FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09 ianuarie 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Romanian: Vemlidy conține lactoză monohidrat.
Maltese: Vemlidy fih lactose monohydrate.
Romanian: Valoare ALT normalizată (Laboratorul central)b
Maltese: ALT normalizzat (Laboratorju ċentrali)c
Romanian: Tenofovir alafenamida nu este un inhibitor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 in vitro.
Romanian: Alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), oxid galben de fier (E172).
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), iron oxide isfar (E172).
Romanian: 1,8% (IÎ 95% = -3,6% până la 7,2%) -3,6% (IÎ 95% = -9,8% până la 2,6%)
Maltese: 1.8% (95% CI = -3.6% sa 7.2%)
Romanian: (N = 140)
Maltese: TDF (N = 140)
Romanian: (N = 292)
Maltese: TDF (N = 292)
Romanian: Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460(i)), croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470b).
Maltese: Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b).
Romanian: Valorile CE50 (concentrație eficace 50%) pentru tenofovir alafenamidă au variat de la 34,7 la 134,4 nmoli, cu o medie globală CE50 de 86,6 nmoli.
Maltese: Il-valuri EC50 (50% konċentrazzjoni effettiva) għal tenofovir alafenamide ivarjaw minn 34.7 sa 134.4 nM, b'medja globali tal-EC50 ta' 86.6 nM.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Vemlidy la pacienții cu hepatita B cronică se bazează pe datele la 48 și 96 de săptămâni provenite din două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate activ, GS-US-320-0108 („Studiul 108") și GS-US-320-0110 („Studiul 110").
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Vemlidy f'pazjenti bl-epatite B kronika huma bbażati fuq id-dejta ta' 48 u 96 ġimgħa minn żewġ studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati attivament, GS-US-320-0108 ("Studju 108") u GS-US-320-0110 ("Studju 110").
Romanian: Tenofovir alafenamida este metabolizată minim de CYP3A4.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa ftit li xejn metabolizzat minn CYP3A4.
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol (E1521) Talc (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol (E1521) Talc (E553b) Iron oxide isfar (E172)
Romanian: In vitro, tenofovir alafenamida nu este metabolizată de CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Maltese: In vitro, tenofovir alafenamide mhuwiex metabolizzat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6.
Romanian: MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE HIV - ANTAGONIST AL RECEPTORULUI CCR5 Maraviroc
Maltese: HIV - ANTAGONIST TAR-RIĊETTURI TA' CCR5 Maraviroc
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1154/001 30 comprimate filmate EU/1/16/1154/002 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1154/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1154/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Romanian: ↔ Tenofovir alafenamidă ↔ Raltegravir
Maltese: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Raltegravir
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vemlidy [Numai pe ambalajul secundar]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vemlidy [Ippakkjar ta' barra biss]
Romanian: CC50 (concentrația citotoxică 50%) în celulele HepG2 a fost > 44.400 nmoli.
Maltese: Is-CC50 (50% konċentrazzjoni taċ-ċitotossiċità) fiċ-ċelluli HepG2 kienet > 44,400 nM.
Romanian: ↔ Tenofovir alafenamidă ↔ Maraviroc
Maltese: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Maraviroc
Romanian: ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43) ↑ ASC 2,62 (2,14; 3,20)
Maltese: ↑ Cmax 2.12 (1.86, 2.43) ↑ AUC 2.62 (2.14, 3.20)
Romanian: Nu este un inhibitor sau un inductor al CYP3A in vivo.
Maltese: Dan mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYP3A in vivo.
Romanian: MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE HIV - INHIBITORI NON-NUCLEOZIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
Maltese: HIV - INIBITURI TA' NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză monohidrat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate.
Romanian: Raportul mediilor (interval de încredere de 90%) pentru ASC, Cmax, Cmin
Maltese: a,b Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza) għal AUC, Cmax, Cmin
Romanian: Tenofovirul are o activitate specifică virusului hepatitic B și virusului imunodeficienței umane (HIV-1 și HIV-2).
Maltese: Tenofovir għandu attività li hija speċifika għall-virus tal-epatite B u l-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1 u HIV-2).
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse la medicament identificate pentru tenofovir alafenamidă
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina identifikati b'tenofovir alafenamide
Romanian: 24%, 38% și 31% aveau VHB genotipul B, C și D. 21% au fost tratați anterior(tratament anterior cu antivirale orale, inclusiv entecavir (N = 41), lamivudină (N = 42), fumarat de tenofovir disoproxil (N = 21) sau altele (N = 18)).
Maltese: 24%, 38%, u 31% kellhom il-ġenotip tal-HBV B, Ċ, u D rispettivament. 21% kienu rċivew kura fil-passat (kura preċedenti b'antivirali orali, inklużi entecavir (N = 41), lamivudine (N = 42), tenofovir disoproxil fumarate (N = 21), jew oħrajn (N = 18)).
Romanian: carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină
Maltese: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital jew phenytoin
Romanian: Pacienți cu clearance al creatininei < 30 ml/min
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 30 mL/min
Romanian: g Metabolit circulant nucleozidic principal al sofosbuvirului.
Maltese: g Il-metabolit nukleosid predominanti li jiċċirkola ta' sofosbuvir.
Romanian: Substanța activă este tenofovir alafenamida.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tenofovir alafenamide.
Romanian: Nu s-au observat diferențe relevante clinic ale farmacocineticii tenofovir alafenamidei sau tenofovirului între subiecții infectați cu HIV-1 adolescenți și cei adulți.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide jew tenofovir bejn individwi adolexxenti u adulti infettati bl-HIV-1.
Romanian: Farmacocinetica tenofovir alafenamidei și a tenofovirului au fost evaluate la adolescenți infectați cu HIV-1, netratați anterior, care au utilizat tenofovir alafenamidă (10 mg) în asociere cu elvitegravir, cobicistat și emtricitabină sub formă de comprimat combinat cu doză fixă (E/C/F/TAF; Genvoya).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide u tenofovir ġew evalwati f'adolexxenti infettati bl-HIV-1, adolexxenti li qatt ma rċivew kura fil-passat li rċivew tenofovir alafenamide (10 mg) mogħti ma' elvitegravir, cobicistat u emtricitabine bħala pillola kombinata ta' doża fissa (E/C/F/TAF; Genvoya).
Romanian: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Romanian: Ce conține Vemlidy
Maltese: Tiħux Vemlidy
Romanian: N/A = nu se aplică TDF = fumarat de tenofovir disoproxil a Lipsă = eșec la analiză.
Maltese: N/A = Mhux applikabbli TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Nieqes = falliment tal-analiżi.
Romanian: Media de vârstă a fost 46 de ani, 61% au fost bărbați, 72% au aparținut rasei galbene, 25% au aparținut rasei albe și 2% (8 subiecți) au aparținut rasei negre.
Maltese: L-età medja kienet ta' 46 sena, 61% kienu rġiel, 72% kienu Asjatiċi, 25% kienu Bojod u 2% (8 individwi) kienu Suwed.
Romanian: ketoconazol sau itraconazol
Maltese: Itraconazole Ketoconazole
Romanian: ADN VHB < 29 UI/ml ADN VHB la intrarea în studiu < 7 log10 UI/ml ≥ 7 log10 UI/ml
Maltese: HBV DNA < 29 IU/mL HBV DNA fil-Linja Bażi < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
Romanian: ADN VHB ≥ 29 UI/ml ADN VHB la intrarea în studiu < 7 log10 UI/ml ≥ 7 log10 UI/ml
Maltese: HBV DNA ≥ 29 IU/mL HBV DNA fil-Linja Bażi < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
Romanian: Infecția concomitentă cu hepatita B și HIV
Maltese: Koinfezzjoni tal-epatite B u l-HIV
Romanian: Tabelul 3: Parametrii de eficacitate ADN VHB în săptămâna 48a
Maltese: Tabella 3: Parametri tal-effikaċja tal-HBV DNA f'Ġimgħa 48a
Romanian: ↑ Cmax 1,77 (1,28; 2,44) ↑ ASC 1,91 (1,55; 2,35)
Maltese: ↑ Cmax 1.77 (1.28, 2.44) ↑ AUC 1.91 (1.55, 2.35)
Romanian: TDF = fumarat de tenofovir disoproxil a Lipsă = eșec la analiză.
Maltese: TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Nieqsa = analiżi tal-falliment.
Romanian: In vitro, tenofovir alafenamida este un substrat al OATP1B1 și OATP1B3.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa sottostrat ta' OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Romanian: ↑ Tenofovir alafenamidă
Maltese: ↑ Tenofovir alafenamide
Romanian: Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg administrate oral, q.d.) Etinilestradiol (0,025 mg administrate oral,
Maltese: Norgestimate (0.180 mg/0.215 mg/0.250 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Romanian: Se preconizează:
Maltese: Mistennija:
Romanian: ↑ Cmax 1,32 (1,17; 1,48) ↑ ASC 1.52 (1,43; 1,61)
Maltese: ↑ Cmax 1.32 (1.17, 1.48) ↑ AUC 1.52 (1.43, 1.61)
Romanian: ↑ Cmax 2,42 (1,98; 2,95) ↑ ASC 2,05 (1,54; 2,72)
Maltese: ↑ Cmax 2.42 (1.98, 2.95) ↑ AUC 2.05 (1.54, 2.72)
Romanian: ↓ Cmax 0,43 (0,36; 0,51) ↓ ASC 0,45 (0,40; 0,51)
Maltese: ↓ Cmax 0.43 (0.36, 0.51) ↓ AUC 0.45 (0.40, 0.51)
Romanian: Cmax la starea de echilibru pentru tenofovir alafenamidă și tenofovir a fost de 0,18 și respectiv 0,02 µg/ml.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal tenofovir alafenamide u tenofovir kien ta' 0.18 u 0.02 µg/mL, rispettivament.
Romanian: Tenofovir alafenamida și tenofovirul au un timp median de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 0,51 și respectiv 32,37 ore.
Maltese: Tenofovir alafenamide u tenofovir għandhom medjan ta' half-life fil-plażma ta' 0.51 u 32.37 siegħa, rispettivament.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 95 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 95 mg lactose (bħala monohydrate).
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460(i)) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Romanian: 17%, 52% și 23% aveau VHB genotipul B, C și D. 26% au fost tratați anterior(tratament anterior cu antivirale orale, inclusiv adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudină (N = 84), telbivudină (N = 25), fumarat de tenofovir disoproxil (N = 70) sau altele (N = 17)).
Maltese: L-età medja kienet ta' 38 sena, 64% kienu rġiel, 82% kienu Asjatiċi, 17% kienu Bojod u < 1% (5 individwi) kienu Suwed. 17%, 52%, u 23% kellhom il-ġenotip tal-HBV B, Ċ, u D rispettivament. 26% kienu rċivew kura fil-passat (kura preċedenti b'antivirali orali, inkluż adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudine (N = 84), telbivudine (N = 25), tenofovir disoproxil fumarate (N = 70), jew oħrajn (N = 17)).
Romanian: Vemlidy poate interacționa cu alte medicamente.
Maltese: Vemlidy jista' jkollu interazzjoni ma' mediċini oħra.
Romanian: LSN ale laboratorului central pentru ALT sunt următoarele: ≤ 43 U/l pentru bărbați cu vârsta între 18 și < 69 de ani și ≤ 35 U/l pentru bărbați ≥ 69 de ani; ≤ 34 U/l pentru femei cu vârsta între 18 și < 69 de ani și ≤ 32 U/l pentru femei ≥ 69 de ani.
Maltese: ULN tal-laboratorju ċentrali għall-ALT huma kif ġej: ≤ 43 U/L għal irġiel li jkollhom minn 18 sa < 69 sena u ≤ 35 U/L għal irġiel li jkollhom ≥ 69 sena; ≤ 34 U/L għal nisa li jkollhom minn 18 sa < 69 sena u ≤ 32 U/L għal nisa li jkollhom ≥ 69 sena.
Romanian: ↑ Cmax 1,42 (0,96; 2,09) ↔ ASC 1,06 (0,84; 1,35)
Maltese: ↑ Cmax 1.42 (0.96, 2.09) ↔ AUC 1.06 (0.84, 1.35)
Romanian: Agravările spontane în hepatita cronică B sunt relativ frecvente și sunt caracterizate prin creșteri temporare ale valorii alanin aminotransferazei serice (ALT).
Maltese: Epatite B kronika li tirkadi b'mod spontanju hija relattivament komuni u hija karatterizzata minn żidiet temporanji f'alanine aminotransferase (ALT) tas-serum.
Romanian: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi administrate oral, q.d.)
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi mogħti mill-ħalq, q.d.)
Romanian: Tabelul 1: Interacțiuni între Vemlidy și alte medicamente Medicamentul în funcție de clasa terapeutică
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn Vemlidy u prodotti mediċinali oħrajn
Romanian: În analizele din săptămâna 48 (N = 20) și săptămâna 96 (N = 72), nu s-au identificat substituții aminoacidice asociate cu rezistența la Vemlidy la aceste izolate (analize genotipice și fenotipice).
Maltese: F'analiżi f'Ġimgħa 48 (N = 20) u Ġimgħa 96 (N = 72), l-ebda sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi assoċjati mar-reżistenza għal Vemlidy ma kienu identifikati f'dawn l-iżolati (analiżi ġenotipika u fenotipika).
Romanian: Valoare ALT normalizată (AASLD)c
Maltese: ALT normalizzat (AASLD)c Seroloġija
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională de fază 3 la pacienți cu hepatita B cronică, media ASC0-24 la starea de echilibru pentru tenofovir alafenamidă (N = 698), și tenofovir (N = 856) a fost de 0,22 µg•h/ml și respectiv 0,32 µg•h/ml.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' Fażi 3 f'individwi b'epatite B kronika, il-medja tal-AUC0-24 fl-istat fiss għal tenofovir alafenamide (N = 698) u tenofovir (N = 856) kienet ta' 0.22 µg•siegħa/mL u 0.32 µg•siegħa/mL, rispettivament.
Romanian: Gilead Sciences Ltd.
Maltese: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Romanian: În cadrul unei analize a datelor coroborate de la pacienți cărora li s-a administrat Vemlidy, analiza secvențială a fost efectuată asupra izolatelor VHB inițiale în perechi și sub tratament pentru pacienții care s-au confruntat cu recădere virologică (2 vizite consecutive cu ADN VHB ≥ 69 UI/ml după o valoare < 69 UI/ml sau 1,0 log10 sau o creștere a ADN VHB mai mare de limita inferioară) sau pacienți cu ADN VHB ≥ 69 UI/ml în săptămâna 96 sau la întreruperea prematură sau după săptămâna 24.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' pazjenti li kienu qed jirċievu Vemlidy, twettqet analiżi tas-sekwenza fuq iżolati tal-HBV akkoppjati fil-linja bażi u ta' waqt il-kura għal pazjenti li jew kellhom penetrazzjoni viroloġika (2 żjarat konsekuttivi b'HBV DNA ≥ 69 IU/mL wara li kienet < 69 IU/mL, jew żieda ta' 1.0 log10 jew ikbar fl-HBV DNA mill-aktar livell baxx), jew pazjenti b'HBV DNA ≥ 69 IU/mL f'Ġimgħa 96 jew wara waqfien bikri f'Ġimgħa 24 jew wara.
Romanian: Tenofovirul difosfat este un inhibitor slab al ADN-polimerazelor mamiferelor, care includ ADN-polimeraza γ mitocondrială și nu există probe ale toxicității mitocondriale in vitro pe baza câtorva teste, inclusiv analizele ADN-ului mitocondrial.
Maltese: Tenofovir diphosphate huwa inibitur dgħajjef tad-DNA polymerases talmammali li jinkludu DNA polymerase γ mitokondrijali u ma hemm l-ebda evidenza ta' tossiċità mitokondrijali in vitro fuq il-bażi ta' diversi assaġġi inklużi analiżijiet tad-DNA mitokondrijali.
Romanian: Studii privind interacțiunile au fost efectuate numai la adulți.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Romanian: ↓ Cmax 0,70 (0,65; 0,74) ↔ ASC 0,77 (0,74; 0,81)
Maltese: ↓ Cmax 0.70 (0.65, 0.74) ↔ AUC 0.77 (0.74, 0.81)
Romanian: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg administrate oral, q.d.)
Maltese: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg mogħti millħalq, q.d.)
Romanian: Tenofovir alafenamida este transportată de glicoproteina gp-P și proteina de rezistență față de neoplasmul mamar (PRNM).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa trasportat mill-P-gp u l-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Romanian: ADN VHB < 29 UI/ml Diferența între tratamenteb
Maltese: HBV DNA < 29 IU/mL Differenza fil-kurab
Romanian: Trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție.
Maltese: Inti għandek tuża metodu effettiv ta' kontraċezzjoni.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon a 30 de comprimate filmate și cutii cu 90 (3 flacoane a câte 30) de comprimate filmate.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun 1 ta' 30 pillola miksija b'rita u kartun ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1154/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1154/001
Romanian: Efavirenz (600 mg administrate oral, q.d.)
Maltese: Efavirenz (600 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Romanian: În studiile cu tenofovir alafenamidă nu s-au observat diferențe relevante clinic ale farmacocineticii tenofovir alafenamidei sau tenofovirului între subiecții sănătoși și pacienții cu insuficiență renală severă (ClCr estimat > 15 ml/min, dar < 30 ml/min).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide jew tenofovir bejn l-individwi f'saħħithom u pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CrCl stmat ta' > 15 iżda < 30 mL/min) fi studji ta' tenofovir alafenamide.
Romanian: În faza deschisă a studiilor 108 și 110, modificarea medie (±SD) a creatininei serice de la săptămâna 96 până în săptămâna 120 a fost de -0,002 (0,10) mg/dl la cei care au rămas la Vemlidy, comparativ cu -0,008 (0,09) mg/dl la cei care au trecut de la fumarat de tenofovir disoproxil la Vemlidy în săptămâna 96.
Maltese: Fil-fażi open-label tal-Istudji 108 u 110, il-bidla medja (±SD) fil-kreatinina fisserum minn Ġimgħa 96 sa Ġimgħa 120 kienet -0.002 (0.10) mg/dL f'dawk li baqgħu fuq Vemlidy, meta mqabbla ma' -0.008 (0.09) mg/dL f'dawk li qalbu minn tenofovir disoproxil fumarate għal Vemlidy f'Ġimgħa 96.
Romanian: In vitro, tenofovir alafenamida nu este un inhibitor al uridin difosfat glucuronoziltransferazei (UGT) 1A1 umane.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex inibitur ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 tal-bniedem in vitro.
Romanian: ↑ Cmax 1,80 (1,48; 2,18) ↑ ASC 1,75 (1,55; 1,98)
Maltese: ↑ Cmax 1.80 (1.48, 2.18) ↑ AUC 1.75 (1.55, 1.98)
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele de siguranță cumulate din cadrul a 2 studii controlate de fază 3, care au inclus 866 de pacienți infectați cu VHB cărora li s-a administrat tenofovir alafenamidă 25 mg o dată pe zi, în regim dublu orb, până în săptămâna 96 (durata mediană de expunere a medicamentului de studiu în regim orb a fost de 104 săptămâni) şi pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Maltese: Il-valutazzjoni ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq dejta ta' sigurtà miġbura minn 2 studji kkontrollati ta' Fażi 3 li fihom 866 pazjent infettat bl-HBV ingħataw tenofovir alafenamide 25 mg darba kuljum b'tali mod li la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (double-blind) sa Ġimgħa 96 (tul medjan ta' esponiment bla għarfien (blinded) tal-mediċina tal-istudju ta' 104 ġimgħat) u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: Vemlidy conține lactoză
Maltese: Vemlidy fih lactose
Romanian: Nu s-au identificat diferențe relevante clinic în farmacocinetică în funcție de vârstă sau etnie.
Maltese: L-ebda differenza klinikament rilevanti fil-farmakokinetika skont l-età jew l-etniċità ma ġiet identifikata.
Romanian: Izolatele VHB care au prezentat substituțiile rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G sau rtM250V asociate cu rezistența la entecavir au rămas susceptibile la tenofovir alafenamidă.
Maltese: L-iżolati tal-HBV li jesprimu s-sostituzzjonijiet rtL180M, rtM204V flimkien ma' rtT184G, rtS202G, jew rtM250V assoċjati mar-reżistenza għal entecavir baqgħu suxxettibbli għal tenofovir alafenamide.
Romanian: Excreția renală a tenofovir alafenamidei intacte este o cale minoră, cu < 1% din doză eliminată în urină.
Maltese: It-tneħħija renali ta' tenofovir alafenamide intatt hija rotta minuri b'< 1% tad-doża eliminata fl-awrina.
Romanian: • Stare de rău (vărsături)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Romanian: Tenofovir alafenamida este hidrolizată în principal de către carboxilesteraza-1 din hepatocitele primare pentru a forma tenofovir.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa idrolizzat primarjament biex jifforma tenofovir permezz ta' carboxylesterase 1 fl-epatoċiti primarji.
Romanian: • Cefalee
Maltese: • Nawsja
Romanian: În ambele studii, tenofovir alafenamida a fost asociată cu modificări mai mici ale parametrilor siguranței renale (reduceri mediane mai mici ale valorii estimate a ClCr cu ajutorul metodei Cockcroft-Gault și creșteri procentuale mediane mai mici ale proteinei transportoare de retinol din urină față de raportul creatininei și ale beta 2 microglobulinei din urină față de raportul creatininei) în comparație cu fumaratul de tenofovir disoproxil după 96 de săptămâni de tratament (vezi și pct. 4.4).
Maltese: Fiż-żewġ studji, tenofovir alafenamide kien assoċjat ma' bidliet iżgħar fil-parametri tas-sigurtà renali (tnaqqis medjan iżgħar fil-CrCl stmata b'Cockcroft-Gault u żidiet perċentwali medjani iżgħar filproporzjon ta' proteina li teħel ma' retinol għal kreatinina fl-awrina u l-proporzjon tal-mikroglobulina beta 2 għal kreatinina fl-awrina) meta mqabbel ma' tenofovir disoproxil fumarate wara 96 ġimgħa ta' kura (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Romanian: ↓ Cmax 0,78 (0,58; 1,05) ↔ ASC 0,86 (0,72; 1,02)
Maltese: ↓ Cmax 0.78 (0.58, 1.05) ↔ AUC 0.86 (0.72, 1.02)
Romanian: h Studiu efectuat cu tenofovir alafenamidă 40 mg și emtricitabină 200 mg. i Studiu efectuat cu voxilaprevir suplimentar de 100 mg pentru a obține expunerile de voxilaprevir așteptate în cazul pacienților infectați cu VHC.
Maltese: h L-istudju twettaq b'tenofovir alafenamide 40 mg u emtricitabine 200 mg. i Studju mwettaq b'voxilaprevir 100 mg addizzjonali biex jinkisbu l-esponimenti għal voxilaprevir mistennija f'pazjenti infettati bl-HCV.
Romanian: Carbamazepină (300 mg administrate oral, b.i.d.)
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine (300 mg mogħti mill-ħalq, b.i.d.)
Romanian: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg administrate oral, q.d.)
Maltese: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg mogħti millħalq, q.d.)
Romanian: Întreruperea medicamentului de studiu din cauza EA sau decesului
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Romanian: În Studiul 108, pacienții AgHBe negativi netratați anterior și cei tratați anterior, cu funcția hepatică compensată, au fost randomizați într-un raport de 2:1 pentru a li se administra Vemlidy (25 mg; N = 285) o dată pe zi sau fumarat de tenofovir disoproxil (300 mg;
Maltese: Fl-Istudju 108, pazjenti negattivi għal HBeAg li qatt ma rċivew kura fil-passat u li rċivew kura b'funzjoni kumpensata tal-fwied, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu Vemlidy (25 mg; N = 285) darba kuljum jew tenofovir disoproxil fumarate (300 mg; N = 140) darba kuljum.
Romanian: Midazolamd (2,5 mg administrate oral, s.d.)
Maltese: Midazolamd (1 mg IV, s.d.)
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că tenofovir alafenamida este metabolizată în tenofovir (metabolitul principal) prin intermediul carboxilesterazei-1 la nivelul hepatocitelor; și prin intermediul catepsinei A la nivelul celulelor mononucleare din sângele periferic (CMSP) și al macrofagelor.
Maltese: L-istudji in vitro wrew li tenofovir alafenamide huwa metabolizzat f'tenofovir (metabolit maġġuri) permezz ta' carboxylesterase-1 fl-epatoċiti; u permezz ta' cathepsin A fiċ-ċelluli mononukleari tad-demm periferali (PBMCs, peripheral blood mononuclear cells) u l-makrofaġi.
Romanian: ↑ Cmax 1,62 (1,56; 1,68) ↑ ASC 1,75 (1,69; 1,81) ↑ Cmin 1,85 (1,78; 1,92)
Maltese: ↑ Cmax 1.62 (1.56, 1.68) ↑ AUC 1.75 (1.69, 1.81) ↑ Cmin 1.85 (1.78, 1.92)
Romanian: Informațiile despre interacțiunile medicamentoase ale Vemlidy cu medicamente ce pot fi administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos (creșterea este indicată prin „↑", scăderea prin „↓", nicio modificare prin „↔"; de două ori pe zi prin „b.i.d.", o singură doză prin „s.d.", o dată pe zi prin „q.d." și intravenos prin „i.v.").
Maltese: L-informazzjoni dwar l-interazzjoni bejn mediċina u oħra għal Vemlidy ma' prodotti mediċinali konkomitanti potenzjali hija mogħtija fil-qosor fit-Tabella 1 hawn taħt (żieda hija indikata bħala "↑", tnaqqis bħala "↓", l-ebda bidla bħala "↔"; darbtejn kuljum bħala "b.i.d.", doża waħda bħala "s.d.", darba kuljum bħala "q.d."; u ġol-vini bħala "IV").
Romanian: ↔ Cmax 0,93 (0,72; 1,21) ↔ ASC 0,98 (0,80; 1,19)
Maltese: ↔ Cmax 0.93 (0.72, 1.21) ↔ AUC 0.98 (0.80, 1.19)