FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas d'étude clinique chez l'enfant atteint d'insuffisance rénale (définie dans les études cliniques par une créatinine sérique ≥ 2 x LSN par rapport à l'âge), alors que la clofarabine est principalement éliminée par le rein.
Estonian: Neerupuudulikkusega (defineeritud kliinilistes uuringutes seerumi kreatiniinisisaldusena ≥2 x normväärtuse ülempiir vanuse kohta) laste ravi kohta ei ole kliinilise uuringu kogemusi ning klofarabiin eritub valdavalt neerude kaudu.
French: On a observé des effets hépatiques chez le rat suite à une administration chronique de clofarabine.
Estonian: Pärast klofarabiini kroonilist manustamist täheldati rottidel maksale avalduvaid mõjusid.
French: Si un patient présente une toxicité hématologique de neutropénie de grade 4 (nombre absolu de neutrophiles < 0,5 x 10
Estonian: Kui patsiendil esineb hematoloogiline toksilisus 4. astme neutropeeniana (neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 109/l), mis kestab ≥ 4 nädalat, tuleb järgmiseks tsükliks vähendada annust 25% võrra.
French: Il n'y a pas d'expérience chez l'insuffisant hépatique (bilirubine sérique > 1,5 x LSN avec ASAT et ALAT > 5 x LSN), alors que le foie est un organe cible potentiel de la toxicité (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Estonian: Maksakahjustusega patsientide kohta (seerumi bilirubiinitase > 1,5 x normaaltaseme ülempiir pluss ASAT ja ALAT > 5 x normaalaktiivsuse ülempiir) kogemused puuduvad ja maks on toksilisuse potentsiaalne sihtelund (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
French: Les flacons contiennent 20 ml de solution à diluer pour perfusion et sont disponibles dans une boîte.
Estonian: Viaalid sisaldavad 20 ml infusioonilahuse kontsentraati ning on pakitud karpi.
French: La possibilité que la clofarabine ou ses métabolites puissent passer dans le lait maternel humain reste inconnue.
Estonian: Ei ole teada, kas klofarabiin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
French: La clofarabine est éliminée à la fois par voie rénale et non-rénale.
Estonian: Klofarabiin elimineerub neerude kaudu eritumise ja neeruvälise eritumise kombinatsioonina.
French: L'entérocolite peut entraîner une nécrose, une perforation ou des complications septiques et peut être associée à une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Estonian: Enterokoliit võib põhjustada nekroosi, perforatsiooni või septilisi tüsistusi ning võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
French: Fréquent : éruption maculopapulaire, pétéchies, érythème, rash prurigineux, exfoliation cutanée, rash généralisé, alopécie, hyperpigmentation cutanée, érythème généralisé, rash érythémateux, sécheresse cutanée, hyperhidrose
Estonian: Sage: makulopapulaarne lööve, petehhiad, erüteem, sügelev lööve, naha eksfoliatsioon, generaliseerunud lööve, alopeetsia, naha hüperpigmentatsioon, generaliseerunud erüteem, erütematoosne lööve, kuiv nahk, higieritumise suurenemine
French: Très fréquent : fatigue, pyrexie, inflammation muqueuse Fréquent : défaillance multiorganique, syndrome de réponse inflammatoire systémique*, douleurs, frissons, irritabilité, œdème, œdème périphérique, sensations de chaleur, sensation de mal-être,
Estonian: Väga sage: väsimus, püreksia, limaskesta põletik Sage: hulgiorganpuudulikkus, süsteemne põletikulise vastuse sündroom*, valu, külmavärinad, ärrituvus, turse,
French: Des cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale aigüe ont été observés à la suite d'infections, de sepsis et d'un syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.8).
Estonian: Sepsise, infektsiooni ja tuumorilahustussündroomi tagajärjel on täheldatud neerupuudulikkust või ägedat neerupuudulikkust (vt lõik 4.8).
French: Aucun impact sur l'efficacité ou la toxicité n'a été établi dans cette population après exposition à la clofarabine ou au clofarabine triphosphate.
Estonian: Klofarabiini või klofarabiintrifosfaadi ekspositsiooni seost efektiivsuse või toksilisusega ei ole selles populatsioonis kindlaks määratud.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10) : anxiété, maux de tête, fièvre, fatigue ; nausées (se sentir barbouillé) et vomissements, diarrhée (selles molles) ; rougeurs de la peau, démangeaisons et inflammation de la peau, inflammation des parois muqueuses comme la bouche et d'autres parties du corps ; il est possible que vous souffriez de plus d'infections que d'habitude étant donné qu'Evoltra peut diminuer le nombre de certains types de cellules sanguines de votre corps ; éruptions cutanées pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs, des douleurs ou une desquamation, notamment au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds, ainsi que l'apparition de petits boutons rougeâtres ou violacés sous la peau.
Estonian: - ärevus, peavalu, palavik, väsimus; - iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus; - õhetus, kihelus ja nahapõletik, limaskestade põletik, näiteks suus või mujal; - infektsioone võib esineda tavalisest rohkem, sest Evoltra võib vähendada teatavat liiki vererakkude arvu teie kehas; - nahalööbed, mis võivad olla sügelevad, punased, valulikud või ketendavad, sealhulgas peopesadel ja taldadel, või väikesed punakad või lillad täpid naha all.
French: Des hémorragies, y compris des hémorragies cérébrales, gastro-intestinales et pulmonaires ont été rapportées et peuvent être fatales.
Estonian: Teatatud on verejooksudest, k.a aju-, seedetrakti ja kopsuverejooksud, mis võivad lõppeda surmaga.
French: Fréquent : anorexie, diminution de l'appétit, déshydratation
Estonian: Sage: anoreksia, isu vähenemine, dehüdreerumine Teadmata: hüponatreemia
French: Evoltra 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion clofarabine
Estonian: Evoltra 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat clofarabinum
French: Les données actuellement disponibles étant insuffisantes, elles ne nous permettent pas d'établir le profil de sécurité et d'efficacité de la clofarabine chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Estonian: Klofarabiini kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole praegu piisavalt andmeid.
French: Informez votre médecin si vous suivez un régime sans sel car il est possible de devoir modifier la manière dont on vous administrera le traitement.
Estonian: Rääkige arstile, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil, sest see võib mõjutada ravimi andmist teile.
French: L'utilisation de la clofarabine est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3) et une attention particulière sera portée aux patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Estonian: Klofarabiin on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidele (vt lõik 4.3) ning selle kasutamisel kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
French: Des cas de MVO hépatique d'issue fatale ont été rapportés lors du suivi post commercialisation chez des patients pédiatriques et adultes (voir rubrique 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud veno-oklusiivse haiguse juhtudest lastel ja täiskasvanutel, mis on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
French: Contenu de la boîte et autres informations
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Evoltra sisaldab
French: Par conséquent, il reste encore à établir une recommandation de posologie efficace et sûre pour ce type de patients.
Estonian: Seepärast on (< 1 aasta vanused) patsientide puhul soovitatav ohutu ja efektiivne annus veel kindlaks määramata.
French: Chaque ml contient 1 mg de clofarabine.
Estonian: Üks milliliiter sisaldab 1 mg klofarabiini.
French: Événements infectieux
Estonian: Infektsioonid
French: Pharmacocinétique des patients âgés de 2 à 19 ans atteints de LAL ou de LAM en rechute ou réfractaire suite à l'administration de doses multiples de clofarabine par perfusion intraveineuse Paramètre
Estonian: Farmakokineetika 2...19 aasta vanustel retsidiveeruva või ravile raskesti alluva ALL-iga või AML-iga patsientidel pärast klofarabiini mitme annuse manustamist intravenoosse infusioonina
French: Lors du suivi post commercialisation, des cas de maladie veinoocclusive hépatique, parfois d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients pédiatriques et adultes traités par clofarabine.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud surmaga lõppenud veno-oklusiivse haiguse (VOD) juhtudest klofarabiiniga ravitud lastel ja täiskasvanutel.
French: Par conséquent, une attention particulière sera portée lors de l'utilisation de la clofarabine chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Estonian: Seepärast tuleb klofarabiini kasutamisel kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide ravis olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
French: Fréquent : hypersensibilité
Estonian: Sage: ülitundlikkus
French: Femmes en âge d‘avoir des enfants (qui peuvent tomber enceintes) : il est impératif que vous utilisiez une contraception efficace pendant le traitement par clofarabine.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised: peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal klofarabiiniga ja pärast seda.
French: Excipients : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid ja süstevesi.
French: La clofarabine est susceptible d'être à l'origine de malformations graves pour l'enfant lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Estonian: Raseduse ajal kasutatuna võib klofarabiin põhjustada tõsiseid väärarenguid.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : - inflammation du foie (hépatite).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et de nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients qui recevaient ou avaient récemment été traités avec de la clofarabine.
Estonian: Klofarabiiniga ravitavatel või hiljuti ravitud patsientidel on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist ja epidermise toksilisest nekrolüüsist, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumitest.
French: Si vous avez utilisé plus d'Evoltra que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez peut-être reçu trop de médicament, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Estonian: Kui arvate, et teile võidi anda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.
French: Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine.
Estonian: Iga 20 ml viaal sisaldab 20 mg klofarabiini.
French: Par conséquent, une attention particulière sera portée lors de l'utilisation de la clofarabine chez des patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.2 pour les ajustements de dose).
Estonian: Seepärast tuleb klofarabiini kasutamisel kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel olla ettevaatlik (annuse kohandamist vt lõik 4.2).
French: Une augmentation des pertes postimplantatoires, une réduction des poids corporels fœtaux et une réduction des tailles des portées associée à une augmentation du nombre de malformations (externes marquées, tissus souples) et d'altérations du squelette (notamment un retard de l'ossification) ont été rapportées chez le rat recevant des doses produisant approximativement 2 à 3 fois l'exposition clinique (54 mg/m²/jour) et chez le lapin recevant 12 mg/m²/jour de clofarabine (absence de données sur l'exposition chez le lapin).
Estonian: Kui küülikutele manustati klofarabiini 12 mg/m2 päevas ja rottidele manustati annuseid, millega saavutati ligikaudu 2...3 korda kliinilisest kõrgem süsteemne saadavus (54 mg/m3 ööpäevas), sagenesid katseloomadel siirdamisjärgsed tiinuse katkemised, vähenes loote sünnikaal ja pesakonna suurus ning kasvas väärarengute (suured välised, pehmete kudede) ja skeletimuutuste arv (sealhulgas hilisem luustumine).
French: Une myélosuppression sévère, y compris une neutropénie, une anémie et une thrombopénie, a été observée chez les patients traités par clofarabine.
Estonian: Klofarabiiniga ravitavatel patsientidel on täheldatud rasket luuüdi supressiooni, sealhulgas neutropeeniat, aneemiat ja trombotsütopeeniat.
French: Par contre, l'affinité du clofarabine triphosphate pour l'ADN polymérase α et la ribonucléotide réductase est similaire, voire supérieure à celle de la désoxyadénosine triphosphate.
Estonian: Lisaks on klofarabiin vastupidavam lagundamisele rakkudes adenosiindeaminaasi toimel ja oma klassi kuuluvate teiste toimeainetega võrreldes vähem vastuvõtlik fosforolüütilisele lõhustamisele, kuid klofarabiintrifosfaadi afiinsus DNA polümeraas α ja ribonukleotiidreduktaasi suhtes on samasugune või suurem kui desoksüadenosiintrifosfaadil.
French: 25,2 % des patients ont présenté au moins un événement hépatobiliaire (Cf. rubriques 4.3 et 4.4).
Estonian: Maks on klofarabiini toksilisuse potentsiaalne sihtelund ja 25,2% patsientidest oli vähemalt üks maksa ja sapiteede häiretena väljendunud kõrvaltoime (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
French: Précautions particulières d'administration
Estonian: Erihoiatused manustamiseks
French: Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine
Estonian: Üks 20 ml viaal sisaldab 20 mg klofarabiini
French: Des cas d'entérocolite, notamment de colite neutropénique, d'inflammation du cæcum et de colite à C. difficile, ont été rapportés au cours du traitement par la clofarabine.
Estonian: Ravi ajal klofarabiiniga on teatatud enterokoliidi tekkest, sealhulgas neutropeenilise koliidi, tüfliidi ja C. difficile põhjustatud koliidi juhtudest.
French: Les données actuellement disponibles étant insuffisantes, elles ne nous permettent pas d'établir un profil de sécurité et d'efficacité de la clofarabine chez le patient adulte.
Estonian: Klofarabiini kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kindlaksmääramiseks täiskasvanud patsientidel ei ole praegu piisavalt andmeid.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés lors du suivi post commercialisation (voir rubrique 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest, mis on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
French: Par conséquent il est contre-indiqué d'utiliser la clofarabine chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3) et une attention particulière sera portée aux patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Estonian: Seepärast on klofarabiin raske maksakahjustusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3) ning selle kasutamisel kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
French: Une augmentation de la fréquence et de la gravité des effets indésirables, en particulier des infections, une myélosuppression (neutropénie) et une toxicité hépatique, a été observée lorsque la clofarabine est utilisée en association.
Estonian: Klofarabiini kasutamisel kombinatsioonravis täheldati kõrvaltoimete esinemissageduse tõusu ja raskusastme süvenemist, eriti infektsiooni, müelosupressiooni (neutropeenia) ja hepatotoksilisuse osas.
French: Population adulte (y compris sujet âgé) : les données actuelles, ne permettent pas d'établir un profil concernant la sécurité et l'efficacité de la clofarabine chez le patient adulte (voir rubrique 5.2).
Estonian: Klofarabiini ohutuse ja efektiivsuse kohta täiskasvanud patsientide ravis ei ole praegu piisavalt andmeid (vt lõik 5.2).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2015.
French: Evoltra clofarabine
Estonian: Evoltra klofarabiin
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evoltra, le 29 mai 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Evoltra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. mail 2006.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Evoltra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Evoltra võimalikult ohutu kasutamine.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evoltra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Evoltra ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Ceci signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Evoltra.
Estonian: See tähendab, et kuna see haigus esineb harva, ei olnud Evoltra kohta võimalik saada täielikku teavet.
French: Le traitement sera répété toutes les deux à six semaines.
Estonian: Ravikuuri tuleb korrata iga 2-6 nädala järel.
French: L'âge moyen des patients traités était de 12 ans.
Estonian: Ravitavate patsientide keskmine vanus oli 12 aastat.
French: La dose recommandée est de 52 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Estonian: Soovitatav annus on 52 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
French: Généralement, les patients participant à l'étude ont survécu en moyenne 66 semaines.
Estonian: Üldiselt oli uuringus osalenud patsientide keskmine elulemus 66 nädalat.
French: Dans l'étude principale, 20 % des patients ont connu une rémission (12 patients sur 61).
Estonian: Põhiuuringus leevendusid haigusnähud 20%-l patsientidest (12 patsiendil 61st).
French: Dans le cadre de cette étude, Evoltra n'a été comparé à aucun autre traitement.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Evoltrat ühegi teise ravimiga.
French: La plupart des patients qui réagissent au traitement le font après un ou deux cycles thérapeutiques.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekib ravivastus, tekib see pärast üht või kaht ravitsüklit.
French: Il s'agit d'une procédure complexe au cours de laquelle le patient reçoit des cellules souches d'un donneur compatible pour contribuer à reconstituer sa moelle osseuse.
Estonian: See on keeruline protseduur, mille käigus siiratakse patsiendile tüvirakke sobivalt doonorilt, et aidata taastada luuüdi.
French: Autres informations relatives à Evoltra:
Estonian: Muu teave Evoltra kohta
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evoltra (chez plus d'un patient sur 10) ont été les suivants: neutropénie fébrile (faible numération de globules blancs accompagnée de fièvre), anxiété, maux de tête, rougissement (du visage), vomissements, diarrhée, nausées (envies de vomir), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (éruptions cutanées et engourdissement des paumes et de la plante des pied), prurit (démangeaisons), pyrexie (fièvre), inflammations des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps, comme l'intérieur de la bouche) et fatigue.
Estonian: Evoltra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on febriilne neutropeenia (palavik ja valgeliblede vähesus), ärevus, peavalu, õhetus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (käe- ja jalalabade lööve ja tuimus), kihelus, püreksia (palavik), limaskestapõletik ja väsimus.
French: Pourquoi Evoltra a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Evoltra heaks kiideti?
French: Tous les patients avaient reçu au moins deux autres types de traitements auparavant, mais n'entraient dans les conditions pour aucun autre traitement.
Estonian: Kõik patsiendid olid eelnevalt saanud vähemalt kaht muud liiki ravi ning muud ravivõimalused puudusid.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Evoltra?
Estonian: Mis teavet Evoltra kohta veel oodatakse?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Evoltra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Evoltra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
French: L'EPAR complet relatif à Evoltra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Evoltra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les cellules souches sont des cellules qui peuvent se développer en différents types de cellules.
Estonian: Tüvirakud võivad areneda eri liiki rakkudeks.
French: Après traitement par Evoltra, 10 patients ont pu subir une transplantation de cellules souches.
Estonian: Pärast ravi Evoltraga olid 10 patsienti seisundis, et talusid tüvirakkude siirdamist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evoltra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Evoltraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Evoltra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Estonian: Selle alusel lisati Evoltra omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Evoltra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Evoltra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
French: Il est administré par perfusion d'une durée de deux heures par jour pendant cinq jours.
Estonian: Ravimit manustatakse infusioonina kahe tunni vältel kokku viiel järjestikusel päeval.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant obtenu une «rémission» (élimination de la leucémie de la moelle osseuse et retour total ou partiel à des taux normaux de cellules sanguines).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis remissioon (haigusnähud leevendusid, st luuüdis puudusid leukeemiarakud ning vererakkude normaalne sisaldus taastus osaliselt või täielikult).
French: Ce médicament appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «antimétabolites».
Estonian: See kuulub vähiravimite rühma, mida nimetatakse antimetaboliitideks.
French: Qu'est-ce qu'Evoltra?
Estonian: Mis on Evoltra?
French: Evoltra a été examiné dans le cadre d'une étude portant sur 61 patients âgés de moins de 21 ans et atteints de LAL.
Estonian: Evoltrat uuriti ühes uuringus, milles osales 61 alla 21-aastast ägeda lümfoidleukeemiaga patsienti.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evoltra.
Estonian: See on ravimi Evoltra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: La société qui fabrique Evoltra va établir un registre en vue d'inventorier les effets indésirables du médicament.
Estonian: Evoltra tootja koostab ravimi kõrvalnähtude jälgimise registri.
French: Evoltra ne doit pas être administré à des patients atteints d'affections graves des reins ou du foie.
Estonian: Evoltrat ei tohi manustada raske neeru- või maksahaigusega patsientidele.
French: Evoltra est un médicament contre le cancer qui contient le principe actif clofarabine.
Estonian: Evoltra on vähiravim, mis sisaldab toimeainena klofarabiini.
French: Le CHMP a conclu que le traitement par Evoltra peut contribuer à la rémission et faciliter la transplantation de cellules souches.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravi Evoltraga võib anda võimaluse haigusnähtude leevendumiseks ja soodustada tüvirakkude siirdamist.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Evoltra.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.