FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FACIT-Fatigue (taille de l'effet)
Slovak: FACIT-Únava (veľkosť účinku)
French: Les anticorps humains sont majoritairement catabolisés par des enzymes lysosomales en petits peptides et acides aminés.
Slovak: Humánne protilátky sa katabolizujú prevažne lyzozómovými enzýmami na malé peptidy a aminokyseliny.
French: Assurez-vous que votre vaccination contre le méningocoque est à jour.
Slovak: Uistite sa, že vaše súčasné očkovanie proti meningokokom je ešte účinné.
French: Les flacons de Soliris dans leur emballage extérieur d'origine peuvent être retirés du réfrigérateur pendant une période unique de 3 jours au maximum.
Slovak: Soliris injekčné liekovky v pôvodnom obale môžu byť vybraté z chladničky len jednorazovo počas maximálne 3 dní.
French: Soliris est composé de deux chaînes lourdes de 448 acides aminés et de deux chaînes légères de 214 acides aminés ; son poids moléculaire est d'environ 148 kDa.
Slovak: Soliris je zložený z dvoch ťažkých reťazcov zložených z 448 aminokyselín a z dvoch ľahkých reťazcov zložených z 214 aminokyselín a má molekulovú hmotnosť približne 148 kDa.
French: Si vous recevez ce médicament pour le traitement de l'HPN Chez l'adulte :
Slovak: Ak používate tento liek na liečbu PNH Pre dospelých:
French: Tous les patients ont conservé une baisse de l'hémolyse intravasculaire pendant toute la durée de l'exposition à Soliris comprise entre 10 et 54 mois.
Slovak: Všetci pacienti si udržali zníženie intravaskulárnej hemolýzy počas celej doby expozície Solirisu v trvaní 10 až 54 mesiacov.
French: Dans l'étude d'extension en ouvert (étude ECU-MG-302), les médecins avaient la possibilité d'ajuster les traitements immunosuppresseurs de fond.
Slovak: V otvorenom pokračovacom skúšaní (štúdii ECU-MG-302) mali lekári možnosť upraviť základnú liečbu imunosupresívami.
French: Il n'a pas été réalisé d'études de reproduction chez l'animal avec l'eculizumab en raison de l'absence d'activité pharmacologique chez les espèces non humaines.
Slovak: Reprodukčné štúdie s ekulizumabom na zvieratách sa neuskutočnili kvôli nedostatku farmakologickej aktivity u nehumánnych druhov.
French: Du fait de l'effet inhibiteur potentiel de l'eculizumab sur la cytotoxicité dépendante du complément induite par le rituximab, l'eculizumab peut diminuer les effets pharmacodynamiques attendus du rituximab.
Slovak: Na základe možného inhibičného účinku ekulizumabu na cytotoxicitu rituximabu závislou od komplementu môže ekulizumab znižovať očakávané farmakodynamické účinky rituximabu.
French: Le tableau 11 présente une vue d'ensemble des patients mentionnant une détérioration clinique et des patients ayant besoin d'un traitement de secours pendant les 26 semaines.
Slovak: Tabuľka 11 uvádza prehľad pacientov, ktorí v priebehu 26 týždňov štúdie hlásili klinické zhoršenie a pacientov, ktorých stav vyžadoval záchrannú liečbu.
French: Les données limitées sur l'exposition à l'eculizumab pendant la grossesse (moins de 300 grossesses) indiquent qu'il n'y a pas de risque accru de malformations fœtales ou de toxicité fœtale/néonatale.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidít exponovaných ekulizumabu (menej ako 300 ukončených gravidít) naznačujú, že neexistuje zvýšené riziko fetálnej malformácie alebo fetálnej/neonatálnej toxicity.
French: Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká.
French: Tous les patients inclus dans l'étude présentaient une MAg réfractaire et répondaient aux critères prédéfinis suivants :
Slovak: Všetci pacienti zahrnutí do skúšania mali refraktérnu gMG a spĺňali nasledujúce vopred definované kritériá:
French: Maladie de Basedow
Slovak: Basedowova choroba
French: Instructions d'utilisation destinées aux professionnels de santé pour la manipulation de Soliris
Slovak: Pokyny na používanie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí zaobchádzajú so Solirisom
French: Le point de référence de l'hémoglobine était inférieur ou égal à 9 g/dL chez les patients symptomatiques et inférieur ou égal à 7 g/dL chez les patients asymptomatiques.
Slovak: Set-point hemoglobínu bol menší alebo rovný 9 g/dl u pacientov so symptómami a menší alebo rovný 7 g/dl u pacientov bez symptómov.
French: • irritation des yeux,
Slovak: • podráždenie očí
French: Un échange plasmatique d'1 heure entraîne une réduction d'environ 50 % des concentrations d'eculizumab et la demi-vie d'élimination de l'eculizumab a été réduite de 1,3 heure.
Slovak: Výmena plazmy viedla k približne 50 % poklesu koncentrácií ekulizumabu po 1 hodinovej intervencii a eliminačný polčas ekulizumabu sa znížil na 1,3 hodiny.
French: Dans l'étude SHEPHERD, 96 patients sur les 97 enrôlés ont terminé l'étude (un patient est décédé des suites d'un événement thromboembolique).
Slovak: V štúdii SHEPHERD dokončilo štúdiu 96 z 97 zapojených pacientov (jeden pacient zomrel v dôsledku trombotickej udalosti).
French: Aucune réactivité croisée tissulaire inattendue n'a été observée.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna neočakávaná krížová reaktivita s tkanivami.
French: Test de Coombs positif c,
Slovak: Pozitívny Coombsov testc
French: Soliris n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Soliris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Patients atteints d'autres pathologies
Slovak: Pacienti s inými ochoreniami
French: • douleurs des articulations (bras et jambes),
Slovak: • bolesť v kĺboch (rúk a nôh)
French: En raison de la taille de l'échantillon et de la durée de l'étude, les effets de Soliris sur les événements thromboemboliques n'ont pas pu être déterminés.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť skúmanej vzorky a trvanie štúdie sa nemohli určiť účinky Solirisu na trombotické udalosti.
French: Tous les patients inclus dans les deux études prospectives avaient un taux d'ADAMTS-13 supérieur à 5 %.
Slovak: Všetci pacienti zaradení do oboch prospektívnych štúdií mali hladinu ADAMTS-13 nad 5 %.
French: • Les coordonnées auxquelles un professionnel de santé peut obtenir de plus amples informations.
Slovak: Kontaktné informácie, kde môže zdravotnícky pracovník dostať ďalšie informácie
French: Les patients doivent être informés des mentions figurant sur la notice qui leur est destinée pour améliorer leur connaissance des infections potentiellement graves, ainsi que de leurs signes et symptômes.
Slovak: Pacientom musia byť poskytnuté informácie z písomnej informácie pre používateľa kvôli zvýšeniu ich povedomia o potenciálnych závažných infekciách a o ich prejavoch a symptómoch.
French: Hypersensibilité à l'eculizumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na ekulizumab, myšacie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: Il est recommandé aux professionnels de santé de rechercher les facteurs de risque ainsi que les signes et symptômes d'infection à Aspergillus.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa má odporúčať sledovať rizikové faktory a prejavy a symptómy aspergilovej infekcie.
French: • La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l'aide d'une quelconque source de chaleur autre que la température ambiante.
Slovak: Nariedený roztok sa nesmie zohrievať v mikrovlnnej rúre ani iným zdrojom tepla ako pôsobením izbovej teploty.
French: La vaccination peut ne pas suffire à éviter une infection à méningocoque.
Slovak: Očkovanie však nemusí byť dostatočné na prevenciu meningokokovej infekcie.
French: • coloration jaune de la peau et/ou des yeux (ictère),
Slovak: • zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka)
French: Jusqu'à la date de gel des données (20 avril 2012)
Slovak: 1V deň ukončenia zberu údajov (20. apríl 2012)
French: 3 Selon un test du log-rank stratifié.
Slovak: Podľa stratifikovaného log-rank testu.
French: Les caractéristiques à l'inclusion sont présentées dans le tableau 5.
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v tabuľke 5.
French: Dans l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) :
Slovak: Pri paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrii (PNH):
French: Les réponses étaient similaires quel que soit l'âge des patients allant de 5 mois à 17 ans.
Slovak: Odpovede boli rovnaké u všetkých vekových kategórií od 5 mesiacov až po 17 rokov veku.
French: 60 minutes avant chaque perfusion de plasma frais congelé
Slovak: 60 minút pred každou infúziou čerstvej zmrazenej plazmy
French: Doit être dilué avant utilisation.
Slovak: Pred použitím sa musí nariediť.
French: Surveillance du traitement
Slovak: Sledovanie liečby
French: Les complications sévères de MAT sont survenues chez les patients indépendamment du fait qu'ils présentaient ou non une mutation génétique identifiée, un risque élevé de polymorphisme ou des auto-anticorps.
Slovak: TMA sa objavili u pacientov bez ohľadu na to, či mali identifikovanú genetickú mutáciu, vysoké riziko polymorfizmu alebo autoprotilátky.
French: L'anticorps Soliris contient des régions constantes humaines et des régions murines déterminant la complémentarité greffées sur les régions variables humaines des chaînes légères et lourdes.
Slovak: Protilátka Solirisu obsahuje ľudské konštantné oblasti a myšie oblasti, určujúce komplementaritu, naštepené do ľudských variabilných oblastí s ľahkými a ťažkými reťazcami.
French: Date de première autorisation : 20 juin 2007 Date du dernier renouvellement : 18 juin 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. jún 2012
French: Des conseils pratiques doivent être apportés pour minimiser ce risque.
Slovak: Na zmiernenie rizika majú byť zahrnuté praktické rady.
French: Si vous présentez l'un des symptômes parmi ceux cités ci-dessus, vous devez prendre l'antibiotique tel que prescrit.
Slovak: Ak pocítite niektorý spomedzi uvedených príznakov, máte užiť antibiotiká tak, ako vám predpísal lekár.
French: EXP Après dilution, le médicament doit être utilisé dans les 24 heures.
Slovak: EXP: Po nariedení sa má liek použiť do 24 hodín.
French: Chez 40 patients atteints d'HPN, une analyse basée sur un modèle à un compartiment a été effectuée pour estimer les paramètres pharmacocinétiques après des doses multiples.
Slovak: U 40 pacientov s PNH sa uskutočnila 1-kompartmentová modelová analýza na odhad farmakokinetických parametrov po viacerých dávkach.
French: Tous les patients traités par eculizumab reçoivent une carte de surveillance patient.
Slovak: Všetci pacienti liečení ekulizumabom dostanú bezpečnostnú kartu pacienta.
French: L'âge médian des patients était de 6,5 ans (entre 5 mois et 17 ans).
Slovak: Medián veku pacientov bol 6,5 rokov (rozpätie: 5 mesiacov až 17 rokov).
French: Le score FACIT-Fatigue a été mesuré sur une échelle de 0 à 52, les valeurs supérieures indiquant moins de fatigue.
Slovak: FACIT-Únava sa meria na stupnici 0-52, pričom vyššie hodnoty označujú menšiu únavu.
French: Unlimited Company College Business and Technology Park Blanchardstown
Slovak: College Business and Technology Park Blanchardstown
French: Si vous présentez un des symptômes d'infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Avertissement concernant les infections à méningocoque et à d'autres Neisseria), vous devez contacter immédiatement votre médecin traitant.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z príznakov meningokokovej infekcie (pozri časť 2 Upozornenie na meningokokové a iné infekcie spôsobené baktériami rodu Neisseria), musíte okamžite informovať svojho lekára.
French: Critères d'efficacité : variation du score total à la semaine 26 par rapport au score initial
Slovak: Koncové parametre účinnosti: zmena celkového skóre v 26. týždni oproti východiskovej hodnote
French: Nombre total de patients-années pendant la période d'étude n
Slovak: Celkový počet pacientorokov v sledovanom období n
French: La durée médiane de traitement par Soliris était de 16 semaines (de 4 à 70 semaines) pour les enfants de moins de 2 ans (n=5) et de 31 semaines (de 19 à 63 semaines) pour les enfants de 2 ans à moins de 12 ans (n=10).
Slovak: Medián trvania liečby Solirisom bol 16 týždňov (rozmedzie 4 až 70 týždňov) pre deti vo veku < 2 roky (n=5) a 31 týždňov (rozmedzie 19 až 63 týždňov) pre deti vo veku 2 až < 12 rokov (n=10).
French: Dans l'ensemble, il n'a pas été rapporté de différences en termes de sécurité entre les patients atteints de MAg réfractaire âgés (≥ 65 ans) et plus jeunes (< 65 ans) (voir rubrique 5.1).
Slovak: Neboli hlásené žiadne rozdiely v celkovej bezpečnosti medzi pacientami v staršom veku (≥ 65 rokov) a mladšími pacientami s gMG (< 65 rokov)
French: Les patients pouvaient recevoir des immunosuppresseurs comme traitement de fond à dose stable pendant l'étude, à l'exception du rituximab et de la mitoxantrone.
Slovak: 47).Pacienti mali povolené dostávať počas štúdie základnú imunosupresívnu terapiu v stabilnej dávke, s výnimkou rituximabu a mitoxantrónu.
French: • Une mise en garde à solliciter immédiatement des soins médicaux en présence des signes ci dessus.
Slovak: Varovanie, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sú prítomné vyššie uvedené skutočnosti
French: La réactivité croisée tissulaire de l'eculizumab a été évaluée en examinant la liaison sur un panel de 38 tissus humains.
Slovak: Krížová reaktivita ekulizumabu s tkanivami sa hodnotila posúdením viazania na súbor 38 humánnych tkanív.
French: La clairance et la demi-vie de l'eculizumab ont été également évaluées lors d'échanges plasmatiques.
Slovak: Klírens a polčas ekulizumabu sa tiež hodnotili v priebehu intervencií výmeny plazmy.
French: Caractéristiques initiales Score EDSS initial
Slovak: Východiskové hodnoty Východiskové EDSS skóre
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
Slovak: Ak s istotou neviete, ako sa prejavujú ďalej uvedené vedľajšie účinky, požiadajte svojho lekára o vysvetlenie.
French: Traitement de l'infection à méningocoque pendant un voyage Si vous voyagez dans une région lointaine où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous vous trouvez momentanément dans l'incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire, comme mesure préventive, un antibiotique dirigé contre Neisseria meningitidis que vous conserverez avec vous.
Slovak: Ak cestujete do vzdialeného regiónu, kde sa nemôžete spojiť so svojím lekárom alebo kde dočasne nemôžete získať lekársku terapiu, váš lekár vám preventívne môže vydať predpis na antibiotikum proti Neisseria meningitidis, ktoré si zoberiete so sebou.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement.
Slovak: Váš lekár vás bude chcieť podrobne sledovať.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Soliris n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Soliris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Plasmaphérèse ou échange plasmatique
Slovak: Plazmaforéza alebo výmena plazmy
French: • urticaire, rougeur de la peau, peau sèche, taches rouges ou violettes sous la peau, augmentation de la transpiration,
Slovak: • žihľavka, začervenanie kože, suchá koža, červené alebo fialové škvrny pod kožou, zvýšené potenie
French: Traitement anticoagulant Le traitement par Soliris ne doit pas modifier le traitement par anticoagulant.
Slovak: Antikoagulačná terapia Liečba Solirisom nemá meniť manažment antikoagulácie.
French: • Le risque de développement d'anticorps anti-eculizumab.
Slovak: Riziko tvorby protilátok proti ekulizumabu.
French: D'autres complications médicales sévères sont survenues chez ces patients incluant : altération importante de la fonction rénale, hospitalisation liée à la maladie et progression au stade terminal de l'insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
Slovak: U týchto pacientov sa objavili dodatočné závažné zdravotné komplikácie vrátane závažného zhoršenia funkcie obličiek, hospitalizácie súvisiacej s chorobou a progresie do terminálneho štádia ochorenia obličiek vyžadujúceho dialýzu.
French: Soliris doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de troubles hématologiques, rénaux, neuromusculaires ou neuro-inflammatoires.
Slovak: Soliris musí podávať zdravotnícky pracovník pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hematologickými, renálnymi, neuromuskulárnymi alebo neurologickými zápalovými poruchami.
French: L'étude C10-004 a inclus 41 patients qui présentaient des signes de microangiopathie thrombotique (MAT).
Slovak: Do štúdie aHUS C10-004 bolo zaradených 41 pacientov, ktorí vykazovali známky trombotickej mikroangiopatie (TMA).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Soliris
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Soliris
French: Dans les échantillons positifs pour les AAM, les titres d'anticorps étaient faibles, et les anticorps transitoires.
Slovak: Vzorky pozitívne na protilátky proti lieku mali nízky titer a pozitivita bola prechodná.
French: Les anticorps humains subissent une digestion endocytaire au niveau des cellules du système réticuloendothélial.
Slovak: Humánne protilátky podliehajú endocytovej digescii v bunkách retikuloendoteliálneho systému.
French: Tous les patients doivent être surveillés afin de dépister tout signe précoce d'infection à méningocoque, examinés immédiatement en cas de suspicion d'infection et traités par une antibiothérapie appropriée si nécessaire.
Slovak: Všetkých pacientov je potrebné monitorovať od prvých symptómov meningokokovej infekcie, okamžite pri podozrení na infekciu zhodnotiť ich stav a podľa potreby liečiť vhodnými antibiotikami.
French: Si la perfusion est ralentie, la durée totale de perfusion ne peut dépasser deux heures chez l'adulte et l'adolescent et quatre heures chez l'enfant âgé de moins de 12 ans.
Slovak: Ak sa infúzia spomalí, celková dĺžka infúzie nemá prekročiť dve hodiny u dospelých a dospievajúcich a štyri hodiny u detí vo veku menej ako 12 rokov.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA25
Slovak: Selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA25.
French: Il n'existe pas d'études bien contrôlées menées chez des femmes enceintes traitées par l'eculizumab.
Slovak: Neexistujú žiadne dobre kontrolované štúdie u gravidných žien liečených ekulizumabom.
French: De plus, 74 % des patients sans antécédents de transfusion et traités par Soliris ont présenté des améliorations cliniques significatives du score FACIT-Fatigue (soit une augmentation de 4 points ou plus) et 84 % ont présenté des améliorations cliniques significatives du score de fatigue EORTC (soit une diminution de 10 points ou plus).
Slovak: Okrem toho u 74 % pacientov bez transfúzie v anamnéze liečených Solirisom došlo ku klinicky významnému zlepšeniu v skóre FACIT- Únava (t.j. nárast o 4 body alebo viac) a u 84 % v skóre EORTC únava (t.j. pokles o 10 bodov alebo viac).
French: Soliris est produit dans un système d'expression de myélome murin (lignée cellulaire NS0) et purifié par chromatographie d'affinité et d'échanges d'ions.
Slovak: Soliris je vytvorený v systéme expresie myšieho myelómu (bunková línia NS0) a purifikovaný pomocou afinitnej chromatografie a chromatografie výmeny iónov.
French: Aucun effet indésirable spécifique n'a été mis en évidence à partir de ces études cliniques.
Slovak: V priebehu týchto klinických štúdií sa neobjavili žiadne špecifické nežiaduce reakcie.
French: Une infection à méningocoque de tout sérogroupe peut survenir.
Slovak: Môže sa vyskytnúť meningokokové ochorenie zapríčinené ktoroukoľvek séroskupinou.
French: La distribution du médicament ne sera possible qu'après confirmation écrite que le patient a reçu ou va recevoir une vaccination antiméningococcique et/ou une antibioprophylaxie.
Slovak: Predpísanie lieku bude možné len po písomnom potvrdení, že pacient bol alebo bude zaočkovaný proti meningokokom a/alebo dostal antibiotickú profylaxiu.
French: Qu'est-ce que Soliris et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Soliris a na čo sa používa
French: Après 3 semaines de traitement par Soliris, les patients ont signalé moins de fatigue et une amélioration de la qualité de vie.
Slovak: Po 3 týždňoch liečby Solirisom pacienti hlásili menšiu únavu a zlepšenú kvalitu života spojenú so zdravím.
French: Les critères principaux d'efficacité étaient la stabilisation de l'hémoglobine (patients conservant une concentration en hémoglobine supérieure au point de référence de l'hémoglobine et n'ayant eu recours à aucune transfusion pendant les 26 semaines) et le recours à une transfusion sanguine.
Slovak: Primárnymi parametrami účinnosti bola stabilizácia hemoglobínu (pacienti, ktorí si udržali koncentráciu hemoglobínu nad set-pointom hemoglobínu a počas celého 26-týždňového obdobia sa vyhli RBC transfúzii) a potreba krvnej transfúzie.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.1).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.1).
French: Les patients recevant des anticoagulants et des corticostéroïdes systémiques à l'état basal ont poursuivi ces traitements.
Slovak: Pacienti, ktorí vo východiskovom bode dostávali antikoagulanty a systémové kortikosteroidy, pokračovali v tejto liečbe.
French: Étant donné l'importance d'identifier et de traiter rapidement certains types d'infection chez les patients sous Soliris, vous devrez conserver sur vous une carte qui vous sera remise et qui comportera la liste des symptômes spécifiques.
Slovak: S ohľadom na dôležitosť rýchleho zistenia a liečby určitých druhov infekcií u pacientov, ktorí dostávajú Soliris, dostanete kartu, ktorú budete nosiť so sebou, s prehľadom špecifických spúšťacích príznakov.
French: Le titulaire de l'AMM doit envoyer annuellement aux prescripteurs ou aux pharmaciens qui ont prescrit/dispensé l'eculizumab un rappel afin que ceux-ci vérifient si une (re-)vaccination contre Neisseria meningitidis est nécessaire pour leurs patients traités par eculizumab.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) pošle predpisujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi, ktorý predpísal/vydal ekulizumab raz ročne pripomienku, aby predpisujúci lekár/lekárnik skontroloval, či je potrebná (re)-vakcinácia svojich pacientov liečených ekulizumabom proti Neisseria meningitidis.
French: Les guides destinés aux patients/aux aidants doivent être spécifiques par indication et contenir les messages clés suivants :
Slovak: Pokyny pre pacienta/opatrovateľa sa majú vzťahovať ku konkrétnej indikácii a majú obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
French: • La nécessité d'expliquer et de s'assurer de la compréhension par les patients/les aidants : o des risques du traitement par eculizumab o des signes et symptômes de septicémie/infection grave et les mesures à prendre o des guides destinés aux patients/aux aidants, et de leurs contenus o de la nécessité de conserver sur eux la carte de surveillance patient et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par eculizumab o de l'obligation des vaccinations/d'une antibioprophylaxie o de l'inclusion dans les registres
Slovak: Nutnosť vysvetliť a uistiť sa, že pacient/opatrovateľ porozumel: o rizikám liečby ekulizumabom o prejavom a symptómom sepsy/závažnej infekcie a ako postupovať o príručke pre pacienta/opatrovateľa a jej obsahu o potrebe mať pri sebe bezpečnostnú kartu pacienta a informovať každého zdravotníckeho pracovníka o liečbe ekulizumabom o požiadavke vakcinácie/ antibiotickej profylaxie o záznamu v registroch
French: 1) Patients en échec d'un traitement par 2 agents immunosuppresseurs ou plus (en association ou en monothérapie) pendant au moins un an, c'est-à-dire patients continuant à présenter une altération de la capacité à effectuer les activités quotidiennes malgré les traitements immunosuppresseurs.
Slovak: Zlyhanie liečby 2 alebo viacerými imunosupresívami (buď v kombinácii alebo ako monoterapia), ktorá trvala najmenej 1 rok, čo znamená, že u pacientov pokračovalo zhoršenie schopnosti vykonávať každodenné aktivity napriek liečbe imunosupresívami.