FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Potactasol
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Potactasol
Hungarian: A topotekán clearance fő útja a laktongyűrű hidrolízise, melynek során egy nyitott gyűrűs karboxilát képződik.
Icelandic: Helsta úthreinsunarleið tópótecans er með vatnsrofi laktónhringsins til myndunar á karboxýlati, þar sem hringurinn hefur opnast.
Hungarian: A súlyos neutropeniával kapcsolatban láz vagy fertőzés az első kezelés alkalmával a betegek 16%-ánál fordult elő, és összességében a betegek 23%-ánál (a kezelési ciklusok 6%-ában).
Icelandic: 16% sjúklinga hita eða sýkingu við fyrstu meðferð og í heild 23% sjúklinga (6% meðferða).
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a kilencedik nap, és medián tartama hét nap volt.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri daufkyrningafæð var níu dagar og hún stóð yfir í sjö daga (miðgildi).
Hungarian: A személyzetnek megfelelő védőfelszerelést, egyszer használatos kesztyűt, védőszemüveget és maszkot kell viselnie.
Icelandic: Nota á viðeigandi hlífðarfatnað, einnota hanska, gleraugu, sloppa og grímur.
Hungarian: Amennyiben méhnyakrák elleni kezelésben részesül, az esetleg jelentkező mellékhatásokat a Potactasol mellett alkalmazott másik gyógyszer (ciszplatin) is előidézheti.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatín) sem þér er gefið ásamt Potactasol.
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán súlyos myelosuppressiót okozhat.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumuskemmandi lyf getur tópótecan valdið alvarlegri mergbælingu.
Hungarian: hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos lehet) székrekedés hasi fájdalom2
Icelandic: Mjög algengar Ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt), hægðatregða,
Hungarian: Teljes vagy kifejezett alopecia a betegek 30%-ánál, részleges alopecia 15%-ánál fordult elő.
Icelandic: Algjör eða áberandi hármissir kom fram hjá 30% sjúklinga og missir hárs að hluta hjá 15% sjúklinga.
Hungarian: Anaemia: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) a betegek 37%-ánál ( a kezelési ciklusok 14%-ában) fordult elő.
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb ≤ 8,0 g/dl) hjá 37% sjúklinga (14% meðferða).
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozhat Önre.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu gæti átt við um þig.
Hungarian: Idősek/testsúly
Icelandic: Aldur/líkamsþyngd
Hungarian: - A hatóanyag a topotekán.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tópótecan.
Hungarian: - Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés)
Icelandic: - Útbrot með kláða (eða ofsakláði).
Hungarian: A Potactasol csökkentheti a véralvadásért felelős sejtek (vérlemezkék) számát, ami még viszonylag jelentéktelen sérülések, pl. egy kisebb vágás esetén is súlyos vérzéshez vezethet.
Icelandic: Potactasol getur valdið fækkun á blóðflögum, sem getur leitt til mikilla blæðinga frá tiltölulega litlum áverkum eins og smá skurðum.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Hungarian: Neutropenia: Súlyos fokban (neutrophil granulocytaszám < 0,5 × 109/l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55%-ánál, tartama ≥hét nap volt 20%-nál, és összességében a betegek 77%-ánál fordult elő (a kezelési ciklusok 39%-ában).
Icelandic: Alvarleg (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í fyrstu meðferð hjá 55% sjúklinga stóð í ≥ sjö daga hjá 20% og í heild hjá 77% sjúklinga (39% meðferða).
Hungarian: - Szokatlan, néha súlyos véraláfutások vagy vérzések, amit a véralvadást elősegítő sejtek
Icelandic: - Óvenjuleg marblettasækni eða blæðingar, stundum alvarlegar, sem stafa af fækkun á blóðflögum.
