FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere data for denne population skal i fremtiden indsendes ved at følge den relevante lovbestemte procedure.
Slovak: V budúcnosti bude potrebné predložiť ďalšie údaje od tejto populácie prostredníctvom príslušného regulačného postupu.
Danish: Der blev indhentet national godkendelse i de fleste EU-lande.
Slovak: Povolenie na vnútroštátnej úrovni bolo získané vo väčšine európskych krajín.
Danish: Nogle af undersøgelserne er primært blevet gennemført med voksne, men har også omfattet børn.
Slovak: Niektoré z týchto štúdií sa vykonávajú hlavne u dospelých, ale zahŕňali aj deti.
Danish: I perioden fra 1986 til 1996 blev der gennemført ti kliniske undersøgelser hos patienter med AIDS.
Slovak: V období od roku 1986 do roku 1996 sa uskutočnilo desať klinických štúdií u pacientov s AIDS.
Danish: Oplysninger om graviditet og amning var forskellige i de enkelte medlemslande.
Slovak: Informácie o gravidite a dojčení sa v jednotlivých členských štátoch odlišovali.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen(-tilladelserne)
Slovak: Odôvodnenie zmeny v podmienkach povolenia (povolení) na uvedenie lieku na trh
Danish: er godkendt i alle EU-medlemslande, undtagen Letland, Malta og Slovenien.
Slovak: Liek Cymevene i.v. je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Lotyšska, Malty a Slovinska.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolenia na uvedenie lieku na trh
Danish: Disse tilføjelser til sikkerhedsoplysningerne blev anset for relevante og accepteret af CHMP.
Slovak: Tieto prídavky k informáciám o bezpečnosti sa považovali za relevantné a výbor CHMP ich akceptoval.
Danish: Baseret på gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Danish: Officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antivirale stoffer bør følges.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antivirotík.
Danish: Under denne procedure blev mærkningen revurderet og ændringer implementeret, primært for at opnå overensstemmelse med QRD-modellen.
Slovak: Počas tohto postupu bolo preskúmané označenie obalu a boli zavedené zmeny, hlavne týkajúce sa súladu so vzorovým dokumentom QRD.
Danish: Følsomme menneskelige virus omfatter humant cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), human herpesvirus -6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicel-zoster virus (VZV) og hepatitis B virus.
Slovak: K citlivým ľudským vírusom patrí ľudský cytomegalovírus (HCMV), vírus herpes simplex typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), ľudský herpetický vírus typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epsteinov-Barrov vírus (EBV), vírus ovčích kiahní a herpesu zoster (VZV) a vírus hepatitídy B.
Danish: blev først godkendt i Det Forenede Kongerige den 15. juni 1988, hvilket markerer datoen for dets internationale godkendelse (IBD).
Slovak: Liek Cymevene i.v. bol prvýkrát povolený v Spojenom kráľovstve 15. júna 1988, čo je dátum prvej registrácie lieku vo svete (IBD).
Danish: CHMP blev enig om en fælles ordlyd.
Slovak: Výbor CHMP schválil spoločné znenie.
Danish: Lægemidlet er kun tilgængeligt i en styrke på 500 mg.
Slovak: K dispozícii je len jedna sila, a to 500 mg.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt ganciclovir udskilles i brystmælk, men risikoen for at ganciclovir udskilles med brystmælken og forårsager alvorlige skadelige reaktioner hos det ammende barn, kan ikke udelukkes.
Slovak: Nie je známe, či sa ganciklovir vylučuje do ľudského materského mlieka, ale možnosť, že ganciklovir sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie u dojčeného dieťaťa, sa nemôže vylúčiť.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Danish: I dyreforsøg blev ganciclovir kædet sammen med reproduktionstoksicitet og teratogenicitet.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bol ganciklovir spojený s reprodukčnou toxicitou a teratogenitou.
Danish: Ganciclovirs høje pH-værdi kan forårsage alvorlig vævsirritation, hvis produktet indgives ved intramuskulær eller subkutan injektion, og toksiciteten kan øges, hvis den intravenøse indgivelse sker hurtigt.
Slovak: Vysoké pH gancikloviru môže viesť k závažnému podráždeniu tkanív, ak sa liek podáva formou vnútrosvalovej alebo podkožnej injekcie a toxicita môže byť zvýšená, ak je vnútrožilové podávanie rýchle.
Danish: Inklusionskriterierne vedrørende alderen af de patienter, der kan udvælges til undersøgelser med ganciclovir, kan variere.
Slovak: Zaraďovacie kritériá, pokiaľ ide o vek vhodných pacientov v štúdiách gancikloviru, sú variabilné.
Danish: For behandling af voksne har indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemført undersøgelser hos patienter med AIDS.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu u dospelých, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnil štúdie u pacientov s AIDS.
Danish: Data for sikkerhed og effektivitet fra undersøgelser med valganciclovir hos børn blev også fremlagt som relevante for sikkerhed og effektivitet ved ganciclovir (klinisk brug af valganciclovir, prodrug af ganciclovir, er blevet godkendt i EU til pædiatriske SOT-patienter til forebyggelse af CMVsygdommen).
Slovak: Boli tiež predložené údaje o bezpečnosti a účinnosti zo štúdií s valganciklovirom, ktoré sa uskutočnili u detí, ako relevantné pre bezpečnosť a účinnosť gancikloviru (v EÚ bolo schválené klinické použitie valgancikloviru, prekurzora gancikloviru pre pediatrických príjemcov transplantátu solídneho orgánu na prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom).
Danish: Derfor bør ganciclovir ikke anvendes hos gravide, medmindre det kliniske behov for behandling af disse kvinder vejer tungere end den potentielle teratogene risiko for fosteret.
Slovak: Ganciklovir sa preto nemá používať u gravidných žien, ak klinická potreba liečby ženy neprevyšuje potenciálne teratogénne riziko pre plod.
Danish: Forebyggelse af CMV-sygdommen hos AIDS-patienter anbefales ikke længere, eftersom den højaktive antiretrovirale terapi (HAART) har reduceret risikoen for CMV-sygdommen hos patienter med AIDS.
Slovak: U pacientov s AIDS sa už neodporúča prevencia ochorenia zapríčineného CM vírusom, pretože vysoko aktívna antiretrovírusová liečba (HAART) znížila riziko ochorenia zapríčineného CM vírusom u pacientov s AIDS.
Danish: Cymevene må kun gives ved intravenøs infusion gennem én time.
Slovak: Cymevene sa musí podávať iba formou intravenóznej infúzie v trvaní jednej hodiny.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste en positiv effekt på sygdommens fremskriden, tilbagefald af CMV-infektioner og tilfælde af sygdommen.
Slovak: Výsledky týchto štúdií preukázali prínos v súvislosti s progresiou ochorenia, relapsom infekcií zapríčinených CM vírusom a výskytom ochorenia.
Danish: Cymevene er beregnet til brug hos voksne og unge fra 12 år.
Slovak: Liek Cymevene je indikovaný na použitie u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
Danish: Før HAART blev introduceret oplevede ca. 30 % af AIDS-patienterne retinitis med CMV, hvilket gjorde CMV-profylakse nødvendig.
Slovak: Pred zavedením HAART malo približne 30 % pacientov s AIDS retinitídu zapríčinenú CM vírusom, a preto je nevyhnutná profylaxia CMV.
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh boli posúdené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Danish: Specielle indikationer om dosis til patienter med nyreinsufficiens, ældre personer og pædiatriske patienter er stillet til rådighed.
Slovak: Boli poskytnuté osobitné pokyny na dávkovanie u pacientov s poškodením renálnej funkcie, u starších osôb a pediatrických pacientov.
Danish: Der var ingen større afvigelser mellem ordlyden i de eksisterende udgaver anvendt i de enkelte medlemslande.
Slovak: Medzi existujúcimi zneniami v jednotlivých členských štátoch neboli závažné rozpory.
Danish: Sikkerhedsregler vedrørende behovet for at indgive Cymevene ved intravenøs infusion gennem én time og farer forbundet med at anvende andre indgivelsesveje og -hastigheder blev stillet til rådighed.
Slovak: Bolo poskytnuté upozornenie, pokiaľ ide o potrebu podávať liek Cymevene formou intravenóznej infúzie v trvaní jednej hodiny, a nebezpečenstvá súvisiace s inými spôsobmi alebo rýchlosťami podávania.
Danish: Lægemidlet fås i hætteglas på 10 ml som et pulver til koncentreret infusionsvæskeopløsning.
Slovak: Liek je dostupný v 10 ml injekčných liekovkách ako prášok na infúzny koncentrát.
Danish: De kliniske forsøg omfattede kun patienter med hæmatologisk ondartethed.
Slovak: Klinické skúšania zahŕňali len pacientov s hematologickou malignitou.
Danish: Doseringsanbefalingerne, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er i overensstemmelse med disse indikationer.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sú v súlade s indikáciami.
