FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: fås som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg), og lægemidlet udleveres kun efter recept.
Maltese: k.s. jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: Det aktive stof i Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, minder i sin struktur om kroppens egen "neurotransmitter" gamma-aminosmørsyre (GABA), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pregabalin Zentiva k.s., il-pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Danish: er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica.
Maltese: k.s. għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Lyrica.
Danish: • smerter, der skyldes beskadigelse af nerver (neuropatiske smerter), herunder perifere neuropatiske smerter, såsom smerterne i forbindelse med helvedesild (herpes zoster) eller nerveforstyrrelser som følge af sukkersyge, og smerter fra centralnervesystemet (centrale neuropatiske smerter), såsom smerter efter rygmarvsskader
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ minħabba ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti li għandhom il-herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin) jew distrbi fin nervituri minħabba d-dijabete, u wġigħ newropatiku ċentrali, bħalma huwa uġigħ esperjenzat minn pazjenti li kellhom korriment fis-sinsla tad-dahar;
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Lyrica, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Pregabalin Zentiva k.s.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Lyrica, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Pregabalin Zentiva k.s. Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta' Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: 2900 AA Capelle a/d
Maltese: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Danish: Kennedy L-1855 - Luxembourg
Maltese: L-1855 - Luxembourg
Danish: Benefit/risk-vurdering
Maltese: 3. Evalwazzjoni benefiċċju-riskju
Danish: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Maltese: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014
Danish: Grækenland PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Maltese: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Danish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Maltese: s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Danish: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
Maltese: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul.
Danish: 2909 LD Capelle a/d
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Danish: GR-154 51
Maltese: Neo Psychiko GR-154 51
Danish: Lægemiddelform Styrke
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Danish: Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1 B-1348 - Louvain-laNeuve
Maltese: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 - Louvain-laNeuve
Danish: Særnavn
Maltese: Isem talProdott
Danish: Pfizer AH Pribinova 25
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL o.z. Pfizer AH Pribinova 25
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker for de veterinærmedicinske produkter, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestid, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Maltese: lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, razez tal-annimali, mod ta' amministrazzjoni, perjodu ta' tiżmim u detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Danish: Rumænien Pfizer Animal Health MA EEIG
Maltese: Ir-Rumanija Pfizer Animal Health MA EEIG
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen standsede frivilligt markedsføringen af lægemidlet i Tyskland i april 2010 og i alle de andre berørte EU-medlemsstater i juni 2010.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waqqaf b'mod volontarju l-bejgħ tal-prodott missuq tal-Ġermanja f'April 2010 u mill-Istati Membri tal-UE kkonċernati kollha f'Ġunju 2010.
Danish: Siden marts 2009 er der blevet indberettet over 400 utilsigtede hændelser i form af bovin neonatal pancytopeni (der omfattede over 2.000 dyr) i 11 EU-medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
Maltese: Minn Marzu 2009, ġew irrapportati avvenimenti avversi ta' pancytopenia bovina fl-għoġġiela tat-twelid (li involvew aktar minn 2,000 annimal) fi ħdan ħdax-il Stat Membru tal-Unjoni Ewropea fejn huwa awtorizzat il-prodott.
Danish: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Maltese: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Danish: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork IRELAND
Danish: Slovenien
Maltese: is-Slovenja
Danish: Nederlandene Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Maltese: Pfizer Animal Health BV Rivium
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) var af den opfattelse, at lægemiddelovervågningsoplysningerne (indberetningerne af utilsigtede hændelser) tydede på en generel sammenhæng mellem de indberettede tilfælde af bovin neonatal pancytopeni og den tidsmæssige og geografiske distribution af Pregsure BVD, herunder det antal doser, der er solgt i de forskellige EU-medlemsstater.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkunsidra li d-dejta ta' farmakoviġilanza (rapporti ta' avvenimenti avversi) indikaw tendenza ġenerali bejn rapporti ta' avvenimenti ta' pancytopenia bovina fl-għoġġiela tat-twelid u d-distribuzzjoni temporali u ġoegrafika tal-bejgħ ta' Pregsure BVD, inkluż in-numru ta' dożi mibjugħin fi Stati Membri tal-UE differenti.
Danish: Pregsure BVD er en inaktiveret vaccine til immunisering af køer, der skal forhindre transplacental infektion med bovin viral diarrévirus (BVDV) type 1 (cytopatogenisk stamme 5960) og fødslen af kalve, der er persistent inficeret med BVDV type 1.
Maltese: Pregsure BVD huwa vaċċin inattivat għat-tilqim ta' baqar nisa għall-prevenzjoni ta' infezzjoni transplaċentali mill-virus tad-dijarrea virali bovina (BVDV) tat-tip 1 u t-twelid ta' għoġġiela infettati b'mod persistenti minn BVDV tat-tip 1.
Danish: En anden af lægemidlets virkningsangivelser er, at det giver delvis krydsbeskyttelse mod BVDV type 2.
Maltese: Il-prodott għandu wkoll pretensjoni ta' kross-protezzjoni parzjali kontra BVDV tat-tip 2.
Danish: Derfor anbefaler CVMP i henhold til artikel 83, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/82/EF en suspendering af markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der er omhandlet i bilag I til CVMP's udtalelse.
Maltese: għalhekk, skont l-Artikolu 83 (1)(a) tad-Direttiva 2001/82/KE, is-CVMP jirrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti veterinarji kollha li hemm referenza għalihom fl-Anness I għall-Opinjoni tas-CVMP.
Danish: Disse observationer underbygges yderligere af data fra epidemiologiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser;
Maltese: Dawn l-osservazzjonijiet jappoġġjaw aktar dejta minn studji epidemjoloġiċi u fil-laboratorju;
Danish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer GmbH Linkstraße 10
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelsen
Maltese: Stat Membru Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Danish: I en række laboratorieundersøgelser identificerede man indtagelsen af antistoffer fra kolostrum fra vaccinerede moderdyr som en potentiel risikofaktor.
Maltese: Għadd ta' studji fil-laboratorju identifikaw l-inġestjoni ta' antikorpi mill-kolostrum minn baqar imlaqqmin bħala fattur potenzjali ta' riskju.
Danish: 1,61 mg (1,4 mg/ml)
Maltese: 1.61 mg (1.4 mg/ml) 2 pinen mimlijin għal-lest
Danish: Subkutan anvendelse pulver: tokammercylinderampul (glas) i fyldt pen; solvens: tokammercylinderampul (glas) i fyldt pen
Maltese: Trab: skartoċċ ta' żewġ kompartimenti (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest; solvent: skartoċċ ta' żewġ kompartimenti (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Maltese: 100 μg Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Danish: ATCkode: H05AA03.
Maltese: H05AA03.
Danish: "klik"
Maltese: "klikk"
Danish: Parathyreoideahormon N=1341
Maltese: Ormon tal-paratirojde N=1341
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 24.04.2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24.04.2011
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/339/003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/339/003
Danish: • forstoppelse, diare,
Maltese: • stitikezza, dijarea
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Preotact
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Preotact
Danish: Natriumchlorid, mannitol, citronsyremonohydrat, saltsyre, metacresol, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Preotact er blevet administreret som enkeltdosis op til 5 mikrogram/kg og som gentagne doser op til 3 mikrogram/kg/dag i 3 dage og op til 2,5 mikrogram/kg/dag i 7 dage.
Maltese: Preotact ingħata f'dożi uniċi sa 5 mikrogrammi/kg u f'dożi ripetuti sa 3 mikrogrammi/kg/kuljum għal 3 ijiem u sa 2.5 mikrogrammi/kg/kuljum għal 7 ijiem.
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumchlorid
Maltese: Citric acid monohydrate
Danish: • natriumchlorid,
Maltese: • sodium chloride,
Danish: Den interindividuelle variation i den systemiske clearance ligger omkring 15 %.
Maltese: Il varjabilità fit-tneħħija sistemika bejn individwu u ieħor hija madwar 15%.
Danish: Cylinderampul: Glas Type I.
Maltese: Skartoċċ: Ħġieġ ta' Tip I.
Danish: • influenza,
Maltese: • influwenza,
Danish: I alt 2532 patienter (1286 fik Preotact og 1246 fik placebo) i aldersgruppen 45 - 94 år (8,1 % var mellem 45 og 54 år og 11,4 % ≥ 75 år) blev randomiseret og fik 100 mikrogram/dag eller placebo.
Maltese: Total ta' 2532 pazjent (1286 Preotact u 1246 pla ċebo), ta' 45-94 sena (8.1% ta' 45-54 sena u 11.4% >
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24.04.2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24.04.2006
Danish: Prop (midter og bund): Brombutylgummi, grå.
Maltese: Tapp (tan-nofs u tat-tarf): Lastku tal-bromobutyl, griż.
Danish: Gummiforseglingen er lavet af brombutylgummi.
Maltese: Il-lastku huwa magħmul minn lastku tal-bromobutyl.
Danish: Preotact indeholder rekombinant humant parathyreoideahormon, som er identisk med det intakte humane 84-aminosyrepolypeptid.
Maltese: Preotact fih ormon tal-paratirojde uman rikombinanti li huwa identiku għall-polipeptide nattiv ta' tul sħiħ ta' 84 aċidu amminiku.
Danish: Hypercalcuri
Maltese: Iperkalċimja
Danish: Parathyreoideahormon er et naturligt forekommende peptid, som ikke metaboliseres af og ikke hæmmer mikrosomale lægemiddelmetaboliserende leverenzymer (f.eks. cytochrom P450 isoenzymer).
Maltese: L-ormon tal-paratirojde huwa peptide naturali li ma jiġix metabolizzat minn, u ma jinibixxix enzimi mikrosomali epatiċi li jimmetabolizzaw il-mediċina (p.e. isoenzimi ta' cytochrome P450).
Danish: Hvor længe skal jeg behandles
Maltese: Tul ta' trattament
Danish: Inklusionkriterierne var kvinder mellem 55 og 85 år med BMD T-score under ÷2,5 eller under ÷2 og mindst en yderligere risikofaktor for fraktur.
Maltese: Il-kriterji tal-inklużjoni kienu; nisa ta' bejn 55 u 85 sena b'T-scores tal-BMD taħt -2.5 jew taħt -2 u mill-anqas fattur ta' riskju wieħed addizzjonali għal ksur.
Danish: Ved normale fysiologiske forhold udgøres kun 5 - 30 % af de cirkulerende former af det intakte parathyreoideahormon (1-84), mens 70 - 95 % er til stede som carboxyterminale fragmenter.
Maltese: F'kondizzjonijiet fiżjoloġiċi normali, ormon tal-paratirojde ta' tul sħiħ (1-84) jikkostitwixxi biss 5-30% tal-forom fiċ-ċirkolazzjoni tal molekula, filwaqt li 70-95% huwa preżenti bħala frammenti carboxy-terminali.
Danish: Ved lumbal columna forøgedes volumetrisk trabekulær BMD med 26; 13 og 11 % (Preotact, Preotact-alendronat og alendronat) efter 12 måneder.
Maltese: Il-BMD volumetrika trabekulari fil-parti lombari tas-sinsla żdiedet b'26, 13 u 11% (Preotact, Preotact u alendronate u alendronate,
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Nycomed Danmark ApS
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Nycomed Danmark ApS
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem forekomsten af non-vertebrale kliniske frakturer i de to behandlingsgrupper: 5,52 % i Preotactgruppen og 5,86 % i placebogruppen.
Maltese: Ma kienx hemm differenza sinifikanti bejn il-gruppi ta' kura fl-inċidenza ta' xi ksur kliniku mhux vertebrali: 5.52% għal Preotact vs. 5.86% għall-plaċebo.
Danish: Hypercalcæmi blev rapporteret hos 25,3 % og hypercalcuri forekom hos 39,3 % af de patienter, der var i Preotactbehandling.
Maltese: L-iperkalċimja kienet irrapportata f'25.3% tal-pazjenti u l-iperkalċurja f'39.3% tal-pazjenti kkurati bi Preotact.
Danish: Alle kvinder fik calcium- (400 - 500 mg) og D-vitamintilskud (400 IE).
Maltese: In-nisa kollha ngħataw supplimenti ta' kalċju (400-500 mg) u vitamina
Danish: • svækket styrke i musklerne, muskelkramper, svimmelhed,
Maltese: • saħħa anqas fil-muskoli, bugħawwieġ fil-muskoli, sturdament,
Danish: Ved lumbal columna forøgedes volumetrisk trabekulær BMD med 38 % i forhold til baseline efter 18 måneder.
Maltese: Il-BMD volumetrika trabekulari fil-parti lombari tas-sinsla żdiedet bi 38% fuq il-linja bażi wara 18-il xahar.
Danish: Rekonstitueret opløsning: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Danish: Alle bivirkninger er klassificeret efter hyppighed på følgende måde: Meget almindelig (≧1/10); almindelig (≧1/100 til <1/10); ikke almindelig (≧ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≧1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma użati biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza tal-okkorrenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), fosthom rapporti iżolati.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Farmakokinetikken for parathyreoideahormonet er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' l-ormon tal-paratirojde f'pazjenti b'indeboliment akut renali (tneħħija tal-kreatinina ta' anqas minn 30 ml/min) ma ġietx investigata.
Danish: Preotacts effekt på knoglestrukturen blev evalueret ved brug af kvantitativ computertomografi (QCT) og perifer QCT.
Maltese: L-effetti ta' Preotact fuq l-arkitettura ta' l-għadam ġew evalwati bl-użu ta' tomografija kwantitattiva komputata (QCT) u QCT periferali.
Danish: Ved baseline havde 165 kvinder (69 %) en T-score under ÷2,5 og 112 kvinder (47 %) havde rapporteret minimum 1 fraktur efter menopause.
Maltese: Fil-linja bażi, total ta' 165 mara (69%) kellhom T-score taħt -2.5, u 112 (47%) irrapportaw mill-anqas ksur wieħed wara l-menopawsa.
Danish: • med præ-eksisterende hypercalcæmi eller andre forstyrrelser i calcium- og fosfatmetabolismen
Maltese: • b'iperkalċimja diġà eżistenti u disturbi oħra fil-metaboliżmu tal-kalċju u l-fosfru
Danish: Fortyndet saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Maltese: Hydrochloric acid, dilwit (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Danish: • manglende appetit,
Maltese: • nuqqas t' aptit,
Danish: Behandling af osteoporose med kombinations- og sekvensterapi PaTH-studiet var et National Institute of Health (NIH) sponsoreret, randomiseret, placebokontrolleret, 2-årigt, multicenter, dobbeltblindet studie med Preotact og alendronat som monoterapi eller kombinationsterapi til behandling af postmenopausal osteoporose.
Maltese: L-istudju PaTH kien studju tal-Istitut Nazzjonali tas-Saħħa (NIH) li kien multiċentrali, randomised, tat-tip double-blind ikkontrollat bil-plaċebo, fuq perjodu ta' sentejn, dwar Preotact u alendronate bħala monoterapija u flimkien għat-trattament tal-osteoporożi ta' wara l-menopawsa.
Danish: På samme måde blev volumetrisk trabekulær BMD af total-hofte forøget med 9; 6 og 2 % i de 3 grupper.
Maltese: Bl-istess mod, il-BMD volumetrika trabekulari fil-ġenb sħiħ żdiedet b'9, 6 u 2%, rispettivament, fit-3 gruppi.
Danish: Kombinationsbehandling med Preotact og hormonsubstitutionsterapi (HRT) er afprøvet hos 180 postmenopausale kvinder og viste en signifikant stigning i BMD for lumbal columna efter 12 måneders behandling i forhold til HRT alene (7,1 % i forhold til 1,1 %, p<0,001).
Maltese: Preotact flimkien ma' terapija ta' sostituzzjoni ta' l-ormoni (HRT) f'180 mara ta' wara l-menopawsa ġie muri li jżid b'mod sinifikanti l-BMD fil-parti lombari tas-sinsla wara 12-il xahar meta pparagunat ma' HRT waħedha (7.1% vs. 1.1%, p<0.001).
Danish: I alt 238 postmenopausale kvinder blev randomiseret til en af de 3 følgende behandlinger: Preotact (100 mikrogram parathyreoideahormon), alendronat (10 mg) eller kombinationen af de to behandlinger.
Maltese: Total ta' 238 mara ta' wara l-menopawsa ġew assenjati b'mod każwali għal wieħed mill-gruppi ta' kura segwenti; Preotact (100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde), alendronate (10 mg), jew taħlita tat-tnejn, u kienu segwiti għal 12-il xahar.
Danish: Efter en intravenøs dosis vil den systemiske clearance af parathyroideahormenet (45,3 l/time) være tæt på det normale leverplasmaflow og stemmer overens med en omfattende metabolisering af lægemidlet i leveren.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' l-ormon tal-paratirojde (45.3 l/siegħa) wara doża ġol-vini hija qrib tal-fluss normali tal-plażma fil-fwied u konsistenti ma' metaboliżmu epatiku estensiv tas-sustanza attiva.
Danish: Efter 1 års behandling sås følgende resultater: Stigningerne i BMD fra baseline for lumbal columna var ens i Preotact- og kombinationsbehandlingsgruppen (6,3 og 6,1 %), men var lidt mindre i alendronat-gruppen (4,6 %).
Maltese: Iż-żidiet fil-BMD tal-parti lombari tas-sinsla fuq illinja bażi kienu simili fil-gruppi ta' Preotact u tat-terapija kombinata (6.3 u 6.1%, rispettivament), iżda kienu kemxejn anqas fil-grupp ta' alendronate (4.6%).
Danish: Patienter med urolithiasis
Maltese: Pazjenti b'urolitijasi
Danish: Der er ikke identificeret potentiale for lægemiddelinteraktioner i det kliniske program.
Maltese: Ma ġie identifikat l-ebda potenzjal għal interazzjonijiet bejn il-mediċini fil-programm kliniku.
Danish: Der er ikke registreret forskelle i farmakokinetikken i forhold til alder (47 - 88 år).
Maltese: Ma kienu rilevati l-ebda differenzi fil-farmakokinetiċi ta' Preotact fir-rigward ta' l-età (medda 44-88
Danish: (angivet i punkt 6).
Maltese: (ara sezzjoni 6.3).
Danish: Der er ikke observeret osteosarkomer i de kliniske afprøvninger.
Maltese: Ma kinux osservati osteosarkomi fil-provi kliniċi.
Danish: 2 stk. fyldte penne pr. pakning.
Maltese: 2 pinen mimlijin għal-lest għal kull pakkett.
Danish: Cirkulerende carboxyterminale fragmenter filtreres gennem nyrerne og nedbrydes til endnu mindre fragmenter ved den tubulære reabsorption.
Maltese: Il-frammenti carboxy-terminali jiġu ffiltrati mill kliewi, iżda suċċessivament jiġu mkissra fi frammenti saħansitra iżgħar matul ir-riassorbiment tubulari.
Danish: Muskelkramper
Maltese: Iperkalċurja
Danish: I den 28 dages periode kan den rekonstituerede opløsning opbevares i op til 7 dage ved temperaturer under 25 °C.
Maltese: Matul il-perjodu ta' 28 ġurnata, is-soluzzjoni rikostitwita tista' tinħażen sa 7 ijiem f'temperaturi taħt 25°C.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,61 mg parathyreoideahormon og 1,13 ml solvens (14 doser).
Maltese: INDIVIDWALI 1.61 mg ormon tal-paratirojde u 1.13 mg ta' solvent (14-il doża)
Danish: Blandt personer i gruppen, der fik parathyreoideahormon 100 mikrogram, sås en stigning i urinsyrekoncentrationen hos 8 personer (0,6 %) og 5 personer (0,4 %) fik konstateret hyperuricæmi.
Maltese: Għall-pazjenti kollha li rċevew ormon tal-paratirojde 100 mikrogramma, żieda ta' l-aċidu uriku fid-demm ġiet irrapportata għal 8 pazjenti (0.6%) u iperuriċemja kienet irrapportata għal 5 pazjenti (0.4%).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver dosis på 71,4 mikroliter, 100 mikrogram parathyreoideahormon fremstillet i Escherichia coli ved hjælp af rekombinant DNA teknologi.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull doża ta' 71.4 mikrolitru fiha 100 mikrogramm ta' ormon tal-paratirojde li jiġi prodott minn Escherichia coli b'tekonoloġija rikombinanti tad-DNA.
Danish: For at forebygge en eller flere nye vertebralfrakturer skal 48 kvinder fra den totale population, gennemsnitligt behandles i 18 måneder.
Maltese: Biex ikun evitat ksur vertebrali ġdid, 48 mara kellhom jiġu kkurati medja ta' 18-il xahar għall popolazzjoni kollha.
Danish: Forhøjet calcium/kreatinin-ratio i urin Forhøjet calcium i urinen
Maltese: kalċju/kreatinina fl-awrina Żieda ta' kalċju fl-awrina
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod Preotact.
Maltese: M'hemmx antidotu speċifiku għal Preotact.
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet Preotact huwa kontra-indikat f'pazjenti
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Aktivt stof: parathyreoideahormon.
Maltese: Is-sustanza attiva hija l-ormon tal-paratirojde.
Danish: I et 24-måneders studie med kombinationsterapi med alendronat (PaTH) blev Preotacts effekt på knoglestrukturen også evalueret ved QCT.
Maltese: Fl-istudju ta' 24 xahar dwar it-terapija kombinata b'alendronate (PaTH), l-effetti ta' Preotact fuq l-arkitettura ta' l-għadam ġew evalwati wkoll bl-użu ta' QCT.
Danish: Preotact er kontraindiceret til patienter:
Maltese: Mediċini oħra u Preotact:
Danish: Træk hætten, der sidder i forenden af pennen, lige af pre-filled pen is full number of doses left pre-filled pen is empty index outer needle cover needle inner needle cover
Maltese: Iżżidiet għaddiena fil-livelli ta' l-ormon tal-paratirojde wara injezzjoni taħt il-ġilda ta' Preotact jistimulaw il-formazzjoni ġdida ta' l-għadam fuq is-superfiċje ta' l-għadam trabekulari u kortikali
Danish: Endvidere sås signifikante stigninger i hofte-BMD efter 18 måneders behandling på henholdsvis 1,0; 1,8 og 1,0 % (total, lårbenshals, trochanter) mod ÷1,1; ÷0,7 og ÷0,6 % for placebo (p<0,001).
Maltese: Żidiet sinifikanti fil-BMD tal-ġenb (totali, għonq femorali, trokanter) kienu osservati fl-endpoint ta' l-istudju: 1.0, 1.8 u 1.0% rispettivament, għal Preotact kontra -1.1, -0.7 u -0.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Preotact findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2012.
Danish: Efter 18 måneder var der 42 vertebrale frakturer i placebogruppen (3,37 ) og 17 i Preotact-gruppen (1,32 ).
Maltese: Preotact naqqas drastikament ir-riskju li jkun hemm ksur vertebrali, meta mqabbel ma' plaċebo: wara 18-il xahar, kien hemm 42 ksur vertebrali fil-grupp tal-plaċebo (3.37) u 17 fil-grupp ta' Preotact (1.32).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Preotact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Preotact.
Danish: Preotact blev undersøgt i én hovedundersøgelse med deltagelse af 2 532 kvinder med postmenopausal osteoporose.
Maltese: Preotact ġie studjat fi studju li involva 2,532 mara li jbatu minn osteoporożi ta' wara l-menopawża.
Danish: Preotact blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Maltese: Preotact tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).