FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Komiteja nolēma, ka Francijas SAGHE pētījumā pastāv ievērojami metodoloģiskie ierobežojumi (piem., mirstības koeficienta aprēķiniem tika izmantota vispārīga pacientu atsauces grupa).
Lithuanian: • Komitetas sutiko, kad Prancūzijos SAGHE tyrimas turi svarbių metodologinių trūkumų (pvz., generalinė aibė naudota kaip referentinė grupė mirtingumo rodikliams apskaičiuoti).
Latvian: Pašlaik SAGHE pētījumā nav pieejami dati par nefatālu neoplazmu veidošanos pacientiem, turklāt saslimstības rezultāti vēl tiek apstrādāti.
Lithuanian: Šiuo metu nėra jokių duomenų apie nemirtinų neoplazmų atvejus tarp SAGHE tyrime dalyvaujančių pacientų, o duomenys apie mirtingumą dar renkami.
Latvian: Pašlaik Savienībā ir apstiprinātas deviņas somatropīnu saturošas zāles: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, kas ir apstiprinātas saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP) vai valsts līmenī (NAP), kā arī Omnitrope, NutropinAq un Valtropin, kas ir apstiprinātas centralizēti (CAP).
Lithuanian: Europos Sąjungoje šiuo metu parduodami devyni patvirtinti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra somatropino: taikant savitarpio pripažinimo procedūrą arba nacionaliniu lygmeniu patvirtinti Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton ir centralizuotai patvirtinti Omnitrope, NutropinAq ir Valtropin.
Latvian: Kopš 2007. gada tiek veikts apjomīgs epidemioloģisks pētījums „French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE)", kurā tiek izmantoti asociācijas Association France-Hypophyse reģistrā pieejamie dati.
Lithuanian: Remiantis Prancūzijos organizacijos „Association France-Hypophyse" registro duomenimis nuo 2007 metų atliekamas didelės apimties epidemiologinis tyrimas - Prancūzijos „Santé Adulte GH Enfant" (SAGHE) tyrimas.
Latvian: Pieaugušajiem somatropīns nodrošina normālu ķermeņa uzbūvi, palielinot slāpekļa aizturi, veicinot skeleta muskuļu augšanu un mobilizējot organisma taukus.
Lithuanian: Suaugusiems somatropinas padeda išlaikyti normalią kūno sudėtį, skatindamas azoto sulaikymą, stimuliuodamas skeleto raumenų augimą ir mobilizuodamas riebalinį audinį.
Latvian: Gan šis, gan subarahnoidāla vai intracerebrāla asinsizplūduma iespējamības risks ir jāapraksta arī visu somatropīnu saturošu zāļu Riska pārvaldības plānā.
Lithuanian: Ši galima rizika ir galima subarachnoidinės arba intracerebralinės hemoragijos rizika taip pat turėtų būti nurodyta visų vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, rizikos valdymo planuose.
Latvian: • visi pārējie pārskatītie dati neapstiprināja SAGHE pētījuma rezultātus vai arī radīja papildu neskaidrības saistībā ar drošību;
Lithuanian: • visi apsvarstyti duomenys nepatvirtino SAGHE tyrimo rezultatų ir neiškėlė naujų ar papildomų su saugumu susijusių klausimų;
Latvian: Mirstības analīzē tika ietverta zema riska pacientu grupa, kuriem tika diagnosticēts idiopātisks augšanas hormona deficīts, idiopātisks mazs augums vai izolēts augšanas hormona deficīts, kā arī maza auguma bērni, kuri ir dzimuši mazi gestācijas vecumā, (n=6892 pacientu atbilda 116 403 personu novērošanas gadiem).
Lithuanian: Į mirštamumo tyrimą įtraukti mažos rizikos grupei priskirti tiriamieji, kuriems taikomas gydymas esant idiopatiniam augimo hormono nepakankamumui, idiopatiniam žemam ūgiui, žemo ūgio vaikai, gimę maži pagal gestacinį amžių, arba pacientai, kuriems taikomas gydymas esant izoliuotam augimo hormono nepakankamumui (n=6 892 pacientai, atitinkantys 116 403 asmens stebėjimo metus).
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Lithuanian: II priedas Europos vaistų agentūros mokslinės išvados ir Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių pakeitimo pagrindas
Latvian: Visi pārējie dati, ko CHMP pārskatīja, neapstiprināja SAGHE pētījuma rezultātus vai arī radīja jaunas vai papildu neskaidrības saistībā ar drošību.
Lithuanian: Visi kiti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto apsvarstyti duomenys nepatvirtino SAGHE tyrimo rezultatų ir neiškėlė naujų ar papildomų su saugumu susijusių klausimų.
Latvian: Augšanas hormona terapijas drošības dati galvenokārt tika balstīti uz lielu pēcreģistrācijas datu bāzēs ietverto pacientu skaitu gan terapijas laikā, gan īsi pēc tās.
Lithuanian: Gydymo augimo hormonais saugumas daugiausia grindžiamas duomenimis apie didelės imties pacientų stebėjimą gydymo metu arba po jo praėjus nedaug laiko, po to, kai vaistas pasirodė rinkoje.
Latvian: Minētā ilgtermiņa novērošanas pētījuma gaitā dati tika iegūti no visiem pacientiem, kas tika ārstēti ar rhGH laika posmā no 1985. līdz 1996. gadam, un datu iegūšanas brīdī (2007. gadā) bija sasnieguši vismaz 18 gadu vecumu.
Lithuanian: Šio ilgalaikio stebimojo tyrimo metu surinkti duomenys apie pacientus, kurie buvo gydomi rhGH nuo 1985 m.
Latvian: Attiecībā uz signālu saistībā ar devas palielināšanas iespējamajiem riskiem, pamatojoties uz Francijas SAGHE pētījuma rezultātiem, tika nolemts visu somatropīnu saturošu zāļu informācijā uzsvērt, ka nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto dienas devu.
Lithuanian: Galiausiai, atkreipiant dėmesį į galimai padidėjusią riziką vartojant didesnes vaisto dozes, kaip teigiama Prancūzijos SAGHE tyrimo rezultatuose, sutarta visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, informaciniuose dokumentuose nurodyti, kad negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā Francijas SAGHE pētījumā, klīniskajos pētījumos, reģistros, kohortu pētījumos, drošības datu bāzēs un literatūrā pieejamos datus attiecībā uz ar somatropīna terapiju saistītajiem kardiovaskulārajiem riskiem un neoplazmas riskiem;
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė Prancūzijos SAGHE tyrimo rezultatus, visus pateiktus klinikinių tyrimų, registrų, kohortinių tyrimų ir saugos duomenų bazių duomenis, kuriuose analizuojamas gydymo somatropinu poveikis širdies ir kraujagyslių ligų rizikai ir neoplazmų atsiradimo rizikai;
Latvian: Somatropīna terapija tika saistīta ar audzēja (vēža) veidošanās iespējamību, un šie dati ir ietverti visu somatropīnu saturošo zāļu informācijā.
Lithuanian: Gydymas somatropinu siejamas su auglių atsiradimo tikimybe ir apie tai informuojama visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, informaciniuose dokumentuose.
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta un lietošanas instrukciju izmaiņām
Lithuanian: Preparatų charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių pakeitimo pagrindas
Latvian: Pētījuma galvenais mērķis bija novērtēt vispārējos un ar audzēju saistītos mirstības un saslimstības riskus, kā arī salīdzināt tos ar vispārējiem pacientu mirstības un saslimstības riskiem.
Lithuanian: Pirminis tyrimo tikslas buvo įvertinti bendrąjį mirtingumą ir mirtingumą nuo vėžio, ir sergamumo riziką lyginant su rizika, patiriama generalinėje aibėje.
Latvian: Francijas SAGHE pētījuma (ilgtermiņa novērošanas pētījums, kurā tika iesaistīts liels skaits pacientu un kurā pacientu apsekošanas laiks bija 17 gadi) rezultāti liecināja par vispārēju mirstības pieaugumu tiem ar somatropīnu ārstētiem pacientiem, kuriem tika diagnosticēts izolēts augšanas hormona deficīts (GDH), idiopātisks mazs augums (ISS), kā arī pacientiem ar mazu augumu, kuri ir dzimuši mazi gestācijas vecumā, (SGA), salīdzinot ar vispārējiem pacientu datiem.
Lithuanian: Prancūzijos SAGHE tyrimo (ilgalaikis stebimas tyrimas), kuriame dalyvavo didelis pacientų skaičius ir vidutinis stebėjimo laikotarpis buvo 17 metų, rezultatai parodė, kad somatropinu gydytų pacientų, kuriems nustatytas izoliuoto augimo hormono nepakankamumas, idiopatinis žemas ūgis ir mažas ūgis pagal gestacinį amžių, bendrasis mirtingumas išaugo, palyginti su generaline aibe.
