FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia.
Dutch: Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen: spasmen, trekkingen of krampen in uw spieren en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rond uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies.
Spanish: El dolor musculoesquelético que provocara la discontinuación del tratamiento fue poco frecuente.
Dutch: Skeletspierstelselpijn die leidde tot stopzetting van de onderzoeksmedicatie kwam soms voor.
Spanish: Cualquier fractura clínica1
Dutch: Een klinische fractuur1
Spanish: Todas las mujeres incluidas en el estudio de extensión estaban recibiendo 60 mg de Prolia cada 6 meses, así como calcio (al menos 1 g) y vitamina D (al menos 400 UI) diariamente.
Dutch: Alle vrouwen in het extensieonderzoek zouden elke 6 maanden Prolia 60 mg krijgen, evenals dagelijks calcium (ten minste 1 g) en vitamine D (ten minste 400 IE).
Spanish: En estudios preclínicos de calidad ósea realizados en monos tratados con denosumab a largo plazo, la disminución del remodelado óseo se asoció con la mejora de la resistencia ósea y de la histología ósea normal.
Dutch: Bij preklinisch kwaliteitsonderzoek van het bot bij apen op een langdurige behandeling met denosumab werden afnamen van de bot-turnover geassocieerd met een verbetering van de botsterkte en een normale bothistologie.
Spanish: Infecciones cutáneas
Dutch: Huidinfecties
Spanish: En un análisis prospectivo exploratorio, se observaron aumentos significativos en la DMO en la columna lumbar, la cadera total, el cuello femoral y el trocánter 1 mes después de la dosis inicial.
Dutch: In een prospectief geplande exploratieve analyse werden 1 maand na de eerste dosis significante verhogingen van de BMD waargenomen in de lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter.
Spanish: TEXTO DE LAS ETIQUETAS RECORDATORIAS (incluidas en la caja)
Dutch: HERINNERINGSTEKST OP STICKERS (bijgeleverd in de verpakking)
Spanish: Infección del tracto urinario Infección del tracto respiratorio superior
Dutch: Infectie van de urinewegen Infectie van de bovenste luchtwegen Diverticulitis1
Spanish: Al año, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales por paciente fue del 2,7% (denosumab) comparado con el 3,2% (risedronato).
Dutch: Na 1 jaar bedroeg de incidentie onder de proefpersonen van nieuwe radiologische wervelfracturen 2,7% (denosumab) versus 3,2% (risedronaat).
Spanish: La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada bajo la piel (vía subcutánea) en una inyección única una vez cada 6 meses.
Dutch: De aanbevolen dosering is één voorgevulde spuit van 60 mg éénmaal in de 6 maanden toegediend als enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan).
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose
Spanish: En pacientes que reciben Prolia para la osteoporosis se ha notificado en raras ocasiones (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (ONM) (daño en el hueso de la mandíbula).
Dutch: Een bijwerking genoemd osteonecrose van de kaak (ONJ) (botbeschadiging in de kaak) is zelden gemeld (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) bij patiënten die Prolia kregen voor osteoporose.
Spanish: Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Dutch: Elke 1 ml voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en pacientes con pérdida ósea asociada a la deprivación androgénica
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met botverlies bij Androgeen Deprivatie Therapie
Spanish: En un único ensayo clínico de fase III, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de próstata sometidos a tratamiento de deprivación androgénica, se observó una distribución desigual del número de casos de diverticulitis como reacción adversa (1,2% denosumab, 0% placebo).
Dutch: In één fase III placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met prostaatkanker die ADT kregen, werd een onbalans waargenomen in de frequentie van diverticulitis (1,2% denosumab, 0% placebo).
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis presentaron un mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia si no tomaban suplementos de calcio.
Dutch: Bij klinische onderzoeken bleek dat patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of patiënten die werden gedialyseerd, zonder calciumsuppletie een groter risico liepen op het ontwikkelen van hypocalciëmie.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para denosumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) denosumab (indicado en osteoporosis y en la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en cáncer de próstata) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor denosumab (geïndiceerd voor osteoporose en voor botverlies gerelateerd aan hormoonablatietherapie bij prostaatkanker) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat denosumab (geïndiceerd voor osteoporose en voor botverlies gerelateerd aan hormoonablatietherapie bij prostaatkanker) bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Spanish: La decisión entre no amamantar o no seguir el tratamiento con Prolia debe tomarse teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia para el recién nacido/lactante y las ventajas del tratamiento con Prolia para la mujer.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Prolia niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Prolia voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
Spanish: Se ha investigado la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 3 años en varones con cáncer de próstata no metastásico confirmado histológicamente, que recibían tratamiento de deprivación androgénica (1.468 hombres de entre 48 y 97 años) y que presentaban un riesgo incrementado de fractura (definido como > 70 años, o < 70 años con puntuaciones T de la DMO en columna lumbar, cadera total o cuello femoral < -1,0 o antecedentes de fractura osteoporótica).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Prolia eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 3 jaar, zijn onderzocht bij mannen met histologisch bevestigde niet-gemetastaseerde prostaatkanker die ADT kregen (1.468 mannen met een leeftijd van 48-97 jaar), die een verhoogd risico liepen op fracturen (gedefinieerd als > 70 jaar of < 70 jaar met een BMD T-score in de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals < -1,0 of met een anamnese met osteoporotische fractuur).
Spanish: Debe ser una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla.
Dutch: Het moet een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing zijn.
Spanish: Importante: leer el prospecto antes de manipular la jeringa precargada.
Dutch: Belangrijk: Lees voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter.
Spanish: Belgique/Belgien Tel.: +32 (0)2 7752711
Dutch: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Spanish: • Para evitar molestias en la zona de inyección, deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente (hasta 25ºC) antes de inyectarla y realice la inyección lentamente.
Dutch: • Om pijn op de injectieplaats te vermijden de voorgevulde spuit op kamertemperatuur (tot 25°C)
Spanish: Las infecciones cutáneas notificadas como reacciones adversas graves fueron similares en el grupo placebo (0,6%, 5 de 845) y en el de Prolia (0,6%, 5 de 860) en los estudios de cáncer de mama y próstata.
Dutch: Huidinfecties die werden gemeld als ernstige bijwerkingen in onderzoeken bij patiënten met borst- of prostaatkanker bleken een vergelijkbare frequentie te vertonen in de placebogroep (0,6%, 5 van de 845) en de Proliagroep (0,6%, 5 van de 860).
Spanish: Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres en los músculos, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, en los dedos de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia.
Dutch: Symptomen hiervan zijn spasmen, samentrekkingen of krampen in uw spieren, en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rondom uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies.
Spanish: Se investigó la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 3 años en mujeres posmenopáusicas (7.808 mujeres de entre 60 y 91 años, de las cuales el 23,6% tenían fracturas vertebrales prevalentes) con puntuaciones T (T-scores) de la densidad mineral ósea (DMO) basal en la columna lumbar o la cadera total de entre -2,5 y -4,0 y una probabilidad media absoluta de fractura a los 10 años del 18,60% (deciles: 7,9-32,4%) para fracturas osteoporóticas mayores y del 7,22%
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Prolia, eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 3 jaar, zijn onderzocht bij postmenopauzale vrouwen (7.808 vrouwen met een leeftijd van 60 tot 91 jaar, waarvan 23,6% een prevalente wervelfractuur had) met baseline botmineraaldichtheid (BMD) T-scores in de lumbale wervelkolom of de totale heup tussen -2,5 en -4,0 en een gemiddeld absoluut 10-jaar fractuurrisico van 18,60% (decielen: 7,9-32,4%) voor een ernstige osteoporotische fractuur en 7,22% (decielen: 1,4-14,9%) voor een heupfractuur.
Spanish: NO utilice el resto de Prolia que quede en la jeringa.
Dutch: Gebruik de Prolia die eventueel in de spuit is achtergebleven NIET.
Spanish: Fracturas inusuales del fémur
Dutch: Ongewone dijbeenfracturen
Spanish: No se ha establecido una dosis sin efecto adverso en la reproducción.
Dutch: Een drempelwaarde waaronder geen reproductietoxiciteit optrad, kon niet worden vastgesteld.
Spanish: • Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
Dutch: • Houd gebruikte spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen.
Spanish: Efecto sobre las fracturas vertebrales
Dutch: Effect op wervelfracturen
Spanish: Se estudiaron dos subpoblaciones: pacientes que continuaban el tratamiento con glucocorticoides (≥ 7,5 mg diarios de prednisona o su equivalente durante ≥ 3 meses antes de su inclusión en el estudio;
Dutch: Er werden twee subpopulaties bestudeerd: glucocorticoïde-voortzetting (≥ 7,5 mg prednison per dag of een equivalent daarvan gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; n = 505) en glucocorticoïde-initiatie (≥ 7,5 mg prednison per dag of een equivalent daarvan gedurende < 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; n = 290).
Spanish: Raramente pueden darse reacciones alérgicas en pacientes que reciben Prolia.
Dutch: Zelden kunnen patiënten die Prolia gebruiken last krijgen van allergische reacties.
Spanish: Raras Raras
Dutch: Zelden Zelden
Spanish: No debe extraer la burbuja de aire antes de la inyección.
Dutch: U hoeft de luchtbel niet te verwijderen voordat u injecteert.
Spanish: Frecuentes Frecuentes
Dutch: Vaak Vaak
Spanish: Solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Spanish: En la subpoblación que iniciaba el tratamiento con glucocorticoides, Prolia demostró un aumento mayor de la DMO en la columna lumbar comparado con risedronato al año (Prolia 3,1%, risedronato 0,8%; p < 0,001) y a los 2 años (Prolia 4,6%, risedronato 1,5%; p < 0,001).
Dutch: In de subpopulatie glucocorticoïd-initiatie werd bij Prolia een grotere toename in BMD in de lumbale wervelkolom waargenomen dan bij risedronaat na 1 jaar (Prolia 3,1%, risedronaat 0,8%; p < 0,001) en na 2 jaar (Prolia 4,6%, risedronaat 1,5%; p < 0,001).
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, no se modificó la farmacocinética y farmacodinámica de denosumab con el tratamiento previo con alendronato, según los datos de un estudio de transición (de alendronato a denosumab).
Dutch: Uit gegevens van een cross-over onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (van alendroninezuur naar denosumab), blijkt dat de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van denosumab niet veranderden door een voorafgaande behandeling met alendroninezuur.
Spanish: En la subpoblación que continuaba el tratamiento con glucocorticoides, Prolia demostró un aumento mayor de la DMO en la columna lumbar comparado con risedronato al año (Prolia 3,6%, risedronato 2,0%; p < 0,001) y a los 2 años (Prolia 4,5%, risedronato 2,2%; p < 0,001).
Dutch: In de subpopulatie glucocorticoïd-voortzetting werd bij Prolia een grotere toename in BMD in de lumbale wervelkolom waargenomen dan bij risedronaat na 1 jaar (Prolia 3,6%, risedronaat 2,0%; p < 0,001) en na 2 jaar (Prolia 4,5%, risedronaat 2,2%; p < 0,001).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prolia 60 mg solución inyectable en jeringa precargada
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prolia 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Spanish: Advertencias sobre los excipientes
Dutch: Waarschuwingen voor hulpstoffen
Spanish: El tratamiento con Prolia redujo rápidamente la tasa de remodelado óseo, alcanzando el nadir del marcador de resorción ósea de los telopéptidos carboxiterminales del colágeno de tipo I (CTX) en suero (disminución del 85%) en 3 días, con disminuciones mantenidas del CTX durante el intervalo de administración.
Dutch: Een minimale waarde voor de botresorptie-merker serum type 1 C-telopeptiden (CTX) wordt na drie dagen bereikt (85% reductie), met een verlaging die gedurende het doseringsinterval behouden blijft.
Spanish: Se recomienda la monitorización clínica de los niveles de calcio antes de cada dosis, y en pacientes con predisposición a la hipocalcemia dentro de las dos semanas siguientes tras la administración de la dosis inicial.
Dutch: Hypocalciëmie dient voordat met de behandeling wordt begonnen te worden gecorrigeerd door middel van inname van calcium en vitamine D. Klinische controle van de calciumspiegel wordt aanbevolen vóór elke toediening, en voor patiënten die gepredisponeerd zijn voor hypocalciëmie binnen twee weken na de eerste toediening.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Jeringa precargada de 1 ml que contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Spanish: NO coja la jeringa precargada por el émbolo o el capuchón de la aguja.
Dutch: Pak de voorgevulde spuit NIET vast bij de zuiger of bij het naaldomhulsel.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Prolia
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Spanish: Es importante que todos los pacientes reciban un aporte adecuado de calcio y vitamina D.
Dutch: Voldoende inname van calcium en vitamine D is belangrijk voor alle patiënten.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "CAD" o "EXP".
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Spanish: NO utilice la jeringa precargada si no tiene el capuchón de la aguja.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit NIET als het naaldomhulsel is verwijderd.
Spanish: Próxima inyección Prolia 60 mg inyectable denosumab
Dutch: Volgende injectie Prolia 60 mg injectievloeistof denosumab
Spanish: Denosumab es un anticuerpo monoclonal humano (IgG2) que se dirige y se une con gran afinidad y especificidad al RANKL, impidiendo la activación de su receptor, RANK, en la superficie de los precursores de los osteoclastos y en los osteoclastos.
Dutch: Denosumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG2) dat zich met grote affiniteit en specificiteit op RANKL richt en zich eraan bindt.
Spanish: Denosumab está compuesto únicamente de aminoácidos y carbohidratos como las inmunoglobulinas naturales y es improbable que se elimine por metabolismo hepático.
Dutch: Denosumab bestaat als natuurlijk immuunglobuline uitsluitend uit aminozuren en koolhydraten.
Spanish: Ciática
Dutch: Ischias
Spanish: Saque la jeringa precargada de la nevera.
Dutch: Haal de Prolia voorgevulde spuit uit de koelkast.
Spanish: Osteonecrosis del conducto auditivo externo2
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang2
Spanish: En pacientes que permanecieron en tratamiento con denosumab durante 10 años (n = 1.278), la incidencia acumulada de nuevas fracturas vertebrales y no vertebrales fue aproximadamente del 6,8% y del 13,1% respectivamente.
Dutch: De cumulatieve incidentie van nieuwe wervel- en niet-wervelfracturen was respectievelijk ongeveer 6,8% en 13,1% bij patiënten die onder behandeling met denosumab bleven gedurende 10 jaar (n = 1.278).
Spanish: Erupción liquenoide medicamentosa1
Dutch: Lichenoïde reacties door medicijngebruik1
Spanish: NO quite el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.
Dutch: Verwijder het naaldomhulsel NIET van de voorgevulde spuit voordat u gereed bent om te injecteren.
Spanish: Instrucciones de uso: Guía de los componentes
Dutch: Gebruiksaanwijzing: Verklaring van de onderdelen
Spanish: Para una inyección menos molesta, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen.
Spanish: Erupción cutánea
Dutch: Oorinfectie
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS JERINGA PRECARGADA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: No se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de denosumab.
Dutch: Verondersteld wordt dat de farmacokinetiek van denosumab niet wordt beïnvloed door leverfunctiestoornissen.
Spanish: Prolia aumentó la DMO en un 9,2% en la columna lumbar, un 6,0% en la cadera total, un 4,8% en el cuello femoral, un 7,9% en el trocánter, un 3,5% en el tercio distal del radio y un 4,1% en todo el cuerpo durante 3 años (en todos los casos p < 0,0001).
Dutch: Prolia verhoogde de BMD met 9,2% in de lumbale wervelkolom, met 6,0% in de totale heup, met 4,8% in de femurhals, met 7,9% in de trochanter, met 3,5% in het distale 1/3 deel van de radius en met 4,1% in het gehele lichaam na 3 jaar (alle percentages p < 0,0001).
