FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasno so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov za ALT (alanin-aminotransferaze) ali AST (aspartat-aminotransferaze).
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse pegfilgrastiimi tsütotoksilise keemiaravi järgselt, on aeg-ajalt täheldatud maksatalitluse laboratoorsete näitajate - ALAT (alaniinaminotransferaasi) või ASAT (aspartaataminotransferaasi) - aktiivsuse suurenemist.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Fulphila, morate prenehati dojiti, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.
Estonian: Fulphila kasutamise ajal peate rinnaga toitmise katkestama, välja arvatud juhul, kui arst soovitab teisiti.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Estonian: • Kasutatud süstlid tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Slovenian: Če vas samoinjiciranja še niso naučili, si ne poskušajte sami dajati injekcij.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise süstida, kui seda pole teile õpetatud.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (iz stekla tipa I) z zamaškom iz bromobutilne gume, premazanim s fluorotecom, in nerjavečo jekleno iglo z avtomatskim ščitnikom igle ali brez njega.
Estonian: Süstel (I tüüpi klaas), fluorotek-kattega bromobutüülkummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga koos automaatse nõelakaitsmega või ilma selleta.
Slovenian: - kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži).
Estonian: - naha vaskuliit (nahaveresoonte põletik).
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim pri preiskovancih, ki so prejemali manjše odmerke pegfilgrastima.
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mis tekkisid isikutel, kellele manustati pegfilgrastiimi väiksemaid annuseid.
Slovenian: Brizgo in vsebnik za ostre odpadke shranjujte nedosegljivo otrokom!
Estonian: Hoidke süstleid ja teravaid esemeid jäätmete mahutis, laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo pegfilgrastim, se lahko pojavijo resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (občasno) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidel võib aeg-ajalt tekkida tõsine allergiline reaktsioon, sh anafülaksia (vt lõik 4.4).
Slovenian: Mehanizem vaskulitisa pri bolnikih, ki prejemajo pegfilgrastim, ni znan.
Estonian: Vaskuliidi tekkemehhanism pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidel ei ole teada.
Slovenian: * Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichia coli, kateri sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Estonian: * Pegfilgrastiimi valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes,
Slovenian: Zdi se, da se pegfilgrastim izloča iz telesa v glavnem z očistkom, ki ga sprožijo nevtrofilci in ki se pri večjih odmerkih nasiti.
Estonian: Pegfilgrastiim näib elimineeruvat põhiliselt neutrofiilide vahendatud kliirensiga, mis kõrgemate annuste puhul küllastub.
Slovenian: Če je zdravilo Fulphila pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Estonian: Kogemata ühekordselt vähem kui 24 tunniks külmumistemperatuurile jätmine ei kahjusta Fulphila stabiilsust.
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Fulphila?
Estonian: Mida ma pean tegema enne Fulphila nahaalust süstimist?
Slovenian: Občasen neželeni učinek je splenomegalija, praviloma asimptomatska.
Estonian: Aeg-ajalt võib tekkida splenomegaalia, mis on üldjuhul asümptomaatiline.
Slovenian: V drugi študiji (n = 310), v kateri so uporabljali telesni masi prilagojen odmerek (100 μg/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95 % IZ je -0,36, 0,30).
Estonian: Teises uuringus (n = 310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 μg/kg), oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI0,36; 0,30).
Slovenian: V najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (območje pod krivuljo (AUC)) (± standardni odklon) večja (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroki, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (kõveraalune pindala (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg∙h/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg∙h/ml ja 29,3 ± 23,2 μg∙h/ml) (vt lõik 5.1).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da subkutano dajanje pegfilgrastima ne vpliva na sposobnost razmnoževanja, plodnost, obdobje estrusa, dneve med parjenjem in koitusom ter intrauterino preživetje.
Estonian: Loomkatses rottidega ei mõjutanud subkutaanselt manustatud pegfilgrastiim reproduktiivsust, fertiilsust, ovulatsioonitsüklit, paaritumisevahelist perioodi ja paaritumist ning emakasisest elulemust.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Fulphila pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Estonian: Lapsed ja noorukid Fulphila't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja toime ebapiisavate andmete tõttu.
Slovenian: Izločanje pegfilgrastima iz telesa je glede na odmerek nelinearno; serumski očistek pegfilgrastima se z naraščajočim odmerkom zmanjšuje.
Estonian: Pegfilgrastiimi eliminatsioon ei ole lineaarne annusega; pegfilgrastiimi kliirens seerumis väheneb annuse suurenedes.
Slovenian: Pomembno je, da si injekcije ne poskušate dati sami, če vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Estonian: Tähtis on mitte proovida ennast süstida enne, kui arst, meditsiiniõde või apteeker on selleks spetsiaalseid juhiseid andnud.
Slovenian: Občasno so poročali o pljučnih neželenih reakcijah, vključno z intersticijsko pljučnico, pljučnim edemom, pljučnimi infiltrati in pljučno fibrozo.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, sh interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
Slovenian: Bolniki z mieloidno levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi Pri bolnikih z de novo akutno mieloično levkemijo (AML) omejeni klinični podatki kažejo primerljiv učinek pegfilgrastima in filgrastima na čas do okrevanja po hudi nevtropeniji (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Müeloidse leukeemiaga või müelodüsplastilise sündroomiga patsiendid Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Slovenian: - če se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Estonian: - kui teil on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus - need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Pegfilgrastim nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Pegfilgrastiim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija1; levkocitoza1
Estonian: Trombotsütopeenia1; Leukotsütoos1
Slovenian: Med prejemnicami pegfilgrastima je bila tudi manjša incidenca hospitalizacij in intravensko uporabljene antiinfektivne terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p < 0,001).
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p < 0,001 ja 2% versus 10%, p < 0,001).
Slovenian: V eni študiji (n = 157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95 % IZ je -0,15, 0,63).
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15; 0,63).
Slovenian: Kako si pripravim injekcijo zdravila Fulphila?
Estonian: Kuidas ma valmistun Fulphila süstimiseks?
Slovenian: Če je treba, lahko mesto injiciranja prekrijete z obližem.
Estonian: Vajadusel võite katta süstekoha plaastriga.
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Estonian: - Abiained on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Slovenian: C Na mestu injiciranja kožo stisnite v kožno gubo, da boste ustvarili trdno površino.
Estonian: C Pigistage süstekohta sõrmede vahel, et tekiks tugev nahapind.
Slovenian: - če imate srpastocelično anemijo.
Estonian: - kui teil on sirprakuline aneemia.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fulphila - Učinkovina je pegfilgrastim.
Estonian: Mida Fulphila sisaldab - Toimeaine on pegfilgrastiim.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC , ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: Zdravilo Fulphila se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Estonian: Fulphila't kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Slovenian: B. Odprite podlogo, tako da z nje odlepite pokrivno folijo.
Estonian: B. Avage pakend, tõmmates katte pealt ära.
Slovenian: Fulphila je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni stekleni injekcijski brizgi s pričvrščeno iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom igle.
Estonian: Fulphila on selge, värvitu süstelahus klaasist süstlis koos kinnitatud roostevabast terasest nõela ja nõela kattega.
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Estonian: II faasi mitmekesksuselises randomiseeritud avatud uuringus pediaatriliste sarkoomipatsientidega (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 µg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid < 0,5 × 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Slovenian: Zdravilo Fulphila sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (do 30 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 72 ur.
Estonian: Fulphila't võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30°C) ühekordselt mitte üle 72 tunni.
Slovenian: X Ne uporabite napolnjene injekcijske brizge, če je ta pred tem padla na trdo površino.
Estonian: X Ärge kasutage süstlit pärast selle kukkumist kõvale pinnale.
Slovenian: - če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu lopatice.
Estonian: - kui teil tekib valu ülakõhus või valu vasaku õla tipus.
Slovenian: X Sivega pokrovčka igle ne nameščajte nazaj na uporabljeno injekcijsko brizgo.
Estonian: X Ärge pange halli nõelakatet tagasi kasutatud süstlile.
Slovenian: Pri potomcih brejih podgan, ki so jim subkutano dali pegfilgrastim, niso opazili neželenih učinkov, pri kuncih pa so pokazali, da pegfilgrastim v kumulativnih odmerkih, ki so približno 4-krat večji od priporočenega odmerka za človeka, povzroča toksičnost za zarodek/plod (izgubo zarodka), česar pa niso videli, ko so breje kunčje samice izpostavili priporočenemu odmerku za človeka.
Estonian: Pegfilgrastiimi subkutaansel manustamisel tiinetele rottidele nende järglastel kõrvaltoimeid ei täheldatud, kuid küülikutel põhjustas pegfilgrastiim lootetoksilisust (tiinuse katkemist) kumulatiivses annuses, mis ületab ligikaudu 4-kordselt soovituslikku annust inimesele.
Slovenian: Različne stopnje okvare ledvic, vključno s končno odpovedjo ledvic, v odprti študiji posamičnega odmerka (n = 31) niso vplivale na farmakokinetiko pegfilgrastima.
Estonian: Avatud ühekordse annuse uuringus (n = 31) ei mõjutanud neerukahjustuse erinevad staadiumid, kaasa arvatud terminaalne neerupuudulikkus pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20 % deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m² vsake 3 tedne za 4 cikluse).
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärmevähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m² iga 3 nädala järel).
Slovenian: Poleg tega so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili večjo incidenco febrilne nevtropenije (75 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (70 %) in 12 do 21 let (33 %) ter pri odraslih (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Estonian: Lisaks täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia kõrgemat esinemissagedust (75%), võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Slovenian: Trombocitopenija in anemija
Estonian: Trombotsütopeenia ja aneemia
Slovenian: Ne snemite pokrovčka igle z injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Estonian: Ärge eemaldage süstlilt nõela katet enne, kui te olete süstimiseks valmis.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije preobčutljivostnega tipa, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus tekkisid aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve, utrikaaria, angiödeem, düspnoe, erüteem, õhetus ja hüpotensioon.
Slovenian: Zdravilo Fulphila vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Estonian: Fulphila sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Slovenian: Poročajo, da je ta odmerna shema v odsotnosti podpore s strani rastnega faktorja povzročila nevtropenijo 4. stopnje, ki je povprečno trajala 5 do 7 dni, in 30-40 % incidenco febrilne nevtropenije.
Estonian: Kasvufaktori toetuseta on sama skeemi tulemusel tekkinud 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30...40%.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Estonian: ABIAINED Naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Slovenian: Zdravilo Fulphila se injicira subkutano.
Estonian: Fulphila't süstitakse subkutaanselt.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - bolečine v kosteh.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - luuvalu.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Fulphila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo.
Estonian: Enne Fulphila kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: Kasutamata jäetud ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih reakcij (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (80 %) in 12 do 21 let (67 %) ter pri odraslih.
Estonian: Väikestel lastel vanuses 0...5 aastat on täheldatud tõsiste kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust (92%), võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 ja 12...21 aastat, vastavalt (80% ja 67%) ning täiskasvanutega.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije je priporočen en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) pegfilgrastima, ki je dan vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Estonian: Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel) pegfilgrastiimi manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Slovenian: Sočasne uporabe pegfilgrastima s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Estonian: Pegfilgrastriimi samaaegset kasutamist mõne keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Fulphila in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Fulphila kasutamine ja võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fulphila
Estonian: Kuidas Fulphila't kasutada
Slovenian: Bolj ogroženi so lahko bolniki z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Patsiendid, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraate või pneumoonia, võivad olla enam ohustatud (vt lõik 4.8).
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Estonian: Laktaatdehüdrogenaasi ja alkaalse fosfataasi sisalduse tõus1; Maksafunktsiooni näitajate mööduv tõus (ALAT ja ASAT)1
Slovenian: To je lahko znak, da imate težave z vranico (splenomegalija).
Estonian: See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia).
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o splošno asimptomatskih primerih splenomegalije, in o primerih rupture vranice, vključno z nekaterimi smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Pegfilgrastiimi manustamise järgselt on teatatud üldiselt asümptomaatilise splenomegaalia ja põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (občasno pri bolnikih s srpastocelično anemijo) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Sirprakulise aneemiaga või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidel on teatatud sirprakulise kriisi üksikjuhtudest (aeg-ajalt sirprakulisusega patsientidel) (vt lõik 4.4).
Slovenian: Občasno je bila po uporabi pegfilgrastima opisana ruptura vranice, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Pärast pegfilgrastiimi manustamist on aeg-ajalt teatatud põrnarebendist, sh mõned fataalsed juhud (vt lõik 4.4).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 6-miligramska subkutana injekcija (podkožna injekcija) z napolnjeno injekcijsko brizgo, ki jo morate prejeti vsaj 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije na koncu vsakega cikla kemoterapije.
Estonian: Soovitatav annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstli süstena vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Slovenian: Injekcijo si boste morali dati v tkivo tik pod kožo.
Estonian: Peate tegema süsti vahetult nahaalusesse koesse.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 30 mg sorbitola v vsaki napolnjeni brizgi, kar je enakovredno 50 mg/ml.
Estonian: See ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan S.A.S.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Mylan S.A.S.
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6-miligramski injekciji mediana serumske konc.
Estonian: Pegfilgrastiimi seerumi kontsentratsiooni ja neutrofiilide absoluutarvu mediaanväärtuste profiilid keemiaravi saavatel patsientidel pärast 6 mg ühekordset süstimist
Slovenian: Pomembno je, da potisnete vse do "tleska", saj le tako injicirate celotni odmerek.
Estonian: Kogu annuse manustamiseks on oluline kolbi suruda lõpuni kuni "klõpsuni".
Slovenian: Devetstoosemindvajset bolnic so randomizirali na en odmerek pegfilgrastima ali placeba, uporabljen približno 24 ur (2. dan) po kemoterapiji v vsakem ciklusu.
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast keemiaravi (2. päeval).
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Estonian: Kahes juhuslikustatud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi kasutamisel ühekordse annusena neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus tsükli kohta samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (mediaan 11 päeva).
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml raztopine za injiciranje (10 mg/ml).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml süstelahuses (10 mg/ml).
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p < 0,001).
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p < 0,001).
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge shranjujte nedosegljive otrokom.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: OZNAKA BRIZGE
Estonian: SÜSTLI ETIKETT
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom na mestu injiciranja (občasno) kot tudi bolečino na mestu injiciranja (pogosto).
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus on sageli tekkinud süstekoha reaktsioonid, sh süstekoha erüteem (aeg-ajalt) ja süstekoha valu (sage).
Slovenian: Injekcijska brizga ima pretisni omot in avtomatski ščitnik igle.
Estonian: Süstel on blisterpakendis ja sellel on automaatne nõelakaitse.
Slovenian: Zdravilo Fulphila vsebuje sorbitol in natrijev acetat To zdravilo vsebuje 30 mg sorbitola v posamezni napolnjeni injekcijski brizgi, kar je enakovredno 50 mg/ml.
Estonian: Fulphila sisaldab sorbitooli ja naatriumatsetaati See ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zvišanje sečne kisline
Estonian: Ainevahetusja toitumishäired
Slovenian: Zračnega mehurčka pred injiciranjem ni treba odstraniti.
Estonian: Te ei pea neid õhumullikesi enne süstimist eemaldama.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained
Slovenian: Potisnite bat povsem do konca, dokler gre, da boste injicirali vso tekočino.
Estonian: Suruge kolb lõpuni alla, nii palju kui saab, et süstida kogu lahus.