FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v hladine žlčových kyselín a vo funkcii pečene pred liečbou a po liečbe liekom Kolbam.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az epesavszintek és a májfunkció változása volt a Kolbam-kezelés előtt és után.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kolbam?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kolbam alkalmazása?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kolbam vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Kolbam-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Tento stav je známy ako „vrodené poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín".
Hungarian: A betegséget „a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek" nevezik.
Slovak: Kolbam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu cholovú.
Hungarian: A Kolbam egy kólsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Kolbam uvádza na trh, poskytne vzdelávací materiál s informáciami o správnom a bezpečnom používaní lieku Kolbam všetkým lekárom, ktorí pravdepodobne budú tento liek predpisovať.
Hungarian: Ezenkívül a Kolbam-ot forgalmazó vállalat a Kolbam helyes és biztonságos alkalmazásával kapcsolatos oktatóanyagot fog biztosítani a készítményt várhatóan felíró orvosok részére.
Slovak: Prečo bol liek Kolbam povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kolbam forgalomba hozatalát?
Slovak: Keď chýbajú tieto primárne žlčové kyseliny, telo namiesto nich vytvára abnormálne žlčové kyseliny, ktoré môžu poškodiť pečeň, čo môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.
Hungarian: Ha hiányoznak a primer epesavak, a szervezet kóros epesavakat termel helyettük, amelyek károsíthatják a májat, és életveszélyes májelégtelenséghez vezethetnek.
Slovak: Kolbam je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý sa špecializuje na ochorenia liečené liekom Kolbam.
Hungarian: A Kolbam csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a Kolbam-mal kezelhető betegségekre szakosodott orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Kolbam je prínosom pre pacientov s deficienciou týchto pečeňových enzýmov: sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza a cholesterol 7-hydroxyláza.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Kolbam előnyös hatásokkal rendelkezik a következő májenzimek hiányában szenvedő betegeknél: szterol-27-hidroxiláz, 2-metilacil-CoA-racemáz és koleszterin-7-hidroxiláz.
Slovak: Kolbam sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 52 pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane siedmich pacientov, ktorým chýba buď sterol 27hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Hungarian: A Kolbam-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 52, a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeiben szenvedő beteget vontak be, akik közül 7 beteg esetében a szterol-27-hidroxiláz, a 2-metilacil-CoA-racemáz vagy a koleszterin-7-hidroxiláz hiánya volt kimutatható.
Slovak: Kolbam je povolený na celoživotnú liečbu dospelých a detí od veku jedného mesiaca, ktorí nie sú schopní vytvárať dostatočné množstvo primárnych žlčových kyselín, napríklad kyseliny cholovej, v dôsledku určitých genetických abnormalít, ktoré vedú k nedostatku týchto pečeňových enzýmov: sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Hungarian: A Kolbam-ot olyan felnőtteknél és legalább egy hónapos gyermekeknél engedélyezték élethosszig tartó kezelésre, akik bizonyos genetikai rendellenességek következtében nem képesek megfelelő mennyiségű primer epesavat, például kólsavat termelni, ami a következő májenzimek hiányát eredményezi: szterol-27-hidroxiláz, 2-metilacil-CoA-racemáz vagy koleszterin-7-hidroxiláz.
Slovak: Kolbam účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kolbam?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kolbam, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Kolbam alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Kolbam nahrádza u pacienta chýbajúcu kyselinu cholovú.
Hungarian: A Kolbam-ban található kólsav pótolja a beteg szervezetéből hiányzó kólsavat.
Slovak: Kyselina cholová je jedna z hlavných primárnych žlčových kyselín, ktorá sa vytvára v pečeni.
Hungarian: A kólsav a máj által termelt főbb primer epesavak közé tartozik.
Slovak: Kolbam boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kolbam alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Kolbam-mal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: EU číslo
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi Név
Slovak: Pretože to môže mať negatívny vplyv na dieťa.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy hatással lehet a gyermekre.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tartották klinikailag jelentősnek.
Slovak: U ľudí sa neidentifikovali žiadne metabolity.
Hungarian: Embernél nem azonosítottak metabolitokat.
Slovak: Vd sa pohyboval medzi 63-276 l.
Hungarian: Az átlagos Vd 63-276 l között van.
Slovak: Konzumácii alkoholu a užívaniu liekov obsahujúcich alkohol je potrebné sa vyhnúť.
Hungarian: Az alkohol és az alkohol tartalmú gyógyszerek fogyasztását kerülni kell.
Slovak: Znižujú aj množstvo cukru, ktoré sa tvorí v tele.
Hungarian: Csökkentik továbbá a szervezete által termelt cukor mennyiségét.
Slovak: n=Randomizovaní pacienti
Hungarian: n=randomizált betegek.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je jedna tableta dvakrát denne.
Hungarian: • Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta.
Slovak: Pokračujte v užívaní tohto lieku, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Hungarian: Addig folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba.
Slovak: Iné lieky a Komboglyze
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Komboglyze
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili úvodnú 24-týždňovú štúdiu, mohli pokračovať v kontrolovanej 28-týždňovej dlhodobej predĺženej štúdii (52 týždňov).
Hungarian: A kezdeti 24-hetes vizsgálati időszakot befejező betegek alkalmasak voltak egy 28-hetes hosszú távú (52 hét) kiterjesztéses vizsgálatba való belépésre.
Slovak: Ak ste niekedy mali diabetickú kómu;
Hungarian: - ha valaha diabéteszes kómája volt.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.
Hungarian: A plazmafehérjéhez történő kötődés elhanyagolható.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: • Ne alkalmazzon kétszeres gyógyszer adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Neodporúča sa začínať liečbu u týchto pacientov.
Hungarian: A kezelés elkezdése nem ajánlott ezeknél a betegeknél.
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
Hungarian: Lásd még 5.1 pont.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné ich odhadnúť z dostupných údajov).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Ak požívate veľké množstvo alkoholu (buď každý deň alebo z času na čas) (prosím pozrite časť „Komboglyze a alkohol").
Hungarian: - ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg „A Komboglyze egyidejű bevétele alkohollal" fejezetet).
Slovak: Erytrocyty predstavujú s najväčšou pravdepodobnosťou sekundárny kompartment distribúcie.
Hungarian: A vörösvértestek a legnagyobb valószínűséggel egy másodlagos megoszlási kompartmentet képviselnek.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Komboglyze.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Komboglyze szedését.
Slovak: Výsledky štúdie SAVOR
Hungarian: SAVOR-vizsgálat eredményei
Slovak: • znížené hladiny vitamínu B12,
Hungarian: • csökkent B12-vitaminszint,
Slovak: Liečba môže pokračovať u dobre informovaných pacientov pri dôkladnom sledovaní.
Hungarian: A kezelés szoros ellenőrzés mellett folytatható a megfelelően tájékozott betegeknél.
Slovak: Tieto reakcie sa tiež zistili v klinických skúšaniach pred schválením, ale nespĺňajú kritériá v Tabuľke 2.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat szintén azonosították a forgalomba hozatali engedélyt megelőző klinikai vizsgálatokban, de ezek nem felelnek meg az 2. táblázat kritériumainak.
Slovak: Preto u takýchto pacientov profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptínu nebol stanovený.
Hungarian: Ezért a szaxagliptin hatásosságát és biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás összetevője, külön nem forgalmazható.
Slovak: Tento rozdiel sa nepovažuje za klinicky významný, preto nie je potrebné upravovať dávku tohto lieku len na základe veku pacienta.
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikai szempontból jelentős különbségnek, ezért kizárólag az életkor alapján nem javasolt a gyógyszer adagját módosítani.
Slovak: Nástup týchto symptómov po začatí liečby môže byť rýchly alebo sa môžu objaviť po dlhšie trvajúcej liečbe.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés elkezdését követően a tünetek első megjelenése gyors is lehet, vagy hosszabb kezelési időszak után is kialakulhatnak.
Slovak: Po perorálnom podaní je zdanlivý terminálny polčas eliminácie približne 6,5 hodiny.
Hungarian: Egy per os dózis adását követően a látszólagos terminális eliminációs felezési idő megközelítőleg 6,5 óra.
Slovak: Jedlo znižuje mieru absorpcie metformínu a zároveň ju aj mierne spomaľuje.
Hungarian: A táplálék csökkenti a metformin felszívódás mértékét, és kissé késlelteti is azt.
Slovak: Je potrebné informovať o tom pacienta a hladina glukózy v krvi sa má sledovať častejšie, najmä na začiatku liečby takýmito liekmi.
Hungarian: A betegeket erről tájékoztatni kell, és a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése szükséges, különösen az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés kezdetén.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorákoľvek forma acidózy, užívanie tohto lieku sa musí okamžite ukončiť a musia sa zahájiť ďalšie náležité nápravné opatrenia.
Hungarian: Ha az acidosis bármelyik formája kialakul, a gyógyszer adását azonnal abba kell hagyni, és egyéb megfelelő korrekciós intézkedéseket kell tenni.
Slovak: Nie je známe, či tento liek je bezpečný a účinný pri použití u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos, amikor gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazzák.
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom bola spojená s poklesom absorpcie vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnej deficiencii vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
Hungarian: A hosszan tartó metformin-kezelés a B12-vitamin felszívódásának csökkenésével járt, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin-hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) eredményezhet.
Slovak: Lekár vám môže predpísať lieky na liečbu alergickej reakcie a iný liek na liečbu cukrovky.
Hungarian: Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve a cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
Slovak: LRM = longitudinálne opakované merania (s použitím hodnôt pred odstúpením zo štúdie)
Hungarian: LRM = Longitudinális ismételt mérések (Longitudinal repeated measures - a „mentőkezelés" előtti értékek felhasználásával).
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty (upravený priemer (95 % interval spoľahlivosti [CI])
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonyított változás (korrigált átlag (95%-os konfidencia intervallum [CI])
Slovak: Komboglyze sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Hungarian: A Komboglyze alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.
Hungarian: Ha Ön csökkent vesefunkcióval rendelkezik, kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek.
Slovak: Váš lekár vám povie presnú dávku tohto lieku, ktorú máte užívať.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan el fogja mondani Önnek, hogy mennyi gyógyszert vegyen be.
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu.
Hungarian: A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetika absorpcie metformínu nie je lineárna.
Hungarian: A feltételezések szerint a metformin felszívódás farmakokinetikája nem lineáris.
Slovak: - Pri funkcii obličiek s GFR hladinami približujúcimi sa k stredne závažnej poruche funkcie obličiek a u starších pacientov najmenej 2 až 4 krát za rok.
Hungarian: - A közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködést megközelítő GFR szintek esetén és az idős betegeknél legalább 2 - 4 alkalommal évente.
Slovak: Pozoroval sa malý pokles absolútneho počtu lymfocytov.
Hungarian: Az abszolút lymphocyta-szám kismértékű csökkenését figyelték meg.
Slovak: Analýza výsledkov u pacientov s nadváhou liečených metformínom po zlyhaní liečby samotnou diétou ukázala:
Hungarian: A csak diétás kezelése után metforminnal kezelt túlsúlyos betegek eredményeinek analízise azt mutatta, hogy:
Slovak: Zvyšujú hladinu inzulínu po jedle.
Hungarian: Emelik az inzulin étkezések utáni szintjét.
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu špecifických typov membránových transportérov glukózy(GLUT-1 a GLUT-4).
Hungarian: A metformin növeli a membrán glükóz transzporterek (GLUT-1 és GLUT-4) specifikus típusainak transzportkapacitását.
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať: -Vyrážku
Hungarian: A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhatnak: - Bőrkiütés.
Slovak: Maximálnu dennú dávku metformínu je optimálne potrebné rozdeliť na 2-3 denné dávky.
Hungarian: A metformin teljes napi adagját lehetőleg naponta 2-3 adagra kell elosztani.
Slovak: Jedinci s udalosťami n (%)
Hungarian: Betegek, akiknél esemény következett be n (%)
Slovak: Nestimuluje sekréciu inzulínu, a preto nevyvoláva hypoglykémiu.
Hungarian: Nem serkenti az inzulinszekréciót, ezért nem okoz hypoglykaemiát.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť alebo ak otehotnie, má sa liečba s týmto liekom ukončiť a prejsť čo najskôr na liečbu inzulínom.
Hungarian: Ha a beteg teherbe szeretne esni, vagy ha terhesség alakul ki, a gyógyszeres kezelést abba kell hagyni, és amilyen hamar csak lehet, inzulin-kezelésre kell átállni.
Slovak: Saxagliptín je vysoko účinný (Ki: 1,3 nM), selektívny, reverzibilný, kompetitívny inhibítor DPP-4.
Hungarian: A szaxagliptin egy igen hatékony (Ki: 1,3 nM), szelektív, reverzíbilis, kompetitív DPP-4 inhibitor.
Slovak: Najvyššia hladina v krvi je nižšia ako maximálna hladina v plazme a dosiahne sa približne v rovnakom čase.
Hungarian: A vér csúcskoncentráció alacsonyabb, mint a plazma csúcskoncentráció, és megközelítőleg ugyanabban az időben alakul ki.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júl 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 15.
Slovak: Vedľajšie účinky zaznamenané pri užívaní metformínu samotného: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Hungarian: A metformin önmagában történő szedésekor észlelt mellékhatások: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty Cmax v plazme boli 24 ng/ml a 47 ng/ml.
Hungarian: A megfelelő plazma Cmax-értékek sorrendben 24 ng/ml és 47 ng/ml voltak.
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila lieku Komboglyze, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Komboglyze megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Slovak: Tento liek sa nemá užívať počas gravidity.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky, ako je nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby a vo väčšine prípadov samovoľne vymiznú.
Hungarian: A gastrointestinalis tünetek, mint például a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek.
Slovak: Použitie inhibítorov DPP-4 bolo spojené s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Hungarian: A DPP- 4 inhibitorok alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov, je potrebné brať do úvahy, že v klinických skúšaniach so saxagliptínom boli hlásené závraty.
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy a szaxagliptinnel végzett vizsgálatokban szédülésről számoltak be.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa na vás čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) neprekročili 4 μg/ml ani pri maximálnych dávkach.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a metformin maximális plazmaszintjei (Cmax) még a maximális dózisok mellett sem haladták meg a 4 μg/ml-es szintet.
Slovak: Komboglyze sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
Hungarian: A Komboglyze adását az általános, spinális vagy epidurális anesztéziával járó műtét idejére fel kell függeszteni.
Slovak: Deficiencia vitamínu B12
Hungarian: B12-vitamin-hiány
Slovak: Ak sa však blíži čas, kedy máte užiť ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Hungarian: Ugyanakkor, ha már itt az ideje a következő adagnak, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokott időben vegye be a következő adagot.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne farmakokinetické interakčné štúdie s Komboglyze.
Hungarian: Nincsenek a Komboglyze-zal végzett formális interakciós vizsgálatok.
Slovak: V podskupinách pacientov starších ako 65 rokov a starších ako 75 rokov v štúdii SAVOR sa účinnosť a bezpečnosť zhodovali s celkovou skúmanou populáciou.
Hungarian: A SAVOR-vizsgálat 65 év feletti és 75 év feletti alcsoportjaiban a hatásosság és biztonságosság konzisztens volt a teljes vizsgálati populációban észlelttel.
Slovak: Jadro tablety Povidón K30
Hungarian: Tabletta mag Povidon K30
Slovak: U pacientov vymizli symptómy po vysadení tohto lieku a u niektorých sa tieto symptómy vyskytli znova po opätovnom nasadení toho istého alebo iného DPP4 inhibítora.
Hungarian: A betegek a gyógyszer abbahagyását követően a tünetek enyhülését tapasztalták, és néhány beteg az azonos vagy egyéb DPP-4 inhibitor kezelés újrakezdését követően a tünetek ismételt megjelenéséről számolt be.
Slovak: V in vitro skúšaniach saxagliptín a jeho hlavný metabolit neinhibovali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4, ani neindukovali CYP1A2, 2B6, 2C9 alebo 3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban sem a szaxagliptin, sem annak fő metabolitja nem gátolta a CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4, illetve nem indukálta a CYP1A2, 2B6, 2C9 vagy 3A4 enzimek működését.
Slovak: V percente respondérov sa neobjavil žiadny rozdiel: 37,9 % (saxagliptín) a 38,2 % (glimepirid) dosiahlo primárny koncový ukazovateľ.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy nincs különbség a kezelésre reagálók százalékos arányában: 37,9% (szaxagliptin) és 38,2% (glimepirid) érte el az elsődleges végpontot.
Slovak: V postmarketingových hláseniach pre DPP4 inhibítory sa zaznamenala bolesť kĺbov, ktorá môže byť závažná (pozri časť 4.8).
Hungarian: A DPP-4 inhibitorok forgalomba hozatalát követő jelentésekben ízületi fájdalomról számoltak be, mely súlyos is lehet (lásd 4.8 pont).
Slovak: Neužívajte tento liek, ak je obal poškodený alebo vykazuje známky použitia.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Slovak: Pacienti by mali byť informovaní o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy; pretrvávajúcej, závažnej bolesti brucha.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut pancreatitis jellemző tünetéről: az állandó, súlyos hasi fájdalomról.
Slovak: Najúčinnejším spôsobom odstránenia laktátu a metformínu je hemodialýza.
Hungarian: A laktát és a metformin eltávolításának leghatékonyabb módja a haemodialysis.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes, vagy ha lehet, hogy terhes.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné zahájiť vhodnú podpornú liečbu v závislosti od klinického stavu pacienta.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg klinikai státuszától függő, megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Slovak: Po perorálnom podaní metformínu sa tmax dosiahne za 2,5 hodiny.
Hungarian: Egy szájon át alkalmazott metformin dózis után a tmax 2,5 óra múlva kialakul.
Slovak: Diabetické kožné lézie sú častou komplikáciou cukrovky.
Hungarian: A diabéteszes bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei.
Slovak: Štúdie s metformínom na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky týkajúce sa gravidity, embryonálneho alebo fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Hungarian: A metforminnal végzett állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális vagy magzati fejlődést, szülést vagy szülés utáni fejlődést károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Slovak: Po podaní dávky 850 mg sa pozorovala o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % pokles AUC a predĺženie času potrebného na dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie o 35 minút.
Hungarian: Egy 850 mg-os dózis adása után 40%-kal alacsonyabb plazma csúcskoncentrációt, az AUC 25%-os csökkenését, valamint a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő 35 perccel történő megnyúlását észlelték.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom, akými sú pacienti po transplantácii orgánov alebo pacienti s diagnostikovaným syndrómom imunodeficiencie, neboli v klinickom programe saxagliptínu sledovaní.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegeket, például olyan betegeket, akik szervtranszplantáción estek át, vagy olyan betegeket, akiknél humán immunhiányos szindrómát diagnosztizáltak, a szaxagliptin klinikai programban nem vizsgáltak.
Slovak: Metformín bol titrovaný z 500 na 2000 mg denne podľa tolerancie.
Hungarian: A metformint napi 500 - 2000 mg-ra emelték, a toleranciától függően.
Slovak: Jadro tablety: povidón K30, magnéziumstearát.
Hungarian: • Tabletta mag: povidon K30, magnézium-sztearát.
Slovak: Štúdia vykonaná u siedmich bežných zdravých dobrovoľníkov ukázala, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dvakrát denne zvýšil systémovú expozíciu metformínu (AUC) o 50 % a Cmax o 81
Hungarian: Egy 7 egészséges önkéntessel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a naponta kétszer adott 400 mg cimetidin 50%-kal emelte a metformin szisztémás expozícióját (AUC) és 81%-kal a Cmax-át.
Slovak: V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie lieku Komboglyze a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Hungarian: Dehydratio (súlyos hasmenés vagy hányás, láz vagy csökkent folyadékbevitel) esetén a Komboglyze adagolását átmenetileg fel kell függeszteni, és ajánlott felvenni a kapcsolatot egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa má tento liek vysadiť; v prípade, že je akútna pankreatitída potvrdená, liečba týmto liekom nesmie pokračovať.
Hungarian: Ha felmerül a pancreatitis gyanúja, a gyógyszer adását fel kell függeszteni; ha az akut pancreatitis igazolódik, akkor a gyógyszer adását nem szabad újra elkezdeni.
Slovak: Vedľajšie účinky zaznamenané pri užívaní saxagliptínu samotného: Časté
Hungarian: A szaxagliptin önmagában történő szedésekor észlelt mellékhatások: Gyakori