FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Atosiban SUN wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt, medizinischem Fachpersonal oder einer Hebamme verabreicht.
Danish: Du får Atosiban SUN på et hospital af en læge, sygeplejerske eller jordemoder.
German: Sollten andere Medikamente gleichzeitig intravenös verabreicht werden, kann die intravenöse Kanüle gemeinsam verwendet werden oder es wird eine andere Stelle für die intravenöse Gabe gewählt.
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive andre medikamenter intravenøst på samme tidspunkt, kan den intravenøse kanyle deles eller et andet intravenøs indgivelsessted benyttes.
German: Die bei einer vollständigen Atosiban-Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330,75 mg Atosiban nicht überschreiten.
Danish: Den samlede indgivne dosis under et fuldt behandlingsforløb med atosiban bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
Danish: Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet.
German: Vor der Anwendung von Atosiban SUN muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.
Danish: Inden Atosiban SUN anvendes, skal opløsningen undersøges visuelt for at sikre, at den er klar og fri for partikler.
German: Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter aftagende alvorlighed.
German: Behandlungsversager durch ungenügende Wirksamkeit traten signifikant häufiger (p=0,0003) bei den mit Atosiban behandelten Frauen (n=48, 14,2%) als bei den mit β-Agonist behandelten Frauen (n=20, 5,8%) auf.
Danish: Behandlinger, der slog fejl på grund af utilstrækkelig effekt, var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2 %) end hos de β-agonist-behandlede kvinder (n=20, 5,8 %).
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung abdeckten (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der er ikke udført undersøgelser, der omfatter fertilitet og den tidlige embryonale udvikling (se pkt.
German: Die Ergebnisse für den Fetus und die Mutter schienen sich zwischen der Atosiban- und der β-Agonisten-Gruppe nicht zu unterscheiden, doch die Aussagekraft der klinischen Studien war nicht ausreichend, um einen möglichen Unterschied auszuschließen.
Danish: Der var ingen umiddelbar forskel mellem atosiban- og β-agonistgruppen mht. udfaldet for moder og foster, men de kliniske afprøvninger havde ikke statistisk styrke nok til at udelukke en mulig forskel.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität mit Atosiban-Gaben von der Implantation bis zur Spätschwangerschaft zeigten keine Wirkungen auf die Muttertiere und Feten.
Danish: Reproduktionstoksicitetsafprøvninger, med administration fra implantation til sent i graviditeten, viste ingen effekt på hverken mødre eller fostre.
German: Eine Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion ist wahrscheinlich nicht erforderlich, da Atosiban nur in geringen Mengen mit dem Urin ausgeschieden wird.
Danish: Dosisjustering er sandsynligvis ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion, da kun en lille mængde atosiban udskilles i urinen.
German: Die beim Kind beobachteten Nebenwirkungen lagen im Rahmen der normalen Streuung und waren in der Häufigkeit mit der Placebo- und Beta-Sympathomimetika-Gruppe vergleichbar.
Danish: Bivirkningerne hos børnene lå i størrelsesordenen for normal variation og kan sidestilles med forekomsterne i både placebo- og beta-mimetika-gruppen.
German: Schwangerschaftswoche gab es keine Unterschiede in der Mortalitätsrate (1,7% in der PlaceboGruppe und 1,5% in der Atosiban-Gruppe).
Danish: For kvinder med en gestationsalder over 24 uger var der ikke forskel i dødeligheden (1,7 % i placebogruppen og 1,5 % i atosibangruppen).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv
German: Die Daten zeigen, dass bei 59,6% (n=201) bzw. 47,7% (n=163) der mit Atosiban bzw. β-Agonist behandelten Frauen (p=0,0004) keine Geburt erfolgte und keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.
Danish: Data viser, at henholdsvis 59,6 % (n=201) og 47,7 % (n=163) af de atosiban- og β-agonist-behandlede kvinder (p=0,0004) var uforløste og ikke krævede alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
German: Die Behandlung mit Atosiban SUN kann bis zu dreimal wiederholt werden.
Danish: Behandlingen med Atosiban SUN kan gentages op til tre gange mere.
German: Der Metabolit M1 wird mit der Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Metabolitten M1 udskilles i mælk (se pkt.
German: Falls während der Schwangerschaft bereits ein Kind gestillt wird, sollte das Stillen während der Behandlung mit Atosiban unterbrochen werden, da die Freisetzung von Oxytocin während des Stillens die Uteruskontraktion verstärken und den Effekt der Tokolyse aufheben kann.
Danish: Hvis en kvinde allerede ammer et tidligere født barn under graviditeten, skal denne amning afbrydes under behandlingen med atosiban, eftersom frigivelsen af oxytocin under amning kan forstærke uteruskontraktioner og modvirke effekten af tokolytisk terapi.
German: Geringe Mengen Atosiban gelangen aus dem Plasma in die Muttermilch stillender Mütter.
Danish: Det er påvist, at små mængder atosiban passerer fra plasma over i brystmælken hos ammende kvinder.
German: Die mittlere (SD) Schwangerschaftswoche bei Geburt war bei beiden Gruppen gleich: 35,6 (3,9) bzw. 35,3 (4,2) Wochen in der Atosiban- bzw. der β-Agonist-Gruppe (p=0,37).
Danish: Middelgestationsalderen (SD) ved forløsningen var den samme i de to grupper: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uger for henholdsvis atosiban- og β-agonistgruppen (p=0,37).
German: Atosiban SUN kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern.
Danish: Atosiban SUN bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn.
German: Bei Fortbestehen der Wehentätigkeit während der Behandlung mit Atosiban muss eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
Danish: I tilfælde af vedvarende uteruskontraktioner under behandlingen med atosiban skal alternativ behandling overvejes.
German: Patientinnen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure 1M und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saltsyre 1M og vand til injektionsvæsker.
German: Das mittlere Distributionsvolumen betrug 18,3 ± 6,8 l.
Danish: Middelværdi for fordelingsvolumen var 18,3 ± 6,8 liter.
German: Es bestand kein Unterschied zwischen der Atosiban- und der β-Sympathomimetika-Gruppe hinsichtlich dieses Endpunktes.
Danish: Der var ingen forskel mellem atosiban- og beta-mimetika-gruppen med hensyn til denne parameter.
German: MedDRA Systemorganklasse (SOC)
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA
German: Die Behandlung mit Atosiban sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Danish: Behandling med atosiban skal initieres og vedligeholdes af en læge, som har erfaring i at behandle for tidlig fødsel.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Anschließende intravenöse Infusion bis zu 45 Stunden
Danish: 54 mg infusion Efterfølgende intravenøs infusion i op til 45 timer
German: Kinder und Jugendliche Atosiban SUN wurde nicht bei Schwangeren unter 18 Jahren untersucht.
Danish: Atosiban SUN er ikke undersøgt hos gravide kvinder under 18 år.
German: Es wurden einige Fälle der Überdosierung mit Atosiban beschrieben.
Danish: Der er indberettet få tilfælde af overdosering med atosiban.
German: Entnehmen Sie 10 ml Lösung aus einem 100 ml Infusionsbehältnis und verwerfen Sie diese.
Danish: Udtag 10 ml opløsning fra en 100 ml infusionspose og kasser denne mængde.
German: Von den 361 Patientinnen, an denen in den Studien der Phase III eine Behandlung mit Atosiban durchgeführt wurde, wurde die Behandlung bei 73 mindestens einmal, bei 8 mindestens zweimal und bei 2 dreimal wiederholt (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Af de 361 kvinder, der modtog atosibanbehandling under fase III-afprøvninger, modtog 73 mindst én gentaget behandling, 8 modtog mindst 2 gentagne behandlinger og 2 modtog 3 gentagne behandlinger (se pkt.
German: Dies erlaubt die kontinuierliche Kontrolle der Infusionsrate.
Danish: Dette giver vedvarende uafhængig kontrol over infusionshastigheden.
German: Atosiban findet sich nur in geringen Mengen im Urin, die Konzentration im Urin ist ca. 50 mal niedriger als die von M1.
Danish: I urin fandtes Atosiban kun i små mængder, urinkoncentrationen er ca. 50 gange lavere end koncentrationen af M1.
German: Um eine genaue Dosierung zu erzielen, wird eine gesteuerte Infusionsvorrichtung empfohlen, mit der die Durchflussgeschwindigkeit in Tropfen/Minute eingestellt werden kann.
Danish: For at opnå korrekt dosering anbefales det at bruge en styret infusionsenhed, der tillader justering af flowhastighed i dråber/min.
German: Mehrlingsschwangerschaften und Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung wie Calciumkanalblocker und β-Sympathomimetika werden mit einem erhöhten Risiko für Lungenödeme in Verbindung gebracht.
Danish: Flerfoldsgraviditet og lægemidler med tokolytisk aktivitet, såsom calciumantagonister og betamimetika, vides at være forbundet med øget risiko for lungeødem.
German: Am Tier zeigte Atosiban keine kardiovaskulären Wirkungen.
Danish: Hos dyr udviste atosiban ingen kardiovaskulære virkninger.
German: Untersuchungen am Tier zeigten eine Hemmung des Stillvermögens, wie aufgrund der Hemmung der Oxytocinwirkung zu erwarten ist.
Danish: Afprøvninger på dyr har vist en hæmning af mælkenedløbet som forventet efter den hæmmede virkning af oxytocin.
German: Nach Verdünnung beträgt die Atosiban-Konzentration 0,75 mg/ml.
Danish: Efter opløsning er koncentrationen af atosiban 0,75 mg/ml.
German: Elf der 15 Todesfälle in der Atosiban-Gruppe traten in der 20. bis 24.
Danish: Elleve af de 15 dødsfald i atosibangruppen skete i graviditeter med en gestationsalder fra 20 til 24 uger.
German: Zweiwöchige intravenöse Toxizitätsstudien (in Ratten und Hunden) mit Dosen, die etwa 10-mal höher waren als die therapeutische Humandosis, sowie dreimonatige Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden (bis zu 20 mg/kg/Tag s.c.) ergaben keine toxischen systemischen Wirkungen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemiske, toksiske virkninger i løbet af de to-uger lange intravenøse toksicitetsafprøvninger (hos rotter og hunde) ved doser cirka 10 gange højere end den terapeutiske dosis for mennesker, eller i løbet af tre måneders toksicitetsafprøvninger hos rotter og hunde (op til 20 mg/kg/dag s.c.).
German: Das mittlere (SD) Geburtsgewicht betrug 2.491 (813) g in der Atosiban-Gruppe und 2.461 (831) g in der β-Agonist-Gruppe (p=0,58).
Danish: Middelfødselsvægten (SD) var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
German: Studien zur embryo-fetalen Toxizität haben keine toxischen Wirkungen von Atosiban gezeigt.
Danish: Embryo-føtale toksicitetsundersøgelser har ikke vist nogen toksiske virkninger af atosiban.
German: NIEDERLANDE
Danish: Nederlandene
German: Atosiban ist plazentagängig.
Danish: Atosiban passerer placenta.
German: Eine Mikrotropfkammer für intravenöse Verabreichung kann unterschiedliche geeignete Infusionsraten innerhalb der für Atosiban empfohlenen Dosierungen bieten.
Danish: En intravenøs dråbetæller kan give passende infusionshastigheder inden for de anbefalede doseringer for atosiban.
German: Nach Injektion der Bolusdosis wird die Infusion durchgeführt.
Danish: Efter bolusen er injiceret fortsættes med infusion.
German: Der Rattenfetus wurde einer ungefähr 4-mal höheren Dosis ausgesetzt als der menschliche Fetus während der Verabreichung der intravenösen Infusion an die Mutter.
Danish: Den eksponering, rottefostrene udsattes for, var ca. 4 gange højere end den, som menneskefostre modtager under intravenøse infusioner hos kvinder.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika, ATC-Code: G02CX01
Danish: ATC-kode: G02CX01
German: Atosiban SUN enthält Atosiban (INN), ein synthetisches Peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]Oxytocin), das als kompetitiver Antagonist von humanem Oxytocin auf Rezeptorebene wirkt.
Danish: Atosiban SUN indeholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), der er en kompetitiv antagonist til humant oxytocin på receptorniveau.
German: Insgesamt traten im Verlauf der klinischen Studien bei 48% der mit Atosiban behandelten Patientinnen Nebenwirkungen auf.
Danish: I alt oplevede 48 % af de patienter, der blev behandlet med atosiban, bivirkninger under de kliniske forsøg.
German: Primäre Endpunkte: Das Hauptzielkriterium war der Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt erfolgte und bei denen keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.
Danish: Primært endpoint: Det primære effektparameter var andelen af kvinderne, der forblev uforløste og uden behov for alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
German: Vorbereitung der initialen intravenösen Injektion:
Danish: Klargøring af den indledende intravenøse injektion:
German: Deshalb sollte Atosiban im Fall von Mehrlingsschwangerschaften und/oder gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Derfor skal atosiban bruges med forsigtighed i tilfælde af flerfoldsgraviditet og/eller samtidig behandling med andre lægemidler med tokolytisk aktivitet (se pkt.
German: Schwangerschaftswoche - Gestörter Herzfrequenz des Fetus - Präpartalen Uterusblutungen, die eine sofortige Entbindung notwendig machen - Eklampsie und schwere Präeklampsie, die eine Entbindung erforderlich machen - Intrauterinem Fruchttod - Verdacht auf intrauterine Infektion - Placenta praevia - Abruptio placentae - Anderen Zuständen der Mutter oder des Fetus, bei welchen das Fortbestehen der
Danish: - Præmatur hindebristning >30 svangerskabsuger - Abnorm føtal hjertefrekvens - Ante partum blødninger fra uterus, som kræver øjeblikkelig forløsning - Eklampsi og alvorlig præeklampsi, som kræver forløsning - Intrauterin fosterdød - Mistanke om intrauterin infektion - Placenta praevia - Abruptio placentae - Andre tilstande hos moderen eller fosteret, hvor fortsættelse af graviditet er risikabel - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Wenn Sie schwanger sind und bereits ein Kind stillen, unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung mit Atosiban SUN.
Danish: Hvis du er gravid, men stadig ammer et ældre barn, skal du stoppe amningen, imens du får Atosiban SUN.
German: Die verdünnte Lösung zur intravenösen Verabreichung muss innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Zubereitung verbraucht werden.
Danish: Den fortyndede opløsning til intravenøs administration skal bruges inden for 24 timer efter klargøringen.
German: Der Nutzen von Atosiban bei diesen Patienten ist daher nicht gesichert.
Danish: Fordelen ved atosiban i disse undergrupper er derfor uvis.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Danish: Reaktion på injektionsstedet
German: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Danish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
German: Was Atosiban SUN enthält - Der Wirkstoff ist Atosiban.
Danish: Atosiban SUN indeholder - Aktivt stof: atosiban.
German: Bei Ratten und Meerschweinchen bindet Atosiban an Oxytocin-Rezeptoren und senkt die Kontraktionsfrequenz und den Tonus der Uterusmuskulatur, was zur Unterdrückung der Wehentätigkeit führt.
Danish: Hos rotter og marsvin har atosiban vist sig at binde til oxytocinreceptorer, hvilket nedsætter kontraktionshyppigheden og uterusmuskulaturens tonus, hvilket resulterer i en hæmning af uteruskontraktioner.
German: Bei intrauteriner Wachstumsretardierung ist die Entscheidung zur Fortsetzung oder erneuten Initiierung der Atosiban-Behandlung von der Beurteilung des fetalen Reifezustandes abhängig.
Danish: I tilfælde af intrauterin vækstretardering afhænger beslutningen om at fortsætte eller genoptage behandlingen med atosiban af vurderingen af fosterets modenhed.
German: Beim Neugeborenen ergaben die klinischen Prüfungen keinerlei spezifische Nebenwirkungen durch Atosiban.
Danish: For den nyfødte afslørede de kliniske afprøvninger ingen specifikke bivirkninger ved atosiban.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Atosiban hepatische Cytochrom P 450 Isoformen beim Menschen hemmt (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Det er usandsynligt at atosiban hæmmer hepatisk cytochrom P450 isoformer i mennesker (se pkt.
German: Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Labetalol und Betametason wurden an gesunden Probandinnen durchgeführt.
Danish: Interaktionsstudier er udført med labetalol og betamethason hos raske, frivillige kvinder.
German: Atosiban darf nur eingesetzt werden, wenn eine vorzeitige Wehentätigkeit zwischen der 24. und 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde.
Danish: Atosiban må kun bruges, når for tidlig fødsel er blevet diagnosticeret mellem 24 til 33 fuldbårne svangerskabsuger.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas
German: Selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 brugere) - når barnet er født, kan livmoderens evne til at trække sig sammen være nedsat.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht verwenden, wenn die Schrumpffolie beschädigt ist.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Brug ikke hvis krympepapning er manipuleret.
German: Atosiban SUN darf nicht angewendet werden - Wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Danish: Det skal du vide, før du får Atosiban SUN Du må ikke få Atosiban SUN - hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atosiban SUN (angivet i punkt 6)
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren Apotheker.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, jordemoder eller apoteket.
German: Der Hauptmetabolit M1 hat auf die in vitro Hemmung Oxytocin-induzierter Wehentätigkeit eine ca. 10-mal geringere Wirkung als Atosiban.
Danish: Hovedmetabolitten M1 er ca. 10 gange mindre potent end atosiban med hensyn til at hæmme oxytocin-inducerede uteruskontraktioner in vitro.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnen.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
German: Die Sättigungsinfusion wird durch Infundieren von 24 ml/Stunde (d. h. 18 mg/Stunde) einer wie oben zubereiteten Lösung über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Danish: Belastningsinfusionen gives ved at infundere 24 ml/time (dvs. 18 mg/time) af ovenstående klargjorte opløsning i løbet af en 3 timers periode under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
German: - Es folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 18 mg/Stunde über 3 Stunden.
Danish: - Derefter gives der en uafbrudt infusion (drop) med en dosis på 18 mg/time over 3 timer.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul
German: 1 Durchstechflasche (6,75 mg/0,9 ml)
Danish: 1 hætteglas (6,75 mg/0,9 ml)
German: Nach Markteinführung wurde über respiratorische Ereignisse wie Dyspnoe und Lungenödem berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung wie Calciumantagonisten und Betamimetika und/oder bei Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften.
Danish: Luftvejssymptomer som dyspnø og lungeødem, iser i forbindelse med samtidig behandling med andre lægemidler med tokolytisk aktivitet såsom calciumantagonister og beta-mimetika, og/eller i tilfælde af flerfoldsgraviditet, er blevet rapporteret efter markedsføringen.
German: Zur Behandlung mit Atosiban bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Danish: Der er ingen erfaring med atosiban-behandling af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
German: Hypotonie, Hitzewallungen
Danish: Hypotension, hedeture
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion von Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung (siehe Fachinformation dieses Arzneimittels) sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
Danish: Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion af atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning (se produktresume for dette lægemiddel) skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Mannitol, Salzsäure 1M, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, saltsyre 1M, vand til injektionsvæsker.
German: Atosiban SUN wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33.Schwangerschaftswoche.
Danish: Atosiban SUN anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten.
German: In klinischen Prüfungen wurden bei der Mutter während der Verabreichung von Atosiban mögliche Nebenwirkungen durch Atosiban beschrieben.
Danish: Mulige bivirkninger ved atosiban blev beskrevet for moderen under brugen af atosiban under kliniske afprøvninger.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.
Danish: En æske indeholder et hætteglas indeholdende 5 ml opløsning.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 0,9 ml Lösung.
Danish: En æske indeholder et hætteglas indeholdende 0,9 ml opløsning.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Übelkeit.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) - kvalme
German: Nach Infusion von 300 µg/min bei gesunden Schwangeren am Termin ergab sich ein Atosiban-Konzentrationsverhältnis von 0,12 zwischen Fetus und Mutter.
Danish: Efter en infusion på 300 mikrogram/min hos raske, gravide kvinder ved fuldbårent svangerskab, var det føtale/maternelle atosiban-koncentrationsforhold 0,12.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud og fortynding af lægemidlet, se pkt.
German: Jeder ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 7,5 mg atosiban.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 ml (7,5 mg/ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml (7,5 mg/ml)