FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adjusted treatment difference (isavuconazole−voriconazole) was −2.7% (95 % confidence interval: −12.9; 7.5).
Italian: La differenza aggiustata tra i trattamenti (isavuconazolo-voriconazolo) è stata di -2,7% (intervallo di confidenza al 95%: −12,9; 7,5).
English: Appropriate therapeutic drug monitoring and dose adjustment may be necessary during co-administration (see section 4.5).
Italian: Durante la co-somministrazione possono essere necessari un monitoraggio terapeutico appropriato dei farmaci e un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.5).
English: Isavuconazole 600 mg (n = 32)
Italian: Isavuconazolo 600 mg (n = 32)
English: Therefore, caution is advised when CYP2B6 substrates, especially medicinal products with a narrow therapeutic index such as cyclophosphamide, are co-administered with CRESEMBA.
Italian: Si deve quindi prestare attenzione quando substrati di CYP2B6, specialmente medicinali con indice terapeutico stretto, come ciclofosfamide, sono co-somministrati con CRESEMBA.
English: The concomitant administration of CRESEMBA and carbamazepine, phenytoin and long-acting barbiturates such as phenobarbital is contraindicated.
Italian: La somministrazione concomitante di CRESEMBA e carbamazepina, fenitoina e barbiturici a lunga durata d'azione come fenobarbital è controindicata.
English: Capsules can be taken with or without food.
Italian: Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
English: Switch to intravenous infusion
Italian: Passaggio all'infusione endovenosa
English: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus: monitoring of plasma levels and appropriate dose adjustment if required.
Italian: Ciclosporina, sirolimus, tacrolimus: monitoraggio dei livelli plasmatici e aggiustamento appropriato della dose, se necessario.
English: If you think you have been given too much Cresemba, talk to your doctor or nurse straight away.
Italian: Se pensa che le sia stato somministrato troppo Cresemba, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
English: - The other ingredients (excipients) are mannitol (E421) and sulfuric acid.
Italian: - Gli altri componenti (eccipienti) sono mannitolo (E421) e acido solforico.
English: Vinca alkaloids (vincristine, vinblastine) (P-gp substrates)
Italian: Alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina) (substrati della P-gp)
English: Store in the original packaging in order to protect from moisture.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
English: Co-administration with ketoconazole (see section 4.5).
Italian: Co-somministrazione con ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).
English: Following administration, isavuconazonium sulfate is rapidly hydrolysed by plasma esterases to the active moiety isavuconazole; plasma concentrations of the prodrug are very low, and detectable only for a short time after intravenous dosing.
Italian: In seguito alla somministrazione, isavuconazonio solfato è rapidamente idrolizzato dalle esterasi plasmatiche al metabolita attivo isavuconazolo; le concentrazioni plasmatiche del profarmaco sono molto basse e rilevabili solo per un breve periodo dopo la somministrazione endovenosa.
English: MMF: monitoring for MPArelated toxicities is advised.
Italian: MMF: consigliato monitoraggio per rilevare eventuali effetti tossici correlati a MPA.
English: Isavuconazole is an inducer of CYP2B6.
Italian: Isavuconazolo è un induttore di CYP2B6.
English: Concomitant use of CRESEMBA with CYP3A4 substrates such as the immunosuppressants tacrolimus, sirolimus or ciclosporin may increase the systemic exposure to these medicinal products.
Italian: L'uso concomitante di CRESEMBA e substrati di CYP3A4 come gli immunosoppressori tacrolimus, sirolimus e ciclosporina può aumentare l'esposizione sistemica a tali medicinali.
English: One 10 mL Type I glass vial with rubber stopper and an aluminum cap with plastic seal.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 10 mL con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio con sigillo in plastica.
English: Isavuconazole is not removed by haemodialysis.
Italian: Isavuconazolo non viene rimosso mediante emodialisi.
English: Natural products Caffeine (CYP1A2 substrate)
Italian: Prodotti naturali Caffeina (substrato di CYP1A2)
English: During intravenous administration of isavuconazole, infusion-related reactions including hypotension, dyspnoea, dizziness, paraesthesia, nausea, and headache were reported (see section 4.8).
Italian: Durante la somministrazione endovenosa di isavuconazolo sono state segnalate reazioni correlate all'infusione tra cui ipotensione, dispnea, capogiro, parestesia, nausea e cefalea (vedere paragrafo 4.8).
English: Ethinyl oestradiol and norethindrone: no dose adjustment required.
Italian: Etinil estradiolo e noretindrone: non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: • invasive aspergillosis
Italian: • aspergillosi invasiva
English: For the 200 mg dosing regimen, the least squares mean (LSM) difference from placebo was 13.1 ms at 2 hours post dose [90% CI: 17.1, 9.1 ms].
Italian: Per il regime posologico da 200 mg, la differenza della media dei minimi quadrati (LSM) rispetto al placebo è stata di 13,1 ms 2 ore dopo la somministrazione [IC 90%: 17,1; 9,1 ms].
English: Concentrations of isavuconazole required to inhibit Aspergillus species and genera/species of the order Mucorales in vitro have been very variable.
Italian: Le concentrazioni di isavuconazolo richieste per inibire in vitro le specie di Aspergillus e i generi/le specie dell'ordine Mucorales sono state molto variabili.
English: Caution should be used in prescribing isavuconazole to patients with hypersensitivity to other azole antifungal agents.
Italian: Si deve prestare attenzione quando si prescrive isavuconazolo a pazienti con ipersensibilità ad altri antimicotici azolici.
English: After a single 100 mg dose of isavuconazole was administered to 32 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic insufficiency and 32 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic insufficiency (16 intravenous and 16 oral patients per Child-Pugh class), the least square mean systemic exposure (AUC) increased 64% in the Child-Pugh Class A group, and 84% in the Child-Pugh Class B group, relative to 32 age- and weight-matched healthy subjects with normal hepatic function.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di 100 mg di isavuconazolo a 32 pazienti con insufficienza epatica lieve (Child-Pugh A) e a 32 pazienti con insufficienza epatica moderata (ChildPugh B) (16 pazienti a cui il farmaco è stato somministrato per via endovenosa e 16 per via orale per ogni classe di Child-Pugh), la media dei minimi quadrati dell'esposizione sistemica (AUC) è aumentata del 64% nel gruppo Child-Pugh A e dell'84% nel gruppo Child-Pugh B rispetto a 32 soggetti sani appaiati per età e peso con funzione epatica normale.
English: What Cresemba looks like and contents of the pack Cresemba 100 mg hard capsules are capsules with a reddish-brown body marked with “100” in black ink and a white cap marked with “C” in black ink.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cresemba e contenuto della confezione Cresemba 100 mg capsule rigide sono capsule con un corpo di colore rossastro-marrone con la scritta “100” in inchiostro nero e una testa bianca con la scritta “C” in inchiostro nero.
English: In an open-label non-controlled study, 37 patients with proven or probable mucormycosis received isavuconazole at the same dose regimen as that used to treat invasive aspergillosis.
Italian: In uno studio non controllato in aperto, 37 pazienti affetti da mucormicosi comprovata o probabile hanno ricevuto isavuconazolo allo stesso regime posologico usato per trattare l'aspergillosi invasiva.
English: This medicinal product is for single use only.
Italian: Il medicinale è esclusivamente monouso.
English: You will be given this dose until your doctor tells you otherwise.
Italian: Questa dose le verrà somministrata finché il medico non le darà indicazioni diverse.
English: (OCT2 inhibition)
Italian: (Inibizione di OCT2)
English: Isavuconazole concentrations may decrease (CYP3A induction by carbamazepine, phenytoin and long-acting barbiturates such as phenobarbital).
Italian: Le concentrazioni di isavuconazolo possono diminuire (induzione di CYP3A da parte di carbamazepina, fenitoina e barbiturici a lunga durata d'azione, come fenobarbital).
English: Isavuconazole is the active moiety formed after oral or intravenous administration of isavuconazonium sulfate (see section 5.2).
Italian: Isavuconazolo è il metabolita attivo che si forma dopo somministrazione orale o endovenosa di isavuconazonio solfato (vedere paragrafo 5.2).
English: Saquinavir concentrations may decrease (as observed with lopinavir/ritonavir) or increase (CYP3A4 inhibition).
Italian: Le concentrazioni di saquinavir possono diminuire (come osservato con lopinavir/ritonavir) o aumentare (inibizione di CYP3A4)
English: Excipients: mannitol (E421) and sulfuric acid
Italian: Eccipienti: mannitolo (E421) e acido solforico
English: The most common treatment-related adverse reactions were elevated liver chemistry tests (7.9%), nausea (7.4%), vomiting (5.5%), dyspnoea (3.2%), abdominal pain (2.7%), diarrhoea (2.7%), injection site reaction (2.2%), headache (2.0%), hypokalaemia (1.7%) and rash (1.7%).
Italian: Le più comuni reazioni avverse correlate al trattamento sono state: valori epatici elevati nelle analisi chimiche (7,9%), nausea (7,4%), vomito (5,5%), dispnea (3,2%), dolore addominale (2,7%), diarrea (2,7%), reazione nel sito di iniezione (2,2%), cefalea (2,0%), ipokaliemia (1,7%) ed eruzione cutanea
English: C] isavuconazonium sulfate in humans, in addition to the active moiety (isavuconazole) and the inactive cleavage product, a number of minor metabolites were identified.
Italian: C] isavuconazonio solfato negli esseri umani, sono stati identificati alcuni metaboliti minori, oltre al metabolita attivo (isavuconazolo) e al prodotto di scissione inattivo.
English: CRESEMBA is contraindicated in patients with familial short QT syndrome (see section 4.3).
Italian: CRESEMBA è controindicato nei pazienti affetti da sindrome del QT corto familiare (vedere paragrafo 4.3).
English: Mannitol Sulfuric acid (for pH-adjustment)
Italian: Mannitolo Acido solforico (per la regolazione del pH)
English: You will take this dose until your doctor tells you otherwise.
Italian: Dovrà prendere questa dose finché il medico non le darà indicazioni diverse.
English: Isavuconazole:
Italian: Isavuconazolo:
English: C-labelled isavuconazonium sulfate to lactating rats resulted in the recovery of radiolabel in the milk.
Italian: C a ratti che allattavano ha determinato il recupero della marcatura radioattiva nel latte.
English: Co-administration with high-dose ritonavir (>200 mg every 12 hours) (see section 4.5).
Italian: Co-somministrazione con -dosi elevate di ritonavir (>200 mg ogni 12 ore) (vedere paragrafo 4.5).
English: Isavuconazole is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5 (see section 5.2).
Italian: Isavuconazolo è un substrato di CYP3A4 e CYP3A5 (vedere paragrafo 5.2).
English: Isavuconazole did not affect the fertility of male or female rats treated with oral doses up to 90 mg/kg/day (2.3-fold the clinical maintenance dose based on mg/m2/day comparisons).
Italian: Isavuconazolo non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti maschi o femmine trattati con dosi orali fino a 90 mg/kg/die (2,3 volte la dose di mantenimento clinico in mg/m2/die).
English: Ritonavir (at doses >200 mg every 12 hours) (strong CYP3A4/5 inducer)
Italian: Ritonavir (a dosi >200 mg ogni 12 ore) (induttore forte di CYP3A4/5)
English: Isavuconazole demonstrates a fungicidal effect by blocking the synthesis of ergosterol, a key component of the fungal cell membrane, through the inhibition of cytochrome P-450-dependent enzyme lanosterol 14-alpha-demethylase, responsible for the conversion of lanosterol to ergosterol.
Italian: L'effetto fungicida di isavuconazolo si esplica bloccando la sintesi dell'ergosterolo, un componente chiave della membrana cellulare fungina, attraverso l'inibizione dell'enzima citocromo P-450 dipendente lanosterolo 14-alfa-demetilasi, responsabile della conversione del lanosterolo in ergosterolo.
English: The infusion solution contains approximately 1.5 mg/mL isavuconazonium sulfate (corresponding to approximately 0.8 mg isavuconazole per mL).
Italian: La soluzione per infusione contiene all'incirca 1,5 mg/mL di isavuconazonio solfato (che corrispondono all'incirca a 0,8 mg di isavuconazolo per mL).
English: Clinical efficacy has been demonstrated for the following Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, and A. terreus (see further below).
Italian: L'efficacia clinica è stata dimostrata per le seguenti specie di Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger e A. terreus (vedere più oltre).
English: Starting dose for the first two days (48 hours) The recommended dose is two capsules three times a day (every 8 hours).
Italian: Dose iniziale per i primi due giorni (48 ore) La dose raccomandata è due capsule tre volte al giorno (ogni 8 ore).
English: Dose adjustment of medicinal products that are P-gp substrates, especially medicinal products with a narrow therapeutic index such as digoxin, colchicine and dabigatran etexilate, may be needed when concomitantly administered with CRESEMBA (see section 4.5).
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che sono substrati della P-gp, specialmente se hanno un indice terapeutico stretto, come digossina, colchicina e dabigatran etexilato, se somministrati insieme a CRESEMBA (vedere paragrafo 4.5).
English: Do not puncture the blister containing the desiccant.
Italian: Non forare il blister contenente l'essiccante.
English: Patients with familial short QT syndrome (see section 4.4).
Italian: Pazienti affetti da sindrome del QT corto familiare (vedere paragrafo 4.4).
English: The adjusted treatment difference (voriconazole−isavuconazole) was 4.0% (95% confidence interval: −7.9; 15.9).
Italian: La differenza aggiustata tra i trattamenti (voriconazolo-isavuconazolo) è stata di 4,0% (intervallo di confidenza al 95%: −7,9; 15,9).
English: Omeprazole:
Italian: Omeprazolo:
English: The vial will be given as a drip into a vein by your doctor or nurse.
Italian: Il flaconcino verrà somministrato come infusione in una vena dal medico o dall'infermiere.
English: Hypersensitivity to isavuconazole may result in adverse reactions that include: hypotension, respiratory failure, dyspnoea, drug eruption, pruritus, and rash.
Italian: L‘ipersensibilità a isavuconazolo può determinare reazioni avverse tra cui ipotensione, insufficienza respiratoria, dispnea, eruzione da farmaci, prurito ed eruzione cutanea.
English: Metformin (OCT1, OCT2 and MATE1 substrate)
Italian: Metformina (substrato di OCT1, OCT2 e MATE1)
English: Isavuconazole
Italian: Isavuconazolo
English: Monitoring of hepatic enzymes should be considered, as clinically indicated.
Italian: Se clinicamente indicato, si deve prendere in considerazione il monitoraggio degli enzimi epatici.
English: Clinical efficacy has been demonstrated for the following Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, and A. terreus(see further below).
Italian: L'efficacia clinica è stata dimostrata per le seguenti specie di Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. nigere A. terreus (vedere più oltre).
English: Administration of isavuconazonium sulfate to rats at a dose of 90 mg/kg/day (2.3-fold the human maintenance dose [200 mg] based on mg/m2/day) during pregnancy through the weaning period showed an increased perinatal mortality of the pups.
Italian: La somministrazione di isavuconazonio solfato a ratti alla dose di 90 mg/kg/die (2,3 volte la dose di mantenimento nell'uomo [200 mg] in mg/m2/die) durante la gravidanza e per tutto il periodo dello svezzamento ha determinato un aumento della mortalità perinatale dei cuccioli.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - severe blistering of the skin, mouth, eyes or genitals.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: - formazione di vesciche gravi su pelle, bocca, occhi o genitali.
English: Co-administration of CRESEMBA with medicinal products which are substrates of UGT may result in mildly increased plasma concentrations of these medicinal products.
Italian: La co-somministrazione di CRESEMBA e di medicinali che sono substrati dell'UGT può causare un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.
English: CRESEMBA was administered intravenously (equivalent to 200 mg isavuconazole) every 8 hours for the first 48 hours, followed by once-daily intravenous or oral treatment (equivalent to 200 mg isavuconazole).
Italian: CRESEMBA è stato somministrato per via endovenosa (equivalente a 200 mg di isavuconazolo) ogni 8 ore per le prime 48 ore, seguite da un trattamento endovenoso od orale una volta al giorno (equivalente a 200 mg di isavuconazolo).
English: Isavuconazole is an inhibitor in vitro of BCRP, and plasma concentrations of substrates of BCRP may therefore be increased.
Italian: Isavuconazolo è un inibitore in vitro della BCRP e le concentrazioni plasmatiche dei substrati della BCRP possono quindi risultare aumentate.
English: Except for the active moiety isavuconazole, no individual metabolite was observed with an AUC > 10% of total radio-labelled material.
Italian: Non è stato osservato alcun singolo metabolita con un'AUC >10% del materiale radiomarcato totale a eccezione del metabolita attivo isavuconazolo.
English: Ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Ketoconazolo è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: The solution for infusion must be administered via an infusion set with an in-line filter (pore size 0.2 μm to 1.2 μm) made of polyether sulfone (PES).
Italian: La soluzione per infusione deve essere somministrata attraverso un set per infusione dotato di filtro in linea (dimensione dei pori da 0,2 μm a 1,2 μm) in polietersulfone (PES).
English: CYP3A4/5 substrates including immunosuppressants
Italian: Substrati di CYP3A4/5, inclusi gli immunosoppressori
English: Uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) substrates
Italian: Substrati dell'uridina difosfato-glucuronosiltransferasi (UGT)
English: Hepatitis has been reported with azole antifungal agents including CRESEMBA.
Italian: E' stata segnalata epatite con gli agenti azolici antimicotici compreso CRESEMBA.
English: Repaglinide (CYP2C8 and OATP1B1 substrate)
Italian: Repaglinide (substrato di CYP2C8 e OATP1B1)
English: CRESEMBA capsules can be taken with or without food.
Italian: Le capsule di CRESEMBA possono essere assunte con o senza cibo.
English: Co-administration of CRESEMBA with medicinal products which are substrates of OCT2 may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Italian: La co-somministrazione di CRESEMBA e di medicinali che sono substrati dell'OCT2 può causare l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.
English: The safety and efficacy of isavuconazole for the treatment of patients with invasive aspergillosis was evaluated in a double-blind, active-controlled clinical study in 516 patients with invasive fungal disease caused by Aspergillus species or other filamentous fungi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di isavuconazolo per il trattamento di pazienti affetti da aspergillosi invasiva sono state valutate in uno studio clinico in doppio cieco, controllato verso farmaco attivo, su 516 pazienti affetti da malattia fungina invasiva causata da Aspergillus spp o altri funghi filamentosi.
English: CRESEMBA is also available as powder for concentrate for solution for infusion containing 200 mg isavuconazole, equivalent to 372 mg isavuconazonium sulfate.
Italian: CRESEMBA è disponibile anche sotto forma di polvere per concentrato per soluzione per infusione, contenente 200 mg di isavuconazolo, equivalenti a 372 mg di isavuconazonio solfato.
English: The recommended dose is one vial once a day.
Italian: La dose raccomandata è un flaconcino una volta al giorno.
English: Problems while having Cresemba as drip into a vein Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - low blood pressure, feel short of breath, nausea, dizziness, headache, tingling, - your doctor may decide to stop the infusion.
Italian: Problemi che potrebbero comparire durante l'infusione in vena di Cresemba Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: - bassa pressione sanguigna, mancanza di fiato, nausea, capogiri, mal di testa, formicolio; il medico potrebbe decidere di interrompere l'infusione.
English: An existing intravenous line should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) dextrose solution.
Italian: Se si utilizza una linea endovenosa già esistente la si deve lavare con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione di destrosio 50 mg/mL (5%).
English: Medicinal products metabolised by CYP2B6
Italian: Medicinali metabolizzati da CYP2B6
English: Of the 403 patients who received CRESEMBA in the Phase 3 studies, 79 (20%) of patients had an estimated glomerular filtration rate (GFR) less than 60 mL/min/1.73 m2. No dose adjustment is required in patients with renal impairment, including those patients with end-stage renal disease.
Italian: Dei 403 pazienti che hanno ricevuto CRESEMBA negli studi di fase III, 79 (20%) avevano un tasso di filtrazione glomerulare (glomerular filtration rate, GFR) stimato inferiore a 60 mL/min/1,73 m2.
English: - The other ingredients ingredients are: - Capsule content: magnesium citrate (anhydrous), microcrystalline cellulose, talc, anhydrous colloidal silica, stearic acid.
Italian: - Gli altri componenti sono: - Contenuto della capsula: magnesio citrato (anidro), cellulosa microcristallina, talco, silice colloidale anidra, acido stearico.
English: Skin problems Tell your doctor straight away if you get severe blistering of the skin, mouth, eyes or genitals.
Italian: Informi immediatamente il medico se compaiono vesciche gravi su pelle, bocca, occhi o genitali.
English: Capsule contents magnesium citrate (anhydrous) microcrystalline cellulose talc silica, colloidal anhydrous stearic acid
Italian: Contenuto della capsula magnesio citrato (anidro) cellulosa microcristallina talco silice colloidale anidra acido stearico
English: Elevated liver chemistry tests includes events of alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, blood lactate dehydrogenase increased, gamma-glutamyltransferase increased, hepatic enzyme increased, hepatic function abnormal, hyperbilirubinemia, liver function test abnormal, and transaminases increased.
Italian: I valori epatici elevati nelle analisi chimiche includono eventi di alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, bilirubina ematica aumentata, lattato deidrogenasi ematica aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, enzimi epatici aumentati, funzione epatica anormale, iperbilirubinemia, prova di funzione epatica anormale e transaminasi aumentate.
English: Cmax (ng/mL) Mean
Italian: Cmax (ng/mL) Media
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines are still having the desired effect: - ciclosporin, tacrolimus and sirolimus, used for after having a transplant, called ‘immuno suppressants',
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali abbiano ancora l'effetto desiderato: - ciclosporina, tacrolimus e sirolimus, usati dopo un trapianto, chiamati “immunosoppressori”, - ciclofosfamide, usata per il cancro,