FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak stosować lek NUCEIVA Jednostki dawkowania leku NUCEIVA nie mogą być stosowane zamiennie z jednostkami dawkowania oznaczonymi dla innych leków zawierających toksynę botulinową.
Icelandic: Einingaskammtar af NUCEIVA eru ekki jafngildir þeim sem notaðir eru fyrir önnur lyf með bótúlíneitri.
Polish: Teoretycznie działanie toksyny botulinowej może zostać wzmocnione przez antybiotyki aminoglikozydowe, spektynomycynę lub inne produkty lecznicze, które zakłócają przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (np. produkty powodujące blokadę przewodzenia nerwowo-mięśniowego).
Icelandic: Fræðilega séð geta áhrif bótúlíneiturs aukist fyrir tilstilli amínóglýkósíð sýklalyfja, spektínómýsíns eða annarra lyfja sem hafa áhrif á taugavöðvaboð (t.d. taugavöðvablokka).
Polish: ≤1 (tj. brak zmarszczek lub łagodne zmarszczki) Liczba Odsetek
Icelandic: ≤1 (þ.e. engar eða óverulegar)
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia toksyny botulinowej (np. osłabienie mięśni, trudności z oddychaniem, zaburzenia połykania lub zaparcie) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um aukaverkanir sem hugsanlega eru tengdar útbreiðslu eiturs frá íkomustaðnum við notkun bótúlíneiturs (t.d. vöðvamáttleysi, öndunarörðugleika, kyngingartregðu eða hægðatregðu) (sjá kafla 4.4).
Polish: Użyte fiolki, strzykawki i zużyte materiały nie powinny być opróżniane, lecz muszą być wyrzucone do odpowiednich pojemników i usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami.
Icelandic: Ekki skal tæma notuð hettuglös, sprautur og búnað heldur á að koma slíku fyrir í viðeigandi ílátum og farga samkvæmt gildandi reglum.
Polish: Po rekonstytucji produkt NUCEIVA (100 jednostek/2,5 ml) wstrzykuje się przy użyciu sterylnej igły rozmiaru 30 G.
Icelandic: Blönduðu NUCEIVA (100 einingar/2,5 ml) er dælt inn með sæfðri nál af sporvídd 30.
Polish: Uwaga: Tylko u 1 osoby spośród 1659 pacjentów leczonych produktem NUCEIVA zdarzenia niepożądane wystąpiły rzadko.
Icelandic: Af þeim 1659 þátttakendum sem fengu meðferð með NUCEIVA komu mjög sjaldgæfar aukaverkanir eingöngu fram hjá 1 þátttakanda.
Polish: BOTOX w porównaniu z placebo
Icelandic: BOTOX samanborið við lyfleysu
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów z zaburzeniami krwawienia ze względu na możliwość powstania siniaków po wstrzyknięciu.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar NUCEIVA er notað hjá sjúklingum með blæðingaraskanir þar sem inndæling getur valdið mari.
Polish: Po rekonstytucji w każdym 0,1 ml roztworu znajdują się 4 jednostki.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver 0,1 ml af lausninni 4 einingar.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane związane z produktem NUCEIVA usystematyzowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Icelandic: til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Polish: Nie przeprowadzono badań wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu ani eliminacji (ADME) substancji czynnej ze względu na charakter tego produktu.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á virka efninu hvað varðar frásog, dreifingu, umbrot og brotthvarf vegna þess hvers eðlis þetta lyf er.
Polish: Powstanie przeciwciał może spowodować brak działania toksyny botulinowej typu A, nawet w przypadku innych zastosowań.
Icelandic: Mótefnamyndun getur leitt til þess að meðferð með bótúlíneitri af tegund A virkar ekki, jafnvel þegar það er notað í öðrum tilgangi.
Polish: O odstępie czasu między sesjami leczenia decyduje lekarz prowadzący.
Icelandic: Læknirinn ákveður bilið á milli meðferða.
Polish: Liczba
Icelandic: Fjöldi
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Icelandic: Þekktir taugavöðvasjúkdómar
Polish: Zalecane dawki wyrażone w jednostkach różnią się od dawek innych produktów zawierających toksynę botulinową.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar í einingum eru mismunandi fyrir önnur lyf sem innihalda bótúlíneitur.
Polish: Zgodnie z opisem w poniższej tabeli dotyczącej rozcieńczania, do strzykawki pobiera się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w ilości umożliwiającej otrzymanie roztworu gotowego do podania o stężeniu wynoszącym 4 jednostki/0,1 ml.
Icelandic: Samkvæmt þynningartöflunni hér fyrir neðan er tiltekið magn af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn dregið upp í sprautu til að fá fram blandaða lausn í styrkleikanum 4 einingar/0,1 ml.
Polish: Drganie mięśni, bóle mięśniowokostne, ból mięśni, ból szyi
Icelandic: Vöðvakippir, stoðkerfisverkir, vöðvaverkir, verkir í hálsi
Polish: NUCEIVA 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Icelandic: NUCEIVA 100 einingar stungulyfsstofn, lausn
Polish: Działania niepożądane przypuszczalnie związane z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia mogą występować bardzo rzadko (np. osłabienie mięśni, zaburzenia przełykania, przedostania się płynu lub pokarmu do dróg oddechowych).
Icelandic: Aukaverkanir sem kunna að vera í tengslum við útbreiðslu bótúlíneiturs frá inndælingarstaðnum geta örsjaldan komið fyrir (t.d. vöðvamáttleysi, kyngingarörðugleikar eða fæða eða vökvi berst í öndunarveginn).
Polish: W przypadku przedawkowania należy prowadzić medyczne monitorowanie, obserwując pacjenta pod kątem występowania objawów nadmiernego osłabienia lub porażenia mięśni.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar þarf sjúklingurinn að vera undir eftirliti læknis með tilliti til einkenna um verulegt máttleysi í vöðvum eða vöðvalömun.
Polish: >1 (tj. umiarkowanie głębokie lub głębokie zmarszczki)
Icelandic: Hlutfall >1 (þ.e. miðlungsmiklar eða verulegar)
Polish: Podanie zbyt częste lub w nadmiernych dawkach może zwiększyć ryzyko powstania przeciwciał.
Icelandic: - Of tíð notkun eða notkun of stórra skammta getur aukið hættu á mótefnamyndun.
Polish: Do badania klinicznego prowadzonego w Europie i w Kanadzie włączono 540 pacjentów z umiarkowanie głębokimi lub głębokimi zmarszczkami gładzizny czołowej widocznymi przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, które w ich odczuciu miały znaczący wpływ psychologiczny (na nastrój, objawy lękowe lub depresyjne).
Icelandic: 540 sjúklingar með miðlungsmiklar eða verulegar ennissléttuhrukkur sem sáust þegar sem mest var hleypt í brýrnar sem fannst ennissléttuhrukkurnar hafa veruleg sálræn áhrif (á skap, kvíða/þunglyndi) tóku þátt í klínískri rannsókn í Evrópu/Kanada.
Polish: Środkową część gumowego kapturka należy oczyścić alkoholem.
Icelandic: Hreinsa skal miðhluta gúmmíloksins með alkóhóli.
Polish: Ból i (lub) lęk związany z użyciem igły wywoływał reakcje wazowagalne, w tym także przemijającą objawową hipotensję i omdlenie.
Icelandic: Verkur og/eða kvíði í tengslum við nálina hefur valdið æða- og skreyjutaugarviðbrögðum, m.a. skammvinnum lágþrýstingi með einkennum og yfirliði.
Polish: Roztwór przygotowuje się, wstrzykując powoli rozpuszczalnik do fiolki przez igłę wbitą w gumowy korek i delikatnie obracając fiolkę, aby nie dopuścić do wytworzenia się piany.
Icelandic: Lausnin er útbúin með því að sprauta leysinum hægt í hettuglasið með nál sem stungið hefur verið í gegnum gúmmítappann og snúa hettuglasinu varlega til að forðast loftbólumyndun.
Polish: • Wstrzyknięcia w części bocznej mięśnia marszczącego brwi należy wykonywać co najmniej 1 cm ponad krawędzią kostną łuku nadoczodołowego.
Icelandic: - Gefa skal inndælingar hliðlægt í brúnaygglivöðvann með fjarlægð sem er að minnsta kosti 1 cm fyrir ofan augabrúnarbogann.
Polish: Zaczerwienienie skóry
Icelandic: Húð og undirhúð
Polish: Wyjściowy wynik w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Icelandic: GLS-stig í upphafi við hámarkssamdrátt
Polish: Natychmiast po użyciu, przed wyrzuceniem, konieczna jest inaktywacja niezużytych pozostałości gotowego do podania roztworu produktu NUCEIVA w fiolce i (lub) w strzykawce przez dodanie 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu o stężeniu 0,5% lub 1% (roztwór Javel) i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Icelandic: Strax eftir notkun og fyrir förgun þarf að óvirkja alla ónotaða NUCEIVA lausn í hettuglasinu og/eða í sprautunni með 2 ml af þynntri natríumhýpóklórítlausn í styrkleikanum 0,5% eða 1% (Javel lausn) og farga í samræmi við gildandi reglur.
Polish: Wstrzyknięcia wiązały się z występowaniem miejscowego bólu, odczynu zapalnego, parestezji, niedoczulicy, tkliwości, obrzęku, rumienia, miejscowego zakażenia, krwawienia i (lub) siniaków.
Icelandic: Staðbundinn verkur, bólga, náladofi, snertiskynsminnkun, eymsli, þroti/bjúgur, roði, staðbundin sýking, blæðing og/eða mar hafa verið tengd inndælingunni.
Polish: Nie badano u zwierząt potencjalnego wpływu produktu NUCEIVA na płodność.
Icelandic: Hugsanleg áhrif NUCEIVA á frjósemi hafa ekki verið rannsökuð hjá dýrum.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, jakie mogą wystąpić po podaniu produktu NUCEIVA, zalicza się opadanie powiek, odpowiedź immunologiczną, rozprzestrzenianie się toksyny do miejsc odległych, wystąpienie lub zaostrzenie zaburzeń nerwowo-mięśniowych oraz reakcje nadwrażliwości.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem geta komið fyrir eftir meðferð með NUCEIVA eru m.a. lokbrá, ónæmissvörun, útbreiðsla eiturs, þróun eða versnun á taugavöðvasjúkdómi og ofnæmisviðbrögð.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 72 klst. við 2 - 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek w zalecanych dawkach może wystąpić nadmierne osłabienie mięśni.
Icelandic: Sjúklingar sem fá ráðlagða skammta gætu fundið fyrir verulegu máttleysi í vöðvum.
Polish: • W przypadku dostania się produktu do oczu, należy dokładnie przepłukać oczy dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
Icelandic: Ef lyfið slettist í augu skal skola þau með miklu af vatni eða augnskollausn.
Polish: [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań]
Icelandic: (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn) 2,5 ml
Polish: Zaburzenia czucia, uczucie dyskomfortu związane z głową, suchość oczu, obrzęk powiek, opuchlizna oczu, drganie mięśni oraz zaczerwienienie, ból i mrowienie w miejscu wstrzyknięcia
Icelandic: Skyntruflanir, óþægindi í höfði, augnþurrkur, þroti í augnloki, þroti í auga, vöðvakippir, inndælingarstaður: roði, verkur, náladofi
Polish: • Należy wykonać dwa wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (część przyśrodkowa dolna i przyśrodkowa górna) oraz 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa w celu podania całkowitej dawki wynoszącej 20 jednostek.
Icelandic: Gefa skal tvær inndælingar í hvorn brúnaygglivöðva (neðri miðlæg og efri miðlæg afstaða) og 1 inndælingu í krangavöðvann, alls 20 einingar.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Polish: NUCEIVA w porównaniu z placebo
Icelandic: NUCEIVA samanborið við lyfleysu
Polish: Do rekonstytucji produktu NUCEIVA stosuje się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Icelandic: NUCEIVA er blandað með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Polish: Torbiel skórna, rumień, reakcja nadwrażliwości na światło, zgrubienie skóry, uczucie napięcia skóry
Icelandic: Blöðrumyndun í húð, roðaþot, ljósnæmisviðbrögð, húðmassi, strekkt húð
Polish: Liczby podane w mianownikach odpowiadają liczbie pacjentów z określoną wyjściową głębokością zmarszczek w spoczynku, u których uzyskano również wynik w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi zarówno w punkcie wyjścia, jak i po 30 dniach, według oceny badacza
Icelandic: Nefnarar eru byggðir á fjölda þátttakenda með tilgreindan alvarleika í upphafi við hvíld sem einnig höfðu bæði GLS-stig í upphafi og á degi 30 við hámarkssamdrátt samkvæmt mati rannsóknaraðila
Polish: JEDNOSTEK 100 jednostek
Icelandic: 100 einingar
Polish: Wstrzyknięcia produktu NUCEIVA spowodowały także zmniejszenie głębokości zmarszczek widocznych w spoczynku (eksploracyjny punkt końcowy).
Icelandic: NUCEIVA inndælingar drógu einnig úr alvarleika ennissléttuhrukka í hvíld, sem er könnunarendapunktur.
Polish: • Toksyna jest bardzo wrażliwa na wysoką temperaturę i pewne substancje chemiczne.
Icelandic: Eitrið er mjög viðkvæmt fyrir hita og tilteknum hvarfmiðlum.
Polish: Liczby podane w mianownikach odpowiadają liczbie pacjentów z określoną wyjściową głębokością zmarszczek przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, u których uzyskano wynik w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi zarówno w punkcie wyjścia, jak i po 30 dniach, według oceny badacza
Icelandic: Nefnarar eru byggðir á fjölda þátttakenda með tilgreindan alvarleika í upphafi við hámarkssamdrátt sem höfðu bæði GLS-stig í upphafi og á degi 30 við hámarkssamdrátt samkvæmt mati rannsóknaraðila
Polish: Produkt leczniczy NUCEIVA powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej oraz w stosowaniu wymaganego sprzętu.
Icelandic: Eingöngu læknar með viðeigandi hæfni og sérfræðikunnáttu í meðferð á ennissléttuhrukkum og notkun á nauðsynlegum búnaði mega gefa NUCEIVA.
Polish: • zbadać przyczyny niepowodzenia (np. nieprawidłowa technika wykonywania wstrzyknięć, wstrzyknięcia w niewłaściwe mięśnie oraz powstanie przeciwciał neutralizujących przeciwko toksynie botulinowej);
Icelandic: Athugun á orsökum meðferðarbrestsins, t.d. óviðeigandi inndælingartækni, inndæling í ranga vöðva og myndun hlutleysandi mótefna gegn bótúlíneitri.
Polish: Wielkość opakowania - 1 sztuka.
Icelandic: Pakkningastærð með einu.
Polish: Obrażenia, zatrucie i powikłania po zabiegach
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar
Polish: Nie stosować leku NUCEIVA po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po:
Icelandic: Ekki skal nota NUCEIVA eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Polish: LUBMillmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Icelandic: City North Business Campus Stamullen
Polish: Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, a zwłaszcza z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Icelandic: Blöndun skal framkvæmd samkvæmt góðum klínískum starfsvenjum, einkum hvað varðar smitgát.
Polish: Powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki przez igłę wbitą w gumowy korek i delikatnie obracać fiolkę, aby nie dopuścić do wytworzenia się piany.
Icelandic: Sprautið þynningarefninu hægt í hettuglasið með nál sem stungið hefur verið í gegnum gúmmítappann og snúið hettuglasinu varlega til að forðast loftbólumyndun.
Polish: Nie oceniano wpływu na rozwój w okresie około-/poporodowym.
Icelandic: Áhrif á þroska í/eftir fæðingu hafa ekki verið metin.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli po wcześniejszych wstrzyknięciach toksyny botulinowej wystąpiły powikłania.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef fylgikvillar hafa komið fram eftir fyrri inndælingar með bótúlíneitri.
Polish: Po rekonstytucji produkt NUCEIVA (100 jednostek/2,5 ml) wstrzykuje się przy użyciu sterylnej igły rozmiaru 30 G. W każde z 5 miejsc wstrzyknięcia podaje się cztery jednostki (4 jednostki/0,1 ml) (patrz Rysunek 1): 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (część przyśrodkowa dolna i przyśrodkowa górna) oraz 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa, co daje całkowitą dawkę wynoszącą 20 jednostek.
Icelandic: Blönduðu NUCEIVA (100 einingar/2,5 ml) er dælt inn með sæfðri nál af sporvídd 30. Fjórar einingar (4 ein./0,1 ml) eru gefnar á hverjum af stungustöðunum 5 (sjá mynd 1):
Polish: Do strzykawki pobiera się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w ilości 2,5 ml umożliwiającej otrzymanie roztworu gotowego do wstrzyknięcia o stężeniu wynoszącym 4 jednostki/0,1 ml.
Icelandic: 2,5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn er dregið upp í sprautu til að fá fram blandað stungulyf, lausn í styrkleikanum 4 einingar/0,1 ml.
Polish: - W przypadku zakłucia się igłą (skaleczenia, ukłucia), należy postąpić w sposób opisany powyżej i podjąć odpowiednie działania medyczne w zależności od wstrzykniętej dawki.
Icelandic: - Ef sá sem gefur lyfið slasar sig (sker eða stingur sig) skal fara eftir leiðbeiningum hér að ofan og grípa til viðeignandi læknismeðferðar eftir því hve miklum skammti var dælt inn.
Polish: Nie zaleca się wstrzykiwania produktu NUCEIVA u pacjentów z zaburzeniami połykania i zachłyśnięciem w wywiadzie.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun NUCEIVA hjá sjúklingum sem hafa átt í erfiðleikum með kyngingu (kyngingartregða) eða öndun.
Polish: Po rekonstytucji roztwór należy obejrzeć przed użyciem.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið blönduð skal skoða hana sjónrænt fyrir notkun.
Polish: przełykaniem lub mówieniem po podaniu leku NUCEIVA.
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum við að anda, kyngja eða tala eftir að hafa fengið NUCEIVA skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Polish: Podwójne widzenie, suchość oka, zaburzenia czucia powiek
Icelandic: Tvísýni, augnþurrkur, skyntruflun í augnloki
Polish: Można spodziewać się zaniku mięśni po wielokrotnym wstrzyknięciu toksyny botulinowej w wyniku wiotkiego porażenia mięśni poddanych leczeniu.
Icelandic: Gert er ráð fyrir vöðvarýrnun eftir endurtekna meðferð með bótúlíni í kjölfar linkulömunar í vöðvum sem hafa verið meðhöndlaðir.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy docelowy mięsień wykazuje cechy wyraźnego osłabienia lub zaniku.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vöðvi sem meðhöndla á er mjög slappur eða rýr.
Polish: Należy stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór, który nie zawiera cząstek stałych.
Icelandic: Eingöngu má nota tæra, litlausa lausn án agna.
Polish: Przed podaniem produktu NUCEIVA należy zapoznać się z budową anatomiczną i anatomicznymi punktami orientacyjnymi mięśnia podłużnego nosa i marszczącego brwi oraz strukturami naczyniowymi i nerwowymi w okolicy gładzizny czołowej.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa þekkingu á líffærafræði og líffærafræðilegum kennileitum krangavöðvans, brúnaygglivöðvans og nærliggjandi vöðva og tauga á ennissvæðinu áður en NUCEIVA er gefið.
Polish: - W przypadku kontaktu produktu ze skórą, należy przemyć skórę roztworem podchlorynu sodu, a następnie dokładnie spłukać dużą ilością wody.
Icelandic: á húð skal þvo hana með natríumhýpóklórítlausn og skola síðan vandlega með miklu af vatni.
Polish: Powstanie przeciwciał może prowadzić do niepowodzenia terapii.
Icelandic: Mótefnamyndun getur valdið meðferðarbresti.
Polish: Opadanie powiek
Icelandic: Samantekt á öryggi
Polish: Ilość rozpuszczalnika dodawanego do fiolki zawierającej 100 jednostek
Icelandic: Magn af þynni sem bætt er við í 100 eininga hettuglas.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
Polish: Lek NUCEIVA nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.
Icelandic: NUCEIVA er ekki ætlað til notkunar hjá konum með barn á brjósti.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia toksyny botulinowej (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um aukaverkanir sem hugsanlega tengjast útbreiðslu eiturs frá íkomustaðnum við notkun bótúlíneiturs (sjá kafla 4.8).
Polish: Jak przechowywać lek NUCEIVA Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: - Zanieczyszczone powierzchnie należy oczyścić, używając chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (roztwór Javel), a następnie osuszyć.
Icelandic: - Þrífa skal mengað yfirborð með ísogandi efni bleyttu í natríumhýpóklórítlausn (Javel-lausn) og þurrka síðan.
Polish: Zalecane dawki różnią się od dawek innych produktów zawierających toksynę botulinową.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru mismunandi fyrir önnur lyf með bótúlíneitri.
Polish: - Bardzo rzadko po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić reakcja alergiczna.
Icelandic: - Örsjaldan geta ofnæmisviðbrögð komið fram eftir inndælingu bótúlíneiturs.
Polish: Wielkość opakowania blister (PCV/aluminium) 13 kapsułek
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð þynnupakkning (PVC/áli)
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Icelandic: eð Lyfið er ekki lengur m markaðsleyfi
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Icelandic: Styrkleiki
Polish: • występuje skłonność do upadków.
Icelandic: • þú hefur tilhneigingu til að detta.
Polish: Lekarz przeprowadzi dokładne badania.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig vandlega.
Polish: Leku NUEDEXTA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: NUEDEXTA má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Wyniki badania opisano poniżej.
Icelandic: Niðurstöðum rannsóknarinnar er lýst hér eftir.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/börn sem eru á brjósti.
Polish: To opakowanie jest przeznaczone do stosowania przez pierwszych 10 dni
Icelandic: Þessi pakkning er til notkunar fyrstu 10 daga meðferðar.
Polish: W przypadku ich wystąpienia nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.
Icelandic: Ef það gerist, skaltu ekki aka eða nota vélar.
Polish: Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Polish: Antagoniści receptora NMDA (memantyna)
Icelandic: NMDA viðtakablokki (memantín)
Polish: Dziesięciu pacjentów wycofało się z leczenia w ramach badania ze względu na działania niepożądane, jeden z nich z powodu ciężkiego działania niepożądanego (nasilającej się spastyczności mięśni).
Icelandic: Tíu sjúklingar hættu þátttöku í rannsókninni vegna aukaverkana, einn þeirra vegna alvarlegra aukaverkana (versnandi vöðvasíspennu).
Polish: Lek ten może zmieniać rytm serca.
Icelandic: Lyfið getur valdið breytingum á hjartslætti.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið án þess að ræða það fyrst við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur.
Polish: Kapsułki należy przyjmować doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Hylkið er til inntöku (um munn) annað hvort með mat eða án matar á svipuðum tíma hvern dag.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy wskazane jest przyjmowanie tego leku w okresie karmienia piersią.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir að nota þetta lyf meðan á brjóstagjöf stendur.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem ryzyko i korzyści płynące ze stosowania tego leku w wymienionych sytuacjach.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig áhættu og ávinning þess að nota lyfið við þessar aðstæður.
Polish: • materiały edukacyjne dla personelu medycznego
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Polish: Dawka niewykazująca działania u królików jest odpowiednio 2 i 60 razy większa niż RHD.
Icelandic: Sá skammtur sem hefur engin áhrif hjá kanínum er 2 og 60 sinnum hærri en ráðlagður skammtur fyrir menn.
Polish: • Przez pierwsze siedem dni leczenia: jedna kapsułka na dobę, przyjmowana rano.
Icelandic: Fyrstu sjö daga meðferðarinnar: eitt hylki á dag, tekið að morgni.