FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Longembolie of diepe veneuze trombose kunnen optreden als trametinib wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met dabrafenib.
Romanian: Embolia pulmonară sau tromboza venoasă profundă pot apărea când trametinib este utilizat în asociere cu dabrafenib.
Dutch: Cohort B N=16
Romanian: Cohorta B N=16
Dutch: Alvorens trametinib of de combinatie met dabrafenib, toe te passen, moet door middel van een gevalideerde test bevestigd zijn dat de tumor van de patiënt positief is voor de BRAF V600-mutatie.
Romanian: Înainte de a lua trametinib sau administrare concomitentă cu dabrafenib, pacienților trebuie să li se confirme formaţiunea tumorală cu mutație BRAF V600 pozitivă prin intermediul unui test validat.
Dutch: De fles bevat een droogmiddel.
Romanian: Flaconul conține un agent deshidratant.
Dutch: Trametinib moet achterwege worden gelaten bij patiënten met vermoede ILD of pneumonitis, inclusief patiënten met nieuwe of progressieve pulmonaire symptomen en bevindingen, waaronder hoesten, dyspneu, hypoxie, pleurale effusie of infiltraten, in afwachting van klinische onderzoeken.
Romanian: Trametinib nu trebuie administrat pacienților suspectați de BPI sau pneumonită, inclusiv pacienților care prezintă simptome și constatări pulmonare noi sau progresive, incluzând tuse, dispnee, hipoxie, efuziune pleurală sau infiltrații, care urmează să fie supuse investigațiilor clinice.
Dutch: Bij ratten en honden die trametinib in of onder klinische blootstellingsniveaus kregen, werden beenmergnecrose, lymfoïde atrofie in thymus en darmgeassocieerd lymfoïd weefsel (GALT) en lymfoïde necrose in de lymfeklieren, milt en thymus waargenomen, die in staat zijn de immuunfunctie te hinderen.
Romanian: La șobolanii și câinii cărora li s-a administrat trametinib la un nivel egal cu sau sub expunerile clinice, s-au observat necroza măduvei osoase, atrofie limfoidă la nivelul timusului și al țesutului limfoid asociat tractului digestiv, necroză limfoidă la nivelul ganglionilor limfatici, splinei și timusului, care prezintă potențial de afectare a funcțiilor sistemului imunitar.
Dutch: • Cohort B: Combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags), 59 patiënten opgenomen.
Romanian: • Cohorta B: Terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi), 59 pacienți înrolați.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Melanom
Dutch: • Acne-achtige problemen
Romanian: • Probleme similare acneei
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies.
Romanian: Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
Dutch: Door onderzoeker
Romanian: De Investigator
Dutch: Aandoeningen die verband houden met een visuele stoornis, waaronder RPED en RVO, kunnen voorkomen bij trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib.
Romanian: Afecţiuni asociate cu tulburări de vedere, inclusiv DEPR și OVR, pot apărea în administrarea trametinib administrat în monoterapie și în asociere cu dabrafenib.
Dutch: • Cohort C: Combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags), 34 patiënten.
Romanian: • Cohorta C: Terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi), 34 pacienţi.
Dutch: Buikpijn g
Romanian: Durere abdominală g
Dutch: Nieuwe maligniteiten, cutane en niet-cutane, kunnen voorkomen wanneer trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib.
Romanian: Pot apărea neoplazii noi, cutanate și non-cutanate, când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib.
Dutch: Staak de trametinib-behandeling permanent
Romanian: Oprire definitivă a tratamentului cu trametinib
Dutch: In klinisch onderzoek met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8) zijn leverbijwerkingen gerapporteerd.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu trametinib, administrat în monoterapie și în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.8), au fost raportate reacții hepatice adverse.
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wanneer het wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met dabrafenib.
Romanian: Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă când este administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib.
Dutch: Het PFS-resultaat was consistent in de subgroep patiënten met V600K-mutatiepositief melanoom (HR = 0,50; [95 % CI: 0,18, 1,35], p=0,0788).
Romanian: Rezultatul SFP a corespuns în subgrupul de pacienți care prezentau melanom cu mutație V600K (HR=0,50;
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen
Romanian: Reacții adverse posibile severe
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking en de bijsluiter van Mekinist en dabrafenib zien.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le ambalajele de Mekinist și dabrafenib, fiecare cu prospectul său.
Dutch: Tablet: mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat (E470b), natriumlaurylsulfaat en colloïdaal siliciumdioxide (E551).
Romanian: Tabletă: manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), hipromeloză (E464), croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470b), laurilsulfat de sodiu și dioxid de siliciu coloidal (E551)
Dutch: mekinist 2 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mekinist 2 mg
Dutch: p-waarde
Romanian: valoare P
Dutch: Aantal voorvallen, n (%) Recidief Gerecidiveerd met afstandsmetastase Overlijden Mediaan (maanden) (95% CI)
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Recidivă Recidivă cu metastaze la distanță
Dutch: Verbeteringen voor het secundaire eindpunt PFS bleven bestendig over een periode van 5 jaar in de combinatie-arm in vergelijking met vemurafenib monotherapie.
Romanian: Îmbunătățiri statistic semnificative pentru criteriile finale secundare SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 ani în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul de tratament în care s-a dministrat vemurafenib în monoterapie.
Dutch: Primaire analyse (cutoffdatum: 26 augustus
Romanian: Analiză primară (Centralizarea datelor: 26Aug-2013)
Dutch: a - Progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld) b - Algeheel responspercentage = Complete respons + Partiële respons c - Responsduur d - Ten tijde van het opstellen van het rapport van het onderzoek was de meerderheid (≥ 59%) van de door de onderzoeker beoordeelde responses nog steeds gaande.
Romanian: a - Supraviețuire fără progresia bolii (evaluat deinvestigator) b - Rată totală de răspuns=Răspuns complet + Răspuns parțial c - Durată a răspunsului d - La data raportării, cele mai multe dintre răspunsurile evaluate de investigatori erau încă în curs (≥59%) e - Diferența RTR calculată pe baza rezultatului RTR nerontunjit f - Analiza actualizată nu a fost planificată în prealabil și valoarea p nu a fost ajustată pentru teste multiple NR=Nu a fost atins
Dutch: b Voorvallen bestaande uit maar niet beperkt tot: bloedneus, bloederige feces, gingivabloeding, hematurie en rectale, hemorroïdale, vaginale en conjunctivale hemorragie, intracraniale- en postprocedurebloeding.
Romanian: Alanin aminotransferază crescută Fosfatază alcalină în sânge crescută Creatin fosfokinază în sânge crescută a Poate prezenta simptome cum sunt febră, erupții cutanate tranzitorii, valori crescute ale transaminazelor și tulburări de vedere b Evenimentele includ, fără a se limita la următoarele: epistaxis, hematochezie, sângerări gingivale, hematurie și hemoragii rectale, hemoroidale, gastrice, vaginale, conjunctivale, intracraniene și post-procedurale.
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Romanian: Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Dutch: • bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting
Romanian: • sânge în scaun sau scaun de culoare neagră
Dutch: • Verstopping van de ader die de bloedafvoer vanuit het oog verzorgt (retinale vene-occlusie) (zie ook ‘Oog(zicht)problemen', hierboven in rubriek 4)
Romanian: • Blocarea venei care drenează ochiul (ocluzia venei retiniene) (vezi și „Probleme ale ochilor (de vedere)" mai sus, la pct. 4)
Dutch: Omdat metabolisering in de lever en uitscheiding via de gal de primaire eliminatieroutes van trametinib zijn, dient trametinib met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2).
Romanian: Având în vedere că metabolismul și secreția biliară reprezintă principalele căi de eliminare a trametinib, acesta trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Dutch: Nieuw primair melanoom
Romanian: Melanom primar nou
Dutch: mekinist 0,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mekinist 0,5 mg
Dutch: 3) De volgende bijwerking is opgetreden in MEK116513 en BRF115532, maar niet in MEK115306 en BRF113928: rabdomyolyse (soms) b Cutaan plaveiselcelcarcinoom (cuSCC): SCC, SCC van de huid, SCC in situ (ziekte van Bowen) en keratoacanthoom c Papilloom, huidpapilloom d
Romanian: 3) Următoarele reacții adverse au apărut în MEK116513 și BRF115532, dar nu și în MEK115306 și BRF113928: rabdomioliză (mai puțin frecvente)
Dutch: Mekinist als monotherapie of in combinatie met dabrafenib kan uitslag of acne-achtige uitslag veroorzaken.
Romanian: Mekinist, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, poate cauza erupție trecătoare pe piele sau erupții asemănătoare cu acneea.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Dutch: De mediane OS voor de combinatie-arm was ongeveer 8 maanden langer dan de mediane OS voor vemurafenib monotherapie (26,0 maanden versus 17,8 maanden) met een 5jaarsoverlevingspercentage van 36% voor de combinatietherapie versus 23% voor de vemurafenib monotherapie (tabel 8, figuur 2), bleek uit een OS-analyse na 5 jaar.
Romanian: Într-o analiză a SG la 5 ani, SG mediană pentru brațul de tratament combinat a fost cu aproximativ 8 luni mai lungă decât SG mediană pentru vemurafenib administrat în monoterapie (26,0 luni față de 17,8 luni), cu rate de supraviețuire la 5 ani de 36% pentru tratamentul combinat față de 23% pentru vemurafenib în monoterapie (Tabelul 8, Figura 2).
Dutch: Trametinib dosis Gebruikt als monotherapie of in combinatie met dabrafenib
Romanian: Doză de trametinib În monoterapie sau în asociere cu dabrafenib
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van trametinib en dabrafenib zijn beoordeeld in een multi-cohort, open-label, Fase II-onderzoek bij patiënten met een BRAF V600-gemuteerd melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării concomitente de trametinib și dabrafenib au fost evaluate într-un studiu deschis, de fază II, cu mai multe cohorte la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V600 care a metastazat la nivel cerebral.
Dutch: OS-analyse (cut-offdatum: 12 januari 2015)
Romanian: Analiză SG (Centralizarea datelor: 12-Ian-2015)
Dutch: Colitis en gastro-intestinale perforatie, inclusief fatale uitkomst, zijn gerapporteerd bij patiënten die trametinib als monotherapie gebruikten en in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Romanian: Colita și perforația gastro-intestinală, inclusiv evoluţie letală, au fost raportate la pacienții la care se administrează trametinib în monoterapie și în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.8).
Dutch: Verbeteringen werden ook waargenomen voor ORR en een langere DoR werd ook waargenomen in de combinatie-arm vergeleken met vemurafenib monotherapie (Tabel 9).
Romanian: De asemenea, au fost observate îmbunătățiri pentru rata totală de răspuns RTR și o durată a răspunsului DR mai lungă în brațul cu tratament combinat comparativ cu brațul în care s-a administrat tratament cu vemurafenib în monoterapie (Tabelul 9).
Dutch: 7 tabletten 30 tabletten
Romanian: 7 comprimate 30 comprimate
Dutch: • Verdikking van de bovenste laag van de huid (hyperkeratose), dikke, schilferige of korstige plekken op de huid (actinische keratose), barsten of kloven van de huid
Romanian: • Îngroșarea stratului exterior al pielii (hiperkeratoză), pete de piele groasă, aspră sau cu cruste
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Romanian: Evenimente hemoragice, inclusiv evenimente hemoragice majore și hemoragii letale, au avut loc la pacienții cărora li s-a administrat trametinib administrat în monoterapie și în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.8).
Dutch: Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 0,5 mg trametinib.
Romanian: Mekinist 0,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține trametinib dimetil sulfoxid echivalent cu trametinib 0,5 mg.
Dutch: Cutane maligniteiten
Romanian: Afecţiuni maligne cutanate
Dutch: Van trametinib is gemeld dat het de LVEF verlaagt als het wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met dabrafenib.
Romanian: S-a raportat că trametinib reduce FEVS, când este administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib.
Dutch: 5-jaars-OS-analyse (cut-offdatum: 10 december 2018)
Romanian: Analiză la 5 ani (Centralizarea datelor: 10-Dec-2018)
Dutch: Het onderzoek liet voor de primaire uitkomst van RFS een statistisch significant verschil zien tussen de behandelarmen, met een mediane RFS van 16,6 maanden voor de placeboarm en nog niet bereikt voor de combinatie-arm (HR: 0,47; 95%-betrouwbaarheidsinterval: (0,39, 0,58); p=1,53×10
Romanian: Studiul a evidențiat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic pentru rezultatul primar al SFR între brațele de tratament, cu SFR mediană de 16,6 luni pentru brațul în care s-a administrat placebo și care nu a fost atinsă încă în brațul în care s-a administrat terapia asociată (RR: 0,47;
Dutch: Nierfalen Nefritis
Romanian: Insuficiență renală Nefrită
Dutch: Chorioretinopathie Papiloedeem Retinaloslating Retinale vene-occlusie
Romanian: Corioretinopatie Edem papilar Dezlipire de retină Ocluzia venei retiniene
Dutch: • Problemen met het gezichtsvermogen (zie ook ‘Oog(zicht)problemen', hierboven in rubriek 4)
Romanian: • Probleme de vedere (vezi și „Probleme ale ochilor (de vedere)" mai sus, la pct. 4)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten die behandeld werden met de combinatie van trametinib en dabrafenib na progressie op een voorafgaande BRAF-remmer.
Romanian: Există date limitate la pacienții cărora li se administrează o asociere de trametinib cu dabrafenib și la care boala a progresat la administrarea anterioară a unui inhibitor BRAF.
Dutch: Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige verschijnselen (StevensJohnson-syndroom).
Romanian: Aceste erupții grave la nivelul pielii pot fi precedate de febră și simptome similare gripei
Dutch: • Zwelling van het gezicht
Romanian: • Umflarea feței
Dutch: De filmomhulde Mekinist-tabletten 0,5 mg zijn geel, niet zuiver ovaal, bolrond, met ‘GS' gemarkeerd op één kant en ‘TFC' op de andere kant.
Romanian: Comprimatele filmate de Mekinist 0,5 mg sunt de culoare galbenă, formă ovală modificată, biconvexe, inscripționate cu „GS" pe o față și cu „TFC" pe cealaltă.
Dutch: Nieuw primair melanoom is gemeld bij patiënten die behandeld werden met trametinib in combinatie met dabrafenib.
Romanian: Au fost raportate cazuri de melanom primar nou la pacienții tratați cu trametinib administrat în asociere cu dabrafenib.
Dutch: Trametinib in combinatie met dabrafenib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een BRAF V600-mutatie.
Romanian: Trametinib în asociere cu dabrafenib este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, cu mutație BRAF V600.
Dutch: Gevallen van ernstige huidreacties (SCAR's: severe cutaneous adverse reactions), waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS: drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens de behandeling met combinatietherapie van dabrafenib en trametinib.
Romanian: În timpul terapiei asociate cu dabrafenib/trametinib, au fost raportate cazuri de reacții adverse cutanate grave (RACG), inclusiv sindromul Stevens-Johnson, și reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale.
Dutch: Waaronder geneesmiddelenovergevoeligheid f Bloeding uit verschillende plekken, waaronder intracraniële bloedingen en fatale bloedingen g
Romanian: Hemoragie cu diverse localizări, inclusiv hemoragie intracraniană și hemoragie letală h Eritem, eritem generalizat i
Dutch: • rode of zwarte ontlasting die eruitziet als teer
Romanian: • scaune negre sau roșii cu aspect de smoală
Dutch: Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 2 mg trametinib.
Romanian: Mekinist 2 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține trametinib dimetil sulfoxid echivalent cu trametinib 2 mg.
Dutch: Pancreatitis werd gemeld bij behandeling met dabrafenib in combinatie met trametinib.
Romanian: A fost raportată pancreatită la administrarea dabrafenib în asociere cu trametinib.
Dutch: De aanbevolen dosering van dabrafenib bij gebruik in combinatie met trametinib is 150 mg tweemaal daags.
Romanian: Doza recomandată de dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib, este de 150 mg de două ori pe zi.
Dutch: Koorts is gemeld in klinische onderzoeken met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Romanian: A fost raportată febră în studiile clinice efectuate cu trametinib administrat în monoterapie și în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.8).
Dutch: De meeste patiënten hadden een BRAF V600E-mutatie (85%).
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au prezentat mutație BRAF V600E (85%).
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose RVO is gesteld, bij zowel gebruik als monotherapie als in combinatie met dabrafenib, moet de behandeling met trametinib permanent gestaakt worden.
Romanian: La pacienții diagnosticați cu OVR, tratamentul cu trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cudabrafenib, trebuie oprit definitiv.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik van trametinib als monotherapie of in combinatie met dabrafenib bij mensen.
Romanian: Nu există date pentru trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, privind fertilitatea la om.
Dutch: • spierpijn • donkere urine als gevolg van nierschade
Romanian: • urină închisă la culoare cauzată de afecțiuni ale rinichilor
Dutch: De secundaire eindpunten waren PFS in de ITT-populatie en OS, ORR en DoR in de populatie voor beoordeling van de primaire werkzaamheid en de ITT-populatie.
Romanian: Obiectivele secundare au fost SFP la populația cu intenție de tratament IITT) și SG, RRG și durata tratamentului (DR) în rândurile populației țintă și ale populației ITT.
Dutch: Tabel 8 Resultaten voor algeheel overlevingspercentage van onderzoek MEK116513 (COMBI-v)
Romanian: Tabelul 8 Rezultate ale supraviețuirii generale în Studiul MEK116513 (COMBI-v)
Dutch: Chorioretinopathie Retinaloslating Periorbitaal oedeem
Romanian: Corioretinopatie Desprindere retiniană Edem periorbital
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen de eerste keer krijgt of als ze erger worden.
Romanian: Adresați-vă cât mai curând posibil medicului sau asistentei dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, fie că sunt la prima apariție sau se agravează.
Dutch: Tabel 6 Resultaten voor algeheel overlevingspercentage van onderzoek MEK115306 (COMBI-d)
Romanian: Tabelul 6 Rezultate ale supraviețuirii generale în Studiul MEK115306 (COMBI-d)
Dutch: Ernstige huidreacties zijn gemeld bij gebruik van Mekinist in combinatie met dabrafenib.
Romanian: Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii la persoanele care au luat Mekinist în asociere cu dabrafenib.
Dutch: Verbeteringen voor het primaire eindpunt PFS bleven bestendig over een periode van 5 jaar in de combinatie-arm in vergelijking met dabrafenib monotherapie.
Romanian: Îmbunătățiri statistic semnificative pentru obiectivul final al SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 ani în brațul în care s-a administrat tratament asociat comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat dabrafenib în monoterapie.
Dutch: Trametinib mag niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
Romanian: Trametinib nu trebuie administrat femeilor care alăptează.
Dutch: Mekinist kan schadelijk zijn voor de ongeboren baby.
Romanian: Mekinist poate dăuna fătului.
Dutch: Voordat trametinib wordt gebruikt, moet door middel van een gevalideerde test bevestigd zijn dat de patiënten positief zijn voor de BRAF V600-mutatie.
Romanian: Înainte de a lua trametinib, pacienţii trebuie să primească confirmarea prezenței mutației BRAF V600 printr-un test validat.
Dutch: Vertel uw arts zo snel mogelijk als u een van deze klachten krijgt, ofwel voor de eerste keer of als ze erger worden.
Romanian: Spuneți medicul dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome - fie apărute pentru prima dată, fie agravate.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Dutch: Filmomhulling tablet Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171) Polyethyleenglycol Geel ijzeroxide (E172)
Romanian: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Polietilen glicol Oxid galben de fer (E172)
Dutch: Gemiste doses
Romanian: Nivel de doză
Dutch: De meeste patiënten hadden BRAF V600E-mutatiepositieve melanoom (89%).
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au avut melanom cu mutație BRAF V600E (89%).
Dutch: • Uitslag, droge huid, jeuk, rood worden van de huid
Romanian: • Erupții trecătoare pe piele, piele uscată, mâncărime, înroșirea pielii
Dutch: Rabdomyolyse is gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met alleen trametinib of in combinatie met dabrafenib.
Romanian: Rabdomioliza a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib.
Dutch: P-waarde wordt verkregen via de tweezijdig gestratificeerde logrank-test (stratificatiefactoren waren ziektestadium - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - en BRAF V600-mutatietype - V600E vs. V600K) NR = niet bereikt (‘not reached')
Romanian: IIIB vs. IIIC - și tipul mutației BRAF V600 - V600E vs. V600K) NE = neestimabil
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Romanian: Afecțiuni cutanate şi ale țesutului subcutanat
Dutch: 5-jaars analyse (Cut-offdatum: 08 oktober 2018)
Romanian: 5-year analysis (Centralizarea datelor: 08-Oct-2018)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van trametinib in combinatie met dabrafenib werd onderzocht in een Fase II, drie-cohort, multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij patiënten met Stadium IV BRAF V600E-gemuteerd NSCLC.
Romanian: Eficacitatea și siguranța trametinib în asociere cu dabrafenib au fost investigate într-un studiu multicentric, nerandomizat, deschis, de fază II, cu trei cohorte, în care au fost înrolați pacienți cu NSCLC în stadiul IV, cu mutație BRAF V600E.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer u long- of ademhalingsproblemen krijgt of uw symptomen verergeren zoals:
Romanian: Anunțați medicul sau asistenta medicală dacă apar simptome noi sau se agravează cele deja existente relative la problemele de plămâni sau respiratorii, inclusiv:
Dutch: Het is nodig dat uw arts het weet als u:
Romanian: Acesta trebuie să știe dacă:
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Alkalische fosfatase in bloed verhoogd Creatinefosfokinase in bloed verhoogd a
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline sanguine