FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita tulehduskipulääkkeitä tai glukokortikoideja ei saa käyttää samanaikaisesti Trocoxil-hoidon kanssa eikä vähintään kuukauteen Trocoxil-valmisteen viimeisestä antokerrasta.
Norwegian Bokmål: Ikke gi andre NSAID-preparater eller glukokortikoider samtidig med eller i løpet av minst 1 måned etter siste behandling med Trocoxil.
Finnish: Lääkityksen antamista eläimille, jotka eivät mahdollisesti siedä tulehduskipulääkkeen pitkää vaikutusaikaa, on tarkkaan pyrittävä välttämään.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å unngå behandling av hunder som kanskje ikke tåler langvarig bruk av NSAIDs.
Finnish: Muita tulehduskipulääkkeitä tai glukokortikoideja ei saa käyttää samanaikaisesti eikä kuukauteen Trocoxil-valmisteen viimeisestä antokerrasta.
Norwegian Bokmål: Andre NSAIDs eller glukokortikoider skal ikke gis samtidig eller i løpet av den første måneden etter siste behandling med Trocoxil.
Finnish: Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisten ja/tai alle 5 kg:n painoisten koirien hoitoon.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder som er yngre enn 12 måneder og/eller veier mindre enn 5 kg. Skal ikke brukes til hunder med forstyrrelser i mage/tarm, herunder sår og blødninger.
Finnish: Hoitoa edeltävä toisen tulehduskipulääkkeen anto voi lisätä tai voimistaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Behandling med andre antiinflammatoriske midler før Trocoxil kan resultere i flere typer eller økt antall bivirkninger.
Finnish: Prostaglandiineilla puolestaan on keskeinen rooli kivun, tulehdusten ja kuumeen välittäjäaineina.
Norwegian Bokmål: COX-2 har en viktig rolle i syntetiseringen av prostaglandiner, som er sentrale i mediering av smerte, inflammasjon og feber.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg tai 95 mg mavakoksibia.
Norwegian Bokmål: Hver tyggetablett inneholder 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg eller 95 mg mavakoksib.
Finnish: Ei saa käyttää, jos on yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Finnish: Ei saa käyttää, jos munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Finnish: On varmistuttava, että tabletti on syöty.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å passe på at tyggetabletten svelges ned.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää kaksi 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg tai 95 mg mavakoksibia sisältävää tablettia.
Norwegian Bokmål: Eske av papp, som inneholder en blisterpakning med 2 tabletter, hver med 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg eller 95 mg mavakoksib.
Finnish: Ei saa käyttää koirilla tiineyden, siitoksen tai laktaation aikana.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til avlsdyr og drektige eller diegivende hunder.
Finnish: Koirien rappeuttavaan nivelsairauteen liittyvän kivun ja tulehduksen hoito tilanteissa, joissa tarvitaan jatkuvaa yli yhden kuukauden kestävää hoitoa.
Norwegian Bokmål: Til behandling av smerte og inflammasjon i forbindelse med degenerativ leddlidelse hos hund der det er indisert med sammenhengende behandling i mer enn 1 måned.
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Finnish: • Allerginen reaktio (yliherkkyys).
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa välittömästi.
Norwegian Bokmål: → Snakk med lege umiddelbart.
Finnish: Näihin kuuluvat:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
Finnish: Jos imetät tai harkitset imettämistä:
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller tenker på å amme:
Finnish: Tutkimus muodostui kolmesta erillisestä jaksosta:
Norwegian Bokmål: Studien besto av tre diskret perioder:
Finnish: Yleensä tällaisia reaktioita on havaittu ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina cARThoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: De fleste slike reaksjoner er blitt observert i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart med cART.
Finnish: ATC-koodi: J05AX23
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AX23
Finnish: Biologinen hyötyosuus on 100 % määritelmän mukaan.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet er per definisjon 100 %.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Finnish: TNX-355.03-tutkimus
Norwegian Bokmål: Studie TNX-355.03
Finnish: Ihottumat olivat yleisiä.
Norwegian Bokmål: Utslett var vanlige.
Finnish: Tämä tutkimus on tehtävä sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Denne studien skal utføres i henhold til en godkjent protokoll.
Finnish: 95 %:n luottamusväli*
Norwegian Bokmål: 95 % KI*
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ihottuma (9,2 %), ripuli (3,9 %), heitehuimaus (3,9 %), päänsärky (3,9 %), pahoinvointi (3,9 %), uupumus (2,0 %) ja oksentelu (2,0 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var utslett (9,2 %), diaré (3,9 %), svimmelhet (3,9 %), hodepine (3,9 %), kvalme (3,9 %), fatigue (2,0 %) og oppkast (2,0 %).
Finnish: Trogarzo voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi.
Norwegian Bokmål: Trogarzo kan gi alvorlige bivirkninger som du må si ifra til lege eller sykepleier om umiddelbart.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1359/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1359/001
Finnish: HIV-RNA (kopiota/ml)
Norwegian Bokmål: Hiv-RNA (kopier/ml)
Finnish: 4 injektiopulloa (5,32 ml)
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass (5,32 ml)
Finnish: Älä aja tai käytä koneita sen jälkeen, kun olet saanut Trogarzo-valmistetta, jos olosi ei ole riittävän hyvä.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter at du har fått Trogarzo hvis du ikke føler deg bra nok.
Finnish: Immuunijärjestelmäsi voi vahvistua ja alkaa torjumaan tartuntoja, jotka ovat piilleet elimistössäsi kauan aikaa (tätä kutsutaan "elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymäksi").
Norwegian Bokmål: Immunsystemet ditt kan bli sterkere og begynne å bekjempe infeksjoner som har ligget i skjul i kroppen din over lang tid (dette kalles for «immunrekonstitusjonssyndrom»).
Finnish: Tämä on proteiinityyppi, jota kutsutaan "monoklonaaliseksi vasta-aineeksi" ja joka voi kiinnittyä tiettyyn kohteeseen elimistössä.
Norwegian Bokmål: Dette er en proteintype kalt «monoklonalt antistoff« som kan feste seg til et spesifikt mål i kroppen.
Finnish: Tämän tutkimuksen olosuhteissa haittavaikutukseton annostaso (NOAEL) kehitysvaikutuksille oli 110 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Under denne studiens forhold var NOAEL for utviklingseffekter 110 mg/kg.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, miten välttää tartuttamasta muita ihmisiä.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier om hvordan du unngår å smitte andre.
Finnish: Tämä auttaa elimistöäsi suurentamaan veren CD4solumäärää.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper kroppen din med å øke CD4
Finnish: • On hyvin tärkeää, että saat Trogarzo-valmistetta kahden viikon välein niin kuin lääkäri on määrännyt.
Norwegian Bokmål: • Det er veldig viktig at du får Trogarzo annenhver uke som instruert av lege.
Finnish: Jos lopetat ja hoidossasi on tauko, HIV-virusmäärä veressäsi saattaa alkaa suureta.
Norwegian Bokmål: Hvis du stopper og det blir et opphold i behandlingen din, kan nivået av hiv‑virus i blodet ditt begynne å stige.
Finnish: Ibalitsumabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab forventes å brytes ned til små peptider og individuelle aminosyrer.
Finnish: Yhdellä tutkittavalla 153:sta raportoitiin yliherkkyys (allerginen reaktio) 21. päivänä (eli 7 päivää toisen ibalitsumabi-infuusion jälkeen).
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson av 153 opplevde overfølsomhet (allergisk reaksjon) på dag 21 (dvs. syv dager etter den andre infusjonen med ibalizumab).
Finnish: Yleinen näppylät, kutina, erythema nodosum
Norwegian Bokmål: Vanlige papel, kløe, erythema nodosum
Finnish: Ibalitsumabi tehoaa HIV-1-ryhmän M-isolaatteihin (alatyypit A, B, C, D, E tai O).
Norwegian Bokmål: Ibalizumab er aktivt mot hiv‑1 gruppe M‑isolater (subtyper A , B , C , D , E eller O ).
Finnish: Genoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier av gentoksisitet og karsinogenitet.
Finnish: Ibalitsumabin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ibalizumab anbefales ikke under graviditet.
Finnish: Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (IRIS)
Norwegian Bokmål: Immunrekonstitusjonssyndrom (IRIS)
Finnish: 10 injektiopulloa (13,3 ml)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (13,3 ml)
Finnish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanti
Norwegian Bokmål: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
Finnish: • Uuden tartunnan oireita, muutoksia immuunijärjestelmässä, voi ilmetä, kun alat käyttää uusia HIV
Norwegian Bokmål: • Tegn på en ny infeksjon, endringer i immunsystemet ditt, kan skje når du begynner å bruke legemidler mot hiv.
Finnish: Viikon 25 tulokset on esitetty taulukossa 3.
Norwegian Bokmål: Utfall for uke 25 vises i Table 3.
Finnish: Painoalue oli hyvin kapea populaatiofarmakokineettisessä mallissa eikä kehon painon vaikutusta voida arvioida tarkkaan.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområdet var svært smalt i den farmakokinetiske populasjonsmodellen, og innvirkningen på kroppsvekt kan ikke beregnes nøyaktig.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi Trogarzo-valmistetta käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid mens du bruker Trogarzo, må du bruke en sikker prevensjonsmetode av typen barriereprevensjon (f.eks. kondom) sammen med andre prevensjonsmetoder, inkludert orale prevensjonsmetoder (P-pillen) eller andre hormonelle prevensjonsmetoder (f.eks. implantater eller injeksjoner) for å forhindre graviditet.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinua Trogarzo-infuusion aikana ja jonkin aikaa infuusion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil overvåke deg under infusjonen med Trogarzo og i en periode etter at infusjonen er avsluttet.
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että painolla olisi vaikutusta virologiseen vasteeseen eikä painovaikutus edellytä annoksen muuttamista.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det usannsynlig at effekten vil ha noen innvirkning på det virologiske utfallet, og en doseendring er ikke nødvendig.
Finnish: Tippa (infuusio) annetaan laskimoon 15-30 minuutin aikana.
Norwegian Bokmål: Dryppet (infusjonen) vil gis i en vene i 15 til 30 minutter.
Finnish: Tämä vähentää virusten määrää elimistössäsi ja pitää niiden määrän alhaisena.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere mengden av viruset i kroppen din og holde nivået lavt.
Finnish: Tutkittavalla ei ollut positiiviseen immunogeenisuustulokseen liittyviä haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonen opplevde ingen bivirkninger forbundet med det positive immunogenitetresultatet.
Finnish: TMB-301-tutkimus
Norwegian Bokmål: Studie TMB ‑301
Finnish: Ibalitsumabin jakautumistilavuus on noin 4,8 l, joka on verrannollinen vaskulaaritilan kanssa, tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for ibalizumab er ca. 4,8 l, som kan sammenlignes med det vaskulære rommet, basert på utført farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, muut viruslääkkeet.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale legemidler til systemisk bruk, andre antivirale legemidler.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma**, dermatiitti, kuiva iho
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett**, dermatitt, tørr hud
Finnish: • Toiminnallisen monoterapian jakso (päivät 7-13): Kaikki tutkittavat saivat ibalitsumabia 2 000 mg:n latausannoksen 7. päivänä.
Norwegian Bokmål: • Funksjonell monoterapiperiode (dag 7 til dag 13): Alle forsøkspersoner fikk en startdose på 2000 mg ibalizumab på dag 7.
Finnish: Kansallisten suositusten mukaisista varotoimista on huolehdittava tartuntojen ehkäisemiseksi.
Norwegian Bokmål: Det bør tas forhåndsregler i henhold til nasjonale retningslinjer for å forhindre smitteoverføring.
Finnish: Trogarzo-valmistetta käytetään aikuisille sellaisen HIV-tartunnan hoitoon, johon useat aiemmin annetut HIV-hoidot eivät ole tehonneet.
Norwegian Bokmål: Trogarzo brukes til voksne for behandling av hiv-infeksjon som ikke har respondert på flere tidligere hiv-behandlinger.
Finnish: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kiina
Norwegian Bokmål: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, Kina
Finnish: Verisuonisto hypertensio, labiili hypertensio, ortostaattinen hypotensio
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypertensjon, labil hypertensjon, ortostatisk hypotensjon
Finnish: - Muut apuaineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi (ks. kohta 2 "Trogarzo-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen"), polysorbaatti 80, histidiini, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er sukrose, natriumklorid (se avsnitt 2 «Trogarzo har et lavt natriuminnhold»), polysorbat 80, histidin, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: 800 mg:n ylläpitoannos
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose på 800 mg
Finnish: Tarkkaile uusia tartunnan oireita Trogarzo-valmisteen saamisen jälkeen; nämä voivat olla erilaisia eri henkilöillä piilleen tartunnan tyypin mukaan, mutta niitä voivat olla kuume, päänsärky,
Norwegian Bokmål: Se opp for nye tegn på infeksjon etter at du begynner å få Trogarzo; disse kan være forskjellige fra person til person avhengig av hvilken type infeksjon som lå skjult, og kan inkludere feber,
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Trogarzovalmistetta.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Trogarzo.
Finnish: Ibalitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibalizumab hos barn under 18 år er ennå ikke fastslått.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneenkäyttökykyyn
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Finnish: * Esiintyvyys laskettiin 24 viikon turvallisuustiedoista 153 tutkittavalta, jotka olivat mukana faasin 2b TMB-202tutkimuksessa (n = 113) ja faasin 3 TMB-301-tutkimuksessa (n = 40), sekä vähintään 48 viikon turvallisuustiedoista 27:ltä TMB-301-tutkimuksen tutkittavalta, jotka osallistuivat TMB-311-erityislupatutkimukseen.
Norwegian Bokmål: * Frekvens ble beregnet basert på 24 uker med sikkerhetsdata fra 153 forsøkspersoner som ble inkludert i fase 2b-studien TMB-202 (n=113) og fase 3-studien TMB-301 (n=40), samt på minst 48 uker med sikkerhetsdata fra 27 forsøkspersoner fra TMB-301 som gikk videre til den utvidede tilgangsstudien TMB-311.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trogarzo Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Trogarzo Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Päänsärky, huimaus, huonovointisuus (pahoinvointi) tai väsymys ovat Trogarzo-valmisteen yleisiä haittavaikutuksia, ja ne voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, kvalme og trøtthet er vanlige bivirkninger for Trogarzo og kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Lääkeherkkyys tuli osoittaa sekä geno- että fenotyypitystestillä, kun testaus kummallakin menetelmällä oli teknisesti mahdollista.
Norwegian Bokmål: Det var påkrevd å påvise legemiddelmottakelighet ved hjelp av både genotypiske og fenotypiske tester, der det var teknisk mulig å teste med bruk av begge metoder.
Finnish: Estolääkitystä ennen jokaista infuusiota ei tarvita.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk medisinering er ikke nødvendig før hver infusjon.
Finnish: Suurin osa TMB-301-tutkimuksen tutkittavista oli miehiä (85 %), valkoihoisia (55 %) ja iältään 23-65 vuotta (keski-ikä [iän keskihajonta]: 50,5 [11,0] vuotta).
Norwegian Bokmål: ‑301 var m enn (85 %), hvite (55 %) og mellom 23 og 65 år (gjennomsnittlig [SD] alder: 50,5 [11,1] år).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman analyysin tulokset on esitetty alla olevassa taulukossa 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene for den primære endepunktanalysen vises i tabell 2 nedenfor.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trogarzo-valmistetta 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trogarzo 3.
Finnish: • Ylläpitojakso (päivät 14-25): Hoitojakson 14. päivänä viruskuorma määritettiin ensisijaista pääteetapahtumaa varten ja tämän jälkeen peruslääkitys optimoitiin siten, että se sisälsi vähintään yhtä lääkettä, jolle tutkittavan virus oli herkkä.
Norwegian Bokmål: • Vedlikeholdsperiode (dag 14 til dag 25): På dag 14 i behandlingsperioden ble virusmengden evaluert i forbindelse med det primære endepunktet, og deretter ble bakgrunnsregimet optimert for å inkludere minst ett legemiddel som forsøkspersonens virus var mottakelig for.
Finnish: Tulokset ovat samankaltaisia aikuisväestön kanssa (≥ 18-65-vuotiaat).
Norwegian Bokmål: Resultatene ligner de for den voksne populasjonen ( (≥18 til 65 år), men det kan ikke trekkes noen definitive konklusjoner.
Finnish: Tarvittaessa on ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin, kuten potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Norwegian Bokmål: Standard støttetiltak bør utføres etter behov, inkludert overvåking av vitale tegn samt observering av pasientens kliniske status.
Finnish: Tutkittavilla oli täytynyt olla retroviruslääkehoito vähintään kuuden kuukauden ajan ja heidän hoitonsa oli epäonnistumassa tai oli äskettäin epäonnistunut (edellisen kahdeksan viikon aikana).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene måtte ha blitt behandlet med antiretrovirale legemidler i minst seks måneder og ikke respondere på eller nylig ikke ha respondert på behandling (dvs. i løpet av de siste åtte ukene).
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ihmisten raskauteen ja imetykseen ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Relevansen av denne effekten på graviditet og amming hos menneske er fremdeles ukjent.
Finnish: Ennen käyttöä Trogarzo lisätään tippapussiin (infuusiopussiin), joka sisältää natriumkloridiliuosta (keittosuolaliuosta).
Norwegian Bokmål: Før bruk vil Trogarzo bli tilføyd en infusjonspose som inneholder natriumklorid løsning (saltløsning).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Finnish: Virologinen vaste CD4-solumäärät (solua/mm3)
Norwegian Bokmål: Virologisk respons CD4-celletelling (celler/mm3)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trogarzo-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trogarzo
Finnish: 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Hoito on aloitettava HIV-tartunnan hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Behandling bør påbegynnes av lege med erfaring i håndtering av hiv-infeksjon.
Finnish: Mitä Trogarzo on ja mihin sitä käytetään 2.
Norwegian Bokmål: Hva Trogarzo er, og hva det brukes mot 2.
Finnish: Tärkeitä esimerkkejä ovat sytomegaloviruksen aiheuttama verkkokalvotulehdus, yleistyneet ja/tai paikalliset mykobakteeri-infektiot ja pneumocystis jiroveciibakteerin aiheuttama keuhkokuume.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserte og/eller fokale mykobakterielle infeksjoner og pneumoni forårsaket av pneumocystis jiroveci.
Finnish: Virologinen vaste viikolla 25 lähtötilanteen CD4-solumäärän, integraasin estäjien resistenssin ja kokonaisherkkyyspistemäärän (Overall Susceptibility Score, OSS)* mukaisesti TMB-301-tutkimuksessa
Norwegian Bokmål: Virologisk respons i uke 25 etter baseline CD4celletelling, resistens mot integrasehemmer og Overall Susceptibility Score (OSS)* for studie TMB-301
Finnish: **Sisältää yhdistetyt termit "ihottuma", "punoittava ihottuma", "yleistynyt ihottuma", "täpläinen ihottuma", "täpläinen ja näppyläinen ihottuma", "kutiava ihottuma" ja "näppyläinen ihottuma".
Norwegian Bokmål: **Inkluderer de samlede termene «utslett», «erytematøst utslett», «generalisert utslett», «makulært utslett», «makulopapulært utslett» og «papulært utslett».
Finnish: Tämä annos annettiin, koska se on vähintään 10-kertainen arvioituun vapaaseen kliiniseen AUC- ja Cmax-arvoon nähden kahden viikon välein annetulla 800 mg:n annoksella.
Norwegian Bokmål: Denne dosen ble administrert da den er minst 10 ganger estimert fri kliniske AUC og Cmax for dosen på 800 mg gitt annenhver uke.
Finnish: Kaikkien kolmen hoitohaaran potilaat saivat myös optimoidun peruslääkityksen.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alle de tre armene fikk også OBR.
Finnish: Tällainen käyttäytyminen on tyypillistä saturoituvalle (kapasiteetiltaan rajalliselle) eliminaatiokinetiikalle.
Norwegian Bokmål: Denne oppførselen er karakteristisk for mettbar (kapasitetsbegrenset) eliminasjonskinetikk.
Finnish: Mikäli potilaalle ilmaantuu tällaisia oireita, häntä on neuvottava olemaan varovainen autonajossa tai koneidenkäytössä, kunnes oireet häviävät.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever disse symptomene skal rådes til å utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner, til symptomene avtar.
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot ruhjevamma
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer kontusjon
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Finnish: Ensimmäisen infuusion (latausannoksen) keston on oltava vähintään 30 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Varigheten av første infusjon (startdose) skal ikke være under 30 minutter.
Finnish: Ihottumatapauksissa on suositeltavaa seurata potilasta ja aloittaa tarvittaessa oireenmukainen hoito (esim. kortikosteroidi- ja/tai antihistamiinilääkitys).
Norwegian Bokmål: Ved utslett anbefales det å overvåke pasienten og symptomatisk behandling bør påbegynnesved behov (f.eks legemidler med kortikosteroider og/eller antihistaminer)
Finnish: Tutkimuslääkkeen käyttö optimoidun peruslääkityksen osana oli sallittu.
Norwegian Bokmål: Bruk av et studielegemiddel som en komponent i det optimerte bakgrunnsregimet var tillatt.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (sisältää kaksi 200 mg:n injektiopulloa)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE (Inneholder 2 hetteglass med 200 mg)
Finnish: • Poista repäisykorkki injektiopullosta ja pyyhi alkoholipyyhkeellä.
Norwegian Bokmål: • Ta av vippelokket fra hetteglasset og tørk med en spritserviett.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Trogarzo-valmistetta jos olet allerginen ibalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trogarzo: - dersom du er allergisk overfor ibalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Finnish: * OSS-pistemäärä osoittaa täysin vaikuttavien lääkkeiden lukumäärän tutkittavien optimoidussa peruslääkityksessä (Optimized Background Regimen, OBR) sekä nykyisten että saatavilla olevien aiempien resistenssitestien tulosten perusteella.
Norwegian Bokmål: * OSS indikerer antall fullstendig aktive legemidler i en forsøkspersons optimerte bakgrunnsregime (OBR - Optimized Background Regimen), basert på både nåværende og tilgjengelig historikk med testresultater for resistens.