FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • en combinación con docetaxel (ver sección 5.1) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de quimioterapia citotóxica.
Slovak: • v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
Spanish: En este ensayo, mediante un diseño factorial, se aleatorizaron 1..002 pacientes 2 x 2 a cada uno de los siguientes 4 brazos:
Slovak: V tejto štúdii bolo v 2 x 2 faktorovom dizajne 1 002 pacientov randomizovaných do jedného z nasledujúcich 4 ramien:
Spanish: Capecitabina medac no está indicado en niños y adolescentes.
Slovak: Capecitabine medac nie je indikovaný pre deti a dospievajúcich.
Spanish: • para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (ver sección 5.1).
Slovak: • metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
Spanish: En la tabla 6 se incluyen los distintos regímenes de tratamiento.
Slovak: Pozri tabuľku 6 pre liečebné režimy.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Pharmacare Premium Ltd
Spanish: Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg, 300 mg y 500 mg para cada dosis.
Slovak: Váš lekár od vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg, 300 mg a 500 mg pri každom podaní.
Spanish: Además, Capecitabina medac se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante cirugía.
Slovak: Okrem toho sa liek Capecitabine medac používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Spanish: Los pacientes con un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/l y/o recuento de trombocitos < 100 x 109/l no deberán ser tratados con capecitabina.
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Spanish: Las enzimas que intervienen en la activación catalítica se localizan en los tejidos tumorales pero también se encuentran en los tejidos sanos, pero normalmente en niveles más bajos.
Slovak: Enzýmy, ktoré sa zúčastňujú katalytickej aktivácie sa nachádzajú v nádorových tkanivách, ale aj v normálnych tkanivách, hoci obyčajne v nízkych koncentráciách.
Spanish: Se observó que el aclaramiento de creatinina tiene influencia sobre la exposición sistémica a 5'-DFUR (35 % de incremento en el AUC cuando el aclaramiento de creatinina disminuye el 50 %) y a FBAL (114 % aumento del AUC cuando el aclaramiento de creatinina disminuye el 50 %).
Slovak: Zistilo sa, že klírens kreatinínu ovplyvňuje systémovú expozíciu 5'-DFUR (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 35 %) a FBAL (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 114
Spanish: • pitido o zumbido en los oídos (acúfenos), pérdida de oído
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus), stratu sluchu,
Spanish: Dolor en las extremidades, Dolor de espalda, Artralgia
Slovak: Bolesť končatín, bolesť chrbta, artralgia
Spanish: Posteriormente el 5-FU se cataboliza por la enzima DPD a dihidro-5-fluorouracil (FUH2) el cual es mucho menos tóxico.
Slovak: 5-FU sa ďalej katabolizuje enzýmom DPD na omnoho menej toxický dihydro-5-fluóruracil (FUH2).
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con capecitabina en los pacientes que sufran una reacción cutánea grave durante el tratamiento.
Slovak: Liečba kapecitabínom sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Spanish: • hipo, cambio de voz
Slovak: • čkanie, zmenu hlasu,
Spanish: • latido cardiaco irregular y palpitaciones (arritmias), dolor en el pecho y ataque al corazón
Slovak: • nepravidelný srdcový rytmus a búšenie srdca (arytmie), bolesť na hrudníku a srdcový záchvat
Spanish: • Síndrome de Stevens-Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y ampollas y otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p.ej. boca y labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p.ej. bronquitis) y/o fiebre.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u Vvás objavia bolestivé červenéá alebo purpurováé vyrážkay, ktoráé sa rozšíria, a pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčkau.
Spanish: -2ª aparición
Slovak: - druhý výskyt
Spanish: Insomnio, Depresión
Slovak: Nespavosť, depresia
Spanish: La tabla 5 recoge aquellas RAM asociadas con el uso de capecitabina en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones basadas en los datos de seguridad de más de 3.000 pacientes.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách na základe údajov o bezpečnosti od viac ako 3 000 pacientov.
Spanish: • si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Slovak: • ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 28 filmom obalené tablety 30 filmom obalené tablety 56 filmom obalené tablety 60 filmom obalené tablety 84 filmom obalené tablety 112 filmom obalené tablety 120 filmom obalené tablety
Spanish: EPP ITT *EPP=población de pacientes aptos; **ITT=población por intención de tratar
Slovak: *EPP = populácia vhodných pacientov; **ITT
Spanish: Para pacientes de 60 o más años se aconseja empezar el tratamiento con una reducción de dosis de capecitabina al 75 % (950 mg/m² dos veces al día).
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších sa odporúča znížiť úvodnú dávku kapecitabínu na 75 % (950 mg/m² dvakrát denne).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN medac GmbH
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII medac GmbH
Spanish: Las RAM se han añadido en función de la alta incidencia observada en cualquiera de los principales ensayos de combinación.
Slovak: ADR sa doplnili podľa najvyššej incidencie pozorovanej v ktorejkoľvek z najdôležitejších štúdií kombinovanej liečby.
Spanish: En un análisis multivariante de Cox predefinido se demostró la superioridad de capecitabina frente a 5-FU/LV administrado en bolo.
Slovak: V multivariantnej Coxovej analýze, ktorá bola vopred plánovaná, sa dokázala superiorita kapecitabínu v porovnaní s bolusovým 5-FU/LV.
Spanish: • falta de sueño (insomnio), depresión
Slovak: • nespavosť (insomniu), depresiu,
Spanish: La farmacocinética de capecitabina se ha evaluado en el intervalo posológico de 502-3.514 mg/m²/día.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapecitabínu sa hodnotili v intervale dávok 502 - 3 514 mg/m² denne.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.>
Spanish: El ensayo tuvo dos etapas: una etapa inicial con 2 brazos donde 634 pacientes fueron aleatorizados a dos grupos de tratamiento diferentes, que incluyeron XELOX o FOLFOX-4, y una etapa posterior con un diseño factorial 2 x 2 en la cual 1.401 pacientes fueron aleatorizados a cuatro grupos de tratamiento diferentes que incluyeron XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, y FOLFOX-4 + bevacizumab.
Slovak: Štúdia pozostávala z dvoch častí: úvodná časť s 2 skupinami, v ktorej bolo 634 pacientov randomizovaných do dvoch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX alebo FOLFOX-4, a následná 2 x 2 faktorová časť, v ktorej bolo 1 401 pacientov randomizovaných do štyroch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Spanish: Si alguna prueba de laboratorio no prevista es realizada durante un ciclo de tratamiento y muestra un recuento de neutrófilos que cae por debajo de 1,0 x 109/l o que el recuento de plaquetas cae por debajo de 75 x 109/l, se debe interrumpir el tratamiento con capecitabina.
Slovak: Ak neplánované laboratórne vyšetrenia počas liečebného cyklu ukazujú, že počet neutrofilov klesol pod 1,0 x 109/l alebo že počet trombocytov klesol pod 75 x 109/l, liečba kapecitabínom sa má prerušiť.
Spanish: Los pacientes tratados con XELIRI sufrieron excesiva toxicidad gastrointestinal en comparación con FOLFIRI (diarrea 48 % y 14 % en XELIRI y FOLFIRI respectivamente).
Slovak: U pacientov liečených XELIRI došlo k excesívnej gastrointestinálnej toxicite v porovnaní s FOLFIRI (hnačka 48 % pri XELIRI a 14
Spanish: Número de comprimidos de 150 mg, comprimidos de 300 mg y/o comprimidos de 500 mg por administración (cada dosis ha de ser administrada por la mañana y por la noche)
Slovak: Počet 150 mg tabliet, 300 mg tabliet a/alebo 500 mg tabliet pre jednotlivú dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
Spanish: La mediana de supervivencia fue de 442 días (capecitabina + docetaxel) frente a 352 días (docetaxel solo).
Slovak: Stredná doba prežitia bola 442 dní (kapecitabín + docetaxel), verzus 352 dní (docetaxel samotný).
Spanish: Si tiene una deficiencia no reconocida de DPD y toma Capecitabina medac, tiene un mayor riesgo de aparición temprana y aguda de los efectos adversos graves mencionados en la sección 4 Posibles efectos adversos.
Slovak: Ak máte nezistený nedostatok DPD a užijete Capecitabine medac, ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu závažnej formy vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Spanish: Síndrome eritrodisestesia palmo-plantar*
Slovak: Syndróm palmárno-pla ntárnej erytrodyzesté zie**
Spanish: A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una superficie corporal de 1,7 m², por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día.
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m² a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne.
Spanish: • si tiene niveles excesivamente bajos de leucocitos o plaquetas en sangre (leucopenia,
Slovak: • ak máte závažne znížené hladiny bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi (leukópéniu,
Spanish: Si se presenta SMP de grado 2 ó 3, se debe interrumpir la administración de capecitabina hasta que desaparezca el efecto o disminuya en intensidad a grado 1.
Slovak: Ak dôjde k rozvoju 2. alebo 3. stupňa HFS, podávanie kapecitabínu sa musí okamžite prerušiť až do ústupu tohto nežiaduceho účinku alebo zníženia jeho závažnosti na 1. stupeň.
Spanish: Capecitabina medac pertenece al grupo de fármacos conocido como "medicamentos citostáticos", que detienen el crecimiento de células cancerosas.
Slovak: Capecitabine medac patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Spanish: • si tiene desequilibrio en los iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, visto en el análisis)
Slovak: • ak máte v krvi nerovnováhu iónov (nerovnováha elektrolytov, zistená na základe vyšetrení),
Spanish: El seguimiento medio en el momento de los análisis principales en la población por intención de tratar fue de 1,5 años; los datos procedentes del análisis tras un año adicional de seguimiento también se han incluido en la tabla 7.
Slovak: Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov bol 1,5 roka; údaje z analýz po ďalšom 1-ročnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 7.
Spanish: Los pacientes con deficiencia parcial de DPD (como aquellos con mutaciones heterocigotas en el gen DPYD) y donde se considere que los beneficios de capecitabina superan los riesgos (teniendo en cuenta la conveniencia de un régimen de quimioterapia sin fluoropirimidinas alternativo), deben tratarse con extrema precaución y monitorizar frecuentemente con ajustes de dosis acordes a la toxicidad.
Slovak: Pacienti s čiastočnou deficienciou DPD (napríklad pacienti s heterozygotnými mutáciami v géne DPYD), a tí, u ktorých sa zváži, že prínos kapecitabíny prevažuje nad rizikom (musí sa zvážiť aj vhodnosť alternatívnej chemoterapeutickej liečby bez fluórpyrimidínu), musia byť liečení s maximálnou opatrnosťou a častým následným sledovaním s úpravou dávky podľa stupňa toxicity.
Spanish: Dado que tanto el ADN como el ARN son esenciales para la división y el crecimiento celular, el efecto de 5-FU puede ser la creación de una deficiencia de timidina que provoca un crecimiento no equilibrado y la muerte celular.
Slovak: Vzhľadom na zásadný význam DNA a RNA pre delenie a rast buniek, 5-FU môže spôsobiť deficit tymidínu, ktorý vedie k nevyváženému rastu buniek a ich následnému odumretiu.
Spanish: La actividad de la ThyPasa fue medida y se encontró que era 4 veces más alta en el tumor colorrectal primario que en el tejido normal adyacente.
Slovak: Aktivita ThyPase bola 4 x vyššia v primárnom kolorektálnom karcinóme ako v okolitom normálnom tkanive.
Spanish: Las siguientes covariables fueron estadística y siginificativamente asociadas con una disminución en el riesgo de desarrollar diarrea :aumento en la dosis acumulada de capecitabina (0,1*kg) y aumento en la intensidad de la dosis relativa en las primeras seis semanas.
Slovak: Nasledujúce premenné boli štatisticky významne spojené so zníženým rizikom objavenia sa hnačky: stúpajúca kumulatívna dávka kapecitabínu (0,1*kg) a stúpajúca relatívna dávková intenzita v prvých 6 týždňoch.
Spanish: Capecitabina en terapia de combinación
Slovak: Kapecitabín v kombinovanej terapii
Spanish: Después del SMP de grado 3, las dosis posteriores de capecitabina deben disminuirse.
Slovak: Po 3. stupni HFS sa majú znížiť nasledujúce dávky kapecitabínu.
Spanish: • si padece o ha padecido problemas de corazón (por ejemplo un latido cardiaco irregular o dolores en el pecho, mandíbula y espalda, por el esfuerzo físico y debido a problemas de circulación sanguínea)
Slovak: • ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napríklad nepravidelný srdcový rytmus alebo bolesti hrudníka, čeľuste a chrbta, ktoré vám spôsobuje telesná námaha alebo ich máte v dôsledku problému s prítokom krvi do srdca),
Spanish: Si no se observa toxicidad en pacientes ≥ 60 años tratados con una dosis inicial reducida de capecitabina en combinación con docetaxel, la dosis de capecitabina podría aumentarse con precaución a 1.250 mg/m² dos veces al día.
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku 60 rokov liečených zníženou dávkou kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m² dvakrát denne.
Spanish: • dificultad al hablar, memoria alterada, pérdida de la coordinación de movimientos, trastornos del equilibrio, desmayos, daños nerviosos (neuropatía) y problemas de sensibilidad
Slovak: • ťažkosti s rozprávaním, zhoršenie pamäte, strata koordinácie (zosúladenia) pohybov, porucha rovnováhy, mdloby, poškodenie nervov (neuropatia) a problémy s vnímaním,
Spanish: Aún más activación catalítica de 5'-DFUR tiene lugar mediante la ThyPasa.
Slovak: K ďalšej katalytickej aktivácii 5'-DFUR dochádza ThyPase.
Spanish: Hubo un pequeño aumento de las concentraciones plasmáticas de capecitabina y de un metabolito 5'-desoxi-5-fluorocitidina (5'-DFCR); no hubo ningún efecto sobre los 3 principales metabolitos: 5'-desoxi-5-fluorouridina (5'-DFUR), 5-FU y α-fluoro-β-alanina (FBAL).
Slovak: Plazmatické koncentrácie kapecitabínu a jedného metabolitu 5'-deoxy-5-fluórocytidínu (5'-DFCR) sa mierne zvýšili, nezistil sa však žiadny vplyv na 3 hlavné metabolity kapecitabínu: 5'-deoxy-5-fluórouridín (5'-DFUR), 5-FU a α-fluóro-β-alaním (FBAL).
Spanish: Cada envase contiene 28, 30, 56, 60, 84, 112 ó 120 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28, 30, 56, 60, 84, 112 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Spanish: El tiempo para las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax en horas) fue 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 y 3,34.
Slovak: Časy potrebné na dosiahnutie maximálnych koncentrácií uvedených látok v plazme (Tmax v hodinách) boli nasledovné: 1,5; 2,0; 2,0; 2,0 a 3,34 hod.
Spanish: 10.4 meses
Slovak: 10,4 mesiacov
Spanish: Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,0 m², por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.
Slovak: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m² a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.
Spanish: Un metaanálisis de seis ensayos clínicos (ensayos SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) apoya la utilización de capecitabina en sustitución de 5-FU como monoterapia y en el tratamiento de combinación en cáncer gastrointestinal.
Slovak: Metaanalýza šiestich klinických štúdií (štúdií SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje použitie kapecitabínu ako náhrady 5-FU v monoterapii a v kombinovanej liečbe gastrointestinálneho karcinómu.
Spanish: • Dolor torácico: si experimenta dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.
Slovak: Bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina medac
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete liek Capecitabine medac
Spanish: En este ensayo, 627 pacientes con carcinoma colorrectal metastásico que habían recibido tratamiento previo con irinotecán en combinación con un régimen de fluoropirimidina como tratamiento de primera línea, fueron aleatorizados para recibir tratamiento con XELOX o FOLFOX-4.
Slovak: V tejto štúdii bolo 627 pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí predtým dostali liečbu irinotekanom v kombinácii s fluórpyrimidínovým režimom ako liečbu prvej línie, randomizovaných do liečebnej skupiny, ktorá dostávala buď XELOX, alebo FOLFOX
Spanish: Los parámetros de capecitabina, 5'-DFCR y 5'-DFUR) medidos el día 1 y 14 fueron similares.
Slovak: Parametre kapecitabínu, 5'-DFCR a 5'-DFUR boli podobné pri meraniach uskutočnených v 1. a 14. dni liečby.
Spanish: -2ª aparición -3ª aparición -4ª aparición
Slovak: - druhý výskyt - tretí výskyt - štvrtý výskyt
Spanish: Algunas de las RAM son reacciones observadas frecuentemente con el medicamento de combinación (p. ej. neuropatía periférica sensitiva con docetaxel u oxaliplatino, hipertensión con bevacizumab); sin embargo no se debe excluir un agravamiento con la terapia de capecitabina.
Slovak: Niektoré z ADR sú reakcie často pozorované pri podávaní liekov, ktoré sa kombinujú s liekom (napr. periférna senzorická neuropatia pri docetaxele alebo oxaliplatine, hypertenzia pozorovaná pri bevacizumabe); ich zhoršenie spôsobené liečbou kapecitabínom však nie je možné vylúčiť.
Spanish: Ver sección 5.1, para los detalles de los principales ensayos realizados, incluyendo el diseño de los mismos y los principales resultados de eficacia.
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti - pozri časť 5.1.
Spanish: • disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (observado en los análisis)
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek alebo červených krviniek (zistené na základe vyšetrení),
Spanish: Aunque la deficiencia de DPD no puede ser definida con precisión, se sabe que los pacientes con determinadas mutaciones homocigotas o determinadas mutaciones heterocigotas compuestas en el locus del gen DPYD (ej. variantes DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T y c.1236G>A/HapB3) que pueden provocar una ausencia total o casi total de la actividad enzimática de DPD (determinada en ensayos de laboratorio), tienen el mayor riesgo de toxicidad potencialmente mortal o que cause la muerte y no deben tratarse con capecitabina (ver sección 4.3).
Slovak: Hoci deficiencia DPD nemusí byť presne stanovená, je známe, že pacienti s istými homozygotnými alebo s istými zlúčeninami heterozygotných mutácií v géne DPYD (napr. mutácia alel DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), ktoré môžu spôsobiť úplnú alebo takmer úplnú absenciu enzymatickej aktivity DPD (stanovené laboratórnymi vyšetreniami), sú vystavení najvyššiemu riziku život ohrozujúcej alebo fatálnej toxicity a nemajú byť liečení kapecitabínu (pozri časť 4.3).
Spanish: Ninguna dosis ha demostrado ser segura en pacientes con ausencia total de actividad DPD.
Slovak: U pacientov s úplnou absenciou aktivity DPD sa nepreukázala žiadna dávka ako bezpečná.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de llevar a cabo estudios con capecitabina en todos los grupos de la población pediátrica en el adenocarcinoma de colon y recto, adenocarcinoma gástrico y carcinoma de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kapecitabínu vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Existen pruebas de que el metabolismo de 5-FU por la vía anabólica bloquea la reacción de metilación del ácido desoxiuridílico hacia el ácido timidílico, por ello interfiere con la síntesis del ácido desoxirribonucleico (ADN).
Slovak: Zistilo sa, že metabolizmus 5-FU v anabolickej dráhe blokuje metylačnú premenu kyseliny deoxyuridylovej na kyselinu tymidylovú, čím dochádza k poruche syntézy kyseliny deoxyribonukleovej (DNA).
Spanish: • inflamación de los ojos que causa dolor ocular y posibles problemas de visión
Slovak: • zápal oka spôsobujúci bolesť oka a prípadne problémy so zrakom,
Spanish: Si toma más Capecitabine medac del que debiera, contacte con su médico lo antes posible antes de tomar la dosis siguiente.
Slovak: Ak užijete viac liek Capecitabine medac, ako máte Ak užijete viac lieku Capecitabine medac ako máte, pred užitím ďalšej dávky čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Spanish: Pirexia, Debilidad, +Letargo, Intolerancia a temperatura
Slovak: Pyrexia, slabosť, letargia, teplotná intolerancia
Spanish: Oxaliplatino el Día 1, cada 3 semanas Capecitabina oral dos veces al día durante 2 semanas (seguido de 1 semana de descanso)
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 3 týždne Kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasledovala 1 týždňová prestávka)
Spanish: Actualmente no se dispone de datos comparativos de capecitabina en monoterapia en cáncer colorrectal con regímenes de combinación de primera línea.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje vyplývajúce z porovnania monoterapie kapecitabínom a kombinovaných režimov prvej línie pri liečbe kolorektálneho karcinómu.
Spanish: • ictericia (piel y ojos amarillentos)
Slovak: • žltačku (zožltnutie kože a očí),
Spanish: neutropenia o trombocitopenia),
Slovak: neutropéniu alebo trombocytopéniu),
Spanish: En el estudio publicado por Skof et al., los pacientes fueron aleatorizados para recibir el tratamiento de FOLFIRI o de XELIRI.
Slovak: V štúdii, ktorú publikoval Skof a spol., boli pacienti randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI, alebo XELIRI.