FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Exforge HCT, og du skal tale med din læge.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Exforge HCT un pastāstiet par to savam ārstam.
Danish: Hvis der opstår lysfølsomhedsreaktioner under behandlingen med Exforge HCT, anbefales det at seponere behandlingen.
Latvian: Ja terapijas ar Exforge HCT laikā rodas fotosensibilizācijas reakcija, ieteicams ārstēšanu pārtraukt.
Danish: Hvis der forekommer udtalt hypotension med Exforge HCT, skal patienten placeres i liggende rygstilling, og om nødvendigt skal der gives intravenøs infusion af isotonisk natriumchlorid.
Latvian: Ja, lietojot Exforge HCT, rodas pārmērīga hipotensija, pacients jānovieto guļus, un ja nepieciešams, intravenozi infūzijas veidā jāievada fizioloģiskais sāls šķīdums.
Danish: På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Exforge HCT kontraindiceret ved symptomatisk hyperurikæmi.
Latvian: Tā kā Exforge HCT sastāvā ir hidrohlortiazīds, tās ir kontrindicētas simptomātiskas hiperurikēmijas gadījumā.
Danish: Da thiazider nedsætter den renale clearance, kan risikoen for lithium-toksicitet muligvis være yderligere øget med Exforge HCT.
Latvian: Tā kā tiazīdu grupas līdzekļi samazina litija nieru klīrensu, lietojot kopā ar Exforge HCT, litija toksicitātes risks iespējams var palielināties.
Danish: Hvis svær eller pludselig hyponatriæmi opstår under behandling med Exforge HCT, bør behandlingen seponeres, indtil natriumbalancen er normaliseret.
Latvian: Gadījumā, ja terapijas laikā ar Exforge HCT attīstās smaga vai strauja hiponatriēmija, ārstēšana jāpārtrauc līdz natrija līmenis asinīs normalizējies.
Danish: Inden skift til Exforge HCT skal patienter være kontrolleret på stabile doser af monokomponenterne taget på samme tid.
Latvian: Pirms ārstēšanas maiņas uz terapiju ar Exforge HCT pacientiem jāpanāk atbilstoša asinsspiediena kontrole lietojot atsevišķu komponentu fiksētas devas vienā laikā.
Danish: Reduktionen i systolisk/diastolisk blodtryk med Exforge HCT var 7,6/5,0 mmHg større end med valsartan/hydrochlorthiazid; 6,2/3,3 mmHg større end med, amlodipin/valsartan og 8,2/5,3 mmHg større end med amlodipin/hydrochlorthiazid.
Latvian: Sistoliskā/diastoliskā asinsspiediena pazeminājums, lietojot Exforge HCT, bija par 7,6/5,0 mmHg lielāks, nekā lietojot valsartānu/hidrohlortiazīdu, par 6,2/2,3 mmHg lielāks, nekā lietojot amlodipīnu/valsartānu, un par 8,2/5,3 mmHg lielāks, nekā lietojot amlodipīnu/hidrohlortiazīdu.
Danish: Exforge HCT's sikkerhedsprofil, som er præsenteret herunder, er baseret på kliniske afprøvninger udført med Exforge HCT og de kendte sikkerhedsprofiler af de individuelle komponenter amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Latvian: Turpmāk norādītās Exforge HCT drošuma īpašības ir pamatotas ar datiem no Exforge HCT klīniskajiem pētījumiem un atsevišķo tā aktīvo vielu amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda zināmajām drošuma īpašībām.
Danish: Hos patienter, der tager Exforge HCT, og som får bivirkninger som svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme, kan reaktionsevnen blive påvirket.
Latvian: Ja pacients, lietojot Exforge HCT, jūt reiboni, galvassāpes, nespēku vai sliktu dūšu, viņam var būt palēnināta reakcija.
Danish: Exforge HCT kan tages af patienter på 65 år og derover med samme dosis som for voksne patienter og på samme måde, som de allerede tager de tre stoffer, som kaldes amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Latvian: Exforge HCT var lietot arī cilvēki no 65 gadu vecuma tādā pat devā kā citi pieaugušie un tādā pat veidā kā atsevišķas kombinācijas komponentes, ko sauc par amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu.
Danish: I uge 8 var gennemsnitsreduktionen i systolisk/diastolisk blodtryk 39,7/24,7 mmHg med Exforge HCT; 32,0/19,7 mmHg med valsartan/hydrochlorthiazid; 33,5/21,5 mmHg med amlodipin/valsartan, og 31,5/19,5 mmHg med amlodipin/hydrochlorthiazid.
Latvian: 8. nedēļā vidējais sistoliskā/diastoliskā asinsspiediena pazeminājums Exforge HCT grupā bija 39,7/24,7 mmHg, valsartāna/hidrohlortiazīda grupā - 32,0/19,7 mmHg, amlodipīna/valsartāna grupā33,5/21,5 mmHg un amlodipīna/hidrohlortiazīda grupā - 31,5/19,5 mmHg.
Danish: Doseringen af Exforge HCT skal baseres på doserne af de individuelle komponenter i kombinationen ved tidspunktet for omskiftningen.
Latvian: Exforge HCT deva jāpiemēro vadoties pēc kombinācijas atsevišķo komponentu devām ārstēšanas nomaiņas brīdī.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR ≥30 ml/min/1,73 m
Latvian: Exforge HCT devas pielāgošana pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas formas nieru darbības traucējumiem (GFR ≥30 ml/min/1,73 m2) nav nepieciešama.
Danish: Frekvens Exforge HCT
Latvian: Nevēlamā blakusparādības Biežums Exforge HCT
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis af Exforge HCT er 10 mg/320 mg/25 mg.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Exforge HCT deva ir 10 mg/320 mg/25 mg.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Exforge HCT
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Exforge HCT lietošanas
Danish: Det er ikke relevant at anvende Exforge HCT hos den pædiatriske population (patienter under 18 år) til indikationen essentiel hypertension.
Latvian: Exforge HCT nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem esenciālās hipertensijas gadījumā.
Danish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg apvalkotās tabletes
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af Exforge HCT til patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især med den maksimale dosis.
Latvian: Pieredze par Exforge HCT lietošanu, it īpaši maksimālajās devās, pacientiem ar sirds mazspēju un koronāro artēriju slimību ir ierobežota.
Danish: Exforge HCT er derfor ikke egnet til denne patientgruppe (se pkt.
Latvian: Tādēļ Exforge HCT nedrīkst lietot šai pacientu grupai.
Danish: Behandling med Exforge HCT frarådes til mødre, som ammer.
Latvian: Exforge HCT nav ieteicams mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Danish: Hvis dette gælder for dig, frarådes det, at du tager Exforge HCT.
Latvian: Ja šis fakts attiecas uz Jums, Exforge HCT lietošana nav ieteicama.
Danish: Beskyt huden mod sollys og UVstråler, mens du tager Exforge HCT.
Latvian: Exforge HCT lietošanas laikā aizsargājiet ādu pret saules gaismas un UV staru iedarbību.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange Exforge HCT-tabletter, skal du straks kontakte en læge.
Latvian: Ja esat lietojis Exforge HCT vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz Exforge HCT tablešu, nekavējoties paziņojiet par to ārstam.
Danish: 4.1) med nedsat leverfunktion skiftes til Exforge HCT, skal den laveste tilgængelige amlodipinkombination anvendes.
Latvian: Šiem gados vecākiem pacientiem ar hipertensiju (skatīt 4.1. apakšpunktu), mainot terapiju uz Exforge HCT, jālieto mazākā pieejamā amlodipīnu saturošas kombinācijas deva.
Danish: Hvis hypokaliæmi opstår under behandling med hydrochlorthiazid, bør Exforge HCT seponeres, indtil kaliumbalancen er genoprettet og stabil.
Latvian: Ja hipokaliēmija attīstās terapijas laikā ar hidrohlortiazīdu, Exforge HCT lietošana jāpārtrauc, kāmēr netiek sasniegts stabīls kalija līmenis.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Exforge HCT.
Latvian: Pieredzes par Exforge HCT pārdozēšanu nav.
Danish: Der skal udvises forsigtighed over for patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især ved den maksimale dosis af Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, da der kun er begrænsede data tilgængelige fra disse patientgrupper.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju un koronāro artēriju slimību, sevišķi lietojot maksimālo Exforge HCT devu 10 mg/320 mg/25 mg, ieteicama piesardzība, jo pieejamie dati par šo pacientu grupu ir ierobežoti.
Danish: Exforge HCT er kontraindiceret til patienter med svært nedsat nyrefunktion, patienter med anuri samt patienter i dialyse (se pkt.
Latvian: Exforge HCT ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, anūriju un tiem, kuriem tiek veikta dialīze (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især ved maksimumdosis af Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju un koronāro artēriju slimību, īpaši lietojot maksimālo Exforge HCT devu 10 mg/320 mg/25 mg, jāievēro piesardzība.
Danish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid
Latvian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg apvalkotās tabletes amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Danish: Den maksimale anbefalede dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase er 80 mg valsartan, og Exforge HCT er derfor ikke egnet til denne patientgruppe (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bez holestāzes maksimālā ieteicamā valsartāna deva ir 80 mg, tādēļ Exforge HCT lietošana šai pacientu grupai nav piemērota (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i blodet.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka greipfrūts un greipfrūtu sula var izraisīt aktīvas vielas jeb amlodipīna līmeņa paaugstināšanos asinīs, kas, savukārt, var izraisīt neprognozējamu Exforge HCT asinsspiediena pazeminoša efekta pastiprināšanos.
Danish: Tag ikke Exforge HCT sammen med:
Latvian: Nelietojiet Exforge HCT šādos gadījumos
Danish: Brug af anden medicin sammen med Exforge HCT Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Brug af Exforge HCT frarådes under amning.
Latvian: Exforge HCT lietošana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
Danish: • ACE-hæmmere eller aliskiren (se også information under overskrifterne "Tag ikke Exforge
Latvian: AKE inhibitoriem vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Exforge HCT šādos gadījumos" un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Danish: Multipakning: 280 (4 pakninger med 70x1) filmovertrukne tabletter.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums:280 (4 kastītes pa 70x1) apvalkotās tabletes.
Danish: I et kontrolleret studie af patienter med moderat til svær ukompliceret hypertension blev der set udtalt hypotension, inklusive ortostatisk hypotension hos 1,7 % af patienterne, som blev behandlet med den maksimale dosis af Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) sammenlignet med 1,8 % af patienterne, som blev behandlet med valsartan/hydrochlorthiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % af patienterne, som blev behandlet med amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) og 0,2 % af patienterne, som blev behandlet med hydrochlorthiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar mērenu vai smagu hipertensiju bez komplikācijām, pārmērīga hipotensija, tostarp ortostatiska hipotensija, radās 1,7% pacientu, kas lietojuši maksimālo Exforge HCT devu (10 mg/320 mg/25 mg), salīdzinot ar 1,8% pacientu, kas lietoja valsartānu/hidrohlortiazīdu.
Danish: Hvis du holder op med at tage Exforge HCT
Latvian: Ja pārtraucat lietot Exforge HCT
Danish: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg apvalkotās tabletes
Danish: Den fuldstændige EPAR for Exforge HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Exforge HCT EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exforge HCT.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Exforge HCT.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Exforge HCT den 16. oktober 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 16. oktobrī izsniedza Exforge HCT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Exforge HCT indtages gennem munden, og dosis er en tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Latvian: Exforge HCT lieto iekšķīgi pa vienai tabletei vienreiz dienā, vienā un tai pašā dienas laikā, vēlams, no rīta.
Danish: Patienterne fik enten Exforge HCT eller en af de tre kombinationer, som kun indeholdt to af de aktive stoffer, i otte uger.
Latvian: Pacienti astoņu nedēļu laikā saņēma Exforge HCT vai vienu no trim kombinācijām, kuru sastāvā bija tikai divas aktīvās vielas.
Danish: De tre aktive stoffer i Exforge HCT er lægemidler mod forhøjet blodtryk, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Exforge HCT trīs aktīvās vielas ir prethipertensijas zāles, ko jau lieto Eiropas Savienībā (ES).
Danish: Den gennemsnitlige reduktion af blodtrykket var ca. 39,7/24,7 mmHg hos patienter, der fik Exforge HCT, sammenlignet med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg og 31,5/19,5 mmHg hos patienter, der henholdsvis fik kombinationerne valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin og hydrochlorthiazid/amlodipin.
Latvian: Vidējais asinsspiediena samazinājums bija apmēram 39,7/24,7 mm Hg pacientiem, kas lietoja Exforge HCT, salīdzinājumā ar 32/19,7 mm Hg, 33,5/21,5 mm Hg un 31,5/19,5 mm Hg pacientiem, kas lietoja attiecīgi valsartāna/hidrohlortiazīda kombināciju, valsartāna/amlodipīna kombināciju un hidrohlortiazīda/amlodipīna kombināciju.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Exforge HCT.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Exforge HCT lietošanu.
Danish: Den daglige dosis af Exforge HCT må ikke overskride 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Latvian: Exforge HCT dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg amlodipīna, 320 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Exforge HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Exforge HCT pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Exforge HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeansamling).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Exforge HCT blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipokalēmija (pazemināts kālija līmenis asinīs), reibonis, galvassāpes, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), dispepsija (grēmas), polakiūrija (neparasti bieža urinēšana), nespēks (nogurums) un tūska (šķidruma aizture).
Danish: Exforge HCT må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller andre af indholdsstofferne i Exforge HCT.
Latvian: Exforge HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, citiem sulfonamīdiem, dihidropiridīna atvasinājumiem vai kādām citām Exforge HCT sastāvdaļām.
Danish: Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid).
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā iesaistīja 2271 pacientu ar mēreni līdz smagi izteiktu hipertensiju, lietojot visstiprākās Exforge HCT (320 mg valsartāna, 10 mg amlodipīna un 25 mg hidrohlortiazīda).
Danish: Exforge HCT er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Latvian: Exforge HCT ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas - amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Exforge HCT fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Exforge HCT izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams šo zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Exforge HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlopidin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Latvian: Exforge HCT lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens jau tiek pietiekami kontrolēts ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda kombināciju.
Danish: Den dosis af Exforge HCT, som skal anvendes, er den samme som doserne af tre individuelt aktive stoffer, som patienten fik tidligere.
Latvian: Exforge HCT lietojamā deva ir tāda pati kā triju atsevišķu aktīvo vielu devas, ko pacients lietojis pirms tam.
Danish: Endelig må Exforge HCT ikke anvendes hos patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt saltindhold i blodet) og hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet), som ikke reagerer på behandling, og hos patienter med hyperurikæmi (forhøjet urinsyre i blodet), der udløser symptomer.
Latvian: Visbeidzot, Exforge HCT nedrīkst lietot pacienti ar hipokalēmiju (pazeminātu kālija līmeni asinīs), hiponatrēmiju (pazeminātu nātrija līmeni asinīs) un hiperkalcēmiju (pazeminātu kalcija līmeni asinīs), kuriem nenovēroja atbildes reakciju ārstēšanas laikā, kā arī pacienti ar hiperurikēmiju (paaugstinātu urīnskābes līmeni asinīs), kas izraisa simptomus.
Danish: Behandling med den højeste styrke af Exforge HCT var mere effektiv til at behandle hypertension end tokombinationsbehandlinger, der hver indeholdt to aktive stoffer.
Latvian: Hipertensijas ārstēšana, lietojot visstiprākās Exforge HCT, bija efektīvāka nekā duālas kombinācijas, kuru sastāvā bija jebkādas divas aktīvās vielas.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at der var større sandsynlighed for, at patienter, der allerede fik de tre aktive stoffer, ville overholde behandlingen, hvis de fik ordineret Exforge HCT, hvor de tre stoffer er kombineret i en enkelt tablet.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pacientiem, kuri jau lieto trīs aktīvās vielas, ārstēšanas laikā ērtāk parakstīt Exforge HCT, kas satur trīs aktīvās vielas vienā tabletē.
Danish: Exforge HCT opfyldte endvidere i samtlige doser kravet om at dokumentere, at lægemidlet var sammenligneligt med kombinationerne af de individuelt aktive stoffer indtaget separat.
Latvian: Attiecībā uz visām devām Exforge HCT atbilda arī prasībām, pierādot, ka tās ir salīdzināmas ar dažu aktīvo vielu kombinācijām, lietojot tās atsevišķi.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Exforge HCT opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Exforge HCT.
Latvian: Tāpēc HMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Exforge HCT, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvorfor blev Exforge HCT godkendt?
Latvian: Kāpēc Exforge HCT tika apstiprinātas?
Danish: Hovedundersøgelsen påviste den gavnlige virkning af den højeste styrke af Exforge HCT til nedsættelse af blodtrykket.
Latvian: Pamatpētījumā tika parādīts pacienta ieguvums asinsspiediena pazemināšanā, lietojot visstiprākās Exforge HCT.
Danish: Exforge HCT i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Latvian: Exforge HCT nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto esenciālas hipertensijas ārstēšanai), pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Exforge HCT?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Exforge HCT?
Danish: Hvad er Exforge HCT?
Latvian: Kas ir Exforge HCT?
Danish: Andre oplysninger om Exforge HCT
Latvian: Cita informācija par Exforge HCT.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Danish: MF (EU)-nummer
Latvian: 294 (3x98) tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
Danish: ¾ I deres medlemsland skal medlemslandene sikre at:
Latvian: ¾ Katrai dalībvalstij savā reģionā jānodrošina:
Danish: • Galdesten
Latvian: • Žultsakmeņi
Danish: • Alle alvorlige bivirkninger
Latvian: • Visām smagajām blakusparādībām
Danish: o Nødvendigheden af at overveje nyrebiopsi:
Latvian: o Nepieciešams apsvērt iespēju veikt nieru biopsiju:
Danish: Informationen til lægen om Exjade bør indeholde følgende nøgleelementer:
Latvian: Informācijai ārstam par Exjade jāsatur sekojoši pamatelementi:
Danish: Værdi 2 X og Y er dagene (skal fastsættes), hvor målingerne før behandling skal udføres.
Latvian: X un Y ir dienas (nav noteiktas) kad tiek veiktas pārbaudes pirms terapijas uzsākšanas.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET TIL IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU MEDIKAMENTA LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRĀ DALĪBVALSTĪ
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET TIL IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU MEDIKAMENTA LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRĀ DALĪBVALSTĪ
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at alle læger, der forventes at udskrive Exjade ved lanceringen, får udleveret en lægeinformationspakke med følgende indhold:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt Exjade, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas satur:
Danish: Før påbegyndelse af behandling Serum-kreatinin ved Dag X
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas Seruma kreatinīna līmenis Diena - X
Danish: • Når serum-kreatinin er forhøjet, og hvis der er set andre abnormaliteter (såsom proteinuri, tegn på Fanconi's Syndrom)
Latvian: • Seruma kreatinīna līmenis ir paaugstināts un tiek novērotas arī citas anomālijas (piemēram, proteīnūrija, Fanconi sindroma simptomi).
Danish: Information til lægen om Exjade (brochure og pocket card) Informationspakke til patienten
Latvian: Informāciju ārstam par Exjade (brošūru un medikamenta atgādinājumu karti)
Danish: Produktinformation
Latvian: Zāļu aprakstu
Danish: • Vedholdende og progressive stigninger i leverenzymer
Latvian: • Persistējoša vai progresējoša aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Danish: • Nødvendigheden af et vejledende skema der fremhæver målinger før behandling af serumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, som f.eks.:
Latvian: • Nepieciešams izveidot uzskaites tabulu, kurā tiktu atzīmēti seruma kreatinīna, kreatinīna klīrensa, proteīnūrijas, aknu enzīmu un feritīna līmeņa rādījumi pirms terapijas uzsākšanas, piemēram:
Danish: • Uddannelsesprogrammet bør opfordre læger til at indrapportere alvorlige utilsigtede hændelser og visse udvalgte utilsigtede hændelser som nedenfor:
Latvian: • Ārstiem jāsniedz izglītojoša programma par nepieciešamību ziņot par smagām blakusparādībām un īpaši par tādām blakusparādībām, kā: