FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tam būtu jāuzlabo EudraVigilance datu bāzes izmantošana kopējā zāļu blakusparādību uzraudzībā ES līmenī.
Lithuanian: Tai turėtų pagerinti naudojimąsi EudraVigilance duomenų baze įgyvendinant farmakologinio budrumo sistemą ES lygmeniu.
Latvian: MVU statusu 2007. gadā pieprasīja 212 uzņēmumi, no kuriem 172 pieprasījumus apstiprināja.
Lithuanian: 212 įmonių prašė patvirtinti jų MVĮ statusą ir 172 prašymai buvo patenkinti.
Latvian: • publicē objektīvu un vispusīgu informāciju par zālēm un to lietošanu;
Lithuanian: • skelbia nešališką ir išsamią informaciją apie vaistus ir jų vartojimą;
Latvian: EMEA kopumā strādāja 441 darbinieks, kam papildus bija komandēti 124 valstu eksperti un līgumdarbinieki.
Lithuanian: Agentūroje dirbo 411 darbuotojų ir 124 deleguoti nacionaliniai ekspertai ir sutartininkai.
Latvian: Tās izvēršanas rezultāts valstu kompetentajās iestādēs (NCA) bija tāds, ka vairums NCA to instalēja vai izvēlējās citu rīku.
Lithuanian: Perdavus sistemą nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, dauguma jų ją jau įdiegė arba pasirinko kitą priemonę.
Latvian: Kopumā šie skaitļi atbilst tendencei pārtikā izmantojamo dzīvnieku slimību kontrolei ieviest imunoloģiskas metodes un tam, ka veterināro zāļu jomā lielāka uzmanība tiek pievērsta mājdzīvniekiem paredzētām zālēm.
Lithuanian: Apskritai šiuos skaičius paaiškina tendencija link imunologinių maistinių gyvūnų sveikatos problemų kontrolės metodų ir didesnis dėmesys naminiams gyvūnams gydyti skirtiems veterinariniams vaistams.
Latvian: MVU biroja pakalpojumu skaitā ir pieprasījumi par maksājumu samazināšanu un termiņu atlikšanu, kā arī administratīvas palīdzības pieprasījumi (tika saņemts vairāk kā trīs reizes vairāk pieprasījumu, kā sākotnēji prognozēts) un tulkošanas palīdzību informācijai par zālēm.
Lithuanian: MVĮ biuro teikiamos paslaugos apima prašymų sumažinti arba atidėti mokesčius, administracinės pagalbos prašymų - jų gauta triskart daugiau nei numatyta iš pradžių - nagrinėjimą ir informacijos apie preparatus vertimo pagalbos teikimą.
Latvian: Tika veikti izmēģinājuma pasākumi gan attiecībā uz jauniem, gan pēcreģistrācijas pieteikumiem.
Lithuanian: Pradėta bandomoji veikla tiek su naujomis paraiškomis, tiek su poregistracinėmis paraiškomis.
Latvian: Sponsori var lūgt konsultācijas par to, vai to izstrādājumus var klasificēt kā zāles, kas dod tiesības uz EMEA procedūrām.
Lithuanian: Užsakovai gali prašyti įvertinti, ar jų preparatas priskirtinas vaistiniams preparatams, kuriems taikomos EMEA procedūros.
Latvian: Veterinārā EudraVigilance ir kļuvusi par galveno ziņošanas instrumentu, ko izmanto valstu kompetentās iestādes.
Lithuanian: EudraVigilance veterinarinė sistema tapo pagrindine nacionalinių kompetentingų institucijų naudojama priemone pranešimams teikti.
Latvian: Kopā 2007. gadā izpildīti 288 zinātnisku konsultāciju, protokola palīdzības un pārbaužu pieprasījumi, salīdzinājumā ar 257 pieprasījumiem 2006. gadā.
Lithuanian: patenkinti iš viso 288 prašymai suteikti mokslinę konsultaciją, protokolinės ir tolesnės pagalbos, palyginti su 257 prašymais, gautais 2006 m.
Latvian: EMEA sāka darbību, lai uzlabotu darba grupu organizāciju, nolūkā panākt efektīvākas sēdes un labāku uzdevumu sadalījumu starp zinātnisko komiteju un darba grupu locekļiem.
Lithuanian: EMEA pradėjo gerinti darbo grupių organizavimą, tuo siekiant, kad susitikimai būtų veiksmingesni ir geriau būtų paskirstomi darbai mokslinių komitetų ir jų darbų grupių nariams.
Latvian: Pašreizējā tīklā EMEA cieši sadarbojās ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm attiecībā uz pasākumiem, kas paredzēti pieejamo resursu izmantošanas efektivitātes uzlabošanai un atbilstošas zinātniskās ekspertīzes pieejamības nodrošināšanai ilgtermiņā.
Lithuanian: Dabartiniame tinkle EMEA glaudžiai bendradarbiavo su valstybių narių nacionalinėmis kompetentingomis institucijoms vykdant veiklas, skirtas ilgainiui padidinti turimų išteklių veiksmingumą ir užtikrinti tinkamos mokslinės kompetencijos prieinamumą.
Latvian: Sistēmas attīstās saskaņā ar paziņotajām prasībām.
Lithuanian: Šios sistemos nuolat tobulinamos atsižvelgiant į pateikiamus reikalavimus.
Latvian: Tika saņemts trīsdesmit viens klasifikācijas pieprasījums.
Lithuanian: Gautas 31 prašymas dėl klasifikacijos.
Latvian: • iesaka veterināro zāļu atlieku robežu pārtikā izmantojamiem dzīvniekiem, lai Eiropas Komisija varētu noteikt maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu;
Lithuanian: • teikia rekomendacijas dėl saugaus veterinarinių vaistų likučių kiekio maistiniuose gyvūnuose, Europos Komisijai nustatant didžiausią leistiną likučių kiekį;
Latvian: CVMP pabeidza novērtēšanu un izdeva 3 atzinumus par 3 vērtējumprocedūrām, kas sāktas 2007. gadā un 7 vērtējumprocedūrām, kas sāktas 2006. gadā.
Lithuanian: CVMP baigė nagrinėti ir paskelbė nuomones dėl 3 kreipimosi paraiškų, kurių nagrinėjimo procedūros pradėtos 2007 m., ir dėl 7 paraiškų, pradėtų nagrinėti 2006 m.
Latvian: Kontrindikācijas, brīdinājumi un piesardzība zāļu lietošanā
Lithuanian: Kontraindikacijos, įspėjimai ir atsargumo priemonės
Latvian: Domājams, ka tas citu faktoru starpā ir rezultāts Aģentūras pūlēm veicināt informētību par ātras ziņošanas nozīmīgumu.
Lithuanian: Manoma, kad tai lėmė, be kita ko, Agentūros pastangos plėsti žmonių informuotumą apie operatyvių pranešimų teikimą.
Latvian: Es izsaku pateicību par smago darbu un uzticību šajā gadā visiem EMEA darbiniekiem, kā arī visiem dalībvalstu kompetento iestāžu ekspertiem un kolēģiem, un mūsu partneriem Eiropas Komisijā un Eiropas Parlamentā, kuri devuši lielu ieguldījumu vēl vienam EMEA veiksmīgam gadam.
Lithuanian: Už sunkų darbą ir pasiaukojimą visus metus norėčiau nuoširdžiai padėkoti visiems EMEA darbuotojams, ekspertams ir kolegoms iš valstybių narių nacionalinių kompetentingų institucijų ir mūsų partneriams Europos Komisijoje ir Europos Parlamente, kurie dar vienais metais svariai prisidėjo prie EMEA veiklos sėkmės.
Latvian: • Divi pirmie dipeptidil peptidāzes 4 (DPP-IV) inhibitori, kas abi paredzēti II tipa diabēta ārstēšanai.
Lithuanian: • Du dipeptidilo peptidazės (DPP-IV) inhibitoriai, skirti II tipo diabetui gydyti.