Danish: Sikkerhed og virkning af ganciclovir hos patienter under 12 år er endnu ikke blevet klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gancikloviru u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Danish: Den ændrede terapeutiske indikation (og dosering) til unge fra 12 år er baseret på undersøgelser af ganciclovir og behandlingsvejledninger, der ikke er virksomhedssponsorerede.2.
Slovak: Zmenená terapeutická indikácia (a dávkovanie) pre dospievajúcich od 12 rokov je založená na štúdiách gancikloviru, ktoré nezadala spoločnosť, a na usmerneniach k liečbe2.
Danish: To kontraindikationer blev angivet i dette afsnit vedrørende krydsallergi og amning.
Slovak: V tejto časti boli napokon uvedené dve kontraindikácie týkajúce sa skríženej precitlivenosti a dojčenia.
Danish: Endvidere er ordlyden af forsigtighedsforanstaltningerne ved håndtering af produktet blevet harmoniseret.
Slovak: Bolo tiež harmonizované znenie opatrení na zaobchádzanie s liekom.
Danish: Selv om der kun findes sparsomme tilgængelige data, kan konklusionen på benefit/risk-forholdet og doseringen ifølge CHMP ekstrapoleres til at også omfatte unge på 12 år og derover i betragtning af sygdommens meget alvorlige natur.
Slovak: Aj keď údaje nie sú dostatočné, záver týkajúci sa pomeru prínosu a rizika a dávkovanie môžu byť podľa názoru výboru CHMP extrapolované na dospievajúcich od 12 rokov, pričom treba vziať do úvahy veľmi závažnú povahu ochorenia, na ktorú je liek indikovaný.
Danish: indeholder ganciclovir, en syntetisk analog til 2'-deoxyguanosin, der hæmmer replikation af herpesvirus.
Slovak: Liek Cymevene i.v. obsahuje ganciklovir, syntetický analóg 2'-deoxyguanozínu, ktorý inhibuje replikáciu herpetických vírusov.
Danish: Gennemgangen konkluderede, at for allogene HSCT-patienter bør CMV-sygdommen behandles med antivirale midler, såsom ganciclovir eller foscarnet, med 2-3 ugers induktionsterapi efterfulgt at 3-4 ugers konsolidering.
Slovak: U príjemcov alogénneho HSCT sa v rámci preskúmania dospelo k záveru, že ochorenie zapríčinené CM vírusom sa má liečiť antivirotikami, ako je ganciklovir alebo foskarnet, počas 2 - 3 týždňov indukčnej liečby, po ktorej nasledujú 3 - 4 týždne udržiavacej liečby.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke gennemført formelle undersøgelser med den pædiatriske patientpopulation.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuskutočnil formálne štúdie v populácii pediatrických pacientov.
Danish: Derfor skal amning indstilles under behandling med ganciclovir.
Slovak: Dojčenie počas liečby ganciklovirom sa preto musí prerušiť.
Danish: Indlægsseddel
Slovak: Liek
Danish: Størstedelen af disse undersøgelser var ikke-blindede kontrollerede undersøgelser.
Slovak: Tieto štúdie boli väčšinou otvorené a kontrolované.
Danish: Afsluttende, på grundlag af vurderingen af markedsføringstilladelsesindehaverens forslag og besvarelser og efter udvalgets drøftelser, vedtog CHMP et harmoniseret sæt produktinformationsdokumenter for Cymevene i.v.
Slovak: V závere prijal výbor CHMP na základe posúdenia návrhov a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a na základe diskusií v rámci výboru harmonizované súbory dokumentov týkajúcich sa informácií o lieku Cymevene i.v. a súvisiace názvy.
Danish: Den 15. september 2014 præsenterede Europa-Kommissionen på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelsen en indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for det Europæiske Lægemiddelagentur, med henblik på at harmonisere det nationale produktresumé, etikettering og indlægsseddel på lægemidlet Cymevene i.v.
Slovak: Európska komisia v mene všetkých držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh postúpila vec Európskej agentúre pre lieky podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na harmonizáciu vnútroštátne schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa pre lieky Cymevene i.v. a súvisiace názvy, pričom držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť F. Hoffman - La Roche Ltd.
Danish: • indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Danish: Behandling af CMV-sygdommen hos patienter, der har fået stamcelletransplantation (SCT) eller organtransplantation (SOT) anbefales i retningslinjerne, og data til at understøtte den anbefalede indikation er indhentet fra offentliggjort litteratur.
