FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • À la fin de la perfusion, rincez la poche deux ou trois fois au moyen d'une solution physiologique en appliquant une technique stérile afin d'assurer une administration complète de Zalmoxis.
Estonian: • Pärast infusiooni lõppu uhtke kotti Zalmoxis'e täielikuks manustamiseks 2-3 korda füsioloogilise lahusega, kasutades steriilset meetodit.
French: La totalité du volume de la poche doit être perfusée.
Estonian: Infundeerida tuleb kogu koti maht.
French: Zalmoxis est une dispersion cellulaire pour perfusion se présentant sous la forme d'une dispersion de cellules congelée de couleur blanc cassé opaque.
Estonian: Zalmoxis on rakkkude infusioonidispersioon, mis on läbipaistmatu, valkjas külmutatud rakudispersioon.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Nombre total de cellules : ____x 10X
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Rakkude üldarv: ___ x 10X
French: Dans l'étude clinique TK007, 30 patients présentant des hémopathies malignes à haut risque ayant reçu une GCSH, ont reçu Zalmoxis une fois par mois, jusqu'à un maximum de quatre perfusions.
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 manustati 30 patsiendile, kellel olid suure riskiga hematoloogilised pahaloomulised haigused ja kellele tehti haploidentne tüvirakkude siirdamine, Zalmoxis't üks kord kuus maksimaalselt nelja infusioonina.
French: Obligation relative aux mesures post-autorisation
Estonian: Kasutusloa-järgsete meetmete täitmise kohustus Kirjeldus
French: Description détaillée des étapes à suivre de la procédure d'administration de Zalmoxis, portant également sur :
Estonian: 5. A Zalmoxis'e manustamise üksikasjalikud juhised, mis keskenduvad ka järgmisele.
French: Ce médicament étant prescrit par un médecin, chaque dose est préparée pour vous spécifiquement et chaque préparation correspond à une seule dose.
Estonian: Kui te saate Zalmoxis't rohkem kui ette nähtud Selle ravimi kirjutab välja arst, iga annus valmistatakse ainult teile ja iga preparaat koosneb ühest annusest.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux recommandations locales en matière de biosécurité pour ce type de produit.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt sarnaste ravimite kohalikele bioloogilise ohutuse nõuetele.
French: À la fin de la perfusion, la poche est rincée deux ou trois fois avec une solution de chlorure de sodium afin d'assurer une administration complète de Zalmoxis.
Estonian: Pärast infundeerimist loputatakse kotti 2-3 korda naatriumkloriidi lahusega Zalmoxis'e täieliku manustamise tagamiseks.
French: Les hommes et les femmes traités (ou à traiter) par Zalmoxis et leurs partenaires doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant et jusqu'à six mois après le traitement par Zalmoxis.
Estonian: Nii Zalmoxis'ega ravitavad mees- kui ka naispatsiendid peavad kasutama ravi ajal Zalmoxis'ega ja kuni 6 kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml dispersion cellulaire pour perfusion contient 13,3 mmol (305,63 mg)
Estonian: Zalmoxis 5-20 x 106 rakku/ml rakkude infusioonidispersioon sisaldab 13,3 mmol (305,63 mg)
French: • Vérifiez que le certificat d'analyse contenant les identifiants du patient, la date de péremption et l'autorisation de perfusion a été fourni par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Estonian: • Veenduge, et müügiloa hoidja on kaasa pannud analüüsisertifikaadi, millel on patsienti identifitseerivad andmed, kõlblikkusaeg ja luba kasutada infusiooniks.
French: EXP : Durée de conservation après décongélation : 2 heures à température ambiante (15 °C-30 °C)
Estonian: EXP: Kõlblikkusaeg pärast sulatamist: toatemperatuuril (15 °C…30 °C) 2 tundi
French: Pour traiter la GvHD liée à Zalmoxis par activation du gène suicide, les patients ont reçu du Ganciclovir (GCV) par voie intraveineuse ou du Valganciclovir (VCV) par voie orale, pour des raisons de commodité pour les patients.
Estonian: Zalmoxis'ega seotud siirik-peremehe vastu haiguse ravimiseks suitsiidigeeni aktiveerimise teel manustati patsientidele intravenoosselt gantsükloviiri või suukaudselt valgantsükloviiri, mis on patsientidele mugavam.
French: Un patient atteint de GvHD aiguë de grade 1 n'a reçu aucun traitement.
Estonian: Üks 1. astme ägeda siirik-peremehe vastu haigusega patsient ravi ei saanud.
French: Il est important que vous lisiez l'ensemble de cette procédure avant d'administrer Zalmoxis.
Estonian: Enne Zalmoxis'e manustamist on tähtis kogu selle protseduuri sisu läbi lugeda.
French: L'expédition est réalisée dans de la vapeur d'azote liquide.
Estonian: Transportimine toimub vedela lämmastiku keskkonnas.
French: Zalmoxis a été évalué dans une étude clinique de phase I/II (TK007) menée sur des patients adultes souffrant d'hémopathies malignes à risque élevé de rechute et qui ont reçu une greffe de cellules souches provenant d'un donneur haploidentique (différences au niveau du système HLA .
Estonian: Zalmoxis'e kasutamist hinnati I/II faasi kliinilises uuringus (TK007) hematoloogiliste pahaloomuliste haigustega täiskasvanud patsientidega, kellel oli suur retsidiivide tekkimise risk ja kellele siirati inimese leukotsüüdi antigeeni (HLA) sobimatusega (haploidentse) doonori tüvirakke.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à un médecin expérimenté dans le traitement médical des cancers du sang.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või verevähi ravis kogenud arstiga.
French: Un an après l'administration de Zalmoxis, le répertoire de lymphocytes T nouvellement reconstitués est dominé par les cellules non transduites issues du donneur montrant un profil polyclonal comparable à celui des personnes en bonne santé.
Estonian: Ühe aasta möödumisel Zalmoxis'e manustamisest on uute taastunud T-rakkude seas valdavalt doonorilt pärinevad geneetiliselt modifitseerimata rakud, mis olid tervete isikute rakkudega võrreldava polüklonaalse mustriga.
French: Zalmoxis est indiqué en traitement adjuvant lors de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) haploidentiques chez les patients adultes présentant des hémopathies malignes à haut risque (voir la rubrique 5.1).
Estonian: Zalmoxis on näidustatud lisaravina haploidentsel hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisel täiskasvanud patsientidele, kellel on kõrge risk hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate tekkeks (vt lõik 5.1).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant et jusqu'à six mois après le traitement par Zalmoxis.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal (ja kuni 6 kuud pärast ravi) kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Reconstitution immunitaire définie par un taux de lymphocytes T circulants ≥ 100 par µl le jour de perfusion prévu après la GCSH haploidentique.
Estonian: Immuunsuse taastumine, mida määratletakse T-lümfotsüütide arvuna ≥ 100/μl kavandatud infusioonipäeval pärast haploidentset hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist.
French: • Après le rinçage, l'étiquette spécifique au patient figurant sur la poche doit être retirée et collée dans le dossier du patient.
Estonian: • Pärast pesemise lõpetamist tuleb patsiendi andmetega silt kotilt eemaldada ja kinnitada patsiendi kaardile.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP
French: Une période de sevrage adaptée doit être appliquée préalablement à la perfusion de ce médicament.
Estonian: Enne selle ravimi infusiooni peab olema piisav vaheperiood.
French: Zalmoxis est fourni en dose thérapeutique individuelle dans une poche de congélation en éthylèneacétate de vinyle de 50-500 ml.
Estonian: Zalmoxis't turustatakse ühe individuaalse raviannusena 50-500 ml etüleenist-vinüülatsetaadist krüokotis.
French: Cependant, vous devez prêter attention à votre état de santé général lorsque vous envisagez de réaliser des tâches exigeant des compétences de jugement, motrices ou cognitives.
Estonian: Kuid oma võime suhtes sooritada otsustusvõimet või motoorseid või tunnetuslikke oskusi vajavaid tegevusi peate võtma arvesse oma üldseisundit.
French: - Hémorragie intestinale (saignement dans les intestins) - Insuffisance hépatique (dysfonctionnement du foie) - Neutropénie fébrile (fièvre associée à une réduction du nombre de globules blancs) - Diminution de l'hémoglobine (réduction du nombre de globules rouges) - Diminution de la numération plaquettaire (réduction du nombre de plaquettes dans le sang) - Bronchite (infection pulmonaire) - Pyrexie (fièvre)
Estonian: - siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire (vere valgeliblede arvu suurenemine veres pärast siirdamist) - krooniline siirik-peremehe vastu haigus (tüsistus, mis võib tekkida pärast tüvirakkude või luuüdi siirdamist ja mille korral äsja siirdatud doonorirakud ründavad patsiendi organismi) - sooleverejooks - maksapuudulikkus (maksa talitlushäire) - febriilne neutropeenia (vere valgeliblede vähenemisega kaasnev palavik) - hemoglobiinitaseme langus (vere punaliblede arvu vähenemine) - trombotsüütide (vereliistakute) arvu vähenemine veres - bronhiit (kopsuinfektsioon) - palavik
French: Informations pertinentes concernant les questions de sécurité relatives à l'administration concomitante du ganciclovir et du valganciclovir
Estonian: Oluline teave samaaegse gantsükloviiri või valgantsükloviiri manustamise ohutuskaalutluste kohta
French: La présence d'éventuelles anomalies de la boîte extérieure et la correspondance patient/donneur sur l'étiquette doivent être vérifiées.
Estonian: Pakendit kontrollitakse väliskarbi vigastuste suhtes ning silti kontrollitakse patsiendi/doonori vastavuse suhtes.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez ce patient.
Estonian: Sel patsiendil kõrvaltoimeid ei esinenud.
French: Les cellules, d'origine humaine, sont génétiquement modifiées avec un vecteur γ-rétroviral défectif pour la réplication codant les gènes HSV-TK et ΔLNGFR de façon à ce que ces séquences soient intégrées au génome des cellules hôtes.
Estonian: Rakud on inimpäritolu ja geneetiliselt muundatud replikatsioonidefektiga γ-retroviiruse vektoriga, mis kodeerib HSV-TK ja ΔLNGFR geene, nii et need geenijärjestused on integreeritud peremeesrakkude genoomi.
French: Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d'un quelconque évènement de grade 3 à 4 lié à l'administration de Zalmoxis, ou d'un effet indésirable de grade 2 qui n'évolue pas en grade 1 ou en grade 0, dans les 30 jours suivant sa survenue.
Estonian: Ükskõik millise 3.-4. astme nähu tekkimisel seoses Zalmoxis'e manustamisega või 2. astme kõrvaltoime tekkimisel, mis ei taandu järgmise 30 päeva jooksul vähemalt 1. astme kõrvaltoimeks, tuleb ravi lõpetada.
French: L'utilisation de Zalmoxis est par conséquent déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Zalmoxis't kasutada lastel ja (alla 18-aastastel) noorukitel.
French: La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après sa décongélation.
Estonian: Ravim tuleb kohe pärast sulatamist ära kasutada.
French: À la fin de la perfusion de Zalmoxis, il est fortement recommandé de retirer l'étiquette située sur la poche du produit et de la placer dans le dossier du patient.
Estonian: On tungivalt soovitatav eemaldada pärast Zalmoxis'e infusiooni lõppu kotilt ravimisilt ja lisada see patsiendi ravikaardile.
French: Zalmoxis est fabriqué à partir de cellules sanguines de donneur.
Estonian: Zalmoxis't valmistatakse doonori vererakkudest.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Zalmoxis chez la femme enceinte.
Estonian: Zalmoxis'e kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
French: Avant la perfusion, il est indispensable que l'identité du patient soit vérifiée et qu'elle corresponde aux informations nominatives le concernant figurant sur l'étiquette de la poche de Zalmoxis et sur le certificat d'analyse (CA) qui l'accompagne.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Enne infusiooni tuleb veenduda, et patsiendi andmed vastavad Zalmoxis'e koti sildile ja lisatud analüüsisertifikaadile (Certificate of Analysis, CoA) märgitud olulisele ainulaadsele teabele.
French: Zalmoxis est constitué de lymphocytes T de donneur, génétiquement modifiés, pour exprimer le gène HSV-TKMut2 qui est un gène suicide.
Estonian: Zalmoxis koosneb doonori T-lümfotsüütidest, mida on geneetiliselt muundatud HSV-TK Mut2-ga kui suitsiidigeeniga.
French: Le Zalmoxis ne doit pas être administré aux patients en cas de :
Estonian: Patsientidele ei tohi manustada Zalmoxis't järgmistel juhtudel.
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Lot :
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) Lot:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
French: Cette stratégie permet de cibler directement les lymphocytes T à l'origine de la GvHD.
Estonian: See strateegia võimaldab suunata ravi otse siirik-peremehe vastu haiguse reaktsiooni käivitavatele T-lümfotsüütidele.
French: Les cellules immunitaires sont excrétées dans le lait maternel en faibles quantités.
Estonian: Immuunrakke eritub rinnapiima vähesel hulgal.
French: Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml dispersion cellulaire pour perfusion contient 13,3 mmol (305,63 mg) de sodium par dose.
Estonian: Zalmoxis 5-20 x 106 rakku/ml rakkude infusioonidispersioon sisaldab naatriumi ligikaudu 13,3 mmol (305,63 mg) annuse kohta.
French: Zalmoxis est composé de globules blancs appelés « lymphocytes T » provenant du donneur.
Estonian: Zalmoxis koosneb nendest doonorilt saadud vere valgelibledest, mida nimetatakse T-rakkudeks.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du traitement par Zalmoxis sur la fertilité.
Estonian: Andmed Zalmoxis'e toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Zalmoxis pendant l'allaitement.
Estonian: Zalmoxis'e kasutamise kohta imetamise ajal ei ole piisavalt andmeid.
French: - Vous souffrez d'infections requérant l'administration de ganciclovir (GCV) ou de valganciclovir (VCV) (antiviraux) au moment de la perfusion.
Estonian: - teil on infektsioonid, mis vajavad gantsükloviiri või valgantsükloviiri (viirusevastane ravim) manustamist infusiooni ajal.
French: Il est recommandé de ne pas allaiter pendant ou après le traitement par Zalmoxis.
Estonian: Ravi ajal Zalmoxis'ega või pärast ravi ei ole imetamine soovitatav.
French: Dans l'ensemble, les 30 patients traités dans l'étude clinique TK007 ont reçu leur première perfusion de cellules de Zalmoxis après un temps médian de 43 jours à compter de la GCSH.
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 manustati 30 ravitud patsiendile esimene Zalmoxis'e infusioon mediaanselt 43 päeva möödumisel hematopoeetilisest tüvirakkude siirdamisest.
French: Fréquence et effets indésirables Très fréquent
Estonian: Esinemissagedus ja kõrvaltoimed
French: Durée de conservation et précautions particulières de conservation
Estonian: Kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused
French: DATE DE PÉREMPTION date de péremption :
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
French: Informations pertinentes concernant les questions de sécurité relatives à la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD)
Estonian: Oluline teave siirik-peremehe vastu haiguse ohutuskaalutluste kohta
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Le risque de transmission virale verticale par excrétion du virus est en théorie négligeable, mais ne peut être exclu.
Estonian: Viiruse edasikandumise risk on teoreetiliselt väga väike, kuid seda ei saa välistada.
French: La poche doit contenir une dispersion cellulaire congelée de couleur blanc cassé opaque.
Estonian: Välisel vaatlusel peab kott olema läbipaistmatu, valkjas külmutatud rakudispersioon.
French: Le médecin doit avoir connaissance des signes et des symptômes aigus et chroniques de la GvHD à tout moment pendant et après le traitement par Zalmoxis et veiller à ce que le ganciclovir ou le valganciclovir soit disponible dans le service pour le traitement précoce de la GvHD.
Estonian: Enne ja pärast ravimiga Zalmoxis ravimist peab arst pidevalt jälgima siirik-peremehe vastu haiguse ägedaid ja kroonilisi tunnuseid ja sümptomeid ning siirik-peremehe vastu haiguse varase ravi jaoks tagama kas gantsükloviiri või valgantsükloviiri saadavuse ruumis.
French: La dose recommandée est de 1 ± 0,2 x 107 cellules/kg , administrée par perfusion intraveineuse 21-49
Estonian: Soovitatav annus ja raviskeem on 1 ± 0,2 x 107 rakku/kg intravenoosse infusioonina siirdamise järgselt 21.-49. päeval, spontaanse immuunsuse taastumise ja/või siirik-peremehe vastu haiguse puudumisel.
French: Dans ce cas, Zalmoxis peut être administré après une période de sevrage (le temps nécessaire pour éliminer le médicament de votre corps) appropriée.
Estonian: Sel juhul võib Zalmoxis't manustada pärast piisavat väljauhteperioodi (ravimi teie kehast eemaldamiseks vajalik aeg); - kui teil on tekkinud varem pärast Zalmoxis'e manustamist mõni kõrvaltoime, mis ei ole kadunud 30 päeva jooksul pärast selle tekkimist;.
French: N'irradiez pas le produit.
Estonian: Mitte kiiritada.
French: Zalmoxis doit être administré exclusivement chez le patient pour lequel ce médicament spécifique est destiné, après une GCSH et est administré par perfusion intraveineuse.
Estonian: Zalmoxis on ette nähtud ainult konkreetse patsiendi raviks, manustamiseks pärast hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist, ning seda manustatakse intravenoosse infusioonina.
French: L'état clinique du patient et le profil des effets indésirables de Zalmoxis doivent être pris en compte lorsque l'aptitude du patient à réaliser des tâches nécessitant des capacités de jugement, motrices ou cognitives est nécessaire.
Estonian: Patsiendi võime sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi vajavaid tegevusi oleneb patsiendi kliinilisest seisundist ja Zalmoxis'e kõrvaltoimete profiilist.
French: GvHD nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique.
Estonian: o Siirik-peremehe vastu haiguse teke, mis nõuab süsteemset immunosupressiivset ravi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec les autorités nationales compétentes du contenu et du format du dossier éducatif destiné aux professionnels de santé avant le lancement de Zalmoxis dans chaque état membre.
Estonian: Enne Zalmoxis'e turuletoomist igas liikmesriigis, peab müügiloa hoidja pädeva riigiasutusega kooskõlastama õppematerjalide sisu ja vormi tervishoiuspetsialistide jaoks.
French: Via Olgettina 58 20132 Milan Italie e-mail : info@molmed.com
Estonian: E-post: info@molmed.com
French: L'identité du patient doit être vérifiée et correspondre aux informations nominatives du donneur avant la perfusion.
Estonian: Enne infundeerimist tuleb kontrollida patsiendi andmete vastavust oluliste ainulaadsete doonoriandmetega.
French: Le mécanisme d'action principal de Zalmoxis repose sur sa capacité à favoriser la prise de la greffe et à stimuler la reconstitution immunitaire.
Estonian: Zalmoxis soodustab siiriku omaksvõtmist organismi poolt ja vereloome taastumist.
French: Consulter la notice pour de plus amples informations.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
French: INDICATIONS D'UTILISATION Sans objet.
Estonian: KASUTUSJUHEND Ei kohaldata
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml dispersion pour perfusion Voie intraveineuse
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zalmoxis 5-20 x 106 rakku/ml infusioonidispersioon Intravenoosne
French: Zalmoxis doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques pour les hémopathies malignes.
Estonian: Zalmoxise manustamine hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate korral peab toimuma hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise alal kogenud arsti järelevalve all .
French: Afin de suivre la RI, les analyses de quantification des cellules CD3+ doivent être réalisées chaque semaine au cours du premier mois suivant l'administration de Zalmoxis.
Estonian: o Nõuded Zalmoxis'e manustamisruumile o Zalmoxis'e koti hoiustamis-, transportimis- ja sulatamisnõuded o Zalmoxis'e efektiivsuse jälgimine (immuunsüsteemi reaktivatsioon) Immuunsüsteemi reaktivatsiooni jälgimiseks tuleb iga nädal teha CD3+ rakkude kvantifitseerimisanalüüs esimese kuu jooksul pärast Zalmoxis'e manustamist.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté par les patients traités par Zalmoxis dans l'essai clinique TK007 était une GvHD aiguë.
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 Zalmoxis'ega ravitud patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli äge siirik-peremehe vastu haigus.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité de Zalmoxis dans le traitement adjuvant lors de greffe de cellules souches hématopoïétiques haploïdentiques chez les patients adultes présentant des hémopathies malignes à haut risque, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le rapport de l'étude TK008, un mars 2021
Estonian: Zalmoxis'e kui täiendravi efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks kõrge riskiga pahaloomulise hematoloogilise patoloogiaga täiskasvanutel haploidentsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisel peab müügiloa hoidja esitama TK008 uuringu (HSV-TK doonorlümfotsüütide lisamisstrateegia haploidentsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise randomiseeritud III faasi uuring ägeda leukeemia kõrge riskiga patsientidel) tulemused.
French: Notice : Information du patient Zalmoxis5-20 x 106 cellules/ml dispersion pour perfusion
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Zalmoxis 5-20 x 106 rakku/ml infusioonidispersioon
French: La patiente n'a été victime d'aucun effet indésirable.
Estonian: Patsiendil kõrvaltoimeid ei tekkinud.
French: o apparition d'une GVHD nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique o traitement immunosuppresseur systémique en cours ou administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques
Estonian: o Jätkuv immunosupressiivne ravi või granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori manustamine pärast haploidentsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist.
French: Chaque poche de Zalmoxis contient un volume de 10-100 ml de dispersion congelée à la concentration de 5-20 x 106 cellules/ml.
Estonian: Üks Zalmoxis'e kott sisaldab külmutatud dispersiooni mahus 10-100 ml, kontsentratsiooniga 5-20 x 106 rakku/ml.
French: En outre, les mises à jour relatives au recrutement doivent être soumises au sein des PSUR.
Estonian: Perioodilise ohutusaruande käigus tuleb lisaks esitada värbamis uuendused.
French: Hémorragie intestinale
Estonian: Seedetrakti verejooks
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zalmoxis?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zalmoxise ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Bien que davantage de données soient nécessaires pour déterminer l'ampleur du bénéfice, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zalmoxis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Kuigi ravimi kasulikkuse täpsustamiseks on vaja rohkem andmeid, otsustas inimravimite komitee, et Zalmoxise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Il est administré 21 à 49 jours après la greffe, uniquement si la greffe n'a pas déjà reconstitué le système immunitaire du patient et si le patient n'est pas victime d'une réaction du greffon contre l'hôte (dans laquelle les cellules greffées attaquent l'organisme).
Estonian: Seda manustatakse 21-49 päeva pärast siirdamist, kuid ainult juhul, kui siirik ei ole juba taastanud patsiendi immuunsüsteemi ja kui patsiendil ei ole tekkinud siiriku äratõukereaktsiooni (kui siiratud rakud ründavad organismi).