FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dexdor pode ser diluído em solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%), Ringer, manitol ou cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de forma a obter-se a concentração pretendida de 4 microgramas/ml ou de 8 microgramas/ml antes da administração.
Swedish: Dexdor kan spädas i glukoslösning 50 mg/ml (5 %), Ringer, mannitol eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (injektionsvätska, lösning) för att uppnå önskad koncentration på endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml före administrering.
Portuguese: A dexmedetomidina é relativamente isenta de efeitos depressivos respiratórios quando administrada em monoterapia em indivíduos saudáveis.
Swedish: Dexmedetomidin har relativt liten påverkan på andningen när det ges som monoterapi till friska patienter.
Portuguese: Dose máxima
Swedish: Svullen buk
Portuguese: A concentração da solução final após diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml.
Swedish: Lösningens koncentration efter spädning ska vara endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
Portuguese: A associação de dexmedetomidina a outras substâncias com efeito sedativo ou cardiovascular deve ser feita com precaução, já que podem ocorrer efeitos aditivos.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid kombination av dexmedetomidin med andra läkemedel som har sederande eller hjärta/kärl-påverkande effekter, eftersom additiva effekter kan uppstå.
Portuguese: A diferença de risco na proporção de indivíduos randomizados para o grupo da dexmedetomidina que não necessitaram adicionalmente de midazolam, foi de 43% (IC 95%: 23 % - 57%) em comparação com o placebo.
Swedish: Riskskillnaden i andel patienter randomiserade till dexmedetomidin som inte krävde tillägg av midazolam var 43% (95% CI: 23 % - 57%) jämfört med placebo.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Dexdor
Swedish: Du ska inte få Dexdor
Portuguese: Bloqueio cardíaco avançado (grau 2 ou 3), exceto em portadores de pacemaker.
Swedish: Atrioventrikulärt block (AV-block) grad II eller III, om inte patienten är pacemakerbehandlad.
Portuguese: - se tiver alguns problemas de ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3).
Swedish: - om du har några rubbningar i hjärtats rytm (Atrioventrikulärt block grad II eller III, såvida du inte är pacemaker-behandlad).
Portuguese: Sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados Intensivos):
Swedish: Sedering av vuxna intensivvårdspatienter:
Portuguese: Em casos isolados, a bradicardia progrediu para períodos de assistolia em doentes com bradicardia pré-existente.
Swedish: Hos enstaka patienter med bradykardi innan start av behandling, har bradykardin progredierat till perioder med asystoli.
Portuguese: Os efeitos cardiovasculares dependem da dose; com velocidades de perfusão mais baixas, os efeitos centrais dominam levando a uma diminuição da frequência cardíaca e da tensão arterial.
Swedish: Den kardiovaskulära effekten är dosberoende, vid lägre infusionshastigheter dominerar de centrala effekterna vilket leder till minskad puls och blodtryck.
Portuguese: Dexdor contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Swedish: Dexdor innehåller natrium Dexdor innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml d.v.s. är i näst intill "natriumfritt".
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning av produkt, se avsnitt 6.3.
Portuguese: Quando o Dexdor é utilizado em regime ambulatório, os doentes devem depois ficar ao cuidado adequado de terceiros.
Swedish: Om Dexdor används i öppenvården bör patienter normalt skrivas ut till omvårdnad av en lämplig tredje part.
Portuguese: No estudo com coelhos, a administração intravenosa da dose máxima, 96 µg/kg/dia, resultou em exposições similares às observadas na exposição clínica.
Swedish: I kaninstudien gav maximaldosen 96 mikrogram/kg/dygn intravenöst en exponering som är inom det kliniska intervallet.
Portuguese: Os efeitos hipotensores da dexmedetomidina podem ser bastante significativos em doentes com hipotensão pré-existente (especialmente se não responderem a vasopressores), hipovolémia, hipotensão crónica ou reserva funcional diminuída, tais como doentes com disfunção ventricular grave e idosos, sendo necessária precaução especial nestes casos (ver secção 4.3).
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av dexmedetomidin kan ha större betydelse för patienter med befintlig hypotension (särskilt om patienten inte svarar på vasopressorer), hypovolemi, kronisk hypotension eller nedsatt funktionskapacitet som hos patienter med svår ventrikulär dysfunktion och äldre.
Portuguese: • Estudo 2 - doentes acordados submetidos a uma intubação com fibra óptica com anestesia tópica randomizados para receberem uma perfusão de carga de dexmedetomidina 1 µg/kg (n=55) ou placebo (soro fisiológico) (n=50) durante 10 minutos, seguida de uma perfusão de manutenção fixa de 0,7 µg/kg/h.
Swedish: - Studie 2 randomiserade patienter som genomgår fiberoptisk vakenintubation under topikal anestesi till en laddningsinfusion av dexmedetomidin 1 µg/kg (n = 55) eller placebo (normal koksaltlösning) (n = 50) givet under 10 minuter och följt av en fast underhållsinfusion på 0,7
Portuguese: Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000) - diminuição da função do coração - inchaço do estômago - sede - condição em que há demasiado ácido no organismo - baixo nível de albumina no sangue - dificuldade em respirar - alucinações - o medicamento não está a ser suficientemente eficaz.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1 000 patienter men färre än 1 av 100 patienter) nedsatt hjärtfunktion svullen buk törst ett tillstånd då det finns för mycket syra i kroppen (sk. metabolisk acidos) låg albuminnivå i blodet andfåddhet hallucinationer att läkemedlet inte är tillräckligt effektivt
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter as ampolas/os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara ampullerna/injektionsflaskorna i ytterkartongen.
Portuguese: Pode não ser alcançado um novo nível de sedação em equilíbrio até 1 hora após o ajuste posológico.
Swedish: Efter dosjustering, kan det ta upp till en timme innan en ny stabil sederingsnivå uppnås.
Portuguese: 5 ampolas de 2 ml 25 ampolas de 2 ml 5 frascos para injetáveis de 2 ml 4 frascos para injetáveis de 4 ml 4 frascos para injetáveis de 10 ml
Swedish: 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml injektionsflaskor 4 x 4 ml injektionsflaskor 4 x 10 ml injektionsflaskor
Portuguese: Contudo, a advertência atualmente presente na secção 4.4 do RCM não refere a falta de eficácia do arrefecimento através de outras medidas.
Swedish: Därför är den föremål för rutinmässig läkemedelsövervakning och rutinmässig riskminimering men den nuvarande varningen i avsnitt 4.4 i produktresumén nämner inte bristen på effekt av nedkylning genom andra åtgärder.
Portuguese: Dexdor deve ser administrado por profissionais de saúde especializados no tratamento de doentes que necessitem de cuidados intensivos.
Swedish: Dexdor ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter.
Portuguese: Dexdor não deve ser usado durante a gravidez a menos que o estado clínico da doente requeira o tratamento com dexmedetomidina.
Swedish: Dexdor skall användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med dexmedetomidin.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Dexdor 100 microgramas/ml concentrado estéril dexmedetomidina
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Dexdor 100 mikrog/ml, sterilt koncentrat dexmedetomidin i.v.
Portuguese: Se a concentração pretendida é de 8 microgramas/ml
Swedish: Ifall den önskade koncentrationen är 8 mikrogram/ml:
Portuguese: Se a concentração pretendida é de 4 microgramas/ml
Swedish: Ifall den önskade koncentrationen är 4 mikrogram/ml:
Portuguese: Ampolas de vidro de 2 ml Frascos para injetáveis de vidro de 2, 5 ou de 10 ml.
Swedish: 2 ml ampuller av glas 2, 5 eller 10 ml injektionsflaskor av glas
Portuguese: Lactato de Ringer, solução de glucose a 5%, solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurónio, brometo de pancurónio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de rocurónio, brometo de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo e um substituto do plasma.
Swedish: Ringer-laktat-lösning, glukoslösning 50 mg/ml (5 %), natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)(injektionsvätska, lösning), mannitol 200 mg/ml (20 %), tiopentalnatrium, etomidat, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, succinylkolin, atrakuriumbesylat, mivakuriumklorid, rokuroniumbromid, glykopyrrolatbromid, fenylefrinklorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfinsulfat, fentanylcitrat och en plasmaersättning.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel.
Portuguese: A dexmedetomidina foi similar ao midazolam (Razão 1,07; IC 95% 0,971, 1,176) e ao propofol (Razão 1,00; IC 95% 0,922, 1,075) no tempo até ao intervalo de sedação pretendido numa população predominantemente médica que necessitava de sedação prolongada ligeira a moderada (RASS 0 a -3) em UCI até 14 dias, reduziu a duração da ventilação mecânica em comparação com o midazolam e reduziu o tempo até à extubação em comparação com o midazolam e o propofol.
Swedish: Studier har visat att dexdemetomidin är lika bra som midazolam (kvot 1,07, 95 % KI 0,971, 1,176) och propofol (kvot 1,00, 95 % KI 0,922, 1,075) när det gäller förmågan att hålla patienten inom önskat sederingsdjup (RASS 0 - (-)3); patientpopulationen bestod då huvudsakligen av medicinska intensivvårdspatienter med ett förväntat behov av lätt till måttlig sedering upp till 14 dygn.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Sedação para a realização de procedimentos/sedação consciente Dexdor vai-lhe ser administrado por um médico ou enfermeiro antes e/ou durante um procedimento de diagnóstico ou cirúrgico que necessite de sedação, ou seja uma sedação para realização de um procedimento/sedação consciente.
Swedish: Dexdor administreras till dig av en läkare eller sjuksköterska före och/eller under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp som kräver sedering, d.v.s. vaken sedering.
Portuguese: Tratamento
Swedish: Behandlingstid
Portuguese: Como conservar Dexdor
Swedish: Hur Dexdor ska förvaras
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100 mikrogram dexmedetomidin.
Portuguese: Dexdor deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência no tratamento de doentes que necessitem de cuidados intensivos ou no controlo da anestesia de doentes no bloco operatório.
Swedish: Dexdor ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter eller inom anestetisk behandling av patienter i operationssalen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os seres humanos, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida e genotoxicidade.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, enstaka och upprepad dosering och gentoxicitet, visar inga särskilda risker för människa.
Portuguese: Foi observada hipertensão transitória, principalmente durante a dose de carga, associada aos efeitos vasoconstritores periféricos da dexmedetomidina, não se recomendando uma dose de carga para sedação em UCI.
Swedish: Övergående hypertension har i första hand observerats under laddningsdos, i samband med den perifera kärlsammandragande effekten av dexmedetomidin.
Portuguese: Dexdor não seve ser administrado em dose bólus e não é recomendada uma dose de carga em UCI.
Swedish: Dexdor bör inte administreras som bolusdos och vid användning i intensivvården är laddningsdos inte rekommenderad.
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100) - dor no peito ou ataque cardíaco - batimentos rápidos do coração - nível de açúcar no sangue baixo ou elevado - náuseas, vómitos ou boca seca - inquietação - temperatura elevada (febre) - sintomas após parar o medicamento
Swedish: Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter men färre än 1 av 10 patienter ) smärta i bröstet eller hjärtinfarkt hög puls lågt eller högt blodsocker illamående, kräkningar eller muntorrhet rastlöshet hög kroppstemperatur symtom efter att ha slutat med läkemedlet
Portuguese: Náuseas2, vómitos, boca seca2
Swedish: Illamående2, kräkningar, muntorrhet2
Portuguese: Cada ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.
Swedish: En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100 mikrogram dexmedetomidin.
Portuguese: Os doentes tratados com dexmedetomidina tiveram mais frequentemente hipotensão e bradicardia, mas menos taquicardia, do que os que receberam midazolam, e mais frequentemente taquicardia, mas hipotensão similar, aos doentes tratados com propofol.
Swedish: Flera dexdemetomidin-behandlade patienter hade hypotension och bradykardi jämfört med midazolam men färre hade takykardi.
Portuguese: Dexdor deve ser administrado somente por profissionais de saúde especializados no controlo da anestesia de doentes no bloco operatório ou durante procedimenos de diagnóstico.
Swedish: Dexdor ska endast administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som har kompetens inom anestesiologiskt omhändertagande av patienter vid kirurgi eller under diagnostiska ingrepp.
Portuguese: A administração de dexmedetomidina a doentes com bradicardia pré-existente deve ser feita com precaução.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av dexmedetomidin till patienter som redan har bradykardi.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP" och på kartongen efter "Utg.dat.
Portuguese: A farmacocinética plasmática da dexmedetomidina é idêntica na população em UCI após perfusão >24 h. Os parâmetros farmacocinéticos estimados são: t1/2 de aproximadamente 1,5 horas, Vss de aproximadamente 93 litros e Cl de aproximadamente 43 l/h.
Swedish: De beräknade farmakokinetiska parametrarna är då t1 / 2 cirka 1,5 timmar, Vss cirka 93 liter och Cl cirka 43 l/timme.
Portuguese: Dexdor deve ser administrado apenas sob a forma de perfusão intravenosa diluída através de um dispositivo de perfusão controlada.
Swedish: Dexdor måste administreras enbart som en utspädd intravenös infusion med hjälp av infusionspump eller sprutpump.
Portuguese: Recipientes
Swedish: Förpackningar
Portuguese: Síndrome de abstinência, hipertermia
Swedish: Abstinenssyndrom, hypertermi
Portuguese: Manutenção da Sedação para Realização de um Procedimento:
Swedish: Underhåll av procedurrelaterad/vaken sedering:
Portuguese: A diferença de risco na proporção de indivíduos randomizados para o grupo da dexmedetomidina 1 μg/kg e para o grupo da dexmedetomidina 0,5 μg/kg que não necessitaram adicionalmente de midazolam, foi de 48% (IC 95%: 37 %57%) e de 40% (IC 95%: 28 % - 48%), respetivamente em comparação com o placebo.
Swedish: Riskskillnaden i andel patienter randomiserade till dexmedetomidin 1 µg/kg-gruppen och 0,5 µg/kg-gruppen som inte krävde tillägg av midazolam var 48% (95% CI: 37 % - 57%) och 40 % (95% CI:
Portuguese: Ampolas de vidro Tipo I de 2 ml
Swedish: 2 ml glasampuller (av typ I glas)
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis e as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Swedish: Förvara ampullerna eller injektionsflaskorna i ytterkartongen.
Portuguese: Como conservar Dexdor Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antipsicóticos, outros hipnóticos e sedativos, código ATC: N05CM18 A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 seletivo com uma ampla variedade de propriedades farmacológicas.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga sömnmedel och lugnande medel, ATC-kod: N05CM18.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 16 de setembro de 2011 Data da última renovação: 26 de maio de 2016 DATA DA REVISÃO DO TEXTO Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 september 2011
Portuguese: Não se observaram diferenças farmacocinéticas significativas com base no sexo ou na idade.
Swedish: Ålder och kön ser inte ut att påverka farmakokinetiken nämnvärt.
Portuguese: Cardiopatias Muito frequentes:
Swedish: Hjärtat Mycket vanliga:
Portuguese: O delírio medido pela escala CAM-ICU diminuiu num estudo comparativo com o midazolam e os efeitos adversos relacionados com o delírio foram inferiores com a dexmedetomidina quando comparada com o propofol.
Swedish: Dexmedetomidin gav lägre frekvens av delirium i en jämförande studie med midazolam (mätt med CAM-ICU).
Portuguese: Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina.
Swedish: En 2 ml ampull innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin.
Portuguese: Os doentes já intubados e sedados podem transitar para a dexmedetomidina a uma velocidade de perfusão inicial de 0,7 microgramas/kg/h, a qual pode posteriormente ser ajustada de forma gradual dentro do intervalo posológico de 0,2 a 1,4 microgramas/kg/h até se atingir o nível desejado de sedação, com base na resposta do doente.
Swedish: Infusionshastigheten kan sedan justeras stegvis inom dosintervallet 0,2 - 1,4 mikrogram/kg/timme för att uppnå önskad grad av sedering, beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Portuguese: Início da Sedação para Realização de um Procedimento:
Swedish: Start av procedurrelaterad/vaken sedering:
Portuguese: Volume de diluente
Swedish: Volym spädningsvätska Total volym infusion
Portuguese: Volume total da perfusão
Swedish: Volym spädningsvätska Total volym på infusionen
Portuguese: As reações adversas encontram-se organizadas por ordem de frequência, primeiro as mais frequentes,
Swedish: Biverkningarna är rangordnade efter frekvens enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga
Portuguese: No entanto, devido a possíveis interações farmacodinâmicas, quando administrados concomitantemente com dexmedetomidina, pode ser necessário reduzir a dose de dexmedetomidina ou do anestésico, sedativo, hipnótico ou opioide concomitante.
Swedish: Vid samtidig administrering av dexmedetomidin och opioider, sederande läkemedel, anestesi- eller sömnmedel, kan en dosreduktion av dexmedetomidin eller det andra läkemedlet behövas på grund av möjliga farmakodynamiska interaktioner.
Portuguese: Duração
Swedish: Hållbarhet
Portuguese: Excipientes
Swedish: EXP
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 1000 microgramas de dexmedetomidina.
Swedish: En 10 ml flaska innehåller 1000 mikrogram dexmedetomidin.
Portuguese: Deve ser administrado apenas por perfusão intravenosa diluída utilizando um dispositivo de perfusão controlada.
Swedish: Det måste ges enbart som en utspädd intravenös infusion med hjälp av infusionspump eller sprutpump.
Portuguese: Deve também estar informado de que:
Swedish: Du ska också känna till att:
Portuguese: O risco potencial em humanos não é conhecido.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Portuguese: Perfil de segurança na dose máxima tolerada
Swedish: Säkerhetsprofil vid maximal tolererad dos
Portuguese: Esta substância pertence a um grupo de medicamentos que protegem o coração (medicamentos cardioprotectores).
Swedish: Detta ämne tillhör en grupp av läkemedel som skyddar hjärtat (hjärtskyddande läkemedel).
Portuguese: Febre ligeira
Swedish: Lätt feber
Portuguese: Assim, caso se sinta sonolento, não conduza nem utilize máquinas.
Swedish: Om du känner dig sömnig ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Portuguese: Portanto, é necessário proceder à monitorização hematológica.
Swedish: Hematologiska kontroller är därför nödvändiga.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Portuguese: Não existem dados adequados da utilização de dexrazoxano em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av dexrazoxan i gravida kvinnor.
Portuguese: Pode sentir alguns dos efeitos secundários listados na secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
Swedish: Du kan uppleva några av de biverkningar som anges i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Portuguese: • Destes, 76% foram tratados devido a cancro da mama e 24% devido a cancros avançados variados.
Swedish: • Av dessa behandlades 76 % för bröstcancer och 24 % för en rad olika former av avancerad cancer.
Portuguese: Você ou o seu médico deve enxaguar imediata e abundantemente a área afectada com água.
Swedish: Du eller läkaren ska omedelbart skölja det påverkade området noga med vatten.
Portuguese: Não existe um antídoto específico e deve ser administrado um tratamento sintomático.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot och symtomatisk behandling skall ges.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto estiver grávida ou a amamentar.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel medan du är gravid eller ammar.
Portuguese: • Todos estes doentes foram tratados devido a cancro da mama.
Swedish: • Samtliga behandlades för bröstcancer.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} skall inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Portuguese: Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Portuguese: A diferença não foi estatisticamente significativa e não foi evidente nenhuma causa consistente; no entanto, não pode ser excluída uma contribuição do dexrazoxano para esta diferença.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant och inget konsekvent orsakssamband kunde identifieras, men det kan inte uteslutas att dexrazoxan bidrog till skillnaden.
Portuguese: Não há estudos em animais sobre a distribuição da substância activa e/ou seus metabolitos no leite.
Swedish: Det finns inga djurstudier av utsöndringen av den aktiva substansen och/eller dess metaboliter i mjölk.
Portuguese: Os efeitos sobre as enzimas do CYP450 ou sobre os transportadores do fármaco não foram estudados.
Swedish: Effekter på CYP50-enzymer eller läkemedelstransportörer har inte studerats.
Portuguese: Em seguida, as concentrações plasmáticas diminuem, tendo por base um valor médio de semivida de 2,2 ± 1,2 horas.
Swedish: Plasmakoncentrationerna sjönk därefter med en genomsnittlig halveringstid på 2,2 ± 1,2 timmar.
Portuguese: A maior parte dos estudos clínicos controlados foram efectuados em doentes com cancro da mama em estadio avançado.
Swedish: Majoriteten av kontrollerade kliniska studier har utförts för patienter med avancerad bröstcancer.
Portuguese: O mecanismo exacto através do qual o dexrazoxano exerce o seu efeito cardioprotector não foi completamente elucidado; no entanto, com base nas evidências disponíveis, foi sugerido o mecanismo seguinte.
Swedish: Den exakta mekanism genom vilken dexrazoxan utövar sin hjärtskyddande effekt har inte klarlagts i sin helhet, men baserat på tillgänglig evidens har följande mekanism föreslagits.