FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - je telesná hmotnosť < 70 kg. U pacientov s telesnou hmotnosťou < 70 kg by sa primeraná dávka vypočítala použitím nasledujúceho vzorca:
Polish: Dawkę proporcjonalną dla pacjentów o masie ciała <70 kg wylicza się z następującego wzoru:
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne užívali antibiotiká sa vyskytlo mnoho hlásení zvýšenia antikoagulačných účinkov perorálne podávaných antikoagulancií, vrátane warfarínu.
Polish: Istnieje wiele doniesień dotyczących nasilania się działania przeciwzakrzepowego stosowanych doustnie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwbakteryjne.
Slovak: Súbežné používanie imipenému a kyseliny valproovej/nátriumvalproátu sa preto neodporúča a je potrebné zvážiť alternatívnu antibakteriálnu alebo antikonvulzívnu liečbu (pozri časť 4.4).
Polish: Zmniejszone stężenie kwasu walproinowego może doprowadzić do niedostatecznego opanowania napadów padaczkowych; dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania imipenemu i kwasu walproinowego lub walproinianiu sodu - należy wówczas rozważyć podanie innych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwdrgawkowych (patrz punkt 4.4).
Slovak: Závažná kožná vyrážka so stratou kože a vlasov (exfoliatívna dermatitída).
Polish: • Ciężka postać wysypki ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie skóry)
Slovak: Podobne, ako pri iných betalaktámových antibakteriálnych liečivách sa preukázalo, že čas, za ktorý koncentrácie imipenému prekročia MIC (minimálnu inhibičnú koncentráciu) (t >
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Wykazano, że podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, ze skutecznością działania imipenemu najlepiej koreluje czas, w jakim utrzymuje się stężenie leku przekraczające minimalne stężenie hamujące (T>MIC).
Slovak: TIENAM a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 500 mg/500 mg prášok na infúzny roztok [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Polish: TIENAM i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Súbežné podávanie Tienamu a probenecidu viedlo k minimálnym zvýšeniam plazmatických hladín a plazmatického polčasu imipenému.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego TIENAM i probenecydu w niewielkim stopniu zwiększało się stężenie i wydłużał się okres półtrwania imipenemu w osoczu.
Slovak: Tienam sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži nad možným rizikom pre plod.
Polish: TIENAM można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Slovak: • Žihľavka.
Polish: • Wysypka
Slovak: Po perorálnom podaní dochádza k nízkej absorpcii oboch liečiv.
Polish: Po podaniu doustnym każdy ze składników leku wchłania się w niewielkim stopniu.
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky sa musí preniesť do 100 ml vhodného infúzneho roztoku (pozri Inkompatibility a Po príprave):
Polish: Zawartość każdej fiolki należy przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz punkt Niezgodność i Sporządzony roztwór): 0,9% roztworu chlorku sodu.
Slovak: • časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Polish: • często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Slovak: 500 mg/500 mg sa má podávať infúziou počas 40 až 60 minút.
Polish: Każdą dawkę >(500 mg + 500 mg) należy podawać w infuzji trwającej 40-60 minut.
Slovak: Odporúčané dávkovacie schémy pre pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 70 ml/min/1,73 m2) sú:
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >70 ml/min/1,73 m2) zalecane są następujące schematy dawkowania:
Slovak: Dobre pretrepte a vzniknutú zmes preneste do nádoby s infúznym roztokom.
Polish: Fiolkę należy silnie wstrząsnąć, a uzyskaną mieszaninę należy przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji.
Slovak: Ako používať Tienam
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK TIENAM
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Tienam a na čo sa používa Skôr ako použijete Tienam
Polish: Co to jest TIENAM i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TIENAM Jak stosować lek TIENAM
Slovak: CONET
Polish: Słowenia: CONET
Slovak: 500 mg/500 mg každých 6 hodín ALEBO 1 000 mg/1 000 mg každých 8 hodín ALEBO každých 6 hodín.
Polish: 1000 mg + 1000 mg co 8 godzin lub co 6 godzin
Slovak: Počas hemodialýzy sa imipeném aj cilastatín odstraňujú z cirkulácie.
Polish: Zarówno imipenem, jak i cylastatyna są usuwane z krwiobiegu podczas hemodializy.
Slovak: Tienam po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nádobe.
Polish: Nie stosować leku TIENAM po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Slovak: Tienamu a probenecidu zdvojnásobilo plazmatickú hladinu a polčas cilastatínu, ale nemalo žiaden vplyv na jeho vylučovanie močom.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego TIENAM i probenecydu stężenia w osoczu oraz okres półtrwania cylastatyny zwiększały się dwukrotnie, jednak nie zmieniła się jej ilość wydalona z moczem.
Slovak: Súbežné používanie imipenému/cilastatínu a kyseliny valproovej/nátriumvalproátu sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Polish: Nie zaleca się stosowania imipenemu z cylastatyną jednocześnie z kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (patrz punkt 4.5).
Slovak: Poľsko: TIENAM
Polish: Polska: TIENAM
Slovak: Môže sa však podávať do i.v. systému, ktorým sa roztok mliečnanu podáva infúzne.
Polish: Można jednak podawać produkt leczniczy TIENAM przez zestaw do infuzji, przez który jest podawany roztwór zawierający mleczany.
Slovak: Zriedkavé zlyhávanie pečene, hepatitída
Polish: Rzadko niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Slovak: Pocit točenia sa (vertigo), bolesť hlavy.
Polish: • Zawroty głowy (zaburzenia równowagi), bóle głowy
Slovak: 500 mg/500 mg.
Polish: 500 mg + 500 mg co 6 godzin lub
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujú okamžitú urgentnú liečbu.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej konieczne jest zastosowanie leczenia przewidzianego w stanach zagrożenia życia.
Slovak: Tento liek sa dodáva v baleniach po 1 injekčnej liekovke, 10 injekčných liekovkách a 25 injekčných liekovkách.
Polish: Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniach zawierających po 1, 10 i 25 fiolek.
Slovak: Veľmi zriedkavé hemolytická anémia, útlm kostnej drene Poruchy imunitného systému Zriedkavé anafylaktické reakcie
Polish: Bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego
Slovak: Na intravenózne použitie po príprave.
Polish: Podawać dożylnie po rozpuszczeniu.
Slovak: • zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Polish: • rzadko: występują u od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
Slovak: • veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
Polish: • bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Slovak: • zníženej afinity PVP k imipenému.
Polish: • zmniejszenia powinowactwa PBP do imipenemu
Slovak: Vylučovanie močom je v rozmedzí 5 až 40 %, v niekoľkých štúdiách bolo priemerné vylučovanie 15
Polish: Imipenem stosowany w monoterapii jest metabolizowany w nerkach z udziałem dehydropeptydazy-I. Wydalanie produktu z moczem u poszczególnych osób waha się od 5 do 40%, przy czym w kilku badaniach podano średnią wartość wynoszącą 15-20%.
Slovak: Zriedkavé toxická epidermálna nekrolýza, angioedém, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída Veľmi zriedkavé hyperhidróza, zmeny textúry kože
Polish: Rzadko martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk naczynioruchowy, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
Slovak: Fínsko: TIENAM
Polish: Finlandia: TIENAM
Slovak: 4 mg/l, R >
Polish: : S ≤4 mg/l, R >8 mg/l
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo líšiť, a preto je žiaduce zistiť informácie o rezistencii z miestnych zdrojov, obzvlášť pri liečbe závažných infekcií.
Polish: Rozpowszechnienie oporności nabytej może być różne w zależności od regionu geograficznego i z upływem czasu może się zmieniać dla wybranych gatunków.
Slovak: (príznakmi môže byť únava, bledosť kože a dlhotrvajúce modriny po úraze).
Polish: • Zaburzenia krwi dotyczące komórek krwi, wykrywane zwykle podczas analizy krwi (objawami może być zmęczenie, bladość skóry oraz długie utrzymywanie się siniaków po urazie)
Slovak: Zmeny množstva moču, zmeny vo farbe moču.
Polish: • Zmiany ilości oddawanego moczu oraz zmiany zabarwienia moczu
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: Wszystkie działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo częste (≥ 1/10), częste (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadkie (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kyseliny valproovej s karbapenémami boli hlásené zníženia hladín kyseliny valproovej, ktoré môžu klesnúť pod terapeutické rozpätie.
Polish: Notowano zmniejszanie się stężenia kwasu walproinowego, nawet poniżej zakresu wartości terapeutycznych, podczas jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego z lekami z grupy karbapenemów.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Polish: Dlatego też u pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma zalecenia modyfikacji dawki (patrz punkt 4.2).
Slovak: Veľmi zriedkavé zhoršenie myasténie gravis, bolesť hlavy
Polish: Bardzo rzadko nasilenie objawów miastenii, bóle głowy
Slovak: Menej časté horúčka, lokálna bolesť a indurácia v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie Veľmi zriedkavé nepríjemné pocity na hrudníku, asténia/slabosť
Polish: Niezbyt często gorączka, ból oraz stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: • veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
Polish: • bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Slovak: U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Slovak: Závažné zníženie funkcie pečene v dôsledku zápalu (fulminantná hepatitída).
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
Slovak: Aktuálna telesná hmotnosť (kg)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
Slovak: Veľmi zriedkavé cyanóza, tachykardia, palpitácie
Polish: Bardzo rzadko sinica, tachykardia, kołatanie serca
Slovak: 2 mg/l, R >
Polish: : S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny cilastatínu boli po 20-minútovej intravenóznej infúzii Tienamu v rozmedzí od 21 do 26 μg/ml pri dávke 250 mg/250 mg, od 21 do 55 μg/ml pri dávke 500 mg/500 mg a od 56 do 88 μg/ml pri dávke 1 000 mg/1 000 mg. Priemerné maximálne plazmatické hladiny cilastatínu po dávkach 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1 000 mg /1 000 mg boli v uvedenom poradí 22, 42 a 72 μg/ml.
Polish: W wyniku podania produktu leczniczego TIENAM w infuzji dożylnej w czasie 20 minut, maksymalne uzyskane stężenie cylastatyny w osoczu mieściło się w zakresie od 21 do 26 μg/ml po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, od 21 do 55 μg/ml po podaniu dawki 500 mg + 500 mg oraz od 56 do 88 μg/ml po podaniu dawki 1000 mg + 1000 mg.
Slovak: • imipeném môže byť aktívne odstránený z bunky efluxnou pumpou.
Polish: • aktywnego usuwania imipenemu z komórki w wyniku działania pompy błonowej (wypływowej)
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov viedla 20-minútová intravenózna infúzia Tienamu k maximálnym plazmatickým hladinám imipenému v rozmedzí od 12 do 20 μg/ml pri dávke 250 mg/250 mg, od 21 do 58 μg/ml pri dávke 500 mg/500 mg a od 41 do 83 μg/ml pri dávke 1 000 mg/1 000 mg. Priemerné maximálne plazmatické hladiny imipenému po dávkach 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1 000 mg /1 000 mg boli v uvedenom poradí 17, 39 a 66 μg/ml.
Polish: U zdrowych ochotników w wyniku podania produktu leczniczego TIENAM w infuzji dożylnej w czasie 20 minut, maksymalne uzyskane stężenie imipenemu w osoczu mieściło się w zakresie od 12 do 20 μg/ml po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, od 21 do 58 μg/ml po podaniu dawki 500 mg + 500 mg oraz od 41 do 83 μg/ml po podaniu dawki 1000 mg + 1000 mg.
Slovak: Zápal hrubého čreva so závažnou hnačkou.
Polish: • Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką
Slovak: ČO JE TIENAM
Polish: Co zawiera lek TIENAM
Slovak: Môžu zahŕňať záchvaty, zmätenosť, tremor, nauzeu, vracanie, hypotenziu, bradykardiu.
Polish: Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, są zgodne z profilem działań niepożądanych; mogą to być drgawki, stany dezorientacji, drżenie, nudności, wymioty, hipotensja, bradykardia.
Slovak: Ak prestanete používať Tienam
Polish: Kiedy nie stosować leku TIENAM
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje: 500 mg imipenému a 500 mg cilastatínu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda fiolka zawiera: 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny.
Slovak: Veľmi zriedkavé fulminantná hepatitída Časté vyrážka (napr. exantematózna)
Polish: Często wysypka (np. osutkowa)
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2) plocha pod krivkou (area under the curve, AUC) pre imipeném zvýšila 1,1-násobne u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCL 50 - 80 ml/min/1,73 m2), 1,9-násobne u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCL 30 - <
Polish: Po podaniu dożylnym produktu leczniczego TIENAM w jednorazowej dawce wynoszącej 250 mg + 250 mg, wartość pola pod krzywą (AUC) imipenemu zwiększyła się odpowiednio 1,1-krotnie, 1,9-krotnie i 2,7-krotnie u osób z lekką (klirens kreatyniny [CrCL] 50-80 ml/min/1,73 m2), umiarkowaną (CrCL 30<50 ml/min/1,73 m2) i ciężką (CrCL <30 ml/min/1,73 m2) niewydolnością nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (CrCL >80 ml/min/1,73 m2), a wartość AUC cylastatyny zwiększyła się odpowiednio 1,6-krotnie, 2,0-krotnie i 6,2-krotnie u osób z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Neodôvodnené a neopodstatnené preventívne použitie nie je prijateľné.
Polish: Nie można zaakceptować bezpodstawnego i nieuzasadnionego stosowania w profilaktyce.
Slovak: Maximálna celková denná dávka by nemala prekročiť 4 000 mg/deň.
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 4000 mg na dobę.
Slovak: ČASŤ - FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Polish: PUNKT 6 - DANE FARMACEUTYCZNE
Slovak: 500 mg každých 6 hodín ALEBO 1 000 mg každých 8 hodín ALEBO každých 6 hodín
Polish: 500 mg co sześć godzin LUB 1000 mg co osiem godzin LUB co sześć godzin
Slovak: Dávky ≥ 4 gm/deň
Polish: Dawki ≥ 4 g/dobę
Slovak: Výbor CHMP to nepovažoval za indikáciu a odstránil túto informáciu z časti 4.1.
Polish: CHMP nie uznał tego za wskazanie i usunął tę informację z punktu 4.1.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tienam a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Tienam i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Slovak: Špecifikoval sa aj odporúčaný roztok ako 0,9 % roztok chloridu sodného a vody na injekciu, kým použitie 5 % glukózy sa obmedzilo na výnimočné okolnosti, keď sa z klinických dôvodov nemôže použiť 0,9 % chlorid sodný.
Polish: Ponadto ustalono, że zalecanymi roztworami są 0,9% roztwór chlorku sodu oraz woda do wstrzykiwań, natomiast stosowanie 5% roztworu glukozy ograniczono do wyjątkowych okoliczności, gdy z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu.
Slovak: Pediatrickí pacienti starší ako 1 rok
Polish: Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia
Slovak: V častiach 6.3 a 6.6 sa pridalo upozornenie, že zriedené roztoky by sa mali ihneď použiť a že interval medzi začatím rekonštitúcie a skončením intravenóznej infúzie by nemal prekročiť dve hodiny.
Polish: W punktach 6.3 i 6.6 dodano ostrzeżenie, zgodnie z którym rozcieńczone roztwory należy zużyć niezwłocznie oraz że czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia wlewu dożylnego nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.
Slovak: Pojem „infekcie močovopohlavného traktu" sa okrem toho považuje za zastaralý.
Polish: Ponadto uznano, że termin „zakażenia układu moczowo-płciowego" jest przestarzały.
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie, časť 4.5 - Liekové a iné interakcie, časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia, časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje, časť 4.8Nežiaduce účinky, časť 4.9 - Predávkovanie, časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti, časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti a časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Polish: Punkty 4.3 - Przeciwwskazania, 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji, 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację, 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, 4.8 - Działania niepożądane, 4.9Przedawkowanie, 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne, 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne i 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Slovak: v.) zmes: prášok na infúzny roztok, 250 mg/250 mg a 500 mg/500 mg.
Polish: Tienam jest zatwierdzony w postaci do podawania dożylnego (iv.): proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg/250 mg i 500 mg/500 mg.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal harmonizované znenie pre časť 4.2 vrátane týchto odporúčaní týkajúcich sa dávkovania:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone brzmienie punktu 4.2, w tym następujące zalecenia dotyczące dawkowania:
Slovak: Tieto infekcie sú zvyčajne zapríčinené grampozitívnymi baktériami, z ktorých je najvýznamnejšia S. aureus.
Polish: W większości przypadków najważniejszym patogenem wywołującym te zakażenia są bakterie Gram-dodatnie, zwłaszcza S. aureus.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizované znenie pre tieto časti.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst tych punktów.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil kumulatívny prehľad hlásení o nežiaducich udalostiach, ktoré získal o imipenéme/cilastatíne v prípade pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 3 rokov, a v 82 hláseniach sa zistilo celkovo 163 udalostí.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił zbiorczy przegląd raportów zdarzeń niepożądanych zgłoszonych dla skojarzenia imipenemu i cylastatyny u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 3 lat, w którym łącznie w 82 raportach stwierdzono 163 zdarzenia.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje týkajúce sa použitia u detí a vzal do úvahy najmä dve rozsiahle pediatrické štúdie skúmajúce účinnosť/bezpečnosť (pediatrická štúdia 1 a pediatrická štúdia 2/3) a dostupnú recenzovanú lekársku literatúru.
Polish: CHMP ocenił dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci, biorąc pod uwagę zwłaszcza dwa duże badania dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci (Badanie u dzieci 1 i Badanie u dzieci 2/3) oraz dostępną recenzowaną literaturę medyczną.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej rozpravy v rámci výboru,
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Slovak: „Tienam sa môže použiť pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne spôsobená bakteriálnou infekciou."
Polish: „Tienam może być stosowany w leczeniu gorączki neutropenicznej w przypadku podejrzenia zakażenia bakteryjnego."
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP usúdil, že dostupná dokumentácia podporuje podobný profil bezpečnosti imipenému/cilastatínu v prípade detí aj dospelých.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa CHMP uznał, że dostępna dokumentacja wskazuje na podobny profil bezpieczeństwa skojarzenia imipenemu i cylastatyny u dzieci i osób dorosłych.
Slovak: Výbor CHMP tiež vypustil údaj o nízkej dávke 250 mg podávanej každých 6 hodín, keďže mierne infekcie by sa nemali liečiť imipenémom/cilastatínom.
Polish: CHMP usunął także niskie dawki 250 mg co sześć godzin ponieważ łagodne zakażenia nie powinny być leczone skojarzeniem imipenemu i cylastatyny.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že frekvencia záchvatov v pediatrickej skupine pacientov mladších ako 1 rok bola neprijateľne vysoká a že toto riziko potvrdili spontánne hlásenia o nežiaducich udalostiach.
Polish: CHMP uznał, że częstość występowania drgawek u dzieci w wieku poniżej 1 roku była niedopuszczalnie wysoka i takie zagrożenie zostało potwierdzone w spontanicznych zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Výbor CHMP vyslovil teda názor, že táto indikácia nie je dostatočne odôvodnená, a preto túto indikáciu vypustil.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że powyższe wskazanie nie zostało odpowiednio uzasadnione, i dlatego wykreślił to wskazanie.
Slovak: Celková klinická účinnosť imipenému/cilastatínu bola vysoká a použité dávkovanie v prípade hodnotených pacientov bolo účinné a bezpečné.
Polish: Ogólna skuteczność kliniczna skojarzenia imipenemu i cylastatyny była wysoka u możliwych do oceny pacjentów, a stosowane dawki były skuteczne i bezpieczne.
Slovak: Tienam je širokospektrálny antibakteriálny liek, ktorý patrí do skupiny karbapenémov a pozostáva z pevnej kombinácie (v pomere 1:1) imipenému (karbapenémové antibiotikum, derivát tienamycínu) a cilastatínu (inhibítor dehydropeptidázy I, čo je obličkový enzým, ktorý metabolizuje a inaktivuje imipeném).
Polish: Tienam to środek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania, należący do klasy karbapenemów, zawierający imipenem (antybiotyk z klasy karbapenemów, pochodna tienamycyny) i cylastatynę (inhibitor dehydropeptydazy I, enzymu nerkowego, który metabolizuje i inaktywuje imipenem) w ustalonych dawkach (w stosunku 1:1).
Slovak: „Dospelí a dospievajúci
Polish: „Dorośli i młodzież
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil kategorizovaný súhrn zaregistrovaných pacientov podľa vekovej skupiny ako základ diskusie o potrebe obmedziť použitie imipenému/cilastatínu na deti staršie ako 1 rok z bezpečnostných dôvodov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił podzielone na kategorie wg grup wiekowych podsumowanie wyników pacjentów włączonych do badania jako podstawę do dyskusji dotyczącej potrzeby ograniczenia z przyczyn bezpieczeństwa stosowania skojarzenia imipenemu i cylastatyny do dzieci w wieku powyżej 1 roku życia.
Slovak: Liečba bakteriálnych infekcií v prípade pacientov s febrilnou neutropéniou
Polish: 4.1.10 Leczenie zakażeń bakteryjnych u pacjentów z gorączką neutropeniczną
Slovak: Počas rokov 2000 až 2010 sa neuskutočnili nijaké relevantné klinické skúšky zamerané na túto indikáciu kontrolované porovnávacím liekom, ktoré by boli publikované v rovnocennej literatúre, a epidemiologické štúdie mali spornú kvalitu a neposkytovali dostatočné informácie, najmä v súvislosti s použitým dávkovaním imipenému/cilastatínu.
Polish: W okresie od 2000 r. do 2010 r. nie przeprowadzono ani nie opublikowano w recenzowanej literaturze naukowej użytecznych badań klinicznych z grupą kontrolną leczoną lekiem porównawczym dotyczących tego wskazania, a badania epidemiologiczne miały wątpliwą jakość i nie zawierały wystarczających informacji, w szczególności w odniesieniu do stosowanych dawek skojarzenia imipenemu i cylastatyny.