FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was op basis van onderzoeken waarin letrozol werd toegediend na vijf jaar adjuvante tamoxifen ook van oordeel dat informatie over de behandelingsduur voor tamoxifen gerechtvaardigd was.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat, informaţia despre durata tratamentului cu tamoxifen ca fiind justificată, pe baza studiilor în care letrolozul a fost administrat după 5 ani de tratament adjuvant cu tamoxifen.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat er een risico bestaat op verminderde werkzaamheid van letrozol bij premenopauzale of perimenopauzale vrouwen.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că există o preocupare referitoare la eficacitatea redusă la femeile în premenopauză sau perimenopauză.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Romanian: Secţiunea 4.2 - Posologie şi metodă de administrare
Dutch: Met betrekking tot nieraandoeningen heeft het CHMP opgemerkt dat er zeer beperkte informatie beschikbaar is over patiënten bij wie de creatinineklaring lager dan 10 ml/min.
Romanian: Referitor la insuficienţa renală, CHMP a remarcat că există informaţii limitate despre pacienţii la care clearance-ul creatininei este sub 10 ml/min şi, prin urmare, a agreat o precauţie pentru aceşti pacienţi.
Dutch: Met betrekking tot de neoadjuvante behandeling blijkt uit recente onderzoeken waarin de therapieduur werd onderzocht dat er sprake is van een hogere respons en dat na 4-8 maanden meer patiënten geschikt zijn voor BCS, dat daarna zeer weinig incrementeel voordeel optreedt en dat de minimumduur 4-6 maanden is.
Romanian: Referitor la tratamentul neo-adjuvant, studiile recente, care investighează durata terapiei, arată un procentaj de răspuns mai mare şi mai mulţi pacienţi au devenit eligibili pentru BCS la 4-8 luni.
Dutch: Met betrekking tot de premenopauzale endocriene status wees het CHMP erop dat er veiligheidsoverwegingen zijn om premenopauzale of zelfs perimenopauzale vrouwen niet met letrozol te behandelen, hoewel er geen klinische proeven zijn uitgevoerd om de veiligheid of de werkzaamheid van Femara bij premenopauzale vrouwen te onderzoeken.
Romanian: Referitor la stadiul endocrin de premenopauză, CHMP a remarcat că, deşi nu au fost realizate teste clinice pentru a se verifica siguranţa şi eficacitatea Femara la femeile în premenopauză, din considerente de siguranţă femeile în premenopauză sau chiar în perimenopauză nu au fost tratate cu letrozol.
Dutch: 2) Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke invasieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen die eerder gedurende vijf jaar een standaard adjuvante therapie met tamoxifen hebben ontvangen.
Romanian: 2) Tratament adjuvant extins al cancerului de sân invaziv hormono-dependent la femeile în postmenopauză, care au primit anterior terapia adjuvantă standard cu tamoxifen pe o perioadă de 5 ani.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze indicatie algemeen aanvaard is en wees erop dat de formulering overeenstemde met die van de nationaal goedgekeurde SPK's.
Romanian: CHMP a considerat această indicaţie ca fiind bine întemeiată şi a remarcat că formularea a fost în concordanţă cu formulările RCP aprobate în multe ţări.
Dutch: 4) Gevorderde borstkanker bij vrouwen met een natuurlijke of kunstmatig geïnduceerde postmenopauzale endocriene status na relaps of ziekteprogressie, die eerder werden behandeld met anti-oestrogenen.
Romanian: 4) Cancer de sân avansat, după recidiva sau progresia bolii, la femeile cu stadiul endocrin de postmenopauză naturală sau indusă artificial, care au fost tratate anterior cu antiestrogeni.
Dutch: • Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke invasieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen die eerder gedurende vijf jaar een standaard adjuvante therapie met tamoxifen hebben ontvangen.
Romanian: • Tratament adjuvant extins al cancerului de sân invaziv hormon-dependent la femeile în postmenopauză, care au primit anterior terapia adjuvantă standard cu tamoxifen pe o perioadă de 5 ani.
Dutch: • Gevorderde borstkanker bij vrouwen met een natuurlijke of kunstmatig geïnduceerde postmenopauzale endocriene status na relaps of ziekteprogressie, die eerder werden behandeld met anti-oestrogenen.
Romanian: • Cancer de sân avansat, după recidivă sau progresia bolii, la femeile cu stadiu endocrin de postmenopauză naturală sau indusă artificial, care au fost tratate anterior cu anti-estrogeni.
Dutch: • Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker wanneer chemotherapie niet geschikt is en een onmiddellijke operatie niet geïndiceerd is.
Romanian: • Tratamentul neo-adjuvant al femeilor în postmenopauză cu cancer de sân HER-2 negativ, cu receptor hormonal pozitiv, pentru care chimioterapia nu este potrivită, iar operaţia chirurgicală imediată nu este indicată.
Dutch: Het CHMP heeft een waarschuwing opgenomen in verband met de postmenopauzale endocriene status, aangezien uit onderzoeken is gebleken dat de werkzaamheid suboptimaal is en dat er meer en ernstiger bijwerkingen optreden bij vrouwen met een perimenopauzale status.
Romanian: Secţiunea 4.4 - Avertismente şi precauţii speciale pentru utilizare CHMP a introdus o avertizare referitoare la stadiul endrocrin de postmenopauză deoarece studiile au arătat o eficacitate sub-optimă şi o frecvenţă şi severitate crescute ale efectelor adverse la femeile cu stadiul de perimenopauză.
Dutch: 5) Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker wanneer chemotherapie niet geschikt is en een onmiddellijke operatie niet geïndiceerd is.
Romanian: 5) Tratamentul neo-adjuvant al femeilor în postmenopauză cu cancer de sân HER-2 negativ, cu receptor hormonal pozitiv, pentru care chimioterapia nu este potrivită, iar operaţia chirurgicală imediată nu este indicată.
Dutch: Omdat verdubbeling van de blootstelling aan letrozol niet in verband gebracht wordt met veiligheidsrisico's en omdat te lage blootstelling moet worden vermeden aangezien de werkzaamheid dosisafhankelijk blijkt te zijn, concludeerde het CHMP dat er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met ernstige hepatische aandoeningen, maar dat een waarschuwing moet worden opgenomen in rubriek 4.4.
Romanian: Referitor la insuficienţa hepatică, CHMP a remarcat că studiile au arătat că Femara este sigură la insuficienţa hepatică mică până la moderată, dar că există experienţă limitată pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, la pacienţii fără cancer, dar cu ciroză hepatică şi/sau insuficienţă hepatică Child-Pugh stadiul C. Deoarece dublarea expunerii la letrozol nu este legată de aspecte referitoare la siguranţă şi pentru că expunerea mai mică trebuie să fie evitată deoarece s-a demonstrat că eficacitatea depinde de doză, CHMP a concluzionat că nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, dar că ar trebui inclusă o avertizare în Secţiunea 4.4.
Dutch: • Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium.
Romanian: • Tratament adjuvant la femeile în postmenopauză cu cancer de sân invaziv stadiu incipient cu receptor hormonal pozitiv.
Dutch: 1) Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium.
Romanian: 1) Tratament adjuvant la femeile în postmenopauză cu cancer de sân invaziv precoce/incipient cu receptor hormonal pozitiv.
Dutch: • Eerstelijnsbehandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonafhankelijke gevorderde borstkanker.
Romanian: • Tratament de prima linie la femeile în postmenopauză cu cancer de sân avansat, hormonodependent.
Dutch: 3) Eerstelijnsbehandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonafhankelijke gevorderde borstkanker.
Romanian: 3) Tratament principal de prima linie la femeile în postmenopauză cu cancer de sân avansat, hormono-dependent.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Lista cu denumirea commercială, forma farmaceutică, concentraţia medicinamentului, modul de administrare,deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Romanian: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Dutch: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Romanian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Dutch: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Dutch: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Romanian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Dutch: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Romanian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Dutch: Denemarken Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Romanian: Danemarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Dutch: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Romanian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Dutch: Novartis Pharma N.V.
Romanian: Novartis Pharma B.V.
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Romanian: Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Dutch: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Romanian: Republice Cehă Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Dutch: Novartis Farma - Produtos
Romanian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Dutch: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Romanian: 02130 Espoo Finland
Dutch: Novartis Finland Oy
Romanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Dutch: Verpakking Inhoud (concentratie)
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Dutch: 1Geadjuveerd met AS04C bestaande uit:- 3-O-desacyl-4'- monofosforyl lipide A (MPL) 2 50 microgram 2Geabsorbeerd op aluminium fosfaat (0,5 milligramAl3+ in totaal) 3Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant DNA technologie
Romanian: 2adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,5 miligrame Al3+ în total) 3Produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant
Dutch: 1 dosering (0,5 ml) bevat: Viraal oppervlakteantigen van Hepatitis B 1, 2, 3
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 1, 2, 3
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Romanian: 1 seringă preumplută +1 ac
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Concentraţia Forma Farmaceutică Calea de administrare
Dutch: Deze antilichamen zullen u tegen de ziekte beschermen.
Romanian: Aceşti anticorpi vă vor proteja împotriva bolii.
Dutch: Toch werden algemene symptomen met gelijke frequentie geobserveerd in beide groepen.
Romanian: Totuşi, simptomele generale aşteptate au fost observate cu frecvenţe similare în ambele grupuri.
Dutch: • infectie veroorzaakt door een virus
Romanian: • infecţii determinate de un virus
Dutch: Door de afwezigheid van studies omtrent verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met nierproblemen:
Romanian: Este utilizat la pacienţi cu probleme ale rinichilor:
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen wanneer u moet terugkomen voor de volgende injecties.
Romanian: • Medicul sau asistenta vă vor informa când trebuie să reveniţi pentru următoarele injecţii.
Dutch: Het vaccin kan worden toegediend nadat u bent hersteld.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat după ce vă însănătoşiţi.
Dutch: De meeste mensen herstellen volledig van deze ziekte.
Romanian: Majoritatea persoanelor îşi revine complet după boală.
Dutch: Zulke reacties kunnen optreden voordat u de dokterspraktijk verlaat.
Romanian: Astfel de reacţii pot apărea înainte de a părăsi cabinetul medicului.
Dutch: • allergische reacties, waaronder anafylactische reacties.
Romanian: • reacţii alergice, incluzând reacţii anafilactoide.
Dutch: • Tekenen worden mogelijk niet gezien in de periode van zes weken tot zes maanden na de infectie.
Romanian: • Este posibil ca manifestările să nu apară timp de 6 săptămâni până la 6 luni de la infectare.
Dutch: Frequenties zijn als volgt gerapporteerd: Zeer vaak:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor este raportată după cum urmează: Foarte frecvente:
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Dutch: Wat is hepatitis B?
Romanian: Ce este hepatita B?
Dutch: Door deze stoffen werkt het vaccin sneller en beter en blijft het langer werken.
Romanian: Acestea fac ca vaccinul să acţioneze mai repede, mai bine şi îi prelungesc efectul.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Vaccins, hepatitis vaccin, ATC code J07BC01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri hepatitice, codul ATC J07BC01.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van vier injecties afmaakt.
Romanian: • Asiguraţi-vă că finalizaţi schema completă de vaccinare, de patru injectări.
Dutch: Deze of andere tekenen kunnen betekenen dat deze persoon behandeling in een ziekenhuis nodig heeft.
Romanian: Aceaste sau alte semne pot impune spitalizarea persoanei afectate.
Dutch: • Het hepatitis-B-virus blijft bij sommige mensen hun hele leven in het lichaam aanwezig.
Romanian: • Virusul hepatitic B rămâne în corpul anumitor persoane pe tot parcursul vieţii lor.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille
Dutch: • gevoelsverlies of problemen met het bewegen van sommige delen van uw lichaam
Romanian: • pierdere a sensibilităţii sau probleme de mişcare la nivelul unor părţi ale corpului
Dutch: Als u dit niet doet, dan kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziekte.
Romanian: Altfel, este posibil să nu fiţi protejat complet împotriva bolii.
Dutch: Omdat geen gegevens beschikbaar zijn over het gelijktijdig toedienen van dit specifieke vaccin met andere vaccins, dient een interval van twee tot drie weken aangehouden te worden.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind administrarea concomitentă a acestui vaccin cu alte vaccinuri, trebuie respectat un interval de 2-3 săptămâni între administrări.
Dutch: • multipele sclerose
Romanian: • scleroză multiplă
Dutch: • Sommige mensen met hepatitis B zien er niet ziek uit en voelen zich niet ziek - zij hebben geen tekenen van de ziekte.
Romanian: • Unele persoane infectate cu virus hepatitic B nu se simt şi nu arată bolnave-nu prezintă niciun semn de boală.
Dutch: Het kan worden verwacht dat bij patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen of bij patiënten met een immuundeficiëntie geen adequate respons wordt bereikt.
Romanian: Este de aşteptat ca la pacienţii la care se administrează terapie imunosupresoare sau la pacienţii diagnosticaţi cu imunodeficienţe să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit vaccin optreden.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest vaccin.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: • Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Romanian: • Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Dutch: • u lijdt aan een ernstige infectie met koorts.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare.
Dutch: • Er moet ten minste een periode van 2 tot 3 weken zitten tussen toediening van Fendrix en een ander vaccin.
Romanian: • Trebuie să păstraţi un interval de cel puţin 2-3 săptămâni între administrarea Fendrix şi administrarea oricărui alt vaccin.
Dutch: • patiënten die ‘hemodialyse' ondergaan - bij wie een dialysemachine de afvalproducten uit hun bloed verwijdert
Romanian: • pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă- unde un aparat de dializă elimină produşii toxici de degradare din sânge
Dutch: Hoe werkt Fendrix
Romanian: Cum acţionează Fendrix
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 februari 2005 Datum van de laatste vernieuwing: 10 december 2009
Romanian: Data ultimei reautorizări: 10 decembrie 2009
Dutch: Wat is Fendrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Fendrix şi pentru ce se utilizează
Dutch: Indien u een afgesproken dosis mist
Romanian: Dacă pierdeţi administrarea unei doze
Dutch: Er zijn beperkte data van overdosering bekend.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind supradozajul.
Dutch: Een causaal verband met het vaccin is niet vastgesteld.
Romanian: Nu s-a stabilit legătura cu vaccinul.
Dutch: Dierstudies laten geen indirecte of directe schadelijke effecten zien met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Dutch: • Fendrix is een witte, melkachtige suspensie in een glazen voorgevulde spuit (0,5 ml).
Romanian: • Fendrix este o suspensie albă, lăptoasă, într-o seringă preumplută din sticlă (0,5 ml).
Dutch: Speciaal doseringsschema bij bekende of veronderstelde blootstelling aan HBV:
Romanian: Recomandări speciale de dozaj în cazul expunerii cunoscute sau presupuse la VHB
Dutch: Fendrix is bestemd voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder.
Romanian: Fendrix este utilizat pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu trebuie să fie o problemă, însă adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
Dutch: Hoe wordt het vaccin gegeven?
Romanian: Cum vi se administrează vaccinul
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Fendrix bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Fendrix la femeile gravide.
Dutch: B-1330 Rixensart België
Romanian: B-1330 Rixensart, Belgia
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van Fendrix of alleen MPL zijn niet bestudeerd bij mensen.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Fendrix sau ale MFL nu au fost studiate la om.
Dutch: • Zoals voor alle vaccins geldt, kan een behandeling met Fendrix niet iedereen die wordt gevaccineerd volledig beschermen.
Romanian: • Ca toate vaccinurile, Fendrix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor immunisatie.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, cum ar fi o răceală, nu reprezintă o contraindicaţie pentru imunizare.
Dutch: • u hebt ooit een allergische reactie gehad op een vaccin tegen hepatitis B
Romanian: • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare vaccin împotriva hepatitei B
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/0299/001 - verpakking van 1 met losse injectienaald EU/1/04/0299/002 - verpakking van 1 zonder injectienaald EU/1/04/0299/003 - verpakking van 10 zonder injectienaalden
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/0299/001- cutie cu o seringă cu ac separat EU/1/04/0299/002 - cutie cu o seringă fără ac EU/1/04/0299/003 - cutie cu 10 seringi fără ace
Dutch: In reproductie/toxiciteitsstudies bij dieren, die postnatale opvolging tot aan de speenleeftijd (zie rubriek 5.3) includeerde, werden geen effecten op de ontwikkeling van de pups gezien.
Romanian: Într-un studiu la animale privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere, care a inclus monitorizare postnatală până la oprirea alăptării (vezi pct. 5.3), nu s-a observat nici un efect asupra dezvoltării puilor.
Dutch: De primaire immunisatie bestaat uit 4 aparte 0,5 ml doseringen toegediend volgens het volgende schema: 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de datum van de eerste dosering.
Romanian: Schema de imunizare primară constă în administrarea a 4 doze separate a câte 0,5 ml fiecare, conform următoarei scheme: la 1 lună, 2 luni şi 6 luni de la data primei imunizări.
Dutch: • Fendrix helpt uw lichaam om de eigen bescherming tegen het virus (antilichamen) te vormen.
Romanian: • Fendrix vă ajută organismul să-şi facă singur protecţia împotriva virusului (anticorpi).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fendrix bij kinderen jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea şi singuranţa Fendrix la copii şi adolescenţi cu vârstă mai mică de 15 ani.
Dutch: Door de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat personen al geïnfecteerd zijn geraakt vóór de immunisatie.
Romanian: Datorită perioadei de incubaţie lungi a hepatitei B, este posibil ca subiecţii să fi fost infectaţi înainte de momentul imunizării.
Dutch: Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat een beschermende immuunrespons niet gehaald wordt bij alle gevaccineerden.
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri, este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi cei vaccinaţi.
Dutch: Het vaccin mag niet worden gebruikt indien een verandering in het uiterlijk heeft plaatsgevonden.
Romanian: Vaccinul nu trebuie utilizat dacă au apărut modificări ale aspectului său.
Dutch: Als dit gebeurt, wees dan extra voorzichtig indien u rijdt of gereedschappen of machines bedient.
Romanian: Dacă aceasta se întamplă, aveţi grijă deosebită în timpul conducerii vehiculelor şi folosirii oricăror ustensile sau utilaje.
Dutch: Een anti-HBs antilichaamtiter ≥ 10 mIU/ml betekent dat men tegen HBV-infectie beschermd is.
Romanian: Un titru de anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml reprezintă un titru protector împotriva infectării cu VHB.
Dutch: Uw arts zal u vertellen als u in de toekomst extra doses ("booster"-injecties) nodig hebt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă sunt necesare doze suplimentare sau de rapel în viitor.
Dutch: Het kan u niet tegen andere infecties beschermen die van invloed kunnen zijn op de lever - ook al kunnen deze infecties tekenen hebben die lijken op de tekenen die worden veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
Romanian: Nu vă poate proteja împotriva altor infecţii care afectează ficatul-chiar dacă aceste boli pot avea manifestări similare cu cele determinate de virusul hepatitic B.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • problemen met de oogzenuwen (optische neuritis)
Romanian: • tulburări ale nervilor de la nivelul ochilor (nevrită optică)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Dutch: Niet-klinische gegevens tonen geen specifieke risico's aan voor de mens gebaseerd op conventionele dierstudies bestaande uit acute en herhaalde doseringstoxiciteit, cardiovasculaire en respiratoire veiligheidsfarmacologie en reproductietoxiciteit inclusief zwangerschap en peri- en postnatale ontwikkeling van de pups totdat ze gespeend werden (zie rubriek 4.6).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale la animale privind toxicitatea după doză unică şi după doze repetate şi a studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei respiratorii şi cardiovasculare şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, incluzând perioada de sarcină şi dezvoltarea perinatală şi postnatală a puilor până în momentul opririi alăptării (vezi pct. 4.6).