FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: hónapra a kiindulási értékhez képest csökkent (p < 0,001, [lásd 8. táblázat]).
Lithuanian: Po 6 mėnesių pirminės SEGLA tūris, lyginant su pradiniu tūriu, sumažėjo (p<0,001 [žr.
Hungarian: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Ez egy randomizált, kettős-vak, kontrollos fázis III vizsgálat volt, ami a kiegészítő kezelésként adott alacsony- és magas everolimusz-expozíciót (alacsony völgykoncentráció [LT] tartomány: 3-7 ng/ml [n = 117] és magas völgykoncentráció [HT] tartomány: 9-15 ng/ml [n = 130]) hasonlította össze a placebóval (n = 119) az 1 - 3 antiepileptikumot kapó, TSC-ben és refrakter parciális görcsrohamokban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: • EXIST-3 (CRAD001M2304) tyrimas: tai atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas papildomas gydymas nedidele ir didele everolimuzo ekspozicija (nedidelė mažiausioji koncentracija [NMK] svyravo 3-7 ng/ml ribose [n=117], o didelė mažiausioji koncentracija [DMK] svyravo 9-15 ng/ml ribose [n=130]) su placebo poveikiu (n=119) pacientams, kuriems buvo TSK ir gydymui atsparių priepuolių bei kurie vartojo 1-3 vaistinius preparatus nuo epilepsijos.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet) Láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés (fertőzésnek tulajdonítható tüdőgyulladás jelei, ami pneumóniaként is ismert)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Karščiavimas, kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas (dėl infekcijos atsirandantys plaučių uždegimo požymiai, dar vadinama pneumonija).
Hungarian: A teljes populáció medián életkora 9,5 év volt (tartomány a Votubia-karon: 1,0 - 23.9; tartomány a placebo-karon: 0,8 - 26,6 év), 69,2% volt a beválogatáskor 3 - < 18 éves; 17,1% volt a beválogatáskor < 3 éves.
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis bendroje tyrimo populiacijoje buvo 9,5 metų (Votubia grupėje nuo 1,0 iki 23,9; placebo grupėje nuo 0,8 iki 26,6 metų), įtraukimo į tyrimą metu 69,2 % pacientų buvo nuo 3 iki <18 metų amžiaus ir 17,1 % pacientų buvo jaunesni kaip 3 metų.
Hungarian: fokozatú mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥1%) a pneumonia, a stomatitis, az amenorrhoea, a neutropenia, a láz, a szabálytalan menstruáció, a hypophosphataemia, a diarrhoea és a cellulitis voltak.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios 3-4-ojo sunkumo laipsnių nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis ≥1 %) buvo pneumonija, stomatitas, amenorėja, neutropenija, karščiavimas, nereguliarios menstruacijos, hipofosfatemija, viduriavimas ir celiulitas.
Hungarian: Egy másik, egyidejűleg adott erős CYP3A4-induktor adásakor lehet, hogy nem szükséges a dózis további módosítása.
Lithuanian: Kartu paskyrus vartoti dar kitą stiprų CYP3A4 induktorių, papildomo dozės koregavimo gali nereikėti.
Hungarian: Egyéni kezelési szükségletei alapján, például akkor, ha májbetegsége van, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket szed a Votubia mellett, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adagot javasolhat Önnek.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti vartoti didesnę ar mažesnę dozę, atsižvelgdamas į individualius Jūsų poreikius, pavyzdžiui, jeigu sutrinka kepenų veikla arba jeigu kartu su Votubia vartojate tam tikrų kitų vaistų.
Hungarian: Elsődleges analízis a kettős-vak periódus esetén A végső analízisbe olyan betegek tartoznak, akik a placebo-csoportból átkerültek; az everolimusz-expozíció medián időtartama 204,9 hét
Lithuanian: Galutinė duomenų analizė apima ir pacientų, kuriems placebo vartojimas buvo pakeistas į everolimuzą, duomenis; everolimuzo ekspozicijos trukmės mediana buvo 204,9 savaitės.
Hungarian: A Votubia létezik tabletta és diszpergálódó tabletta formájában is.
Lithuanian: Votubia farmacinė forma gali būti tabletės ir disperguojamosios tabletės.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 1,96 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 1,96 mg laktozės.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a everolimusz-kezelés alatt a hepatitisz B tüneteit észleli.
Lithuanian: Jeigu gydymo everolimuzu metu Jums pasireiškė hepatito B simptomai, pasakykite apie tai gydytojui.
Hungarian: Az everolimusz-koncentrációt csökkentő CYP3A4- PgP-induktorok
Lithuanian: CYP3A4 ir PgP induktoriai, mažinantys everolimuzo koncentraciją
Hungarian: Így, annak a ténynek ellenére, hogy a két, rákövetkező másodlagos végpont esetén (a SEGA progressziójáig eltelt idő, valamint a bőrléziók válaszadási aránya) pozitív eredményeket figyeltek meg, azokat formálisan nem lehetett statisztikailag szignifikánsnak nyilvánítani.
Lithuanian: Pirmosios svarbiausiosios antrinės vertinamosios baigties, t.y., traukulių priepuolių dažnio pokyčio, analizės duomenys buvo neįtikinami; todėl nepaisant to, kad gauti teigiami kitų dviejų antrinių vertinamųjų baigčių (laiko iki SEGLA progresavimo ir odos pokyčių atsako dažnio) analizės rezultatai, formaliai negalima nustatyti statistinio patikimumo.
Hungarian: • Olyan 18 év alatti betegek, akiknek SEGA-juk és egyidejűleg májkárosodásuk van (Child-Pugh A, B és C) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Lithuanian: • jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kuriems yra SEGLA ir kartu yra sutrikusi kepenų funkcija (Child-Pugh A, B ir C klasių) (žr.
Hungarian: Az mTORC1 jelátvitel két elsődleges regulátora az onkogén-szuppresszor sclerosis tuberosa komplex 1 és 2 (TSC1, TSC2).
Lithuanian: tuberin-sclerosis complexes 1 & 2, TSC1, TSC2).
Hungarian: Fáradékonyság, légszomj, szédülés, sápadt bőr (alacsony vörösvértestszám jelei, ami anémiaként, vérszegénységként is ismert)
Lithuanian: Nuovargis, dusulys, svaigulys, blyški oda (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai, dar vadinama anemija).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 74 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 74 mg laktozės.
Hungarian: A pivotális fázis III vizsgálatban és a 366, TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő, vizsgált beteg közül 299 volt 18 évnél fiatalabb.
Lithuanian: 299 iš 366 pacientų, kuriems buvo TSK ir gydymui atsparių priepuolių ir kurie dalyvavo III fazės pagrindiniame klinikiniame tyrime, buvo jaunesni nei 18 metų.
Hungarian: Votubia-val kezelt betegeknél a szérum kreatininszint rendszerint enyhe emelkedéséről, valamint proteinuriáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Votubia pastebėta kreatinino koncentracijos serume padidėjimo (dažniausiai nedidelio) ir proteinurijos atvejų (žr.
Hungarian: Egyik oldalán „LCL", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Lithuanian: Vienoje jų pusėje įspausta „LCL", kitoje „NVR".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. július 28.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Hungarian: Az 1-nél nagyobb esélyhányados az everolimusz-karnak kedvez.
Lithuanian: Šansų santykis >1 rodo palankų poveikį everolimuzo vartojusiųjų grupėje.
Hungarian: Votubia 10 mg tabletta
Lithuanian: Votubia 10 mg tabletės
Hungarian: A kívánt dózis elérésére különböző hatáserősségű Votubia diszpergálódó tabletták kombinálhatók.
Lithuanian: Norint parinkti reikiamą dozę galima skirti kelias skirtingo stiprumo Votubia disperguojamąsias tabletes.
Hungarian: Alumínium/poliamid/alumínium/PVC, perforált egységcsomagolású buborékcsomagolás, amely 10 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmaz.
Lithuanian: Aliuminio/poliamido/aliuminio/PVC perforuota dalomoji lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 x 1 disperguojamųjų tablečių.
Hungarian: A stomatitis, beleértve a szájüreg kifekélyesedését és az oralis mucositist is, a leggyakrabban jelentett mellékhatás a Votubia-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Stomatitas, įskaitant burnos išopėjimus ir burnos mukozitą, yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija pacientams, gydytiems Votubia (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Előrehaladott szolid tumoros betegeknél az everolimusz átlagos CL/F-e (látszólagos teljes plazma-clearance per os adást követően) napi 10 mg-os dózis adását követően 24,5 l/óra volt.
Lithuanian: 10 mg paros dozę vartojusių pacientų, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, vidutinis everolimuzo CL/F rodiklis buvo 24,5 l/val.
Hungarian: ha nemrégiben komoly sebészeti beavatkozáson esett át vagy jelenleg is van sebészeti beavatkozást követően be nem gyógyult sebe.
Lithuanian: jeigu Jums nesenai buvo atlikta sudėtinga chirurginė operacija arba po operacijos turite neužgijusių žaizdų, Votubia gali padidinti žaizdų gijimo sutrikimų pavojų.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott diszpergálódó tabletta pótlására.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas disperguojamąsias tabletes.
Hungarian: Hasi fájdalom
Lithuanian: Pilvo skausmas.
Hungarian: Az 5 ng/ml-es alsó Cmin határ feletti, például 8 ng/ml-es kitűzött koncentráció elérése érdekében az új everolimusz dózisnak 5 mg-nak kell lennie (az aktuális napi adaghoz képest egy 2,5 mg-os emelkedés).
Lithuanian: , 8 ng/ml), nauja everolimuzo dozė būtų 5 mg (dozė didinama 2,5 mg, lyginant su esama paros doze).
Hungarian: Sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó renalis angiomyolipoma
Lithuanian: Su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susijusi inkstų angiomiolipoma
Hungarian: A SEGA-ban szenvedő gyermekek esetén fontos, hogy a Votubia-kezelés előtt beszéljen az orvossal a gyermekkori oltási programról.
Lithuanian: Vaisto skiriant SEGLA sergantiems vaikams, svarbu su gydytoju aptarti rekomenduojamą skiepijimo planą prieš pradedant vartoti Votubia.
Hungarian: Korlátozott számú gyermekgyógyászati beteg kapott 10 mg/m2/napnál magasabb dózisokat.
Lithuanian: Vaikų populiacija Turima duomenų apie nedaug atvejų, kai vaikai vartojo didesnę kaip 10 mg/m kūno paviršiaus ploto dozę per parą.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Votubia-t?
Lithuanian: Kaip laikyti Votubia
Hungarian: A válaszadási arány 34,6% (95%-os CI: 24,2, 46,2) volt a Votubia-karon, szemben a placebo-kar esetén észlelt 0%-kal (95%-os CI: 0,0, 9,0) (6. táblázat).
Lithuanian: Atsako dažnis Votubia vartojusiųjų grupėje buvo 34,6 % (95 % PI: 24,2; 46,2), lyginant su 0 % (95 % PI: 0,0; 9,0) placebo grupėje (žr.
Hungarian: A központi radiológiai felülvizsgálaton alapuló, a SEGA progressziójáig eltelt medián időtartam egyik terápiás karon sem került elérésre.
Lithuanian: Nė vienoje tiriamojoje pacientų grupėje nebuvo pasiekta laiko iki SEGLA progresavimo (remiantis centralizuoto radiologijos centro įvertinimu) mediana.
Hungarian: A kezelt indikációnak megfelelően következetesen ugyanazt a gyógyszerformát kell alkalmazni.
Lithuanian: Viso gydymo laikotarpiu būtina vartoti tą pačią farmacinę formą, atsižvelgiant į indikaciją, kuriai gydyti skiriama vaistinio preparato.
Hungarian: Az 1.
Lithuanian: 1 lentelė.
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta Votubia 5 mg tabletta Votubia 10 mg tabletta
Lithuanian: Votubia 2,5 mg tabletės Votubia 5 mg tabletės Votubia 10 mg tabletės
Hungarian: 1. táblázat A Votubia kezdő dózis a TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél
Lithuanian: Pradinė Votubia dozė pacientams, kuriems yra TSK ir gydymui atsparūs priepuoliai
Hungarian: 25%-át (a legközelebbi hatáserősségre kerekítve) tilos túllépni.
Lithuanian: Šiuo atveju negalima viršyti 25 % dozės, apskaičiuotos pagal kūno paviršiaus plotą (suapvalinus iki artimiausio stiprumo tabletės).
Hungarian: Votubia-val kezelt betegeknél a haemoglobinszint, a lymphocyta-, neutrophil- és thrombocytaszám csökkenéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Votubia pastebėta hemoglobino, limfocitų, neutrofilų bei trombocitų kiekio sumažėjimo atvejų (žr.
Hungarian: A Votubia tablettát naponta egyszer vegye be.
Lithuanian: Kaip vartoti šio vaisto - Votubia tabletes vartokite kartą per parą.
Hungarian: Gyógyszerforma átállítása
Lithuanian: Vienos farmacinės formos keitimas kita
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az everolimusz adása vérzéses esetekkel járt együtt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis gauta pranešimų apie kraujavimo atvejus everolimuzo vartojusiems pacientams.
Hungarian: Elsődleges analízis a kettős-vak periódus esetén A végső analízisbe olyan betegek tartoznak, akik a placebo-csoportból átkeresztezésre kerültek; az everolimusz-expozíció medián időtartama 204,1 hét
Lithuanian: Galutinė duomenų analizė apima ir pacientų, kuriems placebo vartojimas buvo pakeistas į everolimuzą, duomenis; everolimuzo ekspozicijos trukmės mediana buvo 204,1 savaitės.
Hungarian: Láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés (a tüdőszövetek gyulladásának jelei, ami pneumonitiszként is ismert)
Lithuanian: Karščiavimas, kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas (plaučių uždegimo požymiai, dar vadinami pneumonitu).
Hungarian: 12 - <18 év n=26
Lithuanian: Nuo 12 iki <18 metų n=26
Hungarian: Az everolimusz mélyszintjét 2-4 héttel később meg kell mérni, mert az indukált enzimek természetes lebomlási idejét számításba kell venni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Lithuanian: Everolimuzo mažiausiąją koncentraciją reikia nustatyti praėjus nuo 2 iki 4 savaičių, atsižvelgiant į laiką, per kurį natūraliai sumažėja indukuotų fermentų aktyvumas (žr.
Hungarian: Nincs változás Növekedés
Lithuanian: Nepakito Padidėjo
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt, illetve a kezelés befejezését követően további 8 hétig nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Lithuanian: Pastoti galinčios moterys gydymo metu ir dar iki 8 savaičių nuo vaisto vartojimo pabaigos privalo naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei, nepaisant šių priemonių, manote, kad galėjote pastoti, pasitarkite su gydytoju prieš gerdama kitą Votubia dozę.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko.
Hungarian: Egyes kiválasztott CYP3A4- és PgP-inhibitorokkal és -induktorokkal való ismert és elméleti kölcsönhatások az alábbi, 3. táblázatban vannak felsorolva.
Lithuanian: Žinoma ir teoriškai numanoma everolimuzo sąveika su tam tikrais CYP3A4 ir PgP inhibitoriais bei induktoriais nurodyta toliau pateiktoje 3 lentelėje.
Hungarian: Lásd 4. Pont.
Lithuanian: Išplovimas 18.
Hungarian: Az 5 ng/ml-es alsó Cmin határ feletti, például 8 ng/ml-es kitűzött koncentráció elérése érdekében az új everolimusz dózisnak 8 mg-nak kell lennie (az aktuális napi adaghoz képest egy 4 mg-os emelkedés).
Lithuanian: , 8 ng/ml), nauja everolimuzo dozė būtų 8 mg (dozė didinama 4 mg, lyginant su esama paros doze).
Hungarian: A mélyszintet a kezdő dózis adása, minden dózis- vagy gyógyszerforma változtatás vagy a CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazásának megkezdése vagy megváltoztatása után legalább 1 héttel (lásd 4.4 és 4.5 pont) vagy a hepaticus státuszban (Child-Pugh stádium) bekövetkezett bármilyen változás után meg kell mérni (lásd „Májkárosodás" alább és 5.2 pont).
Lithuanian: Mažiausiąją koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios, nuo bet kokio jo dozės ar farmacinės formos keitimo, nuo CYP3A4 inhibitorių vartojimo pradžios ar pastarųjų preparatų vartojimo pokyčių (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) arba nuo bet kokio kepenų funkcijos pokyčio (pagal Child-Pugh) (žr.
Hungarian: Lehet, hogy a súlyos vagy intolerábilis, feltételezett mellékhatások kezeléséhez a dózis csökkentése és/vagy a Votubia-kezelés átmeneti megszakítása szükséges.
Lithuanian: Dozės koregavimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms Pasireiškus sunkių ir / ar netoleruojamų įtariamų nepageidaujamų reakcijų, gali reikėti laikinai sumažinti vaistinio preparato dozę ir (arba) nutraukti Votubia vartojimą.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 149 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 149 mg laktozės.
Hungarian: Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta
Lithuanian: Votubia 1 mg disperguojamosios tabletės Votubia 2 mg disperguojamosios tabletės Votubia 3 mg disperguojamosios tabletės Votubia 5 mg disperguojamosios tabletės
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a legjobb angiomyolipoma teljes válaszreakció elsődleges cél teljesült: a legjobb teljes válaszadási arány 41,8% (95%-os CI: 30,8, 53,4) volt a Votubia-karon, szemben a placebo-kar esetén észlelt 0%-kal (95%-os CI: 0,0, 9,0) (p < 0,0001) (4. táblázat).
Lithuanian: Tyrimo rezultatai vertinant pirminę vertinamąją baigtį parodė, kad geriausias bendras angiomiolipomos atsako dažnis nustatytas Votubia vartojusių pacientų geriausias bendroje grupėje buvo 41,8 % (95 % PI: 30,8, 53,4), lyginant su 0 % atsaku (95 % PI: 0,0, 9,0) placebo grupėje (p<0,0001) (žr.
Hungarian: A Votubia biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikai profilját 2 évesnél fiatalabb, TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Votubia saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetinės savybės vaikams iki 2 metų amžiaus, kuriems yra TSK ir gydymui atsparių priepuolių, neištirti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Votubia a TSC-vel járó SEGA kezelésére alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Votubia galima vartoti vaikams ir suaugusiesiems, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA.
Hungarian: A szájfecskendő alkalmazása
Lithuanian: Geriamojo švirkšto naudojimas
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 297 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 297 mg laktozės.
Hungarian: Fejfájás, nyomásérzés a szemben, orrban vagy az arcban (az arcüreg vagy az orrüreg gyulladásának jele, ami szinuszitiszként is ismert) Húgyúti fertőzés
Lithuanian: Galvos skausmas, spaudimas akių, nosies ar žando srityse (sinusų ir nosies ertmių uždegimo požymiai, dar vadinama sinusitu).
Hungarian: Közvetlenül az adag beadása előtt a szájfecskendő ötszöri lassú, fejjel lefelé és visszafordításával keverje össze a gyógyszert.
Lithuanian: Prieš pat vaisto vartojimą, jį sumaišykite lėtai penkis kartus vartydami geriamąjį švirkštą aukštyn žemyn.
Hungarian: Kezelőorvosa - az Ön életkora, - az Ön testmérete, - a mája egészsége - és a többi, Ön által szedett gyógyszer alapján fogja meghatározni azt a Votubia adagot, amit szednie kell.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nustatys Jums reikalingą vartoti Votubia dozę, priklausomai nuo: - Jūsų amžiaus; - Jūsų kūno paviršiaus ploto; - Jūsų kepenų veiklos; - kitų Jūsų vartojamų vaistų.
Hungarian: Az EXIST-2 (CRAD001M2302 vizsgálat), a Votubia hatásosságát és biztonságosságát értékelő randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amit TSC-ben és renalis angiomyolipomában szenvedő betegekkel végeztek.
Lithuanian: EXIST-2 (CRAD001M2302) tyrimas: atliktas atsitiktinių imčių, kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas Votubia veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems buvo nustatyta TSK ir inkstų angiomiolipoma.
Hungarian: táblázat EXIST-1 - SEGA válaszreakció
Lithuanian: EXIST-1 - SEGLA atsakas
Hungarian: Egy relatív biohasznosulási vizsgálatban a vizes szuszpenzióban adott, 5 x 1 mg everolimusz tabletta AUC0-inf-je azonos volt az intakt tablettában adott 5 x 1 mg everolimuszéval, és a szuszpenzióban adott, 5 x 1 mg everolimusz tabletta Cmax-a 72%-a volt az 5 x 1 mg, intakt everolimusz tablettákénak.
Lithuanian: Santykinis biologinis prieinamumas ir biologinis ekvivalentiškumas Santykinio biologinio prieinamumo tyrimo metu nustatyta, kad paskyrus 5 x 1 mg everolimuzo tabletes vandeninės suspensijos būdu AUC0-inf rodiklis buvo ekvivalentiškas pastarajam rodikliui, nustatytam paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes, o paskyrus 5 x 1 mg everolimuzo tabletes suspensijos būdu Cmax rodiklis buvo lygus 72 % pastarojo rodiklio, nustatyto paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes.
Hungarian: A görcsroham-gyakoriságnak a vizsgálat megkezdésétől számított, medián százalékos csökkenésének (másik elsődleges végpont) szupportív analízise esetén konzisztens eredményeket kaptak: 29,3% volt (95%-os CI: 18,8, 41,9) a Votubia LT-karon, 39,6% volt (95%-os CI: 35,0, 48,7) a Votubia HT-karon, és 14,9% volt (95%-os CI: 0,1, 21,7) a placebo-karon.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti ir analizuojant procentiniopriepuolių dažnio sumažėjimo, lyginant su pradinėmis šio dažnio reikšmėmis, medianą (tai kita pagrindinė vertinamoji baigtis): 29,3 % (95 % PI: 18,8, 41,9) Votubia NMK grupėje, 39,6 % (95 % PI: 35,0, 48,7) Votubia DMK grupėje ir 14,9 % (95 % PI: 0,1, 21,7) placebo grupėje.
Hungarian: • Olyan 18 év alatti betegek, akiknek SEGA-juk vagy refrakter görcsrohamuk és egyidejűleg májkárosodásuk van (Child-Pugh A, B és C) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Lithuanian: • jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kuriems yra SEGLA arba gydymui atsparių priepuolių ir kartu yra sutrikusi kepenų funkcija (Child-Pugh A, B ir C klasių) (žr.
Hungarian: A tablettákat a beadás előtt vízben diszpergálni kell! Szájon át történő alkalmazásra.
Lithuanian: Prieš vartojimą tabletes reikia disperguoti vandenyje.
Hungarian: TSC-vel járó renalis angiomyolipoma
Lithuanian: Su TSK susijusi inkstų angiomiolipoma
Hungarian: Patkányokon végzett nem-klinikai vizsgálatok az agyba való disztibúciót igazolnak mind intravénás, mind orális beadást követően.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad everolimuzo patenka į smegenis skiriant ir į veną ir geriamąją formą.
Hungarian: hónap n = 27
Lithuanian: Po 6 mėn. n=27
Hungarian: A bőrnek egyfajta gyulladásos állapota, melyet kivörösödés, viszketés és váladékozó ciszták jellemeznek, melyek pikkelyessé, pörkössé vagy keménnyé válnak (dermatitisz akneiformisz) Hajhullás (alopécia)
Lithuanian: Odos uždegimas, kuriam būdingas paraudimas, niežulys ir skysčiu pripildytos pūslės, kurios pasidaro žvynuotos, pasidengia šašu ar sukietėja (į aknę panašus dermatitas).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Középfülgyulladás
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Vidurinės ausies uždegimas.
Hungarian: A SEGA miatt kezelt betegeknél a vér everolimusz-koncentrációjának egy validált mérési módszerrel végzett terápiás gyógyszermonitorozása szükséges.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems yra SEGLA, yra privaloma, naudojant patvirtintus tyrimo metodus, stebėti terapinę everolimuzo koncentraciją kraujyje.
Hungarian: Vesebetegségek: a vizelés gyakoriságának megváltozása vagy a vizeletürítés hiánya a veseelégtelenség tünete lehet, és ezt az everolimuszt kapó betegek egy részénél megfigyelték.
Lithuanian: Inkstų sutrikimai: kai kuriems everolimuzą vartojusiems pacientams pakito šlapinimosi dažnis arba jie negalėjo pasišlapinti (tai gali būti inkstų nepakankamumo simptomai).
Hungarian: • Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A): a testfelszín alapján számított, javasolt kezdő dózis 75%-a
Lithuanian: • nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasės): skirti 75 % rekomenduojamos pradinės dozės, apskaičiuotos pagal kūno paviršiaus plotą (suapvalinus iki artimiausio stiprumo tabletės);
Hungarian: A gondozóknak kerülniük kell a bőr belsőleges szuszpenzióval való érintkezését.
Lithuanian: Pacientų slaugytojai turėtų stengtis vengti geriamosios suspensijos patekimo ant odos.
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta everolimusz
Lithuanian: Votubia 2,5 mg tabletės everolimusum
Hungarian: A CYP3A4-et vagy a PgP-t indukáló hatóanyagok az everolimusz metabolizmusának vagy az intestinalis sejtekből történő effluxának a fokozásával csökkenthetik az everolimusz koncentrációját a vérben.
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra CYP3A4 ar PgP induktoriais, gali skatinti everolimuzo metabolizmą arba jo srautą iš žarnų ląstelių ir tokiu būdu mažinti everolimuzo koncentraciją kraujyje.
Hungarian: Adja be a fecskendő teljes tartalmát.
Lithuanian: Visas švirkšto turinys turi būti suvartotas.
Hungarian: A Votubia-kezelés elkezdése előtt szükség lehet a fertőzés kezelésére.
Lithuanian: Jums gali reikti būtinai išgydyti injekciją, prieš vartojant Votubia.
Hungarian: 2. táblázat A Votubia dózisának módosítására vonatkozó ajánlások
Lithuanian: Votubia dozės koregavimo rekomendacijos
Hungarian: Adja be a pohár teljes tartalmát.
Lithuanian: Visas stiklinės turinys turi būti suvartotas.