FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solicitud se presento en Francia, como Estado miembro de referencia, y en Austria, Bélgica, Dinamarca, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, Eslovenia, España y Reino unido, como Estados miembros afectados.
Swedish: Ansökan lämnades till Frankrike som referensmedlemsstat samt till Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal, Slovenien, Spanien och Förenade kungariket som berörda medlemsstater.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino En bovino:
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag Nötkreatur:
Spanish: En el punto temporal anterior al día 28 e inmediatamente después de este, la eficacia fue completa para este animal, lo que indica que no hay una aparente falta de eficacia.
Swedish: För tidpunkten före dag 28 och den omedelbart därefter var effekten fullständig för detta djur, vilket inte tyder på någon avsaknad av effekt.
Spanish: En ausencia de una señal clara, estos datos pueden considerarse como apoyo a los datos clínicos analizados a continuación.
Swedish: Utan någon stark signal kan dessa data anses stödja de kliniska data som analyseras nedan.
Spanish: Los datos no muestran ninguna señal clara de interacción entre los principios activos que pueda conducir a una pérdida de eficacia significativa.
Swedish: Data visade ingen stark signal på interaktion mellan de aktiva substanserna som skulle kunna leda till signifikant lägre effekt.
Spanish: Como el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados no lograron alcanzar un acuerdo respecto a la variación, el 3 de abril de 2013, Bélgica inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13, apartado 2, del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
Swedish: Eftersom referensmedlemstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde enas om ändringen inledde Belgien den 3 april 2013 ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Spanish: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) España
Swedish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Spanish: El problema no se resolvió y, por tanto, el 14 de enero de 2013 se inició un CMD(v) conforme al artículo 13 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
Swedish: Frågan förblev obesvarad och därför inleddes ett CMD(v)-förfarande enligt artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 den 14 januari 2013.
Spanish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Swedish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
Spanish: F - 75668 Paris Cedex 14 Francia
Swedish: F - 75668 Paris Cedex 14 Frankrike
Spanish: También se observó eficacia con respecto a Bovicola bovis; sin embargo, debido a la menor infestación y la incongruencia de los resultados en ciertos días, los datos solo pueden utilizarse como información de apoyo.
Swedish: Effekt observerades även mot Bovicola bovis, men på grund av mindre enhetliga infestationsresultat för vissa dagar kan data endast användas som stödjande information.
Spanish: Datos farmacocinéticos
Swedish: Farmakokinetiska data
Spanish: Esto no es inusual, ya que la eclosión de los huevos es rápida y puede dar como resultado un elevado recuento de piojos.
Swedish: Detta var inte ett ovanligt fynd eftersom äggkläckningen är snabb och kan ge ett stort antal löss.
Spanish: Durante el procedimiento de variación, se detectó en Bélgica un grave riesgo potencial para la salud animal y, en particular, que la eficacia contra las especies de piojos no se ha justificado suficientemente.
Swedish: Under ändringsförfarandet identifierades en möjlig allvarlig risk för djurhälsan av Belgien, och särskilt att effekten mot lusarterna inte var tillräckligt styrkt.
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt, karenstider, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Spanish: Eficacia contra los piojos
Swedish: Effekt mot löss
Spanish: 00330 Helsinki
Swedish: 00330 Helsinki Suomi
Spanish: Estadio inhibido
Swedish: Inhiberade stadier
Spanish: La reducción de eficacia de estos dos días coincidió con una aparente eclosión de huevos en uno de los animales tratados, en el que se detectaron 50 piojos.
Swedish: Den senare låga effekten sammanföll med en synbar äggkläckning på ett behandlat djur där 50 löss hittades.
Spanish: Estadio adulto
Swedish: Vuxna stadier
Spanish: Dinamarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Swedish: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Spanish: El producto se administra de forma tópica en el lomo del animal y está indicado para el tratamiento de infecciones mixtas por nematodos y trematodos en ganado ovino.
Swedish: Läkemedlet administreras lokalt på djurets rygg och är indicerat för behandling av blandade nematod- och trematodinfektioner hos nötkreatur.
Spanish: Fasciola hepatica ECTOPARASITOS Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Swedish: EKTOPARASITER Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburgo
Swedish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Spanish: 6-8 semanas estadio inmaduro
Swedish: Omogna stadier (6-8 veckor)
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Swedish: Tillägg till relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel
Spanish: Nematodos gastrointestinales: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodos del tracto respiratorio: Dictyocaulus viviparus TREMATODOS Trematodos hepáticos:
Swedish: Gastro-intestinala nematoder: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Luftvägsnematoder: Dictyocaulus viviparus TREMATODER
Spanish: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Reino Unido
Swedish: Storbritannien Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Storbritannien
Spanish: Luxemburgo Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Swedish: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Spanish: Especie animal
Swedish: Djurslag
Spanish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Swedish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Spanish: Aunque reconoce la ausencia de mezcla de los animales, que es el caso más desfavorable conforme a las directrices del CVMP sobre requisitos de eficacia específicos para los ectoparasiticidas en ganado bovino (EMEA/CVMP/625/03)1, como una limitación del estudio, el CVMP consideró que el estudio se realizó correctamente.
Swedish: CVMP erkänner frånvaron av blandning av djuren, vilket är ett värsta fall-scenario enligt CVMP:s riktlinje för specifika effektkrav för ektoparasiticider hos nötkreatur (EMEA/CVMP/625/03)1 och en begränsning med studien, men CVMP ansåg studien väl genomförd.
Spanish: Vía de administración
Swedish: Administrerin gssätt
Spanish: NEMATODOS
Swedish: NEMATODER
Spanish: Pfizer Animal Health presentó una solicitud de modificación de tipo II para agregar una nueva indicación contra ciertas especies de piojos (Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus); la referencia se hizo respecto al monoproducto, Cydectin para unción que contiene solo moxidectina, para el cual ya se había aprobado la indicación contra piojos.
Swedish: Pfizer Animal Health lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att lägga till en ny indikation mot lusarter (Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus) och hänvisade till monoprodukten, Cydectin pour-on innehållande moxidektin enbart, för vilken påståendet om effekt mot löss redan hade beviljats.
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que un segundo estudio de confirmación de la dosis para Linognatus vituli o las demás especies de piojos no era necesario, basándose en los datos del estudio de confirmación y en la eficacia de moxidectina demostrada en las demás especies de piojos, así como en la literatura científica, incluso si Linognatus vituli no se considera la especie limitante de la dosis.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att en andra dosbekräftande studie för Linognatus vituli eller andra lusarter inte bedöms vara nödvändig baserat på data från den bekräftande studien och eftersom moxidektins effekt visats såväl på alla lusarter som i litteraturen, även om Linognatus vituli inte anses vara den dosbegränsande arten.
Spanish: • el CVMP ha revisado todos los datos disponibles sobre el titular de la autorización de comercialización, con el fin de apoyar la indicación para el tratamiento de las infestaciones causadas por Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus;
Swedish: • CVMP granskade alla tillgängliga uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för indikationen behandling av lusinfestationer orsakade av Linognatus vituli,
Spanish: Cydectin TriclaMox solución para unción es un medicamento veterinario que contiene 5 mg de moxidectina por ml y 200 mg de triclabendazol por ml.
Swedish: Cydectin TriclaMox pour-on, lösning, är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller 5 mg moxidektin per ml och 200 mg triklabendazol per ml.
Spanish: Parásito
Swedish: Parasit
Spanish: Basándose en (i) los perfiles farmacocinéticos comparables de moxidectina cuando se administra como producto de combinación, comparado con moxidectina sola en el mismo vehículo, (ii) los resultados del estudio de confirmación con Linognatus vituli y (iii) los datos del expediente original de moxidectina al 0,5% para unción que muestran que Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus eran sensibles a moxidectina a la mitad de la dosis recomendada (0,25 mg/kg), el CVMP consideró que puede esperarse una eficacia satisfactoria de Cydectin TriclaMox contra Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus en el campo.
Swedish: Baserat på (i) de jämförbara farmakokinetiska profilerna för moxidektin administrerat som kombinationsläkemedel jämfört med enbart moxidektin i samma vehikel, (ii) resultaten från den bekräftande studien med Linognatus vituli och (iii) data från det ursprungliga underlaget för moxidektin 0,5 procent pour-on, som visar att Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus var känsliga för moxidektin vid halva den rekommenderade dosen (0,25 mg/kg), ansåg CVMP att en tillfredsställande effekt mot Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus kan förväntas i fält av Cydectin TriclaMox.
Spanish: Para abordar las cuestiones planteadas por Bélgica, el TAC presentó datos en apoyo de la no interferencia entre triclabendazol y moxidectina, un estudio clínico sobre la eficacia contra Linognatus vituli y Bovicola bovis y literatura científica sobre la eficacia de moxidectina contra las especies de piojos.
Swedish: För att hantera de betänkligheter Belgien tagit upp lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in data som stöd för att ingen interferens förelåg mellan triklabendazol och moxidektin, en klinisk studie som gällde effekten mot Linognatus vituli and Bovicola bovis samt litteratur om moxidektins effekt mot lusarterna.
Spanish: El CVMP basó la extrapolación de la eficacia del producto en Linognatus vituli a las otras dos especies de piojos propuestas (Bovicola bovis y Solenopotes capillatus) en los resultados de un estudio de determinación de la dosis con el monoproducto que contiene moxidectina como principio activo, en el que se demostró que controlaba las tres especies de piojos propuestas (> 95%, excepto para adultos de Solenopotes capillatus antes del día 21) a la mitad de la dosis del monoproducto (0,25 mg/kg p.c. frente a 0,5 mg/kg p.c.), corroborado esto por los resultados farmacocinéticos, que no muestran una señal clara de interacción entre los dos principio activos de Cydectin TriclaMox.
Swedish: CVMP bygger extrapoleringen av läkemedlets effekt från Linognatus vituli till de båda andra föreslagna lusarterna (Bovicola bovis och Solenopotes capillatus) på resultaten av en dosbestämningsstudie med monoprodukten med moxidektin som aktiv substans, där kontroll av tre föreslagna lusarter visades (>95 procent förutom vuxna individer av Solenopotes capillatus före dag 21) med halva dosen för monoprodukten (0,25 mg/kg kroppsvikt i stället för 0,5 mg/kg kroppsvikt), med stöd av de farmakokinetiska resultaten som inte ger någon stark signal om interaktion mellan de båda aktiva substanserna i Cydectin TriclaMox.
Spanish: Se presentó un ensayo de confirmación en el que se estudió la eficacia de la combinación moxidectina/triclabendazol para unción en ganado bovino, a los regímenes posológicos recomendados de Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectina/20 mg triclabendazol/kg peso corporal) contra las infestaciones naturales por piojos chupadores y/o mordedores, centrada principalmente en Linognatus vituli y secundariamente en Bovicola bovis, por comparación con un grupo de control tratado con placebo.
Swedish: En bekräftande prövning tillhandhölls där effekten av kombinationsläkemedlet moxidektin/triklabendazol pour-on för nötkreatur studerades vid den rekommenderade dosen Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/kg kroppsvikt) mot naturliga infestationer med sugande och/eller bitande löss, med tonvikt primärt på Linognatus vituli och sekundärt på Bovicola bovis och med jämförelse med en placebobehandlad kontrollgrupp.
Spanish: La evaluación de riesgo/beneficio se consideró positiva para conceder la variación de los términos de la autorización de comercialización para Cydectin TriclaMox por lo que respecta al tratamiento frente a las infestaciones por Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus provocadas por cepas sensibles a la moxidectina.
Swedish: Bedömningen av nytta-riskförhållandet bedöms vara positiv för beviljande av ändring av godkännandena för försäljning av Cydectin TriclaMox för behandling av infestationer med Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus som orsakas av stammar känsliga för moxidektin.
Spanish: En un ensayo sobre farmacocinética se estudió la eficacia del producto combinado de moxidectina/triclabendazol para unción (Cydectin TriclaMox) comparado con moxidectina sola en el mismo vehículo.
Swedish: Effekten av kombinationsläkemedlet moxidektin/triklabendazol pour-on (Cydectin TriclaMox) jämfördes med enbart moxidektin i samma vehikel i en farmakokinetisk prövning.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Cydectin TriclaMox (5 mg/ml y 200 mg/ml) solución para unción para ganado bovino (ver anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur (se bilaga I)
Spanish: Prospecto:
Swedish: Leverflundra:
Spanish: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Swedish: Grekland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Spanish: Tratamiento de las infestaciones mixtas producidas por cepas sensibles a moxidectina y triclabendazol de nematodos, trematodos y algunos artrópodos:
Swedish: För behandling av blandade trematod- (leverflundra) och nematodinfektioner och vissa artropodangrepp orsakade av stammar känsliga för moxidektin och triklabendazol:
Spanish: Tratamiento de las infestaciones mixtas producidas por cepas sensibles a moxidectina y triclabendazol de nematodos, trematodos y algunos artrópodos.
Swedish: För behandling av blandinfektioner med trematoder (leverflundra) och nematoder eller vissa artropoder orsakade av moxidektin och triklabendazolkänsliga stammar.
Spanish: • el CVMP, basándose en los datos disponibles, ha considerado que puede esperarse una eficacia satisfactoria en el campo frente a Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus; el CVMP ha recomendado conceder la modificación de los términos de la autorización de comercialización para el producto veterinario al que se refiere el anexo I. Los cambios recomendados en las secciones pertinentes de la información sobre el producto se indican en el anexo III.
Swedish: CVMP rekommenderade beviljande av ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av de läkemedel som avses i bilaga I. De rekommenderade ändringarna i berörda delar av produktinformationen finns i bilaga III.
Spanish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Alemania
Swedish: Tyskland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Spanish: 1 jeringa precargada en un blister + 2 toallitas impregnadas en alcohol
Swedish: 1 förfylld spruta i ett blister + 2 spritsuddar
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administrerings
Spanish: Espere 30 minutos para que se caliente el medicamento.
Swedish: Vänta 30 minuter för att låta läkemedlet värmas upp.
Spanish: Edad mayor de 65 años
Swedish: Ålder över 65 år
Spanish: • Es normal ver una burbuja de aire.
Swedish: • Det är normalt att se en luftbubbla.
Spanish: Dado que la eliminación del adalimumab puede tardar hasta cuatro meses, la monitorización se debe continuar durante este periodo.
Swedish: Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fyra månader ska monitorering fortsätta under denna period.
Spanish: Lea primero todas las instrucciones con atención y después sígalas paso a paso.
Swedish: Läs först alla anvisningar noga och följ dem sedan steg för steg.
Spanish: Reúna el material sobre una superficie plana limpia: a.
Swedish: Samla ihop materialet på en ren, plan yta: a.
Spanish: Ver Vacunas más arriba.
Swedish: Se vaccinationer ovan.
Spanish: Presione y mantenga
Swedish: Tryck och håll
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Spanish: • NO intente inyectarse usted mismo hasta que no esté seguro de que comprende cómo preparar
Swedish: • Försök INTE att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger
Spanish: Doble ciego Respuesta en la semana 68
Swedish: Dubbelblind Svar vid vecka 68
Spanish: Menos de la mitad de los sujetos en riesgo tuvieron un evento.
Swedish: Färre än hälften av patienterna i riskzonen var med om en incident.
Spanish: • Es normal ver una o más burbujas en el medicamento.
Swedish: • Det är normalt att se en en eller flera luftbubblor i läkemedlet.
Spanish: • No realice la inyección a través de la ropa.
Swedish: • Injicera inte genom kläderna.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón y, a continuación, séqueselas completamente.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem sedan noga.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deteriodo) en el 88,4 % de los ojos a la semana 78.
Swedish: BCVA förbättrades eller upprätthölls (< 5 bokstävers försämring) i 88,4 % av ögonen vid vecka 78.
Spanish: • Material informativo para médicos • Información para el paciente
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare • Patientinformation
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 noviembre 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
Spanish: Ninguno de estos pacientes experimentó un rebrote durante el periodo de retirada.
Swedish: Ingen av dessa patienter upplevde bakslag under utsättningsperioden.
Spanish: La inyección del medicamento frío puede producir molestias.
Swedish: Injektion av läkemedel som är kallt kan orsaka obehag.
Spanish: Los resultados de la población total del estudio UC-II se muestran en la Tabla 28.
Swedish: Resultat från hela populationen i studie UC-II visas i tabell 28.
Spanish: Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Swedish: Ta alltid med dig den yttre kartongen, även om den är tom.
Spanish: Si se requiere una dosis alternativa, se deben utilizar otros productos con adalimumab que ofrezcan dicha opción.
Swedish: Om en annan dos behövs ska andra adalimumabprodukter som erbjuder det alternativet användas.
Spanish: • Si es alérgico al adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: • Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: No toque la aguja ni permita que la aguja entre en contacto con nada.
Swedish: Rör inte vid nålen och låt inte nålen vidröra någonting.
Spanish: Todos los pacientes presentaban antecedentes de tabaquismo importante.
Swedish: Alla patienterna hade en historik av storrökning.
Spanish: • Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Swedish: • Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
Spanish: El botón de inyección se desbloqueará y quedará listo para su uso.
Swedish: Injektionsknappen låses upp och blir klar för användning.
Spanish: Para más información sobre vacunas ver la sección "Advertencias y precauciones".
Swedish: (För mer information om vacciner se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Spanish: • Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis (ver "Advertencias y precauciones").
Swedish: • Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se "Varningar och försiktighet").
Spanish: Un 19,3 % de los pacientes tenían tratamiento inicial continuado con antibióticos orales durante el estudio.
Swedish: 19,3 % av patienterna hade fortsatt basbehandling med oral antibiotika under studien.
Spanish: La interpretación de los datos puede verse afectada debido a las limitaciones metodológicas del estudio, incluyendo el pequeño tamaño de la muestra y el diseño no aleatorizado.
Swedish: Tolkningen av data kan påverkas av metodologiska begränsningar av studien, inklusive liten gruppstorlek och ickerandomiserad design.
Spanish: En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro su vida.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande.
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (Tabla 13).
Swedish: Ett signifikant svar sågs tidigast vid vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell 13).
Spanish: • NO quite el protector hasta justo antes de la inyección (paso 6).
Swedish: • TA INTE av locket förrän strax före injektionen (steg 6).
Spanish: Como consecuencia, estos niños pueden tener un riesgo incrementado de infecciones.
Swedish: Som en följd av detta kan dessa nyfödda barn ha en ökad risk för infektion.
Spanish: • Extraiga la aguja de la piel con el mismo ángulo con el que la insertó (45 grados).
Swedish: • Dra ut nålen ur huden i samma vinkel som du stack in den (45 graders vinkel).
Spanish: Los pacientes pueden haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato.
Swedish: Patienten kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Spanish: El protector de la aguja de la punta descenderá automáticamente para cubrir la aguja.
Swedish: Spetsens nålskydd förs automatiskt ner så att det täcker nålen.
Spanish: Remisión libre de esteroides ≥90 días
Swedish: Steroidfri remission i ≥ 90 dagar