FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta minskar behovet av sjukhusvård och antalet frånvarodagar från arbete och skola.
Greek: Αυτό μειώνει την ανάγκη νοσηλείας σε νοσοκομείο και τις ημέρες απουσίας από την εργασία και το σχολείο.
Swedish: Tvätta alltid händerna och se till att området runt omkring dig är rent.
Greek: Να πλένετε πάντα τα χέρια σας και να διασφαλίζετε ότι ο χώρος γύρω σας είναι καθαρός.
Swedish: Behandlingstiden i hemmet bör inte överstiga 24 timmar.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας κατ' οίκον δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Swedish: Innan behandling med NovoSeven, försäkra dig om att din läkare känner till:
Greek: Πριν από την θεραπεία με το NovoSeven, βεβαιωθείτε πως ο γιατρός σας γνωρίζει:
Swedish: • Ta fram det antal förpackningar av NovoSeven du behöver.
Greek: • Βγάλτε τον αριθμό συσκευασιών του NovoSeven που χρειάζεστε.
Swedish: När du ska behandla dig själv
Greek: Πότε να εφαρμόζετε την θεραπεία μόνοι σας
Swedish: Övriga speciella populationer
Greek: Λοιποί ειδικοί πληθυσμοί
Swedish: Påminn din läkare om du tidigare har fått allergiska reaktioner eftersom du kan behöva övervakas mer noggrant.
Greek: Υπενθυμίστε στον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε προσεκτική παρακολούθηση.
Swedish: Behandlingskontroll - laboratorietester
Greek: Παρακολούθηση της θεραπείας - εργαστηριακές εξετάσεις
Swedish: Hantering av de båda förpackningstyperna beskrivs nedan.
Greek: Οι διαδικασίες χειρισμού και για τις δυο συσκευασίες περιγράφονται παρακάτω.
Swedish: Två doseringsregimer rekommenderas:
Greek: Δύο δοσολογικά σχήματα μπορούν να προταθούν:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Koagulationsfaktorer, ATC kod: B02BD08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες πήξης αίματος, κωδικός ATC: B02BD08
Swedish: Nuvarande klinisk erfarenhet motiverar inte en generell differentiering i dosering mellan barn och vuxna, även fast barn har snabbare clearance än vuxna.
Greek: Η παρούσα κλινική εμπειρία δε δικαιολογεί μία γενική διαφοροποίηση στη δοσολογία μεταξύ παιδιών και ενηλίκων, παρόλο που τα παιδιά έχουν γρηγορότερη κάθαρση από ότι οι ενήλικες.
Swedish: För att uppnå bäst resultat, följ föreskriven dos noggrant.
Greek: Για την επίτευξη των βέλτιστων αποτελεσμάτων, ακολουθήστε προσεκτικά την συνταγογραφούμενη δόση.
Swedish: • Kasta det inte bland vanliga hushållssopor.
Greek: • Μην τα πετάτε με τα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
Swedish: • Kontrollera namn, styrka och färg på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt preparat.
Greek: • Ελέγξτε την ονομασία, την περιεκτικότητα και το χρώμα της συσκευασίας, για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το σωστό προϊόν.
Swedish: Använd i stället en ny förpackning.
Greek: Αντ' αυτού χρησιμοποιήστε μια νέα συσκευασία.
Swedish: Du kan upprepa injektionen med 2-3 timmars mellanrum tills blödningen är under kontroll.
Greek: Μπορείτε να επαναλάβετε την ένεση κάθε 2-3 ώρες μέχρι η αιμορραγία να τεθεί υπό έλεγχο.
Swedish: • Om blödningen inte är under kontroll inom 24 timmar, ska du kontakta läkare omedelbart.
Greek: • Εάν η αιμορραγία δεν τεθεί υπό έλεγχο εντός 24 ωρών, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Swedish: Om annan utrustning än sådan som levereras av Novo Nordisk används, se till att använda ett lämpligt filter med porstorlek 25 mikrometer.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν άλλες συσκευές από αυτές που παρέχονται από τη Novo Nordisk, διασφαλίστε τη χρήση ενός επαρκούς φίλτρου με μέγεθος πόρων 25 μικρομέτρων.
Swedish: Tala med läkare.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: • om du är allergisk mot eptacog alfa (aktiv substans i NovoSeven) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • Εάν είστε αλλεργικός στον eptacog alfa (δραστικό συστατικό του NovoSeven) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: • Förändringar i vissa lever- och blodtester.
Greek: • Αλλαγές σε ορισμένες εξετάσεις του ήπατος και του αίματος.
Swedish: I varje sådant fall ska den möjliga nyttan av behandlingen med NovoSeven vägas mot risken för dessa komplikationer.
Greek: Σε κάθε μία από τις παραπάνω καταστάσεις, το πιθανό όφελος της θεραπείας με NovoSeven πρέπει να αντισταθμίζεται με τον κίνδυνο αυτών των επιπλοκών.
Swedish: Clearance synes vara relaterad till ålder och kan därför öka med mer än 50% hos yngre patienter.
Greek: Η κάθαρση φαίνεται ότι συσχετίζεται με την ηλικία και ως εκ τούτου σε νεότερους ασθενείς η κάθαρση δύναται να είναι αυξημένη κατά ποσοστό μεγαλύτερο από 50%.
Swedish: Om du inte kan använda den omedelbart, se avsnitt 5 Hur NovoSeven ska förvaras på andra sidan av denna bipacksedel.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε αμέσως, βλ. παράγραφο 5 Πως να φυλάσσεται το NovoSeven στην άλλη πλευρά αυτού του φυλλαδίου.
Swedish: Påbörja behandling av en blödning så tidigt som möjligt, helst inom 2 timmar.
Greek: Ξεκινήστε τη θεραπεία μιας αιμορραγίας όσο το δυνατόν νωρίτερα, ιδανικά εντός 2 ωρών.
Swedish: Andra läkemedel och NovoSeven
Greek: Άλλα φάρμακα και NovoSeven
Swedish: Tromboemboliska händelser kan leda till hjärtstillestånd.
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρδιακή ανακοπή.
Swedish: Farmakokinetiken var likartad oberoende av kön och etnisk grupp.
Greek: Η φαρμακοκινητική ήταν παρόμοια ως προς το φύλο και την εθνική ομάδα.
Swedish: Öppna inte utrustningen innan du är klar att använda den.
Greek: Μην ανοίγετε τον εξοπλισμό μέχρι να είσθε έτοιμοι να τον χρησιμοποιήσετε.
Swedish: - Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Greek: - Υπερευαισθησία, (βλ. παραγράφους 4.3 και
Swedish: Förklara att du har använt NovoSeven.
Greek: Εξηγήστε ότι έχετε χρησιμοποιήσει NovoSeven.
Swedish: Om du glömmer att ta en injektion eller om du vill upphöra med behandlingen, rådgör med läkare.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε μία ένεση ή εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
Swedish: Utrustningen är för engångsbruk.
Greek: Ο εξοπλισμός είναι μόνο για μια χρήση.
Swedish: Hållbarhetstiden för färdigpackad produkt för försäljning är 3 år när produkten förvaras vid högst 25°C.
Greek: Η διάρκεια ζωής για το συσκευασμένο προς πώληση προϊόν είναι 3 χρόνια όταν το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Swedish: - Relaterade laboratorieresultat innefattande förhöjda nivåer av D-dimer och minskade nivåer av AT (se avsnitt 4.4)
Greek: - Σχετικά εργαστηριακά ευρήματα συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων επιπέδων D-διμερών και μειωμένων επιπέδων AT, (βλ. παράγραφο 4.4)
Swedish: Vanligtvis behandlas allvarliga blödningar på sjukhus och du kan ge dig själv den första dosen med NovoSeven på vägen dit.
Greek: Συνήθως οι σοβαρές αιμορραγίες θεραπεύονται στο νοσοκομείο και μπορείτε να χορηγήσετε στον εαυτό σας την πρώτη δόση NovoSeven ενώ βρίσκεστε καθ' οδόν προς το νοσοκομείο.
Swedish: 1 KIU motsvarar 1 000 IE (internationella enheter).
Greek: 1 KIU ισοδυναμεί με 1000 IU (Διεθνείς Μονάδες).
Swedish: I samma studie uppträdde tromboemboliska händelser hos 3 av 91 kirurgiska patienter.
Greek: Στο ίδιο μητρώο, 3 από τους 91 χειρουργικούς ασθενείς εμφάνισαν θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Swedish: Vad NovoSeven är och vad det används för
Greek: Τι είναι το NovoSeven και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Beredd lösning har ett pH på cirka 6,0.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα έχει pH περίπου 6,0.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder NovoSeven.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε το NovoSeven.
Swedish: • Infusionspumpen får endast hanteras av utbildad sjukhuspersonal.
Greek: • Ο χειρισμός της αντλίας έγχυσης πρέπει να γίνεται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό του νοσοκομείου.
Swedish: Det är viktigt att dosregimen för NovoSeven följer den rekommenderade doseringen som angivits i avsnitt 4.2.
Greek: Είναι σημαντικό η ποσότητα της δόσης του NovoSeven να συμμορφώνεται με τη συνιστώμενη δοσολογία, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Swedish: • Tvätta händerna och torka dem ordentligt med en ren handduk eller låt dem lufttorka.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα χρησιμοποιώντας μια καθαρή πετσέτα ή ξηρό αέρα.
Swedish: Tala med läkare om när du ska använda injektionerna och hur länge du ska använda dem.
Greek: Συµβουλευθείτε τον γιατρό σας σχετικά µε το πότε να χρησιμοποιείτε τις ενέσεις και για τη διάρκεια χρήσης τους.
Swedish: Den enda komplikation som rapporterats i samband med överdosering var en lätt, övergående ökning av blodtrycket hos en 16-årig patient som fick 24 mg rFVIIa istället för 5,5 mg.
Greek: Η μόνη αναφερθείσα επιπλοκή σχετικά με υπερδοσολογία ήταν μία ελαφρά παροδική αύξηση της πίεσης του αίματος σε έναν ασθενή ηλικίας 16 ετών ο οποίος λάμβανε 24 mg rFVIIa αντί για 5,5 mg.
Swedish: Positiv status indikerar minst ett positivt test vid något tillfälle.
Greek: Η θετική κατάσταση υποδεικνύει μία τουλάχιστον θετική δοκιμασία σε οποιαδήποτε εισρροή.
Swedish: • Om beredning, poolning eller användning inte sker enligt rekommendation, är användningstider och förhållanden innan användning användarens ansvar.
Greek: • Σε περίπτωση που η ανασύσταση, η συγκέντρωση ή η χρήση δε γίνεται σύμφωνα με τις συστάσεις, οι χρόνοι κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Swedish: ► Om något av dessa tillstånd stämmer in på dig ska du tala med läkare innan du använder injektionen.
Greek: ► Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε την ένεση.
Swedish: • Varje gång du använder NovoSeven ska du tala om det för läkare eller sjukhus så snart som möjligt.
Greek: • Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το NovoSeven, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατόν.
Swedish: Ett beslut att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandling med NovoSeven ska tas med beaktande av fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling med NovoSeven för kvinnan.
Greek: Στην απόφαση για το κατά πόσο πρέπει να συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή να συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με NovoSeven, πρέπει να λαμβάνετε υπόψη το όφελος του θηλασμού στο παιδί και το όφελος της θεραπείας με NovoSeven στη μητέρα.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Swedish: Använd inte utrustningen om du misstänker att den är förorenad.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν υποπτεύεσθε ότι είναι μολυσμένος.
Swedish: Initialt dosintervall bör vara 2-3 timmar.
Greek: Το διάστημα της αρχικής δόσης θα πρέπει να είναι 2 - 3 ώρες.
Swedish: Ingen känd frekvens
Greek: Συχνότητα Μη γνωστές
Swedish: Förvara inte färdigberedd NovoSeven i plastsprutor, förutom vad som beskrivs i avsnitt 6.3.
Greek: Μη φυλάσσετε το ανασυσταµένο NovoSeven µέσα σε πλαστικές σύριγγες, εκτός από την περίπτωση που περιγράφεται στην παράγραφο 6.3.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel injiceras eftersom den innehåller information som är viktig för dig.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτή η ένεση, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Greek: Από µικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Swedish: En registerstudie (F7HAEM-3521) omfattade 133 patienter med Glanzmanns trombasteni behandlade med NovoSeven.
Greek: Ένα μητρώο παρατήρησης (F7HAEM-3521) κάλυψε 133 άτομα με θρομβασθένεια του Glanzmann υπό αγωγή με NovoSeven.
Swedish: Dessa hjälpmedel ingår inte i förpackningen med NovoSeven.
Greek: Αυτές οι συσκευές δεν περιλαμβάνονται στην συσκευασία του NovoSeven.
Swedish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmark
Greek: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Swedish: Detta leder till att protrombin omvandlas till stora mängder trombin oberoende av vävnadsfaktor.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μετατροπή της προθρομβίνης σε μεγάλες ποσότητες θρομβίνης ανεξάρτητα από τον παράγοντα των ιστών.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd ska behandling med NovoSeven under graviditet undvikas.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του NovoSeven κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Dosen beräknas av din läkare baserat på din kroppsvikt, tillstånd och blodtyp.
Greek: Η δόση υπολογίζεται από τον γιατρό σας, με βάση το βάρος σώματός σας, την κατάστασή σας και τον τύπο της αιμορραγίας.
Swedish: • Alla steg ska genomföras under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden av adekvat utbildad personal.
Greek: • Όλα τα βήματα πρέπει να ολοκληρώνονται κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.
Swedish: Glanzmanns trombasteni
Greek: Θρομβασθένεια του Glanzmann
Swedish: • om du är allergisk mot protein från mus, hamster eller nötkreatur (som komjölk).
Greek: • Εάν είστε αλλεργικός σε πρωτεΐνες ποντικού, χάµστερ ή βοοειδών (όπως το αγελαδινό γάλα).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot mus, hamster eller bovint protein.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε πρωτεΐνες ποντικών, χάµστερς ή βοοειδών.
Swedish: Invasivt/kirurgiskt ingrepp
Greek: Επεμβατικές διαδικασίες/χειρουργική
Swedish: • om du har en ökad risk för blodproppar (trombos)
Greek: • Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση)
Swedish: Doseringsintervallet bör initialt vara varannan timme tills klinisk förbättring erhålls.
Greek: Η συχνότητα των δόσεων πρέπει αρχικά να είναι κάθε δύο ώρες µέχρις ότου παρατηρηθεί κλινική βελτίωση.
Swedish: Datum för första godkännande: 23 februari 1996 Datum för förnyat godkännande: 23 februari 2006
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 1996
Swedish: Blödningstillståndets allvarlighetsgrad och kliniskt svar på tillförseln av NovoSeven måste styra doseringsbehoven.
Greek: Η σοβαρότητα της κατάστασης της αιμορραγίας και η κλινική ανταπόκριση στη χορήγηση του NovoSeven πρέπει να καθοδηγούν τις δοσολογικές απαιτήσεις.
Swedish: NovoSeven användes vid 157 kirurgiska ingrepp, med en mediandos på 92 µg/kg (upp till 270 µg/kg).
Greek: Το NovoSeven χρησιμοποιήθηκε σε 157 χειρουργικές επεμβάσεις, σε μέση δόση 92 µg/kg (έως 270 µg/kg).
Swedish: Olämplig hantering kan släppa in bakterier som kan infektera blodet.
Greek: Η ακατάλληλη τεχνική μπορεί να επιφέρει μικρόβια τα οποία μπορούν να μολύνουν το αίμα.
Swedish: Välj ett lämpligt ställe och injicera NovoSeven långsamt i en ven under 2-5 minuter utan att ta bort nålen från injektionsstället.
Greek: Βρείτε ένα κατάλληλο σημείο και εγχύστε αργά το NovoSeven ενδοφλέβια µέσα σε χρόνο 2 - 5 λεπτών χωρίς να αφαιρέσετε τη βελόνα από το σημείο της ένεσης.
Swedish: Fyra fall av överdosering har rapporterats under 16 år hos patienter med hemofili.
Greek: Σε 16 χρόνια, τέσσερις περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με αιμορροφιλία.
Swedish: Medelvärdet för den terminala halveringstiden var 3,9-6,0 timmar.
Greek: Η μέση τελική ημιζωή κυμαινόταν από 3,9 έως 6,0 ώρες.
Swedish: Effektnivån var 81% respektive 82% hos patienter med positiv eller negativ refraktäritet för trombocyttransfusion, och 77% respektive 85% hos patienter som testats positivt eller negativt för antikroppar mot trombocyter.
Greek: Τα ποσοστά αποτελεσματικότητας ήταν 81% και 82%, αντίστοιχα, σε ασθενείς με θετική ή αρνητική ανθεκτικότητα σε μεταγγίσεις αιμοπεταλίων και 77% και 85%, αντίστοιχα, σε ασθενείς που βρέθηκαν θετικοί ή αρνητικοί για αντισώματα κατά αιμοπεταλίων.
Swedish: * Brist på effekt (minskat terapeutiskt svar) har rapporterats.
Greek: * Έχει αναφερθεί έλλειψη αποτελεσματικότητας (μειωμένη θεραπευτική απόκριση).
Swedish: Den första dosen bör ges så tidigt som möjligt efter att blödningen startat.
Greek: Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν μετά την έναρξη της αιμορραγίας.
Swedish: Detta kan hindra administrering av läkemedlet och/eller resultera i att den nålfria kopplingen skadas.
Greek: Αυτή η ασυμβατότητα μπορεί να αποτρέψει τη χορήγηση του φαρμάκου ή/και να συντελέσει στη βλάβη των συνδέσμων άνευ βελόνας.
Swedish: Dosen bör upprepas efter 2 timmar och sedan med 2-3 timmars mellanrum under de första 24-48 timmarna beroende på ingreppet och patientens allmäntillstånd.
Greek: Η ίδια δόση πρέπει να επαναλαµβάνεται µετά από 2 ώρες και στη συνέχεια σε διαστήµατα 2 - 3 ωρών για τις πρώτες 24 - 48 ώρες αναλόγως της χειρουργικής επέμβασης και της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
Swedish: Behandla inte dig själv längre än 24 timmar utan att rådfråga din läkare.
Greek: Δεν πρέπει να εφαρμόζετε μόνοι σας θεραπεία για περισσότερο από 24 ώρες χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
Swedish: Utsöndringen av rFVIIa i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
Greek: Η απέκκριση του rFVIIa στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad att passa till en standard luer-lock koppling.
Greek: Προσοχή: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι κατασκευασμένη από γυαλί και σχεδιάστηκε να είναι συμβατή με κανονικές συνδέσεις luer-lock.
Swedish: NovoSeven är en blodkoagulationsfaktor.
Greek: Το NovoSeven είναι ένας παράγοντας πήξης του αίματος.
Swedish: Endast efter kontakt med hemofilimottagning kan fortsatt behandling i hemmet övervägas.
Greek: Μόνο ύστερα από διαβούλευση με το κέντρο αιμορροφιλίας μπορεί να εκτιμηθεί η συνεχής κατ' οίκον θεραπεία.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling av patienter över 65 år med denna endos.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ανθρώπους άνω των 65 ετών για τη χρήση αυτής της εφάπαξ δόσης.
Swedish: Medianen för in vivo plasmarecovery var cirka 20%.
Greek: Η in vivo μέση ανάκτηση των επιπέδων πλάσματος ήταν περίπου 20%.
Swedish: De farmakokinetiska profilerna visade på dosproportionalitet.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά προφίλ αναδείχθηκαν αναλογικά προς τη δόση.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NovoSeven Använd inte NovoSeven
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoSeven Μην χρησιμοποιήσετε το NovoSeven
Swedish: En initial dos på 90 µg per kg kroppsvikt rekommenderas, vilket kan ges på väg till sjukhuset som patienten normalt får behandling på.
Greek: Συνιστάται αρχική δόση 90 µg ανά kg βάρους σώµατος η οποία µπορεί να χορηγηθεί καθ' οδόν προς το νοσοκοµείο όπου ο ασθενής συνήθως υποβάλλεται σε θεραπεία.
Swedish: Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan rFVIIa och rFXIII.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την αλληλεπίδραση μεταξύ των παραγόντων rFVIIa και rFXIII.
Swedish: • Blodproppar i artärer i hjärtat (vilket kan leda till hjärtattack eller kärlkramp), i hjärnan (vilket kan leda till stroke) eller i tarmar eller njurar.
Greek: • Θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες ή στην καρδιά (τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή ή κυνάγχη), στον εγκέφαλο (τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε εγκεφαλικό) ή στο έντερο και στα νεφρά.
Swedish: • Dra upp cirka 5 ml steril luft i 50 ml sprutan (polypropen).
Greek: • Τραβήξτε περίπου 5 ml στείρου αέρα μέσα στη σύριγγα των 50 ml (πολυπροπυλένιο).
Swedish: En större blödning kan behandlas i 2-3 veckor, men behandlingen kan ytterligare förlängas om påkallat av kliniska skäl.
Greek: Ένα μείζον αιμορραγικό επεισόδιο συνήθως υποβάλλεται σε θεραπεία για διάστημα 2 - 3 εβδομάδων αλλά η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί και για μεγαλύτερο διάστημα εάν αυτό κριθεί κλινικά απαραίτητο.
Swedish: Vissa nålfria kopplingar med inre spets är inte avpassade för den förfyllda sprutan.
Greek: Ορισμένοι σύνδεσμοι άνευ βελόνας με εσωτερική ακίδα είναι ασύμβατοι με την προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: NovoSeven bör användas omedelbart efter beredning, förutom vad som beskrivs i avsnitt 6.3.
Greek: Συνιστάται η χρήση του NovoSeven αμέσως μετά την ανασύσταση, εκτός από την περίπτωση που περιγράφεται στην παράγραφο 6.3.
Swedish: ► Om något av detta stämmer in på dig, använd inte NovoSeven.
Greek: ► Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μη χρησιμοποιήσετε το NovoSeven.
Swedish: Det fungerar till alla sorters blödningar, även för blödningar i leder.
Greek: Λειτουργεί σε όλους τους τύπους αιμορραγιών, συμπεριλαμβανομένων των αιμορραγιών των αρθρώσεων.
Swedish: • Om du har Glanzmanns trombasteni (blödningsstörning) och ditt tillstånd inte kan behandlas på ett effektivt sätt med transfusion av blodplättar, eller om blodplättar inte finns tillgängliga.
Greek: • Εάν έχετε θρομβασθένεια του Glanzmann (μια αιμορραγική διαταραχή) και η πάθησή σας δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά με μετάγγιση αιμοπεταλίων ή εάν τα αιμοπετάλια δεν είναι άμεσα διαθέσιμα.
Swedish: Frekvenser för både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar uppdelade per organsystem är uppställda i nedanstående tabell
Greek: Οι συχνότητες των σοβαρών και μη σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών καταγράφονται κατά κατηγορίες ανά οργανικό σύστημα στον παρακάτω πίνακα.
Swedish: Efter den första dosen NovoSeven kan ytterligare injektioner ges om det behövs.
Greek: Ακολούθως της αρχικής δόσης NovoSeven είναι δυνατό να χορηγηθούν περαιτέρω ενέσεις εάν χρειαστεί.
Swedish: Följ bruksanvisningen för den nålfria kopplingen.
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες χρήσης του συνδέσμου άνευ βελόνας.
Swedish: - Minskat terapeutiskt svar*
Greek: - Μειωμένη θεραπευτική απόκριση
Swedish: Efter den första dosen NovoSeven kan ytterligare injektioner behövas.
Greek: Μετά από την αρχική δόση του NovoSeven, ενδέχεται να χρειαστούν επιπλέον ενέσεις.
Swedish: Om allergiska eller anafylaxliknande reaktioner uppträder, ska behandlingen upphöra omedelbart.
Greek: Εάν εμφανιστούν αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Swedish: Procedur för poolning av injektionsflaskor endast för sjukhusbruk:
Greek: Διαδικασία για τη συγκέντρωση φιαλιδίων μόνο για νοσοκομειακή χρήση:
Swedish: Distribution, eliminering och linjäritet
Greek: Κατανομή, αποβολή και γραμμικότητα
Swedish: Om blödningen inte kan hållas under kontroll är sjukhusvård nödvändig.
Greek: Αν η αιµορραγία δεν ελέγχεται, η νοσοκοµειακή φροντίδα είναι υποχρεωτική.
Swedish: • Använd inte något annat sätt för att värma injektionsflaskan och den förfyllda sprutan.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε οποιονδήποτε άλλο τρόπο για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: Baserat på preklinisk studie (avsnitt 5.3) rekommenderas inte kombinationsbehandling med rFVIIa och rFXIII.
Greek: Με βάση μία μη κλινική μελέτη (βλ. παράγραφο 5.3) δε συνιστάται να συνδυάζονται οι παράγοντες rFVIIa και rFXIII.
Swedish: Använd alltid aseptisk teknik.
Greek: Να χρησιµοποιείτε πάντοτε άσηπτη τεχνική.
Swedish: Farmakokinetiken för NovoSeven hos patienter med Glanzmanns trombasteni har inte undersökts, men förväntas likna farmakokinetiken hos patienter med hemofili A och B.
Greek: Η φαρμακοκινητική του NovoSeven σε ασθενείς με θρομβασθένεια του Glanzmann δεν έχει διερευνηθεί, αλλά αναμένεται ότι θα είναι παρόμοια με τη φαρμακοκινητική στους ασθενείς με αιμορροφιλία A και B.
Swedish: - Hudutslag (inklusive allergisk dermatit och erytematöst hudutslag)
Greek: - Εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένης αλλεργικής δερματίτιδας και ερυθηματώδους εξανθήματος)