FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovisno o težini simptoma, kao protumjera može biti indicirana primjena antihistaminika, kortikosteroida i vazopresora.
Norwegian Bokmål: Avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad er administrasjon av antihistaminer, kortikosteroider og muligens vasopressorer indisert som et mottiltak.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju ovog lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Croatian: Primjena lijeka Oncaspar može dovesti do fluktuacije faktora koagulacije.
Norwegian Bokmål: Bruk av Oncaspar kan føre til fluktuerende koaguleringsfaktorer.
Croatian: Budući da je pegasparaza protein visoke molekularne težine, ne izlučuje se putem bubrega pa se ne predviđa promjena farmakokinetike lijeka Oncaspar u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Ettersom pegaspargase er et protein med en høy molekylvekt, skilles det ikke ut via nyrene, og ingen endring i farmakokinetikken til Oncaspar hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon forventes.
Croatian: - ako imate bolove u trbuhu.
Norwegian Bokmål: - dersom du har magesmerter.
Croatian: Djelatna tvar je pegaspargaza.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er pegaspargase.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti kako bi se uočili ti simptomi, posebno ako se Oncaspar primjenjuje zajedno s neurotoksičnim lijekovima (primjerice s vinkristinom i metotreksatom; vidjeti dio 4.5),
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for slike symptomer, særlig hvis Oncaspar brukes sammen med nevrotoksiske produkter (som vinkristin og metotreksat, se pkt.
Croatian: Djeca tjelesne površine <0,6 m² trebaju primati 82,5 U pegaspargaze (što odgovara 0,1 ml lijeka Oncaspar)/kg tjelesne težine svakih 14 dana.
Norwegian Bokmål: Barn med et kroppsoverflateareal på < 0,6 m² skal få 82,5 E pegaspargase (tilsvarende 0,1 ml Oncaspar) / kg kroppsvekt per 14 dager.
Croatian: Nativna L-asparaginaza iz E. coli primijenjena je intramuskularno pri dozi od 6000 U/m2 BSA tri puta tjedno u ukupno 9 doza tijekom indukcije i ukupno 6 doza tijekom svake od faza kasne intenzifikacije.
Norwegian Bokmål: Naturlig E. coli L-asparaginase ble administrert intramuskulært ved en dose på 6000 enheter/m2 BSA tre ganger ukentlig i totalt 9 doser under induksjon og i totalt 6 doser under hver forsinkede intensiveringsfase.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Oncaspar uz ostale lijekove za kemoterapiju: somnolencija, konfuzija, omaglica, sinkopa, napadaj.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter behandlet med Oncaspar sammen med andre kjemoterapeutiske legemidler: somnolens, forvirring, svimmelhet, synkope, krampeanfall.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - upala ili ostali poremećaji gušterače (pankreatitis) koji uzrokuju jaku bol u trbuhu koja se može proširiti na leđa, povraćanje, povećane razine šećera u krvi; - ozbiljne alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip, svrbež, oticanje, koprivnjača,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer) - Betennelse eller andre lidelser i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som forårsaker alvorlige magesmerter som kan spre seg til ryggen, oppkast, økning i blodsukkernivå - Alvorlige allergiske reaksjoner med symptomer som utslett, kløe, hevelse, elveblest,
Croatian: Zbog rizika od hiperbilirubinemije preporučuje se praćenje razina bilirubina kod uvođenja liječenja lijekom Oncaspar i prije svake slijedeće doze.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for hyperbilirubinemi anbefales det å overvåke bilirubinnivået ved baseline og før hver dose.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
Croatian: Ako se koristi istodobno kada i Oncaspar, pojačavaju se učinci na sposobnost zgrušavanja Vaše krvi.
Norwegian Bokmål: Hvis dette brukes på samme tid som Oncaspar, øker effektene på blodets levringsevne.
Croatian: Anamneza ozbiljne tromboze kod prethodne terapije L-asparaginazom.
Norwegian Bokmål: Tidligere alvorlig trombose ved tidligere L-asparaginasebehandling.
Croatian: Istodobno cijepljenje živim cjepivima može povećati rizik od teških infekcija, što se može pripisati imunosupresivnoj aktivnosti pegaspargaze, prisutnosti podležeće bolesti i kombiniranoj kemoterapiji (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinering med levende vaksiner kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner som kan tilskrives den immunsuppressive effekten til pegaspargase, nærværet av den underliggende sykdommen samt den kombinerte kjemoterapien (se pkt.
Croatian: Uzorci pada razine serumskog asparagina u dvije faze kasne intenzifikacije slične su uzroku pada razine serumskog asparagina u fazi indukcije.
Norwegian Bokmål: Mønstre av serumasparaginnedbryting i de 2 forsinkede intensiveringsfasene tilsvarer mønsteret av serumasparaginnedbryting i induksjonsfasen.
Croatian: ili 100 U/kg intravenski 8. i 9. dana gestacije inducirale su vijabilne fetuse s kongenitalnim malformacijama: NOEL nije utvrđen.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner induserte doser på 50 eller 100 E/kg intravenøst på dag 8 og 9 av drektigheten levedyktige fostre med medfødte misdannelser: Ingen NOEL ble fastslått.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Ozbiljni trombotski događaji, uključujući trombozu sagitalnog sinusa, mogu se pojaviti kod bolesnika koji primaju pegaspargazu (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige trombotiske hendelser, inkludert sagittal sinustrombose, kan oppstå hos pasienter som får pegaspargase (se pkt.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti s pegaspargazom.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet Ingen studier av reproduksjonstoksisitet ble gjennomført med pegaspargase.
Croatian: (OS) u skupini liječenoj lijekom Oncaspar bili su 81,8% [95% CI 62,9-91.7%] odnosno 90,4% [95% CI 78,5-95,9%].
Norwegian Bokmål: Etter 4 år var EFS og total overlevelsesrate (OS) for Oncaspar-behandlingsarmen henholdsvis 81,8 % [95 % KI 62,9-91,7 %] og 90,4 % [95 % KI 78,5-95,9 %].
Croatian: Oralna kontracepcija nije učinkovita metoda kontracepcije tijekom liječenja lijekom Oncaspar.
Norwegian Bokmål: Oral prevensjon er ikke en sikker prevensjonsmetode mens du får behandling med Oncaspar.
Croatian: Molimo Vas da se odmah javite svom liječniku ako se pojave bilo koje od sljedećih nuspojava:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger Si ifra til legen umiddelbart hvis du får noen av følgende bivirkninger:
Croatian: Oncaspar sadrži pegaspargazu, enzim (asparginaza) koji razgrađuje asparagin, važan gradivni element proteina bez kojeg stanice ne mogu preživjeti.
Norwegian Bokmål: Oncaspar inneholder pegaspargase, som er et enzym (asparaginase) som bryter ned asparagin.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja utjecaja pegaspargaze na plodnost.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen studier av effekten av pegaspargase på fertilitet har blitt utført.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Oncaspar
Norwegian Bokmål: Under behandling med Oncaspar
Croatian: Sljedeće nuspojave uočene su u vezi s terapijom asparaginazom.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært observert i forbindelse med asparaginasebehandling.
Croatian: 1 bočica u pakiranju.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Croatian: Kombinirano liječenje uz Oncaspar može prouzročiti toksičnost u središnjem živčanom sustavu.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Oncaspar kan medføre toksisitet i sentralnervesystemet.
Croatian: Lijek treba primijeniti intravenski ili intramuskularno.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal administreres intravenøst eller intramuskulært.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da je otopina mutna ili ima vidljive čestice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er grumsete eller har synlige partikler.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite daje rekonstituirana otopina mutna ili ima vidljive čestice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at den rekonstituerte oppløsningen er grumsete eller har synlige partikler.
Croatian: Antileukemijski učinak L-asparaginaze povezan je sa stalnim padom razine L-asparagina u krvi i cerebrospinalnoj tekućini (eng. cerebrospinal fluid, CSF).
Norwegian Bokmål: Den anti-leukemiske virkningen til L-asparaginase er knyttet til en vedvarende nedbryting av L-asparagin i blod og cerebrospinalvæske (CSF).
Croatian: Smanjenje razine L-asparagina u krvi rezultira inhibicijom sinteze proteina, sinteze DNK i sinteze RNK, naročito u leukemijskim blastima koji ne mogu sintetizirati
Norwegian Bokmål: Nedbryting av L-asparagin i blod resulterer i hemming av proteinsyntese, DNA-syntese og RNA-syntese, spesielt i leukemiske blastceller som ikke kan syntetisere L-asparagin og dermed gjennomgår apoptose.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - teška kožna reakcija koja se zove toksična epidermalna nekroliza;
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan berøre et ukjent antall personer) - En alvorlig hudreaksjon som kalles toksisk epidermal nekrolyse.
Croatian: To se može povezati s izrazitim porastom razine uratne (mokraćne) kiseline u serumu.
Norwegian Bokmål: Dette kan være assosiert med en markert økning i serumurinsyrenivå.
Croatian: Koncentracije asparagina u CSF-u smanjene su do 4. dana nakon doze indukcije i uglavnom ih nije bilo moguće otkriti do 18. dana nakon doziranja.
Norwegian Bokmål: CSF-asparaginkonsentrasjoner ble redusert innen dag 4 etter induksjonsdosen, og forble i stor grad ikke-kvantifiserbare til dag 18 etter dosering.
Croatian: Oncaspar se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje pegaspargazom.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette samt de farmakologiske egenskapene skal Oncaspar ikke brukes under graviditet, med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med pegaspargase.
Croatian: Tijekom faze održavanja procjenjivano je 19 bolesnika, od kojih je 17 bolesnika (89%) postiglo potpunu remisiju, a 1 bolesnik (5%) terapijsku djelotvornost.
Norwegian Bokmål: 17 av pasientene (89 %) oppnådde fullstendig remisjon, mens 1 pasient (5 %) hadde terapeutisk effekt.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 750 U pegaspargaze (750 U/ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml).
Croatian: AUC0-t (mUdan/ml)* AUC0-∞ (mUdan/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (mE/ml)* tmax (timer)* AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Croatian: Ovaj lijek može povećati Vašu sklonost zarazama.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner.
Croatian: - citarabin, lijek koji se može primjenjivati u liječenju raka i može utjecati na učinke lijeka
Norwegian Bokmål: - cytarabin, et legemiddel som kan brukes ved kreftbehandling og som kan forstyrre virkningen av Oncaspar.
Croatian: Ti rezultati pokazuju da, kada se primjenjuje Oncaspar 2500 U/m2 BSA kao jedna doza i ponovljena doza svaka dva tjedna, klinički relevantna aktivnost asparaginaze održava se tijekom cijelog intervala doziranja (odnosno, dva tjedna).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at når Oncaspar 2500 E/m2 BSA administreres som enkelte og gjentatte doser annenhver uke, opprettholdes klinisk relevant asparaginaseaktivitet gjennom hele doseringsintervallet (dvs. to uker).
Croatian: Praškom se stoga mora naročito oprezno rukovati i primjenjivati ga.
Norwegian Bokmål: Pulveret må derfor håndteres og administreres med særskilt forsiktighet.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti za vrijeme trajanja liječenja moraju upotrebljavati pouzdanu kontracepciju, kao i najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja lijekom Oncaspar.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter at behandlingen med Oncaspar ble avsluttet.
Croatian: Oncaspar koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, može doći do oštećenja jetre i središnjeg živčanog sustava.
Norwegian Bokmål: Når Oncaspar brukes sammen med andre kreftbehandlinger, kan det oppstå skader på lever og sentralnervesystemet.
Croatian: Slučajevi slučajnog predoziranja prijavljeni su vezano uz Oncaspar.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert utilsiktet overdosering med Oncaspar.
Croatian: Jedan slučaj pankreatitisa uz istodobni akutni parotitis opisan je tijekom liječenja L-asparaginazom.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av pankreatitt med samtidig akutt parotitt har blitt beskrevet i forbindelse med L-asparaginasebehandling.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se istodobno primjenjuju antikoagulansi kao što su kumarin, heparin, dipiridamol, acetilsalicilatna kiselina ili nesteroidni protuupalni lijekovi ili kada se primjenjuje istodobni režim kemoterapije uključujući metotreksat, daunorubicin, kortikosteroide.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises forsiktighet når antikoagulanter som kumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler gis samtidig, eller når samtidig behandling med kjemoterapi inkludert metotreksat, daunorubicin, kortikosteroider administreres.
Croatian: CI 92,3, 99,5]; jednogodišnje ukupno preživljenje (OS) iznosilo je 100 [95% CI 100, 100] u ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Ettårig EFS var 98,0 [95 % KI 92,3, 99,5], ettårig OS var 100 [95 % KI 100, 100] i denne studien.
Croatian: Moguć je povećan rizik od hepatotoksičnosti u bolesnika s pozitivnim Philadelphia kromosomom za koje se liječenje inhibitorima tirozin kinaze (npr. imatinib) kombinira s L-asparaginazom.
Norwegian Bokmål: Det er en mulig økt risiko for levertoksisitet hos pasienter med Philadelphia-kromosom, hvis behandling med tyrosinkinasehemmere (f.eks. imatinib) kombineres med L-asparaginasebehandling.
Croatian: Budući da je pegaspargaza protein visoke molekularne težine, ne izlučuje se putem bubrega pa nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Ettersom pegaspargase er et protein med høy molekylvekt, skilles det ikke ut via nyrene, og ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Napomena: Oncaspar (2500 jedinica/m2 BSA intramuskularno) primijenjen je 3. dana četverotjedne faze indukcije.
Norwegian Bokmål: Merk: Oncaspar (2500 enheter/m2 BSA intramuskulært) ble administrert på dag 3 av den 4 uker lange induksjonsfasen.
Croatian: Smanjenje serumske koncentracije asparagina bilo je vidljivo do 4. dana nakon prve doze indukcije i doseglo je vidljivu najnižu vrijednost do 10. dana nakon doze.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av asparaginkonsentrasjonen i serum var tydelig ved dag 4 etter den første induksjonsdosen og oppnådde et tilsynelatende nadir innen dag 10 etter dosen.
Croatian: Primarno određivanje djelotvornosti temeljeno je na dokazu sličnog pada razine asparagina (opsega i trajanja) u skupinama na lijeku Oncaspar i nativnoj L-asparaginazi iz E. coli.
Norwegian Bokmål: Den primære fastsettelsen av effekten var basert på demonstrasjon av lignende asparaginnedbryting (omfang og varighet) i Oncaspar-studiearmen og studiearmen for naturlig E. coli L-asparaginase.
Croatian: Osim toga, inhibicijom sinteze proteina i diobe stanica, pegaspargaza može ometati mehanizam djelovanja drugih tvari kojima je potrebna dioba stanica da bi bile učinkovite, npr., metotreksat.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme proteinsyntese og celledeling kan pegaspargase i tillegg forstyrre virkningsmekanismen til andre virkestoffer som krever celledeling for å ha effekt, f.eks. metotreksat.
Croatian: Razine asparagina u cerebrospinalnoj tekućini smanjile su se od srednje koncentracije prije liječenja od 3,1 µM na 1,7 µM na 4. ± 1 dan, odnosno na 1,5 µM na 25. ± 1 dan nakon primjene lijeka Oncaspar.
Norwegian Bokmål: CSF-asparaginnivået ble redusert fra en gjennomsnittlig konsentrasjon før behandlingen på 3,1 mikroM til 1,7 mikroM på dag 4 ± 1 og 1,5 mikroM ved 25 ± 1 dag etter administrasjon av Oncaspar.
Croatian: 94 bolesnika iz šest otvorenih ispitivanja [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 i ASP-001C/003C].
Norwegian Bokmål: Effekten til Oncaspar på ALL hos pasienter med tilbakefall / refraktær sykdom og tidligere klinisk allergisk reaksjon på naturlig E. coli L-asparaginase var basert på et utvalg av 94 pasienter fra seks åpne studier [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 og ASP-001C/003C].
Croatian: Bolesnici oboljeli od ALL-a s nekoliko relapsa liječeni su lijekom Oncaspar ili nativnom asparaginazom iz E. coli kao dio indukcijske terapije.
Norwegian Bokmål: ALL-pasienter med flere tilbakefall ble behandlet med enten Oncaspar eller med naturlig asparaginase fra E. coli som en del av en induksjonsbehandling.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Pokazana je farmakokinetička/farmakodinamička neklinička usporedivost između dva farmaceutska oblika lijeka Oncaspar, otopine za injekciju/infuziju i praška za otopinu, u pasa nakon jedne i ponovljenih doza (500 U/kg), intravenskim putem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk ikke-klinisk sammenlignbarhet mellom de to legemiddelformene av Oncaspar, injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning og pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning ble påvist hos hunder etter enkeltdoser og gjentatte doser (500 E/kg) gitt intravenøst.
Croatian: Rekonstituirana otopina Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 24 sata ispod 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 24 timer under 25 °C.
Croatian: Vrlo često: smanjeni apetit, hiperglikemija Često: hiperlipidemija, hiperkolesterolemija Nepoznato: dijabetička ketoacidoza, hipoglikemija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: redusert appetitt, hyperglykemi Vanlige: hyperlipidemi, hyperkolesterolemi Ikke kjent: diabetisk ketoacidose, hypoglykemi
Croatian: Bočica (kremeno staklo tipa I) s čepom od klorobutil elastomera, zatvorena aluminijskim prstenom od 20 mm, koja sadrži 3750 U pegaspargaze.
Norwegian Bokmål: Type I flinthetteglass med klorobutylelastomerpropp og en 20 mm aluminiumsforsegling med avtagbar hette, som inneholder 3750 E pegaspargase
Croatian: ˃ 21 godinu iznosi
Norwegian Bokmål: Voksne > 21 år
Croatian: Za manje volumene preferira se intramuskularni način primjene.
Norwegian Bokmål: For mindre volum er den foretrukne administrasjonsmåten intramuskulært.
Croatian: Provedeno je pilot ispitivanje za novodijagnosticirane bolesnike u dobi od 1 do <31 godine s ALL-om prekursora B-limfocita visokog rizika (Ispitivanje AALL07P4).
Norwegian Bokmål: En pilotstudie ble gjennomført for nylig diagnostiserte pasienter fra 1 til < 31 år med høyrisiko Bprecursor ALL (studie AALL07P4).
Croatian: Vrlo često: embolija** Često: tromboza***
Norwegian Bokmål: Vanlige: trombose***
Croatian: Budući da se ne može isključiti neizravna interakcija između oralnih kontraceptiva i pegaspargaze, korištenje oralne kontracepcije ne smatra se prihvatljivom metodom kontracepcije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Norwegian Bokmål: Siden en indirekte interaksjon mellom orale prevensjonsmidler og pegaspargase ikke kan utelukkes, anses bruk av oral prevensjon ikke som en akseptabel prevensjonsmetode (se pkt.
Croatian: Serumska amilaza može se povećati tijekom i nakon završetka liječenja lijekom Oncaspar.
Norwegian Bokmål: Nivået av serumamylase kan stige under og også etter behandling med Oncaspar.
Croatian: Nuspojave i njihove učestalosti prikazane su u Tablici 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkninger og deres hyppighet er rapportert i tabell 1.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar, fargeløs og uten synlige fremmede partikler.
Croatian: Dodatne detaljne informacije mogu se pronaći u sažetku opisa svojstava lijeka.
Norwegian Bokmål: Mer detaljert informasjon finner du i preparatomtalen.
Croatian: Jedan bolesnik primio je doze lijeka Oncaspar od 250 i 500 jedinica/m2 BSA
Norwegian Bokmål: Én pasient fikk Oncaspar-doser på 250 og 500 enheter/m
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na randomiziranim, kontroliranim, prospektivnim, otvorenim multicentričnim ispitivanjima primjene lijeka Oncaspar pri dozama od 2500 U/m2 primijenjenim intravenski kao usporedno liječenje (ispitivanja DFCI 11-001 i AALL07P4).
Norwegian Bokmål: kontrollerte, prospektive, åpne multisenterstudier med Oncaspar i doser på 2500 E/m2 administrert intravenøst som en komparativ behandling (studiene DFCI 11-001 og AALL07P4).
Croatian: Oncaspar se primjenjuje za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u djece od rođenja do
Norwegian Bokmål: Oncaspar brukes til å behandle akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos barn fra fødsel til 18 år og hos voksne.
Croatian: Često se može pojaviti akutni pankreatitis.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt er vanlig.
Croatian: Ispitivanju CCG-1962, srednja vrijednost aktivnosti asparaginaze dosegla je vrhunac od 1 U/ml 5. dana nakon injekcije.
Norwegian Bokmål: I studie CCG-1962 nådde gjennomsnittlig asparaginaseaktivitet en toppverdi på 1 E/ml på dag 5 etter injeksjonen.
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pkt.
Croatian: U tim je ispitivanjima ukupno 94 bolesnika s dijagnozom akutne limfoblastične leukemije (ALL) i anamnezom prethodne kliničke alergijske reakcije na nativnu L-asparaginazu iz E. coli bilo izloženo lijeku Oncaspar.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble totalt 94 pasienter med en ALL-diagnose med en tidligere klinisk allergisk reaksjon på naturlig E. coli L-asparaginase eksponert for Oncaspar.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Da bi se dodatno definirala djelotvornost i sigurnost lijeka Oncaspar u bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom, nositelj odobrenja treba dostaviti rezulate ispitivanja CAALL-F01, prospektivnog, multicentričnog kohortnog ispitivanja u kojem se procijenjivao Oncaspar korišten u prvoj liniji liječenja djece i adolescenata s ALL-om uz kemoterapiju s više lijekova.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For ytterligere å definere sikkerhet og effekt av Oncaspar hos pasienter med nylig diagnostisert akutt lymfoblastisk leukemi, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av studien CAALL-F01, en prospektiv multisenterkohortstudie av Oncaspar brukt i førstelinjebehandling av barn og ungdom med ALL sammen med kjemoterapi med flere midler.
Croatian: Ispitivanju CCG-1962, PD učinak lijeka Oncaspar ocijenjen je kroz serijsko mjerenje asparagina u serumu (n=57) i CSF-u (n=50) novodijagnosticiranih pedijatrijskih bolesnika sa ALL standardnog rizika koji su primili tri intramuskularne doze lijeka Oncaspar (2500 jedinica/m2 BSA), jednu tijekom indukcije i dvije tijekom faze kasne intenzifikacije liječenja.
Norwegian Bokmål: I studie CCG-1962, ble PD-effekter av Onscapar vurdert gjennom serielle målinger av asparagin i serum (n=57) og CSF (n=50) hos nylig diagnostiserte pediatriske pasienter med ALL med standardrisiko, som fikk tre intramuskulære doser av Oncaspar (2500 enheter/m2 BSA), én hver under induksjon og to under forsinkede intensiveringsbehandlingsfaser.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 48 sati pri 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 48 timer under 2 °C - 8 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina je bistra, bezbojna bez vidljivih čestica.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten synlige fremmede partikler.
Croatian: Vrsta nuspojava lijeka Oncaspar slična je onima nativne nepegilirane L-asparaginaze (npr., nativne asparaginaze iz E. coli).
Norwegian Bokmål: Typen bivirkninger av Oncaspar ligner bivirkningene av naturlig ikke-pegylert L-asparaginase (f.eks. naturlig E. coli-asparaginase).