FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes que reciben AINEs de forma concomitante, incluido ácido acetilsalicílico, tanto para prevención cardiovascular como a dosis antiinflamatorias, existe un mayor riesgo de complicaciones graves tales como ulceración gastrointestinal, perforación y hemorragia (ver sección 4.4).
Hungarian: Olyan betegeknél, akik egyidejűleg NSAID-okat, köztük acetilszalcilsavat kapnak akár cardiovascularis preventív, akár gyulladásgátló adagokban, fokozott a súlyos szövődmények, például a gastrointestinalis fekélyképződés, perforáció és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Spanish: Conservación de <Invented name> Contenido del envase e información adicional
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Spanish: El metabolismo de nicorandil se produce principalmente en el hígado por desnitración en una serie de compuestos sin actividad cardiovascular.
Hungarian: A nikorandil elsősorban a májban, denitrálással metabolizálódik, cardiovascularis hatással nem rendelkező vegyületek sorozatán keresztül.
Spanish: El único tratamiento posible es interrumpir nicorandil.
Hungarian: Ezek egyetlen kezelési lehetősége az, ha abbahagyja a nikorandil szedését.
Spanish: • Medicamentos para tratar la presión sanguínea alta (hipertensión).
Hungarian: • Magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Spanish: Esto origina un aumento de la acumulación de sangre en los vasos de capacitancia con una disminución de la precarga.
Hungarian: Ez a kapacitáserek vértároló képességének megnövekedéséhez vezet, amit az előterhelés (preload) csökkenése kísér.
Spanish: Vasodilatación cutánea con enrojecimiento
Hungarian: Kipirulással járó vasodilatatio a bőrben
Spanish: • Si tiene la presión sanguínea baja.
Hungarian: • ha alacsony a vérnyomása;
Spanish: Se han notificado complicaciones de ulceraciones gastrointestinales tales como perforación, fístula o formación de abscesos que algunas veces han dado lugar a hemorragia gastrointestinal y pérdida de peso (ver sección 4.4).
Hungarian: A gastrointestinalis fekélyképződés szövődményeiről, például perforatióról, fistuláról, illetve abscessusról számoltak be, amelyek egyes esetekben gastrointestinális vérzéshez és a testsúly csökkenéséhez vezettek (lásd 4.4 pont).
Spanish: • si está tomando medicamentos para tratar la disfunción eréctil como sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo (inhibidores de la fosfodiesterasa) o medicamentos para tratar la hipertensión pulmonar como riociguat (estimuladores de la guanilato ciclasa).
Hungarian: • ha merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszert, például szildenalfilt, tadalafilt, vardenafilt (foszfodiészteráz-gátlók) vagy kisvérköri magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert, például riociguatot (guanilát-cikláz-stimulátor) szed.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre nicorandil combinado con otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio (ver secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, amennyiben a nikorandilt olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, melyek növelhetik a káliumszintet (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: Angioedema, ulceraciones de piel y mucosas (principalmente ulceraciones perianales, genitales y paraestomales) (ver sección 4.4)
Hungarian: Kiütés, pruritus Angioedema, bőr- és nyálkahártyafe kélyek (főként perianalis fekélyek, genitalis fekélyek és parastomális fekélyek (lásd 4.4 pont)
Spanish: Los pacientes que toman de forma concomitante ácido acetilsalicílico o AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) están expuestos a un mayor riesgo de complicaciones graves tales como hemorragia gastrointestinal.
Hungarian: Acetilszalicilsavat vagy NSAID-okat (nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) egyidejűleg szedő betegeknél fokozott a súlyos szövődmények, például a gastrointestinalis vérzés kockázata.
Spanish: En ratas y conejos se observó embriotoxicidad después de la exposición a nicorandil en dosis tóxicas para la madre.
Hungarian: Az anyára nézve toxikus adagokkal végzett nikorandil-expozíciót követően patkányban és nyúlban embriotoxicitást figyeltek meg.
Spanish: <Invented name> se administra por vía oral.
Hungarian: A(z) <Invented name> -t oralisan alkalmazandó.
Spanish: • Uso de un estimulador o estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (p. ej., riociguat), ya que esto puede provocar una caída importante de la presión arterial (ver sección 4.5).
Hungarian: • Szolubilis guanilát-cikláz-stimulátor(ok) (például riociguát) alkalmazása, mivel súlyos vérnyomásesést okozhat (lásd 4.5 pont).
Spanish: El metabolismo de nicorandil no se ve afectado significativamente por la administración de cimetidina (un inhibidor del CYP), ni de rifampicina (un inductor de CYP3A4).
Hungarian: A cimetidin (CYP-gátló), illetve a rifampicin (CYP3A4-induktor) nem befolyásolja jelentős mértékben a nikorandil metabolizmusát.
Spanish: Nicorandil se debe utilizar con precaución en combinación con otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver secciones 4.5 y 4.8).
Hungarian: A nikorandil körültekintően alkalmazandó olyan egyéb gyógyszerekkel együtt, amelyek növelhetik a káliumszintet, különösen közepes-súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Spanish: Las úlceras, si son avanzadas, pueden evolucionar a perforaciones, fístulas o formación de abscesos.
Hungarian: Előrehaladott stádiumban a fekélyekből perforatio, fistula vagy abscessus alakulhat ki.
Spanish: El metabolismo de nicorandil no parece modificarse de forma significativa por la administración de cimetidina o rifampicina, un inhibidor y un inductor, respectivamente, de las oxidasas microsomales hepáticas de función mixta.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a nikorandil metabolizmusát nem befolyásolja jelentősen a cimetidin, amely a máj mikroszomális vegyes funkciójú oxidázainak inhibitora, illetve a rifampicin, amely ugyanezen enzimek induktora.
Spanish: OTROS No tragar el desecante.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK A páramentesítőt ne nyelje le!
Spanish: Disminución de la presión arterial
Hungarian: Vérnyomáscsökkenés
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <Invented name>:
Hungarian: A(z) <Invented name> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Spanish: (ver sección 4.4)
Hungarian: 4.4 pont)
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de la importancia de realizar un diagnóstico a tiempo de las ulceraciones inducidas por nicorandil y de retirar rápidamente el tratamiento con nicorandil en el caso de sucedan dichas ulceraciones.
Hungarian: Amennyiben ilyen fekélyek jelentkeznek, az egészségügyi szakembereknek tisztában kell lenniük a nikorandil indukálta fekélyek korai diagnosztizálásának és a nikorandil-kezelés gyors leállításának fontosságával.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási
Spanish: Cómo tomar <Invented name>
Hungarian: Hogyan kell szedni a(z) <Invented name>-t?
Spanish: El uso concomitante de un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (p. ej., riociguat) está contraindicado, ya que puede provocar un descenso pronunciado de la presión arterial.
Hungarian: Szolubilis guanilát-cikláz-stimulátor (például riociguát) egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mert súlyos vérnyomáseséshez vezethet.
Spanish: No extraiga ni separe el comprimido de la tira blíster hasta que lo vaya a tomar.
Hungarian: A bevételig ne vegye ki, vagy ne tegye külön a buborékcsomagolásból a tablettát.
Spanish: La administración es independiente de la ingestión de alimentos.
Hungarian: Alkalmazása étkezéstől függetlenül történhet.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de nicorandil.
Hungarian: 20 mg nikorandil tablettánként.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma [A tagállam tölti ki]
Spanish: Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Hungarian: Ritka (1000 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Spanish: Qué es <Invented name> y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a(z) <Invented name> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet)
Spanish: Además, en el ensayo IONA (Impact of Nicorandil in Angina, impacto de nicorandil en la angina), donde nicorandil se utilizó asociado al tratamiento de referencia en pacientes con angina estable y alto riesgo de experimentar episodios cardiovasculares, se notificaron las siguientes reacciones adversas con diferentes frecuencias (ver sección 5.1).
Hungarian: melynek során stabil anginában szenvedő, illetve a cardiovascularis események tekintetében nagy kockázatának kitett betegeknél a standard terápia mellett alkalmazták a nikorandilt, a következő - különböző gyakorisággal előforduló - mellékhatásokról számoltak be (lásd 5.1 pont).
Spanish: Toma de <Invented name> con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Debido a la falta de datos, se recomienda precaución cuando nicorandil se administre a pacientes con insuficiencia cardiaca de clase funcional NYHA III o IV.
Hungarian: A nikorandil NYHA III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott az adatok hiánya miatt.
Spanish: Posee una acción de apertura de los canales de potasio.
Hungarian: Hatására megnyílnak a kálium csatornák.
Spanish: Si se desarrollan una o varias ulceraciones, se debe interrumpir nicorandil permanentemente (ver sección 4.8).
Hungarian: Amennyiben fekély(ek) alakulnak ki, a nikorandilt azonnal le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Spanish: • Vómitos.
Hungarian: • Acetilszalicilsav.
Spanish: Conservación de <Invented name>
Hungarian: Tudnivalók a(z) <Invented name> szedése előtt
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal No existen requisitos posológicos especiales para pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.
Hungarian: Máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek különleges adagolási előírások.
Spanish: <Invented name> contiene un sustancia llamada nicorandil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "activadores de los canales de potasio".
Hungarian: Ez az úgynevezett „káliumcsatorna-aktivátorok" gyógyszercsoportba tartozik.
Spanish: Vómitos, náuseas
Hungarian: Hányás, hányinger
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Contiene un desecante en cada tira blíster.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Spanish: Se han notificado muy raramente casos de hiperpotasemia grave con el uso de nicorandil.
Hungarian: Hyperkalaemia Nikorandil alkalmazása mellett nagyon ritkán súlyos hyperkalaemiaról számoltak be.
Spanish: Ulceraciones:
Hungarian: Fekélyek:
Spanish: Además, durante la vigilancia poscomercialización de nicorandil se han notificado reacciones adversas graves, incluidas ulceraciones y sus correspondientes complicaciones (ver sección 4.4).
Hungarian: Ezenkívül súlyos mellékhatásokról, köztük fekélyképződésről és ennek szövődményeiről (lásd 4.4 pont) számoltak be a nikorandil forgalomba hozatalt követő surveillance-e során.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <Invented name>.
Hungarian: A(z) <Invented name> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Interacciones farmacocinéticas
Hungarian: Farmakodinámiás kölcsönhatások
Spanish: Mialgias
Hungarian: Myalgia
Spanish: Si se desarrollan una o varias ulceraciones, se debe interrumpir el tratamiento con nicorandil (ver sección 4.8).
Hungarian: Amennyiben fekély(ek) alakulnak ki, a nikorandilt le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1 embert érinthet):
Spanish: Se han notificado casos muy raros de conjuntivitis, úlcera conjuntival y úlcera corneal con el uso de nicorandil.
Hungarian: A nikorandil alkalmazása mellett nagyon ritkán beszámoltak conjunctivitisről, conjunctiva fekélyről, valamint cornea fekélyről.
Spanish: Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal secundaria a ulceración gastrointestinal con el uso de nicorandil.
Hungarian: Gastrointestinalis fekélyképződés következtében fellépő gastrointestinalis vérzésről számoltak be a nikorandil alkalmazása kapcsán.
Spanish: Se recomienda precaución cuando nicorandil se administre combinado con otros medicamentos con efecto hipotensor (ver secciones 4.5 y 4.8).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a nikorandilt vérnyomáscsökkentő hatású egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Spanish: La dosis recomendada es: - La dosis de inicio habitual es de 10 mg dos veces al día.
Hungarian: - A szokásos kezdőadag napi kétszer 10 mg.
Spanish: No se han encontrado modificaciones clínicamente relevantes en el perfil farmacocinético de nicorandil en la población de riesgo, como las personas de edad avanzada, los pacientes con enfermedad hepática y los pacientes con insuficiencia renal crónica.
Hungarian: A kockázatnak kitett populációkban, például időseknél, májbetegségben és krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs jele a nikorandil farmakokinetikai profiljában bekövetkező klinikailag jelentős változásnak.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Spanish: No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt nem szabad szoptatnia gyermekét.
Spanish: Los planes de desarrollo europeos y asiáticos se han realizado de forma independiente en dos poblaciones diferentes.
Hungarian: Az európai és ázsiai fejlesztési terveket a két különböző populációban egymástól függetlenül készítették.
Spanish: En general, puede afirmarse que el tratamiento debe realizarse con la dosis mínima eficaz.
Hungarian: Általában véve kijelenthető, hogy a kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell végezni.
Spanish: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Hungarian: BMJ, 2014, Mar 10.
Spanish: Los medicamentos Ikorel y Dancor medicinal están registrados y comercializados en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Dinamarca, Francia, Irlanda, los Países Bajos, Portugal y el Reino Unido.
Hungarian: Az Ikorel és Dancor készítményeket a következő EU-tagállamokban törzskönyvezték és hozták forgalomba: Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Írország és Portugália.
Spanish: Así pues, se utilizaron estas dosis en los principales ensayos controlados.
Hungarian: Ezért ezeket az adagokat alkalmazták minden nagyobb kontrollált vizsgálatban.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Spanish: La mejor medida de minimización del riesgo identificada hasta el momento es la información/formación para adquirir unos conocimientos que permitan el diagnóstico.
Hungarian: A kockázatminimalizálásra irányuló eddig azonosított legjobb intézkedés az ezen diagnózist lehetővé tévő ismeret megszerzését célzó információ/oktatás.
Spanish: Los resultados del PASS estarán disponibles en el primer trimestre de 2015.
Hungarian: Ennek a forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatnak az eredményei 2015 első negyedévében várhatók.
Spanish: Los resultados del estudio IONA se resumieron siguiendo el mismo texto para ambos grupos de productos.
Hungarian: Az IONA vizsgálat eredményeit a készítmények mindkét csoportja esetében ugyanazt a megfogalmazást követve összegezték.
Spanish: Sin embargo, la dosis de 5 mg, aunque activa en pacientes japoneses, ha demostrado que induce cambios hemodinámicos moderados.
Hungarian: Az 5 mg-os adag azonban, bár a japán betegeknél aktív volt, csupán mérsékelt hemodinamikai változásokat idézett elő.
Spanish: A case of pseudocyanosis.
Hungarian: 10 Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis.
Spanish: No obstante, las grandes incertidumbres respecto a su efecto preventivo no permiten realizar ninguna recomendación y no pueden respaldar esa indicación.
Hungarian: Az ezen prevenciós hatással kapcsolatos komoly bizonytalanságok azonban ajánlás nyújtását nem teszik lehetővé, és nem támogatnak ilyen javallatot.
Spanish: El efecto sobre la capacitancia venosa fue menor que el de los nitratos.
Hungarian: A vénás kapacitásra gyakorolt hatás kisebb volt, mint nitrátokkal.
Spanish: La Comisión Europea notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos/Comité de Medicamentos de Uso Humano (EMA/CHMP) el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales para los productos antes mencionados y, en consecuencia, armonizarlas en toda la UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség/Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (EMA/CHMP) titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, amely a fent említett készítmények nemzeti szinteken engedélyezett terméktájékoztatóiban észlelhető eltérések feloldását, és így azoknak az EU egész területén történő harmonizációját tűzte ki célul.
Spanish: También se encuentran disponibles en la UE con otros nombres comerciales: Adancor, Angicor y Nicorandil Zentiva.
Hungarian: Az EU-ban a következő kereskedelmi neveken is kaphatók: Adancor, Angicor és Nicorandil Zentiva.
Spanish: La indicación propuesta debe redactarse de la siguiente manera:
Hungarian: Az ajánlott javallatokat az alábbi módon kell felülvizsgálni:
Spanish: Aunque el estudio IONA no proporciona el respaldo adecuado para una indicación preventiva, el conjunto de los datos, incluidos los del estudio IONA, ofrece un buen respaldo para la nueva indicación sintomática propuesta más arriba.
Hungarian: Míg az IONA vizsgálat nem biztosít megfelelő támogatást egy prevenciós javallathoz, az adatok összessége, ideértve az IONA-t is, megfelelő módon támogatja a fent javasolt új szimptomatikus indikációt.
Spanish: La dosis diaria para los pacientes asiáticos no puede extrapolarse a los pacientes europeos, como reconoce el CHMP.
Hungarian: Az ázsiai betegeknél alkalmazott napi adagokat nem lehet extrapolálni az európai betegekre, ezt a CHMP elismerte.
Spanish: Por tanto, el CHMP opina que esta indicación no está respaldada, debido a la falta de datos adecuados.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint ez az indikáció megfelelő adatok hiányában nem támogatható.
Spanish: La etapa de la evaluación retrospectiva como parte del plan de farmacovigilancia es un requisito para la plena comprensión de los factores que inducen la aparición de úlceras.
Hungarian: A retrospektív értékelés egy lépése a farmakovigilanciai terv részeként előfeltétele azon tényezők alapos megértésének, amelyek a fekélyesedések kialakulásához vezetnek.
Spanish: La disminución de la precarga fue proporcionalmente más importante que la de la poscarga.
Hungarian: Az előterhelés csökkenése arányosan fontosabb volt, mint az utóterhelésé.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que la indicación de prevención cardiovascular no estaba ya respaldada.
Hungarian: A CHMP ezért azon az állásponton volt, hogy a kardiovaszkuláris prevenció indikációja már nem támogatható.
Spanish: <Marca de fantasía> no se recomienda en pacientes pediátricos debido a que no se ha determinado su seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
Hungarian: A <gyógyszer fantázianeve> gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták ebben a betegcsoportban.
Spanish: Se presentaron recuentos de episodios para las distintas dosis diarias en el anterior informe periódico de seguridad del nicorandil (periodo del 1 de marzo de 2010
Hungarian: Az események számát a különböző napi adagokra lebontva a nicorandil korábbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésében mutatták be (jelentési időszak: 2010. március 1. - 2013. február 28.).
Spanish: El CHMP señaló que la dosis diaria para los pacientes asiáticos es inferior a la determinada para los pacientes europeos.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az ázsiai betegek napi adagja az európai betegek számára meghatározott napi adag alatt van.
Spanish: El SG 002 era un estudio abierto y no controlado y el EMD 034 era un estudio doble ciego, aleatorizado y cruzado.
Hungarian: Az SG 002 vizsgálat nyílt, nem kontrollált vizsgálat volt, az EMD 034 vizsgálat pedig kettős-vak, randomizált, keresztezett vizsgálat volt.
Spanish: Se ha aclarado la información relativa a las alteraciones de la fertilidad, la embriotoxicidad y la toxicidad perinatal y posnatal.
Hungarian: Tisztázták a termékenység csökkenését, az embriotoxicitást, valamint a perinatális és posztnatális toxicitást.
Spanish: Sin embargo, esto se basaba en pruebas limitadas encontradas en la literatura científica10 (Ekanayaka,
Hungarian: Ez azonban a szakirodalomból származó korlátozott bizonyítékon alapult10 (Ekanayaka, 2014).
Spanish: Se deben extremar las precauciones para evitar la tolerancia al nitrato (clase IIb, nivel de evidencia C).
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy elkerülje a nitrát toleranciát (IIb. osztály, „C" szintű bizonyíték).
Spanish: Se ha recomendado utilizar la frase siguiente respecto a la población pediátrica:
Hungarian: A gyermekekre vonatkozóan az alábbi mondatot javasolták:
Spanish: Como se especifica en las directrices actuales de la ICH, en el epígrafe «Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data» de 1998, la evaluación de la farmacocinética y la farmacodinámica y su comparabilidad en los tres grupos étnicos principales del ámbito geográfico de la ICH (asiáticos, negros y caucasianos) es crítica para el registro de los medicamentos en dichas regiones.
Hungarian: A jelenlegi, „Etnikai tényezők a külföldi klinikai adatok elfogadhatóságában" című, 1998-as ICH útmutatásban meghatározottak szerint a farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságok értékelése és azok hasonlósága az ICH régiók szempontjából legfontosabb három fő rassz-csoportban (ázsiai, fekete, kaukázusi) kritikus fontosságú a gyógyszerek ICH régiókban történő törzskönyvezésében.
Spanish: El riesgo de úlcera se estableció principalmente a partir de los informes sobre seguridad recibidos en relación con los productos comercializados.
Hungarian: A fekélyesedéseknek ezt a kockázatát főként a forgalmazott készítménnyel együtt kapott biztonságossági jelentések alapján állapították meg.
Spanish: No hubo discrepancias importantes entre la redacción de los distintos RCP.
Hungarian: A különböző alkalmazási előírások meglévő szövegezésében nem voltak nagyobb eltérések.
Spanish: Además, aparte de una posible diferencia en la respuesta entre los pacientes caucasianos y los japoneses (relacionada con el peso corporal), el diseño de la mayoría de los estudios a partir de los cuales se determinó la dosis de 5 mg dos veces al día fue abierto y no controlado.
Hungarian: Ezenkívül a kaukázusiak és japánok reagálása közötti lehetséges különbség (a testsúly tekintetében) mellett a legtöbb vizsgálat, amelyekre tekintettel a napi kétszeri 5 mg-os adagot meghatározták, nyitott, nem kontrollált protokoll volt.