FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Jentadueto do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Finnish: • diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen prekooma (diabeteksen vaarallisia komplikaatioita)
Polish: • cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (groźnymi powikłaniami cukrzycy);
Finnish: Linagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4:n eli DPP-4:n estäjä.
Polish: Linagliptyna jest inhibitorem dipeptylopeptydazy-4 (DPP 4).
Finnish: • maksan vajaatoiminta, alkoholismiin liittyviä ongelmia tai alkoholimyrkytys.
Polish: • zaburzeniami czynności wątroby, chorobą alkoholową lub zatruciem alkoholowym.
Finnish: Muuta tietoa Jentaduetosta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jentadueto:
Finnish: Jos Jentaduetoa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, näiden lääkkeiden annoksen pienentäminen voi olla tarpeen hypoglykemian (matala verensokeritaso) välttämiseksi.
Polish: Jeżeli lek Jentadueto przyjmuje się wraz z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki tych leków, aby uniknąć hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Jentaduetoa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Jentadueto zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin, mitä vaikutuksia linagliptiinin lisäämisellä tällä tavoin metformiinihoitoon oli, sillä metformiinia on otettava vähintään kahdesti päivässä.
Polish: W badaniu porównywano skutki dodania do metforminy linagliptyny podawanej na te dwa różne sposoby, gdyż metforminę należy zawsze przyjmować co najmniej dwa razy na dobę.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób.
Finnish: • sulfonyyliureaan tai insuliiniin (muita diabeteslääkkeitä) yhdistettynä potilailla, joiden sairautta tämä lääke ja metformiini eivät pidä riittävän hyvin hallinnassa.
Polish: • w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną (inne rodzaje leków przeciwcukrzycowych) u pacjentów, u których nie udaje się uzyskać zadowalającej kontroli choroby przy leczeniu tym lekiem i metforminą.
Finnish: • potilaat, joiden sairautta pelkkä metformiini (diabeteslääke) yksinään käytettynä ei saa tyydyttävästi hallintaan;
Polish: • u pacjentów, w przypadku których stosowanie samej metforminy (lek przeciwcukrzycowy) nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby;
Finnish: Lisätietoja Jentadueto-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jentadueto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Jentaduetoa ei saa antaa potilaille, joilla on
Polish: Leku Jentadueto nie wolno stosować u pacjentów z:
Finnish: Mitä Jentadueto on?
Polish: Co to jest Jentadueto?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kiinteäannoksiset yhdistelmävalmisteet saattavat parantaa todennäköisyyttä siitä, että potilaat ottavat lääkkeet oikein.
Polish: CHMP zauważył, że te skojarzenia stałych dawek mogą zwiększyć odsetek pacjentów prawidłowo przyjmujących lek.
Finnish: Jentadueto otetaan ruokailun yhteydessä metformiinin aiheuttamien mahaongelmien vähentämiseksi.
Polish: Lek Jentadueto należy przyjmować wraz z posiłkiem, aby ograniczyć problemy żołądkowe wywołane przez metforminę.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimus, johon osallistui 491 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saivat metformiinia kahdesti päivässä.
Polish: W kolejnym badaniu uczestniczyło 491 pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących metforminę dwa razy na dobę.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin linagliptiinin tehoa yksinään käytettynä (503 potilasta), yhdessä metformiinin kanssa käytettynä (701 potilasta), yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa käytettynä (1 058 potilasta) sekä yhdessä pioglitatsonin (toinen diabeteslääke) kanssa käytettynä (389 potilasta).
Polish: W opisywanych badaniach oceniano skuteczność linagliptyny stosowanej w monoterapii (u 503 pacjentów), w skojarzeniu z metforminą (u 701 pacjentów), z metforminą i pochodną sulfonylomocznika (u 1058 pacjentów) lub z innym lekiem przeciwcukrzycowym - pioglitazonem (u 389 pacjentów).
Finnish: Enimmäisannos on 5 mg linagliptiinia ja 2 000 mg metformiinia vuorokaudessa.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg linagliptyny i 2000 mg metforminy.
Finnish: Jentadueto on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat linagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Polish: Jentadueto to lek zawierający substancje czynne linagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Finnish: Sivuvaikutusten osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että sen riskit olivat yleisesti ottaen vain hieman suuremmat kuin lumelääkkeen.
Polish: W odniesieniu do działań ubocznych Komitet uznał, że obserwowane zagrożenia są tylko nieznacznie wyższe niż w przypadku placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmän on osoitettu alentavan HbA1c-tasoa tehokkaasti, ja että kahdesti päivässä annettava 2,5 mg:n linagliptiiniannos oli yhtä tehokas kuin kerran päivässä annettava 5 mg:n annos, joka on hyväksytty EU:ssa käytettäväksi yksinään tai yhdessä metformiinin kanssa sekä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa.
