FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Alergénom boli roztoče bytového prachu, mačacie lupiny alebo brezový peľ; výber bol založený na individuálnych skríningových testoch.
Estonian: Allergeenina kasutati kodutolmulesta, kassi kõõma või kase õietolmu; valik tehti individuaalsete skriiningtestide alusel.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov na liečbu astmy, ani deťom a dospievajúcim akéhokoľvek veku na liečbu CHOCHP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit astma raviks alla 12-aastastel lastel või KOKi raviks ükskõik millises vanuses lastel ja noorukitel.
Slovak: Vanička sa po prvom otvorení môže zlikvidovať.
Estonian: Aluse võib ära visata pärast selle esmakordset avamist.
Slovak: 92/22 mikrogramov
Estonian: 92/22 mikrogrammi
Slovak: Kortikosteroidy zmierňujú zápal.
Estonian: Kortikosteroidid vähendavad põletikku.
Slovak: Dospelí vo veku 18 a viac rokov
Estonian: Täiskasvanud alates 18 aasta vanusest
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Slovak: V tejto skupine pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: Ak tento liek používate na CHOCHP, môžete mať zvýšené riziko vzniku infekcie pľúc nazývanej pneumónia.
Estonian: Kui te kasutate seda ravimit KOKi raviks, võib teil olla suurem oht kopsupõletiku (pneumoonia) tekkeks.
Slovak: Spojené kráľovstvo.
Estonian: Ühendkuningriik.
Slovak: - ak máte tuberkulózu (TBC) pľúc, alebo akékoľvek dlhotrvajúce alebo neliečené infekcie.
Estonian: - kui teil on kopsutuberkuloos või mõni pikaajaline või ravimita infektsioon.
Slovak: O podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli manustamist rasedale tuleks kaaluda vaid juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele.
Slovak: - ak vám niekedy bolo povedané, že máte cukrovku alebo vysokú hladinu cukru v krvi.
Estonian: - kui teile on kunagi öeldud, et teil on diabeet või kõrge veresuhkru tase.
Slovak: - ak máte nízku hladinu draslíka v krvi.
Estonian: - kui teie veres on madal kaaliumisisaldus.
Slovak: Vilanterol (n=818)
Estonian: Vilanterool (n=818)
Slovak: Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud, isegi kui te ennast paremini tunnete.
Slovak: Relvar Ellipta obsahuje laktózu
Estonian: Relvar Ellipta sisaldab laktoosi
Slovak: O kardioselektívnej betablokáde sa má uvažovať len v prípade závažných prejavov spôsobených predávkovaním vilanterolom, ktoré sú klinicky významné a neodpovedajú na podporné opatrenia.
Estonian: Kardioselektiivset beetablokaadi tuleks kaaluda ainult vilanterooli väljendunud üleannustamisnähtude korral, mis on kliiniliselt olulised ning ei allu toetavatele meetmetele.
Slovak: Opakované merania hodnoty FEV1 sa porovnali s hodnotami pred provokáciou alergénom po inhalácii fyziologického roztoku (východiskové hodnoty).
Estonian: Järjestikuseid FEV1 mõõtmistulemusi võrreldi enne provokatsioonitesti saadud väärtustega, mis mõõdeti pärast füsioloogilise lahuse inhalatsiooni (algväärtus).
Slovak: Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Slovak: Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri perorálnych kortikosteroidoch.
Estonian: Süsteemsete toimete teke on palju vähem tõenäoline kui suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel.
Slovak: Tabuľka 1 - Výsledky primárnych a kľúčových sekundárnych cieľov v štúdiách HZA106827 a HZA106829
Estonian: Tabel 1 - Esmaste ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringutes HZA106827 ja HZA106829
Slovak: Nepreukázalo sa však, že by sa vyššia systémová expozícia v tejto populácii spájala s vyšším účinkom na 24-hodinovú exkréciu kortizolu do moču.
Estonian: Samas puudusid tõendid selle kohta, et antud populatsioonis täheldatud suurema süsteemse ekspositsiooniga oleks kaasnenud suurem toime 24 tunni kortisooli eritumisele uriiniga.
Slovak: Konečné rozhodnutie o tom, či sa má dávka užívať ráno alebo večer, sa má ponechať na lekára.
Estonian: Arst teeb lõpliku otsuse selle kohta, kas ravimit manustatakse hommikul või õhtul.
Slovak: Keď sa užíva pravidelne, pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené.
Estonian: Regulaarsel kasutamisel aitab see hoida väikesed hingamisteed avatuna.
Slovak: ** Zlomeniny
Estonian: ** Luumurrud
Slovak: Kortikosteroidy taktiež pomáhajú predchádzať záchvatom astmy a zhoršeniu CHOCHP.
Estonian: Kortikosteroidid aitavad ka ära hoida astmahoogusid ja KOKi ägenemist.
Slovak: Primárnym cieľom bol ročný výskyt stredne ťažkých a ťažkých exacerbácií.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli mõõdukate ja raskete ägenemiste aastane esinemissagedus.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa flutikazónfuroát aj vilanterol v rozsiahlej miere distribuujú s priemerným distribučným objemom v rovnovážnom stave 661 l a 165 l, v uvedenom poradí.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist jaotuvad flutikasoonfuroaat ja vilanterool ulatuslikult, keskmine jaotusruumala püsiseisundi faasis on vastavalt 661 l ja 165 l.
Slovak: Je to kvôli tomu, že väčšie dávky Relvaru Ellipta môžu znížiť množstvo steroidných hormónov, ktoré sa prirodzene tvoria v tele.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Relvar Ellipta suuremate annuste toimel võib väheneda organismi poolt loomulikul viisil toodetavate steroidhormoonide kogus.
Slovak: Klinické farmakologické štúdie so špecifickým inhibítorom P-gp a flutikazónfuroátom sa neuskutočnili.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilisi uuringuid spetsiifilise P-gp inhibiitori ja flutikasoonfuroaadiga ei ole läbi viidud.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv flutikazónfuroátu/vilanterolu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud flutikasoonfuroaadi/vilanterooltrifenataadi toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Závažná exacerbácia astmy bola definovaná ako zhoršenie astmy vyžadujúce si užívanie systémových kortikosteroidov počas aspoň 3 dní alebo hospitalizácia pacienta v nemocnici alebo návšteva lekárskej pohotovosti kvôli astme, ktorá si vyžadovala liečbu systémovými kortikosteroidmi.
Estonian: Rasket astma ägenemist määratleti kui astma süvenemist, millega kaasnes vajadus kasutada süsteemseid kortikosteroide vähemalt 3 päeva vältel või haiglaravi või erakorralise meditsiini osakonna külastamise vajadus astma tõttu, mis vajas ravi süsteemsete kortikosteroididega.
Slovak: Má sa podávať každý deň v rovnakom čase.
Estonian: Ravimit tuleb manustada iga päev samal kellaajal.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest
Slovak: *, ** Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" uvedený nižšie
Estonian: *, ** Vt allpool „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Slovak: Ak nemáte inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom, kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Kui teil ei ole kiiretoimelist inhalaatorit, võtke ühendust oma arstiga.
Slovak: Zvýšené užívanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly astmy a takýchto pacientov má vyšetriť lekár.
Estonian: Lühitoimeliste bronhodilataatorite suurenenud kasutamine sümptomite leevendamiseks näitab seisundi halvenemist ning patsiendi seisundit peab hindama arst.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu flutikazónfuroátom/vilanterolom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga, arvestades rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Slovak: Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP a astmy.
Estonian: Relvar Ellipta't peab kasutama iga päev ja mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi või astma nähtude ilmnemisel.
Slovak: V programe klinického vývoja zameraného na liečbu CHOCHP bolo do integrovaného hodnotenia nežiaducich reakcií celkovo zaradených 6 237 osôb.
Estonian: KOKi kliinilises arendusprogrammis kaasati kõrvaltoimete kombineeritud hindamisse kokku 6237 patsienti.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Relvar Ellipta, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte ochorenie pečene, keďže môžete mať vyššiu pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Estonian: Enne Relvar Ellipta kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui te põete maksahaigust, sest teil võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2) a magnéziumstearát.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2) ja magneesiumstearaat.
Slovak: Biotranformácia
Estonian: Biotranformatsioon
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Estonian: Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Samm-sammulised juhised" pärast käesoleva infolehe lõiku 6.
Slovak: Medzi kortikosteroidmi a LABA dochádza k molekulárnym interakciám, pomocou ktorých steroidy aktivujú gén pre beta2-adrenergné receptory, zvyšujú počet a citlivosť receptorov a LABA pripravujú glukokortikoidové receptory na aktiváciu závislú od steroidov a zvyšujú translokáciu do bunkového jadra.
Estonian: Kortikosteroidide ja LABAde vahel toimuvad molekulaarsed interaktsioonid, kus steroidid aktiveerivad beeta2-retseptorite geeni, suurendades retseptorite arvu ja sensitiivsust, ning LABAd valmistavad glükokortikoidretseptorid ette steroidsõltuvaks aktivatsiooniks ja soodustavad translokatsiooni rakutuumas.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. novembra 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. november 2013
Slovak: Zdanlivý plazmatický eliminačný polčas vilanterolu po jednorazovom inhalačnom podaní flutikazónfuroátu/vilanterolu bol v priemere 2,5 hodiny.
Estonian: Vilanterooli plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast flutikasoonfuroaadi/vilanterooli ühekordset inhalatsiooni oli keskmiselt 2,5 tundi.
Slovak: • rýchlejšia srdcová činnosť (tachykardia)
Estonian: • kiirenenud südametegevus (tahhükardia)
Slovak: Flutikazónfuroát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré sa často nazývajú jednoducho steroidy.
Estonian: Flutikasoonfuroaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks (sageli lihtsalt steroidideks).
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne kontrolovaní lekárom tak, aby sila flutikazónfuroátu/vilanterolu, ktorú užívajú, bola vždy optimálna a bola menená len na odporúčanie lekára.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab patsiente regulaarselt uuesti hindama, et kasutatav flutikasoonfuroaadi/vilanterooli tugevus oleks optimaalne ja seda tohib muuta ainult arsti korraldusel.
Slovak: V štúdii HZA106837 bol primárnym cieľom čas do objavenia sa prvej závažnej exacerbácie astmy.
Estonian: Uuringus HZA106837 oli esmane tulemusnäitaja aeg esimese raske astma ägenemise tekkimiseni.
Slovak: Flutikazónfuroát aj vilanterol sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp).
Estonian: Flutikasoonfuroaat ja vilanterool on mõlemad P-glükoproteiini (P-gp) substraadid.
Slovak: Stredne ťažké/ťažké exacerbácie boli definované ako zhoršujúce sa príznaky, ktoré si vyžadovali liečbu perorálnymi kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami alebo hospitalizáciu pacienta v nemocnici.
Estonian: Mõõdukaid/raskeid ägenemisi määratleti kui sümptomite süvenemist, mis vajasid ravi suukaudsete kortikosteroidide ja/või antibiootikumidega või hospitaliseerimist.
Slovak: Jedenkrát dlho, plynule a hlboko vdýchnite.
Estonian: Hingake üks kord pikalt, ühtlaselt ja sügavalt sisse.
Slovak: Pacientom s astmou sa má podávať sila Relvaru Ellipta, ktorá obsahuje vhodnú dávku flutikazónfuroátu (FF) vzhľadom na závažnosť ich ochorenia.
Estonian: Astmaga patsientidele tuleb määrata Relvar Ellipta tugevus, mis sisaldab nende haiguse raskusele vastavas annuses flutikasoonfuroaati (FF).
Slovak: Všetky osoby užívali ICS (inhalačný kortikosteroid) s LABA, alebo bez LABA, aspoň 12 týždňov pred 1. návštevou.
Estonian: Kõik uuritavad olid vähemalt 12 nädala jooksul enne 1. visiiti kasutanud inhaleeritavat kortikosteroidi (ICS) koos LABAga või ilma.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole veel tõestatud.
Slovak: V priebehu 12 mesiacov pred štúdiou sa u 61 % osôb nevyskytla žiadna exacerbácia CHOCHP a u 39 % osôb sa vyskytla ≥ 1 stredne ťažká/ťažká exacerbácia CHOCHP.
Estonian: Uuringule eelneva 12 kuu jooksul ei esinenud KOKi ägenemisi 61% uuritavatest; 39% uuritavates teatas  1 KOKi mõõdukast/raskest ägenemisest.
Slovak: Systémové účinky sa môžu prejaviť pri akomkoľvek inhalačnom kortikosteroide, hlavne pri dlhodobom užívaní vysokých dávok.
Estonian: Inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti suurte annuste pikaajalisel kasutamisel.
Slovak: Pacientov však treba informovať, že je nutné liek užívať pravidelne každý deň, aby sa udržala kontrola príznakov astmy a že v jeho užívaní sa má pokračovať aj v asymptomatickom období.
Estonian: Samas tuleb patsienti teavitada sellest, et astmanähtude kontrolli all hoidmiseks tuleb ravimit kasutada regulaarselt iga päev ja kasutamist tuleb jätkata isegi juhul, kui sümptomid puuduvad.
Slovak: Tieto synergické interakcie sa odzrkadľujú vo zvýšenom protizápalovom účinku, ktorý sa preukázal in vitro a in vivo v rôznych zápalových bunkách, ktoré sa podieľajú na patofyziológii astmy aj CHOCHP.
Estonian: Need sünergistlikud interaktsioonid kajastuvad suuremas põletikuvastases toimes, mida on demonstreeritud in vitro ja in vivo paljudes põletikurakkudes, millel on roll nii astma kui KOKi patofüsioloogias.
Slovak: • zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
Estonian: • veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia)
Slovak: Vložte si náustok medzi pery a pevne ho obomknite perami.
Estonian: Pange huulik huulte vahele ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.
Slovak: Zosilnený protizápalový účinok pridaním LABA zložky bol podobný účinku dosiahnutému pri iných kombináciách ICS/LABA.
Estonian: LABA komponendi tugevdatud põletikuvastane toime oli sarnane teiste ICS-i/LABA kombinatsioonidega.
Slovak: 184/22 mikrogramov
Estonian: 184/22 mikrogrammi
Slovak: Vilanteroltrifenatát nebol teratogénny u potkanov.
Estonian: Vilanterooltrifenataat ei olnud rottidele teratogeenne.
Slovak: • objavenie sa silných piskotov, kašľa alebo ťažkostí s dýchaním • náhly pocit slabosti alebo točenia hlavy (čo môže viesť ku kolapsu alebo k strate vedomia)
Estonian: • järsku tekkiv nõrkus või peapööritus (mis võib lõppeda minestuse või teadvuse kaotusega)
Slovak: Pacienti zvyčajne pocítia zlepšenie pľúcnych funkcií do 15 minút po inhalácii Relvaru Ellipta.
Estonian: Patsientidel ilmneb kopsufunktsiooni paranemine tavaliselt 15 minuti jooksul pärast Relvar Ellipta inhaleerimist.
Slovak: %. Zvýšenie expozície vilanterolu nebolo spojené so zvýšením systémových účinkov súvisiacich s beta2-agonistami na srdcovú frekvenciu, hladinu draslíka v krvi alebo QTcF interval.
Estonian: Vilanterooli ekspositsiooni suurenemist ei seostatud beeta2-agonistiga seotud süsteemsete toimete suurenemisega südame löögisagedusele, vere kaaliumisisaldusele või QTcF intervallile.
Slovak: V programe klinického vývoja zameraného na liečbu astmy bolo do integrovaného hodnotenia nežiaducich reakcií zaradených celkovo 7 034 pacientov.
Estonian: Astma kliinilises arendusprogrammis kaasati kõrvaltoimete kombineeritud hindamisse kokku 7034 patsienti.
Slovak: Pri prvom použití inhalátora nie je potrebné skontrolovať, či správne funguje a špeciálnym spôsobom ho pripraviť na použitie.
Estonian: Inhalalaatori esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas see on töökorras, samuti ei ole seda vaja eriviisil kasutamiseks ette valmistada.
Slovak: Pre osoby s astmou a osoby s CHOCHP sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky.
Estonian: Astma ja KOKiga isikutel puuduvad annuse muutmise soovitused.
Slovak: Relvar Ellipta používajte každý deň v rovnakom čase, keďže účinkuje počas 24 hodín.
Estonian: Kasutage Relvar Ellipta't iga päev samal kellaajal, sest ravimi toime kestab 24 tundi Väga tähtis on seda ravimit kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Slovak: Táto dávka sa má tiež užívať jedenkrát denne každý deň v rovnakom čase.
Estonian: Seda annust manustatakse samuti üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Slovak: Počas klinických štúdií sa pneumónia a zlomeniny častejšie pozorovali u pacientov s CHOCHP.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati pneumooniat ja luumurde sagedamini KOKi haigetel.
Slovak: Blokátory beta2-adrenergných receptorov môžu oslabiť alebo antagonizovať účinok agonistov beta2-adrenergných receptorov.
Estonian: Beeta2-adrenoblokaatorid võivad nõrgestada või antagoniseerida beeta2-agonistide toimet.
Slovak: Inhalátor uchovávajte vo vnútri uzatvorenej vaničky na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ho z nej až tesne pred prvým použitím.
Estonian: Hoidke inhalaatorit hermeetiliselt suletud alusel niiskuse eest kaitstult ja eemaldage see alles vahetult enne esmakordset kasutamist.
Slovak: Avšak iné kortikosteroidy a beta2-agonisty boli v ľudskom mlieku detegované (pozri časť 5.3).
Estonian: Samas on teisi kortikosteroide ja beeta2-agoniste leitud rinnapiimast (vt lõik 5.3).
Slovak: Číslo štúdie
Estonian: Uuringu nr
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 25 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Estonian: Iga pihustatud annus sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovak: • bolesť a podráždenie v zadnej časti úst alebo hrdla
Estonian: • valu ja ärritus suu tagaosas ja kurgus
Slovak: Nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku, dokonca ani vtedy, keď inhalátor správne použijete.
Estonian: Te ei pruugi tunda ravimit ega selle maitset, isegi kui kasutate inhalaatorit õigesti.
Slovak: Predávkovanie flutikazónfuroátom/vilanterolom môže vyvolať prejavy a príznaky spôsobené účinkom jednotlivých zložiek vrátane tých, ktoré sú pozorované pri predávkovaní inými beta2-agonistami a zhodujú sa so známymi skupinovými účinkami inhalačných kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli üleannustamisel võivad ilmneda üksikkomponentide toimest tingitud nähud ja sümptomid, kaasa arvatud need, mida on täheldatud teiste beeta2-agonistide üleannustamisel ning mis on kooskõlas inhaleeritavate kortikosteroidide teadaolevate klassiefektidega (vt lõik 4.4).
Slovak: Pneumónia u pacientov s astmou
Estonian: Pneumoonia astmaga patsientidel
Slovak: - betablokátory, napríklad metoprolol, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového ochorenia.
Estonian: Nendeks on: - beetablokaatorid, näiteks metoprolool, mida kasutatakse kõrgvererõhu või südamehaiguse raviks.
Slovak: U diabetikov bolo hlásené zvýšenie hladín glukózy v krvi a treba to vziať do úvahy pri predpisovaní tohto lieku pacientom s diabetes mellitus v anamnéze.
Estonian: Diabeetikutel on kirjeldatud veresuhkru taseme tõusu ning sellega tuleb arvestada ravimi määramisel diabeedi anamneesiga patsientidele.
Slovak: Štúdie zamerané na porovnanie s kombináciou salmeterol/flutikazónpropionát
Estonian: Salmeterooli/flutikasoonpropionaadi kombinatsiooniga võrdlevad uuringud
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Relvarom Ellipta v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s astmou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Relvar Ellipta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta astma korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Flutikazónfuroát a vilanterol sú zástupcami dvoch liekových skupín (syntetický kortikosteroid a selektívny, dlhodobo pôsobiaci agonista beta2-receptorov).
Estonian: Flutikasoonfuroaat ja vilanterool esindavad kahte ravimite rühma (sünteetiline kortikosteroid ja selektiivne pikatoimeline beeta2-agonist).
Slovak: Flutikazónfuroát a vilanterol sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp), predpokladá sa však, že súbežné podávanie flutikazónfuroátu/vilanterolu s inhibítormi P-gp pravdepodobne nezmení systémovú expozíciu flutikazónfuroátu ani vilanterolu, keďže oba sú dobre absorbovateľnými molekulami.
Estonian: Flutikasoonfuroaat ja vilanterool on P-glükoproteiini (P-gp) substraadid, kuid flutikasoonfuroaadi/vilanterooli manustamisel koos P-gp inhibiitoritega ei muutu tõenäoliselt flutikasoonfuroaadi või vilanterooli süsteemne ekspositsioon, sest mõlemad on hästi imenduvad molekulid.
Slovak: Nie je známe, či zložky tohto lieku môžu prejsť do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas selle ravimi koostisosad erituvad rinnapiima.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Relvaru Ellipta u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené v indikácii astmy.
Estonian: Relvar Ellipta ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta astma näidustusel ei ole veel tõestatud.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Relvar Ellipta
Estonian: Mida on vaja teada enne Relvar Ellipta kasutamist
Slovak: Nepreukázalo sa však, že by táto vyššia hodnota Cmax vilanterolu mala za následok klinicky významný vplyv na srdcovú frekvenciu.
Estonian: Samas puudusid andmed selle kohta, et suuremad vilanterooli Cmax väärtused põhjustaksid kliiniliselt olulisi toimeid südame löögisagedusele.
Slovak: Zmenšujú opuch a podráždenie stien malých dýchacích ciest v pľúcach, a tým postupne zmierňujú dýchacie ťažkosti.
Estonian: Need vähendavad turset ja ärritust kopsudes asuvates väikestes hingamisteedes, mille tulemusena väheneb järk-järgult hingamisraskus.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Flutikazónfuroát alebo vilanterol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Flutikasoonfuroaadil või vilanteroolil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Inhalátor obsahuje dva stripy z laminátovej hliníkovej fólie so 14 alebo 30 dávkami.
Estonian: Inhalaator sisaldab kahte alumiiniumfooliumlaminaadist riba 14 või 30 annusega.
Slovak: Zatvorte inhalátor a vypláchnite si ústa
Estonian: Sulgege inhalaator ja loputage suud
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa ich súbežnému podávaniu, pokiaľ prínos neprevažuje zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov, pričom v takomto prípade treba pacientov sledovať kvôli systémovým nežiaducim účinkom kortikosteroidov.
Estonian: Koosmanustamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu kaalub üles süsteemsete kortikosteroidide kõrvaltoimete suurenenud ohu ning sellisel juhul tuleb patsiente jälgida süsteemsete kortikosteroidide kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: Ani flutikazónfuroát, ani vilanteroltrifenatát nemali nežiaduce účinky na fertilitu alebo prenatálny a postnatálny vývoj u potkanov.
Estonian: Nii flutikasoonfuroaadil kui vilanterooltrifenataadil puudus ebasoodne toime rottide fertiilsusele või pre- ja postnataalsele arengule.
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť a BMI
Estonian: Sugu, kehakaal ja KMI
Slovak: Vilanterol (n=409)
Estonian: Vilanterool (n=409)
Slovak: V štúdii HZA106837 prekonali všetci pacienti aspoň jednu exacerbáciu, ktorá si vyžadovala liečbu perorálnymi kortikosteroidmi, v roku predchádzajúcom 1. návšteve.
Estonian: Uuringus HZA106837 oli kõikidel patsientidel 1. visiidile eelneval aastal esinenud vähemalt üks ägenemine, mis vajas ravi suukaudsete kortikosteroididega.