FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hyperphosphataemia kockázata miatt nem alkalmazható az életkorra vonatkozó normál tartomány feletti éhgyomri szérum foszfátszint esetén (lásd 4.4 pont).
Estonian: Vanusele vastavast normaalsest vahemikust kõrgem seerumi fosfaatidesisaldus tühja kõhuga hüperfosfateemia tekkimise riski tõttu (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az ektópiás mineralizáció kockázatának csökkentése érdekében az éhgyomri szérum foszfátszint tekintetében az életkornak megfelelő normál referencia-tartomány alsó határát javasolt célértékként kitűzni.
Estonian: Ektoopilise mineralisatsiooni ohu vähendamiseks on soovitatav võtta sihiks patsiendi vanusele vastav tühjakõhu seerumi fosfaadisisalduse referentsvahemiku alampiir.
Hungarian: Az ektópiás mineralizáció kockázatának csökkentése érdekében az éhgyomri szérum foszfátszint tekintetében az életkornak megfelelő normál referencia-tartomány alsó határát javasolt célértékként kitűzni (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ektoopilise mineraliseerumise ohu vähendamiseks on soovitatav võtta sihiks patsiendi vanusele vastava seerumi fosfaatidesisalduse referentsvahemiku alampiir (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az átlagos (SD) szérum alkalikus foszfatáz össz-aktivitás 459 (105) U/l volt a vizsgálat kezdetén, és 369 (76) U/l-re csökkent a 64.
Estonian: Seerumi keskmine (standardhälve) aluselise fosfataasi koguaktiivsus oli ravi algul 459 (105) Ü/l ja vähenes 64. nädalaks tasemeni 369 (76) Ü/l (-19,6%, p < 0,0001).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Estonian: sisaldused kõrgemad.
Hungarian: Az UX023-CL205 jelű gyermekgyógyászati vizsgálatban 13, 1 és 4 év közötti (átlag: 2,9 év; SD: 1,1), XLH-ban szenvedő betegnél értékelték a boruszumabot 40 héten át.
Estonian: Laste uuringus UX023-CL205 hinnati burosumabi kasutamist X-liitelise hüpofosfateemiaga 13 patsiendil vanuses 1 kuni 4 aastat (keskmine 2,9 aastat; standardhälve 1,1) 40 nädala jooksul.
Hungarian: Adagolás kéthetente (N = 26)
Estonian: Toime suurus Iga 2 nädala järel (N = 26)
Hungarian: A buroszumab növelte a szérum foszfátkoncentrációt, és növelte a TmP/GFR arányt.
Estonian: Burosumab suurendas seerumi fosfaatidekontsentratsiooni ja suurendas neerutuubulite maksimaalse fosfaatide reabsorptsiooni võime ja glomeerulite filtratsioonikiiruse suhet (maximum rate of tubular phosphate reabsorption / glomerular filtration rate, TmP/GFR).
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a CRYSVITA-t.
Estonian: Ärge kasutage CRYSVITA't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil.
Hungarian: Szérum foszfor kéthetente (N = 26)
Estonian: Raviskeem iga 2 nädala järel (N = 26)
Hungarian: Hogyan kell a CRYSVITA-t tárolni?
Estonian: Kuidas CRYSVITA't säilitada
Hungarian: héten, 0,98 (0,4, 2,0) mg/kg a 40. héten, és 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg a 60.
Estonian: 26-le patsiendile 52-st manustati burosumabi iga kahe nädala järel vastavalt 16., 40. ja 60. nädalal keskmise annusega (min, max) 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) ja 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg ja kuni maksimaalse annuseni 2,0 mg/kg.
Hungarian: A gyóygszer mellékhatásai kezelhetőnek tűnnek.
Estonian: Ravimi kõrvalnähud näivad olevat hallatavad.
Hungarian: Minden gyermek Crysvita-t kapott két- illetve négyhetente.
Estonian: Kõik lapsed kasutasid Crysvitat iga 2 või 4 nädala järel.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Crysvita alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Crysvita kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: A Crysvita mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (köztük a bőrpír, viszketés, kiütés, fájdalom és véraláfutás), fejfájás, fájdalom a karokban és a lábakban, csökkent D-vitaminszint, kiütés, fogfájás, fogtályog, izomfájdalom és szédülés.
Estonian: Crysvita kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid (sh punetus, sügelus, lööve, valu ja verevalumid), peavalu, käsivarre- ja säärevalu, D-vitamiini sisalduse vähenemine, lööve, hambavalu, hamba abstsess, lihasevalu ja peapööritus.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Crysvita biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Crysvita ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A maximális adag kéthetente 90 mg.
Estonian: Suurim annus on 90 mg iga 2 nädala järel.
Hungarian: Crysvita buroszumab
Estonian: Crysvita burosumaab
Hungarian: Az átlagos pontszám kezelés előtt 1,9 volt a Crysvita-t kéthetente szedő betegeknél, amely a 64-hetes kezelést követően 1,0 ponttal csökkent; a gyógyszert négyhetente kapó betegeknél a kezdeti 1,7-es pontszám 0,8 ponttal csökkent.
Estonian: Lastel, kes kasutasid Crysvitat iga 2 nädala järel, oli keskmine ravieelne punktisumma 1,9 punkti, mis pärast 64 ravinädalat oli vähenenud 1,0 punkti võrra; lastel, kes kasutasid ravimit iga 4 nädala järel, oli keskmine ravieelne punktisumma 1,7 punkti ja see vähenes 0,8 punkti võrra.
Hungarian: Az ajánlott adag a kezelés megkezdésekor 0,4 mg testtömegkilogrammonként, majd kéthetente 0,8 mg/kg a kezelés folytatásaként.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,4 mg kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg) ja seejärel ravi jätkates 0,8 mg/kg iga kahe nädala tagant.
Hungarian: Egy további jelenleg folyó vizsgálat 13 fiatalabb gyermek részvételével azt mutatja, hogy a Crysvita hatékony az 1 és 4 év közötti gyermekek esetében.
Estonian: Veel ühes praegu toimuva uuringuga (milles osaleb 13 nooremat last) on tõendatud Crysvita efektiivsus 1-4-aastastel lastel.
Hungarian: Mivel a Crysvita-t feltételes jóváhagyással engedélyezték, Crysvita-t forgalmazó cég be fogja nyújtani két, jelenleg tartó, 5 és 12, illetve 1 és 4 év közötti gyermekek részvételével végzett vizsgálat aktualizált eredményeit.
Estonian: Et Crysvita on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Crysvita turustaja ajakohased tulemused kahest praegu toimuvast uuringust, milles osalevad 5-12- ja 1-4-aastased lapsed.
Hungarian: Ez a dokumentum a Crysvita-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Crysvita Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Crysvita-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Crysvita kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Crysvita-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Crysvita kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az angolkór (csontdeformitások) csukló- és térdérintettségének súlyosságában bekövetkező csökkenés volt egy 0-tól (normális) 10-ig (súlyos) terjedő skálán.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli rahhiidi (luudeformatsioonid) raskusastme vähenemine randmes ja põlves hinnatuna skaalal 0 (normaalne) kuni 10 (raske).
Hungarian: A Crysvita-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Crysvita kohta
Hungarian: Az Crysvita-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Estonian: Crysvita on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Hungarian: Továbbá a vér foszfátszintje idővel mindkét csoportban javult, de különösen a Crysvita-t kéthetente szedő betegek körében.
Estonian: Lisaks sellele paranes mõlema ravirühma patsientidel vere fosfaadisisaldus, eriti neil, kes kasutasid Crysvitat iga 2 nädala järel.
Hungarian: A Crysvita biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Crysvita ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Crysvita alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Crysvita kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Amennyiben a Crysvita alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Crysvita kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A foszfátszintet nagyrészt a vesék szabályozzák azáltal, hogy eltávolítják a felesleges foszfátot, illetve visszaszívják a foszfátot a véráramba, amikor szükség van rá.
Estonian: Fosfaadisisaldust reguleerivad suurel määral neerud, mis kas eemaldavad liigse fosfaadi organismist või reabsorbeerivad selle tagasi vereringesse, kui vaja.
Hungarian: Mivel az X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Crysvita-t 2014. október 15-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Et X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Crysvita 15. oktoobril 2014 harvikravimiks.
Hungarian: A Crysvita nem alkalmazható magas vérfoszfátszinttel rendelkező vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében sem.
Estonian: Samuti ei tohi Crysvitat kasutada vere suure fosfaadisisaldusega või raske neeruhaigusega patsiendid.
Hungarian: Amennyiben a Crysvita-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Crysvitaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A vállalatot arra is felkérték, hogy végezzen el egy vizsgálatot X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő, 1 és 12 év közötti gyermekek részvételével, amely összehasonlítja a Crysvita-t a szájon át alkalmazandó foszfáttal és D-vitaminnal, és nyújsta be annak eredményeit.
Estonian: Samuti peab ettevõte korraldama uuringu, milles võrreldakse Crysvitat suukaudsete fosfaatide ja D-vitamiini ravimitega 1-12-aastastel X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel, ning esitama selle uuringu tulemused.
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Crysvita-val kapcsolatban?
Estonian: Mis teavet Crysvita kohta veel oodatakse?
Hungarian: A Crysvita alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Crysvita piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Crysvita egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy terveztek, hogy felismerje az FGF23-fehérjét és hozzákötődjön.
Estonian: Crysvita on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu FGF23 ja seondub sellega.
Hungarian: A foszfát nélkülözhetetlen a csontok és a fogak felépítéséhez és az erősségük fenntartásához, ezért ezeknél a betegeknél angolkór vagy más csontdeformitás, illetve növekedési zavar jelentkezhet.
Estonian: Fosfaati on vaja luude ja hammaste moodustumiseks ja tugevdamiseks, mistõttu võib vere väikese fosfaadisisaldusega patsientidel tekkida rahhiit ja muud luude deformatsioonid ning kasvuhäired.
Hungarian: A gyógyszer FGF23-fehérjéhez való kötődésével gátolja annak működését, amivel lehetővé teszi a vesék számára, hogy visszaszívják a foszfátot, és ezzel helyreállítsák a vér normális foszfátszintjét.
Estonian: Valguga FGF23 seondudes blokeerib ravim valgu toime, võimaldades neerudel uuesti fosfaati reabsorbeerida ja taastada vere normaalse fosfaadisisalduse.
Hungarian: A Crysvita növésben lévő 1 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
Estonian: Crysvitat tohib kasutada üle 1-aastastel lastel ja kasvava luustikuga noorukitel.
Hungarian: A dózist a beteg vérének foszfátszintje alapján állítják be.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi vere fosfaadisisaldusega.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a szervezet eltérő kémiai folyamatai által okozott csontbetegségekben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Estonian: Ravi peab alustama organismi keemiliste protsesside muutustest tingitud luuhaigustega patsientide ravis kogenud arst.
Hungarian: A gyógyszert egy, jelenleg is folyó fő vizsgálat során vizsgáltak 52, 5 és 12 év közötti gyermek részvételével.
Estonian: Ravimit hinnati ühes praegu veel toimuvas põhiuuringus, milles osaleb 52 last (5-12 a).
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha a röntgenkép csontbetegség jeleit mutatja.
Estonian: Crysvitat kasutatakse siis, kui röntgenipildil tuvastatakse luuhaiguse nähud.
Hungarian: Miért engedélyezték a Crysvita forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Crysvita heaks kiideti?
Hungarian: A Crysvita az X-hez kötött hipofoszfatémia, a vér alacsony foszfátszintjével (hipofoszfatémia) járó örökletes betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Estonian: Crysvita on ravim, mida kasutatakse X-liitelise hüpofosfateemia raviks; see on pärilik häire, mida iseloomustab vere väike fosfaadisisaldus (hüpofosfateemia).
Hungarian: Az X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő betegeknél abnormálisan magas az FGF23-nak nevezett fehérje szintje, ami megakadályozza a veséket abban, hogy visszaszívják a foszfátot a véráramba.
Estonian: X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientidel on ebanormaalselt suur valgu FGF23 sisaldus; see valk ei lase neerudel fosfaati vereringesse reabsorbeerida.
Hungarian: Szájon át adandó foszfát- és D-vitaminkészítményeket nem szabad a Crysvita-kezeléssel egyidőben alkalmazni.
Estonian: Crysvita-ravi ajal ei tohi kasutada suukaudseid fosfaate ega D-vitamiini ravimeid.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Crysvita-t?
Estonian: Kuidas Crysvitat kasutatakse?
Hungarian: A Crysvita hatóanyaga a buroszumab.
Estonian: Crysvita sisaldab toimeainena burosumaabi.
Hungarian: A Crysvita igazoltan csökkenti a csukló és a térd csontdeformitásainak súlyosságát, valamint javítja az X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő gyermekek vérfoszfátszintjét egy jelenleg tartó vizsgálatban, amellyel kapcsolatban további adatok várhatók.
Estonian: Ühes praegu toimuva uuringu andmete kohaselt vähendas Crysvita X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel randmes ja põlves luudeformatsioonide raskusastet ja parandas vere fosfaadisisaldust ning oodata on täiendavaid andmeid.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Crysvita alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Crysvitaga kaasnevad?
Hungarian: A Crysvita csökkentette az angolkór súlyosságát, amit az X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő gyermekek röntgenfelvételei igazoltak.
Estonian: Crysvita vähendas X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel rahhiidi raskusastet hinnatuna röntgenipiltide alusel.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Crysvita?
Estonian: Kuidas Crysvita toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Crysvita alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Crysvita kasulikkus?
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Estonian: Pakendi suurus
Hungarian: %-os különbség
Estonian: % erinevus
Hungarian: Ez a súlyos allergiás reakció azonnali orvosi segítséget igényel.
Estonian: Selline tõsine allergiline reaktsioon vajab kohest arstiabi.
Hungarian: Ezért az alábbiak javasoltak:
Estonian: Seetõttu soovitatakse:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 29.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. jaanuar 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. november 2010
Hungarian: - Ha túlsúlyos.
Estonian: - Kui olete väga ülekaaluline.
Hungarian: A helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
Estonian: Tuleb arvestada antibakteriaalsete ravimite sobiva kasutamise ametlikke juhiseid.
Hungarian: Legfeljebb 14 nap
Estonian: Kuni 14 päeva
Hungarian: Mikrobiológiailag értékelhető (ME) 164/167 (98,2%)
Estonian: Mikrobioloogiliselt hinnatav 164/167 (98,2%)
Hungarian: A metabolizmus helyét nem határozták meg.
Estonian: Metabolismi koht ei ole identifitseeritud.
Hungarian: ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) populáció RIE
Estonian: ITT (intention to treat) populatsioon RIE
Hungarian: Ezt az alkalmazási módot csak egészséges önkénteseken vizsgálták.
Estonian: Seda manustamisviisi on uuritud ainult tervetel isikutel.
Hungarian: Ha ez előfordul, mondja el orvosának.
Estonian: Kui see juhtub, öelge oma arstile.
Hungarian: Klinikailag értékelhető (CE)
Estonian: Kliiniliselt hinnatav (CE)
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Hungarian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franciaország
Estonian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Prantsusmaa
Hungarian: PP (per protocol = a protokoll szerint kezelt) populáció RIE
Estonian: PP (per protocol) populatsioon RIE
Hungarian: - Ha veseproblémái vannak vagy voltak.
Estonian: - Kui teil on või on varem olnud neeruprobleeme.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás használatra, Egyéb antibiotikumok, ATC kód: J01XX09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised antibakteriaalsed ained, ATC-kood: J01XX09
Hungarian: A tisztítás után ne érintsük meg a gumidugót, és ne hagyjuk, hogy bármilyen más felszínhez hozzáérjen!
Estonian: Kummikorki pärast puhastamist mitte puutuda ega lasta kokku puutuda teiste pindadega.
Hungarian: Lásd 4.4, 4.8 és 5.3 pont.
Estonian: Vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.3.
Hungarian: Bár a daptomicinnel társult eosinophil pneumonia pontos előfordulási gyakorisága nem ismert, a mai napig a spontán jelentések jelentési gyakorisága nagyon alacsony (< 1/10 000).
Estonian: Ehkki daptomütsiinraviga seotud eosinofiilse pneumoonia täpne esinemissagedus on teadmata, on tänaseni spontaanselt teatatud juhtude määr väga madal (< 1/10 000).
Hungarian: Ha a kezelés alatt felülfertőződés alakul ki, akkor megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Estonian: Kui ravi ajal esineb superinfektsioon, tuleb rakendada sobivaid meetmeid.
Hungarian: Nem érzékeny mikroorganizmusok
Estonian: Mittetundlikud mikroorganismid
Hungarian: Felnőttek (18 éves és annál idősebbek)
Estonian: Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)
Hungarian: A vér vagy a szív fertőzései, valamint bőrfertőzések során orvosa dönti el, hogy meddig kapja a kezelést.
Estonian: Vere- või südameinfektsioonide ja nahainfektsioonide puhul otsustab arst, kui kaua teid tuleb ravida.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a lokális tolerálhatóság vagy a mellékhatások gyakoriságában és természetében.
Estonian: Puudusid olulised erinevused paikse taluvuse või kõrvaltoimete olemuse ja esinemissageduse osas.
Hungarian: A transzaminázszint-emelkedések többsége 1-3. fokú toxicitás volt, és a kezelés abbahagyásával megszűnt.
Estonian: Enamik transaminaaside aktiivsuse suurenemisi oli toksilisuse astmega 1-3 ning need lahenesid ravi katkestamisel.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks teie vere hüübimisaegade jälgimist.
Hungarian: Egy évnél fiatalabb gyermekeknek nem szabad Cubicin-t adni, mivel az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy ebben a korcsoportban súlyos mellékhatások lehetnek.
Estonian: Cubicin'i ei tohi manustada alla 1-aastastele lastele, sest uuringud loomadel on näidanud, et selles vanuserühmas võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Hungarian: Minthogy a két alkalmazás farmakokinetikája összehasonlítható (lásd 5.2 pont), a biztonságossági határértékek is nagyon hasonlóak.
Estonian: Kuna farmakokineetika (vt lõik 5.2) on võrreldav, on ohutuspiirid mõlema manustamisviisi puhul väga sarnased.
Hungarian: Az antibakteriális szerek alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodását.
Estonian: Antibakteriaalsete ainete kasutamine võib soodustada mittetundlike mikroorganismide liigset kasvu.
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó részletes útmutatások a betegtájékoztató végén találhatóak.
Estonian: Põhjalikud juhised kasutamise ja käitlemise kohta on toodud infolehe lõpus.
Hungarian: A DAP-PEDS-07-03-vizsgálat elsődleges célja a kezelés biztonságosságának felmérése volt.
Estonian: Uuringu DAP-PEDS-07-03 peamine eesmärk oli hinnata ravi ohutust.
Hungarian: A Cubicin sem fizikailag, sem kémiailag nem kompatibilis glükóz-tartalmú oldatokkal.
Estonian: Cubicin ei ole füüsikaliselt ega keemiliselt kokkusobiv glükoosi sisaldavate lahustega.
Hungarian: Nem ismert*: Eosinophil pneumonia 1**, köhögés
Estonian: Teadmata*: Eosinofiilne pneumoonia 1**, köha
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 2011 felnőtt személy kapott Cubicin-t.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai Cubicin'i 2011 täiskasvanud uuritavat.
Hungarian: ** Lásd 4.4 pont.
Estonian: ** Vt lõik 4.4.
Hungarian: A Cubicin-t általában az orvos vagy nővér adja be Önnek.
Estonian: Cubicin'i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, ezért gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan megbecsülni, így ezeket a „nem ismert" gyakorisági kategóriába sorolták.
Estonian: Kuna antud kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega patsiendirühmas, siis ei ole võimalik nende esinemissagedust usaldusväärselt hinnata, mistõttu on need liigitatud kui teadmata esinemissagedusega.
Hungarian: MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Estonian: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Hungarian: Bizonyos fajok rezisztenciájának prevalenciája földrajzi területenként és időben változik, ezért ajánlatos helyi rezisztencia-adatokat kikérni, főleg súlyos fertőzések kezelésekor.
Estonian: Resistentsuse esinemine võib erineda geograafiliselt ja aja jooksul valitud liikide osas ning soovitatav on kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a dialízises napokon a Cubicin-t a dialízis befejezését követően kell beadni (lásd 5.2 pont).
Estonian: Võimalusel tuleb Cubicin'i manustada dialüüsi päevadel pärast dialüüsi lõpetamist (vt lõik 5.2).
Hungarian: Humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a daptomicin nem gátolja vagy nem indukálja az alábbi humán citokróm P450 izoenzimek aktivitását: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4.
Estonian: In vitro uuringud inimese hepatotsüütidega näitasid, et daptomütsiin ei inhibeeri ega indutseeri järgnevate inimese tsütokroom P450 isovormide aktiivsust: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Hungarian: A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok növekedését.
Estonian: Daptomütsiin on antibakteriaalne aine, mis suudab peatada teatud tüüpi bakterite kasvu.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a készítményt azonnal fel kell használni.
Estonian: Sellegipoolest, mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: A liofilizált készítmény hozzávetőleg 15 perc alatt oldódik fel.
Estonian: Lüofiliseeritud preparaadi lahustumiseks kulub ligikaudu 15 minutit.
Hungarian: A perifériás idegek elváltozásait minimálistól enyhéig terjedő axondegeneráció jellemezte, és gyakran funkcionális elváltozások kísérték őket.
Estonian: Perifeerseid närvimuutusi iseloomustasid minimaalne kuni kerge aksonite degeneratsioon ja nendega kaasnesid sageli funktsionaalsed muutused.
Hungarian: A Cmax-ban nem volt különbség.
Estonian: Cmax muutusi ei esinenud.