FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Uptravi je k dispozici ve formě tablet (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramů).
Slovak: Uptravi je dostupný vo forme tabliet (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramov).
Czech: Uptravi selexipagum
Slovak: Uptravi selexipag
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Uptravi platné v celé Evropské unii dne 12. května 2016.
Slovak: Dňa 12. mája 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Uptravi na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Uptravi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Uptravi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Uptravi používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Uptravi.
Czech: Pacienti mohou léčbu snášet lépe, pokud tablety užívají s jídlem a pokud první tabletu se zvýšenou dávkou užijí večer, a nikoli ráno.
Slovak: Pacienti možno budú liečbu lepšie tolerovať, ak budú tablety užívať spolu s jedlom a prvú tabletu so zvýšenou dávkou užijú večer namiesto ráno.
Czech: Co je Uptravi a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Uptravi a na čo sa používa?
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída II" představuje mírné omezení fyzické aktivity, „třída III" představuje značné omezení fyzické aktivity.
Slovak: Pojem trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej činnosti, zatiaľ čo trieda III zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej činnosti.
Czech: Tyto účinky jsou mírné nebo středně závažné a nejčastěji jsou zaznamenány při zvýšení dávky přípravku Uptravi.
Slovak: Tieto účinky sú mierne alebo stredné závažné a najčastejšie sa vyskytujú pri zvyšovaní dávky lieku Uptravi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění nebo k úmrtí v průběhu nebo krátce po ukončení léčby.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršilo alebo ktorí zomreli počas liečby alebo krátko po ukončení liečby.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Uptravi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Uptravi?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Uptravi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Uptravi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Uptravi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, bolest čelisti, myalgie (bolest svalů), bolest končetin, artralgie (bolest kloubů) a návaly horka.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Uptravi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, nauzea a vracanie, bolesť v čeľusti, myalgia (bolesť svalov), bolesť v končatinách, artralgia (bolesť kĺbov) a návaly horúčavy.
Czech: Přínosy přípravku Uptravi v rámci léčby plicní arteriální hypertenze byly prokázány v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 156 pacientů s tímto onemocněním.
Slovak: Prínosy lieku Uptravi pri PAH sa preukázali v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 156 pacientov s PAH.
Czech: V porovnání s jinými léčivými přípravky ze stejné třídy podávanými do žíly má přípravek Uptravi tu výhodu, že se užívá ústy.
Slovak: V porovnaní s inými liekmi rovnakej triedy, ktoré sa podávajú do žily, má liek Uptravi výhodu, že sa podáva cez ústa.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky přípravku Uptravi se považují za přijatelné.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Uptravi sa považujú za prijateľné.
Czech: Další informace o přípravku Uptravi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Uptravi
Czech: V deníku jsou políčka, do kterých pacient zapíše počet a sílu tablet, které užívá každý den.
Slovak: Denník obsahuje rámčeky, v ktorých si pacient môže označiť počet a silu tabliet, ktoré užíva každý deň.
Czech: Výbor CHMP si je vědom drobného patrného nárůstu úmrtnosti u pacientů užívajících přípravek Uptravi ve srovnání s placebem, domnívá se však, že k tomu došlo náhodou nebo v důsledku způsobu, jakým byla studie navržena, a proto tato skutečnost neměla vliv na přínosy či rizika tohoto léčivého přípravku.
Slovak: Hoci výbor CHMP vzal na vedomie malé zjavné zvýšenie miery úmrtí u pacientov užívajúcich liek Uptravi v porovnaní s placebom, usúdil, že je to náhoda alebo to súvisí so spôsobom rozvrhu štúdie, a preto nie sú ovplyvnené prínosy alebo riziká lieku.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Uptravi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Uptravi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Pacienti užívali buď přípravek Uptravi, nebo placebo (neúčinný přípravek) po dobu přibližně 70 týdnů.
Slovak: Pacienti dostávali buď liek Uptravi alebo placebo (zdanlivý liek) asi počas 70 týždňov.
Czech: Pokud pacient zvýšenou dávku špatně snáší, může být nezbytné, aby lékař dávku snížil.
Slovak: Ak pacient zvýšenú dávku netoleruje, lekár možno bude musieť dávku znížiť.
Czech: U pacientů s jinými srdečními onemocněními se přípravek Uptravi smí používat pouze pod přísným lékařským dohledem.
Slovak: U pacientov s inými srdcovými problémami sa liek Uptravi smie podávať len pod starostlivým lekárskym dohľadom.
Czech: Může se používat v kombinaci s jinými léčivými přípravky zvanými antagonisté endothelinového receptoru (ERA) nebo inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) nebo samostatně u pacientů, pro které tyto léčivé přípravky nejsou vhodné.
Slovak: Liek sa môže použiť v kombinácii s ďalšími liekmi nazývanými antagonisty endotelínového receptora (ERA) alebo inhibítory fosfodiesterázy typu-5 (PDE5), alebo samostatne u pacientov, pre ktorých tieto lieky nie sú vhodné.
Czech: V případě ukončení léčby přípravkem Uptravi je nutné postupně snižovat dávku přípravku.
Slovak: V prípade zastavenia liečby liekom Uptravi sa má dávka znižovať postupne.
Czech: Léčivá látka v přípravku Uptravi, selexipag, je agonistou prostacyklinového receptoru.
Slovak: Účinná látka lieku Uptravi, selexipag, je agonista prostacyklínového receptora.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Uptravi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Uptravi?
Czech: Poté se dávka zvyšuje v týdenních intervalech tak dlouho, dokud je dobře snášena, na maximální dávku 1 600 mikrogramů dvakrát denně, kterou poté pacient užívá i nadále.
Slovak: Dávka sa potom každý týždeň zvyšuje, kým je tolerovaná, a to až na maximálnu dávku 1 600 mikrogramov dvakrát denne, ktorá sa potom ďalej užíva.
Czech: Tyto materiály budou rovněž obsahovat průvodce a deník pro pacienty, díky nimž mohou sledovat počet užívaných tablet a zjistit, jakým způsobem mají být dávky navyšovány.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať aj príručku a denník, ktoré budú poskytnuté pacientom a ktoré im pomôžu viesť záznamy o počte tabliet, ktoré majú užívať, a poskytnú vysvetlenie, ako sa dávky majú zvyšovať.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Uptravi je účinnější než placebo v prevenci zhoršení plicní arteriální hypertenze a to jak samostatně, tak v kombinaci s ERA a/nebo inhibitorem PDE-5.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Uptravi je pri prevencii zhoršovania PAH účinnejší ako placebo, ak sa podáva samostatne alebo ak sa pridáva k ERA a/alebo inhibítoru PDE-5.
Czech: To znamená, že působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující látka prostacyklin, která reguluje krevní tlak tak, že se naváže na receptory ve svalech ve stěnách krevních cév, což vede k uvolnění a rozšíření cév.
Slovak: To znamená, že pôsobí podobným spôsobom ako prostacyklín, prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá reguluje krvný tlak tak, že sa naviaže na receptory vo svaloch stien krvných ciev, čo spôsobí uvoľnenie a rozšírenie ciev.
Czech: Celkem 24,4 % (140 z 574) pacientů léčených přípravkem Uptravi buď zemřelo, nebo vykazovalo známky zhoršení onemocnění ve srovnání s 36,4 % (212 z 582) pacientů užívajících placebo.
Slovak: % (140 z 574) pacientov liečených liekom Uptravi v porovnaní s 36,4
Czech: Pokud pacient tuto dávku dobře snáší, lze ji v týdenních intervalech zvyšovat.
Slovak: Ak je táto dávka tolerovaná, môže sa zvyšovať každý týždeň.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům, kteří budou tento léčivý přípravek předepisovat a vydávat, společnost poskytne vzdělávací materiály, které jim pomohou přípravek Uptravi správně předepisovat a zabránit chybám při podávání přípravku.
Slovak: Spoločnosť poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú liek predpisovať a vydávať, ktoré im pomôžu predpisovať liek správnym spôsobom a vyhnúť sa chybám v medikácii.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientů, kteří v posledních 3 měsících prodělali cévní mozkovou příhodu.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí mali za posledné tri mesiace mŕtvicu.
Czech: Přípravek Uptravi se používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí funkční třídy II nebo III.
Slovak: Liek Uptravi sa používa u pacientov s PAH s funkčnou triedou II alebo III.
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou jater by měli léčbu zahájit dávkou 200 mikrogramů jednou denně.
Slovak: Pacienti so stredne zníženou funkciou pečene majú začať dávkou 200 mikrogramov jedenkrát denne.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Uptravi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Uptravi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Nesmí se používat u pacientů se závažnými arytmiemi (nestabilním srdečním tepem) nebo poruchami srdečních chlopní.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov so závažnými arytmiami (nestabilným srdcovým pulzom) alebo s chybami srdcových chlopní.
Czech: Přípravek Uptravi se nesmí používat souběžně s léčivy, která jsou silnými blokátory (inhibitory) jaterního enzymu CYP2C8, například s gemfibrozilem.
Slovak: Liek Uptravi sa nesmie užívať zároveň s liekmi, napríklad s gemfibrozilom, ktoré sú silné blokátory (inhibítory) pečeňového enzýmu CYP2C8.
Czech: Uptravi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách).
Slovak: Uptravi sa používa na liečbu dospelých s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysokým krvným tlakom v pľúcnych tepnách).
Czech: Pacienti s plicní arteriální hypertenzí mají v současnosti velmi omezené léčebné možnosti, existuje tedy vysoká neuspokojená potřeba léčby tohoto onemocnění.
Slovak: Pacienti s PAH majú v súčasnosti veľmi obmedzené možnosti liečby, a preto je naliehavo potrebný nový liek.
Czech: Přípravek Uptravi nesmí být podáván pacientům, kteří v posledních 6 měsících prodělali infarkt myokardu, kteří trpí těžkou ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným neprůchodností krevních cév, které zásobují srdeční sval) nebo nestabilní anginou pectoris (závažným druhem bolesti na hrudi).
Slovak: Uptravi sa nesmie používať u pacientov, ktorí mali za posledných šesť mesiacov srdcový infarkt, závažnú koronárnu chorobu srdca (ochorenie srdca zapríčinené obštrukciou krvných ciev, ktoré zásobujú krvou srdcový sval) alebo nestabilnú angínu (závažnú bolesť v hrudníku).
Czech: Jaké přínosy přípravku Uptravi byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Uptravi boli preukázané v štúdiách?
Czech: Pacienti buď dosud nebyli léčeni, nebo užívali jiné léčivé přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze (ERA nebo inhibitory PDE5).
Slovak: Títo pacienti v minulosti buď neboli liečení, alebo dostávali liečbu inými liekmi na PAH (ERA alebo inhibítory PDE-5).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Uptravi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Uptravi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Navázáním se na prostacyklinové receptory přípravek Uptravi rovněž rozšiřuje krevní cévy a snižuje tak tlak uvnitř cév, což vede ke zmírnění příznaků onemocnění.
Slovak: Naviazaním na receptory prostacyklínu liek Uptravi rozširuje aj krvné cievy, čím sa v nich zníži tlak a zmiernia sa príznaky ochorenia.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Uptravi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Uptravi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak přípravek Uptravi působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Uptravi účinkuje?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Slovak: Uptravi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Czech: Než bude moci předepisující lékař přípravek Uptravi předepsat, musí se nejprve zaregistrovat u společnosti, která přípravek dodává na trh.
Slovak: Uptravi sa najprv bude musieť zaregistrovať v spoločnosti, ktorá liek Uptravi uvádza na trh, pred tým, ako bude môcť liek predpisovať.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Uptravi je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Uptravi a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek Uptravi nesmějí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater.
Slovak: Pacienti so závažne zníženou funkciou pečene nemajú užívať liek Uptravi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Uptravi schválen?
Slovak: Prečo bol liek Uptravi povolený?
Czech: Jak se přípravek Uptravi používá?
Slovak: Ako sa liek Uptravi užíva?
Czech: Urorec neléčí rakovinu prostaty.
Slovak: Urorec nelieči rakovinu prostaty.
Czech: Studie Léčebná skupina
Slovak: Štúdia Liečebná skupina
Czech: Ortostatická hypotenze může někdy vést k synkopě (viz bod 4.4).
Slovak: Ortostatická hypotenzia môže niekedy viesť k synkope (pozri časť 4.4).
Czech: BLISTRY Z PVC/PVDC/HLINÍKOVÉ FÓLIE
Slovak: BLISTRE Z PVC/PVDC/HLINÍKOVEJ FÓLIE
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud pocítíte mdloby, závratě, jste ospalý nebo máte rozmazané vidění.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak pocítite mdloby, závrat, ste ospalý alebo máte rozmazané videnie.
Czech: Urorec náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů.
Slovak: Urorec patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Czech: Co je přípravek Urorec a k čemu se používá
Slovak: Čo je Urorec a na čo sa používa
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Urorec u všech podskupin pediatrické populace s BHP (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Urorecom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s BHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Těhotenství a kojení Urorec není určen pro použití u žen.
Slovak: Urorec nie je určený na použitie u žien.
Czech: Přípravek Urorec má malý nebo má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Urorec má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Pokud jste zapomněl užít tobolku, můžete ji užít později během téhož dne.
Slovak: Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň.
Czech: Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař zahájí léčbu přípravkem Urorec s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování").
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Urorecom opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka").
Czech: Jestliže jste zapomněl užít přípravek Urorec
Slovak: Ak zabudnete užiť Urorec
Czech: Urorec může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření").
Slovak: Urorec môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Urorec může snižovat množství spermatu a tím dočasně ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
Slovak: Urorec môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa.
Czech: Celkem 1 581 pacientů užívalo silodosin v dávce 8 mg jednou denně, včetně 961 pacientů užívajících přípravek alespoň 6 měsíců a 384 pacientů užívajících přípravek po dobu 1 roku.
Slovak: Silodozín bol v dávke 8 mg jedenkrát denne podávaný celkom 1 581 pacientom vrátane 961 pacientov, ktorí Urorec užívali najmenej 6 mesiacov a 384 pacientov, ktorí ho užívali 1 rok.
Czech: Datum první registrace: 29/01/2010 Datum posledního prodloužení registrace: 18/09/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
Czech: Pro zvláštní skupiny pacientů se doporučuje jedna tobolka přípravku Urorec 4 mg denně (viz níže).
Slovak: U osobitných skupín pacientov sa odporúča jedna 4 mg kapsula Urorecu denne (pozri nižšie).
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících alergických reakcí: otok obličeje nebo hrdla, problémy s dýcháním, pocit na omdlení, svědivá kůže nebo kopřivka, protože následky mohou být závažné.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich alergických reakcií, okamžite to oznámte svojmu lekárovi: opuch tváre alebo hrdla, sťažené dýchanie, pocit mdloby, svrbenie kože alebo žihľavka, pretože dôsledky môžu byť závažné.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládá pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně kožní vyrážka1 pruritus1
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva kožná vyrážka1, pruritus1 urtikária1
Czech: Po přerušení léčby přípravkem Urorec tento účinek zmizí.
Slovak: Tento účinok po vysadení Urorecu zmizne.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Urorec
Slovak: Iné lieky a Urorec
Czech: Neužívejte přípravek Urorec jestliže jste alergický na silodosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urorec Neužívajte Urorec ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Placebo * p < 0,001 oproti placebu; ° p = 0,002 oproti placebu
Slovak: 0,001 oproti placebu;°p =
Czech: • Jelikož benigní zvětšení prostaty a rakovina prostaty mohou mít shodné příznaky, lékař Vás před zahájením léčby přípravkem Urorec vyšetří, zda nemáte rakovinu prostaty.
Slovak: Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Urorecom, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty.
Czech: Je důležité okamžitě informovat Vašeho očního lékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval přípravek
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite informovali vášho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Urorec.
Czech: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Recordati Ireland
Czech: • léčivé přípravky na epilepsii nebo rifampicin (léčivý přípravek na léčbu tuberkulózy), protože může být snížen účinek přípravku Urorec.
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok Urorecu.
Czech: Jak přípravek Urorec uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Urorec
Czech: Distribuce Silodosin má distribuční objem 0,81 l/kg a je z 96,6 % vázán na plazmatické proteiny.
Slovak: Objem distribúcie silodozínu je 0,81 l/kg a na plazmatické proteíny sa viaže na 96,6 %. Do krviniek sa nedistribuuje.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými se silodosinem v placebem kontrolovaných studiích a během dlouhodobého užívání byly poruchy ejakulace jako retrográdní ejakulace a anejakulace (snížený objem ejakulátu nebo bez ejakulátu), s četností výskytu 23 %.
Slovak: Pri používaní silodozínu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a počas jeho dlhodobého používania boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami poruchy ejakulácie ako retrográdna ejakulácia a anejakulácia (znížený objem ejakulátu alebo bez ejakulátu), s frekvenciou výskytu 23%.
Czech: Zhodnocení údajů o bezpečnosti u pacientů zařazených ve všech klinických studiích nenaznačuje, že by mírná porucha funkce ledvin (n = 487) znamenala další bezpečnostní riziko během léčby silodosinem (například zvýšený výskyt závratě nebo ortostatické hypotenze) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (n = 955).
Slovak: Posúdenie údajov o bezpečnosti u pacientov zúčastnených vo všetkých klinických štúdiách nenaznačuje, že by mierna porucha funkcie obličiek (n = 487) predstavovala počas liečby silodozínom ďalšie bezpečnostné riziko (ako je zvýšenie výskytu závratov alebo ortostatickej hypotenzie) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (n =
Czech: Urorec se používá u dospělých mužů k léčbě problémů při močení souvisejících s benigním (nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie prostaty), jako jsou například:
Slovak: Urorec sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Urorec 4 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Urorec 4 mg
Czech: Incidence ortostatické hypotenze v klinických studiích kontrolovaných placebem byl 1,2 % se silodosinem a 1 % s placebem.
Slovak: Výskyt ortostatickej hypotenzie v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol pri podávaní silodozínu 1,2%
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost silodosinu byla hodnocena ve čtyřech dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích Fáze II-III (s 931 pacienty užívajícími 8 mg silodosinu jednou denně a 733 pacienty užívajícími placebo) a ve dvou dlouhodobých otevřených navazujících studiích.
Slovak: Bezpečnosť silodozínu sa hodnotila v štyroch dvojito zaslepených kontrolovaných klinických štúdiách Fázy II - III (v ktorých 931 pacientov dostávalo 8 mg silodozínu jedenkrát denne a 733 pacientov dostávalo placebo) a v dvoch dlhodobých otvorených predĺžených štúdiách.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Urorec 8 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Urorec 8 mg
Czech: • léčivé přípravky proti plísním (například ketokonazol nebo itrakonazol), léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV/AIDS (například ritonavir) nebo léčivé přípravky užívané po transplantaci k prevenci odmítnutí orgánu (například cyklosporin), protože tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Urorec v krvi.
Slovak: • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Urorecu v krvi,