FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2007
Spanish: • historia de enfermedad vascular o eventos trombóticos
Estonian: • esinenud veresoonkonna haigusi või tromboose
Spanish: Puesto que la posología para cada indicación va acorde al peso corporal y se ajusta al resultado clínico de las condiciones arriba indicadas, la posología en los niños no difiere de la indicada para los adultos.
Estonian: Annustamine lähtub iga näidustuse juures kehakaalust ja kohandatakse vastavalt ülalmainitud tingimustele kliinilise vastuse põhjal, annustamine lastel ei erine täiskasvanutest.
Spanish: Determinadas reacciones adversas pueden producirse de forma más frecuente - en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos poco frecuentes, al cambiar de producto de inmunoglobulina humana normal o cuando ha transcurrido un largo periodo desde la perfusión anterior - en pacientes con una infección no tratada o con inflamación crónica.
Estonian: Kõrvaltoimeid võib esineda sagedamini: - patsientidel, kellele manustatakse inimese normaalimmunoglobuliini esmakordselt või harva ka juhtudel, kui vahetatakse inimese normaalimmunoglobuliini preparaati või kui eelmise infusiooni manustamisest on palju aega möödas; - patsientidel, kellel on ravimata infektsioon või olemasolev krooniline põletik.
Spanish: Insomnio, Inquietud
Estonian: Psühhiaatrilised häired Unetus, rahutus
Spanish: Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või teadaolevate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para los virus no envueltos de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus (HBV) ja C-hepatiidi viirus (HCV) ning ilma kestata A-hepatiidi viiruse ja parvoviiruse B19 suhtes.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab, on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Spanish: En el caso de que se hubiera administrado sin haber realizado dicha comprobación y se sospeche de la presencia de intolerancia a la fructosa, se deberá detener inmediatamente la perfusión, proceder a restablecer el nivel normal de glicemia y estabilizar la función orgánica mediante cuidados intensivos.
Estonian: Juhuslikul manustamisel ja fruktoositalumatuse kahtlusel tuleb infusioon viivitamatult katkestada ning intensiivravimeetodeid kasutades taastada normaalne glükeemia ja stabiliseerida organfunktsioonid.
Spanish: • Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PCID), una enfermedad rara y progresiva que causa debilidad en las extremidades, adormecimiento, dolor y fatiga.
Estonian: • krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia, harv progresseeruv haigus, mis põhjustab jäsemete nõrkust, tuimust, valu ja väsimust;
Spanish: Se han notificado casos de disminución en el conteo de neutrófilos y/o episodios de neutropenia, algunos de ellos graves, después del tratamiento con IgIV.
Estonian: Pärast ravi IVIg-dega on esinenud neutrofiilide arvu mööduvat vähenemist ja/või neutropeenia episoode, mis olid mõnikord rasked.
Spanish: • 0,4 g/kg administrados diariamente durante 2-5 días.
Estonian: • 0,4 g/kg manustatakse ööpäevas kahe kuni viie päeva vältel.
Spanish: Los productos con IgIV pueden contener anticuerpos de grupos sanguíneos, pudiendo actuar como hemolisinas e inducir a la aglutinación in vivo de glóbulos rojos con inmunoglobulinas in vivo, causando una reacción antiglobulina directa positiva (test de Coombs) y, en raras ocasiones, una hemólisis.
Estonian: IVIg preparaadid võivad sisaldada veregrupi antikehi, mis võivad käituda hemolüsiinina ja in vivo kutsuda esile erütrotsüütide kattumist immuunglobuliinidega, mis põhjustab positiivset otsest antiglobuliinireaktsiooni (Coombsi test) ning harvem hemolüüsi.
Spanish: Para pacientes que han sufrido reacciones adversas, es aconsejable reducir la velocidad de administración en perfusiones sucesivas, limitando la velocidad máxima a 0,04 ml/kg/min o administrar IgIV a una concentración de 5% (ver sección 4.4).
Estonian: Patsientide puhul, kellel esineb kõrvalmõjusid, soovitatakse järgnevatel kordadel infusioonikiirust vähendada ning piirata maksimaalset kiirust 0.04 ml/kg/min või manustada IVIg 5%-lise kontsentratsiooniga (vt lõik 4.4).
Spanish: La posología recomendada se detalla en la siguiente tabla:
Estonian: Annusesoovitused on kokkuvõtlikult välja toodud järgnevas tabelis:
Spanish: En un estudio de seguridad posautorización que incluyó 66 pacientes, Flebogamma DIF 100 mg/ml mostró una proporción mayor (18,46%, n=24/130) de perfusiones asociadas a efectos adversos potencialmente relacionados que Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Estonian: Müügiloa saamise järgses ohutusuuringus, milles osales 66 patsienti, oli Flebogamma DIF 100 mg/ml kasutamisel võimalike ravimiga seotud kõrvaltoimetega infusioonide sagedus suurem (18,46%, n = 24/130) kui Flebogamma 50 mg/ml kasutamisel (2,22%, n = 3/135).
Spanish: Inmunoglobulina humana normal ……………50 mg (La pureza es de al menos 97% IgG)
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin ...................50 mg (puhtusaste vähemalt 97% IgG-d)
Spanish: Flebogamma DIF no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas y debe administrarse utilizando una vía intravenosa separada.
Estonian: Flebogamma DIF'i ei tohi segada teiste ravimitega ega veenisiseselt kasutatavate vedelikega.
Spanish: Artralgia, Molestia musculoesquelética Poco frecuentes
Estonian: Artralgia, lihaste-luustiku ebamugavustunne
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con Flebogamma DIF, uno de tratamiento de reposición en pacientes con inmunodeficiencia primaria (en adultos y en niños de más de 6 años) y dos de inmunomodulación en pacientes con púrpura trombocitopénica inmune (uno en adultos y otro en adultos y en niños de entre 3 y 16 años).
Estonian: Flebogamma DIF-i kasutades viidi läbi 3 kliinilist uuringut, üks asendusraviks primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel (nii täiskasvanute kui ka üle 6 aasta vanuste lastega) ja kaks immunomodulatsiooniks immunotrombotsütopeenilise purpuriga patsientidel (üks täiskasvanud patsientidel ja teine nii täiskasvanutel kui ka 3- kuni 16-aastastel lastel).
Spanish: El intervalo de dosificación cuando se ha conseguido el estado estacionario varía de 3 a 4 semanas.
Estonian: Manustamisintervall pärast tasakaalu saavutamist on kolm kuni neli nädalat.
Spanish: El mecanismo de acción en aquellas indicaciones distintas al tratamiento de reposición no se ha aclarado completamente, pero incluye efectos inmunomoduladores.
Estonian: Toimemehhanism ei ole täielikult selge (va asendusteraapia), kuid hõlmab immunomoduleeriva toime.
Spanish: • meningitis aséptica (meningitis no infecciosa)
Estonian: ● aseptiline meningiit (mittenakkuslik meningiit)
Spanish: • Incremento en los niveles de creatinina sérica (prueba que mide la función renal) y/o fallo renal agudo (cuyas señales son dolor en la zona lumbar, fatiga, descenso de la cantidad de orina).
Estonian: • Seerumi kreatiniinitaseme (neerufunktsiooni mõõtev analüüs) tõus ja/või äge neerupuudulikkus (mille nähud on valu alaseljas, väsimus, uriinihulga vähenemine).
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.
Estonian: Patsiendid peavad samaaegselt saama ravi atsetüülsalitsüülhappega.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con Flebogamma DIF, dos de tratamiento de reposición en pacientes con inmunodeficiencia primaria (uno en adultos y en niños de más de 10 años y otro en niños de entre 2 y 16 años) y otro de inmunomodulación en pacientes adultos con púrpura trombocitopénica inmune.
Estonian: Flebogamma DIF-i kasutades viidi läbi 3 kliinilist uuringut, kaks asendusraviks primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel (üks nii täiskasvanute kui ka üle 10 aasta vanuste lastega ja teine 2- kuni 16-aastaste lastega), ja teine immunomodulatsiooniks immunotrombotsütopeenilise purpuriga täiskasvanutel.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (0,5 g)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (0,5 g)
Spanish: La dosis requerida para conseguir un nivel pre-infusión de IgG de 6 g/l es de aproximadamente 0,2-0,8 g/kg/mes.
Estonian: IgG madalaima püsikontsentratsiooni 6 g/l saavutamiseks vajalik annus on 0,2...0,8 g/kg/kuus.
Spanish: Los niveles pre-infusión de IgG se deben medir y valorar junto con la incidencia de la infección.
Estonian: IgG madalaimaid kontsentratsioone tuleb mõõta ja hinnata seoses infektsioonide esinemissagedusega.
Spanish: Si olvidó usar Flebogamma DIF
Estonian: Kui te unustate Flebogamma DIF'i kasutada
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Flebogamma DIF
Estonian: Mida on vaja teada enne Flebogamma DIF'i kasutamist
Spanish: TRALI se caracteriza por una hipoxia grave, disnea, taquipnea, cianosis, fiebre e hipotensión.
Estonian: TRALI iseloomulikud sümptomid on raske hüpoksia, düspnoe, tahhüpnoe, tsüanoos, palavik ja hüpotensioon.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada, Presión arterial aumentada
Estonian: Alaniini aminotranferaasi aktiivsuse tõus, vererõhu tõus
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones El medicamento debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne kasutamist tuleb ravimil lasta seista toa- või kehatemperatuuril.
Spanish: Se han recibido algunos informes de edema pulmonar agudo no cardiogénico [Lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI)] en pacientes que han recibido IgIV.
Estonian: IVIg-ravi ajal on mõnel patsiendil tekkinud äge mittekardiogeenne kopsuturse (transfusion related acute lung injury, TRALI).
Spanish: • fiebre (aumento de la temperatura corporal)
Estonian: ● palavik (kehatemperatuuri tõus)
Spanish: • hematoma
Estonian: ● hematoom
Spanish: • estado nervioso
Estonian: ● närvilisus
Spanish: • aumento o disminución de la presión sanguínea
Estonian: ● vererõhu tõus või langus
Spanish: • Casos de lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI) que causa hipoxia (falta de oxígeno), disnea (dificultad para respirar), taquipnea (respiración agitada), cianosis (falta de oxígeno en sangre), fiebre e hipotensión.
Estonian: • Vereülekandega seotud äge kopsukahjustus, mis põhjustab hüpoksiat (hapnikupuudus), hingeldust (hingamisraskus), tahhüpnoed (kiire hingamine), tsüanoosi (vere hapnikuvaegus), palavikku ja hüpotensiooni.
Spanish: Frecuencia de perfusión
Estonian: Esinemissagedus infusiooni kohta
Spanish: En personas de más de 2 años con problemas para tolerar la fructosa, se puede desarrollar una reacción espontánea a los alimentos que contienen fructosa y que puede dar lugar a los siguientes síntomas: vómitos, trastornos gastrointestinales, apatía, retraso de altura y peso.
Estonian: Üle 2 aasta vanustel päriliku fruktoositalumatusega isikutel kujuneb fruktoosi sisaldavate toiduainete suhtes spontaanne vastumeelsus, millel võivad olla järgmised sümptomid: oksendamine, seedetrakti häired, apaatia, kehapikkuse ja -kaalu mahajäämus.
Spanish: • disminución de los glóbulos rojos y los glóbulos blancos
Estonian: ● vere puna- ja valgeliblede vähenemine
Spanish: • Reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio (presión en la zona del pecho con sensación de que el corazón late muy rápido), accidente vascular cerebral (debilidad en los músculos de la cara, brazos o piernas, dificultad para hablar o para entender a otros cuando hablan), embolia pulmonar (falta de aliento, dolor en el pecho y fatiga) y trombosis venosa profunda (dolor e hinchazón en una extremidad).
Estonian: • Trombemboolilised reaktsioonid, nagu müokardiinfarkt (pigistustunne rinnus ja südametegevuse kiirenemine), insult (näo, käsivarre või sääre lihase nõrkus, kõnehäire või kõnest arusaamise häire), kopsuemboolia (hingeldus, valu rindkeres ja väsimus), süvaveenitromboos (jäseme valu ja turse).
Spanish: En el caso del sarampión, el periodo es de hasta 1 año.
Estonian: Leetrite vastu vaktsineerimisel peab see periood olema 1 aasta.
Spanish: Flebogamma DIF 50 mg/ml está contraindicado en niños de 0 a 2 años (ver sección 4.3).
Estonian: Flebogamma DIF 50 mg/ml on vastunäidustatud lastele vanuses 0 kuni 2 aastat (vt lõik 4.3).
Spanish: La administración de inmunoglobulinas puede alterar la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados tales como sarampión, rubéola, paperas y varicela durante un periodo de al menos 6 semanas y hasta 3 meses.
Estonian: Immunoglobuliini manustamine võib vähemalt kuue nädala kuni kolme kuu vältel mõjutada elusviiruseid sisaldavate vaktsiinide (sh leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged) toimet.
Spanish: Qué es Flebogamma DIF y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Flebogamma DIF ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Infecciones e infestaciones Gripe, Meningitis aséptica, Infección del tracto urinario
Estonian: Gripp, aseptiline meningiit, kuseteede infektsioon
Spanish: Si el paciente tolera bien la administración se puede ir incrementando adicionalmente 0,02 ml/kg/min a intervalos de 30 minutos, hasta un máximo de 0,08 ml/kg/min.
Estonian: Kui patsient talub infusiooni hästi, võib 30-minutiliste intervallidega kiirust täiendavalt 0,02 ml/kg/min võrra tõsta kuni maksimumini 0,08 ml/kg/min.
Spanish: • 0,8 a 1 g/kg administrados el primer día; esta dosis puede repetirse una vez en los tres días siguientes
Estonian: • 0,8...1,0 g/kg manustatakse esimesel päeval, annust võib korrata ühekordselt kolme päeva jooksul;
Spanish: Para pacientes que han sufrido reacciones adversas, es aconsejable reducir la velocidad de administración en perfusiones sucesivas, limitando la velocidad máxima a 0,04 ml/kg/min o administrar IgIV a una concentración de 5%.
Estonian: Patsientide puhul, kellel esineb kõrvalmõjusid, soovitatakse järgnevatel kordadel infusioonikiirust vähendada ning piirata maksimaalset kiirust 0,04 ml/kg/min või manustada IVIg 5%-lise kontsentratsiooniga.
Spanish: Flebogamma DIF 100 mg/ml está contraindicado en niños de 0 a 2 años (ver sección 4.3).
Estonian: Flebogamma DIF 100 mg/ml on vastunäidustatud lastele vanuses 0-2 aastat (vt lõik 4.3).
Spanish: • dolor abdominal (incluyendo dolor abdominal superior)
Estonian: ● kõhuvalu (sealhulgas valu ülakõhus)
Spanish: Flebogamma DIF se presenta en viales de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml y 20 g/400 ml.
Estonian: Flebogamma DIF'i tarnitakse viaalides, kogusteks on 0,5 g/10 ml-s, 2,5 g/50 ml-s, 5 g/100 ml-s, 10 g/200 ml-s ja 20 g/400 ml-s.
Spanish: Existen evidencias clínicas que asocian la administración de IgIV con la aparición de eventos tromboembólicos como el infarto de miocardio, accidente cerebro vascular (incluyendo ictus), embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda, que se suponen que están relacionados con el incremento relativo de la viscosidad sanguínea por el alto flujo de la inmunoglobulina en pacientes de riesgo.
Estonian: Kliiniliselt on tõestatud seos IVIg manustamise ja trombemboolsete sündmuste vahel nagu müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne haigusjuht (sealhulgas insult), kopsuarteri trombemboolia ja süvaveenide tromboos, mida seostatakse vere viskoossuse suhtelise suurenemisega immunoglobuliini manustamisel.
Spanish: Se clasifican en cinco grupos:
Estonian: Need patsiendid võib jagada viide rühma:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia desde que se autorizó el medicamento para ambas concentraciones fueron dolor en el pecho, eritema, aumento y disminución de la presión arterial, malestar, disnea, náuseas, vómitos, pirexia, dolor de espalda, cefalea y escalofríos.
Estonian: Kõige rohkem teatatud kõrvaltoimed ravimi turuletulekujärgselt pärast ravimi mõlemale kontsentratsioonile müügiloa saamist olid valu rindkeres, õhetus, vererõhu tõus ja langus, halb enesetunne, düspnoe, iiveldus, oksendamine, palavik, seljavalu, peavalu ja külmavärinad.
Spanish: Se ha notificado un síndrome de meningitis aséptica asociado al tratamiento con IgIV.
Estonian: IVIg raviga seoses on teatatud aseptilise meningiidi sündroomi esinemisest.
Spanish: - Si usted tiene deficiencia de inmunoglobulina del tipo IgA en sangre o ha desarrollado anticuerpos a IgA.
Estonian: - kui teil ei ole veres piisavalt A-immunoglobuliini (IgA) või teil on tekkinud IgA tüüpi antikehad.
Spanish: Flebogamma DIF se presenta en viales de 5 g/50 ml, 10 g/100 ml y 20 g/200 ml.
Estonian: Flebogamma DIF'i tarnitakse viaalides, kogusteks on: 5 g/50 ml, 10 g/100 ml ja 20 g/200 ml.
Spanish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml o 400 ml de solución en viales (vidrio tipo II) con tapón (caucho clorobutilo).
Estonian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml või 400 ml lahus II tüüpi klaasist klorobutüülkummist korgiga viaalis.
Spanish: Las dosis suficientes de este producto farmacéutico pueden restablecer las concentraciones anormalmente bajas de inmunoglobulina G hasta los valores normales.
Estonian: Piisava preparaadi annusega võib ebanormaalselt madala immunoglobuliin G taseme normaliseerida.
Spanish: Si no se producen reacciones adversas, la velocidad para perfusiones posteriores puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar la velocidad máxima.
Estonian: Kui ravimi kõrvalmõjusid ei esine, võib järgnevatel kordadel infusioonikiirust vähehaaval suurendada kuni maksimumkiiruseni.
Spanish: Se ha probado que la frecuencia de las reacciones adversas de IgIV incrementa con la velocidad de perfusión.
Estonian: On leitud, et kõrvalmõjude sagedus IVIg-le suureneb koos infusioonikiirusega.
Spanish: En el caso de rubéola, paperas y varicela, debe transcurrir un periodo de hasta 3 meses después de recibir este medicamento y antes de recibir estas vacunas.
Estonian: Punetiste, mumpsi ja tuulerõugete vastast vaktsiini võib manustada pärast 3 kuu möödumist selle ravimi saamisest.
Spanish: • maculopatía (enfermedad de la mácula, en la retina de los ojos)
Estonian: ● makulopaatia (silmade võrkkesta tähni haigus)
Spanish: Un estudio de seguridad posautorización sugirió una proporción mayor de perfusiones asociadas a efectos adversos potencialmente relacionados con Flebogamma DIF 100 mg/ml, comparado con Flebogamma DIF 50 mg/ml (ver sección 5.1).
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring näitas Flebogamma DIF 100 mg/ml kasutamisel võimalike ravimiga seotud kõrvaltoimetega infusioonide suuremat sagedust kui Flebogamma 50 mg/ml kasutamisel (vt lõik 5.1).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para colgar tirar aquí
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Riputamiseks tõmmake siit Intravenoosne
Spanish: • análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones,
Estonian: • iga vereloovutuse ning plasmapuulide testimine viiruste ning nakkuste leidmiseks;
Spanish: • sobrepeso
Estonian: • ülekaal
Spanish: Presión arterial sistólica disminuida, Hemoglobina disminuida, Frecuencia cardiaca disminuida, Recuento elevado de reticulocitos
Estonian: Süstoolse vererõhu langus, hemoglobiinisisalduse langus, südame löögisageduse aeglustumine, retikulotsüütide arvu suurenemine
Spanish: Estos se usan para tratar condiciones en las cuales el sistema inmunitario no funciona correctamente frente a las enfermedades.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse juhul, kui organismi kaitsesüsteem ei tööta korralikult.
Spanish: Insuficiencia hepática No hay evidencia de que se requiera un ajuste en la dosis.
Estonian: Maksakahjustus Andmed annuse kohandamise vajalikkuse kohta puuduvad.
Spanish: La anafilaxia se puede desarrollar en pacientes - con IgA indetectable que tienen anticuerpos contra IgA - que han tolerado un tratamiento previo con una inmunoglobulina humana normal.
Estonian: Anafülaksia võib tekkida patsientidel: - mittemääratava IgA korral, kui esineb IgA-vastaseid antikehi; - kes olid eelmist ravi inimese normaalimmunoglobuliinidega talunud.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg)
Spanish: Escalofrío
Estonian: Külmavärinad
Spanish: Flebogamma DIF 50 mg/ml tiene una semivida de 30-32 días.
Estonian: Flebogamma DIF 50 mg/ml poolväärtusaeg on ligikaudu 30...32 päeva.
Spanish: Rubefacción, Hematoma, Linfoedema, Hipertensión sistólica, Trombosis
Estonian: Õhetus, hematoom, lümfödeem, süstoolne hüpertensioon, tromboos
Spanish: 2 g/kg en varias dosis durante 2-5 días consecutivos cada 2-4 semanas cada 4-8 semanas en varias dosis durante 2-5 días
Estonian: 2 g/kg jagatud annustena 2...5 järjestikuse päeva jooksul iga 2...4 nädala järel iga 4...8 nädala järel jagatud annustena 2...5 päeva jooksul
Spanish: Cianosis
Estonian: Tsüanoos
Spanish: Flebogamma DIF contiene sorbitol
Estonian: Flebogamma DIF sisaldab sorbitooli
Spanish: Hipotensión diastólica, Hipotensión
Estonian: Diastoolne hüpotensioon, hüpotensioon
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
Estonian: Hoolimata nendest ettevaatusabinõudest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud preparaatide manustamise korral kunagi täielikult välistada viiruse edasikandumist.
Spanish: Sensación de inquietud, Enfermedad de tipo gripal, Eritema en la zona de infusión, Dolor en el lugar de infusion, Deterioro general del estado físico
Estonian: Närvilisus, gripilaadne haigus, erüteem infusioonikohal, valu infusioonikohal, füüsilise tervise üldine halvenemine
Spanish: Conjuntivitis, Maculopatía, Visión borrosa
Estonian: Konjunktiviit, makulopaatia, nägemise hägustumine
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene los anticuerpos IgG presentes en la población normal.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab normaalses populatsioonis esinevaid immunoglobuliin G antikehasid.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL (5 g)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT (5 g)
Spanish: • taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca)
Estonian: ● tahhükardia (südametöö kiirenemine)
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados y vigilados minuciosamente por si aparece algún síntoma durante el periodo de perfusión.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida kogu infusiooniperioodi jooksul võimalike sümptomite suhtes.
Spanish: • Pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia secundaria (SIS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, que no responden al tratamiento antimicrobiano y que han demostrado una deficiencia de anticuerpos específicos (PSAF)* o un nivel sérico de <4 g/l (grupo 2).
Estonian: • Patsiendid, kellel on sekundaarse immuunpuudulikkuse sündroomid raskete või korduvate infektsioonidega, kellel ei ole olnud antimikroobne ravi efektiivne ning on kas tõestatud spetsiifilise antikeha puudulikkus* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l (2. rühm).
Spanish: El síndrome suele aparecer desde varias horas a 2 días después del tratamiento con IgIV.
Estonian: IVIg ravi järgselt ilmnes sündroom tavaliselt mitme tunni kuni 2 päeva jooksul.
Spanish: Flebogamma DIF 100 mg/ml tiene una semivida de 34-37 días.
Estonian: Flebogamma DIF 100 mg/ml poolväärtusaeg on ligikaudu 34...37 päeva.
Spanish: • bronquitis
Estonian: ● bronhiit
Spanish: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas
Estonian: 0,2...0,4 g/kg iga 3 kuni 4 nädala järel
Spanish: Fuente de la base de datos sobre seguridad en estudios clínicos y estudios de seguridad postautorización en un total de 160 pacientes tratados con Flebogamma DIF 100 mg/ml (con un total de 915 perfusiones)
Estonian: Läbi viidud kliiniliste uuringute ja müügiloajärgsete ohutusuuringute ohutuse andmebaasi põhjal kasutati Flebogamma DIF 100 mg/ml (kokku 915 infusioonina) kokku 160 patsiendil