FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W obu badaniach wzięli udział pacjenci, u których poziomu cukru we krwi nie można było wystarczająco kontrolować poprzez podawanie sulfonylomocznika lub metforminy (innych leków przeciwcukrzycowych).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kurių gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai veiksmingai reguliuojamas sulfonilurėja arba metforminu (kitais vaistais nuo diabeto).
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Lithuanian: Išnagrinėjęs bendrovės atsakymus į pateiktus klausimus, CHMP vis dar turėjo dvejonių.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Lithuanian: 2 tipo diabetas yra liga, kuria sergant kasa pagamina nepakankamai insulino, reguliuojančio gliukozės kiekį kraujyje.
Polish: W chwili wycofania CHMP wyraził pogląd, że korzyści ze stosowania preparatu NovoNorm/Prandin w leczeniu skojarzonym z tiazolidinedionem nie zostały wystarczająco wykazane i nie przewyższają zidentyfikowanych zagrożeń.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad NovoNorm/Prandin, vartojamo kartu su tiazolidinedionu, nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir ji neatsvėrė nustatytos rizikos.
Polish: Jakie są skutki stosowania preparatu NovoNorm/Prandin zgodnie z aktualnymi wskazaniami do stosowania?
Lithuanian: Kokios bus pasekmės, jei NovoNorm/Prandin bus vartojamas pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas?
Polish: Dnia 12 października 2006 r. firma Novo Nordisk A/S oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu NovoNorm/Prandin, polegającą na dodaniu zastosowania preparatu NovoNorm/Prandin w leczeniu skojarzonym z tiazolidinedionem w leczeniu cukrzycy typu 2.
Lithuanian: spalio 12 d. bendrovė Novo Nordisk A/S oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP), kad pageidauja atsiimti savo paraišką keisti NovoNorm/Prandin registravimo liudijimą ir įtraukti sąlygą, kad NovoNorm/Prandin gali būti vartojamas kartu su tiazolidinedionu gydant 2 tipo diabetą.
Polish: Cukrzyca typu 2 zwana jest także cukrzycą insulinoniezależną lub cukrzycą dorosłych.
Lithuanian: 2 tipo diabetas taip pat vadinamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu arba diabetu, kuriuo suserga vyresnio amžiaus asmenys.
Polish: Decyzja nie ma żadnego wpływu na stosowanie preparatu NovoNorm/Prandin zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania, w przypadku których znane korzyści i zagrożenia pozostają bez zmiany.
Lithuanian: Vaisto NovoNorm/Prandin skyrimo pagal indikacijas, kurioms jau yra išduotas registracijos liudijimas, tvarka nesikeičia ir iki šiol žinoma vaisto vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Polish: W badaniach porównano działanie preparatu NovoNorm/Prandin w leczeniu skojarzonym z rosiglitazonem lub pioglitazonem, w porównaniu do leków podawanych oddzielnie.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo lyginamas NovoNorm/Prandin, vartojamo kartu su rosiglitazonu arba pioglitazonu, ir atskirai vartojamų vaistų poveikis.
Polish: W oparciu o analizę danych przedstawionych w związku ze zmianą i odpowiedź firmy na listę pytań CHMP w chwili wycofania wniosku, Komitet wyraził zastrzeżenia i przedstawił wstępną opinię, że preparat NovoNorm/Prandin w leczeniu skojarzonym z tiazolidinedionem nie może zostać zatwierdzony do stosowania w leczeniu cukrzycy typu 2.
Lithuanian: Apžvelgęs dėl šios paraiškos pateiktus duomenis ir remdamasis bendrovės atsakymais į CHMP klausimų sąrašą paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo dvejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad NovoNorm/Prandin, vartojamo kartu su tiazolidinedionu, negalima skirti 2 tipo diabeto gydymui.
Polish: Główne zastrzeżenia CHMP dotyczyły tego, iż badania przedstawione przez firmę nie dotyczyły zgłaszanej zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, ponieważ pacjenci uczestniczący w badaniach nie otrzymali najwyższej dopuszczalnej dawki rosiglitazonu lub pioglitazonu przed przystąpieniem do badań, tak więc nie można było uznać, że w ich przypadku leczenie tiazolidinedionami się nie powiodło.
Lithuanian: Didžiausią susirūpinimą CHMP kėlė tai, kad bendrovė atlikdama tyrimus nepagrindė prašymo pakeisti registravimo liudijimą, kadangi tyrimuose dalyvaujantys pacientai prieš pradedant tyrimus nebuvo gydomi didžiausia galima rosiglitazono arba pioglitazono doze.
Polish: Procedura wydania opinii przez CHMP trwa standardowo 90 dni od dnia otrzymania wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Gavęs paraišką keisti registravimo liudijimą, CHMP gali nuomonę priimti per 90 arba daugiau dienų.
Polish: Ponadto CHMP wyraził zastrzeżenie, że w badaniu nie porównywano leczenia preparatem NovoNorm/Prandin z tiazolidinedionem i leczenia skojarzonego tiazolidinedionem z sulfonylomocznikiem, co stanowi zatwierdzone leczenie dla pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie samym tiazolidinedionem.
Lithuanian: CHMP dvejonių kėlė ir tai, kad tyrimų metu nebuvo lyginamas NovoNorm/Prandin, vartojamo kartu su tiazolidinedionu, ir kartu vartojamų tiazolidinediono ir sulfonilurėjos, skiriamų pacientams, kuriems gydymas tik tiazolidinedionu buvo neveiksmingas, poveikis.
Polish: NovoNorm/Prandin stosuje się w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można kontrolować poprzez dietę, zmniejszenie masy ciała i ćwiczenia fizyczne.
Lithuanian: Vaistas gali būti vartojamas vienas, siekiant sumažinti pacientų, kurių hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje) negali būti reguliuojama dietos, svorio mažinimo ir fizinio aktyvumo priemonėmis, kraujyje esantį gliukozės (cukraus) kiekį.
Polish: NovoNorm/Prandin miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w leczeniu skojarzonym z tiazolidinedionem (innym lekiem przeciwcukrzycowym), jak rosiglitazon lub pioglitazon, u których poziomu cukru we krwi nie można było kontrolować poprzez podawanie samego tiazolidinedionu.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti NovoNorm/Prandin? NovoNorm/Prandin buvo numatyta skirti kartu su tiazolidinedionu (kitu vaistu nuo diabeto), pvz., rosiglitazonu arba pioglitazonu, 2 tipo diabetu sergančių pacientų, kurių gliukozės kiekis kraujyje negali būti veiksmingai reguliuojamas tik tiazolidinedionu, gydymui.
Polish: NovoNorm/Prandin przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłków i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
Lithuanian: NovoNorm/Prandin padeda kasai pagaminti daugiau insulino valgymo metu. Šiuo vaistu gydomas 2 tipo diabetas.
Polish: Wycofanie wniosku nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu NovoNorm/Prandin.
Lithuanian: Pacientams, dalyvaujantiems NovoNorm/Prandin klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Polish: NovoNorm/Prandin został dopuszczony do stosowania u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzycą typu 2).
Lithuanian: NovoNorm/Prandin skirtas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu (2 tipo diabetu) sergančių pacientų gydymui. Jis skiriamas kartu su dieta ir mankšta.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Prasugrel Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Prasugrel Mylan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Prasugrel Mylan są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Prasugrel Mylan vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Materiały będą zawierały informacje dotyczące bezpiecznego przepisywania leku oraz przypomnienie dla lekarzy, że lek nie jest zalecany dla pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Lithuanian: Šioje medžiagoje bus pateikta informacija apie tai, kaip saugiai skirti vaistą ir gydytojams bus priminta apie tai, kad vaistas nerekomenduojamas vyresniems nei 75 metų pacientams.
Polish: Prasugrel Mylan (prasugrel)
Lithuanian: Prasugrel Mylan (prasugrelis)
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Prasugrel Mylan powinni także stosować aspirynę zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Prasugrel Mylan vartojantys pacientai taip pat turėtų vartoti aspiriną, kaip nurodyta gydytojo.
Polish: Lek Prasugrel Mylan jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg), które wydaje się wyłącznie na receptę.
Lithuanian: Prasugrel Mylan tiekiamas tablečių (5 ir 10 mg) forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od pojedynczej dawki 60 mg.
Lithuanian: Gydymas Prasugrel Mylan pradedamas nuo vienos 60 mg dozės.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Efient i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Prasugrel Mylan.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Efient, todėl jų nereikia kartoti su Prasugrel Mylan.
Polish: Co to jest lek Prasugrel Mylan i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Prasugrel Mylan ir kam jis vartojamas?
Polish: Następnie stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg, którzy powinni przyjmować 5 mg raz na dobę.
Lithuanian: Vėliau pacientai vartoja 10 mg vaisto vieną kartą per parą, išskyrus pacientus, kurie sveria mažiau nei 60 kg - jie turėtų vartoti 5 mg vieną kartą per parą.
Polish: Zaleca się kontynuowanie terapii lekiem Prasugrel Mylan i aspiryną przez okres do jednego roku.
Lithuanian: Gydymą Prasugrel Mylan ir aspirinu rekomenduojama tęsti iki vienų metų.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Prasugrel Mylan.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Prasugrel Mylan kokybės tyrimo rezultatus.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Prasugrel Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Efient.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Prasugrel Mylan yra panašios kokybės kaip Efient ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Prasugrel Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Prasugrel Mylan šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Prasugrel Mylan u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, o ile lekarz nie przeprowadzi dokładnej analizy korzyści i ryzyka i nie uzna takiego leczenia za konieczne.
Lithuanian: Prasugrel Mylan nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 75 metų pacientams, nebent gydytojas atidžiai apsvarstė vaisto naudą ir jo keliamą riziką, ir laikosi nuomonės, kad gydymas Prasugrel Mylan yra būtinas.
Polish: Ostry zespół wieńcowy obejmuje niestabilną dławicę piersiową (rodzaj silnego bólu w klatce piersiowej) i zawał serca.
Lithuanian: Šios ligos - tai nestabili krūtinės angina (stiprus krūtinės skausmas) ir širdies priepuolis.
Polish: Oznacza to, że Prasugrel Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Efient, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Prasugrel Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Efient, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Polish: Ponieważ Prasugrel Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Prasugrel Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Polish: W takim przypadku po dawce początkowej 60 mg pacjent powinien przyjmować dawkę 5 mg raz na dobę.
Lithuanian: Tokiu atveju, išgėręs pradinę 60 mg dozę, pacientas turėtų vartoti šį vaistą po 5 mg per parą.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Efient - korzyści ze stosowania leku Prasugrel Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Efient, Prasugrel Mylan teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Prasugrel Mylan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Prasugrel Mylan vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Prasugrel Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Prasugrel Mylan
Polish: Lek Prasugrel Mylan zawiera substancję czynną prasugrel i jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Prasugrel Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos prazugrelio, ir tai yra generinis vaistas.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać kolejnemu zawałowi serca lub udarowi.
Lithuanian: Tai neleidžia trombocitams sukibti, todėl sumažėja kraujo krešulių susidarymo rizika ir tai padeda išvengti širdies priepuolio arba insulto.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prasugrel Mylan
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Prasugrel Mylan vartojimą?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prasugrel Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Prasugrel Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Skrzepy krwi powstają w wyniku sklejania się (agregacji) specjalnych krwinek, zwanych płytkami krwi.
Lithuanian: Kraujo krešuliai formuojasi dėl to, kad sukimba (agreguojasi) kraujyje esančios ypatingos ląstelės - trombocitai.
Polish: Prasugrel Mylan jest stosowany w skojarzeniu z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom sercowonaczyniowym (problemom spowodowanym przez tworzenie się skrzepów krwi i stwardnienie tętnic) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.
Lithuanian: Prasugrel Mylan kartu su aspirinu skiriamas arterijų trombozės reiškinių (kraujo krešulių ir sukietėjusių arterijų sukeliamų sutrikimų) profilaktikai pacientams, kuriems diagnozuotas ūminis koronarinis sindromas ir atliekama perkutaninė vainikinių arterijų procedūra.
Polish: Prasugrel powstrzymuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie przyłączania się substancji zwanej ADP do receptora (celu) na ich powierzchni.
Lithuanian: Prazugrelis slopina trombocitų agregaciją, neleisdamas medžiagai, vadinamai adenozino difosfatu (ADP), prisijungti prie ant jų paviršiaus esančio receptoriaus.
Polish: Firma, która wprowadza lek Prasugrel Mylan do obrotu, zapewni dostępność materiałów edukacyjnych dla lekarzy, którzy będą stosowali lek u pacjentów.
Lithuanian: Prasugrel Mylan prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad pacientus šiuo vaistu gydysiantys gydytojai gautų mokomąją medžiagą.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Prasugrel Mylan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Prasugrel Mylan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Przezskórna interwencja wieńcowa to zabieg stosowany w celu udrożnienia naczyń krwionośnych zaopatrujących serce.
Lithuanian: Perkutaninė vainikinių arterijų procedūra - tai procedūra, kurią atliekant atkuriamas širdį krauju aprūpinančių kraujagyslių praeinamumas.
Polish: Ostry zespół wieńcowy to grupa schorzeń, w przebiegu których dopływ krwi w naczyniach zaopatrujących serce zostaje przerwany, przez co tkanka serca nie może właściwie działać lub obumiera.
Lithuanian: Ūminis koronarinis sindromas - tai grupė ligų, kuriomis sergant sutrikdoma kraujotaka širdį krauju aprūpinančiose kraujagyslėse, todėl sutrinka širdies raumens veikla arba raumuo žūsta.
Polish: Substancja czynna leku Prasugrel Mylan, prasugrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Lithuanian: Veiklioji Prasugrel Mylan medžiaga prazugrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Polish: Jak stosować lek Prasugrel Mylan
Lithuanian: Kaip vartoti Prasugrel Mylan?
Polish: 2900 Komarom
Lithuanian: 2900 Komárom
Polish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
Lithuanian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prancūzija
Polish: TTP jest ciężkim stanem klinicznym i wymaga natychmiastowego leczenia.
Lithuanian: TTP yra sunki būklė, kurią reikia nedelsiant gydyti.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Lithuanian: - Pasilikite šį lapelį. Jį gali prireikti perskaityti dar kartą.
Polish: tylko pudełko: PC
Lithuanian: Tik ant kartoninės dėžutės: PC
Polish: Okres półtrwania aktywnego metabolitu wynosi około 7,4 godziny (w zakresie od 2 do 15 godzin).
Lithuanian: Veikliojo metabolito pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 7,4 valandos (nuo 2 iki 15 valandų).
Polish: • niekontrolowane krwawienie, np. z rany
Lithuanian: • Nekontroliuojamas kraujavimas, pavyzdžiui, iš žaizdos.
Polish: • nagła trudność w poruszaniu się, utrata równowagi lub koordynacji
Lithuanian: • Staiga tampa sunku vaikščioti arba prarandate pusiausvyrą ar koordinaciją.
Polish: • Jeśli występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak: wiek 75 lat lub powyżej.
Lithuanian: • Jeigu yra padidėjusi kraujavimo rizika, pavyzdžiui: - esate 75 metų ar vyresni.
Polish: Ciężkie krwawienie, choć występuje niezbyt często, może być zagrażające życiu.
Lithuanian: Kraujavimas pasireiškia nedažnai, bet gali būti pavojingas gyvybei.
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) (95% CI)
Lithuanian: Santykinė rizika (SR) (95% PI)
Polish: Pacjenci mogli być zliczeni w więcej niż w jednym wierszu.
Lithuanian: Pacientai gali būti suskaičiuoti daugiau kaip vienoje eilutėje.
Polish: Zagrażające życiu c
Lithuanian: Gyvybei pavojingas c
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų populiacijų pacientų organizmuose
Polish: Tabletki nie należy łamać lub kruszyć.
Lithuanian: Tablečių negalima sutrupinti ar sulaužyti.
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlandia
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Airija
Polish: Częstość jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do ≤1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Wyniki konsultacji oraz materiały, jeżeli dotyczy, powinny zostać zaakceptowane przez właściwe władze państwowe i być dostępne przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju członkowskim wspólnoty.
Lithuanian: Svarstymo rezultatams ir atitinkamoms priemonėms turi pritarti įgaliotos šalies institucijos ir jos turi būti įdiegtos prieš vaistinio preparato patekimą į kiekvienos šalies narės rinką.
Polish: Lek Prasugrel Mylan można stosować tylko po omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i zagrożeń dla nienarodzonego dziecka.
Lithuanian: Prasugrel Mylan vartoti galima tik po to, kai su gydytoju aptarsite laukiamą naudą ir galimą riziką Jūsų negimusiam vaikui.
Polish: • nagłe splątanie, trudność w mówieniu lub rozumieniu innych
Lithuanian: • Staiga pasireiškia sumišimas, tampa sunku kalbėti arba nesuprantate kitų žmonių.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Prasugrel Mylan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Prasugrel Mylan negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Polish: Nie jeść ani nie usuwać środka osuszającego zawartego w butelce.
Lithuanian: Neišimkite ir nevalgykite sausiklio, kuris yra buteliuke.
Polish: Populacja pacjentów biorących udział w badaniu składała się w 92% z osób rasy kaukaskiej, 26% kobiet i 39% osób w wieku ≥ 65 lat.
Lithuanian: Pacientų populiaciją sudarė 92% baltųjų, 26% moterų ir 39%
Polish: Inhibitory CYP3A:
Lithuanian: CYP3A inhibitoriai
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry
Lithuanian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Vengrija arba
Polish: • o masie ciała < 60 kg (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Lithuanian: • kurių kūno masė < 60 kg (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Polish: Dystrybucja Aktywny metabolit wiązał się z albuminami osocza ludzkiego (4% buforowany roztwór) w 98%.
Lithuanian: Pasiskirstymas 98% veikliojo metabolito prisijungia prie žmogaus serumo albuminų (4% buferinis tirpalas).
Polish: tylko pudełko: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Lithuanian: Tik ant kartoninės dėžutės: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Polish: Każda butelka zawiera środek osuszający oznaczony "NIE JEŚĆ" i 28 lub 30 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra sausiklis, pažymėtas „NEVALGYTI", ir 28 arba 30 plėvele dengtų tablečių.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Prasugrel Mylan.
Lithuanian: Turėtumėte parodyti gydytojui Prasugrel Mylan pakuotę.
Polish: • nagłe zawroty głowy lub nagłe ciężkie bóle głowy z niewiadomej przyczyny.
Lithuanian: • Staiga dėl nežinomų priežasčių pasireiškia galvos svaigimas ar stiprus galvos skausmas.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą..
Polish: • krwawienie po zabiegu chirurgicznym
Lithuanian: • Kraujavimas po chirurginės operacijos.
Polish: Badanie TRITON było wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem z podwójnie ślepą próbą i randomizacją, prowadzonym w równoległych grupach, w którym uczestniczyło 13 608 pacjentów.
Lithuanian: TRITON buvo tarptautinis daugiacentris, atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atliktas paralelinių grupių tyrimas, kuriame dalyvavo 13 608 pacientai.
Polish: Przynależność etniczna
Lithuanian: Etninė grupė
Polish: Ponieważ na podstawie badań dotyczących rozrodczości u zwierząt nie zawsze można przewidzieć odpowiedź u ludzi, produkt Prasugrel Mylan można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Lithuanian: Remiantis reprodukcijos tyrimų su gyvūnais duomenimis ne visada galima numatyti atsaką žmogaus organizme, taigi Prasugrel Mylan nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.