FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel, die vor der Behandlung mit Kymriah verabreicht werden 30 bis 60 Minuten vor der Verabreichung von Kymriah erhalten Sie eventuell andere Arzneimittel.
Romanian: Medicamente administrate înainte de tratamentul cu Kymriah Cu 30 până la 60 minute înainte de a vi se administra Kymriah, este posibil să vi se administreze alte medicamente care să contribuie la prevenirea reacțiilor la perfuzare și a febrei.
German: Zur Verringerung des Risikos des TLS sollten Patienten mit erhöhten Harnsäurewerten oder hoher Tumorlast vor der Infusion von Kymriah Allopurinol oder eine alternative Prophylaxe erhalten.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul apariției TLS, pacienții cu valori crescute ale acidului uric sau cu încărcare tumorală mare trebuie să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu Kymriah, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ.
German: Kymriah enthält menschliche Blutzellen.
Romanian: Kymriah conține celule sanguine umane.
German: Bei einer febrilen Neutropenie sollte die Infektion untersucht und je nach medizinischer Situation entsprechend mit Breitbandantibiotika, Flüssigkeitszufuhr und anderen unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Romanian: În cazul neutropeniei febrile, infecția trebuie evaluată și tratată în mod corespunzător cu antibiotice de spectru larg, lichide și alte măsuri de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical.
German: Akute Nierenschädigung q)
Romanian: Afectare renală acută q)
German: Beobachtung; Ausschluss einer Infektion; Gabe von Antibiotika gemäß nationaler Leitlinien, falls neutropenisch; symptomatische Unterstützung.
Romanian: Se observă pacientul; se exclude diagnosticul de infecție; se administrează antibiotice conform recomandărilor locale dacă pacientul este neutropenic; se asigură susținere simptomatică.
German: Die Zeit bis zum Abklingen betrug im Median 7 Tage bei B-Zell-ALL und 12 Tage bei DLBCL.
Romanian: Timpul până la rezolvare a fost de 7 zile pentru LAL cu celulă B și 12 zile pentru DLBCL.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung und der Verabreichung des Arzneimittels Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte menschliche Blutzellen.
Romanian: Măsuri de precauție de avut în vedere înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic.
German: Die häufigste nicht hämatologische Nebenwirkung vom Grad 3 und 4 war Zytokin-Freisetzungssyndrom (47 %).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adverse non-hematologică de grad 3 și 4 a fost sindromul de eliberare de citokine (47%).
German: Humanalbumin-Lösung Dextran 40 zur Injektion Dimethylsulfoxid Natriumgluconat Natriumacetat
Romanian: Soluție de albumină plasmatică umană Dextran 40 pentru preparate injectabile Dimetilsulfoxid
German: Es wurden keine Studien zur Toxizität an Jungtieren durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale tinere.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,43 mg Natrium pro ml und 24,3 bis 121,5 mg Natrium pro Dosis.
Romanian: Acest medicament conține 2,43 mg sodiu per ml și 24,3 până la 121,5 mg sodiu pe unitate dozată.
German: Verminderter Appetit Hypokaliämie Hypophosphatämie Hypokalzämie Hypomagnesiämie Hypoalbuminämie Hyperurikämie Hyperglykämie
Romanian: Apetit alimentar scăzut Hipokaliemie Hipofosfatasemie Hipocalcemie Hipermagneziemie Hipoalbuminemie Hiperuricemie Hiperglicemie
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder bei Anwendung von Kymriah Kymriah enthält genetisch veränderte menschliche Blutzellen.
Romanian: Măsuri de precauție de luat înainte de manipularea sau administrarea Kymriah Kymriah conține celule sanguine umane, modificate genetic.
German: Jede Infektion wird behandelt, bevor Ihnen
Romanian: • Va căuta orice semne de infecție; orice infecție va fi tratată înainte de a vi se administra
German: Enzephalopathie beinhaltet getrübter Bewusstseinszustand, Veränderungen des mentalen Zustands, Automatismus, kognitive Störung, Verwirrtheitszustand, Aufmerksamkeitsstörungen, Enzephalopathie, reversibles posteriores Enzephalopathiesyndrom, Somnolenz, Lethargie, Gedächtnisstörungen, metabolische Enzephalopathie und abnormes Denken.
Romanian: Encefalopatia include nivel scăzut al conștienței, modificări ale stării mentale, automatism, tulburare cognitivă, stare de confuzie, tulburări de atenție, encefalopatie, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă, somnolență, letargie, afectarea memoriei, encefalopatie metabolică și gândire anormală.
German: • Probleme wie verändertes oder getrübtes Bewusstsein, Delirium, Verwirrtheit, körperliche Unruhe, Krampfanfälle, Schwierigkeiten beim Sprechen und beim Verstehen von Gesprochenem, Gleichgewichtsstörung.
Romanian: • probleme neurologice, cum sunt stare alterată sau modificată a conștienței, delir, confuzie, agitație, convulsii, dificultate la respirație, dificultate de vorbire și înțelegere, pierderea echilibrului.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Kymriah wird aus Ihren eigenen weißen Blutzellen hergestellt und darf nur Ihnen verabreicht werden.
Romanian: Kymriah este produs din propriile dumneavoastră globule albe din sângele dumneavoastră și trebuie să vi se administreze numai dumneavoastră.
German: ORR ist der Anteil der Patienten, die als bestes Gesamtansprechen (best overall response, BOR) eine CR oder PR auf der Grundlage der Lugano-Klassifikation (Cheson 2014) erreichten.
Romanian: ORR este procentajul de subiecți care au obținut cel mai bun răspuns complet (BOR) din CR sau PR pe baza criteriilor Lugano (Cheson 2014); pacienții neperfuzați au fost alocați la BOR=necunoscut (și anume, nerespondenți).
German: Das Arzneimittel bis unmittelbar vor Anwendung nicht auftauen.
Romanian: Nu decongelați medicamentul până când nu este gata de utilizare.
German: Das Auftauen von Kymriah und die Infusion müssen zeitlich aufeinander abgestimmt werden.
Romanian: Decongelarea Kymriah și administrarea perfuziei trebuie sincronizate.
German: Risikofaktoren für ein schweres Zytokin-Freisetzungssyndrom bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL sind eine vor der Infusion bestehende hohe Tumorlast, unkontrollierte oder schnell zunehmende Tumorlast nach Chemotherapie zur Lymphozytendepletion, aktive Infektion und früh nach der Infusion von Kymriah einsetzendes Fieber oder Zytokin-Freisetzungssyndrom.
Romanian: Factorii de risc pentru sindromul de eliberare de citokine sever la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B sunt: încărcare tumorală accentuată pre-perfuzare, încărcare tumorală necontrolată sau accelerată după chimioterapia de limfodepleție, infecție activă și debut prematur al febrei sau sindromului de eliberare de citokine după perfuzarea Kymriah.
German: • erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie.
Romanian: • Pacienților adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL), după două sau mai multe linii de terapie sistemică.
German: Tabelle 5 Studie C2201: Informationen zu den Populationen der eingeschlossenen und infundierten Patienten zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie
Romanian: Tabelul 5 Studiul C2201: Informații inițiale în rândul populației de pacienți înrolați și perfuzați
German: MRD(minimale Resterkrankung)-negativ war definiert als MRD < 0,01 % (durch Durchflusszytometrie ermittelt).
Romanian: MRD (boală reziduală minimă) negativ a fost definit ca MRD stabilit prin citometrie în flux
German: • Akute lymphatische B-Zell-Leukämie (B-Zell-ALL) - eine Krebsart, die einige andere Arten der weißen Blutzellen betrifft.
Romanian: • Leucemia acută limfoblastică cu celule de tip B (LAL cu celulă de tip B) - o formă de cancer care afectează alte tipuri de leucocite.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die die Organsysteme betreffen, wurden beobachtet, darunter vorübergehende Herzinsuffizienz und Arrhythmie, Niereninsuffizienz, erhöhte Serumkonzentration von Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Bilirubin.
Romanian: Au fost observate alte reacții adverse la nivelul organelor și sistemelor, inclusiv insuficiență cardiacă tranzitorie și aritmie, insuficiență renală, valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) și valori crescute ale bilirubinei.
German: Eine Zusammenfassung der Parameter der zellulären Kinetik von Tisagenlecleucel bei DLBCL-Patienten ist nachfolgend in Tabelle 8 aufgeführt.
Romanian: Un rezumat al parametrilor de cinetică celulară al tisagenlecleucel la pacienții cu DLBCL este furnizat în Tabelul 8 de mai jos.
German: Akute lymphatische Leukämie (ALL)
Romanian: Leucemie limfoblastică acută (LAL)
German: Infundierte Patienten N = 75
Romanian: Pacienți perfuzați N=75
German: Die Gesamtinzidenz (alle Grade) betrug 65 % (nicht näher spezifiziert 49 %, viral 32 %, bakteriell 24 % und mykotisch 15 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Incidența generală (toate gradele) a fost de 65% (nespecificate 49%, virale 32%, bacteriene 24 și fungice 15%) (vezi pct. 4.4).
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden bei 75 und 111 Patienten in den laufenden multizentrischen Zulassungsstudien (CCTL019B2202 und CCTL019C2201) identifiziert.
Romanian: Listă sub formă de tabel a reacțiilor adverse la medicament Reacțiile adverse descrise în această secțiune au fost identificate la 75 și 111 pacienți, în studiile clinice multicentrice, pivot, în curs (CCTL019B2202 și CCTL019C2201).
German: Die Zulassungsstudie (C2201) ist eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie mit erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL.
Romanian: Studiul pivot (C2201) este un studiu multicentric, de fază II, cu braț unic de tratament, la pacienții adulți cu DLBCL recidivant sau refractar.
German: Stillende Frauen sollten über das mögliche Risiko für den gestillten Säugling aufgeklärt werden.
Romanian: Femeile care alăptează trebuie să fie informate cu privire la riscul posibil pentru sugar.
German: Nachdem pädiatrische und junge erwachsene Patienten mit r/r B-Zell-ALL und r/r DLBCL-Patienten eine Infusion mit Kymriah erhalten hatten, war üblicherweise eine initiale, rasche Expansion von Kymriah zu beobachten, gefolgt von einer langsameren bi-exponentiellen Abnahme.
Romanian: În urma perfurzării Kymriah la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu r/r LAL cu celulă de tip B și la pacienții cu r/r DLBCL, Kymriah prezintă, în general, o expansiune inițială rapidă urmată de un declin bi-exponențial mai lent.
German: Wenn der Infusionsbeutel mit Kymriah eine Beschädigung aufweist oder undicht ist, darf der Inhalt nicht infundiert werden, sondern muss gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit entsorgt werden.
Romanian: În cazul în care punga de perfuzare a fost deteriorată sau pare să prezinte scurgeri, conținutul acesteia nu trebuie perfuzat și trebuie eliminat conform procedurilor locale de biosiguranță.
German: Zerebrale Blutungen** Neuralgie
Romanian: Hemoragie cerebrală** Nevralgie
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss am Behandlungszentrum sicherstellen, dass für jeden Patienten vor der Behandlung 4 Dosen Tocilizumab als Arzneimittel zur Behandlung eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) sofort verfügbar sind.
Romanian: DAPP trebuie să asigure acces imediat la centru pentru administrarea a 4 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient, ca medicație pentru tratarea CRS înainte de administrarea tratamentului cu KYMRIAH.
German: • Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) - eine andere Krebsart, die hauptsächlich in den Lymphknoten auftritt und einige Arten der weißen Blutzellen betrifft.
Romanian: • Limfom difuz, cu celulă mare de tip B (DLBCL) - o altă formă de cancer care afectează unele tipuri de leucocite, în principal, de la nivelul ganglionilor limfatici.
German: Andere Manifestationen beinhalten Krampfanfälle, Aphasie und Sprachstörungen.
Romanian: Alte manifestări au inclus convulsii, afazie și tulburare de vorbire.
German: Von allen Patienten wurde Leukapheresat vor oder bei Einschluss in die Studie gesammelt und kryokonserviert.
Romanian: Tuturor pacienților le-au fost recoltate medicamente de leucafereză, care au fost crioprezervate înaintea și în timpul înrolării în studii.
German: Leukämiepatienten mit Befall des zentralen Nervensystems (ZNS) Von den 4 Patienten mit Leukämie mit Befall des ZNS (d. h. ZNS-3), die in die Studie B2101J eingeschlossen wurden, entwickelten 3 ein Zytokin-Freisetzungssyndrom (Grad 2 bis 4) und vorübergehende neurologische Anomalien (Grad 1 bis 3), welche innerhalb von 1 bis 3 Monaten nach der Infusion zurückgingen.
Romanian: Din patru pacienți cu leucemie activă a SNC (și anume, CNS-3) incluși în studiul B2101J, trei au prezentat sindrom de eliberare de citokine (Gradul 2-4) și anomalii neurologice tranzitorii (Gradul 1-3) care s-au rezolvat în 1-3 luni de la administrarea perfuziei.
German: Nicht erreicht (8,6; n.b.)
Romanian: Nu a fost atins (8,6, NE)
German: • Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen (hohe Werte an: Harnsäure, Glucose; niedrige
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor sângelui (concentrații scăzute de: acid uric, glucoză;
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Kymriah bei ALL-Patienten unter einem Alter von 3 Jahren weiter zu bewerten, sollte der Antragsteller eine Studie auf der Grundlage von Daten aus einem Krankheitsregister für ALL-Patienten durchführen und einreichen.
Romanian: Pentru a evalua în continuare eficacitatea și siguranța a Kymriah la pacienții cu LAL, cu vârsta sub 3 ani, solicitantul trebuie să efectueze și să depună un studiu pe baza datelor dintr-un registru al bolii la pacienții cu LAL.
German: DLBCL: Für Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani.
German: Der/die Infusionsbeutel muss/müssen vor dem Auftauen auf Beschädigungen oder Risse untersucht werden.
Romanian: Înainte de decongelare, punga(ile) de perfuzare trebuie examinată(e) pentru a se depista orice rupturi sau fisuri.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Kymriah bei rezidiviertem/refraktärem DLBCL weiter zu charakterisieren, sollte der Antragsteller die Ergebnisse der Studie CCTL019H2301, einer offenen Phase-III-Studie mit Kymriah versus Standardtherapie bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, einreichen.
Romanian: Pentru a evalua în continuare eficacitatea și siguranța pe termen lung a Kymriah în DLBCL recidivant/refractar, solicitantul trebuie să depună rezultatele studiului CCTL019H2301 - studiu deschis, de fază III, privind Kymriah comparativ cu tratamentul standard la pacienți adulți cu limfom non-Hodgkin cu celule B, agresiv, recidivant sau refractar.
German: Unter Kymriah kann es häufig zu neurologischen Ereignissen kommen, insbesondere zu Enzephalopathie, Verwirrtheitszuständen oder Delirium, die von schwerer oder lebensbedrohlicher Ausprägung sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Evenimentele neurologice, în special, encefalopatie, stare de confuzie sau delir, apar frecvent în asociere cu Kymriah și pot fi severe sau cu potențial letal (vezi pct. 4.8).
German: % Wahrscheinlichkeit, nach 6 Monaten rezidivfrei zu sein % Wahrscheinlichkeit, nach 12 Monaten rezidivfrei zu sein
Romanian: % probabilitate fără recidivă, la 6 luni % probabilitate fără recidivă, la 12 luni Alte criterii finale secundare
German: DOR war definiert als der Zeitraum vom Einsetzen der CR oder CRi bis zum Rezidiv oder Tod aufgrund der zugrundeliegenden Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintrat (N = 61).
Romanian: DOR a fost definită ca perioada de timp de la debutul CR sau CRi până la recidivă sau deces din cauza indicației existente, oricare dintre acestea are loc mai întâi (N=61).
German: Geschlecht - n (%)
Romanian: Sex - n (%)
German: Ihr Arzt, der Sie mit Kymriah behandelt, wird daher angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen (Tragen von Handschuhen und Schutzbrille), um eine mögliche Übertragung infektiöser Krankheiten zu vermeiden.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră care manipulează Kymriah trebuie să ia măsuri adecvate de precauție (să poarte mănuși și ochelari de protecție) pentru a evita posibila transmitere a bolilor infecțioase.
German: Nach der Anwendung von Kymriah sollte das Stillen mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
Romanian: În urma administrării Kymriah, alăptarea trebuie discutată cu medicul curant.
German: Bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL war Tisagenlecleucel länger als 2 Jahre im Blut und Knochenmark nachweisbar (Studie B2101J).
Romanian: La pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B, tisagenlecleucel s-a dovedit a fi prezent în sânge și măduva osoasă timp de peste 2 ani (studiul B2101J).
German: • Wenn Sie leichter Blutungen oder blaue Flecken bekommen, was Symptome für einen Mangel an Zellen im Blut sein können, die Blutplättchen genannt werden.
Romanian: • Sângerare sau învinețire mai ușoare decât de obicei, care pot fi simptome ale unui număr mic de celule sanguine cunoscute sub denumirea de trombocite.
German: Wie ist Kymriah aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Kymriah
German: Daher ist das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Kymriah bei diesen Patientengruppen nicht bekannt.
Romanian: Prin urmare, la aceste categorii de pacienți nu a fost stabilit riscul/beneficiul asociat administrării Kymriah.
German: Kymriah enthält Natrium, Dimethylsulfoxid (DMSO) und Dextran 40.
Romanian: Kymriah conține sodiu, dimetilsulfoxid (DMSO) și dextran 40.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem KYMRIAH vermarktet wird, allen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die KYMRIAH verschreiben, abgeben und verabreichen sollen, ein Anleitungsdokument zur Verfügung gestellt wird, um: - die Identifizierung von CRS und schwerwiegenden neurologischen Nebenwirkungen zu erleichtern - die Behandlung des CRS und schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen zu erläutern - eine angemessene Überwachung von CRS und schwerwiegenden neurologischen
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru unde KYMRIAH este pus pe piață, toate cadrele medicale care vor prescrie, dispensa și administra KYMRIAH vor primi un document îndrumător pentru: - a facilita identificarea CRS și reacțiilor adverse neurologice grave - a facilita tratarea CRS și reacțiilor adverse neurologice grave - a asigura monitorizarea adecvată a CRS și reacțiilor adverse neurologice grave - a facilita furnizarea tuturor informațiilor relevante către pacienți - a asigura faptul că reacțiile adverse sunt raportate în mod adecvat - a se asigura că sunt furnizate instrucțiuni detaliate privind procedura de decongelare - înainte de a trata un pacient, a asigura faptul că la centru sunt disponibile 4 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Infusionsbeutels nach verw.bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe punga de perfuzare după EXP.
German: Die Gegenanzeigen der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion sind zu beachten.
Romanian: Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia cu limfodepleție.
German: • Blasse Haut, Schwäche, Atemnot
Romanian: • Paloare, slăbiciune, senzație de lipsă de aer
German: Kymriah kann in den ersten 8 Wochen nach der Infusion zu Problemen führen, wie etwa verändertes oder getrübtes Bewusstsein, Verwirrtheit und Krampfanfälle (Anfälle).
Romanian: Kymriah poate determina probleme, cum sunt stare modificată sau scăzută de conștiență, confuzie și convulsii (crize) într-o perioadă de 8 săptămâni de la perfuzare.
German: Die häufigsten nicht hämatologischen Nebenwirkungen waren Zytokin-Freisetzungssyndrom (58 %), Infektionen (54 %), Fieber (35 %), Diarrhö (32 %), Übelkeit (29 %), Hypotonie (26 %) und Müdigkeit
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse non-hematologice au fost sindromul de eliberare de citokine (58%), infecții (54%), febră (35%), diaree (32%), greață (29%), hipotensiune arterială (26%) și fatigabilitate
German: Kymriah sollte als intravenöse Infusion durch einen latexfreien Infusionsschlauch ohne einen Leukozytendepletionsfilter als Schwerkraftinfusion mit einer Geschwindigkeit von circa 10 bis 20 ml pro Minute verabreicht werden.
Romanian: Kymriah trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă printr-o tubulatură fără latex, fără filtru de depleție leucocitară, la o rată de aproximativ 10 până la 20 ml pe minut, prin curgere gravitațională.
German: In der noch andauernden klinischen Studie mit DLBCL-Patienten (N = 111) wurde bei 58 % der Patienten (22 % vom Grad 3 oder 4) über ein Zytokin-Freisetzungssyndrom berichtet.
Romanian: În studiul clinic în curs la pacienți cu DLBCL (N=111), a fost raportat sindrom de eliberare de citokine la 58% dintre pacienți (22% cu grad 3 sau 4).
German: Vor der Infusion von Kymriah wird die Infektion behandelt.
Romanian: Infecția va fi tratată înainte de perfuzarea Kymriah.
German: Nach Beendigung des Auftauvorgangs sollte der Beutel sofort aus der Auftauvorrichtung entnommen und bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) bis zur Infusion aufbewahrt werden.
Romanian: Punga trebuie scoasă imediat din dispozitivul de decongelare și trebuie păstrată la temperatura camerei (20°C - 25°C) până la perfuzare.
German: Siehe Abschnitt 2: „Kymriah enthält Natrium, Dimethylsulfoxid (DMSO) und Dextran 40".
Romanian: Vezi pct. 2, „Kymriah conține sodiu, dimetilsulfoxid (DMSO) și dextran 40".
German: • Die sonstigen Bestandteil sind: Glucose, Natriumchlorid, Humanalbumin-Lösung, Dextran 40 zur Injektion, Dimethylsulfoxid, Natriumgluconat, Natriumacetat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, Natrium-N-Acetyltryptophanat, Natriumcaprylat, Aluminium und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: • Celelalte componente sunt glucoză, clorură de sodiu, albumină umană soluție, dextran 40 pentru injectare, dimetilsulfoxid (DMSO), gluconat de sodiu, acetat de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, sodiu-N-acetiltriptofanat, caprilat de sodiu, aluminiu, apă pentru preparate injectabile.
German: Tabelle 4 Studie B2202: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (ALL)
Romanian: Tabelul 4 Studiul B2202: Rezultate privind eficacitatea la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri leucemie acută limfoblastică, cu celulă de tip B; recidivantă/refractară (LAL)
German: Hypogammaglobulinämie und Agammaglobulinämie können bei Patienten auftreten, bei denen es nach der Infusion von Kymriah zu einer kompletten Remission kommt.
Romanian: Hipogamaglobulinemia și agamaglobulinemia pot apărea la pacienții cu remisie completă după administrarea Kymriah.
German: Refraktär gegenüber der letzten Therapielinie
Romanian: Refractară la ultima linie de tratament Recidivă după linie de tratament
German: Vor der Entnahme der Zellen für die Herstellung hat ein Screening auf HBV, HCV und HIV in Übereinstimmung mit den klinischen Leitlinien zu erfolgen.
Romanian: Screening-ul pentru HBV, HCV și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice înainte de recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului.
German: 1Primär refraktär: Patient hatte nie eine morphologische komplette Remission (CR) vor der Studie; Rezidivierte Erkrankung: Patient hatte mindestens ein Rezidiv vor der Studie
Romanian: Nu a avut o remisie morfologică complete (CR) anterioară studiului; Recidivă: