FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La biodisponibilité absolue du guselkumab après injection sous-cutanée d'une dose unique de 100 mg a été estimée à environ 49 % chez les sujets sains.
Finnish: Guselkumabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioitiin olevan terveille tutkittaville ihon alle annetun 100 mg:n kertainjektion jälkeen noin 49 %.
French: L'aiguille se rétracte dans le corps
Finnish: Neula vetäytyy rungon sisään
French: Tremfya est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques.
Finnish: Tremfya on tarkoitettu käytettäväksi läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
French: Le traitement par Tremfya doit être suspendu pendant au moins 12 semaines avant toute vaccination par un vaccin vivant viral ou bactérien et peut être repris au moins 2 semaines après la vaccination.
Finnish: Ennen eläviä viruksia tai eläviä bakteereja sisältävien rokotusten antamista Tremfya-hoito pitää keskeyttää vähintään 12 viikoksi viimeisen annoksen antamisen jälkeen, ja hoitoa voidaan jatkaa aikaisintaan 2 viikon kuluttua rokotuksesta.
French: Le volume de distribution moyen pendant la phase terminale (Vz) après une administration unique par voie intraveineuse chez le sujet sain est compris entre 7 et 10 L environ, selon les études.
Finnish: Terminaalisen vaiheen (Vz) jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveille tutkittaville laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen kaikissa tutkimuksissa noin 7-10 l.
French: Parmi les patients ayant arrêté le traitement et ayant par la suite réinitié un traitement par guselkumab, 80 % avaient retrouvé une réponse PASI 90 lors d'une évaluation effectuée 20 semaines après le début de la reprise du traitement.
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito lopetettiin ja joille sen jälkeen aloitettiin guselkumabihoito uudestaan, 80 % oli saanut PASI 90 -vasteen uudelleen, kun vastetta arvioitiin 20 viikkoa hoidon uudestaan aloittamisen jälkeen.
French: Parmi les patients qui présentaient une réponse inadéquate à l'ustekinumab au moment de la randomisation, une amélioration significativement plus importante en termes d'efficacité a été observée chez les patients passés à un traitement par guselkumab comparés à ceux ayant poursuivi le traitement par ustekinumab.
Finnish: Niistä potilaista, joilla vaste ustekinumabiin oli satunnaistamisajankohtana riittämätön, havaittiin merkittävästi suurempaa tehon paranemista siinä potilasjoukossa, joka siirtyi guselkumabihoitoon, verrattuna ustekinumabihoitoa jatkaneisiin potilaisiin.
French: Placez le pouce, l'index et le majeur juste sous les ailettes, comme montré sur l'image.
Finnish: Aseta peukalo, etusormi ja keskisormi kuvan osoittamalla tavalla aivan siivekkeiden alapuolelle.
French: Contrôlez le liquide dans la fenêtre.
Finnish: Tarkista liuoksen ulkonäkö ikkunasta.
French: Tableau 5 : Résumé des résultats rapportés par les patients dans la phase de traitement en ouvert de l'étude VOYAGE 1
Finnish: Yhteenveto potilaiden raportoimista hoitotuloksista tutkimuksen VOYAGE 1 avoimessa vaiheessa
French: Quelle quantité de Tremfya est administrée et quelle est la durée du traitement Votre médecin déterminera la durée du traitement par Tremfya dont vous avez besoin.
Finnish: Miten paljon Tremfya-valmistetta annetaan ja miten pitkään Lääkäri päättää, miten pitkään sinun pitää käyttää Tremfya-valmistetta.
French: Tremfya est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Finnish: Tremfya on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
French: Si un patient développe une infection grave ou cliniquement importante, ou ne répond pas à un traitement standard, il devra être étroitement surveillé et le traitement par Tremfya devra être interrompu jusqu'à guérison de l'infection.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kliinisesti tärkeä tai vakava infektio tai potilas ei saa hoitovastetta tavanomaiseen hoitoon, potilaan tilaa on seurattava tarkoin ja Tremfya-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on parantunut.
French: L'efficacité et la tolérance du guselkumab ont également été étudiées dans une étude en double aveugle versus secukinumab.
Finnish: Guselkumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin myös kaksoissokkotutkimuksessa, jossa sitä verrattiin sekukinumabiin.
French: Pendant la période contrôlée versus placebo de deux études cliniques de phase III, des gastro-entérites sont survenues plus fréquemment dans le groupe traité par Tremfya (1,1 %) que dans le groupe placebo (0,7 %).
Finnish: Gastroenteriittiä esiintyi kahden vaiheen III kliinisen tutkimuksen lumekontrolloidun jakson aikana yleisemmin Tremfya-hoitoa saaneessa ryhmässä (1,1 %) kuin lumeryhmässä (0,7 %).
French: L'efficacité du guselkumab a été évaluée sur la base de l'atteinte cutanée globale, de l'atteinte localisée (cuir chevelu, mains et pieds et ongles), ainsi que de la qualité de vie et des résultats rapportés par les patients.
Finnish: Guselkumabin tehoa arvioitiin ihosairauden kokonaistilanteen, sairauden esiintymisalueen (päänahka, kädet ja jalkaterät sekä kynnet) ja elämänlaadun sekä potilaan raportoiman hoitotuloksen suhteen.
French: Insérez l'aiguille d'un geste vif et rapide, comme un lancer de fléchette.
Finnish: Työnnä neula ihoon nopealla liikkeellä, kuin heittäisit tikkaa.
French: L'efficacité et la sécurité du guselkumab ont été évaluées au cours de trois études de phase III randomisées, en double aveugle, contrôlées versus comparateur actif, menées chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère nécessitant un traitement systémique ou par photothérapie.
Finnish: Guselkumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisella aineella kontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi ja joille harkittiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa.
French: Pour obtenir une assistance supplémentaire ou faire part de vos commentaires, reportez-vous à la notice pour connaître les coordonnées de votre représentant local.
Finnish: Jos haluat lisätietoja tai antaa palautetta, ks. paikallisen edustajan yhteystiedot pakkausselosteesta.
French: Veillez à ne pas toucher, éventer ou souffler sur le site d'injection après l'avoir nettoyé.
Finnish: Älä kosketa, tuuleta tai puhalla pistoskohtaa sen jälkeen, kun olet puhdistanut sen.
French: Le guselkumab étant un AcM IgG humain, il devrait être dégradé en petits peptides et en acides aminés par les voies cataboliques de la même manière que les IgG endogènes.
Finnish: Guselkumabi on ihmisen IgG monoklonaalinen vasta-aine, joten se hajoaa oletettavasti pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi kataboliareittien kautta samalla tavoin kuin endogeeninen IgG.
French: N'agitez pas votre stylo prérempli, à aucun moment.
Finnish: Älä ravista esitäytettyä kynää missään vaiheessa.
French: Tournez et retirez le capuchon inférieur
Finnish: Kierrä ja vedä pohjan suojakorkki irti
French: Deux études (VOYAGE 1 et VOYAGE 2) ont évalué l'efficacité et la sécurité du guselkumab versus placebo et adalimumab chez 1 829 patients adultes.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (VOYAGE 1 ja VOYAGE 2) tutkittiin guselkumabin tehoa ja turvallisuutta 1829 aikuispotilaalla lumehoitoon ja adalimumabiin verrattuna.
French: Sortez le stylo prérempli de la boîte.
Finnish: Ota esitäytetty kynä pois kotelosta.
French: La dose recommandée de Tremfya est de 100 mg en injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4, suivie d'une dose d'entretien toutes les 8 semaines.
Finnish: Suositeltu Tremfya-annos on 100 mg injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen hoitoa jatketaan kahdeksan viikon välein annettavilla ylläpitoannoksilla.
French: Veuillez également lire attentivement la notice du médicament avant de débuter les injections, et poser vos éventuelles questions à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Finnish: Lue myös pakkausseloste huolellisesti ennen pistoshoidon aloittamista ja käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää.
French: Après une administration unique d'une dose de 100 mg par voie sous-cutanée chez des sujets sains, le guselkumab a atteint une concentration sérique maximale (Cmax) moyenne (± ET) de 8,09 ± 3,68 µg/ml environ 5,5 jours après l'injection.
Finnish: Terveille tutkittaville ihon alle annetun 100 mg:n kertainjektion jälkeen guselkumabin maksimipitoisuus (Cmax) seerumissa oli keskimäärin (± keskihajonta) 8,09 ± 3,68 mikrog/ml noin 5,5 vuorokauteen mennessä annoksen jälkeen.
French: Lors des études de toxicologie en administrations répétées chez le singe cynomolgus, le guselkumab administré par voie intraveineuse et sous-cutanée a été bien toléré.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa laskimoon ja ihon alle annettu guselkumabi oli hyvin siedetty.
French: Ce que contient Tremfya - La substance active est le guselkumab.
Finnish: Mitä Tremfya sisältää - Vaikuttava aine on guselkumabi.
French: La solution est limpide et incolore à jaune clair.
Finnish: Liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
French: Tenez la seringue par le corps et retirez le protège aiguille en le tirant tout droit.
Finnish: Pidä ruiskua rungosta ja vedä neulansuojus suoraan pois.
French: Si vous avez la moindre question, contactez votre médecin pour en parler.
Finnish: Soita lääkärille, jos sinulla on kysymyksiä.
French: Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - maux de tête - douleurs articulaires (arthralgie) - diarrhée - grippe intestinale (gastro-entérite) - rougeur au site d'injection - urticaire - mycose de la peau, notamment entre les orteils (par exemple pied d'athlète) - infections à herpes simplex
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista ovat yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä): - päänsärky - nivelkipu - ripuli - vatsatauti (gastroenteriitti) - pistoskohdan punoitus - nokkosihottuma - ihon sieni-infektio esimerkiksi varpaiden välissä (esim. jalkasilsa) - yskänrokko (herpes simplex -infektiot).
French: Une perte de la réponse PASI 90 a été observée dès 4 semaines après l'arrêt du traitement par guselkumab avec un délai médian de perte de la réponse PASI 90 d'environ 15 semaines.
Finnish: PASI 90 -vasteen häviäminen todettiin jo 4 viikkoa guselkumabihoidon lopettamisen jälkeen, ja ajan mediaani PASI 90 -vasteen häviämiseen oli noin 15 viikkoa.
French: A la semaine 16, les 268 patients présentant un score IGA ≥ 2 ont été randomisés en vue soit de poursuivre le traitement par ustekinumab (N = 133) toutes les 12 semaines, soit de débuter un traitement par guselkumab (N = 135) aux semaines 16 et 20, puis toutes les 8 semaines.
Finnish: 268 potilasta, joiden IGA-pisteet olivat ≥ 2, satunnaistettiin viikolla 16 joko jatkamaan ustekinumabihoitoa (N = 133) 12 viikon välein tai aloittamaan guselkumabihoito (N = 135) viikoilla 16 ja 20 ja sen jälkeen 8 viikon välein.
French: Dans les modèles in vitro, il a été montré que le guselkumab inhibe la bio-activité de l'IL-23 en bloquant son interaction avec le récepteur de surface cellulaire de l'IL-23, perturbant ainsi la signalisation, l'activation et la cascade cytokinique médiées par l'IL-23.
Finnish: Guselkumabin osoitettiin in vitro -malleissa estävän IL-23:n biologista aktiivisuutta salpaamalla sen vuorovaikutuksen solun pinnalla olevan IL-23-reseptorin kanssa ja keskeyttämällä siten IL-23-välitteisen signaalinvälityksen, aktivaation ja sytokiinikaskadit.
French: Tremfya n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Tremfya-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Dans l'étude VOYAGE 2, à la semaine 48, 88,6 % des patients recevant un traitement d'entretien par le guselkumab présentaient une réponse PASI 90 versus 36,8 % des patients ayant arrêté le traitement à la semaine 28 (p < 0,001).
Finnish: Tutkimuksessa VOYAGE 2 guselkumabia ylläpitohoitoon viikolla 48 saaneista potilaista 88,6 % oli saanut PASI 90 -vasteen verrattuna 36,8 %:iin potilaista, joiden hoito lopetettiin viikolla 28 (p < 0,001).
French: Levez le stylo prérempli La bande jaune indique que la protection de l'aiguille est verrouillée.
Finnish: Nosta kohtisuoraan pois ihosta Keltainen nauha osoittaa, että neulansuojus on lukkiutunut paikoilleen.
French: Ne soulevez pas le stylo prérempli pendant l'injection, car la protection de l'aiguille se verrouillerait, et la dose ne serait pas administrée dans sa totalité.
Finnish: Älä nosta esitäytettyä kynää pistämisen aikana, koska neulansuojus lukkiutuu silloin paikoilleen etkä saa täyttä annosta.
French: Tous les patients (N = 871) ont reçu un traitement par ustekinumab en ouvert aux semaines 0 et 4 (45 mg si ≤ 100 kg et 90 mg si > 100 kg).
Finnish: Kaikki potilaat (N = 871) saivat avoimessa tutkimuksessa ustekinumabia (45 mg ≤ 100 kg ja 90 mg > 100 kg) viikoilla 0 ja 4.
French: Ne réalisez pas l'injection sur une zone de la peau comportant des cicatrices ou des vergetures.
Finnish: Älä pistä pistosta alueelle, jolla on arpia tai raskausarpia.
French: Veillez à ne pas piquer dans une zone de 5 centimètres autour du nombril.
Finnish: Älä pistä alle 5 senttimetrin etäisyydelle navasta.
French: L'étude NAVIGATE a évalué l'efficacité du guselkumab chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement par ustekinumab à la semaine 16 (c.-à-d. n'ayant pas obtenu un score IGA de type « blanchi » ou « lésion minime », soit ayant un score IGA ≥ 2).
Finnish: NAVIGATE-tutkimuksessa selvitettiin guselkumabin tehoa potilailla, joiden vaste ustekinumabiin oli viikolla 16 riittämätön (eli jotka eivät olleet saavuttaneet vastetta "parantunut" tai "minimaalinen" sairaus, joksi oli määritelty IGA ≥ 2).
French: Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - douleur au site d'injection - réaction allergique - éruption cutanée
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista ovat melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta): - pistoskohdan kipu - allerginen reaktio - ihottuma.
French: DISPOSITIF À USAGE UNIQUE
Finnish: KERTAKÄYTTÖINEN LAITE
French: Sortez la seringue préremplie de la boîte.
Finnish: Ota esitäytetty ruisku pois kotelosta.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue préremplie et sur la boîte après « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir du guselkumab (N = 534 ; 100 mg aux semaines 0 et 4, et toutes les 8 semaines par la suite) ou du secukinumab (N = 514 ; 300 mg aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, et toutes les 4 semaines par la suite).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan guselkumabia (N = 534; 100 mg viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen kerran 8 viikossa) tai sekukinumabia (N = 514; 300 mg viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen kerran 4 viikossa).
French: Les comparaisons entre le guselkumab et l'adalimumab n'ont pas été effectuées.
Finnish: guselkumabin ja adalimumabin väillä ei tehty vertailuja.
French: Chaque boîte de Tremfya est accompagnée d'une notice intitulée « Instructions d'utilisation », décrivant en détail les modalités de préparation et d'administration du médicament avec la seringue préremplie ou le stylo prérempli.
Finnish: Jokainen Tremfya-pakkaus sisältää Käyttöohjeet, joissa on tarkat ohjeet injektion valmisteluun ja esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän käyttöön.
French: Le cas échéant, exercez une pression sur la peau avec la boule de coton ou la compresse de gaze jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
Finnish: Paina pistoskohtaa pumpulitupolla tai sideharsotaitoksella, kunnes verenvuoto tyrehtyy.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Tremfya si elle est tombée.
Finnish: Jos Tremfya esitäytetty ruisku putoaa, älä käytä sitä.
French: La demi-vie (t1/2) moyenne du guselkumab était d'environ 17 jours chez les sujets sains et d'environ 15 à 18 jours chez les patients atteints de psoriasis en plaques, selon les études.
Finnish: Guselkumabin puoliintumisajan (T½) keskiarvo oli terveillä tutkittavilla noin 17 vuorokautta ja läiskäpsoriaasia sairastavilla potilailla noin 1518 vuorokautta kaikissa tutkimuksissa.
French: Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tremfya.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilöstöltä tai sairaanhoitajalta ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta.
French: EU/1/17/1234/004 (2 boîtes contenant chacune 1 seringue préremplie)
Finnish: EU/1/17/1234/004 (2 pakkausta, kumpikin sisältää 1 esitäytetyn ruiskun)
French: La voie exacte de métabolisation du guselkumab n'a pas été caractérisée.
Finnish: Guselkumabin tarkkaa metaboliareittiä ei ole selvitetty.
French: Dans l'étude VOYAGE 2, les patients randomisés dans le groupe guselkumab à la semaine 0 présentant une réponse PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90 à la semaine 28 ont été re-randomisés, et soit poursuivaient le traitement par guselkumab toutes les 8 semaines (traitement d'entretien), soit recevaient le placebo (arrêt du traitement).
Finnish: Tutkimuksessa VOYAGE 2 guselkumabihoitoon viikolla 0 satunnaistetut potilaat, jotka olivat saaneet PASI 90 (Psoriasis Area and Severity Index) -vasteen viikolla 28, satunnaistettiin uudelleen joko jatkamaan guselkumabihoitoa kahdeksan viikon välein (ylläpitohoito) tai saamaan lumehoitoa (hoidon lopettaminen).
French: Le guselkumab a montré une efficacité d'apparition rapide, avec un pourcentage d'amélioration du score PASI significativement plus élevé comparé au placebo dès la semaine 2 (p < 0,001).
Finnish: Guselkumabin vaikutuksen todettiin alkavan nopeasti, ja PASI-indeksin paranemisprosentti oli merkittävästi suurempi lumehoitoon verrattuna jo viikolla 2 (p < 0,001).
French: Vous devez impérativement surveiller tout signe de ces maladies pendant la prise de Tremfya.
Finnish: Sinun on tarkkailtava Tremfya-hoidon aikana niiden oireita.
French: Dans l'étude VOYAGE 1, pour les patients recevant un traitement continu par guselkumab, ces améliorations étaient maintenues dans la phase de traitement en ouvert jusqu'à la semaine 156 (tableau 5).
Finnish: VOYAGE 1 -tutkimuksessa oireiden paraneminen säilyi jatkuvaa guselkumabihoitoa saaneilla potilailla avoimessa vaiheessa viikkoon 156 saakka (taulukko 5).
French: Après l'injection, l'aiguille se rétractera dans le corps du dispositif et se verrouillera dans cette position.
Finnish: Neula vetäytyy pistoksen jälkeen laitteen runkoon ja lukkiutuu paikoilleen.
French: Inspectez la boîte
Finnish: Tarkista kotelo
French: Relâchez la peau et repositionnez votre main Utilisez votre main libre pour saisir le corps de la seringue.
Finnish: Vapauta poimulle puristettu iho ja aseta käsi uuteen kohtaan Ota vapaalla kädellä ote ruiskun rungosta.
French: Réalisez l'injection dans les 5 minutes après avoir retiré le capuchon.
Finnish: Pistä pistos 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta.
French: Réponse PASI 75 à la semaine 12 et à la semaine 48
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat PASI 75 -vaste sekä viikolla 12 että viikolla 48
French: Guselkumab (N = 496)
Finnish: Guselkumabi (N = 496)
French: Chez les patients présentant une infection active cliniquement importante, le traitement par Tremfya ne doit pas être instauré tant que l'infection n'est pas résolue ou convenablement traitée.
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti tärkeä aktiivinen infektio, Tremfya-hoitoa ei saa aloittaa ennen kuin infektio on parantunut tai sitä on hoidettu riittävästi.
French: Dans les études VOYAGE 1 et 2, les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient homogènes au sein des populations, avec respectivement une médiane de surface corporelle atteinte (SCA) de 22 % et 24 %, une médiane de score PASI à l'inclusion de 19 dans les deux études, une médiane du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (dermatology quality of life index, DLQI) à l'inclusion de 14 et 14,5, un score d'évaluation globale par l'investigateur (investigator global assessment, IGA) à l'inclusion jugé sévère chez 25 % et 23 % des patients et des antécédents de rhumatisme psoriasique chez 19 % et 18 % des patients.
Finnish: Sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat tutkimusten VOYAGE 1 ja 2 potilasjoukoissa yhdenmukaiset: kehon pinta-alan (body surface area, BSA) mediaani oli 22 % (VOYAGE 1) ja 24 % (VOYAGE 2), PASI-pisteiden mediaani lähtötilanteessa oli 19 kummassakin tutkimuksessa, DLQI (dermatology quality of life index) -pisteiden mediaani lähtötilanteessa oli 14 (VOYAGE 1) ja 14,5 (VOYAGE 2), lähtötilanteen IGA (investigator global assessment) -pisteet osoittivat vaikea-asteista sairautta 25 %:lla (VOYAGE 1) ja 23 %:lla (VOYAGE 2) potilaista ja nivelpsoriaasia oli aiemmin sairastanut 19 % (VOYAGE 1) ja 18 % (VOYAGE 2) potilaista.
French: EU/1/17/1234/003 (2 boîtes contenant chacune 1 stylo prérempli)
Finnish: EU/1/17/1234/003 (2 pakkausta, kumpikin sisältää 1 esitäytetyn kynän)
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées depuis la mise sur le marché du produit.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita.
French: Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas vous être administrés pendant le traitement par
Finnish: Sinulle ei saa antaa Tremfya-hoidon aikana tietyntyyppisiä rokotuksia (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita).
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse au bout de 16 semaines de traitement.
Finnish: Jos potilaalla ei todeta vastetta 16 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
French: Après injections sous-cutanée uniques de doses comprises entre 10 mg et 300 mg chez des sujets sains ou atteints de psoriasis en plaques, l'exposition systémique au guselkumab (Cmax et ASC) a augmenté approximativement de façon dose-proportionnelle.
Finnish: Terveille tutkittaville tai läiskäpsoriaasia sairastaville potilaille ihon alle annetun 10 300 mg:n kertainjektion jälkeen guselkumabin systeeminen altistus (Cmax ja AUC) suureni suunnilleen suhteessa annokseen.
French: • si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez vous faire vacciner.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut tai olet saamassa rokotuksen.
French: Dans deux études de phase III, les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) du guselkumab à l'état d'équilibre ont été de 1,15 ± 0,73 µg/ml et de 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Finnish: Vakaan tilan pienimmät guselkumabipitoisuudet seerumissa olivat kahdessa vaiheen III tutkimuksessa keskimäärin (± keskihajonta) 1,15 ± 0,73 mikrog/ml ja 1,23 ± 0,84 mikrog/ml.
French: N'utilisez jamais Tremfya
Finnish: Älä käytä Tremfya-valmistetta
French: Chez les patients randomisés dans le groupe adalimumab à la semaine 0 qui sont passés sous guselkumab à la semaine 52, le taux de réponse PASI 90 a augmenté entre la semaine 52 et la semaine 76, puis a été maintenu jusqu'à la semaine 156 (voir Figure 2).
Finnish: Potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 0 adalimumabihoitoon ja siirtyivät viikolla 52 guselkumabihoitoon, PASI 90 -vasteluku suureni viikosta 52 viikkoon 76 ja säilyi sen jälkeen viikkoon 156 saakka (ks. kuva 2).
French: N'agitez pas la seringue préremplie, à aucun moment.
Finnish: Älä ravista esitäytettyä ruiskua missään vaiheessa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tremfya
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta
French: Figure 3 : Pourcentage de sujets ayant obtenu un score IGA de type « blanchi » (0) ou « lésion minime » (1) et une amélioration d'au moins 2 points du score IGA lors des différentes visites entre la semaine 0 et la semaine 24 après la randomisation dans l'étude NAVIGATE
Finnish: IGA-pisteet parantunut (0) tai minimaalinen sairaus (1) ja IGA-pisteiden vähintään 2 yksikön paranemisen viikosta 0 viikkoon 24 saakka saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus tutkimuskäynneittäin tutkimuksen NAVIGATE satunnaistamisen jälkeen