FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sofosbuviirin, GS-331007:n ja velpatasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli HCVinfektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat Epclusa-hoitoa (n = 59) 12 viikon ajan.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs, GS-331007 og velpatasvírs voru rannsökuð hjá HCV-sýktum sjúklingum með lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar sem fengu meðferð með Epclusa (n=59) í 12 vikur og borin saman við sjúklinga sem ekki höfðu skerta nýrnastarfsemi í 2./3. stigs rannsóknum á sófosbúvíri/velpatasvíri.
Finnish: Darunaviiri
Icelandic: Darunavír
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysiä vaativa ESRD.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar.
Finnish: Varmuuden vuoksi Epclusa-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Icelandic: Til öryggis er ráðlagt að nota ekki Epclusa á meðgöngu.
Finnish: IMMUUNISALPAAJAT Siklosporiini (600 mg:n kerta-annos)/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)f
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Cíklósporín (600 mg stakur skammtur)/ sófosbúvír (400 mg stakur skammtur)f
Finnish: Epclusa 12 viikon ajan (n = 134)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (n = 134)
Finnish: Sofosbuviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani Epclusavalmisteen annon jälkeen oli 0,5 tuntia ja GS-331007:n vastaavasti 25 tuntia.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma sófosbúvírs og GS-331007 í kjölfar lyfjagjafar með Epclusa var 0,5 og 25 klst., í þessari röð.
Finnish: Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa)/velpatasviiri (100 mg:n kerta-annos)
Icelandic: Rifampicín (600 mg einu sinni á dag)/velpatasvír (100 mg stakur skammtur)
Finnish: Epclusa-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rifampisiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Epclusa með rifampicíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Finnish: 1 200 mg potilaille, joiden paino on ≥ 75 kg
Icelandic: < 75 kg og 1.200 mg fyrir sjúklinga sem vega ≥ 75 kg).
Finnish: Tutkimukset potilailla, joilla ei ollut kirroosia tai oli kompensoitunut kirroosi Yhdistetyssä analyysissä, joka tehtiin potilaista, joilla ei ollut kirroosia tai joilla oli kompensoitunut kirroosi ja jotka saivat Epclusa-hoitoa 12 viikon ajan kolmessa vaiheen 3 tutkimuksessa, 12 potilasta (kaksi genotyyppiä 1 ja kymmenen genotyyppiä 3) soveltui resistenssianalyysiin virologisen epäonnistumisen vuoksi.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum án skorpulifrar og sjúklingum með tempraða skorpulifur Í safngreiningu á sjúklingum án skorpulifrar eða með tempraða skorpulifur sem fengu Epclusa í 12 vikur í þremur 3. stigs rannsóknum, gátu 12 sjúklingar (2 með arfgerð 1 og 10 með arfgerð 3) tekið þátt í greiningu á ónæmi vegna veirufræðilegs brests (virologic failure).
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta
Icelandic: Vægt skert nýrnastarfsemi
Finnish: Epclusa- tai ketokonatsoliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Epclusa eða ketókónazóls er þörf.
Finnish: Sisältää
Icelandic: Innihald
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Finnish: Määrä
Icelandic: Styrkleiki
Finnish: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Icelandic: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
Finnish: 1 pullo + 2 mittaruiskua (1 ml) + 2 mittaruiskua (5 ml) + 2 pullon sovitinta
Icelandic: 2 munngjafarsprautum sem tekur 1 ml + 2 munngjafarsprautum sem tekur 5 ml + 2 millistykkjum fyrir glas
Finnish: 100 mg/ml
Icelandic: 100 ml
Finnish: Oraaliliuos
Icelandic: Styrkleiki
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Finnish: Sukraloosi (E955)
Icelandic: Súkralósi (E955)
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir gætu verið mjög alvarlegar:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1389/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1389/001
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen ja itsemurha-ajatukset
Icelandic: Sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsanir
Finnish: Sähköposti: info@gwpharm.com
Icelandic: Netfang: info@gwpharm.com
Finnish: Yksi 100 ml:n pullo
Icelandic: Eitt 100 ml glas
Finnish: Jos maksasi ei toimi normaalisti, hoito täytyy mahdollisesti lopettaa.