Latvian: EMEA/CHMP ideju laboratorija par inovatīvo zāļu izstrādi: publicēts galīgais ziņojums
Lithuanian: EMEA / CHMP naujoviškų vaistų kūrimo specialistų grupės veikla: paskelbta galutinė ataskaita
Latvian: Lai atspoguļotu 2006. gadā iegūto pieredzi, 2007. gadā aktualizēja MVU lietotāja rokasgrāmatu.
Lithuanian: 2007 m., atsižvelgiant į 2006 m. įgytą patirtį, atnaujintas MVĮ vartotojo vadovas.
Latvian: Eudra Datu krātuve (sagatavo darbībai)
Lithuanian: Eudra duomenų saugykla (ruošiamasi rengti)
Latvian: Konferencē apsprieda jaunu zāļu izstrādes un esošo zāļu pastāvīgas pieejamības galvenos uzdevumus.
Lithuanian: Susitikime aptartos naujų vaistų kūrimo problemos ir esamų nepertraukiamas prieinamumas.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2007. gadā
Lithuanian: Europos vaistų agentūra 2007 m.
Latvian: 4.1 LRP, LKP, zāļu blakusparādību uzraudzība un LPP pārbaudes Palielinājies pārbaužu skaits
Lithuanian: 4.1 GGP, GKP, farmakologinio budrumo ir GLP patikrinimai Padidėjęs patikrinimų skaičius
Latvian: CHMP ieteica apturēt reģistrācijas apliecību un atsaukt Viracept no tirgus.
Lithuanian: Pirmiausia CHMP rekomendavo sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą ir išimti Viracept iš rinkos.
Latvian: Simt trīsdesmit trīs saņemtie ziņojumi attiecās uz pārtikā izmantojamiem dzīvniekiem (galvenokārt liellopiem, cūkām un zirgiem) pēc 17459 dzīvnieku ārstēšanas, no kuriem 4428 parādījās iespējamas negatīvas reakcijas.
Lithuanian: 133 pranešimai buvo susiję su 17459 gydytais maistiniais gyvūnais (daugiausia galvijais, kiaulėmis ir arkliais), kurių 4428 pasireiškė šalutinis poveikis.
Latvian: Lietošanai ES reģistrētas četrdesmit četras zāles retu slimību ārstēšanai
Lithuanian: ES užregistruoti keturiasdešimt keturi retųjų vaistų kategorijai priskiriami vaistai
Latvian: Viracept nekaitīguma pārbaude
Lithuanian: Viracept saugumo vertinimas
Latvian: Viens pieteikums tika saņemts par zinātnisku atzinuma sniegšanu attiecībā uz zālēm, kas paredzētas lietošanai tikai tirgos ārpus ES.
Lithuanian: Gauta viena paraiška parengti mokslinę nuomonė dėl ne ES rinkoms skirtų vaistinių preparatų.
Latvian: Par negatīvu reakciju uz zālēm 2007. gadā saņemts par 25 % vairāk ziņojumu
Lithuanian: pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus gauta 25 % daugiau
Latvian: Tulkošanaspārbaudes procesu dalībvalstis kopumā ievēroja ļoti labi gan pirmsreģistrācijas, gan pēcreģistrācijas posmā.
Lithuanian: Apskritai valstybės narės labai gerai laikėsi vertimų tikrinimo proceso tiek prieš registraciją, tiek po jos.
Latvian: Gandrīz puse zāļu retu slimību ārstēšanai ir paredzētas bērniem
Lithuanian: Beveik pusė retųjų vaistų kategorijai priskirtų vaistų skirti vaikams gydyti
Latvian: Kopējais jaunu pieteikumus skaits - 90 - bija lielāks kā jebkurā citā gadā.
Lithuanian: Iš viso pateikta daugiau naujų paraiškų (90) nei bet kuriais ankstesniais metais.
