FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kisqali during pregnancy.
Italian: Il medico dovrà considerare con lei i potenziali rischi legati all'assunzione di Kisqali in gravidanza.
English: Due to inter-patient variability, the recommended dose adjustments may not be optimal in all patients, therefore close monitoring of signs of toxicity is recommended.
Italian: A causa della variabilità delle pazienti, la modifica della dose raccomandata può non essere ottimale in tutte le pazienti, pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei segni di tossicità.
English: Elderly No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Italian: Pazienti anziani Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti al di sopra dei 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
English: Following repeated once-daily dosing, steady state was generally achieved after 8 days and ribociclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 2.51 (range: 0.97 to 6.40).
Italian: A seguito di somministrazioni ripetute una volta al giorno, lo steady state è stato generalmente raggiunto dopo 8 giorni e ribociclib si è accumulato con una media geometrica del tasso di accumulo di 2,51 (range: 0,97 a 6,40).
English: Drug-drug interaction studies between ribociclib and oral contraceptives have not been conducted (see section 4.6)
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco tra ribociclib e contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.6)
English: p-value a
Italian: Valore p a
English: In rabbits, there were adverse effects on embryo-foetal development as evidenced by increased incidences of foetal abnormalities (malformations and external, visceral and skeletal variants) and foetal growth (lower foetal weights).
Italian: Nei conigli, ci sono stati effetti negativi sullo sviluppo embrionale fetale come evidenziato da un'aumentata incidenza di anomalie fetali (malformazioni e varianti esterne, viscerali e scheletriche) e della crescita fetale (peso del feto inferiore).
English: • Abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea (signs of gastroenteritis, which is an infection of the gastrointestinal tract)
Italian: • Dolore addominale, nausea, vomito e diarrea (segni di gastroenterite, che è un'infezione del tratto gastrointestinale)
English: If any of the following apply to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kisqali:
Italian: Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Kisqali:
English: • Strange taste in the mouth (dysgeusia)
Italian: • Strano sapore in bocca (disgeusia)
English: The analysis suggested that ribociclib causes concentration-dependent increases in the QTc interval.
Italian: L'analisi ha suggerito che ribociclib provoca un allungamento concentrazionedipendente dell'intervallo QTc.
English: • Antipsychotics such as pimozide or quetiapine.
Italian: • Antipsicotici come pimozide o quetiapina.
English: • Abnormal kidney blood test result (high level of creatinine in the blood)
Italian: • Anormalità dei test di funzionalità renale (alto livello di creatinina nel sangue)
English: Healthy subjects received single oral doses ranging from 400 mg to 600 mg or repeated daily doses (8 days) at 400 mg.
Italian: I soggetti sani hanno ricevuto dosi singole per via orale che vanno da 400 mg a 600 mg o dosi giornaliere ripetute (8 giorni) a 400 mg.
English: ECGs with QTcF >500 msec
Italian: ECG con QTcF >500 msec
English: Serial, triplicate ECGs were collected following a single dose and at steady state to evaluate the effect of ribociclib on the QTc interval in patients with advanced cancer.
Italian: Sono stati raccolti ECG triplicati, in serie, a seguito di una singola dose e allo steady state per valutare l'effetto di ribociclib sull'intervallo QTc in pazienti con cancro in stadio avanzato.
English: Amongst the patients who had QTcF prolongation >480 msec, the median time to onset was 15 days regardless of the combination and these changes were reversible with dose interruption and/or dose reduction (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Italian: Tra le pazienti che hanno avuto un prolungamento del QTcF >480 msec, il tempo mediano di insorgenza è stato di 15 giorni indipendentemente dall'associazione e questi cambiamenti sono stati reversibili con l'interruzione del trattamento e/o riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
English: Caution should be used in patients with severe renal impairment with close monitoring for signs of toxicity.
Italian: Prestare cautela in pazienti con compromissione renale severa, monitorando i segni di tossicità.
English: Overall response rate a
Italian: Tasso di risposta globale a
English: The concomitant use of moderate CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for impaired efficacy, in particular in patients treated with ribociclib at 400 mg or 200 mg once daily.
