FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De virus som används i Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG odlas i däggdjursceller (veroceller), till skillnad från virusen i vissa andra influensavaccin som odlas i hönsägg.
Slovenian: Viruse, ki so uporabljeni v zdravilu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, gojijo v celicah sesalcev („celicah Vero"), medtem ko viruse, uporabljene v nekaterih drugih cepivih proti gripi, gojijo v kokošjih jajcih.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Swedish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
Slovenian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje pandemične gripe.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Swedish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG är ett vaccin som ges genom injektion.
Slovenian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je cepivo, ki se daje z injekcijo.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe cepiva Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Vilken nytta har Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG izkazalo med študijami?
Swedish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovenian: Cepivo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Swedish: 3,75 mikrogram**
Slovenian: 3,75 mikrogramom**
Swedish: suspension : 2,5 ml emulsion : 2,5 ml
Slovenian: suspenzija : 2,5 ml emulzija : 2,5 ml
Swedish: Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus (X-179A)
Slovenian: Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo: seva A/California/7/2009 (X-179A) podobnega sevu A/California/7/2009 (H1N1)v
Swedish: EMEA:s aktnummer
Slovenian: Številka postopka EMEA Izmišljeno ime
Swedish: Suspension (H1N1): injektionsflaska (glas) Emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Slovenian: Intramuskularna uporaba suspenzija (H1N1): viala (steklo) emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) + 2 x 25 injektionsflaskor (emulsion)
Slovenian: 50 vial (suspenzija) 2 x 25 vial (emulzija)
Swedish: Augusti 2015
Slovenian: avgust 2015
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet har lämnat in ovan begärda uppgifter den 5 augusti 2015 och ett yttrande antogs av CHMP den 28 april 2016.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je 5. avgusta 2015 predložil zgoraj zahtevane podatke, mnenje CHMP je bilo sprejeto 28. aprila 2016.
Swedish: 3,75 mikrogram*
Slovenian: 3,75 mikrogramov*
Swedish: Vuxna inklusive äldre
Slovenian: Odrasli, vključno s starejšimi osebami
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo naslednje ukrepe izpolnil v navedenih časovnih okvirih:
Swedish: Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal.
Slovenian: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Swedish: *odlat i ägg **uttryckt i mikrogram hemagglutinin
Slovenian: * namnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 20 maj 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. maj2008
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/452/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/452/001
Swedish: Se avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1 för detaljer.
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1.
Swedish: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Slovenian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Pandemrix kan felaktiga resultat fås.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Pandemrix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Swedish: Vaccinering rekommenderas inte till denna åldergrupp.
Slovenian: V tej starostni skupini cepljenje ni priporočeno.
Swedish: Pandemrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Slovenian: Cepivo Pandemrix je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Swedish: Kliniska data tyder på att en singeldos kan vara tillräcklig.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da lahko zadošča en sam odmerek.
Swedish: Information om utfallet från uppskattningsvis mer än 200 000 kvinnor som har vaccinerats under graviditeten är för närvarande begränsad.
Slovenian: Trenutno je malo informacij o izidih, ocenjenih pri več kot 200.000 ženskah, cepljenih med nosečnostjo.
Swedish: För detaljer om bedömningen hänvisas till CHMP:s utvärderingsrapport EMEA/H/C/000832/II/0079 som finns publicerad på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Slovenian: Podrobnosti o oceni so navedene v CHMP poročilu o oceni zdravila EMEA/H/C/000832/II/0079, objavljenem na spletni strani EMA.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna avseende ombesörjande av en riktad kommunikation till sjukvårdspersonal vilken bör inkludera följande:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o zagotavljanju ciljanega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati naslednje:
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna hur patienter och sjukvårdspersonal fortlöpande ska få tillgång till uppdaterad information om Pandemrix.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravnikom omogočali stalen dostop do posodobljenih informacij o cepivu Pandemrix.
Swedish: Alla dessa biverkningar rapporterades som mycket vanliga efter varje dos.
Slovenian: Vsi ti neželeni učinki so bili zelo pogosti po vsakem odmerku.
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande:
Slovenian: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki ustrezajo:
Swedish: Baserat på utvärdering av inskickad dokumentation anser CHMP att ovanstående åtgärder har uppfyllts.
Slovenian: Na podlagi ocene predloženih podatkov CHMP meni, da so izpolnjeni vsi zgoraj navedeni ukrepi po pridobitvi dovoljenja za promet.
Swedish: Narkolepsi med eller utan kataplexi (se avsnitt 4.4)
Slovenian: narkolepsija s katapleksijo ali brez nje (glejte poglavje 4.4) zaspanost2
Swedish: Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till säkerhets- och immunogenicitetsdata från kliniska studier på friska individer.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje upoštevajo podatke o varnosti in imunugenosti iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Pandemrix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen avseende förebyggande av influensainfektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij s cepivom Pandemrix pri eni ali več podskupinah pediatrične populacije za preprečitev okužbe z gripo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta vaccin.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden dobite to cepivo.
Swedish: Pandemrix har getts till kvinnor i alla trimestrar av graviditeten.
Slovenian: Cepivo Pandemrix je bilo uporabljeno pri nosečnicah v vseh trimesečjih nosečnosti.
Swedish: Samtidig administrering förknippades inte med högre frekvens av lokala eller systemiska reaktioner jämfört med administrering av enbart Pandemrix.
Slovenian: Sočasne uporabe ni spremljal večji delež lokalnih ali sistemskih reakcij kot uporaba cepiva Pandemrix samega.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod: J07B B02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Swedish: Ytterligare information finns tillgängligt från studier genomförda med ett vaccin med liknande sammansättning som Pandemrix, men som innehåller antigen från H5N1 virus.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo iz študij, izvedenih s cepivom podobne sestave, kot je sestava cepiva Pandemrix, a z antigenom, pridobljenim iz virusov H5N1.
Swedish: • Vilka oönskade händelser som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oförutsedda allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (Adverse
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene učinke posebnega pomena (AESI).
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna om hjälpmedel för identifiering och spårbarhet av det H1N1-vaccin som ges till varje patient för att minimera risk för felbehandling och underlätta för patienter och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost cepiva A/H1N1, uporabljenega pri posameznem bolniku, da bi čim bolj zmanjšali napake pri uporabi cepiva ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Swedish: En förpackning med Pandemrix innehåller:
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Pandemrix vsebuje:
Swedish: Djurstudier med Pandemrix tyder inte på reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Pandemrix, ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Epidemiologiska studier relaterade till Pandemrix som utförts i flera europeiska länder har indikerat en ökad risk för narkolepsi med eller utan kataplexi hos vaccinerade individer jämfört med ovaccinerade individer.
Slovenian: Epidemiološke študije povezane s cepivom Pandemrix, so v več evropskih državah nakazale večje tveganje za narkolepsijo (s katapleksijo ali brez nje) pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljenimi.
Swedish: Immuniseringstillfället ska skjutas upp hos patienter med svårare febersjukdom eller akut infektion.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri osebah s hudo vročinsko boleznijo ali akutno okužbo.
Swedish: • Aktiv substans:
Slovenian: • Pomožne snovi:
Swedish: • Trötthet
Slovenian: • utrujenost,
Swedish: Barn yngre än 6 månader Det finns inga data tillgängliga.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev Podatkov ni na voljo.
Swedish: Personer som fått vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans kan få Pandemrix efter ett intervall om minst tre veckor.
Slovenian: Osebe, ki so dobile cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa, lahko dobijo cepivo Pandemrix po presledku vsaj treh tednov.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Andra läkemedel och Pandemrix
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Pandemrix
Swedish: Det rekommenderas att individer som får sin första dos med Pandemrix bör fullfölja vaccinationsprogrammet med Pandemrix (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki dobijo prvi odmerek cepiva Pandemrix, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Pandemrix (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Halv vuxendos 4
Slovenian: Polovični odmerek za odrasle4
Swedish: De kan även inträffa med Pandemrix.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi pri cepivu Pandemrix.
Swedish: Pandemrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Slovenian: Cepiva Pandemrix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Swedish: Ovan nämnda biverkningar har ocksåförekommit med liknande frekvens i kliniska studier på barn i åldrarna 10-17 år, förutom rodnad vid injektionsstället som var mycket vanligt och svettning som var vanligt.
Slovenian: Zgoraj navedene neželene učinke so s podobno pogostnostjo opažali v kliničnih študijah pri otrocih, starih od 10 do 17 let, z izjemo rdečine na mestu injiciranja, ki je bila zelo pogosta, in znojenja, ki je bilo pogosto.
Swedish: Detta kan inkludera att innehavaren av försäljningstillståndet tillhandahåller klisteretiketter med produktens varunamn och batchnummer med varje förpackning.
Slovenian: To lahko vključuje dobavo nalepk z izmišljenim imenom in številko serije, ki jih bo imetnik dovoljenja za promet zagotovil z vsakim pakiranjem cepiva.
Swedish: • Ett kortvarigt tillstånd med trötthet efter vaccination
Slovenian: • kratkotrajna nespečnost po cepljenju;
Swedish: Före beredning av vaccinet:
Slovenian: Pred premešanjem cepiva
Swedish: [95% CI]
Slovenian: [95% IZ]
Swedish: Suspensionen är en färglös, ljus, svagt opalskimrande vätska.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina.
Swedish: Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen har fått Pandemrix.
Slovenian: Zdravnika, ki želi opraviti takšne preiskave opozorite, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Pandemrix.
Swedish: • Influensaliknande symtom.
Slovenian: • gripi podobni simptomi.
Swedish: Samtliga djur i kontrollgruppen utan adjuvans, liksom i kontrollgruppen med adjuvans avled eller erhöll dödshjälp eftersom de var döende 3-4 dagar efter det att de fick den letala dosen.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so vse živali - tako tiste, ki niso dobile adjuvansa, kot tiste, ki so ga - poginile ali so jih morali evtanazirati, ker so bile tik pred poginom, od tri do štiri dni po začetku provokacije.
Swedish: Hur Pandemrix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje cepiva Pandemrix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: • om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
Slovenian: • če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Swedish: - Fenotypkarakterisering av hypokretin eller influensa-specifika Tceller efter stimulering med hypokretin och influensapeptider.
Slovenian: - Fenotipska opredelitev hipokretinskih in za influenco specifičnih celic T po stimulaciji s hipokretinskimi peptidi ali peptidi influence.
Swedish: Blanda vaccinet genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en 5 ml spruta och tillsätt detta till injektionsflaskan med antigen.
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da s 5-ml injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo dodate v vialo z antigenom.
Swedish: I studie D-Pan-H1N1-008 var det neutraliserande antikroppssvaret följande:
Slovenian: V študiji D-Pan-H1N1-008 je bil odziv nevtralizirajočih protiteles naslednji: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Swedish: • Generella hudreaktioner inklusive ansiktssvullnad och urtikaria (nässelfeber)
Slovenian: • generalizirane kožne reakcije vključno z otekanjem obraza in urtikarijo (koprivnico);
Swedish: Pandemrix innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det finns risk för att du kan få en allergisk reaktion.
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje konzervans tiomersal, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Swedish: Pandemrix innehåller natrium och kalium
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje natrij in kalij
Swedish: Utredningen av sambandet mellan Pandemrix och narkolepsi pågår fortfarande.
Slovenian: Povezanost med cepivom Pandemrix in narkolepsijo ostaja predmet raziskovanja.
Swedish: Incidensen av biverkningar har utvärderats i kliniska studier hos fler än 1 000 individer 18 år och äldre som fick Pandemrix (H1N1).
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili incidenco spodaj navedenih neželenih učinkov pri več kot 1.000 preiskovancih, starih 18 let in več, ki so prejeli cepivo Pandemrix (H1N1).
Swedish: 21 dagar efter första dosen
Slovenian: 21 dni po 1. odmerku
Swedish: Pandemrix är ett vaccin som förebygger influensa orsakat av A(H1N1)v 2009 virus.
Slovenian: Cepivo Pandemrix je cepivo za preprečevanje gripe (influence), ki jo povzroča virus A(H1N1)v 2009.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med Pandemrix i kliniska studier hos vuxna inklusive äldre.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v kliničnih študijah s cepivom Pandemrix pri odraslih, vključno s starejšimi osebami.
Swedish: 21 dagar efter andra dosen
Slovenian: 21 dni po 2. odmerku
Swedish: Narkolepsi kan förekomma med eller utan plötslig muskelsvaghet vilket kan leda till fallolyckor (ett tillstånd som kallas kataplexi).
Slovenian: Narkolepsija se lahko pojavi skupaj z nenadno mišično šibkostjo ali brez nje; če se pojavi skupaj z nenadno mišično šibkostjo, lahko povzroči padce (to stanje imenujemo katapleksija).
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Slovenian: • Uradna sprostitev serije V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden dobite to cepivo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allergiska reaktioner:
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Swedish: Det finns inga bevis för en ökad risk av oönskad utgång i över 100 graviditeter som följts i en prospektiv klinisk studie.
Slovenian: V več kot 100 nosečnostih, ki so jih spremljali med prospektivno klinično študijo, ni bilo dokazov o večjem tveganju neželenih izidov.
Swedish: Hos vuxna i åldrarna 18-60 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (87,8%), trötthet (32,9%), huvudvärk (28,1%), artralgi (17,9%), myalgi (30,0%), frossa (19,4%), svullnad vid injektionsstället (11,5%) och svettning (11,3%).
Slovenian: Pri odraslih v starosti od 18 do 60 let so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (87,8 %), utrujenost (32,9 %), glavobol (28,1 %), artralgija (17,9 %), mialgija (30,0 %), drgetanje (19,4 %), oteklost na mestu injiciranja (11,5 %) in znojenje (11,3 %).
Swedish: 12 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 100% i alla ålders- och dosgrupper.
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite 100 % v vseh starostnih in odmernih skupinah.
Swedish: Tolv månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 85% i båda åldersgrupperna.
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite v obeh starostnih skupinah 85 %.
Swedish: 2 Rapporterat hos patienter med narkolepsi som en händelse som har ett tidsmässigt samband med vaccination
Slovenian: 2 Opisano pri bolnikih z narkolepsijo in kot prehoden učinek po cepljenju.
Swedish: Gängse icke-kliniska studier av prototypvaccinet med en H5N1-vaccinstam, avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni z modelnim cepivom z uporabo seva H5N1, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: - Verifiera influensaspecificiteten hos hypokretinspecifika CD4 Tceller från patienter med narkolepsi genom komplementära studier och verifiera om korsreaktiva CD4 T-celler hittas hos influensaspecifika CD4 T-celler från friska individer efter vaccinering med Pandemrix eller icke-adjuvanterat H1N1vvaccin.
Slovenian: - Preverjanje specifičnosti hipokretinsko specifičnih celic T CD4 narkoleptičnih bolnikov za influenco s komplementarnimi preizkusi ter preverjanje, ali se med za influenco specifičnimi celicami T CD4 zdravih oseb po cepljenju s cepivom Pandemrix ali cepivom H1N1v brez adjuvansa nahajajo navzkrižno reaktivne celice T CD4.
Swedish: 50 injektionsflaskor: suspension (antigen)
Slovenian: 50 vial: suspenzija (antigen)
Swedish: Efter dose 2
Slovenian: Po 2. odmerku
Swedish: • Vilka uppgifter som minst ska ingå i individuella fallrapporter för att underlätta utvärdering och identifiering av vilket vaccin som administrerats till vilken individ, inklusive varunamn,
Slovenian: • Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu, da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni osebi, vključno z imenom cepiva, izdelovalcem in številko serije.
Swedish: Hos vuxna över 60 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (59,0%), myalgi (20,6%), trötthet (17,9%), huvudvärk (17,6%) och artralgi
Slovenian: Pri preiskovancih, starejših od 60 let, so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (59,0 %), mialgija (20,6 %), utrujenost (17,9 %), glavobol (17,6 %) in artralgija (14,3 %).
Swedish: Pandemrix innehåller tiomersal
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje tiomersal
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, če ste pred kratkim jemali, ali boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Swedish: Det neutraliserande antikroppssvaret var följande:
Slovenian: Odzivi nevtralizirajočih protiteles so bili:
Swedish: Antihemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret 21 dagar efter första och andra dosen var följande:
Slovenian: Odzivi anti-HA protiteles so bili 21 dni po prvem in po drugem odmerku naslednji:
Swedish: Det rekommenderas att förse spruta med en 23-G nål.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo 23-G.
Swedish: Det är inte känt om denna effekt även förekommer vid administrering av icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa efter en dos Pandemrix eller vid längre dosintervall efter administrering av Pandemrix.
Slovenian: Ni znano, ali bi ta učinek opazili tudi pri uporabi sezonskega cepiva proti gripi brez adjuvansa po enem odmerku cepiva Pandemrix ali če bi od uporabe cepiva Pandemrix minilo več časa.
Swedish: I synnerhet ökade frekvensen av feber (≥38°C, armhålan) avsevärt efter den andra dosen.
Slovenian: Še zlasti se je po drugem odmerku občutno povečal delež zvišane telesne temperature (aksilarna temperatura ≥ 38 °C).