FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados até à resolução dos sintomas (ver secções 4.4 e 4.8).
Latvian: Pacienti jānovēro, līdz simptomi izzūd (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: As percentagens mais baixas das razões metabolito:fármaco original, após administração de Vyxeos lipossomal, indicam que a maioria da daunorrubicina total e citarabina na circulação está aprisionada no interior dos lipossomas de Vyxeos lipossomal, onde estão inacessíveis às enzimas metabolizadoras do medicamento.
Latvian: Zemākas metabolīta: aktīvās vielas procentuālās attiecības pēc Vyxeos liposom ievadīšanas liecina, ka lielākā daļa no kopējā daunorubicīna un citarabīna tiek ieslēgta Vyxeos liposom liposomās, kur tie nav pieejami zāļu metabolizācijas procesa fermentiem.
Portuguese: Prurido (17,3) Hiperidrose (10,1)
Latvian: Ļoti bieži Nieze (17,3) Hiperhidroze (10,1)
Portuguese: O que é Vyxeos lipossomal e para que é utilizado O que é Vyxeos lipossomal
Latvian: Kas ir Vyxeos liposom un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Estabilidade da solução para perfusão diluída
Latvian: Sagatavotas suspensijas stabilitāte flakonā
Portuguese: Dispneia (36,5) Tosse (33,9) Efusão pleural (13,9)
Latvian: Dispnoja (36,5) Klepus (33,9) Pleirāls izsvīdums (13,9)
Portuguese: Além disso, a daunorrubicina causou atrofia testicular e aplasia total de espermatócitos nos túbulos seminíferos em cães e a citarabina causou alterações na cabeça do espermatozoide em murganhos.
Latvian: Turklāt daunorubicīns izraisīja sēklinieku atrofiju un spermatocītu kopējo aplāziju sēklinieku līkumainajos kanāliņos suņiem un citarabīns izraisīja spermatozīda galviņas patoloģijas pelēm.
Portuguese: Vyxeos lipossomal tem uma posologia diferente da daunorrubicina injetável e citarabina injetável e não pode ser trocado por outros medicamentos contendo daunorrubicina e/ou citarabina (ver secção 4.4).
Latvian: Vyxeos liposom ir atšķirīgas devas, salīdzinot ar daunorubicīna injekciju un citarabīna injekciju, un to nedrīkst savstarpēji aizstāt ar citām daunorubicīnu un/vai citarabīnu saturošām zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, usando dados de estudos clínicos realizados com doentes, não foi observada qualquer diferença significativa na depuração da daunorrubicina ou citarabina em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado preexistente (depuração da creatinina [CrCL] 60 ml/min ≥ a ≤ 89 ml/min para compromisso ligeiro e depuração da creatinina [CrCL] 30 ml/min ≥ a ≤ 59 ml/min para compromisso moderado), comparativamente aos doentes com função renal normal no início do estudo (CrCL ≥ 90 ml/min).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, izmantojot datus, kas tika iegūti klīniskos pētījumos no pacientiem, netika novērota būtiska atšķirība daunorubicīna vai citarabīna klīrensā pacientiem ar iepriekš esošiem viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (60 ml/min ≥ līdz ≤ 89 ml/min kreatinīna klīrenss [CrCl] viegliem un 30 ml/min ≥ līdz ≤ 59 ml/min kreatinīna klīrenss [CrCl] mēreni smagiem), salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl ≥ 90 ml/min).
Portuguese: As RAM de hipersensibilidade notificadas mais frequentemente foram erupção cutânea, e a maioria destas RAM não foram graves (38,9%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās paaugstinātas jutības nevēlamās blakusparādības bija izsitumi, un vairums no tām bija maznozīmīgas (38,9%).
Portuguese: Vyxeos lipossomal contém daunorrubicina, que é conhecida pelo seu profundo potencial de cardiotoxicidade, ecitarabina, que é conhecida por estar associada a toxicidades a nível do SNC.
Latvian: Vyxeos liposom satur daunorubicīnu, kas ir pazīstams ar tā izteikto kardiotoksicitātes potenciālu, un citarabīnu, kas, kā zināms, tiek saistīts ar CNS toksicitāti.
Portuguese: Em caso de sintomas de hipersensibilidade ligeira (por exemplo, rubor, erupção cutânea, prurido ligeiros), o tratamento deve ser interrompido e o doente deve ser vigiado, incluindo uma monitorização dos sinais vitais.
Latvian: Vieglu paaugstinātas jutības simptomu (piem., viegla pietvīkuma, izsitumu, niezes) gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un pacients jāuzrauga, tostarp jānovēro organisma vitālie rādītāji.
Portuguese: Vyxeos lipossomal é um medicamento citotóxico.
Latvian: Vyxeos liposom ir citotoksiskas zāles.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes de iniciar Vyxeos lipossomal.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms Vyxeos liposom lietošanas uzsākšanas jāveic grūtniecības tests.
Portuguese: A farmacocinética da daunorrubicina e citarabina, administradas como Vyxeos lipossomal, foram investigadas em doentes adultos que receberam uma dose de daunorrubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m², administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 90 minutos nos dias 1, 3 e 5.
Latvian: Daunorubicīna un citarabīna, kas ievadīti kā Vyxeos liposom, farmakokinētika tika pētīta pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma daunorubicīna devu 44 mg/m un citarabīna devu 100 mg/m2, ko ievadīja 90 minūšu intravenozas infūzijas laikā 1., 3. un 5. dienā.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado lentamente, após a resolução dos sintomas, reduzindo em metade a velocidade de perfusão e administrando difenidramina (20-25 mg) por via intravenosa e dexametasona (10 mg) por via intravenosa.
Latvian: Kad simptomi izzuduši, ārstēšana lēni jāatsāk, sadalot infūzijas ātrumu uz pusi, un intravenozi jāievada difenhidramīns (2025 mg) un deksametazons (10 mg).
Portuguese: Dor musculosquelética (44,5)
Latvian: Ļoti bieži Skeleta-muskuļu sāpes (44,5)
Portuguese: Vyxeos lipossomal não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Latvian: Bērni un pusaudži Vyxeos liposom nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Portuguese: Hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea) (66,9)
Latvian: Paaugstināta jutība (tostarp izsitumi) (66,9)
Portuguese: Devido à trombocitopenia experienciada com Vyxeos lipossomal, foi observada uma variedade de acontecimentos hemorrágicos nos estudos clínicos.
Latvian: Ņemot vērā Vyxeos liposom izraisīto trombocitopēniju, klīniskajos pētījumos tika novēroti dažādi asiņošanas veidi.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CrCL] 60 ml/min a 89 ml/min, segundo a equação de Cockcroft Gault [C-G]) ou moderado (CrCL 30 ml/min a 59 ml/min).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss [CrCl] 60 ml/min līdz 89 ml/min, izmantojot Kokrofta-Golta formulu [C-G]) vai mēreniem (CrCl 30 ml/min līdz 59 ml/min) nieru darbības traucējumiem.
Portuguese: Devido à neutropenia experienciada com Vyxeos lipossomal, infeções de vários tipos foram RAM muito frequentes.
Latvian: Ņemot vērā Vyxeos liposom izraisīto neitropēniju, dažādu veidu infekcijas bija ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības.
Portuguese: O compromisso hepático ou renal pode aumentar o risco de toxicidade associada à daunorrubicina e à citarabina.
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumi var palielināt ar daunorubicīnu un citarabīnu saistīto toksicitātes risku.
Portuguese: Instruções de preparação:
Latvian: Sagatavošanas norādījumi.
Portuguese: A área sob a curva (AUC) média (% CV) durante um intervalo posológico foi de 637 (38,4%) mcg.h/ml para a daunorrubicina e 1900 (44,3%) mcg.h/ml para a citarabina.
Latvian: Vidējais (%CV) laukums zem līknes (AUC) vienas dozēšanas intervāla laikā daunorubicīnam bija 637 (38,4%) mcg.h/ml un citarabīnam bija 1900 (44,3%) mcg.h/ml.
Portuguese: • Não misture, ou administre Vyxeos lipossomal como uma perfusão com, outros medicamentos.
Latvian: • Nejauciet Vyxeos liposom ar citām zālēm vai neievadiet kā infūziju kopā ar citām zālēm.
Portuguese: Dor musculosquelética (5,1)
Latvian: Bieži Skeleta-muskuļu sāpes (5,1)
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības uzrādītas nopietnības samazināšanās secībā.
Portuguese: Neutropenia febril (62,4)
Latvian: Ļoti bieži Febrila neitropēnija (62,4)
Portuguese: • É administrado como um gotejamento (perfusão) numa veia.
Latvian: • Tas Jums tiks ievadīts vēnā pilienu veidā (infūzija).
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis, 2 frascos para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.
Latvian: Katrs iepakojums satur vai nu 1 flakonu, 2 flakonus, vai 5 flakonus.
Portuguese: No estudo foram incluídos doentes com os seguintes subtipos de LMA: LMA relacionada com a terapêutica (LMA-t), LMA de síndrome mielodisplásica (LMA SMD) e leucemia mielomonocítica crónica (LMA LMMC) com história documentada de SMD ou LMMC antes da transformação em LMA, e LMA de novo (isto é, a manifestar-se pela primeira vez) com alterações de cariótipo características de mielodisplasia (segundo os critérios da OMS de 2008).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti ar šādiem AML apakštipiem: ar terapiju saistīta AML (t-AML), mielodisplastiskā sindroma AML (MDS AML) un hroniska mielomonocītiska leikoze AML (CMMoL AML) ar dokumentētu MDS vai CMMoL anamnēzē pirms transformācijas uz AML, un de novo AML ar kariotipa izmaiņām, kas raksturīgas mielodisplāzijai (saskaņā ar PVO 2008. gada kritērijiem).
Portuguese: As infeções fatais experienciadas foram sepsia e pneumonia (ver secção 4.4).
Latvian: Novērotās letālās infekcijas bija sepse un pneimonija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Neutropenia febril (63,5)
Latvian: Ļoti bieži Febrila neitropēnija (63,5)
Portuguese: A daunorrubicina foi mutagénica em testes in vitro (teste de Ames, ensaio com células de hamster V79) e clastogénica em testes in vitro (linfoblastos humanos CCRF-CEM) e in vivo (teste de cromatídeos irmãos [SCE] na medula óssea de murganhos).
Latvian: Daunorubicīns bija mutagēns in vitro testos (Eimsa tests, V79 kāmju šūnu tests), kā arī klastogēnas in vitro (CCRF-CEM cilvēka limfoblasti) un in vivo (SCE tests peles kaulu smadzenēs) testos.
Portuguese: Outros produtos contendo daunorrubicina e/ou citarabina Vyxeos lipossomal não deve ser substituído ou trocado por outros produtos contendo daunorrubicina e / ou citarabina.
Latvian: Citas daunorubicīnu un/vai citarabīnu saturošas zāles Vyxeos liposom nedrīkst savstarpēji aizstāt ar citām daunorubicīnu un/vai citarabīnu saturošām zālēm.
Portuguese: Os perfis plasmáticos de concentração-tempo obtidos em 13 a 26 doentes, que receberam Vyxeos lipossomal 100 unidades/m² (equivalente a 44 mg/m² de daunorrubicina e 100 mg/m² de citarabina) nos dias 1, 3 e 5, demonstraram que a AUClast média da razão metabolito:fármaco original para daunorrubicinol e AraU foi 1,79% e 3,22% para a daunorrubicina e citarabina, respetivamente; o que é inferior aos valores tipicamente notificados para medicamentos não-lipossómicos, ~40-60% para daunorrubicinol:daunorrubicina e ~80% para AraU:citarabina.
Latvian: (līdzvērtīgs 44 mg/m daunorubicīna un 100 mg/m citarabīna) 1., 3., un 5. dienā, uzrādīja vidējo AUCpēdējais metabolīta:aktīvās vielas attiecību daunorubicinolam un AraU 1,79% un 3,22% no tās, kas attiecīgi bija daunorubicīna un citarabīna gadījumā; kas ir zemākas vērtības nekā parasti ziņots neliposomālām zālēm, ~40-60% daunorubicinolam: daunorubicīnam un ~80% AraU:citarabīnam.
Portuguese: A incidência de acontecimentos infecciosos foi de 78,1%, a incidência de acontecimentos não graves de infeções foi de 73,1%, a incidência de acontecimentos graves de infeções foi de 28,5% e a incidência de infeções que levaram à descontinuação foi de 0,5%.
Latvian: Infekciju biežums bija 78,1%; maznozīmīgu infekciju sastopamība bija 73,1%, nopietnu infekciju sastopamība bija 28,5%; infekciju sastopamība, kuru dēļ tika pārtraukta lietošana, bija 0,5%.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro tipo 1) de 50 ml com uma rolha (borracha de clorobutilo) e um selo de proteção (alumínio) contendo 44 mg de daunorrubicina e 100 mg de citarabina.
Latvian: 50 ml flakons (1. tipa stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija) un ar izolācijas vāciņu (alumīnijs), kas satur 44 mg daunorubicīna un 100 mg citarabīna.
Portuguese: Delírio (2,4)
Latvian: Bieži Delīrijs (2,4)
Portuguese: • sensação de falta de ar.
Latvian: • elpas trūkums.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e as mulheres com potencial para engravidar têm de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Vyxeos lipossomal (ver secção 4.6).
Latvian: Pacientiem un pacientēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Vyxeos liposom devas lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser descontinuado em doentes com função cardíaca comprometida, a não ser que o benefício de iniciar ou continuar o tratamento supere o risco (ver secções 4.5 e 4.8).
Latvian: Pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem ārstēšana ar Vyxeos liposom jāpārtrauc, ja vien ieguvums no ārstēšanas uzsākšanas vai turpināšanas nepārsniedz risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Como existe potencial para reações adversas graves em lactentes causadas por Vyxeos lipossomal, as mães devem ser aconselhadas a descontinuar a amamentação durante a terapêutica com Vyxeos lipossomal.
Latvian: Iespējamo nopietno nevēlamo blakusparādību dēļ, ko Vyxeos liposom varētu izraisīt ar krūti barotiem bērniem, Vyxeos liposom terapijas laikā mātēm ieteicams pārtraukt barošanu ar krūti.
Portuguese: Valor p do teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por idade e subtipo de LMA A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vyxeos lipossomal em um ou mais subgrupos da população pediátrica em LMA (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Vyxeos liposom vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās AML (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Necrose tecidual
Latvian: Audu nekroze
Portuguese: Os homens com parceiras sexuais com potencial para engravidar e as mulheres devem usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Vyxeos lipossomal.
Latvian: Vīriešiem, kuriem ir partneres reproduktīvā vecumā, un sievietēm ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Vyxeos liposom devas lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Portuguese: A taxa global de TCEH foi de 34% (52/153) no braço de Vyxeos lipossomal e de 25% (39/156) no braço de controlo.
Latvian: Vyxeos liposom grupā un 25% (39/156) kontroles grupā.
Portuguese: Foram observadas cardiotoxicidades nos estudos clínicos com Vyxeos lipossomal.
Latvian: Vyxeos liposom klīniskajos pētījumos tika novērota kardiotoksicitāte.
Portuguese: RC + RCi, n (%)
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs CR, n (%)
Portuguese: Pneumonia, sepsia e bacteremia foram as RAM infecciosas graves observadas mais frequentemente na população dos estudos clínicos.
Latvian: Pneimonija, sepse un bakterēmija bija visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības klīnisko pētījumu populācijā.
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser descontinuado de forma permanente.
Latvian: Vyxeos liposom pastāvīgi jāpārtrauc.
Portuguese: A incidência de todos os acontecimentos de cardiotoxicidade foi de 72,0%, a incidência de acontecimentos de cardiotoxicidade não graves foi de 68,5%, a incidência de acontecimentos de cardiotoxicidade graves foi de 9,1% e a incidência de cardiotoxicidade que levou à descontinuação foi de 0,5%.
Latvian: Visu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 72,0%; maznozīmīgu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 68,5%, nopietnu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 9,1%; kardiotoksicitātes sastopamība, kas izraisīja pārtraukšanu, bija 0, 5%.
Portuguese: A farmacocinética em doentes com bilirrubina superior a 50 µmol/l é desconhecida.
Latvian: Farmakokinētika pacientiem, kuriem bilirubīna līmenis ir lielāks par 50 μmol/l, nav zināma.
Portuguese: Devem ser administradas difenidramina intravenosa (20-25 mg) e dexametasona intravenosa (10 mg), e devem ser adicionados epinefrina (adrenalina) ou broncodilatadores, se indicado.
Latvian: Intravenozi jāievada difenhidramīns (20-25 mg) un deksametazons (10 mg) un, ja indicēts, jāpievieno epinefrīns (adrenalīns) vai bronhodilatatori.
Portuguese: A terapêutica pós-remissão com transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) foi permitida em vez de ou após quimioterapia de consolidação.
Latvian: Konsolidācijas ķīmijterapijas vietā vai pēc tās tika atļauta pēcremisijas terapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Portuguese: Não existe experiência com Vyxeos lipossomal em doentes com compromisso renal grave (CrCL 15 ml/min a 29 l/min) ou doença renal em fase terminal.
Latvian: Nav pieredzes ar Vyxeos liposom lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 15 ml/min līdz 29 ml/min) vai nieru slimībām beigu stadijā.
Portuguese: A diluição do medicamento reconstituído resulta numa dispersão homogénea, translúcida de cor púrpura escuro.
Latvian: Sagatavoto zāļu atšķaidīšanas rezultātā tiek iegūta tumši violeta, caurspīdīga, viendabīga dispersija.
Portuguese: Qual o aspeto de Vyxeos lipossomal e conteúdo da embalagem
Latvian: Vyxeos liposom ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos graves ou fatais, incluindo hemorragias a nível do sistema nervoso central (SNC), associadas a trombocitopenia grave, em doentes tratados com Vyxeos lipossomal (ver secção 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vyxeos liposom, novēroti nopietni vai letāli asiņošanas notikumi, tostarp letālas asiņošanas centrālajā nervu sistēmā (CNS), kas saistītas ar smagu trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Não existe experiência com Vyxeos lipossomal em doentes com compromisso hepático resultante num nível de bilirrubina superior a 50 µmol/l.
Latvian: Nav pieredzes ar Vyxeos liposom lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuru rezultātā bilirubīna līmenis pārsniedz 50 μmol/l.
Portuguese: Advertência de gravidez/mulheres com potencial para engravidar As doentes devem ser aconselhadas a não engravidar durante o tratamento com Vyxeos lipossomal.
Latvian: Brīdinājums par grūtniecību/sievietēm reproduktīvā vecumā Pacientiem jānorāda, ka Vyxeos liposom saņemšanas laikā jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Portuguese: Consolidação daunorrubicina 29 mg/m² e citarabina 65 mg/m² nos dias 1 e 3
Latvian: Konsolidācija daunorubicīns 29 mg/m un citarabīns 65 mg/m
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a resposta hematológica e toxicidades.
Latvian: Ieteicamā devu pielāgošana ārstēšanas laikā Jāuzrauga, vai pacientiem nav hematoloģiska reakcija un toksicitāte.
Portuguese: Para ciclos de consolidação, apenas em estudos clínicos, a dose de Vyxeos lipossomal foi reduzida para 65 unidades/m²/dia (equivalente a 29 mg/65 mg/m²) nos dias 1 e 3.
Latvian: Konsolidācijas kursos tikai klīniskajos pētījumos 1. un 3. dienā Vyxeos liposom devu samazināja līdz 65 vienībām/m2dienā
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C).
Portuguese: É recomendada a avaliação da função hepática e renal através de testes laboratoriais clínicos convencionais, antes da administração de Vyxeos lipossomal e periodicamente durante o tratamento.
Latvian: Pirms Vyxeos liposom ievadīšanas un periodiski ārstēšanas laikā ieteicams veikt aknu un nieru darbības novērtēšanu, izmantojot parastus klīniskos laboratorijas testus.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos graves ou fatais, incluindo hemorragias fatais a nível do sistema nervoso central (SNC), associadas a trombocitopenia grave, em doentes tratados com Vyxeos lipossomal.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vyxeos liposom, novērota nopietna vai letāla asiņošana, tostarp letāla asiņošana centrālajā nervu sistēmā (CNS), kas saistītas ar smagu trombocitopēniju.
Portuguese: • Lave a via após a administração com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: • Pēc ievadīšanas izskalojiet caurulīti ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Portuguese: • queda de cabelo.
Latvian: • matu izkrišana.
Portuguese: Similarmente à daunorrubicina não-lipossomal e citarabina, subsequente à libertação dos lipossomas de Vyxeos lipossomal, tanto a daunorrubicina como a citarabina são extensivamente metabolizadas no corpo.
Latvian: Līdzīgi kā neliposomālais daunorubicīns un citarabīns, pēc izdalīšanās no Vyxeos liposom liposomām gan daunorubicīns, gan citarabīns plaši metabolizējas organismā.
Portuguese: Não existe experiência com Vyxeos lipossomal em doentes com bilirrubina sérica inicial superior a 50 µmol/l, compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) ou doença renal de fase terminal.
Latvian: Nav pieredzes par Vyxeos liposom lietošanu pacientiem, kuriem sākotnējais seruma bilirubīna līmenis ir lielāks par 50 μmol/l, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) vai ar nieru slimību beigu stadijā.
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem para proteger da luz.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Portuguese: Via intravenosa após diluição
Latvian: lietošanai pēc atšķaidīšanas
Portuguese: • Após a diluição, a solução em sacos de perfusão deve ser conservada no frigorífico (2°C a 8°C),
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas šķīdumi infūzijas maisiņos jāuzglabā ledusskapī (2°C līdz 8°C)
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina As mulheres com potencial para engravidar devem evitar uma gravidez, enquanto estiverem a ser tratadas com Vyxeos lipossomal.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā Vyxeos liposom lietošanas laikā jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Portuguese: Em qualquer caso, é recomendada a realização de exames cardiológicos e análises aos valores de hemograma nos fetos e recém-nascidos de mães que receberam tratamento durante a gravidez.
Latvian: Jebkurā gadījumā augļiem un jaundzimušajiem, kuri dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā saņēma ārstēšanu, ieteicams veikt kardioloģisko izmeklēšanu un asins analīzes.
Portuguese: Dose falhada
Latvian: Izlaista deva
Portuguese: Arritmia a
Latvian: Bieži Aritmija a
Portuguese: Vyxeos lipossomal destina-se a administração apenas por via intravenosa.
Latvian: Vyxeos liposom paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Portuguese: Insuficiência renal (6,4)
Latvian: Bieži Nieru mazspēja (6,4)
Portuguese: O plano posológico recomendado para Vyxeos lipossomal é de 44 mg/100 mg/m², administrado por via intravenosa durante 90 minutos:
Latvian: Ieteicamais devu grafiks remisijas ierosināšanai Ieteicamais Vyxeos liposom 44 mg/100 mg/m dozēšanas grafiks, kas tiek ievadīts intravenozi 90 minūšu laikā:
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 2,2 mg/ml de daunorrubicina e 5 mg/ml de citarabina, encapsulada em lipossomas numa associação fixa numa razão molar de 1:5.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums satur 2,2 mg/ml daunorubicīna un 5 mg/ml citarabīna, kas iekapsulēts liposomās fiksētā kombinācijā 1:5 molārā attiecībā.
Portuguese: Posologia
Latvian: Saharoze
Portuguese: Devem ser administradas difenidramina intravenosa (20-25 mg ou equivalente) e dexametasona intravenosa (10 mg).
Latvian: Intravenozi jāievada difenhidramīns (2025 mg vai līdzvērtīgs) un deksametazons (10 mg).
Portuguese: Insuficiência renal (10,4)
Latvian: Ļoti bieži Nieru mazspēja (10,4)
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser descontinuado em doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de cardiomiopatia, a não ser que os benefícios superem os riscos (ver secção 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās kardiomiopātijas pazīmes vai simptomi, ārstēšana ar Vyxeos liposom jāpārtrauc, ja vien ieguvumi nepārsniedz risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: • subida da tensão arterial ou descida na tensão arterial
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens;