FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Três semanas após a 2a vacinação (dia 43) todos os grupos etários (ou seja, 6-35 meses, 3-8 anos e 9-17 anos) atingiram níveis elevados de anticorpos contra a estirpe (A/Vietnam/1194/2004), conforme avaliado pelos ensaios HRS e IH conforme apresentado na tabela que se segue*.
Icelandic: Þremur vikum eftir aðra bólusetninguna (dag 43) náðu allir aldurshópar (þ.e. 6-35 mánaða, 3-8 ára og 9-17 ára) miklum styrk mótefna gegn (A/Vietnam/1194/2004) samkvæmt SRH- og HI-prófum eins og fram kemur í töflunni hér að neðan*.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina Foclivia a mulheres grávidas, tendo em consideração as recomendações oficiais.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk verður að meta ávinning og hugsanlega áhættu af bólusetningu með Foclivia hjá þunguðum konum með hliðsjón af opinberum ráðleggingum.
Portuguese: Crianças (3 a 8 anos de idade)
Icelandic: Börn (3 til 8 ára)
Portuguese: Reações adversas provenientes de ensaios clínicos em crianças dos 6 meses aos 17 anos
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Portuguese: Foclivia não deve ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
Icelandic: Ekki ætti að gefa Foclivia samtímis öðrum bóluefnum.
Portuguese: Deste modo, os RPS semestrais ou anuais que caiam dentro do período pandémico serão substituídos por "RPS simplificados" (RPS-S) acompanhados por um resumo da distribuição da vacina.
Icelandic: Þess vegna skal 6 mánaða eða árlegum samantektum um öryggi lyfsins sem falla innan faraldurstímabilsins skipt út fyrir mánaðarlegum „einfölduðum samantektum" (S-PSUR) ásamt samantekt um dreifingu bóluefnisins.
Portuguese: Se forem detetadas partículas e/ou uma aparência anormal, a vacina deverá ser eliminada.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar agnir og/eða óeðlilegt útlit skal farga bóluefninu.
Portuguese: Destes, 3.618 indivíduos receberam a vacina para preparação pandémica Foclivia (A/H5N1) (ver secção 5.1).
Icelandic: 3.618 einstaklingar viðbúnaðarbóluefnið Foclivia gegn heimsfaraldri (A/H5N1) (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Raros (> 1/10.000, < 1/1.000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (>1/10.000, <1/1.000):
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 meses e 17 anos de idade:
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6 mánaða til 17 ára:
Portuguese: Foclivia é um líquido branco leitoso.
Icelandic: Foclivia er mjólkurhvítur vökvi.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: 0,04 miligramas
Icelandic: 0,04 milligrömm
Portuguese: Este é um recipiente multidose.
Icelandic: Þetta er fjölskammta ílát.
Portuguese: Foclivia só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial de pandemia de gripe por parte da OMS/UE, com a condição de o Titular da Autorização de Introdução no Mercado para Foclivia levar em devida conta a estirpe pandémica oficialmente declarada.
Icelandic: Foclivia má aðeins setja á markað þegar fyrir liggur opinber yfirlýsing frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO)/Evrópusambandinu (ESB) um að um heimsfaraldur inflúensu sé að ræða, með þeim skilyrðum að markaðsleyfishafi Foclivia taki tilhlýðilegt tillit til hins opinberlega yfirlýsta faraldurs.
Portuguese: Reatividade cruzada
Icelandic: Krossónæmissvörun
Portuguese: Se utilizar uma seringa pré-cheia fornecida sem agulha e com sistema Luer Lock, remova a cápsula de fecho, desenroscando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Icelandic: Þegar áfyllt sprauta án nálar og með Luer Lock kerfi er notuð skal fjarlægja oddlokið með því að skrúfa það rangsælis af.
Portuguese: A resposta imunológica pode ficar diminuída se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Icelandic: Dregið getur úr ónæmissvörun ef sjúklingur er í ónæmisbælandi meðferð.
Portuguese: A vacina contém um ‘adjuvante' (um composto que contém esqualeno) para estimular uma resposta melhor.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði (samband sem inniheldur skvalen) til að örva betri svörun.
Portuguese: - se estiver febril, - se tiver uma doença ou infeção, - se estiver a fazer terapêutica imunossupressora, por ex., tratamento com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro, ou se tem uma afeção que o torna propenso a infeções (situações de imunodeficiência).
Icelandic: - ef þú ert með hitatilfinningu, - ef þú ert með sjúkdóm eða sýkingu, - ef þú ert í ónæmisbælandi meðferð, t.d. meðferð með barksterum eða krabbameinslyfjum, eða ef þú ert með einhvern kvilla sem gerir þig viðkvæma/n fyrir sýkingum (ónæmisbrest).
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem greint er frá í kafla 4.8 „Aukaverkanir" kunna að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Dormência ou sensação de formigueiro, contrações musculares involuntárias ou trombocitopenia (redução no número de certos tipos de partículas no sangue chamadas plaquetas; um número reduzido de plaquetas pode resultar em formação excessiva de nódoas negras ou hemorragias).
Icelandic: Dofi eða stingir, ósjálfráðir vöðvasamdrættir eða blóðflagnafæð (skerðing á fjölda ákveðinna tegunda agna í blóðinu sem kallast blóðflögur; lítið magn af þeim getur leitt til mikils mars eða blæðinga).
Portuguese: Adolescentes (9 a 17 anos de idade)
Icelandic: Unglingar (9 til 17 ára)
Portuguese: Neste ensaio, não foram observados acontecimentos adversos graves (AAG) relacionados com a vacina.
Icelandic: Í þessari rannsókn komu engar alvarlegar aukaverkanir fram sem tengdust bóluefninu.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente realizará um estudo de coorte prospetivo conforme identificado no Plano de Farmacovigilância.
Icelandic: Meðan á faraldri stendur, skal umsækjandi framkvæma framvirka rannsókn eins og lýst er í áætluninni um lyfjagát.
Portuguese: É amplamente aceite que o efeito adjuvante que leva a uma imunogenicidade aumentada está associado a uma frequência ligeiramente superior de reações locais (principalmente dor ligeira) em comparação com as vacinas da gripe, não adjuvantadas, convencionais.
Icelandic: Almennt er talið að áhrif ónæmisglæðisins sem leiða til aukinnar ónæmingargetu tengist lítillega aukinni tíðni staðbundinna aukaverkana (aðallega vægur verkur) samanborið við hefðbundin bóluefni, án ónæmisglæðis, gegn inflúensu.
Portuguese: Foram observadas menos reações após a segunda dose, em comparação com a primeira.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir seinni skammt bólusetningarinnar samanborið við fyrsta skammtinn.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Foclivia Não deve receber Foclivia:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota FOCLIVIA Ekki má gefa þér Foclivia ef þú:
Portuguese: Registe a data e hora da primeira recolha de dose no rótulo do frasco.
Icelandic: Skráið niður dagsetningu og tíma sem fyrsti skammtur var dreginn á miða hettuglassins.
Portuguese: O relatório deverá incluir as seguintes Tabelas de dados agregados (usando os modelos predefinidos apresentados no Anexo 2).
Icelandic: Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með heildarniðurstöðum (með því að nota meðfylgjandi sniðmát í Viðauka 2).
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) de vacina será injetada no antebraço (músculo deltoide).
Icelandic: Skammti (0,5 ml) af bóluefninu verður sprautað í upphandlegg (axlarvöðva).
Portuguese: Idosos (> 60 anos)
Icelandic: Aldraðir (>60 ára)
Portuguese: Em alguns casos, os efeitos podem incluir também elevação da temperatura, mal-estar (sentir-se mal em geral), arrepios, cansaço, dores de cabeça, sudação, dores nos músculos e nas articulações.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta aukaverkanirnar einnig verið hækkaður líkamshiti, lasleiki (almenn vanlíðan), skjálfti, þreyta, höfuðverkur, sviti, verkir í vöðvum og liðum.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados de serologia falso-positivos através do método ELISA para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, sobretudo, o HTLV-1.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu getur komið fram falskt-jákvæð svörun í sermisprófi með ELISA-aðferðinni við greiningu á mótefni gegn HIV-1, lifrarbólguveiru C og þó einkum og sér í lagi HTLV-1.
Portuguese: - A periodicidade deverá ser revista pelo DAC e pelo (Co-)Relator a intervalos de 6 meses.
Icelandic: - Markaðsleyfishafi og (aðstoðar-) skýrslugjafi skal endurskoða skilatíðni á 6 mánaða fresti.
Portuguese: Os resultados MN no estudo V87P13 deram origem a uma GMR contra a A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
Icelandic: V87P13 gáfu hlutfall margfeldismeðaltals gegn A/turkey/Turkey/05 sem var 2,01 (1,78-2,26).
Portuguese: Os dados de segurança após a primeira e segunda doses em crianças e adolescentes com uma vacina pandémica semelhante (Focetria H1N1v) sugerem um perfil de segurança comparável ao notificado para a formulação da vacina para preparação pandémica aH5N1 (Foclivia).
Icelandic: Öryggisupplýsingar eftir fyrsta og annan skammt hjá börnum og unglingum með svipuðu faraldursbóluefni (Focetria H1N1v) benda til sambærilegs öryggis og greint var frá fyrir samsetningu viðbúnaðarbóluefnis gegn aH5N1-heimsfaraldri (Foclivia).
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados espontaneamente após a introdução no mercado e um estudo intervencional não sugerem efeitos nocivos, diretos ou indiretos, da exposição a Focetria sobre a gravidez.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu og niðurstöður úr íhlutandi rannsókn benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu.
Portuguese: Os sinais de gripe pandémica são semelhantes aos observados na gripe normal, mas podem ser mais graves.
Icelandic: Einkenni heimsfaraldurs inflúensu eru svipuð og einkenni hefðbundinnar flensu en geta verið alvarlegri.
Portuguese: Entre utilizações, volte a colocar o frasco para injetáveis multidose nas condições de conservação recomendadas, entre 2°C e 8°C.
Icelandic: Geymið fjölskammta hettuglasið við ráðlögð geymsluskilyrði milli 2° og 8° C á milli dælinga.
Portuguese: - Itália Conservar no frigorífico.
Icelandic: - Ítalía Geymið í kæli.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente recolherá dados de segurança e eficácia clínica da vacina pandémica e apresentará esta informação ao CHMP para avaliação.
Icelandic: Meðan á faraldri stendur, skal umsækjandi safna gögnum um klínískt öryggi og virkni bóluefnisins og senda þau til CHMP þar sem gögnin verða metin.
Portuguese: Ter em atenção que as reações adversas podem intensificar-se.
Icelandic: Hafa skal hugfast að aukaverkanir geta magnast.
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da vacina, quando ocorrer a primeira pandemia.
Icelandic: Fer eftir því hvenær bólusetning fer fram og hvenær fyrsti faraldurinn brýst út.
Portuguese: Nenhum dos ingredientes na vacina tem a capacidade de provocar a gripe.
Icelandic: Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið flensu.
Portuguese: Acontecimentos Adversos de Interesse Especial estratificados segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente).
Icelandic: Sérlega athyglisverðar aukaverkanir flokkaðar eftir tegund tilkynninga (læknisfræðilega staðfestar eða læknisfræðilega óstaðfestar).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes (> 1/100, < 1/10): vermelhidão no local de injeção, inchaço no local de injeção, endurecimento no local de injeção, equimose no local de injeção e dor no local de injeção, febre, mal-estar, fadiga e arrepios
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar (>1/100, <1/10): roði á stungustað, þroti á stungustað, hersli á stungustað, flekkblæðing á stungustað og sársauki á stungustað, hiti, vanlíðan, þreyta og skjálfti Meirihluti þessara aukaverkana hverfa venjulega innan 1-2 daga án meðferðar.
Portuguese: Os sinais de reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, falta de ar e inchaço na cara ou língua.
Icelandic: - Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið húðútbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Portuguese: A taxa de seroproteção e taxa de seroconversão, medidas pelo ensaio de IH, e o fator de seroconversão, expresso como as razões da média geométrica da IH para anticorpos anti-HA, para H1N1 após a administração de uma e duas doses de 7,5 µg doses de Focetria foram avaliados em 70 crianças e adolescentes (9 a 17 anos), 60 crianças (3 a 8 anos), 58 crianças (12 a 35 meses) e 49 lactentes (6 a 11 meses).
Icelandic: Hlutfall ónæmisvarnar og hlutfall mótefnavendingar mæld með HI-prófi og mótvendingarþátturinn, tjáður sem hlutföll margfeldismeðaltala HI fyrir and-HA mótefni gegn H1N1v eftir gjöf á einum og tveimur 7,5 µg skömmtum af Focetria, voru metin hjá 70 börnum og unglingum (9-17 ára), 60 börnum (3-8 ára), 58 börnum (12-35 mánaða) og 49 ungbörnum (6-11 mánaða).
Portuguese: Estes resultados falso-positivos transitórios podem dever-se à produção de IgM em resposta à vacina.
Icelandic: Þessi skammvinna, falskt-jákvæða svörun getur verið vegna IgM-svörunar af völdum bóluefnisins.
Portuguese: Crianças (3- <9 anos)
Icelandic: Börn (3-<9 ára)
Portuguese: Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos o que pode causar reações na pele, dores nas articulações e problemas renais) e síndroma de Stevens-Johnson exsudativo (eritema multiforme).
Icelandic: Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið útbrotum á húð, liðverkjum og nýrnakvillum) og vessandi Stevens-Johnson heilkenni (regnbogaroðasótt).
Portuguese: Foclivia é uma vacina concebida para ser administrada para prevenir a gripe numa pandemia oficialmente declarada.
Icelandic: Foclivia er bóluefni sem er ætlað til að koma í veg fyrir inflúensu (flensu) þegar heimsfaraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica Seqirus Vaccines Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis Seqirus Vaccines Ltd
Portuguese: Os critérios de imunogenicidade do CHMP definidos para adultos (18 a 60 anos) foram cumpridos após a 1ª dose e após a 2ª dose em todos os grupos etários anteriores (tanto na população geral como no grupo seronegativo no início do estudo).
Icelandic: Viðmið CHMP fyrir ónæmingargetu hjá fullorðnum (18-60 ára) náðust bæði eftir fyrsta og annan skammt í öllum ofangreindum aldurshópum (bæði í heildarþýðinu og í undirhópnum sem var sermineikvæður við grunngildi).
Portuguese: Testaram-se amostras de soro contra os isolados originais de H5N3 e ainda contra um número de isolados de H5N1.
Icelandic: Sermissýni voru borin saman við upphaflega H5N3-stofninn og einnig við ýmsa H5N1-stofna.
Portuguese: Sensibilidade ao toque, eritema, irritabilidade, choro invulgar, sonolência, diarreia, vómitos e alteração nos hábitos de alimentação.
Icelandic: Eymsli, hörundsroði, skapstyggð, óvenjulegur grátur, syfja, niðurgangur, uppköst og breytingar á matarvenjum.
Portuguese: Taxa de seroproteção (IC 95%) Dia 43 Fator de seroconversão (IC 95%) Dia 43 a Dia 1 Taxa de seroconversão (IC 95%) Dia 43
Icelandic: Hlutfall ónæmisvarnar (95% CI) Dag 43 Mótefnavendingarþáttur (95% CI) Dag 43 miðað við Dag 1 Hlutfall mótefnavendingar (95% CI) Dag 43
Portuguese: Embora não existam dados relativamente à utilização de Foclivia, foram notificados casos de convulsão com e sem febre em indivíduos vacinados com Focetria, uma vacina H1N1 pandémica com adjuvante MF59.1, semelhante a Foclivia.
Icelandic: Þótt engar upplýsingar liggi fyrir um notkun Foclivia hefur verið tilkynnt um krampatilvik með og án hita hjá einstaklingum sem hafa verið bólusettir með Focetria, sem er MF59.
Portuguese: Esta reação pode ser acompanhada por vários sinais neurológicos como, por exemplo, perturbação visual, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante o recobro.
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni eins og skammvinn sjóntruflun, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum meðan á bata stendur.
Portuguese: Após remoção da cápsula de fecho, adapte uma agulha à seringa, enroscando-a no sentido dos ponteiros do relógio até estar encaixada.
Icelandic: Þegar oddlokið hefur verið fjarlægt skal festa nál á sprautuna með því að skrúfa það réttsælis á hana þar til það læsist.
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, os recursos devem ser concentrados numa monitorização atempada e efetiva do perfil de segurança das vacinas da gripe usadas durante a pandemia.
Icelandic: Meðan á faraldri stendur skal beita úrræðum á skilvirkan og tímanlegan hátt til að hafa eftirlit með öryggi þeirra inflúensubóluefna sem notuð eru meðan á faraldri stendur.
Portuguese: 1 Tendo em conta o pressuposto de que o nome do produto não será indicado numa proporção significativa de casos.
Icelandic: Með fyrirvara um að heiti vörunnar verði ekki gefið upp í marktækum fjölda tilfella.
Portuguese: Estado serológico inicial
Icelandic: Ástand í sermi í upphafi
Portuguese: Estas proteínas virais são preparadas a partir da estirpe do vírus da gripe que está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde e com a decisão da UE numa situação de pandemia declarada oficialmente.
Icelandic: Þessi veiruprótein eru búin til úr þeim stofni inflúensuveiru sem samræmist tilmælum frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni og ákvörðun Evrópusambandsins við aðstæður þar sem faraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.
Portuguese: Foi administrada uma terceira dose (reforço) da vacina H5N1 combinada com MF59C 6 meses após a série de vacinação primária.
Icelandic: Gefinn var þriðji skammturinn af H5N1-bóluefni með MF59C (örvunarskammtur) 6 mánuðum eftir fyrstu bólusetningaráætlunina.
Portuguese: • Vigilância após a introdução no mercado
Icelandic: Eftirlit eftir markaðssetningu
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas após a vacinação, levando, em casos raros, a choque.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í kjölfar bólusetningar og geta í mjög sjaldgæfum tilvikum leitt til losts.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com a vacina H5N1 adjuvantada para preparação pandémica em adultos e idosos (ver secção 5.1 para mais informações), a maior parte das reações foram ligeiras, de curta duração e qualitativamente semelhantes às que foram induzidas por vacinas da gripe sazonal convencionais.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum sem gerðar hafa verið með ónæmisglæddu viðbúnaðarbóluefni gegn H5N1-heimsfaraldri hjá fullorðnum og öldruðum (sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1) kom fram að flestar aukaverkananna voru vægar, vörðu stutt og voru í eðli sínu svipaðar þeim sem koma fram af völdum hefðbundinna bóluefna gegn árstíðabundinni inflúensu.
Portuguese: Por este motivo, os profissionais de saúde devem avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer coagulopatia que seja contraindicação da injeção por via intramuscular, exceto quando os benefícios potenciais são claramente superiores ao risco de hemorragias.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta ávinning og hugsanlega áhættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur sé þyngri á metunum en hættan á blæðingum.
Portuguese: - Será prevista no Anexo uma linha a indicar os casos fatais.
Icelandic: - Listi yfir dauðsföll skal koma fram í viðauka.
Portuguese: A frequência de reações adversas nos ensaios clínicos e durante a vigilância após a introdução no mercado é indicada em seguida.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu er tilgreind hér fyrir neðan.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Portuguese: Gravidez Não foram obtidos quaisquer dados com Foclivia em mulheres grávidas.
Icelandic: Meðganga Engin gögn liggja fyrir varðandi notkun Foclivia hjá barnshafandi konum.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar esta vacina.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en bóluefnið er notað.
Portuguese: O adjuvante inclui também polissorbato 80 e sorbitano, trioleato num tampão citrato (citrato de sódio, ácido cítrico).
Icelandic: Ónæmisglæðirinn inniheldur einnig pólýsorbat 80 og sorbítantríóleat í sítratstuðpúða (natríumsítrat, sítrónusýra).
Portuguese: Agite sempre o frasco para injetáveis multidose suavemente antes de recolher uma dose (0,5 ml) da vacina para uma seringa.
Icelandic: Hristið fjölskammta hettuglasið varlega í hvert sinn áður en skammtur af bóluefninu (0,5 ml) er dreginn inn í sprautuna.
Portuguese: Esta vacina está em conformidade com as recomendações da OMS e com a decisão da UE para a pandemia.
Icelandic: Þetta bóluefni er í samræmi við tilmæli frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) og ákvörðun Evrópusambandsins hvað varðar faraldurinn.
Portuguese: As vacinas para preparação pandémica contêm antigénios da gripe que são diferentes daqueles que se encontram nos vírus da gripe normalmente em circulação.
Icelandic: Viðbúnaðarbóluefni gegn heimsfaraldri innihalda inflúensumótvaka sem eru ólíkir þeim sem finnast í inflúensuveirum sem eru í umferð.
Portuguese: A maioria dos casos de convulsão febril ocorreram em indivíduos pediátricos.
Icelandic: Meirihluti hitakrampanna kom fram hjá einstaklingum á barnsaldri.
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina contendo H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg Hemoaglutinina (HA)/dose com adjuvante), com três semanas de intervalo a 156 indivíduos.
Icelandic: Tveir skammtar af bóluefni sem innihélt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 míkróg hemagglútínín (HA)/skammt með ónæmisglæði) voru gefnir 156 fullorðnum einstaklingum með þriggja vikna millibili.
Portuguese: Assim como com todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível tratamento e supervisão médica apropriada em caso de ocorrer um acontecimento anafilático raro após a administração da vacina.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja ætti viðeigandi læknismeðferð og -umsjón ávallt að vera til reiðu ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar bólusetningar með bóluefninu.
Portuguese: Consultar a secção 6.5 para ver o número de doses por frasco para injetáveis.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 um fjölda skammta í hverju hettuglasi.
Portuguese: Os resultados MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroproteção de 99% (IC 95%: 94-100), uma taxa de seroconversão entre 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e uma GMR entre 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Icelandic: MN-niðurstöður gegn A/Vietnam/1194/2004 benda til hlutfalls ónæmisvarnar sem er 99% (95%CI: 94-100), hlutfalls mótefnavendingar á bilinu 97% (95% CI: 91-99) til 99% (95% CI: 96-100) og hlutfalls margfeldismeðaltals á bilinu frá 29 (95% CI: 25-35) til 50 (95% CI: 44-58).
Portuguese: Os resultados são apresentados para o ensaio HRS.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar samkvæmt SRH-prófi.
Portuguese: Excipientes: Tiomersal
Icelandic: Thiomersal
Portuguese: 0,05 miligramas
Icelandic: 0,05 milligrömm
Portuguese: • Dados em populações pediátricas
Icelandic: Gögn varðandi börn
Portuguese: Os dados de crianças e adolescentes entre os 3 e 17 anos de idade sugerem uma ligeira diminuição da reatogenicidade após a segunda dose, sem aumento da frequência de febre.
Icelandic: Gögn um börn og unglinga 3-17 ára benda til lítilsháttar minnkunar viðbragða eftir annan skammtinn og sýna enga hækkun á tíðni sótthita.