FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las indicaciones propuestas para Loratadina Sandoz 10 son el alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional y perenne y el tratamiento de los síntomas de urticaria crónica.
Czech: Požadovanými indikacemi pro přípravek Loratadine Sandoz 10 byly úleva od příznaků spojených se sezónní a celoroční alergickou rýmou a léčba příznaků chronické kopřivky.
Spanish: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Czech: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15
Spanish: Se llegó a la conclusión de que el argumento utilizado para justificar la ampliación del intervalo de aceptación debía haberse propuesto a priori y reflejado en el protocolo.
Czech: Byl učiněn závěr, že jakékoli argumenty pro rozšíření přijatelného rozmezí musejí být projednány předem a že musejí být uvedeny v protokolu studie.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de loratadina y descarboetoxiloratadina se determinaron utilizando un método de cromatografía de líquidos con detección EM-EM.
Czech: Koncentrace loratadinu a deskarboethoxyloratadinu v plazmě byly stanoveny metodou kapalinové chromatografie s MS-MS detekcí.
Spanish: En conclusión, el estudio presentado demostraba la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 mg comprimidos y el producto de referencia en lo que respecta al AUC0-t y el AUC0-∞ de la loratadina, pero no a la Cmax.
Czech: Předložená studie celkově prokázala bioekvivalenci přípravku Loratadine Sandoz 10 mg tablety s referenčním přípravkem pro parametry loratadinu AUC0-t a AUC0-∞, ale nikoliv pro parametr Cmax.
Spanish: - que no se ha demostrado la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el producto de referencia en lo que respecta al compuesto original,
Czech: - bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem nebyla pro původní sloučeninu prokázána,
Spanish: Los sujetos recibieron una dosis única en forma de un comprimido de 10 mg y se les extrajo sangre antes de la dosis (0) y a intervalos regulares después.
Czech: Fáze léčby byly odděleny obdobím eliminace, které trvalo 21 dní, a subjektům byla podána jedna perorální dávka ve formě 1 x 10mg tablety a před jejím podáním a v pravidelných intervalech po podání této dávky byly odebrány vzorky krve.
Spanish: el CHMP ha recomendado denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros concernidos y suspender la autorización de comercialización en los Estados miembros en los que el producto está actualmente autorizado, para Loratadina Sandoz 10 y nombres asociados (véase Anexo I).
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku Loratadine Sandoz 10 a přípravků související názvů (viz příloha I) v dotčených členských státech a pozastavení rozhodnutí o registraci v členských státech, kde je přípravek v současné době registrován.
Spanish: Se trata de un antihistamínico potente y de acción prolongada que muestra una elevada selectividad por los receptores histamínicos H1 periféricos y una escasa afinidad por los receptores H1 en el sistema nervioso central (SNC), tanto in vitro como in vivo.
Czech: Loratadin je účinné antihistaminikum s dlouhodobým účinkem, které má in vitro nebo in vivo vysokou selektivitu pro periferní histaminové H1-receptory a nízkou afinitu pro H1-receptory v centrálním nervovém systému (CNS).
Spanish: Asimismo, consideró que el estudio era aceptable para la estimación de los parámetros farmacocinéticos y que había sido correctamente diseñado en lo relativo al lavado, los períodos de muestreo y los procedimientos de administración del fármaco.
Czech: Studie byla pro zhodnocení farmakokinetických parametrů považována za přijatelnou a za správně navrženou z hlediska eliminačních a vzorkovacích intervalů a z hlediska postupů při podání léku.
Spanish: GU35 9 QE
Czech: 29 odst.
Spanish: Aunque se había demostrado la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el producto de referencia en lo que respecta al metabolito activo, no se había demostrado en lo que respecta al compuesto original.
Czech: Bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem byla prokázána pro účinný metabolit, zatímco bioekvivalence týkající se původní sloučeniny prokázána nebyla.
Spanish: El CHMP consideró que la inspección del centro del estudio había sido satisfactoria y que el estudio se había realizado de conformidad con las directrices de BPC.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že místo studie bylo dostatečně kontrolováno a že studie byla provedena v souladu s doporučenými postupy správné klinické praxe.
Spanish: El metabolito puede utilizarse como sustituto únicamente si el solicitante puede justificar de manera convincente la imposibilidad de medir con exactitud el compuesto original después de la administración de una dosis única, pero n es ése el caso de la loratadina.
Czech: že není možné spolehlivě měřit původní sloučeninu po jednorázovém podání dávky, což ale není případ loratadinu.
Spanish: Reino Unido Sandoz Limited Woolmer way
Czech: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Spojené království
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Spanish: El TAC también presentó sus motivos en una aclaración oral el 16 de octubre de 2012.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prezentoval svoje zdůvodnění také při ústním vysvětlení dne 16. října 2012.
Spanish: Para poder levantar la suspensión, el titular de la autorización de comercialización deberá entregar a las Autoridades Nacionales Competentes lo siguiente:
Czech: Aby mohlo být pozastavení rozhodnutí o registraci odvoláno, musí držitel rozhodnutí o registraci předložit příslušným vnitrostátním orgánům toto:
Spanish: Finlandia Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna
Czech: Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland
Spanish: Sin embargo, debe subrayarse que el CHMP es un comité científico y, que aunque opera dentro del marco legal, no puede debatir las cualidades específicas de los aspectos de procedimiento y los aspectos legales de los procedimientos administrativos establecidos en la legislación.
Czech: Je však třeba poznamenat, že výbor CHMP je vědecký výbor, a ačkoliv jedná v právním rámci, nemůže se zabývat specifickým významem procedurálních a právních aspektů administrativních postupů stanovených v právních předpisech.
Spanish: Suecia y Polonia consideraron que la concesión de la autorización de comercialización supone un potencial riesgo grave para la salud pública.
Czech: Švédsko a Polsko byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje možné závažné riziko pro veřejné zdraví,
Spanish: Las poblaciones estudiadas fueron voluntarios adultos sanos, niños y pacientes con insuficiencia renal.
Czech: Zkoumanou populací byli jak zdraví dospělí dobrovolníci, tak i děti a pacienti s poškozením ledvin.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Loraxin y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Loraxin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Spanish: Aunque el otro informe contenía alguna información sobre la respuesta en función de la dosis, ésta solo hace referencia a la urticaria.
Czech: Druhá zpráva sice určité informace týkající se reakce na dávku obsahuje, ty se však týkají pouze kopřivky.
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Spanish: La loratadina se autorizó por vez primera en Bélgica en 1987 con la denominación Claritine 10 mg comprimidos.
Czech: Loratadin byl poprvé registrován v Belgii v roce 1987 pod názvem Claritine 10mg tablety.
Spanish: Debe dictaminarse si el producto estudiado puede considerarse similar al producto cuya solicitud de autorización de comercialización se ha presentado a pesar de las diferencias existentes.»
Czech: Musí být rozhodnuto, zda může být posuzovaný přípravek považován za podobný přípravku, kterému byla udělena registrace i přes existující rozdíly."
Spanish: Más importante aún, la sensibilidad del ensayo se consideró insuficiente para detectar concentraciones bajas del compuesto original (y del metabolito principal desloratadina).
Czech: Závažnější je ovšem skutečnost, že citlivost testu se pro detekci nízkých koncentrací základní sloučeniny (i hlavního metabolitu desloratadinu) jevila jako nedostatečná.
Spanish: Se trató de un estudio cruzado de bioequivalencia en dos periodos realizado solo con 40 pacientes (en total, 80 episodios distintos de administración del fármaco).
Czech: Jednalo se o zkříženou studii bioekvivalence se dvěma obdobími zahrnující pouhých 40 subjektů (celkem 80 samostatných použití léčiva).
Spanish: Tras el dictamen del CHMP y las recomendaciones durante la reunión del CHMP en junio de 2012, se recibió una solicitud de revisión del TAC Vitabalans Oy el 6 de julio de 2012 y los motivos detallados se presentaron el 31 de agosto de 2012.
Czech: Poté, co výbor CHMP přijal na svém zasedání v červnu 2012 stanovisko a doporučení, obdržel od držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Vitabalans Oy, dne 6. července 2012 žádost o přehodnocení a dne 31. srpna 2012 mu bylo předloženo podrobné zdůvodnění.
Spanish: La loratadina es un antihistamínico no sedante de acción prolongada de segunda generación sin actividad antimuscarínica significativa.
Czech: Loratadin je dlouhodobě působící antihistaminikum druhé generace bez sedativních účinků a bez významné antimuskarinové aktivity.
Spanish: En la mayoría de los estudios clínicos, a los que se hace referencia en la bibliografía presentada, el producto no estaba definido con claridad.
Czech: Ve většině klinických studií, na které předložená literatura odkazuje, však nebyl přípravek jasně definován.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por el procedimiento de reconocimiento mutuo presentada para el medicamento Loraxin 10 mg comprimidos es una solicitud para un uso claramente establecido (WEU) de conformidad con el Artículo 10a de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Žádost o registraci přípravku postupem vzájemného uznávání předložená pro léčivý přípravek Loraxin 10mg tablety se odvolává na dobře zavedené použití podle článku 10a směrnice 2001/83/ES.
Spanish: El uso de la loratadina está extendido en la práctica clínica y se han presentado varios artículos publicados que respaldan su eficacia y seguridad.
Czech: Použití loratadinu je v klinické praxi rozšířené a k dokladování účinnosti a bezpečnosti byla předložena řada publikovaných prací.
Spanish: Los resultados demuestran que el intervalo de confianza del 90% del AUCt (0,727-0,967) y la Cmáx (0,727-0,945) del producto de prueba (Loraxin) respecto al del producto Clarityn no se ajusta al intervalo de aceptación de 0,8-1,25.
Czech: Z výsledků vyplývá, že 90% interval spolehlivosti AUCt (0,727-0,967) a Cmax (0,727-0,945) testovaného přípravku (Loraxin) vůči přípravku Clarityn není ve shodě s intervalem přijatelnosti, jenž činí 0,8-1,25.
Spanish: El límite inferior de detección en el método analítico empleado era de 0,2 ng/ml, y por ello, en más del 50% de las muestras de plasma las concentraciones de loratadina/desloratadina se hallaron por debajo del límite inferior de cuantificación y no fue posible determinarlas.
Czech: Spodní mez detekce byla u použité analytické metody 0,2 ng/ml, v důsledku čehož leželo 50 % koncentrací loratadinu/desloratadinu ve vzorcích plazmy pod spodní mezí stanovení, a nemohlo tedy být stanoveno.
Spanish: • Los datos presentados no demuestran que Loraxin sea similar al producto empleado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la bibliografía presentada.
Czech: • poskytnuté údaje neprokazují, že je přípravek Loraxin podobný přípravku použitému v pivotních klinických studiích popsaných v předložené bibliografii.
Spanish: El TAC expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP, centrando sus motivos científicos en los siguientes puntos, para los que el TAC argumenta que no se han presentado justificaciones o indicios claros que expliquen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyjádřil svůj nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP, přičemž se zaměřil na vědecké odůvodnění následujících bodů, u nichž namítá, že nebyla předložena jasná zdůvodnění nebo důkazy:
Spanish: Sin embargo, uno de los informes no contiene datos sobre las relaciones FC/FD (ni de la respuesta en función de la dosis).
Czech: Jedna z nich však neobsahuje žádné údaje týkající se vztahů mezi farmakokinetickými a farmakodynamickými vlastnostmi (nebo reakce na dávku).
Spanish: Además, cabe destacar también que, de acuerdo con la directriz sobre «Definición de un posible riesgo grave para la salud pública en relación con un medicamento particular», solo cabe considerar que dicho riesgo existe si los datos presentados para respaldar la eficacia terapéutica no aportan una justificación sólida a la pretensión de eficacia y/o los datos sobre seguridad clínica no respaldan adecuadamente la conclusión de que se hubieran resuelto apropiada y adecuadamente todos los posibles problemas relativos a la seguridad.
Czech: Dále je třeba vzít v úvahu, že podle Pokynu pro definici možného závažného rizika pro veřejné zdraví může být za možné závažné riziko pro veřejné zdraví u daného léčivého přípravku považována skutečnost, že údaje předložené na podporu terapeutické účinnosti nepředstavují podložené zdůvodnění tvrzení o účinnosti a/nebo že klinické údaje týkající se bezpečnosti neposkytují odpovídající podporu pro závěr, že všechny otázky bezpečnosti byly vhodným a dostatečným způsobem zohledněny.
Spanish: Aunque el intervalo de confianza del 90% del AUCt (0,884-1,035) y la Cmáx (0,822-0,989) del metabolito desloratadina sí estaba dentro del intervalo de aceptación, el CHMP consideró que los datos farmacocinéticos no respaldaban los datos bibliográficos presentados, ya que en principio la evaluación de la bioequivalencia debe basarse en las concentraciones medidas del compuesto original (en este caso, loratadina y no desloratadina).
Czech: U metabolitu desloratadinu sice 90% interval spolehlivosti pro AUCt (0,884-1,035) i Cmax (0,882-0,989) uvnitř intervalu přijatelnosti leží, výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že předložené bibliografické údaje nejsou těmito farmakokinetickými údaji podpořeny, protože hodnocení bioekvivalence by mělo být v zásadě založeno na zjištěných koncentracích základní sloučeniny (v tomto případě loratadinu, a nikoli desloratadinu).
Spanish: La loratadina no es una sustancia de clase I según el SCB (alta solubilidad/alta permeabilidad) ni de clase III (alta solubilidad/baja permeabilidad), lo que podría haber apoyado la extrapolación basándose en los datos farmacéuticos.
Czech: Loratadin není látkou třídy I (vysoká rozpustnost - vysoká permeabilita) ani třídy III (vysoká rozpustnost - nízká permeabilita) podle systému BCS (biofarmaceutického klasifikačního systému), což by jinak extrapolaci na základě farmaceutických údajů mohlo podporovat.
Spanish: Loraxin 10 mg es un comprimido de liberación inmediata formado por compresión convencional, con loratadina como principio activo.
Czech: Přípravek Loraxin 10 mg je běžná lisovaná tableta s okamžitým uvolňováním, která obsahuje léčivou látku loratadin.
Spanish: En varias muestras de plasma la concentración de loratadina se encontraba por debajo del nivel inferior de cuantificación (LLOQ).
Czech: V několika vzorcích plazmy ležela koncentrace loratadinu pod nejnižší hladinou stanovení.
Spanish: Con respecto a los datos clínicos adicionales que apoyan la eficacia y la seguridad de Loraxin, el TAC ha presentado dos informes periciales.
Czech: K dalším klinickým údajům na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Loraxin předložil držitel rozhodnutí o registraci dvě odborné zprávy.
Spanish: Como no pudo establecerse si una exposición a la loratadina potencialmente menor o mayor a la conseguida tras la administración del producto utilizado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la bibliografía presentada supondría un problema de eficacia o seguridad, el CHMP mantuvo su reserva de que se trata de un riesgo potencialmente grave para la salud pública.
Czech: Jelikož nebylo možné stanovit, zda případná nižší nebo vyšší expozice loratadinu ve srovnání s expozicí získanou po podání přípravku používaného v pivotních klinických studiích, na něž se předložená literatura odvolává, představuje z hlediska účinnosti či bezpečnosti riziko, nebo nikoli, výbor CHMP se nadále obával, že tato skutečnost představuje možné závažné riziko pro veřejné zdraví.
Spanish: El CHMP examinó el informe de un estudio farmacocinético (Informe V-808) presentado por el TAC en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización, ya que podría considerarse la inclusión de datos farmacocinéticos que avalasen una solicitud de uso claramente establecido, si se pretendiese demostrar la relevancia de la bibliografía empleada para demostrar la seguridad y eficacia del producto en cuestión.
Czech: Výbor CHMP posoudil zprávu z farmakokinetické studie (zpráva V-808), kterou držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu žádosti o registraci, protože v případě dobře zavedeného použití lze zařazení farmakokinetických údajů na podporu žádosti zvážit, pokud jsou předkládány s cílem prokázat významnost použité literatury pro prokázání bezpečnosti a účinnosti příslušného přípravku.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE indica que los resúmenes clínicos y/o no clínicos deben explicar la relevancia de los datos presentados para el producto cuya solicitud se ha presentado.
Czech: Jak bylo zmíněno výše, v příloze I směrnice 2001/83/ES se uvádí, že v neklinickém a/nebo klinickém přehledu musí být vysvětlena závažnost všech předložených údajů týkajících se přípravku, jenž je předmětem žádosti.
Spanish: Globalmente, el CHMP sigue considerando que, debido a sus limitaciones, el estudio no podría confirmar la relevancia de los datos bibliográficos presentados para demostrar la seguridad y la eficacia de Loraxin.
Czech: Celkově se výbor CHMP nadále domníval, že vzhledem ke svým omezením nepotvrzuje studie významnost předložených bibliografických údajů k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku Loraxin.
Spanish: La revisión de estos datos y también de los dos informes periciales presentados por el TAC confirmó que los resultados del estudio farmacocinético no son fiables en el caso de la loratadina.
Czech: Přehodnocení těchto údajů a také zvážení dvou odborných zpráv předložených držitelem rozhodnutí o registraci potvrdily, že výsledky farmakokinetické studie nejsou pro loratadin spolehlivé.
Spanish: En estos estudios se han estudiado los parámetros farmacocinéticos después de una dosis única, así como a los 10 días (40 mg/día) de la administración de loratadina.
Czech: V uvedených studiích byly zkoumány farmakokinetické parametry jak po podání jedné dávky loratadinu, tak i po podávání denní dávky 40 mg loratadinu po dobu 10 dnů.
Spanish: Durante el procedimiento de revisión, el TAC no demostró de forma adecuada que la bibliografía publicada sobre la loratadina fuera aplicable directamente a Loraxin.
Czech: Během postupu přehodnocení držitel rozhodnutí o registraci dostatečně neprokázal, že publikovanou literaturu o loratadinu lze přímo uplatnit na přípravek Loraxin.
Spanish: Como se ha indicado anteriormente, se entregó un estudio farmacocinético para relacionar Loraxin con la bibliografía publicada pero el ABCt y la Cmáx de Loraxin y del producto Clarityn no se ajustaban al intervalo de aceptación de 0,8-1,25 para el compuesto original, la loratadina.
Czech: Jak bylo zmíněno dříve, byla pro prokázání návaznosti přípravku Loraxin na publikovanou literaturu poskytnuta farmakokinetická studie, kde však hodnoty AUCt a Cmax přípravku Loraxin vůči přípravku Clarityn neodpovídají intervalu přijatelnosti 0,8-1,25 pro základní sloučeninu loratadin.
Spanish: Para demostrar la relevancia de los datos bibliográficos empleados en apoyo de la solicitud de Loraxin, el TAC presentó datos farmacéuticos, farmacocinéticos y clínicos.
Czech: Aby prokázal závažnost bibliografických údajů použitých na podporu žádosti pro přípravek Loraxin, odvolával se držitel rozhodnutí o registraci na farmaceutické, farmakokinetické a klinické údaje.
Spanish: La Sección II.1.d) del Anexo I de la Directiva 2001/83/CE señala que los «resúmenes clínicos y/o no clínicos deben explicar la relevancia de los datos presentados relativos a un producto distinto del producto que se pretende comercializar.
Czech: d) přílohy I směrnice 2001/83/ES se uvádí, že „v neklinickém a/nebo klinickém přehledu musí být vysvětlena závažnost všech předložených údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku, který má být uveden na trh.
Spanish: La autorización de comercialización para Loraxin y denominaciones asociadas tendrá que suspenderse en el Estado miembro de referencia, donde el producto está autorizado actualmente, hasta que se presenten datos adecuados, lo que permitirá dictaminar si, a pesar de las diferencias existentes en la formulación, Loraxin y los productos que se incluyen en las referencias de la bibliografía se consideran similares, de manera que los datos generados con estos productos puedan considerarse relevantes para Loraxin, y por tanto, pueda evaluarse el potencial riesgo grave para la salud pública detectado por Suecia y Polonia.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Loraxin a souvisejících názvů bude muset být v referenčním členském státě, kde je přípravek v současnosti registrován, pozastaveno až do doby, kdy budou předloženy odpovídající údaje k podloženému odůvodnění závěru, že i přes existující rozdíly v lékových formách lze přípravek Loraxin a přípravky, jichž se týkají literární odkazy, považovat za vzájemně podobné do té míry, že údaje získané u těchto přípravků lze považovat za relevantní i pro přípravek Loraxin, a tím tedy vyřešit otázku možného závažného rizika pro veřejné zdraví, na kterou poukázalo Švédsko a Polsko.
Spanish: Basándose en los resultados del estudio farmacocinético utilizado para relacionar Loraxin con la bibliografía publicada, se podría constatar una diferencia en la exposición tras la administración de Loraxin con respecto al producto Clarityn y el TAC no ha justificado adecuadamente por qué es improbable que esta posible diferencia sea clínicamente significativa en términos de eficacia y seguridad.
Czech: Podle výsledků farmakokinetické studie použité k prokázání návaznosti přípravku Loraxin na publikovanou literaturu existuje možnost rozdílné expozice po podání přípravku Loraxin oproti přípravku Clarityn a držitel rozhodnutí o registraci dostatečně nezdůvodnil, proč je nepravděpodobné, že by tento případný rozdíl v expozici vedl ke klinicky významnému rozdílu v účinnosti a bezpečnosti.
Spanish: Como, por el contrario, es una sustancia de clase II según el SCB (baja solubilidad/alta permeabilidad) o IV (baja solubilidad/baja permeabilidad), sería necesario contar con más datos que apoyaran la relevancia de los datos bibliográficos para demostrar la eficacia y seguridad de Loraxin.
Czech: Jedná se o látku třídy II (nízká rozpustnost - vysoká permeabilita) nebo třídy IV (nízká rozpustnost - nízká permeabilita) podle systému BCS, takže by na podporu významnosti bibliografických údajů pro prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku Loraxin bylo zapotřebí dalších údajů.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que el informe del estudio farmacocinético V-808 presentado no confirmaba la relevancia de los datos bibliográficos presentados para demostrar la seguridad y la eficacia de Loraxin.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že předloženou zprávou z farmakokinetické studie V-808 není významnost bibliografických údajů předložených k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku Loraxin potvrzena.