FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Doser kan reduceres til 9 mg/kg legemsvægt (område 7,5 - 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg legemsvægt (område 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellerne nedenfor.
Swedish: Dosen kan sänkas till 9 mg/kg kroppsvikt (intervall 7,5-10,5 mg/kg) eller till 6 mg/kg kroppsvikt (intervall 4,5-7,5 mg/kg) enligt tabellerna nedan.
Danish: 4.9 Mængder, der skal indgives, og indgivelsesvej
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt
Danish: Må ikke anvendes til hunde med nedsat nyrefunktion defineret som urinprotein-kreatininforhold (UPC) på > 2 eller albumin < 2 eller albumin < 1 × nedre grænse for normalområdet.
Swedish: Ska inte användas till hundar som lider av nedsatt njurfunktion, definierat som kvoten protein/kreatinin i urinen >2 eller albumin <1 x den nedre gränsen för normalvärdet (LLN).
Danish: Masivet er beregnet til hunde og indtages gennem munden.
Swedish: Masivet är avsett för oral användning (intas genom munnen) till hundar och ska ges enligt din veterinärs instruktioner.
Danish: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Frankrig
Swedish: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Frankrike
Danish: • Let eller moderat neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), som i gennemsnit varer cirka 24 dage.
Swedish: • Lindrig till medelsvår neutropeni (lågt antal av en viss typ av vita blodkroppar i blodet) som varar i genomsnitt cirka 24 dagar.
Danish: > 15 18 1 plus 1 13,7 11,1 > 18 22 2 plus 1 13,9 11,4 > 26 30 1 plus 2 13,5 11,7 > 30 34 2 plus 2 13,3 11,8 > 38 42 1 plus 3 13,2 11,9 > 42 46 2 plus 3 13,1 12,0 > 50 54 1 plus 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plus 4 13,0 12,1 > 62 66 1 plus 5 12,9 12,1 > 66 70 2 plus 5 12,9 12,1 > 74 78 1 plus 6 12,8 12,2
Swedish: > 15 18 1 plus 1 13,7 11,1 > 18 22 2 plus 1 13,9 11,4 > 26 30 1 plus 2 13,5 11,7 > 30 34 2 plus 2 13,3 11,8 > 38 42 1 plus 3 13,2 11,9 > 42 46 2 plus 3 13,1 12,0 > 50 54 1 plus 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plus 4 13,0 12,1 > 62 66 1 plus 5 12,9 12,1 > 66 70 2 plus 5 12,9 12,1 > 74 78 1 plus 6 12,8 12,2 2 plus 6 12,8
Danish: Overvågning af proteintab-syndromet Hver måned foretages en urinprøve med stix.
Swedish: Övervakning av proteinförlustsyndrom Gör ett prov med teststicka på urinen varje månad.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dosen reduceres til 9 mg/kg legemsvægt én gang dagligt (område 7,5 - 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg legemsvægt (område 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellerne nedenfor.
Swedish: Vid biverkningar kan dosen sänkas till 9 mg/kg kroppsvikt dagligen (intervall 7,5-10,5 mg/kg) eller till 6 mg/kg kroppsvikt (intervall 4,5-7,5 mg/kg) enligt tabellerna nedan.
Danish: Hoste (gennemsnitlig varighed 23 dage)
Swedish: Hosta (medelduration 23 dagar).
Danish: 9 mg pr. kg legemsvægt
Swedish: 9 mg per kg kroppsvikt:
Danish: KONTRAINDIKATIONER
Swedish: Kontraindikation
Danish: Moderat til svær anæmi (aplastisk/hæmolytisk) med en gennemsnitlig varighed på cirka 7 dage.
Swedish: Medelsvår till svår anemi (aplastisk/hemolytisk) med en medelduration på cirka 7 dagar.
Danish: Dosisreduktion, afbrydelse af behandling og behandlingsophør:
Swedish: Dossänkning samt avbrott i och utsättning av behandling
Danish: Tilstedeværelsen af en muteret tyrosinkinase C-KIT-receptor skal være bekræftet før behandling.
Swedish: Förekomst av en muterad c-KIT tyrosinkinasreceptor måste vara bekräftad innan behandlingen påbörjas.
Danish: • Moderat til svær blodmangel (aplastisk/hæmolytisk), som varer i gennemsnit cirka 7 dage.
Swedish: • Medelsvår till svår blodbrist (aplastisk/hemolytisk anemi) som varar i genomsnitt cirka 7 dagar.
Danish: • Undgå, at huden kommer i kontakt med afføring, urin og opkast fra behandlede hunde.
Swedish: • Undvik kontakt med avföring, urin och uppkastningar från behandlade hundar.
Danish: 6 mg pr. kg legemsvægt
Swedish: 6 mg per kg kroppsvikt:
Danish: 12,5 mg/kg legemsvægt
Swedish: 12,5 mg/kg kroppsvikt Antal tabletter per dag
Danish: Det hæmmer også den trombocytderiverede vækstfaktor (PDGF)-receptor og fibroblast-vækstfaktorreceptoren (FGFR3).
Swedish: Masitinib hämmar även PDGFreceptorn och FGFR3-receptorn.
Danish: Stigning i aminotransferase (ALAT eller AST) med en gennemsnitlig varighed på cirka 29 dage.
Swedish: Förhöjda aminotransferasvärden (ALAT eller ASAT) med en medelduration på cirka 29 dagar.
Danish: Let eller moderat neutropeni med en gennemsnitlig varighed på cirka 24 dage.
Swedish: Lindrig eller medelsvår neutropeni med en medelduration på cirka 24 dagar.
Danish: • Hoste (varer i gennemsnit 23 dage)
Swedish: • Hosta (varar i genomsnitt i 23 dagar).
Danish: Tilstedeværelsen af en muteret tyrosinkinase c-KIT-receptor skal bekræftes før behandling
Swedish: Förekomst av en muterad c-KITtyrosinkinasreceptor måste bekräftas före behandling.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER 12.1 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Swedish: 12.1 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Danish: Hepatisk toksicitet (forhøjet ALAT eller AST), neutropeni I tilfælde af forhøjet ALAT eller AST > 3 ULN, nedsat neutrofiltælling < 2000/mm eller en hvilken som helst anden alvorlig bivirkning skal behandlingen justeres som følger:
Swedish: Levertoxicitet (ALAT- eller ASAT-förhöjning), neutropeni Vid förhöjning av ALAT eller ASAT till >3 ULN, minskning av neutrofilantalet till < 2 000/mm eller annan allvarlig biverkning ska behandlingen anpassas på följande sätt:
Danish: • Nedsat appetit eller anoreksi (madlede) som varer i gennemsnit cirka 45 henholdsvis 18 dage.
Swedish: • Minskad aptit eller anorexi som varar i genomsnitt 45 respektive 18 dagar.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Danish: Lette til moderate mave-tarmreaktioner (diarré og opkastning), som i gennemsnit varer cirka 21 henholdsvis 9 dage.
Swedish: Lindriga till medelsvåra mag-tarmreaktioner (diarré och kräkning) som varar i genomsnitt cirka 21 respektive 9 dagar.
Danish: Vetærinærlægemiddel underlagt recept.
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Danish: I tilfælde af positive, semikvantitative stix-resultater (protein > 30 mg/dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein-kreatinin(UPC)forholdet.
Swedish: Vid positivt semikvantitativt teststicksresultat (protein ≥30 mg/dl), gör en urinanalys för bestämning av protein/kreatinin-kvoten (UPC).
Danish: Hvidt HDPE-glas lukket med en varmeforseglingsfilm og dækket af en hætte med børnesikret lukning.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Vit HDPE-burk försluten med termofilm och med barnsäkert lock.
Danish: I tilfælde af positive, semikvantitative resultater af stix-prøven (protein > 30 mg/dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein-kreatinin(UPC)-forholdet og tages en blodprøve for at måle kreatinin, albumin og blod-urea-nitrogen (BUN).
Swedish: Vid positiva semikvantitativa teststicksresultat (protein >30 mg/dl) ska urinanalys göras för att fastställa protein/kreatinin-kvoten (UPC) och ett blodprov ska tas för bestämning av kreatinin, albumin och urea (BUN).
Danish: > 3 ULN (2./3.
Swedish: > 3 ULN (andra/tredje gången)
Danish: < 2000 / mm (4. gang)
Swedish: < 2 000/mm (fjärde gången)
Danish: Hæmoglobin < 10g/dl og enten fri bilirubin > 1,5 ULN og haptoglobin < 0,1 g/dl eller reticulocytter <80.000/mm
Swedish: Hemoglobin < 10 g/dl och antingen fritt bilirubin > 1,5 ULN och haptoglobin < 0,1 g/dl eller retikulocyter < 80 000/mm
Danish: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Swedish: EU/2/08/087/003
Danish: Den anbefalede daglige dosis på 12,5 mg/kg legemsvægt svarer til den maksimalt tålte dosis, som blev udledt af gentagne dosistoksicitetsforsøg med raske Beagle-hunde.
Swedish: Den rekommenderade dygnsdosen på 12,5 mg/kg kroppsvikt motsvarar den maximala tolererade dosen (MTD), som är härledd från toxicitetsstudier med upprepad dosering på friska hundar (beaglar).
Danish: Titaniumdioxid (E171) Sunset yellow (E110) aluminiumpigment.
Swedish: Titandioxid (E171)
Danish: Andre almindeligt observerede bivirkninger var i de fleste tilfælde lette eller moderate.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är i de flesta fall lindriga eller medelsvåra:
Danish: < 2000 / mm (2./3.
Swedish: < 2 000/mm (andra/tredje gången)
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: Hepatisk toksicitet (forhøjet ALAT eller AST), neutropeni I tilfælde af forhøjet ALAT eller AST > 3 × ULN, nedsat neutrofiltælling < 2000/mm eller en hvilken som helst anden alvorlig bivirkning skal behandlingen justeres som følger:
Swedish: Levertoxicitet (ALAT- eller ASAT-förhöjning), neutropeni Vid förhöjning av ALAT eller ASAT till >3 x den övre gränsen för normalvärdet, minskning av neutrofilantalet till < 2 000/mm eller annan allvarlig biverkning ska behandlingen anpassas på följande sätt:
Danish: > 3ULN (1. gang)
Swedish: > 3 ULN (första gången)
Danish: < 2000 / mm (1. gang)
Swedish: < 2 000/mm (första gången)
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for masitinib må ikke håndtere produktet.
Swedish: Personer med känd överkänslighet mot masitinib, den aktiva substansen i Masivet, ska inte hantera läkemedlet.
Danish: MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde.
Swedish: MASIVET 150 mg filmdragerade tabletter för hundar.
Danish: I tilfælde af UPC-forhold > 2 eller albumin < 0,75 nedre grænse for normalområdet (LLN) skal behandlingen afbrydes, indtil albumin- og UPC-værdierne igen er på grænseværdien (UPCforhold < 2 og albumin > 0,75 LLN).
Swedish: Vid UPC >2 eller albumin <0,75 gånger den nedre gränsen för normalvärdet ska behandlingen avbrytas tills albumin- och UPC-värdena har återgått till gränsvärdet (UPC <2 och albumin >0,75 LLN).
Danish: I tilfælde af UPC-forhold > 2 eller albumin < 0,75 × nedre grænse for normalområdet (LLN) skal behandlingen afbrydes, indtil albumin- og UPC-værdierne igen er på grænseværdien (UPCforhold < 2 og albumin > 0,75 LLN).
Swedish: Vid UPC >2 eller albumin <0,75 x nedre gränsen för normalvärdet (LLN) ska behandlingen avbrytas tills albumin- och UPC-värdena har återgått till gränsvärdet (UPC <2 och albumin >0,75 LLN).
Danish: Lette til moderate mave-tarmreaktioner (diarré og opkastning) med en gennemsnitlig varighed på cirka 21 henholdsvis 9 dage.
Swedish: Lindriga till medelsvåra gastrointestinala reaktioner (diarré och kräkning) med en medelduration på cirka 21 respektive 9 dagar.
Danish: Albumin < 0,75 LLN eller UPC > 2 (1. gang)
Swedish: Albumin < 0,75 LLN eller UPC >2 (första gången)
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIGEFOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: TILLVERKARE ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Behandling med Mastinib bør kun anvendes til hunde med ikke-resektable mastcelletumorer, som eksprimerer den muterede c-KIT tyrosinkinasereceptor.
Swedish: Masitinib-behandling ska endast användas till hundar med icke resekterbara mastcellstumörer som uttrycker den muterade c-KIT-tyrosinkinasreceptorn.
Danish: > 3ULN (4. gang)
Swedish: > 3 ULN (fjärde gången)
Danish: Dosisjustering
Swedish: Dosjustering
Danish: Albumin < 0,75 LLN eller UPC > 2 (2. gang)
Swedish: Albumin < 0,75 LLN eller UPC > 2 (andra gången)
Danish: • Lipom (fedtknuder) (varer i gennemsnit 53 dage)
Swedish: • Lipom (godartad tumör som innehåller normal fettvävnad) (varar i genomsnitt i 53 dagar).
Danish: MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde
Swedish: BIPACKSEDEL MASIVET 50 mg filmdragerade tabletter för hundar MASIVET 150 mg filmdragerade tabletter för hundar
Danish: Behandlingen bør afbrydes i tilfælde af: Hæmolytisk anæmi, dvs. hæmoglobin < 10 g/dl og hæmolyse, dvs. fri bilirubin > 1,5 ULN og haptoglobin < 0,1 g/dl, Anæmi på grund af manglende regeneration, dvs. hæmoglobin < 10 g/dl og retikulocytter < 80.000/mm
Swedish: Behandlingen ska sättas ut vid hemolytisk anemi, dvs. hemoglobin <10 g/dl, och hemolys, dvs. fritt bilirubin >1,5 gånger ULN och haptoglobin <0,1 g/dl, anemi orsakad av utebliven återbildning, dvs. hemoglobin <10 g/dl och retikulocyter < 80 000/mm
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING og BRUG
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Danish: Ved første forekomst skal behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er ophørt og derefter genoptages ved samme dosisniveau.
Swedish: Första gången något av detta inträffar ska behandlingen avbrytas tills symtomet har upphört och sedan återtas med samma dos.
Danish: Behandling med Mastinib bør kun anvendes til hunde med ikke-resektable mastcelletumorer, og som eksprimerer den muterede c-KIT tyrosinkinasereceptor.
Swedish: Behandling med masitinib bör endast användas på hundar med tumörer som ej kan avlägsnas kirurgiskt och som uttrycker den muterade c-kit tyrosinkinasreceptorn.
Danish: 3 avenue George V 75008 Paris
Swedish: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Frankrike
Danish: AB Science S.A.
Swedish: MASIVET@ab-science.com
Danish: 60 ml glas indeholder 30 Masivet 150 mg filmovertrukne tabletter.
Swedish: 60 ml burk med 30 Masivet 150 mg filmdragerade tabletter.
Danish: Dosisreduktion
Swedish: Dossänkning
Danish: Behandling af ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med bekræftet muteret c-KIT tyrosinkinasereceptor hos hunde.
Swedish: Behandling av mastcelltumör (grad II eller III) hos hund vid bekräftad förekomst av muterad c-KITtyrosinkinasreceptor och där kirurgisk behandling inte är möjlig.
Danish: Behandlingen bør afbrydes i tilfælde af: Hæmolytisk anæmi, dvs. hæmoglobin < 10 g/dl og hæmolyse, dvs. fri bilirubin > 1,5 × ULN og haptoglobin < 0,1 g/dl, Anæmi på grund af manglende regeneration, dvs. hæmoglobin < 10 g/dl og retikulocytter < 80,000/mm
Swedish: Behandlingen ska sättas ut vid hemolytisk anemi, dvs. hemoglobin <10 g/dl, och hemolys, dvs. fritt bilirubin >1,5 x den övre gränsen för normalvärdet och haptoglobin <0,1 g/dl, anemi orsakad av utebliven återbildning, dvs. hemoglobin <10 g/dl och retikulocyter < 80 000/mm
Danish: Hvis UPC-forholdet > 2 eller kreatinin > 1,5 den øvre grænse for normalområdet (ULN), eller albumin < 0,75 den nedre grænse for normalområdet (LLN) eller blod-urea-nitrogen (BUN) > 1,5 ULN, skal behandlingen seponeres.
Swedish: Om UPC >2 eller kreatinin >1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) eller albumin <0,75 gånger den nedre gränsen för normalvärdet (LLN) eller om urea i blodet >1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet ska behandlingen sättas ut.
Danish: Lymfadenopati (gennemsnitlig varighed 47 dage) Ødem (gennemsnitlig varighed af ødem 7 dage) Lipom (gennemsnitlig varighed 53 dage)
Swedish: Lymfadenopati (medelduration 47 dagar).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 05/2009.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 05/2009.
Danish: Side 2/2© EMEA 2009
Swedish: Sida 2/2© EMEA 2009
Danish: Tabletterne indgives via munden en gang dagligt.
Swedish: Tabletterna ges via munnen en gång dagligen.
Danish: Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge.
Swedish: Detta dokument ersätter inte en personlig diskussion med en veterinär.
Danish: Andre oplysninger om Masivet:
Swedish: Mer information om Masivet:
Danish: Tabletterne skal gives hele og må ikke deles, brydes eller knuses.
Swedish: Tabletterna ska ges hela och inte delas, brytas eller malas.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Danish: Det fås som runde, orange tabletter (50 og 150 mg).
Swedish: Masivet finns som runda, orangea tabletter (50 och 150 mg).
Danish: Der må ikke spises, drikkes eller ryges under behandling af hunden.
Swedish: Undvik att äta, dricka och röka vid behandling av en hund.
Danish: Disse reaktioner er normalt milde til moderate samt forbigående (varer i op til fire uger).
Swedish: Reaktionerna är oftast lindringa till måttliga och tillfälliga (varar upp till fyra veckor).
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dyrlægen beslutte at nedsætte dosen af Masivet eller at afbryde behandlingen.
Swedish: Om biverkningar uppträder kan veterinären besluta att sänka dosen av Masivet eller avbryta behandlingen.
Danish: Hvorfor blev Masivet godkendt?
Swedish: Varför har Masivet godkänts?
Danish: Fire til seks uger efter påbegyndt behandling med Masivet skal dyrlægen kontrollere, om det er sandsynligt, at behandlingen vil virke.
Swedish: Fyra till sex veckor efter att behandlingen med Masivet har påbörjats ska veterinären kontrollera om behandlingen verkar ha effekt.
Danish: I hovedundersøgelsen sammenlignedes virkningen af Masivet ved den anbefalede dosis på 12,5 mg pr. kg kropsvægt én gang daglig med placebo (en uvirksom behandling).
Swedish: I huvudstudien jämfördes effekten av Masivet i den rekommenderade dosen 12,5 mg per kilo kroppsvikt en gång dagligen med placebo (en verkningslös behandling).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Masivet til AB Science S.A. den 17. november 2008.
Swedish: Den 17 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen AB Science S.A. ett godkännande för försäljning av Masivet som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Det må ikke anvendes til hunde, der er yngre end seks måneder eller vejer mindre end 4 kg, eller til drægtige eller diegivende hunhunde.
Swedish: Det får inte ges till hundar som är yngre än sex månader eller väger mindre än 4 kg och inte heller till dräktiga eller digivande tikar.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Swedish: Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Danish: Behandlingens varighed afhænger af hundens respons på behandlingen.
Swedish: Hur lång tid behandlingen varar beror på hundens svar på behandlingen.
Danish: Det anvendes mod alvorlige tumorer (grad 2 eller 3), som ikke kan fjernes med kirurgi.
Swedish: Det används för svårartade tumörer (grad 2 eller 3) som inte kan opereras bort.
Danish: Masivet må ikke anvendes til hunde med visse lever- eller nyreproblemer, anæmi (lavt antal røde blodlegemer) eller neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer).
Swedish: Masivet får inte ges till hundar med vissa typer av lever- eller njurbesvär, anemi (lågt antal röda blodkroppar) eller neutropeni (lågt antal vita blodkroppar).
Danish: Hunde, der får behandling med Masivet, skal regelmæssigt undersøges for bivirkninger af en dyrlæge (mindst en gang om måneden).
Swedish: Hundar som behandlas med Masivet ska genomgå regelbunden veterinärkontroll för biverkningar (minst en gång i månaden).
Danish: Disse enzymer findes i nogle receptorer på overfladen af celler, heriblandt c-kit-receptoren.
Swedish: Enzymerna finns i vissa receptorer på cellernas yta, bland annat i c-kit-receptorn.
Danish: Der er foretaget en række undersøgelser med Masivet enten med laboratoriehunde eller med dyrepatienter på dyrlægeklinikker i Europa og USA.
