FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute fatal reactions associated with bronchospasm have been reported with etoposide.
Portuguese: Foram notificadas reações fatais agudas associadas a broncospasmo com o etoposido.
English: Total body clearance values range from 33 to 48 mL/min or 16 to 36 mL/min/m2 and, like the terminal elimination half-life, are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Portuguese: Os valores de depuração corporal total variam entre 33 e 48 ml/min ou 16 a 36 ml/min/m2 e, como a semivida de eliminação terminal, são independentes da dose num intervalo de 100 a 600 mg/m2.
English: In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl <15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
Portuguese: Função renal insuficiente Em doentes com insuficiência renal moderada (CrCl = 15 a 50 ml/min) ou grave (CrCl <15 ml/min) em hemodiálise, o etoposido deverá ser administrado com uma dose reduzida (ver secção 4.2).
English: Anaemia, leucopenia, and thrombocytopenia were observed in rats and mice, while dogs had mild reversible deterioration of liver and kidney functions.
Portuguese: Foram observados casos de anemia, leucopenia e trombocitopenia em ratos e ratinhos, enquanto os cães tiveram deterioração reversível ligeira das funções hepáticas e renais.
English: • high blood pressure • sore lips, mouth or throat ulcers
Portuguese: • feridas nos lábios, boca ou úlceras na garganta
English: VEPESID and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in adults:
Portuguese: VEPESID e nomes associados é usado no tratamento de determinados tipos de cancro em adultos:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] Name
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Nome
English: Ovarian cancer
Portuguese: Cancro no ovário
English: In adult cancer patients with liver dysfunction, total body clearance of etoposide is not reduced.
Portuguese: Nos doentes adultos com cancro com disfunção hepática, a depuração corporal total de etoposido não é reduzida.
English: The following haematological parameters should be measured at the start of therapy and prior to each subsequent dose of VEPESID and associated names: platelet count, haemoglobin, white blood cell count and differential.
Portuguese: Os seguintes parâmetros hematológicos devem ser medidos no início da terapêutica e antes de cada dose posterior de VEPESID e nomes associados: contagem de plaquetas, hemoglobina, contagem de leucócitos e diferencial.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: • breathing problems
Portuguese: • problemas em respirar
English: Gastrointestinal Toxicity
Portuguese: Toxicidade gastrointestinal
English: In addition the dose should be adjusted in case of occurrence of fever, infections, or at a thrombocyte count below 25,000 cells/mm3, which is not caused by the disease.
Portuguese: Adicionalmente, a dose deverá ser ajustada em caso de ocorrência de febre, infeções ou contagem de trombócitos inferior a 25.000 células/mm3, o que não é provocado pela doença.
English: The name of this medicine is VEPESID and associated names.
Portuguese: O nome deste medicamento é VEPESID e nomes associados.
English: As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood (see section 4.6).
Portuguese: Como o etoposido pode diminuir a fertilidade masculina, pode ser considerada a preservação de esperma para fins de procriação posterior (ver secção 4.6).
English: The following adverse reactions were reported from VEPESID and associated names clinical studies and post-marketing experience.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas com o VEPESID e nomes associados em estudos clínicos e pós-introdução no mercado.
English: Non-Hodgkin's lymphoma
Portuguese: Linfoma não-Hodgkin
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO [A ser completado nacionalmente]
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, Inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não descritos neste folheto.
English: Dose limiting bone marrow suppression is the most significant toxicity associated with VEPESID and associated names therapy.
Portuguese: A supressão de medula óssea limitadora da dose é a toxicidade mais significativa associada à terapêutica com VEPESID e nomes associados.
English: Hepatobiliary disorders very common hepatotoxicity not known alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate amino transferase increased, bilirubin increased
Portuguese: Afeções hepatobiliares muito frequente hepatotoxicidade desconhecida aumento da alanina aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento do aspartato aminotransferase, aumento da bilirrubina
English: Prior use of cisplatin may also result in a decrease of etoposide total body clearance in children.
Portuguese: A utilização anterior de cisplatina pode também provocar uma diminuição da depuração corporal total de etoposido em crianças.
English: VEPESID and associated names should be terminated immediately, followed by the administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders at the discretion of the physician.
Portuguese: O VEPESID e nomes associados deve ser terminado imediatamente, seguido de administração de agentes pressores, corticosteroides, antihistamínicos ou expansores de volume de acordo com os critérios do médico.
English: Etoposide has been shown to cause metaphasearrest in chick fibroblasts.
Portuguese: O etoposido revelou provocar fixação de metafase em fibroblastos de frangos.
English: An alternative dosage schedule for VEPESID and associated names capsules is 50 mg/m2/day for 2 to 3 weeks, with courses repeated after a one week rest period or upon recovery from myelosuppression.
Portuguese: Uma posologia alternativa para o VEPESID e nomes associados em cápsula é de 50 mg/m2/dia durante 2 a 3 semanas, com ciclos repetidos após um período de repouso de uma semana ou após recuperação de mielossupressão.
English: What you need to know before you take VEPESID and associated names
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar VEPESID e nomes associados
English: Secondary leukaemia
Portuguese: Leucemia secundária
English: Over the same dose range, the areas under the plasma concentration vs. time curves (AUC) and the maximum plasma concentration (Cmax) values increase linearly with dose.
Portuguese: No mesmo intervalo de dose, as áreas sob as curvas de concentração intervalo de 100 a 600 mg/m plasmática em comparação com as curvas temporais (AUC) e os valores de concentração plasmática máximos (Cmax) aumentam linearmente com a dose.
English: Prior or concurrent use of other drugs with similar myelosuppressant action as etoposide may be expected to have additive or synergetic effects (see section 4.4).
Portuguese: Prevê-se que utilização anterior ou concomitante de outros medicamentos com ação mielossupressora similar possa ter efeitos aditivos ou sinergéticos (ver secção 4.4).
English: What VEPESID and associated names is and what it is used for
Portuguese: O que é VEPESID e nomes associados e para que é utilizado
English: - if you are being treated with cisplatin (a medicine used to treat cancer).
Portuguese: - se estiver a ser tratado com cisplatina (um medicamento usado para tratar o cancro).
English: In children, elevated SGPT levels are associated with reduced drug total body clearance.
Portuguese: Nas crianças, os níveis elevados de SGPT são associados a depuração corporal total reduzida do medicamento.
English: Fatal myelosuppression has been reported following etoposide administration.
Portuguese: Foi notificada mielossupressão fatal após administração de etoposido.
English: Capsules should be taken on an empty stomach.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas em jejum.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: How to store VEPESID and associated names Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar VEPESID e nomes associados Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Nervous system disorders common dizziness uncommon neuropathy peripheral rare cortical blindness transient, neurotoxicities (e.g., somnolence and fatigue), optic neuritis, seizure**
Portuguese: Doenças do sistema nervoso frequente tonturas pouco frequente neuropatia periférica rara cegueira cortical passageira, neurotoxicidades (por exemplo, sonolência e fadiga), neurite ótica, convulsão**
English: Low serum albumin is associated with increased exposure to etoposide.
Portuguese: A albumina sérica baixa está associada ao aumento da exposição ao etoposido.
English: • damage to the liver (hepatotoxicity) Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 people)
Portuguese: • danos no fígado (hepatoxicidade) Efeitos secundários frequentes (que afetam entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas)
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Portuguese: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD de mês de AAAA}>
English: You must not breastfeed while you are taking VEPESID and associated names.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar VEPESID e nomes associados.
English: - if you are taking any anthracyclines (a group of medicines used to treat cancer).
Portuguese: - se estiver a tomar quaisquer antraciclinas (um grupo de medicamentos usados para tratar o cancro).
English: Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide in association with other chemotherapeutic drugs (see section 4.4).
Portuguese: A síndrome da lise tumoral (por vezes fatal) foi notificada após utilização de etoposido em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos (ver secção 4.4).
English: Testicular atrophy, spermatogenesis arrest, and growth retardation were reported in rats and mice.
Portuguese: Foram notificados casos de atrofia testicular, fixação espermatogénese e retardamento de crescimento em ratos e ratinhos.
English: An alternative dosing of 50 mg/m body surface area taken each day for 2 to 3 weeks is sometimes used.
Portuguese: Por vezes é usada uma posologia alternativa de 50 mg/m de área de superfície corporal, todos os dias durante 2 a 3 semanas.
English: Each capsule contains etoposide 50 mg or 100 mg as the active ingredient.
Portuguese: Cada cápsula contém etoposido 50 mg ou 100 mg como substância ativa.
English: Given the mutagenic potential of etoposide, an effective contraceptive is required for both male and female patients during treatment and up to 6 months after ending treatment (see section 4.4).
Portuguese: Dado o potencial mutagénico de etoposido, é necessária uma contraceção eficaz tanto para doentes do sexo masculino como feminino durante o tratamento e até 6 meses após o final do tratamento (ver secção 4.4).
English: The doses after the initial dose should be adjusted if neutrophil count is below 500 cells/mm for more than 5 days.
Portuguese: Após a dose inicial, as doses devem ser ajustadas caso a contagem de neutrófilos seja inferior a 500 células/mm3 durante mais de 5 dias.
English: What VEPESID looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de VEPESID e conteúdo da embalagem
English: • abdominal pain
Portuguese: • dores abdominais
English: • sleepiness or tiredness
Portuguese: • sonolência ou cansaço
English: - if you are taking warfarin (a medicine used to prevent blood clots from forming).
Portuguese: - se estiver a tomar varfarina (um medicamento usado para prevenir a formação de coágulos de sangue).
English: The mean renal clearance of etoposide is 7 to 10 mL/min/m2 or about 35% of the total body clearance over a dose range of 80 to 600 mg/m2.
Portuguese: A depuração renal média de etoposido é 7 a 10 ml/min/m ou cerca de 35% da depuração corporal total num intervalo de dose de 80 a 600 mg/m2.
English: - The other ingredients are: citric acid, anhydrous (E330), glycerol (85 per cent) (E422), macrogol 400 (E1521) and water.
Portuguese: - Os outros ingredientes são: ácido cítrico, anidro (E330), glicerol (85 por cento) (E422), macrogol 400 (E1521) e água.
English: Doses subsequent to initial dose should be adjusted if neutrophil count less than 500 cells/mm occurs for more than 5 days or is associated with fever or infection, if platelet count less than 25,000 cells/mm occurs, if any grade 3 or 4 toxicity develops or if renal clearance is less than 50 ml/min.
Portuguese: As doses posteriores à dose inicial 100.000 células/mm deverão ser ajustadas se ocorrer contagem de neutrófilos for inferior a 500 células/mm durante mais de 5 dias ou se for associada a febre ou infeção, se ocorrer contagem de plaquetas inferior a 25.000 células/mm3, se se desenvolver qualquer toxicidade de grau 3 ou 4 ou se a depuração renal for inferior a 50 ml/min.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your Doctor or Pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: VEPESID and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
Portuguese: VEPESID e nomes associados só deve ser administrado e monitorizado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
English: Other medicines and VEPESID and associated names
Portuguese: Outros medicamentos e VEPESID e nomes associados
English: [See Annex 1 - To be completed nationally]
Portuguese: [Ver Anexo 1 - A ser completado nacionalmente]
English: Unbound fraction of etoposide correlates significantly with bilirubin in cancer patients.
Portuguese: A parte não ligada de etoposido correlaciona-se significativamente com a bilirrubina em doentes com cancro.
English: Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide in association with other chemotherapeutic drugs.
Portuguese: A síndrome da lise tumoral (por vezes fatal) foi notificada após utilização de etoposido em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos.
