FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Somministrazione in associazione ad un inibitore dell'aromatasi Nello studio registrativo (BO16216) Herceptin e anastrozolo sono stati somministrati dal giorno 1.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) Herceptiniä ja anastrotsolia annettiin päivänä 1.
Italian: Una volta aperto il flaconcino, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Finnish: Injektiopullon avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää heti.
Italian: Non sono state previste restrizioni relativamente al tempo di somministrazione di Herceptin e anastrozolo (per la dose, vedere l'RCP relativo all'anastrozolo o ad altri inibitori dell'aromatasi).
Finnish: Herceptinin ja anastrotsolin antamisen ajoituksen suhteen ei ollut rajoituksia (annostus, ks. anastrotsolin tai muun aromataasi-inhibiittorin valmisteyhteenveto).
Italian: Neutropenia febbrile, leucopenia, anemia, trombocitopenia e neutropenia sono eventi osservati molto comunemente.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa, leukopeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa ja neutropeniaa esiintyy hyvin yleisesti.
Italian: Gli effetti possono essere di entità da moderata a grave e possono causare la morte.
Finnish: Vaikutukset saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita ja saattavat johtaa kuolemaan.
Italian: Proprietà Farmacocinetiche.
Finnish: Farmakokinetiikka.
Italian: In pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, carcinoma mammario metastatico e carcinoma gastrico metastatico, Herceptin è somministrato ogni 3 settimane.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä, metastasoituneessa rintasyövässä ja metastasoituneessa mahasyövässä Herceptiniä annetaan 3 viikon välein.
Italian: Prima di iniziare il trattamento il medico determinerà la quantità di HER2 nel tumore.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrittää HER2:n määrän kasvaimestasi.
Italian: Herceptin deve essere ispezionato visivamente prima di essere somministrato per assicurarsi che non siano presenti particelle o alterazione della colorazione.
Finnish: Herceptin on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia havaittavissa.
Italian: DCarbH (versus AC→D) (BCIRG 006)
Finnish: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Italian: Il passaggio dal trattamento con Herceptin formulazione endovenosa al trattamento con Herceptin formulazione sottocutanea e viceversa, somministrati ogni tre settimane (q3w), è stato esaminato nello studio MO22982 (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Kerran kolmessa viikossa annettavan Herceptin-hoidon vaihtamista laskimoon annettavasta lääkemuodosta ihon alle annettavaan lääkemuotoon ja päinvastoin tutkittiin tutkimuksessa MO22982 (ks. kohta 4.8).
Italian: I pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma gastrico metastatico devono essere trattati con Herceptin fino alla progressione della malattia.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää tai mahasyöpää sairastavia potilaita pitäisi hoitaa Herceptinillä taudin etenemiseen saakka.
Italian: In considerazione dell'impatto significativo del peso corporeo sulla clearance di trastuzumab e dell'uso di una dose fissa per la somministrazione sottocutanea, la differenza di esposizione tra la somministrazione sottocutanea e la somministrazione endovenosa è risultata dipendente dal peso corporeo: nei pazienti con peso corporeo < 51 kg, la AUC media di trastuzumab allo stato stazionario è stata più elevata dell'80% circa dopo somministrazione sottocutanea rispetto alla somministrazione endovenosa, mentre nel gruppo con peso corporeo più alto (> 90 kg) la AUC è stata inferiore del 20% dopo trattamento sottocutaneo rispetto al trattamento endovenoso.
Finnish: Koska paino vaikuttaa huomattavasti trastutsumabin puhdistumaan ja ihon alle vakioannoksina annettavan lääkemuodon käyttöön, ero altistuksessa ihon alle annettavan ja laskimoon annettavan lääkemuodon välillä riippui potilaan painosta: jos potilaan paino oli < 51 kg, trastutsumabin vakaan tilan AUC oli keskimäärin noin 80 % suurempi ihon alle tapahtuneen kuin laskimoon tapahtuneen annon jälkeen, kun taas painavimmassa (> 90 kg) potilasryhmässä AUC oli 20 % pienempi ihon alle tapahtuneen annon jälkeen verrattuna laskimoon tapahtuneeseen antoon.
Italian: • Eventi avversi gravi (identificati per la maggior parte nell'ambito di un ricovero ospedaliero o di un prolungamento di un ricovero): 14,1% per la formulazione endovenosa versus 21,5% per la formulazione sottocutanea.
Finnish: • Vakavia haittavaikutuksia (joista useimmat tunnistettiin siksi, että potilas oli sairaalahoidossa tai sairaalahoito pitkittyi): 14,1 % laskimoon annettavalla lääkemuodolla vs. 21,5 % ihon alle annettavalla lääkemuodolla.
Italian: Trombocitopenia Immune
Finnish: Immuuni trombosytopenia
Italian: • Sindrome da lisi tumorale (un gruppo di complicanze metaboliche che si verificano dopo il trattamento antitumorale caratterizzato da elevati livelli di potassio e fosfato nel sangue e bassi livelli di calcio nel sangue).
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä (ryhmä syöpähoidon jälkeen ilmeneviä aineenvaihduntaan liittyviä lisätauteja, joille tyypillisiä ovat suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet veressä sekä pieni kalsiumpitoisuus veressä).
Italian: Allestimento, manipolazione e conservazione asettici:
Finnish: Aseptinen liuottaminen ja laimentaminen:
Italian: • eccessiva lacrimazione
Finnish: • liiallinen kyynelnesteen eritys
Italian: Inoltre, il trattamento adiuvante con Herceptin formulazione sottocutanea a dose fissa in pazienti con EBC aventi un peso corporeo più basso non è stato associato ad un aumento del rischio per quanto riguarda la sicurezza, gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi, rispetto ai pazienti con un peso corporeo maggiore.
Finnish: Lisäksi ihon alle annettavan Herceptinlääkemuodon vakioannosten käyttöön liitännäishoitona varhaisvaiheen rintasyövän hoitoon ei liittynyt turvallisuusriskien, haittavaikutusten tai vakavien haittavaikutusten lisääntymistä, kun vähemmän painavia potilaita verrattiin painavampiin potilaisiin.
Italian: Somministrazione ogni tre settimane e settimanale
Finnish: Annostelu 3 viikon välein ja kerran viikossa
Italian: (12,3-n.a.)
Finnish: (12,3-ne)
Italian: Intervallo t1/2 dalla
Finnish: t1/2-arvon vaihteluväli
Italian: Il trastuzumab è progettato per legarsi selettivamente ad un antigene chiamato recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
Finnish: Trastutsumabi on tarkoitettu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2).
Italian: Non si è potuta rilevare alcuna differenza tra i due bracci per quanto riguarda il tempo alla risposta e la durata della risposta.
Finnish: Kahden hoitohaaran välillä ei ollut eroa ajassa vasteen saavuttamiseen eikä vasteen kestossa.
Italian: La dose di carico di Herceptin deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.
Finnish: Herceptinin aloitusannos annetaan 90 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali ARR per sei ore dopo la prima iniezione e per due ore dopo le iniezioni successive.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava lääkkeen antoon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi kuuden tunnin ajan ensimmäisen injektion jälkeen ja kahden tunnin ajan seuraavien injektioiden jälkeen.
Italian: Una minoranza di pazienti è stata testata mediante ibridazione in situ in fluorescenza (FISH).
Finnish: Pieni osa potilaista testattiin fluoresenssi in situ hybridisaatio (FISH) -menetelmällä.
Italian: La bioattività di D7D e l'impatto clinico dell'aumento di questo metabolita non erano chiari.
Finnish: D7D:n biologista aktiivisuutta ja tämän metaboliitin suurentuneen altistuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Italian: La maggior parte dei pazienti (79%) che hanno sviluppato disfunzione cardiaca in questi studi clinici è migliorata dopo aver ricevuto il trattamento medico standard per lo scompenso cardiaco congestizio.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (79 %), joille ilmaantui näissä tutkimuksissa sydämen toimintahäiriöitä, tila parani kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tavanomaisella lääkehoidolla.
Italian: Riduzione di peso/perdita di peso
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Painon aleneminen / laihtuminen
Italian: Il t1/2 si riduce con concentrazioni decrescenti entro un intervallo di dosi (vedere Tabella 16).
Finnish: Pitoisuuksien pienentyessä annosten välisenä aikana myös t½ lyhenee (ks. taulukko 16).
Italian: I risultati dell'analisi ad interim di efficacia hanno superato il limite statistico predeterminato del protocollo per il confronto Herceptin per 1 anno versus osservazione.
Finnish: Välianalyysin tehokkuutta koskevat tulokset ylittivät raja-arvon, joka oli määritetty ennalta tutkimusssunnitelmassa yhden vuoden Herceptin-hoitoryhmän ja seurantaryhmän vertailua varten.
Italian: Nel caso si verichi una gravidanza, la donna deve essere informata circa la possibilità di danni al feto.
Finnish: Raskaaksi tulleille naisille on annettava tietoa mahdollisista sikiövaurioista.
Italian: FP+H: fluoropirimidina/cisplatino + Herceptin FP: fluoropirimidina/cisplatino a Odds ratio
Finnish: Vasteen kesto, mediaani (kk) FP+H: Fluoropyrimidiini/sisplatiini + Herceptin FP: Fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
Italian: Nello studio BCIRG 006 Herceptin è stato somministrato in associazione con docetaxel, dopo chemioterapia con AC (AC→DH) o in associazione con docetaxel e carboplatino (DCarbH).
Finnish: BCIRG 006 -tutkimuksessa Herceptiniä annosteltiin joko AC-solunsalpaajahoidon jälkeen yhdessä dosetakselin kanssa (AC→DH) tai yhdessä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa (DCarbH)
Italian: AUC0-21 giorni
Finnish: AUC0-21vrk
Italian: Per istruzioni sull'impiego e la manipolazione di Herceptin formulazione sottocutanea, consultare il paragrafo 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käyttö- ja käsittelyohjeet.
Italian: • CMF il giorno 1 e 8 ogni 4 settimane per 3 cicli, seguiti dopo la chirurgia da
Finnish: • CMF syklin 1. ja 8. päivänä 4 viikon välein 3 sykliä, mitä seurasi leikkauksen jälkeen
Italian: Forma tumorale primaria e regime di somministrazione
Finnish: Primaarikasvaintyyppi ja hoito
Italian: Durante il trattamento con Herceptin è possibile che si verifichino brividi, febbre ed altri sintomi similinfluenzali.
Finnish: Herceptin-hoidon aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan tapaisia oireita.
Italian: • ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se necessita di trattamento con ossigeno.
Finnish: • jos sinulla on vakavia syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.
Italian: L'ago ipodermico per iniezione deve essere attaccato alla siringa immediatamente prima della somministrazione, procedendo poi ad aggiustare il volume fino a 5 ml.
Finnish: Ruiskuun on kiinnitettävä juuri ennen lääkkeen antoa hypoderminen injektioneula, minkä jälkeen tilavuudeksi säädetään 5 ml.
Italian: La chemioterapia è stata somministrata come segue:
Finnish: Hoito annettiin seuraavasti:
Italian: Il peso corporeo e l'alanina aminotransferasi sierica (SGPT/ALT) hanno mostrato un'influenza statisticamente significativa sulla farmacocinetica; ciononostante, le simulazioni hanno dimostrato che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti da EBC.
Finnish: Painon ja seerumin alaniiniaminotransferaasipitoisuuden (SGPT/ALAT) osoitettiin vaikuttavan farmakokinetiikkaan tilastollisesti merkitsevästi, mutta simulaatiot osoittivat, ettei varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden annosta tarvitse muuttaa.
Italian: Cmax,ss alla Cmin,ss
Finnish: Cmax,ss - Cmin,ss
Italian: Non effettuare iniezioni in zone in cui la cute è arrossata, livida, sensibile o indurita.
Finnish: Injektiota ei saa antaa alueelle, jolla on ihon punoitusta, mustelma, kovettuma tai joka on arka.
Italian: AUC ss, 0-21giorni
Finnish: AUCss, 0-21vrk
Italian: AC→DH (versus AC→D) (BCIRG 006)
Finnish: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Italian: Molto raramente, pazienti con grave difficoltà nel respirare prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto Herceptin.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vakavia hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet annettaessa Herceptiniä.
Italian: I risultati di efficacia dello studio BCIRG 006 sono riassunti nelle Tabelle 9 e 10.
Finnish: Tutkimuksen BCIRG006 tehoa mittaavat tulokset ovat taulukoissa 9 ja 10.
Italian: Il tasso di eventi avversi gravi in termini di infezioni (la maggior parte delle quali è stata identificata nell'ambito di un ricovero ospedaliero o di un prolungamento di un ricovero ospedaliero) è stato del 4,4% nel braccio trattato con Herceptin formulazione endovenosa e dell'8,1% nel braccio trattato con Herceptin formulazione sottocutanea.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys (joista useimmat tunnistettiin siksi, että potilas oli sairaalahoidossa tai sairaalahoito pitkittyi) oli laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä 4,4 % ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä 8,1 %.
Italian: (settimana)
Finnish: (vrk)
Italian: Patologie della gravidanza, puerperio e perinatali
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat
Italian: Se manifestasse una reazione, l'infusione verrà rallentata o interrotta e le potrà essere somministrato un trattamento per contrastare gli effetti indesiderati.
Finnish: Jos sinulle tulee edellä mainitun kaltainen reaktio, infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio keskeytetään kokonaan ja sinulle saatetaan antaa hoitoa haittavaikutuksiin.
Italian: 1Irregolarità del battito cardiaco
Finnish: 1 Sydämenlyönnin epäsäännöllisyys
Italian: Herceptin 1 anno N = 1693
Finnish: Herceptinhoito yhden vuoden ajan N = 1 693
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Italian: La mediana della sopravvivenza totale si è prolungata di 4,6 mesi per i pazienti nel braccio di combinazione.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla kokonaiselinajan mediaani piteni 4,6 kk:lla.
Italian: Herceptin deve essere conservato dagli operatori sanitari dell'ospedale o della casa di cura.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Herceptin-valmisteen sairaalassa tai klinikalla.
Italian: • Il principio attivo è trastuzumab.
Finnish: • Vaikuttava aine on trastutsumabi.
Italian: Eventi ipertensivi
Finnish: Hypertensiiviset tapahtumat
Italian: • Severa dispnea a riposo, dovuta a complicanze di neoplasie maligne avanzate o che necessita di ossigeno-terapia supplementare.
Finnish: • Vaikea lepohengenahdistus pahanlaatuisen, levinneen taudin komplikaationa tai joka vaatii lisähappea tukihoitona.
Italian: I risultati sono stati coerenti con il profilo di sicurezza noto per Herceptin formulazione endovenosa e Herceptin formulazione sottocutanea.
Finnish: Tulokset olivat yhdenmukaiset laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Italian: • è affetto da carcinoma mammario in fase iniziale con elevati livelli di una proteina chiamata HER2.
Finnish: • sinulla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2-nimistä proteiinia.
Italian: L'aggiunta di Herceptin alla chemioterapia con paclitaxel è anche risultata in una riduzione del 37% del rischio di decesso.
Finnish: Herceptinin lisääminen paklitakselisolunsalpaajaan alensi myös kuolemanriskiä 37 %:lla.
Italian: Chemioterapia + Herceptin (n=115)
Finnish: Solunsalpaaja + Herceptin (n = 115)
Italian: Herceptin 1 anno N = 1702***
Finnish: Herceptinhoito yhden vuoden ajan N = 1 702***
Italian: Decesso (evento di OS): N° di pazienti con evento p=0,014**
Finnish: Kuolleiden määrä (OS-tapahtuma) Potilaiden määrä p=0,014**
Italian: Sono stati arruolati nello studio pazienti non precedentemente trattati per adenocarcinoma HER2 positivo inoperabile localmente avanzato o recidivante e/o metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea, non candidati a trattamento con intento curativo.
Finnish: Tutkimukseen valittiin potilaita, joilla oli aiemmin hoitamaton ei leikattavissa oleva HER2positiivinen paikallisesti levinnyt tai uusiutunut ja/tai metasoitunut adenokarsinooma mahalaukussa tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma ja jotka eivät olleet soveltuvia kuratiiviseen hoitoon.
Italian: Herceptin non deve essere miscelato o diluito con altri prodotti.
Finnish: Herceptin-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa eikä laimentaa muilla valmisteilla.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2ºC - 8 ºC)
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8 ºC)
Italian: L'analisi post-hoc su sottogruppi indica che gli effetti positivi del trattamento sono limitati ai tumori con livelli più elevati di proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ o IHC 3+).
Finnish: Post-hoc-alaryhmäanalyysi osoittaa, että positiivinen hyöty rajoittuu voimakkaasti HER2-proteiinia (IHC 2+/FISH+ tai IHC3+) yli-ilmentäviin kohdekasvaimiin.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti dallo studio H4613g/GO01305 hanno suggerito che il carboplatino non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Finnish: Tutkimuksen H4613g/GO01305 farmakokineettiset tiedot viittasivat siihen, ettei karboplatiini vaikuttanut trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Italian: Istruzioni per la ricostistuzione asettica:
Finnish: Ohjeet aseptiseen liuottamiseen:
Italian: Si raccomanda cautela con Herceptin formulazione sottocutanea poiché sono stati riferiti eventi polmonari severi con l'uso della formulazione endovenosa nel contesto post-commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytössä suositellaan varovaisuutta, koska vaikeita, keuhkojen toimintaan liittyviä tapahtumia on raportoitu laskimoon annettavan lääkemuodon käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Italian: Il profilo di sicurezza di Herceptin formulazione sottocutanea (valutato in 298 e 297 pazienti trattati rispettivamente con la formulazione endovenosa e con la formulazione sottocutanea) nello studio registrativo sull'EBC è stato complessivamente simile al profilo di sicurezza noto della formulazione endovenosa.
Finnish: Ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon turvallisuusprofiili (tutkittu 298 laskimoon annettavaa lääkemuotoa saaneella ja 297 ihon alle annettavaa lääkemuotoa saaneella potilaalla) varhaisen vaiheen rintasyöpää koskevassa pivotaalitutkimuksessa oli yleisesti samankaltainen kuin laskimoon annettavan lääkemuodon tunnettu turvallisuusprofiili.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici effettuati nell'uomo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemuksia yliannostuksesta ihmisellä.
Italian: Herceptin EV (N = 263)
Finnish: Laskimoon annettava Herceptin (N = 263)
Italian: Alcuni eventi/reazioni avversi/e sono stati/e riferiti/e con una frequenza maggiore per la formulazione sottocutanea:
Finnish: Joitakin haittatapahtumia/haittavaikutuksia raportoitiin yleisemmin ihon alle annettavan lääkemuodon käytössä:
Italian: Inoltre, occorre osservare particolare cautela nel trattare pazienti con aumentato rischio cardiaco, per es. ipertensione, coronaropatia accertata, CHF, frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) < 55%, età avanzata.
Finnish: Lisäksi potilaan hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on suurentunut sydänsairausriski esim. korkea verenpaine, todettu sepelvaltimotauti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vasemman sydänkammion ejektiofraktio [LVEF] < 55 %, korkea ikä.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 21 mg di trastuzumab
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 21 mg trastutsumabia.
Italian: = 0,64; IC al 95% [0,55 - 0,74]; valore di p log-rank < 0,0001).
Finnish: hoitoon (ositettu riskisuhde [HR] = 0,64; 95 %:n luottamusväli [0,55, 0,74]; log-rank-testin p-arvo < 0,0001).
Italian: Il valore Ctrough medio al Ciclo 18 pre-dose sottocutanea è stato di 90,7 µg/ml ed è simile a quello del Ciclo 13, a indicare l'assenza di un ulteriore incremento dopo il Ciclo 13.
Finnish: Keskimääräinen Ctrough-arvo oli ihon alle tapahtuvassa annossa 90,7 mikrog/ml ennen hoitosyklin 18 annosta, mikä oli samansuuruinen kuin hoitosyklissä 13, ja viittaa siten siihen, ettei arvo suurene enää hoitosyklin 13 jälkeen.
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6% - 9%.
Finnish: Herceptin- monoterapiahoidossa esiintyvyys oli välillä 6 % - 9 %.
Italian: L'incidenza di disfunzione cardiaca sintomatica era 1,7% nel braccio contenente Herceptin.
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön esiintyvyys Herceptin-haarassa oli 1,7 %.
Italian: Docetaxel3 N=94
Finnish: Dosetakseli3 n = 94
Italian: Nel 71,4% dei pazienti trattati con Herceptin è stata osservata reversibilità della CHF severa (definita come una sequenza di almeno due valori consecutivi di LVEF ≥50 % dopo l'evento).
Finnish: Vaikea sydämen kongestiivinen vajaatoiminta korjaantui 71,4 %:lla Herceptin-hoitoa saaneista potilaista (korjaantumisen määritelmä oli LVEF-arvo ≥ 50 % vähintään kahdesti perättäin tapahtuman jälkeen).
Italian: Il regime di chemioterapia preoperatoria è consistito in docetaxel (75 mg/m²) seguito da FEC (5FU, epirubicina e ciclofosfamide) a dose standard.
Finnish: Solunsalpaajahoito ennen leikkausta koostui dosetakselista (75 mg/m²), minkä jälkeen annettiin FEC-hoitoa (5FU:ta, epirubisiinia ja syklofosfamidia) tavanomaisina annoksina.
Italian: I pazienti che ricevono antracicline dopo la fine del trattamento con Herceptin potrebbero essere a maggior rischio di disfunzione cardiaca.
Finnish: Potilailla, jotka saavat antrasykliinejä Herceptin-hoidon lopettamisen jälkeen, voi olla lisääntynyt sydämen toimintahäiriön riski.
Italian: Le reazioni sistemiche hanno incluso ipersensibilità, ipotensione, tachicardia, tosse e dispnea.
Finnish: Systeemisiä reaktioita olivat yliherkkyys, hypotensio, takykardia, yskä ja hengenahdistus.
Italian: Lo studio MO28048, che ha indagato la sicurezza e la tollerabilità di Herceptin formulazione sottocutanea come terapia adiuvante nei pazienti EBC positivi per HER2 che sono stati arruolati o nella coorte trattata con Herceptin formulazione sottocutanea (N = 1868 pazienti, di cui 20 pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante) o nella coorte trattata con Herceptin formulazione sottocutanea tramite dispositivo di somministrazione (N = 710 pazienti, di cui 21 pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante), non ha evidenziato nuovi segnali di sicurezza.
Finnish: Tutkimuksessa MO28048 selvitettiin ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon turvallisuutta ja siedettävyyttä liitännäishoitona varhaisvaiheen HER2-positiivista rintasyöpää sairastaville potilaille, jotka otettiin mukaan joko ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saavaan kohorttiin (N = 1868 potilasta, joista 20 potilasta sai neoadjuvanttihoitoa) tai ihon alle annettavaa Herceptinlääkemuotoa antovälineistön avulla saaneeseen kohorttiin (N = 710 potilasta, joista 21 potilasta sai neoadjuvanttihoitoa).
Italian: Una volta trasferito dal flaconcino alla siringa, il medicinale è fisicamente e chimicamente stabile per 28 giorni a una temperatura di 2°C - 8°C e per 6 ore (tempo complessivo nel flaconcino e nella siringa) a temperatura ambiente (massimo 30°C) alla luce del giorno diffusa.
Finnish: Injektiopullosta ruiskuun siirretyn lääkevalmisteen fysikaalinen ja kemiallinen säilyvyys on 28 päivää 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen 6 tuntia (kumulatiivinen aika injektiopullossa ja ruiskussa) vallitsevassa lämpötilassa (enintään 30 °C) hajapäivänvalossa.
Italian: 4 mg/kg + 2 mg/kg q1w
Finnish: 4 mg/kg + 2 mg/kg kerran viikossa
Italian: Per assicurare risultati accurati e riproducibili, gli esami devono essere effettuati in laboratori specializzati e in grado di garantire la validazione delle procedure analitiche.
Finnish: Sen varmistamiseksi, että saatu tulos on sekä oikea että toistettava, edellä mainitut testit on suoritettava erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen menetelmien asianmukainen validointi on taattu.