FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antifúngicos: itraconazol*, cetoconazol, posaconazol, voriconazol
Danish: Antimykotika: itraconazol*, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Portuguese: Devido à indução da UGT pelo LUM
Danish: Da UGT induceres af LUM
Portuguese: Houve relatos de testes de rastreio de urina falso positivos para o tetrahidrocanabinol (THC) em doentes a receberem Orkambi.
Danish: Der har været rapporter om falsk positive urin-screeningstests for tetrahydrocannabinol (THC) hos patienter, der fik Orkambi.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af genotoksicitet og karcinogenicitet.
Portuguese: Dos doentes que foram iniciados com lumacaftor/ivacaftor com a dose completa, um doente teve um acontecimento respiratório grave, subsequentemente reduziu-se a dose de três doentes, e três doentes descontinuaram o tratamento.
Danish: Ud af de patienter, der blev startet på den fulde dosis af lumacaftor/ivacaftor, havde 1 patient en alvorlig respiratorisk hændelse, 3 patienter fik efterfølgende deres dosis nedsat, og 3 patienter seponerede behandlingen.
Portuguese: Ensaio de continuação da segurança e da eficácia a longo prazo O Ensaio 3 foi um estudo de continuação e extensão, multicêntrico, em grupos paralelos, de Fase 3, em doentes com FQ, que incluiu doentes com 12 ou mais anos de idade do Ensaio 1 e do Ensaio 2.
Danish: Langvarigt rollover-studie af sikkerhed og virkning Studie 3 var et fase III multicenter-rollover forlængelsesstudie med parallelle grupper hos patienter med CF, der omfattede patienter i alderen 12 år og ældre fra studie 1 og studie 2.
Portuguese: Além disso, estudos in vitro sugerem que o ivacaftor pode inibir a CYP2C9.
Danish: Desuden tyder in vitro-studier på, at ivacaftor kan hæmme CYP2C9.
Portuguese: Se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Orkambi.
Danish: Hvis du planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du tager Orkambi.
Portuguese: Comentário clínico eritromicina
Danish: Klinisk kommentar erythromycin
Portuguese: ** Para os doentes que continuaram dos Ensaios 1 e 2 (grupo do placebo para o do lumacaftor/ivacaftor), a exposição total foi de até 96 semanas.
Danish: ** For patienter, der overgik fra studie 1 og 2 (gruppen med placebo til lumacaftor/ivacaftor), var den totale eksponering op til 96 uger.
Portuguese: Observouse um declínio no ppFEV1 no início da terapêutica durante as avaliações de espirometria seriada pósdose.
Danish: En reduktion i ppFEV1 ved start af behandlingen blev observeret under serier af spirometrimålinger efter dosering.
Portuguese: As exposições são semelhantes entre os adultos e a população pediátrica com base na análise da população (PK), conforme apresentado na Tabela 9 abaixo:
Danish: Eksponeringerne er sammenlignelige mellem voksne og den pædiatriske population baseret på populationsanalyser (farmakokinetiske) som vist i tabel 9 nedenfor:
Portuguese: Observaramse alterações semelhantes nos doentes que passaram do placebo para o tratamento ativo às que foram observadas nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 1 ou no Ensaio 2 (ver Tabela 5).
Danish: For patienter, som overgik fra placebo til aktiv behandling, blev der observeret ændringer som dem, der blev observeret hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor i studie 1 eller studie 2 (se tabel 5).
Portuguese: Os doentes que tenham tonturas enquanto estiverem a tomar Orkambi devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até os sintomas diminuírem.
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, mens de tager Orkambi, bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne klinger af.
Portuguese: Tome a dose esquecida com uma refeição rica em gorduras, se tiverem decorrido menos de 6 horas desde a hora em que se esqueceu de tomar a dose.
Danish: Tag den glemte dosis sammen med fedtholdig mad, hvis der er gået under 6 timer fra den glemte dosis.
Portuguese: Tabela 7: Resumo dos resultados primários e secundários principais no Ensaio 7
Danish: Tabel 7: Oversigt over primære og vigtigste sekundære udfald i studie 7
Portuguese: Contudo, não se observou qualquer prolongamento do intervalo QT induzido pelo ivacaftor, num estudo por telemetria em cães com doses únicas de até 60 mg/kg ou em determinações do ECG em estudos de dose repetida com uma duração até 1 ano, no nível de dose de 60 mg/kg/dia em cães (Cmax após 365 dias = 36,2 a
Danish: Der blev imidlertid ikke observeret nogen ivacaftor-induceret QT-forlængelse i et telemetristudie med hunde ved enkeltdoser op til 60 mg/kg eller i EKG-målinger fra studier med gentagne doser på op til 1 års varighed ved et dosisniveau på 60 mg/kg/dag hos hunde (Cmax efter 365 dage = 36,2 til 47,6 μM).
Portuguese: As exposições são semelhantes entre os adultos e a população pediátrica com base na análise da população (PK), conforme apresentado na Tabela 8 abaixo:
Danish: Eksponeringerne er sammenlignelige mellem voksne og den pædiatriske population baseret på populationsanalyser (farmakokinetiske) som vist i tabel 8 nedenfor:
Portuguese: • Problemas graves do fígado: a dose pode ser reduzida para uma saqueta por dia ou com menos frequência.
Danish: • Svære leverproblemer: dosis kan reduceres til et brev pr. dag, eller mindre hyppigt.
Portuguese: Na semana 24, a proporção de doentes que permaneceram sem exacerbações pulmonares foi significativamente mais elevada nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor em comparação com o placebo.
Danish: Ved uge 24 var andelen af patienter, som var fri for lungeforværringer, signifikant højere for patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor, sammenlignet med placebo.
Portuguese: Detetou-se uma anomalia do cristalino do olho (catarata), sem qualquer efeito na visão, em algumas crianças e adolescentes tratados com Orkambi e ivacaftor isoladamente (um dos componentes de Orkambi).
Danish: En unormal tilstand for linsen i øjet (grå stær) uden nogen påvirkning af synet er blevet bemærket hos nogle børn og unge i behandling med Orkambi og ivacaftor alene (en af komponenterne i Orkambi).
Portuguese: O lumacaftor é um indutor potente das CYP3A.
Danish: Lumacaftor er en potent inducer af CYP3A.
Portuguese: O ivacaftor não foi teratogénico quando administrado por via oral a ratos e coelhos gestantes durante a fase de organogénese do desenvolvimento fetal, em doses cerca de 7 vezes (exposição de ivacaftor e metabolitos) e 46 vezes, respetivamente, a exposição de ivacaftor no ser humano na dose terapêutica de lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Ivacaftor var ikke teratogent ved oral dosering til drægtige rotter og kaniner i løbet af organogenesestadiet af føtal udvikling ved doser, der var ca. hhv. 7 gange (ivacaftor- og metaboliteksponering) og 46 gange eksponeringen for ivacaftor hos mennesker ved den terapeutiske dosis af lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Estes não são fiáveis como método contracetivo eficaz quando administrados com Orkambi
Danish: Disse kan ikke betragtes som sikre præventionsmidler, når de gives sammen med Orkambi
Portuguese: Após doses orais múltiplas de lumacaftor, a exposição de lumacaftor aumentou, em geral, de forma proporcional à dose num intervalo de 50 mg a 1000 mg a cada 24 horas.
Danish: Efter flere orale dosisadministrationer af lumacaftor øgedes eksponeringen af lumacaftor generelt proportionelt med dosen i intervallet fra 50 mg til 1000 mg hver 24. time.
Portuguese: Modo de administração Orkambi é para ser tomado por via oral.
Danish: Indgivelsesmåde Orkambi er til oral anvendelse.
Portuguese: Orkambi granulado é embalado numa saqueta de folha laminada [terftalato de polietileno/polietileno/folha/polietileno (BOPET/PE/Folha/PE) biaxialmente orientado].
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Orkambi granulat er pakket i et brev af folielaminat [biaksialt orienteret polyethylenterephthalat/polyethylen/folie/polyethylen (BOPET/PE/folie/PE)].
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor com substratos da P-gp (p. ex., digoxina) pode alterar a exposição destes substratos.
Danish: Derfor kan anvendelse af lumacaftor/ivacaftor sammen med P-gp-substrater (f.eks. digoxin) ændre eksponeringen for disse substrater.
Portuguese: Alteração absoluta do ppFEV1, Médias dos mínimos quadrados (IC 95%)
Danish: Absolut ændring i ppFEV1, LS gennemsnit (95 % CI)
Portuguese: Laca de alumínio de azul brilhante FCF (E133) Laca de alumínio de indigotina (E132)
Danish: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigocarmin aluminium lake (E132)
Portuguese: A mutação F508del afeta a proteína CFTR de várias maneiras, causando principalmente um defeito no processamento e tráfico celulares que reduz a quantidade de CFTR na superfície celular.
Danish: F508delmutationen påvirker CFTR-proteinet på flere måder, primært ved at forårsage en defekt i celleprocesser og strømninger, som reducerer mængden af CFTR på celleoverfladen.
Portuguese: A segurança e eficácia de lumacaftor/ivacaftor em doentes com 65 anos ou mais de idade não foram avaliadas.
Danish: Ældre Lumacaftor/ivacaftors sikkerhed og virkning hos patienter i alderen 65 år og ældre er ikke evalueret.
Portuguese: Os alimentos ou líquidos devem estar à temperatura ambiente ou abaixo da mesma.
Danish: Maden eller væsken skal have stuetemperatur eller derunder.
Portuguese: † Para os doentes que continuaram dos Ensaios 1 e 2 (grupo do lumacaftor/ivacaftor para o do lumacaftor/ivacaftor), a exposição total foi de até 120 semanas.
Danish: † For patienter, der overgik fra studie 1 og 2 (gruppen med lumacaftor/ivacaftor til lumacaftor/ivacaftor), var den totale eksponering op til 120 uger.
Portuguese: O efeito combinado de lumacaftor e ivacaftor produz um aumento da quantidade e da função de F508del-CFTR na superfície celular, resultando no aumento do transporte de iões cloreto.
Danish: Den kombinerede virkning af lumacaftor og ivacaftor er en øget mængde og funktion af F508del-CFTR på celleoverfladen, hvilket fører til en øget transport af chloridioner.
Portuguese: O impacto do compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh, pontuação de 5 a 6) na farmacocinética de lumacaftor administrado em associação com ivacaftor não foi estudado, mas prevê-se que o aumento da exposição seja inferior a 50%.
Danish: En let nedsat leverfunktions (Child-Pugh klasse A, score 5 til 6) påvirkning af lumacaftors farmakokinetik, når det gives i kombination med ivacaftor, er ikke undersøgt, men forhøjelsen i eksponeringen forventes at være under 50 %.
Portuguese: No caso de uma elevação significativa da ALT ou da AST, com ou sem bilirrubina elevada (ALT ou AST > 5 x o limite superior dos valores normais [LSN], ou ALT ou AST > 3 x LSN com uma bilirrubina > 2 x LSN), o tratamento com lumacaftor/ivacaftor deve ser descontinuado e os testes laboratoriais devem ser seguidos regularmente até à resolução das anomalias.
Danish: I tilfælde af en signifikant forhøjelse af ALAT eller ASAT med eller uden forhøjet bilirubin (enten ALAT eller ASAT > 5 x den øvre normalgrænse [ULN], eller ALAT eller ASAT > 3 x ULN med bilirubin > 2 x ULN) bør doseringen med lumacaftor/ivacaftor seponeres, og laboratorieprøverne skal følges nøje, indtil anomalierne har fortaget sig.
Portuguese: • Aperto no peito
Danish: • trykken for brystet
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Portuguese: Observou-se um aumento da pressão arterial em alguns doentes tratados com Orkambi.
Danish: Der er blevet observeret forhøjet blodtryk hos nogle patienter i behandling med Orkambi.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de colonização com microrganismos como Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ou Mycobacterium abscessus ou que tinham 3 ou mais provas da função hepática anormais (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 vezes o LSN ou uma bilirrubina total ≥ 2 vezes o LSN) foram excluídos.
Danish: Patienter med tidligere kolonisering af organismer som Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus, eller som havde 3 eller flere unormale leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 gange ULN eller totalt bilirubin ≥2 gange ULN),
Portuguese: • Benzodiazepinas (utilizadas para o tratamento da ansiedade, dificuldade em dormir [insónia], agitação, etc.), por exemplo: midazolam, triazolam
Danish: • Benzodiazepiner (anvendes til behandling af angst, søvnløshed, ophidselse osv.), f.eks.: midazolam, triazolam
Portuguese: • Hipoglicemiantes orais (utilizados para controlo e tratamento da diabetes tipo 2), por exemplo: repaglinida
Danish: • Orale hypoglykæmiske midler (anvendes til behandling af type 2-diabetes): repaglinid
Portuguese: No subgrupo de 28 doentes que foram iniciados com a dose completa de lumacaftor/ivacaftor (2 comprimidos de 12 em 12 horas), a incidência foi de 71,4%, e nos 18 doentes que foram iniciados com uma dose reduzida de lumacaftor/ivacaftor (1 comprimido de 12 em 12 horas durante um máximo de 2 semanas e, subsequentemente, aumentada para a dose completa), a incidência foi de 55,6%.
Danish: I undergruppen med 28 patienter, der blev startet på den fulde dosis af lumacaftor/ivacaftor (2 tabletter hver 12. time), var forekomsten 71,4 %, og hos de 18 patienter, der blev startet på en reduceret dosis af lumacaftor/ivacaftor (1 tablet hver 12. time i op til 2 uger og derefter øget til den fulde dosis), var forekomsten 55,6 %.
Portuguese: Observaram-se casos de cataratas em ratos juvenis aos quais se administraram doses de ivacaftor 0,32 vezes a dose humana máxima recomendada, com base na exposição sistémica de ivacaftor e dos seus metabolitos, quando coadministrado com lumacaftor na combinação Orkambi.
Danish: Katarakt blev observeret hos unge rotter doseret med ivacaftor ved 0,32 gange den maksimalt anbefalede humane dosis, baseret på systemisk eksponering for ivacaftor og dets metabolitter, når det blev administreret sammen med lumacaftor som Orkambi.
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano com lumacaftor isolado, observou-se uma eliminação mínima de lumacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 8,6% da radioatividade total foi recuperada na urina com 0,18% na forma inalterada do composto de origem).
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med lumacaftor alene var der minimal elimination af ivacaftor og dets metabolitter i urinen (kun 8,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen, med 0,18 % som uændret udgangsstof).
Portuguese: Potencial de lumacaftor/ivacaftor interagir com transportadores Experiências in vitro mostram que o lumacaftor é um substrato da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Danish: Mulighed for, at lumacaftor/ivacaftor påvirker transportere In vitro-eksperimenter viser, at lumacaftor er et substrat for brystcancerresistensprotein (BCRP).
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o ivacaftor é metabolizado principalmente pelas CYP3A.
Danish: In vitro- og in vivo-data indikerer, at ivacaftor primært metaboliseres af CYP3A.
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor são inibidores da BCRP.
Danish: Lumacaftor og ivacaftor er hæmmere af BCRP.
Portuguese: A ligação de ivacaftor às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%, principalmente à glicoproteína ácida alfa-1 e à albumina.
Danish: Ivacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til alfa 1-syre-glykoprotein og albumin.
Portuguese: Após doses múltiplas de lumacaftor/ivacaftor durante 10 dias, indivíduos com compromisso moderado da função hepática (Classe B de Child-Pugh, pontuação de 7 a 9) tiveram exposições mais elevadas (AUC0-12hr de aproximadamente 50% superior e Cmax de aproximadamente 30% superior) em comparação com indivíduos saudáveis com demografia correspondente.
Danish: Efter flere doser af lumacaftor/ivacaftor i 10 dage havde personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) højere eksponeringer (AUC0-12t med 50 % og Cmax med ca. 30 %), sammenlignet med raske personer med demografisk match.
Portuguese: Interações medicamentosas estabelecidas e outras interações potencialmente significativas A Tabela 3 apresenta o efeito estabelecido ou previsto de lumacaftor/ivacaftor sobre outros medicamentos ou o efeito de outros medicamentos sobre lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Klarlagte og andre potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner Tabel 3 viser klarlagte eller forventede virkninger af lumacaftor/ivacaftor på andre lægemidler eller virkningen af andre lægemidler på lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) Com base no protocolo acordado, o requerente deverá conduzir um estudo de eficácia a longo prazo para comparar a progressão da doença entre crianças com FQ homozigótica para o F508del-CFTR e com 2 a 5 anos de idade, na altura do início do tratamento com Orkambi, versus a progressão da doença entre uma coorte correspondente, paralela, de crianças com FQ que nunca receberam tratamento com Orkambi, e uma coorte histórica longitudinal.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES) Baseret på en godkendt protokol skal ansøgeren udføre et studie af langvarig virkning for at sammenligne sygdomsprogression blandt børn med CF homozygot for F508del-CFTR og som er i alderen 2 til og med 5 år på tidspunktet for påbegyndelse af Orkambi-behandlingen versus sygdomsprogression blandt samtidige matchede kohorter af børn med CF, som aldrig har fået Orkambi-behandling, i tillæg til en longitudinal historisk kohorte.
Portuguese: Outros medicamentos e Orkambi
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orkambi
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de lumacaftor/ivacaftor durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mãe exija tratamento com lumacaftor/ivacaftor.
Danish: For en sikkerheds skyld bør lumacaftor/ivacaftor undgås under graviditeten, medmindre moderens kliniske tilstand kræver behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Der findes ingen specifikt antidot mod en overdosis af lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e em doentes tratados com ivacaftor
Danish: Tabel 4: Bivirkninger hos patienter behandlet med lumacaftor/ivacaftor og hos patienter behandlet med ivacaftor alene
Portuguese: Granulado branco a esbranquiçado.
Danish: Hvidt til off-white granulat.
Portuguese: O tmax mediano (intervalo) de ivacaftor é de aproximadamente 4,0 horas (2,0; 6,0) no estado pós-prandial.
Danish: Median (interval) tmax for ivacaftor er ca. 4,0 timer (2,0; 6,0) efter indtagelse af mad.
Portuguese: A ligação de lumacaftor às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%, principalmente à albumina.
Danish: Lumacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til albumin.
Portuguese: Se tiver problemas moderados ou graves com a função do seu fígado, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose de Orkambi porque o seu fígado não eliminará Orkambi com a mesma rapidez que em pessoas que têm uma função normal do fígado.
Danish: Hvis du har moderate eller svære problemer med leverfunktionen, kan det være nødvendigt, at din læge reducerer din dosis af Orkambi, da din lever ikke vil udskille Orkambi så hurtigt som hos personer med normal leverfunktion.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Portuguese: • Problemas moderados do fígado: a dose pode ser reduzida para dois comprimidos de manhã e um comprimido à noite.
Danish: • Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres til to tabletter om morgenen og en tablet om aftenen
Portuguese: Contracetivos hormonais: etinilestradiol, noretindrona e outros progestagénios
Danish: Hormonel kontraception: ethinyløstradiol, norethindron og andre progestogener
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com lumacaftor/ivacaftor tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med lumacaftor/ivacaftor skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Portuguese: Exemplos de refeições ou de lanches que contêm gorduras são aqueles preparados com manteiga ou com óleos ou as que contêm ovos.
Danish: Eksempler på fedtholdige måltider eller snacks er måltider eller snacks, der laves med smør eller olie eller indeholder æg.
Portuguese: Tabela 3: Interações medicamentosas estabelecidas e outras interações potencialmente significativas - recomendações posológicas para a utilização de lumacaftor/ivacaftor com outros medicamentos
Danish: Tabel 3: Klarlagte og andre potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner - dosisanbefalinger for anvendelse af lumacaftor/ivacaftor sammen med andre lægemidler
Portuguese: Tabela 1: Dose recomendada de Orkambi em doentes com 6 ou mais anos de idade Idade
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosis af Orkambi hos patienter i alderen 6 år og ældre Alder
Portuguese: Os doentes receberam lumacaftor/ivacaftor (n = 62) ou placebo (n = 63) além das terapêuticas prescritas para a FQ.
Danish: Patienterne fik enten lumacaftor/ivacaftor (n = 62) eller placebo (n = 63) i tillæg til deres ordinerede CF-behandlinger.
Portuguese: A coadministração de lumacaftor/ivacaftor com rifampicina, um indutor potente das CYP3A, tem um efeito mínimo sobre a exposição do lumacaftor, mas diminuiu a exposição do ivacaftor (AUC) em 57%.
Danish: Administration af lumacaftor/ivacaftor sammen med rifampicin, en potent CYP3A-hæmmer, havde en minimal virkning på eksponeringen for lumacaftor, men det reducerede eksponeringen for ivacaftor (AUC) med 57 %.
Portuguese: ↓ carbamazepina,
Danish: ↓ carbamazepin,
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de montelucaste.
Danish: Ingen dosisjustering anbefales for montelukast.
Portuguese: A CL/F (VC) típica de ivacaftor, quando administrado em associação com lumacaftor, foi estimada em 25,1 l/h (40,5%) nos doentes com FQ.
Danish: Den typiske CL/F (CV) for ivacaftor, når det blev givet i kombination med lumacaftor, blev estimeret til at være 25,1 l/t (40,5 %) for patienter med CF.
Portuguese: Não se observaram cataratas em fetos de ratos fêmea tratados durante a fase de organogénese do desenvolvimento fetal, em crias de rato que foram expostas até certo ponto pela ingestão de leite antes do desmame ou em estudos de toxicidade de dose repetida com ivacaftor.
Danish: Der blev ikke observeret katarakt hos fostre fra hunrotter behandlet i løbet af organogenesestadiet af fosterudvikling, hos rotteafkom eksponeret i en vis grad via mælkeindtagelsen før afvænning eller i toksicitetsstudier med gentagne doser med ivacaftor.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Orkambi se lhe tiverem dito que tem uma doença do fígado ou dos rins porque o seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Orkambi.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Orkambi, hvis du har fået at vide, at du har en lever- eller nyresygdom, da det kan være nødvendigt, at lægen justerer din dosis af Orkambi.
Portuguese: Substratos da CYP2B6 e das CYP2C
Danish: CYP2B6- og CYP2C-substrater
Portuguese: O tmax mediano (intervalo) de lumacaftor é de aproximadamente 4,0 horas (2,0; 9,0) no estado de jejum.
Danish: Median (interval) tmax for lumacaftor er ca. 4,0 timer (2,0; 9,0) efter indtagelse af mad.
Portuguese: Podem estar presentes anomalias da função hepática, incluindo doença hepática avançada, em doentes com FQ.
Danish: Unormal leverfunktion, herunder fremskreden leversygdom, kan være til stede hos patienter med CF.