FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon tai injektiona mahaan.
Polish: Jest podawana w postaci infuzji (wlewu dożylnego) lub we wstrzyknięciu w brzuch.
Finnish: Vankomysiini kuuluu glykopeptidi-nimisten antibioottien ryhmään.
Polish: Wankomycyna należy do grupy antybiotyków zwanych glikopeptydami.
Finnish: Muutosten tarkoituksena on varmistaa näiden antibioottien asianmukainen käyttö mikrobilääkeresistenssin kehittymisen torjunnassa.
Polish: Zmiany mają na celu zapewnienie właściwego stosowania leku w kontekście walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Finnish: EMA suosittelee muutoksia vankomysiiniantibioottien lääkemääräystietoihin
Polish: EMA zaleca wprowadzenie zmian w informacjach dotyczących przepisywania antybiotyków z wankomycyną
Finnish: Vankomysiinin valmistetietoja päivitetään siten, että niistä ilmenee seuraavat tiedot:
Polish: Druki informacyjne dotyczące wankomycyny zostaną uaktualnione w celu odzwierciedlenia następujących zaleceń:
Finnish: Lisäksi komitea arvioi vankomysiinin suositellut annokset eri käyttöaiheissa ja potilasryhmissä ja katsoi, että vankomysiini-infuusion aloitusannos on laskettava potilaan iän ja painon perusteella.
Polish: Ponadto Komitet poddał ponownej ocenie zalecany sposób dawkowania wankomycyny w różnych wskazaniach i w różnych grupach pacjentów, i uznał, że dawkę początkową wankomycyny podawanej w postaci wlewu należy obliczać w zależności od wieku i masy ciała pacjenta.
Finnish: • Vankomysiini-infuusioliuosta voidaan antaa kaikenikäisille potilaille komplisoituneiden pehmytkudosinfektioiden, luu- ja nivelinfektioiden, sairaalan ulkopuolella hankitun ja sairaalasyntyisen keuhkokuumeen (myös hengityslaitehoitoon liittyvän keuhkokuumeen), infektiivisen endokardiitin, akuutin bakteeriperäisen aivokalvotulehduksen sekä edellä mainittuihin infektioihin liittyvän bakteremian hoidossa.
Polish: • Roztwór wankomycyny do wlewu dożylnego można stosować u pacjentów w każdym wieku w leczeniu skomplikowanych zakażeń tkanek miękkich, zakażeń kości i stawów, pozaszpitalnego i szpitalnego zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc (w tym związanego z terapią wentylacyjną), zapalenia wsierdzia wywołanego przez czynniki zakaźne, ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i bakteriemii występującej w połączeniu z powyższymi zakażeniami.
Finnish: Vankomysiiniä sisältävät lääkkeet, esimerkiksi Vancocin ja monet muut kauppanimet, ovat olleet kansallisesti hyväksyttyjä EU:ssa jo monia vuosia.
Polish: Leki zawierające wankomycynę są od wielu lat dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych, pod nazwą Vancocin i pod wieloma innymi nazwami.
Finnish: Sitä voidaan ottaa myös suun kautta (kapseleina tai nesteenä), kun hoidetaan Clostridium difficile -nimisten bakteereiden aiheuttamaa suolen limakalvon infektiota.
Polish: Można ją także przyjmować doustnie (w postaci kapsułek lub cieczy) w leczeniu zakażenia wyściółki jelita powodowanego przez bakterie o nazwie Clostridium difficile.
Finnish: Koska saatavilla olevat tiedot eivät tue riittävästi vankomysiinin käyttöä stafylokokkien aiheuttaman enterokoliitin (S. aureuksen aiheuttama suolitulehdus) hoidossa ja sen käyttöä suolistobakteerien tuhoamisessa potilailla, joiden immuuni- eli puolustusjärjestelmä on heikentynyt, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei vankomysiiniä saa enää käyttää näissä käyttöaiheissa.
Polish: Ponieważ dostępne dane nie uzasadniają w wystarczającym stopniu stosowania wankomycyny w leczeniu gronkowcowego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy (zapalenie jelit powodowane przez S. aureus), a także stosowania jej w celu wyeliminowania bakterii z jelita u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (obronnym), CHMP uznał, że wankomycyna nie powinna być nadal stosowana w tych wskazaniach.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vankomysiini-infuusion käyttöä voidaan jatkaa tiettyjen bakteerien, myös MRSA:n (metisilliinille resistentti Staphylococcus aureus), aiheuttamien vakavien infektioiden hoidossa kaikenikäisillä potilailla.
Polish: CHMP uznał, że podawanie wankomycyny w postaci wlewu dożylnego można nadal stosować w leczeniu poważnych zakażeń powodowanych przez określone bakterie, w tym metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus u pacjentów w każdym wieku.
Finnish: Suun kautta otettavan vankomysiinin käyttö on rajattava Clostridium difficile -infektioiden hoitoon.
Polish: Stosowanie leku przy przyjmowaniu doustnym powinno być ograniczone do leczenia zakażeń Clostridium difficile.
Finnish: Vankomysiiniä on käytetty 1950-luvulta saakka, ja tähän päivään asti se on ollut tärkeä hoitovaihtoehto vakavien infektioiden hoidossa.
Polish: XX w. i do dzisiaj stanowi istotny wariant leczenia poważnych zakażeń.
Finnish: • Saatavilla olevat tiedot eivät tue riittävästi suun kautta otettavan vankomysiinin käyttöä stafylokokkiperäisen enterokoliitin hoidossa ja maha-suolikanavan dekontaminoinnissa immuunipuutteisilla potilailla.
Polish: • Dostępne dane nie potwierdzają w wystarczającym stopniu zasadności stosowania wankomycyny w postaci przeznaczonej do przyjmowania doustnie w leczeniu gronkowcowego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy oraz w odkażaniu przewodu pokarmowego u pacjentów z obniżoną odpornością.
Finnish: Näin ollen suun kautta otettavaa vankomysiiniä ei saa enää käyttää näissä käyttöaiheissa.
Polish: Z tego względu należy zaprzestać stosowania w tych wskazaniach wankomycyny w postaci przeznaczonej do podawania doustnie.
Finnish: • Vankomysiini-infuusioliuoksen suositeltu aloitusannos on määritettävä potilaan iän ja painon perusteella.
Polish: • Zalecana dawka początkowa wankomycyny w postaci roztworu do wlewu dożylnego powinna być ustalona na podstawie wieku i masy ciała pacjenta.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittivat, että aiemmin suositeltu päivittäisannos johti usein siihen, että vankomysiinin seerumipitoisuus ei ollut optimaalinen.
Polish: Dostępne dane wskazują, że uprzednio zalecana dawka dobowa często prowadziła do uzyskania stężenia wankomycyny w surowicy na poziomie odbiegającym od optymalnego.
Finnish: • Potilailla, joilla on tulehduksellisia suolistosairauksia, vankomysiinin seerumipitoisuutta on seurattava tiiviisti suun kautta annon jälkeen.
Polish: • U pacjentów ze stanami zapalnymi jelit należy ściśle monitorować stężenie wankomycyny w surowicy po jej podaniu doustnym.
Finnish: Päivitetyt suositukset perustuvat tietoihin, jotka osoittivat, että aiemmin suositellut annokset johtivat usein siihen, ettei vankomysiinin pitoisuus veressä ollut optimaalinen, jolloin antibiootin teho heikkeni.
Polish: Uaktualnione zalecenia oparte są na danych wskazujących, że uprzednio zalecana dawka często prowadziła do wystąpienia http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp&mid=WC0b01a c0580a7815d stężenia wankomycyny we krwi na poziomie niższym od optymalnego, obniżając skuteczność antybiotyku.
Finnish: Sitä annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon hoidettaessa vakavia infektioita, jotka ovat grampositiivisten bakteerien, kuten metisilliinille resistentin Staphylococcus aureus -bakteerin (MRSA:n), aiheuttamia ja muille antibiooteille vastustuskykyisiä.
Polish: Lek ten podaje się w postaci wlewu dożylnego w leczeniu poważnych zakażeń powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie takie jak metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus, które są oporne na inne antybiotyki, lub u pacjentów, u których nie można stosować innych antybiotyków.
Finnish: • Mahdolliset myöhemmät annostuksen muutokset on tehtävä seerumipitoisuuden perusteella, jotta päästäisiin tavoitteena oleviin hoitaviin pitoisuuksiin.
Polish: • Każde kolejne dostosowanie dawki powinno być oparte na stężeniu leku w surowicy w dążeniu do uzyskania docelowych poziomów stężeń terapeutycznych.
Finnish: • Vankomysiinikapseleita voidaan antaa vähintään 12-vuotiaille potilaille Clostridium difficileinfektion hoitoon.
Polish: • Wankomycynę w postaci kapsułek można stosować u pacjentów w wieku od 12 lat w leczeniu zakażenia powodowanego przez Clostridium difficile.
Finnish: Arviointi sisältyi vanhojen bakteerilääkkeiden valmistetietojen päivittämistä koskevaan komitean strategiaan, jolla torjutaan mikrobilääkeresistenssiä1.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji przeprowadził analizę dostępnych danych dotyczących leków zawierających wankomycynę, podawanych w postaci infuzji (wlewu dożylnego), we wstrzyknięciu i przyjmowanych doustnie w ramach strategii ukierunkowanej na aktualizację druków informacyjnych dla produktów, dotyczących starych środków przeciwbakteryjnych w kontekście walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe1.
Finnish: • Parenteraalisia vankomysiinivalmisteita, jotka on hyväksytty otettavaksi suun kautta, voidaan käyttää suun kautta kaikenikäisillä potilailla Clostridium difficile -infektion hoitoon.
Polish: • Postaci użytkowe wankomycyny dopuszczone do stosowania pozajelitowego mogą być stosowane doustnie u pacjentów w każdym wieku w leczeniu zakażenia powodowanego przez Clostridium difficile.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös leikkausta edeltävänä estohoitona potilailla, joilla on bakteeriperäisen endokardiitin kehittymisen riski, ja vatsakalvodialyysiin liittyvän vatsakalvotulehduksen hoidossa.
Polish: Można go także stosować w profilaktyce okołooperacyjnej u pacjentów zagrożonych wystąpieniem bakteryjnego zapalenia wsierdzia i w leczeniu dializacyjnego zapalenia otrzewnej.
Finnish: Vankomysiiniä voidaan käyttää myös leikkaukseen menevien potilaiden bakteeriperäisen endokardiitin (infektio sydämessä) ehkäisemisessä ja vatsakalvodialyysilla hoidettavien potilaiden infektioiden hoidossa.
Polish: Wankomycynę można stosować także w celu zapobiegania bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia (zakażenie serca) u pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu i w leczeniu zakażeń u pacjentów poddawanych procedurze zwanej leczeniem dializacyjnego zapalenia otrzewnej.
Finnish: • Parenteraalisia vankomysiinivalmisteita, jotka on hyväksytty intraperitoneaaliseen käyttöön, voidaan käyttää kaikenikäisillä potilailla vatsakalvodialyysiin liittyvän vatsakalvotulehduksen hoitoon.
Polish: • Postaci użytkowe wankomycyny dopuszczone do stosowania pozajelitowego mogą być stosowane u pacjentów w każdym wieku w leczeniu dializacyjnego zapalenia otrzewnej.
Finnish: Näitä infektioita aiheuttavat usein bakteerit, jotka ovat muuttuneet vastustuskykyisiksi muille hoidoille.
Polish: • Wankomycyna jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu poważnych zakażeń, często powodowanych przez bakterie, które stały się oporne na inne sposoby leczenia.
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti:
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Finnish: D-21465 Reinbek Saksa
Polish: D-21465 Reinbek Niemcy
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja, jotka tukisivat käyttöä tässä ikäryhmässä.
Polish: Nie ma dostępnych danych wspierających zastosowanie w tej grupie wiekowej.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. maaliskuuta 2001 Uudistamispäivämäärä: 07. maaliskuuta 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 marca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia: 07 marca 2011 r.
Finnish: Jatkohoidolla voidaan saavuttaa lisää paranemista ja se on välttämätöntä saavutettujen tulosten säilyttämiseksi.
Polish: Kontynuacja leczenia może przynieść dalszą poprawę i jest niezbędna dla utrzymania korzystnych wyników.
Finnish: Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Finnish: Tulos*
Polish: wynik*
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyt tulokset esitetään seuraavassa:
Polish: Połączone wyniki obu badań przedstawione są poniżej:
Finnish: Säilytettävä alle 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Finnish: Toistaiseksi tarjolla ei myöskään ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Polish: Jak dotąd nie ma innych danych epidemiologicznych w tym zakresie.
Finnish: Erityispotilaat Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat): annostuksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Polish: Szczególne grupy Osoby w podeszłym wieku: (> 65 lat) nie ma potrzeby dostosowywania dawki.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AX16.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AX16.
Finnish: Koska eflornitiini läpäisee ihon hyvin vähäisessä määrin (ks. kohta 5.2), yliannos on erittäin epätodennäköinen.
Polish: Zważywszy, że penetracja eflornityny przez skórę jest minimalna (patrz punkt 5.2), przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Finnish: Myös potilaiden viihtyvyys erilaisissa sosiaalisissa tilanteissa ja työtilanteissa parani.
Polish: Samopoczucie pacjentek poprawiło się także w życiu towarzyskim i zawodowym.
Finnish: • Käytä kahdesti päivässä siten, että käyttökertojen välillä on vähintään 8 tuntia.
Polish: • Stosować dwa razy na dobę, w co najmniej ośmiogodzinnym odstępie.
Finnish: Valmistetta on tärkeää käyttää jatkuvasti.
Polish: Ważne jest stałe stosowanie kremu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurimmat turvallisesti käytetyt annokset olivat enintään 30 grammaa kuukaudessa.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano bezpieczeństwo stosowania dawki maksymalnej do 30 gramów na miesiąc.
Finnish: Sellaisissa tapauksissa ne poistuvat normaalisti ilman että Vaniqan käyttö olisi lopetettava.
Polish: W takich przypadkach zazwyczaj ustępują bez potrzeby przerwania stosowania leku Vaniqa.
Finnish: Jos saat vahingossa Vaniqaa silmiin, suuhun tai nenään, huuhtele hyvin vedellä.
Polish: Jeśli przypadkowo lek Vaniqa dostanie się do oczu, ust lub nosa, należy go starannie spłukać wodą.
Finnish: Vaikka potilas olisi keskeyttänyt hoidon tutkimuksen aikana, viimeiset havainnot tehtiin viikolla 24.
Polish: W przypadku pacjentek, które nie ukończyły badania, ostatnią obserwację przyjęto jako ocenę w 24. tygodniu.
Finnish: MedDRA-termistön mukaiset yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), mukaan lukien erillisraportit.
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), włączając odosobnione przypadki.
Finnish: Tutkimusten aikana todetuista 22 raskaudesta vain 19:ssä potilas käytti Vaniqaa raskauden aikana.
Polish: Spośród 22 przypadków ciąży, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, tylko 19 pacjentek zaszło w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego Vaniqa.
Finnish: • Kerro lääkärille myös kaikista muista mahdollisista sairauksista(erityisesti munuaisiin tai maksaan liittyvistä ongelmista).
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszelkich innych problemach zdrowotnych mogących występować u pacjentki (szczególnie związanych ze schorzeniami nerek lub wątroby).
Finnish: Jos joku nielee vahingossa Vaniqaa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Polish: Osoby, które przypadkowo spożyły lek Vaniqa, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Noin 12 % kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista naisista oli postmenopausaalisia.
Polish: Około 12% uczestniczek opisywanych badań klinicznych było po menopauzie.
Finnish: Sen vuoksi raskautta suunnittelevien ja raskaana olevien tulee käyttää muita menetelmiä kasvojen karvoituksen poistoon.
Polish: Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny stosować inne metody usuwania nadmiernego owłosienia twarzy.
Finnish: Haittavaikutukset rajoittuvat yleensä ihoon ja ovat lieviä.
Polish: Działania niepożądane zazwyczaj ograniczają się do skóry i mają łagodne nasilenie.
Finnish: Tasapainotila saavutettiin neljässä päivässä.
Polish: Stan stacjonarny został osiągnięty po upływie czterech dni.
Finnish: Vaniqaa ei suositella kenellekään alle 18-vuotiaalle.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vaniqa u osób w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Almirall ApS Tél/Puh.
Polish: Almirall ApS Tel./Puh.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yli 1 350 potilasta sai Vaniqahoitoa vähintään 6 kuukauden ja enintään 1 vuoden ajan, sen sijaan vain hieman yli 200 potilasta sai vehikkeliä 6 kuukauden ajan.
Polish: Należy podkreślić, że w badaniach tych, z użyciem produktu leczniczego Vaniqa, poddano terapii ponad 1350 pacjentek przez okres od sześciu miesięcy do roku, podczas gdy niewiele ponad 200 pacjentek otrzymywało przez sześć miesięcy podłoże produktu leczniczego.
Finnish: Eflornitiinin tasapainotilan aikainen puoliintumisaika plasmassa oli noin 8 tuntia.
Polish: W stanie stacjonarnym okres półtrwania eflornityny w osoczu wynosił około ośmiu godzin.
Finnish: Jos yliannostuksen oireita ilmenee, lääkevalmisteen käyttö tulee lopettaa.
Polish: W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Finnish: Vehikkeliin verrattuna tutkimuksissa (n= 596) 41 %:lla potilaista esiintyi aknea jo lähtötilanteessa.
Polish: W badaniach kontrolowanych z zastosowaniem podłoża produktu leczniczego (n= 596) trądzik zanotowano w okresie wyjściowym u 41% pacjentek.
Finnish: Alaryhmäanalyysi osoitti myös, että 29 % ylipainoisista naisista (painoindeksi ≥ 30) ja 43 % normaalipainoisista naisista (painoindeksi < 30) saavutti vähintään huomattavan paranemisen.
Polish: Analiza podgrup wykazała także, że wyraźna lub większa poprawa nastąpiła u 29% kobiet nadmiernie otyłych (BMI ≥ 30) i u 43% kobiet o normalnej masie ciała (BMI < 30).
Finnish: Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 115 mg eflornitiinia (hydrokloridimonohydraattina).
Polish: Jeden gram kremu zawiera 115 mg eflornityny (w postaci chlorowodorku jednowodnego).
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMOKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Finnish: Näistä 19 raskaudesta syntyi 9 tervettä lasta, 5 tapauksessa raskaus keskeytettiin, 4 päättyi keskenmenoon ja yhdellä lapsella oli synnynnäinen kehityshäiriö (Downin oireyhtymä 35-vuotiaan äidin lapsella).
Polish: 9 zdrowych noworodków, 5 aborcji z wyboru, 4 samoistne poronienia i 1 noworodek z wadą rozwojową (dziecko z zespołem Downa urodzone przez kobietę 35-letnią).
Finnish: Mitä Vaniqa on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Vaniqa i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Vaniqaa käytetään liiallisen karvankasvun (hirsutismin) vähentämiseen yli 18-vuotiaiden naisten kasvoilla.
Polish: Lek Vaniqa stosuje się w leczeniu nadmiernego owłosienia twarzy (hirsutyzm) u kobiet w wieku powyżej 18 lat.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii
Finnish: Tasapainotilan aikainen eflornitiinin penetroituminen Vaniqasta kasvojen ajeltuun ihoon oli 0,8 %.
Polish: W stanie stacjonarnym przezskórna penetracja eflornityny z produktu leczniczego Vaniqa stosowanego na skórę twarzy kobiet golących się wynosiła 0,8%.
Finnish: Emulsiovoide hierotaan huolellisesti ihoon.
Polish: Krem należy starannie wetrzeć w skórę.
Finnish: Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 47,2 mg setostearyylialkoholia, 14,2 mg stearyylialkoholia, 0,8 mg metyyliparahydroksibentsoaattia ja 0,32 mg propyyliparahydroksibentsoaattia.
Polish: Jeden gram kremu zawiera 47,2 mg alkoholu cetostearylowego, 14,2 mg alkoholu stearylowego, 0,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu i 0,32 mg propylu parahydroksybenzoesanu .
Finnish: Emulsiovoiteen joutumista silmiin tai limakalvoille (esim. sieraimiin tai suuhun) on vältettävä.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami i błoną śluzową (np. nosa lub jamy ustnej).
Finnish: Pediatriset potilaat Nuorilla todetut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla todetut.
Polish: Dzieci i młodzież Działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży są podobne do zaobserwowanych u dorosłych.
Finnish: Ihovaikutukset, kuten kirvely, pistely, kihelmöinti, ihottuma ja punoitus, olivat Vaniqa-hoitoa saaneilla potilailla yleisempiä kuin vehikkeliä saaneilla, ja nämä on merkitty luetteloon tähdellä (*).
Polish: Objawy skórne, takie jak palenie, pieczenie czy mrowienie skóry oraz wysypka i rumień, zgłaszano częściej wśród pacjentek leczonych produktem leczniczym Vaniqa niż w grupie pacjentek stosujących podłoże produktu, co w poniższym wykazie oznaczone jest gwiazdką (*).
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys määritellään käyttämällä seuraavaa esitystapaa:
Polish: Częstość występowania możliwych, wymienionych poniżej, działań niepożądanych, przedstawiono w następujący sposób:
Finnish: Vaniqa ei ole karvanpoistovoide, joten sinun on kenties jatkettava karvanpoistomenetelmän käyttöä, esimerkiksi ajelua tai nyppimistä.
Polish: Vaniqa nie jest kremem depilacyjnym, a zatem może być konieczne dalsze usuwanie włosów, na przykład przez golenie lub wyrywanie.
Finnish: Pieniä määriä natriumhydroksidia (E524) lisätään joskus happamuuden (pH-arvon) pitämiseksi normaalina.
Polish: Niekiedy dodaje się minimalne ilości sodu wodorotlenku (E524) w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również tych, które wydawane są bez recepty.
Finnish: Vaniqalla hoidetuista potilaista 7 %:lla ja vehikkelillä hoidetuista 8 %:lla tämä tila paheni.
Polish: Pogorszenie nastąpiło u 7% pacjentek stosujących produkt leczniczy Vaniqa i u 8% pacjentek stosujących podłoże produktu leczniczego.
Finnish: Postmenopausaalisten naisten ryhmässä havaittiin merkitsevää paranemista (p < 0,001) vehikkeliin verrattuna.
Polish: U kobiet po menopauzie zaobserwowano istotną poprawę (p < 0,001) w porównaniu z kobietami, u których stosowano podłoże produktu.
Finnish: Vaniqa-hoidon tulokset saattavat olla havaittavissa vasta 8 viikon kuluttua.
Polish: Rezultaty mogą być widoczne dopiero po ośmiu tygodniach.
Finnish: Vaniqa sisältää myös metyyliparahydroksi bentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Polish: Vaniqa zawiera również metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą spowodować (ewentualnie opóźnione) reakcje alergiczne.
Finnish: Väri vaihtelee valkoisesta luonnonvalkoiseen.
Polish: Krem w kolorze białym do złamanej bieli
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa saadut tiedot rajallisesta määrästä (22) raskauksia eivät anna kliinisiä viitteitä siitä, että Vaniqalla olisi haitallisia vaikutuksia äidin tai sikiön terveyteen.
Polish: Dane z badań klinicznych z udziałem ograniczonej liczby ciężarnych (22) wskazują na brak dowodów klinicznych na to, że leczenie produktem leczniczym Vaniqa ujemnie wpływa na płód i ciążę.
Finnish: Suuremmat annokset aiheuttivat emään tai sikiöön kohdistuneita toksisia vaikutuksia mutta viitteitä teratogeenisuudesta ei havaittu.
Polish: W wyniku stosowania większych dawek zaobserwowano działania toksyczne u ciężarnych samic i płodów ale nie odnotowano działania teratogennego.
Finnish: Pediatriset potilaat: Vaniqan turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vaniqa u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Finnish: Tasapainotilan aikainen 12 tunnin plasmapitoisuusaikakäyrän alle jäävä pinta-ala oli 92,5 ng/h/ml.
Polish: W stanie równowagi stężeń wartość 12-godzinnego pola pod krzywą „stężenie w osoczu - czas" wynosiła 92,5 ng.h/ml.