FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η περικοπή υποδεικνύεται από Κάθετη Ράβδο | NΕ = μη εκτιμήσιμο.
Romanian: Cenzurarea indicată prin bară verticală ǀ NE = nu poate fi estimat
Greek: Στροβιλίστε προσεκτικά.
Romanian: Rotiți ușor.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Amgen Europe B.V.
Greek: Το καπάκι του φιαλιδίου είναι χρωματικά κωδικοποιημένο: στο Imlygic 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml είναι ανοιχτό πράσινο και στο Imlygic 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml είναι βασιλικό μπλέ.
Romanian: Capacul flaconului este codificat prin culoare: pentru concentrația de 106 (1 milion) PFU/ml capacul este de culoare verde deschis și pentru concentrația de 108 (100 milioane) PFU/ml capacul este de culoare albastru regal.
Greek: • Θρόμβος αίματος σε μία εν τω βάθει φλέβα (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), ερυθρότητα στο πρόσωπο
Romanian: • Cheaguri de sânge în venele profunde (tromboză venoasă profundă), valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), înroșirea feței (hiperemie facială)
Greek: Συνολικά, το 58% όλων των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν οροθετικοί για τον HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου κατά την έναρξη της μελέτης και το 32,6% ήταν οροαρνητικοί.
Romanian: În general, 58% dintre pacienții înrolați au fost seropozitivi pentru VHS-1 tipul sălbatic la momentul inițial și 32,6% au fost seronegativi; statutul seric al VHS-1 pentru restul de 9,4% dintre pacienți a fost necunoscut.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί μεσολαβούμενα από το ανοσοποιητικό σύστημα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων σπειραματονεφρίτιδας, αγγειίτιδας, πνευμονίτιδας, επιδεινούμενης ψωρίασης και λεύκης, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Imlygic.
Romanian: În studiile clinice, la pacienții tratați cu Imlygic s-au raportat evenimente mediate imun, incluzând glomerulonefrită, vasculită, pneumonie, agravare a psoriazisului și vitiligo.
Greek: Δείγματα στεγανής επίδεσης συλλέγονταν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Probele din pansamente ocluzive au fost recoltate în timpul tratamentului.
Greek: • Διατηρείτε τις θέσεις ένεσης καλυμμένες με αεροστεγείς και υδατοστεγείς επιδέσμους συνεχώς.
Romanian: • Păstrați întotdeauna locurile de injectare acoperite cu pansamente care să nu permită intrarea aerului sau a apei.
Greek: Το Imlygic μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας.
Romanian: Imlygic poate afecta fătul.
Greek: Πλασματοκύττωμα
Romanian: Plasmocitom
Greek: Άλλα φάρμακα και Imlygic
Romanian: Imlygic împreună cu alte medicamente
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες πιο κάτω για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Imlygic στους ασθενείς:
Romanian: Pentru prepararea și administrarea Imlygic se vor respecta instrucțiunile de mai jos:
Greek: Το Imlygic είναι ένα διαυγές έως ημιδιαυγές (106 PFU/ml) ή ημιδιαυγές έως αδιαφανές (108 PFU/ml)
Romanian: Imlygic este un lichid limpede până la semi-translucid (106 PFU/m) sau semi-translucid până la opac (108 PFU/ml).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχει αναφερθεί πλημμελής επούλωση στη θέση της ένεσης.
Romanian: În studiile clinice, s-a raportat afectarea vindecării la locul de injectare.
Greek: Το Imlygic διατίθεται ως διάλυμα του ενός ml χωρίς συντηρητικά σε φιαλίδιο μίας χρήσης (πολυμερές κυκλικής ολεφίνης πλαστικής ρητίνης) με πώμα (ελαστομερές χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλένιο) σε δύο διαφορετικές μορφές: Εικόνα 6.
