FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z velkého počtu přibližně 2 100 do konce gravidity prospektivně sledovaných těhotenství vedoucích k porodům živých dětí u žen léčených adalimumabem, z nichž více než 1 500 bylo léčeno adalimumabem v 1. trimestru, nevyplývá zvýšené riziko vrozených malformací u novorozence.
Polish: Znaczna liczba (około 2 100) prospektywnie rejestrowanych ciąż narażonych na adalimumab, zakończonych żywym urodzeniem o znanym zakończeniu, w tym ponad 1 500 ciąż narażonych w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków.
Czech: Cévní mozková příhoda třes, neuropatie
Polish: drżenia mięśniowe, neuropatia
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, viz bod 4.2, informace o použití u pediatrické populace.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego adalimumab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, patrz punkt 4.2 odnośnie stosowania u dzieci i młodzieży.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je v injekční stříkačce velké množství vzduchu.
Polish: Ostrzeżenie: Nie należy używać strzykawki, jeśli w strzykawce znajduje się duża ilość powietrza.
Czech: Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68
Polish: Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 12. tygodniu
Czech: Placebo/ MTX
Polish: Placebo/ MTXa
Czech: 3.5 Pomalu zcela stlačte píst injekční stříkačky tak, aby se lék zatlačil zpět do injekční lahvičky.
Polish: 3.5 Powoli popchnąć tłok do końca, aby wtłoczyć lek z powrotem do fiolki.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky u dětí ve věku < 6 let.
Polish: Nie ma dostępnych danych o ekspozycji klinicznej po stosowaniu dawki nasycającej u dzieci w wieku <6 lat.
Czech: Roztažený bezpečnostní chránič
Polish: Wydłużona osłonka zabezpieczająca
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 26.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w Tabeli 26.
Czech: Snížení bolesti kůže spojené s HS bylo posuzováno za použití číselné škály (Numeric Rating Scale) u pacientů, kteří vstoupili do studie s počáteční bodovou hodnotou 3 nebo větší na 11bodové škále.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS oceniano stosując numeryczną skalę nasilenia bólu u pacjentów, którzy w czasie włączenia do badania mieli początkową ocenę 3 lub większą w skali 11-stopniowej.
Czech: 1.5 Zkontrolujte ve svých záznamech data podání injekce a místa vpichu, abyste na základě toho rozhodli, jaké místo vpichu nyní zvolit.
Polish: 1.5 Sprawdzić swoje zapisy dotyczące dat i miejsc wstrzyknięć, aby znaleźć miejsce wstrzyknięcia.
Czech: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Itálie
Polish: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Włochy
Czech: Přípravek Idacio lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Polish: Idacio można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Czech: Upozornění: Zavolejte svému zdravotnickému pracovníkovi nebo lékárníkovi:
Polish: Ostrzeżenie: Skontaktować się z fachowym pracownikiem opieki zdrowotnej lub farmaceutą, jeśli:
Czech: • dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
Polish: • dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w tylnej części gałki ocznej
Czech: Léčba přípravkem Idacio nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Polish: Leczenia produktem leczniczym Idacio nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Czech: Zpočátku mohou být pacientům podávány jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Polish: Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se obvykle prvně objeví v dětství.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, które zazwyczaj po raz pierwszy pojawiają się w dzieciństwie.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky adalimumabu u dětí ve věku < 6 let (viz bod 5.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej adalimumabu u dzieci w wieku <6 lat (patrz punkt 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score dČástečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Polish: c ASDAS = skala aktywności w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥1,3 ale <2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Czech: 1.3 Vyjměte krabičku z chladničky (Obrázek B).
Polish: 1.3 Wyjąć opakowanie z lodówki (Rysunek B).
Czech: 4.4 Přitáhněte růžovou bezpečnostní krytku jehly směrem k injekční stříkačce.
Polish: 4.4 Odciągnąć różową osłonkę igły w kierunku strzykawki.
Czech: • známky a příznaky, které naznačují krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost.
Polish: • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Idacio ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Idacio opětovně nasazen.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu leczniczego Idacio, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu leczniczego Idacio.
Czech: Hypokalemie, zvýšená hladina kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcemie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratace
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, nieprawidłowe stężenie sodu we krwi, hipokalcemia, hiperglikemia, hipofosfatemia, odwodnienie
Czech: Po dávkách 0,5 mg/kg (cca 40 mg) se clearance pohybovala mezi 11-15 ml/hod, distribuční objem (Vss) se pohyboval mezi 5-6 l a průměrný terminální poločas byl přibližně 2 týdny.
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił 11 do 15 ml/godz., objętość dystrybucji (VSS) wynosiła 5 do 6 l, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, około 2. tygodnie.
Czech: • lámavost nehtů na prstech rukou a nohou;
Polish: • łamliwość paznokci palców dłoni i stóp;
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRP
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd, f,g
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Idacio používán v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie adalimumabu w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Idacio a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Idacio oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Czech: 673 pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrná výchozí aktivita onemocnění [BASDAI] byla 7,0) s nedostatečnou odpovědí na ≥ 2 NSAID nebo intolerancí či kontraindikací NSAID bylo zařazeno do otevřené fáze studie nr-axSpA II, během které dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden po dobu 28 týdnů.
Polish: Sześciuset siedemdziesięciu trzech (673) pacjentów z aktywną nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby [BASDAI] wynosiła 7,0), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥2 NLPZ lub nietolerancję lub mieli przeciwwskazanie do stosowania NLPZ, zostało włączonych w fazie otwartej badania nr-axSpA II, podczas którego otrzymywali adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień przez 28 tygodni.
Czech: • injekční stříkačka, průhledný bezpečnostní chránič jehly a kryt jehly nejsou prasklé nebo rozbité (Obrázek G).
Polish: • strzykawka, przezroczysta osłonka igły i nasadka igły nie są pęknięte lub uszkodzone (Rysunek G).
Czech: 8.1 Abyste si lépe zapamatovali kdy a do jakého místa podat příští injekci, veďte si záznamy o datech, kdy jste si injekci podali a o místech vpichu injekce (Obrázek V).
Polish: 8.1 Aby ułatwić zapamiętanie, kiedy i gdzie należy wykonać następny zastrzyk, należy prowadzić rejestr dat i miejsc wstrzyknięć (Rysunek V).
Czech: • je vyrobena z vysoce odolného plastu;
Polish: • wykonany z wytrzymałego plastiku
Czech: • skleněná injekční stříkačka není prasklá nebo rozbitá (Obrázek H).
Polish: • Szklana strzykawka nie jest pęknięta lub uszkodzona (Rysunek H).
Czech: 8.1 Abyste si lépe zapamatovali kdy a do jakého místa podat příští injekci, veďte si záznamy o datech, kdy jste si injekci podali a o místech vpichu injekce (Obrázek T).
Polish: 8.1 Aby ułatwić zapamiętanie, kiedy i gdzie należy wykonać następny zastrzyk, należy prowadzić rejestr dat i miejsc wstrzyknięć (Rysunek T).
Czech: Populační farmakokinetické a farmakokineticko/farmakodynamické modelování a simulace předpověděly srovnatelné expozice a účinnost adalimumabu u pacientů léčených dávkou 80 mg jednou za dva týdny při srovnání s dávkou 40 mg jednou týdně (včetně dospělých pacientů s RA, HS, UC, CD nebo psoriázou, dospívajících pacientů s HS a pediatrických pacientů ≥ 40 kg s CD).
Polish: Farmakokinetyczne i farmakokinetyczno/farmakodynamiczne modelowanie i symulacja populacji przewidywały porównywalną ekspozycję na adalimumab i skuteczność u pacjentów leczonych dawką 80 mg co drugi tydzień w porównaniu z dawką 40 mg co tydzień (w tym dorosłych pacjentów z RZS, HS, WZJG, ChL-C lub łuszczycą, pacjentów z młodzieńczym HS oraz dzieci i młodzież ≥40 kg z ChL-C).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: W Tabeli 6 poniżej, działania niepożądane uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Je to nutné z toho důvodu, aby se odstranily vzduchové mezery nebo bubliny.
Polish: Ma to na celu usunięcie wszelkich pęcherzyków powietrza.
Czech: • Přípravek Idacio nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
Polish: • Nie podawać leku Idacio dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Czech: 6.3 Jemně stlačte bílý píst injekční stříkačky zcela dolů, až se injekční stříkačka vyprázdní.
Polish: 6.3 Delikatnie popchnąć biały tłok do końca, aż strzykawka będzie pusta.
Czech: Je-li léčba přípravkem Idacio indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem leczniczym Idacio, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty
Polish: • pojemnik na ostre odpady
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a adolescentů léčených TNF-blokátory nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży leczonych lekami z grupy antagonistów TNF.
Czech: Přípravek Idacio je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Polish: Idacio można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Czech: 2.4 Jemně odstraňte žluté víčko z injekční lahvičky.
Polish: 2.4 Delikatnie zdjąć żółtą nasadkę z fiolki.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 20.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w Tabeli 20.
Czech: Upozornění: Nedotýkejte se jehly.
Polish: Ostrzeżenie: Nie dotykać igły.
Czech: Injekční lahvička musí být chráněna před světlem a musí být zlikvidována, pokud se nepoužije během těchto 14 dnů.
Polish: Fiolkę należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie została zużyta w ciągu 14 dni.
Czech: Z pacientů, u kterých existovala odpověď v týdnu 8, došlo u 47 % k odpovědi, 29 % bylo v remisi, u 41 % došlo ke slizničnímu hojení a 20 % bylo v remisi bez steroidů ≥ 90 dnů v týdnu 52.
Polish: Spośród pacjentów, którzy wykazywali odpowiedź kliniczną w 8. tygodniu, w 52. tygodniu odpowiedź stwierdzono u 47%, remisję u 29%, wygojenie błony śluzowej u 41% i remisję wolną od stosowania steroidów przez ≥90 dni u 20%.
Czech: Adalimumab/MTX 40 mg každý druhý týden
Polish: Adalimumab/MTX 40 mg co drugi tydzień
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Idacio je vybavena průhledným bezpečnostním chráničem jehly, který po dokončení podání injekce zakryje jehlu.
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem Idacio ma przezroczystą osłonkę na igłę, która zakrywa igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Idacio k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem leczniczym Idacio wystąpi nowe zakażenie, należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Czech: 5.1 Zvolte místo vpichu na:
Polish: 5.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia
Czech: • neobvyklé infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce), které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním;
Polish: • nietypowe zakażenia (w tym gruźlica i inne zakażenia), które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie;
Czech: Léčivá látka v přípravku Idacio, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Polish: Substancja czynna leku Idacio, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Idacio doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Polish: Zaleca się, aby w okresie leczenia produktem leczniczym Idacio pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
Czech: Tabulka 29 Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Polish: Tabela 29 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Czech: • SLEDUJTE píst injekční stříkačky, abyste se ujistili, že pohybuje směrem dolů (Obrázek P).
Polish: • OBEJRZEĆ tłok strzykawki, aby upewnić się, że przesuwa się całkowicie w dół (Rysunek P).
Czech: Ani studie karcinogenity, ani standardní hodnocení toxického vlivu na fertilitu a studie postnatální toxicity s adalimumabem nebyly prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a na rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců.
Polish: Dla adalimumabu nie wykonano ani badań potencjalnego działania rakotwórczego, ani standardowej oceny toksycznego działania na płodność i w okresie pourodzeniowym, ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni oraz powstawanie neutralizujących przeciwciał u tego gatunku.
Czech: • Informujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u dziecka występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
Czech: Kombinovaná terapie adalimumabem/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p<0,001) a monoterapie adalimumabem (p<0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Polish: Leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem przewyższało pod względem klinicznym i statystycznym stosowanie metotreksatu (p <0,001) i adalimumabu w monoterapii (p <0,001), jeśli idzie o osiągnięcie małego nasilenia choroby u pacjentów z niedawno rozpoznanym umiarkowanym i ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Czech: Přípravek Idacio je biosimilární léčivý přípravek.
Polish: Idacio jest produktem leczniczym biopodobnym.
Czech: • Nepoužívejte 40 mg předplněnou injekční stříkačku nebo 40 mg předplněné pero, pokud jsou doporučeny dávky jiné než 40 mg.
Polish: • Nie należy stosować leku Idacio, 40 mg w ampułko-strzykawce ani 40 mg we wstrzykiwaczu, jeśli zalecono dawkę inną niż 40 mg.
Czech: Přípravek Idacio obsahuje sodík
Polish: Idacio zawiera sód
Czech: Z 364 zbývajících pacientů dosáhlo 269 hodnotitelných pacientů (74%) 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
Polish: Spośród 364 pozostałych pacjentów, 269 pacjentów, których można było poddać ocenie (74%) otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studiích RA I, II a III a sekundárním výsledným ukazatelem ve studii RA IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach I, II i III w RZS oraz drugorzędowym punktem końcowym w badaniu IV w RZS był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 20 w skali ACR (ang. American College of Rheumatology) w 24. lub 26. tygodniu badania.
Czech: Přibližně dvakrát větší část pacientů ve skupině placeba během prvních 12 týdnů trvání studie HS-I a HS -II, ve srovnání s pacienty ve skupině s adalimumabem, pocítila zhoršení abscesů (23,0 % vs. 11,4 %, resp.) a píštělí s výtokem (30,0 % vs. 13,9 %, resp.).
Polish: U około dwa razy większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej placebo w pierwszych 12 tygodniach badań HS-I i HS-II, w porównaniu do pacjentów w grupie otrzymującej adalimumab, wystąpiło nasilenie ropni (odpowiednio 23,0% vs 11,4%) i drożnych przetok (odpowiednio 30,0% vs 13,9%).
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u dzieci przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.
Czech: • Poté píst domáčkněte, aby se zajistilo, že se injekcí podá celá dávka (Obrázek R).
Polish: • Wcisnąć tłok, aby upewnić się, że wstrzyknięta została pełna dawka (Rysunek R).
Czech: Přípravek Idacio je k dispozici v dalších silách a typech balení.
Polish: Idacio jest dostępny w innych mocach i postaciach.
Czech: Poté uvolněte nadzvedlou kůži.
Polish: Następnie zwolnić ucisk fałdu skóry.
Czech: Větší zlepšení v týdnu 12 oproti výchozím hodnotám ve srovnání s placebem bylo demonstrováno v kvalitě života týkající se zdraví a specificky kůže, dle měření Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index DLQI; Studie HS-I a HS -II), celkovou spokojeností pacienta s léčbou, dle měření Dotazníku spokojenosti s léčbou (Treatment Satisfaction Questionnairemedication, TSQM; Studie HS-I a HS-II) a fyzickým zdravím dle měření skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary) SF-36 (Studie HS-I).
Polish: W porównaniu do placebo, w 12. tygodniu wykazano większą poprawę w stosunku do stanu początkowego w jakości życia swoistej dla skóry związanej ze stanem zdrowia, mierzonej wskaźnikiem jakości życia zależnym od dolegliwości skórnych - DLQI (badania HS-I i HS-II), całkowitym zadowoleniu pacjenta z leczenia farmakologicznego mierzonego kwestionariuszem zadowolenia z leczenia - leki (ang. Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM, badania HS-I i HS-II) oraz zdrowiu fizycznym mierzonym sumaryczną punktacją składowej fizycznej kwestionariusza SF-36 (badanie HS-I).
Czech: 4.5 Umístěte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
Polish: 4.5 Umieścić strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
Polish: PGA-F czysta/prawie czysta oraz ≥poprawa 2. stopnia
Czech: • známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy nebo kašel;
Polish: • objawy i oznaki zakażenia, takie jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia, kaszel;
Czech: Pacienti, kteří dostáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (N=305) (ASDAS < 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby adalimumabem 40 mg každý druhý týden (N=152), nebo na placebo (N=153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie 68 týdnů).
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli trwałą remisję przez co najmniej 12 tygodni (N=305) (ASDAS <1,3 w tygodniu 16, 20, 24 i 28) podczas fazy otwartej badania, zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kontynuację leczenia adalimumabem w dawce 40 mg co drugi tydzień (N=152) lub placebo (N=153) przez dodatkowe 40 tygodni w kontrolowanym placebo okresie z podwójnie ślepą próbą (całkowity czas trwania badania 68 tygodni).
Czech: • lze uzavřít těsnícím víkem odolným vůči propíchnutí; což zabrání vypadnutí ostrých předmětů z nádoby
Polish: • zamykany za pomocą dopasowanej, odpornej na przebicie pokrywy; to powstrzyma ostre części przed wydostaniem się z pojemnika
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné PASI skóre 19,7 a výchozí PGA skóre se pohybovalo od „mírného" (< 1 %) po „středně těžké" (48 %), „těžké" (46 %) až „velmi těžké" (6 %).
Polish: We wszystkich leczonych grupach, średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowa ocena PGA wahała się od „łagodnej" (<1%) przez „umiarkowaną" (48%) i „ciężką" (46%) do „bardzo ciężkiej" (6%).
Czech: U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1) a zlepšení fyzických funkcí.
Polish: Wykazano, że adalimumab zmniejsza szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby (patrz punkt 5.1) oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.