FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Advagraf er næsten identisk med Prograf/Prograft, dog fremstilles kapslerne på en anden måde, så det aktive stof frigives langsommere fra kapslen end i Prograf/Prograft.
Finnish: Advagraf on hyvin samantapainen lääke kuin Prograf/Prograft, mutta lääkkeen valmistustapaa on muutettu siten, että vaikuttava aine vapautuu kapselista hitaammin kuin Prografista/Prograftista.
Danish: Til behandling af afstødning kan disse doser anvendes ved nyre- og levertransplantationer.
Finnish: Hylkimisreaktion hoidossa voidaan käyttää näitä samoja annostuksia munuaisen- ja maksansiirroissa.
Danish: Behandlingen med Advagraf er langtidsbehandling.
Finnish: Advagraf on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Danish: Advagraf kan også anvendes til at behandle afstødning af organer hos voksne patienter, når anden immundæmpende medicin ikke virker.
Finnish: Advagrafia voidaan käyttää myös hylkimisreaktion hoidossa aikuispotilailla silloin, kun muut immunosuppressiiviset lääkkeet eivät ole tehonneet.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Advagraf opvejer risiciene ved forebyggelse af afstødning af allotransplantater af lever og nyre hos voksne patienter og til behandling af afstødning af allotransplantater hos voksne patienter, hos hvem andre immundæmpende lægemidler ikke virker.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Advagrafin hyöty on sen riskejä suurempi elinsiirron hylkimisreaktion estämisessä allogeenisen munuaisen- ja maksansiirteen saaneilla aikuispotilailla ja hoidettaessa aikuispotilailla hylkimisreaktiota, johon muut immunosuppressiiviset lääkkeet eivät tehoa.
Danish: I Den Europæiske Union (EU) har det været markedsført som kapsler under navnet Prograf eller Prograft (afhængigt af land).
Finnish: Euroopan unionin (EU:n) alueella sitä on ollut saatavana kapselimuodossa kauppanimellä Prograf tai Prograft (jäsenvaltioittain vaihdellen).
Danish: De kortvarige undersøgelser hos nyre- og levertransplanterede patienter viste, at Advagraf og Prograf/Prograft optages i samme grad i kroppen.
Finnish: Munuaisen- ja maksansiirtopotilailla tehdyt lyhytkestoisemmat tutkimukset osoittivat, että Advagraf ja Prograf/Prograft imeytyvät elimistöön toisiinsa verrattavalla tavalla.
Danish: Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Lisätietoja saa pakkausselosteesta.
Danish: Når Advagraf anvendes til forebyggelse af afstødning, afhænger dosis af den type transplantat, patienten har fået.
Finnish: Hylkimisreaktion ehkäisyssä Advagraf-annostus riippuu potilaan saaman elinsiirron tyypistä.
Danish: Tacrolimus virker på nogle særlige celler i immunsystemet, T-cellerne, som primært er ansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (organafstødning).
Finnish: Takrolimuusi vaikuttaa immuunijärjestelmän erikoissoluihin nimeltä T-solut, jotka hyökkäävät elinsiirrettä vastaan (hylkimisreaktio).
Danish: Advagraf er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tacrolimus.
Finnish: Advagraf on lääke, jonka vaikuttava aine on takrolimuusi.
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Advagraf, er et immundæmpende middel.
Finnish: Advagrafin vaikuttava aine, takrolimuusi, on immunosuppressiivinen aine.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Advagraf findes her.
Finnish: Advagrafia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Ved nyretransplantation er startdosis 0,20 til 0,30 mg pr. kg legemsvægt.
Finnish: Munuaisensiirroissa aloitusannos on 0,20-0,30 mg painokiloa kohti.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Advagraf?
Finnish: Mitä hyötyä Advagrafista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvad er Advagraf?
Finnish: Mitä Advagraf on?
Danish: Hvordan blev Advagraf undersøgt?
Finnish: Miten Advagrafia on tutkittu?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Advagraf fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Advagrafista ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Desuden blev der udført kortvarige undersøgelser hos 119 nyretransplantationspatienter og 129 levertransplantationspatienter, hvor det blev undersøgt, hvordan Advagraf optages af kroppen sammenlignet med Prograf/Prograft.
Finnish: On tehty myös lyhytkestoisempia tutkimuksia, joihin osallistui 119 munuaisensiirtopotilasta ja 129 maksansiirtopotilasta.
Danish: Hvordan virker Advagraf?
Finnish: Miten Advagraf vaikuttaa?
Danish: Advagraf bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af transplantationspatienter.
Finnish: Vain elinsiirtopotilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri saa määrätä Advagraf-hoitoa.
Danish: Advagraf anvendes til voksne patienter, der har fået foretaget en nyre- eller levertransplantation, til at forhindre organafstødning (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Finnish: Advagrafia käytetään estämään elinsiirron jälkeisiä hylkimisreaktioita (kun elimistön immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) aikuisilla potilailla, joille on tehty munuaisentai maksansiirto.
Danish: Hvordan anvendes Advagraf?
Finnish: Miten Advagrafia käytetään?
Danish: Startdosis er 0,10 til 0,20 mg pr. kg legemsvægt ved levertransplantation.
Finnish: Maksansiirroissa aloitusannos on 0,10-0,20 mg/kg.
Danish: Firmaet fremlagde desuden resultaterne af en klinisk undersøgelse hos 668 nyretransplanterede patienter, hvor Advagraf sammenlignes med Prograf/Prograft eller ciclosporin (et andet immundæmpende lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af afstødning).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Advagrafin käyttöä Prografiin/Prograftiin tai siklosporiiniin (eräs toinen hylkimisreaktioiden estoon käytettävä immunosuppressiivinen lääke).
Danish: Hvad anvendes Advagraf til?
Finnish: Mihin Advagrafia käytetään?
Danish: Indhold (koncentration)
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Finnish: EU- myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: To år.
Finnish: 2 vuotta.
Danish: Industriestrasse 67
Finnish: Industriestraße 67
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 20 eksponeringsdage.
Finnish: Riski on suurin 20 ensimmäisen altistuspäivän aikana.
Danish: ATC-kode: B02BD02.
Finnish: ATC-koodi: B02BD02.
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Puh/Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Danish: ADVATE indeholder natrium
Finnish: ADVATE sisältää natriumia
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Danish: Mindre inklusive udtrækning af tænder.
Finnish: Pieni toimenpide mukaan lukien hampaan poistaminen.
Danish: ADVATE er indiceret til alle aldersgrupper.
Finnish: ADVATE on tarkoitettu kaikille ikäryhmille.
Danish: Data viser, at der kan opnås immuntolerance.
Finnish: Tiedot osoittavat, että immuunitoleranssi saatetaan saavuttaa.
Danish: Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.
Finnish: Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä erikoistuneeseen hemofiliakeskukseen.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset
Danish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig
Finnish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Itävalta
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Danish: En prospektiv ikke-interventionsregisterundersøgelse (PASS-INT-004) dokumenterede ITI hos 44 pædiatriske og voksne patienter, hvoraf 36 gennemførte ITI-behandlingen.
Finnish: Eiinterventionaalisessa prospektiivisessa rekisterissä (PASS-INT-004) ITI dokumentoitiin 44 pediatrisella ja aikuisella tutkimushenkilöllä, joista 36 suoritti ITI-hoidon loppuun.
Danish: Data fra dette studie påviser, at de to regimer for profylaksedosis er sammenlignelige for så vidt angår nedsat blødningshyppighed.
Finnish: Tämän tutkimuksen tiedot osoittavat, että nämä kaksi profylaktista annosohjelmaa ovat samanveroisia verenvuotojen määrän vähentämisen osalta.
Danish: Hyppighed af doser (timer)/behandlingsvarighed (dage)
Finnish: Annosten väli (tunteja)/ hoidon kesto (vuorokausia)
Danish: - Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: - Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: I et understudie af PUP-studie 060103 blev ITI-behandlinger dokumenteret hos 11 tidligere ubehandlede patienter.
Finnish: PUP-tutkimuksen 060103 alitutkimuksessa kirjattiin 11 aiemmin hoitamattoman potilaan ITI-hoidot.
Danish: Ubehag i brystet
Finnish: Epämukava tunne rinnassa
Danish: Udvikling af antistoffer mod muse- og/eller hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner kan ses.
Finnish: Hiiren ja/tai hamsterin proteiinin vasta-aineiden kehittymistä ja siihen liittyviä yliherkkyysreaktioita saattaa ilmetä.
Danish: Frekvensen er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10, almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintyvyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 100 eksponeringsdage.
Finnish: Joskus harvoin inhibiittoreita voi muodostua ensimmäisen 100 altistuspäivän jälkeen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. marts 2004 Dato for seneste genregistrering: 20. december 2013
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.12.2013
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Danish: Livstruende blødninger.
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot.
Danish: Tag i stedet næste, planlagte dosis, og fortsæt i henhold til din læges anvisninger.
Finnish: Pistä seuraava annos suunnitellusti ja jatka valmisteen ottamista lääkärin ohjeiden mukaan.
Danish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
Finnish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Sveitsi
Danish: Retrospektiv journalgennemgang blev udført for 30 pædiatriske patienter på ITI (i studie 060703).
Finnish: 30 ITI-hoidetun pediatrisen tutkimushenkilön potilastietoja tarkasteltiin retrospektiivisesti (tutkimuksessa 060703).
Danish: Hvis andre personer end sundhedspersonalet giver produktet, er det nødvendigt med tilstrækkelig træning.
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattihenkilö ei anna valmistetta, tarvitaan asianmukaista opastusta.
Danish: Data vedrørende induktion af immuntolerance (ITI) hos patienter med inhibitorer er blevet indsamlet.
Finnish: Tietoja inhibiittoripotilaiden immuunitoleranssin induktiosta (ITI) on kerätty.
Danish: (præ- og postoperativ)
Finnish: (ennen leikkausta ja sen jälkeen)
Danish: Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.
Finnish: Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.
Danish: Hvis det sker, kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
Finnish: Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä sitkeää verenvuotoa.
Danish: Kategorierne i disse analyser med spædbørn (1 måned til <2 år gamle), børn (2 til <5 år gamle), større børn (5 til <12 år gamle), unge (12 til <18 år gamle) og voksne (18 år og ældre) blev anvendt til at opsummere de farmakokinetiske parametre, hvor alder var defineret som alderen på tidspunktet for PK-infusionen.
Finnish: Näiden analyysien luokat vauvoista (1 kuukausi<2 vuotta), lapsista (2-<5 vuotta), vanhemmista lapsista (5-<12 vuotta), nuorista (12-<18 vuotta) ja aikuisista (18 vuotta ja sitä vanhemmat) olivat farmakokineettisten parametrien yhteenvedon perusteena.
Danish: Halveringstid (t)
Finnish: Puoliintumisaika (h)
Danish: Produktet opløses hurtigt (normalt på mindre end 1 minut).
Finnish: Valmiste liukenee nopeasti (tavallisesti alle minuutissa).
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er rapporteret med ADVATE.
Finnish: Allergiatyyppisiä yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, on raportoitu ADVATE-valmisteen yhteydessä.
Danish: Imidlertid er der er påvist kemisk-fysisk stabilitet i 3 timer ved 25 °C.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on kuitenkin 3 tuntia alle 25 °C:ssa.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for udvikling af inhibitorer efter ethvert produktskift.
Finnish: Siksi on suositeltavaa seurata kaikkia potilaita huolellisesti inhibiittorien esiintymisen varalta valmisteen vaihdon jälkeen.
Danish: Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Danish: ADVATE må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser.
Finnish: ADVATE-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin tai liuottimiin.
Danish: Influenza
Finnish: Influenssa
Danish: Hvis du har glemt at bruge ADVATE
Finnish: Jos unohdat käyttää ADVATE-valmistetta
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se näkyy riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, skal injektionen stoppes øjeblikkeligt.
Finnish: Jos vaikeita, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmaantuu, pistäminen on lopetettava heti.
Danish: Krævet faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
Finnish: Tekijä VIII tarvittava määrä (% tai IU/dl)
Danish: Det er forekommet hos tidligere behandlede patienter med mere end 100 eksponeringsdage, som havde udvikling af inhibitorer i anamnesen.
Finnish: Tätä on havaittu aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on ollut yli 100 altistuspäivää ja joille on aiemmin muodostunut inhibiittoreita.
Danish: Børn og voksne De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn (i alderen 0 til 18 år).
Finnish: Lapset ja nuoret Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia (iältään 0-18-vuotiaita).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Danish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Finnish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen tilknyttede negative histopatologiske ændringer, hvilket indikerer, at de observerede fænomener er forbigående.
Finnish: Korreloivia haitallisia histopatologisia muutoksia ei kuitenkaan havaittu, mikä osoitti tämän löydöksen olevan ohimenevää laatua.
Danish: Der findes ikke farmakokinetiske data tilgængelige for ADVATE hos tidligere ubehandlede patienter.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole aiemmin hoitamattomista potilaista.
Danish: Hæmostase blev opretholdt i hele denne periode, og både plasmafaktor VIII-niveau og clearance vendte tilbage til passende niveauer på dag 15 efter operationen.
Finnish: Verenvuoto pystyttiin hallitsemaan koko tämän ajan, ja sekä plasman tekijä VIII määrä että puhdistuma palasivat sopivalle tasolle 15. päivänä leikkauksen jälkeen.
Danish: Komplikationer efter procedure Ikke almindelig Blødning efter procedure
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen komplikaatio Melko harvinainen Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto
Danish: Præparatet leveres i en af følgende sammensætninger:
Finnish: Valmistetta on saatavana seuraavanlaisina kokoonpanoina:
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Finnish: Jos odotettuja tekijä VIII:n aktiivisuuden plasmapitoisuuksia ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on potilaalta testattava tekijä VIII:n inhibiittorin esiintyminen.
Danish: Under visse omstændigheder (f.eks. i tilfælde af en lav titer-inhibitor) kan det være nødvendigt at indgive større doser end dem, som beregnes ved brug af formlen.
Finnish: Tietyissä tapauksissa (esim. alhaisen titterin inhibiittorin esiintyessä) saattavat kaavan mukaan laskettuja annoksia suuremmat annokset olla tarpeen.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: Åbn pakningen med ADVATE ved at trække låget af.
Finnish: Avaa ADVATE-pakkaus poistamalla kansi.
Danish: Potensen (internationale enheder) er bestemt ud fra Den Europæiske Farmakopes kromogene analyse.
Finnish: Pitoisuus (IU, kansainvälinen yksikkö) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella menetelmällä.
Danish: I studie 060201 blev to behandlingsplaner med langtidsprofylakse hos 53 tidligere behandlede patienter sammenlignet: et individuelt tilpasset dosisregime, der var styret af farmakokinetikken (mellem 20-80 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt med intervaller på 72 ± 6 timer, n = 23) og et standard dosisregime (20-40 IE/kg hver 48 ± 6 timer, n = 30).
Finnish: Tutkimuksessa 060201 kahta pitkäkestoista profylaktista hoitomallia verrattiin toisiinsa 53 aiemmin hoidetulla potilaalla: yksilöllinen farmakokineettisesti ohjattu annostusohjelma (20-80 IU:ta tekijää VIII/painokilo 72 ± 6 tunnin välein, n = 23) verrattuna tavalliseen profylaktiseen annostusohjelmaan (20-40 IU/kg joka 48.
Danish: Fra de kliniske studier med ADVATE, der omfattede 418 forsøgspersoner, som blev eksponeret for ADVATE mindst én gang, rapporteredes i alt 93 bivirkninger (ADR).
Finnish: ADVATE-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin osallistui 418 tutkimushenkilöä, joilla oli ainakin yksi ADVATE-käyttökerta ja jotka ilmoittivat yhteensä 93 haittavaikutuksesta.
Danish: Målet for det farmakokinetisk styrede dosisregime (i henhold til en specifik formel) var at holde dalniveauet for faktor VIII ≥1 % i intervallet på 72 timer mellem doserne.
Finnish: Farmakokineettisesti ohjattu annostusohjelma (tietyn kaavan mukaan) kohdistettiin tekijä VIII:n minimipitoisuuksien ylläpitämiseksi ≥1 %:ssa annosten välisenä 72 tunnin aikana.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af ADVATE under graviditet og amning.
Finnish: Koska hemofilia A -sairautta esiintyy naisilla vain erittäin harvoin, kokemuksia ADVATE-valmisteen vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med ADVATE.
Finnish: ADVATE-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite:
Danish: Faktor VIII-inhibitortest udført ved afslutning af den kontinuerlige infusion og ved afslutning af studiet var negative.
Finnish: Tekijä VIII inhibiittorit mitattiin sekä jatkuvan infuusion että tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja testitulokset olivat negatiivisia.
Danish: • Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der fremgår af etiket og karton.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Disse symptomer kan være de første tegn på et anafylaktisk shock, der desuden kan omfatte ekstrem svimmelhed, besvimelse og ekstremt svært ved at trække vejret.
Finnish: Oireet voivat olla anafylaktisen sokin ensimmäisiä merkkejä, ja niitä voivat lisäksi olla paha huimaus, tajuttomuus ja erittäin pahat hengitysvaikeudet.
Danish: Blødningsgrad/type af kirurgi
Finnish: Verenvuodon määrä/ kirurgisen toimenpiteen laatu
Danish: Kirurgi
Finnish: Kirurgia
Danish: Meget almindelig (PUPs)d
Finnish: Hyvin yleinen (PUP)d
Danish: Træk ikke luft ind i sprøjten.
Finnish: Älä päästä ilmaa ruiskuun.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger ADVATE.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen ADVATE-valmisteen käyttämistä.
Danish: Maksimal plasmakoncentration efter infusion (IE/dl)
Finnish: Plasman enimmäispitoisuus infuusion jälkeen (IU/dl)
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden eikä liuottimien kanssa.
Danish: Det er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) og uden tilsætning af (eksogent) humant eller animalsk udvundet protein i cellekulturprocessen, oprensningen eller den færdige formulering.
Finnish: Se valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO) siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan (ulkopuolista) ihmisestä tai eläimistä peräisin olevaa proteiinia.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor kan behandling med faktor VIII være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Finnish: Jos potilaalla on korkea inhibiittoripitoisuus, tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokasta ja on harkittava muita terapeuttisia vaihtoehtoja.
Danish: Vigtig information:
Finnish: Tärkeää huomata:
Danish: Prækliniske data baseret på sikkerhedsstudier, akut toksicitet, toksicitet og genotoksicitet tyder ikke på nogen speciel risiko for mennesker.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa, joita on tehty turvallisuudesta, äkillisestä toksisuudesta, toistuvien annosten toksisuudesta, paikallisesta toksisuudesta ja genotoksisuudesta, ei ole havaittu erityistä vaaraa ihmiselle.
Danish: Fire af disse patienter rapporterede om isolerede tilfælde af urticaria, pruritus, udslæt og let forhøjede eosinofil-tal blandt gentagne eksponeringer for studieproduktet.
Finnish: Neljällä näistä potilaista raportoitiin yksittäisiä nokkosihottuma-, kutina- ja ihottumatapauksia sekä hiukan kohonneita eosinofiilimääriä, kun heidät altistettiin toistuvasti tutkimusvalmisteelle.
Danish: Kontakt i så fald straks din læge.
Finnish: Jos näin käy, lääkäriin on otettava heti yhteyttä.
Danish: Patienter der udvikler faktor VIII-inhibitorer
Finnish: Potilaat, joille kehittyy tekijä VIII inhibiittoreita
Danish: ADVATE påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: ADVATE-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Dog kan det i nogle tilfælde, især hos yngre patienter, være nødvendigt med et øget dosis-interval eller en højere dosis.
Finnish: Joissain tapauksissa tiheämmät antovälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen erityisesti nuorille potilaille.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle.