FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pramipexol farmakokinetikája lineáris, plazmaszintjének inter-individuális ingadozása csekély.
Icelandic: Lyfjahvörf pramipexóls eru línuleg og lítill munur er á plasmaþéttni milli sjúklinga.
Hungarian: • Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta: fehér, kerek, törővonallal ellátott tabletta, a törővonallal ellátott oldal egyik felén két darab, egymás felett elhelyezkedő „P2", másik oldalán „93" dombornyomásos jelzéssel.
Icelandic: Pramipexole Teva 0,18 mg töflur eru hvítar, kringlóttar töflur með deiliskoru og upphleyptu „P2" yfir „P2" á skoruhliðinni og „93" á hinni.
Hungarian: Tisztában kell lennie azzal, hogy a kívánt hatást nem éri el, ha abbahagyja a Prandin szedését.
Icelandic: Hafðu í huga að tilætluð áhrif nást ekki ef þú hættir að taka Prandin.
Hungarian: A Prandin egyidejű bevétele alkohollal
Icelandic: Prandin með áfengi
Hungarian: Ha Önnek súlyos májbetegsége van a Prandin tablettát nem szedheti (Lásd a Ne szedje a Prandin tablettát pontban).
Icelandic: Ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm áttu ekki að taka Prandin (sjá kaflann Ekki má taka Prandin).
Hungarian: • Ha Ön 18 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb, nem ajánlott a Prandin szedése.
Icelandic: - Ef þú ert yngri en 18 ára eða eldri en 75 ára.
Hungarian: készítményt ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Icelandic: Notkun þess hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópum.
Hungarian: Az alkohol megváltoztathatja a Prandin vércukorszint-csökkentő képességét.
Icelandic: Áfengi getur breytt getu Prandin til þess að lækka blóðsykurinn.
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Icelandic: Járnoxíð, rautt (E172)
Hungarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmörk
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Novo Nordisk A/S
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Novo Nordisk A/S
Hungarian: Ne vegyen be a kezelőorvosa által javasolt mennyiségnél több Prandin tablettát.
Icelandic: Ekki á að taka stærri skammt af Prandin en læknirinn hefur ráðlagt.
Hungarian: Mihelyt a hipoglikémia tünetei elmúltak vagy a vércukorszint stabilizálódott folytassa a Prandin kezelést.
Icelandic: Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykurinn er kominn aftur í jafnvægi skaltu halda áfram Prandin meðferðinni.
Hungarian: orális fogamzásgátlók, rifampicin, barbiturátok, karbamazepin, tiazidok, kortikoszteroidok, danazol, pajzsmirigyhormonok és szimpatomimetikumok.
Icelandic: Getnaðarvarnalyf til inntöku, rifampicín, barbitúröt, carbamazepín, tíazíð, barksterar, danazól, skjaldkirtilshormón og adrenvirk lyf.
Hungarian: Lehet, hogy a Prandin, az étel vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skömmtum af Prandin, mataræði eða hreyfingu.
Hungarian: A Prandin nem biztos, hogy megfelelő az Ön számára.
Icelandic: Ekki er víst að notkun Prandin henti þér.
Hungarian: • Ha túl kevés Prandin tablettát szed.
Icelandic: - Ef þú tekur of lítið af Prandin.
Hungarian: Szervezete máshogy reagálhat a Prandin tablettára, ha Ön más gyógyszert is szed, különösen az alábbiak esetén:
Icelandic: Svörun líkamans við Prandin getur breyst ef þú tekur önnur lyf samhliða, sérstaklega eftirtalin lyf:
Hungarian: A Prandin szájon át szedhető, repaglinidet tartalmazó vércukorszint-csökkentő gyógyszer, ami segíti a hasnyálmirigyét abban, hogy az több inzulint termeljen és ezáltal csökkentse az Ön vércukor
Icelandic: Prandin er sykursýkislyf til inntöku sem inniheldur repaglíníð sem hefur þau áhrif að briskirtillinn framleiðir meira insúlín og við það minnkar sykur (glúkósa) í blóðinu.
Hungarian: 30 literes, alacsony megoszlási térfogat jellemzi (megegyezik az intracelluláris folyadékban való megoszlással), és emberben nagymértékben (több, mint 98%-ban) kötődik a plazmafehérjékhez.
Icelandic: Lyfjahvörf repaglíníðs einkennast af litlu dreifingarrúmmáli, 30 l (samræmist dreifingu inn í innanfrumuvökva) og repaglíníð er mikið bundið plasmapróteinum í mönnum (meira en 98%).
Hungarian: Ha gemfibrozilt (egy, a vérzsírok megemelkedett szintjének csökkentésére való gyógyszert) szed, nem szabad Prandin tablettát szednie.
Icelandic: Ef þú tekur gemfíbrózíl (sem er notað til að lækka magn blóðfitu) áttu ekki að taka Prandin.
Hungarian: A Prandin szedése közepesen súlyos májbetegségben nem ajánlott.
Icelandic: Prandin fyrir sjúklinga með í meðallagi alvarlega lifrarsjúkdóma.
Hungarian: A Prandin készítményt metforminnal, egy másik cukorbetegségre való gyógyszerrel együtt is szedheti,
Icelandic: Einnig er unnt að gefa Prandin samhliða metformíni, sem er annað lyf við sykursýki.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Prandin tablettát
Icelandic: Ef gleymist að taka Prandin
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Prandin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Prandin
Hungarian: Allergia Az allergia nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Icelandic: Ofnæmi kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 sjúklingum).
Hungarian: A repaglinid-kezeléssel és más orális antidiabetikumokkal szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatások várhatók: A gyakoriságra vonatkozó jelzők jelentése: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir
Hungarian: Prandin 0,5 mg tabletta
Icelandic: Prandin 0,5 mg töflur
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. január 29.
Icelandic: 29. janúar 2001 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: A Prandin igazoltan csökkenti a vércukor-szintet, ami segít megelőzni a cukorbetegség szövődményeit.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Prandin lækkar blóðsykur, sem hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla af völdum sykursýki.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a repaglinid hypoglykaemizáló hatását:
Icelandic: Eftirtalin efni geta dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum repaglíníðs:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Novo Nordisk A/S
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Novo Nordisk A/S
Hungarian: 85%-os glicerin Magnézium-sztearát
Icelandic: Kalíumpólakrilín Póvídón (pólývídón) Glýseról 85%
Hungarian: Prandin 2 mg tabletta
Icelandic: Prandin 2 mg töflur
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Prandin szedését
Icelandic: Ef hætt er að nota Prandin
Hungarian: • Ha túl sok Prandin tablettát szed.
Icelandic: - Ef þú tekur of mikið af Prandin.
Hungarian: A Prandin tabletta a felnőttek 2-es típusú diabéteszének kezelésében a diétát és a testmozgást egészíti ki: A kezelést rendszerint akkor kezdik el, ha a diéta, a testmozgás és a testsúlycsökkentés önmagában már nem elégséges a vércukorszint szabályozásához (vagy csökkentéséhez).
Icelandic: Meðferð með Prandin er yfirleitt hafin þegar mataræði, hreyfing og megrun eingöngu, hafa ekki nægt til að hafa stjórn á blóðsykri (eða lækka hann).
Hungarian: Prandin 1 mg tabletta
Icelandic: Prandin 1 mg töflur
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/162/009-011 és EU/1/00/162/020
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/162/009-011/IS, EU/1/00/162/020/IS
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/162/015-17/IS, EU/1/00/162/019/IS
Hungarian: A Prandin tablettát csak körültekintően szabad szedni.
Icelandic: Taka skal Prandin með varúð.
Hungarian: A rifampicin és a repaglinid együttes alkalmazása éppen ezért szükségessé teheti a repaglinid adagjának módosítását - a vércukor-koncentráció gondos monitorozása mellett - a rifampicin-kezelés megkezdésekor (akut gátlás), együttes alkalmazásukkor (kevert gátlás és indukció), a rifampicin kezelés leállításor (csak indukció) és utána még kb.
Icelandic: Breytingin skal byggð á blóðsykursþéttni sem fylgjast skal vandlega með við upphaf meðferðar með rifampicíni (bráð hömlun), eftir inntöku skammts (bæði hömlun og örvun), þegar meðferð er hætt (örvun eingöngu) og loks í allt að um tvær vikur eftir að meðferð með rifampicíni er hætt, þegar örvandi áhrif rifampicíns eru ekki lengur til staðar.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/162/003-005 és EU/1/00/162/021
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/162/003-005/IS, EU/1/00/162/021/IS
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Prandin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Prandin er notað.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar hafa ekki gefið til kynna neina sérstaka áhættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum lyfjafræðilegum rannsóknum á öryggi, eiturverkunum af völdum endurtekinna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi eiginleikum.
Hungarian: Repaglinid
Icelandic: Repaglíníð
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Vatnslaust kalsíumhýdrógenfosfat
Hungarian: Ne szedje a Prandin tablettát: • Ha Ön allergiás a repaglinidre vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir repaglíníði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: CYP3A4-gátló deferazirox (30 mg/kg/nap, 4 napon keresztül) és a repaglinid (egyetlen 0,5 mg-os dózis) együttes alkalmazása a repaglinid szisztémás expozíció (AUC) kontrollhoz viszonyított 2,3szeres (90%-os CI [2,03-2,63]) és a Cmax 1,6-szeres (90%-os CI [1,42-1,84]) emelkedését, valamint a vércukorértékek kismértékű, szignifikáns csökkenését eredményezte.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, jók samhliða gjöf deferasirox (30 mg/kg/dag, 4 dagar), sem er meðalöflugur hemill á CYP2C8 og CYP3A4, og repaglíníðs (stakur skammtur, 0,5 mg) altæka útsetningu fyrir repaglíníði (AUC) 2,3-falt (90% CI [2,03-2,63]) frá grunngildi, Cmax jókst 1,6-falt (90% CI [1,42-1,84]) og glúkósi í blóði lækkaði lítillega en þó marktækt.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A repaglinid olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akik esetében a hyperglykaemia diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően.
Icelandic: Repaglíníð er ætlað til meðferðar á sykursýki tegund 2 hjá fullorðnum þegar ekki er lengur hægt að hafa viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði, megrun og líkamsþjálfun.
Hungarian: Ne kétszerezze meg az adagot.
Icelandic: Ekki má taka Prandin
Hungarian: Tudnivalók a Prandin szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Prandin
Hungarian: DK-2880 Bagsværd
Icelandic: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk.
Hungarian: Ne vegyen be két adagot egy nap alatt.
Icelandic: Ekki taka tvo skammta á einum degi.
Hungarian: 2900 Komárom
Icelandic: 2900 Komarom
Hungarian: Ez különösen azon betegekre vonatkozik, akik:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um eftirfarandi sjúklinga:
Hungarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Írország
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Írland
Hungarian: Mylan utca 1., Komárom, 2900, Magyarország
Icelandic: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungverjaland
Hungarian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franciaország
Icelandic: Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frakkland
Hungarian: Kockázati arány (hazard ratio, HR) (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (95% CI)
Hungarian: A betegcsoport 92% fehérbőrű, 26%-a nő és 39%-a 65 éves vagy annál idősebb volt.
Icelandic: Sjúklingahópurinn var 92% af hvítum kynþætti, 26% konur, og 39% ≥ 65 ára aldri.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát és gyógyszerészét, hogy Ön Prasugrel Mylant szed.
Icelandic: Mikilvægt er að þú upplýsir lækninn, tannlækninn og lyfjafræðing að þú sért að taka Prasugrel Mylan.
Hungarian: A prasugrel nem gátolta a CYP2C9-et, mivel nem befolyásolta az S-warfarin farmakokinetikáját.
Icelandic: Prasugrel hamlaði ekki CYP2C9, þar sem það hafði ekki áhrif á lyfjahvörf S-warfarins.
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn vita ef þú færð meðferð með:
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun (Child Pugh flokkur C).
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki Á ekki við.
Hungarian: Ne törje el vagy zúzza szét a tablettát.
Icelandic: Ekki má mylja eða brjóta töflurnar.
Hungarian: 75 éves és ennél idősebb betegek
Icelandic: < 75 ára og sjúklingum
Hungarian: Citokróm P450 induktorok
Icelandic: Cýtókróm P450 örvar
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek (lásd 2. pont „Tudnivalók a Prasugrel Mylan szedése előtt").
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að taka Prasugrel Mylan")
Hungarian: Étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Icelandic: Það má gefa með eða án matar.
Hungarian: • klopidogréllel (vérlemezkegátló szer),
Icelandic: • klópídógreli (blóðflöguhemjandi lyf)
Hungarian: A továbbképzési anyagnak tartalmaznia kell:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi:
Hungarian: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1.
Icelandic: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: • Ha Önnek fokozott a vérzési kockázata, nevezetesen: - 75 éves vagy idősebb.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á að fá blæðingar vegna: - þú ert 75 ára eða eldri.
Hungarian: • Apró vörös bevérzések a bőrön (ecchymosis)
Icelandic: Litlir rauðir marblettir á húð (flekkblæðing)
Hungarian: A prasugrel előnye az első 3 napban láthatóvá vált és maradt is a vizsgálat befejeztéig.
Icelandic: Ávinningur af notkun parasugrel var sjáanlegur innan 3 fyrstu dagana og hélst stöðugur til loka rannsóknarinnar.
Hungarian: A betegeknek javasolni kell, hogy jelezzék orvosuknak és fogorvosuknak, hogy prasugrelt szednek, mielőtt bármilyen műtétet terveznek és mielőtt bármilyen új gyógyszert vesznek be.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að láta lækna og tannlækna vita ef þeir eru að taka prasugrel áður en skurðaðgerð er ráðgerð og áður en ný lyf eru tekin.
Hungarian: Mutassa meg orvosának a Prasugrel Mylan csomagolását.
Icelandic: Þú skalt sýna lækninum umbúðir Prasugrel Mylan.
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) [csak Prasugrel Mylan 10 mg-ban]
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) [eingöngu Prasugrel Mylan 10 mg]
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per tabletta nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Hungarian: Mylan Healthcare Sp. zo.o.
Icelandic: Mylan Healthcare Sp. zo.o. Tel:
Hungarian: Ha túl hamar abbahagyja a Prasugrel Mylan szedését, a szívroham kockázata magasabb lehet.
Icelandic: Ef hætt er of snemma að nota Prasugrel Mylan, getur hætta á hjartaáfalli aukist.
Hungarian: A Prasugrel Mylan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Prasugrel Mylan hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: Amennyiben teljesen kifelejtette a napi adagot, másnap csak a szokásos Prasugrel Mylan adagot vegye be.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið allan daginn, taktu þá næsta skammt af Prasugrel Mylan á venjulegum tíma daginn eftir.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta).
Icelandic: LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla).
Hungarian: • Amennyiben volt korábban allergiás (túlérzékenységi) reakciója klopidogrélre vagy bármilyen más, vérlemezkegátló szerre, kérjük, közölje ezt orvosával, mielőtt elkezdenék a Prasugrel Mylan kezelést.
Icelandic: Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð gegn klópídógreli eða einhverjum öðrum blóðflöguhemjandi lyfjum skalt þú láta lækninn vita áður meðferð með Prasugrel Mylan hefst.
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportok esetén
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Hungarian: Ez a hatás valószínűleg csak akkor okozhat gondot klinikailag, ha a prasugrelt olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együttesen, amelyek számára a CYP2B6 az egyetlen lebontási út és terápiás ablakuk szűk (pl. ciklofoszfamid, efavirenz).
Icelandic: Þessi áhrif eru einungis líkleg til að skipta máli þegar prasugrel er gefið samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir tilstuðlan CYP2B6 og þar sem meðferðarsviðið er þröngt (t.d. cýklófosfamíð, efavirenz).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban 437 betegnél végeztek CABG műtétet a vizsgálat ideje alatt.
Icelandic: Blæðingar sem tengjast kransæðahjáveituaðgerð (CABG) Í 3.stigs klínískri rannsókn, gengust 437 sjúklingar undir kransæðahjáveituaðgerð (CABG) á meðan rannsókninni stóð.
Hungarian: A Prasugrel Mylan gátolja a vérlemezkék összetapadását, így csökkenti a véralvadék kialakulásának esélyét.
Icelandic: Mylan hindrar samloðun blóðflagna og minnkar möguleikana á segamyndun.
Hungarian: Az anyag terjesztésének formáját és módját a megfelelő tudományos társaságokkal kell megtárgyalni.
Icelandic: Ræða skal framsetningu og dreifingu gagnanna við viðeigandi fagfélög.
Hungarian: A betegek mintegy 98%-a (a terápiás csoportok mindegyikéből) részesült antitrombin kezelésben (heparin, alacsony molekulasúlyú heparin, bivalrudin vagy egyéb szer) a PCI direkt támogatásaként.
Icelandic: Um það bil 98% sjúklinganna (í hvorum meðferðarhópi) fengu segavarnalyf (heparín, heparín með lága sameindaþyngd, bívalírúdín, eða önnur lyf) beint sem stuðning við PCI.
Hungarian: Az aktív metabolit féléletideje mintegy 7,4 óra (2-15 óra között).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs virka niðurbrotsefnisins er um 7,4 klst. (frá 2 upp í 15 klst.).
Hungarian: 3. táblázat: A betegek kimeneteli eseményei a TRITON primer vizsgálatban
Icelandic: Megin greining á útkomu atvika hjá sjúklingum í TRITON
Hungarian: A vizsgálatba való besorolást megelőző 5 napon belül bármely tienopiridin alkalmazása kizáró ok volt.
Icelandic: Notkun hverskonar tíeonpýrdíns á innan við 5 dögum fyrir skráningu í rannsóknina var útilokunarskilyrði.
Hungarian: A megbeszélés eredményét - és ahol kell, az anyagot - a nemzeti illetékes hatóságnak kell jóváhagynia és ezeknek rendelkezésre kell állnia a forgalomba hozatal előtt minden tagállamban.
Icelandic: Eftir þær umræður, og þar sem við á, skal fá samþykki yfirvalda í hverju landi svo og að hafa fræðsluefnið tilbúið áður en lyfið er sett á markað.
Hungarian: Ha Ön 60 kg-nál kisebb testtömegű vagy 75 évesnél idősebb, a Prasugrel Mylan napi adagja 5 mg.
Icelandic: Ef þú vegur minna en 60 kg eða ert eldri en 75 ára á skammturinn að vera 5 mg af Prasugrel Mylan á dag.
Hungarian: A prasugrel nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Prasugrel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: Erre a készítményre PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Prasugrel Mylant
Icelandic: Ef gleymist að taka Prasugrel Mylan
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Prasugrel Mylan szedését Ne hagyja abba a Prasugrel Mylan szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné.
Icelandic: Ekki hætta að taka Prasugrel Mylan án þess að ráðfæra þig við lækni.
Hungarian: - olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomor- vagy bélvérzés.
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdómsástand sem nú þegar veldur blæðingu, t.d. blæðingu í maga eða þörmum.
Hungarian: A prasugrel farmakokinetikáját és farmakodinamikáját gyermekek és serdülők körében nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif prasugrels hafa ekki verið metin hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A prasugrel-kezeléshez a sztent trombózisok számának 50%-os csökkenése társult a 15 hónapos utánkövetési időszak során.
Icelandic: Prasugrel var tengt 50% fækkun á segamyndun í stoðneti á 15 mánaða eftirfylgnitímabilinu.
Hungarian: - súlyos májbetegsége van.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Hungarian: Eloszlás Az aktív metabolit humán szérumalbuminhoz való kötődése (4%-os pufferelt oldatban) 98% volt.
Icelandic: Binding virka niðurbrotsefnisins við serum albumin úr mönnum var 98% (4% jafnalausn).
Hungarian: A nagy III. fázisú klinikai vizsgálatban az aktív metabolit átlagos becsült expozíciója (AUC) 19%-kal volt magasabb a nagyon idős (75 éves vagy idősebb) betegeknél, mint a 75 évesnél fiatalabbaknál.
Icelandic: Í stóru 3.stigs klínísku rannsókninni var áætluð meðal útsetning (AUC) virka niðurbrotsefnisins 19% meiri hjá mjög öldruðum einstaklingum (≥ 75 ára aldri) samanborið við sjúklinga < 75 ára aldri.
Hungarian: Nem ismert, hogy a prasugrel kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort prasugrel skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Minden egyes tartály egy „DO NOT EAT" („NEM FOGYASZTHATÓ") feliratú nedvességmegkötő betétet, valamint 28 db vagy 30 db filmtablettát tartalmaz.
Icelandic: Hvert glas inniheldur þurrkefni sem merkt er „BORÐIÐ EKKI" og 28 eða 30 filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: Fokozott vérzési kockázat lehetséges, ha a Prasugrel Mylant heparinnal együtt alkalmazzák.
Icelandic: Aukin hætta á blæðingu er möguleg þegar Prasugrel Mylan er gefið samhliða heparíni.
Hungarian: A bélben gyorsan tiolaktonná hidrolizálódik, amely a citokróm P450 metabolizmus egyetlen lépésében, elsősorban a CYP3A4 és a CYP2B6 által és kisebb mértékben a CYP2C9 és a CYP2C19 által alakul át aktív metabolittá.
Icelandic: Það er vatnsrofið niður í tíolaktón í þörmum, þar sem það umbreytist í virka niðurbrotsefnið með einu skrefi fyrir áhrif cýtókróm P450, einkum fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2B6 og minna vegna CYP2C9 og CYP2C19.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás enyhén vagy közepesen károsodott májfunkciójú betegek esetében (Child-Pugh A és B stádium).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur A og B).
Hungarian: Akut coronaria szindrómás betegeknél, akiknél a morfin-kezelést nem lehet leállítani, a gyors hatású P2Y12-gátlás pedig létfontosságú, parenterális P2Y12-gátló alkalmazása mérlegelhető.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni, þar sem ekki er hægt að sleppa því að gefa morfín og nauðsynlegt er talið að hamla virkni P2Y12 hratt, má íhuga að gefa P2Y12-hemil í æð.
Hungarian: Ne szedje a Prasugrel Mylant, ha: - allergiás a prasugrelre vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má nota Prasugrel Mylan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir prasugreli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: TIMI minor vérzésf a Központilag megítélt esetek, amelyek a Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group kritériumai alapján kerültek meghatározásra.
Icelandic: TIMI minniháttar blæðingf a Aukaverkanir metnar miðlægt, skilgreindar samkvæmt mælikvarða rannsóknarhóps á segaeyðingu í hjartadrepi (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).