FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την εμφάνιση μη συχνών περιστατικών συγκοπής κατά τις πρώιμες φάσεις του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, εισήχθηκε στο πρόγραμμα της φάσης ΙΙΙ η συνεχής ηλεκτροκαρδιογραφική καταγραφή.
Latvian: Pēc retu sinkopes gadījumu rašanās klīniskās attīstības programmās agrīnā fāzē III fāzes programmā tika iekļauta Holtera monitorēšana.
Greek: Ανησυχίες εγέρθηκαν σχετικά με το προστιθέμενο όφελος της δόσης των 60 mg σε σύγκριση με τη δόση των 30 mg.
Latvian: Tika izteikti apsvērumi par 60 mg stipruma papildu ieguvumu salīdzinājumā ar 30 mg stiprumu.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, ειδικότερα για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας του Priligy 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έναντι του Priligy 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, jo īpaši, lai apstiprinātu Priligy 60 mg apvalkoto tablešu efektivitāti salīdzinājumā ar Priligy 30 mg apvalkotajām tabletēm.
Greek: Μετά από αναφορές καθυστέρησης της εκσπερμάτισης σε ασθενείς που λάμβαναν δαποξετίνη για μείζονες καταθλιπτικές διαταραχές, λαμβάνοντας δε υπόψη την ταχεία έναρξη δράσης και την εικόνα αποβολής της ουσίας, το φάρμακο αναπτύχθηκε για τη θεραπεία της πρόωρης εκσπερμάτισης κατ' επίκληση.
Latvian: Pēc tam, kad tika ziņots par ejakulācijas aizkavēšanos pacientiem, kuri lietoja dapoksetīnu smagu depresīvu traucējumu ārstēšanai, un, pamatojoties uz ātro darbības iestāšanos un vielas izvadīšanas raksturojumu, vēlāk tā tika izveidota par līdzekli PE ārstēšanai nepieciešamības gadījumā (p.r.n).
Greek: Τα βασικά τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν ο ενδοκολπικός άδηλος χρόνος εκσπερμάτισης (IELT) και το ποσοστό των αποκρινόμενων σύμφωνα με τις μετρήσεις ελέγχου εκσπερμάτισης και προσωπικής δυσφορίας (τουλάχιστον αύξηση κατά 2 κατηγορίες στον έλεγχο εκσπερμάτισης και μείωση κατά 1 κατηγορία στην προσωπική δυσφορία).
Latvian: Galvenie efektivitātes parametri bija intravaginālās ejakulācijas latentuma laiks (Intravaginal Ejaculation Latency Time - IELT) un reaģējošo personu procentuālais skaits, pamatojoties uz ejakulācijas kontroli un personisko distresu (vismaz divu kategoriju palielināšanās attiecībā uz ejakulācijas kontroli un vismaz vienas kategorijas palielināšanās attiecībā uz personisko distresu).
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP απεφάνθη ότι οι ασθενείς που έλαβαν Priligy 30 mg και 60 mg εμφάνισαν στατιστικά σημαντική απόκριση έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, CHMP secināja, ka pacientiem, kuri saņēma Priligy 30 mg un 60 mg, bija statistiski nozīmīga reakcija salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Greek: Για το συγκεκριμένο σύνθετο τελικό σημείο, η ανάλυση των δεδομένων που αντλήθηκαν κατέδειξε ότι στις εβδομάδες 9-12 το ποσοστό των υποκειμένων στην ομάδα δαποξετίνης 60 mg που αποκρίθηκαν ήταν 40,2% έναντι 30,8% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό στην ομάδα των 30 mg και 18,1% στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο .
Latvian: Attiecībā uz šo parametru kompleksu summārā datu kopuma analīze parādīja, ka 9.-12. nedēļā reaģējošo personu procentuālais skaits 60 mg dapoksetīna grupā bija 40,2 % salīdzinājumā ar 30,8 % 30 mg grupā un 18,1 % - to pacientu grupā, kuri saņēma placebo.
Greek: Εικονικό φάρμακο: 357
Latvian: Placebo: 357
Greek: Το σημαντικότερο είναι ότι στις διάφορες αναλύσεις αποκρινόμενων υπάρχουν στατιστικά σημαντικά περισσότεροι αποκρινόμενοι με τη δόση των 60 mg, περιλαμβανομένων των αναλύσεων πρωτευόντων τελικών σημείων των αποκρινόμενων.
Latvian: Vēl svarīgāk ir tas, ka bija statistiski nozīmīgi vairāk cilvēku, kuri reaģēja uz 60 mg dažādās reaģēšanas analīzēs, ieskaitot primāro reaģētāju analīzi.
Greek: Στην ανάλυση των λογαριθμικών δεδομένων, ο μέσος γεωμετρικός IELT την εβδομάδα 24 στη μελέτη R096769-PRE-3001 ήταν 2,3 λεπτά για τη δαποξετίνη 60 mg και 1,8 λεπτά για τη δαποξετίνη 30 mg (p<0,001) (Πίνακας 3).
Latvian: Analizējot logtransformētos datus, 24. nedēļā pētījumā R096769-PRE-3001 ģeometriskais vidējais caurmēra IELT bija 2,3 minūtes 60 mg dapoksetīnam un 1,8 minūtes 30 mg dapoksetīnam (p<0,001) (3. tabula).
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι 3 από τα 6 περιστατικά συγκοπής με απώλεια συνείδησης με τη δόση των 60 mg παρατηρήθηκαν στη μελέτη R096769-PRE-3002 στην οποία όλα τα υποκείμενα υποβλήθηκαν σε ορθοστατικούς ελιγμούς, η δε σύγκριση μόνο της δόσης των 60 mg με το εικονικό φάρμακο και την τυχαία κατανομή σε αναλογία 4:1 συνεπάγεται ενδεχομένως σφάλμα για τη δόση των 60 mg.
Latvian: Jāatzīmē, ka trīs no sešiem sinkopes gadījumiem ar samaņas zudumu, lietojot 60 mg, radās pētījumā R096769-PRE-3002, kurā visiem pacientiem veica ortostatiskus manevrus, un salīdzinot tikai 60 mg un placebo nejaušināti attiecībā 4:1, iespējams, radot neobjektivitāti pret 60 mg devu.
Greek: Οι 4 μετρήσεις σχετικά με τα αποτελέσματα βάσει των αναφορών των ίδιων των ασθενών αφορούν την αδυναμία ελέγχου της εκσπερμάτισης, τη δυσφορία που σχετίζεται με τον χρόνο εκσπερμάτισης, την ικανοποίηση από τη σεξουαλική συνουσία και τις δυσκολίες στη σχέση.
Latvian: Četri PRO novērtējumi atspoguļoja nespēju kontrolēt ejakulāciju, ar ejakulācijas laiku saistīto distresu, apmierinājumu ar dzimumaktu un grūtības savstarpējās attiecībās.
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι οι μελέτες φάσης III ήταν σχεδιασμένες για σταθερή δόση και τα υποκείμενα που κατανεμήθηκαν τυχαία στη θεραπεία με δαποξετίνη 60 mg ξεκίνησαν με τη λήψη δόσης 60 mg και όχι δόσης 30 mg, όπως συνιστάται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Latvian: Tika arī ņemts vērā, ka III fāzes pētījumos tika izmantota fiksētas devas metode, kurā personām, kurām nejaušināti tika iedalīta terapija ar 60 mg dapoksetīna, terapija drīzāk tika uzsākta ar 60 mg devu nekā ar 30 mg devu, kas ir ieteikta zāļu aprakstā.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών φάσης III για τη δαποξετίνη, η συνεχής ηλεκτροκαρδιογραφική καταγραφή (Holter monitoring) ανίχνευσε βραδυκαρδία και ασυστολία (περιλαμβανομένου ενός περιστατικού με ασυστολία διάρκειας 28 δευτερολέπτων) που σχετίζονταν με την εμφάνιση συγκοπής.
Latvian: Dapoksetīna III fāzes pētījumu lakā Holtera nonitorēšanā konstatēja bradikardiju un asistoliju (ieskaitot vienu 28 sekundes ilgu asistolijas gadījumu) saistībā ar sinkopes rašanos.
Greek: Από όλα τα υποκείμενα που εμφάνισαν βελτίωση στην κατάσταση πρόωρης εκσπερμάτισης (δηλαδή βαθμολογία στην κλίμακα CGIC τουλάχιστον «ελαφρώς καλύτερα»), το ποσοστό των υποκειμένων που ανέφεραν βελτίωση την εβδομάδα 9-12 ήταν 71,7% για τη δαποξετίνη 60 mg, 62,1% για τη δαποξετίνη 30 mg και 36,0% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Latvian: No visām personām ar PE stāvokļa uzlabošanos (t. i. CGIC novērtējumu vismaz "nedaudz labāk") to personu procentuālais skaits, kas ziņoja par uzlabošanos 9.-12. nedēļā, bija 71,7 % dapoksetīna 60 mg grupā, 62,1 %dapoksetīna 30 mg grupā un 36,0 % placebo grupā.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Priligy 30 mg και 60 mg είναι θετική.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Priligy 30 mg un 60 mg ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Greek: Τα εν λόγω ευρήματα υποδεικνύουν ότι η συγκοπή που σχετίζεται με τη χορήγηση δαποξετίνης έχει νευροκαρδιογενή αιτιολογία.
Latvian: Šis konstatējums liecina, ka ar dapoksetīna lietošanu saistītai sinkopei ir vazovagāla etioloģija.
Greek: Ο μέσος χρόνος IELT κατά την ολοκλήρωση της μελέτης για τους αποκρινόμενους στις μελέτες R096769-PRE-3001 και R096769-PRE-3003 προσέγγιζε τα 6 λεπτά σε σύγκριση με περίπου 1 λεπτό κατά την έναρξη της μελέτης, ανεξαρτήτως της ομάδας θεραπείας (τα υποκείμενα κατανεμήθηκαν τυχαία σε θεραπεία σταθερής δόσης με δαποξετίνη 30 mg ή 60 mg).
Latvian: Vidējais caurmēra IELT pētījuma beigās personām, kuras reaģēja, pētījumos R096769-PRE-3001 un R096769-PRE-3003 tuvojās sešām minūtēm, salīdzinot ar apmēram vienu minūti sākumpunktā, neatkarīgi no terapijas grupas (personas nejaušināti tika iedalītas fiksētas devas terapijas grupās ar 30 mg vai 60 mg dapoksetīna).
Greek: Η κοιλιακή ταχυκαρδία ή άλλες σοβαρές δυσρυθμίες δεν παρατηρήθηκαν σε κανένα από τα εν λόγω 7 υποκείμενα κατά τη διάρκεια του συμβάματος.
Latvian: Gadījumu laikā nevienam no šiem septiņiem cilvēkiem netika novērota ventrikulāra tahikardija (VT) vai citas nopietnas aritmijas.
Greek: Συμπερασματικά, σε ορισμένους ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη δόση των 30 mg μπορεί να επιτευχθεί σημαντική βελτίωση με τη δόση των 60 mg.
Latvian: Noslēgumā - lietojot 60 mg, dažiem pacientiem ar nepietiekamu reakciju uz 30 mg, var panākt uzlabošanos, kas nav nenozīmīga.
Greek: Οι μελέτες φάσης III σχεδιάστηκαν αρχικά για τη σύγκριση των αποτελεσμάτων της δαποξετίνης 30 και 60 mg με αυτά του εικονικού φαρμάκου, και όχι για τη σύγκριση των αποτελεσμάτων των διαφορετικών δόσεων του φαρμάκου (δηλαδή των δόσεων 30 mg έναντι 60 mg).
Latvian: III fāzes pētījumi sākotnēji tika izveidoti, lai 30 un 60 mg dapoksetīna iedarbību salīdzinātu ar placebo, nevis vienam ar otru (t. i., 30 mg salīdzinājumā ar 60 mg).
Greek: Πιο συγκεκριμένα, μεταξύ των αποκρινόμενων στη θεραπεία (δηλαδή τα υποκείμενα που ανέφεραν αύξηση του ελέγχου εκσπερμάτισης κατά 2 τουλάχιστον κατηγορίες και μείωση της προσωπικής δυσφορίας κατά 1 τουλάχιστον κατηγορία) στο πλαίσιο της μελέτης R096769-PRE-3001, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα ποσοστά:
Latvian: Detalizētāk, attiecībā uz personām, kas reaģēja uz terapiju (t. i., cilvēkiem, kuri ziņoja par vismaz divu kategoriju palielināšanos attiecībā uz ejakulācijas kontroli un vismaz vienas kategorijas palielināšanos attiecībā uz personisko distresu) pētījumā R096769-PRE-3001 attiecībā uz:
Greek: Τα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις τόνισαν ότι η αύξηση στην απόκριση που παρατηρείται με τη δόση των 60 mg σε σύγκριση με τη δόση των 30 mg στις κλινικές μελέτες αντισταθμίζεται από τη δοσοεξαρτώμενη αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ειδικότερα της συχνότητας εμφάνισης συγκοπής που σχετίζεται με την απώλεια συνείδησης, βραδυκαρδίας και ασυστολίας.
Latvian: Dalībvalstis, kuras izvirzīja iebildumus, uzsvēra, ka reakcijas pieaugumam, kas klīniskajos pētījumos konstatēts 60 mg stiprumam salīdzinājumā ar 30 mg stiprumu, var pretstatīt o devas atkarīgās blakusparādības, jo īpaši sinkopi, kas saistīta ar samaņas zudumu, bradikardiju un asistoliju.
Greek: Εικονικό φάρμακο: 440
Latvian: Placebo: 440
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, δεν αναφέρθηκαν συμβάματα «συγκοπής» ή «νευροκαρδιογενούς συγκοπής» σε κανέναν ασθενή που έλαβε Priligy.
Latvian: Šajā pētījumā neviens pacients, kuram bija parakstīts Priligy, neziņoja par "sinkopi" vai "vazovagālu sinkopi".
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Priligy 30 mg και 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, για τα οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παραμένει ίδια με την τελική έκδοση που διαμορφώθηκε κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
Latvian: CHMP izsniedza pozitīvu atzinumu, iesakot piešķirt reģistrācijas apliecību Priligy 30 mg un 60 mg apvalkotajām tabletēm, kam zāļu apraksts paliek atbilstošs pēdējai versijai, kura tika pabeigta
Greek: Τα 9 εν λόγω συμβάματα παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο εκτιμώμενης έκθεσης στο φάρμακο μεταξύ 1.967.483 έως 3.934.965 κύκλων θεραπείας, που αντιστοιχούν σε περίπου 850.000 ασθενείς που εκτέθηκαν στη φαρμακευτική ουσία από τη στιγμή κυκλοφορίας του Priligy έως τις 17 Ιουνίου 2011.
Latvian: Šie deviņi gadījumi radās kontekstā ar aprēķināto iedarbību starp 1 967 483 un 3 934 965 terapijas kursiem, attēlojot aprēķinātos 850 000 pacientus, kuri to saņēma kopš brīža, kad Priligy tika laistas tirdzniecībā, līdz 2011. gada 17. jūnijam.
Greek: Εικονικό φάρμακο: 430
Latvian: Placebo: 430
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μία μελέτη διάρκειας 9 εβδομάδων για την αξιολόγηση των συμπτωμάτων στέρησης δαποξετίνης 60 mg κατ' επίκληση και δαποξετίνης 60 mg μία φορά την ημέρα, καθώς και μια άλλη ανοιχτή μελέτη επέκτασης διάρκειας 9 μηνών (βλ. τον παρακάτω συνοπτικό πίνακα).
Latvian: un 60 mg dapoksetīna q.d (vienreiz dienā) pārtraukšanas efektus, kā arī vēl viens atklāts deviņu mēnešu pagarinājuma pētījums (skatīt kopsavilkuma tabulu turpmāk).
Greek: Η διαφορά με την ομάδα εικονικού φαρμάκου ήταν 35,6% για τη δαποξετίνη 60 mg και 26,0% για τη δαποξετίνη 30 mg.
Latvian: Placebo atskaitītā procentuālā skaita atšķirība bija 35,6 %, lietojot 60 mg dapoksetīna, un 26,0 % - 30 mg dapoksetīna.
Greek: Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας (≥2%) που εμφανίστηκαν εντός 4 εβδομάδων στο πλαίσιο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών φάσης III (Σύνοψη κλινικής αποτελεσματικότητας δαποξετίνης: ανάλυση προς θεραπεία πληθυσμού)
Latvian: Terapijas radītas blakusparādības (≥2 %), kas sākās placebo kontrolētu pētījumu III fāzes pirmajās četrās nedēļās (Dapoksetīna SCS: ITT analīzes kopums)
Greek: Δαποξετίνη 30 mg: 388 Δαποξετίνη 60 mg: 389
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 388 Dapoksetīns 60 mg: 389
Greek: Στη μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που διεξήχθη στην ΕΕ (R096769-PRE-3001) την εβδομάδα 24, η στατιστική σημασία της επίδρασης της δαποξετίνης 60 mg συγκρίθηκε με αυτήν της δαποξετίνης 30 mg σε ό,τι αφορά τις βασικές παραμέτρους αποτελεσματικότητας, δηλαδή του διάμεσου χρόνου IELT, του σύνθετου τελικού σημείου και των ορίων των μετρήσεων της κλίμακας σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής στην κλινική κατάσταση (CGIC) με βάση την αξιολόγηση των υποκειμένων ως τουλάχιστον «καλύτερη» και τουλάχιστον «ελαφρώς καλύτερη».
Latvian: 24. nedēļā ES efektivitātes un drošuma pētījumā (R096769-PRE-3001) konstatēto 60 mg dapoksetīna iedarbības statistisko nozīmīgumu salīdzinājumā ar 30 mg dapoksetīna attiecībā uz galvenajiem efektivitātes parametriem, mediāno caurmēra IELT, parametru kompleksu un pacientu noteikto CGIC novērtējumu sākumpunktiem - vismaz "labāk" un vismaz "nedaudz labāk" var aplūkot 1. tabulā.
Greek: Η διαφορά του φαρμάκου με το εικονικό φάρμακο, εκφρασμένη σε ποσοστά, ήταν 22,1% για τη δαποξετίνη 60 mg και 12,8% για τη δαποξετίνη 30 mg.
Latvian: Placebo atskaitītā procentuālā skaita atšķirība bija 22,1 %, lietojot 60 mg dapoksetīna, un 12,8 % - 30 mg dapoksetīna.
Greek: Όλα τα συμβάματα ήταν μικρής διάρκειας και αντιμετωπίστηκαν χωρίς παρέμβαση.
Latvian: Visi šie gadījumi bija īslaicīgi un izzuda spontāni;
Greek: Στην ανάλυση των δεδομένων που αντλήθηκαν για τα αποτελέσματα την εβδομάδα 12 βάσει των αναφορών των ίδιων των ασθενών σχετικά με την κλίμακα σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής στην κλινική κατάσταση (CGIC), το ποσοστό των υποκειμένων που ανέφεραν τις δύο υψηλότερες βαθμολογίες στην κλίμακα CGIC, δηλαδή «καλύτερα» ή «πολύ καλύτερα», ήταν 39,0% στην ομάδα δαποξετίνης 60 mg, 30,7% στην ομάδα δαποξετίνης 30 mg και 14,8% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου .
Latvian: Apkopoto datu analīzē attiecībā uz izmaiņu klīnisko vispārējo iedarbību (CGIC - Clinical Global Impression of Change) pacientu ziņotā galarezultāta (PRO - Patient Reported Outcome) novērtējumā, to personu procentuālais skaits, kas ziņoja par diviem augstākajiem CGIG novērtējumiem - "labāk" vai "daudz labāk", 12. nedēļā bija 39,0 % dapoksetīna 60 mg grupā,
Greek: Στα υποκείμενα που διέκοψαν νωρίς, ή τα υποκείμενα για τα οποία δεν υπήρχαν καθόλου δεδομένα μετά τις αρχικές τιμές, ή δεν είχαν δεδομένα μετά τις αρχικές τιμές την εβδομάδα 9-12 και κρίθηκαν ως μη αποκρινόμενα, όλες οι αναλύσεις για όλα τα τελικά σημεία επιβεβαιώνουν το όφελος της θεραπείας με δαποξετίνη.
Latvian: Visu parametru visas analīzes apstiprināja dapoksetīna terapijas ieguvumu, ja tika uzskatīts, ka cilvēki, kuri agrīni pārtrauca terapiju un par kuriem nebija datu pēc sākumpunkta vai nebija datu pēc sākumpunkta 9.-12. nedēļā, nereaģē uz terapiju.
Greek: Στις αναλύσεις δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από όλες τις μελέτες φάσης III παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές που συνηγορούν υπέρ των δόσεων 60 mg σε σύγκριση με τις δόσεις των 30 mg για τον διάμεσο IELT, καθώς και για δύο από τις τρείς μετρήσεις αποτελεσμάτων βάσει των αναφορών των ίδιων των ασθενών, δηλαδή το σύνθετο τελικό σημείο (C2D1) και τις μετρήσεις της κλίμακας σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής στην κλινική κατάσταση (CGIC) με ένδειξη τουλάχιστον «ελαφρώς καλύτερα».
Latvian: Visu III fāzes pētījumu summārajās analīzēs nozīmīgas atšķirības par labu 60 mg devām salīdzinājumā ar 30 mg tika novērotas attiecībā uz mediāno caurmēra IELT un diviem no trim PRO mērījumiem, t. i., parametru kompleksu (C2D1) un CGIC vismaz "nedaudz labāk".
Greek: Πίνακας 2: Σύγκριση θεραπείας δαποξετίνης 30 mg έναντι 60 mg : Μελέτες δεδομένων για τα τελικά σημεία φάσης 3 (εβδομάδα θεραπείας 12)
Latvian: Dapoksetīna 30 mg un 60 mg terapijas salīdzinājums: 3. fāzes pētījumu apkopojums beigu punktā (TRI WK 12) - (dapoksetīns - SCE: ITT analīzes kopums)
Greek: Στις αναλύσεις των δεδομένων που αντλήθηκαν από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ, η στατιστική σημασία της επίδρασης της δαποξετίνης 60 mg σε σύγκριση με τη δαποξετίνη 30 mg για τις βασικές παραμέτρους αποτελεσματικότητας του μέσου χρόνου IELT, του διάμεσου χρόνου IELT και αμφότερων των ορίων των μετρήσεων της κλίμακας σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής στην κλινική κατάσταση (CGIC), με βάση την αξιολόγηση των υποκειμένων, ως τουλάχιστον «καλύτερη» και τουλάχιστον «ελαφρώς καλύτερη» παρατίθενται στον πίνακα 2.
Latvian: III fāzes pētījuma kopējo datu analīzē konstatēto 60 mg dapoksetīna iedarbības statistisko nozīmīgumu salīdzinājumā ar 30 mg dapoksetīna attiecībā uz galvenajiem efektivitātes parametriem, vidējo caurmēra IELT, mediāno caurmēra IELT un pacientu noteikto CGIC novērtējumu sākumpunktiem - vismaz "labāk" un vismaz "nedaudz labāk" var aplūkot 2. tabulā.
Greek: Πίνακας 1: Μελέτη σύγκρισης θεραπείας δαποξετίνης 30 mg έναντι 60 mg: R0967PRE3001 Σύνοψη τελικών σημείων (εβδομάδα θεραπείας 24)
Latvian: Dapoksetīna 30 mg un 60 mg terapijas salīdzinājums: R096769-PRE-3001 kopsavilkums beigu punktā (TRI WK 24) - (dapoksetīns - SCE: ITT analīzes kopums)
Greek: Δαποξετίνη 30 mg: 429 Δαποξετίνη 60 mg: 425
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 429 Dapoksetīns 60 mg: 425
Greek: Για τις εν λόγω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκε καμία ανακολουθία μεταξύ των δόσεων 30 mg και 60 mg δαποξετίνης και του εικονικού φαρμάκου: εικονικό φάρμακο 0,9%, δαποξετίνη 30 mg κατ' επίκληση 0,6% και δαποξετίνη 60 mg κατ' επίκληση 0,5%).
Latvian: Attiecībā uz smagām blakusparādībām netika novērota nelīdzsvarotība starp 30 mg un 60 mg dapoksetīna devām līdzīgi placebo: placebo - 0,9 %; 30 mg dapoksetīna p.r.n.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Priligy 30 mg και 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι θετική.
Latvian: Tādēļ CHMP atzina, ka Priligy 30 mg un 60 mg apvalkoto tablešu ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια τεκμηριώθηκαν σε τέσσερις μελέτες φάσης III διάρκειας 1224 εβδομάδων, οι οποίες συνέκριναν τη δόση δαποξετίνης 30 mg κατ' επίκληση και τη δόση 60 mg κατ' επίκληση με εικονικό φάρμακο.
Latvian: Efektivitāte un drošums tika dokumentēts 12-24 nedēļas ilgos III fāzes pētījumos, salīdzinot 30 mg dapoksetīna p.r.n un 60 mg dapoksetīna p.r.n ar placebo.
Greek: Δαποξετίνη 30 mg: 445 Δαποξετίνη 60 mg: 445
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 445 Dapoksetīns 60 mg: 445
Greek: Δαποξετίνη 30 mg: 354 Δαποξετίνη 60 mg: 356
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 354 Dapoksetīns 60 mg: 356
Greek: Δαποξετίνη 60 mg: 1774
Latvian: Dapoksetīns 60 mg: 1774 Devas samazināšana līdz 30 mg: 194
Greek: • Σε ό,τι αφορά την ικανοποίηση από τη σεξουαλική συνουσία, ποσοστό 64,4% των αποκρινόμενων ανέφεραν «πολύ λίγη» ή «λίγη» ικανοποίηση κατά την έναρξη της μελέτης, ενώ 71,9% ανέφεραν «καλή» ή «πολύ καλή» ικανοποίηση κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, σε σύγκριση με 91,6% των ανδρών χωρίς πρόωρη εκσπερμάτιση οι οποίοι ανέφεραν «καλή» ή «πολύ καλή» ικανοποίηση στη μελέτη παρατήρησης που διεξήχθη στην ΕΕ (R096769-PRE-3004)
Latvian: • apmierinājumu ar dzimumaktu - 64,4 % reaģējošo personu ziņoja par "ļoti sliktu" vai "sliktu" apmierinājumu ar dzimumaktu, bet 71,9 % ziņoja par "labu" vai "ļoti labu" apmierinājumu pētījuma beigās, salīdzinot ar 91,6% vīriešu bez PE, kuri ziņoja par "labu" vai "ļoti labu" apmierinājumu ES novērošanas pētījumā (R096769-PRE-3004);
Greek: Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Latvian: Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Greek: 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Latvian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Greek: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Latvian: Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Greek: Πορτογαλία JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo,
Latvian: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Greek: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Latvian: Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Greek: Φινλανδία Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI
Latvian: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, FINLAND
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Σεπτεμβρίου 2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 20. septembris EMA/423706/2016
Greek: Τι είναι το άνθος πριμούλης;
Latvian: Kas ir prīmulu ziedi?
Greek: Primula veris L. και/ή Primula elatior (L.) Hill, flos
Latvian: Primula veris L. un/vai Primula elatior (L.) Hill, flos
Greek: Τα φάρμακα άνθους πριμούλης πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Latvian: Prīmulu ziedus saturošas zāles drīkst lietot tikai pieaugušie un pusaudži, kuri ir vecāki par 12 gadiem.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις για τα εν λόγω φάρμακα.
Latvian: Lietojot šos preparātus, ziņots par alerģiskām reakcijām.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν άνθος πριμούλης
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur prīmulu ziedus
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από μία εβδομάδα ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā simptomi ilgst vairāk nekā vienu nedēļu vai tie pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη εργαστηριακές μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι με το άνθος πριμούλης αυξήθηκε η παραγωγή εκκρίσεων στους αεραγωγούς, με αποτέλεσμα το φλέγμα να γίνεται λιγότερο πηχτό και να διευκολύνεται η αποβολή του.
Latvian: Izvērtējumā HMPC izskatīja laboratorijas testus, kas uzrādīja, ka prīmulu ziedi pastiprina elpceļu sekrēciju, padarot gļotas mazāk biezas un atvieglojot to izdalīšanos.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος πριμούλης από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildinformācija par HMPC veikto prīmulu ziedus saturošo zāļu novērtēšanu, tostarp Komitejas secinājumiem, ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα εν λόγω σκευάσματα άνθους πριμούλης μπορούν να χορηγούνται ως αποχρεμπτικά (φάρμακα που βοηθούν στην απομάκρυνση του φλέγματος) για τον βήχα που συσχετίζεται με το κρυολόγημα.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, šos prīmulu ziedu preparātus var lietot šādos gadījumos: kā atkrēpošanas līdzekli (zāles, kas palīdz pastiprināt gļotu izdalīšanos) tāda klepus gadījumā, kas saistīts ar saaukstēšanos.