Polish: CHMP uznał, że dowiedziono skuteczności skojarzenia linagliptyny z metforminą w zmniejszaniu stężenia HbA1c oraz że stosowanie linagliptyny w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę jest równie skuteczne, jak stosowanie tego leku w dawce 5 mg raz na dobę, co jest dawką dopuszczoną do stosowania w UE w monoterapii oraz w skojarzeniu z metforminą oraz z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Finnish: Mitä riskejä Jentaduetoon liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jentadueto?
Finnish: Kun linagliptiinia ja metformiinia annettiin sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, yleisin sivuvaikutus oli hypoglykemia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä).
Polish: Przy podawaniu linagliptyny i metforminy z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) była hipoglikemia.
Finnish: Linagliptiini ei vaikuta, kun veren glukoositaso on matala.
Polish: Linagliptyna nie działa, gdy stężenie glukozy jest niskie.
Finnish: Linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidon yleisin sivuvaikutus oli ripuli (noin 2 % potilaista; metformiinia lumelääkkeen kanssa saaneiden potilaiden osuus oli sama).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem linagliptyny w skojarzeniu z metforminą to biegunka (obserwowana u około 2% pacjentów oraz u podobnego odsetka pacjentów przyjmujących metforminę wraz z placebo).
Finnish: Nämä prosessit alentavat yhdessä veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Polish: Wszystkie te procesy zmniejszają stężenie glukozy we krwi i pomagają łagodzić objawy cukrzycy typu 2.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 040 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, verrattiin potilaita, jotka saivat 5 mg linagliptiinia ja insuliinia yhdessä metformiinin kanssa, potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä insuliinin ja metformiinin kanssa.
Polish: W kolejnym badaniu, z udziałem 1040 pacjentów z cukrzycą typu 2, pacjentów przyjmujących linagliptynę w dawce 5 mg oraz insulinę podawaną wraz z metmorfiną porównywano z pacjentami przyjmującymi placebo podawane wraz z insuliną i metmorfiną.
Finnish: Metformiinia annettiin joko 500 mg tai 1 000 mg kahdesti päivässä sekä yhdistelmä- että yksilääkehoidossa.
Polish: Metforminę podawano w dawce albo 500 mg, albo 1000 mg dwa razy na dobę, zarówno w leczeniu skojarzonym, jak i w monoterapii.
Finnish: Linagliptiinia koskevat tutkimukset osoittivat, että se alentaa HbA1c-tasoa tehokkaammin kuin lumelääke.
Polish: Badania z zastosowaniem linagliptyny wykazały, że była ona skuteczniejsza od placebo w zmniejszaniu stężenia HbA1c.
Finnish: Tutkimus, jossa tarkasteltiin linagliptiinia metformiiniin ja insuliiniin yhdistettynä, osoitti, että tämä yhdistelmä oli tehokkaampi kuin insuliinin ja metformiinin yhdistelmä HbA1c-pitoisuuden pienentämisessä (linagliptiinilla oirepisteet vähenivät 0,77 prosenttiyksikköä verrattuna 0,10 prosenttiyksikköön lumelääkkeellä).
Polish: W badaniu oceniającym skojarzenie linagliptyny z metforminą i insuliną wykazano, że to skojarzenie jest bardziej skuteczne w zmniejszaniu stężenia HbA1c niż skojarzenie insuliny z metmorfiną (zmniejszenie o 0,77 punktu procentowego w przypadku linagliptyny w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,10 punktu procentowego w przypadku placebo).
Finnish: Linagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa annettaessa oireet vähenivät 0,56 pistettä verrattuna 0,10 pisteen suurenemiseen; linagliptiinia yhdessä metformiinin sekä jonkin sulfonyyliurean kanssa annettaessa oireet vähenivät 0,72 pistettä verrattuna 0,10 pisteeseen.
Polish: Gdy podawana w skojarzeniu, linagliptyna z metforminą powodowała zmniejszenie stężenia HbA1c o 0,56 punktu w porównaniu ze wzrostem o 0,10 punktu; linagliptyna z metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika powodowały zmniejszenie o 0,72 punktu w porównaniu z 0,10 punktu.
Finnish: • keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai nopeasti kehittyviä tiloja, kuten dehydraatio,
Polish: • zaburzeniami czynności nerek o przebiegu od umiarkowanego do ciężkiego, bądź ostrymi (nagłymi) stanami mogącymi wpływać na czynność nerek, takimi jak odwodnienie, ciężkie zakażenie lub wstrząs;
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 791 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, kahdesti päivässä annettavan linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään metformiiniin, pelkkään linagliptiiniin sekä lumelääkkeeseen.
Polish: W innym badaniu, z udziałem 791 pacjentów z cukrzycą typu 2, działanie linagliptyny podawanej w skojarzeniu z metforminą dwa razy na dobę porównywano do działania metforminy w monoterapii, linagliptyny w monoterapii lub placebo.
Finnish: Kummankin vaikuttavan aineen ansiosta veren glukoosipitoisuus alenee ja tyypin 2 diabeteksen hallinta helpottuu.
Polish: W wyniku działania obydwu substancji czynnych dochodzi do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga łagodzić objawy cukrzycy typu 2.
Finnish: Jentadueton vaikuttavat aineet linagliptiini ja metformiinihydrokloridi vaikuttavat eri tavoin.
Polish: Każda z dwóch substancji czynnych leku Jentadueto - linagliptyna i chlorowodorek metforminy - działa w inny sposób.
Finnish: Linagliptiinia annettiin yhdistelmähoidossa 2,5 mg kahdesti päivässä ja yksilääkehoidossa 5 mg kerran päivässä.
Polish: Linagliptynę podawano w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę w leczeniu skojarzonym oraz w dawce 5 mg raz na dobę w monoterapii.
Finnish: Linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa koskeva tutkimus osoitti, että yhdistelmä laski HbA1ctasoa tehokkaammin kuin linagliptiini tai metformiini yksin käytettynä tai lumelääke.
Polish: Badanie ze skojarzeniem linagliptyny i metforminy wykazało, że jest ono skuteczniejsze w zmniejszaniu stężenia HbA1c od samej linagliptyny lub metforminy, a także placebo.
Finnish: Hoitoon lisättiin lumelääke tai linagliptiini, jonka annos oli 2,5 mg kahdesti päivässä tai 5 mg kerran päivässä.
Polish: W tym badaniu stosowane leki uzupełniono o placebo lub linagliptynę w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg raz na dobę.
Finnish: Yhdistelmä tuotti 1,22 pisteen vähenemisen, kun metformiinia annettiin 500 mg, sekä 1,59 pisteen vähenemisen, kun metformiinia annettiin 1 000 mg.
Polish: Skojarzenie spowodowało zmniejszenie o 1,22 punktu, gdy metforminę podano w dawce 500 mg oraz zmniejszenie o 1,59 punktu, gdy metforminę podawano w dawce 1000 mg. Porównano to ze zmniejszeniem 0,45 punktu z samą linagliptyną, 0,64 punku z samą metforminą w dawce 500 mg, 1,07 punktu z samą metforminą w dawce 1000 mg i 0,13 punktu z placebo.
Finnish: Yksinään käytettynä linagliptiini laski arvoa 0,46 pistettä, kun lumelääke nosti arvoa 0,22 pistettä.
Polish: Linagliptyna stosowana w monoterapii powoduje zmniejszenie tego stężenia o 0,46 punktu w porównaniu do wzrostu o 0,22 punktu.
Finnish: Miksi Jentadueto on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Jentadueto?
Finnish: Mihin Jentaduetoa käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Jentadueto?
Finnish: Vastaavaa HbA1c-tason laskua lumelääkkeeseen verrattuna ilmeni tutkimuksessa, jossa metformiinin lisäksi annettiin linagliptiinia 2,5 mg kahdesti päivässä (0,74 pistettä) tai 5 mg kerran päivässä (0,80 pistettä).
Polish: W badaniu oceniającym dodanie do metforminy linagliptyny w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg raz na dobę wykazano podobnego stopnia zmniejszenie stężenia HbA1c względem placebo (odpowiednio o 0,74 i 0,80 punktu więcej niż placebo).
Finnish: Injektiokonsentraatti, liuosta varten
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań roztwór do wstrzykiwań
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. joulukuuta 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 grudnia 2017
Finnish: Käytä sulatettu liuos viimeistään: ----- / ----- / -----.
Polish: Rozmrożony roztwór zużyć do: ----- / ----- / ----
Finnish: Useimmissa tapauksissa tila korjautui 6 kuukauden kuluessa.
Polish: W większości przypadków poprawa nastąpiła w ciągu 6 miesięcy.
Finnish: Asianmukaista aseptista injektiotekniikkaa on aina käytettävä.
Polish: Należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wykonywania iniekcji.
Finnish: Toistuvaa antoa samaan silmään ei suositella (ks. kohta 4.4).
Polish: Wielokrotne podawanie do tego samego oka nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Finnish: Potilasryhmät, joista on vain vähän tai ei lainkaan tietoa
Polish: Grupy pacjentów, dla których nie ma danych lub istnieją ograniczone dane
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi ensimmäisen viikon kuluessa injektion jälkeen.
Polish: Większość reakcji niepożądanych występowała w ciągu pierwszego tygodnia po iniekcji.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Myös toisen silmän tai kummankin silmän näköoireita on raportoitu.
Polish: Obserwowano również zaburzenia widzenia dotyczące drugiego oka lub obu oczu.
Finnish: Karsinogeenisuuteen, mutageenisuuteen tai lisääntymis- ja kehitystoksisuuteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących kancerogenności, mutagenności oraz toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Polish: Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA22
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, Inne leki okulistyczne, kod ATC: S01XA22.
Finnish: Ero säilyi tutkimusten loppuun (kuukauteen 6) asti.
Polish: Różnica ta utrzymywała się aż do zakończenia badań (miesiąc 6.
Finnish: Makula huolehtii tähtäysnäöstä, jota tarvitaan jokapäiväisissä toimissa, kuten autolla ajamisessa, lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa.
Polish: Plamka zapewnia widzenie centralne potrzebne do codziennych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów, czytanie czy rozpoznawanie twarzy.
Finnish: Tämä on huomioitava, kun näitä testejä käytetään muiden häiriötilojen diagnosointiin tai tarkkailuun (ks. kohta 4.8).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania tych metod badawczych do diagnozowania lub monitorowania innych stanów chorobowych (patrz punkt 4.8).
Finnish: Rutiinitarkkailua suositellaan kaikissa edellä mainituissa tilanteissa.
Polish: We wszystkich opisanych sytuacjach zaleca się prowadzenie rutynowej obserwacji.
Finnish: Tämä vaikutus vaikutti olevan annoksesta riippuvainen, ja se havaittiin kaikilla eläimillä, jotka saivat okriplasmiinia silmän lasiaiseen useammin kuin kerran.
Polish: Ten efekt wydaje się być zależny od dawki i obserwowano go u wszystkich zwierząt otrzymujących okryplazminę do ciała szklistego więcej niż jeden raz.
Finnish: Siksi antoa kumpaankin silmään samanaikaisesti ei suositella.
Polish: Dlatego też podanie do obu oczu jednocześnie nie jest zalecane.
Finnish: Tutkimus päättyi ensimmäisen myyntiluvan hyväksymisen jälkeen.
Polish: VMT finalizowanego od momentu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: • vakavien haittavaikutusten tärkeimmät oireet ja löydökset
Polish: • Podstawowe objawy przedmiotowe i podmiotowe poważnych działań niepożądanych
Finnish: Laimennin tulee ottaa avaamattomasta pakkauksesta, jota käytetään vain kerran.
Polish: Rozcieńczalnik należy pobrać z nieotwartego pojemnika, którego należy użyć tylko jeden raz.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana injektion jälkeen on merkittävän näöntarkkuuden heikentymisen vaara.
Polish: W okresie pierwszego tygodnia po wykonaniu wstrzyknięcia istnieje ryzyko istotnego zmniejszenia ostrości widzenia.
Finnish: Tietoja säilytyksestä
Polish: Informacje dotyczące przechowywania
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä heti, sillä se ei sisällä säilytysainetta.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy natychmiast zużyć, ponieważ nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Finnish: Avaamisen jälkeen
Polish: Po otwarciu
Finnish: Potilaan tietopaketti on annettava sekä painettuna että äänitallenteena, ja sen on sisällettävä seuraavat keskeiset ohjeet:
Polish: Zestaw informacji dla pacjenta powinien być dostarczony w wersji drukowanej oraz w wersji audio i zawierać następujące elementy kluczowe:
Finnish: Potilaita on seurattava asianmukaisesti (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Polish: Należy odpowiednio monitorować pacjentów (patrz punkt 4.8 i 5.3).
Finnish: Tämä oire on yleensä korjautuva ja häviää tavallisesti ilman hoitoa.
Polish: Stan ten jest generalnie odwracalny i zwykle ustępuje bez konieczności leczenia.
Finnish: Jetrea-valmisteen käyttöä ei siksi suositella tälle potilasryhmälle.
Polish: Dlatego stosowanie leku Jetrea nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä heti.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien zostać natychmiast zużyty.
Finnish: Potilas ei saa tällöin ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin näköhäiriöt ovat hävinneet.
Polish: W takim wypadku pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.
Finnish: Ero pysyi kummassakin tutkimuksessa tilastollisesti merkitsevänä kuukauteen 6 asti (p ≤ 0,024).
Polish: Różnica ta utrzymywała się na poziomie istotności statystycznej aż do miesiąca 6. każdego z badań (p≤0,024).
Finnish: Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Jetrea i w jakim celu się go stosuje
Finnish: optical coherence tomography eli OCT).
Polish: takich jak koherentna tomografia optyczna (OCT, ang. optical coherence tomography).
Finnish: Silmälääkäri, lääkäri tai apteekkihenkilöstö on vastuussa tämän lääkkeen säilyttämisestä ja käyttämättömän injektioliuoksen asianmukaisesta hävittämisestä.
Polish: Okulista/lekarz prowadzący lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku oraz za prawidłowe usuwanie niezużytych pozostałości roztworu.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Polish: Wydrukowana wersja ulotki dołączona do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwalnianie określonej serii.
Finnish: Silmänsisäinen tulehdus/infektio voidaan tutkia biomikroskopialla 2−7 päivän kuluttua injektiosta.
Polish: Oceny stanu zapalnego/zakażenia wewnątrz gałki ocznej można dokonać za pomocą biomikroskopii w okresie od 2 do 7 dni od iniekcji.
Finnish: Systeemisiä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Polish: Nie przewiduje się występowania interakcji ogólnoustrojowych.
Finnish: Näiden tapahtumien yhteydessä ilmoitettiin nesteen kertymistä verkkokalvon alle ja fotoreseptoritoiminnan heikentymisen oireita ja löydöksiä, mukaan lukien näöntarkkuuden heikentymistä (joissain tapauksissa vaikeaa).
Polish: W związku z tymi zdarzeniami zgłaszano występowanie płynu podsiatkówkowego oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych upośledzenia funkcji fotoreceptorów, w tym zmniejszenie ostrości widzenia (w niektórych przypadkach ciężkie).
Finnish: Kaikissa tapauksissa tämä tapahtui kuukauteen 3 mennessä.
Polish: Wszystkie podane były do miesiąca 3.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Apinoilla, joille annetttiin 125 µg/silmä (68 µg/ml lasiaiseen), ERG korjautui täysin päivään 55 mennessä.
Polish: W przypadku małp po podaniu 125 µg/oko (68 µg/ml do ciała szklistego) uzyskano całkowite przywrócenie obrazu ERG do dnia 55.
Finnish: Tutkimuksessa TG-MV-009 havaitut turvallisuutta koskevat löydökset vastaavat JETREA-valmisteen todettua turvallisuusprofiilia.
Polish: Obserwacje dotyczące bezpieczeństwa zebrane w badaniu TG-MV-009 były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu JETREA.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset liittyivät silmiin.
Polish: Wszystkie reakcje niepożądane dotyczyły oka.
Finnish: Tietoja tiettyjen tapahtumien (kuten kromatopsian ja ERG-muutosten) korjautumisesta on kyseisiä tapahtumia koskevissa kappaleissa "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" -kohdassa.
Polish: Informacje na temat ustępowania szczególnych zdarzeń, takich jak chromatopsja i zmiany ERG można znaleźć w odpowiednim akapicie punktu „Opis wybranych działań niepożądanych".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP lub Termin ważności.
Finnish: Inaktiivisen okriplasmiini/α2-antiplasmiinikompleksin verenkierrosta poistumisen puoliintumisaika (t1/2) on useita tunteja.
Polish: Nieaktywny związek okryplazminy/α2-antyplazminy jest usuwany z obiegu z okresem półtrwania (t1/2) wynoszącym kilka godzin.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jetrea
Polish: Inne leki i Jetrea
Finnish: Useimmat näistä tapahtumista esiintyivät kummassakin ryhmässä vitrektomian aikana tai sen jälkeen.
Polish: Większość opisanych zdarzeń niepożądanych występowała podczas lub po wykonaniu witrektomii w obu grupach pacjentów.
Finnish: Konsentraatti on kirkasta ja väritöntä.
Polish: Koncentrat jest klarowny i bezbarwny.
Finnish: Valmisteen antaminen samaan silmään ajallisesti lähekkäin muiden lääkevalmisteiden kanssa voi vaikuttaa kummankin lääkevalmisteen vaikutukseen eikä sitä sen vuoksi suositella.
Polish: Podanie produktu leczniczego JETREA w krótkim odstępie czasu od podania innych produktów leczniczych do tego samego oka może wpływać na aktywność obu produktów leczniczych i w związku z tym nie jest zalecane.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Polish: W przypadku leczenia opisanych grup pacjentów należy zachować ostrożność.