FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vectibix?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vectibix
French: Aperçu de Vectibix et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vectibix i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Comment Vectibix est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Vectibix
French: Comment Vectibix agit-il?
Polish: Jak działa lek Vectibix
French: Vectibix est disponible sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Polish: Lek Vectibix podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce).
French: nécessitant un traitement urgent) ;
Polish: wymagająca natychmiastowego leczenia];
French: Date de première autorisation : 3 décembre 2007 Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2015
French: Différence (mois)
Polish: Różnica (miesiące)
French: Le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Polish: Produkt należy zużyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
French: Ne pas administrer Vectibix si son apparence n'est pas telle que décrite ci-dessus.
Polish: Nie należy podawać produktu Vectibix, jeśli jego wygląd nie jest taki jak opisany powyżej.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych pochodzenia białkowego, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
French: Si ces taux sont trop bas, votre médecin pourra vous prescrire les suppléments appropriés.
Polish: Jeśli ich poziom będzie zbyt niski, lekarz może przepisać odpowiednie preparaty uzupełniające.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/423/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/423/001
French: Médiane (semaines)
Polish: Mediana (tygodnie)
French: En monothérapie :
Polish: W monoterapii:
French: La concentration finale ne doit pas dépasser 10 mg/mL.
Polish: Stężenie końcowe nie powinno przekraczać 10 mg/ml.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Polish: Wyniki badania skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli.
French: Si les dates de soumission du PSUR et de la mise à jour du PGR coïncident, ils peuvent être soumis simultanément.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty mogą być złożone w tym samym czasie.
French: C. A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Polish: Papaellinas Ltd Τηλ.
French: 1 Voir la rubrique ci-dessous « Description des effets indésirables sélectionnés » 2 Voir la rubrique 4.4 Réactions liées à la perfusion
Polish: 1 Patrz poniżej podpunkt: „Opis wybranych działań niepożądanych" 2 Patrz punkt 4.4 Reakcje związane z infuzją
French: Si la première perfusion est tolérée, les perfusions suivantes pourront être administrées en 30 à 60 minutes.
Polish: Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana, kolejne mogą być podawane przez 30-60 minut.
French: Une analyse exploratoire a montré des résultats similaires à ceux du tableau précédent.
Polish: Analiza eksploracyjna wykazała wyniki podobne do przedstawionych w poprzedniej tabeli.
French: Par conséquent, la comparaison entre les incidences d'anticorps dirigés contre les autres produits peut induire en erreur.
Polish: Z tego względu porównywanie częstości wykrywania przeciwciał dla różnych produktów może być mylące.
French: La demi-vie d'élimination a été approximativement de 7,5 jours (3,6 à 10,9 jours).
Polish: Okres półtrwania wyniósł w przybliżeniu 7,5 dnia (zakres: od 3,6 do 10,9 dni).
French: Suspendre 1 ou 2 doses
Polish: Wstrzymać podanie 1 lub 2 dawek
French: Les patients étaient traités jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Polish: Leczenie kontynuowano do momentu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
French: Efficacité clinique en monothérapie
Polish: Skuteczność kliniczna w monoterapii
French: Pour ces EI, la catégorie de fréquence maximale a été estimée d'après la borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de l'estimation ponctuelle en fonction des directives réglementaires en matière d'estimation de la fréquence des effets indésirables à partir de notifications spontanées.
Polish: Dla tych działań niepożądanych kategoria maksymalnej częstości występowania została oszacowana na podstawie górnej granicy 95% przedziału ufności dla szacowania punktowego na podstawie wytycznych regulacyjnych dotyczących szacowania częstości występowania działań niepożądanych ze zgłoszeń spontanicznych.
French: Aucune toxicité nouvelle ni aggravation de toxicités identifiées antérieurement autre que les effets additifs attendus n'ont été observées.
Polish: Nie obserwowano nowych działań toksycznych ani zaostrzenia wcześniej zgłaszanych objawów poza spodziewanymi efektami addytywnymi.
French: Vectibix est destiné à un usage unique.
Polish: Vectibix jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
French: Diluer dans un volume total de 100 mL.
Polish: Rozcieńczyć w łącznej objętości 100 ml.
French: Vectibix peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Vectibix może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: La durée de perfusion recommandée est de 60 minutes environ.
Polish: Zalecany czas trwania infuzji to około 60 minut.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas przechowywania po sporządzeniu i warunki, w jakich ma to miejsce odpowiada osoba podająca lek i nie powinno to trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
French: Votre médecin vous parlera de votre capacité à tolérer le traitement par Vectibix associé à une chimiothérapie en fonction de votre âge (plus de 65 ans) ou de votre état de santé général.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem zdolność tolerowania leczenia lekiem Vectibix ze stosowaną chemioterapią, w zależności od wieku (powyżej 65 lat) lub ogólnego stanu zdrowia.
French: Le cas échéant, une supplémentation en magnésium est recommandée.
Polish: Zalecane jest odpowiednie uzupełnianie poziomu magnezu.
French: Les gènes KRAS et NRAS codent pour des petites protéines liées au GTP, impliquées dans la transduction du signal.
Polish: Geny KRAS i NRAS kodują małe białka wiążące GTP zaangażowane w transdukcję sygnału.
French: Le traitement est habituellement administré pendant 60 minutes environ.
Polish: Podawanie leku trwa zazwyczaj około 60 minut.
French: Syndrome de Stevens-Johnson4
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona4
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC08
French: Les effets indésirables les plus graves et les principaux effets indésirables de Vectibix sont listés ci-dessous :
Polish: Najcięższe i najczęściej występujące działania niepożądane leku Vectibix wymieniono poniżej:
French: D'autres troubles électrolytiques, incluant des hypokaliémies, ont également été observés.
Polish: Zaobserwowano również inne zaburzenia gospodarki elektrolitowej, w tym hipokaliemię.
French: La fréquence maximale estimée d'après la borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation ponctuelle, c.-à-d. 3/2 224 (ou 0,13 %).
Polish: Maksymalna częstość występowania oszacowana na podstawie górnej granicy 95% przedziału ufności dla szacowania punktowego, np. 3/2224 (lub 0,13%).
French: Aucune différence de survie globale (SG) n'a été observée entre les deux groupes.
Polish: Nie było różnicy w całkowitym czasie przeżycia (OS) między badanymi grupami.
French: Globalement, le profil de sécurité du panitumumab était similaire à celui du cetuximab, en particulier en ce qui concerne la toxicité cutanée.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa panitumumabu był podobny do profilu cetuksymabu, zwłaszcza w odniesieniu do toksyczności skórnej.
French: Il est recommandé de maintenir ce débit de perfusion diminué pour toutes les perfusions suivantes.
Polish: Zaleca się utrzymanie takiej niższej szybkości podawania we wszystkich kolejnych infuzjach.
French: Différents stimuli, incluant celui de l'EGFR, activent KRAS et NRAS qui stimulent alors d'autres protéines intracellulaires entrainant ainsi la prolifération cellulaire, la survie cellulaire et l'angiogénèse.
Polish: Szereg bodźców, w tym bodźce z EGFR aktywuje KRAS i NRAS, które w następstwie pobudzają inne białka wewnątrzkomórkowe, co przyczynia się do proliferacji komórek, ich przeżycia i angiogenezy.
French: Le taux de détermination du statut RAS/BRAF a été de 85 % (1 014 sur 1 186 patients randomisés).
Polish: Ocena RAS/BRAF była wykonana w 85% (1014 ze 1186 zrandomizowanych pacjentów).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Vectibix chez la femme enceinte.
Polish: Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania produktu Vectibix u kobiet w ciąży.
French: Hypokaliémie Hypomagnésémie Appétit diminué
Polish: Hipokaliemia Hipomagnezemia Zmniejszenie apetytu
French: Dans certains cas, cela peut entraîner l'apparition de plaies infectées exigeant un traitement médical et/ou chirurgical, ou entraîner des infections cutanées sévères qui dans de rares cas peuvent être fatales.
Polish: W niektórych przypadkach może to prowadzić do zakażenia rany, wymagającego leczenia medycznego i (lub) operacyjnego lub powodować ciężkie infekcje skórne, które rzadko mogą być śmiertelne.
French: L'EGFR est une glycoprotéine transmembranaire, membre d'une sous-famille de récepteurs à tyrosine kinase de type I comprenant l'EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, et HER4.
Polish: EGFR to glikoproteina transbłonowa należąca do podgrupy receptorowych kinaz tyrozynowych typu 1, obejmującej EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 i HER4.
French: Cependant, à des doses supérieures à 2 mg/kg, l'ASC du panitumumab augmente presque proportionnellement à la dose.
Polish: Jednak w obrębie dawek powyżej 2 mg/kg mc., AUC panitumumabu wzrasta w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki.
French: Efficacité clinique en association avec une chimiothérapie
Polish: Skuteczność kliniczna w skojarzeniu z chemioterapią
French: Les autres effets indésirables sont :
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
French: La solution diluée doit être mélangée délicatement par retournement, ne pas agiter.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy mieszać delikatnie ruchem obrotowym, nie potrząsać.
French: Cela équivaut à 0,017 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Polish: Odpowiada to 0,017% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
French: Le délai médian d'apparition du premier symptôme de réaction dermatologique a été de 10 jours, et le délai médian de résolution après la dernière dose de Vectibix a été de 31 jours.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszych objawów reakcji skórnej wyniosła 10 dni, a mediana czasu do ich ustąpienia po ostatniej dawce produktu Vectibix wyniosła 31 dni.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
French: Les résultats d'efficacité issus d'une analyse avec ajustement des biais potentiels dus à des évaluations non programmées sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Polish: Podsumowanie wyników skuteczności na podstawie przeprowadzonej analizy, uwzględniającej potencjalne zakłócenia z nieplanowanych ocen przedstawiono w tabeli poniżej.
French: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) et NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) font partie de la famille de l'oncogène RAS.
Polish: Geny KRAS (ang. Kirsten rat sarkoma 2 viral oncogene homologue) i NRAS (ang. Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) są silnie powiązanymi elementami rodziny onkogenów RAS.
French: Les effets indésirables très fréquemment rapportés chez ≥ 20 % des patients sont des troubles gastro-intestinaux [diarrhées (46 %), nausées (39 %), vomissements (26 %), constipation (23 %) et douleurs abdominales (23 %)] ; des troubles généraux [fatigue (35 %), pyrexie (21 %)] ; des troubles du métabolisme et de la nutrition [appétit diminué (30 %)] ; des infections et infestations [périonyxis (20 %)] ; et des affections de la peau et du tissu sous-cutané [rash (47 %), dermatite acnéiforme (39 %), prurit (36 %), érythème (33 %) et sécheresse cutanée (21 %)].
Polish: Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥ 20% pacjentów były zaburzenia żołądka i jelit [biegunka (46%), nudności (39%), wymioty (26%), zaparcia (23%) i ból w jamie brzusznej (23%)]; zaburzenia ogólne [uczucie zmęczenia (35%), gorączka (21%)]; zaburzenia metabolizmu i odżywiania [zmniejszony apetyt (30%)], zakażenia i zarażenia pasożytnicze [zanokcica (20%)] oraz zaburzenia skóry i tkanki podskórnej [wysypka (47%), trądzikopodobne zapalenie skóry (39%), świąd (36%), rumień (33%) i suchość skóry (21%)].
French: Très fréquents : peuvent concerner plus de 1 personne sur 10
Polish: Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
French: Les mutations constitutives des gènes RAS sont observées fréquemment dans différentes tumeurs humaines et sont impliquées à la fois dans l'oncogénèse et la progression tumorale.
Polish: Aktywujące mutacje genów RAS występują często w różnych ludzkich nowotworach i przyczyniają się zarówno do onkogenezy, jak i w progresji raka.
French: Ce médicament contient 3,45 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL.
Polish: Lek zawiera 3,45 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml.
French: • en monothérapie après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine,
Polish: • w monoterapii po niepowodzeniu leczenia schematami zawierającymi fluoropirymidynę,
French: • si vous êtes allergique au panitumumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na panitumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.
French: La détection de la formation d'anticorps dépend de la sensibilité et de la spécificité du test.
Polish: Wykrycie powstawania przeciwciał jest uzależnione od czułości i swoistości wykorzystanej metody badawczej.
French: 400 mg/20 mL
Polish: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
French: Vectibix ne contient aucun conservateur antimicrobien ou agent bactériostatique.
Polish: Vectibix nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środków bakteriostatycznych.
French: Des cas de pneumopathies interstitielles diffuses, certaines d'issues fatales, ont été rapportés, principalement dans la population japonaise.
Polish: Przypadki śródmiąższowej choroby płuc, (ang. Interstitial Lung Disease, ILD), w tym także śmiertelne, zgłaszano głównie w populacji japońskiej.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés à des doses allant jusqu'à environ deux fois la dose thérapeutique recommandée (12 mg/kg).
Polish: Stwierdzono przedawkowanie podczas stosowania dawek około 2 razy większych niż zalecana dawka terapeutyczna (12 mg/kg mc.).
French: La fixation du panitumumab à l'EGFR a pour effet l'internalisation du récepteur, l'inhibition du développement cellulaire, l'induction d'une apoptose et la diminution de la production d'interleukine 8 et du facteur de croissance endothélial vasculaire.
Polish: Wiązanie panitumumabu do EGFR prowadzi do internalizacji receptora, zahamowania wzrostu komórek, indukcji apoptozy oraz zmniejszonej produkcji interleukiny 8 i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego.
French: L'éruption cutanée ressemble en général à de l'acné et apparaît souvent sur le visage, le haut de la poitrine et le dos, mais peut toucher n'importe quelle zone du corps.
Polish: Wysypka skórna zazwyczaj przypomina trądzik i często występuje na twarzy, górnej części klatki piersiowej oraz pleców, ale może występować na dowolnej części ciała.
French: Un rapport bénéfice/risque positif n'a pas été documenté chez les patients avec un indice de performance ECOG de 2.
Polish: Dodatni wynik oceny stosunku korzyści do ryzyka nie został udokumentowany u pacjentów z 2. stopniem sprawności w skali ECOG.
French: Ne pas congeler la solution diluée.
Polish: Nie wolno zamrażać rozcieńczonego roztworu.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jedna fiolka.
French: Les patients doivent être informés de la possibilité d'apparition tardive d'une réaction d'hypersensibilité et de la nécessité de contacter leur médecin si des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité apparaissent.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani, że istnieje możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji nadwrażliwości oraz poinstruowani, że w razie wystąpienia objawów związanych z taką reakcją, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
French: Les résultats suggèrent que l'âge (de 21 à 88 ans), le sexe, l'ethnie, les fonctions hépatiques et rénales, les agents chimio-thérapeutiques et l'intensité de coloration de l'EGFR (1+, 2+, 3+) sur la membrane des cellules tumorales n'ont eu aucun impact observable sur la pharmacocinétique du panitumumab.
Polish: Wyniki tej analizy wskazują, że wiek (21-88), płeć, rasa, czynność wątroby, czynność nerek, leki stosowane w chemioterapii oraz intensywność barwienia nabłonka EGFR (1+, 2+, 3+) w komórkach guza nie miały znaczącego wpływu na farmakokinetykę panitumumabu.
French: Les résultats d'une étude comparative croisée ont montré que les protocoles à base d'irinotécan (IFL ou FOLFIRI) n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique du panitumumab.
Polish: Wyniki przekrojowego porównania pokazują, że schematy leczenia zawierające irynotekan (IFL lub FOLFIRI) nie wpływają na właściwości farmakokinetyczne panitumumabu.
French: Conformément aux instructions de la rubrique 6.6, la concentration finale de panitumumab après préparation ne devra pas dépasser 10 mg/mL.
Polish: Jeśli przygotowanie roztworu przebiega zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 6.6, ostateczne stężenie panitumumabu nie powinno przekroczyć 10 mg/ml.
French: Ceux-ci peuvent être légers ou modérés (susceptibles de survenir chez environ 5 % des patients traités par Vectibix) ou graves (susceptibles de survenir chez 1 % des patients traités par Vectibix).
Polish: Mogą mieć nasilenie łagodne lub umiarkowane (mogą wystąpić u około 5 na 100 pacjentów otrzymujących Vectibix) lub ciężkie (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów otrzymujących Vectibix).
French: Ce médicament contient 3,45 mg de sodium par mL, ce qui équivaut à 0,017 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 3,45 mg sodu na ml co odpowiada 0,017% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
French: Si les patients présentent des symptômes reliés au traitement pouvant modifier leur vision et/ou leur capacité à se concentrer ou à réagir, il est recommandé de ne pas conduire ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que les effets disparaissent.
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpią związane z leczeniem objawy dotyczące wzroku i (lub) zdolności koncentracji i szybkości reakcji, zaleca się, aby do czasu ich ustąpienia nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.
French: Un essai international, randomisé, contrôlé, a été réalisé chez 463 patients atteints de cancer colorectal métastatique exprimant l'EGFR après échec confirmé des protocoles incluant de l'oxaliplatine et de l'irinotécan.
Polish: Przeprowadzono międzynarodowe, randomizowane badanie kontrolowane obejmujące 463 pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami wykazującym ekspresję EGFR, po potwierdzonym niepowodzeniu leczenia z zastosowaniem oksaliplatyny lub irynotekanu.
French: Peu fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
French: Toutefois, les réactions à la perfusion étaient plus fréquentes avec le cetuximab (13 % versus 3 %) mais les déséquilibres électrolytiques étaient plus fréquents avec le panitumumab, en particulier l'hypomagnésémie (29 % versus 19 %).
Polish: Reakcje związane z infuzją występowały jednak częściej po podaniu cetuksymabu (13% vs 3%), natomiast zaburzenia gospodarki elektrolitowej, a zwłaszcza hipomagnezemia, występowały częściej po podaniu panitumumabu (29% vs 19%).
French: Le panitumumab reconnaît et se lie de manière spécifique à une protéine connue sous le nom de récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) qui se trouve à la surface de certaines cellules cancéreuses.
Polish: Panitumumab rozpoznaje i swoiście wiąże się z białkiem znanym jako receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), obecnym na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
French: Qu'est-ce que Vectibix et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest Vectibix i w jakim celu się go stosuje
French: Un suivi comme décrit ci-dessus et, le cas échéant, une supplémentation par ces électrolytes sont également recommandés.
Polish: Zaleca się monitorowanie oraz odpowiednie uzupełnianie także tych elektrolitów.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 0,150 mmol de sodium ce qui correspond à 3,45 mg de sodium.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,150 mmol sodu, co odpowiada 3,45 mg sodu.
French: Vectibix est une solution incolore présentée en flacon en verre et qui peut contenir des particules visibles.
Polish: Vectibix jest bezbarwnym roztworem pakowanym w fiolki ze szkła, w którym mogą się znajdować widoczne cząstki.
French: Hypersensibilité1
Polish: Nadwrażliwość 1
French: Les doses supérieures à 1 000 mg doivent être administrées pendant une durée approximative de 90 minutes.
Polish: Dawki przewyższające 1000 mg powinny być podawane w infuzji trwającej około 90 minut.
French: Des études conduites chez l'animal ont montré des effets réversibles sur le cycle menstruel et une réduction de la fertilité des singes femelles (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały występowanie odwracalnego wpływu na cykl miesiączkowy i zmniejszoną płodność u małp (patrz punkt 5.3).
French: La solution doit être incolore et peut contenir des particules visibles translucides à blanches, amorphes et protéiques (qui seront éliminées par filtration en ligne).
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny i może zawierać widoczne, bezpostaciowe cząstki białkopodobne półprzezroczyste do białych (które mogą zostać usunięte przez filtrację liniową).
French: • éruption cutanée locale ou générale qui peut être boursoufflée (avec ou sans tâche),
Polish: • miejscowa lub rozległa wysypka, która może mieć postać guzkowatą (z plamkami lub bez),
French: En cas de doute sur votre statut tumoral RAS, veuillez consulter votre médecin.
Polish: W przypadku wątpliwości co do statusu genów RAS należy skontaktować się z lekarzem.
French: Le panitumumab se fixe au domaine de liaison du ligand de l'EGFR et inhibe l'autophosphorylation du récepteur induite par tous les ligands connus de l'EGFR.
Polish: Panitumumab wiąże się z domeną wiążącą ligand EGFR i hamuje autofosforylację receptora wywoływaną przez wszystkie znane ligandy EGFR.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Polish: Przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty.
French: Si Vectibix est utilisé pendant la grossesse ou en cas de grossesse survenant au cours du traitement, la patiente devra être avertie des risques potentiels d'interruption de grossesse ou des risques potentiels pour le fœtus.
Polish: Jeśli Vectibix jest stosowany w czasie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania produktu, należy ją poinformować o możliwym ryzyku poronienia i potencjalnym zagrożeniu dla płodu.