FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U všech očkovaných osob nemusí dojít k ochranné imunitní odpovědi (viz bod 5.1).
Lithuanian: Ne visų paskiepytųjų asmenų organizme pavyksta sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Trometamolis
Czech: VEPACEL je dodáván jako injekční suspenze ve vícedávkové injekční lahvičce (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekčnílahvičce) velikost balení 20 lahviček.
Lithuanian: VEPACEL pateikiamas kaip injekcinė suspensija daugiadozė buteliuke (10 dozių po 0,5 ml buteliuke) in Pakuotėje yra 20 buteliukų.
Czech: Heterologní vakcinace boosterem ve 12. až 24. měsíci byla také provedena ve 3. fázi studie u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními.
Lithuanian: Kartotinė heterogeninė vakcinacija po 12-24 mėnesių buvo vertinama 3 fazės tyrimo metu, kuriame dalyvavo pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi, bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis.
Czech: Vakcína bude podána do svalu v horní části ramena (deltový sval) nebo horní části stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Lithuanian: Vakciną reikia suleisti į viršutinės rankos dalies (deltinį) raumenį ar viršutinę šlaunies dalį, atsižvelgiant į raumenų masę.
Czech: JINÉ Logo Ology Bioservices Ireland Ltd
Lithuanian: Ology Bioservices Ireland LTD
Czech: Jak přípravek VEPACEL vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Kas VEPACEL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Somnolence Hypestezie
Lithuanian: Mieguistumas Hipestezija
Czech: Po prvním otevření použijte ihned (maximálně do 3 hodin)
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo suvartoti nedelsiant (ilgiausiai per 3 val.).
Czech: • snížená chuť k jídlu
Lithuanian: • suprastėjęs apetitas
Czech: Před zahájením očkování musíte sdělit svému lékaři: - jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38 °C).
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi turite pasakyti savo gydytojui: - jei jums yra sunki infekcija su aukšta temperatūra (virš 38 °C). Jei jums tai taikoma, tokiu atveju gydytojas gali patarti atidėti skiepijimą kol pagerės jūsų sveikata.
Czech: Míra séroneutralizace* Testováno na
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* Tirta reakcija į
Czech: Účinnost vakcíny VEPACEL z hlediska ochrany proti nemocnosti a úmrtnosti vyvolané infekcí smrtelnými dávkami vysoce patogenního viru ptačí chřipky H5N1 byla hodnocena neklinicky na fretkách.
Lithuanian: Apsauginis VEPACEL veiksmingumas prieš gripo sukeltas komplikacijas ir mirtingumą skiriant letalinį didelio patogeniškumo gripo H5N1 viruso dozę buvo įvertintas ikiklinikinio tyrimo metu taikant poveikio modelį šeškams.
Czech: Suspenze je čirá až opalescentní.
Lithuanian: Suspensija yra skaidrus arba opalinis skystis.
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) I.M.
Lithuanian: Vakcina nuo pandeminio gripo (H5N1)
Czech: Vakcína je k dispozici v injekční stříkačce předplněné jednou dávkou.
Lithuanian: Vakcina tiekiama vienos dozės užpildytame švirkšte.
Czech: Bezpečnostní profil těchto imunosuprimovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých a starších osob.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, bei pacientų, sergančiųjų lėtinėmis ligomis, ir sveikų suaugusių ir vyresnio amžiaus tiriamųjų saugumo duomenys yra panašūs.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i při použití vakcíny VEPACEL.
Lithuanian: Tokių šalutinio poveikio reiškinių gali pasireikšti ir skiepijant VEPACEL.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Czech: U pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí by očkování mělo být odloženo.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti ūmine infekcine liga sergantiems ar smarkiai karščiuojantiems pacientams.
Czech: - u Vás v minulosti došlo k závážné alergické reakci na kteroukoli ze složek vakcíny VEPACEL (jsou uvedeny na konci příbalové informace - bod 6) nebo na jakékoli látky, které se mohou ve vakcíně vyskytovat ve stopovém (velmi malém) množství: formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero.
Lithuanian: - jeigu anksčiau jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija kuriai nors VEPACEL sudėtinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje šio lapelio pabaigoje) ar bet kuriai medžiagai, kurios pėdsakai (labai nedidelis kiekis) gali būti vakcinos sudėtyje: formaldehido, benzonazės, sacharozės, tripsino, Vero šeimininko ląstelių baltymų.
Czech: Kojenci a děti ve věku od 6 do 35 měsíců: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 36 kojencům a dětem ve věku od 6 do 35 měsíců.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus 36 kūdikiams ir vaikams (6-35 mėnesių amžiaus) buvo atliktas H5N1 vakcinavimas.
Czech: • alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku, bez léčby může tento stav vést k šoku
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas, galinčias sukelti pavojingą kraujospūdžio sumažėjimą, kuris negydant gali sukelti šoką,
Czech: Jedno balení 1 injekční stříkačky předplněné jednou dávkou (sklo typu I) obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
Lithuanian: 1 pakuotėje yra užpildytame švirkšte, kuriame yra viena vakcinos dozė yra 0,5 ml injekcinės suspensijos su latekso be stūmoklio (halogen-butilo gumos) be adatų.
Czech: • abnormální, snížené vnímání
Lithuanian: • nenormalūs, suprastėję pojūčiai
Czech: Míra séroneutralizace* * Titr MN ≥ 20
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* * MN titras ≥20
Czech: Po protřepání je vakcína čirá až opalescentní suspenze.
Lithuanian: Pakračius vakciną yra skaidrus opalinė suspensija.
Czech: Vícedávková injekční lahvička (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekční lahvičce) Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
Lithuanian: Daugiadozis buteliukas (buteliuke yra 10 dozių, viena dozė - 0,5 ml) Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambaryje, kol ji taps jo temperatūros.
Czech: • záchvaty způsobené horečkou
Lithuanian: • priepuoliai dėl karščiavimo,
Czech: a) V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky.
Lithuanian: a) Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 635 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams.
Czech: 20 lahviček obsahujících více dávek (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekční lahvičce)
Lithuanian: 20 daugiadozių buteliukų (10 dozių po 0,5 ml buteliuke)
Czech: Po prvním otevření je nutné vakcínu ihned použít (nejpozději do 3 hodin).
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo vakciną reikia suvartoti iš karto (ilgiausiai per 3 valandas).
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, neaplikujte imunoglobuliny do stejného ramena jako vakcínu VEPACEL
Lithuanian: Jei to išvengti neįmanoma, imonuglobulinų negalima leisti į tą pačią ranką.
Czech: Každá 0,5ml dávka vakcíny se natahuje do injekční stříkačky.
Lithuanian: Kiekvieną 0,5 ml dozę reikia įtraukti į injekcinį švirkštą.
Czech: Údaje z neklinických studií
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų informacija
Czech: Suché hrdlo
Lithuanian: • išdžiūvusi gerklė,
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, nebo pokud jste byli v poslední době očkováni jinou vakcínou.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, arba jei neseniai buvote skiepyti kita vakcina, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v pediatrické klinické studii s vakcínou H5N1 jsou uvedeny níže.
Lithuanian: Atliekant klinikinius H5N1 vakcinos tyrimus su vaikais nustatytos nepageidaujamos reakcijos nurodytos toliau.
Czech: • oteklé lymfatické uzliny
Lithuanian: • limfmazgių patinimas,
Czech: Imunogenicita vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 byla v klinické studii hodnocena u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 288), u dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 146) a u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců (N = 33) ve schématu 0 a 21 dnů.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą buvo įvertintas A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos imunogeniškumas 9-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams (N = 288), 3-8 metų amžiaus vaikams (N = 146) ir 6-35 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams (N = 33) pagal 0, 21 dienos schemą.
Czech: Kojenci, děti a dospívající Imunitní odpověď na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Lithuanian: Imuninė reakcija į A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE ŠTÍTKU PŘILEPENÉHO NA VNĚJŠÍ KRABICI VÍCEDÁVKOVÉHO BALENÍ A PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT IŠORINĖS DĖŽUTĖS SU DAUGIADOZE TALPYKLE IR UŽPILDYTU ŠVIRKŠTU
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Lithuanian: Tai apima ir šiame lapelyje nenurodytus šalutinius poveikius.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Multidávková lahvička (10 dávek po 0, 5 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Daugiadozis buteliukas (10 dozių po 0,5 ml)
Czech: Hyperhidróza Svědění Vyrážka Kopřivka
Lithuanian: Hiperhidrozė Niežulys Išbėrimas Dilgėlinė
Czech: V klinické studii u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 265) a starších pacientů ve věku 60 let a více (N = 270) byl po očkování vakcinačním kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření pomocí MN (titr ≥ 20) následující:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo suaugę žmonės nuo 18 iki 59 metų amžiaus (N=265) ir vyresnio amžiaus, 60 metų bei vyresni, asmenys (N=270), metu po vakcinacijos A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcina asmenų su kryžmiškai neutralizuojančiais antikūnais dalis, nustatyta pagal MN (titras ≥20), nurodyta toliau esančioje lentelėje.
Czech: Pokud máte jakékoli pochyby, obraťte se před podáním této vakcíny na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju, prieš skiepydamiesi šia vakcina.
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 uživatelů):
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų):
Czech: Každá vakcinační dávka (0,5 ml) se natahuje do injekční stříkačky.
Lithuanian: Kiekvieną 0,5 ml vakcinos dozę reikia įtraukti į injekcinį švirkštą.
Czech: CELKOVÉ PORUCHY A REAKCE V MÍSTĚ
Lithuanian: BENDRIEJI SUTRIKIMAI IR VARTOJIMO VIETOS PAŽEIDIMAI
Czech: Vakcínu VEPACEL byste neměl/a dostat, pokud:
Lithuanian: VEPACEL vartoti negalima:
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Iš anksto užpildytas švirkštas (0,5 ml)
Czech: Co je vakcína VEPACEL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podána vakcína VEPACEL Jak se vakcína VEPACEL podává
Lithuanian: Kas yra VEPACEL ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant VEPACEL
Czech: O podkožním použití přípravku VEPACEL nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Nėra duomenų apie VEPACEL vartojimą po oda.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele na 10000):
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų):
Czech: Tato vakcína se má podávat před propuknutím další pandemie chřipky (influenza), aby se zabránilo chřipce způsobené typem H5N1 viru.
Lithuanian: VEPACEL yra vakcina, vartojama asmenims nuo 6 mėnesių amžiaus ir vyresniems skiepyti. Ji yra skirta vartoti prieš kitą gripo pandemiją, kad apsaugotų nuo gripo, sukeliamo H5N1 tipo viruso.
Czech: Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0,5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž).
Lithuanian: Pakuotė, kurią sudaro 20 daugiadozių I tipo stiklo buteliukų, užkimštų brombutilo gumos kamščiu, kurių kiekviename yra 5 ml suspensijos (10 dozių po 0,5 ml).
Czech: Míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) byly u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními po základním očkování následující:
Lithuanian: Po vakcinacijos tiriamųjų su neutralizuojančių antikūnų titru ≥20, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius, matuojant pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, pacientams, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi bei pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis, nurodyti toliau:
Czech: • vyrážka, kopřivka
Lithuanian: • išbėrimas, dilgėlinė,
Czech: Klinické studie s touto vakcínou H5N1 (další informace o vakcínách H5N1 viz bod 5.1) byly provedeny u přibližně 3700 osob (ve věkové skupině od 18 do 59 let a od 60 let výše) a u dvou speciálních rizikových skupin - imunosuprimovaných osob (300 osob) a pacientů s chronickými onemocněními (taktéž 300 osob).
Lithuanian: 5.1 skyriuje) buvo atlikti klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo apie 3700 tiriamųjų (amžiaus grupės nuo 18 iki 59 metų amžiaus ir nuo 60 metų amžiaus) ir specialioms rizikos grupėms, iš kurių kiekvienoje dalyvavo apie 300 tiriamųjų: pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi, bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis.
Czech: Je třeba upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.
Lithuanian: Turėkite omenyje, kad šalutinis poveikis gali būti stipresnis.
Czech: Čirá až opalescentní suspenze.
Lithuanian: Išvalyti opalinė suspensija.
Czech: Míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) byly u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších pacientů ve věku 60 let a více následující:
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos asmenų su neutralizuojančių antikūnų titru > 20 dalis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius, matuojant pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, suaugusiesiems 18 - 59 metų asmenims ir vyresnio amžiaus (60 metų ir vyresniems) žmonėms nurodyti toliau esančioje lentelėje.
Czech: Vakcína VEPACEL má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: VEPACEL gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: 107c odst.
Lithuanian: 17 d.
Czech: • bolest žaludku, podrážděný žaludek
Lithuanian: • pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas,
Czech: • zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce
Lithuanian: • sukietėjimas, paraudimas, patinimas ar kraujosruvos injekcijos vietoje,
Czech: - u Vás v minulosti došlo k alergické reakci na kteroukoli ze složek vakcíny (viz bod 6 na konci příbalové informace) nebo na stopové zbytky (formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero).
Lithuanian: - jeigu anksčiau jums buvo pasireiškusi staigi alerginė reakcija kuriai nors VEPACEL sudėtinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje šio lapelio pabaigoje) ar bet kuriai medžiagai, kurios pėdsakai (labai nedidelis kiekis) gali būti vakcinos sudėtyje: formaldehido, benzonazės, sacharozės, tripsino, Vero šeimininko ląstelių baltymų.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Czech: V klinických studiích byly u dospělých a starších pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo nustatyti toliau nurodyti šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškę suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms.
Czech: • insomnie (poruchy spánku)
Lithuanian: • nemiga (sunkumas užmigti),
Czech: Tato vakcína se nesmí podávat do krevní cévy.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į kraujagysles.
Czech: Jak vakcínu VEPACEL uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti VEPACEL
Czech: Heterologní vakcinaci boosterem 7,5 µg vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 bez adjuvans byla provedena 12 až 24 měsíců po primovakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 ve třech klinických studiích u dospělých ve věku 18 až 59 let a u starších pacientů ve věku 60 let a starších.
Lithuanian: Antikūnų buvimas po vakcinacijos 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 padermės vakcina buvo tiriamas 3 klinikinių 12-24 mėnesių tyrimų metu po pirminės vakcinacijos dviem dozėmis A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos, tyrimų, kuriuose dalyvavo 18-59 metų suaugusieji asmenys ir vyresnio amžiaus, 60 metų arba vyresni, žmonės, metu.
Czech: Pro vakcínu VEPACEL nejsou k dispozici data z postmarketingového sledování.
Lithuanian: Duomenų apie VEPACEL sekimą rinkoje nėra.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele VEPACEL injekční suspenze Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui VEPACEL injekcinė suspensija Vakcina nuo pandeminio gripo (H5N1) (iš neskaldytų virionų, inaktyvuota, paruošta ląstelių kultūroje)
Czech: Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakcina reikia palaikyti kambaryje, kol ji taps kambario temperatūros.
Czech: • podráždění oka
Lithuanian: • akių sudirgimas
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Trometamolis
Czech: VEPACEL se dodává jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VEPACEL injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vepacel byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vepacel vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Lithuanian: Pirmiausia virusas buvo inaktyvintas, kad nesukeltų ligų.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vepacel?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vepacel vartojimą?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vepacel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Vepacel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tato vakcína se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Lithuanian: Vakcina vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Czech: Viry použité v přípravku Vepacel se pěstují v savčích buňkách (tzv. buňkách linie Vero), nikoli ve slepičích vejcích.
Lithuanian: Vepacel sudėtyje esantys virusai išauginami žinduolių ląstelėse (Vero ląstelėse), o ne vištos kiaušiniuose.
Czech: V rámci dvou hlavních studií byla získána data o očkování přípravkem Vepacel u dospělých.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, gauta duomenų apie suaugusiųjų skiepijimą vakcina Vepacel.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vepacel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vepacel galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: To může pomoci při ochraně před onemocněním způsobeným tímto virem.
Lithuanian: Tai gali padėti apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.
Czech: Další informace o přípravku Vepacel
Lithuanian: Kita informacija apie Vepacel:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vepacel (zaznamenanými u více než 1 osoby z 10) u dospělých jsou bolest hlavy, únava a bolest v místě vpichu injekce.
Lithuanian: Dažniausi suaugusiesiems nustatyti Vepacel šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, nuovargis ir skausmas injekcijos vietoje.
Czech: Co je Vepacel?
Lithuanian: Kas yra Vepacel?
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vepacel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Vepacel nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vepacel zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vepacel preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Přípravek Vepacel obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Lithuanian: Vepacel vakcinoje yra A/VietNam/1203/2004 (H5N1) padermės gripo viruso.
Czech: Přípravek Vepacel je „prepandemická" vakcína.
Lithuanian: Vepacel yra prepandeminė vakcina.
Czech: K pandemii chřipky dochází tehdy, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu
Lithuanian: Gripo pandemija kyla tuomet, kai atsiranda naujos padermės gripo virusas, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiam virusui.
Czech: Přípravek Vepacel byl dále zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 657 zdravých dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let, kterým byly s třítýdenním odstupem podány dvě dávky přípravku Vepacel.
Lithuanian: Vepacel taip pat tirtas viename pagrindiniame tyrime su 657 sveikais 6 mėnesių-17 metų amžiaus vaikais, kuriems buvo sušvirkštos dvi Vepacel dozes, tarp jų darant trijų savaičių pertrauką.
Czech: Přípravek Vepacel nesmí být podáván osobám, které měly anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin nebo protein buněk linie Vero.
Lithuanian: Vepacel negalima skirti asmenims, kuriems anksčiau yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) į šios vakcinos sudedamąsias dalis arba medžiagas, kurios itin mažais kiekiais randamos vakcinoje, pvz., formaldehidą, benzonazę, cukrozę, tripsiną arba Vero ląstelių baltymus. Jei vakcinacija būtina, prieš leidžiant vakciną būtina pasiruošti visas reanimacijos priemones.
Czech: Do první hlavní studie bylo zařazeno 561 zdravých dospělých a do druhé přibližně 3 600 dospělých, včetně těch, u nichž bylo riziko onemocnění chřipkou vyšší (např. lidé trpící dlouhodobým onemocněním nebo lidé s oslabeným imunitním systémem).
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 561 sveikas suaugęs asmuo, o antrajame3600 suaugusiųjų, kuriems rizika susirgti gripu buvo padidėjusi (pavyzdžiui, jie sirgo lėtinėmis ligomis arba jų imuninė sistema buvo nusilpusi).
Czech: Jaký přínos přípravku Vepacel byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Vepacel nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vepacel?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vepacel vartojimu?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vepacel platné v celé Evropské unii dne 17. února 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vepacel rinkodaros leidimą.
Czech: Jedná se o druh vakcíny, který je určen k ochraně proti novému kmenu chřipky, jenž může v budoucnu způsobit pandemii chřipky.
Lithuanian: Šios rūšies vakcina skiriama siekiant apsisaugoti nuo naujos padermės gripo viruso, kuris gali sukelti būsimą gripo pandemiją.
Czech: Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí prepandemická vakcína vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek minimálně u 70 % dospělých, aby byla považována za vhodnou.
Lithuanian: Pagal CHMP nustatytus kriterijus, kad prepandeminę vakciną būtų galima laikyti tinkama, ji turi užtikrinti apsauginę antikūnų koncentraciją ne mažiau kaip 70 proc. suaugusiųjų organizme.