Icelandic: Ef lifrin þín starfar ekki rétt þarf mögulega að stöðva meðferðina.
Finnish: Myös plasman pitoisuuksien seurantaa on harkittava.
Icelandic: Að auki skal íhuga eftirlit með plasmaþéttni.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: Käänny heti lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan (ks. kohta 4).
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á sjúkrahús (sjá kafla 4).
Finnish: Jos sinulla on jossakin vaiheessa tällaisia ajatuksia, ota yhteys lääkäriisi.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum hugsunum skaltu hafa samband við lækninn
Finnish: Käänny heti lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða farðu tafarlaust á sjúkrahús.
Finnish: Suureneminen oli terveillä aikuisilla korjautuvaa.
Icelandic: Aukningin gekk til baka hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við hjá þér:
Finnish: Käytä 8 viikon kuluessa pullon avaamisesta.
Icelandic: Notið innan 8 vikna eftir að glasið hefur verið opnað.
Finnish: Voit käyttää aluksi pientä annosta, jota lääkäri suurentaa vähitellen ajan mittaan.
Icelandic: Þú gætir byrjað á lágum skömmtum sem læknirinn eykur smám saman með tímanum.
Finnish: Älä pienennä annosta äläkä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn þinn eða hætta að taka lyfið nema læknirinn segi þér að gera það.
Finnish: Kussakin Epidyolex-kotelossa on:
Icelandic: Hverri Epidyolex-öskju fylgja:
Finnish: Jos pullossa on vielä liuosta, kun pullon avaamisesta on kulunut yli 8 viikkoa, älä käytä liuosta.
Icelandic: Ef einhver lausn er eftir í glasinu meira en 8 vikum eftir að glasið var fyrst opnað ætti ekki að nota hana.
Finnish: 3821AL Amersfoort, Alankomaat
Icelandic: 3821AL Amersfoort, Holland
Finnish: Koeta mahdollisuuksien mukaan ottaa Epidyolex aina samaan tapaan joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa ja omien päivittäisten rutiiniesi mukaisesti, jotta lääke vaikuttaa joka kerralla samoin.
Icelandic: Þú skalt reyna eins og mögulegt er að taka Epidyolex ávallt á sama hátt annað hvort með mat eða án matar, og samkvæmt daglegum venjum þínum svo þú fáir sömu verkun í hvert skipti.
Finnish: Ei vaikutusta
Icelandic: Engin áhrif
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Finnish: Annostitraus toteutetaan kohdassa 4.2 kuvattavaan tapaan.
Icelandic: Títra skal skammta eins og lýst er í kafla 4.2.
Finnish: (Ks. myös kohta 3, Miten Epidyolex-lääkettä otetaan.)
Icelandic: (Sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Epidyolex).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX24
Icelandic: Flokkun eftir verkun: flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf; ATC-flokkur: N03AX24
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: - lopetat äkillisesti Epidyolex-lääkkeen käytön.
Icelandic: - þú hættir skyndilega að nota Epidyolex.
Finnish: Jos ruiskussa on ilmakupla, pidä pulloa edelleen ylösalaisin, paina neste takaisin pulloon ja toista vaihetta 5, kunnes kupla häviää.
Icelandic: Ef loftbóla er í sprautunni skaltu halda glasinu áfram á hvolfi, ýta vökvanum úr sprautunni aftur upp í glasið og endurtaka síðan skref 5 þar til loftbólan er horfin.
Finnish: Jos yksi tai useampia annoksia jää väliin, puuttuvia annoksia ei korvata.
Icelandic: Ef einn eða fleiri skammtar hafa gleymst skal ekki bæta þá upp.
Finnish: Vaikuttamatonta no effect -annosta ei määritetty.
Icelandic: Skammtur án áhrifa var ekki staðfestur.
Finnish: Potilaita ja heitä hoitavia henkilöitä on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin, jos mitä tahansa itsemurhakäyttäytymisen tai itsemurha-ajatusten merkkejä ilmaantuu.
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum sjúklinga skal ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshegðunar eða sjálfsvígshugsana verður vart.
Finnish: Joissain tapauksissa painon laskua ilmoitettiin haittatapahtumana (ks. taulukko edellä).
Icelandic: Í sumum tilvikum var þyngdartap tilgreint sem aukaverkun (sjá töflu hér að ofan).
Finnish: On tärkeää, että käytät annoksesi mittaamiseen oikeaa mittaruiskua.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir rétta munngjafarsprautu til að mæla skammtinn.
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen kuului 4-viikkoinen lähtötasovaihe, 2-viikkoinen titrausvaihe ja 12-viikkoinen ylläpitovaihe.
Icelandic: Hvor rannsókn samanstóð af 4-vikna upphafstímabili, 2-vikna títrunartímabili og 12-vikna viðhaldstímabili.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä normaaliin tapaan.
Icelandic: Haltu áfram að nota lyfið eins og áður.
Finnish: Älä ota Epidyolex-valmistetta - jos olet allerginen kannabidiolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota Epidyolex - ef um er að ræða ofnæmi fyrir kannabídíóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Kannabidioli kulkeutuu nopeasti plasmaan, ja plasman maksimipitoisuuksien saavuttamiseen kuluva aika on vakaassa tilassa 2,5-5 tuntia.
Icelandic: Kannabídíól kemur hratt fram í plasma og tíminn fram að hámarksþéttni í plasma er 2,5-5 klst. við jafnvægi.
Finnish: 79 mg vedetöntä etanolia
Icelandic: 79 mg vatnsfrítt etanól
Finnish: Älä aloita äläkä lopeta muiden lääkkeiden käyttöä, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Icelandic: Ekki byrja eða hætta að taka önnur lyf án þess að ræða fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Finnish: a AUC-arvon suureneman keskiarvo 47 % ja Cmax-arvon suureneman keskiarvo 73 % b Cmax- ja AUC-arvojen perusteella
Icelandic: a meðalaukning um 47% fyrir AUC og 73% fyrir Cmax b byggt á gildum Cmax og AUC
Finnish: Kannabidioli voi aiheuttaa uneliaisuutta ja sedaatiota, joita esiintyy yleisemmin hoidon varhaisvaiheissa ja jotka saattavat vähentyä hoidon jatkuessa.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið svefnhöfga og slævingu, sem kemur oftar fram snemma í meðferðinni og getur minnkað við áframhaldandi meðferð.
Finnish: Arvojen nousu tapahtuu tyypillisesti kahden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta; tapauksia kuitenkin todettiin jopa 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, etenkin samanaikaista valproaattihoitoa käyttäneillä potilailla.
Icelandic: Hækkunin kemur venjulega fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar; samt sem áður komu fram tilvik allt að 18 mánuðum eftir að meðferð var hafin, einkum hjá sjúklingum sem tóku valpróat samhliða.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, seesamiöljylle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, sesamolíu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Jos useita annoksia jää väliin, kysy lääkäriltä, mikä annos sinun pitää ottaa.
Icelandic: Ef margir skammtar gleymast skal ræða við lækninn um hvaða skammt rétt er að taka.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi, jos olet epävarma annoksesta tai jos epäilet, että annosta täytyy muuttaa.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú er óviss um skammtinn eða ef þú telur að hugsanlega þurfi að breyta skammtinum.
Finnish: Hyvin yleinen Uneliaisuusa Yleinen
Icelandic: Mjög algengar Svefnhöfgia
Finnish: GW Pharma Spain, S.L.
Icelandic: EspañaGW Pharma Spain, S.L
Finnish: Älä pese mittaruiskua astianpesukoneessa.
Icelandic: Ekki setja munngjafarsprautuna í uppþvottavél.
Finnish: - huomaat mielialasi tai käyttäytymisesi muuttuneen epätavallisella tavalla tai ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa.
Icelandic: - þú tekur eftir óvenjulegum skapbreytingum eða færð sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir.
Finnish: Molemmista satunnaistetuista LGS-tutkimuksista 99,5 % tutkimuksen loppuun suorittaneista potilaista otettiin pitkäaikaiseen, avoimeen jatkotutkimukseen (GWPCARE5).
Icelandic: Í báðum slembiröðuðu LGS-rannsóknunum héldu 99,5% sjúklinga sem luku rannsóknunum áfram í langtíma opinni framhaldsrannsókn (GWPCARE5).
Finnish: Pullossa olevan liuoksen samentuminen ei vaikuta sen tehoon.
Icelandic: Ef lausnin í glasinu verður skýjuð breytir það ekki virkni hennar.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on maksavaivoja, koska lääkärin on mahdollisesti muutettava annosta.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með lifrarsjúkdóm, því læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum.
Finnish: Eläintutkimuksissa imetyksen yhteydessä on todettu toksikologisia muutoksia, kun emolle annettiin kannabidiolia (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturefnafræðilegar breytingar hjá mjólkandi dýrum þegar móður var gefið kannabídíól (sjá kafla 5.3).
Finnish: Lääkäri ja apteekkihenkilökunta kertovat, miten paljon (montako millilitraa) Epidyolex-lääkettä otetaan vuorokaudessa, montako kertaa vuorokaudessa lääkettä otetaan ja kummalla ruiskulla (1 ml vai 5 ml) annos otetaan.
Icelandic: Læknirinn og lyfjafræðingur mun segja þér hversu mikið af Epidyolex (hve marga millilítra) þú átt að taka á hverjum degi, hversu oft þú átt að taka lyfið yfir daginn og hvora sprautuna þú átt að nota til að mæla réttan skammt (1 ml eða 5 ml).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu.
Finnish: Kannabidiolin puhdistuma plasmasta on 1 500 mg:n kannabidiolikerta-annoksen jälkeen noin 1 111 l/h.
Icelandic: Úthreinsun kannabídíóls í plasma eftir stakan 1.500 mg skammt af kannabídíóli er um 1.111 l/klst.
Finnish: Potilaita on seurattava itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten varalta, ja asianmukaista hoitoa on harkittava.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsanir hjá sjúklingum og íhuga viðeigandi meðferð.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus oli terveillä vapaaehtoisilla suuri, 20 963-42 849 l, ja elimistön kokonaisvesimäärää suurempi.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmálið mikið, eða 20.963 l til 42.849 l og meira en heildarlíkamsvökvinn, sem bendir til mikillar dreifingar kannabídíóls.
Finnish: CYP3A4:n tai CYP2C19:n indusorit
Icelandic: CYP3A4- eða CYP2C19-örvar
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta.
Finnish: Jos yli 7 päivän lääkeannokset jäävät väliin, hoito on titrattava uudelleen terapeuttiselle annostasolle.
Icelandic: Ef skammtar hafa gleymst í fleiri en 7 dagar skal títra meðferðarskammtinn upp að nýju.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes potilaan kokemus hoidosta riittää sen arviointiin, huonontaako hoito näitä kykyjä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka ekki né stjórna vélum fyrr en nægileg reynsla er komin á notkun þeirra á lyfinu til að meta hvort það hefur áhrif á hæfni þeirra (sjá kafla 4.8).
Finnish: Lääkäri saattaa teettää verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi ennen tämän lääkityksen aloittamista ja hoidon aikana, sillä Epidyolex voi aiheuttaa maksavaivoja.
Icelandic: Læknirinn kann að framkvæma blóðrannsóknir til að athuga lifrarstarfsemi áður en þú byrjar að taka þetta lyf og meðan á meðferð stendur, þar sem Epidyolex getur valdið lifrarsjúkdómum.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh B) eða verulega (Child-Pugh C) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Finnish: Epidyolex-lääkettä ei saa antaa alle 2 vuoden ikäisille lapsille, sillä sen käytöstä tätä nuorempien lasten hoidossa ei ole tietoja.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum undir 2 ára aldri Epidyolex þar sem engar upplýsingar um notkun liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 ára.
Finnish: Molemmista satunnaistetuista DS-tutkimuksista 97,7 % tutkimuksen loppuun suorittaneista potilaista otettiin GWPCARE5-tutkimukseen.
Icelandic: Í báðum slembiröðuðu DS-rannsóknunum héldu 97,7% sjúklinga sem luku rannsóknunum áfram í (GWPCARE5).
Finnish: Kannabidioli voi aiheuttaa painon laskua.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið þyngdartapi.
Finnish: Jos lopetat tai potilaasi lopettaa Epidyolex-valmisteen käytön Älä muuta Epidyolex-annosta äläkä lopeta Epidyolex-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef þú eða sjúklingurinn hættir að nota Epidyolex Ekki minnka skammtinn eða hætta að nota Epidyolex án þess að ræða fyrst við lækninn.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar EvrópuAgency, http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kannabidioli annettiin nuorille rotille päivinä 4-21 syntymän jälkeen (injektiona ihon alle) ja päivinä 22-50 syntymän jälkeen (injektiona laskimoon).
Icelandic: Í annarri rannsókn var kannabídíól gefið ungum rottum á eftirburðardögum 4-21 (með gjöf undir húð) og eftirburðardögum 22-50 (með inndælingu í bláæð).
Finnish: Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Alankomaat Sähköposti: info@gwpharm.com
Icelandic: Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holland netfang: info@gwpharm.com mailto:
Finnish: Ärtyneisyys, unettomuus, aggressio, poikkeava käytös, agitaatio
Icelandic: Skapstyggð, svefnleysi, árásargirni, óeðlileg hegðun, æsingur
Finnish: Kannabidioli-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa uneliaisuutta ja sedaatiota (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Kannabídíól hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla því það getur valdið svefnhöfga og slævingu (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tehostettu seuranta:
Icelandic: Aukið eftirlit:
Finnish: KOURISTUSKOHTAUKSIA 28 PÄIVÄN JAKSOLLA Prosentuaalinen vähenemä lähtötilanteestaa GWPCARE2
Icelandic: FLOGAKRAMPAR YFIR 28 DAGA TÍMABIL Prósentuminnkun frá upphafsgildia GWPCARE2
Finnish: Tiedot avoimista tutkimuksista
Icelandic: Upplýsingar úr opnum rannsóknum
Finnish: Mitä Epidyolex on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um Epidyolex og við hverju það er notað 2.
Finnish: Jos unohdat tai potilaasi unohtaa ottaa Epidyolex-valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Icelandic: Ef þú eða sjúklingurinn gleymir að taka Epidyolex Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Finnish: Jos otat tai potilaasi ottaa enemmän Epidyolex-valmistetta kuin pitäisi Jos olet mahdollisesti ottanut enemmän Epidyolex-lääkettä kuin sinun pitäisi, kerro asiasta heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteys lähimmän sairaalan päivystykseen.
Icelandic: Ef þú eða sjúklingurinn tekur stærri skammt af Epidyolex en mælt er fyrir um Ef þú eða sjúklingurinn hefur tekið meira Epidyolex en mælt er fyrir um skal láta lækni eða lyfjafræðing samstundis vita eða hafa samband við næstu bráðadeild og taka lyfið með.
Finnish: Stiripentoli
Icelandic: Stiripentól
Finnish: Tavanomaisissa in vitro -kokeissa tunnistettuja faasin I metaboliitteja olivat 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD ja 6-OH-CBD (vähäinen kiertävä metaboliitti).
Icelandic: I sem voru greind í stöðluðum in vitro greiningum voru 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD og 6-OH-CBD (minniháttar umbrotsefni í blóðrás).
Finnish: Kannabidioli-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta kannabídíóls hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Finnish: Epidyolex sisältää seesamiöljyä, joka saattaa aiheuttaa harvinaisena vakavia allergisia reaktioita.
Icelandic: Epidyolex inniheldur hreinsaða sesamolíu sem getur í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: Älä aja, käytä koneita äläkä tee mitään toimia, joissa tarkkaavuus ja tarkka hallinta ovat tarpeen, kunnes tiedät varmasti, ettei lääke vaikuta kykyysi suoriutua näistä toimista.
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast fullrar árvekni og með góða stjórn fyrr en þú veist að lyfið hefur ekki áhrif á getu þína til slíkra athafna.
Finnish: Riskin mekanismia ei tunneta, eikä saatavilla olevien tietojen perusteella voida sulkea pois mahdollisuutta, että riski suurentuu kannabidioli-hoitoa käytettäessä.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af kannabídíóli.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 ml
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kannabidioli -hoito lopetettiin pienentämällä annosta noin 10 % vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gjöf kannabídíóls hætt með því að minnka skammtinn um u.þ.b. 10% á dag í 10 daga (sjá kafla 4.4).
Finnish: - Tämän lääkkeen käyttäjät saattavat ajatella itsensä vahingoittamista tai itsemurhaa.
Icelandic: - Einstaklingar sem taka þetta lyf geta fundið fyrir sjálfsskaðandi hugsunum eða sjálfsvígshugsunum.
Finnish: Vakaan tilan nopea saavuttaminen liittyy lääkkeen monivaiheiseen eliminaatioprofiiliin, jossa terminaalinen eliminaatio vastaa vain pientä osaa lääkkeen puhdistumasta.
Icelandic: Þetta hraða ferli fram að jafnvægi tengist því að lyfið hefur margfasa brotthvarfsleiðir þar sem endanlegur tími brotthvarfs er aðeins lítill hluti af heildarúthreinsun lyfsins.
Finnish: Niiden esiintymistiheys oli suurempi, jos potilas sai samanaikaisesti klobatsaamia (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Icelandic: Tíðni var hærri hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með klóbazami (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Finnish: Ruoka voi suurentaa kannabidioli-pitoisuuksia, joten valmiste on otettava johdonmukaisesti aina samalla tavalla, joko ruoan kanssa tai ilman, ketogeeninen ruokavalio mukaan lukien (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Matur getur hækkað gildi kannabídíóls og því skal annað hvort taka lyfið ávallt með mat eða ávallt á fastandi maga, þetta á einnig við um ketógenískt mataræði (ketogenic diet) (sjá kafla 5.2).
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, kumpaa ruiskua sinun on käytettävä.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur mun ráðleggja þér hvora sprautuna skal nota með hliðsjón af ávísuðum skammti.
Finnish: Poikasilla todettiin kasvun vähenemistä, sukukypsyyden saavuttamisen hidastumista, käyttäytymisen muutoksia (vähentynyt aktiivisuus) ja urosten lisääntymiselinten kehitykseen (poikasten pienet kivekset aikuisiällä) ja hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia annostasolla ≥ 150 mg/kg/vrk.
Icelandic: Áhrif eins og vaxtarskerðing, seinkun kynþroska, hegðunarbreytingar (minnkuð virkni) og skaðleg áhrif á þroskun æxlunarfæra hjá karldýrum (lítil eistu hjá fullorðnum afkvæmum) og á frjósemi hjá afkvæmum komu fram við skammta ≥ 150 mg/kg/sólarhring.
Finnish: Täytä kuppi lämpimällä saippuavedellä ja puhdista mittaruisku vetämällä vettä männän avulla ruiskuun ja tyhjentämällä ruisku.
Icelandic: Fylltu bolla með volgu sápuvatni og hreinsaðu munngjafarsprautuna með því að draga vatn inn og út með sprautustimplinum.
Finnish: - Epidyolex aiheuttaa uneliaisuutta.
Icelandic: - Epidyolex veldur syfju hjá þér.
Finnish: Rutiininomainen seuranta:
Icelandic: Reglubundið eftirlit: