FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos laimennettu liuos kuitenkin suodatetaan, suositellaan polyeetterisulfoni (PES)-, polyvinyylideenifluoridi (PVDF)- tai hydrofiilisiä polysulfoni (HPS) -suodattimia.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo filtruoti nereikia, tačiau jeigu praskiestas tirpalas bus filtruojamas, patartina naudoti polietersulfono (PES), polivinilidenfluorido (PVDF) arba hidrofilinius polisulfono (HPS) filtrus.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant flakono etiketės po „EXP" ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on havaittu QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Pacientams vartojant inotuzumabo ozogamiciną pastebėtas QT intervalo pailgėjimas (žr.
Finnish: Jokaisessa hoitosyklissä on 3 annosta.
Lithuanian: • Kiekviena dozė skiriama kas savaitę, o kiekvieną gydymo ciklą sudaro 3 dozės.
Finnish: Se koostuu yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetusta CD22-antigeeniin kohdentuvasta IgG4:n kappaisotyypin humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta (valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla), joka on yhdistetty kovalenttisesti N-asetyyli-gammakalikeamisiini-dimetyylihydratsidiin.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas - tai antikūno ir vaisto konjugatas (AVK), kurį sudaro rekombinacinis humanizuotas į CD22 nukreiptas monokloninis IgG4 kapa antikūnas (rekombinacinės DNR technologijos būdu pagamintas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse), kovalentiškai sujungtas su Nacetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidu.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty ohjeet annosmuutoksiin hematologisen toksisuuden vuoksi ja taulukossa 3 eihematologisen toksisuuden vuoksi.
Lithuanian: 2 ir 3 lentelėse pateiktos dozės keitimo gairės esant (atitinkamai) hematologiniam arba nehematologiniam toksiniam poveikiui.
Finnish: Amylaasin ja lipaasin säännöllinen seuranta, ks. kohta 4.4.
Lithuanian: Dėl amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimo periodinio stebėjimo žr. 4.4 skyrių.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava BESPONSA-valmisteen annossa, jos potilaalla on aiemmin ollut QT-ajan pitenemistä tai hänellä on alttius siihen, jos potilas käyttää parhaillaan QT-aikaa tunnetusti pidentäviä lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5) tai jos hänellä on elektrolyyttihäiriöitä.
Lithuanian: BESPONSA reikia atsargiai skirti pacientams, turintiems QT intervalo pailgėjimo anamnezę arba predispoziciją, vartojantiems vaistinius preparatus, apie kuriuos žinoma, kad jie pailgina QT intervalą (žr.
Finnish: Infektioiden kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Lithuanian: Dėl infekcijų klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
Finnish: BESPONSA 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Lithuanian: BESPONSA 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Finnish: Jos potilaan maksa-arvoissa ilmenee poikkeamia, maksa-arvoja ja maksatoksisuuden kliinisiä merkkejä ja oireita tulisi seurata tiheämmin.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų rodmenys sutriko, kepenų tyrimų rezultatus ir klinikinius toksinio poveikio kepenims požymius bei simptomus rekomenduojama stebėti dažniau.
Finnish: Enimmäisaika valmisteen käyttökuntoon saattamisesta annon lopettamiseen on 8 tuntia, josta enintään 4 tuntia käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen välillä.
Lithuanian: Maksimali trukmė nuo tirpalo paruošimo iki vartojimo pabaigos turi būti ≤8 valandos, įskaitant ≤4 valandas nuo paruošimo iki skiedimo.
Finnish: Jos infuusioreaktiot ovat vaikeita tai henkeä uhkaavia, lopeta hoito pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus sunkių arba gyvybei pavojingų su infuzija susijusių reakcijų gydymą visiškai nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinin käyttöä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole selvitetty varsinaisissa farmakokineettisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems rasta antikūnų prieš inotuzumabo ozogamiciną, poveikio BESPONSA klirensui, remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, nenustatyta.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinin käyttöä samanaikaisesti QT-aikaa tunnetusti pidentävien tai kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes) aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa tulee tarkoin harkita.
Lithuanian: 4.4 skyrių), todėl reikia atidžiai apsvarstyti inotuzumabo ozogamicino skyrimą kartu su vaistiniais preparatais, apie kuriuos žinoma, kad jie pailgina QT intervalą arba sukelia polimorfinę skilvelių tachikardiją (pranc. Torsades de Pointes).
Finnish: Anto:
Lithuanian: BESPONSA:
Finnish: BESPONSA 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos inotutsumabi-otsogamisiini
Lithuanian: BESPONSA 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui inotuzumabo ozogamicinas
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiini oli klastogeeninen in vivo uroshiirten luuytimessä.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas turėjo klastogeninį poveikį in vivo pelių patinų kaulų čiulpuose.
Finnish: Käytä asianmukaista aseptista tekniikkaa valmisteen käyttökuntoon saattamisessa ja laimentamisessa.
Lithuanian: Atlikdami ruošimo ir praskiedimo procedūras naudokite aseptinius metodus.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Lithuanian: Kepenų pažeidimas
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 mg inotutsumabi-otsogamisiinia.
Lithuanian: Viename flakone yra 1 mg inotuzumabo ozogamicino.
Finnish: • jos sinulla on merkkejä tai oireita verisolujen, kuten neutrofiilien, punasolujen, valkosolujen, lymfosyyttien tai verihiutaleiden, liian pienestä määrästä; neutrofiilien vähyyteen liittyy joskus kuumetta.
Lithuanian: • turite požymių arba simptomų, susijusių su mažu kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais (kartais kartu su karščiavimu), raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių, limfocitų skaičiumi arba mažu kraujo dalelių, vadinamų kraujo plokštelėmis (trombocitais), skaičiumi; tokie požymiai ir simptomai gali būti imlumas infekcijoms, greitas sukarščiavimas arba kraujosruvų atsiradimas, dažnas kraujavimas iš nosies;
Finnish: 9/l ja/tai verihiutalemäärä < 50 × 10 9/l
Lithuanian: ANS buvo < 1 × 10 9/l ir (arba) trombocitų skaičius buvo 9/l
Finnish: Maksatoksisuutta, mukaan lukien vaikeaa, henkeä uhkaavaa ja toisinaan kuolemaan johtanutta maksan veno-okklusiivista tautia (VOD), on raportoitu BESPONSA-valmisteella hoidetuilla uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie toksinį poveikį kepenims, įskaitant sunkius, pavojingus gyvybei ir kartais mirtimi pasibaigusius kepenų VOL (SOS) atvejus pacientams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia ŪLL ir vartojantiems BESPONSA (žr.
Finnish: Maksatoksisuuden, mukaan lukien VOD:n, kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio kepenims, įskaitant VOL (SOS), klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on havaittu QT-ajan pitenemistä (ks. kohdat 4.8 ja
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams vartojant inotuzumabo ozogamiciną pastebėtą QT intervalo pailgėjimą (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Potilaille, joiden tuumorisolujen kokonaismäärä elimistössä on suuri, suositellaan virtsahappopitoisuutta alentavaa esilääkitystä sekä nesteytystä ennen valmisteen antoa (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Pacientams, turintiems didelę navikų masę, prieš skiriant vaisto patartina taikyti pradinį gydymą šlapimo rūgšties koncentracijai sumažinti ir hidracijai (žr.
Finnish: Suurentunut amylaasi (5 %) Suurentunut lipaasi (9 %)
Lithuanian: Padidėjęs amilazės aktyvymas (5 %) Padidėjęs lipazės aktyvumas
Finnish: Yliannostus voi aiheuttaa samankaltaisia haittavaikutusreaktioita, joita on todettu suositelluilla hoitoannoksilla (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Perdozavus gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant terapines dozes (žr.
Finnish: 3 annokseen päivinä 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) ja 15 (0,5 mg/m 2).
Lithuanian: 3 dozes, vartojamas 1-ąją (0,8 mg/m 2), 8-ąją (0,5 mg/m 2) ir 15-ąją (0,5 mg/m 2) paromis.
Finnish: BESPONSA on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Lithuanian: BESPONSA - tai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Finnish: Koska BESPONSA-hoito aiheuttaa imeväiselle haittavaikutusten riskin, hoidon aikana ja vähintään 2 kuukauteen viimeisen annoksen saamisesta ei saa imettää (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų žindomiems vaikams, moterims negalima žindyti gydymo BESPONSA metu ir bent 2 mėnesius po paskutinės dozės (žr.
Finnish: VOD raportoitiin myös 18 potilaalla kantasolusiirron jälkeen.
Lithuanian: Apie VOL (SOS) pranešta 18 pacientų, kuriems toliau buvo atliekama KKLT.
Finnish: Tällaisia merkkejä ja oireita ovat infektion ilmaantuminen, kuume, mustelmaherkkyys tai usein toistuvat nenäverenvuodot.
Lithuanian: 2 skyrių); požymiai ir simptomai gali būti imlumas infekcijoms, greitas sukarščiavimas arba kraujosruvų atsiradimas, reguliarus kraujavimas iš nosies;
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Lithuanian: Išskirtinių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Finnish: CR a, n (%) [95 %:n luottamusväli]
Lithuanian: VR a; n (%) [95 % PI]
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) 1 millilitra liuosta sisältää 0,25 mg inotutsumabiotsogamisiinia.
Lithuanian: 6.6 skyrių) 1 ml tirpalo yra 0,25 mg inotuzumabo ozogamicino.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiini on vasta-ainekonjugoitu solunsalpaaja (ADC), jossa CD22-antigeeniin kohdentuva monoklonaalinen vasta-aine on yhdistetty kovalenttisesti N-asetyyli-gammakalikeamisiinidimetyylihydratsidiin.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas - tai AVK, kurį sudaro į CD22 nukreiptas monokloninis antikūnas, kovalentiškai sujungtas su N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidu.
Finnish: - ALL.
Lithuanian: Ε.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Besponsan turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Besponsa vartojimą?
Finnish: Miksi Besponsa on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Besponsa buvo patvirtintas?
Finnish: Mitä Besponsa on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Besponsa ir kam jis vartojamas?
Finnish: Mitä hyötyä Besponsasta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Besponsa nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Infuusiot annetaan kolmi- tai neliviikkoisen hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos 1ą, 8-ą ir 15-ą 3 arba 4 savaičių trukmės gydymo ciklo dieną.
Finnish: Muita tietoja Besponsasta
Lithuanian: Kita informacija apie Besponsa
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Besponsan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Besponsa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Tekstin tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Besponsan käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Besponsa.
Finnish: Se tarkoittaa, että näiden potilaiden valkosolujen pinnalla on tietty proteiini (CD22).
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientų baltųjų kraujo ląstelių paviršiuje yra tam tikro baltymo (CD22).
Finnish: Besponsa inotutsumabiotsogamisiini
Lithuanian: Besponsa inotuzumabo ozogamicinas
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Besponsaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Besponsa santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Turvallisuuden osalta Besponsan sivuvaikutukset ovat samankaltaiset kuin muilla kemoterapialääkkeillä, ja niitä voidaan yleensä hallita pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito.
Lithuanian: Kalbant apie Besponsa saugumą, šio vaisto sukeliamas šalutinis poveikis yra panašus į sukeliamą kitų chemoterapinių vaistų ir paprastai jį galima kontroliuoti sumažinant vaisto dozę arba pertraukiant gydymą.
Finnish: Ensimmäisten 218 hoidetun potilaan analyysi osoitti, että vähintään kahden hoitojakson jälkeen 81 prosenttia Besponsaa saaneista potilaista (88 potilasta 109:stä) vastasi hoitoon.
Lithuanian: Atlikus pirmų 218 gydytų pacientų duomenų analizę, nustatyta, kad po bent 2 gydymo ciklų, atsakas į gydymą pasireiškė 81 proc.
Finnish: Besponsaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Besponsa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Besponsan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä viidestä potilaasta) ovat trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), neutropenia ja leukopenia (valkosolujen vähyys), infektio, anemia (punasolujen vähyys), väsymys, verenvuoto, kuume, pahoinvointi, päänsärky, kuumeinen neutropenia (valkosolujen vähyys ja kuume), mahakipu, transaminaasi- ja gammaglutamyylitransferaasi-nimisten maksaentsyymiarvojen kohoaminen sekä hyperbilirubinemia (veren suuri bilirubiinipitoisuus; bilirubiini on punasolujen hajoamistuote).
Lithuanian: Dažniausi Besponsa šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje), neutropenija ir leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje), infekcija, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), nuovargis, hemoragija (kraujavimas), karščiavimas, pykinimas, galvos skausmas, febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ir karščiavimas), pilvo skausmas, padidėjusi kepenų fermentų, vadinamų transaminazėmis ir gama gliutamiltransferaze, koncentracija ir hiperbilirubinemija (padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skilimo produkto bilirubino kiekis kraujyje).
Finnish: Besponsan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Besponsa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli hoitovaste.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsakas į gydymą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka B-soluisen ALL:n hoitovaihtoehtojen kehittämisessä on edistytty viime aikoina, potilailla on edelleen vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nepaisant pastaruoju metu įvykusios pažangos B ląstelių pirmtakių ŪLL gydymo srityje, šia liga sergantys pacientai vis dar turi nedaug vaistų pasirinkimo galimybių.
Finnish: Miten Besponsaa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Besponsa?
Finnish: Mitä riskejä Besponsaan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Besponsa vartojimu?
Finnish: Potilaiden katsottiin vastanneen hoitoon, jos heidän veressään ja luuytimessään ei ollut syöpäisiä B-soluja hoidon jälkeen.
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo konstatuojamas, jeigu po gydymo paciento kraujyje ir kaulų čiulpuose neliko vėžinių B ląstelių.
Finnish: Besponsaa käytetään yksinään aikuispotilailla, joiden syöpä on uusiutunut tai joiden syöpään edellinen hoito ei tehonnut.
Lithuanian: Besponsa skiriamas vienas suaugusiesiems, kurių vėžys atsinaujino arba nereagavo į ankstesnį gydymą.
Finnish: Potilaille, joihin hoito tehoaa hyvin mutta joille ei ole määrä tehdä kantasolusiirtoa, lääkettä voidaan antaa enintään kuusi hoitojaksoa.
Lithuanian: Pacientams, kurių gydymas šiuo vaistu yra veiksmingas, bet kuriems neketinama persodinti kamieninių ląstelių, galima taikyti ne daugiau kaip 6 gydymo ciklus.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat infektio, kuumeinen neutropenia, verenvuoto, mahakipu, kuume, väsyneisyys ja maksan veno-okklusiivinen tauti / sinusoidaalinen obstruktiivinen oireyhtymä (vakava maksasairaus).
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra infekcija, febrilinė neutropenija, hemoragija, pilvo skausmas, karščiavimas, nuovargis ir kepenų venų okliuzinė liga / sinusoidinis obstrukcinis sindromas (KVOL / SOS, sunki kepenų liga).
Finnish: Muuta kemoterapiaa saaneilla vastaava luku oli 29 prosenttia (32 potilasta 109:stä).
Lithuanian: (88 iš 109) Besponsa gydytų pacientų ir 29 proc. (32 iš 109) pacientų, kuriems taikytas gydymas kitais chemoterapiniais vaistais.
Finnish: Miten Besponsa vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Besponsa?
Finnish: Lisätietoja Besponsa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Besponsa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on kehitetty tunnistamaan syöpäisten B-solujen pinnalla oleva CD22 ja kiinnittymään siihen.
Lithuanian: Šis monokloninis antikūnas sumodeliuotas taip, kad atpažintų vėžinių B ląstelių paviršiuje esantį baltymą CD22 ir prie jo jungtųsi.
Finnish: Besponsaa annetaan vähintään tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena).
Lithuanian: Besponsa lašinamas į veną, atliekant ne mažiau kaip valandos trukmės infuziją.
Finnish: Potilailla, joilla on Philadelphiakromosomina tunnettu kromosomi, on täytynyt kokeilla ensin hoitoa tyrosiinikinaasin estäjä -nimisellä syöpälääkkeellä ennen Besponsa-hoidon aloittamista.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Besponsa, pacientai, turintys vadinamąją Filadelfijos chromosomą, turėtų būti išbandę gydymą vaistu nuo vėžio, vadinamu tirozino kinazės inhibitoriumi.
Finnish: Besponsaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Besponsa galima įsigyti tik pateikus receptą ir vaistas turėtų būti lašinamas į veną prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Finnish: Besponsan vaikuttava aine, inotutsumabiotsogamisiini, on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on liitetty pieneen molekyyliin nimeltä Nasetyyligammakalikeamisiinidimetyylihydratsidi.
Lithuanian: Veiklioji Besponsa medžiaga inotuzumabo ozogamicinas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), sujungtas su nedidele molekule N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidu.
Finnish: Besponsaa ei saa antaa potilaille, joilla on tai on ollut vaikea veno-okklusiivinen tauti tai joilla on muita vakavia maksasairauksia.
Lithuanian: Besponsa negalima vartoti pacientams, sergantiems arba praeityje sirgusiems KVOL / SOS arba sergantiems kitomis sunkiomis kepenų ligomis.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Besponsan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Besponsa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Besponsaa käytetään vain potilailla, joilla on CD22-positiivinen B-soluinen ALL.
Lithuanian: Besponsa skiriamas tik tiems pacientams, kuriems diagnozuota vadinamoji CD22 teigiama B ląstelių pirmtakių ŪLL.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Besponsa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: B-soluista ALL-syöpää sairastavia potilaita on vähän, joten sairaus katsotaan harvinaiseksi.
Lithuanian: Kadangi B ląstelių pirmtakių ŪLL sergančių pacientų nėra daug, liga laikoma reta ir 2013 m.
Finnish: Niiltä potilailta, jotka eivät vastaa hoitoon, Besponsa on lopetettava kolmen hoitojakson jälkeen.
Lithuanian: Pacientų, kuriems Besponsa neveiksmingas, po 3 ciklų gydymą šiuo vaistu reikėtų nutraukti.
Finnish: Potilas saa Besponsan käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Besponsa vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Besponsan vaikuttava aine on inotutsumabiotsogamisiini.
Lithuanian: Besponsa sudėtyje yra veikliosios medžiagos inotuzumabo ozogamicino.
Finnish: Siksi Besponsa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 7. kesäkuuta 2013.
Lithuanian: Besponsa buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Finnish: Hoitoon vastanneille potilaille voitiin tehdä kantasolusiirto.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, vėliau buvo galima persodinti kamienines ląsteles.
Finnish: Sillä hoidetaan B-soluihin (eräisiin valkosoluihin) kohdistuvaa verisyöpää, jonka nimi on B-soluinen akuutti lymfoblastileukemia (ALL).
Lithuanian: Besponsa - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas B ląsteles (tam tikras baltąsias kraujo ląsteles) pažeidžiantis kraujo vėžys, vadinamas B ląstelių pirmtakių ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää hoidon tai pienentää annosta, jos potilaalle kehittyy tiettyjä vakavia sivuvaikutuksia.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems sunkiems šalutiniams reiškiniams, gydytojas gali pertraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę.
Finnish: Siihen osallistui 326 CD22-positiivista B-soluista ALL:ää sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli uusiutunut tai joiden sairauteen aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 326 suaugusieji, sergantys CD22 teigiama B ląstelių pirmtakių ŪLL, kuri atsinaujino arba nereagavo į ankstesnį gydymą, nustatyta, kad Besponsa yra veiksmingesnis už kitus chemoterapinius vaistus (vaistus nuo vėžio).
Finnish: Päätutkimus osoitti, että potilaiden hoitovaste kehittyi Besponsalla muita yleisesti käytettyjä kemoterapialääkkeitä paremmin, minkä ansiosta heille voitiin tehdä parantava kantasolusiirto.
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą, nustatyta, kad Besponsa yra veiksmingesnis už kitus paprastai vartojamus chemoterapinius vaistus siekiant sukelti atsaką į gydymą ir parengti paciento organizmą gydomajai kamieninių ląstelių persodinimo procedūrai.
Finnish: Kun se on kiinnittynyt, lääkeaine siirtyy soluun, jossa kalikeamisiini aktivoituu.
Lithuanian: Prie šio baltymo prisijungęs vaistas įsisavinamas ląstelėje, kurioje kalichemicinas tampa aktyvus ir nutraukia ląstelės DNR, taip sukeldamas vėžinės ląstelės žūtį.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Besremin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Besremi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Mitä Besremi on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Besremi ir kam jis vartojamas?
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Finnish: Myös se, että Besremi ei voi aiheuttaa geenimutaatioita, katsottiin tärkeäksi eduksi.
Lithuanian: Be to, tai, kad Besremi negali sukelti genų mutacijų, laikyta svarbiu palankiu veiksniu.
Finnish: Besremistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Besremi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Muuta tietoa Besremistä
Lithuanian: Kita informacija apie Besremi
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Besremin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Besremi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Finnish: Miksi Besremi on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Besremi buvo registruotas ES?