FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter kan uppleva biverkningar (till exempel yrsel och illamående) under behandlingen med KIOVIG, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A betegek a KIOVIG-kezelés során olyan reakciókat észlelhetnek (például szédülést vagy hányingert), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Avbruten behandling med IVIg har lett till att AMS försvunnit inom några dagar utan sviter.
Hungarian: Az IVIg-kezelés megszakítása néhány napon belül az AMS következmények nélküli javulását eredményezte.
Swedish: Substitutionsterapi vid primär immunbrist startdos: 0,4-0,8 g/kg underhållsdos: 0,2-0,8 g/kg
Hungarian: Az injekciók gyakorisága primer immunhiány szubsztitúciós terápiája kezdő adag: 0,4-0,8 g/kg fenntartó adag: 0,2-0,8 g/kg
Swedish: Dosering och intervall kan behöva anpassas efter den individuella sjukdomsutvecklingen.
Hungarian: Lehetséges, hogy az adagolást és az adagolási időközöket a betegség egyéni lefolyása szerint módosítani kell.
Swedish: Tabell 1 Biverkningsfrekvens i kliniska prövningar med KIOVIG MedDRAklassificering av organsystem
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások gyakorisága a KIOVIG klinikai vizsgálatai során Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint
Swedish: Detta inkluderar noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan bära på infektioner har uteslutits och test av alla donationer och plasmapooler för tecken på virus eller infektioner.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vér- és plazmaadó személyek gondos válogatása, amelynek során kizárják azokat a személyeket, akiknél fennáll a fertőzöttség veszélye, továbbá minden vérminta és plazmakészlet vizsgálata vírusfertőzöttség szempontjából.
Swedish: Administrering av immunglobulin kan under en period om minst sex veckor och upp till tre månader minska effekten av levande försvagade vacciner, t.ex. mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor.
Hungarian: Az immunglobulin-alkalmazás legalább 6 hetes, legfeljebb 3 hónapos időszakra gyengítheti az élő, gyengített vírusokat tartalmazó vakcinák, például a kanyaró, a rubeola, a mumpsz és a bárányhimlő elleni oltóanyag hatását.
Swedish: Doseringsintervallet när steady state uppnåtts varierar från 3 till 4 veckor.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot elérése után az adagolási intervallum 3-4 hét között változik.
Swedish: Primär immuntrombocytopeni
Hungarian: Primer immun thrombocytopenia
Swedish: Njurparametrar bör utvärderas före infusion av IVIg, i synnerhet hos patienter som bedöms ha en potentiellt ökad risk att utveckla akut njursvikt, och därefter med lämpliga tidsintervall.
Hungarian: A veseparamétereket az IVIg-infúzió előtt és megfelelő időközönként újra értékelni kell, különösen olyan betegeknél, akiknél úgy ítélik meg, hogy potenciálisan magasabb kockázata van az akut veseelégtelenség kialakulásának.
Swedish: om du är allergisk mot immunglobuliner eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: ha allergiás az immunglobulinokra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Effekten kan kvarstå i flera veckor efter infusion av läkemedlet.
Hungarian: Ez a jelenség a készítmény beadását követően hetekig fennállhat.
Swedish: Nedan följer en lista över biverkningar som rapporterats med KIOVIG:
Hungarian: Az alábbi felsorolás azokat a mellékhatásokat ismerteti, amelyekről a KIOVIG-gal kapcsolatban beszámoltak:
Swedish: Den dos som krävs för att uppnå ett lägsta värde på 5-6 g/l är i storleksordningen 0,2-0,8 g/kg/månad.
Hungarian: Az 5-6 g/l-es minimális szint eléréséhez szükséges dózis nagyságrendje 0,2-0,8 g/kg/hónap.
Swedish: Tala om för din läkare om du har en njursjukdom.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegségben szenved.
Swedish: Då spädning till lägre koncentrationer krävs, rekommenderas omedelbar användning efter spädningen.
Hungarian: Ha alacsonyabb koncentrációjú oldatra van szükség, hígítás után az oldatot ajánlott azonnal beadni.
Swedish: En ökning kan vara nödvändig hos patienter med kvarstående infektion, en dosminskning kan övervägas när patienten förblir infektionsfri.
Hungarian: A dózis csökkentése megfontolható, ha a beteg fertőzésmentes marad.
Swedish: • Primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt produktion av antikroppar (se avsnitt 4.4).
Hungarian: • csökkent antitest-termeléssel járó, primer immunhiányos állapotokban (PID) (lásd 4.4 pont)
Swedish: Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienterna: - inte är känsliga mot humant normalt immunglobulin genom att initialt infundera produkten långsamt (0,5 ml/kg kroppsvikt/timme), - övervakas noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Hungarian: A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők azzal, ha biztosítjuk, hogy a beteg: - ne legyen érzékeny a humán normál immunglobulinra a készítmény lassú beadásával első alkalommal (0,5 ml/ttkg/óra).
Swedish: • Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer): Huvudvärk, högt blodtryck, illamående, hudutslag, lokala reaktioner vid infusionsstället (t.ex. smärta och svullnad ), feber, trötthet.
Hungarian: • Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): fejfájás, magas vérnyomás, hányinger, bőrkiütés, helyi reakciók (fájdalom és duzzanat vagy más reakció az infúzió beadásának helyén), láz, fáradtság.
Swedish: Beroende på din läkares beslut kan infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas helt.
Hungarian: Az infúzió sebessége az orvos döntése alapján csökkenthető vagy az infúzió teljesen leállítható.
Swedish: Distributionen mellan plasma och extravaskulär vävnad sker relativt snabbt och efter cirka 3-5 dagar nås jämvikt mellan intra- och extravaskulära kompartment.
Hungarian: Az intra- és extravascularis tér között körülbelül 3-5 nap után alakul ki az egyensúlyi állapot.
Swedish: t.ex. om du har en immunglobulin A-brist, du kan då ha antikroppar riktade mot immunglobulin A i ditt blod.
Hungarian: Például, ha immunglobulin-A hiányban szenved, akkor vérében immunglobulin-A-val szembeni ellenanyagok lehetnek.
Swedish: För fler försiktighetsmått, se avsnitt 4.4.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos további óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.
Swedish: Interferens med serologisk testning
Hungarian: Kölcsönhatások a szerológiai vizsgálatokkal
Swedish: Särskilt patienter som inte tidigare behandlats med humant normalt immunglobulin, patienter som bytt från en annan IVIg-produkt eller patienter hos vilka det har gått lång tid sedan den senaste infusionen ska övervakas på sjukhuset under den första infusionen samt under den första timmen därefter, för att upptäcka eventuella tecken på biverkningar.
Hungarian: Különösen a humán normál immunglobulin-kezelésben első ízben részesülő, a más IVIg-készítmény alkalmazásáról áttért, illetve az infúziót hosszabb idő óta nem kapó betegeket szükséges a kórházban az első infúzió alatt és az azt követő órában monitorozni, annak érdekében, hogy bármilyen mellékhatásra utaló jel kiszűrhető legyen.
Swedish: Humant normalt immunglobulin ……………100 mg (renhetsgrad minst 98% IgG)
Hungarian: Humán normál immunglobulin: ……………100 mg (legalább 98% immunglobulin-G (IgG) tisztaság)
Swedish: 0,4 g/kg/dag i 5 dagar (doseringen kan upprepas vid recidiv).
Hungarian: 0,4 g/kg/nap, 5 napon át adva (relapszus esetén az adagolás ismételhető).
Swedish: TRALI karaktäriseras av svår hypoxi, dyspné, takypné, cyanos, feber och hypotoni.
Hungarian: A TRALI-t súlyos hypoxia, dyspnoe, tachypnoe, cyanosis, láz és hypotonia jellemzi.
Swedish: Tala om för din läkare om du är diabetiker.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha cukorbeteg.
Swedish: Fall av transfusionsrelaterad akut lungskada, (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI).
Hungarian: Transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) esetei.
Swedish: De åtgärder som vidtagits för tillverkning av KIOVIG anses vara effektiva för höljeförsedda virus, t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus och för icke-höljeförsedda hepatit A-virus och parvovirus B19.
Hungarian: A KIOVIG előállítása során tett intézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus és parvovírus B19 esetében.
Swedish: För att erhålla en immunglobulinlösning om 50 mg/ml (5%), bör KIOVIG 100 mg/ml (10%) spädas med en lika stor volym glukoslösning.
Hungarian: Az 50 mg/ml (5%) immunglobulin koncentráció eléréséhez a KIOVIG 100 mg/ml (10%) oldatot azonos térfogatú glükózoldattal kell hígítani.
Swedish: Humant normalt immunglobulin har en omedelbar och fullständig biotillgänglighet i patientens cirkulation efter intravenös administrering.
Hungarian: A humán normál immunglobulin az intravénás alkalmazás után azonnal és teljes mértékben biológiailag hasznosul a recipiens vérkeringésében.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az estben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Swedish: 0,4 g/kg/dag i 5 dagar
Hungarian: 0,4 g/kg/nap 5 napon át
Swedish: Därför måste IVIg-mottagare övervakas för biverkningar och IVIg-infusionen måste omedelbart avbrytas i händelse av lungrelaterade biverkningar.
Hungarian: Ezért az IVIg-t kapó betegeket monitorozni kell a tüdőt érintő mellékhatások szempontjából, és az IVIg infúziót haladéktalanul le kell állítani, ha ezek előfordulnak.
Swedish: Om spädning av KIOVIG till lägre koncentrationer krävs för patienter som har diabetes mellitus, kan användning av 5% glukoslösning för spädning behöva omvärderas.
Hungarian: Amennyiben diabetes mellitusban szenvedő betegnek az alacsonyabb koncentrációjú hígított KIOVIG szükséges, mérlegelni kell az 5%-os glükózoldattal való hígítást.
Swedish: När läkemedel framställs av humant blod eller human plasma vidtas ett antal åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításakor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére.
Swedish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN).
Hungarian: • multifocalis motoros neuropathia (MMN)
Swedish: Övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär händelse
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek transiens ischaemiás attack, cerebrovascularis történés nem ismert
Swedish: IVIg-mottagare ska övervakas för kliniska tecken och symtom på hemolys.
Hungarian: Az IVIg-kezelésben részesülő betegeknél ellenőrizni kell a haemolysis klinikai jeleit és tüneteit.
Swedish: Hos patienter som får IVIg (inklusive KIOVIG) har fall rapporterats av akut icke-kardiogent lungödem (transfusionsrelaterad akut lungskada (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI)).
Hungarian: IVIg-t (beleértve a KIOVIG-ot) kapó betegek esetén akut, nem cardialis eredetű pulmonalis oedemáról (transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás, Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) számoltak be.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Klinisk erfarenhet med immunglobuliner tyder inte på skadliga effekter på graviditeten, fostret och det nyfödda barnet.
Hungarian: Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján azonban nem várhatók káros hatások sem a terhesség ideje alatt, sem a magzatra, sem az újszülöttre nézve.
Swedish: Vid dessa tillstånd kan immunglobulinerna öka risken för hjärtinfarkt, slaganfall, lungembolism eller djup ventrombos.
Hungarian: Ilyen körülmények között, nagyon ritkán az immunglobulinok fokozhatják a szívinfarktus, a sztrók, a tüdőembólia, vagy a mélyvénás trombózis veszélyét.
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING / GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG VÁLLALÁS A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN/KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK FENNÁLLÁSAKOR ADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, HBV och HCV samt för de icke höljeförsedda virusen HAV och parvovirus B19.
Hungarian: Az intézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a HIV, a HBV és a HCV, valamint a burokkal nem rendelkező HAV vírusok és parvovírus B19 esetén.
Swedish: • med odetekterbart IgA som har anti-IgA-antikroppar
Hungarian: • akiknél nem kimutatható IgA-szint mellett IgA elleni antitestek alakultak ki
Swedish: I sällsynta fall kan hemolytisk anemi som kräver transfusion utvecklas efter högdosbehandling med IVIg (se även avsnitt 4.4).
Hungarian: Ritkán transzfúziót szükségessé tevő haemolyticus anaemia léphet fel nagy dózisú IVIg-kezelés után (lásd 4.4 pont).
Swedish: Vid bearbetning av blodet eller plasman vidtar tillverkarna också åtgärder som kan inaktivera eller ta bort virus.
Hungarian: Ezenfelül az ilyen készítmények gyártói olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, amelyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások
Swedish: Dalvärden för IgG bör mätas och bedömas i kombination med infektionsincidensen.
Hungarian: A minimális IgG-szinteket a fertőzés előfordulásához kapcsolódóan meg kell mérni és határozni.
Swedish: • Det rekommenderas att notera produktens namn och satsnummer varje gång KIOVIG administreras.
Hungarian: • Feltétlenül ajánlott minden KIOVIG-adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tételszámát.
Swedish: • Sekundär immunbrist (SID) hos patienter som lider av svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och som har antingen PSAF (proven specific antibody failure)* eller en IgG-nivå i serum <4 g/l.
Hungarian: • szekunder immunhiányok (SID) esetén olyan betegeknél, akik súlyos vagy recurrens fertőzésekben szenvednek, hatástalan náluk az antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitesthiányuk (PSAF)* vagy < 4 g/l szérum IgG-szintjük van.
Swedish: Tillverkat av human plasma.
Hungarian: Humán donorok vérplazmájából készült.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,4-0,8 g/kg en gång, följt av minst 0,2 g/kg var tredje till fjärde vecka.
Hungarian: A javasolt kezdőadag egyszer 0,4-0,8 g/kg, amelyet három-négy hetente legalább 0,2 g/kg-os adag követ.
Swedish: Hur lång övervakning krävs under infusionen
Hungarian: Mennyi ideig szükséges az Ön megfigyelése az infúzió beadása során?
Swedish: Vänta minst tre månader efter administrering av läkemedlet innan patienten vaccineras med levande försvagade virusvacciner.
Hungarian: A készítmény beadását követő 3 hónapban a beteg nem kaphat élő, gyengített vírusokat tartalmazó oltást.
Swedish: För information om virussäkerhet, se avsnitt 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Swedish: Om patienten tolererar detta väl, kan administreringshastigheten gradvis ökas till max 6 ml/kg kroppsvikt/timme.
Hungarian: Ha a beteg ezt jól tolerálja, az alkalmazás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 6 ml/ttkg/órás értékre.
Swedish: Substitutionsterapi för vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid:
Hungarian: Szubsztitúciós terápiaként felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év):
Swedish: Läkemedel som innehåller antikroppar har dock använts av gravida och ammande kvinnor och det har visat att det inte finns några skadliga effekter på graviditeten eller det väntade barnet.
Hungarian: Mindemellett a terhes és szoptató nőket kezelik ellenanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel, és az így nyert tapasztalatok alapján sem a terhesség lefolyására, sem az újszülöttre nézve nem várhatók káros hatások.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder KIOVIG
Hungarian: Tudnivalók a KIOVIG alkalmazása előtt
Swedish: KIOVIG innehåller också antikroppar som kan förhindra en infektion med hepatit A-virus eller parvovirus B19.
Hungarian: A KIOVIG bizonyos ellenanyagokat is tartalmaz, amelyek hepatitisz A és parvovírus B19 fertőzés ellen képesek védelmet nyújtani.
Swedish: Dessa inkluderar akut njursvikt, akut tubulär nekros, proximal tubulär nefropati och osmotisk nefros.
Hungarian: Ezek között szerepelt az akut veseelégtelenség, az akut tubularis necrosis, a proximalis tubularis nephropathia és az osmoticus nephrosis.
Swedish: • 0,4 g/kg dagligen i två till fem dagar.
Hungarian: • napi 0,4 g/kg, 2-5 napon át.
Swedish: • Om du ammar och tar KIOVIG kan antikropparna även finnas i bröstmjölken.
Hungarian: • Ha Ön szoptat és KIOVIG-ot kap, a gyógyszerben lévő ellenanyagok átjuthatnak az anyatejbe.
Swedish: Om du har vaccinerat dig under de senaste sex veckorna och upp till tre månader kan infusion av immunglobuliner som KIOVIG påverka effekten av vissa levande virusvacciner, t.ex. mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor.
Hungarian: Ha az elmúlt hat hét - három hónap során védőoltást kapott, az immunglobulint tartalmazó infúziók, például a KIOVIG, gyengíthetik egyes, élő vírusokat tartalmazó (például kanyaró, rubeola, mumpsz vagy bárányhimlő elleni) oltóanyagok hatását.
Swedish: Underhållsdoser:
Hungarian: Fenntartó adagok:
Swedish: Det finns två grupper:
Hungarian: Ezek a betegek két csoportba oszthatók:
Swedish: Halveringstiden kan variera från patient till patient, särskilt vid primär immunbrist.
Hungarian: A felezési idő betegenként változhat, különösen primer immunhiány esetén.
Swedish: • 1 ml KIOVIG innehåller 100 mg humant protein av vilket minst 98% är immunglobulin
Hungarian: • 1 ml KIOVIG 100 mg/ml emberi fehérjét tartalmaz, amelynek legalább 98%-a immunglobulin-G (IgG).
Swedish: Mycket sällsynt: Tromboemboliska komplikationer såsom hjärtinfarkt, stroke, lungembolism och djupa ventromboser.
Hungarian: Nagyon ritkán: tromboembóliás szövődmények, mint myocardialis infarctus, stroke, tüdőembólia és mélyvénás trombózisok fordultak elő.
Swedish: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (högsta värde)
Hungarian: Cmax (mg/dl)/(mg/ttkg) (maximális szint)
Swedish: Om du upplever en reaktion under infusionen med KIOVIG tala om det för din läkare med en gång.
Hungarian: Ha a KIOVIG infúzió során bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: Hur KIOVIG ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a KIOVIG külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Det finns kliniska belägg för ett samband mellan IVIg-administrering och tromboemboliska händelser, t.ex. hjärtinfarkt, cerebrovaskulär händelse (inklusive stroke), lungembolism och djupa ventromboser, vilka antas vara relaterade till en relativ ökning av blodviskositet genom det höga inflödet av immunglobulin hos riskpatienter.
Hungarian: A klinikai bizonyítékok alapján az IVIg alkalmazása és a thromboemboliás események, például a myocardialis infarctus, a cerebrovascularis történés (ideértve a stroke-ot), a tüdőembólia és a mélyvénás thrombosis között összefüggés van, amelyet a veszélyeztetett betegeknél a nagymértékű immunglobulin-bevitel miatti relatív vérviszkozitás-növekedésnek tulajdonítanak.
Swedish: Minskad aptit
Hungarian: Csökkent étvágy gyakori
Swedish: • Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: 1 g/kg under 1-2 på varandra följande dagar var tredje vecka.
Hungarian: 1 g/kg 1-2 egymást követő napon át, 3 hetente.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. vagy Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: • Om spädning innan infusion krävs kan KIOVIG spädas med 5% glukoslösning till en slutlig koncentration på 50 mg/ml (5% immunglobulin).
Hungarian: • Ha az infúzió beadása előtt a KIOVIG hígítása szükséges, 5%-os glükózoldattal hígítható az 50 mg/ml (5% immunglobulin) végső koncentráció eléréséig.
Swedish: Utbyte (mg/dl)/(mg/kg)
Hungarian: Növekmény (mg/dl)/(mg/ttkg)
Swedish: Fall av akut njursvikt har rapporterats hos patienter som får IVIg-terapi.
Hungarian: IVIg-kezelésben részesülő betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be.
Swedish: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (lägsta värde)
Hungarian: Cmin (mg/dl)/(mg/ttkg) (minimális szint)
Swedish: Det har en fördelning av immunglobulin G-subklasser som till stor del liknar den i normal human plasma.
Hungarian: Az immunglobulin-G alosztályainak eloszlása megközelíti a természetes humán plazmán belüli arányokat.
Swedish: • Produkten ska nå rums- eller kroppstemperatur före användning.
Hungarian: • A készítménynek beadása előtt szoba- vagy a testhőmérsékletűnek kell lennie.
Swedish: oC.
Hungarian: C.
Swedish: Ökning av blodkolesterol, blodkreatinin och blodurea, minskning av antalet vita blodkroppar, förhöjt alaninaminotransferas, minskning av hematokrit och antalet röda blodkroppar, ökad andningsfrekvens
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei megnövekedett vér-koleszterinszint, megnövekedett vér-kreatininszint, megnövekedett vér-karbamidszint, csökkent fehérvérsejtszám, megnövekedett alanin-aminotranszferázszint, csökkent hematokritszint, csökkent vörösvértestszám, szapora légzés nem gyakori
Swedish: • att loopdiuretika inte används samtidigt (se 4.5).
Hungarian: • a kacsdiuretikumok együttes alkalmazásának kerülését (lásd 4.5 pont).
Swedish: • Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin
Hungarian: • A KIOVIG hatóanyaga a humán normál immunglobulin.
Swedish: 0,8-1 g/kg eller 0,4 g/kg/dag dag 1, upprepas eventuellt en gång inom 3 dagar i 2-5 dagar
Hungarian: 0,8-1 g/kg vagy 0,4 g/kg/nap az 1. napon; három napon belül egyszer ismételhető
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång KIOVIG administreras till en patient ska produktens namn och satsnummer noteras för att en koppling mellan patienten och produktens satsnummer ska kunna upprätthållas.
Hungarian: Feltétlenül ajánlott minden KIOVIG-adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tétel számát az adott betegek kezelésében felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében.
Swedish: • KIOVIG ska ges som intravenös infusion med en initial hastighet på 0,5 ml/kg kroppsvikt/timme under 30 minuter.
Hungarian: • A KIOVIG-ot intravénásan kell alkalmazni 0,5 ml/ttkg/órás kezdeti sebességgel 30 percen át.
Swedish: Studier av toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet och reproduktionstoxicitet hos djur går inte att genomföra på grund av induktion och interferens av de antikroppar som utvecklas mot heterologa proteiner.
Hungarian: Állatokon a heterológ fehérjék által kiváltott antitestképződés és ennek zavaró hatásai miatt nem végezhető ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálat.
Swedish: Sekundär immunbrist hos patienter som lider av svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och som antingen har specifik antikroppsbrist (proven specific antibody failure, PSAF)* eller en IgG-nivå i serum på <4 g/l.
Hungarian: Szekunder immunhiányos állapotokban (SID) súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvedő betegeknél, hatástalan antimikrobiális kezelés és bizonyított specifikus antitesthiány (PSAF)* vagy 4 g/l-nél alacsonyabb szérum IgG-szint esetén.
Swedish: Det finns inga specifika pediatriska risker med avseende på någon av ovan nämnda biverkningar.
Hungarian: A fent leírt nemkívánatos események egyikével kapcsolatban sem áll fenn olyan kockázat, amely kifejezetten gyermekekre vonatkozna.
Swedish: Hemolytisk anemi kan utvecklas efter IVIg-behandling på grund av förbättrad sekvestrering av röda blodkroppar (RBC).
Hungarian: IVIg-terápiát követően haemolyticus anaemia fejlődhet ki a vörösvértestek fokozott szekvesztrációja következtében.