FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Tobi Podhaler.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Tobi Podhaler lietošanu.
Romanian: Acest mecanism afectează bacteriile și, în cele din urmă, le omoară.
Latvian: Tas bojā baktērijas, un tās iet bojā.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tobi Podhaler?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tobi Podhaler lietošanu?
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tobi Podhaler să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tobi Podhaler lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu fibroză chistică și infecție pulmonară bacteriană cu P. aeruginosa, boala este considerată „rară", iar Tobi Podhaler a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 17 martie 2003.
Latvian: Tā kā cistiskās fibrozes un P. aeruginosa bakteriālas plaušu infekcijas pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2003. gada 17. martā Tobi Podhaler apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tobi Podhaler au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Tobi Podhaler zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Romanian: Când pacienții din grupul cu placebo au trecut la tratamentul cu Tobi Podhaler pentru al doilea și al treilea ciclu, au prezentat și ei o ameliorare similară a FEV1.
Latvian: Kad otrā un trešā ciklā placebo grupas pacientiem terapiju nomainīja uz Tobi Podhaler, arī viņiem novēroja līdzīgu FEV1 uzlabošanos.
Romanian: Tobi Podhaler tobramicină
Latvian: Tobi Podhaler tobramicīns
Romanian: Solicitantul a prezentat date privind o soluție de nebulizator existentă care conține tobramicină, numită Tobi.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nodrošināja datus par esošo izsmidzināmo šķīdumu Tobi, kas satur tobramicīnu.
Romanian: Alte informații despre Tobi Podhaler
Latvian: Cita informācija par Tobi Podhaler
Romanian: Tobi Podhaler este un medicament care conține substanța activă tobramicină.
Latvian: Tobi Podhaler ir zāles, kas satur aktīvo vielu tobramicīnu.
Romanian: Tobramicina este un antibiotic binecunoscut care se utilizează în tratamentul infecției pulmonare la pacienții cu fibroză chistică și este disponibil sub formă de soluție utilizată cu un nebulizator (un aparat care transformă o soluție într-un aerosol pe care pacientul îl poate inhala).
Latvian: Tobramicīns ir plaši pazīstama antibiotika, kas tiek lietota plaušu infekcijas ārstēšanai cistiskās fibrozes pacientiem, pieejama ar izsmidzināšanas ierīci (ierīci, kas pārvērš šķīdumu aerosolā, ko pacients var ieelpot) un lietojama šķīduma veidā.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tobi Podhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tobi Podhaler pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Tobi Podhaler se utilizează pentru tratamentul supresiv al infecției pulmonare cronice cauzate de bacteria numită Pseudomonas aeruginosa la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste care suferă de fibroză chistică.
Latvian: Tobi Podhaler lieto, lai nomāktu hronisku plaušu infekciju, ko izraisa par Pseudomonas aeruginosa dēvēta baktērija pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma, kuri slimo ar cistisko fibrozi.
Romanian: Substanța activă din Tobi Podhaler, tobramicina, este un antibiotic care face parte din clasa „aminoglicozidelor".
Latvian: Tobi Podhaler aktīvā viela tobramicīns ir antibiotika, kas pieder pie aminoglikozīdu grupas.
Romanian: Tobi Podhaler se inhalează cu ajutorul unui dispozitiv portabil numit Podhaler.
Latvian: Tobi Podhaler inhalē, izmantojot rokas ierīci Podhaler.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Tobi Podhaler sunt mai mari decât riscurile asociate, datorită eficacității tratamentului infecției pulmonare la pacienții cu fibroză chistică și confortului suplimentar pentru pacienți.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Tobi Podhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, jo tās efektīvi ārstē plaušu infekciju cistiskās fibrozes slimniekiem un ir pacientiem ērtāk lietojamas.
Romanian: Tobi Podhaler a fost evaluat în două studii principale la pacienți care aveau fibroză chistică cu infecție pulmonară cu P. aeruginosa.
Latvian: Tobi Podhaler novērtēja divos pamatpētījumos, iekļaujot tajos pacientus ar cistisko fibrozi un P. aeruginosa plaušu infekciju.
Romanian: Tobi Podhaler este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la tobramicină, la aminoglicozide sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Latvian: Tobi Podhaler nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tobramicīnu, kādu no aminoglikozīdiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Acesta acționează prin inhibarea producției de proteine de care are nevoie P.
Latvian: Tā darbojas, pārtraucot olbaltumvielu sintēzi, kas P. aeruginosa nepieciešama šūnu sieniņu veidošanai.
Romanian: Tobi Podhaler a fost mai eficace decât placebo în tratamentul infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică.
Latvian: Tobi Podhaler efektīvāk nekā placebo ārstēja P. aeruginosa izraisītu infekciju pacientiem ar cistisko fibrozi.
Romanian: aeruginosa este o cauză frecventă a infecțiilor la pacienții cu fibroză chistică.
Latvian: P. aeruginosa ir biežs infekciju ierosinātājs pacientiem ar cistisko fibrozi.
Romanian: Efectul Tobi Podhaler a fost similar cu cel al Tobi după trei cicluri de tratament.
Latvian: Pēc trīs ārstēšanas cikliem Tobi Podhaler ietekme bija līdzīga kā Tobi.
Romanian: De ce a fost aprobat Tobi Podhaler?
Latvian: Kāpēc Tobi Podhaler tika apstiprinātas?
Romanian: Tobi Podhaler este conceput să crească gradul de confort pentru pacienți la administrarea tobramicinei.
Latvian: Paredzēts, ka Tobi Podhaler atvieglos pacientiem tobramicīna lietošanu.
Romanian: Pentru mai multe informații privind modul de utilizare a Tobi Podhaler, consultați instrucțiunile din prospect.
Latvian: Sīkāka informācija par Tobi Podhaler lietošanu atrodama lietošanas instrukcijā.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tobi Podhaler pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Tobi Podhaler priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tobi Podhaler?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tobi Podhaler?
Romanian: Cum acționează Tobi Podhaler?
Latvian: Kā Tobi Podhaler darbojas?
Romanian: Ce este Tobi Podhaler?
Latvian: Kas ir Tobi Podhaler?
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute pe parcurul procedurii grupului de Coordonare.
Latvian: Apstiprinātais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir gala versijas, kas saskaņotas koordinācijas grupas procedūras ietvaros.
Romanian: ANEXA III
Latvian: III Pielikums
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Romanian: Studiul EAGER
Latvian: EAGER pētījums
Romanian: O siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației țintă
Latvian: Lielāka drošība būtiskā mērķa populācijas daļā
Romanian: Procedura descentralizată LT/H/0112/001/DC a fost inițiată la 24 septembrie 2014.
Latvian: Decentralizētā procedūra LT/H/0112/001/DC sākās 2014. gada 24. septembrī.
Romanian: Cererea a fost prezentată statului membru de referință (SMR): Lituania, precum și statelor membre interesate (SMI): Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Polonia și România.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts, par atsauces dalībvalsti (RMS) norādot: Lietuvu un iesaistītās dalībvalstis (CMS): Bulgāriju, Igauniju, Ungāriju, Latviju, Poliju un Rumāniju.
Romanian: PL 00101/0935), în scopul RCP/comparatorului clinic.
Latvian: PL 00101/0935) ZA/klīniskā salīdzinājuma nolūkā.
Romanian: Tobramicina este un antibiotic aminoglicozidic.
Latvian: Tobramicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika.
Romanian: Aceste observații au fost reproduse în cadrul analizelor post hoc pe diferitele grupe de vârstă.
Latvian: Šie novērojumi tika replicēti post-hoc analīzēs dažādās vecuma grupās.
Romanian: Concluzii științifice și motivele avizului favorabil
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums
Romanian: TIS: 31,1 %), în pofida faptului că a fost prezentă în aceeași proporție (42 %) la pacienții din ambele grupuri ca simptom de referință.
Latvian: TIS: 31,1%), neskatoties uz to, ka novēroja tādā pašā pacientu daļā (42%) abās grupās no sākumstāvokļa simptomiem.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Tobramycin VVB și denumirile asociate (vezi anexa I)
Latvian: Tobramycin VVB un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Romanian: Deși criteriul final principal de evaluare a fost siguranța, studiul a fost orientat spre eficacitate (criteriu final secundar de evaluare), motiv pentru care non-inferioritatea a fost demonstrată numai din punct de vedere al eficacității.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs šajā pētījumā bija lietošanas drošība, taču novērtēja efektivitāti (sekundārais vērtēšanas kritērijs) un tādējādi pārākumu nepierādīja tikai efektivitātei.
Romanian: Analizele de subgrup post hoc ale datelor EAGER au comparat profilurile de siguranță pentru TIP și TIS la copii, adolescenți și adulți.
Latvian: EAGER datu post-hoc apakšgrupas analīzes salīdzināja ar TIP un TIS drošības profiliem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMDh a fost 1 octombrie 2015 și, întrucât statele membre nu au reușit să ajungă la un acord, procedura a fost înaintată către CHMP în conformitate cu articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2015. gada 1. oktobris un, tā kā dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu tika nodota CHMP.
Romanian: În conformitate cu Registrul pacienților Societății Europene de Fibroză Chistică (European Cystic Fibrosis Society Patient Registry), în cele 20 de țări europene care au prezentat date, 48,0 % din pacienții cu fibroză chistică au vârsta peste 18 ani3.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Cistiskās fibrozes biedrības Pacientu reģistru 48,0% cistiskās fibrozes pacientu 20 Eiropas valstīs ir vecumā virs 18 gadiem3.
Romanian: Aceasta este în concordanță cu faptul că tusea este descrisă ca fiind o reacție adversă „foarte frecventă" în asociere cu TOBI Podhaler, ceea ce înseamnă că aceasta apare cu o frecvență de cel puțin 10 %.
Latvian: Minētais secinājums atbilst faktam, ka klepus tiek raksturots kā „ļoti bieža" blakusparādība saistībā ar TOBI Podhaler lietošanu, kas nozīmē, ka tas rodas vismaz 10%.
Romanian: Prin urmare, s-a stabilit faptul că există o parte a populației țintă care nu poate utiliza inhalatorul cu pulbere din cauza dezvoltării intoleranței.
Latvian: Tāpēc tika konstatēts, ka ir noteikta mērķa populācijas daļa, kas nevar lietot inhalācijas pulveri sakarā ar nepanesības rašanos.
Romanian: Acest studiu a evaluat siguranța, eficacitatea și confortul oferite de TIP față de TIS la pacienții cu fibroză chistică cu vârsta de cel puțin 6 ani, cu infecție cronică cauzată de P. aeruginosa.
Latvian: Šajā pētījumā veica TIP drošības, efektivitātes un ērtuma novērtējumu salīdzinājumā ar TIS CF pacientiem no 6 gadu vecuma ar hronisku P. aeruginosa izraisītu infekciju.
Romanian: Prin urmare, se poate acorda o autorizație de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB pentru indicația propusă în prezent numai dacă este îndeplinit cel puțin unul dintre motivele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 pentru derogare.
Latvian: Tādēļ Tobramycin VVB reģistrācijas apliecību var izsniegt tikai ar pašlaik ierosināto indikāciju, ja tiek izpildīts vismaz viens Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 3. punktā norādītais tirgus izņēmuma kritērijs.
Romanian: Deși copiii care primeau TIP și au întrerupt tratamentul au fost mai puțini, numărul total de copii din studiul EAGER a fost mic și astfel nu a putut fi formulată o concluzie clară cu privire la acest subgrup.
Latvian: Lai gan ar TIP ārstētos pediatrijas pacientos pārtraukšanu novēroja mazāk, kopējais pediatrijas pacientu skaits EAGER pētījumā bija neliels, tādēļ noteiktus secinājumus par šo apakšgrupu nav iespējams izdarīt.
Romanian: CHMP a emis un aviz pozitiv, prin consens, recomandând acordarea autorizației de introducere pe piață și avizând Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul în conformitate cu versiunile finale realizate în timpul procedurii grupului de coordonare, după cum se menționează în anexa III la avizul CHMP.
Latvian: CHMP sniedza pozitīvu atzinumu, vienbalsīgi iesakot izsniegt reģistrācijas apliecību un zāļu aprakstu un lietošanas instrukcijas atbilstoši gala versijai, par ko Koordinācijas grupas procedūras laikā tika panākta vienošanās atbilstoši CHMP III pielikumā minētajam atzinumam.
Romanian: Referitor la afirmația privind superioritatea clinică, motivată printr-o siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației țintă, CHMP i-a cerut solicitantului următoarele, în timpul procedurii:
Latvian: Attiecībā uz apgalvojumu par klīnisko pārākumu, pamatojot to ar lielāku lietošanas drošību būtiskai mērķa populācijas daļai, CHMP procedūras laikā lūdza pieteikuma iesniedzējam:
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de statul membru de referință Lituania în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în care statul membru interesat Polonia a ridicat obiecții la acordarea autorizației de introducere pe piață;
Latvian: • Komiteja izskatīja atsauces dalībvalsts Lietuvas iesniegto paziņojumu par pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu sakarā ar iesaistītās dalībvalsts Polijas izvirzītajiem iebildumiem par reģistrācijas apliecības izsniegšanu;
Romanian: Medicamentul propus prezintă aceeași compoziție calitativă și cantitativă și are aceeași formă farmaceutică ca TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator, prin urmare se poate renunța la studiile clinice pentru demonstrarea echivalenței terapeutice în conformitate cu ghidurile științifice (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. și CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Latvian: Ierosinātajām zālēm ir tāds pats kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā TOBI 300mg/5 ml šķīdumam smidzināšanai, tāpēc klīniskos pētījumus ar nolūku pierādīt terapeitisko ekvivalenci saskaņā ar zinātniskajās pamatnostādnēs (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 lab. un CPMP/EWP/4151/00 1. red.) paredzētajām prasībām var atteikt.
Romanian: Evenimentele de tuse au fost suspectate de către investigator ca fiind asociate cu medicamentul studiat la 25,3 % și la 4,3 % dintre pacienții din grupul TIP și, respectiv, din grupul TIS.
Latvian: Pētniekiem radās aizdomas par klepus epizodēm saistībā ar pētāmajām zālēm 25,3% un 4,3% attiecīgi ar TIP un TIS ārstētu pacientu grupā.
Romanian: În ziua 210, au fost exprimate probleme majore privind siguranța și eficacitatea, care au rămas nerezolvate; prin urmare, la 24 iulie 2015, Lituania a declanșat o procedură de sesizare a CMDh, în temeiul articolului 29 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
Latvian: 210. dienā tika izvirzīti svarīgākie jautājumi par drošību un efektivitāti, kas uz doto brīdi nebija atrisināti; līdz ar to saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 1. punktu 2015. gada 24. jūlijā Lietuva iesniedza procedūras pārskatīšanu CMDh.
Romanian: Ratele generale de întrerupere a tratamentului cu TIP au fost 3,6 % la copii (≥ 6 până la < 13 ani), 18,2 % la adolescenți (≥ 13 până la < 20 ani) și 32,7 % la adulți (≥ 20 ani), în timp ce ratele de întrerupere a tratamentului asociate cu TIS au fost 16,7 % la copii și adolescenți și 18,9 % la adulți.
Latvian: Kopējie lietošanas pārtraukšanas rādītāji ar TIP ārstētiem pediatrijas pacientiem bija 3,6% (≥6 līdz <13 gadiem), 18,2% - pusaudžiem (≥13 līdz <20 gadiem) un 32,7% - pieaugušajiem pacientiem (≥ 20 gadi), bet pārtraukšanas rādītāji ar TIS ārstētiem pediatrijas pacientiem un pusaudžiem bija attiecīgi 16,7% un 18,9% - pieaugušajiem pacientiem.
Romanian: Analiza post hoc a profilului EA la diferite grupe de vârstă a confirmat rezultatele care au fost observate inițial în studiul EAGER, și anume că orice EA și tuse, disfonie și disgeuzie sunt mai frecvente în rândul pacienților tratați cu TIP pentru toate grupele de vârstă.
Latvian: NB profila post-hoc analīze dažādās vecuma grupās apstiprināja rezultātus, kādus sākotnēji novēroja EAGER pētījumā, proti, jebkuru NB un klepu, disfoniju un disgeiziju novērija biežāk ar TIP ārstētu pacientu vidū visās vecuma grupās.
Romanian: Pe parcursul evaluării cererii de autorizație de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB și în contextul articolului menționat anterior a fost realizată o evaluare a similarității, care a concluzionat că Tobramycin VVB este similar cu Tobi Podhaler.
Latvian: Novērtējot reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Tobramycin VVB un saistībā ar iepriekš minēto pantu, veica līdzības novērtējumu, kurā tika secināts, ka Tobramycin VVB bija līdzīgas Tobi Podhaler.
Romanian: Un procent mai mare de pacienți tratați cu TIP decât cei tratați cu TIS au raportat EA (90,3 % față de 84,2 %, p<0,05).
Latvian: Lielāks ar TIP ārstēto pacientu procentuālais skaits nekā ar TIS ārstēto pacientu gadījumā attiecībā uz ziņošanu par NB (90,3% salīdzinājumā ar 84,2%, p<0,05).
Romanian: Pentru acești pacienți, soluția de inhalat prin nebulizator este o alternativă mai sigură (din punct de vedere al tolerabilității), iar CHMP consideră 10 % ca fiind o parte substanțială a populației țintă.
Latvian: Šiem pacientiem drošāka alternatīva ir izsmidzināmais šķīdums (panesamības ziņā) un 10% saskaņā ar CHMP ir būtiska mērķa populācijas daļa.
Romanian: Analizând datele obținute din studiul EAGER și din analizele post hoc la acesta, diferența în privința totalului întreruperilor este de aproximativ 9 %, iar diferența în privința întreruperilor din cauza EA este de ~5 % în favoarea Tobramycin soluție de inhalat prin nebulizator.
Latvian: Ņemot vērā EAGER pētījuma datus un post-hoc analīzes, vispārējas lietošanas pārtraukšanas atšķirība ir gandrīz 9%, savukārt ar NB saistītas pārtraukšanas atšķirība ir ~ 5%, norādot par labu izsmidzināmā tobramicīna šķīdumam.
Romanian: SMR și SMI au fost de acord că Tobramycin VVB este comparabil cu TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator și, prin urmare, datele disponibile privind eficacitatea și siguranța pentru TOBI pot fi extrapolate la Tobramycin VVB.
Latvian: RMS un CMS vienojās, ka Tobramycin VVB ir salīdzināmas ar TOBI 300 mg/5 ml šķīdumu smidzināšanai un tāpēc pieejamos datus par TOBI efektivitāti un drošību var ekstrapolēt uz Tobramycin VVB.
Romanian: Notificarea către CHMP a unei sesizări în vederea unui arbitraj, în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, a fost transmisă de statul membru de referință, Lituania, la 14 octombrie 2015, pe baza motivelor de îngrijorare exprimate de statul membru interesat, Polonia.
Latvian: Paziņojumu par lietas nodošanu šķīrējtiesā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu atsauces dalībvalsts Lietuva 2015. gada 14. oktobrī iesniedza CHMP, pamatojot to ar iesaistītās dalībvalsts Polijas izraisītajām bažām.
Romanian: Rata generală de întrerupere în studiul EAGER a fost mai mare în asociere cu TIP (26,9 %) decât în asociere cu TIS (18,2 %).
Latvian: EAGER pētījuma kopējais lietošanas pārtraukšanas rādītājs bija augstāks TIP (26,9%) salīdzinājumā ar TIS (18,2%).
Romanian: În cursul dezbaterii, CHMP a remarcat, de asemenea, diferențele dintre Tobramycin VVB și Tobi Podhaler în ceea ce privește timpul de inhalare.
Latvian: Diskusijas laikā CHMP atzīmēja arī inhalācijas laika atšķirības starp Tobramycin VVB and TOBI Podhaler.
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant, în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la afirmația privind superioritatea clinică a Tobramycin VVB față de TOBI Podhaler;
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteicēja sniegtās atbildes par izvirzītajiem jautājumiem attiecībā uz Tobramycin VVB klīnisko pārākumu pār TOBI Podhaler;
Romanian: Intoleranța respiratorie locală la inhalarea pulberii uscate se poate manifesta prin simptome cum ar fi tusea și poate duce la întreruperea tratamentului.
Latvian: Lokāla elpošanas nepanesība no sausa inhalāciju pulvera var izpausties klepus veidā, kā rezultātā jāpārtrauc ārstēšana.
Romanian: Tusea (cu excepția tusei productive) a fost EA cel mai frecvent raportat pe parcursul întregii perioade de studiu (TIP: 48,4 %;
Latvian: visbiežāk ziņotā NB visā pētījumu periodā bija klepus (neieskaitot produktīvo klepu) (TIP: 48,4%;
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat că aceste diferențe nu sunt relevante în contextul revendicării superiorității clinice în temeiul unei siguranțe mai mari, întrucât pacienții care constituie o parte substanțială a populației țintă prezintă intoleranță la Tobi Podhaler și, prin urmare, nu pot utiliza Tobi Podhaler.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka šīs atšķirības nav nozīmīgas klīniskā pārākuma apgalvojuma kontekstā, kas tiek pamatots ar lielāku zāļu lietošanas drošību, jo būtiskai mērķa populācijas daļai nav TOBI Podhaler panesības, līdz ar ko tā nevar lietot TOBI Podhaler.
Romanian: Cele mai frecvente motive pentru întrerupere au fost evenimentele adverse (EA) - 40 (13,0 %) la pacienții tratați cu TIP comparativ cu 17 (8,1 %) la cei tratați cu TIS.
Latvian: Visbiežāk novērotie iemesli lietošanas pārtraukšanai bija nevēlamās blakusparādības (NB) - 40 (13,0%) ar TIP ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar TIS ārstētiem pacientiem, kuriem tās bija 17 (8,1%).
Romanian: TIS: 45 (21,5%)] au evidențiat faptul că o proporție mai mare dintre pacienții tratați cu TIP (25,6 %; 20/78) față de cei tratați cu TIS (15,6 %; 7/45) a prezentat o valoare mai scăzută decât cea de referință la orice frecvență a testului audiologic, la oricare dintre vizite.
Latvian: Audioloģiskās pārbaudes rezultāti pacientu apakšgrupā (TIP: 78 [25,3%]; TIS: 45 [21,5%]) atklāja, ka lielākajā daļā ar TIP ārstētu pacientu (25,6%; 20/78) salīdzinājumā ar TIS ārstētiem pacientiem (15,6%; 7/45) novēroja simptomu samazināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli jebkurā audioloģiskās pārbaudes frekvencē ikvienas vizītes laikā.
Romanian: După ce a stabilit că există o parte a populației țintă care nu poate utiliza inhalatorul cu pulbere din cauză că dezvoltă o intoleranță și că pentru acești pacienți alternativa mai sigură este tobramicina sub formă de soluție de inhalat prin nebulizator, CHMP a trebuit să evalueze în ce măsură acești pacienți corespund unei părți substanțiale a populației țintă, pentru a formula o concluzie cu privire la superioritatea clinică.
Latvian: Tā kā tika konstatēts, ka noteikta mērķa populācijas daļa, kas nevar lietot inhalācijas pulveri sakarā ar nepanesību, un kuriem izsmidzināmā tobramicīna šķīdums ir drošāka alternatīva, lai izdarītu secinājumus par klīnisko pārākumu, CHMP bija jāveic novērtējums, lai pārbaudītu, vai šo pacientu skaits ir uzskatāms par būtisku mērķa populācijas daļu.
Romanian: În studiul EAGER, tusea descrisă ca eveniment advers asociat cu medicamentul a fost observată la 25 % din pacienții tratați cu pulbere de inhalat, față de 4 % din pacienții tratați cu soluție de inhalat prin nebulizator.
Latvian: EAGER pētījumā zāļu blakusparādību izraisītās klepus epizodes novēroja 25% pacientu, kuri lietoja inhalācijas pulveri salīdzinājumā ar 4% pacientu, kuri lietoja izsmidzināmu šķīdumu.