Spanish: • Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.
Dutch: • De voorgevulde spuit buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Spanish: Muelle de seguridad de la aguja
Dutch: Veer van de naaldbeschermer
Spanish: En estudios de búsqueda de dosis, denosumab presentó una farmacocinética no lineal y dependiente de la dosis, con un aclaramiento menor a concentraciones o dosis más altas, aunque con aumentos aproximadamente proporcionales a la dosis en exposiciones a dosis de 60 mg y mayores.
Dutch: De klaring was lager bij hogere doses of concentraties, maar bij doses van 60 mg en meer was de toename in blootstelling bij benadering dosisproportioneel.
Spanish: Es importante que los pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis tomen una cantidad adecuada de calcio y vitamina D (ver sección 4.4).
Dutch: Een voldoende inname van calcium en vitamine D is belangrijk voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en voor patiënten die worden gedialyseerd (zie rubriek 4.4).
Spanish: Osteonecrosis mandibular1
Dutch: Osteonecrose van de kaak1
Spanish: Tel.: +32 (0)2 7752711
Dutch: Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Spanish: Prolia aumentó significativamente la DMO en todas las localizaciones medidas respecto a placebo a los 12 meses: 4,8% en la columna lumbar, 2,0% en la cadera total, 2,2% en el cuello femoral, 2,3% en el trocánter y 0,9% en el tercio distal del radio (en todos los casos p < 0,05).
Dutch: Prolia verhoogde significant de BMD op alle gemeten klinische locaties ten opzichte van placebo na 12 maanden: 4,8% in de lumbale wervelkolom, 2,0% bij de totale heup, 2,2% bij de femurhals, 2,3% bij de trochanter, en 0,9% in het distale 1/3 deel van de radius (alle p < 0,05).
Spanish: Antes de plantearse la interrupción del tratamiento, hable con su médico.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u overweegt met uw behandeling te stoppen.
Spanish: La jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente.
Dutch: U mag de voorgevulde spuit buiten de koelkast eerst op kamertemperatuur laten komen.
Spanish: Etiqueta de la jeringa Cuerpo de la jeringa usada
Dutch: Etiket van de spuit Cilinder van de spuit na gebruik
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Prolia 60 mg denosumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Prolia 60 mg denosumab
Spanish: Fractura no vertebral2
Dutch: Klinische wervelfractuur Niet-wervelfractuur2
Spanish: La histología ósea se evaluó tras 1-3 años de tratamiento con Prolia en 62 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis o con una masa ósea baja que eran naïve a tratamientos para la osteoporosis o que habían sido previamente tratadas con alendronato.
Dutch: Bothistologie werd bij 62 postmenopauzale vrouwen met osteoporose of met een lage botmassa geëvalueerd.
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes Raras
Dutch: Vaak Vaak Vaak Soms
Spanish: Prolia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 26 de mayo de 2010.
Dutch: Prolia heeft op 26 mei 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Prolia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over Prolia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Prolia es un medicamento que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Dutch: Prolia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prolia?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prolia te waarborgen?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Prolia se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Prolia continu gemonitord.
Spanish: Otra información sobre Prolia
Dutch: Overige informatie over Prolia
Spanish: El medicamento contiene el principio activo denosumab.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof denosumab.
Spanish: Osteoporosis en mujeres
Dutch: Osteoporose bij vrouwen
Spanish: Osteoporosis en hombres
Dutch: Osteoporose bij mannen
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Prolia se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Prolia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: La compañía que comercializa Prolia facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis mandibular e indicarles que se pongan en contacto con su médico si experimentan síntomas.
Dutch: De firma die Prolia in de handel brengt zal een kaart verstrekken om patiënten te informeren over het risico op osteonecrose van de kaak, met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen hebben.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Prolia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prolia groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Prolia reduce el riesgo de fracturas vertebrales;
Dutch: Prolia vermindert het risico op fracturen in de wervelkolom;