FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion and mental impairment Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
French: Etourdissements, somnolence, perte de connaissance, confusion et altération de la fonction mentale Le traitement par prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence, qui pourraient augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) dans la population âgée.
English: In the post-marketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
French: Au cours de l'expérience post-commercialisation, des notifications d'insuffisance respiratoire et de coma ont été rapportées chez des patients sous prégabaline et autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC).
English: After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin, withdrawal symptoms have been observed in some patients.
French: Après interruption d'un traitement à court ou long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients.
English: After 3 months of treatment, there were no effects on sperm motility.
French: Aucun effet sur la motilité des spermatozoïdes n'a été observé après 3 mois de traitement.
English: • Some patients taking Pregabalin Mylan Pharma have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
French: • Quelques patients prenant Prégabaline Mylan Pharma ont fait état de symptômes évocateurs d'une réaction allergique.
English: The most common adverse events observed in the 12-week study with pregabalin treatment were somnolence, pyrexia, upper respiratory tract infection, increased appetite, weight increased, and nasopharyngitis (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'étude de 12 semaines avec le traitement par prégabaline ont été : somnolence, fièvre, infection des voies aériennes supérieures, augmentation de l'appétit, prise de poids et nasopharyngite (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
English: • Weight gain
French: • prise de poids
English: For patients receiving haemodialysis, the pregabalin daily dose should be adjusted based on renal function.
French: Pour les patients hémodialysés, la dose journalière de prégabaline doit être adaptée en tenant compte de la fonction rénale.
English: Cases of renal failure have been reported and in some cases discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse reaction.
French: Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés et une interruption du traitement a montré une réversibilité de cet effet indésirable dans certains cas.
English: vision loss
French: perte de la vue
English: Effects on the oestrus cycle were observed at 5-fold the human therapeutic exposure.
French: Des effets sur le cycle œstral ont été observés à des doses correspondant à 5 fois l'exposition thérapeutique chez l'homme.
English: The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
French: Les événements indésirables observés lors d'une étude pharmacocinétique et de tolérance qui incluait des patients âgés de 3 mois à 16 ans (n = 65) présentant des crises épileptiques partielles étaient similaires à ceux observés chez l'adulte.
English: Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
French: La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme inchangée.
English: Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
French: Il est donc conseillé aux patients de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines complexes ni d'entreprendre d'autres activités potentiellement dangereuses, avant d'avoir évalué l'impact éventuel de ce médicament sur leur capacité à effectuer ces activités.
English: Convulsion, parosmia, hypokinesia, dysgraphia
French: Convulsions, parosmie, hypokinésie, dysgraphie
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
French: Si de telles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.
English: If you take more Pregabalin Mylan Pharma than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
French: Si vous avez pris plus de Prégabaline Mylan Pharma que vous n'auriez dû Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
English: In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co-administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, des doses orales multiples de prégabaline en administration concomitante avec l'oxycodone, le lorazépam ou l'éthanol n'ont pas entraîné d'effets cliniquement importants sur la fonction respiratoire.
English: Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la prégabaline sont similaires chez les volontaires sains, chez les patients épileptiques recevant des médicaments antiépileptiques ainsi que chez les patients souffrant de douleurs chroniques.
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at >2 times the human therapeutic exposure.
French: Une diminution de la réponse acoustique a été observée chez les rats jeunes 1 à 2 semaines après exposition à des doses 2 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine.
English: Cases of encephalopathy have been reported, mostly in patients with underlying conditions that may precipitate encephalopathy.
French: Des cas d'encéphalopathie ont été rapportés, principalement chez les patients présentant des antécédents qui peuvent favoriser l'apparition d'une encéphalopathie.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity.
French: Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
English: Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
French: La clairance plasmatique et la clairance rénale de la prégabaline sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2 Insuffisance rénale).
English: Misuse, abuse potential or dependence
French: Mésusage, abus médicamenteux ou dépendance
English: Withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products There are insufficient data for the withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
French: Suppression des médicaments antiépileptiques concomitants Il n'existe pas de données suffisantes permettant une suppression des médicaments antiépileptiques concomitants dans le but d'instaurer une monothérapie, lorsque le contrôle des crises est atteint avec la prégabaline en association.
English: Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug-seeking behaviour have been reported).
French: Les symptômes de mésusage, d'abus ou de dépendance à la prégabaline doivent être surveillés chez ces patients (développement de tolérance, augmentation de dose, comportement de recherche de médicament ont été rapportés).
English: A fertility study in female rats has shown adverse reproductive effects.
French: Une étude de fertilité chez des rats femelles a montré des effets délétères sur la reproduction.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2015
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures >2 times the maximum recommended human exposure.
French: Dans les études de toxicité pré- et postnatales, la prégabaline a induit une toxicité de la descendance chez le rat lors d'expositions > 2 fois la dose maximale recommandée chez l'homme.
English: Infections and infestations Common
French: Effets indésirables Infections et infestations Fréquent
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Mylan Pharma have had thoughts of harming or killing themselves.
French: • Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Prégabaline Mylan Pharma ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
English: Pregabalin is rapidly absorbed when administered in the fasted state, with peak plasma concentrations occurring within 1 hour following both single and multiple dose administration.
French: La prégabaline est rapidement absorbée lorsqu'elle est administrée à jeun, les pics plasmatiques apparaissant dans l'heure suivant l'administration d'une dose unique ou de doses multiples.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que les antidiabétiques oraux, les diurétiques, l'insuline, le phénobarbital, la tiagabine et le topiramate, n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur la clairance de la prégabaline.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: For three times a day take Pregabalin Mylan Pharma once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
French: En cas de trois prises par jour, prenez Prégabaline Mylan Pharma une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
English: Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
French: Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour.
English: After oral administration of pregabalin in paediatric patients in the fasted state, in general, time to reach peak plasma concentration was similar across the entire age group and occurred 0.5 hours to 2 hours postdose.
French: Après administration orale de prégabaline chez des patients pédiatriques à jeun, le temps nécessaire pour atteindre le pic plasmatique était en général similaire dans toutes les tranches d'âge.
English: Vision blurred, diplopia
French: Vision trouble, diplopie
English: Central nervous system influencing medical products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
French: La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam.
English: The estimated infant dose from breast milk (assuming mean milk consumption of 150 ml/kg/day) of women receiving 300 mg/day or the maximum dose of 600 mg/day would be 0.31 or 0.62 mg/kg/day, respectively.
French: La quantité ingérée par le nourrisson via le lait maternel (en supposant une consommation de lait moyenne de 150 ml/kg/j) d'une mère recevant 300 mg/j ou la dose maximale de 600 mg/j a été estimée respectivement à 0,31 ou 0,62 mg/kg/j.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Mylan Pharma for a longer period of time.
French: Ces symptômes peuvent apparaître plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque Prégabaline Mylan Pharma est administré pendant une période prolongée.
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking Pregabalin Mylan Pharma; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
French: • Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant Prégabaline Mylan Pharma ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
English: Pregabalin Mylan Pharma should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
French: Prégabaline Mylan Pharma ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
English: Fertility There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets de la prégabaline sur la fertilité chez la femme.
English: Foetal toxicity in rats and rabbits occurred only at exposures sufficiently above human exposure.
French: Une toxicité fœtale chez le rat et le lapin est uniquement apparue lors d'expositions largement supérieures à l'exposition chez l'homme.
English: White blood cell count decreased * Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
French: Diminution de la numération des globules blancs * augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
English: Fertility studies in male rats have shown adverse reproductive and developmental effects.
French: Des études de fertilité chez des rats males ont montré des effets délétères sur la reproduction et le développement.
English: Pregabalin is excreted into human milk (see section 5.2).
French: La prégabaline est excrétée dans le lait maternel (voir rubrique 5.2).
English: Tachycardia, atrioventricular block first degree, sinus bradycardia, congestive heart failure
French: Tachycardie, bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, bradycardie sinusale, insuffisance cardiaque congestive
English: Visual field changes were detected in 12.4% of pregabalin-treated, and 11.7% of placebo-treated patients.
French: Des modifications du champ visuel ont été mises en évidence chez 12,4% des patients sous prégabaline et 11,7% des patients recevant le placebo.
English: • Oxycodone - (used as a pain-killer)
French: • de l'oxycodone - (utilisé pour traiter la douleur)
English: Since pregabalin does not undergo significant metabolism and is excreted predominantly as unchanged drug in the urine, impaired liver function would not be expected to significantly alter pregabalin plasma concentrations.
French: Etant donné que la prégabaline ne subit pas de métabolisme important et qu'elle est essentiellement excrétée sous forme inchangée dans l'urine, une insuffisance hépatique ne devrait pas modifier significativement les concentrations plasmatiques de prégabaline.
English: Pregabalin Mylan Pharma may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Prégabaline Mylan Pharma peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
English: • Increased fluid in the abdomen
French: • accumulation de liquide dans l'abdomen
English: Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épileptiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Mylan S.A.S
English: The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; (pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
French: Le profil de sécurité d'emploi de la prégabaline observé dans trois études pédiatriques chez des patients présentant des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 12 semaines chez des patients présentant des crises épileptiques partielles, n = 295 ; étude de pharmacocinétique et de tolérance, n = 65 ; et étude de suivi de la sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an, n = 54) était similaire à celui observé dans les études menées chez les patients adultes épileptiques.
English: 200 hard capsules
French: 200 gélules
English: Pregabalin Mylan Pharma with food, drink and alcohol Pregabalin Mylan Pharma capsules may be taken with or without food.
French: Prégabaline Mylan Pharma avec des aliments, boissons et de l'alcool Les gélules de Prégabaline Mylan Pharma peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
English: Weight increased
French: Prise de poids
English: The most commonly reported adverse reactions were dizziness and somnolence.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ont été les étourdissements et la somnolence.
English: • Sore throat
French: • mal de gorge
English: Pregabalin dose adjustment based on renal function
French: Adaptation de la dose de prégabaline selon la fonction rénale
English: • Cold sweat, tightness of the throat, swollen tongue
French: • sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue
English: • Difficulty breathing, dry nose, nasal congestion
French: • difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale
English: Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either BID or TID dosing.
French: La prégabaline a été étudiée dans le cadre de 3 essais cliniques contrôlés d'une durée de 12 semaines à la posologie BID ou TID.
English: In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S-enantiomer to the R-enantiomer.
French: Dans les études précliniques, aucune racémisation de l'énantiomère S de la prégabaline en énantiomère R n'a été mise en évidence.
English: • Vertigo, problems with balance, fall
French: • vertiges, troubles de l'équilibre, chutes
English: In the 12-week placebo-controlled study, paediatric patients were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
French: Dans le cadre d'une étude contrôlée contre placebo pendant 12 semaines, des sujets pédiatriques se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (150 mg/jour au maximum), la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (600 mg/jour au maximum), ou le placebo.
English: Euphoric mood, confusion, irritability, disorientation, insomnia, libido decreased
French: Humeur euphorique, confusion, irritabilité, désorientation, insomnie, diminution de la libido
English: Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
French: L'effet de la prégabaline semble s'additionner à celui de l'oxycodone sur l'altération de la fonction cognitive et motrice globale.
English: Pregabalin Mylan Pharma may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
French: Prégabaline Mylan Pharma peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
English: • Sweating, rash, chills, fever
French: • transpiration, rash cutané, frissons, fièvre
English: • Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
French: • Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
English: If while taking Pregabalin Mylan Pharma you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
French: Si au cours de votre traitement par Prégabaline Mylan Pharma, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l'arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
English: Pregabalin Mylan Pharma may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
French: Prégabaline Mylan Pharma peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin.
French: Des notifications d'insuffisance cardiaque congestive ont été rapportées après commercialisation chez certains patients traités par la prégabaline.
English: Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
French: Dose supplémentaire après hémodialyse (mg)
English: Because renal elimination is the major elimination pathway, dose reduction in patients with renal impairment and dose supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
French: Etant donné que l'élimination rénale est la voie d'élimination principale, une réduction posologique chez les insuffisants rénaux et un complément de dose après hémodialyse s'avèrent nécessaires (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
English: In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
French: Au cours de la commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en cas de surdosage avec la prégabaline ont été : somnolence, état confusionnel, agitation et nervosité.
English: GAD can also cause restlessness or feeling keyed up or on edge, being easily fatigued (tired), having difficulty concentrating or mind going blank, feeling irritable, having muscle tension or sleep disturbance.
French: Le TAG peut également induire une agitation ou une sensation d'excitation ou d'énervement, une sensation d'être facilement fatigué, des difficultés à se concentrer ou des trous de mémoire, une irritabilité, une tension musculaire ou des troubles du sommeil.
English: Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
French: La prégabaline ne s'est pas révélée tératogène chez la souris, le rat et le lapin.