FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användningen av orala kortikosteroider bör övervägas i de fall där antipyretika är otillräckliga.
Czech: V případech, kdy antipyretika nejsou účinná, je nutné zvážit podávání perorálních kortikosteroidů.
Swedish: Ta doserna av Tafinlar och trametinib exakt enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Czech: Užívejte dávku přípravku Tafinlar a trametinibu přesně dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Swedish: Hos patienter behandlade med dabrafenib i kombination med trametinib med misstänkt ILD eller pneumonit, inklusive patienter med nya eller progressiva pulmonella symtom och symtom som hosta, dyspné, hypoxi, pleurautgjutning eller infiltrat, i avvaktan på kliniska undersökningar, hänvisas till produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.2) för instruktioner om dosjustering för trametinib.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida U pacientů léčených kombinací dabrafenibu s trametinibem, u kterých je podezření na intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitidu, včetně pacientů s novými nebo progredujícími plicními symptomy a nálezy zahrnujícími kašel, dušnost, hypoxii, pleurální výpotek nebo infiltráty, je nutné postupovat dle SmPC trametinibu (viz bod 4.2), které uvádí informace o změně dávkování trametinibu.
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats hos patienter som tar dabrafenib i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Czech: Rhabdomyolýza byla hlášena u pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem (viz bod 4.8).
Swedish: Medan du tar Tafinlar i kombination med trametinib kommer du kontrolleras med avseende på hjärtproblem.
Czech: Během léčby přípravkem Tafinlar v kombinaci s trametinibem budete podstupovat vyšetření, aby byly odhaleny jakékoli případné srdeční problémy.
Swedish: • Njurproblem, njursvikt
Czech: • problémy s ledvinami, selhání ledvin;
Swedish: Majoriteten av patienterna hade Stadie IVM1C-sjukdom (totalt 61 %).
Czech: Většina pacientů (61 % celkově) měla stupeň nemoci IVM1c.
Swedish: En genomgång av läkemedelsanvändningen är därför av största vikt när dabrafenibbehandling sätts in.
Czech: Při zahájení léčby dabrafenibem je proto zásadní hodnocení DUR (drug utilisation review).
Swedish: Effekten och säkerheten för dabrafenib i kombination med trametinib studerades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på patienter med kutant melanom Stadie III (Stadie IIIA [lymfkörtelmetastaser >1 mm], Stadie IIIB eller Stadie IIIC) med en BRAF V600E/K-mutation, efter fullständig resektion.
Czech: Účinnost a bezpečnost dabrafenibu v kombinaci s trametinibem byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s kožním melanomem stadia III (Stadia IIIA [metastázy v lymfatických uzlinách >1 mm], IIIB nebo IIIC) s mutací V600 E/K genu BRAF po kompletní chirurgické resekci.
Swedish: Total överlevnad, medianvärde, månader (95 % CI) Median, månader
Czech: Celkové přežití, medián, měsíce (95% IS) Medián, měsíce
Swedish: Säkerheten för dabrafenib som monoterapi har utvärderats i den integrerade säkerhetspopulationen från fem kliniska prövningar, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 och BRF112680, vilka omfattande 578 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation, som behandlades med dabrafenib 150 mg två gånger dagligen.
Czech: Bezpečnost monoterapie dabrafenibem je hodnocena na základě celkové populace z pěti klinických studií, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 a BRF112680, zahrnujících 578 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF léčených dabrafenibem v dávce 150 mg dvakrát denně.
Swedish: • vissa läkemedel mot hiv, t.ex. ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,
Czech: • některé léky používané k léčbě HIV, jako je ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
Swedish: • har några leverproblem.
Czech: • máte problémy s játry;
Swedish: Kohort A N=74
Czech: Kohorta A n = 74
Swedish: Tidigare obehandlade patienter (resultat från fas III-studien [BREAK-3]) Effekt och säkerhet hos dabrafenib utvärderades i en randomiserad, öppen fas III-studie (BREAK 3) där man jämförde dabrafenib och dakarbazin (DTIC) hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600E-muterat avancerat (icke resektabelt stadium III) eller metastaserat (stadium IV) melanom.
Czech: Dříve neléčení pacienti [výsledky ze studie fáze III (BREAK-3)] Účinnost a bezpečnost dabrafenibu byly hodnoceny v randomizované, otevřené studii fáze III (BREAK-3), která porovnávala léčbu dabrafenibem oproti dakarbazinu (DTIC) u dříve neléčených pacientů s pokročilým (neresekovatelným, stupeň III) nebo metastazujícím (stupeň IV) melanomem s pozitivní mutací V600E genu BRAF.
Swedish: Diskutera med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du känner dig osäker på något.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si čímkoli nejste jistý(á).
Swedish: Missade doser Om en dos dabrafenib missats ska den inte tas om det är mindre än 6 timmar till nästa planerade dos.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky dabrafenibu, nemá se tato dávka užívat, pokud do další plánované dávky zbývá méně než 6 hodin.
Swedish: • preventivmedel som innehåller hormoner, såsom p-piller, p-sprutor och p-plåster
Czech: • léky ke kontrole početí (antikoncepce) obsahující hormony, jako jsou tablety, injekce nebo náplasti;
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (ger svåra buksmärtor)
Czech: • zánět slinivky břišní (způsobující silnou bolest břicha);
Swedish: Dabrafenibs effekter på andra läkemedel
Czech: Účinky dabrafenibu na jiné léčivé přípravky
Swedish: De flesta patienter var kaukasier (>96 %) och män (55 %) med en medianålder på 55 år (24 % var ≥65 år).
Czech: Většina pacientů byla kavkazské rasy (> 96 %) a mužského pohlaví (55 %), medián věku činil 55 let (24 % byli ≥ 65 let).
Swedish: Hypofosfatemi har rapporterats som vanlig i den integrerade säkerhetspopulationen av dabrafenib som monoterapi (7 %) och dabrafenib i kombination med trametinib (4 %).
Czech: Hypofosfatemie byla často hlášena v celkové populaci pacientů léčených monoterapií dabrafenibem (7 %) i při léčbě kombinací dabrafenibu s trametinibem (4 %).
Swedish: Samtidig administrering av upprepad dosering av trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen, orsakade inga kliniskt betydelsefulla förändringar av Cmax och AUC för trametinib eller dabrafenib, med ökningar på 16 respektive 23 % i Cmax och AUC för dabrafenib.
Czech: Opakované podávání dávky trametinibu 2 mg jednou denně společně s dabrafenibem 150 mg dvakrát denně nevedlo ke klinicky významným změnám Cmax a AUC trametinibu nebo dabrafenibu se zvýšením o 16 % Cmax a 23 % AUC dabrafenibu.
Swedish: Om febern är förknippad med andra allvarliga symtom, bör dabrafenib återinsättas med en reducerad dos när väl feber upphört och som är kliniskt lämpligt (se avsnitt 4.2).
Czech: Pokud je horečka spojena s dalšími závažnými známkami nebo příznaky, lze léčbu po poklesu horečky a na základě klinického obrazu znovu zahájit, ale s použitím nižší dávky dabrafenibu (viz bod 4.2).
Swedish: Hos patienter med BRAF V600-muterade melanom resulterade administrering av dabrafenib i hämning av tumörfosforylerad ERK jämfört med vid baslinjen.
Czech: U jedinců s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF vedlo podávání dabrafenibu k inhibici nádorového fosforylovaného ERK ve srovnání s výchozími hodnotami.
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med en BRAF V600-mutation.
Czech: Dabrafenib v kombinaci s trametinibem je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací V600 genu BRAF.
Swedish: • Högt blodtryck
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze);
Swedish: • Allergisk reaktion (överkänslighet)
Czech: • alergická reakce (hypersenzitivita);
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Tafinlar rekommenderas inte under graviditet.
Czech: Přípravek Tafinlar se nedoporučuje v průběhu těhotenství.
Swedish: • cancerläkemedel (t.ex. kabazitaxel)
Czech: • Cytostatika (např. kabazitaxel);
Swedish: Samtidig administrering resulterade i ökningar av AUC för hydroxy- och desmetyl-dabrafenib (ökningar om 82 % respektive 68 %).
