FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Comité a désigné M. J. Schefferlie en tant que rapporteur et le Dr J. Bureš en tant que corapporteur.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks J. Schefferlie ja kaashindajaks J. Bureši.
French: Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)
Estonian: Veterinaarravimite komitee
French: Dénomination commune internationale (DCI): amoxicilline et acide clavulanique
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliin ja klavulaanhape
French: Le 11 juillet 2012, l'État membre de référence, la République tchèque, a informé l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Estonian: 11. juulil 2012 teatas viiteliikmesriik Tšehhi vabariik Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud ravimi suhtes kokkulepet, ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, et le résumé des caractéristiques du produit et la notice à l'annexe III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe muudatused III lisas.
French: Il s'agit d'une demande générique au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, portant sur le produit de référence Amoksiklav 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson, autorisé en République tchèque (AMM n° 96/069/98-C).
Estonian: See oli muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane geneerilise ravimi taotlus, võrdlusravim oli Amoksiklav 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks), millel on Tšehhi Vabariigis müügiluba (müügiloa nr 96/069/98-C).
French: Au 210e jour, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire [CMD(v)], le 2 mai 2012.
Estonian: Need probleemid olid 210. päeval lahenduseta ning seetõttu tehti 2. mail 2012 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins est positif.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) kasulikkuse ja riski profiil on positiivne.
French: Le demandeur, Novartis Animal Health Inc., a déposé une demande de procédure décentralisée pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins et noms associés.
Estonian: Taotleja Novartis Animal Health Inc. esitas detsentraliseeritud menetluse taotluse ravimi kohta STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnased nimetused.
French: Informations sur le produit
Estonian: Taustteave
French: Par conséquent, le Comité a adopté par consensus un avis positif, le 10 avril 2013, recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins et noms associés.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 10. aprillil 2013 üksmeelselt vastu positiivse arvamuse, milles ta soovitas anda müügiloa veterinaarravimile STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnased nimetused.
French: STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins contient de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique en tant que principes actifs et est destiné à une utilisation chez les porcins pour le traitement des infections des voies respiratoires causées par des micro-organismes sensibles à l'association amoxicilline/acide clavulanique, à savoir Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp., et des infections gastro-intestinales causées par Clostridium spp., E. coli et Salmonella spp.
Estonian: See on ette nähtud hingamisteede selliste infektsioonide raviks, mida on põhjustanud amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes tundlikud mikroorganismid, näiteks Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
French: Article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikkel 13.
French: L'État membre de référence (RMS) est le RoyaumeUni et 12 États membres concernés (CMS) sont impliqués: l'Allemagne, l'Autriche, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, l'Italie, la Lettonie, les Pays-Bas, la République tchèque et la Slovaquie.
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik ning asjaomaseid liikmesriike on 12: Austria, Eesti, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Läti, Madalmaad, Prantsusmaa, Saksamaa, Slovakkia, Soome ja Tšehhi Vabariik.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 8 janvier 2013.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 8. jaanuaril 2013.
French: Des explications orales ont été données le 5 mars 2013.
Estonian: Suulised selgitused anti 5. märtsil 2013.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 12 août 2013.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 12. augustil 2013.
French: La procédure de réexamen a débuté le 27 avril 2013.
Estonian: Järelanalüüsi menetlus algas 27. aprillil 2013.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit et la notice à l'annexe III.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimetused on loetletud lisas, teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
French: La procédure de saisine a débuté le 7 novembre 2012.
Estonian: Esildismenetlus algas 7. novembril 2012.
French: De graves risques potentiels ont été identifiés par les Pays-Bas au cours de la procédure décentralisée, qui concernaient le temps d'attente approprié pour la viande et les abats de poulet.
Estonian: Madalmaad tegid detsentraliseeritud menetluses kindlaks kanaliha ja söödavate kudede asjakohase keeluajaga seotud võimalikud rasked riskid.
French: Au cours de la réunion du 9 au 11 avril 2013, un rapporteur et un co-rapporteur ont été désignés par le CVMP pour la procédure de réexamen, respectivement le Prof. C. Friis et le Dr M. Holzhauser-Alberti.
Estonian: 9.-11. aprillil 2013 toimunud koosolekul määras veterinaarravimite komitee järelanalüüsi menetluse hindajaks professor C. Friisi ja kaashindajaks doktor M. Holzhauser-Alberti.
French: Le 22 mars 2013, Eurovet Animal Health BV a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP du 7 mars 2013.
Estonian: 22. märtsil 2013 teatas Eurovet Animal Health BV Euroopa Ravimiametile kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee 7. märtsil 2013 esitatud arvamusele järelanalüüsi.
French: Il est indiqué chez les poulets pour réduire la mortalité, la morbidité et les signes cliniques ainsi que pour réduire les lésions provoquées par la pasteurellose due à Pasteurella multocida ou pour réduire la morbidité et les lésions dans les infections respiratoires dues à Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Estonian: See on näidustatud kasutamiseks kanadel, et vähendada bakteriaalse patogeeni Pasteurella multocida põhjustatud pastörelloosist tingitud suremust, haigestumust, kliinilisi sümptomeid ja kahjustusi või haigestumust ja kahjustusi bakteriaalse patogeeni Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) põhjustatud hingamisteede infektsioonide korral.
French: Dénomination commune internationale (DCI): hyclate de doxycycline
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksütsükliinhüklaat
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement M. J. Schefferlie et Mme H. Jukes.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks J. Schefferlie ja kaashindajaks H. Jukesi.
French: Les raisons précises de la demande de réexamen ont été soumises par Eurovet Animal Health BV le 26 avril 2013.
Estonian: Eurovet Animal Health BV esitas järelanalüüsi taotluse üksikasjalikud alused 26. aprillil 2013.
French: Le 30 octobre 2012, l'État membre de référence, le Royaume-Uni, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord, et a saisi le CVMP au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Estonian: 30. oktoobril 2012 teatas viiteliikmesriik Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud kokkulepet ning suunas komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
French: Il y a deux dosages autorisés: 10 mg/kg de poids vif pendant 4 jours consécutifs, pour lequel le temps d'attente est de 3 jours, et 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours consécutifs pour lequel le temps d'attente est de 12 jours.
Estonian: Loa on saanud kaks annust: 10 mg kehamassi kg kohta neljal järjestikusel päeval keeluajaga 3 päeva, ning 20 mg kehamassi kg kohta neljal järjestikusel päeval keeluajaga 12 päeva.
French: Au 90ème jour, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission a été entamée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire (CMD(v)), le 20 août 2012.
Estonian: 90. päeval olid need küsimused veel lahenduseta ning seetõttu tehti 20. augustil 2012 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 kohane esildis.
French: Le 18 octobre 2012, soit le 60ème jour de la procédure entamée auprès du CMD(v), celle-ci a été transmise au CVMP, les États membres concernés n'étant pas parvenus à un accord.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 18. oktoober 2012 ning kuna asjaomased liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
French: Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets contient de l'hyclate de doxycycline en tant que principe actif.
Estonian: Sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulber Soludox 500 mg/g sisaldab toimeainena doksütsükliinhüklaati.
French: Le CVMP a conclu qu'un temps d'attente de 9 jours est approprié chez le poulet pour la dose de 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours consécutifs.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et kanadele ette nähtud annuse korral 20 mg kehamassi kg kohta neljal järjestikusel päeval on 9-päevane keeluaeg asjakohane.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Eurovet Animal Health BV, a déposé une demande de modification de type II pour raccourcir le temps d'attente chez le poulet à 6 jours pour Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets et noms associés, qui a fait l'objet d'une procédure de répartition des tâches par le CMDv conformément à l'article 20 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Estonian: Müügiloa hoidja Eurovet Animal Health BV esitas taotluse II tüüpi muudatuse tegemiseks, millele kohaldatakse komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 20 alusel veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma tööjaotusmenetlust, et lühendada sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g ning sarnaste nimetuste keeluaega kanadel kuuele päevale.
French: Le 12 juin 2013, le CVMP a adopté un avis définitif confirmant la recommandation, incluse dans son avis du 7 mars 2013, que la modification des autorisations de mise sur le marché pour Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets (NL/V/0141/001/WS/002) et Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets (UK/V/0349/001/WS/002) peut être octroyée et qu'un temps d'attente de 9 jours est approprié chez le poulet pour la dose de 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours consécutifs.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis 12. juunil 2013 vastu lõpliku arvamuse, kinnitades oma 7. märtsi 2013. aasta arvamuses esitatud soovitust, et sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g (NL/V/0141/001/WS/002) ning sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g (UK/V/0349/001/WS/002) müügilubades võib teha muudatuse ning kanadele ette nähtud annuse korral 20 mg kehamassi kg kohta neljal järjestikusel päeval on 9päevane keeluaeg asjakohane.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté, le 7 mars 2013, un avis recommandant l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets (NL/V/0141/001/WS/002) et Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets (UK/V/0349/001/WS/002).
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel võttis veterinaarravimite komitee 7. märtsil 2013 vastu arvamuse, soovitades lubada teha sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g (NL/V/0141/001/WS/002) ning sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g (UK/V/0349/001/WS/002) müügilubadesse muudatused.
French: La procédure de répartition des tâches (UK/V/xxxx/WS/006) portant sur Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets (NL/V/0141/001/WS/002) et sur Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets
Estonian: Tööjaotusmenetlus (UK/V/xxxx/WS/006) sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g kohta (NL/V/0141/001/WS/002) ning sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g kohta (UK/V/0349/001/WS/002) algas 6. jaanuaril 2012.
French: État membre UE/AEE
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
French: • si vos reins ne fonctionnent pas correctement
Estonian: • teie neerud ei tööta korralikult
French: Étude des effets à long terme
Estonian: Pikaajaliste toimete uuring
French: Les informations suivantes sont uniquement destinées aux professionnels de santé :
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
French: La dose administrée doit également être enregistrée.
Estonian: Kasutatud annus tuleb samuti registreerida.
French: Autres mesures de minimisation
Estonian: Teised minimeerimise meetmed
French: Prévenez votre médecin :
Estonian: Informeerige oma arsti kui:
French: Toutefois, il n'est pas possible de se fier aux seuls antécédents médicaux, car ils ne seront pas suffisants pour identifier tous les patients à risque.
Estonian: Samas ei saa loota ainult terviseloole, sest see ei ole piisav kõigi riskiga patsientide tuvastamiseks.
French: Autres mesures de précaution
Estonian: Teised ettevaatusabinõud
French: Populations particulières
Estonian: Spetsiaalsed populatsioonid
French: Un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu.
Estonian: Riski rinnapiimatoidul olevale lapsele ei saa välistada.
French: En outre, des mesures de minimisation du risque sont recommandées en ce qui concerne la traçabilité, ainsi que les effets à long terme de ces produits en Europe,
Estonian: Lisaks soovitatakse Euroopas riski minimeerimise meetodeid jälgitavuse ja samuti nende ravimite pikaajaliste toimete kohta.
French: Risque moyen:
Estonian: Keskmine risk
French: Revue cumulative annuelle de sécurité
Estonian: Iga-aastane kogutud ohutusandmete ülevaade
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Estonian: Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
French: Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Estonian: Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
French: Le 19 novembre 2008, la Commission européenne a lancé la procédure correspondante conformément à l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement et du Conseil, pour les ACGd autorisés par procédure centralisée (gadoversétamide et gadofosveset).
Estonian: 19. novembril 2008 algatas Euroopa Komisjon nõukogu määruse 726/2004/EÜ artikli 20 alusel menetluse GdCA-de kohta, millel on tsentraalne müügiluba (gadoversetamiid ja gadofosveset).
French: - le comité a évalué les motifs de réexamen soumis par le TAMM pour Omniscan (gadodiamide) le 25 janvier 2010 et la discussion scientifique menée au sein du comité;
Estonian: - komitee hindas Omniscani (gadodiamiid) müügiloa hoidja poolt 25. jaanuaril 2010 esitatud põhjendusi arvamuse taasläbivaatamiseks ja komitees toimunud teaduslikku arutelu;
French: Le 6 novembre 2008, le Danemark a demandé au CHMP, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, d'émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des ACGd doivent être modifiées en ce qui concerne leur utilisation dans une population spéciale de patients présentant un risque plus élevé de développer une FSN.
Estonian: 6. novembril 2008 palus Taani, et inimravimite komitee esitaks määruse 2001/83/EÜ artikli 31 alusel oma arvamuse, kas GdCA-de müügilube tuleks muuta seoses nende kasutamisega spetsiaalsel patsientide populatsioonil, kellel on suurem risk nefrogeense süsteemse fibroosi tekkimiseks.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
French: Aucun risque relatif n'a été estimé pour les autres ACGd, car leur utilisation est trop faible.
Estonian: Teiste GdCA-de korral suhtelist riski ei hinnatud, sest neid kasutatakse liiga vähe.
French: Afin de disposer d'une méthode harmonisée de traçabilité pour l'ensemble de l'Europe pour une surveillance efficace de l'utilisation des ACGd, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence (le cas échéant), doivent s'assurer de la mise en œuvre par les TAMM d'étiquettes «adhésives» détachables sur les flacons et les seringues des ACGd.
Estonian: Selleks et kogu Euroopas oleks ühtne jälgimismeetod, mille abil teha GdCA-de kasutamise kohta efektiivset seiret, peavad pädevad riiklikud ametiasutused, keda vajaduse korral koordineerivad viiteliikmesriigid, tagama, et müügiloa hoidjad kasutaksid GdCA-de viaalidel ja süstaldel eemaldatavaid (liimuvaid) märgiseid.
French: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Estonian: GE HEALTHCARE BIOSCIENCES S.A. Avda.
French: Nouveau-nés et nourrissons
Estonian: Vastsündinud ja väikelapsed
French: Depuis juin 2006, des cas de FSN ont été signalés avec d'autres ACGd et ce problème a fait l'objet de révisions réglementaires minutieuses, conduisant à des mesures de minimisation des risques an niveau national.
Estonian: Alates 2006. aasta juunist on esitatud aruandeid NSF-i kohta, mida seostatakse teiste GdCA-de kasutamisega, ja küsimust on õiguslikult üksikasjalikult uuritud, mille järel on võetud riiklikul tasandil riski vähendamismeetmeid.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR {Nom de fantaisie}
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} KASUTAMIST
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES AUX AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Estonian: IV LISA MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
French: Le risque relatif estimé de FSN, calculé à partir du nombre des cas non confondus et des ACGd est plus élevé pour le gadodiamide (100 %), le gadoversétamide (94 %) et l'acide gadopentétique (10 %) et < à 1 % pour le gadotéridol et l'acide gadotérique.
Estonian: Hinnanguline NSF-i suhteline risk, mis on arvutatud selgitamata juhtumite arvu ja GdCA-de alusel, on suurem gadodiamiidi (100%), gadoversetamiidi (94%) ja gadopenteethappe (10%) kasutamisel ning < 1% gadoteridooli ja gadoteerhappe kasutamisel.
French: Le CHMP a examiné toutes les informations mises à disposition par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kogu müügiloa hoidjate esitatud teabe.
French: Le TAMM pour Omniscan (gadodiamide) n'était pas d'accord avec les mises en garde proposées sur l'étiquetage en ce qui concerne la recherche d'une dysfonction rénale chez les patients et a demandé un réexamen de l'avis.
Estonian: Omniscani (gadodiamiid) müügiloa hoidja ei nõustunud pakendi märgistuse jaoks soovitatud hoiatusega korraldada neerutalitlushäirega patsientide sõeluuring ja palus arvamuse uuesti läbi vaadata.
French: Risque faible:
Estonian: Väike risk
French: Les autorités nationales compétentes doivent s'assurer que les prescripteurs seront informés des mesures acceptées par le CHMP pour minimiser le risque de FSN.
Estonian: Pädevad riiklikud ametiasutused peavad kindlaks tegema, et ravimit määravad arstid on kursis inimravimite komitee poolt kokku lepitud meetmetega NSF-i riski minimeerimiseks.
French: Prévenez votre médecin si : [Utiliserle texte actuellment en vigueur]
Estonian: Rääkige oma arstile, kui: [kooskõlastatud tekst]
French: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Estonian: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
French: - le comité a tenu compte de toutes les données disponibles qui ont été soumises sur la sécurité d'emploi des agents de contraste contenant du gadolinium, en ce qui concerne le risque de FSN;
Estonian: - komitee kaalus kõiki olemasolevaid andmeid, mida esitati gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete ohutuse kohta seoses nefrogeense süsteemse fibroosi riskiga;
French: Le fait d'encourager à pratiquer une exploration appropriée de la fonction rénale doit assurer l'identification des patients à risque et garantir une utilisation d'agents diagnostiques appropriés.
Estonian: Neerutalitluse sobiva analüüsi soovitamine tagab riskiga patsientide tuvastamise ja kindlustab sobivate diagnostiliste ainete kasutamise.
French: Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire {Nom de fantaisie}, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.
Estonian: Teie arst võib enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist teha teile vereanalüüsi, et kontrollida kui hästi teie neerud töötavad, eriti kui te olete 65-aastane või vanem.
French: Il convient d'étudier des cofacteurs susceptibles d'augmenter le risque de FSN, tels que les taux de calcium et de phosphates sériques au moment de l'administration d'un ACGd, et d'évaluer des biomarqueurs.
Estonian: Uurida tuleb ka kaasuvaid tegureid, mis võivad NSF-i riski suurendada, nagu seerumi kaltsiumi- ja fosfaatidesisaldus GdCA manustamise ajal, samuti tuleb hinnata biomarkereid.
French: L'utilisation d'ACGd de la catégorie à risque élevé chez les nouveau-nés avant l'âge de 4 semaines est contre-indiquée.
Estonian: Suure riski kategooriasse kuuluvate GdCA-de kasutamine kuni 4-nädalastel vastsündinutel on vastunäidustatud.
French: L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée pour aucun des ACGd, en raison de la possibilité d'accumulation de gadolinium dans les tissus humains.
Estonian: Raseduse ajal ei soovitata kasutada ühtegi GdCA-d, sest esineb võimalus, et gadoliinium koguneb inimkudedesse.
French: Il a été convenu de la nécessité de disposer d'une méthode de traçabilité harmonisée pour l'ensemble de l'Europe pour une surveillance efficace de l'utilisation des ACGd.
Estonian: Nõustuti, et GdCA-de kasutamise jälgimiseks on kogu Euroopa lõikes vaja kooskõlastatud jälgimismeetodit.