FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Základné ochorenia vyžadujúce transfúzie zahŕňali beta talasémiu, kosáčikovitú anémiu a iné vrodené a získané anémie (myelodysplastické syndrómy, Diamondov-Blackfanov syndróm, aplastickú anémiu a iné veľmi zriedkavé anémie).
Latvian: Pamatslimības, kuru dēļ bija nepieciešama pārliešana, bija bēta talasēmija, sirpjveida šūnu anēmija un citas iedzimtas un iegūtas anēmijas (mielodisplastiski sindromi, Diamond-Blackfan sindroms, aplastiskā anēmija un citas ļoti reti sastopamas anēmijas).
Slovak: Dávky vyššie ako 28 mg/kg sa neodporúčajú, pretože s dávkami nad touto hodnotou sú iba obmedzené skúsenosti (pozri časť 5.1).
Latvian: Par 28 mg/kg lielākas devas nav ieteicamas, jo ir maz pieredzes par tādu devu lietošanu, kas pārsniedz šo līmeni (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s krátkou predpokladanou dĺžkou života (napr. s vysoko rizikovými myelodysplastickými syndrómami), zvlášť keď sprievodné ochorenia môžu zvýšiť riziko nežiaducich udalostí, prínos Deferasiroxu Mylan môže byť obmedzený a môže byť menší ako riziká.
Latvian: Pacientiem ar īsu sagaidāmo dzīvildzi (piemēram, ar paaugstinātu mielodisplastiskā sindroma risku), un it īpaši ar blakusslimībām, kas palielina nevēlamo blakusparādību risku, ieguvums no Deferasirox Mylan lietošanas var būt ierobežots un var nepārsniegt iespējamo risku.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali určitú reprodukčnú toxicitu pri dávkach toxických pre matky (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda daļēju reproduktīvo toksicitāti mātei toksiskās devās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Jedlo treba ihneď a celé skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie.
Latvian: Deva jālieto nekavējoties un pilnībā, to nedrīkst uzglabāt, lietošanai vēlāk.
Slovak: Ak sa vás niečo z toho týka, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Slovak: Väčšina týchto pacientov už mala hematologické poruchy, ktoré sa často spájajú so zlyhaním kostnej drene.
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu bija iepriekš diagnosticētas hematoloģiskas slimības, kas bieži tika saistītas ar kaulu smadzeņu mazspēju.
Slovak: Asi dve tretiny pacientov, u ktorých stúpol sérový kreatinín, sa vrátili pod hladinu 33 % bez úpravy dávky.
Latvian: Aptuveni divām trešdaļām pacientu seruma kreatinīna līmenis pazeminājās zem vairāk kā par 33% paaugstināta līmeņa bez devas korekcijas.
Slovak: Po dosiahnutí uspokojivej hladiny železa v organizme (LIC <3 mg Fe/g dw alebo feritín v sére <300 μg/l) sa má liečba ukončiť.
Latvian: Sasniedzot apmierinošu dzelzs koncentrāciju organismā (LIC <3 mg Fe/g dw vai seruma feritīna līmenis <300 µg/l), ārstēšanu vajadzētu apturēt.
Slovak: odpoveď pacienta na liečbu sa musí monitorovať a ak sa nedosiahne dostatočná účinnosť, je potrebné zvážiť zvýšenie dávky (pozri časť 5.1).
Latvian: Jānovēro pacienta atbildes reakcija un, ja netiek sasniegta pietiekama efektivitāte, devu nepieciešams paaugstināt (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Testami sa tiež bude sledovať funkcia vašich obličiek (hladina kreatinínu v krvi, prítomnosť bielkoviny v moči) a funkcia pečene (hladina aminotransferáz v krvi).
Latvian: Ar analīzēm tiks pārbaudīta arī Jūsu nieru darbība (kreatinīna līmenis asinīs, proteīnu klātbūtne urīnā) un aknu darbība (transamināžu līmenis asinīs).
Slovak: Všetky odkazy na liekovú formu dispergovateľné tablety v SmPC sa vzťahujú na dispergovateľné tablety referenčného lieku.
Latvian: Visas atsauces uz disperģējamo tablešu formu zāļu aprakstā attiecas uz atsauces zāļu disperģējamām tabletēm.
Slovak: Váš lekár vezme výsledky týchto testov do úvahy, keď bude rozhodovať o tom, aká dávka Deferasiroxu Mylan je pre vás najvhodnejšia a tiež pri rozhodovaní o tom, kedy máte prestať užívať Deferasirox Mylan.
Latvian: Jūsu ārsts ņems vērā šo analīžu rezultātus, kad lems par Jums piemērotāko Deferasirox Mylan devu un izmantos šo analīžu rezultātus, lai pieņemtu lēmumu, kad Jums būtu jāpārtrauc Deferasirox Mylan lietošana.
Slovak: Deferasirox Mylan obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Deferasirox Mylan satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovak: Známa komplikácia závažného preťaženia železom, je porucha funkcie srdca.
Latvian: Smagas dzelzs pārslodzes izraisīta komplikācija ir sirdsdarbības traucējumi.
Slovak: Mylan môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Latvian: Deferasirox Mylan var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Pravidlá pre úpravu dávky a prerušenie liečby pri dosiahnutí cieľovej hladiny sérového feritínu +/- koncentrácie železa v pečeni.
Latvian: • Nosacījumi ārstēšanas devu pielāgošanai un pārtraukšanai, sasniedzot mērķa feritīna līmeni serumā +/- dzelzs koncentrāciju aknās.
Slovak: Alternatívne začiatočné dávky
Latvian: Alternatīvās sākuma devas
Slovak: V prípade podozrenia na akúkoľvek SCAR sa má Deferasirox Mylan okamžite vysadiť a nemá sa znova podať.
Latvian: Ja ir aizdomas par SCAR, Deferasirox Mylan lietošana nekavējoties jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt.
Slovak: Počas prvého mesiaca liečby každý druhý týždeň.
Latvian: Katru 2. nedēļu pirmā mēneša laikā.
Slovak: Deferasirox Mylan sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
Latvian: Deferasirox Mylan nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Latvian: Auglības dati cilvēkam nav pieejami.
Slovak: porucha pigmentácie
Latvian: pigmentācijas traucējumi
Slovak: Preto sa nesmie kombinovať s liečbou inými chelátormi železa (pozri časť 4.3).
Latvian: Tādēļ to nedrīkst kombinēt ar citiem dzelzs helātus veidojošiem līdzekļiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa deferasirox a teofylín podávajú súbežné, má sa zvážiť monitorovanie koncentrácie teofylínu a zníženie dávky teofylínu.
Latvian: Ja deferazirokss tiek lietots kopā ar teofilīnu, jāapsver iespēja kontrolēt teofilīna koncentrāciju asinīs un samazināt teofilīna devu.
Slovak: Úlohu deferasiroxu ako prispievajúceho alebo priťažujúceho faktora však nemožno vylúčiť (pozri časť 4.8).
Latvian: Tomēr nevar izslēgt deferaziroksu kā slimību veicinoša vai pasliktinoša faktora lomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Odporúča sa monitorovať hladinu feritínu v sére každý mesiac a dávku deferasiroxu upraviť, ak je to potrebné, každých 3 až 6 mesiacov na základe zmeny hladiny feritínu v sére.
Latvian: Seruma feritīnu ieteicams kontrolēt katru mēnesi un pielāgot deferazirokss devu, ja nepieciešams, ik pēc 3-6 mēnešiem, ņemot vērā seruma feritīna pārmaiņas.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u starších pacientov je rovnaké ako dávkovanie uvedené vyššie.
Latvian: Ieteikumi par devām gados vecākiem pacientiem ir tādi paši, kā aprakstīts iepriekš.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz na viac ako 10-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia, naznačujúce hepatitídu, bolo menej časté (0,3
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās vairāk nekā 10 reižu virs normas augšējās robežas, kas liecināja par hepatītu, tika novērota retāk (0,3%).
