FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De cijfers voor het stoppen met de behandeling vanwege ernstige bijwerkingen waren 20% voor sunitinib en 23% voor IFN-α.
Danish: Alligevel var seponeringsraten på grund af bivirkninger 20% for sunitinib og 23% for IFN-α.
Dutch: Een verhoogde activiteit van het serumlipase en amylase werd waargenomen bij patiënten met diverse solide tumoren die sunitinib kregen toegediend.
Danish: Der er set stigninger i serumlipase- og amylaseaktivitet hos patienter med forskellige solide tumorer i behandling med sunitinib.
Dutch: Acht van deze patiënten hadden DVT; 1 van graad 1, 2 van graad 2, 4 van graad 3 en 1 van graad 4.
Danish: 8 af disse patienter havde DVT; 1 var grad 1, 2 var grad 2, 4 var grad 3 og 1 var grad 4.
Dutch: Bloeding.
Danish: Blødninger.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, som er angivet i pkt.
Dutch: Sunitinib was niet mutageen bij bacteriën, waarbij gebruik gemaakt werd van metabole activatie uit rattenlever.
Danish: Sunitinib er ikke mutagent i bakterier ved metabolisk aktivering af lever hos rotter.
Dutch: - Vochtophoping, waaronder rond de longen.
Danish: • Væskeophobning, også omkring lungerne
Dutch: De primaire metaboliet vertoont een vergelijkbare potentie als sunitinib in biochemische en cellulaire bepalingen.
Danish: Hovedmetabolitten udviser samme styrke sammenlignet med sunitinib i biokemiske analyser og celleanalyser.
Dutch: d Resultaten voor ORR worden gegeven als percentage patiënten met een bevestigde respons binnen het
Danish: Resultater for ORR (objektive responsrate) er angivet som procent patienter med bekræftet respons med 95% CI.
Dutch: Diarree, misselijkheid/braken, buikpijn, dyspepsie en stomatitis/orale pijn waren de meest gemelde gastro-intestinale bijwerkingen; gevallen van oesofagitis zijn ook gemeld (zie rubriek 4.8).
Danish: Diarré, kvalme/opkastning, mavesmerter, dyspepsi og stomatitis/orale smerter er de hyppigst rapporterede gastrointestinale bivirkninger; der er også set tilfælde af øsofagitis (se pkt.
Dutch: Omdat werkzame bestanddelen vaak worden uitgescheiden in menselijke melk en omdat dit mogelijk tot ernstige ongewenste voorvallen kan leiden bij zuigelingen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Sutent.
Danish: Da aktive stoffer almindeligvis udskilles i modermælk, og da der er risiko for alvorlige bivirkninger hos det ammede barn, bør Sutent ikke anvendes i ammeperioden.
Dutch: Er is een hogere incidentie van hypoglykemie gemeld bij patiënten met pancreasNET in vergelijking tot MRCC en GIST.
Danish: Der er rapporteret højere hyppighed af hypoglykæmiske episoder hos patienter med pNET sammenlignet med patienter med mRCC eller GIST.
Dutch: Gevallen van leverfalen, waarvan sommige met fatale afloop, werden waargenomen bij <1% van met sunitinib behandelde patiënten met solide tumoren.
Danish: Der er set tilfælde af leversvigt, nogle med letalt udfald, hos <1% af de patienter med solide tumorer, der blev behandlet med sunitinib.
Dutch: - Bloedstolsels in de bloedvaten.
Danish: • Blodpropper i blodkarrene.
Dutch: Behandelingsgerelateerde veneuze trombo-embolische voorvallen werden gemeld bij ongeveer 1,0% van de patiënten met solide tumoren die in klinische onderzoeken sunitinib kregen, waaronder GIST en RCC.
Danish: Behandlingsrelaterede, venøse tromboemboliske hændelser er rapporteret hos ca. 1,0% af patienterne med solide tumorer, som blev behandlet med sunitinib i kliniske studier, herunder GIST og RCC.
Dutch: Dysgeusie, ageusie en smaakstoornis.
Danish: Dysgeusi, ageusi og smagsforstyrrelser
Dutch: Bloedingen en tumorbloedingen
Danish: Blødning og tumorblødning
Dutch: In onderzoek A6181038 resulteerde de gelijktijdige toediening van gefitinib, een BCRP-remmer, niet in een klinisch relevant effect op de Cmax en AUC voor sunitinib of het totale geneesmiddel (sunitinib + metaboliet) (zie rubriek 4.5).
Danish: I studie A6181038 havde samtidig administration af BCRP-hæmmeren gefitinib ingen klinisk relevant virkning på Cmax og AUC-værdien for sunitinib eller sunitinib + metabolit (se pkt.
Dutch: Na orale toediening bij gezonde vrijwilligers is de eliminatiehalfwaardetijd voor sunitinib en zijn primaire actieve desethylmetaboliet respectievelijk ongeveer 40-60 uur en 80-110 uur.
Danish: Hos raske forsøgspersoner er eliminationshalveringstiden af sunitinib og den aktive hovedmetabolit, desethylmetabolit, henholdsvis ca. 40-60 timer og 80-110 timer efter oral indtagelse.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid Sutent nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: Fatale gastro-intestinale bloeding werd gemeld bij 0,98% van de patiënten die placebo kregen tijdens het fase III-GIST-onderzoek.
Danish: Letal gastrointestinal blødning blev rapporteret hos 0.98% af patienterne, der fik placebo i fase 3 GIST-studiet.
Dutch: Sunitinib werd geïdentificeerd als een remmer van "platelet-derived growth factor"-receptoren (PDGFRα en PDGFRβ), VEGF-receptoren (VEGFR1, VEGFR2 en VEGFR3), de stamcelfactorreceptor (KIT), Fms-achtige tyrosinekinase-3 (FLT3), de kolonie-stimulerende-factor receptor (CSF-1R) en de van de gliacellijn afkomstige neurotrofische factorreceptor (RET).
Danish: Sunitinib er identificeret som en hæmmer af receptorerne for trombocytafledte vækstfaktorer (PDGFR og PDGF), vaskulære endotel- vækstfaktorer (VEGFR1, VEGFR2 og VEGF3), stamcellefaktor (KIT), Fms-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3), kolonistimulerende faktor (CSF-1R) og gliacelleafledt neurotrof faktor (RET).
Dutch: Het is beschikbaar in kunststof flacons van 30 capsules en in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen die 28 x 1 capsules bevatten.
Danish: Sutent findes i plastikbeholder med 30 kapsler og i en perforeret enkeltdosis-blisterpakning med 28 x 1 kapsel.
Dutch: Sutent is geïndiceerd voor de behandeling van niet operatief te verwijderen en/of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromatumoren (GIST) bij volwassenen na het falen van behandeling met imatinib als gevolg van resistentie of intolerantie.
Danish: Sutent er indiceret til behandling af voksne med inoperabel og/eller metastaserende malign gastrointestinal stromal tumor (GIST) efter behandlingssvigt med imatinib på grund af resistens eller intolerans.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek wezen uit dat sunitinib een effect had op het QTc-interval (gedefinieerd als gemiddelde voor placebo gecorrigeerde verandering van >10 msec met een bovengrens van het 90% betrouwbaarheidsinterval [BI] >15 msec) bij een therapeutische concentratie (Dag 3) met gebruikmaking van de binnen-de-dag uitgangswaarde correctiemethode en bij een concentratie hoger dan de therapeutische concentratie (Dag 9) met gebruikmaking van beide uitgangswaarde-correctiemethoden.
Danish: Resultaterne af dette studie viste, at sunitinib havde en effekt på QTc-intervallet (defineret som middel placebo-justeret ændring på >10 msek med en 90% CI øvre grænse >15 msek) ved terapeutisk koncentration (dag 3) ved brug af "within-day" baseline-korrektionsmetoden og ved højere end terapeutisk koncentration (dag 9) ved begge baseline-korrektionsmetoder.
Dutch: Sutent is niet geregistreerd voor het gebruik bij patiënten met longkanker.
Danish: Sutent er ikke godkendt til behandling af patienter med lungecancer.
Dutch: Sutent is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderd/gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC) bij volwassenen.
Danish: Sutent er indiceret til behandling af voksne med avanceret/metastaserende renalcellekarcinom (mRCC).
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat ze duizeligheid kunnen ervaren tijdens de behandeling met sunitinib.
Danish: Patienter bør informeres om, at de kan opleve svimmelhed under behandling med sunitinib.
Dutch: pwaarde behandeling
Danish: pværdi behandling
Dutch: Gastro-oesofageal e reflux
Danish: Gastro-øsofageal refluks
Dutch: - Uitdroging (dehydratie).
Danish: • Væskemangel (dehydrering).
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u Sutent opnieuw moet innemen.
Danish: Lægen beslutter, hvornår du kan starte med Sutent-behandlingen igen.
Dutch: De meest frequente voorvallen betreffen cerebrovasculair accident, transiënte ischemische aanval en herseninfarct.
Danish: De hyppigste hændelser omfattede cerebrovaskulær hændelse, transitorisk cerebral iskæmi og cerebralt infarkt.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat depigmentatie van haar of huid tijdens de behandeling met sunitinib kan optreden.
Danish: Patienter bør informeres om, at depigmentering af hår eller hud kan forekomme under behandling med sunitinib.
Dutch: Na orale toediening van sunitinib wordt de Cmax over het algemeen gezien vanaf 6 tot 12 uur (Tmax, tijd tot de maximale concentratie) na toediening.
Danish: Absorption Efter oral anvendelse af sunitinib ses Cmax sædvanligvis 6-12 timer (Tmax) efter administration.
Dutch: Van de patiënten die sunitinib kregen voor niet eerder behandeld MRCC, had 39% bloedingen, vergeleken met 11% van de patiënten die interferon-α (IFN-α) kregen.
Danish: 39% af de patienter, der fik sunitinib for tidligere ubehandlet mRCC, fik blødningsepisoder sammenlignet med 11% af de patienter, der fik interferon-α (IFN-α).
Dutch: Primair TTP (weken) Interim 27,3 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4, 10,0) 0,329 (0,233; 0,466) <0,001 Finaal Secundair PFS (weken) Interim 24,1 (11,1; 28,3) 6,0 (4,4; 9,9) 0,333 (0,238; 0,467) <0,001 Finaal ORR (%) Interim 6,8 (3,7; 11,1)
Danish: Primært TTP (uger) Interim 27,3 (16,0-32,1) 6,4 (4,4-10,0) 0,329 (0,233-0,466) <0,001 Slut Sekundært PFS (uger) Interim 24,1 (11,1-28,3) 6,0 (4,4-9,9) 0,333 (0,238-0,467) <0,001 Slut ORR (%) Interim 6,8 (3,7-11,1)
Dutch: Bovenstaande voorvallen waren niet cumulatief, waren kenmerkend reversibel en leidden in het algemeen niet tot het beëindigen van de behandeling.
Danish: Disse hændelser er ikke kumulative, men er typisk reversible og fører sædvanligvis ikke til seponering af behandlingen.
Dutch: In klinische onderzoeken met sunitinib en tijdens postmarketingbewaking werden convulsies gemeld.
Danish: I kliniske studier af sunitinib og fra overvågning efter markedsføring er der rapporteret kramper.
Dutch: Bij deze pediatrische patiënten die niet eerder waren blootgesteld aan antracyclines of cardiale bestraling is de maximaal verdraagbare dosis (MTD) vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Danish: Hos disse pædiatriske patienter uden tidligere eksponering for antracykliner eller stråling af hjertet er den maksimalt tolererede dosis blevet fastslået (se pkt.
Dutch: Bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes moeten regelmatig worden gecontroleerd om te bepalen of de dosering van diabetesgeneesmiddelen aangepast moet worden om de kans op te lage bloedsuikerspiegels te verminderen.
Danish: Dit blodsukkerniveau skal kontrolleres jævnligt, så lægen kan vurdere, om dosis af diabetesmedicin skal justeres for at nedsætte risikoen for lavt blodsukker.
Dutch: Pancytopenie Trombotische microangiopat hie h,*
Danish: Trombotisk mikroangiopati h, *
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder foetale misvormingen (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, inklusive føtale malformationer (se pkt.
Dutch: Sutent kan hartproblemen veroorzaken.
Danish: Sutent kan give hjerteproblemer.
Dutch: Indien fistelvorming optreedt, dient de behandeling met sunitinib te worden onderbroken.
Danish: I tilfælde af fisteldannelse skal behandlingen med sunitinib afbrydes.
Dutch: Bij patiënten die eerder intraveneuze bisfosfonaten hebben ontvangen of nu nog ontvangen, dienen invasieve tandingrepen, indien mogelijk, vermeden te worden (zie rubriek 4.8).
Danish: Hos patienter, som tidligere har fået eller får bisfosfonat intravenøst, bør invasiv tandbehandling undgås, hvis dette er muligt (se pkt.
Dutch: Neuro-endocriene tumoren van de pancreas
Danish: Neuroendokrine tumorer i pancreas
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Danish: Brug af Sutent sammen med mad og drikke
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de ernstige bijwerkingen ervaart (zie ook onder Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Danish: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger (se også Det skal du vide før du begynder at tage Sutent):
Dutch: Artsen wordt aangeraden om dit risico af te wegen tegen de potentiële voordelen van sunitinib.
Danish: Lægen rådes til at opveje den kardiovaskulære bivirkningsrisiko mod den potentielle fordel ved sunitinib.
Dutch: In het tweede deel van het onderzoek met patiënten die eerder voor kanker waren behandeld, maar zonder risicofactoren voor cardiale toxiciteit, was sunitinib in het algemeen verdraagbaar en klinisch te hanteren bij een dosering van 15 mg/m2/dag (MTD) in een 4/2 schema.
Danish: I den anden del af studiet, hvor patienter med tidligere behandling mod cancer, men uden risikofaktorer for hjertetoksicitet, blev inkluderet, blev sunitinib generelt tolereret, og det kunne håndteres klinisk ved en dosis på 15 mg/m2 dagligt (maksimal tolereret dosis) i doseringsskema 4/2.
Dutch: Negen van deze patiënten hadden longembolie; 1 van graad 2 en 8 van graad 4.
Danish: 9 af disse patienter havde lungeemboli; 1 var grad 2 og 8 var grad 4.
Dutch: Dosisonderbrekingen kunnen vereist zijn op basis van de individuele veiligheid en tolerantie.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet kan dosisafbrydelse blive nødvendig.
Dutch: De werkzaamheid is gebaseerd op de tijd-tot-tumorprogressie (TTP) en een toename van de overleving bij GIST, op progressievrije overleving (PFS) en objectieve responspercentages (ORR) voor respectievelijk niet eerder behandeld en cytokine-refractair MRCC en op de PFS voor pancreasNET.
Danish: Effekten er baseret på tidspunktet for tumorprogression (TTP) og stigning i overlevelse med GIST på henholdsvis progressions-fri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR) for behandlingsnaiv og cytokin-refraktær mRCC og PFS ved pNET.
Dutch: Het primaire doel was de PFS te vergelijken bij patiënten die sunitinib kregen met die bij patiënten die placebo kregen.
Danish: Det primære mål var at sammenligne PFS hos patienter, som fik sunitinib, versus patienter, som fik placebo.
Dutch: In het fase I/II-onderzoek werden gestabiliseerde ziekte en ziekteprogressie waargenomen elk bij 3 van de 6 patiënten (respectievelijk 1 patiënt kreeg imatinib als neoadjuvante behandeling en 1 patiënt kreeg imatinib als adjuvans).
Danish: I fase 1/2studiet blev der observeret stabil sygdom og sygdomsprogression hos 3 ud af 6 patienter (1 patient fik neo-adjuverende behandling og 1 fik adjuverende imatinib).
Dutch: - Koorts.
Danish: • Feber.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Danish: Lad være med at give medicinen til andre.
Dutch: Hazard ratio (95% BI)
Danish: Hazard Ratio (95% CI)
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren in het algemeen vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen (zie rubriek 4.8).
Danish: Samlet svarede de observerede bivirkninger til de, der blev set hos voksne (se pkt.
Dutch: Niet eerder behandeld MRCC samenvatting van de werkzaamheidseindpunten (ITT populatie) Samenvatting van de progressievrije overleving
Danish: Tabel 3 - Sammenfatning af effekt-endepunkter for behandlingsnaiv mRCC (ITT-populationen) Sammenfatning af progression-fri overlevelse
Dutch: Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel kan ‘pyoderma gangrenosum' (pijnlijke zweren van de huid) of ‘necrotiserende fasciitis' (infectie van de huid/zachte weefsels die zich snel verspreidt en levensbedreigend kan zijn) optreden.
Danish: Mens du tager dette lægemiddel, kan du få smertefulde sår på huden (gangrænøs pyoderma) eller nekrotiserende fasciitis (en infektion, der hurtigt spreder sig i huden/vævet, og som kan være livstruende).
Dutch: Zeventien (4,5%) patiënten die sunitinib gebruikten, kregen graad 3 of ernstigere bloedingen versus 5 (1,7%) patiënten die IFN- kregen.
Danish: Hos 17 patienter (4,5%), der fik sunitinib, forekom blødning i grad 3 eller højere sammenlignet med 5 (1,7%) patienter, der fik IFN-α.
Dutch: Honderdzes patiënten (61 patiënten in het niet eerder behandelde cohort en 45 patiënten in het laterelijns-cohort) werden behandeld met sunitinib 37,5 mg oraal eenmaal daags in een schema met continue dagelijkse dosering (CDD).
Danish: 106 patienter (61 patienter i den behandlingsnaive kohorte og 45 patienter i kohorten med senere behandlingslinje) fik behandling med 37,5 mg sunitinib oralt en gang dagligt i henhold til en fortløbende daglig doseringsplan (CDD).
Dutch: Op basis van niet-klinische bevindingen kunnen er risico's optreden voor de mannelijke en de vrouwelijke vruchtbaarheid door behandeling met sunitinib (zie rubriek 5.3).
Danish: På baggrund af ikke-kliniske data kan mænds og kvinders fertilitet påvirkes af behandling med sunitinib (se pkt.
Dutch: Al deze bevindingen deden zich voor bij blootstelling aan klinisch relevante plasmaspiegels van sunitinib.
Danish: Alle fund opstod ved klinisk relevante sunitinib-plasmaeksponeringsniveauer.
Dutch: Neusbloeding was de meest frequent gemelde hemorragische bijwerking en werd gemeld bij ongeveer de helft van de patiënten met solide tumoren die hemorragische voorvallen vertoonden.
Danish: Epistaxis var den mest almindelige blødningsrelaterede bivirkning, og blev rapporteret hos ca. halvdelen af de patienter med solide tumorer, som oplevede blødningsepisoder.
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme) zijn gemeld bij het gebruik van sunitinib.
Danish: Alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme) er rapporteret ved anvendelse af sunitinib.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een hoge bloeddruk, hoofdpijn of gezichtsverlies heeft.
Danish: Fortæl det så hurtigt som muligt til lægen, hvis du har højt blodtryk, hovedpine eller oplever synstab.
Dutch: Tijdens dit onderzoek kregen 312 patiënten gerandomiseerd (2:1) eenmaal daags ofwel 50 mg sunitinib of een placebo oraal toegediend in een 4/2 schema, tot de ziekte zich verder ontwikkelde of tot deelname aan het onderzoek om een andere reden werd beëindigd (207 patiënten kregen sunitinib en 105 patiënten kregen placebo).
Danish: I dette studie blev 312 patienter randomiseret (2:1) til enten 50 mg sunitinib eller placebo, oralt 1 gang dagligt med doseringsskema 4/2 indtil sygdomsprogression, eller til de udgik af studiet af anden årsag (207 patienter fik sunitinib, og 105 patienter fik placebo).
Dutch: De mediane PFS was 2,3 maanden in de HGG-groep en 2,7 maanden in de ependymoomgroep.
Danish: Den mediane progressionsfrie overlevelse var 2,3 måneder i gruppen med gliom af høj grad og 2,7 måneder i ependymom-gruppen.
Dutch: - Gastro-intestinale stromatumor (GIST), een vorm van kanker van de maag en de darmen, wanneer imatinib (een ander antikankergeneesmiddel) niet langer werkt of wanneer u imatinib niet kunt gebruiken.
Danish: - Bindevævssvulst i mave-tarmkanalen (GIST), hvor imatinib (anden medicin mod kræft) ikke virker, eller hvor imatinib ikke kan bruges.
Dutch: Het onderzoek werd gesloten ten tijde van de geplande interimanalyse vanwege een gebrek aan ziektecontrole.
Danish: På grund af manglende sygdomskontrol blev studiet lukket ned ved tidspunktet for den planlagte interimanalyse.
Dutch: Sutent (N=86) Mediaan 11,4 maanden
Danish: Sutent (N = 86) Median 11,4 måneder
Dutch: - pancreasNET: de gebruikelijke dosering is eenmaal per dag 37,5 mg zonder een rustperiode.
Danish: • pNET, er den sædvanlige dosis 37,5 mg 1 gang dagligt uden behandlingspause.
Dutch: Bij patiënten die sunitinib kregen in fase III-registratieonderzoeken, werden longvoorvallen gemeld (d.w.z. dyspnoe, pleurale effusie, longembolie of longoedeem) bij ongeveer 17,8% van de patiënten met GIST, bij ongeveer 26,7% van de patiënten met MRCC en bij 12% van de patiënten met pancreasNET.
Danish: Hos patienter, der fik sunitinib i fase 3-registreringsstudier, blev lungehændelser (dvs. dyspnø, pleural effusion, lungeemboli eller lungeødem) rapporteret hos ca. 17,8% af patierne med GIST, hos ca. 26,7% af patienterne med mRCC og hos 12% af patienterne med pNET.
Dutch: Convulsies zijn waargenomen bij patiënten met of zonder radiologisch bewijs van hersenmetastasen (zie rubriek 4.4).
Danish: Kramper er set hos patienter med eller uden radiologiske tegn på hjernemetastaser (se pkt.
Dutch: De veiligheid van voortgezette behandeling met sunitinib bij patiënten met matige tot ernstige proteïnurie is niet systematisch onderzocht.
Danish: Der er ikke foretaget systematisk sikkerhedsvurdering ved fortsat behandling med sunitinib hos patienter med moderat til alvorlig proteinuri.
Dutch: Toediening van sunitinib in combinatie met krachtige CYP3A4-remmers (zoals ritonavir, itraconazol, erytromycine, claritromycine, grapefruitsap) kan de concentratie van sunitinib verhogen.
Danish: Administration af sunitinib sammen med potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, grapefrugtjuice) kan øge sunitinibkoncentrationen.
Dutch: Er werd een klinisch significant voordeel in de door de onderzoeker vastgestelde PFS voor sunitinib tegenover placebo waargenomen.
Danish: Sunitinib viste en klinisk signifikant fordel i investigator-vurderet PFS i forhold til placebo.
Dutch: Patiënten die een gelijktijdige behandeling met antistollingsmiddelen (bijv. warfarine, acenocoumarol) toegediend krijgen, dienen eventueel periodiek te worden gecontroleerd door middel van volledige telling van de bloedcellen (bloedplaatjes), stollingsfactoren (PT/INR) en lichamelijk onderzoek.
Danish: Patienter, der samtidigt behandles med antikoagulantia (f.eks. warfarin; acenocoumarol) bør regelmæssigt have foretaget fuldstændig blodtælling (trombocyttal), koagulationsfaktor (PT/INR) og objektiv undersøgelse.
Dutch: - Abnormale kokervormige doorgang vanuit een normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid.
Danish: • Unormal, rørformet passage mellem to normale hulrum i kroppen eller huden.
Dutch: Risicofactoren voor TLS omvatten een hoge tumorlast, reeds bestaande chronische nierinsufficiëntie, oligurie, dehydratie, hypotensie en zure urine.
Danish: Risikofaktorer for TLS inkluderer høj tumorbyrde, præeksisterende kronisk nyreinsufficiens, oliguri, dehydrering, hypotension og sur urin.
Dutch: Behandeling met Sutent kan leiden tot een hoger bloedingsrisico, of tot veranderingen in het aantal van bepaalde cellen in het bloed die kunnen leiden tot bloedarmoede of die de stolling van uw bloed kunnen beïnvloeden.
Danish: Under behandlingen med Sutent kan du risikere at have større tendens til blødning eller ændringer i blodet, som kan medføre blodmangel eller påvirke blodets evne til at størkne.
Dutch: De uitgangswaarde werd teruggezet tijdens cross-over en werkzaamheidanalyses werden gebaseerd op de beoordeling van de onderzoekers.
Danish: Baseline blev nulstillet ved cross-over, og effektanalyser blev baseret på investigators vurdering.
Dutch: Ondersteunende zorg bij gastro-intestinale bijwerkingen die dienen te worden behandeld, kan bestaan uit geneesmiddelen met anti-emetische, antidiarretische of zuurbindende eigenschappen.
Danish: Disse gastrointestinale bivirkninger kan kræve understøttende behandling, som omfatter lægemidler med antiemetiske, obstiperende eller syreneutraliserende egenskaber.
Dutch: Andere mogelijke effecten op de huid kunnen omvatten: droogheid, verdikking of scheuren van de huid, blaren of huiduitslag op de handpalmen en de voetzolen.
Danish: Andre mulige dermatologiske virkninger kan omfatte tørhed og fortykkelse af hud eller revnet hud, blærer, eller lejlighedsvis udslæt på håndflader og fodsåler.
Dutch: De OS zoals waargenomen na 5 jaar follow-up in het extensieonderzoek liet een HR van 0,730 (95% BI: 0,504; 1,057) zien.
Danish: Ved 5-årsopfølgning i forlængelsesstudiet viste OS en hazard ratio på 0,730 (95% CI 0,504; 1,057).
Dutch: Bij herhaalde dagelijkse toediening accumuleert sunitinib drie- tot viervoudig en de primaire actieve metaboliet zeven- tot tienvoudig.
Danish: Ved gentagen daglig dosis akkumuleres sunitinib 3-4 gange, og dets aktive hovedmetabolit akkumuleres 7-10 gange.