FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments - utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ; - connus pour augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque [par exemple la méthadone (utilisé comme antidouleur et lors de cures de désintoxication d'une addiction aux opiacés), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques (utilisés pour les maladies mentales graves)].
Czech: Užívání androgen - deprivačních přípravků může zvyšovat riziko poruchy se srdečního rytmu Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky - užívané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol); - o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu [např. methadon (používaný k úlevě od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí), moxifloxacin
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
French: Hazard Ratio (IC à 95%)
Czech: Poměr rizik (95% CI)
French: Délai jusqu'à progression du PSA selon les critères PCWG2 : le délai médian jusqu'à progression du PSA a été de 33,2 mois chez les patients traités par ZYTIGA et de 7,4 mois chez les patients ayant reçu le placebo (HR = 0,299 ; IC à 95 % : [0,255 à 0,352] ; p < 0,0001).
Czech: doba do progrese PSA podle kritérií PCWG2: medián doby do progrese PSA byl 33,2 měsíce u pacientů léčených přípravkem ZYTIGA a 7,4 měsíce u pacientů léčených placebem (poměr rizik = 0,299; 95% interval spolehlivosti: [0,255, 0,352], p <0,0001).
French: Dans l'étude 302, les patients présentant des métastases hépatiques n'étaient pas éligibles et ceux ayant un taux initial d'ALAT et d'ASAT ≥ 2.5 x LSN ont été exclus.
Czech: Pro studii 302 nebyli pacienti s metastázami v játrech vhodní a pacienti s výchozí hodnotou ALT a AST ≥ 2,5násobek horní hranice normálu byli z e studie vyloučeni.
French: Les patients présentant une élévation du taux d'ALAT ou d'ASAT > 20 x LSN n'ont pas été retraités.
Czech: U pacientů s ALT nebo AST > 20násobek horní hranice normálu nebyla léčba znovu zahájena.
French: Dans l'étude 301, les patients présentant un taux initial d'ALAT et d'ASAT ≥ 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques et > 5 x LSN en présence de métastases hépatiques ont été exclus.
Czech: Ze studie 301 byli vyloučeni pacienti s výchozí hodnotou ALT a AST ≥ 2,5násobek horní hranice normálu bez přítomnosti metastáz v játrech a pacientů s výchozí hodnotou ALT a AST > 5násobek horní hranice normálu, pokud v játrech byly přítomny metastázy.
French: Il n'est pas destiné à une utilisation chez les femmes et ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
Czech: Není určen k použití u žen a nesmějí jej užívat těhotné ženy ani ženy, které by mohly být těhotné.
French: La dose recommandée de Zytiga est de 1 000 mg à prendre une fois par jour au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zytiga je 1 000 mg užívaných jednou denně nejméně dvě hodiny po jídle a alespoň hodinu před dalším jídlem.
French: L'EPAR complet relatif à Zytiga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zytiga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zytiga.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zytiga.
French: Si les patients développent des problèmes de foie, le traitement doit être arrêté.
Czech: Pokud se u pacientů objeví jaterní potíže, léčba by se měla přerušit.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zytiga.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zytiga používat.
French: Zytiga est disponible sous la forme de comprimés (250 et 500 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Přípravek Zytiga je dostupný ve formě tablet (250 a 500 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
French: Zytiga est bien toléré et ses risques sont considérés comme gérables.
Czech: Přípravek Zytiga je dobře snášen a jeho rizika jsou považována za zvladatelná.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zytiga?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zytiga?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zytiga sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zytiga převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
French: Les autres effets indésirables importants comprennent troubles cardiaques, problèmes de foie, fractures et alvéolite allergique (réaction au niveau des poumons provoquant toux et essoufflement).
Czech: Mezi další důležité nežádoucí účinky patří srdeční poruchy, jaterní potíže, zlomeniny a alergická alveolitida (reakce plic způsobující kašel a dušnost).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zytiga, le 5 septembre 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zytiga platné v celé Evropské unii dne 5. září
French: Quels sont les bénéfices de Zytiga démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zytiga byly prokázány v průběhu studií?
French: Zytiga est un médicament utilisé pour le traitement du cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin) chez les hommes adultes, lorsque le cancer est métastatique (quand il s'est étendu à d'autres parties du corps).
Czech: Zytiga je léčivý přípravek, který se používá k léčbě karcinomu (rakoviny) prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému) u dospělých mužů, pokud je nádor metastazující (rozšířil se do dalších částí těla).
French: Autres informations relatives à Zytiga:
Czech: Další informace o přípravku Zytiga
French: L'abiratérone produit cet effet en bloquant une enzyme appelée CYP17 présente dans les testicules et ailleurs dans le corps.
Czech: Abirateron působí tak, že blokuje enzym s názvem CYP17, který se nachází ve varlatech i jinde v těle.
French: Comme le cancer a besoin d'un apport de testostérone pour survivre et se développer, la réduction de la production de testostérone provoquée par Zytiga peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
Czech: Protože karcinom ke svému přežití a růstu potřebuje přísun testosteronu, může přípravek Zytiga omezením tvorby testosteronu zpomalit růst karcinomu prostaty.
French: Dans le cadre d'une troisième étude portant sur 1 195 hommes présentant un cancer de la prostate métastatique, dont la maladie s'était aggravée malgré un traitement par castration chirurgicale ou médicale et une chimiothérapie à base de docétaxel, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée de survie des patients).
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 1 195 mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory chirurgické nebo lékové kastraci a chemoterapii zahrnující docetaxel, byla hlavním měřítkem účinnosti celková doba přežití (doba, po kterou pacienti žili).
French: Zytiga est utilisé en association avec les médicaments prednisone ou prednisolone dans les situations suivantes:
Czech: Přípravek Zytiga se používá spolu s léčivy prednisonem nebo prednisolonem v těchto případech:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zytiga, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zytiga, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Zytiga ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Czech: Přípravek Zytiga nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
French: La deuxième étude portait sur 1 088 hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui, soit ne présentaient aucun symptôme, soit ne présentaient que des symptômes modérés de la maladie, et chez qui le traitement par castration n'avait pas agi ou avait cessé d'agir.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 1 088 mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, kteří nevykazovali žádné nebo jen mírné příznaky onemocnění a u nichž léčba pomocí kastrace selhala nebo již nebyla účinná.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zytiga (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies urinaires, hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), pression sanguine élevée, œdème périphérique (gonflement des membres dû à une rétention d'eau) et augmentations des enzymes hépatiques.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zytiga (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce močových cest, hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), vysoký krevní tlak, periferní edém (otok končetin z důvodu zadržování tekutin) a zvýšení hodnot jaterních enzymů.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zytiga, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zytiga je uveden v příbalové informaci.
French: • lorsque la castration médicale ou chirurgicale et la chimiothérapie à base de docétaxel n'ont pas agi ou n'agissent plus.
Czech: • pokud selhala nebo již není účinná léková nebo chirurgická kastrace a chemoterapie zahrnující docetaxel.
French: Une étude a porté sur 1 209 patients présentant un cancer de la prostate métastatique récemment diagnostiqué, induisant un risque élevé et sensible aux hormones.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 1 209 pacientů s nově diagnostikovaným, vysoce rizikovým hormonálně senzitivním metastazujícím karcinomem prostaty.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zytiga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zytiga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: L'Agence a noté qu'il avait été démontré que Zytiga utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone, soit retardait la progression de la maladie, soit améliorait la survie par rapport au placebo.
Czech: Agentura konstatovala, že bylo prokázáno, že přípravek Zytiga v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem v porovnání s placebem buďto oddálí progresi (zhoršení) onemocnění, nebo prodlouží dobu přežití.
French: • lorsque la castration médicale (à l'aide de médicaments destinés à arrêter la production d'hormones mâles) par l'intermédiaire d'un traitement anti-androgène n'a pas agi ou n'agit plus chez des hommes qui, soit ne présentent aucun symptôme, soit ne présentent que des symptômes modérés de la maladie, et chez qui une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) n'est pas encore nécessaire;
Czech: • pokud selhala nebo již není účinná léková kastrace (podávání léčiv k zastavení tvorby mužských hormonů) spolu s androgenní deprivační léčbou u mužů, kteří nevykazují žádné nebo jen mírné příznaky onemocnění a u nichž není dosud nutná chemoterapie (podávání protinádorových přípravků),
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zytiga?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zytiga?
French: Zytiga acétate d'abiratérone
Czech: Zytiga abirateroni acetas
French: Qu'est-ce que Zytiga et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Zytiga a k čemu se používá?
French: Une fois dans l'organisme, le principe actif de Zytiga, l'acétate d'abiratérone, est transformé en abiratérone, qui arrête la production de testostérone (une hormone mâle) dans l'organisme.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zytiga, abirateron-acetát, se v těle přeměňuje na abirateron, který zabraňuje tělu v tvorbě mužského hormonu testosteronu.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zytiga ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zytiga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu un peu moins de 15 mois à compter du début du traitement, contre un peu moins de 11 mois pour les patients sous placebo.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zytiga žili od zahájení léčby po dobu necelých 15 měsíců, zatímco pacienti, kterým bylo podáváno placebo, necelých 11 měsíců.
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu en moyenne environ 16 mois sans aggravation de leur maladie, contre environ 8 mois chez les patients sous placebo.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zytiga žili v průměru po dobu přibližně 16 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco pacienti užívající placebo přibližně 8 měsíců.
French: Zytiga contient le principe actif acétate d'abiratérone.
Czech: Přípravek Zytiga obsahuje léčivou látku abirateron-acetát.
French: • lorsque le cancer a été récemment diagnostiqué, induit un risque élevé et est toujours sensible aux hormones; Zytiga est alors utilisé en association avec un traitement appelé traitement antiandrogène;
Czech: • pokud je karcinom nově diagnostikován, je vysoce rizikový a dosud senzitivní na léčbu hormony,
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu en moyenne 33 mois sans aggravation de leur maladie, contre environ 15 mois chez les patients sous placebo.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zytiga žili v průměru po dobu 33 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco pacienti užívající placebo přibližně 15 měsíců.
French: Comment Zytiga est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Zytiga používá?
French: Le traitement peut être repris à une dose réduite si la fonction hépatique redevient normale.
Czech: Jestliže játra opět začnou fungovat normálně, může být léčba opět zahájena, avšak s použitím nižší dávky.
French: Zytiga a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de trois études principales.
Czech: Přípravek Zytiga byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, ve kterých byl pacientům podáván také prednison nebo prednisolon.
French: Comment Zytiga agit-il?
Czech: Jak přípravek Zytiga působí?
French: Pourquoi Zytiga est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zytiga schválen?
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient, respectivement, le Dr D Lyons et le Dr G. Calvo Rojas.
Czech: Zpravodajem a spoluzpravodajem byli jmenováni Dr. D Lyons a Dr. G Calvo Dohas.
French: L'État membre de référence (EMR) pour cette PRM est le Royaume-Uni, et l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, la Grèce, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, l'Islande, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et la Suède sont les États membres concernés (EMC).
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Nizozemsko, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Španělsko a Švédsko.
French: Le 4 juillet 2006 EMEA/306351/2006
Czech: 4. července 2006 EMEA/306351/2006
French: SERETIDE EVOHALER et dénominations associées (voir annexe I)
Czech: přípravek SERETIDE EVOHALER a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
French: Seretide Evohaler, et dénominations associées, est approuvé dans plusieurs États membres de l'UE par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Czech: Přípravek s názvem Seretide Evohaler a přípravky souvisejících názvů je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání.
French: CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 6, PARAGRAPHE 13, DU RÈGLEMENT (CE) N°1084/2003 DE LA COMMISSION POUR
Czech: 13 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) Č. 1084/2003
French: Il est utilisé dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d'action «au besoin» ou patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Czech: Přípravek Seretide Evohaler a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) obsahují salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty, a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu, indikovanou k obvyklé léčbě astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným „dle potřeby", nebo - u pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.