FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Patienten, die an einer instabilen Angina (eine Art schwerer Brustschmerzen) leiden oder einen akuten Herzinfarkt ohne „ST-Strecken-Hebung" (eine abnormale EKG-Messung) erlitten haben, einschließlich Patienten mit Stent (ein kurzes Röhrchen) in einer Arterie zum Schutz vor einem Verschluss dieser;
Greek: • σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα) ή που βίωσαν καρδιακή προσβολή χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) που εισάγεται σε αρτηρία για την πρόληψη της σύγκλεισής της
German: Dies senkt die Bildung eines Stoffes, der als Thromboxan bezeichnet wird und normalerweise durch das Binden von Blutplättchen zur Bildung von Blutgerinnseln beiträgt.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται η παραγωγή μιας ουσίας που ονομάζεται θρομβοξάνη, η οποία βοηθά συνήθως στη συγκόλληση των αιμοπεταλίων και, συνεπώς, στη δημιουργία θρόμβων.
German: Es darf nicht bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einer Erkrankung, die eine Kombination aus Asthma, Rhinitis (verstopfte und laufende Nase) und Nasenpolypen (Schleimhautwucherungen in der Nase) beinhaltet, angewendet werden.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ή σε ασθενείς με ιατρική πάθηση που περιλαμβάνει συνδυασμό άσθματος, ρινίτιδας (μπουκωμένη μύτη και καταρροή) και ρινικού πολύποδα (όγκοι στο εσωτερικό της μύτης).
German: Beide Wirkstoffe von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, sind Plättchenhemmer.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, η κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, είναι αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva ist ein blutverdünnendes Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Clopidogrel und Acetylsalicylsäure.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva είναι αντιπηκτικό του αίματος φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
German: Die Kombination der zwei Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, durch die das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln stärker als bei Einnahme der einzelnen Arzneimittel gesenkt wird.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών είναι αποτελεσματικότερος απ' ό,τι η μονοθεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα, καθώς μειώνει σε μεγαλύτερο βαθμό τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος.
German: Es legte zudem die Ergebnisse aus 3 vorherigen Studien unter Beteiligung von insgesamt mehr als 61 000 Patienten, die eine instabiler Angina aufwiesen oder einen Herzinfarkt erlitten hatten, vor.
Greek: Επίσης, παρουσίασε τα αποτελέσματα 3 προηγούμενων μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά πάνω από 61.000 ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή καρδιακή προσβολή, οι οποίες έδειξαν ότι ο συνδυασμός κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε ξεχωριστά δισκία ήταν αποτελεσματικότερος στην πρόληψη συμβαμάτων, όπως καρδιακών προσβολών, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
German: Weitere Informationen über Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
German: Acetylsalicylsäure stoppt das Zusammenklumpen von Blutplättchen, indem es ein Enzym, die sogenannte Prostaglandin-Cyclooxygenase, hemmt.
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ εμποδίζει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων μεταξύ τους αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλοξυγενάση των προσταγλανδινών.
German: Was ist Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Welche Risiken sind mit Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
German: Welchen Nutzen hat Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva in den Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Wie wird Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva;
German: Name Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
German: EUZulassungsnummer
Greek: Οδός χορήγησης
German: Selten Sehr selten, nicht bekannt
Greek: Πολύ σπάνιες, μη γνωστές*
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. März 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαρτίου 2015
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
German: (Siehe Abschnitt 4.8.)
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.8)
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren,
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Beschädigungen bemerken.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό σημείο βλάβης.
German: Heparin, ATC-Code: B01AC30.
Greek: Kωδικός ATC: B01AC30.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010
German: Abschnitt 4.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann nicht aus den verfügbaren Daten ermittelt werden):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
German: Alle Patienten erhielten durchgehend ASS und wurden für ein Jahr nachbeobachtet.
Greek: Όλοι οι ασθενείς συνεχίσαν με ασπιρίνη και παρακολουθήθηκαν για ένα χρόνο.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
German: Häufig Gelegentlich
Greek: Όχι συχνές
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Triacetin (E 1518)
Greek: Τριακετίνη (E1518)
German: Vorsicht ist geboten aufgrund der enthaltenen ASS
Greek: Απαιτείται προσοχή λόγω του ΑΣΟ
German: Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Konventionen: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/100, <1/10)· όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100)· σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000)· πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <<Monat JJJJ>>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <Μήνας ΕΕΕΕ>.
German: **Angaben beziehen sich auf Clopidogrel mit Häufigkeit „nicht bekannt".
Greek: ** Πληροφορίες που σχετίζονται με την κλοπιδογρέλη με «μη γνωστή» συχνότητα.
German: • wenn Sie im letzten Schwangerschaftstrimester sind.
Greek: • εάν διανύετε το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης σας.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Greek: • Υπερευαισθησίας στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: Mannitol (E 421)
Greek: Μαννιτόλη (E421)
German: • Opioide: Während der Behandlung mit Clopidogrel sollten Sie Ihren Arzt informieren, bevor Ihnen eine Opioidbehandlung verschrieben wird.
Greek: • οπιοειδή: ενώ λαμβάνετε θεραπεία με κλοπιδογρέλη, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν σας συνταγογραφηθεί οποιαδήποτε θεραπεία με οπιοειδή.
German: Aufgrund der enthaltenen ASS ist die Anwendung außerdem kontraindiziert bei:
Greek: Επιπλέον, λόγω της παρουσίας ΑΣΟ, η χρήση του επίσης αντενδείκνυται σε περίπτωση:
German: − Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung: Die Therapie sollte so früh wie möglich nach Auftreten der Symptome initiiert und für mindestens vier Wochen fortgesetzt werden.
Greek: - Σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη των συμπτωμάτων και να συνεχίζεται για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες.
German: • Bei Patienten mit bekannten asthmatischen oder allergischen Störungen, da sie ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen haben.
Greek: • Σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή αλλεργικών διαταραχών, καθώς βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
German: Titandioxid (E 171)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva sollte im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Clopidogrel/ASS.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τα δύο πρώτα τρίμηνα της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με κλοπιδογρέλη/ΑΣΟ.
German: Die Patienten sollten ihre Ärzte und Zahnärzte informieren, dass sie Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva einnehmen, wenn eine Operation geplant wird und bevor irgendwelche neuen Arzneimittel eingenommen werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τους γιατρούς και τους οδοντιάτρους ότι λαμβάνουν το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, πριν από τον προγραμματισμό κάθε χειρουργικής επέμβασης και πριν από τη λήψη κάθε νέου φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Der Anteil an Frauen in der untersuchten Patientenpopulation lag bei 19,7 %, der Anteil der Patienten ≥ 65 Jahre bei 29,2 %.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών συμπεριελάμβανε 19,7% γυναίκες και 29,2% ασθενείς ≥ 65 ετών.
German: • schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min),
Greek: • Σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min).
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
German: Wenn die Patienten die antithrombotische Behandlung vorübergehend einstellen müssen, sollte Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Greek: Εάν οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν προσωρινά την αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία, η χορήγηση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva θα πρέπει να διακοπεί 7 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
German: Leichtere Beschwerden im GI-Trakt, wie Dyspepsie, sind häufig und können jederzeit während der Therapie auftreten.
Greek: Ήπια συμπτώματα από το ΓΕ, όπως η δυσπεψία, είναι συνήθη και μπορεί να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: • wenn Sie überempfindlich gegen bestimmte andere Arzneimittel sind, sogenannte nicht steroidale antientzündliche Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken eingesetzt werden,
Greek: • εάν έχετε αλλεργία σε άλλα προϊόντα που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, τα οποία συνήθως χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση επώδυνων ή/και φλεγμονωδών παθήσεων των μυών ή των αρθρώσεων.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Dieses Arzneimittel enthält auch hydriertes Rizinusöl, welches Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει επίσης υδρογονωμένο κικέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
German: Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass es bei Einnahme von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva länger als sonst dauern könnte, bis eine Blutung zum Stillstand kommt, und dass sie dem Arzt jede ungewöhnliche Blutung (Lokalisation oder Dauer) melden sollten.
Greek: Oι ασθενείς θα πρέπει επίσης να ενημερωθούν ότι όταν λαμβάνουν το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ίσως χρειαστεί περισσότερος χρόνος απ' ότι συνήθως προκειμένου να σταματήσει η αιμορραγία και ότι θα πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστη (ως προς την εντόπιση ή τη διάρκεια) αιμορραγία στο γιατρό τους.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Systemorganklasse
Greek: Κατηγορία οργανικό σύστημα
German: Daher sollte diese Kombination bei Patienten, die niedrig dosierte ASS zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός αυτός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση ΑΣΟ για καρδιοπροστασία.
German: Dementsprechend enthielt der geführte Deeskalations-Arm sowohl Patienten unter Prasugrel (40 %) als auch unter Clopidogrel (60 %).
Greek: Ως εκ τούτου, η ομάδα αποκλιμάκωσης υπο καθοδήγηση, είχε ασθενείς είτε σε πρασουγρέλη (40%) είτε σε κλοπιδογρέλη (60%).
German: Dosierung Erwachsene und ältere Patienten
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι
German: Eine Dämpfung des Nervensystems kann zum Koma, Kreislaufkollaps und Atemstillstand führen.
Greek: Η καταστολή του νευρικού συστήματος μπορεί να οδηγήσει σε κώμα, καρδιαγγειακή κατέρριψη και αναπνευστική ανακοπή.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία
German: Insgesamt 645 von 646 Patienten mit STEMI, NSTEMI oder instabiler Angina Pectoris wurden ausgewertet (deeskalierte DAPT [n = 322]; unveränderte DAPT [n = 323]).
Greek: Συνολικά, 645 από τους 646 ασθενείς με STEMI ή NSTEMI ή ασταθή στηθάγχη αναλύθηκαν (αποκλιμάκωση DAPT (n = 322), αμετάβλητη DAPT (n = 323)).
German: • Windpocken-Impfstoff, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Windpocken oder Gürtelrose, innerhalb von 6 Wochen vor der Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva-Einnahme oder wenn Sie akut an einer Infektion mit Windpocken oder Gürtelrose leiden (siehe Abschnitt 2 „Kinder und Jugendliche"),
Greek: • εμβόλιο ανεμοβλογιάς, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ανεμοβλογιάς ή του έρπητα ζωστήρα, εντός 6 εβδομάδων από τη λήψη του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, ή εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ανεμοβλογιάς ή έρπητα ζωστήρα (βλ. παράγραφο 2 «Παιδιά και έφηβοι»),
German: Die Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten waren um 20 % (Aufsättigungsdosis) und 14 % (Erhaltungsdosis) während der gleichzeitigen Anwendung von einmal täglich 80 mg Pantoprazol reduziert.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του δραστικού μεταβολίτη μειώθηκε κατά 20% (δόση φόρτισης) και κατά 14% (δόση συντήρησης) κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης αγωγής με 80 mg παντοπραζόλης εφάπαξ ημερησίως.
German: ZULASSUNGSNUMMERN
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Hypromellose (E 464)
Greek: Υπρομελλόζη (E464)
German: • wenn Sie Alkohol trinken, aufgrund des erhöhten Risikos für Blutungen oder Schäden im Magen-Darm-Trakt,
Greek: • εάν πίνετε αλκοόλ, λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας ή κάκωσης του γαστρεντερικού σωλήνα.
German: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankreich
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
German: Clopidogrel und der hauptsächlich zirkulierende (inaktive) Metabolit binden in vitro reversibel an menschliche Plasmaproteine (jeweils zu 98 % und 94 %).
Greek: Η κλοπιδογρέλη και ο κύριος κυκλοφορών (ανενεργός) μεταβολίτης της, δεσμεύονται αναστρέψιμα με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (98 % και 94 % αντίστοιχα) in vitro.
German: In der CURE-Studie gab es keine zusätzlichen schweren Blutungen unter Clopidogrel plus ASS innerhalb von 7 Tagen nach koronarer Bypass-Operation bei Patienten, die die Therapie mehr als 5 Tage vor dem Eingriff beendet hatten.
Greek: Στη μελέτη CURE δεν παρουσιάστηκαν επιπλέον μείζονες αιμορραγίες με τον συνδυασμό κλοπιδογρέλης και ΑΣΟ σε διάστημα 7 ημερών μετά την επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, σε ασθενείς που σταμάτησαν τη θεραπεία για περισσότερες από 5 ημέρες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
German: Bei Patienten, die bereits eine allergische Reaktion und/oder eine hämatologische Reaktion gegen ein anderes Thienopyridin gezeigt haben, kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung der gleichen oder einer anderen Reaktion bestehen.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν αναπτύξει προηγούμενη αλλεργική αντίδραση και/ή αιματολογική αντίδραση σε μία θειενοπυριδίνη ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης της ίδιας ή άλλης αντίδρασης σε κάποια άλλη θειενοπυριδίνη.
German: In die CLARITY-Studie wurden 3.491 Patienten innerhalb von 12 Stunden nach Beginn eines ST-Hebungsinfarkts und geplanter thrombolytischer Therapie eingeschlossen.
Greek: H δοκιμή CLARITY συμπεριέλαβε 3.491 ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν εντός 12 ωρών από την έναρξη της ST ανάσπασης έμφραγμα του μυοκαρδίου και προγραμματίστηκε να ξεκινήσουν θρομβολυτική θεραπεία.
German: Dieses kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Greek: Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει στομαχική διαταραχή ή διάρροια.
German: Gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel mit ASS Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln wurden berichtet:
Greek: Άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες με ΑΣΟ Αλληλεπιδράσεις με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν αναφερθεί με τη χρήση του ΑΣΟ:
German: Der primäre Endpunkt (kombinierte Inzidenz eines kardiovaskulären Tods, Myokardinfarkt, Schlaganfall sowie Blutung eines BARC-Grades ≥ 2 nach 12 Monaten) wurde erreicht und zeigte Nicht-Unterlegenheit.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (η συνδυασμένη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου και κλίμακας αιμορραγίας BARC ≥2 στους 12 μήνες) επετεύχθη αποδεικνύοντας μη κατωτερότητα.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung der koronaren Atherosklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της αθηροσκλήρωσης των στεφανιαίων (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Der Anteil an Frauen in der untersuchten Patientenpopulation lag bei 27,8 %, der Anteil der Patienten ≥ 60 Jahre bei 58,4 % (26 % ≥ 70 Jahre) und 54,5 % erhielten Fibrinolytika.
Greek: Ο πληθυσμός περιελάμβανε 27,8% γυναίκες, 58,4% ασθενείς ≥ 60 ετών (26% ≥ 70 ετών) και 54,5% ασθενείς που λάμβαναν ινωδολυτικά.
German: Im Gegensatz dazu demonstrierten post-hocAnalysen eine statistisch signifikante Erhöhung des Blutungsrisikos bei den potenteren P2Y12Inhibitoren, überwiegend während der Erhaltungsphase nach dem ersten Monat nach akutem Koronarsyndrom.
Greek: Αντίθετα, οι post-hoc αναλύσεις κατέδειξαν στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στον κίνδυνο αιμορραγίας με τους ισχυρότερους αναστολείς Ρ2Υ12, οι οποίοι εμφανίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης, μετά τον πρώτο μήνα από το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο.
German: Ziehen Sie die Anwendung eines parenteralen Thrombozytenaggregationshemmers bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom in Betracht, bei denen die gleichzeitige Anwendung von Morphin oder anderen Opioidagonisten erforderlich ist.
Greek: Εξετάστε τη χρήση ενός παρεντερικού αντιαιμοπεταλιακού παράγοντα σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που απαιτούν συγχορήγηση μορφίνης ή άλλων αγωνιστών οπιοειδών.
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome von GI-Nebenwirkungen und die im Falle des Auftretens nötigen Maßnahmen aufgeklärt werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων ανεπιθύμητων ενεργειών από το ΓΕ, όπως επίσης και σχετικά με τις ενέργειες που θα πρέπει να γίνουν εάν αυτά εμφανιστούν.
German: Bei 95 Patienten (7 %) in der geführten Deeskalations-Gruppe und 118 Patienten (9 %) der Kontrollgruppe (p Nicht-Unterlegenheit = 0,0004) trat ein Ereignis auf.
Greek: Ενενήντα πέντε ασθενείς (7%) στην ομάδα αποκλιμάκωσης υπό καθοδήγηση και 118 ασθενείς (9%) στην ομάδα ελέγχου (p non-inferiority = 0,0004) είχαν ένα σύμβαμα.
German: Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10
Greek: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10
German: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankreich
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1 Rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex
German: Metamizol kann die Wirkung von ASS auf die Blutplättchenaggregation verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird.
Greek: Η μεταμιζόλη ενδέχεται να μειώσει την επίδραση του ΑΣΟ στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren noch nicht gezeigt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
German: Eine Überdosierung mit einer fixen Kombination von ASS und Clopidogrel kann mit vermehrter Blutung und nachfolgenden Blutungskomplikationen aufgrund der pharmakologischen Wirkungen von Clopidogrel und ASS verbunden sein.
Greek: Η υπερδοσολογία με το σταθερό συνδυασμό ΑΣΟ/κλοπιδογρέλη ενδέχεται να συνδέεται με αυξημένη αιμορραγία και επακόλουθες της αιμορραγίας επιπλοκές λόγω της φαρμακολογικής δράσης της κλοπιδογρέλης και του ΑΣΟ.
German: • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.