FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gabapentin acts on the central nervous system and may cause drowsiness, dizziness or other related symptoms.
Dutch: Gabapentine werkt in op het centrale zenuwstelsel en kan slaperigheid, duizeligheid en andere verwante symptomen veroorzaken.
English: Dosage adjustment is recommended in patients with compromised renal function as described in Table 2 and/or those undergoing haemodialysis.
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt aanbevolen voor patiënten met een verminderde nierfunctie zoals vermeld in Tabel 2 en/of patiënten die hemodialyse ondergaan.
English: In animals, gabapentin readily enters the brain and prevents seizures from maximal electroshock, from chemical convulsants including inhibitors of GABA synthesis, and in genetic models of seizures.
Dutch: Bij dieren dringt gabapentine gemakkelijk in de hersenen door en voorkomt aanvallen door maximale elektroshocks, door chemische convulsants zoals GABAsyntheseremmers, en in genetische modellen van aanvallen.
English: In vitro studies with radiolabeled gabapentin have characterized a novel peptide binding site in rat brain tissues including neocortex and hippocampus that may relate to anticonvulsant and analgesic activity of gabapentin and its structural derivatives.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken met radioactief gemerkt gabapentine is een nieuwe peptide-bindingsplaats gekarakteriseerd in hersenweefsel van ratten (waaronder de neocortex en de hippocampus), die mogelijk in verband kan worden gebracht met de anticonvulsieve en analgetische activiteit van gabapentine en zijn structurele derivaten.
English: impotence
Dutch: impotentie
English: The therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kan worden gekozen voor titratie van de dosis volgens Tabel 1.
English: Acute, life-threatening toxicity has not been observed with gabapentin overdoses of up to 49 g. Symptoms of the overdoses included dizziness, double vision, slurred speech, drowsiness, lethargy and mild diarrhoea.
Dutch: Er is geen acute, levensbedreigende toxiciteit waargenomen bij overdosering van gabapentine tot maximaal 49 g. Symptomen van overdosering waren duizeligheid, dubbel zien, onduidelijk praten, slaperigheid, lethargie en milde diarree.
English: Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, elevated liver function tests Injury and poisoning
Dutch: bloedglucoseschommelingen bij patiënten met diabetes, verhoogde leverfunctietesten Letsels en intoxicaties
English: Cmax (µg/ml) tmax (hr) T1/2 (hr) AUC (0-8) µg•hr/ml) Ae% (%)
Dutch: AUC (0-8) µg•h/ml) Ae% (%)
English: Gabapentin administration to rats increases GABA turnover in several brain regions in a manner similar to valproate sodium, although in different regions of brain.
Dutch: Bij ratten verhoogt toediening van gabapentine de omloop van GABA in diverse delen van de hersenen op ongeveer dezelfde manier als valproaatnatrium, hoewel het om andere delen van de hersenen gaat.
English: In the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia, efficacy and safety have not been examined in clinical studies for treatment periods longer than 5 months.
Dutch: Bij de behandeling van perifere neuropathische pijn, zoals pijnlijke diabetische neuropathie en postherpetische neuralgie, is in klinische onderzoeken gedurende een periode van meer dan vijf maanden niet gekeken naar de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel.
English: Use in patients with renal impairment
Dutch: Gebruik bij patiënten met een verminderde nierfunctie
English: incontinence
Dutch: incontinentie
English: Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but its mechanism of action is different from that of several other active substances that interact with GABA synapses including valproate, barbiturates, benzodiazepines, GABA transaminase inhibitors, GABA uptake inhibitors, GABA agonists, and GABA prodrugs.
Dutch: Gabapentine is structureel gerelateerd aan de neurotransmitter GABA (gamma-aminoboterzuur), maar het werkingsmechanisme verschilt van dat van diverse andere actieve substanties die een interactie aangaan met GABA-synapsen, zoals valproaat, barbituraten, benzodiazepinen, GABA-transaminaseremmers, GABA-opnameremmers, GABA-agonisten en GABA-prodrugs.
English: Signs of acute toxicity in animals included ataxia, laboured breathing, ptosis, hypoactivity, or excitation.
