FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity reactions (anaphylaxis, facial oedema, urticaria) have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports.
Czech: Hypersenzitivní reakce (anafylaxe, faciální edém, kopřivka) byly zaznamenány ve vzácných případech ve spontánních hlášeních.
English: The recommended minimum dose is 1 mg/kg bodyweight, once a month.
Czech: Minimální doporučená dávka je 1 mg/kg ž.hm.
English: No drug interactions were observed in field studies where lokivetmab was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials antiinflammatories and vaccines.
Czech: V terénních studiích při podání lokivetmabu současně s veterinárními léčivými přípravky, jako jsou endo- a ektoparazitika, antimikrobika, protizánětlivé látky a vakcíny, nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which stated on the label after EXP Shelf life after first opening the container: use immediately.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
English: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 vials
Czech: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injekčních lahviček
English: Each vial of 1 ml contains:
Czech: Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje:
English: INDICATION(S) Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Czech: INDIKACE Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
English: It is recommended to monitor dogs for bacterial infections, especially during the first weeks of treatment.
Czech: Zvláště během prvních týdnů léčby se doporučuje sledovat u psů bakteriální infekce.
English: Avoid excessive shaking or foaming of the solution.
Czech: Vyhněte se nadměrnému protřepávání nebo napěnění roztoku.
English: Primary packaging: Single dose clear glass Type I vials with chlorobutyl rubber stopper.
Czech: Primární obal: Jednodávkové čiré skleněné injekční lahvičky typu I s chlorobutylovou gumovou zátkou.
English: Dose according to the dosing chart below.
Czech: Podávejte podle dávkovací tabulky níže.
English: CARDBOARD BOX
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA
English: To allow for mixing of the solution, gently invert the syringe three or four times before administering.
Czech: Před podáním opatrně třikrát až čtyřikrát obraťte stříkačku, aby došlo k promísení roztoku.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding animals.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace, a proto není doporučeno použití během březosti, laktace nebo u chovných zvířat.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
English: For dogs above 40 kg, the contents of more than one vial are required to administer a single dose.
Czech: K podání jedné dávky je u psů nad 40 kg třeba více než jedné injekční lahvičky.
English: Lokivetmab may induce transient or persistent anti-drug antibodies.
Czech: Lokivetmab může vyvolat přechodnou nebo trvalou tvorbu protilátek proti přípravku.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Zoetis Inc.
English: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Czech: Lokivetmabum 10 mg/ml Lokivetmabum 20 mg/ml Lokivetmabum 30 mg/ml Lokivetmabum 40 mg/ml
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Czech: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabum* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabum* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabum* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabum* 40 mg
English: Dog.
Czech: Pes.
English: Dose according to the dosing chart below:
Czech: Podávejte podle dávkovací tabulky níže:
English: Administer the entire contents (1 ml) of the vial.
Czech: Podejte celý objem (1 ml) injekční lahvičky.
English: It is recommended to monitor dogs for bacterial infections associated with atopic dermatitis, especially during the first weeks of treatment.
Czech: Zvláště během prvních týdnů léčby se doporučuje sledovat u psů bakteriální infekce spojené s atopickou dermatitidou.
English: PACKAGE SIZE 1 x 1 ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 x 1 ml
English: 4.11 Withdrawal period(s) Not applicable.
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
English: Marketing authorisation holder and Manufacturer responsible for batch release:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs
Czech: CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, could potentially occur in the case of accidental self-injection.
Czech: V případě náhodného samopodání se může objevit hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe.
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs lokivetmab
Czech: CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy Lokivetmabum
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Czech: CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 1 ml Papírová krabička s 2 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml Papírová krabička s 6 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml
English: Zoetis Inc.
Czech: Subkutánní podání.
English: Each vial of 1 ml contains 20 mg lokivetmab.
Czech: Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje 20 mg Lokivetmabum.
English: Each vial of 1 ml contains 40 mg lokivetmab.
Czech: Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje 40 mg Lokivetmabum.
English: Each vial of 1 ml contains 10 mg lokivetmab.
Czech: Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje 10 mg Lokivetmabum.
English: Each vial of 1 ml contains 30 mg lokivetmab.
Czech: Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje 30 mg Lokivetmabum.
English: None of these changes were considered to be clinically meaningful.
Czech: Žádné z těchto změn nebyly považovány za klinicky významné.
English: Symptoms you should be aware of
Czech: Příznaky, o kterých byste měl(a) vědět
English: The relevance of these findings to humans is unknown.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
English: Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015
Czech: Datum první registrace: 5. července 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015
English: Body weight <60 kg
Czech: Tělesná hmotnost <60 kg
English: • Educational material for the physician.
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře.
English: Daxas will not help you in this situation.
Czech: Přípravek Daxas Vám v této situaci nepomůže.
English: ANX 2.1 - The MAH commits to conduct a long-term comparative observational safety study.
Czech: ANX 2.1 - Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést dlouhodobou komparativní observační studii bezpečnosti.
English: Interim Study Reports - with each PSUR.
Czech: Průběžné zprávy o studii - s každou zprávou PSUR
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
English: Negative binomial regression
Czech: Negativní binomická regrese
English: The specific indication approved.
Czech: • Konkrétní schválené indikaci.
English: Analysis model
Czech: Model analýzy
English: Persistent intolerability
Czech: Přetrvávající nesnášenlivost
English: Post-implantation losses were not seen in rabbits.
Czech: Tyto poimplantační ztráty nebyly pozorovány u králíků.
English: Ratio Roflumilast/Placebo
Czech: Poměr roflumilast/placebo
English: In uncommon cases allergic reactions may occur.
Czech: V méně častých případech se mohou objevit alergické reakce.
English: Take all your medicines and this leaflet with you and provide full information of your current medications.
Czech: Vezměte s sebou veškeré léky a tuto příbalovou informaci a poskytněte kompletní informaci o Vašich současných lécích.
English: In case of an allergic reaction, stop taking Daxas and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Czech: V případě alergické reakce přestaňte užívat přípravek Daxas a ihned kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.
English: Patients with no history of exacerbations were excluded.
Czech: Pacienti bez exacerbací v anamnéze byli vyloučeni.
English: Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
Czech: Nepřestávejte tyto léky užívat a nesnižujte jejich dávky, pokud Vám to neporadil lékař.
English: Take the tablet at the same time every day.
Czech: Tabletu užívejte každý den ve stejnou dobu.
English: Continue taking your medicine at the usual times.
Czech: Nadále užívejte tento lék v obvyklém čase.
English: Each pack contains 28 tablets.
Czech: Jedno balení obsahuje 28 tablet.
English: Daxas 500 micrograms has been studied in clinical trials for up to one year, and is intended for maintenance treatment.
Czech: Daxas 500 mikrogramů byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku a je určen k udržovací léčbě.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Linearity/Non-linearity
Czech: Linearita/Nelinearita
English: In case of overdose, it is recommended that the appropriate supportive medical care is provided.
Czech: V případě předávkování se doporučuje nasazení vhodné podpůrné péče.
English: If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day.
Czech: Jestliže si zapomenete tabletu vzít v obvyklém čase, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete ten samý den.
English: Respiratory tract infections (excluding Pneumonia)
Czech: Infekce dýchacích cest (kromě pneumonie)
English: Tell your doctor or pharmacist straight away.
Czech: Ihned informujte lékaře nebo lékárníka.
English: • severe infection
Czech: • závažné infekci.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat odsouhlasit obsah a formu aktualizovaného vzdělávacího materiálu oprávněnou národní autoritou daného státu.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an updated Educational pack.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni odborní pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Daxas předepisovat, obdrželi aktualizovaný vzdělávací balíček.
English: Rescue medicinal products (salbutamol or albuterol) were allowed on an as-needed basis.
Czech: Záchranná medikace (salbutamol nebo albuterol) byla povolena k použití podle potřeby.
English: When the activity of this protein is reduced, there is less inflammation in the lungs.
Czech: Když se aktivita této bílkoviny sníží, zmenšuje se i zánět v plicích.
English: Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment.
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby používaly účinnou metodu antikoncepce.
English: The tablet can be taken with or without food.
Czech: Tabletu je možno užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: 28 tablets - 28-day starter pack.
Czech: 28 tablet - 28denní počáteční balení
English: EU/1/10/636/001 10 film-coated tablets EU/1/10/636/002 30 film-coated tablets EU/1/10/636/003 90 film-coated tablets EU/1/10/636/004 14 film-coated tablets EU/1/10/636/005 28 film-coated tablets EU/1/10/636/006 84 film-coated tablets EU/1/10/636/007 98 film-coated tablets
Czech: EU/1/10/636/001 10 potahovaných tablet EU/1/10/636/002 30 potahovaných tablet EU/1/10/636/003 90 potahovaných tablet EU/1/10/636/004 14 potahovaných tablet EU/1/10/636/005 28 potahovaných tablet EU/1/10/636/006 84 potahovaných tablet EU/1/10/636/007 98 potahovaných tablet
English: The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
Czech: Hlavními důvody pro ukončení léčby byly odvolání souhlasu s léčbou a hlášené nežádoucí příhody.
English: The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day.
Czech: Tableta se polyká s vodou a užívá se každý den ve stejnou dobu.
English: Most relevant findings in safety pharmacology and toxicology studies occurred at higher doses and exposure than that intended for clinical use.
Czech: Většina příslušných zjištění ve farmakologických studiích bezpečnosti a toxikologických studiích se projevila po vyšších dávkách a expozici, než jaké jsou zamýšleny pro klinické použití.
English: Long-acting beta-agonists (LABAs) were allowed in the studies and were used in approximately 50% of the study population.
Czech: V těchto studiích bylo povoleno použití dlouhodobě působících beta-agonistů (LABA), které byly použity u přibližně 50 % studované populace.
English: What Daxas is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Daxas a k čemu se používá
English: Thus Daxas eases breathing problems.
Czech: Přípravek Daxas tedy zmírňuje dýchací obtíže.
English: PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 28 tablets.
Czech: PVC/PVDC Al blistry v balení po 28 tabletách.
English: Poisson regression
Czech: Poissonova regrese
English: There is no evidence for an immunotoxic, skin sensitising or phototoxic potential.
Czech: Neexistují důkazy imunotoxického potenciálu, senzibilizace kůže či fototoxického potenciálu.
English: The improvement in lung function was apparent at the first visit after 4 weeks and was maintained up to one year (end of treatment period).
Czech: Zlepšení funkce plic bylo zřejmé při první lékařské prohlídce po 4 týdnech a udrželo se po dobu až jednoho roku (konec období léčby).
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daxas may be harmful for the unborn baby.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět a měla byste používat účinné antikoncepční prostředky, protože přípravek Daxas může být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě.
English: Other medicines and Daxas
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Daxas
English: Hypromellose Macrogol 4000
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa Makrogol 4000
English: Roflumilast improved lung function after 4 weeks (sustained over 52 weeks).
Czech: Roflumilast zlepšil funkci plic po 4 týdnech (byl podáván po dobu 52 týdnů).
English: It is not known whether roflumilast is dialysable by peritoneal dialysis.
Czech: Není známo, zda je roflumilast dialyzovatelný peritoneální dialýzou.
English: There is no relevant use of Daxas in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Czech: Neexistuje žádné odůvodněné použití přípravku Daxas u pediatrické populace (do 18 let) v indikaci CHOPN.
English: The rate of severe COPD exacerbations and changes in FEV1 were evaluated as key secondary endpoints.
Czech: Četnost těžkých exacerbací CHOPN a změny FEV1 byly hodnoceny jako klíčové sekundární cílové ukazatele.
English: Other diseases
Czech: Další onemocnění
English: In order to relieve a sudden attack of breathlessness it is very important that your doctor provides you with another medicine to be available to you at all times that can cope with such an attack.
Czech: Pro případ dosažení úlevy při náhlém záchvatu dušnosti je velmi důležité, aby Vám lékař předepsal jiný lék, který budete mít stále u sebe pro případ takového záchvatu.
English: That patients should tell their doctor if they are taking any other medicines.
Czech: Pacienti by měli svému lékaři sdělit, zda užívají jakékoli jiné léky.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.
English: Roflumilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, nervousness and depression.
Czech: Roflumilast je spojen se zvýšeným rizikem psychiatrických poruch, jako je nespavost, úzkost, nervozita a deprese.
English: Other side effects include the following:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují následující:
English: A combination of factors, such as in black, non-smoking females, might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Czech: Kombinace faktorů, např. nekuřačka černé pleti, může vést ke zvýšení expozice a trvalé nesnášenlivosti.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX07
English: The use of inhaled corticosteroids and theophylline was prohibited during the studies.
Czech: Použití inhalačních kortikosteroidů a teofylinu bylo v těchto studiích zakázáno.
English: At this low dose you will not get the full effect from the medicinetherefore it is important that you move on to the full dose (called a ‘maintenance dose') after 28 days.
Czech: Při užívání nízké dávky nebude mít léčivý přípravek plný účinek - proto je důležité, abyste po 28 dnech přešel(la) na plnou dávku (tzv.“udržovací dávka“).
English: Before starting treatment with Daxas, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Daxas, pokud trpíte jakýmikoli příznaky tohoto typu, a o jiných léčivých přípravcích, které užíváte, neboť některé z nich by mohly zvýšit pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků.
English: Therefore, there is a low probability of relevant interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Czech: Proto existuje jen nízká pravděpodobnost relevantních interakcí s látkami metabolizovanými těmito enzymy cytochromu P450.
English: After discontinuation of roflumilast, the majority of patients had regained body weight after 3 months.
Czech: Po ukončení léčby roflumilastem se u většiny pacientů hmotnost po 3 měsících vrátila na původní hodnotu.
English: Inhaled corticosteroids were used in 809 (61%) of the roflumilast treated patients, whereas the use of LABAs and theophylline was prohibited.
Czech: Inhalační kortikosteroidy byly používány u 809 (61 %) pacientů léčených roflumilastem, avšak podávání LABA a teofylinu bylo zakázáno.
English: No interactions were observed with inhaled salbutamol, formoterol, budesonide and oral montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil and midazolam.
Czech: Nebyly pozorovány interakce s inhalačním salbutamolem, formoterolem, budesonidem a perorálním montelukastem, digoxinem, warfarinem, sildenafilem a midazolamem.
English: In a human spermatogenesis study, roflumilast 500 micrograms had no effects on semen parameters or reproductive hormones during the 3-month treatment period and the following 3-month off-treatment period.
Czech: Ve studii lidské spermatogeneze neměl roflumilast v dávce 500 mikrogramů žádné účinky na vlastnosti spermatu či reprodukční hormony v průběhu tříměsíční léčby a během 3 měsíců po ukončení léčby.
English: The patient card should contain the following key elements:
Czech: Karta pacienta by měla obsahovat následující klíčové části:
English: Please talk to your doctor if you have one of these diseases.
Czech: Poraďte se, prosím, se svým lékařem, pokud trpíte některým z těchto onemocnění.
English: In this case, roflumilast treatment should be reassessed (see section 4.4).
Czech: V takovém případě je třeba léčbu roflumilastem přehodnotit (viz bod 4.4).
English: The majority of these adverse reactions were mild or moderate.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírná až středně závážná.
English: Allergic reactions may affect the skin and in rare cases cause swelling of the eyelids, face, lips and tongue, possibly leading to difficulties in breathing and/or a drop in blood pressure and accelerated heartbeat.
Czech: Alergické reakce mohou postihnout kůži a ve vzácných případech mohou způsobit otok očních víček, obličeje, rtů a jazyka, což může vést k dýchacím obtížím a/nebo k poklesu krevního tlaku a zrychlenému srdečnímu tepu.
English: Maximum concentrations of the N-oxide metabolite are reached after about eight hours (ranging from 4 to 13 hours).
Czech: Maximální koncentrace metabolitu N-oxidu je dosaženo asi za osm hodin (rozmezí 4 až 13 hodin).
English: Patient Card
Czech: Karta pacienta
English: This starting dose is intended to reduce adverse events and patient discontinuation when initiating therapy, but it is a sub-therapeutic dose.
Czech: Tato počáteční dávka je určena ke snížení vzniku nežádoucích příhod a počtu pacientů, kteří přeruší zahajovací léčbu, jedná se však o subterapeutickou dávku.
English: Roflumilast is not recommended during pregnancy.
Czech: Roflumilast se nedoporučuje v těhotenství.
English: In the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease, the intake of roflumilast should be stopped and body weight should be further followed-up.
Czech: V případě nevysvětlitelného a klinicky významného snížení hmotnosti je nutno léčbu roflumilastem ukončit a nadále sledovat tělesnou hmotnost.
English: Blood creatine phosphokinase (CPK) increased
Czech: Kreatinfosfokináza (CPK) v krvi zvýšená
English: Food intake does not affect the total PDE4 inhibitory activity, but delays time to maximum concentration (tmax) of roflumilast by one hour and reduces Cmax by approximately 40%.
Czech: Konzumace jídla neovlivňuje celkový inhibiční účinek na PDE4, ale prodlužuje dobu do nástupu maximální koncentrace (tmax) roflumilastu o jednu hodinu a snižuje Cmax přibližně o 40 %.
English: There is no evidence for a specific accumulation or retention of roflumilast or its metabolites in organs and fatty tissue.
Czech: Neexistují důkazy specifické kumulace či retence roflumilastu nebo jeho metabolitů v orgánech a tukové tkáni.
English: Some side effects could be serious.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závážné.
English: If possible take your medicine and this leaflet with you.
Czech: Je-li to možné, vezměte si tento lék a příbalovou informaci s sebou.