FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la seconde étude qui incluait 507 patients, le traitement par Xgeva a permis d'éviter l'intervention chirurgicale chez environ la moitié (109 sur 225) des patients du groupe pour lequel un traitement chirurgical aurait entraîné des complications.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 507 pacientů, předešla léčba přípravkem Xgeva chirurgickému zákroku přibližně u poloviny (109 z 225) skupiny, u které by operace měla za následek komplikace.
French: La première étude portait sur 2 046 patients souffrant d'un cancer du sein et la deuxième étude portait sur 1 901 hommes atteints d'un cancer de la prostate qui ne répondaient pas à un traitement hormonal.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 2 046 pacientů s rakovinou prsu a do druhé studie 1 901 mužů s rakovinou prostaty, která neodpovídala na hormonální léčbu.
French: Quels sont les bénéfices de Xgeva démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xgeva byly prokázány v průběhu studií?
French: Chez les patients atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes, une injection de 120 mg est administrée sous la peau une fois par semaine pendant trois semaines, puis une fois toutes les quatre semaines.
Czech: U pacientů s velkobuněčným nádorem kostí se 120 mg přípravku podává injekčně pod kůži jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté jednou za čtyři týdny.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xgeva, le 13 juillet 2011.
Czech: Přípravek Xgeva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2011.
French: Cela réduit la perte osseuse, ainsi que la probabilité de fractures et d'autres complications osseuses graves.
Czech: Snižuje se tak úbytek kostní tkáně a klesá pravděpodobnost výskytu zlomenin a jiných závažných kostních komplikací.
French: Pour les patients présentant une tumeur osseuse à cellules géantes, la possibilité d'une ablation chirurgicale complète de la tumeur après traitement, et la diminution de l'ampleur de l'intervention chirurgicale chez certains patients, ont été considérées comme des résultats cliniquement importants.
Czech: U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byla možnost úplného chirurgického odstranění nádoru po léčbě a omezení rozsahu chirurgického zákroku u některých pacientů považována za klinicky významnou.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xgeva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Xgeva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xgeva, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xgeva je uveden v příbalové informaci.
French: La troisième étude incluait 1 776 patients présentant des tumeurs solides avancées dans différentes régions du corps, ou atteints d'un myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 1 776 pacientů s pokročilými solidními nádory v různých částech těla nebo s mnohočetným myelomem (nádorovým onemocněním kostní dřeně).
French: La société qui commercialise Xgeva fournira une carte pour informer les patients du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils présentent des symptômes.
Czech: Společnost, která přípravek Xgeva dodává na trh, poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
French: Autres informations relatives à Xgeva:
Czech: Další informace o přípravku Xgeva
French: L'Agence a constaté la nécessité d'un traitement efficace des affections osseuses chez les patients atteints d'un cancer avancé, en particulier pour les patients ayant des problèmes de reins, les traitements actuellement disponibles pouvant être toxiques pour les reins.
Czech: Agentura zaznamenala potřebu účinné léčby postižení kostí u pokročilých nádorů, a to především u pacientů s poruchami ledvin, neboť léčba, která je dostupná v současné době, může být pro ledviny toxická.
French: Aperçu de Xgeva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Xgeva a proč byl přípravek registrován v EU
French: Traitement d'une tumeur osseuse à cellules géantes
Czech: Léčba velkobuněčného kostního nádoru
French: Cette protéine active les ostéoclastes, les cellules du corps qui contribuent à la dégradation du tissu osseux.
Czech: Tato bílkovina aktivuje osteoklasty, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
French: Dans une autre étude incluant 1 718 patients atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué, Xgeva était aussi efficace que l'acide zolédronique pour retarder le premier événement d'atteinte squelettique chez les patients.
Czech: V jiné studii zahrnující 1 718 pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem byl přípravek Xgeva z hlediska oddálení výskytu první kostní příhody stejně účinný jako kyselina zoledronová.
French: Les cellules présentes dans la tumeur osseuse à cellules géantes sont également activées par RANKL; le traitement par denosumab les empêche de se multiplier et de dégrader l'os, permettant à l'os normal de remplacer la tumeur.
Czech: Buňky ve velkobuněčném kostním nádoru jsou také aktivovány bílkovinou RANKL a léčba denosumabem jim zabraňuje v růstu a odbourávání kostí, čímž umožňuje normální kosti nádor nahradit.
French: Le principe actif de Xgeva, le denosumab, est un anticorps monoclonal qui a été conçu pour reconnaître une protéine appelée RANKL et pour s'y fixer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xgeva, denosumab, je monoklonální protilátka, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou RANKL a navázala se na ni.
French: D'autres effets indésirables couramment observés (chez jusqu'à un patient sur 10) sont le développement d'une autre forme de cancer chez les patients dont le cancer en est à un stade avancé, l'hypophosphatémie (faibles taux de phosphate dans le sang), la transpiration excessive, la perte de dents et l'ostéonécrose de la mâchoire (dégradation du tissu osseux de la mâchoire, qui peut provoquer des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents).
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (pozorovanými až u 1 pacienta z 10) jsou rozvoj jiné formy nádorového onemocnění u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), nadměrné pocení, vypadávání zubů a osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xgeva (chez plus d'un patient sur 10) sont l'hypocalcémie (faibles taux de calcium dans le sang), les douleurs musculaires et osseuses, la dyspnée (difficulté à respirer) et la diarrhée.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xgeva (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou hypokalcemie (nízké hladiny vápníku v krvi), bolest svalů a kostí, dyspnoe (potíže s dýcháním) a průjem.
French: Pour prévenir les complications osseuses dans un cancer qui s'est étendu à l'os, 120 mg de Xgeva sont administrés une fois toutes les quatre semaines, en une seule injection sous la peau dans la cuisse, l'abdomen (le ventre) ou la partie supérieure du bras.
Czech: Za účelem zabránění kostním komplikacím u nádorů, které se rozšířily do kostí, se podává 120 mg přípravku jednou za čtyři týdny formou podkožní injekce do oblasti stehna, břicha nebo horní části paže.
French: Xgeva n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Výdej přípravku Xgeva je vázán na lékařský předpis.
French: Deux études principales ont porté sur l'effet de Xgeva chez des adultes ou des adolescents ayant atteint leur taille adulte qui présentaient une tumeur osseuse à cellules géantes ne relevant pas d'un traitement chirurgical ou chez lesquels un traitement chirurgical aurait entraîné des complications sévères telles que l'amputation d'un membre.
Czech: Dvě další hlavní studie se zabývaly působením přípravku Xgeva u dospělých nebo plně vyspělých dospívajících s velkobuněčným kostním nádorem, u nichž nebyl vhodný chirurgický zákrok nebo u nichž by chirurgický zákrok mohl způsobit závažné komplikace, např. amputaci končetiny.
French: Ces complications comprennent des fractures (os cassés), une compression médullaire (lorsque la moelle épinière se trouve comprimée à cause de lésions des os environnants) ou des problèmes osseux nécessitant une radiothérapie (traitement par des rayons) ou une intervention chirurgicale.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), míšní komprese (tlak na míchu způsobený poškozením okolní kosti) nebo kostní potíže vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) či chirurgický zákrok.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xgeva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xgeva?
French: En se fixant sur la protéine RANKL et en la bloquant, le denosumab diminue la formation et l'activité des ostéoclastes.
Czech: Vazbou na RANKL a jeho zablokováním snižuje denosumab tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
French: L'Agence a estimé que Xgeva était efficace dans la prévention des événements d'atteinte osseuse et qu'il était moins toxique pour les reins et plus facile à utiliser que les traitements existants.
Czech: Agentura dospěla k názoru, že přípravek Xgeva je účinný v rámci prevence vzniku kostních příhod a zároveň je pro ledviny méně toxický a jeho podávání je ve srovnání se stávajícími léčbami snazší.
French: Toutes les études portaient sur le risque de survenue chez les patients d'un premier «événement d'atteinte squelettique» (tel qu'une fracture, une pression s'exerçant sur la moelle épinière ou la nécessité d'une radiothérapie ou d'une intervention chirurgicale sur l'os) pendant la durée de l'étude, risque évalué en mesurant le temps écoulé avant la survenue d'un tel premier événement.
Czech: Všechny tyto studie sledovaly, jaké je riziko vzniku první kostní příhody (jako např. zlomeniny, míšní komprese nebo komplikací vyžadujících radioterapii anebo chirurgický zákrok v kosti) u pacientů v průběhu studie, a to zjišťováním doby, která uplynula, než takováto kostní příhoda u pacientů nastala.
French: Xgeva a été comparé avec l'acide zolédronique (un autre médicament utilisé pour prévenir les complications osseuses), dans quatre études principales incluant des patients présentant différents types de cancers s'étant propagés aux os.
Czech: Přípravek Xgeva byl porovnáván s kyselinou zoledronovou (jiným léčivým přípravkem používaným k prevenci kostních komplikací) u pacientů s různými druhy nádorů, které se rozšířily do kostí, a to ve čtyřech hlavních studiích.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xgeva ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xgeva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Dans ces études, Xgeva réduisait le risque de développer un premier événement d'atteinte squelettique de 18 % par comparaison avec l'acide zolédronique.
Czech: V těchto studiích přípravek Xgeva snížil riziko výskytu první kostní příhody o 18 % ve srovnání s kyselinou zoledronovou.
French: Dans cette étude, Xgeva réduisait le risque de développer un premier événement d'atteinte squelettique de 16 % par comparaison avec l'acide zolédronique.
Czech: V této studii přípravek Xgeva snížil riziko výskytu první kostní příhody o 16 % ve srovnání s kyselinou zoledronovou.
French: Xgeva est un médicament utilisé pour la prévention des complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer avancé qui s'est étendu aux os.
Czech: Xgeva je léčivý přípravek, který se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které se rozšířilo do kostí.
French: Qu'est-ce que Xgeva et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Xgeva a k čemu se používá?
French: Chez les patients présentant une tumeur osseuse à cellules géantes, Xgeva s'est avéré efficace pour combattre la maladie.
Czech: U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byla prokázána účinnost přípravku Xgeva při kontrole onemocnění.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xgeva sont supérieurs à ses risques chez les patients atteints de cancers qui se sont étendus à l'os, et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xgeva převyšují jeho rizika u pacientů s nádory, které se rozšířily do kostí, a může tak být registrován k použití v EU.
French: Xgeva ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des plaies issues d'une chirurgie dentaire ou buccale qui n'ont pas encore guéri, ou chez les personnes présentant une hypocalcémie sévère non traitée.
Czech: Přípravek Xgeva nesmějí užívat pacienti, u nichž se ještě zcela nezahojily rány po stomatologickém chirurgickém zákroku nebo jiném zákroku v dutině ústní, ani osoby se závažnou neléčenou hypokalcemií.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Xgeva dans le traitement de la tumeur osseuse à cellules géantes sont supérieurs à ses risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xgeva u velkobuněčného kostního nádorů převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl přípravek registrován pro použití v EU.
French: Les patients doivent prendre des compléments de calcium et de vitamine D pendant le traitement par Xgeva.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Xgeva by pacienti měli zároveň užívat doplňkové dávky vápníku a vitaminu D.
French: Comment Xgeva est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Xgeva používá?
French: Xgeva contient le principe actif denosumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku denosumab.
French: Pourquoi Xgeva est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xgeva registrován v EU?
French: Ces améliorations de la douleur ont été maintenues lors de toutes les évaluations suivantes.
Czech: Tato zlepšení bolesti se udržela ve všech následných hodnoceních.
French: Dans de rares cas les réactions allergiques peuvent être sévères.
Czech: Ve vzácných případech mohou být alergické reakce závažné.
French: Date de première autorisation : 13 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 4 avril 2016
Czech: Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 4. dubna 2016
French: L'information suivante est destinée aux professionnels de santé :
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats définitifs de cette étude.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit konečné výsledky této studie.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude 4 sont présentés en figure 2 et tableau 3.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 4 jsou uvedeny na obrázku 2 a v tabulce 3.
French: Le délai médian jusqu'à la chirurgie était de 261 jours.
Czech: Medián doby do chirurgického zákroku byl 261 dní.
French: 4 Effet de classe
Czech: 4 Class effect
French: 1 IC = Intervalle de Confiance
Czech: 1 CI = interval spolehlivosti
French: Effet sur la douleur
Czech: Účinek na bolest
French: Mois dans l'étude
Czech: Měsíc studie
French: N = Nombre de patients randomisés * = Supériorité statistiquement significative ; ** = Non infériorité statistiquement significative
Czech: N = počet randomizovaných pacientů * = statisticky významná superiorita; ** = statisticky významná non-inferiorita
French: Sur la base de ces données limitées, le profil des évènements indésirables semble comparable à celui observé chez les adultes.
Czech: Na základě těchto omezených údajů se zdá, že profil nežádoucích účinků je podobný jako u dospělých.
French: L'incidence globale de l'hypocalcémie cliniquement significative était de 9 %.
Czech: Celková incidence klinicky významné hypokalcemie byla 9 %.
French: • Tout le contenu du flacon doit être injecté.
Czech: • Má být aplikován celý obsah injekční lahvičky.
French: Après l'administration sous-cutanée, la biodisponibilité a été de 62 %.
Czech: Po subkutánním podání činila biologická dostupnost přípravku 62 %.
French: Aucune différence globale portant sur la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre des patients âgés et plus jeunes.
Czech: V bezpečnosti a účinnosti přípravku nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly mezi staršími a mladšími pacienty.
French: Aucun des évènements indésirables n'a été considéré comme grave.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly považovány za závažné.
French: Cela rendra l'injection plus confortable.
Czech: Podání injekce je pak příjemnější.
French: Autres médicaments et XGEVA
Czech: Další léčivé přípravky a XGEVA
French: Un poids corporel plus élevé a été associé à une exposition systémique plus faible et inversement.
Czech: Zvyšující se tělesná hmotnost byla spojena se snížením systémové expozice a naopak.
French: Nombre de patients avec une réponse objective
Czech: Počet pacientů s objektivní odpovědí
French: La durée médiane de réponse n'a pas pu être estimée (une progression de la maladie a été observée chez quatre patients suite à une réponse objective).
Czech: Medián doby trvání odpovědi nebylo možné odhadnout (u čtyř pacientů byla zjištěna progrese onemocnění po objektivní odpovědi).
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous prévoyez de débuter une grossesse.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
French: Parmi ces études contrôlées contre comparateur actif, la sécurité a été évaluée chez 5 931 patients.
Czech: V těchto aktivně kontrolovaných klinických studiích byla bezpečnost hodnocena u 5931 pacientů.
French: Votre médecin s'en entretiendra avec vous.
Czech: Váš lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.
French: • extraction d'une dent,
Czech: • vypadnutí zubu,
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):
French: Pour les instructions concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination, voir rubrique 6.6.
Czech: Pro návod k použití, zacházení a likvidaci viz bod 6.6.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
French: Étude 2 Autres tumeurs solides** ou myélome multiple
Czech: Studie 2 Jiné solidní nádory** nebo mnohočetný myelom
French: Une surveillance régulière du taux de calcium est particulièrement importante chez ces patients.
Czech: U těchto pacientů je obzvlášť důležité pravidelné sledování hladiny vápníku.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire peut aussi apparaître après l'arrêt du traitement.
Czech: Osteonekróza čelisti se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.
French: Hypocalcémie1, 2
Czech: Hypokalcemie1, 2
French: - Si vous êtes allergique au denosumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Les 20 patients (100 %) avec évaluation histologique ont répondu au traitement.
Czech: Všech 20 pacientů (100 %) s histologickým vyšetřením odpovídalo na léčbu.
French: • sueurs excessives,
Czech: • nadměrné pocení,
French: • faible taux de phosphates dans le sang (hypophosphatémie),
Czech: • nízká hladina fosforu v krvi (hypofosfatémie),
French: Le critère de réponse incluait l'élimination des cellules géantes objectivée par l'histopathologie ou l'absence de progression par radiographie.
Czech: Kritéria pro odpověď zahrnovala eliminaci obrovských buněk na základě histopatologie nebo chybějící progresi při radiografii.
French: Acide acétique glacial*
Czech: Ledová kyselina octová*
French: Une évaluation de l'investigateur a rapporté que les 18 patients adolescents ont présenté une stabilisation de la maladie ou une meilleure réponse (réponse complète chez 2 patients, réponse partielle chez 8 patients, et maladie stabilisée chez 8 patients).
Czech: Hodnocení zkoušejícího uvedlo, že všech 18 dospívajících mělo nejlepší odpověď stabilního onemocnění nebo lepší odpověď (úplná odpověď u 2 pacientů, částečná odpověď u 8 pacientů a stabilní onemocnění u 8 pacientů).
French: Lors de l'évaluation du risque de développer une ONM chez le patient, les facteurs de risque suivants doivent être considérés :
Czech: Při posouzení rizika vzniku ONJ u pacienta je třeba zvážit následující rizikové faktory:
French: • chez les patients atteints d'un cancer avancé : développement d'une autre forme de cancer.
Czech: • u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním vznik další formy rakoviny.
French: Le développement des glandes mammaires était normal.
Czech: Vývoj mléčné žlázy u matek byl normální.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments du traitement des maladies osseuses - Autres médicaments affectant la structure et la minéralisation de l'os, code ATC : M05BX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX04
French: Une réponse objective a été observée pour quatre des six patients adolescents évaluables dans une analyse intermédiaire de l'étude 6.
Czech: Objektivní odpověď byla pozorována u čtyř ze šesti hodnotitelných dospívajících pacientů v předběžné analýze studie 6.
French: Les caractéristiques cliniques de ces cas étaient comparables entre les groupes de traitement.
Czech: Klinické příznaky těchto případů byly v obou léčených skupinách podobné.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament car il contient du sorbitol (E420).
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat, neboť obsahuje sorbitol (E420).
French: Il est important d'essayer de prévenir l'apparition de l'ostéonécrose de la mâchoire car c'est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter.
Czech: Je důležité pokusit se vzniku osteonekrózy čelisti zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá.
French: Si vous êtes traités pour une tumeur osseuse à cellules géantes, vous recevrez une dose supplémentaire 1 semaine et 2 semaines après la dose initiale.
Czech: Pokud se léčíte s velkobuněčným kostním nádorem, dostanete další dávku 1 týden a 2 týdny po první dávce.
French: • Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin/infirmier (professionnel de santé) si vous avez des affections au niveau de la bouche ou des dents.
Czech: • Před zahájením léčby řekněte svému lékaři/zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud máte problémy v ústech nebo se zuby.
French: Entre la semaine 9 et la semaine 49, les concentrations résiduelles médianes variaient de moins de 9 %.
Czech: Mezi 9. a 49. týdnem se medián nejnižších hladin lišil o méně než 9 %.
French: Six mois après la naissance, les modifications osseuses étaient réversibles et aucun effet sur la poussée dentaire n'a été observé.
Czech: Po 6 měsících po narození se kostní změny upravily a nebyl zjištěn žádný vliv na prořezávání zubů.
French: 1 Voir rubrique Description d'effets indésirables sélectionnés 2 Voir rubrique Autres populations particulières 3 Voir rubrique 4.4
Czech: 1 Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků 2 Viz bod Jiné zvláštní skupiny pacientů 3 Viz bod 4.4
French: Différence des délais médians (mois)
Czech: Rozdíl mediánů (měsíce)
French: Il pourrait s'agir de signes de lésions osseuses de l'oreille.
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.