FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Herefter kan POTELIGEO anvendes under amning, hvis der er klinisk behov.
Slovak: Neskôr sa liek POTELIGEO môže používať počas dojčenia, ak je to klinicky nutné.
Danish: Patienterne skal følges nøje for tidlige tegn på transplantationsrelaterede komplikationer.
Slovak: Dôkladne sledujte u pacientov prvé dôkazy komplikácií súvisiacich s transplantáciou.
Danish: Dette lægemiddel bruges til behandling af voksne med mycosis fungoides og Sézarys syndrom, som er nogle kræfttyper, der kaldes for kutane T-cellelymfomer.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých s mycosis fungoides a Sézaryho syndrómom, ktoré sú typmi rakoviny nazývanej kutánny T-bunkový lymfóm.
Danish: Ikke almindelig Akut hepatitis, hepatitis
Slovak: Menej časté Akútna hepatitída, hepatitída
Danish: For en sikkerheds skyld bør mogamulizumab undgås under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu mogamulizumabu počas gravidity.
Danish: Behandling med mogamulizumab resulterede i 8 bekræftede komplette responser (komplet opheling i alle berørte områder) sammenlignet med 0 patienter i behandling med vorinostat: 4 ud af disse 8 patienter blev oprindeligt randomiseret til mogamulizumab, og 4 var skiftet over til mogamulizumab under studiet.
Slovak: Liečba mogamulizumabom priniesla 8 potvrdených úplných odpovedí (úplné očistenie všetkých postihnutých kompartmentov) v porovnaní s 0 pacientmi s vorinostatom: 4 z týchto 8 pacientov boli pôvodne randomizovaní na mogamulizumab a 4 počas skúšania na mogamulizumab prešli.
Danish: Responset i lymfeknuder og viscera blev undersøgt i 4. uge, derefter hver 8. uge i det første år og efterfølgende hver 16. uge.
Slovak: Odpoveď v lymfatických uzlinách a vnútorných orgánoch sa hodnotila každé 4 týždne, potom 8 týždňov počas prvého roka a nakoniec každých 16
Danish: Mogamulizumabs metaboliseringsvej er ikke beskrevet.
Slovak: Metabolická dráha mogamulizumabu nebola definovaná.
Danish: Median-PFS for mogamulizumab-gruppen var 7,70 måneder (95% CI: 5,67; 10,33) og 3,10 måneder (95% CI: 2,87; 4,07) for vorinostat-gruppen med en deraf følgende hazard ratio på 0,53 (95% CI: 0,41; 0,69), p<0,0001 (2-sidet stratificeret log-rank-test).
Slovak: Medián PFS v skupine s mogamulizumabom bol 7,70 mesiacov (95 % CI: 5,67, 10,33) a 3,10 mesiacov (95 % CI: 2,87, 4,07) v skupine s vorinostatom s výslednou mierou rizika 0,53 (95 % CI: 0,41, 0,69), p<0,0001
Danish: Hvis en dosis springes over med mere end 2 dage, skal næste dosis administreres snarest muligt, hvorefter doseringsplanen genoptages med dosering baseret på de nye planlagte dage.
Slovak: Ak sa dávka nepodá do dvoch dní, treba ju podať čo najskôr a podľa nej upraviť dávkovací rozvrh pre nové dávky.
Danish: • Den fortyndede opløsning kan bruges i infusionsposer af polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Slovak: Rozriedený roztok je kompatibilný s polyvinylchloridovými (PVC) alebo polyolefinovými (PO)
Danish: Det er usandsynligt, at POTELIGEO vil påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by liek POTELIGEO ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Danish: Det primære effektendepunkt var den progressionsfrie overlevelse (PFS), baseret på en investigatorvurdering, hvor der blev anvendt kriterier for globalt kombineret respons, der tog højde for alle potentielt ramte sygdomsområder (hud, blod, lymfeknuder og viscera).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežitie bez progresie ochorenia (PFS) založené na hodnotení skúšajúceho lekára podľa kritérií celkovej kompozitnej odpovede, ktorá brala do úvahy všetky možné kompartmenty postihnuté ochorením (koža, krv, lymfatické uzliny a vnútorné orgány).
