FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'aztréonam absorbé par voie systémique est éliminé à peu près pour moitié par sécrétion tubulaire active et pour moitié par filtration glomérulaire.
Spanish: El aztreonam absorbido sistémicamente se elimina aproximadamente en partes iguales mediante secreción tubular activa y mediante filtración glomerular.
French: Les études de génotoxicité (aberrations chromosomiques et test de mutation sur cellules de lymphome de souris) de l'aztréonam ont été négatives.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad (ensayo de aberración cromosómica y de mutación del linfoma del ratón) con aztreonam fueron negativos.
French: Vous entendrez une tonalité (« bip ») et le voyant lumineux passera au vert.
Spanish: Oirá una señal acústica y la luz de estado se iluminará en verde.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Très fréquent :
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes:
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage n'est pas intact.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase ha sido manipulado.
French: Une diminution rapide du VEMS ≥ 15 % est une complication associée aux traitements par nébulisation, y compris Cayston (voir rubrique 4.4).
Spanish: Un descenso acusado de ≥ 15% en el VEF1 es una complicación asociada a los tratamientos administrados por nebulización, incluido Cayston (ver sección 4.4).
French: - N'utilisez pas Cayston si vous remarquez que l'emballage n'est pas intact.
Spanish: - No utilice Cayston si observa que el envase ha sido manipulado.
French: toux, congestion nasale, sifflement, douleur pharyngolaryngée, dyspnée
Spanish: tos, congestión nasal, sibilancias, dolor faringolaríngeo, disnea
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire potentiellement fatale qui touche les glandes muqueuses des organes internes, en particulier les poumons, mais également le foie, le pancréas et le système digestif.
Spanish: La fibrosis quística, también conocida como mucoviscidosis, es una enfermedad hereditaria potencialmente mortal, que afecta a las glándulas mucosas de los órganos internos, especialmente a los pulmones, pero también al hígado, al páncreas y al aparato digestivo.
French: L'étude CP-AI-006 était une étude de suivi en ouvert faisant suite aux études CP-AI-005 et CP-AI-007, visant à évaluer la sécurité d'une exposition répétée à l'aztréonam et les effets sur les critères d'évaluation de la maladie de cycles multiples de 28 jours.
Spanish: CP-AI-006 fue un ensayo de seguimiento abierto de los ensayos CP-AI-005 y CP-AI-007, para evaluar la seguridad de la exposición repetida al aztreonam y el efecto sobre las variables de eficacia relacionadas con la enfermedad, con respecto a varios ciclos de 28 días.
French: Dans la littérature il est fait état d'une association entre l'isolement persistant de SARM et une pathologie plus sévère et une mortalité accrue.
Spanish: En la bibliografía médica se ha notificado una asociación entre el aislamiento persistente de SARM y mayor gravedad de la enfermedad e incremento de la mortalidad.
French: Cependant, aucun signe d'interaction médicamenteuse avec l'aztréonam n'a été décelé lors des études cliniques au cours desquels Cayston a été administré en concomitance avec des bronchodilatateurs, de la dornase alfa, des enzymes pancréatiques, de l'azithromycine, de la tobramycine, des corticostéroïdes oraux (moins de 10 mg par jour/20 mg tous les deux jours) et des corticostéroïdes inhalés.
Spanish: No obstante, no se observaron indicios de interacciones farmacológicas con aztreonam durante los ensayos clínicos en los que Cayston se administró de forma concomitante con broncodilatadores, dornasa alfa, enzimas pancreáticas, azitromicina, tobramicina, esteroides orales (menos de 10 mg al día / 20 mg en días alternos) y esteroides inhalados.
French: Une fièvre a été observée avec une incidence plus élevée chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans que chez les adultes.
Spanish: Se observó una mayor tasa de incidencia de pirexia en los pacientes pediátricos de 6 a 17 años que en los adultos.
French: Les estimations de Kaplan-Meier pour cet événement à la semaine 24 étaient de 36 % chez les patients traités par aztréonam et de 54 % chez ceux traités par une solution de tobramycine pour nébulisation.
Spanish: Las estimaciones de Kaplan-Meier para esta tasa de acontecimientos en la semana 24 fueron del 36% para los pacientes tratados con aztreonam y del 54% para los tratados con TNS.
French: Une fois le traitement terminé, ouvrez le couvercle du réservoir à médicament pour vérifier que tout le médicament a été administré.
Spanish: Cuanto el tratamiento esté completo, abra la tapa del contenedor del medicamento para asegurarse de que éste se ha utilizado en su totalidad.
French: Avant ouverture, les flacons peuvent également être conservés hors du réfrigérateur, mais à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 28 jours.
Spanish: Los viales sin abrir también pueden conservarse fuera de la nevera, pero a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 28 días.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cayston dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de mucoviscidose et présentant une infection pulmonaire/une colonisation à Pseudomonas aeruginosa (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Cayston en uno o más grupos de la población pediátrica en pacientes con fibrosis quística, con infección o colonización pulmonar por Pseudomonas aeruginosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: dégradation des tests de la fonction pulmonaire1
Spanish: descenso en las pruebas de función pulmonar1
French: Ne pas reconstituer ou mélanger Cayston avec d'autres solvants ou d'autres médicaments.
Spanish: No reconstituya ni mezcle Cayston con ningún otro disolvente ni medicamento.
French: L'utilisation de Cayston chez les patients pédiatriques atteints de mucoviscidose a été associée à une hémoptysie au cours des cycles de traitement et pourrait avoir aggravé des pathologies sous-jacentes.
Spanish: El uso de Cayston en pacientes pediátricos con FQ se ha asociado con hemoptisis durante los ciclos de tratamiento y podría haber agravado enfermedades subyacentes.
French: Les patients participant à cette étude en Europe ayant terminé au moins un cycle de Cayston ou de solution de tobramycine pour nébulisation au cours de la phase randomisée pouvaient recevoir jusqu'à trois cycles de 28 jours de Cayston dans une phase d'extension en ouvert.
Spanish: Los pacientes participantes en este ensayo en Europa que completaron al menos 1 ciclo de Cayston o TNS durante la fase aleatorizada podían recibir posteriormente hasta tres ciclos de 28 días de Cayston en una fase de extensión en régimen abierto.
French: Figure 3b
Spanish: Figura 3b
French: Étape D : lorsque le joint métallique s'ouvre, continuez à tirer lentement sur le capuchon bleu dans le sens contraire des aiguilles d'une montre jusqu'à retirer complètement le joint métallique.
Spanish: Paso D: cuando se abra el cierre metálico, siga tirando lentamente de la cápsula de cierre azul en sentido contrario al de las agujas del reloj hasta que se haya extraído el cierre metálico por completo.
French: L'aztréonam injectable n'a pas été développé pour une administration par inhalation ; il contient de l'arginine, une substance pouvant provoquer une inflammation pulmonaire.
Spanish: El aztreonam inyectable no se ha formulado para su uso por vía inhalatoria y contiene arginina, una sustancia que provoca inflamación pulmonar.
French: Par conséquent et en raison de sa faible absorption orale, il est attendu que l'exposition à l'aztréonam du nourrisson allaité dont la mère est traitée par Cayston soit probablement extrêmement faible.
Spanish: Por lo tanto, debido a su escasa absorción oral, se espera que la exposición a aztreonam de los niños lactantes como consecuencia del tratamiento de sus madres con Cayston sea extremadamente baja.
French: Une prévalence accrue de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), de S. aureus sensible à la méthicilline (SASM), d'Aspergillus et de Candida a été observée au cours du temps chez les patients ayant reçu plusieurs cycles de traitement par Cayston.
Spanish: Se observó un aumento de la prevalencia de las especies de Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina (SARM), Staphylococcus aureus sensibles a la meticilina (SASM), Aspergillus y Candida con el transcurso del tiempo en los pacientes tratados con varios ciclos de tratamiento con Cayston.
French: L'apparition d'une éruption cutanée peut être le signe d'une réaction allergique à l'aztréonam.
Spanish: La aparición de exantema puede ser indicativa de una reacción alérgica al aztreonam.
French: Ouvrir un flacon en verre contenant Cayston en retirant soigneusement le capuchon bleu et l'anneau en métal, puis le bouchon en caoutchouc gris.
Spanish: Se abre un vial de vidrio que contiene Cayston quitando con cuidado la cápsula de cierre azul y el anillo metálico y después el tapón de goma gris.
French: Propriétés pharmacocinétiques de l'aztréonam injectable
Spanish: Propiedades farmacocinéticas de aztreonam inyectable
French: Fermez le réservoir à médicament en alignant les marques du couvercle du réservoir à médicament sur les fentes du réservoir.
Spanish: Cierre el contenedor del medicamento alineando las guías de la tapa del contenedor del medicamento con las ranuras del contenedor.
French: Au cours de la phase randomisée de 6 mois de l'étude GS-US-205-0110, l'isolement de SASM et de SARM apparus sous traitement a été plus fréquemment observé chez les patients traités par aztréonam que chez les patients traités par une solution de tobramycine pour nébulisation.
Spanish: Durante la fase aleatorizada de 6 meses del ensayo GS-US-205-0110, el aislamiento de SASM y SARM surgido en relación con el tratamiento se observó con mayor frecuencia entre los pacientes tratados con aztreonam que entre los tratados con tobramicina en solución para nebulizador (TNS).
French: Environ 10 % de la dose totale d'aztréonam inhalée est excrétée dans les urines sous forme inchangée, contre 60 à 65 % suite à l'administration intraveineuse d'aztréonam injectable.
Spanish: Aproximadamente el 10% de la dosis total de aztreonam inhalado se excreta en la orina como fármaco sin cambios, frente a un 60-65% tras la administración por vía intravenosa de aztreonam inyectable.
French: En tenant fermement le flacon d'une main, de l'autre main, soulevez lentement le capuchon bleu.
Spanish: Con una mano mantenga el vial firme, use la otra mano para levantar lentamente la cápsula de cierre azul.
French: Tél: + 34 91 378 98 30
Spanish: Tel: + 34 91 378 98 30
French: Une ampoule de solvant en plastique (à base de chlorure de sodium à 0,17 % M/V).
Spanish: Una ampolla de plástico de disolvente (cloruro de sodio al 0,17% p/v).
French: Introduisez la solution de Cayston préparée dans le nébuliseur Altera (voir ci-dessous).
Spanish: Introduzca la solución Cayston preparada en el dispositivo nebulizador de mano Altera (ver a continuación).
French: Au bout de quelques secondes, une vaporisation commencera à se diffuser dans la chambre du nébuliseur Altera.
Spanish: Al cabo de unos segundos, un aerosol en forma de neblina empezará a fluir hacia el interior de la cámara del nebulizador del dispositivo nebulizador de mano Altera.
French: Lors des études contrôlées de phase 3 versus placebo ayant évalué Cayston, les concentrations locales d'aztréonam étaient généralement supérieures aux valeurs de la CMI de l'aztréonam pour P. aeruginosa quel que soit son niveau de sensibilité.
Spanish: En los ensayos de fase 3, controlados con placebo, de Cayston, las concentraciones locales de aztreonam fueron, por lo general, superiores a los valores de CMI de aztreonam para P. aeruginosa, independientemente del grado de sensibilidad de P. aeruginosa.
French: Les méthodes de test de sensibilité antimicrobienne in vitro utilisées dans les traitements par l'aztréonam par voie parentérale peuvent être utilisées pour contrôler la sensibilité de P. aeruginosa isolé des patients atteints de mucoviscidose.
Spanish: Los métodos de análisis de la sensibilidad antimicrobiana in vitro utilizados para el tratamiento parenteral con aztreonam pueden emplearse para monitorizar la sensibilidad de P. aeruginosa aislada en los pacientes con FQ.
French: Le bronchospasme (une diminution rapide du VEMS ≥ 15 %) est une complication associée aux traitements par nébuliseurs.
Spanish: El broncoespasmo (un descenso acusado de ≥ 15% en el VEF1) es una complicación asociada a los tratamientos administrados por nebulización.
French: Un nébuliseur Altera équipé d'un tamis générateur d'aérosols Altera raccordé à une unité de commande eFlow du type 178 (eFlow rapid) ou du type 678 (eBase).
Spanish: Un dispositivo nebulizador de mano Altera con un generador de aerosol Altera conectado a una unidad de mando eFlow de tipo 178 (eFlow rapid) o de tipo 678 (eBase Controller).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contiennent Cayston et le solvant
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Cayston y del disolvente
French: Lisez attentivement le mode d'emploi du fabricant fourni avec le kit de nébulisation Altera.
Spanish: Lea atentamente las instrucciones de uso del fabricante suministradas con el sistema nebulizador Altera.
French: Poudre de couleur blanche à blanchâtre.
Spanish: Polvo de color entre blanco y blancuzco.
French: Préparation du nébuliseur Altera pour la prise de Cayston 1.
Spanish: Preparación del nebulizador Altera para la administración de Cayston 1.
French: Flacon de poudre et ampoule de solvant :
Spanish: Vial de polvo y ampolla de disolvente:
French: Retirez le bouchon en caoutchouc avec précaution (mais ne le jetez pas encore).
Spanish: Saque cuidadosamente (pero no deseche todavía) el tapón de goma.
French: Remplacement du nébuliseur Altera
Spanish: Recambio del dispositivo nebulizador de mano Altera
French: Les traitements par nébulisation, y compris Cayston, peuvent être associés à un bronchospasme (une diminution rapide du VEMS ≥ 15 %).
Spanish: Los tratamientos administrados por nebulización, incluyendo Cayston, pueden asociarse a broncoespasmo (un descenso acusado de ≥ 15% en el VEF1).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cayston Ne prenez jamais Cayston
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cayston No use Cayston
French: Dans la littérature, il est fait état d'un lien entre l'isolement persistant de SARM et de moins bons résultats cliniques.
Spanish: En la bibliografía médica se ha notificado una asociación entre el aislamiento persistente de SARM y peores resultados clínicos.
French: Dans le sous-groupe limité de patients ayant reçu de la tobramycine par voie inhalée pendant moins de 84 jours au cours des 12 derniers mois (n = 40), les améliorations de la fonction pulmonaire à J 28 et durant les 3 cycles de traitement de 28 jours étaient numériquement plus faibles chez les patients traités par aztréonam que chez ceux traités par une solution de tobramycine pour nébulisation.
Spanish: En el limitado subgrupo de pacientes que recibieron tobramicina por vía inhalatoria durante menos de 84 días en los 12 meses anteriores (n=40), las mejorías en la función pulmonar el día 28 y a lo largo de tres ciclos de tratamiento de 28 días fueron numéricamente más bajas en los pacientes tratados con aztreonam que entre los tratados con TNS.
French: Si la vaporisation ne se déclenche pas, reportez-vous au manuel d'utilisation Altera pour plus d'informations.
Spanish: Si la neblina no comienza a fluir, consulte el manual del sistema Altera para obtener información.
French: Étape C : en tenant toujours fermement le flacon d'une main, de l'autre main, tirez lentement sur le capuchon bleu dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Spanish: Paso C: mientras sigue sosteniendo el vial firmemente con una mano, use la otra para tirar lentamente de la cápsula de cierre azul en sentido contrario al de las agujas del reloj.
French: Une heure après l'administration d'une dose unique de 75 mg d'aztréonam par inhalation (soit à peu près au pic de concentration plasmatique), la concentration plasmatique moyenne chez les patients atteints de mucoviscidose était de 0,59 µg/ml.
Spanish: Una hora después de la administración de una dosis única de 75 mg de aztreonam inhalado (aproximadamente en el pico de la concentración plasmática), el nivel plasmático medio de los pacientes con FQ fue de 0,59 µg/ml.
French: Utilisation du nébuliseur Altera pour l'administration de Cayston
Spanish: Utilización del nebulizador Altera para la administración de Cayston
French: Tél: + 351 21 7928790
Spanish: Tel: + 351 21 7928790
French: Pressez l'ampoule pour en vider complètement le contenu dans le flacon (figure 2).
Spanish: Apriete la ampolla para transferir su contenido íntegro al vial (Figura 2).
French: Solvant : Ampoule de 1 ml en polyéthylène de faible densité.
Spanish: Disolvente: ampolla de polietileno de baja densidad de 1 ml.
French: Si vous oubliez de prendre Cayston
Spanish: Si olvidó usar Cayston
French: Le traitement par aztréonam a abouti à des améliorations significatives de la fonction pulmonaire et des symptômes respiratoires à J28 chez les 66 patients ayant reçu un cycle de traitement par Cayston 75 mg, 3 fois par jour.
Spanish: El tratamiento con aztreonam produjo mejorías significativas de la función pulmonar y los síntomas respiratorios en el día 28 en los 66 pacientes tratados con un ciclo de Cayston 75 mg, tres veces al día.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser Cayston.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, informe a su médico antes de usar Cayston.
French: Cayston ne doit pas être utilisé avec un autre type de dispositif ou de tamis générateur d'aérosols.
Spanish: Cayston no debe utilizarse con ningún otro tipo de dispositivo de mano ni generador de aerosol.
French: Tél: + 48 22 262 8702
Spanish: Tel: + 48 22 262 8702
French: La demi-vie d'élimination sérique de l'aztréonam est d'environ 2,1 heures pour l'administration par inhalation, ce qui est similaire aux valeurs rapportées pour l'aztréonam injectable.
Spanish: La semivida de eliminación sérica de aztreonam es de aproximadamente 2,1 horas para la administración por vía inhalatoria, semejante a lo notificado para aztreonam inyectable.
French: Cinquante-neuf patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans ont été inclus dans l'étude.
Spanish: En el ensayo se incluyó a 59 pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad.
French: Les doses doivent être prises à 4 heures d'intervalle au moins.
Spanish: Las dosis deben administrarse separadas por un intervalo de al menos 4 horas.
French: Une étude de toxicologie avec le produit inhalé menée sur 104 semaines chez le rat afin d'évaluer la cancérogénèse à doses croissantes de l'aztréonam n'a fait apparaître aucune augmentation du nombre de tumeurs malignes liée au médicament.
Spanish: En un estudio toxicológico de inhalación en ratas de 104 semanas de duración para evaluar el potencial carcinogénico de dosis crecientes de aztreonam, se demostró la ausencia de un aumento en la incidencia de tumores malignos en relación con el fármaco.
French: Dans des études ayant évalué Cayston sur une période allant jusqu'à neuf cycles de 28 jours, il n'a été observé aucune augmentation cliniquement significative de l'isolement d'autres bactéries pathogènes respiratoires à Gram négatif apparues sous traitement (genre Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia et genre Alcaligenes).
Spanish: En ensayos en los que se administraron hasta nueve ciclos de 28 días de tratamiento con Cayston, no se observaron incrementos clínicamente relevantes en el aislamiento de otros patógenos respiratorios bacterianos gramnegativos surgidos en relación con el tratamiento (especies de Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia y especies de Alcaligenes).
French: Solvant pour Cayston Chlorure de sodium à 0,17 % Voie inhalée uniquement 1 ml
Spanish: Disolvente para Cayston Cloruro de sodio al 0,17% Sólo para uso por vía inhalatoria 1 ml
French: Préparation de la dose de Cayston à inhaler
Spanish: Preparación de Cayston para la inhalación
French: Dégradation des tests de la fonction pulmonaire
Spanish: Descenso en las pruebas de función pulmonar
French: L'aztréonam se lie avec les protéines de liaison de la pénicilline des bactéries sensibles, ce qui entraîne une inhibition de la synthèse des parois cellulaires bactériennes, suivie d'une filamentation et d'une lyse cellulaire.
Spanish: Aztreonam se fija a las proteínas de unión a la penicilina de las bacterias sensibles, lo que causa la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana, seguida de filamentación y lisis celular.
French: Effets indésirables très fréquents (touchent plus de 1 utilisateur sur 10) - Toux - Nez bouché - Respiration sifflante - Mal de gorge - Essoufflement - Fièvre.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) - Tos - Obstrucción nasal - Silbidos respiratorios - Dolor de garganta - Sensación de falta de aire - Fiebre.
French: Lors d'une étude de phase 2 en ouvert (GS-US-205-0162), 105 patients pédiatriques âgés de 3 mois à < 18 ans (24 patients âgés de 3 mois à < 2 ans ; 25 patients âgés de 2 ans à < 6 ans ; 56 patients âgés de 6 ans à < 18 ans) atteints de mucoviscidose et présentant une infection documentée à P. aeruginosa, (colonisation initiale ou nouvellement apparue) ont reçu Cayston 3 fois par jour pendant un cycle unique de 28 jours.
Spanish: En un ensayo abierto de fase 2 (GS-US-205-0162), 105 pacientes pediátricos de 3 meses a < 18 años de edad (24 pacientes de 3 meses a < 2 años; 25 pacientes de 2 a < 6 años; 56 pacientes de 6 a < 18 años) con FQ e infección o colonización por P. aeruginosa inicial o de nueva aparición documentada recibieron Cayston tres veces al día, durante un único ciclo de 28 días.
French: A titre de comparaison, la concentration sérique de l'aztréonam après administration d'aztréonam injectable (500 mg) est d'environ 54 µg/ml.
Spanish: En contraste, la concentración sérica de aztreonam tras la administración de aztreonam inyectable (500 mg) es de aproximadamente 54 µg/ml.
French: Chaque expectoration de patient atteint de mucoviscidose peut contenir différents isolats de P. aeruginosa et chaque isolat peut présenter un niveau différent de sensibilité in vitro à l'aztréonam.
Spanish: Una única muestra de esputo de un paciente con FQ puede contener múltiples aislados de P. aeruginosa, cada uno de los cuales puede presentar diferentes grados de sensibilidad in vitro a aztreonam.
French: Effets indésirables fréquents (touchent entre 1 et 10 utilisateurs sur 100) - Difficulté à respirer - Gêne dans la poitrine - Nez qui coule - Crachat de sang - Eruption cutanée - Douleurs articulaires - Dégradation des tests de la fonction pulmonaire
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) - Dificultad para respirar - Molestias en el pecho - Secreción nasal - Expectoración de sangre - Exantema - Dolor en las articulaciones - Resultados más bajos en las pruebas de función pulmonar
French: L'évaluation des effets indésirables repose sur quatre études cliniques de phase 3 impliquant des patients atteints de mucoviscidose et présentant une infection chronique à P. aeruginosa et sur des rapports issus de la notification spontanée post commercialisation.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en la experiencia obtenida a partir de cuatro ensayos clínicos de fase 3 en los que participaron pacientes con FQ e infección crónica por P. aeruginosa y en las notificaciones espontáneas posteriores a la comercialización.