FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die keinen klinischen Nutzen erfahren, können die Behandlung absetzen.
Spanish: Los pacientes que no experimenten beneficios clínicos pueden interrumpir el tratamiento.
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, muss unter Umständen die Dosis zeitweilig verringert werden.
Spanish: Si aparecen efectos adversos, puede ser necesario reducir temporalmente la dosis.
German: Signifor darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Spanish: Signifor no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Signifor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Signifor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Die Verlängerung der beiden Studien bestätigte den langfristigen Nutzen von Signifor bei Patienten mit Akromegalie.
Spanish: Las fases de extensión de ambos estudios confirmaron los beneficios a largo plazo de Signifor en los pacientes con acromegalia.
German: Die Patienten können sich Signifor selbst unter die Haut injizieren, nachdem sie eingewiesen wurden.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse Signifor bajo la piel por sí solos tras haber sido debidamente instruidos.
German: Welchen Nutzen hat Signifor in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Signifor en los estudios realizados?
German: Die vordefinierten Werte lagen unter 2,5 Mikrogramm/Liter für das Wachstumshormon bzw. innerhalb der normalen Grenzwerte für IGF-1.
Spanish: Los valores predefinidos correspondían a menos de 2,5 microgramos/litro para la hormona del crecimiento o dentro de los límites normales para el IGF-1.
German: Am 24. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Signifor in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Signifor el 24 de abril de 2012.
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Signifor finden Sie auf der Website der Agentur:
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Signifor se puede consultar en la página web de la Agencia:
German: Daher sollte Signifor bei Akromegalie nur angewendet werden, wenn die Erkrankung nicht durch andere Arzneimittel derselben Klasse kontrolliert werden kann.
Spanish: Por este motivo, Signifor solo debería utilizarse para tratar la acromegalia cuando la enfermedad no pueda controlarse con otros medicamentos de esta clase.
German: Was ist Signifor und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Signifor y para qué se utiliza?
German: Nach 2 bis 4 Monaten sollte das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung beurteilt und die Dosis entsprechend angepasst oder, falls kein Nutzen ersichtlich ist, die Behandlung abgebrochen werden.
Spanish: Transcurridos de 2 a 4 meses debe valorarse la respuesta del paciente al tratamiento y ajustarse la dosis según convenga o interrumpir el tratamiento si no se observan beneficios.
German: (Um das Kortisol zu reduzieren, verringert Pasireotid zunächst die Produktion eines anderen Hormons, ACTH, das die Kortisolproduktion kontrolliert.)
Spanish: (Para poder reducir el cortisol, la pasireotida primero reduce la producción de otra hormona, la ACTH, que controla la producción de cortisol.)
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Signifor, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Signifor se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Es enthält den Wirkstoff Pasireotid.
Spanish: Contiene el principio activo pasireotida.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Signifor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Diabetes, Durchfall, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Cholelithiasis (Gallensteine), Reaktionen an der Injektionsstelle und Müdigkeit.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Signifor (observados en más de 1 paciente de cada 10) son hiperglucemia (nivel elevado de azúcar en sangre), diabetes, diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), náuseas (ganas de vomitar), colelitiasis (cálculos biliares), reacciones en el punto de inyección y cansancio.
German: Welche Risiken sind mit Signifor verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Signifor?
German: Pasireotid, der Wirkstoff in Signifor, ist ein Somatostatin-Analogon.
Spanish: El principio activo de Signifor, la pasireotida, es un análogo de la somatostatina.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Signifor zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Signifor.
German: Dies bedeutet, dass es auf dieselbe Weise wirkt, wie das natürliche Hormon Somatostatin, um die Freisetzung des Wachstumshormons durch die an der Hirnbasis befindliche Hypophyse zu blockieren und indirekt die Freisetzung von Kortisol aus der über den Nieren befindlichen Nebenniere zu blockieren.
Spanish: Esto significa que actúa del mismo modo que la hormona natural, la somatostatina, inhibiendo la liberación de hormona del crecimiento por la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro, e inhibiendo de forma indirecta la liberación de cortisol por las glándulas suprarrenales, situadas sobre los riñones.
German: Signifor wird für diese Erkrankungen angewendet, wenn ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist oder nicht infrage kommt, und im Fall von Akromegalie, wenn die Erkrankung mit Signifor ähnlichen Arzneimitteln, bekannt als „Somatostatin-Analoga", nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Spanish: Signifor se utiliza para tratar estos trastornos cuando la cirugía ha fracasado o no es posible y, en el caso de la acromegalia, cuando no se logra un control suficiente de la enfermedad con otros medicamentos parecidos a Signifor, conocidos como «análogos de la somatostatina».
German: Obwohl die Nebenwirkungen von Signifor den Nebenwirkungen von anderen Somatostatin-Analoga ähneln, traten unter Signifor hohe Blutzuckerwerte häufiger auf und waren schwerer.
Spanish: Aunque sus efectos adversos son similares a los de otros análogos de la somatostatina, la elevación del azúcar en sangre fue más frecuente y más grave en los pacientes tratados con Signifor.
German: Durch die Reduzierung des Kortisol- und des Wachstumshormonspiegels kann das Arzneimittel die Symptome von Morbus Cushing und der Akromegalie lindern.
Spanish: Al disminuir las concentraciones de cortisol y hormona del crecimiento, este medicamento alivia los síntomas de la enfermedad de Cushing y la acromegalia.
German: Warum wurde Signifor zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Signifor?
German: Signifor wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing (einer Erkrankung, die durch zu große Mengen von einem als Kortisol bezeichneten Hormon verursacht wird) und Akromegalie (übermäßigem Wachstum, insbesondere der Knochen in den Händen, Füßen und im Gesicht, verursacht durch zu große Mengen von einem Wachstumshormon) angewendet.
Spanish: Signifor se utiliza para el tratamiento de adultos con enfermedad de Cushing (una enfermedad causada por un exceso de una hormona denominada cortisol) y acromegalia (crecimiento excesivo, especialmente de los huesos de las manos, los pies y la cara, provocado por un exceso de hormona del crecimiento).
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Signifor wurde als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por estas enfermedades es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», por lo que Signifor fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Signifor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Signifor, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Obwohl der Anteil an Patienten, deren Kortisolspiegel sich normalisierte, gering ist, ist im Hinblick auf Signifor damit zu rechnen, dass Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist oder für die ein chirurgischer Eingriff nicht infrage kommt, durch das Arzneimittel unterstützt werden.
Spanish: Aunque el número de pacientes cuyos valores de cortisol se normalizan es pequeño, se espera que Signifor sea útil para los pacientes en los que ha fracasado la cirugía o que no son aptos para ella.
German: Signifor ist im Hinblick auf die Reduzierung der Konzentration des Wachstumshormons und von IGF-1 (einem anderen Hormon, das bei Akromegalie-Patienten erhöhte Werte aufweist) wirksam.
Spanish: Signifor es eficaz en la reducción de los niveles de hormona del crecimiento y de IGF-1 (otra hormona que se encuentra elevada en los pacientes con acromegalia).
German: Patienten mit Morbus Cushing wird Signifor entweder zweimal täglich unter die Haut (vorzugsweise an der Oberseite der Oberschenkel oder am Bauch) oder alle 4 Wochen in den Gesäßmuskel injiziert.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Cushing, Signifor se administra en inyección subcutánea (preferentemente en la parte superior del muslo y en el abdomen) dos veces al día o en inyección intramuscular en el glúteo cada 4 semanas.
German: Patienten mit Akromegalie wird Signifor alle 4 Wochen in den Gesäßmuskel injiziert.
Spanish: En la acromegalia, Signifor se administra en inyección intramuscular en el glúteo cada 4 semanas.
German: In einer zweiten Studie mit 150 erwachsenen Patienten, bei denen die Injektion in die Muskulatur verabreicht wurde, sprachen ungefähr 41 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten auf die Behandlung an.
Spanish: En un segundo estudio con 150 pacientes adultos que recibieron la inyección intramuscular, aproximadamente el 41 % de los pacientes respondieron al tratamiento en el plazo de 7 meses.
German: Signifor ist als Lösung zur Injektion unter die Haut und als Pulver und Flüssigkeit zur Injektion in die Muskulatur erhältlich.
Spanish: Signifor se presenta en forma de solución para inyección subcutánea y en forma de polvo más líquido para inyección intramuscular.
German: Signifor ist ebenfalls im Hinblick auf die Reduzierung der Wachstumshormonkonzentration bei Patienten mit Akromegalie wirksam.
Spanish: Signifor también es eficaz en la reducción de hormona del crecimiento en pacientes con acromegalia.
German: 34 % der mit 0,6 mg Signifor behandelten Patienten und 41 % der mit 0,9 mg Signifor behandelten Patienten sprachen teilweise auf die Behandlung an, indem ihr Kortisolspiegel im Urin sich innerhalb von 6 Monaten halbierte.
Spanish: El 34 % de los pacientes que recibieron 0,6 mg de Signifor y el 41 % de los que recibieron 0,9 mg de Signifor respondieron parcialmente al tratamiento, de forma que su concentración de cortisol en orina se redujo a la mitad en el plazo de 6 meses.
German: In der zweiten Studie mit 198 Patienten, die weder chirurgisch noch durch andere Arzneimittel angemessen kontrolliert werden konnten, erreichten 15 % der mit 40 mg Signifor behandelten
Spanish: En un segundo estudio con 198 pacientes cuya enfermedad no había podido controlarse adecuadamente con cirugía o con otro tratamiento médico, el 15 % de los pacientes que recibieron
German: In einer Hauptstudie mit 165 erwachsenen Patienten wurden Injektionen unter die Haut verabreicht, wobei 15 % der mit 0,6 mg Signifor behandelten Patienten und 26 % der mit 0,9 mg Signifor behandelten Patienten innerhalb von 6 Monaten einen normalen Kortisolspiegel im Urin aufwiesen.
Spanish: En un estudio principal realizado en 165 pacientes adultos a los que se administró la inyección subcutánea, el 15 % de los pacientes que recibieron 0,6 mg de Signifor y el 26 % de los que recibieron 0,9 mg de Signifor presentaban una concentración normal de cortisol en orina en el plazo de 6 meses.
German: Wie wirkt Signifor?
Spanish: ¿Cómo actúa Signifor?
German: Patienten und 20 % der mit 60 mg Signifor behandelten Patienten nach 24 Wochen die vordefinierte Reduzierung der Hormonkonzentration, im Vergleich mit keinem der 68 Patienten, denen die Somatostatin-Analoga Octreotid oder Lanreotid verabreicht worden waren.
Spanish: 40 mg de Signifor y el 20 % de los que recibieron 60 mg de Signifor lograron las reducciones predefinidas en las concentraciones hormonales al cabo de 24 semanas, en comparación con los 68 pacientes que recibieron los análogos de la somatostatina octreotida o lanreotida.
German: Wie wird Signifor angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Signifor?
German: Signifor ist im Hinblick auf die Normalisierung des Kortisolspiegels bei bestimmten Patienten mit Morbus Cushing wirksam.
Spanish: Signifor es eficaz en la normalización de los niveles de cortisol en algunos pacientes con enfermedad de Cushing.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Signifor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Signifor, consultar el prospecto.
German: In einer Hauptstudie mit zuvor unbehandelten Erwachsenen reduzierte sich die Konzentration des Wachstumshormons und von IGF-1 bei 31 % der Patienten nach einem Jahr auf vordefinierte niedrige Werte, im Vergleich mit 19 % der Patienten, die mit Octreotid, einem anderen Somatostatin-Analogon, behandelt worden waren.
Spanish: En un estudio principal con 358 pacientes adultos sin tratamiento previo, el 31 % de los pacientes que recibieron Signifor lograron una reducción de los niveles de hormona del crecimiento y de IGF-1 hasta los valores predefinidos al cabo de 1 año, en comparación con el 19 % de los pacientes que recibieron octreotida, otro análogo de la somatostatina.
German: Signifor ist im Hinblick auf die Reduzierung erhöhter Kortisolwerte bei Patienten mit Morbus Cushing wirksam.
Spanish: Signifor es eficaz en la reducción de los niveles elevados de cortisol en pacientes con enfermedad de Cushing.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Signifor ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
German: Je nach Ansprechen oder falls Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Spanish: Es posible que haya que ajustar la dosis en función de la respuesta o si aparecen efectos adversos.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Signifor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Signifor, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: • Informationen über Krisen oder Infektionen
Spanish: • Información sobre crisis o infecciones
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES MEDIZINPRODUKTS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
German: • Wichtigste Zeichen und Symptome schwerer Nebenwirkungen
Spanish: • Principales signos y síntomas de reacciones adversas graves
German: • Informationspaket für Patienten
Spanish: • Paquete de información al paciente
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Medizinprodukts umgesetzt werden:
Spanish: Los Estados Miembros deberán cerciorarse que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
German: Bevor das Arzneimittel in einem Mitgliedsland in den Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Zustimmung der zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten zu den Inhalten und dem Format der Schulungsmaterialien einholen.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y formato del material educativo con las Autoridades Nacionales Competentes
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Siklos verschreiben, vor der Ausbietung ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das Folgendes enthält:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá asegurarse de que, antes del lanzamiento, todos los médicos que vayan a prescribir Siklos dispongan de un paquete de información al médico que contenga lo siguiente:
German: Das Informationspaket für Patienten sollte folgende wesentliche Informatione enthalten:
Spanish: El paquete de información al paciente debe contener los siguientes elementos clave:
German: Die Behandlungsrichtlinien für Ärzte sollten folgende wesentliche Informationen enthalten:
Spanish: La guía de tratamiento para el médico debe contener los siguientes elementos clave:
German: • Überwachung des Wachstums behandelter Kinder
Spanish: • Seguimiento del desarrollo de los niños tratados
German: • Behandlungsrichtlinien für Ärzte
Spanish: • Guía de tratamiento para el médico
German: • Informationen für die betroffenen Eltern über die Überwachung des Wachstums behandelter
Spanish: • Información sobre seguimiento por parte de los padres del desarrollo de los niños tratados
German: • Wann dringend ein Arzt aufzusuchen ist
Spanish: • Información para que el paciente sepa cuándo debe solicitar atención médica urgente
German: Diese Störungen stehen auch im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krankheit.
Spanish: Estos trastornos también se asocian a la enfermedad subyacente.
German: E-Mail: contact@addmedica.com
Spanish: Correo electrónico: contact@addmedica.com
German: Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests alle zwei Wochen oder alle zwei Monate durchgeführt werden.
Spanish: Dependiendo de la dosis que tome, estas pruebas se harán cada dos semanas o cada dos meses.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Spanish: CONTENIDO EN PESO ,EN VOLUMEN O EN UNIDADES
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, Sie könnten schwanger sein.
Spanish: Por favor contacte con su médico si cree que puede estar embarazada.
German: Was ist Siklos und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Siklos y para qué se utiliza
German: • Gefahr von Medikationsfehlern aufgrund der Verfügbarkeit von zwei verschiedenen Stärken.
Spanish: • Riesgo de error de medicación debido a la disponibilidad de dos concentraciones distintas
German: Wenn Sie eine größere Menge von Siklos eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Siklos del que debiera
German: Die Einnahme von Siklos während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda tomar Siklos durante el embarazo.
German: Generell kann die Antikörperantwort des Patienten auf Impfstoffe abgeschwächt werden.
Spanish: En general, puede disminuir la respuesta de los anticuerpos del paciente a la vacuna.
German: • Anschließend trinken Sie ein großes Glas Wasser oder sonstiges Getränk.
Spanish: - Seguidamente, beba un vaso entero de agua o de cualquier otra bebida.
German: 5 Gewichtszunahme könnte auf den verbesserten Allgemeinzustand zurückzuführen sein.
Spanish: 5 Que puede ser un efecto de la mejora del estado general.
German: Die hämatologische Erholung erfolgt in der Regel innerhalb von zwei Wochen.
Spanish: La recuperación hematológica suele ocurrir en el plazo de dos semanas.
German: Sie kann mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung eingenommen werden.
Spanish: Puede tomarlo con un vaso de agua o con una cantidad de comida muy pequeña.
German: Es wird empfohlen, nach einer Überdosis das Blutbild mehrere Wochen lang zu überwachen, da die Erholung verzögert sein kann.
Spanish: Se recomienda controlar el hemograma durante varias semanas después de una sobredosis, porque la recuperación puede tardar.
German: Patienten, die mit niedrigeren Dosen stabil sind, sollten alle 2 Monate kontrolliert werden.
Spanish: Los pacientes que se estabilicen con dosis inferiores serán controlados cada 2 meses.
German: Die verschriebene Dosis Siklos muss einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück.
Spanish: La dosis prescrita de Siklos debe tomarse una vez al día, preferiblemente por la mañana antes de desayunar.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht dazu geraten hat.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a menos que se lo indique su médico.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29.06.2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.04.2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/06/2007 Fecha de la última renovación: 24/04/2017
German: Wie alle Arzneimittel kann Siklos Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Siklos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Wenn Sie die Einnahme von Siklos vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Siklos
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Listen der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbingen muss diesen Aufklärungsplan vor dem Inverkehrbringen und gemäß den Vereinbarungen mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten landesweit umsetzen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe implantar esta plan de formación a escala nacional, antes de la comercialización, tal y como se haya acordado con las autoridades competentes de los Estados miembros.
German: Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1,000, < 1/100); selten (> 1/10,000, < 1/1,000); sehr selten (< 1/10,000); nicht bekannt (kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht angegeben werden).
Spanish: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), desconocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Bei diesen Patienten sollten die Blutparameter eng überwacht werden.
Spanish: En estos pacientes se aconseja vigilar estrechamente los parámetros sanguíneos.
German: Die Dauer der Behandlung liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes und sollte vom klinischen und hämatologischen Zustand des jeweiligen Patienten abhängig gemacht werden.
Spanish: La duración del tratamiento es responsabilidad del médico, y dependerá de la situación clínica y hematológica de cada paciente.
German: Schwere Funktionsstörungen der Leber (Child-Pugh-Klassifizierung C).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (clasificación C de Child-Pugh).
German: Es ist derzeit noch nicht bekannt, wie lange Patienten mit Siklos behandelt werden sollten.
Spanish: En la actualidad se ignora cuánto debe durar el tratamiento con Siklos.