FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Retāk: acs kairinājums, sāpes acī, redzes traucējumi, samazināts redzes asums, konjunktivīts, vizuāli traucējumi, niezoša sajūta acī, keratīts
Lithuanian: Nedažnas: akių dirginimas, akių skausmas, sutrikusi rega, regėjimo aštrumo pablogėjimas, konjunktyvitas, regėjimo sutrikimai, akių niežėjimas, keratitas
Latvian: Nevienam pacientam, kuru ārstēja ar cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņām un karboplatīnu, nebija 4. pakāpes perifēriskās neiropātijas.
Lithuanian: Nė vienam žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodaleles ir karboplatiną vartojusiam pacientui nepasireiškė 4 laipsnio periferinė neuropatija.
Latvian: Šķīdinātāju saturošu paklitakselu pacientiem (N = 531) ievadīja 200 mg/m2 devā intravenozas infūzijas veidā 3 stundās līdz ar iepriekšēju standarta ārstēšanu, kam uzreiz sekoja intravenoza karboplatīna ievadīšana devā AUC = 6 mg•min/ml.
Lithuanian: intravenine infuzija per 3 valandas buvo suleidžiama 200 mg/m2 tirpiklio pagrindo paklitakselio dozė su standartine premedikacija, po to nedelsiant suleidžiant į veną AUC = 6 mg•min/ml karboplatinos dozę.
Latvian: Pēc pirmās sagatavošanas dispersija ir nekavējoties jāiepilda infūzijas maisā.
Lithuanian: Pirmą kartą paruošta dispersija reikia nedelsiant užpildyti infuzijų maišelį.
Latvian: Randomizētajā pētījumā no 229 pacientiem, kuri saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas monoterapijā krūts vēža ārstēšanai, 13% bija vismaz 65 gadus veci un < 2% bija 75 gadus veci un vecāki.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime 13 % iš 229 žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių krūties vėžio monoterapijai vartojusių pacientų buvo 65 metų bei vyresni ir < 2 % buvo 75 metų ir vyresni.
Latvian: Bieži: nagu bojājumi, nieze, sausa āda, eritēma, nagu pigmentācija/krāsas izmaiņas, ādas hiperpigmentācija, oniholīze, nagu izmaiņas
Lithuanian: Dažnas: nagų sutrikimai, niežėjimas, odos sausumas, eritema, nagų pigmentacija ir (arba) spalvos pokyčiai, padidėjusi odos pigmentacija, onicholizė, nagų pakitimai
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas devā 125 mg/m pacientiem (N
Lithuanian: Žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinys (125 mg/m2)/ gemcitabinas
Latvian: • zāles, ko lieto grēmu vai kuņģa čūlu ārstēšanai (piemēram, cimetidīns);
Lithuanian: , gemfibrozilis); • vaistai, vartojami rėmeniui arba skrandžio opoms gydyti (pvz., cimetidinas);
Latvian: Pētnieka novērtētie vispārējās atbildes reakcijas, mediānā laika līdz slimības progresēšanai un dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultāti Efektivitātes rādītājs Cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņas
Lithuanian: Bendro atsako dažnio, laiko iki ligos progresavimo medianos ir išgyvenamumo ligai neprogresuojant rodikliai pagal tyrėjo įvertinimą
Latvian: Parastā deva nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai ir 100 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada 30 minūšu laikā.
Lithuanian: Įprasta dozė gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį yra 100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių.
Latvian: PFS un OS tika veikta līdzvērtības analīze, iepriekš nosakot 15% līdzvērtības robežu.
Lithuanian: Buvo atlikta tolesnė ne mažesnio veiksmingumo analizė pagal PFS ir BI, iš anksto numatyta ne mažesnio veiksmingumo
Latvian: Nehematoloģiska toksicitāte Sastopamība Pazenir deva
Lithuanian: Nehematologinis toksinis poveikis
Latvian: Devas pielāgošana citu nevēlamu blakusparādību gadījumā pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu
Lithuanian: Dozių koregavimas pasireiškus kitoms nepageidaujamoms reakcijoms į vaistą pacientams, sergantiems kasos adenokarcinoma Nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV)
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu drošums tika izvērtēts divsimt divdesmit deviņiem pacientiem randomizētā kontrolētā klīniskajā pētījumā.
Lithuanian: Buvo įvertintas dviejų šimtų dvidešimt devynių pacientų, gydytų žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis, atsitiktinių imčių, kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, vartojimo saugumas.
Latvian: Daudzcentru starptautisks randomizēts atklāts pētījums tika veikts, iesaistot 861 pacientu, lai salīdzinātu terapiju ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām/gemcitabīnu un monoterapiju ar gemcitabīnu kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu.
Lithuanian: 861 pacientas, siekiant palyginti gydymą žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių deriniu kartu su gemcitabinu ir vien gemcitabinu, taikant pirmaeilį gydymą pacientams, kuriems diagnozuota metastazavusi kasos adenokarcinoma.
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem nav konstatēts Pazenir un gemcitabīna kombinētās terapijas ieguvums salīdzinājumā ar gemcitabīna monoterapiju.
Lithuanian: Gydymo Pazenir ir gemcitabinu pranašumo, palyginti su gydymu vien gemcitabinu, 75 metų ir vyresniems pacientams nenustatyta.
Latvian: Ļoti bieži: aizdusa
Lithuanian: Labai dažnas: dispnėja
Latvian: Bieži: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, samazināta ķermeņa masa
Lithuanian: Dažnas: padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis, padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris
Latvian: • zāles, kas palīdz pazemināt lipīdu līmeni asinīs (piemēram, gemfibrozils);
Lithuanian: • vaistai, vartojami lipidų kiekiui kraujyje mažinti (pvz.
Latvian: Retāk: paaugstināts asinsspiediens, ķermeņa masas pieaugums, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts fosfora līmenis asinīs, pazemināts kālija līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis
Lithuanian: Nedažnas: kraujospūdžio padidėjimas, svorio padidėjimas, laktatdehidrogenazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, fosforo kiekio kraujyje padidėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas, bilirubino kiekio padidėjimas
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika noteikta kopējā paklitaksela farmakokinētika pēc 30 un 180 minūšu ilgām cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu infūzijām, izmantojot devu no 80 līdz 375 mg/m2.
Lithuanian: Bendros paklitakselio koncentracijos po 30 ir 180 minučių trukmės žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių 80-375 mg/m2 dozių infuzijų farmakokinetika buvo nustatyta klinikinių tyrimų metu.
Latvian: Pacientiem cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu/karboplatīna grupā bija nozīmīga kopējās atbildes reakcijas rādītāja atšķirība salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientiem ar plakanšūnu histoloģijas nesīkšūnu plaušu vēzi (N = 450, 41% salīdzinājumā ar 24%, p < 0,001), taču šī atšķirība neizpaudās kā PFS vai OS atšķirība.
Lithuanian: Nustatytas reikšmingas bendro atsako dažnio skirtumas žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių / karboplatinos grupėje, palyginti su kontroline grupe, pacientams, sergantiems žvyninių lastelių histologijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (N = 450, 41 %, plg.
Latvian: Devas līmeņa pazemināšana pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu
Lithuanian: Dozės mažinimas pacientams, sergantiems kasos adenokarcinoma Dozė
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs Apstiprināta pilnīga vai daļēja kopējā atbildes reakcija, n
Lithuanian: Patvirtintas visiškas ar dalinis atsakas, n (%)
Latvian: Pacientiem ar metastātisku krūts vēzi un nesīkšūnu plaušu vēža pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns no > 1,5 līdz ≤ 5 x NAR un ASAT ≤ 10 x NAR) ieteicama devas samazināšana par 20%.
Lithuanian: Metastaziniu krūties vėžiu sergantiems pacientams ir nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki ≤ 5 kartų viršija VNR ir AST kiekis ≤ 10 kartų viršija VNR), rekomenduojama sumažinti dozę 20 %. Jei pacientas toleruoja gydymą mažiausiai du ciklus,
Latvian: Neatvērti flakoni: uzglabāt konteineru ārējā iepakojumā līdz tas tiek lietots, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: iki vartojimo talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuri saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, neirotoksicitātes biežums un smagums bija atkarīgs no devas.
Lithuanian: Neurotoksinio poveikio žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis gydomiems pacientams dažnumas ir sunkumas daugiausiai priklausė nuo dozės.
Latvian: P vērtībaa
Lithuanian: P vertėb
Latvian: Periferiska neiropātija
Lithuanian: Periferinė neuropatija:
Latvian: Paklitakselam ir konstatēta klastogēna iedarbība in vitro (hromosomu aberācijas cilvēka limfocītos) un in vivo (mikrokodoliņu tests pelēm).
Lithuanian: In vitro (žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų tyrimu) ir in vivo (pelių mikrobranduolių bandymu) nustatyta, kad paklitakselis turi klastogeninį poveikį.
Latvian: Febrīlā neitropēnija radās četriem pacientiem, kuri lietoja cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas.
Lithuanian: Febrili neutropenija pasireiškė keturiems žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis gydomiems pacientams.
Latvian: Retāk: mutes kandidoze, nazofaringīts, celulīts, herpes simplex, vīrusu infekcija, pneimonija, ar katetru saistīta infekcija, sēnīšu infekcija, herpes zoster, infekcija injekcijas vietā, sepse2, neitropēniska sepse2
Lithuanian: Nedažnas: burnos kandidozė, nazofaringitas, celiulitas, paprastoji pūslelinė, virusinė infekcija, pneumonija, kateterio sukelta infekcija, grybelinė infekcija, juostinė pūslelinė, injekcijos vietos infekcija, sepsis2,
Latvian: OS uzlabošanās pacientiem, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām /gemcitabīnu, salīdzinot ar vienu pašu gemcitabīnu, bija statistiski nozīmīga, ar mediānās OS palielināšanos par 1,8 mēnešiem, nāves riska kopējo samazināšanos par 28%, 1 gada dzīvildzes uzlabošanos par 59% un 2 gadu dzīvildzes rādītāju uzlabošanos par 125%.
Lithuanian: mediana padidėjo 1,8 mėnesio, mirties rizika sumažėjo iš viso 28 %, 1 metų išgyvenamumo dažnis padidėjo 59 %, 2 metų išgyvenamumo dažnis padidėjo 125 %.
Latvian: Bieži: ķermeņa masas samazināšanās, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, samazināts hematokrīts, samazināts eritrocītu skaits, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Lithuanian: Dažnas: svorio sumažėjimas, alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, hematokrito rodiklio sumažėjimas, eritrocitų skaičiaus sumažėjimas, kūno temperatūros pakilimas, gama glutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas, šarminės fosfatazės koncentracijos kraujyje padidėjimas
Latvian: Visbiežākās klīniski nozīmīgās ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija neitropēnija, perifēriskā neiropātija, artralģija/mialģija un kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Lithuanian: Dažniausios kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių vartojimu, buvo neutropenija, periferinė neuropatija,
Latvian: Perifēriskā neiropātija:
Lithuanian: Febrili neutropenija:
Latvian: • trauksme, • plaušu infekcija,
Lithuanian: • plaučių infekcija;
Latvian: Devas samazināt par 2 devas līmeņiem no 1. dienas devām
Lithuanian: sumažinti 1-osios dienos dozes 2 lygiais
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas un kopējās dzīvildzes līdzvērtības analīze randomizētā nesīkšūnu plaušu vēža pētījumā (terapijai paredzēto pacientu grupa)
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant ir bendro išgyvenamumo ne mažesnio veiksmingumo analizės atsitiktinių imčių nesmulkialąstelinio plaučių vėžio tyrimo metu
Latvian: Nelietojiet Pazenir šādos gadījumos
Lithuanian: Stenkitės nesukelti putų.
Latvian: (200 mg/m2 ik pēc
Lithuanian: (100 mg/m2per savaitę)
Latvian: 3. vai 4. pakāpe
Lithuanian: 3 ar 4 sunkumo laipsnio
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži: pneimonija, bronhīts, augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija
Lithuanian: Dažnas: plaučių uždegimas, bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „Der. līdz".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: • asiņu atklepošana,
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies.
Latvian: • dehidratācija, garšas sajūtas izmaiņas, ķermeņa masas samazināšanās,
Lithuanian: • dehidratacija, skonio sutrikimas, svorio kritimas;
Latvian: Palīgvielas: cilvēka albumīna šķīdums (satur nātriju, nātrija kaprilātu un N-acetil-DL-triptofanātu)
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: žmogaus albumino tirpalas (sudėtyje yra natrio, natrio kaprilato ir N-acetil-DL
Latvian: Bieži: disgeizija, galvassāpes, reibonis
Lithuanian: Dažnas: disgeuzija, galvos skausmas, galvos svaigimas
Latvian: Parastā deva krūts vēža ārstēšanai ir 260 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada 30 minūšu laikā.
Lithuanian: Įprasta dozė gydant krūties vėžį yra 260 mg kvadratiniam metrui (m2) kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių.
Latvian: Pacientiem ar neitropēniju vai bez tās, kuri saņēma Pazenir kombinācijā ar gemcitabīnu, ziņotais sepses rādītājs bija 5%.
Lithuanian: Sepsis nustatytas 5 % pacientų, su neutropenija arba be jos, vartojusių Pazenir kartu su gemcitabinu.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri iepriekš lietojuši kapecitabīnu, pēc ilgstošas cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņu lietošanas novērošanas ziņots par palmāri-plantāru eritrodizestēziju.
Lithuanian: Tolesniu žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių stebėjimo laikotarpiu užregistruota pranešimų apie kai kurių pacientų, anksčiau vartojusių kapecetabiną, delnų ir padų eritrodizesteziją.
Latvian: maisus), kas kā ziežvielu satur silikona eļļu, var veidoties olbaltumvielu pavedieni.
Lithuanian: maišeliai), gali susidaryti baltyminių dalelių.
Latvian: VAI
Lithuanian: IR
Latvian: Retāk: metastātiskas sāpes, audzēja nekroze
Lithuanian: Nedažnas: metastazių sukeltas skausmas, naviko nekrozė
Latvian: Retākas blakusparādības; var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības; var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 000:
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių:
Latvian: > 1. izvēles terapija 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132)
Lithuanian: Atsako dažnis [95 % PI] (%) > 1-os eilės terapija 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Latvian: = 431) ievadīja intravenozas infūzijas veidā 30-40 minūtes ilgi katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā, tad intravenozas infūzijas veidā 30-40 minūtes ilgi ievadīja gemcitabīnu devā 1 000 mg/m2. Terapijas salīdzināšanas grupā pacienti (N = 430) saņēma gemcitabīna monoterapiju saskaņā ar ieteicamo devu un shēmu.
Lithuanian: Pacientams (N = 431) intravenine infuzija per 30-40 minučių buvo suleidžiama 125 mg/m žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinio dozė, po to intravenine infuzija per 30-40 minučių buvo suleidžiama 1 000 mg/m2 gemcitabino dozė 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 dienų ciklo dienomis.
Latvian: TI = ticamības intervāls, RAA+G/G = cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu +gemcitabīna/gemcitabīna riska attiecība, pA+G/pG = cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu +gemcitabīna/gemcitabīna atbildes reakcijas rādītājs.
Lithuanian: PI = patikimumo intervalas, SRA+G/G = paklitakselio žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių ir gemcitabino derinio/gemcitabino santykinė rizika, pA+G/pG = žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinio kartu su gemcitabinu/gemcitabino atsako dažnio santykis a stratifikuotas Kokso proporcingosios rizikos modelis b stratifikuotas Log-rank testas, stratifikuotas pagal geografinį regioną (Šiaurės Amerika plg. su kitais), Karnovskio funkcinės būklės indeksas (angl.
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze, mēneši
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana, mėnesiai (95 %
Latvian: (95% TI) RAA+G/G (95% TI) a
Lithuanian: PI) SRA+G/G (95 % PI)a
Latvian: • apsārtums vai pietūkums vietā, kur adata tika iedurta ķermenī,
Lithuanian: • paraudimas ar patinimas dūrio adata vietoje;
Latvian: 50 ml flakons (1. klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un aizsargvāciņu (alumīnija), kas satur 100 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.
Lithuanian: 50 ml talpos flakonas (1 tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos) ir išoriniu žiediniu uždoriu (aliuminio);
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnija, anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, kaulu smadzeņu nomākums
Lithuanian: Labai dažnas: neutropenija, anemija, leukopenija, trombocitopenija,
Latvian: Saturs Iepakojuma (koncentrācija) lielumi
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iesaiņojums
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Latvian: • informācija par pareizām lietošanas indikācijām;
Lithuanian: • Informacija apie teisingas vartojimo indikacijas
Latvian: Pirms zāļu laišanas jebkuras dalībvalsts tirgū RAĪ izglītojošo materiālu galīgā redakcija ir jāsaskaņo ar attiecīgās valsts atbildīgo iestādi.
Lithuanian: Prieš pateikiant preparatą į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, RTT turi suderinti visą galutinę mokomąją medžiagą su nacionaline kompetentinga institucija.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai brīdī, kad zāles tiek laistas tirgū, visi ārsti, farmaceiti un pacienti, kas parakstīs vai lietos PecFent, ir apgādāti ar izglītojošajiem materiāliem, kas sniedz informāciju par preparāta pareizu un drošu lietošanu.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad, pateikus preparatą į rinką, visiems gydytojams, vaistininkams ir pacientas, kurie, kaip numatoma, skirs ir (arba) vartos PecFent, bus pateikiama mokomoji medžiaga, informuojanti apie teisingą ir saugų preparato vartojimą.
Latvian: • pirms PecFent izmantošanas savā iestādē farmaceitam ir jāiepazīstas ar izglītojošajiem materiāliem par PecFent deguna aerosolu;
Lithuanian: • Prieš naudodamas PecFent savo įstaigoje vaistininkas turi būti susipažinęs su PecFent nosies purškalo mokomąja medžiaga
Latvian: • PecFent deguna aerosola parakstītājiem ir rūpīgi jāizvēlas pacienti un tie precīzi jāinformē par: o deguna aerosola lietošanas instrukcijām; o norādījumiem, kā atvērt un aizvērt pret bērniem drošo kārbu; o pareizām lietošanas indikācijām.
Lithuanian: • PecFent nosies purškalą išrašantys asmenys turi kritiškai atrinkti pacientus ir atidžiai vadovautis: o Nosies purškalo vartojimo instrukcija o Nurodymais, kaip atidaryti ir uždaryti vaikų neatidaromą dėžutę o Informacija apie teisingas vartojimo indikacijas
Latvian: • norādījumi, kā atvērt un aizvērt bērniem drošo kārbu;
Lithuanian: • Nurodymai, kaip atidaryti ir uždaryti vaikų neatidaromą dėžutę
Latvian: • farmaceitiem ir jālieto farmaceitiem paredzētā pārbaudes punktu veidlapa.
Lithuanian: • Vaistininkas turi naudoti vaistininkams skirtą kontrolinį sąrašą
Latvian: • PecFent deguna aerosolu drīkst lietot tikai tad, ja zāļu parakstītājs un/vai farmaceits Jums ir sniedzis adekvātu informāciju par ierīces izmantošanu un drošības pasākumiem;
Lithuanian: • PecFent nosies purškalą vartokite tik tada, jeigu iš vaistą išrašiusio asmens ir (arba) vaistininko gavote atitinkamą informaciją apie įtaiso naudojimą ir atsargumo priemones
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS IR JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS VALSTYBĖS NARĖS TURI ĮVYKDYTI
Latvian: • PecFent deguna aerosolu drīkst parakstīt tikai ārsti ar pieredzi opioīdu terapijas izmantošanā vēža slimnieku ārstēšanai;
Lithuanian: • PecFent gali išrašyti tik gydytojai, turintys vėžiu sergančių pacientų gydymo opioidais patirties.
Latvian: • PecFent deguna aerosola devas nedrīkst salīdzināt ar citu PecFent produktu devām;
Lithuanian: • PecFent nosies purškalo dozių stiprumo negalima lyginti su kitais PecFent preparatais
Latvian: Izglītojošajos materiālos pacientiem ir jāiekļauj šādi aspekti:
Lithuanian: Pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti ši informacija:
Latvian: Izglītojošajos materiālos ārstiem ir jāiekļauj šādi aspekti:
Lithuanian: Gydytojams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti ši informacija:
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS IR JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS VALSTYBĖS NARĖS TURI ĮVYKDYTI
Latvian: • farmaceitam ir jābrīdina pacienti, ka PecFent deguna aerosols ir jāuzglabā drošā vietā, lai nepieļautu tā zādzību un izmantošanu tam neparedzētiem mērķiem un apreibināšanās nolūkos;
Lithuanian: • Vaistininkas turi informuoti pacientus, kad siekiant išvengti PecFent nosies purškalo vagysčių ir netinkamo vartojimo, purškalą reikia laikyti saugioje vietoje
Latvian: • PecFent deguna aerosolu drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja Jūs jau katru dienu lietojat citus opioīdu grupas pretsāpju līdzekļus;
Lithuanian: • PecFent nosies purškalą vartokite tik tada, jeigu kasdien vartojate kitą opioidinį vaistą nuo skausmo
Latvian: • aerosola parakstītājiem ir jālieto zāļu parakstītājiem paredzētā pārbaudes punktu veidlapa.
Lithuanian: • Vaistą išrašantis asmuo turi naudoti vaistą išrašantiems asmenims skirtą kontrolinį sąrašą
Latvian: Izglītojošajos materiālos farmaceitiem ir jāiekļauj šādi aspekti:
Lithuanian: Vaistininkams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti ši informacija:
Latvian: • PecFent deguna aerosols ir indicēts tikai pēkšņu nekontrolējamu sāpju kontrolei pieaugušajiem, kas jau saņem opioīdu uzturošo terapiju hronisku vēža izraisītu sāpju mazināšanai;
Lithuanian: • PecFent nosies purškalas skirtas vartoti tik suaugusiųjų, kuriems dėl vėžio sukeliamo lėtinio skausmo jau skiriamas palaikomasis gydymas opioidais, skausmo protrūkiams gydyti
Latvian: • PecFent deguna aerosolu drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja Jums ir pēkšņu nekontrolējamu vēža izraisītu sāpju epizodes;
Lithuanian: • PecFent nosies purškalą vartokite tik tada, jeigu Jums pasireiškia vėžio sukelti skausmo protrūkio epizodai
Latvian: • PecFent deguna aerosolu nedrīkst lietot, lai ārstētu vairāk par četrām pēkšņu nekontrolējamu vēža izraisītu sāpju epizodēm dienā;
Lithuanian: • Nevartokite PecFent nosies purškalo daugiau kaip keturiems vėžio sukelto skausmo protrūkio epizodams gydyti
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi nosacījumi un ierovežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas ir uzskaitīti turpmāk tekstā.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų laikomasi visų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Latvian: Pacientam jāpastāsta, kā to izdarīt pareizi.
Lithuanian: Pacientui reikia nurodyti, kaip teisingai tai padaryti.
Latvian: 5. soli atkārtojiet trīs reizes.
Lithuanian: Pakartokite 5 veiksmą tris kartus.
Latvian: Apsēdieties, turot galvu taisni augšā.
Lithuanian: Atsisėkite, galvą laikydami tiesiai.
Latvian: (mikrogramos)
Lithuanian: (mikrogramai)
Latvian: Konkrētās devas efektivitāte ir jānovērtē sekojošo 30 minūšu laikā.
Lithuanian: Tam tikros dozės veiksmingumas turi būti vertinamas po to einančių 30 minučių laikotarpiu.
Latvian: Ir ļoti svarīgi rīkoties saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Lithuanian: Labai svarbu laikytis gydytojo nurodymų.
Latvian: Simts no šiem pacientiem turpināja ārstēšanos līdz 26 mēnešiem pagarinājuma fāzē.
Lithuanian: Šimtas iš šių pacientų buvo toliau gydomi iki 26 mėnesių tęstinėje fazėje.
Latvian: Epizodes (%)
Lithuanian: Epizodai (%)
Latvian: • izmaiņas asins šūnās (noteiktas laboratorijas testos)
Lithuanian: • kraujo ląstelių pokyčiai (aptinkami laboratoriniais tyrimais)
Latvian: Devas palielināšana ir jāveic piesardzīgi.
Lithuanian: Dozę didinti reikia atsargiai.