FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Herzversagen oder anderen Erkrankungen, die die elektrische Aktivität des Herzens beeinflussen können, oder Patienten, die enge Verwandte haben, die plötzlich an einer Herzerkrankung gestorben sind, oder Patienten mit angeborenen Herzproblemen angewendet werden.
Hungarian: A Stocrin hatással lehet a szív elektromos aktivitására, és ezért nem alkalmazható szívbetegségben szenvedő betegeknél, úgy mint a szívritmus és szívműködés változása, alacsony pulzus vagy szívelégtelenség vagy más, a szív elektromos aktivitását potenciálisan befolyásoló betegségek esetén, vagy azon betegeknél, akiknek közeli rokona szívbetegség következtében hirtelen meghalt, vagy szívbetegséggel született.
German: Welchen Nutzen hat Stocrin in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stocrin alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: • In der zweiten Studie wurde Stocrin in Kombination mit Nelfinavir und zwei anderen antiviralen Arzneimitteln mit der gleichen Kombination ohne Stocrin verglichen.
Hungarian: • a második vizsgálatban a nelfinavirral és két másik vírusellenes gyógyszerrel kombinációban alkalmazott Stocrin-t a Stocrin-t nem tartalmazó ugyanilyen kombinációval hasonlították össze.
German: Die Einnahme von Stocrin zu den Mahlzeiten kann zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen.
Hungarian: A Stocrin étellel együtt történő alkalmazásakor a mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek.
German: Welche Risiken sind mit Stocrin verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stocrin alkalmazása?
German: • In der dritten Studie wurde Stocrin oder Placebo (eine Scheinbehandlung) als Zusatzarzneimittel zu einer Kombination aus anderen antiviralen Arzneimitteln, darunter Indinavir und zwei weitere antivirale Arzneimittel, bei Patienten verglichen, die bereits gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren.
Hungarian: • a harmadik vizsgálatban az indinavir és két másik vírusellenes gyógyszer kombinációjához kiegészítésként adott Stocrin-t kiegészítésként adott placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze olyan betegeknél, akiket a HIV-fertőzésük miatt korábban már kezeltek.
German: Die Vergleichswerte bei der Behandlung mit Stocrin und Indinavir betrugen 54 % der Patienten bzw. 45 % bei der Kombination mit Indinavir, Lamivudin und Zidovudin.
Hungarian: 48 hét elteltével a zidovudinnal és lamivudinnal kombinációban alkalmazott Stocrin-nal kezelt felnőttek 67%-ánál volt a vírusterhelés 400 kópia/ml alatt, míg ez az érték a Stocrin-nal és indinavirral kezelt betegeknél 54%, az indinavirral, lamivudinnal és zidovudinnal kezelt betegeknél pedig 45% volt;
German: Die Dosis von Stocrin kann bei Patienten, die gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, angepasst werden müssen.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése esetén szükség lehet a Stocrin dózisának módosítására.
German: Wie wirkt Stocrin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stocrin?
German: (Name (Phantasiebezeichnung)
Hungarian: (Kereskedelmi) név
German: Zusätzliche Daten aus einer Verlängerung dieser Studie an Kindern im Alter von 13 bis 18 Jahren bestätigten die anfänglichen Ergebnisse.
Hungarian: Az ezen vizsgálat, 13 és 18 év közötti gyermekek részvételével végzett kiterjesztéséből származó további adatok megerősítették a kezdeti eredményeket.
German: Strensiq erhielt hat am 28. August 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2015. augusztus 28-án a Strensiq megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
German: Die Agentur stellte fest, dass Hypophosphatasie eine schwere, lebensbedrohliche Erkrankung ist, für die es keine zugelassene Behandlung gibt.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy a hipofoszfatázia egy súlyos, életet veszélyeztető betegség, amelyre nem létezik jóváhagyott kezelés.
German: Strensiq wurde in einer Hauptstudie mit 13 Kindern zwischen 6 und 12 Jahren untersucht.
Hungarian: A Strensiq-et egy fő vizsgálatában tanulmányozták 13, 6-12 év közötti gyermek részvételével.
German: Die Wirksamkeit von Strensiq wurde auch im Allgemeinen von verschiedenen zusätzlichen kleinen Studien bestätigt.
Hungarian: A Strensiq hatékonyságát számos további kisméretű vizsgálat is alátámasztotta.
German: Bei den historischen Kontrollen waren bei den meisten Kindern über einen vergleichbaren Zeitraum keine ähnlichen Verbesserungen in den Gelenken oder bei der Zunahme der Körpergröße zu verzeichnen.
Hungarian: A historikus kontrollok esetében a legtöbb gyermeknél az összehasonlítható időszak alatt nem tapasztaltak hasonló javulást az ízületekben, illetve testmagasság-növekedést.
German: Strensiq wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Hungarian: A Strensiq forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
German: Warum wurde Strensiq in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Strensiq forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu308594.
German: Obwohl die Hauptstudie klein war und Strensiq nicht direkt mit einer anderen Behandlung oder unbehandelten Patienten verglichen wurde, gelangte die Agentur zu der Auffassung, dass die bei den Knochen zu sehende Verbesserung und das offensichtliche Wachstum als relevant zu erachten sind.
Hungarian: Bár a fő vizsgálat kisméretű volt, és a Strensiq-et más kezeléssel vagy kezeletlen betegekkel közvetlenül nem hasonlította össze, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a csontokban megfigyelhető javulás és a nyilvánvaló növekedés releváns volt.
German: Die Studie untersuchte auch die anderen Indikatoren für die Wirksamkeit, wie etwa das Längenwachstum.
Hungarian: A vizsgálatban a hatásosság egyéb mutatóit is tanulmányozták, mint például a testmagasság növekedését.
German: Die Röntgenaufnahmen von Kindern, die mit Strensiq behandelt wurden, wurden zudem mit ähnlichen Röntgenaufnahmen von 16 Kindern, die Strensiq nicht erhalten hatten, verglichen („historische Kontrollen").
Hungarian: A Strensiq-kel kezelt gyermekek röntgenfelvételeit 16 olyan gyermek hasonló felvételeivel is összehasonlították, akik nem kaptak Strensiq-et („historikus kontrollok").
German: Patienten mit Hypophosphatasie können nicht genügend funktionierende ALP produzieren, was schwache Knochen zur Folge hat.
Hungarian: A hipofoszfatáziában szenvedő betegek szervezete nem termel elég működő ALP-t, ami gyenge csontokat eredményez.
German: Angesichts der Tatsache, dass Hypophosphatasie eine extrem seltene Krankheit ist, werden die Daten in dieser Population begrenzt bleiben.
Hungarian: Mivel a hipofoszfatázia egy rendkívül ritka betegség, a populációra vonatkozó adatok valószínűleg korlátozottak maradnak.
German: Die Patienten erhielten 24 Wochen lang dreimal pro Woche entweder 2 mg/kg oder 3 mg/kg Strensiq.
Hungarian: A betegek 24 héten keresztül hetente háromszor 2 mg/ttkg vagy 3 mg/ttkg Strensiq-et kaptak.
German: Weitere Informationen über Strensiq
Hungarian: A Strensiq-kel kapcsolatos egyéb információ
German: Hypophosphatasie ist „selten", und Strensiq wurde am 3. Dezember 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a hipofoszfatázia „ritkának" minősül, ezért a Strensiq-et 2008. december 3-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Strensiq ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Strensiq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Strensiq (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Erythem (Hautrötung), Schmerzen in Armen und Beinen, Fieber, Reizbarkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie etwa Schmerzen, Hautausschlag und Juckreiz) sowie Kontusionen (blaue Flecken).
Hungarian: A Strensiq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, eritéma (bőrpír), fájdalom a karokban és a lábakban, láz, ingerültség, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (például fájdalom, kiütés és viszketés) és véraláfutás.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass Reaktionen an der Injektionsstelle und andere Nebenwirkungen mithilfe der bestehenden Empfehlungen behandelbar sind.
Hungarian: A biztonságosság vonatkozásában az injekció beadási helyén fellépő reakciókat és az egyéb mellékhatásokat kezelhetőnek tartották az érvényben lévő ajánlások mellett.
German: Da die anzuwendende Menge vom Körpergewicht abhängt, muss der Arzt die Dosis anpassen, wenn sich das Gewicht des Patienten ändert, insbesondere bei Kindern im Wachstum.
Hungarian: Mivel az alkalmazandó mennyiség függ a beteg testtömegétől, az orvosnak az adagot a beteg testtömeg-változásának megfelelően módosítania kell, különösen növésben lévő gyermekek esetében.
German: Diese Materialien werden eine Anleitung zur Selbstinjektion für Patienten sowie eine Injektionsanleitung für Eltern und Betreuungspersonen von Kindern mit der Erkrankung enthalten.
Hungarian: Ez az anyag tartalmaz egy öninjekciózási útmutatót a betegek részére, valamint egy injekcióbeadási útmutatót a beteg gyermekek szülei, illetve gondozói részére.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Strensiq zu erlangen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Strensiqről.
German: Das Enzym „gewebeunspezifische alkalische Phosphatase" (ALP) spielt eine Schlüsselrolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung gesunder Knochen und regelt die Kalzium- und Phosphatspiegel im Körper.
Hungarian: A „nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz" (ALP) nevű enzim kulcsfontosságú szerepet játszik az egészséges csontok felépítésében és fenntartásában, valamint a kalcium és a foszfát kontrolljában a szervezetben.
German: Da Strensiq eine Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Strensiq in Verkehr bringt, ein Verzeichnis von Patienten mit Hypophosphatasie erstellen, um Informationen zur Krankheit und Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Strensiq zu erfassen.
Hungarian: Mivel a Strensiq forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Strensiq-et forgalmazó vállalat létre fogja hozni a hipofoszfatáziában szenvedő betegek nyilvántartását, hogy információkat gyűjtsön a betegségről és a Strensiq hosszú távú biztonságosságáról és hatásosságáról.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Strensiq gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Strensiq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Hypophosphatasie ist eine seltene Erbkrankheit der Knochen, die zu frühzeitigem Zahnausfall, Knochenmissbildungen, häufigen Knochenbrüchen und Atembeschwerden führen kann.
Hungarian: A hipofoszfatázia a csontok ritka örökletes betegsége, amely a fogak korai elvesztéséhez, csontdeformitásokhoz, gyakori csonttörésekhez és légzési nehézséghez vezethet.
German: Das Arzneimittel ist als Injektionslösung erhältlich.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció formájában kapható.
German: Bei Asfotase alfa, dem Wirkstoff von Strensiq, handelt es sich um eine Version des menschlichen Enzyms ALP, die als Ersatz dient und dadurch die Spiegel funktionierender ALP erhöht.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa, a Strensiq hatóanyaga, a humán ALP enzim verziója, helyettesítőként szolgál, ezáltal növeli a működő ALP enzimek szintjét.
German: Das Unternehmen, das Strensiq in Verkehr bringt, wird Patienten und Betreuungspersonen Schulungsmaterialien bereitstellen, um die korrekte Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen und das Risiko von Medikationsfehlern zu minimieren.
Hungarian: Ezenfelül a Strensiq-et forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani a betegek és gondozók részére, hogy biztosítsák a gyógyszer helyes alkalmazását és minimalizálják a gyógykezelési hibák kockázatát.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels war die Verbesserung der Hand- und Kniegelenke der Patienten auf Röntgenaufnahmen vor und nach der Behandlung mit Strensiq.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságának fő mértéke a csukló- és térdízületek javulása volt a röntgenfelvételeken a Strensiq-kezelés előtt és után.
German: Strensiq ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Hypophosphatasie, die im Kindesalter aufgetreten ist.
Hungarian: A Strensiq a gyermekkorban kezdődő hipofoszfatáziában szenvedő betegek hosszú távú kezelésére szolgáló gyógyszer.
German: Strensiq enthält den Wirkstoff Asfotase alfa.
Hungarian: A Strensiq hatóanyaga az aszfotáz-alfa.
German: Es wird entweder sechsmal pro Woche (in einer Dosis von 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht) oder dreimal pro Woche (in einer Dosis von 2 mg/kg) unter die Haut injiziert.
Hungarian: Bőr alatti injekcióként adják hetente hat alkalommal (testtömeg-kilogrammonként 1 mg dózisban) vagy hetente három alkalommal (2 mg/ttkg dózisban).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Strensiq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Strensiq alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Strensiq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Hungarian: A Strensiq csak receptre kapható, és a kezelést a metabolikus vagy csontbetegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
German: Welche Informationen werden für Strensiq noch erwartet?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Strensiq-kel kapcsolatban?
German: Weitere Informationen zu Strensiq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Hungarian: További információ a Strensiq gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq Az áttekintés utolsó aktualizálása: 10-2018.
German: Diese Studie zeigte, dass Kinder, die mit Strensiq behandelt wurden, eine Verbesserung in der Gelenkstruktur aufwiesen, was anhand von Röntgenaufnahmen nachgewiesen wurde, und die meisten schienen an Körpergröße zuzunehmen.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy a Strensiq-kel kezelt gyermekeknél a röntgenfelvételek alapján javult az ízületi szerkezet, és a legtöbb esetben a testmagasság is növekedett.
German: Übersicht über Strensiq und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Strensiq nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Strensiq kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Strensiq alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Einige Studien untersuchten auch die Dosis mit 1 mg/kg Strensiq sechsmal pro Woche.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a hetente hatszori 1 mg/ttkg dózisú Strensiq-et is tanulmányozták.
German: Welchen Nutzen hat Strensiq in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Strensiq alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Strensiq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Strensiq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Strensiq berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Strensiq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Welche Risiken sind mit Strensiq verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Strensiq alkalmazása?
German: Wie wirkt Strensiq?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Strensiq?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Strensiq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Strensiq alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Wie wird Strensiq angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Strensiq-et?
German: PC {Nummer} SN {Nummer} NN {Nummer}
Hungarian: PC {szám} SN {szám} NN {szám}
German: Jährlich mit jährlicher Neubewertung
Hungarian: Évente az éves újraértékelés keretében
German: Befolgen Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes.
Hungarian: Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításait!
German: Die Entwicklung durch die Tanner-Pubertätsstadien schien angemessen.
Hungarian: A Tanner stádiumok szerinti fejlődés megfelelőnek tűnt.
German: Die Möglichkeit von Immunogenität ist gegeben.
Hungarian: Fennáll az immunogenitás lehetősége.
German: Erwärmen Sie Strensiq nicht auf andere Weise (z. B. nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Hungarian: Ne melegítse fel a Strensiq-et semmilyen más módon (például ne melegítse fel mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
German: Diese Wirkungen blieben auf die Injektionsstellen beschränkt und waren teilweise oder vollständig reversibel.
Hungarian: Ezek a hatások az injekció beadásának helyeire korlátozódtak, és részben vagy teljes mértékben reverzibilisek voltak.
German: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Vereinigte Staaten von Amerika
Hungarian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Amerikai Egyesült Államok
German: Die historischen Kontrollen zeigten keine Veränderungen im zeitlichen Verlauf.
Hungarian: A historikus kontrolloknál nem jelentkezett változás az idő múlásával.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten und Betreuungspersonen sollen folgende wichtige Hinweise enthalten:
Hungarian: A betegeknek és gondozóknak szóló oktatási anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmazniuk:
German: Eine Überwachung der Ernährung wird daher empfohlen.
Hungarian: Az étrend felügyelete javasolt.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren leicht und selbstbegrenzend und die Mehrheit davon (> 99 %) wurde als nicht schwerwiegend eingestuft.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő legtöbb reakció enyhe volt és magától elmúlt, és legtöbbjüket (> 99%) nem súlyosként jelentették.
German: Bevor Sie Strensiq injizieren, lesen Sie bitte die folgenden Anweisungen aufmerksam durch:
Hungarian: A Strensiq beinjekciózása előtt figyelmesen olvassa el a következő utasításokat
German: Eine Kraniosynostose kann zu einer intrakraniellen Druckerhöhung führen.
Hungarian: A craniosynostosis intracranialis nyomásfokozódáshoz vezethet.
German: Grün (x2)
Hungarian: Zöld (x2)
German: Ein regelmäßiger Wechsel der Injektionsstellen kann dazu beitragen solche Reaktionen zu minimieren.
Hungarian: Az injekció beadási helyeinek váltogatása segíthet ezeknek a reakcióknak a minimálisra csökkentésében.
German: Es sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen für die Notfallbehandlung zu beachten.
Hungarian: Be kell tartani a sürgősségi kezelésre vonatkozó aktuális orvosi protokollokat.
German: Es ergaben sich folgende Befunde:
Hungarian: További információkért lásd:
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Hungarian: Miután erre a gyógyszerre vonatkozóan a kivételes körülmények fennállása miatt adtak ki forgalomba hozatali engedélyt, 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
German: Wenn Sie eine zweite Injektion für Ihre verschriebene Dosis benötigen, nehmen Sie eine weitere StrensiqDurchstechflasche und wiederholen Sie die Schritte 1 bis 4.
Hungarian: Ha a felírt adaghoz egy második injekcióra van szüksége, vegyen elő egy másik Strensiq injekciós üveget és ismételje meg az 1-4. lépéseket.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: Nähere Einzelheiten sind der nachfolgenden Dosierungstabelle zu entnehmen.
Hungarian: További részletekért lásd az alábbi adagolási táblázatot.
German: Daten aus Anwendungsbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen deuten jedoch darauf hin, dass die Entwicklung von Antikörpern einen Einfluss auf die klinische Wirksamkeit haben könnte.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt esetekből származó adatok arra utalnak, hogy az antitestek kialakulása befolyásolhatja a klinikai hatásosságot.
German: Bevorzugte Begriffe, die als Überempfindlichkeit betrachtet werden, sind im nachfolgenden Abschnitt aufgeführt.
Hungarian: A túlérzékenységnek tekintett preferált kifejezések bemutatása az alábbi részben található.
German: • Hinweise zum Kühlkettenmanagement für Strensiq während der Lagerung und auf Reisen
Hungarian: • Tájékoztatás a Strensiq folyamatos hűtéséről tárolás és szállítás során;
German: Strensiq sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist aus medizinischen Gründen unbedingt erforderlich.
Hungarian: A Strensiq nem alkalmazható a terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha ez orvosi szempontból szükséges.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Strensiq in Verkehr gebracht wird, alle Patienten / Eltern oder Betreuungspersonen, bei denen mit der Anwendung von Strensiq zu rechnen ist, Zugang zu folgendem Informationsmaterial haben:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, ahol a Strensiq forgalomban van, minden beteg/szülő vagy gondozó, aki a Strensiq-et várhatóan alkalmazni fogja, megkapja a következő oktatási csomagot:
German: Tabelle 1 zeigt die in klinischen Prüfungen beobachteten Nebenwirkungen.
Hungarian: Az 1. táblázat adja meg a klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatásokat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatornára és az anyagcserére ható egyéb készítmények, enzimek, ATC kód: A16AB13
German: Welchen Nutzen hat Strensiq in klinischen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen kedvező hatásokat mutatott a Strensiq a klinikai vizsgálatokban?
German: In klinischen Studien wurde ein Einfluss der Entwicklung von Antikörpern auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az antitestek kialakulása nem mutatott a klinikai hatásosságra vagy biztonságosságra gyakorolt hatást (lásd 5.2 pont).
German: • Sollte eine anaphylaktische Reaktion oder ein Ereignis mit ähnlichen Symptomen bei Ihnen auftreten, wird Ihr Arzt die weiteren Schritte mit Ihnen besprechen und auch die Möglichkeit einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Strensiq unter ärztlicher Aufsicht.
Hungarian: • Amennyiben anafilaxiás reakciót vagy hasonló tünetekkel járó eseményt tapasztal, kezelőorvosa megbeszéli Önnel a következő lépéseket, valamint a Strensiq orvosi felügyelet alatt történő ismételt alkalmazásának lehetőségét.
German: Wenn Sie die Anwendung von Strensiq vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Strensiq-et