FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u te veel Pradaxa inneemt, loopt u een groter risico op bloedingen.
Finnish: Liian suurten Pradaxa-annosten ottaminen suurentaa verenvuodon vaaraa.
Dutch: - U wordt behandeld met orale (inname via de mond) ciclosporine, dit is een geneesmiddel om orgaanafstoting te voorkomen na transplantatie.
Finnish: - jos käytät suun kautta otettavaa siklosporiinia, elinsiirron jälkeen käytettävää lääkettä hylkimisreaktion estämiseksi.
Dutch: Verder kwamen bloedingen voor bij 19,4% van de patiënten in het DVT/PE-preventieonderzoek RE-MEDY en bij 10,5% van de patiënten in het DVT/PE-preventieonderzoek RE-SONATE.
Finnish: Lisäksi verenvuotoa esiintyi 19,4 %:lla potilaista syvien laskimotukosten/keuhkoembolioiden ehkäisytutkimuksessa (RE-MEDY) ja 10,5 %:lla potilaista syvien laskimotukosten/keuhkoembolioiden ehkäisytutkimuksessa (RESONATE)
Dutch: Inhoud van de capsule Tartaarzuur
Finnish: Kapselin sisältö Viinihappo
Dutch: Een dosis van 200 mg kinidine werd eenmaal per 2 uur gegeven tot een totale dosis van 1000 mg. Dabigatran etexilaat werd tweemaal per dag gedurende 3 aansluitende dagen gegeven, op de derde dag zowel met als zonder kinidine.
Finnish: Dabigatraanieteksilaattia annettiin kahdesti vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä, kolmantena päivänä joko kinidiinin kanssa tai ilman.
Dutch: Symptomatische PE
Finnish: Oireinen KE
Dutch: Tabel 11 toont de bijwerkingen die zijn vastgesteld in studies en zijn gebleken uit gegevens na het in de handel brengen bij de indicaties: primaire preventie van veneuze trombo-embolie na heup- of knievervangende operatie, preventie van trombo-embolische CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren, DVT/PE-behandeling en preventie van DVT/PE.
Finnish: Taulukossa 11 esitetään haittavaikutukset, joita todettiin tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen käyttöaiheissa laskimotromboembolian primaaripreventio lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen, aivohalvausten ja systeemisten embolioiden ehkäisy eteisvärinäpotilailla, SLT:n/KE:n hoito ja SLT:n/KE:n ehkäisy.
Dutch: Patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CrCL 30 - 50 ml/min) hadden gemiddeld een 2,29-maal en 1,81-maal zo hoge plasmaspiegel van dabigatran, respectievelijk voor en na de toediening, in vergelijking met patiënten zonder verminderde nierfunctie (CrCL ≥ 80 ml/min).
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) annosta edeltävät plasman dabigatraanipitoisuudet olivat keskimäärin 2,29-kertaiset ja annoksen jälkeiset pitoisuudet taas 1,81-kertaiset verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min).
Dutch: Hoewel bepaalde subgroepen van patiënten een verhoogd risico hebben op majeure bloedingen wanneer ze behandeld worden met een antistollingsmiddel, is het overmatige risico op bloedingen bij dabigatran te wijten aan gastro-intestinale bloedingen, die meestal zijn waargenomen in de eerste 3-6 maanden na aanvang van de behandeling met Pradaxa.
Finnish: Dabigatraaniin liittyvä verenvuotoriskin suureneminen johtuu ruoansulatuskanavan verenvuodoista, jotka ilmenevät tyypillisesti ensimmäisten 3-6 Pradaxahoitokuukauden aikana.
Dutch: Multiverpakking met drie verpakkingen van 60 x 1 harde capsules (180 harde capsules) in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Finnish: Monipakkaus, jossa 3 pakkausta à 60 x 1 kovaa kapselia (180 kovaa kapselia) perforoidussa alumiinisessa yksittäisessä foliopakkauksessa.
Dutch: De incidentie van majeure bloedingen bij deze dosis was vergelijkbaar met de incidentie bij warfarine.
Finnish: Merkittävien verenvuotojen ilmaantuvuus oli tällä annoksella verrattavissa varfariiniin.
Dutch: Test (dalwaarde)
Finnish: Testi (jäännöspitoisuus)
Dutch: Bij chronisch gebruik in de RE-LY-studie verhoogden NSAID's het risico op bloedingen met ongeveer 50% bij zowel dabigatran etexilaat als warfarine.
Finnish: RE-LYtutkimuksessa pitkäaikainen NSAID-hoito lisäsi verenvuotoriskiä noin 50 % sekä dabigatraanieteksilaatin että varfariinin käytön yhteydessä.
Dutch: Pradaxa is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1 of 60 x 1 capsules in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Finnish: Pradaxa kapseleita on saatavana pakkauksissa, joissa on 10 x 1, 30 x 1 tai 60 x 1 kapselia alumiinisessa perforoidussa yksittäisfoliopakkauksessa.
Dutch: In pre- en postnatale studies werd een toename in foetale sterfte waargenomen bij doses die toxisch voor de moederdieren zijn (een dosis overeenkomend met een waarde van plasmablootstelling die 4 maal hoger is dan die bij patiënten).
Finnish: Tiineydenaikaisissa ja synnytyksen jälkeisissä tutkimuksissa havaittiin sikiökuolleisuuden kasvua annoksilla, jotka olivat myrkyllisiä emoille (annos, joka vastaa plasma-altistustasoa, joka on 4 kertaa korkeampi kuin potilailla havaittu).
Dutch: Oraal gebruik.
Finnish: ® turvallisen käytön varmistamiseksi.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 110 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 110 mg
Dutch: In een specifiek onderzoek met uitsluitend patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring, CrCL 30-50 ml/min) die behandeld werden met eenmaal daags 150 mg dabigatran etexilaat, was de meetkundig gemiddelde dalconcentratie van dabigatran, gemeten aan het eind van het toedieningsinterval, gemiddeld 47,5 ng/ml, met een bereik van 29,6-72,2 ng/ml (25
Finnish: Yksinomaan keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) tehdyssä tutkimuksessa, jossa potilaat saivat 150 mg dabigatraania kerran vuorokaudessa, dabigatraanin jäännöspitoisuuden geometrinen keskiarvo mitattuna annosvälin lopussa oli keskimäärin 47,5 ng/ml, vaihteluvälin ollessa 29,6-72,2 ng/ml (alakvartiilin ja yläkvartiilin vaihteluväli).
Dutch: Patiënten met verhoogde leverenzymen > 2 ULN waren uitgesloten van deelname aan de hoofdonderzoeken.
Finnish: Potilaita, joiden maksaentsyymit olivat kohonneet yli kaksinkertaisiksi verrattuna normaaliin ylärajaan, ei otettu mukaan tärkeimpiin kliinisiin tutkimuksiin.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pradaxa bij pediatrische patiënten voor de indicatie van primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Pradaxa-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon laskimotromboembolioiden primaaripreventiossa potilailla, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus.
Dutch: Scheur één individuele blister af langs de geperforeerde lijn van de blisterstrip.
Finnish: Yksittäispakattu folio irrotetaan foliolevystä katkoviivaa pitkin.
Dutch: Behandelde patiënten Recidiverende symptomatische VTE en VTE-gerelateerde dood
Finnish: Hoitoa saaneet potilaat Oireisen laskimotromboembolian uusiutuminen ja laskimotromboemboliaan liittyvä kuolleisuus
Dutch: warfarine (95% BI) p-waarde
Finnish: Riskisuhde varfariiniin verrattuna (95 % lv) p-arvo
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - ademhalingsproblemen of piepende ademhaling - afname van het hemoglobinegehalte in het bloed (een bestanddeel van de rode bloedcellen) - afname van het aantal rode bloedcellen - gelige verkleuring van de huid of het wit van de ogen, als gevolg van lever- of bloedproblemen - plekken op uw hoofd kunnen kaal worden.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - Hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen - Hemoglobiinin määrän väheneminen veressä (punasolujen sisältämä aine) - Punasolujen määrän väheneminen - Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus maksavaivojen tai veriarvojen muutosten vuoksi - Hiustenlähtö
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Pradaxa bij patiënten die een operatieve behandeling van een heupfractuur ondergaan.
Finnish: Pradaxa-valmisteen käytöstä potilaille, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus, ei ole tietoa.
Dutch: Er kunnen zware of ernstige bloedingen optreden; deze vormen de meest ernstige bijwerkingen en kunnen, ongeacht waar ze in het lichaam optreden, leiden tot invaliditeit, levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke afloop hebben.
Finnish: Nämä ovat vakavimpia haittavaikutuksia ja riippumatta sijaintipaikasta saattavat olla invalidisoivia, henkeä uhkaavia tai jopa johtaa kuolemaan.
Dutch: Bij patiënten met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale reflux kan een dosisverlaging overwogen worden i.v.m. het verhoogde risico op majeure gastro-intestinale bloedingen (zie tabel 1 hierboven en rubriek
Finnish: Jos potilaalla on gastriitti, esofagiitti tai ruokatorven refluksitauti, voidaan harkita annoksen pienentämistä, sillä merkittävän ruoansulatuskanavan verenvuodon riski on suurentunut (ks. taulukko 1 yllä ja kohta 4.4).
Dutch: Daarom wordt behandeling met Pradaxa niet aanbevolen.
Finnish: Sen vuoksi hoitoa ei suositella.
Dutch: De halfwaardetijd wordt langer als de nierfunctie verstoord is, zoals gepresenteerd in tabel 23.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta pidentää puoliintumisaikaa, ks. taulukko 23.
Dutch: 4 dagen ervoor
Finnish: 4 vrk ennen
Dutch: Na meerdere doses ticagrelor 90 mg tweemaal daags is de toename van de blootstelling aan dabigatran 1,56-voudig en 1,46-voudig voor respectievelijk de Cmax en AUC.
Finnish: Toistuvan kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 90 mg:n tikagreloriannoksen jälkeen dabigatraanialtistus kasvoi Cmax-arvon osalta 1,56-kertaiseksija AUC:n osalta 1,46-kertaiseksi.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Pradaxa voor en na de operatie exact op de tijden inneemt die uw arts u heeft verteld.
Finnish: On hyvin tärkeää, että Pradaxa-kapseleita otetaan täsmälleen lääkärin määräämään aikaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Dutch: • Gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia zoals bv. ongefractioneerde heparine (UFH), laag moleculair gewicht heparines (enoxaparine, dalteparine enz.), heparine derivaten (fondaparinux enz.), orale anticoagulantia (warfarine, rivaroxaban, apixaban enz.), behalve onder specifieke omstandigheden.
Finnish: • Minkä tahansa antikoagulantin samanaikainen käyttö, esimerkiksi fraktioimaton hepariini, pienimolekyylinen hepariini (enoksapariini, daltepariini jne), hepariinijohdannaiset (fondaparinuuksi jne), suun kautta otettavat antikoagulantit (varfariini, rivaroksabaani, apiksabaani jne), paitsi erityistilanteissa.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - een afname van de hoeveelheid hemoglobine in het bloed (het bestanddeel van rode bloedcellen) - abnormale uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever.
Finnish: Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä): - Veren hemoglobiinimäärän väheneminen (aine veren punasoluissa) - Epänormaalit laboratorioarvot maksan toimintakokeissa
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, foliolevyssä tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Urogenitale bloeding, met inbegrip van hematurie
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Urogenitaalinen verenvuoto, sisältäen verivirtsaisuuden
Dutch: Acetylsalicylzuur Gelijktijdige toediening van acetylsalicylzuur en 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag kan het risico op bloeden verhogen van 12% naar 18% en 24% met respectievelijk 81 mg en 325 mg acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.4).
Finnish: ASAn ja kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 150 mg dabigatraanieteksilaatin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa minkä tahansa verenvuodon riskiä 12 prosentista 18 prosenttiin ASA-annoksen ollessa 81 mg ja 24 prosenttiin ASA-annoksen ollessa 325 mg (ks. kohta 4.4).
Dutch: Primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassen patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan.
Finnish: Laskimotromboembolioiden primaaripreventio aikuispotilaille, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus.
Dutch: Pradaxa 150 mg harde capsules dabigatran etexilaat
Finnish: Pradaxa 150 mg kovat kapselit dabigatraanieteksilaatti
Dutch: De halfwaardetijd wordt langer als de nierfunctie verstoord is, zoals gepresenteerd in tabel 28.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta pidentää puoliintumisaikaa, ks. taulukko 28.
Dutch: DOOS EN ETIKET VOOR FLES VOOR 110 mg
Finnish: PAHVIKOTELO JA ETIKETTI PURKILLE, 110 MG
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat behandeling met dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags non-inferieur was aan de behandeling met warfarine (non-inferioriteitsmarge voor RE-COVER en RE-COVER II: 3,6 voor het risicoverschil en 2,75 voor de hazardratio).
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että dabigatraanieteksilaattihoito (150 mg kahdesti vuorokaudessa) oli vähintään yhtä hyvä kuin varfariini (non-inferiority -marginaali RE-COVER- ja RE-COVER II -tutkimuksissa: riskiero 3,6 ja riskisuhde 2,75).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING voor 110 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO FOLIOPAKKAUKSELLE, 110 MG
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met actieve kanker en DVT/PE.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu SLT/KE:n hoidossa potilaille, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva syöpä.
Dutch: In klinisch onderzoek 1160.88 kregen in totaal 9 jongeren (leeftijd 12 tot <18 jaar) met primaire VTE een orale aanvangsdosis dabigatran etexilaat van 1,71 (± 10%) mg/kg lichaamsgewicht.
Finnish: Yhteensä 9 nuorta potilasta (ikä 12 - < 18 vuotta), joilla oli todettu primaarinen laskimotromboembolia, sai suun kautta 1,71 (± 10 %) mg/kg aloitusannoksen dabigatraanieteksilaattia kliinisessä 1160.88-tutkimuksessa.
Dutch: - U wordt behandeld met een combinatieproduct van glecaprevir en pibrentasvir, een middel tegen een virus, dat wordt gebruikt om hepatitis C te behandelen.
Finnish: - jos käytät yhdistelmävalmistetta, joka sisältää hepatiitti C:n hoitoon käytettäviä viruslääkkeitä glekapreviiria ja pibrentasviiria.
Dutch: Gegevens voor het belangrijkste VTE- en VTE-gerelateerde mortaliteitseindpunt waren homogeen voor wat betreft het primaire werkzaamheideindpunt en zijn weergegeven in tabel 17.
Finnish: Tiedot päätetapahtumista vakavat "laskimotromboemboliat" ja "laskimotromboemboliasta johtuva kuolleisuus" olivat yhteneviä ensisijaisen päätetapahtuman kanssa ja ne esitetään taulukossa 17.
Dutch: De incidentie van het samengestelde effectiviteitseindpunt voor overlijden, trombo-embolische incidenten (myocardinfarct, beroerte of systemische embolie) of ongeplande revascularisatie in de twee gecombineerde groepen duale therapie met dabigatran etexilaat was non-inferieur ten opzichte van de groep met triple therapie met warfarine (respectievelijk 13,7% vs. 13,4%; HR 1,04; 95% BI 0,84, 1,29; P=0,0047 voor non-inferioriteit).
Finnish: Kuolemasta, tromboembolisista tapahtumista (sydäninfarkti, aivohalvaus tai systeeminen embolia) tai suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta koostuvan yhdistetyn tehon päätetapahtuman ilmaantuvuus kahdessa dabigatraanieteksilaattia kaksoishoidon osana saaneessa ryhmässä yhteensä ei ollut suurempi kuin varfariinia kolmoishoidon osana saaneessa ryhmässä (13,7 % vs. vastaavasti 13,4 %; riskisuhde 1,04; 95 % luottamusväli: 0,84; 1,29; P=0,0047 yhdenveroisuudelle).
Dutch: Pradaxa 75 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
Finnish: Pradaxa 75 mg kapseleita on saatavana myös polypropyleenisissa (muovisissa) purkeissa, joissa on 60 kapselia.
Dutch: Andere interacties Tabel 9: Andere interacties
Finnish: Muut yhteisvaikutukset Taulukko 9:
Dutch: Bij patiënten met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale reflux kan een dosisverlaging overwogen worden i.v.m. het verhoogde risico op majeure gastro-intestinale bloedingen (zie tabel 2 hierboven en rubriek
Finnish: Jos potilaalla on gastriitti, esofagiitti tai ruokatorven refluksitauti, voidaan harkita annoksen pienentämistä, sillä merkittävän ruoansulatuskanavan verenvuodon riski on suurentunut (ks. taulukko 2 ja kohta 4.4).
Dutch: Bloederige afscheiding
Finnish: Verenvuotoriski
Dutch: Bij chronisch gebruik verhoogden NSAID's het risico op bloedingen met ongeveer 50% bij zowel dabigatran etexilaat als warfarine.
