FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkovo u 48 % pacientok liečených atosibanom sa prejavili nežiaduce reakcie počas klinických skúšok.
Latvian: Kopumā nevēlamas blakusparādības bija 48% ar atozibānu ārstēto pacienšu.
Slovak: Najvyššia subkutánne podaná dávka atosibanu, ktorá nespôsobovala žiadne nepriaznivé účinky, bola približne 2-krát vyššia než terapeutická dávka u ľudí.
Latvian: Atozibāna lielākā subkutāni ievadītā deva, kas neradīja blaknes, bija apmēram divas reizes lielāka par terapeitisko devu cilvēkam.
Slovak: Pri použití atosibanu u pacientok, u ktorých nemožno vylúčiť predčasný odtok plodovej vody, je potrebné dôkladne zvážiť prínos z oddialenia pôrodu voči možnému riziku chorioamnionitídy.
Latvian: Ja atozibānu lieto gadījumos, kad nevar izslēgt priekšlaicīgu membrānu ruptūru, tad ieguvums no dzemdību aizkavēšanas jāsalīdzina ar potenciālo horioamnionīta risku.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz" vai "EXP".
Slovak: Ak sa kontrakcie objavia znova, môže sa použiť ďalší liečebný cyklus Tractocilom.
Latvian: Ja kontrakcijas atkārtojas, var veikt Tractocile terapijas nākamo ciklu.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Slovak: V klinických skúškach s atosibanom sa nepozoroval žiadny vplyv na dojčenie.
Latvian: Atozibāna klīniskajos pētījumos netika novērota ietekme uz zīdīšanu.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené respiračné udalosti, ako dyspnoe a pľúcny edém, najmä v spojení so súbežným podávaním iných liekov s tokolytickým účinkom, ako sú kalcioví antagonisti a betamimetiká a/alebo u žien s viacpočetnou graviditou.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas periodā ziņots par tādiem elpošanas traucējumiem kā aizdusa un plaušu tūska, īpaši saistībā ar vienlaicīgu citu tokolītisku līdzekļu, piemēram, kalcija antagonistu un beta mimētisku līdzekļu, lietošanu un/vai daudzaugļu grūtniecību.
Slovak: Čo Tractocile obsahuje - Účinná látka je atosiban.
Latvian: Ko Tractocile satur - Aktīvā viela ir atozibāns.
Slovak: Tractocile vám podá v nemocnici lekár, pôrodná asistentka alebo zdravotná sestra.
Latvian: Tractocile lieto slimnīcās, un tās ievada ārsts, medmāsa vai vecmāte.
Slovak: Odporúča sa nepodať viac ako tri opakované liečebné cykly v priebehu tehotenstva.
Latvian: Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā trīs atkārtotas terapijas ciklus.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s liečbou atosibanom u pacientok s poškodením funkcie pečene alebo obličiek.
Latvian: Nav atozibāna terapijas pieredzes pacientēm ar aknu vai nieru funkciju traucējumiem.
Slovak: Intravenózny mikrodávkovač poskytuje spektrum infúznych rýchlostí, vhodných pre dávkovacie režimy Tractocilu.
Latvian: Intravenozu mikropilienu kamera var nodrošināt piemērotu infūzijas ātruma diapazonu Tractocile ieteicamās devas ievadīšanai.
Slovak: Do 45 hodín následná intravenózna infúzia
Latvian: Sekojoša intravenoza infūzija līdz pat 45 stundām
Slovak: Tractocilom nemá prekročiť 330,75 mg atosibanu.
Latvian: Tractocile pilna terapijas kursa kopējā deva nedrīkst pārsniegt 330,75 mg atozibāna.
Slovak: V štúdiách CAP-001 zistená pravdepodobnosť, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternatívny spôsob tokolýzy v nasledujúcich 7 dňoch po začatí liečby, bola podobná pre atosibanom i betamimetikom liečené ženy v gestačnom veku 24 - 28 týždňov.
Latvian: CAP-001 pētījumos iespējamība nedzemdēt un nepieciešamība lietot alternatīvu tokolītisku terapiju 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma bija līdzīga atozibāna un -mimētiska līdzekļa terapijas grupās sievietēm, kam augļa gestācijas vecums bija 24-28 nedēļas.
Slovak: Ak si nie ste istá, povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi ešte predtým, ako vám podajú Tractocile.
Latvian: Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar savu ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Tractocile.
Slovak: Tiež spôsobí, že kontrakcie budú menej časté.
Latvian: To biežums arī ir mazāks.
Slovak: 3 hodinová intravenózna saturačná infúzia
Latvian: 3 stundu ilga intravenoza slodzes infūzija
Slovak: Tento liek môže spôsobiť nasledovné vedľajšie účinky:
Latvian: Lietojot šīs zāles tika novērotas sekojošas blakusparādības:
Slovak: Je nepravdepodobné, že atosiban inhibuje izoformy cytochrómu P450 v pečeni u ľudí (pozri časť 4.5).
Latvian: Nav ticams, ka sievietēm atozibāns kavē aknu citohroma P450 izoformas (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb) - pocit choroby (nevoľnosť)
Latvian: Ļoti bieži (ietekmē vairāk nekā 1 cilvēku no 10): - slikta dūša (nelabums).
Slovak: Ak je nutné intravenózne podať iný liek počas podávania Tractocilu, je možné použiť spoločnú kanylu, alebo aplikovať ďalší liek v inom mieste.
Latvian: Ja nepieciešams vienlaikus intravenozi ievadīt citas zāles, tad jāsadala intravenozais katetrs vai jāizvēlas cita vieta zāļu intravenozai ievadīšanai.
Slovak: Bezfarebné sklenené injekčné liekovky, číry borosilikát (typ I), zapečatené šedou silikonizovanou bromo-butylovou gumovou zátkou (typ I), s vyklápacím viečkom z polypropylénu a hliníka.
Latvian: Bezkrāsaina, caurspīdīga borosilikāta (I hidrolītiskās klases) stikla flakoni, kas cieši noslēgti ar pelēku silikonizētu bromobutila gumijas I tipa aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu polipropilēna virsmu.
Slovak: Poškodenie obličiek si pravdepodobne nevyžaduje úpravu dávkovania, nakoľko len malé množstvo atosibanu sa vylučuje močom.
Latvian: Nieru traucējumu dēļ deva nav jāpielāgo, jo ar urīnu tiek izdalīts tikai neliels atozibāna daudzums.
Slovak: Atosiban, ako antagonista oxytocínu, môže teoreticky napomáhať relaxácii maternice a popôrodnému krvácaniu.
Latvian: Kā oksitocīna antagonists atozibāns teorētiski var veicināt dzemdes atslābumu un pēcdzemdību asiņošanu, tādēļ jākontrolē asins zudums pēc dzemdībām.
Slovak: Klírens, distribučný objem a polčas boli nezávislé od podanej dávky.
Latvian: Tika konstatēts, ka klīrenss, sadales tilpums un eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas.
Slovak: Taktiež sa uistia, že je roztok číry a neobsahuje žiadne častice.
Latvian: Viņi arī pārliecināsies, ka šķīdums ir dzidrs un nesatur sīkas daļiņas.
Slovak: Ako sa Tractocile používa
Latvian: Kā lietot Tractocile
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvej vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Slovak: Pokyny na použitie
Latvian: Lietošanas instrukcija
Slovak: Tractocile spôsobí, že kontrakcie vašej maternice (uteru) budú menej silné.
Latvian: Tractocile samazina kontrakcijas Jūsu dzemdē (uterus).
Slovak: 0,9 ml intravenózny bolus aplikovaný injekčne počas 1 minúty
Latvian: 0,9 ml intravenoza bolus injekcija, kas izdarīta ne mazāk kā 1 minūtes laikā
Slovak: V prípade pretrvávania kontrakcií uteru počas liečby Tractocilom je potrebné zvážiť možnosti alternatívnej liečby.
Latvian: Ja Tractocile terapijas laikā dzemdes kontrakcijas neizzūd, jānovērtē alternatīvas terapijas iespējas.
Slovak: Začiatok relaxácie uteru po podaní atosibanu je rýchly, uterinné kontrakcie sa významne zmiernia v priebehu 10 minút a nečinnosť uteru ( 4 kontrakcie za hodinu)
Latvian: Dzemdes atslābums pēc atozibāna lietošanas ir straujš - dzemdes kontrakcijas ievērojami mazinās 10 minūšu laikā, sasniedzot stabilu dzemdes atslābumu (≤ 4 kontrakcijas/stundā) uz 12 stundām.
Slovak: Preto sa má atosiban používať s opatrnosťou v prípade viacpočetnej gravidity a/alebo pri súbežnom podávaní iných liekov s tokolytickým účinkom (pozri časť 4.8).
Latvian: Tāpēc atozibāns uzmanīgi jālieto daudzaugļu grūtniecības un/vai vienlaicīgas citu tokolītisku zāļu lietošanas gadījumā.
Slovak: Keď sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka (alebo nie ste si istá, či sa vás týka), povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi predtým, ako vám podajú Tractocile.
Latvian: Ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināta), konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Tractocile.
Slovak: Režim
Latvian: Posms Režīms
Slovak: Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu v injekcii má začať hneď ako je to možné po stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu.
Latvian: Pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes noteikšanas pēc iespējas ātrāk jāsāk intravenoza terapija, injicējot bolus veida sākumdevu.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/124/002
Latvian: EU/1/99/124/002
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb) - vysoká teplota (horúčka) - ťažkosti so spánkom (nespavosť) - svrbenie - vyrážka
Latvian: Retāk (ietekmē mazāk nekā 1 cilvēku no 100): - augsta temperatūra (drudzis); - grūtības aizmigt (bezmiegs); - nieze; - izsitumi.
Slovak: 24 ml/hodinu (300 μg/min) 54 mg
Latvian: 24 ml/stundā (300 µg/min)
Slovak: - Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 24 ml/hodina sa podáva 3 hodiny.
Latvian: - Tiks veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 24 ml/stundā 3 stundas.
Slovak: Pomer koncentrácie hlavného metabolitu M1 (des-(Orn
Latvian: Galvenā metabolīta M1 (des-(Orn Gly-NH2
Slovak: Potom sa podá nepretržitá infúzia (kvapková) v dávke 18 mg/hodinu počas 3 hodín.
Latvian: - Tiks veikta nepārtraukta infūzija (pilināšana), ievadot 18 mg/stundā 3 stundas.
Slovak: Odoberte 0,9 ml z 0,9 ml injekčnej liekovky Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok a aplikujte pomaly ako intravenózny bolus počas 1 minúty, pod adekvátnym lekárskym dohľadom na pôrodníckej jednotke.
Latvian: Ievilkt šļircē 0,9 ml no Tractocile 6,75 mg/0,9 ml šķīduma injekcijām 0,9 ml marķētā flakona un kā bolus veida injekciju lēni ievadīt vēnā ne mazāk kā vienas minūtes laikā; pacientei jāatrodas dzemdību nodaļā atbilstošā mediķu uzraudzībā.
Slovak: Podmienky uchovávania po prvom otvorení a nariedení lieku, pozri časť 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā
Slovak: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Latvian: Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Slovak: Štúdie na zvieratách nedokázali žiadnu inhibíciu laktácie, ako by bolo možné očakávať od inhibítora účinku oxytocínu.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika pierādīta laktācijas kavēšana, kas bija paredzama, ņemot vērā to, ka tiek kavēta oksitocīna darbība.
Slovak: U novorodencov klinické skúšky neodhalili žiadne špecifické nežiaduce reakcie atosibanu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav konstatētas atozibāna specifiskas nevēlamas blakusparādības jaundzimušiem.
Slovak: U žien s hroziacim predčasným pôrodom, liečených infúziami atosibanu (300 mikrogramov/min od 6 do 12 hodín), bola dosiahnutá ustálená plazmatická koncentrácia do 1 hodiny od začatia infúzie (priemer 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Latvian: 6-12 stundas), koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tika sasniegta vienas stundas laikā pēc infūzijas sākuma (vidēji 442  73 ng/ml; robežās no 298 līdz 533 ng/ml).
Slovak: Tractocile je indikovaný na oddialenie hroziaceho predčasného pôrodu u tehotných dospelých žien s: - pravidelnými kontrakciami uteru trvajúcimi aspoň 30 sekúnd a s frekvenciou  4 za 30 minút - dilatáciou cervixu v rozmedzí 1 až 3 cm (0 - 3 cm u nulipar) a jeho skrátenie  50 % - gestačným vekom od 24 do 33 ukončených týždňov - normálnou pulzovou frekvenciou plodu
Latvian: Tractocile ir indicēts draudošu priekšlaicīgu dzemdību aizkavēšanai pieaugušām grūtniecēm, kam ir: - regulāras, vismaz 30 sekunžu ilgas dzemdes kontrakcijas, kuru biežums 30 minūšu laikā ir  4; - dzemdes kakla atvērums - 1 - 3 cm (nedzemdējušām - 0-3 cm) un saīsināšanās  50%; - augļa gestācijas vecums - 24 - 33 pilnas nedēļas; - normāla augļa sirdsdarbība.
Slovak: Ak ste tehotná a dojčíte skôr narodené dieťa, prestaňte dojčiť, pokiaľ dostávate Tractocile.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat ar krūti iepriekšējo bērnu, Tractocile lietošanas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok bez častíc.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas nesatur sīkas daļiņas.
Slovak: (CAP-001štúdie) zahŕňajú údaje od 742 žien, u ktorých bol diagnostikovaný hroziaci predčasný pôrod medzi 23.-33. týždňom gestácie a ktoré z tohto dôvodu dostávali buď atosiban (v dávkovaní, ako je uvedené v tomto dokumente), alebo liek zo skupiny -agonistov (dávkovo titrovaný).
Latvian: III fāzes klīniskie pētījumi (CAP-001 pētījumi) ietver datus par 742 sievietēm, kam tika diagnosticētas priekšlaicīgas dzemdības 23.-33. augļa gestācijas nedēļā un nejaušināti izvēlēta vai nu atozibāna (atbilstoši šim marķējumam), vai -agonista (pielāgojot devu) terapija.
Slovak: - Gestačný vek menej ako 24 alebo viacej ako 33 ukončených týždňov - Predčasná ruptúra vaku blán > 30. týždni gestácie - Abnormálna pulzová frekvencia plodu - Predpôrodné uterinné krvácanie vyžadujúce okamžitý pôrod - Eklampsia a závažná preeklampsia vyžadujúca pôrod - Intrauterinná smrť plodu - Podozrenie na intrauterinnú infekciu - Placenta praevia - Abrupcia placenty - Akýkoľvek stav matky alebo plodu, kedy by pokračovanie tehotenstva predstavovalo riziko - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Latvian: - augļa gestācijas vecums ir mazāks par 24 vai lielāks par 33 pilnām nedēļām; - priekšlaicīga membrānu ruptūra >30 gestācijas nedēļās; - augļa anormāla sirdsdarbība; - pirmsdzemdību dzemdes asiņošana, kad nepieciešams nekavējoties dzemdēt; - eklampsija un smaga preeklampsija, kad nepieciešams dzemdēt; - augļa intrauterīna bojāeja; - aizdomas par intrauterīnu infekciju; - placenta praevia; - placentas atslāņošanās; - jebkurš cits mātes vai augļa stāvoklis, kura gadījumā grūtniecības turpināšanās ir bīstama; - paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Latvian: Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Slovak: U pacientok s poškodením funkcie pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktā).
Slovak: Po nariedení je koncentrácia atosibanu 0,75 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas atozibāna koncentrācija ir 0,75 mg/ml.
Slovak: U pacientok s poškodením funkcie pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Slovak: Infúzny koncentrát (7,5 mg/ml)
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (7,5 mg/ml )
Slovak: Manitol, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Latvian: Mannīts, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Slovak: - Nariedený infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín od prípravy.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums intravenozai lietošanai jāizlieto 24 stundu laikā no tā sagatavošanas.
Slovak: Pacientky s poškodením funkcie obličiek a pečene
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu funkciju traucējumiem
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanu.
Latvian: Katrs ml šķīduma flakons satur 7,5 mg atozibāna.
Slovak: Pokyny na použitie Pred použitím sa uistite, že je roztok číry a neobsahuje žiadne čiastočky.
Latvian: Pirms Tractocile lietošanas šķīdums jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un tajā nav sīku daļiņu.
Slovak: Počas liečby Tractocilom vám a vášmu nenarodenému dieťaťu môžu kontrolovať pulzovú frekvenciu.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tractocile var tikt kontrolētas Jūsu kontrakcijas un Jūsu augļa sirds ritms.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, vecmātei vai farmaceitam.
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb) - maternica má zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa, čo môže spôsobiť krvácanie - alergické reakcie
Latvian: Reti (ietekmē mazāk nekā 1 cilvēku no 1,000): - Jūsu dzemde var būt mazāk spējīga sarauties pēc bērna piedzimšanas.
Slovak: Hlavný metabolit M1 je približne 10-krát menej účinný ako atosiban v inhibícii oxytocínom indukovaných uterinných kontrakcií in vitro.
Latvian: Oksitocīna izraisītu dzemdes kontrakciju kavēšanā in vitro galvenā metabolīta M1 iedarbība ir apmēram 10 reižu vājāka nekā atozibānam.
Slovak: Tractocile sa podáva intravenózne v 3 po sebe nasledujúcich krokoch: iniciálna bolusová dávka (6,75 mg) Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok, po ktorej ihneď nasleduje 3-hodinová kontinuálna infúzia s vysokou dávkou Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (úvodná saturačná infúzia s rýchlosťou 300 mikrogramov/min) a ďalej nasleduje infúzia s nižšou dávkou Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (následná infúzia s rýchlosťou 100 mikrogramov/min) až do 45 hodín.
Latvian: Tractocile ievada intravenozi trīs secīgos posmos: bolus veida sākumdeva (6,75 mg), lietojot Tractocile 6,75 mg/0,9 ml šķīdumu injekcijām; pēc tam nekavējoties turpina terapiju, veicot nepārtrauktu, lielu devu infūziju (slodzes infūziju 300 mikrogrami/min.) 3 stundas, lietojot Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai, un pēc tam veic mazāku devu infūziju (sekojošu infūziju 100 mikrogrami/min.), lietojot Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai līdz 45 stundām.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, keď spozorujete v roztoku pred podaním viditeľné častice alebo zmenu farby.
Latvian: Nelietot šīs zāles , ja pirms lietošanas ievērojat sīkas daļiņas vai krāsas pārmaiņas.
Slovak: V klinickej štúdii kontrolovanej placebom sa zistilo, že v skupine pacientok, ktoré užívali placebo, bola úmrtnosť plodu/dojčaťa 5/295 (1,7
Latvian: Placebo kontrolē veiktā pētījumā augļa/zīdaiņa mirstība bija 5/295 (1,7%) placebo grupā un 15/288 (5,2%) atozibāna grupā, no kuriem divi gadījumi bija piecu un astoņu mēnešu vecumā.
Slovak: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok musí byť po otvorení použitý okamžite.
Latvian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml šķīdums injekcijām jālieto nekavējoties.
Slovak: Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát je číry, bezfarebný roztok bez obsahu viditeľných čiastočiek.
Latvian: Tractocile 37,5 mg/5 ml infūziju šķīduma koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas nesatur sīkas daļiņas.
Slovak: Treba poznamenať, že v priebehu klinických štúdií sa nepozorovali neadekvátne popôrodné kontrakcie uteru.
Latvian: Tomēr klīnisku pētījumu laikā netika novērotas dzemdes nepietiekamas kontrakcijas pēc dzemdībām.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť dýchavičnosť alebo pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach), najmä ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Latvian: Iespējams elpas trūkums vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanos plaušās), īpaši ja Jums ir vairākaugļu grūtniecība un/vai lietojat zāles, kas var aizkavēt bērna dzimšanu, kā zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu.
Slovak: Odobratý objem nahraďte 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím dosiahnete koncentráciu 75 mg atosibanu v 100 ml infúzie.
Latvian: Aizstāt to ar 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas paņemts no diviem 5 ml flakoniem, lai iegūtā koncentrācija būtu 75 mg atozibāna 100 ml.
Slovak: V prípade potreby opakovať liečbu atosibanom má táto liečba opäť začať intravenóznym bolusom injekčného roztoku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, nasledovaným infúziou Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát.
Latvian: Ja nepieciešama atozibāna atkārtota terapija, arī tā jāsāk ar bolus veida injekciju, lietojot Tractocile 6,75 mg/0,9 ml šķīdumu injekcijām, un jāturpina ar infūziju, lietojot Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Nebol zistený žiadny rozdiel medzi skupinou žien liečených atosibanom a skupinou liečených betamimetikom v tomto parametri.
Latvian: Nebija atšķirības starp atozibāna un -mimētiska līdzekļa lietotāju grupām attiecībā uz šo rādītāju.
Slovak: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok je číry, bezfarebný roztok bez obsahu viditeľných čiastočiek.
Latvian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas nesatur sīkas daļiņas.
Slovak: - Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 8 ml/hodina sa podáva do 45 hodín, alebo pokiaľ neustúpia kontrakcie maternice.
Latvian: - Tad tiks veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 8 ml/stundā līdz 45 stundām, vai līdz mazinājušās kontrakcijas.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 0,9 ml.
Latvian: Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 0,9 ml šķīduma.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať na neprítomnosť voľných častíc a prípadnú zmenu farby.
Latvian: Pirms lietošanas flakoni vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu sīkās daļiņas un krāsas pārmaiņas.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 37,5 mg atosibanu v 5 ml.
Latvian: - Katrs 37,5 mg/5 ml Tractocile infūziju šķīduma koncentrāta flakons satur atozibāna acetātu, kas atbilst 37,5 mg atozibāna 5 ml.
Slovak: Ako vyzerá Tractocile a obsah balenia
Latvian: Tractocile ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť atosibanu nebola stanovená u žien s tehotenstvom kratším ako 24 týždňov v kontrolovaných randomizovaných štúdiách.
Latvian: Tā kā atozibāna lietošanas drošība un efektivitāte sievietēm, kam augļa gestācijas vecums ir mazāks par 24 pilnām nedēļām, nav pierādīta kontrolētos randomizētos pētījumos, šai paciešu grupai atozibāna terapija nav ieteicama (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky musí byť liek okamžite použitý.
Latvian: Ja flakons ir atvērts, zāles jālieto nekavējoties.
Slovak: Tractocile sa podáva do žily (intravenózne) v 3 krokoch: - Prvá injekcia 6,75 mg v 0,9 ml sa podáva ako pomalá injekcia do žily počas 1 minúty.
Latvian: Tractocile ievada vēnā (intravenozi) trīs secīgos posmos: - Pirmā injekcija 6,75 mg 0,9 ml tiks lēni injicēta vēnā vienas minūtes laikā.
Slovak: Možné nežiaduce reakcie atosibanu boli popísané u matiek, ktoré sa zúčastnili klinických skúšok s atosibanom.
Latvian: Atozibāna klīnisku pētījumu laikā ir aprakstītas iespējamas nevēlamas blakusparādības mātēm.
Slovak: Nariedený roztok je číry, bezfarebný a bez častíc.
Latvian: Atšķaidītās zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas nesatur sīkas daļiņas.
Slovak: Počas podávania atosibanu a v prípade pretrvávajúcich uterinných kontrakcií je potrebné zvážiť vhodnosť monitorovania uterinných kontrakcií a pulzovej frekvencie plodu.
Latvian: Jānovērtē dzemdes kontrakciju un augļa sirdsdarbības monitorēšanas nepieciešamība atozibāna lietošanas laikā un ilgstošu dzemdes kontrakciju gadījumā.
Slovak: 0,01 hodiny a terminálnym polčasom (tβ) 1,7 ±
Latvian: Pēc infūzijas pabeigšanas koncentrācija plazmā strauji samazinājās; eliminācijas sākuma pusperiods (t) bija 0,21  0,01 stunda, savukārt terminālais pusperiods (t) - 1,7  0,3 stundas.
Slovak: Riedenie sa urobí tak, že sa odoberie 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml sa nahradí 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím sa dosiahne koncentrácia 75 mg atosibanu v 100 ml.
Latvian: To veic, no 100 ml infūzijas maisa ievelkot šļircē 10 ml šķīduma un aizstājot to ar 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai no diviem 5 ml flakoniem, lai iegūtā koncentrācija būtu 75 mg atozibāna 100 ml. Ja lieto cita tilpuma infūzijas maisu, tad šķīduma pagatavošanai nepieciešams veikt proporcionālus aprēķinus.
Slovak: Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Latvian: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb) - bolesť hlavy - pocit závratu - návaly tepla - vracanie - zrýchlený pulz - nízky tlak krvi, príznaky môžu zahŕňať pocit závratu alebo miernu bolesť hlavy - reakcia v mieste podania injekcie - vysoká hladina cukru v krvi
Latvian: Bieži (ietekmē mazāk nekā 1 cilvēku no 10): - galvassāpes; - reibonis; - karstuma viļņi; - slikta dūša (vemšana); - ātra sirdsdarbība; - zems asinsspiediens.