FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es Nexavar y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nexavar Cómo tomar Nexavar
Latvian: Kas ir Nexavar un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Nexavar lietošanas Kā lietot Nexavar
Spanish: Se ha demostrado que sorafenib produce una prolongación del intervalo QT/QTc (ver sección 5.1), que puede conllevar un aumento del riesgo de desarrollar arritmias ventriculares.
Latvian: Ir zināms, ka sorafenibs pagarina QT/QTc intervālu (skatīt 5.1. apakšpunktā), kas var izraisīt paaugstinātu ventrikulāras aritmijas risku.
Spanish: Tras la mejoría de las reacciones adversas no hematológicas, puede aumentarse la dosis de Nexavar.
Latvian: Pēc nehematoloģisku nevēlamo blakusparādību uzlabošanās, Nexavar devu var palielināt.
Spanish: Los efectos observados incluyeron reducciones de los pesos corporales maternos y fetales, un aumento del número de reabsorciones fetales y un aumento del número de malformaciones externas y viscerales.
Latvian: Novērotā ietekme bija samazināta mātes un augļa ķermeņa masa, palielināts augļa rezorbciju skaits un palielināts ārēju un orgānu iedzimtu defektu skaits.
Spanish: Puede ser necesario efectuar un tratamiento de los mismos o su médico puede decidir que ha de modificar su dosis de Nexavar o interrumpir completamente el tratamiento (ver también sección 4: Posibles efectos adversos).
Latvian: Jums var būt nepieciešama šo traucējumu ārstēšana, un ārsts var izlemt mainīt Nexavar devu vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu (skatiet arī 4. punktā: Iespējamās blakusparādības).
Spanish: Se ha notificado la disminución de glucosa en sangre durante el tratamiento con sorafenib, en algunos casos clínicamente sintomáticos y que requieren hospitalización debido a la pérdida de conocimiento.
Latvian: Sorafeniba terapijas laikā ziņots par glikozes līmeņa pazemināšanos, kas dažos gadījumos ir klīniski simptomātiska un nepieciešama hospitalizācija samaņas zuduma dēļ.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Spanish: Las características demográficas y de los pacientes en la situación basal se encontraban adecuadamente equilibradas en ambos grupos de tratamiento.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie rādītāji un pacienta raksturojums abās ārstēšanas grupās bija līdzsvarots.
Spanish: Ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, administrado una vez al día durante 7 días a voluntarios varones sanos no alteró el AUC media de una única dosis de 50 mg de sorafenib.
Latvian: Ketokonazols, spēcīgs CYP3A4 inhibitors, lietots 7 dienas reizi dienā veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem, neizmainīja vidējo vienas 50 mg sorafeniba devas AUC.
Spanish: La SLP fue determinada en una revisión radiológica independiente ciega según criterios RECIST.
Latvian: PFS vērtēja maskētā neatkarīgā radioloģiskā pārskatā, izmantojot RECIST kritērijus.
Spanish: La perforación gastrointestinal es un efecto poco frecuente y se ha notificado en menos del 1% de los pacientes que tomaban sorafenib.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija notiek retāk un ir ziņota mazāk kā 1% pacientu, kas lieto sorafenibu.
Spanish: Nexavar también se utiliza en el tratamiento de cáncer renal en estadio avanzado (carcinoma de células renales avanzado) cuando el tratamiento estándar no ha servido para frenar su enfermedad o es considerado inapropiado.
Latvian: Nexavar lieto arī, lai ārstētu nieru vēzi (progresējušu nieru šūnu karcinomu) vēlīnā stadijā, kad standarta terapija nav spējusi apturēt Jūsu slimību vai tiek uzskatīta par nepiemērotu.
Spanish: Algunos medicamentos influyen en Nexavar o pueden verse afectados por el mismo.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Nexavar vai Nexavar var ietekmēt tās.
Spanish: HR (IC del 95%)
Latvian: (95%CI)
Spanish: No hay diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética entre sujetos caucasianos y asiáticos.
Latvian: Nav klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības baltās rases un aziātu pārstāvjiem.
Spanish: La dosificación múltiple de sorafenib durante 7 días dio lugar a una acumulación de 2,5 a 7 veces, en comparación con la administración de una dosis única.
