immunomodulujących i/lub antagonisty TNFα (w tym pacjenci z pierwotnym brakiem reakcji na leczenie).