Czech: Současné podávání vedlo k 82% zvýšení AUC hydroxydabrafenibu a 68% zvýšení AUC desmethyldabrafenibu.
Swedish: Hudutslag har observerats hos cirka 24 % av patienterna i kliniska prövningar när dabrafenib används i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Czech: Vyrážka byla pozorována u přibližně 24 % pacientů v klinických studiích s dabrafenibem užívaným v kombinaci s trametinibem (viz bod 4.8).
Swedish: Icke-kutana maligniteter rapporterades hos 1 % (6/586) i den integrerade säkerhetspopulationen av patienterna med dabrafenib som monoterapi och <1 % (8/1 076) av patienterna i den integrerade säkerhetspopulationen av dabrafenib i kombination med trametinib.
Czech: V celkové populaci byly hlášeny případy malignit mimo kožní lokalizaci u 1 % (6/586) pacientů léčených dabrafenibem v monoterapii a u 1≤ % (8/1076) pacientů v celkové populaci pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem.
Swedish: Hos dessa patienter observerades en 13 % (95 % CI: 5,0; 27,0) bekräftad behandlingssvarsfrekvens med en median PFS på 3,6 månader (95 % CI: 2; 4).
Czech: Výskyt odpovědi u těchto pacientů byl 13 % (95 % CI: 5,0; 27,0), medián PFS byl 3,6 měsíce (95 % CI: 2, 4).
Swedish: Det finns inga data om patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Swedish: AUC ökade med 73% för karboxydabrafenib och minskade med 30% för desmetyl-dabrafenib.
Czech: U karboxydabrafenibu došlo ke zvýšení AUC o 73 % a u desmethyldabrafenibu byla AUC snížena o
Swedish: Hur du tar Tafinlar
Czech: Jak se přípravek Tafinlar užívá
Swedish: Om det är möjligt, ta med dig dina Tafinlar kapslar och trametinib tabletter.
Czech: Vezměte si Tafinlar tobolky a trametinib tablety s sebou, pokud to bude možné.
Swedish: • Ta Tafinlar i kombination med trametinib enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Czech: • Užívejte přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem přesně dle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: Kombinationen av dabrafenib med trametinib har visat antitumöraktivitet i BRAF V600-mutationspositiva melanomcellinjer in vitro och försenar uppkomsten av resistens in vivo i BRAF V600-mutationspositiva melanomxenografter.
Czech: Kombinace trametinibu s dabrafenibem je synergická v buněčných liniích in vitro pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF a oddaluje vznik rezistence in vivo v buňkách melanomu xenograftů pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF.
Swedish: • Allergiska reaktioner (överkänslighet)
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita);
Swedish: Administrering av ketokonazol (en CYP3A4-hämmare) 400 mg en gång dagligen med dabrafenib 75 mg två gånger dagligen, resulterade i en ökning med 71 % av dabrafenibs AUC och en ökning med 33 % av dabrafenibs Cmax jämfört med administrering av enbart dabrafenib 75 mg två gånger dagligen.
Czech: Podávání ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) v dávce 400 mg jednou denně s dabrafenibem v dávce 75 mg dvakrát denně vedlo k 71% zvýšení AUC dabrafenibu a 33% zvýšení Cmax dabrafenibu v porovnání s hodnotami při podávání samotného dabrafenibu v dávce 75 mg dvakrát denně.
Swedish: Efter en peroral dos elimineras dabrafenib främst genom metabolism, medierad via CYP3A4 och CYP2C8.
Czech: Po perorální dávce je hlavní cestou eliminace dabrafenibu metabolizace zprostředkovaná CYP3A4 a CYP2C8.
Swedish: P-värdet erhålls från det tvåsidiga, stratifierade logranktestet (stratifieringsfaktorer var sjukdomsstadium - IIIA mot IIIB mot IIIC - och BRAF V600-mutationstyp - V600E mot V600K).
Czech: p-hodnota je získána z dvoustranného stratifikovaného log-rank testu (stratifikačními faktory byly stupně nemoci- IIIA vs. IIIB vs. IIIC - a typy mutace V600 genu BRAF- V600E vs. V600K) NE = nelze odhadnout
Swedish: Reversibla hematologiska effekter har observerats hos hund och råtta som givits dabrafenib.
