FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Letland, Litauen, Polen, Slovakiet og Slovenien (de berørte medlemsstater).
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustettaisiin Latviassa, Liettuassa, Puolassa, Slovakiassa ja Sloveniassa (asiaan liittyvät jäsenvaltiot).
Danish: ref. EMEA/495500/2009 EMEA/H/A-29/1061
Finnish: Lontoossa 16.7.2009 Asiakirjaviite: EMEA/495505/2009 EMEA/H/A-29/1061
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Danish: Dr van Zwieten-Boot (Netherlands)
Finnish: Tri van Zwieten-Boot (Alankomaat)
Danish: Prof Pirożynski (Poland)
Finnish: Prof. Pirożynski (Puola)
Danish: Svar afgivet af virksomheden:
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettiin:
Danish: Markedsføringstilladelsen i Den Tjekkiske Republik skal også suspenderes.
Finnish: Tšekin tasavallassa myönnetty myyntilupa on myös peruutettava.
Danish: 23 april 2009
Finnish: 23. huhtikuuta 2009
Danish: 15 december 2008
Finnish: 15. joulukuuta 2008
Danish: Det kan også anvendes ved behandling af systemiske infektioner (infektioner, som påvirker hele kroppen), herunder tropiske infektioner.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös systeemisten (koko kehoon vaikuttavien) infektioiden, esimerkiksi trooppisten infektioiden hoidossa.
Danish: Prokanazol kan anvendes til behandling af en række svampe og gærsvampe, herunder Candida, Aspergillus og Cryptococcus.
Finnish: Prokanazolia voidaan käyttää monenlaisten sienten ja hiivojen hoidossa (esimerkiksi Candida, Aspergillus ja Cryptococcus).
Danish: Hvad er Prokanazol?
Finnish: Mitä Prokanazol on?
Danish: 25 september 2008
Finnish: 25. syyskuuta 2008
Danish: Virksomheden PRO.MED.CS Praha a. s. indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Prokanazol på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Den Tjekkiske Republik den 30. juli 2003.
Finnish: PRO.MED.CS Praha a. s. -yhtiö toimitti Prokanazolin keskinäiseen tunnustamismenettelyyn Tšekin tasavallan 30.7.2003 myöntämän alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
Danish: Hvorfor blev Prokanazol undersøgt?
Finnish: Miksi Prokanazolia arvioitiin uudestaan?
Danish: Det kan anvendes til behandling af lokale infektioner som for eksempel infektioner i vulva eller vagina (de kvindelige kønsorganer) eller til hud- og øjeninfektioner.
Finnish: Sitä voidaan käyttää paikallisissa infektioissa kuten vulvan tai emättimen (naisten sukupuolielinten) infektioissa taikka ihon tai silmien infektioissa.
Danish: Prokanazol er også markedsført under navnet Prokanaz.
Finnish: Prokanazolia markkinoidaan myös nimellä Prokanaz.
Danish: Prokanazol er et ‘generisk lægemiddel', som er baseret på et referencelægemiddel, som er godkendt i Den Tjekkiske Republik (Sporanox 100 mg kapsler).
Finnish: Prokanazol on geneerinen lääke, joka pohjautuu Tšekin tasavallassa myyntiluvan saaneeseen alkuperäislääkkeeseen (Sporanox 100 mg kapselit).
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tjekkiske lægemiddelmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 31. juli 2008.
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta, Tšekin tasavallan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 31.7.2008 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Prokanazol kapsler, som indeholder itraconazol 100 mg
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Prokanazol 100 mg itrakonatsolia sisältävät kapselit
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med infektioner, som er forårsaget af svampe.
Finnish: Sitä käytetään sieni-infektioiden hoitamiseen aikuisilla.
Danish: 1 Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artikla, lausuntopyyntö kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union om godkendelsen af lægemidlet Prokanazol.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka syynä oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Prokanazol myyntiluvasta.
Danish: anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Prokanazol i Den Tjekkiske Republik også blev suspenderet.
Finnish: Lisäksi komitea suositti myös Prokanazolin myyntiluvan peruuttamista Tšekin tasavallassa.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen af sagen var, at Polen, en af de berørte medlemsstater, ikke var enig i, at det var blevet tilstrækkeligt påvist, at, Prokanazol var bioækvivalent med referencelægemidlet.
Finnish: Menettelypyynnön perusteena oli, että yksi asiaan liittyvistä jäsenvaltioista, Puola, katsoi, että ei ollut toimitettu tarpeeksi näyttöä siitä, että Prokanazol olisi biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der ikke var påvist bioækvivalens mellem det generiske produkt og referencelægemidlet.
Finnish: Uusimman tiedon arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että valmisteen biologista samanarvoisuutta alkuperäislääkkeen kanssa ei ole osoitettu.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Prokanazol ikke opvejer risiciene, og at markedsføringstilladelsen, som er udstedt i Den Tjekkiske Republik, ikke kan anerkendes i andre medlemsstater af Den Europæiske Union.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Prokanazol-valmisteen tarjoama hyöty ei ole sen riskejä suurempi ja että Tšekin tasavallassa myönnettyä myyntilupaa ei voida tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Prokanazol ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Finnish: Niinpä CHMP tuli siihen tulokseen, että Prokanazolin hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja suositti, että sille ei myönnettäisi myyntilupaa asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa.
Danish: Det aktive stof i Prokanazol, itraconazol, er et svampemiddel i triazolgruppen.
Finnish: Prokanazolin vaikuttava aine itrakonatsoli on triatsolien ryhmään kuuluva sienilääke.
Danish: Prokanazol er et svampemiddel.
Finnish: Prokanazol on sienilääke.
Danish: Hvad er Protium?
Finnish: Mitä Protium on?
Danish: Dr. Enzmann (Tyskland)
Finnish: Tri Enzmann (Saksa)
Danish: Dr. Calvo-Rojas (Spanien)
Finnish: Tri Calvo-Rojas (Espanja)
Danish: Protium er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Finnish: Protium on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Danish: Hvorfor blev Protium vurderet igen?
Finnish: Miksi Protiumia arvioitiin?
Danish: De vigtigste harmoniserede områder omfatter:
Finnish: Keskeiset yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Nycomed.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Nycomed.
Danish: Disse sygdomme omfatter:
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi seuraavat sairaudet:
Danish: 6. april 2009, 24. august 2009 og 19. oktober
Finnish: 6. huhtikuuta 2009, 24. elokuuta 2009 ja 19. lokakuuta 2009
Danish: Protium markedsføres ligeledes i EU og EØS under andre særnavne: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale og Zurcazol.
Finnish: Protiumia on saatavana Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella myös seuraavilla kauppanimillä: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale ja Zurcazol.
Danish: 1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af indbyrdes afvigende afgørelser vedtaget af medlemsstaterne
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioissa hyväksyttyjen erilaisten päätösten perusteella.
Danish: Tabletternes dosis kan fordobles, såfremt der ikke har været nogen respons på behandlingen.
Finnish: Tablettien annostus voidaan kaksinkertaistaa, jos pienemmällä annoksella ei ole saatu hoitovastetta.
Danish: 17. december 2009
Finnish: 17. joulukuuta 2009
Danish: 15. april 2010
Finnish: 15. huhtikuuta 2010
Danish: Hvis kombinationen af atazanavir og en protonpumpehæmmer anses for at være uundgåelig, anbefales det dog at foretage en nøje klinisk overvågning (f.eks. af virusmængden), og høje doser af protonpumpehæmmeren skal undgås.
Finnish: Jos atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän yhdistelmä katsotaan kuitenkin välttämättömäksi, tiivis kliininen seuranta (esimerkiksi viruskuorma) on suositeltavaa, ja isoja annoksia protonipumpun estäjää on vältettävä.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at samtidig brug af atazanavir og andre hivlægemidler ikke bør være kontraindiceret, men at der bør medtages en advarsel i punkt 4.4.
