FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BeneFIX in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku BeneFIX?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met BeneFIX.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom BeneFIX, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Waarom is BeneFIX goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek BeneFIX povolený?
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen of onvoldoende eiwit factor IX, dat nodig is voor het stollen van bloed.
Slovak: B majú nedostatok proteínu nazývaného faktor IX, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi.
Dutch: Hoe is BeneFIX onderzocht?
Slovak: Ako bol liek BeneFIX skúmaný?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor alle gegevens over de wijze van berekening van de dosis.
Slovak: Podrobné informácie o spôsobe výpočtu dávky sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van BeneFIX.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku BeneFIX sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: BeneFIX wordt toegediend via langzame injectie in een ader (doorgaans maximaal 4 ml per minuut).
Slovak: Liek BeneFIX sa podáva pomalou injekciou do žily, obvykle najviac 4 ml za minútu a nemá sa miešať s inými infúznymi roztokmi, ani podávať s využitím inej súpravy než tej, ktorá sa dodáva spolu s liekom.
Dutch: Wat is BeneFIX?
Slovak: Čo je liek BeneFIX?
Dutch: Hoe wordt BeneFIX gebruikt?
Slovak: Ako sa liek BeneFIX používa?
Dutch: 4 voorgevulde spuiten
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky
Dutch: A. Voordat u begint
Slovak: Predtým, ako začnete
Dutch: Sommige van deze patiënten waren onder de 50 jaar.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov mali menej ako 50 rokov.
Dutch: De halfwaardetijd is lang, circa 70 uur.
Slovak: Polčas je dlhý, asi 70 hodín.
Dutch: De gemiddelde duur was ongeveer 3 tot 5 dagen.
Slovak: Priemerné trvanie bolo približne 3 až 5 dní.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14 január 2016
Dutch: Daarna wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.
Slovak: Potom sa odporúča jeho okamžité použitie.
Dutch: Deze kan nieuwe informatie bevatten.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Dutch: Het apparaat klikt een tweede keer.
Slovak: Pomôcka cvakne po druhý raz.
Dutch: Uw symptomen kunnen terugkeren na stopzetting.
Slovak: Vaše príznaky sa po prerušení môžu vrátiť.
Dutch: Schoon of bijna schoon gedefinieerd als 0 of 1 op een schaal van 0 tot 5.
Slovak: Čistý alebo takmer čistý definovaný ako 0 alebo 1 na škále 0 až 5.
Dutch: Niet op enige andere wijze verwarmen.
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Dutch: De belangrijkste resultaten uit onderzoek 2, 3 en 4 staan hieronder vermeld.
Slovak: Kľúčové výsledky štúdie 2, 3 a 4 sú uvedené nižšie.
Dutch: 2616 LR Delft Nederland
Slovak: 2616 LR Delft Holandsko
Dutch: Verschillen met volwassenen en andere speciale overwegingen staan beschreven in de volgende paragrafen.
Slovak: Rozdiely u dospelých a iné zvláštne okolnosti sa preberajú v nasledujúcich odsekoch.
Dutch: Ongeveer de helft van de gevallen betrof lymfomen.
Slovak: Približne polovica prípadov boli lymfómy.
Dutch: Dubbelblinde klinische responsen in week 12
Slovak: Dvojito zaslepené klinické odpovede v 12. týždni
Dutch: Bij voortgezette behandeling werden responsen gehandhaafd gedurende 48 weken.
Slovak: Pri pokračujúcej liečbe boli odpovede udržané až do 48 týždňov.
Dutch: • Instructiematerialen om de patiënten te laten zien.
Slovak: • inštruktážny materiál, ktorý má byť predložený pacientom.
Dutch: Ernstige allergische reacties komen zelden voor.
Slovak: Závažné alergické reakcie sú zriedkavé.
Dutch: Dientengevolge dient de keuze voor onderbroken of continue behandeling te zijn gebaseerd op het oordeel van de arts en de individuele behoeften van de patiënt.
Slovak: Preto výber intermitentnej alebo kontinuálnej liečby má byť založený na posúdení lekára a na individuálnych potrebách pacienta.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht
Slovak: Časti viacnásobného balenia, nemožno predávať osobitne
Dutch: Dosering en toediening zijn dezelfde als bij volwassenen van 18-64 jaar.
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie je rovnaké ako u dospelých vo veku 18-64 rokov.
Dutch: 36 maanden.
Slovak: 36 mesiacov.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Frekvencia neznáme (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Dutch: Er is geen duidelijk farmacokinetisch verschil tussen mannen en vrouwen.
Slovak: Nie je nijaký zjavný rozdiel vo farmakokinetike medzi mužmi a ženami.
Dutch: Neem de lege pen uit de huid.
Slovak: Snímte prázdne pero z kože.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de zorgprofessional moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Dutch: Het veiligheidsprofiel was consistent met hetgeen in andere JIA-onderzoeken was waargenomen.
Slovak: Profil bezpečnosti bol zhodný s profilom pozorovaným v ďalších štúdiách JIA.
Dutch: Langetermijnonderzoeken om de veiligheid van de combinatie te bepalen zijn aan de gang.
Slovak: V súčasnosti prebiehajú dlhodobé štúdie na stanovenie bezpečnosti tejto kombinácie.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik (zie ommezijde)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie (pozri druhú stranu)
Dutch: Was uw handen met water en zeep.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Dutch: Deze Fc-component bevat het verbindingsdeel, CH2- en CH3-regionen, maar niet de CH1-regio van IgG1.
Slovak: Tento Fc fragment obsahuje väzbovú CH2 a CH3 oblasť, ale nie CH1 oblasť IgG1.
Dutch: Het moet in de dij, buik of achterkant van de bovenarm worden geïnjecteerd (zie afbeelding links).
Slovak: Má sa podať do stehna, brucha alebo zadnej časti nadlaktia (pozri obrázok vľavo).
Dutch: De arts zal u gedetailleerde aanwijzingen geven voor het klaarmaken en afmeten van de juiste dosis.
Slovak: Lekár vám poskytne podrobné pokyny na prípravu a odmeranie primeranej dávky.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor vaccinatieadvies.
Slovak: Pozri časť 4.4 týkajúcu sa informácií o očkovaní.
Dutch: De dosis en frequentie van de dosis voor het kind of de adolescent zal variëren afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of de voordelen van de behandeling opwegen tegen het mogelijke risico voor uw baby.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či prospešnosť liečby prevažuje nad možným rizikom pre vaše dieťa.
Dutch: De gemodificeerde TSS in maand 12 wordt in onderstaande tabel weergegeven.
Slovak: Modifikované TSS v 12. mesiaci je znázornené v tabuľke uvedenej nižšie.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen gedurende 16 weken nadat de moeder de laatste dosis Benepali toegediend heeft gekregen, wordt over het algemeen niet aanbevolen.
Slovak: Podávanie živých vakcín dojčatám 16 týždňov potom, ako matka dostala poslednú dávku Benepali, sa vo všeobecnosti neodporúča.
Dutch: Benepali wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten.
Slovak: Benepali sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich.
Dutch: De specifieke activiteit van etanercept is 1,7 x 106 eenheden/mg.
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotiek/mg.
Dutch: Er zijn geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen van 2 tot 3 jaar oud.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania formálne zamerané na deti vo veku 2 až 3 roky.
Dutch: De incidentie aangepast aan de duur van blootstelling was 0,06 gebeurtenissen per 100 patiëntjaren.
Slovak: Miera prispôsobená expozícii bola 0,06 prípadov na 100 pacientorokov.
Dutch: Dit zijn bijwerkingen die zich soms of zelden voordoen, maar het zijn ernstige aandoeningen (waarvan sommige in zeldzame gevallen fataal kunnen zijn).
Slovak: Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť fatálne).
Dutch: Er werd ook een significante verbetering waargenomen voor de ASAS gedeeltelijke remissie en voor BASDAI 50.
Slovak: Významné zlepšenie sa tiež pozorovalo pri čiastočnej remisii ASAS a BASDAI 50.
Dutch: Het blokkeert de activiteit van een ander eiwit in het lichaam dat ontsteking veroorzaakt.
Slovak: Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal.
Dutch: Neem altijd de doos van het geneesmiddel mee, zelfs als deze leeg is.
Slovak: Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Dutch: • U of het kind heeft enige vorm van infectie.
Slovak: • ak máte vy alebo dieťa akúkoľvek infekciu.
Dutch: Etanercept wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten, zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
Slovak: Etanercept sa odporúča na použitie u pacientov podľa definície uvedenej v časti 4.1.
Dutch: Deze reacties waren in het algemeen van voorbijgaande aard en keerden niet terug in de loop van de behandeling.
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie prechodné a neopakovali sa počas liečby.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of het kind dat u verzorgt.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte.
Dutch: Sepsis of kans op sepsis.
Slovak: Sepsa alebo riziko sepsy.
Dutch: Etanercept wordt langzaam uit het lichaam geklaard.
Slovak: Etanercept sa z tela vylučuje pomaly.
Dutch: Reacties op de plaats van injectie vonden gewoonlijk plaats in de eerste maand.
Slovak: Reakcie v mieste podania sa zvyčajne objavili v prvom mesiaci.
Dutch: Deze antilichamen zijn over het algemeen niet-neutraliserend en van voorbijgaande aard.
Slovak: Tieto protilátky vo všeobecnosti neboli neutralizujúce a sú dočasné.
Dutch: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republiek Korea
Slovak: Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Kórejská republika
Dutch: 79 (75%)a sPGA "schoon" of "minimaal", n
Slovak: 79 (75 %)a sPGA „čistý" alebo „takmer čistý (minimálny)", n (%)
Dutch: De effecten van etanercept op de zwangerschapsuitkomsten zijn onderzocht in twee observationele cohortonderzoeken.
Slovak: Účinky etanerceptu na výsledky gravidity sa skúmali v dvoch observačných kohortových štúdiách.
Dutch: • Het risico op opportunistische infecties en tuberculose (tbc)
Slovak: • riziko vzniku oportúnnych infekcií a tuberkulózy (TB),
Dutch: Langetermijnervaring met etanercept was in het algemeen vergelijkbaar met het oorspronkelijke 48 weken durende onderzoek en liet geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
Slovak: Dlhodobé skúsenosti s etanerceptom boli vo všeobecnosti porovnateľné s pôvodnou 48 týždňov trvajúcou štúdiou a nepreukázali žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Dutch: Laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen:
Slovak: Nechajte liek dosiahnuť izbovú teplotu:
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor het kind bepalen en zal een geschikte sterkte van etanercept voorschrijven.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu etanerceptu.
Dutch: Verergering van hepatitis C
Slovak: Zhoršenie hepatitídy C
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van Benepali tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2 "Vaccinaties").
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní Benepali počas tehotenstva predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie si pozrite v časti 2 „Očkovanie").
Dutch: Trekken om te openen
Slovak: Stiahnutím otvorte
Dutch: • Infecties/controle: Vertel het uw arts als u recent buiten de Europese regio heeft gereisd.
Slovak: Infekcie/sledovanie: Informujte vášho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy.
Dutch: Etanercept bevat 934 aminozuren en heeft een schijnbaar moleculair gewicht van circa 150 kilodalton.
Slovak: Etanercept sa skladá z 934 aminokyselín a má relatívnu molekulovú hmotnosť približne 150 kilodaltonov.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk de arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Slovak: Okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Dutch: De naaldbescherming bedekt nu de hele naald.
Slovak: Ochranný kryt úplne zakryje ihlu.
Dutch: ● U dient onderzocht te worden op tuberculose (TBC).
Slovak: Máte byť vyšetrený na prítomnosť tuberkulózy (TB).
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne ochorenia
Dutch: In deze situatie, dient de voordeel/risicobalans van behandeling met Benepali zeer zorgvuldig in beschouwing te worden genomen.
Slovak: V tejto situácii je potrebné veľmi starostlivo zvážiť pomer prospechu/rizika liečby s Benepali.
Dutch: • Door het uitrekken van de huid ontstaat een stevig oppervlak.
Slovak: Natiahnutie kože vytvorí pevný povrch.
Dutch: Vraag uw arts om de data en uitslagen van uw laatste onderzoek op TBC hieronder te noteren:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára ohľadne dátumov a výsledkov vášho posledného vyšetrenia na TB ako je uvedené nižšie:
Dutch: De jongste kinderen (van 4 jaar oud) hadden een verminderde klaring (verhoogde klaring wanneer genormaliseerd voor gewicht) in vergelijking met oudere kinderen (van 12 jaar oud) en volwassenen.
Slovak: Najmladšie deti (vo veku 4 rokov) mali redukovaný klírens (zvýšený klírens po prepočítaní na hmotnosť) v porovnaní so staršími deťmi (vo veku 12 rokov) a dospelými.
Dutch: In totaal werden er 401 patiënten geïncludeerd waarvan er 203 werden behandeld met etanercept.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 401 pacientov, z ktorých 203 bolo liečených etanerceptom.
Dutch: Voortdurende behandeling na 24 weken kan geschikt zijn voor sommige volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pre niektorých dospelých pacientov môže byť vhodná ďalšia pokračujúca liečba trvajúca dlhšie ako 24 týždňov (pozri časť 5.1).
Dutch: Onderzoek 3 evalueerde 583 patiënten en had dezelfde inclusiecriteria als onderzoek 2.
Slovak: Štúdia 3 hodnotila 583 pacientov a mala také isté zaraďovacie kritériá ako štúdia 2.
Dutch: De resultaten zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Slovak: Výsledky sú sumarizované v nižšie uvedenej tabuľke.
