FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los acontecimientos de náuseas causaron la suspensión en el 2,3% de las pacientes en tratamiento con olaparib (CTCAE Grado 2) y en el 0.8% de las pacientes en tratamiento con placebo (CTCAE Grado 1); el 0.8% y 0.4% de las pacientes en tratamiento con olaparib suspendieron el tratamiento debido a vómitos y dispepsia de grado bajo (CTCAE Grado 2), respectivamente.
Lithuanian: Dėl pykinimo reiškinių olaparibo vartojimą nutraukė 2,3 % (CTCAE 2 laipsnio), o placebo - 0,8 % pacienčių (CTCAE 1 laipsnio).
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas en el estudio una mediana de 40 días después de completar su quimioterapia final de platino.
Lithuanian: Pacientės buvo randomizuotos į šį tyrimą po paskutinio chemoterapijos, kurios pagrindinis komponentas platinos preparatas, kurso praėjus laikotarpiui, kurio mediana 40 dienų.
Spanish: Un estudio clínico para evaluar el impacto de itraconazol, un inhibidor conocido del CYP3A, ha demostrado que la administración concomitante con olaparib aumenta la Cmax media de olaparib un 42% (90% IC: 33-52%) y el AUC medio un 170% (90% CI: 144-197%).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo CYP3A inhibitoriaus itrakonazolo įtakai įvertinti metu kartu vartoto olaparibo vidutinė Cmax padidėjo 42 % (90 % PI - nuo 33 iki 52 %), o vidutinis AUC - 170 % (90 % PI - nuo 144 % iki 197 %).
Spanish: Sílice coloidal anhidra
Lithuanian: Natrio stearilfumaratas
Spanish: En el subgrupo de pacientes HR+ la ORR confirmada fue del 57% (46/81) en el brazo de olaparib y del 33% (11/33) en el brazo comparador.
Lithuanian: ORR patvirtintas 48 % (41/86) olaparibo ir 12 % (4/33) lyginamosios grupės TNBC bei 57 % (46/81) olaparibo ir 33 % (11/33) lyginamosios grupės HR+ pacientų.
Spanish: No hay datos de eficacia o seguridad de retratamiento de mantenimiento con Lynparza tras la primera recaída o siguientes en pacientes con cáncer de ovario o de retratamiento de pacientes con cáncer de mama (ver sección 5.1).
Lithuanian: Lynparza vartojimo kiaušidžių vėžio pakartotiniam palaikomajam gydymui po pirmojo arba vėlesnio atkryčio bei krūties vėžio pakartotiniam gydymui saugumo ir veiksmingumo duomenų nėra (žr.
Spanish: Se ha notificado toxicidad hematológica en pacientes tratadas con Lynparza, incluyendo el diagnóstico clínico y/o los hallazgos de laboratorio de anemia generalmente leve o moderada (CTCAE grado 1 ó 2), neutropenia, trombocitopenia y linfopenia.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai vartojant Lynparza pasireiškė hematotoksinis poveikis - nustatyta lengvo arba vidutinio sunkumo (1 arba 2 laipsnio pagal CTCAE kriterijus) anemijos, neutropenijos, trombocitopenijos ar limfopenijos klinikinė diagnozė ir (arba) laboratoriniai duomenys.
Spanish: Basado en un modelo de log Rank estratificado.
Lithuanian: Stratifikuoto logaritiminio rango testo duomenimis
Spanish: (acontecimient os/pacientes)
Lithuanian: (įvykiai ar pacientės) (%)
Spanish: PAES: Con el fin de caracterizar de forma adicional la eficacia de olaparib en pacientes con cáncer de ovario de alto grado, en recaída, sensible a platino (RPS) con mutación BRCA no germinal, como tratamiento de mantenimiento e investigar biomarcadores predictivos dentro de este grupo de pacientes, el TAC debe presentar los resultados del estudio D0816C00020 (OPINION), un estudio fase IIIb multicéntrico, abierto, de un solo brazo, del tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario RPS con mutación BRCA no germinal que están en respuesta completa o parcial tras quimioterapia basada en platino.
Lithuanian: PRVT: siekiant išsamiau apibūdinti olaparibo veiksmingumą platinai jautriu atsinaujinusiu (PSR) negerminacinę BRCA mutaciją turinčiu didelio piktybiškumo laipsnio kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių palaikomajam gydymui ir ištirti prognozinius žymenis šiai pacienčių grupei, registruotojas turi pateikti IIIb fazės vienos grupės atviro daugelyje centrų atliekamo palaikomojo gydymo tyrimo D0816C00020 (OPINION) duomenis (šiame tyrime dalyvauja PSR negerminacinę BRCA mutaciją turinčiu kiaušidžių vėžiu sergančios pacientės, kurioms po chemoterapijos platinos pagrindu yra pasireiškęs pilnutinis arba dalinis atsakas).
Spanish: Moderadamente diferenciado (G2)
Lithuanian: Vidutiniškai diferencijuotas (G2)
Spanish: En el brazo placebo el 49% de las pacientes recibieron sólo 2 líneas previas de tratamiento y el 51% recibieron 3 o más líneas previas de tratamiento.
Lithuanian: 49 % placebo grupės pacienčių iki tol buvo taikytas 2 eilių, 51 % - 3 ir daugiau eilių gydymas.
Spanish: Un total de 18 (13,2%) pacientes recibieron tratamiento durante ≥ 5 años en el grupo olaparib en comparación con 1 (0,8%) paciente en el grupo placebo.
Lithuanian: 5 metus ar ilgiau iš viso gydyta 18 (13,2 %) olaparibo pacienčių ir 1 (0,8 %) placebo grupės pacientė.
Spanish: OS
Lithuanian: KITA
Spanish: Los comprimidos de Lynparza (100 mg y 150 mg) no deben ser sustituidos por las cápsulas de Lynparza (50 mg), miligramo por miligramo, debido a las diferencias en la dosificación y en la biodisponibilidad de cada formulación.
Lithuanian: Svarbūs Lynparza tablečių ir kapsulių dozavimo skirtumai Lynparza kapsulių (50 mg) negalima keisti Lynparza tabletėmis (100 mg ar 150 mg) pagal vienodą miligramų skaičių, nes šių farmacinių formų dozavimas ir biologinis įsisavinamumas skiriasi.
Spanish: • La dosis habitual recomendada es de 8 cápsulas (400 mg) tomadas por vía oral, dos veces al día (un total de 16 cápsulas cada día).
Lithuanian: • Įprastinė rekomenduojama dozė yra 8 kapsulės (400 mg). Ji geriama 2 kartus per parą (iš viso kasdien po
Spanish: La anemia fue la reacción adversa más frecuente CTCAE grado ≥3 notificada en ensayos clínicos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausia ≥ 3 CTCAE laipsnio nepageidaujama reakcija buvo anemija.
Spanish: La evaluación de la PFS por el investigador fue coherente con la revisión ciega radiológica central independiente de este objetivo principal.
Lithuanian: Tyrėjų nustatytus PFS patvirtino akla nepriklausoma centralizuota radiologinių duomenų peržiūra (angl.
Spanish: El cáncer de ovario fue el tumor primario en el 86% de las pacientes.
Lithuanian: 86 % pacienčių kiaušidžių vėžys buvo pirminis navikas.
Spanish: En el brazo con olaparib el 55% de las pacientes tuvieron sólo 2 líneas previas de tratamiento y el 45% recibieron 3 o más líneas previas de tratamiento.
Lithuanian: 55 % olaparibo grupės pacienčių iki tol buvo taikytas 2 eilių, 45 % - 3 ir daugiau eilių gydymas.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Lynparza con inductores potentes o moderados del CYP3A.
Lithuanian: Lynparza nerekomenduojama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie vidutiniškai arba stipriai indukuoja CYP3A.
Spanish: Si se requiere una reducción adicional de la dosis, se recomienda reducir a 200 mg (dos comprimidos de 100 mg) dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 400 mg).
Lithuanian: Prireikus dar kartą sumažinti dozę, rekomenduojama skirti po 200 mg (dvi 100 mg tabletes) 2 kartus per parą (paros dozė - 400 mg).
Spanish: Lynparza se puede administrar a pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80 ml/min) sin ajuste de dosis.
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija lengvai sutrikusi (kreatinino klirensas - nuo 51 iki 80 ml/min.), galima vartoti tokią pačią Lynparza dozę.
Spanish: Las pacientes con RC definida por el investigador tuvieron un HR de 0,34 (95% IC 0,24-0,47); mediana de PFS no alcanzada con olaparib frente a 15,3 meses con placebo).
Lithuanian: Pacienčių, kurios turėjo CR (tyrėjo vertinimu), HR buvo 0,34 (95 % PI - nuo 0,24 iki 0,47), PFS mediana nepasiekta olaparibo grupėje ir buvo 15,3 mėn.
Spanish: Lynparza 100 mg comprimidos olaparib
Lithuanian: Lynparza 100 mg tabletės olaparibas
Spanish: Se puede usar después de que el tumor haya respondido al tratamiento previo con quimioterapia estándar basada en platino.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti pasireiškus atsakui į įprastinę chemoterapiją, kurios pagrindą sudaro platinos preparatas;
Spanish: La incidencia de interrupciones, reducciones y suspensiones debido a un acontecimiento adverso fue 34,6%, 25,7% y 5,9%, respectivamente.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių vartojimą teko laikinai sustabdyti 34,6 %, sumažinti dozę - 25,7 %, o vartojimą nutraukti - 5,9 % atvejų.
Spanish: Para pacientes con mutaciones BRCA 1/2 se debe realizar consejo genético de acuerdo a las regulaciones locales.
Lithuanian: Pacientėms, tirtoms dėl in BRCA1/2 genų mutacijų, reikia vietine tvarka atlikti genetinę konsultaciją.
Spanish: Tratamiento previo con antraciclinas en (neo)adyuvancia para la enfermedad metastásica Tratamiento previo con taxanos en (neo)adyuvancia para la enfermedad metastásica Tratamiento previo con antraciclinas y 204 (99.5)
Lithuanian: Ankstesnis gydymas platinos pagrindu (%) (Neo)adjuvantinėmis sąlygomis Metastazavusio vėžio (Neo)adjuvantinėmis sąlygomis, metastazavusio vėžio Ankstesnis gydymas antraciklinais (Neo)adjuvantinėmis sąlygomis Metastazavusio vėžio Ankstesnis gydymas taksanais (Neo)adjuvantinėmis sąlygomis
Spanish: El estudio comparó la eficacia del tratamiento de mantenimiento con Lynparza (300 mg [2 x 150 mg comprimidos] dos veces al día) administrado hasta progresión, respecto a placebo en 295 pacientes con cáncer de ovario RPS seroso de alto grado o endometrioide (aleatorización 2:1: 196 con olaparib y 99 con placebo) que estaban en respuesta (RC o RP) después de completar la quimioterapia con platino.
Lithuanian: 2 tabletės po 150 mg 2 kartus per parą), taikyto kol liga pradės progresuoti, ir placebu veiksmingumas 295 pacientėms, sirgusioms didelio piktybiškumo laipsnio seroziniu arba endometrioidiniu PSR kiaušidžių vėžiu (randomizuota santykiu 2:1, 196 pacientės vartojo olaparibą ir 99 - placebą) ir įtrauktoms esant atsakui (CR arba PR) baigus chemoterapiją, kurios sudėtyje buvo platinos preparatas.
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión
Lithuanian: progression-free survival) - išgyvenimas neprogresuojant ligai.
Spanish: Se comunicaron vómitos temprano, con la primera aparición dentro de los primeros dos meses del tratamiento con Lynparza en la mayoría de las pacientes.
Lithuanian: Vėmimas daugumai pacienčių pasireiškė anksti (pirmą kartą - per pirmus 2 Lynparza vartojimo mėnesius).
Spanish: Lynparza contiene el principio activo olaparib.
Lithuanian: Lynparza tabletėse yra veikliosios medžiagos - olaparibo.
Spanish: Detección de la mutación BRCA1/2
Lithuanian: Su BRCA1/2 mutacija BRCA1/2wt/VUS
Spanish: Se han utilizado tests locales o centrales en muestras de sangre o tumorales para para las mutaciones BRCA1/2 en diferentes estudios.
Lithuanian: Skirtingų tyrimų metu buvo atliekami vietiniai arba centralizuoti BRCA1/2 mutacijų kraujo arba naviko mėginiuose tyrimai.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento del cáncer de ovario en recaída platino-sensible
Lithuanian: platinum-sensitive relapsed, PSR) kiaušidžių vėžio palaikomasis gydymas
Spanish: Las pacientes con mutaciones BRCA1/2 fueron identificadas mediante un test germinal en sangre utilizando un test local o un análisis central Myriad o mediante un test a partir de una muestra tumoral realizado por Foundation Medicine.
Lithuanian: BRCA1/2 mutacijų turinčios pacientės identifikuotos atlikus kraujo germinacinį tyrimą vietiniu ar centriniu Myriad metodu arba ištyrus naviko mėginį Foundation Medicine.
Spanish: Lynparza 150 mg comprimidos olaparib
Lithuanian: Lynparza 150 mg tabletės olaparibas
Spanish: Aunque el número de pacientes era limitado, el 13,2% (n=18/136) de las pacientes en el grupo tratado siguieron recibiendo tratamiento durante ≥5 años, comparado con el 0,8% (n=1/128) en el grupo placebo.
Lithuanian: Nors pacienčių buvo nedaug, tačiau pažymėtina, kad bent 5 metus gydytos 13,2 % (18 iš 136) buvusių olaparibo ir 0,8 % (1 iš 128) placebo grupėje.
Spanish: En todos los subgrupos de pacientes, en base a la evidencia de enfermedad a la entrada del estudio, se observaron resultados consistentes.
Lithuanian: Panašūs duomenys gauti ir pacienčių pogrupiuose, sudarytuose pagal ligos duomenis įtraukiant į tyrimą.
Spanish: El análisis de subgrupo preplanificado por estado de mutación BRCA, identificó a las pacientes con cáncer de ovario BRCA mutado (n=136, 51,3%) como el subgrupo que obtuvo el mayor beneficio clínico de la monoterapia de mantenimiento con olaparib.
Lithuanian: Be to, iš anksto numatyta pogrupių, sudarytų pagal BRCA mutacijos būklę, analizė parodė, kad palaikomoji monoterapija olaparibu didžiausią klinikinę naudą davė BRCA mutavusiu kiaušidžių vėžiu sirgusioms pacientėms (n = 136, t.y.
Spanish: • cisaprida - utilizada para tratar problemas de estómago
Lithuanian: • cisaprido (skrandžio sutrikimams gydyti);
Spanish: • tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado avanzado (estadios FIGO III y IV) con mutación BCRA1/2 (germinal o somática), de trompa de Falopio o peritoneal primario, que están en respuesta (completa o parcial) tras haber completado una primera línea de quimioterapia basada en platino.
Lithuanian: • palaikomajai monoterapijai suaugusių pacienčių, sergančių progresavusiu (FIGO III ir IV stadijų) BRCA1/2 mutavusiu (germinacinių ir/arba somatinių ląstelių) didelio piktybiškumo laipsnio epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kai yra pasireiškęs visiškas arba dalinis atsakas į baigtą pirmos eilės chemoterapiją platinos pagrindu;
Spanish: Mediana de tiempo (meses) (IC 95%)
Lithuanian: Laiko mediana (mėn.) (95 %
Spanish: En el 4,7% (14/295) de las pacientes aleatorizadas se detectaron grandes reordenamientos en los genes BRCA1/2.
Lithuanian: Didelių BRCA1/2 genų išsidėstymo pokyčių rasta 4,7 % (14 iš 295) randomizuotų pacienčių.
Spanish: • Se debe realizar una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Lynparza y a intervalos regulares durante el tratamiento y 1 mes después de tomar la última dosis de Lynparza.
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti Lynparza, reguliariai gydymo metu ir praėjus 1 mėn.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikų tyrimų neatlikta.
Spanish: Leucopenia Frecuentes Linfopenia
Lithuanian: Dažni Limfopenija
Spanish: Durante la replicación de células, esto produce roturas bicatenarias (DSB) del ADN cuando las horquillas de replicación alcanzan el complejo PARP-ADN.
Lithuanian: double strand breaks, toliau - DSB) susidarymą replikacijos šakutei pasiekus prie DNR prisijungusią PARP.
Spanish: La eficacia y seguridad de olaparib como terapia de mantenimiento fue estudiada en pacientes con diagnóstico de cáncer de ovario avanzado (estadios FIGO III y IV) seroso de alto grado o endometrioide con mutación BCRA1/2 (BRCA1/2m), tras completar una primera línea de quimioterapia basada en platino, en un ensayo Fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico.
Lithuanian: Olaparibo saugumas ir veiksmingumas naujai diagnozuoto progresavusio (FIGO III-IV stadijos) didelio piktybiškumo laipsnio serozinio ar endometrioidinio kiaušidžių vėžio su BRCA1/2 mutacija (BRCA1/2m) palaikomajam gydymui po pirmos eilės chemoterapijos platinos pagrindu buvo vertinami III fazės randomizuoto dvigubai aklo placebu kontroliuoto daugelio centrų tyrimo metu.
Spanish: Lynparza 150 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido de color verde a gris verdoso, ovalado, biconvexo, marcado con 'OP150' por un lado y liso por el otro lado.
Lithuanian: Lynparza 150 mg tabletės nuo žalios iki pilkai žalios spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, paženklintos „OP150" vienoje pusėje ir lygios - kitoje.
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis de Lynparza en pacientes con insuficiencia renal moderada (ver sección 4.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, Lynparza dozę rekomenduojama koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Para la variable secundaria de OS, el HR para olaparib frente a placebo fue de 0,62 (IC al 95% 0,42-0,93; p=0,02140; mediana de 34,9 meses frente a 30,2 meses) (Tabla 2).
Lithuanian: Pagal antrinę OS vertinamąją baigtį HR (palyginus olaparibo ir placebo grupes) buvo 0,62 (95 % PI - 0,42-0,93, p = 0,02140, mediana atitinkamai 34,9 mėn.
Spanish: En este estudio 391 pacientes fueron aleatorizadas 2:1 para recibir Lynparza (300 mg [2 comprimidos x150 mg] dos veces al día) o placebo.
Lithuanian: 391 pacientė buvo randomizuota santykiu 2:1 vartoti Lynparza (po 300 mg, t.y.
Spanish: También se realizaron análisis exploratorios del tiempo hasta la primera terapia siguiente o fallecimiento (TFST) y el tiempo hasta la segunda terapia siguiente o fallecimiento (TSST-una aproximación de PFS2).
Lithuanian: time from randomisation to start of second subsequent therapy or death, toliau - TSST), kuris yra PFS2 aproksimacija, žvalgomosios analizės.
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia en pacientes con diagnóstico de cáncer de ovario avanzado BRCA1/2m en SOLO1.
Lithuanian: Veiksmingumo naujai diagnozuotu progresavusiu BRCA1/2m kiaušidžių vėžiu sirgusioms pacientėms duomenys (SOLO1)
Spanish: Lynparza está disponible en comprimidos de 100 mg y 150 mg.
Lithuanian: Tiekiamos Lynparza 100 mg ir 150 mg tabletės.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Lynparza en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 4.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, Lynparza dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Se le indicará que tome 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) dos veces al día - un total de 4 comprimidos al día.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytoju patars gerti po 200 mg (dvi 100 mg tabletės) 2 kartus per parą (iš viso kasdien po 4 tabletes);
Spanish: Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con una antraciclina y un taxano en (neo)adyuvancia o para la enfermedad metastásica, a menos que no fuesen aptos para estos tratamientos (ver sección 5.1).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato skiriama po ankstesnio gydymo antraciklinu ir taksanu (neo)adjuvantinėmis sąlygomis arba esant metastatinei ligai, išskyrus atvejį, kai pastarasis gydymas netiko (žr.
Spanish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Número de pacientes en riesgo:
Lithuanian: -------------- Placebas 2 kartus per parą - - - - - - - - - Olaparibas 400 mg 2 kartus per parą Pacienčių su rizika skaičius:
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra:
Spanish: Edad - años (mediana)
Lithuanian: Amžius metais (mediana) Lytis (%)
Spanish: OS (64% madurez) - DCO 25 diciembre 2017
Lithuanian: OS (64 % branda) - duomenys baigti rinkti 2017 m.
Spanish: El estudio comparó la eficacia del tratamiento de mantenimiento con cápsulas de Lynparza (400 mg [8 x 50 mg cápsulas] dos veces al día) administrado hasta la progresión respecto a placebo en 265 (136 olaparib y 129 placebo) pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado RPS que estaban en respuesta (RC o RP) tras finalizar quimioterapia basada en platino.
Lithuanian: 8 x 50 mg kapsulės 2 kartus per parą) iki ligos progresavimo ir placebo veiksmingumas 265 pacientėms (136 vartojo olaparibą ir 129 placebą) PSR didelio piktybiškumo laipsnio seroziniu kiaušidžių vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms buvo pasireiškęs atsakas (CR arba PR) baigus chemoterapiją deriniais su platinos preparatais.
Spanish: Las parejas femeninas de pacientes masculinos deben utilizar también anticoncepción altamente efectiva si son potencialmente fértiles (ver sección 4.4).
Lithuanian: Tokių vyrų vaisingos partnerės turi taip pat taikyti labai veiksmingą kontracepciją (žr.
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Lynparza 150 mg contiene 150 mg de olaparib.
Lithuanian: • Kiekvienoje Lynparza 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg olaparibo.
Spanish: Para el cáncer de mama metastásico con mutación germinal de los genes de susceptibilidad al cáncer de mama (gBRCA1/2), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico (HER2) negativo, los pacientes deben tener confirmación de una mutación gBRCA1/2 dañina o con indicios de serlo, antes de comenzar el tratamiento con Lynparza.
Lithuanian: human epidermal growth factor receptor 2, HER2), tai prieš skiriant Lynparza būtina patvirtinti, kad gBRCA1/2 mutacija yra kenksminga arba tai įtariama.
Spanish: Las pacientes con mutaciones BRCA1/2 fueron identificadas mediante análisis de sangre utilizando un test local o un análisis central Myriad o mediante análisis de una muestra del tumor utilizando un test local.
Lithuanian: BRCA1/2 mutacijų turinčios pacientės identifikuotos atlikus kraujo germinacinį tyrimą vietiniu arba centriniu Myriad metodu arba ištyrus naviko mėginį vietiniu metodu.
Spanish: Placebo Olaparib 400 mg cápsulas bd
Lithuanian: Placebas Olaparibo 400 mg kapsulės 2 kartus per parą
Spanish: En el análisis final de OS (corte de datos [DCO] de 9 de mayo de 2016) al 79% de madurez, el HR comparando olaparib con placebo fue de 0,73 (IC del 95%: 0,55-0,95; p = 0,02138 [no se alcanzó el nivel predefinido de significación de <0,0095]; mediana de 29,8 meses para olaparib frente a 27,8 meses para placebo).
Lithuanian: gegužės 9 d. gautų duomenų analizę (esant 79 % OS brandai) nustatyta, kad HR (palyginus olaparibo ir placebo grupes) buvo 0,73 (95 % PI - 0,55-0,95, p = 0,02138 [neatitiko iš pradžių numatyto < 0,0095 reikšmingumo lygmens]; mediana vartojant olaparibą - 29,8 mėn., vartojant placebą27,8 mėn.).
Spanish: En el brazo con olaparib, el 44% de las pacientes recibieron sólo 2 líneas previas de tratamiento y el 56% recibieron 3 o más líneas previas de tratamiento.
Lithuanian: 44 % olaparibo grupės pacienčių iki tol buvo taikytas 2 eilių, 56 % - 3 ir daugiau eilių gydymas.
Spanish: La unión a proteínas in vitro es aproximadamente del 82% a concentraciones clínicamente relevantes de 10 µg/mL.
Lithuanian: Esant 10 µg/ml koncentracijai (ji maždaug lygi Cmax), prie plazmos baltymų in vitro prisijungusi dalis sudaro maždaug 82 %.
Spanish: En modelos in vivo BRCA deficientes, la administración de olaparib tras el tratamiento con platino dio como resultado un retraso en la progresión del tumor y un aumento en la supervivencia global frente al tratamiento solo con platino.
Lithuanian: Po gydymo platina olaparibas sulėtino modelių in vivo, stokojančių BRCA, navikų progresavimą ir padidino bendrą išgyvenimą (palyginus su atskirai vartota platina).
Spanish: Generalmente se comunicaron náuseas muy temprano, con la primera aparición durante el primer mes del tratamiento con Lynparza en la mayoría de las pacientes.
Lithuanian: Pykinimas daugumai pacienčių pasireiškė labai anksti (pirmą kartą - pirmą Lynparza vartojimo mėnesį).
Spanish: bd Dos veces al día; NA no alcanzado; IC intervalo de confianza; PFS2 Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión o fallecimiento; TFST Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia siguiente o fallecimiento.
Lithuanian: NP - nepasiekta, PI - pasikliautinasis intervalas, PFS2 - laikas nuo randomizacijos iki antro ligos progresavimo arba mirties, TFST - laikas nuo randomizacijos iki pirmo vėlesnio gydymo nuo vėžio arba mirties.
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Lynparza 100 mg contiene 100 mg de olaparib.
Lithuanian: • Kiekvienoje Lynparza 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg olaparibo.
Spanish: Lynparza está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, con mutación BRCA (germinal y/o somática), en recaída, sensible a platino, que están en respuesta (respuesta completa o parcial) a quimioterapia basada en platino.
Lithuanian: Lynparza skirtas suaugusių pacienčių, sergančių platinai jautriu recidyvavusiu BRCA mutavusiu (germinacinių ir/ar somatinių ląstelių) didelio piktybiškumo laipsnio seroziniu epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurioms po chemoterapijos, kurios pagrindinis komponentas platina, yra pasireiškusi visiška arba dalinė reakcija į gydymą, palaikomajai monoterapijai.
Spanish: Los medicamentos enumerados anteriormente pueden no ser los únicos que podrían afectar a Lynparza.
Lithuanian: Pažymėtina, kad įtakos Lynparza veikimui gali turėti ne vien čia išvardyti vaistai.