FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud af de 611 patienter, som blev behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i det pivotale studie med mCRC-patienter, var 172 (28,2 %) i alderen ≥65 og <75, og 33 (5,4 %) var ≥75.
Slovenian: Od 611 bolnikov, zdravljenih s shemo ZALTRAP/FOLFIRI v ključni študiji pri bolnikih z mKRR, je bilo 172 (28,2 %) starih od ≥ 65 do < 75 let, 33 (5,4 %) pa je bilo starih ≥ 75 let.
Danish: I fuld-tykkelses excisions- og incisions-hudsårsmodeller reducerede aflibercept-administration fibrøs respons, neovaskulisering, epidermal hyperplasi/re-epitelisering og strækstyrke.
Slovenian: V modelih ekscizijske in incizijske kožne rane skozi celotno debelino je uporaba aflibercepta zmanjšala fibrozni odziv, neovaskularizacijo, epidermalno hiperplazijo/reepitelizacijo in natezno trdnost.
Danish: 5,4 (4,53 til 5,68)
Slovenian: 5,4 (4,53 do 5,68)
Danish: ZALTRAP-behandlingen skal fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Danish: Ældre bør monitoreres nøje for udvikling af diarré og potentiel dehydrering (se pkt.
Slovenian: Starejše je treba natančneje kontrolirati glede pojava driske in morebitne dehidracije (glejte poglavje 4.4).
Danish: • nyreproblem med en forøgelse af kreatinin (en markør for nyrefunktion)
Slovenian: • spremenjeno delovanje ledvic z zvišanjem kreatinina (kazalo delovanja ledvic)
Danish: Hos disse patienter med mildt og moderat nedsat leverfunktion var der ingen indvirkning på clearance af aflibercept.
Slovenian: Pri teh bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter ni bilo učinka na očistek aflibercepta.
Danish: Tegnene på en blodprop kan variere afhængig af hvor den opstår (f.eks. lunger, ben, hjerte eller hjerne) men kan omfatte symptomer så som smerter i brystet, hoste, stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær.
Slovenian: Znaki krvnega strdka se lahko razlikujejo glede na to, kje se strdek pojavi (npr. v pljučih, nogi, srcu ali možganih), a med simptomi so lahko bolečina v prsih, kašelj, kratka sapa ali težko dihanje.
Danish: Grad 3 hypertension (der krævede justering af eksisterende antihypertensiv behandling eller behandling med mere end et lægemiddel) blev indberettet hos 1,5 % af patienterne i placeboarmen og hos 19,1 % i ZALTRAP-armen.
Slovenian: Hipertenzija 3. stopnje (ki je zahtevala prilagoditev obstoječega antihipertenzivnega zdravljenja ali zdravljenje z več kot enim zdravilom) je bila opisana pri 1,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI in pri 19,1 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germany
Slovenian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Nemčija
Danish: ZALTRAP er et sterilt, konserveringsmiddelfrit og apyrogent koncentrat, derfor bør infusionsopløsningen klargøres af sundhedspersonale under anvendelse af sikre håndteringsprocedurer og aseptisk teknik.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je sterilen in apirogen koncentrat brez konzervansov, zato mora raztopino za infundiranje pripraviti zdravstveni delavec, ki uporablja varne postopke ravnanja in aseptično tehniko.
Danish: Andre subgruppeanalyser for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse i henhold til alder (<65; ≥65), køn, forudgående brug af bevacizumab, ECOG performance status 0 og 1, tilstedeværelse af metastaser begrænset til leveren, hypertension i anamnesen og antal involverede organer viste en behandlingseffekt til fordel for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i forhold til placebo/FOLFIRI-regimet.
Slovenian: Druge analize podskupin glede celokupnega preživetja in preživetja brez napredovanja glede na starost (< 65 let, ≥ 65 let), spol, prisotnost samo jetrnih metastaz, anamnezo predhodne hipertenzije in število prizadetih organov so pokazale terapevtski učinek v korist sheme ZALTRAP/FOLFIRI v primerjavi s shemo placebo/FOLFIRI.
Danish: Dosisjustering ved anvendelse i kombination med ZALTRAP Svær stomatitis og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Slovenian: Prilagoditev odmerka FOLFIRI med uporabo v kombinaciji z zdravilom ZALTRAP Hud stomatitis in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Danish: ZALTRAP indeholder det aktive stof aflibercept, et protein der virker ved at blokere væksten af nye blodkar i tumoren.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP vsebuje zdravilno učinkovino aflibercept, to je beljakovina, ki deluje tako, da ustavi rast novih žil v tumor.
Danish: Du kan blive anbefalet at få et tandlægeeftersyn inden du påbegynder behandling med ZALTRAP.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom ZALTRAP opravite zobozdravstveni pregled.
Danish: • Sår der heler langsomt eller ikke vil hele: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - dette er når et ar har vanskeligt ved at hele eller holdes lukket, eller hvis et ophelet sår åbnes igen.
Slovenian: • Rane, ki se celijo počasi ali se sploh ne celijo: občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) - rana se težko celi, težko ostane zaprta, ali pa se zaceljena rana znova odpre.
Danish: Din læge vil bestemme den korrekte dosis for dig.
Slovenian: Zdravnik bo presodil kateri odmerek je za vas najbolj primeren.
Danish: Af de 1226 patienter, der blev randomiseret i studiet, var gennemsnitsalderen 61 år, 58,6 % var mænd, 97,8 % havde en baseline ECOG performancestatus (PS) på 0 eller 1, og 2,2 % havde en baseline ECOG performancestatus (PS) på 2.
Slovenian: Pri 1226 v študiji randomiziranih bolnikih je bila mediana starost 61 let, 58,6 % je bilo moških, 97,8 % jih je imelo izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 0 ali 1 in 2,2 % jih je imelo izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 2.
Danish: I det pivotale mCRC-studie forekom anæmi, kvalme, opkastning, obstipation, alopeci, forhøjet basisk fosfatase og hyperbilirubinæmi hos ≥20 % af patienterne.
Slovenian: V ključni študiji mKRR so se anemija, navzea, bruhanje, zaprtost, alopecija, zvišanje alkalne fosfataze in hiperbilirubinemija pojavili pri ≥ 20 % bolnikov.
Danish: Post hoc analyser for patienter med eller uden forudgående behandling med bevacizumab, eksklusive patienter, som progredierede under eller indenfor 6 måneder efter adjuverende behandling, er opsummeret i tabel 4.
Slovenian: Post hoc analize (izključujoč bolnike, ki so napredovali med adjuvantnim zdravljenjem ali v 6 mesecih po njem) za bolnike, predhodno zdravljene in nezdravljene z bevacizumabom, so povzete v preglednici 4.
Danish: Cirka 10 % af patienterne (henholdsvis 10,4 % patienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet og 9,8 % patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet) modtog forudgående oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi og progredierede ved eller inden for 6 måneder fra gennemførelse af den adjuverende kemoterapi.
Slovenian: Približno 10 % bolnikov (10,4 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI in 9,8 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI) je predhodno prejemalo adjuvantno kemoterapijo na osnovi oksaliplatina, bolezen pa jim je napredovala med adjuvantno kemoterapijo ali v 6 mesecih po njenem koncu.
Danish: Aflibercept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et kinesisk hamsterovarie (CHO) K-1 pattedyrs-ekspressionssystem.
Slovenian: Aflibercept je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ekspresijskem sistemu sesalcev K-1 iz jajčnikov kitajskega hrčka (CHO).
Danish: ZALTRAPs bivirkningsprofil i kombination med FOLFIRI blev vurderet i et fase III-studie med 1.216 patienter, der tidligere var behandlet for metastaserende kolorektalcancer.
Slovenian: Varnost zdravila ZALTRAP v kombinaciji s FOLFIRI so ocenili pri 1216 bolnikih, predhodno zdravljenih zaradi metastatskega kolorektalnega raka.
Danish: Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Danish: Arteriel tromboemboli
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki
Danish: • Kompromitteret sårheling, der kræver intervention
Slovenian: • slabšega celjenja ran, ki zahteva zdravniško ukrepanje
Danish: • Diarré og dehydrering: Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) for diarré og Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) for dehydrering - svær diarré og kvalme (opkastning) kan betyde, at du mister for megen kropsvæske (kaldes ‘dehydrering') og kropssalte (elektrolytter).
Slovenian: • Driska in dehidracija: zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) driska in pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb) dehidracija - Huda driska in slabost (bruhanje) lahko povzročita prekomerno izgubo telesnih tekočin (to imenujemo "dehidracija") in telesnih soli (elektrolitov).
Danish: Hos disse patienter var ikke-renale bivirkninger generelt sammenlignelige hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter uden nedsat nyrefunktion bortset fra, at der blev set en >10 % højere forekomst af dehydrering (alle grader) (se pkt.
Slovenian: Pri teh bolnikih so bili neledvični učinki na splošno primerljivi med bolniki z okvaro ledvic in tistimi brez nje; izjema je bila dehidracija (vseh stopenj), katere incidenca je bila > 10 % večja (glejte poglavje 4.4).
Danish: Behandlingen i begge arme blev gentaget hver 2. uge.
Slovenian: Cikluse zdravljenja so v obeh terapevtskih krakih ponavljali na 2 tedna.
Danish: Samlede effektresultater for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet versus placebo/FOLFIRI-regimet er opsummeret i Figur 1 og Tabel 2.
Slovenian: Celotne rezultate učinkovitosti sheme ZALTRAP/FOLFIRI v primerjavi s shemo placebom/FOLFIRI prikazujeta slika 1 in preglednica 2.
Danish: • polypropylen
Slovenian: • polipropilena
Danish: ZALTRAP bør seponeres midlertidigt, indtil hypertensionen er under kontrol.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba začasno prekiniti, dokler hipertenzija ni urejena.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig Leukopeni (2) Neutropeni (1),(2) Trombocytopeni (2)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti levkopenija (2) nevtropenija (1) trombocitopenija (2)
Danish: ZALTRAP vil blive givet sammen med anden kemoterapi-medicin, herunder ‘5-fluoruracil', ‘folinsyre' og ‘irinotecan'.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP boste dobivali skupaj z drugimi zdravili za kemoterapijo; med takšnimi so "5-fluorouracil", "folinska kislina" in "irinotekan".
Danish: • åndedrætsbesvær
Slovenian: • težko dihanje
Danish: Hos patienter administreres ZALTRAP i en dosis på 4 mg/kg intravenøst hver anden uge, for hvilken der er overskydende mængde cirkulerende frit aflibercept sammenlignet med VEGF-bundet aflibercept.
Slovenian: Pri bolnikih se zdravilo ZALTRAP uporablja v odmerku 4 mg/kg intravensko vsaka dva tedna; pri tem obstaja v obtoku presežek prostega aflibercepta v primerjavi z afliberceptom, vezanim na VEGF.
Danish: Hvis den ikke anvendes det samme er brugeren ansvarlig for holdbarheden og for de forhold, som den opbevares under, hvilket normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Danish: • Protein i urinen (også kaldet ‘proteinuri'): Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette er meget almindeligt at se i tests.
Slovenian: • Beljakovine v urinu (to imenujemo tudi "proteinurija"): zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) - To je zelo pogost izvid pri preiskavah.
Danish: Praktiske oplysninger vedrørende håndtering og administration af ZALTRAP for læger, sygeplejersker og apotekspersonale ved brug af denne medicin findes i denne indlægsseddel.
Slovenian: To navodilo obsega praktične informacije za ravnanje z zdravilom ZALTRAP in za njegovo dajanje, namenjene zdravnikom, medicinskim sestram in farmacevtom pri uporabi tega zdravila.
Danish: • en stigning i protein i urinen, en stigning i kolesterol i blodet og hævelse pga. overskydende væske (ødem) (også kaldet ‘nefrotisk syndrom')
Slovenian: • zvišanje beljakovin v urinu, zvišanje holesterola v krvi in otekanje zaradi prekomerne tekočine
Danish: En numerisk lavere behandlingseffekt på OS for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet blev rapporteret for patienter med forudgående eksponering for bevacizumab sammenlignet med patienter uden forudgående eksponering for bevacizumab, uden tegn på heterogenitet i behandlingseffekt (ikke-signifikant interaktionstest).
Slovenian: S shemo ZALTRAP/FOLFIRI je bil pri bolnikih, predhodno zdravljenih z bevacizumabom, opisan številsko manjši učinek zdravljenja na celokupno preživetje kot pri bolnikih, ki predhodno niso prejemali bevacizumaba; heterogenosti v učinku zdravljenja niso ugotovili (test interakcije ni bil značilen).
Danish: Neutropeni og neutropeniske komplikationer
Slovenian: Nevtropenija in nevtropenični zapleti
Danish: Patienten skal holdes under tæt overvågning for at monitorere eventuelle bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Bolnik mora ostati pod skrbnim zdravniškim nadzorom za kontrolo morebitnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Danish: • En bivirkning, der påvirker dit nervesystem (kaldet ‘posterior reversibelt encefalopatisyndrom' eller PRES): Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)symptomerne kan omfatte hovedpine, synsforandringer, en følelse af forvirring eller anfald med eller uden forhøjet blodtryk.
Slovenian: • Neželen učinek, ki prizadene živčevje (imenujemo ga tudi "sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije" ali, s tujo kratico, PRES): občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 oseb)Med znaki so lahko glavobol, spremembe vida, občutek zmedenosti ali napadi krčev, z visokim krvnim tlakom ali brez njega.
Danish: I tilfælde af en svær overfølsomhedsreaktion (inklusive bronkospasme, dyspnø, angioødem og anafylaksi) bør aflibercept seponeres og passende medicinske foranstaltninger administreres (se pkt.
Slovenian: V primeru hude preobčutljivostne reakcije (vključno z bronhospazmom, dispnejo, angioedemom in anafilaksijo) je treba zdravljenje z afliberceptom prekiniti in ustrezno medicinsko ukrepati (glejte poglavje 4.2).
Danish: 611 patienter blev behandlet med ZALTRAP 4 mg/kg hver anden uge (en cyklus), og 605 patienter blev behandlet med placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je v študiji III. faze 611 prejemalo 4 mg/kg zdravila ZALTRAP vsaka dva tedna (en ciklus), 605 bolnikov pa kombinacijo placebo/FOLFIRI.
Danish: Tilfælde af ONJ er rapporteret hos cancerpatienter behandlet med ZALTRAP, hvoraf flere havde fået tidligere eller samtidig behandling med intravenøse bisfosfonater, for hvilke ONJ er en kendt risiko.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravilom Zaltrap, od katerih se jih je več predhodno ali sočasno zdravilo z intravenskimi difosfonati, za katere je osteonekroza čeljustnic ugotovljeno tveganje.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for patienter med svært nedsat leverfunktin (total bilirubin >3 x ULN og evt. ASAT).
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3-kratna ZNM in kateri koli AST) ni.
Danish: Ældre (≥65 år) kan være mere tilbøjelige til at opleve bivirkninger.
Slovenian: Verjetnost za pojav neželenih učinkov je pri starejših (≥ 65 let) lahko večja.
Danish: Fortyndede opløsninger af ZALTRAP bør administreres ved hjælp af infusionssæt indeholdende et 0,2 mikrometer polyethersulfonfilter.
Slovenian: Razredčene raztopine zdravila ZALTRAP je treba dajati z infuzijskimi kompleti, ki vključujejo 0,2-mikronski polietersulfonski filter.
Danish: Hvis blodtrykket ikke bringes under kontrol, kan det medføre slagtilfælde, hjerte- og nyreproblemer.
Slovenian: Neobvladan visok krvni tlak lahko povzroči možgansko kap ali težave s srcem ali ledvicami.
Danish: ZALTRAP bør seponeres hos patienter med livstruende (grad 4) tromboemboli (inklusive lungeemboli) (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba prekiniti pri bolnikih s smrtno nevarnimi (4. stopnja) trombemboličnimi dogodki (vključno s pljučno embolijo) (glejte poglavje 4.2).
Danish: ZALTRAP må ikke administreres som intravitreal injektion (se punkt 2 i indlægssedlen).
Slovenian: Zdravila ZALTRAP se ne sme uporabiti kot intravitrealne injekcije (glej poglavje 2 tega navodila).
Danish: Overfølsomhed (1)
Slovenian: Občasni preobčutljivost (1)
Danish: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Danish: Diagnosen PRES bekræftes med MR-scanning af hjernen.
Slovenian: Diagnozo se potrdi z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) možganov.
Danish: • smerter i munden eller halsen
Slovenian: • bolečine v ustih in žrelu
Danish: Bestemt ved IVRS b Samlet overlevelse i ITT populationen, eksklusive patienter, som progredierede under eller indenfor 6 måneder efter adjuverende behandling, viste en HR (95 % CI) på 0,78 (0,68 til 0,90) [median OS (95 %) for placebo/FOLFIRI 11,9 måneder (10,88 til 13,01) og for ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 måneder (12,68 til 15,44)].
Slovenian: a Določeno z IVRS b OS v populaciji ZNZ (izključujoč bolnike, ki so napredovali med adjuvantnim zdravljenjem ali v 6 mesecih po njem) je pokazalo razmerje ogroženosti (95 % IZ) 0,78 (od 0,68 do 0,90) [mediano celokupno preživetje (95 % IZ) s placebo/FOLFIRI 11,9 meseca (10,88 do 13,01) in z ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 meseca (12,68 do 15,44)]
Danish: • Hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion
Slovenian: • srčnega popuščanja in zmanjšanega iztisnega deleža
Danish: Patienterne fik i gennemsnit 9 cykler med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet.
Slovenian: Bolniki so prejeli mediano 9 ciklusov sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: Bivirkninger og unormale laboratorieværdier rapporteret hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet sammenlignet med patienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet er angivet i Tabel 1 i henhold til MedDRA systemorganklasse og frekvenskategorier.
Slovenian: Neželeni učinki in laboratorijske nepravilnosti, opisani pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI v primerjavi s prejemniki sheme placebo/FOLFIRI, so našteti v preglednici 1 po organskih sistemih MedDRA in kategorijah pogostnosti.
Danish: Blandt patienterne i ZALTRAP-armen som udviklede grad 3-4-hypertension, fik 54 % symptomer i løbet af de første to cykler af behandlingen (se pkt.
Slovenian: Med tistimi prejemniki sheme ZALTRAP/FOLFIRI, ki se jim je razvila hipertenzija 3. do 4. stopnje, se je pri 54 % pojavila v prvih dveh ciklusih zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Danish: Baseret på studier hos aber er det sandsynligt, at mænds og kvinders fertilitet påvirkes af behandling med aflibercept (se pkt.
Slovenian: Na podlagi študij pri opicah je med zdravljenjem z afliberceptom verjetno poslabšanje plodnosti tako pri moških kot pri ženskah (glejte poglavje 5.3).
Danish: Aneurismer og arterielle dissektioner Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig Dyspnø Epistaxis
Slovenian: Neznani anevrizme in disekcije arterij Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti dispneja epistaksa disfonija
Danish: Det gives via et drop (infusion) i en af dine blodårer (‘intravenøst').
Slovenian: Zdravilo se uporablja v kapalni (infuziji), ki jo dobite v eno od ven (intravenska uporaba).
Danish: På grund af hyperosmolalitet (1000 mOsmol/kg) af ZALTRAP-koncentratet må ufortyndet ZALTRAP ikke administreres som intravenøs indsprøjtning eller bolus.
Slovenian: Zaradi hiperosmolalnosti (1000 mOsmol/kg) koncentrata zdravila ZALTRAP se nerazredčenega koncentrata ne sme uporabljati intravensko s potiskom ali v bolusu.
Danish: De fleste aflibercept-inducerede påvirkninger var reversible efter en 5-måneders medicinfri periode med undtagelse af fund i skelet og næsehule De fleste fund ansås at være relateret til aflibercepts farmakologiske aktivitet.
Slovenian: Večina učinkov, izzvanih z afliberceptom, je bila reverzibilna po 5-mesečnem obdobju brez zdravila; izjema so skeletni učinki in učinki v nosni votlini.
Danish: Demografien var velafbalanceret mellem behandlingsarmene (alder, race, ECOG performancestatus og tidligere bevacizumab-status).
Slovenian: Demografske značilnosti (starost, rasa, stanje po ECOG in predhodno zdravljenje z bevacizumabom) so bile med terapevtskima krakoma dobro uravnotežene.
Danish: GI-perforation (1) Rektal blødning Fistel (1) Aftøs stomatitis Proktalgi
Slovenian: perforacija prebavil (1) krvavitev iz danke fistula (1) aftozni stomatitis proktalgija
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på GI-perforation.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede znakov in simptomov perforacije prebavil.
Danish: Det kan også vise sig som en pludselig følelsesløshed eller svaghedsfølelse i ansigt, arme eller ben.
Slovenian: Kaže se lahko tudi kot nenadna omrtvelost ali občutek šibkosti obraza, rok ali nog.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom koronararteriesygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens, i anamnesen.
Slovenian: V primeru uporabe zdravila ZALTRAP pri bolnikih z anamnezo klinično pomembne kardiovaskularne bolezni (npr. bolezni koronarnih arterij ali kongestivnega srčnega popuščanja) je potrebna previdnost.
Danish: Hvis det drejer sig en alvorlig blødning, vil lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Slovenian: Če je krvavitev huda, bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Danish: I tilfælde af recidiv trods passende antikoagulationsbehandling bør aflibercept seponeres.
Slovenian: Če se dogodek kljub ustrezni antikoagulaciji ponovi, je treba zdravljenje z afliberceptom prekiniti.
Danish: Infektioner forekom med større hyppighed hos patienterne i ZALTRAP-armen (46,2 %, alle grader; 12,3 %, grad 3-4), end hos patienterne i placeboarmen (32,7 %, alle grader; 6,9 %, grad 3-4), inklusive urinvejsinfektion, nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje, pneumoni, infektion af katederanlæggelsesstedet og tandinfektion.
Slovenian: Okužbe so bile med prejemniki sheme ZALTRAP/FOLFIRI pogostejše (46,2 % okužbe vseh stopenj, 12,3 % okužbe 3. do 4. stopnje) kot med prejemniki sheme placebo/FOLFIRI režim (32,7 % vseh stopenj, 6,9 % 3. do 4. stopnje); med okužbami so bile okužba sečil, nazofaringitis, okužba zgornjih dihal, pljučnica, okužba na mestu katetra in okužba zoba.
Danish: Hvis dette skulle ske for dig, vil lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Slovenian: Če se vam to zgodi, bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse med data fra 1507 patienter med forskellige typer fremskredene maligniteter, som modtog ZALTRAP med eller uden kemoterapi, blev 63 patienter med mildt nedsat leverfunktion (totalt bilirubin >1,0 x - 1,5 x ULN og evt. ASAT) og 5 patienter med moderat nedsat leverfunktion (totalt bilirubin >1,5 x - 3 x ULN og evt. ASAT) blev behandlet med ZALTRAP.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je zajela podatke 1507 bolnikov z različnimi vrstami napredovalih malignomov, ki so prejemali zdravilo ZALTRAP s kemoterapijo ali brez nje; med temi bolniki je zdravilo ZALTRAP prejemalo 63 bolnikov z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,0- do 1,5-kratna ZNM in kateri koli AST) in 5 bolnikov z zmerno okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,5- do 3-kratna ZNM in kateri koli AST).
Danish: Hvis patienten bliver gravid, mens hun får ZALTRAP, bør hun informeres om den mulige risiko for fosteret.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z zdravilom ZALTRAP zanosi, jo je treba obvestiti o možnih nevarnostih za plod.
Danish: Tal med lægen, før du får denne medicin, hvis du ammer.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Danish: 11,7 (9,66 til 13,27) 13,8 (11,01 til 15,87)
Slovenian: 11,7 (9,66 do 13,27) 13,8 (11,01 do 15,87)
Danish: • du har alvorlig eller langvarig diarré, føler dig dårlig tilpas (kvalme) eller kaster op - dette kan medføre alvorligt tab af væske (kaldet ‘dehydrering').
Slovenian: • če imate hudo ali dolgotrajno drisko, siljenje na bruhanje ali bruhanje - to lahko povzroči hudo izgubo telesnih tekočin (imenovano "dehidracija").