FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er et quinuclidinderivat, som er en muskarinreceptorantagonist med aktivitet på tværs af flere undertyper af kolinerge muskarinreceptorer.
Hungarian: Kvinuklidin származék, olyan muszkarinreceptor-antagonista, mely hatását többféle kolinerg muszkarinreceptor-altípuson keresztül fejti ki.
Danish: AUC for umeclidiniumbromid blev øget ca. 1,3 gange ved en 8 gange højere dosis, uden at der blev set nogen effekt på Cmax for umeclidiniumbromid.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid AUC értékének mintegy 1,3-szeres emelkedését figyelték meg nyolcszoros adag mellett, miközben az umeklidinium-bromid Cmax-értéke nem változott.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation hver dag på samme tidspunkt.
Hungarian: Az ajánlott adag egy belégzés minden nap, a nap azonos időszakában.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af umeclidiniumbromid til gravide kvinder.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: - hvis du er allergisk over for umeclidinium, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hungarian: - ha allergiás az umeklidiniumra vagy a gyógyszer (6.
Danish: En overdosis af umeclidiniumbromid vil sandsynligvis medføre tegn og symptomer, der stemmer overens med de kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister (f.eks. mundtørhed, visuelle akkommodationsforstyrrelser og takykardi).
Hungarian: Az umeklidinium-bromid túladagolásából származó panaszok és tünetek feltételezhetően az ismert inhalációs muszkarin-antagonisták mellékhatásaival egyeznek meg (pl. szájszárazság, vizuális accomodatiós zavarok, tachycardia).
Danish: Umeclidiniumbromid udviser langsom reversibilitet ved undertypen af humane muskarinreceptorer, M3, in vitro og har en langvarig virkning in vivo, når det administreres direkte til lungerne i prækliniske modeller.
Hungarian: In vitro a humán muszkarinreceptor M3 altípusán lassú reverzibilitást, illetve preklinikai modellekben in vivo körülmények között közvetlenül a tüdőbe bejuttatva hosszú hatástartamot mutat.
Danish: • nedsat syn eller smerter i øjnene på grund af højt tryk (mulige tegn på glaukom)
Hungarian: • Látásromlás, szemfájdalom a magas szembelnyomásnak köszönhetően (zöldhályog lehetséges tünetei).
Danish: Den gennemsnitlige årlige hyppighed af eksacerbationer var 0,91 og 1,07 for henholdsvis FF/UMEC/VI og FF/VI (rate ratio: 0,85; 95 % CI: 0,80, 0,90; p < 0,001).
Hungarian: Az exacerbatiók átlagos éves rátája 0,91 volt az FF/UMEC/VI csoportban, illetve 1,07 az FF/VI csoportban (hazard ráta: 0,85; 95%-os CI: 0,80; 0,90; p < 0,001).
Danish: Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Almindelig
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Gyakori
Danish: Incruse Ellipta indeholder lactose
Hungarian: Az Incruse Ellipta laktózt tartalmaz
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet 52-ugers studie (CTT116855, IMPACT) med 10.355 voksne patienter med symptomatisk KOL med 1 eller flere moderate eller svære eksacerbationer i anamnesen inden for de forudgående 12 måneder, blev behandling med fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator sammenlignet med fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator.
Hungarian: Egy randomizált, kettősvak, 52 hetes vizsgálatban (CTT116855, IMPACT), amelyben 10 355 olyan COPD-ben szenvedő felnőtt beteg vett részt, akinél a megelőző 12 hónapon belül a kórtörténetben 1 vagy több közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatio fordult elő, a naponta egyszer egyetlen inhalált dózisban alkalmazott flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramm) kezelést a naponta egy alkalommal egyetlen inhalált dózisban alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI 99/22
Danish: Forværres KOL under behandlingen med umeclidiniumbromid, skal der foretages en revurdering af patienten og af KOL behandlingsregimet.
Hungarian: A COPD umeklidinium-bromiddal végzett kezelés alatt bekövetkező romlása esetén el kell végezni a beteg újboli kivizsgálását, valamint a COPD kezelési rendjének újbóli kiértékelését.
Danish: Sådan bruges inhalatoren
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az inhalátort
Danish: Tag Incruse Ellipta regelmæssigt
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen az Incruse Ellipta-t
Danish: Anvendelse af Incruse Ellipta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az Incruse Ellipta-t nem vizsgálták, így óvatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: Samtidig administration af umeclidiniumbromid med andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller lægemidler, der indeholder dette aktive stof, er ikke undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid más hosszú hatástartamú muszkarin-antagonistákkal vagy ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért együttadásuk nem ajánlott, mivel az umeklidinium-bromid potencírozhatja az ismert inhalációs muszkarin-antagonisták mellékhatásait.
Danish: Stramning af musklerne omkring luftvejene giver yderligere vejrtrækningsproblemer, idet luftvejene indsnævres og luftgennemstrømning derved mindskes.
Hungarian: A légzési nehézségekhez hozzájárul a légutakat körülvevő izmok összehúzódása, amely szűkíti a légutakat és gátolja a levegő áramlását.
Danish: Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol) og herefter søge lægehjælp.
Hungarian: Ha sípoló légzés vagy légszomj lép fel, alkalmazzon gyorshatású inhalátort (pl. szalbutamolt), majd forduljon orvoshoz.
Danish: • uregelmæssig hjerterytme (puls)
Hungarian: • szabálytalan szívverés,
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant interaktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidinium administreres samtidigt med CYP2D6-hæmmere eller ved administration til patienter, som genetisk mangler CYP2D6-aktivitet (patienter med nedsat metabolisme).
Hungarian: Ezen változások nagyságrendjét figyelembe véve nem várható klinikailag jelentős gyógyszer-kölcsönhatás, mikor az umeklidiniumot CYP2D6-gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák, vagy genetikailag CYP2D6 aktivitás hiányos alanyoknak (gyengén metabolizálók) adják.
Danish: 22 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis var elimineret via urinen efter 168 timer (27 % af genfunden radioaktivitet).
Hungarian: A húgyúti elimináció a beadott radioaktív izotóppal jelzett dózis 22%-át tette ki 168 óra elteltével (a visszanyert radioaktivitás 27%-a).
Danish: Incruse Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-t alkalmazása során Ön a száján át a tüdejébe lélegzi be az Ellipta inhalátor segítségével.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Danish: Effekten af den moderate P-gp-hæmmer verapamil (240 mg én gang daglig) på farmakokinetikken af umeclidiniumbromid ved steady state blev bestemt hos raske personer.
Hungarian: A közepesen erős P-gp-gátló verapamilnak (napi egyszeri 240 mg) az umeklidinium-bromid dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára gyakorolt hatását egészséges önkénteseknél vizsgálták.
Danish: Umeclidiniumbromid bør i overensstemmelse med dets antimuskarine aktivitet anvendes med forsigtighed hos patienter med urinretention eller med snævervinklet glaukom.
Hungarian: Antimuszkarin hatás Antimuszkarin hatásának megfelelően óvatosan kell alkalmazni vizeletretentióban vagy szűkzugú glaucomában szenvedő betegek esetén.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Incruse befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) viste ingen tegn på øget systemisk eksponering over for umeclidiniumbromid (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B stádium) esetében nem mutatták ki az umeklidinium-bromid szisztémás expozíciójának (Cmax és AUC) növekedését, és nincs bizonyíték sem a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek, sem az egészséges önkéntesek esetében a fehérjekötődés megváltozására.
Danish: Effekten af umeclidinium 500 mikrogram (afdelt) på QT-intervallet blev vurderet i et placebo- og moxifloxacin-kontrolleret QT-studie hos 103 raske personer.
Hungarian: Egy placebo- és moxifloxacin-kontrollos QT vizsgálat során 500 mikrogramm (adagolt dózis) umeklidinium QT-intervallumra gyakorolt hatását vizsgálták 103 egészséges önkéntesen.
Danish: Hver inhalator indeholder enten 7 eller 30 doser.
Hungarian: Minden inhalátorban 7 vagy 30 adag található.
Danish: Umeclidiniumbromid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az umeklidinium-bromid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: I studiet af 12 ugers varighed reducerede Incruse Ellipta forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt en reduktion på 0,7 pust pr. dag over uge 1-12, p = 0,025), og der blev set en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 46,3 %) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 35,2 % - der blev ikke foretaget nogen formel statistisk analyse på dette endepunkt).
Hungarian: Sürgősségi gyógyszer alkalmazása A 12 hetes vizsgálatban az Incruse Ellipta a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette a szalbutamollal történő sürgősségi kezelés alkalmazását (átlagosan napi 0,7 puffal való csökkenés az 1-12. hét során, p = 0,025), és az Incruse Ellipta esetén magasabb volt azon napok százalékos aránya, amelyek során sürgősségi kezelésre nem volt szükség (átlagosan 46,3%), mint a placebónál (átlagosan 35,2%, formális statisztikai elemzés erre a végpontra vonatkozóan nem készült).
Danish: Umeclidiniumbromid er beregnet til vedligeholdelsesbehandling af KOL.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid a COPD fenntartó kezelésére való.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvad din medicin indeholder, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mit tartalmaz a gyógyszer, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Antimuskarin aktivitet
Hungarian: Egyéb antimuszkarin hatású szerek
Danish: I to 12-ugers placebokontrollerede studier (200109 og 200110) viste tillæg af Incruse Ellipta til fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne patienter med en klinisk diagnose af KOL en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring af det primære endepunkt troughFEV1 ved dag 85, sammenlignet med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p < 0,001 og 122 ml 95 % CI: 91, 152; p < 0,001).
Hungarian: Két 12 hetes, placebokontrollos vizsgálatban (200109 és 200110 vizsgálat) az Incruse Ellipta hozzáadása a naponta egyszer alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramm) kombinációhoz a COPD-vel diagnosztizált felnőtt betegeknél a 85. napon a mélyponti FEV1-érték statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását eredményezte, a placebo plusz FF/VI-vel összehasonlítva (124 ml 95%-os CI: 93, 154;, p<0,001, szemben a 122 ml-rel 95%-os CI: 91, 152;, p<0,001).
Danish: Aktivt stof: umeclidiniumbromid.
Hungarian: Az Incruse hatóanyaga az umeklidinium-bromid.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adressse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Danish: Effekt på lungefunktion
Hungarian: A légzésfunkcióra gyakorolt hatások
Danish: Det vides ikke, om umeclidiniumbromid udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az umeklidinium-bromid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugervejledning
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Danish: Umeclidiniumbromid udøver sin bronkodilaterende aktivitet ved kompetitivt at hæmme binding af acetylcholin til kolinerge muskarinreceptorer på luftvejenes glatte muskulatur.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid hörgőtágító hatását a légúti simaizmokban az acetilkolin kolinerg muszkarinreceptorokhoz való kötődésének kompetitív gátlásával fejti ki.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Danish: Dyrestudier viste ingen effekt af umeclidiniumbromid på fertiliteten.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutatták az umeklidinium-bromid termékenységre gyakorolt hatásait.
Danish: Inhalationspulver, afdelt Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Hungarian: Adagolt inhalációs por Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 db 30 adagos inhalátor)
Danish: Den maksimale dosis er én inhalation af umeclidiniumbromid én gang daglig.
Hungarian: A legnagyobb adag egyszeri umeklidinium-bromid belégzés naponta egy alkalommal.
Danish: Du må ikke tage Incruse Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Hungarian: Ne használja az Incruse Ellipta-t ezekkel az egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 55 mikrogram
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Danish: • smagsforstyrrelser.
Hungarian: • az ízérzés zavara.
Danish: Farmakokinetikken af umeclidiniumbromid ved steady state blev bestemt hos raske personer, der manglede CYP2D6 (personer med nedsat metabolisme).
Hungarian: Az umeklidinium-bromid dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját olyan egészséges önkénteseknél vizsgálták, akiknek hiányzott a CYP2D6 enzimje (gyengén metabolizálók).
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation af umeclidiniumbromid én gang daglig.
Hungarian: Az ajánlott adag egyszeri umeklidinium-bromid belégzés naponta egy alkalommal.
Danish: 3) Inhalér din medicin • Hold inhalatoren væk fra munden, og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Hungarian: Lélegezze be a gyógyszert • Tartsa az inhalátort távol a szájától, és lélegezzen ki kényelmesen.
Danish: Både i det pivotale studie af 12 ugers varighed og det pivotale studie af 24 ugers varighed viste Incruse Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen (defineret som ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 ved henholdsvis uge 12 og uge 24, hvilket var det primære effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Hungarian: Mind a két pivotális - tehát mind a 12, mind a 24 hetes - vizsgálat során az Incruse Ellipta a légzésfunkció statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását mutatta a placebóhoz képest (melyet a kiindulási mélyponti FEV1-érték 12., illetve 24. hétre történő változásával, mint a vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontjával határoztak meg) (lásd 1. táblázat).
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt af verapamil på Cmax for umeclidiniumbromid.
Hungarian: A verepamilnak az umeklidinium-bromid Cmax-értékére gyakorolt hatását nem figyelték meg.
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed (DB2113373) viste Incruse Ellipta klinisk relevant forbedring af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 30 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 102 ml (p < 0,001∗) sammenlignet med placebo.
Hungarian: Egy III. fázisú, 6 hónapos vizsgálatban (DB2113373) az Incruse Ellipta napi egyszeri adagolást követően a placebóhoz mérten 24 órán át klinikailag számottevően javította a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat [FEV1] formájában mérve), amely az első adag alkalmazását követő 30 perc múlva észlelhető volt (a placebóhoz mért javulás 102 ml, p<0,001*1).
Danish: Incruse Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Hungarian: Az Incruse Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Danish: AUC for umeclidiniumbromid blev øget ca. 1,4 gange.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid AUCértékének mintegy 1,4-szeres emelkedését figyelték meg.
Danish: Hovedpine Dysgeusi Svimmelhed
Hungarian: Fejfájás Ízérzés zavara Szédülés
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant interaktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidiniumbromid administreres samtidigt med P-gp-hæmmere.
Hungarian: Ezen változások nagyságrendjét figyelembe véve nem várható klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás, mikor az umeklidinium-bromidot P-gp-gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák.
Danish: Øjenproblemer under behandling med Incruse Ellipta
Hungarian: Szemproblémák az Incruse Ellipta-kezelés során
Danish: I det 24 ugers placebokontrollerede studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Incruse Ellipta risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation med 40% sammenlignet med placebo (analyse af tiden til første eksacerbation; hazard ratio 0,6; 95% CI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
Hungarian: A 24 hetes COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos vizsgálat során az Incruse Ellipta placebóval összehasonlítva 40%-kal csökkentette a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiók kockázatát (az első exacerbatióig eltelt idő vizsgálata alapján: hazárd ráta 0,6; 95%-os CI: 0,4; 1,0; p = 0,035*).
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel: - hvis du har astma (brug ikke Incruse Ellipta til behandling af astma)
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: ha Ön asztmás (ne alkalmazza az Incruse Ellipta-t asztma kezelésére), ha Önnek szívproblémái vannak, ha Önnek szűkzugú zöldhályognak (glaukóma) nevezett szembetegsége van,
Danish: I de 24 ugers forsøgsbehandling med Incruse Ellipta var den gennemsnitlige (SD) ændring i forhold til baseline i antal pust af anfaldsmedicin (salbutamol) over behandlingsperioden på 24 uger -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Incruse Ellipta (forskel = -0,3, 95 % CI: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Hungarian: Az Incruse Ellipta-val végzett 24 hetes vizsgálat során a kezelési időszak alatt a sürgősségi szalbutamol puffok számának kiindulási értéktől mért átlagos (szórás, SD) változása -1,4 (0,20) volt a placebóval kezelteknél, és -1,7 (0,16) az Incruse Ellipta-val kezeltek esetében (különbség = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
Danish: Hvis du får et anfald af denne type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).
Hungarian: Ilyen jellegű rohamok fellépése esetén Önnek gyors hatású tünetenyhítő inhalátort (mint pl. a szalbutamol) kell alkalmaznia.
Danish: Efter intravenøs administration var ca. 58 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis (eller 73 % af genfunden radioaktivitet) udskilt i fæces 192 timer efter dosering.
Hungarian: 58%-a (a visszanyert radioaktivitás 73%-a) a székletbe választódott ki az adagolást követő 192 óra elteltével.
Danish: 1 inhalator med 7 doser 1 inhalator med 30 doser
Hungarian: 1 db 7 adagos inhalátor 1 db 30 adagos inhalátor
Danish: Umeclidiniumbromid er ikke vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Hungarian: Az umeklidinium-bromidot súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Danish: Åbn ikke inhalatoren, før du er klar til at inhalere en dosis af medicinen.
Hungarian: Ne nyissa ki az inhalátort, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére.
Danish: Det aktive stof er et hvidt pulver, som ligger i en blister inde i inhalatoren.
Hungarian: A hatóanyag az inhalátor belsejében, egy fehér port tartalmazó buborékcsomagolásban található.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
Hungarian: Gyakori Nem gyakori Nem ismert
Danish: Indsendelse af den endelige rapport for det kliniske observationssikkerhedsstudie (kohorte) efter godkendelsen (PAS - Post-Authorisation Safety), der skal kvantificere incidensen og sammenlignende sikkerhed for udvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger hos KOL-patienter forbundet med Incruse Ellipta i sammenligning med tiotropium (studie 201038), i henhold til den protokol, der er aftalt med PRAC.
Hungarian: Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
Danish: 1Middelværdi udregnet med mindste kvadraters metode (95 % konfidensinterval).
Hungarian: Placebóval összehasonlítva mcg = mikrogramm 1.legkisebb négyzetek átlaga (95%-os konfidencia intervallum)
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 62,5 mikrogram umeclidinium (umeclidinium) svarende til 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid (umeclidinii bromidum).
Hungarian: Ez 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (umeclidinium bromide) (egyenértékű 62,5 mikrogramm umeklidiniummal (umeclidinium)) készülékben levő adagnak felel meg.
Danish: Se 'Brugervejledning' i denne indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Danish: Hvis du holder op med at tage Incruse Ellipta
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Incruse Ellipta alkalmazását
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Incruse Ellipta.
Hungarian: Ha Ön szoptat, az Incruse Ellipta alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Danish: De gennemsnitlige forbedringer i FEV1 inden for de første 6 timer efter dosering, i forhold til placebo, var 130 ml (p < 0,001∗) ved uge 24.
Hungarian: A FEV1 átlagos legnagyobb javulása az adagolást követő első hat órában a placebóhoz viszonyítva 130 ml (p<0,001*) volt a 24. héten.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Incruse Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Incruse Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Når bakken er åbnet, skal du skrive datoen for "Kasseres senest" i det dertil beregnede felt på inhalatorens etiket.
Hungarian: Ha felnyitja a tálcát, írja fel a „Megsemmisítés dátuma"-t az inhalátor címkéjére, az erre a célra biztosított területre.
Danish: 55 mikrogram
Hungarian: 55 mikrogramm A GYÓGYSZER NEVE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (ENKELTPAKNINGER) 55 mikrogram
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ (EGYSZERES CSOMAGOLÁS) 55 mikrogramm
Danish: I studiet af 24 ugers varighed viste Incruse Ellipta en større forbedring sammenlignet med placebo i ændring i forhold til baseline af den samlede SRGQ-score ved uge 24 (-4,69 enheder, p < 0,001∗).
Hungarian: A 24 hetes vizsgálat 24. hetében az Incruse Ellipta a placebóval összehasonlítva nagyobb javulást mutatott az SGQR összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változásában (-4,69 egység, p<0,001*).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Incruse Ellipta indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Incruse Ellipta?
Danish: Din æske med Incruse Ellipta inhalator indeholder
Hungarian: Az Incruse Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Danish: Brug af anden medicin sammen med Incruse Ellipta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Incruse Ellipta