FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: neuritis (nervebetændelse) og en slags lammelse kendt som Guillain-Barrés syndrom
Slovenian: in ena vrsta paralize, ki ji pravimo Guillain-Barréjev sindrom.
Danish: Hos børn i alderen fra 6 måneder til 35 måneder var søvnforstyrrelse og feber meget almindelige reaktioner, og appetitløshed, rastløshed, irritabilitet, gråd og søvnighed var almindelige reaktioner.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, so zelo pogosto poročali o motnjah spanja in zvišani telesni temperaturi, pogosto pa o izgubi apetita, nemirnosti, razdražljivosti, jokanju in zaspanosti.
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og
Slovenian: Med znake alergijske reakcije sodijo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje
Danish: Det anbefales, at personer, der får en første dosis af Celvapan, færdiggør vaccinationsforløbet med Celvapan (se pkt.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki prejmejo prvi odmerek cepiva Celvapan, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Celvapan (glejte poglavje 4.4).
Danish: Dette er en beholder med flere doser.
Slovenian: V enem pakiranju je več odmerkov.
Danish: Voksne i alderen 18 år og derover:
Slovenian: Odrasle osebe, stare 18 let ali več:
Danish: Alle personer
Slovenian: Vsi preiskovanci
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER MULTIDOSIS hætteglas (10 doser af 0,5 ml per hætteglas)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT večodmerna viala (10 odmerkov po 0,5 ml)
Danish: Når Celvapan er givet som første dosis, anbefales det, at Celvapan (og ingen anden vaccine mod (H1N1)v) gives for at færdiggøre vaccinationsforløbet.
Slovenian: Če je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Celvapan, je priporočljivo, da se cepljenje tudi dokonča s cepivom Celvapan (in ne z drugim cepivom proti (H1N1)v).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, oziroma če ste bili pred kratkim cepljeni s katerimkoli
Danish: (H1N1)v hos raske børn i alderen fra 6 måneder til 17 år.
Slovenian: Celvapan (H1N1)v zdravim otrokom, starim od 6 mesecev do 17 let.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA)
Danish: * MN-titer ≥ 1:40 ** > 4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
Slovenian: * titer MN ≥1:40 ** >4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Danish: En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml na izbran datum.
Danish: Der var ingen rapporterede vaccinesvigt i disse to pædiatriske aldersgrupper.
Slovenian: V nobeni pediatrični starostni skupini niso ugotovili neuspešnih cepljenj.
Danish: Seronegative personer ved basislinje (<1:10) Efter 21 dage
Slovenian: Seronegativni preiskovanci v izhodišču (<1:10) 21 dni po 1. odmerku
Danish: Sikkerhedsdata efter første og anden vaccination antyder en sikkerhedsprofil, der svarer til den, der blev rapporteret for influenzavacciner baseret på en
Slovenian: Podatki o varnosti po prvem in drugem cepljenju kažejo podoben varnostni profil kot pri cepivih proti gripi s sevom H5N1.
Danish: Bohumil 138 28.163 Jevany Tjekkiet
Slovenian: 28163 Jevany
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke injiceres intravaskulært.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Cepiva ne smete injicirati v žilo.
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet for dig, eller hvis du ikke er helt sikker, skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du får Celvapan.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali o tem niste prepričani), se pred cepljenjem s cepivom Celvapan posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: Du må gerne få vaccinen, mens du ammer.
Slovenian: Cepivo Celvapan lahko dobite med dojenjem.
Danish: SRH-analyse
Slovenian: Test SRH
Danish: (H1N1)v hos raske voksne i alderen fra 18 år og ældre.
Slovenian: Celvapan (H1N1)v zdravim odraslim osebam, starim vsaj 18 let.
Danish: Celvapan må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært.
Slovenian: Cepiva Celvapan ne smete v nobenem primeru injicirati v žilo.
Danish: I et klinisk studie svarede hyppigheden og typen af bivirkninger efter den første og den anden indsprøjtning stort set til det, der blev set hos voksne og ældre ved brug af Celvapan.
Slovenian: V klinični študiji so bile pogostnosti in vrste neželenih učinkov po prvem in drugem odmerku cepiva v osnovi podobne kot pri odraslih in starostnikih, ki so prejeli cepivo Celvapan.
Danish: Pandemisk observationsstudie med Celvapan (H1N1)v
Slovenian: Pandemska opazovalna študija s cepivom Celvapan (H1N1)v
Danish: Der foreligger ingen data om subkutan brug af Celvapan.
Slovenian: Ni podatkov o subkutanem injiciranju cepiva Celvapan.
Danish: Hver vaccinedosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva po 0,5 ml potegnite v brizgo za injiciranje.
Danish: Før brug skal vaccinen have stuetemperatur, og hætteglasset skal rystes godt.
Slovenian: Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo in dobro pretresite vialo.
Danish: 20 multidosis hætteglas (10 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Slovenian: 20 večodmernih vial (10 odmerkov na vialo - 0,5 ml na odmerek)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavaccine, hele virion, inaktiveret, indeholder antigen fra stamme*:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Cepivo proti gripi z inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen seva*:
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet
Slovenian: • zatrdlina na mestu injiciranja
Danish: Kliniske studier med Celvapan (H1N1)v giver aktuelt:
Slovenian: Klinične študije s cepivom Celvapan (H1N1)v trenutno dajejo naslednje informacije:
Danish: Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1)v 2009 virus.
Slovenian: Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A(H1N1)v 2009 (glejte poglavje 4.4).
Danish: Specifikt blev der hyppigt set hovedpine, svimmelhed, hoste, kvalme, opkastning, diarré, smerter i arme eller ben samt træthed hos
Slovenian: Glavobol, vrtoglavica, kašelj, slabo počutje, bruhanje, driska, bolečine v rokah ali nogah in utrujenost so bili pri otrocih in mladostnikih
Danish: Dette kan omfatte, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner hver enkelt pakning vaccine med et klistermærke med
Slovenian: V okviru teh ukrepov lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi nalepke z imenom cepiva in številko serije.
Danish: Seroprotektionsværdier, serokonversionsværdier og serokonversionsfaktorer rapporteret hos voksne og ældre var sammenlignelige med værdierne for Celvapan (H1N1)v.
Slovenian: Odstotek serozaščite, odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, poročani pri odraslih in starejših osebah so bili primerljivi s cepivom Celvapam (H1N1)v.
Danish: • neurologiske sygdomme som encephalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet),
Slovenian: • nevrološke motnje, kot je encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev)
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, efter vaccination med Celvapan (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi cepiva Celvapan so se pojavile preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.8).
Danish: Sådanne reaktioner er forekommet både hos patienter, der tidligere har haft multiple allergier, og hos patienter uden kendt allergi.
Slovenian: Takšne reakcije so je pojavile tako pri osebah z več alergijami v anamnezi, kot tudi pri
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion og helst i deltamusklen eller anterolateralt
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno, najbolje v deltoidno mišico oziroma v anterolateralni del stegna, odvisno od mišične mase osebe.
Danish: "Bivirkninger" kan påvirke din evne til at køre bil og til at arbejde
Slovenian: Nekateri učinki, ki so navedeni v poglavju 4 »Možni neželeni učinki«, lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Det er ikke sikkert, at alle vaccinerede opnår tilstrækkelig beskyttelse (se pkt.
Slovenian: S cepljenjem verjetno ne boste izzvali zaščitnega odziva pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Danish: Foretrukket MedDRA-term
Slovenian: Prednostni izraz MedDRA
Danish: Nedenstående bivirkninger er set hos voksne og børn, der har fået Celvapan (H1N1)v under vaccinationsprogrammet med pandemisk influenzavaccination.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali pri uporabi cepiva Celvapan (H1N1)v pri odraslih osebah in otrocih v programu cepljenja proti pandemski gripi.
Danish: Børn i alderen fra 6 til 35 måneder
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 35 mesecev
Danish: Immunrespons mod en version af Celvapan indeholdende A/H5N1-vaccinestamme
Slovenian: Odziv imunskega sistema na različico cepiva Celvapan, ki vsebuje sev A/H5N1
Danish: Der findes ingen data vedrørende samtidig brug af Celvapan-vaccinen og andre vacciner.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Celvapan z drugimi cepivi ni.
Danish: • smerte, rødmen, hævelse eller hårdhed det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, nedsat bevægelighed i den arm, hvori indsprøjtningen blev givet
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrzlica, slabo počutje, • bolečine, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja, zmanjšana gibljivost roke, v katero
Danish: METABOLISME OG ERNÆRING
Slovenian: PRESNOVNE IN PREHRANSKE MOTNJE
Danish: MN
Slovenian: Test MN
Danish: Prækliniske toksicitetsdata opnået med Celvapan, som indeholder en H5N1-vaccinestamme ved gentagen dosering hos rotter viste ændringer i leverenzymer og calciumniveauer.
Slovenian: V študiji toksičnosti večkratnih odmerkov, ki je bila izvedena na podganah, so predklinični podatki, dobljeni s cepivom Celvapan, ki vsebuje sev cepiva proti H5N1, pokazali spremembe v vrednostih jetrnih encimov in koncentraciji kalcija.
Danish: Børn og unge i alderen 5 til 17 år:
Slovenian: Otroci in mladostniki od 5 do 17 let:
Danish: En pakning Celvapan indeholder 20 multidosis-hætteglas à 5 ml suspension til injektion af 10 doser.
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Celvapan vsebuje 20 večodmernih vial po 5 ml suspenzije, za
Danish: Voksne i alderen fra 18 år og ældre
Slovenian: Odrasli, stari vsaj 18 let
Danish: Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali jatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv
Danish: Immunogeniciteten af vaccinen indeholdende 7,5 μg non-adjuveret HA fra stamme A/California/07/2009 (H1N1)v er blevet vurderet i kliniske studier med voksne i alderen fra 18 år og ældre (N=200), med børn og unge i alderen fra 3 til 17 år (N=102) og med spædbørn og yngre børn i alderen fra 6 til 35 måneder (N=68), der fik medicinen på dag 0 og 21.
Slovenian: Imunogenost cepiva, ki vsebuje 7,5 μg HA iz seva A/California/07/2009 (H1N1)v brez adjuvansa, so ovrednotili v kliničnih preskušanjih pri odraslih osebah, starih vsaj 18 let (N=200), pri otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 17 let (N=102) ter pri dojenčkih in majhnih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=68), z režimom na dan 0 in 21.
Danish: Immunogeniciteten af vaccinen indeholdende 7,5 µg non-adjuveret HA udvundet fra stamme A/Vietnam/1203/2004 er blevet vurderet i to kliniske studier med voksne på 18 - 59 år (N=312) og ældre på 60 år og derover (N=272), der fik medicinen på dag 0 og dag 21.
Slovenian: Imunogenost cepiva, ki vsebuje 7,5 µg HA brez adjuvansa, izdelanega s sevom A/Vietnam/1203/2004, je bila ocenjena v dveh kliničnih študijah pri odraslih, starih od 18 do 59 let (n=312), in pri starejših osebah, starih 60 let ali več (n=272), in sicer po shemi cepljenja na prvi in 21. dan.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du måske er gravid, eller planlægger at få et barn.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden se cepite s cepivom Celvapan.
Danish: Spædbørn og børn i alderen fra 6 - 35 måneder
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od 6 do 35 mesecev
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et af hjælpestofferne og over for sporstofferne, f.eks. formaldehyd, benzonase eller saccharose.
Slovenian: Pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov ali ostanke v sledeh, npr. formaldehid, benzonazo ali saharozo, je treba
Danish: Du skal have en dosis på 0,5 ml af vaccinen.
Slovenian: Prejeli boste en odmerek (0,5 ml) cepiva.
Danish: • Kliniske studier med en version af Celvapan, som indeholder H5N1-vaccinestamme Kliniske studier blev udført med en version af Celvapan, som indeholder en H5N1-vaccinestamme (se pkt.
Slovenian: • Klinična preskušanja z različico cepiva Celvapan, ki vsebuje sev cepiva proti H5N1
Danish: Smerter i arme og/eller ben (i de fleste tilfælde indberettet som smerter i den vaccinerede arm)
Slovenian: Vaš zdravnik ve, da do tega lahko pride, in bolečine v rokah in/ali nogah (v večini primerov so poročali o bolečinah v roki, v katero je
Danish: PSYKISKE FORSTYRRELSER Søvnforstyrrelser
Slovenian: PSIHIATRIČNE MOTNJE
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
Danish: Bivirkninger i pandemiske observationsstudier med CELVAPAN (H1N1)v
Slovenian: Neželeni učinki iz pandemske opazovalne študije s cepivom CELVAPAN (H1N1)v
Danish: Der er set følgende bivirkninger ved brug af Celvapan (H5N1)v i kliniske studier hos voksne, inklusive ældre.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali pri uporabi cepiva Celvapan (H1N1)v v kliničnih študijah pri odraslih, vključno s starostniki.
Danish: Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst tre uger.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba dati po časovnem razmiku najmanj treh tednov.
Danish: • alvorlig stikkende eller dunkende smerte langs en eller flere nerver • lavt blodpladeantal, som kan give blødninger eller blå mærker
Slovenian: • huda zbadajoča ali pulzirajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
Danish: I de kliniske studier var de fleste bivirkninger lette og kortvarige.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila večina neželenih učinkov
Danish: Immuniseringen af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør vaccinerne injiceres i hver deres arm. Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.
Slovenian: Če se temu ni mogoče izogniti, je treba cepiva injicirati v različne okončine.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Bivirkninger fra pædiatriske kliniske studier med CELVAPAN (H1N1)v ses i nedenstående tabel.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v pediatričnih kliničnih preskušanjih cepiva CELVAPAN (H1N1)v, so navedeni v spodnji preglednici.
Danish: Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for et af vaccinens indholdsstoffer eller spor heraf (f.eks. formaldehyd, benzonase, saccharose).
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (npr. življenjsko nevarna) zaradi preobčutljivosti na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza).
Danish: Børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let:
Danish: Kliniske studier har givet begrænsede immunogenicitets- og sikkerhedsdata for Celvapan (H1N1)v hos raske voksne og ældre og hos børn (se pkt.
Slovenian: Iz kliničnih študij je bilo pridobljeno malo podatkov o imunogenosti in varnosti cepiva Celvapan (H1N1)v pri odraslih, starostnikih in otrocih (glejte poglavja 4.4, 4.8. in 5.1).
Danish: Én pakke med 20 multidosishætteglas (type I glas) på 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med en
Slovenian: Škatla s po 20 večodmernimi vialami (iz stekla vrste I) po 5 ml suspenzije (10 odmerkov po 0,5 ml)
Danish: Før du får Celvapan, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken,
Slovenian: Pred cepljenjem s cepivom Celvapan se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro
Danish: Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år
Slovenian: Otroci in mladostniki od 3 do 17 let starosti
Danish: Seroprotektion /
Slovenian: Odstotek serozaščite /
Danish: Bivirkninger fra kliniske studie med Celvapan (H1N1)v hos raske voksne og raske ældre ses i nedenstående tabel.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih cepiva Celvapan (H1N1)v pri zdravih odraslih osebah in starostnikih, so navedeni v spodnji preglednici.
Danish: Meget almindelig: Smerte og rødme det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, ømme muskler Ikke almindelig: Influenzalignende sygdom
Slovenian: Zelo pogosti: bolečine in pordelost na mestu injiciranja, bolečine v mišicah Občasni: gripi podobna bolezen
Danish: Din læge bør diskutere med dig, om du skal vaccineres med Celvapan.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom Celvapan
Danish: I et klinisk studie blev der givet en dosis på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v til voksne i alderen fra 18 til 59 år (N=101) og ældre over 60 år (N=101).
Slovenian: • Klinična preskušanja cepiva Celvapan (H1N1)v V klinični študiji so odmerek 7,5 µg cepiva Celvapan (H1N1)v dajali odraslim osebam, starim od 18 do 59 let (N= 101) in starostnikom, starejšim od 60 let (N=101).
Danish: Børn og unge i alderen fra seks måneder til 17 år
Slovenian: Otroci in mladostnikih, stari od 6 mesecev do 17 let
Danish: Efter at være åbnet første gang skal indholdet i hætteglasset anvendes inden højst 3 timer.
Slovenian: Po prvem odprtju uporabite vialo v največ 3 urah.
Danish: Celvapan er en vaccine mod influenza forårsaget af A(H1N1)v 2009 virus Når en person får vaccinen, producerer immunsystemet (kroppens eget forsvarssystem) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion anderledes end en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for indholdsstofferne i denne vaccine, over for formaldehyd, benzonase eller saccharose
Slovenian: • če ste imeli kdaj v preteklosti kakršnokoli drugo alergijsko reakcijo (poleg nenadne, življenjsko ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino cepiva, formaldehid, Benzonazo ali saharozo (glejte poglavje 6.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Influenzavaccine, hel virus, inaktiveret, indeholder antigen af stamme*:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Cepivo proti gripi z inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen seva*:
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage
Slovenian: Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.
Danish: 6 - 35 måneder
Slovenian: 3 - 8 let 6 - 35 mesecev
Danish: Forekomst af anti-HA-antistoffer 180 dage og 360 dage efter den første vaccination, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) og mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos spædbørn og yngre børn i alderen 6 til 35 måneder, var som følger:
Slovenian: Perzistenca protiteles proti HA 180 dni in 360 dni po prvem odmerku cepiva, izmerjena z enkratno radialno hemolizo (SRH) in testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju dojenčkov in majhnih otrok, starih med 6 in 35 mesecev je bila naslednja:
Danish: I et klinisk studie blev der givet en dosis på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v til 51 børn og unge i alderen fra 9 til 17 år og til 51 børn i alderen fra 3 til 8 år.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so 51 otrokom in mladostnikom, starim od 9 do 17 let, ter 51 otrokom, starim od 3 do 8 let, dali odmerek cepiva Celvapan (H1N1)v 7,5 µg.
Danish: Den anbefalede dosis tager hensyn til data fra igangværende kliniske studier hos raske personer,
Slovenian: Priporočila za odmerjanje upoštevajo dostopne podatke potekajočih kliničnih študij pri zdravih preiskovancih, ki so dobili dva odmerka cepiva Celvapan (H1N1)v.
Danish: Endvidere forekom smerter ved stedet for indsprøjtning meget hyppigt hos børn og unge i
Slovenian: Poleg tega so bile bolečine na mestu injiciranja pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let, zelo
Danish: Forekomst af anti-HA-antistoffer 180 dage efter den første vaccination, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) og mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne i alderen 18 til 59 år og hos ældre personer på 60 år og derover, var som følger:
Slovenian: Perzistenca protiteles proti HA 180 dni po prvem odmerku cepiva, izmerjena z enkratno radialno hemolizo (SRH, single radial haemolysis) in testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju odraslih, starih med 18 in 59 let, ter starejših oseb, starih 60 let in več, so bili naslednji:
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Danish: Meget almindelig: Smerte ved injektionsstedet, rødme ved injektionsstedet, muskelsmerter Ikke almindelig: Influenzalignende sygdom
Slovenian: Zelo pogosti: bolečine na mestu injiciranja, pordelost na mestu injiciranja, bolečine v mišicah
Danish: Influenzavaccine (H1N1)v (hel virus, vero-celleafledt, inaktiveret)
Slovenian: cepivo proti gripi (H1N1)v (s celimi inaktiviranimi virusi, pridobljenimi iz celic Vero)
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for indholdsstofferne i Celvapan eller over for de øvrige indholdsstoffer, der kan være til stede som sporrester:
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli nenadno, življenjsko ogrožujočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino cepiva Celvapan ali katerokoli od naslednjih snovi, ki so lahko prisotne v sledeh v cepivu: formaldehid, Benzonaza, saharoza.
Danish: Seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) hos børn i alderen fra 6 til 35 måneder, var som følger:
Slovenian: Odstotek serozaščite, odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni z enkratno radialno hemolizo (SRH) za protitelesa proti HA po cepljenju otrok, starih med 6 in 35 mesecev, so bili naslednji:
Danish: Der gives endnu en dosis af vaccinen efter mindst tre uger.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva naj bo injiciran po premoru najmanj treh tednov.
Danish: Forekomst af anti-HA-antistoffer 180 dage og 360 dage efter den første vaccination, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) og mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos børn og unge i alderen 3 til 17 år,
Slovenian: Perzistenca protiteles proti HA 180 dni in 360 dni po prvem odmerku cepiva, izmerjena z enkratno radialno hemolizo (SRH) in testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju otrok in mladostnikov, starih med 3 in 17 let je bila naslednja:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdommen.
Slovenian: To pomaga pri obrambi pred boleznijo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Celvapan den 4. marts 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Celvapan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. marca 2009.
Danish: Den ene undersøgelse omfattede 408 raske voksne, hvoraf halvdelen var over 60 år (202 fik en fuld dosis Celvapan og resten fik en halv dosis), og den anden undersøgelse omfattede 167 raske børn i alderen seks måneder til 17 år (101 fik en fuld dosis Celvapan og resten fik en halv dosis).
Slovenian: V eni študiji je sodelovalo 408 zdravih odraslih, od katerih jih je bila polovica starejša od 60 let (202 oseb je prejelo celotni odmerek cepiva Celvapan, drugi samo polovičnega), v drugi pa 167 zdravih otrok v starosti od šest mesecev do 17 let (101 je prejel celotni odmerek cepiva Celvapan,