FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (χορήγηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη)
Lithuanian: Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelės vartojamos kartu su karboplatina)
Greek: • Αυξημένα επίπεδα στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Lithuanian: • tyrimais nustatytas kepenų veiklos rodiklių padidėjimas;
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ο Πίνακας 8 παρέχει τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των εργαστηριακώς ανιχνευμένων αιματολογικών ανωμαλιών για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ή με γεμσιταβίνη.
Lithuanian: 8 lentelėje nurodytas laboratoriniais tyrimais aptiktų hematologinių pakitimų dažnis ir sunkumas pacientams, gydytiems žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių deriniu kartu su gemcitabinu arba vien gemcitabinu.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης και της καρβοπλατίνης.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių ir karboplatinos sąveikos nenustatyta.
Greek: Διακόσιοι είκοσι εννέα ασθενείς που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης σε τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή αξιολογήθηκαν για την ασφάλεια.
Lithuanian: Buvo įvertintas dviejų šimtų dvidešimt devynių pacientų, gydytų žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis, atsitiktinių imčių, kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, vartojimo saugumas.
Greek: Διεξήχθη μια φαρμακοκινητική μελέτη με τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης και την καρβοπλατίνη σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Lithuanian: Buvo atliktas žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių ir karboplatinos farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantys pacientai.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να συσταθούν τροποποιήσεις δόσεων του Pazenir σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba paskutinės stadijos inkstų liga (apskaičiuotasis kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Greek: Πίνακα 1 για μειώσεις του επιπέδου δόσης
Lithuanian: Sumažinti dozes 1 lygiu
Greek: Για τη δερματική τοξικότητα 2ου ή 3ου Βαθμού, τη διάρροια 3ου Βαθμού ή τη βλεννογονίτιδα 3ου Βαθμού, διακόψτε τη θεραπεία έως ότου η τοξικότητα βελτιωθεί σε ≤ 1ου Βαθμού, και κατόπιν ξαναρχίστε τη θεραπεία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές στον Πίνακα 5.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė 2 arba 3 sunkumo laipsnio toksinis poveikis odai, 3 sunkumo laipsnio viduriavimas arba 3 sunkumo laipsnio mukozitas, nutraukti gydymą, kol toksinis poveikis sumažės iki ≤ 1 sunkumo laipsnio, tada vėl pradėti gydymą pagal 5 lentelėje pateikiamas rekomendacijas.
Greek: Το Pazenir δεν πρέπει να χορηγείται έως ότου το επίπεδο των ουδετερόφιλων επανέλθει στην τιμή > 1.500 κύτταρα/mm3.
Lithuanian: Pazenir skirti negalima tol, kol neutrofilų skaičius neatsistatys iki > 1 500 ląstelių/mm3.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για τη βελτίωση κατά τουλάχιστον 1 βαθμό ήταν 21 ημέρες και ο διάμεσος χρόνος για τη βελτίωση από περιφερική νευροπάθεια 3ου Βαθμού σε 0ου ή 1ου Βαθμού ήταν 29 ημέρες.
Lithuanian: Laiko iki pagerėjimo mažiausiai 1 sunkumo laipsniu mediana buvo 21 diena, laiko iki periferinės neuropatijos pagerėjimo nuo 3 sunkumo laipsnio iki 0 ar 1 sunkumo laipsnio mediana buvo
Greek: Ο μέσος χρόνος εξέλιξης της νόσου ήταν 5,3 μήνες (175 mg/m2, 95% CI: 4,6 - 6,2 μήνες) και 6,1 μήνες (300 mg/m2, 95% CI:
Lithuanian: Laiko iki ligos progresavimo mediana buvo 5,3 mėnesio (175 mg/m2; 95 % PI:
Greek: Όχι συχνές: Υπερευαισθησία σε φάρμακο, υπερευαισθησία
Lithuanian: Nedažnas: padidėjęs jautrumas vaistams, padidėjęs jautrumas
Greek: Ξεκινώντας αμέσως μετά το τέλος της χορήγησης των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης, η καρβοπλατίνη σε δόση AUC = 6 mg•min/ml χορηγήθηκε ενδοφλεβίως μόνο την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών.
Lithuanian: Nedelsiant po žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių vartojimo pabaigos, 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo dieną į veną buvo suleidžiama AUC = 6 mg•min/ml karboplatinos dozė.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Lithuanian: Registruotojas ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vokietija
Greek: Δεν υπήρξε καμία διαφορά στο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) μεταξύ των σκελών της θεραπείας σε ασθενείς με μη πλακώδη ιστολογικό τύπο (N = 602, 26% έναντι 25%, p = 0,808).
Lithuanian: ORR skirtumo tarp gydymo grupių pacientams, kuriems yra ne žvyninių lastelių histologija, nenustatyta (N = 602, 26 %,
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική πληθυσμού των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης μελετήθηκε σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου συμπαγείς όγκους.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo poveikis populiacijos žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių farmakokinetikai ištirtas pacientams, kuriems nustatyti pažengusių stadijų solidiniai navikai.
Greek: Μυαλγία εμφανίστηκε στο 24% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης, και στο 7% των περιπτώσεων ήταν σοβαρής μορφής.
Lithuanian: Mialgija pasireiškė 24 % žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis gydytų pacientų ir 7 % atvejų buvo sunkios formos.
Greek: Αλωπεκία παρατηρήθηκε στο > 80% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Lithuanian: Nuplikimas buvo nustatytas > 80 % pacientų, gydytų žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis.
Greek: • Σοβαρή(ό) φλεγμονή/εξάνθημα του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων (σύνδρομο
Lithuanian: • sunkus odos bei gleivinės membranų uždegimas ir (arba) išbėrimas (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė)
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης/καρβοπλατίνης σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Lithuanian: Žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių / karboplatinos vartojimo 75 metų ar vyresniems pacientams patirties nepakanka.
Greek: Ο γιατρός σας θα κανονίσει ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας με το Pazenir.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Pazenir, gydytojas atliks nėštumo testą.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη έναντι της πακλιταξέλης σε διαλύτη σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių vartojimas kartu su karboplatina ir tirpiklio pagrindo paklitakselio vartojimas kartu su karboplatina pirmaeiliam pacientų, sergančių pažengusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, gydymui.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας 6 αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε ασθενείς από μελέτες, στις οποίες τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης χορηγήθηκαν ως μονοθεραπεία σε οποιαδήποτε δόση και για οποιαδήποτε ένδειξη (Ν = 789).
Lithuanian: 6 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių skyrimu pacientams, kuriems klinikinių tyrimų metu, esant bet kokioms indikacijoms, buvo skiriama žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių monoterapija įvairiomis dozėmis (n = 789).
Greek: Νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης /ΓΕΜ: ΓΕΜ:
Lithuanian: Žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelės /GEM:
Greek: Ασθενείς με επίπεδο ουδετερόφιλων κυττάρων κατά την έναρξη της θεραπείας < 1.500 κύτταρα/mm3.
Lithuanian: Pacientai, kurių pradinis neutrofilų skaičius yra < 1 500 ląstelių/mm3.
Greek: Πολύ συχνές: Αφυδάτωση, μειωμένη όρεξη, υποκαλιαιμία
Lithuanian: Labai dažnas: dehidratacija, sumažėjęs apetitas, hipokalemija
Greek: Ημέρα 15: Εάν οι δόσεις της Ημέρας 8 ανεστάλησαν:
Lithuanian: 15-oji diena: Jei 8-osios dienos dozės buvo skiriamos nekoreguotos:
Greek: Για την περιφερική νευροπάθεια ≥ Βαθμού 3, αναστείλατε τη θεραπεία έως ότου υποχωρήσει σε ≤ 1ου Βαθμού.
Lithuanian: Esant ≥ 3 sunkumo laipsnio periferinei neuropatijai, gydymą būtina sustabdyti, kol būklė pagerės iki ≤ 1 sunkumo laipsnio.
Greek: Για κάθε άλλη μη αιματολογική τοξικότητα 3ου ή 4ου Βαθμού, διακόψτε τη θεραπεία έως ότου η τοξικότητα βελτιωθεί σε ≤ 2ου Βαθμού, και κατόπιν ξαναρχίστε τη θεραπεία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές στον Πίνακα 5.
Lithuanian: Esant bet kokiam kitam 3 ar 4 sunkumo laipsnio nehematologiniam toksiniam poveikiui, nutraukti gydymą, kol toksinis poveikis sumažės iki ≤ 2 sunkumo laipsnio, tada vėl pradėti gydymą pagal 5 lentelėje pateikiamas rekomendacijas.
Greek: Από τους 514 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα στην τυχαιοποιημένη μελέτη που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη, το 31% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 3,5% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo metu iš 514 pacientų, sergančių nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kurie vartojo žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių kartu su karboplatina, 31 % buvo 65 metų arba vyresni ir 3,5 % buvo 75 metų arba vyresni.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HRA/T = αναλογία κινδύνου νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης/καρβοπλατίνης προς πακλιταξέλη σε διαλύτη/καρβοπλατίνη, pA/pT = αναλογία ποσοστού ανταπόκρισης νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/καρβοπλατίνης προς πακλιταξέλη σε διαλύτη/καρβοπλατίνη.
Lithuanian: PI = patikimumo intervalas; SRA/T = žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių / karboplatinos ir tirpiklio pagrindo paklitakselio / karboplatinos santykinė rizika; pA/pT = žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių
Greek: Συνολικό Ποσοστό Ανταπόκρισης (ανεξάρτητη επισκόπηση) Επιβεβαιωμένη πλήρης ή μερική συνολική ανταπόκριση, n (%)
Lithuanian: Patvirtintas visiškas ar dalinis atsakas, n (%)
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η ήπια ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη > 1 έως ≤ 1,5 x ULN) δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της πακλιταξέλης.
Lithuanian: (bendras bilirubino kiekis nuo > 1 iki ≤ 1,5 karto viršija VNR) kliniškai svarbaus poveikio paklitakselio farmakokinetikai neturi.
Greek: Πνευμονίτιδα εμφανίστηκε στο 1% των ασθενών όταν τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης χρησιμοποιήθηκαν ως μονοθεραπεία και στο 4% των ασθενών όταν το Pazenir χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με τη γεμσιταβίνη.
Lithuanian: Pneumonitas pasireiškė 1 % pacientų, kai žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelės buvo vartojamos vienos ir 4 % pacientų, kai Pazenir buvo vartojamas kartu su gemcitabinu.
Greek: • Βήχας με φλέγμα, δύσπνοια κατά το περπάτημα ή το ανέβασμα σκαλοπατιών, καταρροή μύτης ή ξηρή μύτη, μειωμένος ήχος αναπνοής, υγρό στους πνεύμονες, απώλεια φωνής, θρόμβος αίματος στον πνεύμονα, ξηρότητα του φάρυγγα
Lithuanian: • kosulys su skrepliais, dusulys vaikščiojant ar lipant laiptais, varvanti nosis ar nosies sausumas, kvėpavimo garso nusilpimas, vanduo plaučiuose, balso praradimas, kraujo krešulys plaučiuose, gerklės sausumas;
Greek: Η συνήθης δόση για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα είναι 100 mg/m2 εμβαδού επιφάνειας σώματος χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
Lithuanian: Įprasta dozė gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį yra 100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių.
Greek: • Το Pazenir χρησιμοποιείται στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού όταν έχει δοκιμαστεί τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία αλλά δεν έχει λειτουργήσει και δεν είστε κατάλληλοι για θεραπείες που περιέχουν μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ανθρακυκλίνες».
Lithuanian: • Pazenir vartojamas metastaziniam krūties vėžiui gydyti, kai bent vienas kitas taikytas gydymas nebuvo veiksmingas ir kai Jums negalima taikyti gydymo vaistais, priklausančiais „antraciklinų" grupei.
Greek: Η ανασυσταθείσα διασπορά του Pazenir πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης στο οποίο ενσωματώνεται φίλτρο των 15 μm.
Lithuanian: Paruoštą Pazenir dispersiją reikia leisti į veną, naudojant infuzinę sistemą, kurioje įtaisytas 15 µm filtras.
Greek: Το Pazenir διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 100 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με αλβουμίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Lithuanian: Pazenir tiekiamas stikliniuose flakonuose, kuriuose yra 100 mg su albuminu sujungto paklitakselio nanodalelių.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του μεταστατικού καρκίνου του μαστού ή του αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος ή του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Lithuanian: Žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelės nėra skirtos vaikų populiacijai metastazinio krūties vėžio, kasos adenokarcinomos arba nesmulkialąstelinio plaučių vėžio indikacijai.
Greek: Τεστ Log-rank
Lithuanian: a Chi kvadratinis testas b Log-rank testas
Greek: Η έκθεση στην πακλιταξέλη (AUC) αυξήθηκε γραμμικά από 2.653 έως 16.736 ng.hr/ml μετά από δόση από 80 έως 300 mg/m2.
Lithuanian: Skyrus 80-300 mg/m2 dozes, paklitakselio koncentracijos kreivė (AUC) didėjo linijiniu būdu nuo 2 653 iki 16 736 ng.val.
Greek: Καρκίνος του μαστού (χορήγηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης ως μονοθεραπεία)
Lithuanian: Krūties vėžys (žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelės vartojamos vienos)
Greek: Έκδοχα: Διάλυμα ανθρώπινης αλβουμίνης (περιέχει νάτριο, νάτριο καπρυλικό και N-ακετυλο DL τρυπτοφαινάτη).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga yra žmogaus albuminas (sudėtyje yra natrio, natrio kaprilato ir N-acetil-DL
Greek: Νάτριο χλωριούχο Υδροχλωρικό οξύ Νατρίου υδροξείδιο
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis
Greek: • Μια διαταραχή του συστήματος ηλεκτρικής αγωγιμότητας της καρδιάς (κολποκοιλιακός αποκλεισμός)
Lithuanian: • vaisto ištekėjimas šalia venos; • širdies laidumo sistemos sutrikimas (atrioventrikulinė blokada).
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν τοξικότητες με μεγαλύτερη συχνότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Lithuanian: Tarp 65 metų ir vyresnių žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis gydytų pacientų daug dažnesnių toksinio poveikio atvejų nenustatyta.
Greek: 56,4 [45,1, 76,9] (n = 131)
Lithuanian: *Išgyvenamumas [95 % PI] (savaitės) > 1-os eilės terapija 56,4 [45,1; 76,9] (n = 131)
Greek: Πίνακας 8: Εργαστηριακώς ανιχνευμένες αιματολογικές ανωμαλίες σε δοκιμή για το αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος Νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης (125 mg/m2)/ γεμσιταβίνη
Lithuanian: Žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinys (125 mg/m2)/ gemcitabinas
Greek: Αυτή η πολυκεντρική δοκιμή έλαβε χώρα σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία κάθε 3 εβδομάδες με πακλιταξέλη ως μονοθεραπεία, είτε ως πακλιταξέλη σε διαλύτη 175 mg/m2 μέσω χορήγησης έγχυσης 3 ωρών με προληπτική φαρμακευτική αγωγή για την αποφυγή υπερευαισθησίας (Ν = 225), είτε ως νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης 260 mg/m2 μέσω χορήγησης έγχυσης 30 λεπτών χωρίς προληπτική αγωγή (Ν = 229).
Lithuanian: kuriems kas 3 savaites buvo taikoma vieno preparato paklitakselio chemoterapija, skiriant 3 valandų trukmės 175 mg/m2 tirpiklio pagrindo paklitakselio infuzijas su premedikacija padidėjusiam jautrumui išvengti (n = 225) arba skiriant 30 minučių trukmės 260 mg/m2 žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių infuzijas be premedikacijos (n = 229).
Greek: Η συνήθης δόση για τον προχωρημένο καρκίνο του παγκρέατος είναι 125 mg/m2 εμβαδού επιφανείας σώματος χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
Lithuanian: Įprasta dozė gydant pažengusių stadijų kasos vėžį yra 125 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių.
Greek: Κανείς από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης και καρβοπλατίνη δεν εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια 4ου Βαθμού.
Lithuanian: Nė vienam žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodaleles ir karboplatiną vartojusiam pacientui nepasireiškė 4 laipsnio periferinė neuropatija.
Greek: Πίνακας 9: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (N = 514)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodaleles kartu su karboplatina (N = 514)
Greek: Ανοιχτές μελέτες μονού σκέλους
Lithuanian: Atvirieji vienos gydymo grupės klinikiniai tyrimai
Greek: Η μονοθεραπεία με Pazenir ενδείκνυται για τη θεραπεία μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν στη θεραπεία πρώτης γραμμής για τη μεταστατική νόσο και για τους οποίους δεν ενδείκνυται η συνήθης, περιέχουσα ανθρακυκλίνη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Monoterapija preparatu Pazenir skirta išplitusiam krūties vėžiui gydyti suaugusiems pacientams, kuriems standartinis pirmaeilis išplitusios ligos gydymas buvo nesėkmingas ir kuriems standartinis gydymas antraciklinų grupės preparatais neindikuotinas (žr.
Greek: Δόση του Pazenir (mg/m2)
Lithuanian: Gemcitabino dozė (mg/m2)
Greek: Σηψαιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό 5% σε ασθενείς με ή χωρίς ουδετεροπενία που έλαβαν Pazenir σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη.
Lithuanian: Sepsis nustatytas 5 % pacientų, su neutropenija arba be jos, vartojusių Pazenir kartu su gemcitabinu.
Greek: Τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης χορηγήθηκαν σε ασθενείς (N = 431) ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 30-40 λεπτών σε δόση 125 mg/m2 ακολουθούμενη από γεμσιταβίνη ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 30-40 λεπτών σε δόση 1.000 mg/m2 χορηγούμενη τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Lithuanian: Pacientams (N = 431) intravenine infuzija per 30-40 minučių buvo suleidžiama 125 mg/m žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinio dozė, po to intravenine infuzija per 30-40 minučių buvo suleidžiama 1 000 mg/m2 gemcitabino dozė 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 dienų ciklo dienomis.
Greek: Ή < 100.000
Lithuanian: < 1 500 ARBA < 100 000
Greek: Ημέρα 15 ≥ 500 αλλά < 1.000 Ή ≥ 50.000 αλλά < 75.000
Lithuanian: 15-oji diena ≥ 500, bet < 1 000 ARBA ≥ 50 000, bet < 75 000
Greek: Εμπύρετη Ουδετεροπενία: 3ου ή 4ου Βαθμού
Lithuanian: 3-4 laipsnis
Greek: ≥ 500 αλλά < 1.000 Ή ≥ 50.000 αλλά < 75.000
Lithuanian: ≥ 500, bet < 1 000 ARBA ≥ 50 000, bet < 75 000
Greek: Συχνές: Χολαγγειίτιδα
Lithuanian: Dažnas: cholangitas
Greek: Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη (N=421)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinį kartu su gemcitabinu (N = 421)
Greek: Σε μια μελέτη με ασθενείς με προχωρημένου σταδίου συμπαγείς όγκους, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της πακλιταξέλης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε δόση 260 mg/m διάρκειας 30 λεπτών συγκρίθηκαν με αυτές μετά από δόση 175 mg/m2 της ένεσης πακλιταξέλης σε διαλύτη και με διάρκεια έγχυσης πάνω από 3 ώρες.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys pažengusių stadijų solidiniais navikais, paklitakselio farmakokinetinės savybės, į veną per 30 minučių suleidus 260 mg/m2 žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių infuziją, buvo palygintos su rodikliais, nustatytais po 175 mg/m2 tirpiklio pagrindo paklitakselio infuzijos, trukusios 3 valandas.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί κάποια επικάθιση της ανασυσταθείσας διασποράς.
Lithuanian: Paruošta dispersija gali šiek tiek susisluoksniuoti.
Greek: Όταν το Pazenir χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, σε περίπτωση ανάπτυξης αισθητικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού, συνιστάται η αναστολή της θεραπείας έως τη μείωση της σοβαρότητας σε 1ου ή 2ου Βαθμού, και κατόπιν η ελάττωση της δόσης για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας με Pazenir (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Kai Pazenir vartojamas vienas, atsiradus 3 sunkumo laipsnio sensorinei neuropatijai, gydymą būtina sustabdyti, kol būklė pagerės iki 1 arba 2 sunkumo laipsnio, po to visų tolesnių Pazenir gydymo kursų dozę rekomenduojama sumažinti (žr.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, φυτικά αλκαλοειδή και άλλα φυσικά προϊόντα, ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD01
Lithuanian: taksanai, ATC kodas - L01CD01 Veikimo mechanizmas
Greek: Ο πίνακας 9 αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη.
Lithuanian: 9 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių vartojimu kartu su karboplatina.
Greek: Η ανασυσταθείσα διασπορά του Pazenir χορηγείται ενδοφλεβίως χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης στο οποίο ενσωματώνεται φίλτρο των 15 μm.
Lithuanian: Paruošta Pazenir dispersija leidžiama į veną, naudojant infuzinę sistemą, kurioje įtaisytas 15 µm filtras.
Greek: Για εμπύρετη ουδετεροπενία, αναστείλετε το Pazenir και τη γεμσιταβίνη μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός και ο αριθμός των ANC να γίνει ≥ 1.500 κύτταρα/mm3, κατόπιν ξαναρχίστε τη θεραπεία σε μειωμένα επίπεδα δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Esant febriliai neutropenijai, reikia nutraukti Pazenir ir gemcitabino vartojimą, kol praeis karščiavimas ir ANS bus ≥ 1 500 ląstelių/mm3, tada tęsti gydymą sumažintomis dozėmis (žr.
Greek: Μελέτες με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε ζώα έδειξαν μη αναστρέψιμες, τοξικές επιδράσεις στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα σε κλινικώς σχετικά επίπεδα έκθεσης.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių tyrimai, esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai, parodė negrįžtamą toksinį poveikį patinų reprodukcinės sistemos organams.
Greek: Το Pazenir σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με µεταστατικό αδενοκαρκίνωµα του παγκρέατος.
Lithuanian: Pazenir kartu su gemcitabinu skirtas pirmaeiliam suaugusių pacientų išplitusios kasos adenokarcinomos gydymui.
Greek: CI) HRA+G/G (95%Cl) a
Lithuanian: PI) SRA+G/G (95 % PI)a
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν συνιστώνται περαιτέρω μειώσεις της δοσολογίας, εκτός από εκείνες που ισχύουν για όλους γενικά τους ασθενείς, για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Lithuanian: Senyvi žmonės 65 metų ir vyresniems pacientams papildomai dozių mažinti nereikia; reikia mažinti tik taip, kaip visiems pacientams.
Greek: Σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, μετά από έγχυση 260 mg/m2 νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης για 30 λεπτά, η μέση τιμή της συνολικής απέκκρισης αναλλοίωτης δραστικής ουσίας στα ούρα ήταν ίση με το 4% της συνολικής δόσης που χορηγήθηκε με λιγότερο από το 1% ως μεταβολίτες 6
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms išplitusiu krūties vėžiu, skyrus 30 minučių trukmės 260 mg/m2 žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių infuziją, vidutinė bendra nepakitusios veikliosios medžiagos išsiskyrimo į šlapimą vertė sudarė 4 % visos suleistos dozės, kur mažiau kaip 1 % teko metabolitams 6α-hidroksipaklitakseliui ir 3'-p-hidroksipaklitakseliui; tai rodo didžiosios dalies pasišalinimą iš organizmo ne per inkstus.