FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pare de tomar Steglujan e contacte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
Polish: Odstawić lek Steglujan i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Portuguese: • análises ao sangue poderão revelar alterações na quantidade de colesterol total e mau ( chamado
Polish: • zmiany stężenia całkowitego oraz złego" cholesterolu (o nazwie LDL - rodzaj tłuszczu we krwi)
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg ou placebo administrados uma vez por dia, para além da continuação da terapêutica habitual com metformina e sitagliptina (ver Tabela 3).
Polish: Pacjentów randomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg lub placebo raz na dobę, jako leczenia uzupełniającego do podstawowej terapii metforminą i sitagliptyną (patrz Tabela 3).
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido Desconhecido Desconhecido
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana
Portuguese: Avaliação in vitro da sitagliptina
Polish: Ocena sitagliptyny w warunkach in vitro
Portuguese: A sitagliptina pode ser um inibidor ligeiro da gp-P in vivo.
Polish: Sitagliptyna w warunkach in vivo może być słabym inhibitorem glikoproteiny P.
Portuguese: Por conseguinte, pode ocorrer hipotensão sintomática após o início do tratamento com Steglujan (ver secção 4.8), particularmente em doentes com compromisso da função renal (TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 ou ClCr inferior a 60 ml/min), em doentes idosos (≥ 65 anos), em doentes a tomar diuréticos, ou em doentes em terapêutica anti-hipertensora com antecedentes de hipotensão.
Polish: Z tego względu może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Steglujan (patrz punkt 4.8), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl mniejszy niż
Portuguese: Qual o aspeto de Steglujan e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Steglujan i co zawiera opakowanie
Portuguese: Estes problemas de saúde podem aumentar a sua probabilidade de ter pancreatite (ver secção 4).
Polish: W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Portuguese: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Polish: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Portuguese: Reação adversa com sitagliptina.
Polish: Działania niepożądane sitagliptyny.
Portuguese: Angiedema a,
Polish: Pokrzywka a,
Portuguese: 1, Creatininemia aumentada/Taxa de filtração glomerular diminuída
Polish: 1, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej Zaburzenia czynności nerek a,2
Portuguese: Por conseguinte, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para minimizar o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com Steglujan (ver secções 4.2 e 4.5).
Polish: Z tego względu należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Steglujan (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Portuguese: Não se sabe se Steglujan pode ser nefasto para o feto.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Steglujan może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Portuguese: Steglujan não deve ser iniciado em doentes com uma TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 ou uma ClCr inferior a 60 ml/min.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Steglujan u pacjentów ze wskaźnikiem eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl poniżej wartości 60 ml/min.
Portuguese: Taxa de incidência por 100 doentesano*
Polish: Wskaźnik częstości występowa -nia na 100 pacjentolat
Portuguese: Steglujan não deve ser utilizado durante a amamentação.
Polish: Produkt leczniczy Steglujan nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido Desconhecido Desconhecido Desconhecido Desconhecido
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana
Portuguese: Sitagliptina Ertugliflozina 5 mg Ertugliflozina 15 mg (média dos MQ
Polish: Ertugliflozyną 5 mg Ertugliflozyną 15 mg (średnia LS
Portuguese: No entanto, os doentes com risco de toxicidade de digoxina devem ser monitorizados quando sitagliptina e digoxina são administradas concomitantemente.
Polish: Jednakże, w przypadku jednoczesnego stosowania sitagliptyny i digoksyny należy monitorować pacjentów, u których istnieje ryzyko zatrucia digoksyną.
Portuguese: A associação de ertugliflozina 5 ou 15 mg com sitagliptina resultou em reduções corrigidas em relação ao placebo estatisticamente significativas na GPP às 2 horas 3,46 e 3,87 mmol/l.
Polish: Leczenie ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną przyniosło statystycznie istotną, skorygowaną względem placebo redukcję stężenia glukozy 2 godziny po posiłku wynoszącą 3,46 i 3,87 mmol/l.
Portuguese: Estas características não tiveram efeito clinicamente significativo na farmacocinética da sitagliptina, com base numa análise composta dos dados de farmacocinética de Fase 1 e numa análise de farmacocinética da população a partir dos dados de Fase 1 e Fase 2.
Polish: Na podstawie łącznej analizy danych dotyczących farmakokinetyki uzyskanych w Fazie 1 oraz analizy danych dotyczących farmakokinetyki w populacji w Fazie 1 i w Fazie 2 badań stwierdzono, że cechy te nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę sitagliptyny.
Portuguese: Cefaleia Tontura
Polish: Pemfigoid pęcherzowy
Portuguese: Parâmetro de avaliação final secundário composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou AVC não fatal)
Polish: Drugorzędowy złożony punkt końcowy (Zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem)
Portuguese: Se parar de tomar Steglujan
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Steglujan
Portuguese: Como tomar Steglujan
Polish: Jak przyjmować lek Steglujan
Portuguese: Steglujan deve ser descontinuado quando a TFGe é persistentemente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 ou ClCr persistentemente inferior a 45 ml/min devido a uma redução da eficácia.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Steglujan, jeśli wskaźnik eGFR utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej wartości 45 ml/min.
Portuguese: Para ertugliflozina 5 mg e 15 mg, respetivamente, as reduções corrigidas em relação ao placebo na GPJ foram de 1,92 mmol/l e 2,44 mmol/l como monoterapia, de 1,48 mmol/l e
Polish: W przypadku stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg, skorygowane względem placebo redukcje wartości FPG wynosiły odpowiednio: 1,92 i 2,44 mmol/l w przypadku monoterapii, 1,48 i 2,12 mmol/l w przypadku leczenia uzupełniającego w skojarzeniu z metforminą oraz 1,40 i 1,74 mmol/l w przypadku leczenia uzupełniającego w skojarzeniu z metforminą i sitagliptyną.
Portuguese: 0,5 ml (90 mg/ml) 1 Seringa précheia
Polish: 26 ml (5 mg/ml) 1 fiolka
Portuguese: 1 Seringa précheia
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Portuguese: • Material educacional para o Profissional de Saúde • Material informativo para o Doente
Polish: • Pakiet materiałów edukacyjnych dla przedstawicieli służby zdrowia • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Portuguese: • Risco de reactivação da tuberculose latente e informação sobre o rastreio da tuberculose de acordo com as normas orientadoras locais;
Polish: • Dane dotyczące ryzyka reaktywacji utajonej gruźlicy i informacja o badaniach przesiewowych w kierunku gruźlicy zgodnie z lokalnymi wytycznymi,
Portuguese: • Normas orientadoras locais para rastreio da tuberculose;
Polish: • Lokalne wytyczne dotyczące badania przesiewowego w kierunku gruźlicy;
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento da apresentação da seringa pré-cheia de Stelara, é fornecido material educacional a todos os profissionais de saúde que se espera que prescrevam/utilizem Stelara, contendo a seguinte informação:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (z ang. MAH), przed wprowadzeniem na rynek produktu leczniczego Stelara w ampułkostrzykawkach, dostarczy wszystkim przedstawicielom służby zdrowia, którzy będą przepisywać/stosować produkt Stelara materiały szkoleniowe poruszające następujące kwestie:
Portuguese: As mensagens-chave para a informação para o doente estão definidas como:
Polish: Kluczowe informacje pakietu informacyjnego dla pacjenta obejmują:
Portuguese: • Técnicas adequadas para a auto-administração de Stelara, incluindo a utilização das seringas pré-cheias.
Polish: • Odpowiednie techniki samodzielnego podawania produktu Stelara ze sposobem stosowania ampułkostrzykawek.
Portuguese: Os Estados Membro devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas abaixo, são implementadas:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego opisanego poniżej są zaimplementowane.
Portuguese: As mensagens-chave e o conteúdo incluído no material educacional para os Profissionais de Saúde estão definidos como:
Polish: Kluczowe informacje i składniki pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia obejmują :
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR PELOS ESTADOS MEMBRO
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR PELOS ESTADOS MEMBRO
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Portuguese: • Resumo das Caraterísticas do Medicamento;
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Portuguese: Se isto acontecer,
Polish: Jeśli to się zdarzy,
Portuguese: Não foi observada redução de eficácia.
Polish: Nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności.
Portuguese: Isto é normal e não necessita de removê-las.
Polish: Jest to normalne i nie należy ich usuwać.
Portuguese: Qualidade de vida relacionada com a saúde
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem
Portuguese: Os principais resultados da eficácia são apresentados abaixo, na Tabela 6.
Polish: Kluczowe wyniki skuteczności przedstawiono poniżej w Tabeli 6.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2009 Data da última renovação: 19 de setembro de 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 września 2013
Portuguese: No entanto, o médico deve assegurar um seguimento adequado dos doentes.
Polish: Jednak lekarz powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjenta.
Portuguese: Tenha sempre a embalagem exterior do medicamento consigo, mesmo que esteja vazia.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Portuguese: 12 semanas.
Polish: 12 tygodni.
Portuguese: Esta situação pode aumentar o risco de cancro.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko raka
Portuguese: As doses seguintes são normalmente iguais à dose inicial.
Polish: Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.
Portuguese: 2340 Beerse
Polish: B-2340 Beerse
Portuguese: A melhoria foi mantida até à Semana 28.
Polish: Poprawa utrzymywała się do 28. tygodnia.
Portuguese: em cada 100 pessoas)
Polish: na 100 osób).
Portuguese: Regulação enzimática do CYP450
Polish: Regulacja aktywności enzymów CYP450
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 8 horas a 15-25°C.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 8 godzin w temperaturze od 15 do 25°C.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Portuguese: Pouco frequentes: Depressão
Polish: Niezbyt często: depresja
Portuguese: Os perfis de segurança da dose recomendada e de metade da dose recomendada foram comparáveis.
Polish: Profile bezpieczeństwa zalecanej dawki i połowy zalecanej dawki były porównywalne.
Portuguese: Não é estatisticamente significante
Polish: Nieistotne statystycznie
Portuguese: Os resultados da eficácia apresentados para UNIFI-I e UNIFI-M basearam-se na revisão central de endoscopias.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawione dla badań UNIFI-I i UNIFI-M zostały oparte na centralnym przeglądzie endoskopii.
Portuguese: Este aspeto não é invulgar em soluções proteicas.
Polish: Wygląd ten nie jest niczym niezwykłym w przypadku roztworu białkowego.
Portuguese: • Se tiver 65 anos de idade ou mais - pode estar mais suscetível a ter infeções.
Polish: • jeśli pacjent ma 65 lat i więcej - istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.
Portuguese: Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas proteínas do corpo.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.
Portuguese: Deve ser administrada durante, pelo menos, uma hora.
Polish: Należy go podawać przez co najmniej godzinę.
Portuguese: Foi realizada uma análise integrada, pré-especificada, combinando dados a partir de 927 indivíduos em ambos os Estudo da AP 1 e 2.
Polish: Dokonano wcześniejszej zintegrowanej analizy łączącej dane od 927 osób z obu badań PsA 1 i 2.
Portuguese: Resultados graves incluíram insuficiência respiratória e hospitalização prolongada.
Polish: Ciężkie zdarzenia obejmowały niewydolność oddechową i długotrwałą hospitalizację.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, a duração e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA A LEITURA HUMANA
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Portuguese: 2333 CB Leiden Holanda
Polish: 2333 CB Leiden Holandia
Portuguese: A maioria foi considerada de natureza ligeira e não foi necessária a interrupção do tratamento em estudo.
Polish: Większość z nich była łagodna i nie było konieczne przerwanie leczenia w trakcie badania klinicznego.
Portuguese: Resposta radiográfica
Polish: Odpowiedź radiograficzna
Portuguese: O seu médico irá decidir quando deve receber a próxima dose.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.
Portuguese: No entanto, se parar, os seus sintomas podem voltar.
Polish: Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.
Portuguese: A base para esta análise consistiu no facto de, pelo menos, 100 doentes (> 5% da população estudada) terem sido tratados concomitantemente com estes medicamentos durante, pelo menos, 90% do período de estudo.
Polish: Podstawą tej analizy był fakt, że co najmniej 100 pacjentów (> 5% badanej populacji) przyjmowało jednocześnie powyższe produkty lecznicze przez czas wynoszący co najmniej 90% okresu trwania badania.
Portuguese: CDLQI de 0 ou 1
Polish: CDLQI 0 lub 1
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C- 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Portuguese: Instruções para diluição:
Polish: Instrukcje rozcieńczania:
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação em humanos.
Polish: U ludzi nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Portuguese: O estudo UNIFI-I incluiu 961 doentes.
Polish: Badanie UNIFI-I obejmowało 961 pacjentów.
Portuguese: As reações adversas são classificadas pela classe de sistemas de órgãos e por frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), Muito raras (< 1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Foi notificada melhoria após a descontinuação do ustecinumab e também, em alguns casos, administração de corticosteróides.
Polish: Stwierdzano poprawę po odstawieniu ustekinumabu, a także, w niektórych przypadkach, po podaniu kortykosteroidów.
Portuguese: O primeiro estudo envolveu 110 doentes com idade entre os 12 e os 17 anos tratados até 60 semanas e o segundo estudo envolveu 44 doentes com idade entre os 6 e os 11 anos tratados até 56 semanas.
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono u 110 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, leczonych do 60 tygodni, a drugie badanie przeprowadzono u 44 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat, leczonych do 56 tygodni.
Portuguese: Os estudos de indução incluíram 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) doentes.
Polish: Badania indukcji obejmowały 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacjentów.
Portuguese: Informe igualmente o seu médico se tem estado, recentemente, perto de alguém que possa ter tuberculose.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę.
Portuguese: Os dados de eficácia foram recolhidos e analisados até à semana 8 para ambos os estudos.
Polish: W obu badaniach dane dotyczące skuteczności zbierano i analizowano przez 8 tygodni.
Portuguese: • Se o medicamento foi vigorosamente agitado.
Polish: • Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.
Portuguese: Este folheto foi escrito para a pessoa que tomar o medicamento.
Polish: Tę ulotkę napisano dla osoby przyjmującej lek.
Portuguese: No entanto, a administração de 90 mg resultou numa maior eficácia (ver secção 5.1, Tabela 4).
Polish: Jednakże w przypadku dawki 90 mg skuteczność była większa (patrz punkt 5.1, Tabela 4).
Portuguese: Crianças (6-11 anos)
Polish: Dzieci (w wieku 6-11 lat)
Portuguese: Aproximadamente 50% dos doentes continuaram com doses estáveis de MTX (≤ 25 mg/semana).
Polish: Około 50% pacjentów kontynuowało przyjmowanie stałych dawek MTX (≤ 25 mg/tydzień).
Portuguese: CDLQI de 0 ou 1 não indica qualquer efeito na qualidade de vida da criança.
Polish: CDLQI 0 lub 1 wskazuje brak wpływu na jakość życia dziecka.
Portuguese: • Sensação de cansaço
Polish: • uczucie zmęczenia
Portuguese: Etanercept 24 doses (50 mg duas vezes por semana)
Polish: Etanercept 24 dawki (50 mg dwa razy w tygodniu)
Portuguese: • Após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "VAL".
Polish: • Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: "EXP".
Portuguese: No IM-UNITI, os doentes que completaram o estudo até à semana 44 foram elegíveis para continuar o tratamento num estudo de extensão.
Polish: W badaniu IM-UNITI, pacjenci, którzy ukończyli badanie do 44. tygodnia, mogli zostać zakwalifikowani do kontynuacji leczenia w rozszerzonej fazie badania.
Portuguese: Resultados semelhantes foram observados com cada uma das doses de ustecinumab.
Polish: Podobne wyniki zostały zaobserwowane w przypadku każdej z dawek ustekinumabu.
Portuguese: • Pode existir uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção.
Polish: • Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczego.
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos notificados nestes dois estudos com dados de segurança até 1 ano foram semelhantes aos observados em estudos anteriores em adultos com psoríase em placas.
Polish: Zasadniczo, działania niepożądane stwierdzone w tych dwóch badaniach z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa z okresu 1 roku były podobne do zaobserwowanych we wcześniejszych badaniach u dorosłych z łuszczycą plackowatą.
Portuguese: Uma agitação vigorosa prolongada pode danificar o medicamento.
Polish: Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.
Portuguese: O volume final no saco de perfusão deve ser de 250 ml.
Polish: Końcowa objętość w worku infuzyjnym powinna wynosić 250 ml.
Portuguese: Stelara contém sódio
Polish: Lek Stelara zawiera sód
Portuguese: • Stelara 130 mg concentrado para solução para perfusão é administrado num hospital ou clínica e os doentes não devem precisar de o conservar ou manusear.
Polish: • Lek Stelara 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest podawany w szpitalu lub klinice i pacjenci nie muszą go przechowywać ani przygotowywać do podania.
Portuguese: Reações alérgicas - pode necessitar de tratamento médico urgente.
Polish: Reakcje alergiczne - mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Portuguese: Se necessário, a solução para perfusão diluída pode ser conservada à temperatura ambiente.
Polish: W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze pokojowej.
Portuguese: • Uma alteração na psoríase, com vermelhidão e novas e pequenas bolhas amarelas ou brancas, por vezes acompanhada de febre (psoríase pustular)
Polish: • zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
Portuguese: Nestes doentes, a dose de 45 mg também demonstrou ser eficaz.
Polish: Udowodniono, że u tych pacjentów, produkt podany w dawce 45 mg również wykazuje skuteczność.
Portuguese: Não aperte com força.
Polish: Nie uciskać skóry zbyt mocno.
Portuguese: • Se tem uma infeção ativa que o seu médico pensa ser importante.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.
Portuguese: Infeções - pode necessitar de tratamento médico urgente.
Polish: Zakażenia - mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Portuguese: • É importante que a agulha esteja sempre dentro do líquido.
Polish: • Istotne jest, aby igła przez cały czas zanurzona była w płynie.
Portuguese: • Se tem ou teve recentemente uma infeção.
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
Portuguese: Os resultados de um estudo in vitro não sugerem a necessidade de um ajustamento de dose em doentes que estão a receber concomitantemente substratos CYP450 (ver secção 5.2).
Polish: Wyniki badania in vitro nie wskazują na konieczność dostosowania dawki u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie substraty CYP450 (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção do tratamento em doentes que não apresentam qualquer evidência de benefício terapêutico 16 semanas após a dose de indução intravenosa ou 16 semanas após a mudança para a dose de manutenção em intervalos de 8 semanas.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów niewykazujących korzyści terapeutycznych po 16 tygodniach od dożylnej dawki indukującej lub po 16 tygodniach od zmiany na dawkowanie podtrzymujące co 8 tygodni.
Portuguese: No início dos estudos, mais de 70% e 40% dos doentes apresentaram entesites e dactilites, respetivamente.
Polish: Na początku obu badań odpowiednio ponad 70% i 40% pacjentów miało zapalenie przyczepów ścięgnistych i paliczków.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.