FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 140 mg dasatinib (as monohydrate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat) 140 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 100 mg tablets dasatinib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SPRYCEL 100 mg comprimate dasatinib
English: SPRYCEL 70 mg tablets dasatinib
Romanian: SPRYCEL 70 mg comprimate dasatinib
English: White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "527" on the other side.
Romanian: Comprimat filmat alb sau aproape alb, biconvex, rotund cu "BMS" marcat pe o faţă şi "527" pe cealaltă faţă.
English: Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat) 50 mg.
English: Prior complete haematologic response (CHR) to imatinib was
Romanian: Răspuns hematologic complet (RHC) (LMC în fază cronică):
English: EU/1/06/363/013 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/012 - 30 film-coated tablets (bottle)
Romanian: EU/1/06/363/013 - 30 x 1 comprimate filmate (blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate) EU/1/06/363/012 - 30 comprimate filmate (flacon)
English: SPRYCEL 50 mg tablets dasatinib
Romanian: SPRYCEL 50 mg comprimate dasatinib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 80 mg dasatinib (as monohydrate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat) 80 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat) 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR
English: Table 12: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimization study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML (2-year results)a
Romanian: Tabelul 13: Eficacitatea pe termen lung a SPRYCEL în studiul de fază III de optimizare a dozei: pacienţi cu LMC în fază cronică cu rezistenţă sau intoleranţă la imatiniba
English: Cytogenetic response within 12 months cCCyRa p< 0.007*
Romanian: Timpul până la obţinerea RCyCc p< 0,0001*
English: White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "528" on the other side.
Romanian: Comprimat filmat alb sau aproape alb, biconvex, oval cu "BMS" marcat pe o faţă şi "528" pe cealaltă faţă.
English: White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "524" on the other side.
Romanian: Comprimat filmat alb sau aproape alb, biconvex, rotund cu "BMS" marcat pe o faţă şi "524" pe cealaltă faţă.
English: MCyR (95% CI)
Romanian: RCyC (IÎ 95%)
English: 2 year follow-up
Romanian: Evaluare la 2 ani
English: Imatinib-resistant patients
Romanian: Pacienţi rezistenţi la imatinib
English: Very common haemorrhage*d Common hypertension, flushing Uncommon hypotension, thrombophlebitis, thrombosis
Romanian: Mai puţin frecvente hipotensiune arterială, tromboflebită, tromboză
English: SPRYCEL powder for oral suspension is to be constituted as follows: Note: If you have to constitute more than one bottle, complete one bottle at a time.
Romanian: Dacă trebuie să reconstituiţi mai mult de un flacon, reconstituiţi câte un flacon pe rând.
English: Not known hepatitis B reactivation
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută reactivare a hepatitei B Tulburări hematologice şi limfatice
English: Dublin 15, D15 T867
Romanian: Clare, V14 DD39
English: Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 2% treated for > 24 months to date.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu dasatinib a fost de 3 luni, cu 2% pacienţi trataţi timp de > 24 luni până în prezent.
English: SPRYCEL contains sucrose
Romanian: SPRYCEL conţine sucroză
English: b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Complete haematologic response (CHR) (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets <450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, <5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood <20%, and no extramedullary involvement.
Romanian: = răspuns hematologic complet (RHC) + fără semne de leucemie (no evidence of leukaemia, NEL) RHC (LMC în fază cronică): Leucocite (WBC) ≤ LSVN instituţională, plachete < 450000/mm3, fără blaşti sau promielocite în sângele periferic, < 5% mielocite plus metamielocite în sângele periferic, bazofile în sângele periferic < 20% şi fără implicare extramedulară.
English: Escalation
Romanian: Creştere
English: Biochemistry
Romanian: Hemoragii
English: By 2 years 64%, p<.0001
Romanian: La 2 ani p<0,0001
English: CHR (advanced CML/Ph+ ALL): WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
Romanian: Răspuns hematologic major (RHMa) = răspuns hematologic complet (RHC) + niciun semn de leucemie (no evidence of leukaemia, NEL) RHC: WBC ≤ LSVN instituţională, NAN ≥ 1000/mm3, plachete ≥ 100000/mm3, fără blaşti sau promielocite în sângele periferic, blaşti în măduva osoasă ≤ 5%, < 5% mielocite plus metamielocite în sângele periferic, bazofile în sângele periferic < 20% şi fără implicare extramedulară.
English: Bleeding
Romanian: Hipromeloză
English: SPRYCEL 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg dasatinib (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat) 140 mg.
English: CHR (95% CI) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (95% CI)
Romanian: n/a Durata RHMa (%; estimări Kaplan-Meier) 1 an n/a 79% (71-87) 71% (55-87) 29% (3-56) 32% (8-56)
English: CCyR (95% CI)
Romanian: RCyM (IÎ 95%)
English: Table 14: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimisation study: advanced phase CML and Ph+ ALL (2 year results)a
Romanian: LMC în fază avansată şi LAL Ph+ (rezultate la 2 ani)a
English: Blood and lymphatic system disorders
Romanian: Celuloză microcristalină
English: Time-to cCCyR
Romanian: RCyCb
English: • spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Romanian: • s-a răspândit în alte părți ale corpului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical.
English: Frequency (All grades)
Romanian: Frecvență (toate gradele)
English: Specific inducers of these enzymes have not been studied and may result in a loss of efficacy.
Romanian: Inductorii specifici acestor enzime nu au fost studiați și este posibil să genereze o pierdere a eficacității.
English: Gilbert's syndrome
Romanian: Sindrom Gilbert
English: Mektovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: Mektovi nu este recomandat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
English: Talk to your doctor if you are not sure you can drive.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că puteți conduce vehicule.
English: You will also receive treatment with another medicine, encorafenib.
Romanian: Veți primi tratament și cu un alt medicament, encorafenib.
English: Similar results were observed per Investigator assessment.
Romanian: Rezultate similare au fost observate și în evaluarea investigatorilor.
English: Mektovi can be taken with food or between meals.
Romanian: Mektovi poate fi luat cu alimente sau între mese.
English: • a particular change (mutation) in a gene responsible for producing a protein called BRAF, and
Romanian: • prezintă o anumită schimbare (mutație) a unei gene responsabile pentru producerea unei proteine numite BRAF și
English: If you miss a dose of Mektovi, take it as soon as you remember.
Romanian: Dacă omiteți o doză de Mektovi, luați-o imediat ce vă amintiți.
English: Date of first authorisation: 20 September 2018
Romanian: Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
English: Visual impairment was generally reversible.
Romanian: În general, tulburările vizuale au fost reversibile.
English: As a precaution, drink plenty of fluids during treatment.
Romanian: Ca măsură de precauție, beți multe lichide în timpul tratamentului.
English: EU/1/18/1315/001 84 film-coated tablets EU/1/18/1315/002 168 film-coated tablets
Romanian: EU/1/18/1315/001 84 de comprimate filmate EU/1/18/1315/002 168 de comprimate filmate
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP.
English: Age, body weight
Romanian: Vârstă, greutate corporală
English: There is no specific treatment of overdose.
Romanian: Nu există niciun tratament specific pentru supradozaj.
English: Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before the initiation and at the end of your treatment.
Romanian: Examinările genitale (pentru femei) și examinările anale sunt de asemenea recomandate înainte de începerea tratamentului și la încheierea acestuia.
English: It may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
Romanian: Acesta poate cauza vătămări permanente sau defecte congenitale unui copil nenăscut.
English: What you need to know before you take Mektovi 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Mektovi 3.
English: What Mektovi is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Mektovi și pentru ce se utilizează 2.
English: • eye problems including glaucoma or increased pressure in your eyes
Romanian: • probleme oculare, inclusiv glaucom sau presiune crescută în interiorul ochilor,
English: If you take more Mektovi than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Mektovi decât trebuie
English: Women of childbearing potential/Contraception in females
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
English: Dose modifications recommendations in case of adverse reactions are presented below and in Tables 1 and 2.
Romanian: Recomandările referitoare la modificările dozei în caz de reacții adverse sunt indicate mai jos, în Tabelele 1 și 2.
English: Then continue taking your tablets at regular times as usual.
Romanian: Apoi, continuați să luați comprimatele la orele normale.
English: These differences were within the variability observed for these parameters in both cohorts of this study (25 % - 49 %) and the variability previously observed in patient clinical studies, hence these differences are unlikely to be clinically relevant.
Romanian: Aceste diferențe s-au înscris în intervalul de variabilitate observat pentru acești parametri la ambele cohorte ale acestui studiu (25-49 %) și în intervalul de variabilitate observat în cadrul studiilor clinice anterioare; prin urmare, este puțin probabil ca aceste diferențe să fie relevante din punct de vedere clinic.
English: In the small group of patients aged ≥ 75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
Romanian: În grupul mic de pacienți cu vârsta ≥ 75 de ani (n=15), pacienții au avut o probabilitate mai mare de a prezenta evenimente adverse grave și evenimente adverse care au dus la oprirea tratamentului.
English: The safety and efficacy of binimetinib in children and adolescents have not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea binimetinib la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
English: Gamma-glutamyl transferase increased*
Romanian: Valori crescute ale gama-glutamil transferazei*
English: Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați la fiecare consult, în vederea decelării eventualelor simptome ale unor tulburări vizuale noi sau agravate.
English: Therapy should be discontinued if the patient is not able to tolerate 30 mg orally twice daily.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă pacientul nu poate tolera 30 mg de două ori pe zi pe cale orală.
English: Enrolment in Part 2 started after all Part 1 patients were randomised.
Romanian: Înscrierea în Partea 2 a început după randomizarea tuturor pacienților participanți la Partea 1.
English: PVC/PVDC/Alu blister containing 12 tablets.
Romanian: Blister din PVC/PVDC/Al, conținând 12 comprimate.
English: • red or black stools that look like tar
Romanian: • scaun roșu sau negru, care arată ca smoala,
English: The maximum contribution of direct glucuronidation to the clearance of binimetinib was estimated to have been 61.2 %.
Romanian: Contribuția maximă a glucuronoconjugării directe la clearance-ul binimetinib a fost estimată la valoarea de 61,2 %.
English: LVEF should be evaluated every 2 weeks.
Romanian: FEVS trebuie evaluată la fiecare 2 săptămâni.
English: After oral administration, binimetinib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 hours.
Romanian: După administrarea orală, binimetinib este absorbit rapid, cu o valoare mediană a Tmax de 1,5 ore.
English: See the package leaflet for further information.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informații.
English: • bleeding problems or if you are taking medicines that may cause bleeding
Romanian: • probleme legate de sângerări sau dacă luați medicamente care cauzează sângerarea,
English: The proportion of patients experiencing adverse events and serious adverse events were similar in patients aged <65 years and those aged > 65 years.
Romanian: Procentajele de pacienți care au manifestat evenimente adverse și evenimente adverse grave au fost similare la pacienții cu vârsta < 65 de ani și la cei cu vârsta cu vârsta >65 de ani.
English: What Mektovi is and what it is used for
Romanian: Ce este Mektovi și pentru ce se utilizează
English: Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as binimetinib when taken with encorafenib may worsen certain other types of cancers.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut un alt tip de cancer decât melanomul, întrucât binimetinib luat împreună cu encorafenib poate agrava alte tipuri de cancer.
English: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Romanian: a Criteriile de terminologie comună pentru evenimente adverse ale Institutului Național al Cancerului (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - NCI CTCAE), versiunea 4.03
English: Besides the serious side effects mentioned above, people taking Mektovi and encorafenib together may also get the following side effects.
Romanian: În afara reacțiilor adverse grave menționate mai sus, persoanele care iau Mektovi împreună cu encorafenib pot avea și reacțiile adverse următoare.
English: If you vomit at any time after taking Mektovi, do not take an additional dose.
Romanian: Dacă aveți vărsături în orice moment după ce luați Mektovi, nu luați o doză suplimentară.
English: Each pack contains either 84 or 168 tablets.
Romanian: Fiecare cutie conține 84 sau 168 de comprimate.
English: Table 4 and Figure 1 summarise the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee.
Romanian: Tabelul 4 și Figura 1 rezumă SFP și alte rezultate de eficacitate bazate pe analiza centralizată a datelor de către un comitet independent de radiologie în regim orb.
English: Tell your doctor right away if you have any unusual bleeding or signs of bleeding, including:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice sângerări neobișnuite sau semne de sângerare, inclusiv:
English: The tablets are to be swallowed whole with water.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă.
English: Swallow the tablets whole with water.
Romanian: Înghițiți comprimatele întregi, cu apă.
English: Therefore, binimetinib should be used with caution in these patients.
Romanian: Prin urmare, binimetinib trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.
English: Mektovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance binimetinib.
Romanian: Mektovi este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă binimetinib.
English: Mektovi is for oral use.
Romanian: Mektovi este pentru administrare orală.
English: If the adverse reaction that resulted in a dose reduction is under effective management, dose re-escalation to 45 mg twice daily may be considered.
Romanian: Dacă reacția adversă care a dus la reducerea dozei este gestionată în mod eficace, poate fi luată în considerare reescaladarea dozei la 45 mg de două ori pe zi.
English: Mutations in the BRAF gene can produce proteins that cause the melanoma to grow.
Romanian: Mutațiile genei BRAF pot produce proteine care provoacă creșterea melanomului.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și următoarei convenții privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
Romanian: În cazul melanomului și al altor neoplasme, această cale este deseori activată de forme mutante ale BRAF care activează MEK.
English: Before starting treatment your doctor will check for BRAF mutation.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentați mutația BRAF.
English: 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets
Romanian: 84 de comprimate filmate 168 de comprimate filmate
English: Tell your doctor if you have ever had blockage in the vein carrying blood away from the eye (retinal vein occlusion), as Mektovi is not recommended in such cases.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o blocare a venei care transportă sângele de la ochi (ocluzie venoasă retiniană), întrucât Mektovi nu este recomandat în astfel de cazuri.
English: The potential embryo-foetal effects of binimetinib were evaluated in rats and rabbits.
Romanian: Efectele embriofetale potențiale ale binimetinib au fost evaluate la șobolani și iepuri.
English: A minimal risk for photosensitisation was shown in vivo at an oral dose providing 3.8-fold higher exposure than that achieved with the recommended dose in humans.
Romanian: In vivo, a fost evidențiat un risc minim de fotosensibilizare, la o doză orală corespunzătoare unei expuneri de 3,8 ori mai mari decât cea obținută cu doza recomandată la om.
English: LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
Romanian: FEVS trebuie evaluată la fiecare 2 săptămâni până la recuperare.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE41
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament antineoplazic, inhibitor al protein-kinazelor, codul ATC: L01XE41
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of binimetinib by race or ethnicity.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru evaluarea potențialelor diferențe privind expunerea la binimetinib în funcție de rasă sau etnie.
English: Usually, these skin cancers (see also section 2) are confined to a small area and can be removed with surgery and treatment with Mektovi (and encorafenib) can continue without interruption.
Romanian: În mod normal, aceste tipuri de cancer al pielii (vezi și pct. 2) sunt restrânse la o zonă redusă și pot fi îndepărtate chirurgical, iar tratamentul cu Mektovi (și encorafenib) poate continua fără întrerupere.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat suportiv și monitorizat adecvat, conform necesităților.
English: Binimetinib is 97.2 % bound to human plasma proteins in vitro.
Romanian: Binimetinib se leagă în proporție de 97,2 % la proteinele plasmatice umane, în condiții in vitro.
English: Binimetinib is a weak inhibitor of OAT3.
Romanian: Binimetinib este un inhibitor slab al OAT3.
English: The patient should be advised to maintain an adequate fluid intake during treatment.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să mențină un aport adecvat de lichide în timpul tratamentului.
English: In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare din medicamentele din lista de mai jos sau orice alte medicamente:
English: If symptoms of new or worsening visual disturbances including diminished central vision, blurred vision or loss of vision are identified, a prompt ophthalmologic examination is recommended.
Romanian: Dacă sunt identificate simptome de tulburări vizuale noi sau agravate, cum sunt diminuarea vederii centrale, vederea neclară sau pierderea vederii, se recomandă o examinare oftalmologică promptă.
English: Most of these cases were Grade 1 or 2 (14.6 %) and 3.3 % were Grade 3 or 4 events.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au fost de gradul 1 sau 2 (14,6 %), iar 3,3 % au fost evenimente de gradul 3 sau 4.
English: Your doctor will check your skin before initiation of treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking these medicines to look for any new skin cancer.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte de începerea tratamentului, la intervale de 2 luni în timpul tratamentului și timp de până la 6 luni după încheierea tratamentului cu aceste medicamente, pentru a depista orice cancer al pielii nou apărut.
English: Patients were permitted to receive prior adjuvant therapy and one prior line of immunotherapy for unresectable locally advanced or metastatic disease.
Romanian: S-a permis ca pacienții să fi primit tratament adjuvant anterior și o linie anterioară de imunoterapie pentru boala nerezecabilă avansată local sau cea metastatică.
English: Dose re-escalation to 45 mg twice daily is not recommended if the dose reduction is due to left ventricular dysfunction (LVD) or any Grade 4 toxicity.
Romanian: Reescaladarea dozei la 45 mg de două ori pe zi nu este recomandată dacă reducerea dozei a fost efectuată din cauza unei disfuncții a ventriculului stâng (DVS) sau a oricărei toxicități de gradul 4.
English: It is unknown whether binimetinib or its metabolite are excreted in human milk.
Romanian: Nu este cunoscut dacă binimetinib sau metabolitul acestuia se excretă în laptele uman.
English: It is used in adults in combination with another medicine containing encorafenib to treat a type of skin cancer called melanoma when it has
Romanian: Acesta este utilizat la adulți, în combinație cu un alt medicament care conține encorafenib, pentru tratarea unui tip de cancer al pielii numit melanom, atunci când acesta:
English: Updated analysis, cut-off date: 07 November 2017
Romanian: Analiză actualizată, data-limită a colectării datelor: 7 noiembrie 2017
English: • a medicine for carcinoma treatment called sorafenib
Romanian: • un medicament pentru tratarea carcinomului, numit sorafenib,
English: If binimetinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking binimetinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Romanian: Dacă binimetinib este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu binimetinib, pacienta trebuie informată în privința pericolului potențial pentru făt.