FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opnåede i nogle medlemsstater godkendelse af anvendelse af valaciclovir ved en højere dosis og med kortere varighed (2 g 2 gange dagligt i 1 dag) til behandling af herpes labialis (Clinical practice recommendation of the International Herpes Management Forum (IHMF) [Gilbert.
Bulgarian: ПРУ получава одобрение в някои държави-членки за употреба на валацикловир в по-висока доза и по-кратък курс на лечение (2 g два пъти дневно за един ден) при лечение на херпес на устните (Препоръка за клинична употреба на Международния форум за лечение на херпес (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Danish: Leukopeni, trompocytopeni Leukopeni ses hovedsageligt hos immunkompromitterede patienter.
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения Левкопения е съобщавана главно при имунокомпрометирани пациенти.
Danish: CHMP vurderede, at Herpes labialis er dækket af indikationen "Behandling og suppression af HSVinfektioner i hud og slimhinder", og konkluderede, at den ikke skal specificeres i punkt 4.1 i produktresuméet, men at den korte dosering skal nævnes i punkt 4.2.
Bulgarian: СНМР приема, че херпес на устните се покрива от показанието „Лечение и потискане на инфекции с вирус на херпес симплекс на кожата и лигавиците", и заключава, че не трябва да се споменава специално в точка 4.1 от КХП, въпреки че краткосрочното лечение трябва да бъде споменато в точка 4.2.
Danish: • Tag Valtrex som din læge eller apoteket har anvist.
Bulgarian: Приемайте Valtrex според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Psykiske forstyrrelser og nervesystemet Almindelig:
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на нервната система Чести:
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ирландия
Danish: Polysorbat 80 (kun 500 mg og 1.000 mg tabletter) Blåt trykkeblæk FT203 indeholdende Brilliant Blue (E133) (kun 250 mg og 1.000 mg tabletter) Carnaubavoks.
Bulgarian: Полисорбат 80 (само в таблетките от 500 mg и 1 000 mg) Синьо печатно мастило FT203, съдържащо брилянтно синьо (E133) (само в таблетките от 250 mg и 1 000 mg)
Danish: Eksponering for aciclovir og dets metabolitter CMMG og 8-OH-ACV i plasma og cerebrospinalvæske (CSV) blev evalueret ved steady state efter flere doser valaciclovir administreret til 6 patienter med normal nyrefunktion (gennemsnitlig kreatininclearance 111 ml/min, interval 91-144 ml/min), der fik 2.000 mg hver 6. time, og til 3 patienter med svært nedsat nyrefunktion (gennemsnitlig kreatininclearance 26 ml/min, interval 17-31 ml/min), der fik 1.500 mg hver 12. time.
Bulgarian: Експозицията на ацикловир и неговите метаболити CMMG и 8-OH-ACV в плазмата и гръбначномозъчната течност (CSF) е била определена в стационарно състояние след приложение на многократни дози валацикловир при 6 лица с нормална бъбречна функция (среден креатининов клирънс 111 ml/min, в граници 91-144 ml/min), приемащи 2 000 mg на всеки 6 часа и при 3 лица с тежко бъбречно увреждане (средно CLcr 26 ml/min, в граници 1731 ml/min), приемащи 1 500 mg на всеки 12 часа.
Danish: Polyvinylchlorid/aluminiumsfolie-blisterpakninger.
Bulgarian: Блистерни опаковки от поливинилхлорид / алуминиево фолио.
Danish: CHMP bemærkede, at de undersøgelser, som understøtter sikker og effektiv anvendelse af valaciclovir, er udført på HIV-patienter alene, og for de fleste patienters vedkommende uden svær CD4-depletering.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че са проведени проучвания, подкрепящи безопасната и ефикасна употреба на валацикловир само при пациенти с HIV, като повечето от тях нямат сериозно понижение на CD4.
Danish: CHMP godkendte forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, da man mente, at det var i overensstemmelse med gældende retningslinjer og er en nøjagtig afspejling af de foreliggende data.
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ, като го смята за отговарящо на сега приложимите насоки и отразяващо точно наличните данни.
Danish: Regimet med valaciclovir i 1 dag giver dog patienterne et bekvemt doseringsalternativ sammenlignet med tilgængelige topikale behandlinger og længerevarende aciclovir- og valaciclovir-regimer.
Bulgarian: Въпреки това еднодневното лечение предоставя на пациентите лесна за приложение алтернатива в сравнение с наличните терапии за локално приложение и по-продължителните дозови режими с ацикловир и валацикловир.
Danish: Udvælgelsen af undersøgelserne til denne kliniske undersøgelsesdatabase afspejler produktsikkerhedsprofilen for den almindelige befolkning, som er eksponeret for valaciclovir.
Bulgarian: Избраните проучвания, включени в тази база данни от клинични изпитвания, отразява показателите за безопасност на продукта за популацията, изложена на валацикловир.
Danish: Valtrex 500 mg filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 10, 30, 42, 90 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Valtrex таблетки от 500 mg се предлагат в картонени опаковки, съдържащи 10, 30, 42, 90 или 112 филмирани таблетки.
Danish: CHMP bad også indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give forsikringer om, at benefit/riskforholdet ved valaciclovir kan betragtes som svarende til valganciclovir, der i øjeblikket er udbredt i klinisk praksis.
Bulgarian: СНМР също така изисква от ПРУ да потвърди, че съотношението полза/риск на валацикловир може да бъде прието за сходно с това на валганцикловир, понастоящем широко използван в клиничната практика.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, hvis du tager Valtrex til behandling af helvedesild eller efter organtransplantation.
Bulgarian: Винаги уведомявайте Вашия лекар или фармацевт за други лекарства, ако приемате Valtrex за лечение на херпес зостер или след трансплантация на орган.
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet er den gennemsnitlige halveringstid af aciclovir efter administration af valaciclovir ca. 14 timer, sammenlignet med ca. 3 timer ved normal nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: При пациенти в крайна фаза на бъбречно увреждане средният елиминационен полуживот на ацикловир след прием на валацикловир е приблизително 14 часа, в сравнение с около 3 часа при нормална бъбречна функция (вж. точка
Danish: mg 2 gange daglig.
Bulgarian: два пъти дневно.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af uomdannet valaciclovir er kun 4 % af den maksimale koncentration af aciclovir, forekommer gennemsnitligt 30-100 minutter efter dosering og ligger ved eller under kvantificeringsgrænsen 3 timer efter administration.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на непроменен валацикловир са само около 4 % от максималните нива на ацикловир, достигат се след медианно време от 30 до 100 минути след приема на дозата и са на границата на измеримите концентрации или под нея 3 часа след приема.
Danish: Valaciclovir er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat immunforsvar.
Bulgarian: Валацикловир не е изследван при пациенти с тежка имунна недостатъчност.
Danish: Overførsel af genital herpes
Bulgarian: Предаване на генитален херпес
Danish: • usikker gang og ukoordinerede bevægelser (ataksi)
Bulgarian: нестабилност при ходене и липса на координация (атаксия)
Danish: Ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, og hos denne gruppe patienter skal det derfor overvejes, om der er behov for dosisreduktion.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст има вероятност бъбречната функция да е намалена и затова трябва да се обмисли необходимостта от намаляване на дозата при тази група пациенти.
Danish: Ved administration af 1.000 mg valaciclovir reducerer cimetidin og probenecid den renale clearance af aciclovir og øger AUC for aciclovir med henholdsvis 25 % og 45 % ved at hæmme den aktive renale sekretion af aciclovir.
Bulgarian: След прием на 1 000 mg валацикловир, циметидин и пробенецид намаляват бъбречния клирънс на ацикловир и увеличават AUC на ацикловир съответно с около 25 % и 45 % чрез инхибиране на активната бъбречна секреция на ацикловир.
Danish: Mange af de rapporterede tilfælde omfattede patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter, der fik gentagne overdoser pga. manglende dosisreduktion.
Bulgarian: Много от докладваните случаи са многократно предозиране при пациенти с увредена бъбречна функция или при такива в старческа възраст, поради липса на съответното подходящо намаляване на дозировката.
Danish: Dosis reduceres allerede med 50 % ved CLcrea 30-49 ml/min., mens dosis ved varicella zoster-infektioner, som har en normal dosis i omtrent samme interval som foreslået for herpes labialis, reduceres med 33 % ved CLcrea 30-49 ml/min.
Bulgarian: Дозата е понижена вече с 50 % при CLcrea 30-49 ml/min, докато при инфекции с варицела зостер, които имат нормална доза при същия интервал като предложения за херпес на устните, дозата се редуцира с 33 % при CLcrea 30-49 ml/min.
Danish: • Du skal tage Valtrex i ca. 90 dage efter operationen, indtil lægen beder dig om at holde op.
Bulgarian: Трябва да приемате Valtrex в продължение на около 90 дни след операцията, докато
Danish: Cytomegalovirus er en af de hyppigste årsager til virusassocierede medfødte misdannelser, herunder mental retardering og døvhed, og kan forårsage svære og fatale sygdomme hos immunkompromitterede personer, især knoglemarvstransplanterede (BMT), organtransplanterede og immunsupprimerede patienter som f.eks. patienter med HIV.
Bulgarian: Цитомегаловирус е водещ причинител на свързани с вируси родилни дефекти, включително умствено изоставане и глухота, и може да причини тежки и смъртоносни заболявания при имунокомпрометирани пациенти, в частност пациенти с трансплантиран костен мозък (BMT), пациенти с трансплантирани плътни органи и имуносупресирани пациенти като тези с HIV инфекция.
Danish: Valaciclovir opnår høj biotilgængelighed af aciclovir, hvilket tillader mindre hyppig dosering.
Bulgarian: Валацикловир води до високи нива на бионаличност на ацикловир, което позволява по-рядко дозиране.
Danish: HSV-resistens over for aciclovir, den aktive metabolit af valaciclovir, som fastslået ved plaquereduktionsprøve er under 1 % hos immunkompetente personer og ca. 5-6 % hos immunkompromitterede personer.
Bulgarian: Резистентността на вируса на херпес симплекс към ацикловир, активния метаболит на валацикловир, определена чрез изследване на намаляването на плаката, е определена на помалко от 1 % при имунокомпетентни пациенти и приблизително 5-6 % при имунокомпрометирани пациенти.
Danish: Efter oral administration af en dosis på 500 mg valaciclovir varierede de maksimale koncentrationer (Cmax) af aciclovir i brystmælk fra 0,5 til 2,3 gange den korresponderende serumaciclovirkoncentration hos moderen.
Bulgarian: След перорално приложение на 500 mg валацикловир, максималните концентрации на ацикловир (Cmax) в кърмата са варирали от 0,5 до 2,3 пъти съответните серумни концентрации на ацикловир при майката.
Danish: Nedsat sensitivitet over for aciclovir er blevet beskrevet som resultat af minimale ændringer i enten virus-thymidinkinase eller -DNA-polymerase.
Bulgarian: Намалената чувствителност към ацикловир се описва като резултат от лека промяна във вирусната тимидинкиназа или в ДНК полимеразата.
Danish: I supplerende studier med rotter blev fosterabnormiteter og toksicitet hos moderdyret observeret ved subkutane doser, der gav plasmaniveauer af aciclovir på 100 mikrogram/ml (> 10 gange højere end ved enkeltdosis af 2.000 mg valaciclovir hos mennesker med normal nyrefunktion).
Bulgarian: В допълнителни изследвания при плъхове са наблюдавани увреждания на фетуса и токсичност за майката при дози, приложени подкожно, които водят до плазмени нива на ацикловир от 100 микрограма/ml (> 10 пъти по-високи от 2 000 mg еднократна доза валацикловир при хора с нормална бъбречна функция).
Danish: Virkningen af valaciclovir til behandling af andre HSV-hudinfektioner er dokumenteret.
Bulgarian: Документирана е ефикасността на валацикловир за лечение на други HSV кожни инфекции.
Danish: Sikkerheden og effekten af valaciclovir til behandling af HSV hos immunkompromitterede patienter blev evalueret i undersøgelse 123-008, men der foreligger kun begrænsede data til at påvise effekt og normal dosering af VACV til behandling af HSV hos immunkompromitterede patienter.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на валацикловир при лечение на вирус на херпес симплекс при имунокомпрометирани пациенти са оценени в Проучване 123-008, но има ограничени данни, които да демонстрират ефикасността и оптималната дозировка на валацикловир за лечение на вирус на херпес симплекс при имунокомпрометирани пациенти.
Danish: 50 til < 75
Bulgarian: 50 до < 75
Danish: Tilstrækkeligt væskeindtag skal opretholdes under behandlingen (se pkt.
Bulgarian: По време на лечение трябва да се осигури адекватен прием на течности (вж. точка 4.4).
Danish: Disse data stammer fra graviditetsregistre (som har dokumenterede resultater af graviditeter hos kvinder eksponeret for valaciclovir eller for aciclovir (den aktive metabolit af valaciclovir) givet oralt eller intravenøst); 111 og 1.246 udfald (henholdsvis 29 og 756 eksponeret i det første trimester af graviditeten) samt erfaringer gjort efter markedsføring indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Bulgarian: Ограниченото количество данни за употребата на валацикловир и средното количество данни за употребата на ацикловир по време на бременност са налични от регистрите за случаите на бременност (в които са документирани последствията за бременността при жени, приемали валацикловир или ацикловир (активният метаболит на валацикловир) в перорална или интравенозна форма; 111 и 1 246 случая (съответно 29 и 756 при експозиция по време на първия триместър от бременността), и постмаркетинговия опит не показват наличие на деформираща или фетална/неонатална токсичност.
Danish: For bivirkninger identificeret efter markedsføring, men ikke observeret under kliniske studier, er den mest konservative værdi for punktestimatet anvendt ("rule of three") til bestemmelse af bivirkningshyppighed.
Bulgarian: За НЛР, които са били установени от пост-маркетинговия опит, но не са били наблюдавани в клиничните изпитвания, е използвана най-консервативната стойност от оценката на база на извадка („правило на тройката"), за да се определи категорията на честота на НЛР.
Danish: Ved recidiverende episoder af herpes simplex skal behandlingen ideelt påbegyndes i den prodromale periode eller umiddelbart efter fremkomst af de første tegn eller symptomer.
Bulgarian: При рецидиви на HSV инфекции най-добре е лечението да се провежда по време на продромалния период или веднага след появата на първите признаци или симптоми.
Danish: Farmakokinetiske data indikerer, at nedsat leverfunktion nedsætter metaboliseringshastigheden af valaciclovir til aciclovir, men ikke omfanget af metabolisering.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че при чернодробно увреждане се намалява скоростта на превръщане на валацикловир в ацикловир, но не и степента на превръщане.
Danish: Aciclovir er en purin (guanin) nukleosidanalog.
Bulgarian: Ацикловир представлява пуринов (гуанинов) нуклеозиден аналог.
Danish: CHMP konkluderede, at der ikke forelå nogen data, som tyder på, at patienter med nyreinsufficiens har behov for højere eksponering for at opnå behandlingseffekt.
Bulgarian: СНМР заключава, че няма данни, които да подсказват, че пациенти с нарушена бъбречна функция имат нужда от по-високи дози за получаване на ефект от лечението.
Danish: Valaciclovir er ikke fundet teratogent hos rotter eller kaniner.
Bulgarian: Валацикловир не е тератогенен при плъхове и зайци.
Danish: Ud fra resultaterne af undersøgelse P66-09 antoges det, at estimaterne af relativ biotilgængelighed for aciclovir fra forskellige valaciclovirdosisniveauer var uafhængige af nyrefunktionen.
Bulgarian: Въз основа на резултати от проучване Р66-09, изчисленията за относителната бионаличност на ацикловир при прием на различни дози валацикловир се смятат за независими от бъбречната функция.
Danish: Dette sker i sjælden tilfælde hos patienter, der tager Valtrex.
Bulgarian: Те са редки при хората, приемащи Valtrex.
Danish: Koncentrationerne af aciclovir, CMMG og 8-OH-ACV i såvel plasma som CSV var gennemsnitligt henholdsvis 2, 4 og 5-6 gange højere ved svært nedsat nyrefunktion end ved normal nyrefunktion.
Bulgarian: В плазмата, както и в CSF, концентрациите на ацикловир, CMMG и 8-OH-ACV са били съответно средно 2, 4 и 5-6 пъти по-високи при тежко бъбречно увреждане в сравнение с нормална бъбречна функция.
Danish: Valtrex (og tilknyttede navne) er medtaget på den liste over lægemidler, hvis produktresuméer skulle harmoniseres, som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Bulgarian: Valtrex (и сродни имена) е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Danish: - formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Bulgarian: - целта на процедурата по сезиране е да се постигне хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката,
Danish: Sikkerhedsprofilen for profylaktisk IV-behandling med ganciclovir og oral behandling med VACV var sammenlignelig, og begge svarede til placebogruppens.
Bulgarian: Показателите за безопасност на профилактичното интравенозно лечение с ганцикловир и пероралното лечение с валацикловир са сравними, като и двата са сходни с този на плацебо групата.
Danish: Kvalitetsmodulet er efter anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen også harmoniseret.
Bulgarian: Модулът за качество също е хармонизиран, както е изискано от ПРУ.
Danish: CDC taler for, at der straks skal iværksættes antiviral behandling hos alle immunsupprimerede herpes zoster-patienter inden 1 uge efter indtræden af udslæt eller på et tidspunkt før fuldstændig skorpedannelse på læsioner.
Bulgarian: CDC препоръчва бързо започване на антивирусна терапия при всички имуносупресирани пациенти с херпес зостер в рамките на 1 седмица от появата на обрива или по всяко време преди пълното покриване на лезиите с крусти.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes ved de allerførste symptomer på forkølelsessår (f.eks. prikken, kløe eller brænden).
Bulgarian: Лечението трябва да започнe при първи симптоми на лабиален херпес (т.е. изтръпване, сърбеж или парене).
Danish: Data om valaciclovirs virkning hos transplanterede patienter (~ 200) med høj risiko for udvikling af CMV-sygdom (f.eks. ved CMV-positiv donor, CMV-negativ modtager eller ved anvendelse af antithymocytglobulin-induktionsbehandling) indikerer, at valaciclovir kun bør anvendes hos de patienter, hvor sikkerhedshensyn udelukker anvendelse af valganciclovir eller ganciclovir.
Bulgarian: Данните за ефикасността на валацикловир при пациенти с трансплантация (~200), изложени на висок риск от CMV заболяване (напр. CMV-положителен донор/CMV-отрицателен реципиент или приложение на индукционна терапия с анти-тимоцитни глобулини), показват че валацикловир трябва да се използва при тези пациенти само, когато приложението на валганцикловир или ганцикловир е невъзможно поради съображения за безопасност.
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex,
Bulgarian: GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om ikke at inkludere indsættelse af viral resistens i punkt 4.3.
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ да не включи текста за резистентност на вируса в точка 4.3.
Danish: Infektioner med herpes labialis (HSV-1)
Bulgarian: Инфекции с херпес на устните (HSV-1)
Danish: CHMP konkluderede, at indikationen med profylakse af transmission af genital herpes med VACV ikke kan betragtes som selve indikationen, men snarere associeres med behandling af initial og recidiverende genital herpes.
Bulgarian: СНМР заключава, че показанието за профилактика на разпространение на генитален херпес с валацикловир не може да бъде прието за показание само по себе си, а трябва да бъде свързано с лечение на първичен и рецидивиращ генитален херпес.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 1.484 heteroseksuelle immunkompetente voksne par disconcordante for HSV-2-infektion.
Bulgarian: Проведено е двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване при 1 484 хетеросексуални имунокомпетентни възрастни двойки, при които един от партньорите е имал HSV-2 инфекция, а другият - не.
Danish: Oral valaciclovir 1000 mg TID i 7-10 dage er den anbefalede behandling for akut lokal dermatomal herpes zoster hos HIV-patienter.
Bulgarian: Перорален валацикловир 1000 mg трикратно дневно за 7-10 дни е препоръчително лечение за остър, локализиран в дерматом херпес зостер при пациенти, инфектирани с HIV.
Danish: Ved okulære HSV-infektioner bør valaciclovir gives i overensstemmelse med gældende retningslinjer for behandling.
Bulgarian: Валацикловир за очни инфекции, причинени от HSV, трябва да се прилага според съответните насоки за лечение.
Danish: Valtrex kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, Valtrex може да предизвика нежелани реакции при някои хора.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde flere vigtige dokumenter, som beskrev undersøgelse HS230027 og HS230028, og dataanalyser, som understøtter kortvarig højdosisbehandling hos immunkompetente unge og voksne.
Bulgarian: ПРУ представя няколко ключови документа, описващи Проучване HS230027 и Проучване HS230028, и анализ на данните, подкрепящи терапия с кратък курс и висока доза при иминокомпетентни подрастващи и възрастни пациенти.
Danish: Hos organtransplanterede patienter, der får store doser Valtrex (8.000 mg daglig) som CMV-profylakse, er neurologiske reaktioner hyppigere end ved lavere doser anvendt ved andre indikationer.
Bulgarian: При пациенти с трансплантиран орган, приемащи високи дози (8000 mg дневно) Valtrex за профилактика на CMV, по-често се срещат неврологични реакции в сравнение с пациенти, приемащи по-ниски дози, използвани при други индикации.
Danish: Resultaterne af undersøgelse 123-031 viste en signifikant difference i tid til udvikling af CMV-antigenæmi og tilsvarende forsinkelser af akut afstødning og færre opportunistiske eller andre herpesinfektioner til fordel for VACV.
Bulgarian: Резултатите от Проучване 123-031 показват значителна разлика във времето на развитие на цитомегаловирус антигенемия и сходно отлагане във времето на острото отхвърляне и помалко опортюнистични или други херпесни инфекции в полза на валацикловир.
Danish: Yderligere information om særlige patientpopulationer I kliniske studier er der set tilfælde af nyreinsufficiens, mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi og trombocytopeni (i visse tilfælde samtidig) hos svært immunkompromitterede voksne patienter, særligt hos patienter med fremskreden hiv-sygdom, som får høje doser valaciclovir (8.000 mg daglig) i længere perioder.
Bulgarian: Допълнителна информация за специални групи популации Докладвани са бъбречна недостатъчност, микроангиопатична хемолитична анемия и тромбоцитопения (понякога в комбинация) при тежко имунокомпрометирани възрастни пациенти, по-специално при такива с напреднал стадий на СПИН, приемащи високи дози (8000 mg дневно) валацикловир за дълъг период от време в условията на клинични изпитвания.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for valaciclovir, aciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към валацикловир или ацикловир или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6).
Danish: Mindre end 1 % af den administrerede valaciclovirdosis kan genfindes uomdannet i urinen.
Bulgarian: По-малко от 1 % от приетата доза валацикловир се открива в урината като непроменено лекарство.