FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten Bondenza vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Bondenza;
Finnish: Bondenzan yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat artralgia (nivelkipu) ja flunssankaltaiset oireet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bondenza (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και γριπώδη συμπτώματα.
Finnish: Tabletti on otettava aina yön yli kestäneen paaston jälkeen tunti ennen ruuan ja juoman nauttimista (lukuun ottamatta vettä) ja täyden vesilasillisen kanssa.
Greek: Το δισκίο πρέπει πάντα να λαμβάνεται μετά από ολονύκτια νηστεία, μία ώρα πριν από την πρώτη λήψη τροφής ή υγρού ροφήματος (εκτός από νερό).
Finnish: Bondenza on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
Greek: Το Bondenza είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβαντρονικό οξύ.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa verrattiin kuukausittain otettavaa 150 mg:n tablettia (1 609 potilasta) ja injektiota (1 395 potilasta) kerran vuorokaudessa otettavaan 2,5 mg:n tablettiin.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες πραγματοποίησαν σύγκριση της μηνιαίας δόσης των δισκίων 150 mg (1.609 ασθενείς) και των ενέσεων (1.395 ασθενείς) με την ημερήσια δόση του δισκίου 2,5 mg.
Finnish: Miksi Bondenza on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bondenza;
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumisen todennäköisyys kasvaa.
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά, εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa päivittäin otettu 2,5 mg:n Bondenza-tabletti vähensi uusien selkärankamurtumien riskiä 62 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η καθημερινή λήψη δισκίων Bondenza των 2,5 mg μείωσε τον κίνδυνο νέων καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης κατά 62% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Finnish: Lisätietoja Bondenza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bondenza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Injektiona annos on 3 mg kolmen kuukauden välein.
Greek: Η δοσολογία για την ενέσιμη μορφή του φαρμάκου είναι 3 mg μία φορά κάθε
Finnish: Osteoporoosi on yleisempää naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun naissukupuolihormonin, estrogeenin, määrä vähenee.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν μειώνονται τα επίπεδα των οιστρογόνων (γυναικείες ορμόνες), τα οποία
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hypokalsemia (veren kalsiumniukkuus) Tabletteja ei saa antaa potilaille, joilla on ruokatorven poikkeavuuksia tai jotka eivät voi seisoa tai istua vähintään tuntia.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με διαταραχές του οισοφάγου ή που δεν μπορούν να παραμείνουν όρθιοι ή καθιστοί ευθυτενώς για τουλάχιστον μία ώρα.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Διατίθεται σε μορφή
Finnish: Bondenza on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on kohonnut luunmurtumariski.
Greek: Το Bondenza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.
Finnish: Kahdessa vuodessa selkärangan luuntiheys parani kuukausittain otettavalla tabletilla 7 prosenttia ja injektiolla 6 prosenttia; päivittäin otettavan tabletin tuoma parannus oli 5 prosenttia.
Greek: Σε περίοδο δύο ετών, η πυκνότητα των οστών της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 7% με τη λήψη των μηνιαίων δισκίων και κατά 6% με τις ενέσεις, έναντι 5% με τα δισκία ημερήσιας λήψης.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui lähes 3 000 naista, verrattiin kerran päivässä otettua 2,5 mg:n Bondenza-tablettia lumelääkkeeseen.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν περίπου 3.000 γυναίκες, το Bondenza, λαμβανόμενο σε δισκία των 2,5 mg μία φορά την ημέρα, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Finnish: Bondenza voidaan ottaa joko tabletteina tai antaa injektiona laskimoon.
Greek: Το Bondenza χορηγείται είτε ως δισκίο είτε ως ενδοφλέβια ένεση.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato kehittyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν αναπτύσσεται επαρκής ποσότητα νέου οστού για να αντικαταστήσει τα οστά που υφίστανται φυσική φθορά.
Finnish: Se estää luukudoksen hajoamiseen liittyvien solujen, osteoklastien, toiminnan.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που εμπλέκονται στην αποδόμηση του οστίτη ιστού.
Finnish: Bondenzaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ibandronihapolle tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle.
Greek: Το Bondenza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ιβαντρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου, ούτε σε ασθενείς με υποασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Finnish: Kaksi muuta tutkimusta osoitti, että 150 mg:n tabletti kerran kuukaudessa ja injektio lisäävät luuntiheyttä selkärangassa ja lonkassa tehokkaammin kuin kerran vuorokaudessa otettu 2,5 mg:n tabletti.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες κατέδειξαν ότι τα μηνιαία δισκία των 150 mg και οι ενέσεις ήταν αποτελεσματικότερα από την ημερήσια δόση των 2,5 mg για την ενίσχυση της πυκνότητας των οστών της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Finnish: Tutkimuksissa sen on osoitettu vähentävän selkärangan murtumariskiä.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τη μεταβολή στην πυκνότητα των οστών της σπονδυλικής στήλης
Finnish: Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε
Finnish: Lonkkaluun tiheysarvo parani kuukausittain otettavalla tabletilla 4 prosenttia ja injektiolla 3 prosenttia; päivittäin otettavan tabletin tuoma parannus oli 2 prosenttia.
Greek: Η πυκνότητα των οστών του ισχίου αυξήθηκε κατά 4% με τα δισκία μηνιαίας λήψης και κατά 3% με τις
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bondenzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bondenza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών
Finnish: Bondenzan vaikuttava aine ibandronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Greek: Η δραστική ουσία του Bondenza, το ιβαντρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Finnish: 1 1 ml liuosta sisältää 1,125 mg ibandronihapon natriumsuolaa monohydraattina vastaten 1 mg:aa ibandronihappoa.
Greek: 1 1 ml διαλύματος περιέχει 1,125 mg μονοϋδρικού, μονονατριούχου άλατος, ιβανδρονικού οξέος, που αντιστοιχούν σε 1 mg ιβανδρονικού οξέος.
Finnish: EU-numero
Greek: Αριθμός(οί) διαδικασίας στον ΕΜΕΑ
Finnish: Pakkaus-koko
Greek: Περιεκτικό τητα(ες)
Finnish: Älä asetu makuulle.
Greek: Μην ξαπλώσετε.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote pitäisi käyttää välittömästi.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Finnish: 79539, Saksa
Greek: 79539, Γερμανία
Finnish: On tärkeää, että otat Bondronatia oikeaan aikaan ja oikealla tavalla.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Bondronat στη σωστή στιγμή και με τον σωστό τρόπο.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: 24 tuntia.
Greek: Μετά την ανασύσταση: 24 ώρες.
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisellä ei tunneta.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoitoa on jatkettu jopa 96 viikkoa.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές η θεραπεία συνεχίστηκε για έως και 96 εβδομάδες.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: 1077 ZX Amsterdam Alankomaat
Greek: 1077 ZX Amsterdam Ολλανδία
Finnish: - Potilas ei saa mennä makuulle 60 minuuttiin Bondronatin ottamisen jälkeen.
Greek: - Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν για 60 λεπτά μετά τη λήψη του Bondronat.
Finnish: Ennen lähtöä juo lasillinen maitoa.
Greek: Πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα προτού πάτε.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες υγείας
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä myös mahdolliseen samanaikaisesti esiintyvään hypomagnesemiaan.
Greek: Επίσης, πρέπει να δίδεται προσοχή σε πιθανή παρουσία ταυτόχρονης υπομαγνησιαιμίας.
Finnish: Jatka seuraavana päivänä lääkkeen ottamista tavanomaiseen tapaan.
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε ως συνήθως την επόμενη ημέρα.
Finnish: Tällä varmistetaan, että sinulle annetaan oikea määrä lääkettä.
Greek: Αυτό γίνεται για να βεβαιωθεί ότι σας δίνεται η σωστή ποσότητα φαρμάκου.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos jokin edellä mainituista asioista koskee sinua.
Greek: Να μη λαμβάνετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Finnish: • jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia)
Greek: • εάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθήσετε σε όρθια θέση για τουλάχιστον μία ώρα (60
Finnish: Kipulääkkeiden käyttö* 0,90
Greek: Χρήση αναλγητικών * 0,90
Finnish: 100 ml 15 minuutin aikana
Greek: 100 ml για 15 λεπτά
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä yleensä saa ylittää 24 tuntia 2-8 C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2C έως 8oC, εκτός εάν η ανασύσταση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Finnish: Bondronat ruuan ja juoman kanssa
Greek: Το Bondronat με τροφές και ποτά
Finnish: 500 ml 1 tunnin aikana
Greek: 500 ml για 1 ώρα
Finnish: Nämä oireet häviävät yleensä muutaman tunnin tai päivän kuluessa.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε μία ή δύο ώρες ή μέρες.
Finnish: SMPR (potilasvuotta kohti)
Greek: SMPR (ανά ασθενή-έτος)
Finnish: Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, lopeta Bondronatin ottaminen ja käänny heti lääkärin puoleen (ks. kohdat 3 ja 4).
Greek: Εάν αναπτύσσετε τέτοια συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη Bondronat και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως (βλέπε παραγράφους 3 και 4).
Finnish: Useimmissa tapauksissa kohonnut seerumin kalsiumtaso saadaan laskemaan normaalitasolle seitsemän päivän kuluessa.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις τα αυξημένα επίπεδα ασβεστίου του ορού μπορούν να ελαττωθούν στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 7 ημέρες.
Finnish: Elämänlaatu*
Greek: Ποιότητα ζωής*
Finnish: Ks. kohta 4.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4
Finnish: Bondronat sisältää laktoosia
Greek: Το Bondronat περιέχει λακτόζη
Finnish: Afrikkalaista syntyperää olevista potilaista tutkimustuloksia on saatavilla rajoitetusti.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς Αφρικανικής καταγωγής είναι λίγα.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Finnish: Kuinka paljon annetaan
Greek: Πόσο να λάβετε
Finnish: Mitä Bondronat on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Bondronat και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Laskettujen puoliintumisaikojen vaihteluväli on suuri ja riippuu annoksesta ja määritysmenetelmän herkkyydestä, mutta laskettu loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 10-60 tuntia.
Greek: Το εύρος των παρατηρούμενων φαινομενικών χρόνων ημίσειας ζωής είναι μεγάλο και εξαρτάται από τη δόση και την ευαισθησία της μεθόδου προσδιορισμού, αλλά ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται γενικώς μεταξύ 10-60 ωρών.
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä ikä ei ollut riippumaton tekijä missään tutkituista farmakokineettisistä parametreista.
Greek: Σε μία ανάλυση πολλαπλών μεταβλητών, η ηλικία δε βρέθηκε να αποτελεί ανεξάρτητο παράγοντα για οποιαδήποτε από τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους που μελετήθηκαν.
Finnish: Älä käytä Bondronatia, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Greek: Μην παίρνετε Bondronat εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Finnish: Bondronatin tavallinen annostus on yksi tabletti joka päivä.
Greek: Η συνήθης δόση του Bondronat είναι ένα δισκίο κάθε μέρα.
Finnish: Leukaluun osteonekroosi voi ilmaantua myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου μπορεί επίσης να συμβεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Bondronat on tarkoitettu aikuisille
Greek: Το Bondronat ενδείκνυται σε ενήλικες για
Finnish: Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Greek: Μπορεί να έχετε μια σοβαρή δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση
Finnish: Jos otat tabletin joka toinen päivä tai kerran viikossa, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Greek: Εάν παίρνετε ένα δισκίο κάθε δεύτερη ημέρα ή μία φορά την εβδομάδα, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για συμβουλή.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)
Finnish: Rajallinen määrä potilaita (50 potilasta) on saanut toisen infuusion hyperkalsemian hoitoon.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών (50 ασθενείς) έχει λάβει μία δεύτερη έγχυση για την υπερασβεστιαιμία.
Finnish: Juomavettä saa juoda milloin tahansa Bondronat-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Greek: Νερό μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bondronat (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Virtsan CTx**
Greek: CTx ούρων**
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita ennen käyttövalmiiksi saattamista.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης πριν την ανασύσταση.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ.παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2).
Finnish: Laimennetut liuokset on tarkoitettu kertakäyttöön.
Greek: Τα αραιωμένα διαλύματα προορίζονται για εφάπαξ χρήση.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bondronatia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να λάβετε το Bondronat
Finnish: Silmätulehdus †**
Greek: Φλεγμονή οφθαλμών†**
Finnish: Etikkahappo (99 %)
Greek: Οξικό οξύ (99%)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 25 Ιουνίου 2006
Finnish: Bisfosfonaatit estävät osteoklastien toimintaa, joskaan tarkkaa vaikutusmekanismia ei vielä tunneta.
Greek: Τα διφωσφονικά δρουν αναστέλλοντας την οστεοκλαστική δραστηριότητα, αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης τους δεν είναι ακόμη σαφής.
Finnish: Jos unohdat ottaa Bondronatin
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Bondronat
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Bondronat-hoidon aloittamista.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε μία οδοντιατρική εξέταση πριν την έναρξη της θεραπείας με Bondronat.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia
Greek: Άλλες πιθανές παρενέργειες
Finnish: Jos sinulla on hammasproteesi, varmista, että se istuu kunnolla.
Greek: Εάν φοράτε οδοντοστοιχία θα πρέπει να διασφαλίσετε ότι εφαρμόζει κανονικά.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • astmakohtaukset
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία) • προσβολή άσθματος
Finnish: Tapahtumien lukumäärä (potilasta kohti)
Greek: Αριθμός συμβαμάτων (ανά ασθενή)
Finnish: • muutokset verikokeiden arvoissa, esim. gamma-GT- tai kreatiniinipitoisuuksissa
Greek: • μεταβολές των αποτελεσμάτων των αιματολογικών εξετάσεων όπως γάμμα GT ή κρεατινίνης
Finnish: Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια βλάβης του οστού στο αυτί.
Finnish: Gamma-GT suurentunut, kreatiniinipitoisuus suurentunut
Greek: Gamma-GT αυξημένη, κρεατινίνη αυξημένη
Finnish: Lääkäri selvittää, kuinka paljon Bondronatia sinulle sairaudestasi johtuen annetaan.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Βondronat θα σας χορηγηθεί ανάλογα με την πάθησή σας.
Finnish: Vatsahapon eritystä vähentävät lääkkeet, kuten simetidiini ja ranitidiini, voivat hieman lisätä Bondronatin vaikutuksia.
Greek: Η λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα του στομάχου όπως η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τις επιδράσεις του Bondronat.
Finnish: • jos olet allerginen muille bisfosfonaateille
Greek: • εάν είστε αλλεργικός σε οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό Κουτί
Finnish: Hyötyosuus ei sen sijaan pienene merkittävästi, kun ibandronihappo otetaan 60 minuuttia ennen ateriaa.
Greek: Δεν παρατηρείται σημαντική μείωση της βιοδιαθεσιμότητας όταν το ιβανδρονικό οξύ λαμβάνεται 60 λεπτά πριν από κάποιο γεύμα.
Finnish: Myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Bondronatin vaikutustapaan.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το Bondronat.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisia riskitekijöitä ovat steroidien käyttö ja kemoterapia ja/tai paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai trauma.
Greek: Πιθανοί παράγοντες κινδύνου για την οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου περιλαμβάνουν τη χρήση στεροειδών και τη χημειοθεραπεία και/ή τοπικούς παράγοντες κινδύνου όπως λοίμωξη ή τραύμα.
Finnish: Älä yritä oksentaa.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε εμετό.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bondronat
Greek: Άλλα φάρμακα και Bondronat
Finnish: Jos annos otetaan 30 minuuttia ennen ateriaa, hyötyosuus pienenee noin 30 %.
Greek: Όταν λαμβάνεται 30 λεπτά πριν από κάποιο γεύμα, η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας είναι περίπου 30%.
Finnish: Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (hampaiden säännöllinen harjaus mukaan lukien) ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksissa.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγεινή (συμπεριλαμβανομένου του τακτικού βουρτσίσματος των δοντιών) και να κάνετε οδοντιατρικούς ελέγχους τακτικά.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas ja partikkeliton.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Finnish: Riittävä kalsiumin ja D-vitamiinin saanti on tärkeää kaikille potilaille.
Greek: Η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D είναι σημαντική για όλες τις ασθενείς.
Finnish: • kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia sisältäviä lisäravinteita
Greek: • συμπληρώματα που περιέχουν ασβέστιο, μαγνήσιο, σίδηρο ή αλουμίνιο
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Finnish: - Tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen (180-240 ml) kanssa joko seisten tai pystyasennossa istuen.
Greek: - Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (180 έως 240 ml) ενώ η ασθενής κάθεται ή στέκεται σε όρθια θέση.
Finnish: SMPR:n analyysi oli aikaan suhteutettu, ja siinä otettiin huomioon, että saman 12 viikon jakson aikana esiintyneet tapahtumat saattoivat olla yhteydessä toisiinsa.
Greek: Η ανάλυση του SMPR ήταν προσαρμοσμένη ως προς το χρόνο και θεωρήθηκε ότι ένα ή περισσότερα συμβάματα που παρατηρούνταν σε μία περίοδο 12 εβδομάδων θα μπορούσαν, δυνητικά, να σχετίζονται.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Finnish: • jos sinulla on sydänsairauksia ja lääkäri suosittelee rajoittamaan päivittäistä nestemäärää.
Greek: • εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα και ο γιατρός σας συνέστησε τον περιορισμό της καθημερινής πρόσληψης υγρών
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη
Finnish: Keskimääräinen Cmax ei noussut potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja se kasvoi 12 % potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Η μέση Cmax δεν αυξήθηκε σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και αυξήθηκε κατά 12% σε ασθενείς με μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Jos otat enemmän Bondronatia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia, ota heti yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Bondronat από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερα δισκία, μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita vaikeita yliherkkyys/allergiareaktioita esiintyy, keskeytä injektio ja aloita asianmukainen hoito.
Greek: Εάν συμβεί αναφυλακτική ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αλλεργικές αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η ένεση και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Finnish: Harvinainen perinnöllinen sairaus
Greek: Σπάνια κληρονομικά προβλήματα
Finnish: Jos otat tabletin joka päivä, jätä unohtamasi tabletti kokonaan väliin.
Greek: Εάν παίρνετε ένα δισκίο κάθε μέρα, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε εντελώς.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annostusta ja laskimoinfuusion kestoa, jos sinulla on munuaissairaus.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας και τη διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
Finnish: Erityisesti kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä†, erythema multiforme†, rakkulainen dermatiitti†
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson †, Πολύμορφο ερύθημα†, Δερματίτιδα πομφολυγώδης†
Finnish: Kaiken kaikkiaan ibandronihapon haittatapahtumaprofiili käytettäessä 15 minuutin infuusiota oli yhdenmukainen pidempään infuusioaikaan liittyvän tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia turvallisuuteen liittyviä riskejä havaittu liittyvän 15 minuutin infuusioon.
Greek: Το συνολικό προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του ιβανδρονικού οξέος μετά την έγχυση διάρκειας 15 λεπτών ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας εγχύσεων μεγαλύτερης διάρκειας και δεν προέκυψαν νέα θέματα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών.
Finnish: ** Katso lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Greek: **Βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω †Προσδιορίστηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Finnish: 1 0,9 % natriumkloridiliuos tai 5 % glukoosiliuos 2 Annostelu joka kolmas tai neljäs viikko
Greek: 1 διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή διάλυμα γλυκόζης 5% 2 Χορήγηση κάθε 3 με 4 εβδομάδες
Finnish: Seuraavassa on esitetty tiivistelmänä näiden tutkimusten tulokset.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις δοκιμές αυτές συνοψίζονται παρακάτω.
Finnish: Ibandronihapon systeemistä kertymistä elimistöön ei havaittu annettaessa annos joka neljäs viikko 48 viikon ajan potilaille, joilla oli luustometastasointia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συστηματική συσσώρευση κατά την ενδοφλέβια χορήγηση ιβανδρονικού οξέος μία φορά κάθε 4 εβδομάδες επί 48 εβδομάδες σε ασθενείς με μεταστατική οστική νόσο.
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on alhainen ja keskiarvo vaihtelee välillä 84-160 ml/min.
Greek: Η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος είναι χαμηλή, με μέσες τιμές κυμαινόμενες μεταξύ 84160 ml/min.
Finnish: Kipulääkkeiden käyttö*
Greek: Χρήση αναλγητικών *
Finnish: On tärkeää pyrkiä estämään leukaluun osteonekroosin kehittyminen, koska se on kivulias sairaus, jonka hoitaminen voi olla vaikeaa.
Greek: Είναι σημαντικό να γίνει προσπάθεια και να αποτραπεί η ανάπτυξη οστεονέκρωσης της γνάθου καθώς είναι μία επώδυνη κατάσταση, η οποία μπορεί να είναι δύσκολο να θεραπευθεί.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.