FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de vaccins avec adjuvant AS03, avant ou après l'administration d'autres types de vaccins grippaux destinés à un usage prépandémique ou pandémique.
Finnish: AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandemisten tai pandemisten influenssa-rokotteiden antoa ei ole tietoa.
French: Le vaccin mélangé est une émulsion blanchâtre.
Finnish: Sekoitettu rokote on melkein valkoinen emulsio.
French: Antigène en suspension pour Arepanrix Vaccin grippal pandémique
Finnish: Antigeeni-suspensio Arepanrixia varten Pandemiainfluenssarokote
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen.
French: Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire quasiment sans sodium et sans potassium.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol:in natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol:in kaliumia (39 mg) annosta kohti.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
French: Cependant, si cela ne peut être évité, l'autre vaccin devra être administré dans un autre membre.
Finnish: Ellei samanaikaista antoa voida välttää, toinen rokote on annettava toiseen raajaan.
French: 21 jours après la 2nde dose
Finnish: 21 päivää toisesta annoksesta
French: Les symptômes gastro-intestinaux et les frissons ont été rapportés à des taux plus élevés chez les enfants âgés 10 à 17 ans.
Finnish: Maha-suolikanavan oireita ja vilunväristyksiä esiintyi useammin 10-17-vuotiailla lapsilla.
French: Antigène en suspension injectable 50 flacons : suspension
Finnish: Antigeeni-suspensio injektionestettä varten 50 injektiopulloa: suspensio
French: Les recommandations posologiques prennent en compte les données disponibles
Finnish: Annostussuositukset perustuvat saatavilla olevaan tietoon:
French: • Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, douleurs articulaires et problèmes au niveau du rein)
Finnish: • Vaskuliitti (verisuonten tulehdus, joka voi johtaa ihottumaan, nivelkipuun ja munuaisongelmiin).
French: Jour 180 N=104
Finnish: Päivänä 180 N=104
French: Jour 42 N=479
Finnish: Päivänä 42 N=479
French: Les groupes contrôles ont inclus des furets vaccinés avec l'adjuvant seul et le vaccin sans adjuvant (7,5 microgrammes d'hémagglutinine).
Finnish: Kontrolliryhmät saivat pelkkää adjuvanttia tai ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (7,5 mikrog HA).
French: C. OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
French: La plupart des symptômes généraux sollicités (tels que fatigue, céphalées, arthralgies, frissons, sueurs et fièvre) ont été observés à des taux plus élévés après la seconde dose comparativement à la première dose.
Finnish: Useimpien keräämällä raportoitujen yleisoireiden (kuten väsymys, päänsärky, nivelkipu, vilunväristys, hikoilu ja kuume) frekvenssi oli korkeampi toisen annoksen jälkeen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
French: [IC 95%]
Finnish: [95% CI]
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en non-clinique avec A/Indonesia/05/05 (H5N1) en utilisant des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
Finnish: Kykyä aikaansaada suoja rokotteen homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin ei-kliinisesti altistamistutkimuksissa freteillä A/Indonesia/05/05 (H5N1)-kannalla.
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Finnish: Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihaksensisäisesti mieluiten hartialihakseen tai reiden etu-ulkosyrjän lihakseen (lihasmassasta riippuen).
French: 1Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 ;
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaatio-inhibiitio (HI) titteri oli ≥ 1:40;
French: Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicicté fétale ou néonatale.
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu erilaisilla ei-adjuvanttia sisältävillä, inaktivoiduilla kausirokotteilla ja tulokset eivät viittaa epämuodostumiin eikä sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvaan toksisuuteen.
French: Des études cliniques avec une formulation de Arepanrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) apportent des données additionnelles de sécurité et d'immunogénicité chez des adultes sains y compris des sujets âgés.
Finnish: Kliiniset tutkimukset Arepanrixilla, joka sisälsi 3,75 mikrog A/Indonesia/05/2005-kannasta (H5N1) peräisin olevaa HA:ta, antavat turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja terveillä aikuisilla, iäkkäät mukaan lukien.
French: Cohorte rétrospective : à initier en février 2010 ; Analyse préliminaire en avril
Finnish: Retrospektiivinen joukko: aloitetaan helmikuussa 2010.
French: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Finnish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus au cours de la surveillance après commercialisation d'un vaccin similaire H1N1.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset on raportoitu vastaavalla rokotteella (H1N1) markkinoille tulon jälkeen.
French: 26-Février-2010
Finnish: 26. helmikuuta 2010
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
French: Si une deuxième dose de 0,25 ml est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose.
Finnish: Jos toinen 0,25 ml:n annos annetaan, niin annosten välillä on oltava vähintään 3 viikkoa.