Slovak: Pri pretrvávajúcom a progredujúcom stúpaní hladín aminotransferáz v sére, ktoré nemožno pripísať iným príčinám, sa má užívanie deferasiroxu prerušiť.
Latvian: Ja novēro persistējošu un progresējošu seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos, ko nevar attiecināt uz citiem cēloņiem, deferaziroksa lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: Zníženie dennej dávky o 7 mg/kg/day (vo forme filmom obalených tabliet), ak sa zaznamenajú nasledujúce parametre funkcie obličiek po dvoch po sebe nasledujúcich návštevách u lekára a nemožno ich pripísať inej príčine Dospelí pacienti
Latvian: Dienas devas samazināšana par 7 mg/kg/dienā (apvalkoto tablešu formai), ja sekojošie nieru funkcijas rādītāji novēroti divās secīgās vizītēs un tos nevar saistīt ar citiem iemesliem.
Slovak: Deferasirox (vo forme dispergovateľných tabliet) sa absorbuje po perorálnom podaní a medián doby dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) je približne 1,5 až 4 hodiny.
Latvian: Deferazirokss (disperģējamo tablešu formā) pēc iekšķīgas lietošanas maksimālo koncentrāciju plazmā (cmax) sasniedz aptuveni 1,5-4 stundu laikā (tmax) (laika mediāna).
Slovak: Denné dávky 10 mg/kg (vo forme dispergovateľných tabliet) počas jedného roka by mohli udržať hladinu železa v pečeni a sérového feritínu a indukovať vyrovnanú bilanciu železa u pacientov, ktorí dostávajú občasné transfúzie alebo výmenné transfúzie.
Latvian: 10 mg/kg dienas deva (disperģējamo tablešu formā) vienu gadu varēja uzturēt dzelzs līmeni aknās un seruma feritīna līmeni un izraisīt tīrā dzelzs līdzsvaru pacientiem, kuri saņēma biežas asins pārliešanas vai apmaiņas transfūzijas.
Slovak: Jednorazovo chybne podaná dávka 90 mg/kg deferasiroxu viedla k Fanconiho syndrómu, ktorý ustúpil po liečbe.
Latvian: Kļūdaini lietota vienreizēja 90 mg/kg deva izraisīja Fanconi sindromu, kas pēc terapijas beigām tika izārstēts.
Slovak: Tiež boli hlásené fatálne gastrointestinálne krvácania, najmä u starších pacientov, ktorí mali hematologické malignity a/alebo nízky počet trombocytov.
Latvian: Ziņots arī par nāves gadījumiem, ko izraisījusi asiņošana kuņģa-zarnu traktā, it īpaši gados vecākiem pacientiem ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem un/vai zemu trombocītu skaitu asinīs.
Slovak: Vzhľadom na možný pokles účinnosti je preto potrebná opatrnosť, keď sa deferasirox kombinuje s látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP3A4 (napr. cyklosporínom, simvastatínom, hormonálnymi kontraceptívami, bepridilom, ergotamínom).
Latvian: Tādēļ, saistībā ar iespējamo iedarbības pavājināšanos, lietojot deferoksamīnu kopā ar vielām, ko metabolizē CYP3A4 (piemēram, ciklosporīnu, simvastatīnu, hormonu kontracepcijas līdzekļiem, bepridilu, ergotamīnu) jāievēro piesardzība.
Slovak: Po objasnení príčiny abnormalít testu funkcie pečene alebo po návrate k normálnym hladinám možno zvážiť opatrné opätovné začatie liečby s nižšou dávkou, po ktorom nasleduje postupné zvyšovanie dávky.
Latvian: Kad noskaidrots aknu funkcionālo testu noviržu cēlonis vai, kad šo rādītāju līmenis ir normalizējies, uzmanīgi var apsvērt ārstēšanas atsākšanu ar mazāku devu, ko pēc tam devu var pakāpeniski palielināt.