Dutch: Tekenen van acute toxiciteit bij dieren zijn ataxie, moeilijke ademhaling, ptosis, hypoactiviteit en opwinding.
English: Film-coated tablet [Description to be completed nationally]
Dutch: Filmomhulde tablet [Beschrijvin op nationaal niveau aanvullen]
English: allergic reactions (e.g. urticaria) Metabolism and Nutrition Disorders Common:
Dutch: allergische reacties (bijvoorbeeld urticaria) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak:
English: [Neurontin and associated names] is not expected to interact with other antiepileptic drugs or the oral contraceptive pill.
Dutch: Er wordt geen interactie verwacht tussen [Neurontin en geassocieerde namen] en andere antiepileptische middelen of orale anticonceptiemiddelen.
English: Gabapentin demonstrated no genotoxic potential.
Dutch: Gabapentine is niet genotoxisch gebleken.
English: Steady state plasma gabapentin concentrations are predictable from single-dose data.
Dutch: De steady-state plasmaconcentraties van gabapentine kunnen worden voorspeld op basis van de gegevens na enkelvoudige toediening.
English: However, in patients with severe renal impairment, haemodialysis may be indicated.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie kan hemodialyse echter geïndiceerd zijn.
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Peak plasma drug concentrations in rats at 2000 mg/kg/day are 10 times higher than plasma concentrations in humans given 3600 mg/day.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van het geneesmiddel waren bij ratten bij 2000 mg/kg per dag tien keer hoger dan de plasmaconcentraties bij mensen bij 3600 mg per dag.
English: Alternatively, the starting dose is 900 mg/day given as three equally divided doses.
Dutch: Als alternatief kan worden begonnen met een startdosis van 900 mg per dag, verdeeld over drie gelijke giften.
English: Although there is no evidence of rebound seizures with gabapentin, abrupt withdrawal of anticonvulsants in epileptic patients may precipitate status epilepticus (see section 4.2).
Dutch: Hoewel niet bewezen is dat zich ernstige aanvallen kunnen voordoen bij gabapentine, bespoedigt abrupt stoppen met anti-epileptica bij epileptische patiënten mogelijk status epilepticus (zie rubriek
English: A variety of different diseases can cause peripheral (primarily occurring in the legs and/or arms) neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Dutch: Perifere neuropathische pijn (voornamelijk optredend in de armen en/of benen) kan worden veroorzaakt door diverse aandoeningen, zoals diabetes en gordelroos.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: [Zie Bijlage 1 - Op nationaal niveau aanvullen]
English: It is recommended that gabapentin be taken at the earliest two hours following antacid administration.
Dutch: Aanbevolen wordt na inname van antacida minstens twee uur te wachten met de inname van gabapentine.
English: Gabapentin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Gabapentine kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen licht tot matig beïnvloeden.
English: The most common undesirable effects observed in clinical trials consisted of somnolence, dizziness, ataxia, fatigue, fever and viral infection.
Dutch: De meest voorkomende ongewenste effecten die bij klinische studies werden waargenomen, waren slaperigheid, duizeligheid, ataxie, vermoeidheid, koorts en virale infecties.
English: No interaction between gabapentin and phenobarbital, phenytoin, valproic acid, or carbamazepine has been observed.
Dutch: Er is geen interactie waargenomen tussen gabapentine en fenobarbital, fenytoïne, valproïnezuur of carbamazepine.
English: As with other antiepileptic medicinal products, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with gabapentin.
Dutch: Net als bij andere anti-epileptica krijgen sommige patiënten vaker aanvallen of ontwikkelen ze nieuwe soorten aanvallen bij het gebruik van gabapentine.
English: Continue taking [Neurontin and associated names] until your doctor tells you to stop.
Dutch: Blijf [Neurontin en geassocieerde namen] gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen.
English: Driving and using machines [Neurontin and associated names] may produce dizziness, drowsiness and tiredness.
Dutch: [Neurontin en geassocieerde namen] kan duizeligheid, draaierigheid en vermoeidheid veroorzaken.
English: The MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
Dutch: De vergunninghouders bevestigden schriftelijk hun toezegging in de EU een pediatrische vloeibare formulering aan te bieden als meer geschikte doseringsvorm voor kinderen.
English: Gabapentin induced delayed ossification in the skull, vertebrae, forelimbs, and hindlimbs in rodents, indicative of fetal growth retardation.
Dutch: Gabapentine heeft een vertraagde ossificatie van de schedel, ruggenwervels, voorpoten en achterpoten van knaagdieren geïnduceerd, wat duidt op groeiachterstand van de foetus.
English: Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
English: The pancreatic acinar cell tumors in male rats are low-grade malignancies, did not affect survival, did not metastasize or invade surrounding tissue, and were similar to those seen in concurrent controls.
Dutch: De acinusceltumoren in de pancreas van ratten waren 'low-grade' maligniteiten, zonder invloed op de overleving en zonder metastasering of invasieve groei in het omringende weefsel.
English: No effects were observed in pregnant mice given 500 mg/kg/day (approximately 1/2 of the daily human dose on a mg/m2 basis).
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen bij zwangere muizen die 500 mg/kg per dag ontvingen (ongeveer de helft van de dagelijkse dosis voor mensen, op basis van mg/m2).
English: Gabapentin elimination-rate constant, plasma clearance, and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance.
Dutch: De eliminatiesnelheidsconstante, plasmaklaring en renale klaring van gabapentine zijn recht evenredig met de creatinineklaring.
English: In addition, the MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
Dutch: Bovendien bevestigden de vergunninghouders schriftelijk hun toezegging om in de EU een pediatrische vloeibare samenstelling te gaan aanbieden als meer geschikte doseringsvorm voor kinderen.
English: Slower titration of gabapentin dosage may be appropriate for individual patients.
Dutch: Voor sommige patiënten kan een langzamere titratie van de dosis gabapentine meer geschikt zijn.
English: Because the effect on the breast-fed infant is unknown, caution should be exercised when gabapentin is administered to a breast-feeding mother.
Dutch: Het effect op de zuigeling is onbekend en daarom is voorzichtigheid geboden bij de toediening van gabapentine aan zogende moeders.
English: Take the number of capsules or tablets as instructed.
Dutch: Neem het voorgeschreven aantal capsules of tabletten in.
English: facial oedema, purpura most often described as bruises resulting from physical trauma, rash, pruritus, acne
Dutch: gezichtsoedeem, purpura vaak omschreven als kneuzingen tengevolge van lichamelijk trauma, huiduitslag, pruritus, acne
English: Gabapentin at relevant clinical concentrations does not bind to other common drug or neurotransmitter receptors of the brain including GABAA, GABAB, benzodiazepine, glutamate, glycine or N-methyl-daspartate receptors.
Dutch: Bij relevante klinische concentraties bindt gabapentine zich in de hersenen niet aan andere receptoren voor geneesmiddelen of neurotransmitters, waaronder receptoren voor GABAA, GABAB, benzodiazepine, glutamaat, glycine of N-methyl-d-aspartaat.
English: Therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1 or by administering 300 mg three times a day (TID) on Day 1.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kan gekozen worden voor titratie van de dosis volgens Tabel 1, of voor een dosering van driemaal daags 300 mg op dag 1.
English: These effects occurred when pregnant mice received oral doses of 1000 or 3000 mg/kg/day during organogenesis and in rats given 500, 1000, or 2000 mg/kg prior to and during mating and throughout gestation.
Dutch: Deze effecten vonden plaats wanneer zwangere muizen oraal een dosis van 1000 of 3000 mg/kg per dag ontvingen tijdens de organogenese, en ratten een dosis van 500, 1000 of 2000 mg/kg vóór en tijdens het paren en gedurende de volledige dracht.
English: Lagoas Park - Edifício nº 10 102740-271Porto Salvo
Dutch: 2740-271Porto Salvo
English: Therefore, the MAH proposal of a harmonised wording was endorsed; as follows: “Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults.”
Dutch: Daarom werd het voorstel van de vergunninghouders voor een geharmoniseerde formulering goedgekeurd: “Gabapentine is geïndiceerd voor de behandeling van perifere neuropathische pijn zoals pijnlijke diabetische neuropathie en post-herpetische neuralgie bij volwassenen.”
English: peripheral or generalized oedema, abnormal gait, asthenia, pain, malaise, flu syndrome
Dutch: perifeer of gegeneraliseerd oedeem, abnormale gang, asthenie, pijn, malaise, influenzasyndroom
English: Therefore, the following indication was agreed by the CHMP: “Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.” The posology is to be adjusted individually depending on response and tolerability.
Dutch: Daarom keurde het CHMP de volgende indicatie goed: “Gabapentine is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partiële aanvallen al dan niet met secundaire gegeneraliseerde aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.” De posologie dient individueel te worden bijgesteld naargelang de respons en de verdraagbaarheid.
English: It was not mutagenic in vitro in standard assays using bacterial or mammalian cells.
Dutch: Gabapentine was niet mutageen bij verschillende standaard in-vitro-testen met cellen van bacteriën of zoogdieren.
English: Gabapentin does not interact with sodium channels in vitro and so differs from phenytoin and carbamazepine.
Dutch: Gabapentine gaat in vitro geen interactie aan met natriumkanalen en verschilt daarin van fenytoïne en carbamazepine.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Op nationaal niveau aanvullen]
English: On dialysis-free days, there should be no treatment with gabapentin.
Dutch: Op dagen dat er niet wordt gedialyseerd, mag de patiënt niet met gabapentine worden behandeld.
English: 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] Capsules: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 Tablets: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Dutch: Capsules: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
English: If a patient develops acute pancreatitis under treatment with gabapentin, discontinuation of gabapentin should be considered (see section 4.8).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik Indien een patiënt tijdens de behandeling met gabapentine een acute pancreatitis ontwikkelt, moet overwogen worden de behandeling met gabapentine te staken (zie rubriek 4.8).
English: Rare side-effects which may affect less than 1 person in 1000 are listed below:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen, waar minder dan 1 op de 1000 mensen last van kan hebben, worden hieronder genoemd:
English: Finally, in children, aggressive behaviour and hyperkinesias were reported commonly.
Dutch: Tot slot werden bij kinderen vaak agressief gedrag en hyperkinesie gerapporteerd.
English: If you stop taking [Neurontin and associated names] suddenly or before your doctor tells you, there is an increased risk of seizures.
Dutch: Als u plotseling of voordat uw arts dit aangeeft stopt met het gebruik van [Neurontin en geassocieerde namen], is er een toegenomen kans op aanvallen.
English: Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme, alopecia Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common:
Dutch: Stevens-Johnson syndroom, angio-oedeem, erythema multiforme, alopecia Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
English: − The other ingredients in [Neurontin and associated names] capsules are:
Dutch: − De andere bestanddelen van [Neurontin en geassocieerde namen] capsules zijn:
English: An increased incidence of hydroureter and/or hydronephrosis was observed in rats given 2000 mg/kg/day in a fertility and general reproduction study, 1500 mg/kg/day in a teratology study, and 500, 1000, and 2000 mg/kg/day in a perinatal and postnatal study.
Dutch: Een toename van hydro-ureter en/of hydronefrose is waargenomen bij ratten die in een vruchtbaarheids- en algemene reproductiestudie 2000 mg/kg per dag ontvingen, bij ratten die in een teratologiestudie 1500 mg/kg per dag ontvingen en bij ratten die in een perinataal en postnataal onderzoek 500, 1000 en 2000 mg/kg per dag ontvingen.
English: • Difficulties with erection
Dutch: Erectieproblemen
English: Gabapentin did not induce structural chromosome aberrations in mammalian cells in vitro or in vivo, and did not induce micronucleus formation in the bone marrow of hamsters.
Dutch: Gabapentine heeft, in vivo en in vitro, geen structurele chromosomale afwijkingen in cellen van zoogdieren geïnduceerd, en er is geen micronucleïvorming aangetroffen in het beenmerg van hamsters.
English: Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) tends to decrease with increasing dose.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van gabapentine (de fractie van de geabsorbeerde dosis) heeft de neiging bij hogere doseringen af te nemen.