Finnish: Pitkäaikainen NSAID-hoito lisäsi verenvuotoriskiä noin 50 % sekä dabigatraanieteksilaatin että varfariinin käytön yhteydessä.
Dutch: Het is aan de arts om tot een dosisaanpassing te besluiten, na een beoordeling van de mogelijke voor- en nadelen voor de individuele patiënt (zie tabel 1 hierboven).
Finnish: Annosta muutetaan lääkärin harkinnan mukaan yksilöllisen hyöty-riskiarvion jälkeen (ks. taulukko 1 yllä).
Dutch: Onverklaarde dood 95% betrouwbaarheidsinterval
Finnish: 95 % luottamusväli Selittämättömät kuolemat
Dutch: Een gekalibreerde kwantitatieve dTT-test of herhaaldelijke dTT-metingen kunnen de tijd voorspellen waarop bepaalde dabigatranspiegels bereikt zullen worden (zie rubriek 5.1), ook wanneer aanvullende maatregelen, zoals dialyse, zijn gestart.
Finnish: Kalibroidun kvantitatiivisen dTT (laimennettu trombiiniaika) -kokeen tai toistuvien dTT (laimennettu trombiiniaika) -mittausten avulla voidaan arvioida aika, jonka kuluessa tietyt dabigatraanipitoisuudet saavutetaan (ks. kohta 5.1).
Dutch: Wondbloeding
Finnish: Haavaverenvuoto
Dutch: Er werd geen interactie van betekenis waargenomen wanneer verapamil 2 uur na dabigatran etexilaat werd toegediend (ongeveer 1,1-voudige toename van de Cmax en ongeveer 1,2-voudige toename van de AUC).
Finnish: Kun verapamiilia annettiin 2 tuntia dabigatraanieteksilaatin jälkeen, ei havaittu merkittävää yhteisvaikutusta (Cmax lisääntyi noin 1,1-kertaiseksi ja AUC noin 1,2kertaiseksi).
Dutch: DOOS EN ETIKET VOOR FLES VOOR 150 mg
Finnish: PAHVIKOTELO JA ETIKETTI PURKILLE, 150 MG
Dutch: De geschatte gemiddelde incidentie van ernstige VTE en aan VTE gerelateerde mortaliteit voor de 150 mg dosering was iets slechter dan die voor enoxaparine (tabel 17).
Finnish: Piste-estimaattia käytettäessä vakavien laskimotromboembolioiden ja laskimotromboembolioista johtuvan kuolleisuuden esiintyvyys 150 mg:n annoksella oli hieman huonompi kuin enoksapariinilla (taulukko 17).
Dutch: - De capsulewand bevat carrageenan, kaliumchloride, titaniumdioxide en hypromellose.
Finnish: - Kapselin kuori sisältää karrageenia, kaliumkloridia, titaanidioksidia ja hypromelloosia.
Dutch: Er werd geen reboundeffect waargenomen.
Finnish: Rebound-ilmiötä ei havaittu.
Dutch: Dozen met 10 x 1, 30 x 1 of 60 x 1 harde capsules in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Finnish: Kotelot, jotka sisältävät 10 x 1, 30 x 1 tai 60 x 1 kovaa kapselia perforoidussa alumiinisessa yksittäisessä foliopakkauksessa.
Dutch: RE-MEDY heeft aangetoond dat behandeling met dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags non-inferieur is aan behandeling met warfarine (voor non-inferioriteitsmarge: 2,85 voor hazardratio en 2,8 voor het risicoverschil).
Finnish: RE-MEDY osoitti, että dabigatraanieteksilaattihoito (150 mg kahdesti vuorokaudessa) oli vähintään yhtä hyvä kuin varfariini (non-inferiority -marginaali: riskisuhde 2,85 ja riskiero 2,8).
Dutch: Sterfte (vasculaire dood) Incidentie (%)
Finnish: RE-NOVATE (lonkka) Ilmaantuvuus (%)
Dutch: Mogelijke bijwerkingen worden hieronder genoemd, gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla, ja ne on ryhmitelty esiintymistodennäköisyytensä perusteella.
Dutch: Tabel 10 toont de bijwerkingen die zijn vastgesteld in studies en zijn gebleken uit gegevens na het in de handel brengen bij de indicaties: preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren, DVT/PE-behandeling en preventie van DVT/PE.
Finnish: Taulukossa 10 esitetään haittavaikutukset, joita todettiin tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen käyttöaiheissa aivohalvausten ja systeemisten embolioiden ehkäisy eteisvärinäpotilailla, SLT:n/KE:n hoito ja SLT:n/KE:n ehkäisy.
Dutch: - bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in het lichaam te voorkomen als u een bepaald soort onregelmatig hartritme heeft dat niet-valvulair boezemfibrilleren (is boezemfibrilleren zonder aanwijzingen voor reumatische hartklepziekte of zonder mechanische hartklep of hartklepreparatie) wordt genoemd in combinatie met minimaal nog één andere risicofactor.
Finnish: - estämään aivoveritulpan (aivohalvauksen) ja muiden veritulppien muodostumista, jos sinulla on ei-läppäperäiseksi eteisvärinäksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö ja vähintään yksi lisäriskitekijä.
Dutch: De verpakkingen mogen niet apart verkocht worden.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 10 x 1 harde capsule
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 10 x 1 kovaa kapselia
Dutch: De halfwaardetijd wordt langer als de nierfunctie verstoord is, zoals gepresenteerd in tabel 13.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta pidentää puoliintumisaikaa, ks. taulukko 13.
Dutch: Andere dabigatrangerelateerde antistollingstesten werden niet significant veranderd door een voorbehandeling met enoxaparine.
Finnish: Edeltävä enoksapariinihoito ei muuttanut merkitsevästi muiden dabigatraaniin liittyvien hyytymistutkimusten tuloksia.
Dutch: Pradaxa 110 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
Finnish: Pradaxa 110 mg kapseleita on saatavana myös polypropyleenisissa (muovisissa) purkeissa, joissa on 60 kapselia.
Dutch: De geschatte gemiddelde incidentie van ernstige VTE en aan VTE gerelateerde mortaliteit voor de 150 mg dosering was iets slechter dan die voor enoxaparine (tabel 10).
Finnish: Piste-estimaattia käytettäessä vakavien laskimotromboembolioiden ja laskimotromboembolioista johtuvan kuolleisuuden esiintyvyys 150 mg:n annoksella oli hieman huonompi kuin enoksapariinilla (taulukko 10).
Dutch: Deze kwamen voor bij ongeveer 14% van de patiënten, die gedurende korte termijn behandeld werden na electieve heup- of knievervangende operaties, 16,6% van de patiënten met atriumfibrilleren, die gedurende lange termijn behandeld werden ter preventie van CVA en systemische embolie, en 14,4% van de patiënten die behandeld werden voor DVT/PE.
Finnish: Yleisimmin raportoidut tapahtumat ovat verenvuodot, joita ilmenee keskimäärin 14 %:lla potilaista, jotka saavat lyhytaikaista hoitoa elektiivisen lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen, 16,6 %:lla eteisvärinäpotilaista, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn, ja 14,4 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa SLT:hen/KE:hen.
Dutch: Het merendeel (80,8%) van de patiënten bevond zich in de categorie ≥ 50 kg en < 100 kg, waarin geen duidelijk verschil kon worden ontdekt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Valtaosa potilaista (80,8 %) kuului ≥ 50 kg, mutta < 100 kg painavien ryhmään.
Dutch: Pradaxa 110 mg zijn harde capsules met een ondoorzichtige, lichtblauw gekleurde bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige lichtblauw gekleurde onderste capsulehelft.
Finnish: Pradaxa 110 mg ovat kovia kapseleita, joissa on läpinäkymätön, vaaleansininen kansi ja läpinäkymätön, vaaleansininen runko.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 50 x 1 harde capsules.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 50 x 1 kovaa kapselia.
Dutch: Preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy eteisvärinäpotilaille
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nenäverenvuoto
Dutch: Pradaxa bevat de werkzame stof dabigatran etexilaat en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen worden genoemd.
Finnish: Pradaxa sisältää vaikuttavana aineena dabigatraanieteksilaattia ja kuuluu veren hyytymistä estävien lääkkeiden ryhmään.
Dutch: Tabel 15: Analyse van het eerste optreden van CVA of systemische embolie (primair eindpunt) tijdens de onderzoeksperiode van de RE-LY-studie
Finnish: Taulukko 15: Ensimmäisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian (ensisijainen päätetapahtuma) tiedot RE-LY-tutkimuksen aikana.