FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Diminution de dose de niveau 2 : diminution de 30 mg/m2 à 25 mg/m2 par administration
Czech: Druhý stupeň snížení dávky: z 30 mg/m na 25 mg/m25 mg/m a
French: patients avaient une fonction rénale normale (CLcr ≥ 90 ml/min), 178 (33%) avaient une insuffisance rénale légère (60<CLcr<89 ml/min), et 47 (9 %) avaient une insuffisance rénale modérée (30 < Clcr < 59 ml/min).
Czech: Z 533 pacientů ve studii RECOURSE, kteří dostávali přípravek Lonsurf, mělo 306 (57 %) pacientů normální renální funkci (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) pacientů mělo lehkou poruchu funkce ledvin (CrCl 60 až 89 ml/min) a 47 (9 %) mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl 30 až 59 ml/min), údaje chyběly od dvou pacientů.
French: Les résultats sur le critère de la SG sont apparus plus favorables dans le groupe soumis à une forte exposition : SG médiane égale à 9,3 mois versus 8,1 mois pour le groupe soumis à une faible exposition.
Czech: Více příznivý OS se objevil ve skupině s vysokou hodnotou AUC v porovnání se skupinou s nízkou hodnotou AUC (medián OS z 9,3 vs. 8,1 měsíce).
French: Une exposition plus élevée de Lonsurf a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30<Clcr<59 ml/min).
Czech: Vyšší expozice přípravku Lonsurf byla pozorována u středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 30 až 59 ml/min).
French: • Gonflement des muqueuses qui peuvent être situées à l'intérieur du nez, de la bouche, de la gorge, des yeux, du vagin, des poumons ou de l'intestin
Czech: • otok sliznic - např. uvnitř nosu, úst, krku, v očích, pochvě, plicích nebo ve střevě
French: Entérocolite hémorragique Hémorragie gastro-intestinale Pancréatite aiguë Ascite
Czech: Hemoragická enterokolitida Gastrointestinální krvácení Akutní pankreatitida Ascites
French: • Toux, sensation d'essoufflement, infection des sinus, de la gorge, des voies aériennes ou des poumons, infections respiratoires
Czech: • kašel, dušnost, infekce vedlejších nosních dutin, krku, dýchacích cest nebo plic, hrudní infekce
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit aux patients atteints de galactosémie congénitale, aux patients ayant un déficit total en lactase (intolérants au lactose) ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
French: • Langue douloureuse, polypes à l'intérieur de votre bouche, ulcères de la bouche, hauts- lecœur
Czech: • bolestivý jazyk, polypy v ústní dutině, vředy v ústní dutině, říhání
French: Gonflement des articulations Arthralgie
Czech: Otok kloubů Artralgie
French: • Mauvaise haleine, carie dentaire, problèmes dentaires ou de gencives, saignement des gencives, infections des gencives
Czech: • zápach z úst, zubní kaz, problémy se zuby nebo dásněmi, krvácení dásní, infekce dásní
French: • Rougeur, gonflement, douleur au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds («
Czech: • zčervenání, otok a bolest dlaní a chodidel („syndrom ruka-noha")
French: Diminution de dose de niveau 3 : diminution de 25 mg/m2 à 20 mg/m2 par administration
Czech: Třetí stupeň snížení dávky: z 25 mg/m na 20 mg/m20 mg/m a
French: Critère d'interruption
Czech: Kritéria pro přerušení léčby
French: La SSP a été significativement améliorée chez les patients recevant le traitement Lonsurf + MSS (HR = 0,48; IC 95% [0,41 ; 0,57]; p < 0,0001) - (voir tableau 6, figure 1 et figure 2).
Czech: PFS se signifikantně zlepšilo u pacientů léčených přípravkem Lonsurf plus BSC (poměr rizik: 0,48; 95% CI [0,41 až 0,57]; p < 0,0001) (viz tabulka 6, obr.
French: Diminution de dose de niveau 1: diminution de 35 mg/m2 à 30 mg/m2 par administration
Czech: První stupeň snížení dávky: z 35 mg/m na 30 mg/m
French: Polype buccal
Czech: Bukální polyp
French: • Inflammation ou infection des voies biliaires, dilatation des voies biliaires
Czech: • zánět nebo infekce žlučových cest, zvětšení průměru žlučovodu
French: Le chlorhydrate de tipiracil n'est ni métabolisé en présence de fraction intracellulaire S9 issue de foie humain, ni lors de la mise en présence d'hépatocytes humains cryoconservés.
Czech: Tipiracil-hydrochlorid nebyl metabolizován v lidských jaterních S9 nebo kryonizovaných lidských hepatocytech.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de Lonsurf ont été évaluées dans une étude de phase III (TAGS), internationale, randomisée, menée en double insu et contrôlée versus placebo, chez des patients atteints de cancer gastrique métastatique (incluant l'adénocarcinome de la jonction gastroœsophagienne) ayant été précédemment traités avec au moins deux protocoles de traitement systémique au stade avancé de la maladie, incluant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, de platine et de taxane ou d'irinotécan, et si appropriée une thérapie ciblée du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
Czech: fáze (TAGS) u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku (včetně adenokarcinomu gastroesofageální junkce), kteří byli dříve léčeni alespoň dvěma režimy systémové terapie pro pokročilé stadium onemocnění zahrnující chemoterapii založenou na fluoropyrimidinu, platině a buď taxanu nebo irinotekanu, spolu s odpovídající terapií cílenou na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
French: Ne prenez jamais Lonsurf si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Czech: Neužívejte přípravek Lonsurf, jestliže se Vás týká informace uvedena výše.
French: Après administration d'une dose unique de Lonsurf (35 mg/m2) chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé, le volume de distribution apparent (Vd / F) était égal à 21 l pour la trifluridine et à 333 l pour le chlorhydrate de tipiracil.
Czech: Po jednorázové dávce přípravku Lonsurf (35 mg/m2) u pacientů s pokročilými solidními nádory byl zdánlivý distribuční objem (Vd/F) trifluridinu 21 litrů a tipiracil-hydrochloridu 333 litrů.
French: • Les comprimés de Lonsurf 20 mg/8,19 mg sont de couleur rouge pâle, biconvexes, ronds, pelliculés, et affichent les inscriptions «20» sur une face, « 102 » et « 20 mg » sur l'autre face, imprimées à l'encre grise.
Czech: Lonsurf 20 mg/8,19 mg je světle červená, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s šedým potiskem „20" na jedné straně a „102" a „20 mg" na druhé straně.
French: Ainsi, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Czech: Proto ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinné antikoncepční metody, pokud užívají přípravek Lonsurf a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
French: a estimations Kaplan-Meier b Méthodologie de Brookmeyer et Crowley c test du log-rank stratifié (strates : statut du gène KRAS, temps écoulé depuis le diagnostic de la 1ère métastase, et région)
Czech: Stratifikovaný log-rank test (strata: KRAS status, čas od diagnózy do první metastázy, region)
French: Reflux gastrique Œsophagite
Czech: Refluxní gastritida Ezofagitida
French: Chaque comprimé contient 15 mg de trifluridine et 6,14 mg de tipiracil.
Czech: Jedna tableta obsahuje trifluridinum 15 mg a tipiracilum 6,14 mg.
French: Chez l'adulte, la dose initiale recommandée est 35 mg/m2/dose administrée par voie orale, à raison de 2 administrations par jour, aux Jours 1 à 5 puis aux Jours 8 à 12 de chaque cycle de traitement (1 cycle de traitement = 28 jours).
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Lonsurf u dospělých je 35 mg/m2/dávku, podávaných perorálně dvakrát denně 1. až 5. den a 8. až 12. den každého 28denního cyklu tak dlouho, dokud je pozorován přínos léčby nebo dokud se nevyskytne nepřijatelná toxicita (viz bod 4.4).
French: • Eruption cutanée, démangeaisons ou desquamation (peau qui pèle)
Czech: • vyrážka, svědění nebo olupování kůže
French: La majorité de la fraction de produit marqué récupérée dans les urines (55% de la dose) avait été éliminée sous 24 heures.
Czech: Většina získané radioaktivity byla eliminována močí (55 % dávky) během 24 hodin a exkrece stolicí a vydechovaným vzduchem byla méně než 3 % u obou.
French: • vous avez des problèmes au niveau des reins, • vous avez des problèmes au niveau du foie.
Czech: • máte problémy s ledvinami
French: - Pelliculage : hypromellose, macrogol (8000), dioxyde de titane (E171) et stéarate de magnésium.
Czech: - Potah tablety: hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), magnesium-stearát.
French: Pour ces patients, le bénéfice en termes de SG a été maintenu avec Lonsurf (HR = 0,69, IC 95% [0,45 ; 1,05]).
Czech: Přínos přípravku Lonsurf pro OS byl u těchto pacientů zachován (poměr rizik: 0,69, 95% CI [0,45 až 1,05]).
French: Une évaluation in vitro indique que la trifluridine, le chlorhydrate de tipiracil et le FTY ne sont pas à l'origine d'un effet inducteur de l'activité des isoformes CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4/5 du cytochrome P450 humain.
Czech: In vitro hodnocení ukázalo, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a FTY neměly indukční účinek na lidský CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4/5.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie initiale chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není třeba upravovat úvodní dávku (viz bod 4.2).
French: • Battements cardiaques plus notables que d'habitude, douleurs à la poitrine
Czech: • bušení srdce, bolest na hrudi
French: Du fait de son mécanisme d'action, la trifluridine est susceptible de provoquer des malformations congénitales en cas d'administration pendant la grosesse.
Czech: Na základě mechanismu účinku trifluridinu je podezření, že způsobuje vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
French: Une analyse de la SG actualisée, réalisée sur 89 % (N = 712) des événements, a confirmé le bénéfice cliniquement et statistiquement significatif sur la SG dans le groupe Lonsurf + MSS par rapport au groupe placebo + MSS (HR = 0,69; IC à 95% [0,59 ; 0,81] ; p <0,0001), avec une SG médiane de 7,2 mois versus 5,2 mois et des taux de survie à 1 an de 27,1% versus 16,6% , respectivement dans les groupes Lonsurf + MSS et placebo + MSS.
Czech: Aktualizovaná analýza celkového přežití provedená u 89 % (N = 712) příhod potvrdila klinicky významný a statisticky signifikantní přínos pro přežití u přípravku Lonsurf plus BSC ve srovnání s placebem plus BSC (poměr rizik: 0,69; 95% CI [0,59 až 0,81]; p < 0,0001) a medián OS 7,2 měsíce vs. 5.2 měsíce; procento přežití po 1 roce 27,1 % a 16,6 %.
French: Voici le schéma posologique détaillé :
Czech: Rozpis dávkování je následující:
French: Chaque comprimé contient 20 mg de trifluridine et 8,19 mg de tipiracil.
Czech: Jedna tableta obsahuje trifluridinum 20 mg a tipiracilum 8,19 mg.
French: Nombre de progressions ou de décès, N (%) SSP médiane (mois)a [IC 95%] b
Czech: Přežití bez progrese Počet progresí nebo úmrtí, N (%) Medián PFS (měsíců)
French: Dans une étude menée en ouvert auprès de patients porteurs de tumeurs solides de stade avancé, Lonsurf n'a eu aucun effet cliniquement significatif en termes d'allongement de l'intervalle QT / QTc par rapport au placebo
Czech: Přípravek Lonsurf neměl žádný klinicky relevantní účinek na prodloužení QT/QTc v porovnání s placebem v otevřené studii u pacientů s pokročilými solidními nádory.
French: Après administration de doses répétées de Lonsurf, à raison de 35 mg/m2 deux fois par jour, chez des patients porteurs de tumeurs solides de stade avancé, les temps moyens nécessaires pour atteindre les pics de concentration plasmatique (tmax ) de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil étaient respectivement d'environ 2 heures et 3 heures.
Czech: Po opakovaných dávkách přípravku Lonsurf (35 mg/m2/dávku dvakrát denně) u pacientů s pokročilými solidními nádory byla průměrná doba do dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (tmax) asi 2 hodiny u trifluridinu a 3 hodiny u tipiracil-hydrochloridu.
French: La trifluridine est principalement métabolisée en FTY, un composé inactif, par la TPase.
Czech: Trifluridin byl eliminován metabolismem prostřednictvím TPázy za vzniku inaktivního metabolitu, FTY.
French: • Perte de l'appétit
Czech: • snížení chuti k jídlu
French: Une analyse de la SG de l'essai réalisée comme prévu sur 76% (N = 384) des évènements, a démontré un bénéfice statistiquement significatif sur la SG pour le groupe Lonsurf + MSS par rapport au groupe placebo + MSS avec un hazard ratio (HR) de 0,69 (intervalle de confiance à 95% (IC 95%) [0,56 ; 0,85] ; p-values uni et bilatérales respectivement de 0,0003 et 0,0006) correspondant à une réduction du risque de décès de 31% dans le groupe Lonsurf.
Czech: Analýza OS v rámci studie, která byla podle plánu provedena při 76 % (n = 384) příhod, prokázala, že Lonsurf s BSC vedly ke statisticky signifikantnímu zlepšení OS v porovnání s placebem plus BSC, s poměrem rizik (HR) 0,69 (95% CI: 0,56, 0,85; jednostranné a oboustranné hodnoty p byly 0,0003 a 0,0006, v daném pořadí), což odpovídá 31% snížení rizika úmrtí ve skupině léčené přípravkem Lonsurf.
French: La SSP a été significativement améliorée chez les patients recevant le traitement Lonsurf + MSS par rapport au groupe placebo + MSS (HR = 0,57; IC 95% [0,47 ; 0,70]; p < 0,0001) - (voir tableau 7, figure 3 et figure 4).
Czech: PFS se signifikantně zlepšilo ve skupině léčené přípravkem Lonsurf plus BSC v porovnání s placebem plus BSC (HR 0,57; 95% CI [0,47 až 0,70]; p < 0,0001 (viz tab.
French: • Interrompre l'administration du traitement jusqu'à résolution de la toxicité à un niveau grade 1 ou au niveau baseline relevé avant traitement
Czech: • Přerušte dávkování do zlepšení na stupeň 1 nebo do obnovení základního stavu.
French: - Pelliculage : hypromellose, macrogol (8000), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et stéarate de magnésium.
Czech: - Potah tablety: hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), magnesium-stearát.
French: • Anxiété
Czech: • úzkost
French: De ce fait, l'état du patient doit être étroitement surveillé et des mesures appropriées, telles que l'administration d'antibiotiques et de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), doivent être mises en place si l'état clinique du patient le nécessite.
Czech: Vzhledem k tomu, že většina případů byla hlášena v souvislosti s myelosupresí, stav pacienta je třeba pečlivě sledovat a, je-li to klinicky indikováno, mají být nasazena adekvátní opatření, jako antimikrobiální látky a faktor stimulující růst kolonie granulocytů (G-CSF).
French: Efficacité et sécurité cliniques
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Metastazující kolorektální karcinom
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Blisters aluminium/aluminium avec un agent déshydratant (oxyde de calcium) et contenant 10 comprimés.
Czech: Aluminium/Aluminium blistr s vrstvou vysoušedla (oxid vápenatý) obsahující 10 tablet.
French: Gêne
Czech: Diskomfort
French: Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de trifluridine et 6,14 mg de tipiracil (sous forme de chlorhydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje trifluridinum 15 mg a tipiracilum 6,14 mg (jako tipiracili hydrochloridum).
French: Le comprimé est blanc, biconvexe, rond, pelliculé, d'un diamètre de 7.1 mm, d'une épaisseur de 2.7 mm et porte les inscriptions «15» sur une face, et « 102 » et « 15 mg » sur l'autre face, à l'encre grise.
Czech: Bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,7 mm, s šedým potiskem „15" na jedné straně a „102" a „15 mg" na druhé straně.
French: L'incidence des neutropénies de Grade ≥ 3 était plus importante au sein du groupe de patients fortement exposés à la trifluridine (47,8%) comparativement au groupe de patients faiblement exposés
Czech: Incidence neutropenie stupně ≥3 byla vyšší u skupiny s vysokou hodnotou AUC trifluridinu (47,8 %) v porovnání se skupinou s nízkou hodnotou AUC trifluridinu (30, 4 %).
French: Comprimé de Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Czech: Lonsurf 20 mg/8,19 mg
French: Après une administration orale unique de Lonsurf contenant de la [14C]-trifluridine, l'excrétion totale cumulée du marqueur radioactif s'élevait à 60% de la dose administrée.
Czech: C]-trifluridinem byla celková kumulativní exkrece radioaktivity 60 % podané dávky.
French: • Inflammation ou infection de la vessie
Czech: • zánět nebo infekce močového měchýře
French: • Les comprimés de Lonsurf 15 mg/6,14 mg sont blancs, biconvexes, ronds, pelliculés, et affichent les inscriptions «15» sur une face, « 102 » et « 15 mg » sur l'autre face, imprimées à l'encre grise.
Czech: Lonsurf 15 mg/6,14 mg je bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s šedým potiskem „15" na jedné straně a „102" a „15 mg" na druhé straně.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin avant de prendre Lonsurf.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), před užíváním přípravku Lonsurf se poraďte se svým lékařem.
French: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg, comprimés pelliculés Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg, comprimés pelliculés trifluridine / tipiracil
Czech: Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tablety Lonsurf 20 mg/8,19 mg potahované tablety trifluridinum/tipiracilum
French: Dans une étude de recherche de dose (15 à 35 mg/m2 2 fois / jour), l'AUC de la trifluridine calculée entre les temps t0 et le temps correspondant à 10h après l'administration (AUC0-10) tendait à augmenter de façon plus importante que ce qui était susceptiblement attendu du fait de l'augmentation de la dose elle-même.
Czech: Ve studii zjišťující dávku (15 až 35 mg/m dvakrát denně) měla AUC od času 0 do 10 hodin (AUC0-10) trifluridinu tendence k výraznějšímu vzestupu, než by bylo očekáváno na základě zvýšení dávky, nicméně perorální clearance (CL/F) a zdánlivý distribuční objem (Vd/F) trifluridinu byly obecně konstantní v dávkovém rozmezí 20 až 35 mg/m2.
French: Après administration d'une dose unique de Lonsurf (35 mg/m2) chez des patients porteurs de tumeurs solides à un stade avancé, la clairance plasmatique après administration orale (CL / F) était égale à 10,5 l/h pour la trifluridine et à 109 l/h pour le chlorhydrate de tipiracil.
Czech: Po jednorázové dávce přípravku Lonsurf (35 mg/m2) u pacientů s pokročilými solidními nádory byla perorální clearance (CL/F) trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu 10,5 l/hod a 109 l/hod, v daném pořadí.
French: Erythrodysesthésie palmo-plantaire c Rash
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie c
French: Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de trifluridine et 8,19 mg de tipiracil (sous forme de chlorhydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje trifluridinum 20 mg a tipiracilum 8,19 mg (jako tipiracili hydrochloridum).
French: 50 rue Carnot
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
French: L‘incidence globale des événements indésirables (EI) est similaire pour les sous-groupes de patients avec fonction rénale normale ([CLcr] ≥ 90 ml/min), avec insuffisance rénale légère (60 ≤ [CLcr] ≤ 89
Czech: Celková incidence nežádoucích účinků je podobná u pacientů s normální renální funkcí (CrCl ≥ 90 mL/min), s lehkou (CrCl = 60 to 89 mL/min) nebo středně těžkou (CrCl = 30 to 59 mL/min) poruchou funkce ledvin.
French: Pour ces patients, le bénéfice sur la SG avec Lonsurf a été maintenu (HR = 0,75 ; IC 95% [0,59 ;
Czech: U těchto pacientů se přínos přípravku Lonsurf pro OS uchoval (poměr rizik: 0,75, 95% CI [0,59 až 0,94]).
French: Le comprimé est rouge pâle, biconvexe, rond, pelliculé, d'un diamètre de 7.6 mm, d'une épaisseur de 3.2 mm et porte les inscriptions «20» sur une face, et « 102 » et « 20 mg » sur l'autre face, à l'encre grise.
Czech: Světle červená, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru 7,6 mm a tloušťce 3,2 mm, s šedým potiskem „20" na jedné straně a „102" a „20 mg" na druhé straně.
French: Diplopie
Czech: Dysfonie
French: Douleur oropharyngée Épistaxis
Czech: Orofaryngeální bolest Epistaxe
French: Le chlorhydrate de tipiracil étant un substrat des transporteurs OCT2 et MATE1, la concentration plasmatique pourrait par conséquent être augmentée si Lonsurf était administré en association avec des inhibiteurs de l'OCT2 ou du MATE 1.
Czech: Tipiracilhydrochlorid byl substrátem pro OCT2 a MATE1, proto při souběžném podávání přípravku Lonsurf s inhibitory OCT2 nebo MATE1 může dojít ke zvýšení jeho koncentrace.
French: L'efficacité et la sécurité de Lonsurf dans le cancer colorectal métastatique ont été comparées entre deux groupes de patients soumis à des expositions différentes, en termes d'AUC de la trifluridine : le groupe à forte exposition était défini comme soumis à une exposition à la trifluridine correspondant à une valeur d'AUC supérieure à la médiane relevée dans la population totale et le groupe à faible exposition était défini comme soumis à une exposition à la trifluridine correspondant à une valeur d'AUC de la trifluridine inférieure ou égale à la valeur médiane relevée dans la population totale.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Lonsurf u metastazujícího kolorektálního karcinomu byla porovnána mezi skupinou s vysokou expozicí (>medián) a skupinou s nízkou expozicí (≤medián) na základě hodnoty mediánu AUC trifluridinu.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Les Laboratoires Servier
Czech: Les Laboratoires Servier
French: Après administration orale unique de Lonsurf avec du [14C]-chlorhydrate de tipiracil, la part de composé radio-marqué excrété s'élevait à 77% de la dose initialement administrée dont 27% dans les urines et 50% dans les selles.
Czech: C]-tipiracil-hydrochloridem byla získaná radioaktivita 77 % dávky a sestávala se z 27% exkrece močí a 50% exkrece stolicí.
French: Hyperhidrose
Czech: Hyperhidróza Puchýře
French: La survenue d'une protéinurie liée au traitement a été plus fréquente dans le groupe de patients traités par Lonsurf (1,8%) comparativement au taux relevé chez ceux ayant reçu le placebo (0,9%).
Czech: Proteinurie související s léčbou se vyskytla častěji u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (1,8 %), v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo (0,9 %), u všech se vyskytl 1. nebo 2. stupeň závažnosti proteinurie (viz bod 4.4.
French: • Insuffisance hépatique modérée ou sévère :
Czech: • Středně těžká nebo těžká porucha funkce jater
French: Une évaluation in vitro indique que la trifluridine, le chlorhydrate de tipiracil et le FTY n'ont eu aucun effet inducteur sur les isoformes humaines du CYP (voir rubrique 5.2).
Czech: Hodnocení in vitro ukazuje, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a FTY nemají induktivní účinek na lidské CYP izoformy (viz bod
French: • Déshydratation
Czech: • malátnost
French: Subiléus
Czech: Subileus
French: 08013-Barcelona Spain
Czech: 08013-Barcelona Španělsko
French: - l'élargissement rétrospectif de l'intervalle de confiance n'est pas accepté conformément aux lignes directrices actuelles;
Czech: - retrospektivní rozšíření intervalu spolehlivosti nelze podle stávajících pokynů schválit,
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS NEGATIF
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZÁPORNÉHO STANOVISKA
French: D-83607 Holzkirchen
Czech: D-83607 Holzkirchen Německo
French: La plupart des événements indésirables ont été considérés comme légers et les plus couramment observés étaient des maux de tête (chez 8,8 % des sujets).
Czech: Většina nežádoucích účinků byla považována za mírné a nejčastěji hlášenou byla bolest hlavy (8,8 % všech subjektů).
French: Aucune anomalie cliniquement importante n'a été observée et les résultats ont confirmé l'absence de modifications significatives de l'état de santé des sujets.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné abnormality a výsledky potvrdily, že nedošlo k žádným významným změnám zdravotního stavu subjektů.
French: L'histamine est un médiateur majeur de la réaction allergique.
Czech: Histamin je hlavním mediátorem alergické reakce.
French: Pour l'analyse paramétrique, l'intervalle de confiance à 90 % a été calculé.
Czech: Pro parametrickou analýzu byl vypočten 90% interval spolehlivosti.
French: Le requérant a demandé une explication orale devant le comité, afin de discuter du résultat de l'évaluation du CHMP.
Czech: Žadatel požádal o možnost ústního vysvětlení před výborem, aby mohl projednat výsledek hodnocení výboru CHMP.