FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: AUC: area under kurvan; AUC, norm: dosnormaliserad AUC, Cmax: maximal läkemedelskoncentration, t½: halveringstid, MRTiv: mean residence time efter intravenös administrering, VSS: distributionsvolym vid steady state, CL: clearance
Hungarian: AUC: görbe alatti terület (area under the curve); AUC, norm: dózis-normalizált AUC; Cmax: maximális gyógyszer-koncentráció; t½: terminális felezési idő; MRTIV: a keringésben töltött átlagos idő iv.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazásra.
Swedish: Den potentiella risken med en överkänslighetsreaktion hos berörda patienter mot pegylerade proteiner är okända.
Hungarian: A pegilált fehérjékkel szemben túlérzékenységi reakciót mutató érintett betegekre nézve a potenciális kockázat következményei nem ismertek.
Swedish: Tabell 2: Biverkningsfrekvens i kliniska studier MedDRA organsystem
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatok során tapasztalt gyógyszermellékhatások gyakorisága
Swedish: Läkaren kan utföra tester för att bekräfta detta och försäkra sig om att tillräckliga faktor VIII-nivåer uppnås med din Jivi-dos.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet ennek igazolására, és hogy meggyőződjön arról, hogy az Ön Jivi-adagja megfelelő VIII-as faktor szintet biztosít.
Swedish: Avbryt omedelbart injektionen av läkemedlet och uppsök genast läkarvård om detta inträffar.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a készítmény beadását, és kérjen orvosi segítséget, ha ez előfordul.
Swedish: Fatta kolvstången så som visas på bilden och anslut kolven genom att med en bestämd rörelse vrida på den medurs i den gängade proppen (C).
Hungarian: Fogja meg a dugattyúrudat, ahogyan az ábrán látható, és határozott mozdulattal az óramutató járásával megegyező irányba elforgatva csatlakoztassa a rudat a menetes dugóba (C).
Swedish: Torka gummiproppen på injektionsflaskan med en alkoholtork och låt proppen torka före användning.
Hungarian: Törölje le alkoholos törlővel az injekciós üvegen található gumidugót, és használat előtt hagyja a dugattyút levegőn megszáradni.
Swedish: Dosproportionella ökningar av AUCobserverades mellan doserna 25 och 60 IE/kg vilket tyder på doslinjäritet mellan 25 IE/kg och 60 IE/kg.
Hungarian: A 25 és 60 NE/kg-os adag között dózisarányos növekedést figyeltek meg, ami 25 NE/kg és 60 NE/kg között dózislinearitást jelez.
Swedish: 11 patienter i åldersgruppen < 6 år lämnade studien på grund av ett immunsvar mot PEG associerat med förlust av effekt och/eller överkänslighetsreaktion under de första fyra exponeringsdagarna.
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabbak korcsoportjában 11 beteg esett ki a vizsgálatból a PEG-ra adott, a hatásosság megszűnésével és/vagy túlérzékenységi reakcióval járó immunválasz miatt az első négy expozíciós napon.
Swedish: Fyll sprutan genom att dra ut kolven långsamt och i jämn takt.
Hungarian: A dugattyú lassú és egyenletes kihúzásával töltse fel a fecskendőt.
Swedish: • en adapter till injektionsflaska (med inbyggt filter)
Hungarian: • egy db injekciós üveg adapter (beépített szűrővel)
Swedish: Ett kliniskt immunsvar förknippat med antikroppar mot PEG, manifesterat som symtom på akut överkänslighet och/eller förlust av läkemedelseffekt, har främst observerats inom de första fyra exponeringsdagarna.
Hungarian: Anti-PEG antitestek megjelenésével járó, akut túlérzékenység tünetei és/vagy a gyógyszerhatás megszűnése formájában megnyilvánuló klinikai immunválaszt figyeltek meg, elsősorban az első 4 expozíciós napon.
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningarna inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Swedish: Mediandosen för profylax var 47,7 IE/kg.
Hungarian: A profilaxis medián adag 47,7 NE/kg volt.
Swedish: Använd endast komponenterna som medföljer förpackningen för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att faktor VIII kan adsorberas på insidan av viss injektionsutrustning.
