FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'injection du médicament, les cellules souches ne migrent ni ne diffusent de l'articulation traitée et de la synovie vers les tissus entourant l'espace synovial.
Czech: Po injekčním podání přípravku kmenové buňky nemigrují ani se nepřesouvají z léčeného kloubu a synovie do tkání, které obklopují synoviální prostor.
French: La différenciation dans la voie chondrocytaire de cellules souches mésenchymateuses vise à activer des mécanismes chondroprotecteurs, tels que la production d'une matrice extracellulaire.
Czech: Chondrogenní indukce mezenchymálních kmenových buněk má za cíl aktivovat chondroprotektivní mechanismy, jako je produkce extracelulární matrix.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré par voie intra-articulaire par un chirurgien vétérinaire prenant des précautions particulières afin de garantir la stérilité du processus d'injection.
Czech: Veterinární léčivý přípravek musí být podán intraartikulárně veterinárním lékařem, který dodrží zvláštní opatření k zajištění sterility při podání injekce.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Récipient en polycarbonate
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Polykarbonátový obal
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
French: Demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Czech: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
French: Diluant pour Arti-Cell Forte
Czech: Rozpouštědlo pro Arti-Cell Forte
French: EXP {mois/année} Après reconstitution, à utiliser immédiatement.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
French: Groupe pharmacothérapeutique:{non encore attribué} Code ATCvet: {non encore attribué}
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena} ATCvet kód: {dosud nepřidělen} 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
French: cellules
Czech: buněk
French: Enfiler des gants adéquats, retirer les deux flacons [un flacon contenant les cellules (1 ml) et un flacon contenant le plasma allogénique de cheval (1 ml)] du congélateur/de l'azote liquide et les décongeler immédiatement à une température située entre 25 et 37 °C (par exemple dans un bain-marie) jusqu'à ce que le contenu de chaque flacon soit entièrement décongelé (ce processus prend environ 5 minutes).
Czech: S použitím vhodných rukavic vyjměte z mrazáku / tekutého dusíku dvě příslušné injekční lahvičky (jednu injekční lahvičku s buňkami (1 ml) a jednu injekční lahvičku s koňskou alogenní plazmou (EAP) (1 ml)) a okamžitě je rozmrazte při teplotě 25 °C - 37 °C, např. ve vodní lázni, až do úplného rozmrazení obsahu obou injekčních lahviček (přibližně 5 minut).
French: Dans l'éventualité d'une auto-injection accidentelle, ce produit peut provoquer des douleurs, des réactions inflammatoires localisées et un gonflement au site d'injection pouvant durer plusieurs semaines.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může tento přípravek způsobit bolest, lokální zánětlivé reakce a otok v místě vpichu, které mohou přetrvávat několik týdnů a mohou způsobit horečku.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Administration par voie intra-articulaire.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intraartikulární podání.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
French: Le médicament doit être manipulé et injecté dans le respect des techniques stériles et dans un environnement propre.
Czech: Manipulace s přípravkem a injekční podání přípravku musí probíhat za sterilních podmínek a v čistém prostředí.
French: Si des agrégats de cellules sont visibles dans l'un des flacons après la décongélation, agiter délicatement le flacon concerné jusqu'à ce que la suspension soit limpide et incolore (suspension de cellules souches) ou limpide et de couleur jaune [suspension de plasma allogénique de cheval (diluant)].
Czech: Pokud jsou po rozmrazení v jakékoliv ze dvou injekčních lahviček viditelné shluky buněk, jemně protřepejte příslušnou injekční lahvičku, dokud není suspenze čirá a bezbarvá (suspenze kmenových buněk) nebo čirá a žlutá (suspenze koňské alogenní plazmy: rozpouštědlo).
French: Après évaluation du rapport bénéfice/risque établie au cas par cas par le vétérinaire responsable, une dose systémique unique d'AINS peut être administrée le jour de l'injection intra-articulaire.
Czech: Na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem lze v individuálním případě v den podání intraartikulární injekce podat jednorázovou dávku systémového NSAID.
French: Durée de conservation après préparation de la suspension injectable conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
Czech: Doba použitelnosti po přípravě injekční suspenze podle návodu: Spotřebujte ihned
French: Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire (1 ml) 1,4-2,5×10
Czech: Chondrogenně indukované koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky pocházející z periferní krve (1 ml) 1,4-2,5×10
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
French: Voie intra-articulaire.
Czech: Intraartikulární podání.
French: Préparation de la suspension injectable:
Czech: Příprava injekční suspenze:
French: 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
French: Suspension de plasma allogénique de cheval:
Czech: Suspenze koňské alogenní plazmy:
French: Gestation et lactation:
Czech: Březost a laktace:
French: Lot {numéro}
Czech: {číslo}
French: Un flacon (1 ml) de cellules souches et un flacon (1 ml) de plasma allogénique de cheval.
Czech: Jedna injekční lahvička (1 ml) kmenových buněk a jedna injekční lahvička (1 ml) koňské alogenní plazmy.
French: Chaque emballage (récipient en polycarbonate) contient une dose unique de médicament: un flacon contenant la suspension de cellules souches et un flacon contenant la suspension de plasma allogénique de cheval.
Czech: Každé balení (polykarbonátový obal) obsahuje jednu dávku přípravku: jednu injekční lahvičku se suspenzí kmenových buněk a jednu injekční lahvičku se suspenzí koňské alogenní plazmy.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: à utiliser immédiatement.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: Spotřebujte ihned.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Réduction de la boiterie récurrente, légère à modérée, associée à une inflammation aseptique des articulations chez les chevaux.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Zmírnění mírného až středně závažného recidivujícího kulhání spojeného s neseptickým zánětem kloubů u koní.
French: Flacon de copolymère d'oléfine cyclique (COC) doté d'un bouchon en élastomère thermoplastique (ETP) et d'un capuchon en polyéthylène haute densité (PEHD).
Czech: Cyklo-olefinová kopolymerová (COC) injekční lahvička s termoplastickým elastomerovým uzávěrem (TPE) a vysokohustotním polyethylenovým (HDPE) uzávěrem.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
French: Posologie: Une injection intra-articulaire unique de 1 dose (2 ml) par animal.
Czech: Dávkování: Jednorázová intraartikulární injekce jedné dávky (2 ml) na zvíře.
French: Substance active (1 ml):
Czech: Pomocné látky (1 ml):
French: Plasma allogénique de cheval (1 ml) Suspension jaune et limpide.
Czech: Koňská alogenní plazma (1 ml) Žlutá a čirá suspenze.
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
French: Retirer le capuchon du premier flacon décongelé et aspirer la suspension au moyen d'une seringue, puis retirer le capuchon de l'autre flacon (décongelé) et aspirer la suspension dans la même seringue.
Czech: Odstraňte uzávěr injekční lahvičky, která byla rozmrazena první, a natáhněte suspenzi do injekční stříkačky, poté odstraňte uzávěr druhé (rozmrazené) injekční lahvičky a natáhněte suspenzi do téže injekční stříkačky.
French: À conserver et transporter congelé (entre - 90 et - 70 °C) ou dans de l'azote liquide.
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené (-90 °C až -70 °C) nebo v kapalném dusíku.
French: À conserver et transporter congelé (entre - 90 °C et - 70 °C ou dans de l'azote liquide).
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené (-90 °C až -70 °C nebo v kapalném dusíku).
French: L'efficacité du médicament a été démontrée dans une étude pivot de terrain après une administration unique du médicament et une administration systémique unique concomitante d'un AINS.
Czech: Účinnost přípravku byla prokázána v hlavní terénní studii po jednorázovém podání přípravku a současném jednorázovém systémovém podání NSAID.
French: Arti-Cell Forte Suspension injectable
Czech: Arti-Cell Forte Injekční suspenze
French: - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
French: Dans l'étude clinique pivot de terrain, Arti-Cell Forte a été administré de manière concomitante avec une administration systémique unique d'un AINS.
Czech: V hlavní klinické terénní studii byla současně s léčbou přípravkem Arti-Cell Forte podána jednorázová systémová dávka NSAID.
French: Suspension de plasma allogénique de cheval (diluant): suspension jaune et limpide.
Czech: Suspenze koňské alogenní plazmy (rozpouštědlo): čirá žlutá suspenze.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)
French: Plasma allogénique de cheval 1 ml
Czech: Koňská alogenní plazma (EAP) 1 ml
French: Voie d'administration: Administration par voie intra-articulaire.
Czech: Cesta podání: Intraartikulární podání.
French: Chaque dose de 2 ml contient:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 2ml dávka obsahuje:
French: Posologie : Administration unique de 1 dose (équivalent à 2 ml) par animal.
Czech: Dávkování: Jednorázové podání jedné dávky (odpovídá 2 ml) na zvíře
French: Suspension de cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire: suspension limpide et incolore.
Czech: Suspenze chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve: čirá bezbarvá suspenze.
French: L'efficacité de ce médicament a été démontrée chez les chevaux présentant une boiterie légère à modérée du boulet.
Czech: Ukázalo se, že přípravek je účinný u koní, kteří trpí mírným až středně závažným kulháním ve spěnkovém kloubu.
French: Réduction de la boiterie récurrente légère à modérée associée à une inflammation aseptique des articulations chez les chevaux.
Czech: Zmírnění mírného až středně závažného recidivujícího kulhání spojeného s neseptickým zánětem kloubů u koní.
French: Ce médicament contient des cellules souches mésenchymateuses des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire et du plasma allogénique de cheval.
Czech: Tento přípravek obsahuje chondrogenně indukované koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky a koňskou alogenní plazmu.
French: 4.11 Temps d'attente Zéro jour.
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y) Bez ochranných lhůt.
French: Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux
Czech: Arti-Cell Forte injekční suspenze pro koně
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal Afin d'éviter une thrombose des petits vaisseaux, il est impératif de placer correctement l'aiguille lors d'injections intra-articulaires.
Czech: Při podání intraartikulárních injekcí je rozhodující správné zavedení jehly, aby se zabránilo trombóze v malých cévách.
French: Les récipients contenant de l'azote liquide doivent être manipulés uniquement par du personnel correctement formé.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: S nádobami s kapalným dusíkem smí manipulovat pouze řádně vyškolený personál.
French: De légères augmentations de la boiterie et des réactions au site d'injection, telles que des augmentations légères à modérées du gonflement articulaire et des augmentations légères de la température aux sites d'injection, sont survenues très fréquemment au cours de la première semaine suivant l'utilisation du médicament.
Czech: V prvním týdnu po použití přípravku se velmi často vyskytlo mírné zvýšení kulhání a reakce v místě vpichu, jako jsou mírné až středně závažné zvýšení otoku kloubu a mírné zvýšení teploty v místě vpichu.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux:
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
French: Temps d'attente : zéro jour.
Czech: Ochranná lhůta: bez ochranné lhůty.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
French: NOTICE Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Arti-Cell Forte injekční suspenze pro koně
French: 24 juin 2013 EMA/423411/2013
Czech: 24. června 2013 EMA/423411/2013
French: Les professionnels de santé doivent suivre ces recommandations:
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat tato doporučení:
French: L'examen du cilostazol a été initié à la demande de l'Espagne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání cilostazolu bylo zahájeno na žádost Španělska dle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
French: Plus d'informations sur l'évaluation:
Czech: Více informací o hodnocení:
French: Les cas d'hémorragie représentaient environ 8 % des rapports spontanés.
Czech: Případy hemoragie představovaly přibližně 8 % spontánních hlášení.
French: En outre, les bénéfices du traitement sont modestes.
Czech: Kromě toho byly přínosy léčby mírné.
French: Il a été prouvé que la plupart de ces patients ont dû cesser de prendre le médicament.
Czech: Bylo zjištěno, že mnoho z těchto pacientů muselo přestat lék užívat.
French: • Si vous avez des questions, vous devez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: • Pokud máte nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.
French: Références.
Czech: Odkazy
French: • L'Agence a recommandé l'application de certaines restrictions quant à l'utilisation du cilostazol.
Czech: • Agentura doporučila některá omezení použití cilostazolu.
French: Pour l'ensemble des modifications apportées aux informations pour les médecins et les patients, voir l'onglet «All documents».
Czech: Kompletní změny informací pro lékaře a pacienty jsou uvedeny pod záložkou „All documents".
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'Union européenne (UE) le 24 juin 2013.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a přijala právně závazné rozhodnutí pro celou Evropskou unii (EU) dne 24. června 2013.
French: Plus d'informations sur les études et les conclusions du CHMP sont disponibles ci-dessous.
Czech: Podrobnější informace o studiích a závěrech výboru CHMP jsou uvedeny níže.
French: Informations pour les professionnels de santé
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision définitive approuvant l'avis le 24 juin 2013.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která vydala konečné rozhodnutí potvrzující toto stanovisko dne 24. června 2013.
French: Le CHMP a conclu que l'ampleur des bénéfices était cliniquement importante dans un sous-groupe de patients, et que la réponse peut être évaluée de manière adéquate après trois mois de traitement.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že velikost přínosu byla klinicky významná v podskupině pacientů a odpověď může být přiměřeně hodnocena po třech měsících léčby.
French: Les médicaments contenant du cilostazol ont été approuvés dans l'UE par l'intermédiaire de procédures nationales depuis 2000 et sont disponibles en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne, en Suède et au Royaume-Uni sous les noms de fantaisie Pletal et Ekistol.
Czech: Léčivé přípravky obsahující cilostazol jsou registrovány v EU prostřednictvím národních postupů od roku 2000 a jsou dostupné ve Francii, Německu, Itálii, Španělsku, Švédsku a Spojeném království pod smyšlenými názvy Pletal a Ekistol.
French: • Les autres professionnels de santé doivent orienter les patients vers le médecin traitant, le cas échéant.
Czech: • Ostatní zdravotničtí pracovníci by měli podle potřeby odkázat pacienty na předepisujícího lékaře.
French: Les médicaments contenant du cilostazol sont disponibles dans l'UE sous les noms de Pletal et Ekistol.
Czech: Léčivé přípravky obsahující cilostazol jsou v EU dostupné pod názvy Pletal a Ekistol.
French: Les événements cardiovasculaires les plus fréquemment rapportés étaient des palpitations et une tachycardie (pour chacun environ 5 % du total des rapports spontanés).
Czech: Nejčastěji hlášenými kardiovaskulárními příhodami byly palpitace a tachykardie (každá přibližně 5 % všech spontánních hlášení).
French: En savoir plus sur la procédure
Czech: Více o postupu
French: • Votre médecin vous indiquera si vous devez continuer à prendre du cilostazol, interrompre sa prise ou changer la dose.
Czech: • Váš lékař Vás bude informovat, zda máte pokračovat v užívání cilostazolu, ukončit jeho užívání nebo změnit dávku, kterou užíváte.
French: Des recommandations détaillées pour les patients et les professionnels de santé sont disponibles cidessous.
Czech: Podrobné informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny níže.
French: De nombreux patients à qui le médicament a été prescrit étaient beaucoup plus âgés, et recevaient plus de traitements concomitants que ceux chez qui il a été initialement testé avant sa mise sur le marché, ce qui peut expliquer l'augmentation du risque d'effets indésirables.
Czech: Mnoho pacientů, jimž byl léčivý přípravek předepsán, bylo pokročilejšího věku a užívalo více léků než pacienti, u kterých byl léčivý přípravek původně testován před uvedením na trh, což může vysvětlovat zvýšené riziko nežádoucích účinků.
French: • Les données de sécurité de près de 14 000 rapports sur les effets indésirables suspectés du médicament (dans le cadre d'une exposition annuelle de plus de 6 millions de patients dans le monde entier) et 4 000 événements dans des études non interventionnelles ont confirmé le profil connu d'effets indésirables du cilostazol à partir d'essais cliniques.
Czech: • Bezpečnostní údaje z téměř 14 000 hlášení o podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku (v kontextu celosvětové expozice delší než 6 milionů pacientoroků) a 4 000 příhod v neintervenčních studiích potvrdily známý profil nežádoucích účinků cilostazolu z klinických studií.
French: • Le cilostazol doit être utilisé pour la claudication intermittente uniquement lorsque des changements du mode de vie (notamment l'arrêt du tabac et des programmes d'exercice physique) ainsi que d'autres interventions appropriées n'ont à eux seuls pas produit de bénéfices suffisants.
Czech: • Cilostazol by se měl používat u intermitentní klaudikace jen tehdy, jestliže změny životního stylu (včetně ukončení kouření a programů fyzického cvičení) a další vhodná opatření nebyly dostatečně přínosné.
French: Toutefois, les preuves suggèrent que le cilostazol seul, ou en combinaison avec un autre médicament antiplaquettaire, n'augmente pas le risque de saignement.
Czech: Důkazy však ukazují, že cilostazol samotný, nebo v kombinaci s jedním dalším protisrážlivým lékem nezvyšuje riziko krvácení.
French: Bien que la conception et l'arrêt anticipé de l'étude limitent les conclusions qui peuvent en être tirées, ces résultats permettent d'écarter certaines incertitudes quant à la sécurité cardiovasculaire du cilostazol.
Czech: Ačkoliv provedení a předčasné ukončení studie omezuje možné závěry, poskytly tyto výsledky určité opětovné ujištění s ohledem na kardiovaskulární bezpečnost cilostazolu.
French: Bien que les rapports sur les effets indésirables suspectés aient suscité des inquiétudes en matière de sécurité, ces dernières n'ont pas été étayées dans les données des essais cliniques (y compris dans l'étude CASTLE), et il reste possible d'exclure les patients à haut risque dans la pratique clinique.
Czech: Ačkoliv hlášení o podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku vyvolaly určité obavy s ohledem na bezpečnost, nebyly dokázány v údajích z klinických studií (včetně studie CASTLE) a v klinické praxi je nadále možné vyloučit vysoce rizikové pacienty.
French: Le CHMP a donc recommandé un certain nombre de mesures visant à cibler l'utilisation du cilostazol chez les populations les plus susceptibles d'en bénéficier, et chez qui le risque d'effets indésirables est faible.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil několik opatření s cílem zaměřit použití cilostazolu na populaci, která z něj bude mít největší přínos a u které je riziko nežádoucích účinků nízké.
French: Si vous prenez des médicaments contenant du cilostazol, vous devez prendre un rendez-vous non urgent avec votre médecin afin de réévaluer votre traitement.
Czech: Jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující cilostazol, měl/a byste si sjednat neurgentní schůzku se svým lékařem k posouzení léčby.
French: En conclusion, le CHMP a considéré que même si, en moyenne, l'efficacité du cilostazol est modeste, il existe un petit nombre de patients chez qui il est cliniquement pertinent, notamment pour les aider à débuter des programmes d'exercice physique.
Czech: Na závěr výbor CHMP prohlásil, že ačkoliv je průměrná účinnost cilostazolu mírná, existuje malá skupina pacientů, u kterých je na klinicky významné úrovni, v neposlední řadě tím, že jim pomáhá při zahájení programu fyzického cvičení.