FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kanylebeskytt else
Lithuanian: Apžiūros langelis Adatos apsauga
Danish: monoterapi.
Lithuanian: , fototerapija.
Danish: b N = 292. c Analysen var baseret på patienter med neglepsoriasis ved baseline (81,8 % af patienterne).
Lithuanian: c analizuoti tik tiriamieji, gydymo pradžioje sirgę nagų psoriaze (81,8 % tiriamųjų).
Danish: Alle patienterne skulle være på en stabil dosis af 6-MP, AZA eller MTX (35 % fik også kortiokosteroid ved baseline).
Lithuanian: Visiems pacientams teko vartoti pastovią 6-merkaptopurino, azatioprino ar metotreksato dozę (be to, 35 % prieš pradedant tyrimą jau vartojo kortikosteroidų).
Danish: Forsøgspersoner randomiseret Procentvis ACR forbedring Gennemsnit ± SDa Ændring fra baseline i total van der Heijde modificeret Sharp scoreb Gennemsnit ± SDa
Lithuanian: Bendro van der Heijde modifikuoto Sharp balo pokytis nuo pradinio lygiob Mediana ± SNa
Danish: De alvorligste bivirkninger forbundet med brugen af TNF-blokkere, som er blevet rapporteret for infliximab, inkluderer HBV-reaktivering, CHF (kongestivt hjertesvigt), alvorlige infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og TB), serumsygdom (forsinkede overfølsomhedsreaktioner), hæmatologiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupus-lignende syndrom, demyeliniserende sygdomme, hepatobiliære bivirkninger, lymfomer, HSTCL, leukæmi, Merkelcellekarcinom, melanom, sarkoidose/sarkoid-lignende reaktion og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
Lithuanian: Sunkiausios su TNF blokatorių vartojimu susijusios NRV, pastebėtos gydant infliksimabu, buvo HBV reaktyvacija, SŠN (stazinis širdies nepakankamumas), sunkios infekcijos (įskaitant sepsį, oportunistines infekcijas ir tuberkuliozę), seruminė liga (vėlyvos padidėjusio jautrumo reakcijos), hematologinės reakcijos, sisteminė raudonoji vilkligė ar į vilkligę panašus sindromas, demielinizuojantys sutrikimai, kepenų, tulžies pūslės ir latakų reiškiniai, limfoma, HSTLL, leukemija, Merkel ląstelių karcinoma, melanoma, sarkoidozė/ į sarkoidinę panaši reakcija ir sunkios reakcijos į infuziją (žr.
Danish: Benyt i så fald ikke pennen igen.
Lithuanian: Tokiu atveju nenaudokite švirkštiklio pakartotinai.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder infliximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med reumatoid arthritis, juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasis og Crohns sygdom (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra infliksimabo, tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais rezultatus reumatoidinio artrito, jaunatvinio idiopatinio artrito, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito, psoriazės ir Krono ligos indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: • Tegn på infektion (inklusive tuberkulose (TB)) såsom feber, træthedsfølelse, hoste(eventuelt vedvarende), åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, ansamling af pus i tarmen eller omkring anus (absces), tandproblemer eller brændende smerte, når du lader vandet.
Lithuanian: • Infekcijos (taip pat TB) požymiai, tokie kaip karščiavimas, nuovargis, kosulys (kuris gali būti nuolatinis), dusulys, į gripą panašūs simptomai, svorio netekimas, prakaitavimas naktį, viduriavimas, žaizdos, pūlių susikaupimas žarnyne ar aplink išeinamąją angą (pūlinys), dantų sutrikimai ar deginimo pojūtis šlapinantis.
Danish: Virkningen af infliximab intravenøs formulering blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, pivotale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Lithuanian: Intraveninės infliksimabo formulės veiksmingumas buvo įvertintas dviejų daugiacentrių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų pagrindinių klinikinių tyrimų metu - ATTRACT ir ASPIRE tyrimuose.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder infliximab, i alle undergrupper af den pædiatriske population med reumatoid arthritis, juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis, ankyloserende spondylitis og psoriasis (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra infliksimabo, tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais rezultatus reumatoidinio artrito, jaunatvinio idiopatinio artrito, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito ir psoriazės indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: • Forsnævrede luftveje i lungerne, der giver åndedrætsbesvær
Lithuanian: • Susiaurėję plaučių kvėpavimo takai ir dėl to pasunkėjęs kvėpavimas
Danish: De alvorligste bivirkninger forbundet med brugen af TNF-blokkere, som er blevet rapporteret for infliximab, inkluderer HBV-reaktivering, CHF (kongestivt hjertesvigt), alvorlige infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og TB), serumsygdom (forsinkede overfølsomhedsreaktioner), hæmatologiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupus-lignende syndrom, demyeliniserende sygdomme, hepatobiliære bivirkninger, lymfomer, HSTCL, leukæmi, Merkelcellekarcinom, melanom, pædiatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoid-lignende reaktion, byld i tarmen eller ved endetarmen (ved Crohns sygdom) og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
Lithuanian: Sunkiausios su TNF blokatorių vartojimu susijusios NRV, pastebėtos gydant infliksimabu, buvo HBV reaktyvacija, SŠN (stazinis širdies nepakankamumas), sunkios infekcijos (įskaitant sepsį, oportunistines infekcijas ir tuberkuliozę), seruminė liga (vėlyvos padidėjusio jautrumo reakcijos), hematologinės reakcijos, sisteminė raudonoji vilkligė ar į vilkligę panašus sindromas, demielinizuojantys sutrikimai, kepenų, tulžies pūslės ir latakų reiškiniai, limfoma, HSTLL, leukemija, Merkel ląstelių karcinoma, melanoma, vaikų piktybiniai navikai, sarkoidozė/ į sarkoidinę panaši reakcija, žarnų ar perianalinis abscesas (sergantiesiems Krono liga) bei sunkios reakcijos į infuziją (žr.
Danish: Der blev rapporteret om infektioner hos 31 (51,7 %) af 60 behandlede patienter i C0168T72, og 22 (36,7 %) krævede oral eller parenteral antimikrobiel behandling.
Lithuanian: Infekcijos 31 (51,7 %) iš 60 klinikiniame tyrime C0168T72 gydytų pacientų buvo nustatytos infekcijos,
Danish: Disse administreres med 2 ugers mellemrum via intravenøs infusion.
Lithuanian: Vartojama infuzija į veną 2 savaičių intervalu.
Danish: Før behandling med Remsima
Lithuanian: Prieš gydymą Remsima
Danish: I et toksicitetsstudie vedrørende udvikling udført på mus med et analogt antistof, som selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse-TNFα, var der ingen tegn på maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Lithuanian: Tiriant analogiškų antikūnų, kurie pasirinktinai slopina pelių TNFα funkcinį aktyvumą, toksinį poveikį pelių vystymuisi, nepastebėtatoksinio poveikio patelei, embriotoksinio ar teratogeninio poveikio (žr.
Danish: Ved de to første intravenøse infusioner kan patienter præmedicineres med fx et antihistamin, hydrocortison og/eller paracetamol og infusionshastigheden kan reduceres for at nedsætte risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, især hvis infusionsrelaterede reaktioner er set tidligere (se pkt.
Lithuanian: Prieš atliekant dvi pradines infuzijas į veną, siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pavojų, ypač jeigu jos buvo pasireiškusios ir anksčiau, prieš gydymą pacientams galima duoti antihistamininių vaistų, hidrokortizono ir (arba) paracetamolio arba sumažinti lašinimo greitį (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Lad huden tørre før injektion.
Lithuanian: Prieš injekciją leiskite odai nudžiūti.
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (fx anafylaksi), en sygdom i immunsystemet kaldet lupus,
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos (pvz., anafilaksija), imuninės sistemos sutrikimas, vadinamas vilklige, alerginė reakcija į svetimus baltymus
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, før du får Remsima.
Lithuanian: Jei abejojate, ar Jums yra bent viena iš aukščiau paminėtų būklių, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Remsima.
Danish: • Patienter i behandling med Remsima kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
Lithuanian: • Remsima vartojantys pacientai gali turėti didesnę riziką susirgti limfoma ar kita navikine liga.
Danish: • Tegn på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus såsom ledsmerter, udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt (sarkoidose).
Lithuanian: • Imuninės sistemos sutrikimo, požymiai, tokie kaip sąnarių skausmas ar jautrus saulei skruostų ar rankų išbėrimas (vilkligė), arba kosulys, dusulys, karščiavimas ar odos išbėrimas (sarkoidozė).
Danish: ACCENT II (uge-14 responderende) Placebo Vedligeholdelse (n=99)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas placebu (n = 99)
Danish: Indlægssedlen indeholder instruktioner i anvendelse.
Lithuanian: Naudojimo nurodymai pateikti pakuotės lapelyje.
Danish: Tabel 2 Andel patienter med øget ALAT-aktivitet i kliniske studier med intravenøs infliximab
Lithuanian: Intraveninio infliksimabo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų su padidėjusiu ALT aktyvumu proporcijos
Danish: • Pennen må ikke bruges, hvis den er tabt eller synligt beskadiget.
Lithuanian: • Nesinaudokite švirkštu, jeigu jis buvo numestas arba matomai apgadintas.
Danish: Remsima er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Lithuanian: Remsima skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-merkaptopuriną (6-MP) arba azatiopriną (AZA), sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina.
Danish: • Svampeinfektioner, såsom gærsvampeinfektion eller svampeinfektion i neglene
Lithuanian: • Grybelinės infekcijos, tokios kaip mielių grybelio sukelta infekcija arba grybelinė nagų infekcija
Danish: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombineret
Lithuanian: Placebas su metotreksatu 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinuoti
Danish: Saml delene til injektionen.
Lithuanian: Surinkite injekcijos reikmenis.
Danish: Den almindeligste bivirkning rapporteret i kliniske studier med infliximab var øvre luftvejsinfektion, der forekom hos 25,3 % af de infliximab-behandlede patienter sammenlignet med hos 16,5 % af kontrolpatienterne.
Lithuanian: Infliksimabo klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėta nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV), pasireiškusi 25,3 % infliksimabu gydytų pacientų, lyginant su 16,5 % kontrolinės grupės pacientų, buvo viršutinės kvėpavimo trakto dalies infekcija.
Danish: Injektionssprøjten er fremstillet af type I-glas med en stempelprop (flurotec-belagt elastomer) og kanyle med fast kanylebeskyttelse.
Lithuanian: Švirkštas yra pagamintas iš I tipo stiklo su stūmoklio stabdikliu („FluroTec®" padengtas elastomeras) ir adata su standžia adatos apsauga.
Danish: • reducere tegn og symptomer på din sygdom
Lithuanian: Remsima siekiant: • sumažinti ligos požymius ir simptomus,
Danish: Hjælpestoffer: Eddikesyre, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas, sorbitolis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo
Danish: I en undergruppe med 90 voksne patienter med reumatoid arthritis fra ASPIRE-studiet kom en tilsvarende andel af patienterne i hver behandlingsgruppe (methotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27 eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) op på en effektiv fordobling i titer med en polyvalent pneumokokvaccine, som indikerer, at infliximab ikke påvirkede det T-celle uafhængige humorale immunrespons.
Lithuanian: Veiksmingas (dvigubas) titrų prieš ją padidėjimas užfiksuotas panašiai kiekvienos grupės pacientų daliai (17 vartojo metotreksatą ir placebą, 27 - metotreksatą ir 3 mg/kg infliksimabo bei 46 - metotreksatą ir 6 mg/kg infliksimabo) - tai rodo, kad infliksimabas netrikdo nuo T ląstelių priklausomo humoralinio imuninio atsako.
Danish: Tilfælde af gulsot og ikke-infektiøs hepatitis, nogle med tegn på autoimmun hepatitis, er set efter markedsføring af infliximab.
Lithuanian: Infliksimabą pateikus į rinkąbuvo stebėti gelta ir neinfekcinis hepatitas, kai kuriais atvejais su autoimuninio hepatito požymiais.
Danish: Når Remsima er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage på køl igen.
Lithuanian: Išimto iš šaldytuvo Remsima padėti atgal į šaldytuvą laikymui draudžiama.
Danish: b. Løft pennen fra injektionsstedet (se Figur H).
Lithuanian: b. Pakelkite švirkštiklį nuo injekcijos vietos (žr.
Danish: Remsima er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultra-violet A (PUVA) (se pkt.
Lithuanian: Remsima skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią paprastąją psoriazę suaugusiems pacientams, kuriems gydymas kitais sisteminiais medikamentais, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ar psoraleno ir ultravioletinių A spektro spindulių (PUVA) terapiją, buvo neveiksmingas ar kontraindikuotinas, ar netoleruojamas (žr.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Lithuanian: Nebuvo stebėta jokio atoveiksmio poveikio.
Danish: Patienter bør følges nøje, og Remsima må ikke fortsættes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (se pkt.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydymą infliksimabu nutraukti, jei atsiranda naujų arba paryškėja buvę širdies nepakankamumo požymiai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Danish: Rens injektionsstedet.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą.
Danish: a. Læg den brugte injektionssprøjte i en godkendt beholder til bortskaffelse af skarpe genstande straks efter brug.
Lithuanian: Iškart po naudojimo įdėkite panaudotą švirkštiklį į patvirtintą aštrių atliekų dėžę.
Danish: a.
Lithuanian: y.
Danish: • Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 25 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Lithuanian: • Be to, šį vaistą gamintojo dėžutėje galima laikyti ne šaldytuve, tačiau ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne daugiau kaip vieną iki šešių mėnesių laikotarpį, bet ne ilgiau kaip iki gamintojo nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.
Danish: • Ændringer i hvordan din lever fungerer, forhøjede leverenzymer (vist i blodprøver)
Lithuanian: • Kepenų veiklos pakitimai, kepenų fermentų kiekio padidėjimas (stebimas kraujo tyrime)
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på infektion under behandling med Remsima.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei gydymo Remsima metu atsiranda infekcijos požymių.
Danish: N/A 60
Lithuanian: N/Da
Danish: De patienter, der fik kortikosteroider ved baseline, fik ikke kortikosteroider i de 3 måneder forud for uge 54.
Lithuanian: turi būti nevartoję kortikosteroidų 3 mėnesius iki 54-osios savaitės.
Danish: Efter markedsføring har tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom (HSTCL) været rapporteret hos patienter behandlet med TNF-blokerende lægemidler inklusive infliximab.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo gauta pranešimų apie hepatospleninės T-ląstelių limfomos (HSTLL) atvejus pacientams, gydytiems TNF blokuojančiais vaistiniais preparatais, taip pat infliksimabu.
Danish: b. Placér pennen over injektionsstedet i en 90
Lithuanian: Nesuimdami ir neįtempdami odos, uždėkite švirkštiklį ant injekcijos vietos 90 laipsnių kampu.
Danish: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011
Lithuanian: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014
Danish: Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du får nogen af følgende lægemidler:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate: • Vaistų, veikiančių imuninę sistemą.
Danish: • Væske omkring hjertet (perikardial effusion)
Lithuanian: • Skysčio kaupimasis aplink širdies sienelę (skystis perikardo ertmėje)
Danish: 3 Medianopfølgning er baseret på behandlede patienter.
Lithuanian: 3 Skaičiuotas tik gydytų pacientų stebėjimo trukmės mediana.
Danish: • Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 25 °C i en enkelt periode på op til 14 dage men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Lithuanian: • Be to, šį vaistą gamintojo dėžutėje galima laikyti ne šaldytuve, tačiau ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne daugiau kaip vieną iki 14 dienų laikotarpį, bet ne ilgiau kaip iki gamintojo nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.
Danish: Meget almindelige:kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Danish: Denne medicin indeholder 45 mg sorbitol i hver 120 mg dosis.
Lithuanian: Kiekvienoje 120 mg šio vaisto dozėje yra 45 mg sorbitolio.
Danish: : + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Lithuanian: EGIS Bulgaria EOOD Teл.: + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Danish: • Skift injektionssted hver gang du injicerer.
Lithuanian: • Kiekvienai injekcijai rinkitės paeiliui vis kitą vietą.
Danish: Injektionssprøjten i pennen er lavet af type 1-glas med en stempelprop (flurotec-belagt elatomer) og kanyle med fast kanylebeskyttelse.
Lithuanian: Švirkštas švirkštiklyje yra pagamintas iš 1 tipo stiklo su stūmoklio stabdikliu („FluroTec®" padengtas elastomeras) ir adata su standžia adatos apsauga.
Danish: • En sjælden blodkræft, som hovedsageligt rammer unge mænd (hepatosplenisk T-celle-lymfom)
Lithuanian: • Reta kraujo vėžio forma (kepenų ir blužnies T-ląstelių limfoma), dažniausiai pasireiškianti jauniems vyrams
Danish: Gentagen administration af infliximab (5 mg/kg ved 0, 2 og 6 uger i fistulerende Crohns sygdom, 3 eller 10 mg/kg hver 4. eller 8. uge i reumatoid arthritis) resulterede i en let akkumulering af infliximab i serum efter den anden dosis.
Lithuanian: Kartotinai vartojant infliksimabą (po 5 mg/kg 0, 2-ąją ir 6-ąją savaitę, kai yra Krono liga su susidariusiomis fistulėmis, bei po 3 arba 10 mg/kg kas 4 arba 8 savaites, kai yra reumatoidinis artritas),
Danish: Crohns sygdom2
Lithuanian: Krono liga2
Danish: • Tegn på lave blodtal såsom vedvarende feber, øget tendens til at få blå mærker eller til at bløde, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.
Lithuanian: • Mažo kraujo ląstelių kiekio požymiai,tokie kaip nepraeinantis karščiavimas, lengviau nei įprastai atsirandančios kraujosruvos ir kraujavimas, kraujavimo po oda sukeltos nedidelės raudonos ar violetinės dėmės arba pablyškimas.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Almindelig:
Lithuanian: Vaginitas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas:
Danish: Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver 1 ml enkeltdosis fyldt pen indeholder 120 mg infliximab*.
Lithuanian: Remsima 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename 1 ml vienos dozės užpildytame švirkštiklyje yra 120 mg infliksimabo*.
Danish: Opbevaring i mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C gælder udelukkende for klargøring af Remsima i infusionsposen.
Lithuanian: 2 °C - 8 °C temperatūroje galima laikyti tik paruoštą Remsima infuziniame maišelyje.
Danish: Baseline Uge 6
Lithuanian: Pradinis įvertinimas 6 savaitė
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogen-phosphatmonohydrat og dinatriumphosphatdihydrat.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas,
Danish: Virkningen af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, pivotale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Lithuanian: Infliksimabo veiksmingumas buvo įvertintas dviejų daugiacentrių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų pagrindinių klinikinių tyrimų metu - ATTRACT ir ASPIRE tyrimuose.
Danish: • Nogle patienter, som har fået TNF-blokerende behandling, herunder infliximab, har udviklet en sjælden kræftform kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom.
Lithuanian: • Kai kurie TNF blokatoriais, įskaitant infliksimabą, gydyti pacientai susirgo reta vėžio forma,
Danish: ACR 20 respons* ACR 50 respons* ACR 70 respons* PASI respons (% af patienter)b N PASI 75 resp ons** * ITT-analyser med forsøgspersoner med manglende data blev inkluderet som ikke-responderende.
Lithuanian: ARK 20 ats akas * ARK 50 ats akas * ARK 70 ats akas * PPSI atsakas
Danish: Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniseringssygdomme skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-TNF-behandlingen overvejes omhyggeligt før initiering af behandling med Remsima.
Lithuanian: Prieš skiriant infliksimabą pacientams, kuriems yra ar neseniai buvo demielinizacijos sutrikimų simptomų, reikia atidžiai apsvarstyti gydymo TNF blokuojančiais vaistais naudą ir riziką.
Danish: Indlægssedlen indeholder fulde instruktioner i anvendelse.
Lithuanian: Išsamūs vartojimo nurodymai pateikti pakuotės lapelyje.
Danish: Hvis alvorlige reaktioner opstår, skal symptomatisk behandling gives, og der må ikke gives yderligere infliximab (se pkt.
Lithuanian: Antikūnai prieš infliksimabą serume ne visada gali būti nustatyti. Jei išsivysto sunkios reakcijos, reikia skirti simptominį gydymą ir daugiau infliksimabo nevartoti (žr.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Danish: Sikkerhed og virkning ved infliximab blev vurderet i to (ACT 1 og ACT 2) randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier hos voksne patienter med moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa (Mayo score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥ 2) med et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling [orale kortikosteroider, aminosalicylater og/eller immunmodulatorer (6-MP, AZA)].
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose (ACT 1 ir ACT 2) atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu opiniu kolitu (Mayo balų nuo 6 iki 12;
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du får Remsima.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar Jums tinka bent vienas minėtų teiginių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Remsima.
Danish: Første klik
Lithuanian: 1-asis spragtelėji mas
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du nogensinde har haft det.
Lithuanian: • Prieš vartodami Remsima, pasakykite savo gydytojui, jei Jūs esate hepatito B viruso nešiotojas arba kada nors buvote jo infekuotas (-a).
Danish: • Kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Lithuanian: • kontaktiniai vaistinio preparato paskyrusio gydytojo duomenys
Danish: a. Læg den brugte pen i en godkendt beholder til bortskaffelse af skarpe genstande straks efter brug.
Lithuanian: Iškart po naudojimo įdėkite panaudotą švirkštą į patvirtintą aštrių atliekų dėžę.
Danish: • Nyreinfektioner
Lithuanian: • Inkstų infekcijos
Danish: Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Remsima, men må ikke få levende vacciner, mens de får Remsima.
Lithuanian: Vartojant Remsima galima skiepytis kai kuriomis vakcinomis, bet negalima skiepytis gyvomis vakcinomis (t.y.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne Virkningen af gentagne infusioner med infliximab blev undersøgt i et 1-års klinisk studie (ACCENT I).
Lithuanian: Suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkios aktyvios Krono ligos palaikomasis gydymas Pakartotinių infliksimabo infuzijų veiksmingumas buvo tirtas vienerių metų klinikinio tyrimo