French: • Mal au dos ou au cou, raideur des muscles, spasmes musculaires, douleurs aux extrémités telles que les jambes ou les bras.
Finnish: • Selkä- tai niskakipu, lihasten jäykkyys, lihaskrampit, kipu raajassa (kuten jalassa tai kädessä)
French: Enfants de 10 à 17 ans
Finnish: 10-17-vuotiaat lapset
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Arepanrix-rokotteen virallisten suositusten mukaan.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à fournir les résultats d'une étude issue d'un registre de grossesse établi avec Arepanrix.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu toimittamaan tulokset raskausrekisteriä koskevasta Arepanrix-tutkimuksesta.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml (dose totale) ou 0,25 ml (demi-dose) doit être prélevée avec une seringue pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Finnish: Jokainen rokoteannos (täysi annos 0,5 ml tai puolikas annos 0,25 ml) vedetään ruiskuun ennen injektiota.
French: A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A) I.M
Finnish: A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A) I.M.
French: Enfants de 6 à 35 mois
Finnish: 6-35-kuukauden ikäiset lapset
French: Aussi est-il recommandé, après chaque dose, de surveiller la température et de prendre des mesures pour abaisser la température (comme donner du paracétamol ou d'autres médicaments abaissant la fièvre).
Finnish: Tästä syystä lämpötilan seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten parasetamolilääkitystä tai muuta kuumetta alentavaa lääkitystä) suositellaan jokaisen rokotuksen jälkeen.
French: Après mélange avec l'émulsion d'adjuvant : 10 doses de 0,5 ml
Finnish: Adjuvantti-emulsion kanssa sekoittamisen jälkeen: 10 annosta à 0,5 ml
French: Soumission des PSUR pendant la période de pandémie grippale :
Finnish: toimittaminen pandemiainfluenssatilanteessa:
French: Le titulaire devra fournir un inventaire de toute base de données valable prête à être utilisée afin de permettre une analyse rapide des problèmes modifiant le rapport bénéficerisque du vaccin.
Finnish: Myyntiluvan halijan tulee toimittaa selvityksen kaikista arvokkaista tietokannoista, jotta tiedot voidaan analysoida nopeasti arvioitaessa rokotteen riski-hyöty-suhdetta.
French: De plus, un groupe de six furets a été immunisé avec une formulation de vaccin contenant 3,75 microgrammes d'antigène H5N1 + une pleine dose d'adjuvant AS03 et un groupe contrôle de furets a reçu un vaccin sans adjuvant (3,75 microgrammes de HA).
Finnish: Tämän lisäksi yksi 6 fretin ryhmä immunisoitiin rokotekandidaatilla, jossa oli 3,75 mikrog H5N1 + täysi annos AS03 ja yksi kontrolliryhmä immunisoitiin ilman adjuvanttia olevalla rokotteella (3,75 mikrog HA).
French: Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Finnish: Hyvin yleinen (ilmenee useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä): Yleinen (ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta):
French: - Inoculation d'épreuve avec une souche homologue pandémique H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Finnish: - Altistuminen homogeeniselle pandemiselle H5N1-kanalle (A/Indonesia/5/05)
French: • Douleur au site d'injection
Finnish: • Kipu injektiokohdassa
French: Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos otat muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Si une deuxième dose est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose.
Finnish: Jos toinen annos halutaan antaa, ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on oltava vähintään kolme viikkoa.
French: Par conséquent les données indiquent que Arepanrix peut être co-administré avec des vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant (en pratiquant des injections dans des membres opposés).
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että Arepanrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevien kausiinfluenssarokotteiden kanssa (injektiot on annettava eri raajoihin).
French: Selon les tranches d'âge les données issues des études cliniques sont limitées (adultes âgés de 60 à 79 ans et enfants âgés de 10 à 17 ans), très limitées (adultes âgés de 80 ans et plus, enfants âgés de 6 mois à 9 ans) ou inexistantes (enfants âgés de moins de 6 mois) avec le vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H5N1 ou de H1N1v fabriqué selon un procédé différent comme décrit dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1
Finnish: Joillakin ikäryhmillä kliininen tutkimustieto on rajallinen (60-79-vuotiaat aikuiset ja 10-17-vuotiaat lapset) tai hyvin rajallinen (yli 80-vuotiaat aikuiset, 6 kuukauden ikäiset - 9-vuotiaat lapset) AS03adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta sisältävällä rokotteella (H5N1 tai H1N1v) (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
French: • des études cliniques en cours chez des sujets sains qui ont reçu une seule dose de Arepanrix
Finnish: • meneillään olevista kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä, jotka saivat kerta annoksen Arepanrixia (H1N1)
French: Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl) Eau pour préparations injectables
Finnish: Natriumkloridi (NaCl) Dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4) Kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4) Kaliumkloridi (KCl) Injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Arepanrix se présente en deux flacons :
Finnish: Arepanrix käsittää kaksi säiliötä:
French: Chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère (autres que les dépôts blanchâtres décrits ci-dessus) et/ou altération de l'aspect physique.
Finnish: Molempia on tarkastettava silmämääräisesti ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten (muun kuin edellä mainitun valkoisen sakan) havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
French: S'il est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante avant chaque prélèvement.
Finnish: Jääkaapissa säilytettyä rokotetta on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin annoksia vedetään ruiskuun.
French: Une dose de 0,25 ml à une date déterminée.
Finnish: Yksi 0,25 ml annos valittuna päivänä.
French: Après 2nde dose
Finnish: 2. annoksen jälkeen
French: Que contient Arepanrix
Finnish: Mitä Arepanrix sisältää
French: • Réactions au site d'injection telles que bleu, induration, démangeaison, chaleur
Finnish: • Reaktiot injektiokohdassa kuten mustelmat, kovettuma, kutina, kuumotus
French: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Finnish: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
French: Aussi il est recommandé chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à 6 ans environ), après chaque vaccination, de surveiller la température et de prendre des mesures pour diminuer la fièvre (comme l'administration d'un médicament antipyrétique si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique).
Finnish: Tästä syystä lämpötilan seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumelääkitystä, jos lääkitys näyttää kliinisesti välttämättömältä) suositellaan pikkulapsilla (esim. 6 ikävuoteen asti) jokaisen rokotuksen jälkeen.
French: Gonflement Fièvre axillaire (≥38°C) Fièvre axillaire (≥39°C) Somnolence Irritabilité
Finnish: Kuume (≥38°C) kainalosta Kuume (≥39°C) kainalosta Uneliaisuus
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
French: Chez les enfants, la pertinence clinique du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥1:40 est inconnue.
Finnish: Hemagglutiniinin inhibiitiotitterin (HI) ≥ 1:40 kliininen merkitys lapsilla on tuntematon.
French: Les personnes ayant reçu un vaccin grippal saisonnier ne contenant pas d'adjuvant peuvent recevoir Arepanrix après un intervalle d'au moins trois semaines.
Finnish: Ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotuksen saaneille henkilöille voidaan antaa Arepanrixrokotus vähintään kolmen viikon kuluttua kausi-influenssarokotuksesta.
French: Les dosages sérologiques ont indiqué une corrélation directe entre les titres d'inhibition de l'hémagglutination (IH) et les titres en anticorps neutralisants induits par les vaccins chez les animaux protégés comparativement aux groupes contrôles antigène et adjuvant.
Finnish: Serologiset testit viittasivat rokotteen indusoiman HI- ja neutraloivien vasta-aine titterien korreloivaan keskenään suojan saaneilla eläimillä, mitä ei havaittu pelkää antigeeniä tai adjuvanttia saaneilla kontrolleilla.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : sueurs
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset: hikoilu
French: Voir rubrique 4.4 pour les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi.
Finnish: Ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
French: Chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, ayant reçu deux doses de 0,25 ml (c'est-à-dire la demi-dose adulte), les effets indésirables après la seconde dose ont été plus intenses surtout la fièvre qui a été observée très fréquemment.
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saivat kaksi 0,25 ml annosta (puolet aikuisten annoksesta), haittavaikutukset olivat voimakkaammat toisen annoksen jälkeen.
French: Enfants et adolescents de 10 à 17 ans
Finnish: 10-17-vuotiaat lapset ja nuoret:
French: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Finnish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
French: Arepanrix peut-être administré en même temps qu'un vaccin grippal saisonnier qui ne contient pas d'adjuvant.
Finnish: Arepanrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen kanssa.
French: Suspension : flacon multidose contenant l'antigène, Emulsion : flacon multidose contenant l'adjuvant.
Finnish: Suspensio: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia Emulsio: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'EMEA : http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Viimeisin tieto on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA):n verkkosivuilla: http://www.emea.europa.eu/
French: Des titres en anticorps neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 76,6% des sujets à J21, chez 97,9% des sujets à J42 et chez 91,5% des sujets à J180.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan seerumissa olivat nelinkertaistuneet 76,6 %:lla koehenkilöistä päivänä 21, 97,9 %:lla päivänä 42 ja 91,5 %:lla päivänä
French: Pharmacovigilance Le demandeur/titulaire s'engage à continuer l'étude d'efficacité en cours avec Arepanrix et à soumettre les résultats 1 semaine après leur disponibilité.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu selvittämään tehoa meneillään olevassa tutkimuksessa ja toimittamaan tulokset viikon kuluttua niiden valmistuttua
French: Jour 42 N=1 488
Finnish: Päivänä 42 N=1488
French: Dans l'étude de consistance de lots, des titres en anticorps neutralisants contre A/Vietnam/1194/2004 multipliés par 4 ont été obtenus chez 65,5% des sujets de 18 à 60 ans et chez 24,1% des sujets de plus de 60 ans.
Finnish: Yhdenmukaisuustutkimuksessa neutraloivien vasta-aineet A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan seerumissa olivat nelinkertaistuneet päivänä 42 65,5 %:lla 18-60-vuotiaista koehenkilöistä ja 24,1 %:lla > 60-vuotiaista koehenkilöistä.
French: Dans une étude de consistance de lots, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours et 6 mois après la seconde dose ont été les suivantes :
Finnish: Yhdenmukaisuustutkimuksessa anti-hemagglutiniini (anti-HA) vasta-ainetasot olivat seuraavat 21 päivän ja 6 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta:
French: La co-administration n'a pas été associée à des taux plus élevés des réactions locales ou systémiques par rapport à l'administration du vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v seul.
Finnish: Samanaikaiseen antoon ei liittynyt korkeampia paikallisten tai systeemisten reaktioiden frekvenssejä pelkkään AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävän rokotteen antoon verrattuna.
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration de Arepanrix avec d'autres vaccins.
Finnish: Arepanrixin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa.
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intra-vasculaire.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suoneen.
French: B-1330 Rixensart Belgique
Finnish: B-1330 Rixensart
French: • des données limitées de sécurité et d'immunogénicité obtenues après l'administration de deux doses à des adultes sains âgés de 18 à 60 ans.
Finnish: • rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja kahden annoksen jälkeen terveillä 18-60vuotiailla aikuisilla
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Finnish: Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste
French: • Au cours des essais cliniques :
Finnish: • Kliiniset tutkimukset
French: Etude Q-Pan H1N1-031 (9 à 17 ans, Sécurité et Immunogénicité)
Finnish: Tutkimus Q-Pan H1 N1-031 (917-vuotiaat, turvallisuus/im
French: Lorsqu'Arepanrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé d'utiliser Arepanrix (et non un autre vaccin contre H1N1) pour terminer le schéma de vaccination.
Finnish: On suositeltavaa, että koko rokotusohjelma suoritetaan loppuun Arepanrixilla (eikä toisella H1N1rokotteella), jos ensimmäinen annos on ollut Arepanrixia.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Arepanrix
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Arepanrix emulsio injektionestettä varten, emulsio
French: 2,5 ml Après mélange avec l'adjuvant sous forme d'émulsion : 10 doses de 0,5 ml
Finnish: 2,5 ml Adjuvantti-emulsion kanssa sekoittamisen jälkeen: 10 annosta à 0,5 ml
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Finnish: Yksi 0,5 ml annos valittuna päivänä.
French: L'émulsion est un liquide homogène blanchâtre.
Finnish: Emulsio on melkein valkoinen homogeeninen neste.
French: Lorsque Arepanrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Arepanrix (voir rubrique 4.4).
Finnish: On suositeltavaa, että koko rokotusohjelma suoritetaan loppuun Arepanrixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Arepanrixia (ks. kohta 4.4).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Emulsion devant être exclusivement mélangée avec l'antigène en suspension avant administration.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Emulsio on sekoitettava yksinomaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota.
French: Etude initiée en octobre 2009 ; Rapport final prévu en avril 2010
Finnish: Tutkimus on aloitettu lokakuussa 2009.
French: • Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des bleus
Finnish: • Verihiutaleiden niukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin
French: • des études cliniques chez des sujets sains (y compris les sujets âgés) qui ont reçu deux doses de la formulation de Arepanrix contenant 3.75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Finnish: • kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä (iäkkäät mukaan lukien), jotka saivat kaksi annosta toista Arepanrix-rokotetta, joka sisälsi 3,75 mikrog A/Indonesia/05/2005 (H5N1)kannasta peräisin olevaa HA:ta ja myös
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTES DE 50 FLACONS DE SUSPENSION (ANTIGENE)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA (ANTIGEENI)
French: Comment est administré Arepanrix
Finnish: Miten Arepanrix annetaan
French: A.
Finnish: I.M.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Adjuvant sous forme d'émulsion pour émulsion injectable 25 flacons : émulsion
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Adjuvantti-emulsio, injektionestettä varten 25 injektiopulloa: emulsio 2,5 ml