FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vaš zdravnik ali oftalmolog vas bo spremljal in po potrebi uvedel korektivne ukrepe.
Estonian: Teie arst/silmaarst jälgib teid ning võtab vajaduse korral kasutusele vajalikud ravimeetmed.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila JETREA pri nosečnicah ni.
Estonian: JETREA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: Najpogostejši razlog za izvedbo vitrektomije je bil FTMH (pri 24,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in pri 23,3 % bolnikov z navideznim zdravljenjem).
Estonian: Kõige tavalisem vitrektoomia põhjus oli FTMH (24,8% JETREAga ravitud patsientidest ja 23,3% petteprotseduuri grupi patsientidest).
Slovenian: Pri kuncih in opicah se je incidenca infiltratov celic v steklovini čez čas zmanjšala.
Estonian: Küülikutel ja ahvidel taandus klaaskeha rakkude infiltraatide esinemine üldjuhul aja jooksul.
Slovenian: Učinek okriplazmina (zlasti pri induciranju odprave vitreomakularne adhezije ali povzročitvi popolnega posteriornega odstopa steklovine [PVD - Posterior Vitreous Detachment]) je manjši pri bolnikih z epiretinalno membrano (ERM) ali premerom vitreomakularne adhezije >1500 mikronov (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Okriplasmiini toime (eeskätt vitreomakulaarsete adhesioonide vabastamisel või täieliku posterioorse klaaskeha irdumise [posterior vitreous detachment, PVD] põhjustamisel) on väiksem uuringutes osalejatel, kellel on epiretinaalne membraan (epiretinal membrane, ERM) või vitreomakulaarne adhesioon (vitreomacular adhesion, VMA) läbimõõduga > 1500 mikroni (vt lõik 5.1).
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku.
Estonian: Hoida sügavkülmas.
Slovenian: Zdravila Jetrea ne boste prejeli sočasno v obe očesi.
Estonian: Teile ei manustata Jetrea't mõlemasse silma korraga.
Slovenian: Okriplazmin ima proteolitično aktivnost proti beljakovinskim sestavinam steklovine in vitreoretinalnim povezavam (npr. lamininu, fibronektinu in kolagenu) ter pomaga razbiti beljakovinski matriks, odgovoren za nenormalno vitreomakularno adhezijo (VMA).
Estonian: Okriplasmiinil on proteolüütiline aktiivsus klaaskeha ja vitreoretinaalse pinna (vitreoretinal interface, VRI) valgukomponentide suhtes (näiteks laminiin, fibronektiin ja kollageen) ja see lahustab valgumaatriksit, mis põhjustab hälbinud vitreomakulaarset adhesiooni (vitreomacular adhesion, VMA).
Slovenian: Zdravila Jetrea ne boste prejeli več kot enkrat v isto oko.
Estonian: Teile ei manustata Jetrea't samasse silma üle ühe korra.
Slovenian: V skupini z navideznim zdravljenjem pred vitrektomijo ni bilo nobenih dogodkov.
Estonian: Petteprotseduuri grupis ei ilmnenud ühtki juhtu vitrektoomia eelselt.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Jetrea pri nosečnicah ali doječih materah ni.
Estonian: Kogemused Jetrea kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel puuduvad.
Slovenian: • Kakšni so koraki po zdravljenju z zdravilom Jetrea
Estonian: • Millised on sammud pärast Jetrea ravi
Slovenian: Poročali so o enem primeru nenamernega prevelikega odmerka 0,250 mg okriplazmina (dvakratni priporočeni odmerek).
Estonian: Teatatud on ühest okriplasmiini 0,250 mg (kahekordne soovitatav annus) tahtmatust üleannustamise juhust.
Slovenian: Študija TG-MV-014
Estonian: Uuring TG-MV-014
Slovenian: Koncentrat za raztopino za injiciranje (sterilni koncentrat).
Estonian: Süstelahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Slovenian: Vedno je treba uporabiti pravilne aseptične tehnike injiciranja.
Estonian: Alati tuleb kasutada kohast aseptilist süstetehnikat.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 so pri podskupini 40 bolnikov, ki so prejemali zdravilo JETREA, opravili sistematično testiranje ERG; spremembe ERG, ki so se pojavile pri 16 od 40 bolnikov, so izzvenele pri večini bolnikov (pri 13 od 16).
Estonian: Uuringus TG-MV-014 tehti 40 JETREAd saanud patsientide alagrupile süstemaatiselt ERG uuringut; ERG muutused, mis tekkisid 16 patsiendil 40st, lahenesid enamusel patsientidest (13 patsiendil 16st).
Slovenian: Klinični podatki o učinkih prevelikega odmerka zdravila JETREA so omejeni.
Estonian: Kliinilised andmed JETREA üleannustamise kohta on piiratud.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika/oftalmologa, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile/silmaarstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Na dan injiciranja bo vaš zdravnik/oftalmolog uporabil antimikrobne kapljice za oko in vaše oko ter očesno veko skrbno očistil, da prepreči okužbo.
Estonian: Süstimise päeval kasutab teie arst/silmaarst infektsiooni vältimiseks antimikroobseid silmatilkasid ja puhastab hoolikalt teie silma ning silmalau.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so bili okularni.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on olnud okulaarsed.
Slovenian: Postopek intravitrealnega injiciranja mora biti izveden v nadzorovanih aseptičnih pogojih, ki vključujejo uporabo kirurške dezinfekcije rok, sterilnih rokavic, sterilnega pregrinjala, sterilnega spekuluma za veke (ali drugega ustreznega pripomočka) in možnost sterilne paracenteze (če je potrebno).
Estonian: Intravitreaalne süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgiapuhust käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse operatsioonilina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse instrumendi) kasutamist ning steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je okriplazmin.
Estonian: - Toimeaine on okriplasmiin.
Slovenian: že razredčena oblika samo za enkratno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Estonian: Lahjendatud valmislahus Ainult ühekordseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on igas esinemissageduse rühmas esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Na osnovi rezultatov te študije ne priporočamo uporabe zdravila JETREA kot dodatka vitrektomiji pri otrocih za pospešitev ločitve in odstranitve steklovine.
Estonian: Selle uuringu tulemuste alusel ei ole JETREA kasutamine lisaks vitrektoomiale, eesmärgiga aidata kaasa klaaskeha separeerimisele ja eemaldamisele, laste ravis soovitatav.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bila opravljena vitrektomija zaradi dogodka VMA/VMT, je bil 8,3 % v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, v primerjavi z 19,2 % v skupini z navideznim zdravljenjem.
Estonian: VMA/VMT tõttu vitrektoomia läbinud patsientide osakaal oli 8,3% JETREA grupis võrreldes 19,2% petteprotseduuri grupis.
Slovenian: Glavna razloga za vitrektomijo sta bila odstop mrežnice in retinopatija nedonošenčkov.
Estonian: Vitrektoomia peamisteks põhjusteks olid võrkkesta irdumine ja enneaegsusega kaasnev retinopaatia.
Slovenian: Subluksacijo leče so opazili pri 3 vrstah pri koncentracijah okriplazmina 41 µg/ml steklovine ali več, kar je koncentracija nad predvideno klinično koncentracijo 29 µg/ml.
Estonian: Läätse subluksatsiooni täheldati kolmel loomaliigil okriplasmiini vitreaalsetel kontsentratsioonidel vähemalt 41 mikrogrammi/ml, mis on suurem arvatavast kliinilisest kontsentratsioonist 29 mikrogrammi/ml.
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravnika/oftalmologa, če opazite po injiciranju zdravila Jetrea kakršne koli očesne simptome, opisane v poglavju 4.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti/silmaarstiga, kui teil tekib pärast Jetrea süsti ükskõik milline silmas avalduv sümptom, mida on kirjeldatud lõigus 4.
Slovenian: Okriplazmin je induciral vnetni odziv in prehodne spremembe ERG pri kuncih in opicah, pri pritlikavih prašičih pa niso opazili vnetja ali sprememb ERG.
Estonian: Okriplasmiin kutsus küülikutel ja ahvidel esile põletikulise reaktsiooni ja mööduvad elektroretinograafilised muutused, samas kui minisigadel ei täheldatud põletikku ega elektroretinograafilisi muudatusi.
Slovenian: Takoj injicirajte 0,1 ml razredčene raztopine v sredino steklovine, saj ne vsebuje konzervansov.
Estonian: Süstige 0,1 ml lahjendatud lahust otsekohe klaaskeha keskossa, sest ravimpreparaat ei sisalda säilitusaineid.
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
Estonian: Hoida sügavkülmas (-20 °C ± 5 °C).
Slovenian: Informacije o shranjevanju in času, v katerem je treba uporabiti zdravilo Jetrea potem, ko je bilo odmrznjeno, so opisane v poglavju, ki je namenjeno samo zdravstvenim delavcem.
Estonian: Teave Jetrea säilitamise ja kasutamisaja kohta pärast ravimpreparaadi ülessulamist on esitatud lõigus, mis on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.
Slovenian: O elektroretinografskih spremembah (ERG) (zmanjšanje amplitude vala a in b) so poročali kot o zelo pogostem neželenem učinku pri bolnikih, ki so jim injicirali zdravilo JETREA; v večini primerov so poročali tudi o okvari vida in kromatopsiji.
Estonian: Elektroretinograafilistest (electroretinographic, ERG) muutustest (a- ja b-laine amplituudi alanemine) on teatatud kui väga sagedasest kõrvaltoimest JETREA süsti saanud patsientidel; enamikul juhtudest kirjeldati ka nägemistervause langust ja kromatopsiat.
Slovenian: - vnetje očesa
Estonian: Silma kahjustused
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika/oftalmologa, če ste pred kratkim v oko prejeli injekcijo zdravila.
Estonian: Andke oma arstile/silmaarstile teada, kui teile on hiljuti süstitud silma ravimit.
Slovenian: Injekcijsko iglo je treba vstaviti 3,5-4,0 mm posteriorno glede na limbus in jo usmeriti proti središču steklovinskega prostora, pri čemer se je treba izogniti horizontalnemu meridianu.
Estonian: Süstlanõel tuleb viia klaaskeha sisse limbusest 3,5...4,0 mm tagapool suunaga silmamuna keskosa poole, vältides horisontaalset meridiaani.
Slovenian: Ponovnega dajanja v isto oko ne priporočamo.
Estonian: Korduv manustamine samasse silma ei ole soovitatav.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z neproliferativno diabetično retinopatijo ali uveitisom (vključno z aktivnim hudim vnetjem) oz. večjo poškodbo očesa v anamnezi so omejene.
Estonian: Mitteproliferatiivse diabeetilise retinopaatia või varasema uveiidi (sh tugeva akuutse põletiku) või olulise silmatraumaga patsientide puhul on kogemused piiratud.
Slovenian: 0,3 ml raztopine v viali (steklo tipa I), zaprti s klorobutilnim gumijastim zamaškom in modro polipropilensko odmično zaporko.
Estonian: 0,3 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud klorobutüülist kummikorgiga ja sinise polüpropüleenist äratõmmatava kaanega.
Slovenian: Intravitrealno injiciranje je lahko povezano z intraokularnim vnetjem/okužbo, intraokularno krvavitvijo in zvišanim očesnim tlakom.
Estonian: Intravitreaalseid süsteid on seostatud silmasisese põletiku/infektsiooni, silmasisese hemorraagia ja silmasisese rõhu (intraocular pressure, IOP) tõusuga.
Slovenian: S spremembami ERG ni mogoče napovedati negativnega izida ostrine vida; v primerjavi z izhodiščem se je ostrina vida izboljšala oziroma je ostala enaka pri 15 od 16 bolnikov.
Estonian: ERG muutused ei prognoosinud nägemisteravusega seonduvaid negatiivseid tagajärgi; nägemisteravus paranes või säilis 15 patsiendil 16st võrreldes algtasemega.
Slovenian: Vaš zdravnik/oftalmolog vam bo dal tudi lokalni anestetik, da prepreči bolečino zaradi injekcije.
Estonian: Teie arst/silmaarst manustab teile ka lokaalanesteetikumi (paikset tuimastit), et vältida süstimisega kaasnevat valu.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo JETREA izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas JETREA eritub rinnapiima.
Slovenian: Informacije o shranjevanju in času, v katerem je treba uporabiti zdravilo Jetrea potem, ko je bilo odmrznjeno in razredčeno, so opisane v poglavju, ki je namenjeno samo zdravstvenim delavcem.
Estonian: Teave Jetrea säilitamise ja kasutamisaja kohta pärast ravimpreparaadi ülessulamist ja lahjendamist on esitatud lõigus, mis on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.
Slovenian: 0,2 ml raztopine v viali (steklo tipa I), zaprti s klorobutilnim gumijastim zamaškom in oranžno polipropilensko odmično zaporko.
Estonian: 0,2 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud klorobutüülist kummikorgiga ja oranži polüpropüleenist äratõmmatava kaanega.
Slovenian: 3 leti pri shranjevanju v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
Estonian: 3 aastat, kui on hoitud sügavkülmas (-20 °C ± 5 °C).
Slovenian: Jetrea zato ne priporočamo v tej starostni skupini.
Estonian: Seetõttu ei ole Jetrea't selles patsiendirühmas soovitatav kasutada.
Slovenian: Informativni paket za bolnike mora biti pripravljen v tiskani in avdio obliki.
Estonian: Patsiendi infopakett peab olema arstile antud trükitud kujul ja audio-formaadis ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
Slovenian: Viale so samo za enkratno uporabo.
Estonian: Viaalid on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
Slovenian: Po odmrznitvi
Estonian: Pärast ülessulamist
Slovenian: Zdravilo Jetrea se uporablja za zdravljenje odraslih z očesno boleznijo, imenovano vitreomakularna trakcija (VMT), tudi v primeru, ko je povezana z majhno odprtino v makuli (osrednjem delu na svetlobo občutljive plasti v ozadju očesa).
Estonian: Jetrea't kasutatakse täiskasvanutel silmahaiguse, mida nimetatakse vitreomakulaarne traktsioon (VMT) ravimiseks, sealhulgas juhtudel, kui sellega kaasneb väike ümarauk maakulas (maakula ehk kollatähn on valgustundliku kihi keskosa silma tagaosas).
Slovenian: Pričakovana sistemska izpostavljenost zdravilu JETREA po intravitrealnem injiciranju je zelo majhna.
Estonian: JETREA süsteemne ekspositsioon intravitreaalse süste järgselt on arvatavasti äärmiselt väike.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s sterilno raztopino 0,9-odstotnega natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje brez konzervansov in pufrov.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud steriilne, säilitusaineteta ja puhverdamata lahusti naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%) süstelahus.
Slovenian: V vseh zgoraj navedenih situacijah se priporoča rutinsko opazovanje.
Estonian: Kõigi ülalkirjeldatud olukordade esinemisel on soovitatav patsiendi tavapärane jälgimine.
Slovenian: Statistično značilno razliko so opazili za izboljšanje podseštevka za splošni vid (6,1 za zdravilo JETREA v primerjavi z 2,1 za placebo, p = 0,024).
Estonian: Üldise nägemise alaskaala skoori paranemise erinevus kahe rühma vahel oli statistiliselt oluline (6,1 JETREA ja 2,1 platseebo, p = 0,024).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika/oftalmologa, če imate ali ste imeli katero koli očesno bolezen ali so vam zdravili oko.
Estonian: Teatage oma arstile/silmaarstile, kui teil on või on olnud mis tahes silmahaigus või saate või olete saanud silmaravi.
Slovenian: Učinkovitost zdravila JETREA je bila dokazana v 2 osrednjih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih, 6-mesečnih študijah pri bolnikih z vitreomakularno trakcijo.
Estonian: JETREA efektiivsust hinnati kahes olulises mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga, 6-kuulises uuringus VMT patsientidega.
Slovenian: Incidenca odstopa mrežnice, ki se je pojavila pred vitrektomijo, je bila 0,4 % za skupino z zdravilom JETREA in nič za skupino s placebom, medtem ko je bila incidenca raztrganja mrežnice (brez odstopa), ki se je pojavila pred vitrektomijo, 0,2 % za skupino z zdravilom JETREA in 0,5 % za skupino s placebom.
Estonian: Vitrektoomiaeelse võrkkesta irdumise esinemissagedus oli JETREA süsti saanud rühmas 0,4% ja puudus platseeborühmas, samas kui vitrektoomiaeelsete võrkkesta (irdumiseta) rebendite esinemissagedus oli JETREA rühmas 0,2% ja platseebo rühmas 0,5%.
Slovenian: Subluksacija leče/fakodoneza O enem primeru subluksacije leče/fakodoneze so poročali v kliničnih študijah pri odraslih in kaže, da je lahko povezan z zdravljenjem z zdravilom JETREA.
Estonian: Täiskasvanutel läbi viidud kliiniliste uuringute käigus teatati ühest läätse subluksatsiooni/fakodoneesi juhust, millel võis olla seos JETREA raviga.
Slovenian: Uporaba zdravila JETREA med dojenjem je dovoljena le, če so klinične koristi večje od možnih tveganj.
Estonian: JETREA't võib imetamise ajal kasutada üksnes siis, kui ravist saadav kasu ületab võimalikud riskid.
Slovenian: Bolniki z manjšim premerom VMA v izhodišču študije (≤ 1500 mikronov) so z večjo verjetnostjo dosegli odpravo VMA ob 28. dnevu v primerjavi s tistimi, ki so imeli premer > 1500 mikronov.
Estonian: Ravieelselt väiksema VMA diameetriga (≤ 1500 mikronit) patsientidel oli suurem tõenäosus VMA lahenemiseks 28. päevaks võrreldes nendega, kellel VMA diameeter oli > 1500 mikronit.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost neodprtega zdravila med uporabo je dokazana do 8 ur, če je zdravilo shranjeno v originalni škatli, zaščiteno pred svetlobo in pri temperaturi do 25 °C.
Estonian: Avamata originaalpakendis valguse eest kaitstud preparaadi kasutamisaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Slovenian: Ravni okriplazmina v steklovini po intravitrealni uporabi naglo upadejo.
Estonian: Okriplasmiini kontsentratsioonid klaaskehas vähenevad intravitreaalse manustamise järel kiiresti.
Slovenian: Razlika se je ohranila od 7. dne do 6. meseca (slika 1).
Estonian: See erinevus püsis 7. päevast kuni 6. kuu lõpuni
Slovenian: Ko zdravilo vzamete iz zamrzovalnika ali hladilnika, ga lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do
Estonian: Kui ravim on sügavkülmast või külmikust välja võetud, võib seda hoida kuni 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Slovenian: Zunaj centralnega dela so pri do 10 % bolnikov opazili nenormalne značilnosti traka IS/OS, ki so jih pripisali zdravilu JETREA.
Estonian: Tsentraalsest piirkonnast kaugemal täheldati JETREAga seostatavaid IS/OS sideme kõrvalekaldeid kuni 10% patsientidest.
Slovenian: Študiji TG-MV-006 in TG MV-007
Estonian: Uuringud TG-MV-006 ja TG-MV-007
Slovenian: Od teh je imelo 30 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 15,4 % bolnikov iz skupine z navideznim zdravljenjem nekirurško zaprtje FTMH v 24. mesecu, pri vseh pa se je to zgodilo do 3. meseca.
Estonian: Neist 30% JETREAga ravitud patsientidest ja 15,4% petteprotseduuri grupi patsientidest sulgus FTMH mitte-kirurgilisel teel 24ndaks kuuks.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Slovenian: Zelo pogosti nenormalen retinogram*, nenormalen izvid testa barvnega vida†
Estonian: Väga sage Retinogrammi normist kõrvalekalle*, värvinägemise testi kõrvalekalle†
Slovenian: V tej študiji je bil foramen makule, ki je segal čez vse plasti mrežnice (FTMH), navzoč ob izhodišču pri 50/145 (34,5 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in pri 26/73 (35,6 %) bolnikov z navideznim zdravljenjem.
Estonian: Selles uuringus esines algtasemel FTMH 50/145 (34,5%) JETREA grupi patsientidest ja 26/73 (35,6%) petteprotseduuri grupi patsientidest.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom/oftalmologom.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti/silmaarstiga.
Slovenian: intravitrealna uporaba po razredčenju
Estonian: Intravitreaalseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - temne plavajoče lise v vidnem polju (lebdeči delci) - očesna bolečina - krvavitev na površini očesa
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10-st): - tumeda ujuvad täpid vaateväljas („hõljumid") - silmavalu - veritsus silma pinnal - muudatused värvide nägemises
Slovenian: Klinično najpomembnejši neželeni učinki so bili prehodna slepota, raztrganje mrežnice, odstop mrežnice, subluksacija očesne leče in povečevanje foramna makule.
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisemad kõrvaltoimed on mööduv pimedus, võrkkesta rebend, võrkkesta irdumine, läätse subluksatsioon ja maakula ümaraugu progresseerumine.
Slovenian: V skupini z zdravilom JETREA pa sta se pri enem bolniku (0,7 %) pojavila raztrganje mrežnice in odstop mrežnice med dnevom 0 in 7. dnevom po injiciranju.
Estonian: JETREA grupis tekkis süstejärgselt 0...7 päeva vahel 1 patsiendil (0,7%) võrkkesta rebend ja võrkkesta irdumine.
Slovenian: Možnosti subluksacije leče ali fakodoneze ne moremo izključiti.
Estonian: Ei saa välistada võimalikku läätse subluksatsiooni või fakodoneesi.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,125 mg. Da bi preprečili kakršnokoli očesno okužbo, vam bo lahko vaš zdravnik/oftalmolog naročil, da uporabljajte antibiotične kapljice za oko pred in po injiciranju.
Estonian: Soovitatav annus on 0,125 mg. Teie arst/silmaarst võib paluda teil kasutada antimikroobseid silmatilku enne ja pärast süstimist, et ära hoida võimalikku silmainfektsiooni.
Slovenian: Vrh viale razkužite z alkoholnim robčkom (slika 2).
Estonian: Desinfitseerige viaali ülaosa alkoholis niisutatud puhastuslapiga (joonis 2).
Slovenian: Zaradi majhnega uporabljenega odmerka (0,125 mg) ni pričakovati, da bi bile po intravitrealnem injiciranju v sistemskem obtoku zaznavne ravni okriplazmina.
Estonian: Väikesest manustatud annusest (0,125 mg) tingituna ei ole intravitreaalse süsti järel okriplasmiinisisalduse tuvastamine süsteemses vereringes tõenäoline.
Slovenian: Bolnik je imel poslabšanje BCVA za 21 ETDRS črk glede na izhodišče, ki se je ob koncu študije vrnila na 9 črk od izhodišča.
Estonian: Patsiendi parim korrigeeritud nägemisteravus langes algväärtusest 21 ETDRS tähe võrra ja taastus uuringu lõpuks 9 tähe ulatuses võrreldes algväärtusega.
Slovenian: V obeh osrednjih študijah je bil delež bolnikov, pri katerih je bila ob 28. dnevu dosežena odprava VMA (primarni cilj študije), pomembno višji (p ≤0,003) v skupini z zdravilom JETREA v primerjavi s skupino s placebom.
Estonian: Mõlemas keskses uuringus oli nende patsientide osakaal, kellel VMA taandus 28. päevaks (esmane tulemusnäitaja), oluliselt suurem JETREA rühmas kui platseeborühmas (p ≤ 0,003).
Slovenian: Uporabite takoj po redčenju.
Estonian: EXP: Kasutada kohe pärast lahjendamist.
Slovenian: razumno mogoča, so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Starejši bolniki Dajanje zdravila starejši populaciji so preučili v kliničnih študijah.
Estonian: Eakate patsientide populatsiooniga on läbi viidud kliinilisi uuringuid.
Slovenian: Izvidi nekaterih preiskav in slikanja očesnega ozadja (mrežnice) so bili po dajanju zdravila Jetrea nenormalni.
Estonian: On leitud, et mõnede analüüside tulemused ja silma tagaosa (võrkkesta) skaneeritud kujutis on pärast Jetrea manustamist muutunud.
Slovenian: Zdravilo JETREA 0,375 mg/0,3 ml raztopina za injiciranje je že razredčena oblika in ne zahteva nadaljnjega redčenja.
Estonian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml süstelahus on eelnevalt lahjendatud ravimvorm, mida ei ole tarvis edasi lahjendada.
Slovenian: - Pri največ 1 od 10 bolnikov so v enem tednu po zdravljenju z zdravilom Jetrea opazili hudo poslabšanje vida.
Estonian: - Nägemise tugevast halvenemisest ühe nädala jooksul pärast Jetrea manustamist on teatatud kuni 1 patsiendil 10-st.
Slovenian: Mediani čas do izginotja sprememb je bil 3 mesece.
Estonian: Kõrvaltoime taandumisaja mediaan oli 3 kuud.
Slovenian: • informativnim paketom za bolnike.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte • Patsiendi infopakett
Slovenian: Vaš oftalmolog/zdravnik ali farmacevt je odgovoren za shranjevanje tega zdravila in pravilno odstranjevanje neuporabljene raztopine.
Estonian: Selle ravimi õige säilitamise ja kogu kasutamata lahuse nõuetekohase hävitamise eest vastutab teie silmaarst/spetsialist või apteeker.
Slovenian: Pogostnosti zgodnjega napredovanja foramna makule, ki je zajemal vse plasti mrežnice (do 7. dne po injiciranju) do ravni RPE (retinalnega pigmentnega epitelija) so bile višje v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, kot pri bolnikih, zdravljenih navidezno ali s placebom.
Estonian: Läbiva maakula ümaraugu varajase (kuni 7 päeva pärast süsti) progresseerumise määr võrkkesta pigmentepiteelil (retinal pigment epithelium, RPE) oli kõrgem JETREAga ravitud patsientidel võrreldes petteprotseduuri grupi või platseebot saanutega.