FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Posteriormente, el TAC presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente sigue la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); Muy raras (< 1/10.000).
Greek: Επίσης, για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια παρέχεται η αντίστοιχη κατηγορία βάσει συχνότητας με χρήση της παρακάτω σύμβασης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Spanish: • Dolor de oídos, problemas en los oídos
Greek: • πόνος στα αυτιά, προβλήματα στα αυτιά
Spanish: Cada periodo adicional de 6 meses de tratamiento dio como resultado un incremento similar en magnitud al observado en el periodo de 6 meses de los estudios controlados.
Greek: Κάθε επιπλέον 6 μήνες θεραπείας είχαν ως αποτέλεσμα κλιμακούμενες αυξήσεις, παρόμοιες σε μέγεθος με αυτές που παρατηρήθηκαν στους 6 μήνες των ελεγχόμενων μελετών.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 12 meses después de la autorización.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 12 μήνες από την έγκριση.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση
Spanish: Dichos síntomas se pueden seguir presentándo mientras se usa Vantobra, pero no deben ser tan frecuentes ni peores que antes.
Greek: Αυτά μπορεί και να συνεχίσουν να εκδηλώνονται και ενώ παίρνετε το Vantobra, αλλά δεν πρέπει να είναι τόσο συχνά ή χειρότερα από πριν.
Spanish: Estabilidad después de abrir la bolsita: 4 semanas cuando se conserva por debajo de 25 °C.
Greek: Σταθερότητα μετά το άνοιγμα της σακούλας: 4 εβδομάδες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25 °C
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 10.000 ανθρώπους)
Spanish: La dosis recomendada es de dos ampollas al día (una por la mañana y otra por la noche) durante 28 días.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο φύσιγγες κάθε ημέρα (μία το πρωί και μία το βράδυ) για 28 ημέρες.
Spanish: Sujete el nebulizador en posición horizontal y respire por la boca con normalidad.
Greek: Κρατήστε τον εκνεφωτή σε οριζόντια θέση και αναπνέετε κανονικά από το στόμα.
Spanish: • problemas auditivos (incluidos ruidos en los oídos y mareo)
Greek: • προβλήματα ακοής (συμπεριλαμβανομένων θορύβων στα αυτιά και ζάλης),
Spanish: • Después de que haya usado el medicamento durante 28 días, iniciará un periodo de descanso de otros 28 días, durante los cuales no inhalará ninguna dosis de Vantobra.
Greek: • Αφού πάρετε το φάρμακό σας για 28 ημέρες, θα έχετε διάλειμμα 28 ημερών, κατά το οποίο δεν θα εισπνέετε καμία δόση Vantobra.
Spanish: La dosis de Vantobra es la misma para todos los pacientes que se encuentren dentro del intervalo de edad aprobado, con independencia de su peso o edad.
Greek: Η δόση του Vantobra είναι η ίδια για όλους τους ασθενείς εντός του εγκεκριμένου ηλικιακού εύρους, ανεξάρτητα από την ηλικία ή το σωματικό βάρος.
Spanish: Asegúrese de que el nebulizador de mano se encuentre sobre una superficie plana y estable.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο εκνεφωτής είναι τοποθετημένος πάνω σε μια επίπεδη και σταθερή επιφάνεια.
Spanish: En caso de que el medicamento se haya conservado a temperatura ambiente durante más de 4 semanas, se debe desechar de acuerdo con la normativa
Greek: Εάν το προϊόν έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για διάστημα μεγαλύτερο των 4 εβδομάδων, πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με
Spanish: - El principio activo es tobramicina.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τομπραμυκίνη.
Spanish: Menos de un 10 % de la tobramicina se une a proteínas plasmáticas.
Greek: Κατανομή Λιγότερο από το 10% της τομπραμυκίνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Spanish: No debe tomar los siguientes medicamentos mientras esté usando Vantobra:
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε τα εξής φάρμακα για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Vantobra:
Spanish: Si no se trata adecuadamente la infección, esta sigue dañando los pulmones y causa más problemas de tipo respiratorio.
Greek: Εάν η λοίμωξη δεν αντιμετωπιστεί κατάλληλα, συνεχίζει να βλάπτει τους πνεύμονες, προκαλώντας περαιτέρω αναπνευστικά προβλήματα.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Vantobra en niños menores de 6 años de edad.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Vantobra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Spanish: Vantobra se suministra en ampollas de polietileno (PE) empaquetadas en bolsitas (8 ampollas por bolsita).
Greek: Το Vantobra παρέχεται σε φύσιγγες πολυαιθυλενίου (PE), συσκευασμένες σε σακουλάκια (8 φύσιγγες ανά σακουλάκι).
Spanish: El controlador correspondiente puede ser recetado por su médico o adquirirse por separado.
Greek: Η αντίστοιχη μονάδα ελέγχου μπορεί να συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας ή να αγοραστεί
Spanish: No se han obtenido datos de seguridad y eficacia de pacientes colonizados por Burkholderia cepacia.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με αποικίες Burkholderia cepacia.
Spanish: • Coloque todas las piezas del nebulizador de mano Tolero en un papel o un paño limpios y secos.
Greek: • Τοποθετήστε όλα τα μέρη της συσκευής Tolero πάνω σε ένα καθαρό και στεγνό κομμάτι χαρτί ή πανί.
Spanish: No se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en estudios con animales tras la administración subcutánea (ver sección 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα μετά από υποδόρια χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του
Spanish: La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido producido por Streptomyces tenebrarius.
Greek: Η τομπραμυκίνη είναι ένα αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό που παράγεται από το Streptomyces tenebrarius.
Spanish: En caso de que no disponga de una nevera (por ejemplo, al transportar el medicamento), puede conservar la caja con el medicamento (con las bolsitas abiertas o sin abrir) por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 semanas.
Greek: Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο ψυγείο (όπως στην περίπτωση της μεταφοράς του φαρμάκου), μπορείτε να φυλάξετε το κουτί που περιέχει το φάρμακο (ανοιγμένα ή σφραγισμένα σακουλάκια) σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25°C για έως και 4 εβδομάδες.
Spanish: Las concentraciones de esputo fueron más altas y variables, con una Cmáx de 1,951 + 2,187 µg/g.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στα πτύελα ήταν υψηλότερες και παρουσίαζαν μεγαλύτερη μεταβλητότητα, με Cmax 1.951 + 2.187 µg/g.
Spanish: Según los datos disponibles de estudios en animales, no se puede excluir el riesgo de toxicidad (ej., ototoxicidad) a niveles de exposición prenatal.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος τοξικότητας (π.χ. ωτοτοξικότητα) σε επίπεδα προγεννητικής έκθεσης.
Spanish: • Extraiga una ampolla de Vantobra de la bolsita de papel de aluminio justo antes de la inhalación.
Greek: • Βγάλτε μία φύσιγγα Vantobra από το αλουμινένιο σακουλάκι αμέσως πριν από την εισπνοή.
Spanish: Los parámetros de rendimiento de los estudios de caracterización in vitro del aerosol son idénticos para los dos controladores.
Greek: Οι παράμετροι απόδοσης βάσει in vitro μελετών χαρακτηρισμού αερολύματος είναι πανομοιότυπες για τις δύο μονάδες ελέγχου και
Spanish: Como resultado del estudio 12012.101, el % predicho de mejoría de la función pulmonar (VEF1) respecto al nivel inicial aumentó en un 8,2 ± 9,4 % con Vantobra y en un 4,8 ± 9,6 % con el tratamiento de referencia durante el primer ciclo de tratamiento, lo que indica una eficacia no inferior (p = 0,0005).
Greek: Όπως προκύπτει από τη μελέτη 12012.101, το ποσοστό βελτίωσης της πνευμονικής λειτουργίας (FEV1 %), που είχε προβλεφθεί συγκριτικά με την έναρξη, αυξήθηκε κατά 8,2 ± 9,4% με τη θεραπεία με Vantobra και κατά 4,8 ± 9,6% με τη θεραπεία αναφοράς στον πρώτο κύκλο θεραπείας, καταδεικνύοντας μη κατώτερη (p=0,0005) αποτελεσματικότητα.
Spanish: Tabla 2: Datos del rendimiento comparativo de la prueba clínica y los lotes de referencia: Vantobra/nebulizador de mano Tolero1, y TOBI/PARI LC PLUS2.
Greek: Πίνακας 2: Συγκριτικά δεδομένα απόδοσης για την κλινική δοκιμασία και τις παρτίδες αναφοράς: Vantobra/εκνεφωτής Tolero1 και TOBI/PARI LC PLUS2.
Spanish: No guarde nunca una ampolla abierta.
Greek: Ποτέ να μη φυλάσσετε τις ανοιγμένες φύσιγγες.
Spanish: Dado que no contiene conservantes, se debe usar inmediatamente todo el contenido de la ampolla después de abrirla y desechar la solución que no se haya usado.
Greek: Εφόσον δεν περιέχει συντηρητικά, το περιεχόμενο ολόκληρης της φύσιγγας θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα και το τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Spanish: La exposición sistémica tras la inhalación de Vantobra es muy baja (ver sección 5.2).
Greek: Η συστηματική έκθεση μετά από την εισπνοή του Vantobra είναι πολύ χαμηλή (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Vantobra se administra en ciclos alternos de 28 días.
Greek: Το Vantobra λαμβάνεται σε εναλλασσόμενους κύκλους θεραπείας 28 ημερών.
Spanish: • Es importante que siga usando el medicamento dos veces al día durante los 28 días de tratamiento y que respete el ciclo de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento.
Greek: • Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο δύο φορές κάθε ημέρα κατά τη διάρκεια των 28 ημερών λήψης της θεραπείας σας και να τηρείτε τον κύκλο των 28 ημερών με θεραπεία / 28
Spanish: Continúe inspirando y espirando cómodamente hasta terminar el tratamiento.
Greek: Συνεχίστε να εισπνέετε και να εκπνέετε με άνεση μέχρι να εξαντληθεί η ποσότητα του φαρμάκου.
Spanish: • Utilice Vantobra únicamente con el nebulizador de mano Tolero que se muestra en la siguiente imagen para asegurarse de inhalar la dosis correcta.
Greek: • Παίρνετε το Vantobra μόνο χρησιμοποιώντας τον εκνεφωτή Tolero που απεικονίζεται παρακάτω, για να διασφαλίσετε ότι εισπνέετε την σωστή δόση.
Spanish: El tratamiento se debe continuar de forma cíclica durante el tiempo que el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico del tratamiento, teniendo en cuenta que no se dispone de datos sobre la seguridad de Vantobra a largo plazo.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται σε κυκλική βάση για όσο χρονικό διάστημα θεωρεί ο ιατρός ότι ο ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από την αγωγή, λαμβάνοντας υπόψη πως δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας για το Vantobra.
Spanish: Ver también la información sobre nefrotoxicidad en sección 4.4 y la información sobre la excreción en sección 5.2.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στις πληροφορίες νεφροτοξικότητας στην παράγραφο 4.4 και στις πληροφορίες αποβολής στην παράγραφο 5.2.
Spanish: • Sujete la ampolla en posición recta y golpéela ligeramente antes de retirar la parte superior para evitar vertidos.
Greek: • Κρατήστε τη φύσιγγα σε κατακόρυφη θέση και χτυπήστε ελαφρά πριν ξεβιδώσετε και αφαιρέσετε την κεφαλή, προκειμένου να αποφύγετε τυχόν διαρροή.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Vantobra contiene un antibiótico denominado tobramicina.
Greek: Το Vantobra περιέχει ένα αντιβιοτικό φάρμακο που ονομάζεται τομπραμυκίνη.
Spanish: • Hiperventilación, niveles bajos de oxígeno en la sangre, sinusitis
Greek: • υπεραερισμός, χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα σας, παραρρινοκολπίτιδα
Spanish: • Pústulas de color rojo, pápulas en la piel
Greek: • κόκκινες φλύκταινες, βλατίδες στο δέρμα
Spanish: Se desconoce si la inhalación de este medicamento durante el embarazo puede causar efectos adversos.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εισπνοή αυτού του φαρμάκου ενώ είστε έγκυος προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: La inhalación se debe realizar manteniendo un patrón de respiración normal sin interrupción.
Greek: Η εισπνοή θα πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας τον συνήθη τρόπο αναπνοής, χωρίς διακοπή.
Spanish: La concentración sérica de tobramicina únicamente se debe supervisar utilizando métodos validados.
Greek: Η συγκέντρωση ορού της τομπραμυκίνης θα πρέπει να παρακολουθείται μόνο με έγκυρες μεθόδους.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla, en la bolsita o en la caja después de «CAD».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φύσιγγα ή στο σακουλάκι ή στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Spanish: Si existen signos de broncoespasmo inducido por el tratamiento, el médico debe valorar detenidamente si los beneficios de seguir usando Vantobra superan los riesgos para el paciente.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις επαγόμενου από τη θεραπεία βρογχόσπασμου, ο ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά εάν τα οφέλη από τη συνέχιση της χρήσης Vantobra υπερτερούν των κινδύνων για τον ασθενή.
Spanish: Vantobra no se debe usar durante el embarazo a no ser que los beneficios para la madre superen los riesgos
Greek: Το Vantobra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο ή το βρέφος.
Spanish: No utilice este medicamento si observa un aspecto turbio o se observan partículas en la solución.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε θολότητα ή σωματίδια στο διάλυμα.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERNA QUE CONTIENE EL MEDICAMENTO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
Spanish: La administración subcutánea a dosis de 100 mg/kg/día a ratas y la dosis máxima tolerada de 20 mg/kg/día a conejos durante la organogénesis no fue teratogénica.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση τομπραμυκίνης σε δόσεις 100 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους και στη μέγιστη ανεκτή δόση των 20 mg/kg/ημέρα σε κουνέλια κατά την οργανογένεση δεν ήταν τερατογόνος.
Spanish: Esto hace necesario unas concentraciones de esputo tras el tratamiento de tobramicina administrada mediante aerosol de diez a veinte veces más que la concentración mínima inhibitoria (CMI) tanto para la supresión de la proliferación de P. aeruginosa como para el control de la actividad bactericida.
Greek: Αυτό καθιστά αναγκαίο οι συγκεντρώσεις της τομπραμυκίνης στα πτύελα μετά από την εισπνοή αερολύματος τομπραμυκίνης να είναι δέκα με εικοσιπέντε φορές υψηλότερες από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC), τόσο για την καταστολή της ανάπτυξης του P. aeruginosa όσο και για τον έλεγχο της βακτηριοκτόνου δράσης.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos muestran que, el principal riesgo para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo, son la toxicidad renal y la ototoxicidad.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι ο κύριος κίνδυνος για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη, είναι η νεφροτοξικότητα και η ωτοτοξικότητα.
Spanish: Si traga Vantobra, es poco probable que cause problemas graves, dado que la tobramicina apenas se absorbe en el estómago, pero aun así, debe informar a su médico lo antes posible.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης του Vantobra είναι απίθανο να προκληθούν σοβαρά προβλήματα, καθώς η τομπραμυκίνη απορροφάται ελάχιστα από το στομάχι, ωστόσο και πάλι θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Spanish: Sin embargo, los aminoglucósidos pueden causar daño fetal (nefrotoxicidad y sordera congénita) cuando se alcanzan concentraciones sistémicas elevadas en mujeres embarazadas.
Greek: Ωστόσο, οι αμινογλυκοσίδες μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο (π.χ. συγγενή κώφωση και νεφροτοξικότητα), όταν επιτευχθούν υψηλές συστηματικές συγκεντρώσεις σε μια έγκυο γυναίκα.
Spanish: Deben volver a evaluarse las concentraciones de urea y creatinina cada 6 ciclos completos de tratamiento con Vantobra (180 días de tratamiento aminoglucósido nebulizado).
Greek: Τα επίπεδα ουρίας και κρεατινίνης θα πρέπει να αξιολογούνται εκ νέου μετά από κάθε 6 πλήρεις κύκλους θεραπείας με Vantobra (180 ημέρες θεραπείας με
Spanish: No hubo indicios de que los pacientes tratados durante 18 meses con solución de tobramicina para inhalación por nebulización tuvieran un riesgo mayor de adquirir B. cepacia, S. maltophilia o A. xylosoxidans, en comparación con lo que sería de esperar en pacientes no tratados .
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για έως και 18 μήνες με διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση B. cepacia, S. maltophilia ή A. xylosoxidans, από ότι θα αναμενόταν για τους ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία.
Spanish: No se pudo evaluar la teratogenicidad con dosis parenterales más altas en conejos, dado que indujeron toxicidad materna y aborto.
Greek: Η ικανότητα τερατογένεσης δεν ήταν εφικτό να εκτιμηθεί σε υψηλότερες παρεντερικές δόσεις σε κουνέλια, εφόσον προκάλεσαν μητρική τοξικότητα και αποβολή.
Spanish: En caso de que olvide usar Vantobra y queden al menos 6 horas hasta la próxima dosis, tome la dosis tan pronto como pueda.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vantobra και απομένουν τουλάχιστον 6 ώρες έως την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας το συντομότερο δυνατό.
Spanish: Datos limitados de un ensayo clínico controlado durante un ciclo de tratamiento indican que la mejoría en la función pulmonar se mantuvo por encima del nivel inicial durante el periodo de 28 días sin tratamiento.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία από μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με έναν κύκλο θεραπείας υποδεικνύουν ότι η βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας διατηρήθηκε σε επίπεδα υψηλότερα από τα αρχικά κατά τη διάρκεια
Spanish: La semivida de eliminación de la tobramicina del suero es de aproximadamente 2 horas.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τομπραμυκίνης στον ορό είναι περίπου 2 ώρες.
Spanish: Cuando se inhala Vantobra, el antibiótico puede entrar directamente en los pulmones para luchar contra las bacterias causantes de la infección.
Greek: Όταν εισπνέετε το Vantobra, το αντιβιοτικό μπορεί να εισέλθει απευθείας στους πνεύμονές σας για να καταπολεμήσει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη.
Spanish: El nebulizador de mano Tolero se puede utilizar con un controlador eBase o con la unidad de control eFlow rapid.
Greek: Ο εκνεφωτής Tolero μπορεί να λειτουργήσει με συνδεδεμένη μία μονάδα ελέγχου eBase ή eFlow rapid.
Spanish: Este medicamento actúa alterando la producción de las proteínas que necesitan las bacterias para construir sus paredes celulares.
Greek: Δρα διαταράσσοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που χρειάζονται τα βακτήρια για να χτίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα.
Spanish: • Lea las instrucciones de uso incluidas con el nebulizador de mano antes de usarlo.
Greek: • Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται μαζί με τη συσκευή εισπνοών πριν από τη χρήση.
Spanish: Debido a la potencial ototoxicidad y nefrotoxicidad en lactantes, se debe decidir si se finaliza la lactancia o se interrumpe el tratamiento con Vantobra, teniendo en cuenta la importancia de este tratamiento para la madre.
Greek: Λόγω του ενδεχομένου ωτοτοξικότητας και νεφροτοξικότητας σε βρέφη, θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία με το Vantobra, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας για τη μητέρα.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση
Spanish: • debilidad muscular persistente o que empeore con el paso del tiempo, un síntoma frecuentemente relacionado con trastornos como la miastenia (debilidad muscular) o la enfermedad de Parkinson.
Greek: • μυϊκή αδυναμία που επιμένει ή επιδεινώνεται με την πάροδο του χρόνου, ένα σύμπτωμα που σχετίζεται κυρίως με καταστάσεις όπως η μυασθένεια (μυϊκή αδυναμία) ή η νόσος του Parkinson.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Spanish: Las concentraciones séricas mayores de 12 µg/ml se asocian a toxicidad de la tobramicina, por lo que se debe interrumpir el tratamiento en caso de superarse este nivel.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ορού που είναι υψηλότερες από 12 μg/ml συνδέονται με τοξικότητα από τομπραμυκίνη και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται, εάν οι συγκεντρώσεις υπερβούν αυτό το επίπεδο.
Spanish: Vantobra no se debe administrar por ninguna otra vía ni por medio de un dispositivo que no sea el suministrado en el envase.
Greek: Το Vantobra δεν πρέπει να χορηγείται από οποιαδήποτε άλλη οδό ή με χρήση οποιασδήποτε άλλης συσκευής εισπνοών πέραν αυτής που παρέχεται στη συσκευασία.
Spanish: La dosis recomendada es de una ampolla (170 mg/1,7 ml) administrada dos veces al día (esto es, una dosis diaria total de 2 ampollas) durante 28 días.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία φύσιγγα (170 mg/1,7 ml), χορηγούμενη δις ημερησίως (δηλ. συνολική ημερήσια δόση 2 φύσιγγες) για 28 ημέρες.
Spanish: El tratamiento con el régimen de 28 días de tratamiento activo y 28 días de reposo en estudios clínicos presentó un pequeño pero claro aumento en la CMI de tobramicina, amikacina y gentamicina para las cepas de P. aeruginosa evaluadas.
Greek: Η θεραπεία με το δοσολογικό σχήμα 28 ημερών χορήγησης του φαρμάκου και 28 ημερών διακοπής του φαρμάκου σε κλινικές μελέτες έδειξε μικρή αλλά σαφή αύξηση των MIC της τομπραμυκίνης, της αμικασίνης και της γενταμικίνης για τα απομονωθέντα στελέχη P. aeruginosa που εξετάστηκαν.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo sobre Vantobra (ver también sección 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας για το Vantobra (βλ. επίσης
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar los riñones; o compuestos a base de platino, como el carboplatino y el cisplatino (empleado para tratar ciertas formas de cáncer).
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους o ενώσεις λευκόχρυσου, όπως η καρβοπλατίνη και η σισπλατίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών καρκίνου).
Spanish: Se debe evaluar la función renal inicial de acuerdo con las prácticas clínicas actuales.
Greek: Σύμφωνα με την τρέχουσα κλινική πρακτική, θα πρέπει να αξιολογείται η αρχική νεφρική λειτουργία.
Spanish: No utilice el nebulizador de mano Tolero con ningún otro medicamento.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τον εκνεφωτή Tolero για τη χορήγηση οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου.