FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em pelo menos uma ocasião, 18% dos doentes atingiram uma contagem mínima inferior a 200 células/microlitro.
Lithuanian: 18 % pacientų bent vieno tyrimo metu nustatytas mažesnis kaip 200 ląstelių/mikrolitre skaičius.
Portuguese: Durante a ressonância magnética de rotina (conforme as recomendações nacionais e locais), os médicos devem estar atentos a lesões sugestivas de LMP.
Lithuanian: Įprasto MRT tyrimo metu (pagal nacionalines ir vietines rekomendacijas), gydytojai turėtų atkreipti dėmesį į PDL pažeidimus.
Portuguese: Estes doentes não devem receber concomitantemente fototerapia com radiação UV-B ou fotoquimioterapia PUVA.
Lithuanian: Šiems pacientams kartu negalima skirti fototerapijos su UV-B spinduliais arba PUVA fotochemoterapijos.
Portuguese: A experiência clínica e informação farmacocinética em doentes com idade superior a 65 anos são limitadas.
Lithuanian: Klinikinės vaistinio preparato vartojimo patirties ir informacijos apie farmakokinetiką vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug.
Portuguese: Estas medidas devem ser implementadas antes de fingolimod ser prescrito a doentes do sexo feminino e durante o tratamento.
Lithuanian: Šias priemones būtina įgyvendinti prieš paskiriant fingolimodo pacientėms moterims ir jų gydymo metu.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes adultos que tiveram ≥2 surtos nos 2 anos anteriores ou ≥1 surto no ano anterior.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyvavo suaugę pacientai, kuriems pasireiškė ≥2 recidyvai per pastaruosius 2 metus arba ≥1 recidyvas per pastaruosius vienerius metus.
Portuguese: Os glóbulos brancos lutam contra as infeções.
Lithuanian: Baltosios kraujo ląstelės kovoja su infekcija.
Portuguese: Exacerbação grave da doença após interrupção de Gilenya***
Lithuanian: Sunkus ligos paūmėjimas nutraukus Gilenya vartojimą***
Portuguese: Características em grupos específicos de doentes
Lithuanian: Specialių grupių pacientų ypatybės
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
Lithuanian: Galima šalutinis poveikis
Portuguese: Informação detalhada sobre reaçõe adversas sem qualquer recomendação não devem ser incluídas nesta secção.
Lithuanian: Šiame skyriuje neturėtų būti pateikiama išsami informacija apie nepageidaujamas reakcijas be rekomendacijų.
Portuguese: Após 12 meses (mês 24), 882 doentes (86%) continuavam incluídos.
Lithuanian: Po 12 mėnesių (24-ąjį mėnesį) tyrime vis dar dalyvavo 882 pacientai (86 %).
Portuguese: • Com bloqueio auriculoventricular de 3º grau ocorrido em qualquer altura da monitorização;
Lithuanian: • kuriems bet kuriuo metu pasireiškia trečiojo laipsnio AV blokada;
Portuguese: • Pode ocorrer convulsão.
Lithuanian: • gali pasireikšti traukulių.
Portuguese: A pontuação da Escala Expandida do Estado da Incapacidade (EDSS) foi entre 0 e 5,5.
Lithuanian: Expanded Disability Status Score - EDSS) buvo nuo 0 iki 5,5 balo.
Portuguese: • 1 ou mais dias durante as primeiras 2 semanas de tratamento.
Lithuanian: • 1 dienai ar ilgiau per pirmąsias 2 gydymo savaites.
Portuguese: Após a administração oral única de [
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę [
Portuguese: Não se prevê que Gilenya influencie a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Nesitikima, kad Gilenya vartojimas įtakotų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: Se tem questões acerca de quanto tempo tomar Gilenya, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti Gilenya, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: • Em que às 6 horas: a.
Lithuanian: • kuriems 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiu nustatoma: a.
Portuguese: Gilenya pode ser tomado com ou sem alimentos.
Lithuanian: Gilenya galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Portuguese: Aproximadamente 15-20% dos linfócitos T têm um fenótipo de memória efetora, células que são importantes para a vigilância imunitária periférica.
Lithuanian: Maždaug 15-20 % T limfocitų turi efektorių ir atminties ląstelių fenotipą, jie svarbūs periferinei imuninei apsaugai.
Portuguese: Um terceiro estudo dirigido à mesma população de doentes adultos foi concluído após o registo de Gilenya.
Lithuanian: Trečiasis klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo tokia pati tiriamoji suaugusiųjų populiacija, buvo baigtas po Gilenya registracijos.
Portuguese: O atraso no diagnóstico e tratamento podem originar sequelas neurológicas permanentes.
Lithuanian: Uždelsus nustatyti diagnozę ir paskirti gydymą, gali atsirasti negrįžtamų neurologinių pasekmių.
Portuguese: As cápsulas de Gilenya devem sempre ser engolidas intactas, sem que sejam abertas.
Lithuanian: Gilenya kapsules visada nurykite nepažeistas, jų negalima atidaryti.
Portuguese: Deve ser tido em conta o seguinte:
Lithuanian: Reikia apsvarstyti toliau nurodytą informaciją:
Portuguese: Engolir cada cápsula inteira
Lithuanian: Nuryti visą kapsulę
Portuguese: O fosfato de fingolimod tem uma menor captação nas células sanguíneas (<17%).
Lithuanian: Fingolimodo fosfato mažiau patenka į kraujo ląsteles (<17 %).
Portuguese: Informe o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų:
Portuguese: A LMP é uma condição séria que pode conduzir a incapacidade grave ou morte.
Lithuanian: PDL yra rimta būklė, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
Portuguese: Os doentes poderão ser monitorizados com ECG contínuo durante as primeiras 6 horas.
Lithuanian: Pirmąsias 6 valandas pacientams gali būti paskirta nuolatinė EKG.
Portuguese: Os sinais podem provocar comichão, sangrar ou ulcerar - Convulsões, ataques (mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos)
Lithuanian: Apgamai gali niežėti, kraujuoti ar opėti; - traukuliai ar priepuoliai (jų dažniau pasireiškia vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems).
Portuguese: A marioria dos doentes pertenciam à Escala de Tanner 2 ou superior (94,4%) e tinham >40 kg (95,3%).
Lithuanian: Daugumos pacientų lytinė branda pagal Tanner įvertinta 2 ar didesne stadija (94,4 %) ir dauguma pacientų buvo > 40 kg svorio (95,3 %).
Portuguese: Interferão beta-1a 30 µg
Lithuanian: Interferonas beta-1a, 30 µg
Portuguese: Gilenya também pode causar batimento cardíaco irregular, principalmente após a primeira dose.
Lithuanian: Gilenya taip pat gali sukelti nereguliarų širdies susitraukimų ritmą, ypatingai po pirmosios vaisto dozės vartojimo.
Portuguese: Assim, Gilenya pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
Lithuanian: Todėl Gilenya galima vartoti neatsižvelgiant į valgį (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação na altura de tomar a próxima dose.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę.
Portuguese: No entanto, doentes individuais poderão não voltar aos valores de frequência cardíaca iniciais até ao final do primeiro mês.
Lithuanian: Tačiau atskiriems pacientams iki pirmojo mėnesio pabaigos širdies susitraukimų dažnis gali negrįžti iki pradinių reikšmių.
Portuguese: A segurança e eficácia de Gilenya em crianças com menos de 10 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Lithuanian: Vaikų populiacija Gilenya saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 10 metų amžiaus dar neištirti.
Portuguese: • Diretrizes de monitorização de convulsões.
Lithuanian: • traukulių stebėjimo rekomendacijos.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)*
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)*
Portuguese: Síndrome hemofagocítica
Lithuanian: Hemofagocitinis sindromas
Portuguese: Carcinoma das células de Merkel*** Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
Lithuanian: Merkel ląstelių karcinoma*** Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnas:
Portuguese: Os testes laboratoriais que envolvem a utilização de células mononucleares circulantes necessitam de volumes de sangue superiores devido à redução do número de linfócitos circulantes.
Lithuanian: Laboratoriniams tyrimams, kai reikia analizuoti cirkuliuojančias mononuklearines ląsteles, atlikti būtina paimti didesnį kraujo kiekį, kadangi yra sumažėjęs cirkuliuojančių limfocitų skaičius.
Portuguese: A LMP pode apenas ocorrer na presença de uma infeção pelo VJC.
Lithuanian: PDL gali atsirasti tik esant JCV infekcijai.
Portuguese: Porém, no início do tratamento terá de ficar no consultório médico ou enfermaria durante 6 horas após a toma da primeira dose de Gilenya.
