FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast werd de release van cytokines geïnduceerd na toepassing op de huid en na orale toediening van imiquimod aan verschillende proefdieren en in onderzoek bij de mens.
Hungarian: Ezen kívül, a citokinek felszabadulása az imikimod dermális alkalmazása és orális bevitele után indukálódott számos kísérleti állatnál és humán vizsgálatnál.
Dutch: Sommige patiënten hebben veranderingen van de huidskleur van het gebied waar Zyclara werd aangebracht ervaren.
Hungarian: Egyes betegek bőrszín-változást észleltek a Zyclara krém alkalmazásának területén.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van imiquimod voor actinische keratose bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az imikimod biztonságosságát és hatásosságát actinicus keratosisban gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Topicale in vivo toepassing van imiquimod crème op de huid van muizen resulteerde in een verhoogde concentratie van IFN en tumornecrosefactor (TNF) in vergelijking met de huid van onbehandelde muizen.
Hungarian: Az imikimod krém lokális in vivo alkalmazása az egerek bőrén megemelkedett IFN koncentrációt és tumor necrosis faktort (TNF) eredményezett összehasonlítva a kezeletlen egerek bőrével.
Dutch: Depressie Irriteerbaarheid
Hungarian: Depresszió Ingerlékenység
Dutch: Verergering autoimmuunaandoeningen
Hungarian: Autoimmun állapot rosszabbodása
Dutch: In een follow-up studie, waarin patiënten waarbij de AK aanvankelijk was verdwenen met imiquimod 3,75% gedurende ten minste 14 maanden werden gevolgd zonder verdere AK-behandeling, toonde 40,5% van de patiënten volledige en aanhoudende klaring van het hele behandelgebied (volledige gezicht of hoofdhuid).
Hungarian: Egy utánkövetéses vizsgálat során, amelyben a teljesen gyógyultnak nyilvánított, 3,75% imikimoddal kezelt betegeket követték legalább 14 hónapon keresztül további AK-kezelés nélkül, a betegek 40,5%-ánál tapasztalták a teljes terület teljes gyógyulását (az arcon és a fejbőrön egyaránt).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zyclara in alle subgroepen van pediatrische patiënten met actinische keratose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Zyclara vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől actinicus keratosisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Lokale huidreacties in het te behandelen gebied zijn gedeeltelijk te verwachten en komen door het werkingsmechanisme vaak voor (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A kezelt területen jelentkező helyi bőrreakciók részben várhatóak és természetesek a hatóanyag hatásmechanizmusa miatt (lásd 4.4 pont).
Dutch: − Elke doos bevat 14, 28 of 56 polyester/witte low density polyethyleen/aluminiumfolie zakjes voor eenmalig gebruik.
Hungarian: - Minden doboz 14, 28 vagy 56 egyszer használatos poliészter/fehér alacsony sűrűségű polietilén/alumínium fóliatasakot tartalmaz.
Dutch: Bij laesies die klinisch atypisch zijn voor AK of bij verdenking van maligniteit, is biopsie noodzakelijk om de juiste behandeling te bepalen.
Hungarian: A klinikailag atípusos actinicus keratosisos laesiok vagy malignitás gyanúja esetén a megfelelő kezelés megállapítása érdekében biopsziát kell végezni.
Dutch: Informatie over de herhaalde behandeling van lasesies door actinische keratose, die waren verdwenen na twee behandelingscycli van 2 weken met Zyclara en die daarna opnieuw optreden, wordt gegeven in rubriek 4.2. en 5.1.
Hungarian: Olyan actinicus keratosis laesiók ismételt kezelésére vonatkozólag, amelyek két 2 hetes Zyclara kezelési ciklus után megszűntek, majd kiújultak, a 4.2 és az 5.1 pont tartalmaz információt.
Dutch: Frequentie niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) - Veranderingen van de huidskleur
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Dutch: Vermijd het gelijktijdig gebruik van Zyclara en een andere imiquimodcrème op hetzelfde behandelgebied
Hungarian: Kerülje a Zyclara egyidejű és más imikimod-tartalmú krém egyidejű alkalmazását ugyanazon a kezelt bőrfelületen.
Dutch: Gebruik geen hoogtezon of zonnebanken, en vermijd blootstelling aan zonlicht zo veel mogelijk tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Hungarian: • Ne szoláriumozzon és amennyire csak lehetséges, kerülje a napot ezen gyógyszerrel folytatott kezelés alatt.
Dutch: Laesies die 8 weken na de tweede behandelingscyclus niet volledig reageren op de behandeling moeten zorgvuldig opnieuw worden geëvalueerd waarbij een éénmalige extra behandeling met Zyclara gedurende 2 weken kan worden overwogen.
Hungarian: Azokat a laesiokat, amelyek nem reagálnak tökéletesen 8 héttel a 2. kezelési ciklus után sem, újra kell értékelni, egy további 2 hetes Zyclara-kezelés mérlegelhető.
Dutch: De handen moeten zorgvuldig worden gewassen vóór en na aanbrengen van de crème.
Hungarian: A krém alkalmazása előtt és után alaposan kezet kell mosni.
Dutch: Algemene aanwijzingen gedurende de behandeling Gebruik dit middel pas als het te behandelen gebied genezen is na een eerdere behandeling met geneesmiddelen of een chirurgische ingreep.
Hungarian: • Ne használja ezt a gyógyszert mindaddig, amíg a kezelendő terület be nem gyógyul korábbi gyógyszeres vagy sebészeti beavatkozás után.
Dutch: De gemiddelde maximale serum imiquimod concentratie aan het einde van de farmacokinetische studie was 0,323 ng /ml.
Hungarian: Eloszlás A szérumban mért csúcskoncentráció a vizsgálat végén 0,323 ng/ml volt.
Dutch: Deze reacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld is.
Hungarian: Ezek a reakciók azt jelezhetik, hogy a gyógyszer megfelelően hat.
Dutch: Voor de gecombineerde onderzoeken was de complete clearance rate van het volledige gezicht of de kalende hoofdhuid met Imiquimod 3,75% crème 35,6% (57/160 patiënten, CI 28,2%, 43,6%) en met het vehiculum 6,3% (10/159 patiënten, CI 3,1%, 11,3%) bij het bezoek 8 weken na de behandeling.
Hungarian: A kombinált vizsgálatok során a teljes gyógyulási arány az arcon és a kopaszodó fejbőrön az imikimod 3,75% krémnél 35,6% (57/160 beteg, CI 28,2%, 43,6%) volt, a vivőanyag esetében pedig 6,3% (10/159 beteg, CI 3,1%, 11,3%) 8 héttel a kezelés után.
Dutch: Tijdens dierstudies zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten gezien tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Állatkísérletekben nem mutattak ki a vemhességre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatást.
Dutch: Lokale huidreacties komen veel voor maar deze nemen over het algemeen tijdens de behandeling in hevigheid af, of verdwijnen na staken van de behandeling met imiquimod crème.
Hungarian: Helyi bőrreakciók gyakoriak, azonban a reakciók erőssége a kezelés alatt általában csökken, illetve megszűnik az imikimod krémmel végzett terápia felfüggesztésével.
Dutch: Een aanhoudende overdosering met op de huid aangebrachte imiquimod crème kan leiden tot ernstige lokale huidreacties en kan het risico op systemische reacties vergroten.
Hungarian: Az imikimod krém folyamatos dermalis túladagolása súlyos helyi bőrreakciókat eredményezhet és növelheti a szisztémás reakciók kockázatát.
Dutch: Zyclara 3,75% crème bevat de werkzame stof imiquimod, dit wijzigt de immuunrespons (om het menselijke immuunsysteem te stimuleren).
Hungarian: A Zyclara 3,75% krém hatóanyaga az imikimod, amely egy immunválasz-módosító (az emberi immunrendszert serkentő) gyógyszer.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek nincs, vagy csak elhanyagolható hatása van a járművezetői képességre.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
Dutch: Zyclara is geïndiceerd voor de topische behandeling van klinisch typische niet-hyperkeratotische, niethypertrofe zichtbare of palpabele actinische keratose (AK) op het hele gezicht en de kalende hoodfhuid bij immunocompetente volwassenen wanneer andere topicale behandelingsmogelijkheden gecontra-indiceerd of minder geschikt zijn.
Hungarian: A Zyclara az arcon és a hajas fejbőrön előforduló, klinikailag jellegzetes, nem hyperkeratosisos, nem hypertrophiás actinicus keratosis (AK) helyi kezelésére javallott ép immunitású felnőtt betegeken, amikor egyéb helyi kezelési lehetőségek ellenjavalltak vagy kevésbé alkalmasak.
Dutch: Gebruik bij immuungecompromitteerde patiënten en/of bij patiënten met auto-immuunziekten De veiligheid en werkzaamheid van Zyclara bij immuungecompromitteerde patiënten (bijv. orgaantransplantatiepatiënten) en/of patiënten met auto-immuunziekten zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Zyclara biztonságosságát és hatásosságát a károsodott immunrendszerű (például szervátültetett betegek) és/vagy autoimmun betegségben szenvedő betegeknél nem állapították meg.
Dutch: - Ervaring met imiquimod 5% crème
Hungarian: - az imikimod 5% krémmel szerzett tapasztalatok.
Dutch: Gooi na gebruik de crème die nog in de sachet overblijft weg.
Hungarian: Használat után a tasakban maradt krémet el kell dobni.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerültek megadásra:
Dutch: Wanneer griepachtige symptomen of een ongemakkelijk gevoel, of ernstige lokale huidreacties optreden, kan een rustperiode van een aantal dagen genomen worden.
Hungarian: Ha influenzaszerű tünetek, kellemetlen érzés vagy erős helyi reakciók alakulnak ki, több napos kezelési szünet tartható.
Dutch: Het voordeel van een imiquimod-behandeling voor deze patiënten moet worden afgewogen tegen het risico geassocieerd met het potentiële afstoten van het orgaan of het ontstaan van graft-versus-host ziekte of het potentiële verergeren van de auto-immuunziekte.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell az imikimod kezelés előnyeit a várható kockázatokkal - szervkilökődés lehetősége, vagy graft versus host betegség, vagy az autoimmun állapot rosszabbodásának lehetősége - szemben.
Dutch: Het te behandelen gebied mag niet worden ingezwachteld of anderszins bedekt.
Hungarian: A kezelt felületet sem bekötni, sem bármilyen más módon lefedni nem szabad.
Dutch: Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken en uw afweersysteem remmen, moet u dit aan uw arts vertellen voordat u begint met de behandeling.
Hungarian: Ha Ön olyan immunoszuppresszív gyógyszereket kap, amelyek gyengítik immunrendszere működését, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u de borstvoeding moet stoppen of dat u moet stoppen met de Zyclarabehandeling.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy Ön a szoptatást vagy a Zyclara kezelést hagyja-e abba.
Dutch: Interacties met systemische geneesmiddelen zijn beperkt dankzij de minimale absorptie van imiquimod crème door de huid heen.
Hungarian: A szisztémás gyógyszerekkel történő kölcsönhatások az imikimod krém minimális bőrön keresztüli felszívódása miatt korlátozottak.
Dutch: Plaatselijke huidreacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld is.
Hungarian: A helyi bőrreakciók azt jelezhetik, hogy a gyógyszer megfelelően hat.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook griepachtige symptomen veroorzaken (waaronder vermoeidheid, misselijkheid, koorts, spier- en gewrichtspijn en rillingen) voor of tijdens het optreden van plaatselijke huidreacties.
Hungarian: Ez a gyógyszer okozhat influenzaszerű tüneteket (mint fáradtság, hányinger, láz, izom- és ízületi fájdalom, didergés) a bőrreakciók megjelenése előtt vagy azokkal egyidőben.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met imiquimod moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: A Zyclara alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Hungarian: A metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216) (valószinűeg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
Dutch: Myalgie Artralgie
Hungarian: Myalgia Arthralgia
Dutch: Zyclara moet eenmaal daags vóór bedtijd op de huid van de te behandelen aangedane plaats worden aangebracht en circa 8 uur op de huid worden gelaten.
Hungarian: A Zyclara-t naponta egyszer, lefekvés előtt kell alkalmazni az érintett bőrfelületen és körülbelül 8 órán keresztül fent kell hagyni.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Zyclara 3,75% crème
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zyclara 3,75% krém
Dutch: Breng de crème alleen uitwendig aan (op de huid van uw gezicht of hoofd).
Hungarian: • A krémet csak külsőleg alkalmazza (az arcon vagy a fejbőrön).
Dutch: Tijdens het gebruik van Zyclara kunt u plaatselijke huidreacties ervaren als gevolg van de manier waarop het middel op uw huid werkt.
Hungarian: A Zyclara alkalmazása során Ön helyi bőrreakciókat tapasztalhat.
Dutch: Het panel van geïnduceerde cytokines varieert met de origine van het celweefsel.
Hungarian: Az indukált citokintörzs függ a sejtek szöveti eredetétől.
Dutch: Bij elke dagelijkse toepassing kunnen op de te behandelen plaats maximaal 2 zakjes Zyclara worden toegepast (hele gezicht of de hoofdhuid, maar niet beide).
Hungarian: Legfeljebb 2 tasak krémet lehet egyszerre alkalmazni a kezelt felületen (a teljes arcon vagy a fejbőrön, de csak az egyiken).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: methylparahydroxybenzoaat (E218) 2,0 mg/g crème propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,2 mg/g crème cetylalcohol 22,0 mg/g crème stearylalcohol 31,0 mg/g crème benzylalcohol 20,0 mg/g crème
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218) 2,0 mg/g krém Propil-parahidroxibenzoát (E216) 0,2 mg/g krém Cetil-alkohol 22,0 mg/g krém Sztearil-alkohol 31,0 mg/g krém Benzil-alkohol 20,0 mg/g krém
Dutch: Een tijdelijke verhoging van de aantallen actinische keratose kan tijdens de behandeling worden waargenomen als gevolg van het waarschijnlijke effect van imiquimod om subklinische laesies te onthullen en te behandelen.
Hungarian: Az actinicus keratosisos területek számának átmeneti növekedése előfordulhat, mivel az imikimod valószínűleg felfedi és kezeli a szubklinikai laesiokat is.
Dutch: De intensiteit van de lokale huidreacties is meestal minder in de tweede cyclus dan in de eerste behandelcyclus met Zyclara.
Hungarian: A helyi bőrreakciók intenzitása többnyire enyhébb a Zyclara kezelés második ciklusában, mint az elsőben.
Dutch: Imiquimod induceert de afgifte van interferon-alfa (IFN-α) en andere cytokinen uit een verscheidenheid aan menselijke en dierlijke cellen (bijv. uit humane monocyten/macrofagen en keratinocyten).
Hungarian: Az imikimod indukálja az alfa-interferon (IFN-α) és egyéb citokinek felszabadulását különböző humán és állati sejtekben (például a humán monocyták,
Dutch: Voor imiquimod zijn geen klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap beschikbaar.
Hungarian: Az imikimod terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai információ.
Dutch: Uit deze studies bleek dat imiquimod beter was in het voorkomen van de histologische progressie van AK-laesies tot in-situ of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC) dan lokaal diclofenac.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy az imikimod jobbnak bizonyult a diklofenaknál az AK-s laesiók in situ invazív pikkelysejtes carcinomává (SCC-vé) való szövettani progressziójának megakadályozásában.
Dutch: Verhogingen van systemische gehaltes alfa-interferon en andere cytokines na lokale toediening van imiquimod werden ook gezien in gegevens bij de mens.
Hungarian: Az alfa interferon és más citokinek szisztémás szintjének emelkedését az imikimod lokális alkalmazását követően emberen adatokkal igazolt.
Dutch: Een afname van de hemoglobine, het aantal witte bloedcellen, absolute neutrofielen en bloedplaatjes is waargenomen in klinische onderzoeken met 5% imiquimod crème.
Hungarian: A hemoglobin, a fehérvérsejtszám, az abszolút neutrophil és trombocitaszám csökkenése volt megfigyelhető a klinikai vizsgálatokban.
Dutch: De plekken kunnen plat en schilferig zijn, of hoger liggend, ruw, hard en wratachtig zijn.
Hungarian: Lehetnek laposak és pikkelyesen hámlók vagy bőrből kiemelkedők, durvák, kemények és szemölcsös felületűek.
Dutch: Contact met de ogen, lippen en neusgaten moet worden vermeden omdat imiquimod niet is onderzocht voor de behandeling van actinische keratose op de oogleden, aan de binnenzijde van de neusgaten of oren of op het rode gedeelte van de lippen.
Hungarian: Kerülni kell a gyógyszer szembe, ajkakra és orrcimpára kerülését, mivel az imikimod krém hatását nem vizsgálták a szemhéjon, az orrcimpa és a fül belsejében, valamint az ajakpír határán belül előforduló actinicus keratosis esetében.
Dutch: Cetylalcohol en stearylalcohol kunnen plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Hungarian: A cetil-alkohol és sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
Dutch: Was na 8 uur de huid waar de Zyclara crème op is aangebracht met milde zeep en water.
Hungarian: Mintegy 8 óra után a területet, ahol a Zyclara krémet használta, bőrkímélő szappannal le kell mosni
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hungarian: A biztonságossági tulajdonságok összegzése:
Dutch: In de farmacokinetische studie werd de schijnbare halfwaardetijd volgend op lokale toediening van 3,75% imiquimod crème berekend als ongeveer 29 uur.
Hungarian: Az imikimod 3,75% krém helyi alkalmazása után kalkulált látszólagos felezési idő a farmakokinetikai vizsgálatban körülbelül 29 óra volt.
Dutch: Het is niet bekend of imiquimod in de moedermelk terechtkomt.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az imikimod átjut-e az emberi anyatejbe.
Dutch: De in klinisch opzicht ernstigste bijwerking, die is beschreven na meerdere orale doses van 200 mg of meer, is hypotensie die verdween na orale of intraveneuze toediening van vocht.
Hungarian: amelyről ≥ 200 mg többszöri orális dózis alkalmazását követően számoltak be, a hypotensio volt, amely orális vagy intravénás folyadékbevitellel megoldódott.
Dutch: Tijdens het gebruik van Zyclara crème en totdat genezing is opgetreden, zal het te behandelen gebied er waarschijnlijk merkbaar anders uitzien dan de normale huid.
Hungarian: A Zyclara alkalmazása során, vagy a bőrfelület teljes begyógyulásáig, a kezelt terület jelentősen különbözhet a normál bőrtől.
Dutch: Tijdens een farmacokinetische studie met Imiquimod 3,75% crème werd een lage systemische absorptie van imiquimod waargenomen in patiënten met AK na het aanbrengen van 2 zakjes eenmaal per dag (18,75 mg imiquimod / dag) gedurende maximaal drie weken op het hele gezicht en/of de hoofdhuid (ongeveer 200 cm2).
Hungarian: Az imikimod 3,75% krémmel végzett farmakokinetikai vizsgálatban az imikimod krém minimális bőrön keresztüli szisztémás felszívódása volt megfigyelhető az actinicus keratosisban szenvedő betegeknél 2 tasak napi egyszeri (18,75 mg imikimod/nap), a teljes arcon és/vagy a fejbőrön (kb.
Dutch: Als u een dosis van Zyclara mist, wacht dan met aanbrengen tot de volgende nacht en ga verder met het normale schema.
Hungarian: Ha kihagyott egy Zyclara adagot, várjon a következő estig az alkalmazással, a továbbiakban pedig folytassa a megszokott rendszer szerint a kezelést.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden aangebracht op gebieden die groter zijn dan het hele gezicht of de kalende hoofdhuid.
Hungarian: A készítményt a teljes arcnál vagy a hajas fejbőrnél nagyobb felületen nem szabad alkalmazni.
Dutch: Deze plekken kunnen de kleur van de huid hebben, maar ook grijs, roze, rood of bruin kan voorkomen.
Hungarian: Ezen bőrterületek némelyike bőrszínű, mások szürkések, rózsaszínűek, pirosak vagy barnák.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23/08/2012 Datum van laatste verlenging: 22/03/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. március 22.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zyclara?
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid.
Hungarian: A készítményt csak az arcon és a fejbőrön előforduló aktinikus keratózisokra lehet használni.
Dutch: De crème mag niet meer dan eenmaal per dag worden toegepast.
Hungarian: A krémet naponta csak egyszer lehet alkalmazni.
Dutch: Uit onderzoek bij konijnen is gebleken dat de dermale letale dosis imiquimod groter is dan 5 g/kg.
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálatok 5 g/ttkg-nál nagyobb dermalis letális imikimod dózist mutattak ki.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van imiquimod bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az imikimod használatáról gyermekeknél és serdülőknél.
Dutch: Laesies door actinische keratose die waren verdwenen na twee behandelcycli van twee weken met Zyclara en die daarna opnieuw optreden, kunnen, na een behandelingspauze van ten minste 12 weken, opnieuw behandeld worden met één of twee behandelcycli met Zyclara van 2 weken.
Hungarian: Azok az actinicus keratosisos laesiok, amelyek két 2 hetes Zyclara kezelési ciklus után elmúlnak, majd ezt követően kiújulnak, kezelhetők egy vagy két további 2 hetes Zyclara kezelési ciklussal, amelyeket egy legalább 12 hetes kezelési szünet választ el egymástól.
Dutch: C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Hungarian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Dutch: Patiënten met een verminderde hematologische reserve dienen nauwlettend gecontroleerd te worden onder supervisie van een ervaren arts (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Csökkent haematológiai rezervkapacitással bíró betegeket tapasztalt orvos szoros felügyelete mellett kell monitorozni (lásd 4.8 pont).
Dutch: In het geval dat een dosis vergeten is, moet de patiënt wachten tot de volgende nacht om Zyclara toe te passen en vervolgens verder te gaan met het normale schema.
Hungarian: Ha a beteg véletlenül kihagy egy adagot, meg kell várnia a következő estét a Zyclara alkalmazásával, majd folytassa a kezelést a megszokott módon.
Dutch: Bovendien werden in een carcinogeniciteitsonderzoek naar orale toediening bij ratten gedurende 2 jaar op geen enkele plaats tumoren waargenomen.
Hungarian: Továbbá nem találtak tumorokat egy 2 éves, patkányokkal folytatott karcinogenitási vizsgálat során,
Dutch: De behandeling dient gedurende de volledige kuur te worden voortgezet, zelfs als alle actinische keratose lijkt te zijn verdwenen.
Hungarian: A kezelést akkor is folytatnia kell a ciklus végéig, ha valamennyi aktinikus keratózis eltűnt.
Dutch: Het is niet bekend of imiquimod/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy az imikimod, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: Alleen bij vrouwtjesmuizen was de incidentie van hepatocellulaire adenomen onder de behandelde proefdieren iets hoger dan onder de controledieren.
Hungarian: Azonban a hepatocelluláris daganatok incidenciája a kezelt nőstény egerek között nagyobb volt, mint a kontrollnál.
Dutch: Wrijf zachtjes totdat de crème is verdwenen.
Hungarian: Dörzsölje óvatosan a krémet a bőrbe, amíg fel nem szívódik.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell
Dutch: Dit geneesmiddel is voorgeschreven voor de behandeling van actinische keratose bij volwassenen.
Hungarian: Ez a gyógyszer aktinikus keratózis kezelésére javallott, felnőtteknek.