FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo duplo-cego aleatório controlado por placebo avaliou o efeito da terapia simultânea com Ferriprox e deferoxamina em pacientes com talassemia major que tinham recebido anteriormente monoterapia de quelação padrão com deferoxamina subcutânea e tinham cargas cardíacas de ferro leves a moderadas (T2 miocárdio* de 8 a 20 ms).
Hungarian: Randomizált, placebokontrollos kettős vak klinikai vizsgálatban értékelték a Ferriprox és deferoxamin együttes terápiáját olyan thalassaemia majorban szenvedő betegeknél, akik korábban szokásos kelátképzőszeres monoterápiában részesültek szubkután deferoxamin formájában és enyhe vagy közepes súlyosságú cardialis vasterhelés jelentkezett náluk (myocardialis T2* értéke 8-20 ms).
Portuguese: Assegurar o isolamento de proteção e, se clinicamente indicado, internar o doente no hospital.
Hungarian: Védelme érdekében a beteget el kell különíteni, illetve ha orvosilag indokolt, kórházba kell utalni.
Portuguese: Efetuou-se o estudo clínico LA37-1111 para avaliar o efeito das doses orais de monoterapêutica (33 mg/kg) e supraterapêutica (50 mg/kg) da deferriprona na duração do intervalo QT cardíaco em indivíduos saudáveis.
Hungarian: Az LA37-1111 vizsgálatot azért végezték, hogy egészséges vizsgálati alanyoknál értékelje, milyen hatással van a deferipron egyszeri terápiás (33 mg/ttkg) és szupraterápiás (50 mg/ttkg) orális dózisa a QT-intervallumra.
Portuguese: - Devido ao desconhecimento do mecanismo da neutropenia induzida pelo deferriprona, os doentes não devem tomar medicamentos que se saibam estarem associados à neutropenia ou que possam provocar agranulocitose (ver secção 4.5).
Hungarian: - Mivel a deferipron kiváltotta neutropenia mechanizmusa tisztázatlan, a beteg nem szedhet olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy neutropeniát okoznak, vagy olyanokat, amelyek agranulocytosist idézhetnek elő (lásd 4.5 pont).
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6.1.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Aconselha-se precaução em doentes com doença renal em fase terminal ou disfunção hepática grave.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatossággal kell eljárni.
Portuguese: Em caso de insuficiência cardíaca induzida por ferro, deve ser adicionado à terapia com deferoxamina o Ferriprox a 75-100 mg/kg/dia.
Hungarian: A vas által kiváltott szívelégtelenség esetén a Ferriprox-ot 75-100 mg/kg/nap adagban kell adni a deferoxamin-terápia mellé.
Portuguese: - Antecedentes de agranulocitose.
Hungarian: - Kórelőzményben szereplő agranulocytosis.
Portuguese: Ferriprox 1000 mg comprimidos revestidos por película EU/1/99/108/004
Hungarian: Ferriprox 1000 mg filmtabletta EU/1/99/108/004
Portuguese: O efeito secundário mais grave do Ferriprox é uma contagem muito baixa dos glóbulos brancos (neutrófilos).
Hungarian: A Ferriprox legsúlyosabb mellékhatása a nagyon alacsony fehérvérsejtszám (neutrofilszám).
Portuguese: Os resultados mais comuns em animais sem sobrecarga de ferro com doses de 100 mg/kg/dia e superiores foram efeitos hematológicos, tais como hipocelularidade na medula óssea, uma redução da contagem de leucócitos, de glóbulos vermelhos e/ou de plaquetas no sangue periférico.
Hungarian: A vassal nem terhelt állatokban 100 mg/testtömegkilogramm/nap, illetve ennél magasabb dózis esetén a leggyakrabban haematológiai elváltozások voltak megfigyelhetők, úgymint a csontvelő hypocellularitása, a perifériás vérben csökkent fehérvérsejt-, csökkent vörösvérsejt-, és/vagy csökkent thrombocytaszám.
Portuguese: (neutrófilos) no sangue).
Hungarian: [neutrofilszám]).
Portuguese: Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Metilcelulose, crospovidona, estearato de magnésio.
Hungarian: Egyéb összetevők: Tablettamag: metilcellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Portuguese: O excesso de ferro causa a perda do sinal de IRMN T2*, que depende da sua concentração, pelo que o aumento miocardial de ferro reduz os valores de T2* da IRMN miocárdica.
Hungarian: A vasterhelés koncentrációfüggő MRI T2*-jelveszteséget okoz, ezért a megnövekedett myocardialis vasmennyiség csökkenti a myocardialis MRI T2*-értékeket.
Portuguese: Foram escolhidos aleatoriamente sessenta e um doentes com sobrecarga cardíaca de ferro, anteriormente tratados com deferoxamina, para continuarem com a deferoxamina (dose média de 43 mg/kg/dia - N=31) ou mudarem para o Ferriprox (dose média de 92 mg/kg/dia - N=29).
Hungarian: A szív vastúlterhelésében szenvedő, előzetesen deferoxaminnal kezelt 61 beteget randomizáltak a deferoxamin-kezelés folytatására (az átlagos adag 43 mg/ttkg/nap; N = 31) vagy Ferriprox-ra való átállításra (az átlagos adag 92 mg/ttkg/nap N = 29).
Portuguese: No caso de ingestão acidental de uma dose superior à prescrita, deve contactar o seu médico.
Hungarian: Ha véletlenül többet vett be a felírt dózisnál forduljon orvosához.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tarsa jól lezárva.
Portuguese: A exposição sistémica à deferriprona e ao seu metabolito deferriprona 3-O-glicurónio foi avaliada pelos parâmetros farmacocinéticos Cmax e AUC.
Hungarian: A deferipron és a deferipron 3-O-glükuronid-metabolitjának szisztémás expozícióját a Cmax és AUC PK-paraméterek alapján értékelték.
Portuguese: Corante Amarelo sunset (E110)
Hungarian: Sunset Yellow (E110) Szukralóz (E955)
Portuguese: Considerando os resultados de genotoxicidade, não se pode excluir um potencial carcinogénico relativo à deferriprona (ver secção 5.3).
Hungarian: Rákkeltő hatás/mutagén hatás A genotoxicitási eredmények alapján a deferipron rákkeltő hatása nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Foi também utilizado método imagiológico por ressonância magnética (IRMN), T2*, para determinar quantitativamente a saturação miocardial de ferro.
Hungarian: T2* mágnesesrezonancia-vizsgálatot (MRI-t) is alkalmaztak a myocardialis vasterhelés számszerűsítésére.
Portuguese: A elevação de T2* da IRMN durante o tratamento indica que o ferro está a ser removido do coração.
Hungarian: A kezelés során az MRI T2*-értékek növekedése arra utal, hogy a vas eltávozik a szívből.
Portuguese: Ferriprox é usado para tratar a sobrecarga de ferro causada por frequentes transfusões de sangue em pacientes com talassemia major, quando a atual terapia quelante é contraindicada ou inadequada.
Hungarian: A Ferriprox az úgynevezett talasszémia majorban szenvedő betegeknél alkalmazott gyakori vérátömlesztéssel okozott vastúlterhelés kezelésére szolgál, ha a jelenlegi kelátterápia ellenjavallt vagy nem megfelelő.
Portuguese: Ferriprox solução oral contém corante Amarelo-Sunset (E110) O corante Amarelo-Sunset (E110) é um agente que pode causar reações alérgicas.
Hungarian: A Ferriprox belsőleges oldat Sunset Yellow-t (E110) tartalmaz A Sunset Yellow (E110) egy színezőanyag, amely allergiás reakciókat okozhat.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 50 comprimidos revestidos por película
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 50 filmtabletta
Portuguese: Deve ser analisada a interrupção da terapia com deferriprona caso a ferritina sérica desça abaixo dos 500 µg/l.
Hungarian: A deferipron-terápia megszakítását akkor kell megfontolni, ha a szérumferritinszintek 500 mikrogramm/l alá esnek.
Portuguese: Cada comprimido de 500 mg contém 500 mg de deferriprona.
Hungarian: Minden 500 mg-os tabletta 500 mg deferipront tartalmaz.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ferriprox 500 mg comprimidos revestidos por película EU/1/99/108/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA Ferriprox 500 mg filmtabletta EU/1/99/108/001
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Hungarian: A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: Os participantes foram divididos em 4 grupos com base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR): voluntários saudáveis (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73m2), com insuficiência renal ligeira (eGFR 60-89 ml/min /1,73m2), com insuficiência renal moderada (EGFR 30-59 ml/min/1,73m2), e com insuficiência renal grave (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2).
Hungarian: Az alanyokat 4 csoportba sorolták a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján: egészséges önkéntesek (eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m2), enyhe vesekárosodás (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m2), közepesen súlyos vesekárosodás (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) és súlyos vesekárosodás (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2).
Portuguese: (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Portuguese: Na maioria destes doentes, este aumento foi assintomático e transitório, tendo retomado os valores iniciais sem interrupção ou diminuição da dose de deferriprona (ver secção 4.4).
Hungarian: legtöbb beteg esetében az emelkedés aszimptomatikus és átmeneti jellegű volt, és az érték visszaállt az alapszintre a deferipron adagolásának megszüntetése vagy az adag csökkentése nélkül.
Portuguese: Não tome Ferriprox se estiver grávida ou a tentar engravidar.
Hungarian: FOGAMZÓKÉPES NŐK RÉSZÉRE Ne szedje a Ferriprox-ot, ha várandós vagy terhességet tervez.
Portuguese: A exposição sistémica ao deferriprona 3-O-glicurónico inativo aumentou com a diminuição da taxa de filtração glomerular estimada.
Hungarian: Az inaktív 3-O-glükuronid szisztémás expozíciója az eGFR csökkenésével nőtt.
Portuguese: Revestimento: Hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol, dióxido de titânio.
Hungarian: Bevonat: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol, titán-dioxid.
Portuguese: A monoterapia por Ferriprox é indicada no tratamento da sobrecarga de ferro em doentes com talassemia major quando a terapêutica quelante em curso é inadequada ou está contraindicada.
Hungarian: A Ferriprox-monoterápia a thalassaemia majorban szenvedő betegek vastúlterhelésének a kezelésére javallott, ha a jelenlegi kelátterápia ellenjavallt vagy nem kielégítő.
Portuguese: Cada comprimido de 1000 mg contém 1000 mg de deferriprona.
Hungarian: Minden 1000 mg-os tabletta 1000 mg deferipront tartalmaz.
Portuguese: Foi comprovada uma correlação positiva entre os valores de T2* da IRMN e a função cardíaca (avaliada por Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE).
Hungarian: Az MRI T2*-értékek és a szívműködés közötti pozitív korrelációt (balkamra ejekciós frakcióval - Left Ventricular Ejection
Portuguese: − Encontra-se anexado a este folheto um cartão de alerta ao doente/cuidador do doente.
Hungarian: - A betegtájékoztatóhoz mellékelve található egy emlékeztető kártya a betegek/gondozók számára.
Portuguese: Para obter uma dose de cerca de 75 mg/kg/dia, utilize o número de comprimidos sugeridos nas tabelas seguintes tendo em conta o peso corporal do doente.
Hungarian: A körülbelül 75 mg/ttkg/nap dózis eléréséhez alkalmazza az alábbi táblázatokban a beteg testtömege szerint javasolt számú tablettát.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém corante Amarelo-Sunset (E110); consulte o folheto para mais informações.
Hungarian: Sunset Yellow-t (E110) tartalmaz; bővebb információkat illetően lásd az alkalmazási előírást.
Portuguese: O Ferriprox solução oral contém o agente colorante Corante Amarelo (E110) que poderá provocar reações alérgicas.
Hungarian: A Ferriprox belsőleges oldat Sunset Yellow (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Portuguese: Os ensaios clínicos LA16-0102, LA-01 e LA08-9701 compararam a eficácia do Ferriprox com a da deferoxamina no controlo da ferritina sérica de doentes de talassemia dependentes de transfusões.
Hungarian: Az LA16-0102-, LA-01- és LA08-9701-vizsgálat a Ferriprox és a deferoxamin szérumferritinszintszabályozásában mutatott hatásosságát hasonlították össze transzfúziófüggő thalassaemiás betegek esetén.
Portuguese: O ensaio clínico LA16-0102 comparou a eficácia do Ferriprox com o da deferoxamina na redução da sobrecarga cardíaca em ferro e no melhoramento da função cardíaca (avaliada por FEVE) em doentes de talassemia dependentes de transfusões.
Hungarian: Az LA16-0102-vizsgálat a Ferriprox-nak és a deferoxaminnak a szív vastúlterhelése csökkentésében és a szívműködés javításában mutatott hatásosságát hasonlította össze (LVEF-fel mérve) transzfúzió-függő thalassaemiás betegek esetében.
Portuguese: Têm sido comunicados óbitos e situações de risco de vida (causadas por agranulocitose) com deferriprona em combinação com deferoxamina.
Hungarian: A deferipronnal kombinált deferoxamin-kezeléseknél (agranulocytosis okozta) halálesetek és életveszélyes helyzetek is előfordultak.
Portuguese: Para controlar a neutropenia, o seu médico pedir- lhe- á que efetue regularmente uma análise de sangue (para verificar a contagem de glóbulos brancos), com frequência semanal, durante o seu tratamento com Ferriprox.
Hungarian: A neutropénia ellenőrzése érdekében orvosa a Ferriprox szedése alatt rendszeres - akár hetente történő vérvizsgálatra fogja kérni Önt (fehérvérsejtszáma ellenőrzése érdekében).
Portuguese: Se observar qualquer sintoma indiciador de infeção como febre, dores de garganta ou sintomas do tipo gripal, procure imediatamente assistência médica.
Hungarian: Ha bármilyen fertőzésre utaló jelet észlel, például lázat, torokfájást vagy influenzaszerű tüneteket, azonnal forduljon orvoshoz.
Portuguese: Excipiente com efeitos conhecidos Cada ml de solução oral contém 0.4 mg de Corante Amarelo (E110).
Hungarian: A belsőleges oldat milliliterenként 0,4 mg Sunset Yellow-t (E110) tartalmaz.
Portuguese: Dados da literatura publicada sobre estudos de equilíbrio de ferro em pacientes com talassemia major mostram que o uso de Ferriprox simultaneamente com deferoxamina (coadministração de ambos os agentes quelantes durante o mesmo dia, de forma simultânea ou sequencial, por exemplo, Ferriprox durante o dia e deferoxamina durante a noite), promove maior excreção de ferro do que qualquer das drogas em exclusivo.
Hungarian: thalassaemia majorban szenvedő betegek vasegyensúly-vizsgálatait elemző szakirodalomban publikált adatok tanúsága szerint a Ferriprox és a deferoxamin együttes alkalmazása (mindkét kelátor bevétele ugyanazon a napon, akár egyszerre, akár egymás után, pl.
Portuguese: Valores de T2* de IRMN miocárdica inferiores a 20 ms denotam excesso de ferro no coração.
Hungarian: A 20 ms-nál kisebb MRI T2*-értékek a szívben fellépő vastúlterhelést jelentenek.
Portuguese: Se tiver náuseas ou vómitos, tomar o Ferriprox com alguma comida poderá ajudar.
Hungarian: Ha hányingere van, vagy hány, segíthet, ha a Ferriprox-ot étkezés közben veszi be.
Portuguese: Se tomar mais Ferriprox do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Ferriprox-ot vett be
Portuguese: Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal.
Hungarian: Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kolloid szilíciumdioxid.
Portuguese: No caso de se verificar um aumento persistente da ALT (alanina aminotransferese) sérica, deve ponderar- se a interrupção da terapêutica com deferriprona.
Hungarian: Amennyiben állandó növekedés figyelhető meg a szérum alanin-aminotranszferáz- (ALAT, SGPT)
Portuguese: Foi observado desfecho fatal em 8,3% dos episódios de agranulocitose relatados de ensaios clínicos e experiências pós-comercialização.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő visszajelzések tapasztalatai alapján az agranulocytosis bejelentett epizódjainak 8,3%-a halálos kimenetelű volt.
Portuguese: A dose habitual é de 25 mg/kg, 3 vezes por dia, para uma dose diária total de 75 mg/kg.
Hungarian: 25 mg/testtömegkilogramm, napi három alkalommal, a 75 mg/testtömegkilogramm teljes napi adag eléréséig.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico, aberto e não aleatório de grupos paralelos para avaliar o efeito da insuficiência da função hepática sobre a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única de 33 mg/kg de Ferriprox por via oral.
Hungarian: Nyílt elrendezésű, nem randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy értékeljék a vesekárosodás hatását a Ferriprox egyszeri 33 mg/ttkg orális dózisának biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára.
Portuguese: Devem ser consultadas as informações de produto da deferoxamina.
Hungarian: Olvassa el a deferoxamin alkalmazási előírását.
Portuguese: Revestimento: Hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
Hungarian: Bevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid.
Portuguese: Informação sobre a reexposição ao medicamento, é limitada.
Hungarian: A kezelés ismételt megkezdésének hatásairól kevés adat áll rendelkezésre.
Portuguese: Após uma dose de 25 mg/kg, foram detetadas concentrações séricas mais baixas em doentes alimentados (85 µmol/l) do que em jejum (126 µmol/l), embora não se tenha verificado qualquer diminuição na quantidade de deferriprona absorvida quando administrada com alimentos.
Hungarian: jegyeztek fel jóllakott betegeknél, mint üres gyomor esetén (126 mikromol/l), jóllehet a felszívódó deferipron mennyisége nem csökkent ha azt a táplálékkal együtt adták be.
Portuguese: Após o início da terapia com Ferriprox, recomenda-se o controlo das concentrações de ferritina sérica ou de outros indicadores de saturação em ferro a intervalos de dois a três meses, para se avaliar a eficácia a longo prazo do regime de quelação no controlo dos níveis corporais de ferro.
Hungarian: A Ferripox terápia elkezdése után a kelát-ion adagolásnak a szervezet vasháztartásának szabályozása során mutatott hosszú távú hatásosságának értékelése céljából a szérumferritin-koncentráció vagy a szervezet vasterhelését kimutató, egyéb indikátorok két háromhavonta történő értékelése ajánlott.
Portuguese: − caso possua historial de agranulocitose (número muito baixo de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue).
Hungarian: - amennyiben kórtörténetében szerepel agranulocitózis (nagyon alacsony fehérvérsejtszám [neutrofilszám]).
Portuguese: ml de solução oral (três vezes/dia)
Hungarian: a belsőleges oldat millilitere (napi háromszor)
Portuguese: • Aumentar a consciencialização do paciente para o significado de quaisquer sintomas de infeção enquanto toma deferiprona
Hungarian: • A betegekben tudatosodjon, hogy a fertőzésre utaló tünetek rendkívül fontosak a deferipron szedése idején.
Portuguese: Frascos em polietileno tereftalato (PET) de cor âmbar com tampa resistente à abertura por crianças (polipropileno) e uma chávena de medida graduada (polipropileno).
Hungarian: Borostyánszínű polietilén-tereftalát (PET) palack, gyermekbiztonsági záras kupakkal (polipropilén) és adagolópohár beosztásokkal (polipropilén).
Portuguese: Doentes VIH positivos e outros imunocomprometidos Não existem dados sobre o uso de deferriprona em doentes VIH positivos nem em outros doentes imunocomprometidos.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a deferipron alkalmazásáról HIV-pozitív vagy egyéb immunkompromittált állapotban lévő betegek esetében.
Portuguese: Foram diagnosticadas novas disfunções cardíacas em 13 (20,6%) dos doentes tratados com deferoxamina e em 2 (4,3%) dos tratados com Ferriprox que não apresentavam doença cardíaca na primeira avaliação (p=0,013).
Hungarian: akik az első vizsgálatkor nem voltak szívbetegek, újonnan diagnosztizált szívműködési zavar a deferoxaminnal kezelt betegek közül 13-nál (20,6%) és a Ferriprox-szal kezelt betegek közül 2-nél (4,3%) fordult elő (p = 0,013).
Portuguese: O uso simultâneo de quelantes de ferro não é recomendado em pacientes cujos níveis séricos de ferritina estejam abaixo de 500 µg/l, devido ao risco de excesso de eliminação do ferro.
Hungarian: Vaskelátorokkal való egyidejű alkalmazása a vas túlzott mennyiségben történő eltávolításának veszélye miatt nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknek a szérum ferritinszintje nem éri el az 500 mikrogramm/l értéket.
Portuguese: Para obter uma dose de cerca de 75 mg/kg/dia, utilize o volume de solução oral sugerido na seguinte tabela para a massa corporal do doente.
Hungarian: Adagolási táblázat A körülbelül 75 mg/ttkg/nap adag eléréséhez a beteg a testtömege szerint az alábbi táblázatban ajánlott mennyiségben alkalmazza a belsőleges oldatot.
Portuguese: Entre os doentes com disfunção cardíaca na primeira avaliação, nenhum dos tratados com deferriprona agravou o seu estado, contra quatro (33%) dos tratados com deferoxamina (p=0,245).
Hungarian: Az első vizsgálatkor szívműködési zavart mutató betegek között a deferipronnal kezelt betegek közül egynél sem, de a deferoxaminnal kezeltek közül négy beteg (33%) esetében a kardiális status romlása (p = 0,245) következett be.
Portuguese: Seguir as diretrizes acima descritas e iniciar terapêutica adequada, tal como o fator estimulante de colónias de granulócitos, no mesmo dia em que o caso for identificado e diariamente até à resolução da situação.
Hungarian: A fentiek szerint kell eljárni, és a pozitív diagnózis napján a megfelelő terápiát, pl. granulocyta kolóniastimuláló faktor alkalmazása, meg kell kezdeni, majd naponta alkalmazni a tünet(ek) megszűnéséig.
Portuguese: Dados da base de dados conjunta de segurança dos ensaios clínicos (1343 pacientes/ano de exposição à monoterapia Ferriprox e 244 pacientes/ano de exposição ao Ferriprox e deferoxamina) mostram diferenças estatisticamente significativas (p < 0,05) na incidência de reações adversas com base nas classes de sistemas de órgãos para "Cardiopatias", "Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos" e "Doenças renais e urinárias".
Hungarian: A klinikai vizsgálatok összegyűjtött biztonságossági adatbázisának adatai (1343 betegév Ferriproxmonoterápia-expozíció és 244 betegév Ferriprox- és deferoxamin-expozíció) statisztikailag szignifikáns (p < 0,05) különbséget jeleztek a mellékhatások előfordulási gyakoriságában a
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização da deferriprona em pacientes com doença renal em fase terminal ou com insuficiência hepática grave (ver secção 5.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok deferipron alkalmazására vonatkozóan a végstádiumú vesebetegségben vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Foram assinalados distúrbios neurológicos (tais como tremores, distúrbios da marcha, visão dupla, contrações musculares involuntárias, problemas de coordenação motora) em crianças a quem foi voluntariamente prescrito mais do dobro da dose máxima recomendada de 100 mg/kg/dia durante vários anos, que também foram observados em crianças com doses padrão de deferriprona.
Hungarian: Neurológiai rendellenességekről (például remegés, járászavarok, kettős látás, önkéntelen izomösszehúzódások, mozgáskoordinációs zavarok) számolnak be olyan gyermekeknél, akiknek több éven át szándékosan a javasolt maximális 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózis kétszeresét meghaladó dózisokat írtak fel, és olyan gyermekeknél is, akiket a szokásos dózisú deferipronnal kezeltek.
Portuguese: Se for tomado durante a gravidez, o Ferriprox poderá prejudicar gravemente o feto.
Hungarian: Ferriprox súlyos károsodást okozhat a születendő gyermekben.
Portuguese: Após randomização, 32 pacientes receberam deferoxamina (34,9 mg/kg/dia, 5 dias/semana) e Ferriprox (75 mg/kg/dia) e 33 pacientes receberam monoterapia de deferoxamina (43,4 mg/kg/dia, 5 dias/semana).
Hungarian: randomizálást követően 32 beteg kapott deferoxamint (34,9 mg/ttkg/nap, 5 nap/hét) és Ferriproxot
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Portuguese: Apresente este cartão ao seu médico se apresentar sintomas indiciadores de infeção, tais como febre, dores de garganta ou sintomas do tipo gripal.
Hungarian: Adja át a kártyát az orvosának, ha bármilyen fertőzésre utaló jelet, például lázat, torokfájást vagy influenzaszerű tüneteket észlel.
Portuguese: Pergunte ao seu médico qual é o método mais adequado para si. Se engravidar enquanto estiver a tomar o Ferriprox, pare imediatamente de o tomar e informe o seu médico.
Hungarian: Ha teherbe esik a Ferriprox szedése során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa erről orvosát.