FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: VITRAKVI blokuje účinok fúznych proteínov TRK a môže tak spomaliť alebo zastaviť rast rakoviny.
Estonian: VITRAKVI blokeerib TRK fusioonvalkude toime ja võib seeläbi aeglustada või peatada vähi kasvu.
Slovak: Údaje, ktoré určujú expozíciu u malých detí (vo veku 1 mesiac až <6 rokov) pri odporúčanej dávke sú obmedzené (n=33).
Estonian: Andmeid väikelastel (vanuses 1 kuu kuni < 6 aastat) soovitatud annuste manustamisel tekkinud ekspositsioonide kohta on piiratud hulgal (n = 33).
Slovak: Embryotoxicita/teratogenita
Estonian: Embrüotoksilisus/teratogeensus
Slovak: V čase ukončenia získavania údajov bola doba liečby v rozsahu od 2,8 do 9,2 mesiaca a u 6 z 9 pacientov stále prebiehala.
Estonian: Andmete kogumise lõpu seisuga jäi ajalise ravi kestus vahemikku 2,8…9,2 kuud; ravi jätkus kuuel patsiendil üheksast.
Slovak: NA: nevzťahuje sa kvôli malému počtu odpovedí alebo žiadnej odpovedi NE: nemožno vyhodnotiť
Estonian: NA (not applicable): ei ole kohaldatav ravivastuse puudumise või patsientide väikese arvu tõttu NE (not evaluable): ei saa hinnata
Slovak: Pomer koncentrácií lieku v krvi k plazme bol približne 0,9.
Estonian: Vere- ja plasmakontsentratsiooni suhe oli ligikaudu 0,9.
Slovak: - Spolu s týmto liekom potrebujete adaptér fľaše (s priemerom 28 mm) a striekačku, ktorá sa dá použiť na podávanie liekov ústami.
Estonian: - Lisaks ravimile läheb vaja ka pudeliadapterit (läbimõõduga 28 mm) ja süstalt, mida saab kasutada ravimite suukaudseks manustamiseks.
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov (≥65 rokov) je konzistentný s profilom pozorovaným u mladších pacientov (<65 rokov).
Estonian: Ohutusprofiil eakatel (≥ 65 aastat) langeb kokku noorematel patsientidel (< 65 aastat) täheldatuga.
Slovak: Pacientovi je potrebné odporučiť, aby kapsulu prehĺtal celú a zapil pohárom vody.
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada kapsel alla neelata koos klaasitäie veega.
Slovak: Sorbitol: pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (Hereditary Fructose Intolerance, HFI) nesmú užívať tento liek.
Estonian: Sorbitool: päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť nádor.
Estonian: Ravim võib aidata vähendada ka vähi mõõtmeid.
Slovak: Dĺžka sondy (cm)
Estonian: Sondi pikkus (cm)
Slovak: Farmakologická bezpečnosť
Estonian: Farmakoloogiline ohutus
Slovak: Nebolo k dispozícii dostatok údajov na preskúmanie možného vplyvu rasy na systémovú expozíciu larotrektinibu.
Estonian: Puudusid piisavad andmed, et uurida rassi mõju larotrektiniibi süsteemsele ekspositsioonile.
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak fľaša alebo uzáver fľaše vyzerajú poškodené alebo obsah fľaše vytiekol.
Estonian: - Ärge võtke ravimit, kui pudel või pudeli kork näib olevat kahjustunud või kui tundub, et pudel on lekkinud.
Slovak: Z tohoto dôvodu nie je známe, či prítomnosť súbežného onkogénneho drivera naviac okrem fúzie génu NTRK, ovplyvňuje účinnosť inhibície TRK.
Estonian: Seetõttu ei ole teada, kas NTRK geenifusioonile lisaks kaasuv onkogeen mõjutab TRK inhibeerimise efektiivsust.
Slovak: PODMIENEČNÉHO POVOLENIA
Estonian: Tingimuslik heakskiit
Slovak: Číry žltý až oranžový roztok.
Estonian: Selge kollane või oranž lahus.
Slovak: Celková miera výskytu bola 30 % v prípade závratu, 10 % v prípade parestézie a 3 % v prípade poruchy chôdze.
Estonian: Üldised esinemissagedused olid: peapööritus 30%, paresteesia 10% ja kõnnakuhäired 3%.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest oli 1. või 2. raskusastmega.
Slovak: Hlavnými kritériami výsledkov účinnosti boli celková miera odpovede (Overall Response Rate, ORR) a trvanie odpovede (Duration of Response, DOR), ktoré určovala zaslepená nezávislá revízna komisia
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR) ja ravivastuse kestus (duration of response, DOR) pimendatud sõltumatu hindamiskomitee (blinded independent review committee, BIRC) hinnangu kohaselt.
Slovak: Chirurgická úplná odpoveďc
Estonian: Kirurgiline täielik ravivastusc
Slovak: %) pacientov dostávalo VITRAKVI po dobu 12 mesiacov alebo dlhšie a 30 % dostávalo VITRAKVI po dobu 18 mesiacov alebo dlhšie s následnými kontrolami pokračujúcimi v čase analýzy.
Estonian: 52% patsientidest olid saanud VITRAKVI't 12 kuud või kauem ja 30% olid saanud VITRAKVI't 18 kuud või kauem, järelkontrollid jätkusid analüüsi tegemise ajal.
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nežuvajte ani nedrvte, pretože má veľmi horkú chuť.
Estonian: Ärge kapslit avage, närige ega purustage, sest ravimil on väga mõru maitse.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali larotrektinib, boli hlásené neurologické reakcie vrátane závratu, poruchy chôdze a parestézie (pozri časť 4.8).
Estonian: Larotrektiniibi saavatel patsientidel teatati neuroloogilistest reaktsioonidest, mille hulka kuulusid peapööritus, kõnnakuhäired ja paresteesia (vt lõik 4.8).
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže larotrektinib znížiť účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas larotrektiniib võib vähendada süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Slovak: Čo je VITRAKVI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VITRAKVI Ako užívať VITRAKVI
Estonian: Mis ravim on VITRAKVI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne VITRAKVI võtmist Kuidas VITRAKVI't võtta
Slovak: Molekulárne príčiny primárnej rezistencie na larotrektinib nie sú známe.
Estonian: Larotrektiniibi primaarse resistentsuse molekulaarsed tekkepõhjused ei ole teada.
Slovak: Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám predpísal váš lekár, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Estonian: Kui te ei saa võtta ravimit arsti poolt määratud viisil, siis pidage kohe nõu oma arstiga.
Slovak: Úplná odpoveď (CR)
Estonian: Täielik ravivastus (complete response, CR)
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov liečených liekom VITRAKVI sú uvedené v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Estonian: VITRAKVI'ga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2 ja tabelis 3.
Slovak: Podľa závažnosti sa má podávanie lieku VITRAKVI prerušiť alebo trvalo ukončiť.
Estonian: Olenevalt raskusastmest tuleb VITRAKVI manustamine katkestada või jäädavalt lõpetada.
Slovak: Užívanie lieku VITRAKVI s jedlom a nápojmi
Estonian: VITRAKVI koos toidu ja joogiga
Slovak: Plniaci objem sondy (ml)
Estonian: Sondi eeltäitemaht (ml)
Slovak: VITRAKVI má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: VITRAKVI mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Bodové mutácie v kinázovej doméne TRKC s klinicky identifikovanou získanou rezistenciou na larotrektinib zahŕňajú G623R, G696A a F617L.
Estonian: Kliiniliselt tuvastatud, larotrektiniibi suhtes omandatud resistentsusega TRKC kinaasidomeeni punktmutatsioonide hulka kuuluvad muu hulgas G623R, G696A ja F617L.
Slovak: Pediatrickí pacienti (n=37)
Estonian: Pediaatrilised patsiendid (n = 37)
Slovak: Všetky tieto hlásené nežiaduce reakcie 3. stupňa sa vyskytli u menej ako 5 % pacientov, s výnimkou anémie (7
Estonian: Kõik teatatud 3. astme kõrvaltoimed esinesid vähem kui 5% patsientidest, v.a aneemia (7%).
Slovak: Naviazanie larotrektinibu na ľudské plazmatické bielkoviny in vitro bolo približne 70% a bolo nezávislé od koncentrácie lieku.
Estonian: Larotrektiniibi seondumise ulatus inimese plasmavalkudega in vitro oli ligikaudu 70% ega sõltunud ravimi kontsentratsioonist.
Slovak: Deti (n=15)b
Estonian: Lapsed (n = 15)b
Slovak: Testy a kontroly
Estonian: Analüüsid ja läbivaatused
Slovak: V závislosti od závažnosti a pretrvávania týchto príznakov sa má zvážiť prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie podávania lieku VITRAKVI (pozri časť 4.2).
Estonian: Olenevalt nende sümptomite raskusest ja püsimisest tuleb kaaluda VITRAKVI manustamise katkestamist või lõpetamist või annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Slovak: Pre pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť kapsuly, je dostupný perorálny roztok lieku VITRAKVI.
Estonian: Patsientidele, kes ei saa kapsleid neelata, on saadaval VITRAKVI suukaudne lahus.
Slovak: V celej bezpečnostnej populácii bolo priemerné trvanie liečby 7,4 mesiacov (rozsah: 0,03 až 40,7 mesiacov).
Estonian: Ravi mediaankestus kogu ohutuspopulatsioonis oli 7,4 kuud (vahemik 0,03...40,7 kuud).
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií mala závažnosť 1. alebo 2. stupňa a ustúpila bez úpravy dávky lieku VITRAKVI alebo ukončenia liečby.
Estonian: Enamik kõrvaltoimed oli 1. või 2. raskusastmega (vt tabel 3) ja need taandusid ilma VITRAKVI annust muutmata või ravi lõpetamata.
Slovak: - Pre pokyny na použitie perorálnych striekačiek a výživových sond pozri časť 6.6.
Estonian: - Suusüstalde ja toitesondide kasutamise juhised vt lõik 6.6.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatule a fľaše po
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast "EXP".
Slovak: Obsah: sacharóza, E 420, E 1520, E 218.
Estonian: Sisaldab sahharoosi, E420, E1520, E218.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, lekár vám má pred začatím liečby urobiť tehotenský test.
Estonian: Rasestumisvõimaluse korral peab arst tegema teile enne ravi alustamist rasedustesti.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Slovak: Cmax pri odporúčanej dávke bola u pediatrických pacientov (vo veku ≥3 mesiace až <12 rokov) vyššia ako u dospelých, ale AUC bola podobná ako u dospelých.
Estonian: Soovitatud annuse manustamisel saavutatud Cmax oli lastel (≥ 3 kuud kuni < 12 aastat) kõrgem kui täiskasvanutel, samas kui AUC oli täiskasvanutega sarnane.
Slovak: Títo pacienti museli už absolvovať predchádzajúcu štandardnú liečbu príslušnú pre ich typ nádoru a štádium ochorenia, alebo podľa názoru skúšajúceho by museli podstúpiť radikálny chirurgický zákrok (ako napríklad amputácia končatiny, resekcia tváre alebo zákrok spôsobujúci paralýzu), prípadne u nich muselo byť nepravdepodobné, že by tolerovali dostupné štandardné liečby pokročilého štádia ochorenia alebo by z nich mali nejaký klinicky významný prínos.
Estonian: Need patsiendid pidid olema varem saanud oma tuumori tüübile ja staadiumile vastavat standardravi või oleksid uuringuarsti hinnangul vajanud kaugelearenenud haiguskolde tõttu radikaalset kirurgilist ravi (nt jäseme amputeerimine, resektsioon näopiirkonnas või paralüüsi põhjustav protseduur) või ei oleks tõenäoliselt talunud olemasolevaid standardravisid või ei oleks saanud nendest kliinilistelt olulist kasu.
Slovak: Počas tehotenstva nesmiete užívať Vitrakvi, pretože účinok VITRAKVI na nenarodené dieťa nie je známy.
Estonian: Te ei tohi VITRAKVI't raseduse ajal kasutada, kuna ei ole teada, kuidas see ravim võib sündimata last mõjutada.
Slovak: Poznámka: Pozri výnimky týkajúce sa novorodencov a pacientov s obmedzeniami podávania tekutín v odstavci nižšie.
Estonian: MÄRKUS: erisusi vastsündinute ja vedelikupiirangutega laste kohta vt allpool.
Slovak: Súbežné podávanie s CYP3A4/P-gp induktormi
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4/P-gp indutseerijatega
Slovak: Priemer sondy na podávanie štandardnej výživy
Estonian: Sondi läbimõõt standardsete toitesegude manustamiseks
Slovak: Larotrektinib sa metabolizoval najmä prostredníctvom CYP3A4/5 in vitro.
Estonian: Larotrektiniibi metabolism toimus in vitro peamiselt CYP3A4/5 vahendusel.
Slovak: - Váš lekár posúdi vašu dávku a podľa potreby ju zmení.
Estonian: - Teie raviarst vaatab teie annuse üle ja muudab seda vajadusel.
Slovak: Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu solídnych nádorov (rakoviny) v rôznych častiach tela, ktoré sú spôsobené zmenou génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK).
Estonian: Ravimit kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel organismi erinevates osades esinevate soliidtuumorite (vähk) raviks, kui see on põhjustatud muutusest NTRK (neurotroofse türosiiniretseptori kinaasi) geenis.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine
Slovak: Ak prestanete užívať VITRAKVI
Estonian: Kui te lõpetate VITRAKVI võtmise
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite otehotneniu.
Estonian: Te peate selle ravimi kasutamise ajal rasestumisest hoiduma.
Slovak: - Vložte striekačku do úst tak, aby smerovala na vnútornú stranu líca - to umožní prirodzene prehĺtať liek.
Estonian: Pange süstal suhu ja suunake see põse siseküljele - see aitab teil ravimit loomulikult neelata.
Slovak: Miešanie s výživovými prípravkami by mohlo viesť k upchatiu sondy.
Estonian: Toiteseguga segamine võib põhjustada vooliku ummistumist.
Slovak: Kožné lézie obmedzujúce dávku sa pozorovali len u potkanov a boli primárne zodpovedné za mortalitu a chorobnosť.
Estonian: Annusest sõltuvaid nahakahjustusi täheldati ainult rottidel ja need olid suremuse ja haigestumise peamised põhjused.
Slovak: Cieľom larotrektinibu je rodina TRK proteínov vrátane TRKA, TRKB a TRKC, ktoré sú kódované génmi NTRK1, NTRK2 a NTRK3, v uvedenom poradí.
Estonian: Larotrektiniib on suunatud TRK valkude perekonnale, sh TRKA, TRKB ja TRKC, mida kodeerivad vastavalt NTRK1-, NTRK2- ja NTRK3-geenid.
Slovak: Novorodenci a deti s obmedzeniami podávania tekutín môžu vyžadovať pri podávaní lieku VITRAKVI minimálny preplachovací objem 0,5 až 1 ml alebo prepláchnutie vzduchom.
Estonian: Vastsündinutel ja vedelikupiirangutega lastel võib VITRAKVI manustamiseks osutuda vajalikuks minimaalse uhtmismahu (0,5...1 ml) kasutamine või õhuga uhtmine.
Slovak: Z týchto dôvodov sa má liek VITRAKVI použiť, iba ak neexistujú iné uspokojivé liečebné možnosti u ktorých bol preukázaný klinický prínos alebo ak takéto možnosti liečby boli vyčerpané (tj, nie sú žiadne uspokojivé možnosti liečby).
Estonian: Seetõttu võib VITRAKVI't kasutada vaid juhul, kui puuduvad tõestatud kliinilise kasulikkusega ravivõimalused või juhul kui need ravivõimalused on ammendunud (st puuduvad rahuldavad ravivõimalused).
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre alebo choďte rovno do nemocnice.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või minge kohe haiglasse.
Slovak: Účinnosť naprieč rôznymi typmi nádorov
Estonian: Efektiivsus erinevate tuumoritüüpide korral
Slovak: Meraný vplyv akejkoľvek súbežnej genómovej alterácie na účinnosť larotrektinibu je uvedený nižšie v texte (pozri časť Klinická účinnosť).
Estonian: Teiste samaaegsete genoomsete muutuste mõju larotrektiniibi efektiivsusele on toodud allpool (vt lõik "Kliiniline efektiivsus").
Slovak: Žiadny pacient trvalo neukončil liečbu kvôli zvýšeniam ALT a AST 3. až 4. stupňa.
Estonian: Mitte ükski patsient ei pidanud lõpetama ravi jäädavalt 3. kuni 4. raskusastmega ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise tõttu.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Estonian: Pidage oma arstiga nõu teile sobivate rasestumisvastaste vahendite osas.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 295 mg sacharózy, 22 mg sorbitolu, 1,6 mg propylénglykolu a 0,2 mg metylparahydroxybenzoátu.
Estonian: Üks ml suukaudset lahust sisaldab 295 mg sahharoosi, 22 mg sorbitooli, 1,6 mg propüleenglükooli ja 0,2 mg metüülparahüdroksübensoaati.
Slovak: Vo všetkých prípadoch boli pacienti s dôkazom protinádorovej aktivity, ktorí vyžadovali zníženie dávky, schopní pokračovať v dávkovaní pri zníženej dávke a/alebo podľa rozpisu (pozri časť 4.4).
Estonian: Kõigil juhtudel said patsiendid, kellel ilmnes tuumorivastane toime ja kellel oli vaja annust vähendada, jätkata ravi vähendatud annusega ja/või manustamissagedusega (vt lõik 4.4).
Slovak: Larotrektinib je adenozíntrifosfát (ATP) kompetetívny a selektívny inhibítor tropomyozínovej receptorovej kinázy (TRK), ktorý bol zámerne navrhnutý tak, aby sa zabránilo aktivite s necieľovými kinázami.
Estonian: Larotrektiniib on adenosiintrifosfaadiga (ATP) konkureeriv ja selektiivne tropomüosiiniretseptori kinaasi (TRK) inhibiitor, mille väljatöötamisel lähtuti eesmärgist vältida toimet sihtmärgiks mitte olevatele kinaasidele.
Slovak: Nasogastrická výživová sonda - Použite vhodnú nazogastrickú výživovú sondu.
Estonian: Nasogastraalsond - Kasutage sobivat nasogastraalsondi.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist on toodud lõigus 6.3.
Slovak: Prehltnite celé.
Estonian: Neelata alla tervelt.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Charakteristiky bezpečnostnej populácie pozostávali z pacientov s priemerným vekom 45 rokov (rozsah: 0,1 až 80 rokov) pričom 30 % pacientov boli pediatrickí pacienti.
Estonian: Ohutuspopulatsiooni kuulunud patsientide mediaanvanus oli 45 aastat (vahemik 0,1...80 aastat), 30% patsientidest olid lapsed.
Slovak: Sodík: tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 5 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Naatrium: ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Preto nie je možné vylúčiť, či môže súbežné podávanie larotrektinibu so substrátmi OATP1B1 (napr. valsartan, statíny) zvýšiť ich expozíciu.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada, et larotrektiniibi koosmanustamine OATP1B1 substraatidega (nt valsartaan, statiinid) võib suurendada nende ekspositsiooni.
Slovak: Medián podanej predchádzajúcej systémovej liečby (režimu) bol 1.
Estonian: Varasemate süsteemsete ravikordade mediaanarv oli 1.
Slovak: A preto je potrebné poučiť ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu, aby navyše používali aj bariérovú metódu.
Estonian: Seetõttu tuleb süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatele naistele soovitada lisaks ka barjäärimeetodi kasutamist.
Slovak: Neužívajte VITRAKVI, ak - ste alergický na larotrektinib alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: - kui olete larotrektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Infantilný fibrosarkóm (n=13)
Estonian: Infantiilne fibrosarkoom (n = 13)
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Estonian: VITRAKVI sisaldab:
Slovak: Skôr ako dostanete VITRAKVI, váš lekár vykoná test, aby zistil, či máte zmenu génu NTRK.
Estonian: Enne VITRAKVI määramist teeb arst analüüsi, kontrollimaks kas teil on NTRK geenis muutusi.
Slovak: Pacienti s primárnymi nádormi CNS
Estonian: Primaarsete KNS-i tuumoritega patsiendid
Slovak: Prehľad štúdií
Estonian: Ülevaade uuringutest
Slovak: Larotrektinib bol negatívny v mikronukleovom teste in vivo u myší pri maximálnej tolerovanej dávke 500 mg/kg.
Estonian: Larotrektiniib andis negatiivse tulemuse hiire mikronukleuse in vivo analüüsis maksimaalse talutava annusega 500 mg/kg.
Slovak: Propylénglykol: súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u novorodencov vyvolať závažné nežiaduce účinky.
Estonian: Propüleenglükool: alkoholi dehüdrogenaasi mis tahes substraadi (nt etanool) koosmanustamine võib vastsündinutel põhjustada raskeid kõrvaltoimeid.
Slovak: Ak užijete viac lieku VITRAKVI, ako máte
Estonian: Kui te võtate VITRAKVI't rohkem, kui ette nähtud
Slovak: - Počas užívania tohto lieku nejedzte grapefruit ani nepite grapefruitovú šťavu.
Estonian: - Ärge sööge selle ravimi kasutamise ajal greipe ega jooge greibimahla.
Slovak: U opíc sa nepozorovali žiadne kožné lézie.
Estonian: Ahvidel nahakahjustusi ei täheldatud.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby liekom VITRAKVI absolvovať tehotenský test.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad tegema rasedustesti enne ravi alustamist VITRAKVI'ga.
Slovak: Ak sa podávanie preruší, pri pokračovaní v podávaní sa má dávka lieku VITRAKVI upraviť (pozri časť 4.2).
Estonian: Kui ravi katkestatakse tuleb ravi jätkamisel VITRAKVI annust muuta (vt lõik 4.2).
Slovak: Uskutočnila sa farmakokinetická štúdia u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu vyžadujúcim si dialýzu a u zdravých dospelých kontrolných osôb s normálnou funkciou obličiek zodpovedajúcou veku, indexom telesnej hmotnosti a pohlavím.
Estonian: Farmakokineetika uuring viidi läbi lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsi vajavatel patsientidel ning normaalse neerufunktsiooniga tervete täiskasvanute kontrollrühmas, kellel oli sarnane vanus, kehamassiindeks ja sugu.
Slovak: Ak sa u pacientov užívajúcich VITRAKVI vyžaduje súbežné použitie týchto substrátov CYP3A s úzkym terapeutickým rozsahom, z dôvodu výskytu nežiaducich reakcií sa môžu vyžadovať zníženia dávok substrátov CYP3A.
Estonian: Kui VITRAKVI't võtvatel patsientidel on vaja samaaegselt kasutada kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A substraate, võib kõrvaltoimete tõttu olla vajalik CYP3A substraatide annust vähendada.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemi klasside järgi.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku VITRAKVI sa skúmali v troch multicentrických, otvorených, jednoramenných klinických štúdiách u dospelých a pediatrických pacientov s nádorovým ochorením (tabuľka 4).
Estonian: VITRAKVI efektiivsust ja ohutust uuriti kolmes mitmekeskuselises, avatud, ühe ravirühmaga kliinilises uuringus vähki põdevatel täiskasvanutel ja lastel (tabel 4).
Slovak: Prsníka, c
Estonian: Rinnanäärmea, c
Slovak: Liečivo je larotrektinib.
Estonian: Toimeaine on larotrektiniib.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VITRAKVI
Estonian: Mida on vaja teada enne VITRAKVI võtmist VITRAKVI't ei tohi võtta
Slovak: V čase analýzy sa medián trvania odpovede nedosiahol, 75 % pacientov malo odpovede, ktoré stále prebiehali, pričom odhadom došlo k 88 % odpovedí trvajúcich 6 mesiacov alebo dlhšie a 75 %
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaani ei oldud analüüsi tegemise ajaks veel saavutatud, 75% patsientidest ravivastus veel kestis, kusjuures hinnanguliselt kestsid 88% ravivastustest 6 kuud või kauem ja 75%
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu 3 dní po poslednej dávke ukončené.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada VITRAKVI'ga ravimise ajaks ja 3 päevaks pärast viimase annuse manustamist.
Slovak: - Kapsuly VITRAKVI prehltnite celé a zapite ich pohárom vody.
Estonian: - Neelake VITRAKVI kapslid alla tervelt, koos klaasitäie veega.
Slovak: c Pediatrický pacient (vo veku 6 mesiacov pri zaradení) s lokálne pokročilým neresekovateľným infantilným fibrosarkómom s úplnou chirurgickou odpoveďou.
Estonian: c Lokaalselt kaugelearenenud opereerimatu infantiilse fibrosarkoomiga laps (uuringusse kaasamise ajal 6 kuud vana), kes saavutas täieliku kirurgilise ravivastuse.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama selle ravimi kohta esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.