FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste af tilfældene var af sværhedsgrad 1 eller 2, forekom i de første 2 serier og responderede på standardbehandling, såsom topikal eller oral behandling af acne.
Croatian: Ti su događaji većinom bili stupnja težine 1 ili 2, javljali su se tijekom prva 2 ciklusa i odgovarali su na standardno liječenje poput topikalne ili peroralne terapije za liječenje akni.
Danish: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Danish: Hvordan virker Perjeta?
Croatian: Kako djeluje Perjeta
Danish: Pertuzumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof specifikt rettet mod det ekstracellulære dimeriseringsdomæne (sub-domæne II) i det humane epidermale vækstfaktorreceptor 2-protein (HER2) og blokerer derved ligand-afhængig heterodimerisering af HER2 med andre HERfamiliemedlemmer, inklusive EGFR, HER3 og HER4.
Croatian: Pertuzumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo koje ciljano djeluje na izvanstaničnu dimerizacijsku domenu (poddomenu II) proteina receptora humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2) i tako blokira heterodimerizaciju receptora HER2 ovisnu o ligandu s drugim članovima obitelji HER receptora, uključujući EGFR, HER3 i HER4.
Danish: Yderligere eksplorativ pCR-rate inkluderede lymfeknudestatus (ypT0/isN0 og ypT0N0).
Croatian: Dodatne eksploracijske stope pCR-a uključivale su status zahvaćenosti limfnih čvorova (ypT0/isN0 i ypT0N0).
Danish: • Tumorlyse syndrom (en tilstand, som kan forekomme, når kræftceller dør hurtigt, og forårsager ændringer i blodniveauer af mineraler og metabolitter måles i en blodprøve).
Croatian: • Sindrom tumorske lize (stanje koje se može javiti uslijed brzog odumiranja stanica raka uzrokujući promjene razina minerala i metabolita u krvi, što se vidi iz nalaza krvnih pretraga).
Danish: Se punkt 4 "Alvorlige bivirkninger" for yderligere information om, hvad du skal holde øje med.
Croatian: Pogledajte dio 4. "Ozbiljne nuspojave" za više informacija o tome na koje znakove srčanih tegoba treba pripaziti.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i pertuzumabs farmakokinetik hos patienter < 65 år (n = 306) og patienter ≥ 65 år (n = 175).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije opažena značajna razlika u farmakokinetici pertuzumaba između bolesnika mlađih od 65 godina (n=306) i bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (n=175).
Danish: Data tilgængelig vedrørende infusionsrelaterede reaktioner og anafylaksi/overfølsomhed med dødeligt udfald for patienter behandlet med Perjeta i kliniske studier, publicerede data og relevante data fra Roche's globale sikkerhedsdatabase viste ingen bekræftede sager vedrørende infusionsrelaterede reaktioner og anafylaksi/overfølsomhed med dødeligt udfald i de afsluttende kliniske studier hos patienter behandlet med pertuzumab.
Croatian: Dostupni podaci o reakcijama na infuziju i anafilaksiji/preosjetljivosti sa smrtnim ishodom u bolesnika liječenih lijekom Perjeta u kliničkim ispitivanjima, podaci iz objavljene literature i relevantni podaci iz globalne baze podataka o sigurnosti društva Roche pokazali su da nije bilo slučajeva potvrđenih reakcija na infuziju ili anafilaksije/preosjetljivosti sa smrtnim ishodom među bolesnicima liječenima pertuzumabom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima.
Danish: Ingen af patienterne oplevede anafylaktiske/overfølsomheds-reaktioner, som entydigt var relateret til de anti-terapeutiske antistoffer.
Croatian: Ni u jednoga od tih bolesnika nije se javila anafilaktička reakcija/reakcija preosjetljivosti koja bi bila jasno povezana s protutijelima na lijek.
Danish: • Du skal straks kontakte lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Perjeta eller inden for 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Perjeta ili unutar 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Danish: • En subkutan injektion af trastuzumab i fast dosis (600 mg) uafhængigt af patientens kropsvægt hver 3. uge.
Croatian: • fiksne supkutane doze trastuzumaba injekcijom (600 mg) svaka 3 tjedna, neovisno o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Danish: I tabel 2 inkluderes desuden bivirkninger indberettet efter markedsføring.
Croatian: Osim toga, u Tablicu 2 uključene su i nuspojave lijeka prijavljene nakon njegova stavljanja u promet.
Danish: • Perjeta må ikke nedfryses.
Croatian: • Ne zamrzavati.
Danish: Sensitivitetsanalyser udført med den anbefalede dosis og behandlingsskema for Perjeta har dog vist, at der ved ekstreme værdier af disse to kovariater ikke er signifikant påvirkning af evnen til at opnå målet for steady-state koncentrationer i prækliniske tumorxenograft-modeller.
Croatian: Međutim, analize osjetljivosti provedene pri preporučenoj dozi i rasporedu primjene lijeka Perjeta pokazale su da ekstremne vrijednosti tih dviju kovarijanti ne utječu značajno na sposobnost postizanja ciljnih koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže određenih u nekliničkim ksenotransplantacijskim modelima tumora.
Danish: I begge studier var de fleste tilfælde lette til moderate i sværhedsgrad.
Croatian: U oba je ispitivanja većina događaja bila blage do umjerene težine.
Danish: Perjetas sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn og unge < 18 år.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Perjeta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: • Symptomer fra brystet, såsom tør hoste eller åndenød (kan være et tegn på interstitiel lungesygdom, der er en sygdom, hvor vævet omkring luftsækkende i lungerne er beskadiget)
Croatian: • simptomi u prsima, poput suhog kašlja ili nedostatka zraka (mogući znakovi intersticijske bolesti pluća, kod koje dolazi do oštećenja tkiva koje okružuje zračne vrećice u plućima)
Danish: Perifer neuropati Hovedpine Smagsforstyrrelser Perifer sensorisk neuropati Svimmelhed Paræstesier
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna neuropatija glavobolja disgeuzija periferna senzorna neuropatija omaglica parestezija
Danish: Hvis du får Perjeta sammen med trastuzumab og kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne også skyldes disse andre lægemidler.
Croatian: Ako s lijekom Perjeta istodobno primate trastuzumab i kemoterapiju, neke od nuspojava mogu biti posljedica primjene tih drugih lijekova.
Danish: Mediantid til død var 40,8 måneder i placebo-gruppen og 56,5 måneder i Perjeta-gruppen (se tabel 3, figur 2).
Croatian: Medijan vremena do smrti bio je 40,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo, a 56,5 mjeseci u skupini liječenoj lijekom Perjeta (vidjeti Tablicu 3, Sliku 2).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for pertuzumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za pertuzumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Danish: Infusionsreaktioner forekom hos 18,6-25,0% af patienterne på den første dag med Perjeta-administration (i kombination med trastuzumab og kemoterapi).
Croatian: 18,6% - 25,0% bolesnika prvog dana primjene lijeka Perjeta (u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom).
Danish: Da patienter med hjernemetastaser blev udelukket fra studiet, er der ingen data for Perjetas aktivitet på hjernemetastaser.
Croatian: S obzirom da u ispitivanje nisu uključivani bolesnici s metastazama u mozgu, nema podataka o djelovanju lijeka Perjeta na moždane metastaze.
Danish: Perjeta genkender og binder sig et sted på cellerne, der hedder human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2).
Croatian: Perjeta prepoznaje i veže se za ciljnu molekulu koja se zove "receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2" (HER2).
Danish: Baseret på de rapporterede bivirkninger har Perjeta ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: S obzirom na prijavljene nuspojave, Perjeta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Klinisk respons repræsenteret af patienter, hvor bedste samlede respons var komplet respons eller partielt respons i den neoadjuverende behandlingsperiode (i den primære brystlæsion).
Croatian: Klinički odgovor predstavlja bolesnice s najboljim ukupnim odgovorom, tj. potpunim ili djelomičnim odgovorom tijekom neoadjuvantnog razdoblja (u primarnoj leziji u dojci).
Danish: Herefter blev patienterne randomiseret til at få Perjeta eller placebo i kombination med adjuverende trastuzumab og kemoterapi.
Croatian: Bolesnici su zatim bili randomizirani za primanje lijeka Perjeta ili placeba u kombinaciji s adjuvantnim trastuzumabom i kemoterapijom.
Danish: pCR-raterne var sammenlignelige hos patienter med operabel og lokalt avanceret sygdom.
Croatian: Stope pCR-a bile su slične u bolesnica s operabilnom i onih s lokalno uznapredovalom bolešću.
Danish: Behandling med Perjeta + trastuzumab + docetaxel og Perjeta + trastuzumab er sammenlignet med trastuzumab + docetaxel, mens Perjeta + docetaxel er sammenlignet med Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Croatian: 2. Liječenje lijekom Perjeta+trastuzumabom+docetakselom i liječenje lijekom Perjeta+trastuzumabom uspoređuju se s trastuzumabom+docetakselom, dok se kombinacija Perjeta+docetaksel uspoređuje s kombinacijom Perjeta+trastuzumab+docetaksel.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer tydeligt angives.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Danish: Alle analyser er stratificeret efter lymfeknudestatus, protokol version, central hormonreceptor-status samt adjuverende kemoterapi-regime.
Croatian: Sve su analize stratificirane prema statusu zahvaćenosti limfnih čvorova, verziji plana ispitivanja, statusu hormonskih receptora prema ocjeni središnjeg laboratorija i adjuvantnom kemoterapijskom protokolu.
Danish: Der sås ingen tegn på farmakokinetisk interaktion mellem pertuzumab og disse lægemidler.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi farmakokinetičkih interakcija između pertuzumaba i bilo kojeg od tih lijekova.
Danish: FEC: 5-fluoruracil, epirubicin, cyclophosphamid; TCH: docetaxel, carboplatin og trastuzumab; KI:konfidensinterval; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel 1.
Croatian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid; TCH: docetaksel, karboplatin i trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger og relevant symptomatisk behandling påbegyndes.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike se mora pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi ili simptomi nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Danish: Behandling med Perjeta bør kun initieres under supervision af læge med erfaring i administration af kræftlægemidler.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta smije započeti samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Danish: Intravenøs administration af pertuzumab fra gestationsdag 19 til og med gestationsdag 50 (perioden for organogenese) var embryotoksisk med en dosisafhængig stigning i embryoføtale dødsfald mellem gestationsdag 25 og 70.
Croatian: Intravenska primjena pertuzumaba od 19. do 50. dana gestacije (razdoblje organogeneze) bila je embriotoksična i uzrokovala je o dozi ovisno povećanje incidencije smrtnosti embrija i fetusa između 25. i 70. dana gestacije.
Danish: I begge behandlingsgrupper var andelen af patienter, der oplevede febril neutropeni, højest i den første behandlingsserie og faldt derefter.
Croatian: U obje terapijske skupine je udio bolesnika u kojih se javila febrilna neutropenija bio najveći tijekom prvog ciklusa liječenja, nakon čega se stalno smanjivao.
Danish: Der blev ikke observeret nogen sammenhæng mellem eksponeringen af pertuzumab og kreatininclearance i intervallet 27 til 244 ml/min.
Croatian: Nije primijećena veza između klirensa kreatinina i izloženosti pertuzumabu u cjelokupnom rasponu klirensa kreatinina (27 do 244 ml/min).
Danish: Den kliniske vurdering bør baseres på sværhedsgraden af den forudgående reaktion og på respons på behandlingen givet for bivirkningen (se pkt.
Croatian: Ova se klinička procjena mora temeljiti na težini prethodne reakcije i odgovoru na primijenjeno liječenje nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Danish: • Første gang vil mængden af medicin og længden af infusionen være en anden end de efterfølgende gange.
Croatian: • Količina lijeka koju ćete primiti i trajanje infuzije različiti su kod primjene prve doze i primjene sljedećih doza.
Danish: Der anbefales en observationsperiode på 30-60 minutter efter hver Perjeta-infusion er afsluttet.
Croatian: Preporučuje se promatranje u trajanju od 30 - 60 minuta nakon završetka svake infuzije.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede vurdering af patient-rapporteret, overordnet helbredsstatus, dagligt fysisk funktionsniveau og behandlingssymptomer ved hjælp af EORTC QLQ-C30- og EORTC QLQ-BR23-spørgeskemaer.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su bolesnikovu ocjenu općeg zdravstvenog stanja, društvene i tjelesne funkcije te liječenja simptoma uz pomoć upitnika EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BR23.
Danish: Herefter genoptages det oprindeligt planlagte doseringsskema.
Croatian: Nakon toga liječenje treba nastaviti prema prvotno planiranom rasporedu.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pertuzumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pertuzumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za pertuzumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) pertuzumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Danish: Pertuzumabeksponering blev rapporteret hos afkommet fra alle behandlede grupper i niveauer fra 29% til 40% af den maternale serumkoncentration på gestationsdag 100.
Croatian: Izloženost pertuzumabu prijavljena je u mladunčadi iz svih ispitivanih skupina, i to u razinama od 29% do 40% koncentracije lijeka u serumu majke na 100. dan gestacije.
Danish: Fraværet af lægemiddelinteraktion blev bekræftet af farmakokinetiske data fra NEOSPHEREog APHINITY-studiet.
Croatian: Taj izostanak interakcija između lijekova potvrdili su farmakokinetički podaci iz ispitivanja NEOPSHERE i APHINITY.
Danish: Patienterne bør evalueres og monitoreres omhyggeligt, indtil symptomerne er fuldstændigt forsvundet.
Croatian: Bolesnike treba procijeniti i pomno nadzirati do potpunog povlačenja znakova i simptoma.
Danish: • Brug ikke Perjeta, hvis du bemærker partikler i infusionsvæsken, eller infusionsvæsken ikke har den rigtige farve (se punkt 6).
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako su u tekućini vidljive čestice ili ako je neodgovarajuće boje (pogledajte dio 6.).
Danish: Hvis der opstår en signifikant infusionsreaktion, skal infusionshastigheden nedsættes eller infusionen afbrydes og relevant behandling administreres.
Croatian: Ako dođe do značajne reakcije na infuziju, infuziju treba usporiti ili privremeno prekinuti te uvesti odgovarajuće liječenje.
Danish: Hvis du får en infusionsreaktion, en allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal du vente med at køre bil og betjene maskiner, indtil den er forsvundet.
Croatian: Međutim, ako dobijete reakciju na infuziju, alergijsku ili anafilaktičku reakciju, nemojte upravljati vozilima ni rukovati strojevima dok se te nuspojave ne povuku.
Danish: Studiets primære endepunkt var invasiv sygdomsfri overlevelse, defineret som tid fra randomisering til første forekomst af ipsilateral lokal eller regional invasiv brystkræft recidiv, fjernrecidiv, kontralateral invasiv brystkræft eller død af enhver årsag.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljenje bez invazivne bolesti (engl. invasive disease-free survival, IDFS), koje se definiralo kao vrijeme od randomizacije do prvog nastupa ipsilateralnog lokalnog ili regionalnog recidiva invazivnog raka dojke, recidiva bolesti na udaljenom mjestu, kontralateralnog invazivnog raka dojke ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Danish: Perjeta er i kombination med trastuzumab og kemoterapi indiceret til:
Croatian: Perjeta je indicirana za primjenu u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom za:
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge sikker prævention, mens de er i behandling med Perjeta og i 6 måneder efter den sidste dosis af pertuzumab.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju dok primaju lijek Perjeta i još 6 mjeseci nakon posljednje doze pertuzumaba.
Danish: Perjetas sikkerhed er vurderet hos flere end 6000 patienter i fase I-, II- og III-studier hos patienter med forskellige former for malign sygdom og hovedsageligt behandlet med Perjeta i kombination med andre antineoplastiske midler.
Croatian: Sigurnost lijeka Perjeta ocijenjena je u više od 6000 bolesnika u ispitivanjima faze I, II i III u kojima su sudjelovali bolesnici s različitim zloćudnim tumorima koji su uglavnom bili liječeni lijekom Perjeta u kombinaciji s drugim antineoplasticima.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) kan have en højere risiko for diarré sammenlignet med yngre patienter (< 65 år).
Croatian: Rizik od proljeva može biti veći u starijih (> 65 godina) nego u mlađih bolesnika (< 65 godina).
Danish: • Få 420 mg Perjeta i løbet af 30 til 60 minutter.
Croatian: • Primit ćete 420 mg lijeka Perjeta tijekom 30 do 60 minuta.
Danish: Hvis den første infusion er veltolereret, kan efterfølgende infusioner administreres over en periode på 30 til 60 minutter (se pkt.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnese prvu infuziju, sljedeće infuzije mogu se primjenjivati tijekom vremena od 30 do 60 minuta (vidjeti dio 4.4).
Danish: 95% konfidensinterval for binomial fordeling for en prøve (one sample binomial) beregnet efter PearsonClopper-metoden.
Croatian: 1. 95% CI za binomni test na jednom uzorku primjenom Pearson-Clopperove metode.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af febril neutropeni efter seponering af docetaxel.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi febrilne neutropenije nakon prestanka primjene docetaksela.
Danish: • NEOSPHERE (n=309) og TRYPHAENA (n=218), hvor neoadjuverende Perjeta blev givet i kombination med trastuzumab og kemoterapi til patienter med med lokalt avanceret eller inflammatorisk brystkræft eller tidlig brystkræft.
Croatian: • NEOSPHERE (n=309) i TRYPHAENA (n=218), u kojima se Perjeta primjenjivala neoadjuvantno u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom u bolesnika s lokalno uznapredovalim, upalnim ili ranim rakom dojke.
Danish: Infusionsvæsken bør administreres straks efter tilberedning (se pkt.
Croatian: Infuziju treba primijeniti odmah nakon pripreme (vidjeti dio 6.3).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Perjeta findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Perjeta er beregnet til engangsbrug.
Croatian: Perjeta je namijenjena isključivo za jednokratnu uporabu.
Danish: Samlet set havde 6% af patienterne inflammatorisk brystkræft, 25% havde lokalt avanceret brystkræft, og 69% havde operabel brystkræft.
Croatian: Ukupno je 6% bolesnica imalo upalni rak dojke, 25% imalo je lokalno uznapredovali rak dojke, a njih 69% imalo je operabilni rak dojke.
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet selv hvis behandling med docetaxel seponeres.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom može se nastaviti do progresije bolesti ili do pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti, čak i ako se prekine liječenje docetakselom.
Danish: • Allergiske og anafylaktiske (mere alvorlige allergiske) reaktioner med symptomer, som kan inkludere hævelser i ansigtet og svælget, der gør det svært at trække vejret.
Croatian: • Alergijske i anafilaktičke (teže alergijske) reakcije sa simptomima koji mogu uključivati oticanje lica i grla uz otežano disanje.
Danish: Studiets primære endepunkt var patologisk komplet respons rate (pCR-rate) i brystet (ypT0/is).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je stopa patološkog potpunog odgovora (pCR) u dojci (ypT0/is).
Danish: På baggrund af de farmakologiske virkningsmekanismer for HER2-lægemidler og antracykliner, må risiko for kardiel toksicitet forventes at være højere ved samtidigt brug af Perjeta og antracykliner end ved sekventielt brug.
Croatian: Na temelju farmakološkog djelovanja lijekova koji ciljano djeluju na HER2 i antraciklina, mogao bi se očekivati povećan rizik od kardiotoksičnosti kod istodobne primjene lijeka Perjeta i antraciklina u odnosu na njihovu sekvencijsku primjenu.
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni* Neutropeni
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija* neutropenija leukopenija anemija
Danish: Figur 1 Uafhængigt vurderet progressionsfri overlevelse for hver patient-subgruppe
Croatian: Slika 1 Analiza preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva po podskupinama bolesnika
Danish: Perjeta opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet.
Croatian: Lijek Perjeta čuvaju zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Danish: Patienter, som ansås for at egne sig til neoadjuverende behandling med trastuzumab plus antracyklin/taxan-baseret kemoterapi blev tildelt et af de to følgende regimer før operation:
Croatian: Bolesnici koje se smatralo pogodnima za neoadjuvantno liječenje trastuzumabom plus kemoterapijom temeljenom na antraciklinu/taksanu bili su raspoređeni za primanje jednoga od dvaju sljedećih protokola prije kirurškog zahvata:
Danish: 3,3% (13/389 patienter) i Perjeta-gruppen og 6,7% (25/372 patienter) i placebo-gruppen var positive for anti-terapeutiske antistoffer.
Croatian: Utvrđeno je da je 3,3% (13/389) bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 6,7% (25/372) bolesnika koji su primali placebo imalo pozitivan nalaz ispitivanja na protutijela na lijek.
Danish: Der kan ikke gives specifikke dosisrekommandationer.
Croatian: Ne mogu se dati posebne preporuke za doziranje.
Danish: BO17929 - enkelt-arm-studie med metastatisk brystkræft
Croatian: BO17929 - ispitivanje metastatskog raka dojke s jednom skupinom
Danish: Patienter, som tidligere er behandlet med antracykliner eller har fået strålebehandling af brystkassen, kan have øget risiko for LVEF-fald.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno bili liječeni antraciklinima ili radioterapijom prsišta rizik od smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke može biti povećan.
Danish: Som konklusion kan administration af pertuzumab forårsage infusionsrelaterede reaktioner og anafylaksi/overfølsomhed, der kan associeres med dødeligt udfald og produktinformationen skal opdateres så den afspejler et sådant udfald.
Croatian: Dakle, primjena pertuzumaba može uzrokovati reakcije na infuziju i reakcije preosjetljivosti/anafilaktičke reakcije koje mogu biti povezane sa smrtnim ishodom, pa informacije o lijeku treba ažurirati tako da odražavaju takav ishod.
Danish: Symptomer kan inkludere nyreproblemer (svaghed, åndenød, træthed og forvirring), hjerteproblemer (flakkende hjerte med et hurtigere eller langsommere hjerteslag), anfald, opkastning eller diarré og snurren i mund, hænder eller fødder.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bubrežne tegobe (slabost, nedostatak zraka, umor i smetenost), srčane tegobe (lepršanje stijenke srca uz ubrzane ili usporene otkucaje srca), napadaje, povraćanje ili proljev te trnce u ustima, šakama ili stopalima).
Danish: Patienter bør observeres omhyggeligt for overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: Bolesnike se mora pomno nadzirati zbog moguće pojave reakcija preosjetljivosti.