Romanian: Imlygic este furnizat ca un flacon de unică utilizare (rășină din plastic de tip polimer cicloolefinic) cu dop (elastomer clorobutilic) și sigiliu (aluminiu) prevăzut cu o capsă (polipropilenă), care conține 1 ml soluție fără conservant, în două prezentări diferite:
Greek: Δεν ανιχνεύτηκε ιική δραστηριότητα σε δείγματα από τη στεγανή επίδεση, τον στοματικό βλεννογόνο, την πρωκτογεννητική περιοχή και τις πιθανολογούμενες ερπητικές βλάβες.
Romanian: Nicio activitate virală nu a fost detectată în probele din pansamente ocluzive, de la nivelul mucoasei bucale, zonei anogenitale sau leziunilor herpetice suspectate.
Greek: Πλασματοκύττωμα στη θέση της ένεσης* Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές
Romanian: Plasmocitom la locul de injectare* Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente Edem periferic Frecvente
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα όπως στένωση ή αποκλεισμός των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα), φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα),
Romanian: • Reacţii adverse corelate cu sistemul imunitar, cum sunt îngustarea sau blocarea vaselor de sânge
Greek: Ερπητική λοίμωξη
Romanian: Infecția herpetică
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα της λοίμωξης περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα, αίσθημα θερμού, πρήξιμο, εκκρίσεις ή πληγή (έλκος), πυρετό και ρίγη.
Romanian: Semnele și simptomele de infecție includ durere, roșeață, căldură, umflare, secreție sau o rană (ulceraţie), febră și frisoane.Vindecarea locului injectării poate dura mai mult decât în mod normal.
Greek: Πώς χορηγείται το Imlygic
Romanian: Cum se utilizează Imlygic
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Imlygic:
Romanian: La pacienții care au utilizat Imlygic s-au raportat următoarele reacții adverse:
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους -90°C έως -70°C.
Romanian: A se păstra şi transporta congelat, la temperaturi între -90°C şi -70°C.
Greek: Imlygic 106 PFU/ml ενέσιμο talimogene laherparepvec
Romanian: Imlygic 106 PFU/ml injectabil talimogen laherparepvec Administrare intralezională
Greek: • Αποχρωματισμός περιοχών του δέρματος (λεύκη), εξάνθημα, φλεγμονή του δέρματος
Romanian: • Zone ale pielii fără nicio culoare (vitiligo), erupție trecătoare pe piele, piele inflamată
Greek: Ακολουθήστε τις κατευθυντήριες οδηγίες του τοπικού νοσοκομείου για τον χειρισμό και τη χορήγηση, τον προσωπικό προστατευτικό εξοπλισμό, τις ακούσιες διαρροές και την απόρριψη αποβλήτων.
Romanian: Pentru manipulare, echipament individual de protecție, scurgeri accidentale și eliminarea deșeurilor se vor respecta reglementările locale.
Greek: Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυοι θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για αποφυγή εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imlygic.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului cu Imlygic.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 αφαιρούμενο ml διαλύματος σε ονομαστική συγκέντρωση 1 x 106 (1 εκατομμύριο) μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ή 1 x 108 (100 εκατομμύρια)
Romanian: Fiecare flacon conține 1 ml care poate fi extras de soluție injectabilă la o concentrație nominală de 1 x 106 (1 milion) unități formatoare de plăci (PFU)/ml sau 1 x 108 (100 milioane) PFU/ml.
Greek: Imlygic 106 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Imlygic 108 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα
Romanian: Imlygic 106 unități formatoare de plăci (PFU - plaque forming units)/ml soluție injectabilă Imlygic 108 unități formatoare de plăci (PFU - plaque forming units)/ml soluție injectabilă
Greek: Πλασματοκύττωμα στη θέση της ένεσης
Romanian: Plasmocitom la locul de injectare
Greek: Δευτερεύον 4,1 μήνες
Romanian: 4,1 luni
Greek: Αποφρακτική διαταραχή αεραγωγών
Romanian: Tulburări obstructive ale căilor respiratorii
Greek: • Απορρίψτε όλα τα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με το Imlygic (π.χ. φιαλίδιο, σύριγγα, βελόνα, κομμάτι βαμβάκι ή γάζα εάν χρησιμοποιήθηκε) σύμφωνα με τις διαδικασίες του τοπικού νοσοκομείου.
Romanian: • Toate materialele care au venit în contact cu Imlygic (de exemplu, flacon, seringă, ac, orice tampon din vată sau tifon) trebuie eliminate, în conformitate cu reglementările locale.
Greek: > 0,5 cm έως 1,5 cm έως και 0,5 ml
Romanian: > 0,5 cm până la 1,5 cm până la 0,5 ml
Greek: Αίσθημα κακουχίας, Πόνος στη μασχάλη Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές
Romanian: Stare generală de rău, durere axilară Investigații diagnostice Frecvente
Greek: • Καρκινικά λευκοκύτταρα στη θέση της ένεσης ή κοντά σε αυτή (πλασματοκύττωμα).
Romanian: • Prezența de celule albe canceroase din sânge la locul de injectare sau în apropierea acestuia
Greek: > 1,5 cm έως 2,5 cm έως και 1 ml
Romanian: > 1,5 cm până la 2,5 cm până la 1 ml
Greek: Η αρχική συνιστώμενη δόση είναι έως και 4 ml του Imlygic σε συγκέντρωση 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml.
Romanian: Doza inițială recomandată este de până la 4 ml Imlygic în concentrație de 106 (1 milion) PFU/ml.
Greek: Έχει αναφερθεί πλασματοκύττωμα κοντά στη θέση της ένεσης μετά τη χορήγηση του Imlygic.
Romanian: După administrarea Imlygic s-a raportat apariția plasmocitomului în vecinătatea locului de injectare.
Greek: > 2,5 cm έως 5 cm έως και 2 ml
Romanian: > 2,5 cm până la 5 cm până la 2 ml
Greek: Imlygic 108 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Ημιδιαυγές έως αδιαφανές υγρό μετά την απόψυξή του από την κατεψυγμένη κατάσταση.
Romanian: Imlygic 108 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă Lichid semi-transparent până la opac după decongelare din faza de înghețare.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους -90° έως -70°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta congelat, la temperaturi între -90° şi -70°C.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αύξηση του μεγέθους των υπαρχουσών βλαβών ή μπορεί να εμφανίσουν νέα βλάβη πριν από την επίτευξη ανταπόκρισης.
Romanian: Înainte de obținerea unui răspuns la tratament, leziunea existentă poate creşte/leziunile existente pot creşte în dimensiuni sau pot să apară leziuni noi.
Greek: Απόψυξη φιαλιδίων Imlygic
Romanian: Decongelarea flacoanelor de Imlygic
Greek: Ιεράρχηση βλαβών στις οποίες θα γίνεται ένεση
Romanian: Stabilirea ordinii leziunilor care trebuie injectate
Greek: Για τις περιπτώσεις ακούσιας έκθεσης επαγγελματιών υγείας στο Imlygic, βλ. παραγράφους 4.4
Romanian: În cazul expunerii accidentale a profesioniștilor din domeniul sănătății la Imlygic, vezi pct. 4.4 și 6.6.
Greek: Μετά την απόψυξη
Romanian: După decongelare
Greek: o Ο χρόνος αποθήκευσης στη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C δεν μπορεί να υπερβεί τις 2 ώρες για 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml και τις 4 ώρες για
Romanian: o timpul de păstrare în seringă la temperatura ambientală de până la 25°C nu trebuie să depăşească 2 ore pentru 106 (1 milion) unități formatoare de plăci (PFU)/ml și 4 ore pentru 108 (100 milioane) unități formatoare de plăci (PFU)/ml (vezi tabel 7).
Greek: Απειλητική για τη ζωή ερπητική λοίμωξη μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Romanian: La pacienții cu sistemul imunitar slăbit pot să apară infecții cu herpes care pun viața în pericol.
Greek: Η περικοπή υποδεικνύεται από Κάθετη Ράβδο I.
Romanian: Cenzurarea indicată prin bară verticală I.
Greek: Το μέγεθος των υφιστάμενων όγκων σας μπορεί να αυξηθεί, ενώ θα μπορούσαν να εμφανιστούν νέοι όγκοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με
Romanian: În timp ce sunteți în tratament cu Imlygic tumora existentă poate crește/tumorile existente pot crește în dimensiune și pot să apară tumori noi.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Imlygic είναι το talimogene laherparepvec.
Romanian: Medicamentul Imlygic conține substanța activă denumită talimogen laherparepvec.
Greek: Ακούσιο τρύπημα από τη βελόνα και ακούσια επαφή με σταγονίδια που διέρρευσαν έχουν αναφερθεί σε επαγγελματίες υγείας κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της χορήγησης του Imlygic.
Romanian: La profesioniștii din domeniul sănătății s-au raportat înțepături accidentale cu acul seringii și stropirea cu medicament după scoaterea acului în timpul pregătirii și administrării Imlygic.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active BioVex Inc.
Greek: Ποσοστό ζωντανών ασθενών
Romanian: Proporţie de supravieţuitori
Greek: • Λοίμωξη που προκαλείται από βακτήρια (κυτταρίτιδα), επιχείλιος έρπης
Romanian: • Infecție produsă de bacterii (celulită), herpes (leziuni herpetice la nivelul gurii)
Greek: Λοίμωξη που προκαλείται από βακτήρια (κυτταρίτιδα) στη θέση της ένεσης έχει παρατηρηθεί συχνά σε ασθενείς που παίρνουν Imlygic.
Romanian: La pacienții tratați cu Imlygic s-a observat frecvent apariția la locul injectării a infecției produse de bacterii (celulită).
Greek: • Έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία
Romanian: • Vărsături, diaree, constipație, greață
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις θα είναι σε επίπεδα έως και 4 ml του Imlygic σε συγκέντρωση 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml.
Romanian: Dozele ulterioare administrate vor fi de până la 4 ml Imlygic în concentrație de 108 (100 milioane) PFU/ml.
Greek: Διάμεση 18,9 (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 16,0, 23,7) μήνες
Romanian: Mediana 18,9 (IÎ 95%: 16,0; 23,7) luni RR: 0,79;
Greek: Imlygic 106 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Διαυγές έως ημιδιαυγές υγρό μετά την απόψυξή του από την κατεψυγμένη κατάσταση.
Romanian: Imlygic 106 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă Lichid limpede până la semi-transparent după decongelare din faza de înghețare.
Greek: Επιλογή του όγκου ένεσης του Imlygic με βάση το μέγεθος της βλάβης Μέγεθος βλάβης (μέγιστη διάμετρος)
Romanian: Selectarea volumului injecției de Imlygic în funcție de dimensiunea leziunii
Greek: Παρέχεται ως διάλυμα 1 ml χωρίς συντηρητικά σε φιαλίδιο μίας χρήσης (πολυμερές κυκλικής ολεφίνης πλαστικής ρητίνης) με πώμα (ελαστομερές χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλένιο).
Romanian: Este disponibil într-un flacon de unică utilizare (rășină din plastic de tip polimer cicloolefinic) cu dop (elastomer clorobutilic) și sigiliu (aluminiu) prevăzut cu o capsă (polipropilenă) care conține 1 ml soluție fără conservant.
Greek: Η αρχική συνιστώμενη δόση του Imlygic είναι το μέγιστο έως και 4 ml σε συγκέντρωση 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml.
Romanian: Doza inițială recomandată este de maximum 4 ml Imlygic în concentrație de 106 (1 milion) PFU/ml.
Greek: EU/1/15/1064/001 EU/1/15/1064/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1064/002
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος
Romanian: • Scădere în greutate
Greek: • Γριππώδης συνδρομή, πυρετός (πυρεξία), ρίγη, κόπωση, πόνος
Romanian: • Boală asemănătoare gripei, febră (febră cu valori mari), frisoane, oboseală, durere
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imlygic 106 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα talimogene laherparepvec
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imlygic 106 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă talimogen laherparepvec
Greek: Μήνας μελέτης
Romanian: Luna de studiu
Greek: 2,1% (n = 3) (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,0, 4,5)
Romanian: 2,1% (n = 3) (IÎ 95%: 0,0; 4,5) Raportul probabilităţilor 8,9;
Greek: Το Imlygic μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη στη θέση της ένεσης.
Romanian: Infecții și vindecare întârziată la locul de injectare a Imlygic Imlygic poate provoca infecții la locul de injectare.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml του διαλύματος 1 x 108 (100 εκατομμύριο) μονάδων σχηματισμού πλακών (PFU) / ml του talimogene laherparepvec.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conține conţine talimogen laherparepvec 1 ml a 1 x 108 (100 milioane) unități formatoare de plăci (PFU)/ml.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imlygic
Romanian: Alte informații despre Imlygic
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Imlygic χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Imlygic să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imlygic.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imlygic.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Imlygic διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Imlygic sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η έναρξη και η χορήγηση της θεραπείας με Imlygic πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Romanian: Tratamentul cu Imlygic trebuie început și administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea cancerului.
Greek: Τι είναι το Imlygic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Imlygic și pentru ce se utilizează?
Greek: Η εξέταση μιας υποκατηγορίας ασθενών στη μελέτη (249 ασθενείς), η ασθένεια των οποίων δεν είχε εξαπλωθεί στον πνεύμονα ή άλλα εσωτερικά όργανα, κατέδειξε ότι το 25% (41 από 163) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imlygic είχαν παρατεταμένη απόκριση στη θεραπεία, σε σύγκριση με περίπου 1% (1 στους 86) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με GM-CSF.
Romanian: La analiza subgrupului de pacienți incluși în studiu (249 de pacienți) a căror boală nu se extinsese la plămâni sau la celelalte organe interne, 25% (41 din 163) din pacienții tratați cu Imlygic au prezentat un răspuns durabil la tratament, față de aproximativ 1% (1 din 86) din pacienții tratați cu GM-CSF.
Greek: Παρόλο που το Imlygic μπορεί να εισέλθει σε υγιή κύτταρα, δεν έχει σχεδιαστεί για να πολλαπλασιάζεται εντός αυτών.
Romanian: Cu toate că Imlygic poate pătrunde și în celulele sănătoase, medicamentul nu este conceput pentru a se multiplica în interiorul lor.
Greek: Η εταιρεία έχει θέσει σε εφαρμογή ένα πρόγραμμα ελεγχόμενης διανομής σε πιστοποιημένα κέντρα για να διασφαλίσει ότι τηρούνται οι απαιτήσεις ψυχρής φύλαξης και χειρισμού και για τον έλεγχο της διανομής στους ασθενείς.
Romanian: Compania a instituit un program de distribuție controlată către centrele competente, pentru a se asigura că sunt respectate cerințele privind păstrarea la rece și manipularea și pentru a controla distribuția către pacienți.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή διεγείρει το ανοσολογικό σύστημα του ασθενούς (τις φυσικές άμυνες του οργανισμού) για να αναγνωρίζει και να καταστρέφει τα κύτταρα του μελανώματος.
Romanian: Această proteină stimulează sistemul imunitar al pacientului (modul natural de apărare al organismului) pentru a recunoaște și a distruge celulele tumorale de melanom.
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου που δρα μέσω της χορήγησης γονιδίων στα κύτταρα του οργανισμού.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care acționează prin eliberarea de gene în celulele organismului.
Greek: Η μελέτη, η οποία διήρκεσε 24 μήνες, σύγκρινε το Imlygic με την υποδόρια ένεση GM-CSF.
Romanian: Studiul, care a avut o durată de 24 de luni, a comparat Imlygic cu GM-CSF injectată subcutanat.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία ορίστηκε ως η μείωση τουλάχιστον κατά 50% των σημείων του μελανώματος.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit ca fiind reducerea cu cel puțin 50% a semnelor de melanom.
Greek: Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία και η απόκριση των οποίων διήρκεσε τουλάχιστον έξι μήνες πριν από την επιδείνωση της υγείας των ασθενών ή την απαίτηση για διαφορετική θεραπεία.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți care au răspuns la tratament și la care răspunsul s-a menținut timp de cel puțin șase luni înainte ca sănătatea pacienților să se înrăutățească sau ca aceștia să necesite o altă terapie.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imlygic?
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Imlygic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Imlygic sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Imlygic.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Imlygic.
Greek: Σε ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. ασθενείς με HIV), το Imlygic μπορεί να προκαλέσει πιο γενικευμένη νόσο.
Romanian: La pacienții al căror sistem imunitar este slăbit (de exemplu, pacienții infectați cu virusul HIV), Imlygic poate cauza o boală cu răspândire mai largă.
Greek: Το Imlygic διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες.
Romanian: Imlygic este disponibil sub formă de soluție injectabilă în două concentrații diferite.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Imlygic αποτελεί μια θεραπεία με ένα καινοτόμο μηχανισμό δράσης, η οποία θα μπορούσε να αποτελέσει πολύτιμη προσθήκη στις υφιστάμενες θεραπείες για το προχωρημένο μη εγχειρήσιμο μελάνωμα, ένας τομέας όπου οι ιατρικές ανάγκες δεν έχουν καλυφθεί.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a constatat că Imlygic este o terapie cu un mecanism de acțiune nou, care poate aduce un aport valoros la terapiile existente pentru melanom inoperabil în stadiu avansat, un domeniu cu necesități medicale nesatisfăcute.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται κάθε δύο εβδομάδες για τουλάχιστον έξι μήνες, εκτός και αν ο γιατρός θεωρήσει ότι ο ασθενής δεν επωφελείται από το φάρμακο.
Romanian: A doua doză se administrează la trei săptămâni după prima doză, iar tratamentul continuă la interval de două săptămâni timp de cel puțin șase luni, exceptând cazul în care medicul consideră că pacientul nu prezintă beneficii în urma folosirii medicamentului.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imlygic;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imlygic?
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Imlygic ήταν σχετικά καλά ανεκτό και οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κατά κύριο λόγο ήπιες ή μέτριες ως προς τη σοβαρότητά τους.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Imlygic a fost relativ bine tolerat și majoritatea efectelor secundare au fost de gravitate ușoară sau moderată.
Greek: Η εταιρεία θα διεξάγει επίσης τρεις μελέτες για τον περαιτέρω προσδιορισμό των οφελών και των κινδύνων του Imlygic, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης του Imlygic σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα το οποίο μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Romanian: De asemenea, compania va realiza trei studii pentru a caracteriza suplimentar beneficiile și riscurile Imlygic, inclusiv un studiu cu Imlygic la pacienții cu melanom în stadiu avansat care poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imlygic;
Romanian: Cum se utilizează Imlygic?
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη περιεκτικότητα του Imlygic ενώ για τις επακόλουθες δόσεις χρησιμοποιείται η υψηλότερη περιεκτικότητα.
Romanian: Prima doză se administrează folosind concentrația mai scăzută de Imlygic, dar dozele ulterioare folosesc concentrația mai mare.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Imlygic συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Imlygic au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.