FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Den anbefalede dosis er 1 kapsel på 250 mg, som synkes 2 gange dagligt (i alt 500 mg).
Estonian: • Soovitatav annus on üks 250 mg kapsel suukaudselt kaks korda ööpäevas (üldkogus 500 mg).
Danish: Symptomer kan minde om symptomer på lungekræft.
Estonian: Haigusnähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega.
Danish: Tid indtil forværring (TTD) var specificeret på forhånd som første forekomst af en stigning på ≥10 point i scorerne fra baseline for symptomer på smerter i brystet, hoste eller dyspnø ifølge EORTC QLQ-LC13.
Estonian: Aeg haiguse süvenemiseni oli eelnevalt määratletud sümptomite rindkere valu, köha või hingelduse skooride esmakordse suurenemisena ≥ 10 punkti võrra ravieelse tasemega võrreldes, hinnatuna EORTC QLQ-LC13 põhjal.
Danish: For ALK-positive NSCLC-patienter i studie 1001 (N=154) og 1005 (N=1.063) var den mediane behandlingsvarighed hhv. 57 og 45 uger.
Estonian: ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidega uuringutes 1001 (N = 154) ja 1005 (N = 1063) oli ravi mediaanne kestus vastavalt 57 ja 45 nädalat.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval, N/n = antal patienter.
Estonian: Lühendid: CI=usaldusintervall; N/n = patsientide arv.
Danish: b. Baseret på den stratificerede analyse efter Cox' proportionale risikomodel.
Estonian: b. Coxi võrdeliste riskide kihtanalüüsi alusel.
Danish: • Hvis du har fået at vide, at du har forstyrrelser i hjerterytmen kaldet forlænget QT-interval, som kan ses på et elektrokardiogram (ekg).
Estonian: • kui teile on öeldud, et teil on elektrokardiogrammil (EKG) näha kõrvalkaldeid südame töös, mida nimetatakse QT intervalli pikenemiseks;kui teil esineb aeglane südame löögisagedus;
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis taget fastende, absorberes crizotinib med peakkoncentration efter gennemsnitlig 4 til 6 timer.
Estonian: Pärast tühja kõhuga suukaudse üksikannuse võtmist saavutab krisotiniib maksimaalse kontsentratsiooni keskmiselt 4…6 tunniga.
Danish: Dermed kan crizotinib potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidig administrerede lægemidler, som overvejende metaboliseres af UGT1A1 (fx raltegravir, irinotecan) eller UGT2B7 (morphin, naloxon).
Estonian: Seetõttu võib krisotiniib potentsiaalselt suurendada samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsioone, mis metaboliseeritakse peamiselt UGT1A1 (nt raltegraviir, irinotekaan) või UGT2B7 (morfiin, naloksoon) poolt.
Danish: Med 2 daglige doseringer opnås steady state indenfor 15 dage.
Estonian: Manustamisel kaks korda ööpäevas saavutati tasakaaluseisund 15 päevaga.
Danish: MAH skal ved markedsføring og herefter sørge for, at alt sundhedspersonale, hvor XALKORI forventes at blive anvendt og/eller ordineret, får udleveret opdateret undervisningsmateriale.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et turule tulekul ja turuletuleku järgselt, varustab ta koolitusplaaniga kõiki meditsiinitöötajaid, kes eeldatavalt kasutavad ja/või kirjutavad XALKORIt välja.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager XALKORI.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Kapselskal indeholder: gelatine, titaniumdioxid (E171) og rød jernoxid (E172).
Estonian: Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172ii).
Danish: *PFS, objektiv responsrate og responsvarighed er baseret på cutoff-dato 30. november 2013; OS er baseret på dato for sidste patients sidste besøg 30. november 2016 og er baseret på en median opfølgningstid på ca. 46 måneder.
Estonian: * PFS, objektiivne ravivastuse määr ja ravivastuse kestus tuginevad andmekogumise lõpetamisele kuupäevaga 30. november 2013.
Danish: Synsforstyrrelserne indtraf generelt inden for den første behandlingsuge.
Estonian: Nägemishäired tekkisid üldiselt ravimi võtmise esimesel nädalal.
Danish: • Pimozid, til behandling af psykisk sygdom.
Estonian: • pimosiid, mis on mõeldud psüühiliste haiguste raviks;
Danish: De patienter, der var randomiseret til kemoterapi, kunne overgå til crizotinibbehandling efter sygdomsprogression som defineret i RECIST og bekræftet ved en uafhængig radiologisk gennemgang (Independent Radiology Review - IRR).
Estonian: Keemiaravile randomiseeritud patsiendid said minna üle krisotiniibile, et kasutada krisotiniibi pärast RECIST-iga määratletud haiguse progresseerumist, mida oli kinnitatud sõltumatu radioloogilise läbivaatusega (independent radiological review, IRR).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nye forværrede symptomer herunder besvær med at trække vejret, åndenød, hoste med eller uden slim eller feber.
Estonian: Rääkige oma arstile kohe, kui teie haigusnähud süvenevad või tekivad uued nähud, sealhulgas hingamisraskused, õhupuudus või köha koos või ilma rögata või palavik;
Danish: Grad 3 og 4 aminotransferasestigninger var generelt reversible efter dosisafbrydelse.
Estonian: Transaminaaside 3. ja 4. raskusastmega tõusud olid üldiselt pöörduvad pärast ravi katkestamist.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Estonian: Vere aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine
Danish: Ødemer p (47%) Udtalt træthed
Estonian: Tursed p (47%) Väsimus (30%)
Danish: Dosis blev reduceret, eller behandlingen seponeret permanent på grund af neutropeni hos henholdsvis 3% og <1% af patienterne.
Estonian: Neutropeenia oli seotud annuse vähendamise või ravi täieliku lõpetamisega vastavalt 3%-l ja < 1%-l patsientidest.
Danish: p) Ødemer (ansigtsødemer, generaliserede ødemer, lokal hævelse, lokaliserede ødemer, perifere ødemer,
Estonian: p. Tursed (näoturse, generaliseerunud turse, lokaalne paistetus, lokaalne turse, turse, perifeerne turse, periorbitaalne turse).
Danish: Hold pause indtil forbedring til grad ≤ 1 eller baseline, herefter genoptages dosering med 250 mg en gang dagligt med stigning til 200 mg 2 gange dagligt, hvis det tolereres klinisk b,c
Estonian: Ravi katkestamine, kuni haigus on paranenud vähemalt 1. astmeni või baastasemeni, siis jätkata 250 mg üks kord ööpäevas ja suurendada annust kuni 200 mg-ni kaks korda ööpäevas, kui see on kliiniliselt talutav b, c
Danish: • Efavirenz, raltegravir til behandling af hiv-infektion.
Estonian: • efavirens, raltegraviir, mida kasutatakse HIV raviks;
Danish: Andre bivirkninger af XALKORI kan være:
Estonian: Teised kõrvaltoimed mis võivad XALKORIga tekkida on:
Danish: Efter en enkeltdosis på 250 mg hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), som ikke krævede peritonealdialyse eller hæmodialyse, var crizotinib-AUCinf og -Cmax øget med henholdsvis 79% og 34%, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Estonian: Pärast 250 mg üksikannuse manustamist raske neerukahjustusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidel, kes ei vaja peritoneaaldialüüsi või hemodialüüsi, suurenesid krisotiniibi AUCinf ja Cmax vastavalt 79% ja 34% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Danish: Opkastning (51%) Diarré (54%) Kvalme (57%) Obstipation (43%) Abdominalsmerter
Estonian: Oksendamine (51%) Kõhulahtisus (54%) Iiveldus (57%) Kõhukinnisus (43%) Kõhuvalu j (21%)
Danish: I repeat-dose toksicitetsstudier i rotter og hunde af op til 3 måneders varighed var de primært påvirkede organer relateret til følgende organsystemer mave-tarmkanal (kvalme, fæcesændringer, obstipation), hæmatopoietisk (knoglemarvshypocellularitet), kardiovaskulær (blandede ionkanalblokkere, nedsat hjerterytme og blodtryk, forøgede LVEDP, QRS og PR-intervaller og nedsat myokardiekontraktion), eller reproduktive (degenerering af spermatocytter i testis, enkeltcellenekrose i ovariefollikler).
Estonian: Rottidel ja koertel hõlmasid kuni 3 kuud kestnud korduva manustamise toksilisuse uuringutes peamised märklaudorganitega seotud toimed seedetrakti (oksendamine, väljaheite muutused, kõhukinnisus), südameveresoonkonda (ioonkanalite segablokaad, aeglustunud südame löögisagedus ja alanenud vererõhk, suurenenud LVEDP, GRS ja PR intervallid ning vähenenud südamelihase kontraktiilsus) või reproduktiivsüsteemi (testikulaarses pahhüteenis seemnerakkude degeneratsioon, munasarja folliikulite üksikute rakkude nekroos).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):
Danish: Kapselindhold: kolloid vandfri silica, mikrokrystallinsk cellulose, vandfrit calciumhydrogenphosphat, natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat.
Estonian: Kapsli sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A), magneesiumstearaat.
Danish: Der er imidlertid ikke observeret induktion in vivo, når crizotinib administreres samtidig med CYP3A-testsubstratet midazolam.
Estonian: Indutseerimist in vivo siiski ei täheldatud, kui krisotiniibi manustati koos CYP3A4 substraadi midasolaamiga.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage XALKORI
Estonian: Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist
Danish: Den centrale tendensanalyse indikerede, at alle øvre grænser for 90% CI for middelændringen (beregnet efter mindste kvadraters metode LS) i QTcF fra baseline ved alle målepunkter på dag 1 i cyklus 2 var <20 ms. En farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse antyder en sammenhæng mellem crizotinibs plasmakoncentration og QTc.
Estonian: Paiknevuskarakteristikute analüüs näitas, et QTcF algtasemega võrreldes olid vähimruutkeskmise erinevuse 90% usaldusintervalli kõik ülempiirid kõikides 2. tsükli 1. päeva ajapunktides < 20 ms. Farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs näitas krisotiniibi plasmakontsentratsiooni ja QTc vahelist seost.
Danish: Der er ikke undersøgt andre potentielle problemer for pædiatriske patienter i unge dyr.
Estonian: Noorloomadel ei ole teisi lastel tekkida võivaid toksilisi toimeid uuritud.
Danish: Der var en numerisk forbedring i den samlede overlevelse (OS) hos patienter, der blev behandlet med crizotinib, selvom denne forbedring ikke var statistisk signifikant.
Estonian: Krisotiniibravi saanud patsientidel olid üldise elulemuse näitajad arvuliselt paranenud, kuid paranemine ei olnud statistiliselt oluline.
Danish: • Clarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibiotika til behandling af infektioner med bakterier.
Estonian: • klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin, antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;
Danish: Kvalme (57%), diarré (54%), opkastning (51%) og obstipation (43%) var de hyppigst indberettede bivirkninger fra mave-tarm-kanalen (uanset kausalitet).
Estonian: Iiveldus (57%), kõhulahtisus (54%), oksendamine (51%) ja kõhukinnisus (43%) olid kõige sagedamini registreeritud mis tahes põhjustel tekkinud seedetraktiga seotud kõrvalnähud.
Danish: Printblæk: shellac, propylenglycol, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E172).
Estonian: Trükivärv: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172i).
Danish: Effektdata fra det randomiserede fase 3-studie 1014 er sammenfattet i skema 4, og Kaplan-Meier-kurverne for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 1 og 2.
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringu 1014 andmed efektiivsuse kohta on kokkuvõttes esitatud tabelis 4 ning joonistel 1 ja 2 on vastavalt kujutatud PFS-i ja üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõveraid.
Danish: • Rifabutin, rifampicin, bruges til behandling af tuberkulose.
Estonian: • rifabutiin, rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks;
Danish: Crizotinib hæmmer P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Estonian: Krisotiniib on in vitro P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitor.
Danish: Neuropati d (25%) Smagsforstyrrelser
Estonian: Närvisüsteemi häired Neuropaatia d (25%)
Danish: I studier hos patienter med ALK-positiv fremskreden NSCLC (N=1669) blev følgende bivirkninger rapporteret med en absolut difference på ≥10% hos asiatiske patienter (N=753) end hos non-asiatiske patienter (N=916): forhøjede aminotransferaser, appetitløshed, neutropeni og leukopeni.
Estonian: Uuringutes ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidega (N = 1669) oli järgmiste kõrvaltoimete esinemissageduste absoluutne vahe asiaatidest patsientide (N = 753) ja mitteasiaatidest patsientide (N = 916) vahel ≥ 10%: transaminaaside tasemete tõus, söögiisu vähenemine, neutropeenia ja leukopeenia.
Danish: Alle grader interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Estonian: Mis tahes astmel interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)/pneumoniit
Danish: 65 af 89 patienter (73%) i crizotinib-armen og 11 af 132 (8,3%) patienter i kemoterapi-armen, fortsatte med behandlingen i mindst 3 uger efter objektiv sygdomsprogression.
Estonian: Krisotiniibravi saanud 65 patsienti 89-st (73%) ja 11 keemiaravi saanud patsienti 132-st (8,3%) jätkas ravi vähemalt 3 nädalat pärast haiguse objektiivset progresseerumist.
Danish: b [median (95% CI)] måneder
Estonian: b [mediaan (95% CI)] kuudes
Danish: In vitro studier viser, at det er CYP3A4/5-enzymer, der hovedsageligt er involveret i den metaboliske clearance af crizotinib.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et krisotiniibi metaboolses lagundamises osalevad peamiselt CYP3A4/5 ensüümid.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥3%, uanset kausalitet) i forbindelse med behandlingsafbrydelse var neutropeni (11%), aminotransferasestigning (7%), opkastning (5%) og kvalme (4%).
Estonian: Kõige sagedasemad ravi katkestamisega seotud kõrvaltoimed (≥ 3%, esinemissagedus mis tahes põhjustel) olid neutropeenia (11%), transaminaaside tõus (7%), oksendamine (5%) ja iiveldus (4%).
Danish: I studie 1001 var det påkrævet, at patienterne havde fremskreden ROS1-positiv NSCLC, inden de indtrådte i det kliniske forsøg.
Estonian: Uuringus 1001 pidi patsientidel olema enne kliinilisse uuringusse registreerumist ROS1-positiivne kaugelearenenud NSCLC.
Danish: In vitro studier tyder på at crizotinib er substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et krisotiniib on P-glükoproteiinide (P-gp) substraat.
Danish: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Estonian: Česká republika Pfizer PFE, spol.s r.o.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til behandling af børn og teenagere.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lapsi ja noorukeid ei soovitata selle ravimiga ravida.
Danish: For at kontrollere leverfunktionen vil lægen tage blodprøver, og hvis værdierne er for høje, kan det være nødvendigt, at lægen sætter dosis af XALKORI ned eller stopper behandlingen.
Estonian: Teie arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida teie maksafunktsiooni, ja kui tulemused ei ole normaalsed, võib arst otsustada XALKORI annust alandada või teie ravi lõpetada.
Danish: Antal i risikogruppe XALKORI
Estonian: Ohustatute arv XALKORI Keemiaravi
Danish: In vitro studier antyder, at det ikke er sandsynligt, at der vil være interaktion som følge af crizotinib-medieret hæmning af metaboliseringen af lægemidler, som er substrat for CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Estonian: In vitro uuringud viitasid, et kliinilised ravimitevahelised koostoimed ei teki tõenäoliselt krisotiniib-vahendatud metabolismi inhibeerimise tulemusel ravimitega, mis on substraatideks ensüümidele CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 või CYP2D6.
Danish: • Forhøjede indhold af enzymet alkalisk fosfatase i blodet (det kan tyde på et dårligt fungerende eller beskadiget organ, såsom lever, bugspytkirtel, knogle, skjoldbruskkirtel eller galdeblære).
Estonian: • Ensüümi aluselise fosfataasi taseme tõus veres (näitab elundi, eelkõige maksa, pankrease, luude,
Danish: Ifølge en uafhængig undersøgelseskomités (IRC) vurdering af patienter med ALK-positiv NSCLC (N=1.669) havde 20 (1,2%) af patienterne ILD/pneumonitis, herunder 10 (<1%) med dødelig udgang.
Estonian: Vastavalt sõltumatu hindamiskomitee (IRC) hinnangule ALKpositiivse NSCLC-ga patsientidest (N = 1669) esines 20 (1,2%) patsiendil kopsuhaigus (IKH)/pneumoniit sh 10 (< 1%) patsiendil fataalse lõpuga.
Danish: In vitro studier antyder, at crizotinib er en CYP2B6-hæmmer.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et krisotiniib on CYP2B6 inhibiitor.
Danish: Nyrecyste n (3%) Forhøjet blodkreatinin o (8%)
Estonian: Suurenenud kreatiniinisisaldus veres o(8%)
Danish: 173 patienter blev randomiseret til crizotinib, og 174 patienter til kemoterapi (enten pemetrexed eller docetaxel).
Estonian: 173 patsienti randomiseeriti krisotiniibi rühma ja 174 patsienti keemiaravi rühma (pemetrekseed või dotsetakseel).
Danish: • Permanent seponering, hvis XALKORI 250 mg oralt 1 gang dagligt ikke tolereres
Estonian: • Püsiv katkestamine, kui XALKORI 250 mg suukaudselt üks kord ööpäevas ei ole talutav.
Danish: Derfor kan samtidig administration af crizotinib og lægemidler, som er substrat for P-pg (fx digoxin, dabigatran, colchicin, pravastatin), medføre øget virkning og øgede bivirkninger af disse lægemidler.
Estonian: Seega, krisotiniibi manustamine koos ravimitega, mis on P-gp substraadid (nt digoksiin, dabigatraan, kolhitsiin, pravastatiin), võib viimaste ravi- ja kõrvaltoimed suureneda.
Danish: Anti-tumorvirkningen af crizotinib er dosisafhængig og korrelerer til farmakodynamisk hæmning af fosforyleringen af ALK-fusionsproteiner (herunder EML4-ALK og NPM-ALK) i tumorer in vivo.
Estonian: Krisotiniibi kasvajavastane toime oli annusest sõltuv ja korreleerus farmakodünaamilise ALK liitvalkude (sealhulgas EML4-ALK ja NPM-ALK) fosforülatsiooni inhibeerimisega kasvajates in vivo.
Danish: Produktresumé og indlægsseddel Patientinformation inklusive et patientinformationskort (med tekst som vedtaget af CHMP)
Estonian: Patsiendi trükis, sealhulgas patsiendi hoiatuskaart (tekst kokkuleppe kohaselt inimravimite komiteega).
Danish: Patienterne bør informeres om tidlige tegn på gastrointestinal perforation og rådes til hurtigt at henvende sig, hvis disse tegn forekommer.
Estonian: Patsiente peab teavitama seedetrakti perforatsiooni esmastest haigusnähtudest ja neile tuleb öelda, et perforatsiooni tekkimisel peavad nad kiiresti arstiabi otsima.
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval, N=antal patienter, NR=ikke nået, OS=samlet overlevelse.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; N = patsientide arv; NR = ei saavutatud; OS = üldine elulemus.
Danish: Patienter med lungesymptomer, der kan tyde på ILD/pneumonitis, skal observeres.
Estonian: IKH-le/pneumoniidile viitavate kopsusümptomitega patsiente peab jälgima.
Danish: Bemærk at effekten af samtidig administreret oral kontraception kan være reduceret.
Estonian: Märkima peab ka koosmanustatavate suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsuse võimalikku vähenemist.
Danish: I det randomiserede fase 3-studie 1007 sås grad 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-stigning hos 18% og 9% af de patienter, der fik crizotinib, og 5% og < 1% af de patienter, der fik kemoterapi.
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringus 1007 täheldati ALAT-i või ASAT-i tõusu 3. või 4. raskusastmele 18% ja 9%-l krisotiniibravi saanud patsientidest ning 5% ja < 1%-l keemiaravi saanud patsientidest.
Danish: Ingen synsforstyrrelser i forbindelse med crizotinib syntes at være relateret til forandringer i bedst muligt korrigeret synsskarphed, i glaslegemet, i retina eller i synsnerven.
Estonian: Krisotiniibiga seotud nägemishäireid ei seostatud parima korrigeeritud nägemisteravuse, klaaskeha, reetina või silmanärvi muutustega.
Danish: Genbehandling med crizotinib
Estonian: Korduv ravi krisotiniibiga
Danish: Patienterne skal monitoreres for hepatotoksicitet og behandles i henhold til anbefalingerne i pkt.
Estonian: Patsiente peab hepatotoksilisuse suhtes jälgima ja ravima vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud soovitustele.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; HR = risikorate (hazard ratio); IRR = uafhængig radiologisk gennemgang (Independent Radiology Review; N/n = antal patienter; PFS = progressionsfri overlevelse (Progression-free Survival); OS = samlet overlevelse (Overall Survival).
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; HR = riski suhe; IRR = sõltumatu radioloogiline läbivaatus; N/n = patsientide arv; PFS = progresseerumisvaba elulemus; OS = üldine elulemus.
Danish: På baggrund af ikke-kliniske sikkerhedsdata kan mænds og kvinders fertilitet påvirkes af behandling med XALKORI (se pkt.
Estonian: Mittekliiniliste ohutuse uuringute andmete põhjal võib ravi XALKORIga vähendada nii meeste kui ka naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Danish: Anæmi b (15%) Leukopeni c (15%) Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Estonian: Aneemia b (15%) Leukopeenia c (15%)
Danish: På grund af de meget små stigninger i crizotinibeksponeringen (5%-15%) er justering af startdosis til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion ikke nødvendig.
Estonian: Krisotiniibi kontsentratsioon suurenes vähesel määral (5…15%), mistõttu kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei soovitata algannust kohandada.
Danish: Hold pause ved mistanke om ILD/pneumonitis, og seponer permanent, hvis behandlingsrelateret ILD/pneumonitis diagnosticeres
Estonian: IKH/pneumoniidi kahtluse korral ravi katkestamine ja püsiv katkestamine, kui diagnoositakse raviga
Danish: Ingen patienter i crizotinib-armen i det randomiserede fase 3-studie 1007 og 1014 og enkeltarmsstudiet 1005 var >85 år.
Estonian: Ükski patsient randomiseeritud 3. faasi uuringutes 1007 ega 1014 ega ühe ravirühmaga uuringus 1005 ei olnud vanuses ≥ 85 aastat.
Danish: Der sås partielt respons hos 20 af 45 patienter med non-adenokarcinom NSCLC med en ORR på 44% og hos 9 af 22 patienter med SCC-NSCLC med en ORR på 41%, hvor begge er lavere end ORR i studie 1005 (54%) for alle patienter.
Estonian: Osalist ravivastust täheldati neist 45-st mitteadenokartsinoomiga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendist 20 patsiendil objektiivse ravivastuse määraga 44% ja 22-st skvamoosrakulise kartsinoomiga mitteväikerakk- kopsuvähiga patsiendist 9-l objektiivse ravivastuse määraga 41%, mis olid mõlemad väiksemad kui kõikide patsientide objektiivne ravivastuse määr uuringus 1005 (54%).
Danish: • Første dosisreduktion: XALKORI 200 mg oralt 2 gange dagligt
Estonian: • Esimene annuse vähendamine: XALKORI 200 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas.
Danish: Andre mulige årsager til ILD/pneumonitis skal udelukkes, og crizotinib skal seponeres permanent hos patienter, som diagnosticeres med behandlingsrelateret ILD/pneumonitis (se pkt.
Estonian: Teised IKH/pneumoniidi võimalikud põhjused tuleb välistada ja ravi krisotiniibiga peab patsientidel IKH/pneumoniidi diagnoosimisel püsivalt lõpetama (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Danish: Crizotinib gav ifølge IRR-vurderingen en signifikant forlænget progressionsfri overlevelse (PFS), som var det primære studieendepunkt, sammenlignet med kemoterapi.
Estonian: IRRi hinnangul pikendas krisotiniib keemiaraviga võrreldes oluliselt progresseerumisvaba elulemust (Progression-Free Survival, PFS), mis oli selle uuringu esmane tulemusnäitaja.
Danish: Den mediane DR var 24,7 måneder (95% CI: 15,2 ; 45,3).
Estonian: DR-i mediaan oli 24,7 kuud (95% CI: 15,2; 45,3).
Danish: Af de 53 ROS1-positive NSCLC-patienter i enkeltarmsstudie 1001 var 15 (28%) 65 år eller ældre.
Estonian: Ühe ravirühmaga uuringus 1001 osalenud 53 ROS1-positiivse NSCLC-ga patsiendist 15 (28%) olid 65 aastased või vanemad.
Danish: Crizotinib er en hæmmer af organisk kationtransporter 1 og 2 (OCT1 og OCT2) in vitro.
Estonian: Krisotiniib on OCT1 ja OCT2 inhibiitor in vitro.
Danish: Patienterne kunne fortsætte crizotinibbehandlingen efter sygdomsprogression som defineret i Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), hvis patienten fortsat havde klinisk gavn af behandlingen, og det var i overensstemmelse med investigators skøn.
Estonian: Patsiendid võisid jätkata uurija otsusel krisotiniibravi pärast soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriumidega (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) määratletud haiguse progresseerumist, kui ravi oli patsiendile kliiniliselt kasulik.
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, bør dette ske under tæt klinisk monitorering.
Estonian: Kui on vaja kasutada nende ravimite kombinatsioone, tuleb patsiente hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Danish: Alle øvre grænser for 90% CI for LS middelændring af QTcF fra baseline på alle tidspunkter på dag 1 i cyklus 2 var <20 ms.
Estonian: QTcF algtasemega võrreldes olid vähimruutkeskmise erinevuse 90% usaldusintervalli kõik ülempiirid kõikides 2. tsükli 1. päeva ajapunktides < 20 ms.