FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα βλαστικά κύτταρα αίματος μπορούν στη συνέχεια να συλλεχθούν από μια μηχανή που διαχωρίζει τα συστατικά του αίματος (μηχανή αφαίρεσης).
Slovak: Krvné kmeňové bunky možno získať prístrojom, ktorý oddeľuje zložky krvi (prístroj na aferézu).
Greek: Εάν απαιτείται χηλίωση σιδήρου, εξετάστε τη χορήγηση μη μυελοκατασταλτικών μέσων χηλίωσης σιδήρου (βλέπε παράγραφο 4.2 και 5.1).
Slovak: Ak je potrebná chelácia železa, zvážte podanie nemyelosupresívnych chelátorov železa (pozri časti 4.2 a 5.1).
Greek: • απειλητική για τη ζωή φλεγμονώδης απόκριση σε λοίμωξη μαζί με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
Slovak: • život ohrozujúca zápalová reakcia na infekciu sprevádzaná nízkym počtom bielych krviniek
Greek: o Ο δυνητικός κίνδυνος απώλειας ανταπόκρισης στη γονιδιακή θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια ανεξαρτησίας από τη μετάγγιση ή να αυξήσει τις ανάγκες μετάγγισης σε ασθενείς που δεν έφθασαν στην ανεξαρτησία από τη μετάγγιση.
Slovak: o Potenciálne riziko straty odpovede na génovú terapiu môže viesť k strate nezávislosti na transfúzii alebo k zvýšeniu potreby transfúzie u pacientov, ktorí nedosiahli nezávislosť na transfúzii.
Greek: • διάταση του σπλήνα, που μπορεί να οδηγήσει σε πόνο στο επάνω αριστερό τμήμα της κοιλιάς ή του αριστερού ώμου
Slovak: • zväčšená slezina, ktorá môže spôsobovať bolesť v hornej ľavej časti bruha alebo ľavom ramene,
Greek: Μετά τη μεταμόσχευση αιμοπεταλίων, όλοι οι ασθενείς διατηρούσαν επίπεδα αιμοπεταλίων ≥20 × 109/L σε απουσία μεταγγίσεων αιμοπεταλίων.
Slovak: Po engraftmente krvných doštičiek si všetci pacienti udržali hladiny krvných doštičiek ≥ 20 x 109/l v prípade nevykonania transfúzií krvných doštičiek.
Greek: Αν ανιχνεύεται λευχαιμία ή λέμφωμα σε οποιονδήποτε ασθενή έλαβε Zynteglo, θα πρέπει να συλλέγονται δείγματα αίματος για ανάλυση του σημείου εισαγωγής.
Slovak: Ak sa zistí leukémia alebo lymfóm u ktoréhokoľvek pacienta, ktorý užíval Zynteglo, musia sa odobrať vzorky krvi na analýzu integračného miesta.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται να διατηρείτε σε ψύξη σπέρμα ή ωάρια πριν από τη θεραπεία, αν είναι δυνατόν.
Slovak: Preto sa odporúča podľa možností kryokonzervovať spermie alebo vajíčka pred liečbou.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ένα διάλυμα που χρησιμοποιείται για τη διατήρηση κατεψυγμένων κυττάρων και νατρίου χλωριούχου.
Slovak: - Ďalšími zložkami sú roztok používaný na uchovanie zmrazených buniek a chlorid sodný.
Greek: Εάν είστε θετικοί σε εξέταση για HIV μετά τη θεραπεία, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Slovak: Ak budete mať po liečbe pozitívny výsledok testu na HIV, kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των σάκων έγχυσης που πρέπει να χορηγηθούν πρέπει επίσης να επιβεβαιωθεί από το φύλλο πληροφοριών της παρτίδας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Celkový počet infúznych vakov, ktorý sa má podať, sa musí takisto preveriť podľa informácií o šarži (pozri časti 4.4).
Greek: Λόγω αυτού του ελαττώματος, οι ασθενείς με TDT είναι αναιμικοί και χρειάζονται συχνές μεταγγίσεις αίματος για να επιβιώσουν.
Slovak: Pre túto poruchu majú osoby s TDT anémiu a potrebujú časté krvné transfúzie, aby nezomreli prežili.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής πάθησης του ήπατος που ονομάζεται νευροαποφρακτική νόσος.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažného ochorenia pečene nazývaného venookluzívne ochorenie.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις όσον αφορά τις αιμορραγικές συνέπειες της θρομβοκυτταροπενίας.
Slovak: Je potrebné prijať preventívne opatrenia týkajúce sa dôsledkov krvácania z dôvodu trombocytopénie.
Greek: o Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ετήσια παρακολούθηση των τιμών των αιματολογικών παραμέτρων και των επιπέδων ολικής αιμοσφαιρίνης για παρακολούθηση της λευχαιμίας / λεμφώματος και διατήρηση της αποτελεσματικότητας, αντίστοιχα.
Slovak: o U všetkých pacientov je potrebné každoročne sledovať kompletný krvný obraz a hladiny celkového hemoglobínu na monitorovanie leukémie/lymfómu a udržanie účinnosti.
Greek: • έξαψη (ερυθρότητα και αίσθημα ζέστης του δέρματος)
Slovak: • nával horúčavy (sčervenanie a teplo na koži)
Greek: • ασυνήθιστη απώλεια ή αραίωση μαλλιών
Slovak: • neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zynteglo εάν θηλάζετε.
Slovak: Nesmiete užívať Zynteglo, ak dojčíte.
Greek: Ωστόσο, η χρήση G CSF δεν συνιστάται για 21 ημέρες μετά την έγχυση Zynteglo στις μελέτες Φάσης 3.
Slovak: Použitie G-CSF sa však neodporúčalo v intervale 21 dní od infúzneho podania Zyntegla v skúšaniach v 3. fáze.
Greek: Εάν ανησυχείτε για το αν θα κάνετε παιδιά, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία.
Slovak: Ak plánujete mať deti, musíte to prekonzultovať so svojím lekárom pred začatím liečby.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Zynteglo, ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι η καρδιά και το ήπαρ σας λειτουργούν σωστά, ώστε να μπορείτε να λάβετε με ασφάλεια θεραπεία με το Zynteglo.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Zynteglo vám lekár vykoná testy, aby sa ubezpečil, že vám srdce a pečeň fungujú správne, aby ste mohli byť bezpečne liečený(-á)
Greek: Οι γραμμές αντιπροσωπεύουν σειρές εντός τεταρτημορίων.
Slovak: Stĺpce vyjadrujú medzikvartilové rozpätia.
Greek: Όγκοι μετάγγισης πριν τη θεραπεία (ml / kg / έτος) median (min, max)
Slovak: Objemy transfúzie pred liečbou (ml/kg/rok) medián (min., max.)
Greek: Για τους άνδρες, αυτό μπορεί να είναι σπέρμα ή ορχικός ιστός.
Slovak: Pre mužov to môžu byť spermie alebo testikulárne tkanivo.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ολοκλήρωσαν τα HGB 204 και HGB 205 και εντάχθηκαν για μακροχρόνια παρακολούθηση τη μελέτη LTF 303.
Slovak: Všetci pacienti dokončili skúšanie HGB-204 a HGB-205 a boli zaradení do dlhodobého ďalšieho sledovania v skúšaní LTF-303.
Greek: • μούδιασμα και πόνος στα χέρια και τα πόδια
Slovak: • necitlivosť a bolesť v rukách a chodidlách
Greek: Κατεψυγμένο 1 έτος σε ≤-140 ° C.
Slovak: Zmrazené: 1 rok pri teplote ≤ -140 °C.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συμβατικές μελέτες μεταλλαξιογένεσης, καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας.
Slovak: Neboli vykonané konvenčné skúšania zamerané na mutagenicitu, karcinogenitu a reprodukčnú a vývojovú toxicitu.
Greek: Οι έφηβοι εξαιρέθηκαν από τις μελέτες Φάσης 3 εάν είχαν γνωστό και διαθέσιμο HLA χορηγούμενο αντίστοιχο δότη HSC.
Slovak: Dospievajúci boli vylúčení zo skúšaní v 3. fáze, ak mali známeho a dostupného pokrvne príbuzného darcu HSC so zhodou v HLA.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της συχνότητας εμφάνισης αιμορραγικών ανεπιθύμητων συμβάντων (AE) και του χρόνου εμφύτευσης των αιμοπεταλίων.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi výskytom nežiaducich udalostí (AE) krvácania a času do engraftmentu krvných doštičiek.
Greek: Το Zynteglo είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται γονιδιακή θεραπεία.
Slovak: Zynteglo je druh lieku nazývaný génová terapia.
Greek: Οι ποσοτικές πληροφορίες σχετικά με τη δύναμη, τα κύτταρα CD34+ και τη δόση για το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται στο φύλλο πληροφοριών της παρτίδας.
Slovak: Kvantitatívne informácie týkajúce sa sily, CD34+ buniek a dávky lieku sú uvedené v informáciách o šarži.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας θα επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα.
Slovak: Váš lekár vám povie, či už znova máte normálny počet krvných doštičiek.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που έλαβαν Zynteglo είναι πιθανό να είναι θετικοί στη δοκιμή αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) για τον ιό HIV λόγω εισαγωγής προϊού LVV, καταλήγοντας σε ψευδώς θετική εξέταση για HIV.
Slovak: Je dôležité upozorniť, že pacienti, ktorí užili Zynteglo, budú mať pravdepodobne pozitívny výsledok testu na HIV polymerázovou reťazovou reakciou (polymerase chain reaction, PCR) z dôvodu inzercie provírusu LVV, čo má za následok falošne pozitívny výsledok testu na HIV.
Greek: Είναι κατασκευασμένο ειδικά για κάθε ασθενή, χρησιμοποιώντας τα βλαστοκύτταρα του ίδιου του ασθενούς (που λέγονται και αυτόλογα).
Slovak: Je vyrobený osobitne pre každého pacienta z jeho vlastných (nazývaných tiež autológnych) krvných kmeňových buniek.
Greek: Η εφεδρική συλλογή μπορεί να απαιτηθεί για θεραπεία διάσωσης εάν υπάρχει: 1) έκθεση του Zynteglo μετά την έναρξη της μυελοαφαιρετικής προετοιμασίας και πριν από την έγχυση του Zynteglo, 2) αποτυχία πρωτογενούς εμφύτευσης ή 3) απώλεια εμφύτευσης μετά την έγχυση του Zynteglo (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Môže sa vyžadovať záložný odber na záchrannú liečbu pre prípad: 1) narušenia lieku Zynteglo po začatí myeloablatívneho kondicionovania a pred infúznym podaním Zyntegla, 2) zlyhania primárneho engraftmentu, alebo 3) straty engraftmentu po infúznom podaní Zyntegla (pozri časť 4.4).
Greek: - Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον ιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Greek: Η σχεδιαζόμενη δόση πλεριξαφόρης ήταν 0,24 mg / kg / ημέρα, που δόθηκε στις ημέρες 4 και 5 της κινητοποίησης το βράδυ.
Slovak: Plánovaná dávka plerixaforu bola 0,24 mg/kg/deň, ktorá bola podávaná večer vo 4. a 5. deň mobilizácie.
Greek: Τα περιστατικά ήταν ήπια και περιλάμβαναν κοιλιακό άλγος, έξαψη, δύσπνοια και μη καρδιακό πόνο στο 9,5%, 2,4%, 2,4% και 2,4% των ασθενών, αντίστοιχα.
Slovak: Udalosti boli mierne a zahŕňali bolesť brucha, návaly horúčavy, dyspnoe a bolesť na hrudníku nesúvisiacu so srdcom u 9,5 %, 2,4
Greek: Μετά τη θεραπεία με Zynteglo, θα σας ζητηθεί να εγγραφείτε σε ένα μητρώο για τουλάχιστον 15 χρόνια ούτως ώστε να κατανοήσετε καλύτερα τις μακροχρόνιες δράσεις του Zynteglo.
Slovak: Po liečbe liekom Zynteglo budete požiadaný(-á), aby ste sa zapísali do registra aspoň na 15 rokov, aby bolo možné lepšie pochopiť dlhodobé účinky lieku Zynteglo.
Greek: Η επίδραση της χορήγησης του Zynteglo σε μητέρες στα παιδιά που θηλάζουν δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Účinok Zyntegla podávaného matkám na ich dojčené deti sa neskúmal.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Greek: Η προσθήκη νέου γονιδίου στο DNA των βλαστικών κυττάρων του αίματός σας μπορεί θεωρητικά να προκαλέσει λευχαιμία ή λέμφωμα, παρότι κανένας ασθενής δεν έχει αναπτύξει λευχαιμία ή λέμφωμα σε κλινικές δοκιμές με Zynteglo.
Slovak: Pridanie nového génu do DNA vašich krvných kmeňových buniek môže teoreticky spôsobiť leukémiu alebo lymfóm, hoci sa v klinických skúšaniach so Zynteglom u žiadneho pacienta nevyskytla leukémia ani lymfóm.
Greek: 3521AZ Utrecht Ολλανδία
Slovak: 3521AZ Utrecht Holandsko
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA και ανά συχνότητα.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκαν εξαρτώμενοι από τη μετάγγιση εάν είχαν ιστορικό μεταγγίσεων τουλάχιστον 100 mL / kg / έτος RBCs ή με ≥8 μεταγγίσεις RBC ανά έτος κατά τα 2 έτη που προηγούνται της εγγραφής.
Slovak: Pacienti sa považovali za nezávislých od transfúzie, ak mali anamnézu transfúzií RBC v objeme najmenej 100 ml/kg/rok alebo ≥ 8 transfúzií RBC za rok v priebehu 2 rokov pred zaradením.
Greek: Οι επιφάνειες εργασίας και το υλικό που έχουν ενδεχομένως έρθει σε επαφή με το Zynteglo πρέπει να απολυμαίνονται με ένα απολυμαντικό τύπου ιοκτόνου σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Slovak: Pracovné plochy a predmety, ktoré sa mohli dostať do kontaktu so Zynteglom, musia byť dekontaminované virucídnym dezinfekčným prostriedkom podľa pokynov výrobcu.
Greek: Ενδιάμεσα αποτελέσματα: σε κάθε ετήσια ανανέωση
Slovak: Priebežné výsledky: pri každom ročnom obnovení
Greek: Η ISA των BMC μετά τη μεταμόσχευση δεν κατέδειξε καμία προτιμώμενη ενσωμάτωση στην γειτονία ή εντός γονιδίων που συνδέονται κλινικά (για φορείς γ-ρετροϊού) είτε με κλωνική κυριαρχία είτε με λευχαιμία και δεν παρατηρήθηκε ουδεμία ένδειξη κλωνικής κυριαρχίας.
Slovak: ISA po transplantácii BMC nepreukázala žiadnu preferovanú integráciu v blízkosti génov alebo v génoch klinicky súvisiacich (u gama retrovírusových vektorov) s dominanciou klonu alebo leukémiou, a nebolo pozorované žiadne potvrdenie dominancie klonu.
Greek: Σύνολο Hb (g/dL)
Slovak: Celkový Hb (g/dl)
Greek: Πρέπει να εγχυθεί ο συνολικός όγκος κάθε σάκου έγχυσης.
Slovak: Má sa podať celý objem každého infúzneho vaku.
Greek: Τηλ: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Slovak: Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Greek: Το Zynteglo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης λόγω της μυελοαφαιρετικής προετοιμασίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Zynteglo sa nesmie užívať počas tehotenstva kvôli myeloablatívnemu kondicionovaniu (pozri časť 4.3).
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Zynteglo είναι φάρμακο γονιδιακής θεραπείας.
Slovak: A to z toho dôvodu, že Zynteglo je liek na génovú terapiu
Greek: Συνήθως επέρχονται μέσα στις πρώτες ημέρες και αρκετές εβδομάδες μετά τη λήψη της χημειοθεραπείας, αλλά μπορούν να αναπτυχθούν επίσης πολύ αργότερα.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú hneď do niekoľkých dní a niekoľkých týždňov od podania lieku na chemoterapiu, ale môžu sa vyskytnúť aj omnoho neskôr.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης βουσουλφάνης έγιναν ανάλογα με τις ανάγκες με βάση τη φαρμακοκινητική παρακολούθηση.
Slovak: Úpravy dávky busulfánu boli vykonané podľa potreby na základe farmakokinetického monitorovania.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές οδηγίες βιοασφάλειας που ισχύουν για αυτά τα υλικά.
Slovak: Dodržiavajte miestne predpisy týkajúce sa biologickej bezpečnosti, ktoré sa vzťahujú na takéto lieky.
Greek: Το Zynteglo προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση.
Slovak: Zynteglo je určené výhradne na autológne použitie.
Greek: Οι πίνακες 1, 2 και 3 είναι λίστες ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στην κινητοποίηση/αφαίρεση, στη μυελοαφαιρετική προετοιμασία και στο Zynteglo αντιστοίχως που παρουσιάστηκαν από ασθενείς με TDT σε κλινικές δοκιμές με το Zynteglo.
Slovak: Tabuľky č. 1, 2 a 3 obsahujú zoznam nežiaducich reakcií prisudzovaných mobilizácii/aferéze, myeloablatívnemu kondicionovaniu a Zynteglu v príslušnom poradí, ktoré sa vyskytli u pacientov s TDT v klinických skúšaniach so Zynteglom.
Greek: Ένα φάρμακο χημειοθεραπείας χορηγείται για 4 ημέρες σε ένα νοσοκομείο
Slovak: Bude sa 4 dni v nemocnici podávať liek na chemoterapiu
Greek: Διεξήχθησαν διερευνητικές αναλύσεις για να επιβεβαιωθεί η εξάλειψη της δυσερυθροποίησης, το θεμελιώδες φυσιολογικό χαρακτηριστικό του TDT, στον μυελό των οστών.
Slovak: Uskutočnili sa výskumné analýzy na potvrdenie rozlíšenia dyserytropoézy, základnej fyziologickej charakteristiky TDT, v kostnej dreni.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί μόνο σε ειδικό νοσοκομείο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με TDT, χορηγώντας μοσχεύματα μυελού των οστών, και στη χρήση φαρμάκων γονιδιοθεραπείας.
Slovak: Tento liek môžu podávať v špecializovanej nemocnici iba lekári so skúsenosťami s liečbou pacientov s TDT, vykonávaním transplantácií kostnej drene a s používaním liekov génovej terapie.
Greek: Η αιμορραγία είναι μια πιθανή επιπλοκή της θρομβοκυτταροπενίας μετά από μυελοκατασταλτική διαχείριση και θεραπεία με Zynteglo.
Slovak: Krvácanie je potenciálnou komplikáciou trombocytopénie po myeloablatívnom kondicionovaní a liečbe liekom Zynteglo.
Greek: Hb = Σύνολο Hb.
Slovak: Hb = celkové
Greek: • πόνος στα πόδια
Slovak: • bolesť v nohách
Greek: o Η θεραπεία με Zynteglo στις κλινικές δοκιμές συσχετίστηκε με καθυστερημένη εμφύτευση αιμοπεταλίων.
Slovak: Zynteglo v klinických štúdiách bola spojená s oneskoreným engraftmentom krvných doštičiek.
Greek: Από τους 11 ασθενείς που παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την έγχυση Zynteglo, 6 ασθενείς δεν ξεκίνησαν εκ νέου τη χηλίωση του σιδήρου ή έλαβαν φλεβοτομή, 3 ασθενείς επανέφεραν την περιεκτικότητα σιδήρου και 2 ασθενείς έλαβαν φλεβοτομή για τη μείωση των επιπέδων σιδήρου.
Slovak: Z 11 pacientov ďalej sledovaných po dobu najmenej 6 mesiacov od infúzneho podania lieku Zynteglo u 6 pacientov nebola obnovená chelácia železa ani vykonaná flebotómia, u 3 pacientov bola obnovená chelácia železa a u 2 pacientov bola vykonaná flebotómia na zníženie hladiny železa.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zynteglo δεν θα πρέπει να δώσουν αίμα, όργανα, ιστούς ή κύτταρα για μεταμόσχευση οποιαδήποτε στιγμή στο μέλλον.
Slovak: Pacienti liečení Zynteglom nesmú nikdy v budúcnosti darovať krv, orgány, ktanivá ani bunky na transplantáciu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε κινητοποίηση HSC που ακολουθείται από αφαίρεση για να ληφθούν τα βλαστικά κύτταρα CD34+ για την παρασκευή φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παράγραφο 5.1 για περιγραφή του σχήματος κινητοποίησης που χρησιμοποιείται στις κλινικές μελέτες).
Slovak: Od pacientov sa vyžaduje, aby podstúpili mobilizáciu HSC, po ktorej nasleduje aferéza, aby sa získali CD34+ kmeňové bunky na výrobu lieku (opis režimu mobilizácie používaného v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
Greek: Ορισμένοι παράγοντες χηλίωσης σιδήρου είναι μυελοκατασταλτικοί.
Slovak: Niektoré chelátory železa sú myelosupresívne.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν οι παρενέργειες γίνονται σοβαρές ή βαρείες
Slovak: Ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú ťažké alebo veľmi závažné vedľajšie účinky.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περαιτέρω αποδείξεις σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie údaje o tomto lieku.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το Zynteglo πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις (να φορούν γάντια, προστατευτικό ρουχισμό και προστασία των ματιών) για να αποφευχθεί πιθανή μετάδοση μολυσματικών ασθενειών
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí zaobchádzajú so Zynteglom, majú prijať náležité opatrenia (mať rukavice, ochranný odev a ochranu očí), aby sa zabránilo možnému prenosu infekčných ochorení.
Greek: Βλ. παράγραφο 2, Περιεκτικότητα σε νάτριο.
Slovak: Pozri časť 2 Obsah sodíka.
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς, ο ελάχιστος αριθμός CD34+ κυττάρων για την παρασκευή του Zynteglo συλλέχθηκε με 1 κύκλο κινητοποίησης και αφαίρεσης.
Slovak: U väčšiny pacientov sa získal minimálny počet CD34+ buniek na výrobu lieku Zynteglo s 1 cyklom mobilizácie a aferézy.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που έλαβαν Zynteglo δεν θα πρέπει να ελέγχονται για HIV λοίμωξη με τη χρήση ανάλυσης με βάση PCR.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali Zynteglo, preto nemajú byť testovaní na infekciu HIV testom na báze PCR.
Greek: Μόνο λίγοι ασθενείς έχουν συμπεριληφθεί στις κλινικές μελέτες με γονότυπους που χαρακτηρίζονται από παραγωγή χαμηλής ενδογενούς β-σφαιρίνης φαινοτυπικά παρόμοια με ασθενείς με γονότυπο β0/β0, όπως ασθενείς με ομόζυγο για IVS I 110 ή IVS I 5.
Slovak: Iba niekoľko pacientov bolo zaradených do klinických štúdií s genotypmi charakterizovanými nízkou produkciou endogénneho β-globínu fenotypovo podobnou ako u pacientov s genotypom β0/β0, ako napr. pacienti homozygotní pre IVS-I-110 alebo IVS-I-5.
Greek: Ορισμένες παρενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Zynteglo σχετίζονται με την κινητοποίηση και τη συλλογή βλαστοκυττάρων ή με το φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιήθηκε για την προετοιμασία του μυελού των οστών σας για θεραπεία με Zynteglo.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach so Zynteglom súvisia s mobilizáciou a odberom krvných kmeňových buniek alebo s liekom na chemoterapiu použitým na prípravu kostnej drene na liečbu Zynteglom.
Greek: Η φαινυτοΐνη δεν χρησιμοποιήθηκε για προφύλαξη κατά των κρίσεων λόγω της καλώς κατανοημένης επαγωγής της τρανσφεράσης γλουταθειόνης S και του κυτοχρώματος P450 και της προκύπτουσας αυξημένης κάθαρσης της βουσουλφάνης και λόγω της ευρείας διαθεσιμότητας αποτελεσματικών φαρμάκων κατά της κρίσης που δεν επηρεάζουν το μεταβολισμό της βουσουλφάνης.
Slovak: Fenytoín sa nepoužíval na profylaxiu proti záchvatom z dôvodu jeho dobre známej indukcie glutatiónS-transferázy a cytochrómu P450 a následného zvýšeného klírensu busulfánu a z dôvodu širokej dostupnosti účinných liekov proti záchvatom, ktoré neovplyvňujú metabolizmus busulfánu.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες που μπορούν να αποκτήσουν παιδί πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (ενδομυϊκή συσκευή ή συνδυασμός ορμονικών και μεθόδων φραγμού) από την έναρξη της κινητοποίησης τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη χορήγηση του Zynteglo.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a muži, ktorí sú schopní splodiť dieťa musia používať spoľahlivú metódu antikoncepcie (vnútromaternicové teliesko alebo kombináciu hormonálnej a bariérovej antikoncepcie) od začatia mobilizácie až po uplynutie najmenej 6 mesiacov od podania lieku Zynteglo.
Greek: Μην αφήνετε το φαρμακευτικό προϊόν χωρίς επίβλεψη και μην βυθίζετε τις θύρες έγχυσης αν αποψυχθεί σε υδατόλουτρο.
Slovak: Nenechávajte liek bez dohľadu a pri rozmrazovaní vo vodnom kúpeli neponárajte infúzne porty.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Zynteglo, θα σας χορηγηθούν φάρμακα που είναι γνωστά ως φάρμακο κινητοποίησης και φάρμακο χημειοθεραπείας (βλ. παραγράφους 3 και 4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών).
Slovak: Pred začatím liečby liekom Zynteglo dostanete lieky známe ako lieky na mobilizáciu a chemoterapiu (ďalšie informácie o týchto liekoch vrátane možných vedľajších účinkov pozri v častiach 3 a 4)..
Greek: • χαμηλή θερμοκρασία σώματος
Slovak: • nízka telesná teplota
Greek: Εάν το Zynteglo δεν μπορεί να χορηγηθεί έπειτα από χημειοθεραπεία ή αν τα τροποποιημένα βλαστοκύτταρα δεν παραμείνουν στον οργανισμό σας, ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει έγχυση των αρχικών βλαστικών κυττάρων αίματος που συλλέχθηκαν και αποθηκεύτηκαν πριν αρχίσει η θεραπεία (βλ. επίσης Παράγραφος 3, Πώς χορηγείται το Zynteglo).
Slovak: Ak sa liečba Zynteglom nebude môcť podať po chemoterapii alebo ak sa vám modifikované kmeňové bunky neuchytia (engraftment - štep) v tele, lekár vám môže infúzne podať vaše vlastné pôvodné krvné kmeňové bunky, ktoré boli odobraté a uschované pred začatím liečby (pozri tiež časť 3, Ako užívať Zynteglo).
Greek: Το Zynteglo λειτουργεί προσθέτοντας λειτουργικά αντίγραφα του γονιδίου βήτα-σφαιρίνης σε αυτά τα κύτταρα, έτσι ώστε ο ασθενής να μπορεί να παράγει αρκετή βήτα-σφαιρίνη για να αυξήσει την ολική αιμοσφαιρίνη, να βελτιώσει την αναιμία και να μεταφέρει περισσότερο οξυγόνο στον οργανισμό του.
Slovak: Zynteglo účinkuje pridaním funkčných kópií beta-globínového génu do týchto buniek, aby sa u pacienta vytvoril dostatok betaglobínu na zvýšenie celkového množstva hemoglobínu, na zmiernenie anémie a na prenos väčšieho množstva kyslíka po tele.
Greek: υπερβολικό κιτρικό οξύ ή αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων)
Slovak: , nadmerná hladina citrátu,alebo zvýšený počet bielych krviniek)
Greek: Για προφύλαξη HGB 207 και HGB 212 από το σύνδρομο απόφραξης VOD / ηπατικής ημιτονοειδούς απόφραξης απαιτήθηκε θεσμική πρακτική με ursodeoxycholic acid ή defibrotide.
Slovak: V skúšaní HGB-207 a HGB-212 bola potrebná profylaxia VOD/syndrómu sínusovej obštrukcie pečene podľa ústavnej praxe kyselinou ursodeoxycholovou alebo defibrotidom.
Greek: Οι άνθρωποι με αυτή την πάθηση δεν μπορούν να παράγουν αρκετή αιμοσφαιρίνη, μια πρωτεΐνη στο αίμα που μεταφέρει οξυγόνο.
Slovak: U osôb postihnutých týmto ochorením sa nevytvára dostatočné množstvo hemoglobínu, čo je bielkovina v krvi, ktorá prenáša kyslík.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 391-1564 mg νάτριο (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε δόση.
Slovak: Tento liek obsahuje 391 až 1564 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej dávke.