Czech: U psů a potkanů, kterým byl podáván dabrafenib, byly pozorovány reverzibilní hematologické účinky.
Swedish: Det finns inga kliniska data för patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning och eventuellt behov av dosjustering kan inte fastställas (se avsnitt 5.2).
Czech: U jedinců se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici klinické údaje a potenciální nutnost úpravy dávkování nelze stanovit (viz bod 5.2).
Swedish: HR (95 % CI)
Czech: HR (95% IS)
Swedish: • Ovanligt håravfall eller tunnare hår
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí;
Swedish: Vid 3 år
Czech: Pro 3 roky
Swedish: Aktinisk keratos Hudlesioner Erytem
Czech: Aktinická keratóza Kožní léze Erytém
Swedish: Baslinjekaraktäristika var jämförbara mellan de två behandlingsgrupperna.
Czech: Základní charakteristiky byly mezi jednotlivými skupinami dobře vyvážené.
Swedish: 25 juni 2012
Czech: červen 2012)
Swedish: Dosjustering av trametinib till mindre än 1 mg en gång dagligen rekommenderas inte, i kombination med dabrafenib.
Czech: Snížení dávek trametinibu, užívaného v kombinaci s dabrafenibem, pod 1 mg jednou denně není doporučeno.
Swedish: Gör upp en lista över vilka läkemedel du tar så att du kan visa den för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Czech: Mějte u sebe vždy seznam léků, které užíváte, abyste ho mohl(a) ukázat lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Swedish: I den integrerade säkerhetspopulationen av patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom och framskriden NSCLC, inträffade cuSCC i 2 % (19/1 076) av patienterna som fick dabrafenib i kombination med trametinib.
Czech: V celkové populaci pacientů s melanomem a pokročilým NSCLC se spinocelulární karcinom objevil u 2 % (19/1076) pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem.
Swedish: Tabell 14 Prövarbedömda RFS-resultat för studien BRF115532 (COMBI-AD)
Czech: Tabulka 14 Délka přežití bez relapsu (RFS), stanovená zkoušejícím ve studii BRF115532 (COMBIAD)
Swedish: Nedsatt aptit
Czech: Snížena chuť k jídlu
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHEV
Swedish: Fall av kutant skivepitelkarcinom ska behandlas genom dermatologisk excision och behandlingen med dabrafenib eller, om de tas i kombination, dabrafenib och trametinib ska fortsätta utan dosändring.
Czech: Kožní SCC je třeba léčit kožní excizí, v léčbě dabrafenibem, případně v léčbě kombinací dabrafenibu s trametinibem, se pokračuje bez úpravy dávkování.
Swedish: • Kohort A: Monoterapi (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen), 84 patienter inkluderade.
Czech: • Kohorta A: Monoterapie (dabrafenib 150 mg dvakrát denně), 84 pacientů bylo zařazeno, 78 pacientů dostávalo předchozí systémovou terapii metastazujícího onemocnění.
Swedish: Administrering av gemfibrozil (en CYP2C8-hämmare) 600 mg två gånger dagligen med dabrafenib 75 mg två gånger dagligen, resulterade i en ökning på 47 % av AUC för dabrafenib men ändrade inte Cmax för dabrafenib jämfört med administrering av enbart dabrafenib 75 mg två gånger dagligen.
Czech: Podávání gemfibrozilu (inhibitor CYP2C8) v dávce 600 mg dvakrát denně s dabrafenibem v dávce 75 mg dvakrát denně vedlo k 47% zvýšení AUC dabrafenibu, ale neovlivnilo Cmax dabrafenibu v porovnání s hodnotami při podávání samotného dabrafenibu v dávce 75 mg dvakrát denně.
Swedish: MEK115306 var en randomiserad, dubbelblind, fas III-studie, där kombinationen av dabrafenib och trametinib jämfördes med dabrafenib och placebo som första linjens behandling av patienter med inoperabelt (Stadie IIIC) eller metastaserande (Stadie IV) BRAF V600E/K-mutationspositiva kutana melanom.
Czech: MEK115306 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibem a placebem v první linii terapie u pacientů s neresekovatelným (stupeň III) nebo metastazujícím (stupeň IV) kožním melanomem s pozitivní mutací V600E/K genu BRAF.
Swedish: • Kraftiga svettningar inklusive nattliga svettningar
Czech: • zvýšené pocení, noční pocení;
Swedish: Dabrafenib ska användas med försiktighet till patienter med svår njurfunktionsnedsättning när det ges som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Czech: Dabrafenib je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin používat s opatrností, a to jak při užívání v monoterapii, tak v kombinaci s trametinibem.
Swedish: Nytt primärt melanom
Czech: Nově diagnostikovaný primární melanom
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får feber (38,5 ºC eller mer) medan du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud se u Vás při užívání tohoto léku objeví horečka (tělesná teplota 38,5 °C nebo vyšší), sdělte to neprodleně svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Swedish: Blodtryckshöjning har rapporterats i samband med dabrafenib i kombination med trametinib, hos patienter med eller utan redan befintlig hypertoni.
Czech: V souvislosti s dabrafenibem užívaným v kombinaci s trametinibem bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku, a to u pacientů s preexistující hypertenzí i bez ní.
Swedish: • vissa läkemedel som hämmar immunförsvaret, t.ex. ciklosporin, takrolimus och sirolimus
Czech: • některá imunosupresiva, jako je cyklosporin, takrolimus a sirolimus;
Swedish: Inga nya primära melanom rapporterades från fas II-studien (BRF113928) på NSCLC.
Czech: Ve studii fáze II zahrnující pacienty s NSCLC (BRF113928) nebyl hlášen žádný nově diagnostikovaný primární melanom.
Swedish: I fas III-studien BRF115532 vid adjuvant behandling av melanom, var incidensen och svårighetsgraden av feber högre i armen med dabrafenib i kombination med trametinib (67 %, varav 6 % med grad 3/4) jämfört med placeboarmen (15 %, varav < 1% med grad 3).
Czech: Ve studii fáze III BRF115532 (adjuvantní léčba melanomu) byla incidence a závažnost pyrexie vyšší v rameni pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem (67%, 6% stupeň 3/4) ve srovnání s ramenem pacientů užívajících placebo (15%, <1% stupeň 3).
Swedish: Kohort B N=18
Czech: Kohorta B n = 18
Swedish: Det finns inga data som gäller människa för dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Czech: Údaje týkající se člověka pro užívání dabrafenibu buď v monoterapii, nebo v kombinaci s trametinibem nejsou k dispozici.
Swedish: Tabell 9 Effektresultat i studie MEK116513 (COMBI-v)
Czech: Tabulka 9 Výsledky účinnosti v studii MEK116513 (COMBI-v)
Swedish: Tabell 7 Effektresultat för studie MEK115306 (COMBI-d)
Czech: Tabulka 7 Výsledky účinnosti v studii MEK115306 (COMBI-d)
Swedish: Säkerhetsprofilen från MEK116513 är i allmänhet lik den för MEK115306 med följande undantag: 1) Följande biverkningar har en högre frekvenskategori jämfört med MEK115306: Muskelspasmer (mycket vanliga); njursvikt och lymfödem (vanliga); akut njursvikt (mindre vanliga); 2) Följande biverkningar har inträffat i MEK116513, men inte i MEK115306: Hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion, interstitiell lungsjukdom (mindre vanliga); 3) Följande biverkningar har inträffat i MEK116513 och BRF115532, men inte i MEK115306 och BRF113928: rabdomyolys (mindre vanliga)
Czech: 1) Následující nežádoucí účinky mají vyšší frekvenci výskytu ve srovnání s MEK115306: svalové spazmy (velmi časté); renální selhání a lymfedém (časté); akutní renální selhání (méně časté); 2) Následující nežádoucí účinky byly pozorovány ve studii MEK116513, ale nebyly pozorovány ve studii MEK115306: srdeční selhání, dysfunkce levé komory, intersticiální plicní onemocnění (méně časté).
Swedish: Ingen justering av dosen dabrafenib behövs hos asiatiska patienter.
Czech: U asijské populace není potřeba žádná úprava dávkování.
Swedish: Säkerhet och effekt för kombinationen dabrafenib och trametinib har utvärderats i en öppen, multikohortstudie i fas II hos patienter med BRAF V600-muterat melanom med hjärnmetastaser.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace dabrafenibu s trametinibem byla hodnocena v multikohortové, otevřené studii fáze II u pacientů s melanomem s mutací V600 v genu BRAF, který metastazoval do mozku.
Swedish: Retinalvensocklusion (RVO) och näthinneavlossning (RPED) Om patienterna rapporterar nya synstörningar, såsom centralt skotom, dimsyn eller synförlust någon gång under kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib, hänvisas till produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.2) för instruktioner om dosjustering för trametinib.
Czech: Okluze retinální žíly (RVO) a odchlípení sítnice (RPED) Pokud pacienti kdykoli v průběhu léčby dabrafenibem v kombinaci s trametinibem hlásí nově vzniklé poruchy vidění, jako je zhoršení centrálního vidění, rozmazané vidění nebo ztráta vidění, je nutné dále postupovat a upravovat dávku trametinibu tak, jak uvádí SmPC trametinibu (viz bod 4.2).
Swedish: Att ta kombinationen av Tafinlar och trametinib kan öka risken att utveckla hål i tarmväggen.
Czech: Proděravění stěny žaludku nebo střeva (perforace) Užívání kombinace přípravku Tafinlar a trametinibu může zvýšit riziko vzniku proděravění stěny žaludku nebo střeva.
Swedish: MEK116513-studien var en randomiserad, tvåarmad, öppen fas III-studie som jämförde kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib med monoterapi med vemurafenib vid BRAF V600-mutationspositivt inoperabelt eller metastaserande melanom.
Czech: Studie MEK116513 (COMBI-v) byla 2ramenná, randomizovaná, otevřená, studie fáze III porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s vemurafenibem v monoterapii u neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu s pozitivní mutací V600 v genu BRAF.
Swedish: Tafinlar ska endast användas för att behandla melanom och NSCLC med BRAF-mutationen.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tafinlar užívat Přípravek Tafinlar lze používat pouze k léčbě melanomu a NSCLC, který má mutaci v genu BRAF.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel kan påverka spermieantalet, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Pokud máte další otázky týkající se účinků tohoto léku na počet spermií, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: Försiktighet ska iakttas och ytterligare övervakning av digoxin (ett transportproteinsubstrat) rekommenderas om dabrafenib används samtidigt med digoxin och vid utsättning av dabrafenib (se avsnitt 4.5).
Czech: Při současném podávání dabrafenibu s digoxinem (substrátem přenašeče) a při ukončení léčby dabrafenibem je třeba postupovat s opatrností a doporučuje se dodatečné monitorování digoxinu (viz bod 4.5).
Swedish: Om det inte har gått mer än 6 timmar sedan du skulle ha tagit din dos ska du ta den så fort du kommer ihåg det.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tafinlar Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 6 hodin, dávku si vezměte, jakmile si vzpomenete.
Swedish: Patientens kliniska status och dabrafenibs biverkningsprofil ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk eller kognitiv förmåga.
Czech: Při zvažování, zda je pacient schopný provádět činnosti, které vyžadují úsudek a motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků dabrafenibu.
Swedish: Blodtrycket ska mätas vid baslinjen och kontrolleras under behandling, med standardbehandling för att hålla hypertonin under kontroll efter behov (se avsnitt 4.4).
Czech: Krevní tlak má být měřen před zahájením léčby a monitorován v jejím průběhu, hypertenze má být léčena odpovídající standardní terapií.
Swedish: Feber har rapporterats i kliniska studier med dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Czech: Horečka byla hlášena v klinických studiích s dabrafenibem v monoterapii a v kombinaci dabrafenibu s trametinibem (viz bod 4.8).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en BRAF V600E-mutation (85 %).
Czech: Většina pacientů měla mutaci V600E v genu BRAF (85 %).