FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
English: Immune response against A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Romanian: Răspunsul imun la A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
English: There are no data with Pumarix using the subcutaneous route.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea Pumarix pe cale subcutanată.
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was achieved in 44.7% of subjects at day 21, 53.2% at day 42 and 38.3% at day 180.
Romanian: O creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi împotriva A/Vietnam/1194/2004 a fost obţinută la 44,7% din subiecţi la ziua 21, 53,2% la ziua 42 şi 38,3% la ziua 180.
English: Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4)
Romanian: Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4)
English: In subjects > 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (58.0%), muscle aches (19.7%), fatigue (13.5%), headache (12.4%) and joint pain
Romanian: La subiecţii cu vârsta > 64 ani, cele mai frecvent raportate reacţii adverse după vaccinare au fost durere la nivelul locului de injectare (58,0%), dureri musculare (19,7%), oboseală (13,5%), cefalee (12,4%) şi dureri articulare (10,3%).
English: In another clinical study (Q-Pan-H5N1-001), the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses in subjects aged 18-64 years were as follows:
Romanian: În alt studiu clinic (Q-Pan-H5N1-001), răspunsurile în anticorpi anti-hemaglutinină (anti-HA) la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani, au fost după cum urmează:
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Romanian: conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform schemei terapeutice recomandate (vezi pct. 3 "Cum se
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine provided that facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Romanian: cu condiţia ca facilităţile necesare resuscitării să fie disponibile imediat, în caz de necesitate.
English: At day 42, 100% of subjects aged 18-60 years and 96.4% of subjects aged >60 years
Romanian: La ziua 42, 100% din subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi 96,4% din subiecţii cu vârsta >60 de ani, au avut un titru de cel puţin 1:80.
English: • Reactions where the injection was given such as bruising, a hard lump, itching, warmth
Romanian: • Reacţii la nivelul locului unde a fost efectuată injecţia, cum sunt vânătăi, un nodul tare,
English: The emulsion is a whitish homogeneous liquid.
Romanian: Emulsia este un lichid albicios, omogen.
English: In adults 18 to 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (80.5%), muscle aches (37.2%), fatigue (25.2%), headache (25.1%), joint pain
Romanian: La adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani, cele mai frecvent raportate reacţii adverse după vaccinare au fost durere la nivelul locului de injectare (80,5%), dureri musculare (37,2%), oboseală
English: In a consistency study (Q-Pan-H5N1-002), the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses twenty-one days and six months after the second dose were as follows:
Romanian: Într-un studiu de consistenţă (Q-Pan-H5N1-002), răspunsurile în anticorpi anti-hemaglutinină (antiHA) la 21 de zile şi la şase luni după administrarea celei de a doua doze, au fost după cum urmează:
English: - A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if possible (e.g.
Romanian: - Dacă este posibil, trebuie furnizată o măsură a ratei de raportare relative a semnalelor pentru fiecare
English: In another clinical study (Q-Pan-H5N1-001), anti-HA responses against A/Vietnam/1194/2004 following administration of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg derived from A/Indonesia/5/2005 were as follows:
Romanian: În alt studiu clinic (Q-Pan-H5N1-001), răspunsurile anti-HA împotriva A/Vietnam/1194/2004 în urma administrării vaccinului cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/5/2005, au fost după cum urmează:
English: • Diarrhoea, feeling sick
Romanian: • Diaree, senzaţie de rău (greaţă)
English: During the pandemic, the applicant will conduct a surveillance on the safety of the vaccine during
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va conduce un studiu de supraveghere cu privire la siguranţa vaccinului în timpul sarcinii, utilizând înregistrări dedicate acestui scop.
English: Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date.
Romanian: derivată dintr-o clasă diferită a aceluiaşi subtip Adulţi cu vârsta peste 18 ani: o doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005 Day 42 N=145
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 Ziua 42 N=145
English: See section 6.5 for the
Romanian: Vezi pct. 6.5
English: In the consistency study (Q-Pan-H5N1-002), a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age.
Romanian: Într-un studiu de consistenţă (Q-Pan-H5N1-002), la ziua 42 a fost obţinută o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi împotriva A/Vietnam/1194/2004 la 65,5% din subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi la 24,1% din subiecţii cu vârsta mai mare de 60 de ani.
English: Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Romanian: Răspunsul imun încrucişat determinat de vaccinul cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
English: Persons previously vaccinated with one or two doses of AS03-containing vaccine containing HA derived from a different clade of the same subtype
Romanian: Persoane vaccinate anterior cu una sau două doze de vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
English: The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in <6 year olds.
Romanian: Administrarea celei de a doua doze echivalente cu jumătate din doza recomandată la adult sau a celei de a doua doze echivalente cu doza recomandată la adult, nu a dus la creşterea reactogenităţii, cu excepţia frecvenţelor simptomelor generale, care au fost mai mari după administrarea celei de a doua doze, în special frecvenţa febrei la copii cu vârsta < 6 ani.
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml) corespunde la 10 doze de vaccin (5 ml)
English: Clinical studies have evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 in subjects from the age of 18 years onwards following a 0, 21 days schedule.
Romanian: Studii clinice au evaluat imunogenitatea vaccinului cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/5/2005 la subiecţi cu vârsta de minim 18 ani, conform unei scheme de vaccinare la 0 şi 21 de zile.
English: Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Romanian: Indiferent dacă cu 6 luni în urmă s-au administrat ca primovaccinare una sau două doze de vaccin, ratele de seroprotecţie împotriva A/Indonesia au fost >80% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, iar ratele de seroprotecţie împotriva A/Vietnam au fost >90% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005.
English: In a clinical study (Q-Pan-H5N1-010), a booster dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 was given 15 months after primary vaccination.
Romanian: Într-un studiu clinic (Q-Pan-H5N1-010), a fost administrată o doză de rapel de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Turkey/Turkey/1/2005, la 15 luni după primovaccinare.
English: During a pandemic situation (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan), bi-weekly "simplified PSUR" accompanied by a summary of vaccine distribution will be provided according to the cRMP guidance (Doc.
Romanian: săptămâni “RPAS-uri simplificate”, însoţite de un rezumat al distribuirii vaccinului, conform ghidului cPMR (doc.
English: Seroprotection rate1 Seroconversion rate2
Romanian: MGT1 Rata de seroconversie2
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector (vezi pct.
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts, such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or sodium deoxycholate.
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică instalată brusc, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi foarte mici, cum sunt: proteine de ou şi pui, ovalbumină,
English: GlaxoSmithKline Kft.
Romanian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
English: 3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT)
Romanian: 3factorul de seroconversie (şi anume raportul între valoarea MGT de anticorpi după vaccinare şi MGT
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Pumarix
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru Pumarix
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post
Romanian: Prin urmare, la copiii mici (şi anume cei cu vârsta de până la aproximativ 6 ani) se recomandă post-vaccinare monitorizarea temperaturii şi măsuri de reducere a febrei (cum ar fi administrarea de medicamente antipiretice, dacă este necesar din punct de vedere clinic).
English: What Pumarix is and what it is used for What you need to know before you are given Pumarix
Romanian: Ce este Pumarix şi pentru ce se utilizează Ce este Pumarix şi pentru ce se utilizează
English: See sections 4.8
Romanian: Vezi pct. 4.8 şi 5.1.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE CARE CONŢIN SUSPENSIE ŞI 2
English: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
English: Uncommon: back pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, muscle spasms, pain in extremity
Romanian: Mai puţin frecvente: durere lombară, rigiditate musculo-scheletică, durere cervicală, spasme musculare, dureri la nivelul extremităţilor
English: After one priming dose
Romanian: După primovaccinarea
English: In other clinical studies where children 6 months to 17 years received another pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 manufactured in Dresden, Germany), increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose
Romanian: În alte studii clinice efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani la care s-a administrat alt vaccin gripal pandemic (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabricat în Dresda, Germania), la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani a fost observată creşterea frecvenţei anumitor reacţii adverse (incluzând durere la locul de injectare, eritem şi febră) după administrarea celei de-a doua doze.
English: Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Romanian: Conţinut: adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
English: Pumarix should under no circumstances be administered intravascularly.
Romanian: Pumarix nu trebuie să vi se administreze:
English: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
English: Full dose N=29
Romanian: N=29
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice (care pot pune viaţa în pericol) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă şi deoxicolat de sodiu).
English: 3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre
Romanian: 3factorul de seroconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) după vaccinare şi MGT pre-vaccinare.
English: Redness
Romanian: Alăptarea
English: Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 manufactured in Dresden, Germany) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Romanian: Datele clinice obţinute la copii cu vârsta mai mică de 6 ani la care s-au administrat două doze dintr-un alt Vaccin gripal pandemic (H5N1 fabricat la Dresda, Germania), indică o creştere a frecvenţei febrei
English: Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Romanian: Excipienţi: tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile
English: Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
Romanian: Media geometrică Bayesien empirică [MGBE]; ) aceasta nu este obligatorie, deoarece nu toţi - Nu este necesară nici o enumerare în linie - aceasta poate fi furnizată în rapoartele de evaluare a
English: After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 30°C.
Romanian: După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 30°C.
English: How to store Pumarix Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Romanian: Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă
English: Excipient with known effect: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal For the full list of excipients see section 6.1.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: vaccinul conţine tiomersal 5 micrograme
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 administered after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from Indonesia/5/2005
Romanian: O doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Turkey/Turkey/1/2005, administrată după două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din
English: This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pumarix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pumarix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
English: • Pain in the back or neck, stiff muscles, muscle spasms, pain in your leg or hand
Romanian: • Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele • Durere la nivelul spatelui sau gâtului, rigiditate musculară, spasme musculare, durere la nivelul
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 manufactured using a different process administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 manufactured using a different
Romanian: O doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005, fabricat printr-un proces diferit, administrată după una sau două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, fabricat printr-un proces diferit
English: • Tingling or numbness of the hands or feet
Romanian: • Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor • Dificultăţi la respiraţie
English: Shake before use
Romanian: A se agita înainte de utilizare.
English: In another clinical study, 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
Romanian: Într-un alt studiu clinic, la 39 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani s-a administrat o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/5/2005 la 14 luni de la administrarea a două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, administrate în zilele 0 şi 21.
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml)
English: • Serious stabbing or throbbing pain along one or more of your nerves
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane • Durere severă, cu caracter ascuţit sau pulsatil, de-a lungul unuia sau mai multor nervi
English: Product-specific data can be
Romanian: Datele specifice pe produs pot fi evaluate în timpul elaborării semnalului.
English: There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old
Romanian: După administrarea celei de a doua doze nu a fost observată nicio creştere a reacţiilor adverse indiferent dacă acestora li s-a administrat jumătate din doza recomandată la adult sau li s-a administrat doza de adult, cu excepţia anumitor reacţii adverse a căror frecvenţă a fost mai mare după administrarea celei de a doua doze, în special frecvenţa febrei la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
English: Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare (de exemplu echimoză, induraţie, prurit, căldură), astenie, durere toracică, stare generală de rău
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
English: Mix with adjuvant emulsion before use
Romanian: A se amesteca cu emulsia care conţine adjuvant, înainte de administrare
English: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Romanian: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) - tulpină similară utilizată: PR8-IBCDC-RG2
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
English: After two priming doses
Romanian: 21 zile după a doua doză
English: 3.75 micrograms**
Romanian: 3,75 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă
English: Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu,
English: Half dose N=44
Romanian: N=44
English: One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
Romanian: Un ambalaj conţine: - o cutie conţinând 50 flacoane (sticlă tip I), prevăzute cu dop (cauciuc butilic), a câte 2,5 ml - două cutii conţinând fiecare 25 flacoane (sticlă tip I), prevăzute cu dop (cauciuc butilic), a câte
English: Full dose N=41
Romanian: N=41
English: If you have previously received one or two doses of a similar H5N1 AS03-containing vaccine
Romanian: Dacă aţi fost vaccinat anterior cu una sau două doze de vaccin similar H5N1 care conţine AS03 • Adulţi cu vârsta peste 18 ani: vi se va administra o doză de Pumarix.
English: • one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
Romanian: • o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (cu antigen) • două cutii conţinând 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant)
English: Mix into Antigen suspension before use
Romanian: A se amesteca cu suspensia care conţine antigen înainte de administrare.
English: There are very limited safety and immunogenicity data available on the administration of an AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) manufactured using a different process and on administration of half a dose of the same vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
Romanian: derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), fabricat printr-un proces diferit şi cu privire la administrarea unei jumătăţi de doză din acelaşi vaccin (şi anume 1,875 µg HA şi jumătate din cantitatea de adjuvant AS03), la ziua 0 şi ziua 21.
English: A clinical study (D-H5N1-009), evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 manufactured in Dresden, Germany).
Romanian: Un studiu clinic (D-H5N1-009) a evaluat reactogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 până la 5 ani şi 6 până la 9 ani, cărora li s-au administrat fie două doze reprezentând doza recomandată la adult (şi anume 0,5 ml), fie două doze reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25
English: Half dose N=43
Romanian: N=43