Slovak: V usmerneniach sa odporúča liečba ochorenia zapríčineného CM vírusom u príjemcu transplantátu kmeňových buniek (SCT) a riadneho transplantátu orgánu (SOT), pričom údaje podporujúce navrhnutú indikáciu boli získané z uverejnenej literatúry.
Danish: Der blev udført en ikkesystematisk gennemgang af CMV-sygdomsdiagnose, forebyggelse og behandling hos patienter, der havde fået hæmopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Slovak: Uskutočnilo sa jedno nesystematické preskúmanie diagnózy ochorenia zapríčineného CM vírusom, prevencie a liečby u príjemcov transplantátu hematopoetických kmeňových buniek (HSCT).
Danish: Sikkerheden omkring anvendelse af ganciclovir under graviditet er ikke fastlagt.
Slovak: Bezpečnosť gancikloviru pri použití u gravidných žien nebola stanovená.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde de harmoniserede oplysninger om dosering pr. indikation, dvs. standarddosis til behandling af CMV-sygdom hos voksne og unge fra 12 år med normal nyrefunktion, og standarddosis til forebyggelse af CMV-sygdom hos voksne og unge fra 12 år med normal nyrefunktion, med anvendelse af profylakse eller forebyggende terapi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil harmonizované informácie o dávkovaní podľa indikácie, t. j. štandardné dávkovanie na liečbu ochorenia zapríčineného CM vírusom u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov s normálnou renálnou funkciou a štandardné dávkovanie na prevenciu https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Danish: I de fleste af undersøgelserne blev effektiviteten af ganciclovir 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa hodnotila účinnosť gancikloviru 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. v dávkovaní dvakrát denne počas 2 týždňov (indukčná liečba) a neskôr v dávkovaní 5 mg/kg alebo 6 mg/kg ako udržiavacia liečba retinitídy zapríčinenej CM vírusom u pacientov s AIDS.
Danish: Ganciclovir er kun indikeret til at forebygge CMV-sygdommen hos patienter, der har fået transplantation og hos patienter, der får kemoterapi mod cancer.
Slovak: Pri prevencii ochorenia zapríčineného CM vírusom je ganciklovir indikovaný len u príjemcov transplantátu a u pacientov, ktorí dostávajú protirakovinovú chemoterapiu.
Danish: 2013 [cited April 2014].
Slovak: Dňa 15. septembra 2014
Danish: Behandlingsvejledningerne1 anbefaler at anvende ganciclovir til CMV-profylakse hos patienter, der har fået allogen stamcelletransplantation, og hos patienter der får behandling med alemtuzumab.
Slovak: V usmerneniach k liečbe1 sa odporúča použitie gancikloviru na profylaxiu CMV u príjemcov alogénneho transplantátu kmeňových buniek a u pacientov užívajúcich alemtuzumab.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte dokumentation for at understøtte begge beskrivelser af behandling og forebyggelse af cytomegalovirus-sygdommen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dokumentáciu na podporu indikácie liečby aj prevencie ochorenia zapríčineného CM vírusom.
Danish: Flere kliniske behandlingsvejledninger anbefaler en passende behandling og forebyggelse af CMVsygdommen hos patienter, der har fået stamcelletransplantation.
Slovak: Rôzne klinické usmernenia k liečbe odporúčajú príslušnú liečbu a prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom u príjemcov transplantátu kmeňových buniek.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bemærker, at andre onkologiske patienter, der får kemoterapi, ikke rutinemæssigt har behov for CMV-profylakse, men at visse højrisikopatienter kan have gavn af behandlingen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uvádza, že iní onkologickí pacienti užívajúci chemoterapiu zvyčajne nepotrebujú profylaxiu CMV, ale pre určitých vysokorizikových pacientov, ako sú ázijskí pacienti, najmä tí, ktorí užívajú rituximab alebo hyper-CVAD chemoterapiu, môže byť liek prínosom.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Cymevene i.v.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cymevene i.v. a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Danish: var CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Cymevene i.v.
Slovak: výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Cymevene i.v. a súvisiace názvy sa považuje za priaznivý.
Danish: Der findes undersøgelser af CMV-behandling af patienter, der har fået stamcelletransplantation sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, men flere kliniske behandlingsvejledninger anbefaler forsvarlig behandling og forebyggelse af CMV-sygdommen for denne type patienter.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nezadal žiadne štúdie skúmajúce liečbu CMV u príjemcov transplantátu kmeňových buniek, ale v rôznych usmerneniach ku klinickej liečbe sa odporúča príslušná liečba a prevencia ochorenia zapríčineného CM vírusom u týchto pacientov.
Danish: Cymevene er indikeret til voksne og unge fra 12 år til: - behandling af cytomegalovirus (CMV) sygdom hos immunsvækkede patienter, - forebyggelse af CMV-sygdom hos patienter med medikamentel immunosuppression (som f.eks. efter organtransplantation eller kemoterapi som led i kræftbehandling).
Slovak: u pacientov s poškodením imunitného systému, - prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom u pacientov s imunosupresiou indukovanou liekmi (napríklad po transplantácii orgánu alebo protirakovinovej chemoterapii).
Danish: gives parenteralt ved intravenøs infusion gennem en time.
Slovak: Liek Cymevene i.v. sa podáva parenterálne formou intravenóznej infúzie v trvaní jednej hodiny.
Danish: Afsnit 4.8 - Bivirkninger
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce udalosti
Danish: Kliniske undersøgelser, farmakodynamiske oplysninger og behandlingsvejledninger stilles til rådighed for at understøtte brugen af samme dosis hos voksne og unge til behandling og forebyggelse af CMV-sygdommen.
Slovak: Na podporu použitia rovnakej dávky u dospelých a dospievajúcich na liečbu a prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom boli predložené klinické štúdie, farmakodynamické údaje a usmernenia k liečbe.
Danish: Dog vil ganciclovir hurtigt sprede sig til moderkagen.
Slovak: Ganciklovir však ľahko prechádza cez ľudskú placentu.
Danish: og relaterede navne, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III til CHMP's udtalelse (se bilag I).
Slovak: Výbor CHMP prijal pozitívne stanovisko odporúčajúce zmenu v podmienkach povolení na uvedenie lieku na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CHMP pre liek Cymevene i.v. a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Danish: Den endelige ordlyd af indlægssedlen blev godkendt af CHMP.
Slovak: Výbor CHMP schválil konečné znenie písomnej informácie pre používateľa.
Danish: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Slovak: Panelová diskusia o oportúnnych infekciách u detí vystavených vírusu HIV a infikovaných vírusom HIV. 2013 [citované: apríl 2014].
Danish: Som følge af ændringerne til produktresuméet blev indlægssedlen ændret tilsvarende.
Slovak: Po zavedení všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku sa uskutočnili zmeny v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Brug af ganciclovir hos pædiatriske patienter, der har fået transplantation, og patienter med AIDS/HIV, anbefales i myndighedernes aktuelle behandlingsvejledninger.
Slovak: V súčasných spoľahlivých usmerneniach k liečbe sa odporúča použitie gancikloviru u pediatrických príjemcov transplantátu a u pacientov s AIDS/HIV.
Danish: Efter at have vurderet alle de aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at den harmoniserede terapeutiske indikation for Cymevene i.v.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a dospel k záveru, že je potrebné zmeniť harmonizovanú terapeutickú indikáciu pre liek Cymevene i.v. takto: Liek Cymevene je indikovaný u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov na: - liečbu ochorenia zapríčineného cytomegalovírusom (CMV)
Danish: og relaterede navne, hvis indehaver af markedsføringstilladelsen er F. Hoffman - La Roche Ltd. Proceduren for indbringelse af sager blev påbegyndt ved mødet i december 2014.
Slovak: Postup týkajúci sa postúpenia veci bol iniciovaný na zasadnutí v decembri 2014.
Danish: Roche Farmacêutica Química, Lda.
Slovak: Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda.
Danish: Luxembourg N.V.
Slovak: Luxemburg N.V.
Danish: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Slovak: Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Danish: Nederlandene Roche Nederland B.V.
Slovak: Roche Nederland B.V.
Danish: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Slovak: ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Danish: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Slovak: Bratislava 811 08
Danish: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Slovak: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Danish: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Slovak: Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Danish: Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7
Slovak: Dukelských hrdinů 567/52,
Danish: Rumænien Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Slovak: Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Danish: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Slovak: Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Danish: Storbritannien Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Slovak: Veľká Británia Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Roche S.A. Rue Dante 75
Slovak: Rue Dante 75
Danish: Bulgarien Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
Slovak: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Danish: Roche S.p.A., Piazza Durante 11 Milan
Slovak: Piazza Durante 11
Danish: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Slovak: J.Jasinskio str. 16B LT-03163
Danish: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Slovak: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Danish: 3446 GR Woerden
Slovak: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands