FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o EMLA e nomes associados (ver Anexo I).
Bulgarian: Комитетът постигна съгласие относно хармонизирането на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба; CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са изложени в Приложение III за EMLA и свързани с него имена (вж.
Portuguese: De acordo com o CSP acordado de 24 de setembro de 2012, o CHMP concordou em apresentar a nota relativa ao «teste do pezinho» na secção 4.4.
Bulgarian: CHMP приема да включи бележката относно „срязване на петата" в точка 4.4 съгласно ОПБ, одобрен на 24 септември 2012 г.
Portuguese: Esta redação estava em consonância com a redação do mais recente CSP resultante do procedimento de partilha do trabalho.
Bulgarian: Тази формулировка съответства на формулировката в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата.
Portuguese: • Intervenções dermatológicas em áreas maiores num ambiente hospitalar, por exemplo, colheita parcial de pele para enxertos
Bulgarian: Кожни процедури върху обширни зони на тялото в болнични условия, напр. кожна пластика с разделяне на ламбото
Portuguese: A redação final acordada para a indicação «anestesia tópica da pele» foi: «Anestesia tópica da pele relacionada com - inserção de agulha, por exemplo, cateteres intravenosos ou colheita de sangue - intervenções cirúrgicas superficiais em adultos e na população pediátrica.»
Bulgarian: „Локална анестезия на кожата при - вкарване на игла, напр. венозни катетри или вземане на кръвни проби - повърхностни хирургически процедури при възрастни и при педиатрична популация."
Portuguese: De um modo geral, o CHMP estava de acordo com o texto proposto pelo titular da AIM.
Bulgarian: Като цяло CHMP приема предложения от ПРУ текст.
Portuguese: O titular da AIM propôs o seguinte texto harmonizado do RCM em consonância com o CSP acordado.
Bulgarian: ПРУ предлага следния хармонизиран текст на КХП в съответствие с приетия ОПБ. CHMP приема предложената от ПРУ формулировка, както следва:
Portuguese: A justificação clínica para a dosagem em adolescentes relativa à semelhança da espessura do estrato córneo (a barreira limitadora da taxa de absorção percutânea) em adultos e adolescentes foi considerada aceitável pelo CHMP.
Bulgarian: CHMP счита за приемливи клиничните основания за дозировката при юноши, почиващи на сходството в дебелината на стратум корнеум (ограничаващата скоростта преграда за перкутанната абсорбция) при възрастни и юноши.
Portuguese: O titular da AIM fez uma proposta em consonância com a redação do mais recente CSP resultante do procedimento de partilha do trabalho.
Bulgarian: ПРУ прави предложение в съответствие с формулировката в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата.
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, dos titulares das autorizaçõe) de introdução no mercado nos Estados-membros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Portuguese: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands creme; hidrofílico uso cutâneo
Bulgarian: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands крем; хидрофилен
Portuguese: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Bulgarian: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Portuguese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Bulgarian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Portuguese: Dinamarca AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
Bulgarian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13
Portuguese: Reino Unido AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Portuguese: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Bulgarian: AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Portuguese: DK-2300
Bulgarian: DK-2300 København S Denmark
Portuguese: Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Bulgarian: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Portuguese: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Portuguese: AstraZeneca S.p.A.
Bulgarian: AstraZeneca S.A.
Portuguese: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel, Germany
Bulgarian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Portuguese: Emla krém 5% lidocaína prilocaína
Bulgarian: Emla krém 5% лидокаин прилокаин
Portuguese: Países Baixos AstraZeneca B.V.
Bulgarian: Нидерландия AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5
Portuguese: Emla 25mg/25mg crème
Bulgarian: 1180 Bruxelles Belgium25mg/25mg crème
Portuguese: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Portuguese: República Checa AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Portuguese: Palazzo Volta, Via Francesco Sforza Basiglio (Milano) 20080
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italy
Portuguese: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 B-1180 Brussels,
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
Portuguese: O tratamento é feito em ciclos de 28 dias.
Bulgarian: Лечението протича на цикли от 28 дни.
Portuguese: A dose de Empliciti depende do peso do doente.
Bulgarian: Дозата Empliciti зависи от теглото на пациента.
Portuguese: É administrado uma vez por semana nos primeiros 2 ciclos e com menor frequência nos ciclos subsequentes.
Bulgarian: Прилага се веднъж седмично през първите 2 цикъла и по-рядко пред следващите цикли.
Portuguese: Mais informações sobre Empliciti podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Empliciti?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Empliciti?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Empliciti são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Empliciti непрекъснато се проследяват.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Empliciti são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Empliciti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: O que é Empliciti e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва?
Portuguese: Apesar de os efeitos secundários, especialmente as infeções, terem sido mais frequentes com Empliciti, os riscos, no seu conjunto, são controláveis.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите реакции, особено инфекции, са по-чести при Empliciti, рисковете като цяло изглежда могат да бъдат овладени.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Empliciti?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Empliciti?
Portuguese: A 11 de maio de 2016, Empliciti recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Bulgarian: Empliciti получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 май 2016 г.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Empliciti, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Empliciti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Outras informações sobre Empliciti
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti:
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Empliciti durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Empliciti са установени в проучванията?
Portuguese: Porque está Empliciti autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Empliciti е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Empliciti são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Empliciti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Empliciti contém a substância ativa elotuzumab.
Bulgarian: Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб (elotuzumab).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Empliciti (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, cansaço, febre, diarreia, dores de garganta, infeções do nariz e da garganta, tosse, pneumonia (infeção nos pulmões), níveis baixos de glóbulos brancos e perda de peso.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Empliciti (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, умора, повишена температура, диария, възпалено гърло, инфекции на носа и гърлото, кашлица, пневмония (инфекция на белите дробове), ниски нива на белите кръвни клетки и загуба на тегло.
Portuguese: Como funciona Empliciti?
Bulgarian: Как действа Empliciti?
Portuguese: Além disso, observouse a remissão parcial ou total do cancro em 79 % dos doentes tratados com os medicamentos combinados com Empliciti, em comparação com 66 % dos tratados com os outros dois medicamentos.
Bulgarian: Освен това ракът се изчиства частично или изцяло при 79 % от пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 66 % от пациентите, лекувани с другите две лекарства.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом, а лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: O elotuzumab liga-se também à SLAMF7 nas células cancerosas, tornando-as mais vulneráveis ao ataque efetuado pelas células do sistema imunitário.
Bulgarian: Eлотузумаб се свързва също със SLAMF7 по повърхността на раковите клетки, което ги прави поуязвими за атака от имунните клетки.
Portuguese: Como se utiliza Empliciti?
Bulgarian: Как се използва Empliciti?
Portuguese: Para prevenir reações à perfusão, o doente recebe, antes de cada perfusão, um medicamento antiinflamatório, um anti-histamínico e paracetamol.
Bulgarian: За да се предотвратят реакции от инфузията, пациентът получава противовъзпалително лекарство, антихистамин и парацетамол, преди всяка инфузия.
Portuguese: Empliciti é um medicamento para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
Bulgarian: Empliciti представлява лекарство за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).
Portuguese: A substância ativa de Empliciti, o elotuzumab, é um anticorpo monoclonal que se liga à SLAMF7, uma proteína das células do sistema imunitário, para atacar as células cancerosas no mieloma múltiplo e, desse modo, abrandar a progressão da doença.
Bulgarian: Активното вещество в Empliciti, елотузумаб, е моноклонално антитяло, което се свързва със SLAMF7, протеин по повърхността на имунните клетки, който ги кара да атакуват раковите клетки на множествения миелом, и по този начин забавя болестта.
Portuguese: Todos os doentes eram doentes em que outros tratamentos anteriores contra o cancro tinham falhado ou em que o cancro reapareceu.
Bulgarian: Всички пациенти са били подложени на други лечения, но те не са дали резултат или ракът е рецидивирал.
Portuguese: O tempo médio até ao agravamento da doença foi de 18,5 meses nos doentes tratados com os medicamentos combinados com Empliciti, comparativamente a 14,3 meses nos doentes tratados apenas com lenalidomida e dexametasona.
Bulgarian: Средното време преди влошаване на заболяването е 18,5 месеца при пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 14,3 месеца при пациентите, лекувани само с леналидомид и дексаметазон.
Portuguese: Em doentes que já tinham sido tratados com, pelo menos, dois tratamentos, incluindo um inibidor do proteassoma e lenalidomida (e o tratamento não tinha funcionado ou a doença reapareceu), Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona retardou o agravamento da doença, em comparação com o tratamento só com pomalidomida e dexametasona.
Bulgarian: При пациенти, които вече са били лекувани с поне две лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид (и лечението не е подействало или заболяването е рецидивирало), Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон забавя влошаването на заболяването в сравнение със самостоятелна употреба на помалидомид и дексаметазон.
Portuguese: A associação de Emplicit à lenalidomida e à dexametasona pode retardar o agravamento do mieloma múltiplo e melhorar a remissão do cancro em doentes em que a doença não melhorou com tratamento anterior ou em que o cancro reapareceu.
Bulgarian: Добавянето на Empliciti към леналидомид и дексаметазон може да забави влошаването на множествения миелом и да подобри изчистването на рака при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при предходно лечение или е рецидивирало.
Portuguese: Um segundo estudo principal incluiu 117 doentes com mieloma múltiplo que tinham recebido pelo menos dois outros tratamentos que incluíram um inibidor do proteassoma e lenalidomida.
Bulgarian: Второ основно проучване обхваща 117 пациенти с множествен миелом, които са били подложени поне на две други лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид.
Portuguese: Um resumo sobre Empliciti e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Empliciti и основания за разрешаване в ЕС
Portuguese: É utilizado em combinação com outros dois medicamentos (lenalidomida e dexametasona) e destina-se a adultos que receberam pelo menos um tratamento para esta doença.
Bulgarian: Използва се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) и се прилага на възрастни, които са били подложени поне на едно предходно лечение на рак.
Portuguese: O tratamento anteriormente recebido pelos doentes deve ter incluído dois medicamentos usados no tratamento do mieloma múltiplo: lenalidomida e um inibidor do proteassoma (por exemplo, bortezomib, carfilzomib e ixazomib).
Bulgarian: Предходното лечение трябва да е включвало лекарствата за множествен миелом леналидомид и клас лекарства, наречени протеазомни инхибитори (напр. бортезомиб, карфилзомиб и иксазомиб).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Empliciti, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Empliciti, вижте листовката.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Empliciti.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Empliciti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Num estudo principal em 646 doentes com mieloma múltiplo, o tratamento com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona foi comparado com o tratamento apenas com lenalidomida e dexametasona.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 646 пациенти с множествен миелом, комбинацията от Empliciti плюс леналидомид и дексаметазон е сравнена със самостоятелен прием на леналидомид и дексаметазон.
Portuguese: Os doentes tratados com uma combinação de Empliciti e pomalidomida e dexametasona viveram, em média, mais de 5,5 meses sem agravamento da doença comparativamente aos doentes tratados com pomalidomida e dexametasona.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с комбинацията от Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон, живеят средно над 5,5 месеца по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани с помалидомид и дексаметазон.
Portuguese: O doente recebe em simultêneo outros medicamentos contra o cancro (dexametasona com lenalidomida ou pomalidomida) durante cada ciclo.
Bulgarian: По време на всеки цикъл пациентът получава също други противоракови лекарства (дексаметазон в комбинация с леналидомид или помалидомид).
Portuguese: Empliciti também é utilizado em combinação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento do mieloma múltiplo anteriormente tratado com pelo menos dois tratamentos e que reapareceu.
Bulgarian: Empliciti се използва също в комбинация с лекарствата помалидомид и дексаметазон за лечение на множествен миелом, който е бил лекуван преди това с поне две други лечения, но ракът е рецидивирал.
Portuguese: Empliciti é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Bulgarian: Empliciti се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена.
Portuguese: Poderão ocorrer outros sintomas.
Bulgarian: Възможно е да се появят и други симптоми.
Portuguese: Idade < 65 anos ≥ 65 anos
Bulgarian: Възраст < 65 години ≥ 65 години
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органен клас и по честота.
Portuguese: O seu médico discutirá isto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Portuguese: Evite a agitação vigorosa, NÃO AGITE.
Bulgarian: Избягвайте енергичното разбъркване, НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Portuguese: Não tente tratar os sintomas com outros medicamentos
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 8 e na figura 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 8 и Фигура 1.
Portuguese: Todos os doentes tinham documentada progressão após a sua terapêutica mais recente.
Bulgarian: Всички пациенти са имали документирана прогресия след последната терапия.
Portuguese: O tempo mínimo de monitorização foi de 70,6 meses.
Bulgarian: Минималното проследяване е било 70,6 месеца.
Portuguese: Dados de eficácia e segurança de Empliciti em doentes com idade ≥ 85 anos são muito limitados.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на Empliciti при пациенти ≥ 85-годишна възраст са силно ограничени.
Portuguese: Sentir-se cansado ou fraco
Bulgarian: Чувство на умора или слабост
Portuguese: No entanto, os resultados devem ser avaliados com precaução pois a avaliação da consistência do efeito dentro dos diferentes subgrupos foi prejudicada pelo número muito limitado de doentes incluídos nos diferentes subgrupos.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите трябва да се вземат с повишено внимание, тъй като оценката на съответствието на ефекта в различните подгрупи е възпрепятствана от много ограничения брой пациенти, включени в различните подгрупи.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram ligeiras a moderadas (grau 1 ou 2).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са били леки до умерени (степен 1 или 2).
Portuguese: isto resulta em dano nos ossos e nos rins.
Bulgarian: Това води до увреждане на костите и бъбреците.
Portuguese: O pó liofilizado deve ser dissolvido em menos de 10 minutos.
Bulgarian: Лиофилизираният прах трябва да се разтвори след по-малко от 10 минути.
Portuguese: A utilização de Empliciti não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Bulgarian: Деца и юноши Empliciti не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Portuguese: A avaliação do CRI foi realizada post-hoc.
Bulgarian: Оценката на IRC е извършена post-hoc.
Portuguese: A avaliação da resposta do tumor foi efetuada a cada 4 semanas.
Bulgarian: Провеждана е оценка на туморния отговор на всеки 4 седмици.
Portuguese: Avaliação do investigador
Bulgarian: Оценка на изследователя
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фармакокинетични взаимодействия.
Portuguese: Independentemente do subgrupo avaliado, a PFS foi geralmente consistente com o foi observado na população ITT para os grupos de tratamento.
Bulgarian: Независимо от оценената подгрупа, PFS като цяло съответства на наблюдаваната в популацията на ITT за лекуваните групи.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Empliciti 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Empliciti 3.
Portuguese: Outros medicamentos e Empliciti
Bulgarian: Други лекарства и Empliciti
Portuguese: Onze (9,4%) doentes tinham mieloma de alto risco.
Bulgarian: Единадесет (9,4%) пациенти имат миелом с висок риск.
Portuguese: Número de doentes em risco
Bulgarian: Брой на рискови пациенти
Portuguese: e n (%)
Bulgarian: д n (%)
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para PFS por investigador é fornecida na Figura 3.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за PFS на изследователя е представена на фигура 3.
Portuguese: Dose 2 e todas as doses subsequentes
Bulgarian: Доза 2 и всички последващи дози
Portuguese: O que é Empliciti e para que é utilizado 2.
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва 2.
Portuguese: Dias 1-21
Bulgarian: Дни 1-21
Portuguese: Nenhum notificado
Bulgarian: Не са съобщени
Portuguese: Diminuição do peso
Bulgarian: Понижение на теглото
Portuguese: Empliciti é utilizado se o seu cancro não tiver respondido ou tiver voltado após determinados tratamentos.
Bulgarian: Empliciti се използва, ако ракът не се е повлиял или се появява отново след определени лечения.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Empliciti para doentes com idade acima dos 65 anos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Empliciti при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Portuguese: Ver Tabela 8 e Figura 2.
Bulgarian: Вижте Таблица 8 и Фигура 2.
Portuguese: Os resultados da PFS por investigador e CRI estão resumidos na Tabela 10 (acompanhamento mínimo de 9,1 meses).
Bulgarian: PFS резултатите на изследователя и IRC са обобщени в Таблица 10 (минимално проследяване 9,1 месеца).
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e as infeções devem ser controladas com tratamento standard.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под наблюдение и инфекциите да се овладяват със стандартно лечение.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para imunogenicidade com Empliciti.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, Empliciti има потенциал за имуногенност.
Portuguese: Probabilidade livre de progressão (%)
Bulgarian: Вероятна преживяемост без прогресия (%)
Portuguese: Todas as reações à perfusão notificadas foram de grau ≤ 3.
Bulgarian: Всички съобщени инфузионни реакции са ≤ степен 3.
Portuguese: O doente não teve sintomas, não necessitou de nenhum tratamento para a sobredosagem, e foi capaz de continuar a terapêutica com elotuzumab.
Bulgarian: Пациентът не е имал симптоми, не се е наложило лечение поради предозиране и е бил в състояние да продължи лечението с елотузумаб.