FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před každou injekcí je nutno vždy zkontrolovat štítek předplněného pera, aby se zabránilo záměně mezi injekčním roztokem Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml a injekčním roztokem Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml. Předplněné pero 250 mikrogramů/0,5 ml má šedé tlačítko.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem, należy obejrzeć wstrzykiwacz, aby uniknąć błędnego dawkowania wynikającego z pomylenia produktu Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań z produktem Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań.
Czech: U interferonu alfa byly hlášeny účinky na CNS včetně sebevražedného pokusu, sebevražedných představ, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti (viz bod 4.4).
Polish: W trakcie stosowania interferonu alfa zgłaszano objawy ze strony OUN, takie jak próby samobójcze, myśli samobójcze, agresja, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, mania i splątanie (patrz punkt 4.4).
Czech: - bipolární poruchy (poruchy nálady s epizodami smutku a vzrušení), mánie (extrémní vzrušení nebo nepřiměřené nadšení) - kardiomyopatie (onemocnění postihující srdeční sval), angina pectoris (těžká bolest na hrudi v důsledku blokády srdečních cév)
Polish: - zaburzenia afektywne dwubiegunowe (zaburzenia nastroju z epizodami smutku i radości), mania (wyjątkowe pobudzenie lub nadmierny entuzjazm), - kardiomiopatie (grupa chorób mięśnia sercowego), dusznica bolesna (ostry ból w klatce piersiowej w wyniku zablokowania naczyń krwionośnych w sercu),
Czech: Po otevření může být předplněné pero uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Po otwarciu wstrzykiwacz można przechowywać przez maksymalnie 30 dni w lodówce (2°C - 8°C) pod warunkiem nałożenia nasadki wstrzykiwacza i przechowywania w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Tabulka 1: Nejčastější nežádoucí účinky během léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w trakcie leczenia ropeginterferonem alfa-2b.
Czech: U některých pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b během programu klinického vývoje byly zjištěny účinky na CNS, a to zejména deprese (viz bod 4.8).
Polish: W trakcie klinicznego programu badawczego u niektórych pacjentów leczonych ropeginterferonem alfa-2b obserwowano objawy ze strony OUN, w szczególności depresję (patrz punkt 4.8).
Czech: nestabilní angina pectoris) nebo nedávná cévní mozková příhoda či infarkt myokardu.
Polish: znaczne zwężenie tętnic wieńcowych, niestabilna dusznica bolesna) albo niedawny przebyty udar lub zawał mięśnia sercowego.
Czech: U některých pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b došlo ke zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Polish: U pacjentów leczonych ropeginterferonem alfa-2b obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych.
Czech: Pacienti mají před léčbou ropeginterferonem alfa-2b a během ní podstoupit oční vyšetření, a to zejména pacienti s onemocněním, které je spojeno s retinopatií, jako je diabetes mellitus nebo hypertenze.
Polish: Przed leczeniem ropeginterferonem alfa-2b i w jego trakcie u pacjentów, w szczególności tych z retinopatią związaną z chorobą, taką jak cukrzyca lub nadciśnienie, należy wykonywać badanie okulistyczne.
Czech: Pero slouží pro aplikaci dávek 50 µg, 100 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 300 µg, 350 µg, 400 µg, 450 µg a 500 µg.
Polish: Za pomocą wstrzykiwacza można podawać dawki 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg i 500 μg.
Czech: U interferonu alfa byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH), a to zejména u pacientů s rizikovými faktory pro PAH (jako je portální hypertenze, infekce HIV, cirhóza).
Polish: W trakcie leczenie interferonem alfa zgłoszono przypadki nadciśnienia płucnego, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia nadciśnienia płucnego, takimi jak nadciśnienie wrotne, zakażenie wirusem HIV i marskość wątroby.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, jimž bylo podáváno 180 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně, vykazovali srovnatelnou, resp. o 60 % vyšší plazmatickou expozici ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymujący pegylowany interferon alfa-2a w dawce 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu wykazywali odpowiednio podobną i większą o 60% ekspozycję na lek w osoczu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Czech: Průměrná dávka po 12 měsících léčby byla 382 (± 141) mikrogramů ropeginterferonu alfa-2b.
