FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study TNX-355.03 was a multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, multi-dose, 3arm safety and efficacy study in 82 subjects with HIV-1 and who were failing or had failed highly active antiretroviral therapy.
German: Die Studie TNX-355.03 war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige Mehrfachdosis-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei 82 Patienten mit HIV1, deren hochaktive antiretrovirale Therapie entweder aktuell versagte oder versagt hatte.
English: very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Ibalizumab, a humanized monoclonal antibody of immunoglobulin G type 4 (IgG4), is a CD4 domain 2-directed HIV-1 inhibitor.
German: Ibalizumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper des Immunglobulin-G-Typs 4 (IgG4) ist ein gegen die Domäne 2 von CD4 gerichteter HIV-1-Inhibitor.
English: Fifty-five percent of subjects had a ≥ 1 log10 reduction in viral load, and 48% of subjects had a ≥
German: In Woche 25 hatten 55 % der Patienten eine Verringerung der Viruslast von ≥ 1 log10, und 48 % der
English: • spots or swelling
German: • Flecken oder Schwellungen
English: Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent aqueous solution.
German: Farblose bis leicht gelbe, durchsichtige bis leicht schillernde wässrige Lösung.
English: Such non-linear effects in clearance are common for monoclonal antibodies targeting cell surface molecules, such as CD4.
German: Solche nicht-linearen Effekte bei der Clearance sind häufig für monoklonale Antikörper, die gegen Moleküle an der Zelloberfläche wie CD4 gerichtet sind.
English: This medicine reduces the amount of HIV in your body.
German: Dieses Arzneimittel reduziert die Menge von HIV in Ihrem Körper (Viruslast).
English: Trogarzo attaches to the CD4 receptor and blocks HIV from entering and infecting your blood cells.
German: Trogarzo haftet an den CD4-Rezeptor an und verhindert, dass HIV in Ihre Blutzellen eindringt und diese infiziert.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIVInfektionen besitzt.
English: If a maintenance dose (800 mg) of ibalizumab is missed by 3 days or longer beyond the scheduled dosing day, a loading dose (2,000 mg) should be administered as early as possible.
German: Wenn eine Erhaltungsdosis (800 mg) Ibalizumab um 3 Tage oder länger über den geplanten Dosierungstag hinaus versäumt wird, ist so früh wie möglich eine Aufsättigungsdosis (2 000 mg) zu verabreichen.
English: Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).
English: Instructions on dilution of ibalizumab before use
German: Anweisungen zu Verdünnung von Ibalizumab vor der Anwendung
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Karton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C).
English: Phenotypic and genotypic test results revealed no evidence of cross-resistance between ibalizumab and any of the approved classes of anti-retroviral medicinal products.
German: Die Ergebnisse phänotypischer und genotypischer Tests lieferten keine Hinweise auf eine Kreuzresistenz zwischen Ibalizumab und irgendeine der zugelassenen Klassen antiretroviraler Arzneimittel.
English: Trogarzo will be added to a drip (infusion bag) containing a sodium chloride (saline) solution before use.
German: Trogarzo wird vor der Anwendung in einen Tropf (Infusionsbeutel) gegeben, der eine Natriumchlorid(Kochsalz-)Lösung enthält.
English: Ibalizumab pharmacokinetics in geriatric patients (≥ 65 years of age) is limited (n = 5).
German: Die Daten zur Pharmakokinetik von Ibalizumab bei geriatrischen Patienten (≥ 65 Jahre alt) sind begrenzt (n = 5).
English: You must not be given Trogarzo: - if you are allergic to ibalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
German: Trogarzo darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Ibalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: A tabulated list of adverse reactions is presented in Table 1.
German: Eine tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen ist in Tabelle 1 enthalten.
English: When this is stably kept at undetectable levels, the chances that you can still pass on HIV to your sexual partners become negligible.
German: Wenn diese Viruslast stabil unterhalb der Nachweisgrenze gehalten wird, wird die Wahrscheinlichkeit, dass Sie HIV weiterhin auf Ihre Sexualpartner übertragen können, vernachlässigbar.
English: This dose was administered as it is at least 10-fold the estimated free clinical AUC and Cmax for the 800 mg Q2W dose.
German: Diese Dosis wurde angewendet, weil sie mindestens dem 10-Fachen der geschätzten freien klinischen AUC und Cmax der alle 2 Wochen (Q2W) angewendeten 800-mg-Dosis entspricht.
English: Immune system disorders hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome (see below and section 4.4)
German: Überempfindlichkeit, inflammatorisches Immunrekonstitutions-Syndrom (siehe unten und Abschnitt 4.4)
English: • feeling dizzy, faint or light headed when standing up
German: • Schwindelgefühl, Schwächegefühl oder Benommenheit beim Aufstehen
English: IRIS was reported in 2 subjects out of 153 treated with ibalizumab in Phase 2b and 3 clinical studies (see section 4.8).
German: IRIS wurde bei 2 von 153 Patienten berichtet, die in klinischen Studien der Phase 2b und Phase 3 mit Ibalizumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
English: signs of a new infection (called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome') Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the above (for more information see ‘Serious side effects' in section 4).
German: • Anzeichen einer neuen Infektion (als „Immunrekonstitutions-Syndrom bezeichnet) Wenn obiges bei Ihnen auftritt, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit (weitere Informationen siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4).
English: Week 25
German: Oktober 2025
English: Ibalizumab is produced in murine myeloma non-secreting (NS0) cells by recombinant DNA technology.
German: Ibalizumab wird in nicht sezernierenden Maus-Myelomzellen (NS0) mittels rekombinanter DNATechnologie produziert.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
English: The safety and efficacy of ibalizumab in geriatric patients (≥ 65 years of age) have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibalizumab bei geriatrischen Patienten (≥ 65 Jahre alt) ist nicht erwiesen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trogarzo in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trogarzo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von HIV-1-Infektionen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: This subject had 8 adverse reactions of rash, including 1 event of macular rash, 1 event of generalized rash and 6 events of maculo-papular rash at different times during treatment with ibalizumab.
German: Dieser Patient hatte 8 Nebenwirkungen der Kategorie „Ausschlag“, darunter 1 Ereignis mit makulösem Ausschlag, 1 Ereignis mit generalisiertem Ausschlag und 6 Ereignisse mit makulo-papulösem Ausschlag zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung mit Ibalizumab.
English: How you will be given Trogarzo The drip (infusion) will be given into a vein over 15 to 30 minutes.
German: Der Tropf (die Infusion) wird über eine Vene über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten verabreicht.
English: Loading dose of 2,000 mg
German: Aufsättigungsdosis von 2 000 mg
English: In case of rash, it is recommended that the patient be monitored and symptomatic therapy be initiated when appropriate (e.g. cortisteroids and/or anti-histamine medicinal products).
German: Im Falle eines Ausschlags wird empfohlen, dass der Patient überwacht und gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung eingeleitet wird (z. B. Kortikosteroide und/oder Antihistaminika).
English: It belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „antiretrovirale Arzneimittel“ bezeichnet werden.
English: In order to further characterise the efficacy of ibalizumab in combination with other anti-retroviral medicinal products, for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry.
German: Zur weiteren Beschreibung der Wirksamkeit von Ibalizumab in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Erwachsenen mit multiresistenter HIV-1-Infektion, bei denen anderweitig keine Etablierung eines suppressiven antiviralen Regimes möglich ist, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Studie basierend auf Daten aus einem Arzneimittelregister durchführen und deren Ergebnisse einreichen.
English: All 153 subjects enrolled in Phase 2b and 3 clinical trials were tested for the presence of anti-ibalizumab IgG antibodies throughout their participation.
German: Alle 153 in klinische Phase-2b- und Phase-3-Studien aufgenommenen Patienten wurden während ihrer gesamten Teilnahme auf das Vorhandensein von Anti-Ibalizumab-IgG-Antikörpern untersucht.
English: Ibalizumab concentrate for solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
German: Ibalizumab Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist immer von medizinischem Fachpersonal unter Anwendung aseptischer Verfahren wie folgt vorzubereiten:
English: Adverse reaction frequency*
German: Häufigkeit*
English: Trogarzo, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen (see section 5.1).
German: Trogarzo ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion indiziert, bei denen kein anderes supprimierendes, antivirales Regime zusammengestellt werden kann (siehe Abschnitt 5.1).
English: Vascular disorders hypertension, labile hypertension, orthostatic hypotension
German: Hypertonie, labile Hypertonie, orthostatische Hypotonie
English: Human immunoglobulin (IgG) is known to cross the placental barrier.
German: Humanes Immunglobulin (IgG) ist bekanntermaßen plazentagängig.
English: Following administration of ibalizumab, at the clinically relevant dose rage of 800-2,000 mg, the maximum serum concentration (Cmax) increased dose proportionally, whereas the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner.
German: Nach der Verabreichung von Ibalizumab erhöhte sich im klinisch relevanten Dosisbereich von 800 mg bis 2 000 mg die maximale Serumkonzentration (Cmax) dosisproportional, während sich die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) in einem größeren als einem dosisproportionalen Ausmaß vergrößerte.
English: There are no data on the effects of ibalizumab on human fertility.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Ibalizumab auf die menschliche Fertilität vor.
English: In general, rashes had an early onset (i.e. within 1 to 3 weeks of the first dose of ibalizumab), were mild to moderate in intensity, and resolved within 1-3 weeks with continued ibalizumab administration.
German: Im Allgemeinen begannen Ausschläge frühzeitig (d. h. innerhalb von 1 bis 3 Wochen ab der ersten Dosis Ibalizumab), waren von leichter bis mäßiger Intensität und klangen innerhalb von 1 bis 3 Wochen fortgesetzter Anwendung von Ibalizumab ab.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Contains 2 vials of 200 mg)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON (Enthält 2 Durchstechflaschen mit je 200 mg)
English: Vials containing non-diluted ibalizumab or infusion bag containing diluted ibalizumab must be discarded if solution is cloudy, if there is pronounced discoloration or if there is foreign particulate matter.
German: Durchstechflaschen mit nicht verdünntem Ibalizumab oder Infusionsbeutel mit verdünntem Ibalizumab müssen entsorgt werden, wenn die Lösung trüb ist, wenn eine starke Verfärbung vorliegt oder wenn Fremdpartikel vorhanden sind.
English: As of Week 16, patients in Placebo arm who experienced virologic failure had the option of receiving 15 mg/kg open-label ibalizumab every 2 weeks and/or switching to a new OBR.
German: Ab Woche 16 hatten Patienten im Placebo-Arm mit virologischem Therapieversagen die Option, unverblindet 15 mg/kg Ibalizumab alle 2 Wochen zu erhalten und/oder auf ein neues OBR umgestellt zu werden.
English: This period was to establish the virologic activity of ibalizumab.
German: Mit dieser Phase sollte die virologische Aktivität von Ibalizumab ermittelt werden.
English: • Functional monotherapy period (Day 7 to Day 13): All subjects received a 2,000 mg loading dose of ibalizumab on Day 7.
German: • Phase mit funktioneller Monotherapie (Tag 7 bis Tag 13): Alle Teilnehmer erhielten an Tag 7 eine Aufsättigungsdosis Ibalizumab von 2 000 mg. Patienten mit einem versagenden
English: What Trogarzo contains - The active substance is ibalizumab.
German: Was Trogarzo enthält - Der Wirkstoff ist Ibalizumab.
English: Decreased susceptibility to ibalizumab was a finding in the majority of patients who experienced virologic failure up to week 24 in the pivotal study.
German: Eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Ibalizumab wurde bei der Mehrheit der Patienten festgestellt, die in der Schlüsselstudie bis Woche 24 ein virologisches Therapieversagen hatten.
English: However, CD4+ cells in infants of treated females were temporarily suppressed from BD14-91 compared to control, but there was no further impact on immunocompetence of the infants.
German: Die CD4+-Zellen bei Jungtieren behandelter Weibchen waren jedoch im Vergleich zur Kontrolle von BD14-91 vorübergehend supprimiert;
English: Epitope mapping studies indicate that ibalizumab binds to a conformational epitope located primarily in domain 2 of the extracellular portion of the CD4 receptor.
German: Epitopkartierungsstudien lassen darauf schließen, dass Ibalizumab an ein konformationales Epitop bindet, das sich hauptsächlich in Domäne 2 des extrazellulären Teils des CD4-Rezeptors befindet.
English: This epitope is positioned on the surface of CD4 opposite to the site in domain 1 that is required for CD4 binding of the MHC class II molecules and, therefore, does not interfere with CD4-mediated immune functions.
German: Dieses Epitop ist auf der Oberfläche von CD4 gegenüber von der Stelle in Domäne 1 positioniert, die für die CD4-Bindung der MHC-Klasse-II-Moleküle erforderlich ist, und stört daher die CD4vermittelten Immunfunktionen nicht.
English: If not administered immediately, store the diluted ibalizumab solution below 25°C for up to 4 hours, or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 24 hours.
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verabreicht wird, ist die verdünnte Ibalizumab-Lösung bis zu 4 Stunden lang unter 25 °C oder bis zu 24 Stunden lang in einem Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufzubewahren.
English: Virologic response CD4 cell counts (cells/ mm3)
German: CD4-Zellzahlen (Zellen/ mm
English: Other intravenous diluents must not be used to prepare the ibalizumab solution for infusion.
German: Es dürfen keine anderen intravenösen Verdünnungsmittel zur Vorbereitung der Ibalizumab-Infusionslösung verwendet werden.
English: Following the recommended dose regimen (a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks), ibalizumab concentrations reached steady-state levels after the first 800 mg maintenance dose with mean trough concentrations over 30 µg/mL throughout the dosing interval.
German: Unter Einhaltung des empfohlenen Dosierungsschemas (eine einzelne Aufsättigungsdosis von 2 000 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 800 mg alle 2 Wochen) erreichten die IbalizumabKonzentrationen Steady-State-Konzentrationen nach der ersten 800-mg-Erhaltungsdosis, wobei während des gesamten Dosierungsintervalls die mittleren Talkonzentrationen bei mehr als 30 µg/ml lagen.
English: How to receive Trogarzo You will be given Trogarzo under the supervision of an experienced doctor or nurse.
German: Sie erhalten Trogarzo unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes oder von erfahrenem medizinischen Fachpersonal.
English: Ibalizumab was administered to pregnant females at a 110mg/kg weekly dose from gestation Day 20-22 until parturition (approximately 22 doses/animal).
German: Ibalizumab wurde trächtigen Weibchen mit einer Dosis von 110 mg/kg wöchentlich von Gestationstag 20 bis 22 bis zur Geburt gegeben (ca. 22 Dosen/Tier).
English: Decreased susceptibility to ibalizumab does not alter susceptibility to other approved agents and does not result in the selection of CD4-independent viral isolates.
German: Eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Ibalizumab führt zu keiner Veränderung der Empfindlichkeit gegenüber anderen zugelassenen Mitteln und auch nicht zur Selektion von CD4unabhängigen Virusisolaten.
English: Phase 3 trial TMB-301 was a single arm, multicenter clinical trial conducted in 40 heavily treatment-experienced HIV-infected subjects with multidrug resistant HIV-1.
German: Die Phase-3-Studie TMB-301 war eine einarmige, multizentrische klinische Studie, die bei 40 stark vorbehandelten HIV-infizierten Patienten mit multiresistenter HIV-1-Infektion durchgeführt wurde.
English: The median time to maximum serum concentration (Tmax) of 2,000 mg and 800 mg is 1 hr and 10 min, respectively.
German: Die mediane Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) bei 2 000 mg und 800 mg beträgt 1 Stunde bzw.
English: All patients must be observed during and for 1 hour after completion of ibalizumab administration for at least the first infusion.
German: Alle Patienten müssen mindestens bei der ersten Infusion während und über einen Zeitraum von 1 Stunde nach Abschluss der Verabreichung von Ibalizumab beobachtet werden.
English: Cardiac disorders ventricular extrasystoles, electrocardiogram abnormal
German: Herzerkrankungen ventrikuläre Extrasystolen, Elektrokardiogramm anomal
English: Date of first authorisation: {DD month YYYY}
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
English: Trogarzo contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each dose and therefore is essentially sodium-free.
German: Trogarzo enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
German: Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
English: There is no known antidote to ibalizumab overdose.
German: Es gibt kein bekanntes Gegenmittel gegen eine Ibalizumab-Überdosierung.
English: It will be used together with other HIV medicines called ‘antiretrovirals'.
German: Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet, die als „antiretrovirale Arzneimittel“ bezeichnet werden.
English: Both subjects were discontinued from ibalizumab treatment.
German: Bei beiden Patienten wurde die Behandlung mit Ibalizumab abgesetzt.
English: A pre- and post-natal developmental study was performed in cynomolgus monkeys.
German: Es wurde eine Studie zur Entwicklung vor und nach der Geburt bei Javaneraffen durchgeführt.
English: - One vial contains 200 mg of ibalizumab in 1.33 mL of solution.
German: - Eine Durchstechflasche enthält 200 mg Ibalizumab in 1,33 ml Lösung.
English: outcomes are shown in Table 3.
German: Die Ergebnisse in Woche 25 sind in Tabelle 3 gezeigt.
English: Each vial contains 200 mg of ibalizumab (in 1.33 mL of solution).
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Ibalizumab (in 1,33 ml Lösung).
English: Grade 3 creatinine elevations occurred frequently in subjects with underlying renal disease, risk factors for renal disease, and/or in subjects taking concomitant medications known to be nephrotoxic.
German: Grades traten häufig bei Patienten mit zugrundeliegenden Nierenerkrankungen, Risikofaktoren für Nierenerkrankungen und/oder bei Patienten auf, die gleichzeitig bekanntermaßen nephrotoxische Medikamente anwendeten.
English: Ibalizumab blocks HIV-1 from infecting CD4+ T cells by binding to domain 2 of CD4 and interfering with the post-attachment steps required for the entry of HIV-1 virus particles into host cells and preventing the viral transmission that occurs via cell-cell fusion.
German: Ibalizumab verhindert, dass HIV-1 die CD4+-T-Zellen infiziert, indem es an Domäne 2 von CD4 bindet und die nach der Anhaftung erfolgenden Schritte stört, die für das Eindringen der HIV-1-Viruspartikel in die Wirtszellen erforderlich sind, und die Virusübertragung verhindert, die mittels Zell-Zell-Fusion stattfindet.
English: After the infusion is complete, flush with 30 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
German: Nach Abschluss der Infusion mit 30 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung spülen.
English: At Week 2, the mean viral load decrease was 0.87 log10 copies/mL in Arm A, 1.15 log10 copies/mL in Arm B and 0.38 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.003 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
German: In Woche 2 betrug die mittlere Verringerung der Viruslast 0,87 log10 Kopien/ml in Arm A, 1,15 log10 Kopien/ml in Arm B und 0,38 log10 Kopien/ml im Placebo-Arm (p = 0,003 vs. Arm A, p < 0,001 vs. Arm B).
English: Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10
German: Anteil der Patienten, die eine Verringerung der Viruslast von ≥ 0,5 log10 erreichten
English: Store in the original package in order to protect from light.
German: Zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahren.
English: If refrigerated, allow the diluted ibalizumab solution to stand at room temperature (20°C to 25°C) for at least 30 minutes but no more than 4 hours prior to administration.
German: Bei Aufbewahrung im Kühlschrank ist die verdünnte Ibalizumab-Lösung vor der Anwendung bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) mindestens 30 Minuten lang, jedoch maximal 4 Stunden lang stehen zu lassen.
English: Ibalizumab is not recommended during pregnancy.
German: Die Anwendung von Ibalizumab während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
English: It is unknown whether ibalizumab/metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ibalizumab/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
English: The subjects were heavily treatment-experienced: 53% of participants had been treated with 10 or more antiretroviral drugs prior to trial enrolment; 98% percent had been treated with NRTIs, 98% with PIs, 80% with NNRTIs, 78% with INSTIs, 30% with gp41 fusion inhibitors, and 20% with CCR5 coreceptor antagonists.
German: 98 % waren mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren behandelt worden, 98 % mit Proteaseinhibitoren, 80 % mit nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, 78 % mit Integrase-Inhibitoren (INSTI), 30 % mit gp41-Fusionsinhibitoren und 20 % mit CCR5-Corezeptor-Antagonisten.