Latvian: CHMP pārskatīja visus iesniegtos datus, tostarp Francijas SAGHE pētījumā, klīniskajos pētījumos, reģistros, kohortu pētījumos, drošības datu bāzēs (farmakoloģiskā uzraudzība) un literatūrā pieejamos datus attiecībā uz ar somatropīna terapiju saistītajiem kardiovaskulārajiem riskiem un neoplazmas riskiem.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas apsvarstė visus pateiktus duomenis, įskaitant Prancūzijos SAGHE tyrimo, klinikinių tyrimų, registrų, kohortinių tyrimų ir saugos duomenų bazių (farmakologinio budrumo) duomenis ir literatūros šaltinius, kuriuose analizuojamas gydymo somatropinu poveikis širdies ir kraujagyslių ligų rizikai ir neoplazmų atsiradimo rizikai.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus, kā arī dažu somatropīnu saturošo zāļu informācijā norādītos datus, Komiteja nolēma, ka ir pamats labot visu somatropīnu saturošu zāļu esošās kontrindikācijas, ja tiek atklāta jebkāda audzēja aktivitātes iespējamība.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į anksčiau paskelbtus duomenis ir informaciją, kuri jau įtraukta į kai kurių somatropino preparatų informacinius dokumentus, Komitetas pripažino, kad reikia suderinti esamas visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, kontraindikacijas dėl galimos navikų atsiradimo rizikos.
Latvian: Savienībā somatropīns tiek izmantots bērniem ar augšanas hormona deficītu (tostarp idiopātisku augšanas hormona deficītu), pacientiem ar Tērnera sindromu, hronisku nieru mazspēju, maza auguma homeboksu saturoša gēna (short stature homebox-containing gene, SHOX) deficītu un Prādera-Villi sindromu saistītiem augšanas traucējumiem, kā arī pacientiem, kuri dzimuši mazi gestācijas vecumā (MGV).
Lithuanian: Europos Sąjungoje somatropinas patvirtintas vaikams, kuriems nustatytas augimo hormono trūkumas (įskaitant idiopatinį augimo hormono nepakankamumą), pacientams, kurių augimas sulėtėjęs ir kurie serga Ternerio sindromu, lėtiniu inkstų nepakankamumu arba žemo ūgio geno (SHOX) nepakankamumu, Preiderio-Vilio sindromu, ir pacientams, kurie gimė maži pagal gestacinį amžių (SGA), gydyti.
Latvian: Tika nolemts, ka visu somatropīnu saturošu zāļu ieteiktā zāļu apraksta 4.3. sadaļā un lietošanas instrukcijās ir jāietver konkrēts teksta formulējums (skatīt II pielikumu).
Lithuanian: Sutarta dėl specialios formuluotės, kuri bus įtraukta į preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyrių ir pateikta visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, pakuotės lapeliuose (žr.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP ir ieteikusi veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas somatropīnu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu), kurām zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgie apakšpunkti ir norādīti III pielikumā un uz kurām attiecas šī atzinuma IV pielikumā norādītie nosacījumi.
Lithuanian: I priedą), kurių atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikti III priede ir kurioms taikomos šios nuomonės IV priede nurodytos sąlygos.
Latvian: Paaugstināts mirstības risks tika novērots gadījumos, kad tika izmantotas lielākas devas, kā arī subarahnoidāla vai intracerebrāla asinsizplūduma un kaulu audzēja gadījumos.
Lithuanian: Mirtingumas išaugo, kai buvo vartojamos didesnės vaisto dozės, ir dėl subarachnoidinės arba intracerebralinės hemoragijos bei kaulų navikų.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka ir pamats labot vai papildināt (atkarībā no nepieciešamā) visu somatropīnu saturošu zāļu esošās kontrindikācijas, ietverot informāciju par audzēja rašanās iespējamību ārstēšanas procesa rezultātā.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau aptartus klausimus, Komitetas pripažino, kad reikia suderinti arba įtraukti, jei reikia, visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, kontraindikacijas dėl galimos gydymo sukelto navikų atsiradimo rizikos.
Latvian: Ņemot vērā šos ierobežojumus, Komiteja secināja, ka pētījuma gaitā atklāto šķietami paaugstināto mirstības risku (paaugstināts risks, lietojot lielākas devas, kā arī subarahnoidāla vai intracerebrāla asinsizplūduma un kaulu audzēja gadījumos) bērniem, kuri tiek ārstēti ar somatropīnu, nevar uzskatīt par pārliecinošu;
Lithuanian: Turėdamas galvoje šiuos trūkumus, Komitetas priėjo išvadą, kad gauti tyrimo duomenys dėl akivaizdaus padidėjusio vaikų, gydomų somatropinu (didesnė rizika vartojant didesnes vaisto dozes ir dėl subarachnoidinės arba intracerebralinės hemoragijos bei kaulų navikų), mirtingumo nėra svarūs;
Latvian: Otrais iemesls - tika publicēti vairāki pētījumi, kuros ir norādīts lielāks audzēja rašanās un/vai ar to saistīts mirstības risks tiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar augšanas hormonu (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 and by Ergun-Longmire et al.
Lithuanian: Antra, dėl to, kad kai kurių paskelbtų tyrimų rezultatai parodė, jog augimo hormonais gydytiems pacientams padidėja auglių atsiradimo ir (arba) mirtingumo dėl auglių rizika (Swerdlow et al.
Latvian: Šie rezultāti liecina par paaugstinātu mirstības risku gadījumos, kad tika lietotas lielākas devas, kā arī asinsrites sistēmas traucējumu (subarahnoidāla vai intracerebrāla asinsizplūduma) un kaulu audzēju gadījumos.
Lithuanian: Šie rezultatai parodė, kad mirtingumas padidėja vartojant didesnes vaisto dozes ir dėl kraujo apytakos sistemos ligų (subarachnoidinės arba intracerebralinės hemoragijos) bei kaulų navikų.
Latvian: Ņemot vērā šos ierobežojumus Francijas SAGHE pētījumā, pētījuma gaitā atklāto šķietamo paaugstinātas mirstības risku (paaugstināts risks, lietojot lielākas devas, kā arī subarahnoidāla vai intracerebrāla asinsizplūduma un kaulu audzēja gadījumos) bērniem, kuri tiek ārstēti ar somatropīnu, nevar uzskatīt par pārliecinošu.
Lithuanian: Apskritai, turint galvoje Prancūzijos SAGHE tyrimo trūkumus, gauti duomenys dėl akivaizdaus padidėjusio vaikų, gydomų somatropinu (didesnė rizika vartojant didesnes vaisto dozes ir dėl subarachnoidinės arba intracerebralinės hemoragijos bei kaulų navikų), mirtingumo nėra svarūs.
Latvian: Bērniem ar nepietiekamu endogēnā augšanas hormona daudzumu somatropīns stimulē lineāro augšanu un palielina augšanas ātrumu.
Lithuanian: Somatropinas skatina ir spartina vaikų, turinčių nepakankamai endogeninio augimo hormonų, augimą.
Latvian: Turklāt Komiteja nolēma, ka zāļu informācijā (4.4. sadaļā) ir jāuzsver, ka nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto dienas devu.
Lithuanian: Šią informaciją ir informaciją apie galimą riziką dėl subarachnoidinės arba intracerebralinės hemoragijos taip pat reikia nurodyti rizikos valdymo planuose Be to, Komitetas nutarė, jog vaistų informaciniuose dokumentuose (4.4 skyriuje) reikia pabrėžti, kad negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės.
Latvian: • jauna neoplazma;
Lithuanian: • nauja neoplazma;
Latvian: Divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas RAĪ sadarbībā ar valstu kompetentajām iestādēm ir jāvienojas par laika grafikiem attiecībā uz riska pārvaldības plānu iesniegšanu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai per 2 mėnesius nuo Komisijos sprendimo datos turi susisiekti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir susitarti dėl rizikos valdymo planų pateikimo laiko.
Latvian: • sekundārā neoplazma bērniem, kuri izdzīvoja pēc vēža slimības;
Lithuanian: • antroji neoplazma pacientams, vaikystėje sirgusiems vėžiu;
Latvian: RAĪ jāiesniedz/jāatjaunina visu somatropīnu saturošu zāļu Riska pārvaldības plāni, ietverot šādus potenciālos riskus:
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai pateiktų (atnaujintų) visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, rizikos valdymo planus, kuriuose būtų nurodyti šie galimi rizikos veiksniai:
Latvian: • smadzeņu aneirisma un smadzeņu asinsizplūdums.
Lithuanian: • intrakranialinė aneurizma ir intrakranialinė hemoragija.
Latvian: Valstu kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina tālāk norādīto nosacījumu izpilde.
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, turėtų užtikrinti, kad:
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), pieteikuma iesniedzējs(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: LU - Luksemburga
Lithuanian: LU - Liuksemburgas
Latvian: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B) Marousi 15123 Athens
Lithuanian: Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B) Marousi 15123 Athens
Latvian: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Lithuanian: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp -Nederland
Latvian: Wienerbergstr. 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Austria
Lithuanian: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Austria
Latvian: 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Lithuanian: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Latvian: N14 9TP
Lithuanian: N14 9TP United Kingdom
Latvian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d'
Lithuanian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Latvian: Novo Nordisk B.V.
Lithuanian: Novo Nordisk B.
Latvian: United Kingdom
Lithuanian: Kingdom
Latvian: NL - Nīderlande
Lithuanian: NL - Olandija
Latvian: Norditropin NordiFlex®
Lithuanian: Norditropin® SimpleXx®
Latvian: 8mg (24 NE) /1,5ml
Lithuanian: 8mg (24 NE) /1,5ml parenteriniam
Latvian: Alsfelder Str. 17 D-64289 Darmstadt
Lithuanian: 64289 Darmstadt
Latvian: E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Lithuanian: Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Latvian: Šķīdums injekcijai, vienreizējas devas trauciņš
Lithuanian: Injekcinis tirpalas, Vienadozė talpyklė
Latvian: Bagsvaerd,
Lithuanian: Courtyard,
Latvian: 6, 12, 24 mg Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: 6, 12, 24 mg Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Latvian: 17, 150 00 Praha
Lithuanian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Latvian: CZ - Čehijas Republika Merck Serono Europe Ltd
Lithuanian: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London
Latvian: CZ - Čehijas Republika ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12,
Lithuanian: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
Latvian: 16 UI (5,3 mg) Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: 16 UI (5,3 mg) Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Latvian: 36 IU (12 mg) Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: 36 IU (12 mg) Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Latvian: 6mg /Cartridge Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: 6mg /Cartridge Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pagatavošanai
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Latvian: 2 mg
Lithuanian: Pakuotės dydis
Latvian: Vienu reizi nedēļā
Lithuanian: Kartą per savaitę
Latvian: Tam parasti ir nepieciešamas aptuveni 60 sekundes, bet var būt nepieciešams arī līdz 90 sekundēm laika.
Lithuanian: Paprastai tai trunka apie 60 sekundžių, tačiau gali trukti ir iki 90 sekundžių.
Latvian: Pēc tam tas var palielināties un kļūt pārāk augsts.
Lithuanian: Po to jis gali padidėti ir tapti per didelis.
Latvian: Tas palīdz novērst infekcijas.
Lithuanian: Tai padės išvengti infekcijos.
Latvian: Ietekme uz drošību vai efektivitāti netika konstatēta.
Lithuanian: Poveikio saugumui ar veiksmingumui nenustatyta.
Latvian: Uzraudzība ārstēšanas laikā
Lithuanian: Stebėjimas gydymo metu
Latvian: Ārstēšana ir simptomātiska un uzturoša.
Lithuanian: Gydymas yra simptominis ir palaikomasis.
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži: Herpes simplex
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni: Herpes simplex
Latvian: Iedarbība saglabājās 6 mēnešu ilgajā novērošanas periodā.
Lithuanian: Poveikis išliko visą 6 mėnesių kontrolinio stebėjimo laikotarpį.
Latvian: Paraugi jāpaņem 4 dienas pēc iepriekšējās devas ievadīšanas (4. diena).
Lithuanian: Mėginius reikia imti praėjus 4 dienoms nuo ankstesnės dozės (4 dieną).
Latvian: Pacienta ķermeņa svars (kg)
Lithuanian: Paciento kūno svoris (kg)
Latvian: 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Dienvidkoreja
Lithuanian: 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Pietų Korėja
Latvian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polija
Lithuanian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Lenkija
Latvian: Šādā gadījumā sazinieties ar ārstu.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją.
Latvian: Suspensija ir paredzēta tikai tūlītējai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Suspensija skirta tik nedelsiamam vienkartiniam vartojimui.
Latvian: IGF-I līmenis asinīs regulāri jākontrolē - tā, lai tas būtu Jūsu vecuma un dzimuma normas diapazonā.
Lithuanian: IGF-I kiekį kraujyje reikia reguliariai stebėti, kad jį būtų galima išlaikyti Jūsų amžiui ir lyčiai normaliame intervale.
Latvian: Individuālās devas var atšķirties, un ārsts vienmēr izrakstīs minimālo efektīvo devu, ņemot vērā Jūsu īpašās vajadzības.
Lithuanian: Individualios dozės gali skirtis, gydytojas visada skirs mažiausią veiksmingą dozę pagal specifinius Jūsų poreikius.
Latvian: Nav zināms, cik bieži tā var notikt, bet, ja Jums šķiet, ka tas ir noticis ar Jums, sazinieties ar ārstu, jo, iespējams, jāpārtrauc ārstēšana.
Lithuanian: Nežinoma, kaip dažnai tai gali pasireikšti, tačiau įtarę, kad Jums pasireiškė toks poveikis, kreipkitės į gydytoją, nes gali reikėti nutraukti gydymą.
Latvian: Ārstam reizi 6 mēnešos jāpārbauda Jūsu deva.
Lithuanian: Jūsų dozę gydytojas turi tikrinti kas 6 mėnesius.
Latvian: Jālieto mazākā efektīvā deva.
Lithuanian: Turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė.
Latvian: Lēnām ievelciet suspensiju.
Lithuanian: Iš lėto įtraukite suspensiją.
Latvian: Pirms injekcijas nepieskarieties adatai un neļaujiet tai saskarties ar jebkādu virsmu.
Lithuanian: Iki injekcijos nelieskite adatos ir neleiskite jai liestis su jokiais paviršiais.
Latvian: Nav vai -0,5 mg (visi pacienti)
Lithuanian: Nereikia arba -0,5 mg (visiems pacientams)
Latvian: Augšanas hormons regulē šūnu augšanu un attīstību.
Lithuanian: Augimo hormonas reguliuoja ląstelių augimą ir vystymąsi.
Latvian: Tādēļ var būt nepieciešams uzsākt vai pielāgot tiroksīna aizstājterapiju.
Lithuanian: Dėl to gali reikėti pradėti arba koreguoti pakaitinę tiroksino terapiją.
Latvian: Injekcijas vienmēr jāveic vienā un tajā pašā nedēļas dienā un arī vienā un tajā pašā dienas laikā, jo tā to ir vieglāk atcerēties.
Lithuanian: Vaistą reikia leisti visada tą pačią savaitės dieną ir tuo pačiu paros metu, kad būtų lengviau prisiminti.
Latvian: Var būt nepieciešama atkārtota devas pielāgošana atkarībā no pacienta IGF-I atbildes reakcijas.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti pakartotinai, priklausomai nuo pacientų IGF-I atsako.
Latvian: Trušiem un pērtiķiem nevēlamu iedarbību nenovēroja.
Lithuanian: Triušiams ir beždžionėms nepageidaujamo poveikio nenustatyta.
Latvian: *iegūts no Saccharomyces cerevisiae šūnām, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju
Lithuanian: *gaminama Saccharomyces cerevisiae ląstelėse naudojant rekombinantinę DNR technologiją
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 -8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Latvian: Izņemiet kastīti no ledusskapja.
Lithuanian: Išimkite dėžutę iš šaldytuvo.
Latvian: Suspensijai jāizskatās viendabīgai un baltai.
Lithuanian: Suspensija turi būti vienalytė ir balta.
Latvian: Tās ir paredzētas bērniem un pusaudžiem ilgstošai lietošanai.
Lithuanian: Vaistas skirtas vaikams ir paaugliams ilgalaikiam vartojimui.
Latvian: Ja zāļu injekciju veiksiet sev pats, Jums parādīs, kā sagatavot un veikt injekciju.
Lithuanian: Jeigu šį vaistą leisitės patys, Jums parodys, kaip pasiruošti ir suleisti vaistą.
Latvian: Dati par šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: +1,5 mg (sievietes, kas lieto perorālos estrogēnus) +1,0 mg (pārējie pacienti)
Lithuanian: +1,5 mg (moterims, vartojančioms geriamųjų estrogenų preparatų) +1,0 mg (visiems kitiems pacientams)
Latvian: Šīs iedarbības klīniskā nozīme nav zināma.
Lithuanian: Šio reiškinio klinikinė reikšmė nežinoma.
Latvian: Injekcijas tilpums (ml)
Lithuanian: Injekcijos tūris (ml)
Latvian: • Somatropīnu nedrīkst izmantot augšanas veicināšanai bērniem ar slēgtām epifīzēm.
Lithuanian: • Somatropino negalima vartoti augimui skatinti vaikams su užsidariusiomis epifizėmis.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi jūsu valstī var nebūt pieejami.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Latvian: Lielas somatropīna devas var samazināt glikozes toleranci.
Lithuanian: Didelės somatropino dozės gali mažinti gliukozės toleravimą.