FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hartkapsel Weiße, ovale Kapsel in Größe 0 mit dem Aufdruck „Cufence 200" in grauer Schrift
Finnish: Kapseli, kova Valkoinen, soikea, koon 0 kapseli, johon on painettu "Cufence 200" harmaalla musteella.
German: Zu Beginn der Chelattherapie kann eine Verschlechterung der neurologischen Symptome auftreten, was auf einen Überschuss an freiem Kupfer im Serum beim ersten Ansprechen auf die Behandlung zurückzuführen ist.
Finnish: Neurologiset oireet voivat pahentua kelaatiohoidon alussa, koska hoidon alkuvasteen vuoksi seerumissa on liikaa vapaata kuparia.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN>
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten vor, die nahelegen, dass Trientin nicht in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Finnish: Kliinistä tietoa, joka osoittaa, ettei trientiini erity äidinmaitoon, on rajallisesti.
German: Es liegen Berichte über eine gelegentliche Überdosierung von Trientin vor.
Finnish: Trientiinin yliannostustapauksista on saatu yksittäisiä ilmoituksia.
German: Mögliche andere Nebenwirkungen:
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) Bei Kindern und Jugendlichen hängt die Dosis vom Alter und Körpergewicht ab und wird von Ihrem Arzt entsprechend eingestellt.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla annos määräytyy iän ja kehonpainon mukaan, ja lääkäri säätää sitä.
German: Wenn Sie die Einnahme von Cufence abbrechen
Finnish: Jos lopetat Cufence-valmisteen käytön
German: Zur näheren Charakterisierung der Wirksamkeit von Trientin-Dihydrochlorid zur Behandlung der Wilson-Krankheit bei Patienten mit vorwiegend Lebersymptomen, neurologischen oder psychiatrischen Symptomen sowie bei Kindern und Jugendlichen führt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrverbringen eine offene, prospektive Studie durch und reicht deren Ergebnisse ein.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Jotta trientiinidihydrokloridin tehoa voitaisiin luonnehtia tarkemmin Wilsonin taudin hoidossa potilailla, joilla on enimmäkseen maksaan liittyviä, neurologisia tai psyykkisiä oireita, sekä lapsipotilailla, myyntiluvan haltijan on tehtävä avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan maksaan liittyvän, neurologisen ja psyykkisen sairauden kulkua trientiinidihydrokloridihoidon aloittamisesta enintään 24 hoitokuukauden ajan, ja toimitettava tämän tutkimuksen tulokset.
German: Eine Überbehandlung und ein übermäßiges Entfernen von Kupfer können anhand der Werte der Kupferausscheidung mit dem Urin und des nicht an Caeruloplasmin gebundenen Kupfers überwacht werden.
Finnish: Liian suurella annoksella hoitoa ja ylimääräisen kuparin poistumista voidaan tarkkailla käyttämällä apuna virtsaan erittyvän kuparin pitoisuutta ja keruloplasmiiniin sitoutumattoman kuparin pitoisuutta.
German: Die übliche orale Gabe beträgt zwischen 4 und 8 Kapseln pro Tag.
Finnish: Tavallinen annos on 4-8 kapselia vuorokaudessa, ja se otetaan suun kautta.
German: Verwendbar bis Nach Anbruch der Flasche kann der Inhalt 3 Monate lang aufbewahrt werden.
Finnish: (EXP) Pulloa voidaan säilyttää 3 kuukauden ajan sen avaamisesta.
German: Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung, die mit Trientin behandelt werden, sollten regelmäßig medizinisch im Hinblick auf eine angemessene Kontrolle der Symptome und der Kupferkonzentration überwacht werden.
Finnish: Potilaiden, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta ja jotka saavat trientiiniä, pitää olla säännöllisessä lääkärin tarkkailussa, jotta oireita ja kuparipitoisuutta voidaan tarkkailla asianmukaisesti.
German: Bei der Umstellung eines Patienten von Trientin in einer anderen Darreichungsform ist Vorsicht geboten, da verschiedene Trientin-Salze erhältlich sind, die eine andere Trientin-Basis und eine andere Bioverfügbarkeit haben können.
Finnish: Kun potilas alkaa käyttää Cufence-valmistetta jonkin muun trientiinikoostumuksen jälkeen, valmisteen antamisessa on toimittava varoen, koska trientiinisuoloja on saatavissa eri muodoissa, joilla voi olla erilainen trientiinisisältö (emäs) ja erilainen biologinen hyötyosuus.
German: Das Ausmaß, in dem MAT und DAT sich an der Gesamtwirkung von Cufence auf die Kupferkonzentration bei Patienten mit Morbus Wilson beteiligen, muss noch geprüft werden.
Finnish: Se, miten paljon MAT ja DAT vaikuttavat osaltaan Cufence-valmisteen kokonaisvaikutukseen kuparipitoisuuksiin, on määrittämättä.
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen Die nachstehende Tabelle entspricht den Systemorganklassen gemäß MedDRA (SOC und bevorzugte
Finnish: Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto Alla oleva taulukko perustuu MedDRA-elinjärjestelmäluokitukseen (elinluokan ja suositellun termin tasolla).
German: Ein nützlicher Index für die Überwachung der Therapie ist die Ermittlung von freiem Kupfer im Serum, das sich aus der Differenz aus Gesamtkupfer und Ceruloplasmin-gebundenem Kupfer errechnet (die normale Konzentration freien Kupfers im Serum liegt üblicherweise bei 100 bis 150 Mikrogramm/l).
Finnish: Seerumin vapaan kuparin määritys laskemalla kuparin kokonaismäärän ja keruloplasmiiniin sitoutuneen kuparin määrän ero (vapaan kuparin normaalitaso seerumissa on yleensä 100150 mikrogrammaa/litra) voi olla hyödyllinen hoidon tarkkailun indikaattori.
German: Cufence 200 mg Hartkapseln Trientin
Finnish: Cufence 200 mg kovat kapselit trientiini
German: Andere Anti-Kupfer-Mittel
Finnish: Muut kuparinestäjät
German: Obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass die Wirksamkeit von Trientin durch Kalzium- oder Magnesium-haltige Antazida verändert wird, empfiehlt es sich, diese getrennt zu geben (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Vaikka mikään näyttö ei viittaa siihen, että kalsium- ja magnesiumantasidit muuttaisivat trientiinin tehoa, on silti suositeltavaa ottaa ne eri aikaan (ks. kohta 4.4).
German: Es liegen keine Fertilitätsdaten vor, aber in Studien zur allgemeinen Toxizität bei wiederholter Gabe war die regelmäßige Abfolge des Sexualzyklus nicht beeinträchtigt und die Geschlechtsorgane wurden nicht als Zielorgane identifiziert.
Finnish: Hedelmällisyystietoja ei ole saatavissa, mutta estruskiertoon ja sukupuolielimiin kohde-eliminä kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu yleisissä toistuvan altistuksen toksisuutta tutkivissa tutkimuksissa.
German: Es wurden eine Duodenitis und eine schwere Kolitis berichtet.
Finnish: Pohjukaissuolitulehdusta ja vaikeaa koliittia on ilmoitettu esiintyneen.
German: Um sicherzustellen, dass der Kupfergehalt angemessen eingestellt ist, sind regelmäßige Kontrollen besonders zu Beginn Ihrer Behandlung oder bei Dosisänderung, bei heranwachsenden Kindern und Schwangeren wichtig.
Finnish: Säännöllinen tarkkailu on erityisen tärkeää hoidon alussa tai kun annostasi muutetaan sekä kasvavilla lapsilla ja raskaana olevilla naisilla, jotta varmistetaan kuparipitoisuuksien pysyminen sopivalla tasolla.