Latvian: Daudzkārtēja sorafeniba devu lietošana 7 dienas izraisīja 2,5 - 7 reizes lielāku uzkrāšanos nekā vienas devas lietošana.
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia del ensayo 3 (ensayo 100554) en carcinoma hepatocelular
Latvian: 3. pētījuma (pētījums 100554) efektivitātes rādītāji hepatocelulārās karcinomas gadījumā
Spanish: Como sorafenib puede tener efectos perjudiciales en el crecimiento y desarrollo del niño (ver sección 5.3), las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con sorafenib.
Latvian: Tā kā sorafenibs var kaitīgi ietekmēt zīdaiņa augšanu un attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā), terapijas laikā ar sorafenibu sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas mostraron cambios (degeneraciones y regeneraciones) en diferentes órganos con exposiciones inferiores a la exposición clínica prevista (a partir de comparaciones de AUC).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi atklāja pārmaiņas (deģenerāciju un reģenerāciju) dažādos orgānos tādā iedarbības līmenī, kas ir mazāks par paredzēto klīnisko iedarbību (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu).
Spanish: Dichos síntomas suelen ser de Grado 1 y 2 según CCT (Common Toxicity Criteria - Criterios Comunes de Toxicidad) y, en general, aparecen durante las primeras seis semanas del tratamiento con sorafenib.
Latvian: Parasti izsitumi un plaukstu un pēdu ādas reakcija ir 1. un 2. pakāpes pēc vispārējiem toksicitātes kritērijiem (CTC- Common Toxicity Criteria) un parasti rodas pirmajās sešās sorafeniba terapijas nedēļās.
Spanish: Isquemia cardiaca y/o infarto
Latvian: Sirds išēmija un/vai infarkts
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, pēc būtības tās ir "nātriju nesaturošas".
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, inclusive malformaciones (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, tostarp iedzimtu defektu veidošanos (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Spanish: Inductores de enzimas metabólicos
Latvian: Metabolo enzīmu induktori
Spanish: Comprimidos rojos, redondos, biconvexos, recubiertos con película y marcados con la cruz de Bayer en una cara y "200" en la otra.
Latvian: Sarkanas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar Bayer krusta iespiedumu vienā pusē un "200" otrā pusē.
Spanish: En algunos pacientes que recibieron warfarina durante el tratamiento con sorafenib, se han descrito acontecimientos hemorrágicos poco frecuentes o aumentos del Indice Internacional Normalizado (INRInternational Normalised Ratio).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietoja varfarīnu sorafeniba terapijas laikā, ziņots par retiem asiņošanas gadījumiem vai starptautiskā standartizētā koeficienta (International Normalized Ratio, INR) paaugstināšanos.
Spanish: Otros inductores de la actividad CYP3A4 y/o glucuronización (por ejemplo, Hipericum perforatum también conocido como Hierba de San Juan, fenitoína, carbamacepina, fenobarbital y dexametasona) pueden también incrementar el metabolismo de sorafenib y, por tanto, reducir las concentraciones de sorafenib.
Latvian: Citi CYP3A4 aktivitātes un/vai glikuronidācijas induktori (piemēram, Hypericum perforatum, ko pazīst arī ar nosaukumu divšķautņu asinszāle, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls un deksametazons) arī var pastiprināt sorafeniba metabolismu un tādejādi samazināt sorafeniba koncentrāciju.
Spanish: Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg o cuatro comprimidos al día.
Latvian: Tas atbilst 800 mg kopējai dienas devai, t. i., četrām tabletēm dienā.
Spanish: Debido al riesgo potencial de hemorragia, la infiltración traqueal, bronquial y esofágica debe tratarse con terapia localizada antes de administrar sorafenib a los pacientes con CDT.
Latvian: Iespējamā asiņošanas riska dēļ nepieciešams pielietot lokalizētu terapiju trahejas, bronhu un barības vada infiltrācijas ārstēšanai pirms sorafeniba lietošanas pacientiem ar DTC.
Spanish: El perfil de seguridad preclínica de sorafenib se evaluó en ratones, ratas, perros y conejos.
Latvian: Sorafeniba preklīniskais drošuma raksturojums tika vērtēts pelēm, žurkām, suņiem un trušiem.
