FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Oncaspar di norma è somministrato ogni 14 giorni per iniezione intramuscolare o per infusione (flebo) in vena, in dose variabile secondo l'età e la superficie corporea.
Dutch: Oncaspar wordt normaliter elke 14 dagen gegeven door middel van injectie in een spier of infusie (indruppeling) in een ader, waarbij de dosis afhangt van de leeftijd en de lichaamsoppervlakte.
Italian: Per quanto riguarda i rischi, gli effetti indesiderati di Oncaspar sono simili a quelli di altri medicinali a base di asparaginasi e sono considerati gestibili.
Dutch: Wat de risico's van Oncaspar betreft, zijn de bijwerkingen ervan vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen met asparaginase, en ze worden beheersbaar geacht.
Italian: In un altro studio su 76 bambini che presentavano una recidiva del tumore dopo un trattamento precedente, circa il 40 % dei pazienti trattati con Oncaspar (alcuni dei quali erano allergici ad altre terapie a base di asparaginasi) ha ottenuto la remissione, a fronte del 47 % dei pazienti trattati con un comparatore a base di asparaginasi.
Dutch: In een andere studie onder 76 kinderen bij wie de kanker na eerdere behandeling was teruggekomen, verdween deze bij ongeveer 40% van de met Oncaspar behandelde patiënten (van wie sommigen allergisch waren voor andere behandelingen met asparaginase), vergeleken met 47% van de patiënten die waren behandeld met een vergelijkend middel voor asparaginase.
Italian: Oncaspar non deve essere usato nei pazienti con malattia epatica grave, nei pazienti con storia pregressa di pancreatite (compresa pancreatite provocata da precedenti trattamenti con asparaginasi) o nei pazienti che sono stati affetti da gravi emorragie o gravi coaguli di sangue in seguito al trattamento con asparaginasi.
Dutch: Oncaspar mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverziekte, patiënten die ooit pancreatitis hebben gehad (met inbegrip van pancreatitis als gevolg van eerdere behandeling met asparaginase) of patiënten die ernstige bloedingen of ernstige bloedstolsels hebben gehad na behandeling met asparaginase.
Italian: Come agisce Oncaspar?
Dutch: Hoe werkt Oncaspar?
Italian: Le cellule tumorali necessitano di questo aminoacido per crescere e moltiplicarsi; di conseguenza, la diminuzione della concentrazione ematica dell'aminoacido provoca la morte di tali cellule.
Dutch: De kankercellen hebben dit aminozuur nodig om te groeien en zich te vermenigvuldigen, en de verlaging ervan in het bloed zorgt er dus voor dat de cellen doodgaan.
Italian: Tuttavia, i dati relativi ai pazienti adulti sono limitati e la ditta che commercializza il medicinale deve fornire ulteriori dati in merito al suo beneficio in questo gruppo di pazienti.
Dutch: Het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt, moet meer gegevens verstrekken over het voordeel ervan bij deze groep patiënten.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Oncaspar (che possono riguardare più di 1 persona su 10) includono segni di problemi epatici (livelli ematici più elevati di enzimi epatici e di bilirubina), riduzione della coagulazione del sangue, livelli elevati di grassi nel sangue, livelli elevati di glucosio ematico e bassi livelli di globuli bianchi accompagnati da febbre.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Oncaspar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten tekenen van leverschade (een verhoogd gehalte leverenzymen en bilirubine), verminderde bloedstolling, hoge concentratie vetten in het bloed, hoge bloedsuikerspiegel en lage concentratie witte bloedcellen, vergezeld van koorts.
Italian: Quali benefici di Oncaspar sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Oncaspar tijdens de studies te hebben?
Italian: Oncaspar è un medicinale antitumorale impiegato negli adulti e nei bambini per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL), un tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfoblasti.
Dutch: Oncaspar is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van acute lymfatische leukemie (ALL), een kanker van witte bloedcellen die lymfoblasten worden genoemd, in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Italian: Il principio attivo (pegaspargasi) contiene l'enzima asparaginasi, che agisce degradando l'amminoacido asparagina e riducendone i livelli nel sangue.
Dutch: De werkzame stof (pegaspargase) bevat het enzym asparaginase, dat het aminozuur asparagine afbreekt en de bloedspiegel ervan verlaagt.
Italian: In uno studio su 118 bambini con diagnosi recente di ALL, il 75 % dei soggetti trattati con Oncaspar (in combinazione con altri medicinali) ha ottenuto la remissione dopo sette anni e non ha mostrato recidive del tumore o un nuovo tumore durante tale periodo, rispetto al 66 % dei soggetti trattati con un'altra asparaginasi.
Dutch: In een studie onder 118 kinderen die nieuw gediagnosticeerd waren met ALL, was na zeven jaar 75% van de kinderen die waren behandeld met Oncaspar (in combinatie met andere geneesmiddelen) vrij van de kanker, zonder gedurende die periode een terugval te hebben ondervonden of een nieuwe kanker te krijgen.
Italian: Oncaspar può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto e somministrato esclusivamente da operatori sanitari esperti nell'utilizzo di trattamenti antitumorali.
Dutch: Oncaspar is uitsluitend op doktersrecept verkrijgbaar en alleen professionele zorgverleners met ervaring in kankerbehandelingen mogen het geneesmiddel voorschrijven en toedienen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Oncaspar?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oncaspar in?
Italian: Cos'è Oncaspar e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Oncaspar en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Come si usa Oncaspar?
Dutch: Hoe wordt Oncaspar gebruikt?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Oncaspar, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Oncaspar.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Oncaspar, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Oncaspar.
Italian: dicembre 2025
Dutch: december 2025
Italian: - se ha la febbre.
Dutch: - U krijgt koorts.
Italian: 8 mesi.
Dutch: 8 maanden.
Italian: giugno 2020
Dutch: juni 2020
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 gennaio 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
Italian: Non vi sono dati disponibili per i pazienti anziani.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor oudere patiënten.
Italian: Asparagina (µM)
Dutch: Asparagine (µM)
Italian: Adulti di età >21 anni
Dutch: Volwassenen > 21 jaar
Italian: Vi sono state segnalazioni isolate circa la formazione di pseudocisti (fino a quattro mesi dopo l'ultimo trattamento).
Dutch: Er zijn op zichzelf staande gevallen gemeld van vorming van pseudo-cysten (tot vier maanden na de laatste behandeling).
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
Italian: Non nota: stato confusionale
Dutch: Niet bekend: verwarde toestand
Italian: Giorni dopo la prima dose di L-asparaginasi
Dutch: Dagen na de eerste dosis L-asparaginase
Italian: L'efficacia terapeutica è stata definita come un miglioramento clinico che non soddisfaceva i criteri per gli altri esiti vantaggiosi.
Dutch: Therapeutische werkzaamheid was gedefinieerd als een klinische verbetering die niet voldeed aan de criteria voor andere gunstige uitkomsten.
Italian: Ulteriori informazioni dettagliate sono riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Dutch: Meer gedetailleerde informatie is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken.
Italian: t1/2 (giorno)
Dutch: t1/2 (dag)
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Italian: Non esiste un trattamento farmacologico specifico per il sovradosaggio.
Dutch: Er bestaat geen specifieke farmacologische behandeling voor de overdosering.
Italian: † Mediana (10°-90° percentile).
Dutch: † Mediaan (10de, 90ste percentielen).
Italian: Il report dello studio clinico deve essere presentato entro:
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport dient te worden ingediend voor:
Italian: Effetti sul sistema nervoso centrale
Dutch: Effecten op het centraal zenuwstelsel
Italian: Se ne deve tenere conto nel considerare l'utilizzo di Oncaspar in queste popolazioni di pazienti.
Dutch: Hiermee moet worden rekening gehouden wanneer wordt overwogen om Oncaspar bij deze groepen patiënten te gebruiken.
Italian: Carcinogenicità, mutagenicità, fertilità
Dutch: Carcinogeniteit, mutageniteit, vruchtbaarheid
Italian: La soluzione deve essere somministrata lentamente.
Dutch: De oplossing dient langzaam te worden toegediend.
Italian: - se ha avuto in passato la pancreatite.
Dutch: - U heeft ooit pancreatitis gehad.
Italian: Questo medicinale può causare irritazione al contatto.
Dutch: Dit geneesmiddel kan bij contact irritatie veroorzaken.
Italian: Il personale deve essere addestrato alla manipolazione e al trasferimento del medicinale (il personale in gravidanza deve essere esonerato dal lavorare con questo medicinale).
Dutch: Personeel dient te worden getraind in hoe het geneesmiddel moet worden gehanteerd en overgebracht (zwangere medewerkers mogen niet met dit geneesmiddel werken).
Italian: Chieda consiglio al medico per il miglior metodo contraccettivo da utilizzare.
Dutch: Vraag uw arts om advies over de anticonceptiemethode die u het best kunt gebruiken.
Italian: Inoltre, è particolarmente importante riferire al medico se sta anche usando uno o più dei seguenti medicinali: - Vaccinazione con vaccini vivi entro tre mesi dal completamento del trattamento per la leucemia.
Dutch: Verder is het met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Immunisatie met levende vaccins binnen drie maanden na het afronden van de leukemiebehandeling.
Italian: Anziani I dati disponibili per i pazienti con più di 65 anni di età sono limitati.
Dutch: Ouderen Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten ouder dan 65 jaar.
Italian: Il trattamento è stato somministrato durante l'induzione (Giorno 7) e quindi ogni 2 settimane per un totale di 30 settimane di terapia post-induzione.
Dutch: De behandeling werd toegediend tijdens de inductie (dag 7) en vervolgens elke 2 weken voor in totaal 30 weken postinductietherapie.
Italian: Istruzioni su come preparare, conservare e smaltire Oncaspar: Istruzioni per la manipolazione
Dutch: Instructies voor het bereiden, bewaren en verwijderen van Oncaspar: Instructies voor hantering
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar
Dutch: Tijdens de behandeling met Oncaspar
Italian: Il tasso della neutropenia febbrile di Grado 3 o superiore è stato pari al 15,4%.
Dutch: Het percentage febriele neutropenie graad 3 of hoger was 15,4%.
Italian: In casi molto rari è stato descritto un lieve tremore delle dita.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is een lichte tremor in de vingers beschreven.
Italian: La riduzione del peso della milza potrebbe essere un segno di un potenziale effetto immunosoppressivo del trattamento.
Dutch: Een verlaagd miltgewicht zou een teken kunnen zijn van mogelijke immunosuppressieve effecten van de behandeling.
Italian: - Prednisone, un medicinale steroideo.
Dutch: - Prednison, een steroïde.
Italian: Ciò aumenterà il rischio di infezioni gravi.
Dutch: Hierdoor neemt de kans op ernstige infecties toe.
Italian: C.A. Papaellinas Ltd.
Dutch: CA Papaellinas Ltd.
Italian: Di conseguenza, la vaccinazione con vaccini vivi deve essere somministrata non prima di 3 mesi dopo la conclusione dell'intero trattamento antileucemico.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins dient derhalve niet eerder dan 3 maanden na het einde van de volledige leukemiebehandeling plaats te vinden.
Italian: Se si somministra un volume più elevato, la dose deve essere frazionata e somministrata in più sedi di iniezione.
Dutch: Indien een grotere hoeveelheid wordt gegeven, dient de dosis te worden verdeeld en op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Italian: In generale, l'incidenza e la tipologia delle reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state simili nei due gruppi di trattamento.
Dutch: Over het algemeen waren de incidentie en het type bijwerkingen graad 3 en 4 vergelijkbaar voor de twee behandelgroepen.
Italian: Non sono state condotte indagini circa l'effetto sulla fertilità e sullo sviluppo peri- e post-natale.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar het effect op de vruchtbaarheid en de peri- en postnatale ontwikkeling.
Italian: La percentuale di pazienti con questo livello di deplezione è risultata simile nei 2 bracci dello studio durante tutte le 3 fasi di trattamento nei punti temporali specificati nel protocollo.
Dutch: Het aandeel van de patiënten met deze mate van depletie was in de twee onderzoeksarmen vergelijkbaar gedurende alle drie behandelfases op de in het protocol gespecificeerde momenten.
Italian: Nel caso improbabile di un sovradosaggio accidentale, lei sarà monitorato attentamente da parte del personale sanitario e trattato adeguatamente.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een toevallige overdosis zult u nauwgezet worden bewaakt door medisch personeel en naar behoren worden behandeld.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Italian: Il medico deciderà se la sua malattia richiede un trattamento.
Dutch: Het is aan uw arts om te beslissen of uw aandoening moet worden behandeld.
Italian: In questa analisi non sono state individuate differenze statisticamente significative nelle caratteristiche farmacocinetiche tra soggetti maschi e femmine.
Dutch: Er zijn in deze analyse geen statistisch significante verschillen in de PK-eigenschappen geïdentificeerd tussen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Italian: Si deve usare una tecnica asettica.
Dutch: Er dient een aseptische techniek te worden gebruikt.
Italian: La riduzione del numero dei linfoblasti circolanti è spesso piuttosto marcata, e frequentemente nei primi giorni successivi all'inizio della terapia si osservano conte leucocitarie normali o troppo basse.
Dutch: De afname van het aantal circulerende lymfoblasten is vaak zeer sterk, en in de eerste dagen na aanvang van de behandeling worden vaak normale of te lage aantallen leukocyten gezien.
Italian: Tutti i presidi per la somministrazione o la pulizia, inclusi i guanti, devono essere gettati in una sacca per lo smaltimento dei rifiuti ad alto rischio per essere inceneriti ad alta temperatura.
Dutch: Alle artikelen voor toediening of reiniging, waaronder handschoenen, dienen in zakken voor risicohoudend medisch afval te worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen.
Italian: Benché non siano state associate specificamente all'uso di pegaspargasi, possono verificarsi con l'uso di Oncaspar:
Dutch: Hoewel deze bijwerkingen niet specifiek in verband zijn gebracht met het gebruik van pegaspargase, kunnen ze zich voordoen bij het gebruik van Oncaspar:
Italian: Avvertenza: istruzioni speciali per lo smaltimento (vedere foglio illustrativo)
Dutch: Waarschuwing: bijzondere instructies voor hantering (zie bijsluiter)
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: Oncaspar viene utilizzato insieme ad altri medicinali.
Dutch: Oncaspar wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Italian: Anche gli uomini devono usare una contraccezione efficace quando essi stessi o le loro partner sono in trattamento con Oncaspar.
Dutch: Ook mannen moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken terwijl zij of hun partner worden behandeld met Oncaspar.
Italian: Per questo motivo e a causa delle sue proprietà farmacologiche, Oncaspar non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con pegaspargasi.
Dutch: Om deze reden en vanwege zijn farmacologische eigenschappen mag Oncaspar niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met pegaspargase noodzakelijk maakt.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi della pancreatite che, se non trattata, potrebbe diventare letale.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van pancreatitis die, wanneer ze niet worden behandeld, fataal kunnen zijn.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 3.750 U
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 3.750 E
Italian: Sono stati segnalati anche anticorpi neutralizzanti che riducono l'efficacia clinica.
Dutch: Er is ook aantekening gemaakt van neutraliserende antistoffen die de klinische werking deden afnemen.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore dalla ricostituzione, se conservata a temperatura inferiore a 25 °C.
Dutch: De oplossing dient na reconstitutie binnen 24 uur te worden gebruikt, na te zijn bewaard beneden 25°C.
Italian: Non nota: piressia
Dutch: Niet bekend: pyrexie
Italian: una durante la fase di induzione e due durante le due fasi di intensificazione ritardata del trattamento.
Dutch: kregen, één tijdens de inductie en twee tijdens de uitgestelde intensiveringsbehandelfases.
Italian: ), DFCI 11-001 (e.v.)
Dutch: ), DFCI 11-001 (i.v.)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1070/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1070/001
Italian: ǂ N= 46 soggetti valutabili.
Dutch: ǂ N= 46 beoordeelbare proefpersonen.
Italian: Deve essere somministrato solo in ambito ospedaliero con la disponibilità di adeguati presidi per la rianimazione.
Dutch: Het dient uitsluitend te worden gegeven in een ziekenhuisomgeving waar de nodige reanimatieapparatuur aanwezig is.
Italian: Si devono osservare le procedure per una corretta manipolazione degli agenti antineoplastici.
Dutch: De procedures voor het op correcte wijze hanteren van antineoplastica dienen te worden gevolgd.
Italian: In uno dei quattro cani si è verificato anche un aumento dell'attività della transaminasi glutammico-piruvica sierica.
Dutch: Bij een op de vier honden deed zich ook een verhoogde activiteit van de serumglutamine-pyrodruivenzuur-transaminase voor.
Italian: * N=47 soggetti valutabili.
Dutch: * N=47 beoordeelbare proefpersonen.
Italian: Per volumi ridotti, si preferisce la via di somministrazione intramuscolare.
Dutch: Bij kleinere hoeveelheden verdient intramusculaire toediening de voorkeur.
Italian: Questo medicinale potrebbe renderla più suscettibile alle infezioni.
Dutch: Dit geneesmiddel kan u vatbaarder maken voor infecties.
Italian: Durante la manipolazione di Oncaspar si raccomanda l'uso di guanti monouso e di indumenti di protezione.
Dutch: Bij hantering van Oncaspar wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
Italian: Nell'altro studio, con 29 pazienti con ALL ipersensibili esposti a Oncaspar, 11 pazienti sono stati valutati ai fini della risposta durante l'induzione.
Dutch: In het andere onderzoek, waarbij 29 overgevoelige patiënten met ALL werden blootgesteld aan Oncaspar, werden 11 patiënten geëvalueerd op respons tijdens de inductie.
Italian: Questo è importante in quanto Oncaspar può aumentare gli effetti indesiderati degli altri medicinali per via del suo effetto sul fegato, che svolge un ruolo importante nell'eliminazione dei medicinali dal corpo.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Oncaspar de bijwerkingen van andere geneesmiddelen kan versterken door zijn effect op de lever, die een belangrijke rol speelt bij het afvoeren van geneesmiddelen uit het lichaam.
Italian: Sulla base delle sue proprietà farmacologiche, il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso.
Dutch: Afgaande op de farmacologische eigenschappen kan niet worden uitgesloten dat er risico bestaat voor pasgeborenen/zuigelingen.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1070/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1070/002
Italian: ha riconosciuto che la clearance (lineare e saturabile) è aumentata in modo all'incirca proporzionale alla SC e che il volume di distribuzione è aumentato leggermente di più in modo proporzionale alla SC.
Dutch: identificeerde dat de klaring (lineair en verzadigbaar) ongeveer proportioneel toenam met de BSA en het distributievolume iets meer dan proportioneel toenam met de BSA.
Italian: Durante l'induzione, dopo una singola dose e.v.
Dutch: Tijdens de inductie, na een enkele i.v.
Italian: Pertanto, vincristina deve essere somministrata almeno 12 ore prima della somministrazione di Oncaspar al fine di minimizzare la tossicità.
Dutch: Derhalve dient vincristine ten minste 12 uur voor toediening van Oncaspar te worden gegeven om de toxiciteit zo veel mogelijk te beperken.
Italian: - se ha avuto problemi con la funzionalità del fegato o sta usando altri medicinali che potrebbero danneggiare il fegato.
Dutch: - U heeft een slecht functionerende lever gehad of u gebruikt andere geneesmiddelen die schadelijk voor de lever kunnen zijn.
Italian: Compromissione epatica grave (bilirubina >3 volte il limite superiore della norma [upper limit of normal, ULN]; transaminasi > 10 volte l'ULN).
Dutch: Ernstige leverstoornis (bilirubine > 3 maal bovengrens van normaal (ULN); transaminasen > 10 maal ULN).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX24
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen en immunomodulerende middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX24
Italian: In base alla gravità dei sintomi, come contromisura può essere indicata la somministrazione di antistaminici, corticosteroidi e vasopressori.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de symptomen kan de toediening van antihistaminica, corticosteroïden en vasopressoren geïndiceerd zijn als tegenmaatregel.
Italian: L'asparaginasi favorisce la rapida conversione di asparagina e glutammina ad acido aspartico e acido glutammico, con l'ammoniaca come sottoprodotto condiviso di entrambe le reazioni (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Asparaginase faciliteert de snelle omzetting van asparagine en glutamine naar asparaginezuur en glutaminezuur, met ammoniak als het gedeelde bijproduct van beide reacties (zie rubriek 5.1).