FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RASS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni er þess vegna ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5 og
Greek: Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva μπορεί να ληφθεί μια φορά ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Teva má taka einu sinni á sólarhring, með eða án fæðu.
Greek: • Σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Icelandic: Teva sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.)
Greek: Η φωτοευαισθητοποιός δράση της υδροχλωροθειαζίδης θα μπορούσε να δρα ως πιθανός μηχανισμός για την εμφάνιση μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος.
Icelandic: Ljósnæmisáhrif hydrochlorothiazids geta hugsanlega verið þáttur sem leiðir til húðkrabbameins sem ekki er sortuæxli.
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι η ιρβεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.
Icelandic: Virku efnin eru irbesartan og hýdróklórtíazíð.
Greek: Επιπλέον επειδή η νεφρική κάθαρση του λιθίου μειώνεται από τα θειαζίδια, ο κίνδυνος τοξικότητας από λίθιο μπορεί να αυξάνεται με τους συνδυασμούς ιρβεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης.
Icelandic: Einnig dregur tíazíð úr úthreinsun litíums um nýru og hætta á eiturverkunum af litíum getur því aukist við samhliða notkun irbesartans og hýdróklórtíazíðs.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, νεκρωτική αγγειίτιδα (αγγειίτιδα, δερματική αγγειίτιδα), δερματικές αντιδράσεις προσομοιάζουσες προς ερυθηματώδη λύκο, επανενεργοποίηση δερματικού ερυθηματώδους λύκου, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, εξάνθημα, κνίδωση
Icelandic: bráðaofnæmi, drep í húðþekju, æðabólga með drepi (æðabólga, æðabólga í húð), húðviðbrögð sem líkjast rauðum úlfum, endurvakning rauðra úlfa, ljósnæmi, útbrot, ofsakláði
Greek: Η χρήση ανταγωνιστών των AIIRAs αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Icelandic: Ekki má nota angíótensín-II blokka á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Greek: Για το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva που συσκευάζεται σε λευκές αδιαφανείς κυψέλες από PVC/PVdC - Αλουμίνιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Icelandic: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva í hvítum, ógagnsæjum PVC-PVdC - álþynnupakkningum:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή είναι: πονοκέφαλος, εμβοές στ' αυτιά, βήχας, διαταραχή γεύσης, δυσπεψία, πόνοι στις αρθρώσεις και στους μυς, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας και έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, αυξημένο επίπεδο καλίου στο αίμα σας και αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, κνίδωση, οίδημα προσώπου, χειλέων, στόματος, γλώσσας ή λαιμού.
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt eru: höfuðverkur, suð fyrir eyrum, hósti, truflanir á bragðskyni, meltingartruflanir, verkir í liðum og vöðvum, óeðlileg lifrarstarfsemi og skert nýrnastarfsemi, aukið magn kalíums í blóðinu og ofnæmi svo sem útbrot, ofsakláði, bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Όροι για την άδεια κυκλοφορίας
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): - ναυτία/έμετος - μη φυσιολογική ούρηση - κόπωση - ζάλη (συμπεριλαμβανομένης και της έγερσης από θέση κατάκλισης ή καθίσματος) - οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που προσδιορίζει τη λειτουργία των μυών και της καρδιάς (κινάση της κρεατίνης) ή αυξημένα επίπεδα ουσιών που προσδιορίζουν τη νεφρική λειτουργία (άζωτο ουρίας αίματος, κρεατινίνη).
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): ógleði/uppköst óeðlileg þvaglát þreyta svimi (þar með talið þegar risið er upp úr liggjandi eða sitjandi stöðu) blóðrannsóknir geta sýnt aukið magn ensíms (kreatínkínasa), sem er mælikvarði á vöðva- og hjartastarfsemi eða aukið magn efna (blóðnitur og kreatínín í blóði) sem eru mælikvarði á starfsemi nýrna.
Greek: Η προσθήκη 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης σε 300 mg ιρβεσαρτάνης μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικώς με μόνο 300 mg ιρβεσαρτάνη είχε ως αποτέλεσμα περαιτέρω μειώσεις της διαστολικής αρτηριακής πίεσης διορθωμένης σε σχέση με το placebo, που φθάνουν κατά τη φάση της μικρότερης επίδρασης του φαρμάκου (24 ώρες μετά από τη δόση) τα 6,1 mmHg.
Icelandic: Ef 12,5 mg af hýdróklórtíazíði er bætt við 300 mg skammt af irbesartani einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum, þegar ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingi með 300 mg skammti af irbesartani einu sér, verður frekari lækkun á þanbilsþrýstingi við lágmarksáhrif lyfsins (24 klst. eftir gjöf) og nemur hún 6,1 mm
Greek: - αλισκιρένη - Aν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή αν εκδηλώσετε μη αναμενόμενες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: - aliskiren ef þú færð húðkrabbamein eða óvænta húðskemmd meðan á meðferð stendur.
Greek: Ηλεκτρολυτικές διαταραχές (περιλαμβανομένων υποκαλιαιμίας και υπονατριαιμίας, βλέπε παράγραφο 4.4), υπερουριχαιμία, γλυκοζουρία, υπεργλυκαιμία, αυξήσεις της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων
Icelandic: truflun á saltajafnvægi (þ.m.t. lækkun á kalíum í blóði og lækkun á natríum í blóði, sjá kafla 4.4), þvagsýrudreyri, sykurmiga, blóðsykurshækkun, hækkun á kólesteróli og þríglýseríðum
Greek: Απλαστική αναιμία, καταστολή του μυελού των οστών, ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Icelandic: vanmyndunarblóðleysi, beinmergsbæling, hlutleysiskyrningafæð / kyrningafæð, rauðalosblóðleysi, hvítkornafæð, blóðflagnafæð
Greek: Σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν θα πρέπει ενδεχομένως να επανεξεταστεί η χρήση της υδροχλωροθειαζίδης (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Icelandic: Notkun hydrochlorothiazids getur einnig7 þurft að endurmeta hjá sjúklingum sem hafa áður fengið húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli (sjá einnig kafla 4.8).
Greek: 56, 60, 84, 90, 98 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες∙ συσκευασίες των 50 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε κυψέλες μονάδας δόσης και συσκευασία των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες ημερολογιακές κυψέλες.
Icelandic: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva fæst í pakkningastærðum með 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 og 100 filmuhúðuðum töflum í þynnupakkningum án rifgata; pakkningastærð með 50x1 filmuhúðuðum töflum í stakskammta þynnupakkningum og pakkningastærð með 28 filmuhúðuðum töflum í órifgataðri þynnupakkningu með dagatali.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση καρβαμαζεπίνης και υδροχλωροθειαζίδης έχει συσχετιστεί με το ρίσκο συμπτωματικής υπονατριαιμίας.
Icelandic: Samtímis notkun carbamazepíns og hýdróklórtíazíðs hefur verið tengd hættu á einkennum blóðnatríumlækkunar.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος σε περίπτωση που λαμβάνετε: - Συμπληρώματα καλίου - Υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο - Καλιοπροστατευτικά φάρμακα ή άλλα διουρητικά (δισκία νερού) - Ορισμένα υπακτικά - Φάρμακα για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας - Συμπληρώματα βιταμίνης D για θεραπευτικούς λόγους - Φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού - Φάρμακα για διαβήτη (από το στόμα χορηγούμενους παράγοντες ή ινσουλίνες) - Καρβαμαζεπίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας).
Icelandic: kalíumuppbót saltuppbót sem inniheldur kalíum kalíumsparandi lyf eða önnur þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) sum hægðalyf lyf við þvagsýrugigt lækningalega skammta af D-vítamíni lyf sem hafa áhrif á hjartsláttartíðni lyf við sykursýki (til inntöku eða insúlín).
Greek: (περιλαμβανομένης πνευμονίτιδας και πνευμονικού οιδήματος)
Icelandic: andnauð (þ.m.t. lungnabólga (pneumonitis) og lungnabjúgur)
Greek: Οι δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες της υδροχλωροθειαζίδης (ιδιαίτερα διαταραχές ηλεκτρολυτών) μπορεί να αυξηθούν κατά την τιτλοποίηση της υδροχλωροθειαζίδης.
Icelandic: Skammtaháðar aukaverkanir hýdróklórtíazíðs (einkum truflanir á saltbúskap) geta aukist þegar verið er að stilla skammt hýdróklórtíazíðs.
Greek: Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος (βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και καρκίνωμα του πλακώδους επιθηλίου)
Icelandic: húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli (grunnfrumukrabbamein og flöguþekjukrabbamein)
Greek: Εκτιμώντας ότι
Icelandic: Fram til þessa hefur
Greek: Αν και το φαινόμενο επανεμφάνισης της υπέρτασης (rebound) δεν έχει ειδικά μελετηθεί με το συνδυασμό ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης το φαινόμενο αυτό δεν έχει παρατηρηθεί ούτε με την ιρβεσαρτάνη ούτε με την υδροχλωροθειαζίδη.
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað sérstaklega varðandi irbesartan/hýdróklórtíazíð, hefur háþrýstingur hvorki komið fram aftur við notkun irbesartans né hýdróklórtíazíðs.
Greek: Συμπληρωματική πληροφόρηση για τα μεμονωμένα συστατικά: επιπλέον των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν παραπάνω για το προϊόν του συνδυασμού, άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί στο παρελθόν με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά, μπορεί να αποτελούν δυνητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Icelandic: Auk þeirra aukaverkana sem taldar eru upp hér að framan fyrir samsetta lyfið hefur verið greint frá öðrum aukaverkunum vegna annars hvors innihaldsefnanna og geta þær hugsanlega einnig verið aukaverkanir Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4. και 4.6).
Icelandic: (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Greek: Αν είναι εφικτό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται άλλη κατηγορία διουρητικών φαρμάκων.
Icelandic: Ef þess er kostur á að nota þvagræsilyf úr öðrum lyfjaflokki;
Greek: Tο Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, όταν η θεραπευτική αντιμετώπιση με μόνο ιρβεσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν οδήγησε σε ικανοποιητικό έλεγχο της αρτηριακής σας πίεσης.
Icelandic: Teva er notað til meðferðar á of háum blóðþrýstingi þegar meðferð með irbesartani eða hýdróklórtíazíði einu sér hefur ekki gefið viðunandi blóðþrýstingsstjórn.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές:
Icelandic: hjartsláttartruflanir
Greek: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία που προκαλείται από τα θειαζίδια ευνοεί την έναρξη των καρδιακών αρρυθμιών που προκαλούνται από την δακτυλίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Kalíumskortur í blóði vegna tíazíðs eða magnesíumskortur geta komið af stað hjartsláttaróreglu af völdum dígitalisnotkunar (sjá kafla 4.4);
Greek: Ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Icelandic: Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Greek: Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων από επιδημιολογικές μελέτες, παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της υδροχλωροθειαζίδης και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος εξαρτώμενη από αθροιστική δόση υδροχλωροθειαζίδης .
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum úr faraldsfræðilegum rannsóknum hafa komið í ljós skammtaháð tengsl við uppsafnaðan skammt milli hydrochlorothiazids og húðkrabbameins sem ekki er sortuæxli.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με τη χρήση μόνο ιρβεσαρτάνης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun irbesartans eins sér Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Greek: Μειώσεις του καλίου και νατρίου του ορού
Icelandic: lækkun á kalíum og natríum í sermi
Greek: Στους ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με 25 mg υδροχλωροθειαζίδη, η προσθήκη ιρβεσαρτάνης, έδωσε μία πρόσθετη μέση μείωση της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης μετά από προσαρμογή σύμφωνα με την ομάδα του placebo κατά 11,1/7,2 mmHg.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem meðferð með 25 mg skammti af hýdróklórtíazíði einu sér hefur ekki reynst nægjanleg til að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi hefur slagbils- /þanbilsþrýstingur lækkað enn frekar um 11,1/7,2 mm
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα (7 από τους 22 ασθενείς) υποδηλώνουν ότι ασθενείς που δεν ρυθμίζονται με 300 mg/12,5 mg μπορεί να ανταποκριθούν όταν τιτλοποιηθούν προς τα πάνω με 300 mg/25 mg. Στους ασθενείς αυτούς, παρατηρήθηκε μια αυξητική επίδραση μείωσης της πίεσης του αίματος τόσο για τη συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ) όσο και για τη διαστολική αρτηριακή πίεση (ΔΑΠ) (13,3 και 8,3 mmHg, αντίστοιχα).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar (7 af 22 sjúklingum) benda til þess að sjúklingar sem ekki næst að meðhöndla með 300 mg/12,5 mg lyfjasamsetningunni svari hugsanlega meðferð þegar skammtur er aukinn í 300 mg/25 mg.
Greek: Επιπλέον, η ιρβεσαρτάνη προκάλεσε υπερπλασία/υπερτροφία των παρασπειραματικών νεφρικών κυττάρων (σε αρουραίους σε δόσεις ≥ 90 mg/kg/ημέρα, σε πιθήκους macacus σε ≥ 10 mg/kg/ημέρα).
Icelandic: Ennfremur olli irbesartan stækkun (hyperplasia/hypertrophy) á nálægum frumum við gaukulfrumur (í rottum við ≥ 90 mg/kg/sólarhring, í makakíöpum við
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε:
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert með:
Greek: Επιπλέον, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να παρακολουθεί την νεφρική σας λειτουργία για έως και 90 ημέρες.
Icelandic: Að auki gæti læknirinn þurft að fylgjast með nýrnastarfsemi þinni í allt að 90 daga.
Greek: Πρέπει να εξετάζονται και άλλες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές.
Icelandic: Íhuga á önnur tiltæk meðferðarúrræði.
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το <Όνομα προϊόντος >
Icelandic: 3. Hvernig nota á <heiti lyfsins>
Greek: Χειρουργική επέμβαση και τραύμα:
Icelandic: Skurðaðgerðir og áverkar:
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι <30ml/kg για το 6% HES (130/0.40) και 6% HES (130/0.42);
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er <30ml/kg fyrir 6% HES (130/0,40) og 6% HES (130/0,42); reikna á hámarksskammt á sólarhring fyrir önnur HES lyf út frá því>.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση και δεν θα χορηγήσει με έγχυση το <Όνομα προϊόντος> για περισσότερο από 24 ώρες.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér minnsta hugsanlega skammt sem hefur nægileg áhrif og mun ekki gefa þér <heiti lyfsins> lengur en í 24 klukkustundir.
Greek: - υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - σηψαιμία - εγκαύματα - νεφρική δυσλειτουργία ή θεραπεία υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας - ενδοκρανιακή ή εγκεφαλική αιμορραγία - ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση (που τυπικά εισάγονται στην μονάδα εντατικής θεραπείας) - υπερυδάτωση - πνευμονικό οίδημα - αφυδάτωση - υπερκαλιαιμία [εφαρμόζεται μόνον στα προϊόντα που περιέχουν κάλιο] - σοβαρή υπερνατριαιμία ή σοβαρή υπερχλωριαιμία - σοβαρή ανεπάρκεια ηπατικής λειτουργίας - συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια - σοβαρή διαταραχή πηκτικότητας αίματος - ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνου
Icelandic: - ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. - blóðsýking - brunasár - skert nýrnastarfsemi eða nýrnauppbótarmeðferð (renal replacement therapy) - innankúpublæðing eða heilablæðing - bráðveikir sjúklingar (yfirleitt lagðir inn á gjörgæsludeild) - ofvökvun - lungnabjúgur - ofþornun - of mikið kalíum í blóði [á eingöngu við lyf sem innihalda kalíum] - alvarlegt yfirmagn af natríum eða klóri í blóði - alvarlega skert lifrarstarfsemi - hjartabilun - alvarlegir blóðstorkukvillar - sjúklingar sem hafa fengið líffæraígræðslu
Greek: Τα πρώτα 10-20 ml πρέπει να εγχέονται αργά και με προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς έτσι ώστε οποιαδήποτε αναφυλακτοειδής αντίδραση να ανιχνεύεται το συντομότερο δυνατό.
Icelandic: Fyrstu 10-20 ml á að gefa með hægu innrennsli og fylgjast náið með sjúklingnum svo greina megi hugsanleg óþolsviðbrögð eins fljótt og kostur er.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί το <Όνομα προϊόντος> κατ' επανάληψη ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ικανότητα πήξης του αίματός σας, τον χρόνο αιμορραγίας και άλλες λειτουργίες.
Icelandic: Ef þér er gefið <heiti lyfsins> endurtekið mun læknirinn fylgjast með storknunargetu blóðsins, blæðingartíma og öðrum eiginleikum.
Greek: • έχετε περίσσεια υγρών στο σώμα σας και σας έχουν πει ότι έχετε μια κατάσταση γνωστή ως υπερυδάτωση
Icelandic: ef þú ert með of mikinn vökva í líkamanum og hefur verið sagt að þú sért með kvilla sem nefnist ofvökvun
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την σωστή δόση που πρέπει να λάβετε.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt handa þér.
Greek: Για τον λόγο αυτό δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου στα παιδιά.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota lyfið handa börnum.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει ακολούθως να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως ενδείκνυται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC.
Icelandic: Textarnir skulu uppfærðir í samræmi við málsmeðferðina sem mælt er fyrir um í 4. kafla III við tilskipun 2001/83/EB.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο ενδέχεται να λάβετε επιπλέον άλατα.
Icelandic: Ef þörf krefur munt þú fá viðbótar steinefni.
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Η διατύπωση που ακολουθεί πρέπει να αποδίδεται σε αυτήν την παράγραφο]
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir [Eftirfarandi orðalag skal koma fram í þessum kafla]
Greek: Επιπλέον θα διασφαλιστεί ότι λαμβάνετε επαρκή ποσότητα υγρών.
Icelandic: Að auki verður gengið úr skugga um að þú fáir nægan vökva.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το < Όνομα προϊόντος > εάν εσείς:
Icelandic: Ekki má nota <heiti lyfsins>:
Greek: Αυτό θα γίνει ειδικά εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας ή με την καρδιά σας ή το κυκλοφορικό σας σύστημα.
Icelandic: Þetta er einkum gert ef þú ert með lungnakvilla eða hjarta- eða blóðrásarkvilla.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.>
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.>
Greek: • σας έχουν πει ότι έχετε μια σοβαρή αύξηση στα επίπεδα καλίου [Σημείωση: μόνον για τα προϊόντα που περιέχουν κάλιο], νατρίου ή χλωρίου στο αίμα σας
Icelandic: ef þér hefur verið sagt að þú sért með alvarlega aukningu á kalíum [Ath: aðeins fyrir lyf sem innihalda kalíum], natríum eða klóri í blóðinu
Greek: • έχετε υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
Icelandic: ef þú ert með vökva í lungum (lungnabjúg)
Greek: Έχει αναφερθεί αυξημένη ανάγκη θεραπείας υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας έως και 90 ημέρες μετά την χορήγηση HES.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukna þörf fyrir nýrnauppbótarmeðferð allt að 90 dögum eftir gjöf HES lyfja.
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών (αναφυλακτοειδών) αντιδράσεων, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και η έγχυση να ξεκινά με χαμηλό ρυθμό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum (óþolsviðbrögðum) á að fylgjast náið með sjúklingnum og gefa lyfið með hægu innrennsli (sjá kafla 4.8).
Greek: Στην περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι παράμετροι πηκτικότητας του αίματος.
Icelandic: Við endurtekna gjöf þarf að fylgjast vandlega með blóðstorkugildum.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται η χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση.
Icelandic: Gefa á minnsta hugsanlega skammt sem hefur nægileg áhrif.
Greek: Σε περίπτωση δυσλειτουργίας στην ικανότητα πήξης του αίματός σας, ο γιατρός σας θα διακόψει την χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: Ef dregur úr storknunargetu blóðsins mun læknirinn hætta að gefa þér lyfið.
Greek: • είστε ασθενής σε κρίσιμη κατάσταση (π.χ. χρειάζεται να παραμείνετε στην μονάδα εντατικής θεραπείας)
Icelandic: ef þú ert alvarlega veik(ur) (t.d. ef þú þarft að leggjast inn á gjörgæsludeild)
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών συνιστάται για τουλάχιστον 90 ημέρες.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með nýrnastarfsemi sjúklinga í a.m.k. 90 daga.
Greek: Η χορήγηση αυτού του διαλύματος δεν συνιστάται εάν υποβάλλεστε σε εγχείρηση ανοιχτής καρδιάς και είστε συνδεδεμένος σε μηχάνημα υποβοήθησης καρδιάς-πνευμόνων για να βοηθά την κυκλοφορία του αίματός σας κατά την διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota þessa lausn ef þú þarft að gangast undir opna hjartaskurðaðgerð og þarft að vera í hjarta- og lungnavél sem dælir blóði þínu meðan á aðgerðinni stendur.
Greek: Τα προϊόντα HES αντενδείκνυνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki má nota HES lyf handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum sem fá nýrnauppbótarmeðferð (renal replacement therapy) (sjá kafla 4.3).
Greek: Η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την δόση του <Όνομα προϊόντος> με προσοχή ώστε να προλάβει την περίσσεια υγρών.
Icelandic: Læknirinn mun gæta varúðar við ákvörðun skammta af <heiti lyfsins> til að koma í veg fyrir ofvökvun.
Greek: 1. Τι είναι το <Όνομα Προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει την παρακάτω διατύπωση] <Όνομα Προϊόντος> είναι ένα υποκατάστατο όγκου του πλάσματος που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση του όγκου του αίματος όταν έχετε χάσει αίμα, στην περίπτωση που άλλα προϊόντα που ονομάζονται κρυσταλλοειδή από μόνα τους δεν θεωρούνται επαρκή.
Icelandic: Upplýsingar um <heiti lyfsins> og við hverju það er notað [Þessi kafli skal innihalda eftirfarandi orðalag] <Heiti lyfsins> er gerviplasma sem notaður er til að endurheimta blóðrúmmál eftir blóðmissi, ef önnur lyf sem nefnast kristallanlegefni eru ekki talin nægileg ein sér.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.>
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Greek: Ηπατική βλάβη < συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)> Νεφρική βλάβη < συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)>
Icelandic: Lifrarskemmdir < tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)>
Greek: Το <Όνομα προϊόντος > αντενδείκνυται εάν έχετε νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική βλάβη που απαιτεί αιμοκάθαρση.
Icelandic: Þú mátt ekki fá <heiti lyfsins> ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða nýrnaskemmdir sem gera að verkum að þú þarft á skilun að halda.
Greek: Τα δεδομένα που αφορούν τα παιδιά είναι περιορισμένα και για τον λόγο αυτό συνιστάται να μην χρησιμοποιούνται τα προϊόντα HES σε αυτόν τον πληθυσμό.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun hjá börnum og því er ekki ráðlagt að nota HES lyf fyrir þennan sjúklingahóp.
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει την παρακάτω διατύπωση]
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Þessi kafli skal innihalda eftirfarandi orðalag]
Greek: Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας πρέπει να αντισταθμίζεται προσεκτικά έναντι στην αβεβαιότητα σχετικά με την μακροπρόθεσμη ασφάλεια.
Icelandic: Meta á ætlaðan ávinning af meðferð á móti óvissu um öryggi við langtímanotkun lyfsins.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την χρήση αυτού του φαρμάκου στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται θεραπεία σε ασθενείς με ανεπάρκεια ηπατικής λειτουργίας ή σε ασθενείς με διαταραχές στην πηκτικότητα του αίματος.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og sjúklinga með blóðstorkukvilla.
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών (αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών) αντιδράσεων, θα παρακολουθείστε στενά για την ανίχνευση πρώιμων ενδείξεων αλλεργικής αντίδρασης όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmis/óþolsviðbrögðum) verður fylgst náið með þér svo greina megi hugsanleg ofnæmisviðbrögð þegar þú færð lyfið.