FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En base a un análisis de farmacocinética poblacional, la exposición de Lonsurf en pacientes con insuficiencia renal leve (CrCl = 60 a 89 ml/min) fue similar a la de los pacientes con función renal normal (CrCl ≥ 90ml/min).
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'esposizione di Lonsurf in pazienti con compromissione renale lieve (CrCl = 60-89 mL/min) è risultata simile a quella dei pazienti con funzione renale normale (CrCl ≥ 90 mL/min).
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro es un sustrato de OCT2 y MATE1, por tanto, la concentración podría aumentar cuando Lonsurf se administre de forma concomitante con inhibidores de OCT2 o MATE1.
Italian: Tipiracil cloridrato è un substrato per OCT2 e MATE1, di conseguenza, la sua concentrazione potrebbe essere aumentata quando Lonsurf viene somministrato in concomitanza con inibitori di OCT2 o MATE1.
Spanish: El beneficio en la supervivencia global y en la supervivencia libre de progresión se observó repetidamente, en todos los subgrupos pre-especificados relevantes, incluyendo raza, región geográfica, edad (< 65;  65), sexo, estado funcional (PS) ECOG, estatus KRAS, tiempo desde el diagnóstico de la primera metástasis, número de sitios metastásicos, y lugar del tumor primario.
Italian: Un beneficio in OS e PFS è stato osservato in maniera consistente in tutti i sottogruppi pre-specificati rilevanti, inclusi razza, regione geografica, età (< 65; ≥ 65), sesso, ECOG PS, stato del gene KRAS, tempo dalla diagnosi della prima metastasi, numero dei siti di metastasi e sito del tumore primario.
Spanish: Lonsurf provocó un aumento en la incidencia de mielosupresión, incluyendo anemia, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia.
Italian: Lonsurf provoca un incremento dell'incidenza della mielosoppressione incluse anemia, neutropenia,
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue 5,7 meses (95% IC: 4,8; 6,2) para el grupo de Lonsurf versus 3,6 meses (95% IC: 3,1; 4,1) para el grupo placebo; con una tasa de supervivencia al año de 21,2% y 13,0%, respectivamente.
Italian: L'OS mediana era di 5,7 mesi (IC 95%: 4,8 - 6,2) per il gruppo Lonsurf contro 3,6 mesi (IC 95%: 3,1 - 4,1) per il gruppo placebo; con tassi di sopravvivenza a 1 anno del 21,2% e 13,0%, rispettivamente.
Spanish: Diarrea Náuseas Vómitos
Italian: Diarrea Nausea Vomito
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ENEL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos trifluridina/tipiracilo NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Les Laboratoires Servier FECHA DE CADUCIDAD
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lonsurf 15 mg/6,14 mg, compresse trifluridina/tipiracil NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Les Laboratoires Servier DATA DI SCADENZA
Spanish: • tensión arterial alta o baja
Italian: • bassa o alta pressione del sangue
Spanish: La farmacocinética de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia renal grave o con insuficiencia renal terminal (ver sección 4.4).
Italian: La PK di trifluridina e tipiracil cloridrato non è stata studiata nei pazienti con compromissione renale severa o malattia renale all'ultimo stadio (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Spanish: Pólipo bucal
Italian: Polipo buccale
Spanish: • inflamación, hinchazón o sangrado del intestino
Italian: • infiammazione, gonfiore o sanguinamento nell'intestino
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimidos trifluridina/tipiracilo NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Les Laboratoires Servier FECHA DE CADUCIDAD
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lonsurf 20 mg/8,19 mg, compresse trifluridina/tipiracil NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Les Laboratoires Servier DATA DI SCADENZA
Spanish: De los 507 pacientes aleatorizados, la mediana de edad era 63 años, el 73% eran varones, 70% eran blancos, el 16% eran asiáticos y < 1% eran negros/afroamericanos, y todos ellos se encontraban en un estado funcional (PS) basal ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ó 1.
Italian: Dei 507 pazienti randomizzati, l'età mediana era di 63 anni, di cui il 73% era di sesso maschile, il 70% di razza bianca, il 16% di origine asiatica e l'1% di colore nero/afroamericano e tutti i pazienti avevano Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) di 0 o 1.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO MM/AAAA
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Spanish: Si usted o su pareja se queda embarazada durante este periodo, debe informar a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Italian: Se inizia una gravidanza durante questo periodo, è necessario parlare immediatamente con il medico o il farmacista.
Spanish: Hinchazón articular Artralgia
Italian: Gonfiore delle articolazioni Artralgia
Spanish: • Problemas gastrointestinales graves: dolor abdominal (frecuente), ascitis (poco frecuente), colitis
Italian: • Gravi problemi gastrointestinali: dolore addominale (comune), ascite (non comune), coliti (non comune), pancreatiti acute (non comune), ileo (non comune) e subileo (non comune).
Spanish: Piel seca
Italian: Pelle secca
Spanish: Cuando se administró una dosis única de 35 mg/m2 de Lonsurf a 14 pacientes con tumores sólidos tras una comida tipificada alta en grasa, alta en calorías, el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de trifluridina no cambió, pero la Cmax de trifluridina, y el AUC y Cmax de tipiracilo hidrocloruro disminuyeron aproximadamente un 40% en comparación con aquellos pacientes en estado de ayuno.
Italian: Quando Lonsurf è stato somministrato in una singola dose da 35 mg/m2 a 14 pazienti con tumori solidi dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto calorico, l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) della trifluridina non è variata, mentre le Cmax di trifluridina, Cmax e AUC di tipiracil cloridrato sono diminuite di circa il 40% rispetto ai pazienti a digiuno.
Spanish: La mediana de tiempo para un PS  2 para el grupo de Lonsurf y para el grupo placebo fue 5,7 meses y 4,0 meses, respectivamente, con un hazard ratio de 0,66 (95% IC: [0,56; 0,78]), p < 0,0001.
Italian: Il tempo mediano al PS ≥ 2 per il gruppo Lonsurf ed il gruppo placebo era 5,7 mesi e 4,0 mesi, rispettivamente, con un hazard ratio di 0,66 (95% IC [0,56-0,78]), p <
Spanish: - Tinta de impresión: laca, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio índigo carmín (E132), cera carnauba y talco.
Italian: - Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171), lacca di alluminio di color indaco carminio (E132), cera carnauba e talco.
Spanish: Gastrectomía
Italian: Gastrectomia
Spanish: No se recomienda la administración en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada o grave (Criterios del Instituto Nacional del Cáncer [NCI, por sus siglas en inglés] Grupo C y D definidos por bilirrubina total > 1,5 x ULN), ya que se observa una mayor incidencia de hiperbilirrubinemia de Grado 3 o 4 en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada, aunque esto se basa en datos muy limitados (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Italian: La somministrazione non è raccomandata in pazienti con compromissione epatica moderata o severa al basale (Gruppi C e D secondo i Criteri del National Cancer Institute [NCI] definiti dalla bilirubina totale > 1,5 x ULN) poiché è stata osservata una più elevata incidenza di iperbilirubinemia di Grado 3 o 4 in pazienti con compromissione epatica moderata al basale, anche se ciò si basa su dati molto limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: • tos, sensación de dificultad para respirar, infección de los senos nasales, garganta, vías respiratorias o pulmones, infección torácica
Italian: • tosse, sensazione di fiato corto, infezione ai seni nasali, alla gola, alle vie respiratorie o ai polmoni,
Spanish: • aumento en los niveles de enzimas del hígado
Italian: • aumento degli enzimi epatici
Spanish: • moqueo o sangrado de nariz, problemas en los senos nasales
Italian: • naso che cola o sanguinante, problemi ai seni nasali
Spanish: Cáncer colorrectal metastásico
Italian: Carcinoma colorettale metastatico
Spanish: Pacientes en riesgo: Lonsurf
Italian: Lonsurf n. Pazienti a rischio Lonsurf
Spanish: Conservación de Lonsurf
Italian: Come conservare Lonsurf
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento.
Italian: Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Spanish: • erupción intensa con picor, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación de la piel, habones,
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa rilevata, pelle arrossata, vesciche, desquamazione della pelle,
Spanish: • disminución del número de células blancas de la sangre llamadas linfocitos - puede aumentar su riesgo de padecer infecciones
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi chiamati linfociti - può aumentare il rischio di infezione
Spanish: Se observó blanqueamiento, rotura y maloclusión en los dientes de ratas tratadas con trifluridina/tipiracilo hidrocloruro, lo cual se consideró específico de roedores y no relevante en humanos.
Italian: Sbiancamento, rottura e malocclusione sono stati osservati nei denti di ratti trattati con trifluridina/tipiracil cloridrato.
Spanish: Tras la absorción por las células cancerígenas, trifluridina, es fosforilada por la timidina quinasa, después es metabolizada en las células a un sustrato del ácido desoxirribonucleico ADN, y se incorpora directamente al ADN, interfiriendo de este modo en la función del ADN para evitar la proliferación celular.
Italian: ulteriormente metabolizzata nelle cellule ad un substrato di acido desossiribonucleico DNA, e incorporata direttamente nel DNA, interferendo quindi con la funzione del DNA e prevenendo la proliferazione delle cellule.
Spanish: La evaluación in vitro indicó que trifluridina, tipiracilo hidrocloruro y FTY no tuvieron efecto inductor en CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4/5 humano.
Italian: Una valutazione in vitro ha indicato che trifluridina, tipiracil cloridrato e FTY non hanno alcun effetto induttivo sul CYP1A2 umano, CYP2B6 o CYP3A4/5.
Spanish: No se recomienda el uso de Lonsurf en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada o grave (Criterios del Instituto Nacional del Cáncer [NCI] Grupo C y D definidos por bilirrubina total > 1,5 x ULN), ya que se observa una mayor incidencia de hiperbilirrubinemia de Grado 3 o 4 en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada, aunque esto se basa en datos muy limitados) (ver sección 5.2).
Italian: L'uso di Lonsurf non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa al basale (Gruppi C e D secondo i Criteri del National Cancer Institute [NCI] definiti dalla bilirubina totale > 1,5 x ULN), poiché è stata osservata una più elevata incidenza di iperbilirubinemia di Grado 3 o 4 in pazienti con compromissione epatica moderata al basale, anche se ciò si basa su dati molto limitati (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro no se metaboliza en el hígado humano S9 ni en hepatocitos criopreservados.
Italian: Il tipiracil cloridrato non viene metabolizzato negli epatociti S9 del fegato umano o crioconservati.
Spanish: Estudios in vitro indican que trifluridina, tipiracilo hidrocloruro y 5-[trifluorometilo] uracilo (FTY) no inhibieron la actividad de las isoformas del citocromo humano P450 (CYP).
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che né la trifluridina, né il tipiracil cloridrato ed il 5-[trifluorometil] uracile (FTY), inibiscono l'attività delle isoforme del citocromo P450 umano (CYP).
Spanish: Nivel 1 de reducción de dosis: De 35 mg/m2 a 30 mg/m2 30 mg/m2
Italian: Riduzione di dose Livello 1: da 35 mg/m2 a 30 mg/m2 30 mg/m2
Spanish: • niveles reducidos de células blancas sanguíneas llamadas granulocitos o monocitos - puede aumentar su riesgo de padecer infecciones
Italian: • riduzione dei globuli bianchi chiamati granulociti o monociti - può aumentare il rischio di infezione
Spanish: <0,0001 (unilateral y bilateral)
Italian: < 0,0001 (1-sided e 2-sided)
Spanish: La SLP aumentó significativamente en los pacientes que recibieron Lonsurf más BSC en comparación con los pacientes que recibieron placebo más BSC (HR de 0,57; 95% IC [0,47 a 0,70]; p < 0,0001 (ver Tabla 7, Figura 3 y Figura 4).
Italian: La PFS ha mostrato un miglioramento significativo nei pazienti trattati con Lonsurf più BSC rispetto al placebo più BSC (HR di 0,57; IC al 95% [da 0,47 a 0,70]; p <0,0001 (vedere Tabella 7, Figura 3 e Figura
Spanish: La influencia de Lonsurf sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Italian: Lonsurf altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Los signos incluyen escalofríos, fiebre, sudoración u otros signos de infección bacteriana o fúngica
Italian: I sintomi possono includere brividi, febbre, sudorazione o altri segni di infezione batterica o fungina (vedere paragrafo 2).
Spanish: Nivel 3 de reducción de dosis: De 25 mg/m2 a 20 mg/m2 20 mg/m2
Italian: Riduzione di dose Livello 3: da 25 mg/m2 a 20 mg/m2 20 mg/m2
Spanish: La SLP aumentó significativamente en los pacientes que recibieron Lonsurf más BSC (hazard ratio: 0,48; 95% IC [0,41 a 0,57]; p < 0,0001 (ver Tabla 6, Figura 1 y Figura 2).
Italian: La PFS è significativamente migliorata nei pazienti trattati con Lonsurf più BSC (hazard ratio: 0,48; IC 95% [0,41-0,57]; p < 0,0001 (vedere Tabella 6, Figura 1 e Figura 2).
Spanish: Trastorno menstrual
Italian: Disturbi mestruali
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia), aumento de los niveles de sodio, urea,
Italian: • alto livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia), aumento di sali, urea, creatinina e potassio nel sangue
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos es similar en los subgrupos de pacientes con función renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min), leve (CrCl = 60 a 89 ml/min) o moderada (CrCl = 30 a 59 ml/min).
Italian: L'incidenza globale di eventi avversi (AEs) è simile in condizioni di normale funzione renale (CrCl ≥ 90 mL / min), e nei sottogruppi di compromissione renale lieve (CrCl = da 60 a 89 mL / min) o moderata (CrCl = da 30 a 59 mL / min).
Spanish: Nivel 2 de reducción de dosis: De 30 mg/m2 a 25 mg/m2 25 mg/m2
Italian: Riduzione di dose Livello 2: da 30 mg/m2 a 25 mg/m2 25 mg/m2
Spanish: La evaluación de los tumores fue realizada por el investigador/radiólogo local cada 8 semanas siguiendo el Criterio de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión
Italian: Le valutazioni dei tumori, secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1, sono state eseguite dallo sperimentatore / radiologo locale ogni 8 settimane.
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Italian: Lacca di alluminio di color indaco-carminio (E132) Cera carnauba
Spanish: Ni trifluridina ni tipiracilo hidrocloruro fueron inhibidores de, o sustrato de, los transportadores de recaptación y de eflujo humanos en base a estudios in vitro, excepto para OCT2 y MATE1.
Italian: Sulla base di studi in vitro, né la trifluridina, né il tipiracil cloridrato sono stati inibitori o substrato per i trasportatori di efflusso e di uptake, ad eccezione di OCT2 e MATE1.
Spanish: Anticonceptivos
Italian: Contraccezione
Spanish: Los signos incluyen cardenales o sangrado inusual (ver sección
Italian: I sintomi includono lividi insoliti o sanguinamento (vedere paragrafo 2).
Spanish: No tome Lonsurf si lo indicado en el punto anterior le aplica a usted.
Italian: Non prenda Lonsurf se riconosce una qualsiasi delle condizioni sopra citate.
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Non è necessario nessun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: Catarata
Italian: Cataratta
Spanish: • sentir entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies
Italian: • sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi
Spanish: • hinchazón abdominal, flatulencias, indigestión
Italian: • gonfiore, passaggio di gas intestinale, indigestione
Spanish: Hazard ratio para progresión o muerte, 0,48 (95% IC, 0,41-0,57) P<0,0001 por análisis del rango logarítmico
Italian: Hazard ratio per progressione o morte, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 tramite log-rank test
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro fue el mayor componente y 6-hidroximetiluracilo fue el metabolito principal sistemáticamente en plasma humano, orina y heces.
Italian: La componente principale costantemente ritrovata nel plasma umano, nelle urine e nelle feci, era il tipiracil cloridrato ed il principale metabolita il 6-idrossimetiluracile.
Spanish: Hazard ratio para muerte, 0.68 (95% IC, 0.58-0.81) P<0.0001
Italian: Hazard ratio per morte, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Spanish: Un análisis de la supervivencia global (SG) del estudio, realizado tal y como se planeó con el 76% (N=384) de los acontecimientos, demostró que Lonsurf más BSC resultó en una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global en comparación al placebo más BSC con un hazard ratio (HR) de 0,69 (95% IC: 0,56; 0,85; los valores de p unilateral y bilateral fueron 0,0003 y 0,0006 respectivamente) que corresponde a un 31% de disminución en el riesgo de muerte en el grupo Lonsurf.
Italian: Un'analisi di OS dello studio, condotta come previsto al 76% (N = 384) di eventi, ha dimostrato che Lonsurf più BSC ha portato ad un miglioramento statisticamente significativo dell'OS rispetto al placebo più BSC con un hazard ratio (HR) di 0,69 (IC al 95%: 0,56 - 0,85; i valori di p 1-sided e 2-sided erano rispettivamente 0,0003 e 0,0006), corrispondenti a una riduzione del 31% del rischio di morte nel gruppo Lonsurf.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de trifluridina y 8,19 mg de tipiracilo.
Italian: Ogni compressa contiene 20 mg di trifluridina e 8,19
Spanish: Entre estos pacientes, el beneficio de la supervivencia global con Lonsurf se mantuvo (hazard ratio: 0,69; 95% IC [0,45 a 1,05]).
Italian: Tra questi pazienti, il beneficio in OS con Lonsurf è stato mantenuto (hazard ratio: 0,69, 95% IC [0,451,05]).
Spanish: Contribución de tipiracilo hidrocloruro
Italian: Contributo di tipiracil cloridrato
Spanish: Hazard ratio para muerte, 0,69 (95% IC, 0,56-0,85) P=0,0003 (unilateral) ; p =0,0006 (bilateral)
Italian: Hazard ratio per morte, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided) ; p =0.0006 (2-sided)
Spanish: horas (AUC0-10) de trifluridina tendió a incrementar más de lo esperado en base al aumento de dosis; sin embargo, el aclaramiento oral (CL/F) y el volumen de distribución aparente (Vd/F) de trifluridina fueron generalmente constantes en el rango de dosis de 20 a 35 mg/m2.
Italian: In uno studio di determinazione della dose (15-35 mg/m2 due volte al giorno), l'AUC di trifluridina dal tempo 0 a 10 ore (AUC0-10) tendeva ad aumentare più del previsto in funzione dell'incremento della dose; tuttavia, la clearance orale (CL/F) ed il volume apparente di distribuzione (Vd/F) di trifluridina erano generalmente costanti al range di dose da 20 a 35 mg/m2.
Spanish: Lonsurf no tuvo un efecto clínicamente relevante en la prolongación del intervalo QT/QTc en comparación con placebo en un estudio abierto en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Italian: In uno studio in aperto in pazienti con tumori solidi avanzati, Lonsurf non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sul prolungamento dell'intervallo QT/QTc rispetto al placebo.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. <PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E> PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película blanco, biconvexo, redondo, de 7,1 mm de diámetro y 2,7 mm de grosor, grabado con "15" en un lado, y "102" y "15 mg" en el otro lado, en tinta gris.
Italian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg compresse rivestite con film La compressa è bianca, biconvessa, tonda, rivestita con film, con un diametro di 7,1 mm ed uno spessore di 2,7 mm, incisa con ‘15' su un lato, e ‘102' e '15 mg' sull'altro lato, con inchiostro grigio.
Spanish: Hubo una incidencia ligeramente mayor de reacciones adversas en general hematológicas y relacionadas con mielosupresión en pacientes que recibieron radioterapia previa en comparación con los pacientes que no recibieron radioterapia previa en el ensayo clínico RECOURSE (54,6% versus
Italian: Nello studio RECOURSE c'è un incidenza complessiva di reazioni avverse ematologiche e correlate alla mielosoppressione lievemente maggiore per i pazienti che hanno effettuato precendente radioterapia rispetto ai pazienti che non l'hanno effettuata (54,6% contro 49,2%, rispettivamente), da notare la neutropenia febbrile è stata osservata più frequentemente in pazienti trattati con Lonsurf che hanno precedentemente ricevuto radioterapia rispetto a quelli che non l'hanno ricevuta.
Spanish: Tras una dosis única de Lonsurf (35 mg/m2) en pacientes con tumores sólidos avanzados, el volumen de distribución aparente (Vd/F) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fue de 21 L y 333 L, respectivamente.
Italian: A seguito di una singola dose di Lonsurf (35 mg/m2) in pazienti con tumori solidi avanzati, il volume apparente di distribuzione (Vd/F) per trifluridina e tipiracil cloridrato era di 21 L e 333 L, rispettivamente.
Spanish: La mediana de tiempo para el empeoramiento del estado funcional ECOG a ≥2 fue de 4,3 meses para el grupo con Lonsurf versus 2,3 meses para el grupo con placebo con un HR de 0,69 (95% IC: 0,562; 0,854), valor de p = 0,0005.
Italian: n. pazienti a rischio Lonsurf gruppo Lonsurf contro 2,3 mesi per il gruppo placebo con HR di 0,69 (IC al 95%: 0,562, 0,854), valore p = 0,0005.
Spanish: Después de una dosis única de Lonsurf (35 mg/m2) en pacientes con tumores sólidos avanzados, el aclaramiento oral (CL/F) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fue 10,5 l/h y 109 l/h, respectivamente.
Italian: A seguito di una singola dose di Lonsurf (35 mg/m2) in pazienti con tumori solidi avanzati, la clearance orale (CL/F) per trifluridina e tipiracil cloridrato era di 10,5 L/h e 109 L/h, rispettivamente.
Spanish: Insuficiencia hepática • Insuficiencia hepática leve
Italian: Compromissione epatica • Compromissione epatica lieve
Spanish: Hazard ratio para progresión o muerte, 0,57 (95% IC, 0,47-0,70) P<0.0001 (unilateral y bilateral)
Italian: Hazard ratio per progression o morte, 0.57 (95% CI, 0.47-0.70) P<0.0001 (1-sided and 2-sided)
Spanish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de trifluridina y 8,19 mg de tipiracilo (como hidrocloruro).
Italian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di trifluridina e 8,19 mg di tipiracil (come cloridrato).
Spanish: • inflamación o infección de su vejiga
Italian: • infiammazione o infezione nella vescica
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de supervivencia global, una vez se produjeron un 89% (N = 712) de acontecimientos, que confirmó una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa y clínicamente relevante de Lonsurf más BSC en comparación a placebo más BSC (hazard ratio: 0,69; 95% IC [0,59 a 0,81]; p < 0,0001) y una mediana de supervivencia global de 7,2 meses vs 5,2 meses; con una tasa de supervivencia al año de 27,1% y 16,6%, respectivamente.
Italian: Un'analisi aggiornata della OS, eseguita all'89% (n = 712) degli eventi, ha confermato il vantaggio di sopravvivenza clinicamente e statisticamente significativo di Lonsurf più BSC in confronto al placebo più BSC (hazard ratio: 0,69; IC 95% [0,59-0,81]; p < 0,0001) ed una OS mediana di 7,2 mesi rispetto a 5,2 mesi; con tassi di sopravvivenza ad 1 anno del 27,1% e del 16,6%, rispettivamente.