Lithuanian: Tačiau gydymo pradžioje Jums reikės likti gydytojo kabinete ar gydymo įstaigoje 6 valandoms po pirmosios Gilenya dozės vartojimo.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de fingolimod e de fosfato de fingolimod na fase terminal diminuem em paralelo, originando semividas similares para ambos.
Lithuanian: Fingolimodo ir fingolimodo fosfato koncentracijos kraujyje galutinėje fazėje mažėja lygiagrečiai, todėl jų abiejų pusinės eliminacijos laikotarpiai yra panašūs.
Portuguese: • GILENYA reduz a contagem linfocitária do sangue periférico.
Lithuanian: • GILENYA mažina limfocitų skaičių periferiniame kraujyje.
Portuguese: O tratamento com fingolimod não está associado a uma diminuição do débito cardíaco.
Lithuanian: Fingolimodo vartojimas nesusijęs su sumažėjusia širdies išstūmimo funkcija.
Portuguese: Interferão beta1a, 30 μg
Lithuanian: Interferonas beta-1a, 30 μg
Portuguese: Distúrbios do sistema nervoso
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Portuguese: Não utilize qualquer embalagem que se encontre danificada ou com sinais de adulteração.
Lithuanian: Nevartokite jokios vaisto pakuotės, kuri yra pažeista ar sugadinta.
Portuguese: É recomendado um procedimento de eliminação acelerada, como descrito no Resumo das Características do Medicamento de teriflunomida ou, alternativamente, um período de depuração não inferior a 3,5 meses.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti pagreitintos eliminacijos procedūras, kaip nurodyta teriflunomido preparato charakteristikų santraukoje, arba kitu atveju išplovimo (šalinimo iš organizmo) periodas turėtų būti ne trumpesnis kaip 3,5 mėnesio.
Portuguese: • Requisitos de monitorização no início do tratamento:
Lithuanian: • Paciento būklės stebėjimo nurodymai pradedant gydymą:
Portuguese: A HPS é uma condição rara que tem sido descrita em associação com infeções, imunossupressão e uma variedade de doenças autoimunes.
Lithuanian: HPS yra reta būklė, kurios pasireiškimas susijęs su infekcijomis, imunosupresija ir įvairiomis autoimuninėmis ligomis.
Portuguese: Média ajustada
Lithuanian: Koreguotasis vidurkis
Portuguese: Os doentes devem ser avisados sobre a exposição solar sem proteção.
Lithuanian: Perspėkite pacientus, kad vengtų buvimo saulės šviesoje be atitinkamos apsaugos.
Portuguese: Com a continuação do tratamento, a contagem de linfócitos continua a diminuir durante um período de duas semanas, atingindo uma contagem mínima de aproximadamente 500 células/microlitro ou aproximadamente 30% dos valores iniciais.
Lithuanian: Toliau kasdien vartojant vaistinio preparato, limfocitų skaičius dviejų savaičių laikotarpiu toliau mažėja ir pasiekia mažiausią maždaug 500 ląstelių/mikrolitre skaičių arba maždaug 30 % pradinės reikšmės.
Portuguese: O inchaço acontece normalmente nos primeiros 4 meses de tratamento com Gilenya.
Lithuanian: Šis patinimas paprastai pasireiškia per pirmuosius keturis Gilenya vartojimo mėnesius.
Portuguese: A Cmax do fosfato de fingolimod teve uma diminuição ligeira de 34% mas a AUC permaneceu inalterada.
Lithuanian: Fingolimodo fosfato Cmax rodiklis šiek tiek sumažėjo 34 %, tačiau AUC rodiklis nepakito.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu nos primeiros 3-4 meses do tratamento.
Lithuanian: Daugeliu atvejų šis sutrikimas pasireiškė per pirmuosius 3-4 vaistinio preparato vartojimo mėnesius.
Portuguese: Cartão de alerta específico da gravidez
Lithuanian: Nėštumui specifinė pacientės priminimo kortelė
Portuguese: • Diretrizes de monitorização cardíaca;
Lithuanian: • širdies būklės stebėjimo rekomendacijos;
Portuguese: Regresso da atividade da doença (rebound) após interrupção do tratamento
Lithuanian: Ligos aktyvumo sugrįžimas (atsinaujinimas) nutraukus gydymą fingolimodu
Portuguese: Se é uma mulher, o seu médico também irá recomendar monitorização para o VPH.
Lithuanian: Jeigu esate moteris, gydytojas taip pat rekomenduos pasitikrinti dėl ŽPV sukeliamų ligų.
Portuguese: O mecanismo de ação da bradicardia e vasoconstrição também foram estudados in vitro em porquinhos-da-índia e na aorta isolada e artéria coronária de coelhos.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas bradikardijos ir vazokonstrikcijos pasireiškimui taip pat buvo tirtas in vitro su jūsų kiaulyčių ir izoliuotomis triušių aortomis bei vainikinėmis arterijomis.
Portuguese: Normalmente não necessitaram de tratamento e resolveram-se nas primeiras 24 horas de tratamento.
Lithuanian: Dėl jų pasireiškimo paprastai gydymo skirti nereikėjo, ir jie praeidavo per pirmąsias 24 vaistinio preparato vartojimo valandas.
Portuguese: Possíveis sinais de carcinoma das células de Merkel incluem nódulo cor de carne ou vermelho-azulado, indolor, frequentemente na face, cabeça ou pescoço.
Lithuanian: Galimi Merkel ląstelių karcinomos požymiai yra kūno spalvos arba melsvai raudoni, neskausmingi mazgeliai, atsirandantys dažnai ant veido, galvos ar kaklo.
Portuguese: Embora o risco estimado pareça aumentar com a exposição cumulativa ao longo do tempo, uma relação exata com a duração do tratamento seja desconhecida.
Lithuanian: Nors atrodo, kad tikėtina rizika didėja ilgainiui kumuliuojantis ekspozicijai, tiksli gydymo trukmės įtaka nežinoma.
Portuguese: O que é Gilenya e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Gilenya ir kam jis vartojamas
Portuguese: Os dados farmacocinéticos foram obtidos em voluntários adultos saudáveis, doentes adultos com transplante renal e doentes adultos com esclerose múltipla.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys gauti atlikus sveikų savanorių suaugusių asmenų, suaugusių pacientų po inkstų transplantacijos ir išsėtine skleroze sergančių suaugusių pacientų tyrimus.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas
Portuguese: Guia para o Doente / Pais / Cuidador
Lithuanian: Vadovas pacientui, tėvams ar globėjams
Portuguese: Nas 4-6 horas após a primeira dose de fingolimod 0,5 mg, a contagem de linfócitos diminui para aproximadamente 75% dos valores iniciais no sangue periférico.
Lithuanian: Per 4-6 valandas po pirmosios 0,5 mg fingolimodo dozės vartojimo, limfocitų skaičius periferiniame kraujyje sumažėja iki maždaug 75 % pradinės reikšmės.
Portuguese: A maioria dos linfócitos T e B percorrem normalmente os órgãos linfáticos e são estas as células principalmente afetadas pelo fingolimod.
Lithuanian: Daugelis T ir B limfocitų reguliariai cirkuliuoja pro limfoidinius organus; fingolimodas daugiausia veikia būtent šias ląsteles.
Portuguese: Possíveis sinais de melanoma incluem sinais que podem mudar de tamanho, forma, elevação ou cor ao longo do tempo, ou novos sinais.
Lithuanian: Galimi melanomos požymiai yra apgamai, kurie laikui bėgant gali keisti dydį, formą, iškilumą ar spalvą, arba naujų apgamų atsiradimas.
Portuguese: Interferência com testes serológicos
Lithuanian: Serologinių tyrimų rezultatų netikslumas
Portuguese: LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John Cunningham (VJC), que pode ser fatal ou resultar em incapacidade grave.
Lithuanian: PDL yra John Cunningham viruso (JCV) sukeliama oportunistinė infekcija, kuri gali baigtis mirtimi arba sukelti sunkią negalią.
Portuguese: Gilenya deve ser utilizado com precaução em doentes com idade igual ou superior a 65 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Lithuanian: Gilenya reikia atsargiai vartoti 65 metų ir vyresniems pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr.
Portuguese: Substâncias indutoras de bradicardia
Lithuanian: Bradikardiją sukeliančios medžiagos
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar-se de que em cada Estado-Membro (MS) onde o GILENYA é comercializado, seja facultado a todos os médicos que se espera prescreverem GILENYA um Conjunto de Informação Médica atualizada contendo:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką bus tiekiamas GILENYA, visi GILENYA galintys išrašyti gydytojai bus aprūpinti atnaujinta Gydytojo informacine pakuote, kurią sudarys:
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínico do fingolimod foi determinado em ratinhos, ratos, cães e macacos.
Lithuanian: Fingolimodo saugumo savybės buvo vertintos ikiklinikinių tyrimų metu su pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis.
Portuguese: C] fingolimod, os componentes maioritários do sangue relacionados com o fingolimod, determinados pela sua contribuição ao AUC até 34 dias após a dose da totalidade de compostos radiomarcados, são o próprio fingolimod (23%), fosfato de fingolimod (10%) e os metabolitos inativos (M3 metabolito ácido carboxílico (8%), M29 metabolito ceramida (9%) e M30 metabolito ceramida (7%)).
Lithuanian: C] radioaktyviuoju izotopu žymėtą fingolimodo dozę, svarbiausios kraujyje nustatomos su fingolimodu susijusios medžiagos iš visų radioaktyvių komponentų, įvertinus pagal jų įtaką AUC rodikliui iki 34 dienų po dozės vartojimo, yra pats fingolimodas (23 %), fingolimodo fosfatas (10 %) ir neveiklūs metabolitai (M3 karboksilo rūgšties metabolitas (8 %), M29 ceramido metabolitas (9 %) bei M30 ceramido metabolitas (7 %)).
Portuguese: Os médicos devem monitorizar cuidadosamente os doentes, especialmente aqueles com condições concomitantes ou fatores conhecidos, tais como terapêutica imunossupressora prévia.
Lithuanian: Gydytojai turi atidžiai stebėti pacientus, ypač tuos, kuriems yra gretutinės būklės ar žinomi veiksniai, pavyzdžiui, ankstesnis imunosupresinis gydymas.
Portuguese: Ao avaliar um doente com uma suspeita de infeção que pode ser grave, deve ser considerada referenciação para um médico com experiência no tratamento de infeções.
Lithuanian: Vertinant pacientą, kuriam įtariama pavojinga infekcija, reikia kreiptis į gydytoją, turintį patirties gydant infekcijas.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Hidroxipropilbetadex Estearato de magnésio
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Hidroksipropilbetadeksas Magnio stearatas
Portuguese: - Síndrome de imunodeficiência.
Lithuanian: - Imunodeficito sindromas.
Portuguese: Portanto, não é expectável que fingolimod altere a farmacocinética de medicamentos que são substratos do CYP3A4.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad fingolimodas keistų vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4 substratais, farmakokinetiką.
Portuguese: - Existem dados muito limitados em crianças entre os 10-12 anos de idade, com menos de 40 kg ou na Escala de Tanner <2 (ver secções 4.8 e 5.1).
Lithuanian: • turima labai nedaug duomenų apie vaistinio preparato poveikį 10-12 metų vaikams, sveriantiesiems mažiau kaip 40 kg arba tiems, kurių lytinio brendimo stadija pagal Tanner yra < 2 (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Portuguese: É pouco provável que fingolimod interaja com substâncias eliminadas maioritariamente pelas enzimas do CYP450 ou por substratos das proteínas transportadoras principais.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad fingolimodas sąveikautų su medžiagomis, kurios daugiausia metabolizuojamos CYP450 fermentų arba kurios yra svarbiausių transporto baltymų substratais.
Portuguese: Infeções víricas do tipo herpético Bronquite
Lithuanian: Herpes viruso sukelta infekcija Bronchitas
Portuguese: - Doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e adequado de tratamento com pelo menos uma terapêutica de modificação da doença (para exceções e informação acerca dos períodos de depuração ver secções 4.4 e 5.1).
Lithuanian: - Itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda visavertis ir tinkamas gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu preparatu (išimtys ir informacija apie išplovimo (šalinimo iš organizmo) periodus pateikiamos 4.4 ir 5.1 skyriuose).
Portuguese: Gilenya não se destina a utilização em crianças com menos de 10 anos de idade, uma vez que não foi estudado em doentes com esclerose múltipla nesta faixa etária.
Lithuanian: Gilenya nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kadangi vaisto poveikis nebuvo tirtas šios amžiaus grupės IS sergantiems pacientams.
Portuguese: Este medicamento é para uso oral.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti per burną.
Portuguese: No global, 180 (84%) dos doentes completaram a fase principal com fármaco de estudo (n=99 [92,5%] em fingolimod, 81 [75%] em interferão beta-1a).
Lithuanian: Iš viso 180 pacientų (84 %) baigė pagrindinį tyrimo laikotarpį vartodami tiriamojo vaistinio preparato (n = 99 [92,5 %] fingolimodo grupėje, 81 [75 %] interferono beta-1a grupėje).
Portuguese: A sua contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) pode ficar diminuída durante este tempo e os efeitos indesejáveis descritos neste folheto informativo podem ainda acontecer.
Lithuanian: Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (limfocitų skaičius) šiuo laikotarpiu taip pat gali išlikti sumažėjęs ir vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis.
Portuguese: Podem surgir também sintomas sem que se dê conta por si próprio, tais como alterações de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldades no discurso e na comunicação, que o seu médico poderá ter que continuar a investigar para excluir a LMP.
Lithuanian: Simptomai gali būti tokie, kurių pats negalite nesuvokti, pavyzdžiui nuotaikos ar elgesio pasikeitimai, atminties praradimai, kalbos ir bendravimo sutrikimai, kuriuos turi ištirti Jūsų gydytojas, kad atmestų PDL diagnozę.
Portuguese: Os resultados agrupados dos estudos D2301 e D2302 demonstraram uma redução consistente e estatisticamente significativa da taxa anualizada de surtos relativamente ao comparador nos subgrupos definidos por sexo, idade, terapêutica anterior para a esclerose múltipla, atividade da doença ou níveis de incapacidade no início dos estudos.
Lithuanian: Apibendrinti tyrimų D2301 ir D2302 rezultatų duomenys rodo pastovų ir statistiškai reikšmingą apskaičiuoto ligos recidyvų dažnio sumažėjimą pacientų pogrupiuose pagal lytį, amžių, anksčiau skirtą išsėtinės sklerozės gydymą, ligos aktyvumą ir pradinį negalios laipsnį, lyginant su palyginamųjų preparatų vartojusių pacientų duomenimis.
Portuguese: A combinação de fingolimod com indutores potentes do CYP450 deverá ser utilizada com precaução.
Lithuanian: Fingolimodo kartu su stipriais CYP450 induktoriais reikia skirti atsargiai.
Portuguese: Os sintomas de PRES são normalmente reversíveis mas podem evoluir para acidente vascular cerebral isquémico ou hemorragia cerebral.
Lithuanian: UGES simptomai paprastai yra grįžtami, tačiau gali išsivystyti iki išeminio insulto ar galvos smegenų kraujosruvos.
Portuguese: Outras enzimas como CYP3A4 também contribuem para o seu metabolismo, especialmente no caso de forte indução do CYP3A4.
Lithuanian: Kiti fermentai, pavyzdžiui, CYP3A4, taip pat gali prisidėti prie vaistinio preparato metabolizmo, ypatingai tais atvejais, kai stipriai indukuojamas CYP3A4.
Portuguese: Deve também ser notado que uma análise de determinação do anticorpo anti-VJC negativa não exclui a possibilidade de uma infeção subsequente pelo VJC.
Lithuanian: Taip pat reikia pažymėti, kad neigiamas antikūnų prieš JCV tyrimo rezultatas neužkerta kelio vėlesnėms JCV infekcijos galimybės.
Portuguese: • Foram notificados casos de convulsão, incluíndo estado de mal epilético.
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie traukulių atvejus, įskaitant, epilepsinę būklę.
Portuguese: Ao atuar como um antagonista funcional dos recetores da S1P nos linfócitos, o fosfato de fingolimod bloqueia a capacidade dos linfócitos saírem dos nódulos linfáticos, provocando uma redistribuição dos linfócitos, em vez de depleção.
Lithuanian: Veikdamas kaip funkcinis limfocitų S1P receptorių antagonistas, fingolimodo fosfatas blokuoja limfocitų gebėjimą išeiti iš limfmazgių ir sukelia limfocitų persiskirstymą, o ne jų skaičiaus mažėjimą.
Portuguese: • Mais de 7 dias durante as semanas 3 e 4 do tratamento.
Lithuanian: • ilgiau kaip 7 dienoms per 3-iąją ir 4-ąją gydymo savaites.
Portuguese: Nos ensaios clínicos os aumentos das transaminases ocorreram a qualquer momento do tratamento, porém a maioria ocorreu nos primeiros 12 meses.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu transaminazių koncentracijos padidėjo bet kuriuo tyrimo metu, nors dažniausiai tai atsitiko per pirmuosius 12 mėnesių.