FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'est utilisé que chez les patients dont les taux de VIH dans le sang (charges virales) sont inférieurs à 50 copies/ml depuis plus de trois mois sous l'effet de leur traitement par association d'anti-VIH en cours.
Finnish: Sitä käytetään vain niillä potilailla, joilla HI-viruksen määrä veressä (viruskuorma) on ollut alle 50 kopiota millilitrassa yli kolmen kuukauden ajan heidän nykyisen HIV-yhdistelmähoitonsa aikana.
French: Les patients doivent prendre le médicament régulièrement et ne manquer aucune prise.
Finnish: Potilaiden on otettava lääke säännöllisesti, eikä annoksia saisi unohtaa ottaa.
French: Il est recommandé de prendre le médicament à jeun, de préférence au coucher.
Finnish: Lääke suositellaan otettavaksi tyhjään mahaan mieluiten nukkumaanmenon yhteydessä.
French: Ce médicament est disponible sous la forme de comprimés et n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Tätä lääkettä on saatavana tabletteina, ja sitä saa vain lääkemääräyksestä.
French: La société qui commercialise le médicament s'assurera que tous les médecins censés le prescrire reçoivent un dossier de formation contenant des informations sur le risque accru de maladie rénale associé aux médicaments contenant du ténofovir disoproxil tels que celui-ci.
Finnish: Lääkettä markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkettä, toimitetaan perehdytyspaketti, joka sisältää tietoa tenofoviiridisoproksiilia sisältäviin lääkkeisiin, kuten tähän lääkkeeseen, liittyvästä kohonneesta munuaissairauden riskistä.
French: Si les patients doivent arrêter de prendre un des principes actifs contenus dans le médicament, ou s'il est nécessaire de modifier les doses, ils devront changer de médicament pour des médicaments individuels séparés.
Finnish: Jos potilaiden on lopetettava jonkin lääkkeen sisältämän vaikuttavan aineen käyttäminen tai jos he tarvitsevat erilaisia annoksia, heidän on siirryttävä käyttämään näitä vaikuttavia aineita erillisinä yksittäisinä lääkkeinä.
French: Cela signifie qu'il contient les mêmes principes actifs et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Atripla.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että valmiste sisältää samoja vaikuttavia aineita ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Atripla.
French: Comment le médicament est-il utilisé?
Finnish: Miten lääkettä käytetään?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par ce médicament et quels sont les risques associés à son utilisation?
Finnish: Mitkä ovat tämän lääkkeen hyödyt ja riskit?
French: Ce médicament contient trois principes actifs: l'éfavirenz, qui est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI); l'emtricitabine, qui est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse; et le ténofovir disoproxil, qui est un «promédicament» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est converti en principe actif ténofovir dans le corps.
Finnish: Tämä lääke sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: efavirentsiä, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI), emtrisitabiinia, joka on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä, ja tenofoviiridisoproksiilia, joka on tenofoviirin aihiolääke, mikä tarkoittaa, että se muuttuu kehossa vaikuttavaksi aineeksi tenofoviiriksi.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients chez lesquels un traitement antérieur par des associations d'anti-VIH a échoué ou a cessé ses effets.
Finnish: Sitä ei pidä antaa potilaille, joihin aiemmat HIV-yhdistelmähoidot eivät ole tehonneet tai joihin ne ovat lakanneet tehoamasta.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur sa qualité.
Finnish: Yhtiö toimitti lääkkeen laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
French: Étant donné qu'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
French: La société a également mené une étude qui a démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti lääkkeen olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
French: L'EPAR complet relatif à Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En outre, le traitement ne doit pas être instauré chez les patients qui ont déjà été infectés par un VIH résistant à l'un des trois principes actifs de ce médicament.
Finnish: Hoitoa ei myöskään pidä aloittaa potilailla, joiden HIV-infektio on resistentti jollekin lääkevalmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que le médicament est de qualité comparable à celle d'Atripla et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että lääkkeen on osoitettu vastaavan laadullisesti Atriplaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka maintient la quantité de VIH dans le sang à un niveau faible.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pitää HI-viruksen määrän veressä pienenä.
