FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het "slechte" cholesterol kan op jonge leeftijd hartaanvallen, beroertes en andere problemen veroorzaken.
Hungarian: A „rossz" koleszterin szívinfarktushoz, szélütéshez vagy egyéb problémához vezethet már fiatal korban.
Dutch: • bloed of eiwitten in de urine
Hungarian: • vér vagy fehérje a vizeletben
Dutch: Het restant werd in de feces uitgescheiden, vooral als geoxideerde metabolieten.
Hungarian: A többi a széklettel ürült ki, elsődlegesen oxidált metabolitok formájában.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van de leeftijd (18-64 jaar) of het geslacht op de farmacokinetiek van lomitapide.
Hungarian: Az életkornak (18-64 év), illetve a nemnek nem volt klinikailag jelentős hatása a lomitapid farmakokinetikájára.
Dutch: Week 26/LOCF (N=29)
Hungarian: hét/LOCF (N = 29)
Dutch: Andere reacties die door ten minste 20% van de patiënten werden gemeld, waren onder andere buikpijn, abdominaal ongemak, opgezette buik, verstopping en flatulentie.
Hungarian: A betegek legalább 20%-a által jelzett egyéb mellékhatások közé tartoztak a következők: hasfájás, hasi diszkomfort, haspuffadás, székrekedés, flatulentia.
Dutch: Het is niet bekend in hoeverre met lomitapide geassocieerde hepatische steatose de verhoging van aminotransferasen bevordert.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lomitapiddal összefüggő májsteatosis milyen mértékben segíti elő az aminotranszferázszintek emelkedését.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 5 mg.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 5 mg.
Dutch: De dosis moet geleidelijk worden verhoogd om de incidentie en ernst van gastro-intestinale bijwerkingen en verhoging van aminotransferasen tot een minimum te beperken.
Hungarian: A dózist a gyomor-bélrendszeri mellékhatások és az aminotranszferázszint-emelkedés előfordulási gyakoriságának és súlyosságának minimalizálása érdekében fokozatosan kell emelni.
Dutch: De dosis warfarine moet op klinische indicatie worden aangepast.
Hungarian: A warfarin dózist a klinikai állapot függvényében kell módosítani.
Dutch: Lomitapide is geen P-gp-substraat maar remt P-gp wel.
Hungarian: A lomitapid nem P-gp szubsztrát, de gátolja a P-gp-t.
Dutch: Lomitapide is een "lipidemodificerend middel" dat de werking van "microsomale triglyceridetransferproteïne" blokkeert.
Hungarian: A lomitapid egy „lipid-módosító szer", amely a „mikroszómális triglicerid transzfer-protein" hatását gátolja.
Dutch: • branderig of prikkend gevoel van de huid
Hungarian: • a bőr égő vagy bizsergő érzése
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte van spieren.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának , ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, nyomásérzékenységet vagy gyengeséget tapasztal.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren maag-darmeffecten.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az emésztőrendszeri mellékhatások voltak.
Dutch: Deze bijwerkingen staan vermeld in rubriek 4.
Hungarian: A mellékhatásokat a 4. pont írja le.
Dutch: Na meervoudige dosering stegen Cmax en AUC ongeveer evenredig met de dosis lomitapide.
Hungarian: Több dózis után a Cmax és az AUC nagyjából a lomitapid dózissal arányosan növekedett.
Dutch: Het geneesmiddel moet ten minste twee uur na de avondmaaltijd op een lege maag worden ingenomen, omdat het vetgehalte van een pas genuttigde maaltijd een negatief effect kan hebben op de gastro-intestinale verdraagbaarheid.
Hungarian: A lomitapidot éhgyomorra kell bevenni, legalább 2 órával a vacsora után, mivel a nem sokkal korábban elfogyasztott étel zsírtartalma kedvezőtlen hatással lehet az emésztőrendszeri tolerálhatóságára.
Dutch: Er zijn post-marketing gevallen gemeld van dehydratie en hospitalisatie bij patiënten behandeld met lomitapide.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban a lomitapiddal kezelt betegeknél dehydratiót és hospitalizációt jelentettek.
Dutch: Er dient bij aanvang van de behandeling en daarna jaarlijks te worden gecontroleerd op steatohepatitis/fibrose door middel van de volgende scan- en biomarkerbeoordelingen:
Hungarian: A steatohepatitis/fibrosis szűrését el kell végezni a kezelés elkezdésekor és évente az alábbi képalkotó és biomarker vizsgálatok alapján:
Dutch: Na stopzetting van de behandeling met atorvastatine moet de dosis Lojuxta worden opgetitreerd op basis van de LDL-C-respons en veiligheid/verdraagbaarheid.
Hungarian: Az atorvasztatin alkalmazásának megszakítása után a Lojuxta dózist az LDL-C válasz és a biztonságosság/tolerálhatóság alapján kell emelni.
Dutch: Het klinische voordeel van verlaging van de lipideverlagende achtergrondtherapie, met inbegrip van aferese, is onzeker.
Hungarian: beállított lipidcsökkentő kezelés csökkentésének klinikai előnyei (ideértve az aferézist is) nem biztosak.
Dutch: Overeenkomstig het werkingsmechanisme van lomitapide trad bij de meeste patiënten een verhoging van het levervetgehalte op.
Hungarian: A lomitapid hatásmechanizmusával összhangban, a kezelt betegek többségénél a hepaticus zsírtartalom növekedése lépett fel.
Dutch: DOOS EN FLES (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg en 60 mg)
Hungarian: ADATOK DOBOZ ÉS TARTÁLY (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg és 60 mg)
Dutch: 400 IE*
Hungarian: 400 NE*
Dutch: Hele studie week 0-78 N (%)
Hungarian: Teljes vizsgálat 0-78. hét N (%)
Dutch: Er werd een open-label onderzoek met enkelvoudige dosis uitgevoerd ter beoordeling van de farmacokinetiek van 60 mg lomitapide bij gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie ten opzichte van patiënten met lichte (Child-Pugh A) en matige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis.
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett nyílt vizsgálatban 60 mg lomitapid farmakokinetikáját értékelték normális májfunkcióval rendelkező, egészséges önkénteseknél, enyhe (Child-Pugh A) és közepesen súlyos (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegekkel összehasonlítva.
Dutch: HoFH wordt doorgaans doorgegeven door zowel de vader als de moeder, die het zeer hoge cholesterol ook weer van hun ouders hebben doorgekregen.
Hungarian: Általában mind apai, mind anyai vonalon átadható, akik szintén szüleiktől örökölték a magas koleszterinszintet.
Dutch: • U gebruikt meer dan 40 mg simvastatine per dag (een ander cholesterolverlagend geneesmiddel).
Hungarian: • ha naponta több mint 40 mg szimvasztatint szed (szintén a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer)
Dutch: CAPTURE-studie - de effecten van lomitapide op atherosclerose in de halsslagaderen en aorta bij patiënten die met gebruikelijke zorg worden behandeld met lomitapide.
Hungarian: CAPTURE vizsgálat - a lomitapid a carotis, illetve az aorta atherosclerosisra gyakorolt hatása lomitapiddel kezelt betegeknél a szokványos ellátás keretében.
Dutch: Er dienen aanvullende anticonceptiemethoden te worden toegepast tot de symptomen verdwenen zijn (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A tünetek rendeződéséig kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell használni (lásd 4.5 pont).
Dutch: • vochtverlies dat hoofdpijn, droge mond, duizeligheid, moeheid of bewusteloosheid kan veroorzaken (uitdroging)
Hungarian: • folyadékvesztés, mely fejfájást, szájszárazságot, szédülést, fáradtságot vagy eszméletvesztést okozhat (kiszáradás)
Dutch: Uw arts zal u vertellen:
Hungarian: A kezelőorvosa tájékoztatja Önt az alábbiakról:
Dutch: Bij aanvang van de behandeling gebruikte 93% een statine, 76% ezetimib, 10% niacine, 3% een galzuurbindende stof en 62% aferese.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 93%-a sztatint, 76%-a ezetimibet, 10%-a niacint, 3%-a epesavkötőt szedett, illetve 62%-a aferézist kapott.
Dutch: In gevallen van aanhoudende of ernstige diarree en/of braken gedurende meer dan twee dagen dienen gedurende zeven dagen na het verdwijnen van de symptomen aanvullende anticonceptiemaatregelen te worden genomen.
Hungarian: Hosszan tartó vagy 2 napnál hosszabb ideig húzódó súlyos hasmenés és/vagy hányás esetén a tünetek megszűnésétől számított 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Hungarian: Idős betegek A Lojuxta-t nem vizsgálták 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Dutch: Patiënten worden geïnstrueerd om deze kaart altijd bij zich te hebben en de kaart te laten zien aan alle artsen door wie ze worden behandeld.
Hungarian: A betegeket arra utasítják, hogy a kártyát mindig tartsák maguknál, és mutassák meg az őket kezelő orvosoknak.
Dutch: • Herhaal de testen wekelijks en staak de toediening als er tekenen zijn van abnormale leverfunctie (verhoging van bilirubine of INR), als de concentratie aminotransferase stijgt tot boven 5x ULN of als de concentratie aminotransferase niet binnen ongeveer vier weken onder 3x ULN komt.
Hungarian: • A vizsgálatokat hetente meg kell ismételni, és az adagolást fel kell függeszteni, ha kóros májfunkcióra utaló jelek mutatkoznak (a bilirubinszint vagy INR emelkedése), ha az aminotranszferáz értékek meghaladják a normálérték felső határának 5-szörösét, vagy ha körülbelül 4 hét alatt nem csökkennek a normálérték felső határának
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen op basis van de bevindingen bij onderzoek met lomitapide bij dieren (zie rubriek 5.3) moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Lojuxta moet worden gestaakt, waarbij het belang van het geneesmiddel voor de moeder in overweging moet worden genomen.
Hungarian: Mivel a lomitapiddal végzett állatkísérletek alapján fennáll a nemkívánatos hatások lehetősége (lásd 5.3 pont), el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják kezelést, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anyára nézve.
Dutch: Bij patiënten met resultaten die wijzen op de aanwezigheid van steatohepatitis of fibrose, dient een leverbiopsie te worden overwogen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az eredmények steatohepatitisre vagy fibrosisra utalnak, meg kell fontolni a májbiopszia végzését.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is eenmaal daags een capsule van 5 mg.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egy 5 mg-os kapszula.
Dutch: De aanvrager dient een klinisch onderzoek uit te voeren met geschikte surrogaateindpunten voor vasculaire uitkomsten met behulp van beeldvormingstechnieken om de vasculaire functie, ziektestabilisatie en/of ziekteregressie te controleren.
Hungarian: A kérelmezőnek a vascularis kimenetelre vonatkozó, megfelelő helyettesítő végpontokkal bíró klinikai vizsgálatot kell végeznie, a vascularis funkció, a betegség stabilizálódás és/vagy regresszió monitorozására képalkotó eljárásokat használva.
Dutch: Patiënten moeten de consumptie van grapefruitsap vermijden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Hungarian: A betegeknek tartózkodniuk kell a grépfrútlé fogyasztásától (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: Aangezien volgens het aanbevolen doseringsregime moet worden gestart aan de onderkant van het dosisbereik en de dosis voorzichtig moet worden verhoogd op basis van de verdraagbaarheid bij de individuele patiënt, wordt bij ouderen geen dosisaanpassing aanbevolen.
Hungarian: Mivel az ajánlott adagolási séma szerint a kezelést a dózistartomány alacsony dózisaival kell kezdeni, és a beteg egyéni toleranciája alapján azt óvatosan kell emelni, az idősek esetén nem ajánlott az adagolás módosítása.
Dutch: Alcohol kan leiden tot een verhoging van het levervetgehalte en kan leverletsel induceren of verergeren.
Hungarian: Az alkohol növelheti a máj zsírszintjét, és májkárosodást vagy annak exacerbációját okozhatja.
Dutch: Als door middel van een biopsie is aangetoond dat een patiënt steatohepatitis of fibrose heeft, moet de baten-risicoverhouding opnieuw worden beoordeeld en de behandeling, indien nodig, worden beëindigd.
Hungarian: Ha a betegnél a biopszia steatohepatitist vagy fibrosist igazolt, újra kell értékelni az előnyöket és a kockázatokat, és szükség esetén meg kell szakítani a kezelést.
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn, migraine
Hungarian: • szédülés, fejfájás, migrén
Dutch: • triglyceriden (vet in het bloed)
Hungarian: • trigliceridek (a vérben lévő zsír)
Dutch: • griep of verkoudheid, koorts, ontsteking van de sinussen, hoest
Hungarian: • influenza vagy megfázás, láz, az arcüregek gyulladása, köhögés
Dutch: Lomitapide is een selectieve remmer van microsomale transferproteïne (MTP), een intracellulaire lipide-transferproteïne die voorkomt in het lumen van het endoplasmatische reticulum en verantwoordelijk is voor het binden en tussen membranen heen en weer pendelen van individuele lipidemoleculen.
Hungarian: A lomitapid a mikroszómális transzferprotein (MTP) egyik szelektív inhibitora, egy intracelluláris lipid-transzfer protein, amely az endoplazmatikus retikulum lumenében található, és amely az egyes lipidmolekulák megkötéséért és membránok közötti transzportjéárt felelős.
Dutch: De CYP-isovormen 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 en 2C19 spelen een kleinere rol en de isovormen 2D6 en 2C9 spelen geen rol bij het metabolisme van lomitapide.
Hungarian: A 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 és 2C19 CYP izoenzimek kisebb mértékben vesznek részt, míg a 2D6 és 2C9 izoenzimek egyáltalán nem vesznek részt lomitapid metabolizációjában.
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze lomitapide zullen voorschrijven/gebruiken.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden olyan orvos számára biztosít egy oktatási csomagot, aki várhatóan felírja/használja a lomitapidot.
Dutch: Informatie over de mogelijkheid voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat in het voorlichtingspakket voor voorschrijvers is opgenomen, te gebruiken voor patiëntenadvisering.
Hungarian: Arra vonatkozó tájékoztatás, hogy a felíró orvosoknak szánt csomagban található, betegeknek szóló oktatási anyag a betegeknek nyújtott tanácsadásban is használható.
Dutch: • Bij alle capsules is eetbare zwarte drukinkt gebruikt.
Hungarian: • Minden kapszulán emberi fogyasztásra alkalmas fekete jelölőfesték van.
Dutch: Lomitapide verhoogt de plasmaconcentraties van statines.
Hungarian: A lomitapid növeli a sztatinok plazmakoncentrációját.
Dutch: P-gp-substraten: Lomitapide remt P-gp in vitro en kan de absorptie van P-gp-substraten verhogen.
Hungarian: P-gp szubsztrátok: A lomitapid in vitro gátolja a P-gp-t, és fokozhatja a P-gp szubsztrátok felszívódását.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met een CYP3A4-inductor moet rekening gehouden worden met een verhoging van de blootstelling en kan het nodig zijn de dosis Lojuxta te verlagen.
Hungarian: A CYP3A4-induktorral történő kezelés megszakítása esetén figyelembe kell venni a fokozott expozíció lehetőségét, és a Lojuxta dózis csökkentésére lehet szükség.
Dutch: De gegevens van de klinische hoofdstudie werden geanalyseerd wat betreft het effect van potentiële co-variabelen op de blootstelling van lomitapide.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálati adatokat a potenciális kovariánsoknak a lomitapid-expozícióra gyakorolt hatása tekintetében elemezték.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Lipidemodificerende middelen, overige lipidemodificerende middelen.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidmódosító szerek, egyéb lipidmódosító szerek.
Dutch: In week 26 bedroeg de gemiddelde procentuele verandering in LDL-C vanaf de uitgangswaarde -40% (p<0,001) in de intent-to-treat-populatie (ITT-populatie).
Hungarian: héten az LDL-C átlagos százalékos változása a kiindulási LDL-C-hoz képest -40% volt (p< 0,001) a kezelni szándékozott (Intent to Treat, ITT) populációban.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met lomitapide moeten worden gewezen op het potentiële risico op dehydratie gerelateerd aan gastro-intestinale bijwerkingen en zij dienen voorzorgsmaatregelen te nemen om vochttekort te voorkomen.
Hungarian: A lomitapiddal kezelt betegeket tájékoztatni kell a gastrointestinalis mellékhatásokkal kapcsolatos dehydratio lehetséges kockázatáról, és a folyadékhiány megelőzése érdekében óvintézkedéseket kell tenni.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergingen, wees op een stijging van 36% van de gemiddelde plasmaconcentratie van lomitapide ten opzichte van gezonde overeenkomende controlepersonen.
Hungarian: Egy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisre szoruló betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálat az átlagos lomitapid plazmakoncentráció 36%-os növekedését mutatta ki a megfelelően párosított, egészséges személyekhez képest.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28 capsules
Hungarian: Kiszerelési egységek: 28 kapszula
Dutch: Omhulsel van de capsule:
Hungarian: A kapszula tartalma:
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartály szorosan lezárva tartandó.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lomitapide.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lomitapid.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig coumarines (zoals warfarine) en Lojuxta gebruiken, moet de INR worden bepaald voordat de behandeling met Lojuxta wordt gestart en dient regelmatig controle plaats te vinden, waarbij de dosering van de coumarines op klinische indicatie wordt aangepast (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az egyidejűleg kumarinokat (így például warfarin) és Lojuxta-t szedő betegeknél az utóbbi kezelés megkezdése előtt meg kell határozni, és rendszeresen ellenőrizni kell az INR-t, a kumarin dózisokat pedig a klinikumnak megfelelően módosítani kell (lásd 4.4 pont).
Dutch: De terminale halfwaardetijd van lomitapide werd niet beïnvloed.
Hungarian: A lomitapid terminális felezési ideje nem változott.
Dutch: Hoe ziet Lojuxta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Lojuxta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 2 onder ‘Zwangerschap en borstvoeding')
Hungarian: • orális fogamzásgátlók (lásd a 2. részt a „Terhesség és szoptatás" alatt).
Dutch: Het is gerechtvaardigd vaker levergerelateerde testen uit te voeren.
Hungarian: A májfunkciós értékek gyakoribb ellenőrzésére lehet indokolt.
Dutch: − het tijdstip van toediening van het geneesmiddel (Lojuxta moet ten minste twee uur na de avondmaaltijd op een lege maag worden ingenomen);
Hungarian: − A gyógyszer bevételének időzítése (a Lojuxta-t éhgyomorra, legalább 2 órával a vacsora után kell bevenni);
Dutch: In een één jaar durend onderzoek met herhaalde doses bij honden traden geen microscopische veranderingen op in de lever hoewel er bij teven een minimale verhoging van ASAT in het serum optrad.
Hungarian: Egy 1 éves, ismételt dózissal kutyákon végzett vizsgálatban nem mutattak ki mikroszkopikus változásokat a májban, bár a szérum AST érték minimálisan nőtt a nőstény állatoknál.
Dutch: Lomitapide kan een verhoging van de leverenzymen alanine-aminotransferase [ALAT] en aspartaataminotransferase [ASAT], en hepatische steatose veroorzaken (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Májenzim-rendellenességek és a máj monitorozása A lomitapid az alanin-aminotranszferáz [ALT] és az aszpartát-aminotranszferázszint [AST] májenzimek szintjének emelkedését és steatosis hepatist okozhat (lásd 5.1 pont).
Dutch: Deze proteïne, een eiwit, bevindt zich in de cellen van de lever en de darmen, waar de proteïne een rol speelt bij de samenvoeging van vettige stoffen tot grotere deeltjes die vervolgens aan de bloedsomloop worden afgegeven.
Hungarian: Ez a fehérje a májban és a bélsejtekben található, ahol a zsírok nagyobb részecskékbe történő összeállításában vesznek részt, amelyek később bekerülnek a véráramba.
Dutch: * IE - internationale eenheden, mg - milligram
Hungarian: 200 mg * NE - nemzetközi egység, mg - milligramm
Dutch: Fenofibraat, niacine en ezetimib: Wanneer lomitapide tot steady state werd toegediend voorafgaand aan 145 mg gemicroniseerd fenofibraat, 1.000 mg niacine met verlengde afgifte of 10 mg ezetimib werden er geen klinisch significante effecten op de blootstelling van deze geneesmiddelen waargenomen.
Hungarian: Fenofibrát, niacin és ezetimib: Amikor lomitapidot az egyensúlyi állapot eléréséig alkalmaztak 145 mg mikronizált fenofibrát, 1000 mg retard niacin vagy 10 mg ezetimib előtt, nem figyeltek meg az említett gyógyszerek expozíciójára kifejtett, klinikailag jelentős hatásokat.
Dutch: Het risico op myopathie bij simvastatine is dosisgerelateerd.
Hungarian: A szimvasztatin esetében a myopathia kockázata dózisfüggő.
Dutch: • Het gebruik van alcohol tijdens de behandeling met Lojuxta wordt niet aanbevolen.
Hungarian: • A Lojuxta kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.
Dutch: Iedere patiënt die lomitapide als aanvulling op een statine toegediend krijgt, dient te worden gewezen op het potentiële grotere risico op myopathie en moet worden geadviseerd onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte van spieren onmiddellijk te melden.
Hungarian: A sztatin mellett lomitapidot szedő betegeket tájékoztatni kell a myopathia megnövekedett kockázatáról, és figyelmeztetni kell őket arra, hogy azonnal számoljanak be minden megmagyarázhatatlan izomfájdalomról, érzékenységről vagy gyengeségről.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Dutch: • Neem dit geneesmiddel eenmaal daags vóór het slapen gaan, ten minste twee uur na de avondmaaltijd, in met een glas water (zie rubriek 2 onder ‘Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Hungarian: • Vegyen be naponta egyszer egy kapszulát este, egy pohár vízzel, legalább 2 órával a vacsora után (lásd 2. pont: „A Lojuxta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal" alatt).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Lojuxta wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij mogelijk hepatotoxisch zijn, zoals isotretinoïne, amiodaron, paracetamol (>4 g/dag gedurende ≥3 dagen/week), methotrexaat, tetracyclines en tamoxifen.
Hungarian: A Lojuxta egyéb olyan gyógyszerekkel való alkalmazása esetén óvatosság szükséges, amelyek hepatotoxicitást okozhatnak, így például izotretinoin, amiodaron, paracetamol (> 4 g/nap legalább 3 nap/hét), metotrexát, tetraciklinek, tamoxifen.
Dutch: Klinische gegevens wijzen erop dat de ophoping van levervet reversibel is na stopzetting van de behandeling met Lojuxta, maar het is niet bekend of er histologische gevolgen zijn, met name na langdurig gebruik.
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy a májzsír felhalmozódása visszafordítható a lomitapid-kezelés megszakítása után, de nem ismert, hogy visszamaradnak-e szövettani következmények, főként hosszú távú alkalmazást követően.
Dutch: In zeldzame gevallen kan myopathie zich voordoen in de vorm van rabdomyolyse met of zonder acuut nierfalen als gevolg van myoglobinurie, en kan het fataal zijn.
Hungarian: A myopathia ritkán rhabdomyolysis formájában jelentkezhet, amelyhez a myoglobinuria következtében kialakuló akut veseelégtelenség is társulat, és halálhoz vezethet.
Dutch: In steady state was de ophoping van lomitapide 2,7 bij 25 mg en 3,9 bij 50 mg.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a lomitapid felhalmozódása 25 mg esetében 2,7, míg 50 mg esetében 3,9 volt.
Dutch: Door deze proteïne te blokkeren verlaagt het middel de concentratie vetten en cholesterol (lipiden) in het bloed.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásával a gyógyszer csökkenti a vérben lévő zsírok és a koleszterin (lipidek) szintjét.
Dutch: Hierdoor zal de werkzaamheid van lomitapide afnemen.
Hungarian: Következésképpen ez a lomitapid hatásának csökkenéséhez vezet.
Dutch: Er namen 29 patiënten deel aan het onderzoek, van wie 23 het hele onderzoek t/m week 78 voltooiden.
Hungarian: 29 beteget választottak be, akik közül 23 fejezte be a 78 hetes vizsgálatot.
Dutch: De farmacokinetiek van lomitapide is ongeveer dosisproportioneel voor orale enkelvoudige doses binnen het therapeutisch bereik.
Hungarian: lomitapid farmakokinetikája a terápiás tartományba eső egyetlen orális dózis alkalmazása esetén nagyjából a dózissal arányos.
Dutch: Het gebruik van alcohol tijdens de behandeling met lomitapide wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A lomitapid-kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.