FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Katrā pētījumā pacientiem, kas saņēma kanabidiolu, novēroja lielāku mediāno procentuālo kopējo lēkmju samazinājumu, salīdzinot ar placebo (53 % 10 mg/kg/dienā, 64 % līdz 66 % 20 mg/kg/dienā, 25 % katrā placebo grupā; p = 0,0025 10 mg/kg/dienā un p < 0,0001 abās 20 mg/kg/dienā grupā vs. placebo).
Lithuanian: Kiekviename klinikiniame tyrime kanabidiolio vartojusiems pacientams visų traukulių priepuolių procentinio sumažėjimo mediana buvo didesnė, palyginti su placebu (53%, vartojant 10 mg/kg per parą, 64-66%, vartojant 20 mg/kg per parą, 25% kiekvienoje placebo grupėje; p = 0,0025 10 mg/kg per parą grupėje ir p < 0,0001 kiekvienoje 20 mg/kg per parą grupėje, palyginti su placebu).
Latvian: Saistībā ar kanabidiola lietošanu procentuāli palielinājās indivīdu skaits, kam novēroja lielāku par vai vienādu ar 75 % konvulsiju lēkmju biežuma samazinājumu katra pētījuma ārstēšanas periodā (36 % 10 mg/kg/dienā kanabidiola, 25 % katrā 20 mg/kg/dienā kanabidiola grupā, 10 % līdz 13 % placebo grupā).
Lithuanian: Papildomų antrinių vertinamųjų baigčių rodikliai pacientų, gydytų kartu su klobazamu, pogrupyje Kanabidiolis buvo susietas su tiriamųjų, kuriems kiekvieno klinikinio tyrimo gydymo laikotarpiu konvulsinių traukulių priepuolių dažnio sumažėjimas buvo didesnis arba lygus 75%, procentinės dalies padidėjimu (36% 10 mg/kg per parą kanabidiolio grupėje, 25% kiekvienoje 20 mg/kg per parą kanabidiolio grupėje, 10-13% placebo grupėje).
Latvian: TI = 95 % ticamības intervāls a Pētījumam GWPCARE1, dati kopējai populācijai atspoguļoti kā mediānais procentuālais samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Lithuanian: a GWPCARE1 tyrimui bendri duomenys pateikiami kaip procentinio sumažėjimo nuo pradinio lygio mediana.
Latvian: 20 mg/kg/dienā p = 0,0299
Lithuanian: 20 mg/kg per parą p = 0,0299
Latvian: ES/1/15/1069/001 Episalvan
Lithuanian: EU/1/15/1069/001 Episalvan gelis
Latvian: --1 1 g gela satur: 100 mg bērza mizas ekstrakta no Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh un abu šķirņu hibrīdus (līdzvērtīgi 0,5-1,0 g bērza mizas), kas atbilst 71-88 mg betulīna.
Lithuanian: --1 1 grame gelio yra 100 mg Betula pendula Roth (karpotųjų beržų), Betula pubescens Ehrh (plaukuotųjų beržų) ir abiejų rūšių beržų hibridų žievės rafinuoto sausojo ekstrakto (atitinka 0,5-1 g beržų žievės); tai atitinka 72 - 88 mg betulino.
Latvian: Ekstrakcijas šķīdinātājs: n-heptāns
Lithuanian: Ekstrakcijos tirpiklis: n-heptanas.
Latvian: 1 tūbiņa
Lithuanian: 1 tūbelė
Latvian: 23,4 g
Lithuanian: Vartoti ant odos tūbelė (aliuminio) 23,4 g
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids Tiešais iepakojums Saturs
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Turinys
Latvian: Iepakojuma lielums
Lithuanian: Pakuotės dydi
Latvian: grupā n = 57
Lithuanian: N=57
Latvian: E-pasta adrese: info.de@amrytpharma.com
Lithuanian: paštas info.de@amrytpharma.com
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1069/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1069/001
Latvian: < PC: {numurs}
Lithuanian: < PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris} >
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas neturės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amryt AG
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Amryt AG
Latvian: Episalvan var lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Episalvan galima vartoti nėštumo metu.
Latvian: Ekstraģents - n-heptāns.
Lithuanian: Ekstrakcijos tirpiklis: n-heptanas.
Latvian: Grūtniecība Pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Lithuanian: Nėštumas Tyrimų su nėščiosiomis neatlikta.
Latvian: Pētījumi par brūcēm pēc donoru ādas šķeltņu transplantācijas (apvienotie rezultāti)
Lithuanian: Dalies odos storio transplantato donorinių žaizdų tyrimai (sujungti duomenys)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzeklis brūču un čūlu ārstēšanai, ATĶ kods: D03AX13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai žaizdų ir opų gydymui, ATC kodas - D03AX13.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Episalvan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš pradėdami vartoti Episalvan, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Latvian: Episalvan ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Episalvan skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai uz ādas.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti ant odos.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība ir definēta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Episalvan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Episalvan nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Informāciju par brūču lielumu un ārstēšanas ilgumu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Lithuanian: Informacija apie žaizdų dydį ir gydymo trukmę pateikiama 4.4 skyriuje.
Latvian: 75223 Niefern-Öschelbronn Vācija
Lithuanian: 75223 Niefern-Öschelbronn Vokietija
Latvian: Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 7,3 dienas.
Lithuanian: Laiko iki žaizdos užgijimo mediana buvo 7,3 dienos.
Latvian: Episalvan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Episalvan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Koreguoti dozės nereikia.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Latvian: Kas ir Episalvan un kāpēc tās lieto
Lithuanian: Kas yra Episalvan ir kam jis vartojamas
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų interneto svetainėje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Latvian: Kancerogenitāte, kā arī toksiska ietekme uz reproduktivitāti vai attīstību nav pētīta.
Lithuanian: Kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Latvian: Ja Jums ir brūces infekcija, var būt nepieciešamas arī citas zāles.
Lithuanian: Į žaizdą patekus užkratui, Jums gali prireikti papildomų gydymo priemonių.
Latvian: Šie 3. fāzes pētījumi bija maskēti vērtēti, prospektīvi, individuāli kontrolēti randomizēti daudzcentru pētījumi.
Lithuanian: Šie III fazės tyrimai buvo aklai vertinami, perspektyviniai, remiantis individualių atvejų palyginimu kontroliuojami, atsitiktinių imčių, daugiacentriai tyrimai.
Latvian: In vitro veiktajās analīzēs aktīvā viela nav bijusi genotoksiska.
Lithuanian: Atlikus in vitro analizes, veikliosios medžiagos genotoksiškumo nenustatyta.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Episalvan gels (tikai uz kastītes)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Episalvan gelis (tik dėžutė)
Latvian: Ir nepieciešams atkārtoti kritiski novērtēt apdeguma dziļumu un dzīšanas progresu.
Lithuanian: Būtina pakartotinai kritiškai įvertinti nudegimų gylį ir tai, kaip žaizdos gijo.
Latvian: „Mazāk konservatīvs aprēķins" no „ļoti konservatīvā aprēķina" atšķiras vienā aspektā: ja brūces puses fotoattēlu sērijā netika novērota brūces aizvēršanās, tika aprēķināts, ka tā ir notikusi nevis vienu, bet aptuveni trīs dienas vēlāk (pētījumos vidējais periods starp kārtējo brūces pārsēja nomaiņu bija trīs dienas).
Lithuanian: „Ne toks konservatyvus skaičiavimas" skiriasi nuo „labai konservatyvaus skaičiavimo" vienu aspektu: žaizdos pusės nuotraukų serijoje neužfiksavus žaizdos užsitraukimo, buvo skaičiuojama, kad žaizda užsitraukė ne diena, o trimis dienomis vėliau (vidutinis laiko intervalas tarp tvarsčio keitimų atliekant tyrimus).
Latvian: Citas zāles un Episalvan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Episalvan
Latvian: Nevēlamas reakcijas ir novērotas tikai lietošanas vietā.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo susijusios tik su gelio vartojimo vieta.
Latvian: Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 14 dienas.
Lithuanian: Laiko iki žaizdos užgijimo mediana buvo 14 dienų.
Latvian: Par 4 nedēļām ilgāki toksicitātes pētījumi nav notikuši.
Lithuanian: Ilgesnių nei 4 savaičių trukmės toksiškumo tyrimų neatlikta.
Latvian: Informāciju par pētītajām brūcēm skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Lithuanian: Kokio tipo žaizdos buvo tiriamos, nurodyta 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Latvian: Tā kā pacientu organismā nav konstatēts bioloģiski nozīmīgs betulīna līmenis, tā izkliede, biotransformācija un eliminācija sīkāk nav pētīta.
Lithuanian: Kadangi pacientų organizme nebuvo aptikta biologiniu požiūriu svarbios betulino koncentracijos, daugiau tyrimų, susijusių su betulino pasiskirstymu, biotransformacija ir eliminacija, nebuvo atlikta.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Infekcijas gadījumā ārstēšanu ar Episalvan ieteicams pārtraukt.
Lithuanian: Prasidėjus infekcijai, gydymą Episalvan rekomenduojama nutraukti.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Episalvan satur
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Episalvan sudėtis
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, lokālo panesamību un fototoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, lokalaus toleravimo ir fototoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Tālruņa Nr.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fakss: +49 (0) 7233 9749 - 210
Lithuanian: Faksas +49 (0) 7233 9749 - 210 El.
Latvian: Turklāt zinātniskajā literatūrā ir ziņots par vienu kontaktdermatīta gadījumu, kas vienam pacientam ir novērots pēc ilgstošas lokālai lietošanai paredzēta bērza mizas ekstraktu saturoša kosmētikas līdzekļa izmantošanas.
Lithuanian: Be to, literatūroje aprašytas vienas kontaktinio dermatito atvejis, apie kurį pranešta po to, kai pacientas ilgą laiką vartojo vietinio poveikio kosmetinį gaminį su beržo žievės ekstraktu.
Latvian: Ja brūces puses fotoattēlu sērijā netika novērota brūces aizvēršanās, tika aprēķināts, ka tā ir notikusi vienu dienu pēc sērijas pēdējā fotoattēla uzņemšanas.
Lithuanian: Žaizdos pusės nuotraukų serijoje neužfiksavus žaizdos užsitraukimo, buvo skaičiuojama, kad žaizda užsitraukė praėjus dienai po paskutinės nuotraukų serijos nuotraukos padarymo.
Latvian: Lietošanas ilgums
Lithuanian: Vartojimo trukmė
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sunkumą mažėjančia tvarka.
Latvian: Ar brūču komplikācijām saistītās nevēlamās reakcijas, piemēram, brūču infekcijas un nekrozes, ir virspusējo brūču dzīšanas komplikācijas, kas var būt nopietnas.
Lithuanian: Su žaizdų komplikacijomis susijusios nepageidaujamos reakcijos, kaip antai žaizdos infekcija ir žaizdos nekrozė, yra dalies odos storio žaizdų gijimo komplikacijos, kurios gali būti sunkios.
Latvian: Ir veikti trīs 3. fāzes pētījumi, lai novērtētu Episalvan efektivitāti un drošumu, ārstējot virspusējas ādas brūces - divi pētījumi, kuru laikā tika pētītas brūces pēc donoru ādas šķeltņu transplantācijas, kopumā iesaistot 219 pacientu (ITT grupā n = 217), un vēl viens pētījums ar 61 pacientu, kam bija 2a. pakāpes apdeguma brūces (ITT grupā n = 57).
Lithuanian: Siekiant įvertinti Episalvan veiksmingumą ir saugumą gydant dalies odos storio žaizdas, buvo atlikti trys III fazės tyrimai: du tyrimai, kurių metu buvo tiriamas dalies odos storio transplantatų donorinių žaizdų gijimas ir kuriuose dalyvavo iš viso 219 pacientų (numatytų gydyti pacientų populiacija (ITT): N=217), ir dar vienas tyrimas, kuriame dalyvavo 61 pacientas, kuriems diagnozuotos 2a laipsnio nudegimo žaizdos (ITT: N=57).
Latvian: Katrā vizītē brūces tika fotografētas maskētas vērtēšanas vajadzībām.
Lithuanian: Žaizdos buvo fotografuojamos per kiekvieną vizitą aklo vertinimo tikslais.
Latvian: „Ļoti konservatīvs aprēķins" nozīmē, ka pirmais brūces aizvēršanās novērojums notika brūces aizvēršanās dienā.
Lithuanian: „Labai konservatyvus skaičiavimas" reiškia, kad pirmas žaizdos užsitraukimo pastebėjimas buvo vertinamas kaip žaizdos užsitraukimo laikas.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 tūbiņa ar 23,4 g gela.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 tūbelė, kurioje yra 23,4 g gelio.
Latvian: Pieredze par Episalvan lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pietiekama, tādēļ šiem pacientiem Episalvan lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: Episalvan naudojimo gydant vaikus ir paauglius iki 18 metų patirties nepakanka, todėl šiems pacientams jo skirti negalima.
Latvian: Bezkrāsains vai viegli iedzeltens, opalescējošs gels.
Lithuanian: Bespalvis arba vos gelsvas, opalescuojantis.
Latvian: Sekundārajam maskētajam nolasījumam tika izmantoti visi maskētajiem novērotājiem parādītie fotoattēli.
Lithuanian: Antrinės aklos apžiūros metu aklą vertinimą atliekantiems stebėtojams buvo pateiktos visos nuotraukos.
Latvian: • Pēc vienreizlietojamās tūbiņas atvēršanas gels nekavējoties jāizlieto, un tūbiņa jāiznīcina, pat ja tajā ir atlicis kāds daudzums gela.
Lithuanian: • Atidarius vienkartinę tūbelę, gelį reikia nedelsiant suvartoti, o tūbelę - išmesti, nei jei joje liko šiek tiek gelio.
Latvian: Virspusēju brūču ārstēšana pieaugušajiem.
Lithuanian: Suaugusiųjų dalies odos storio žaizdų gydymas.
Latvian: Novērotājam maskēto fotoattēlu novērtējums (maskēts nolasījums), eksperta vidējais novērtējums primārais maskētais novērtējums/ ļoti konservatīvs aprēķins (primārais mērķa kritērijs pētījumos par STSG)
Lithuanian: Stebėtojo atliekamas aklas nuotraukų vertinimas (akla apžiūra), vidutinis eksperto vertinimas pirminė akla apžiūra / labai konservatyvus skaičiavimas (pirminė vertinamoji baigtis DSOT donorinių žaizdų tyrimuose)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: saulespuķu eļļa.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: saulėgrąžų aliejus.
Latvian: Episalvan gels ir iepakots baltās saspiežamās alumīnija tūbiņās.
Lithuanian: Episalvan gelis supakuotas baltose suspaudžiamose aliuminio tūbelėse.
Latvian: Episalvan pārdozēšana ir maz ticama - pacientiem, kam > 300 cm2 lielas brūces tika atkārtoti ārstētas ar Episalvan, betulīna līmenis plazmā nebija konstatējams.
Lithuanian: Perdozavimas vartojant Episalvan yra mažai tikėtinas: pacientų, kurių >300 cm dydžio žaizdos buvo pakartotinai tepamos Episalvan, betulino kraujo plazmoje neaptikta.
Latvian: Nākamajā tabulā nevēlamās reakcijas ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu klasifikācijas sistēmai un ieteiktajiem terminiem.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Lentelėje toliau nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir rekomenduojamus vartoti terminus.
Latvian: Var būt nepieciešama papildu standartterapija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientui gali prireikti papildomų standartinių gydymo priemonių (žr.
Latvian: Pārskats par efektivitāti raksturojošajiem rezultātiem: katram pacientam novērotais atšķirīgais laiks līdz brūces aizvēršanās brīdim
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų apžvalga: laiko iki žaizdos užsitraukimo skirtumas tarp pacientų
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība In vitro veiktā skrāpējuma aizaugšanas testā ar primārajiem cilvēka keratocītiem, izmantojot 1 μg/ml lielu devu, kā arī ex vivo cūku brūču dzīšanas modelī, izmantojot 10 μg/ml lielu devu, aktīvā viela paātrināja reepitelizāciju.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Veiklioji medžiaga paspartino reepitelizaciją įbrėžtinės žaizdos in vitro analizėje su žmogaus pirminiais keratinocitais naudojant 1 μg/ml dozę, o kiaulių ex vivo žaizdų gijimo modelyje - naudojant 10 µg/ml dozę.
Latvian: Brūces lielums
Lithuanian: Žaizdos dydis
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Episalvan pētījumu rezultātus, kas iegūti vienā vai vairākās bērnu populācijas apakšgrupās, ārstējot ādas traumas.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Episalvan poveikio gydant odos sužalojimus tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis.
Latvian: Precīzs aktīvās vielas darbības mehānisms saistībā ar brūču dzīšanu cilvēkiem nav zināms.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia veiklioji medžiaga gyjant ant žmogaus kūno esančiai žaizdai, neištirta.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti ar dziļākām apdeguma brūcēm (2b. pakāpes apdeguma brūcēm).
Lithuanian: Pacientai su gilesnėmis nudegimo žaizdomis (2b laipsnio) neįtraukti į tyrimą.
Latvian: Ja nepieciešams, pirms Episalvan lietošanas traumatiskas brūces ir jāiztīra, izmantojot standartprocedūru, piemēram, ar antiseptisku brūču apstrādes šķidrumu.
Lithuanian: Esant būtinybei, prieš užtepant Episalvan, žaizdą (sužeidimą) reikia praplauti, laikantis standartinės tvarkos, pvz., naudojant antiseptinį tirpalą.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās reakcijas Orgānu sistēmas
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinius tyrimus
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem): - brūces infekcija; - alerģiska reakcija (paaugstināta jutība); - ādas kairinājums (dermatīts); - niezoši izsitumi; - purpurkrāsas izsitumi; - sāpes.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): - žaizdos infekcija; - alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas); - odos sudirginimas (dermatitas); - niežtintis išbėrimas; - purpurinės spalvos išbėrimas; - skausmas.
Latvian: Brūces infekcija ir nopietna komplikācija, kas var rasties dzīšanas procesā.
Lithuanian: Žaizdos infekcija yra sunki komplikacija, kuri gali pasireikšti žaizdai gyjant.
Latvian: Episalvan jālieto, ievērojot ārsta vai medmāsas norādījumus.
Lithuanian: Episalvan reikia vartoti taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas arba slaugytojas.
Latvian: Episalvan var droši lietot pacienti, kam ir alerģija pret bērza ziedputekšņiem, jo Episalvan nesatur šos alergēnus.
Lithuanian: Episalvan saugu vartoti žmonėms, kurie yra alergiški beržų žiedadulkėms, kadangi šių alergenų nėra Episalvan sudėtyje.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumāminēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Latvian: 2a. pakāpes apdeguma brūču pētījumā ar Episalvan ārstēto brūču vidējais lielums bija 108 cm² (23-395 cm²).
Lithuanian: Atliekant poveikio 2a laipsnio nudegimo žaizdų gijimui tyrimą, vidutinis Episalvan gydytų žaizdų dydis buvo 108 cm²(23-395 cm²).
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Latvian: „Primārais" maskētais nolasījums salīdzinājumā ar „sekundāro": saistībā ar primāro nolasījumu vērtēšanu tika ieviesta stingra kvalitātes kontrole, lai nodrošinātu maskēšanu novērotājiem.
Lithuanian: „Pirminė" ir „antrinė" akla apžiūra: Atliekant pirmine akla apžiūra pagrįstą vertinimą, buvo įdiegta griežta kokybės kontrolė siekiant užtikrinti stebėtojų atliekamo vertinimo aklumą.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Episalvan gels
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Episalvan gelis
Latvian: Alerģija pret bērza putekšņiem
Lithuanian: Alergija beržų žiedadulkėms
Latvian: Vienreiz lietojamā tūbiņa ir iepakota kartona kārbiņā.
Lithuanian: Vienkartinė tūbelė supakuota kartono dėžutėje.
Latvian: Novērošanas vizītēs 3 un 12 mēnešus pēc operācijas vai apdeguma rašanās dienas tika konstatēts, ka vairākumam pacientu ir līdzīga ārstēto brūču pušu pigmentācija, apsarkums, tekstūra un atjaunotās epidermas apmatojuma augšana.
Lithuanian: Per kontrolinius vizitus, kurie įvyko praėjus 3 ir 12 mėnesių po operacijos dienos arba nudegimo, nustatyta, kad daugumos pacientų abi tyrimų metu gydytos žaizdų pusės buvo vienodos pagal atsinaujinusio epidermio pigmentaciją, raudonumą, tekstūrą ir plaukuotumą.
Latvian: MTWDC - vidējais laiks starp brūces pārsēju nomaiņu; n - pacientu skaits analizējamajā kopā; STSG - ādas šķeltnes transplants.
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas; VLŽTK - vidutinis laikas iki žaizdų tvarsčio keitimo; N - pacientų skaičius analizės duomenų aibėje; DSOT - dalies odos storio transplantatas.
Latvian: Brūces infekcija
Lithuanian: Žaizdos infekcija
Latvian: Ar Episalvan ārstētās brūču puses sadzija ātrāk nekā ar standartaprūpes paņēmieniem ārstētās brūču puses (atbilstoši primārajam mērķa kritērijam vidēji par 1,1 dienu ātrāk, p < 0,0001 pēc divpusējā pāru t-testa rezultātiem).
Lithuanian: Tos žaizdų pusės, kurios buvo gydomos Episalvan, gijo greičiau nei gydytos standartinėmis priemonėmis (vidutiniškai 1,1 dienos pagal pirmines vertinamąsias baigtis, p<0,0001, dvipusis porinis t kriterijus).
Latvian: Episalvan ārējais izskats un iepakojums Episalvan ir bezkrāsains vai viegli iedzeltens opalescējošs gels.
Lithuanian: Episalvan išvaizda ir kiekis pakuotėje Episalvan yra bespalvis arba vos gelsvas, opalescuojantis gelis.
Latvian: Nav zināms, vai Episalvan izdalās mātes pienā, tomēr, tā kā organismā uzsūcas ļoti maz šo zāļu, zīdainim risks ir niecīgs.
Lithuanian: Nežinoma, ar Episalvan išsiskiria į motinos pieną, bet kadangi žmogaus organizmas įsisavina tik labai nedidelę šio vaisto dalį, rizika kūdikiui yra nereikšminga.
Latvian: Vidējais katram pacientam novērotais atšķirīgais laiks līdz brūces aizvēršanās brīdim (epitelizācijai par 95 %)
Lithuanian: Vidutinis laiko iki žaizdos užsitraukimo (95 proc.
Latvian: Par 1,1 dienu (TI: par 0,71,5 dienām) ātrāka brūču sadzīšana, lietojot Episalvan, p<0,0001a
Lithuanian: -1,1 dienos (PI: -1,5, -0,7) spartesnis žaizdų užsitraukimas su Episalvan, p<0,0001a
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumi
Lithuanian: Sutrikusi inkstų arba kepenų veikla
Latvian: Katra pacienta mērķbrūces laukums tika iedalīts divās aptuveni vienāda lieluma terapijas zonās, un katrai brūces pusei (distālajai un proksimālajai) paredzētais ārstēšanas veids tika noteikts randomizēti (pētījumos par apdegumiem ir iespējams izmantot divas līdzīgas brūces).
Lithuanian: Tiriamasis kiekvieno paciento žaizdos plotas buvo padalintas į du maždaug tokio paties dydžio gydomus plotus; atsitiktinės atrankos būdu buvo pasirinkta žaizdos pusė (tolimesnė ar artimesnė), ant kurios buvo tepamas tiriamasis vaistas (atliekant poveikio nudegimo žaizdoms tyrimą, buvo galima pasirinkti dvi panašias nudegimo žaizdas).
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta.
Latvian: Nav datu par iespējamu Episalvan un citu uz ādas lietojamu zāļu mijiedarbību.
Lithuanian: Duomenų apie galimą Episalvan sąveiką su kitais ant odos vartojamais vaistais nėra.
Latvian: Tas tiek lietots, lai pieaugušajiem ārstētu, piemēram, 2a. pakāpes apdeguma vai ķirurģiskas ādas transplantu pārstādīšanas radītas brūces.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas gydant suaugusiųjų odos žaizdas, kurios susidaro, pvz., patyrus 2a laipsnio nudegimus arba išpjovus odos audinio odos persodinimo operacijai.