FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - dawka zależy od lokalizacji
Slovenian: Za zdravljenje glivičnih okužb sluznic - odmerek je odvisen od tega, na katerem mestu se okužba nahaja
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko odmerek spremeni glede na delovanje ledvic.
Polish: Należy ściśle kontrolować pacjenta ze względu na ryzyko związane z wystąpieniem depresji oddechowej.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za pojav depresije dihanja je treba bolnike skrbno spremljati.
Polish: 50 mg kapsułki, twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), błękit patentowy V (E131); 100 mg kapsułki, twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), erytrozyna (E127) oraz błękit patentowy V (E131);
Slovenian: 50 mg trde kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), patentno modro barvilo V (E131) 100 mg trde kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), eritrozin (E127), patentno modro barvilo V (E131)
Polish: Zaburzenia serca zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4)
Slovenian: Torsades de pointes (glejte poglavje 4.4), podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.4)
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania w innych wskazaniach u dzieci opisano w pkt.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki za ostale pediatrične indikacije so opisani v poglavju 4.8.
Polish: Cyzapryd Podczas jednoczesnego stosowania flukonazolu i cyzaprydu notowano występowanie zaburzeń kardiologicznych, w tym zaburzeń rytmu typu torsade de pointes.
Slovenian: Cisaprid: Pri bolnikih, ki so sočasno dobivali flukonazol in cisaprid, so opisani učinki na srce, vključno s torsades de pointes.
Polish: 1 butelka - 35 ml zawiesiny po rekonstytucji 1 butelka - 100 ml zawiesiny po rekonstytucji
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za peroralno suspenzijo 1 plastenka - 35 ml suspenzije po rekonstituciji 1 plastenka - 100 ml suspenzije po rekonstituciji
Polish: 100 mg i 200 mg, kapsułki: blister PVC w folii aluminiowej lub biały matowy blister PVC w folii aluminiowej.
Slovenian: 100 mg in 200 mg kapsule: prozorni pretisni omoti iz PVC ali beli neprozorni pretisni omoti iz PVC s podlogo iz aluminijske folije.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK DIFLUCAN Lek zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Diflucan natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów): - ból głowy; - ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty; - zwiększenie wartości testów czynności wątroby; - wysypka.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki prizadenejo 1 do 10 uporabnikov izmed 100 so navedeni spodaj: - glavobol - nelagodje v trebuhu, driska, občutek slabosti, bruhanje - zvišane vrednosti krvnih preiskav delovanja jeter - kožni izpuščaj
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diflucan Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie.
Slovenian: Če vzamete preveliko število kapsul naenkrat, bi se lahko počutili slabo.
Polish: Produkt Diflucan w proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę.
Slovenian: Diflucan prašek za peroralno suspenzijo vsebuje saharozo.
Polish: Lek Diflucan jest dostarczany w postaci roztworu i nie będzie dalej rozcieńczany.
Slovenian: Zdravilo Diflucan je na voljo v obliki raztopine.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (10 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 60 ml i 175
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo - 60 ml in 175 ml plastenke)
Polish: Porównywalne wartości okresu półtrwania flukonazolu w osoczu w fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki 3 mg/kg mc. i.v.
Slovenian: To je primerljivo z razpolovnim časom izločanja flukonazola iz plazme po posamičnem odmerku 3 mg/kg intravensko pri otrocih, starih od 11 dni do 11 mesecev.
Polish: - Każdy ml zawiera 2 mg flukonazolu.
Slovenian: - En ml vsebuje 2 mg flukonazola.
Polish: 50 mg i 150 mg, kapsułki: blister PVC w folii aluminiowej lub biały matowy blister PVC/PVDC w folii aluminiowej.
Slovenian: 50 mg in 150 mg kapsule: prozorni pretisni omoti iz PVC ali beli neprozorni pretisni omoti iz PVC/PDVC s podlogo iz aluminijske folije.
Polish: Instrukcja użycia strzykawki dla dzieci (dotyczy wyłącznie, jeśli opakowanie dostępne jest w sprzedaży na terenie danego kraju)
Slovenian: Navodila za uporabo pediatrične brizge: (Smiselno le v primeru, če se nahaja na trgu v vaši državi) Pripravljeno suspenzijo temeljito stresajte.
Polish: Flukonazol jest silnym inhibitorem CYP2C9 i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Slovenian: Flukonazol je močan zaviralec CYP2C9 in zmeren zaviralec CYP3A4.
Polish: zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan;
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat in natrijev lavrilsulfat.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Polish: Średni okres półtrwania wynosił 74 godziny (zakres 44185) w dniu 1. i z czasem zmniejszał się do 53 godzin (zakres 30-131) w dniu 7. i 47godzin (zakres 27-68) w dniu 13.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas (v urah) je bil 1. dan 74 (razpon 44-185) in se je sčasoma skrajšal na povprečno 53 (razpon 30-131) 7. dan in 47 (razpon 27-68) 13. dan. Površina pod krivuljo (mikrogrami.h/ml) je bila 1. dan 271 (razpon 173-385) in se je 7. dan povečala na povprečno
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji - patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za razmere pri shranjevanju za uporabo pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Pojedyncza dawka 150 mg.
Slovenian: Enkraten 150 mg odmerek.
Polish: U dzieci nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej stosowanej u dorosłych (patrz punkt
Slovenian: Pri otrocih se ne sme preseči največjega dnevnega odmerka za odrasle (glejte poglavje 4.2) 4.
Polish: W związku z występowaniem ciężkich zaburzeń rytmu zależnych od skorygowanego odstępu QTc, u pacjentów przyjmujących jednocześnie azole przeciwgrzybicze i terfenadynę, przeprowadzono w tym zakresie badania interakcji.
Slovenian: Terfenadin: Študije interakcij so naredili zaradi resnih motenj srčnega ritma, ki so se zaradi podaljšanja intervala QTc pojavile pri bolnikih, zdravljenih z drugimi azolskimi antimikotiki sočasno s terfenadinom.
Polish: Flukonazol zwiększa Cmax i AUC zydowudyny odpowiednio o 84% i 74%, z powodu zmniejszonego o około 45% klirensu zydowudyny podawanej doustnie.
Slovenian: Zidovudin: Flukonazol zaradi približno 45 % zmanjšanega očistka peroralno uporabljenega zidovudina poveča Cmax in AUC zidovudina za 84 % oziroma 74 %.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, niezależnie od przyjmowanych posiłków.
Slovenian: Kapsule Diflucan je treba pogoltniti cele, s hrano ali brez nje.
Polish: Jeśli stosuje się pojedynczą dawkę, nie nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Slovenian: Pri zdravljenju z enim odmerkom prilagajanje ni potrebno.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania flukonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Sečila Zdravilo Diflucan je treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvaro ledvic (glejte poglavje 4.2).
Polish: Po podaniu doustnym midazolamu flukonazol zwiększał stężenie midazolamu oraz nasilał wpływ leku na czynności psychomotoryczne.
Slovenian: Benzodiazepini (kratkodelujoči, npr. midazolam, triazolam): Po peroralni uporabi midazolama je flukonazol povzročil bistveno povečanje koncentracije midazolama in njegovih psihomotoričnih učinkov.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diflucan Zastosowanie zbyt dużej dawki leku na raz może spowodować złe samopoczucie.
Slovenian: Če vzamete preveliko količino zdravila Diflucan, bi se lahko počutili slabo.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność, - zmniejszenie apetytu, - bezsenność, senność, - drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia,
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki prizadenejo 1 do 10 uporabnikov izmed 1.000 so navedeni spodaj: - zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, zaradi česar je koža lahko bleda, pride pa lahko tudi do oslabelosti ali zasoplosti - zmanjšan apetit - nespečnost, občutek zaspanosti - napadi, podobni epileptičnim, omotica, občutek vrtenja, ščemenje, zbadanje ali odrevenelost,
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Erytrozyna (E127) Indygokarmina (E132)
Slovenian: 200 mg kapsule želatina titanov dioksid (E171) eritrozin (E127) indigo karmin (E132)
Polish: Jednoczesne stosowanie flukonazolu i erytromycyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba flukonazola in eritromicina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Reakcje skórne
Slovenian: Dermatološke reakcije
Polish: Substancje pomocnicze: każda kapsułka twarda zawiera 149,12 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Pomožne snovi: ena trda kapsula vsebuje tudi 149,12 mg laktoze monohidrata.
Polish: Kiedy nie stosować leku Diflucan
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Diflucan, če
Polish: - Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów
Slovenian: - Vzdrževalno zdravljenje za preprečitev ponovitve kriptokoknega meningitisa pri bolnikih z visokim tveganjem ponovitve.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, poskušate zanositi, ali dojite, vaš zdravnik pa bo odločil, ali smete prejeti zdravilo Diflucan.
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: [glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Polish: Biały lub prawie biały proszek do sporządzania zawiesiny, tworzący po rekonstytucji białą lub prawie białą zawiesinę o smaku pomarańczowym.
Slovenian: Bel do belkast prašek za peroralno suspenzijo, s katerim se po rekonstituciji dobi belo do belkasto suspenzijo z okusom po pomarančah.
Polish: Po rekonstytucji proszku powstaje biała lub prawie biała zawiesina o smaku pomarańczowym.
Slovenian: Po rekonstituciji nastane za uporabo pripravljena bela do belkasta suspenzija z okusom po pomarančah.
Polish: Jednoczesne stosowanie flukonazolu i pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba flukonazola in pimozida je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Flukonazol jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2C9 cytochromu P450 oraz umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4.
Slovenian: Flukonazol je močan zaviralec izoencima 2C9 citokroma P450 (CYP) in zmeren zaviralec CYP3A4.
Polish: Substancje pomocnicze: każda kapsułka zawiera 49,70 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Pomožne snovi: ena trda kapsula vsebuje tudi 49,70 mg laktoze monohidrata.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diflucan Jeśli pacjent jest przekonany, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Diflucan należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Če vas skrbi, da ste morebiti prejeli prevelik odmerek zdravila Diflucan, to nemudoma povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri.
Polish: Pacjenci dorośli
Slovenian: Odrasli Obolenje
Polish: CO TO JEST LEK DIFLUCAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Diflucan należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.
Slovenian: Kaj je zdravilo Diflucan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Diflucan Kako se zdravilo Diflucan daje Možni neželeni učinki
Polish: Kandydozy inwazyjne
Slovenian: Invazivna kandidoza
Polish: - Ponadto lek zawiera:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Polish: 150 mg, kapsułki: blister PVC w folii aluminiowej lub biały matowy blister PVC/PVDC w folii aluminiowej.
Slovenian: 150 mg kapsule: prozorni pretisni omoti iz PVC ali beli neprozorni pretisni omoti iz PVC/PDVC s podlogo iz aluminijske folije.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 10 mg/ml (butelka 175 ml): przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo 10 mg/ml (175 ml plastenka): Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Polish: najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku, - zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, - ból mięśni, - uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), - bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość, - uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.
Slovenian: spremembe v zaznavanju okusa - zaprtje, težave s prebavo, vetrovi, suha usta - bolečine v mišicah - okvara jeter in porumenelost kože ali oči (zlatenica) - gnojni mehurčki, pojavljanje mehurjev (koprivnica), srbenje, povečano znojenje - utrujenost, splošno slabo počutje, povišana telesna temperatura
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność, senność
Slovenian: Somnolenca, nespečnost
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg flukonazolu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 150 mg flukonazola.
Polish: Rroztwór do infuzji flukonazolu jest zgodny z poniżej wymienionymi płynami: i)
Slovenian: Flukonazol intravenska infuzija je združljiva z naslednjimi raztopinami za dajanje:
Polish: Pominięcie zastosowania leku Diflucan
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA DIFLUCAN
Polish: tusz: szelak (szkliwo), żelaza tlenek czarny, alkohol n-butylowy, alkohol bezwodny, woda oczyszczona, glikol propylenowy, spirytus metylowany przemysłowy, alkohol izopropylowy, wodorotlenek amonu stężony, potasu wodorotlenek.
Slovenian: Črnilo za oznako: šelak (glazura), črni železov oksid, N-butil alkohol, brezvodni alkohol, prečiščena voda, propilen glikol, industrijsko metiliran alkohol, izopropil alkohol, močna raztopina amonijaka, kalijev hidroksid
Polish: Każde 25 ml roztworu do infuzji zawiera 50 mg flukonazolu.
Slovenian: 25 ml raztopine za infundiranje vsebuje 50 mg flukonazola.
Polish: Noworodki (w wieku od 0 do 27 dni)
Slovenian: Normalno donošeni novorojenčki (od 0 do 27 dni):
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie łaknienia hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, hipokaliemia,
Slovenian: Hiperholesterolemija, hipertrigliceridemija, hipokaliemija
Polish: W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących flukonazol rzadko notowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Diflucan, so bili med spremljanjem v obdobju trženja zdravila opisani zelo redki primeri podaljšanja intervala QT in torsades de pointes.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią po przyjęciu wielu dawek flukonazolu lub po zastosowaniu dużej dawki.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi flukonazola ali po uporabi velikega odmerka zdravila dojenje ni priporočljivo.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (40 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 60 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo - 60 ml plastenka)
Polish: Leki te można stosować jednocześnie, zmniejszając dawkę cyklosporyny w zależności od jej stężenia.
Slovenian: Ob zmanjšanju odmerka ciklosporina je glede na koncentracijo ciklosporina to kombinacijo mogoče uporabiti.
Polish: Przeciwwskazania
Slovenian: Indikacije
Polish: Dawka nasycająca: 200 mg do 400 mg pierwszej doby.
Slovenian: Polnilni odmerek: 200 mg do 400 mg prvi dan
Polish: Ogólnie wzięto pod uwagę wzorcowy profil bezpieczeństwa z dnia 2 kwietnia 2009 r.
Slovenian: Na splošno je bil upoštevan Glavni varnostni profil z dne 2. aprila 2009.
Polish: Ten punkt został częściowo zmieniony zgodnie z wytycznymi.
Slovenian: To poglavje je bilo v skladu s smernicami deloma spremenjeno.
Polish: Dodano zatem ostrzeżenie w tym punkcie.
Slovenian: Zato je bilo v to poglavje dodano opozorilo.
Polish: W państwach członkowskich istnieją różnice dotyczące poszczególnych ustępów tego punktu.
Slovenian: Med državami članicami obstajajo razlike med posameznimi odstavki v tem poglavju.
Polish: Przyjęto także ujednolicony moduł 3.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Polish: W latach 2005-2006 przeprowadzono wspólny projekt UE - Ocena danych w przypadku dzieci.
Slovenian: Med letoma 2005-2006 je potekal skupni delovni projekt EU - Ocena pediatričnih podatkov.
Polish: U większości pacjentów objawy powinny ustąpić w ciągu kilku dni po rozpoczęciu faktycznego leczenia.
Slovenian: Pri večini bolnikov naj bi simptomi izginili v nekaj dneh po začetku učinkovitega zdravljenja.
Polish: Poprawiono także nieznaczne błędy drukarskie.
Slovenian: Poleg tega so bile popravljene tudi manjše tipografske napake.
Polish: Ostra kandydoza jamy ustnej może występować u do 5% noworodków.
Slovenian: Akutna oralna kandidiaza se lahko pojavi pri do 5 % novorojenčkov.
Polish: • w celu zmniejszenia częstości występowania nawrotowej kandydozy pochwy (4 lub więcej epizodów w roku);
Slovenian: • zmanjševanja pojavnosti ponavljajoče se vaginalne kandidiaze (4 ali več epizod na leto);
Polish: Dodatkowe dane były dostępne z badania przeprowadzonego w ramach programu współczucia (UE, 2006).
Slovenian: Na voljo so bili tudi dodatni podatki iz študije sočutne uporabe (EU, 2006).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach leczenie młodzieży jest jednak konieczne (np. brak innych (zwłaszcza miejscowych) odpowiednich opcji leczenia) i tych przypadków nie należy całkowicie wyłączać z leczenia.
Slovenian: Vendar pa je v zelo redkih primerih zdravljenje pri mladostnikih nujno (npr. na voljno ni druge primerne možnosti (še posebej lokalnega) zdravljenja) in v teh primerih zdravljenje ne sme biti popolnoma izključeno.
Polish: Proponowany tekst dotyczący właściwości farmakokinetycznych u dzieci jest sformułowaniem, które zostało uzgodnione podczas wspólnego projektu UE.
Slovenian: Predlagano besedilo za farmakokinetiko pri otrocih je besedilo, ki je bilo dogovorjeno v skupnem delovnem projektu EU.
Polish: • inwazyjnej kandydozy;
Slovenian: • invazivne kandidiaze;
Polish: Szczególnie narażeni na kandydemię są pacjenci z neutropenią.
Slovenian: Nevtropenični bolniki so še posebej ogroženi s kandidemijo.
Polish: Nie zaleca się zatem jednoczesnego stosowania flukonazolu i halofantryny.
Slovenian: Sočasna uporaba flukonazola in halofantrina se zato ne priporoča.
Polish: Preparat w postaci jednej kapsułki 150 mg
Slovenian: Ena kapsula, 150 mg
Polish: Częstość występowania tych zakażeń grzybiczych na terenach endemicznych wzrasta i zwiększa się również populacja podróżująca do tych szczególnych rejonów endemicznych w Stanach Zjednoczonych i Ameryce Południowej.
Slovenian: Pojavnost na območjih, ogroženih s temi glivičnimi okužbami, je naraščajoča in vedno več je ljudi, ki potujejo v te endemične regije v Združenih državah Amerike in v Južni Ameriki.
Polish: Stosowanie flukonazolu w powyższych wskazaniach znajduje także poparcie w wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA).
Slovenian: Uporabo flukonazola pri zgoraj navedenih indikacijah podpirajo tudi smernice Ameriškega združenja za infekcijske bolezni (IDSA).
Polish: Ponadto flukonazol był także dostępny do stosowania miejscowego w postaci żelu 0,5%.
Slovenian: Flukonazol je bil na voljo tudi za lokalno uporabo v obliki gela 0,5 %.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Diflucan in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił propozycję ujednolicenia modułu jakości.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula za kakovost.
Polish: Stwierdzono także różnice w sformułowaniach zaleceń dawkowania u młodzieży i dzieci dotyczące wszystkich wskazań.
Slovenian: Razlike so se pojavljale tudi v besedilih priporočil za odmerjanje pri mladostnikih in otrocih, in sicer pri vseh indikacijah.
Polish: W państwach członkowskich występowały różnice w dawkowaniu w odniesieniu do różnych zakażeń, np. poszczególnych zakażeń drożdżakowych błon śluzowych.
Slovenian: Med državami članicami so obstajale razlike v odmerjanju pri različnih okužbah, na primer za posamezne mukozne kandidne okužbe.
Polish: Kryptokokoza jest zakażeniem oportunistycznym definiującym AIDS.
Slovenian: Kriptokokoza je tipična oportunistična okužba za AIDS.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP zatwierdził moduł 3.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP sprejel usklajen Modul 3.
Polish: Zakażenia kryptokokowe u dzieci
Slovenian: Kriptokokne okužbe pri otrocih
Polish: Wzmocniono ostrzeżenie dotyczące wpływu na układ sercowo-naczyniowy i związku z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
Slovenian: Opozorilo o učinku na srčno-žilni sistem in povezava s podaljšanjem intervala QT na elektrokardiogramu je bilo ponovno poudarjeno.
Polish: Pierwotny wniosek dotyczący wskazania w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym zawierał siedem porównawczych badań klinicznych, w których 755 pacjentów otrzymało flukonazol doustnie, 383 pacjentom podano placebo, a 374 pacjentów otrzymało porównywane środki doustne.
Slovenian: Izvirnim vlogam za indikacijo za preprečevanje glivičnih okužb je bilo priloženih sedem primerjalnih kliničnih študij, v katerih je sodelovalo 755 bolnikov, ki so prejemali peroralni flukonazol, 383 bolnikov je prejemalo placebo in 374 bolnikov primerjalna peroralna zdravila.
Polish: Inwazyjna kandydoza u dzieci
Slovenian: Invazivna kandidiaza pri otrocih
Polish: • kokcydioidomikozy (patrz punkt 4.4);
Slovenian: • kokcidioidomikoze (glejte poglavje 4.4);
Polish: W szczególności ujednolicono wskazania do stosowania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania.
Slovenian: Še posebej so bile usklajene indikacije in z njimi povezana priporočila za odmerjanje.
Polish: Środki przeciwgrzybicze są stosowane w różnych wskazaniach profilaktycznych, ale tylko w kilku badaniach odpowiednio oceniono ich skuteczność.
Slovenian: Antimikotiki se uporabljajo za več namenov preprečevanja, njihova učinkovitost pa je bila ustrezno ocenjena le v majhnem številu študij.
Polish: Stosowanie flukonazolu w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry zostało zbadane w wielu badaniach porównawczych i nieporównawczych.
Slovenian: Uporabo flukonazola pri zdravljenju glivičnih okužb kože so preučevali v več primerjalnih in neprimerjalnih študijah.
Polish: W ostatecznym zatwierdzonym sformułowaniu punktu 4.2 ChPL dawkowanie u dzieci zostało podzielone pod względem grup wiekowych: niemowlęta, małe dzieci i starsze dzieci (od 28 dni do 11 lat), młodzież (od 12 do 17 lat) i noworodki (od 0 do 27 dni).
Slovenian: V končnem odobrenem besedilu v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bili odmerki za pediatrično populacijo ločeni glede na starostno skupino dojenčkov, malčkov in otrok (28 dni do 11 let), mladostnikov (12 let do 17 let) in novorojenčkov (0 do 27 dni).
Polish: Po wprowadzeniu poprawek przeprowadzono ocenę zrozumiałości, którą przedstawiono i oceniono w czasie procedury arbitrażowej.
Slovenian: Po vnosu popravkov je bil izveden tudi test berljivosti, ki je bil nato predložen in ocenjen v napotitvenem postopku.
Polish: Omówiono również i uzasadniono profilaktyczne stosowanie preparatu Diflucan jako odmienne od wskazań do stosowania.
Slovenian: Razpravljali in utemeljevali so tudi profilaktično uporabo zdravila Diflucan, kakor se razlikuje od indikacij za zdravljenje.
Polish: Leczenie można wdrożyć przed poznaniem wyników hodowli i innych badań laboratoryjnych, a po ich uzyskaniu należy je odpowiednio dostosować do zakażenia.
Slovenian: Zdravljenje se lahko začne, preden so znani izvidi kultur in drugih laboratorijskih študij; ko so ti izvidi na voljo, je treba antiinfektivno zdravljenje ustrezno prilagoditi .