FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio 4 è stato disegnato specificamente per valutare l'efficacia continuata del sodio oxibato a seguito dell'uso a lungo termine.
Danish: Studie 4 var specifikt designet til vurdering af den fortsatte virkning af natriumoxybat efter langtidsbrug.
Italian: Ci sono state pochissime donne che hanno assunto Xyrem durante la gravidanza e alcune di esse hanno avuto aborti spontanei.
Danish: Et meget lille antal kvinder har taget Xyrem på et tidspunkt i løbet af deres graviditet, og få af dem aborterede spontant.
Italian: Deve continuare a prendere Xyrem per tutto il tempo che le è stato indicato dal medico.
Danish: De bør fortsætte med at tage Xyrem i så lang tid, som Deres læge har foreskrevet.
Italian: Si raccomanda di far trascorrere un minimo di uno-due settimane tra un incremento di dosaggio e l'altro.
Danish: Det anbefales, at der minimum går 1 til 2 uger mellem hver øgning af dosis.
Italian: Il cibo diminuisce la quantità di Xyrem assorbita dal corpo.
Danish: Mad nedsætter den mængde Xyrem, som optages i kroppen.
Italian: Nello studio 4 la risposta è stata numericamente simile per i pazienti trattati con dosi da 6 a 9 g/die, ma non è stato osservato alcun effetto nei pazienti trattati con dosi inferiori a 6 g/die.
Danish: I studie 4 var svaret numerisk tilsvarende for patienter behandlet med doser på 6 til 9 g/dag, men ingen effekt observeredes hos patienter behandlet med lavere doser end 6 g/dag.
Italian: Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti con un disturbo respiratorio sottostante.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises over for patienter med en underliggende respirationslidelse.
Italian: L'esposizione dei ratti e dei cani ai livelli a cui non sono stati osservati effetti (NOEL) è stata più bassa (~50%) rispetto a quella dell'uomo.
Danish: Eksponeringen i rotter og hunde ved NOEL var lavere (~50 %) end hos mennesker.
Italian: Studi di discriminazione sul farmaco dimostrano che il GHB produce un unico stimolo discriminativo che in alcuni aspetti è simile a quello dell'alcol, della morfina e di alcuni medicinali GABA-mimetici.
Danish: Lægemiddeldiskriminationsstudier viser, at GHB forårsager en unik diskriminativ stimulus, som i visse henseender ligner den, som findes i alkohol, morfin og visse GABA-lignende lægemidler.
Italian: La mortalità perinatale è incrementata ed il peso medio dei cuccioli è diminuito durante il periodo di allattamento negli animali F1 sottoposti ad alto dosaggio.
Danish: Perinatal mortalitet steg og gennemsnitsvægten for unger blev nedsat i amningsperioden hos F1-dyr ved høje doser.
Italian: Inoltre, la risposta del paziente e la tollerabilità devono essere attentamente monitorate e la dose deve essere adattata di conseguenza.
Danish: Derudover bør patientens respons og tolerabilitet nøje monitoreres og dosis tilpasses i overenstemmelse hermed.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Nausea, capogiro, mal di testa.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): Kvalme, svimmelhed, hovedpine.
Italian: Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo qualunque dei seguenti tipi di medicinali:
Danish: Fortæl det også til lægen eller på apoteket, hvis De tager nogen af følgende typer medicin:
Italian: La bradicardia ha dimostrato di rispondere alla somministrazione endovenosa di atropina.
Danish: Bradycardi har responderet på intravenøs administration af atropin.
Italian: Se dimentica di assumere la prima dose, la prenda appena se ne ricorda e poi continui come descritto prima.
Danish: Hvis De glemmer at tage den første dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det, og derefter fortsætte som før.
Italian: È eliminato principalmente per via metabolica con un'emivita compresa tra 0,5 e 1 ora.
Danish: Det udskilles hovedsageligt ved metabolisme med en halveringstid på 0,5 - 1 time.
Italian: Durata Trattamento attivo e dose (g/die)
Danish: Varighed Aktiv behandling og dosering (g/d)
Italian: Mediamente meno del 5% del medicinale immodificato si ritrova nelle urine, da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.
Danish: I gennemsnit forekommer mindre end 5 % uændret lægemiddel i human urin inden for 6 til 8 timer efter dosering.
Italian: Deve controllare la quantità di sale che assume dal momento che Xyrem contiene sodio (che è contenuto nel sale da tavola) il quale può avere effetti su di lei se in passato ha avuto problemi di pressione sanguigna alta, di cuore o renali.
Danish: De skal holde øje med, hvor meget salt De indtager, da Xyrem indeholder natrium (findes i bordsalt), som kan påvirke Dem, hvis De tidligere har haft forhøjet blodtryk eller problemer med hjertet eller nyrerne.
Italian: Non prenda Xyrem - se è allergico al sodio oxibato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: Tag ikke Xyrem - hvis De er allergisk over for natriumoxybat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xyrem
Italian: Si sono verificati casi di dipendenza a seguito dell'uso illecito di sodio oxibato.
Danish: Der er konstateret tilfælde af afhængighed efter ulovlig brug af natriumoxybat.
Italian: Scala della sonnolenza di Epworth (ESS; range 0-24)
Danish: Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24)
Italian: A concentrazioni di sodio oxibato comprese tra 3 e 300 μg/ml meno dell'1% è legato alle proteine plasmatiche.
Danish: Ved natriumoxybatplasmakoncentrationer fra 3 til 300 g/ml er mindre end 1 % bundet til plasmaproteiner.
Italian: Il sodio oxibato è assorbito rapidamente a seguito di somministrazione orale con una biodisponibilità assoluta dell' 88% circa.
Danish: Natriumoxybat absorberes hurtigt efter oral administration med en absolut biotilgængelighed på omkring 88 %.
Italian: Ripeta questa operazione per il secondo bicchiere dosatore.
Danish: Gentag dette for det andet doseringsbæger.
Italian: • medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale e antidepressivi
Danish: • medicin, som øger centralnervesystemets aktivitet, og medicin mod depression
Italian: Le informazioni relative ai segni ed ai sintomi associati al sovradosaggio di sodio oxibato sono limitate.
Danish: Information om tegn og symptomer forbundet med overdosering med natriumoxybat er begrænset.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune: caduta
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig: fald
Italian: In particolare Xyrem non deve essere assunto insieme a medicinali che inducono il sonno e a medicinali che riducono l'attività del sistema nervoso centrale (il sistema nervoso centrale è la parte del corpo correlata al cervello e al midollo spinale).
Danish: Xyrem bør navnlig ikke tages sammen med sovemedicin og medicin, som hæmmer aktiviteten i centralnervesystemet, (centralnervesystemet er den del af kroppen, som omfatter hjernen og rygmarven).
Italian: (elencati al paragrafo 6); - se è affetto da deficit dell'enzima succinico semialdeide deidrogenasi (un raro disturbo metabolico); - se soffre di depressione maggiore; - se è in trattamento con medicinali oppioidi o barbiturici.
Danish: (angivet i afsnit 6), - hvis De lider af succin-semialdehyd-dehydrogenase-mangel (en sjælden stofskiftesygdom), - hvis De lider af svær depression, - hvis De er i behandling med opioider eller barbiturater.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del sodio oxibato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 0 e i 18 anni non è stata stabilita.
Danish: Natriumoxybats sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Italian: Impressione clinica globale di cambiamento (CGI-c) Dose gruppo [(g/die (n)]
Danish: Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dosisgruppe [g/d (n)]
Italian: Il sodio oxibato è rapidamente e quasi completamente assorbito a seguito di somministrazione orale; l'assorbimento è ritardato e diminuito dall'assunzione di un pasto ricco in grassi.
Danish: Natriumoxybat absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration; absorptionen forsinkes og nedsættes ved indtagelse af måltider med højt fedtindhold.
Italian: Aggiunga quindi 60 ml circa di acqua a ciascun bicchiere dosatore (60 ml corrispondono a circa 4 cucchiai da tavola).
Danish: Hæld derefter ca. 60 ml vand i hvert doseringsbæger (60 ml er ca. 4 spiseskefulde).
Italian: L'apertura del flacone è sigillata con un laminato ricoperto di plastica, che deve essere rimosso prima di utilizzare il flacone per la prima volta.
Danish: Toppen af flasken er forseglet med plastikfolie, som skal fjernes, før flasken tages i brug første gang.
Italian: Comunque, a causa del rapido metabolismo del sodio oxibato, questi provvedimenti non sono giustificati.
Danish: På grund af den hurtige metabolisme af natriumoxybat kan disse tiltag imidlertid ikke betale sig.
Italian: Dati provenienti da un numero limitato di donne in gravidanza esposte durante il primo trimestre, indicano un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo.
Danish: Data fra anvendelse af natriumoxybat hos et begrænset antal gravide kvinder, som blev eksponeret i 1. trimester, tyder på en mulig øget risiko for spontan abort.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 8 Settembre 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 08. september 2015
Italian: Il sodio oxibato è un composto idrofilo con un volume di distribuzione apparente che raggiunge la media di 190-384 ml/kg.
Danish: Natriumoxybat er et hydrofilt stof med et tilsyneladende fordelingsvolumen på gennemsnitlig 190384 ml/kg.
Italian: Il sodio oxibato è sottoposto ad un significativo metabolismo presistemico (epatico di primo passaggio).
Danish: Natriumoxybat undergår signifikant præsystemisk (hepatisk first-pass) metabolisme.
Italian: Per almeno 6 ore dall'assunzione di sodio oxibato, i pazienti non devono impegnarsi in attività che richiedono una completa vigilanza mentale o coordinazione motoria, come utilizzare macchinari o guidare veicoli.
Danish: I mindst 6 timer efter indtagelse af natriumoxybat må patienter ikke deltage i aktiviteter, som kræver fuld mental opmærksomhed eller motorisk koordination, såsom at betjene maskiner og køre bil.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi, dovranno essere sottoposti ad una valutazione complessiva e dovrà essere considerato un appropriato intervento su base individuale.
Danish: Hvis dette sker, bør patienten evalueres grundigt, og passende intervention bør overvejes på individuel basis.
Italian: Poiché il cibo riduce significativamente la biodisponibilità del sodio oxibato, i pazienti devono mangiare almeno alcune ore (2 - 3) prima di assumere la prima dose di Xyrem al momento di coricarsi.
Danish: Da mad signifikant nedsætter biotilgængeligheden af Xyrem, bør patienterne spise senest flere (2-3) timer før indtagelse af den første dosis Xyrem ved sengetid.
Italian: In un numero limitato di pazienti al di sopra dei 65 anni di età, la farmacocinetica del sodio oxibato non era differente da quella dei pazienti al di sotto dei 65 anni di età.
Danish: Hos et begrænset antal patienter over 65 år var natriumoxybats farmakokinetik ikke forskellig sammenlignet med patienter under 65 år.
Italian: Se si dimentica di prendere la seconda dose, la salti e non prenda di nuovo Xyrem fino alla notte successiva.
Danish: Hvis De glemmer den anden dosis, så spring denne dosis over, og tag ikke Xyrem igen før næste aften.
Italian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Regno Unito.
Danish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannien
Italian: 4 settimane Xyrem 3 - 9
Danish: 8 uger Xyrem 4,5-9
Italian: Studio 1 EDS (ESS); CGIc
Danish: Studie 1 EDS (ESS); CGIc
Italian: Sono state osservate apnea e respirazione di Cheyne-Stokes.
Danish: Cheyne-Stokes respiration og apnø er set.
Italian: Quando si sveglia, da 2,5 a 4 ore più tardi, tolga il tappo dal secondo bicchiere dosatore.
Danish: Når De vågner 2½ til 4 timer senere, fjernes låget fra det andet doseringsbæger.
Italian: Non guidi, non azioni strumenti o macchinari e non svolga alcuna attività che sia pericolosa o che richieda vigilanza mentale per almeno 6 ore dopo aver preso Xyrem.
Danish: Lad være med at køre bil, betjene tunge maskiner eller udføre nogen form for aktivitet, som er farlig, eller som kræver mental årvågenhed, i mindst 6 timer, efter De har taget Xyrem.
Italian: Xyrem agisce stabilizzando il sonno notturno sebbene il suo esatto meccanismo d'azione sia sconosciuto.
Danish: Xyrem virker ved at forbedre nattesøvnen, men den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke kendt.
Italian: Se qualcuno di questi casi la riguarda, lo dica al medico prima di prendere Xyrem.
Danish: Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De kontakte Deres læge, før De begynder at tage Xyrem.
Italian: Il verificarsi di disturbi del pensiero tra cui pensieri di commettere atti violenti (compreso far del male agli altri) e/o di anormalità comportamentali quando i pazienti sono trattati con sodio oxibato richiede un'attenta ed immediata valutazione.
Danish: Udvikling af tankeforstyrrelser, herunder tanker om at begå voldelige handlinger (herunder at skade andre) og/eller adfærdsmæssige abnormiteter, når patienter er i behandling med natriumoxybat, kræver omhyggelig og omgående evaluering.
Italian: Perciò è meglio prendere Xyrem alla stessa ora due - tre ore dopo il pasto.
Danish: Derfor er det bedst at tage Xyrem på bestemte tidspunkter 2-3 timer efter et måltid.
Italian: Dovrebbe aver ricevuto dal medico un Pacchetto Informativo su Xyrem, che include un opuscolo su come prendere Xyrem, un foglio informativo con le domande frequenti che i pazienti possono avere e una scheda di allerta per il paziente.
Danish: De skulle fra Deres læge have modtaget en Xyrem-informationspakke, som omfatter et hæfte med information om, hvordan De skal tage lægemidlet, patientinformation omhandlende Ofte Stillede Spørgsmål samt et patient-sikkerhedskort.
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente sono capogiro, nausea e cefalea, tutte comparse in una percentuale compresa tra il 10% e il 20% dei pazienti.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er svimmelhed, kvalme og hovedpine, som optræder hos 10 % til 20 % af patienterne.
Italian: Dose gruppo [g/die (n)]
Danish: Doseringsgruppe [g/d (n)]
Italian: Esami diagnostici Comune: aumento della pressione sanguigna, perdita di peso
Danish: Undersøgelser Almindelig: blodtryksforhøjelse, vægttab
Italian: Non devono essere somministrate dosi unitarie di 4,5 g a meno che tale dosaggio non sia stato preventivamente titolato sul singolo paziente.
Danish: Enkeltdoser på 4,5 g bør ikke gives, med mindre patienten tidligere er titreret til dette dosisniveau.
Italian: Data la possibilità di aumentare il rischio di depressione respiratoria, l'uso concomitante di benzodiazepine e sodio oxibato deve essere evitato.
Danish: På grund af muligheden for øget risiko for respirationsdepression bør samtidig brug af benzodiazepiner og natriumoxybat undgås.
Italian: Appena prima di andare a dormire, metta la seconda dose vicino al letto.
Danish: 6 Lige før de går i seng anbringes den anden dosis i nærheden af sengen.
Italian: Se il paziente ha interrotto il trattamento con il medicinale da più di 14 giorni consecutivi, si deve ricominciare la titolazione dalla dose più bassa.
Danish: Hvis patienten ophører med at tage lægemidlet i mere end 14 dage i træk, bør titrering genoptages fra laveste dosis.
Italian: In uno studio di carcinogenicità con oxibato nel ratto non sono stati identificati tumori correlati alla sostanza.
Danish: I et karcinogenicitetsstudie med rotter med oxybat identificeredes ingen substansrelaterede tumorer.
Italian: Xyrem può potenzialmente indurre depressione respiratoria
Danish: Xyrem har potentiale til at fremkalde respirationsdepression
Italian: Endpoint paragonato al placebo
Danish: Slutværdi sammenlignet med placebo
Italian: La terapia deve essere iniziata e mantenuta sotto il controllo di un medico specialista nel trattamento dei disturbi del sonno.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og fortsættes under vejledning af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser.
Italian: I pazienti hanno mostrato diversi gradi di depressione della coscienza che possono oscillare rapidamente tra uno stato confusionale e uno stato di agitazione combattiva con atassia e coma.
Danish: Patienter har udvist varierende grad af nedsat bevidsthed, som kan skifte hurtigt mellem en konfus, agiteret kampberedt tilstand med ataksi og koma.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sviluppare un programma educazionale per Xyrem per assicurare che i medici che intendono prescrivere Xyrem, siano a conoscenza della posologia di Xyrem e dei rischi importanti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udvikle et uddannelsesprogram for Xyrem for at sikre, at læger, som planlægger at ordinere Xyrem, er bekendt med doseringen af Xyrem samt de vigtige risici ved Xyrem.
Italian: Il sodio oxibato e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno.
Danish: Natriumoxybat og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Italian: Pazienti in trattamento con oppioidi o barbiturici.
Danish: Patienter i behandling med opioider eller barbiturater.
Italian: Nei pazienti con epilessia, la sicurezza e l'efficacia del sodio oxibato non sono state dimostrate e pertanto l'uso in questi pazienti non è raccomandato.
Danish: Hos patienter med epilepsi, er sikkerhed og virkning af natriumoxybat ikke blevet klarlagt; derfor kan brug heraf ikke anbefales.
Italian: Lo studio 3 ha arruolato 136 pazienti narcolettici con cataplessia da moderata a severa (mediana di 21 attacchi cataplettici per settimana) al basale.
Danish: Studie 3 involverede 136 narkolepsipatienter med moderat til alvorlig katapleksi (median på 21 katapleksianfald pr. uge) ved baseline.
Italian: Si raccomanda di preparare entrambe le dosi di Xyrem nello stesso momento prima di andare a letto.
Danish: Det anbefales, at begge doser Xyrem klargøres samtidigt før sengetid.
Italian: A causa del più alto rischio di apnea durante il sonno, i pazienti con un BMI≥ 40 kg/m2 devono essere controllati attentamente quando assumono sodio oxibato.
Danish: På grund af øget risiko for søvnapnø bør patienter med et BMI ≥40 kg/m monitoreres nøje, mens de tager natriumoxybat.
Italian: L'emivita è risultata significativamente maggiore in pazienti in Classe C e in Classe A rispetto ai soggetti di controllo (t1/2 medio di 59 e 32 contro 22 minuti).
Danish: Eliminationshalveringstiden var signifikant længere i klasse C- og klasse A-patienter end i kontrolgruppen (mean t1/2 på 59 og 32 vs. 22 minutter).
Italian: Xyrem contiene sodio
Danish: Xyrem indeholder natrium
Italian: Studi di auto somministrazione nei ratti, nei topi e nelle scimmie hanno fornito risultati contrastanti laddove la tolleranza al GHB, così come la cross-tolleranza con l'alcol e baclofen, sono state chiaramente dimostrate nei roditori.
Danish: Selvadministrationsstudier med rotter, mus og aber har vist modstridende resultater, mens tolerance over for GHB samt krydstolerance med alkohol og baclofen tydeligt er demonstreret hos gnavere.
Italian: L'acido succinico entra nel ciclo di Krebs dove viene metabolizzato ad anidride carbonica ed acqua.
Danish: Succinylsyre indgår i Krebs' cyklus, hvor det metaboliseres til kuldioxid og vand.
Italian: Durante il periodo di 8 settimane in doppio cieco, i pazienti hanno assunto modafinil alla loro dose stabilita o una dose equivalente di placebo.
Danish: I den 8 ugers dobbeltblinde periode tog patienterne enten modafinil som fast dosis eller tilsvarende placebo.
Italian: Lo studio 1 ha arruolato 246 pazienti con narcolessia e ha incluso un periodo di titolazione di una settimana.
Danish: Studie 1 inkluderede 246 patienter med narkolepsi og omfattede en uges optitreringsfase.
Italian: Sono stati riportati casi di dipendenza a seguito di uso illecito di GHB a frequenti dosi ripetute (da 18 a 250 g/die) in eccesso rispetto all'intervallo di dosi terapeutiche.
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af afhængighed efter ulovlig brug af GHB ved hyppigt gentagne doser (18 til 250 g/dag) ud over det terapeutiske dosisinterval.
Italian: Altri eventi neuropsichiatrici includono ansia, psicosi, paranoia, allucinazioni ed agitazione.
Danish: Andre neuropsykiatriske forhold inkluderer angst, psykose, paranoia, hallucinationer og agitation.
Italian: Tenendo il flacone e la siringa con una mano, prelevi la dose prescritta con l'altra mano tirando il pistone.
Danish: Mens flasken og sprøjten holdes med den ene hånd, trækkes den foreskrevne dosis op med den anden hånd ved at trække i stemplet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha stabilito un programma di distribuzione controllata che migliora i controlli esistenti su Xyrem per consentire di raggiungere la popolazione prevista di pazienti narcolettici, riducendo al minimo il rischio che Xyrem venga sfruttato da coloro che cercano di abusarne.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har etableret et kontrolleret distributionsprogram, der forbedrer de eksisterende kontroller for Xyrem, og som gør det muligt at nå målgruppen af narkolepsipatienter og samtidig minimerer risikoen for, at Xyrem når personer, som søger at misbruge det.
Italian: Studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di teratogenicità ma è stata osservata mortalità embrionale in studi sia nei ratti sia nei conigli (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier har ikke påvist teratogenicitet, men embryonaldød er set i studier med både rotter og kaniner (se pkt.
Italian: Studi in vitro con un pool di microsomi epatici umani indicano che il sodio oxibato non inibisce significativamente l'attività degli isoenzimi umani: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A fino ad una concentrazione di 3 mM (378 μg/ml).
Danish: In vitro studier med poolede, humane levermicrosomer indikerer, at natriumoxybat ikke signifikant hæmmer aktiviteten af de humane isoenzymer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eller CYP3A op til en koncentration på 3 mM (378 g/ml).
Italian: Seduto a letto, beva tutta la seconda dose immediatamente prima di sdraiarsi e continuare a dormire.
Danish: Mens De sidder i sengen, drikkes hele den anden dosis, lige før De lægger Dem ned for at sove videre.
Italian: • Scheda di allerta per il paziente (da dare al paziente): per ricordare ai pazienti, ai medici e/o ai farmacisti le importanti informazioni di sicurezza relative all'uso di Xyrem .
Danish: • Patientsikkerhedskort (skal udleveres til patienten): for at minde patienterne, lægerne og/eller apotekspersonalet om den vigtige sikkerhedsinformation i forbindelse med brug af Xyrem.
Italian: Sono stati riferiti casi di compromissione della frequenza e della profondità del respiro e di depressione respiratoria tale da porre il paziente in pericolo di vita, rendendo necessarie l'intubazione e la ventilazione.
Danish: Der er rapporteret tilfælde med kompromitteret respirationsfrekvens og -dybde og tilfælde med livstruende respirationsdepression, som gjorde intubation og ventilation nødvendig.
Italian: Prima del trattamento il medico deve valutare i pazienti con anamnesi positiva o predisposizione all'abuso di farmaci.
Danish: Før behandlingen bør lægen evaluere patienter med tidligere stofmisbrug eller disposition for udvikling af stofmisbrug.
Italian: La somministrazione ripetuta di sodio oxibato in ratti (90 giorni e 26 settimane) e cani (52 settimane) non ha fornito evidenze significative di chimica clinica e di micro e macro-patologia.
Danish: Gentagen administration af natriumoxybat til rotter (90 dage og 26 uger) og til hunde (52 uger) resulterede ikke i nogen signifikante fund i den kliniske kemi og mikro- og makropatologi.
Italian: A seguito di una dose singola di 25 mg/kg, i valori della AUC sono doppi nei pazienti con cirrosi epatica, con una clearance orale apparente ridotta da 9,1 negli adulti sani a 4,5 e 4,1 ml/min/kg rispettivamente in pazienti in Classe A (senza ascite) ed in Classe C (con ascite).
Danish: Efter en enkel oral dosis på 25 mg/kg fordobles AUC-værdier hos cirrotiske patienter med en tilsyneladende oral clearance-reduktion fra 9,1 hos raske voksne til 4,5 og 4,1 ml/min/kg henholdsvis i klasse A (uden ascites) og klasse C (med ascites).
Italian: Tolga la siringa dall'apertura centrale del flacone.
Danish: Fjern sprøjten fra flaskens åbning.