FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Espanja LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Maltese: LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01GB03
Maltese: QJ01GB03
Finnish: Espanja Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Maltese: Spanja Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Finnish: Co. Meath
Maltese: Meath
Finnish: Itävalta Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Maltese: L-Awstrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020
Finnish: Saksa CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Maltese: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Finnish: Liettua LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Maltese: Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Finnish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Maltese: Il-Litwanja Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Finnish: Latvia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Maltese: Il-Latvja Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Finnish: Kroatia Krka - Farma d.o.o.
Maltese: Il-Kroazja Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48 10000
Finnish: Ozzano Emilia (Bologna) Italia
Maltese: Via Emilia 285 Ozzano Emilia (Bologna) L-Italja
Finnish: Espanja MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Maltese: A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410 25191 Lérida Spanja
Finnish: GENTAMICINA GANADEXIL Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Maltese: ĠENTAMIĊINAA GANADEXIL Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Finnish: 31303 Burgdorf
Maltese: 31303 Burgdorf Il-Ġermanja
Finnish: 85-95 prosenttia gentamisiiniannoksesta poistuu muuttumattomana munuaisten kautta glomerulussuodatuksen kautta.
Maltese: Ġentamiċina jiġi eliminat mhux mibdul mill-kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari, inkluż 85-95% tad-doża.
Finnish: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Maltese: Lenaartseweg 48 2320
Finnish: Gentamisiini on kapeakirjoinen mikrobilääke, joka tehoaa gramnegatiivisiin bakteereihin (kuten E. coli, Proteus ja Pseudomonas).
Maltese: Ġentamiċina jista' jitqies l-aħjar bħala antimikrobiku bi spettru dejjaq kontra batterji Gram-negattivi (eż. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Finnish: Vijenac A. Cesarca 16
Maltese: Il-Kroazja PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A. Cesarca 16 31000
Finnish: Liettua Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Maltese: Il-Litwanja Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19 49377 Vechta
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija Valmisteen nimi
Maltese: Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-Suq
Finnish: Espanja POLICHEM S.L.U.
Maltese: Spanja POLICHEM
Finnish: Latvia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Maltese: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19 49377 Vechta
Finnish: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN
Finnish: Gentamisiini on mikrobilääke, joka tehoaa gramnegatiivisiin bakteereihin ja jolla on kapea kirjo, eikä se vaikuta anaerobisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Maltese: Ġentamiċina huwa antimikrobiku bi spettru dejjaq kontra batterji Gramnegattivi, mingħajr effetti fuq il-batterji anaerobe u l-mikoplasmi.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyt koskevat ainoastaan eläinlääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon arviointia.
Maltese: is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali veterinarji.
Finnish: N-asetyylitransferaasi (AAC) - katalysoi aminoryhmän asetyylikoentsyymistä riippuvaista asetylaatiota
Maltese: N-Acetyltransferases (AAC) - jikkatalizza l-aċetilazzjoni dipendenti fuq l-acetyl CoA ta' grupp amminiku 2.
Finnish: Jos veren seuranta voidaan toteuttaa, gentamisiinin tavoitepitoisuus plasmassa on noin 16-20 µg/ml.
Maltese: Fejn ikun monitoraġġ tad-demm disponibbli, il-konċentrazzjonijiet massimi fil-mira ta' ġentamiċina fil-plasma għandhom ikunu ta' madwar 16-20 µg/ml.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi kaikkien saatavissa olevien todisteiden perusteella, että laskimoon annettu kerta-annos 6,6 mg gentamisiinia päivässä on tehokas annos, kun otetaan huomioon pitoisuudesta riippuvaisen antibiootin toivotut farmakokineettiset/farmakodynaamiset ominaisuudet, kuten optimaalinen enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)/MIC-suhde on 8-10, kun bakteerin MIC on oletetusti ≤ 2 µg/ml.
Maltese: Abbażi tal-evidenza kollha disponibbli, is-CVMP qies li doża waħda kuljum ta' 6.6 mg ta' ġentamiċina/kg tal-piż tal-ġisem, li tingħata ġol-vina, għandha tipprovdi doża effikaċi, meta wieħed iqis il-karatteristiċi PK/PD mixtieqa għal antibijotiku li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni, jiġifieri proporzjon ottimali bejn il-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u l-MIC ta' 8-10, u jekk wieħed jassumi MIC batterjali ta' ≤2 µg/ml.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun gentamisiinin kanssa käytetään muita munuaistoksisuuden riskin aiheuttavia lääkevalmisteita (esimerkiksi tulehduskipulääkkeitä, furosemidia ja muita aminoglykosidejä).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni partikolari meta ġentamiċina jingħata ma' prodotti mediċinali nefrotossiċi potenzjali oħra (eż. li fihom NSAIDs, furosemide, u aminoglikosidi oħra).
Finnish: Ozzano Emília Bologna
Maltese: Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna L-Italja
Finnish: Seurantaan kuuluu asianmukaisten munuaisparametrien seuranta veressä (esim. kreatiniini ja urea) ja virtsa-analyysi (esim. gammaglutamyylitransferaasi/kreatiniinisuhde).
Maltese: Dan il-monitoraġġ jinkludi valutazzjoni tal-parametri rilevanti tal-kliewi fid-demm (eż ilkreatinina u l-urea) u analiżi tal-awrina (eż. il-proporzjon tal-gamma glutamyl transferase/kreatinina).
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklaan perustuvissa lausuntopyyntömenettelyissä komitean käsiteltäväksi saatettava kysymys on muotoiltava selkeästi.
Maltese: Proċeduri ta' riferiment abbażi tal-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE jeħtieġu mistoqsija fformulata b'mod ċar li tiġi rriferita lill-Kumitat.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Maltese: Franklin Pharmaceuticals
Finnish: Suun kautta Purkki (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia
Maltese: Flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola
Finnish: Suun kautta Purkki (HDPE) 30 tablettia
Maltese: Flixkun (HDPE) 30 pillola
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Finnish: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Maltese: EU/1/15/1061/002
Finnish: Karbamatsepiini-10,11-epoksidi:
Maltese: Carbamazepine-10,11-epoxide:
Finnish: ATC-koodi: J05AR18.
Maltese: J05AR18.
Finnish: anemia1
Maltese: anemija1
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5
Finnish: FTCa TAFb TFVb EVGe COBIe
Maltese: TAFb TFVb EVGe COBIe
Finnish: Genvoya (n = 959)
Maltese: (n = 959)
Finnish: Sofosbuviirin metaboliitti GS-566500:
Maltese: Metabolit ta' sofosbuvir GS-566500:
Finnish: Tutkimus GS-US-292-1515
Maltese: L-Istudju GS-US-292-1515
Finnish: Trisykliset masennuslääkkeet (TCA)
Maltese: Antidepressanti triċiklikċi (TCAs)
Finnish: • HMG-CoA-reduktaasin estäjät: lovastatiini, simvastatiini
Maltese: • impedituri ta' HMG Co-A reductase: lovastatin, simvastatin
Finnish: Edellisen arvioinnin jälkeen on tunnistettu 6 uutta tapausta (5 validia ja 1 epävalidi).
Maltese: Sa mir-rieżami preċedenti, ġew identifikati 6 każijiet ġodda (5 validi u 1 invalidu).
Finnish: Genvoya (n = 866)
Maltese: (n = 866)
Finnish: Vorikonatsoli3 Posakonatsoli3 Flukonatsoli
Maltese: Voriconazole3 Posaconazole3 Fluconazole
Finnish: beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni.
Maltese: betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 61 mg laktoosia (monohydraattina).
Maltese: Kull pillola fiha 61 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli (E1521) Talkki (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol (E1521) Talc (E553B)
Finnish: Rosuvastatiini:
Maltese: Rosuvastatin:
Finnish: Makrolidiantibiootit Klaritromysiini
Maltese: Antibijotiċi makrolidi Clarithromycin
Finnish: Indigokarmiinialumiinilakka (E132) Keltainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Finnish: • kortikosteroidit, kuten:
Maltese: • kortikosterojdi inklużi:
Finnish: Tutkimus GS-US-292-0106
Maltese: L-Istudju GS-US-292-0106
Finnish: Itrakonatsoli3
Maltese: Itraconazole3
Finnish: Tenofoviivialafenamidi on OATP:n substraatti in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide hu substrat ta' OATP in vitro.
Finnish: Kobisistaatti on seuraavien kuljettajaproteiinien estäjä: P-gp, rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP), orgaanisia anioneja kuljettava polypeptidi (OATP) 1B1 ja OATP1B3.
Maltese: P-gp, proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (breast cancer resistance protein, (BCRP)), organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 u OATP1B3.
Finnish: • torajyväjohdannaiset: dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini
Maltese: • derivattivi ta' ergot: dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT
Maltese: GLUKOKORTIKOJDI
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE-5:N) ESTÄJÄT Sildenafiili
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TA' TIP 5 (PDE-5) Sildenafil
Finnish: Lovastatiini Simvastatiini
Maltese: Lovastatin Simvastatin
Finnish: Genvoya sisältää laktoosimonohydraattia.
Maltese: Genvoya fih lactose monohydrate.
Finnish: a n = 24 nuorta b n = 23 nuorta c AUClast d n = 15 nuorta e n = 19 aikuista f n = 539 (TAF) tai 841 (TFV) aikuista
Maltese: a n = 24 adolexxenti b n = 23 adolexxenti c AUClast d n = 15-il adolexxent e n = 19-il adult f n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adult
Finnish: Lähtötilanteen hoito (n = 477)
Maltese: (n = 477)
Finnish: • sydänlääkkeet, esimerkiksi: digoksiini, disopyramidi, flekainidi, lidokaiini, meksiletiini, propafenoni, metoprololi, timololi, amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini ja verapamiili
Maltese: • mediċini tal-qalb, bħal: digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone, metoprolol, timolol, amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine u verapamil
Finnish: Genvoya [vain ulkopakkauksessa]
Maltese: Genvoya [Pakkett ta' barra biss]
Finnish: 4,1 % (95 %:n luottamusväli: 1,6−6,7 %, p < 0,001c)
Maltese: 4.1% (95% CI: 1.6% sa 6.7%, p < 0.001c)
Finnish: • rytmihäiriölääkkeet: amiodaroni, kinidiini
Maltese: • mediċini antiarritmiċi: amiodarone, quinidine
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), polyetyleeniglykoli (E1521), talkki (E553b), indigokarmiinialumiinilakka (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol (E1521), talc (E553B), indigo carmine aluminium lake (E132), iron oxide yellow (E172).
Finnish: • rohdosvalmisteet: mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Finnish: Klaritromysiinin annosta on pienennettävä 50 %.
Maltese: Id-doża ta' clarithromycin għandha titnaqqas b'50%.
Finnish: Potilaat, joiden CrCl on 30−60 ml/min:
Maltese: Pazjenti b'CrCl bejn 30 mL/min u 60 mL/min:
Finnish: 3,7 % (95 %:n luottamusväli: 0,4-7,0 %, p < 0,017c)
Maltese: 3.7% (95% CI: 0.4% sa 7.0%, p < 0.017c)
Finnish: • gastrointestinaaliseen motiliteettiin vaikuttavat lääkkeet: sisapridi
Maltese: • mediċini tal-motilità gastrointestinali: cisapride
Finnish: • neuroleptit/psykoosilääkkeet: pimotsidi, lurasidoni
Maltese: • mediċini newroleptiċi/antipsikotiċi: pimozide, lurasidone
Finnish: 8 - < 12-vuotiaat lapset, > 25 kg
Maltese: Tfal ta' età minn 8 sa < 12-il sena, > 25 kg
Finnish: {KK/VVVV}
Maltese: {numru} SN:
Finnish: Elvitegraviiri (antasidisuspensio ± 2 tunnin jälkeen):
Maltese: Elvitegravir (suspensjoni ta' antaċidu wara ± sagħtejn):
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 marraskuuta 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
Finnish: 0,4 % (95 %:n luottamusväli: -3,0−3,8 %)
Maltese: 0.4% (95% CI: -3.0% sa 3.8%)
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei estä entsyymejä CYP 1A2, CYP 2B6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19 tai CYP 2D6.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex impeditur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 22 %:lla potilaista plasman HIV-1 RNA -pitoisuus oli lähtötilanteessa > 100 000 kopiota/ml.
Maltese: Globalment, 22% kellhom HIV-1 RNA fil-plażma fil-linja bażi ta' > 100,000 kopja/mL.
Finnish: HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/mld
Maltese: HIV-1 RNA ≥ 50 kopja/mLd
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 30 tablettia
Maltese: 30 pillola
Finnish: Kumulatiivinen arviointi koskien itsemurhaan liittyviä tapahtumia (kaikki tapaukset) osoitti yhteensä 42 validia tapausta, joissa ilmoitettiin 48:sta itsemurhaan liittyvästä tapahtumasta Genvoya-valmisteen käytön yhteydessä (13 tapausta spontaaneista ilmoituksista ja 29 tapausta kliinisistä tutkimuksista).
Maltese: Rieżami kumulattiv tal-każijiet kollha relatati ma' avvenimenti relatati ma' suwiċidju wera total ta' 42 każ validu li rrappurtaw 48 avveniment relatat ma' suwiċidju għal Genvoya (13 spontanji, 29 minn provi kliniċi).
Finnish: Taulukko 4: Tutkimuksen GS-US-292-0109 virologiset tulokset viikoilla 48a ja 96b
Maltese: Tabella 4: Riżultati viroloġiċi ta' Studju GS-US-292-0109 f'Ġimgħat 48a u 96b
Finnish: Tiedot on ilmoitettu keskiarvoina (% CV).
Maltese: Id-dejta hi ppreżentata bħala medja (%CV).
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} [vain ulkopakkauksessa]
Maltese: {numru} NN: {numru} [Pakkett ta' barra biss]
Finnish: Taulukko 3: Tutkimusten GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 yhdistetyt virologiset tulokset viikoilla 48 ja 144a,b
Maltese: GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111 f'Ġimgħat 48 u 144a,b
Finnish: Elvitegraviiri on HIV-1-integraasin säikeen siirron estäjä (INSTI).
Maltese: Elvitegravir hu HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
Finnish: Heikentynyt herkkyys elvitegraviirille liittyy yleisimmin primaarisiin integraasimutaatioihin T66I, E92Q ja Q148R.
Maltese: Suxxettibbilita mnaqqsa għal elvitegravir hi b'mod l-aktar komuni assoċjata mal-mutazzjonijiet primarji ta' integrase T66I, E92Q, u Q148R.
Finnish: b Viikon 96 aikaikkuna sisälsi päivien 630 ja 713 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Maltese: b L-intervall ta' żmien tal-Ġimgħa 96 kien bejn Jum 630 u 713 (inklużiv).
Finnish: Tenofoviirialafenamidin kuljettajaproteiinit ovat P-gp ja BCRP.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi ttrasportat minn P-gp u BCRP.
Finnish: • mykobakteerilääkkeet: rifampisiini
Maltese: • antimikobatteriċi: rifampicin
Finnish: Oletettu: Drospirenoni:
Maltese: Drospirenone:
Finnish: Genvoya-valmisteen turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min).
Maltese: Is-sigurtà ta' Genvoya ma ġietx stabbilita f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl stmata ta' ≥ 15-il mL/min u < 30 mL/min).
Finnish: Systeeminen lidokaiini Meksiletiini Propafenoni
Maltese: Mexiletine Propafenone
Finnish: 2,0 % (95 %:n luottamusväli: -0,7−4,7 %)
Maltese: 2.0% (95% CI: -0.7% sa 4.7%)
Finnish: Tenofoviiri tehoaa HIV-1-, HIV-2- ja HBV-viruksiin.
Maltese: Tenofovir għandu attività kontra HIV-1, HIV-2, u HBV.
Finnish: • alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavat lääkeaineet: alfutsosiini
Maltese: • antagonisti tal-adrenoriċettur alpha 1: alfuzosin
Finnish: Pitavastatiini
Maltese: Pitavastatin
Finnish: Tabletin ydin: laktoosi (monohydraattina), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.
Maltese: Lactose (bħala monohydrate), microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate.
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) Essitalopraami
Maltese: Impedituri selettivi talassorbiment mill-ġdid ta' serotonin (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)) Escitalopram
Finnish: Yhdellä potilaalla Genvoya-ryhmässä (1 potilaalla 22:sta [4,5 %]) ja kahdella potilaalla E/C/F/TDF-ryhmässä (2 potilaalla 20:stä [10 %]) oli heikentynyt herkkyys tenofoviirille.
Maltese: Pazjent wieħed fil-grupp ta' Genvoya (1 minn 22 [4.5%]) u 2 pazjenti fil-grupp ta' E/C/F/TDF (2 minn 20 [10%]) kellhom suxxettibilità mnaqqsa għal tenofovir.
Finnish: Lähtötilanteessa 80 potilaan (33 %) eGFRCG-arvo oli < 50 ml/min ja 162 potilaan GFRCG-arvo oli ≥ 50 ml/min.
Maltese: Fil-linja bażi, 80 pazjent (33%) kellhom eGFRCG ta' < 50 mL/min u 162 pazjent kellhom eGFRCG ta' ≥ 50 mL/min.
Finnish: Kaikki kortikosteroidit, lukuun ottamatta iholle annosteltavia valmisteita Pääasiassa CYP 3A:n välityksellä metaboloituvat kortikosteroidit (kuten beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni).
Maltese: Il-kortikosterojdi kollha minbarra prodotti għall-ġilda Kortikosterojdi primarjament metabolizzati minn CYP3A (inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone. mometasone, prednisone, triamcinolone).
Finnish: metformiini
Maltese: Metformin
Finnish: Genvoyavalmisteella hoidetuista potilaista 92 % (46/50) saavutti HIV-1 RNA -pitoisuuden < 50 kopiota/ml.
Maltese: F'pazjenti ttrattati bi Genvoya, 92% (46/50) kisbu HIV-1 RNA < 50 kopja/mL.
Finnish: Kobisistaatti ja tenofoviirialafenamidi eivät ole ihmisen UGT1A1-entsyymin estäjiä in vitro.
Maltese: Cobicistat u tenofovir alafenamide mhumiex impedituri ta' UGT1A1 uman in vitro.
Finnish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Maltese: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b'rita.
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia) 90 tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia)
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita 90 (3 fliexken ta' 30) pillola
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutustaulukko
Maltese: Tabella 2: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Finnish: Vihreä, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 19 mm x 8,5 mm, tabletin toisella puolella merkintä "GSI" ja tabletin toisella puolella merkintä "510".
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 19 mm x 8.5 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda tal-pillola u "510" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Finnish: EU/1/15/1061/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1061/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1061/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/15/1061/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Finnish: 12 - < 18-vuotiaat, ≥ 35 kg painavat nuoret
Maltese: Adolexxenti ta' età minn 12 sa< 18-il sena, ≥ 35 kg
Finnish: Elvitegraviiri oli negatiivinen bakteereilla in vitro tehdyssä mutageenisuustestissä (Amesin testi) ja negatiivinen rotalla in vivo tehdyssä mikrotumatestissä enintään 2 000 mg/kg:n annoksilla.
Maltese: Elvitegravir kien negattiv f'test in vitro għal mutaġeniċità batterjali (it-test ta' Ames) u negattiv f'assaġġ in vivo tal-mikronukleu tal-firien f'dożi sa 2,000 mg/kg.
Finnish: Potilaat, joilla oli HIV-1-infektio ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Tutkimuksissa GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko Genvoya-valmistetta (n = 866) kerran vuorokaudessa tai elvitegraviiria 150 mg/kobisistaattia 150 mg/emtrisitabiinia 200 mg/tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) kerran vuorokaudessa.
Maltese: GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111, il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew Genvoya (n = 866) darba kuljum jew elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (bħala fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) darba kuljum.
Finnish: Samanaikainen käyttö dabigatraanieteksilaatin, P-glykoproteiinin (P-gp) substraatin, kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' dabigatran etexilate, substrat tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein), huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Keski-ikä oli 58 vuotta (vaihteluväli 24-82 vuotta) ja potilaista 63 (26 %) oli ≥ 65-vuotiaita.
Maltese: L-età medja kienet ta' 58 sena (medda 24-82), bi 63 pazjent (26%) li kellhom ≥ 65 sena.
Finnish: • elvitegraviiri, retroviruslääke, joka kuuluu integraasin estäjiin
Maltese: • elvitegravir, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur ta' integrase
Finnish: angioedeema3,4, kutina, urtikaria4 Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Maltese: anġjoedema3,4, ħakk, urtikarja4
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ole CYP 3A:n estäjä tai induktori in vivo.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex impeditur jew induttur ta' CYP3A in vivo.
Finnish: TAFa TFVa EVGe
Maltese: TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa olivat viikkoon 144 mennessä pahoinvointi (11 %), ripuli (7 %) ja päänsärky (6 %) (yhdistetyt tiedot vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 Genvoya-valmistetta saaneilla 866 aikuisella potilaalla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti fi studji kliniċi wara 144 ġimgħa kienu ttqalligħ (11%), dijarea (7%) u uġigħ ta' ras (6%) (dejta miġbura minn studji kliniċi ta' Fażi 3 GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111 fi 866 pazjent adult li qatt ma ngħataw trattament fil-passat li kienu qed jirċievu Genvoya).
Finnish: Mediaani (Q1, Q3) kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin välisen suhteen muutokselle lähtötilanteeseen nähden viikolla 144 oli 0,2 (-0,3; 0,7) Genvoyaryhmässä ja 0,1 (-0,4; 0,6) E/C/F/TDF-ryhmässä (p = 0,006 ryhmien väliselle erolle).
Maltese: Il-medjan tal-bidla (Q1, Q3) mil-linja bażi fil-kolesterol totali mal-proporzjon ta' kolesterol ta' HDL f'Ġimgħa 144 kien ta' 0.2 (-0.3, 0.7) fil-grupp ta' Genvoya u ta' 0.1 (-0.4, 0.6) filgrupp ta' E/C/F/TDF (p = 0.006 għad-differenza bejn il-gruppi tat-trattament).
Finnish: Samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat P-gp:n, BCRP:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja, saattaa suurentaa näiden valmisteiden pitoisuuksia plasmassa.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li huma substrati ta' P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3 jista' jirriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti fil-plażma.
Finnish: Lähtötilanteen CD4+ -solumäärän keskiarvo oli 664 solua/mm3 (vaihteluväli 126 − 1 813).
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 664 ċelluli/mm3 (medda 126-1,813).
Finnish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit Elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Maltese: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b'rita Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Finnish: Genvoya osoittautui tilastollisesti paremmaksi HIV-1 RNA -arvon < 50 kopiota/ml saavuttamisessa verrattuna E/C/F/TDF-hoitoon viikolla 144.
Maltese: Genvoya wera superjorità statistika meta kiseb HIV-1 RNA < 50 kopja/mL meta mqabbel ma' E/C/F/TDF f'Ġimgħa 144.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvot olivat 2,0−14,7 nM. Tenofoviirialafenamidilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä kaikkia HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F
Maltese: Il-figuri ta' EC50 għal tenofovir alafenamide kienu fil-medda ta' 2.0 sa 14.7 nM. Tenofovir alafenamide wera attività antivirali fil-koltura taċ-ċelluli kontra l-gruppi kollha ta' HIV-1 (M, N u O), li jinkludu sottotipi A, B, Ċ, D, E, F u G.
Finnish: Prosentuaalinen ero oli 4,2 % (95 %:n luottamusväli: 0,67,8 %).
Maltese: Id-differenza fil-perċentwali kienet ta' 4.2% (95% CI: 0.6% sa 7.8%).
Finnish: 2T = toinen raskauskolmannes; 3T = kolmas raskauskolmannes; PP = synnytyksen jälkeen a parittaiset vertailut b p < 0,10 verrattuna synnytyksen jälkeisiin tietoihin
Maltese: 2T = it-tieni trimestru; 3T = it-tielet trimestru; PP = wara t-twelid a paraguni akkoppjati b P<0.10 imqabbla ma' wara t-twelid
Finnish: • PDE-5:n estäjät: sildenafiili, jota käytetään pulmonaalihypertension hoitoon
Maltese: • impedituri ta' PDE-5: sildenafil għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-arterja pulmonari
Finnish: Tietoja muista haponeritystä vähentävistä aineista (esim. H2-reseptorin antagonisteista ja protonipumpun estäjistä), ks. "Muilla lääkevalmisteilla tehdyt tutkimukset".
Maltese: Għal informazzjoni dwar mediċini oħrajn li jnaqqsu l-aċidu (eż. antagonisti ta' riċettur H2 u impedituri tal-pompa tal-proton), ara "Studji li saru bi prodotti mediċinali oħra".
Finnish: SEDATIIVIT/UNILÄÄKKEET Buspironi
Maltese: SEDATTIVI/MEDIĊINI IPNOTIĊI Buspirone