Danish: Sikkerheden ved behandling med mogamulizumab efter autolog eller allogen HSCT er ikke undersøgt.
Slovak: Bezpečnosť liečby mogamulizumabom po autológnej alebo alogénnej HSCT sa neskúmala.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med undersøgelse af de potentielle virkninger på fertiliteten.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špeciálne štúdie na posúdenie možného vplyvu na plodnosť.
Danish: En analyse af eksponering og respons indikerede, at virkningen ikke hang sammen med eksponering for mogamulizumab i det pivotale studie.
Slovak: Analýza na základe vystavenia a odpovede ukázala, že účinnosť nekorelovala s vystavením mogamulizumabu v hlavnom skúšaní.
Danish: • Infusionsvæsken skal administreres i et tidsrum på mindst 60 minutter gennem en intravenøs slange, der indeholder et 0,22 mikron (eller tilsvarende) sterilt inline-filter med lav proteinbinding.
Slovak: Infúzny koncentrát podávajte aspoň 60 minút formou intravenóznej infúzie, ktorá má sterilný inline filter 0,22 mikrónu (alebo podobný) viažuci nízkomolekulové bielkoviny.
Danish: Selvom mogamulizumab krydser placenta hos cynomolgus aber, indikerer dyrestudier, bortset fra den farmakologiske virkning på fostre, hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Hoci mogamulizumab prechádza cez placentárnu bariéru u makaka dlhochvostého, okrem farmakologických účinkov na plody, štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Danish: Mogamulizumab er et defucosyleret, humaniseret IgG1 kappa-immunglobulin, der binder selektivt til CCR4, en G protein-koblet receptor for CC kemokiner, som er involveret i transporten af lymfocytter til forskellige organer, herunder huden, hvilket medfører depletering af målcellerne.
Slovak: Mogamulizumab je defukozylovaný humanizovaný imunoglobulín IgG kappa, ktorý výberovo viaže CCR4, CC chemokínový receptor spriahnutý s G-proteínmi, potrebný na prenos lymfocytov do rôznych orgánov vrátane kože a vedie ku zníženiu počtu cieľových buniek.
Danish: Se ovenstående anbefalinger i tilfælde af en infusionsrelateret reaktion.
Slovak: V prípade reakcie súvisiacej s infúziou pozri vyššie uvedené odporúčania.
Danish: POTELIGEO skal administreres inden for 2 dage efter den planlagte dag.
Slovak: Liek POTELIGEO treba podať do dvoch dní od naplánovaného dňa dávkovania.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du kan se tegn på nedbrydning, som f.eks. partikler eller misfarvning.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete známky poškodenia ako tuhé časti alebo zafarbenie.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje for symptomer eller tegn, der tyder på SJS eller TEN.
Slovak: U pacientov sa majú podrobne sledovať príznaky a prejavy, ktoré poukazujú na SJS alebo TEN.
Danish: Mogamulizumab påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Mogamulizumab má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Kombinationen af mogamulizumab og systemiske immunmodulerende lægemidler eller andre godkendte behandlinger mod MF eller SS er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke, især på grund af risikoen for alvorlige infektioner hos patienter, der behandles med mogamulizumab.
Slovak: Kombinácia mogamulizumabu so systémovými liekmi modulujúcimi imunitu alebo inými licencovanými liečbami MF a SS sa neskúmala, a preto sa neodporúča najmä vzhľadom na riziko vzniku závažných infekcií u pacientov liečených mogamulizumabom.
Danish: Samlet var medianperioden af progressionsfri overlevelse for patienter med sygdom i stadie IB/II, der blev behandlet med mogamulizumab, 4,7 måneder sammenlignet med 3,9 måneder for vorinostatbehandlede patienter (Tabel 4).
Slovak: Celkovo medián obdobia prežitia bez progresie ochorenia v štádiu IB/II u osôb, ktorí boli liečení mogamulizumabom, bol 4,7 mesiacov v porovnaní s 3,9 mesiacmi u pacientov liečených vorinostatom (Tabuľka 4).
Danish: Mogamulizumab forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske veje på samme måde som endogent IgG.
Slovak: Predpokladá sa, že mogamulizumab sa rozkladá na malé peptidy a aminokyseliny v katabolických dráhach rovnakým spôsobom ako endogénny imunoglobulín IgG.
Danish: Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Slovak: Používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po tejto liečbe.
Danish: Eksponeringen for mogamulizumab steg proportionelt med dosis over dosisintervallet 0,1 til 1,0 mg/kg.
Slovak: Vystavenie sa mogamulizumabu sa úmerne zvyšovalo od dávky k dávke v rozsahu od 0,1 do 1,0 mg/kg.
Danish: POTELIGEO indeholder det aktive stof mogamulizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes for monoklonale antistoffer.
Slovak: Liek POTELIGEO obsahuje liečivo mogamulizumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Danish: Bemærk: Overordnet responsrate er baseret på global kombineret respons-score.
Slovak: Poznámka: Miera objektívnej odpovede na základe Celkového skóre kompozitnej odpovede.
Danish: Tabel 2: Respons i perioden med randomiseret behandling i studie 0761-010 (intent-to-treat) Mogamulizumab
Slovak: Tabuľka 2: Odpoveď počas obdobia randomizovanej liečby v štúdii 0761-010 (s úmyslom liečiť)
Danish: Topikale steroider eller lave doser af systemiske kortikosteroider kan anvendes under behandling med mogamulizumab; dog kan risikoen for alvorlig infektion eller reaktivering af virus være højere ved samtidig administration af systemiske immunsupprimerende midler.
Slovak: Topické steroidy alebo nízke dávky systémových kortikosteroidov sa smú užívať počas liečby mogamulizumabom, avšak riziko vzniku závažných infekcií a/alebo vírusovej reaktivácie môže byť vyššie v prípade súbežného podávania systémových imunosupresívnych látok.
Danish: I studier af reproduktions- og udviklingstoksiciteten hos dyr viste administration af mogamulizumab til drægtige cynomolgusaber fra organogenesens start til fødsel intet potentiale for letalitet hos embryo/foster, teratogenicitet eller vækstforsinkelse hos fosteret.
Slovak: V štúdii o reproduktívnej a vývojovej toxicite u zvierat podávanie mogamulizumabu tehotným samiciam makaka dlhochvostého od začiatku organogenézy až po pôrod nepreukázalo možnú embryofetálnu letalitu, teratogenitu ani spomalenie rastu plodu.
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk væsentlig virkning på mogamulizumabs CL: alder (inden for intervallet 22 til 101 år), køn, etnicitet (bortset fra japansk findes der kun begrænsede data om andre etniciteter), nyresvækkelse, let eller moderat leversvækkelse, sygdommens undertype (mycosis fungoides [MF] eller Sézarys syndrom [SS]), grad af CCR4-ekspression eller ECOG-status.
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinický vplyv na CL mogamulizumabu: vek (v rozmedzí od 22 do 101 rokov), pohlavie, etnikum (iné ako japonské, k dispozícii sú len obmedzené údaje o inej etnickej populácii), porucha funkcie obličiek, ľahká alebo stredne závažná porucha funkcie pečene, podtyp ochorenia (mycosis fungoides (MF) alebo Sézaryho syndróm (SS)), stupeň expresie CCR4 alebo stav
Danish: Patienter, der skiftede præparat, fik op til 46 måneders behandling med mogamulizumab ved dataafskæringspunktet december 2016.
Slovak: Prechádzajúci pacienti dostávali mogamulizumab až 46 mesiacov do zastavenia zberu údajov v decembri 2016.
Danish: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a kategórií frekvencie, ktoré sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Almindelig Infektion i øvre luftveje
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
Danish: Patienterne blev inkluderet i analysen af et bestemt område, hvis de havde sygdom i det pågældende område ved baseline eller havde en vilkårlig responsvurdering af det pågældende område efter baseline.
Slovak: Pacienti boli zaradení do analýzy konkrétnych kompartmentov, ak mali pri vstupnom hodnotení ochorenie v danom kompartmente alebo ak mali akúkoľvek odpoveď v danom kompartmente po vstupnom hodnotení.
Danish: Til patienter, der bliver testet positive for aktuel/tidligere hepatitis B-infektion, anbefales det at konsultere en læge med ekspertise inden for behandling af hepatitis B for at få vejledning vedrørende relevante foranstaltninger mod reaktivering af hepatitis B.
Slovak: Pacientom, ktorí budú mať pozitívny test na aktuálnu/predchádzajúcu infekciu vírusom hepatitídy B, sa odporúčajú konzultácia so skúseným lekárom na liečbu hepatitídy
Danish: Til intravenøs brug efter fortynding.
Slovak: Na intravenózne použitie po rozriedení.
Danish: I tilfælde af en IRR skal infusionen afbrydes og relevant medicinsk behandling iværksættes.
Slovak: Ak sa vyskytne IRR, infúzia sa má prerušiť a začať vhodnú liečbu.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Humane IgG'er vides at blive udskilt i modermælk i de første par dage efter fødslen, hvilket kort tid efter falder til lave koncentrationer.
Slovak: Je známe, že ľudské imunoglobulíny IgG sa vylučujú do materského mlieka počas prvých dní po pôrode, koncentrácie ktorých sa čoskoro znižujú, takže sa nedá vylúčiť riziko u dieťaťa počas tohto krátkeho obdobia.
Danish: Overordnet responsrate (bekræftet CR + PR, %)
Slovak: Miera celkovej objektívnej odpovede (potvrdené CR + PR, %)
Danish: Meget almindelig Infektionera
Slovak: Veľmi časté Infekciea Časté
Danish: Kyowa Kirin Co. Ltd.
Slovak: Kyowa Kirin Co.
Danish: Patienter med MF eller SS, der behandles med mogamulizumab, har forhøjet risiko for alvorlige infektioner og/eller reaktivering af virus.
Slovak: U osôb s MF alebo SS, ktorí sú liečení mogamulizumabom, je zvýšené riziko vzniku závažných infekcií a/alebo vírusovej reaktivácie.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med din læge om, hvorvidt du kan amme under eller efter behandling med POTELIGEO.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete dojčiť počas a po liečbe liekom
Danish: For alle resterende systemorganklasser blev der indberettet SADR'er for én patient
Slovak: Pre všetky ostatné SOC bol SADR nahlásený u jedného pacienta (0,3
Danish: Benefit/risk-forholdet for anvendelse af mogamulizumab til patienter med inddragelse af viscera er således ikke klarlagt aktuelt på grund af manglende data.
Slovak: Pomer prínosov a rizík mogamulizumabu u osôb s ochorením vnútorných orgánov nie je v súčasnosti stanovený z dôvodu nedostatku údajov.
Danish: Infusion af mogamulizumab blev foretaget i en dosis på 1 mg/kg én gang om ugen i den første 28-dages cyklus (på dag 1, 8, 15 og 22) og på dag 1 og 15 i de efterfølgende 28-dages cyklusser.
Slovak: Infúzia s mogamulizumabom bola podaná v dávke 1 mg/kg raz za týždeň počas prvého 28-dňového cyklu (1., 8., 15. a 22. deň) a v 1. a 15. deň nasledujúcich 28-dňových cykloch.
Danish: Responser på områdeniveau blev observeret hos 3 ud af 10 evaluerbare patienter, der blev behandlet med mogamulizumab i den randomiserede fase eller fasen med skift af præparat.
Slovak: Kompartmentové odpovede sa zistili u 3 z 10 vyhodnotiteľných osôb, ktorí boli v randomizovanej alebo prechodovej fáze liečení mogamulizumabom.
Danish: Antal med risiko:
Slovak: Počet ohrozených
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet eller søg straks læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, efter du er startet i behandling med POTELIGEO:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia niektoré z nasledujúcich príznakov po začatí podávania infúzie s koncentrátom
Danish: Der er observeret infusionsrelaterede reaktioner hos 33% af de patienter, der er blevet behandlet med POTELIGEO.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Reakcie súvisiace s infúziou sa zistili u 33 % pacientov liečených liek POTELIGEO.
Danish: Vorinostat-behandlede patienter med sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter fik lov til at skifte til behandling med mogamulizumab.
Slovak: Pacienti s progresívnym ochorením alebo neprijateľnými toxicitami, ktorí užívali vorinostat, mohli prejsť na liečbu mogamulizumabom.
Danish: CCR4-ekspressionen blev vurderet retrospektivt på hudbiopsier (formalinfikserede, paraffinindstøbte) taget inden behandling med anvendelse af immunhistokemi.
Slovak: Expresia receptora CCR4 sa hodnotila retrospektívne pri predliečebnej biopsii kože (formalínom fixovanej do parafínu vloženej) pomocou imunohistochémie.
Danish: P-værdia
Slovak: P hodnota
Danish: Generelt vides IgG-molekyler at krydse placenta, og der blev påvist mogamulizumab-koncentrationer i plasma hos fostre.
Slovak: Vo všeobecnosti je známe, že molekuly imunoglobulínu IgG prechádzajú placentárnou bariérou a boli zistené koncentrácie mogamulizumabu v plazme plodu.
Danish: Lægen kan standse behandlingen med POTELIGEO, hvis din reaktion er alvorlig.
Slovak: Váš lekár môže prerušiť podávanie infúzie s koncentrátom POTELIGEO, ak ste mali závažnú reakciu;
Danish: Lægemidlet skal fortyndes og infunderes straks efter åbning (se pkt.
Slovak: Po otvorení sa má okamžite rozriediť a naplniť (pozri časť
Danish: Samlet responsrate (ORR), n (%) Område:
Slovak: Miera celkovej objektívnej odpovede (ORR), n (%)
Danish: Der blev ikke påvist nogen tendens til forsinkelse før bivirkningens indtræden for så vidt angår lægemiddeludslæt og udslæt; bivirkninger med både tidlig og senere indtræden forekom.
Slovak: Nebol určený žiadny trend pre oneskorený začiatok udalosti liekovej erupcie a vyrážok, vyskytli sa udalosti so skorým aj oneskoreným začiatkom.
Danish: Mogamulizumabs farmakokinetik blev undersøgt på voksne patienter med T-celle-leukæmi-lymfom (ATL) og CTCL i et dosisinterval på 0,01 til 1 mg/kg, der blev administreret som flere doser mogamulizumab hver uge eller hver anden uge og omfattede den anbefalede dosis på 1,0 mg/kg og det anbefalede regime (dag 1, 8, 15 og 22 i den første 28-dages cyklus og dag 1 og 15 i de efterfølgende 28-dages cyklusser).
Slovak: Farmakokinetika (FK) mogamulizumabu sa hodnotila u dospelých pacientov s T-bunkovou leukémiou/lymfómom (ATL) a CTCL v rozsahu dávky od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg podanej ako viac dávok mogamulizumabu každý týždeň alebo každé 2 týždne a zahŕňal odporúčanú dávku 1,0 mg/kg a režim (1., 8., 15. a 22. deň počas prvého 28-dňového cyklu a 1. a 15. deň nasledujúcich 28-dňových cyklov).
Danish: Der er observeret et tilfælde af akut myokardieinfarkt i et klinisk studie hos en patient med MF/SS, der fik mogamulizumab.
Slovak: V klinickom skúšaní sa zistil jeden prípad akútneho infarktu myokardu u pacienta s MF/SS, ktorý dostával mogamulizumab.
Danish: Der er ikke udført studier af mogamulizumabs karcinogenicitet eller genotoksicitet.
Slovak: Neboli vykonané štúdie o karcinogenite ani genotoxicite mogamulizumabu.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Danish: Mogamulizumab bør ikke administreres subkutant eller intramuskulært, ved hurtig intravenøs administration eller som en intravenøs bolus.
Slovak: Mogamulizumab sa nepodáva subkutánne alebo intramuskulárne, rýchlym intravenóznym podaním ani ako intravenózny bolus.
Danish: Studiet inkluderede patienter uanset deres niveau af CCR4-ekspression i hudbiopsi ved baseline.
Slovak: Toto skúšanie zahŕňa pacientov bez ohľadu na vstupnú hladinu expresie receptora CCR4 pri biopsii kože.
Danish: Virkningerne af anvendelse af POTELIGEO under graviditet og amning er ikke kendte.
Slovak: Účinky lieku POTELIGEO počas tehotenstva a dojčenia nie sú známe.
Danish: Hvis de opstår, skal POTELIGEO seponeres, og behandlingen bør ikke genoptages, medmindre SJS eller TEN kan udelukkes som årsag, og hudreaktionen er svundet til grad 1 eller derunder.
Slovak: používanie lieku POTELIGEO sa má prerušiť a liečba sa nemá znovu začať, pokým sa nevylúči SJS alebo TEN a kožná reakcia neustúpi na 1. stupeň alebo nižšie.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg mogamulizumab, der administreres som en intravenøs infusion i et tidsrum på mindst 60 minutter.
Slovak: Odporúčaná dávka mogamulizumabu je 1 mg/kg, ktorý sa podáva intravenóznou infúziou aspoň 60 minút.
Danish: Der er observeret akutte infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) hos patienter, behandlet med mogamulizumab.
Slovak: Akútne reakcie súvisiace s infúziou (IRR) sa zistili u pacientov liečených mogamulizumabom.
Danish: • Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie.
Danish: I tilfælde af en anafylaktisk reaktion skal administration af mogamulizumab seponeres straks og permanent, og patienten gives relevant medicinsk behandling.
Slovak: podávanie mogamulizumabu sa má okamžite a natrvalo prerušiť a má sa podať vhodná medikamentózna liečba.
Danish: Mogamulizumabs farmakologiske aktivitet blev observeret i fostre som et fald i lymfocytter, der udtrykker CCR4.
Slovak: Farmakologická aktivita mogamulizumabu bola zaznamenaná u plodov, pretože bola zrejmá z poklesu expresie receptora CCR4 v lymfocytoch.
Danish: CCR4 udtrykkes på overfladen af visse cancerceller, blandt andet T-celle-maligniteter såsom MF og SS, hvori ekspressionen af CCR4 er hyppigt forekommende.
Slovak: Receptor CCR4 sa nachádza na povrchu niektorých rakovinových buniek vrátane malignancií T-buniek ako MF a SS, v ktorých je inherentná expresia receptora CCR4.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 4 mg mogamulizumab.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 4 mg mogamulizumabu.
Danish: POTELIGEO indeholder natrium
Slovak: Liek POTELIGEO obsahuje sodík
Danish: Almindelig Anæmi, neutropeni, leukopeni, thrombocytopeni
Slovak: Anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia
Danish: Det bør dog bemærkes, at patienter med ECOG-status ≥2 var udelukket fra de kliniske studier.
Slovak: Pacienti so stavom ECOG ≥2 boli taktiež vylúčení.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende mogamulizumabs virkning på human fertilitet.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o vplyve mogamulizumabu na ľudskú plodnosť.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med mogamulizumab i alle undergrupper af den pædiatriske population med kutant T-cellelymfom (CTCL) (MF og SS er undertyper af CTCL).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom POTELIGEO vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre kutanózny T-bunkový lymfóm (CTCL)
Danish: Responset i viscera kunne ikke vurderes på grund af begrænsede effektdata fra patienter med inddragelse af viscera.
Slovak: Odpoveď vo vnútorných orgánoch sa nedala vyhodnotiť vzhľadom na obmedzené údaje o účinnosti u osôb s ochorením vnútorných orgánov.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 64 år på tidspunktet for screening (inden for intervallet 25 til 101 år); 49,5% var 65 år eller derover, og 58,1% var mænd.
Slovak: Medián veku pacientov bol v čase skríningu 64 rokov (v rozsahu od 25 do 101 rokov), 49,5 % malo 65
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige ‘natriumfrit'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Hud (n)
Slovak: Koža (n)
Danish: Der er ikke udført specifikke dyrestudier til undersøgelse af mogamulizumabs virkning på fertiliteten.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špeciálne štúdie na zvieratách, aby sa posúdil vplyv mogamulizumabu na plodnosť.
Danish: POTELIGEO er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Liek POTELIGEO sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Danish: Der er ingen oplysninger om overdosering af mogamulizumab.
Slovak: Neexistuje žiadna informácia o predávkovaní mogamulizumabom.
Danish: Patienterne havde flere risikofaktorer i anamnesen.
Slovak: Účastníci mali anamnézu s rôznymi rizikovými faktormi.