Italian: L'uso concomitante di induttori moderati del CYP3A4 può quindi determinare una diminuzione dell'esposizione e, di conseguenza, un rischio di compromissione dell'efficacia, in particolare nelle pazienti trattate con ribociclib alle dosi di 400 mg o 200 mg una volta al giorno.
English: In the event of ribociclib-related toxicity, the dose should be modified or treatment should be interrupted until toxicity is resolved (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: In caso di tossicità ribociclib-correlata, la dose deve essere modificata o il trattamento deve essere interrotto fino a risoluzione della tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Kisqali tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split before swallowing).
Italian: Le compresse di Kisqali devono essere deglutite intere (le compresse non devono essere masticate, schiacciate o aperte prima di ingoiarle).
English: Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a genotoxic potential of ribociclib.
Italian: Gli studi di genotossicità in sistemi batterici in vitro e in mammiferi in vitro e in vivo con e senza attivazione metabolica non hanno rivelato alcuna evidenza di un potenziale genotossico di ribociclib.
English: The exposure to ribociclib was higher in milk than in plasma.
Italian: L'esposizione a ribociclib era superiore nel latte materno rispetto al plasma.
English: If you have any questions about how Kisqali works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha delle domande su come funziona Kisqali o sui motivi per i quali le è stato prescritto il medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: • If you have or have had heart disorders or heart rhythm disorders, such as an irregular heartbeat, including a condition called prolonged QT syndrome (QT interval prolongation) or low levels of potassium, magnesium, calcium or phosphorus in your blood.
Italian: • Se ha o ha avuto disturbi cardiaci o alterazioni del ritmo cardiaco, come il battito cardiaco irregolare, tra cui una condizione chiamata sindrome del prolungamento del QT (prolungamento dell'intervallo QT) o bassi livelli di potassio, magnesio, calcio o fosforo nel sangue.
English: The effect of a moderate CYP3A4 inducer on ribociclib exposure has not been studied.
Italian: L'effetto di un induttore moderato del CYP3A4 sull'esposizione di ribociclib non è stato studiato.
English: Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Soya lecithin (E322) Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Lecitina di soia (E322) Alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato) Talco
English: In addition, haematological (e.g. neutropenia, thrombocytopenia) toxicity and possible QTc prolongation may occur.
Italian: Inoltre, può verificarsi tossicità ematologica (e.g. neutropenia, trombocitopenia) e possibile prolungamento del QTc.
English: Do not take Kisqali: - if you are allergic to ribociclib, peanut, soya or any of the other ingredients of this medicine
Italian: Non prenda Kisqali: - se è allergico a ribociclib, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A).
English: Log-rank p-value = 0.00973
Italian: Valore p nel Log-rank = 0,00973
English: The efficacy and safety of ribociclib have not been studied in patients with critical visceral disease.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ribociclib non sono state studiate nelle pazienti con malattia viscerale critica.
English: Treatment of pre- and perimenopausal women with the approved Kisqali combinations should also include an LHRH agonist in accordance with local clinical practice.
Italian: Il trattamento delle donne in pre/perimenopausa con le associazioni approvate per Kisqali deve anche includere la somministrazione di un agonista LHRH secondo pratica clinica locale.
English: Cmax and AUClast for LEQ803 (a prominent metabolite of ribociclib accounting for less than 10% of parent exposure) decreased by 96% and 98%, respectively.
Italian: La Cmax e la AUClast per LEQ803 (un metabolita importante di ribociclib che rappresenta meno del 10% dell'esposizione del precursore) sono diminuite del 96% e del 98%, rispettivamente.
English: The concomitant use of strong CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Italian: L'uso concomitante di induttori potenti del CYP3A4 può quindi determinare una riduzione dell'esposizione e di conseguenza il rischio di mancanza di efficacia.
English: Ribociclib showed foetotoxicity and teratogenicity at doses which did not show maternal toxicity in the rats or rabbits.
Italian: Ribociclib ha mostrato tossicità fetale e teratogenicità a dosi che non presentavano tossicità materna nei topi o nei conigli.
English: Neutropenia No dose adjustment is required
Italian: Neutropenia Non è necessaria alcuna modifica della dose.
English: A pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis included a total of 997 patients treated with ribociclib at doses ranging from 50 to 1200 mg.
Italian: Un'analisi farmacocinetica-farmacodinamica comprendeva un totale di 997 pazienti trattate con ribociclib a dosi da 50 a 1200 mg.
English: Ribociclib exhibits high solubility at or below pH 4.5 and in bio-relevant media (at pH 5.0 and 6.5).
Italian: Ribociclib presenta elevata solubilità a pH uguali o inferiori a 4,5 e nei mezzi di dissoluzione biologici pertinenti (a pH 5,0 e 6,5).
English: • Some medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole,
Italian: • Alcuni medicinali usati per trattare infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo,
English: Of all patients who received Kisqali in studies MONALEESA-2 and MONALEESA-3, representative proportions of patients were ≥65 years and ≥75 years of age (see section 5.1).
Italian: Sul totale delle pazienti che ha ricevuto Kisqali negli studi MONALEESA-2 e MONALEESA-3, i sottogruppi di pazienti ≥65 anni e ≥75 anni erano ben rappresentati (vedere paragrafo 5.1).
English: After initiating treatment, liver function should be monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Dopo aver iniziato il trattamento, le funzioni epatiche devono essere monitorare (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: • Medicines used to prevent the rejection of an organ transplant such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin (also used to treat inflammation in rheumatoid arthritis and psoriasis).
Italian: • Medicinali usati per prevenire il rigetto di un trapianto di organo, come tacrolimus, sirolimus e ciclosporina (usati anche per trattare l'infiammazione nell'artrite reumatoide e psoriasi).
English: Make sure you tell your doctor of all medicines and supplements, including herbal medicines, that you are taking before you start treatment with Kisqali and if you are prescribed a new medicine after you have started treatment with Kisqali.
Italian: Si assicuri di dire al medico tutti i medicinali e gli integratori che sta assumendo, tra cui erbe medicinali, sia prima di iniziare il trattamento con Kisqali che in caso le venisse prescritto un nuovo medicinale dopo aver iniziato il trattamento con Kisqali.
English: Kisqali should be used together with 2.5 mg letrozole or another aromatase inhibitor or with 500 mg fulvestrant.
Italian: Kisqali deve essere somministrato insieme a 2,5 mg di letrozolo o insieme ad un altro inibitore dell'aromatasi o insieme a fulvestrant 500 mg.
English: Kisqali contains the active substance ribociclib, which belongs to a group of medicines called cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitors.
Italian: Kisqali contiene il principio attivo ribociclib, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi delle chinasi ciclina-dipendente (CDK).
English: Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 31 to 89).
Italian: Le pazienti arruolate in questo studio avevano un'età media di 63 anni (range da 31 a 89).
English: 46.7% of patients were of age 65 years and older, including 13.8% patients of age 75 years and older.
Italian: Il 46,7% delle pazienti aveva un'età pari o superiore a 65 anni, compresi il 13,8% dei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
English: If you vomit after taking the dose or forget a dose, skip the missed dose that day.
Italian: In caso di vomito dopo l'assunzione della dose o se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata di quel giorno.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Italian: Le caratteristiche demografiche e quelle della malattia di base erano equilibrate e comparabili tra i bracci dello studio.
English: The patients included were Caucasian (82.2%), Asian (7.6%), and Black (2.5%).
Italian: Le pazienti incluse erano caucasiche (82,2%), asiatiche (7,6%), e nere (2,5%).
English: General supportive care should be initiated in all cases of overdosage as necessary.
Italian: In tutti i casi di sovradosaggio, iniziare una terapia di supporto generale in base alle necessità.
English: • Painful and frequent urination (signs of a urinary tract infection)
Italian: • Minzione dolorosa e frequente (segni di un'infezione alle vie urinarie)
English: Abnormal liver function tests: ALT increased, AST increased, blood bilirubin increased.
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica: aumento ALT, aumento AST, aumento della bilirubina nel sangue.
English: Appropriate monitoring of serum electrolytes (including potassium, calcium, phosphorus and magnesium) should be performed before initiating treatment, at the beginning of the first 6 cycles and then as clinically indicated.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere eseguito un monitoraggio appropriato degli elettroliti sierici (inclusi potassio, calcio, fosforo e magnesio) all'inizio dei primi 6 cicli e poi secondo pratica clinica.
English: • The recommended starting dose of Kisqali is 600 mg (3 tablets of 200 mg) once daily.
Italian: • La dose iniziale raccomandata di Kisqali è 600 mg (3 compresse da 200 mg) una volta al giorno.
English: The film-coated tablets are light greyish violet in colour, unscored, round, debossed with “RIC” on one side and “NVR” on the other side.
Italian: Le compresse rivestite con film sono di colore viola grigiastro chiaro, non divisibili, rotonde, con inciso “RIC” su un lato e “NVR” sull'altro lato.
English: When Kisqali is used in combination with an aromatase inhibitor, the aromatase inhibitor should be taken orally once daily continuously throughout the 28-day cycle.
Italian: Quando Kisqali viene somministrato in associazione a un inibitore dell'aromatasi, l'inibitore dell'aromatasi deve essere assunto per via orale una volta al giorno ininterrottamente per tutto il ciclo di 28 giorni.
English: Compared to the fasted state, oral administration of a single 600 mg dose of ribociclib film-coated tablets with a high-fat, high-calorie meal had no effect on the rate and extent of absorption of ribociclib.
Italian: Rispetto al digiuno, la somministrazione orale di una singola dose di 600 mg di ribociclib compresse rivestite con film con pasti ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto calorico non ha avuto effetto sulla velocità e sul grado di assorbimento di ribociclib.
English: • Medicines like intravenous ondansetron, used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Italian: • Medicinali come ondansetron per via endovenosa, usato per prevenire la nausea e il vomito indotti da chemioterapia (trattamento con medicinali contro il cancro).
English: LEQ803 Cmax increased 1.7-fold and AUCinf decreased by 27%, respectively.
Italian: La Cmax di LEQ803 è aumentata di 1,7 volte e la AUCinf diminuita del 27%, rispettivamente.
English: Ribociclib was equally distributed between red blood cells and plasma with a mean in vivo blood-to-plasma ratio of 1.04.
Italian: In vivo ribociclib era equamente distribuito tra i globuli rossi e il plasma con un rapporto sangue-plasma medio di 1,04.
English: When Kisqali is used in combination with fulvestrant, fulvestrant is administered intramuscularly on days 1, 15 and 29, and once monthly thereafter.
Italian: Quando Kisqali viene somministrato in associazione a fulvestrant, fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare ai giorni 1, 15 e 29, e successivamente una volta al mese.
English: Patients were not allowed to cross over from placebo to Kisqali during the study or after progression of disease.
Italian: Alle pazienti non è stato autorizzato il passaggio dal placebo a Kisqali durante lo studio o dopo la progressione della malattia.
English: There are no clinical data available regarding effects of ribociclib on fertility.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di ribociclib sulla fertilità.
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Low-substituted hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone tipo A Idrossipropilcellulosa basso-sostituita Magnesio stearato
English: congestive heart failure, unstable angina and bradyarrhythmias;
Italian: compromissione cardiaca congestizia, angina instabile e bradiaritmie;
English: Kisqali can be taken with or without food (see section 4.5).
Italian: Kisqali può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 4.5).
English: Time (months) Ribociclib Placebo
Italian: Tempo (mesi) Ribociclib Placebo
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue, dizziness or vertigo during treatment with Kisqali (see section 4.8).
Italian: Consigliare alle pazienti di essere prudenti nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari nel caso in cui si sentano affaticate, abbiano capogiri o vertigini durante il trattamento con Kisqali (vedere paragrafo 4.8).
English: • Antibiotics such as clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Italian: • Antibiotici come claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacina,
English: Table 5 Dose modification and management - Other toxicities*
Italian: Tabella 5 Modifica e gestione della dose - Altre tossicità*
English: • Tiredness, pale skin (potential sign of a low level of red blood cells, anaemia)
Italian: • Stanchezza, pelle pallida (potenziale segno di un basso livello di globuli rossi, anemia)
English: Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of ribociclib.
Italian: Pertanto, i medicinali che possono influenzare l'attività dell'enzima CYP3A4 possono alterare la farmacocinetica di ribociclib.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
English: Clinical activity (pharmacological and safety) of ribociclib was due primarily to parent drug, with negligible contribution from circulating metabolites.
Italian: L'attività clinica (farmacologica e di sicurezza) di ribociclib è dovuta principalmente al farmaco originario, con un contributo trascurabile da parte dei metaboliti circolanti.
English: Ribociclib is primarily metabolised by CYP3A4.
Italian: Ribociclib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
English: ORR: Overall response rate = proportion of patients with complete response + partial response b
Italian: ORR: Tasso di risposta globale = percentuale di pazienti con risposta completa + risposta parziale b
English: Median PFS [months] (95% CI)
Italian: PFS mediana [mesi] (95% IC)
English: What Kisqali looks like and contents of the pack Kisqali is supplied as film-coated tablets in aluminum blisters.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kisqali e contenuto della confezione Kisqali è fornito in compresse rivestite con film in blister di alluminio.
English: In vivo, treatment with single-agent ribociclib led to tumour regressions which correlated with inhibition of pRb phosphorylation.
Italian: In vivo, il trattamento con ribociclib come agente singolo ha portato a regressioni tumorali correlate all'inibizione della fosforilazione di pRb.
English: CI=confidence interval; N=number of patients; p-value is obtained from the one-sided stratified log-rank test.
Italian: IC=intervallo di confidenza; N=numero di pazienti; il valore p è ottenuto dal log-rank test stratificato unilaterale.
English: Do not take a tablet that is broken, cracked or otherwise damaged.
Italian: Non prenda la compressa rotta, scheggiata o comunque danneggiata.
English: * Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Baseline = prior to treatment initiation
Italian: * Classificazione secondo la Versione 4.03 CTCAE (CTCAE = Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi) ** Basale = prima di iniziare il trattamento
English: At the clinically relevant dose of 600 mg, simulations using PBPK models predicted only weak inhibitory effects of ribociclib on CYP1A2 substrates (<2-fold increase in AUC).
Italian: Alla dose clinica rilevante di 600 mg, simulazioni eseguite con modelli di PBPK hanno previsto solo effetti inibitori deboli di ribociclib su substrati di CYP1A2 (aumento della AUC <2 volte).
English: Treatment discontinuation due to neutropenia was low (0.8%) (see sections 4.2 and
Italian: La percentuale dei casi in cui è stato interrotto il trattamento a causa della neutropenia è stata bassa (0,8%) (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
English: 44.2% patients were older than 65 years, including 69 patients older than 75 years.
Italian: Il 44,2% delle pazienti aveva più di 65 anni e, di queste, 69 pazienti avevano età superiore ai 75 anni.
English: Therefore, in general, when ribociclib is co-administered with other medicinal products, the SmPC of the other medicinal product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
Italian: Pertanto, in generale, quando ribociclib è co-somministrato con altri medicinali, deve essere consultato il RCP dell'altro medicinale per le raccomandazioni in materia di co-somministrazione con inibitori del CYP3A4.
English: If QTcF interval prolongation to greater than 500 msec or greater than 60 msec change from baseline occurs in combination with torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia, permanently discontinue Kisqali.
Italian: Se il prolungamento dell'intervallo QTcF è maggiore di 500 msec o maggiore di 60 msec rispetto al basale e si verifica in combinazione con torsione di punta o con tachicardia ventricolare polimorfa o segni/sintomi di grave aritmia, interrompere definitivamente il trattamento con Kisqali.
English: Ribociclib and its metabolites are eliminated mainly via faeces, with a small contribution of the renal route.
Italian: Ribociclib e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso le feci, con un piccolo contributo della via renale.