FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base em estudos in vitro, é possível a existência de um risco potencial de inibição pelo cabazitaxel em concentrações clinicamente relevantes em relação a medicamentos que sejam principalmente substratos do CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er det en potensiell risiko for at kabazitaksel i klinisk relevante konsentrasjoner kan virke hemmende på andre legemidler som er hovedsaklig CYP3A-substrater.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Norwegian Bokmål: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Portuguese: JEVTANA pode estar presente no seu sémen e afetar o feto.
Norwegian Bokmål: JEVTANA kan gjenfinnes i sæd og kan påvirke fosteret.
Portuguese: JEVTANA só deve ser preparado e administrado por pessoal treinado no manusamento de agentes citotóxicos.
Norwegian Bokmål: JEVTANA bør bare tilberedes og administreres av personell med opplæring i håndtering av cytotoksiske legemidler.
Portuguese: Cabazitaxel é extensamente metabolizado a nível hepático (> 95%), principalmente pela isoenzima CYP3A4 (80 a 90%).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel metaboliseres i stor grad i leveren (> 95 %), hovedsaklig av CYP3A-isoenzymet (80 % til 90 %).
Portuguese: Portanto, é pouco provável o risco de interação in vivo com substratos de MRP, OCT1, PgP, BCRP e OATP1B3 com doses de 25 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Derfor er risiko for interaksjon med MRP-, OCT1-, PgP-, BCRP- OG OATP1B3-substrater lite sannsynlig in vivo ved doseringen 25 mg/m2.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo dos frascos para injetáveis a seguir a VAL.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etter EXP på etiketten på hetteglasset.
Portuguese: • coágulo de sangue na perna
Norwegian Bokmål: • blodpropp i beinet
Portuguese: A administração repetida de rifampicina (600 mg uma vez por dia), um indutor potente do CYP3A, resultou num aumento de 21% na depuração do cabazitaxel, que corresponde a uma diminuição de 17% na AUC.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av rifampin (600 mg en gang daglig), en sterk CYP3A-induktor, førte til 21 % økning i clearance av kabazitaksel, tilsvarende en 17 % reduksjon i AUC.
Portuguese: A dose deverá ser reduzida em caso de neutropenia febril ou neutropenia prolongada apesar de tratamento apropriado (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen bør reduseres dersom febril nøytropeni eller vedvarende nøytropeni inntreffer til tross for hensiktsmessig behandling (se pkt.
Portuguese: Cabazitaxel não afetou a capacidade de acasalamento ou a fertilidade dos ratos machos tratados.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel påvirket ikke parringsoppførsel eller fertilitet hos behandlede hannrotter.
Portuguese: Os doentes devem iniciar novamente o tratamento apenas quando os neutrófilos voltarem ao nível de ≥1.500/mm3 (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke behandles igjen før nøytrofiltallet er økt til et nivå ≥ 1500/mm3 (se pkt.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado sanofi-aventis groupe
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN sanofi-aventis groupe
Portuguese: A ter em consideração nos grupos de alto risco tal como doentes com doença do fígado ou epilepsia.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Portuguese: Não foram incluídos no estudo os doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, ou enfarte de miocárdio nos últimos seis meses, ou doentes com arritmias cardíacas não controladas, angina de peito e /ou hipertensão.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt i anamnesen, myokardinfarkt i løpet av de siste 6 måneder, eller pasienter med ukontrollert hjertearytmi, angina pectoris, og/eller hypertensjon ble ikke inkludert i studien.
Portuguese: A incidência da taquicardia com cabazitaxel foi de 1,6% não tendo sido nenhuma de grau ≥3.
Norwegian Bokmål: Insidensen av takykardi med kabazitaksel var 1,6 % hvorav ingen var grad > 3.
Portuguese: Os doentes a fazer tratamento com cabazitaxel devem ser aconselhados a informar o seu médico, antes de continuarem o tratamento, se sentiram sintomas de neuropatia tais como dor, sensação de queimadura, formigueiro, adormecimento ou fraqueza.
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med kabazitaksel bør rådes til å informere legen før fortsatt behandling dersom symptomer på nevropati som smerte, brennende følelse, prikking, nummenhet eller svakhet utvikles.
Portuguese: Muito frequente Frequente
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige
Portuguese: Foi notificado um caso de fibrilhação ventricular fatal num doente (0,3%) e paragem cardíaca em 2 doentes (0,5%).
Norwegian Bokmål: Fatalt ventrikkelflimmer ble rapportert for 1 pasient (0,3 %) og hjertestans for 2 pasienter (0,5 %).
Portuguese: A dose de cabazitaxel deve ser reduzida de 25 mg/m2 para 20 mg/m2 em caso de neuropatia periférica persistente de grau >2 (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel dosen bør reduseres fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2 ved vedvarende perifer nevropati grad >2 (se pkt.
Portuguese: Quadro 3 - Eficácia de JEVTANA no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração no estudo EFC6193
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Effekt av JEVTANA i EFC6193-studien i behandling av pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Portuguese: De 25 para 20 mg/m2: 128 (21,5%) De 20 para 15 mg/m2: 19 (3,2%) De 15 para 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Norwegian Bokmål: Fra 25 til 20 mg/m2: 128 (21,5 %) Fra 20 til 15 mg/m2: 19 (3,2 %) Fra 15 til 12 mg/m2: 1 (0,2 %)
Portuguese: Devem estar disponíveis instalações e equipamento para o tratamento de reações de hipersensibilidade graves, como hipotensão e broncospasmo (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Fasiliteter og utstyr for behandling av alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner som hypotensjon og bronkospasme må være tilgjengelig (se pkt.
Portuguese: Colite, enterocolite, gastrite e enterocolite neutropénica têm sido observadas.
Norwegian Bokmål: Kolitt, enterokolitt, gastritt, nøytropen enterokolitt har blitt observert.
Portuguese: A exposição em animais foi semelhante ou inferior à verificada nos seres humanos que receberam doses clinicamente significativas de cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos dyr var tilsvarende eller lavere enn sett hos mennesker som får klinisk relevante doser kabazitaksel.
Portuguese: Cabazitaxel é excretado, principalmente, nas fezes sob a forma de vários metabolitos (76% da dose) sendo a excreção renal de cabazitaxel e os metabolitos identificáveis inferior a 4% da dose (2,3% como medicamento inalterado na urina)
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel skilles hovedsaklig ut i feces som tallrike metabolitter (76 % av dosen); mens renal utskillelse av kabazitaksel og dets metabolitter står for mindre enn 4 % av dosen (2,3 % som uendret legemiddel i urin).
Portuguese: Observou-se um risco estatisticamente mais elevado de progressão do PSA em doentes com dose de 20 mg/m2 em relação à dose de 25 mg/m2 (HR 1,195; 95% IC: 1,025 a 1,393).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant høyere risiko for PSA-progresjon hos pasienter med dosen på 20 mg/m2 i forhold til dosen på 25 mg/m2 (HR 1,195; 95 % KI: 1,025 til 1,393).
Portuguese: Risco de neutropenia
Norwegian Bokmål: Risiko for nøytropeni
Portuguese: A taxa de risco < 1 indica um risco menor de Cabazitaxel 20 mg/m2 em relação a 25 mg/m2.
Norwegian Bokmål: En hazard ratio < 1 indikerer en lavere risiko for kabazitaksel 20 mg/m2 i forhold til 25 mg/m2.
Portuguese: Cabazitaxel induziu toxicidade embriofetal em ratos fêmeas tratados por via intravenosa uma vez por dia a partir do dia 6 de gestação até ao dia 17 relacionada com toxicidade materna e consistiu em mortes fetais e redução média do peso fetal em combinação com atraso na ossificação esquelética.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel induserte embryoføtal toksisitet i hunnrotter som ble behandlet intravenøst en gang daglig fra drektighetsperiodens dag 6 til 17 knyttet til maternal toksisitet, og besto av fosterdød og redusert gjennomsnittlig fødselsvekt forbundet med forsinket skjelettbendannelse.
Portuguese: Choque séptico Sépsis
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk Sepsis
Portuguese: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona a Todos os graus de reações adversas com uma incidência superior a 10% b Grau ≥ 3 reações adversas com uma incidência superior a 5% c Baseado em valores laboratoriais
Norwegian Bokmål: CBZ20 = kabazitaksel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaksel 25 mg/m2, PRED = prednison/prednisolon a Bivirkninger av alle grader med en forekomst høyere enn 10 % b Grad ≥ 3 bivirkninger med en forekomst høyere enn 5 % c Basert på laboratorieverdier
Portuguese: Os doentes tinham de apresentar valores de neutrófilos >1.500/mm3, plaquetas >100.000/mm3, hemoglobina >10 g/dl, creatinina <1.5 x LSN, bilirrubina total <1 x LSN, AST e ALT <1.5 x LSN.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha nøytrofiler > 1500/mm3, blodplater > 100.000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5 x ULN, total bilirubin < 1 x ULN, ASAT og ALAT < 1,5 x ULN.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco para injetáveis de concentrado e um frasco para injetáveis de solvente:
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder ett hetteglass konsentrat og ett hetteglass oppløsningsvæske:
Portuguese: Cada frasco contém 4,5 ml de volume nominal (volume de enchimento: 5,67 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4,5 ml nominelt volum (fyllvolum: 5,67 ml).
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética populacional em 170 doentes incluindo doentes com carcinomas sólidos avançados (n=69), carcinoma da mama metastizado (n=43) e carcinoma da próstata metastizado (n=67).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble utført med 170 pasienter med avanserte solide tumorer (n=69), metastatisk brystkreft (n=34) og metastatisk prostatakreft (n=67).
Portuguese: Esta pode ocorrer se tiver uma úlcera no estômago, tubo digestivo, intestino ou cólon (perfuração gastrointestinal).
Norwegian Bokmål: Dette kan inntreffe hvis du har hull i magesekken, spiserøret eller tarmen (gastrointestinal perforering).
Portuguese: O solvente contém 573,3 mg de etanol a 96% (15% v/v), equivalente a 14ml de cerveja ou 6ml de vinho.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken inneholder 573,3 mg 96 % (15 vol %) etanol, tilsvarende 14 ml øl eller 6 ml vin.
Portuguese: Uma percentagem estatisticamente mais elevada (p<0,001) de doentes mostrou uma resposta PSA no grupo de 25 mg/m2 (42,9%) comparado com o de 20 mg/m2 (29,5%).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant større prosentandel (p < 0.001) av pasientene utviste en PSA-respons i gruppen som fikk 25 mg/m2 (42,9 %) sammenlignet med gruppen som fikk 20 mg/m2 (29,5%).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 4,5 ml (etanol a 96% e água para preparações injetáveis).
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4,5 ml (etanol 96 % og vann til injeksjonsvæsker)
Portuguese: Cabazitaxel teve uma depuração plasmática elevada de 48,5 l/h (26,4 l/h/m² para um doente com uma BSA mediana de 1,84 m²) e uma semivida terminal longa de 95 horas.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hadde en høy plasmaclearance på 48,5 l/t (26,4 l/t for en pasient med median BSA på 1,84 m²) og en lang terminal halveringstid på 95 timer.
Portuguese: Grau ≥ 3 trombocitopenia
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 trombocytopeni
Portuguese: Contém um sobre-excedente.
Norwegian Bokmål: ANNET Påfylt overskudd.
Portuguese: cetoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol) deve ser evitada uma vez que pode ocorrer um aumento das concentrações plasmáticas de cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telithromycin, vorikonazol) fordi økt plasmakonsentrasjon av kabazitaksel kan inntreffe (se pkt.
Portuguese: JEVTANA + prednisona n=378
Norwegian Bokmål: JEVTANA + prednison n=378
Portuguese: Estudos em animais mostraram que o cabazitaxel afetou o sistema reprodutivo em ratos e cães machos sem qualquer efeito funcional na fertilidade (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at kabazitaksel påvirker reproduksjonssystemet hos hannrotter og hannhunder uten noen funksjonell effekt på fertilitet (se pkt.
Portuguese: Pode ocorrer supressão da medula óssea que se manifesta como neutropenia, anemia, trombocitopenia, ou pancitopenia (ver "Risco de neutropenia" e "Anemia" na seção 4.4 abaixo).
Norwegian Bokmål: Beinmargssuppresjon manifestert som nøytropeni, anemi, trombocytopeni eller pancytopeni kan oppstå (se «Risiko for nøytropeni» og «Anemi» i pkt.
Portuguese: Pode ser necessário adiar o tratamento ou reduzir a dose em caso de diarreia de grau ≥3 (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingsutsettelse eller dosereduksjon kan være nødvendig ved diaré grad ≥ 3 (se pkt.
Portuguese: Cabazitaxel é excretado pelo rim de forma mínima (2,3% da dose).).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel utskilles i minimal grad via nyrene (2,3 % av dosen).
Portuguese: • perda grave de líquidos corporais (desidratação).
Norwegian Bokmål: • alvorlig uttørring (dehydrering).
Portuguese: Se os doentes apresentarem náuseas ou vómitos podem ser tratados com os antieméticos habituais.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever kvalme eller oppkast kan vanlig brukte antiemetika gis.
Portuguese: A administração repetida de cetoconazol (400 mg uma vez por dia), um inibidor potente do CYP3A, resultou numa diminuição de 20% na depuração do cabazitaxel, que corresponde a um aumento de 25% na AUC.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av ketokonazol (400 mg en gang daglig), en sterk CYP3A-hemmer, førte til 20 % nedgang i clearance av kabazitaksel, tilsvarende en 25 % økning i AUC.
Portuguese: mitoxantrona + prednisona n=377
Norwegian Bokmål: mitoksantron + prednison n=377
Portuguese: Isto foi confirmado por um estudo farmacocinético comparativo específico para doentes com cancros sólidos com função renal normal (8 doentes), afeção renal moderada (8 doentes) e grave (9 doentes), que receberam vários ciclos de cabazitaxel em uma única infusão IV até 25mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet i en dedikert komparativ farmakokinetisk studie hos kreftpasienter med solide tumorer med normal nyrefunksjon (8 pasienter), moderat nedsatt nyrefunksjon (8 pasienter) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (9 pasienter), som fikk flere behandlinger med kabazitaksel i intravenøse enkeltinfusjoner opptil 25 mg/m2.
Portuguese: Além disso, cabazitaxel demonstrou atuar em modelos de carcinoma insensíveis à quimioterapia, incluindo docetaxel.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste kabazitaksel aktivitet i tumormodeller som ikke var sensitive for kjemoterapi inkludert docetaksel.
Portuguese: O tratamento com cabazitaxel deve ser interrompido em caso de qualquer degradação da função renal até insuficiência renal ≥CTCAE 4.0 Grau 3.
Norwegian Bokmål: Behandling med kabazitaksel bør avsluttes hvis forverring av nyrefunksjon til nyresvikt ≥ CTCAE 4.0 grad 3 inntreffer.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional realizada em 170 doentes que incluiu 14 doentes com afeção renal moderada (depuração da creatinina no intervalo de 30 a 50 ml/min), e 59 doentes com afeção renal ligeira (depuração da creatinina no intervalo 50 a 80 ml/min) mostrou que a afeção renal moderada a ligeira não teve efeito significativo na farmacocinética de cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk studie utført med 170 pasienter hvorav 14 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance i området 30 til 50 ml/min) og 59 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance i området 50 til 80 ml/min) viste at lett til moderat nedsatt nyrefunksjon ikke hadde effekt av betydning på farmakokinetikken til kabazitaksel.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO AGENTE CITOTÓXICO.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER CYTOSTATIKUM
Portuguese: Além disso, os doentes devem evitar tomar hipericão.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også la være å bruke johannesurt.
Portuguese: Assim, em doses terapêuticas, a co-administração de substratos do CYP3A com cabazitaxel a doentes não é esperado ter qualquer impacto clínico.
Norwegian Bokmål: I terapeutiske doser forventes det derfor ikke at samtidig administrering av CYP3A-substrater og kabazitaksel til pasienter skal få noen klinisk betydning.
Portuguese: • potássio baixo no sangue
Norwegian Bokmål: • lavt kalium i blodet
Portuguese: Se, em qualquer fase do seu manuseamento, JEVTANA entrar em contacto com a pele, lavar de imediato e abundantemente com água e sabão.
Norwegian Bokmål: Hvis JEVTANA kommer i kontakt med huden i hvilket som helst steg i tilberedningen, vask straks grundig med såpe og vann.
Portuguese: Durante o tratamento com JEVTANA pode haver reações alérgicas graves.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner kan inntreffe ved behandling med JEVTANA.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeira se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: A população idosa (idade ≥65) tem maior probabilidade de apresentar certas reações adversas incluindo neutropenia e neutropenia febril (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (alder ≥ 65 år) kan ha større sannsynlighet for å få enkelte bivirkninger, inkludert nøytropeni og febril nøytropeni (se pkt.
Portuguese: Lombalgia muscolosquelética Dor do flanco
Norwegian Bokmål: Muskel-skjelettbrystsmerte Smerter i flanken
Portuguese: Se os doentes apresentarem diarreia após a administração de cabazitaxel podem ser tratados com os antidiarreicos habituais.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter får diaré etter behandling med kabazitaksel kan de behandles med vanlig brukte legemidler mot diaré.
Portuguese: Antes do tratamento com JEVTANA ser-lhe-ão dados medicamentos antialérgicos para diminuir o risco de reações.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot allergi vil bli gitt til deg før du får JEVTANA for å redusere risikoen for allergiske reaksjoner.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de concentrado e solvente devem ser utilizados imediatamente.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med konsentrat og oppløsningsvæske må brukes umiddelbart.
Portuguese: Absorção Após 1 hora de administração intravenosa de cabazitaxel a 25 mg/m2 em doentes com carcinoma da próstata hormono-resistente metastizado (n=67), a Cmax foi 226 ng/ml (coeficiente de variação (CV): 10,7%) e foi alcançada ao fim de uma hora de perfusão (Tmax).
Norwegian Bokmål: Etter 1 times intravenøs administrasjon av 25 mg/m2 kabazitaksel hos pasienter med metastatisk prostatakreft (n=67), var Cmax 226 ng/ml (Variasjonskoeffisient (CV): 107 %) og ble nådd på slutten av 1-times infusjonen (tmax).
Portuguese: A dose máxima tolerada (DMT) de cabazitaxel foi de 20 e 15 mg/m2 respetivamente.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert dose (MTD) var henholdsvis 20 og 15 mg/m2 kabazitaksel.
Portuguese: A creatinina sérica deve ser medida no início do tratamento, com cada hemograma e sempre que o doente notifique uma alteração do débito urinário.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin bør måles ved "baseline", ved hver blodtelling og dersom pasienten rapporterer en endring i urinutskillelse.
Portuguese: Grau ≥ 3 anemia
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 anemi
Portuguese: Para instruções sobre a preparação e administração do produto, ver a secção 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering av dette legemidlet, se pkt.
Portuguese: Quadro 1 - Alterações de dose recomendadas para reações adversas em doentes tratados com cabazitaxel
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Anbefalt dosejustering for bivirkninger hos pasienter som behandles med kabazitaksel
Portuguese: A eficácia e segurança de JEVTANA em associação com prednisona e prednisolona foram avaliadas num estudo de fase III (estudo EFC6193) multicêntrico, internacional, aberto e aleatorizado em doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração previamente tratados com um regime contendo docetaxel.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til JEVTANA i kombinasjon med prednison eller prednisolon ble evaluert i en randomisert, åpen, internasjonal, multisenter fase III-studie (EFC6193-studien), hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som tidligere hadde blitt behandlet med et regime som inkluderte docetaksel.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS para CONCENTRADO
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS MED KONSENTRAT
Portuguese: INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA MEDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANUSEAMENTO DE JEVTANA 60MG CONCENTRADO E SOLVENTE DE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Norwegian Bokmål: PRAKTISK INFORMASJON BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL OM TILBEREDNING, ADMINISTRERING OG HÅNDTERING AV JEVTANA 60 mg KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING.
Portuguese: Não houve diferença significiativa na sobrevivência global neste grupo de doentes (HR (95% IC) 0,96 (0,49-1,86).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i total overlevelse for denne pasientgruppen (HR (95 % konfidensintervall, KI) 0,96 (0,49
Portuguese: Tal como previsto nos termos do nº7 do artigo 107ª C da Diretiva 2001/83 e qualquer atualização susbsequente publicada no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: Ficou demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante 8 horas à temperatura ambiente (incluindo o período de 1 hora de perfusão) e durante 48 horas em condições de refrigeração (incluindo o período de 1 hora de perfusão).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet av infusjonsvæsken i 8 timer har blitt demonstrert ved romtemperatur (inkludert 1 times infusjonstid) og i 48 timer i kjøleskap (inkludert 1 times infusjonstid).
Portuguese: Deve ser cuidadosamente avaliado o benefício de retomar o tratamento com carbazitaxel.
Norwegian Bokmål: Nytten av fortsatt behandling med kabazitaksel må vurderes nøye.
Portuguese: Isto pode acontecer se tiver diarreia grave ou prolongada, ou febre, ou se estiver indisposto (vómitos).
Norwegian Bokmål: Dette kan skje hvis du har alvorlig eller langvarig diaré, feber eller oppkast.
Portuguese: As complicações esperadas de sobredosagem podem consistir na exacerbação de reações adversas como supressão da medula óssea e doenças gastrointestinais.
Norwegian Bokmål: Forventede komplikasjoner av overdose vil bestå av forverring av bivirkninger som beinmargssuppresjon og gastrointestinale lidelser.
Portuguese: A exposição em animais foi inferior à observada nos seres humanos a receber doses clinicamente significativas de cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos dyr var lavere enn sett hos mennesker som får klinisk relevante doser kabazitaksel.
Portuguese: Foram observados casos de insuficiência renal incluindo alguns com resultado fatal.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, inkludert tilfeller med fatalt utfall, har blitt observert.
Portuguese: Não devem ser usados contentores de perfusão em PVC e conjuntos de perfusão em poliuretano.
Norwegian Bokmål: Infusjonsbeholdere av PVC og infusjonssett av polyuretan må ikke brukes.