FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Karty ostrzegawczej pacjenta, w tym głównego tekstu uzgodnionego przez
Slovenian: kopijo obrazca za začetek zdravljenja kartico s posebnimi opozorili, vključno z osnovnim besedilom, s katerim soglaša CHMP.
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo
Polish: po pierwszych objawach wskazujących na możliwość wystąpienia PML o Konieczność poinformowania pacjentów o korzyściach i ryzyku stosowania produktu
Slovenian: enkrat letno med zdravljenjem z zdravilom TYSABRI ob prvih znakih kakršnih koli simptomov, ki kažejo na možnost pojava PML o Zahtevo, da se bolnike obvesti o koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom TYSABRI in se jim da:
Polish: • Informacje dotyczące PML i IRIS, w tym o ryzyku wystąpienia PML w trakcie leczenia produktem TYSABRI, oszacowanym na podstawie wcześniejszego leczenia lekami immunosupresyjnymi i zakażenia wirusem JC
Slovenian: • informacije o PML in IRIS, vključno s tveganjem za razvoj PML med zdravljenjem z zdravilom
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 kwietnia 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 18. april 2016
Polish: Średnia punktacja w skali EDSS pozostawała stabilna przez 5 lat.
Slovenian: Srednji rezultati EDSS so ostali stabilni 5 let.
Polish: • Informacje o każdym rejestrze lub innym systemie monitorowania wdrożonym w kraju członkowskim oraz o sposobie wprowadzania do niego pacjentów
Slovenian: • Informacije o kateremkoli registru ali drugem sistemu spremljanja, ki je bil uveden v državi članici, in o načinu vključevanja bolnikov.
Polish: Fiolka nieotwarta 4 lata
Slovenian: Neodprta viala 4 leta
Polish: Ciężkie przypadki ARN, dotyczące jednego lub obu oczu, u niektórych pacjentów spowodowały ślepotę.
Slovenian: Resni primeri ARN, bodisi na enem bodisi na obeh očesih, so pri nekaterih bolnikih povzročili slepoto.
Polish: Formularz rozpoczęcia leczenia powinien zawierać następujące elementy:
Slovenian: Obrazec za uvedbo zdravljenja naj vsebuje naslednje elemente:
Polish: • podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (lekarz lub pielęgniarka zauważą to, mierząc ciśnienie krwi pacjenta).
Slovenian: • zvišanje ali znižanje krvnega tlaka (zdravnik ali medicinska sestra bosta to opazila, ko bosta preverjala vaš krvni tlak)
Polish: Opierając się na tych danych, nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Upoštevajoč omejitve teh podatkov v tej skupini bolnikov niso ugotovili nobenih novih varnostnih signalov.
Polish: − informację, że wczesne wykrycie i podjęcie działań może skutkować lepszym wynikiem leczenia
Slovenian: − zgodnje prepoznavanje in ukrepanje lahko izboljša izid.
Polish: Profilaktyczne leczenie steroidami nie jest obecnie zalecane.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje s steroidi trenutno ni priporočljivo.
Polish: • Możliwość wystąpienia innych oportunistycznych zakażeń
Slovenian: • Možnost drugih oportunističnih okužb.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Slovenian: Učinki na laboratorijske teste
Polish: • Konieczność informowania właściwych władz krajowych o każdym przypadku PML
Slovenian: • Potreba po obveščanju pristojnih nacionalnih organov o vseh primerih PML.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wdroży uzgodnione środki w zakresie obserwacji w terminach ustalonych z właściwymi władzami krajowymi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovorjene ukrepe za spremljanje izpolni v časovnem okviru, določenem v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi.
Polish: Mediana wieku wynosiła 37 lat, mediana trwania choroby - 5 lat.
Slovenian: Povprečna starost je bila 37 let, povprečno trajanje bolezni pa 5 let.
Polish: Ważne, aby zachować tę kartę i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
Slovenian: Pomembno je, da to opozorilno kartico za bolnika shranite in jo pokažete svojemu partnerju ali negovalcu.
Polish: Metody rozpoznawania i postępowania w przypadku zespołu IRIS są kwestią sporną i nie ma zgodności co do sposobu jego leczenia.
Slovenian: Diagnoza in obvladovanje IRIS sta sporni temi in ni soglasja glede zdravljenja.
Polish: Teriflunomid jest wolno eliminowany z osocza.
Slovenian: Teriflunomid se počasi izloča iz plazme.
Polish: W piśmiennictwie opisano następujące schematy leczenia zespołu IRIS z użyciem steroidów:
Slovenian: Literatura navaja naslednje režime zdravljenja IRIS s steroidi:
Polish: • Przypomnienie o możliwości wystąpienia poważnych zakażeń i konieczności skonsultowania się z lekarzem, jeśli wystąpi utrzymujące się zakażenie o ciężkim przebiegu
Slovenian: • Navodilo glede resnih okužb in potrebe po posvetovanju z zdravnikom v primeru vztrajne hude okužbe.
Polish: Zaostrzenia choroby lub zdarzenia związane z infuzją produktu mogą wskazywać na rozwój przeciwciał przeciw natalizumabowi.
Slovenian: Poslabšanje bolezni ali z infuzijo povezani dogodki lahko kažejo na razvoj protiteles proti natalizumabu.
Polish: Wszystkie zmiany w parametrach hematologicznych powróciły do wartości sprzed leczenia zwykle w okresie 16 tygodni po zastosowaniu ostatniej dawki tego produktu leczniczego.
Slovenian: Vse spremenjene vrednosti hematoloških spremenljivk so se vrnile na raven pred zdravljenjem, običajno 16 tednov po zadnjem odmerku zdravila.
Polish: Zwiększenie liczby limfocytów, monocytów, eozynofilów i bazofilów, w porównaniu do stanu wyjściowego, mieściło się w zakresie od 35% do 140% dla poszczególnych rodzajów komórek, jednak średnie ilości komórek pozostały w zakresie prawidłowym.
Slovenian: Povišanje limfocitov, monocitov, eozinofilcev in bazofilcev od izhodišča je bilo 35 % do 140 % za posamezne tipe celic, toda povprečno število celic je ostalo v normalnem razponu.
Polish: TYSABRI, jeżeli korzyści przeważają nad ryzykiem.
Slovenian: če so koristi večje od tveganj.
Polish: Nie zakończono żadnych prospektywnych badań klinicznych, które mogłyby potwierdzić te hipotezy.
Slovenian: Za potrditev teh ugotovitev niso bile opravljene nobene prospektivne klinične študije.
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości zgłaszania w badaniach klinicznych:
Slovenian: V nadaljevanju so po pogostnosti našteti neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih:
Polish: Interpretując te dane należy uwzględnić jednak ograniczoną wielkość grupy oraz krótszą ekspozycję na produkt TYSABRI w tej podgrupie pacjentów.
Slovenian: Pri razlagi teh podatkov moramo upoštevati omejeno velikost vzorca in krajše trajanje izpostavljenosti zdravilu TYSABRI pri tej podskupini bolnikov.
Polish: Wpływ natalizumabu na organizm noworodków/dzieci jest nieznany.
Slovenian: Učinek natalizumaba na dojene novorojence/otroke ni znan.
Polish: Leczenie, które zastosowano w tych przypadkach, obejmowało leczenie przeciwwirusowe oraz, niekiedy, leczenie operacyjne (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravljenje, o katerem so poročali pri teh primerih, je vključevalo protivirusno zdravljenje in v nekaterih primerih operacijo (glejte poglavje 4.4).
Polish: W przypadku stosowania schematu dawkowania z wydłużonym odstępem między dawkami należy zachować ostrożność, ponieważ skuteczność stosowania takiego schematu dawkowania nie została określona oraz powiązany z nim stosunek korzyści do ryzyka jest obecnie nieznany (patrz punkt 5.1).
Slovenian: V primeru uporabe podaljšanega intervala odmerjanja je potrebna previdnost, saj učinkovitost podaljšanega intervala odmerjanja ni bila ugotovljena, razmerje med koristmi in tveganji pa je trenutno neznano (glejte poglavje 5.1).
Polish: Niemniej jednak niedawne doniesienia wskazują, że w leczeniu zespołu IRIS przydatne mogą być kortykosteroidy, szczególnie u pacjentów z ciężką lub zagrażającą życiu postacią tego zespołu (Tan i wsp., 2009, Clifford i wsp., 2010).
Slovenian: Kljub temu se je nedavno pojavilo mnenje, da so lahko pri zdravljenju IRIS koristni kortikosteroidi, zlasti pri bolnikih s hudo do življenje ogrožajočo obliko IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Polish: • Potwierdzenie, że pacjent zrozumiał ryzyko PML oraz otrzymał kopie formularza i karty ostrzegawczej pacjenta
Slovenian: • potrditev, da bolniki razumejo tveganje PML in so prejeli kopijo obrazca in opozorilno kartico za bolnika,
Polish: Analiza testów STRATIFY JCV wykazała prewalencję przeciwciał anty-JCV na poziomie około 55%.
Slovenian: Analiza STRATIFY JCV je pokazala, da prevalenca protiteles proti JCV znaša približno 55 %.
Polish: Choć reakcja zapalna po rekonstytucji immunologicznej może stanowić niezbędny etap umożliwiający usunięcie komórek zakażonych wirusem JC, konieczne może okazać się leczenie czynnej reakcji immunologicznej dla zapobieżenia potencjalnemu szkodliwemu wpływowi zespołu IRIS (Talan 2009; Elston i Thacker 2009), który może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagać jego leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Slovenian: Čeprav je lahko vnetna reakcija, ki sledi imunski rekonstituciji, nujen korak pri odstranjevanju celic, okuženih z JCV, bo aktivno imunsko reakcijo morda treba zdraviti zaradi preprečevanja morebitnih posledic IRIS (Talan 2009; Elston in Thacker 2009), saj je lahko življenje ogrožajoča in zahteva zdravljenje na oddelku za intenzivno nego.
Polish: (potwierdzenie po 12 tygodniach; wynik pierwotny)
Slovenian: Prizadetosti Delež napredovanja1 (potrditev po 12 tednih; primarni izid)
Polish: Jednak w przypadku odczuwania zawrotów głowy, które są częstym działaniem niepożądanym, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če se pojavi omotica, ki je pogost neželeni učinek, ne smete voziti ali upravljati strojev.
Polish: • Kartę ostrzegawczą pacjenta
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Polish: W przypadku pacjentów z niższym ryzykiem rozwoju PML lekarz może regularnie powtarzać badania celem sprawdzenia, czy cos się nie zmieniło, jeżeli:
Slovenian: Zdravnik lahko teste pri bolnikih, pri katerih je tveganje za PML manjše, redno ponavlja, da ugotovi, ali se je kaj spremenilo, če:
Polish: Analizę populacyjną parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono na próbkach pobranych od ponad 1100 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących dawki od 3 do 6 mg/kg natalizumabu.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike se je izvajala na vzorcih več kot 1100 bolnikov z MS, ki so prejemali odmerke od 3 mg/kg do 6 mg/kg natalizumaba.
Polish: Alemtuzumab wykazuje rozległe i długotrwałe działanie immunosupresyjne.
Slovenian: Alemtuzumab ima močne dolgotrajne imunosupresivne učinke.
Polish: Formularz kontynuacji leczenia powinien zawierać elementy formularza rozpoczęcia leczenia oraz, dodatkowo stwierdzenie, że ryzyko PML zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia oraz że leczenie dłuższe niż 24 miesiące niesie ze sobą dodatkowe ryzyko.
Slovenian: Obrazec za nadaljevanje zdravljenja mora vsebovati elemente obrazca za uvedbo zdravljenja, poleg tega pa še navedbo, da tveganje PML narašča s trajanjem zdravljenja ter da zdravljenje, ki traja dlje kot 24 mesecev, predstavlja še dodatno tveganje.
Polish: Rozpoczynanie leczenia lekiem TYSABRI po leczeniu alemtuzumabem na ogół nie jest zalecane.
Slovenian: Uvedbe zdravljenja z zdravilom TYSABRI po alemtuzumabu na splošno ni priporočljivo.
Polish: (p<0,001) 1 Progresja niesprawności została zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1,0 punkt na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS >=1,0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie lub wzrost o co najmniej 1,5 punktu na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS =0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie.
Slovenian: 1Napredovanje prizadetosti je bilo definirano s povečanjem na EDSS za vsaj 1,0 točke, od izhodiščne EDSS >=1,0, v trajanju vsaj 12 ali 24 tednov, ali s povečanjem na EDSS za vsaj 1,5 točke, od izhodiščne EDSS =0, v trajanju vsaj 12 ali 24 tednov.
Polish: Po zakończeniu leczenia fingolimodem liczba limfocytów stopniowo wraca do normy w okresie 1 do 2 miesięcy.
Slovenian: Po ukinitvi fingolimoda se število limfocitov postopoma vrne v normalno območje v 1 do 2 mesecih po prekinitvi zdravljenja.
Polish: • Informacje, że celem formularza rozpoczęcia leczenia jest przekazanie pacjentom informacji dotyczących PML i IRIS.
Slovenian: • da je namen obrazca za uvedbo zdravljenja posredovati bolnikom informacije o PML in IRIS,
Polish: W populacji z SM prewalencja przeciwciał anty-JCV wzrastała z wiekiem i była niższa u kobiet niż u mężczyzn we wszystkich badanych kohortach.
Slovenian: V populaciji z MS se je prevalenca protiteles proti JCV zviševala s starostjo in je bila v vseh testiranih kohortah nižja pri ženskah kot pri moških.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę (Tysabri) i numer serii podawanego produktu.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime zdravila (Tysabri) in številko serije uporabljenega zdravila.
Polish: Kartę ostrzegawczą pacjenta i niniejszą ulotkę dla pacjenta należy pokazać każdemu lekarzowi zaangażowanemu w leczenie, nie tylko neurologowi.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri vašem zdravljenju, ne samo vašemu nevrologu.
Polish: W obrębie przeprowadzonej analizy u niewielkiej podgrupy pacjentów z dostępnymi danymi sprzed leczenia (158 z 621 pacjentów) wykazano zmniejszenie wskaźnika ARR z 1,466 (95% CI 1,337; 1,604) przed leczeniem na 0,110 (95% CI 0,094, 0128).
Slovenian: Znotraj te analize je omejena podskupina bolnikov s podatki, ki so bili na voljo pred zdravljenjem (158 od 621 bolnikov), pokazala zmanjšanje ARR z 1,466 (95-% IZ: 1,337; 1,604) pred zdravljenjem na 0,110 (95-% IZ: 0,094; 0,128).
Polish: Dane z badania przekrojowego pacjentów z SM, niezależnie od stosowanego u nich leczenia, wykazały, że na obszarze UE prewalencja przeciwciał anty-JCV przypada w zakresie od 48,8% do 69,5%.
Slovenian: V EU so v presečni študiji bolnikov z MS ne glede na način zdravljenja poročali o prevalenci protiteles proti JCV v razponu od 48,8 % do 69,5
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Większość (85%) pacjentów leczonych wg schematu EID otrzymywała zatwierdzone dawkowanie przez ≥1 rok przed zmianą dawkowania na schemat EID.
Slovenian: Večina (85 %) bolnikov, ki so prejemali PIO, je pred prehodom na PIO prejemala odobreno odmerjenje ≥ 1 leto.
Polish: Ponieważ rzeczywisty czas trwania tego działania nie jest znany, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem TYSABRI po zakończeniu leczenia alemtuzumabem, chyba że korzyści wynikające z leczenia dla indywidualnego pacjenta jednoznacznie przewyższają ryzyko.
Slovenian: Ker dejansko trajanje teh učinkov ni znano, po alemtuzumabu ni priporočljivo začeti zdravljenja z zdravilom TYSABRI, razen če koristi očitno odtehtajo tveganja za posameznega bolnika.
Polish: Decyzję o wstrzymaniu leczenia produktem TYSABRI na dowolnym etapie można podjąć w oparciu o początkowy obraz kliniczny, wyniki badania MRI, rozwinięcie się objawów przedmiotowych bądź podmiotowych i (lub) odpowiedź na leczenie kortykosteroidami.
Slovenian: Odločitev o prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI v kateri koli fazi lahko temelji na začetni klinični sliki, ugotovitvah na podlagi slikanja z magnetno resonanco, razvoju simptomov ali znakov in/ali odzivu na zdravljenje s kortikosteroidi.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych, prospektywnego rejestru ciąż, przypadków po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dostępnego piśmiennictwa nie wskazują, aby ekspozycja na produkt TYSABRI miała wpływ na wynik ciąży.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj, prospektivnega registra nosečnosti, primerov v obdobju trženja zdravila in iz razpoložljive literature ne kažejo, da bi izpostavljenost zdravilu TYSABRI vplivala na izide nosečnosti.
Polish: W przypadku zmiany leczenia z niektórych leków stosowanych w stwardnieniu rozsianym, lekarz może zalecić przerwanie leczenia na pewien czas, aby mieć pewność, że większa część uprzednio stosowanego leku została usunięta z organizmu.
Slovenian: Pri prehodu z nekaterih zdravil za MS vam bo zdravnik mogoče svetoval, da določen čas počakate, da bo večina predhodnega zdravila odstranjena iz vašega telesa.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI zaleca się wykonanie pełnej morfologii krwi (w tym oznaczenia limfocytów), aby upewnić się, że działanie na układ odpornościowy poprzedniego leczenia ustąpiło (np. cytopenia).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila TYSABRI je priporočljivo narediti kompletno krvno sliko (vključno z limfociti), da zagotovimo, da so imunski učinki predhodnega zdravljenja (npr. citopenija) izzveneli.
Polish: • Jeśli lekarz stwierdzi u pacjenta poważne zaburzenie układu odpornościowego (wywołane chorobą, np. zakażeniem HIV, lub spowodowane lekami stosowanymi obecnie lub w przeszłości).
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate resne težave s svojim imunskim sistemom (zaradi bolezni, npr. HIV, ali zaradi zdravil, ki jih jemljete ali ste jih jemali).
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą występować u 1 na 10 pacjentów:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov:
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano spontaniczne ciężkie działania niepożądane dotyczące uszkodzenia wątroby.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o spontanih hudih neželenih reakcijah okvare jeter.
Polish: • Potwierdzenie, że lekarz omówił ryzyko PML i ryzyko IRIS, jeśli leczenie zostanie przerwane na skutek podejrzenia PML
Slovenian: • potrditev da se je zdravnik z bolnikom pogovoril o tveganju PML ter tveganju IRIS, če se zdravljenje prekine zaradi suma na PML,
Polish: TYSABRI, oszacowanym na podstawie wcześniejszego leczenia lekami immunosupresyjnymi i zakażenia JCV
Slovenian: TYSABRI, razčlenjeno glede na predhodno zdravljenje z imunosupresivi in okužbo z JCV,
Polish: Niektórzy pacjenci mogli otrzymywać w przeszłości immunosupresyjne produkty lecznicze (np. mitoksantron, cyklofosfamid, azatioprynę).
Slovenian: Nekateri bolniki so bili morda zdravljeni z imunosupresivi (npr. mitoksantron, ciklofosfamid, azatioprin).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania natalizumabu z częstością większą o 0,5% niż działania zgłaszane w grupie placebo przedstawiono poniżej.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri natalizumabu z 0,5 % višjo incidenco, kot je bila poročana pri placebu, so prikazani spodaj.
Polish: • Pacjenci z wysoce aktywną chorobą mimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (informacje dotyczące odstępstw od tej zasady oraz przerw w leczeniu, mających na celu eliminację leku z organizmu, patrz punkty 4.4 i 5.1)
Slovenian: • bolniki z zelo aktivno boleznijo, kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT-disease modifying therapy) (za izjeme in podatke o vmesnih obdobjih brez zdravljenja glejte poglavji 4.4 in 5.1);
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany, po rozmowach i ustaleniach z właściwymi władzami w każdym kraju członkowskim, w którym produkt TYSABRI znajduje się w obrocie, zadbać, aby wszyscy lekarze przepisujący produkt TYSABRI otrzymali pakiet dla lekarza zawierający:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora, po dogovoru in soglasju s pristojnimi organi v vsaki državi članici, v kateri se trži zdravilo TYSABRI, zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo TYSABRI, dobili informacije, ki bodo vključevale naslednje elemente:
Polish: Jeśli nie zastosuje się procedury przyspieszonej eliminacji, klirens osoczowy teriflunomidu wynosi od kilku miesięcy do 2 lat.
Slovenian: Brez pospešenega postopka izločanja lahko očistek teriflunomida iz plazme traja od več mesecev do 2 leti.
Polish: Pacjenci leczeni produktem TYSABRI muszą otrzymać kartę ostrzegawczą pacjenta i zostać poinformowani o zagrożeniach związanych z leczeniem tym produktem leczniczym (patrz również: Ulotka dla pacjenta).
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom TYSABRI, je treba dati opozorilno kartico za bolnika in jih informirati o tveganjih v zvezi z zdravilom (glejte tudi Navodilo za uporabo).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu TYSABRI w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi i przeciwnowotworowymi nie zostały w pełni ustalone.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TYSABRI v kombinaciji z drugimi imunosupresivi in antineoplastičnimi zdravili ni bila povsem ugotovljena.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu ryzyko wystąpienia PML szczegółowo scharakteryzowano w ciągu pierwszych 6 lat leczenia, identyfikując różne poziomy tego ryzyka w różnych podgrupach pacjentów.
Slovenian: V obdobju trženja je bilo tveganje za razvoj PML dobro opredeljeno za prvih 6 let zdravljenja z določitvijo različnih stopenj tveganja za PML pri različnih podskupinah bolnikov.
Polish: 15 ml koncentratu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma chlorobutylowa) i kapslem (aluminiowy) oraz zrywaną nakrywką.
Slovenian: 15 ml koncentrat v viali (steklo vrste I) s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim zapiralom z dvižno zaporko.
Polish: U pacjentów leczonych produktem TYSABRI zespół IRIS występował w czasie od kilku dni do kilku tygodni po usunięciu produktu TYSABRI metodą plazmaferezy (PLEX) lub immunoabsorpcji (IA).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom TYSABRI, se je IRIS pojavil v nekaj dneh do nekaj tednih po tem, ko je bilo zdravilo TYSABRI odstranjeno zaradi zamenjave plazme (PLEX) ali imunoabsorpcije (IA).
Polish: W badaniach klinicznych, zakażenia wirusem opryszczki (wirus Varicella zoster, wirus Herpes simplex) wystąpiły nieznacznie częściej u pacjentów leczonych natalizumabem niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile okužbe s herpesom (virus varicella zoster, virus herpes simplex) pri bolnikih, zdravljenih z natalizumabom nekoliko bolj pogoste kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Polish: Należy nosić ze sobą ulotkę i kartę ostrzegawczą pacjenta przez cały okres leczenia i przez sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku TYSABRI, gdyż działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zaprzestaniu leczenia.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika shranite med zdravljenjem in šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila TYSABRI, ker se lahko neželeni učinki pojavijo celo po končanem zdravljenju.
Polish: • Przypomnienie o objawach PML
Slovenian: • Opomnik glede simptomov PML.
Polish: Mogą wystąpić poważne następstwa, m.in. śpiączka i zgon.
Slovenian: Nastanejo lahko hude posledice, vključno s komo in smrtjo.
Polish: W oparciu o aktualny sposób monitorowania pacjentów leczonych produktem TYSABRI na szczeblu krajowym, podmiot odpowiedzialny omówi i uzgodni z właściwymi władzami krajowymi odpowiednie środki do zintensyfikowania obserwacji (np. rejestry, badania obserwacyjne po wprowadzeniu leku do obrotu).
Slovenian: Glede na trenutno spremljanje bolnikov na nacionalni ravni, ki se zdravijo z zdravilom TYSABRI, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti in uskladiti s pristojnimi nacionalnimi organi glede ukrepov za nadaljnje povečanje tega spremljanja (npr. registri in študije v obdobju trženja zdravila), kot je primerno.
Polish: • Przypomnienie o tym, by pokazać kartę pacjentom i opiekunom oraz podać listę objawów mogących mieć związek z rozwijającą się PML
Slovenian: • Navodilo, da je treba kartico pokazati partnerjem in skrbnikom, skupaj s seznamom simptomov, ki so lahko povezani s pojavom PML.
Polish: Objawy JCV GCN są podobne do objawów PML.
Slovenian: Simptomi JCV GCN so podobni simptomom PML.
Polish: 1) prednizon podawany doustnie w dawce 1,5 mg/kg mc/dobę przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszanie dawki przez 2 miesiące;
Slovenian: 1) Peroralni prednizon 1,5 mg/kg/dan dva tedna z dvomesečnim postopnim zmanjševanjem odmerka.