FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) větší chirurgický zákrok nebo utrpěl(a) jakékoli závažné fyzické trauma, například zlomeninu kosti nebo autonehodu.
Hungarian: - Ha a közelmúltban nagyműtéten esett át, vagy súlyos testi trauma bármely formáját szenvedte el, például csonttörést vagy közlekedési balesetet.
Czech: Kangrelor se váže selektivně a reverzibilně na receptor P2Y12, čímž zabraňuje dalšímu přenosu signálů a aktivaci destiček.
Hungarian: kangrelor szelektíven és reverzibilisen kötődik a P2Y12-receptorhoz, ezáltal megakadályozza a további jelátvitelt és thrombocyta-aktivációt.
Czech: Kengrexal by měl podávat lékař, který má zkušenostmi buď s postupy akutní koronární péče nebo s koronárními zákroky, a je určen pro specializované použití v akutních případech a nemocničním prostředí.
Hungarian: A Kengrexal-t az akut coronaria ellátásban vagy a coronaria intervenciós eljárásokban tapasztalt orvosnak kell beadnia, és alkalmazása akut és kórházi szakellátás keretében javasolt.
Czech: Ujistěte se, že je obsah injekční lahvičky zcela rozpuštěn a rekonstituovaný prášek čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Hungarian: Meg kell győződni róla, hogy az injekciós üveg tartalma teljes egészében feloldásra került, és a feloldott anyag tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Czech: Jestliže například trpíte onemocněním, které ovlivňuje srážení krve, nebo v důsledku stavu, který může zvýšit riziko krvácení, jako například nedávno prodělaný vážný úraz, jakýkoli nedávno podstoupený chirurgický zákrok, anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemická ataka nebo nedávné krvácení do žaludku nebo střev.
Hungarian: Ha például olyan betegsége van, amely befolyásolja a véralvadást, vagy egyéb olyan betegsége van, amely fokozhatja a vérzés kockázatát, például a közelmúltban történt súlyos sérülés, műtét, a kórelőzményben szereplő szélütés vagy az agy átmeneti oxigénhiányos állapota, illetve a közelmúltban történt gyomor- vagy bélvérzés.
Czech: Podání 600 mg klopidogrelu bezprostředně po ukončení infuze kangreloru má za následek očekávaný úplný farmakodynamický účinek.
Hungarian: Közvetlenül a kangrelor-infúzió befejeződését követően 600 mg klopidogrél adása a teljes várt farmakodinámiás hatást eredményezi.
Czech: Klinická bezpečnost je doložena na základě údajů z poolované populace více než 25 000 pacientů vyžadujících PCI v rámci studie CHAMPION.
Hungarian: A CHAMPION-vizsgálatok több mint 25 000 PCI-beteget magába foglaló összevont populációjából származó adatok szintén alátámasztják a biztonságosságot.
Czech: Srdeční tamponáda (perikardiální krvácení)
Hungarian: Szívtamponád (pericardialis vérzés)
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) účinek kangreloru je stále zachován po celou dobu trvání infuze.
Hungarian: A kangrelor farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) hatása az infúzió időtartama alatt következetesen fennmarad.
Czech: CABG: koronární arteriální bypass; GUSTO: (Globální využití strategií k otevření okludovaných koronárních arterií [Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries]) a V analýze poolovaných studií CHAMPION bylo mírné krvácení podle škály GUSTO definováno jako jiné krvácení, které nevyžaduje transfuzi krve nebo nezpůsobuje hemodynamický kompromis.
Hungarian: CABG: coronaria bypass graft műtét (Coronary Artery Bypass Graft Surgery); GUSTO: coronariák átjárhatóvá tételét célzó stratégiák globális alkalmazása (Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries) a A CHAMPION összevont elemzésben a GUSTO-skála szerinti enyhe fokú vérzés meghatározása a vérátömlesztést nem igénylő, illetve a keringésmegingást nem okozó egyéb vérzés volt.
Czech: Míra transfuzí a těžkého / život ohrožujícího krvácení byla podobná.
Hungarian: A transzfúzió és a GUSTO-skála szerinti súlyos/életveszélyes vérzések előfordulási gyakoriságai hasonlóak voltak.
Czech: Jak Kengrexal vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Kengrexal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Poločas rozpadu kangreloru činí tři až šest minut.
Hungarian: A kangrelor felezési ideje három-hat perc.
Czech: Významného snížení úmrtnosti/IM/IDR/ST a ST pozorované ve skupině dostávající kangrelor za 48 hodin bylo dosaženo i po 30 dnech (tabulka č. 4).
Hungarian: A kangrelor-csoportban a 48 óra elteltével végzett értékelés során a halálozás/MI/IDR/ST és ST végpontban észlelt szignifikáns csökkenés a 30. napig fennmaradt (4. táblázat).
Czech: Střední koncentrace kangreloru v rovnovážném stavu při konstantní intravenózní infuzi je 4 mikrogramy/kg/min je 488 µg/ml.
Hungarian: A kangrelor átlagos, dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentrációja 4 mikrogramm/kg/perc állandó intravénás infúzió során 488 ng/ml.
Czech: Abnormální koagulační čas, prodloužení protrombinového času d.
Hungarian: Kóros alvadási idő, megnyúlt protrombin idő.
Czech: Pánevní krvácení Menoragie, krvácení z penisu
Hungarian: Menorrhagia, vérzés a penisből
Czech: - jestliže máte onemocnění, které v současné době způsobuje krvácení, jako je krvácení do žaludku nebo střev nebo jestliže trpíte onemocněním, které u Vás způsobuje nekontrolovatelné krvácení (porucha hemostázy nebo ireverzibilní poruchy koagulace).
Hungarian: - Ha olyan betegsége van, amely jelenleg vérzést okoz, például a gyomorból vagy a belekből származó vérzést, illetve amennyiben uralhatatlan vérzésre hajlamosító állapot (véralvadási zavar vagy visszafordíthatatlan alvadási zavar) áll fenn Önnél.
Czech: Snížená hladina hematokritu, snížená hladina hemoglobinu**
Hungarian: Csökkent hematokritszint; csökkent hemoglobinszint
Czech: • krvácení v oku, do mozku (včetně cévní mozkové příhody), pánve a plic
Hungarian: • vérzés a szemben, az agyban (a szélütést is beleértve), valamint a medencében és a tüdőben,
Czech: Během studií na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek přípravku Kengrexal na ženskou plodnost.
Hungarian: A Kengrexal-lal végzett állatkísérletekben nem észleltek a nőstények termékenységi paramétereit befolyásoló hatást.
Czech: Ve většině případů se jednalo o mírnou až středně závažnou dušnost a střední doba trvání dušnosti u pacientů dostávajících kangrelor činila dvě hodiny (viz bod 4.8).
Hungarian: A dyspnoe a legtöbb esetben enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és kangrelorral kezelt betegeknél a dyspnoe medián időtartama két óra volt (lásd 4.8 pont).
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr
Hungarian: Fő másodlagos végpont
Czech: Pacienty je možné převést z kangreloru na tikagrelor bez ovlivnění protidestičkového účinku.
Hungarian: A betegek átállíthatók kangrelorról tikagrelorra anélkül, hogy a thrombocyaaggregáció-gátló hatás felfüggesztésre kerülne.
Czech: Kangrelor oproti klopidogrelu n (%)
Hungarian: Kangrelor vs. klopidogrél n (%)
Czech: Kengrexal není vhodný pro děti a dospívající mladší 18 let.
Hungarian: A Kengrexal nem ajánlott 18 éven aluli gyermekek és serdülők számára.
Czech: Na relativní riziko vzniku krvácení v souvislosti s podáním kangreloru neměl vliv žádný demografický faktor.
Hungarian: A kangrelor mellett tapasztalt relatív vérzési kockázatot semmilyen kiindulási demográfiai tényező nem befolyásolta.
Czech: Kengrexal zabraňuje srážení krevních destiček, čímž snižuje pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny.
Hungarian: A Kengrexal csökkenti a vérlemezkék összetapadását, ezáltal csökkenti a vérrög kialakulásának esélyét.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií bezpečnosti, mutagenicity a klastogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, mutagenitást és klasztogén potenciált értékelővizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Kangrelor se rychle deaktivuje v plazmě prostřednictvím defosforylace, kde se vytváří jeho hlavní metabolit nukleosid.
Hungarian: A kangrelor defoszforiláció útján gyorsan deaktiválódik a plazmában elsődleges metabolitjává, egy nukleoziddá.
Czech: Metabolismus kangreloru není závislý na CYP a terapeutické koncentrace kangreloru nebo jeho hlavní metabolity neinhibují izoenzymy CYP.
Hungarian: A kangrelor metabolizmusa nem függ CYP-izoenzimektől, és a CYP-izoenzimeket a kangrelor vagy fő metabolitjai terápiás koncentrációban nem gátolják.
Czech: Epistaxe, hemoptýza,
Hungarian: Epistaxis, haemoptoe,
Czech: Lékař rozhodne o délce Vaší léčby.
Hungarian: A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy szükség van-e hosszabb ideig tartó kezelésre.
Czech: Naředěný roztok: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Hungarian: Hígított oldat: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás/hígítás módja eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Czech: Údaje o podávání kangreloru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: A Kengrexal terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kengrexal u pacientů, kteří podstupují PCI, je intravenózní bolus v dávce 30 mikrogramů/kg, bezprostředně následovaný intravenózní infuzí v dávce 4 mikrogramy/kg/min.
Hungarian: A Kengrexal ajánlott adagja PCI-n áteső betegek esetében 30 mikrogramm/kg intravénás bólusban, majd közvetlenül ezt követően 4 mikrogramm/kg/perc intravénás infúzióban.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Hungarian: Intravénás alkalmazás feloldás és hígítás után.
Czech: Do studie byli zapojeni pacienti s koronární aterosklerózou, kteří vyžadovali PCI v důsledku stabilní anginy pectoris (58 %), akutního koronárního syndromu bez elevací úseku ST (NSTE-ACS) (26 %) nebo infarktu myokardu s elevacemi ST úseku (STEMI) (16 %).
Hungarian: akiknél stabil angina (58%), ST-elevációval nem járó akut coronaria-szindróma (NSTE-ACS) (26%) vagy ST-elevációval járó myocardialis infarctus (STEMI) (16%) miatt PCI elvégzése volt szükséges.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: K inhibici P2Y12 dochází okamžitě po podání kangreloru.
Hungarian: A P2Y12-gátlás a kangrelor beadásakor gyorsan kialakul.
Czech: V klinických hodnoceních byla nejvyšší dávka při neúmyslném předávkování až desetkrát vyšší (bolus) nebo 3,5krát vyšší než běžně podávaná dávka během infuze a nejčastějším pozorovaným nežádoucím účinkem bylo krvácení.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a legnagyobb adaggal történt véletlenszerű túladagolás a normál körülmények között alkalmazott (bólus) adag 10-szeresének, illetve az infúziós adag 3,5-szeresének felelt meg, és a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a vérzés volt.
Czech: Tabulka č. 3: Trombotické příhody po 48 hodinách v rámci studie CHAMPION PHOENIX (populace mITT)
Hungarian: 3. táblázat: Thromboticus események 48 óra elteltével értékelve a CHAMPION PHOENIX vizsgálatban (mITT populáció)
Czech: Poruchy oka
Hungarian: Szem bevérzése
Czech: Pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán.
Hungarian: Ha Ön az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert.
Czech: Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegben.
Czech: • snížení srážlivosti krve
Hungarian: • csökkent véralvadás,
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky kangreloru patří mírné až středně těžké krvácení a dušnost.
Hungarian: A kangrelor alkalmazása mellett megfigyelt leggyakoribb mellékhatások közé tartozik az enyhe és közepes fokú vérzés, valamint a dyspnoe.
Czech: Krvácení do horního gastrointestinálního traktu, krvácení v ústech, krvácení z dásní, krvácení z jícnu, krvácení z duodenálního vředu, hemateméza, krvácení do dolního gastrointestinálního traktu, krvácení z konečníku, hemoroidální krvácení, hematochezie b.
Hungarian: A gastrointestinalis tractus felső szakaszából származó vérzés, szájüregi vérzés, ínyvérzés, nyelőcsővérzés, vérző nyombélfekély, haematemesis, a gastrointesinalis tractus alsó szakaszából származó vérzés, rectalis vérzés, aranyeres csomókból származó vérzés, haematochezia.
Czech: Jakýkoli neočekávaný pokles krevního tlaku či hematokritu může vést ke krvácivé příhodě, a proto je třeba v takovém případě zvážit ukončení léčby kangrelorem.
Hungarian: Bármilyen, ismeretlen eredetű vérnyomás- vagy hematokritszint-esés esetén alaposan meg kell fontolni a vérzés és a kangrelor-adás leállításának lehetőségét.
Czech: Poločas přípravku Kengrexal bez ohledu na dávku je tři až šest minut.
Hungarian: A Kengrexal felezési ideje három-hat perc a dózistól függetlenül.
Czech: Závažné nežádoucí účinky spojené s podáváním kangreloru u pacientů s onemocněním koronárních tepen zahrnují těžké / život ohrožující krvácení a hypersenzitivitu.
Hungarian: Coronaria-betegségben szenvedő betegek esetében a kangrelor alkalmazásával járó súlyos mellékhatások közé tartozik a súlyos/életveszélyes vérzés és a túlérzékenység.
Czech: K obnově funkce krevních destiček dochází během 60 minut po ukončení infuze.
Hungarian: A thrombocyta-funkció az infúzió leállítását követő 60 percen belül áll helyre.
Czech: • krvácení kdekoli na těle.
Hungarian: • A szervezet bármely részéről származó vérzés.
Czech: Anafylaktická reakce (anafylaktický šok), hypersenzitivita
Hungarian: Anaphylaxiás reakció (anaphylaxiás shock), túlérzékenység
Czech: Prášek v injekční lahvičce je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani.
Czech: b Ve studii CHAMPION PHOENIX bylo mírné krvácení podle škály GUSTO definováno jako jiné krvácení, které vyžaduje intervenci nebo transfuzi krve nebo způsobuje hemodynamický kompromis.
Hungarian: b A CHAMPION PHOENIX, vizsgálatban a GUSTO-skála szerinti enyhe fokú vérzés meghatározása a beavatkozást igénylő, de vérátömlesztést nem igénylő, illetve keringésmegingást nem okozó egyéb vérzés volt.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 - 30 ml/min) byla hlášena vyšší míra zhoršení funkce ledvin (3,2 %) u skupiny s kangrelorem oproti klopidogrelu (1,4 %).
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű betegek esetében (kreatinin-clearance 15-30 ml/perc) a kangrelor-csoportban nagyobb arányban számoltak be a vesefunkció romlásáról (3,2%), mint klopidogrél esetében (1,4%).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Kengrexal se poraďte se svým lékařem:
Hungarian: A Kengrexal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Czech: Podávání přípravku Kengrexal se v těhotenství nedoporučuje.
Hungarian: A Kengrexal alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Czech: Kangrelor zapříčinil opožděný vývoj plodu v souvislosti s dávkou, které bylo charakterizováno zvýšeným výskytem nedokončené osifikace a neosifikací metatarzů zadních končetin u potkanů.
Hungarian: A kangrelor patkányban dózisfüggő foetalis növekedésbeli elmaradást okozott, amelyet inkomplett csontosodás és el nem csontosodott hátsó végtagi metatarsusok jellemeztek.
Czech: Kengrexal je protidestičkový lék, který obsahuje účinnou látku kangrelor.
Hungarian: A Kengrexal egy vérlemezke-gátló gyógyszer, amely a kangrelor nevű hatóanyagot tartalmazza.
Czech: Jemně otáčejte, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí.
Hungarian: Az injekciós üveget óvatosan körkörösen mozgatni kell, amíg az összes anyag fel nem oldódik.
Czech: Kengrexal je k dispozici v baleních obsahujících 10 injekčních lahviček.
Hungarian: A Kengrexal 10 db injekciós üveget tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Czech: U těchto pacientů je proto třeba při léčbě kangrelorem postupovat opatrně.
Hungarian: A kangrelor ezeknél a betegekkel óvatosan alkalmazandó.
Czech: Rekonstituujte přidáním 5 ml sterilní vody pro injekci do jedné injekční lahvičky obsahující 50 mg prášku.
Hungarian: 50 mg-os injekciós üveg tartalmát fel kell oldani 5 ml steril injekcióhoz való víz hozzáadásával.
Czech: Kengrexal, souběžně podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován ke snížení výskytu kardiovaskulárních trombotických příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI) a kteří nebyli léčeni perorálně podávaným inhibitorem P2Y12 před provedením PCI a u kterých není léčba perorálně podávaným inhibitorem
Hungarian: A Kengrexal, acetilszalicilsavval (ASA) együtt alkalmazva, thromboticus cardiovascularis események előfordulásának csökkentésére javallott olyan coronaria-betegségben szenvedő, percutan coronaria intervención (PCI) áteső felnőttek esetében, akik a PCI előtt nem kaptak oralis P2Y12-inhibitort,
Czech: Kengrexal obsahuje kangrelor, což je přímý antagonista destičkových receptorů P2Y12, který blokuje aktivaci a agregaci krevních destiček navozenou adenosindifosfátem (ADP) in vitro a ex vivo.
Hungarian: A Kengrexal kangrelort, egy direkt P2Y12 thrombocytareceptor-antagonistát tartalmaz, amely in vitro és ex vivo gátolja az adenozin-difoszfát (ADP)-indulált thrombocyta-aktivációt és -aggregációt.
Czech: Někdy se v poškozené cévě, například v srdeční tepně, může vytvořit krevní sraženina, která může být nebezpečná, neboť může dojít k přerušení průtoku krve (trombotická příhoda), což může způsobit srdeční záchvat (infarkt myokardu).
Hungarian: ami nagyon veszélyes lehet, mivel az alvadék elzárhatja a vérellátást (trombózis), szívrohamot (miokardiális infarktus) okozva.
Czech: Krvácení z rány, cévní pseudoaneurysma
Hungarian: Sebvérzés, ér pseudoaneurysma
Czech: Kyselina acetylsalicylová, heparin, nitroglycerin Během interakční studie s aspirinem, heparinem a nitroglycerinem nebyl pozorován žádný farmakokinetický nebo farmakodynamický účinek.
Hungarian: Egy aszpirinnel, heparinnal, illetve nitroglicerinnel végzett interakciós vizsgálat során nem figyeltek meg farmakokinetikai vagy farmakodinámiás interakciót a kangrelorral.
Czech: Objem bolusové dávky z naředěného vaku se aplikuje rychle (< 1 minutu) vstříknutím do žíly nebo infuzní pumpou.
Hungarian: A bólus térfogatot gyorsan (<1 perc alatt) kell beadni a hígított készítményt tartalmazó zsákból manuális intravénás löket formájában vagy infúziós pumpával.
Czech: • silné menstruační krvácení • krvácení z penisu, ucha nebo existujících kožních nádorů
Hungarian: • a hímvesszőből, a fülből vagy már eleve fennálló bőrdaganatokból származó vérzés.
Czech: Účinky přípravku Kengrexal rychle odezní a je nepravděpodobné, že mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kengrexal hatása gyorsan lecseng, és nem valószínű, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Při přechodu na dlouhodobou léčbu by jim měla být podána zahajovací dávka perorálního P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor nebo prasugrel) bezprostředně po přerušení infuze kangreloru.
Hungarian: Az átállításhoz az oralis P2Y12-terápia (klopidogrél, tikagrelor vagy prasugrel) telítő dózisát kell alkalmazni közvetlenül a kangrelor-infúzió leállítása után.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás/hígítás módja eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Czech: V pivotních studiích GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu středně závažných až mírných krvácivých příhod u pacientů léčených kangrelorem v porovnání s pacienty léčenými klopidogrelem viz bod 4.8.
Hungarian: Open Occluded Arteries - elzáródott artériák átjárhatóvá tételét célzó stratégiák globális alkalmazása) skála szerinti közepes és enyhe fokú vérzések gyakoribbak voltak a kangrelorral kezelt betegeknél, mint a klopidogréllel kezelteknél, lásd 4.8 pont.
Czech: Krvácení z místa aplikace, krvácení nebo hematomy v místě zavedení katétru, krvácení nebo podlitiny v místě podání infuze c.
Hungarian: Vérzés az alkalmazás helyén, vérzés vagy haematoma a katéter helyén, vérzés vagy haematoma az infúzió beadásának helyén.
Czech: Účinky na funkci ledvin V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, byly hlášeny případy akutního selhání funkce ledvin (0,1 %), selhání funkce ledvin (0,1 %) a zvýšené hladiny kreatininu v séru (0,2 %) v souvislosti s léčbou kangrelorem v klinických hodnoceních (viz bod 4.8).
Hungarian: PCI-n áteső betegekkel végzett pivotális vizsgálatok során akut veseelégtelenség (0,1%), veseelégtelenség (0,1%), valamint emelkedett szérum kreatininszint (0,2%) előfordulásáról számoltak be a kangrelor klinikai vizsgálatok során történt alkalmazását követően (lásd 4.8 pont).
Czech: • infekce krvácejících míst
Hungarian: • a vérző területek elfertőződése,
Czech: Analýza krvácení nesouvisejícího s koronárním arteriálním bypassem (CABG) je uvedena v tabulce č. 2.
Hungarian: A 2. táblázat mutatja be a nem coronaria bypass graft műtéti (CABG) beavatkozással összefüggő vérzés elemzését.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 52,2 mg sorbitolu.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 52,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kengrexal u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci nespecifikované embolie a trombózy a v léčbě trombózy u pediatrických pacientů, kteří podstupují diagnostický a/nebo léčebný perkutánní vaskulární zákrok (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kengrexal vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a diagnosztikai és/vagy terápiás percutan vascularis beavatkozásokon áteső gyermekek esetében a nem lokalizációspecifikus embolia és thrombosis megelőzésében, a thrombosis kezelésében.
Czech: Klopidogrel (N = 12 542)
Hungarian: Klopidogrél (N=12 542)
Czech: Podávané množství přípravku Kengrexal určí lékař a připraví přípravek k použití.
Hungarian: kezelőorvos fogja eldönteni, hogy Ön mennyi Kengrexal-t kapjon, és elkészíti a gyógyszert.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity nezpůsobil kangrelor malformace ani u potkanů ani u králíků.
Hungarian: A kangrelor sem a patkánnyal, sem a nyúllal végzett reproduktív vizsgálatokban nem idézett elő fejlődési rendellenességet.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52,2 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce.
Hungarian: A készítmény 52,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Czech: Bivalirudin, nízkomolekulární heparin, fondaparinux a inhibitory GP IIb/IIIa V klinických studiích byl kangrelor podáván současně s bivalirudinem, nízkomolekulárním heparinem, fondaparinuxem a inhibitory GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) bez patrného účinku na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku kangreloru.
Hungarian: Nem figyeltek meg a kangrelor farmakokinetikájára vagy farmakodinámiájára gyakorolt egyértelmű hatást, amikor klinikai vizsgálatok során együtt alkalmazták a kangrelort bivalirudinnal, alacsony molekulasúlyú heparinnal, fondaparinux-szal és GP IIb/IIIa-inhibitorokkal (abciximab, eptifibatid, tirofiban).
Czech: Začněte podávat infuzi bezprostředně po podání bolusové dávky.
Hungarian: A bólus beadása után azonnal el kell indítani az infúziót.
Czech: Periorbitální hematom, podkožní hematom
Hungarian: Periorbitalis haematoma, subcutan haematoma
Czech: Na samičí plodnost nemělo vliv žádné množství dávky.
Hungarian: A nőstények termékenységére gyakorolt hatást semmilyen dózis mellett nem észleltek.
Czech: • vyrážka, svědění, kopřivka
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
Czech: Kengrexal je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Hungarian: A Kengrexal fehér vagy törtfehér, fagyasztva szárított por.
Czech: Porucha plodnosti
Hungarian: A termékenység csökkenése