English: • Problems with abnormal movements such as writhing, jerking movements and stiffness
Dutch: Problemen met abnormale bewegingen, zoals kronkelen, spastische bewegingen en stijfheid Oorsuizingen
English: A statistically significant increase in the incidence of pancreatic acinar cell tumors was found only in male rats at the highest dose.
Dutch: Alleen bij mannelijke ratten werd bij de hoogste dosis een statistisch significante toename gezien van acinusceltumoren in de pancreas.
English: Gabapentin is present in the breast milk of breast-feeding women.
Dutch: Gabapentine wordt uitgescheiden in de moedermelk van zogende vrouwen.
English: United Kingdom Pfizer Ltd. Ramsgate Road Sandwich
Dutch: Verenigd Koninkrijk Pfizer Ltd. Ramsgate Road
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE
English: Gabapentin is removed from plasma by haemodialysis.
Dutch: Gabapentine wordt uit het plasma verwijderd door hemodialyse.
English: Take the number of capsules or tablets as instructed by your doctor.
Dutch: Neem het door uw arts voorgeschreven aantal capsules of tabletten in.
English: hallucinations
Dutch: hallucinaties
English: Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in elderly patients.
Dutch: Slaperigheid, perifeer oedeem en asthenie komen waarschijnlijk vaker voor bij oudere mensen.
English: b To be administered as 300 mg every other day.
Dutch: b Te bereiken door om de dag 300 mg in te nemen.
English: hostility, confusion and emotional lability, depression, anxiety, nervousness, thinking abnormal
Dutch: vijandige gezindheid, verwarring en emotionele labiliteit, depressie, angststoornissen, nervositeit, abnormale gedachten
English: − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dutch: − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Grounds for amendments of the Summaries of Products Characteristics, labelling and Package leaflet
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
English: The risk of birth defects is increased by a factor of 2 - 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Dutch: Het risico van geboorteafwijkingen is voor kinderen van moeders die behandeld worden met antiepileptica twee tot drie keer hoger dan normaal.
English: Elderly patients may require dosage adjustment because of declining renal function with age (see Table 2).
Dutch: Omdat de nierfunctie bij oudere patiënten kan verminderen, hebben zij mogelijk een aangepaste dosis nodig (zie Tabel 2).
English: movement disorders (e.g. choreoathetosis, dyskinesia, dystonia)
Dutch: bewegingsstoornissen (bijvoorbeeld choreoathetose, dyskinesie, dystonie) Oogaandoeningen
English: Dosage adjustment in patients with compromised renal function or undergoing haemodialysis is recommended (see section 4.2).
Dutch: Aanpassing van de dosering wordt aanbevolen voor patiënten met een verminderde nierfunctie en patiënten onder hemodialyse (zie rubriek 4.2).
English: Furthermore, attempts to withdraw concomitant anti-epileptics in treatment refractory patients on more than one anti-epileptic, in order to reach gabapentin monotherapy is not recommended as a low success rate is expected, as with other anti-epileptics.
Dutch: Voorts is het niet aan te raden om gelijktijdig toegediende geneesmiddelen tegen epilepsie weg te laten bij de behandeling van patiënten die ongevoelig zijn voor meer dan één anti-epilepticum, in een poging tot monotherapie met Gabapentine te komen, daar er weinig kans op succes verwacht wordt, net zoals met andere antiepileptica.
English: Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in the elderly.
Dutch: Slaperigheid, perifeer oedeem en asthenie kunnen bij ouderen frequenter voorkomen.
English: You should take [Neurontin and associated names] in addition to your current treatment unless told otherwise.
Dutch: U dient [Neurontin en geassocieerde namen] te gebruiken in aanvulling op uw huidige behandeling, tenzij uw arts anders voorschrijft.
English: Very common side-effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, waar meer dan 1 op de 10 mensen last van kan hebben, worden hieronder genoemd:
English: Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults.
Dutch: Gabapentine is geïndiceerd voor de behandeling van perifere neuropathische pijn zoals pijnlijke diabetische neuropathie en postherpetische neuralgie bij volwassenen.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dutch: Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: • High blood pressure, flushing or dilation of blood vessels
Dutch: Hoge bloeddruk, blozen of vaatverwijding
English: Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic