FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für alle Säuglinge wurden vergleichbare Antikörper-GMCs und OPA-GMTs beobachtet, mit Ausnahme niedrigerer OPA-GMTs für Serotyp 5 bei sehr frühgeborenen Säuglingen.
Icelandic: Svipaðir margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna og OPAmargfeldismeðaltalstítrar komu fram fyrir öll ungbörnin, nema lægri OPA-margfeldismeðaltalstítrar fyrir sermisgerð 5 hjá börnum fæddum mikið fyrir tímann.
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við meira en 1 af 10 skömmtum af bóluefninu)
German: Mindestens 81,7% der Säuglinge erreichten OPA-Titer ≥ 8, mit Ausnahme von Serotyp 1 (mindestens 58,8% mit OPA-Titern ≥ 8).
Icelandic: 92,7% barna mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml (ELISA) og a.m.k. 81,7% náðu OPA-títrum ≥ 8 fyrir hverja sermisgerð bóluefnisins, nema sermisgerð 1 (a.m.k. 58,8% með OPA-títra ≥ 8).
German: Zur subkutanen Verabreichung von Synflorix liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um gjöf Synflorix undir húð.
German: Bei Kindern mit einem geschwächten Immunsystem (wie z. B. bei einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder durch eine Behandlung, die zu einer Schwächung des Immunsystems führt) bewirkt Synflorix möglicherweise keinen vollständigen Schutz.
Icelandic: Ekki er víst að börn með veiklað ónæmiskerfi (svo sem vegna HIV-sýkingar eða ónæmisbælandi meðferðar) njóti fulls ávinnings af Synflorix.
German: Im Allgemeinen wurde für die verschiedenen Impfschemata eine vergleichbare Immunantwort beobachtet, jedoch wurde für das 2+4+6-Monate-Impfschema eine leicht höhere Immunantwort festgestellt.
Icelandic: Almennt kom fram sambærileg svörun við bóluefninu í mismunandi áætlunum, þó svolítið hærri ónæmissvörun hafi komið fram í 2-4-6 mánaða áætluninni.
German: Nach der Auffrischimpfung war bei Anwendung des 2-Dosen-Impfschemas der Anteil der Kinder mit OPATitern ≥ 8 kleiner für die Serotypen 5 (87,2% versus 97,5% bei Anwendung des 3-DosenImpfschemas) und 6B (81,1% versus 90,3%).
Icelandic: Eftir örvunarskammtinn reyndist lægra hlutfall barna með OPA-títra ≥ 8 í 2 skammta áætluninni fyrir sermisgerðir 5 (87,2% samanborið við 97,5% fyrir börn sem fengu 3 skammta frumbólusetningu) og 6B (81,1% samanborið við 90,3%), öll önnur svörun var sambærileg.
German: Mehrdosenbehältnisse 2-Dosenbehältnis EU/1/09/508/009
Icelandic: Fjölskammta hettuglas 2-skammta hettuglas EU/1/09/508/009
German: • Nesselsucht
Icelandic: • lystarleysi
German: • Synflorix ist in einer Packungsgröße zu 100 Durchstechflaschen mit je 2 Dosen erhältlich.
Icelandic: Synflorix fæst í hettuglösum fyrir 2 skammta, í pakkningu sem inniheldur 100 stk.
German: Die zu bevorzugenden Stellen sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels bei Säuglingen oder der Musculus deltoideus des Oberarmes bei Kleinkindern.
Icelandic: Ákjósanleg svæði eru framanverð hlið á læri hjá ungbörnum eða í axlarvöðva í upphandlegg hjá ungum börnum.
German: Außerdem wurde die Sicherheit von Synflorix bei jeweils 50 Kindern mit Sichelzellanämie nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis im Alter von 7 bis 11 Monaten und anschließender Auffrischimpfung sowie nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis im Alter von 12 bis 23 Monaten überprüft.
Icelandic: Öryggi Synflorix var einnig metið hjá 50 börnum með sigðkornasjúkdóm þar sem bólusetning hófst við 7-11 mánaða aldur þar sem öll börnin fengu örvunarskammt og hjá 50 börnum með sigðkornasjúkdóm þar sem bólusetning hófst við 12-23 mánaða aldur.
German: • Kawasaki-Syndrom (wichtige Krankheitszeichen sind z. B. Fieber, Hautausschlag,
Icelandic: Kawasaki-sjúkdómur (helstu einkenni sjúkdómsins eru t.d.: hiti, húðútbrot, bólgnir eitlar, bólga og útbrot í slímhúðum í munni og koki)
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist unbekannt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er þó ekki þekkt.