French: Les études sur les bénéfices et les risques des principes actifs dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Atripla, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Atriplan vaikuttavien aineiden etuja ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan osalta.
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est un médicament antiviral utilisé pour le traitement d'adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on lääke, jota käytetään aikuisilla tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
French: Autres informations relatives à Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka:
Finnish: Muita tietoja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkasta
French: Qu'est-ce qu'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on ja mihin sitä käytetään?
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
French: Quelles études ont été menées sur le médicament?
Finnish: Miten lääkettä on tutkittu?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Les inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse sont couramment connus sous le nom de «INTI».
Finnish: Sekä nukleosidi- että nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjistä käytetään yleisesti NRTI-lyhennettä.
French: Ces trois principes actifs bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme qui permet au VIH de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Finnish: Kyseessä on entsyymi, jonka avulla HI-virus voi lisääntyä infektoimissaan soluissa.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: 90 (3 x 30) comprimés (conditionnement multiple)
Finnish: 90 (3 × 30) tablettia (monipakkaus)
French: Numéro AMM (U.E.)
Finnish: EU-myyntilupanu mero
French: Taille de conditionnement
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
French: 30 x 1 comprimés (dose unitaire)
Finnish: 30 × 1 tablettia (yksittäispakattu)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
French: 90 (3 × 30) compri més (conditionnement multiple)
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko purkki (HDPE) 30 tablettia purkki (HDPE) 90 (3 × 30) tablettia (monipakkaus)
French: Date de la première autorisation : 16 Décembre 2016.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2016
French: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Finnish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Ranska
French: Autres effets chez les enfants
Finnish: Muut vaikutukset lapsilla
French: • Faites régulièrement un dépistage du VIH.
Finnish: • Käy säännöllisesti HIV-testissä.
French: S'ils sont disponibles, les intervalles de confiance à 90 % sont indiqués entre parenthèses.
Finnish: Jos 90 %:n luottamusvälit ovat saatavilla, ne on merkitty sulkuihin.
French: Importance de l'observance :
Finnish: Sitoutumisen tärkeys:
French: • rappels des évaluations et conseils à fournir lors de la première consultation et lors du suivi.
Finnish: • Arviointia/neuvontaa koskevat muistutukset ensimmäisellä käynnillä ja jatkokäynneillä.
French: Soyez vigilant(e) aux symptômes d'infection ou à d'autres symptômes, tels que :
Finnish: Tarkkaile kaikkia infektio-oireita ja muita oireita, joita ovat esimerkiksi:
French: • Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d'autres dispositifs d'injection ou matériels d'utilisation de drogues.
Finnish: • Älä käytä yhteisiä äläkä käytä uudelleen neuloja tai muita välineitä, joilla pistetään tai käytetään lääkkeitä.
French: • interleukine-2 (pour traitement d'un cancer)
Finnish: • interleukiini-2 (syövän hoitoon)
French: • Adulte : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.
Finnish: • Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
French: • Sensibilité et douleurs articulaires (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule)
Finnish: • nivelsärky ja -kipu (etenkin lonkissa, polvissa ja olkapäissä)
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (cas rapportés ≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiin
French: • Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir la pleine efficacité de votre médicament et de réduire le risque de développement d'une résistance au traitement.
Finnish: • Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle.
French:  Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Finnish:  Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.
French: • L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare mais potentiellement fatal.
Finnish: • Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus.
French: ** p basé sur le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié pour le taux de CD4 à l'entrée dans l'étude TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (Délai jusqu'à la Perte de la Réponse Virologique) a : Test Van Elteren
Finnish: ** P-arvo perustuu Cochran-Mantel-Haenszel-testiin, joka on stratifioitu lähtötason CD4-solumäärään TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (aika virologisen vasteen menetykseen) a: Van Elterenin testi
French: • informations sur les effets indésirables éventuels ;
Finnish: • Antaa tietoja mahdollisista haittavaikutuksista
French: 1 Cet effet indésirable peut survenir à la suite d'une tubulopathie rénale proximale.
Finnish: 1 Tämä haittavaikutus saattaa esiintyä proksimaalisen tubulopatian seurauksena.
French: Âge (années), médiane (Q1, Q3) ) Sexe, N (%) Hommes Femmes
Finnish: Ikä (vuotta), mediaani (Q1, Q3) Sukupuoli, N (%) Mies Nainen
French: Conservez le flacon ou la boîte des comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Finnish: Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
French: • Faiblesse commençant dans les mains et les pieds et remontant vers le tronc
Finnish: • käsistä ja jaloista alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous
French: Chaque comprimé contient 93,6 mg de lactose monohydraté.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 93,6 mg laktoosimonohydraattia.
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec intervalles de confiance à 90 % si disponibles (mécanisme)
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos sekä 90 % luottamusvälit, mikäli saatavilla (mekanismi)
French: Les personnes infectées par le VIH doivent prendre ce médicament en association avec d'autres médicaments.
Finnish: HIV-positiivisten täytyy käyttää tätä lääkettä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
French: • une approche multidisciplinaire est recommandée pour la prise en charge des patients pédiatriques ;
Finnish: • pediatristen potilaiden hoitoon suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa
French: Prophylaxie pré-exposition (PrEP) :
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
French: Âge (années), moyenne (ET) Groupe ethnique, N (%) Noirs/Afro américains Blancs Métis/Autres Asiatiques Hispaniques/Latino-américains, N (%) Facteurs de risque sexuels lors de la sélection
Finnish: Ikä (vuotta), keskiarvo (keskihajonta) Rotu, N (%) Mustaihoinen/afroamerikkalainen Valkoihoinen Muu Aasialainen Latinalaisamerikkalainen, N (%) Seksuaaliset riskitekijät seulonnassa
French: À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä kosteudelle.
French: • Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
Finnish: • alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)
French: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
Finnish: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
French: • Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec du sang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dents et les lames de rasoir.
Finnish: • Älä lainaa henkilökohtaisia tavaroita, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, esimerkiksi hammasharjaa tai partateriä.
French: Le comprimé pelliculé peut être délité dans environ 100 mL d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin et administré immédiatement après.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti voidaan liuottaa noin 100 ml:aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua ja ottaa välittömästi sen jälkeen.
French: • Anémie (faible nombre de globules rouges)
Finnish: • anemia (alhainen punaverisolumäärä)
French: Les symptômes suivants peuvent être des signes d'acidose lactique :
Finnish: Seuraavat voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:
French: <pour le carton uniquement> Date d'ouverture :
Finnish: <vain pakkaus> Avauspäivämäärä:
French: ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures)1,3, myopathie1
Finnish: osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)1,3, myopatia1
French: • Signe d'inflammation ou d'infection.
Finnish: • Kaikki tulehdusten ja infektioiden merkit.
French: • Prenez ce médicament tous les jours pour réduire le risque, pas uniquement lorsque vous suspectez un risque d'infection au VIH.
Finnish: • Ota tätä lääkettä joka päivä riskin pienentämiseksi, ei vain silloin, kun uskot olevasi alttiina HIV-infektiolle.
French: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice République Tchèque
Finnish: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Tšekin tasavalta
French:  Si vous présentez ces symptômes ou d'autres symptômes d'inflammation ou d'infection, consultez immédiatement un médecin.
Finnish:  Jos havaitset näitä tai muita tulehdus- tai infektio-oireita, hakeudu välittömästi hoitoon.
French: Prise d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan avec d'autres médicaments qui peuvent endommager vos reins : Il est très important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, entre autres
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottaminen muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vahingoittaa munuaisia: on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotain näistä lääkkeistä, joihin kuuluvat
French: Tableau 1 : Recommandations de posologie chez les adultes insuffisants rénaux
Finnish: Taulukko 1: Annossuositukset aikuisille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta
French: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, République Tchèque
Finnish: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Tšekin tasavalta
French: • Éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des ampoules et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau y compris l'apparition de taches sombres sur la peau
Finnish: • ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikykäs ihon tummuminen
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D‐VIIVAKOODI
French: 3 Étude menée avec 100 mg de voxilaprévir supplémentaires afin d'obtenir des expositions au voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
Finnish: 3 Tutkimus, joka toteutettiin ylimääräisellä 100 mg:n voksilapreviiriannoksella, jotta saavutettaisiin hepatiitti C -virusinfektiota sairastavilla potilailla odotettavissa olevat voksilapreviirialtistukset.
French: insuffisance rénale (aiguë et chronique), nécrose tubulaire aiguë, néphrite (y compris néphrite interstitielle aiguë)3, diabète insipide néphrogénique
Finnish: munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti tubulusnekroosi, nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti)3, nefrogeeninen diabetes insipidus
French: b Réduction du risque relatif calculé pour la population ITTm d'après la séroconversion incidente, c.-à-d. survenant après l'inclusion et jusqu'à la première visite post-traitement (environ 1 mois après la dernière dispensation de médicament de l'étude).
Finnish: b Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin mITT:lle tapahtuneen serokonversion perusteella eli lähtötilanteen jälkeen ensimmäiseen hoidonjälkeiseen käyntiin asti (noin 1 kuukausi tutkimuslääkkeen viimeisen antokerran jälkeen).
French: • Des maladies auto-immunes, lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme, peuvent également survenir après le début du traitement de l'infection par le VIH.
Finnish: • Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää terveitä kudoksia vastaan, saattaa myös ilmetä, kun aloitat lääkkeiden käytön HIV-infektion hoitoon.
French: 2 Principal métabolite circulant du sofosbuvir.
Finnish: 2 Sofosbuviirin tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan soit à/chez des patients adolescents pour le traitement d'une infection par le VIH 1, soit à/chez des adultes et des adolescents pour une PrEP recevront un dossier d'information pour le médecin comportant le Résumé des Caractéristiques du Produit et une brochure éducationnelle appropriée, telle que décrit ci-dessous :
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta joko nuorille potilaille HIV-1-infektion hoitoon tai aikuisille tai nuorille potilaille altistusta edeltävään estohoitoon, saavat lääkärin koulutuspaketin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutuslehtisen, kuten alla on kuvattu:
French: • De nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter une infection récente.
Finnish: • Tuore tartunta ei näy monissa HIV-testeissä.
French: Ténofovir disoproxil 245 mg (n = 1584)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili 245 mg (n=1584)
French: Tableau 3 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés aux composants individuels de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen yksittäisiin aineosiin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
French:  Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez votre médecin.
Finnish:  Jos havaitset jonkin näistä oireista, kerro niistä lääkärille.
French: Les mêmes recommandations que celles chez l‘adulte s'appliquent (voir Co-administration d'autres médicaments ci-dessous).
Finnish: Suositukset ovat samat kuin aikuisilla (ks. jäljempänä kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto).
French: La clairance rénale a été estimée à environ 210 mL/min, ce qui est supérieur au débit de la filtration glomérulaire.
Finnish: Munuaispuhdistuma on noin 210 ml/min, mikä ylittää glomerulussuodosnopeuden.
French: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Hongrie
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom,
French: • Si vous avez une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan sans en parler avant avec votre médecin.
Finnish: • Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
French: CARTON (POUR PLAQUETTES ET FLACON) ÉTIQUETTE DU FLACON
Finnish: KARTONKIPAKKAUS (LÄPIPAINOPAKKAUKSET JA PURKIT) PURKIN MERKINNÄT
French: (pouvant affecter plus d' 1 personne sur 10)
Finnish: (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
French: • Une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang
Finnish: • kohonneita triglyseridiarvoja (rasvahapot), kohonneita veren sappineste- tai sokerimääriä
French: Les symptômes suivants peuvent être des signes d'infection par le VIH :
Finnish: HIV-infektion merkkejä voivat olla:
French: Laque aluminique de bleu brillant FCF (E133) Oxyde de fer jaune (E172)
Finnish: Briljanttisininen FCF alumiinilakka (E133) Rautaoksidi, keltainen (E172)