FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z tym biochemicznym sposobem działania, idebenon może przywrócić czynność żywych, choć nieaktywnych komórek zwojowych siatkówki (ang. retinal ganglion cell, RGC) u pacjentów z LHON.
Hungarian: Ennek a biokémiai hatásmódnak megfelelően az LHON-ben szenvedő betegeknél az idebenon újra aktiválhatja a retina életképes, de inaktív ganglionsejtjeit (az RGC-ket).
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro wykazały, że idebenon i jego metabolit QS10 nie wykazują ogólnoustrojowego działania hamującego aktywność izoform CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból származó adatok igazolták, hogy az idebenon és metabolitja, a QS10 nem gyakorol szisztémás gátlást a P450 izoenzimjeire, a CYP1A2-re, a 2B6-ra, a 2C8-ra, a 2C9-re, a 2C19-re, a 2D6-ra és a 3A4-re az idebenon, illetve a QS10 klinikailag releváns koncentrációi esetén.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu Raxone pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Hungarian: Ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni a Raxone májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknek történő felírásakor.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję laktozy lub, że nie może tolerować lub trawić niektórych cukrów, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt arra, hogy érzékeny a laktózra, vagy hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy nem tudja megemészteni azokat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Polish: Główny drugorzędowy punkt końcowy: Zmiana najlepszej możliwej VA (średnia ± SE; 95% CI)
Hungarian: A legjobb látásélesség-változás (átlag ± SE; 95%-os CI)
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Polish: Raxone wynoszącej 750 mg, głównymi metabolitami obecnymi w moczu były QS4 + QS4-C, stanowiąc średnio od 49,3% i 68,3% całkowitej podanej dawki.
Hungarian: 750 mg Raxone egyszeri vagy ismételt orális adását követően a QS4+QS4-C voltak az idebenonból származó legjelentősebb metabolitok a vizeletben, amelyek átlagosan a teljes beadott adag 49,3-68,3%-át tették ki.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
Polish: W celu prowadzenia dalszej oceny korzyści ze stosowania produktu Raxone w leczeniu pacjentów z LHON podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki zewnętrznego, interwencyjnego badania historii naturalnej choroby prowadzonego metodą próby otwartej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Raxone w leczeniu, w tym w leczeniu długotrwałym, pacjentów z LHON.
Hungarian: A Raxone előnyeinek további vizsgálata érdekében az LHON-ben szenvedő betegeknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy természetes lefolyású, külső kontrollos, nyílt, intervenciós vizsgálatot a Raxone hatásosságának és biztonságosságának értékelésére az LHON-ben szenvedő betegek kezelése során, ideértve a hosszú távú kezelést is, és be kell nyújtania ennek eredményeit.
Polish: - Lek Raxone jest dostarczany w białych plastikowych butelkach.
Hungarian: - A Raxone fehér műanyag tartályban kerül forgalomba.
Polish: W badaniu EAP liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, zwiększała się wraz z dłuższym czasem trwania leczenia, od 19 na 62 pacjentów (30,6%) w 6. miesiącu do 17 na
Hungarian: Az EAP-ben a válaszadók száma a hosszabb kezelési időtartammal megnőtt: 62 beteg közül 19-ről
Polish: 6,45% do 9,46%, natomiast metabolity QS10+QS10-C i IDE+IDE-C stanowiły około 1% lub mniej.
Hungarian: A QS6+QS6-C 6,45-9,46%-ot tett ki, míg a QS10+QS10-C és az IDE+IDE-C közel volt az 1%-hoz, vagy az alatt volt.
Polish: Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági csoportok az alábbiak szerint vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100
Polish: W zależności od czasu, jaki upłynął od wystąpienia pierwszych objawów, oraz odsetka nieaktywnych komórek zwojowych siatkówki idebenon może pomóc w przywróceniu zdolności widzenia u pacjentów z utratą wzroku.
Hungarian: A tünet jelentkezése óta eltelt időtől és a már érintett RGC-k arányától függően az idebenon elősegítheti a látás helyreállítását azoknál a betegeknél, akik látásvesztést tapasztalnak.
Polish: (glukuronidów i siarczanów (IDE-C)) oraz metabolitów fazy I - QS10, QS6 i QS4, jak również odpowiadających im metabolitów II (glukuronidów i siarczanów - QS10+QS10-C, QS6 + QS6-C,
Hungarian: I metabolitokat (QS10, QS6 és QS4), valamint ezek megfelelő fázis II metabolitjait (glükuronidokat és szulfátokat (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)) eredményezi.
Polish: Pomarańczowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 10 mm, z wytłoczonym logo Santhera na jednej stronie i „150" na drugiej stronie.
Hungarian: Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán a Santhera logóval, másik oldalán „150" bevéséssel.
Polish: Po podaniu doustnym w cieczy wodnistej oka wykrywalne jest farmakologicznie istotne stężenie idebenonu.
Hungarian: Szájon át történő bevételét követően az idebenon farmakológiailag releváns koncentrációi mutathatók ki a szem csarnokvizéből.
Polish: - Lek Raxone ma postać pomarańczowych, okrągłych tabletek powlekanych o średnicy 10 mm z wytłoczonym logo Santhera na jednej stronie i „150" na drugiej stronie.
Hungarian: - A Raxone filmtabletták narancssárga, kerek, 10 mm átmérőjű tabletták, egyik oldalukon a Santhera logóval, másik oldalukon „150" bevéséssel.
Polish: Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi
Hungarian: Emelkedett koleszterinszint, emelkedett trigliceridszint a vérben
Polish: Na podstawie wstępnie określonych analiz w badaniu RHODOS ustalono odsetek pacjentów z wyjściową ostrością widzenia (VA) ≤ 0,5 logMAR, u których uległa ona pogorszeniu do
Hungarian: A RHODOS vizsgálat során egy előre meghatározott elemzés meghatározta azoknak az egyik szemükön ≤0,5 logMAR kiindulási látásélesség-értékkel rendelkező betegeknek az arányát, akiknél a látásélesség ≥1,0 logMAR értékkel romlott.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Idebenon jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzroku u osób dorosłych i młodzieży z chorobą oczu o nazwie dziedziczna neuropatia nerwu wzrokowego Lebera (ang. Leber's Hereditary Optic Neuropathy; LHON).
Hungarian: Az idebenon a látásromlás kezelésére szolgál a Leber-féle örökletes optikus neuropátia (LHON) nevű szembetegségben szenvedő felnőtteknél és serdülőknél.
Polish: Otoczka tabletki: makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek, żółcień pomarańczowa (E 110).
Hungarian: Tabletta-filmbevonat: makrogol, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid, „sunset yellow" (E110).
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K25, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna.
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K25, magnézium-sztearát és kolloid szilícium.
Polish: - Lek Raxone może przenikać do mleka matki.
Hungarian: - A Raxone bejuthat az anyatejbe.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 46 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 0,23 mg żółcieni pomarańczowej (E 110).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 46 mg laktózt (monohidrát formájában) és 0,23 mg „sunset yellow"
Polish: Badania in vitro wykazały, ze idebenon nie jest substratem dla p-gp.
Hungarian: Az idebenon nem szubsztrátja in vitro a p-gp-nek.
Polish: CRS - pacjenci nieleczeni (N=94).
Hungarian: CRS-kezeletlen (N = 94)
Polish: Raporty, które mają być przedkładane w czasie corocznej ponownej oceny
Hungarian: A jelentéseket az évenkénti újraértékelésekkel egyidőben kell benyújtani.
Polish: Lek Raxone może zmienić barwę moczu na czerwonawo-brązową.
Hungarian: A Raxone vöröses-barnára színezheti a vizeletét.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Hungarian: Idősek Az LHON kezelése esetén idős betegeknél nincs szükség specifikus dózismódosításra.
Polish: Ocena ostrości widzenia u 58 pacjentów przeprowadzona około 131 tygodni po zaprzestaniu leczenia w ramach obserwacyjnego badania kontrolnego będącego kontynuacją badania RHODOS i obejmującego pojedyncze wizyty kontrolne pacjentów wskazuje, że utrzymanie działania produktu Raxone jest możliwe.
Hungarian: Egy egyvizites, megfigyeléses, követéses RHODOS vizsgálat során a látásélesség átlagosan 131 héttel a kezelés abbahagyása után, 58 betegnél történő értékelése azt mutatja, hogy a Raxone hatása fenntartható.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Raxone idebenon jest szybko wchłaniany.
Hungarian: A Raxone szájon át történő alkalmazását követően az idebenon gyorsan felszívódik.
Polish: Po wielokrotnym podaniu wartości Cmax i AUC midazolamu były zwiększone odpowiednio o 28% i 34%, jeśli midazolam był podawany jednocześnie z idebenonem w dawce 300 mg trzy razy na dobę.
Hungarian: 28%-kal, AUC-értéke 34%-kal emelkedett, amikor a midazolámot napi háromszor 300 mg idebenonnal kombinációban alkalmazták.
Polish: Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Powidon K25
Hungarian: A tabletta magja laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz kroszkarmellóz-nátrium povidon K25 magnézium-sztearát kolloid szilícium-dioxid
Polish: Metabolizm leku odbywa się na drodze utleniania prowadzącego do skrócenia łańcucha bocznego oraz poprzez redukcję pierścienia chinonu i sprzęganie z glukuronidami oraz siarczanami.
Hungarian: A metabolizmus az oldallánc oxidatív rövidülése, valamint a kinongyűrű redukciója és a glükuronidokkal és szulfátokkal való konjugáció útján történik.
Polish: OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po skrócie EXP.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Zawiera laktozę i żółcień pomarańczową S (E 110).
Hungarian: Laktózt és „sunset yellow"-t (E110) tartalmaz.
Polish: W przypadku karmienia piersią lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a gyógyszer szedését vagy a szoptatást kell-e abbahagynia.
Polish: Jednak zmiana zabarwienia moczu może również oznaczać zaburzenia czynności nerek lub pęcherza moczowego.
Hungarian: A szín megváltozása azonban azt is jelentheti, hogy Önnek vese- vagy hólyagbetegsége van.
Polish: Decyzja ta zostanie podjęta po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
Hungarian: Ennek során figyelembe veszi a szoptatás által jelentett előnyt a gyermek számára, valamint a gyógyszer által jelentett előnyt az
Polish: 900 mg/dobę przez okres do 33 miesięcy.
Hungarian: éves beteg kapott idebenont napi 900 mg adagban, legfeljebb 33 hónapig.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Raxone ten wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Raxone várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Raxone W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Raxone należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha az előírtnál több Raxone-t vett be Ha az előírtnál több Raxone-t vett be, azonnal beszéljen a kezelőorvosával.
Polish: Produktu Raxone nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek a Raxone-t nem szedhetik.
Polish: W badaniach RHODOS i EAP prowadzonych z udziałem pacjentów z LHON łącznie 3 pacjentów w wieku od 9 do 11 lat oraz 27 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat przyjmowało idebenon w dawce
Hungarian: LHON-ben szenvedő betegeknél a RHODOS vizsgálat és az EAP során 3, 9-11 éves és 27, 12-17
Polish: Butelki z białego polietylenu o wysokiej gęstości, wyposażone w białe, wykonane z polipropylenu zamknięcie typu twist-off, zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci, zawierające 180 tabletek powlekanych.
Hungarian: Fehér, nagy sűrűségű, 180 db filmtablettát tartalmazó polietilén tartályok fehér, polipropilén gyermekbiztonsági garanciazáras, lecsavarható kupakokkal.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wyniki, w tym dane uzupełniające uzyskane z badań prowadzonych z udziałem 62 pacjentów z LHON, którzy stosowali produkt Raxone w ramach udziału w programie rozszerzonego dostępu (EAP), oraz 94 nieleczonych pacjentów objętych badaniem CRS (ang. Case Record Survey).
Hungarian: Raxone-t alkalmazó betegtől származó alátámasztó adatokat egy kiterjesztett gyógyszer-hozzáférési programban (Expanded Access Programme - EAP), valamint a 94 kezeletlen betegtől származó adatokat egy betegdokumentáció áttanulmányozásban (Case Record Survey - CRS).
Polish: dotyczyło 0 z 6 pacjentów w grupie przyjmującej idebenon, ale 2 na 2 pacjentów w grupie przyjmującej placebo.
Hungarian: A betegeknek ebben a kis alcsoportjában (n = 8) az idebenon csoportban 6 beteg közül egy sem mutatott ≥1,0 logMAR értékű romlást, míg a placebocsoportban 2 beteg közül 2-nél jelentkezett ilyen mértékű romlás.
Polish: 3 podstawowych mutacji mtDNA (G11778A, G3460A lub T14484C) oraz czasem trwania choroby nie dłuższym niż 5 lat.
Hungarian: A RHODOS vizsgálatba összesen 85, LHON-ben szenvedő, 14-66 éves beteget vontak be, akik a három elsődleges mtDNS mutáció valamelyikével (G11778A, G3460A vagy T14484C) rendelkeztek, és akiknél a betegség időtartama legfeljebb 5 év volt.
Polish: Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów z chorobą Friedreicha 32 pacjentów w wieku od 8 do 11 lat oraz 91 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat przyjmowało idebenon w dawce
Hungarian: Friedreich-ataxiában szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatok során 32, 8-11 éves és 91, 1217 éves beteg kapott idebenont napi ≥ 900 mg adagban, legfeljebb 42 hónapig.
Polish: - duże stężenie azotu we krwi - zmiana zabarwienia moczu widoczna w badaniach
Hungarian: - végtagfájdalom - a nitrogén magas vérszintje (a vizelet színének vizsgálatokkal kimutatott megváltozása) - általános rossz közérzet
Polish: Nie należy stosować leku Raxone u dzieci, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci poniżej 12 lat.
Hungarian: Ez azért van így, mert nem ismert, hogy a Raxone biztonságos-e, és hogy hat-e a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Polish: Jak przechowywać lek Raxone
Hungarian: Hogyan kell a Raxone-t tárolni?
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raxone należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
Hungarian: A Raxone szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Polish: CYP3A4 o znanym wąskim indeksie terapeutycznym takie jak alfentanil, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, cyklosporyna, fentanyl, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus lub alkaloidy sporyszu
Hungarian: CYP3A4-szubsztrátokat, mint pédául az alfentanilt, az asztemizolt, a terfenadint, a ciszapridot, a ciklosporint, a fentanilt, a pimozidot, a kinidint, a szirolimuszt, a takrolimuszt vagy az ergot alkaloidokat (ergotamin, dihidro-ergotamin) óvatosan kell alkalmazni az idebenonnal kezelt betegeknél.
Polish: Idebenon wykazuje znaczny metabolizm pierwszego przejścia prowadzący do powstania koniugatów idebenonu
Hungarian: Az idebenon magas first pass metabolizmust mutat, amely az idebenon konjugátumait (glükuronidokat és szulfátokat (IDE-C)), fázis
Polish: Lek Raxone a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Raxone
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych u pacjentów z dziedziczną neuropatią nerwu wzrokowego Lebera lub zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do innych wskazań do stosowania.
Hungarian: Az LHON betegeknél a klinikai vizsgálatok során azonosított vagy a forgalomba hozatalt követően más javallatokban jelentett következő mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Polish: - Lek Raxone zawiera barwnik o nazwie „żółcień pomarańczowa" (E 110).
Hungarian: - A Raxone „sunset yellow" nevű (E110-nek nevezett) színezőanyagot tartalmaz.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych prowadzonych w ramach badań klinicznych fazy I obserwowano proporcjonalne zwiększenie stężenia idebenonu w osoczu krwi po podaniu dawek wynoszących od 150 mg do 1050 mg. Ani idebenon, ani jego metabolity nie wykazywały farmakokinetyki zależnej od czasu.
Hungarian: Fázis I farmakokinetikai vizsgálatokban az idebenon plazmakoncentrációinak arányos növekedését figyelték meg a 150 mg és 1050 mg közötti adagok tartományában.
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę krwi, wątroby lub nerek.
Hungarian: - vérképzőszervi-, máj- vagy vesebetegségben szenved.
Polish: Podobnie u pacjentów z LHON idebenon może przenosić elektrony bezpośrednio na kompleks III łańcucha transportu elektronów, pomijając tym sposobem kompleks I, który na skutek trzech mutacji w mtDNA
Hungarian: Hasonlóképpen LHON esetén az idebenon az elektronokat közvetlenül az elektrontranszport lánc III. komplexére adja át, így megkerüli az I. komplexet, - ezt mindhárom, az LHON-t okozó elsődleges mtDNS mutáció befolyásolja - és helyreállítja a sejt ATP-termelését.
Polish: Produkt Raxone jest wskazany do stosowania w leczeniu zaburzeń widzenia u młodzieży i dorosłych z dziedziczną neuropatią nerwu wzrokowego Lebera (ang. Leber's Hereditary Optic Neuropathy, LHON) (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Raxone a látásromlás kezelésére szolgál Leber-féle örökletes opticus neuropathiában (LHON)
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej i dehydrogenazy mleczanowej we krwi,
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz emelkedett szintje, az aszpartát-aminotranszferáz emelkedett szintje, emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint a vérben, emelkedett laktát-dehidrogenázszint a vérben, a gamma-glutamiltranszferáz emelkedett szintje, a vér emelkedett bilirubinszintje, hepatitis
Polish: Raxone 150 mg tabletki powlekane Idebenon
Hungarian: Raxone 150 mg filmtabletta idebenon
Polish: Agranulocytoza, niedokrwistość, leukocytopenia, małopłytkowość,
Hungarian: Agranulocytosis, anaemia, leukocytopenia, thrombocytopenia, neutropenia
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Raxone nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Raxone nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Raxone w leczeniu pacjentów z LHON podmiot odpowiedzialny na podstawie uzgodnionego protokołu powinien pozyskiwać dane z rejestru pacjentów narażonych na lek, którym przypisano produkt Raxone do leczenia LHON w ramach praktyki klinicznej.
Hungarian: Beavatkozással nem járó, forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálat (PASS): A Raxone biztonságosságának további vizsgálata érdekében az LHON-ben szenvedő betegeknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy, a gyógyszer-expozíciós regiszterből származó jóváhagyott protokoll alapján adatokat kell gyűjtenie azokról a betegekről, akiknek felírták a Raxone-t az LHON
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Produktu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani nerek.
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgálták.
Polish: 180 tabletek powlekanych
Hungarian: 180 db filmtabletta
Polish: Produkt Raxone należy zawsze przyjmować z posiłkiem, gdyż pokarm powoduje około 5-7-krotne zwiększenie biodostępności idebenonu.
Hungarian: Az étel az idebenon biohasznosulását körülbelül 5-7-szeresére növeli, ezért a Raxone-t mindig étellel együtt kell bevenni.
Polish: Analiza według modelu mieszanego powtarzanych pomiarów U jednego pacjenta w grupie przyjmującej placebo wystąpiła samoistna poprawa ostrości widzenia w punkcie wyjściowym badania.
Hungarian: A placebocsoportban egy beteg a látásnak a kiindulási értékhez viszonyított, folyamatban lévő spontán helyreállásával jellemezhető.
Polish: poriomania, zawroty głowy, ból głowy, niepokój, osłupienie
Hungarian: izgatottság, akaratlan mozgások, elkalandozásra való hajlam, szédülés, fejfájás, nyugtalanság,
Polish: Raxone 150 mg tabletki powlekane
Hungarian: Raxone 150 mg filmtabletta
Polish: Co to jest lek Raxone i w jakim celu się go stosuje Lek Raxone zawiera substancję o nazwie idebenon.
Hungarian: A Raxone egy idebenon nevű hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg idebenonu.
Hungarian: 150 mg idebenont tartalmaz filmtablettánként.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, Leki psychostymulujące i nootropowe; kod ATC: N06BX13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, Egyéb pszichostimulánsok és nootropikumok;
Polish: Preferowany termin
Hungarian: Elsődleges végpont:
Polish: Do podawania doustnego.
Hungarian: Szájon át alkalmazandó.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Raxone.
Hungarian: Ez a dokumentum a Raxone-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Ponadto niektórzy pacjenci, którzy na początku badania zostali sklasyfikowani jako „poza skalą" (niezdolni do odczytania jakichkolwiek liter na tablicy), podczas badania wzroku po leczeniu byli w stanie odczytać co najmniej jeden wiersz, co także uznano za istotne klinicznie.
Hungarian: Továbbá egyes betegek, akiket a vizsgálat kezdetén „táblavízus nélküliként" osztályoztak (egy betűt sem képesek elolvasni a táblán), a kezelés után végzett látásvizsgálat során képesek voltak legalább egy sort elolvasni, amit szintén klinikailag fontosnak tartottak.