FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin peut interrompre la perfusion de KANUMA en cas de réaction sévère à la perfusion, et commencer à vous administrer à vous ou à votre enfant un traitement médical adapté.
Slovak: Ak je infúzna reakcia závažná, váš lekár môže zastaviť infúziu KANUMY a začať vám alebo vášmu dieťaťu podávať vhodné lieky.
French: Dans une étude distincte chez des nourrissons, un des cinq patients évaluables a développé des anticorps inhibiteurs de l'activité enzymatique et de la capture cellulaire de l'enzyme in vitro.
Slovak: V samostatnej štúdii u dojčiat sa u jedného z piatich pacientov, ktorých bolo možné vyhodnotiť, vytvorili protilátky, ktoré inhibujú aktivitu enzýmu in vitro a bunkovú absorpciu enzýmu.
French: Chaque flacon contient 20 mg de sebelipase alfa dans 10 ml (2 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg sebelipázy alfa v 10 ml (2 mg/ml).
French: Il n'existe que des données limitées sur la pharmacocinétique de la sebelipase alfa dans les groupes ethniques non caucasiens.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie o farmakokinetických vlastnostiach sebelipázy alfa v nebelošských etnických skupinách.
French: En cohérence avec le mécanisme d'action connu de la sebelipase alfa, des augmentations asymptomatiques des taux de cholestérol et de triglycérides circulants ont été observées après l'instauration du traitement.
Slovak: Po začatí liečby sa v súlade so známym mechanizmom účinku pozorovali asymptomatické zvýšenia hladín cholesterolu a triglyceridov v krvnom obehu.
French: Réactions d'hypersensibilité, dont l'anaphylaxie
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie
French: Si vous-même ou votre enfant présentez des symptômes de ce type, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú takéto príznaky, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
French: HDL-cholestérol, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude
Slovak: % zmena od začiatku štúdie HDL cholesterol, priemerná % zmena od začiatku štúdie
French: C'est une solution claire à légèrement opalescente et incolore à légèrement colorée.
Slovak: Je to číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až mierne sfarbený roztok.
French: Ces signes et symptômes comprenaient : gêne thoracique, injection conjonctivale, dyspnée, rash généralisé avec démangeaisons, hyperhémie, œdème palpébral léger, rhinorrhée, détresse respiratoire sévère, tachycardie, tachypnée et urticaire.
Slovak: Medzi prejavy a príznaky patrili nepríjemný pocit v hrudi, konjunktiválna injekcia, dyspnoe, generalizovaná a svrbivá vyrážka, hyperémia, mierny edém očného viečka, rinorea, závažná respiračná tieseň, tachykardia, tachypnoe a urtikária.
French: Solution claire à légèrement opalescente et incolore à légèrement colorée.
Slovak: Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až mierne sfarbený roztok.
French: Dans l'étude LAL-CL03, la sebelipase alfa a été éliminée de la circulation systémique avec une T1/2 médiane de 0,1 h (extrêmes : 0,1-0,2) à la dose de 3 mg/kg une fois par semaine (n=4).
Slovak: V štúdii LAL-CL03 sa sebelipáza alfa eliminovala zo systémového obehu s mediánom času T1/2 0,1 hod.
French: Une dyslipidémie est fréquente avec des taux élevés de LDL et de triglycérides et des taux faibles de HDL, associés à une augmentation du contenu hépatique en graisse et des élévations des transaminases.
Slovak: V prípade zvýšenej hladiny LDL a triglyceridov a nízkej hladiny HDL je bežná dyslipidémia a je spojená so zvýšením obsahu tuku v pečeni a zvýšením hladiny transamináz.
French: Deux biopsies hépatiques réalisées au début de l'étude et à la semaine 20 étaient disponibles dans un sous-groupe de patients (n=26).
Slovak: Pre podskupinu pacientov (n=26) boli k dispozícii spárované biopsie pečene získané na začiatku štúdie a v 20. týždni.
French: Dans l'étude LAL-CL02, 5 des 35 enfants et adultes évaluables (14 %) ayant reçu KANUMA pendant la période en double insu de 20 semaines de l'étude ont développé des AAM.