Hungarian: Csak a csomagolásban található eszközök használhatóak, mivel a kezelés hatástalanná válhat, ha a VIII-as faktor egyes injekciós szerelékek belső felületén adszorbeálódik.
Swedish: AUC (IE*tim/dl) AUC, norm (tim*kg/dl) Cmax (IE/dl) t½ (tim)
Hungarian: AUC (NE*h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (NE/dl) t½ (h)
Swedish: Fas III (pediatrisk): Farmakokinetik, säkerhet och effekt för Jivi för tre profylaktiska behandlingsregimer (två gånger i veckan, var 5:e och var 7:e dag) och behandling av genombrottsblödningar utvärderades i en multinationell, okontrollerad, öppen prövning med 73 pediatriska patienter (< 12 år) under en period på 50 exponeringsdagar i minst 6 månader.
Hungarian: III. fázis (gyermekgyógyászati): A Jivi farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatásosságát három profilaktikus kezelési rendben (hetente kétszer, 5 naponta és 7 naponta), illetve áttöréses vérzések kezelésére alkalmazva értékelték ki egy multinacionális, nem kontrollált, nyílt vizsgálatban, 73 gyermekgyógyászati beteg (12 év alatt) részvételével egy 50 expozíciós napot magában foglaló, legalább 6 hónapos időszakban.
Swedish: Under huvudstudien fick patienter profylax 2x/vecka (n = 24) eller randomiserades till behandling var 5:e dag (n = 43) eller var 7:e dag (n = 43) eller vid behov (n = 20) med Jivi.
Hungarian: A fő vizsgálatban az alanyokat elosztották: Jivit kaptak profilaxisként hetente kétszer (n = 24), vagy randomizált módon 5 naponta (n = 43) vagy 7 naponta (n = 43) vagy szükség szerinti kezelést (n = 20).
Swedish: Dosen av faktor VIII-enheter mäts i internationella enheter (IE).
Hungarian: A VIII-as faktor dózisát Nemzetközi Egységben (NE) mérik.
Swedish: Vid användning av in vitro-aktiverad partiell tromboplastin (aPTT)-baserad enstegskoagulationsanalys för bestämning av faktor VIII-aktivitet i patienters blodprov, kan resultat för faktor VIII-aktivitet i plasma påverkas signifikant av såväl typen av aPTT-reagens som av den referensstandard som används för analysen.
Hungarian: Amennyiben a beteg vérmintáiban jelen lévő VIII-as faktor aktivitás meghatározásához in vitro aktivált parciális tromboplasztin időn (aPTI) alapuló egylépéses alvadási assay-t alkalmaznak, a plazma VIII-as faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja mind a teszt során alkalmazott aPTI-reagens típusa, mind a referenciastandard, ami a VIII-as faktor eredmény túl- vagy alulbecslését eredményezheti.
Swedish: En IE av faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en milliliter normal human plasma.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitásának egy NE-e megfelel az 1 ml normál emberi plazmában lévő VIII-as faktor mennyiségének.
Swedish: Jivi bör användas inom 3 timmar efter beredning.
Hungarian: A Jivit a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Swedish: Tabell 4: PK-parametrar (geometriskt medelvärde [% CV]) baserat på populationsfarmakokinetisk modell med kromogen analys.
Hungarian: 4. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek (mértani átlag [%CV]) a populációs farmakokinetikai modell adatai alapján, kromogén assay használatával
Swedish: Jivi-patienter ≥ 12 år N = 22
Hungarian: Jivi 12 éves vagy annál idősebb betegek N=22
Swedish: Mediandosen för alla profylaxregimer var 46,9 IE/kg/injektion.
Hungarian: Minden profilaxis adagolásnál a medián 46,9 NE/kg/injekció volt.
Swedish: Allergiska reaktioner, t.ex. överkänslighetsreaktioner, kan förekomma med Jivi.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a Jivi alkalmazása során.
Swedish: Ta bort stasbandet.
Hungarian: Távolítsa el az érszorítót!
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FVIII öka den kardiovaskulära risken.
Hungarian: Meglévő cardiovascularis kockázat esetén a VIII-as faktor szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot.
Swedish: • tryck över bröstet/allmän sjukdomskänsla
Hungarian: • mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet;
Swedish: Alla patienter kan med framgång behandlas med sina tidigare FVIII-produkter.
Hungarian: Az összes beteget sikeresen lehetett kezelni a beteg által korábban alkalmazott VIII-as faktor készítménnyel.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Jivi Tala med läkare om detta inträffar.
Hungarian: Ha az előírtnál több Jivit alkalmazott Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen előfordul.
Swedish: Om den beräknade dosen inte uppnår de förväntade faktor VIIInivåerna eller om blödningen inte är kontrollerad efter administrering av den beräknande dosen bör man misstänka förekomst av cirkulerande faktor VIII-hämmare eller antikroppar mot polyetylenglykol (makrogol) hos patienten (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ha a számított adag beadásával nem sikerül elérni a várt VIII-as faktor szintet, vagy ha a vérzés a számított adag alkalmazásával nem kontrollálható, keringő VIII-as faktor inhibitor vagy anti-PEG-antitestek jelenlétére kell gondolni a betegnél (lásd 4.4 pont).
Swedish: Håll sprutan upprätt och tryck in kolven tills det inte finns någon luft kvar i sprutan.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt felfelé, és addig nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegő eltávozik a fecskendőből.
Swedish: Låga FVIII-nivåer efter injektion, i frånvaro av detekterbara FVIIIinhibitorer, tyder på att förlust av läkemedelseffekt sannolikt beror på antikroppar mot PEG.
Hungarian: A VIII-as faktor beadás utáni alacsony szintje kimutatható VIII-as faktor inhibitorok hiányában azt jelzi, hogy a gyógyszerhatás megszűnése valószínűleg anti-PEG antitestek következménye.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Jivi har ingen effekt på förmågan att köra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jivi nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: • 60 IE per kg kroppsvikt var 7:e dag eller
Hungarian: • 60 NE testtömegkilogrammonként 7 naponta vagy
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en fast, halkfri yta.
Hungarian: Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget szilárd, nem csúszós felületre.
Swedish: I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp måste blodets koagulationsförmåga övervakas noga.
Hungarian: Különösen nagyobb műtéteknél fontos az Ön véralvadásának szoros ellenőrzése.
Swedish: Håll adaptern på plats och ta bort sprutan från adaptern (adaptern ska sitta kvar på injektionsflaskan).
Hungarian: 15. Az injekciós üveg adaptert a helyén tartva, vegye le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről (az adapternek az injekciós üveghez csatlakoztatva kell maradnia).
Swedish: Följ noga läkarens bruksanvisning och bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel.
Hungarian: A készítmény alkalmazására vonatkozóan tartsa be a kezelőorvosától kapott és a jelen betegtájékoztató végén megadott utasításokat.
Swedish: Under behandlingens gång bör lämplig bestämning av faktor VIII-nivåer utföras för att bekräfta att adekvata FVIII-nivåer har uppnåtts.
Hungarian: A kezelés során a VIII-as faktor szintjének megfelelő meghatározása ajánlott a megfelelő VIII-as faktor szintek elérésének igazolására.
Swedish: AUCnorm (kg*tim/dl) t1/2 (tim) Vss (dl/kg) CL (dl/tim/kg)
Hungarian: AUCnorm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Swedish: Hemostas under 20 större kirurgiska ingrepp på 17 patienter utvärderades i kirurgidelen.
Hungarian: A műtéti részben 17 páciensnél elvégzett 20 nagy műtéti beavatkozás során értékelték a műtét alatti vérzéscsillapítást.
Swedish: • du har tryck över bröstet, blodtrycksfall (visar sig ofta som yrselkänsla när du reser dig snabbt), kliande nässelutslag, väsande andning, illamående eller svimningskänsla.
Hungarian: • mellkasi szorító érzés, vérnyomásesés (gyakori jele a gyors felálláskor jelentkező szédülés), viszkető csalánkiütés, sípoló légzés, émelygés vagy ájulás előfordulása esetén.
Swedish: När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till patientens egen von Willebrands faktor.
Hungarian: Haemophiliás betegnek beadva a VIII-as faktor hozzákötődik a beteg von Willebrand faktorához.
Swedish: Håll injektionsflaskan i änden ovanför adaptern och sprutan (I).
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget az injekciós üveg adapter és a fecskendő feletti végénél (I).
Swedish: Laboratorietester vid lämpliga intervall hjälper till att säkerställa att du har tillräcklig faktor VIII-nivå.
Hungarian: Kellő időközönként laboratóriumi vizsgálatok elvégzése segít biztosítani, hogy Önnek mindig megfelelő legyen a VIII-as faktor szintje.
Swedish: Barn Jivi ska inte användas till barn under 12 års ålder.
Hungarian: Gyermekek A Jivi 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Swedish: Det totala medianvärdet (Q1; Q3) för total ABR var 1,17 (0,0; 4,3) och 0,6 (0,0; 3,2) för spontana blödningar i grupperna som fick kombinerad profylax och total ABR var 33,0 i gruppen som fick behandling vid behov.
Hungarian: A teljes medián (Q1; Q2) teljes ABR 1,17 (0,0; 4,3) és 0,6 (0,0; 3,2) volt a spontán vérzésekre a kombinált profilaktikus csoportban és a teljes ABR 33,0 volt a „szükség szerinti kezelés" csoportban.
Swedish: • Läkemedlet måste användas inom 3 timmar.
Hungarian: • A készítményt 3 órán belül fel kell használni!
Swedish: • bakterier i blodet
Hungarian: • baktériumok véráramba kerülése;
Swedish: För Jivi kan vissa kiseldioxidbaserade enstegskoagulationsanalyser (t.ex. APTT-SP, STA-PTT) orsaka underskattning av Jivis faktor VIII-aktivitet i plasmaprover.
Hungarian: A Jivi esetében néhány szilícium-dioxid-alapú egylépéses assay (például APTT-SP, STA-PTT) alulbecsülheti a plazmamintákban a Jivi VIII-as faktor aktivitását, míg egyes reagensek, mint például a kaolin alapú aktivátorok, a túlbecslés lehetőségét hordozzák.
Swedish: Perioperativ behandling
Hungarian: Perioperatív kezelés
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Jivi
Hungarian: Tudnivalók a Jivi alkalmazása előtt
Swedish: Varje injektionsflaska med Jivi innehåller nominellt 250 eller 500 eller 1 000 eller 2 000 eller 3 000 IE damoktokog alfa pegol.
Hungarian: A Jivi névleges tartalma 250 vagy 500 vagy 1000 vagy 2000 vagy 3000 NE alfa-damoktokog-pegol injekciós üvegenként.
Swedish: • en förfylld spruta med 2,5 ml spädningsvätska (cylinderspruta i genomskinligt typ 1-glas med grå propp av bromobutylgummi)
Hungarian: • egy db, 2,5 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (1-es típusú átlátszó üvegből készült fecskendőhenger szürke, brómbutil gumikeverék dugóval)
Swedish: Jivi framställs utan att något protein från människa eller djur tillsätts under cellodlingsprocessen, reningen, pegyleringen eller den slutliga formuleringen.
Hungarian: A Jivi előállításakor - a sejttenyésztési folyamat, a tisztítás, a pegilálás vagy a végső elkészítés soránnem adnak hozzá semmilyen humán vagy állati eredetű fehérjét.
Swedish: Inga de novo eller bekräftade fall av inhibitor mot FVIII förekom.
Hungarian: VIII-as faktor elleni inhibitorok képződésének de novo vagy igazolt esete nem fordult elő.
Swedish: Tabell 3: Farmakokinetiska parametrar (geometriskt medelvärde (% CV) och aritmetiskt medelvärde ( SD)) för Jivi efter en 60 IE/kg engångsdos baserat på kromogen analys
Hungarian: 3. táblázat: A Jivi farmakokinetikai paraméterei (mértani átlag [%CV) és számtani átlag [SD]) 60 NE/kg-os egyszeri adag alkalmazása után kromogén assay alapján Paraméterek (egység)
Swedish: Slutligen, fäst en liten kompress på injektionsstället och avgör om ett plåster behövs.
Hungarian: Végül helyezzen kis nyomókötést az injekció beadásának helyére, és szükség esetén ragassza le ragtapasszal.
Swedish: Etthundratrettiofyra manliga tidigare behandlade patienter fick minst en injektion Jivi inklusive 13 patienter i åldern 12 till 17 år för profylax (n = 114) eller behandling vid behov (n = 20) under en period på 36 veckor.
Hungarian: 36 hetes időtartam alatt 134, korábban már kezelt (PTP) férfi (köztük 13 fő 12-17 éves vizsgálati alany) kapott legalább egy Jivi injekciót profilaxisként (n = 114) vagy szükség szerinti kezelést (n = 20).
Swedish: Det är rekommenderat att anteckna läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du använder Jivi.
Hungarian: 20. A Jivi alkalmazásakor minden alkalommal javasolt a készítmény nevének és gyártási tétel számának feljegyzése.
Swedish: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1 000 IE) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2 000 IE) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3 000 IE) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1 000 IE) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2 000 IE) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3 000 IE)
Hungarian: EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 NE) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 NE) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 NE) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 NE) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 NE)
Swedish: * Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = patienter som har behandlats tidigare ** Inkluderar klåda vid injektionsstället, utslag vid injektionsstället och klåda vid punktionsstället *** Inkluderar erytem och erythema multiforme **** Inkluderar hudutslag och papulöst utslag
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek **beletartozik az injekció beadásának helyén jelentkező pruritus, az injekció beadásának helyén jelentkező bőrkiütés és az érpunkció helyén jelentkező pruritus ***beletartozik az erythema és az erythema multiforme ****beletartozik a bőrkiütés és a papulosus bőrkiütés
Swedish: Dosering vid behov/profylaktisk behandling är densamma hos ungdomar som hos vuxna patienter.
Hungarian: Szükség szerinti és profilaktikus kezelés esetén a serdülők dózisa megegyezik a felnőtt dózissal.
Swedish: • om du är allergisk mot damoktokog alfa pegol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Hungarian: • ha allergiás az alfa-damoktokog-pegolra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Jivi (se avsnitt 5.1).
Hungarian: VIII-as faktorral - így például Jivi-vel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg (lásd 5.1 pont).
Swedish: Varje enskild förpackning med Jivi innehåller:
Hungarian: Minden egyadagos doboz Jivi tartalmaz:
Swedish: Medianvärdet (Q1; Q3) för ABR under profylax var 2,09 (0,0; 6,1) för alla blödningar och 0,0 (0,0; 4,2) för spontana blödningar jämfört med 23,4 (18; 37) totala blödningar i gruppen som fick behandling vid behov.
Hungarian: A medián (Q1;Q3) ABR profilaxis alatt 2,09 (0,0; 6,1), minden vérzésre és 0,0 (0,0; 4,2) a spontán vérzésekre, összehasonlítva a „szükség szerinti kezelés" karral, ahol ez 23,4 (18; 37) volt.
Swedish: Denna effekt kan vara relaterad till en utvecklingsmässig förändring av immunitet och, även om det är svårt att definiera en klar åldersgräns för riskändringen, förekommer immunsvar mot PEG huvudsakligen hos unga barn med hemofili.
Hungarian: Ez a hatás az immunitás fejlődéssel bekövetkező változásával állhat összefüggésben, ennek ellenére nehéz megállapítani a kockázat csökkenésének korbeli határvonalát.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar och färglös.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta.
Swedish: För profylax är dosen 45-60 IE/kg var 5:e dag.
Hungarian: Profilaxis céljára az ajánlott adag 45-60 NE/kg 5 naponta.
Swedish: Anslut sprutan till infusionssetet (J).
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a vénapunkciós készlethez (J).
Swedish: • om du har inhibitorer och hur hög nivån är
Hungarian: • inhibitorok megléte és mennyisége;
Swedish: Mindre ingrepp inklusive utdragning av tänder
Hungarian: Sebészeti beavatkozás Kisebb sebészeti beavatkozás, beleértve a foghúzást is
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml injektionsflaska av genomskinligt typ 1-glas med grå propp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling)
Hungarian: • egy db, port tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es, átlátszó 1-es típusú üvegből készült injekciós üveg szürke, brómbutil gumikeverék dugóval és alumínium zárral)
Swedish: Jivi är inte indicerat till patienter < 12 år eller till tidigare obehandlade patienter.
Hungarian: A Jivi 12 évesnél fiatalabb, illetve korábban nem kezelt betegek számára nem javallott.
Swedish: Mediantiden (Q1; Q3) för utbyte var 2,6 (2,3; 3,0) med kromogen analys.
Hungarian: A medián (Q1; Q3) hasznosulás 2,6 (2,3; 3,0) volt, kromogén asssay-jel alapján.
Swedish: • 45‐60 IE per kg kroppsvikt var 5:e dag eller
Hungarian: • 45-60 NE testtömegkilogrammonként 5 naponta vagy
Swedish: • en adapter till injektionsflaska
Hungarian: • egy injekciós üveg adaptert
Swedish: AUC (IE*tim/dl)*
Hungarian: AUC (NE*h/dl)
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället**, pyrexi
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók**, láz gyakori
Swedish: Injicera lösningen i en ven (2 till 5 minuter) och kontrollera samtidigt nålens läge.
Hungarian: 17. 2-5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, eközben figyeljen oda a tű helyzetére.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomon követés
Swedish: Jivi-pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med användning av adaptern till injektionsflaska.
Hungarian: A Jivi por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2,5 ml injekcióhoz való víz) oldható fel, az injekciós üveg adapter segítségével.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och därmed korrigering av blödningstendenserna.
Hungarian: A faktorpótló terápia növeli a VIII-as faktor plazmaszintjét, lehetővé téve ezáltal a faktorhiány és a vérzéshajlam ideiglenes korrigálását.
Swedish: Denna studie har utförts i enlighet med överenskommet pediatriskt prövningsprogram (paediatric investigation plan, PIP).
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben foglaltaknak megfelelően végezték el.
Swedish: Ta inte bort adapterns hylsa än.
Hungarian: Ennél a pontnál ne vegye le az adapter borítását.
Swedish: EXP (slutet av 6-månadersperioden, vid förvaring vid högst 25 °C):................
Hungarian: EXP (Legfeljebb 25°C-on történő tárolás esetén a 6 hónapos időszak letelte): ................
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Hungarian: Az injekció 8 - 24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig.
Swedish: Se till att allt pulver är helt upplöst.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a por teljesen feloldódott-e.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller synliga partiklar.
Hungarian: Ne alkalmazza az oldatot, ha zavaros vagy ha látható részecskéket tartalmaz.
Swedish: Under den totala hållbarhetstiden på 2 år kan läkemedlet (förvarat i ytterkartongen) förvaras vid högst 25 °C under en begränsad period på 6 månader.
Hungarian: A teljes, 2 éves felhasználhatósági időtartamon belül a készítmény (a külső dobozában tárolva) legfeljebb 25°C-on korlátozott ideig, 6 hónapig tárolható.
Swedish: Punktera venen och fixera infusionssetet med ett plåster.
Hungarian: Szúrja meg a vénát, és rögzítse a vénapunkciós készletet ragtapasszal.
Swedish: Överför spädningsvätskan genom att långsamt trycka ned sprutans kolv (G).
Hungarian: A dugattyúrúd lassú benyomásával fecskendezze be az oldószert (G).
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste filtreras före administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Hungarian: Az oldatban lehetségesen előforduló szemcsék eltávolítása céljából a feloldott készítményt az alkalmazás előtt át kell szűrni.
Swedish: Använd inte Jivi
Hungarian: Ne alkalmazza a Jivit
Swedish: Detta läkemedel kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 6 månader om det förvaras i ytterkartongen.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) legfeljebb 6 hónapig tárolható, amennyiben a külső dobozában tartják.