FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Delamanid bør indtages sammen med mad.
Croatian: Delamanid se mora uzimati s hranom.
Danish: Aluminium/Aluminiumblister: 48 tabletter.
Croatian: Aluminij/aluminij blister: 48 tableta.
Danish: Undervisningsmaterialet for sundhedspersonale skal indeholde følgende centrale elementer:
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvene djelatnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Danish: Stop ikke med at tage tabletterne, med mindre din læge giver dig besked på det.
Croatian: NEMOJTE prestati uzimati tablete, osim ako Vam je liječnik rekao da tako učinite.
Danish: Alle manglende kulturer op til tidspunktet for SCC blev betragtet som positive kulturer i den primære analyse.
Croatian: Sve kulture koje su nedostajale do vremena konverzije kulture sputuma smatrale su se pozitivnim kulturama u primarnoj analizi.
Danish: Husk at medbringe pakningen, så det er tydeligt, hvilket lægemiddel, du har taget.
Croatian: Ne zaboravite ponijeti vanjsku kutiju kako bi bilo jasno koji ste lijek uzeli.
Danish: Det anbefales normalt ikke til brug under graviditet.
Croatian: Obično se ne preporučuje primjena tijekom trudnoće.
Danish: • En vedvarende lyd i øret, når en sådan lyd ikke findes (tinnitus)
Croatian: • uporna zvonjava u ušima kad nema zvuka (tinitus)
Danish: Du kan være mere udsat for farlige ændringer af hjerterytmen.
Croatian: Možete biti izloženi povećanom riziku od opasnih promjena srčanog ritma.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Croatian: U obzir se moraju uzeti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Ingen patienter på ≥ 65 år deltog i de kliniske forsøg.
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina) Bolesnici ≥ 65 godina nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Danish: Din læge vil måske også tage en blodprøve for at kontrollere koncentrationen af visse mineraler og proteiner, der er vigtige for dit hjertes funktion.
Croatian: Vaš liječnik također može učiniti krvne pretrage za provjeru koncentracije nekih minerala i bjelančevina koji su važni za rad Vašeg srca.
Danish: • Øget behov for vandladning om natten
Croatian: • pojačana potreba za mokrenjem noću
Danish: De identificerede metabolitters koncentrationer stiger progressivt til steady state efter 6 til 10 uger.
Croatian: Koncentracije identificiranih metabolita progresivno se povećavaju do stanja dinamičke ravnoteže nakon 6 do 10 tjedana.
Danish: Delamanid binder i høj grad til alle plasmaproteiner med en binding til samlede proteiner på ≥99,5 %.
Croatian: Delamanid se izrazito veže za sve proteine plazme s vezanjem na ukupne proteine od ≥ 99,5%.
Danish: • Intens mangel på energi
Croatian: • intenzivan manjak energije
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Men da koncentrationer i maven potentielt kan være meget højere end disse multipler af Cmax, er det muligt, at delamanid kan have en virkning på disse transportører.
Croatian: Međutim, budući da koncentracije u crijevima potencijalno mogu biti puno veće od tih višekratnih Cmax, postoji mogućnost da delamanid ima učinak na te transportere.
Danish: Disse fire patienter fik kun to andre lægemidler i tillæg til delamanid.
Croatian: Ta četiri bolesnika primala su samo druga dva lijeka uz delamanid.
Danish: Risikofaktorer for hjertet
Croatian: Faktori rizika za srce
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1).
Croatian: 4.2, 4.4 i 5.1).
Danish: Resistens over for delamanid
Croatian: Rezistencija na delamanid
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle antibiotika, ATC-kode: J04AK06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikobakterijski lijekovi, antibiotici, ATK oznaka: J04AK06.
Danish: Tørre øjne* Fotofobi
Croatian: suho oko* fotofobija
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je savjetovao liječnik.
Danish: Prækliniske data viser ingen specifik risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier for genotoksicitet og karcinogenicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne otkrivaju specifičan rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.
Danish: Resultatet var delvist reversibelt; kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Croatian: Nalaz se pokazao djelomično reverzibilnim; klinički značaj ovog nalaza nije poznat.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, der kan påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, så undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Ako osjetite nuspojave koje bi mogle utjecati na Vašu sposobnost koncentracije i reakcije, nemojte voziti niti upravljati strojevima.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u{MM/GGGG}.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, der er involveret i at ordinere, udlevere, håndtere eller administrere Deltyba, er forsynet med undervisningsmateriale.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici uključeni u propisivanje, izdavanje, rukovanje ili primjenu lijeka Deltyba dobiju edukacijske materijale.
Danish: Deltyba indeholder laktose monohydrat.
Croatian: Deltyba sadrži laktozu monohidrat.
Danish: Hereford, HR3 5PG Storbritannien
Croatian: Hereford, HR3 5PG Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: Delamanids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost delamanida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nije utvrđena.
Danish: Før du begynder at tage Deltyba og under behandlingen, vil din læge måske kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet ved hjælp af en EKG-maskine (elektrokardiogram) (en elektrisk registrering af hjertet).
Croatian: Prije nego počnete uzimati lijek Deltyba kao i tijekom liječenja, Vaš liječnik može provjeravati električnu aktivnost Vašeg srca uporabom uređaja za EKG snimanje (elektrokardiogram - snimanje električnih signala srca).
Danish: Elimination Delamanid forsvinder fra plasma med t1/2 på 30-38 timer.
Croatian: Delamanid nestaje iz plazme s poluvremenom od 30-38 sati.
Danish: Mindre end 5 % af en oral dosis delamanid udskilles i urinen.
Croatian: Manje od 5% oralne doze delamanida se izlučuje putem urina.
Danish: Hvis QTcF > 500 ms observeres enten før første dosis delamanid eller under delamanid-behandlingen, skal behandling med delamanid enten ikke påbegyndes eller afbrydes.
Croatian: Ako je opažen QTcF > 500 ms bilo prije prve doze delamanida ili tijekom liječenja delamanidom, liječenje delamanidom se ne smije započinjati ili se mora prekinuti.
Danish: Delamanid plasma-eksponering stiger mindre end proportionalt med stigende dosis.
Croatian: Izloženost delamanidu u plazmi povećava se manje od proporcionalnog s povećanjem doze.
Danish: Patienterne bør imidlertid rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever bivirkninger med potentiel virkning på evnen til at udføre disse aktiviteter (f.eks. er hovedpine og tremormeget almindelige).
Croatian: bolesnicima se mora savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade na strojevima ako osjete bilo koju nuspojavu koja bi mogla utjecati na sposobnost obavljanja tih radnji (npr. vrlo česte su glavobolja i tremor).
Danish: • Unormal fornemmelse i munden
Croatian: • nenormalan osjećaj u ustima
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført under hyppighedskategorierne: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema kategoriji učestalosti kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Deltyba .
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Deltyba.
Danish: Delamanid har stor, tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F på 2.100 l).
Croatian: Delamanid ima veliki prividni volumen distribucije (Vz/F od 2100 L).
Danish: Der foreligger ingen data om behandling med delamanid i mere end 24 på hinanden følgende uger.
Croatian: Nema podataka o liječenju delamanidom u trajanju dužem od 24 uzastopna tjedna.
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der er anført herunder, defineres ved hjælp af følgende definitioner: Meget almindelige: kan påvirke mere end 1 af 10 personer Almindelige: kan påvirke op til 1 af 10 personer
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim kriterijima: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Danish: Delamanid udviser ikke krydsresistens med nogen aktuelt anvendte lægemidler mod tuberkulose.
Croatian: Delamanid ne pokazuje križnu rezistenciju s bilo kojim trenutno korištenim lijekovima protiv tuberkuloze.
Danish: Den anbefalede dosis er to 50 mg tabletter to gange dagligt (morgen og aften) i henhold til lægens anvisning.
Croatian: Preporučena doza su dvije tablete od 50 mg dva puta dnevno (ujutro i navečer) kako Vam je savjetovao liječnik.
Danish: Behandling med delamanid må ikke påbegyndes hos patienter med følgende risikofaktorer, medmindre delamanids mulige fordel opvejer de potentielle risici.
Croatian: Liječenje delamanidom se ne smije započeti u bolesnika sa sljedećim faktorima rizika osim ako se smatra da je moguća korist od delamanida veća od potencijalnih rizika.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisteren efter "EXP:".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake "EXP:".
Danish: • Fornemmelse af emotionelt og mentalt ubehag
Croatian: • osjećaj emocionalne i mentalne nelagode
Danish: Delamanids fuldstændige, metaboliske profil er endnu ikke klarlagt, og der er mulighed for lægemiddelinteraktion med andre samtidigt administrerede lægemidler, dersom der opdages signifikante, ukendte metabolitter.
Croatian: Kompletni metabolički profil delamanida još nije razjašnjen, a postoji mogućnost nastanka interakcija s drugim istovremeno primijenjenim lijekovima, ako se otkriju značajni nepoznati metaboliti.
Danish: Mutation i ét ud af de 5 coenzym F420-gener foreslås som mekanismen for mykobakteriers resistens over for delamanid.
Croatian: Mutacija na jednom od 5 gena koenzima F420 predložena je kao mehanizam rezistencije mikobakterija na delamanid.
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 af 100 personer
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Danish: • Smerter i mund eller hals
Croatian: • bol u ustima ili grlu
Danish: Deltyba leveres i pakninger med 48 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminium blisterpakninger.
Croatian: Deltyba se isporučuje u pakiranju od 48 filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij blisterima.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du lider af intolerans over for visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Danish: Din læge vil afveje fordelene for dig med risikoen for dit barn ved at tage Deltyba, mens du er gravid.
Croatian: Vaš će liječnik prosuditi o koristima za Vas nasuprot mogućim rizicima za Vaše dijete ako uzimate lijek Deltyba tijekom trudnoće.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe præsenteres bivirkningerne efter faldende alvor.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: - Elektrolytforstyrrelser, især hypokalæmi, hypokalcæmi eller hypomagnesæmi.
Croatian: - Poremećaji elektrolita, posebice hipokalemija, hipokalcemija ili hipomagnezemija.
Danish: PRAC ønsker en kumulativ gennemgang af denne risiko i den næste PSUR under anvendelse af de foretrukne termer, så det kan vurderes, om det er nødvendigt at opdatere bivirkningsrisikoen.
Croatian: PRAC zahtijeva kumulativni pregled tog rizika u sljedećem PSUR-u, uz korištenje odgovarajućih preporučenih pojmova, kako bi se moglo procijeniti postoji li potreba za ažuriranjem tog rizika.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: • Paranoia
Croatian: • paranoja
Danish: - Symptomatisk hjertearytmi eller klinisk relevant bradykardi i anamnesen.
Croatian: - Anamneza simptomatskih srčanih aritmija ili klinički relevantna bradikardija.
Danish: Deltyba forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Ne očekuje se da će Deltyba imati utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Danish: Delamanid og/eller dets metabolitter har potentiale til at påvirke hjerterepolarisering via blokering af hERG-kaliumkanaler.
Croatian: Delamanid i/ili njegovi metaboliti imaju potencijal utjecanja na srčanu repolarizaciju blokadom kalijevih hERG kanala.
Danish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Tyskland
Croatian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Danish: Hvis QTc-intervallets varighed overstiger 450/470 ms for mandlige/kvindelige patienter under delamanidbehandlingen, skal disse patienter have hyppigere EKG-overvågning.
Croatian: Ako trajanje QTc intervala prelazi 450/470 ms za muške/ženske bolesnike tijekom liječenja delamanidom, u tih se bolesnika mora primjenjivati češće EKG praćenje.
Danish: Behandling med delamanid skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i håndtering af multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Croatian: Liječenje delamanidom mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u zbrinjavanju multirezistentne Mycobacterium tuberculosis.
Danish: Delamanid metaboliseres primært i plasma ved albumin og i mindre udstrækning ved CYP3A4.
Croatian: Biotransformacija Delamanid se primarno metabolizira albuminima iz plazme i u manjoj mjeri putem CYP3A4.
Danish: • Forøgelse af antallet af umodne røde blodceller
Croatian: • porast razine nezrelih crvenih krvnih stanica
Danish: Tabletterne sluges og indtages med vand.
Croatian: Tablete progutajte s vodom.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD DERAF
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28 april 2014 Dato for seneste fornyelse: 2 april 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. travnja 2019.
Danish: Deltyba anbefales ikke til gravide kvinder og til kvinderi den fødedygtige alder medmindre de anvender en sikker form for prævention.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Deltyba u trudnica niti u žena reproduktivne dobi osim ako koriste pouzdani oblik kontracepcije.
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med intolerans over for galaktose, Lapp-laktaseinsufficiens eller dårlig optagelse af glukose-galaktose bør ikke tage dette lægemiddel.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, manjka Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Danish: Til peroral anvendelse.
Croatian: Za peroralnu primjenu.
Danish: In-vitro forsøg har vist, at delamanid ikke hæmmer CYP450-isozymer.
Croatian: In-vitro ispitivanja su pokazala da delamanid nije inhibirao CYP450 izoenzime.
Danish: • Anvendelse af lægemidlet under graviditet
Croatian: • Upotreba lijeka tijekom trudnoće
Danish: Data fra kliniske forsøg
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja
Danish: Nogle reaktioner blev dog observeret med større hyppighed, og graden af QTforlængelse steg dosisrelateret.
Croatian: Ipak, neke su reakcije opažene s većom učestalošću, a brzina QT produljenja povećala se proporcionalno s dozom.
Danish: Deltyba indeholder det aktive stof delamanid, et antibiotikum til behandling af tuberkulose i lungerne på grund af bakterier, der ikke dræbes af de fleste almindeligt anvendte antibiotika, der bruges til at behandle tuberkulose.
Croatian: Deltyba sadrži djelatnu tvar delamanid, antibiotik za liječenje plućne tuberkuloze uzrokovane bakterijama koje ne uništavaju antibiotici najčešće korišteni u liječenju tuberkuloze.
Danish: To følsomhedsanalyser blev gennemført (en last-observation-carried-forward-analyse (LOCF) og en bookending-analyse (som krævede, at både tidligere og efterfølgende kulturer var observerede negative kulturer for at kunne betragte et resultat som negativt; ellers blev resultatet betragtet som positivt).
Croatian: (engl. last-observation-carried-forward, LOCF) i analiza pomoću „bookending" metode (gdje je bilo potrebno da i prethodna i kasnije kulture budu negativne da bi se upisao negativni rezultat; u suprotnom,
Danish: Delamanids identificerede metabolitter viser ikke antimykobakteriel aktivitet.
Croatian: Identificirani metaboliti delamanida ne pokazuju antimikobakterijsku aktivnost.
Danish: Fornemmelse af varme
Croatian: • osjećaj vrućine
Danish: Hyppig EKG-overvågning bør udføres.
Croatian: Mora se provoditi učestalo EKG praćenje.
Danish: Rund, gul, filmovertrukket tablet.
Croatian: Okrugla, žuta, filmom obložena tableta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Deltyba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med {behandling ved multiresistent tuberkulose} (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Deltyba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju tuberkuloze rezistentne na više lijekova (vidjeti dio 4.2
Danish: I kliniske forsøg er resistens over for delamanid defineret som enhver vækst i tilstedeværelsen af en delamanidkoncentration på 0,2 µg/ml, der er større end 1 % af den, der findes i medicinfrie kontrolkulturer på Middlebrook 7H11-medie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima rezistencija na delamanid definirana je kao bilo koji rast u prisutnosti koncentracije delamanida od 0,2 μg/mL koji je veći za 1% od onog u kontrolnim kulturama bez lijeka na podlozi Middlebrook 7H11.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONER TIL BLISTERPAKNINGER
Croatian: PODACI NA KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJE ZA BLISTER PAKIRANJA
Danish: • Nedsat appetit
Croatian: • smanjen apetit
Danish: • Ændringer, der konstateres under undersøgelser (elektrokardiogram, EKG) af hjertet
Croatian: • iskašljavanje krvi • promjene u nalazima pretraga (elektrokardiogram, EKG) srca
Danish: Resistens over for delamanid opstod hos 4 ud af 341 patienter (1,2 %), der var randomiseret til at få delamanid i 6 måneder i forsøg 213.
Croatian: Rezistencija na delamanid pojavila se u 4 od 341 bolesnika (1,2 %) randomiziranog da prima delamanid tijekom 6 mjeseci u Ispitivanju 213.
Danish: - Kendt medfødt forlængelse af QTc-intervallet eller en eventuel klinisk tilstand, der vides at forlænge
Croatian: - Poznato prirođeno produljenje QTc intervala, ili bilo koje kliničko stanje za koje se zna da produljuje
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Aluminium/Aluminium
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Aluminij/aluminij
Danish: • Papeller (små forhøjelser i huden)
Croatian: • papule (mala uzdignuća na koži)
Danish: Generelle anbefalinger
Croatian: Opće preporuke
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, der ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Danish: - hvis du er allergisk over for delamanid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Deltyba (angivet i pkt.
Croatian: − ako ste alergični na delamanid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Danish: Dosering Den anbefalede dosis til voksne er 100 mg to gange dagligt i 24 uger.
Croatian: Preporučena doza za odrasle iznosi 100 mg dva puta dnevno, tijekom 24 tjedna.
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende delamanids virkning på fertiliteten hos mennesker.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima delamanida na plodnost u ljudi.
Danish: QTc-forlængelse er meget tæt forbundet med den største delamanid-metabolit DM-6705.
Croatian: Produljenje QTc u vrlo je uskoj vezi s glavnim metabolitom delamanida DM-6705.
Danish: I hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen opnå accept af indholdet og formatet af undervisningsmaterialet hos den nationale kompetente myndighed og implementere det forud for lanceringen.
Croatian: U svakoj državi članici nositelj odobrenja će se o sadržaju i obliku edukacijskih materijala dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom i implementirati ih prije puštanja lijeka u promet.
Danish: Derfor kan potentialet for, at der vil forekomme lægemiddelinteraktioner af klinisk betydning med delamanid og de mulige konsekvenser, herunder den samlede effekt på QTc-intervallet, ikke forudses med sikkerhed.
Croatian: Stoga se ne može sa sigurnošću predvidjeti potencijal pojavljivanja klinički značajnih interakcija lijekova s delamanidom i moguće posljedice, uključujući ukupni učinak na QTc interval.
Danish: • Kløende eller rød hud, bl.a. omkring hårrødderne
Croatian: • svrbež ili crvenilo na koži uključujući oko korijena vlasi • retencija mokraće
Danish: • Reduceret tolerance for skarpt lys
Croatian: • smanjena podnošljivost očiju za jarko svjetlo
Danish: • Følelse af uregelmæssigt og/eller kraftige hjerteslag
Croatian: • osjećaj nepravilnog i/ili jakog lupanja srca
Danish: Se sidst i pkt.
Croatian: pogledajte kraj dijela 4.
Danish: • Forøgelse af antallet af visse hvide blodceller (eosinofili)
Croatian: • povišene razine određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Danish: • Lavt antal hvide blodceller (leukopeni)
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija)
Danish: • Nerveskade, der medfører følelsesløshed eller smerter (brændende) eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder
Croatian: • oštećenje živca koje uzrokuje utrnulost ili bol (žarenje) ili osjećaja trnaca u šakama i stopalima
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vama.
Danish: • Rysten (tremor)
Croatian: • drhtavica (tremor)
Danish: Delamanid givet i kombination med HIV-lægemidlerne tenofovirdisoproxil, lopinavir/ritonavir og efavirenz påvirkede ikke eksponeringen for disse lægemidler.
Croatian: Delamanid primijenjen u kombinaciji s lijekovima protiv HIV-a, tenofovirdizoproksilom, lopinavirom/ritonavirom i efavirenzom nije utjecao na ekspoziciju ovim lijekovima.
Danish: - hvis du tager HIV-medicin, der indeholder lopinavir/ritonavir eller saquinavir.
Croatian: - ako uzimate lijekove protiv HIV-a koji sadrže lopinavir/ritonavir ili sakinavir.
Danish: Tabel: Bivirkninger ved delamanid Systemorganklasse
Croatian: Tablica: Nuspojave na delamanid Klasifikacija organskih sustava
Danish: Plasma albumin og CYP3A4 regulerer henholdsvis dannelsen og metabolismen af DM-6705 (se Særlige overvejelser nedenfor).
Croatian: Plazmatski albumini i CYP3A4 reguliraju stvaranje odnosno metabolizam DM-6705 (vidjeti niže Posebne okolnosti).