German: Die Langzeit-Persistenz der Antikörper bei Säuglingen nach der Grundimmunisierungsserie plus Auffrischimpfung oder bei älteren Kindern nach einem 2-Dosen-Grundimmunisierungsschema wurde nicht untersucht.
Icelandic: Langtímaending mótefna hefur ekki verið rannsökuð eftir frumbólusetningar hjá ungbörnum auk örvunarskammts eða eftir 2-skammta frumbólusetningu hjá eldri börnum.
German: Durch Kultur bestätigte Fälle, die durch die Serotypen 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F oder 23F verursacht wurden, sind in die Analyse eingegangen.
Icelandic: (2) Tilvik staðfest með ræktun, tengd sermisgerðum 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, sem voru mikilvægur þáttur greiningarinnar.
German: Kinder mit Funktionsstörungen der Milz
Icelandic: Börn með truflun
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F1,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 23F1,2
German: Diese Studie hat gezeigt, dass die Immunantwort gegen die sieben gemeinsamen Serotypen nach einer Auffrischimpfung mit Synflorix oder Prevenar 7-valent vergleichbar war.
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi að ónæmissvörun gegn sameiginlegu sermisgerðunum 7 var sambærileg við þá sem fékkst eftir örvunarskammt með 7-gildu Prevenar.
German: Synflorix kann gleichzeitig mit jedem der folgenden monovalenten oder kombinierten Impfstoffe (einschließlich DTPa-HBV-IPV/Hib und DTPw-HBV/Hib) verabreicht werden: Diphtherie-Tetanusazellulärer Pertussis (DTPa)-Impfstoff, Hepatitis-B (HBV)-Impfstoff, inaktivierter Polio (IPV)Impfstoff, Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoff, Diphtherie-Tetanus-Ganzkeim-Pertussis (DTPw)-Impfstoff, Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff, Varizellen (V)-Impfstoff, Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff (CRM197- und TT-Konjugat), Meningokokken-A, -C, -W-135 und -Y-Konjugatimpfstoff (TT-Konjugat), oraler Polio (OPV)-Impfstoff und oraler RotavirusImpfstoff.
Icelandic: Haemophilus influenzae tegund b (Hib), barnaveiki-stífkrampa-heilfrumukíghóstabóluefni (DTPw), bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum (MMR), bóluefni gegn hlaupabólu (V), samtengdu bóluefni gegn meningókokkasermishópi C (CRM197 og TT-samtengi), samtengdu bóluefni gegn meningókokkasermishópum A, C, W-135 og Y (TT-samtengi), mænuveikibóluefni til inntöku (OPV) og rótaveirubóluefni til inntöku.
German: 100 Durchstechflaschen 100 x 1 Dosis (0,5 ml)
Icelandic: 100 hettuglös 100 x 1 skammtur (0,5 ml)
German: Wie ist Synflorix aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Synflorix
German: In klinischen Studien wurde die Immunogenität von Synflorix nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen unter Anwendung verschiedener Impfschemata (Impfungen in den Lebenswochen 6+10+14 bzw. in den Lebensmonaten 2+3+4, 3+4+5 oder 2+4+6) (6.941 Säuglinge) und nach einer Auffrischimpfung (vierte Dosis) (5.645 Kinder) untersucht.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ónæmingargeta Synflorix metin eftir 3-skammta frumbólusetningarlotu (N=6.941 einstaklingur) samkvæmt mismunandi áætlunum (þ.m.t. 6-10-14 vikna, 2-3-4, 3-4-5 eða 24-6 mánaða aldur) og eftir fjórða (örvunar) skammt (5.645 einstaklingar) sem var gefinn a.m.k.
German: Bei der Anwendung eines 2-Dosen-Grundimmunisierungsschemas erreichten im Vergleich zum 3Dosen-Grundimmunisierungsschema weniger Säuglinge einen OPA-Titer ≥ 8 für die Serotypen 6B, 18C und 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% beim 2-Dosen-Impfschema bzw. 88,9%, 96,2%, 97,7% beim 3Dosen-Impfschema).
Icelandic: Hlutfall barna með OPA-títra ≥ 8, var lægra hjá þeim sem voru bólusett samkvæmt 2 skammta frumbólusetningaráætlun, en þeim sem fengu 3 skammta frumbólusetningu, fyrir sermisgerðir 6B (74,4% fyrir 2 skammta áætlunina og 88,9% fyrir 3 skammta áætlunina), 18C (82,8% fyrir 2 skammta áætlunina og 96,2% fyrir 3 skammta áætlunina) og 23F (86,3% fyrir 2 skammta áætlunina og 97,7% fyrir 3 skammta áætlunina).
German: Fieber (rektal gemessen) > 39°C (bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren), Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung an der Injektionsstelle
Icelandic: Hiti ≥ 39 °C í endaþarmi (aldur < 2 ár), viðbrögð á stungustað eins og herslismyndun á stungustað
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Säuglingen nach der Grundimmunisierung beobachtet wurden, waren Rötung an der Injektionsstelle und Reizbarkeit (bei ungefähr 41% bzw. 55% aller Dosen).
Icelandic: Hjá ungbörnum voru algengustu aukaverkanirnar sem komu fram eftir frumbólusetningu, roði á stungustað og pirringur, sem komu fram eftir annars vegar u.þ.b. 41% og hins vegar 55% allra skammta.
German: Tabelle 1: Anzahl der IPD-Fälle, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wurden, und Wirksamkeit (COMPAS) oder Effektivität (FinIP) des Impfstoffes bei Säuglingen im Alter von unter 7 Monaten, die mindestens eine Impfstoffdosis erhalten hatten (gesamte geimpfte Säuglings-Kohorte)
Icelandic: Fjöldi tilvika ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka af sermisgerðum bóluefnisins og virkni bóluefnisins (FinIP) eða verkun (COMPAS) hjá ungbörnum yngri en 7 mánaða við skráningu til þátttöku sem fengu a.m.k. einn skammt af bóluefni (heildarþýði bólusettra ungbarna)
German: Nach der Auffrischimpfung waren die durch Synflorix induzierten GMCs für die meisten gemeinsamen Serotypen niedriger als durch Prevenar 7-valent.
Icelandic: Eftir örvunarskammtinn voru margfeldismeðaltalsstyrkir fyrir Synflorix lægri fyrir flestar sermisgerðir sem sameiginlegar eru með 7-gildu Prevenar.
German: 48Kindern mit Sichelzellanämie im Alter von unter 6 Monaten wurden in Lebenswoche 8, 12 und 16 drei Dosen zur Grundimmunisierung und anschließend im Alter von 9 bis 10 Monaten eine Auffrischimpfung verabreicht.
Icelandic: 48 börn <6 mánaða frumbólusetningu við 8, 12 og 16 vikna aldur, fylgt eftir með örvunarskammti við 9-10 mánaða aldur, 50 börn á aldrinum 7-11 mánaða og 48 á aldrinum 12-23 mánaða fengu bólusetningu til að ná áætlun í samræmi við aldur.
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V1,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 9V1,2
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes ist.
Icelandic: barnið hefur ofnæmi fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna í bóluefninu (talin upp í kafla 6).
German: 10 Durchstechflaschen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Icelandic: 10 hettuglös 10 x 1 skammtur (0,5 ml)
German: Die Reduktion des Auftretens von B-CAP und C-CAP war bei Kindern im Alter von unter 36 Monaten am höchsten (Wirksamkeit des Impfstoffes von 20,6% (95% KI: 6,5; 32,6) bzw. 24,2% (95% KI: 7,4; 38,0).
Icelandic: Fækkun B-CAP og C-CAP tilvika var mest hjá börnum <36 mánaða að aldri (virkni bóluefnis 20,6% (95% CI:
German: Die Effektivität des Impfstoffes in der geimpften Säuglingskohorte für diesen AOM-Endpunkt betrug 6,1% (95% KI: -2,7; 14,1) für das 3+1Impfschema und 7,4% (95% KI: -2,8; 16,6) für das 2+1-Impfschema.
Icelandic: Virkni bóluefnisins var 6,1% (95% CI: -2,7; 14,1) fyrir 3+1 áætlunina og 7,4% (95% CI -2,8; 16,6) fyrir 2+1 áætlunina fyrir þennan endapunkt, bráða miðeyrnabólgu í þýði bólusettra ungbarna.
German: Für alle Säuglinge wurden vergleichbare Antikörper-GMCs und OPAGMTs beobachtet, mit Ausnahme der Serotypen 4, 5, 9V und des kreuzreaktiven Serotyps 19A (niedrigere Antikörper-GMCs bei sehr frühgeborenen Säuglingen), bzw. 9V (niedrigere AntikörperGMCs bei frühgeborenen Säuglingen).
Icelandic: Svipaðir margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna og OPA-margfeldismeðaltalstítrar komu fram hjá öllum ungbörnum, nema lægri margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna fyrir sermisgerðir 4, 5, 9V og víxlnæmu sermisgerðina 19A hjá börnum fæddum mikið fyrir tímann og sermisgerð 9V hjá börnum fæddum fyrir tímann og lægri OPA-margfeldismeðaltastítrar fyrir sermisgerð 5 hjá þeim sem fæddust mikið fyrir tímann.
German: Von den Kindern, die eine 3-Dosen-Grundimmunisierung plus Auffrischimpfung erhalten hatten, blieben mindestens 96,5% der Kinder für die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und 86,4% der Kinder für Serotyp 19A seropositiv.
Icelandic: 96,5% barnanna sermisjákvæð fyrir sermisgerðir bóluefnisins og 86,4% fyrir sermisgerð 19A.
German: 0,5 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) für 1 Dosis mit einem Stopfen (Butylgummi).
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) fyrir 1 skammt með tappa (bútýlgúmmí).
German: N Anzahl der Säuglinge pro Gruppe
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga í hverjum hópi
German: In beiden Analysen war der Anteil der Kinder, die eine Auffrischimpfung in der ATP-Kohorte erhielten, 92,3%.
Icelandic: Í þýðinu sem bólusett var samkvæmt rannsóknaráætlun, var hlutfall einstaklinga sem fékk örvunarskammt 92,3% í báðum greiningum.
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 7F1,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 7F1,2
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/508/006 - Packungsgröße mit 1 Durchstechflasche EU/1/09/508/007 - Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen EU/1/09/508/008 - Packungsgröße mit 100 Durchstechflaschen
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/508/006 - pakki með 1 hettuglasi EU/1/09/508/007 - pakki með 10 hettuglösum EU/1/09/508/008 - pakki með 100 hettuglösum
German: Invasive Pneumokokken-Erkrankungen (einschließlich Sepsis, Meningitis, bakteriämische Pneumonie und Bakteriämie)
Icelandic: Ífarandi sýking af völdum pneumókokka (þ.m.t. sýklasótt, heilahimnubólga, lungnabólga af völdum baktería og bakteríur í blóði)
German: Synflorix kann gleichzeitig mit anderen im Kindesalter empfohlenen Impfstoffen wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- (Keuchhusten-), Haemophilus influenzae Typ b-, oralen oder inaktivierten Polio-, Hepatitis B-, Masern-Mumps-Röteln-, Varizellen-, oralen Rotavirus-Impfstoffen sowie Meningokokken-C- und Meningokokken-A, -C, -W-135, -Y-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.
Icelandic: Synflorix má gefa á sama tíma og önnur barnabóluefni, svo sem bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, Haemophilus influenzae tegund b, mænuveiki, til inntöku eða deyddu, lifrarbólgu B, mislingum-hettusótt-rauðum hundum, hlaupabólu, rótaveirubóluefni til inntöku sem og samtengdu bóluefni gegn meningókokkasermishópi C og sermishópum A, C, W-135, Y. Mismunandi stungustaðir verða notaðir fyrir hvert bóluefni.
German: Der Impfstoff ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren.
Icelandic: Bóluefnið er aðeins til notkunar í vöðva.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á stungustað
German: Die Immunantwort nach der Auffrischimpfung war in dieser Altersgruppe vergleichbar mit der Immunantwort bei Säuglingen im Alter von unter 6 Monaten, die 3 Dosen zur Grundimmunisierung erhalten hatten.
Icelandic: Ónæmissvörunin eftir örvunarskammtinn hjá þessum aldurshópi var almennt svipuð þeirri sem kom fram eftir örvunarskammtinn hjá ungbörnum sem frumbólusett voru með 3 skömmtum fyrir 6 mánaða aldur.
German: Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (4 Dosen) 10 MEHRDOSEN-Durchstechflaschen (4 Dosen pro Durchstechflasche - 0,5 ml pro Dosis) 100 MEHRDOSEN-Durchstechflaschen (4 Dosen pro Durchstechflasche - 0,5 ml pro Dosis)
Icelandic: Stungulyf, dreifa í fjölskammta íláti (4 skammtar) 10 FJÖLSKAMMTA hettuglös (4 skammtar í hverju hettuglasi - 0,5 ml hver skammtur)
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Icelandic: Hins vegar, ef barnið fær eitthvert þessara einkenna skal tafarlaust hafa samband við lækni.
German: 1 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) für 2 Dosen mit einem Stopfen (Butylgummi).
Icelandic: 1 ml af dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) fyrir 2 skammta með tappa (bútýlgúmmí).
German: • Synflorix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50 Fertigspritzen mit je 1 Dosis mit oder ohne Kanülen/Nadeln erhältlich.
Icelandic: Synflorix fæst í áfylltum sprautum fyrir 1 skammt, með eða án nála, í pakkningum sem innihalda 1, 10 eða 50 stk.
German: In beiden Studien verringerte Synflorix die Besiedlung mit einem der im Impfstoff enthaltenen Serotypen; gleichzeitig wurde ein offensichtlicher Anstieg der nicht im Impfstoff enthaltenen Serotypen (ausgenommen die Impfstoff-ähnlichen Serotypen) nach der Auffrischimpfung beobachtet.
Icelandic: Synflorix verulega smit af völdum þeirra gerða sem eru í bóluefninu með greinilegri aukningu fyrir gerðir sem ekki eru í bóluefninu (að undanskildum bóluefnistengdum gerðum) eftir örvunarskammt.
German: Eine Pneumonie unterschiedlicher Ätiologie ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in der Kindheit.
Icelandic: Lungnabólga af mismunandi orsökum veldur flestum sýkingum og dauðsföllum barna um allan heim.
German: Synflorix ist intramuskulär zu injizieren.
Icelandic: Synflorix er alltaf gefið með inndælingu í vöðva.
German: Die erste Dosis wird üblicherweise im Alter von 2 Monaten gegeben, kann aber auch schon ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa þegar við 6 vikna aldur, síðan er annan skammtur gefinn 2 mánuðum síðar.
German: • starke Müdigkeit
Icelandic: • mikil þreyta
German: • mindestens einmal jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion;
Icelandic: • að minnsta kosti einu sinni á ári hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi
German: (97,5 %-KI)
Icelandic: (97,5 % CI)
German: Lassen Sie sich unbedingt von Ihrem Arzt beraten, wann Sie Ihre Behandlung wieder beginnen können.
Icelandic: Mundu að spyrja lækninn um hvenær má hefja meðferðina á ný.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Unterbrechung und zum Wiederbeginn der Behandlung mit Ihrem Arzneimittel.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um hvernig á að hætta og byrja aftur að taka lyfið.
German: Deshalb sollte der Serum-Kreatinin-Spiegel vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen bestimmt werden:
Icelandic: Því skal ákvarða kreatínínþéttni í sermi áður en meðferð er hafin og með reglulegu millibili eftir það:
German: Geschmacksstörung3
Icelandic: Truflun á bragðskyni3
German: Nicht empfohlene Kombinationen
Icelandic: Samsetningar sem ekki eru ráðlagðar
German: a abgeleitet von Daten nach Markteinführung b siehe Abschnitt 4.4
Icelandic: a reynsla eftir markaðssetningu lyfsins b sjá kafla 4.4
German: Bei Vorliegen einer Laktatazidose muss der Patient umgehend in ein Krankenhaus eingewiesen werden (siehe Abschnitt 4.9).
Icelandic: Í tilfelli mjólkursýrublóðsýringar skal leggja sjúklinginn samstundis inn á sjúkrahús (sjá kafla 4.9).
German: In diesen Fällen wird auch empfohlen, die Nierenfunktion vor Einleitung einer Behandlung mit Synjardy zu kontrollieren.
Icelandic: Í þessum tilfellum er einnig ráðlagt að athuga nýrnastarfsemi áður en meðferð með Synjardy er hafin.
German: Der Patient sollte darüber informiert sein und sein Blutzucker häufig kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn og framkvæma tíðar mælingar á blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar með slíkum lyfjum.
German: Die Patienten sollten aufgefordert werden, diese Anzeichen bei Auftreten sofort ihrem Arzt mitzuteilen, vor allem, wenn sie Synjardy bisher gut vertragen hatten.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna lækni strax um þessi einkenni ef þau koma fram, sérstaklega ef sjúklingurinn þoldi Synjardy vel áður.
German: Es ist wichtig für Sie, Ihre Arzneimitteleinnahme, Ernährungsanweisungen und regelmäßigen Bewegungsprogramme zu befolgen, weil dadurch das Risiko einer Laktatazidose verringert werden kann.
Icelandic: Mikilvægt er að fara að fyrirmælum um inntöku lyfsins, mataræði og reglulega hreyfingu því slíkt getur minnkað hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
German: Synjardy kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Icelandic: Einnig má nota Synjardy samhliða öðrum lyfjum.
German: Hypoglykämie (bei Anwendung zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin)1
Icelandic: Blóðsykursfall (við notkun ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni)1
German: Da dieses Arzneimittel Metformin enthält, muss die Behandlung 48 Stunden vor einer geplanten Operation mit Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie unterbrochen werden.
Icelandic: Þar sem þetta lyf inniheldur metformín verður að stöðva meðferðina 48 klukkustundum fyrir áformaða skurðaðgerð með svæfingu, mænudeyfingu eða utanbastdreyfingu.
German: • Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min).
Icelandic: Nýrnabilun eða skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.).
German: in Woche 52b
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) í viku 52b
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú tekur:
German: Bitte beachten Sie das folgende besondere Risiko einer Laktatazidose.
Icelandic: Athugið sérstaklega eftirfarandi hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
German: • ein Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers (Diuretikum), da Synjardy die Gefahr eines zu großen Flüssigkeitsverlusts erhöhen kann.
Icelandic: • vatnslosandi lyf (þvagræsilyf), þar sem Synjardy getur aukið líkur á of miklu vökvatapi.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance < 60 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: Beenden Sie umgehend die Einnahme von Synjardy und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
Icelandic: Hættu tafarlaust að taka Synjardy og hafðu strax samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
German: Wenn eine Patientin plant schwanger zu werden, und während einer Schwangerschaft, wird empfohlen, den Diabetes nicht mit diesem Arzneimittel zu behandeln, sondern Insulin anzuwenden, um den Blutzuckerspiegel so nah wie möglich am Normalwert zu halten, um das Risiko von Missbildungen des Foetus im Zusammenhang mit einem abnormenBlutzuckerspiegel zu senken.
Icelandic: Ef sjúklingurinn vill verða barnshafandi eða ef þungun á sér stað er ekki ráðlagt að meðhöndla sykursýki með þessu lyfi, heldur nota insúlín til að halda glúkósa í blóði eins nálægt eðlilegum gildum og hægt er, til að minnka líkur á vansköpun fósturs í tengslum við óeðlileg gildi glúkósa í blóði.
German: schwere Infektion, Schock.
Icelandic: alvarleg sýking, lost.
German: In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt informieren und die Einnahme dieses Arzneimittels vor oder zum Zeitpunkt der Röntgenuntersuchung und abhängig von Ihrer Nierenfunktion für 2 oder mehr Tage danach unterbrechen.
Icelandic: Þú þarft að láta lækninn vita og hætta að taka lyfið áður en röntgenmyndatakan hefst, eða þegar hún hefst, og í 2 daga eða lengur, eftir því hvernig nýrun starfa.
German: Beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Hættu strax að taka lyfið og hafðu tafarlaus samband við lækni eða næsta sjúkrahús (sjá kafla 4).
German: Mögliche Anzeichen für einen zu starken Flüssigkeitsverlust aus Ihrem Körper sind in Abschnitt 4.
Icelandic: Möguleg einkenni of mikils vökvataps úr líkamanum eru talin upp í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
German: Synjardy sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet werden.
Icelandic: Synjardy á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
German: Deshalb muss die Behandlung mit diesem Arzneimittel im Vorfeld oder zum Zeitpunkt der Untersuchung unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich nicht weiter verschlechtert hat (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þess vegna skal hætta gjöf þessa lyfs áður en eða þegar slík greining er gerð og ekki hefja hana að nýju fyrr en 48 klukkustundum síðar og ekki fyrr en búið er að endurmeta nýrnastarfsemi og staðfesta að hún hafi ekki versnað frekar (sjá kafla 4.4).
German: * p-Wert < 0,0001 für Nichtunterlegenheit und p-Wert = 0,0153 für Überlegenheit ** p-Wert < 0,0001
Icelandic: * p-gildi < 0,0001 fyrir jafngildi og p-gildi = 0,0153 fyrir umfram ávinning ** p-gildi < 0,0001
German: Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper" bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können.
Icelandic: Ketónblóðsýring er sjúkdómur þar sem efni sem kallast „ketónur" safnast upp í blóði og geta leitt til skertrar meðvitundar af völdum sykursýki.