FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These are: pharmacodynamic-related interactions with centrally-acting medicinal products and alcohol, monoamine oxidase inhibitors, serotonergic drugs and concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists, and pharmacokinetic-related interactions with CYP3A4 Inhibitors and CYP3A4 inducers.
Spanish: Dichas interacciones son las siguientes: interacciones relacionadas con la farmacodinámica con medicamentos de acción central y alcohol, inhibidores de la monoamino-oxidasa, fármacos serotoninérgicos y uso concomitante de agonistas/antagonistas mixtos de opioides, e interacciones relacionadas con la farmacocinética con inhibidores de CYP3A4 y con inductores de CYP3A4.
English: • The committee considered the divergences identified in the notification for Durogesic and associated names, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Durogesic y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes del RCP, en el etiquetado y en el prospecto.
English: Although clinical experience is limited with Durogesic in opioid-naïve patients and in general the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients, the MAH recognizes that in exceptional clinical circumstances, the 12 μg/h fentanyl patch could be considered, when commencing with oral opioids is not considered appropriate.
Spanish: Aunque la experiencia clínica es limitada con Durogesic en pacientes que nunca han recibido opioides y, en general, no se recomienda la vía transdérmica en estos pacientes, el TAC reconoce que, en circunstancias clínicas excepcionales, podría considerarse el uso del parche de fentanilo de 12 μg/h cuando no se considere adecuado iniciar el tratamiento con opioides orales.
English: In opioid-naïve elderly or patients with renal or hepatic impairment, there may be some instances in which the initiation of opioid treatment with a transdermal formulation is necessary and appropriate (e.g. in cases of difficulties swallowing).
Spanish: En pacientes de edad avanzada o pacientes con disfunción renal o hepática que no han recibido nunca opioides, a veces es necesaria y adecuada la iniciación de un tratamiento con opioides con una formulación transdérmica (p ej. cuando se presenta dificultad para tragar).
English: the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Durogesic and associated names.
Spanish: El CHMP recomendó modificar los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Durogesic y denominaciones asociadas.
English: • The committee agreed on a harmonised summary of product characteristic, labelling, package leaflet for Durogesic and associated names.
Spanish: • El Comité ha mostrado su acuerdo en la armonización del resumen de las características del producto, etiquetado, envasado y prospecto para Durogesic y las denominaciones asociadas.
English: Table 3: An alternative conversion Table from oral morphine to fentanyl transdermal therapeutic system (TTS), based on data from a clinical study of fentanyl TTS in subjects tolerant of stable regimens of sustained release (SR) morphine, was proposed in 1996 by Donner et al. (1996)1.
Spanish: Tabla 3: Donner y otros (1996) propusieron una tabla de conversión alternativa de morfina oral al sistema terapéutico transdérmico (STT) de fentanilo, basándose en datos procedentes de un estudio clínico del STT de fentanilo en pacientes tolerantes de regímenes estables de liberación sostenida (RS) de morfina 1.
English: Therefore the MAH's proposal to give a common broad indication wording, not explicitly differentiating between cancer and non-cancer pain, was endorsed by the CHMP.
Spanish: Por tanto, el CHMP aprobó la propuesta del TAC de ofrecer una redacción de indicación amplia común, sin diferenciar de forma explícita entre el dolor oncológico y no oncológico.
English: Contraindications relating to severe respiratory depression, hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients use in acute or postoperative pain and use in acute or postoperative pain has been included in the harmonised SmPC.
Spanish: Se han incluido en el RCP armonizado contraindicaciones relacionadas con una depresión respiratoria severa, hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes y el uso en dolor agudo o posoperatorio.
English: The wording proposed for lactation/breast-feeding that was agreed for fentanyl-containing transdermal patches during two previous PSUR-WS procedures, was endorsed by the CHMP.
Spanish: El CHMP aprobó la redacción propuesta para la lactancia acordada para los parches transdérmicos que contienen fentanilo durante dos procedimientos compartidos anteriores del informe periódico de seguridad.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Spanish: - Posología y forma de administración
English: Opioid-naïve patients
Spanish: Pacientes que nunca han recibido opioides
English: EPAR summary for the public
Spanish: EPAR resumen para el público
English: There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections.
Spanish: Debe transcurrir un intervalo de un mes entre la primera y la segunda inyección, así como entre la segunda y la tercera.
English: The fourth injection is given four months after the third.
Spanish: La cuarta inyección se administra cuatro meses después de la tercera.
English: The full EPAR for Fendrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Fendrix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fendrix.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fendrix.
English: The vaccine is injected into the shoulder muscle.
Spanish: La vacuna se administra inyectándola en el músculo del hombro.
English: The CHMP decided that Fendrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Fendrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The active substance in Fendrix has been available in other vaccines that have been authorised in the European Union (EU) for a number of years.
Spanish: El principio active de Fendrix se encuentra en otras vacunas autorizadas en la Unión Europea (UE) desde hace años.
English: Other information about Fendrix
Spanish: Otras informaciones sobre Fendrix
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fendrix on 2 February 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fendrix el 02.02.05.
English: For more information about treatment with Fendrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fendrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Spanish: Contiene partes del virus de la hepatitis B como principio activo.
English: Fendrix is a vaccine.
Spanish: Fendrix es una vacuna.
English: It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Spanish: Puede utilizarse en pacientes a partir de los 15 años de edad, incluidos los que precisan hemodiálisis (una técnica de limpieza de la sangre utilizada en pacientes con enfermedades renales).
English: The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Fendrix (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolor, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio).
English: This system enhances the response of the immune system, which can help when vaccines are used in patients who may have a lower response, such as those with kidney problems.
Spanish: Este sistema potencia la respuesta del sistema inmunitario, lo que resulta de ayuda cuando las vacunas se administran a pacientes que pueden tener una peor respuesta, por ejemplo, los que presentan problemas renales.
English: A booster dose of Fendrix may be given, according to official recommendations.
Spanish: Puede administrarse una dosis de refuerzo de Fendrix, conforme a las recomendaciones oficiales.
English: Fendrix was as effective as a double dose of the comparator vaccine.
Spanish: Fendrix fue tan eficaz como una dosis doble de la vacuna de comparación.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fendrix.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The company also presented information on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment of the vaccine.
Spanish: La empresa presentó además datos sobre el uso de Fendrix en pacientes que reciben un trasplante de hígado, pero retiró la solicitud para el uso en estos enfermos durante la fase de evaluación.
English: The surface antigens are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Spanish: Los antígenos de superficie se producen con un método conocido como “tecnología del ADN recombinante”: se obtienen por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
English: The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
Spanish: La pauta de vacunación recomendada para Fendrix es de cuatro dosis.
English: Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the information used to support the use of the other vaccines was used to support the use of Fendrix.
Spanish: Dado que el principio activo de Fendrix se utiliza en otras vacunas aprobadas en la UE, se han utilizado algunos de los datos empleados para respaldar esas otras vacunas en apoyo de Fendrix.
English: What benefit has Fendrix shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fendrix durante los estudios?
English: In Fendrix, it is used with an ‘adjuvant system' which contains ‘MPL', a purified fat from bacteria, and an aluminium compound.
Spanish: En Fendrix, se emplea junto con un “adyuvante" que contiene "MPL", una grasa purificada obtenida de bacterias, y un compuesto de aluminio.
English: The effect of Fendrix lasted longer than that of the comparator vaccine: 80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
Spanish: El efecto de Fendrix duró más tiempo que el efecto de la vacuna de comparación: el 80% de los pacientes que recibieron Fendrix mantuvieron la protección de los anticuerpos durante hasta tres años, en comparación con el 51% de los que recibieron la vacuna de comparación.
English: Fendrix has also been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Spanish: Fendrix se ha examinado en un estudio principal realizado en 165 pacientes de 15 años en adelante que sufrían una enfermedad renal y necesitaban hemodiálisis.
English: Fendrix hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Spanish: Vacuna contra la hepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida)
English: One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against the hepatitis B virus, compared with 84% of those receiving the comparator.
Spanish: Un mes después de la administración de la última dosis, el 91% de los pacientes que recibieron Fendrix tenían valores protectores de anticuerpos frente a la hepatitis B, en comparación con el 84% de los que recibieron la vacuna de comparación.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que presentó valores protectores de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B.
English: What is the risk associated with Fendrix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fendrix?
English: For the full list of side effects reported with Fendrix, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Fendrix puede consultarse en el prospecto.
English: Fendrix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Spanish: Fendrix es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
English: Why has Fendrix been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fendrix?
English: Fendrix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients or have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Spanish: Fendrix no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquier otro de sus componentes, o que tengan una reacción alérgica tras haber recibido una vacuna contra la hepatitis B. Fendrix no debe administrarse a pacientes con fiebre súbita aguda.
English: What is Fendrix?
Spanish: ¿Qué es Fendrix?
English: Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Spanish: Fendrix se utiliza para proteger de la hepatitis B (una enfermedad del hígado ocasionada por una infección por el virus de la hepatitis B) a los pacientes con problemas renales.
English: Fendrix was compared with a double dose of Engerix B (another hepatitis B vaccine).
Spanish: Fendrix se comparó con Engerix-B (otra vacuna contra la hepatitis B) administrada en una dosis doble.
English: In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a estos virus que le ayudarán a protegerse contra las enfermedades causadas por el virus.
English: What is Fendrix used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fendrix?
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete the course with Fendrix.
Spanish: Se recomienda completar todo el ciclo de vacunación una vez administrada la primera dosis de Fendrix.
English: How does Fendrix work?
Spanish: ¿Cómo actúa Fendrix?
English: How is Fendrix used?
Spanish: ¿Cómo se usa Fendrix?
English: When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Fendrix contiene pequeñas cantidades del "antígeno de superficie" (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B. Cuando se administra la vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce a los antígenos de superficie como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
English: How has Fendrix been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fendrix?
English: Content (concentration)
Spanish: Contenido(conce ntración)
English: Higher doses were no more effective than this dose.
Spanish: Las dosis más altas no fueron más eficaces que esta dosis.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luveris to Merck Serono Europe Limited on 29 November 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Luveris a Merck Serono Europe Limited el 29 de noviembre de 2000.
English: Doses of FSH are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to five weeks.
Spanish: Las dosis de FSH se ajustan según la respuesta y el tratamiento puede mantenerse hasta 5 semanas.
English: Because the number of patients with this condition is low, Luveris was not compared with any other medicines.
Spanish: Como el número de pacientes con esta dolencia es pequeño, Luveris no se comparó con ningún otro medicamento.
English: The full EPAR for Luveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Luveris puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before use.
Spanish: Si se utilizan el polvo y el disolvente, deberán mezclarse inmediatamente antes de su uso.
English: Other information about Luveris
Spanish: Otras informaciones sobre Luveris
English: The CHMP decided that Luveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Luveris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
Spanish: En el organismo, la LH produce la liberación de los óvulos (la ovulación) durante el ciclo menstrual.
English: The resulting solution can be mixed with FSH in the same syringe.
Spanish: La solución resultante puede mezclarse con un preparado de FSH en la misma jeringa.
English: The patient's response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Spanish: La respuesta del paciente al tratamiento se controla para supervisar el desarrollo del óvulo en el ovario.
English: FSH, which is used together with Luveris, also stimulates ovulation.
Spanish: La FSH, que se usa conjuntamente con Luveris, estimula también la ovulación.
English: Lutropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
Spanish: Lutropin alfa se produce por un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la habilita para generar LH humana.
English: The patient may carry out the injection herself if she is well-motivated, has been adequately trained and has access to expert advice.
Spanish: La paciente puede administrar ella misma la inyección siempre y cuando esté motivada para ello, se le haya instruido adecuadamente cómo hacerlo y tenga acceso al consejo de un profesional.
English: In the main study, 67% of the women who received the approved dose of Luveris (75 International Units) together with FSH produced functional follicles (6 out of 9).
Spanish: En el estudio principal, el 67% de las mujeres que recibieron la dosis aprobada de Luveris (75 Unidades Internacionales) junto con FSH generaron folículos funcionales (6 de cada 9 mujeres).
English: For more information about treatment with Luveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Luveris, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Spanish: El tratamiento con Luveris debe ser realizado por un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luveris.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Luveris.
English: The most common side effects with Luveris (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising or swelling), headache,, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain and discomfort, pelvic (lower abdominal) pain, mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst (development of a fluid-filled cavity in the ovary) and breast pain.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Luveris (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hematomas o inflamación), dolor de cabeza, náuseas, vomitos, diarrea, dolor abdominal, dolor pélvico (dolor abdominal bajo), síndrome de hiperestimulación ovárica leve o moderado), quiste ovárico (desarrollo de cavidad llena de líquido en el ovario) y dolor de mama.
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a solution for injection in a pre-filled pen.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable, y como solución para inyección en una pluma precargada.
English: EPAR summary for the public lutropin alfa
Spanish: Resumen del EPAR para el público general lutropin alfa
English: Luveris, given together with FSH, has been studied in one main study involving 38 women with severe LH and FSH deficiency.
Spanish: Luveris, administrado junto con FSH, ha sido estudiado en un estudio principal en el que participaron 38 mujeres con deficiencia grave de LH y FSH.
English: Luveris is given once a day together with FSH.
Spanish: Luveris se administra una vez al día junto con FSH.
English: It must also not be used when there is enlargement of the ovaries or cysts that are not related to polycystic ovarian disease and are of unknown origin, or unexplained bleeding from the vagina.
Spanish: Tampoco debe utilizarse cuando ha aumentado el tamaño de los ovarios o de los quistes no causados por la enfermedad del ovario poliquístico y son de origen desconocido ni cuando exista hemorragia vaginal de causa desconocida.
English: Luveris is a fertility treatment.
Spanish: Luveris es un tratamiento de fertilidad.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luveris.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: It is used with follicle stimulating hormone (FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of adult women who have severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and FSH.
Spanish: Se usa con la hormona foliculoestimulante (FSH) para estimular el desarrollo de los óvulos en los ovarios de mujeres adultas con déficit grave (niveles muy bajos) de hormona luteinizante (LH) y FSH.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used, and can cause nausea, weight gain and diarrhoea.
Spanish: El síndrome de hiperestimulación ovárica se produce cuando los ovarios responden excesivamente al tratamiento, especialmente cuando se han utilizado medicamentos para desencadenar la ovulación, y pueden causar náuseas, aumento de peso y diarrea.