FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: a 17 % pacientov v skupine R-CHOP dostalo ďalšie 2 cykly.
Latvian: grupā un 17 % pacientu R-CHOP grupā saņēma 2 papildu terapijas ciklus.
Slovak: 2 roky (pre Bortezomib Accord 1 mg) 3 roky (pre Bortezomib Accord 3,5 mg)
Latvian: 2 gadi (Bortezomib Accord 1 mg) 3 gadi (Bortezomib Accord 3,5 mg)
Slovak: Pokiaľ sa ktorýkoľvek z vedľajších účinkov javí ako závažný alebo ak si všimnete určité vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja jebkāda no blaksparādībām kļūst nopietna, vai Jums rodas jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: 1 predchádzajúca liečba
Latvian: 1 iepriekšējās terapijas kurss
Slovak: Na základe výsledkov plánovanej predbežnej analýzy, bola liečba v dexametazónovej skupine podľa odporúčaní komisie pre monitorovanie dát zastavená a všetkým pacientom randomizovaným na dexametazón bol potom poskytnutý bortezomib bez ohľadu na stav ich ochorenia.
Latvian: Iepriekš plānotās starpposma analīzes rezultātā ārstēšana deksametazona grupā pēc datu uzraudzības komitejas ieteikumiem tika apturēta un visiem pacientiem, kurus randomizēja terapijai ar deksametazonu, piedāvāja terapiju ar bortezomibu, neatkarīgi no slimības stāvokļa.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná <dátum>..
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <datums> Citi informācijas avoti
Slovak: Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
Latvian: • Pēc izšķīšanas paņemiet aprēķinātajai devai atbilstošu daudzumu pagatavotā šķīduma, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Slovak: Pacienti s pre-existujúcou ťažkou neuropatiou môžu byť liečení bortezomibom len po starostlivom zvážení pomeru riziko/prínos liečby.
Latvian: Pacientus ar iepriekš esošu smagu neiropātiju var ārstēt ar bortezamibu tikai pēc rūpīgas riska/ieguvumu izvērtēšanas.
Slovak: Manažment ortostatickej/posturálnej hypotenzie môže zahŕňať úpravu antihypertenzívnych liekov, rehydratáciu alebo podávanie mineralokortikoidov a/alebo sympatomimetík.
Latvian: Ortostatiskas/posturālas hipotensijas novēršanai var pielāgot antihipertensīvo zāļu devu, veikt rehidratāciju vai nozīmēt minerālkortikosteroīdus un/vai simpatomimētiskus līdzekļus.
Slovak: Roztok sa má podať subkutánne, pod 45-90° uhlom.
Latvian: Šķīdums jāievada subkutāni 45-90 ° leņķī.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali čas do progresie (TTP), čas do ďalšej liečby lymfómu (TNT), trvanie intervalu bez liečby (TFI), celková miera odpovede (ORR) a miera kompletnej odpovede (CR/CRu), celkové prežívanie
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz slimības progresēšanai (TTP), laiks līdz nākamajai limfomas terapijai (TNT), starplaika bez terapijas ilgums (TFI), kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) un pilnīgas reakcijas (CR/CRu) rādītājs, kopējā dzīvildze (OS) un atbildes reakcijas ilgums.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované jednotlivé prípady predĺženia QT-intervalu, príčina nebola objasnená.
Latvian: Elektrokardiogrāfiski izmeklējumi Klīniskajos pētījumos tika novēroti atsevišķi QT-intervāla pagarināšanās gadījumi, kuru cēlonis netika noteikts.
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn výsledkov liečby zo štúdií fázy III (APEX) a fázy II
Latvian: Slimības rezultātu apkopojums III fāzes (APEX) un II fāzes pētījumos III fāze
Slovak: U pacientov, ktorí nereagovali na svoju poslednú predchádzajúcu liečbu, ako aj u pacientov, ktorí na ňu reagovali, bola celková doba prežitia signifikantne dlhšia a počet odpovedí bol signifikantne vyšší v bortezomibovej skupine.
Latvian: Gan pacientiem, kuri bija refraktāri pret pēdējo iepriekšējās terapijas kursu, gan pacientiem, kuriem refraktaritāti nenovēroja, kopējā dzīvildze bija būtiski garāka un atbildes reakcijas rādītājs būtiski augstāks bortezomiba grupā.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahnu odpoveď alebo sa ich ochorenie stabilizuje po 4 cykloch tejto kombinovanej liečby, môžu naďalej dostávať rovnakú kombináciu najviac 4 ďalšie cykly.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 4 šādas kombinētas terapijas cikliem ir panākta atbildes reakcija vai slimības stabilizācija, var turpināt lietot tādu pašu kombināciju maksimāli 4 papildu ciklus.
Slovak: Údaje z modelov in vitro, ex-vivo a modelov zvierat s bortezomibom potvrdzujú, že bortezomib zvyšuje diferenciáciu a aktivitu osteoblastov a inhibuje funkciu osteoklastov.
Latvian: In vitro, ex vivo un dzīvnieku modeļos iegūtie bortezomiba dati, liecina, ka tas pastiprina osteoblastu diferenciāciju un aktivitāti, kā arī nomāc osteoklasta funkciju.
Slovak: Menej časté kolitída (vrátane kolitídy clostridium difficile)*
Latvian: Kolīts (tai skaitā Clostridium difficile izraisīts kolīts)*
Slovak: stupňa sa pozorovala u 8,5 % pacientov.
Latvian: 40% un 8,5% pacientu.
Slovak: (uvedených v časti 6).
Latvian: (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 2-3 predchádzajúce terapeutické schémy mali frekvenciu odpovede 32 % (10/32) a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém mali frekvenciu odpovede 31
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēma 2 - 3 terapijas kursus, atbildes reakcijas rādītājs bija 32% (10/32) un pacientiem, kuri iepriekš saņēma vairāk par 7 terapijas kursiem, atbildes reakcijas rādītājs bija 31% (21/67).
Slovak: Liečba bortezomibom je často spojená s ortostatickou/posturálnou hypotenziou.
Latvian: Ārstēšana ar bortezomibu bieži ir saistīta ar ortostatisku/posturālu hipotensiju.
Slovak: Má sa zvážiť antivírusová profylaxia.
Latvian: Jāapsver profilaktiska pretvīrusu terapija.
Slovak: ** Inštrumentálne ADL: týkajú sa prípravy jedla, nakupovania potravín alebo oblečenia, používania telefónu, hospodárenia s peniazmi a pod.
Latvian: Svarīgākās IA: attiecas uz ēst gatavošanu, pārtikas vai apģērba iegādi, tālruņa lietošanu, naudas līdzekļu pārvaldīšanu u.c.
Slovak: Hodnoty dávkou normalizovanej AUC však boli zvýšené o približne 60 % u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Latvian: Tomēr atbilstoši devai normalizētās vidējās AUC vērtības pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem bija palielinātas par aptuveni 60%.
Slovak: Bortezomibom sprostredkovaná proteazómová inhibícia ovplyvňuje nádorové bunky mnohými spôsobmi, zahrňujúcimi okrem iného aj zmenu regulačných proteínov, ktoré kontrolujú pokračovanie bunkového cyklu a aktiváciu nukleárneho faktora kappa B (NF-kB).
Latvian: Bortezomiba mediētā proteasomu inhibīcija iedarbojas uz vēža šūnām vairākos veidos, ieskaitot, bet neaprobežojoties tikai ar regulējošo proteīnu izmaiņām, kas kontrolē šūnas cikla attīstību un kodola faktora kappa B (NF-kB) aktivāciju.
Slovak: Keďže u pacientov s neutropéniou existuje zvýšené riziko infekcií, majú sa u nich sledovať prejavy a príznaky infekcií a ihneď liečiť.
Latvian: Tā kā pacientiem ar neitropēniju ir paaugstināts infekciju risks, viņi ir jānovēro, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un nekavējoties jāsāk terapija.
Slovak: deň.
Latvian: dienā.
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie IFM-2005-01
Latvian: Efektivitātes rezultāti IFM-2005-01pētījumā Mērķa kritēriji
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002
Latvian: LYM-3002 pētījuma efektivitātes rezultāti Efektivitātes mērķa kritērijs
Slovak: Hlásené údaje o účinnosti sa považujú za nepreukázateľné (pozri časť 4.2).
Latvian: Tiek uzskatīts, ka uz ziņotiem efektivitātes datiem nevar balstīt secinājumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.
Latvian: Intratekālas lietošanas rezultātā ir iestājusies nāve.
Slovak: Farmakologické štúdie kardiovaskulárnej bezpečnosti u opíc a psov po intravenóznych dávkach približne dvoj až trojnásobne vyšších ako odporúčaná klinická dávka v mg/m2, sú spojené so zvýšením srdcovej frekvencie, znížením kontraktility, hypotenziou a úmrtím.
Latvian: Kardiovaskulārās sistēmas drošuma farmakoloģiskajos pētījumos ar pērtiķiem un suņiem konstatēja, ka intravenozas, aptuveni divas līdz trīs reizes lielākas devas ievadīšana nekā klīniski ieteicams uz mg/m2 bija saistīta ar sirds ritma paātrināšanos, kontraktilitātes samazināšanos, hipotensiju un nāvi.
Slovak: Zmena farby žíl
Latvian: • Vēnu krāsas izmaiņas.
Slovak: Toto 21 dní (3 týždne) trvajúce obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus.
Latvian: Šāds 21 dienas (3 nedēļu) periods ir viens ārstēšanas cikls.
Slovak: • nízky počet červených alebo bielych krviniek
Latvian: • samazināts sarkano vai balto asins šūnu skaits,
Slovak: • potenciálne riziká nesprávneho podania, vrátane predávkovania, poddávkovania a že neúmyselné intratekálne podanie viedlo k úmrtiu
Latvian: • iespējamais kļūdainas ievadīšanas risks, tai skaitā pārdozēšana, pārāk mazas devas ievadīšana un netīša intratekāla ievadīšana, kas izraisījusi nāvi;
Slovak: Bortezomib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu bortezomibom.
Latvian: Bortezomibu nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar bortezomibu.
Slovak: Vydutie očí • Citlivosť na svetlo
Latvian: • Jutīgums pret gaismu.
Slovak: Zmenená hladina vedomia, zmätenosť
Latvian: • Izmainīts apziņas līmenis, apjukums.
Slovak: Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a z post-marketingových skúseností.
Latvian: Pamatojas uz devas pielāgošanu multiplās mielomas II un III fāzes pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzi.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sú renálne komplikácie častejšie.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu bieži novēro ar nierēm saistītas komplikācijas.
Slovak: Čas do odpovede CR+PR (dni)
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai CR + PR (dienas)
Slovak: Tento liek je na intravenózne alebo subkutánne použitie.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas intravenozai vai subkutānai lietošanai.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s aspoň čiastočnou odpoveďou dostali ďalšie 2 cykly.
Latvian: Pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju ieteicams saņemt 2 papildu ciklus.
Slovak: Kombinovaná liečba bortezomibom a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (štúdia DOXIL-MMY-3001)
Latvian: Bortezomiba kombinētā terapija ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu (pētījums DOXIL-MMY-3001)
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX32.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: LO1XX32.
Slovak: Inhibícia proteazómu vedie k zastaveniu bunkového cyklu a apoptóze.
Latvian: Proteasomas inhibīcija izraisa šūnas cikla apstāšanos un apoptozi.
Slovak: Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene)
Latvian: • Budd-Chiari sindroms (klīniskie simptomi, kuru cēlonis ir aknu vēnu nosprostojums).
Slovak: Pri multivariačnej analýze, bol počet odpovedí nezávislý od typu myelómu, výkonnostného stavu, delécie chromozómu 13 alebo od počtu a typu predchádzajúcej terapie.
Latvian: Daudzfaktoru analīzē atbildes reakcija nebija atkarīga no mielomas tipa, funkcionālā stāvokļa, 13. hromosomas delēcijas stāvokļa, iepriekšējo terapijas kursu veida un skaita.
Slovak: Pacienti dostávali intravenózne dávky 0,7 až 1,3 mg/m2 bortezomibu dvakrát týždenne.
Latvian: Pacientiem tika intravenozi ievadīts 0,7 - 1,3 mg/m2 bortezomibs divas reizes nedēļā.
Slovak: Zriedkavé aktivácia makrofágu
Latvian: Makrofāgu aktivācija
Slovak: Podobné incidencie týchto prípadov v oboch liečených skupinách naznačili, že tieto nežiaduce reakcie na liek nemožno pripísať samotnému bortezomibu.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību līdzīgā sastopamība abās terapijas grupās liecināja, ka šīs nevēlamās blakusparādības nav saistītas ar bortezomiba lietošanu monoterapijā.
Slovak: Nerealizovali sa žiadne štúdie na zvieratách, ktoré by stanovili vplyv bortezomibu na pôrodnosť alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai izvērtētu bortezomiba ietekmi uz dzemdībām un postnatālo attīstību, nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Nameraná dolná hodnota priemerného počtu trombocytov bola približne 40 % z východiskovej hodnoty v štúdiách mnohopočetného myelómu s jedným liekom a 50 % v štúdii MCL.
Latvian: Vidējais noteiktais trombocītu skaita maksimālais samazinājums bija apmēram 40 % no sākotnējā rādītāja multiplās mielomas monoterapijas pētījumos un 50 % MŠL pētījumā.
Slovak: • návody na predpisovanie a podávanie, vrátane dĺžky cyklov a počtu cyklov, na minimalizovanie rizika omylov súvisiacich s liečbou a prípravou/výdajom lieku potenciálne spôsobených existenciou dvoch rôznych režimov kombinovaných s bortezomibom v indukcii pred transplantáciou (Bortezomib Accord plus dexametazón; Bortezomib Accord plus dexametazón a talidomid).
Latvian: • norādījumi par zāļu parakstīšanu un ievadīšanu, ieskaitot informāciju par cikla garumu un ciklu skaitu, lai līdz minimumam samazinātu zāļu lietošanas un izsniegšanas kļūdas, ko, iespējams, varētu radīt divas bortezomiba kombinētās terapijas shēmas, kas izmantojamas indukcijai pēc transplantācijas (Bortezomib Accord plus deksametazons un Bortezomib Accord plus deksametazons un talidomīds);
Slovak: Nie je známe, či sa bortezomib vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai bortezomibs izdalās mātes pienā.
Slovak: Deboronované metabolity bortezomibu nevykazujú aktivitu ako inhibítory proteazómu 26S.
Latvian: Deboronētie bortezomiba metabolīti nav aktīvi kā 26S proteasomu inhibitori.
Slovak: Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka.
Latvian: • Traucējumi, kas ietekmē plaušas un neļauj ķermenī nonākt pietiekamam daudzumam skābekļa.
Slovak: OS bola vykonaná po mediáne sledovania 82 mesiacov.
Latvian: Galīgā OS analīze tika veikta pēc 82 mēnešu novērošanas laika mediānas.
Slovak: Ak známky toxicity neustúpili, alebo ak sa objavia aj pri najnižšej dávke, musí sa zvážiť prerušenie liečby bortezomibom, okrem prípadov, keď prínos liečby výrazne prevyšuje jej riziko.
Latvian: Ja toksicitāte neizzūd vai atjaunojas pie zemākās devas, jāapsver bortezamiba lietošanas izbeigšana, ja vien ārstēšanas ieguvums nav acīmredzami pārāks par risku.
Slovak: Populácia so zámerom terapie (ITT - intent to treat).
Latvian: a ITT (intent to treat)- populācija, kurai paredzēta ārstēšana.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti medzi oboma liečenými skupinami vyvážené: stredná hodnota veku pacienta bola 66 rokov, 74 % bolo mužov, 66 % bolo belochov a 32 % aziatov, 69 % pacientov malo pozitívny aspirát kostnej drene a/alebo biopsiu kostnej drene pozitívnu na MCL, 54 % pacientov malo skóre IPI (International Prognostic Index) ≥
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie slimības raksturlielumi abās terapijas grupās bija sadalīti vienmērīgi: pacientu vecuma mediāna bija 66 gadi, 74 % pacientu bija vīrieši, 66 % pacientu bija indoeiropieši un 32 % pacientu - aziāti, 69 % pacientu bija pozitīvs rezultāts, nosakot MŠL kaulu smadzeņu aspirātā un/vai pozitīvs rezultāts, nosakot MŠL kaulu smadzeņu biopsijā, 54 % pacientu Starptautiskā Prognozes Indeksa (IPI) rādītājs bija ≥ 3 un 76 % pacientu slimība bija IV stadijā.
Slovak: Žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)
Latvian: • Dzeltena acu un ādas krāsa (dzelte).
Slovak: Významné rozdiely v bezpečnostnom profile bortezomibu podávanom subkutánne oproti intravenóznemu v monoterapii
Latvian: Nozīmīgas drošuma profila atšķirības subkutāni un intravenozi lietotās bortezomiba monoterapijas gadījumā
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumāminēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovak: U pacientov, predávkovanie viac ako dvojnásobnou odporúčanou dávkou bolo spojené s akútnym nástupom symptomatickej hypotenzie a trombocytopénie s fatálnymi následkami.
Latvian: Pacientiem, kuru deva vairāk kā divas reizes pārsniedza ieteicamo devu, novēroja akūtu simptomātisku hipotensiju un trombocitopēniju ar letālu iznākumu.
Slovak: Na základe hodnotenia Nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC)
Latvian: a Pamatojoties uz neatkarīgas komitejas (IRC) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
Slovak: Táto štúdia splnila svoj primárny cieľ, non-inferioritu pre mieru odpovede (CR+PR) po 4 cykloch monoterapie bortezomibom pre subkutánnu aj intravenóznu cestu, 42 % v oboch skupinách.
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts primārais līdzvērtīguma mērķis, vērtējot atbildes reakcijas rādītāju (CR+PR) pēc 4 cikliem, kuru laikā monoterapijas veidā subkutāni vai intravenozi lietoja bortezomibu; šis rādītājs abās grupās bija 42%.
Slovak: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Latvian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija
Slovak: Dostanete 9 cyklov (54 týždňov).
Latvian: Jūs saņemsiet 9 ciklus (54 nedēļas).
Slovak: B, infekcia*, bronchopneumónia
Latvian: B hepatīts, infekcija*, bronhopneimonija
Slovak: Experimenty ukázali, že bortezomib je cytotoxický pre rôzne typy nádorových buniek a že nádorové bunky sú citlivejšie na proapoptotické vplyvy proteazómovej inhibície ako zdravé bunky.
Latvian: Eksperimenti liecina, ka bortezomibs citotoksiski iedarbojas uz dažādām vēža šūnām un ka vēža šūnas ir jutīgākās pret proteasomu inhibīcijas proapoptotisko iedarbību nekā normālas šūnas.
Slovak: Pacienti, ktorým sa hladiny paraproteínov po 8 cykloch naďalej znižujú, môžu tiež pokračovať, pokiaľ tolerujú liečbu a naďalej na ňu odpovedajú.
Latvian: Arī pacientiem, kuriem pēc 8 cikliem turpinās paraproteīna koncentrācijas pazemināšanās, terapiju var turpināt, kamēr vien ārstēšana ir panesama un saglabājas atbildes reakcija.
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku Bortezomib Accordu na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums piemēroto Bortezomib Accord devu atbilstoši Jūsu augumam un ķermeņa masai (ķermeņa virsmas laukumam).
Slovak: Bortezomib Accord bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
Latvian: Bortezomib Accord tika ievadīts tikai 1. un 2. fāzē, lai nepieļautu iespējamu 3. fāzē vienlaikus lietoto zāļu toksicitātes izpausmju pārklāšanos.
Slovak: Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz Bortezomib Accord Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk lielu daudzumu.
Slovak: dexametazón; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď (z angl. very good partial response);
Latvian: VGPR = ļoti laba daļēja atbildes reakcija;
Slovak: To svedčí o tom, že sa bortezomib široko distribuuje do periférnych tkanív.
Latvian: Tas liecina, ka bortezomibs plaši izplatās perifērajos audos.
Slovak: Ďalšou zložkou je manitol (E421).
Latvian: Cita sastāvdaļa ir mannīts (E421).
Slovak: Tiež sa odporúča, aby pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu a nedosiahli kompletnú remisiu, absolvovali celkovo 8 cyklov liečby bortezomibom.
Latvian: Arī pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija, bet kuri nesasniedz pilnīgu remisiju, iesaka kopumā saņemt 8 bortezamiba terapijas ciklus.
Slovak: Dni (mesiace)
Latvian: Mediānais ilgums Dienas (mēneši)
Slovak: Populácia s hodnotenou odpoveďou n = 73
Latvian: Populācija, kurā bija iespējams novērtēt atbildes reakciju n=73
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú založené na zjednotenom súbore údajov od 5 476 pacientov, z ktorých bolo 3 996 pacientov liečených dávkou 1,3 mg/m2 bortezomibu a uvádzajú sa v tabuľke 7.
Latvian: Informācija par blakusparādībām pamatojas uz integrētu datu kopumu par 5476 pacientiem, no kuriem 3996 pacienti tika ārstēti ar bortezomiba devā 1,3 mg/m2.
Slovak: U psov znížená srdcová kontraktilita a hypotenzia vyvolala akútnu odpoveď pozitívne inotropných alebo presorických látok.
Latvian: Suņiem sirds kontraktilitātes samazināšanos un hipotensiju varēja novērst ar akūtu pozitīvo inotropisko vai presoro līdzekļu ievadīšanu.
Slovak: 4. stupeň (život ohrozujúce dôsledky; indikovaná okamžitá intervencia)
Latvian: 4. pakāpe (dzīvībai bīstamas sekas; indicēta steidzama iejaukšanās) un/vai smaga autonomā neiropātija
Slovak: Celkovo sa 74 hodnoteným pacientom podával dexametazón v kombinácii s bortezomibom.
Latvian: Kopumā 74 pacientiem tika nozīmēts deksametazons kombinācijā ar bortezomibu.
Slovak: • problémy so srdcom alebo s krvným tlakom
Latvian: • problēmas ar sirdi vai asinsspiedienu,
Slovak: Otvorená randomizovaná štúdia non-inferiority fázy III porovnávala účinnosť a bezpečnosť subkutánneho verzus intravenózneho podania bortezomibu.
Latvian: Atklātā, randomizētā III fāzes līdzvērtīguma pētījumā tika salīdzināta subkutāni un intravenozi lietotas bortezomiba efektivitāte un drošums.
Slovak: Čo je Bortezomib Accord a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Bortezomib Accord un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: U pacientov s odpoveďou zaznamenanou po prvýkrát v 6. cykle boli podané dva ďalšie terapeutické cykly.
Latvian: kuriem atbildes reakcija uz terapiju pirmo reizi tika dokumentēta 6. ciklā, tika nozīmēti vēl divi papildu terapijas cikli.
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy
Latvian: Ķirurģiskas un medicīniskas manipulācijas
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s bortezomibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v indikácii mnohopočetný myelóm a lymfóm z plášťových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus bortezomiba visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar multiplo mielomu un mantijas šūnu limfomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Lámavé alebo slabé nechty
Latvian: • Trausli vai vāji nagi.
Slovak: N = 242 (ITT populácia)
Latvian: N=242 (ITT populācijā)
Slovak: Preto nie je možné stanoviť v tejto populácii odporúčanie pre dávkovanie.
Latvian: Tāpēc šai pacientu grupai nevar sniegt ieteikumus par devām.
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti zo štúdie MMY-3010
Latvian: Efektivitātes rezultāti MMY-3010 pētījumā Mērķa kritēriji
Slovak: Účinok poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku bortezomibu bol sledovaný v štúdii fázy I počas prvého liečebného cyklu, ktorá zahŕňala 61 pacientov najmä so solídnymi tumormi a s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene s dávkami bortezomibu v rozsahu od 0,5 do 1,3 mg/m2.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz bortezomiba farmakokinētiku vērtēja I fāzes pētījumā pirmā ārstēšanas cikla laikā, iekļaujot 61 pacientu galvenokārt ar norobežotiem audzējiem un dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem un lietojot bortezomiba devas robežās no 0,5 līdz 1,3 mg/m2.
Slovak: Stredná hodnotaa trvania odpovede
Latvian: Mediānaisa atbildes reakcijas ilgums
Slovak: Bortezomib Accord bude podávať zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
Latvian: Bortezomib Accord ievadīs veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze citotoksisku zāļu lietošanā.
Slovak: Neveďte vozidlo a nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak máte vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrný.
Latvian: Ja Jums novērojamas šādas blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; arī tad, ja nav šādu blakusparādību, Jums tomēr jābūt piesardzīgiem.
Slovak: U pacientov dostávajúcich bortezomib v kombinácii s liekmi, o ktorých je známe, že súvisia s neuropatiou (napr. talidomid), sa má zvážiť skoré a pravidelné sledovanie príznakov neuropatie vyplývajúcej z liečby s neurologickým posúdením a treba zvážiť vhodné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem bortezomibu kombinācijā ar zālēm, kas, kā zināms, izraisa neiropātiju (piemēram, talidomīdu), jāapsver nepieciešamība agrīni un regulāri kontrolēt, vai neparādās ar ārstēšanu saistītas neiropātijas simptomi, veicot neiroloģiskus izmeklējumus, kā arī nepieciešamības gadījumā atbilstoši jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana.