FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: *** Les réactions systémiques non-allergiques liées à l'administration les plus fréquemment rapportées ont été des éruptions cutanées, des bouffées vaso-motrices et des douleurs musculaires ; ces manifestations ont été rapportées peu fréquemment et chez <1 % des sujets ayant reçu 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée.
Maltese: *** L-aktar manifestazzjonijiet komuni assoċjati mar-rapporti ta' reazzjonijiet sistemiċi mhux allerġiċi relatati mal-għoti, kienu raxx, fwawar u uġigħ fil-muskoli; dawn il-manifestazzjonijiet kienu rrapportati b'mod mhux frekwenti u f'<1 % tal-individwi li rċevew mepolizumab 100 mg taħt il-ġilda.
French: 1er "Clic"
Maltese: "Klikk"
French: Taux annuel d'exacerbations Mépolizumab vs. Placebo Ratio des taux (IC à 95 %)
Maltese: Rata ta' taħrix fis-sena Mepolizumab vs. plaċebo Proporzjon tar-rata (95% CI)
French: La différence entre le mépolizumab et le placebo a été statistiquement significative (p=0,008).
Maltese: plaċebo kienu statistikament sinifikanti (p<0.001).
French: Le tableau 3 présente les résultats d'une analyse groupée des deux études évaluant l'effet sur les exacerbations (MEA112997 et MEA115588) en fonction du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion.
Maltese: Tabella 3 turi r-riżultati ta' analiżi kombinata taż-żewġ studji dwar it-taħrix (MEA112997 u MEA115588) skont l-għadd ta' esinofili fid-demm fil-linja bażi.
French: Le profil d'efficacité à long-terme de Nucala chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert MEA115666, MEA115661 et 201312 était généralement cohérent par rapport à celui observé dans les 3 études contrôlées contre placebo.
Maltese: Il-profil tal-effikaċja fit-tul ta' Nucala f'pazjenti b'ażżma esinofilika refrattorja severa (n=998) ittrattati għal medjan ta' 2.8 snin (medda 4 ġimgħat sa 4.5 snin) fi studji ta' estensjoni miftuħa MEA115666, MEA115661 u 201312 kienu ġeneralment konsistenti mat-3 studji kkontrollati bi plaċebo.
French: Les catégories ont été prédéfinies par des intervalles de pourcentage de réduction allant de 90-100 % de réduction jusqu'à aucune réduction de la dose de prednisone, à partir de la fin de la phase d'optimisation.
Maltese: Kategoriji predefiniti inkludew tnaqqis perċentwali li jvarja minn tnaqqis ta' 90-100%, għal ebda tnaqqis fid-doża ta' prednisone mit-tmiem tal-fażi ta' ottimizzazzjoni.
French: Les données disponibles sont limitées pour les patients présentant une clairance de la créatinine < 50 ml/min.
Maltese: Hemm tagħrif limitat disponibbli f'pazjenti b'valuri ta' eliminazzjoni tal-kreatinina <50 mL/min.
French: Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Polysorbate 80
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
French: Etudes d'extension en ouvert chez les patients atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles : MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) et 201312 (COSMEX)
Maltese: Studji ta' estensjoni miftuħa f'ażżma esinofilika refrattorja severa MEA115666 (COLUMBA), MEA115661
French: EDTA disodique dihydraté Eau pour préparations injectables
Maltese: EDTA disodium dihydrate Ilma għall-injezzjonijiet
French: Le mépolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG1, kappa), qui cible l'interleukine-5 (IL-5) humaine avec une affinité et une spécificité élevées.
Maltese: Mepolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat (IgG1, kappa), li jimmira l-interleukin uman-5 (IL-5)
French: Congestion nasale
Maltese: Kongestjoni nażali
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (3 BOITES DE 1 FLACON - AVEC CADRE BLEU)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TAL-PAKKETT MULTIPLU (3 PAKKETTI TA' KUNJETT WIEĦED IMGEŻWRA - B'KAXXA BLU)
French: Des réactions systémiques immédiates et retardées, incluant des réactions d'hypersensibilité (telles que : anaphylaxie, urticaire, angioœdème, éruption cutanée, bronchospasme, hypotension), ont été observées à la suite de l'administration de Nucala.
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi akuti u ttardjati, inkluż reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż. anafilassi, urtikarja, anġjoedema, raxx, bronkospażmu, pressjoni baxxa) seħħew wara li ngħata Nucala.
French: 150 à <300 cellules/µl n
Maltese: 150 sa <300 ċellola/µL
French: • Attendez 30 minutes (et pas plus de 8 heures) avant utilisation.
Maltese: • Stenna 30 minuta (u mhux aktar minn 8 sigħat) qabel l-użu.
French: Mépolizumab 75 mg IV/100 mg SC n=538
Maltese: Mepolizumab 75 mg filvina/100 mg taħt il ġilda
French: Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Acide citrique monohydraté
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
French: EU/1/15/1043/003 1 stylo prérempli
Maltese: EU/1/15/1043/003 pinna mimlija għal-lest 1
French: La clairance systémique estimée du mépolizumab dans l'analyse de pharmacocinétique de population a été de 3,1 ml/jour/kg.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-istima tal-eliminazzjoni sistemika ta' mepolizumab kienet 3.1 mL/kuljum/kg.
French: Étude MEA115588 sur la réduction des exacerbations (MENSA)
Maltese: Studju tnaqqis tat-taħrix MEA115588 (MENSA)
French: * Des réactions systémiques, incluant des réactions d'hypersensibilité, ont été rapportées avec une incidence comparable à celle du placebo.
Maltese: *Reazzjonijiet sistemiċi inkluż sensittività eċċessiva ġew irrappurtati f'inċidenza globali komparabbli ma' dik ta' plaċebo.
French: Réactions liées à l'administration (systémiques non-allergiques)***
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-għoti (sistemiċi mhux allerġiċi)***
French: Il est également possible d'appliquer une vitesse de rotation de 1 000 tours/min pendant une durée maximale de 5 minutes.
Maltese: Inkella, tista' tħawwad b'1000 rpm għal mhux iktar minn 5 minuti.
French: 34 adolescents (âgés de 12 ans à 17 ans) ont été inclus dans l'étude MEA115588 et dans l'étude en double-aveuble contrôlée contre placebo 200862.
Maltese: F'MEA115588 u fl-istudju double-blind ikkontrollat bi plaċebo 200862, kien hemm 34 adolexxent (ta' bejn 12 sa 17-il sena).
French: Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant, l'intensité de l'effet a été maintenue durant les 4 semaines du traitement.
Maltese: Fl-adulti, adoloxxenti u tfal, dan id-daqs ta' tnaqqis ġie osservat fi żmien 4 ġimgħat ta' trattament.
French: Classe organe
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
French: Le critère d'évaluation principal était la fréquence des exacerbations de l'asthme cliniquement significatives.
Maltese: Punt ta' tmiem primarju Frekwenza ta' aggravar klinikament sinifikanti
French: La posologie de Nucala chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 6 ans à 17 ans) présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles a été déterminée sur la base de données limitées issues d'études d'efficacité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique et de résultats obtenus à partir de modélisation et de simulation (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Maltese: Il-pożoloġija ta' Nucala fi tfal u adoloxxenti li għandhom bejn 6 u 17-il sena b'ażżma esinofilika refrattorja severa ġiet stabbilita b'effikaċja limitata, studji farmakokinetiċi u farmakodinamiċi u appoġġjata minn data ta' mudellar u simulazzjoni (ara sezzjonijiet 5.1 u 5
French: Chaque flacon contient 100 mg de mépolizumab (100 mg/ml après reconstitution)
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg mepolizumab (100 mg/ml wara r-rikostituzzjoni)
French: Les manifestations les plus fréquemment rapportées au cours de ces réactions ont été douleur, érythème, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet l-aktar komuni rrapportati b'dawn l avvenimenti kienu jinkludu uġigħ, nefħa, ħakk, u sensazzjoni ta' ħruq.
French: 300 à <500 cellules/µl n
Maltese: 300 sa <500 ċellola/µL
French: seringue nucala
Maltese: Qabel tuża Nucala
French: Instructions pour l'administration d'une dose de 40 mg 1.
Maltese: Istruzzjonijiet għall-għoti tad-doża ta' 40 mg 1.
French: Les enzymes du cytochrome P450, les pompes d'efflux et la fixation aux protéines ne sont pas impliqués dans l'élimination du mépolizumab.
Maltese: L-enzimi ta' Cytochrome P450, il-pompi tal-effluss u l-mekkaniżmi ta' twaħħil tal-proteina mhumiex involuti fl-eliminazzjoni ta' mepolizumab.
French: La proportion de patients recevant des corticoïdes oraux en traitement de fond a été respectivement dans chaque étude de 31 % et 24 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti fuq l-OCS ta' manteniment kien ta' 31% u 24% rispettivament.
French: Le mépolizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamsters chinois.
Maltese: Mepolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż b'teknoloġija b'DNA rikombinanti.
French: Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement de la seringue préremplie ne peut être assuré.
Maltese: Bħala miżura ta' prekawzjoni, huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta' Nucala waqt it-tqala.
French: Connaitre votre seringue préremplie
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
French: Nucala contient une substance active appelée mépolizumab, un anticorps monoclonal, qui est une forme de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps.
Maltese: Nucala fih is-sustanza attiva mepolizumab, antikorp monoklonali, tip ta' proteina ddisinjata biex tagħraf sustanza fil-mira speċifika fil-ġisem.
French: Instructions concernant l'administration d'une dose de 100 mg 1.
Maltese: Istruzzjonijiet għall-għoti tad-doża ta' 100 mg 1.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du mépolizumab chez les adolescents ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles, inclus dans les études de phase III, avaient le même profil que celui observé chez l'adulte (voir rubrique 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mepolizumab f'individwi adolexxenti b'ażżma esinofilika refrattorja severa inklużi fl-istudji tal-fażi 3 kienet konsistenti mal-adulti (ara sezzjoni 4.2).
French: La solution injectable peut être conservée à une température comprise entre 2°C et 30°C pendant 8 heures maximum.
Maltese: Is-soluzzjoni għal injezzjoni tista' tinħażen f'bejn 2°C sa 30°C għal mhux iktar minn 8 sigħat.
French: • Continuez à maintenir le stylo en place en comptant jusqu'à 5.
Maltese: • Kompli żomm il-pinna f'postha waqt li tgħodd sa 5.
French: Des informations sur Nuceiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
French: Trente jours après le traitement, 87 % (205 sur 235) des adultes ayant reçu Nuceiva présentaient des rides verticales intersourcilières légères ou n'en présentaient aucune, contre 83 % (202 sur 244) des patients ayant reçu un autre médicament contenant la toxine botulinique de type A et 4 % (2 sur 48) des patients ayant reçu un placebo.
Maltese: Tletin jum wara l-kura, 87% (205 minn 235) tal-adulti li rċevew Nuceiva kellhom jew ftit li xejn linji vertikali bejn il-ħuġbejn jew xejn, meta mqabbla ma' 83% (202 minn 244) tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra li kien fiha t-tossina tal-botulinju tat-tip A u 4% (2 minn 48) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
French: L'efficacité du traitement a été mesurée à l'aide d'une échelle standard de 4 points, appelée glabellar Line Scale (GLS) (Échelle des rides glabellaires), suivant laquelle 0=aucune ride, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère.
Maltese: L-effettività tal-kura tkejlet bl-użu ta' skala standard ta' 4 punti, imsejħa l-iskala tal-linja glabellari (GLS), fejn 0 = l-ebda linja, 1 = ħafif, 2 = moderat u 3 = sever.
French: Nuceiva (toxine botulinique de type A)
Maltese: Nuceiva (tossina tal-botulinju tat-tip A)
French: La substance active de Nuceiva, la toxine botulinique de type A, est une substance produite par la bactérie Clostridium botulinum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nuceiva, it-tossina tal-botulinju tat-tip A, hija prodotta mill-batterju Clostridium botulinum.
French: Autres informations relatives à Nuceiva:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuceiva
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nuceiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuceiva?
French: Les effets indésirables graves sont les suivants: affaissement des paupières supérieures, réactions immunitaires (lorsque le système de défense de l'organisme produit des anticorps contre la toxine botulinique qui mettent fin à l'action du médicament), diffusion de la toxine dans d'autres parties du corps (pouvant causer une faiblesse musculaire, des difficultés à respirer ou à avaler, et la constipation), le développement ou l'aggravation de troubles affectant les muscles et les nerfs, et des réactions (allergiques) d'hypersensibilité.
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu għajnejn fil-ħofra, risponsi immunitarji (meta s-sistema ta' difiża tal-ġisem tipproduċi antikorpi kontra t-tossina tal-botulinju li twaqqaf il-mediċina milli taħdem), tifrix tat-tossina għal partijiet oħra tal-ġisem (li tista' twassal għal dgħufija fil-muskoli, diffikultà biex tieħu nifs jew tibla', u stitikezza), żvilupp jew deterjorament ta' disturbi li jaffettwaw il-muskoli u n-nervituri, u reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva.
French: Le médicament est injecté dans 5 endroits différents au-dessus et entre les sourcils.
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata f'5 postijiet differenti fuq u bejn ilħuġbejn.
French: Nuceiva contient la substance active toxine botulinique de type A.
Maltese: Nuceiva fih is-sustanza attiva tossina tal-botulinju tat-tip A.
French: Des données supplémentaires sur la sécurité à long terme du médicament seront collectées après la mise sur le marché.
Maltese: Aktar data dwar is-sigurtà fit-tul tal-mediċina se tinġabar wara t-tqegħied fis-suq.
French: Il est utilisé chez les adultes de moins de 65 ans présentant des rides faciales modérées à prononcées et chez lesquels ces rides ont un retentissement psychologique important.
Maltese: Tintuża f'adulti li għandhom inqas minn 65 sena u għandhom linji severi f'wiċċhom u li fuqhom dawn il-linji qed ikollhom impatt psikoloġiku sinifikanti.
French: Différence absolue
Maltese: Differenza Assoluta
French: Albumine humaine
Maltese: Albumina umana
French: 2 (modéré)
Maltese: 2 (Moderati)
French: Co. Meath.
Maltese: Meath.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1364/001
Maltese: EU/1/19/1364/001
French: Figure 1: Points d'injection
Maltese: Figura 1: Punti ta' Injezzjoni
French: Septembre 2020
Maltese: Settembru 2020
French: Co. Meath, K32YD60
Maltese: Meath, K32YD60
French: 3 (Sévère)
Maltese: 3 (Severi)
French: LISTE DES EXCIPIENTS Albumine humaine, chlorure de sodium
Maltese: Albumina umana, sodium chloride
French: NUCEIVA (N=245) GLS = 0 au jour 30 lors du froncement maximal
Maltese: NUCEIVA (N=245) GLS=0 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
French: Rides glabellaires
Maltese: Linji glabellari
French: CORÉE, RÉPUBLIQUE DE
Maltese: IR-REPUBBLIKA TAL-KOREA
French: Placebo BOTOX NUCEIVA
Maltese: Plaċebo BOTOX NUCEIVA
French: K32 YD60 Irlande
Maltese: K32 YD60
French: Formation d'anticorps
Maltese: Formazzjoni ta' antikorpi
French: Troubles généralisés de l'activité musculaire (par ex. myasthénie grave ou syndrome de LambertEaton).
Maltese: Disturbi ġeneralizzati tal-attività tal-muskoli (eż. mijastenija gravi jew is-Sindrome ta' Eaton Lambert)
French: NUCEIVA contre BOTOX
Maltese: NUCEIVA kontra BOTOX
French: Nombre Pourcentage 0 % 24,2 % 24,1 % 24,2 % 24,1 % -0,1 % (% IC) (0,0; 12,8) (17,5; 31,8) (17,1; 32,2) (11,4; 32,3) (11,3; 32,4) (-10,1; 9,9) Valeur P
Maltese: (% CI) (0.0, 12.8) (17.5, 31.8) (17.1, 32.2) (11.4, ValurP
French: Les données cliniques concernant NUCEIVA sont limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir la rubrique 5.1).
Maltese: Pazjenti anzjani Id-data klinika b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
French: GLS = 1 au jour 30 lors du froncement maximal
Maltese: GLS=1 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
French: Tableau 1 Les effets indésirables associées à NUCEIVA sont classés par classe de systèmes d'organes et les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/100), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
French: Test de la pression intraoculaire Rare
Maltese: Test tal-pressjoni intraokulari
French: Glabellar Line Scale (GLS) (Échelle des rides glabellaires); 0=aucune ride, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
Maltese: Skala tal-Linji Glabellari (GLS) 0=l-ebda linja, 1=ħfief, 2=moderati, 3=severi.
French: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Maltese: Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
French: Deux jours après l'injection, 12,2 % (6/49) des patients recevant le placebo, 57,0 % (139/244) des patients traités par Botox et 54,2 % (130/240) des patients traités par NUCEIVA ont été considérés par les investigateurs comme répondant au traitement (aucune ride ou sévérité légère lors d'un froncement maximal des sourcils).
Maltese: Jumejn wara l-injezzjoni, 12.2 % (6/49) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, 57.0 % (139/244) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Botox u 54.2 % (130/240) ta' dawk li ngħataw NUCEIVA tqiesu mill-investigaturi bħala dawk li rrispondew għall-kura (l-ebda linja jew severità ħafifa f'kontrazzjoni massima tal muskoli tal-ħuġbejn).
French: Classe de systèmes d'
Maltese: Sistema tal-Klassifika talO i
French: Dose obtenue (unités pour 0,1 mL) 4,0 U
Maltese: (Unitajiet f'kull 0.1 mL) 4.0
French: Il empêche la contraction des muscles ce qui est à l'origine d'une paralysie temporaire.
Maltese: Din twaqqaf lill-muskoli milli jikkuntrattaw, li twassal għal paraliżi temporanja.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 72 heures à 2 et 8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' bejn 2˚C u 8˚C.
French: NUCEIVA contient la substance active toxine botulinique de type A.
Maltese: NUCEIVA fih is-sustanza attiva tossina tal-botulinju tat-tip A.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Maltese: 18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
French: Asthénopie, blépharospasme, ptôsis du sourcil, œdème de la paupière, gonflement de l'œil, vision floue
Maltese: Astopenija, blefarospażmu, ptosi tal-ħuġbejn, edema filkappell tal-għajn, nefħa flgħajnejn, vista mċajpra
French: Une douleur localisée, inflammation, paresthésie, hypoesthésie, sensibilité, gonflement/œdème, érythème, infection localisée, saignement et/ou contusion, ont été associés à l'injection.
Maltese: Uġigħ lokalizzat, infjammazzjoni, parastesija, ipoestesija, sensittività, nefħa/edema, eritema, infezzjoni lokalizzata, fsada u/jew tbenġil ġew assoċjati mal-injezzjoni.
French: Dysesthésie, gêne au niveau de la tête, hypoesthésie, paresthésie, troubles sensoriels
Maltese: Disestesija, skumdità fir-ras, ipoestesija, parastesija, disturb sensorjali
French: Après reconstitution, NUCEIVA (100 unités/2,5 mL) est injecté au moyen d'une aiguille stérile de 30 gauges.
Maltese: NUCEIVA rikostitwit (100 Unità/2.5 mL) jiġi injettat bl-użu ta' labra sterili b'gejġ ta' 30.
French: Il est utilisé chez les adultes de moins de 65 ans chez qui ces rides du visage ont un retentissement psychologique importante.
Maltese: Jintuża f'adulti ta' inqas minn 65 sena li fuqhom dawk il-linji tal-wiċċ għandhom impatt psikoloġiku importanti.
French: Au total, 922 patients ont participé à deux études non contrôlées en ouvert d'une durée de 1 an et, au cours de ces études, le patient moyen a reçu 3 traitements.
Maltese: Total ta' 922 pazjent ipparteċipaw f'żewġ studji mhux ikkontrollati b'tikketta miftuħa ta' sena 1, u matul dawn l-istudji, il-pazjent medju rċieva 3 trattamenti.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza/sustanzi bioloġika/bioloġiċi attiva/attivi
French: CF31 3RT, Royaume-Uni
Maltese: CF31 3RT, Ir-Renju Unit
French: Les données cliniques de l'étude de phase III consacrée à NUCEIVA chez des patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Maltese: Id-data klinika minn studji tal-fażi 3 b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 100 unités de toxine botulinique de type A sécrétée par Clostridium botulinum.
Maltese: Kull kunjett fih 100 Unità tat-tossina tal-botulinju tat-Tip A prodotta minn Clostridium botulinum.
French: - Dans de très rares cas, une réaction allergique peut se produire après l'injection de toxine botulinique.
Maltese: - Rarament ħafna, jista' jkun hemm reazzjoni allerġika wara l-injezzjoni tat-tossina tal-botulinju.
French: Prurit
Maltese: UŻU
French: Nombre
Maltese: ISEM
French: Remarque: Sur les 1 659 sujets traités par NUCEIVA, un seul a manifesté un événement rare.
Maltese: Nota: Mill-1659 individwu li ngħataw kura b'NUCEIVA, avvenimenti rari seħħew f'individwu wieħed 1 biss.
French: 4 unités
Maltese: INDIVIDWALI 100 Unità
French: La toxine botulinique de type A (neurotoxine de Clostridium botulinum) bloque la libération d'acétylcholine périphérique au niveau des terminaisons nerveuses cholinergiques présynaptiques en clivant la SNAP-25, une protéine nécessaire à la fixation et à la libération de l'acétylcholine par les vésicules situées dans les terminaisons nerveuses, conduisant ainsi à une dénervation du muscle et à une paralysie flasque.
Maltese: It-tossina tal-botulinju tat-tip A (newrotossina ta' Clostridium botulinum) timblokka r-rilaxx tal aċetilkolina periferali fit-truf tan-nervituri kolinerġiċi presinattiċi billi taqsam is-SNAP-25, proteina integrali għad-docking u għar-rilaxx b'suċċess tal-aċetilkolina minn vesikuli li jinsabu fit-truf tannervituri, u b'hekk twassal għad-denervazzjoni tal-muskolu u paraliżi mpaħpħa.
French: Comment conserver NUCEIVA 6.
Maltese: Kif taħżen NUCEIVA 6.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon (en verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et d'un opercule (aluminium).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp (gomma tal-klorobutil) u siġill (aluminju).
French: Atrophie musculaire
Maltese: Atrofija muskolari
French: NUCEIVA est reconstitué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Maltese: NUCEIVA jiġi rikostitwit b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml (0.9 %).
French: Effets indésirables de la classe de substance toxine botulinique de type A
Maltese: Effetti mhux mixtieqa tas-sustanza tal-klassi tat-tossina tal-botulinju tat-tip A
French: Infections et infestations
Maltese: Infezzjonijiet u i f j iji
French: Dose obtenue (unités par 0,1 mL)
Maltese: 4 Unitajiet/0.1 mL.
French: Les événements rares au niveau du site d'injection qui ont été rapportés incluent un érythème, une paresthésie, un prurit, une douleur et une sensibilité au toucher.
Maltese: Avvenimenti rari li ġew irrapportati fis-sit tal-injezzjoni jinkludu eritema, parastesija, ħakk, uġigħ u sensittività.
French: L'injection dans des structures anatomiques vulnérables, telles que les nerfs et les vaisseaux sanguins, doit être évitée.
Maltese: Għandu jiġi evitat li l-injezzjoni tingħata fi strutturi anatomiċi vulnerabbli, bħalma huma n-nervituri u l-vażi tad-demm.
French: NUCEIVA contre placebo
Maltese: kontra Plaċebo