English: The predominant macromolecular effect of etoposide seems to be the rupture of the double strand by an interaction with DNA
Portuguese: O efeito macromolecular predominante de etoposido parece ser a rutura do cordão duplo por uma interação com a topoisomerase do ADN II ou formação de radicais livres.
English: Other side effects experienced with VEPESID and associated names that are;
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com VEPESID e nomes associados que são:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common alopecia, pigmentation common pruritus, rash, urticaria rare radiation recall dermatitis, StevensJohnsons syndrome, toxic epidermal necrolysis
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos muito frequente alopecia, pigmentação frequente prurido, erupção cutânea, urticária rara dermatite induzida pela radiação, síndrome Stevens-Johnsons, necrólise epidérmica tóxica
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 50 mg etoposide
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 50 mg de etoposido
English: VEPESID capsules are opaque pink, soft gelatin capsules.
Portuguese: As cápsulas VEPESID são cápsulas em gelatina mole, rosa opaco.
English: PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA [A ser completado nacionalmente]
English: Combination therapy
Portuguese: Terapêutica de combinação
English: • generally feeling unwell (malaise)
Portuguese: • sentimento de indisposição geral (mal estar)
English: VEPESID and associated names capsules contain sodium propyl parahydroxybenzoate and sodium ethyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: O VEPESID e nomes associados em cápsulas contém para-hidroxibenzoato de propilo e sódio e parahidroxibenzoato de etilo e sódio que pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
English: Given the mutagenic potential of etoposide, an effective contraception is required for both male and female patients during treatment and up to 6 months after ending treatment.
Portuguese: Dado o potencial mutagénico de etoposido, é necessária uma contraceção eficaz tanto para doentes do sexo masculino como feminino, durante o tratamento e até 6 meses após o fim do tratamento.
English: Reports than 50,000 platelets/mm of fever and infection were also very common in patients with neutropenia treated with etoposide.
Portuguese: Foram também muito frequentes notificações de febre e infeção em doentes com neutropenia tratados com etoposido.
English: General disorders and administration site conditions very common asthenia, malaise rare pyrexia
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração muito frequente astenia, mal-estar rara pirexia
English: The capsule shell contain gelatin (E441), glycerol (85 per cent) (E422), red iron oxide (E172), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) and titanium dioxide (E171).
Portuguese: O invólucro da cápsula contém gelatina (E441), glicerol (85 por cento) (E422), óxido de ferro vermelho (E172), para-hidroxibenzoato de etil-sódio (E215), parahidroxibenzoato de propil-sódio (E217) e dióxido de titânio (E171).
English: Concomitant cisplatin therapy is associated with reduced total body clearance of etoposide.
Portuguese: A terapêutica concomitante de cisplatina está associada à redução de depuração corporal total de etoposido.
English: Citric acid, anhydrous (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerol (85 per cent) (E422) Water, purified
Portuguese: Ácido cítrico, anidro (E330) Macrogol 400 (E1521) Glicerol (85 por cento) (E422) Água, purificada
English: The usual dose of VEPESID and associated names administered orally is 100 to 200 mg/m2/day on days 1 to 5 or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks in combination with other drugs approved for use in the disease to be treated.
Portuguese: A dose normal de VEPESID e nomes associados administrada por via oral é de 100 a 200 mg/m2/dia nos dias 1 a 5 ou 200 mg/m2/dia nos dias 1, 3 e 5 a cada 3 a 4 semanas, em combinação com outros medicamentos aprovados para utilização na doença a ser tratada.
English: The usual dose is 100 to 200 mg/m2 body surface area, daily for 5 days in a row or 200 mg/m2 body surface area on days 1, 3
Portuguese: A dose normal é 100 a 200 mg/m de área de superfície corporal, diariamente durante 5 dias consecutivos ou 200 mg/m de área de superfície corporal nos dias 1, 3 e 5.
English: Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de etilo e sódio (E215) Para-hidroxibenzoato de propilo e sódio (E217) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172)
English: VEPESID and associated names capsules should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products (see section 4.4).
Portuguese: VEPESID e nomes associados em cápsulas só deve ser administrado e monitorizado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos (ver secção
English: Blood and lymphatic system disorders very common anaemia , leucopenia, myelosuppression*, neutropenia, thrombocytopenia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático muito frequente anemia, leucopenia, mielossupressão*, neutropenia, trombocitopenia
English: Capsule content
Portuguese: Conteúdos da cápsula
English: Vascular disorders common hypertension not known haemorrhage
Portuguese: Vasculopatias frequente hipertensão desconhecida hemorragia
English: • nausea and vomiting
Portuguese: • náuseas e vómitos
English: - If you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Portuguese: - Se estiver a amamentar ou a planear amamentar
English: The usual dose of VEPESID and associated names administered orally is 100 to 200 mg/m2/day on days 1 to 5 or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks.
Portuguese: A dose normal de VEPESID e nomes associados administrada por via oral é de 100 a 200 mg/m2/dia nos dias 1 a 5 ou 200 mg/m2/dia nos dias 1, 3 e 5 a cada 3 a 4 semanas.
English: Chronic toxicity
Portuguese: Toxicidade crónica
English: • increased bilirubin
Portuguese: • aumento da bilirrubina
English: Reproductive system and breast disorders not known infertility
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama desconhecida infertilidade
English: VEPESID and associated names should not be administered to patients with neutrophil counts less than 1,500 cell/mm3 or platelet counts less than 100,000cells/mm
Portuguese: O VEPESID e nomes associados não deve ser administrado a doentes com contagem de neutrófilos inferior a 1500 células/mm ou contagem de plaquetas for inferior a
English: Capsule shell
Portuguese: Invólucro da cápsula
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
English: Contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information).
Portuguese: Contém para-hidroxibenzoato de etilo e sódio e para-hidroxibenzoato de propilo e sódio (ver folheto para mais informação).
English: 56% (45% of the dose was excreted as etoposide) and faecal recovery of radioactivity was 44% of the administered dose at 120 hours.
Portuguese: Após administração intravenosa de 14C etoposido (100 a 124 mg/m2), a recuperação média de radioatividade na urina foi de 56% (45% da dose foi excretada como etoposido) e a recuperação fecal de radioatividade foi 44% da dose administrada às 120 horas.
English: Patients should not begin a new cycle of treatment with VEPESID and associated names if the neutrophil count is less than 1,500 cells/mm or the platelet count is less than 100,000 cells/mm unless caused by malignant disease.
Portuguese: Os doentes não deverão iniciar um novo ciclo de tratamento com VEPESID e nomes associados se a contagem de neutrófilos for inferior a 1500 células/mm ou se a contagem de plaquetas for inferior a
English: VEPESID and associated names contains
Portuguese: VEPESID e nomes associados contém
English: Syncope, face oedema, swelling face, tongue oedema and swelling tongue can also occur with etoposide.
Portuguese: Podem também ocorrer episódios de síncope, edema facial, inchaço facial, edema da língua e inchaço da língua com o etoposido.
English: Haematological Toxicity
Portuguese: Toxicidade hematológica
English: • acute leukaemia
Portuguese: • leucemia aguda
English: Acute myeloid leukaemia
Portuguese: Leucemia miloide aguda
English: Cardiac disorders common arrythmia, myocardial infarction
Portuguese: Cardiopatias frequente arritmia, enfarte do miocárdio
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Portuguese: Infeções e infestações desconhecida infeção Neoplasias benignas, malignas e frequente leucemia aguda não especificadas (incluindo quistos e pólipos)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip 50mg and 100mg
Portuguese: Tira blister 50 mg e 100 mg
English: • infertility
Portuguese: • infertilidade
English: Tumour lysis syndrome
Portuguese: Síndrome da lise tumoral
English: Each 50 mg capsule, soft contains:
Portuguese: Cada cápsula mole de 50 mg, contém: