FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Immunvermittelte Hautreaktion oder andere immunvermittelte Nebenwirkungen bei Patienten, die zuvor mit Idelalisib behandelt wurden
Romanian: Reacție adversă cutanată mediată imun sau alte reacții adverse mediate imun la pacienți cărora li s a administrat anterior idelalisib
German: Cemiplimab wird überwiegend im Gefäßsystem verteilt, mit einem Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von 5,2 l.
Romanian: Distribuție Cemiplimab se distribuie în principal la nivelul sistemului vascular, iar volumul de distribuție la starea de echilibru farmacocinetic (Vse) este 5,2 l.
German: • Aus der Durchstechflasche 7 ml (350 mg) LIBTAYO entnehmen und in einen Infusionsbeutel überführen, der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung enthält.
Romanian: • Se extrag 7 ml (350 mg) din flaconul (flacoanele) de LIBTAYO și se transferă într-o pungă de perfuzie intravenoasă care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluție injectabilă.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Cemiplimab bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea cemiplimab la femeile gravide.
German: b Beobachtet bei LIBTAYO oder anderen monoklonalen Anti-PD-1-/-PD-L1-Antikörpern.
Romanian: Observate cu LIBTAYO sau cu alți anticorpi monoclonali anti-PD-1/PD-L1
German: Studie 1540 war eine offene, multizentrische Phase-II-Studie, die insgesamt 193 Patienten mit mcSCC oder lacSCC mit einer kombinierten medianen Nachbeobachtung von 9,4 Monaten eingeschlossen hatte.
Romanian: Studiul 1540 a fost un studiu de fază 2, deschis, multi-centric, care a înrolat 193 de pacienți cu CCCS metastazat sau CCCS local avansat, cu o durată mediană totală combinată de urmărire a evoluției bolii de 9,4 luni.
German: Nicht verwendete Reste der Infusionslösung dürfen nicht weiter verwendet werden, sondern sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Romanian: Soluția perfuzabilă rămasă nu trebuie reutilizată și trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
German: Version 4.03 der NCI CTCAE wurde benutzt, um den Toxizitätsgrad einzustufen.
Romanian: Frecvente Pentru încadrarea gradului de toxicitate a fost utilizată Versiunea v.4.03 a NCI CTCAE.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Immunthrombozytopenische Purpura Gefäßerkrankungen: Vaskulitis
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: purpură trombocitopenică autoimună Tulburări vasculare: vasculită
German: Hepatitis ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Hepatitis und autoimmune Hepatitis.
Romanian: Hepatită este un termen compus care include hepatită și hepatită autoimună.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „besonderen Bedingungen" zugelassen.
Romanian: Acest medicament a primit „aprobare condiționată".
German: Im Fall einer Überdosierung müssen Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und eine angemessene symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie strict monitorizați pentru a observa orice semne și simptome de reacții adverse și trebuie instituit tratamentul simptomatic adecvat.
German: LIBTAYO ist erhältlich in einer durchsichtigen 10-ml-Typ-1-Glas-Durchstechflasche, verschlossen mit einem grauen Chlorbutylstopfen mit FluroTec-Beschichtung und einer Siegelkappe mit Flip-offDeckel.
Romanian: LIBTAYO este disponibil în flacoane de 10 ml din sticlă incoloră de tip I, prevăzute cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, cu strat FluroTec și un capac etanș cu capsă detașabilă.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Sucrose
Romanian: Monoclorhidrat monohidrat de L-histidină Zaharoză
German: Bei Patienten mit schwerer oder lebensbedrohlicher (Grad ≥ 3) Hyperglykämie ist die Anwendung von Cemiplimab zu unterbrechen und Antidiabetika oder Insulin zu verabreichen.
Romanian: La pacienții cu hiperglicemie severă sau cu risc vital (gradul ≥ 3) trebuie întrerupt temporar tratamentul cu cemiplimab și trebuie administrate medicamente antihiperglicemiante sau insulină.
German: Myokarditis ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Autoimmunmyokarditis und Myokarditis.
Romanian: Miocardită este un termen compus care include miocardită autoimună și miocardită.
German: Eine systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva vor Therapiebeginn mit Cemiplimab, außer physiologische Dosen systemischer Kortikosteroide ( ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), sollte aufgrund möglicher Beeinträchtigungen der pharmakodynamischen Aktivität und der Wirksamkeit von Cemiplimab vermieden werden.
Romanian: Utilizarea corticosteroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor înainte de inițierea tratamentului cu cemiplimab, exceptând dozele fiziologice de corticosteroizi cu administrare sistemică (≤10 mg/zi prednison sau echivalent) trebuie evitată, din cauza interferențelor posibile cu activitatea farmacodinamică și eficacitatea cemiplimab.
German: Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
German: Systemorganklassen Preferred Term
Romanian: Termen preferat
German: Cemiplimab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Cemiplimab nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Bei 8,6 % der Patienten traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf, die bei 5,8 % der Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Cemiplimab führten.
Romanian: Reacțiile adverse au fost grave la 8,6% dintre pacienți și au avut drept rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 5,8% dintre pacienți.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cemiplimab in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaște dacă cemiplimab este excretat în laptele uman.
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis zu überwachen.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a observa orice semne și simptome de pneumonită.
German: Verdacht auf Stevens-JohnsonSyndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Romanian: Stevens-Johnson (SJS) ori necroliză epidermică toxică (NET)
German: Die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.
Romanian: Se amestecă soluția diluată prin manevre blânde de răsturnare a recipientului.
German: • erhöhte Leberenzyme im Blut, anormale Nierenfunktionswerte
Romanian: • valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, valori anormale ale testelor funcției rinichilor
German: Einige entzündliche Erkrankungen können auch zum Tod führen und müssen behandelt werden oder die Behandlung mit LIBTAYO muss abgesetzt werden.
Romanian: Unele afecțiuni inflamatorii pot duce, de asemenea, la deces și necesită tratament sau este posibil să fie necesar să opriți tratamentul cu
German: • Entzündung des Gehirns und der Rückenmarkshäute, was normalerweise auf eine Infektion zurückzuführen ist
Romanian: • inflamație la nivelul membranelor cerebrale și măduvei spinării, determinată de obicei de infecție
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sind die Patienten zur Bestätigung einer immunvermittelten Nebenwirkung und zum Ausschluss anderer Ursachen entsprechend zu untersuchen.
Romanian: În cazul în care apar reacții adverse mediate imun suspectate, pacienții trebuie evaluați în scopul de a confirma reacția adversă mediată imun și de a exclude alte cauze posibile.
German: Die Bindung zwischen PD-1 und den Liganden PD-L1 und PD-L2, die auf antigenpräsentierenden Zellen, aber auch auf Tumorzellen und/oder anderen Zellen in der TumorMikroumgebung exprimiert werden können, führt zu einer Unterbindung der T-Zell-Funktionen wie z. B. Proliferation, Zytokinausschüttung und zytotoxische Aktivität.
Romanian: Fixarea liganzilor PD-L1 și PD-L2 la PD-1, exprimați prin celulele prezentatoare de antigen și posibil exprimate la nivelul celulelor tumorale și/sau la nivelul altor tipuri de celule din micromediul tumoral are drept rezultat inhibarea funcției limfocitelor T, precum proliferarea, sinteza de citokine și activitatea citotoxică.
German: • Vor der Anwendung muss das Arzneimittel visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen untersucht werden.
Romanian: • Înainte de administrare se inspectează vizual medicamentul pentru a identifica eventuale particule și modificări de culoare.
German: Die Steady-State-Exposition wird nach etwa 4-monatiger Behandlung erreicht.
Romanian: Expunerea la medicament în condițiile stării de echilibru farmacocinetic se realizează după aproximativ 4 luni de tratament.
German: Die GesamtClearance scheint mit der Zeit um circa 35 % abzunehmen, was zu einer Steady-State-Clearance (CLss) von 0,21 l/Tag führt.
Romanian: Aparent, clearance-ul total scade cu aproximativ 35% în timp, rezultând o valoare a clearance-ului la starea de echilibru farmacocinetic (Clse) de 0,21 l/zi; scăderea Cl nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
German: Bei 350 mg alle 3 Wochen lag die mittlere Steady-State-Konzentration von Cemiplimab zwischen einer Cmax von 168 mg/l und einer Ctrough von 61 mg/l.
Romanian: În cazul administrării dozei de 350 mg la interval de 3 săptămâni, valoarea mediană a concentrației plasmatice de cemiplimab la starea de echilibru farmacocinetic a variat între Cmax de 168 mg/l și Cmin de 61 mg/l.
German: Bei Patienten mit äußerlich sichtbaren Zielläsionen (lokal fortgeschrittenes cSCC und metastasiertes cSCC) wurde die ORR anhand eines kombinierten Endpunkts bestimmt, der ICR-Beurteilungen radiologischer Daten (RECIST 1.1) und digitale medizinische Bildgebung (WHO-Kriterien) kombinierte.
Romanian: La pacienții cu leziuni țintă vizibile macroscopic (CCCS local avansat și CCCS metastazat), RRO a fost determinată pe baza unui criteriu final compus, care a inclus evaluări integrate, pe baza RCI, ale datelor radiologice (RECIST 1.1) și datelor obținute prin fotografie medicală digitală (criterii OMS).
German: Was ist LIBTAYO und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este LIBTAYO și pentru ce se utilizează
German: • Der Patientenpass wird die folgenden Kernaussagen enthalten: o Einen Warnhinweis für alle Ärzte, die den Patienten behandeln (auch in Notfallsituationen), dass der Patient mit LIBTAYO behandelt wird.
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Un mesaj de atenționare care precizează că pacientul este tratat cu LIBTAYO, mesaj adresat profesioniștilor din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în situații de urgență.
German: Wenn sich eine Frau für die Behandlung mit Cemiplimab entscheidet, muss sie aufgeklärt werden, dass sie während der Behandlung mit Cemiplimab und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen darf.
Romanian: Dacă o femeie alege să i se administreze tratament cu cemiplimab, trebuie instruită să nu alăpteze pe parcursul tratamentului cu cemiplimab și timp de minimum 4 luni după administrarea ultimei doze.
German: • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden: während der Behandlung mit LIBTAYO und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis.
Romanian: • Dacă puteți să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă pentru a evita sarcina: - pe parcursul tratamentului cu LIBTAYO și - timp de cel puțin 4 luni după administrarea ultimei doze.
German: Es können zeitgleich mehrere Nebenwirkungen auftreten.
Romanian: Este posibil să aveți mai mult de o reacție adversă în același timp.
German: LIBTAYO 350 mg steriles Konzentrat Cemiplimab i. v.
Romanian: ADMINISTRARE LIBTAYO 350 mg concentrat steril cemiplimab i.v.
German: LIBTAYO wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Form von Hautkrebs, namens fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom oder cSCC, angewendet.
Romanian: LIBTAYO este utilizat la adulți pentru tratamentul unui tip de cancer de piele numit carcinom cutanat cu celule scuamoase în stadiu avansat sau CCCS.
German: Sekundäre Endpunkte waren die Ansprechdauer (duration of response, DOR) durch ICR und durch Beurteilung des Prüfers (investigator assessment, IA) , ORR durch IA, progressionsfreies Überleben (PFS) durch ICR und durch IA, Gesamtüberleben (OS), vollständige Ansprechrate (CRR) durch ICR und Änderung der Scores der durch Patienten berichteten Ergebnisse des von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) erstellten Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30).
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au fost durata răspunsului (DR), în funcție de evaluarea efectuată la nivel central, în mod independent (RCI) și de evaluarea medicului investigator (EMI), RRO în funcție de evaluarea medicului investigator, supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) pe baza evaluării efectuate la nivel central, în mod independent (RCI) și a evaluării efectuate de medicul investigator (EMI), supraviețuirea generală (SG), rata de răspuns complet (RRC) în funcție de evaluarea efectuată la nivel central, în mod independent (RCI), precum și modificarea scorurilor privind rezultatele raportate de către pacienți conform Chestionarului pentru evaluarea calității vieții elaborat de Organizația Europeană pentru Cercetare și Tratament în domeniul Cancerului (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) (EORTC Quality of Life Questionnaire-C30, EORTC QLQ-C30).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Cemiplimab und mindestens 4 Monate nach der letzten Cemiplimab-Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu cemiplimab și timp de minimum 4 luni după administrarea ultimei doze de cemiplimab.
German: Nach der Zubereitung ist die verdünnte Lösung sofort anzuwenden.
Romanian: După preparare, administrați soluția diluată imediat.
German: Patienten sind auf Anzeichen möglicher schwerer Hautreaktionen zu überwachen und andere Ursachen sind auszuschließen.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a documenta orice reacții cutanate severe suspectate și pentru a exclude alte cauze.
German: Während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Blut auf bestimmte Nebenwirkungen hin untersuchen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va testa sângele pentru a depista anumite reacții adverse pe parcursul tratamentului.
German: Insgesamt lagen für 75 Patienten aus den Studien 1423 und 1540 Ergebnisse aus der immunhistochemischen PD-L1-Bestimmung vor.
Romanian: În total, în studiile 1423 și 1540, rezultatele PD L1 la testul imunohistochimic au fost disponibile pentru 75 de pacienți cu CCCS avansat.
German: Die häufigsten Symptome einer infusionsbedingten Reaktion waren Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Abdominalschmerz, Schüttelfrost und Hitzegefühl.
Romanian: Cele mai frecvente simptome ale reacției asociate cu administrarea perfuziei au fost greață, hipertermie, vărsături, dureri abdominale, frisoane și hiperemie facială tranzitorie.
German: o Hinweis bezüglich der Wichtigkeit, von einem Versuch der Selbstbehandlung jeglicher Symptome abzusehen, ohne vorher Rat von ihrem Arzt eingeholt zu haben.
Romanian: o Importanța faptului că nu trebuie încercată auto-administrarea unui tratament în cazul apariției oricăror simptome, fără ca pacienții să se adreseze mai întâi profesionistului din domeniul sănătății care îi tratează.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Cemiplimab durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice privind interacțiunile medicamentoase cu cemiplimab.
German: • LIBTAYO wird als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion).
Romanian: • LIBTAYO este administrat prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).
German: (Grad 4), paraneoplastische Enzephalomyelitis (Grad 5), Guillain-Barré-Syndrom, Entzündung des Zentralnervensystems, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie, Enzephalitis b, Myasthenia gravis, periphere Neuropathie
Romanian: Meningităa (gradul 4), encefalomielită paraneoplazică (gradul 5), sindrom Guillain-Barre, inflamație la nivelul sistemului nervos central, poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică, encefalităb, miastenia gravis, neuropatie periferică.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cemiplimab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung aller Erkrankungen, die in die Kategorie der malignen Neoplasien fallen (mit Ausnahme der Hämatopoese und im Lymphgewebe), gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu cemiplimab la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul tuturor afecțiunilor incluse în categoria tumorilor maligne, cu excepția țesutului hematopoietic și limfatic (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: • ein Krebsmedikament namens Idelalisib • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schwächen, beispielsweise Kortikosteroide wie Prednison.
Romanian: • medicamente care produc deficite ale sistemului imunitar - exemplele includ corticosteroizi, cum ar fi prednison.
German: Grad 3 klinische Anzeichen oder Symptome einer oben nicht aufgeführten immunvermittelten Nebenwirkung
Romanian: Semne sau simptome clinice moderate sau severe de reacție adversă mediată imun de gradul 3, care nu au fost descrise mai sus
German: Der primäre Endpunkt von Studie 1540 war die bestätigte objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR),
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în cadrul studiului 1540 a fost Rata de răspuns obiectiv (RRO) confirmat, potrivit evaluării prin revizuire centrală independentă (RCI).
German: Bei 22 Patienten mit fortgeschrittenem cSCC und PD-L1 < 1 % betrug die ORR beurteilt durch eine unabhängige zentrale Prüfung 40,9 % (9/22).
Romanian: Dintre cei 22 de pacienți cu CCCS avansat și PD L1 <1%, RRO în cazul revizuirii centrale efectuate în mod independent a fost de 40,9% (9/22).
German: Bis zum Zeitpunkt der Datenerhebung war die Nephritis bei allen Patienten abgeklungen.
Romanian: Remiterea nefritei s-a produs la toți pacienții, la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
German: • Hautprobleme wie Ausschlag oder Juckreiz, Blasen auf der Haut und Geschwüre im Mund oder in anderen Schleimhäuten.
Romanian: • Probleme la nivelul pielii, cum sunt erupții sau mâncărime, vezicule pe piele și ulcerații în gură sau la nivelul altor mucoase.
German: Patienten, die aus klinischen Studien ausgeschlossen wurden Patienten mit aktiven Infektionen oder immunsupprimierte Patienten waren von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Romanian: Pacienții care au prezentat infecții active sau imunitate scăzută nu au fost incluși în studiul principal.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben
Romanian: • aveți probleme cu ficatul
German: Untersuchungen Alaninaminotransferase erhöht
Romanian: Valori serice crescute ale alaninaminotransferazei
German: Pharmazeutischer Unternehmer Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
German: Bei Patienten mit metastasiertem cSCC ohne äußerlich sichtbare Zielläsionen wurde die ORR anhand der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1) bestimmt.
Romanian: La pacienții cu CCCS metastazat, fără leziuni vizibile macroscopic, RRO a fost determinată pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului tumoral în cazul tumorilor solide (RECIST 1.1).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von LIBTAYO beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați LIBTAYO 3.
German: Zubereitung.
Romanian: Pregătire
German: Bei 53 Patienten mit fortgeschrittenem cSCC und PD-L1 ≥ 1 % betrug die ORR 54,7 % (29/53).
Romanian: Dintre cei 53 de pacienți cu CCCS avansat și PD L1 ≥ 1%, RRO a fost de 54,7% (29/53).
German: Die Behandlung der Patienten erfolgt mittels Hormonersatztherapie (sofern indiziert) und Anpassungen der Cemiplimab-Behandlung.
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților trebuie să se bazeze pe tratamentul de substituție hormonală (dacă este indicat) și pe efectuarea de modificări ale tratamentului cu cemiplimab.
German: Von 548 Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren, darunter 178 Patienten mit cSCC, die Cemiplimab erhielten, wurden Daten zur Konzentration gesammelt.
Romanian: Date privind concentrația plasmatică au fost colectate la 548 de pacienți cu tumori solide diverse, inclusiv 178 de pacienți cu CCCS, cărora li s-a administrat cemiplimab.
German: Patienten durften nicht an Studien teilnehmen, wenn Folgendes auf sie zutraf: Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie mit Immunsuppressiva erforderte, innerhalb der vergangenen 5 Jahre; organtransplantierte Patienten; Pneumonitis innerhalb der vergangenen 5 Jahre; frühere Behandlung mit Anti-PD-1/-PD-L1- oder anderen Immun-Checkpoint-Inhibitoren; aktive Infektionen, die behandelt werden müssen, einschließlich bekannter Infektionen des humanen Immundefizienz-Virus oder aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen; chronische lymphatische Leukämie (CLL);
Romanian: Au fost excluși pacienții cu oricare dintre următoarele afecțiuni: boală autoimună care a necesitat tratament sistemic cu medicamente imunosupresoare într-un interval de 5 ani; transplant de organe solide în antecedente; pneumonită în antecedente - ultimii 5 ani; tratament prealabil cu anticorpi antiPD 1/PD L1 sau cu un alt inhibitor al punctelor de control imunitar; infecție activă care necesită tratament, inclusiv infecție cunoscută cu virusul imunodeficienței umane sau infecție activă cu virusul hepatitei B sau hepatitei C; leucemie limfocitară cronică (LLC); metastaze cerebrale sau scor de performanță definit conform Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ≥ 2.
German: • Lungenbeschwerden (Pneumonitis)
Romanian: • Probleme cu plămânii (pneumonită)
German: • Die Durchstechflasche verwerfen, wenn die Lösung trüb ist, eine Verfärbung aufweist oder andere fremde Schwebstoffe außer einigen wenigen durchsichtigen bis weißen Partikeln enthält.
Romanian: • Flaconul trebuie eliminat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule străine, altele decât cele câteva particule al căror aspect variază de la translucid până la alb.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der Gruppen 1, 2, und 3 betrug 16,5, 9,3, bzw. 8,1 Monate.
Romanian: În grupurile de tratament 1, 2 și 3, precum și în total, valorile mediane ale perioadelor de urmărire a evoluției au fost 16,5; 9,3 și respectiv 8,1 luni.
German: Die Halbwertszeit zwischen den Dosisgaben beträgt im Steady State 19,4 Tage.
Romanian: În intervalul de doze recomandate, timpul de înjumătățire plasmatică la starea de echilibru farmacocinetic este de 19,4 zile.
German: Fortschreitende Erkrankung (PD)
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii (SFP)
German: Die Beurteilung des Tumoransprechens erfolgte alle 8 bzw. 9 Wochen (bei Patienten, die 3 mg/kg alle 2 Wochen bzw. 350 mg alle 3 Wochen erhielten).
Romanian: Evaluările răspunsului tumoral au fost efectuate la interval de 8 sau 9 săptămâni (pentru pacienții la care s-a administrat doza de 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni, sau, respectiv, doza de 350 mg la interval de 3 săptămâni).
German: Grad 3-5
Romanian: Grade 3-5
German: Kein Patient brach die Behandlung mit Cemiplimab auf Grund einer Nebenniereninsuffizienz ab.
Romanian: Nici un pacient nu a întrerupt tratamentul cu cemiplimab ca urmare a hipotiroidismului.
German: Zur Anwendung von LIBTAYO bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min) liegen nur begrenzt Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, care prezintă Clcr <30ml/min există date limitate privind LIBTAYO (vezi pct. 5.2).