FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potenciální riziko u lidí není známé.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Czech: Datum otevření
Slovenian: Datum odprtja
Czech: Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Slovenian: To so lahko simptomi resne alergijske reakcije.
Czech: Údaje, které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však poskytnout žádné doporučení k dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Datum první registrace:13. března 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. marec 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 13. marec 2011
Czech: Hodnoty koncentrací získané těmito rozdílnými metodami nelze vzájemně zaměňovat.
Slovenian: Vrednosti koncentracij, dobljene s temi različnimi metodami, medsebojno niso zamenljive.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se PTLD rozvinul, byli mladší 18 let.
Slovenian: Vsi bolniki, pri katerih se je razvila PTLD, so bili mlajši od 18 let.
Czech: Počáteční terapie (2-3 měsíce po transplantaci)
Slovenian: Začetno zdravljenje (2 do 3 mesece po presaditvi)
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií a na postmarketingových zkušenostech.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih študij in izkušnjah v obdobju trženja.
Czech: Ve všech případech předávkování mají být zahájena celková podpůrná opatření.
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne podporne ukrepe.
Czech: V jedné ze studií bylo použito zkrácené dávkovací schéma daklizumabu.
Slovenian: V eni od študij so uporabili skrajšano shemo odmerjanja daklizumaba.
Czech: Ve věkových skupinách byla velká individuální variabilita.
Slovenian: Med posamezniki v posamezni starostni skupini je bila variabilnost velika.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů s S-LAM
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih s S-LAM
Czech: Alkohol může ovlivnit nebo dokonce zvýšit účinnost dalších léků.
Slovenian: Alkohol lahko spremeni ali okrepi učinke drugih zdravil.
Czech: Po 12, 24 a 36 měsících bylo přežití štěpu a pacienta v obou skupinách podobné.
Slovenian: Po 12, 24 in 36 mesecih je bilo preživetje presadkov in bolnikov v obeh skupinah podobno.
Czech: Jeho pokyny se přesně řiďte a nikdy sami neměňte dávky.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila zdravnika in sami nikoli ne spreminjajte odmerka.
Czech: Spotřebujte do 30 dnů od otevření lahvičky.
Slovenian: Uporabite v 30 dneh po odprtju steklenice.
Czech: Udržovací dávky 4 mg nebo méně obsahují malé množství ethanolu (100 mg nebo méně) a je pravděpodobné, že jsou příliš nízké, aby byly škodlivé.
Slovenian: Vzdrževalni odmerki po 4 mg ali manj vsebujejo manjše količine etanola (100 mg ali manj), ki so verjetno premajhne, da bi lahko škodovale.
Czech: *Poznámka: hodnota p nebyla u vícenásobného testování kontrolována.
Slovenian: *opomba: vrednosti p niso nadzorovane za večkratno testiranje.
Czech: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2 NG Velká Británie
Slovenian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Velika Britanija
Czech: Byla hlášena fokální segmentová glomeruloskleróza.
Slovenian: Poročali so o fokalni segmentni glomerulosklerozi.
Czech: Spotřebujte do 24 hodin po naplnění dávkovací stříkačky.
Slovenian: Uporabite v 24 urah po polnjenju odmerne brizge.
Czech: Nejčastějším příznakem S-LAM je dušnost.
Slovenian: Najpogostejši simptom S-LAM je kratka sapa.
Czech: S-LAM je vzácné progresivní onemocnění plic, které postihuje především ženy v plodném věku.
Slovenian: S-LAM je redka napredujoča bolezen pljuč, ki prizadene predvsem ženske v rodni dobi.
Czech: Tablety se nesmí drtit, žvýkat ani dělit.
Slovenian: Tablet ne smete drobiti, žvečiti ali deliti.
Czech: Později rozdíl mezi oběma skupinami nebyl signifikantní.
Slovenian: Nato razlika med obema skupinama ni bila več statistično pomembna.
Czech: Roztok dobře míchejte jednu minutu a ihned ho naráz vypijte.
Slovenian: Dobro mešajte eno minuto in takoj vse popijte.
Czech: Údaje z kontrolovaných studií léčby S-LAM delší než jeden rok nejsou v současnosti k dispozici, přínosy léčby je tudíž nutné při dlouhodobém podávání vyhodnocovat opakovaně.
Slovenian: Podatki iz nadzorovanih študij zdravljenja S-LAM, ki traja več kot 1 leto, trenutno niso na voljo, zato je treba pri dolgotrajni uporabi zdravila ponovno oceniti korist zdravljenja s tem zdravilom.
Czech: Jakmile byla lahvička jednou otevřena, měla by být uchovávána v chladničce a její obsah by měl být spotřebován do 30 dnů.
Slovenian: Po odprtju steklenico shranjujte v hladilniku, njeno vsebino pa porabite v 30 dneh.
Czech: Vytištěná příbalová informace léčivého přípravku musí obsahovat název a adresu výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Czech: Celkově jsou nežádoucí účinky po předávkování v souladu s účinky uvedenými v části 4.8.
Slovenian: Na splošno so neželeni učinki pri prevelikem odmerjanju enaki tistim, ki so navedeni v poglavju 4.8.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli z těchto léků.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katera od teh zdravil.
Czech: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgie
Slovenian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgija
Czech: Proto absorpce a následné vylučování sirolimu mohou být ovlivňovány látkami, působícími na tyto proteiny.
Slovenian: Absorpcija in poznejše izločanje sirolimusa sta torej lahko odvisna od snovi, ki vplivajo na omenjeni beljakovini.
Czech: K většině rejekcí došlo v prvních šesti měsících po konverzi a jejich závažnost byla mírná; v průběhu studie nebyly hlášeny žádné ztráty štěpu (viz bod 4.4).
Slovenian: Večina zavrnitev se je pojavila v prvih 6 mesecih po prehodu in je bila blagih; med študijo niso poročali o izgubi presadka (glejte poglavje 4.4).
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V posamezni razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Po opakovaném podání je průměrná koncentrace sirolimu v krvi zvýšena přibližně 3.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih se povprečna koncentracija sirolimusa v krvi poveča za približno 3-krat.
Czech: Absolutní rozdíl mezi skupinami v průměrné změně FEV1 během léčebného období byl 152 ml neboli přibližně 11 % průměrného FEV1 v době zařazení do studie.
Slovenian: Absolutna razlika med skupinama v povprečni spremembi FEV1 v obdobju zdravljenja je bila 152 ml ali približno 11 % povprečnega FEV1 ob vključitvi v študijo.
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním:
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom:
Czech: Byla zaznamenána hepatotoxicita.
Slovenian: Poročali so o hepatotoksičnosti.
Czech: V užívání léku potom pokračujte jako obvykle.
Slovenian: Po tem nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Czech: V případě, že užíváte také cyklosporin, musíte oba léky užívat s odstupem přibližně 4 hodin.
Slovenian: Če sočasno jemljete tudi ciklosporin, morate ti dve zdravili vzeti približno 4 ure narazen.
Czech: Ve 13týdenní studii na potkanech bylo hlášeno částečně reverzibilní snížení počtu spermií.
Slovenian: Po 13-tedenski študiji na podganah so opazili delno reverzibilno zmanjšanje števila semenčic.
Czech: Označenou lahvičku s lékem vezměte vždy s sebou, a to i tehdy, je-li prázdná.
Slovenian: S seboj vedno vzemite označeno steklenico zdravila, tudi če je prazna.
Czech: Účinný poločas je však kratší a průměrných koncentrací v ustáleném stavu bylo dosaženo po 5-7 dnech.
Slovenian: Efektivni razpolovni čas pa je krajši in srednje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene po 5 do 7 dneh.
Czech: Mají být pečlivě sledovány klinické známky/symptomy, biopsie tkání a laboratorní parametry.
Slovenian: Pozornost je treba nameniti tudi kliničnim znakom/simptomom, biopsijam tkiv in laboratorijskim parametrom.
Czech: Doporučované rozmezí 24hodinové minimální koncentrace pro sirolimus je založeno na chromatografických metodách.
Slovenian: Priporočeni razponi 24-urnih najmanjših koncentracij sirolimusa temeljijo na kromatografskih metodah.
Czech: a/nebo (3) jestliže dávkování cyklosporinu je značně sníženo nebo ukončeno, neboť tyto skupiny budou mít s velkou pravděpodobností zvláštní požadavky na dávkování.
Slovenian: in/ali (3) če odmerjanje ciklosporina znatno zmanjšamo ali prekinemo, ker so pri teh bolnikih posebne zahteve glede odmerjanja najverjetnejše.
Czech: Není známo, zda se sirolimus vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se sirolimus izloča tudi v materino mleko.
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivňovat odpověď na očkování.
Slovenian: Imunosupresivi lahko vplivajo na odziv bolnika na cepljenje.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl rozdíl mezi skupinami ve změně (v křivce) FEV1.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila razlika med skupinama v stopnji spremembe FEV1 (naklon).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Přípravek Rapamune snižuje obranný mechanismus Vašeho těla.
Slovenian: Zdravilo Rapamune oslabi lastne obrambne mehanizme vašega telesa.
Czech: I když se nepředpokládá, že by léčení přípravkem Rapamune mělo ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla, poraďte se v případě pochybností se svým lékařem.
Slovenian: Čeprav ni pričakovati, da bi zdravilo Rapamune vplivalo na vašo sposobnost vožnje, se v primeru dvoma posvetujte z zdravnikom.
Czech: Údaje o podávání sirolimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi sirolimusa pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: Léčbu vyžadující nežádoucí účinky se vyskytovaly častěji v prvních 6 měsících po konverzi na přípravek Rapamune.
Slovenian: Neželeni učinki zaradi zdravljenja so se pogosteje pojavljali v prvih 6 mesecih po prehodu na zdravilo Rapamune.
Czech: Výskyt ovariálních cyst může být vyšší u premenopauzálních žen ve srovnání s postmenopauzálními ženami.
Slovenian: Incidenca ovarijskih cist je lahko večja pri ženskah pred menopavzo, v primerjavi z ženskami v postmenopavzi.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Czech: V třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky rozděleny do skupin četnosti výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává daný nežádoucí účinek), s použitím následujících kategorií: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); méně časté ( 1/1 000 až  1/100); vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki so znotraj organskega sistema navedeni po pogostnosti (število bolnikov, pri katerih pričakujejo pojav neželenega učinka) z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Tyto údaje svědčí o tom, že mladší děti by k dosažení podobné cílové minimální koncentrace v ustáleném stavu mohly vyžadovat podání vyšší dávky na jednotku hmotnosti než dospívající a dospělí.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da utegnejo mlajši otroci za doseganje podobnih ciljnih koncentracij potrebovati večje odmerke, prirejene na telesno maso, kot mladostniki in odrasli.
Czech: Tyto infekce mají často vztah k celkové vysoké imunosupresivní zátěži a mohou vést k závažným nebo fatálním stavům, o nichž by lékaři měli uvažovat při diferenciální diagnostice u imunosuprimovaných pacientů se zhoršující se renální funkcí nebo s neurologickými symptomy.
Slovenian: Te okužbe so pogosto povezane z velikim celotnim imunosupresivnim bremenom in lahko vodijo v resna ali smrtno nevarna stanja, ki jih morajo zdravniki upoštevati pri diferencialni diagnozi pri imunosuprimiranih bolnikih s slabšajočo se ledvično funkcijo ali nevrološkimi simptomi.
Czech: Perorální roztok Světle žlutý až žlutý roztok
Slovenian: peroralna raztopina bledo rumena do rumena raztopina
Czech: Po podání radioaktivně značeného sirolimu je radioaktivita vylučována do mléka kojících potkanů.
Slovenian: Po dajanju radioaktivno označenega sirolimusa se je radioaktivnost pojavila v mleku podganjih samic.
Czech: Z 89 pacientů, kteří byli před transplantací séronegativní na virus Epstein-Barrové (EBV), se u 13 (15,6%) rozvinul PTLD.
Slovenian: Med 89 bolniki, ki so bili pred presaditvijo dokazano seronegativni za virus Epstein-Barr (EBV), se je PTLD razvila pri 13 (15,6 %) bolnikih.
Czech: Zapomenete-li užít přípravek Rapamune, vezměte si jej ihned, jakmile si na to vzpomenete, ale ne v průběhu 4 hodin od následující dávky cyklosporinu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rapamune, ga vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne manj kot 4 ure pred naslednjim odmerkom ciklosporina.
Czech: Dále obsahuje: monohydrát laktosy, sacharosu.
Slovenian: Vsebuje tudi: laktozo monohidrat, saharozo.
Czech: Přípravek Rapamune s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Rapamune skupaj s hrano in pijačo
Czech: Při současném podávání dalších látek, o nichž je známo, že poškozují renální funkce, je třeba zvýšené pozornosti.
Slovenian: Pri sočasni uporabi drugih zdravil, za katera je znano, da škodljivo delujejo na ledvično funkcijo, je potrebna previdnost.
Czech: Není známo, zda přípravek Rapamune přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Rapamune prehaja v materino mleko.
Czech: Optimální terapie vyžaduje monitorování terapeutických koncentrací léčiva u všech pacientů.
Slovenian: Za optimalno zdravljenje je pri vseh bolnikih potrebno terapevtsko spremljanje koncentracije zdravila.
Czech: Perorální tableta
Slovenian: Peroralne tablete
Czech: V průběhu léčení imunosupresivy, včetně přípravku Rapamune, může být očkování méně účinné.
Slovenian: Med zdravljenjem z imunosupresivi, tudi z zdravilom Rapamune, je učinkovitost cepiva lahko zmanjšana.
Czech: Mnoho obecných farmakokinetických informací bylo získáno z podávání přípravku Rapamune perorálního roztoku; tyto údaje jsou uvedeny jako první.
Slovenian: Veliko splošnih farmakokinetičnih podatkov so pridobili v študijah s peroralno raztopino zdravila Rapamune, zato so ti povzeti najprej.
Czech: Blistr z čirého polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polychlorotrifluorethylenu (Aclar)/hliníku (Al) po 30 a 100 tabletách.
Slovenian: Pretisni omoti iz prozornega polivinil-klorida (PVC)/polietilena (PE)/poliklorotrifluoroetilena (Aclar) in aluminija v škatlah s 30 in 100 tabletami.
Czech: Vývoj takových speciálních dávkovacích doporučení pro děti by však vyžadoval definitivní potvrzení větším množstvím údajů.
Slovenian: Vendar bo za razvoj in potrditev takih posebnih priporočil odmerjanja pri otrocih potrebno več podatkov.
Czech: Neužívejte přípravek Rapamune:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Rapamune:
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje ethanol (alkohol)
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje etanol (alkohol)
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Všechny koncentrace sirolimu uváděné v tomto Souhrnu údajů o přípravku byly měřeny chromatograficky nebo byly přepočteny na ekvivalenty chromatografické metody.
Slovenian: Vse koncentracije sirolimusa, navedene v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila, so bile bodisi izmerjene s kromatografskimi metodami ali so bile pretvorjene v ekvivalente kromatografske metode.
Czech: U pacientů se zvýšenou hladinou sérového kreatininu se má uvažovat o odpovídajícím přizpůsobení imunosupresivního režimu.
Slovenian: Pri bolnikih z zvečanimi koncentracijami serumskega kreatinina je treba razmisliti o ustreznem prilagajanju imunosupresijske sheme.
Czech: Lék ve stříkačce by měl být uchováván při pokojové teplotě (nepřekračující 25º C) nebo v chladničce a měl by být spotřebován do 24 hodin.
Slovenian: Zdravilo v odmerni brizgi lahko shranjujte pri sobni temperaturi (ne nad 25 C) ali v hladilniku in ga morate porabiti v 24 urah.
Czech: Hladiny sirolimu by měly být monitorovány a mělo by se uvažovat o vhodném snížení dávek obou léků.
Slovenian: Ravni sirolimusa je treba spremljati in po potrebi ustrezno zmanjšati odmerka obeh zdravil.
Czech: Jídlo může ovlivnit množství léku, které se dostane do Vaší krve, a když budete užívat svůj lék stejným způsobem, zůstanou hladiny přípravku Rapamune v krvi stabilnější.
Slovenian: Hrana lahko vpliva na količino zdravila, ki pride v vaš krvni obtok, zato jemanje vašega zdravila na vedno enak način pomeni, da bo koncentracija zdravila Rapamune v vaši krvi stabilnejša.
Czech: Je-li nezbytné, abyste si vzali lék s sebou, naplňte dávkovací stříkačku po danou značku a zavřete ji bezpečně zátkou - kryt má do místa zapadnout.
Slovenian: Če morate zdravilo vzeti s seboj, napolnite brizgo do predpisane oznake in nanjo namestite zaščitni pokrovček - pokrovček se zaskoči na svoje mesto.
Czech: Tablety 0,5 mg a 2 mg obsahují rovněž žlutý oxid železitý (E172) a hnědý oxid železitý (E172).
Slovenian: Tableti po 0,5 mg in 2 mg vsebujeta tudi rumeni železov oksid (E172) in rjavi železov oksid (E172).
Czech: Je možné, že k získání Vaší dávky budete potřebovat opakovat krok 3 více než jednou.
Slovenian: Korak 3 boste morda morali ponoviti več kot enkrat, da boste pripravili vaš odmerek.
Czech: Maximální dávka přípravku Rapamune podaná v jednom dni by neměla převýšit 40 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila Rapamune ne sme na noben dan preseči 40 mg.
Czech: U příjemců transplantované ledviny byl rozdíl v biologické dostupnosti méně výrazný při podávání v ustáleném stavu a terapeutická ekvivalence byla prokázána v randomizované studii u 477 pacientů.
Slovenian: Razlika v biološki uporabnosti je pri bolnikih s presajeno ledvico manj izrazita v stanju dinamičnega ravnovesja, terapevtsko ekvivalentnost pa so pokazali v randomizirani študiji pri 477 bolnikih.
Czech: 30 obalených tablet 100 obalených tablet
Slovenian: 30 obloženih tablet 100 obloženih tablet
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje polysorbát 80, o němž je známo, že zvyšuje míru vyluhování bis- (2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Slovenian: Zdravilo Rapamune peroralna raztopina vsebuje polisorbat 80, za katerega je znano, da poveča izločanje di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinil klorida (PVC).
Czech: U pacientů se závažnou jaterní poruchou se doporučuje snížit udržovací dávku přípravku Rapamune přibližně o jednu polovinu.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je vzdrževalni odmerek zdravila Rapamune priporočljivo zmanjšati za približno polovico.
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje laktosu a sacharosu
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje laktozo in saharozo
Czech: Proto má být prvních 12 měsíců po transplantaci podávána antimikrobiální profylaxe proti Pneumocystis carinii.
Slovenian: Zato je treba prvih 12 mesecev po presaditvi uporabljati protimikrobno profilakso za preprečitev s Pneumocystis carinii povzročene pljučnice.
Czech: Optimálně má být úprava dávky přípravku Rapamune založena na více než jedné minimální hladině v rovnovážném stavu získané po více než 5 dnech po předchozí změně dávky.
Slovenian: Optimalno je, da prilagoditve odmerka zdravila Rapamune temeljijo na več kot eni najmanjši koncentraciji v stanju dinamičnega ravnovesja, ugotovljeni več kot 5 dni po predhodni spremembi odmerjanja.
Czech: Zkušenosti s užíváním přípravku Rapamune u dětí a dospívajících mladších 18 let jsou omezené.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Rapamune pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, so omejene.
Czech: Účinek CsA se rovněž odrazil zvýšením Cmax a tmax sirolimu.
Slovenian: Učinek CsA se je kazal tudi s povečanjem vrednosti Cmax in tmax sirolimusa.
Czech: Průměrná Cmax byla o 35 % nižší a průměrný tmax byl o 82 % vyšší.
Slovenian: Srednja vrednost Cmax je zmanjšana za približno 35 %, srednja vrednost tmax pa povečana za 82 %.
Czech: U 2 % pacientů ve studii byl také hlášen nový nástup nefrózy (nefrotický syndrom), (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri 2 % bolnikov v študiji so poročali tudi o na novo nastali nefrozi (nefrotskem sindromu) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Po jednorázové dávce značeného C) sirolimu u zdravých dobrovolníků byla většina radioaktivity (91,1%) získána ze stolice a pouze menší množství (2,2 %) bylo vyloučeno močí.
Slovenian: C označenega sirolimusa pri zdravih prostovoljcih so večino radioaktivnosti (91,1 %) izmerili v blatu in le manjšo količino (2,2 %) v urinu.
Czech: Přítomnost tohoto zákalu neovlivňuje kvalitu přípravku Rapamune.
Slovenian: Prisotnost motnosti ne vpliva na kakovost zdravila Rapamune.
Czech: Inhibice mTOR vede k blokádě mnoha specifických signálních transdukčních cest.
Slovenian: Zaviranje mTOR vodi v blokado številnih specifičnih poti za prenos signalov.
Czech: Pak budete užívat 2 mg přípravku Rapamune každý den, pokud lékař nenařídí jinak.
Slovenian: Potem boste morali jemati po 2 mg zdravila Rapamune vsak dan, dokler zdravnik ne odloči drugače.
Czech: Přípravek Rapamune se nesmí ředit grapefruitovým džusem ani jinými tekutinami kromě vody nebo pomerančového džusu (viz bod 6.6).
Slovenian: Zdravila Rapamune ne smemo redčiti s sokom grenivke niti s katerokoli drugo tekočino, razen z vodo ali pomarančnim sokom (glejte poglavje 6.6).
Czech: Terminální poločas u stabilizovaných pacientů s transplantovanou ledvinou po opakovaných perorálních dávkách byl 62 ± 16 hodin.
Slovenian: Končni razpolovni čas pri stabilnih bolnikih po presaditvi ledvice po večkratnih peroralnih odmerkih je znašal 62 ± 16 ur.
Czech: Nedrťte, nežvýkejte nebo nedělte.
Slovenian: Ne drobite, žvečite ali delite.
Czech: Jestliže v důsledku přidání úvodní dávky odhadovaná denní dávka převýší 40 mg, má být úvodní dávka podávána 2 dny.
Slovenian: Če ocenjeni dnevni odmerek zaradi dodatka polnilnega odmerka preseže 40 mg, je treba dati polnilni odmerek v obdobju 2 dni.
Czech: Dobře zamíchejte a naráz vypijte.
Slovenian: Dobro premešamo in takoj popijemo.
Czech: Nebyly provedeny studie sledující ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojevi niso izvedli.
Czech: U myší došlo ke zvýšení počtu chronických vředových kožních lézí.
Slovenian: Pri miših so opazili večjo pogostnost kroničnih ulceroznih lezij na koži.
Czech: U některých pacientů léčených přípravkem Rapamune bylo pozorováno zhoršení parametrů spermií.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rapamune, so ugotovili poslabšanje parametrov semenčic.
Czech: Sirolimus je nejvýznamnější složkou v plné krvi a přispívá více než z 90% na imunosupresivní účinek.
Slovenian: V polni krvi pri človeku prevladuje sirolimus, ki prispeva več kot 90 % učinka zaviranja imunske odzivnosti.
Czech: Informace, které se přímo vztahují k lékové formě obalených tablet, jsou pak uvedeny v části Perorální tableta.
Slovenian: Podatki, ki se nanašajo neposredno na tablete, pa so povzeti v poglavju Peroralne tablete.
Czech: Po úpravě udržovací dávky přípravku Rapamune musí pacienti dostávat tuto novou dávku po dobu nejméně 7 až 14 dní, než se provede další úprava dávkování na základě monitorování koncentrací.
Slovenian: Po prilagoditvi vzdrževalnega odmerka zdravila Rapamune morajo bolniki novi vzdrževalni odmerek jemati vsaj 7 do 14 dni pred nadaljnjim prilagajanjem odmerka, pri čemer je treba spremljati koncentracijo zdravila.
Czech: Pacienti alergičtí na burské oříšky nebo sóju nesmí tento lék užívat.
Slovenian: Bolniki, ki so alergični na arašide ali sojo, ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Ve skupině léčené sirolimem byl pozorován nižší výskyt kožního karcinomu skvamózních buněk (0 % vs. 4,9 %).
Slovenian: V skupini s sirolimusom so opazili manjšo incidenco ploščatoceličnega karcinoma kože (0 % v primerjavi s 4,9 %).