FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανθρακικό ασβέστιο: Συγχορήγηση ανθρακικού ασβεστίου (εφάπαξ δόση 1.500 mg) δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της σινακαλσέτης.
Romanian: Administrarea concomitentă de carbonat de calciu (1500 mg în doză unică) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului.
Greek: Μείωση ή διακοπή της δόσης της σινακαλσέτης.
Romanian: Se reduce doza sau se oprește administrarea de cinacalcet.
Greek: Η μείωση της παραθορμόνης σχετίζεται με την συγχρόνως παρατηρούμενη μείωση των επιπέδων του ασβεστίου του ορού.
Romanian: Reducerea valorii PTH este asociată cu o scădere concomitentă a calcemiei.
Greek: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg και 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Blister από PVC/PVdC/αλουμίνιο που περιέχουν 28 δισκία και διάτρητα blister μονάδων δόσης των 28 x 1 και 30 x 1 δισκίων.
Romanian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg şi 90 mg comprimate filmate Blister din aluminiu/PVC/PVdc cu 28 comprimate şi blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate cu 28x1, 30x1 şi 84x1 comprimate.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg, 60 mg ή 90 mg σινακαλσέτης (ως υδροχλωρική).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg, 60 mg sau 90 mg (sub formă de clorhidrat).
Greek: Φαρμακοκινητικές /φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
Greek: Στην περίπτωση που δεν διατηρούνται κλινικά σημαντικές μειώσεις στο ασβέστιο του ορού, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με σινακαλσέτη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: După creşterea dozei de cinacalcet până la doza maximă, calcemia trebuie monitorizată periodic; dacă nu se menţin reduceri semnificative clinic ale calcemiei, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu cinacalcet (vezi pct. 5.1).
Greek: Μετά την επίτευξη της σταθερής κατάστασης, οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου του ορού παραμένουν σταθερές κατά το διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων της δόσης.
Romanian: După atingerea stării de echilibru, calcemia rămâne constantă pe tot intervalul de administrare.
Greek: Αδυναμική οστική νόσος μπορεί να εμφανιστεί στην περίπτωση χρόνιας καταστολής των επιπέδων της παραθορμόνης (ΡΤΗ) κάτω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο κατά περίπου 1,5 φορά, σύμφωνα με τον προσδιορισμό iPTH.
Romanian: Dacă valoarea PTH este redusă cronic sub valori de aproximativ 1,5 ori limita superioară a valorilor normale la testul cu PTHn, se poate dezvolta boală osoasă adinamică.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Σε περίπτωση που τα επίπεδα του διορθωμένου ασβεστίου του ορού μειωθούν κάτω από 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ή/και εμφανιστούν συμπτώματα υπασβεστιαιμίας, συνιστάται η ακόλουθη αντιμετώπιση:
Romanian: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și/sau apar simptome de hipocalcemie, se recomandă următoarele măsuri:
Greek: Μετά τον καθορισμό της δόσης συντήρησης, το ασβέστιο του ορού θα πρέπει να μετράται κατά προσέγγιση μηνιαία.
Romanian: După stabilirea dozei de întreţinere, calcemia trebuie determinată la intervale de aproximativ o lună.Dacă valoarea calcemiei corectate scade sub
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
Romanian: Insuficienţa renală
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο να παρουσιάσει μείωση του κινδύνου θνησιμότητας από όλα τα αίτια ή καρδιαγγειακά συμβάματα όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εισαγωγή σε νοσοκομείο για ασταθή στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια ή περιφερική αγγειακή εκδήλωση (HR 0,93 95% CI: 0,85, 1,02 P = 0,112).
Romanian: insuficienţă cardiacă sau evenimente vasculare periferice (RR 0,93; 95% IÎ: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Greek: Η σινακαλσέτηαπεκκρίνεται στο γάλα επίμυων, που θηλάζουν με υψηλή αναλογία γάλακτος/πλάσματος.
Romanian: Acesta este excretat în laptele femelelor de şobolan, atingând o concentraţie mai mare decât în plasmă.
Greek: Ερευνητικές μελέτες σε ασθενείς με ΧΝΝ και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση έδειξαν ότι ησινακαλσέτημείωσε τα επίπεδα της παραθορμόνης σε αντίστοιχο βαθμό με αυτόν που επιτεύχθηκε σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση.
Romanian: Studiile investigaţionale la pacienţii cu BRC şi HPT secundar nedializaţi, indică faptul că cinacalcetul reduce valorile PTH-ului cu o valoare similară celei de la pacienţii cu BRST şi HPT secundar dializaţi.
Greek: Πώς να πάρετε το Cinacalcet Mylan
Romanian: Cum să utilizaţi Cinacalcet Mylan
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cinacalcet Mylan των 30 mg, 60 mg και 90 mg είναι πράσινου χρώματος, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία με στρογγυλεμένα άκρα, τα οποία φέρουν την επισήμανση «M» στη μία πλευρά και την επισήμανση «CI30», «CI60» ή «CI90» στην άλλη.
Romanian: Comprimatele de Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sunt de culoare verde, ovale, biconveze, marcate cu M pe o faţă şi cu CI30, CI60 sau CI90 pe cealaltă faţă.
Greek: • υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία)
Romanian: • cantităţi mari de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς που λάμβαναν σινακαλσέτησε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές και δοκιμές μονού σκέλους, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία και έμετος.
Romanian: Hiperparatiroidismul secundar, carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar Pe baza datelor disponibile provenite de la pacienţi trataţi cu cinacalcet în studiile placebo-controlate şi în studiile cu un singur braţ de tratament, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost greaţa şi vărsăturile.
Greek: Κατά τη διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης, τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης της σινακαλσέτης.
Romanian: În timpul creşterii dozei, calcemia trebuie monitorizată frecvent, în prima săptămână de la iniţierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de cinacalcet.
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
Romanian: Stearat de magneziu
Greek: Δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός
Romanian: Hiperparatiroidismul secundar
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Romanian: • scăderea valorilor tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
Greek: Από του στόματος χρήση.
Romanian: Pentru administrare orală.
Greek:  φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (τελιθρομυκίνη,
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină şi ciprofloxacină)
Greek: Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου (E132)
Romanian: Indigo carmin lac de aluminiu (E132) Oxid galben de fer (E172)
Greek:  φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία HIV λοίμωξης και AIDS (ριτοναβίρη)  φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (φλουβοξαμίνη).
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA (ritonavir)
Greek: • αιμωδία ή αίσθηση μουδιάσματος (παραισθησία)
Romanian: • furnicături sau amorţeli (parestezii)
Greek:  φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη,
Romanian: • medicamentele utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptilină şi clomipramină)
Greek:  φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του βήχα (δεξτρομεθορφάνη),  φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μεταβολών στον καρδιακό ρυθμό (φλεκαϊνίδη και προπαφαινόνη)
Romanian: • medicamente utilizarea pentru tratarea modificărilor bătăilor inimii (flecainidă şi propafenonă)
Greek: Περιστατικά σπασμών έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν σινακαλσέτη (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Cazuri de crize convulsive au fost raportate la pacienții tratați cu cinacalcet (vezi pct 4.8).
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (περίπου 1000 λίτρα), γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή.Η σινακαλσέτηδεσμεύεται σχεδόν κατά 97% στις πρωτεΐνες του πλάσματος και κατανέμεται ελάχιστα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Romanian: Volumul de distribuţie este mare (aproximativ 1000 litri), indicând o distribuţie extensivă.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cinacalcet Mylan
Romanian: Cinacalcet Mylan împreună cu alte medicamente
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Cinacalcet Mylan
Romanian: Cum se păstrează Cinacalcet Mylan
Greek: Η ουδός των σπασμών ελαττώνεται μέσω σημαντικής μείωσης των επιπέδων του ασβεστίου του ορού.
Romanian: Pragul apariției crizelor convulsive este scăzut de reducerea semnificativă a calcemiei.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Cinacalcet Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Romanian: Aceasta înseamnă că Cinacalcet Mylan este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Greek: Ο όρος «δευτεροπαθής» σημαίνει ότι προκαλείται από κάποια άλλη πάθηση.
Romanian: „Secundar" înseamnă că este cauzat de o altă afecțiune.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cinacalcet Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cinacalcet Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cinacalcet Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cinacalcet Mylan.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Cinacalcet Mylan στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Cinacalcet Mylan în UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Cinacalcet Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Mimpara.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Cinacalcet Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Mimpara.
Greek: Το Cinacalcet Mylan λαμβάνεται με τροφή ή λίγο μετά το γεύμα.
Romanian: Cinacalcet Mylan se ia în timpul mesei sau la scurt timp după masă.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Greek: Ο υπερπαραθυρεοειδισμός είναι μια πάθηση κατά την οποία οι παραθυρεοειδείς αδένες στον τράχηλο παράγουν υπερβολική ποσότητα της παραθορμόνης (PTH), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, πόνο στα οστά και στις αρθρώσεις και παραμορφώσεις στα χέρια και στα πόδια.
Romanian: Hiperparatiroidismul este o afecțiune în care glandele paratiroide de la nivelul gâtului produc prea mult hormon paratiroidian (PTH), ceea ce determină niveluri crescute ale calciului în sânge, dureri osoase și articulare și deformări ale brațelor și picioarelor.
Greek: Το Cinacalcet Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος το οποίο περιλαμβάνει δεσμευτές φωσφορικών ή βιταμίνη D.
Romanian: Cinacalcet Mylan se poate utiliza în cadrul unui tratament care include chelatori de fosfați sau vitamina D;
Greek: Η μείωση των επιπέδων της παραθορμόνης οδηγεί σε μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Romanian: Scăderea nivelurilor de PTH duce la o scădere a nivelurilor de calciu din sânge.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Cinacalcet Mylan είναι το Mimpara.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Cinacalcet Mylan este Mimpara.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Cinacalcet Mylan για ενήλικες είναι 30 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: La pacienții cu carcinom paratiroidian sau cu hiperparatiroidism primar, doza inițială recomandată de Cinacalcet Mylan la adulți este de 30 mg de două ori pe zi.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, ανάλογα με τα επίπεδα της παραθορμόνης (PTH) του ασθενούς, με μέγιστη δόση τα 180 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Doza este ajustată la fiecare două până la patru săptămâni, în funcție de nivelurile de PTH ale pacientului, până la maximum 180 mg o dată pe zi.
Greek: • για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση για την απομάκρυνση αποβλήτων προϊόντων από το αίμα.
Romanian: • tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu insuficiență renală cronică care necesită dializă pentru eliminarea reziduurilor din sânge.
Greek: Ο όρος «πρωτοπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός δεν προκαλείται από άλλη πάθηση.
Romanian: „Primar" înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nicio altă afecțiune.
Greek: Δεδομένου ότι το Cinacalcet Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Având în vedere că Cinacalcet Mylan este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cinacalcet Mylan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cinacalcet Mylan.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cinacalcet Mylan;
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Cinacalcet Mylan?
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Mimpara, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Mimpara, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Greek: Τι είναι το Cinacalcet Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Cinacalcet Mylan și pentru ce se utilizează?
Greek: • για τη μείωση της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς (καρκίνος των παραθυροειδών αδένων) ή με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε παραθυρεοειδεκτομή ή η παραθυρεοειδεκτομή αντενδείκνυται στην περίπτωσή τους, σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού τους.
Romanian: • reducerea hipercalcemiei (niveluri crescute de calciu în sânge) la pacienții cu carcinom paratiroidian (cancer al glandelor paratiroide) sau cu hiperparatiroidism primar ale căror glande paratiroide nu pot fi îndepărtate sau atunci când medicul consideră că îndepărtarea acestora nu este adecvată.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cinacalcet Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cinacalcet Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Το Cinacalcet Mylan περιέχει τη δραστική ουσία σινακαλσέτη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Romanian: Cinacalcet Mylan conține substanța activă cinacalcet și este un „medicament generic".
Greek: Δεδομένου ότι το Cinacalcet Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Mimpara.
Romanian: Având în vedere că Cinacalcet Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Mimpara.
Greek: Τα επίπεδα παραθορμόνης (PTH) πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης και μία έως τέσσερις εβδομάδες μετά από κάθε προσαρμογή της δόσης του Cinacalcet Mylan.
Romanian: Nivelurile de PTH trebuie evaluate cel puțin la 12 ore după dozare și la una până la patru săptămâni după fiecare ajustare a dozei de Cinacalcet Mylan.
Greek: Το Cinacalcet Mylan χρησιμοποιείται σε ενήλικες και ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Romanian: Cinacalcet Mylan este un medicament care se utilizează la pacienții adulți și vârstnici pentru:
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σινακαλσέτη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cinacalcet Mylan διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cinacalcet Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cinacalcet Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αυξάνοντας την ευαισθησία των εν λόγω υποδοχέων, η σινακαλσέτη προκαλεί τη μείωση της παραγωγής παραθορμόνης από τους παραθυροειδείς αδένες.
Romanian: Prin mărirea sensibilității acestor receptori, cinacalcetul duce la o scădere a producției de PTH de către glandele paratiroide.
Greek: Η δόση του Cinacalcet Mylan πρέπει να αυξάνεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες έως τα 90 mg τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα κατά περίπτωση για τη μείωση των επιπέδων ασβεστίου σε φυσιολογικές τιμές.
Romanian: Doza de Cinacalcet Mylan trebuie crescută la fiecare două până la patru săptămâni până la nivelul de 90 mg de trei sau patru ori pe zi, în funcție de cum este necesar pentru a reduce nivelurile de calciu din sânge la valori normale.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cinacalcet Mylan
Romanian: Alte informații despre Cinacalcet Mylan
Greek: Η δραστική ουσία του Cinacalcet Mylan, η σινακαλσέτη, δρα αυξάνοντας την ευαισθησία των υποδοχέων αντίληψης του ασβεστίου στους παραθυροειδείς αδένες που ρυθμίζουν την έκκριση της παραθορμόνης (PTH).
Romanian: Substanța activă din Cinacalcet Mylan, cinacalcetul, acționează prin creșterea sensibilității receptorilor sensibili la valoarea calciului de pe glandele paratiroide care reglează secreția de PTH.
Greek: Μόλις καθορισθεί η δόση συντήρησης, τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα πρέπει να μετρώνται σε μηνιαία βάση και τα επίπεδα παραθορμόνης (PTH) κάθε έναν έως τρεις μήνες.
Romanian: După stabilirea dozei de întreținere, nivelurile calciului trebuie măsurate lunar, iar nivelurile de PTH trebuie măsurate o dată la fiecare una până la trei luni.
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα πρέπει να μετρώνται συχνά, πρέπει επίσης να μετρώνται εντός μίας εβδομάδας μετά από κάθε προσαρμογή της δόσης του Cinacalcet Mylan.
Romanian: Nivelurile de calciu din sânge trebuie măsurate frecvent în prima săptămână de la fiecare ajustare a dozei de Cinacalcet Mylan.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cinacalcet Mylan?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cinacalcet Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Cinacalcet Mylan, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cinacalcet Mylan;
Romanian: Cum se utilizează Cinacalcet Mylan?
Greek: Πώς δρα το Cinacalcet Mylan;
Romanian: Cum acționează Cinacalcet Mylan?
Greek: Το Cinacalcet Mylan διατίθεται υπό μορφή δισκίων 30, 60 και 90 mg. Για τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικες είναι 30 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Cinacalcet Mylan este disponibil sub formă de comprimate de 30, 60 și 90 mg.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cinacalcet Mylan;
Romanian: De ce a fost aprobat Cinacalcet Mylan?
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Numărul (UE)APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare.
Greek: Η συνολική μείωση ήταν 54%.
Romanian: Reducerea globală a fost de 54%.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Romanian: ● la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Greek: % μείωση
Romanian: % reducere
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Aceste cazuri au determinat oprirea tratamentului.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Αυγούστου 2016.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 august 2016.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Romanian: Reacții adverse posibile").
Greek: 1) χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ή αύξηση στη χρήση της θεραπείας με ICS για 3 ή περισσότερες ημέρες, και/ ή
Romanian: 1) utilizarea de corticosteroizi sistemici sau o creștere a utilizării tratamentului cu CSI timp de 3 sau mai multe zile, și/sau
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας έως 11 ετών.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta până la 11 ani.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο ΔΕΝ προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament NU este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας.
Romanian: Doza depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Greek: Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς και θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται μόνο για σημαντικές μεταβολές στο σωματικό βάρος.
Romanian: Doza recomandată se bazează pe greutatea corporală a pacientului și trebuie ajustată numai în cazul unor modificări semnificative ale greutății corporale.
Greek: Η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα αλλά μόνο κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τη γέννηση.
Romanian: Substanța activă din acest medicament poate trece în laptele matern, dar numai în primele câteva zile după naștere.
Greek: Τα αποτελέσματα υποστηρίχθηκαν από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας και ήταν σύμφωνα με τον συνολικό πληθυσμό.
Romanian: Rezultatele au fost susținute de criteriile finale secundare de evaluare a eficacității și au fost în concordanță cu cele pentru populația globală.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τον συνολικό όγκο προς έγχυση.
Romanian: Timpul de perfuzare poate varia în funcție de volumul total care trebuie perfuzat.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Romanian: • Reacții alergice grave
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του CINQAERO κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea CINQAERO în timpul sarcinii.
Greek: Πάντοτε να ακολουθείτε αυστηρά τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Urmați întotdeauna instrucțiunile exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).