FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces médicaments ne l'emportaient pas sur leurs risques et recommandé que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du clobutinol soit retirée dans toute l'Union européenne (procédure de l'article 107, paragraphe 2).
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, todėl rekomendavo atšaukti vaistų, kurių sudėtyje yra klobutinolio, rinkodaros teisės galiojimą visoje ES (107 straipsnio 2 dalyje numatyta procedūra).
French: Un document d'orientation pour l'évaluation des résultats d'essais sur les utilisateurs par le CHMP a été élaboré et adopté en accord avec le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - usage humain [Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human - CMD(h)].
Lithuanian: Remdamasis susitarimu su Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupe (CMD(h)), CHMP parengė ir priėmė vartojimo tyrimų rezultatų vertinimo gaires.
French: La mise au point du système EVV a été retardée de 6 mois environ en 2007, en raison d'une redéfinition des priorités d'utilisation des ressources pour le développement du système de stockage de données EudraVigilance (médicaments à usage humain).
Lithuanian: Dėl prioritetų performulavimo, siekiant sukurti EudraVigilance (žmonėms skirtų vaistų) duomenų bazę, 2007 m.
French: L'Agence a participé à la préparation du plan d'action, diffusé en août 2007, pour la mise en œuvre du programme de recherche stratégique.
Lithuanian: paskelbtą strateginės mokslinių tyrimų darbotvarkės įgyvendinimo veiksmų planą.
French: Il comprend désormais des priorités pour la promotion de la notification des effets indésirables, la mise en œuvre de la notification électronique de ces effets, l'analyse de données, et le partage du travail entre les États membres.
Lithuanian: Remiantis Europos priežiūros strategija, šiuo metu apimančia pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas teikimo, elektroninių pranešimų teikimo sistemos įgyvendinimo, duomenų analizės ir darbo pasidalijimo tarp valstybių narių prioritetus, per ataskaitinius metus buvo patobulintas veterinarinių vaistų veiksmų planas.
French: L'Agence a apporté une contribution considérable dans le domaine de la recherche et du développement, par le biais du travail du groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement de médicaments innovants, ainsi qu'à travers le soutien apporté à l'initiative «Médicaments innovants».
Lithuanian: EMEA/CHMP naujoviškų vaistų kūrimo specialistų grupės darbu ir naujoviškų vaistų iniciatyvai teikiama parama Agentūra įnešė labai svarbų indėlį mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros srityje.
French: • Le premier inhibiteur de rénine indiqué pour le traitement de l'hypertension.
Lithuanian: • Pirmas renino inhibitorius, skirtas padidėjusiam kraujo spaudimui mažinti. Jis slopina renino veikimą.
French: Un total de 4,89 millions EUR de contribution spéciale de l'Union européenne a été utilisé pour financer des réductions de redevances des médicaments orphelins en 2007.
Lithuanian: Retųjų vaistų mokesčio mažinimui finansuoti 2007 m.
French: Quarante quatre médicaments désignés orphelins autorisés en Union européenne
Lithuanian: ES užregistruoti keturiasdešimt keturi retųjų vaistų kategorijai priskiriami vaistai
French: Le CHMP a conclu que rapport bénéfices/risques du nimésulide continuait d'être favorable, et recommandé le maintien de l'autorisation de mise sur le marché mais un emploi limité (procédure de l'article 107, paragraphe
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad nimesulido naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, ir rekomendavo rinkodaros teisę palikti galiojančią, apribojant vaistų naudojimą (107 straipsnio 2 dalyje numatyta procedūra).
French: Quelques notifications seulement ont été soumises par voie électronique par des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, en raison du fait que la majorité des grands laboratoires pharmaceutiques vétérinaires sont encore au stade de la mise en œuvre et des essais.
Lithuanian: Kadangi didžiosios veterinarinės farmacijos įmonės ją vis dar diegia ir testuoja, rinkodaros teisės turėtojai pateikė tik kelis pranešimus elektroniniu būdu.
French: Le CHMP a conclu que les risques l'emportaient sur les bénéfices et recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du véralipride (procédure de l'article 31).
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų rizika yra didesnė už jų naudą ir rekomendavo atšaukti visų vaistų, kurių sudėtyje yra veraliprido, rinkodaros teisės galiojimą (31 straipsnyje numatyta procedūra).
French: 2.2 Services de conseils scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles
Lithuanian: 2.2 Mokslinės konsultacijos ir protokolinė pagalba Mokslinių konsultacijų ir protokolinės pagalbos paklausa išliko didelė
French: Nouveaux conseils disponibles
Lithuanian: Parengtos naujos gairės
French: Cependant, pour les grossesses jusqu'à 49 jours, des études comparatives entre 200 mg et 600 mg de mifépristone en combinaison avec 400 µg de misoprostol administrés par voie orale ne peuvent pas exclure un risque légèrement plus élevé de grossesses continues avec une dose 200 mg. D'après les données publiées disponibles, le profil bénéfices/risques de la mifépristone en combinaison avec l'administration orale de misoprostol pour les grossesses de 50 à 63 jours est de faible efficacité.
Lithuanian: Tačiau lyginamųjų 200 mg ir 600 mg mifepristono, vartojamo kartu su 400 µg geriamojo mizoprostolio, tyrimų rezultatai negali paneigti, kad iki 49-os nėštumo dienos esama šiek tiek didesnės rizikos, jog 200 mg dozė nėštumo nenutrauks.
French: EudraNet (en production)
Lithuanian: EudraNet (rengiama)
French: 49 % des médicaments désignés orphelins en 2007 étaient destinés au traitement de pathologies touchant les enfants.
Lithuanian: retųjų vaistų kategorijai priskirtų vaistų skirti vaikų ligoms gydyti, iš jų 4 % - skirti tik pediatrijai.
French: Ce phénomène déclenche une vasodilatation (augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins), de telle sorte que la tension artérielle chute et le risque potentiel de lésions causées par une forte pression artérielle peut être réduit.
Lithuanian: Tai skatina kraujagysles išsiplėsti, sumažina kraujo spaudimą, o kartu ir aukšto kraujo spaudimo keliamą riziką.
French: Quatre vingt-un rapports de sécurité périodiques actualisés (Periodic safety update reports - PSUR) ont été reçus en 2007 pour des médicaments autorisés par l'intermédiaire de la procédure centralisée.
Lithuanian: gautas aštuoniasdešimt vienas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas apie centralizuotai registruotus preparatus.
French: Le CHMP a effectué une analyse de Viracept (nelfinavir), suite à la contamination pendant le processus de fabrication de plusieurs lots du principe actif par éthyl mésylate, une substance génotoxique.
Lithuanian: Kadangi gamybos proceso metu kelių Viracept (nelfinaviro) serijų veiklioji medžiaga buvo užteršta žinoma genotoksine medžiaga etilo mezilatu, CHMP atliko šio vaistinio preparato tyrimą.
French: Amélioration marquée de la rapidité de notification d'effets indésirables suspectés
Lithuanian: Itin padaugėjo operatyvių pranešimų apie įtariamą šalutinį poveikį
French: Soixante-six défauts de qualité ont été coordonnés avec succès, dont vingt-deux ont abouti à des rappels.
Lithuanian: Sėkmingai koordinuotos 66 kokybės defektų šalinimo procedūros.
French: L'Agence a préparé un plan d'action EudraVigilance, qui a ensuite été adopté par les directeurs des Agences du médicament et le conseil d'administration de l'EMEA.
Lithuanian: Siekdama išspręsti su pateikiamų duomenų kokybe ir nustatytais pranešimų pateikimo terminais susijusias įgyvendinimo problemas, Agentūra parengė EudraVigilance veiksmų planą, kurį vėliau patvirtino Vaistų agentūrų vadovai ir EMEA Valdančioji taryba.
French: Il est conçu en soutien de la détection de signaux et de l'évaluation de notifications d'effets indésirables des médicaments.
Lithuanian: EudraVigilance duomenų saugykla ir analizės sistema (EVDAS) perduota nacionalinėms kompetentingoms institucijoms. Jos paskirtis - padėti nustatyti signalus ir vertinti pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus.
French: PIP et dérogations
Lithuanian: Pediatrinių tyrimų planai ir išimtys
French: La note explicative sur le résumé des caractéristiques du produit a été révisée afin d'introduire les exigences imposées par le nouveau règlement pédiatrique.
Lithuanian: Atsižvelgiant į naujo Pediatrijos reglamento reikalavimus, peržiūrėtos preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairės.
French: Le nombre d'inspections liées aux bonnes pratiques cliniques et à la pharmacovigilance en 2007 a plus que doublé par rapport à 2006.
Lithuanian: Geros klinikinės praktikos (GKP) ir farmakologinio budrumo patikrinimų skaičius 2007 m.
French: • Un médicament dont la structure chimique ressemble à celle de la thalidomide.
Lithuanian: • Chemine sudėtimi į talidomidą panašus vaistas, skirtas daugybinei mielomai gydyti.
French: Ce chiffre représente une hausse de 18 % par rapport à 2006.
Lithuanian: per 2006 m. jų padaugėjo 30 %.
French: Avis adoptés
Lithuanian: priimtos nuomonės
French: Le CHMP a conclu que les risques présentés par ces médicaments l'emportaient sur leurs bénéfices et recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché (procédure de l'article 107, paragraphe 2).
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad šio vaisto keliama rizika yra didesnė naudą, ir rekomendavo sustabdyti jo rinkodaros teisės galiojimą (107 straipsnio 2 dalyje numatyta procedūra).
French: En 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMEA a adopté 50 avis positifs sur des demandes d'évaluation initiale, soit le nombre le plus élevé jusqu'à présent.
Lithuanian: EMEA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), įvertinęs paraiškas įregistruoti visiškai naują vaistinį preparatą, priėmė 58 (daugiau nei kada nors anksčiau) teigiamas nuomones.
French: Les demandes concernant de nouveaux médicaments destinés au traitement du cancer occupent une fois de plus le haut du tableau par domaine thérapeutique en 2007.
Lithuanian: Paskirsčius paraiškas pagal terapines sritis, matyti, kad ir 2007 m.
French: • Étude des médicaments contenant de l'aprotinine, utilisés pour réduire les pertes sanguines périopératoires et la nécessité de transfusions sanguines chez les patients subissant un pontage cardio-pulmonaire dans le cadre d'une greffe de pontage coronarien.
Lithuanian: Šie vaistai naudojami kraujavimui stabdyti operacijos metu ir kraujo perpylimo būtinybei sumažinti pacientams, kuriems atliekama miokardo revaskulizacijos operacija.
French: Les études ont été entreprises dans le contexte d'une procédure d'examen par les pairs au sein du CHMP.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitete taikomą kolegialaus nagrinėjimo procedūrą.
French: Stimulation de la disponibilité de médicaments à usage vétérinaire destinés à des marchés limités
Lithuanian: Nedidelėms rinkoms skirtų vaistų atsiradimo rinkoje skatinimas
French: Le nombre de demandes de conseils scientifiques était légèrement supérieur à celui de 2006, avec 213 demandes reçues en 2007.
Lithuanian: Prašymų suteikti mokslines konsultacijas buvo šiek tiek daugiau negu 2006 m.
French: • Étude des médicaments contenant de la mifépristone, suite à des préoccupations de sécurité et d'efficacité concernant l'utilisation de la dose approuvée de 600 mg de mifépristone, par comparaison avec l'utilisation d'une dose de 200 mg, dans l'interruption médicale de la grossesse intra-utérine, en utilisation séquentielle avec un analogue de la prostaglandine.
Lithuanian: Šis vertinimas atliktas kilus abejonių dėl patvirtintos mifepristono 600 mg dozės saugumo ir veiksmingumo, ją lyginant su 200 mg doze.
French: L'EMEA a reçu 381 990 notifications d'effets indésirables de médicaments en 2007, soit une hausse de plus de 25 % par rapport à l'année précédente.
Lithuanian: EMEA gavo 381990 pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, t. y.
French: Parmi celles-ci:
Lithuanian: Iš jų:
French: Belgique Bulgarie République tchèque Danemark Allemagne Estonie Irlande Grèce Espagne France Italie Chypre Lettonie Lituanie Luxembourg Hongrie Malte Pays Bas Autriche Pologne Portugal Roumanie Slovénie Slovaquie Finlande Suède Royaume-Uni Autres
Lithuanian: Belgija Bulgarija Čekijos Respublika Danija Vokietija Estija Airija Graikija Ispanija Prancūzija Italija Kipras Latvija Lietuva Liuksemburgas Vengrija Malta Nyderlandai Austrija Lenkija Portugalija Rumunija Slovėnija Slovakija Suomija Švedija Jungtinė Karalystė Kitos
French: a reçu 85 demandes d'aide administrative.
Lithuanian: gavo 85 užklausas dėl administracinės pagalbos.
French: Mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques
Lithuanian: Europos rizikos valdymo strategijos įgyvendinimas
French: la discussion au sein du conseil d'administration de l'Agence sur la publication de ses documents.
Lithuanian: diskusiją Agentūros valdyboje dėl jos dokumentų publikavimo.
French: Augmentation des recettes de 10,7 %
Lithuanian: Pajamos padidėjo 10,7 proc.
French: Documents du conseil d'administration: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Site Internet ENCePP: http://www.encepp.eu «Orientation règlementaire et procédurale»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 «Médicaments pour les personnes âgées»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Lithuanian: Valdybos dokumentai: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html ENCePP interneto svetainė: http://www.encepp.eu „Priežiūros ir procedūrinės gairės": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Vaistai senyvo amžiaus žmonėms": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
French: L'Espace économique européen comprend les 27 États membres de l'Union européenne, plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Lithuanian: Europos ekonominė erdvė apima 27 Europos Sąjungos valstybes nares, Islandiją, Lichtenšteiną ir Norvegiją.
French: le COMP a adopté 86 avis positifs et 1 avis négatif;
Lithuanian: COMP pateikė 86 teigiamas nuomones ir 1 neigiamą nuomonę;
French: Avis scientifiques pour des marchés non UE
Lithuanian: Mokslinės nuomonės dėl ne ES rinkų
French: Il a été convenu qu'à partir de mars 2009, les documents non confidentiels du conseil, notamment les ordres du jour et les procès-verbaux, seront publiés sur le site Internet de l'Agence10 après chaque réunion du conseil;
Lithuanian: Buvo sutarta, kad nuo 2009 metų kovo mėnesio nekonfidencialūs valdybos dokumentai, įskaitant darbotvarkę ir protokolus, bus skelbiami Agentūros interneto svetainėje10 po kiekvieno valdybos susitikimo;
French: Contribution générale de l'UE
Lithuanian: Bendras ES įnašas
French: En 2008, les principales activités de coopération avec les partenaires internationaux ont été:
Lithuanian: svarbiausia bendradarbiavimo su tarptautiniais partneriais veikla buvo:
French: a examiné et approuvé 84 demandes de PME de réduction ou de report des redevances;
Lithuanian: peržiūrėjo ir patvirtino 84 mažųjų ir vidutinių įmonių paraiškas dėl mokesčių mažinimo ar atidėjimo;
French: Renforcement de la coopération avec les partenaires internationaux
Lithuanian: Bendradarbiavimo su tarptautiniais partneriais stiprinimas
French: Produits biologiques similaires
Lithuanian: Panašūs biologiniai preparatai
French: Ce processus vise à améliorer grandement la présentation et la fonctionnalité du site Internet, ainsi que la qualité du contenu accessible sur le site.
Lithuanian: Šiuo projektu siekiama ženkliai pagerinti interneto svetainės pateikimą ir funkcionalumą, o taip pat pagerinti per šią svetainę pasiekiamo turinio kokybę.
French: Renforcer la coopération avec les partenaires européens et internationaux Renforcement du réseau européen des médicaments
Lithuanian: Bendradarbiavimo su Europos ir tarptautiniais partneriais stiprinimas Europos vaistų tinklo stiprinimas
French: a traité 337 demandes de qualification ou de renouvellement du statut de PME;
Lithuanian: apdorojo 337 paraiškas dėl mažųjų ir vidutinių įmonių statuso kvalifikavimo ar atnaujinimo;
French: Les recettes totales de l'Agence en 2008 se sont élevées à 182 895 000 euros, en augmentation d'un peu plus de 10 % par rapport à 2007.
Lithuanian: Agentūra gavo 182 895 000 eurų pajamų; pajamos, palyginti su 2007 metais, padidėjo daugiau kaip 10 proc.
French: Une augmentation des effectifs de 14 %
Lithuanian: Darbuotojų padaugėjo 14 proc.
French: Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations Fournir un accès plus large aux informations de l'Agence
Lithuanian: Skaidrumo, komunikacijos ir informacijos teikimo skatinimas Geresnės prieigos prie Agentūros teikiamos informacijos suteikimas
French: Le réseau européen des médicaments est un partenariat de plus de 40 autorités réglementaires nationales réparties dans tout l'Espace économique européen.
Lithuanian: Europos vaistų tinklas - tai daugiau kaip 40 nacionalinių reguliavimo institucijų bendradarbiavimas Europos ekonominėje erdvėje.
French: En 2008, l'Agence, par l'intermédiaire de ses comités scientifiques et groupes de travail concernés:
Lithuanian: Agentūra per susijusius mokslinius komitetus ir darbo grupes:
French: L'année en bref
Lithuanian: Apie metus trumpai
French: Un projet «d'informations en ligne accessibles au public» a été lancé en 2008 pour initier une refonte totale du site Internet public de l'Agence.
Lithuanian: „Visuomenei skirtos internetinės informacijos projektas" buvo pradėtas 2008 m., siekiant pradėti išsamią Agentūros viešosios interneto svetainės patikrą.
French: Explication des catégories post-autorisation:
Lithuanian: Poregistracinių kategorijų paaiškinimas:
French: Il s'agissait d'un médicament anti-obésité.
Lithuanian: Tai - vaistas nuo nutukimo.
French: a reçu 5 demandes d'avis scientifique pour des médicaments vétérinaires.
Lithuanian: gavo 5 užklausas dėl mokslinių patarimų, susijusių su veterinariniais vaistais.
French: Ce système permet à l'Agence et à ses partenaires d'adopter une approche plus proactive et cohérente pour communiquer sur les problèmes de sécurité au sein du réseau.
Lithuanian: Ši sistema Agentūrai ir jos partneriams suteikia galimybę laikytis aktyvios ir nuoseklios pozicijos bendraujant saugumo klausimais tinkle.
French: L'Agence contribue à l'accélération de la mise à disposition des médicaments en fournissant des conseils scientifiques aux sociétés.
Lithuanian: Agentūra prisideda prie vaistų prieinamumo gerinimo teikdama įmonėms mokslines konsultacijas.
French: la nomination d'un agent international de liaison pour surveiller le développement futur des activités de l'Agence avec ses partenaires internationaux.
Lithuanian: paskirtas atstovas tarptautiniams ryšiams, kuris prižiūrės tolimesnį Agentūros veiklos su tarptautiniais partneriais plėtojimą.
French: Demandes d'évaluation initiale reçues, par type de demande
Lithuanian: Gautos paraiškos pradiniam įvertinimui, pagal paraiškos tipą
French: À peu près la moitié de ces demandes concernaient des modifications de type I (modifications mineures) et la moitié des modifications de type II (modifications majeures).
Lithuanian: Pusė šių paraiškų yra susijusios su I tipo variacijomis (neesminiai pakeitimai) ir pusė - su II tipo variacijomis (esminiai pakeitimai).
French: Génériques, produits hybrides, etc.
Lithuanian: Generiniai, hibridiniai preparatai, kt..
French: Un avis du CHMP est une recommandation faite à la Commission Européenne d'octroyer ou de refuser une autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, qui permet la commercialisation du médicament concerné dans l'ensemble des 30 pays de l'Espace économique européen (les 27 États membres de l'Union européenne, plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège).
Lithuanian: CHMP nuomonė - tai rekomendacija Europos Komisijai suteikti arba nesuteikti Bendrijos rinkodaros teisės (arba licencijos), kuri leidžia platinti vaistą visose 30 Europos ekonominės erdvės šalyse (27 Europos Sąjungos valstybėse narėse, Islandijoje, Lichtenšteine ir Norvegijoje).
French: Limite maximale de résidus: concentration maximale acceptable de résidu d'un médicament dans un produit alimentaire issu d'un animal traité.
Lithuanian: Didžiausias galimas likučio kiekis: maksimali priimtina vaisto likučių koncentracija maistiniame produkte, gautame iš gydyto gyvūno.
French: Le tableau ci-dessous présente la ventilation des recettes de l'Agence pour 2007 et 2008, ainsi que les prévisions pour 2009.
Lithuanian: Apačioje esančioje lentelėje detaliai išdėstomos 2007 metų ir 2008 metų pajamos bei prognozuojamos 2009 metų Agentūros pajamos.
French: Interaction avec les patients, les consommateurs et les professionnels de la santé
Lithuanian: Ryšiai su pacientais, vartotojais ir sveikatos priežiūros specialistais
French: C'est au sein de ce réseau que l'Agence trouve la plupart des experts qui deviennent membres de ses comités scientifiques, groupes de travail et groupes associés.
Lithuanian: Iš šio tinklo Agentūra renkasi ekspertus, kurie yra samdomi kaip jos mokslinių komitetų, darbo grupių ir susijusių grupių nariai.
French: une série d'échanges d'informations avec les autorités des médicaments des États-Unis, du Canada et du Japon, dans le cadre d'accords de confidentialité conclus entre l'UE et ces pays;
Lithuanian: informaciniai mainai su JAV, Kanados, Japonijos vaistų reguliavimo tarnybomis, vadovaujantis konfidencialumo susitarimais, kuriuos pasirašė ES ir šios šalys;
French: En 2008, le comité pédiatrique a: reçu 271 demandes de PIP; adopté 129 avis positifs et 4 avis négatifs pour des demandes de PIP et 8 avis positifs pour une modification de PIP approuvés; adopté 48 avis pour des demandes de dérogation spécifique au produit; adopté 35 décisions concernant des dérogations de classe3; effectué 5 contrôles de conformité dans le cadre du processus de validation de demandes d'autorisations de mise sur le marché; émis une recommandation positive concernant une extension de l'utilisation d'un médicament autorisé pour une utilisation chez les adultes à l'utilisation chez les enfants, sur la base des données d'un essai clinique générées conformément à un PIP accepté.
Lithuanian: Pediatrijos komitetas: gavo 271 prašymą dėl PIP; pateikė 129 teigiamas ir 4 neigiamas nuomones dėl PIP paraiškų ir 8 teigiamas nuomones dėl patvirtintų PIP pakeitimo; pateikė 48 nuomones dėl paraiškų atleisti tam tikrus produktus nuo prievolės; pateikė 35 sprendimus dėl klasės patvirtinimo3; atliko 5 tinkamo vartojimo patikras kaip dalį rinkodaros teisių suteikimo patvirtinimo proceso; pateikė 1 teigiamą rekomendaciją dėl suaugusiems skirto registruoto vaisto vartojimo vaikams, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis pagal partvirtintus PIP.
French: Les pages suivantes présentent de brefs aperçus des activités de l'Agence dans chacun de ses domaines de priorité pour l'année, ainsi que les chiffres clés illustrant le volume et l'évolution de ses principales procédures scientifiques et règlementaires.
Lithuanian: Tolesniuose puslapiuose pateiktos trumpos Agentūros veiklos gairės kiekvienoje iš metų prioritetinių sričių, kartu nurodant pagrindinius skaičius, atskleidžiančius Agentūros pagrindinių mokslinių ir kontrolės procedūrų apimtį ir raidą.
French: L'avis du COMP est transmis à la Commission européenne, qui prend la décision finale concernant la désignation de médicament orphelin.
Lithuanian: COMP nuomonė persiunčiama Europos Komisijai, kuri priima galutinį sprendimą dėl retųjų vaistų paskirties.
French: Les demandeurs sont dispensés de l'obligation de soumettre une demande de dérogation spécifique au produit si le médicament pour lequel ils sollicitent une autorisation de mise sur le marché appartient à l'une de ces classes.
Lithuanian: Pareiškėjai atleidžiami nuo prievolės pateikti paraišką nuo tam tikro produkto prievolės, jeigu vaistas, kuriam siekiama gauti rinkodaros teisę, priklauso vienai iš šių klasių.