FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as capsules (28 mg) containing a dry powder for inhalation using a portable inhaler device.
Italian: È disponibile in capsule (28 mg) contenenti una polvere asciutta da inalare utilizzando un dispositivo portatile.
English: Because the number of patients with cystic fibrosis and P. aeruginosa bacterial lung infection is low, the disease is considered ‘rare' and Tobi Podhaler was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 March 2003.
Italian: Poiché il numero di pazienti con fibrosi cistica e infezione polmonare batterica da P. aeruginosa è basso, la malattia è considerata “rara” e Tobi Podhaler è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 marzo 2003.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tobi Podhaler is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Tobi Podhaler sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The effect of Tobi Podhaler was similar to that of Tobi after three cycles of treatment.
Italian: L'effetto di Tobi Podhaler era simile a quello di Tobi dopo tre cicli di trattamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tobi Podhaler.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Tobi Podhaler.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tobi Podhaler on 20 July 2011.
Italian: Il 20 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tobi Podhaler, valida in tutta l'Unione europea.
English: For more information about treatment with Tobi Podhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tobi Podhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tobi Podhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tobi Podhaler sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tobi Podhaler?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tobi Podhaler?
English: Tobi Podhaler must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to tobramycin, any aminoglycoside or any of the other ingredients.
Italian: Tobi Podhaler non deve essere usato in persone che sono ipersensibili (allergiche) a tobramicina, a qualunque aminoglicosidico o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Tobi Podhaler tobramycin
Italian: Tobi Podhaler tobramicina
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tobi Podhaler can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: La sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Tobi Podhaler è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: If the patient's lung infection gets worse, the doctor should consider replacing or adding another treatment to Tobi Podhaler.
Italian: Se l'infezione polmonare si aggrava, il medico deve valutare la sostituzione del trattamento con Tobi Podhaler o l'aggiunta di una terapia.
English: P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
Italian: P. aeruginosa è una frequente causa di infezione nei pazienti con fibrosi cistica.
English: Tobramycin is a well-known antibiotic that has been used to treat lung infection in cystic fibrosis patients, available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Italian: Tobramicina è un noto antibiotico usato nel trattamento delle infezioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica, disponibile sotto forma di soluzione da usare con nebulizzatore (un apparecchio che trasforma una soluzione in aerosol che il paziente può inalare).
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria in cui si osserva un accumulo di muco denso nei polmoni che permette ai batteri di moltiplicarsi più facilmente, provocando infezioni.
English: The full EPAR for Tobi Podhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tobi Podhaler, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information on how to use Tobi Podhaler, see the instructions in the package leaflet.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle modalità di impiego di Tobi Podhaler, vedere le istruzioni del foglio informativo.
English: The most common side effects with Tobi Podhaler (seen in more than 1 patient in 10) are haemoptysis (coughing up blood), dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), cough and productive cough (producing mucus), oropharyngeal pain (affecting the mouth and throat) and pyrexia (fever).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tobi Podhaler (rilevati in più di un paziente su 10) sono emottisi (emissione di sangue in seguito a colpi di tosse), dispnea (difficoltà respiratoria), disfonia (raucedine), tosse e tosse produttiva (grassa), dolore orofaringeo (a carico di cavo orale e gola) e piressia (febbre).
English: After four weeks of treatment, the patients taking Tobi Podhaler had an improvement in FEV1 of 13.2%, while patients taking placebo had a reduction in FEV1 of around 0.6%.
Italian: Dopo quattro settimane di trattamento i pazienti in cura con Tobi Podhaler hanno fatto registrare un miglioramento del VEMS del 13,2 %, mentre quelli trattati con placebo hanno mostrato una riduzione del VEMS dello 0,6 % circa.
English: The first trial, which involved 102 patients aged 6 to 21 years, compared Tobi Podhaler with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 553 mostly adult patients, compared it with Tobi.
Italian: Nel primo studio, al quale hanno partecipato 102 pazienti di età compresa tra sei e 21 anni, Tobi Podhaler è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), mentre nel secondo studio, al quale hanno partecipato 553 soggetti perlopiù adulti, Tobi Podhaler è stato confrontato con Tobi.
English: For the full list of all side effects reported with Tobi Podhaler, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tobi Podhaler, vedere il foglio illustrativo.
English: Other information about Tobi Podhaler
Italian: Altre informazioni su Tobi Podhaler
English: The CHMP decided that Tobi Podhaler's benefits are greater than its risks, since it is effective at treating lung infection in cystic fibrosis patients and given its added convenience for patients.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Tobi Podhaler sono superiori ai suoi rischi, essendo risultato efficace nel trattamento dell'infezione polmonare nei pazienti affetti da fibrosi cistica e in considerazione della sua maggiore facilità di impiego per i pazienti.
English: When the patients in the placebo group were switched to Tobi Podhaler for the second and third cycles they also experienced a similar improvement in FEV1.
Italian: Quando ai pazienti del gruppo trattato con placebo è stato somministrato Tobi Podhaler nel secondo e terzo ciclo di terapia, si è rilevato un miglioramento analogo del VEMS.
English: Tobi Podhaler is inhaled using a hand-held device called Podhaler.
Italian: Tobi Podhaler viene inalato tramite un dispositivo portatile denominato Podhaler.
English: What benefit has Tobi Podhaler shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Tobi Podhaler nel corso degli studi?
English: The active substance in Tobi Podhaler, tobramycin, is an antibiotic that belongs to the group ‘aminoglycosides'.
Italian: Il principio attivo di Tobi Podhaler, tobramicina, è un antibiotico appartenente al gruppo degli “aminoglicosidi”.
English: Tobi Podhaler is intended to increase the convenience of taking tobramycin for patients.
Italian: Lo scopo di Tobi Podhaler è accrescere la facilità di assunzione di tobramicina per i pazienti.
English: Tobi Podhaler is a medicine that contains the active substance tobramycin.
Italian: Tobi Podhaler è un medicinale contenente il principio attivo tobramicina.
English: The applicant presented data on an existing nebuliser solution containing tobramycin called Tobi.
Italian: Il richiedente ha presentato dati su modelli sperimentali con Tobi Podhaler e una soluzione per nebulizzatore contenente tobramicina denominata Tobi.
English: Tobi Podhaler was more effective than placebo in treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis.
Italian: Tobi Podhaler è risultato più efficace del placebo nel trattamento dell'infezione da P. aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica.
English: Tobi Podhaler was studied in two main trials in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
Italian: Tobi Podhaler è stato esaminato in due studi principali condotti su pazienti affetti da fibrosi cistica e con infezione polmonare da P. aeruginosa.
English: Tobi Podhaler is used to suppress chronic lung infection caused by bacteria called Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and over who have cystic fibrosis.
Italian: Tobi Podhaler è indicato per il trattamento dell'infezione polmonare cronica dovuta a batteri chiamati Pseudomonas aeruginosa negli adulti e nei bambini a partire dai sei anni di età affetti da fibrosi cistica.
English: treatment for as long as the doctor believes the patient is benefiting from it.
Italian: Il trattamento deve essere ripetuto con un ciclo di quattro settimane seguito da un'interruzione di quattro settimane fino a quando il medico ritenga che il paziente ne tragga beneficio.
English: Why has Tobi Podhaler been approved?
Italian: Perché è stato approvato Tobi Podhaler?
English: What is the risk associated with Tobi Podhaler?
Italian: Qual è il rischio associato a Tobi Podhaler?
English: What is Tobi Podhaler?
Italian: Che cos'è Tobi Podhaler?
English: The Committee therefore recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Tobi Podhaler.
English: What is Tobi Podhaler used for?
Italian: Per che cosa si usa Tobi Podhaler?
English: How is Tobi Podhaler used?
Italian: Come si usa Tobi Podhaler?
English: How has Tobi Podhaler been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Tobi Podhaler?
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2016.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 dicembre 2016.
English: The recommended dose for treating or preventing HIV-1 infection is one tablet once a day, preferably taken with food.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento o la prevenzione dell'infezione da HIV-1 è di una compressa una volta al giorno, assunta preferibilmente con cibo.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Truvada.
English: Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Italian: Maggiori informazioni su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
English: Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Truvada, e non è necessario ripeterli per Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving the medicine for preexposure prophylaxis.
Italian: Inoltre gli operatori sanitari riceveranno un opuscolo e una scheda di promemoria da distribuire a chi assume il medicinale per la profilassi pre-esposizione.
English: For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Truvada, i benefici di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: For the treatment of HIV-infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Per il trattamento dell'infezione da HIV, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, assunto in associazione ad almeno un altro medicinale contro l'HIV, riduce la quantità di HIV presente nel sangue, mantenendola a un livello basso.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sono costantemente monitorati.
English: The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on kidney function and information about use for pre-exposure prophylaxis.
Italian: La ditta che commercializza Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan fornirà ai medici un pacchetto informativo che illustra i potenziali effetti nocivi di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sulla funzione renale nonché informazioni circa l'uso per la profilassi pre-esposizione.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è usato anche per prevenire l'infezione da HIV-1 sessualmente trasmessa negli adulti e negli adolescenti a elevato rischio di contrarre tale infezione (profilassi preesposizione o PrEP).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è un medicinale contro l'HIV usato in associazione ad almeno un altro medicinale dello stesso tipo per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi sulla qualità di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è disponibile sotto forma di compresse (200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan (emtricitabina / tenofovir disoproxil)
English: For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Italian: Nella profilassi pre-esposizione dell'infezione da HIV-1, in caso di esposizione al virus la presenza di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan nel sangue dovrebbe bloccare la proliferazione e la diffusione del virus dal sito d'infezione.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan?
English: Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Italian: Altre informazioni su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
English: What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Italian: Cos'è Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e per cosa si usa?
English: An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contiene due principi attivi: emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, e tenofovir disoproxil, un “profarmaco” di tenofovir, che si trasforma cioè in tenofovir nell'organismo.
English: What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan?
English: Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan authorised in the EU?
Italian: Perché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è autorizzato nell'UE?
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contiene due principi attivi: emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan used?
Italian: Come si usa Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan?
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
English: How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan work?
Italian: Come agisce Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan?
English: How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan?
English: Iscover with food and drink
Italian: Iscover con cibi e bevande
English: Some other medicines may influence the use of Iscover or vice versa.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Iscover o viceversa.
English: Iscover may be taken with or without food.
Italian: Iscover può essere preso con o senza cibo.
English: Do not give this medicine to children because it does not work.
Italian: Non dare questo medicinale ai bambini perché non è efficace.
English: If you take more Iscover than you should
Italian: Se prende più Iscover di quanto deve
English: What Iscover is and what it is used for
Italian: Cos'è Iscover e a cosa serve
English: Other medicines and Iscover
Italian: Altri medicinali e Iscover
English: If you experience prolonged bleeding when taking Iscover
Italian: Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Iscover
English: If you stop taking Iscover Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Italian: Se interrompe il trattamento con Iscover Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Iscover.
Italian: Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con Iscover.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su Iscover, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: While you are taking Iscover:
Italian: Mentre sta prendendo Iscover:
English: 67019 Scoppito (AQ) - Italy
Italian: 67019 Scoppito (AQ) - Italia
English: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Italy
Italian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Italia
English: The most common side effect reported with Iscover is bleeding.
Italian: Il più comune effetto indesiderato segnalato con Iscover è il sanguinamento.