Slovak: Ak sa dávkami vyššími ako 21 mg/kg nedosiahne uspokojivé zníženie, v liečbe takýmito dávkami sa nemá pokračovať a kedykoľvek to je možné, majú sa zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Latvian: Ja lietojot devas lielākas par 21 mg/kg netiek sasniegta apmierinoša stāvokļa kontrole, ārstēšana ar šīm devām jāpārtrauc un, ja iespējams, jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť (AUC) deferasiroxu (vo forme dispergovateľných tabliet) je približne 70 % v porovnaní s intravenóznym podaním.
Latvian: Absolūtais zemlīknes virsmas laukums, kas raksturo deferaziroksa (disperģējamo tablešu formā) bioloģisko pieejamību (AUC) ir aptuveni 70%, salīdzinot ar intravenozo devu.
Slovak: Deferasirox má nízku afinitu k zinku a medi, a preto nevyvoláva trvalý pokles hladín týchto kovov v sére.
Latvian: Deferaziroksam ir zema afinitāte pret cinku un varu, un tas neizraisa pastāvīgi zemu šo metālu līmeni serumā.
Slovak: Približné rozmery tablety sú 17 mm x 6,7 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 17 mm x 6,7 mm.
Slovak: Tabuľka 3 Úprava dávky a prerušenie liečby pri kontrole funkcie obličiek Sérový kreatinín
Latvian: Devas pielāgošana un ārstēšanas pārtraukšana nieru funkcijas uzraudzībai
Slovak: Funkcia pečene sa má u všetkých pacientov skontrolovať pred liečbou, každé 2 týždne počas prvého mesiaca a potom každý mesiac (pozri časť 4.4).
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas, katru 2. nedēļu pirmā mēneša laikā un vēlāk katru mēnesi jāpārbauda aknu darbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak hladina feritínu v sére trvale klesá pod 500 μg/l, má sa zvážiť prerušenie liečby (pozri časť 4.4).
Latvian: Ja seruma feritīns pastāvīgi pazeminās zem 500 µg/l, jāapsver ārstēšanas pārtraukšanas nepieciešamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Cmax a AUC0-24h deferasiroxu sa zvyšujú v závislosti od dávky približne lineárne až do dosiahnutia rovnovážneho stavu.
Latvian: Deferaziroksa Cmax un AUC0-24h līdzsvara koncentrācijas apstākļos palielinās aptuveni lineāri līdz ar devu.
Slovak: Pacienti dobre zvládaní deferoxamínom
Latvian: Pacientiem, kuri veiksmīgi ārstēti ar deferoksamīnu
Slovak: Pacienti, u ktorých sa ako menej častá nežiaduca reakcia vyskytnú závraty, majú byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri izjūt retāk sastopamo blakusparādību reiboni, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Dôležitosť stanovenia klírensu kreatinínu.
Latvian: • Kreatinīna klīrensa noteikšanas nozīme.
Slovak: Pravdepodobne dochádza k dekonjugácii glukuronidov v čreve a následnej reabsorpcii (enterohepatálny cyklus): v štúdii so zdravými dobrovoľníkmi vyvolalo podanie cholestyramínu po jednorazovej dávke deferasiroxu pokles expozície deferasiroxu (AUC) o 45 %.
Latvian: Domājams, ka notiek glikuronīdu dekonjugācija zarnās ar sekojošu reabsorbciju (enterohepatiska reciklēšanās): pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, holestiramīna ievadīšana pēc vienas deferaziroksa devas lietošanas izraisīja deferaziroksa iedarbības (AUC) samazināšanos par 45%.
Slovak: Užívajte Deferasirox Mylan každý deň tak dlho, ako vám to odporučí lekár.
Latvian: Turpiniet Deferasirox Mylan lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Slovak: Údaje u detí s talasémiou nezávislou od transfúzií sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Latvian: Dati par bērniem ar asins pārliešanu nesaistītu talasēmiju ir ļoti ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Keď je potrebné liečbu prerušiť, možno po vymiznutí exantému liečbu znova začať s nižšou dávkou, po ktorej nasleduje postupné zvyšovanie dávky.
Latvian: Gadījumos, kad var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana, ārstēšanu var atsākt pēc izsitumu izzušanas ar mazāku devu, pēc tam to pakāpeniski palielinot.
Slovak: Upozornenie na riziko nadmerného chelatačného účinku a potrebu obozretného monitorovania hladín sérového feritínu a funkcií obličiek a pečene.
Latvian: • Brīdinājums par pārmērīgu helātu veidošanās risku un nepieciešamību rūpīgi kontrolēt seruma feritīna līmeni un nieru un aknu darbības funkciju.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn odporúčaní pre monitorovanie bezpečnosti:
Latvian: Kopsavilkums par ieteikumiem drošuma kontrolei
Slovak: Testy genotoxicity in vitro boli negatívne (Amesov test, test chromozómových aberácií), hoci deferasirox v letálnych dávkach in vivo vyvolal tvorbu mikronukleov v kostnej dreni, ale nie v pečeni potkanov, ktoré neboli zaťažené železom.
Latvian: Genotoksicitātes testi in vitro bija negatīvi (Ames tests, hromosomu aberācijas tests), bet deferazirokss letālās devās ar dzelzi nepiesātinātām žurkām izraisīja kodoliņu veidošanos in vivo kaulu smadzenēs, bet ne aknās.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba začala po transfúzii približne 20 jednotiek (približne 100 ml/kg) erytrocytového koncentrátu (ER) alebo vtedy, keď klinické sledovanie dokáže prítomnosť chronického preťaženia železom (napr. sérový feritínu >1 000 µg/l).
Latvian: Ārstēšanu ieteicams sākt pēc aptuveni 20 vienību (aptuveni 100 ml/kg) eritrocītu masas (PRBC - packed red blood cells) pārliešanas vai tad, kad klīniskās uzraudzības laikā parādās hroniskas dzelzs pārslodzes pazīmes (piemēram, seruma feritīns >1 000 µg/l).
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Latvian: Vadlīnijām veselības aprūpes speciālistam jāsatur sekojoši pamatelementi:
Slovak: o Potreba prerušiť liečbu, ak sa zistilo pretrvávajúce a progredujúce zvýšenie pečeňových enzýmov.
Latvian: o Nepieciešams pārtraukt terapiju, ja novēro persistējošu vai progresējošu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Slovak: akútne zlyhanie obličiek 1, tubulointersticiálna nefritída 1, nefrolitiáza renálna tubulárna nekróza Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté:
Latvian: akūta nieru mazspēja1, 2, tubulointersticiāls nefrīts1, nefrolitiāze1, nieru kanāliņu nekroze1 Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk:
Slovak: metabolická acidóza
Latvian: metabolā acidoze1
Slovak: porucha obličkových tubulov (získaný Fanconiho syndróm), glykozúria
Latvian: nieru kanāliņu darbības traucējumi2 (iegūts Fanconi sindroms), glikozūrija
Slovak: Výsledky stanovenia sérového kreatinínu, sérového feritínu a sérových aminotransferáz sa majú zaznamenávať a pravidelne sa má hodnotiť ich vývoj.
Latvian: Jāreģistrē katras seruma kreatinīna, seruma feritīna un seruma transamināžu pārbaudes rezultāti un regulāri jāveic izmaiņu analīze.
Slovak: Pri začiatočnej dávke 10 mg/kg/deň vyvolal deferasirox vo forme dispergovateľných tabliet zníženie indikátorov celkového železa v organizme.
Latvian: Ar sākumdevu 10 mg/kg/dienā deferaziroksa disperģējamās tabletes izraisīja kopējā dzelzs daudzuma organismā indikatoru samazināšanos.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis}
Slovak: Pediatrickí pacienti
Latvian: Pediatriskie pacienti
Slovak: Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou.
Latvian: Tas saista un izvada lieko dzelzi, kas tad tiek izvadīts pārsvarā ar izkārnījumiem.
Slovak: Preto sa má venovať mimoriadna pozornosť monitorovaniu sérového kreatinínu u pacientov, ktorí súčasne dostávajú lieky tlmiace funkciu obličiek, a u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky deferasiroxu a/alebo malý počet transfúzií (<7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu alebo <2 jednotky/mesiac u dospelého).
Latvian: Tādēļ īpaša uzmanība jāpievērš seruma kreatinīna līmeņa kontrolei pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas nomāc nieru funkciju, un pacientiem, kuri saņem lielas deferaziroksa devas un/vai nelielus transfūzijas daudzumus (<7 ml/kg eritrocītu masas mēnesī vai <2 vienības/mēnesī pieaugušajiem).
Slovak: Počas klinických štúdií sa približne u 36 % pacientov vyskytlo zvýšenie sérového kreatinínu závislé od dávky, hoci väčšina hodnôt zostala v normálnom rozmedzí.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā 36% pacientu konstatēja no devas atkarīgu seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos, kas vairumā gadījumu palika normas robežās.
Slovak: Cmax sa po jednorazovom podaní nezmenila, ale pri chronickom podávaní sa očakáva zvýšenie Cmax teofylínu.
Latvian: Vienas devas Cmax netika ietekmēta, tomēr devas lietojot ilgstoši, sagaidāma teofilīna Cmax palielināšanās.
Slovak: ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Slovak: Klírens kreatinínu a/alebo cystatínu
Latvian: Kreatinīna klīrenss un/vai cistatīna C līmenis plazmā
Slovak: Pacienti s odhadovaným klírensom kreatinínu <60 ml/min.
Latvian: Pacientiem, kuriem aprēķinātais kreatinīna klīrenss ir mazāks par <60 ml/min.
Slovak: Pokles priemerného klírensu kreatinínu sa pozoroval u pediatrických aj dospelých pacientov s beta talasémiou a preťažením železom počas prvého roka liečby, ale sú dôkazy, že k ďalšiemu poklesu v nasledujúcich rokoch liečby nedochádza.
Latvian: Pirmā ārstēšanās gada laikā gan pediatriskiem, gan pieaugušiem pacientiem ar bēta-talasēmiju un dzelzs pārslodzi novēroja vidējā kreatinīna klīrensa samazināšanos, bet ir pierādījumi, ka sekojošajos ārstēšanās gados tas vairāk nesamazinās.
Slovak: Približné rozmery tablety sú 10,00 mm x 4,5 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 10,0 mm x 4,5 mm.
Slovak: Filmom obalené tablety sa musia užívať raz denne, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň a môžu sa užiť nalačno alebo s ľahkým jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Latvian: Apvalkotās tabletes jālieto vienu reizi dienā, vēlams katru dienu vienā un tai pašā laikā, tās var lietot tukšā dūšā vai kopā ar nelielu maltīti (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: U zvyšnej tretiny zvýšenie sérového kreatinínu nereagovalo vždy na zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Latvian: Atlikušajai trešdaļai pacientu ar seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos ne vienmēr novēroja atbildes reakciju, veicot devas korekciju vai atcelšanu.
Slovak: [Blistre s jednotlivými dávkami] 30 x 1 filmom obalených tabliet
Latvian: [Dozējamu vienību blisteri] 30 × 1 apvalkotā tablete
Slovak: Z predklinických a klinických štúdií vyplynulo, že deferasirox vo forme dispergovateľných tabliet môže byť rovnako aktívny ako deferoxamín, keď sa používa v pomere dávok 2:1 (t.j. dávka dispergovateľnej tablety deferasiroxu je číselne rovná polovici dávky deferoxamínu).
Latvian: Preklīniskajos un klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka deferaziroksa disperģējamās tabletes ir tikpat aktīvas kā deferoksamīns, lietojot devu attiecībā 2:1 (piemēram, deferaziroksa disperģējamo tablešu devu, kas skaitliski atbilst pusei deferoksamīna devas).
Slovak: B podľa ChildaPugha) sa má dávka podstatne znížiť a potom postupne zvyšovať po hranicu 50 % (pozri časti 4.4 a 5.2), pričom Deferasirox Mylan sa u takýchto pacientov musí používať opatrne.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem (B klase pēc Child Pugh) deva ir krietni jāsamazina pēc tam progresējoši paaugstinot līdz pat 50% (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu), un tāpēc šādiem pacientiem Deferasirox Mylan jālieto uzmanīgi.
Slovak: Mylan môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
Latvian: 65 gadus veci un vecāki cilvēki Deferasirox Mylan drīkst lietot tādā pašā devā kā citi pieaugušie.
Slovak: Odporúča sa skontrolovať sérové aminotransferázy, bilirubín a alkalickú fosfatázu pred začatím liečby, každé 2 týždne počas prvého mesiaca a neskôr každý mesiac.
Latvian: Seruma transamināžu, bilirubīna un sārmainās fosfatāzes pārbaudes ieteicams veikt pirms ārstēšanas uzsākšanas, katru 2. nedēļu pirmā mēneša laikā pēc terapijas uzsākšanas un pēc tam reizi mēnesī.
Slovak: Obmedzené klinické údaje (29 pacientov s normálnou východiskovou funkciou srdca) pri použití NMR ukazujú, že liečba deferasiroxom v dávke 10-30 mg/kg/deň (vo forme dispergovateľných tabliet) počas 1 roka tiež môže znížiť hladinu železa v srdci (v priemere sa NMR T2* zvýšil z 18,3 na 23,0 milisekúnd).
Latvian: Neliels klīnisko datu apjoms (29 pacienti ar sākotnēji normālu sirds funkciju), kas iegūts ar kodolmagnētisko rezonansi (KMR), liecina, ka ārstēšana ar deferaziroksu pa 10-30 mg/kg/dienā (disperģējamo tablešu formā) 1 gadu var samazināt arī dzelzs līmeni sirdī (vidēji KMR T2* palielinājās no 18,3 līdz 23,0 milisekundēm).
Slovak: Dávky vyššie ako 14 mg/kg sa neodporúčajú, pretože nie sú skúsenosti s dávkami nad touto hodnotou u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií.
Latvian: Par 14 mg/kg lielākas devas nav ieteicamas, jo ir maz pieredzes par tādu devu lietošanu pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītiem talasēmijas sindromiem.
Slovak: Bezpečnosť deferasiroxu v kombinácii s inými chelátormi železa sa nestanovila.
Latvian: Deferaziroksa lietošanas drošums kombinācijā ar citiem dzelzs helātiem nav noskaidrots.
Slovak: Nie je známe, či sa deferasirox vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai deferazirokss izdalās mātes pienā cilvēkam.
Slovak: Pred liečbou.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: Bola hlásená akútna pankreatitída, obzvlášť u detí a dospievajúcich.
Latvian: Ziņots par akūtu pankreatītu, galvenokārt bērniem un pusaudžiem.
Slovak: Zmenou liekovej formy a vplyvom jedla s vysokým obsahom tuku môže dôjsť k prídavnému zvýšeniu Cmax, preto sa odporúča užiť filmom obalené tablety na lačno alebo s ľahkým jedlom.
Latvian: Cmax palielināšanās zāļu formas maiņas dēļ un taukvielām bagātīgas maltītes dēļ var kombinēties, tādēļ ieteicams apvalkotās tabletes lietot tukšā dūšā vai ar vieglu maltīti.
Slovak: Monitoring - prvý mesiac po začatí liečby alebo úprave dávky (vrátane zmeny liekovej formy)
Latvian: - Pirmajā mēnesī pēc ārstēšanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas (tostarp zāļu formas maiņas)
Slovak: Monitoring
Latvian: Uzraudzība
Slovak: PC: SN:
Latvian: PC: {numurs}
Slovak: 7 ml/kg/mesiac ER (približne < 2 jednotky/mesiac pre dospelého)
Latvian: <7 ml/kg/mēnesī PRBC (apmēram <2 vienības/mēne sī pieaugušajam)