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m2 az 1. napon + topotekán 0,75 mg/ m2 az 1-3 napokon, 21. naponként ismételve
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 + tópótecan 0,75 mg/m2 á degi 1-3 á 21 dags fresti
Hungarian: Az egész ovariumcarcinoma programban a kezelésre adott válasz (n = 392, ciszplatinnal vagy ciszplatin és paklitaxel kombinációjával előzőleg kezelt betegre vonatkozóan) 16%-os volt.
Icelandic: Svörun í öllu ferlinu fyrir krabbamein í eggjastokkum (n=392, allar höfðu áður verið meðhöndlaðar með cisplatíni eða cisplatíni og paclitaxel) var 16%.
Hungarian: Mint minden citotoxikus kemoterápiában, így a topotekánnal kezelt betegeknek is azt kell tanácsolni, hogy nekik vagy partnerüknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Icelandic: Eins og á við í allri meðferð með frumuskemmandi lyfjum skal ráðleggja sjúklingum sem fá meðferð með tópótecani að þeir eða makar þeirra verði að nota öruggra getnaðarvörn.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a topotekán-kezelést, ha a dózist 1,0 mg/m2/napig csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további dóziscsökkentés vált szükségessé.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m2/dag og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
Hungarian: A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocytaszámot is, rendszeresen meg kell határozni (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Eituráhrif á blóðmynd eru skammtaháð og ákvarða skal reglulega fjölda blóðfrumna, þ.m.t. blóðflagna (sjá kafla 4.2).
Hungarian: - Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók (ritkán fordulnak elő, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), tüneteik a következők: - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, nehézlégzés, alacsony vérnyomás és viszkető bőrkiütések.
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) (mjög sjaldgæf; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) með einkennum eins og: bólgu í andliti, vörum, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleikum, lágum blóðþrýstingi, sundli og útbrotum með kláða.
Hungarian: 0,52 mg (0,0225 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,52 mg (0,0225 mmól) af natríum.
Hungarian: Amikor a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, mindegyik gyógyszer adagját csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
Icelandic: Þegar tópótecan er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum getur þurft að minnka skammt af hverju lyfi fyrir sig til að stuðla að því að lyfin þolist.
Hungarian: Amikor azonban platina-készítményekkel kombinálják, eltérő szekvenciafüggő kölcsönhatás jelentkezik, aszerint, hogy a topotekán-kezelés 1. vagy 5. napján adják a platina készítményt.
Icelandic: Þegar tópótecan er hins vegar gefið í samsettri meðferð með platínu-efnasamböndum er milliverkunin greinilega háð því hvort platínuefnasambandið er gefið á 1. degi skömmtunar tópótecans eða 5. degi.
Hungarian: Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/m2 dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma clearance magas, 62 l/óra (SD 22) volt, ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
Icelandic: Eftir gjöf skammta frá 0,5 til 1,5 mg/m2 af tópótecani í æð sem innrennsli á 30 mínútum daglega í fimm daga, var plasmaúthreinsun tópótecans há, 62 l/klst. (SD 22), samsvarandi um það bil 2/3 af blóðstreymi um lifur.
Hungarian: Ez a súlyos állapot (intersticiális tüdőbetegség) nagyobb eséllyel alakul ki, ha Önnek jelenleg tüdőproblémái vannak, vagy ha előzőleg sugárkezelésben részesült, vagy tüdőre ható gyógyszereket szedett, lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. részét.
Icelandic: öndunarerfiðleikum hósta hita Hættan á að fá þennan alvarlega sjúkdóm (millivefslungnasjúkdóm) er meiri ef þú ert með lungnavandamál fyrir og ef þú hefur áður fengið geislameðferð eða meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á lungun, sjá einnig kafla 2, „Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Potactasol".
Hungarian: A 30 perces infúzióban 5 napon át adagolt topotekán farmakokinetikáját két vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga, voru metin í tveimur rannsóknum.
Hungarian: A Potactasol hatóanyaga a topotekán, amely segít elpusztítani a daganatsejteket.
