FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Bulgarian: Като цяло, събитията на гломерулонефрит преминават след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с филграстим и пегфилграстим.
English: Guide to parts
Bulgarian: Указател на частите
English: Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Пегфилграстим не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: What to do if the on-body injector adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping.
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако лепенката на прикрепения към тялото инжектор стане видимо мокра (пропита) от течност, или забележите, че капе.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Bulgarian: Не е изследвана безопасността и ефикасността на пегфилграстим при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
English: Apply a plaster if needed.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете лейкопласт.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30°С), тя трябва да се използва до 3 дни или да се изхвърли.
English: Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Bulgarian: Neulasta се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
English: In an open-label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Bulgarian: В едно открито проучване с единична доза (n = 31) е установено, че различните стадии на бъбречно увреждане, включително терминално бъбречно заболяване, не са оказали влияние върху фармакокинетиката на пегфилграстим.
English: The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Bulgarian: Елиминирането на пегфилграстим е нелинейно по отношение на дозата; серумният клирънс на пегфилграстим намалява с увеличаване на дозата.
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Bulgarian: ако имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.
English: You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Bulgarian: Можете да извадите Neulasta от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°С) за не повече от 3 дни.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to use Neulasta with the on-body injector.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че е по-удобно да използвате Neulasta с прикрепящия се към тялото инжектор.
English: • Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън, който може да се прояви като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, по тялото, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, и може да се предшества от повишена температура и грипоподобни симптоми.
English: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Bulgarian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Белгия
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без придружаващи клинични ефекти са нечести; обратими, леки до умерени повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са нечести при пациенти, получаващи Neulasta след цитотоксична химиотерапия.
English: Do not administer pegfilgrastim to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Bulgarian: Не прилагайте пегфилграстим при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към пегфилграстим или филграстим.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Bulgarian: Гранулоцит-колония стимулиращ фактор може да спомогне за растежа на миелоидни клетки in vitro и сходен ефект може да се наблюдава при някои немиелоидни клетки in vitro.
English: The on-body injector is working properly.
Bulgarian: Прикрепящият се към тялото инжектор работи правилно.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocytecolony stimulating factor use.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговата употреба на гранулоцит-колония стимулиращ фактор.
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Bulgarian: Изглежда пегфилграстим се елиминира основно чрез неутрофилно-медииран клирънс, който при по-високи дози се насища.
English: The on-body injector is worn for 27 hours after placement and is programmed to make sure you do not receive Neulasta any sooner than 24 hours after your chemotherapy.
Bulgarian: Прикрепящият се към тялото инжектор се носи 27 часа след поставянето му и е програмиран, за да е сигурно, че няма да получите Neulasta по-рано от 24 часа след химиотерапията.
English: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Bulgarian: Профил на средната серумна концентрация на пегфилграстим и на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при пациенти, лекувани с химиотерапия, след инжектиране на единична доза 6 mg
English: How to store Neulasta
Bulgarian: Как да съхранявате Neulasta
English: Allergies
Bulgarian: Алергии
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Bulgarian: G-CSF може да стимулира растежа на миелоидни клетки, включително малигнени клетки in vitro, сходен ефект може да бъде наблюдаван in vitro и при някои немиелоидни клетки.
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Bulgarian: Пациенти с настояща анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на по-висок риск (вж. точка 4.8).
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа.
English: Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че репродуктивните способности, фертилитета, естрогенния цикъл, дните между чифтосването и коитуса и интраутеринната преживяемост не се повлияват от пегфилграстим, приложен подкожно.
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се редовно наблюдение на тромбоцитния брой и хематокрита.
English: A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Bulgarian: Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени в опаковката).
English: • if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Bulgarian: ако сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения).
English: The syringe for use with the on-body injector must either be used within 36 hours after it has reached room temperature (not above 30°C) or disposed of.
Bulgarian: Спринцовката за употреба с прикрепящия се към тялото инжектор трябва да се използва в рамките на 36 часа след като достигне стайна температура (не над 30°С), или да се изхвърли.
English: Neulasta contains the active substance pegfilgrastim.
Bulgarian: Neulasta съдържа активното вещество пегфилграстим.
English: • a pre-filled syringe of Neulasta; and
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка с Neulasta; и
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
English: See also section 2.
Bulgarian: Вижте също точка 2.
English: In all cases, call your doctor or healthcare provider.
Bulgarian: При всички случаи се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Bulgarian: Предклиничните данни от конвенционалните изпитвания за токсичност при многократно прилагане показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на левкоцитния брой, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и увеличаване на слезката.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до
English: The pre-filled syringe for use with the on-body injector may be exposed at room temperature for no longer than 36 hours prior to filling the on-body injector.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка за употреба с прикрепящия се към тялото инжектор може да бъде изложена на стайна температура за не повече от 36 часа преди напълване на прикрепящия се към тялото инжектор.
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е била изследвана при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Bulgarian: Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
English: • Keep the on-body injector dry for the last 3 hours prior to the start of dose delivery.
Bulgarian: Пазете прикрепения към тялото инжектор сух през последните 3 часа преди началото на доставяне на дозата.
English: Remove and save the pre-filled syringe label.
Bulgarian: Отстранете и запазете етикета на предварително напълнената спринцовка.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или задръжте предварително напълнената спринцовка внимателно в ръцете си за няколко минути.
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Bulgarian: може да се появи синдромът на Суит (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори могат да оказват влияние;
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (ОМЛ) (вж. точка 5.1).
English: For subcutaneous use.
Bulgarian: За подкожно приложение.
English: Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
Bulgarian: Спленомегалията, в повечето случаи безсимптомна, е нечеста.
English: The on-body injector contains three silver oxide batteries and includes an adhesive patch made from non-woven polyester tape single coated with a polyacrylate adhesive.
Bulgarian: Прикрепящият се към тялото инжектор съдържа три сребърно-оксидни батерии и включва лепенка, направена от нетъкана полиестерна лента, едностранно промазана с полиакрилатно лепило.
English: Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Bulgarian: За кратък период от време броят на белите кръвни клетки може да бъде увеличен.
English: Hold the syringe barrel and gently take the cap from the needle without twisting.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката и внимателно извадете капачката от иглата без да я завъртате.
English: Red flashing status light
Bulgarian: Червена мигаща светлина за състоянието
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на гранулоцит-колония стимулиращ фактор и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
English: This may affect the on-body injector's performance.
Bulgarian: Това може да повлияе на работата на инжектора.
English: • if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
Bulgarian: ако наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати).
English: Once filled, the on-body injector should be used for immediate application and can be applied on the same day as the administration of cytotoxic chemotherapy, as long as application is timed to ensure the on-body injector delivers Neulasta at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: След като се напълни, прикрепящият се към тялото инжектор трябва да се използва веднага и може да се приложи в същия ден, в който се прилага цитотоксична химиотерапия, при условие, че приложението е настроено така, че да гарантира, че прикрепящият се към тялото инжектор ще достави Neulasta най-малко 24 часа след приложението на цитотоксичната химиотерапия.
English: Study Day
Bulgarian: Ден от проучването
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено „Синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото.
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции” по-долу.
English: Important: Do not grasp the on-body injector itself to try to pull it off of your body.
Bulgarian: Не хващайте самия прикрепящ се към тялото инжектор, за да се опитате да го издърпате от тялото си.
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Bulgarian: Намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия поради злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром).
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis
Bulgarian: Тромбоцитопе ния Левкоцитоза1
English: Upper arm
Bulgarian: Горна част на ръката
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксичната химиотерапия, пегфилграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след прилагането на цитотоксична химиотерапия.
English: Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Bulgarian: Производител Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Белгия
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Bulgarian: В случай, че имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Bulgarian: Диагнозата руптура на слезката трябва да бъде подозирана при пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в рамото върхово.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с пегфилграстим (нечести [≥ 1/1 000 до < 1/100]).
English: The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Neulasta не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия напр. нитрозурея.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Bulgarian: Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи при начално или последващо лечение при пациенти, лекувани с пегфилграстим.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза)
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, могат да се появят при пациенти, получаващи пегфилграстим (нечести) (вж. точка 4.4).
English: Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, ако имате постоянно или засилващо се зачервяване или болка на мястото на приложение, тъй като това може да е признак на инфекция.
English: The on-body injector should be applied to intact, non-irritated skin on the back of the arm or abdomen.
Bulgarian: Прикрепящият се към тялото инжектор трябва да се поставя върху здрава, нераздразнена кожа на задната страна на ръката или корема.
English: EU/1/02/227/001 - 1 pack EU/1/02/227/004 - 1 pack with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack with on-body injector
Bulgarian: EU/1/02/227/004 - 1 опаковка с предпазител на иглата EU/1/02/227/005 - 1 опаковка с прикрепящ се към тялото инжектор
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: С изключение на групата в най-млада възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 µg/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: Push all the way down through the snap.
Bulgarian: Натискайте надолу докрай по време на щракването.
English: After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Bulgarian: След единична подкожна доза пегфилграстим, пикови серумни концентрации на пегфилграстим се появяват на 16 до 120 час след дозирането и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.
English: The manually administered injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
Bulgarian: Инжекциите за ръчно приложение трябва да се поставят в бедрото, корема или горната част на ръката.
English: • Tell your healthcare provider if you have had severe skin reactions to acrylic adhesives.
Bulgarian: Уведомете Вашия медицински специалист, ако сте имали тежки кожни реакции към акрилни лепила.
English: Solution for injection (injection).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция)
English: • If you hear beeping, or when you check the status light and it is flashing red, contact your healthcare provider immediately.
Bulgarian: Ако чуете звуков сигнал (бипкане), или когато проверявате светлинния индикатор, той мига в червено, свържете се незабавно с Вашия медицински специалист.
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte-colony stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1 000 до < 1/100) при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на гранулоцит-колония стимулиращи фактори; вижте точка 4.4 и точка