Slovak: V štúdii LAL-CL02 sa protilátky ADA vytvorili u 5 z 35 hodnotiteľných detí a dospelých (14%), ktorí dostávali KANUMU počas 20-týždňovej dvojito zaslepenej časti štúdie.
French: Rapporté chez ≥ 2 patients recevant KANUMA
Slovak: 2 pacientov dostávajúcich KANUMU
French: Le déficit de l'activité enzymatique de la LAL entraîne une accumulation lysosomale d'esters de cholestérol et de triglycérides.
Slovak: Nedostatočná aktivita enzýmu LAL vedie k hromadeniu esterov cholesterolu a triglyceridov v lyzozómoch.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 10 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 20 mg/10 ml
French: Réaction anaphylactique, œdème palpébral
Slovak: Anafylaktická reakcia, edém očného viečka
French: Chez les patients sous placebo, les taux de transaminases sériques sont restés élevés et les taux de lipides sériques sont restés anormaux pendant toute la période en double insu de l'étude.
Slovak: Pacienti dostávajúci placebo mali počas dvojito zaslepenej časti štúdie trvalo zvýšené hladiny transamináz v sére a abnormálne hladiny lipidov v sére.
French: c. Les flacons ne doivent pas être agités.
Slovak: Injekčné liekovky sa nemajú pretrepávať.
French: Urticaire, rashc,e (incluant éruption papuleuse et rash prurigineux), prurit e,
Slovak: (vrátane papulóznej vyrážky a svrbivej vyrážky), pruritus e, ekzém e
French: Sensation vertigineuse hypotension rougeur du visage essoufflement gonflement de la gorge diarrhée douleurs à l'estomac ballonnement de l'estomac nausées urticaire éruption cutanée démangeaisons peau rouge et gonflée saignement menstruel plus abondant frissons gêne thoracique gonflement fatigue zone durcie autour du site de perfusion fièvre
Slovak: infekcia močových ciest opuch očných viečok dočasné zvýšenie hladiny cholesterolu alebo triglyceridov (tukov) v krvi rýchly srdcový tep úzkosť nespavosť závrat nízky krvný tlak sčervenenie tváre dýchavičnosť opuch hrdla hnačka bolesť žalúdka nadúvanie žalúdka nevoľnosť žihľavka vyrážka svrbenie červená opuchnutá koža zvýšené menštruačné krvácanie tras nepríjemný pocit v hrudi opuch únava stvrdnutie oblasti okolo miesta infúzie horúčka
French: Si vous-même ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
French: Ce médicament contient 33 mg de sodium par flacon et il est dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion (voir rubrique 6.6).
Slovak: Tento liek obsahuje 33 mg sodíka na injekčnú liekovku a podáva sa v infúznom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%)
French: Une augmentation de la dose à 3 mg/kg une fois par semaine doit être envisagée en fonction de la réponse clinique.
Slovak: Na základe klinickej odpovede sa má zvážiť zvýšenie dávky na 3 mg/kg raz týždenne.
French: Tmax = temps nécessaire pour obtenir la concentration maximale CL = clairance
Slovak: AUCss = plocha pod krivkou časového priebehu koncentrácie v rovnovážnom stave Cmax = maximálna koncentrácia Tmax
French: KANUMA doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion dans des conditions stériles.
Slovak: KANUMA sa musí zriediť infúznym roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) použitím aseptickej metódy.
French: Paramètre pharmacocinétiq ue
Slovak: Farmakokinetický parameter
French: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Slovak: Seagoe Industrial Estate Craigavon
French: Comment fonctionne KANUMA ?
Slovak: Ako sa KANUMA podáva
French: e. Jusqu'à 10 ml de solution doivent être prélevés lentement de chaque flacon et dilués avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion.
Slovak: Z každej injekčnej liekovky sa má pomaly odobrať maximálne 10 ml roztoku a zriediť infúznym roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%).
French: Chaque flacon de 10 ml contient 20 mg de sebelipase alfa.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg sebelipázy alfa.
French: Classe de système d'organes MedDRA Fréquence a
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
French: Citrate de sodium (voir la notice pour plus d'informations) Acide citrique monohydraté
Slovak: Pomocné látky: dihydrát citranu sodného (ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa) monohydrát kyseliny citrónovej ľudský sérový albumín voda na injekciu
French: Les taux d'AAM ont diminué jusqu'à atteindre des niveaux indétectables pendant la suite du traitement chez 3 des 4 patients.
Slovak: U 3 zo 4 pacientov sa titre protilátok ADA znížili v priebehu pokračujúcej liečby na nezistiteľné úrovne.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 28. vznešený 2015
French: Assurez-vous de prévenir votre médecin ou votre infirmier/ère si vous-même ou votre enfant présentez une allergie aux œufs ou en cas d'antécédents d'allergie aux œufs (voir Ne recevez jamais KANUMA).
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa máte alergiu na vajcia alebo alergie na vajcia v anamnéze, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri časť KANUMU nesmiete dostať).
French: Frissons, hyperthermie, fièvre b,
Slovak: Zimnica, hypertermia, pyrexia b, edém
French: Frissons, gêne thoracique c,e
Slovak: Urtikária, vyrážka c,e
French: Votre médecin peut interrompre la perfusion intraveineuse de KANUMA en cas de réaction sévère à la perfusion, et commencer à vous administrer un traitement médical adapté.
Slovak: Ak je infúzna reakcia závažná, váš lekár môže zastaviť infúziu KANUMY do žily a začať podávať vhodné lieky.
French: Chaque ml de solution à diluer contient 2 mg de sebelipase alfa*.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg sebelipázy alfa (sebelipase alfa)*.
French: Les données manquent chez les patients présentant une altération rénale sévère.
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je k dispozícii dostatok údajov.
French: Les taux d'AAM ont diminué jusqu'à atteindre des niveaux indétectables pendant la suite du traitement chez tous les patients.
Slovak: U všetkých pacientov sa titre protilátok ADA znížili v priebehu pokračujúcej liečby na nezistiteľné úrovne.
French: Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
French: Chaque ml de solution à diluer contient 2 mg de sebelipase alfa.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg sebelipázy alfa.
French: KANUMA 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion sebelipase alfa
Slovak: KANUMA 2 mg/ml infúzny koncentrát sebelipase alfa
French: Un nourrisson a été traité par 5 mg/kg une fois par semaine dans l'étude LAL-CL03 ; aucun nouvel effet indésirable n'a été rapporté à cette dose.
Slovak: Jedno dojča bolo liečené dávkou 5 mg/kg raz týždenne v štúdii LAL-CL03.
French: Patients en surpoids
Slovak: Obézni pacienti
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 33 mg de sodium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 33 mg sodíka.
French: Sensation vertigineuse
Slovak: Edém očného viečka
French: Si vous-même ou votre enfant présentez une réaction à la perfusion sévère de ce type, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne takáto závažná infúzna reakcia, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
French: Ménorragie
Slovak: Menorágia
French: eczéma e
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
French: ASCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) Pour les patients sous placebo, la semaine 22 a été ramenée à la semaine 0, c'est-à-dire la première semaine de traitement actif ASCss = aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à l'équilibre
Slovak: T1/2 (hod.) 22. týždeň v prípade pacientov dostávajúcich placebo sa zmenil na 0. týždeň, teda prvý týždeň aktívnej liečby.
French: Les données manquent chez les patients présentant une altération hépatique sévère.
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene nie je k dispozícii dostatok údajov.
French: KANUMA contient comme principe actif, la sebelipase alfa.
Slovak: KANUMA obsahuje liečivo sebelipázu alfa.
French: Période en ouvert
Slovak: Čas použiteľnosti
French: La perfusion doit durer d'environ 1 à 2 heures.
Slovak: Infúzia má trvať približne 1 až 2 hodiny.
French: EMA/446507/2015 EMEA/H/C/004004
Slovak: EMEA/H/C/004004
French: Concernant la sécurité, aucun problème majeur n'a été identifié et les effets indésirables graves étaient rares ou gérables.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, neboli identifikované žiadne väčšie problémy a závažné vedľajšie účinky boli zriedkavé alebo zvládnuteľné.
French: Kanuma sebelipase alfa
Slovak: Kanuma sebelipáza alfa
French: Cependant, des données complémentaires sont nécessaires sur les bénéfices et la sécurité du médicament à long terme.
Slovak: Sú však potrebné ďalšie údaje o dlhodobých prínosoch a bezpečnosti lieku.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kanuma.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kanuma.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kanuma.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kanuma.
French: Si des anticorps se développent, Kanuma peut ne pas fonctionner de manière efficace.
Slovak: Ak sa vytvoria protilátky, liek Kanuma nemôže účinne pôsobiť.
French: La dose recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel, administrée une semaine sur deux.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za dva týždne.
French: Le traitement par Kanuma doit être instauré le plus tôt possible après le diagnostic et il est destiné à un usage à long terme.
Slovak: Kanuma sa má začať čo najskôr po diagnóze a liek je určený na dlhodobé používanie.
French: La première étude incluait 9 nourrissons présentant un retard de croissance ou d'autres signes d'une maladie à progression rapide dans les 6 premiers mois de leur vie.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 9 dojčiat so zlyhaním rastu alebo iným dôkazom rýchlo postupujúceho ochorenia v prvých 6 mesiacoch života.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kanuma?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kanuma?
French: Celles-ci comprennent une gêne thoracique, des yeux rouges, un gonflement des paupières, une difficulté à respirer, une éruption avec démangeaisons, un urticaire, des bouffées vasomotrices, un écoulement nasal, une fréquence cardiaque rapide et une respiration rapide.
Slovak: Patria medzi ne nepríjemný pocit v hrudníku, červené oči, opuch očných viečok, ťažkosti s dýchaním, svrbivá vyrážka, žihľavka, návaly horúčavy, výtok z nosa, rýchly srdcový tep a rýchle dýchanie.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Kanuma (chez environ 3 patients sur 100) sont des signes et des symptômes de réactions allergiques sévères.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky lieku Kanuma (pozorované u približne 3 pacientov zo 100) sú prejavy a príznaky závažných alergických reakcií.
French: Dans cette étude, 31 % des patients ayant reçu Kanuma (11 sur 36) ont atteint des taux normaux d'enzyme ALAT, par comparaison à 7 % des patients ayant reçu un placebo (2 sur 30).
Slovak: V tejto štúdii 31 % pacientov, ktorí dostávali liek Kanuma (11 z 36), dosiahlo normálne hladiny enzýmov ALT v porovnaní so 7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (2 z 30).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kanuma est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kanuma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Le traitement doit être administré par un professionnel de la santé formé pour pouvoir faire face à des urgences médicales (comme une allergie sévère).
Slovak: Liek má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý dokáže zvládať núdzové lekárske stavy (napríklad závažnú alergiu).
French: Des améliorations de la croissance ont également été observées chez l'ensemble des 6 nourrissons survivants.
Slovak: U všetkých 6 dojčiat, ktoré prežili, sa pozorovali aj zlepšenia rastu.
French: L'étude a montré que 6 des 9 nourrissons ayant reçu Kanuma ont survécu jusqu'à l'âge d'un an.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že 6 z 9 dojčiat, ktoré dostávali liek Kanuma, prežilo do veku 1 roka.
French: La seconde étude portait sur 66 patients (enfants et adultes) et visait à comparer Kanuma à un placebo (un traitement fictif).
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 66 pacientov (detí a dospelých) a liek Kanuma sa v nej porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
French: Lorsque l'enzyme est absente ou n'est présente qu'en faibles quantités, les graisses s'accumulent dans les cellules du corps, ce qui entraîne des symptômes tels qu'un retard de croissance et des lésions du foie.
Slovak: Keď tento enzým nie je prítomný alebo je prítomný v malom množstve, tuky sa hromadia v bunkách tela, čo spôsobuje príznaky ako zlyhanie rastu a poškodenie pečene.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kanuma?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kanuma?
French: Quels sont les bénéfices de Kanuma démontrés au cours des études?
Slovak: Kanuma boli preukázané v štúdiách?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Kanuma sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kanuma sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kanuma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kanuma a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Kanuma est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Slovak: Kanuma je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
French: Autres informations relatives à Kanuma:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kanuma
French: Pourquoi Kanuma est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Kanuma povolený?
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui ont atteint des taux normaux d'une enzyme du foie appelée ALAT après 5 mois de traitement.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol podiel pacientov, ktorí po 5 mesiacoch liečby dosiahli normálne hladiny pečeňového enzýmu nazývaného ALT.
French: La société fournira également du matériel éducatif à tous les médecins susceptibles de prescrire Kanuma, pour les encourager à inscrire les patients dans le registre et pour les informer des modalités du suivi des patients en ce qui concerne les anticorps et de la manière de gérer ceux qui développent des réactions allergiques graves.
Slovak: Spoločnosť poskytne aj vzdelávací materiál pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že budú liek Kanuma predpisovať, pričom ich bude nabádať, aby zaraďovali pacientov do registra, a bude im poskytovať informácie o tom, ako monitorovať u pacientov protilátky a ako liečiť pacientov, u ktorých sa rozvinú závažné alergické reakcie.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kanuma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Kanuma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le médicament est délivré uniquement sur ordonnance.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
French: De plus, la société qui commercialise Kanuma mène une étude chez les nourrissons présentant la maladie à progression rapide et elle établira un registre des patients de tous les âges pour collecter des informations complémentaires sur les bénéfices et la sécurité de Kanuma à long terme, en particulier sur le risque de réactions allergiques et le développement d'anticorps dirigés contre le médicament.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Kanuma na trh, navyše vykonáva štúdiu u dojčiat s rýchlo postupujúcim ochorením a vytvorí register pacientov každého veku na získanie ďalších informácií o dlhodobých prínosoch a bezpečnosti lieku Kanuma, a to najmä v súvislosti s rizikom alergických reakcií a tvorbou protilátok proti lieku.
French: La sebelipase alpha remplace l'enzyme manquante, facilite la dégradation des graisses et empêche leur accumulation dans les cellules du corps.
Slovak: Sebelipáza alfa nahrádza chýbajúci enzým, čím pomáha rozkladať tuky a zabraňuje ich hromadeniu v bunkách tela.
French: Le comité a noté l'absence de tout traitement efficace pour le déficit en lipase acide lysosomale, ainsi que la mortalité élevée chez les nourrissons présentant la maladie à progression rapide.
Slovak: Výbor vzal na vedomie nedostatok účinnej liečby deficitu lyzozómovej kyslej lipázy a vysokú úmrtnosť dojčiat s rýchlo postupujúcim ochorením.
French: Le traitement par Kanuma doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du déficit en lipase acide lysosomale, d'autres maladies métaboliques ou de maladies du foie.
Slovak: Na liečbu liekom Kanuma má dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou deficitu lyzozómovej kyslej lipázy, iných metabolických ochorení alebo ochorení pečene.
French: Le CHMP a considéré que Kanuma apportait des améliorations significatives en termes de survie chez les nourrissons et qu'il était efficace pour soulager les symptômes de la maladie chez les patients de tout âge.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že liek Kanuma viedol k výraznému zlepšeniu prežívania dojčiat a účinne zlepšoval príznaky ochorenia u pacientov každého veku.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui font une allergie menaçant le pronostic vital contre les œufs ou l'un des autres composants de Kanuma.
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov so život ohrozujúcou alergiou na vajcia alebo ktorúkoľvek zo zložiek lieku Kanuma.
French: Il s'agit d'une maladie héréditaire due à un déficit d'une enzyme appelée lipase acide lysosomale, qui est nécessaire pour dégrader des graisses à l'intérieur des cellules.
Slovak: Ide o dedičné ochorenie spôsobené nedostatkom enzýmu nazývaného lyzozómová kyslá lipáza, ktorý je potrebný na rozkladanie tukov v bunkách.
French: Kanuma ne doit pas être utilisé chez les patients ayant développé contre le principe actif une réaction allergique menaçant le pronostic vital, qui s'est de nouveau produite après l'arrêt et la reprise du traitement.
Slovak: Kanuma sa nesmie používať u pacientov, ktorí mali život ohrozujúcu alergickú reakciu na účinnú látku, ktorá sa znova vyskytla po zastavení a obnovení liečby.
French: Qu'est-ce que Kanuma et dans quels cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Kanuma a na čo sa používa?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kanuma, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kanuma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.