Spanish: Las RAF quinasas son quinasas serina/ treonina, mientras que c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 y PDGFR-ß son receptores tirosina quinasa.
Latvian: RAF kināzes ir serīna/treonīna kināzes, bet c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 un PDGFR-ß ir receptoru tirozīna kināzes.
Spanish: El tratamiento concomitante con sorafenib dio lugar a un incremento del 21 % en el AUC de doxorubicina.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar sorafenibu izraisīja doksorubicīna AUC palielināšanos par 21 %.
Spanish: Las actividades de CYP1A2 y CYP3A4 no se vieron alteradas después del tratamiento de hepatocitos humanos cultivados con sorafenib, indicando que es improbable que sorafenib sea un inductor de CYP1A2 y CYP3A4.
Latvian: CYP1A2 un CYP3A4 aktivitāte pēc cilvēka hepatocītu kultūras apstrādes ar sorafenibu ne mainījās, kas liecina, ka sorafenibs nevarētu būt CYP1A2 un CYP3A4 induktors.
Spanish: No hay indicios de que Nexavar influya en la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.
Latvian: Nav pierādījumu, ka Nexavar ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Spanish: Las reacciones adversas observadas a esta dosis fueron principalmente diarrea y acontecimientos dermatológicos.
Latvian: Šādas devas lietošanas gadījumā novērotās nevēlamās blakusparādības galvenokārt bija caureja un dermatoloģiski traucējumi.
Spanish: Si el paciente tiene intención de tomar una comida rica en grasas, deben administrarse los comprimidos de sorafenib al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Latvian: Ja pacients paredzējis treknu maltīti, sorafeniba tabletes lietojamas vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.
Spanish: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Latvian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Spanish: El análisis exploratorio de los subgrupos sugirió que el efecto del tratamiento fue menos pronunciado en los pacientes con metástasis distante al inicio.
Latvian: Pētnieciska apakšgrupas analīze liecināja, ka pacientiem ar attālām metastāzēm sākumposmā tiek panākts mazāk izteikts ārstēšanas efekts.
Spanish: Los niveles de azúcar en sangre en pacientes diabéticos se deben controlar de forma regular con el objetivo de evaluar si es necesario un ajuste de dosis del medicamento antidiabético para minimizar el riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre.
Latvian: Diabēta pacientiem ir regulāri jāpārbauda cukura līmenis asinīs, lai novērtētu, vai pretdiabēta zāļu deva nav jāpielāgo, lai samazinātu zema cukura līmeņa asinīs risku;
Spanish: 5 Conservación de Nexavar Contenido del envase e información adicional
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Nexavar Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: Coadministración de warfarina
Latvian: Vienlaicīga varfarīna lietošana
Spanish: Los perros mostraron degeneración tubular en los testículos y oligospermia.
Latvian: Suņiem tika konstatēta tubulāra deģenerācija sēkliniekos un oligospermija.
Spanish: El tratamiento con Nexavar debe ser supervisado por un médico experimentado en el uso de terapias contra el cáncer.
Latvian: Ārstēšana ar Nexavar jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
Spanish: En la tabla 1, se enumeran las reacciones adversas notificadas en múltiples ensayos clínicos o a través del uso post-comercialización y según la clasificación de órganos del sistema (en MedDRA) y la frecuencia.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots vairākos klīniskos pētījumos vai pēcreģistrācijas lietošanas laikā, minētas 1. tabulā, norādot pēc orgānu sistēmu klasifikācijas (MedDRA) un biežuma.
Spanish: La seguridad y eficacia de sorafenib en el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado se ha estudiado en dos ensayos clínicos:
Latvian: Sorafeniba drošums un efektivitāte progresējošas nieru šūnu karcinomas ārstēšanā (RCC) tika pētīta divos klīniskos pētījumos.
Spanish: Nexavar puede influir en la cicatrización de la herida.
Latvian: Nexavar var ietekmēt brūču dzīšanu.
Spanish: Los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos deben controlarse de forma regular para evaluar si es necesario un ajuste de dosis del medicamento antidiabético.
Latvian: Glikozes līmenis asinīs diabēta pacientiem regulāri jāpārbauda, lai novērtētu, vai ir jākoriģē pretdiabēta zāļu deva.
Spanish: Se incluyó a los pacientes en el ensayo si habían presentado progresión en los 14 meses previos a la inclusión y tenían un CDT resistente al tratamiento con yodo radiactivo (YRA).
Latvian: Pacientus iekļāva šajā pētījumā, ja viņiem novēroja slimības progresēšanu 14 mēnešu laikā pēc iekļaušanas un bija konstatēta DTC, kas bija refraktāra pret radioaktīvā joda (RJ) terapiju.
Spanish: Sorafenib se elimina principalmente por vía hepática y la exposición puede estar incrementada en esta población de pacientes.
Latvian: Sorafenibs tiek izvadīts galvenokārt caur aknām, un šai pacientu grupai iedarbība var pastiprināties.
Spanish: Bayer AG
Latvian: Ražotājs Bayer AG
Spanish: Sólo fueron incluidos pacientes con carcinoma renal de células claras y riesgo bajo o intermedio según el MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Latvian: Tika iekļauti tikai pacienti ar skaidri zināmu nieru šūnu karcinomu, kā arī zemu un vidēji augstu risku pēc MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) klasifikācijas.
Spanish: En un análisis de supervivencia global llevado a cabo 9 meses después de la finalización de los datos para el análisis de supervivencia libre de progresión final, no hubo diferencias estadísticamente significativas en la supervivencia global entre los grupos de tratamiento (HR fue de 0,884; IC del 95%: 0,633, 1,236, valor unilateral de p 0,236).
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzes pētījumā, kas tika veikts 9 mēnešus pēc galīgās PFS datu analīzes, netika konstatētas statistiski nozīmīgas kopējās dzīvildzes atšķirības starp ārstēšanas grupām (HR bija 0,884; 95 % TI:0,633, 1,236, vienpusējā p vērtība 0,236).
Spanish: Ciento cincuenta y siete (75%) pacientes aleatorizados a placebo y 61 (30%) pacientes aleatorizados a sorafenib recibieron sorafenib en régimen abierto.
Latvian: Simts piecdesmit septiņi(75 %) pacienti, kas bija randomizēti placebo lietošanai, un 61 (30 %) pacients, kas bija randomizēts sorafeniba lietošanai, saņēma atklātā marķējuma sorafenibu.
Spanish: 112 comprimidos recubiertos con película (4 x 28) en envases de blísters transparentes (PP/aluminio).
Latvian: 112 apvalkotās tabletes (4 x 28) caurspīdīgos (PP/Alumīnija) blisteros.
Spanish: El efecto de sorafenib sobre la SLP fue uniforme, independientemente de la región geográfica, la edad superior o inferior a 60 años, el sexo, el subtipo histológico y la presencia o ausencia de metástasis óseas.
Latvian: Sorafeniba ietekme uz PFS nebija atkarīga no ģeogrāfiskā apvidus, vecuma virs vai zem 60 gadiem, dzimuma, histoloģiskā apakštipa un kaulu metastāžu esamības vai neesamības.
Spanish: Se ha notificado una mortalidad más elevada en pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón tratados con sorafenib en combinación con quimioterapia basada en sales de platino.
Latvian: Ziņots par augstāku mirstību pacientiem ar plakanšūnu plaušu vēzi, kas ārstēti ar sorafenibu kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Spanish: Nexavar está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales avanzado en los que ha fracasado la terapia previa con interferón-alfa o interleukina-2 o que se consideran inapropiados para dicha terapia.
Latvian: Nexavar ir paredzēts, lai ārstētu pacientus ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuriem bija neveiksmīga iepriekšēja alfa interferonu vai interleikīnu-2 saturoša terapija vai kuri tiek uzskatīti par nepiemērotiem šādai terapijai.
Spanish: Tras la administración de los comprimidos de sorafenib, la biodisponibilidad relativa media es del 38 - 49 %, cuando se compara con una solución oral.
Latvian: Pēc sorafeniba tablešu lietošanas vidējā relatīvā bioloģiskā pieejamība ir 38 - 49 % salīdzinājumā ar iekšķīgi lietojamo šķīdumu.
Spanish: Sorafenib es un inhibidor multiquinasa que reduce la proliferación celular tumoral in vitro.
Latvian: Sorafenibs ir multikināzes inhibitors, kas samazina audzēja šūnu proliferāciju in vitro.
Spanish: En caso de hipoglucemia sintomática, el tratamiento con sorafenib debe interrumpirse temporalmente.
Latvian: Simptomātiskas hipoglikēmijas gadījumā sorafeniba lietošana īslaicīgi ir jāpārtrauc.
Spanish: Trastornos endocrinos hipotiroidismo hipertiroidismo
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi hipotireoze hipertireoze
Spanish: No hubo informes de hipopotasemia CTCAE de grado
Latvian: Ziņojumu par CTCAE 4. pakāpes hipokaliēmiju nebija.
Spanish: La coadministración de neomicina ha demostrado que interfiere con este proceso, disminuyendo la biodisponibilidad media de sorafenib en un 54%.
Latvian: Pierādīts, ka, vienlaicīgi lietojot neomicīnu, notiek mijiedarbība ar šo procesu, samazinot vidējo sorafeniba biopieejamību par 54%.
Spanish: La mayoría de los informes de hipocalcemia fueron de bajo grado (CTCAE de grados 1 y 2).
Latvian: Pārsvarā ziņoja par nelielas pakāpes hipokalciēmiju (CTCAE 1. un 2. pakāpe).
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas a perros jóvenes y en crecimiento, se observaron efectos sobre huesos y dientes, con exposiciones inferiores a la exposición clínica.
Latvian: Pēc atkārtotu devu lietošanas jauniem un augošiem suņiem tika novērota ietekme uz kauliem un zobiem tādā iedarbības līmenī, kas ir mazāks par paredzēto klīnisko iedarbību.
Spanish: Tras un ciclo de tratamiento de 28 días, en el tiempo de máxima concentración de sorafenib, QTcB se prolongó 4 ± 19 mseg y QTcF 9 ±18 mseg, en comparación con el placebo en estado basal.
Latvian: Pēc viena 28 dienu terapijas cikla, kad sorafeniba koncentrācija bija sasniegusi maksimālo līmeni, QTcB bija pagarināts par 4 ±19 msek un QTcF par 9 ±18 msek, salīdzinot ar placebo pirms terapijas uzsākšanas.
Spanish: Se desconoce si sorafenib se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai sorafenibs izdalās cilvēka pienā.
Spanish: Estudios in vitro de la inducción del enzima CYP
Latvian: CYP enzīmu indukcijas in vitro pētījumi
Spanish: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Spanish: En animales se elimina sorafenib y/o sus metabolitos a través de la leche.
Latvian: Dzīvniekiem sorafenibs un/vai tā metabolīti izdalījās mātes pienā.
Spanish: En un estudio de farmacología clínica fueron recogidos resultados QT/QTc de 31 pacientes en estado basal (pre-tratamiento) y post-tratamiento.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā 31 pacientam tika noteikti QT/QTc mērījumi pirms terapijas uzsākšanas un pēc terapijas beigām.
Spanish: En ratas, se demostró que sorafenib y sus metabolitos atraviesan la placenta y es previsible que sorafenib provoque efectos perjudiciales en el feto.
Latvian: Konstatēts, ka sorafenibs un tā metabolīti šķērso žurku placentu, un paredzama sorafeniba kaitīga ietekme uz augli.
Spanish: Todavía no se han realizado pruebas con Nexavar a niños y adolescentes.
Latvian: Bērni un pusaudži Nexavar lietošana bērniem un pusaudžiem vēl nav pārbaudīta.
Spanish: No hay datos sobre el uso de sorafenib en mujeres embarazadas.
Latvian: Dati par sorafeniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Spanish: Fecha de la última revisión de este folleto: {mes AAAA}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}
Spanish: Su médico le controlorá el equilibrio de líquidos y electrolitos.
Latvian: Jūsu ārsts novēros Jūsu šķidruma un elektrolītu līdzsvaru: - auglība.
Spanish: Nexavar está indicado en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (ver sección 5.1).
Latvian: Nexavar ir paredzēts hepatocelulārās karcinomas ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Spanish: Sorafenib supone alrededor del 70 - 85 % de los analitos circulantes en plasma en estado estacionario.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī aptuveni 70 - 85 % no plazmā cirkulējošām analizējamām vielām ir sorafenibs.
Spanish: El tratamiento con Nexavar puede dar lugar a un aumento del riesgo de hemorragias.
Latvian: Ārstēšana ar Nexavar var paaugstināt asiņošanas risku.
Spanish: Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Latvian: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Spanish: Cuando se use sorafenib en los pacientes con CDT, se recomienda realizar una estrecha monitorización de las concentraciones de TSH.
Latvian: Lietojot sorafenibu pacientiem ar DTC, ieteicams veikt rūpīgu TSH līmeņa monitorēšanu.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar sorafenib conjuntamente con compuestos que se metabolizan / eliminan predominantemente a través de la vía UGT1A1 (p.ej. irinotecan) o UGT1A9 (ver sección 4.5).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, nozīmējot sorafenibu ar savienojumiem, ko metabolizē/eliminē pārsvarā UGT1A1 (piemēram, ar irinotekānu) vai UGT1A9 ceļā, (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Spanish: En los ensayos clínicos patrocinados por la Compañía, la insuficiencia cardiaca congestiva fue notificada como un acontecimiento adverso en 1,9% de los pacientes tratados con sorafenib (N = 2276).
Latvian: Uzņēmuma sponsorētajos klīniskajos pētījumos sastrēguma sirds mazspēja kā nevēlama blakusparādība tika ziņota 1,9% pacientu, kuri lietoja sorafenibu (N=2276).
Spanish: La administración de rifampicina durante 5 días, antes de administrar una dosis única de sorafenib, dio lugar a una reducción promedio del 37 % en el AUC de sorafenib.
Latvian: Rifampicīna lietošana 5 dienas pirms sorafeniba vienreizējas devas lietošanas samazina sorafeniba AUC vidēji par 37 %.
Spanish: La dosis máxima de sorafenib estudiada clínicamente es de 800 mg, dos veces al día.
Latvian: Lielākā klīniski pētītā sorafeniba deva ir 800 mg divreiz dienā.
Spanish: Después de la administración oral de una dosis de 100 mg de una formulación de solución de sorafenib, el 96% de la dosis se recuperó en 14 días, eliminándose el 77 % de la dosis por heces y el 19 % por orina como metabolitos glucuronizados.
Latvian: Pēc iekšķīgas 100 mg sorafeniba šķīduma zāļu formas lietošanas 96 % devas izdalījās 14 dienās, 77 % devas izdaloties izkārnījumos un 19 % devas izdaloties urīnā glikuronīda metabolītu veidā.
Spanish: Nexavar es un inhibidor multiquinasa.
Latvian: Nexavar ir tā sauktais multikināzes inhibitors.
Spanish: Estos datos sugieren que es improbable que se produzcan interacciones farmacocinéticas clínicas de sorafenib con inhibidores de CYP3A4.
Latvian: Šie dati liecina, ka klīniska farmakokinētiska sorafeniba mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem ir maz ticama.
Spanish: ° Se han notificado casos en la post-comercialización
Latvian: ° Par gadījumiem ziņots pēcreģistrācijas laikā.
Spanish: Use sorafenib con precaución en pacientes que han, o pueden desarrollar una prolongación del QTc, es decir, pacientes con síndrome de QT prolongado congénito, pacientes tratados con altas dosis acumulativas de antraciclina, pacientes que están tomando ciertos medicamentos antiarrítmicos u otros medicamentos que conlleven la prolongación del intervalo QT, y aquellos con alteraciones electrolíticas como hipopotasemia, hipocalcemia, o hipomagnesemia.
Latvian: Sorafenibs jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem ir vai var attīstīties pagarināts QTc intervāls, piemēram, pacientiem ar iedzimtu garā QT intervāla sindromu, pacientiem, kuri ārstēti ar lielu kumulatīvu antraciklīnu devu, pacientiem, kuri saņem noteiktas pretaritmijas zāles vai citus līdzekļus, kas var izraisīt QT pagarināšanos, kā arī pacientiem ar traucētu elektrolītu līdzsvaru, piemēram, hipokaliēmiju, hipokalciēmiju, hipomagniēmiju.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de sorafenib en estado estacionario se alcanzan en 7 días, con una relación pico/valle de las concentraciones medias inferior a 2.
Latvian: Sorafeniba līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 7 dienās, vidējās maksimālās un minimālās koncentrācijas attiecība ir mazāka nekā 2.