FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety 3 priesvitné, termoformovateľné, polychlorotrifluoroetylénové (PCTFE) blistre s tepelne uzatvárateľnou, papier- laminovanou fóliou, uzatvorené v škatuli obsahujúcej 21 filmom obalených tabliet.
Estonian: • Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 läbipaistvast kuumtöödeldavast polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blister, mis on kuumuse abil suletud paberiga tugevdatud fooliumkattega; pakendatud karpi, milles on 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Jedna 90 mg tableta obsahuje 90 mg brigatinibu.
Estonian: • Üks 90 mg tablett sisaldab 90 mg brigatiniibi.
Slovak: Ďalšie zložky sú laktóza, monohydrát; mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob A, sodná soľ; oxid kremičitý, koloidný hydrofóbny; stearan horečnatý; mastenec; makrogol,
Estonian: • Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi), hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, makrogool, polüvinüülalkohol ja titaandioksiid.
Slovak: % výkonnostný stav ECOG 2, 60 % nikdy nefajčilo, 35 % bývalí fajčiari, 5 % súčasní fajčiari, 98 % štádium IV, 97 % adenokarcinóm a 74 % s predchádzajúcou chemoterapiou.
Estonian: Uuringus ALTA olid ravieelsed demograafilised ja haiguse iseärasused järgmised: vanuse mediaan 54 aastat (vahemikus 18 kuni 82; 23% 65-aastased ja vanemad), 67% europiidsest rassist ja 31% asiaadid, 57% naised, 36%-l ECOG-i skaalal sooritusvõime 0 ja 57%-l ECOG-i skaalal sooritusvõime 1 ja 7%-l ECOG-i skaalal sooritusvõime 2, 60% ei ole kunagi suitsetanud, 35% endiseid suitsetajaid, 5% suitsetab praegu, 98%-l IV staadium, 97%-l adenokartsinoom ja 74% on saanud varem keemiaravi.
Slovak: • kvinidín: liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu,
Estonian: • kinidiin - südame rütmihäirete ravim;
Slovak: %. Medián času do začiatku zvýšenia koncentrácií CK bol 27 dní.
Estonian: CPK aktiivsuse 3. kuni 4. astme tõusu esines 13,6%-l. Mediaanne aeg CPK aktiivsuse tõusu tekkimiseni oli 27 päeva.
Slovak: • znížená hladina fosforu v krvi
Estonian: • vere fosforisisalduse vähenemine;
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti brigatinibu boli podobné u zdravých jedincov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernou (trieda
Estonian: Brigatiniibi farmakokineetika oli normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel ja kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka (Childi-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel sarnane.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú nehormonálnu antikoncepciu počas liečby Alunbrigom a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kasutada ravi ajal Alunbrigiga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist efektiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Alunbrigom sa má pokračovať na najbližšej nižšej úrovni dávky podľa tabuľky 1.
Estonian: Ravi Alunbrigiga tuleb alustada uuesti tabelis 1 kirjeldatud taseme võrra madalama annusega.
Slovak: Jadro tablety laktóza, monohydrát mikrokryštalická celulóza karboxymetylškrob
Estonian: Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid magneesiumstearaat
Slovak: 7 tabliet Alunbrigu 90 mg
Estonian: 1. kuni 7. päev 7 tableti Alunbrig 90 mg
Slovak: 2. stupeň
Estonian: 2. aste
Slovak: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi - môže byť prejavom zvýšeného odbúravania tkaniva,
Estonian: • laktaadi dehüdrogenaasi sisalduse suurenemine veres - võib näidata kudede lagunemist;
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Alunbrigom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre pľúcny karcinóm (malobunkový a nemalobunkový karcinóm)
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Alunbrigiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (väikerakk ja mitteväikerakk) kopsuvähi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov
Estonian: • liigese- või lihasevalu;
Slovak: †180 mg jedenkrát denne so 7-dňovou úvodnou dávkou 90 mg jedenkrát denne
Estonian: * 90 mg üks kord ööpäevas kasutamisega raviskeem † 180 mg üks kord ööpäevas 7-päevase sissejuhatava perioodiga 90 mg üks kord ööpäevas
Slovak: Režim 90 mg* N =
Estonian: 90 mg raviskeem* N = 112
Slovak: Alunbrigom a následne každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby sa má vyhodnotiť funkcia pečene vrátane AST, ALT a celkového bilirubínu.
Estonian: Maksafunktsiooni, sealhulgas ASAT-i, ALAT-i ja üldbilirubiini taset tuleb hinnata enne ravi alustamist Alunbrigiga ja seejärel ravi esimesel 3 kuul iga 2 nädala järel.
Slovak: Alunbrig sa používa na liečbu dospelých v pokročilom štádiu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc.
Estonian: Alunbrigi kasutatakse kaugelearenenud kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.
Slovak: 3. stupeň) sa má liečba Alunbrigom prerušiť až do úpravy hypertenzie na 1. stupeň alebo na pôvodný stav.
Estonian: Raske hüpertensiooni (≥ 3. aste) korral tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni hüpertensiooni taastumiseni 1. astmeni või ravieelse tasemeni.
Slovak: Ak sa neidentifikuje žiadny súbežne podávaný liek, o ktorom je známe, že spôsobuje bradykardiu, alebo ak sa nepreruší podávanie ani neupraví dávka súbežne podávaných liekov prispievajúcich k bradykardii, v liečbe Alunbrigom sa má po úprave na asymptomatickú bradykardiu alebo na frekvenciu srdcového rytmu v pokojnom stave 60 úderov/min.
Estonian: • Kui bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ei selgu või seda soodustavate samaaegsete ravimite kasutamist ei lõpetata või annust ei kohandata, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist.
Slovak: Časté (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Slovak: V štúdii ALTA sa hlásili zvýšené koncentrácie ALT a AST u 46 % a 65 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg, v uvedenom poradí.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse tõusu vastavalt 46%-l ja 65%-l Alunbrigiga ravitud patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi.
Slovak: U 6 zdravých mužov sa po podaní jednorazovej 180 mg perorálnej dávky [14C]brigatinibu 65 % podanej dávky vylúčilo stolicou a 25 %
Estonian: Kuuel tervel meessoost uuringus osalejal, kellele manustati [14C]brigatiniibi 180 mg suukaudne annus, eritus 65% manustatud annusest väljaheitega ja
Slovak: Bude to závisieť od Vašich osobných potrieb.
Estonian: See sõltub teie isiklikust vajadusest.
Slovak: Čo sa týka tejto žiadosti, boli vznesené nasledujúce otázky:
Estonian: Seoses taotlusega tõstatati järgmised küsimused:
Slovak: Vo väčšine prípadov môžete pokračovať v liečbe.
Estonian: Enamikul juhtudel võite ravi jätkata.
Slovak: Váš lekár Vám povie, aké množstvo lieku máte užívať každý deň.
Estonian: Teie arst räägib teile, kui palju ravimit peate iga päev võtma.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Slovak: Pamätajte si, prosím:
Estonian: Pidage meeles:
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre dospelých a dospievajúcich:
Estonian: Annustamissoovitus täiskasvanutele ja noorukitele:
Slovak: Je dôležité pravidelne používať Alvesco každý deň, aj keď sa cítite lepšie.
Estonian: Oluline on võtta Alvescot regulaarselt iga päev, seda isegi siis, kui enesetunne on hea.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 50°C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 50°C.
Slovak: Vo väčšine prípadov buď ráno, alebo večer - jeden alebo dva vstreky denne.
Estonian: Enamikul juhtudest manustatakse üks või kaks annust üks kord ööpäevas, kas hommikul või õhtul.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania zastávali regulačné úrady vo Francúzsku stanovisko, že pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť, tento liek predstavuje potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus oli Prantsusmaa reguleeriva asutuste seisukoht, et ravimi ohutuse ja efektiivsusega on seotud võimalik suur risk rahvatervisele.
Slovak: Obal sa nesmie prepichovať, poškodzovať, ani vhadzovať do ohňa, aj keď je očividne prázdny.
Estonian: Mahutit ei tohi mulgustada, purustada ega põletada isegi mitte siis, kui see on tühi.
Slovak: Títo pacienti sú z časti kontrolovaní v zmysle posledných usmernení GINA.
Estonian: Nende patsientide seisund allub GINA uusimate suuniste kohaselt osaliselt ravile.
Slovak: V prípade potreby Vám lekár môže predpísať aj kortikosteroidné tablety a/alebo v prípade infekcie antibiotiká.
Estonian: Vajadusel võib teie arst määrata teile ka kortikosteroidi tablette ja/või (infektsiooni korral) antibiootikume.
Slovak: Zvyčajne k tomu dochádza u pacientov užívajúcich dlhodobo vysoké dávky.
Estonian: Seda täheldatakse tavaliselt patsientidel, kes on pikka aega võtnud suuri annuseid.
Slovak: Toto je dôležité, pretože zvyšky lieku môžu zostať v obale aj keď sa zdá, že je prázdny.
Estonian: See on oluline, sest ravimimahutisse võib jääda ravimijääke ka siis, kui see tundub teile olevat tühi.
Slovak: Ak ste práve začali používať tento liek namiesto užívania kortikosteroidných tabliet alebo spolu s nimi, pozrite si časť 2, Pacienti, ktorí už užívajú kortikosteroidné tablety.
Estonian: • Kui olete just alustanud selle ravimi võtmist kortikosteroidi tablettide asemel või nendega koos, vaadake lõiku 2 Patsiendid, kes juba võtavad kortikosteroide tableti vormis.
Slovak: Pravidelné kontroly tiež pomôžu včas odhaliť akékoľvek vedľajšie účinky a znížiť možnosť ich zhoršenia.
Estonian: Regulaarsel kontrollil saab avastada varakult ka võimalikud kõrvaltoimed ning vältida nende süvenemist.
Slovak: Štúdia zariadená tak, aby ukázala štatisticky významný rozdiel medzi všetkými dávkami, sa zo štatistického a klinického stanoviska považuje za najvhodnejšiu.
Estonian: Uuring kõikide annuste vaheliste statistiliselt oluliste erinevuste näitamiseks osutus statistiliselt ja kliiniliselt kõige adekvaatsemaks.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Alvesco môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Alvesco põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Podobne ako u väčšiny inhalovaných liekov v tlakových obaloch sa liečivý účinok tohto lieku môže znížiť, ak je obal studený.
Estonian: Nagu enamike rõhu all olevate ravimimahutite puhul võib ravitoime väheneda, kui ravimimahuti on jahe.
Slovak: Jerozolimskie 146 A PL-02-305
Estonian: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Varssavi
Slovak: Starostlivo dodržiavajte pokyny lekára.
Estonian: Järgige alati hoolikalt arstilt saadud juhiseid.
Slovak: ZA PODSTATNÉ PRE BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU VČÍTANE DOHĽADU NAD LIEKMI
Estonian: RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE OLULISED TINGIMUSED, SEALHULGAS RAVIMIOHUTUSE JÄRELEVALVE
Slovak: Alvesco môže ovplyvniť normálnu produkciu kortikosteroidov v tele.
Estonian: Alvesco võib mõjutada normaalset kortikosteroidide tootmiste teie organismis.
Slovak: • nepríjemná chuť v ústach, pálenie, zápal, podráždenie a sucho v ústach alebo v hrdle,
Estonian: • halb maitse suus, kipitustunne, põletik, ärritusnähud, kuivus suus või kõris;
Slovak: Alvesco poskytuje rovnakú dávku od mínus 10°C do plus 40°C.
Estonian: Siiski väljub Alvesco'st sama annus temperatuurivahemikus miinus 10°C kuni pluss 40°C.
Slovak: • kožné vyrážky a/alebo ekzém spôsobujúci svrbenie a sčervenanie.
Estonian: • nahalööve ja/või ekseem, mis põhjustab sügelemist ja punetust.
Slovak: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Estonian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Saksamaa
Slovak: Po stimulácii 1 a 250 mikrogramami cosyntropinu sa nepozorovali žiadne významné zmeny v plazmatických hladinách kortizolu oproti placebu.
Estonian: Pärast stimulatsiooni 1 ja 250 mikrogrammi kosintropiiniga ei täheldatud olulisi muutusi plasma kortisoolitasemetes võrreldes platseeboga.
Slovak: Váš lekár rozhodne o zastavení liečby alebo ak je inhalátor prázdny, vráťte ho Vášmu lekárnikovi na bezpečnú likvidáciu.
Estonian: Kui arst otsustab teil ravi lõpetada või on inhalaator tühi, tagastage see apteekrile, kes selle ohutult hävitab.
Slovak: Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Slovak: Očakávané prínosy lieku budú zvyčajne väčšie než riziká vzniku akýchkoľvek škodlivých vedľajších účinkov.
Estonian: Ravimist oodatav kasu on tavaliselt suurem, kui risk kõrvaltoimete tekkeks.
Slovak: A-1120 Wien
Estonian: A-1120 Viin
Slovak: Kortikosteroidné tablety môžu spôsobovať viac vedľajších účinkov než kortikosteroidný inhalátor, ako je napríklad Alvesco.
Estonian: Kortikosteroidi tabletid võivad põhjustada rohkem kõrvaltoimeid kui inhaleeritavad kortikosteroidid (nagu näiteks Alvesco).
Slovak: Takáto štúdia musí byť v súlade s poznámkou na usmernenie ku klinickému skúmaniu liekov pri liečbe astmy CPMP/EWP/2922/01.
Estonian: See uuring peab vastama astmaravimite kliinilise uurimise suunisele CPMP/EWP/2922/01.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh splnil túto podmienku:
Estonian: Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügiloa hoidja poolt:
Slovak: U dospievajúcich podstupujúcich dlhodobú liečbu musí ich výšku pravidelne kontrolovať lekár.
Estonian: Noorukid, kes saavad ravi pika aja vältel, peaksid oma pikkust regulaarselt arsti juures kontrollima.
Slovak: Okamžité alebo oneskorené reakcie z precitlivenosti, ako napríklad opuch pier, jazyka a hrdla (angioedém).
Estonian: Varast või hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, nagu huulte, keele ja kõri turse (angioödeem).
Slovak: Liek sa používa výhradne inhalačne.
Estonian: Ravim on ainult inhalatsiooniks.
Slovak: Kedy mám používať inhalátor Alvesco?
Estonian: Millal pean oma Alvesco inhalaatorit kasutama?
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES.
Estonian: Ravim on esitatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohaselt.
Slovak: V tejto poznámke sa však aj uvádza, že neexistuje dostatok dostupných údajov, ktoré by potvrdili, že tento prístup má dodatočné terapeutické účinky po 3 mesiacoch užívania najvyššej dostupnej dávky.
Estonian: Samas viitab märkus andmete puudumisele, mis kinnitaksid, et sellel lähenemisel on täiendav ravitoime pärast kolme kuud manustatuna kõige suuremas kasutatavas annuses.
Slovak: Medzi tieto zriedkavé vedľajšie účinky môžu patriť: - spomalenie rastu u dospievajúcich, - rednutie kostí, - možný zákal očnej šošovky (katarakta) spôsobujúci rozmazané videnie, - strata zraku spôsobená neobvykle vysokým očným tlakom (glaukóm), - mesiačikovitá tvár, prírastok hmotnosti v hornej polovici tela a stenčovanie rúk a nôh (príznaky podobné Cushingovmu syndrómu alebo Cushingov syndróm),
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed võivad muuhulgas olla: - noorukitel kasvukiiruse aeglustumine; - luude hõrenemine; - silmaläätse hägustumine (katarakt), mis võib tingida hägustunud nägemist; - nägemiskadu seoses silmasiserõhu tõusuga (glaukoom); - kuutaoline nägu, kehatüve rasvumine ning käte-jalgade kõhnumine (Cushingi sündroomi taolised nähud või Cushingi sündroom);
Slovak: Ciklezonid je glukokortikoid používaný na liečbu obštrukčnej choroby dýchacích ciest.
Estonian: Tsiklesoniid on glükokortikoid, mida kasutatakse obstruktiivse hingamisteede haiguse raviks.
Slovak: Gentsesteenweg 615 B-1080
Estonian: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brüssel
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej než u 1 z 10 000 liečených pacientov):
Estonian: Väga harva tekkivad kõrvaltoimed (tekivad tõenäoliselt vähem kui 1-l patsiendil 10000-st):
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v odpovedi identifikoval primeranú cieľovú populáciu pacientov.
Estonian: Inimravimite komitee seisukoht oli, et müügiloa hoidja oli kirjeldanud vastuses reaalset patsientide populatsiooni.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto príznaky, musia prestať používať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Estonian: Nende sümptomite tekkel tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada ja pöörduda arsti poole.
Slovak: GR-15231
Estonian: GR-15231 Chalandri
Slovak: Po obidvoch dávkach ciklezonidu bola porovnateľná hodnota FEV1 po 12 týždňoch.
Estonian: Mõlema nimetatud annuse korral täheldati pärast 12-nädalast ravi sarnast FEV1 väärtust.
Slovak: Gentsesteenweg 615 B-B1080
Estonian: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brüssel
Slovak: Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Slovak: Ciklezonid má nízku väzobnú afinitu k receptoru glukokortikoidov.
Estonian: Tsiklesoniidil on vähene afiinsus glükokortikoidretseptorite suhtes.
Slovak: Analýza rizika/prínosu použitia vyšších dávok ciklezonidu v liečbe ťažkých astmatikov, keďže podporné údaje interpretované podľa návodu výboru CHMP neumožňujú schválenie pravidelných denných dávok vyšších ako 160 mikrogramov u liečebných populácií.
Estonian: Raske astma raviks tsiklesoniidi suurte annuste kasutamise kasulikkuse ja sellega seotud riskide analüüs, mis on esitatud toetavate andmetena, ei võimalda inimravimite komitee suunise alusel tõlgendatuna anda müügiluba juhul, kui ravitav populatsioon manustab regulaarselt annuseid, mis ületavad 160 mikrogrammi päevas.
Slovak: Po perorálnej inhalácii sa ciklezonid v pľúcach enzymaticky konvertuje na hlavný metabolit (C21-des-metylpropionylciklezonid), ktorý má výraznú protizápalovú aktivitu a preto sa považuje za aktívny metabolit.
Estonian: Suukaudselt inhaleeritud tsiklesoniid muudetakse kopsudes ensümaatiliselt põhiliseks metaboliidiks (C21desmetüülpropionüül-tsiklesoniid), millel on väljendunud põletikuvastane toime ja mida seega loetakse aktiivseks metaboliidiks.
Slovak: Alvesca mám užívať každý deň?
Estonian: Kui palju Alvesco't peab päevas võtma?
Slovak: V kontrolovanej štúdii sa u 26 dospelých pacientov s astmou porovnávala 24-hodinová hodnota AUC plazmatického kortizolu po 7 dňoch liečby.
Estonian: Kontrollitud uuringus võrreldi pärast 7-päevast ravi 24-tunni plasma kortisooli AUC-d 26 täiskasvanud astmapatsiendil.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (menej než u 1 zo 100 liečených pacientov):
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (tekivad tõenäoliselt vähem kui 1-l patsiendil 100-st):
Slovak: Inhalátor je hliníková nádobka obsahujúca 120 dávok buď 40 µg, 80 µg, alebo 160 µg aktivátora, čo zodpovedá 50, 100 alebo 200 µg na vyfúknutie z ventilu.
Estonian: Inhalaator on alumiiniummahuti, mis sisaldab 120 pihustist väljastatavat annust, mis sisaldavad kas 40 µg, 80 µg või 160 µg toimeainet, mis vastavad pihustamisel ventiilist väljuvale ainekogusele 50, 100 või 200 µg.
Slovak: V porovnaní s placebom sa liečbou ciklezonidom v dávkach 320, 640 a 1280 mikrogramov/deň nedosiahlo štatisticky signifikantné zníženie 24hodinového priemeru plazmatického kortizolu (AUC(0-24)/24 hodín), ani sa nepozoroval účinok závislý od dávky.
Estonian: Võrreldes platseeboga ei vähendanud ravi tsiklesoniidi annustega 320, 640 ja 1280 mikrogrammi päevas statistiliselt oluliselt keskmist 24-tunni kortisoolitaset plasmas (AUC(0-24)/24 tundi), samuti ei täheldatud toime sõltumist annusest.
Slovak: Ak ste užívali steroidné tablety pred alebo počas používania inhalátora Alvesco, riziko vzniku vedľajších účinkov spôsobených tabletami môže ešte určitú dobu pokračovať.
Estonian: Kui olete enne Alvesco't või Alvesco'ga samal ajal võtnud steroidi tablette, võib tablettidega kaasnev kõrvaltoimete tekkerisk veel mõnda aega püsida.
Slovak: Alvesco 40 Inhalátor, 80 Inhalátor a 160 Inhalátor sú lieky s obsahom ciklezonidu dodávané v tlakovom inhalátore s odmeranými dávkami obsahujúcimi etanolový hydrofluóralkán-134A ako propelent.
Estonian: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler ja 160 Inhaler on tsiklesoniidi sisaldavad ravimid, mida annustatakse rõhu all olevast mõõdetud annusega inhalaatorist, mis sisaldab propellandina etanooli ja aine hüdrofluoroalkaan-134A segu.
Slovak: Pravidelné kontroly u lekára zaručia, že budete dostávať správnu dávku lieku Alvesco.
Estonian: Kontrollige regulaarselt arsti juures, et võtate endale sobivaimat Alvesco annust.
Slovak: Okrem toho bol výbor CHMP znepokojený zahrnutím nápadu s prechodom zo strednodávkových na vysokodávkové inhalované kortikosteroidy na vyššie dávky lieku Alvesco, keďže toto v pôvodne predloženej žiadosti nebolo.
Estonian: Peale selle pidas inimravimite komitee probleemiks uue põhimõttena üleminekut mõõduka või suure annusega inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamiselt Alvesco suurte annuste kasutamisele, sest seda algses müügiloa taotluses ei sisaldunud.
Slovak: Ak sa rast spomalí, Váš lekár upraví liečbu tak, aby ste dostávali najnižšiu možnú dávku, ktorá bude účinne kontrolovať príznaky astmy.
Estonian: Kui kasvukiirus aeglustub, siis vähendab arst võimaluse korral ravimi annust väikseima annuseni, mille korral säilib tõhus kontroll astma sümptomite üle.
Slovak: Výbor CHMP sa odvolal na poznámku na usmernenie o klinickom skúmaní liekov pri liečbe astmy CPMP/EWP/2922/01 a bol toho názoru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nedostatočne odôvodnil zahrnutie dávky ciklezonidu 320 µg/d a 640 µg/d.
Estonian: Inimravimite komitee viitas astmaravimite kliinilise uurimise suunisele CPMP/EWP/2922/01 ning leidis, et müügiloa hoidja ei olnud tsiklesoniidi annuste 320 µg ja 640 µg päevas lisamist piisavalt põhjendanud.
Slovak: Odborné opodstatnenie rozdielu stanovísk týkajúcich sa navrhovaného znenia úprav SPC typu II o účinnosti dávky ciklezonidu pri redukcii frekvencie zhoršení ťažkej astmy tak, ako navrhuje referenčný členský štát v časti 4.2 a 5.1 zo dňa 19. októbra 2007 po vypočutí CMDh.
Estonian: Teaduslik põhjendus arvamuste lahknevuse kohta kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte II tüüpi muudatuse sõnastuse suhtes seoses tsiklesoniidi annuse efektiivsusega raske astma ägenemiste sageduse vähendamisel, mille koostas võrdlusliikmesriik lõikudele 4.2 ja 5.1 19. oktoobril 2007 pärast inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma koosolekut.
Slovak: • chrapot, kašeľ po inhalácii, zosilnený sipot po inhalácii,
Estonian: • hääle kähedus, köha pärast inhalatsiooni, suurenenud vilinad hingamisteedes pärast inhalatsiooni;
Slovak: Obal obsahuje stlačenú kvapalinu.
Estonian: Mahuti sisaldab rõhu all vedelikku.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol vhodnú štúdiu, ktorá by vyriešila nevyriešenú otázku o dlhodobom použití denných dávok 320 µg a 640 µg,
Estonian: - müügiloa hoidja tegi ettepaneku viia läbi adekvaatne uuring, millega võiks lahendada küsimuse annuste 320 µg ja 640 µg päevas pikaajalise kasutamise kohta,
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v prípade Alvesca sú zvyčajne mierne.
Estonian: Alvesco kõrvaltoimed on tavaliselt kergekujulised.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby vysvetlil rôzne realizovateľné odborné prístupy na uskutočnenie dobre navrhnutej štúdie porovnávajúcej 160 µg, 320 µg a 640 µg s cieľom objasniť pomer účinnosti/ bezpečnosti dávky 160 µg v porovnaní s 320 µg a 640 µg u ťažkých astmatikov.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti selgitada võimalikke mitmesuguseid teaduslikke lähenemisviise hea ülesehitusega uuringu läbiviimiseks, milles võrreldakse annuseid 160 µg, 320 µg ja 640 µg, et selgitada annuse 160 µg efektiivsuse ja ohutuse suhet raskekujulise astmaga patsientidel, võrreldes annustega 320 µg ja 640 µg.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh pre Alvesco a súvisiace názvy, s úpravami v príslušných častiach Informácií o lieku a so záväzkami, ktoré majú byť splnené.
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda Alvescole ja sarnastele nimetustele müügiloa(d) koos muudatustega tooteteabe asjakohastes lõikudes ja kohustuste kehtestamisega.