FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La frecuencia de pacientes con al menos una exacerbación adjudicada en el transcurso de 52 semanas fue inferior en el grupo tratado con nintedanib (1,9 % de los pacientes) que en el grupo tratado con placebo (5,7 % de los pacientes).
Danish: Andelen af patienter med mindst 1 vurderet eksacerbation, der forekom inden for 52 uger, var lavere i nintedanib-gruppen (1,9 % af patienterne) end i placebogruppen (5,7 % af patienterne).
Spanish: En la actualidad, no se ha logrado aclarar por completo el impacto potencial de la inhibición del VEGFR provocada por nintedanib ni la actividad anti-angiogénica de nintedanib en la patología de la FPI.
Danish: Den mulige virkning af VEGFR-hæmning vha. nintedanib og nintedanibs antiangiogene aktivitet på IPF-patogeneseer på nuværende tidspunkt ikke fuldt klarlagt.
Spanish: Hipersensibilidad a nintedanib, a los cacahuetes, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for nintedanib, jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: El número de pacientes con exacerbaciones agudas de la FPI en el transcurso de 52 semanas fue inferior en el grupo tratado con nintedanib (2,3 %, N=86) que en el grupo tratado con placebo (13,8 %, N=87).
Danish: Antallet af patienter med akutte IPF-eksacerbationer i løbet af 52 uger var lavere i nintedanib-gruppen (2,3 %, N=86) sammenlignet med placebo (13,8 %, N=87).
Spanish: Existen dos tamaños de envase de Ofev 100 mg cápsulas:
Danish: Der fås to pakningsstørrelser med Ofev 100 mg kapsler:
Spanish: El AUCτ,ss aumentó en un 25 % en el caso de un paciente de 50 kg (percentil 5) y disminuyó en un 19 % en el caso de un paciente de 100 kg (percentil 95) en comparación con un paciente con la mediana de peso de 71,5 kg.
Danish: .percentilen) og faldt med 19 % hos en patient på 100 kg (95 % percentilen) i forhold til en patient med en medianvægt på 71,5 kg.
Spanish: Si es alérgico a la soja o a los cacahuetes, no tome este medicamento (ver sección 2).
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for soja eller jordnødder (se afsnit 2).
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de 150 mg dos veces al día (un total de 300 mg al día).
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel på 150 mg to gange dagligt (i alt 300 mg pr. dag).
Spanish: En este caso, se debe valorar la necesidad de finalizar el tratamiento con Ofev.
Danish: Ophør af behandlingen med Ofev bør overvejes.
Spanish: En el análisis conjunto de los ensayos INPULSIS, el cambio medio calculado desde el valor basal hasta la semana 52 en la puntuación total del CRSG fue menor en el grupo tratado con nintedanib (3,53) que en el grupo tratado con placebo (4,96), con una diferencia entre los grupos de tratamiento de -1,43 (95 % de IC: -3,09, 0,23; p=0,0923).
Danish: I INPULSIS-studiernes samlede analyse var den estimerede middelændring fra baseline i den samlede SGRO-score i uge 52 mindre i nintedanib-gruppen (3,53) end i placebogruppen (4,96) med en forskel mellem behandlingsgrupperne på -1,43 (95 % CI:-3,09-0,23; p=0,0923).
Spanish: Su médico puede reducirle la dosis recomendada a 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día).
Danish: Din læge kan nedsætte din anbefalede dosis til to gange 100 mg om dagen (i alt 200 mg pr. dag).
Spanish: Tinta de impresión barniz de goma laca óxido de hierro negro (E172) propilenglicol (E1520)
Danish: Printblæk shellac jernoxid, sort (E172) propylenglycol (E1520)
Spanish: En el caso de los conejos, la mortalidad embriofetal y los efectos teratogénicos se observaron a una exposición aproximadamente 3 veces superior a la dosis humana máxima recomendada, pero se observaron efectos equívocos en el desarrollo embriofetal del esqueleto axial y del corazón a una exposición inferior a la dosis humana máxima recomendada de 150 mg dos veces al día.
Danish: Hos kaniner blev der observeret embryoføtal letalitet og teratogene virkninger ved en eksponering, der var ca. 3 gange højere end eksponeringen ved MRHD, men tilsvarende virkninger på den embryoføtale udvikling af det aksiale skelet og hjertet blev registreret allerede ved en eksponering, der var lavere end den ved MRHD på 150 mg to gange dagligt.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron efectos moderados en la exposición a nintedanib dependiendo de la edad, el peso corporal y la raza (ver más abajo).
Danish: PopPK-analyser indikerede, at alder, legemsvægt og race havde moderate virkninger på eksponeringen for nintedanib (se nedenfor).
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal realizado en ratas, los efectos sobre el desarrollo prenatal y posnatal se observaron a una exposición inferior a la dosis humana máxima recomendada.
Danish: Der blev set virkninger på den præ- og postnatale udvikling i et studie af præ- og postnatal udvikling hos rotter ved en eksponering, der var lavere end eksponeringen ved MRHD.
Spanish: −13,3 (17,4) ml en los pacientes tratados con nintedanib con pirfenidona como tratamiento complementario (n = 48) en comparación con −40,9 (31,4) ml en los pacientes tratados con nintedanib en monoterapia (n = 44).
Danish: Gennemsnitlige (SE) absolutte ændringer fra baseline i FVC ved uge 12 var −13,3 (17,4) ml hos patienter i behandling med nintedanib med tillægsbehandling med pirfenidon (N=48), sammenlignet med −40,9 (31,4) ml hos patienter i behandling med nintedanib alene (N=44).
Spanish: Aumento de la gamma-glutamil-trans ferasa (GGT)
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
Spanish: En el ensayo INPULSIS-1, el aumento respecto al valor basal en la puntuación total del CRSG en la semana 52 fue similar entre los grupos de nintedanib y placebo (diferencia entre los grupos de tratamiento: -0,05; 95 % de IC: -2,50, 2,40; p=0,9657).
Danish: I INPULSIS-1 var forbedringen fra baseline i den samlede SGRQ-score i uge 52 sammenlignelig mellem nintedanib og placebo (forskel mellem behandlingsgrupperne:-0,05; 95 % CI:-2,50-2,40; p=0,9657).
Spanish: Los pacientes con una edad igual o superior a 75 años pueden tener más probabilidades de necesitar una reducción de la dosis para tratar los efectos adversos (ver sección 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på grundlag af patientens alder. Dosisreduktion med henblik på håndtering af bivirkninger kan hyppigere være nødvendig hos patienter ≥ 75 år (se pkt.
Spanish: No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 150 mg al día.
Danish: Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på to Ofev 150 mg kapsler pr. dag.
Spanish: Cubierta exterior de la cápsula gelatina glicerol (85 %) dióxido de titanio (E171) óxido de hierro rojo (E172) óxido de hierro amarillo (E172)
Danish: Kapselskal gelatine glycerol (85 %) titandioxid (E171) jernoxid, rød (E172) jernoxid, gul (E172)
Spanish: Frecuencia de pacientes con ≥ 10 % de pérdida absoluta de la CVF prevista o muerte en el transcurso de 52 semanas y tiempo hasta la progresión en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
Danish: Hyppighed af patienter med et fald ≥ 10 % i FVC % forventet eller død i 52 uger og tid til progression i studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2 samt deres samlede data - treated set
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no indicaron potencial mutágeno en el caso de nintedanib.
Danish: Genotoksicitetsstudier tydede ikke på, at nintedanib har et mutagent potentiale.
Spanish: Si se administran de forma conjunta con Ofev, los inhibidores potentes de la gp-P (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina o ciclosporina) pueden aumentar la exposición a nintedanib.
Danish: Potente P-gp-hæmmere (f.eks. ketoconazol, erythromycin og ciclosporin) kan, hvis de administreres sammen med Ofev, øge eksponeringen for nintedanib.
Spanish: Teniendo en cuenta los estudios de toxicidad subcrónica y crónica, no hay evidencia de que la fertilidad femenina en ratas se vea afectada a un nivel de exposición sistémica similar al de la dosis humana máxima recomendada de 150 mg dos veces al día (ver sección 5.3).
Danish: Subkroniske og kroniske toksicitetsstudier giver ikke evidens for, at fertiliteten hos hunrotter forringes ved en systemisk eksponering, der kan sammenlignes med eksponeringen ved den maksimale, anbefalede humane dosis (MRHD) på 150 mg to gange dagligt (se pkt.
Spanish: - 30 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio - 60 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio
Danish: - 30 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere - 60 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere
Spanish: En el programa de ensayos clínicos realizados, no se observó ninguna evidencia de una prolongación del intervalo QT al administrar nintedanib (ver sección 5.1).
Danish: I det kliniske forsøgsprogram blev der ikke fundet evidens for, at nintedanib forlænger QT (pkt.
Spanish: Umbral del 5 % Número (%) de pacientes que respondieron en términos de
Danish: 5 % tærskelværdi Antal (%)
Spanish: No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 100 mg al día.
Danish: Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på to Ofev 100 mg kapsler pr. dag.
Spanish: Ofev puede interaccionar con otros medicamentos.
Danish: Ofev kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, og andre lægemidler kan påvirke virkningen af Ofev.
Spanish: Nintedanib es un sustrato de la gp-P. Para obtener más información sobre el potencial de interacción de nintedanib con este transportador, ver sección 4.5.
Danish: For nintedanibs potentiale for interaktion med denne transportør, se pkt.
Spanish: El cociente de riesgos (hazard ratio) calculado de nintedanib frente al placebo fue de 0,16 (95 % de IC: 0,04, 0,71; p=0,0054).
Danish: Den estimerede hazard ratio for nintedanib versus placebo var 0,16 (95 % CI 0,04-0,71; p=0,0054).
Spanish: Existen dos tamaños de envase de Ofev 150 mg cápsulas:
Danish: Der fås to pakningsstørrelser med Ofev 150 mg kapsler:
Spanish: Ver los resultados del estudio individual y conjunto en la Tabla 5.
Danish: Se Tabel 5 for individuelle og samlede studieresultater.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día).
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel på 100 mg to gange dagligt (i alt 200 mg pr. dag).
Spanish: En los ensayos INPULSIS no se observó ningún aumento del riesgo de sufrir tromboembolismo venoso en los pacientes tratados con nintedanib.
Danish: Der blev ikke observeret øget risiko for venøs tromboemboli hos patienter, der blev behandlet med nintedanib, i INPULSIS-studierne.
Spanish: Evidencia de soporte de los resultados del ensayo fase II (1199.30) con Ofev 150 mg dos veces al día El ensayo en fase II de búsqueda de dosis, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que incluyó a un grupo tratado con una dosis de nintedanib 150 mg dos veces al día, ofrece pruebas adicionales sobre la eficacia del medicamento.
Danish: Understøttende evidens fra resultaterne fra fase-II-studiet (1199.30) Ofev 150 mg to gange dagligt Yderligere evidens for effekt ses i det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase-IIdosisbestemmelsesstudie, der inkluderede en gruppe, der fik nintedanib i en dosis på 150 mg to gange dagligt.
Spanish: Las náuseas y los vómitos fueron reacciones adversas gastrointestinales descritas con frecuencia (ver sección 4.8).
Danish: Kvalme og opkastning var hyppigt indberettede gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Spanish: En el caso de las ratas, la mortalidad embriofetal y los efectos teratogénicos se observaron a una exposición inferior a la exposición humana a la dosis humana máxima recomendada de 150 mg dos veces al día.
Danish: Hos rotter blev der observeret embryoføtal letalitet og teratogene virkninger ved eksponeringsniveauer, der var lavere end eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 150 mg to gange dagligt (MRHD).
Spanish: Ver los resultados del estudio individual y conjunto en la Tabla 2.
Danish: Se Tabel 2 for individuelle og samlede studieresultater.
Spanish: Mortalidad por todas las causas en el transcurso de 52 semanas en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
Danish: Mortalitet (alle årsager) i 52 uger i studierne INPULSIS-1og INPULSIS-2 og deres samlede data - treated set
Spanish: Ofev 150 mg cápsulas blandas
Danish: Ofev 150 mg bløde kapsler
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/979/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/979/001
Spanish: Pérdida anual de la CVF (ml) en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
Danish: Årlig grad af forværring i FVC (ml) i studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2 og deres samlede data - treated set
Spanish: Ofev 150 mg cápsulas blandas se encuentra disponible en los siguientes tamaños de envase: - 30 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio - 60 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio
Danish: Ofev 150 mg bløde kapsler fås i følgende pakningsstørrelser: - 30 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere - 60 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/979/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/979/003
Spanish: Frecuencia de pacientes con exacerbaciones agudas de la FPI en el transcurso de 52 semanas y análisis del tiempo hasta la primera exacerbación basándose en los episodios descritos por el investigador en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
Danish: Andel af patienter med akutte IPF-eksacerbationer i 52 uger og analyse af tid til første eksacerbation baseret på investigatorindberettede hændelser i studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2 og deres samlede data - treated set
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de pacientes con reacciones adversas gastrointestinales desde el inicio del estudio y hasta la semana 12.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter med mave-tarm-bivirkninger fra baseline til uge 12.
Spanish: Ofev 100 mg cápsulas blandas
Danish: Ofev 100 mg bløde kapsler
Spanish: Tan solo una pequeña proporción de la biotransformación de nintedanib se produce a través de las vías del CYP.
Danish: Nintedanibs biotransformation omfatter kun i mindre grad CYP-metaboliseringsveje.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ofev 100 mg cápsulas blandas Ofev 150 mg cápsulas blandas
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ofev 100 mg bløde kapsler Ofev 150 mg bløde kapsler
Spanish: Ver los resultados del estudio individual y conjunto en la Tabla 3.
Danish: Se Tabel 3 for individuelle og samlede studieresultater.
Spanish: Umbral del 10 % Número (%) de pacientes que respondieron en términos de
Danish: 10 % tærskelværdi Antal (%)
Spanish: Los episodios de sangrado durante la poscomercialización afectan, entre otros, a los sistemas gastrointestinal, respiratorio y nervioso central, si bien los más frecuentes son gastrointestinales.
Danish: Blødningshændelser set i perioden efter markedsføringen omfatter, men er ikke begrænset til, mave-tarm-kanalen, åndedrætsorganerne og centralnervesystemet, og hyppigst mave-tarm-kanalen.
Spanish: Ofev 100 mg cápsulas blandas se encuentra disponible en los siguientes tamaños de envase: - 30 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio - 60 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio
Danish: Ofev 100 mg bløde kapsler fås i følgende pakningsstørrelser: - 30 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere - 60 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere
Spanish: Sangrado (ver sección 4.4)
Danish: Ofev (angivet i afsnit 6).
Spanish: Basándose en las investigaciones preclínicas, no hay evidencia de que afecte a la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
Danish: Prækliniske undersøgelser har ikke givet evidens for nedsættelse af fertiliteten hos hanner (se pkt.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Ganas de vomitar (náuseas) - Dolor en la mitad inferior del cuerpo (abdomen) - Resultados anómalos en las pruebas hepáticas.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Kvalme - Mavesmerter - Unormale resultater af prøver for leverfunktionen
Spanish: Cubierta exterior de la cápsula: gelatina, glicerol (85 %), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) Tinta de impresión: barniz de goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520)
Danish: Gelatine, glycerol (85 %), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidas las plantas medicinales y los medicamentos obtenidos sin receta.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: En el análisis conjunto de los ensayos INPULSIS, los pacientes que recibieron nintedanib presentaron un riesgo de una primera exacerbación aguda numéricamente menor que los que fueron tratados con placebo.
Danish: I INPULSIS-studiernes samlede analyse blev en numerisk lavere risiko for den første akutte eksacerbation observeret hos patienter, der fik nintedanib, sammenlignet med placebo.
Spanish: En la sección 5.1 se presentan datos adicionales del ensayo de fase IV INJOURNEY con Ofev 150 mg dos veces al día y pirfenidona como tratamiento complementario durante 12 semanas.
Danish: Yderligere data fra fase 4 INJOURNEY-studiet med Ofev 150 mg to gange dagligt og tillægsbehandling med pirfenidon i 12 uger er beskrevet i pkt.
Spanish: Cambio medio (error estándar de la media (SEM)) respecto al valor basal (ml) observado en la CVF a lo largo del tiempo; estudios INPULSIS-1 e INPULSIS-2 conjuntos bid = dos veces al día
Danish: Middelværdi for observeret ændring i FCV over tid fra baseline (ml), samlet for studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2
Spanish: Cada cápsula blanda de 150 mg contiene 1,8 mg de lecitina de soja.
Danish: Hver bløde kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat) Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 150 mg bløde kapsel indeholder 1,8 mg sojalecithin.
Spanish: Una vez que las transaminasas han recuperado los valores basales, el tratamiento con Ofev se puede reanudar a la dosis completa (150 mg dos veces al día) o reiniciar a una dosis reducida (100 mg dos veces al día), que después se podrá aumentar a la dosis completa (ver sección 4.2).
Danish: Når aminotransferaseværdierne er vendt tilbage til baseline, kan behandlingen genoptages med den fulde dosis (150 mg to gange dagligt) eller reduceret dosis (100 mg to gange dagligt), som efterfølgende kan øges til den fulde dosis (se pkt.
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg de nintedanib (como esilato).
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat).
Spanish: El tratamiento puede reanudarse a una dosis reducida (100 mg dos veces al día) o a la dosis completa (150 mg dos veces al día).
Danish: Behandlingen kan genoptages med en reduceret dosis (100 mg to gange dagligt) eller den fulde dosis (150 mg to gange dagligt).
Spanish: Cada cápsula blanda de 100 mg contiene 1,2 mg de lecitina de soja.
Danish: Hver bløde kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat) Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 100 mg bløde kapsel indeholder 1,2 mg sojalecithin.
Spanish: Si persisten los síntomas graves, el tratamiento con Ofev se debe suspender.
Danish: Ved vedvarende, alvorlige symptomer bør Ofev seponeres.
Spanish: Una cápsula contiene 150 mg de nintedanib (como esilato).
Danish: Hver kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat).
Spanish: Trague las cápsulas enteras con agua, sin masticarlas ni partirlas.
Danish: Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
Spanish: El tratamiento con Ofev se puede reanudar a la dosis completa (150 mg dos veces al día) o a una dosis reducida (100 mg dos veces al día).
Danish: Behandlingen med Ofev kan genoptages med den fulde dosis (150 mg to gange dagligt) eller med en reduceret dosis (100 mg to gange dagligt).
Spanish: «Idiopática» significa que la causa de la enfermedad es desconocida.
Danish: "Idiopatisk" betyder, at sygdommens årsag er ukendt.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ofev el 15 de enero de 2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ofev den 15. januar 2015.
Spanish: Ofev se presenta en cápsulas (100 y 150 mg).
Danish: Ofev fås som kapsler (100 og 150 mg).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ofev.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ofev.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ofev se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ofev anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ofev son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ofev overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Dado que el número de pacientes con FPI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ofev fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de abril de 2013.
Danish: Da antallet af patienter med IPF er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ofev blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 26. april 2013.
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg dos veces al día, administradas con alimentos, con un intervalo aproximado de 12 horas.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg to gange dagligt, der tages med et måltid med ca. 12 timers mellemrum.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ofev?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ofev?
Spanish: Otras informaciones sobre Ofev:
Danish: Andre oplysninger om Ofev
Spanish: En pacientes que no toleren esta dosis, se reducirá a 100 mg dos veces al día o se interrumpirá el tratamiento.
Danish: Hvis denne dosis ikke tåles, skal dosis nedsættes til 100 mg to gange dagligt, eller behandlingen afbrydes.
Spanish: Ofev se ha comparado con un placebo (un tratamiento simulado) en 2 estudios fundamentales en los que participaron un total de 1 066 pacientes con FPI.
Danish: Ofev er blevet sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 1 066 patienter med IPF.
Spanish: ¿Qué es Ofev y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Ofev, og hvad anvendes det til?
Spanish: Ofev solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la FPI.
Danish: Ofev fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af IPF.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos asociados a Ofev se consideraron controlables mediante reducciones de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Danish: Hvad sikkerheden angår, blev bivirkningerne ved Ofev anset for at kunne håndteres ved at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ofev pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ofev findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En el segundo estudio, la reducción media fue de 114 ml para Ofev, en comparación con 207 ml para placebo.
Danish: I den anden undersøgelse var det gennemsnitlige fald 114 ml for Ofev, sammenholdt med 207 ml for placebo.