FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oritavancin exhibits reduced in vitro activity against certain Gram-positive organisms of the genera Lactobacillus, Leuconostoc and Pediococcus that are intrinsically resistant to glycopeptides.
Spanish: Oritavancina presenta una actividad in vitro reducida frente a ciertos organismos grampositivos de los géneros Lactobacillus, Leuconostoc.
English: Orbactiv 400 mg powder for concentrate oritavancin
Spanish: Orbactiv 400 mg polvo para concentrado oritavancina
English: Your doctor will treat you as necessary.
Spanish: Su médico le tratará según proceda.
English: How to store Orbactiv
Spanish: Conservación de Orbactiv
English: • Beta-haemolytic streptococci of Group G
Spanish: • Estreptococos beta hemolíticos del grupo G
English: The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment has not been studied.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de oritavancina en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Package leaflet: Information for the patient Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin
Spanish: Prospecto: información para el paciente Orbactiv 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión oritavancina
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Biologici Italia Laboratories S.r.l
English: S-warfarin pharmacokinetics were evaluated following a single dose of warfarin 25 mg given alone, or administered at the start, 24, or 72 hours after a single 1,200mg dose of oritavancin.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de la Swarfarina tras una única dosis de 25 mg de warfarina administrada sola, o administrada al inicio,
English: • Headache;
Spanish: • mareos;
English: Susceptibility testing break points
Spanish: Puntos de corte de las pruebas de sensibilidad
English: Bronchospasm, wheezing
Spanish: Eosinofilia, trombocitopenia
English: Up to 18 hours
Spanish: Hasta 18 horas
English: • Itching, skin rash;
Spanish: • picor, erupción cutánea;
English: Infusion site reactions, including the following symptoms infusion site phlebitis, infusion site erythema, extravasation, induration, pruritis, rash, oedema peripheral
Spanish: Reacciones en el lugar de perfusión, que incluye los siguientes síntomas: flebitis en el lugar de perfusión, eritema en el lugar de perfusión,
English: Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Orbactiv 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: patients is 138 (23) μg/ml and 2,800 (28.6) μg•h/mL respectively.
Spanish: La concentración máxima (Cmáx) media (CV %) de oritavancina y el AUC0-∞ en pacientes con infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas que recibieron una dosis única de 1.200 mg son de 138 μg/ml (23) y 2800 μg•h/ml (28,6), respectivamente.
English: Dilution: Three reconstituted vials are needed for dilution for administration of a single 1,200 mg intravenous infusion.
Spanish: Dilución: se necesitan tres viales reconstituidos para la dilución para la administración de una perfusión intravenosa única de 1200 mg. Para la dilución se debe utilizar únicamente una bolsa intravenosa de glucosa al 5 % (D5W).
English: • Chest pain or tightness;
Spanish: • escalofríos o temblores;
English: Beta-haemolytic streptococci Groups A, B, C, G 0.25 Viridans group streptococci (S. anginosus group only)
Spanish: Estreptococos del grupo Viridans (únicamente del grupo S. anginosus)
English: • Heart racing or beating fast;
Spanish: • latido cardiaco rápido;
English: Dilution: Three reconstituted vials are needed for dilution for administration of a single 1,200 mg IV infusion.
Spanish: Dilución: se necesitan tres viales reconstituidos para la dilución para la administración de una perfusión IV única de 1.200 mg. Para la dilución se debe utilizar únicamente una bolsa intravenosa de glucosa al 5 % (D5W).
English: Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin
Spanish: Orbactiv 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión oritavancina
English: Activated partial thromboplastin time (aPTT)
Spanish: Tiempo de tromboplastina parcial activada (TPPa) Hasta 120 horas Tiempo de coagulación activada (TCA)
English: Oritavancin binds to and prevents the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
Spanish: Interacciones entre el medicamento y las pruebas de laboratorio (ver las secciones 4.3 y 4.4) Oritavancina se une a los reactivos fosfolipídicos que activan la coagulación en las pruebas de laboratorio de coagulación de uso rutinario, unión que evita la acción de los mismos.
English: See section 4.
Spanish: Conservación de Orbactiv 6.
English: • Flushing;
Spanish: • sofocos;
English: After reconstitution and dilution, 1 ml solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
Spanish: Cada vial contiene difosfato de oritavancina equivalente a 400 mg de oritavancina Tras la reconstitución y la dilución, 1 ml de solución para perfusión contiene 1,2 mg de oritavancina
English: For this purpose the following classification has been used:
Spanish: Para ello, se ha utilizado la siguiente clasificación:
English: It is important that your hands and items you use be as clean as possible.
Spanish: Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios
English: None of those events was serious and less than 5% were considered severe.
Spanish: Ninguno de dichos acontecimientos fue grave y menos del 5% se consideraron severos.
English: The solution should reconstitute in not more than 5 minutes.
Spanish: La solución debe reconstituirse en no más de 5 minutos.
English: - You might get infections more easily.
Spanish: - Usted podría padecer infecciones con más facilidad.
English: Generally reconstitution takes less than 5 minutes.
Spanish: Generalmente la reconstitución requiere menos de 5 minutos.
English: It is for single use only.
Spanish: Es para un solo uso.
English: The pH of the reconstituted solution is 5.9 - 6.5.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es de 5,9 - 6,5.
English: He/she will calculate the correct dosage based on your new weight.
Spanish: Él/ella calculará la dosis correcta de acuerdo con su nuevo peso.
English: Additional Information
Spanish: Información adicional
English: Long-term exposure:
Spanish: Exposición a largo plazo:
English: The duration of therapy is 12 weeks.
Spanish: La duración del tratamiento es de 12 semanas.
English: What Raptiva is and what it is used for
Spanish: Qué es Raptiva y para qué se utiliza
English: • Fever or if you think that you have an infection.
Spanish: • Fiebre, o si cree que tiene una infección.
English: If you use more Raptiva than you should
Spanish: Si usa más Raptiva del que debiera
English: Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant.
Spanish: Sólo a las 25 semanas de edad dejó de ser significativo
English: Not all pack sizes may be available in each
Spanish: Puede que no todos los tamaños de envase estén disponibles en cada país.
English: Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: Raptiva no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
English: Steady state was achieved at week 4.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó a la semana 4.
English: Erythema multiforme*
Spanish: Eritema multiforme*
English: Gradual reduction of dose or frequency does not appear to be beneficial.
Spanish: La reducción gradual de la dosis o de la frecuencia de administración no parece ser beneficiosa.
English: These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
Spanish: Estos cambios, que pueden asociarse al uso de Raptiva, generalmente sólo se detectan mediante análisis de sangre.
English: b) Vaccinations
Spanish: b) Vacunas
English: After reconstitution, an immediate use is recommended (see also section 6.4).
Spanish: Tras la reconstitución, se recomienda un uso inmediato (ver también la sección 6.4).
English: The injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or your doctor.
Spanish: La inyección puede administrársela usted mismo u otra persona, por ejemplo un miembro de su familia o su médico.
English: Your doctor will tell you how much you should inject.
Spanish: Su médico le indicará cuánto debe inyectarse.
English: This will also push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Spanish: Esto, además, empujará las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial.
English: These symptoms are uncommon.
Spanish: Estos síntomas son poco frecuentes.
English: It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
Spanish: No se sabe si Raptiva puede causar daño a su bebé si está embarazada ni si puede afectar a su capacidad para quedarse embarazada.
English: Therefore, conventional non-clinical safety data with the medicinal product are limited and do not allow for a comprehensive safety assessment.
Spanish: Por tanto, los datos no clínicos convencionales de seguridad con este medicamento son limitados y no permiten una evaluación de seguridad completa.
English: The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Spanish: Los efectos adversos descritos en esta sección se presentan con una estimación de la frecuencia con la que pueden aparecer.
English: It is important that you tell your doctor if you have had or you have any of the above.
Spanish: Es importante que le diga a su médico si tiene o ha tenido algo de lo mencionado anteriormente.
English: No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
Spanish: No se observaron diferencias en la seguridad ni en la eficacia entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes más jóvenes.
English: The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
Spanish: La posología y pauta de administración en el anciano debe ser la misma que para los adultos (ver también la sección 4.4).
English: Use in the elderly (≥ 65 years)
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
English: These reactions were largely mild to moderate.
Spanish: Dichas reacciones, en general, fueron leves o moderadas.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other specific proteins of the human body.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas específicas del cuerpo humano.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening and reconstitution.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitución.
English: Over 600 patients have been treated for more than 1 year including 166 patients treated for more than 2 years and up to 3 years.
Spanish: Más de 600 pacientes han sido tratados durante más de 1 año, incluidos166 pacientes que fueron tratados durante más de 2 años y hasta 3 años.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2004
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de Septiembre de 2004
English: Therapy should be continued only when adequate response is observed.
Spanish: El tratamiento debe continuar sólo cuando se observa una respuesta adecuada.
English: This restriction of the indication of Raptiva is based on the present efficacy data and limited long-term
Spanish: Esta restricción de la indicación de Raptiva se basa en los datos actuales de eficacia y en la limitada experiencia a largo plazo con Raptiva.
English: Do not inject but withdraw the needle and repeat the injection procedure.
Spanish: No se inyecte, retire la aguja y repita el procedimiento de inyección.
English: Subsequent doses: 1 mg/kg
Spanish: Dosis subsiguientes:1 mg/kg
English: Raptiva is injected just under the skin (subcutaneous).
Spanish: Raptiva se inyecta justo debajo de la piel (subcutáneo).
English: * The efalizumab used in the study is the Genentech manufactured product
Spanish: * El efalizumab utilizado en el estudio es el producto
English: You are now ready to select and prepare your injection site.
Spanish: Ahora está preparado/a para seleccionar y preparar su lugar de inyección.
English: Seventeen of these events occurred after discontinuation of Raptiva, while 22 occurred during treatment.
Spanish: Diecisiete de estos acontecimientos ocurrieron después de interrumpir el tratamiento con Raptiva, mientras que 22 ocurrieron durante el tratamiento.
English: HOW TO USE RAPTIVA
Spanish: CÓMO USAR RAPTIVA
English: Do not use if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Spanish: No utilice Raptiva si observa que la solución no es límpida o contiene partículas.
English: - If your weight changes unexpectedly, please contact your doctor.
Spanish: - Si su peso cambia de forma inesperada, póngase en contacto con su médico.
English: As with any recombinant product, Raptiva is potentially immunogenic.
Spanish: Como cualquier producto recombinante, Raptiva es potencialmente inmunogénico.
English: Efalizumab is a monoclonal antibody.
Spanish: El efalizumab es un anticuerpo monoclonal.
English: Raptiva should be used with caution in this patient population.
Spanish: Raptiva debe utilizarse con precaución en esta población de pacientes.
English: No teratogenic effects were seen in mice during organogenesis.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en ratones durante la organogénesis.
English: In general, immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Spanish: En general, se sabe que las inmunoglobulinas atraviesan la barrera placentaria.
English: If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
Spanish: Si nota que cualquiera de estas reacciones no desaparece después de la segunda inyección, comuníqueselo a su médico.
English: Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following:
Spanish: Comuníquele a su médico y comente con él su estado general de salud si nota algo de lo siguiente:
English: Do not shake (Shaking will cause foaming of the Raptiva solution).
Spanish: No lo agite (la agitación causaría espuma en la solución de Raptiva).
English: Please contact your doctor if you forget to take 2 or more doses of Raptiva.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si se olvida de ponerse 2 ó más inyecciones de Raptiva.
English: • Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
Spanish: • Nota dolor de cabeza agudo acompañado de rigidez de nuca.
English: Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology.
Spanish: El tratamiento con Raptiva debe ser iniciado por un médico especialista en dermatología.
English: There are no adequate data from the use of efalizumab in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de efalizumab en mujeres embarazadas.
English: In the cases occurring during treatment, most of these events (16/22) occurred in patients presenting no response to Raptiva.
Spanish: En los casos que ocurrieron durante el tratamiento, la mayoría de dichos acontecimientos (16/22) ocurrieron en pacientes que no respondieron a Raptiva.
English: These common side effects have not been clearly associated with Raptiva but have been observed when using it.
Spanish: Estos efectos adversos frecuentes no se han asociado claramente a Raptiva pero se han observado durante su uso.
English: (See “Take special care with Raptiva”)
Spanish: (Véase “Tenga especial precaución con Raptiva”).
English: Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Spanish: Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto.
English: Inject under the skin, as you were taught.
Spanish: Inyecte bajo la piel, según las instrucciones recibidas.
English: See section 4.8 regarding the effects on the hepatic function.
Spanish: Ver la sección 4.8 en cuanto a los efectos sobre la función
English: Raptiva is a medicine containing efalizumab, made by means of biotechnology.
Spanish: Raptiva es un medicamento que contiene efalizumab, fabricado mediante biotecnología.
English: - Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of each of the first two injections.
Spanish: - Algunos pacientes tuvieron reacciones, incluyendo dolor de cabeza, fiebre, náuseas y vómitos en los dos días siguientes a cada una de las dos primeras inyecciones.
English: These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
Spanish: Estos síntomas son muy frecuentes y suelen ocurrir tras las dos primeras inyecciones, para disminuir con el uso continuado.
English: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Spanish: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
English: Both occurrences fully resolved without any sequelae.
Spanish: Ambos incidentes se resolvieron totalmente sin secuelas.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Spanish: Se le debe aconsejar al paciente que informe a su pareja o a la persona que le cuide acerca de su tratamiento, ya que ellos pueden detectar síntomas de los que el paciente no es consciente.
English: The vial of powder is designed to be reconstituted (mixed) with the solvent.
Spanish: El vial de polvo está diseñado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA21
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA21
English: Do not use Raptiva after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No use Raptiva después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
English: • Shortness of breath or any persistent respiratory difficulties.
Spanish: • Ahogo o problemas respiratorios persistentes.
English: Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Spanish: En base a los datos de desarrollo clínico generados (ver Tabla 1) y a la experiencia a largo plazo, se recomienda el uso de Raptiva en los pacientes definidos en la sección 4.1.
English: Four of these patients had clinical signs of thrombocytopenia.
Spanish: Cuatro de estos pacientes tenían signos clínicos de trombocitopenia.
English: If you eject too much Raptiva back into the vial, simply repeat the drawing up process and continue.
Spanish: En caso de que extraiga demasiada cantidad de Raptiva al vial, simplemente repita el proceso de extracción y
English: The expected degradation products are small peptides and individual amino acids which are eliminated by glomerular filtration.
Spanish: Los productos de degradación esperados son pequeños péptidos y aminoácidos individuales que se eliminan por filtración glomerular.
English: Limited data are available on the effects of vaccination.
Spanish: Los datos disponibles sobre los efectos de la vacunación son limitados.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación en-uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C), salvo que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening.
Spanish: Se necesita atención médica urgente puesto que las reacciones alérgicas potencialmente podrían suponer un peligro
English: Otherwise, the effects observed in non-clinical studies could be related to the pharmacology of
Spanish: Por otro lado, los efectos observados en los estudios no clínicos podrían estar relacionados con la
English: Tend at steady state is 25 days (range 13-35 days).
Spanish: El Tend en estado estacionario es de 25 días (intervalo 13-35 días).
English: Overall less than 1% of patients discontinued therapy because of acute flu-like symptoms.
Spanish: En conjunto, menos del 1% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a síntomas pseudogripales agudos.
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Spanish: Puesto que la incidencia de infecciones en la población de pacientes de edad avanzada es más elevada en general, hay que tener precaución al tratarlos.
English: - If you have active tuberculosis or other severe infections.
Spanish: - Si tiene tuberculosis activa u otras infecciones graves.
English: A pneumococcal vaccine administered 6 weeks after discontinuation of Raptiva yielded normal results.
Spanish: Una vacuna pneumocócica administrada 6 semanas después de la interrupción del tratamiento con Raptiva dio lugar a resultados normales.
English: Over long term treatment, the frequency of hypersensitivity-related adverse events did not increase.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo no aumentó la frecuencia de reacciones adversas de hipersensibilidad.
English: Doses up to 4 mg/kg/week subcutaneously for 10 weeks have been administered without any toxic effect.
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 4 mg/kg/semana por vía subcutánea durante 10 semanas sin ningún efecto tóxico.
English: Pull back the plunger very slightly.
Spanish: Tire del émbolo hacia atrás muy lentamente.
English: Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Spanish: Inyecte la solución presionando suavemente sobre el émbolo.
English: Inflammatory polyradiculoneuropathy*
Spanish: Polirradiculoneuropatía inflamatoria*
English: - If you have forms of psoriasis other than plaque psoriasis (for instance other more severe forms of psoriasis, as diagnosed by your doctor).
Spanish: - Si tiene formas de psoriasis distintas de la psoriasis en placas (por ejemplo, otras formas más graves de psoriasis, diagnosticadas por su médico).
English: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject.
Spanish: Su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe ponerse la inyección.
English: Volume to be injected per 10 kg body weight 0.07 ml
Spanish: Volumen a inyectar por 10 kg de peso corporal 0,07 ml
English: The use of Raptiva may be associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Spanish: El uso de Raptiva puede asociarse con un mayor riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
English: The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
Spanish: El perfil de seguridad en la población diana, definida en la sección 4.1, es similar al perfil de seguridad en la población general tratada durante el desarrollo clínico de Raptiva, descrito anteriormente.
English: - If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your doctor.
Spanish: - Si nota un empeoramiento de su psoriasis o presenta artritis, informe a su médico.
English: Hypersensitivity to efalizumab or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al efalizumab o a cualquiera de los excipientes.
English: Like all medicines, Raptiva can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Raptiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las