Swedish: Ett antal studier med Masivet har gjorts på laboratoriehundar och på hundar som behandlas på veterinärmottagningar i Europa och USA.
Danish: Masivet anvendes til behandling af hunde med mastcelletumorer (en kræfttype).
Swedish: Masivet används för att behandla hundar med mastcellstumörer (en typ av cancer).
Danish: Da denne sygdom er en livstruende tilstand, og da det samlede antal berørte hunde forventes at være lavt, blev CVMP's retningslinjer for "krav til data for veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (MUMS)" anvendt ved udvalgets vurdering af ansøgningsdossieret.
Swedish: Eftersom denna sjukdom är ett livshotande tillstånd och det totala antalet hundar som drabbas är lågt användes CVMP-riktlinjerna för mindre användningsområden och mindre arter (MUMS) vid bedömning av dokumentationen.
Danish: Det betyder, at det blokerer nogle specifikke enzymer, der kaldes tyrosinkinaser.
Swedish: Det innebär att masitinib blockerar särskilda enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Danish: Børn må ikke komme i tæt kontakt med behandlede hunde eller med disses afføring eller opkast.
Swedish: Barn ska inte vara i nära kontakt med hundar som behandlas eller med avföring eller uppkastningar från sådana.
Danish: Nogle typer af mastcelletumorer er forbundet med en mutation, som forårsager overaktivitet af c-kit og stimulerer mastcellerne til at dele sig ukontrollabelt.
Swedish: En del mastcellstumörer har ett samband med en mutation som gör att c-kit blir alltför effektiv och stimulerar mastcellerna till att dela sig okontrollerat.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Masivet fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Masivet finns i bipacksedeln.
Danish: Dosis afhænger af den behandlede hunds vægt.
Swedish: Dosen beror på hur mycket den hund som behandlas väger.
Danish: Det aktive stof i Masivet, masitinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Masivet, masitinib, är en proteintyrosinkinashämmare.
Danish: Masivet indeholder masitinib, som tilhører gruppen af lægemidler med virkning mod kræft.
Swedish: Masivet innehåller masitinib, som tillhör en grupp läkemedel som används mot cancer.
Danish: Masivet må ikke anvendes til hunde, som kan være overfølsomme (allergiske) over for masitinib eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Swedish: Masivet ska inte heller ges till hundar som kan vara överkänsliga (allergiska) mot masitinib eller något annat innehållsämne.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterkartongen.
Danish: Ved at blokere disse receptorer kan Masivet være med til at kontrollere denne celledeling og forebygge yderligere udvikling af tumorerne med denne bestemte mutation.
Swedish: Genom att blockera c-kit-receptorerna bidrar Masivet till att reglera celldelningen och därmed förhindra vidareutveckling av tumörer med denna speciella mutation.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Masivet?
Swedish: Vilka är riskerna med Masivet?
Danish: Hos de hunde, hvis tumorer indeholdt muterede c-kit-receptorer, varede det længere, før tumorerne blev værre, hvis hundene fik Masivet (gennemsnitligt 241 dage), end hvis de fik placebo (gennemsnitligt 83 dage).
Swedish: Hos hundar som hade tumörer med muterade c-kit-receptorer och som fick Masivet tog det längre tid för tumörerna att förvärras (mediantid 241 dagar) än hos hundar som fick placebo (mediantid 83 dagar).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Masivet er reaktioner i mave-tarm-kanalen (diarré og opkastning) og hårtab.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är mag-tarmreaktioner (diarré och kräkningar) och pälsavfall.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den fremlagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Hvad er Masivet?
Swedish: Vad är Masivet?
Danish: Hvis knuste tabletter eller opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde kommer i kontakt med huden eller øjnene, skal der omgående skylles med rigeligt vand.
Swedish: urin eller avföring från behandlade hundar kommer i kontakt med hud eller ögon, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Danish: Hvordan virker Masivet?
Swedish: Hur verkar Masivet?
Danish: Undersøgelsen omfattede hunde af forskellige racer og af begge køn med mastcelletumorer, som var vendt tilbage efter kirurgi, eller som ikke kunne fjernes med kirurgi.
Swedish: Hundar av olika raser, både hanar och tikar, med mastcellstumörer som hade återkommit efter operation eller som inte kunde opereras togs med i studien.