FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • la mammite aiguë (inflammation des mamelles), en combinaison avec un traitement principal par antibiotiques.
Estonian: • ägeda mastiidi (udarapõletiku) ravi koos põhiravina kasutatavate antibiootikumidega.
French: Chez les porcins, Novem est utilisé pour traiter:
Estonian: Sigadel kasutatakse Novemit järgmistel näidustustel:
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux AINS doivent éviter tout contact avec Novem.
Estonian: Kokkupuudet Novemiga peavad vältima isikud, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: • l'infection respiratoire aiguë (infection des poumons et des voies aériennes), en association avec des antibiotiques;
Estonian: • ägeda respiratoorse infektsiooni (kopsude ja hingamisteede nakkuse) ravi koos
French: Les injections sont administrées en sous-cutané pour les bovins et en intramusculaire pour les porcins.
Estonian: Veistele manustatakse Novemit nahaaluste süstetena ja sigadele lihasesiseste süstetena.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Novem, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2017.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Novemi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
French: Chez les bovins, Novem est utilisé pour traiter:
Estonian: Veistel kasutatakse Novemit järgmistel näidustustel:
French: La nouvelle conception de l'étude a été soumise aux autorités allemandes compétentes (BfArM) pour conseil et est actuellement en cours d'examen.
Estonian: Uus uuringuplaan on nõuannete saamiseks esitatud Saksamaa pädevale asutusele (BfArM) ja seda vaadatakse praegu läbi.
French: Comme les taux de testostérone mesurés étaient soit inférieurs soit proches de la limite de quantification (0,1 ng/ml) et nettement inférieurs au taux de castration de 0,5 ng/ml, l'efficacité clinique est assurée même si la méthode analytique n'est pas suffisamment précise.
Estonian: Kuna mõõdetud testosteroonisisaldus oli kas alla määramispiiri (0,1 ng/ml) või selle lähedal ja selgelt alla kastratsiooni puhul saavutatava sisalduse (0,5 ng/ml), on kliiniline efektiivsus tagatud isegi siis, kui analüütiline meetod ei ole piisavalt täpne.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novimp 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Estonian: Ravimi Novimp 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
French: Elles incluaient une validation insuffisante des méthodes bioanalytiques, la suppression de données brutes par réinjection d'échantillons, une réintégration manuelle inconséquente de chromatogrammes, l'absence de critères d'acceptation décisifs pour les analyses et une qualité de gestion insuffisante de la part du promoteur.
Estonian: Nende rikkumiste hulka kuulusid bioanalüütiliste meetodite ebapiisav valideeritus, algandmete kustutamine proovide uuestisüstimise teel, kromatogrammide ebaühtlane manuaalne reintegreerimine, analüüside nõuetekohasuse oluliste näitajate puudumine ja sponsori puudulik kvaliteedijuhtimine.
French: Il s'agit d'un agoniste de la LHRH (analogue de l'hormone naturelle de libération de la lutéinostimuline), qui agit en supprimant la testostérone sérique jusqu'à des taux de castration pour inhiber la croissance du carcinome de la prostate hormono-dépendant.
Estonian: Tegemist on LHRH agonistiga (loodusliku luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoog), mis langetab seerumi testosteroonisisalduse kastratsiooni korral saavutatavale tasemele, pärssides sel viisil hormoonsõltuva eesnäärmekartsinoomi kasvu.
French: Malgré le fait que la sécurité du patient et l'efficacité du produit étaient toujours assurées, le titulaire de l'AMM a décidé de reprendre l'étude clinique de l'actuel produit goséréline retard 1 mois.
Estonian: Vaatamata sellele, et patsientide ohutus ja ravimi efektiivsus olid kogu aeg tagatud, otsustas müügiloa hoidja praegust gosereliini ühekuulist ravimit uuesti kliiniliselt uurida.
French: Des aspects importants, comme la difficulté de déterminer les taux de testostérone endogène dans le plasma témoin de femmes, n'ont été pris en considération que dans le rapport de validation rétrospective, avec des tests supplémentaires effectués sur une matrice soit prétraitée soit présélectionnée.
Estonian: Olulisi aspekte, näiteks probleemid endogeense testosteroonitaseme määramisel naiste plasma tühiproovis, kajastati ainult retrospektiivses valideerimisaruandes, kus esitati eeltöödeldud või eelvalitud maatriksi lisatestide tulemused.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Novimp 3,6 mg Implantat et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 alusel tehtud esildist ravimi Novimp 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
French: En outre, le titulaire de l'AMM a adapté la conception de l'étude.
Estonian: Samuti kohandas müügiloa hoidja uuringuplaani.
French: Dans la mesure où l'efficacité clinique était fondée sur une comparaison entre deux produits, des erreurs analytiques devraient affecter les deux produits de la même façon et par conséquent, les conclusions cliniques devraient rester inchangées.
Estonian: Analüütilised puudused mõjutaks võrdlusravimi ja müügiloa hoidja ravimi kasutamisel saadud tulemusi samal moel − kuna kliiniline efektiivsus põhines kahe ravimi võrdlusel, mõjutavad analüütilised vead mõlema ravimi kasutamisel saadud tulemusi eeldatavalt samal moel.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages et voies d'administration du médicament et des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, ravimi tugevuse, manustamistee, müügiloa hoidja loetelu liikmesriikides
French: Autriche implant en seringue préremplie
Estonian: Austria implantaat, süstlis
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Estonian: EÜ/EMÜ liikmesriik Müügiloa hoidja
French: Nom de fantaisie Dosage
Estonian: Väljamõeldud nimetus Tugevus
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Estonian: EU/1/13/888/001 NovoEight
French: Des informations sur NovoEight sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Estonian: Lisateave NovoEighti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NovoEight sont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse NovoEighti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoEight?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NovoEighti ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour NovoEight, le 13 novembre 2013.
Estonian: NovoEight on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. novembril 2013.
French: NovoEight (turoctocog alfa)
Estonian: NovoEight (alfaturoktokog)
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NovoEight sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et NovoEighti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) peuvent survenir rarement sous NovoEight et peuvent dans certains cas évoluer vers des réactions allergiques sévères.
Estonian: NovoEighti kasutamisel võib harva esineda ülitundlikkusreaktsioone (allergiareaktsioone), mis võivad mõnel juhul progresseeruda rasketeks allergilisteks reaktsioonideks.
French: Autres informations relatives à NovoEight:
Estonian: Muu teave NovoEighti kohta
French: Ces inhibiteurs sont des anticorps que le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) produit contre le facteur VIII.
Estonian: Need inhibiitorid on antikehad, mida immuunsüsteem (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) toodab VIII hüübimisfaktori vastu.
French: NovoEight ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de hamster.
Estonian: NovoEighti ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised hamstri valkude suhtes.
French: Les effets indésirables rapportés avec NovoEight sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Estonian: NovoEighti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
French: De plus, 89,4 % des épisodes de saignements se sont résorbés après 1 à 2 doses de NovoEight.
Estonian: Lisaks lahenes 89,4% verejooksuepisoodidest pärast 1-2 NovoEighti annust.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes NovoEight ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida NovoEighti ise, kui nad on saanud väljaõppe.
French: Dans la seconde étude incluant 63 enfants âgés de moins de 12 ans, les enfants traités par NovoEight présentaient en moyenne 5,33 épisodes de saignements par an.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 63 alla 12-aastast last, esines NovoEightiga ravitud lastel keskmiselt 5,33 verejooksuepisoodi aastas.
French: La dose et la fréquence de traitement varient selon que le médicament est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements et selon la gravité de l'hémophilie, l'étendue et le site des saignements ainsi que l'âge et l'état de santé du patient.
Estonian: Ravi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, samuti hemofiilia raskusest, verejooksu raskusest ja kohast ning patsiendi vanusest ja seisundist.
French: Pour la poursuite du traitement, le médecin peut ajuster la dose et la fréquence des injections en fonction des taux sanguins de facteur VIII.
Estonian: Ravi jätkamiseks võib arst kohandada annust ja süstimissagedust vastavalt VIII hüübimisfaktori sisaldusele veres.
French: De plus, 95,2 % des épisodes de saignements se sont résorbés après 1 à 2 doses de NovoEight.
Estonian: Lisaks lahenes 95,2% verejooksuepisoodidest pärast 1-2 NovoEighti annust.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NovoEight, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Lisateavet NovoEighti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
French: Dans la première étude incluant 150 patients âgés de 12 ans et plus, les adolescents ayant utilisé NovoEight pour prévenir les saignements présentaient en moyenne 5,55 épisodes de saignements par an et les adultes présentaient en moyenne 6,68 épisodes de saignements par an.
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 150 vähemalt 12-aastast patsienti, esines NovoEighti verejooksude ennetamiseks kasutanud noorukitel aastas keskmiselt 5,55 verejooksuepisoodi ja täiskasvanutel keskmiselt 6,68.
French: Le médicament contient la substance active turoctocog alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfaturoktokogi.
French: Qu'est-ce que NovoEight et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on NovoEight ja milleks seda kasutatakse?
French: NovoEight a été jugé «excellent» ou «bon» lors du traitement de 116 épisodes de saignements sur 126.
Estonian: NovoEighti hinnati väga heaks või heaks 116 verejooksuepisoodi ravis 126st.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoEight ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: NovoEighti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: NovoEight est utilisé pour corriger le déficit en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant et en permettant ainsi de maîtriser temporairement le problème de saignements.
Estonian: NovoEighti kasutatakse VIII hüübimisfaktori vaeguse korrigeerimiseks, asendades puuduva VIII hüübimisfaktori ja seega ajutiselt ohjates veritsushäiret.
French: Lorsqu'il était utilisé pour le traitement des saignements spontanés, NovoEight a été jugé «excellent» ou «bon» lors du traitement de 403 épisodes de saignements sur 499.
Estonian: Spontaansete verejooksude ravis kasutamisel hinnati NovoEighti väga heaks või heaks 403 verejooksuepisoodi ravis 499st.
French: Le profil de sécurité de NovoEight a également été considéré comme étant similaire à celui d'autres médicaments à base de facteur VIII.
Estonian: Ka NovoEighti ohutusprofiili peeti sarnaseks teiste VIII hüübimisfaktori ravimite ohutusprofiilidega.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A ont un déficit en facteur VIII, qui empêche le sang de coaguler et peut provoquer des problèmes tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel on VIII hüübimisfaktori vaegus, mis takistab verd hüübimast ja põhjustab probleeme, näiteks verejookse liigestes, lihastes või siseelundites.
French: L'Agence a conclu que NovoEight est efficace pour le traitement et la prévention des épisodes de saignements, avec des effets similaires à ceux d'autres médicaments à base de facteur VIII.
Estonian: Amet järeldas, et NovoEight on verejooksuepisoodide ravis ja ennetamisel efektiivne ning selle toime sarnaneb teiste VIII hüübimisfaktori ravimite toimega.
French: Comment NovoEight est-il utilisé?
Estonian: Kuidas NovoEighti kasutatakse?
French: La substance active de NovoEight, le turoctocog alfa, agit de la même manière que le facteur VIII naturel et aide le sang à coaguler.
Estonian: NovoEighti toimeaine alfaturoktokog toimib samamoodi kui looduslik VIII hüübimisfaktor ning soodustab vere hüübimist.
French: Quels sont les bénéfices de NovoEight démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NovoEighti kasulikkus?
French: Certains patients peuvent développer des inhibiteurs du facteur VIII, qui peuvent interrompre l'action du médicament et entraîner une perte du contrôle des saignements.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid, mis blokeerivad ravimi verejooksu tõkestava toime.
French: Comment NovoEight agit-il?
Estonian: Kuidas NovoEight toimib?
French: Pourquoi NovoEight est-il autorisé?
Estonian: Miks NovoEight ELis heaks kiideti?
French: NovoEight est un médicament utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, un trouble héréditaire de la coagulation causé par un déficit en facteur VIII.
Estonian: NovoEight on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Ahemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik veritsushäire).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoEight?
Estonian: Mis riskid NovoEightiga kaasnevad?
French: NovoEight n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiilia ravis kogenud arsti jälgimise all.
French: NovoEight est disponible pour injection dans une veine.
Estonian: NovoEighti turustatakse intravenoosse süstena.
French: Aperçu de NovoEight et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist NovoEight ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
French: NovoEight était efficace pour la prévention et le traitement des épisodes de saignements dans deux études principales incluant un total de 213 patients souffrant d'hémophilie A. Aucune des études n'a porté sur la comparaison de NovoEight avec d'autres médicaments.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 213 A-hemofiiliaga patsienti, oli NovoEight efektiivne verejooksuepisoodide ennetamisel ja ravis.
French: b Sur la base de 6 patients uniquement.
Estonian: b Põhineb ainult 6 patsiendil.
French: • Injectez lentement en 2 à 5 minutes.
Estonian: • Süstige aeglaselt 2 kuni 5 minuti jooksul.
French: Ceci a son importance en particulier lors du changement de laboratoire et/ou des réactifs utilisés dans le test.
Estonian: See on eriti oluline labori ja/või kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
French: La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant :
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud säilitamisel:
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2013 Date du dernier renouvellement : 30 juillet 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. juuli 2018
French: Sujets âgés Il n'existe aucune expérience chez les patients de plus de 65 ans.
Estonian: Eakad patsiendid Kogemused üle 65-aastaste patsientidega puuduvad.
French: L'hémostase a été obtenue avec succès lors de toutes les interventions et aucun échec thérapeutique n'a été rapporté.
Estonian: Hemostaas saavutati kõigis operatsioonides ja ravi ebaõnnestumistest ei teatatud.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si l'un des symptômes précoces suivants apparaît :
Estonian: Te peate kohe võtma ühendust oma arstiga, kui tekib mõni järgnevatest varastest sümptomitest:
French: Si vous souffrez d'une réaction allergique grave, votre médecin changera peut-être votre médicament.
Estonian: Kui teil on tõsine allergiline reaktsioon, võib arst vahetada teie ravimit.
French: À noter, le taux de saignement annualisé (ABR) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Estonian: Tasub märkida, et aastane veritsussagedus (annualised bleed rate, ABR) ei ole faktori erinevate kontsentratsioonide ja erinevate kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
French: Elle doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient.
Estonian: Kiirus tuleks määrata vastavalt patsiendi mugavusele.
French: • Lavez-vous les mains et séchez-les correctement à l'aide d'une serviette propre ou à l'air libre.
Estonian: • Peske käed ja kuivatage need korralikult puhta rätiku või kuiva õhu abil.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser ce qui est mentionnée ci-dessus, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada eespoolmainitud norme, välja arvatud juhul, kui lahuse valmistamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
French: • pression artérielle basse (peau pâle et froide, fréquence cardiaque rapide).
Estonian: • madal vererõhk (kahvatu ja külm nahk, südamepekslemine)
French: Les paramètres pharmacocinétiques étaient comparables entre les enfants de moins de 6 ans et ceux âgés de 6 à moins de 12 ans.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad olid võrreldavad alla 6-aastastel ja 6- kuni 12-aastastel lastel.
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Estonian: Seepärast tuleks VIII faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui vajadus selleks on selgelt väljendunud.
French: Chirurgie Il existe une expérience limitée concernant la chirurgie chez les enfants.
Estonian: Operatsioonid Laste opereerimise kogemused on piiratud.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
French: L'activité spécifique de NovoEight est d'environ 8 300 UI/mg de protéine.
Estonian: NovoEight'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 8300 RÜ/mg proteiini kohta.
French: Vous devez contacter votre médecin si vous avez oublié une dose et ne savez pas comment la compenser.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui olete unustanud oma annuse manustada ja ei tea, kuidas seda kompenseerida.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster, qui peuvent provoquer des réactions allergiques chez certains patients.
Estonian: Ravim sisaldab hamstri valkude jääke, mis mõnedel patsientidel võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
French: Autres médicaments et NovoEight
Estonian: Muud ravimid ja NovoEight
French: En cas de choc, le traitement médical standard du choc doit être mis en place.
Estonian: Šoki tekkimisel tuleb rakendada standardseid šokiravi meetodeid.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant l'ordre décroissant de gravité.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori üleminekut aktiveeritud X faktoriks.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud on asjakohased nii täiskasvanute kui ka laste puhul.
French: • douleur des bras et des jambes
Estonian: • käte ja jalgade valu
French: L'étude a montré que des résultats comparables et cohérents étaient obtenus pour les deux produits et que l'activité plasmatique de NovoEight pouvait être mesurée en toute fiabilité sans nécessité de recours à un standard spécifique.
Estonian: Uuring näitas, et võrreldavad ja kokkulangevad tulemused saadi mõlema preparaadi puhul, ning NovoEight'i saab usaldusväärselt määrata plasmas ilma vajaduseta eraldi NovoEight'i standardile.
French: Cette incompatibilité pourrait entraver l'administration du médicament et/ou endommager le connecteur de sécurité.
Estonian: See sobimatus võib takistada ravimi manustamist ja/või kahjustada nõelavaba ühendust.
French: • gonflement des lèvres et de la langue
Estonian: • huulte ja keele paistetus
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: La vitesse d'injection recommandée pour NovoEight est de 1 à 2 ml/min.
Estonian: Soovitatav NovoEight'i infusioonikiirus on 1-2 ml/min.
French: Si ce phénomène survient, vous aurez peut-être besoin d'une plus forte dose de NovoEight ou d'un autre médicament pour contrôler votre saignement.
Estonian: Kui see juhtub, võite vajada suuremat NovoEight'i annust või mõnda muud ravimit oma veritsuste ohjamiseks.
French: • pression artérielle augmentée
Estonian: • kõrgenenud vererõhk
French: Aucun autre facteur n'a été significativement associé au developpement d'inhibiteur.
Estonian: Ei leitud teisi põhjusid, mis oluliselt seostuksid inhibiitorite tekkega.