German: Nach der oralen Verabreichung ist die Resorption von Trientin bei Patienten mit Morbus Wilson niedrig und schwankend.
Finnish: Suun kautta antamisen jälkeen trientiinin imeytyminen on vähäistä ja vaihtelee Wilsonin tautia sairastavilla.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja on vain rajallisesti.
German: Obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass die Wirksamkeit von Trientin durch Kalzium- oder Magnesium-haltige Antazida verändert wird, empfiehlt es sich, diese getrennt zu geben (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Mikään näyttö ei viittaa siihen, että kalsium- ja magnesiumantasidit muuttaisivat trientiinin tehoa, mutta on suositeltavaa antaa ne eri aikaan (ks. kohta 4.5).
German: Die empfohlene Dosis für Patienten, die primär Lebersymptome aufweisen, ist die gleiche wie die empfohlene Dosis für Erwachsene.
Finnish: Niiden potilaiden, joilla on pääasiassa maksaoireita, suositeltu hoitoannos on sama kuin aikuisten suositeltu annos.
German: In manchen Fällen kann die Gabe von zusätzlichen Eisenpräparaten erforderlich sein.
Finnish: Rautalisä voi olla tarpeen joissain tapauksissa.
German: Gelegentlich: Dystonie Gelegentlich: Tremor Nicht bekannt: Dysarthrie Nicht bekannt:
Finnish: Melko harvinainen: dystonia Melko harvinainen: vapina Tuntematon: dysartria Tuntematon: lihasten jäykkyys Tuntematon: neurologisen toiminnan heikentyminen
German: Bei Patienten, die zuvor D-Penicillamin erhielten, wurden bei sich anschließenden Behandlungen mit Trientin Lupus-ähnliche Reaktionen berichtet; es kann jedoch nicht ermittelt werden, ob ein kausaler Zusammenhang mit Trientin besteht.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa D-penisillamiinilla, on ilmoitettu esiintyneen lupuksen kaltaisia reaktioita trientiinihoidon aloittamisen jälkeen.
German: Keine Studien wurden zur Wechselwirkung von Trientin und spezifischen Nahrungsmitteln beim Menschen durchgeführt.
Finnish: Ihmisillä ei ole tehty erityisiä tutkimuksia yhteisvaikutuksesta ruoan kanssa.
German: Wie ist Cufence einzunehmen?
Finnish: Miten Cufence-valmistetta otetaan
German: Daher ist die empfohlene Dosis bei Patienten mit Leberfunktionsstörung die gleiche wie bei Erwachsenen.
Finnish: Siksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden suositeltu annos on sama kuin aikuisilla.
German: Eine sorgfältige Überwachung ist erforderlich, um die Dosis zu optimieren oder die Behandlung ggf. anzupassen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tarvittaessa annoksen optimointi tai hoidon säätäminen edellyttävät tarkkaa valvontaa (ks. kohta 4.4).
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Finnish: Painomuste: sellakka propyleeniglykoli titaanidioksidi (E171) musta rautaoksidi (E172) keltainen rautaoksidi (E172)
German: Trientin ist ein Chelatbildner, der erwiesenermaßen die Eisenkonzentration im Blutserum senkt.
Finnish: Trientiini on kelaatinmuodostaja, jonka on havaittu vähentävän seerumin rautapitoisuutta.
German: Es wird empfohlen, die Patienten sorgfältig auf solche Symptome hin zu überwachen und eine sorgfältige Titrierung in Betracht zu ziehen, damit die empfohlene therapeutische Dosis erreicht wird und die Dosis bei Bedarf reduziert werden kann.
Finnish: Lisäksi on syytä harkita annoksen varovaista säätämistä suositellun hoitoannoksen saavuttamiseksi sekä annoksen vähentämistä tarvittaessa.
German: Ggf. ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Annoksen säätäminen voi olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
German: Trientin wird resorbiert, indem tmax 0,5 bis 4 Stunden nach Dosisgabe bei gesunden Probanden und Patienten eintritt.
Finnish: Trientiini imeytyy terveissä vapaaehtoisissa ja potilaissa siten, että tmax-arvo on 0,54 tuntia antamisen jälkeen.
German: In solchen Fällen kann Eisen begleitend und oral zu einem anderen Zeitpunkt als Trientin verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Samanaikaisesti käytettävä rauta on otettava eri aikaan kuin trientiini (ks. kohta 4.5).
German: - Hautausschläge - Anämie (Sie fühlen sich ungewöhnlich müde)
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta) - ihottumat - anemia (voit tuntea itsesi epätavallisen väsyneeksi)
German: Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder Cufence nicht mehr einnehmen, und dabei den Nutzen des Stillens für Ihr Baby und den Nutzen von Cufence für die Mutter berücksichtigen.
Finnish: Sen jälkeen lääkärisi auttaa sinua päättämään, onko sinun lopetettava imetys tai Cufence-valmisteen käyttö.
German: Bei Hunden traten nach Verabreichung ausgesprochen hoher Mengen an Trientin Ataxie, Tremor, anormaler Gang und Minderaktivität auf.
Finnish: Koirilla havaittiin ataksiaa, vapinaa, poikkeavaa askellusta ja liian vähäistä aktiivisuutta erittäin suurien trientiinipitoisuuksien antamisen jälkeen.
German: Bei niedrigeren Dosen ließ sich trotz dosisbezogener Senkungen der Kupferkonzentration im Serum keine embryo-fötale Toxizität erkennen.
Finnish: Alkioon ja sikiöön kohdistuvasta toksisuudesta ei ollut näyttöä alemmilla annostasoilla huolimatta seerumin kuparipitoisuuden annoksesta riippuvaisesta pienentymisestä.
German: Trientin senkt den Eisengehalt im Blutserum nachweislich.
Finnish: Trientiinin on havaittu vähentävän seerumin rautapitoisuutta.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN>
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
German: Cufence bindet an das Kupfer, das mit dem Urin ausgeschieden wird.
Finnish: Cufence sitoutuu kupariin, minkä jälkeen se poistuu kehosta.
German: Nicht resorbiertes Trientin ist an intestinales Kupfer gebunden und wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Finnish: Imeytymätön trientiini sitoutuu suoliston kupariin, ja se poistuu ulosteiden kautta.
German: Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid
Finnish: Kapselin sisältö: magnesiumstearaatti vedetön kolloidinen piidioksidi
German: In diesem Fall wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Sinun on otettava heti yhteyttä lääkäriisi tai muuhun terveydenhuoltopalvelujen tarjoajaan.
German: Cufence 200 mg Hartkapseln
Finnish: Cufence 200 mg kovat kapselit
German: Babys von Müttern, die mit Trientin behandelt werden, sollten gegebenenfalls hinsichtlich ihrer Kupfer- und Caeruloplasminkonzentrationen im Serum überwacht werden.
Finnish: Trientiinihoitoa saaville äideille syntyneiden lapsien seerumin kupari- ja keruloplasmiinipitoisuuksia on tarkkailtava tarpeen mukaan.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Trientin beeinträchtigt wird.
Finnish: Trientiinillä ei ole todennäköisesti vaikutusta ajamiseesi eikä koneiden käyttökykyysi.
German: Es liegen keine Meldungen einer Verschlechterung neurologischer Symptome wie beispielsweise Dystonie, Rigidität, Tremor und Dysarthrie zu Beginn der Behandlung von Patienten mit Morbus Wilson vor, die mit Kupferchelatbildnern wie Trientin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Wilsonin tautia sairastaville potilaille kuparia kelatoivilla aineilla, mukaan lukien trientiini, annetun hoidon alussa on ilmoitettu esiintyneen neurologisen toiminnan heikentymistä, jonka oireita ovat esimerkiksi dystonia, jäykkyys, vapina ja dysartria (ks. kohta 4.2).
German: Kupfer wird durch Bildung eines stabilen Komplexes cheliert, wobei sich die vier konstituierenden Stickstoffe in einem planaren Ring befinden.
Finnish: Trientiini on kelaatinmuodostaja, jolla on polyamiinin kaltainen rakenne, ja se kelatoi kuparia muodostamalla vakaata kompleksia, jonka neljä perustyppeä ovat tasomaisessa renkaassa.
German: Verschlechterung der neurologischen Symptome
Finnish: Potilaat, joilla on pääasiassa neurologisia oireita
German: Eine höhere Überdosierung von 40 g Trientin führte zu selbstbegrenzendem Schwindelgefühl und Erbrechen.
Finnish: Suuri yliannostus, jossa trientiinin määrä emäksenä oli 40 g, johti itsestään rajoittuvaan huimaukseen ja oksenteluun ilman muita ilmoitettuja kliinisiä seurauksia tai merkittäviä biokemiallisia poikkeavuuksia.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, die die begleitende Gabe von Zink und Trientin befürworten würden.
Finnish: Sinkin ja trientiinin samanaikaisen käytön tueksi ei ole riittävästi tietoa.
German: Trientin
Finnish: Imetys
German: Bei Anzeichen einer verminderten Wirksamkeit wie der (persistierende) Anstieg von Leberenzymen und die Verschlechterung des Tremors sollten Anpassungen der Trientin-Dosis in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Trientiiniannoksen säätämistä tulee harkita havaittaessa merkkejä tehon heikentymisestä, kuten (pysyvää) maksan entsyymien pitoisuuksien kasvua, sekä vapinan pahentumisesta.
German: Wenn Sie allergisch gegen Trientin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cufence-valmistetta Älä ota Cufence-valmistetta jos olet allerginen trientiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Häufig: Übelkeit Nicht bekannt: Kolitis ulcerosa Nicht bekannt: Duodenitis
Finnish: Yleinen: pahoinvointi Tuntematon: koliitti Tuntematon: pohjukaissuolitulehdus
German: Alle Wirkungen waren reversibel mit Ausnahme des Lungenbefundes; die Dosen, bei denen diese Wirkungen beobachtet wurden, liegen weit über den klinisch verabreichten.
Finnish: Kaikki vaikutukset olivat korjautuvia, pois lukien keuhkolöydökset.
German: Muskelsteifigkeit
Finnish: Imeytyminen
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
German: Art der Anwendung Behältnis
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
German: 24 Monate.
Finnish: 24 kuukautta
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 5. September 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. syyskuuta 2017
German: Diese Befunde waren nicht reversibel.
Finnish: Nämä löydökset eivät olleet palautuvia.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und wie oft am Tag.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta tablettia otat ja kuinka monta kertaa päivässä.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Folgende Nebenwirkungen wurden gemeldet:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
German: EU/1/17/1199/001 72 Filmtabletten EU/1/17/1199/002 96 Filmtabletten
Finnish: EU/1/17/1199/001 72 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1199/002 96 kalvopäällysteistä tablettia
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen, da es sich bei Morbus Wilson um eine lebenslang andauernde Erkrankung handelt.
Finnish: Älä lopeta hoitoa ilman lääkärin lupaa, vaikka olosi olisi parempi, sillä Wilsonin tauti on elinikäinen sairaus.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum regelmäßig vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur gleichzeitigen Anwendung vor, daher können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Finnish: Niiden samanaikaisesta käytöstä on vain vähän tietoa eikä täsmällisiä annossuosituksia voida antaa.
German: Was Cuprior enthält
Finnish: Mitä Cuprior sisältää
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
German: Verteilung Über die Verteilung von Trientin in Organen und Geweben ist wenig bekannt.
Finnish: Jakautuminen Trientiinin jakautumisesta elimiin ja kudoksiin on vain vähän tietoa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trientin bei Kindern unter 5 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Trientiinin turvallisuutta ja tehoa alle 5 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Talkum.
Finnish: Talkki.
German: Besondere Patientengruppen Ältere Patienten
Finnish: Erityispotilasryhmät Iäkkäät potilaat
German: Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Finnish: Lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyys
German: Titandioxid (E171).
Finnish: Titaanidioksidi (E171).
German: Die Tabletten können bei Bedarf halbiert werden.
Finnish: Tabletit voi puolittaa tarvittaessa.
German: Die Plasmakonzentration von Trientin nahm daraufhin mehrphasig ab, zu Beginn schnell, gefolgt von einer langsameren Eliminationsphase.
Finnish: Sen jälkeen trientiinin pitoisuus plasmassa laski monivaiheisesti: ensin nopeasti ja sitten seurasi hitaampi eliminaatiovaihe.
German: Wenn Ihr Kind zur Welt kommt, werden außerdem die Kupferspiegel im Blut des Kindes überwacht werden.
Finnish: Kun vauva syntyy, myös vauvan veren kuparipitoisuutta seurataan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Eine Überbehandlung ist mit dem Risiko eines Kupfermangels verbunden.
Finnish: Ylihoitoon liittyy kuparinpuutteen riski.
German: Packungsgröße: 72 oder 96 Filmtabletten.
Finnish: Pakkauskoko: 72 tai 96 kalvopäällysteistä tablettia.
German: Die gesamten pharmakokinetischen Profile waren zwischen Männern und Frauen ähnlich, jedoch lagen bei Männern höhere Trientinkonzentrationen vor.
Finnish: Miesten ja naisten yleiset farmakokineettiset profiilit olivat samankaltaisia, joskin trientiinin pitoisuudet olivat suurempia miehillä.
German: Die Filmtabletten müssen mit Wasser geschluckt werden.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit on nieltävä veden kera.
German: Die Anfangsdosis für Kinder und Jugendliche ist niedriger als die für Erwachsene und ist abhängig von Alter und Körpergewicht.
Finnish: Aloitusannos on pienempi kuin aikuisilla ja määräytyy iän ja painon mukaan.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt ausführlich über die möglichen Vorteile einer Behandlung sprechen und dabei alle möglichen Risiken, die bestehen können, in Betracht ziehen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä ja kaikista mahdollisista riskeistä.
German: Cuprior ist in Packungen mit 72 oder 96 Filmtabletten erhältlich.
Finnish: Cuprior on saatavilla 72 tai 96 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä pakkauksissa.
German: Eine Überwachung im Hinblick auf die Manifestation einer Überbehandlung sollte vorgenommen werden, besonders dann, wenn der Bedarf an Kupfer sich verändern kann, wie beispielsweise während der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6) und bei Kindern, bei denen eine angemessene Kontrolle der Kupferkonzentrationen erforderlich ist, um ein gesundes Wachstum und eine gesunde geistige Entwicklung zu gewährleisten.
Finnish: Ylihoitoon viittaavia merkkejä on seurattava varsinkin silloin, kun kuparin tarve voi muuttua esimerkiksi raskauden aikana (ks. kohta 4.6) ja lapsilla, joilla kuparipitoisuuksien asianmukainen hallinta on tarpeen, jotta lapsen asianmukainen kasvu ja henkinen kehitys voidaan varmistaa.
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie bereits Eisenpräparate einnehmen, oder falls Sie Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden einnehmen (Arzneimittel, die Unwohlsein nach dem Essen lindern).
Finnish: Kerro lääkärille varsinkin, jos otat jo lisärautaa tai käytät ruuansulatusvaivoihin tarkoitettuja lääkkeitä (lääkkeitä, jotka helpottavat oloa ruokailun jälkeen).
German: In-silico-Daten prognostizieren, dass Trientin reizende und sensibilisierende Eigenschaften besitzt.
Finnish: In silico -tiedot ennustavat, että trientiinillä on ärsyttäviä ja herkistäviä ominaisuuksia.