FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di modafinil nei pazienti con apnea morfeica (OSA, Obstructive Apnoea Syndrome) che mostrano eccessiva sonnolenza diurna nonostante il trattamento con respirazione continua a pressione positiva (CPAP, Continous Positive Airway Pressure) è stata studiata in studi clinici a breve termine randomizzati e controllati.
Bulgarian: Ефикасността на модафинил при пациенти с обструктивна сънна апнея (ОСА), проявяващи ескцесивна дневна сънливост въпреки лечението с непрекъснато положително налягане във дихателните пътища (CPAP), е проучено в краткосрочни, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания.
Italian: Non esistono informazioni adeguate per determinare sicurezza ed efficacia della somministrazione nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се определи безопасността и ефикасността на прилаганите дози при пациенти с бъбречни увреждания (вж. точка 5.2).
Italian: La comparsa o il peggioramento di un comportamento aggressivo od ostile possono essere dovuti al trattamento con modafinil, e vanno attentamente controllati.
Bulgarian: Възникване или задълбочаване на агресивно или враждебно поведение могат да бъдат причинени от лечение с модафинил.
Italian: Inoltre, modafinil non inibisce le attività di adenilciclasi, catecol-O-metiltransferasi, decarbossilasi dell'acido glutammico MAO-A o -B, ossido nitrico sintetasi, fosfodiesterasi II-VI, o tirosina idrossilasi.
Bulgarian: Модафинил също така не инхибира активността на аденилил циклазата, катехол-Ометилтрансферазата, глутамат декарбоксилазата MAO-A или B, азотен оксид синтетазата, фосфодиестеразите II-VI или тирозин хидроксилазата.
Italian: L'esposizione di animali a modafinil, basata sui reali livelli plasmatici negli studi di tossicologia generale e riproduttiva e di cancerogenicità, è stata minore o simile a quanto atteso nell'uomo.
Bulgarian: Експозицията на модафинил при животни, на база на действителните плазмени нива от проучванията за обща токсичност, репродуктивна токсичност и карциногенност, е по-ниска или подобна на очакваната при хора.
Italian: Difficoltà di deglutizione, lingua ingrossata o ulcere alla bocca.
Bulgarian: - Трудно преглъщане, оток на езика или язви в устата;
Italian: Debolezza, intorpidimento o formicolii alle mani e ai piedi "aghi e spilli".
Bulgarian: - Изтръпване или мравучкане в ръцете или краката ("иглички");
Italian: Studi sulla tossicità riproduttiva eseguiti in ratti e conigli hanno dimostrato, in seguito ad esposizioni clinicamente rilevanti, una più elevata incidenza di modificazioni scheletriche (variazioni nel numero di coste e ritardata ossificazione), letalità embrio-fetale (perdita e riassorbimento peri-impianto), nonché un certo aumento di nati morti (solo nei ratti), in assenza di tossicità materna.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност, проведени върху плъхове и зайци, показват повишена честота на скелетни вариации (промяна в броя на ребрата и забавена осификация), ембриофетален леталитет (периимплантационна загуба и резорбции) и известни данни за увеличен брой мъртвораждания (само при плъхове) в отсъствие на токсичност за майката при клинично релевантни експозиции.
Italian: Questa dose può essere assunta una volta al giorno (al mattino) o suddivisa in due somministrazioni (50 mg al mattino e 50 mg a mezzogiorno).
Bulgarian: Тя може да бъде приемана наведнъж (сутринта) или разделена на два приема през деня (50 mg сутринта и 50 mg на обед).
Italian: Se ha bisogno di un trattamento di lunga durata, il medico verificherà regolarmente che per lei il trattamento con Modafinil è ancora il migliore.
Bulgarian: Ако се налага да го приемате дълго време, Вашият лекар ще проверява редовно дали все още то остава най-доброто лекарство за Вас.
Italian: In considerazione della potenziale minore capacità di eliminazione e dell'aumentata esposizione sistemica, nei pazienti con età superiore a 65 anni si raccomanda di iniziare la terapia con la dose di 100 mg al giorno.
Bulgarian: С оглед на възможността за по-нисък клирънс и повишена системна експозиция се препоръчва пациентите над 65-годишна възраст да започват лечението с доза 100 mg дневно.
Italian: Medicinali per l'epilessia (ad es. carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
Bulgarian: - Лекарства срещу епилепсия (напр. карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Italian: Ha sofferto di depressione, basso livello dell'umore, ansia, psicosi (perdita del contatto con la realtà) o mania (ipereccitazione o sensazione di estrema contentezza) o disturbo bipolare, perché i medicinali contenenti Modafinil possono far peggiorare la sua condizione.
Bulgarian: - някога сте имали депресия, понижено настроение, тревожност, психоза (загуба на връзка с реалността) или мания (свръхвъзбуда или чувство за изключително щастие) или биполярно разстройство, тъй като Modafinil-съдържащите лекарствени продукти могат да влошат състоянието Ви.
Italian: Il principio attivo contenuto nelle compresse è il modafinil.
Bulgarian: Активната съставка на таблетките е модафинил.
Italian: Se Lei ne è colpito o trova che mentre assume questo medicinale avverte una grande sonnolenza, non deve guidare o utilizzare macchinari.
Bulgarian: Ако получите такива оплаквания или ако установите, че все още се чувствате много сънливи, докато използвате това лекарство не се опитвайте да шофирате или работите с машини.
Italian: Non esistono informazioni sufficienti per determinare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione in pazienti con insufficienza renale.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се определи безопасността и ефикасността на прилаганите дози при пациенти с бъбречни увреждания.
Italian: La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 200 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза е 200 mg.
Italian: Il meccanismo di azione non è completamente chiaro, ma i diversi studi effettuati concordano nell'evidenziare gli effetti inibitori sui transporter della dopamina e della norepinefrina.
Bulgarian: Механизмът на действието му не е напълно изяснен, но най-значимите открития от проведените разнообразни проучвания са относно инхибиторните ефекти върху допаминовия и норепинефриновия транспорт.
Italian: Nei due studi multicentrici di fase III randomizzati, in doppio cieco e controllati da placebo presentati, i risultati ottenuti con entrambe le misure di efficacia oggettive utilizzate erano omogenei e dimostravano benefici statisticamente rilevanti di modafinil rispetto al placebo.
Bulgarian: В двете представени рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания във фаза 3, резултатите, получени и при двете използвани обективни мерки на ефикасността, са съпоставими и показват статистически значими ползи от модафинил в сравнение с плацебо.
Italian: Modafinil è un composto racemico, e gli enantiomeri hanno farmacocinetiche diverse, per cui nei soggetti umani adulti l'isomero R ha un t½ di eliminazione triplo rispetto a quello dell'isomero S.
Bulgarian: Модафинил представлява рацемична смес и енантиомерите имат различни фармакокинетични характеристики, при което елиминационният полуживот t1/2 на R-изомера е три пъти по-дълъг от този на S-изомера при възрастни хора.
Italian: CHE COSA E' MEDICINALI CONTENENTI MODAFINIL E A COSA SERVE
Bulgarian: Какво представлява Modafinil-съдържащи лекарствени продукти и за какво се използва
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Bulgarian: Основания за изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката
Italian: Deve essere esercitata cautela nel somministrare modafinil a pazienti con storia di disturbi psichiatrici, tra cui psicosi, depressione, mania, ansia maggiore, agitazione, insonnia, o abuso di sostanze illecite (vedere sotto).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при даването на модафинил на пациенти с анамнеза за психични разстройства, включително психоза, депресия, мания, силна тревожност, ажитираност, инсомния или злоупотреба с психоактивни вещества (вж. по-долу).
Italian: Anticonvulsivanti: La co-somministrazione di potenti induttori dell'attività di CYP, quali carbamazepina e fenobarbital, può ridurre i livelli plasmatici di modafinil.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощни индуктури на активността на CYP като карбамазепин и фенобарбитал може да намали плазмените нива на модафинил.
Italian: Tuttavia, l'esposizione degli animali a modafinil, calcolata in base alla dose in mg/kg negli studi di tossicità generale e riproduttiva e di cancerogenicità è risultata maggiore di quella, calcolata con la stessa modalità, attesa nell'uomo.
Bulgarian: Експозицията на модафинил при животни обаче, на база на дози в mg/kg в проучванията за обща токсичност, репродуктивна токсичност и карциногенност, е по-висока от очакваната експозиция, изчислена по същия начин при хора.
Italian: Tuttavia, esso si lega al trasportatore della noradrenalina impedendone la captazione, ma queste interazioni sono più deboli di quelle osservate con il trasportatore della dopamina.
Bulgarian: Въпреки това модафинил се свързва към норепинефриновия транспортер и инхибира захващането на норепинефрин, но тези взаимодействия са по-слаби от наблюдаваните при допаминовия транспортер.
Italian: Un'associazione causale tra reazioni di ipersensibilità e modafinil è sostenuta da dati di post-marketing e derivanti dagli studi clinici.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка между реакциите на свръхчувствителност и модафинил се подкрепя както от данните след разрешаване, така и от данните от клиничните изпитвания.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio retrospettivo sull'utilizzo dei farmaci riguardo all'impiego di modafinil nell'ambito delle cure di base con dati reperiti e analizzati almeno dalla banca dati di medicina generale inglese (GPRD).
Bulgarian: ПРУ провеждат ретроспективно проучване на употребата на лекарството по отношение на употребата на модафинил в първичната помощ, със събиране на данните и анализ най-малко от Базата данни за изследвания в общата практика на Обединеното кралство (GPRD).
Italian: Ha un battito cardiaco irregolare.
Bulgarian: - имате неравномерна сърдечна дейност.
Italian: Modafinil è associato alla comparsa di ansia o al suo peggioramento.
Bulgarian: Модафинил се асоциира с появяване или засилване на тревожност.
Italian: L'esposizione sistemica aumenta proporzionalmente alla dose, nel range di 200.
Bulgarian: Системната експозиция нараства пропорционално на дозата в интервала 200-600 mg.
Italian: Disturbi bipolari
Bulgarian: Биполярни разстройства
Italian: In particolare, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sottolineato: o la rilevanza clinica delle differenze osservate su misure oggettive di veglia o la presenza di adeguatezza nei criteri di ammissione degli studi o la mancanza di evidenza a sostegno di eventuale unblinding o il beneficio per una sotto-popolazione specifica di pazienti
Bulgarian: По-конкретно, ПРУ обсъжда подробните си основания: o клиничното значение на разликите, наблюдавани в обективните мерки на будното състояние o дали входящите критерии на проучванията са подходящи o липсата на подкрепящи доказателства за възможно нарушаване на двойнослепия характер o ползата за определена подгрупа от пациенти
Italian: • Il parere non ha rispecchiato in modo preciso i dati a sostegno dell'efficacia di modafinil nell'indicazione di sonnolenza eccessiva associata ad apnea ostruttiva del sonno.
Bulgarian: Становището не отразява коректно данните, подкрепящи ефикасността на модафинил, при показанието прекомерна сънливост, свързана с обструктивна сънна апнея.
Italian: Il SAG ha ritenuto che tra i pazienti con OSA pienamente ottimizzati sulla terapia di correzione del disturbo (come il CPAP) e in cui tutte le altre cause di sonnolenza sono state trattate, solo una ridotta sottopopolazione di pazienti poteva potenzialmente beneficiare del trattamento con modafinil.
Bulgarian: Научната консултативна група счита, че сред пациентите с обструктивна сънна апнея, които са максимално оптимизирани на болестопроменящо лечение (като СРАР) и при които всички останали причини за сънливост са лекувани, само малка субпопулация от пациенти би могла потенциално да спечели от лечение с модафинил.
Italian: Bloccanti dei canali del calcio (calcioantagonisti) o beta-bloccanti per l'ipertensione o per problemi cardiaci (ad es. amlodipina, verapamil o propranololo).
Bulgarian: - Блокери на калциевите канали или бета блокери за високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (напр. амлодипин, верапамил или пропранолол).
Italian: Nello studio 303, la dose di 400 mg non ha condotto a maggiori differenze di MWT o punteggio migliore di ESS rispetto alla dose di 200 mg.
Bulgarian: Дозата от 400 mg в проучване 303 не води до по-високи разлики в теста за поддържане на будното състояние или до подобрен резултат по скалата на сънливостта на Epworth в сравнение с доза от 200 mg.
Italian: Nello studio 305 (uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato da placebo) è stato osservato un modesto, ma statisticamente significativo, miglioramento nel punteggio dell'MSLT.
Bulgarian: В проучване 305 (рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване във фаза 3) се наблюдава умерено, но статистически значимо подобрение в резултата на множествения тест за сънна латентност.
Italian: Mentre modafinil non è un agonista diretto del recettore della dopamina, dati in vitro e in vivo indicano che si lega al trasportatore della dopamina e inibisce la ricaptazione della dopamina.
Bulgarian: Въпреки че модафинил не е директен агонист на допаминовите рецептори, in vitro и in vivo данни показват, че модафинил се свързва към допаминовия транспортер и инхибира обратното захващане на допамин.
Italian: Contraccettivi steroidei: L'efficacia dei contraccettivi steroidei può essere compromessa a causa dell'induzione del CYP3A4/5 ad opera di modafinil.
Bulgarian: Ефективността на стероидните контрацептиви може да намалее поради индуциране на CYP3A4/5 от модафинил.
Italian: Abuso, uso improprio, deviazioni
Bulgarian: Злоупотреба, неправилна употреба, отклонение
Italian: segni e i sintomi di questo disturbo sono vari; tuttavia, i pazienti presentano tipicamente, anche se non esclusivamente, febbre e rash associati all'interessamento di altri organi e sistemi.
Bulgarian: Признаците и симптомите на това състояние са разнообразни; в повечето случаи, обаче, пациентите развиват висока температура и обрив, асоциирани с ангажиране на друга органна система.
Italian: Ipertensione da moderata a grave non controllata in pazienti con aritmie cardiache.
Bulgarian: Неконтролирана умерена до тежка хипертония и при пациенти със сърдечни аритмии.
Italian: Rash gravi che hanno reso necessari il ricovero in ospedale e l'interruzione del trattamento si sono manifestati entro 1-5 settimane dall'inizio della terapia con modafinil.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни обриви при употреба на модафинил, наложили хоспитализация и прекратяване на лечението, които са се развили 1 до 5 седмици след започване на лечението.
Italian: Ulteriore considerazione sarà data all'utilizzo di banche dati in altri paesi UE, quali l'Istituto per la ricerca sui risultati di farmaci (PHARMO) nei Paesi Bassi e Cegedim in Francia.
Bulgarian: Институт за резултати от проучвания на лекарствени продукти (PHARMO) в Нидерландия и Cegedim във Франция.
Italian: I pazienti con livelli di sonno anormali che assumono modafinil devono essere informati che il loro stato di vigilanza può non tornare normale.
Bulgarian: Пациенти с абнормни нива на сънливост, които приемат модафинил, трябва да бъдат съветвани, че тяхното ниво на бодърстване може да не се върне към нормата.
Italian: Tuttavia, vi sono state segnalazioni di impiego di modafinil come potenziatore di prestazioni.
Bulgarian: Има съобщения обаче, че модафинил е използван като стимулант.
Italian: Sebbene la veglia indotta da modafinil possa essere attenuata dalla prazosina, antagonista del recettore 1-adrenergico, in altri sistemi test (ad es., vas deferens) che rispondono agli agonisti dei recettori -adrenergici modafinil è inattivo.
Bulgarian: Въпреки че индуцираното от модафинил бодърстване може да бъде отслабено от 1-адренорецепторния антагонист празозин, в други аналитични системи (напр. vas deferens), повлияващи се от 1адренорецепторни агонисти, модафинил не е активен.
Italian: Le comorbilità cardiovascolari in OSA rendono difficile l'interpretazione di questa osservazione.
Bulgarian: Сърдечносъдовата коморбидност при обструктивната сънна апнея води до трудности при интерпретирането на това наблюдение.
Italian: I pazienti trattati con modafinil vanno accuratamente controllati per la comparsa o il peggioramento di sintomi psicotici o maniacali.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с модафинил, трябва да се наблюдават внимателно за поява или влошаване на психотични или манийни симптоми.
Italian: Occorre fare attenzione ad usare modafinil in pazienti con concomitanti disturbi bipolari, per il possibile precipitare in essi di un episodio misto/maniacale.
Bulgarian: Модафинил трябва да се използва с внимание при пациенти със съпътстващо биполярно разстройство от съображения за възможно изпадане в смесен/маниен епизод при такива пациенти.
Italian: Effetti indesiderati quali annebbiamento della vista o stato di sbandamento possono anch'essi influenzare la capacità di guidare veicoli (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Способността за шофиране би могла да бъде също повлияна от нежелани реакции като замъглено зрение или замаяност (вж. точка 4.8).
Italian: Inoltre, in epatociti umani è stata osservata l'induzione in vitro dell'attività CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5, che se si verificasse in vivo potrebbe abbassare i livelli ematici dei medicinali metabolizzati da questi isoenzimi,
Bulgarian: В допълнение, наблюдавано е in vitro индуциране на активността CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4/5 в човешки хепатоцити, което, ако би настъпило in vivo, би могло да намали концентрациите в кръвта на лекарствата, метаболизирани чрез тези ензими и по този начин вероятно да намали тяхната терапевтична ефективност.
Italian: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss The Netherlands
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Italian: I medicinali contenenti Modafinil e certi altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente, e il medico dovrà aggiustar le dosi che lei sta prendendo.
Bulgarian: Modafinil-съдържащите лекарствени продукти и някои други лекарства могат си влияят взаимно като може да се наложи
Italian: Se in associazione con la terapia con modafinil compaiono sintomi suicidari, il trattamento deve essere interrotto.
Bulgarian: Ако във връзка с модафинил се появят симптоми, свързани със суицидно поведение, лечението трябва да бъде прекъснато.
Italian: Deve essere esercitata cautela nel somministrare modafinil a pazienti con storia di abuso di alcool, medicinali o sostanze illecite.
Bulgarian: При прилагане на модафинил на пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол, лекарства или забранени вещества трябва да се упражнява повишено внимание.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati preoccupa peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежеланите лекарствени реакции стане обезпокоителна, или получите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: Nelle donne sessualmente attive in età fertile, prima del trattamento con modafinil deve essere instaurato un programma contraccettivo.
Bulgarian: Сексуално активните жени с детероден потенциал трябва да изпълняват програма за контрацепция преди да започнат да приемат модафинил.
Italian: Nei pazienti trattati con modafinil, pressione sanguigna e frequenza cardiaca vanno controllate regolarmente.
Bulgarian: Кръвното налягане и сърдечната честота на получаващи модафинил пациенти трябва да се проследяват редовно.
Italian: Il dosaggio abituale è di 100 mg al giorno.
Bulgarian: Обичайната доза е 100 mg дневно.
Italian: I sintomi che più frequentemente accompagnano il sovradosaggio di modafinil, assunto da solo o in associazione con altri farmaci, hanno incluso: insonnia; sintomi a carico del SNC quali irrequietezza, disorientamento, confusione, eccitazione e allucinazioni; alterazioni digestive quali nausea, diarrea; e alterazioni cardiovascolari quali tachicardia, bradicardia, ipertensione e dolore al torace.
Bulgarian: Симптомите, които най-често се проявяват при предозиране на модафинил самостоятелно или в комбинация и с други лекарства, включват: инсомния; симптоми от страна на централната нервна система като безпокойство, дезориентация, обърканост, възбуда и халюцинации; промени в храносмилането като гадене и диария; и сърдечно-съдови промени като тахикардия, брадикардия, хипертония и болки в гърдите.
Italian: Rischio potenziale di abuso, uso improprio e diversione
Bulgarian: Потенциален риск от злоупотреба, неправилна употреба и отклоняване
Italian: In taluni casi sono state segnalati esiti positivi dopo sospensione e/o ripresa della somministrazioni del farmaco.
Bulgarian: При някои от случаите се съобщава за положителни тестове на спиране на лекарството и/или на тестове на повторно започване на лекарството.
Italian: Riepilogo generale della valutazione scientifica dei prodotti contenenti modafinil (Vedere Allegato I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за продуктите, съдържащи модафинил
Italian: Si è trattato di casi gravi di dolore toracico moderato collegati a prolasso sintomatico della valvola mitrale, battito cardiaco aumentato, arresto cardiaco congestivo, cardiomegalia, palpitazioni, sincope e bradicardia.
Bulgarian: Те включват сериозни случаи на умерена гръдна болка, свързана със симптоматичен пролапс на митралната клапа, увеличена сърдечна честота, конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиомегалия, палпитации, синкоп и брадикардия.
Italian: L'elevata incidenza di eventi avversi osservati nel gruppo trattato con modafinil durante gli studi su pazienti con OSA è di particolare interesse, dati i rischi cardiovascolari noti in questa popolazione.
Bulgarian: По-високата честота на нежелани събития, наблюдавани в модафиниловата група по време на изпитванията на обструктивна сънна апнея, е особено тревожна, като се има предвид известният сърдечносъдов риск при тази популация.
Italian: Medicinali per la depressione (ad es. amitriptilina, citalopram o fluoxetina) o per l'ansia (ad es. diazepam).
Bulgarian: - Лекарства срещу депресия (напр. амитриптилин, циталопрам или флуоксетин) или тревожност (напр. диазепам).
Italian: Le compresse di modafinil sono sconsigliate nei pazienti con una storia di ipertrofia ventricolare sinistra o di cuore polmonare, e in quelli con prolasso della valvola mitrale che hanno presentato in passato la relativa sindrome, quando trattati con stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC).
Bulgarian: Модафинил таблетки не се препоръчва при пациенти с анамнеза за левокамерна хипертрофия или кор пулмонале, както и при пациенти с пролапс на митралната клапа, които са получили синдрома на пролапс на митралната клапа при предишно лечение със стимуланти на ЦНС.
Italian: I dati saranno presentati nei prossimi PSUR su modafinil.
Bulgarian: Данните ще бъдат представени в бъдещи периодични доклади за безопасност (ПДБ) на модафинил.
Italian: Ipersonnia idiopatica
Bulgarian: Идиопатична хиперсомния
Italian: Nei pazienti con reperti anormali, prima di prendere in considerazione la terapia con modafinil sono inoltre necessari una valutazione e un trattamento specialistici.
Bulgarian: Пациентите с абнормни находки трябва да се подложат на по-нататъшна специализирана оценка и лечение преди да се обсъди лечение с модафинил.
Italian: Nei due studi multicentrici di fase III randomizzati, in doppio cieco e controllati da placebo presentati, è stato rilevato un modesto miglioramento nei parametri oggettivi misurati.
Bulgarian: В двете представени рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания във фаза 3 е наблюдавано умерено подобрение в измерваните обективни параметри.