FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Herzuma contiene el principio activo trastuzumab.
Czech: Přípravek Herzuma obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Spanish: EU/1/15/1008/001
Czech: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Spanish: 20 mg Cápsulas duras
Czech: 20 mg Tvrdá tobolka
Spanish: 30 cápsulas
Czech: 30 tobolek
Spanish: Frasco (polietilino de alta densidad)
Czech: Lahvička (HDPE)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Czech: Léková forma
Spanish: Esto significa que volverán los síntomas.
Czech: To znamená, že se příznaky vrátí.
Spanish: 48155 Münster
Czech: 48155 Münster Německo
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Spanish: Las cápsulas son de «tamaño 1» (dimensiones 19,4 x 6,9 mm).
Czech: Tobolky jsou „velikosti 1" (rozměry 19,4 x 6,9 mm).
Spanish: 3 años Después de abrir por primera vez el frasco: 30 días
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 30 dní.
Spanish: Se cree que dichos receptores están implicados en el control de los ritmos circadianos.
Czech: Předpokládá se, že tyto receptory se účastní kontroly cirkadiánních rytmů.
Spanish: Aumento > 30 minutos y una desviación estándar < 2 horas durante la fase con doble enmascaramiento
Czech: >30minutový nárůst a standardní odchylka <2 hodiny v rámci dvojitě maskované fáze
Spanish: Tenga el frasco a mano, de manera que pueda describir con facilidad lo que ha tomado.
Czech: Lahvičku si vezměte sebou, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).
Spanish: Estudio RESET
Czech: Studie RESET
Spanish: Se deben monitorizar la respiración, el pulso, la presión arterial y otras constantes vitales pertinentes, y se aplicarán medidas generales de apoyo.
Czech: Má být monitorováno dýchání, puls, krevní tlak a další příslušné životní funkce a mají být použita obecná podpůrná opatření.
Spanish: Los componentes de la escala se indican en la Tabla 2 Tabla 2.
Czech: Složky škály lze nalézt v tabulce 2 (Table 2).
Spanish: Posible efecto del alcohol sobre tasimelteón
Czech: Potenciální účinek alkoholu na tasimelteon
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - dolor de cabeza
Czech: velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - bolest hlavy;
Spanish: Procure tomar el medicamento a la misma hora cada noche.
Czech: Snažte se léčivý přípravek užívat každou noc ve stejnou dobu.
Spanish: < 2,0 en la media del día 112 y el día 183, en comparación con el valor basal
Czech: <2,0 od průměru v den 112 a den 183 v porovnání s výchozím stavem
Spanish: Umbral de respuesta
Czech: Práh odpovědi
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce.
Spanish: Trastornos del sueño, insomnio, sueños anómalos
Czech: Porucha spánku, insomnie, abnormální sny
Spanish: La clasificación fue: 1 = muchísimo mejor; 2 = mucho mejor; 3 = algo mejor; 4 = sin cambios; 5 = algo peor; 6 = mucho peor; 7 = muchísimo peor.
Czech: Hodnotí se jako: 1 = velmi výrazné zlepšení; 2 = výrazné zlepšení; 3 = minimální zlepšení; 4 = beze změny; 5 = minimální zhoršení; 6 = výrazné zhoršení; 7 = velmi výrazné zhoršení.
Spanish: Las cápsulas duras se tienen que tragar enteras.
Czech: Tvrdé tobolky se mají polykat celé.
Spanish: Tome la próxima dosis el día siguiente a la hora habitual.
Czech: Vezměte si obvyklou dávku přípravku v obvyklém čase další den.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media de tasimelteón es del 38 %.
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost tasimelteonu je 38%.
Spanish: Qué cantidad tomar
Czech: Jaké množství se užívá
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, agonistas del receptor de melatonina, código ATC: N05CH03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH03
Spanish: Así pues, no puede descartarse un cierto riesgo para el lactante.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Spanish: Se desconoce si tasimelteón o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se tasimelteon nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se excretó en la orina como compuesto original.
Czech: Méně než 1 % dávky bylo vyloučeno v moči ve formě výchozí sloučeniny.
Spanish: Algunos ejemplos son el atenolol, el metoprolol y el propranolol.
Czech: Mezi některé příklady patří atenolol, metoprolol a propranolol.
Spanish: El aclaramiento de tasimelteón no parece verse afectado por polimorfismos en estas enzimas.
Czech: Clearance tasimelteonu se nezdá být ovlivněná polymorfismem u těchto enzymů.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento.
Czech: U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Spanish: Cuando sea necesario, se administrarán líquidos por vía intravenosa.
Czech: Podle potřeby mají být intravenózně podávány tekutiny.
Spanish: Únicamente se observaron efectos en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas suficientemente superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Spanish: Tabla 1: Resumen de reacciones adversas al medicamento Sistema de Clasificación de órganos
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků léčivého přípravku Třída orgánových systémů
Spanish: El organismo controla estos ritmos a través de muchas vías, como, por ejemplo, aumentando y disminuyendo la producción de la hormona melatonina.
Czech: Tělo kontroluje tyto rytmy prostřednictvím řady drah včetně vzestupu a poklesu produkce hormonu melatoninu.
Spanish: Como en cualquier caso de sobredosis, se aplicará tratamiento sintomático y de soporte, junto con un lavado gástrico inmediato, si es conveniente.
Czech: Podobně jako při léčbě jakéhokoli předávkování mají být použita obecná symptomatická a podpůrná opatření spolu s okamžitým výplachem žaludku, je-li to vhodné.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que comiencen el tratamiento con HETLIOZ independientemente de la fase del ciclo circadiano.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby léčbu přípravkem HETLIOZ zahájili bez ohledu na cirkadiánní fázi.
Spanish: - medicamentos betabloqueantes, utilizados para tratar la presión arterial elevada y otros problemas de corazón.
Czech: - léčivé přípravky zvané „beta-blokátory", které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku a dalších problémů se srdcem.
Spanish: N24CRS ≥ 3)(1) N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Czech: N24CRS ≥2(2)
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la gammaglutamil transferasa
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.
Spanish: Tasimelteón puede provocar somnolencia.
Czech: Tasimelteon může způsobit somnolence.
Spanish: Mediciones del funcionamiento clínico global
Czech: Odpověď u měřítek celkového klinického fungování
Spanish: Esta reducción de la exposición no se consideró clínicamente relevante y, por tanto, no fue necesario ajustar la dosis.
Czech: Tento pokles expozice není považován za klinicky významný, a není proto nutná úprava dávky.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
Spanish: Se evaluó el desarrollo cronológico medio del sueño en relación al periodo individual deseado para un sueño consolidado durante al menos un periodo circadiano.
Czech: Bylo hodnoceno průměrné načasování spánku vzhledem k individuálně požadovanému období konsolidovaného spánku po dobu minimálně jedné cirkadiánní periody.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Spanish: HETLIOZ está destinado a un uso prolongado.
Czech: Přípravek HETLIOZ je určen k dlouhodobému užívání.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de tasimelteón en niños y adolescentes hasta los 18 años de edad.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost tasimelteonu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Spanish: Tasimelteón se metaboliza ampliamente.
Czech: Tasimelteon se extenzivně metabolizuje.
Spanish: - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Czech: - Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Spanish: La eficacia de tasimelteón se puede reducir en pacientes a los que se administra de forma concomitante antagonistas de los receptores adrenérgicos beta.
Czech: Účinnost tasimelteonu může být u pacientů při souběžném podávání s antagonisty beta-adrenergních receptorů snížena.
Spanish: La semivida de eliminación media observada para tasimelteón es de 1,3 ± 0,4 horas.
Czech: Pozorovaný průměrný poločas eliminace tasimelteonu je 1,3 ± 0,4 hodiny.
Spanish: En ratas gestantes a las que se administró tasimelteón durante la fase de organogénesis, no se observaron efectos sobre el desarrollo embriofetal.
Czech: U březích potkanů, kterým byl podáván tasimelteon během období organogeneze, nebyly pozorovány účinky na embryofetální vývoj.
Spanish: − Conserve este prospecto, ya que quizá deba tener que volver a leerlo.
Czech: − - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Spanish: En las personas que ven, el cambio de los niveles de luz entre el día y la noche ayuda a sincronizar los ritmos internos del organismo, lo que incluye sentir sueño por la noche y encontrarse activo durante el día.
Czech: U lidí, kteří vidí, pomáhá změna úrovně světla mezi dnem a nocí synchronizovat jejich vnitřní tělesné rytmy včetně pocitu ospalosti v noci a aktivity během dne.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Un frasco de HDPE en cada caja de cartón.
Czech: lahvička v krabičce.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Spanish: Se produjeron reacciones adversas que llevaron a suspender el tratamiento en el 2,3 % de los pacientes tratados con tasimelteón.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení užívání se objevily u 2,3 % pacientů léčených tasimelteonem.
Spanish: El volumen aparente de distribución en el estado estacionario tras la administración oral de tasimelteón en sujetos jóvenes sanos es aproximadamente de 59 - 126 litros.
Czech: Distribuce Zdánlivý perorální objem distribuce tasimelteonu v ustáleném stavu u mladých zdravých subjektů je přibližně 59 - 126 litrů.
Spanish: Después de tomar tasimelteón, los pacientes deben limitar su actividad a fin de prepararse para acostarse y no deben utilizar máquinas, ya que tasimelteón puede afectar a la eficacia de aquellas actividades que requieran una actividad mental completa.
Czech: Po užití tasimelteonu se má aktivita pacientů omezit na přípravu k odchodu na lůžko a pacienti nemají obsluhovat stroje, jelikož tasimelteon může ovlivnit výkon při aktivitách vyžadujících plnou duševní čilost.
Spanish: No se debe administrar HETLIOZ a los menores de 18 años.
Czech: Přípravek HETLIOZ nepodávejte dětem mladším 18 let.
Spanish: Somnolencia, mareo
Czech: Somnolence, závrať
Spanish: Las enzimas CYP2C9 (18,8%) y CYP2C19 (15,1%) también contribuyen al metabolismo de tasimelteón.
Czech: CYP2C9 (18,8 %) a CYP2C19 (15,1 %) také přispívají k metabolismu tasimelteonu.
Spanish: Qué es HETLIOZ y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek HETLIOZ a k čemu se používá 2.
Spanish: Tabaco (inductor moderado de la CYP1A2)
Czech: Kouření (středně silný induktor CYP1A2)
Spanish: Después de tomar HETLIOZ, los pacientes deben limitar su actividad a prepararse para acostarse.
Czech: Po užití přípravku HETLIOZ mají pacienti omezit svou aktivitu na přípravu k odchodu na lůžko.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de tasimelteón durante el embarazo.
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje vyvarovat se použití tasimelteonu během těhotenství.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron de intensidad leve o moderada y de carácter transitorio.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky měly většinou mírnou až střední závažnost a byly přechodného rázu.
Spanish: - Es mejor tomar HETLIOZ con el estómago vacío, ya que los alimentos pueden reducir la cantidad del medicamento absorbido por el organismo.
Czech: - Nejlepší je užívat přípravek HETLIOZ nalačno, protože strava může snižovat množství léčivého přípravku, které se vstřebává do těla.
Spanish: Por consiguiente, el médico podría pedirle que tomara HETLIOZ durante un periodo de hasta 3 meses antes de comprobar si le está haciendo efecto.
Czech: Váš lékař Vás proto může požádat, abyste přípravek HETLIOZ užíval(a) po dobu až 3 měsíců, než zhodnotí, zda u Vás přípravek funguje.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pueda experimentar.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Spanish: CAD Usar en los 30 días siguientes tras la primera apertura del envase.
Czech: Spotřebujte do 30 dní od prvního otevření.
Spanish: A concentraciones terapéuticas, tasimelteón se une a las proteínas en un 88,6 % a 90,1 %.
Czech: V terapeutických koncentracích je tasimelteon z přibližně 88,6-90,1 % vázán na proteiny.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.
Spanish: La farmacocinética de tasimelteón es lineal en un intervalo posológico de 3 a 300 mg (0,15 a 15 veces la dosis diaria recomendada).
Czech: Farmakokinetika tasimelteonu je lineární u dávek v rozsahu od 3 do 300 mg (0,15 až 15násobku doporučené denní dávky).
Spanish: Ni tasimelteón ni sus metabolitos más abundantes presentan afinidad apreciable para más de 160 del resto de receptores farmacológicamente relevantes.
Czech: Tasimelteon a jeho nejčastější metabolity nemají znatelnou afinitu vůči více než 160 dalším farmakologicky významným receptorům.
Spanish: En el estudio SET, los pacientes llevaron un registro una media de 88 días durante la selección y de 133 días durante la aleatorización.
Czech: V rámci studie SET si pacienti vedli záznamy průměrně 88 dní během screeningu a 133 dní během randomizace.
Spanish: La exposición global media a tasimelteón fue aproximadamente 1,6 veces superior en las mujeres que en los hombres.
Czech: Průměrná celková expozice tasimelteonu je přibližně 1,6krát vyšší u žen než u subjektů mužského pohlaví.
Spanish: Después de tomar HETLIOZ, debe estar preparado para acostarse y solo debe realizar aquellas actividades que normalmente realiza antes de irse a la cama.
Czech: Po užití přípravku HETLIOZ se připravte k odchodu na lůžko a provádějte pouze aktivity, které normálně vykonáváte před usnutím.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave presentaron un CL/F un 30 % menor que los controles equiparables; sin embargo, cuando se tuvo en cuenta la variabilidad, la diferencia no fue significativa.
Czech: Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin měly o 30 % nižší CL/F clearance než v kontrolní skupině zdravých jedinců, nicméně pokud se vezme v úvahu variabilita, rozdíl nebyl významný.
Spanish: Las reacciones adversas que con más frecuencia condujeron a la suspensión del tratamiento fueron: somnolencia (0,23 %), pesadillas (0,23 %) y cefalea (0,17 %).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k ukončení užívání byly: somnolence (0,23 %), noční můry (0,23 %) a bolest hlavy (0,17 %).
Spanish: Para considerar que un paciente presentaba respuesta clínica, era necesario el encarrilamiento más una puntuación ≥ 3 en dicha escala, denominada Escala de respuesta clínica no-24 (N24CRS).
Czech: Aby byl pacient klasifikován jako klinicky reagující, byla nutná synchronizace plus skóre ≥ 3 na této škále, zvané škála N24CRS (Non-24
Spanish: Propilenglicol Hidróxido de sodio Povidona K17
Czech: Propylenglykol Hydroxid sodný Povidon K17
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) que contiene 30 cápsulas duras, con tapón de polipropileno a prueba de niños que contiene un cierre de inducción de resina de polipropileno.
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 30 tvrdých tobolek s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujícím těsnění z polypropylenové pryskyřice.
Spanish: Pertenece a un tipo de medicamentos denominados antagonistas de la melatonina y actúa como un regulador de los ritmos diarios del organismo.
Czech: Tento typ léčivého přípravku se nazývá „agonista melatoninu" a působí jako regulátor denních tělesných rytmů.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar HETLIOZ 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HETLIOZ užívat 3.
Spanish: Sincroniza los ritmos corporales con el ciclo día-noche normal de 24 horas, lo que mejora los patrones de sueño.
Czech: Srovnává tělesné rytmy s obvyklým 24hodinovým cyklem dne a noci a zlepšuje tak spánkové vzorce.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de HETLIOZ
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek HETLIOZ obsahuje
Spanish: La exposición a tasimelteón disminuyó aproximadamente un 40 % en los fumadores en comparación con los no fumadores (ver sección 5.2).
Czech: Expozice tasimelteonu se u kuřáků oproti nekuřákům snižuje o přibližně 40 % (viz bod 5.2).
Spanish: Los análisis del encarrilamiento en el mes 7 en una subpoblación de pacientes demostraron que el 59 % de los pacientes tratados con tasimelteón habían presentado encarrilamiento en dicho mes, lo que indicaba que algunos pacientes pueden tardar semanas o meses en responder.
Czech: Analýza synchronizace v 7. měsíci u podskupiny pacientů prokázala, že u 59 % pacientů léčených tasimelteonem došlo k synchronizaci kolem 7. měsíce, což naznačuje, že u některých pacientů může trvat týdny až měsíce, než dojde k odpovědi na léčbu.
Spanish: Los pacientes con «no-24» que son completamente ciegos no pueden ver la luz, por lo tanto, sus ritmos corporales no se sincronizan con el mundo de 24 horas, lo cual provoca periodos en los que se sienten somnolientos durante el día y son incapaces de dormir por la noche.
Czech: Pacienti s poruchou Non-24, kteří trpí úplnou ztrátou zraku, nevidí ani světlo, takže jejich tělesné rytmy se s 24hodinovým světem rozcházejí, což vede k stavům ospalosti během dne a neschopnosti spát v noci.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 cápsula cada noche, tomada 1 hora antes de acostarse.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka na noc, užívaná hodinu před odchodem na lůžko.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravku užívat.
Spanish: Esto incluye el complejo receptor de GABA, el sitio de unión a los hipnóticos sedantes y los receptores que se unen a neuropéptidos, citocinas, serotonina, noradrenalina, acetilcolina y opiáceos.
Czech: Mezi ně patří komplex GABA receptorů, vazebné místo pro sedativní hypnotika a receptory, které vážou neuropeptidy, cytokiny, serotonin, noradrenalin, acetylcholin a opiáty.
Spanish: El metabolismo de tasimelteón consiste fundamentalmente en oxidación en múltiples puntos y desalquilación oxidativa que induce la apertura del anillo de dihidrofurano y posterior oxidación que origina un ácido carboxílico.
Czech: Metabolismus tasimelteonu představuje primárně oxidace na více místech a oxidativní dealkylace vedoucí k otevření dihydrofuranového kruhu, což je následováno další oxidací a tvorbou karboxylové kyseliny.
Spanish: Aumento > 45 minutos de la duración media del sueño nocturno
Czech: >45minutový nárůst průměrné doby trvání nočního spánku
Spanish: Esto se debe a que HETLIOZ no se ha estudiado en este grupo de edad y se desconocen sus efectos.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek HETLIOZ nebyl u osob mladších 18 let testován a jeho účinky nejsou známy.
Spanish: Debido a las diferencias en los ritmos corporales entre las distintas personas, pueden pasar semanas o meses hasta que note una mejoría de los síntomas.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů v tělesných rytmech u každého člověka může trvat týdny až měsíce, než si povšimnete zlepšení symptomů.
Spanish: Se utilizaron los términos y frecuencias siguientes y se presentaron según la clasificación de órganos del sistema MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) y muy raras (< 1/10 000).
Czech: Následující termíny a frekvence jsou použity a prezentovány podle třídy orgánových systémů MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Spanish: Cada frasco contiene además un pequeño recipiente con 1,5 g de gel de sílice (desecante) y material de relleno de poliéster.
Czech: Každá lahvička dále obsahuje nádobku s 1,5 g s vysoušedlem (silikagelem) chráněným polyesterovým obalem.
Spanish: La ICG-C es un reflejo del desempeño general de las funciones del paciente, desde el punto de vista social, laboral y sanitario, y se evaluó mediante una escala de 7 puntos centrada en sin cambios (4), que los investigadores utilizaron para clasificar la mejoría de los síntomas y las funciones generales de los pacientes desde el momento basal.
Czech: Celkové vnímání klinické změny (CGI-C) je odraz celkového sociálního, pracovního a zdravotního fungování pacienta a hodnotí se na 7bodové škále, kdy uprostřed stojí kategorie beze změny (4), a výzkumní pracovníci toto skóre používají k hodnocení zlepšení symptomů celkového fungování pacientů oproti výchozímu bodu.
Spanish: El reloj endógeno central regula los ritmos circadianos hormonales, entre ellos, los de la melatonina y el cortisol, y alinea/sincroniza los procesos fisiológicos del ciclo sueño-vigilia y la homeostasis metabólica y cardiovascular.
Czech: Hlavní tělesné hodiny regulují cirkadiánní rytmy hormonů včetně melatoninu a kortizolu a slaďují/synchronizují fyziologické procesy cyklu spánku a bdění a metabolické a kardiovaskulární homeostázy.
Spanish: Dado que los síntomas de alteración del sueño nocturno y de somnolencia diurna son cíclicos en pacientes con «no-24», y que la intensidad varía según el estado de alineación del ritmo circadiano con el día de 24 horas de cada paciente en particular (menos intensos cuando están completamente alineados y más intensos cuando se apartan 12 horas de la alineación), los criterios de valoración de la eficacia para el tiempo total de sueño nocturno y la duración de las cabezadas diurnas se basaron en el 25 % de las noches con el menor tiempo de sueño nocturno y el 25 % de los días con el mayor tiempo de cabezadas diurnas.
Czech: Jelikož symptomy přerušení spánku v nočních hodinách a denní ospalosti se u pacientů s poruchou Non-24 vyskytují cyklicky, přičemž závažnost se mění podle stavu sladění individuálního cirkadiánního rytmu pacienta s 24hodinovým dnem (nejméně závažné při plném sladění, nejzávažnější při posunu o 12 hodin), byly hodnocené parametry účinnosti pro celkovou dobu spánku v nočních hodinách a dobu trvání zdřímnutí přes den založeny na 25 % nocí s nejmenším množstvím spánku v nočních hodinách a 25 % dní s nejdelším zdřímnutím během dne.
Spanish: En el estudio RESET, los pacientes llevaron un diario una media de 57 días durante la fase de inclusión y de 59 días durante la fase de retirada aleatorizada.
Czech: V rámci studie RESET si pacienti vedli záznamy průměrně 57 dní během run-in fáze a 59 dní během fáze randomizovaného vyřazování.