FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Langzeitstudie konnte Protopy immer wieder angewendet werden, ohne an Wirksamkeit einzubüßen.
Slovak: V dlhšej štúdii bolo preukázané že Protopy by sa mohol používať opakovane bez straty účinnosti.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Hautbrennen und Juckreiz an der betroffenen Hautstelle.
Slovak: Najbežnejšie nežiaduce účinky (pozorované u viac než jedného pacienta z desiatich) sú pocit pálenia a svrbenia na mieste aplikácie.
German: An sechs klinischen Hauptstudien nahmen 1 202 Erwachsene (über 16 Jahre) sowie 1 535 Kinder und Jugendliche (im Alter zwischen 2 und 16 Jahren) teil, wobei Protopy entweder mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung auf Salbenbasis) oder mit einem häufig bei Ekzemen eingesetzten topischen Kortikosteroid (Hydrokortisonbutyrat bei Erwachsenen bzw. Hydrokortisonazetat bei Kindern) verglichen wurde.
Slovak: Šesť hlavných klinických štúdií zahŕňalo 1 202 dospelých (nad 16 rokov) a 1 535 detí (vo veku od 2 do 16 rokov), a Protopy bol porovnávaný buď s placebom (liečba zdanlivým liekom, na báze masti), alebo s topickým kortikosteroidom často používaným na ekzémy (butyrát hydrokortizonu u dospelých, acetát hydrokortizonu u detí).
German: Protopy sollte von Ärzten verschrieben werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis verfügen.
Slovak: Protopy by mal predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečením atopickej dermatitídy.
German: Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift).
Slovak: Takrolimus sa používa od polovice roku 1990 ako pomoc na prevenciu odmietnutia u pacientov s transplantáciou (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
German: Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CHMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporučeniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR).
German: Das Arzneimittel bedarf einer ärztlichen Verschreibung.
Slovak: Liek je len na lekársky predpis
German: Bei Kindern unter zwei Jahren darf Protopy nicht angewendet werden.
Slovak: Protopy by nemali užívať deti mladšie ako 2 roky.
German: Was ist Protopy?
Slovak: Čo je Protopy?
German: Welche Risiken sind mit Protopy verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Protopy?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Protopy finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR sa nachádza tu.
German: Die genaue Wirkweise von Protopy bei atopischer Dermatitis ist derzeit noch nicht abschließend geklärt.
Slovak: Presný spôsob ako Protopy ovplyvňuje atopickú dermatitídu nie je doposiaľ úplne pochopený.
German: Die Salbe wird in einer dünnen Schicht auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen.
Slovak: Masť by sa mala nanášať v tenkej vrstve na postihnuté miesta kože.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporučeniam, ako užívať liek.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Verbesserung des Ekzems am Ende der Studie (nach 3 oder 12 Wochen) mithilfe des so genannten mEASI-Bewertungssystems (modified Excema Area and Severity Index, ein Bewertungssystem für den Schweregrad und die Ausbreitung eines Ekzems), in dem sämtliche Symptome der atopischen Dermatitis erfasst werden.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie ekzému pozorované na konci štúdie (3 alebo 12 týždňov) za použitia systému skórovania (modifikovanej plochy ekzému a index vážnosti ochorenia), ktoré zohľadňuje všetky symptómy atopickej dermatitídy.
German: In einer anderen Studie an über 800 Patienten wurde eine Verwendungsdauer von Protopy von bis zu vier Jahren untersucht.
Slovak: Ďalšia štúdia taktiež sleduje používanie Protopyu počas štyroch rokov u približne 800 pacientov.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Protopy wurde in klinischen Versuchen an mehr als 13 500 Patienten untersucht, die mit der Tacrolimus-Salbe behandelt wurden.
Slovak: Protopyu bola skúmaná na viac než 13 500 pacientoch liečených v klinických skúškach takrolimovou masťou.
German: Wenn sich das Hautbild verbessert, sollte die Häufigkeit der Anwendung sofern möglich reduziert oder die Salbe mit geringerer Konzentration benutzt werden.
Slovak: Ak je to možné, pacienti by mali používať čo najmenej aplikácií alebo nižšiu silu, v prípade, že sa ich stav zlepší.
German: Protopy darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Tacrolimus oder einen der anderen Inhaltsstoffe reagieren.
Slovak: Protopy by nemali používať ľudia s hypersenzitívnou (alergickou) reakciou na takrolimus alebo na akékoľvek ďalšie zložky lieku.
German: Kinder werden zu Beginn bis zu drei Wochen lang jeweils zweimal täglich behandelt.
Slovak: Liečba by sa mala začať používaním masti dvakrát denne po dobu najviac troch týždňov.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Erkrankung oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom zdravotnom stave alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR) alebo od Vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
German: Protopy wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Ekzem, ein juckender roter Hautausschlag, wobei atopisch bedeutet, dass eine Veranlagung zur Entwicklung einer Allergie besteht) bei Erwachsenen eingesetzt, die auf die übliche Behandlung nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen.
Slovak: Protopy sa používa na liečenie miernej až závažnej atopickej dermatitídy (ekzém, svrbivé červené vyrážky na koži - atopický znamená, že je spojený s alergiou) u dospelých, ktorí nereagujú na zvyčajnú liečbu alebo nie sú tolerantní k zvyčajnej liečbe.
German: Warum wurde Protopy zugelassen?
Slovak: Prečo bol Protopy schválený?
German: Bei atopischer Dermatitis findet eine Überreaktion des Immunsystems der Haut statt, die zu einer Entzündung der Haut (mit Juckreiz, Hautrötung und Hauttrockenheit) führt.
Slovak: Pri atopickej dermatitíde prehnaná reakcia imunitného systému kože zapríčiňuje zápal kože (vyrážky, sčervenanie, vysušenie).
German: Tacrolimus beruhigt das Immunsystem und lindert dadurch die Entzündung und den Juckreiz.
Slovak: Takrolimus upokojuje imunitný systém, čo napomáha zmierneniu zápalu kože a vyrážok.
German: Wie wurde Protopy untersucht?
Slovak: Ako bol Protopy skúmaný?
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Protopy berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Úplný zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Protopyu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Danach sollte die Salbe nur noch einmal täglich aufgetragen werden, bis der Hautausschlag abgeklungen ist.
Slovak: Potom by sa mala aplikácia redukovať na jedenkrát denne, kým nebude koža čistá.
German: Im mEASI war Protopy deutlich wirksamer als jedes der beiden Hydrokortisonpräparate, obwohl Protopy stärkeres Hautbrennen verursachte als Hydrokortison.
Slovak: Protopy bol významne účinnejší než ktorýkoľvek z týchto dvoch hydrokortizonových prípravkov pri zlepšení modifikovanej plochy ekzému a indexu vážnosti ochorenia, hoci tiež spôsobuje väčšie pálenie než hydrokortizon.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Protopy zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protopy zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Protopyu je väčší než riziko pri liečbe miernych až závažných atopických dermatitíd u dospelých a detí starších ako 2 roky, ktoré nie sú primerane citlivé alebo sú netolerantné na obvyklé terapie.
German: Wofür wird Protopy angewendet?
Slovak: Na čo sa Protopy používa?
German: Protopy ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe, die entweder 0,1 % oder 0,03 % des Wirkstoffes Tacrolimus enthält.
Slovak: Protopy je biela až nažltlá masť, ktorá obsahuje buď 0,1
German: Bei Kindern darf Protopy nur in der niedrigeren Konzentration von 0,03 % verwendet werden.
Slovak: Deti by mali používať na liečenie len najslabší 0,03
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PROTOPY Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
German: Tacrolimus, der Wirkstoff in Protopy, ist ein Immunmodulator, der auf das Immunsystem (die
Slovak: Takrolimus, účinná látka Protopyu, je imunomodulátor, to znamená, že vplýva na imunitný systém (prírodnú obranu tela).
German: Wie wirkt Protopy?
Slovak: Protopy účinkuje?
German: Jede betroffene Stelle wird so lange mit Protopy behandelt, bis die Dermatitis abgeklungen ist.
Slovak: Každé postihnuté miesto sa lieči Protopyom, pokiaľ nie je koža čistá, a potom sa môže liečba ukončiť.
German: Die geringere Wirkstoffkonzentration von Protopy (0,03 %) kann auch zur Behandlung dieser Erkrankung bei Kindern ab zwei Jahren eingesetzt werden, die auf die übliche Behandlung nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen.
Slovak: %) môžu za rovnakých podmienok užívať aj deti (dvojročné a staršie), ktoré nereagujú na zvyčajnú liečbu alebo nie sú tolerantné k zvyčajnej liečbe.
German: EU/1/13/867/001 PROVENGE
Slovak: EU/1/13/867/001
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
German: Infusionsdispersion intravenöse Anwendung
Slovak: Infúzna disperzia Intravenózne použitie Vak
German: --1 ≥ 50x106 CD54+-Zellen/250 ml
Slovak: CD54+ buniek/250 ml
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková form Cesta podania
German: Danach können Sie nach Hause gehen.
Slovak: Po jej uplynutí môžete ísť domov.
German: Dieses Verfahren dauert normalerweise 3-4 Stunden.
Slovak: Tento postup väčšinou trvá 3 - 4 hodiny.
German: Einige davon führten zur Hospitalisierung.
Slovak: Niektoré viedli k hospitalizácii.
German: Das kann viele Ursachen haben, zum Beispiel wenn:
Slovak: Dôvody môžu byť rôzne, napríklad:
German: Eine kleine Zahl dieser Patienten brach deshalb die Behandlung ab.
Slovak: Malý počet týchto pacientov preto prerušil liečbu.
German: Im isolierten Behälter 18 Stunden
Slovak: Izolovaný obal 18 hodín
German: Es darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
Slovak: Nesmie sa podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
German: Den Behälter nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Slovak: Nádobu neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Slovak: Umožní sa tak rýchla identifikácia nových bezpečnostných informácii.
German: NL-6229 EV, Maastricht Niederlande
Slovak: NL-6229 EV, Maastricht Holandsko
German: Wenn es dazu kommt, sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung des Gesamtüberlebens (alle Patienten je nach Randomisierung)
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn celkového prežívania (všetci pacienti ako randomizovaní)
German: Für diese Patienten liegen keine Daten vor.
Slovak: O týchto pacientoch nie sú dostupné žiadne údaje.
German: Überleben in Prozent
Slovak: Prežívanie v percentách
German: c p-Wert basierend auf einem Log-Rank-Test.
Slovak: c Hodnota p na základe log-rank testu.
German: • Trainingsabschlussformular, wie mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbart
Slovak: Formulár o absolvovaní školenia ako ho schválil kompetentný národný orgán
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie pünktlich zu Ihren Terminen erscheinen.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa na plánovanú návštevu dostavili na čas.
German: Die klinische Signifikanz ist unklar.
Slovak: Klinický význam je neurčitý.
German: b Risikoquotient basierend auf dem nicht angepassten Cox-Modell.
Slovak: b Pomer rizika na základe neupraveného Coxovho modelu.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo celkové prežívanie.
German: Mikrobiologische Tests
Slovak: Mikrobiologické testovanie
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/867/001
Slovak: EU/1/13/867/001
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
German: Die gleichzeitige Verwendung von Immunsuppressiva (etwa systemische Kortikosteroide) kann seine Wirksamkeit und/oder Sicherheit verändern.
Slovak: Súbežné užívanie imunosupresívnych činidiel (ako napríklad systémových kortikosteroidov) môže zmeniť jeho účinnosť alebo bezpečnosť.
German: • Das Statusformular, in dem bestätigt wird, dass das Produkt GENEHMIGT wurde, liegt vor.
Slovak: Formulár o stave, ktorý potvrdzuje, že produkt je SCHVÁLENÝ, bol poskytnutý.
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung über diese Möglichkeit informiert werden.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov na túto možnosť upozorniť.
German: 0,010c
Slovak: 0,010c c
German: Embolische und thrombotische Ereignisse
Slovak: Embolické a trombotické udalosti
German: Sobald die Infusion abgeschlossen ist, werden Sie mindestens 30-60 Minuten lang beobachtet und überwacht.
Slovak: Po dokončení infúzie vás budú sledovať a monitorovať minimálne po dobu 30 - 60 minút.
German: Keiner der Endpunkte erreichte eine statistische Signifikanz.
Slovak: Žiadny koncový bod nebol dostatočne štatisticky významný.
German: Das Gesamtüberleben war kein Studienendpunkt, wurde aber in einer vorher festgelegten Analyse ausgewertet.
Slovak: Celkové prežívanie nebolo koncovým bodom štúdie, ale vopred špecifikovanou analýzou.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti.
German: Unterstützende Studien
Slovak: Podporné štúdie
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, nicht Auto zu fahren und keine Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome nach der Infusion auftreten.
Slovak: Pacientom treba odporúčať, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich po podaní infúzie objavia tieto symptómy.
German: Dieses periphere Verabreichungssystem wird in der klinischen Praxis häufig für die Transfusion von Blutkomponenten verwendet.
Slovak: Periférny systém podania sa bežne používa v klinickej praxi na transfúziu zložiek krvi.
German: Vor der ersten Leukapherese sollte ein komplettes Blutbild (CBC) erstellt werden.
Slovak: Pred prvou leukaferézou je potrebné vyšetriť kompletný krvný obraz (CBC).
German: Es besteht aus Immunzellen (Teil Ihres körpereigenen natürlichen Abwehrsystems), die aus Ihrem eigenen Blut gewonnen werden (auch autologe Immunzellen genannt).
Slovak: Skladá sa z imunitných buniek (súčasť prirodzeného obranného systému vášho tela) odobratých z vašej vlastnej krvi (označujú sa aj ako autológne imunitné bunky).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung vor.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do šesť mesiacov po registrácii.
German: Da das Arzneimittel von einem qualifizierten Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, sind diese für die korrekte Entsorgung des Produkts verantwortlich.
Slovak: Keďže tento liek vám podáva kvalifikovaný lekár alebo zdravotná sestra, sú zodpovední za správnu likvidáciu tohto produktu.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Provenge Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Die Patienten benötigten keine Opioid-Analgetika zur Schmerztherapie und der Großteil von ihnen hatte vorher keine Chemotherapie erhalten.
Slovak: Pacienti nepotrebovali opioidné analgetiká na liečbu bolesti a väčšina z nich sa predtým nepodrobila žiadnej chemoterapii.
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Slovak: 2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
German: Was vor der Infusion zu überprüfen ist
Slovak: Čo skontrolovať pred infúziou
German: Dieser Plan wird Ihrem Patientenausweis beigefügt, den Sie zu jedem Termin mitbringen sollten.
Slovak: Doplní to do vašej výstražnej karty pacienta, ktorú si musíte so sebou priniesť na každú návštevu.
German: Das Medianalter lag bei 71 Jahren, 90 % der Patienten waren europäischer Abstammung, und alle hatten eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
Slovak: Priemerný vek bol 71 rokov, 90 % pacientov boli belosi a u všetkých sa očakávalo, že sa prežijú minimálne ďalších 6 mesiacov.
German: Fertilität Die Wirkung auf die männliche Fertilität ist nicht bekannt.
Slovak: Účinok na fertilitu muža nie je známy.
German: Bei 35 Prozent der Patienten war eine radikale Prostatektomie durchgeführt worden, 54 % hatten eine lokale Strahlentherapie und 82 % eine kombinierte Androgenblockade erhalten.
Slovak: Tridsaťpäť percent pacientov sa podrobilo radikálnej prostatektómii, 54 % dostávalo lokálnu rádioterapiu a 82 % dostávalo kombinovanú androgénnu blokádu.
German: Mit diesem Test wird festgestellt, ob Sie genügend Blutzellen haben, um eine sichere Durchführung der Leukapherese zu ermöglichen.
Slovak: Týmto vyšetrením sa zistí, či máte dostatočný počet krviniek na bezpečné vykonanie leukaferézy.
German: Das Informationsmaterial für Patienten und/oder Pflegepersonal soll Folgendes erläutern:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov a/alebo ošetrovateľov vysvetľuje:
German: In solchen Fällen muss sich der Patient möglicherweise einer zusätzlichen Leukapherese unterziehen, wenn die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Slovak: V takýchto prípadoch sa pacient pravdepodobne bude musieť podrobiť ďalšej leukaferéze, ak má liečba pokračovať.
German: Je nach Bedarf ist eine geeignete medikamentöse Therapie zu verabreichen.
Slovak: Podľa potreby podajte vhodnú medikamentóznu liečbu.
German: Kleine Klümpchen aus Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges manuelles Mischen auflösen.
Slovak: Malé zhluky bunkového materiálu by sa mali rozplynúť opatrným manuálnym premiešaním.
German: Ältere Personen Bei älteren Personen sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, welcher statistisch nicht signifikant war.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bol čas do progresie ochorenia, ktorý nebol štatisticky významný.
German: Mögliche Gründe dafür sind, dass die Freigabekriterien während der Herstellung nicht erfüllt werden, dass das Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist oder dass der Patient die vorgesehene Infusionszeit nicht einhalten kann.
Slovak: Dôvodom môžu byť nesplnené kritériá uvoľnenia počas výroby, uplynutie dátumu exspirácie alebo pacient nedokáže prísť v čase plánovanej infúzie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien: andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX17.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanty: iné imunostimulanty, ATC kód: L03AX17.
German: Falls eine Vorbehandlung erfolgt, sollte der Zustand des Patienten und mögliche Gegenanzeigen/Wechselwirkungen berücksichtigt werden.
Slovak: Ak použijete premedikáciu, je potrebné zohľadniť stav pacienta a možné kontraindikácie/interakcie.
German: Es ist daher wichtig, dass die Verfahren zur Handhabung und Verabreichung des Produkts genau eingehalten werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Je preto dôležité riadne dodržiavať postupy pri zaobchádzaní a podávaní produktu (pozri časť 6.6).
German: Alle Patienten hatten zu Studienbeginn Testosteronwerte <50 ng/ml.
Slovak: Všetci pacienti mali východiskové hladiny testosterónu < 50 ng/ml.
German: Einige schwere Infektionen und Sepsis waren auf die Anwendung von zentralen Venenkathetern (ZVK) zurückzuführen.
Slovak: Niektoré závažné infekcie a sepsa súviseli s použitím centrálnych venóznych katétrov (CVC).
German: Ausführliche Anweisungen zur Zubereitung und Handhabung von Provenge, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a zaobchádzanie s Provenge, pozri časť 6.6.
German: Ihre Behandlung umfasst mindestens 6 Besuche in der Zellentnahme-Einrichtung und/oder Klinik.
Slovak: Vaša liečba bude zahŕňať minimálne 6 návštev v zariadení na odber buniek alebo v zdravotníckom zariadení.
German: Anämie*
Slovak: Anémia*
German: Die erste Infusion mit Provenge wird ca. 3 Tage nach der Zellentnahme verabreicht und dauert rund 1 Stunde (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: Prvú infúziu Provenge dostanete približne 3 dni po odbere buniek a bude trvať približne 1 hodinu (pozri aj 2. časť Upozornenia a opatrenia).
German: Daher ist die gleichzeitige Verwendung von Immunsuppressiva (etwa systemischen Kortikosteroiden) während der Behandlung mit Provenge zu vermeiden.
Slovak: Je preto potrebné zabrániť súbežnému podávaniu imunosupresívnych činidiel (ako napríklad systémových kortikosteroidov) počas liečby s Provenge.
German: Bei Bedarf können Ihnen auch andere Arzneimittel verabreicht werden.
Slovak: Podľa potreby vám môžu podať aj iné lieky.
German: bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
German: Gesamtüberleben Median, Monate (95 % KI) Risikoquotient (HR) (95 % KI)
Slovak: Celkové prežívanie Medián, mesiace (95 % CI)
German: Neutralisierende Antikörperreaktionen auf GM-CSF waren nur vorübergehend.
Slovak: Neutralizačné odpovede protilátok na GM-CSF boli prechodné.
German: Alle Ärzte, die beabsichtigen, Provenge zu verschreiben, müssen die Schulungsunterlagen lesen und ein Formular zum Nachweis der Schulung unterzeichnen.
Slovak: Všetci lekári, ktorí budú predpisovať Provenge, si musia preštudovať vzdelávacie materiály a podpísať formulár o potvrdení zaškolenia.
German: Bei Patienten mit HerzKreislauf-Erkrankungen oder mit dem Risiko einer kardialen Ischämie sollten die Ärzte eine Beobachtung der Patienten über mindestens 60 Minuten nach jeder Infusion in Erwägung ziehen, wobei die Vitalzeichen 30 Minuten und 60 Minuten nach der Infusion zu prüfen sind.
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením alebo u ktorých je riziko srdcovej ischémie by mal lekár zvážiť sledovanie pacienta minimálne 60 minút po každej infúzii, pričom vitálne funkcie by sa mali kontrolovať 30 minút a 60 minút po infúzii.
German: Citrat-Toxizität*
Slovak: Citrátová toxicita*
German: * Primär mit der Leukapherese assoziiert
Slovak: * Primárne súvisí s leukaferézou
German: Falls Sie während der Behandlung mit Provenge eine Impfung benötigen, sollten Sie das zuerst mit Ihrem Arzt absprechen.
Slovak: Ak je potrebné, aby ste počas liečby s Provenge boli zaočkovaný, poraďte sa najskôr so svojím lekárom.
German: Um das Risiko von katheterbedingten Infektionen zu reduzieren, sollten ZVK nur bei Patienten mit schwierigem peripherem Venenzugang in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Na zníženie rizika infekcií súvisiacich s katétrom je potrebné CVC zvážiť len u pacientov so zlým periférnym venóznym prístupom.
German: Versäumte Behandlung
Slovak: Vynechanie ošetrenia