FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nio av de 132 patienterna som inkluderades i NP22657 hade V600K-mutationspositiva tumörer enligt retrospektiv Sangersekvensering.
Romanian: Conform secvenţierii retrospective Sanger, 9 dintre cei 132 pacienţi înrolaţi în studiul NP22657 au avut tumori pozitive la mutaţia V600K.
Swedish: Vanliga ≥1/100, <1/10
Romanian: Rare ≥ 1/10.000 şi < 1/1.000
Swedish: • använd läppbalsam och solskyddsmedel med ett brett spektrum (minst solskyddsfaktor (SPF) 30, appliceras på nytt varannan till var tredje timme).
Romanian: · Dacă plănuiţi totuşi să ieşiţi la soare: · purtaţi îmbrăcăminte care vă protejează pielea, incluzând capul şi faţa, braţele şi picioarele; · utilizaţi un balsam de buze şi o cremă ecran cu factor de protecţie solară mare (factor de protecţie solară (SPF) minimum 30, reaplicate la fiecare 2 până la 3 ore).
Swedish: Missade doser
Romanian: Doze uitate
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie visade att flera orala doser av vemurafenib (960 mg två gånger dagligen) ökade exponeringen av en enstaka oral dos av P-gp-substratet digoxin ungefär 1,8 gånger för AUClast (AUC fram till den sista mätbara koncentrationen) och 1,5 gånger för Cmax.
Romanian: Un studiu clinic privind interacţiunile a demonstrat că dozele orale multiple de vemurafenib (960 mg de două ori pe zi) au crescut expunerea unei singure doze orale de digoxină, un substrat al gp-P,
Swedish: Mild induktion av CYP2B6 av vemurafenib noterades in vitro vid vemurafenib-koncentrationen 10 µM.
Romanian: In vitro, la o concentraţie de vemurafenib de 10 µM, s-a înregistrat o uşoară inducţie a CYP2B6 de către vemurafenib.
Swedish: Läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med användning av vemurafenib efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă a medicamentului a fost raportată, în asociere cu tratamentul cu vemurafenib reacţia adversă la medicament însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.8).
Swedish: (i)
Romanian: (y)
Swedish: Vemurafenib är ett substrat och en hämmare av P-gp in vitro.
Romanian: vemurafenib este atât un substrat, cât şi un inhibitor al gp-P.
Swedish: Kutan skivepitelcancer
Romanian: papilom cutanat
Swedish: Dupuytrens kontraktur(1)(2)
Romanian: Dupuytren(1)(2)
Swedish: 20 december dakarbazin 236 (70)
Romanian: vemurafenib 199 (59) 20 decembrie 2012 dacarbazină 236 (70)
Swedish: • Riskhanteringsplan
Romanian: MEDICAMENTULUI ● Planul de management al riscului (PMR)
Swedish: För patienter som utvecklar allvarliga överkänslighetsreaktioner ska vemurafenibbehandling avslutas permanent.
Romanian: La pacienţii care prezintă reacţii severe de hipersensibilitate, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt permanent.
Swedish: • Hudutslag, blåsbildning, fjällning eller missfärgning av huden
Romanian: ● Erupţii trecătoare pe piele, vezicule, descuamare sau decolorare a pielii
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zelboraf 240 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa till ljusorange.
Romanian: Zelboraf 240 mg comprimate filmate sunt de culoare albă cu nuanţe de roz până la portocaliu.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för vemurafenib bestämdes med en icke-kompartmentanalys i en fas I- och i fas III-studier (20 patienter efter 15 dagars dosering med 960 mg två gånger dagligen och 204 patienter vid steady state dag 22) och även i en populationsfarmakokinetisk analys med poolade data från 458 patienter.
Romanian: 15 zile de administrare a 960 mg de două ori pe zi şi 204 pacienţi în ziua 22, la starea de echilibru), precum şi analiza farmacocinetică a populaţiei utilizând datele colectate de la 458 pacienţi.
Swedish: Medelvärdet för QTc-tid förblev stabilt mellan 12-15 ms efter första behandlingsmånaden och den största genomsnittliga förlängningen av QTc-tid (15,1 ms; övre 95% KI: 17,7 ms) observerades inom de 6 första månaderna (n =90 patienter).
Romanian: (15,1 ms; IÎ 95% superior: 17,7 ms) observată în primele 6 luni (n=90 pacienţi).
Swedish: Fall av kutan skivepitelcancer (vilkat inkluderar de som klassificerats som keratoakantom eller blandad keratoakantom subtyp) har rapporterats hos patienter behandlade med vemurafenib (se avsnitt
Romanian: La pacienţii trataţi cu vemurafenib au fost raportate cazuri de CSC (care le includ pe cele clasificate drept keratoacantom sau keratoacantom subtipul mixt) (vezi pct. 4.8).
Swedish: Fall av icke-kutan skivepitelcancer har rapporterats i kliniska studier där patienter fått vemurafenib.
Romanian: Au fost raportate cazuri de non-CSC în cadrul studiilor clinice la pacienţii trataţi cu vemurafenib.
Swedish: Leverskada, inklusive fall av allvarlig leverskada, har rapporterats med vemurafenib (se avsnitt 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de leziuni hepatice, inclusiv leziuni hepatice severe, asociate tratamentului cu vemurafenib (vezi pct. 4.8).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Swedish: • Kärna: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri, kroskarmellosnatrim, hydroxipropylcellulosa och magnesiumstearat
Romanian: · Nucleul comprimatului: dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică,
Swedish: NA
Romanian: N
Swedish: Det finns endast mycket begränsade data tillgängliga för patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă există disponibile date foarte limitate.
Swedish: QTc-ökningen är både > 500 ms och har förändrats > 60 ms från värden före behandlingen inleddes
Romanian: Creşterea QTc atinge valori atât > 500 ms, cât şi o modificare > 60 ms faţă de valorile pretratament
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sunt disponibile date limitate.
Swedish: Reversibla toxiska effekter (hepatocellulär nekros och degeneration) i levern vid exponeringar lägre än den förväntade kliniska exponeringen (baserat på AUC-jämförelser) noterades i en 13-veckors hundstudie.
Romanian: În studiul la câine cu durata de 13 săptămâni s-au înregistrat efecte toxice reversibile la nivelul ficatului (necroză hepatocelulară şi degenerare) la expuneri sub expunerea clinică anticipată (pe baza comparaţiilor ASC).
Swedish: Inga fall av överdosering har observerats med vemurafenib i kliniska studier.
Romanian: În studiile clinice cu vemurafenib nu au fost observate cazuri de supradozaj.
Swedish: • Dina ögon ska undersökas av din läkare medan du tar Zelboraf.
Romanian: Tulburări de vedere · În timp ce luaţi Zelboraf, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze ochii.
Swedish: Återuppta behandling med doseringen 480 mg två gånger dagligen (eller avsluta behandlingen permanent om dosen redan har sänkts till 480 mg två gånger dagligen).
Romanian: Reluaţi administrarea cu doza de 480 mg de două ori pe zi (sau întrerupeţi permanent dacă doza a fost deja scăzută la 480 mg de două ori pe zi).
Swedish: QTc > 500 ms före behandlingen inleds (baseline)
Romanian: QTc > 500 ms la momentul iniţial
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt disponibile date limitate.
Swedish: Icke-kutan skivepitelcancer(1)(3)
Romanian: Non-CSC(1)(3)
Swedish: Muskulo-skeletala systemet och bindväv
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Swedish: Hantering av biverkningar eller förlängning av QTc-tid kan kräva dosreduktion, tillfälligt avbrott och/eller avslutande av behandling (se tabell 1 och 2).
Romanian: întreruperea temporară şi/sau oprirea tratamentului (vezi tabelele 1 şi 2).
Swedish: • En typ av allvarlig hudreaktion som utmärks av hudutslag tillsammans med feber och inflammation av inre organ såsom lever och njurar
Romanian: · Progresia unor tipuri de cancer cu mutaţie RAS pre-existente (Leucemie Mielomonocitară Cronică, adenocarcinom pancreatic) · Un tip de reacţie severă la nivelul pielii caracterizată prin erupţie pe piele însoţită de febră şi inflamaţia organelor interne, cum sunt ficatul şi rinichii
Swedish: Tabell 4: Förändringar i kreatinin från utgångsvärdet i fas III-studien Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Romanian: Tabelul 4: Modificări ale valorii creatininei de la momentul iniţial, observate în studiul clinic de fază III
Swedish: • Hosta.
Romanian: Λτδ.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENHETSDOSPERFORERADE BLISTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Swedish: Pankreatit har rapporterats hos patienter behandlade med vemurafenib.
Romanian: La pacienţii trataţi cu vemurafenib s-au raportat cazuri de pancreatită.
Swedish: I en icke-kompartment analys efter dosering av 960 mg vemurafenib två gånger dagligen varierar kvoten av dag 15 / dag 1 från 15-faldigt till 17-faldigt för AUC, och 13-faldigt till 14-faldigt för Cmax, vilket vid steady state-förhållanden ger ett AUC0-8 tim på 380,2 ± 143,6 µg·tim/ml och Cmax 56,7± 21,8 µg/ml.
Romanian: În analiza noncompartimentală, după administrarea a 960 mg vemurafenib de două ori pe zi, raportul Ziua 15/Ziua 1 a fost cuprins între 15 până la 17 ori pentru ASC şi 13 până la 14 ori pentru Cmax,
Swedish: Ljuskänslighetsreaktion, aktinisk keratos, hudutslag, makulopapulösa hudutslag, pruritus, hyperkeratos, erytem, hand-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi), alopeci, torr hud, solbränna
Romanian: keratoză actinică, erupţie cutanată tranzitorie, erupţie cutanată maculopapulară, prurit, hiperkeratoză,
Swedish: Fall av akut njurskada förknippade med uttorkning Dosjusteringar på grund av akut njurskada
Romanian: Modificarea dozei din cauza apariţiei leziunilor renale acute
Swedish: Exponeringsberoende QT-tidsförlängning observerades i en okontrollerad, öppen fas II-studie hos tidigare behandlade patienter med metastaserat melanom.
Romanian: Într-un studiu de fază II, deschis, necontrolat placebo, la pacienţii cu melanom metastatic trataţi anterior a fost observată prelungirea intervalului QT dependentă de expunere.
Swedish: Mer information om Zelboraf finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zelboraf sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den första dosen tas på morgonen och den andra på kvällen ungefär 12 timmar senare.
Romanian: Prima doză trebuie administrată dimineața, iar a doua doză trebuie administrată seara, aproximativ 12 ore mai târziu.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 960 mg (fyra tabletter) två gånger dagligen.
Romanian: Doza recomandată este de 960 mg (patru comprimate) de două ori pe zi.
Swedish: Varje dos kan tas med eller utan mat, men Zelboraf ska tas på samma sätt varje dag.
Romanian: Fiecare doză poate fi luată cu sau fără alimente, dar Zelboraf trebuie administrat în același mod zilnic.
Swedish: Mer information om Zelboraf
Romanian: Alte informații despre Zelboraf
Swedish: Varför är Zelboraf godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Zelboraf în UE?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zelboraf?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zelboraf?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zelboraf kontinuerligt.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zelboraf sunt monitorizate continuu.
Swedish: Vad är Zelboraf och vad används det för?
Romanian: Ce este Zelboraf și pentru ce se utilizează?
Swedish: Den 17 februari 2012 beviljades Zelboraf godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Romanian: Zelboraf a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 17 februarie 2012.
Swedish: Zelboraf innehåller den aktiva substansen vemurafenib.
Romanian: Zelboraf conține substanța activă vemurafenib.
Swedish: Zelboraf visade sig vara effektivt när det gäller att öka patienternas livslängd och fördröja sjukdomsförloppet.
Romanian: Zelboraf s-a dovedit eficace în prelungirea vieții pacienților și în întârzierea agravării bolii.
Swedish: Vilka fördelar med Zelboraf har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zelboraf pe parcursul studiilor?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zelboraf utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zelboraf sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Myndigheten fann biverkningarna hanterbara och inkluderade rekommendationer för läkare i produktinformationen för att hjälpa till att minska riskerna.
Romanian: Agenția a considerat că reacțiile adverse pot fi gestionate terapeutic, iar în informațiile referitoare la medicament au fost incluse recomandări pentru medici care să ajute la reducerea riscurilor.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Zelboraf är större än riskerna och att Zelboraf skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zelboraf sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Vilka är riskerna med Zelboraf?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zelboraf?
Swedish: Bland de vanligaste biverkningarna som orsakas av Zelboraf (kan uppträda hos fler än 3 av 10 patienter) noteras artralgi (ledvärk), trötthet, hudutslag, ljuskänslighetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner efter exponering för ljus), illamående och kräkningar, alopeci (håravfall), diarré, huvudvärk, klåda, hudpapillom (vårtor) och hyperkeratos (förtjockningar och förhårdningar i huden).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zelboraf (care pot afecta mai mult de 3 pacienți din 10) sunt artralgie (dureri articulare), oboseală, erupțiipe piele, reacții fotosensibile (reacții asemănătoare arsurilor solare ca urmare a expunerii la lumină), greață și vărsături, alopecie (căderea părului), diaree, dureri de cap, prurit (mâncărime), papilom cutanat (negi) și hipercheratoză (îngroșarea și întărirea pielii).
Swedish: Studien visade att patienter som fick Zelboraf levde i genomsnitt 13,2 månader jämfört med 9,6 månader för patienter som fick dakarbazin, och att det i genomsnitt tog 5,3 månader innan sjukdomen förvärrades i Zelboraf-gruppen jämfört med 1,6 månader i dakarbazin-gruppen.
Romanian: Studiul principal a demonstrat că pacienții cărora li s-a administrat Zelboraf au supraviețuit în medie 13,2 luni, comparativ cu 9,9 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat dacarbazină, și că boala s-a agravat în medie după 5,3 luni în cazul grupului tratat cu Zelboraf, comparativ cu 1,6 luni în cazul grupului tratat cu dacarbazină.
Swedish: Behandlingen ska pågå tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir för svåra.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la agravarea bolii sau până când reacțiile adverse devin foarte grave.
Swedish: För mer information om hur du använder Zelboraf, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zelboraf, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Hur används Zelboraf?
Romanian: Cum se utilizează Zelboraf?
Swedish: Zelboraf finns som tabletter (240 mg).
Romanian: Zelboraf este disponibil sub formă de comprimate (240 mg).
Swedish: Sammanfattning av Zelboraf och varför det är godkänt inom EU
Romanian: O prezentare generală a Zelboraf și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: Zelboraf är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla cancer.
Romanian: Zelboraf se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic specialist cu experiență în tratarea cancerului.
Swedish: Zelboraf ges endast till patienter vars melanomtumörceller har en särskild mutation (genetisk förändring) som kallas BRAF V600.
Romanian: Zelboraf este indicat numai în cazul pacienților cu melanom ale cărui celule tumorale prezintă o mutație (modificare genetică) specifică, numită BRAF V600.
Swedish: När det gäller riskerna drabbades omkring hälften av patienterna som fick Zelboraf i huvudstudien av en allvarlig biverkning och omkring en femtedel utvecklade kutant skivepitelcarcinom.
Romanian: În ceea ce privește riscurile, în studiul principal, aproximativ jumătate din pacienții cărora li s-a administrat Zelboraf au avut o reacție adversă gravă și aproximativ o cincime au dezvoltat carcinom cutanat cu celule scuamoase.
Swedish: Zelboraf är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan opereras bort.
Romanian: Zelboraf este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratamentul adulților cu melanom (un tip de cancer de piele) care s-a extins la alte organe sau care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
Swedish: Bland de vanligaste allvarliga biverkningarna noteras en annan typ av hudcancer som kallas kutant skivepitelcarcinom som vanligtvis behandlas med lokal kirurgi, keratoakantom (benign hudtumör), hudutslag, artralgi och förändrade levertestresultat (förhöjt gammaglutamyltransferas [GGT]).
Romanian: Printre cele mai frecvente reacții adverse grave se numără un alt tip de cancer de piele, numit „carcinom cutanat cu celule scuamoase", care în mod normal se tratează prin operație chirurgicală la nivel local, keratoacantom (o tumoare benignă la nivelul pielii), erupții pe piele, artralgie și rezultate modificate ale analizelor hepatice [valori crescute ale gama-glutamiltransferazei (GGT)].
Swedish: Zelboraf jämfördes med cancerläkemedlet dakarbazin i en huvudstudie på 675 patienter med melanom som innehöll BRAF V600-mutationen vars tumörer hade spridit sig eller inte kunde opereras bort.
Romanian: Zelboraf a fost comparat cu medicamentul împotriva cancerului dacarbazină într-un studiu principal care a cuprins 675 de pacienți cu melanom care avea mutația BRAF V600 ale căror tumori se răspândiseră sau nu puteau fi îndepărtate pe cale chirurgicală.
Swedish: Genom att blockera det onormala BRAF-proteinets effekt hjälper Zelboraf till att hämma cancerns tillväxt och spridning.
Romanian: Prin blocarea acțiunii proteinei BRAF anormale, Zelboraf ajută la încetinirea dezvoltării și răspândirii cancerului.
Swedish: Myndigheten noterade att Zelboraf på ett övertygande sätt har visat sig förbättra den totala överlevnaden och fördröja sjukdomsförloppet för BRAF V600mutationspositiva melanom som har spridit sig eller inte kan opereras bort.
Romanian: Agenția a constatat că s-a demonstrat în mod convingător că Zelboraf poate îmbunătăți supraviețuirea totală și poate întârzia agravarea melanomului „pozitiv la mutația BRAF V600" care s-a răspândit sau care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
Swedish: I melanomtumörer med BRAF V600-mutationen finns det en onormal form av BRAF som bidrar till cancerns utveckling genom att den gör det möjligt för tumörcellerna att dela sig okontrollerat.
Romanian: În cazul melanomului cu celule tumorale care au mutația BRAF V600 este prezentă o formă anormală a proteinei BRAF, care are un rol în dezvoltarea cancerului prin faptul că permite divizarea necontrolată a celulelor tumorale.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zelboraf finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Zelboraf, citiți prospectul.
Swedish: Patienterna skulle få ett av läkemedlen tills sjukdomen förvärrades eller behandlingen blivit för giftig för dem. Huvudeffektmåtten var hur länge patienterna levde (total överlevnad) och hur länge de levde utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost durata de supraviețuire a pacienților (supraviețuire totală) și perioada în care boala nu s-a agravat (supraviețuire fără progresie).
Swedish: Den aktiva substansen i Zelboraf, vemurafenib, är en BRAF-hämmare, dvs. den hämmar proteinet BRAF som medverkar till att stimulera celldelningen.
Romanian: Substanța activă din Zelboraf, vemurafenibul, este un inhibitor al BRAF, o proteină implicată în stimularea diviziunii celulare.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zelboraf har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zelboraf, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas måste patienterna genomgå ett test som bekräftar att deras tumörceller har BRAF V600-mutationen.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului, trebuie efectuat un test care să confirme prezența mutației BRAF V600 la nivelul tumorilor pacientului.
Swedish: Hur verkar Zelboraf?
Romanian: Cum acționează Zelboraf?
Swedish: ATCvet-kod: QJ01BA99.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01BA99.
Swedish: Annars rekommenderas användning av en flerdosspruta.
Romanian: În caz contrar, se recomandă utilizarea unei seringi multi-doză.
Swedish: Dock har en tydlig febernedsättande effekt visats under de första 48 timmarna efter administrering.
Romanian: Totuși, un efect antipiretic clar a fost demonstrat în primele 48 de ore după administrare.
Swedish: Aktiva substanser:
Romanian: Substanțe active :
Swedish: Dessa reaktioner är övergående och går tillbaka utan behandling inom 5 till 15 dagar, men kan kvarstå i upp till 49 dagar.
Romanian: Aceste efecte au fost tranzitorii și de obicei rezolvate fără nici un tratament în termen de 5 până la 15 zile, dar pot persista până la 49 de zile.
Swedish: Klar, gul lösning.
Romanian: Soluție limpede de culoare galbenă.
Swedish: Nötkreatur 200
Romanian: Bovine 200
Swedish: Datum för första godkännandet: 15/05/2017.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15/05/2017
Swedish: De aktiva substanserna i Zeleris är tillåtna substanser enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Romanian: Substanțele active din Zeleris sunt substanțe permise așa cum sunt descrise în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 :
Swedish: I avsaknad av säkerhetsdata rekommenderas inte användning av läkemedlet till kalvar som är yngre än 4 veckor.
Romanian: În absența datelor de siguranță nu se recomandă utilizarea produsului la vițeii cu vârsta mai mică de 4 săptămâni.
Swedish: Detta läkemedel bör därför inte hanteras av gravida kvinnor.
Romanian: Prin urmare, produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femeile gravide.
Swedish: Dosvolymen bör inte överskrida 15 ml per injektionsställe.
Romanian: Volumul dozei unice nu trebuie să depășească 15 ml per loc de injectare.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 56 dygn.
Romanian: Carne și organe: 56 de zile
Swedish: Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea raportului beneficiu-risc de către medicul veterinar responsabil.
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )
Swedish: Antiinfektiva medel/Antibiotika
Romanian: Agenți antiinfecțioși/ antibiotice