Finnish: Komitea katsoi, että atatsanaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei tule määrittää vasta-aiheiseksi, mutta kohtaan 4.4 on lisättävä asiaa koskeva varoitus.
Danish: • Zollinger-Ellisons syndrom (en tilstand, der skyldes for stor produktion af mavesyre).
Finnish: • Zollinger-Ellisonin oireyhtymä (mahahapon liikaerityksestä johtuva mahavaiva).
Danish: Den 3. september 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Protium og relaterede navne i EU og EØS.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 3. syyskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Protiumin ja sen rinnakkaisnimien myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.
Danish: 40 mg enterotabletter kan ligeledes anvendes til at fjerne Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med passende antibiotikabehandling hos patienter med H. pylori-associeret ulcus.
Finnish: 40 mg:n enterotabletteja voidaan käyttää myös Helicobacter pylori -bakteerin (H. pylori) häätämiseen yhdessä tarkoituksenmukaisen antibioottihoidon kanssa niillä potilailla, joilla on H. pylori -bakteerin aiheuttama mahahaava.
Danish: CHMP godkendte også en harmoniseret formulering af kontraindikationer (situationer, hvor lægemidlet ikke må anvendes).
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös yhtenäistetystä sanamuodosta vasta-aiheiden (tilanteet, jolloin lääkevalmistetta ei saa käyttää) osalta.
Danish: Koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til mennesker (CMD(h)) har bestemt, at Protium bør harmoniseres.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Protiumin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméets punkter om graviditet og amning, virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, bivirkninger og overdosering.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon raskautta ja imetystä, ajokykyä ja koneiden käyttökykyä sekä haittavaikutuksia ja yliannostusta koskevia kohtia.
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. april 2010.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Protium og relaterede navne i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Protiumin ja sen rinnakkaisnimien lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
Danish: CHMP medtog ligeledes en advarsel om, at behandling med Protium og andre protonpumpehæmmere kan medføre en stigning i antallet af infektioner i tarmene.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi kohtaan myös varoituksen siitä, että Protiumin ja muiden protonipumpun samanaikainen käyttö saattaa lisätä suolen infektioita.
Danish: Protium anvendes til at behandle sygdomme, hvor der produceres for meget mavesyre.
Finnish: Protiumilla hoidetaan mahan liikahappoisuudesta johtuvia sairauksia.
Danish: pylori i maven er en 40 mg enterotablet to gange dagligt i kombination med en passende antibiotikabehandling.
Finnish: H. pylori -bakteerin häätämiseen suositeltu annos on yksi 40 mg:n enterotabletti kahdesti päivässä tarkoituksenmukaiseen antibioottihoitoon yhdistettynä.
Danish: Udvalget anbefalede, at 40 mg enterotabletter og 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, anvendes til behandling af refluksøsofagitis, gastroduodenal ulcus og Zollinger-Ellisons syndrom samt andre patologiske hypersekretionstilstande.
Finnish: Komitea suositteli, että 40 mg:n enterotabletteja ja 40 mg:n injektiokuiva-ainetta tulee käyttää ruokatorvitulehduksen, maha- ja pohjukaissuolihaavojen, Zollinger-Ellisonin oireyhtymän sekä muiden patologisten liikaerityssairauksien hoitoon.
Danish: Det aktive stof i Protium, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer (PPI).
Finnish: Protiumin vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä.
Danish: Ved at blokere for pumperne reducerer pantoprazol syreproduktionen.
Finnish: Estämällä pumppujen toiminnan pantopratsoli vähentää hapon eritystä.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Protium og relaterede navne.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Protium-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien arvioinnin päätökseen.
Danish: Den anbefalede dosis ved refluksøsofagitis og gastrisk eller duodenal ulcus er én 40 mg tablet eller én 40 mg injektion dagligt.
Finnish: Ruokatorvitulehduksen ja maha- tai pohjukaissuolihaavan hoitoon suositeltu annos on yksi 40 mg:n tabletti tai yksi 40 mg:n pistos päivässä.
Danish: Det virker ved at blokere for "protonpumperne", som er proteiner i særlige celler i mavesækkens slimhinde, der pumper syren ind i maven.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä protonipumppujen, eli erikoistuneissa mahan limakalvon soluissa olevien proteiinien toiminnan.
Danish: CHMP godkendte en harmoniseret indikation (den sygdom, som lægemidlet kan anvendes til).
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti käyttöaiheiden (sairaudet, joiden hoitoon lääkettä saa käyttää) yhtenäistämisestä.
Danish: Den anbefalede dosering til behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom, langvarig behandling af refluksøsofagitis og forebyggelse af gastroduodenal ulcus hos patienter, der tager NSAID'er, er én 20 mg tablet én gang dagligt.
Finnish: Suositeltu annos oireilevan gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon, ruokatorvitulehduksen pitkäkestoiseen hoitoon ja sen uusiutumisen ehkäisyyn sekä jatkuvaa tulehduskipulääkitystä tarvitsevien potilaiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien maha- tai pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn on yksi 20 mg:n tabletti kerran päivässä.
Danish: Udvalget anbefalede, at 20 mg enterotabletter anvendes til behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom, langvarig behandling og forebyggelse af tilbagefald ved refluksøsofagitis samt forebyggelse af gastroduodenal ulcus forårsaget af non-selektive, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hos patienter i risikogruppen med behov for fortsat NSAIDbehandling.
Finnish: Komitea suositteli, että 20 mg:n enterotabletteja tulee käyttää oireilevan gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon, ruokatorvitulehduksen pitkäkestoiseen hoitoon ja sen uusiutumisen ehkäisyyn sekä jatkuvaa tulehduskipulääkitystä tarvitsevien potilaiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien maha- tai pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidig indgivelse af atazanavir og protonpumpehæmmere anbefales ikke.
Finnish: Atatsanaviirin ja protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Danish: Zollinger-Ellisons syndrom og andre patologiske hypersekretionstilstande behandles med en daglig dosis på 80 mg pantoprazol, enten som to 40 mg tabletter eller som injektion.
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymää ja muita patologisia liikaerityssairauksia hoidetaan kerran päivässä otettavalla 80 mg:n pantopratsoliannoksella.
Danish: Protium kan ligeledes anvendes til forebyggelse af mavesår, der skyldes visse lægemidler, som anvendes til behandling af smerter og betændelse, kaldet non-selektive, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har brug for fortsat NSAID-behandling, og for at hjælpe med at fjerne en bakterie i maven, der kaldes Helicobacter pylori, og som er kendt for at forårsage mavesår.
Finnish: Protiumia voidaan käyttää myös joidenkin kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävien lääkkeiden (tulehduskipulääkkeiden) aiheuttamien mahahaavojen ehkäisyyn silloin, kun potilas tarvitsee jatkuvaa tulehduskipulääkitystä.
Danish: Dosis kan øges til 40 mg om dagen, såfremt der optræder tilbagefald af symptomer på refluksøsofagitis.
Finnish: Jos ruokatorvitulehduksen oireet uusiutuvat, annosta voidaan nostaa 40 mg:aan päivässä.
Danish: Pantoprazol, 20 eller 40 mg enterotabletter og 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmistetta Protium ja sen rinnakkaisnimiä koskevasta lausuntomenettelystä Pantopratsoli, 20 tai 40 mg:n enterokapselit ja 40 mg:n injektiokuiva-aine
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 29. januar 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 29. tammikuuta 2010.
Danish: ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Finnish: Lontoo 22. lokakuuta 2009 rev. Asiakirjaviite EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Danish: 23. januar 2009 og 27. maj 2009
Finnish: 23. tammikuuta 2009 ja 27. toukokuuta 2009
Danish: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot
Finnish: Tri Barbara Van Zwieten-Boot
Danish: Oprindelig vurdering
Finnish: Alkuperäinen arviointi
Danish: Revurdering
Finnish: Uudelleenarviointi
Danish: Når et antibiotikum fremstilles ved hjælp af en naturlig kilde, sådan som det er tilfældet her, kan der være visse forskelle i det færdige lægemiddels sammensætning.
Finnish: Kun antibiootti tuotetaan käyttämällä luonnollista lähdettä, kuten tässä tapauksessa, valmiin tuotteen koostumuksessa voi olla joitakin eroja.
Danish: Dr. Patrick Salmon
Finnish: Tri Patrick Salmon
Danish: Dr. Ian Hudson
Finnish: Tri Ian Hudson
Danish: Dr. Karl Broich
Finnish: Tri Karl Broich
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 22. oktober 2009.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. lokakuuta 2009.
Danish: Den 25. juni 2009 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Teicoplanin Hospira.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) sai 25. kesäkuuta 2009 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Teicoplanin Hospira -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Irland, Italien, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige).
Finnish: Tätä menettelyä noudatettaessa jokin jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Saksa) arvioi lääkevalmistetta, jotta se saisi myyntiluvan, joka olisi viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osallistuvat jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Portugali ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Danish: Lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Finnish: Lääkevalmisteet ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat elimistöön saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Danish: Grampositive bakterier omfatter bakterier som stafylokokker (Staphylococcus aureus), streptokokker (Streptococcus pneumoniae), Listeria og Clostridium difficile.
Finnish: Grampositiivisia bakteereita ovat stafylokokit (Staphylococcus aureus), streptokokit (Streptococcus pneumoniae), Listeria ja Clostridium difficile.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 8. oktober 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevalvontavirasto toimitti asian lääkevalmistekomiteaan välimiesmenettelyä varten 8. lokakuuta 2008.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var Irlands og Det Forenede Kongeriges betænkeligheder med hensyn til, at Teicoplanin Hospira ikke havde vist sig at være bioækvivalent med Targocid.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Irlannin ja Yhdistyneen kuningaskunnan esiintuomat huolenaiheet siitä, että Teicoplanin Hospiran ei ollut osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen kuin Targocid.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Teicoplanin Hospira ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland eller i andre EU-medlemsstater (Østrig, Irland, Italien, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Teicoplanin Hospiralääkevalmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille ei voida myöntää myyntilupaa Saksassa ja muissa EU:n jäsenvaltioissa (Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Portugali ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Danish: Det anvendes til at behandle patienter med alvorlige infektioner, der skyldes grampositive bakterier.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, jotka kärsivät grampositiivisten bakteereiden aiheuttamista vaikeista infektioista.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Finnish: Teicoplanin Hospiraa valmistava lääkeyhtiö, Hospira UK Limited, pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Danish: Teicoplanin Hospira kan udelukkende anvendes til patienter, som ikke må få penicillin eller cefalosporinantibiotika, eller hvis disse antibiotika er holdt op med at virke, eller infektionen skyldes en stafylokok, der er resistent over for andre antibiotika.
Finnish: Teicoplanin Hospiraa voidaan käyttää vain potilailla, jotka eivät voi käyttää penisilliini- tai kefalosporiiniantibiootteja tai jos nämä antibiootit eivät tehoa enää tai jos infektio on muille antibiooteille vastustuskykyisen Staphylococcus-bakteerin aiheuttama.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Teicoplanin Hospira pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, indeholdende 200 eller 400 mg teicoplanin
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee valmistetta nimeltä Teicoplanin Hospira, injektiokuiva-aine ja liuotin, sisältää 200 tai 400 mg teikoplaniinia
Danish: Hospira UK Limited indgav en ansøgning om Teicoplanin Hospira til den tyske lægemiddelkontrolmyndighed via den decentrale procedure.
Finnish: Hospira UK Limited toimitti Teicoplanin Hospiran Saksan lääkevalvontavirastolle hajautettua menettelyä varten.
Danish: CHMP bekræftede udtalelsen efter at have revurderet den.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.