FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar médicamente al paciente en busca de síntomas de debilidad muscular excesiva o parálisis muscular.
Polish: W przypadku przedawkowania należy prowadzić medyczne monitorowanie, obserwując pacjenta pod kątem występowania objawów nadmiernego osłabienia lub porażenia mięśni.
Spanish: Muy raramente se puede producir una reacción anafiláctica tras la inyección de toxina botulínica.
Polish: Bardzo rzadko po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić reakcja anafilaktyczna.
Spanish: Se desconoce el efecto de NUCEIVA en la fertilidad humana.
Polish: Wpływ produktu NUCEIVA na płodność u ludzi nie jest znany.
Spanish: Las reacciones adversas graves que pueden aparecer después del tratamiento con NUCEIVA son ptosis palpebral, respuesta inmunitaria, diseminación de la toxina a distancia, desarrollo o exacerbación de un trastorno neuromuscular y reacciones de hipersensibilidad.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, jakie mogą wystąpić po podaniu produktu NUCEIVA, zalicza się opadanie powiek, odpowiedź immunologiczną, rozprzestrzenianie się toksyny do miejsc odległych, wystąpienie lub zaostrzenie zaburzeń nerwowo-mięśniowych oraz reakcje nadwrażliwości.
Spanish: Hay que tener precaución cuando se utilice NUCEIVA en pacientes con trastornos hemorrágicos, ya que la inyección puede causar hematomas.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów z zaburzeniami krwawienia ze względu na możliwość powstania siniaków po wstrzyknięciu.
Spanish: Los acontecimientos en el lugar de inyección que se han notificado raramente son eritema, parestesia, prurito, dolor e hipersensibilidad.
Polish: Rzadko występujące zdarzenia w miejscu wstrzyknięcia, które zostały zgłoszone, to rumień, parestezje, świąd, ból i tkliwość.
Spanish: No se recomienda utilizar NUCEIVA durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Polish: Produkt NUCEIVA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Polish: Obejmuje kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Spanish: Es obligatorio utilizar NUCEIVA para el tratamiento de un único paciente durante una sola sesión.
Polish: Produkt NUCEIVA musi być użyty wyłącznie u jednego pacjenta podczas jednej sesji leczenia.
Spanish: - Si el operador se lesiona (se corta, se pincha), siga los pasos anteriores y tome las medidas médicas oportunas dependiendo de la dosis inyectada.
Polish: - W przypadku zakłucia się igłą (skaleczenia, ukłucia), należy postąpić w sposób opisany powyżej i podjąć odpowiednie działania medyczne w zależności od wstrzykniętej dawki.
Spanish: BOTOX frente a placebo
Polish: BOTOX w porównaniu z placebo
Spanish: Las inyecciones de NUCEIVA también redujeron la profundidad de las arrugas del entrecejo en reposo, un criterio de valoración exploratorio.
Polish: Wstrzyknięcia produktu NUCEIVA spowodowały także zmniejszenie głębokości zmarszczek widocznych w spoczynku (eksploracyjny punkt końcowy).
Spanish: La duración de la respuesta en el estudio de fase 3 fue de 139 días, basándose en una mejoría de 1 punto en la GLS.
Polish: Według oceny na podstawie poprawy o 1 punkt w skali GLS, czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie w tym badaniu fazy III wynosił 139 dni.
Spanish: No utilice NUCEIVA después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de CAD.
Polish: Nie stosować leku NUCEIVA po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po:
Spanish: < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) y muy raras
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane związane z produktem NUCEIVA usystematyzowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Spanish: Entre ellas figuran hematomas en el lugar de la aplicación y la inyección, dolor en el lugar de inyección e hinchazón en el lugar de inyección.
Polish: Zalicza się do nich siniaki w miejscu zastosowania i w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: • Si se rompe un vial, recoja cuidadosamente los trozos de vidrio y limpie el producto como se ha indicado anteriormente, evitando cortes en la piel.
Polish: • Jeśli fiolka stłucze się, należy ostrożnie zebrać odłamki szkła i zetrzeć produkt w sposób opisany powyżej, unikając skaleczenia skóry.
Spanish: NUCEIVA reconstituido (100 Unidades/2,5 ml) se inyecta con una aguja estéril de calibre 30.
Polish: Po rekonstytucji produkt NUCEIVA (100 jednostek/2,5 ml) wstrzykuje się przy użyciu sterylnej igły rozmiaru 30 G.
Spanish: Formación de anticuerpos
Polish: Powstawanie przeciwciał
Spanish: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Polish: Podmiot odpowiedzialny Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Spanish: Informe a su médico si: - ha tenido problemas con inyecciones previas de toxina botulínica; - no observa ninguna mejoría significativa de las arrugas un mes después del primer ciclo de tratamiento; - padece determinadas enfermedades que afectan al sistema nervioso (como esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía motora); - tiene inflamación en el lugar de inyección propuesto; - los músculos que se van a inyectar son débiles o están deteriorados; - tiene un trastorno hemorrágico, ya que la inyección puede causar hematomas.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: - wystąpiły problemy po wcześniejszych wstrzyknięciach toksyny botulinowej; - miesiąc po pierwszej sesji leczenia nie widać istotnej poprawy wyglądu zmarszczek; - u pacjenta występują pewne choroby układu nerwowego (takie jak stwardnienie zanikowe boczne lub neuropatia ruchowa);
Spanish: Una vez reconstituida, la solución inyectable se debe inspeccionar visualmente antes de su uso para comprobar que es una solución transparente e incolora libre de partículas.
Polish: Po rekonstytucji roztwór należy obejrzeć przed użyciem aby sprawdzić, czy jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.
Spanish: En teoría, el efecto de la toxina botulínica se puede potenciar con los antibióticos aminoglucósidos, la espectinomicina u otros medicamentos que interfieren en la transmisión neuromuscular (p.ej, bloqueantes neuromusculares).
Polish: Teoretycznie działanie toksyny botulinowej może zostać wzmocnione przez antybiotyki aminoglikozydowe, spektynomycynę lub inne produkty lecznicze, które zakłócają przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (np. produkty powodujące blokadę przewodzenia nerwowo-mięśniowego).
Spanish: NUCEIVA frente a placebo
Polish: NUCEIVA w porównaniu z placebo
Spanish: - Si se rompe un vial, recoja cuidadosamente los trozos de vidrio y limpie el producto como se ha indicado anteriormente, evitando cortes en la piel.
Polish: - Jeśli fiolka stłucze się, należy ostrożnie zebrać odłamki szkła i zetrzeć produkt w sposób opisany powyżej, unikając skaleczenia skóry.
Spanish: • Se debe evitar la inyección cerca del elevador del párpado superior, sobre todo en los pacientes con complejos depresores de la ceja de gran tamaño.
Polish: • Należy unikać wstrzyknięć w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej, zwłaszcza u pacjentów z większą grupą mięśni obniżających brwi.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase NUCEIVA se presenta en forma de polvo blanco para solución inyectable en un vial de vidrio transparente.
Polish: Jak wygląda lek NUCEIVA i co zawiera opakowanie Lek NUCEIVA jest dostępny w postaci białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce z przezroczystego szkła.
Spanish: Inmediatamente después del uso, y antes de la eliminación, la solución de NUCEIVA reconstituida no utilizada que quede en el vial o la jeringa se debe inactivar con 2 ml de solución de hipoclorito sódico diluido al 0,5 % o al 1 % (lejía) y se debe eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
Polish: Natychmiast po użyciu, przed wyrzuceniem, konieczna jest inaktywacja niezużytych pozostałości gotowego do podania roztworu produktu NUCEIVA w fiolce i (lub) w strzykawce przez dodanie 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu o stężeniu 0,5% lub 1% (roztwór Javel) i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: Se han notificado muy raramente reacciones adversas con la toxina botulínica, posiblemente relacionadas con la diseminación de la toxina botulínica a distancia del lugar de administración (ver sección 4.8).
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia toksyny botulinowej (patrz punkt 4.8).
Spanish: - Muy raramente, se puede producir una reacción alérgica tras la inyección de toxina botulínica.
Polish: - Bardzo rzadko po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić reakcja alergiczna.
Spanish: NUCEIVA FRENTE A BOTOX
Polish: NUCEIVA w porównaniu z produktem BOTOX
Spanish: Dolor de cabeza, desequilibrio muscular que produce cejas elevadas o asimétricas, caída de párpados, hematomas en el lugar de inyección
Polish: Ból głowy, zaburzenia równowagi mięśniowej powodujące uniesienie lub asymetrię brwi, opadanie powiek, siniak w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: - La administración demasiado frecuente o excesiva puede provocar la formación de anticuerpos.
Polish: - Podanie leku zbyt częste lub w nadmiernych dawkach może prowadzić do powstania przeciwciał.
Spanish: Inyectar lentamente el diluyente en el vial con una aguja a través del tapón de goma y girar suavemente el vial evitando la formación de burbujas.
Polish: Powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki przez igłę wbitą w gumowy korek i delikatnie obracać fiolkę, aby nie dopuścić do wytworzenia się piany.
Spanish: La inyección se ha asociado a dolor localizado, inflamación, parestesia, hipoestesia, hipersensibilidad, hinchazón/edema, eritema, infección localizada, hemorragia y/o hematomas.
Polish: Wstrzyknięcia wiązały się z występowaniem miejscowego bólu, odczynu zapalnego, parestezji, niedoczulicy, tkliwości, obrzęku, rumienia, miejscowego zakażenia, krwawienia i (lub) siniaków.
Spanish: Si presenta habones, hinchazón, incluida hinchazón de la cara o la garganta, sibilancias, sensación de debilidad y falta de aliento, contacte inmediatamente con su médico.
Polish: W razie wystąpienia pokrzywki, obrzęku, w tym obrzęku twarzy lub gardła, świszczącego oddechu, zasłabnięcia lub duszności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Spanish: El vial se debe desechar si al hacerse el vacío no se introduce el disolvente en el vial.
Polish: Należy wyrzucić fiolkę, jeżeli rozpuszczalnik nie został wciągnięty do fiolki pod wpływem próżni.
Spanish: Por último, la toxina se libera en el citosol con la inhibición progresiva de la liberación de acetilcolina.
Polish: przy czym dochodzi do postępującego zahamowania uwalniania acetylocholiny.
Spanish: Se debe considerar el ingreso hospitalario de los pacientes que presenten síntomas de intoxicación por toxina botulínica de tipo A (debilidad generalizada, ptosis, diplopía, trastornos de la deglución y del habla o paresia de los músculos respiratorios).
Polish: U pacjentów z objawami zatrucia toksyną botulinową typu A (uogólnione osłabienie, opadanie powiek, podwójne widzenie, zaburzenia przełykania i mowy albo porażenie mięśni oddechowych) należy rozważyć przyjęcie do szpitala.
Spanish: - Se puede producir caída del párpado después del tratamiento.
Polish: - Po leczeniu możliwe jest opadnięcie powieki.
Spanish: Reacciones adversas de la clase de sustancias de la toxina botulínica de tipo A
Polish: Działania niepożądane substancji z grupy toksyn botulinowych typu A
Spanish: Muy raramente se han notificado con la toxina botulínica reacciones adversas posiblemente relacionadas con la diseminación de la toxina botulínica a distancia del lugar de administración (p. ej., debilidad muscular, dificultades para respirar, disfagia o estreñimiento) (ver sección 4.4).
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia toksyny botulinowej (np. osłabienie mięśni, trudności z oddychaniem, zaburzenia połykania lub zaparcie) (patrz punkt 4.4).
Spanish: Cabe esperar atrofia muscular secundaria a la parálisis fláccida de los músculos tratados después del tratamiento repetido con toxina botulínica.
Polish: Można spodziewać się zaniku mięśni po wielokrotnym wstrzyknięciu toksyny botulinowej w wyniku wiotkiego porażenia mięśni poddanych leczeniu.
Spanish: No se dispone de información sobre si NUCEIVA se excreta en la leche materna humana.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt NUCEIVA przenika do mleka kobiecego.
Spanish: Otros medicamentos y NUCEIVA
Polish: Lek NUCEIVA a inne leki
Spanish: No se recomienda la inyección de NUCEIVA en pacientes con antecedentes de disfagia y aspiración.
Polish: Nie zaleca się wstrzykiwania produktu NUCEIVA u pacjentów z zaburzeniami połykania i zachłyśnięciem w wywiadzie.
Spanish: Se le inyectará el volumen recomendado de 0,1 mililitros (ml) (4 Unidades) de NUCEIVA en cada uno de los 5 lugares de inyección.
Polish: W każde z 5 miejsc wstrzyknięcia będzie wstrzyknięta zalecona objętość leku NUCEIVA, wynosząca 0,1 mililitra (ml) (4 jednostki).
Spanish: Las dosis recomendadas son diferentes de las de otros preparados de toxina botulínica.
Polish: Zalecane dawki różnią się od dawek innych produktów zawierających toksynę botulinową.
Spanish: Fasciculaciones musculares, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor cervical
Polish: Drganie mięśni, bóle mięśniowokostne, ból mięśni, ból szyi
Spanish: Se han descrito debilidad muscular, mareos y alteraciones visuales con este medicamento que pueden hacer peligrosa la conducción o el uso de máquinas.
Polish: Ze względu na osłabienie mięśni, zawroty głowy i zaburzenia widzenia spowodowane przez lek prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być niebezpieczne.
Spanish: NUCEIVA no está recomendado en mujeres en periodo de lactancia.
Polish: Lek NUCEIVA nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.
Spanish: La solución se prepara inyectando lentamente el disolvente en el vial con una aguja a través del tapón de goma y girar suavemente el vial evitando la formación de burbujas.
Polish: Roztwór przygotowuje się, wstrzykując powoli rozpuszczalnik do fiolki przez igłę wbitą w gumowy korek i delikatnie obracając fiolkę, aby nie dopuścić do wytworzenia się piany.
Spanish: Las dosis recomendadas en Unidades son diferentes de las de otros preparados de toxina botulínica.
Polish: Zalecane dawki wyrażone w jednostkach różnią się od dawek innych produktów zawierających toksynę botulinową.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad aguda y a dosis repetidas.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Las dosis unitarias de NUCEIVA no son intercambiables con las utilizadas para otros preparados de toxina botulínica.
Polish: Jak stosować lek NUCEIVA Jednostki dawkowania leku NUCEIVA nie mogą być stosowane zamiennie z jednostkami dawkowania oznaczonymi dla innych leków zawierających toksynę botulinową.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los periodos de tiempo y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deberían exceder las 24 horas a 2 °C a 8 °C, salvo que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Polish: 24 godziny w temperaturze 2 ºC - 8°C, chyba że rekonstytucji/rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Spanish: - En caso de salpicarse en los ojos, lávelos bien con agua abundante o con una solución para lavado ocular.
Polish: - W przypadku dostania się produktu do oczu należy dokładnie przepłukać oczy dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
Spanish: - Las superficies contaminadas se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) y secar a continuación.
Polish: - Zanieczyszczone powierzchnie należy oczyścić, używając chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (roztwór Javel), a następnie osuszyć.
Spanish: Las Unidades de toxina botulínica no son intercambiables de un producto a otro.
Polish: Jednostki toksyny botulinowej tego produktu nie mogą być stosowane zamiennie z jednostkami toksyny botulinowej innych produktów.
Spanish: NUCEIVA no se ha detectado en sangre periférica tras la inyección intramuscular en la dosis recomendada.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt NUCEIVA był niewykrywalny we krwi obwodowej po wstrzyknięciu domięśniowym w zalecanej dawce.
Spanish: Inmediatamente después de su uso, la solución inyectable de NUCEIVA reconstituida no utilizada que quede en el vial o la jeringa se debe inactivar, antes de su eliminación, con 2 ml de solución de hipoclorito sódico diluido al 0,5 % o al 1 % de cloro disponible.
Polish: Natychmiast po użyciu, przed wyrzuceniem konieczna jest inaktywacja niezużytych pozostałości gotowego do wstrzyknięcia roztworu produktu NUCEIVA w fiolce i (lub) w strzykawce przez dodanie 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu o stężeniu 0,5% lub dostępnego 1% roztworu chloru.
Spanish: Trastornos sensitivos, molestias en la cabeza, ojo seco, hinchazón de los párpados, hinchazón de los ojos, contracciones musculares, lugar de inyección: enrojecimiento, dolor, hormigueo
Polish: Zaburzenia czucia, uczucie dyskomfortu związane z głową, suchość oczu, obrzęk powiek, opuchlizna oczu, drganie mięśni oraz zaczerwienienie, ból i mrowienie w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: Cinco puntos de inyección (ver figura 1): 2 inyecciones en cada músculo corrugador (cara interna inferior y cara interna superior) y 1 inyección en el músculo prócer, lo que representa una dosis total de 20 Unidades.
Polish: Pięć miejsc wstrzyknięcia (patrz Rysunek 1): 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (część przyśrodkowa dolna i przyśrodkowa górna) oraz 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa, co daje całkowitą dawkę wynoszącą 20 jednostek.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Reacciones adversas relacionadas con la aplicación
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Spanish: • Las superficies contaminadas se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) y secar a continuación.
Polish: • Zanieczyszczone powierzchnie należy oczyścić używając chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (roztwór Javel), a następnie osuszyć.
Spanish: • En caso de salpicarse en los ojos, lávelos bien con agua abundante o con una solución para lavado ocular.
Polish: • W przypadku dostania się produktu do oczu, należy dokładnie przepłukać oczy dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
Spanish: Se aconseja precaución cuando el músculo que se vaya a tratar muestre debilidad o atrofia pronunciadas.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy docelowy mięsień wykazuje cechy wyraźnego osłabienia lub zaniku.
Spanish: Cantidad de disolvente (cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable) añadida a un vial de 100 Unidades
Polish: Ilość rozpuszczalnika [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań] dodawanego do fiolki zawierającej 100 jednostek
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Spanish: Si el inyector se lesiona (se corta, se pincha), siga los pasos anteriores y tome las medidas médicas oportunas.
Polish: W przypadku zakłucia się igłą (skaleczenia, ukłucia) należy postąpić w sposób opisany powyżej i podjąć odpowiednie działania medyczne.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de NUCEIVA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Polish: Produkt leczniczy NUCEIVA wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Según la tabla de dilución siguiente, se extrae en una jeringa la cantidad de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable para obtener una solución reconstituida en una concentración de 4 Unidades/0,1 ml.
Polish: Zgodnie z opisem w poniższej tabeli dotyczącej rozcieńczania, do strzykawki pobiera się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w ilości umożliwiającej otrzymanie roztworu gotowego do podania o stężeniu wynoszącym 4 jednostki/0,1 ml.
Spanish: Los denominadores se basan en el número de personas con la profundidad basal especificada en reposo que tenían además puntuaciones GLS basales y el día 30 con la máxima contracción según la evaluación del investigador
Polish: Liczby podane w mianownikach odpowiadają liczbie pacjentów z określoną wyjściową głębokością zmarszczek w spoczynku, u których uzyskano również wynik w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi zarówno w punkcie wyjścia, jak i po 30 dniach, według oceny badacza
Spanish: NUCEIVA se reconstituye con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable.
Polish: Do rekonstytucji produktu NUCEIVA stosuje się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Spanish: • Se deben administrar dos inyecciones en cada músculo corrugador (cara interna inferior y cara interna superior) y 1 inyección en el músculo prócer, lo que representa una dosis total de 20
Polish: • Należy wykonać dwa wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (część przyśrodkowa dolna i przyśrodkowa górna) oraz 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa w celu podania całkowitej dawki wynoszącej 20 jednostek.
Spanish: Tabla 5 - Variable exploratoria de la eficacia - Mejora de la puntuación en la escala de arrugas del entrecejo ≥ 2 puntos el día 30 según la evaluación del investigador en reposo, población PP Pacientes con respuesta en relación con la variable exploratoria de la eficacia
Polish: Tabela 5: Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący skuteczności - wynik w skali oceny zmarszczek gładzizny czołowej lepszy o >/= 2 punkty po 30 dniach według oceny badacza w spoczynku, populacja PP Osoby odpowiadające na leczenie wg eksploracyjnego punktu końcowego dotyczącego skuteczności
Spanish: Hematoma en el lugar de aplicación, enfermedad seudogripal, hematoma en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección
Polish: Siniaki w miejscu zastosowania, objawy grypopodobne, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: Diplopía, sequedad ocular, trastorno sensitivo palpebral
Polish: Podwójne widzenie, suchość oka, zaburzenia czucia powiek
Spanish: Se extraen en una jeringa 2,5 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable para obtener una solución reconstituida inyectable en una concentración de 4 Unidades/0,1 ml.
Polish: Do strzykawki pobiera się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w ilości 2,5 ml umożliwiającej otrzymanie roztworu gotowego do wstrzyknięcia o stężeniu wynoszącym 4 jednostki/0,1 ml.
Spanish: Ptosis palpebral
Polish: Zaczerwienienie skóry
Spanish: No use NUCEIVA: - si es alérgico a la toxina botulínica de tipo A o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si padece miastenia grave o síndrome de Eaton Lambert (enfermedades crónicas que afectan a los músculos); - si tiene una infección o inflamación en los lugares de inyección propuestos.
Polish: - jeśli pacjent choruje na miastenię rzekomoporaźną lub zespół Lamberta-Eatona (przewlekłe choroby mięśni); - jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub odczyn zapalny w proponowanych miejscach wstrzyknięcia.
Spanish: La inyección recomendada por punto muscular es de 4 U/0,1 ml.
Polish: Dawka zalecana do wstrzyknięcia domięśniowo w każde miejsce wynosi 4 jednostki/0,1 ml.