FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cosentyx σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cosentyx u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: • Εάν έχετε φυματίωση.
Czech: • pokud máte tuberkulózu.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více) Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική ανταπόκριση πιθανόν να εμφανίσουν στη συνέχεια βελτίωση με συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Czech: U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může dojít k následnému zlepšení při pokračování léčby nad 16 týdnů.
Greek: Μην προσπαθήσετε να ξαναβάλετε το καπάκι.
Czech: Nesnažte se kryt znovu nasadit.
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο έχει χορηγηθεί.
Czech: • To znamená, že přípravek byl podán.
Greek: Πιθανή σοβαρή λοίμωξη - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Czech: Možné závažné infekce - známky mohou zahrnovat:
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν επί έως 52 εβδομάδες μετά την πρώτη χορήγηση της υπό μελέτη θεραπείας.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni po dobu až 52 týdnů od prvního podání medikace ve studii.
Greek: Οδηγίες χρήσης για τον ασθενή
Czech: Návod k použití pro pacienty
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό.
Czech: Můžete též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
Greek: Παρόμοια ανταπόκριση παρατηρήθηκε στη μελέτη ΨA 1.
Czech: Podobná odpověď byla pozorována v PsA studii 1.
Greek: Συνολική βαθμολογία Αρχική εκτίμηση (SD)
Czech: Počáteční hodnoty (SD)
Greek: Βελτίωση στις βαθμολογίες HAQ-DI διαπιστώθηκε ανεξαρτήτως προηγούμενης έκθεσης σε αντι-TNFα.
Czech: Zlepšení HAQ-DI skóre bylo pozorováno bez ohledu na předchozí expozici anti-TNFα.
Greek: Ωστόσο, το secukinumab δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση.
Czech: Sekukinumab však nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας
Czech: Důležité bezpečnostní informace
Greek: Ποσοστό ανταποκριθέντων
Czech: Procento respondérů
Greek: Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Czech: Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí a dospívajících (do 18 let), protože v této věkové skupině nebyl studován.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Greek: Εικόνα 1 Χρονική πορεία της ποσοστιαίας μεταβολής της μέσης βαθμολογίας PASI από την αρχική εκτίμηση στη μελέτη 1 (ERASURE)
Czech: Obrázek 1 časový průběh procentní změny od výchozích hodnot průměrného PASI skóre ve studii 1 (ERASURE)
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ASAS 20 την εβδομάδα 16.
Czech: Primárním cílem bylo ASAS 20 v týdnu 16.
Greek: • Εάν έχετε νόσο του Crohn.
Czech: • pokud máte Crohnovu chorobu.
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Οι ασθενείς σε αυτές τις μελέτες είχαν διάγνωση ΨΑ τουλάχιστον πέντε ετών.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli stanovenu diagnózu PsA nejméně 5 let.
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Czech: Závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat:
Greek: Σαράντα τοις εκατό των συμμετεχόντων στις μελέτες 1 και 2 συμπλήρωσαν το Ημερολόγιο Συμπτωμάτων Ψωρίασης©.
Czech: Čtyřicet procent účastníků ve studiích 1 a 2 vyplnilo deník Psoriasis Symptom Diary©.
Greek: Εάν έχει λήξει, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
Czech: Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.
Greek: Ο χρόνος προετοιμασίας από τη διάτρηση του πώματος έως το τέλος της ανασύστασης διαρκεί κατά μέσο όρο 20 λεπτά και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 90 λεπτά.
Czech: Doba přípravy od propíchnutí zátky do konce rekonstituce trvá v průměru 20 minut a neměla by přesáhnout 90 minut.
Greek: Η προετοιμασία του διαλύματος για υποδόρια ένεση πρέπει να γίνεται χωρίς διακοπή και διασφαλίζοντας τη χρήση άσηπτης τεχνικής.
Czech: Příprava roztoku pro subkutánní injekci musí proběhnout bez přerušení a musí být zajištěno použití aseptické techniky.
Greek: Τι επιπλέον χρειάζεσθε για την ένεσή σας:
Czech: Co dále potřebujete pro injekci:
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε «επανάληψη της θεραπείας όποτε χρειάζεται» δεν επέτυχαν επαρκή διατήρηση της ανταπόκρισης και, ως εκ τούτου, συνιστάται σταθερό μηνιαίο σχήμα συντήρησης.
Czech: U pacientů randomizovaných k "přeléčení v čas potřeby" nebylo dosaženo odpovídající udržení odpovědi a proto se doporučuje fixní měsíční udržovací režim.
Greek: Για την ασφάλεια και την υγεία τόσο τη δική σας όσο και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιούνται.
Czech: Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.
Greek: • Εάν πάσχετε από μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις.
Czech: • pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να κρατάτε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας μέχρι να δείτε την πράσινη ένδειξη να γεμίζει το παράθυρο και να σταματά να κινείται.
Czech: Musíte držet pero pevně proti pokožce, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Greek: Για τους άλλους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα:
Czech: U ostatních pacientů s psoriatickou artritidou:
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Czech: Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:
Czech: Nepoužívejte přípravek Cosentyx:
Greek: • Χρησιμοποιήστε την πένα εντός 5 λεπτών από την αφαίρεση του καπακιού.
Czech: • Pero použijte během 5 minut od sejmutí krytu jehly.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC10
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία του προϊόντος στο φαρμακείο.
Czech: Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Greek: Πίνακας 6 Μεταβολή στο τροποποιημένο Συνολικό Sharp Score στην ψωριασική αρθρίτιδα
Czech: Tabulka 6 Změna modifikovaného Total Sharp skóre u psoriatické artritidy
Greek: • Ελέγξτε ότι η πράσινη ένδειξη γεμίζει το παράθυρο και έχει σταματήσει να κινείται.
Czech: • Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Greek: Ουδετεροπενία <1,0-0,5x10
Czech: Neutropenie <1,0-0,5x10
Greek: Οι ασθενείς ήταν τυφλοποιημένοι στο θεραπευτικό σχήμα μέχρι την εβδομάδα 52 και η μελέτη συνεχίστηκε έως την εβδομάδα 156.
Czech: Pacienti byl zaslepeni co se týče léčebného režimu do týdne 52 a studie pokračovala do týdne 152.
Greek: Αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις ουδετεροπενίας <0,5x10
Czech: Byly hlášeny vzácné případy neutropenie <0,5x10
Greek: Μπορεί να δείτε μία μικρή φυσαλίδα αέρα, κάτι που είναι φυσιολογικό.
Czech: Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální.
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Czech: K jednorázovému použití.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο secukinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sekukinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στην υποενότητα «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
Czech: Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 "Závažné nežádoucí účinky".
Greek: Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 16 εβδομάδων θεραπείας.
Czech: Dostupná data naznačují, že klinická odpověď ve všech shora uvedených indikacích se obvykle dostaví během 16 týdnů.
Greek: Η έναρξη δράσης του secukinumab παρατηρήθηκε ήδη από την εβδομάδα 2.
Czech: Nástup účinku sekukinumabu byl pozorován již ve 2. týdnu.
Greek: Μετά από κάποια δευτερόλεπτα το 2ο κλικ θα υποδεικνύει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
Czech: O několik vteřin později druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού σε περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών (n=71 για την ηλικία ≥65 ετών και n=7 για την ηλικία ≥75 ετών), η κάθαρση σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς κάτω των 65 ετών ήταν παρόμοια.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy s omezeným počtem starších pacientů (n=71 pro věk ≥65 let a n=7 pro věk ≥75 let) byla clearance u starších pacientů a pacientů mladších 65 let věku podobná.
Greek: Το καπάκι της βελόνας της σύριγγας μπορεί να περιέχει ξηρό ελαστικό (λάτεξ), το οποίο δεν θα πρέπει να χειρίζονται άτομα με ευαισθησία στη συγκεκριμένη ουσία.
Czech: Kryt jehly může obsahovat suchou gumu (latex), nesmí s ním zacházet osoby citlivé na tuto látku.
Greek: Στατιστικά σημαντική διαφορά στο ACR 20 έναντι του εικονικού φαρμάκου επιτεύχθηκε την εβδομάδα 3.
Czech: Statisticky významného rozdílu v ACR 20 oproti placebu bylo dosaženo ve 3. týdnu.
Greek: Επιπρόσθετα, μία μελέτη αξιολόγησε ένα σχήμα μακροχρόνιας θεραπείας έναντι ενός σχήματος «επανάληψης της θεραπείας όποτε χρειάζεται» [SCULPTURE].
Czech: Navíc jedna studie hodnotila chronický léčebný režim v porovnání s přeléčením podle potřeby' [SCULPTURE].
Greek: Δεν αναφέρθηκε αυξημένη ευαισθησία στη φυματίωση στις κλινικές μελέτες.
Czech: V klinických studiích nebyla hlášena zvýšená citlivost vůči tuberkulóze.
Greek: Από αυτούς, πάνω από 11.700 ασθενείς εκτέθηκαν στο secukinumab επί τουλάχιστον ένα έτος.
Czech: Z tohoto počtu bylo přes 11700 pacientů exponováno sekukinumabu po dobu nejméně jednoho roku.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το secukinumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se sekukinumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Greek: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001;
Czech: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; oproti placebu
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε ιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Greek: • Εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση, όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία (UV).
Czech: • pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie ultrafialovým světlem (UV).
Greek: • Μην προσπαθήσετε ποτέ να ξαναχρησιμοποιήσετε την πένα.
Czech: • Pero se nikdy nesnažte opakovaně použít.
Greek: • Η πράσινη ένδειξη δείχνει την πορεία της ένεσης.
Czech: • Zelený indikátor ukazuje postup injekce.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για να αξιολογηθεί η καρκινογόνος δράση του secukinumab.
Czech: Studie na zvířatech k posouzení karcinogenního potenciálu sekukinumabu nebyly provedeny.
Greek: Πίνακας 4 Περίληψη της κλινικής ανταπόκρισης στη μελέτη CLEAR
Czech: Tabulka 4 Souhrn klinické odpovědi ve studii CLEAR
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν secukinumab μπορούν ταυτόχρονα να εμβολιασθούν με εμβόλια αδρανοποιημένων ή μη ζώντων μικροοργανισμών.
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem mohou současně absolvovat očkování inaktivovanými nebo neživými vakcínami.
Greek: Περίπου τα μισά από τα σχετιζόμενα με τη θεραπεία αντισώματα κατά του φαρμάκου ήταν εξουδετερωτικά, αλλά αυτό δεν σχετίστηκε με απώλεια της αποτελεσματικότητας ή με φαρμακοκινητικές ανωμαλίες.
Czech: Zhruba polovina protilátek objevivších se v souvislosti s léčbou byla neutralizujících, nicméně to nebylo spojeno se ztrátou účinnosti nebo farmakokinetickými abnormalitami.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR 20 ανά επίσκεψη φαίνεται στο Διάγραμμα 2.
Czech: Procento pacientů s dosaženou ACR 20 odpovědí je na obrázku 2.
Greek: • Εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cosentyx.
Czech: • pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování během léčby přípravkem Cosentyx.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία (αναφυλακτική αντίδραση)
Czech: • závažná alergická reakce s šokem (anafylaktická reakce)
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποδηλώνει ότι επιτυγχάνεται σταθερή κατάσταση μετά από 20 εβδομάδες με μηνιαία δοσολογικά σχήματα.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 20 týdnech při měsíčním dávkovacím režimu.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης ή άλλων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, η χορήγηση του secukinumab πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη αγωγή.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická nebo jiné závažné alergické reakce, musí se podávání sekukinumabu okamžitě přerušit a zahájit vhodná léčba.
Greek: Ωστόσο, εάν σταματήσετε, τα συμπτώματα της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας ενδέχεται να επανέλθουν.
Czech: Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy, psoriatické artritidy nebo ankylozující spondylitidy se mohou vrátit.
Greek: Αντικαταστήστε την προσαρτημένη βελόνα με μια βελόνα 27G x ½″.
Czech: Vyměňte připojenou jehlu za jehlu 27G x ½″.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και δεν είναι γνωστό εάν το secukinumab απορροφάται συστηματικά μετά από κατάποση.
Czech: Imunoglobuliny se do lidského mateřského mléka vylučují a není známo, zda se sekukinumab po požití absorbuje systémově.
Greek: Και για τις δύο μελέτες, το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η βελτίωση κατά τουλάχιστον 20% στα Κριτήρια Αξιολόγησης της ΣπονδυλοΑρθρίτιδας της Διεθνούς Εταιρείας (ASAS 20) την εβδομάδα 16.
Czech: V obou studiích bylo primárním cílem nejméně 20% zlepšení Assessment of Spondyloarthritis International Society kritéria (ASAS 20) v týdnu 16.
Greek: • ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες
Czech: • teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři
Greek: Αυτό γίνεται για να βοηθήσει στην προστασία των επαγγελματιών υγείας, των ασθενών που κάνουν μόνοι τους την ένεση συνταγογραφούμενων φαρμάκων και των ατόμων που βοηθούν τους ασθενείς να κάνουν μόνοι τους την ένεση ώστε να μην τρυπηθούν κατά λάθος από τη βελόνα.
Czech: To pomáhá chránit zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
Czech: To znamená, že injekce je téměř podána.
Greek: Σε μια μελέτη σε άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας, δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση μεταξύ του secukinumab και της μιδαζολάμης (υπόστρωμα του CYP3A4).
Czech: Ve studii u subjektů s ložiskovou psoriázou nebyly pozorovány interakce mezi sekukinumabem a midazolamem (substrát CYP3A4).
Greek: Στη συνέχεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε πότε θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση.
Czech: Následně se poraďte s lékařem, kdy máte injikovat následující dávku.
Greek: Δόσεις έως και 30 mg/kg (περίπου 2.000 έως 3.000 mg) έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως στις κλινικές μελέτες χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα.
Czech: Dávky až do 30 mg/kg (přibližně 2000 až 3000 mg) byly v klinických studiích podány intravenózně bez známek na dávce závislé toxicity.
Greek: Ποτέ μην αφήνετε τη σύριγγα εκτεθειμένη σε μέρη που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.
Czech: Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by ji někdo mohl poškodit.
Greek: 8. Ελέγξτε ότι η πράσινη ένδειξη γεμίζει το παράθυρο:
Czech: Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko:
Greek: Το 15 έως 25% περίπου των ασθενών στις μελέτες φάσης ΙΙΙ εμφάνιζαν ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) κατά την έναρξη της μελέτης.
Czech: Přibližně 15 až 25 % pacientů ve studiích fáze III mělo při zahájení léčby psoriatickou artritidu (PsA).
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και το secukinumab δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné pacienta pečlivě sledovat a nepodávat sekukinumab, dokud infekce neodezní.
Greek: • Εάν έχετε αυτή τη στιγμή κάποια λοίμωξη.
Czech: • pokud trpíte v současnosti infekcí.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία, τα οποία υποδηλώνουν πιθανή σοβαρή λοίμωξη ή αλλεργική αντίδραση.
Czech: Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv známky naznačující možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci.
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή ελαφριά ζαλάδα
Czech: • nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení
Greek: • πόδι του αθλητή (τριχοφυτία των ποδιών)
Czech: • atletická noha (plíseň nohou)
Greek: Σε μια επιπλέον μελέτη στην ψωρίαση (CLEAR) αξιολογήθηκαν 676 ασθενείς.
Czech: V další psoriatické studii (CLEAR) bylo hodnoceno 676 pacientů.
Greek: Οι περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Czech: Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
Greek: Συνολικά, τα ποσοστά ανταπόκρισης αποτελεσματικότητας για την ομάδα 300 mg ήταν σταθερά μεγαλύτερα σε σύγκριση με την ομάδα 150 mg στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Czech: Celkově byla míra odezvy účinnosti u skupiny 300 mg trvale vyšší ve srovnání se skupinou 150 mg pro sekundární cílové parametry.
Greek: Η μελέτη 2 στην ψωρίαση (FIXTURE) αξιολόγησε 1.306 ασθενείς.
Czech: Psoriatická studie 2 (FIXTURE) hodnotila 1,306 pacientů.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς ενδέχεται να κάνουν μόνοι τους την ένεση του Cosentyx, εάν ο ιατρός κρίνει ότι αυτό είναι κατάλληλο.
Czech: Po vhodném nácviku subkutánní injekční techniky, si může pacient sám aplikovat přípravek Cosentyx, pokud to lékař uzná za vhodné.
Greek: Αυτή η βελτίωση διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 52.
Czech: Toto zlepšení přetrvávalo až do 52. týdne.
Greek: Η μελέτη ψωρίασης 1 (ERASURE) αξιολόγησε 738 ασθενείς.
Czech: Psoriatická studie 1 (ERASURE) hodnotila 738 pacientů.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Czech: Lékovka je určena pouze k jednorázovému použití.
Greek: Παρόμοια ανταπόκριση παρατηρήθηκε στη μελέτη ΨΑ 1 και η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 52.
Czech: Podobné odpovědi byly pozorovány v PsA studii 1 a účinnost přetrvávala do týdne 52.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και άμεση έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Czech: V případě předávkování se doporučuje monitorovat pacienta s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a je potřeba neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Greek: • Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Czech: • Smotek vaty nebo gázy.
Greek: Μετά τη χρήση του Cosentyx δεν πρέπει να θηλάσετε για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Czech: Po použití přípravku Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.
Greek: • πυρετό, γριπώδη συμπτώματα, νυχτερινές εφιδρώσεις
Czech: • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα με σπονδυλική συμμετοχή ήταν πολύ μικρός για να επιτρέψει αξιόπιστη αξιολόγηση.
Czech: Počet PsA pacientů s axiálním postižením byl příliš malý na to, aby bylo možné stanovit vypovídající hodnocení.
Greek: Μη-σοβαρές λοιμώξεις με συνήθη ανταπόκριση στην καθιερωμένη θεραπεία που δεν έχρηζαν διακοπής του secukinumab αναφέρθηκαν στις υπόλοιπες 3 περιπτώσεις.
Czech: Nezávažné infekce s obvyklou odpovědí na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby sekukinumabem byly hlášeny ve zbývajících 3 případech.
Greek: Μπορεί να διακρίνετε μία μικρή φυσαλίδα αέρα, κάτι που είναι φυσιολογικό.
Czech: Můžete pozorovat malé vzduchové bublinky, což je normální.
Greek: Συγκριτικά με την έκθεση μετά από εφάπαξ δόση, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι οι ασθενείς εμφάνισαν διπλασιασμό των μέγιστων συγκεντρώσεων ορού και της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) μετά από επαναλαμβανόμενη μηνιαία δοσολογία κατά την περίοδο της θεραπείας συντήρησης.
Czech: V porovnání s expozicí po jednorázovém podání ukázala populační farmakokinetická analýza, že pacienti vykazovali 2násobné zvýšení nejvyšší sérové koncentrace a plochy pod křivkou (AUC) po opakovaném měsíčním podávání během udržovacího režimu.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του secukinumab σε ασθενείς με ΨΑ ήταν 85% με βάση το πληθυσμιακό φαρμακοκινητικό μοντέλο.
Czech: Biologická dostupnost secukinumabu u pacientů s PsA byla podle populačního farmakokinetického modelu 85 %.
Greek: Στις μελέτες της ψωρίασης, δεν έχουν αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του secukinumab σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών, ή με φωτοθεραπεία.
Czech: Ve studiích s psoriázou nebyly bezpečnost a účinnost sekukinumabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologické léčby, nebo fototerapií vyhodnocovány.
Greek: Πίνακας 3 Περίληψη κλινικής ανταπόκρισης στη μελέτη ψωρίασης 2 (FIXTURE)
Czech: Tabulka 3 Souhrn klinické odpovědi v psoriatické studii 2 (FIXTURE)
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.
Czech: Na místě injekce se může objevit malé množství krve.
Greek: Το secukinumab έχει δειχθεί ότι μειώνει (εντός 1 έως 2 εβδομάδων θεραπείας) τα επίπεδα της Cαντιδρώσας πρωτεΐνης, η οποία είναι δείκτης φλεγμονής.
Czech: Sekukinumab snižoval (během 1 až 2 týdnů léčby) hladiny C-reaktivního proteinu, který je markerem zánětu.
Greek: ACR: Αμερικανικό Κολλέγιο Ρευματολογίας, PASI: Δείκτης Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης, DAS: Βαθμολογία Ενεργότητας της Νόσου, BSA: Επιφάνεια Σώματος Κύριο καταληκτικό σημείο
Czech: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score (skóre aktivity nemoci); BSA: Body Surface Area (povrch těla) Primary Endpoint (primární cíl)
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (συχνότερα ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích (nejčastěji nasofaryngitida, rinitida).
Greek: Η βελτίωση αυτή διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 52.
Czech: Tato zlepšení přetrvávala do týdne 52.
Greek: Η μελέτη ψωρίασης 5 (SCULPTURE) αξιολόγησε 966 ασθενείς.
Czech: Psoriatická studie 5 (SCULPTURE) hodnotila 966 pacientů.
Greek: Τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το secukinumab δεν καταστέλλει τη χυμική ανοσολογική απάντηση στα εμβόλια του μηνιγγιτιδόκοκκου και της γρίπης.
Czech: Tyto údaje naznačují, že sekukinumab nepotlačuje látkovou imunitní odpověď na meningokokovou nebo chřipkovou vakcínu.
Greek: Πόσο Cosentyx χορηγείται και για πόσο χρονικό διάστημα Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Cosentyx χρειάζεσθε και για πόσο χρονικό διάστημα.
Czech: Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho.