FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niektoré z vedľajších účinkov boli hlásené častejšie u dospelých pacientov.
Croatian: Neke od nuspojava češće su uočavane u odraslih bolesnika.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, že somnolencia môže mať vplyv na vykonávanie činností, ktoré si vyžadujú zručnosť, ako je vedenie vozidla.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da somnolencija može negativno utjecati na sposobnost izvođenja radnji koje iziskuju određene vještine, poput upravljanja vozilima.
Slovak: Atriance má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Atriance značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Ako vyzerá Atriance a obsah balenia
Croatian: Kako Atriance izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Váš lekár má vykonávať krvné testy pravidelne počas liečby na kontrolu problémov s krvou, ktoré boli spojené s užívaním Atriance.
Croatian: Vaš liječnik će provoditi krvne pretrage redovito tijekom liječenja kako bi provjerio krvne probleme koji se povezuju s primjenom lijeka Atriance.
Slovak: • od plochy povrchu vášho tela/tela vášho dieťaťa (ak je tento liek určený jemu)
Croatian: • veličini površine Vašega tijela (veličini površine tijela Vašega djeteta, ako se ono liječi)
Slovak: Klinické štúdie s nelarabínom nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 a viac rokov, aby bolo možné určiť, či odpovedali na liečbu inak ako mladší pacienti.
Croatian: Klinička ispitivanja nelarabina nisu uključila dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 i više godina, da bi se moglo utvrditi reagiraju li oni na lijek drugačije od mlađih bolesnika.
Slovak: Iné lieky a Atriance
Croatian: Drugi lijekovi i Atriance
Slovak: Nelarabín je určený iba na intravenózne použitie a pred podaním sa nesmie riediť.
Croatian: Nelarabin se smije primjenjivati isključivo intravenski i ne smije razrijediti prije primjene.
Slovak: Testovanie karcinogenity nelarabínu sa neuskutočnilo.
Croatian: Ispitivanje karcinogenosti nelarabina nije provedeno.
Slovak: Nelarabín nemá byť používaný počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Croatian: Nelarabin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučaju kada je to izričito nužno.
Slovak: Boli pozorované nasledovné ďalšie nežiaduce reakcie:
Croatian: Uočene su sljedeće nuspojave:
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, sa so svojím lekárom musia poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe.
Croatian: Oboljeli muškarci koji žele postati očevi, moraju se posavjetovati sa svojim se liječnikom oko metoda planiranja obitelji, odnosno načina liječenja.
Slovak: Muži ktorých partnerky sú tehotné alebo by mohli otehotnieť majú počas liečby nelarabínom a ešte aspoň tri mesiace po ukončení liečby používať kondóm.
Croatian: Muškarci čije su partnerice trudne ili mogu zatrudnjeti moraju koristiti prezervative za vrijeme trajanja liječenja te barem tri mjeseca nakon završetka liječenja nelarabinom.
Slovak: Opuch častí tela spôsobený nahromadením abnormálneho množstva tekutiny (edém).
Croatian: • Oticanje dijelova tijela uslijed nakupljanja abnormalnih količina tekućine (edem).
Slovak: Má sa poskytnúť podporná starostlivosť v súlade so správnou klinickou praxou.
Croatian: Potrebno je provesti suportivno liječenje sukladno načelima dobre kliničke prakse.
Slovak: Na základe farmakologického účinku tejto látky sú nežiaduce účinky na fertilitu možné.
Croatian: Na temelju saznanja o farmakološkom djelovanju ovoga spoja, mogući su neželjeni učinci na plodnost.
Slovak: Prežívanie po jednom roku bolo 29 % [95 % IS: 12 % - 45
Croatian: Preživljenje nakon godine dana iznosilo je 29% [95%-ni CI: 12%-45%].
Slovak: Čo je Atriance a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atriance Ako podávať Atriance
Croatian: Što je Atriance i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Atriance
Slovak: Je možné, že vašu dávku Atriance bude potrebné upraviť.
Croatian: Vaša doza lijeka Atriance će možda morati bit prilagođena.
Slovak: Leukémia spôsobuje abnormálne zvýšenie počtu bielych krviniek.
Croatian: Leukemija uzrokuje abnormalni porast broja bijelih krvnih stanica.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atriance
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Atriance
Slovak: Sexuálne aktívni muži aj ženy majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby nelarabínom.
Croatian: Spolno aktivni muškarci i spolno aktivne žene moraju primjenjivati učinkovite metode kontracepcije za vrijeme trajanja liječenja nelarabinom.
Slovak: %) u pediatrických pacientov (n = 65 dospelých, n = 21 pediatrických pacientov).
Croatian: (214%) (n = 65 odraslih bolesnika, n = 21 pedijatrijski bolesnik).
Slovak: U dvoch pediatrických pacientov sa vyskytla fatálna neurologická udalosť.
Croatian: U dva pedijatrijska bolesnika došlo je do pojave fatalnih neuroloških događaja.
Slovak: UPOZORNENIE: Cytotoxická látka, špeciálne pokyny na zaobchádzanie s liekom (pozri
Croatian: UPOZORENJE: Citotoksični lijek, posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku).
Slovak: Údaje získané po uvedení lieku na trh
Croatian: Podaci prikupljeni nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: Atriance obsahuje nelarabín, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako cytostatiká, ktoré sa používajú v chemoterapii na usmrtenie niektorých typov rakovinových buniek.
Croatian: Atriance sadrži nelarabin koji spada u skupinu lijekova poznatih kao antineoplastici koji se koriste u kemoterapiji za uništavanje nekih vrsta stanica raka.
Slovak: Rabdomyolýza, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi (pozri ,,Údaje získané po uvedení lieku na trh")
Croatian: Rabdomioliza, povišenje kreatin fosfokinaze u krvi (vidjeti „Podaci prikupljeni nakon stavljanja lijeka u promet")
Slovak: Infúziu (po kvapkách) vám budú podávať jedenkrát denne v 1., 3. a 5. deň liečby.
Croatian: Infuziju (drip) ćete primati jednom dnevno 1., 3. i 5. dana liječenja.
Slovak: Vysoká telesná teplota (horúčka); únava; pocit slabosti/straty sily.
Croatian: • Visoka tjelesna temperatura (vrućica); umor, osjećaj slabosti/gubitka snage.
Slovak: V exploračnej analýze sa zvyšujúci sa vek, hlavne vek 65 a viac rokov, zdal byť spojený so zvyšujúcim sa výskytom neurologických nežiaducich udalostí.
Croatian: Eksploracijska analiza je pokazala da je starija životna dob, posebice ona od 65 i više godina, povezana s povišenim stopama neuroloških nuspojava.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov hlásených pri používaní Atriance bola pozorovaná u dospelých, detí a dospievajúcich.
Croatian: Većina nuspojava povezanih s lijekom Atriance uočena je u odraslih bolesnika, djece i adolescenata.
Slovak: Atriance sa používa na liečbu pacientov:
Croatian: Atriance se koristi za liječenje oboljelih od:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, antimetabolity, analógy purínov, ATC kód: L01BB07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, antimetaboliti, analozi purina, ATK oznaka: L01B B 07
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici.
Slovak: Unterach am Attersee Rakúsko
Croatian: 4866 Unterach am Attersee Austrija
Slovak: Periférne neurologické poruchy (senzorické a motorické)
Croatian: Poremećaji perifernog živčanog sustava (senzorni i motorički)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Edemi
Slovak: Váš lekár vás bude počas liečby kvôli týmto príznakom pravidelne kontrolovať (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Croatian: Vaš će liječnik redovito tijekom liječenja provjeravati jeste li razvili ovakve simptome (pogledajte i dio 4, „Moguće nuspojave").
Slovak: Deväť z týchto 31 pacientov neodpovedalo na predchádzajúcu indukciu (refraktérni pacienti).
Croatian: Devet njih nije reagiralo na ranije liječenje (rezistentni slučajevi).
Slovak: Môže poškodiť dieťa, ak bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Croatian: Ovaj lijek može naškoditi djetetu začetom prije, tijekom ili neposredno nakon završetka liječenja.
Slovak: Ara-G sa vylučuje obličkami vo väčšom rozsahu (20 až 30 % podanej dávky nelarabínu).
Croatian: Ara-G se putem bubrega izlučuje u većoj mjeri (20 do 30% primijenjene doze).
Slovak: Ak sa tento vedľajší účinok vyskytne, s najväčšou pravdepodobnosťou sa vyskytne po prvej dávke.
Croatian: Dođe li do navedenoga, najvjerojatnije će to biti pri primjeni prve doze lijeka.
Slovak: Nelarabín a 9-β-D-arabinofuranozylguanín (ara-G) sa čiastočne vylučujú obličkami (pozri časť 5.2).
Croatian: Nelarabin i 9-β-Darabinofuranozilgvanin (ara-G) djelomice se izlučuju putem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pharma Ges.m.b.H.
Croatian: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Slovak: Silné, nekontrolovateľné svalové sťahy často sprevádzané bezvedomím, čo môže byť spôsobené epileptickým záchvatom (záchvaty).
Croatian: • Jako, nekontrolirano grčenje mišića, često popraćeno nesvjesticom, koje može biti uzrokovano epileptičkim napadajem.
Slovak: Karcinogenita a mutagenita
Croatian: Karcinogenost i mutagenost
Slovak: Poruchy nervového systému Záchvaty (vrátane kŕčov, grand mal kŕčov, status epilepticus)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Napadaji (uključujući i konvulzije, konvulzije grand mal tipa, epileptički status)
Slovak: Nelarabín sa vylučuje obličkami v malom rozsahu (5 až 10 % podanej dávky).
Croatian: Nelarabin se putem bubrega izlučuje u manjem opsegu (5 do 10% primijenjene doze).
Slovak: Nelarabín a ara-G sa neviažu v značnom rozsahu na ľudské plazmatické bielkoviny (menej ako 25 %) in vitro a väzba je nezávislá od koncentrácií nelarabínu alebo ara-G do 600 µM.
Croatian: U in vitro uvjetima nelarabin i ara-G se ne vežu značajno na proteine ljudske plazme (manje od 25%), i vezivanje je neovisno o koncentraciji nelarabina i ara-G do 600 µM.
Slovak: V dospelej populácii sa vyskytlo jedno dodatočné hlásenie o progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii potvrdenej biopsiou.
Croatian: Samo je jedno dodatno izvješće o slučaju biopsijom potvrđene progresivne multifokalne leukoencefalopatije, zabilježene u odrasloj populaciji.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hipoglikemija
Slovak: Vám/vášmu dieťaťu (ak je tento liek určený jemu) budú podávať infúziu jedenkrát denne počas 5 dní.
Croatian: Vi/ Vaše dijete (ukoliko se ono liječi) dobivat ćete/dobivat će infuziju (drip) jednom dnevno kroz 5 dana zaredom.
Slovak: Mimovoľné rytmické chvenie jednej alebo viacerých končatín (tras).
Croatian: • Nevoljno ritmično drhtanje jednoga ili više ekstremiteta (tremori).
Slovak: Personál musí byť školený na zaobchádzanie a prenos lieku.
Croatian: - Osoblje treba biti obučeno za rukovanje i prijenos ovog lijeka.
Slovak: Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi.
Croatian: • Neuobičajeno stvaranje modrica ili sklonost krvarenju uzrokovana smanjenjem broja krvnih pločica u krvi koje sudjeluju u zgrušavanju.
Slovak: Zahŕňa to akékoľvek rastlinné prípravky alebo lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Croatian: To uključuje i biljne lijekove kao i one koje ste nabavili bez recepta.
Slovak: Po podávaní nelarabínu buď denne, alebo v schéme 1., 3., 5. deň, nebola pozorovaná kumulácia nelarabínu alebo ara-G v plazme.
Croatian: Niti nakon svakodnevne primjene nelarabina, niti nakon njegove primjene 1., 3. i 5. dana terapijskoga ciklusa, nije zamijećeno nakupljanje nelarabina, odnosno ara-G u plazmi.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Febrilná neutropénia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Febrilna neutropenija
Slovak: Váš lekár urobí náležité opatrenia, aby minimalizoval riziko vzniku tohto vedľajšieho účinku.
Croatian: Vaš će liječnik poduzeti potrebne mjere opreza kako bi se rizik od pojave ovoga sindroma sveo na najmanju moguću mjeru.
Slovak: Čo Atriance obsahuje
Croatian: Što Atriance sadrži
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá vhodnú dávku Atriance formou infúzie (po kvapkách).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam dozu lijeka Atriance u obliku infuzije (drip).
Slovak: • ak ste alergický (alebo ak vaše dieťa je alergické, ak je tento liek určený jemu) na nelarabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste (odnosno Vaše dijete, ako se ono liječi) alergični/alergično na nelarabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Trvanie odpovede pri oboch klasifikáciách odpovede bolo v rozsahu medzi 4,7 a 36,4 týždňa a medián celkového prežívania bol 13,1 týždňa [95 % IS: 8,7 - 17,4] a prežívanie po jednom roku bolo 14
Croatian: U oba slučaja trajanje odgovora kretalo se od 4,7 do 36,4 tjedana, a medijan ukupnoga preživljenja iznosio je 13,1 tjedan [95%-ni CI: 8,7-17,4], dok je preživljenje nakon godine dana iznosilo 14% [95%-ni CI:
Slovak: Tento liek obsahuje 1,725 mg/ml (75 mikromólov/ml) sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,725 mg/ml (75 mikromola/ml) natrija.
Slovak: 6 x 50 ml injekčné liekovky 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injekčná liekovka 250 mg/50 ml
Croatian: 6 bočica x 50 ml 250 mg/50 ml 1 bočica x 50 ml 250 mg/50 ml
Slovak: Periférny edém
Croatian: Periferni edemi
Slovak: Infekcia (vrátane nasledujúcich, ale neobmedzujúcich sa len na ne; sepsa, bakteriémia, pneumónia, plesňová infekcia)
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija (uključujući, no ne svodeći se samo na: sepsu, bakterijemiju, upalu pluća, gljivičnu infekciju)
Slovak: Urobí vám krvné vyšetrenie, ktorým preverí možné zníženie počtu bielych krviniek.
Croatian: Napravit će se krvna pretraga kojom će se utvrditi je li broj Vaših bijelih krvnih stanica smanjen.
Slovak: Neexistuje žiadne známe antidotum pre predávkovanie nelarabínom.
Croatian: Nema poznatog antidota za liječenje predoziranja nelarabinom.
Slovak: Všetok tekutý odpad z prípravy infúzneho intravenózneho roztoku nelarabínu sa musí spláchnuť veľkým množstvom vody.
Croatian: Sav tekući otpad od pripreme otopine nelarabina za infuziju se može isprati s velikom količinom vode.
Slovak: Nelarabín a ara-G sú čiastočne vylučované obličkami.
Croatian: Nelarabin i ara-G se djelomice eliminiraju putem bubrega.
Slovak: Liečivo Atriance je nelarabín.
Croatian: • Djelatna tvar lijeka Atriance je nelarabin.
Slovak: Nie je známe, či Atriance prechádza do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Atriance u majčino mlijeko.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Croatian: • Porast razine jetrenih enzima u krvi.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jeden ml roztoku obsahuje 1,725 mg (75 mikromólov) sodíka.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži 1,725 mg (75 mikromola) natrija.
Slovak: Problémy s pamäťou, pocit dezorientovanosti; rozmazané videnie; zmena alebo strata vnímania chuti (dysgeúzia).
Croatian: • Problemi pamćenja, osjećaj dezorijentiranosti; zamućenje vida; promijenjen osjet okusa ili njegov potpuni gubitak (disgeuzija).
Slovak: Príznaky môžu byť duševné (napr. únava) alebo telesné (napr. kŕče, pocit zníženej citlivosti alebo mravčenia, slabosť a paralýza).
Croatian: Simptomi mogu biti mentalni (npr. umor) ili fizički (npr. konvulzije, osjećaj obamrlosti ili trnaca, slabost i paraliza).
Slovak: Odporúčaná dávka je 650 mg/m plochy povrchu tela denne.
Croatian: Preporučena dnevna doza lijeka iznosi 650 mg/m površine tijela.
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky
Croatian: Najozbiljnije nuspojave
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby nelarabínom, musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Croatian: Ukoliko bolesnica tijekom liječenja nelarabinom zatrudni, valja je upoznati s mogućim rizicima po plod.
Slovak: Nelarabín bol mutagénny voči L5178Y/TK bunkám myšieho lymfómu s metabolickou aktiváciou a bez nej.
Croatian: Nelarabin se pokazao mutagenim za stanice mišjega limfoma L5178Y/TK, nakon metaboličke aktivacije i bez nje.
Slovak: Pocit celkovej slabosti a únavy (prechodná anémia).
Croatian: • Općeniti osjećaj slabosti i umora (prolazna slabokrvnost).
Slovak: Súbežné podávanie nelarabínu v kombinácii s inhibítormi adenozíndeaminázy ako je pentostatín, sa neodporúča.
Croatian: Istodobna primjena nelarabina i inhibitora adenozin deaminaze poput pentostatina,se ne preporučuje.
Slovak: Poruchy oka Rozmazané videnie
Croatian: Poremećaji oka Zamućenje vida
Slovak: Liečba nelarabínom sa spájala s leukopéniou, trombocytopéniou, anémiou a neutropéniou (vrátane febrilnej neutropénie).
Croatian: Za vrijeme trajanja liječenja nelarabinom mogu se razviti leukopenija, trombocitopenija, anemija i neutropenija (uključujući i febrilnu neutropeniju).
Slovak: Vhodná dávka nelarabínu sa musí preniesť do polyvinylchloridových (PVC) alebo etylénvinylacetátových (EVA) infúznych vakov alebo sklenených nádobiek a podať intravenózne formou dvojhodinovej infúzie u dospelých pacientov a formou jednohodinovej infúzie u pediatrických pacientov.
Croatian: Odgovarajuća doza nelarabina se mora prenijeti u polivinilkloridnu (PVC) ili etilvinilacetatnu (EVA) infuzijsku vrećicu ili staklenu bočicu i primijeniti intravenski kao dvosatna infuzija u odraslih bolesnika, a kao jednosatna infuzija u pedijatrijskih bolesnika.
Slovak: Bolesť svalov.
Croatian: • Bol u mišićima.
Slovak: Symptómy a prejavy
Croatian: Simptomi i znakovi
Slovak: Ak ste starší, môžete byť citlivejší na vedľajšie účinky týkajúce sa nervového systému (pozri zoznam vyššie v časti
Croatian: Ako ste starija osoba, mogli biste biti osjetljiviji na nuspojave živčanog sustava (pogledajte popis iznad pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza").
Slovak: Nelarabín a ara-G sa rýchlo vylučujú z plazmy s polčasom približne 30 minút (nelarabín) a 3 hodiny (ara-G).
Croatian: Nelarabin i ara-G se brzo eliminiraju iz plazme, pri čemu poluvijek nelarabina iznosi približno 30 minuta, a ara-G oko 3 sata.
Slovak: U pacientov mladších ako 4 roky sú k dispozícii obmedzené klinické farmakologické údaje.
Croatian: Malobrojni su klinički farmakološki podaci primjenjivi na bolesnike mlađe od 4 godine.
Slovak: Znížená funkcia obličiek, ktorá je častejšia u starších pacientov, môže znížiť klírens ara-G (pozri časť 4.2).
Croatian: Smanjena bubrežna funkcija koja je češća u bolesnika starije životne dobi, može umanjiti klirens ara-G (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Dospelí
Croatian: Odrasle osobe
Slovak: Atriance môže u ľudí spôsobiť pocit ospalosti alebo spavosti, počas liečby aj počas niekoľkých dní po liečbe.
Croatian: Atriance može izazvati mamurnost ili pospanost, kako za vrijeme trajanja liječenja, tako i nekoliko dana nakon njegovog završetka.
Slovak: Pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2 a časť 4.8).
Croatian: Nužno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku, uključujući i broj trombocita (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovak: Nelarabín bol podávaný v klinických štúdiách v dávke do 75 mg/kg (približne 2 250 mg/m2) denne počas 5 dní pediatrickému pacientovi, v dávke do 60 mg/kg (približne 2 400 mg/m 2) denne počas 5 dní
Croatian: U okviru kliničkih ispitivanja, nelarabin je u pedijatrijskih bolesnika primjenjivan do doze od 75 mg/kg (oko 2250 mg/m2) dnevno kroz 5 dana, do doze od 60 mg/kg (oko 2400 mg/m2) dnevno kroz
Slovak: Prejavy infekcie.
Croatian: • Znakovi infekcije.
Slovak: S pacientmi sa má prediskutovať prípadné plánovanie rodičovstva.
Croatian: S bolesnicima valja na primjeren način razgovarati o planiranju obitelji.
Slovak: Pacienti v minulosti alebo v súčasnosti liečení intratekálnou chemoterapiou alebo v minulosti liečení kraniálno-spinálnym ožarovaním sú potenciálne vystavení zvýšenému riziku vzniku neurologických nežiaducich udalostí (pozri časť 4.2 - úprava dávky), a preto sa súbežná intratekálna chemoterapia a/alebo kraniálno-spinálne ožarovanie neodporúčajú.
Croatian: U bolesnika koji su ranije liječeni ili se istodobno liječe intratekalnom kemoterapijom ili su prethodno liječeni kraniospinalnom radioterapijom, rizik od neuroloških nuspojava može biti povećan (vidjeti dio 4.2 - prilagodba doze), te se stoga istodobno provođenje intratekalne terapije i/ili kraniospinalne radioterapije ne preporučuje.
Slovak: %) u dospelých pacientov a 10,8 l/h/m
Croatian: (35%) u odraslih bolesnika, odnosno 10,8 l/h/m
Slovak: Z tohto dôvodu sa dôrazne odporúča prísne sledovanie zamerané na neurologické reakcie a liečba nelarabínom sa musí prerušiť pri prvom príznaku neurologických reakcií 2. alebo vyššieho stupňa hodnotených pomocou NCI CTCAE.
Croatian: Stoga se izričito preporučuje nadzirati neurološki status bolesnika te se lijek mora ukinuti na prvi znak neuroloških nuspojava NCI CTCAE 2. ili višeg stupnja.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií pozorovaných v pivotných klinických štúdiách sú k dispozícii aj údaje získané od 875 pacientov zo štúdií/„compassionate use" programu NCI (694 pacientov) a štúdií fázy I nelarabínu (181 pacientov).
Croatian: Uz nuspojave uočene u okviru ključnih kliničkih ispitivanja, postoje i podaci o nuspojavama prikupljenim na uzorku od 875 bolesnika obrađenih u okviru studija koje je proveo NCI, kao i podaci prikupljeni tijekom programa milosrdne primjene (694 bolesnika) i podaci prikupljeni u ispitivanjima faze I (181 bolesnik).
Slovak: Nahromadenie tekutiny v okolí pľúc vedúce k bolesti na hrudníku a ťažkostiam s dýchaním
Croatian: • Nakupljanje tekućine oko pluća, što dovodi do bolova u prsnom košu i otežanoga disanja (pleuralni izljev), zviždanje u prsima.
Slovak: Prejavy infekcie zahŕňajú: horúčku závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle, bolestivé ústa alebo problémy s močením (napríklad pocit pálenia pri močení, čo môže byť infekcia močových ciest)
Croatian: U znakove infekcije spadaju: vrućica ozbiljno pogoršanje Vašega općega zdravstvenoga stanja lokalni simptomi poput upale grla, upale usne šupljine ili problemi s mokrenjem (primjerice, pečenje pri mokrenju, koje može biti simptom infekcije mokraćnoga sustava).
Slovak: V analýze skrížených farmakokinetických/farmakodynamických štúdií nemala rasa žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku nelarabínu, ara-G alebo intracelulárneho ara-GTP.
Croatian: U ukriženoj analizi rezultata farmakokinetičkih/farmakodinamičkih ispitivanja, rasa nije imala nikakvoga očitog utjecaja na farmakokinetiku nelarabina, ara-G, odnosno intracelularnog ara-GTP-a.
Slovak: Nie je známy účinok nelarabínu na fertilitu u ľudí.
Croatian: Učinak nelarabina na plodnost u ljudi nije poznat.
Slovak: Priemerná (%
Croatian: Common: 6 (7%)
Slovak: Počet pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených nelarabínom nebol dostatočný na to, aby bolo možné určiť, či odpovedali na liečbu inak ako mladší pacienti (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Croatian: Broj osoba u dobi od 65 i više godina koje su do sada liječene nelarabinom, nije dostatan da se utvrdi reagiraju li ovi bolesnici na lijek drugačije od mlađih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: U pacientov vystavených riziku vzniku hyperurikémie sa má zvážiť použitie alopurinolu.
Croatian: U bolesnika u kojih postoji rizik od razvoja hiperuricemije, valja razmotriti primjenu alopurinola.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám/vášmu dieťaťu (ak je tento liek určený jemu) podá vhodnú dávku Atriance formou infúzie (po kvapkách).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam/Vašem djetetu (ukoliko se ono liječi) odgovarajuću dozu lijeka Atriance u obliku infuzije (drip).
Slovak: - Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody.
Croatian: - Pri nehotičnom doticaju s kožom ili očima, kontaktna površina mora se odmah isprati obilnom količinom vode.
Slovak: V tomto prípade sú to krvinky nazývané lymfoblasty.
Croatian: U ovom slučaju te stanice se zovu limfoblasti.