FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common: giddiness, dizziness, oedema, orthostatic dysregulation Uncommon: postural hypotension, peripheral ischaemia, syncope Rare: cerebrovascular disturbances
Italian: Comune: giramenti di testa, capogiro, edema, disturbi dell'ortostasi Non comune: ipotensione posturale, ischemia periferica, sincope Raro: disturbi cerebrovascolari
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Italian: 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati [Vedere Allegato I]
English: Hypertension:
Italian: Ipertensione
English: 5 HOW TO STORE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND
Italian: 5 COME CONSERVARE DOXAGAMMA 4 MG COMPRESSE A RILASCIO
English: White, round, biconvex tablets with bossing “DL”
Italian: 3 FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio prolungato Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "DL".
English: Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus
Italian: Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: Non comune: tinnito
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesylate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di doxazosina (come mesilato).
English: Hepato-biliary disorders: Rare: icterus, increased liver values
Italian: Alterazioni dell'apparato epatobiliare: Raro: ittero, aumento dei parametri epatici.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Italian: Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può essere assunto ai pasti o lontano dai pasti.
English: In patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin is not recommended.
Italian: Mancano esperienze cliniche relative ai pazienti con grave compromissione epatica, per i quali si sconsiglia quindi l'uso delle doxazosina (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names
Italian: Non prenda Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati
English: Before you take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Italian: Prima di prendere Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati 3.
English: Metabolism and nutrition disorders: Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: Non comune: sete, ipocalemia, gotta Raro: ipoglicemia
English: Uncommon: epistaxis, broncho spasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Italian: Non comune: epistassi, broncospasmi, tosse, faringite Raro: edema della laringe
English: Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism
Italian: Non comune: incontinenza, disturbi della minzione, disuria Raro: impotenza, priapismo
English: 2 BEFORE YOU TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Italian: 2 PRIMA DI PRENDERE DOXAGAMMA 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E NOMI ASSOCIATI
English: What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for
Italian: Che cos'è Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati e a che cosa serve
English: How to store Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Italian: Come conservare Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati 6.
English: 1 WHAT DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: 1 CHE COS'È DOXAGAMMA 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E NOMI ASSOCIATI E A CHE COSA SERVE
English: 3 HOW TO TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Italian: 3 COME PRENDERE DOXAGAMMA 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E NOMI ASSOCIATI
English: What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati e contenuto della confezione
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] doxazosin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati [Vedere Allegato I] Doxazosina
English: • Take with or without food
Italian: • Si può assumere a stomaco vuoto o pieno.
English: How to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Italian: Come prendere Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati 4.
English: Taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets can be taken with or after food.
Italian: Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può essere assunto ai pasti o dopo i pasti.
English: Uncommon: flushing, fever/shiver, paleness
Italian: Non comune: rossore, febbre/brividi, pallore Rari: ipotermia negli anziani
English: Prolonged-release tablet oral
Italian: Compressa a rilascio prolungato
English: Take special care with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names
Italian: Faccia attenzione con Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati soprattutto
English: Cardiac disorders:
Italian: Alterazioni cardiache:
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
Italian: 8 8 NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: If you stop taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not suddenly stop taking your medicine as this may cause serious changes in your blood pressure.
Italian: Non smetta all'improvviso di prendere la medicina, perché questo potrebbe causare gravi alterazioni della pressione sanguigna.
English: After 10 years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Italian: Dopo 10 anni l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata di altri cinque anni.
English: Each tube of Regranex should only be used on one patient.
Italian: Ciascun tubo di Regranex deve essere usato solo per un paziente.
English: The main measure of effectiveness was the number of ulcers that had completely healed after 20 weeks.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di ulcere completamente guarite dopo 20 settimane.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Regranex.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Regranex.
English: Regranex becaplermin
Italian: Regranex becaplermina
English: In total, there were 922 ulcers in the studies.
Italian: Complessivamente, gli studi esaminavano 922 ulcere.
English: Neuropathic ulcers are caused by a nerve problem, and not by a problem with the blood supply to the area affected.
Italian: Le ulcere neuropatiche sono causate da un problema nervoso e non da un problema di afflusso del sangue nell'area interessata.
English: The ulcer should be cleaned with water or saline (salt) solution before each application of Regranex.
Italian: L'ulcera deve essere pulita con acqua o soluzione salina (sale) prima di ogni applicazione di Regranex.
English: Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
Italian: Il trattamento con Regranex deve essere avviato e monitorato da un medico con esperienza nella gestione delle ferite diabetiche.
English: Regranex has been studied in one main study and three additional studies involving diabetic adults who had had at least one diabetic ulcer for at least eight weeks.
Italian: Regranex è stato studiato in uno studio principale e in tre studi aggiuntivi cui hanno partecipato diabetici adulti che avevano sviluppato almeno un'ulcera diabetica per almeno otto settimane.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Regranex to Janssen-Cilag International NV on 29 March 1999.
Italian: Il 29 marzo 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Janssen-Cilag International NV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Regranex, valida in tutta l'Unione europea.
English: When the results of all four studies were looked at together, Regranex healed about 10% more ulcers than the placebo gel.
Italian: Quando sono stati esaminati complessivamente i risultati dei quattro studi, Regranex aveva guarito circa il 10% in più di ulcere rispetto al gel placebo.
English: Regranex should be used carefully to make sure that the gel does not become contaminated with bacteria.
Italian: Regranex deve essere usato con precauzione onde assicurarsi che il gel non sia contaminato da batteri.
English: Regranex is a gel that contains the active substance becaplermin.
Italian: Regranex è un gel che contiene il principio attivo becaplermina.
English: Regranex was compared with placebo (a dummy treatment) and with no treatment, but all of the patients received standard wound care.
Italian: Regranex è stato comparato con placebo (trattamento fittizio) e con assenza di trattamento, ma tutti i pazienti hanno ricevuto la cura standard delle ferite.
English: The CHMP decided that Regranex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Regranex sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Regranex is used on neuropathic ulcers up to 5 cm2 in size.
Italian: Regranex è usato nelle ulcere neuropatiche con dimensioni fino a 5 cm2.
English: Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in repairing wounds.
Italian: I fattori di crescita derivati dalle piastrine agiscono sulle cellule implicate nella riparazione delle ferite.
English: Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or any of the other ingredients.
Italian: Regranex non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla becaplermina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
English: It must not be used in people with any known cancer or who have ulcers that are infected.
Italian: Non deve essere usato in persone affette da tumori o con ulcere infette.
English: The dressing should not be air- or watertight.
Italian: La medicazione non deve essere a tenuta d'aria o d'acqua.
English: What benefit has Regranex shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Regranex nel corso degli studi?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Regranex.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Regranex.
English: For more information about treatment with Regranex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Regranex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
English: The most common side effects with Regranex (seen in more than 1 patient in 10) are infected skin ulcers and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Regranex (osservati in oltre 1 paziente su 10) sono ulcere della pelle infette e cellulite (infiammazione dei tessuti sottocutanei).
English: Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing) of long-term skin ulcers in people with diabetes.
Italian: Regranex è usato unitamente ad altre misure di cura delle ferite per favorire la granulazione (la guarigione) delle ulcere cutanee di lunga durata in persone affette da diabete.
English: Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that help ulcers heal, such as keeping them clean and not applying any pressure onto them while they are healing.
Italian: Regranex non deve essere usato per un periodo superiore alle 20 settimane e deve sempre essere associato ad altre misure che contribuiscano a curare l'ulcera, consistenti ad esempio nel mantenere la ferita pulita ed evitare di applicare pressione durante la guarigione.
English: Other information about Regranex:
Italian: Altre informazioni su Regranex
English: What is the risk associated with Regranex?
Italian: Qual è il rischio associato a Regranex?
English: See the Package Leaflet for further details.
Italian: Per ulteriori dettagli si rimanda al foglio illustrativo.
English: Why has Regranex been approved?
Italian: Perché è stato approvato Regranex?
English: The sites should then be covered by a moist saline gauze dressing to keep the area moist while the ulcers are healing.
Italian: Le aree devono essere ricoperte successivamente da una garza salina umida per mantenere l'area umida durante la guarigione delle ulcere.
English: For the full list of side effects reported with Regranex, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Regranex, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The gel should then be applied as a layer to the entire surface of the ulcers once a day using a clean application aid, such as a cotton swab.
Italian: Uno strato di gel deve essere applicato su tutte le aree ulcerate, una volta al giorno, usando un mezzo di applicazione pulito, per esempio, un tampone ovattato.
English: The active substance in Regranex, becaplermin, is a copy of a human protein called platelet-derived growth factor-BB. Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
Italian: Il principio attivo di Regranex, becaplermina, è una copia di una proteina umana denominata fattore di crescita BB derivato dalle piastrine.
English: The full EPAR for Regranex can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Regranex cliccare qui.
English: Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor-BB. Becaplermin acts in the same way as the naturally produced growth factor by stimulating cell growth and helping the growth of normal tissue for healing.
Italian: La becaplermina viene prodotta con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè prodotta da un lievito in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende in grado di produrre il fattore di crescita BB derivato dalle piastrine umane.
English: This compared to 35% in the patients using the placebo gel and 30% in the patients who were given only standard wound care.
Italian: Nei pazienti che hanno usato Regranex è guarito il 47% delle ulcere di superficie inferiore a 5 cm2, rispetto al 35% nei pazienti che hanno usato il placebo e al 30% nei pazienti che si sono sottoposti soltanto alle cure standard della ferita.
English: How does Regranex work?
Italian: Come agisce Regranex?
English: What is Regranex?
Italian: Che cos'è Regranex ?
English: What is Regranex used for?
Italian: Per che cosa si usa Regranex?
English: How is Regranex used?
Italian: Come si usa Regranex?
English: Date of first authorisation: 22 July 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 luglio 2016
English: • have any other medical conditions.
Italian: • ha una qualsiasi altra condizione medica.
English: This allows the infection to be permanently removed from the body.
Italian: Ciò consente l'eliminazione definitiva dell'infezione dall'organismo.
English: It is important that both men and women read the information.
Italian: È importante che le informazioni siano lette sia dall'uomo che dalla donna.
English: It is very important that you complete the full course of treatment.
Italian: È molto importante che il ciclo di trattamento venga interamente completato.
English: Weight/BMI
Italian: Peso/BMI
English: • Do not take a double dose (two doses together) to make up for a forgotten dose.
Italian: • Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dimenticanza di una dose.
English: Talk to your doctor about different contraception methods that are suitable for you.
Italian: Consulti il medico sui diversi metodi di contraccezione che sono adatti a lei.
English: Your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare i medicinali o modificare la dose dei medicinali.
English: • have diabetes.
Italian: • ha il diabete.
English: Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Italian: Le variazioni nei parametri di laboratorio selezionati sono descritte nella Tabella 4.
English: Population Study Arms and Duration (Number of Subjects Treated)
Italian: Popolazione Bracci dello studio e durata (numero di soggetti trattati)
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Italian: Sono compresi i medicinali a base di erbe e i medicinali ottenuti senza una prescrizione medica.
English: Use with caution; dose adjustment of sunitinib may be required.
Italian: Usare con cautela; può essere richiesto un aggiustamento della dose di sunitinib.
English: This means you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance you or your partner could become pregnant.
Italian: Ciò significa che lei e il suo partner dovete prendere delle precauzioni particolari durante l'attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
Italian: Ai pazienti deve essere data istruzione di non assumere una dose doppia.
English: Number of isolates tested: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Italian: Numero di isolati testati: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
English: There are some medicines you must not take with ZEPATIER.
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non deve prendere con ZEPATIER.
English: Hepatitis C is a virus that infects the liver.
Italian: L'epatite C è un virus che infetta il fegato.
English: Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Italian: Ribavirina può essere molto dannosa per il bambino non ancora nato.
English: Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale in modo da poter mostrare al medico che cosa ha assunto.
English: • sunitinib to treat certain cancers
Italian: • sunitinib per trattare alcuni tipi di cancro
English: There are no adequate and well-controlled studies with ZEPATIER in pregnant women.
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati con ZEPATIER in donne in gravidanza.
English: For elbasvir, the absolute bioavailability is estimated to be 32%.
Italian: Si stima che la biodisponibilità assoluta di elbasvir sia del 32 %.
English: Table 2 provides a listing of assessed or potential medicinal product interactions.
Italian: La Tabella 2 fornisce un elenco delle interazioni farmacologiche dimostrate o potenziali.
English: ZEPATIER is not recommended in patients infected with these genotypes.
Italian: ZEPATIER non è raccomandato nei pazienti infettati da questi genotipi.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi riguardo alla tossicità riproduttiva.
English: Do not chew, crush or split the tablet.
Italian: Non mastichi, frantumi o divida la compressa.
English: The table is not all-inclusive.
Italian: La tabella non è da intendersi esaustiva.
English: Embryo fetal and post natal development
Italian: Sviluppo embriofetale e sviluppo post-natale
English: This will give the medicine the best chance to treat your hepatitis C infection.
Italian: Questo darà al medicinale la migliore possibilità di trattare l'infezione da epatite C.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si metta alla guida e non utilizzi macchinari se, dopo avere assunto il medicinale, si sente stanco.
English: • have had a liver transplant
Italian: • ha avuto un trapianto di fegato
English: Other includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
Italian: Altro include i soggetti che hanno interrotto per evento avverso, i soggetti persi al follow-up o i soggetti ritiratisi.
English: • have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely
Italian: • ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino
English: Less than 0.5 % of grazoprevir was recovered in dialysate over a 4-hour dialysis session.
Italian: Meno dello 0,5 % di grazoprevir è stato rinvenuto nel dializzato durante una sessione di dialisi di 4 ore.
English: 16 Weeks
Italian: 16 settimane
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo.
English: Because reproduction animal studies are not always predictive of human response, ZEPATIER should be used only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Italian: Poiché gli studi sulla riproduzione negli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, ZEPATIER deve essere usato soltanto se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.
English: • oral ketoconazole for fungal infections
Italian: • ketoconazolo orale per le infezioni fungine
English: See list under “Do not take ZEPATIER if you are taking any of the following medicines.”
Italian: Vedere l'elenco sotto “Non prenda ZEPATIER se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali”.
English: • you are allergic to elbasvir, grazoprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: • è allergico a elbasvir, a grazoprevir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
English: The efficacy of ZEPATIER has not been demonstrated in HCV genotypes 2, 3, 5 and 6.
Italian: L'efficacia di ZEPATIER non è stata dimostrata nell'HCV di genotipo 2, 3, 5 e 6.
English: ALT (IU/L) 5.1-10.0 × ULN
Italian: ALT (UI/L) 5,1-10,0 × ULN
English: Swallow the tablet whole with or without food.
Italian: Deglutisca la compressa intera con o senza cibo.
English: • It is very important that you read the information concerning pregnancy and contraception in the ribavirin package leaflet very carefully.
Italian: • È molto importante che lei legga con particolare attenzione le informazioni riguardanti gravidanza e contraccezione riportate nel foglio illustrativo di ribavirina.
English: Recommendation concerning coadministration with ZEPATIER
Italian: Raccomandazione relativa alla cosomministrazione con ZEPATIER
English: GT = Genotype
Italian: GT = genotipo
English: • tacrolimus to prevent organ transplant rejection
Italian: • tacrolimus per prevenire il rigetto di un trapianto d'organo
English: • you have certain moderate or severe liver problems
Italian: • ha problemi al fegato moderati o gravi
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Italian: È importante non dimenticare di assumere alcuna dose di questo medicinale.
English: It is not known whether the two medicines in ZEPATIER pass into human breast milk.
Italian: Non è noto se i due medicinali contenuti in ZEPATIER passino nel latte materno.
English: The incidence of late ALT elevations was not affected by treatment duration.
Italian: L'incidenza degli aumenti tardivi dell'ALT non è stata influenzata dalla durata del trattamento.
English: Includes subjects with virologic breakthrough.
Italian: Include soggetti con breakthrough virologico.