FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral vastutab trabektediini oksüdatiivse metabolismi eest tsütokroom P450 3A4, mis on tsütokroom P450 isoensüüm.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 er det viktigste cytokrom-P450-isoenzymet som er ansvarlig for den oksidative metabolismen av trabektedin ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) viaalis, st põhiliselt kaaliumi-vaba.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per hetteglass, dvs. så godt som kaliumfritt.
Estonian: Yondelis 1 mg: iga pulbri viaal sisaldab 1 mg trabektediini.
Norwegian Bokmål: Yondelis 1 mg: Hvert hetteglass med pulver inneholder 1 mg trabektedin.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 isikul 10-st
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer
Estonian: Trabektediini tõhususe ja ohutuse andmed selle kasutamise kohta pehmekoe sarkoomi ravis põhinevad randomiseeritud uuringul, milles osalesid patsiendid lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud lipo- või leiomüosarkoomidega, ja kelle haigus oli progresseerunud või taastekkinud pärast eelnevat ravi vähemalt antratsükliinide ja ifosfamiidiga.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av trabektedin ved bløtvevssarkom er basert på et randomisert forsøk med pasienter med lokalavansert eller metastatisk lipo- eller leiomyosarkom med progresjon eller tilbakefall av sykdommen etter behandling med minst antrasykliner og ifosfamid.
Estonian: Saavutamaks maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax väärtused) kliinikus nähtud ulatuses, valiti 1-tunnine infusioonigraafik.
Norwegian Bokmål: En 1-times infusjonsplan ble valgt for å opprettholde maksimale plasmanivåer (Cmax-verdier) i området for de som ble observert i klinikken.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi taseme tõus veres
Norwegian Bokmål: Artralgi Ryggsmerter Blodkreatin Økt fosfokinase
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et manustamisel koos PLD-ga vähenes trabektediini plasmakliirens 31%; samaaegne manustamine trabektediiniga PLD farmakokineetikat vereplasmas ei mõjutanud.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at ved administrasjon i kombinasjon med PLD, ble plasmaclearance av trabektedin redusert med 31 %.
Estonian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Hispaania
Norwegian Bokmål: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole määratletud ravikuuride arvu piiranguid.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk var det ingen forhåndsdefinerte grenser for antall administrerte sykluser.
Estonian: Yondelis 0,25 mg: iga pulbri viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini.
Norwegian Bokmål: Yondelis 0,25 mg: Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,25 mg trabektedin.
Estonian: 1,9% ja 0,9% vastavalt monoteraapia ja kombineeritud raviskeemiga ravitud patsientidest tekkisid surmaga lõppenud kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Det er sett fatale bivirkninger hos 1,9 % og 0,9 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis monoterapi- og kombinasjonsregime.
Estonian: Hüpotensioon Nahaõhetus
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Rødme
Estonian: Tuleb vältida Yondelise ja võimalike CYP3A4 ensüümi inhibiitorite koos manustamist (vt lõiku 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Yondelis og potente hemmere av enzymet CYP3A4 må unngås (se pkt.
Estonian: Pärast ravimi intravenoosset manustamist püsiva infusioonina on süsteemne ekspositsioon võrdelises seoses annusega, seda kuni annuseni 1,8 mg/m2 (kaasa arvatud).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering etter intravenøs administrering som en infusjon med konstant hastighet er doseproporsjonal ved doser til og med 1,8 mg/m2.
Estonian: Peamised oodatavad toksilised reaktsioonid on seedetrakti nähud, luuüdi supressioon ja maksa toksilisus.
Norwegian Bokmål: Den viktigste forventede toksisiteten er gastrointestinal toksisitet, benmargssuppresjon og levertoksisitet.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,25 mg trabektediini
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,25 mg trabektedin
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väline pappkarp − 1 mg viaal
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (kartong) - 1 mg hetteglass
Estonian: Valmis infusioonilahust tuleb hakata manustama kohe.
Norwegian Bokmål: Når infusjonsvæsken er tilberedt, skal den administreres omgående.
Estonian: Palaviku tekkimisel tuleb viivitamatult otsida meditsiinilist abi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har feber, må du søke medisinsk hjelp umiddelbart.
Estonian: - Neutropeenia < 500/mm3 kestusega üle 5 päeva, või kui see seostub palaviku või nakkusega - Trombotsütopeenia < 25 000/mm3
Norwegian Bokmål: - Nøytropeni < 500/mm3 som varer i over 5 dager, eller som er assosiert med feber eller infeksjon - Trombocytopeni < 25 000/mm3 - Forhøyet bilirubin > ULN og/eller alkalisk fosfatase> 2,5 x ULN
Estonian: • Võite täheldada Yondelise infusiooni leket veenist (ekstravasatsiooni) manustamise ajal.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve at Yondelis-infusjonsvæske lekker ut av venen (ekstravasasjon) når du blir gitt legemidlet.
Estonian: Liposarkoomiga uuringus osalejate elulemuse mediaan oli 18,1 kuud [95% CI: 15,0, 26,4] ja leiomüosarkoomiga uuringus osalejatel 16,2 kuud [95% CI: 11,7, 24,3].
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for forsøkspersoner med liposarkomer var 18,1 måneder (95 % KI: 15,0, 26,4) og for forsøkspersoner med leiomyosarkomer 16,2 måneder (95 % KI: 11,7, 24,3).
Estonian: Seetõttu tuleb trabektediini samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenobarbitaal, naistepuna) võimalusel vältida (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor skal samtidig bruk av trabektedin og sterke induktorer av CYP3A4 (f.eks. rifampicin, fenobarbital, johannesurt) unngås, hvis mulig (se pkt.
Estonian: • Kui märkate seletamatut osalist või üldist turset (ödeemi) koos võimaliku uimasuse, pearingluse või januga (madal vererõhk).
Norwegian Bokmål: • hvis du oppdager uforklarlig delvis eller generell hevelse (ødem), med mulig ørhet, svimmelhet eller tørste (lavt blodtrykk).
Estonian: Nii ASAT kui ka ALAT puhul kulus maksimaalse väärtuse saavutamiseks keskmiselt 5 päeva.
Norwegian Bokmål: Median tid til maksimalverdi var 5 dager for både ASAT og ALAT.
Estonian: Neutropeenia:
Norwegian Bokmål: Nøytropeni:
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 mg trabektediini
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 mg trabektedin
Estonian: Enne Yondelise-ravi ja vajadusel ka selle ajal antakse teile ravimeid, mis kaitsevad maksa ja vähendavad kõrvaltoimete teket - haiglast olekut (iiveldust) ja oksendamist.
Norwegian Bokmål: Før og, ved behov, under behandling med Yondelis, vil du få et legemiddel som beskytter leveren din og reduserer faren for kvalme og oppkast.
Estonian: Seerumi albumiinisisalduse kiire langus võib viidata kapillaaride lekke sündroomile.
Norwegian Bokmål: En rask reduksjon i serum-albumin-nivået kan være en indikasjon på SCLS.
Estonian: Lõppanalüüsis olulisi erinevusi ei olnud, kusjuures järelkontrolli mediaan (21,2 kuud) andis trabektediini rühmas tulemuseks elulemuse mediaani 13,7 kuud (95% usaldusvahemik: 12,2, 16,0) ja dakarbasiini rühmas 13,1 kuud [95% usaldusvahemik: 9,1, 16,2].
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen viste ingen signifikant forskjell med en median oppfølging av overlevelse på 21,2 måneder, som resulterte i en median på 13,7 måneder (95 % KI: 12,2, 16,0) for trabektedin-gruppen og 13,1 måneder [95 % KI: 9,1, 16,2] for dakarbazin-gruppen.
Estonian: Südamepekslemine* Vasaku vatsakese funktsioonihäire*
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner* Venstre ventrikkel dysfunksjon*
Estonian: Yondelist kasutatakse kaugelearenenud pehmekoe sarkoomide raviks, kui eelnenud ravi teiste ravimitega ebaõnnestus või need patsiendile ei sobi.
Norwegian Bokmål: Yondelis brukes til behandling av pasienter med langtkommen bløtvevssarkom, når andre legemidler ikke har hatt effekt eller når disse ikke er egnet for pasienten.
Estonian: • kui vaatamata ravimite võtmisele tunnete end endiselt haiglasena, teil on iiveldus või te ei suuda juua vedelikke ning seetõttu urineerite tavalisest vähem
Norwegian Bokmål: • du fremdeles føler deg kvalm, kaster opp eller ikke klarer å drikke væske og utskiller mindre urin til tross for at du har fått kvalmestillende legemidler.
Estonian: I tüüpi värvitu klaasviaal butüülkummist punnkorgiga ja alumiiniumist sulguriga, mis sisaldab 1 mg trabektediini.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass (type I) med butylgummipropp med avtrekkbar aluminiumsforsegling som inneholder 1 mg trabektedin.
Estonian: Kui kapillaaride lekke sündroomi diagnoos on pärast teiste põhjuste välistamist kinnitust leidnud, peab raviarst ravi trabektediiniga lõpetama ja alustama kapillaaride lekke sündroomi juhistekohast ravi (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en SCLS diagnose blir bekreftet etter utelukkelse av andre årsaker, bør behandlende lege seponere trabektedin-behandlingen og innlede SCLS-behandling i henhold til institusjonens retningslinjer (se pkt.
Estonian: Yondelis on näidustatud kaugelearenenud pehmekoe sarkoomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellel eelnenud ravi antratsükliinide ja ifosfamiidiga pole andnud tulemust, või kellele need ravimid ei sobi.
Norwegian Bokmål: Yondelis er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert bløtvevssarkom etter mislykket behandling med antrasykliner og ifosfamid, eller til pasienter der disse stoffene ikke er indisert.
Estonian: Yondelist ei tohi efektiivsusprobleemide tõttu kasutada pediaatriliste sarkoomidega alla 18-aastastel lastel (vt lõik 5.1 pediaatrilise sarkoomi uuringu tulemusi).
Norwegian Bokmål: Yondelis bør ikke brukes til barn under 18 år med pediatriske sarkomer da effekt ikke har blitt fastslått (se pkt.
Estonian: Yondelist tuleb manustada eelneva kemoteraapia kogemusega arsti järelevalve all.
Norwegian Bokmål: Administreringen av Yondelis skal skje under overvåking av lege som har erfaring med bruk av kjemoterapi.
Estonian: Kui teil tekib tugev lihasevalu või -nõrkus, siis pöörduge viivitamatult arsti poole.
Norwegian Bokmål: Hvis du får kraftige muskelsmerter eller svekkelse, må du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Estonian: Kuidas Yondelist kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Yondelis
Estonian: Neid põhjustasid sageli nähtude kombinatsioonid nagu pantsütopeenia, febriilne neutropeenia, sepsis, maksahäired, neerupuudulikkus või hulgiorganpuudulikkus ja rabdomüolüüs.
Norwegian Bokmål: De er ofte forårsaket av en kombinasjon av hendelser, inkludert pancytopeni, febril nøytropeni, noen tilfeller med sepsis, hepatisk involvering, nyre- og multiorgansvikt og rhabdomyolyse.
Estonian: Trabektediini kasutamisel on teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest (sh surmaga lõppenutest).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom (SCLS) ved bruk av trabektedin (inkludert tilfeller med dødelig utfall).
Estonian: Kapillaaride lekke sündroomi iseloomustavad perifeerne turse, üldiselt hästitalutav hüpotensioon, ägeda neeruülese puudulikkusega oliguuria.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (SCLS) er vanligvis kjennetegnet av perifere ødemer, hypotensjon som er relativt godt tolerert, oliguri med akutt pre-renal svikt.
Estonian: Yondelise ja I tüüpi klaasist pudelite, polüvinüülkloriidist (PVC) ja polüetüleenist (PE) kottide ning tuubide, polüisopreenanumate, samuti titaani sisaldavate veenisüsteemide vahel ei ole täheldatud sobimatust.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Yondelis og flasker av glass type I, poser og slanger av polyvinylklorid (PVC) og polyetylen (PE), polyisoprenbeholdere og implantable systemer for vaskulær tilgang av titan.
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom: Trabektediini kasutamisel on teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest (sh surmaga lõppenutest) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (SCLS): Det er rapportert tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom (SCLS) ved bruk av trabektedin (inkludert tilfeller med dødelig utfall) (se pkt.
Estonian: Trabektediini ekstravasatsioon võib põhjustada koenekroosi, mille tõttu on vajalik koe eemaldamine.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon av trabektedin kan forårsake vevsnekrose som krever debridement.
Estonian: Iga pulbri viaal sisaldab 8 mg kaaliumit ja 0,4 g sahharoosi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 8 mg kalium og 0,4 g sukrose.
Estonian: Trabektediini tasakaalukontsentratsiooni juures ületab selle jaotusmaht 5000 liitrit.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av trabektedin ved steady-state hos mennesker er over 5000 l.
Estonian: Tavaline annus pehmekoe sarkoomi raviks on 1,5 mg/m2 kehapindala kohta.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av bløtvevssarkom er vanlig dose 1,5 mg/m2 kroppsoverflate.
Estonian: Ravimi kasutamine on piiratud, seda võivad määrata pädevad onkoloogid või teised arstid, kes on spetsialiseerunud tsütotoksiliste ravimite manustamisele.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal kun brukes av kvalifiserte onkologer eller annet helsepersonell som har spesialkompetanse innen administrering av cytotoksiske legemidler.
Estonian: Yondelise ja I tüüpi klaasist pudelite, polüvinüülkloriidist (PVC) ja polüetüleenist (PE) kottide ning tuubide, polüisopreenanumate, samuti titaani sisaldavate veenisüsteemide vahel ei ole täheldatud kokkusobimatust.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett uforlikeligheter mellom Yondelis og flasker av glass type I, poser av polyvinylklorid (PVC) og polyetylen (PE), polyisoprenbeholdere eller titanimplantater for kartilgangssystemer.
Estonian: Monoteraapia raviskeemiga ravitud patsientide ravikuuride analüüs näitas 3. astme ASAT ja ALAT taseme tõusu vastavalt 12% ja 20% ravikuuridest.
Norwegian Bokmål: Analysen per syklus som ble utført hos pasienter behandlet med monoterapiregimet, viste en økning av grad 3 i ASAT og ALAT i henholdsvis 12 % og 20 % av syklusene.
Estonian: Enne intravenoosset manustamist kontrollige, et parenteraalses lahuses ei oleks nähtavaid osakesi.
Norwegian Bokmål: Parenterale oppløsninger skal inspiseres visuelt for partikler før intravenøs administrasjon.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt pakendi infolehelt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Estonian: Teine vähendamine
Norwegian Bokmål: Andre reduksjon
Estonian: Trabektediini ühekordse annuse 0,58 mg/m2 (n = 3) või 0,9 mg/m2 (n = 3) manustamise järgselt suurenes geomeetriline keskmine annuse suhtes normaliseeritud trabektediini ekspositsioon (AUC) 97% (90% CI: 20%, 222%) kuuel mõõduka maksakahjustusega (bilirubiini sisaldus seerumis suurenenud 1,5…3 × ULN ja aminotransferaaside (ASAT või ALAT) aktiivsussuurenenud < 8 × ULN) patsiendil võrreldes üheksa normaalse maksafunktsiooniga patsiendiga pärast trabektediini ühekordse annuse 1,3 mg/m2
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittlige dosenormaliserte trabektedineksponeringen (AUC) økte med 97 % (90 % KI: 20 %, 222 %) for 6 av pasientene med moderat nedsatt leverfunksjon (økte serumbilirubinnivåer mellom 1,5 og 3 x ULN og økning av aminotransferaser (ASAT eller (ALAT) < 8 x ULN) etter administrering av én enkeltdose trabektedin på 0,58 mg/m2 (n=3) eller 0,9 mg/m2 (n=3), sammenlignet med 9 pasienter med normal leverfunksjon i etterkant av administrering av én enkeltdose trabektedin på 1,3 mg/m2 (se pkt.
Estonian: I tüüpi värvitu klaasviaal butüülkummist punnkorgiga ja alumiiniumist sulguriga, mis sisaldab 0,25 mg trabektediini.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass (type I) med butylgummipropp med avtrekkbar aluminiumsforsegling som inneholder 0,25 mg trabektedin.
Estonian: Ka progresseerumiseta elulemuse ja ravivastuse määra sekundaarne analüüs näitas kombineeritud ravi paremust.
Norwegian Bokmål: Sekundære analyser av PFS og responsfrekvens viste også best resultat for kombinasjonsarmen.
Estonian: Aneemia:
Norwegian Bokmål: Anemi:
Estonian: Trombotsütopeenia:
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni:
Estonian: Veenisisese infusiooni ettevalmistus
Norwegian Bokmål: Tilberedelse av intravenøs infusjon:
Estonian: Tavaline annus munasarjavähi raviks on 1,1 mg/m2 kehapindala kohta pärast PLD manustamist 30 mg/m2 kehapindala kohta.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av eggstokkreft er vanlig dose 1,1 mg/m² kroppsoverflate etter administrasjon av 30 mg/m² kroppsoverflate av PLD.
Estonian: • Võite märgata seletamatut osalist või üldist turset (ödeemi) koos võimaliku uimasuse, pearingluse või januga (madal vererõhk).
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve uforklarlig delvis eller generell hevelse (ødem), med mulig ørhet, svimmelhet eller tørste (lavt blodtrykk).
Estonian: Uuringu ET743-SAR-3007 efektiivsusenäitajad Tulemusnäitajad / uuringu populatsioon Trabektediin Dakarbasiin Riskisuhe p-väärtus
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studien ET743-SAR-3007
Estonian: Neutropeenia Trombotsütopeenia Aneemia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Trombocytopeni Anemi
Estonian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Hispaania
Norwegian Bokmål: Polígono Industrial La Mina E-28770 Colmenar Viejo (Madrid) SPANIA
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: Vis forsiktighet ved håndtering.
Estonian: Viljakas eas mehed peavad Yondelise-ravi ajal ja 5 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må brukes av fertile menn som får Yondelis, og i 5 måneder etter avsluttet behandling.
Estonian: Osaline ravivastus vastas alveolaarse rabdomüosarkoomiga patsiendile.
Norwegian Bokmål: PR gjaldt en pasient med et alveolært rabdomyosarkom.
Estonian: Koekahjustuse koguulatus võib olla nähtav alles mõne päeva pärast.
Norwegian Bokmål: Det er mulig det tar noen dager før omfanget av vevsskaden blir synlig.
Estonian: Iga pulbri viaal sisaldab 2 mg kaaliumit ja 0,1 g sahharoosi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 2 mg kalium og 0,1 g sukrose.
Estonian: Personal peab ravimi valmistamisel ja lahjendamisel kandma kaitseriietust, sealhulgas maski, kaitseprille ja kummikindaid.
Norwegian Bokmål: Personalet skal ha fått opplæring i riktige teknikker for å rekonstituere og fortynne legemidlet, og må bruke verneutstyr, inkludert maske, briller og hansker ved rekonstituering og fortynning.
Estonian: Yondelise-ravi tuleb katkestada, kuni patsient taastub täielikult.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Yondelis må seponeres til dette bedrer seg helt.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väline pappkarp − 0,25 mg viaal
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (kartong) - 0,25 mg hetteglass
Estonian: Sõltumatu onkoloogilise hinnangu kohaselt oli patsientidel, kellel oli plaatinavaba intervall < 6 kuud (35% Yondelise + PLD ja 37% PLD ravirühmas), progresseerumiseta elulemus mõlemas ravirühmas sarnane - progresseerumiseta elulemuse mediaan oli 3,7 kuud (riskisuhe = 0,89, CI: 0,67-1,20).
Norwegian Bokmål: Basert på uavhengig onkologievaluering hadde pasienter med platinafritt intervall (PFI) < 6 måneder (35 % i Yondelis+PLD- og 37 % i PLD-armen) lignende PFS i de to armene, og begge viste en median PFS på 3,7 måneder (HR=0,89, KI: 0,67-1,20).
Estonian: Sageduste kirjeldamisel on näidatud nii kõrvaltoimed kui ka laborianalüüside väärtused.
Norwegian Bokmål: Både bivirkninger og laboratorieverdier er brukt til å definere frekvenser.
Estonian: Monoteraapia raviskeemiga ravitud patsientide ravikuuride analüüsid näitasid, et 3. ja 4. astme neutropeenia ilmnes vastavalt ligikaudu 19% ja 8% ravikuuridest.
Norwegian Bokmål: Analysen per syklus utført hos pasienter som ble behandlet med monoterapiregimet, viste at nøytropeni av grad 3 og 4 forekom i henholdsvis cirka 19 % og 8 % av syklusene.
Estonian: • Võivad tekkida pearinglus, madal vererõhk ja õhetus või nahalööve
Norwegian Bokmål: • Du kan også oppleve svimmelhet, lavt blodtrykk og rødme eller hudutslett.
Estonian: Selles uuringus manustati trabektediin kas annuses 1,5 mg/m2 24 tundi kestva veenisisese infusioonina iga kolme nädala tagant, või annuses 0,58 mg/m2
Norwegian Bokmål: I dette forsøket ble trabektedin gitt enten med en dose på 1,5 mg/m2 som en 24-timers intravenøs infusjon hver tredje uke, eller 0,58 mg/m2 ukentlig som en 3-timers intravenøs infusjon i 3 uker av en 4-ukers syklus.
Estonian: Seetõttu tuleb nimetatud mürgistusnähtude või lihasnõrkuse või -valu ilmnemisel CPK taset hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: CPK må derfor overvåkes nøye når en pasient kan være utsatt for slik toksisitet eller muskelsvekkelse eller muskelsmerter.
Estonian: Aeg-ajalt (esinemissagedusega vähem kui 1% üksiknähtudest) tekkisid rasket toksilisust prognoosivad maksafunktsiooni analüüside tulemused (Hy seaduspärasuse kohaselt) ja raskele maksakahjustusele viitavad kliinilised nähud, sealhulgas ikterus, hepatomegaalia või valud maksa piirkonnas.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester som forutsa alvorlig toksisitet (i henhold til Hys lov) og kliniske manifestasjoner på alvorlig leverskade var uvanlige med en forekomst av individuelle tegn og symptomer på under 1 %, inkludert gulsott, hepatomegali eller leversmerter.
Estonian: Trabektediini ja hepatotoksilisusega seostatud ravimite koos manustamisel tuleb olla ettevaatlik, sest hepatotoksilisuse oht võib suureneda.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hvis legemidler som er assosiert med hepatotoksisitet gis samtidig med trabektedin, siden dette kan øke risikoen for hepatotoksisitet.
Estonian: Turustamisjärgselt on seoses trabedektiini manustamisega, eraldi või koos PLD-ga, teatatud ülitundlikkusreaktsiooni juhtudest, mis väga harvadel juhtudel lõppesid surmaga (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble det rapportert om overfølsomhetsreaksjoner med svært sjeldne tilfeller av dødelig utfall i forbindelse med administrering av trabektedin, enten alene eller i kombinasjon med PLD (se pkt.
Estonian: Yondelis võib vähendada fenütoiini sisaldavate ravimite (krambivastaste ravimite) tõhusust, seetõttu ei ole soovitatav manustada neid koos.
Norwegian Bokmål: Effekten av legemidler som inneholder fenytoin (mot epilepsi), kan bli redusert hvis de gis sammen med Yondelis, og dette anbefales derfor ikke.
Estonian: Yondelist ei ole soovitatav kasutada, kui planeerite end vaktsineerida mis tahes viirusi sisaldava elusvaktsiiniga.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Yondelis hvis du skal vaksineres mot gulfeber, og det anbefales ikke at du bruker Yondelis hvis du skal få en vaksine som inneholder partikler av levende virus.
Estonian: Yondelis on infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Norwegian Bokmål: Yondelis er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Täpsemat teavet PLD annuse kohandamise kohta vt PLD ravimi omaduste kokkuvõttest.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for PLD for mer detaljert informasjon om dosejusteringer for PLD.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Veenisisese infusiooni ettevalmistus
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Estonian: Trabektediini üleannustamise kohta on andmed piiratud.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om effekten av overdosering med trabektedin.
Estonian: Yondelise määrab teile arst, kellel on piisavalt kogemusi kemoteraapiaga.
Norwegian Bokmål: Yondelis gis under overvåkning av lege som har erfaring med bruk av kjemoterapi.
Estonian: iga 3 nädala järel (iga 3 nädala järel 24 tundi)] randomiseeriti kokku 384 patsienti ja dakarbasiini rühma (1 g/m2 iga 3 nädala järel) 193 patsienti.
Norwegian Bokmål: Samlet ble 384 pasienter randomisert til trabektedin-gruppen [1,5 mg / m2 en gang hver 3. uke (hver 3.uke 24-t)] og 193 pasienter til dakarbazin-gruppen (1 g / m2 hver 3. uke).