FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s vysokým rizikom symptomatickej hypotenzie, napr. pacienti s depléciou solí s alebo bez hyponatriémie, pacienti s hypovolémiou alebo pacienti, ktorí užívali intenzívnu diuretickú liečbu, majú byť stabilizovaní pokiaľ možno ešte pred začatím liečby liekom <COVERSYL a pridružené názvy>.
Slovenian: Bolnikom, ki jih spremlja veliko tveganje za simptomatično hipotenzijo (z izgubo soli s hiponatremijo ali brez nje), hipovolemija ali intenzivno jemljejo diuretike, morate tovrstna stanja odpraviti pred uvedbo zdravila <COVERSYL in sorodna imena>, če je mogoče.
Slovak: U starších pacientov sa má liečba začínať dávkou 2 mg, ktorá môže byť postupne zvýšená na 4 mg po jednom mesiaci, ak je to potrebné, potom až na 8 mg v závislosti od funkcie obličiek (pozri tabuľku nižšie).
Slovenian: Starejšim bolnikom uvedite zdravljenje z odmerkom 2 mg, ki ga lahko postopoma povečujete na 4 mg po enem mesecu in nato na 8 mg, če je potrebno, odvisno od ledvičnega delovanja (glejte spodnjo preglednico).
Slovak: 4 mg denne
Slovenian: 4 mg
Slovak: V záverečnej hodnotiacej správe (zo 14. 2. 2005) bola indikácia navrhnutá referenčným členským štátom (RMS) obmedzená na „zníženie rizika recidívy IM u pacientov s anamnézou IM", pretože sa pokladalo za preukázané, že zníženie rizika bolo zistené iba u zložky „nefatálneho IM" primárneho výsledného ukazovateľa a že účinok perindoprilu bol jednoznačne preukázaný iba u pacientov s prekonaným IM. Žiadateľ následne 23. 2. 2005 zaslal stanovisko všetkým členským štátom, v ktorom uvádza, že indikácia navrhnutá referenčným členským štátom nie je prijateľná a že by mala byť schválená širšia indikácia, ktorá bude brať do úvahy populáciu v štúdii, a to takto: „Stabilná ischemická choroba srdca: zníženie rizika srdcových príhod u pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizácie".
Slovenian: V Končnem poročilu o oceni (z dne 14.02.2005), je bila indikacija, ki jo je predlagana referenčna država članica, omejena na »Zmanjševanje tveganja za ponavljajoči se MI pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli MI«, upoštevaje, da je bilo zmanjšanje tveganja dokazano zgolj pri elementu kombiniranega primarnega izida »nesmrtni MI« ter da je bila učinkovitost perindoprila nedvoumno ugotovljena le pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli MI.
Slovak: Veľmi zriedkavé: cytolytická alebo cholestatická hepatitída (pozri časť 4.4
Slovenian: Zelo redki: hepatitis, bodisi citolitični ali holestatični (glejte 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Slovak: DÔVODY NA ZMENU A DOPLNENIE SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Slovak: * Dialyzačný klírens perindoprilátu je 70 ml/min.
Slovenian: 2 mg na dan dialize * Dializni očistek perindoprilata je 70 ml/min.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom <a likvidáciu>
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom <[Izpolniti nacionalno]>
Slovak: Pacienti so stabilnou ischemickou chorobou srdca:
Slovenian: Bolniki s stabilno koronarno arterijsko boleznijo:
Slovak: Populácia pacientov v štúdii mala preukázanú ischemickú chorobu srdca bez klinických príznakov srdcového zlyhania.
Slovenian: Proučevani bolniki so imeli koronarno arterijsko bolezen brez opaženih kliničnih znakov srčnega popuščanja.
Slovak: Táto dávka môže byť zvýšená pridaním 2 mg najmenej v dvojtýždňovom intervale na 4 mg raz denne, ak je táto dávka tolerovaná.
Slovenian: Začetni odmerek lahko povečujete za 2 mg v presledkih, ki ne smejo biti krajši od dveh tednov, do 4 mg enkrat na dan, če bolnik to prenaša.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EMEA
Slovak: Srdcové zlyhanie:
Slovenian: Srčnožilne bolezni:
Slovak: Symptomatická hypotenzia je zriedkavá u hypertenzných pacientov bez komplikácií a s väčšou pravdepodobnosťou sa môže vyskytnúť u pacientov so zníženým objemom, napr. pri diuretickej liečbe, obmedzení príjmu soli potravou, dialýze, hnačke alebo vracaní, alebo u pacientov, ktorí majú závažnú renín-dependentnú hypertenziu (pozri časti 4.5
Slovenian: Simptomatična hipotenzija je redka pri bolnikih s hipertenzijo brez zapletov, verjetnejša pa pri tistih s hipovolemijo, na primer zaradi zdravljenja z diuretiki, omejitve soli v prehrani, dialize, driske ali bruhanja, ali pri vseh s hudo reninsko odvisno hipertenzijo (glejte poglavji 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij in 4.8 Neželeni učinki).
Slovak: ClCR < 60
Slovenian: 30 < očistek kreatinina < 60
Slovak: Okrem toho majú NSA a ACE inhibítory aditívny účinok na zvýšenie hladiny draslíka v sére a môžu spôsobiť zhoršenie renálnych funkcií.
Slovenian: Poleg tega se učinki nesteroidnih antirevmatikov in zaviralcev angiotenzinske konvertaze na povečanje vrednosti kalija v serumu seštevajo, kar lahko povzroči poslabšanje ledvičnega delovanja.
Slovak: Angioedém spojený s edémom hrtana môže byť fatálny.
Slovenian: Angioedem lahko ob sočasnem edemu grla povzroči smrten izid.
Slovak: U pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) so síranom dextránu sa zriedkavo vyskytli život ohrozujúce anafylaktické reakcie.
Slovenian: Anafilaktoidne reakcije med aferezo lipoproteinov majhne gostote (LDL): Bolniki, ki so jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze med aferezo lipoproteinov majhne gostote z dekstranovim sulfatom, so v redkih primerih doživeli smrtno nevarne anafilaktoidne reakcije.
Slovak: Prídavná liečba tiazidovým diuretikom vytvorí synergiu aditívneho typu.
Slovenian: Pri dodatnem zdravljenju s tiazidnim diuretikom se učinka zdravil sinergistično seštevata.
Slovak: Väčšina pacientov dostávalo skúšaný liek naviac ku konvenčnej liečbe vrátane antiagregancií, hypolipidemík a beta-blokátorov.
Slovenian: Večina bolnikov je prejemalo zdravilo v študiji poleg konvencionalnega zdravljenja, ki je vključevalo zaviralce agregacije trombocitov, zdravila za zniževanje lipidov in blokatorje beta receptorjev.
Slovak: Anamnéza angioedému v súvislosti s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítorom;
Slovenian: • Angioedem v anamnezi, povezan s predhodnim zdravljenjem z zaviralci angiotenzinske konvertaze.
Slovak: Diuretiká:
Slovenian: Diuretiki:
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: Menej časté: impotencia
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk: Občasni: impotenca.
Slovak: Menej časté: angioedém tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana, žihľavka (pozri 4.4
Slovenian: Občasni: angioedem obraza, okončin, ustnic, sluznic, jezika ter glotisa ali grla ali obeh, koprivnica (glejte 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie <[Má byť vyplnené národne]>
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje <[Izpolniti nacionalno]>
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba liekom <COVERSYL a pridružené názvy>, zvyčajne v kombinácii s draslík nešetriacim diuretikom a/alebo digoxínom a/alebo beta-blokátorom, začala pod starostlivým lekárskym dohľadom odporúčanou začiatočnou dávkou 2 mg, užitou ráno.
Slovenian: Simptomatično srčno popuščanje: <COVERSYL in sorodna imena> je priporočljivo uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom in v priporočenem začetnem odmerku 2 mg zjutraj, in sicer običajno ob diuretikih, ki ne zadržujejo kalija, digoksinu, blokatorjih beta receptorjev ali vseh.
Slovak: Sympatomimetiká môžu znížiť antihypertenzný účinok ACE inhibítorov.
Slovenian: Simpatikomimetiki: Simpatikomimetiki lahko zmanjšajo antihipertenzivni učinek zaviralcev angiotenzinske konvertaze.
Slovak: V prvej dokumentácii, ktorá bola predložená k žiadosti o zmenu v registrácii typu II postupom vzájomného uznávania (FR/H/246/01-02/001), žiadateľ žiadal o túto indikáciu:
Slovenian: V prvotni dokumentaciji spremembe tipa II, predloženi po postopku medsebojnega priznavanja (FR/H/246/01-02/001), je vlagatelj predložil zahtevo za naslednjo indikacijo: »Stabilna koronarna arterijska bolezen: Zmanjševanje tveganja kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo«.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia <[Má byť vyplnené národne]>
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina <[Izpolniti nacionalno]>
Slovak: U pacientov dialyzovaných pomocou vysokopriepustných membrán a súbežne liečených ACE inhibítorom boli zaznamenané anafylaktické reakcie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prestajali dializo z visokopretočnimi membranami in sočasno jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze, so poročali o anafilaktoidnih reakcijah.
Slovak: Časté: nauzea, vracanie, abdominálna bolesť, porucha chuti, dyspepsia, hnačka, zápcha Menej časté: sucho v ústach
Slovenian: Pogosti: slabost, bruhanje, trebušne bolečine, disgevzija, dispepsija, driska, zaprtje.
Slovak: Pacienti užívajúci ACE inhibítory, u ktorých sa rozvinie žltačka, alebo výrazné zvýšenie hepatálnych enzýmov, musia ukončiť užívanie ACE inhibítora a musia zostať pod náležitým lekárskym dohľadom (4.8
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce angiotenzinske konvertaze, pojavi zlatenica ali izrazito povečanje vrednosti jetrnih encimov, jim morate ukiniti zaviralec angiotenzinske konvertaze in jih ustrezno zdravniško spremljati (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Slovak: Populácia v štúdii mala preukázanú ischemickú chorobu srdca bez výskytu klinických príznakov srdcového zlyhania.
Slovenian: V preizkušanje vključena populacija je imela dokazano koronarno arterijsko bolezen ter ni imela dokazanih kliničnih znakov srčne odpovedi.
Slovak: Starší pacienti by mali dostávať 2 mg 1x denne po dobu 1 týždňa a potom 4 mg denne ďalší týždeň, skôr ako sa zvýši dávka až na 8 mg 1x denne v závislosti na funkcii obličiek (pozri tabuľku 1 „Úprava dávkovania u zhoršenia funkcie obličiek").
Slovenian: Starejši bolniki naj dobivajo 2 mg enkrat dnevno v obdobju enega tedna, nato 4 mg enkrat dnevno naslednji teden, preden se odmerek poveča na 8 mg enkrat dnevno, v odvisnosti od ledvične funkcije (glej tabelo 1 »Prilagajanje odmerka v primeru prizadetosti ledvic«).
Slovak: Časté: asténia Menej časté: potenie
Slovenian: Pogosti: astenija.
Slovak: Zoznam pomocných látok <[Má byť vyplnené národne]>
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi <[Izpolniti nacionalno]>
Slovak: Kombinácia perindoprilu a draslík šetriacich diuretík, doplnkov draslíka alebo soľných náhrad s obsahom draslíka sa vo všeobecnosti neodporúča (pozri 4.5 Liekové a iné interakcie).
Slovenian: Diuretiki, ki zadržujejo kalij, dodatki kalija ali nadomestki soli, ki vsebujejo kalij: Kombinacija perindoprila in diuretikov, ki zadržujejo kalij, dodatkov kalija ali nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, na splošno ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Slovak: Lítium:
Slovenian: Litij:
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky a/alebo vysadenie diuretika a/alebo lieku <COVERSYL a pridružené názvy>.
Slovenian: Včasih je treba zmanjšati odmerek ali ukiniti diuretik ali <COVERSYL in sorodna imena> ali oba.
Slovak: Neutropénia/Agranulocytóza/Trombocytopénia/Anémia:
Slovenian: Nevtropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, anemija:
Slovak: Musí sa dôsledne monitorovať krvný tlak, funkcia obličiek a hladina draslíka v sére, a to pred aj počas liečby liekom <COVERSYL a pridružené názvy>
Slovenian: Pozorno morate spremljati krvni tlak, ledvično delovanje in raven kalija v serumu že pred zdravljenjem z zdravilom <COVERSYL in sorodna imena> in med njim (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Slovak: Ak je to možné, diuretikum sa má vysadiť 2 až 3 dni pred začatím liečby liekom <COVERSYL a pridružené názvy>
Slovenian: Če je mogoče, diuretik ukinite 2 do 3 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom <COVERSYL in sorodna imena> (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Slovak: Liečba perindoprilom 8 mg 1x denne viedla k významnému absolútnemu poklesu primárneho výsledného ukazovateľa o 1,9 % (relatívne zníženie rizika o 20
Slovenian: Zdravljenje s perindoprilom v odmerku 8 mg enkrat dnevno je privedlo do pomembnega absolutnega zmanjšanja pogostosti primarnega izida za 1,9 % (relativno zmanjšanje tveganja za 20 %, 95 % interval zaupanja [9.4; 28.6] - p<0.001).
Slovak: Vyššie percento pacientov, u ktorých bolo zistené zúženie jednej alebo viacerých hlavných artérií minimálne o 70 % (82,4
Slovenian: Višji delež bolnikov z vsaj 70 % zožitvijo ene od glavnih arterij (82,4 % napram 60,5 %) v skupini bolnikov z v preteklosti izvedeno revaskularizacijo, ki pa v preteklosti niso imeli MI, bi naj odražal resne koronarne lezije.
Slovak: Stabilná ischemická choroba srdca:
Slovenian: Stabilna arterijska koronarna bolezen:
Slovak: Po iniciácii liečby liekom <COVERSYL a pridružené názvy> sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia; toto je pravdepodobnejšie u pacientov súbežne liečených diuretikami.
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z zdravilom <COVERSYL in sorodna imena> se lahko pojavi simptomatična hipotenzija.
Slovak: 2 mg v deň dialýzy
Slovenian: 2 mg na dan
Slovak: „Stabilná ischemická choroba srdca: zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca".
Slovenian: »Stabilna koronarna arterijska bolezen: Zmanjševanje tveganja za srčne zaplete pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli miokardni infarkt in/ali revaskularizacijo«.
Slovak: Pri používaní ACE inhibítorov bol zaznamenaný kašeľ.
Slovenian: Ob jemanju zaviralcev angiotenzinske konvertaze so poročali o kašlju.
Slovak: Spolu 90 % pacientov prekonalo infarkt myokardu a/alebo sa podrobili koronárnej revaskularizácii.
Slovenian: Skupno je 90 % bolnikov imelo miokardni infarkt ali revaskularizacijo koronarnih arterij ali oboje v anamnezi.
Slovak: Časté: bolesti hlavy, závraty, vertigo, parestézia Veľmi zriedkavé: zmätenosť
Slovenian: Pogosti: glavobol, omotica, vrtoglavost, parestezija.
Slovak: U hypertenzných pacientov, u ktorých nie je možné diuretikum vysadiť, sa má liečba liekom <COVERSYL a pridružené názvy> začínať dávkou 2 mg. Má sa monitorovať funkcia obličiek a hladina draslíka v sére.
Slovenian: Bolnikom s hipertenzijo, pri katerih diuretika ne morete ukiniti, zdravljenje z zdravilom <COVERSYL in sorodna imena> uvedite z odmerkom po 2 mg.
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bol zložený ukazovateľ kardiovaskulárnej mortality, nefatálneho infarktu myokardu a/alebo srdcová zástava s úspešnou resuscitáciou.
Slovenian: Poglavitno merilo učinkovitosti je bil sestavljeni rezultat s srčnožilno umrljivostjo in miokardnim infarktom brez smrtnega izida ali srčnim zastojem z uspešnim oživljanjem ali obema.
Slovak: Hypotenzia:
Slovenian: Hipotenzija:
Slovak: Väčšina pacientov dostávala hodnotený liek navyše k bežnej liečbe, vrátane inhibítorov trombocytov, hypolipidemík a beta- blokátorov.
Slovenian: Večina bolnikov je prejemala v študiji obravnavano zdravilo poleg klasične terapije, ki je vključevala zaviralce agregacije trombocitov, zdravila za zmanjšanje ravni serumskih lipidov ter zaviralce beta.
Slovak: Veľmi zriedkavé: akútne renálne zlyhanie
Slovenian: Zelo redki: akutno ledvično popuščanje.
Slovak: Diabetickí pacienti:
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo:
Slovak: Laktácia:
Slovenian: Dojenje:
Slovak: U pacientov užívajúcich diuretiká a najmä u tých, ktorí trpia depléciou objemu a/alebo solí, môže dôjsť po začatí liečby ACE inhibítorom k nadmernému zníženiu krvného tlaku.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo diuretike, ali imajo hipovolemijo, pomanjkanje soli ali oboje, se lahko preveč zniža krvni tlak po uvedbi zaviralca angiotenzinske konvertaze.
Slovak: Liečba COVERSYLOM sa začne dávkou 4 mg 1x denne po dobu 2 týždňov a potom sa dávka zvýši na 8 mg 1x denne v závislosti na funkcii obličiek a za predpokladu, že dávka 4 mg sa dobre znáša.
Slovenian: COVERSYL naj bo vpeljan v odmerku 4 mg enkrat dnevno za obdobje dveh tednov, nato pa naj se odmerek poveča na 8 mg enkrat dnevno, v odvisnosti od ledvične funkcije in pod pogojem, da bolnik odmerek 4 mg dobro prenaša.
Slovak: Toto je zvlášť pravdepodobné u pacientov s renálnou insuficienciou.
Slovenian: Ta učinek je zlasti verjeten pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem.
Slovak: I na vazokonstrikčný angiotenzín II a zároveň spôsobuje rozklad vazodilatačného bradykinínu na neaktívny heptapeptid.
Slovenian: Angiotenzinska konvertaza ali kinaza je eksopeptidaza, ki omogoča pretvorbo angiotenzina I v vazokonstriktor angiotenzin II, pa tudi razgradnjo vazodilatatorja bradikinina v neaktiven heptapeptid.
Slovak: U pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizácie bola pozorovaná absolútna redukcia primárneho koncového ukazovateľa o 2,2%, čo zodpovedá RRR o 22,4%
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli miokardni infarkt in/ali revaskularizacijo, je bilo opaženo absolutno zmanjšanje pogostosti primarnega izida za 2,2 %, ki ustreza relativnemu zmanjšanju tveganja za 22,4 % (95 % interval zaupanja [12.0; 31.6] - p<0.001), v primerjavi s placebom.
Slovak: Starší pacienti majú užívať 2 mg raz denne po dobu jedného týždňa, potom 4 mg raz denne v ďalšom týždni, pred zvýšením dávky až na 8 mg raz denne, v závislosti od funkcie obličiek (pozri Tabuľka 1 "Úprava dávkovania pri renálnom poškodení
Slovenian: Starejši bolniki naj jemljejo odmerek 2 mg enkrat na dan en teden, nato 4 mg enkrat na dan naslednji teden, potem pa odmerek povečajte do 8 mg enkrat na dan, odvisno od delovanja ledvic (glejte preglednico 1 Prilagajanje odmerka pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem).
Slovak: Perindopril je účinný pri všetkých stupňoch hypertenzie: miernej, stredne ťažkej, ťažkej; pozoruje sa zníženie systolického a diastolického tlaku krvi v polohe ležmo, aj v stoji.
Slovenian: Perindopril učinkuje na vse stopnje hipertenzije: blago, zmerno in hudo.
Slovak: U pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhaním s pridruženou renálnou insuficienciou alebo bez nej, bola pozorovaná symptomatická hypotenzia.
Slovenian: Opažali so jo pri bolnikih s simptomatičnim srčnim popuščanjem s sočasnim ledvičnim popuščanjem ali brez njega.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté: vyrážka, pruritus
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Pogosti: kašelj, dispneja.
Slovak: Viac pacientov prestalo užívať perindopril oproti placebu pre kašeľ, hypotenziu alebo inú neznášanlivosť, 6,0%
Slovenian: Ob perindoprilu je v primerjavi s placebom več bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi kašlja, hipotenzije ali drugačnega neprenašanja: 6,0 % (n = 366) proti 2,1 % (n = 129).
Slovak: Úprava dávkovania pri hepatálnom poškodení:
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z jetrnim popuščanjem:
Slovak: bol zriedkavo zaznamenaný angioedém tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtanu (pozri 4.8
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze, vključno z zdravilom <COVERSYL in sorodna imena>, so redko poročali o angioedemu obraza, okončin, ustnic, sluznic, jezika ter glotisa ali grla ali obeh (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Slovak: Draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka alebo soľné náhrady s obsahom draslíka: Aj keď hladina draslíka v sére zvyčajne ostáva v normálnom rozmedzí, u niektorých pacientov liečených perindoprilom sa môže vyskytnúť hyperkaliémia.
Slovenian: Čeprav vrednost kalija v serumu običajno ostaja znotraj normalnega razpona, se lahko pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo perindopril, pojavi hiperkalemija.
Slovak: Annex A
Slovenian: Dodatek A
Slovak: Referenčné číslo v EU
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime
Slovak: Každý ml obsahuje:
Slovenian: Vsak ml vsebuje:
Slovak: Dodržiavať zvyčajné aseptické podmienky.
Slovenian: Upoštevajte normalne aseptične pogoje.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Fax: +33 5 57 55 41 98
Slovenian: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Slovak: Belavá, opaleskujúca, homogénna suspenzia.
Slovenian: Belkasta, opalescentna, homogena suspenzija.
Slovak: Vakcína nemá žiadny prínos (ako je popísané v indikáciách pre hovädzí dobytok), keď sa používa u infikovaných a/alebo gravidných kráv.
Slovenian: Cepivo nima nobenih koristnih učinkov (kot je opisano v indikacijah za govedo), kadar se uporablja pri okuženih in/ali brejih kravah.
Slovak: ATCvet kód: QI02AB
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AB.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C) .
Slovak: Dve dávky subkutánne, v intervale 3 týždňov.
Slovenian: Dva odmerka subkutano v razmaku 3 tednov.
Slovak: MAĎARSKO
Slovenian: Madžarska
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 31/07/2015
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 30/09/2010 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 31/07/2015
Slovak: Vakcinácia zvierat, ktoré sú v čase vakcinácie už infikované nevyvoláva žiadne nežiaduce účinky.
Slovenian: Cepljenje živali, ki so v času cepljenja že okužene, ne bo imelo nobenega škodljivega učinka.
Slovak: Mäso, mlieko a vnútornosti: 0 dní.
Slovenian: Meso, mleko in organi: Nič dni.
Slovak: Trvanie imunity: jeden rok po ukončení primárnej vakcinácie.
Slovenian: Trajanje imunosti: eno leto po končanem osnovnem cepljenju.
Slovak: >72 QF jednotiek/ml
Slovenian: > 72 QF enot*/ml
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke ali druge učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia
Slovenian: priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, v področje uporabe
Slovak: Zoznam pomocných látok thiomersal chlorid sodný hydrogénfosfát disodný dihydrogénfosfát draselný voda na injekciu
Slovenian: Seznam pomožnih snovi tiomersal natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Slovak: Každých 9 mesiacov, tak, ako je popísané pre primárnu vakcináciu, na základe trvania imunity 280 dní.
Slovenian: Revakcinacija: Vsakih 9 mesecev, kot je opisano za osnovno cepljenje, na osnovi trajanja imunosti 280 dni.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Slovak: Trvanie imunity: 280 dní po ukončení primárnej vakcinácie.
Slovenian: Trajanje imunosti: 280 dni po končanem osnovnem cepljenju.
Slovak: Vakcína sa môže použiť počas laktácie.
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja v obdobju laktacije.
Slovak: Jedna dávka ročne.
Slovenian: Revakcinacija: En odmerek letno.
Slovak: Odporúča sa vakcinovať všetky zvieratá v stáde v rovnakom čase.
Slovenian: Priporočljivo je cepiti vse živali v čredi istočasno.
Slovak: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCÚZSKO
Slovenian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francija
Slovak: Biologický význam zníženia vylučovania u dobytka a kôz nie je známy.
Slovenian: Biološki pomen stopnje znižanja klicenoštva pri govedu in kozah ni znan.
Slovak: Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmeň Nine Mile
Slovenian: Inaktivirana Coxiella burnetii, sev Nine Mile
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali), - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali), - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali), - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali), - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).