Icelandic: Potactasol inniheldur virka efnið tópótecan sem hjálpar til við að drepa krabbameinsfrumur.
Hungarian: A készítmény feloldása és hígítása a beadás előtt
Icelandic: Upplausn og þynning fyrir notkun
Hungarian: Azok a betegek, akik aggódnak a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatása miatt, a terápia előtt kezelőorvosuktól kérjenek tanácsot a termékenységgel és családtervezéssel kapcsolatosan.
Icelandic: Sjúklingar með áhyggjur af frjósemi, eiga að biðja lækninn um ráðgjöf um frjósemi og möguleika á barneignum áður en meðferð hefst.
Hungarian: A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt.
Icelandic: Tópótecan, í samsettri meðferð með cisplatíni, er ætlað sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem hefur tekið sig upp að nýju eftir geislameðferð og sjúklingum með sjúkdóm á stigi IVB.
Hungarian: - A vérben keringő fehérvérsejtek (leukociták) számának csökkenése.
Icelandic: - Fækkun hvítra blóðkorna í blóðrás.
Hungarian: A topotekán és ciszplatin az általános túlélés szempontjából statisztikailag szignifikánsan előnyösebb volt, mint a ciszplatin-monoterápia, az interim analízisek szerinti korrekcióval (log-rang próba p = 0,033).
Icelandic: Tópótecan ásamt cisplatíni var tölfræðilega marktækt árangursríkara m.t.t. heildarlifunar, í samanburði við cisplatín eitt sér, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir milligreiningu (interim analysis) (Log-rank p = 0,033).
Hungarian: Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum strax frá því ef þú verður var/vör við einhverja eftirfarandi alvarlegra aukaverkana.
Hungarian: Amennyiben a topotekán/ciszplatin kombinált kezelés során a szérum kreatinin értéke meghaladja az 1,5 mg/dl-t, javasolt a ciszplatin teljes alkalmazási előírásának a tanulmányozása, a ciszplatin dózis csökkentésének/fenntartásának eldöntéséhez.
Icelandic: Ef kreatínín í sermi fer yfir 1,5 mg/dl meðan á samsettri meðferð með tópótecani/cisplatíni stendur er mælt með því að allar upplýsingar um ávísun cisplatíns séu hafðar til hliðsjónar varðandi ráðleggingar um minnkun skammta og/eða áframhaldandi meðferð með cisplatíni.
Hungarian: - Szájnyálkahártya fekélye, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a szájüreg, a gyomor és/vagy a bélnyálkahártya gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek).
Icelandic: Eymsli í munni, kyngingarörðugleikar, kviðverkir, ógleði, uppköst, niðurgangur, blóð í hægðum (mögulega einkenni bólgu í slímhúð munnsins, magans og/eða þörmum [slímhimnubólga]).
Hungarian: A 40 ml-es térfogat eléréséhez adjon a koncentrátumhoz 39 ml oldószert
Icelandic: Bætið við 39 ml til að fá 40 ml
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, amelybe recidív vagy progresszív szolid tumoros gyermekeket vontak be (n = 108, csecsemőtől 16 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták 3 perces infúzióban 5 napig, amit 3 hetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
Icelandic: Í opinni rannsókn á börnum (n = 108, aldurshópur: ungbörn til 16 ára) með endurtekin eða vaxandi æxli, var tópótecan gefið með upphafsskammti 2,0 mg/m2 í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga og endurtekið með þriggja vikna millibili í allt að eitt ár eftir því hver svörunin við meðferðinni var.
Hungarian: extravasatio3.
Icelandic: Utanæðablæðing3
Hungarian: 5%-ánál (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Icelandic: 5% allra meðhöndlaðra sjúklinga (1% meðferða) blóðsýkingu (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Izland
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Ísland
Hungarian: - Általános fáradtság- és gyengeségérzet, amelyek a vérsejtek csökkent számának (vérszegénység) tünetei is lehetnek.
Icelandic: - Almennur slappleiki og þreyta, sem getur verið einkenni fækkunar rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásáról cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (szérum-bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Icelandic: Ófullnægjandi reynsla er fyrir hendi af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi ≥10 mg/dl) vegna skorpulifrar.
Hungarian: - Az oldatkészítés és hígítás alatt a gyógyszerrel érintkező dolgozóknak védőöltözetet kell viselniük, beleértve a maszkot, védőszemüveget és kesztyűt is.
Icelandic: - Starfsfólk sem vinnur við blöndun og þynningu lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
Hungarian: Cervix-carcinomás betegek topotekán és ciszplatin kombinációjával végzett klinikai vizsgálataiban csak azoknál a betegeknél kezdték el a kezelést, akiknél a szérum kreatinin 1,5 mg/dl, vagy ennél kisebb értékvolt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á tópótecani, í samsettri meðferð með cisplatíni gegn krabbameini í leghálsi, var meðferð aðeins hafin hjá sjúklingum sem voru með kreatínín í sermi ≤ 1,5 mg/dl.
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) Log-rang próba p-érték
Icelandic: Miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) Log rank p-gildi
Hungarian: Retrospektív, kiegészítő analízist végeztek 523, olyan ovariumcarcinomás beteg adataival, akiknél a kezelés után relapszust tapasztaltak.
Icelandic: Viðbótaryfirlitsgreining var gerð á gögnum frá 523 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum sem hafði tekið sig upp að nýju.
Hungarian: - Erős hasi fájdalom, hányinger, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornafal kilyukadásának lehetséges tünetei).
Icelandic: Alvarlegir kviðverkir, ógleði, blóðug uppköst, svartar eða blóðugar hægðir (mögulega vegna rofs í meltingarvegi).
Hungarian: (egyfajta fehérvérsejtek) rendellenesen alacsony száma, ami lázzal vagy anélkül jelentkezhet.
Icelandic: Óeðlilega lítið af daufkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) í blóði, með eða án hita.
Hungarian: Erre gondolni kell a topotekán rendelésekor, ha olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar tópótecani er ávísað, t.d. ef meðferð er fyrirhuguð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá æxlisblæðingar.
Hungarian: Az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) plazma clearence-e májkárosodás esetén csak 10%-kal csökkent a kontroll csoporthoz viszonyítva.
Icelandic: Plasmaúthreinsun á heildartópótecani (virkt og óvirkt form) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi minnkaði aðeins um 10% miðað við samanburðarhóp.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az ILD-re utaló pulmonális tüneteket (pl. köhögés, láz, dyspnoea és/vagy hypoxia), és a topotekánt le kell állítani, ha az ILD új diagnózisát megerősítették.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum (t.d. hósta, hita, mæði og/eða súrefnisskorti í vefjum) og hætta notkun tópótecans ef ný greining á millivefslungnasjúkdómi er staðfest.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha bizonytalan abban, hogy mennyi gyógyszert adtak be Önnek.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú hefur áhyggjur af lyfjaskammtinum sem þú færð.
Hungarian: A myelosuppressio dóziskorlátozó toxicitásából kiindulva, egy refrakter szolid tumoros gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a legnagyobb tolerálható adagot (MTD) napi 2,0 mg/m2-ben határozták meg G-CFS adásával, és 1,4 mg/m2-ben G-CFS nélkül (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Með hliðsjón af skammtatakmarkandi eituráhrifum vegna beinmergsbælingar hefur hámarksskammtur sem þolist verið skilgreindur 2,0 mg/m2/dag með G-CSF og 1,4 mg/m2/dag án G-CSF, í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá börnum með æxli sem taka sig upp að nýju (sjá kafla 5.2).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység; - Szoptatás (lásd 4.6 pont);
Icelandic: - Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban negyvenhat beteg (43%) kapott G-CFS-t 192 cikluson keresztül (42,1%); hatvanöt beteg (60%) kapott konzerv vörösvértest transzfúziót, és ötven beteg (46%) thrombocyta transzfúziót sorrendben 139, ill.
Icelandic: Í þessari rannsókn, fengu 46 (43%) sjúklingar G-CSF í 192 (42,1%) lotum; 65 (60%) fengu rauðkornaþykkni í 139 (30,5%) lotum og 50 (46%) fengu blóðflögur í 159 (34,9%) lotum.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Icelandic: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Hungarian: A Potactasol csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét.
Icelandic: Potactasol getur dregið úr getu líkamans til að berjast gegn sýkingum.
Hungarian: A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására specializált egységben, és csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Tópótecan skal einungis gefið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Hungarian: A medián túlélés a topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél 25,9 hét volt (95%-os CI: 18,3; 31,6), összehasonlítva a csak BSC-t kapó betegeknél észlelt 13,9 héttel (95%-os CI: 11,1; 18,6] [p = 0,0104).
Icelandic: Miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem fengu tópótecan og BSC var 25,9 vikur (95% CI 18,3; 31,6) í samanburði við 13,9 vikur (95% CI 11,1; 18,6) hjá sjúklingum sem fengu BSC eingöngu (p = 0,0104).
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a topotekán nem befolyásolta a hímek vagy a nőstények fertilitását; azonban nőstényekben szuperovulációt és a preimplantációs veszteség enyhe emelkedését figyelték meg.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun með tópótecani hjá rottum komu ekki fram nein áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra; hins vegar kom fyrir að mörg egg losnuðu samtímis (super-ovulation) og missir fyrir hreiðrun jókst svolítið.
Hungarian: - Testsúly- és étvágycsökkenés (anorexia); kimerültség; gyengeség.
Icelandic: - Þyngdartap og lystarleysi; þreyta, máttleysi.
Hungarian: Mannitot (E421), borkősavat (E334), sósavat (E507) és nátrium-hidroxidot tartalmaz.
Icelandic: Inniheldur mannitól (E421), vínsýru (E334), saltsýru (E507) og natríumhýdroxíð.
Hungarian: Ha a gyógyszer bőrre kerül, az érintett területet bő vízzel, alaposan le kell mosni.
Icelandic: Komist lyfið í snertingu við húð skal skola svæðið með miklu vatni.
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS >1) kevésbé reagálnak, és náluk nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni svörunar lægri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (performance status, PS > 1) og tíðni fylgikvilla eins og hita, sýkinga og blóðsýkinga hærri (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Gyakori Nem ismert:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Hungarian: A Potactasol-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Icelandic: Potactasol á ekki að gefa þunguðum konum nema það sé algerlega nauðsynlegt.
Hungarian: A topotekán javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között háromhetes szüneteket tartva.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani er 1,5 mg/m2 líkamsyfirborðs á dag gefið sem innrennsli í æð á meira en 30 mínútum, daglega fimm daga í röð með þriggja vikna hléi milli upphafs hverrar meðferðarlotu.
Hungarian: 1 × 1 mg injekciós üveg
Icelandic: 1 x 1 mg hettuglas
Hungarian: Az infúzió beadása előtt a Potactasol por oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítményt megfelelő térfogatú injekcióhoz való vízzel fel kell oldani a következők szerint:
Icelandic: Áður en Potactasol stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, er gefinn með innrennsli verður að leysa stofninn upp með hæfilegu magni af vatni fyrir stungulyf sem hér segir:
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin clearance 41-60 ml/perc) a plazma clearance a kontroll csoporthoz viszonyítva kb. 67%-ra csökkent.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 41-60 ml/mín.) minnkaði í um 67% miðað við samanburðarhóp.
Hungarian: Súlyos esetben nehézlégzést is előidézhet.
Icelandic: Í einstökum tilfellum getur það leitt til alvarlegra blæðinga.
Hungarian: A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (pl. G-CSF-fel) együtt alkalmazzák vagy a neutrophil granulocytaszám fenntartása érdekében csökkentik az adagot.
Icelandic: Í krabbameinslækningum eru almenn viðbrögð við daufkyrningafæð annaðhvort að gefa tópótecan með öðrum lyfjum (t.d. G-CSF) eða að lækka skammtinn til að viðhalda fjölda daufkyrninga.
Hungarian: Thrombocytopenia: Súlyos mértékű (thrombocytaszám <25 × 109/l) a betegek 25%-ánál (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocytaszám 25,0 - 50,0 × 109/l) a betegek 25%-ánál (a kezelési ciklusok 15%-ában) fordult elő.
Icelandic: Alvarleg (blóðflögur <25 x 109/l) hjá 25% sjúklinga (8% meðferða); miðlungs (blóðflögur milli 25,0 og 50,0 x 109/l) hjá 25% sjúklinga (15% meðferða).
Hungarian: Potactasol AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS UTASÍTÁSOK
Icelandic: Potactasol NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban adva (ciszplatin az 1. napon, topotekán az 1.-5 napon), a topotekán clearance-e az 5. napon az 1. napi értékhez képest csökkent (19,1 l/óra/m2 összehasonlítva a 21,3 l/óra/m2 értékkel [n = 9]) (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni (cisplatín á degi 1, tópótecan á degi 1 til 5) hafði úthreinsun tópótecans minnkað á degi 5 í samanburði við dag 1 (19,1 l/klst./m2 í samanburði við 21,3 l/klst./m
Hungarian: A túladagolás elsődleges szövődménye a csontvelő szuppresszió és a mucositis.
Icelandic: Helstu áhrif ofskömmtunar eru bæling beinmergs og slímhúðarbólga.
Hungarian: Méhnyakrák Az ajánlott adag 0,75 mg/testfelület m2 naponta egyszer, 3 napon keresztül.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 0,75 mg/m2 líkamsyfirborðs einu sinni á dag í 3 daga.
Hungarian: - Az 1 mg-os Potactasol-t 1,1 ml injekcióhoz való vízzel, (mivel 10% rátöltést tartalmaz) - A 4 mg-os Potactasol-t 4 ml injekcióhoz való vízzel
Icelandic: - Potactasol 1 mg með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf (þar sem lyfið inniheldur 10%
Hungarian: - relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont).
Icelandic: sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A Potactasol feloldás és hígítás után intravénás infúzióban alkalmazandó.
Icelandic: Potactasol er til innrennslis í bláæð eftir að það hefur verið leyst upp og þynnt.
Hungarian: A recidív és refrakter szolid tumoros gyermekgyógyászati betegeknél a topotekán toxicitása hasonló volt ahhoz, amit irodalmi adatok szerint felnőtt betegeknél észleltek.
Icelandic: Eituráhrif tópótecans hjá börnum með endurtekin æxli og æxli sem tóku sig upp aftur voru svipuð þeim sem áður hafa sést hjá fullorðnum sjúklingum.
Hungarian: csoportban észlelt 18,3%-kal.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 24,3 % hjá tópótecani samanborið við 18,3 % hjá CAV hópnum.
Hungarian: A 80 ml-es térfogat eléréséhez adjon a koncentrátumhoz 76 ml oldószert.
Icelandic: Bætið við 156 ml til að fá 160 ml Bætið við 76 ml til að fá 80 ml
Hungarian: Bizonyos esetekben szükség lehet vérátömlesztésre.
Icelandic: Þú gætir þurft blóðgjöf.
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum bilirubin) kapott intravénásan, háromhetenként öt napon keresztül 1,5 mg/m2/nap topotekánt.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á milli 1,5 og 10 mg/dl) fengu tópótecan í bláæð, 1,5 mg/m2/dag í fimm daga á þriggja vikna fresti.