FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du caplacizumab chez l'adulte ayant connu un épisode de PTTa ont été établies dans 2 études randomisées et contrôlées : Étude de phase III ALX0681-C301 « HERCULES » et étude de phase II ALX-0681-2.1/10 « TITAN ».
Spanish: La eficacia y seguridad de caplacizumab en adultos que tuvieron un episodio de PTTa se establecieron en 2 estudios aleatorizados y controlados: estudio en fase III ALX0681-C301 "HERCULES" y estudio en fase II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
French: • Tenez ce pli cutané pendant toute la durée de l'injection.
Spanish: • Mantenga este pliegue de la piel durante toda la inyección.
French: Étape 13 - Après l'administration
Spanish: Paso 13 - Después de la administración
French: Réservé à un usage unique.
Spanish: Para un solo uso.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Pour que votre traitement soit le plus efficace, il est important d'utiliser Cablivi comme cela vous a été prescrit et aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Spanish: Para obtener el mayor beneficio de su tratamiento, es importante usar Cablivi según se haya recetado y durante el tiempo que su médico le indique que lo use.
French: Le traitement par caplacizumab a entraîné une réduction statistiquement significative du temps de réponse plaquettaire (p < 0,01).
Spanish: El tratamiento con caplacizumab produjo una reducción estadísticamente significativa en el tiempo de respuesta del recuento plaquetario (p <0,01).
French: Les doses suivantes doivent être administrées par injection sous-cutanée dans l'abdomen.
Spanish: Las dosis posteriores se deben administrar mediante inyección subcutánea en el abdomen.
French: Eviter d'injecter dans la zone située autour du nombril, et les injections consécutives ne doivent pas être pratiquées dans le même quadrant abdominal.
Spanish: Se deben evitar las inyecciones en el área alrededor del ombligo y las inyecciones consecutivas no se deben administrar en el mismo cuadrante abdominal.
French: En cas de saignement actif et cliniquement significatif, le traitement par Cablivi doit être interrompu.
Spanish: En caso de hemorragia activa clínicamente significativa, se debe interrumpir el tratamiento con Cablivi.
French: Étape 12 - Administration
Spanish: Paso 12 - Administración
French: Ne pas remettre Cablivi au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Spanish: Cablivi no se debe volver a conservar refrigerado después de haberse conservado a temperatura ambiente.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Réservé à un usage unique.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para un solo uso.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Ablynx NV
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Ablynx NV
French: Avant le lancement de Cablivi dans chaque état membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format de la carte patient incluant le plan de communication, les modalités de distribution et les autres aspects du programme avec l'autorité nationale compétente.
Spanish: Antes del lanzamiento de Cablivi en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de la tarjeta de información para el paciente, que incluye los medios de comunicación, las modalidades de distribución, y cualquier otro aspecto con las Autoridades Nacionales Competentes.
French: * Le caplacizumab est un Nanobody bivalent humanisé produit dans Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Spanish: * Caplacizumab es un nanoanticuerpo bivalente humanizado producido en Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante.
French: Votre médecin peut décider que vous-même ou votre soignant pouvez injecter Cablivi.
Spanish: Su médico puede decidir que usted o su cuidador pongan la inyección de Cablivi.
French: Bien que l'expérience relative à l'utilisation du caplacizumab chez les personnes âgées soit limitée, aucune donnée ne suggère qu'un ajustement de la dose ou des précautions particulières soient nécessaires chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Spanish: Si bien la experiencia con el uso de caplacizumab en pacientes de edad avanzada es limitada, no hay evidencia que sugiera que sea necesario ajustar la dosis o tomar precauciones especiales en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
French: Ils étaient de nouveau traités pendant la période des échanges plasmatiques quotidiens, puis les 30 jours suivants.
Spanish: Recibieron nuevamente tratamiento durante el intercambio plasmático diario y durante los 30 días posteriores.
French: Nombre de jours en USI
Spanish: Número de días en la UCI
French: Cablivi est disponible
Spanish: Cablivi está disponible en
French: • Assurez-vous que le contenu de la trousse est complet.
Spanish: • Asegúrese de que el envase esté completo.
French: • Choisissez un endroit qui convient (« site d'injection ») sur le ventre pour pratiquer l'injection sous la peau.
Spanish: • Seleccione un lugar adecuado ("lugar de la inyección") en su abdomen para la inyección debajo de la piel.
French: • Assurez-vous d'avoir un récipient pour déchets à portée de main.
Spanish: • Asegúrese de tener a mano un contenedor para residuos.
French: Qu'est-ce que Cablivi et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Cablivi y para qué se utiliza 2.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études évaluant le caplacizumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le PTTa (voir à la rubrique 4.2 les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con caplacizumab en uno o más grupos de la población pediátrica en PTTa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Votre médecin décidera si elle peut être reportée ou si vous devez arrêter Cablivi avant votre intervention chirurgicale ou dentaire.
Spanish: Su médico decidirá si se puede posponer o si se debe suspender Cablivi antes de la cirugía o el tratamiento dental.
French: Veillez à ce que l'adaptateur ne se détache pas du flacon.
Spanish: Tenga cuidado de que el adaptador no se salga del vial.
French: Étape 4 - Montage de l'adaptateur
Spanish: Paso 4 - Colocación del adaptador
French: Aucune étude n'a été effectuée pour évaluer le potentiel mutagène du caplacizumab, étant donné que ces tests ne sont pas pertinents pour les agents biologiques.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico de caplacizumab, ya que dichas pruebas no son relevantes para medicamentos biológicos.
French: Il n'y a pas eu de décès dans le groupe caplacizumab, 3 décès ont été rapportés dans le groupe placebo pendant la période de traitement par le médicament à l'étude.
Spanish: No hubo muertes en el grupo de caplacizumab y hubo 3 muertes en el grupo de placebo durante el período de tratamiento con el medicamento en estudio.
French: Voie intraveineuse et sous-cutanée.
Spanish: Vía intravenosa y subcutánea.
French: Aucune incidence sur l'efficacité clinique n'a été observée et aucun effet indésirable grave n'a été associé à ces réponses AAM.
Spanish: No se observó ningún efecto en la eficacia clínica ni acontecimientos adversos graves asociados con estas respuestas AAF.
French: Un risque pour l'enfant ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale 15.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
French: • En tenant la seringue dans votre main, détachez le capuchon blanc de l'autre main.
Spanish: • Sosteniendo la jeringa en su mano, rompa la tapa blanca con la otra mano.
French: Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre votre traitement.
Spanish: El médico le dirá cuándo puede empezar su tratamiento de nuevo.
French: Les caractéristiques de la maladie à l'entrée dans l'étude étaient typiques d'un PTTa.
Spanish: Las características iniciales de la enfermedad fueron típicas de PTTa.
French: Cablivi peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant une seule période pouvant aller jusqu'à 2 mois.
Spanish: Cablivi se puede conservar a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un período único de hasta 2 meses.
French: Votre médecin vous conseillera soit d'arrêter l'allaitement ou de ne pas prendre Cablivi, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de Cablivi pour vous.
Spanish: Su médico le aconsejará si es necesario interrumpir la lactancia o no usar Cablivi, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio de Cablivi para usted.
French: Ne réutilisez jamais la trousse pour réaliser une autre injection.
Spanish: No use nunca el contenido del envase para otra inyección.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cablivi 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cablivi 3.
French: • Passez à l'étape 10 pour injecter le caplacizumab sous la peau du ventre.
Spanish: • Vaya al paso 10 para inyectar caplacizumab debajo de la piel del abdomen.
French: Toutes les études cliniques menées avec le caplacizumab ont démontré des diminutions rapides des taux de RIPA et/ou de RICO après le début du traitement, avec un retour des taux initiaux dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement.
Spanish: Todos los estudios clínicos con caplacizumab demostraron disminuciones rápidas de los niveles de RIPA y/o RICO después del inicio del tratamiento, con una recuperación de los niveles basales en los 7 días posteriores a la interrupción.
French: Votre médecin vous demandera peut-être d'arrêter le traitement.
Spanish: Su médico puede pedirle que suspenda el tratamiento.
French: Chez les patients nécessitant une intervention chirurgicale En cas d'intervention chirurgicale programmée ou d'intervention dentaire, il convient de conseiller au patient d'informer son médecin ou son chirurgien-dentiste de la prise de Cablivi, et le traitement devra être arrêté au moins 7 jours avant l'intervention prévue.
Spanish: Si un paciente se va a someter a una cirugía electiva o a una intervención dental, se le debe aconsejar al paciente que informe al médico o al dentista que está usando Cablivi, y el tratamiento se debe suspender al menos 7 días antes de la intervención planificada.
French: Les instructions destinées aux professionnels de santé sur les modalités d'injection de Cablivi par voie intraveineuse se trouvent à la fin de la notice.
Spanish: Las instrucciones para los profesionales sanitarios sobre cómo inyectar Cablivi en la vena se encuentran al final del prospecto.
French: • Nettoyez le bouchon en caoutchouc visible à l'aide de l'un des tampons imbibés d'alcool fournis et laissez sécher quelques secondes.
Spanish: • Limpie el tapón de goma expuesto con una de las toallitas con alcohol provistas y deje que se seque durante unos segundos.
French: • N'utilisez pas la seringue si ce capuchon blanc est manquant, libre ou endommagé.
Spanish: • No use la jeringa si la tapa blanca falta, está suelta o está dañada.
French: Laissez l'adaptateur dans son emballage plastique ouvert.
Spanish: Deje el adaptador en el envase de plástico abierto.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable Boite multiple : 7 emballages uniques
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable Envase múltiple: 7 envases de 1 sola dosis
French: N'utilisez pas le flacon si la capsule en plastique vert est manquante.
Spanish: No use el vial si falta la tapa de plástico verde.
French: Cablivi contient du sodium
Spanish: Cablivi contiene sodio
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA y según la frecuencia.
French: Des taux plus élevés d'antigène du facteur Willebrand, comme chez les patients atteints d'un PTTa, augmentent la fraction du complexe médicament-cible retenue dans la circulation.
Spanish: Los niveles más altos del antígeno del factor von Willebrand, como en pacientes con PTTa, aumentan la fracción del complejo fármaco-diana retenida en la circulación.
French: Cablivi peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une seule période pouvant aller jusqu'à 2 mois, sans dépasser la date de péremption.
Spanish: Cablivi se puede conservar a una temperatura no superior a 25°C durante un período único de hasta 2 meses, pero no después de la fecha de caducidad.
French: Il est utilisé pour traiter un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis chez l'adulte.
Spanish: Se usa para tratar un episodio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida en adultos.
French: Risque accru de saignement
Spanish: Aumento del riesgo de hemorragia
French: N'essayez pas d'injecter Cablivi avant d'avoir appris à le faire avec un professionnel de santé.
Spanish: No intente poner la inyección de Cablivi hasta que un profesional sanitario le haya enseñado cómo hacerlo.
French: Caplacizumab
Spanish: Placebo Caplacizumab
French: On ne sait pas si le caplacizumab est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si caplacizumab se excreta en la leche materna.
French: • Pincez doucement la peau nettoyée entre le pouce et l'index pour former un pli.
Spanish: • Pellizque suavemente la piel limpia entre los dedos pulgar e índice para hacer un pliegue.
French: • Mettez la seringue avec l'aiguille dans un récipient pour déchets.
Spanish: • Ponga la jeringa con la aguja en un contenedor para residuos.
French: Ainsi, Cablivi réduit le risque de présenter un autre épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) peu de temps après le premier.
Spanish: De este modo, Cablivi reduce el riesgo de sufrir otro episodio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa) poco después del primero.
French: • Laissez le flacon avec la seringue connectée reposer sur la surface pendant 5 minutes à température ambiante pour permettre à la solution de se dissoudre complètement.
Spanish: • Deje que el vial con la jeringa conectada permanezca en la superficie durante 5 minutos a temperatura ambiente para permitir que la solución se disuelva por completo.
French: • Vous êtes atteint d'un trouble de la coagulation comme l'hémophilie.
Spanish: • tiene un trastorno hemorrágico, como hemofilia.
French: Étape 7 - Préparer la solution
Spanish: Paso 7 - Preparación de la solución
French: Les résultats indiquent une exposition au caplacizumab chez les femelles et, dans une moindre mesure, chez les fœtus, sans aucun effet signalé sur le développement du fœtus.
Spanish: Los resultados indicaron exposición a caplacizumab en las hembras y, en mucha menor medida, en los fetos, sin efectos notificados sobre el desarrollo fetal.
French: L'utilisation de Cablivi n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Spanish: No se recomienda Cablivi durante el embarazo.
French: Si nécessaire, l'utilisation de concentré de facteur Willebrand peut être envisagée pour corriger l'hémostase.
Spanish: Si es necesario, se puede considerar el uso de concentrado de factor von Willebrand para corregir la hemostasia.
French: Le traitement par caplacizumab a diminué le nombre moyen de jours d'échange plasmatique, le volume de plasma utilisé, la durée moyenne du séjour en unités de soins intensifs et la durée moyenne d'hospitalisation pendant la période de traitement par le médicament à l'étude.
Spanish: El tratamiento con caplacizumab redujo el número medio de días de intercambio plasmático, el volumen de plasma utilizado, la duración media de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos y la duración media de la hospitalización durante el período de tratamiento con el medicamento en estudio.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
French: Pour réduire les risques d'épisode de saignement grave en situation d'urgence (par ex accident), de manière à informer les médecins sur le blocage potentiel du facteur Willebrand.
Spanish: • para mitigar el riesgo de un episodio de hemorragia grave, particularmente en situaciones de emergencia (p. ej., un accidente), informar a los médicos sobre el bloqueo médico del factor de von Willebrand.
French: Dans le modèle pharmacocinétique et pharmacodynamique en population, la fonction rénale (clairance de la créatinine) a eu un effet statistiquement significatif qui s'est traduit par une augmentation limitée de l'exposition prévue (ASCss) dans les cas d'insuffisance rénale grave.
Spanish: En el modelo de FC/FD de la población, la función renal (ClCr) tuvo un efecto estadísticamente significativo que dio lugar a un aumento limitado de la exposición prevista (AUCss) en la insuficiencia renal grave.
French: • Immédiatement après l'injection, déplacez le protecteur d'aiguille sur l'aiguille, jusqu'à ce qu'il s'enclenche en place.
Spanish: • Inmediatamente después de la inyección, coloque el protector de seguridad de la aguja sobre la aguja, hasta que encaje en su lugar.
French: • Retirez l'emballage en plastique de l'adaptateur en tenant le flacon d'une main, en pressant les côtés de l'emballage de l'adaptateur de l'autre main, puis en soulevant l'emballage vers le haut.
Spanish: • Retire el envase de plástico del adaptador sujetando el vial con una mano, presionando los lados del envase del adaptador con la otra mano y luego levantando el envase hacia arriba.
French: • Préparez une surface plane et propre pour disposer le contenu de la trousse.
Spanish: • Prepare una superficie limpia y plana para colocar el contenido del envase.
French: • réactions au site d'injection : éruption cutanée, démangeaisons et saignement
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección: erupción, picazón y hemorragia
French: Hémorragie au site d'injection*, prurit au site d'injection, érythème au site d'injection, réaction au site d'injection
Spanish: Hemorragia en el lugar de la inyección*, prurito en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección
French: • Vous prenez des agents antiplaquettaires comme l'aspirine ou l'héparine de faible poids moléculaire (qui préviennent la formation de caillots sanguins).
Spanish: • está usando antiplaquetarios como aspirina o heparina de bajo peso molecular (que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
French: Aucune étude d'interaction évaluant l'utilisation du caplacizumab avec des anticoagulants oraux (p. ex. antagonistes de la vitamine K, anticoagulants oraux directs [AOD] comme les inhibiteurs de la thrombine ou les inhibiteurs du facteur Xa) ou avec de l'héparine à haute dose n'a été réalisée (voir rubrique 4.4 En cas d'utilisation concomitante d'anticoagulants oraux ou d'héparine à haute dose).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones que evalúen el uso de caplacizumab con anticoagulantes orales (p. ej., antagonistas de la vitamina K, anticoagulantes orales directos [ACOD] como inhibidores de la trombina o inhibidores del factor Xa) o heparina a dosis alta (ver sección 4.4 En el contexto del uso concomitante de anticoagulantes orales o dosis altas de heparina).
French: Les patients traités par caplacizumab avaient une probabilité 1,55 fois supérieure d'obtenir une normalisation plaquettaire à tout moment, comparativement aux patients traités par placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con caplacizumab tuvieron probabilidad 1,55 veces mayor de lograr la respuesta del recuento plaquetario en cualquier momento dado, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
French: Le solvant est un liquide limpide et incolore.
Spanish: El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
French: Étape 2 - Avant l'emploi
Spanish: Paso 2 - Antes de usar
French: Placez l'extrémité de la seringue sur la partie connecteur de l'adaptateur pour flacon.
Spanish: Coloque la punta de la jeringa en la parte del conector del adaptador del vial.
French: Cablivi contient la substance active caplacizumab.
Spanish: Cablivi contiene el principio activo caplacizumab.
French: * Saignements : voir ci-dessous.
Spanish: *Acontecimientos hemorrágicos: ver a continuación
French: • Tout en maintenant l'ensemble à la verticale, tirez lentement sur le piston pour transférer toute la solution dans la seringue.
Spanish: • Mientras lo mantiene en vertical, tire lentamente del émbolo para poner toda la solución en la jeringa.
French: Pour l'administration par voie intraveineuse ou sous-cutanée, reconstituer la poudre contenue dans le flacon en utilisant l'adaptateur pour flacon et la totalité du solvant contenu dans la seringue préremplie.
Spanish: Para la administración tanto intravenosa como subcutánea, reconstituya el polvo contenido en el vial utilizando el adaptador del vial y todo el disolvente en la jeringa precargada.
French: En raison de l'augmentation potentielle du risque de saignement, l'utilisation de Cablivi chez les patients atteints de coagulopathies sous-jacentes (p. ex. hémophilie, autres déficits en facteur de coagulation) doit s'accompagner d'une étroite surveillance clinique.
Spanish: Debido a un posible aumento del riesgo de hemorragia, el uso de Cablivi en pacientes con coagulopatías subyacentes (p. ej., hemofilia, otras deficiencias del factor de coagulación) se debe acompañar de una estrecha monitorización clínica.
French: • Tenez la seringue à hauteur des yeux, l'aiguille pointant vers le haut.
Spanish: • Mantenga la jeringa al nivel de los ojos con la aguja apuntando hacia arriba.
French: La pharmacocinétique chez les patients atteints d'un PTTa a été étudiée lors d'une injection intraveineuse unique et des injections sous-cutanées répétées.
Spanish: La farmacocinética en pacientes con PTTa se investigó tras inyecciones intravenosas únicas e inyecciones subcutáneas repetidas.
French: Après administration répétée de caplacizumab, une diminution de 30 à 50 % des taux d'antigène du facteur Willebrand, a été observée dans les études cliniques, atteignant un pic dans les 1 à 2 jours suivant le traitement.
Spanish: Tras la administración repetida de caplacizumab, se observó una disminución del 30-50% en los niveles del antígeno del factor von Willebrand en los estudios clínicos, alcanzando un máximo en el intervalo de 1-2 días tras el tratamiento.
French: Déconnectez la seringue remplie de l'adaptateur en tenant l'adaptateur d'une main et en tournant délicatement la seringue dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Spanish: Desconecte la jeringa llena del adaptador sujetando el adaptador con una mano y girando suavemente la jeringa en sentido contrario a las agujas del reloj.
French: • Contrôlez le contenu de la seringue.
Spanish: • Compruebe el contenido de la jeringa.
French: L'inhibition complète de l'agrégation plaquettaire au facteur Willebrand par le caplacizumab est indiquée par des taux de RIPA et de RICO chutant en dessous de 10 % et 20 %, respectivement.
Spanish: La inhibición completa de la agregación plaquetaria mediada por el factor von Willebrand por caplacizumab se demuestra por los niveles de RIPA y RICO que disminuyen por debajo del 10% y el 20%, respectivamente.