Dutch: Dit voordeel werd behouden in het tweede jaar van dit onderzoek.
Slovak: Toto zlepšenie pretrvalo do 2. roku štúdie.
Dutch: ASAS 50- en ASAS 70-responsen gebruikten dezelfde criteria met respectievelijk een verbetering van 50% en een verbetering van 70%.
Slovak: ASAS 50 a 70 odpovede používali rovnaké kritériá s 50 % alebo 70 % zlepšením.
Dutch: Deze controle dient een gedetailleerde anamnese met een persoonlijke voorgeschiedenis van tuberculose of mogelijk eerder contact met tuberculose en eerdere en/of huidige immunosuppressieve therapie te omvatten.
Slovak: Toto vyšetrenie má zahŕňať podrobnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možným predošlým kontaktom s tuberkulózou a s predošlou a/alebo súčasnou imunosupresívnou liečbou.
Dutch: Als u iets van het onderstaande opmerkt, kan het zijn dat u of het kind met spoed medische hulp nodig heeft.
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, vy alebo dieťa možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Dutch: Patiënten dienden ook een ontoereikende respons op of intolerantie voor twee of meer NSAID's te hebben.
Slovak: U pacientov sa tiež vyžadovalo, aby mali neadekvátnu odpoveď alebo aby neznášali dve alebo viac NSAIDs.
Dutch: ASAS - gedeeltelijke remissie
Slovak: ASAS čiastočnej remisie
Dutch: Voor deze combinatie is geen groter klinisch voordeel aangetoond.
Slovak: Táto kombinácia nepreukázala lepší klinický prospech.
Dutch: Het effect van etanercept op radiografische progressie werd gehandhaafd bij patiënten bij wie de behandeling werd voortgezet gedurende het tweede jaar.
Slovak: Účinok etanerceptu na rádiografickú progresiu bol zachovaný u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe počas druhého roka.
Dutch: Responsen van patiënten met psoriasis in onderzoeken 2, 3 en 4
Slovak: Odpovede pacientov so psoriázou s plakmi v štúdiách 2, 3 a 4
Dutch: b Waarden voor Disease Activity Score (DAS) zijn gemiddelden.
Slovak: b Hodnoty DAS sú priemery.
Dutch: Beide TNFR's bestaan van nature in membraangebonden en oplosbare vormen.
Slovak: Oba TNF-receptory sa prirodzene vyskytujú v membránovo-viazanej a solubilnej forme.
Dutch: Controleer of de gele zuigerstaaf in het venster te zien is om te bevestigen dat de volledige dosis is toegediend.
Slovak: Skontrolovaním žltého piesta v okienku sa uistite, či bola podaná celá dávka.
Dutch: Bovendien zijn er geen onderzoeken uitgevoerd om de effecten van discontinuering of verlaging van de aanbevolen dosering van etanercept te bestuderen na langdurig gebruik bij patiënten met JIA.
Slovak: Navyše sa neuskutočnili štúdie na zhodnotenie účinkov prerušenia alebo zníženia odporúčanej dávky etanerceptu po jeho dlhodobom používaní u pacientov s JIA.
Dutch: ● Draag deze kaart gedurende 2 maanden na de laatste dosis Benepali bij u, omdat bijwerkingen op kunnen treden na uw laatste dosis Benepali.
Slovak: Túto kartu majte pri sebe počas 2 mesiacov po poslednej dávke Benepali, pretože nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť aj po vašej poslednej dávke Benepali.
Dutch: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Denemarken
Slovak: Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Dánsko
Dutch: ● Vraag uw arts om andere geneesmiddelen te noteren die uw kans op een infectie kunnen vergroten.
Slovak: Požiadajte svojho lekára aby vám zostavil zoznam iných liekov, ktoré môžu zvýšiť vaše riziko infekcie.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat voor alle bovengenoemde indicaties een klinische respons gewoonlijk binnen 12 behandelweken wordt bereikt.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 12 týždňov pri všetkých vyššie uvedených indikáciách.
Dutch: De bijwerkingen en hun frequenties die werden gezien bij kinderen en jongeren zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die hierboven beschreven staan.
Slovak: Vedľajšie účinky a ich frekvencie pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné vyššie opísaným vedľajším účinkom.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden verkregen in 2 kleinere onderzoeken van spondylitis ankylopoetica.
Slovak: Podobné výsledky sa získali v 2 menších štúdiách s ankylozujúcou spondylitídou.
Dutch: De resultaten van dit gecontroleerde onderzoek werden uitgedrukt in een percentage verbetering in reumatoïde artritis volgens responscriteria van het American College of Rheumatology (ACR).
Slovak: Výsledky tejto kontrolovanej štúdie boli vyjadrené v percentuálnom zlepšení reumatoidnej artritídy s použitím kritérií odpovede na terapiu podľa Americkej reumatologickej spoločnosti (ACR).
Dutch: Een Health Assessment Questionnaire (HAQ), inclusief invaliditeit, vitaliteit, psychische gezondheid, algemene gezondheidstoestand en subdomeinen van artritisgerelateerde gezondheidstoestand werd elke 3 maanden afgenomen gedurende het onderzoek.
Slovak: Dotazník hodnotenia zdravia (Health Assessment Questionnaire, HAQ), ktorý zahŕňa invaliditu, vitalitu, mentálne zdravie, celkový zdravotný stav a jednotlivé zložky zdravotného stavu asociované s artritídou bol počas štúdie vyplňovaný každé 3 mesiace.
Dutch: Het percentage ernstige bijwerkingen en ernstige infecties nam niet toe tijdens langdurige blootstelling.
Slovak: Miery závažných nežiaducich udalostí a závažných infekcií sa pri dlhodobej expozícii nezvýšili.
Dutch: Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan Benepali de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.
Slovak: U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky, zápästia a nohy) môže Benepali spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov zapríčinené ochorením.
Dutch: Openen
Slovak: Otvoriť
Dutch: • Lesgids als hulp bij de training van de patiënten in het veilige gebruik van de voorgevulde pen/voorgevulde spuiten
Slovak: • náučnú pomôcku na uľahčenie výcviku pacientov ohľadne bezpečného používania naplneného pera/naplnených injekčných striekačiek,
Dutch: • Zwelling in het gezicht, de keel, de handen of de voeten;
Slovak: • opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel,
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van de twee behandelingsregimes met etanercept waren in week 8 vergelijkbaar in hun effect op verschijnselen en symptomen van RA; data in week 16 vertoonden geen vergelijkbaarheid (non-inferioriteit) tussen de twee therapieën.
Slovak: Profil bezpečnosti a účinnosti dvoch liečebných režimov etanerceptu bol porovnateľný v ôsmom týždni v účinku na znaky a symptómy RA; údaje v 16. týždni nepreukázali porovnateľnosť (non inferioritu) medzi dvomi liečbami.
Dutch: Levende vaccins dienen niet gelijktijdig met Benepali te worden gegeven.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podávať súčasne s Benepali.
Dutch: Wijze van toediening Benepali is voor subcutaan gebruik (zie rubriek 6.6).
Slovak: Spôsob podávania Benepali je určený na subkutánne použitie (pozri časť 6.6).
Dutch: Ernstige hematologische, neurologische en auto-immuunreacties zijn ook gerapporteerd.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie.
Dutch: Uit een analyse van klinische studiegegevens bleek dat er geen ziektekenmerken bij aanvang zijn die artsen zouden kunnen helpen bij het kiezen van de meest geschikte doseringsmogelijkheid (onderbroken of continue).
Slovak: Analýza klinických údajov neukázala žiadne základné charakteristiky ochorenia, ktoré by mohli byť nápomocné pre lekárov pri výbere najvhodnejšieho dávkovania (intermitentného alebo kontinuálneho).
Dutch: Responsen die werden waargenomen gedurende de open-label-periode waren vergelijkbaar met de waargenomen responsen in de dubbelblinde periode.
Slovak: Odpovede pozorované počas otvorenej fázy štúdie boli podobné ako tie pozorované v dvojito zaslepenej fáze.
Dutch: Als u er niet aan denkt tot de dag dat de volgende injectie toegediend moet worden, neem dan geen dubbele dosis (twee doses op dezelfde dag) om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Ak si spomeniete na vynechanú dávku až v deň, kedy máte dostať ďalšiu dávku, nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v jeden deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Ernstige infecties
Slovak: Závažné infekcie
Dutch: Ernstige infecties komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten behandeld met etanercept.
Slovak: Závažné infekcie vyvolávajúce horúčku postihnú menej ako 1 zo 100 pacientov liečených etanerceptom.
Dutch: • Ernstige uitslag, jeuk of netelroos (verheven stukjes rode of bleke huid die vaak jeuken).
Slovak: • závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia).
Dutch: Gebruik bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
Slovak: Používanie u dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)
Dutch: Zo ziet Benepali er normaal uit.
Slovak: Tento vzhľad je pri Benepali normálny.
Dutch: Zulke symptomen kunnen wijzen op de aanwezigheid van mogelijk levensbedreigende bloedaandoeningen die vereisen dat u stopt met het gebruik van Benepali.
Slovak: Tieto symptómy môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať vysadenie Benepali.