Latvian: CHMP pieņēma 2 atzinumus par zinātniskiem jautājumiem saskaņā ar 5. panta 3. punktā noteiktajām procedūrām: vienu par pamatnostādņu atbilstību attiecībā zālēm saistībā ar veciem cilvēkiem, otru par iespējamu kancerogēnu, mutagēnu un reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu (CMR) radītu risku, tās izmantojot kā cilvēkiem paredzēto zāļu papildinātāju.
Lithuanian: CHMP priėmė 2 nuomones moksliniais klausimais susijusias su 5 straipsnio 3 dalimi: vieną dėl gairių dėl pagyvenusiems žmonėms skirtų vaistų tinkamumo ir kitą dėl galimo kancerogeninių, mutageninių ir reprodukcijai toksiškų medžiagų pavojaus, kai jos vartojamos kaip žmonėms skirtų vaistų pagalbinės medžiagos.
Latvian: Eiropas Tehnoloģiju platforma pasaules dzīvnieku veselībai
Lithuanian: Europos visuotinės gyvūnų sveikatos technologijų platforma
Latvian: 2.4 Pēcreģistrācijas darbības Izmaiņu skaits pieaudzis par gandrīz 30 %
Lithuanian: 2.4 Poregistracinė veikla Paraiškų dėl sąlygų pakeitimo padaugėjo beveik 30 %
Latvian: Aģentūra 2007. gadā saņēma 7 zinātnisko konsultāciju pieprasījumus (bija prognozēti 16).
Lithuanian: Agentūra gavo 7 prašymus (prognozuota 16) suteikti mokslinę konsultaciją.
Latvian: EudraVigilance stiprināšana, lai veicinātu zāļu blakusparādību proaktīvu uzraudzību ES
Lithuanian: EudraVigilance stiprinimas skatinant aktyvų farmakologinį budrumą ES
Latvian: Jauninājumu darba grupai (ITF), - kas ir EMEA daudzdisciplīnu grupa ar zinātniskām, reglamentējošām un tiesību kompetencēm - notika 8 informatīvas tikšanās ar uzņēmumiem, kas izstrādā zāles topošo ārstniecības metožu un jauno tehnoloģiju jomā.
Lithuanian: Inovacijų darbo grupė (ITF) - daugiafunkcė EMEA grupė, kurioje sutelkta mokslinė, kontrolės ir teisinė kompetencija, surengė 18 informacinio pobūdžio susitikimų su naujus gydymo metodus išrandančiomis ir technologijų srityje naujus vaistus kuriančiomis įmonėmis.
Latvian: Bažas izraisa jaunu MRL pieteikumu mazais skaits, jo tas skaidri parāda, ka ļoti maz jaunu molekulu tiek ieviestas veterināro zāļu tirgū mājlopu sugām.
Lithuanian: Mažas didžiausio leistino likučių kiekio paraiškų skaičius kelia nerimą, kadangi tai aiškiai rodo, jog mažai naujų gyvulių rūšių molekulių įvedama į veterinarijos rinką.
Latvian: PIM (izstrādājuma informācijas pārvaldība) (izmēģinājuma darbībā)
Lithuanian: PIM (Informacijos apie preparatus valdymas) (rengiama bandomoji versija)
Latvian: Kopā saskaņā ar šo procedūru tika izskatīti 5 nosūtītie jautājumi.
Lithuanian: Priskaičiuojant pagal šią procedūrą išnagrinėtą paraišką iš viso išnagrinėtos 5 kreipimosi paraiškos.
Latvian: Šis plāns tagad EVV turpmākai attīstībai nodrošina vajadzīgo paredzamību, kas nepieciešama valstu kompetentajām iestādēm, lai piešķirtu vajadzīgos resursus tās pilnīgas un savlaicīgas ieviešanas nodrošināšanai.
Lithuanian: Dabar šis planas padeda numatyti EVS sistemos kūrimą ateityje, todėl nacionalinės kompetentingos institucijos turi skirti reikiamus išteklius tinkamam ir laiku jos įgyvendinimui užtikrinti.
Latvian: Četri pozitīvi atzinumi saistīti ar jau esoša MRL paplašināšanu citām sugām.
Lithuanian: Keturios teigiamos nuomonės susijusios su galiojančio didžiausio leistino likučių kiekio papildymu kitomis rūšimis.
Latvian: 2.7 Arbitrāža un Kopienas Vērtējumprocedūras[A1] Turpināja pieaugt EMEA iesniegto vērtējumprocedūru skaits
Lithuanian: 2.7 Arbitražo ir Bendrijos kreipimosi procedūros Toliau daugėjo kreipimųsi į EMEA
Latvian: Labi panākumi noteikumu par piekļuvi dokumentiem īstenošanā
Lithuanian: Pažanga įgyvendinant taisykles dėl galimybės susipažinti su dokumentais
Latvian: 2007. gadā Aģentūra saņēma 90 šādus pieteikumus par cilvēkiem paredzētām zālēm un 15 pieteikumus - par veterinārajām zālēm.
Lithuanian: Agentūra gavo 90 tokių paraiškų dėl žmonėms skirtų vaistų ir 15 paraiškų dėl veterinarinių vaistų.
Latvian: • Visudyne (verteporfīns).
Lithuanian: • Visudyne (verteporfinas).
Latvian: Procedūrās noteiktie termiņi netika stingri ievēroti saņemto paziņojumu lielā skaita, no iepriekšējiem gadiem palikušo nepadarīto darbu un resursu trūkuma dēļ.
Lithuanian: Dėl didelio gautų kreipimųsi dėl pranešimų skaičiaus, ankstesniais metais neatliktų darbų ir išteklių trūkumo procedūrose nustatytų terminų laikytis nepavyko.
Latvian: Šīs procedūras 2007. gadā darbojās ar lielāku efektivitāti, tā rezultātā pēc paātrinātas novērtēšanas (par divām cilvēkiem paredzētām zālēm un divām veterinārām zālēm) tika pieņemti 4 atzinumi, 3 atzinumi, kuros ieteikts piešķirt reģistrācijas atļauju ar saistībām (par trīs cilvēkiem paredzētām zālēm), un 6 atzinumi, kuros ieteikts piešķirt reģistrācijas apliecības ārkārtas apstākļos (par četrām cilvēkiem paredzētām zālēm un divām veterinārām zālēm).
Lithuanian: šios procedūros buvo taikomos dar veiksmingiau - priimtos 4 nuomonės atlikus paspartintą įvertinimą (dėl 2 žmonėms skirtų vaistų ir 2 veterinarinių vaistų), 3 nuomonės, kuriose rekomenduojama išduoti sąlyginį rinkodaros pažymėjimą (3 žmonėms skirtų vaistų), ir 6 nuomonės, kuriose rekomenduojama rinkodaros teisę suteikti taikant išimtinių aplinkybių sąlygą (4 - dėl žmonėms skirtų vaistų ir 2 - dėl veterinarinių vaistų).
Latvian: Četrdesmit procenti no saņemtajiem ADR ziņojumiem attiecās uz centralizēti reģistrētām zālēm.
Lithuanian: Keturiasdešimt procentų šių pranešimų buvo susiję su centralizuotai registruotais vaistais.
Latvian: Visi pieteikumi par jaunu MRL un MRL paplašināšanu vai izmainīšanu tika apstrādāti noteiktajā 120 dienu terminā.
Lithuanian: Visos paraiškos dėl naujų arba esamų didžiausių leistinų likučių kiekių papildymo arba pakeitimo buvo išnagrinėtos per teisės aktuose nustatytą 120 dienų terminą.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) sagatavoja iekšējo diskusiju dokumentus par kritērijiem, kas jālieto "ierobežota tirgus" definēšanai, un par procedūru, ar kuras palīdzību Komiteja oficiāli klasificē zāles kā tādas, kas paredzētas ierobežotam tirgum.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) parengė vidinių svarstymų dokumentus dėl „nedidelei rinkai" apibrėžti taikomo kriterijaus ir dėl procedūros, pagal kurią komitetas oficialiai priskiria vaistą nedidelei rinkai.
Latvian: Četrdesmit deviņi procenti retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu 2007. gadā bija paredzētas bērnu ārstēšanai, no tām 4% - tikai pediatriskai lietošanai.
Lithuanian: retųjų vaistų kategorijai priskirtų vaistų skirti vaikų ligoms gydyti, iš jų 4 % - skirti tik pediatrijai.
Latvian: Vakcīnas reģistrēja ārkārtas apstākļos, un tām ir noteiktas īpašas saistības un turpmākie uzraudzības pasākumi, tai skaitā uzlaboti zāļu blakusparādību uzraudzības pasākumi, lai nodrošinātu šo zāļu drošu lietošanu;
Lithuanian: Vakcinos buvo įregistruotos taikant išimtinių aplinkybių sąlygą. Joms taikomi konkretūs reikalavimai ir tolesnės priemonės, įskaitant sustiprintas farmakologinio budrumo priemones, siekiant užtikrinti saugų jų naudojimą.
Latvian: 2007. gadā EMEA ir strādājusi ciešā sadarbībā ar citiem dalībniekiem Eiropas Zāļu tīklā, jo īpaši riska pārvaldības jomā, kas ir tik būtiska EMEA patērētāju aizsardzības darbībai.
Lithuanian: EMEA glaudžiai bendradarbiavo su kitais Europos vaistų tinklo nariais visų pirma rizikos valdymo srityje, kuri yra labai svarbi mūsų vaidmens vartotojų apsaugos srityje atžvilgiu.
Latvian: EudraCT Pediatrijas datu bāze (tiek sākta)
Lithuanian: EudraCT pediatrijos duomenų bazė (pradėta kurti)
Latvian: Pāreja no novērotāja statusa uz pilnu līdzdalību Eiropas Zāļu tīklā un Aģentūras darbā tika atvieglota rūpīgas sagatavošanās rezultātā "ieskrējiena" posmā pirms šo valstu pievienošanās ES.
Lithuanian: Perėjimą iš stebėtojo statuso į visapusišką dalyvavimą Europos vaistų tinkle ir Agentūros veikloje palengvino kruopštus šių šalių pasirengimas narystei ES.
Latvian: HMPC 2007. gadā sniedza piebildes par komisijas paziņojuma Padomei un Eiropas Parlamentam, ko publicēja apspriešanai 2007. gada maijā, par Direktīvas 2001/83/EK (ieviesta ar Direktīvu 2004/24/EK) 2a sadaļas par īpašiem noteikumiem, kas piemērojami augu izcelsmes zālēm, noteikumu piemērošanā gūto pieredzi.
Lithuanian: konsultacijoms pateikto Komisijos komunikato projekto Tarybai ir Europos Parlamentu dėl patirties, įgytos taikant Direktyvos 2001/83/EB 2 a skyriaus (įtraukto Direktyva 2004/24/EB) nuostatas, taikomas tradiciniams augaliniams vaistiniams preparatams.
Latvian: Pirmo reizi 2007. gadā izmantoja jaunu vērtējumprocedūru - procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK, ar grozījumiem, 107. panta 2. punktu.
Lithuanian: pirmą kartą buvo pritaikyta nauja kreipimosi procedūra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalį.
Latvian: Direktīvas par augu izcelsmes zālēm piemērošanā gūtās pieredzes apspriešana
Lithuanian: Konsultacija dėl augalinių vaistinių preparatų direktyvos taikymo patirties
Latvian: Aģentūrai ir arī labi sekmējies informācijas tehnoloģiju dienestu izveidē un uzturēšanā, kā arī ar programmu uzlabot pacientu un veselības aprūpes speciālistu līdzdalību EMEA pasākumos.
Lithuanian: Agentūra taip pat sėkmingai tobulino ir prižiūrėjo savo informacinių technologijų paslaugas ir savo programą, skirtą pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų dalyvavimui EMEA veikloje stiprinti.
Latvian: Vairums no šiem uzņēmumiem izstrādā cilvēkiem paredzētas zāles, 9 - veterināras zāles, 8 - gan cilvēkiem paredzētas zāles, gan veterināras zāles, un 19 no tiem ir konsultanti zāļu reģistrācijas jautājumos.
Lithuanian: Dauguma šių įmonių kuria žmonėms skirtus vaistus, 9 - veterinarinius vaistus, 8 - ir žmonėms skirtus, ir veterinarinius vaistus, 19 įmonių teikia konsultacijas vaistų kontrolės klausimais.
Latvian: Indikāciju paplašināšana palielina esošo zāļu jomu
Lithuanian: Esamų vaistų taikymo sritį išplečiantis indikacijų papildymas
Latvian: Pirmais MVU darbseminārs notika 2007. gada 2. februārī.
Lithuanian: surengtas pirmasis MVĮ seminaras.
Latvian: Jaunu procedūru ieviešana, lai veicinātu savlaicīgu dialogu ar sponsoriem, rezultējās ar pieprasījumu par regulatīvo atbilstību un informatīvu tikšanās skaita pieaugumu.
Lithuanian: Naujų procedūrų taikymas išankstiniam pokalbiui su užsakovais palengvinti, lėmė prašymų dėl atitikties reguliavimo kriterijams nustatymo ir informacinių susitikimų pagausėjimą.
Latvian: • Epoetīns, gan centralizēti reģistrēts (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), gan nacionāli reģistrēts (Eprex).
Lithuanian: • Epoetinai, tiek registruoti pagal centralizuotą procedūrą (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), tiek valstybėje (Eprex).
Latvian: Atlikta Veterinārās EudraVigilance (EVV) attīstība 2007. gadā
Lithuanian: EudraVigilance veterinarinės sistemos (EVS) kūrimo atidėjimas 2007 m.
Latvian: Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm (Pediatrijas regula).
Lithuanian: 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų (Pediatrijos reglamentas), Agentūrai teko visiškai nauji įgaliojimai.
Latvian: 3.6 Arbitrāža un Kopienas vērtējumprocedūras 2007. gadā uzsāktās procedūras
Lithuanian: 6 Arbitražo ir Bendrijos kreipimosi procedūros 2007 m.
Latvian: • jauns brīdinājums par rekombinantā VIII faktora zālēm attiecībā uz iespējamu inhibitoru atkārtotu parādīšanos iepriekš ārstētiem pacientiem, kam terapijas ilgums ar vienu rekombinantā VIII faktora preparātu pārsniedz 100 dienas, pēc tā nomainīšanas pret citu (klases marķējums);
Lithuanian: • naujas įspėjimas dėl VIII rekombinantinio faktoriaus vaistų dėl galimo inhibitorių pasikartimo jau gydytiems pacientams, kurių gydymas vienu VIII rekombinantinio faktoriaus vaistu pakeičiamas kitu ir kurie šiuo vaistu gydomi ilgiau nei 100 dienų (keičiamas klasės ženklinimas);
Latvian: HMPC ziņojums par stāvokli attiecībā uz panākto sakarā ar direktīvas īstenošanu kopš tās stāšanās spēkā tika nosūtīts Eiropas Komisijai paziņojuma projekta sagatavošanai un publicēts EMEA tīmekļa vietnē.
Lithuanian: HMPC parengta direktyvos įgyvendinimo pažangos vertinimo ataskaita, kuri buvo pateikta Europos Komisijai padedant jai rengti savo komunikato projektą, paskelbta EMEA tinklalapyje.
Latvian: Pacientu un patērētāju darba grupa (PCWP) savā 2007. gada sēdē iepazīstināja ar savu ziņojumu par stāvokli, kādā ir mijiedarbībai ar pacientiem un patērētājiem paredzētās struktūras izveidošanas plāna īstenošana.
Lithuanian: vykusio susitikimo metu Pacientų ir vartotojų darbo grupė (PCWP) pristatė bendravimo su pacientais ir vartotojais sistemos būklės ataskaitą apie įgyvendinimo plano vykdymo eigą.
Latvian: Tīkls dod EMEA piekļuvi pie kopējiem resursiem ar vairāk kā 4000 ekspertiem, kas Aģentūrai ļauj iegūt vislabāko pieejamo zinātnisko ekspertīzi zāļu reglamentēšanai ES.
Lithuanian: Tinklas EMEA suteikia galimybę kreiptis į daugiau nei 4 000 ekspertų ir naudotis geriausiomis turimomis mokslinėmis žiniomis ES.
Latvian: • jauns brīdinājums par Tamiflu (oseltamivira fosfāts) un neiropsihiatrisku negatīvu parādību risku;
Lithuanian: • naujas įspėjimas dėl Tamiflu (oseltamiviro fosfatas) saugumo ir nepageidaujamų neuropsichiatrinių reiškinių pavojaus;
Latvian: Samazinājās arī pieteikumu skaits par MRL paplašināšanu vai izmaiņām, tika iesniegts tikai viens pieteikums, kaut gan prognozēti bija 5.
Lithuanian: Taip pat gauta mažiau didžiausio leistino likučių kiekio paraiškų papildymo arba pakeitimo paraiškųpateikta tik 1 paraiška, kai numatyta buvo gauti 5.
Latvian: Galīgais ziņojums ar nosaukumu "Pieejas inovatīvo zāļu izstrādei" (Innovative Drug Development Approaches), koncentrējās uz zinātnisko nepilnību noteikšanu un zinātnisku topošo zāļu izstrādi - gan nozares pētniecībā un attīstībā, gan akadēmiskajā vidē - un ieteikumu sagatavošanu turpmākajiem EMEA pasākumiem.
Lithuanian: Galutinėje ataskaitoje „Pasiūlymai dėl naujoviškų vaistų kūrimo" dėmesys kreipiamas į mokslinių kliūčių ir besikuriančių mokslo sričių nustatymą kuriant vaistus - tiek pramonės mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros atžvilgiu, tiek akademinės aplinkos atžvilgiu - ir į rekomendacijų dėl EMEA veiksmų ateityje teikimą.
Latvian: Sadarbībā ar IFAH-Global, EMEA 2007. gada 15.-16. novembrī uzņēma Pasaules dzīvnieku veselības konferenci.
Lithuanian: EMEA, bendradarbiaudama su IFAH-Global, surengė pasaulinę konferenciją gyvūnų sveikatos tema.
Latvian: Jauninājumu darba grupa: modernās ārstniecības metodēs izmantoto zāļu izstrādes atbalstam
Lithuanian: Inovacijų darbo grupė: parama pažangiosios terapijos vaistų kūrimui
Latvian: Ar valstu kompetento iestāžu atbalstu Aģentūra guva sekmes Pediatrijas komitejas (PDCO) - Aģentūras piektās zinātniskās komitejas izveidošanā un pediatrijas pētījumu plānu (PPP) un atbrīvojumu no klīniskās izpētes bērniem pieteikumu izvērtēšanai nepieciešamo procedūru ieviešanā.
Lithuanian: Nacionalinėms kompetentingoms institucijoms padedant, Agentūrai pavyko įsteigti Pediatrijos komitetą (PDCO)penktąjį Agentūros mokslinį komitetą - ir nustatyti pediatrinių tyrimų planų ir išimčių paraiškų vertinimo procedūras.
Latvian: Deviņdesmit piecus procentus no pieprasījumiem par piekļuvi dokumentiem apstrādāja noteiktajos termiņos.
Lithuanian: Laikantis nustatytų terminų išnagrinėti 95 % prašymų susipažinti su dokumentais.
Latvian: Kopā tika saņemti 53 I tipa pieteikumi, kas attiecās uz 29 IA tipa un 24 IB tipa izmaiņām.
Lithuanian: Iš viso gautos 53 I tipo variacijų paraiškos, kurių 29 - dėl IA tipo ir 24 - dėl IB variacijų.
Latvian: No tiem 13 attiecās uz zālēm un 34 - uz imunoloģiskiem preparātiem.
Lithuanian: Iš jų 13 - susijusios su vaistiniais ir 34 - su imunologiniais preparatais.