FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Uporaba oralnih kontraceptiva (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Употреба на перорални контрацептивни средства (вж. точка 4.6).
Croatian: Glybera se smije primjenjivati samo kod bolesnika s masom proteina LPL koja je najmanje 5% od normalne vrijednosti.
Bulgarian: Glybera трябва да се прилага само при пациенти с количество на липопротеин липазния протеин най-малко 5% от нормалното.
Croatian: Nadalje, bolesnici koji su liječeni Glyberom u kliničkom ispitivanju bit će uključeni u registar na kraju ispitivanja.
Bulgarian: В допълнение, пациентите, които са лекувани с Glybera в клинично изпитване, трябва да бъдат включени в регистъра в края на изпитването.
Croatian: Muški bolesnici moraju upotrebljavati prezervative najmanje 12 mjeseci nakon ubrizgavanja Glybere.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват презервативи поне 12 месеца след инжектирането на Glybera.
Croatian: Glybera se ne smije davati ženama koje doje,
Bulgarian: Glybera не трябва да се прилага при жени,
Croatian: U razdoblju praćenja koje je trajalo do 3 godine nakon liječenja, opažen je trend smanjenja incidencije i težine pankreatitisa kod 12 bolesnika koji su u životu imali višekratne napade pankreatitisa.
Bulgarian: В периода на проследяване до 3 години след лечението, има тенденция за намаляване на честотата и тежестта на панкреатит при 12 пациенти, които през живота си са имали
Croatian: Bol u ekstremitetu Artritis, nelagoda u udu, mišićni spazmi, istegnuće mišića, mišićno-koštana ukočenost, mialgija, bol u mišićima, bol u vratu, osjećaj težine, akutni miozitis i kronični miozitis
Bulgarian: Необичайно окосмяване, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, обрив Артрит, дискомфорт в крайниците, мускулни спазми, напрежение в мускулите, мускулно-скелетна скованост, миалгия, болка в мускулите, болка във врата, усещане за тежест, остър миозит и хроничен миозит
Croatian: Nakon primjene Glybere u ispitanika, najveće koncentracije DNK vektora pronađene su u serumu, s klirensom za jedan do dva logaritma tjedno.
Bulgarian: След приложението на Glybera на участниците, най-високите концентрации на векторна ДНК са установени в серума, с клирънс от един до два log седмично.
Croatian: Neposredno prije uvođenja imunosupresivne terapije i prije injiciranja Glybere, mora se provjeriti ima li bolesnik simptome aktivne infektivne bolesti bilo koje prirode, a u slučaju da takva infekcija postoji, potrebno je početak liječenja odgoditi dok bolesnik ne ozdravi.
Bulgarian: Непосредствено преди започване на имуносупресивната схема на лечение и преди инжектирането на Glybera, пациентът трябва да бъде прегледан за симптоми на активно инфекциозно заболяване от всякакво естество и в случай на такава инфекция началото на лечението трябва да се отложи до възстановяване на пациента.
Croatian: Glybera malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, no nakon primjene Glybere često je zapažena omaglica (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Glybera повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, обикновено след приложение на Glybera се наблюдава замайване (вж. точка 4.8).
Croatian: Antitrombocitni ili drugi antikoagulantni lijekovi ne smiju se primjenjivati istodobno s Glyberom u trenutku injiciranja.
Bulgarian: Антитромботични или други антикоагулантни лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно с Glybera по време на инжектирането.
Croatian: Nakon liječenja ženki ili mužjaka prije parenja, kod fetusa nije otkriven DNK vektora.
Bulgarian: След третиране на мишки от женски или мъжки пол преди чифтосването не е установена векторна ДНК при фетусите.
Croatian: Prije nego počnete primati Glyberu, obavijestite svog liječnika naročito ako uzimate bilo koje od sljedećeg:
Bulgarian: По специално, преди да Ви бъде приложен Glybera, информирате Вашия лекар, ако приемате:
Croatian: Primjeri imunosupresivnih lijekova su ciklosporin i mofetilmikofenolat.
Bulgarian: Примери за имуносупресори са циклоспорин и микофенолат мофетил.
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8, на Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Croatian: Važno je da se Vaš imunološki (obrambeni) sustav ne aktivira u trenutku prve primjene Glybere.
Bulgarian: Важно е при първо приложение на Glybera, имунната (защитната) Ви система да не бъде активирана.
Croatian: Za uputu o uporabi, rukovanju i zbrinjavanju, vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: Инструкциите за употреба, работа и изхвърляне са дадени в точка 6.6.
Croatian: Antitrombocitni ili drugi antikoagulantni lijekovi ne smiju se primjenjivati najmanje jedan tjedan prije ili jedan dan nakon injiciranja u noge (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Антитромботични или други антикоагулантни лекарствени продукти не трябва да се вземат поне една седмица преди инжекциите в краката или един ден след инжектирането (вж. точка 4.3).
Croatian: Prije primjene Glybere moraju se korigirati parametri hemostaze.
Bulgarian: Преди приложение на Glybera е необходимо да се коригират параметрите на кръвосъсирване.
Croatian: Prema smjernicama CHMP za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR)
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Croatian: Glybera će biti dostavljena samo ako su zdravstveni djelatnici, uključeni u liječenje bolesnika, primili edukacijski materijal i ako liječnik koji propisuje lijek potvrdi da se bolesnik slaže sa sudjelovanjem u registru.
Bulgarian: Glybera трябва да се доставя само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на даден пациент, са получили обучителен пакет и ако предписващият лекар потвърждава, че пациентът е съгласен да участва в регистъра.
Croatian: To je otvoreno ispitivanje alipogen tiparvoveka s fiksnom dozom 1 x 1012 gk/kg tjelesne težine, koja je primijenjena u jednom nizu intramuskularnih injekcija.
Bulgarian: Tова е отворено проучване на алипоген типарвовек при фиксирана доза 1 x 1012 gc/kg телесно тегло, приложена в една серия от интрамускулни инжекции.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Glybera u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju nedostatka lipoproteinske lipaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Glybera във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на липопротеин липазен дефицит (вж. точка 4.2 за
Croatian: Prije liječenja te 6 mjeseci i 12 mjeseci nakon liječenja uzet će Vam se uzorak male količine krvi, čime će se izmjeriti kako Vaš imunološki (obrambeni) sustav odgovara na liječenje s Glyberom.
Bulgarian: Малки количества кръв ще бъдат взети преди лечението, 6 месеца и 12 месеца след лечението, за да се измери как имунната (защитната) Ви система реагира на лечението с Glybera.
Croatian: Nakon injiciranja, lijek Glybera su životinje dobro podnijele u svim ispitivanjima provedenima na životinjama i nisu opaženi nikakvi klinički značajni znakovi.
Bulgarian: След инжектиране, Glybera се понася добре при всички проучвания с експериментални животни без особени клинични признаци.
Croatian: Svi bolesnici, izuzev dvojice, primali su imunosupresivnu terapiju tijekom 12 tjedana.
Bulgarian: С изключение на двама, всички пациенти получават имуносупресори в продължение на 12 седмици.
Croatian: • Važno je da liječnika obavijestite ako imate bilo kakvu aktivnu infekciju prije nego primite lijekove koji smanjuju otpornost tijela (imunosupresivne lijekove) i prije nego primite
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате каквато и да било активна инфекция, преди да получите лекарствата, които ще Ви бъдат дадени за потискане на имунната система (имуносупресори) и преди да получите Glybera.
Croatian: Izlučivanje virusa je procijenjeno u kliničkim ispitivanjima uzimanjem sline, urina i sperme.
Bulgarian: Излъчването е оценено при клиничните проучвания чрез събиране на слюнка, урина и семенна течност.
Croatian: Nakon primjene Glybere često je opažena omaglica.
Bulgarian: Често след приложение на Glybera се наблюдава замайване.
Croatian: Glyberu smijete primati samo ako se kod Vas pronađu utvrdive razine proteina LPL u krvi.
Bulgarian: Glybera ще Ви бъде приложен само ако в кръвта Ви могат да бъдат открити нива на липопротеин липазен протеин.
Croatian: U gonadama i reprodukcijskim organima razine kopija DNK vektora bile su niske.
Bulgarian: В гонадите и репродуктивните органи са установени ниски нива на копия на векторна ДНК.
Croatian: Indikacija je ograničena na bolesnike s utvrđenim razinama proteina LPL (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Показанието е ограничено до пациенти с установими нива на липопротеин липазен протеин (вж. точка 4.4).
Croatian: Odgovor T-limfocita na AAV otkriven je samo nakon liječenja u približno polovici ispitanika.
Bulgarian: T-клетъчни отговори срещу AAV са установени при приблизително половината от участниците само след лечението.
Croatian: U bolesnika koji primaju Glyberu može doći do povećanja aktivnosti serumske keratin kinaze što se očituje oko 2 tjedna nakon primjene, s vršnom vrijednosti oko 8. tjedna, a zatim se do 26. tjedna vraća na početne vrijednosti.
Bulgarian: Реципиентите на Glybera може да имат повишение на активността на серумната креатин киназа, което става видимо около 2 седмици след приложение, с пик след около 8 седмици и връщане до изходно ниво до седмица 26.
Croatian: Prije intramuskularne primjene, zbog velikog broja potrebnih injekcija, preporučuje se spinalna ili regionalna anestezija.
Bulgarian: Поради броя на необходимите инжекции, преди интрамускулно приложение се препоръчва спинална или регионална анестезия.
Croatian: Klinička farmakokinetika i izlučivanje virusa
Bulgarian: Клинична фармакокинетика и излъчване
Croatian: - ako imate povećani rizik od krvarenja i/ili bolest mišića;
Bulgarian: - ако имунната Ви система не функционира правилно - ако имате повишен риск от кървене и/или мускулно заболяване
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, е внедрена и функционира преди и докато
Croatian: Nelagoda na mjestu injiciranja, edem na mjestu injiciranja, svrbež na mjestu injiciranja
Bulgarian: Дискомфорт на мястото на инжектиране, едем на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране
Croatian: Nositelj odobrenja će uspostaviti dugotrajni program praćenja/registar bolesti, u kojem će sakupljati podatke o epidemiologiji bolesti i rezultate u pogledu demografije, sigurnosti i učinkovitosti kod bolesnika koji su liječeni
Bulgarian: ПРУ трябва да създаде дългосрочна програма за наблюдение/регистър за събиране на информация относно епидемиологията на заболяването и резултатите, свързани с демографията, безопасността и ефективността
Croatian: 2) Edukacijski materijal za liječnike i druge zdravstvene djelatnike uključene u liječenje bolesnika Glyberom, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:
Bulgarian: Обучителни материали за лекари и други здравни специалисти, участващи в лечението на пациенти с Glybera, включващи следните ключови елементи за безопасност:
Croatian: 1) podacima o djelotvornosti, kao što su biokemijski markeri kao dio normalne prakse i učestalosti te težine pankreatitisa;
Bulgarian: 1) на данните за ефикасност, като биохимични маркери като част от обичайната практика, и честотата и тежестта на панкреатит, и 2) за безопасност, включително имуногенност срещу Glybera и
Croatian: odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
Croatian: 1 ml otopine u bočici (staklo) od 2 ml s injekcijskim čepom od silikoniziranog klorobutila i odvojivim zatvaračem.
Bulgarian: 1 ml разтвор във флакон (стъкло) от 2 ml със силиконизирана хлоробутилова запушалка и
Croatian: Lipoproteinska lipaza je ključni enzim „prvog koraka" u metabolizmu lipoproteina nakon unosa masnoća s prehranom.
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти Липопротеин липазата е ключов ензим в „първата стъпка" в метаболизма на липопротеини след приема на мазнини с храната.
Croatian: Odgovori T-limfocita bez kliničkih posljedica opaženi su u približno polovice bolesnika.
Bulgarian: T-клетъчни отговори са наблюдавани при приблизително половината от пациентите без клинични последствия.
Croatian: Glybera se primjenjuje kao jednokratni niz intramuskularnih injekcija u noge.
Bulgarian: Glybera се прилага като еднократна серия от интрамускулни инжекции в краката.
Croatian: Ako slučajno primite dvije doze na istom mjestu ubrizgavanja, može doći do jače lokalne reakcije, kao što je nastanak modrica ili preosjetljivost.
Bulgarian: Ако получите две дози на едно място на инжектиране по погрешка, това може да доведе до по-силна местна реакция като поява на синини или повишена чувствителност.
Croatian: Glybera je odobrena samo za jednokratno liječenje i ne smije se ponovno primjenjivati.
Bulgarian: Glybera е разрешен само за еднократно лечение и не трябва да се прилага повторно.
Croatian: Dokazivo poboljšanje u postprandijalnom metabolizmu hilomikrona pokazalo se kod 5/5 bolesnika do 14. tjedna i kod 3/3
Bulgarian: При 5/5 пациенти е показано явно подобрение на постпрандиалния CM метаболизъм до седмица 14, а при 3/3 пациенти през седмица 52.
Croatian: Ni kod jednog ispitanika nije otkriven odgovor T-limfocita na LPL.
Bulgarian: При нито един участник не е установен T-клетъчен отговор
Croatian: Informacije za bolesnike: Ovu karticu imajte uvijek kod sebe!
Bulgarian: Носете тази карта със себе си по всяко време!
Croatian: Tijekom primjene Glybere uvijek mora biti odmah dostupna prikladna medicinska terapija i nadzor za slučaj anafilaktičkog događaja nakon primjene.
Bulgarian: По време на приложението на Glybera трябва винаги да има на непосредствено разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след прилагането на лекарството .
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Glyberu
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Glybera
Croatian: Količina natrija i kalija koju primate ovisi o broju injekcija koje su Vam potrebne, koji će izračunati liječnik na temelju
Bulgarian: Количеството натрий и калий, което може да приемете, зависи от броя инжекции, от които се нуждаете.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti" ili oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годeн до".
Croatian: CT-AMT-010-01 praćeni su do 5 godina (n = 6) nakon primjene terapije, bolesnici u ispitivanju CTAMT-011-01 do 5 godina (n = 13), a bolesnici u ispitivanju CT-AMT-011-02 do 1 godine (n = 3).
Bulgarian: Пациентите от CT-AMT-010-01 са проследени до 5 години (n=6) след приложеното лечение, тези от CT-AMT-011-01 до 5 години (n=13), a тези от CT-AMT011-02 до 1 година (n=3).
Croatian: Uporaba oralnih kontraceptiva je kontraindicirana u bolesnika s LPLD-om (vidjeti dio 4.3) jer bi se mogla pogoršati postojeća bolest.
Bulgarian: Употребата на перорални контрацептиви е противопоказана при пациенти с липопротеин липазен дефицит (вж. точка 4.3), тъй като това може да обостри основното заболяване.
Croatian: Visoke razine DNA vektora opažene su do 12 mjeseci nakon doziranja u ciljnom tkivu na koje je bila usmjerena Glybera, u injiciranom mišiću noge, dok nisu opažene u mišićima gdje lijek nije bio injiciran.
Bulgarian: Високи нива на векторна ДНК са наблюдавани до 12 месеца след прилагането на дозата в целевата за Glybera тъкан, инжектиран мускул на крака, но не и в неинжектиран мускул.
Croatian: • Smjernice o potrebi mjerenja početnih vrijednosti imunološkog odgovora i 6 te 12 mjeseci nakon liječenja
Bulgarian: Насоки за необходимостта от измерване на имунния отговор на изходно ниво и на 6 и 12 месеца след лечението
Croatian: Ispitanici su primali također dnevnu peroralnu dozu od 3 mg/kg/dan ciklosporina i 2 g/dan mofetilmikofenolata, što je započelo tri dana prije primjene alipogen tiparvoveka i trajalo do 12. tjedna.
Bulgarian: Участниците получават и дневна перорална доза от 3 mg/kg/ден циклоспорин и 2 g/ден микофенолат мофетил, чието приложение е започнало три дни преди това на алипоген типарвовек и продължило до седмица 12.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti, no u ispitivanjima toksičnosti nije opaženo povećanje u učestalosti tumora.
Bulgarian: При проучвания за токсичност обаче не е установен повишен брой на тумори.
Croatian: Elementi vektora odabrani su tako da se pospješi ekspresija gena LPL S447X, s preuzimanjem staničnih mehanizama ekspresije te miociti proizvode proteinski produkt transgena LPL S447X, bez mogućnosti da se sam vektor reproducira.
Bulgarian: Елементите на вектора са избрани така, че да стимулират експресията на липопротеин липаза S447X гена чрез едновременно използване на експресивния апарат на клетката и миоцитите образуват протеиновия продукт на трансгена липопротеин липаза S447X без самият вектор да може да се размножава.
Croatian: Tako dobijete broj bočica koje treba primijeniti.
Bulgarian: Това е броят на флаконите, които трябва да
Croatian: • Antitrombocitni ili drugi antikoagulantni lijekovi ne smiju se primjenjivati istodobno s Glyberom u trenutku injiciranja i najmanje jedan tjedan prije ili jedan dan nakon injekcije.
Bulgarian: Антитромботични или други антикоагулантни лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно с Glybera по време на инжектирането и поне една седмица преди или един ден след инжектирането.
Croatian: Ispitivanje CT-AMT-011-03 bilo je kombinirano retrospektivno i prospektivno ispitivanje sudionika u ispitivanjima CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Bulgarian: Проучване CT-AMT-011-03 е било комбинирано ретроспективно и проспективно проучване при участници, които са участвали в проучвания CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11
Croatian: Pridržavajte se lokalnih smjernica za biološku sigurnost koje su primjenjive za rukovanje i zbrinjavanje lijekova koji sadrže genetski modificirane organizme.
Bulgarian: Направете справка с местните насоки за биологична безопасност, които се прилагат при работа и изхвърляне на лекарствени продукти, съдържащи генетично
Croatian: Te informacije sadrži i kartica Glybere s upozorenjima za bolesnika.
Bulgarian: Тази информация е предоставена също и в Сигналната карта на пациента за Glybera.
Croatian: Učinci na plodnost muškaraca i žena nisu procijenjeni u ispitivanjima na životinjama.
Bulgarian: В проучвания при животни не са оценени ефектите върху фертилитета при мъжките и женските.
Croatian: Nakon intramuskularne primjene Glybere u miševa, u krvotoku je kratkotrajno primijećen DNK vektora.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на Glybera при мишки, векторна ДНК е преходно установена в кръвообращението.
Croatian: Terapiju Glyberom nadzirat će liječnik koji je specijaliziran za liječenje bolesnika koji boluju od Vaše bolesti, i primjenjivat će je prikladno kvalificiran i osposobljen liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Лечението с Glybera ще се ръководи от лекар, специализиран в лечението на пациенти, Вашата болест и ще Ви бъде приложено от подходящо квалифициран и обучен лекар или
Croatian: Važno je da upitate liječnika o nuspojavama tih drugih lijekova.
Bulgarian: Важно е да попитате Вашия лекар относно нежеланите реакции, свързани с тези лекарства.
Croatian: Uporaba barijernih kontracepcijskih sredstava se zato preporučuje najmanje 12 mjeseci nakon primjene Glybere.
Bulgarian: Поради това се препоръчва използването на бариерни контрацептивни методи в продължение поне на 12 месеца след приложение на Glybera.
Croatian: Cilj otvorenog ispitivanja s postupnim povećavanjem doze bio je ocijeniti sigurnosni profil i smanjenje razina triglicerida (TG) u plazmi natašte 12 tjedana nakon injiciranja Glybere u 14 bolesnika s LPLD-om.
Bulgarian: Целта на това отворено проучване с повишаване на дозата е да се оцени профилът на безопасност и намаляването на плазмените нива на триглицеридите (TG) на гладно след 12 седмици след прилагане на Glybera при 14 пациенти с липопротеин липазен дефицит.
Croatian: Na temelju podataka o trigliceridima čini se da je najoptimalnija doza 1 x 1012 gk/kg.
Bulgarian: От данните за триглицеридите изглежда, че дозата от 1 х 1012 gc/kg е най-оптимална.
Croatian: Bolesnici uključeni u klinička ispitivanja (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT-AMT 011-02) moraju biti praćeni u registru LPLD.
Bulgarian: Пациентите, включени в клинични проучвания (CT-АМТ-010-01, CTАМТ 011-01, CT-АМТ 011-02), трябва да бъдат проследени в регистъра
Croatian: U ispitivanju CT-AMT-011-02 također je uzeta i stolica.
Bulgarian: При CT-AMT-011-02 са събирани също и фекалии.
Croatian: Volumeni po injekciji ne smiju biti veći od 0,5 ml.
Bulgarian: Обемите за място на инжектиране не трябва да надхвърлят 0,5 ml.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Klinička djelotvornost i sigurnost Glybere ocijenjene su u tri intervencijska klinička ispitivanja s
Bulgarian: Клиничнaта ефикасност и безопасност на Glybera е оценена в три интервенционални клинични проучвания с AAV1-LPL
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Glyberu tijekom trudnoće.
Bulgarian: Обикновено Glybera не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Croatian: Nositelj odobrenja u svakom će pakiranju priložiti i karticu s upozorenjima za bolesnika čiji tekst je uključen u Dodatku III.
Bulgarian: Във всяка лекарствена опаковка ПРУ трябва да осигури сигнална карта на пациента, чийто текст е включен в Приложение III.
Croatian: Kod muških bolesnika, uključujući i bolesnike koji su podvrgnuti vazektomiji, preporučuje se uporaba barijernih kontracepcijskih metoda najmanje 12 mjeseci nakon primjene Glybere.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол, включително и тези с вазектомия, се съветват да прилагат бариерни контрацептивни методи в продължение поне на 12 месеца след
Croatian: o informacije o znakovima i simptomima smanjenja/gubitka djelotvornosti;
Bulgarian: Информация за признаците и симптомите, които да бъдат наблюдавани след o информация за признаците и симптомите на намаляване/загуба на ефикасност o използването на дневника на събитията и какво трябва да се записва
Croatian: Glybera se mora primjenjivati samo ako je dijagnoza LPLD potvrđena odgovarajućim genetskim testiranjem (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Glybera трябва да се прилага само при потвърдена от подходящо генетично изследване диагноза липопротеин липазен дефицит (вж. точка 5.1).
Croatian: Diabetes mellitus je uobičajen kod bolesnika koji imaju najteže simptome LPLD-a.
Bulgarian: Захарният диабет се среща често при пациенти с най-тежките симптоми на липопротеин липазен дефицит.
Croatian: Glybera sadrži alipogen tiparvovek, produkt genske terapije, koja djeluje na način da unosi gen u tijelo i time ispravlja genetski manjak.
Bulgarian: Glybera съдържа алипоген типарвовек, продукт за генна терапия, чието действие се изразява в доставяне на ген в организма за коригиране на генетичен дефицит.
Croatian: Biopsije mišića, koje su napravljene pola godine nakon injiciranja, pokazale su dugotrajnu ekspresiju gena LPL i prisutnost biološki aktivnog proteina LPL.
Bulgarian: Мускулни биопсии, направени половин година след приложението, показват продължителна експресия на липопротеин липаза гена и наличие на биологично активен липопротеин липаза