FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymały niehormonalny środek do nawilżenia pochwy do stosowania w razie potrzeby.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk ikke-hormonelt vaginalt glidemiddel for bruk etter behov.
Polish: W leczeniu atrofii sromu i pochwy stosowanie ospemifenu należy rozpoczynać tylko w przypadku objawów negatywnie wpływających na jakość życia, np. dyspareunii i suchości pochwy.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av vulvar og vaginal atrofi skal ospemifen bare initieres for symptomer som kan ha negativ innvirkning på livskvalitet, f.eks. dyspareuni og vaginal tørrhet.
Polish: W badaniach in vitro ospemifen jest słabym inhibitorem CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 i CYP2D6.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier er ospemifen en svak hemmer av CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6.
Polish: U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ekspozycja na ospemifen była większa o około 20% w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon økte eksponeringen for ospemifen med ca. 20 % sammenlignet med friske jevnbyrdige pasienter.
Polish: W nadnerczach występowała większa częstość występowania guzów komórek podtorebkowych nadnerczy i kory nadnerczy u zwierząt otrzymujących wysokie dawki.
Norwegian Bokmål: I binyrene var det en økt forekomst av adrenale subkapsulære celletumorer og binyrebarktumorer hos dyr som fikk høye doser.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Senshio to jedna tabletka 60 mg, raz na dobę, z posiłkiem, przyjmowana codziennie o tej samej porze.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 60 mg tablett én gang daglig med mat tatt til samme tid hver dag.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) przy takich dawkach była 2,1-, 4,0- i 4,7-krotnie większa niż AUC u kobiet po menopauzie, którym podawano 60 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) ved disse dosene var 2,1, 4,0 og 4,7 ganger høyere enn AUC hos postmenopausale kvinner som fikk 60 mg/dag.
Polish: Ryzyko ŻChZZ (zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej) jest zwiększone w przypadku innych selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulator, SERM).
Norwegian Bokmål: Risikoen for VTE (dyp venetrombose eller lungeemboli) økes med andre selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM).
Polish: W jajnikach występowała większa częstość występowania guzów wywodzących się ze sznurów płciowych, guzów cewkowo-podścieliskowych, błoniaków ziarnistych i luteomów we wszystkich grupach terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: I eggstokkene var det en økning i stromale tumorer i kjønnskjertlene, tubulostromale tumorer, granulosacelletumorer og luteomer i alle behandlingsgruppene.
Polish: Obserwowane działanie na rozrodczość są uznawane za związane z aktywnością receptora estrogenowego ospemifenu.
Norwegian Bokmål: De observerte reproduktive effektene anses som relatert til østrogenreseptoraktivitet av ospemifen.
Polish: Krzemu dwutlenek koloidalny (E 551) Magnezu stearynian (E 578) Mannitol (E 421)
Norwegian Bokmål: Kolloidal silika (E 551) Magnesiumstearat (E 578) Mannitol (E 421)
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) przy podanych dawkach była 0,3-, 1,0- i 1,2-krotnie większa niż AUC u kobiet po menopauzie, którym podawano 60 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) ved de administrerte dosene var 0,3, 1,0 og 1,2 ganger høyere enn AUC hos postmenopausale kvinner som fikk 60 mg/dag.
Polish: Farmakokinetyki ospemifenu nie badano u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień >9 wg klasyfikacji Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ospemifen er ikke evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-skår > 9).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): - zgrubienie śluzówki macicy (endometrium) obserwowane w badaniu USG (przerost endometrium).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - Fortykning av livmorveggen (endometrium) som kan ses på ultralyd (endometriell hypertrofi).
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Krzemu dwutlenek koloidalny (E 551), magnezu stearynian (E 578), mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), powidon (E 1201), skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Kolloidal silika (E 551), magnesiumstearat (E 578), mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), povidon (E 1201), pregelatinert stivelse (mais), natriumstivelseglykolat (type A).
Polish: Ospemifen wykazuje liniowy profil farmakokinetyczny po przyjęciu po posiłku dawek w zakresie od 60 mg do 240 mg.
Norwegian Bokmål: Ospemifen foreviser lineær farmakokinetikk i mett tilstand innenfor doseringsområdet 60 mg til 240 mg.
Polish: W badaniu równowagi masy u ludzi obserwowano, że główny metabolit, 4-hydroksyospemifen, podlega eliminacji ograniczonej szybkością tworzenia (przy t1/2 podobnym do związku macierzystego).
Norwegian Bokmål: Det ble sett at eliminasjonen av hovedmetabolitten, 4-hydroksyospemifen ble begrenset av dannelseshastigheten (med lik t1/2 som modersubstansen) i en human massebalansestudie.
Polish: Co to jest lek Senshio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Senshio Jak przyjmować lek Senshio Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Senshio Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Senshio er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Senshio Hvordan du bruker Senshio Mulige bivirkninger
Polish: Zmiany w endometrium
Norwegian Bokmål: Endometrielle funn
Polish: U kobiet po menopauzie, które otrzymywały leczenie ospemifenem przez okres do 1 roku, zgłaszano występowanie łagodnych polipów endometrium u 0,4% w porównaniu z 0,2% u kobiet otrzymujących leczenie placebo.
Norwegian Bokmål: Benigne endometriepolypper ble rapportert hos 0,4 % av postmenopausale kvinner som fikk ospemifen i opptil 1 år, sammenlignet med 0,2 % av kvinnene som fikk placebo.
Polish: Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia lekiem Senshio podczas przyjmowania flukonazolu przez pacjentkę.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil avbryte behandlingen med Senshio mens du bruker flukonazol.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Senshio - jeśli pacjentka ma uczulenie na ospemifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor ospemifen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: - jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek inna choroba ginekologiczna niż atrofia sromu i pochwy.
Norwegian Bokmål: - Dersom du lider av en annen gynekologisk sykdom enn vulvar og vaginal atrofi.
Polish: Ospemifen nie jest wskazany do stosowania u płodnych kobiet.
Norwegian Bokmål: Ospemifen er ikke indisert til fertile kvinner.
Polish: Hypromeloza (E 464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna (E 1518) Makrogole (E 1521)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E 464) Laktosemonohydrat Titandioksid (E 171) Triacetin (E 1518) Makrogoler (E 1521)
Polish: In vitro ospemifen i 4-hydroksyospemifen nie hamują ani nie indukują aktywności enzymów CYP450 w klinicznie istotnych stężeniach.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet eller induserte ikke ospemifen og 4-hydroksyospemifen aktiviteten til CYP450enzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Polish: U osób ze słabym metabolizmem CYP2C9 jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A4 może w większym stopniu zwiększać stężenie ogólnoustrojowe ospemifenu.
Norwegian Bokmål: Hos de som metaboliserer CYP2C9 dårlig, kan samtidig administrasjon av CYP3A4-hemmere øke systemisk konsentrasjon av ospemifen i større grad.
Polish: Ospemifen i jego główny metabolit, 4-hydroksyospemifen, są metabolizowane przez wiele szlaków metabolicznych, głównie przez enzymy UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 i CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Ospemifen og dens hovedmetabolitt, 4-hydroksyospemifen, metaboliseres via flere metabolske veier, de viktigste enzymene som er involvert er UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 og UGT1A8, og CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje lub występował kiedykolwiek zakrzep krwi w żyle (zakrzepica), na przykład w nogach (zakrzepica żył głębokich), płucach (zator tętnicy płucnej) lub oczach (zakrzepica siatkówki).
Norwegian Bokmål: - Dersom du har eller noen gang har hatt en blodpropp i en vene (trombose) for eksempel i bena (dyp venetrombose), lungene (lungeemboli) eller øynene (retinal venetrombose).
Polish: Z tego powodu zalecana jest ostrożność podczas skojarzenia ospemifenu z orlistatem.
Norwegian Bokmål: Derfor må anbefales det å utvise forsiktighet når ospemifen kombineres med orlistat.
Polish: Ponadto zmiany te mogą prowadzić do przewlekłych objawów związanych z atrofią sromu i pochwy, z których najczęstszymi są suchość pochwy i dyspareunia.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan disse endringene føre til kroniske symptomer forbundet med VVA, hvor de vanligste er vaginal tørrhet og dyspareuni.
Polish: Pacjentki należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia objawów mogących wskazywać na powikłanie zakrzepowo-zatorowe (np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność) natychmiast skontaktowały się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever et potensielt symptom på tromboembolisme (f.eks. smertefull opphovning i et bein, plutselige brystsmerter, dyspné).
Polish: Jest to nazywane atrofią sromu i pochwy i jest spowodowane obniżeniem poziomu żeńskiego hormonu estrogenu w organizmie.
Norwegian Bokmål: Det er forårsaket av en senkning i nivået av det kvinnelige hormonet østrogen i kroppen din.
Polish: Z tego powodu zalecane jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania ospemifenu z flukonazolem.
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt å utvise forsiktighet ved samtidig administrering av ospemifen og flukonazol.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic farmakokinetyki między osobami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek a zdrowymi osobami.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller mellom forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske forsøkspersoner.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, zwiększało 1,4-krotnie AUC ospemifenu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, økte AUC for ospemifen 1,4 ganger.
Polish: Z tego względu należy unikać jednoczesnego podawania ospemifenu z silnymi/umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 u osób ze stwierdzonym lub podejrzewanym słabym metabolizmem CYP2C9 na podstawie genotypowania lub uprzedniego wywiadu/doświadczenia z innymi substratami CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Derfor bør samtidig administrasjon av ospemifen med sterke/moderate CYP3A4-hemmere unngås hos pasienter som man vet eller mistenker metaboliserer CYP2C9 dårlig, basert på genotyping eller tidligere historikk/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
Polish: Owalne, dwuwypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane o wymiarach 12 mm x 6,45 mm, z wytłoczonym napisem "60" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Ovale bikonvekse, hvite til off-white, filmdrasjerte tabletter med målene 12 mm x 6,45 mm, preget med "60" på den ene siden.
Polish: W żadnym punkcie czasowym nie zgłaszano przypadków przerostu endometrium.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om endometriell hyperplasi ved noen av endepunktene.
Polish: Flukonazol, umiarkowany inhibitor CYP3A / umiarkowany inhibitor CYP2C9 / silny inhibitor CYP2C19, zwiększał 2,7-krotnie AUC ospemifenu.
Norwegian Bokmål: Flukonazol, en hemmer av moderat CYP3A / moderat CYP2C9 / sterk CYP2C19, økte AUC for ospemifen 2,7 ganger.
Polish: - Jeśli podczas przyjmowania leku Senshio lub wkrótce po przerwaniu jego przyjmowania u pacjentki wystąpi krwawienie z pochwy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: - Dersom du begynner å blø fra skjeden mens du bruker Senshio eller rett etter at du har sluttet å bruke det, bør du rådføre deg med legen din.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Polish: Ospemifen i jego główny metabolit, 4-hydroksyospemifen, hamowały transporter kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT)1 in vitro w istotnych klinicznie stężeniach.
Norwegian Bokmål: Ospemifen og dens hovedmetabolitt, 4-hydroksyospemifen, hemmet organisk kationtransportør (OCT)1 in-vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Polish: W przypadku zmniejszonej tolerancji ospemifenu należy przerwać jego stosowanie na czas trwania leczenia flukonazolem.
Norwegian Bokmål: I tilfelle nedsatt toleranse av ospemifen skal denne seponeres så lenge behandlingen med flukonazol pågår.
Polish: Występowały cztery pierwszorzędowe punkty końcowe, dla których oceniano zmiany od punktu początkowego: odsetek komórek przypodstawnych i powierzchniowych w cytologii, wartość odczynu pH pochwy i MBS atrofii sromu i pochwy (suchość lub dyspareunia).
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline ble vurdert for fire ko-primære endepunkter: prosentandel parabasale celler og overfladiske celler i vaginalt utstryk, vaginal pH og MPS av VVA (tørrhet eller dyspareuni).
Polish: Różnica nie jest uznawana za klinicznie istotną i nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen er ikke ansett som klinisk relevant, og ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Farmakokinetyka produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez enzymy UGT1A3 i UGT1A9 może być zakłócona w razie jednoczesnego podawania ospemifenu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til legemidler som i hovedsak metaboliseres av UGT1A3 og UGT1A9 kan påvirkes når den administreres samtidig med ospemifen, og det bør utvises forsiktighet ved samtidig administrering.
Polish: Takie zmiany farmakokinetyki ospemifenu wskutek umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie są uznawane za klinicznie istotne biorąc pod uwagę nieodłączną zmienność parametrów farmakokinetycznych ospemifenu.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i farmakokinetikken til ospemifen pga. moderat nedsatt leverfunksjon er ikke ansett som klinisk relevante i forhold til den naturlige farmakokinetiske variabiliteten til ospemifen.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje nadmierne zgrubienie śluzówki macicy, takie jak przerost endometrium.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har overdreven fortykkelse av livmorveggen, for eksempel endometriell hyperplasi.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia ŻChZZ związanej z ospemifenem.
Norwegian Bokmål: Risikoen for VTE assosiert med ospemifen kan ikke utelukkes.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Wpływ ospemifenu na inne produkty lecznicze
Norwegian Bokmål: Effekter av ospemifen på andre legemidler
Polish: - jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har blødning fra skjeden av ukjent årsak.
Polish: Produkt leczniczy Senshio zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Senshio inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania ospemifenu z silnymi / umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym słabym metabolizmem CYP2C9 na podstawie genotypowania lub uprzedniego wywiadu/doświadczenia z innymi substratami CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Senshio med kraftige/moderate hemmere av CYP3A4 bør unngås hos pasienter som er kjente eller mistenkte langsomme omsettere av CYP2C9, basert på genotyping eller tidligere historie/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczości u samic szczurów ospemifen powodował związane z leczeniem zwiększenie zmian nowotworowych w nadnerczu i jajniku.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig karsinogenitetsstudie på hunnmus forårsaket ospemifen behandlingsrelaterte økninger i neoplastiske funn i binyrene og eggstokkene.
Polish: W wątrobie odnotowano zwiększenie występowania guzów pochodzących z komórek wątroby we wszystkich poziomach dawek ospemifenu.
Norwegian Bokmål: I leveren ble det notert en økning i hepatocellulære tumorer ved alle doseringsnivåene med ospemifen.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania ospemifenu określono głównie w dwóch wieloośrodkowych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, trwających 12 tygodni (badanie 1 i 2) i w trzecim długoterminowym badaniu bezpieczeństwa stosowania, trwającym 52 tygodnie (badanie 3), z udziałem pacjentek po menopauzie z atrofią sromu i pochwy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten av ospemifen ble hovedsakelig fastslått fra to multisenter, placebokontrollerte studier av 12 ukers varighet (studie 1 og 2) og en langvarig sikkerhetsstudie av 52 ukers varighet (studie 3) med postmenopausale pasienter med VVA.
Polish: Wyniki niekliniczne wykazują, że ospemifen i jego główny metabolit wywierają działanie podobne do estrogenów w pochwie, zwiększając dojrzewanie komórkowe i ześluzowacenie nabłonka pochwy.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske funn viser at ospemifen og dets hovedmetabolitt har en østrogenlignende effekt i vagina som øker cellemodning og evnen til slimutskillelse fra det vaginale epitelet.
Polish: W sutku mają głównie działanie antagonistyczne do estrogenów.
Norwegian Bokmål: I brystkjertelen har de hovedsakelig en østrogenantagonistisk effekt.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych związanych z ospemifenem.
Norwegian Bokmål: Risikoen for cerebrovaskulære hendelser assosiert med ospemifen kan ikke utelukkes.
Polish: • jakikolwiek inny lek należący do grupy o nazwie SERM, taki jak tamoksyfen, toremifen,
Norwegian Bokmål: Alle andre legemidler som hører til gruppen kalt SERM, for eksempel tamoxifen, toremifen, bazedoksifen og raloksifen.
Polish: o Oksaliplatyna, lek przeciwnowotworowy do leczenia zaawansowanego (z przerzutami) raka jelita grubego (okrężnicy) lub odbytu (odbytnicy).
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin, et legemiddel mot kreft for fremskreden (metastatisk) kreft i tykktarmen (kolon) eller endetarmen (rektum).
Polish: W oparciu o przegląd danych z badań klinicznych oraz raportów po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, komitet PRAC wyraża zdanie, że nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem ospemifenu a krwawieniem z pochwy.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av data fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring, anser PRAC at vaginal blødning som bivirkning av ospemifene ikke kan utelukkes, og anbefaler derfor at dette oppdateres i pkt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań ospemifenu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w atrofii sromu i pochwy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ospemifen i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved VVA (se pkt.
Polish: Lek ten jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen.
Polish: Senshio 60 mg tabletki ospemifen
Norwegian Bokmål: Senshio 60 mg tabletter ospemifen
Polish: Otoczka: Hypromeloza (E 464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518), glikol polietylenowy (E 1521).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Hypromellose (E 464), laktosemonohydrat, titandioksid (E 171), triacetin (E 1518), polyetylenglykol (E 1521).
Polish: bazedoksyfen i raloksyfen.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest wskazany do stosowania w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej objawowej atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie, które nie mogą być poddane lokalnej dopochwowej terapii estrogenami.
Norwegian Bokmål: Senshio er indisert til behandling av moderat til alvorlig symptomatisk vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinner som ikke er kandidater for lokal vaginal østrogenbehandling.
Polish: Suchość
Norwegian Bokmål: Tørrhet
Polish: Jeśli pacjentka pominęła dawkę, powinna ją przyjąć natychmiast z posiłkiem, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten går glipp av en dose, skal den tas med mat så snart pasienten kommer på det. En dobbelt dose skal ikke tas på samme dag.
Polish: Lek Senshio zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Senshio inneholder laktose
Polish: W razie konieczności spowodowanej zmniejszoną tolerancją należy przerwać stosowanie ospemifenu na czas trwania leczenia flukonazolem.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør ospemifen seponeres så lenge behandlingen med flukonazol pågår, på grunn av nedsatt toleranse.
Polish: Nieprawidłowe zmiany nie występowały w badaniu palpacyjnym piersi w grupie otrzymującej placebo w punkcie początkowym ani na zakończenie badania.
Norwegian Bokmål: Det var ingen unormale funn ved brystpalpasjoner i placebogruppen ved baseline eller ved studieslutt.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Produkt leczniczy Senshio zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Senshio inneholder laktose.
Polish: - u pacjentki występuje choroba autoimmunologiczna o nazwie toczeń rumieniowaty układowy
Norwegian Bokmål: - Du har en autoimmun sykdom som kalles systemisk lupus erythematosus (SLE).
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4 i umiarkowany inhibitor glikoproteiny P, zwiększał 1,4-krotnie AUC ospemifenu.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, en kraftig hemmer av CYP3A og moderat P-glykoproteinhemmer, økte AUC for ospemifen 1,4 ganger.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Polish: Należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Senshio z następującymi lekami:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker Senshio med:
Polish: Zwiększenia tego nie uznaje się za istotne klinicznie biorąc pod uwagę nieodłączną zmienność parametrów farmakokinetycznych ospemifenu.
Norwegian Bokmål: Denne økningen er ikke ansett som klinisk signifikant på grunn av den naturlige farmakokinetiske variabiliteten til ospemifen.
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest przeznaczony tylko do stosowania u kobiet po menopauzie i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Norwegian Bokmål: Senshio er kun til bruk av postmenopausale kvinner og skal ikke brukes av fertile kvinner.
Polish: Jak przechowywać lek Senshio
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Senshio
Polish: Podczas jednoczesnego podawania ospemifenu z flukonazolem zalecane jest zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved samtidig administrering av ospemifen med flukonazol (se pkt.