FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos descritos abajo reflejan la exposición de SPRYCEL como tratamiento único a todas las dosis evaluadas en los ensayos clínicos (N=2.900) incluyendo 324 pacientes adultos con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico, 2.388 pacientes adultos con LMC de fase avanzada o crónica resistentes o intolerantes a imatinib o LLA Ph+, y 188 pacientes pediátricos.
Danish: Data beskrevet nedenfor afspejler eksponeringen for SPRYCEL som enkeltstofbehandling ved alle doser testet i kliniske studier (N=2.900), inklusive 324 voksne patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase, 2.388 voksne patienter med imatinib resistent eller intolerant CML eller Ph+ ALL i kronisk eller fremskreden fase samt 188 pædiatriske patienter.
Spanish: Reducción de la dosis para el uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4
Danish: Dosisreduktion for samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere
Spanish: Dosis total prescrita (ml)
Danish: Total ordineret dosis (ml)
Spanish: Polvo: Conservar por debajo de 25°C.
Danish: Pulver: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Spanish: En 258 pacientes tratados con dasatinib y 258 pacientes tratados con imatinib tras un seguimiento mínimo de 60 meses, en el ensayo Fase III en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico, se notificó en 1 paciente (< 1%) en cada grupo una prolongación QTc como una reacción adversa.
Danish: Blandt 258 dasatinib behandlede patienter og 258 imatinib behandlede patienter med mindst 60 måneders opfølgning i fase III-studiet vedrørende nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase rapporteredes QTc-forlængelse som en bivirkning hos 1 patient (< 1%) i hver gruppe.
Spanish: Para pacientes que toman SPRYCEL 60 mg o 40 mg al día, se considerará interrumpir la dosis de SPRYCEL hasta que se suspenda el tratamiento con el inhibidor del CYP3A4, o cambiar a una dosis más baja con la formulación del polvo para suspensión oral.
Danish: For patienter, der tager SPRYCEL 60 mg eller 40 mg dagligt, skal det overvejes at seponere SPRYCEL dosen, indtil CYP3A4-hæmmeren er seponeret, eller at skifte til en lavere dosis med formuleringen pulver til oral suspension.
Spanish: Tabla 1: Dosificación de SPRYCEL polvo para suspensión oral para pacientes con LMC Ph+ en fase crónica y pacientes pediátricos con LLA Ph+ (10 mg/ml suspensión en el momento de la reconstitución) Peso corporal (kg)
Danish: Tabel 1: Dosering af SPRYCEL pulver til oral suspension for patienter med Ph+ CML-CP og pædiatriske patienter med Ph+ ALL (10 mg/ml suspension efter rekonstitution) Legemsvægt (kg)
Spanish: b CA180-034 resultados del ensayo con la dosis inicial recomendada de 100 mg una vez al día.
Danish: b CA180-034 studieresultater ved anbefalet startdosis på 100 mg én gang dagligt.
Spanish: a Números en negrita son los resultados de las variables principales.
Danish: a Tal angivet i fed er resultater af de primære endepunkter.
Spanish: Mínimo 7 años de seguimiento
Danish: Mindst 7 års opfølgning
Spanish: Sin embargo, SPRYCEL debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver la sección 5.2).
Danish: Dog bør SPRYCEL anvendes med forsigtighed hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Spanish: a Resultados notificados con la dosis inicial recomendada de 140 mg una vez al día (ver sección 4.2).
Danish: a Resultater rapporteret med anbefalet startdosis på 140 mg én gang dagligt (se pkt.
Spanish: Sin embargo, su aparición fue claramente dependiente del estadio de la enfermedad.
Danish: Forekomst af cytopenier afhang tydeligvis også af sygdommens stadie.
Spanish: Los siguientes medicamentos no deben usarse durante el tratamiento con SPRYCEL: ketoconazol, itraconazol - medicamentos para los hongos eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos ritonavir - un medicamento antiviral fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - tratamientos para la epilepsia rifampicina - un tratamiento para la tuberculosis famotidina, omeprazol - medicamentos que bloquean las secreciones ácidas del estómago Hierba de San Juan - un medicamento a base de plantas que se adquiere sin receta para el tratamiento de la depresión y otras enfermedades (también conocido como Hypericum perforatum)
Danish: Følgende medicin må ikke anvendes sammen med SPRYCEL: ketoconazol, itraconazol - som er svampemidler erythromycin, clarithromycin, telithromycin - som er antibiotika ritonavir - som er et virusdræbende (antiviralt) lægemiddel phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - som er medicin mod epilepsi rifampicin - som er medicin mod tuberkulose famotidin, omeprazol - som er mavesyrehæmmere perikon - et naturlægemiddel der kan købes uden recept og som bruges mod depression og andre lidelser (også kendt som Hypericum perforatum)
Spanish: En niños que tomen SPRYCEL se debe vigilar de cerca el crecimiento y el desarrollo óseo.
Danish: Knoglevækst og -udvikling vil blive overvåget tæt hos børn, der tager SPRYCEL.
Spanish: Envase conteniendo 56 comprimidos recubiertos con película; en 4 blísteres calendario de 14 comprimidos recubiertos con película cada uno.
Danish: Æske der indeholder 56 filmovertrukne tabletter i 4 kalender-blistere, som hver indeholder 14 filmovertrukne tabletter.
Spanish: Las tasas de supervivencia estimadas a 60 meses para los sujetos tratados con dasatinib e imatinib fueron 90,9% (IC: 86,6% - 93,8%) y 89,6% (IC:85,2%- 92,8%), respectivamente.
Danish: Den estimerede 60-måneders overlevelsesrate for patienter, der blev behandlet med dasatinib og imatinib, var henholdsvis 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) og 89,6% (CI: 85,2% - 92,8%).
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa SPRYCEL o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan SPRYCEL virker, eller hvorfor du har fået ordineret denne medicin.
Spanish: Tabla 10: Pacientes en el brazo de dasatinib con BCR-ABL ≤ 10% y > 10% a 3 meses
Danish: Tabel 10: Dasatinib patienter BCR-ABL ≤ 10% og > 10% efter 3 måneder
Spanish: Los pacientes que desarrollen síntomas tales como disnea o tos seca que sugieran derrame pleural, deberán ser evaluados por radiografía de tórax.
Danish: Patienter, som udvikler symptomer svarende til pleuraeffusion, fx dyspnø eller tør hoste, skal evalueres ved thorax-røntgen.
Spanish: En ensayos clínicos, el tratamiento con SPRYCEL en pacientes pediátricos con LLA Ph+ se administró de forma continua, sumado a los sucesivos bloques de quimioterapia de base, con una duración máxima de dos años.
Danish: I kliniske studier er behandling med SPRYCEL hos pædiatriske patienter med Ph+ ALL administreret kontinuerligt som supplement til successive serier af standardkemoterapi i højst to år.
Spanish: Pacientes con BCR-ABL ≤ 10% a 3 meses
Danish: Patienter med BCR-ABL ≤ 10% efter 3 måneder
Spanish: En el ensayo Fase III en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico, se notificaron las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio grado 3 ó 4 tras un seguimiento mínimo de 12 meses en pacientes que estaban tomando SPRYCEL: neutropenia (21%), trombocitopenia (19%), y anemia (10%).
Danish: I fase III-studiet vedrørende nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase er følgende grad 3 eller 4 afvigelser i laboratorieundersøgelser rapporteret efter mindst 12 måneders opfølgning hos patienter, der tog SPRYCEL: neutropeni (21%), trombocytopeni (19%) og anæmi (10%).
Spanish: Entre los pacientes que habían recibido 400 mg antes de entrar en el ensayo, la RCyM se alcanzó en un 61% de pacientes en el grupo de dasatinib y un 50% en el grupo de imatinib.
Danish: Blandt patienter som fik imatinib 400 mg inden inklusion i studiet opnåedes MCyR hos 61% af patienterne i dasatinib armen og 50% i imatinib armen.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes que reciben dasatinib, deberá optarse por la coadministración con medicamentos alternativos con menor capacidad de inducción de CYP3A4 (ver sección 4.5).
Danish: Til patienter, der får dasatinib, bør der derfor vælges alternative midler, der har mindre potentiale for CYP3A4-induktion (se pkt.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar SPRYCEL si está tomando medicamentos para hacer la sangre más fluida o prevenir los trombos (ver Uso de SPRYCEL con otros medicamentos) si tiene o ha tenido algún problema de hígado o corazón si empieza a tener dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos mientras toma SPRYCEL: esto puede ser un signo de retención de líquido en los pulmones o en el pecho (que puede ser más frecuente en pacientes con 65 años o más) o debido a cambios en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los pulmones si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que SPRYCEL podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager SPRYCEL hvis du tager blodfortyndende medicin eller medicin, der forebygger blodpropper (se "Brug af anden medicin sammen med SPRYCEL") hvis du har eller tidligere har haft lever- eller hjerteproblemer hvis du får åndedrætsbesvær, brystsmerter eller hoste, mens du tager SPRYCEL: dette kan være et tegn på ophobning af væske i lungerne eller brystet (som kan være mere almindeligt hos patienter over 65 år) eller skyldes ændringer i de blodårer, der forsyner lungerne med blod hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus.
Spanish: En niños, la dosis de inicio de SPRYCEL se calcula según el peso corporal como se muestra abajo:
Danish: Startdosis af SPRYCEL til børn beregnes efter legemsvægten som vist nedenfor:
Spanish: Tabla 8: Alteraciones hematológicas de laboratorio grados 3 y 4 en ensayos clínicos según los criterios comunes de toxicidad (CTC) en pacientes con resistencia o intolerancia a tratamiento previo con imatiniba
Danish: Tabel 8: Hæmatologiske laboratorieabnormiteter af CTC-grad 3/4 i kliniske studier med patienter med resistens eller intolerans over for tidligere behandling med imatiniba
Spanish: La mediana de tiempo hasta RMM después de 60 meses de seguimiento fue de 9,3 meses en el grupo de SPRYCEL, y 15,0 meses en el grupo de imatinib en pacientes con RMM.
Danish: Mediantiden til MMR var efter 60 måneders opfølgning 9,3 måneder i SPRYCEL gruppen og 15,0 måneder i imatinib gruppen hos patienter med en MMR.
Spanish: Poco frecuentes infarto de miocardio (incluyendo desenlace mortal)*, electrocardiograma con intervalo QT prolongado*, pericarditis, arritmia ventricular (incluyendo taquicardia ventricular), angina de pecho, cardiomegalia, electrocardiograma con onda T anormal, incremento de la troponina
Danish: Ikke almindelig myokardieinfarkt (inklusive letal udgang)*, forlænget QT i elektrokardiogram*, perikarditis, ventrikulær arytmi (inklusive ventrikulær takykardi), angina pectoris, kardiomegali, abnorme T-takker i elektrokardiogram, forhøjet troponin
Spanish: RHC (95% CI) NEL (95% CI)
Danish: CHR (95% CI) NEL (95% CI)
Spanish: d Excluye sangrado gastrointestinal, y sangrado del sistema nervioso central (SNC); estas reacciones adversas se han informado según la clasificación por órganos y sistemas dentro de trastornos gastrointestinales y dentro de trastornos del sistema nervioso respectivamente.
Danish: d Eksklusive gastrointestinal blødning og CNS-blødning; disse bivirkninger er indberettet under organklasserne henholdsvis mave-tarmkanalen og nervesystemet.
Spanish: La tasa de OS fue consistentemente más alta en los pacientes tratados con dasatinib que alcanzaron un nivel de BCR-ABL≤ 10% a 3 meses que en aquellos que no la alcanzaron.
Danish: Samlet overlevelsesrate var konsekvent højere hos dasatinib behandlede patienter, som opnåede BCR-ABL-niveau ≤ 10% ved måned 3, sammenlignet med dem, der ikke gjorde.
Spanish: El seguimiento de la HTPA deberá realizarse de acuerdo a las directrices de la práctica clínica habitual.
Danish: Opfølgning skal udføres i henhold til almindeligt gældende retningslinjer.
Spanish: En estas notificaciones, los pacientes con HTPA estaban tomando con frecuencia medicamentos concomitantes o tenían otras co-morbilidades además de la patología maligna de base.
Danish: Patienter, der rapporterede PAH under dasatinib behandling, tog ofte andre lægemidler eller havde komorbiditet i tillæg til den underliggende malignitet.
Spanish: • 40 mg al día para pacientes que toman SPRYCEL 140 mg comprimidos al día.
Danish: • 40 mg dagligt for patienter, der tager SPRYCEL 140 mg dagligt.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes con LMC en fase avanzada o LLA Ph+ que recibieron SPRYCEL a la dosis recomendada (n = 304) se notificó retención de líquidos grado 3 ó 4 en el 8% de los pacientes, incluyendo derrame pleural y pericárdico grado 3 ó 4 en el 7% y el 1% de los pacientes respectivamente.
Danish: I kliniske studier med patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase, der fik SPRYCEL ved de anbefalede doser (n=304), sås væskeretention grad 3 eller 4 hos 8% af patienterne, inklusive pleura- og perikardieeffusion grad 3 eller 4, som blev indberettet hos henholdsvis 7% og 1% af patienterne.
Spanish: RCyCb
Danish: CCyRb
Spanish: Para todos los valores post-administración recogidos durante el día 8, el cambio medio respecto a los valores basales del intervalo QTcF estuvo entre 4-6 mseg, con un límite superior en el intervalo de confianza del 95% < 7 mseg.
Danish: Ved alle post-dosis tidspunkter på dag 8 var medianændringerne fra baseline i QTcF-intervaller 4-6 msek., med tilhørende øvre 95% konfidensintervaller < 7 msek.
Spanish: Corazón y pulmones: palpitaciones, latido cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, músculo cardíaco débil, presión sanguínea elevada, presión sanguínea elevada en los pulmones, tos
Danish: Hjerte og lunger: hjertebanken, uregelmæssig hjerterytme (puls), hjertesvigt med ophobning af blod, svag hjertemuskel, højt blodtryk, forhøjet blodtryk i lungerne, hoste
Spanish: Muy frecuentes cefalea Frecuentes neuropatía (incluyendo neuropatía periférica), mareos, disgeusia, somnolencia Poco frecuentes sangrado del SNC*b, síncope, temblor, amnesia, alteraciones del equilibrio
Danish: Almindelig neuropati (inklusive perifer neuropati), svimmelhed, dysgeusi, døsighed Ikke almindelig CNS-blødning*b, synkope, tremor, amnesi, balanceforstyrrelser
Spanish: Los estudios preclínicos demuestran que dasatinib puede superar la resistencia a imatinib resultante de la sobreexpresión de BCR-ABL, mutaciones del dominio de BCR-ABL quinasa, activación de las vías de señalización alternativas que afectan a las quinasas de la familia de SRC (LYN, HCK) y la sobreexpresión del gen (mdr) de resistencia múltiple.
Danish: Disse ikke-kliniske studier har vist, at dasatinib kan overvinde imatinibresistens, der stammer fra BCR-ABL overekspression, BCR-ABL kinasedomænemutationer, aktivering af andre signalveje, der involverer kinaser i SRC-kinasefamilien (LYN, HCK), og overekspression af gener relateret til multimedicinresistens.
Spanish: Frecuentes edema pulmonar *, hipertensión pulmonar*, infiltración pulmonar, neumonitis, tos Poco frecuentes hipertensión arterial pulmonar, broncoespasmo, asma
Danish: Almindelig lungeødem*, pulmonal hypertension*, lungeinfiltration, pneumonitis, hoste Ikke almindelig pulmonal arteriel hypertension, bronkospasme, astma
Spanish: Raras cor pulmonale, miocarditis, síndrome coronario agudo, parada cardiaca electrocardiograma con prolongación del intervalo PR, enfermedad arterial coronaria, pleuropericarditis
Danish: Sjælden cor pulmonale, myokarditis, akut koronarsyndrom, hjertestop, PR-forlængelse i elektrokardiogram, koronararteriesygdom, pleuroperikarditis
Spanish: Frecuentes alteraciones visuales (incluyendo visión distorsionada, visión borrosa, y agudeza visual reducida), ojo seco Poco frecuentes insuficiencia visual, conjuntivitis, fotofobia, incremento del lagrimeo Trastornos del oído y el laberinto
Danish: Almindelig synsforstyrrelser (inklusive synsforstyrrelser, sløret syn og nedsat syn), tørre øjne Ikke almindelig nedsat syn, konjunktivitis, fotofobi, tåreflåd Øre og labyrint
Spanish: Tras la resolución de un episodio posterior, se debe reintroducir dasatinib con un nivel de dosis reducido.
Danish: Efter opklaring af en efterfølgende episode bør genintroduktion af dasatinib ved ét dosisniveau lavere overvejes.
Spanish: Las principales formas de toxicidad se presentaron en los sistemas gastrointestinal, hematopoyético y linfoide.
Danish: Der sås hovedsagligt toksicitet i det gastrointestinale, hæmatopoietiske og lymfoide system.
Spanish: Aroma de bayas mixtas [que contiene alcohol bencílico, dióxido de azufre (E220)]
Danish: Blandet bærsmag [indeholder benzylalkohol, svovldioxid (E220)] 6.2 Uforligeligheder
Spanish: Noventa y siete de los 130 pacientes con LMC en fase crónica fueron tratados con SPRYCEL comprimidos de 60 mg/m2 una vez al día (dosis máxima de 100 mg una vez al día para pacientes con BSA).
Danish: Syvoghalvfems af de 130 pædiatriske patienter med CML-CP blev behandlet med SPRYCEL tabletter 60 mg/m2 en gang dagligt (maximumdosis på 100 mg en gang dagligt for patienter med højt BSA).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes hipersensibilidad (incluyendo eritema nodoso)
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig overfølsomhed (inklusive erythema nodosum)
Spanish: En un ensayo de 14 sujetos sanos, la administración de una dosis única de 100 mg de SPRYCEL 22 horas después de una dosis de 40 mg de omeprazol durante 4 días, en el estado de equilibrio, redujo el ABC de dasatinib en un 43% y la Cmax en un 42%.
Danish: I en undersøgelse med 14 raske forsøgspersoner, resulterede administration af en enkeltdosis på 100 mg SPRYCEL 22 timer efter en dosis på 40 mg omeprazol i 4 dage, ved steady state i en reduktion af AUC for dasatinib på 43% og Cmax for dasatinib på 42%.
Spanish: En 5 años 42%, p<.0251
Danish: Ved år 5 p<0,0251
Spanish: Se notificaron reacciones adversas cardíacas, tipo insuficiencia cardiaca congestiva /insuficiencia cardiaca, derrame pericárdico, arritmias, palpitaciones, prolongación del intervalo QT e infarto de miocardio (incluyendo mortal) en pacientes que estaban tomando dasatinib.
Danish: Hjertebivirkningerne kongestiv hjerteinsufficiens / kardiel dysfunktion, perikardie-effusion, arytmier, palpitationer, QT-forlængelse og myokardieinfarkt (herunder letalt) blev rapporteret hos patienter, der tog dasatinib.
Spanish: 1 Suspender el tratamiento hasta recuperación de RAN ≥ 1,0 x 109/l y plaquetas ≥ 50 x 109/l.
Danish: 1 Stop behandling indtil ANC ≥ 1,0 × 109/l og trombocytter ≥ 50 × 109/l.
Spanish: En el estudio pediátrico de Fase I, después de un mínimo de seguimiento de 7 años entre los 17 pacientes con LMC en fase crónica resistentes o intolerantes a imatinib, la mediana de duración de la SLP fue de 53,6 meses y la tasa de SG fue de 82,4%.
Danish: Efter minimum 7 års opfølgning i det pædiatriske fase-I studie blandt 17 patienter med imatinib resistent eller intolerant CML-CP var medianvarigheden af progressionsfri overlevelse (PFS) 53,6 måneder og raten af OS var 82,4%.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes hipersensibilidad (incluyendo eritema nodoso) Raras shock anafiláctico Trastornos endocrinos
Danish: Ikke almindelig overfølsomhed (inklusive erythema nodosum) Sjælden anafylaktisk shock Det endokrine system
Spanish: El polvo es de blanco a blanquecino.
Danish: Hvidt til næsten hvidt pulver.
Spanish: La dosis inicial recomendada para pacientes adultos con LMC en fase crónica es de 100 mg una vez al día.
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne patienter med CML i kronisk fase er 100 mg 1 gang dagligt.
Spanish: ETIQUETA Y EMBALAJE EXTERIOR DEL FRASCO
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL FLASKE
Spanish: (95% CI) RCyMc
Danish: (95% CI) MCyRc
Spanish: Dasatinib se administra una vez al día vía oral en forma de SPRYCEL polvo para suspensión oral o SPRYCEL comprimidos recubiertos con película (ver Ficha Técnica de SPRYCEL comprimidos recubiertos con película).
Danish: Dasatinib administreres oralt en gang dagligt i form af enten SPRYCEL pulver til oral suspension eller filmovertrukne tabletter (se Produktresumé for SPRYCEL filmovertrukne tabletter).
Spanish: Con el frasco en posición vertical, inserte la punta de la jeringa firmemente en el adaptador del frasco.
Danish: Mens flasken holdes lodret indsættes sprøjtens spids fast i flaskens adapter.
Spanish: Tejido conectivo y musculoesquelético: fusión retrasada de los extremos redondeados que forman articulaciones (epífisis); crecimiento lento o retardado
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: forsinket sammenvoksning af de afrundede ender, der udgør led (epifyser); langsommere eller forsinket vækst.
Spanish: Se administraron factores de crecimiento hematopoyéticos en los pacientes con mielosupresión resistente.
Danish: Hos patienter med resistent myelosuppression er hæmatopoietisk vækstfaktor blevet anvendt.
Spanish: Por tanto, se debe garantizar precaución cuando se coadministre dasatinib con sustratos de CYP3A4 de margen terapéutico estrecho como astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridilo o alcaloides del cornezuelo del centeno (ergotamina, dihidroergotamina) (ver sección 4.5).
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når dasatinib administreres samtidigt med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk indeks, som fx astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil eller sekalealkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) (se pkt.
Spanish: El uso concomitante de dasatinib y antagonistas de la histamina tipo 2 (H2) (p. ej., famotidina), o los inhibidores de la bomba de protones (p. ej., omeprazol) o hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio puede reducir la exposición a dasatinib.
Danish: Samtidig brug af dasatinib og en histamin-2 (H2)-antagonist (fx famotidin), protonpumpe-hæmmer (fx omeprazol) eller aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid kan reducere eksponeringen af dasatinib.
Spanish: Cómo tomar SPRYCEL
Danish: Sådan skal du tage SPRYCEL
Spanish: Dosis de inicio
Danish: Oprindelig dosis
Spanish: Asegúrese de tomar SPRYCEL durante el tiempo que se le ha recetado.
Danish: Sørg for at tage SPRYCEL, så længe lægen ordinerer det.
Spanish: Las pautas para la modificación de la dosis en pacientes pediátricos con LMC en fase crónica se resumen en la Tabla 3.
Danish: Retningslinjer for dosisændringer hos pædiatriske patienter med CML-CP er opsummeret i Tabel 3.
Spanish: • 20 mg al día para pacientes que toman SPRYCEL 70 mg comprimidos al día.
Danish: • 20 mg dagligt for patienter, der tager SPRYCEL 70 mg dagligt.
Spanish: Ver la sección 4.4 para más información sobre pacientes con LMC en fase crónica y LMC en fase avanzada o LLA Ph+.
Danish: 4.4 for yderligere oplysninger om patienter med CML i kronisk fase og CML i fremskreden fase eller Ph+ ALL.
Spanish: Entre los 126 pacientes pediátricos con LLA Ph+ tratados con SPRYCEL en régimen de dosificación continua, la duración media de la terapia fue de 23,6 meses (rango de 1,4 a 33 meses).
Danish: Blandt de 126 pædiatriske patienter med Ph+ ALL behandlet med SPRYCEL i et kontinuerligt dosisregime var medianvarigheden af behandlingen 23,6 måneder (interval 1,4 til 33 måneder).
Spanish: Un paciente (< 1%) en cada grupo experimentó un QTcF > 500 mseg.
Danish: En patient (< 1%) i hver gruppe havde QTcF > 500 msek.
Spanish: Un ensayo aleatorizado no comparativo se realizó con pacientes que se encontraban en la fase crónica y habían fracasado a un tratamiento inicial con 400 ó 600 mg de imatinib.
Danish: Ét randomiseret, ikke-komparativt studie udførtes med patienter i kronisk fase, som oplevede behandlingssvigt ved initial behandling med 400 eller 600 mg imatinib.
Spanish: Seis por ciento de pacientes tratados con dasatinib interrumpieron el tratamiento debido a derrame pleural relacionado.
Danish: Seks procent af de dasatinib behandlede patienter fik seponeret behandlingen på grund af lægemiddelrelateret pleuraeffusion.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso simultáneo de inductores potentes de CYP3A4 con dasatinib.
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A4-induktorer og dasatinib anbefales derfor ikke.