FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Neupro administrado a pacientes de Parkinson (observados en más de 1 paciente de cada 10) son somnolencia (adormecimiento), mareos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y reacciones en la zona de aplicación, como enrojecimiento, picor e irritación de la piel.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Neupro (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) nas pessoas com doença de Parkinson são sonolência, tonturas, dor de cabeça, náuseas (enjoos), vómitos e reações no local da aplicação, tais como vermelhidão, comichão e irritação da pele.
Spanish: Neupro no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la protigotina o a alguno de sus otros componentes.
Portuguese: O Neupro é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à rotigotina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: ¿Qué es Neupro?
Portuguese: O que é o Neupro?
Spanish: Neupro libera una cantidad constante de rotigotina que se absorbe a través de la piel y pasa directamente a la sangre.
Portuguese: O Neupro assegura o fornecimento constante de rotigotina, através da pele, na circulação sanguínea.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Neupro?
Portuguese: Para que é utilizado o Neupro?
Spanish: En la enfermedad de Parkinson en fase avanzada, los pacientes a los que se administró Neupro experimentaron una disminución de su periodo «off» mayor que los que tomaron placebo (una disminución de 2,1 a 2,7 h con Neupro en comparación con 0,9 h con placebo).
Portuguese: Na doença de Parkinson em estado avançado, os doentes que receberam o Neupro registaram um maior decréscimo do tempo «off» do que os que receberam o placebo (um decréscimo de 2,1 a
Spanish: ¿Cómo se usa Neupro?
Portuguese: Como se utiliza o Neupro?
Spanish: ¿Cómo actúa Neupro?
Portuguese: Como funciona o Neupro?
Spanish: Dos estudios menores en los que se comparaba Neupro con ropinirola fueron completados después de la autorización del medicamento.
Portuguese: Após a concessão da autorização para o medicamento, foram concluídos dois estudos menores que compararam o Neupro com o ropinirol.
Spanish: En el síndrome de piernas inquietas, los pacientes a los que se administraron dosis de Neupro de entre 1 y 3 mg/24 h experimentaron una mayor mejoría que aquellos a los que se administró placebo en ambos ensayos, medidos en las dos escalas de síntomas.
Portuguese: Segundo a avaliação realizada em ambas as escalas dos sintomas, na síndrome das pernas inquietas, os doentes que utilizaram entre 1 e 3 mg/24 horas de Neupro apresentaram uma melhoria superior à dos doentes que receberam o placebo nos dois estudos.
Spanish: 300 MBq/ml Solución inyectable Vía intravenosa Vial (vidrio)
Portuguese: 300 MBq/ml Solução injetável
Spanish: 10 horas desde el final de la síntesis.
Portuguese: Até 10 horas desde o fim da síntese.
Spanish: La formación deberá incluir un número suficiente de casos claramente positivos y negativos, así como casos de nivel intermedio.
Portuguese: A formação deve incluir um número suficiente de casos claramente positivos e negativos, assim como casos de nível intermédio.
Spanish: Usted no tendrá que conservar este medicamento.
Portuguese: Não precisará de conservar este medicamento.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis recibirá el tratamiento adecuado.
Portuguese: No entanto, em caso de sobredosagem, receberá o tratamento adequado.
Spanish: 20052 Monza Italia
Portuguese: 20052 Monza Itália
Spanish: <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.>
Portuguese: <Justificação aceite para a não inclusão da informação em Braille.>
Spanish: Podría resultar útil calcular la dosis efectiva que se administró.
Portuguese: Pode ser útil calcular a dose eficaz que foi aplicada.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 febrero 2014 Fecha de renovación de la autorización: 20 noviembre 2018
Portuguese: Data a primeira autorização: 20. fevereiro 2014 Data a renovação da autorização de introdução no mercado: 20. novembro 2018
Spanish: Los criterios histopatológicos no coincidieron con los criterios CERAD.
Portuguese: Os critérios da histopatologia não corresponderam aos critérios CERAD.
Spanish: CAD: ToC + 6 h
Portuguese: VAL: ToC + 6 h
Spanish: • Se deberá garantizar la experiencia y la cualificación de los formadores
Portuguese: • A especialidade e qualificação dos formandos devem ser asseguradas.
Spanish: La repetición de la administración en intervalos anuales demostró que no había diferencia en el perfil de seguridad tras la primera, segunda o tercera administración del medicamento.
Portuguese: A administração repetida em intervalos anuais revelou que não havia diferença no perfil de segurança após a primeira, segunda ou terceira administração.
Spanish: Justificación del riesgo/beneficio individual
Portuguese: Justificação individual de benefício/risco
Spanish: Los casos deberán haber sido confirmados histopatológicamente, en la medida de lo posible.
Portuguese: Os casos devem ser histopatologicamente confirmados, se possível.
Spanish: El programa de formación deberá incluir los siguientes puntos fundamentales:
Portuguese: O programa de formação deve contra os seguintes elementos chave:
Spanish: • Información sobre la amoloidosis de la enfermedad de Alzheimer.
Portuguese: • Informação sobre a patologia amiloide na doença de Alzheimer;
Spanish: Neuraceq no se debe usar con niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: Neuraceq não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: Administración de Neuraceq y realización del procedimiento
Portuguese: Administração de Neuraceq e realização do procedimento
Spanish: Este medicamento se almacenará bajo la responsabilidad del especialista en las instalaciones apropiadas.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas.
Spanish: Los posibles efectos adversos incluyen:
Portuguese: Efeitos secundários possíveis incluem:
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de radiofármacos.
Portuguese: Existem leis rigorosas sobre a utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos.
Spanish: Debe inspeccionarse visualmente la solución antes de su uso.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente antes de ser utilizada.
Spanish: Una inyección basta para efectuar la exploración que su médico necesita.
Portuguese: Geralmente basta uma injeção para realizar o exame de que o seu médico necessita.
Spanish: No pudo determinarse con fiabilidad el estado cognitivo de los sujetos.
Portuguese: O estado cognitivo dos doentes não pôde ser determinado de forma fiável.
Spanish: No se han efectuado estudios en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não foram realizados estudos em mulheres grávidas.
Spanish: El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de recibir este medicamento.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á se precisa de tomar quaisquer precauções especiais depois de receber este medicamento.
Spanish: Estas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.
Portuguese: Estas pessoas tomarão precauções especiais para assegurar a utilização segura deste medicamento e mantêlo-ão informado sobre as suas ações.
Spanish: Su recepción, conservación, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos a regulamentos e/ou autorizações adequadas das entidades oficiais competentes.
Spanish: Antes del lanzamiento del TAC en cada Estado Miembro el Titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará el programa formativo final con la autoridad sanitaria nacional competente.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o programa educacional final com a Autoridade Nacional Competente.
Spanish: Solución límpida e incolora.
Portuguese: Solução límpida e incolor.
Spanish: El uso de Neuraceq implica la exposición a pequeñas cantidades de radioactividad.
Portuguese: A utilização de Neuraceq envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
Spanish: Neuraceq no se debe diluir.
Portuguese: Neuraceq não deve ser diluído.
Spanish: Los cálculos de la dosimetría se adaptaron al modelo de adultos (con un peso de 70 kg).
Portuguese: Os cálculos da dosimetria foram adaptados a um modelo adulto (com um peso corporal de 70 kg).
Spanish: Solo deben utilizarse las soluciones límpidas e incoloras sin presencia de partículas.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções límpidas sem partículas visíveis.
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco solo para uso diagnóstico.
Portuguese: Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.
Spanish: El médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Portuguese: O seu especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico de este procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de verse expuesto a la radiación.
Portuguese: O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o benefício clínico deste procedimento com o radiofármaco supera o risco da exposição à radiação.
Spanish: Correo electrónico: gra@life-mi.com
Portuguese: Alemanha e-mail: gra@life-mi.com
Spanish: Este medicamento solo será manipulado y le será administrado por personal con formación y cualificado para utilizarlo con seguridad.
Portuguese: Este medicamento apenas será manuseado e administrado a si por profissionais treinados e qualificados para utilizá-lo com segurança.
Spanish: La dosis máxima no debe superar los 360 MBq ni ser inferior a 240 MBq en el momento de la administración.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder os 360 MBq nem ser inferior a 240 MBq no momento da administração.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios farmacológicos convencionales de seguridad, de toxicidad a dosis única, de toxicidad a dosis repetidas y de genotoxicidad.
Portuguese: Dados não-clínicos não revelam qualquer risco especial para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida e genotoxicidade.
Spanish: Esta información está destinada únicamente al especialista: - Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas ao especialista: - Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: Sensación de ardor Temblor
Portuguese: Sensação de ardor Tremor
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones in vivo.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de interação in vivo.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de modo a cumprir tanto os requisitos de segurança relativos à radiação como os de qualidade farmacêutica.
Spanish: Después de la administración de Neuraceq, debe
Portuguese: Após a administração de Neuraceq, deve:
Spanish: En la siguiente tabla se indica la dosimetría calculada mediante el software OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment, valoración de la dosis interna en los órganos).
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a dosimetria como calculada pelo software OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment = Avaliação Interna da Dose a Nível de Órgãos).
Spanish: La ficha técnica completa de Neuraceq se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Portuguese: O RCM completo de Neuraceq é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
Spanish: En el seguimiento de 24 meses, 19 casos (el 42,2 %) se convirtieron en EA clínica.
Portuguese: Num seguimento de 24 meses, 19 (42,2%) tornaram-se casos de doença de Alzheimer.
Spanish: Debe interrumpir la lactancia durante 24 horas después de la inyección.
Portuguese: Tem de interromper a amamentação durante 24 horas após a injeção.
Spanish: Neuraceq contiene etanol y ascorbato sódico
Portuguese: Neuraceq contém etanol e ascorbato de sódio
Spanish: En caso de administración de una sobredosis de radiación, se debe reducir la dosis absorbida por el paciente cuando sea posible, aumentando la eliminación del radionucleido del organismo mediante micción frecuente y defecación.
Portuguese: Em caso de administração de uma sobredosagem de radiação, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida quando possível através do aumento da eliminação do radionuclídeo do organismo por micção e defecação frequentes.
Spanish: Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para Neuraceq en la población pediátrica.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Neuraceq na população pediátrica.
Spanish: <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Como consecuencia de las diferencias en el proceso de fabricación, es posible que algunos viales se distribuyan con tapones de goma perforados.
Portuguese: Como resultado das diferenças no processo de fabrico, é possível que alguns frascos para injetáveis sejam distribuídos com tampas de borracha perfuradas.
Spanish: Si se considera necesaria la administración del radiofármaco, se debe interrumpir la lactancia durante 24 horas y descartar la leche extraída en ese período.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida durante 24 horas e o leite extraído deve ser eliminado.
Spanish: Ascorbato sódico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Ascorbato de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que podría interferir en la interpretación de las imágenes de la TEP.
Portuguese: Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos uma vez que podem interferir na interpretação das imagens do exame PET.
Spanish: Dosis efectiva (mSv/MBq)
Portuguese: Dose eficaz (mSv/MBq)
Spanish: Otros medicamentos y Neuraceq
Portuguese: Outros medicamentos e Neuraceq
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la radiación ionizante (blindaje plomado).
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger de radiação ionizante (proteção de chumbo).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: Qué es Neuraceq y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Neuraceq e para que é utilizado
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), se deben ofrecer técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre uma potencial gravidez (menstruação em falta, se o período for muito irregular, etc.), devem ser oferecidas técnicas alternativas que não utilizem radiação ionizante (caso existam) à doente.
Spanish: La concordancia interlector utilizando los valores de κappa de Fleiss fue entre el 0,68 y el 0,87.
Portuguese: A concordância entre os avaliadores utilizando valores de Kappa de Fleiss variou entre 0,68 e 0,87.
Spanish: {XXX} MBq en {XX} ml ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {zona horaria} Volumen: {XX} ml
Portuguese: Atividade: {XXX} MBq em {XX} ml ToC: {DDMMAAAA}{XX} h{XX} {Fuso horário} Volume: {XX} ml
Spanish: Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas también implican la exposición del feto a dosis de radiación.
Portuguese: Os procedimentos com radionuclídeos realizados em mulheres grávidas também envolvem uma dose de radiação para o feto.
Spanish: Neuraceq es una solución inyectable límpida e incolora.
Portuguese: Neuraceq é uma solução injetável límpida e incolor.
Spanish: Creatinina en sangre elevada
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue
Spanish: La técnica de administración debe realizarse de modo que se minimice el riesgo de contaminación del medicamento y de irradiación de los operadores.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser realizados de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos técnicos.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la relación riesgo/beneficio en estos pacientes, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
Portuguese: É necessário proceder a uma análise cuidadosa da relação benefício/risco nestes doentes, dada a possibilidade de uma exposição acrescida à radiação.
Spanish: Florbetaben (18F) no se debe diluir.
Portuguese: Florbetabeno (18F) não deve ser diluído.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros radiofármacos para diagnóstico del sistema nervioso central; código ATC: V09AX06.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: preparações radiofarmacêuticas, sistema nervoso central, Código ATC: V09AX06
Spanish: En los estudios in vitro en los que se usaron microsomas hepáticos humanos no se detectó ningún potencial para inhibir el sistema de enzimas del citocromo P-450.
Portuguese: Estudos in vitro, utilizando microssomas de fígado humano, não indicaram qualquer potencial para inibir o sistema enzimático do citocromo P450.
Spanish: Se desconoce si el florbetaben (18F) se excreta en la leche materna.
Portuguese: Não se sabe se o florbetabeno (18F) é excretado no leite materno.
Spanish: Es improbable que se le administre una sobredosis porque solo recibirá una dosis de Neuraceq calculada con precisión por el médico nuclear que supervisará el procedimiento.
Portuguese: Uma sobredosagem é improvável porque só receberá uma dose única de Neuraceq controlada com precisão pelo especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento.
Spanish: El médico nuclear sólo le administrará este medicamento durante el embarazo si el beneficio esperado supera los riesgos.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear só administrará este medicamento durante a gravidez, se for esperado um benefício que supere os riscos.
Spanish: - Resultados anómalos en los análisis de sangre: aumento de las concentraciones de creatinina en suero (reducción de la función renal)
Portuguese: - Análises ao sangue alteradas: aumento dos níveis de creatinina no sangue (função renal reduzida)
Spanish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Portuguese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Áustria
Spanish: Si ha recibido más Neuraceq del que debe
Portuguese: Se lhe for administrado mais Neuraceq do que deveria
Spanish: • Revisión de los criterios de lectura de las imágenes PET, que incluya los métodos de revisión de las imágenes, los criterios de interpretación y las imágenes que demuestren el método de lectura.
Portuguese: • Revisão dos critérios de leitura do exame PET, incluindo método de revisão da imagem, critérios de interpretação e imagens demonstrativas da metodologia de leitura;
Spanish: Puede comentar los resultados de la prueba con el médico que solicitó la exploración.
Portuguese: Deve discutir os resultados do exame com o médico que o solicitou.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación se debe considerar embarazada mientras que no se demuestre lo contrario.
Portuguese: Qualquer mulher a quem tenha faltado um período menstrual deve presumir que está grávida até prova em contrário.
Spanish: Puntuación de CCRT de 3 en al menos una de las cuatro regiones cerebrales
Portuguese: Escala AMRC 3 em pelo menos uma das quatro regiões do cérebro
Spanish: Esto equivale al 1,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,6 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Spanish: - si es alérgico al florbetaben (18F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: se for alérgico ao florbetabeno (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Las imágenes de PET se leen con orientación transaxial y con una escala de grises.
Portuguese: A leitura das imagens PET é feita no sentido transaxial, utilizando uma escala de cinzentos.
Spanish: La decisión global de la valoración visual del estudio PET se tomará caso por caso y se basará en un resultado binario del tipo «positivo» o «negativo».
Portuguese: A decisão global da avaliação visual da imagem PET baseia-se no indivíduo e num resultado binário como "positivo" ou "negativo".
Spanish: No se han efectuado estudios de búsqueda de dosis y de ajuste de las dosis amplios con el medicamento en poblaciones normales y especiales.
Portuguese: Não foram realizados estudos extensivos do intervalo e ajustamento da dose com este medicamento em populações normais e especiais.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Reacciones en el lugar de la inyección: dolor en la zona de inyección, enrojecimiento de la piel en la zona de la inyección (eritema en la zona deinyección/aplicación)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Reações no local da injeção: dor no local da injeção, vermelhidão da pele no local da injeção
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Portuguese: DATA A PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Para consultar la información sobre el uso de este medicamento en la población pediátrica, ver las secciones 4.2 o 5.1.
Portuguese: População pediátrica Para informação sobre a utilização na população pediátrica, ver secções 4.2 ou 5.1.
Spanish: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Bélgica Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, España
Portuguese: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Bélgica Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Espanha
Spanish: Neuraceq solo se debe emplear en instalaciones especiales controladas.
Portuguese: Neuraceq só será utilizado em zonas especialmente controladas.
Spanish: Algunas veces se puede observar una actividad residual en el seno sagital medio (ver sección 5.2).
Portuguese: Pode ser observada atividade residual no seio sagital médio (ver secção 5.2).
Spanish: Resto de órganos
Portuguese: Restantes órgãos
Spanish: Para consultar precauciones relativas al riesgo medioambiental, ver sección 6.6.
Portuguese: Precauções relativamente ao perigo ambiental, ver secção 6.6.
Spanish: Nota: Para puntuar la captación del trazador en la corteza, el hallazgo debe estar presente en la mayoría de los cortes de la región correspondiente.
Portuguese: Nota: Para uma escala de absorção do marcador no córtex, o resultado deve estar presente na maioria dos cortes na região em questão.
Spanish: La conservación de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Portuguese: A conservação de radiofármacos será feita de acordo com os regulamentos nacionais sobre materiais radioativos.