FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εταιρεία Linepharma France υπέβαλλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης για το Mifepristone Linepharma βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 3 Δεκεμβρίου 2010.
Bulgarian: Linepharma Франция подава заявление за взаимно признаване на Mifepristone Linepharma въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Швеция на 3 декември 2010 г.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μιφεπριστόνη, η οποία δρα αναστέλλοντας τη δράση της προγεστερόνης, ορμόνης που διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη συντήρηση της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество мифепристон (mifepristone), което блокира действието на хормона прогестерон, играещ важна роля в запазването на бременността.
Greek: Επίσης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να περιληφθεί διατύπωση η οποία να αναφέρει ότι αντενδείκνυται η χορήγηση δόσεων μεγαλύτερων των 200 mg.
Bulgarian: CHMP заключи също, че информацията за продукта трябва да включва указание, че не трябва да бъдат прилагани дози, по-високи от 200 mg.
Greek: Ωστόσο, η διαφορά δεν θεωρήθηκε ανησυχητική καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μιφεπριστόνης σε αρκετά μεγαλύτερες δόσεις, έως και 600 mg, έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς και έχουν επιβεβαιωθεί από υποστηρικτικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με το Mifepristone Linepharma.
Bulgarian: Въпреки това разликата не се счита за причина за безпокойство, тъй като безопасността и ефективността на мифепристон са добре установени при много по-високи дози до 600 mg и са потвърдени от подкрепящи проучвания с Mifepristone
Greek: Το Mifepristone Linepharma είναι φάρμακο που χορηγείται για τη διακοπή της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е лекарствен продукт, който се използва за спиране на бременността.
Greek: Τι είναι το Mifepristone Linepharma;
Bulgarian: Какво представлява Mifepristone Linepharma?
Greek: Ως εκ τούτου, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Mifepristone Linepharma υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mifepristone Linepharma σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценка на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключи, че ползите от Mifepristone Linepharma надвишават рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба на Mifepristone Linepharma във всички засегнати държави членки.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 23 Φεβρουαρίου 2012.
Bulgarian: Държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 23 февруари 2012 г. регулаторната агенция във Франция сезира CHMP за арбитраж.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Mifepristone Linepharma υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και πρότεινε η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Σουηδία να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Mifepristone Linepharma надвишават рисковете, и препоръча издаденото в Швеция разрешение за употреба да бъде признато в останалите държави членки на ЕС.
Greek: Το Mifepristone Linepharma είναι «υβριδικό φάρμακο».
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е „хибриден лекарствен продукт".
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία κατέδειξαν την ύπαρξη μικρής απόκλισης του Mifepristone Linepharma από το αποδεκτό εύρος τιμών σε ό,τι αφορά τη βιοϊσοδυναμία σε σχέση με το φάρμακο αναφοράς.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че предоставените от фирмата данни показват леко отклонение на Mifepristone Linepharma от приемливата граница за биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт,
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Mifepristone Linepharma;
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Mifepristone Linepharma?
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε ενδεχόμενη διεξαγωγή μελέτης παρατήρησης για την παρακολούθηση του τρόπου συνταγογράφησης του Mifepristone Linepharma.
Bulgarian: В допълнение, CHMP препоръча провеждането на проспективно обсервационно проучване, за да се проследи начинът, по който се предписва Mifepristone Linepharma.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν ότι το Mifepristone Linepharma δεν καταδείχτηκε βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το Mifegyne 200 mg.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че Mifepristone Linepharma не показва биоеквивалентност с референтния продукт Mifegyne 200 mg.
Greek: Συγκεκριμένα, το Mifepristone Linepharma 200 mg παράγει ελαφρώς υψηλότερα επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό από το Mifegyne 200 mg.
Bulgarian: при което в сравнение с Mifegyne 200 mg, Mifepristone Linepharma 200 mg води до леко повишени нива на активното вещество в организма.
Greek: Μετά από 36 έως 48 ώρες χορηγείται δόση άλλου φαρμάκου το οποίο ονομάζεται γεμεπρόστη.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma се прилага в еднократна доза от 200 mg, последвана след 36 - 48 часа от доза с друго лекарство, наречено гемепрост (gemeprost).
Greek: 200 mg, ενώ για το Mifepristone Linepharma η εγκεκριμένη δόση είναι 200 mg.
Bulgarian: Двата лекарствени продукта са налични под формата на 200 mg таблетки, но Mifegyne е разрешен да се прилага в дози от 600 mg и 200 mg, а Mifepristone Linepharma е разрешен единствено в доза от
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО
Greek: Ισπανία, την Ιταλία, τη Νορβηγία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία και τη Φινλανδία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Bulgarian: бъде признато в Австрия, Финландия, Франция, Италия, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство („заинтересованите държави членки").
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 28 Φεβρουαρίου 2014.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 28 февруари 2014 г.
Greek: Δεκεμβρίου 2011.
Bulgarian: На 19 декември 2013 г.
Greek: Το Nanotop προορίζεται για διαγνωστική χρήση.
Bulgarian: Nanotop е предназначен за диагностична употреба.
Greek: Τι είναι το Nanotop;
Bulgarian: Какво представлява Nanotop?
Greek: Περιέχει σωματίδια της ανθρώπινης πρωτεΐνης λευκωματίνης τα οποία πριν από τη χρήση δεσμεύονται σε ραδιενεργό τεχνήτιο (99mTc).
Bulgarian: Той съдържа частици от човешкия протеин албумин, които се свързват с радиоактивния елемент технеций (99mTc) преди употреба.
Greek: Όταν χορηγείται με ένεση, διέρχεται στο λεμφικό σύστημα (δίκτυο αγγείων που μεταφέρουν υγρά από τους ιστούς στους λεμφαδένες και στη ροή του αίματος).
Bulgarian: Когато се инжектира, той преминава през лимфната система (мрежа от съдове, които транспортират течности през лимфните възли в кръвообращението).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Nanotop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Γερμανία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Nanotop надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Германия, може да бъде признато в другите държави членки на ЕС.
Greek: Στις 19 Δεκεμβρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Nanotop.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Nanotop.
Greek: Το μέγεθος των σωματιδίων αποτελεί κρίσιμο παράγοντα για τον τρόπο δράσης του φαρμάκου, καθώς επηρεάζει την απορρόφηση του φαρμάκου από το λεμφικό σύστημα.
Bulgarian: Размерът на частиците е от изключителна важност за начина, по който действа лекарството, тъй като това определя доколко добре лекарството се усвоява от лимфната система.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nanotop στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Nanotop в заинтересованите държави членки.
Greek: Η αρχική άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε σε αίτηση βάσει καθιερωμένης χρήσης και, συγκεκριμένα, στα δημοσιευμένα δεδομένα για ένα παρόμοιο προϊόν, το Nanocoll.
Bulgarian: Първоначалното разрешение се основава на заявлението за добре установената употреба, което разчита на публикуваните данни относно сходен продукт, наречен Nanocoll.
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1386
Bulgarian: EMA/795874/2013 рев1 EMEA/H/A-29/1386
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το μέγεθος των σωματιδίων και η μεταβλητότητά τους μεταξύ των παρτίδων είναι παρόμοια για το Nanotop και το Nanocoll.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключи, че размерът на частиците и променливостта на партидите са сходни между Nanotop и Nanocoll.
Greek: Η ROTOP Pharmaka AG υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Nanotop βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας στις 8
Bulgarian: ROTOP Pharmaka AG подава заявление за Nanotop съгласно процедурата за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Германската регулаторна агенция по лекарствата на 8 декември 2011 г.
Greek: Η απεικόνιση επιτρέπει την ανίχνευση του ραδιενεργού τεχνητίου, γεγονός που βοηθά στη διαμόρφωση σαφούς εικόνας του λεμφικού συστήματος και στην ανίχνευση τυχόν εξάπλωσης όγκων στους λεμφαδένες των ασθενών με καρκίνο του μαστού ή κακοήθες μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος).
Bulgarian: При изследване със скенер радиоактивният елемент технеций може да бъде открит, което помага да се получи ясно изображение на лимфмната система и да се провери дали туморите са се разпространили към лимфните възли при пациенти с рак на гърдата или злокачествен меланом (вид рак на кожата).
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Nanotop;
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Nanotop?
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα εν λόγω φάρμακα μπορούν να θεωρηθούν εφάμιλλης ποιότητας και ότι τα οφέλη του Nanotop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че може да се счита, че тези лекарства са със сравнимо качество и че ползите от Nanotop надвишават рисковете.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα πρόσθετα υποστηρικτικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία σχετικά με τη σύγκριση του μεγέθους σωματιδίων του Nanotop και του Nanocoll, καθώς και σχετικά με τη μεταβλητότητα του μεγέθους των σωματιδίων μεταξύ διαφόρων παρτίδων κάθε φαρμάκου.
Bulgarian: CHMP оценява допълнителните помощни данни, предоставени от дружеството, които сравняват размера на частиците на Nanotop с тези на Nanocoll и променливостта в размера на частиците между различните партиди от всяко лекарство.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Σουηδία σχετικά με το γεγονός ότι η ποιότητα του Nanotop δεν μπορεί να θεωρηθεί συγκρίσιμη με αυτήν του Nanocoll, ιδίως λόγω των υποτιθέμενων διαφορών στο μέγεθος των σωματιδίων μεταξύ των δύο προϊόντων.
Bulgarian: Основанията за сезирането са изложени от Швеция съображения, че не може да се счита, че Nanotop е сравним по качество с Nanocoll, особено поради предполагаемите разлики в размера на частиците между двата продукта.
Greek: Το Nanotop είναι κιτ παρασκευής ραδιενεργού ενέσιμου εναιωρήματος.
Bulgarian: Nanotop е кит за приготвяне на радиоактивна инжекционна суспензия.
Greek: 28 Φεβρουαρίου 2014
Bulgarian: 28 февруари 2014 г.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 26 Σεπτεμβρίου 2013.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 26 септември 2013 г.
Greek: 19 Ιανουαρίου 2015
Bulgarian: 19 януари 2015 г.
Greek: Το Nasonex και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του διατίθενται επί του παρόντος στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Δημοκρατία της Σλοβακίας, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρο1, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Bulgarian: Mfkdijfsye; Nasonex и свързаните с него имена се предлагат на пазара в следните държави членки на ЕС: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър1, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словашката република, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Merck Sharp & Dohme.
Bulgarian: Фирмата, която продава тези лекарства, е Merck Sharp & Dohme.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση στις 19 Ιανουαρίου 2015 με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ για την πραγματοποίηση αυτών των αλλαγών.
Bulgarian: Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, за въвеждане на тези промени.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) και 5.1 (φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Bulgarian: СНМР също така хармонизира други точки от кратката характеристика на продукта, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
Greek: Τι είναι το Nasonex;
Bulgarian: Какво представлява Nasonex?
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Nasonex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (φουροϊκή μομεταζόνη, 50 μικρογραμμάρια, ρινικό εκνέφωμα)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Nasonex и свързаните с него имена (mometasone furoate, 50 микрограма, назален спрей)
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Nasonex δεν πρέπει να χορηγείται σε:
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Nasonex не трябва да се използва при:
Greek: 1 Το Nasonex διατίθεται στην Κύπρο δυνάμει του άρθρου 126α της οδηγίας αριθ. 27/2004/ΕΚ, σύμφωνα με το οποίο ένα κράτος μπορεί να διαθέσει ένα φάρμακο στην αγορά, εφόσον δικαιολογείται για λόγους δημόσιας υγείας, για διάστημα λίγων ετών.
Bulgarian: В Кипър Nasonex се продава съгласно член 126a от Директива 27/2004 ЕО, който позволява на държавата да пусне продукт на пазара по обосновани с общественото здравеопазване причини за ограничен брой години.
Greek: • Θεραπεία ρινικού πολύποδα σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Bulgarian: лечение на назални полипи при възрастни (на възраст 18 години и по-големи).
Greek: Αφού εναρμόνισε τις ενδείξεις, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, СНМР хармонизира също препоръките за дозиране.
Greek: Το Nasonex και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του έχουν λάβει από το 1997 άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) μέσω εθνικών διαδικασιών.
Bulgarian: Nasonex и свързаните с него имена са разрешени в държавите членки на ЕС чрез национални процедури от 1997 г.
Greek: Το Nasonex είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής ή χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από κάποια περιστασιακή ή μακροχρόνια αλλεργία).
Bulgarian: Nasonex е противовъзпалително лекарство, което се използва при възрастни и деца на възраст над три години за лечение на симптомите на сезонен алергичен или целогодишен ринит (възпаление на носните пътища, причинено от епизодична или хронична алергия).
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης ότι δεν ενδείκνυται πλέον η χρήση του Nasonex για τη θεραπεία της οξείας παραρρινοκολπίτιδας, η οποία ήταν εγκεκριμένη σε ορισμένα κράτη μέλη, καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα για τη στήριξη της εν λόγω ένδειξης κρίνονται περιορισμένα.
Bulgarian: Комитетът се съгласи, че Nasonex повече не трябва да се препоръчва за лечение на остър синузит, с което показание е бил разрешен в някои държави членки, тъй като наличните данни в подкрепа на това приложение се считат за ограничени.
Greek: Επιπροσθέτως, χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του ρινικού πολύποδα (όγκοι στο εσωτερικό της μύτης).
Bulgarian: Освен това лекарственият продукт се използва при възрастни за лечение на назални полипи (образувания в лигавицата на носа).
Greek: Αφού εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου, η CHMP συμφώνησε ότι το Nasonex μπορεί να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Bulgarian: След като прегледа наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството, СНМР се съгласява, че Nasonex може да се използва за следното:
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος.
Bulgarian: Предлага се под формата на назален спрей.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Nasonex;
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Nasonex?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Nasonex και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Nasonex и свързаните с него имена в Европейския съюз (ЕС).
Greek: • Ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση στη μύτη ή έχουν κάποια πληγή στη μύτη, επειδή το Nasonex μπορεί να επηρεάσει την επούλωση των πληγών.
Bulgarian: • пациенти, които наскоро са претърпели операция на носа или които имат рана в носа, защото
Greek: • Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φουροϊκή μομεταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Bulgarian: пациенти с установена свръхчувствителност (алергия) към мометазон фуроат или към някоя от останалите съставки.
Greek: Το Nasonex περιέχει τη δραστική ουσία φουροϊκή μομεταζόνη.
Bulgarian: Nasonex съдържа активното вещество мометазон фуроат (mometasone furoate).
Greek: Η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκαν σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές της ΠΧΠ.
Bulgarian: Означенията върху опаковката и листовката също са ревизирани в съответствие с промените в кратката характеристика на продукта.
Greek: • Θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής ή της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας τριών ετών και άνω.
Bulgarian: лечение на симптоми на сезонен алергичен ринит или целогодишен ринит при възрастни и деца на възраст над три години и по-големи.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης του Nasonex πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката за Nasonex трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 17 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας του Nasonex στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Nasonex в ЕС.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom вижда от различията в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където лекарството се предлага на пазара.
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση του Nasonex και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждане на Nasonex и свързаните с него имена.
Greek: Το γεγονός ότι το Nasonex έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο.
Bulgarian: Тъй като Nasonex е бил разрешен в ЕС чрез национални процедури, това е довело до различия между държавите членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се
Greek: • Ασθενείς με μη αντιμετωπισθείσα και τοπική φλεγμονή, όπως έρπης στο εσωτερικό της μύτης.
Bulgarian: пациенти с нелекувана и локализирана инфекция, напр. херпес, засягащ вътрешността на носа.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 7 Οκτωβρίου 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 7 октомври 2011 г.
Greek: 7 Οκτωβρίου 2011
Bulgarian: 7 октомври 2011 г.
Greek: Το Norvasc έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Bulgarian: Norvasc е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Greek: Τι είναι το Norvasc;
Bulgarian: Какво представлява Norvasc?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Pfizer.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара е Pfizer.
Greek: Istin, Monopina και Norvasc.
Bulgarian: Amlor, Istin, Monopina и Norvasc.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, περιλαμβανομένων των παραγράφων 4.5 (Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης) και 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Bulgarian: СНМР хармонизира и други раздели на КХП, включително раздели 4.5 (взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Norvasc.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва разглеждането на Norvasc.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Norvasc στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване за Norvasc в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Το Norvasc διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor,
Bulgarian: Norvasc се предлага в ЕС и под други търговски наименования: Amlodipine Pfizer, Amlodipino,
Greek: Στις 2 Φεβρουαρίου 2011, η Pfizer παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP προκειμένου να εναρμονίσει τις ΠΧΠ καθώς και να τυποποιήσει την εξέταση που διενεργείται για τον έλεγχο της ποιότητας του Norvasc στην ΕΕ.
Bulgarian: На 2 февруари 2011 г. Pfizer отнася този въпрос до СНМР, за да хармонизира КХП и да стандартизира теста, използван за оценка на качеството на Norvasc в ЕС.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των
Bulgarian: Това е довело до различия сред държавите-членки по отношение на начина, по който лекарството може да се използва.
Greek: Το Norvasc είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αμλοδιπίνη.
Bulgarian: Norvasc е лекарство, което съдържа активното вещество амлодипин (amlodipine).