FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly (see section 4.4) CYP3A4 inducers and inhibitors
Italian: A causa del possibile rischio di edema polmonare o di eccessiva diminuzione della pressione sanguigna, deve essere esercitata cautela se viene usato in concomitanza anche il magnesio solfato (vedere paragrafo 4.4).
English: Nicardipine should be used with particular caution in children with renal impairment.
Italian: Nicardipina deve essere usata con particolare attenzione in bambini con compromissione renale.
English: If your high blood pressure is because of narrowing of a heart valve or other defects in the heart If you have had a heart attack in the last eight days
Italian: Se la sua pressione sanguigna alta è provocata dal restringimento di una valvola cardiaca o da altre malformazioni cardiache.
English: Do not take Nicardipine solution for injection
Italian: Non prenda Nicardipina soluzione iniettabile
English: Nicardipine is also indicated for the treatment of post-operative hypertension 4.2 Posology and method of administration
Italian: Nicardipina è anche indicato per il trattamento dell'ipertensione post-operatoria.
English: No data
Italian: Non vi sono dati.
English: Each [to be completed nationally] contains [to be completed nationally]
Italian: Ogni [da completare con i dati nazionali] contiene [da completare con i dati nazionali]
English: Common - flushing Not known - erythema
Italian: Comune - vampate Non nota - eritema
English: Not known - phlebitis
Italian: Non nota - flebite
English: How to store Nicardipine solution for injection
Italian: Come conservare Nicardipina soluzione iniettabile
English: 6.4 Special precautions for storage
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Completare con i dati nazionali
English: Nicardipine solution for injection contains nicardipine hydrochloride, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers.
Italian: Che cos'è Nicardipina soluzione iniettabile e a che cosa serve Nicardipina soluzione iniettabile contiene nicardipina cloridrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali detti calcio-antagonisti.
English: What Nicardipine solution for injection looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nicardipina soluzione iniettabile e contenuto della confezione
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Completare con i dati nazionali
English: Excretion
Italian: Eliminazione
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally 8.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Completare con i dati nazionali
English: Limited pharmacokinetic data have shown that nicardipine i.v.
Italian: Dati farmacocinetici limitati hanno dimostrato che la nicardipina per via endovenosa non si accumula ed ha un basso trasferimento placentare.
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Tabella degli effetti indesiderati
English: Not known - thrombocytopenia
Italian: Molto comune - cefalea Comune - capogiri
English: Unstable angina
Italian: Dolore toracico
English: - Dantrolene (used to treat long-term muscle stiffness) - Beta-blockers (used to treat high blood pressure and heart conditions) such as propranolol, atenolol and metoprolol - Medicines used to control seizures, such as carbamazepine , phenobarbitone, primidone and phenytoin - Baclofen (used to treat muscle spasms) - Medicines used to control the body's immune system, such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin - Itraconazole (used to treat certain types of fungal infection) - Rifampicin (used to treat tuberculosis and certain other types of infection) - Alpha-blockers (used to treat high blood pressure, or prostate problems in men) such as doxazosin,
Italian: quali propranololo, atenololo e metoprololo - Medicinali usati per il controllo delle convulsioni, quali carbamazepina, fenobarbitone, primidone e fenitoina.
English: Significant difference has been identified with regard to clinical safety.
Italian: È stata identificata una differenza significativa in termini di sicurezza clinica.
English: London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/496102/2008
Italian: Londra, 12 settembre 2008 EMEA/CHMP/496113/2008
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
Italian: Lo stato membro di riferimento era la Svezia mentre gli stati membri interessati erano Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Germania, Danimarca, Estonia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Paesi bassi, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovenia, Repubblica slovacca e Regno Unito.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 20 September 2007.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 20 settembre 2007.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Italian: Tali stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo stato membro di riferimento.
English: A positive opinion was adopted by majority on 26 June
Italian: Un parere favorevole è stato adottato a maggioranza il 26 giugno 2008.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 11 settembre 2008.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'Allegato II, insieme al Riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'Allegato III.
English: The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 19 marzo 2008 con l'adozione di un elenco di domande.
English: The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
Italian: Il relatore era il dott. Pierre Demolis (FR) e il corelatore era il dott. Ingemar Persson (SE).
English: Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008.
Italian: Il 3 marzo 2008 la Svezia ha riferito all'EMEA i motivi del disaccordo.
English: During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Italian: Durante la riunione di giugno 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica interna al comitato, era del parere che il rapporto rischi/benefici fosse favorevole per Activelle e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate da Francia e Germania non dovessero impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello stato membro di riferimento dovessero essere modificati.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008.
Italian: Il 5 maggio 2008 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti.
English: This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Italian: Tale differenza si riferisce alla sicurezza endometriale di Activelle 0,5 mg/0,1 mg, che non era stata sufficientemente dimostrata ai sensi della linea guida del CHMP relativa ai prodotti per la terapia ormonale sostitutiva (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1) e questo veniva considerato un serio problema per la salute pubblica.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Estradiol and norethisterone acetate
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER Activelle e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Estradiolo e noretisterone acetato
English: Novo Nordisk A/S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Italian: Novo Nordisk A/S ha presentato domande di mutuo riconoscimento per Activelle e denominazioni associate, estradiolo 0,5 mg e noretisterone acetato 0,1 mg compresse rivestite sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Svezia il 3 agosto 2007.
English: Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Italian: Activelle e denominazioni associate, estradiolo 0,5 mg e noretisterone acetato 0,1 mg compresse rivestite è una terapia ormonale sostitutiva combinata continua per il trattamento dei sintomi da carenza estrogenica nelle donne in post-menopausa da più di un anno.
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
Italian: Il termine “idiopatica” significa che la causa della malattia non è nota.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Esbriet.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Esbriet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esbriet?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Esbriet?
English: Other information about Esbriet
Italian: Altre informazioni su Esbriet
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Esbriet on 28 February 2011.
Italian: Il 28 febbraio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Esbriet, valida in tutta l'Unione europea.
English: What benefits of Esbriet have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Esbriet sono stati evidenziati negli studi?
English: Esbriet contains the active substance pirfenidone.
Italian: Esbriet contiene il principio attivo pirfenidone.
English: Why is Esbriet approved?
Italian: Perché Esbriet è approvato?
English: Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Esbriet was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 November 2004.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da IPF è basso, la malattia è considerata “rara” ed Esbriet è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 novembre 2004.
English: What are the risks associated with Esbriet?
Italian: Quali sono i rischi associati a Esbriet?
English: Esbriet can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Italian: Esbriet può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'IPF.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esbriet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Esbriet sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The first study also compared two doses of Esbriet (399 mg and 801 mg three times a day).
Italian: Nel primo studio sono stati anche confrontati tra loro due diversi dosaggi di Esbriet (399 mg e 801 mg tre volte al giorno).
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the functioning of the patients' lungs after 72 weeks of treatment, measured by their ‘forced vital capacity' (FVC).
Italian: In entrambi gli studi, il principale parametro dell'efficacia era la variazione della funzione polmonare dei pazienti dopo 72 settimane di trattamento, misurata in base alla “capacità vitale forzata” (Forced Vital Capacity, FVC).
English: The dose of Esbriet is increased steadily, starting with 267 mg three times a day in the first week, 534 mg three times a day in the second week and 801 mg three times a day from the third week onwards.
Italian: La dose di Esbriet è aumentata costantemente, iniziando con 267 mg tre volte al giorno nella prima settimana per proseguire con 534 mg tre volte al giorno nella seconda settimana fino a 801 mg tre volte al giorno a partire dalla terza settimana.
English: For more information about treatment with Esbriet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Esbriet, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The most common side effects with Esbriet during clinical studies were nausea (feeling sick), rash, tiredness, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), loss of appetite, headache and photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati nel corso degli studi clinici condotti con Esbriet sono stati nausea, eruzione cutanea, stanchezza, diarrea, dispepsia (bruciore di stomaco), perdita dell'appetito, mal di testa e reazioni di fotosensibilità (reazioni simili a scottature solari in seguito a esposizione alla luce).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Esbriet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Esbriet è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Esbriet is available as capsules (267 mg) and tablets (267, 534 and 801 mg) that are taken at mealtimes.
Italian: Esbriet è disponibile in capsule (267 mg) e compresse (267, 534 e 801 mg) da assumere ai pasti.
English: The first study also found Esbriet to be most effective at the higher dose.
Italian: Lo studio ha anche riscontrato che il dosaggio più efficace di Esbriet era quello più alto.
English: Esbriet was more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the worsening of lung function in two main studies involving a total of 779 IPF patients.
Italian: Esbriet è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare il deterioramento della funzione polmonare in due studi principali su un totale di 779 pazienti affetti da IPF.
English: The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions.
Italian: La ditta deve altresì garantire che tutti i medici che si ritiene possano prescrivere Esbriet ricevano un pacchetto informativo contenente informazioni attinenti alla sicurezza sulla funzionalità epatica e sulle reazioni di fotosensibilità.
English: The higher dose results from the first study, combined with the results of the second study (which involved the same higher dose), showed that the average reduction in FVC was 8.5% for patients taking Esbriet compared with 11% for patients taking placebo.
Italian: I risultati associati all'uso del dosaggio più alto nel corso del primo studio, uniti ai risultati del secondo studio (effettuato con il medesimo dosaggio), hanno evidenziato che la riduzione media della FVC era dell'8,5 % nei soggetti trattati con Esbriet rispetto all'11 % dei pazienti trattati con placebo.
English: Patients who have side effects such as stomach problems, skin reactions to light or significant changes in the levels of liver enzymes may need to take a lower dose at least temporarily.
Italian: Nei pazienti che accusano effetti indesiderati come problemi gastrici, reazioni cutanee dovute a sensibilità alla luce o significativi cambiamenti nei livelli di enzimi epatici potrebbe essere necessario ridurre la dose, perlomeno temporaneamente.
English: The mechanism of action of pirfenidone, the active substance in Esbriet, is not fully understood but it has been shown to reduce the production of fibroblasts and other substances involved in the formation of fibrous tissue during the body's tissue repair process, thereby slowing down the progression of the disease in IPF patients.
Italian: Sebbene il meccanismo d'azione di pirfenidone, il principio attivo di Esbriet, non sia del tutto compreso, è stato evidenziato che riduce la produzione di fibroblasti e di altre sostanze che contribuiscono alla formazione di tessuto fibroso durante il processo di riparazione tissutale dell'organismo, rallentando in tal modo la progressione della malattia nei pazienti affetti da IPF.
English: In the first study, the patients taking Esbriet had a smaller reduction in FVC after 72 weeks than the patients taking placebo.
Italian: Nel primo studio, nei pazienti trattati con Esbriet si è osservata una minore riduzione della FVC dopo 72 settimane rispetto ai soggetti che assumevano placebo.
English: It therefore decided that Esbriet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Esbriet sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Esbriet.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Esbriet.
English: The full EPAR for Esbriet can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Esbriet consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath, which decreases as the condition gets worse.
Italian: La FVC è il volume totale d'aria che il paziente è in grado di espirare in maniera forzata partendo da una profonda inspirazione: tale volume diminuisce con il peggiorare dell'affezione.
English: Esbriet must not be used by patients already taking fluvoxamine (a medicine used to treat depression and obsessive compulsive disorder) or patients with severe liver or kidney problems.
Italian: Esbriet non deve essere assunto da pazienti in trattamento con fluvoxamina (un medicinale usato per trattare la depressione e il disturbo ossessivo-compulsivo) o in pazienti con gravi problemi epatici o renali.
English: What is Esbriet and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Esbriet?
English: IPF is a long-term disease in which fibrous scar tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough, frequent lung infections and severe shortness of breath.
Italian: L'IPF è una malattia cronica in cui si ha formazione continua di tessuto cicatriziale fibroso nei polmoni, che causa tosse persistente, frequenti infezioni polmonari e grave dispnea.
English: For the full list of all side effects reported with Esbriet, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Esbriet, vedere il foglio illustrativo.
English: The company that makes Esbriet has set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects.
Italian: La ditta che produce Esbriet ha predisposto uno studio sulla sicurezza nel periodo successivo all'autorizzazione per raccogliere ulteriori dati sui pazienti ai quali è prescritto nonché sulle sospette reazioni avverse al medicinale.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Esbriet has been shown to slow down the progression of IPF, as measured by FVC, without serious risks for patients.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Esbriet ha evidenziato di rallentare la progressione dell'IPF, misurata sulla base dell'FVC senza gravi rischi per i pazienti, e ha rilevato l'assenza di terapie alternative efficaci.
English: How does Esbriet work?
Italian: Come agisce Esbriet?
English: Esbriet is a medicine used to treat adults with mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Italian: Esbriet è un medicinale utilizzato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) in forma da lieve a moderata.
English: How is Esbriet used?
Italian: Come si usa Esbriet?
English: administration
Italian: Via di somministrazione
English: Packaging Content
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
English: Package size Withdrawal period
Italian: Tempo di sospensione
English: Further information on Trelegy Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Italian: Ulteriori informazioni su Trelegy Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
English: Trelegy Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
Italian: Trelegy Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 novembre 2017.
English: It is available as an inhalation powder, which the patient inhales through the mouth using a portable inhaler device; the patient should inhale the medicine once a day at around the same time each day.
Italian: È disponibile come polvere per inalazione, che il paziente inala attraverso la bocca usando un dispositivo inalatore portatile; il paziente deve inalare il medicinale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
English: Fluticasone furoate is a corticosteroid.
Italian: Il fluticasone furoato è un corticosteroide.