Polish: Średnia dawka ropeginterferonu alfa-2b po 12 miesiącach leczenia wynosiła 382 (±141) mikrogramów.
Czech: Léčebné rameno s ropeginterferonem alfa-2b (n = 127)
Polish: Grupa leczona ropeginterferonem alfa-2b (n = 127)
Czech: Tabulka 4: Zátěž alely JAK2V617F a změny v prodloužené studii CONTINUATION-PV oproti výchozímu stavu.
Polish: Obecność zmutowanego allelu JAK2V617F i zmiana zawartości zmutowanego allelu JAK2V617F względem wartości wyjściowych w badaniu kontynuacyjnym CONTINUATIONPV.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s onemocněním ledvin v konečné fázi (GFR <15 ml/min) (viz bod 4.3).
Polish: Ropeginterferon alfa-2b jest przeciwwskazany u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (GFR <15 ml/min) (patrz punkt
Czech: nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání (≥ třída II NYHA), těžká srdeční arytmie, významná stenóza koronární arterie,
Polish: zastoinowa niewydolność serca (≥ klasa II w skali NYHA), poważne zaburzenia rytmu serca,
Czech: Metabolismus ropeginterferonu alfa-2b není plně popsán.
Polish: Metabolizm ropeginterferonu alfa-2b nie jest w pełni scharakteryzowany.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 0,5 ml roztworu.
Czech: Hypertriglyceridemie, snížená chuť k jídlu
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często hipertrójglicerydemia, zmniejszone łaknienie
Czech: Injekční roztok v předplněném peru 1 předplněné pero + 2 injekční jehly
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony + 2 igły do wstrzykiwań
Czech: „Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol" a „Přípravek Besremi obsahuje sodík".
Polish: Więcej informacji o alkoholu benzylowym i sodzie, patrz punkt 2 „Lek Besremi zawiera alkohol benzylowy" i „Lek Besremi zawiera sód".
Czech: Plicní fibróza#, pneumonie#, pulmonální arteriální hypertenze#*
Polish: częstość nieznana zwłóknienie płuc#, zapalenie płuc (ang. pneumonia)#,
Czech: Linearita/nelinearita Ve farmakokinetické studii se zdravými subjekty se hodnota Cmax ropeginterferonu alfa-2b při dávkách v rozmezí 24 až 270 mikrogramů zvýšila úměrně dávce.
Polish: W badania farmakokinetyki u zdrowych osób dawki z zakresu 24 do 270 mikrogramów powodowały proporcjonalne do dawki zwiększenie wartości Cmax ropeginterferonu alfa-2b.
Czech: Uchovávejte pero v krabičce v chladničce.
Polish: Wstrzykiwacz należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w lodówce.
Czech: 112měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 12měsíční léčba v prodloužené studii).
Polish: 1 12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania PROUD-PV i 12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania kontynuacyjnego.
Czech: Absorpce Maximálních sárových koncentrací ropeginterferonu alfa-2b je dosaženo po trvalé absorpci za 3 až 6
Polish: Wchłanianie ropeginterferonu alfa-2b jest przedłużone w czasie, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 3 do 6 dniach.
Czech: - úbytek hmotnosti
Polish: - utrata masy ciała,
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že předplněné pero vypadá poškozeně, roztok je zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
Polish: Nie używać leku, jeżeli wstrzykiwacz nosi oznaki uszkodzenia albo roztwór jest mętny, zawiera cząsteczki lub jest koloru innego niż bezbarwny do jasnożółtego.
Czech: Při podávání ropeginterferonu alfa-2b v kombinaci s jinými potenciálně myelosupresivními/chemoterapeutickými přípravky je nutno postupovat obezřetně.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania ropeginterferonu alfa-2b z innymi substancjami o potencjalnym działaniu mielosupresyjnym/chemioterapeutycznym.
Czech: nehl.
Polish: Besremi.
Czech: Respirační systém U pacientů léčených interferonem alfa byly ve vzácných případech pozorovány respirační poruchy jako je plicní infiltrace, pneumonitis, pneumonie nebo pulmonální arteriální hypertenze (viz bod 4.8).
Polish: Układ oddechowy U pacjentów leczonych interferonem alfa rzadko obserwowano zaburzenia układu oddechowego, takie jak nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc lub nadciśnienie płucne (patrz punkt 4.8).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 15-29 ml/min) se doporučuje nižší počáteční dávka ropeginterferonu alfa-2b, a to 50 mikrogramů.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 60-89 ml/min) lub umiarkowanymi (GFR 30-59 ml/min), nie jest wymagane dostosowanie dawki ropeginterferonu alfa-2b. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR 15-29 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej ropeginterferonu alfa-2b do 50 mikrogramów.
Czech: Basedowova choroba, sarkoidóza Velmi vzácné Idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura#
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często choroba Basedowa, sarkoidoza bardzo rzadko samoistna lub zakrzepowa plamica małopłytkowa#
Czech: Narkotika, hypnotika nebo sedativa musejí být při souběžném používání s ropeginterferonem alfa-2b podávána s opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania leków narkotycznych, uspokajających i nasennych z ropeginterferonem alfa-2b.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, tj.
Polish: Produkt Besremi zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Terapie má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu czerwienicy prawdziwej.
Czech: Child-Pugh skóre stupně A) byla prokázána bezpečnost jiného léčivého přípravku s pegylovaným interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a).
Polish: U pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (grupa A wg klasyfikacji Childa-Pugha) wykazano bezpieczeństwo stosowania innego produktu leczniczego zawierającego pegylowany interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a).
Czech: • V případě, že jste již jednou použil(a) předplněné pero s přípravkem Besremi 500 mikrogramů, pokračujte přímo krokem 7.
Polish: • W przypadku wcześniejszego użycia wstrzykiwacza Besremi 500 mikrogramów przejść do punktu 7.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Czech: • V případě, že jste již jednou použil(a) předplněné pero s přípravkem Besremi 250 mikrogramů, pokračujte přímo krokem 7.
Polish: • W przypadku wcześniejszego użycia wstrzykiwacza Besremi 250 mikrogramów przejść do punktu 7.
Czech: Nechte toto místo před podáním léku oschnout.
Polish: Należy zapoznać się z jej treścią przed rozpoczęciem stosowania leku
Czech: Přerušení podávání léku n (%)
Polish: Wstrzymanie stosowania leku n (%)
Czech: Pokud progresivní a klinicky významný nárůst trvá i přes snížení dávky nebo je zřejmá dekompenzace jater, terapii je třeba zastavit (viz bod 4.4).
Polish: Jeżeli mimo zredukowania dawki aktywność enzymów wątrobowych zwiększa się i jest klinicznie istotna lub jeżeli wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, należy przerwać leczenie
Czech: Toto působení se může podílet na léčebných účincích interferonu alfa u polycytemia vera.
Polish: Mechanizmy te mogą uczestniczyć w działaniu leczniczym interferonu alfa u chorych z czerwienicą prawdziwą.
Czech: Předplněné pero může být uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można przechowywać przez maksymalnie 30 dni w lodówce (2°C - 8°C) pod warunkiem nałożenia nasadki wstrzykiwacza i przechowywania w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: zmatenost - poškození nervové soustavy, migréna, duševní porucha (zdravotní stav zahrnující změny v myšlení, emocích nebo chování), poruchy zraku nebo smyslů, roztřesené ruce - oční diskomfort, ekzém očních víček - ztráta sluchu, zvonění v uších (tinitus), pocit, že se s vámi vše točí (vertigo) - srdeční poruchy, jako je srdeční blokáda (porucha elektrické aktivity srdce), krevní sraženiny v srdečních cévách, nedomykavost aortální chlopně - vysoký krevní tlak, snížený přívod krve do určitých částí těla, hematom (výron krve pod kůži),
Polish: - uszkodzenie układu nerwowego, migrena, zaburzenia psychiczne (stany zdrowotne obejmujące zmianę w myśleniu, emocjach i zachowaniu), zaburzenia widzenia lub czuciowe, drżenie rąk, - uczucie dyskomfortu w oczach, egzema (wypryski) na powiekach, - utrata słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne), uczucie wirowania (zawroty głowy), - zaburzenia pracy serca, takie jak blok serca (zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu), zakrzepy w naczyniach krwionośnych serca, niedomykalność zastawki aortalnej,
Czech: Během titrační fáze nemusí mít přípravek plnou účinnost v prevenci kardiovaskulárních potíží a tromboembolie.
Polish: W trakcie etapu dostosowywania dawki skuteczność zmniejszania ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych i zakrzepowo-zatorowych związanych z leżącą u ich podstaw chorobą może nie być w pełni określone.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b nesmí být podáván pacientům s existujícími těžkými psychiatrickými poruchami nebo s anamnézou takových poruch, a to zejména pokud jde o těžkou depresi, sebevražedné představy nebo sebevražedný pokus (viz bod 4.3).
Polish: Jeżeli objawy zaburzeń psychicznych nasilają się, zaleca się przerwanie leczenia ropeginterferonem alfa-2b. Ropeginterferonu alfa-2b nie należy podawać pacjentom, u których występują lub występowały w przeszłości ciężkie zaburzenia psychiczne, w szczególności ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze (patrz punkt 4.3).
Czech: • Udržujte místo vpichu injekce čisté, dokud se malá ranka po injekci nezavře.
Polish: • Miejsce wstrzyknięcia powinno być czyste do czasu ustania krwawienia w miejscu wkłucia.
Czech: Kombinovaná léčba s telbivudinem a ropeginterferonem alfa-2b je kontraindikována (viz bod 4.3).
Polish: Leczenie telbiwudyną jednocześnie z ropeginterferonem alfa-2b jest przeciwwskazana (patrz punkt 4.3).
Czech: U pacientů léčených interferonem alfa byly ve vzácných případech zjištěny těžké poruchy oka jako je retinopatie, retinální krvácení, retinální exsudáty, odchlípení sítnice a okluze retinální arterie nebo okluze retinální žíly, jež mohou mít za následek slepotu (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych interferonem alfa rzadko obserwowano zaburzenia oka, takie retinopatia, krwotok do siatkówki, wysięk do siatkówki, odwarstwienie siatkówki i niedrożność tętnicy lub żyły siatkówki, które mogą doprowadzić do utraty wzroku (patrz punkt 4.8).
Czech: • Pokud předplněné pero používáte poprvé, připravte jej k podání injekce otáčením dávkovacího kolečka,
Polish: • W przypadku korzystania z wstrzykiwacza po raz pierwszy należy przygotować wstrzykiwacz,
Czech: U těchto pacientů nelze stanovit doporučení pro úpravu dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Polish: Dla tej grupy osób nie można podać zaleceń dotyczących dostosowania dawki ropeginterferonu alfa-2b.
Czech: Před použitím předplněného pera s přípravkem Besremi 500 mikrogramů si prosím přečtěte tuto příbalovou informaci.
Polish: Instrukcja użycia Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Besremi 500 mikrogramów należy zapoznać się uważnie z treścią ulotki.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Besremi Nepřestávejte přípravek Besremi používat, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Besremi bez konsultacji z lekarzem.
Czech: Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Besremi projeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania leku Besremi:
Czech: Pro podání injekce si najděte dobře osvětlené místo, kde nebudete rušen(a).
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać w dobrze oświetlonym miejscu, które umożliwi skoncentrowanie się na tej czynności.
Czech: Myalgie
Polish: Splenomegalia
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Besremi je roztok, není před použitím nutná jeho resuspendace.
Polish: Produkt Besremi to roztwór i w związku z tym nie wymaga dodania rozpuszczalnika.
Czech: dospělých pacientů s mírnou poruchou jater není nutná žádná úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki ropeginterferonu alfa-2b.
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Polish: Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Czech: Nikdy nesdílejte předplněné pero s přípravkem Besremi s nikým jiným, i když jste vyměnil(a) jehlu, zabráníte tak přenosu infekčních onemocnění.
Polish: Aby zapobiec przenoszeniu chorób zakaźnych, nigdy nie należy przekazywać wstrzykiwacza Besremi innym osobom, nawet jeżeli zmieniono igłę.
Czech: • Nikdy se nedotýkejte hrotu jehly.
Polish: • W żadnym razie nie należy dotykać zakończenia igły.
Czech: U pacientů po dlouhodobé léčbě ropeginterferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy jater (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów przewlekle leczonych ropeginterferonem alfa-2b, zgłaszano zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Czech: Bipolární porucha#, mánie#
Polish: nadciśnienie płucne#*
Czech: Jak se přípravek Besremi používá
Polish: Jak stosować lek Besremi
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) autoimunitní onemocnění (jako je zánětlivé onemocnění kloubů revmatoidní artritida, lupénka nebo zánětlivé střevní onemocnění).
Polish: - jeśli pacjent ma lub miał chorobę autoimmunologiczną (taką, jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca lub nieswoiste zapalenie jelit), - jeśli pacjent jest po przeszczepie narządu i przyjmuje leki, które hamują działanie układu odpornościowego,
Czech: Pokud je toto zvýšení progresivní a trvalé, dávku přípravku je třeba snížit.
Polish: W przypadku postępującego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych dawkę należy zmniejszyć.
Czech: Před použitím předplněného pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů si prosím přečtěte tuto příbalovou informaci.
Polish: Instrukcja użycia Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Besremi 250 mikrogramów należy zapoznać się uważnie z treścią ulotki.
Czech: Child-Pugh skóre stupně B nebo C) nebylo použití interferonu alfa hodnoceno a je u nich kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania interferonu alfa u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby (grupy B i C wg klasyfikacji Childa-Pugha) i jest on przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Czech: V klinických studiích s přípravkem ropeginterferon alfa-2b byly u 178 dospělých pacientů s onemocněním polycytemia vera hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky související s léčbou.
Polish: Poniższe działania niepożądane zgłoszono w trakcie prowadzenia badań klinicznych dotyczących ropeginterferonu alfa-2b u 178 dorosłych pacjentów z czerwienicą prawdziwą.
Czech: Změny JAK2V617F oproti výchozí hodnotě 1Pacienti léčení 36 měsíců ropeginterferonem alfa-2b (12měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii).
Polish: 1 Pacjenci otrzymujący przez 36 miesiące ropeginterferon alfa-2b (12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania PROUD-PV i 24-miesięczny okres leczenia w trakcie badania kontynuacyjnego).
Czech: 95 pacientům byl i nadále podáván ropeginterferon alfa-2b (v dávce 50 až 500 mikrogramů podávané subkutánně jednou za dva, tři nebo čtyři týdny).
Polish: Miało ono na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ropeginterferonu alfa-2b. 95 pacjentów nadal otrzymywało ropeginterferon alfa-2b (od 50 do 500 mikrogramów podawany podskórnie co dwa, trzy lub cztery tygodnie).
Czech: Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Předplněné pero je vyrobeno z bílého polypropylenu s modrým tlačítkem a silou „500 µg/0,5 ml"
Polish: Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Wstrzykiwacz jest wykonany z białego polipropylenu i ma niebieskie przycisk.
Czech: Polyneuropatie, periferní motorická neuropatie, radikulopatie, migréna, mentální porucha, tremor, aura
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, niedoczulica, senność, parestezje niezbyt często polineuropatia, obwodowa neuropatia ruchowa, radikulopatia, migrena, zaburzenia psychiczne, drżenie, aura
Czech: Během léčby jinými léčivými přípravky s interferonem alfa (viz bod 4.8) byl pozorován výskyt onemocnění diabetes mellitus.
Polish: Podczas stosowania innych produktów leczniczych zawierających interferon alfa obserwowano przypadki wystąpienia cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s dekompenzovanou cirhózou jater (viz bod 4.3).
Polish: 2b. Ropeginterferon alfa-2b jest przeciwwskazany u chorych z niewyrównaną marskością wątroby (patrz punkt 4.3).
Czech: U primátů, jimž byly podávány jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, byl hlášen abortivní účinek.
Polish: Zgłoszono działanie poronne na ssaki z rzędu naczelnych, które otrzymywały inne produkty lecznicze zawierające interferon alfa.
Czech: Bez ohledu na počáteční dávku nebo stupeň poškození ledvin mají být pacienti sledováni.
Polish: Czynność nerek Pacjentów należy monitorować bez względu na zastosowaną dawkę początkową i nasilenie zaburzeń czynności nerek.
Czech: U pacientů léčených interferonem alfa byly hlášeny těžké poruchy oka, jako je retinopatie, retinální krvácení, retinální exsudáty, odchlípení sítnice a okluze retinální arterie nebo okluze retinální žíly (viz bod 4.4).
Polish: W trakcie stosowania interferonu alfa zgłaszano ciężkie zaburzenia oka, takie jak retinopatia, krwotok do siatkówki, wysięk do siatkówki, odwarstwienie siatkówki i niedrożność tętnicy lub żyły siatkówki (patrz punkt 4.4).
Czech: Má se za to, že ropeginterferon alfa-2b je eliminován stejnou cestou.
Polish: Uważa się, że droga wydalania ropeginterferonu alfa-2b jest taka sama.
Czech: Tabulka 3: Odpověď onemocnění po 24 a 36 měsících léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Polish: Odpowiedź choroby po 24 i 36 miesiącach leczenia ropeginterferonem alfa-2b. Grupa leczona ropeginterferonem alfa-2b
Czech: Ve studiích hmotnostní bilance, tkáňové distribuce a celotělové autoradioluminografie provedených u potkanů bylo zjištěno, že podobný léčivý přípravek s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a)
Polish: Z badań bilansu masy, dystrybucji tkankowej oraz badań autoradioluminograficznych całego organizmu przeprowadzonych na szczurach wynika, że podobne produkty lecznicze, zawierające interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a) osiągały duże stężenie we krwi oraz były dystrybuowane do wątroby, nerek i szpiku kostnego.
Czech: Reprodukční a vývojové studie s ropeginterferonem alfa-2b nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z ropeginterferonem alfa-2b.
Czech: Zátěž alely JAK2V617F
Polish: Pacjenci wykazali statystycznie istotną różnicę w zawartości zmutowanego allelu JAK2V617F
Czech: - agresivní chování, pocit deprese, pocit úzkosti, problémy s usínáním nebo spánkem, změny nálady, nedostatek tělesné energie nebo motivace
Polish: (apetyt), - zachowanie agresywne, uczucie przygnębienia, uczucie niepokoju, problemy z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu, zmiany nastroju, brak energii lub motywacji, - ból głowy, zawroty głowy, zmniejszona wrażliwość na dotyk, senność, uczucie mrowienia i drętwienia, - suchość oczu,
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO