FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em comparação com doentes com função hepática normal, a exposição ao MMAE aumentou aproximadamente 2,3 vezes (IC 90%: 1,27-4,12 vezes) em doentes com compromisso hepático.
Hungarian: Normál májfunkciójú betegekkel összehasonlítva az MMAE expozíció körülbelül 2-3-szorosára emelkedett (90%-os CI, 1,27-4,12-szeres) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Se o peso do doente for superior a 100 kg, o cálculo da dose deverá utilizar 100 kg (ver secção 6.6).
Hungarian: Amennyiben a beteg testtömege meghaladja a 100 kg-ot, a gyógyszer dózisát 100 kg-ra kell kiszámolni (lásd 6.6 pont).
Portuguese: Em estudos não-clínicos, foi observada depleção linfoide e diminuição do peso do timo, consistente com a dissolução farmacológica dos microtúbulos causada pela MMAE derivado de brentuximab vedotina.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban lymphocyta depléciót és a thymus súlyának csökkenését figyelték meg, ami összhangban volt azzal, hogy a brentuximab-vedotinból származó MMAE a mikrotubulusok farmakológiai szétszakítását okozza.
Portuguese: Não foram observados benefícios na SLP ou SG nos doentes com 1 fator de risco para recidiva ou progressão.
Hungarian: A PFS vagy a teljes túlélés tekintetében nem figyeltek meg előnyt a kiújulás vagy progresszió egyetlen kockázati tényezőjével rendelkező betegeknél.
Portuguese: No entanto, estas podem desenvolver-se após várias horas da perfusão terminar, embora seja pouco frequente.
Hungarian: Azonban nem gyakran az is előfordul, hogy ezek több órával az infúzió befejezése után jelentkeznek.
Portuguese: Adcetris é uma massa ou pó para concentrado para solução para perfusão, de cor branca a esbranquiçada, disponível em frasco de vidro para injetáveis.
Hungarian: Az Adcetris fehér vagy törtfehér korong vagy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely injekciós üvegben van kiszerelve.
Portuguese: Os homens em tratamento com este medicamento são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento e até 6 meses após a última dose.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel kezelt férfiaknak javasolt, hogy a kezelés ideje alatt és az utolsó dózis beadását követő legfeljebb 6 hónapig ne nemzzenek gyermeket.
Portuguese: Em dois estudos de fase II de braço único com ADCETRIS, a atividade da doença foi demonstrada nos subtipos de síndrome de Sézary (SS), papulose linfomatóide (LyP) e LCCT de histologia mista.
Hungarian: Két egykaros, II. fázisú ADCETRIS vizsgálatban a betegség aktivitását mutatták ki a Sézary-syndroma (SS), a lymphomatoid papulosis (lymphomatoid papulosis, LyP) és kevert sejtes CTCL hisztológiájú altípusokban.
Portuguese: Os eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento em ≥ 2% dos doentes incluíram neuropatia periférica sensorial, neuropatia periférica e neuropatia periférica motora.
Hungarian: A betegek ≥ 2%-ánál a kezelés felfüggesztéséhez vezető mellékhatások többek között a perifériás szenzoros neuropathia, a perifériás neuropathia és a perifériás motoros neuropathia voltak.
Portuguese: 58,5 anos (22-83)
Hungarian: 58,5 év (22-83)
Portuguese: Relação de risco estratificado e valor p
Hungarian: Nem rétegezett kockázati arány és p-érték
Portuguese: A análise da população de farmacocinética indicou que a farmacocinética do ADCETRIS, em combinação com AVD, foi consistente com a farmacocinética em monoterapia.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis megállapította, hogy az ADCETRIS AVD-vel való együttadásának farmakokinetikája megegyezett a monoterápiában alkalmazott ADCETRIS farmakokinetikájával.
Portuguese: ADCETRIS pode causar neuropatia periférica, quer sensorial quer motora.
Hungarian: Az ADCETRIS okozhat mind szenzoros, mind motoros perifériás neuropathiát.
Portuguese: Grau de gravidade da neutropenia [sinais e sintomas (descrição abreviada de CTCAE
Hungarian: A neutropenia súlyossági foka (tünetek és vizsgálati eredmények [a CTCAE leírásának rövidítése])
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (TRO) na população ITT, pela IRF, foi de 50% (IC 95%: 37%; 63%).
Hungarian: Független vizsgáló szervezet szerint az ITT populáció objektív terápiás válaszaránya (Objective Response Rate - ORR) 50% (95%-os CI, 37; 63%) volt.
Portuguese: 33M (52%)/31F (48%)
Hungarian: 33F (52%)/31N (48%)
Portuguese: Qualquer porção dentro do frasco para injetáveis, após remoção do volume de diluição, deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Hungarian: A hígítandó térfogat kivétele után az injekciós üvegben maradt oldatot a helyi követelmények szerint kell megsemmisíteni.
Portuguese: O seu médico poderá diminuir a sua dose inicial para 1,2 mg/kg se tiver problemas nos rins ou no fígado.
Hungarian: Kezelőorvosa 1,2 mg/kg-ra csökkentheti az Ön kezdő adagját, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van.
Portuguese: Menos de metade dos doentes dos estudos piloto de fase 2 com neutropenia de Grau 3 ou Grau 4 apresentaram temporariamente infeções associadas, tendo sido estas maioritariamente de Grau 1 ou Grau 2.
Hungarian: A pivotális II. fázisú vizsgálatok 3. vagy 4. súlyossági fokozatú neutropeniában szenvedő résztvevőinek kevesebb, mint felében lépett fel átmeneti társult fertőzés, és az átmeneti társult fertőzések többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
Portuguese: Direcionar o fluxo na direção da parede do frasco para injetáveis e não diretamente para a massa ou pó.
Hungarian: A sugarat az injekciós üveg falára és ne közvetlenül a pogácsára vagy a porra irányítsa.
Portuguese: A presença de anticorpos contra brentuximab vedotina não foi correlacionada com uma redução clinicamente significativa dos níveis séricos de brentuximab vedotina nem resultou numa diminuição da sua eficácia.
Hungarian: Az brentuximab-vedotin-ellenes antitestek jelenléte nem mutatott összefüggést a szérum brentuximabvedotinszintek klinikailag jelentős csökkenésével, és nem járt az brentuximab-vedotin hatásosságának csökkenésével.
Portuguese: LCCT
Hungarian: CTCL
Portuguese: Num conjunto de dados agrupados de ADCETRIS administrado em monoterapia em estudos de LH, LACGs e LCCT (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 e C25007, ver secção 5.1), as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram infeções, neuropatia periférica sensorial, náusea, fadiga, diarreia, pirexia, infeção do trato respiratório superior, neutropenia, erupção cutânea, tosse, vómitos, artralgia, neuropatia periférica motora, reações relacionadas com a perfusão, prurido, obstipação, dispneia, perda de peso, mialgia e dor abdominal.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott ADCETRIS a HL-, sALCL- és CTCL-vizsgálatok (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 és C25007, lásd 5.1 pont) egyesített adatbázisában a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a különböző fertőzések, a perifériás szenzoros neuropathia, a hányinger, a fáradtság, a hasmenés, a láz, a felső légúti fertőzés, a neutropenia, a kiütés, a köhögés, a hányás, az arthralgia, a perifériás motoros neuropathia, az infúzióval összefüggő reakciók, a viszketés, a székrekedés, a nehézlégzés, a súlycsökkenés, a myalgia és a hasi fájdalom voltak.
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstrou que a concentração de albumina sérica na avaliação inicial foi uma covariável significativa da depuração de MMAE.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a kiindulási szérumalbumin-koncentráció az MMAE-clearance jelentős kovariánsa.
Portuguese: Após a reconstituição (ver secção6.6), cada ml contém 5 mg de brentuximab vedotina.
Hungarian: A feloldást követően (lásd 6.6 pont) milliliterenként 5 mg brentuximab-vedotint tartalmaz.
Portuguese: Figura 3: Gráfico de Kaplan-Meier de SLP pela IRF em doentes com ≥ 2 fatores de risco
Hungarian: 3. ábra: Az IRF szerinti PFS Kaplan-Meier-diagramja a ≥ 2 kockázati tényezővel rendelkező betegeknél
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que a depuração da MMAE pode ser afetada pelo compromisso renal grave, compromisso hepático, e por concentrações baixas de albumina sérica (ver secção 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a súlyos vesekárosodás, a májkárosodás és az alacsony szérum albumin-koncentráció befolyásolhatják az MMAE clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Portuguese: • Envolvimento extraganglionar aquando da recidiva pré-TACE, incluindo extensão extraganglionar de massas ganglionares nos órgãos vitais adjacentes
Hungarian: • extranodális érintettség az ASCT előtti kiújuláskor, beleértve a nyirokcsomót érintő terime kiterjedése a nyirokcsomón kívüli, érintkező létfontosságú szervekre.
Portuguese: Se está a amamentar, deve ponderar com o seu médico se deve receber este medicamento.
Hungarian: Ha szoptat, beszélje meg kezelőorvosával, hogy kaphatja-e ezt a gyógyszert vagy nem.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 5 mg de Adcetris.
Hungarian: Feloldás után az oldat 5 mg Adcetris-t tartalmaz ml-enként.
Portuguese: Linfoma anaplásico de células grandes sistémico
Hungarian: Szisztémás anaplasztikus nagysejtes lymphoma
Portuguese: Não existem dados que sugiram que brentuximab vedotina ou os seus metabolitos sejam excretados no leite humano.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy a brentuximab vedotin vagy metabolitjai kiválasztódnake a humán anyatejbe.
Portuguese: Entre os doentes que tiveram neuropatia periférica nos estudos piloto de fase 2 (SG035-0003 e SG035-0004) e estudos de fase 3 aleatorizados de monoterapia (SGN35-005 e C25001), a mediana do tempo de seguimento desde o fim do tratamento até à última avaliação variou de 48,9 a 98 semanas.
Hungarian: pivotális vizsgálatokban (SG035-0003 és SG035-0004), valamint a III. fázisú, randomizált monoterápiás vizsgálatokban (SGN35-005 és C25001) a perifériás neuropathiában szenvedő betegeknél a medián követési idő a kezelés végétől az utolsó kivizsgálásig körülbelül 48,9-98 hét volt.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase (ALT/AST)
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz/aszpartátaminotranszferáz (ALT/AST)
Portuguese: O Adcetris ser-lhe-á administrado em conjunto com doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina, que são outros medicamentos de quimioterapia usados para tratar o linfoma de Hodgkin.
Hungarian: Az Adcetris-t doxorubicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal együtt adják meg, amelyek szintén a Hodgkin-limfóma kezelésére alkalmazott kemoterápiás gyógyszerek.
Portuguese: Houve uma incidência mais elevada de reações relacionadas com a perfusão em doentes com anticorpos contra brentuximab vedotina em comparação com doentes que tiveram temporariamente resultados positivos ou negativos no teste.
Hungarian: Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók előfordulása gyakoribb volt az brentuximab-vedotin antitestekkel rendelkező betegeknél az átmenetileg pozitív vagy negatív betegekhez képest.
Portuguese: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Hungarian: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Portuguese: Nos doentes a receberem a terapêutica de combinação de ADCETRIS, ocorreram reações adversas graves em 36% dos doentes.
Hungarian: Az ADCETRIS-t kombinációs terápiában kapó betegeknél súlyos mellékhatások jelentkeztek a betegek 36%-ánál.
Portuguese: A TRO4 foi de 50% e 75% no braço de ADCETRIS em comparação com 10,2% e 20% no braço de escolha do médico para MF e LACGpc, respetivamente.
Hungarian: Az ORR4 50% és 75% volt az ADCETRIS karon, ellentétben a kezelőorvos által választott kezelési karon az MF esetében megfigyelt 10,2%-kal, illetve a pcALCL esetében megfigyelt 20%-kal.
Portuguese: Características da doença
Hungarian: A betegség jellemzői
Portuguese: A farmacocinética da população de brentuximab vedotina foi examinada a partir de vários estudos, incluindo dados de 380 doentes até aos 87 anos de idade (34 doentes ≥ 65 a < 75 anos e 17 doentes ≥ 75 anos de idade).
Hungarian: A brentuximab-vedotin populációs farmakokinetikai analízisét több vizsgálat, így 380, legfeljebb 87 éves beteg (34, ≥ 65-< 75 és 17, ≥ 75 éves beteg) adatai alapján végezték el.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente à ocorrência ou agravamento de sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais, o que pode sugerir LMP.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a PML-re utaló, új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedési tüneteket.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Portuguese: Em estudos não-clínicos, o tratamento com brentuximab vedotina resultou em toxicidade testicular, podendo alterar a fertilidade masculina.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a brentuximab-vedotin testicularis toxicitást okozott, és befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
Portuguese: Embora a presença de anticorpos contra brentuximab vedotina não preveja necessariamente o desenvolvimento de uma reação relacionada com a perfusão (RRP), verificou-se uma incidência mais elevada de RRP em doentes com anticorpos anti-tratamento (AAT) persistentemente positivos em comparação com doentes com AAT temporariamente positivos e doentes nunca positivos para AAT.
Hungarian: Bár az brentuximab-vedotin-ellenes antitestek jelenléte nem feltétlenül jelzi előre egy infúzióval kapcsolatos reakció kialakulását, a tartósan gyógyszerellenes antitestekre (anti-drug antibodies, ADA) pozitív betegek körében magasabb volt az infúzióval kapcsolatos reakciók gyakorisága, mint az átmenetileg ADA-pozitív betegeknél vagy az ADA-pozitivitást soha nem mutató betegeknél.
Portuguese: O CAF é eliminado por catabolismo com uma depuração e uma semivida estimadas de 1,5 l/dia e 4-6 dias, respetivamente.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum katabolizmus útján választódik ki jellemzően 1,5 l/napos becsült clearance-szel és 4-6 napos felezési idővel.
Portuguese: Foi realizado um estudo de excreção em doentes que receberam uma dose de 1,8 mg/kg de brentuximab vedotina.
Hungarian: A kiválasztásos vizsgálatot olyan betegeknél végezték, akik 1,8 mg/kg-os dózisban kaptak egy adag brentuximab-vedotint.
Portuguese: Os doentes foram tratados nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias com 1,2 mg/kg de ADCETRIS administrado por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos + doxorrubicina 25 mg/m2, vinblastina 6 mg/m e dacarbazina 375 mg/m2.
Hungarian: A betegeknél minden egyes 28 napos ciklus 1. és 15. napján 1,2 mg/kg ADCETRIS-t adtak intravénás infúzió formájában, 30 perc alatt beadva, illetve 25 mg/m2 doxorubicint, 6 mg/m vinblasztint és 375 mg/m2 dakarbazint.
Portuguese: Os doentes que sofram novo episódio ou agravamento da neuropatia periférica pré-existente podem necessitar de adiar ou reduzir a dose de ADCETRIS ou descontinuar o tratamento (ver secção 4.2).
Hungarian: Az új vagy súlyosbodó perifériás neuropathia a gyógyszer beadásának késleltetését és az ADCETRIS adagjának csökkentését, illetve a kezelés leállítását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A ligação da MMAE à tubulina desagrega a rede de microtúbulos dentro da célula, induz a paragem do ciclo celular e resulta na morte apoptótica da célula tumoral que expressa a proteína CD30.
Hungarian: A MMAE a tubulinhoz kötődve szétszakítja a sejten belüli mikrotubuláris hálózatot, leállítja a sejtciklust, és a CD30-pozitív daganatsejtek apoptotikus sejthalálához vezet.
Portuguese: • Sintomas B na recidiva pré-TACE • Duas ou mais terapêuticas de resgate anteriores.
Hungarian: • a két vagy több korábbi mentő terápia.
Portuguese: Aquando da última avaliação, a maioria dos doentes (82-85%) que tiveram neuropatia periférica obtiveram resolução ou melhoria destes sintomas.
Hungarian: Az utolsó kivizsgálás időpontjában a legtöbb perifériás neuropathiában szenvedő betegnél (82-85%) javultak vagy megszűntek a perifériás neuropathia tünetei.
Portuguese: A taxa de sobrevida global estimada aos 5 anos foi de 41% (IC 95%: 31%; 51%).
Hungarian: A becsült, teljes túlélési arány az 5. évnél 41% (95%-os konfidencia intervallum [31%, 51%]) volt.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação direcionado para a proteína CD30, brentuximab vedotina é capaz de superar a resistência quimioterapêutica, uma vez que a proteína CD30 é consistentemente expressa em doentes refratários a quimioterapia combinada, independentemente do estadio do transplante anterior.
Hungarian: A brentuximab-vedotin CD30-at célzó hatásmechanizmusa képes megakadályozni a kemorezisztenciát, mivel a CD30 a korábbi transzplantáció státuszától függetlenül folyamatosan expresszálódik az olyan betegekben, akik rezisztensek a kombinált kemoterápiára.
Portuguese: Para dose reduzida, usar 0,9 mg/kg para o cálculo.
Hungarian: Csökkentett dózis esetén 0,9 mg/kg használandó a számítások során.
Portuguese: Foram relatadas reações anafiláticas (ver seção 4.4).
Hungarian: Jelentettek anaphylaxiás reakciókat (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreram infeções graves e infeções oportunistas em 10% dos doentes, e septicemia ou choque séptico em < 1% dos doentes.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban súlyos és opportunista fertőzések a betegek 10%-ánál, sepsis és septicus shock a betegek < 1%-ánál fordult elő.
Portuguese: A remissão completa (RC) foi de 59% (34 de 58 doentes no grupo ITT) e a redução do tumor (de qualquer grau) foi alcançada em 97% dos doentes.
Hungarian: A teljes remisszió (CR - teljes remisszió) aránya 59% volt (a kezelni tervezett 58 fős betegcsoportban 34), tumortömeg csökkenést (bármilyen fokút) a betegek 97%-a ért el.
Portuguese: As RRP são mais frequentes e mais graves em doentes com anticorpos contra brentuximab vedotina (ver secção 4.8).
Hungarian: Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók gyakoribbak és súlyosabbak azoknál a betegeknél, akiknél brentuximab-vedotin-ellenes antitestek mutathatók ki (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Os acontecimentos adversos conduziram à descontinuação do tratamento em 24% dos doentes que receberam ADCETRIS.
Hungarian: Az előforduló nemkívánatos események az ADCETRIS-kezelésben részesülő betegek 24%-ánál vezettek a kezelés leállításához.
Portuguese: A dose recomendada em combinação com a quimioterapia [AVD: doxorrubicina (A), vinblastina (V) e dacarbazina (D)] é de 1,2 mg/kg administrada por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias durante 6 ciclos (ver secção 5.1).
Hungarian: Az ajánlott dózis kemoterápiával (doxorubicin [A], vinblasztin [V] és dakarbazin [D] [AVD]) kombinálva 1,2 mg/kg, intravénás infúzió formájában, 30 perc alatt, a 28 napos ciklusok 1. és 15. napján beadva, 6 cikluson át (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Sobrevida geral
Hungarian: Teljes túlélés
Portuguese: Reação anafilática
Hungarian: Infúziós reakciók
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada por TC espiral do tórax, pescoço, abdómen e pélvis, exames PET e dados clínicos.
Hungarian: A terápiás választ mellkasi, nyaki, hasi és kismedence spirál CT, PET vizsgálat és a klinikai adatok alapján határozták meg.
Portuguese: Inverter suavemente o saco para misturar a solução que contém Adcetris.
Hungarian: Óvatosan forgassa a zsákot, hogy az Adcetris-t tartalmazó oldat összekeveredjen.
Portuguese: Inverter suavemente o saco para misturar a solução que contém ADCETRIS.
Hungarian: Óvatosan forgassa a zsákot, hogy az ADCETRIS-t tartalmazó oldat összekeveredjen.
Portuguese: A AUC mediana do CAF nas crianças e adolescentes deste estudo foi aprox. 14% e 3% menores do que em doentes adultos, respetivamente, enquanto as exposições ao MMAE foram 53% menores e 13% maiores, respetivamente, do que em doentes adultos.
Hungarian: 14%-kal, a serdülőknél pedig 3%-kal volt alacsonyabb a felnőtt betegek értékeinél, míg az MMAE-expozíció 53%-kal alacsonyabb, illetve 13%-kal magasabb volt, mint a felnőtt betegeknél.
Portuguese: Os doentes com diagnóstico concomitante de LACG sistémico, síndrome Sézary e outros linfomas não Hodgkin [exceto papulose linfomatóide (LyP)] foram excluídos deste estudo.
Hungarian: Az egyidejűleg szisztémás ALCL-ben, Sézary-syndromában és egyéb non-Hodgkin lymphomában (a lymphomatoid papulosis [LyP] kivételével) szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Portuguese: - Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, α,α-trealose di-hidratada, polissorbato 80.
Hungarian: - Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, α,α-trehalóz-dihidrát és poliszorbát 80.
Portuguese: Polineuropatia desmielinizante Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes:
Hungarian: Demyelinisatiós polyneuropathia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Portuguese: Em comparação com doentes com função renal normal, a exposição à MMAE aumentou aproximadamente 1,9 vezes (IC 90%: 0,85-4,21 vezes) em doentes com compromisso renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min).
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegekkel összehasonlítva az MMAE expozíció körülbelül 1,9-szeresére emelkedett (90%-os CI, 0,85-4,21-szeres) súlyos (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Em caso de ocorrência ou agravamento e sintomas GI, realizar imediatamente um diagnóstico e tratar adequadamente.
Hungarian: Új vagy súlyosbodó GI tünetek esetén azonnali diagnosztikus értékelést és megfelelő kezelést kell végezni.
Portuguese: Os doentes com diagnóstico de micose fungóide [MF] ou linfoma anaplásico de células grandes primariamente cutâneo [LACGpc] foram considerados elegíveis para o estudo.
Hungarian: A mycosis fungoidesszel [MF] és a primaer cutan anaplasztikus nagysejtes lymphomával [pcALCL] diagnosztizált betegek a vizsgálatban való részvételre alkalmasnak minősültek.
Portuguese: As terapêuticas prévias direcionadas para a pele mais frequentes na população ITT foram radioterapia (64%), fototerapia (48%) e esteroides tópicos (17%).
Hungarian: A leggyakoribb, korábban alkalmazott bőrterápia az ITT populációban a sugárterápia (64%), a fényterápia (48%) és a lokálisan alkalmazott szteroidok (17%) voltak.
Portuguese: O Questionário de Qualidade de vida de 30 Itens da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) não revelou qualquer diferença significativa entre os dois braços quer na população ITT quer na de estadio IV.
Hungarian: EORTC-QLQ-C30) nem mutatott klinikailag jelentős különbséget a két kezelési kar között az ITT és a IV. stádiumú populációban.
Portuguese: Após perfusão multidose IV de 1,2 mg/kg de brentuximab vedotina a cada duas semanas, as concentrações séricas máximas de ADC foram observadas perto do final da perfusão e a eliminação revelou um declínio multi-exponencial com t1/2z de aproximadamente 4 a 5 dias.
Hungarian: A többszöri 1,2 mg/kg-os brentuximab-vedotin dózisban kéthetenként beadott intravénás infúziót követően az ADC maximális szérumkoncentrációját figyelték az infúzió vége felé, ahol az elimináció hozzávetőlegesen 4-5 napos t1/2z értékkel multiexponenciális csökkenést mutatott.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (para ajuste do pH) Citrato de sódio di-hidratado (para ajuste do pH) α,α-trealose di-hidratada
Hungarian: Citromsav-monohidrát (pH-érték beállításához) Nátrium-citrát-dihidrát (pH-érték beállításához) α,α-trehalóz-dihidrát
Portuguese: A neuropatia periférica levou à descontinuação do tratamento em 7%, a reduções da dose em 21% e adiamentos da dose em 1% dos doentes.
Hungarian: A perifériás neuropathia a betegek 7%-ánál vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, a betegek 21%-ánál a dózis csökkentéséhez és a betegek 1%-ánál a dózis késleltetéséhez.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas ou descoloração antes da administração.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a beadás előtt bármilyen szemcsét vagy elszíneződést észlel.
Portuguese: Dos 20 doentes elegíveis com LH, 6 doentes (30%) alcançaram uma RC e 6 doentes (30%) alcançaram uma RP com o retratamento com ADCETRIS, para uma taxa de resposta objetiva de 60%.
Hungarian: Az értékelhető 20, HL-ben szenvedő beteg közül 6 (30%) ért el CR-t és szintén 6 (30%) ért el PR-t az ismételt ADCETRIS-kezeléssel 60%-os ORR mellett.
Portuguese: Oito doentes com LH e 9 doentes com LACGs receberam TCE após o tratamento com ADCETRIS.
Hungarian: 8 HL-ben és 9 sALCL-ben szenvedő beteg esett át őssejttranszplantáción az ADCETRIS-kezelést követően.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas ao ADCETRIS
Hungarian: 3. táblázat: Az ADCETRIS mellékhatásai