FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rida tegureid, mille hulka kuulusid vanus, kehakaal ja astsiit ei avaldanud populatsiooniuuringus kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) kliirensile mingit olulist mõju.
Latvian: Populāciju pētījumā vairākiem faktoriem, tai skaitā vecumam, ķermeņa masai un ascītam, nebija nozīmīgas ietekmes uz kopējo topotekāna (aktīvās un neaktīvās formas) klīrensu.
Estonian: Topotekaani + BSC patsientidel oli elulemuse mediaan 25,9 nädalat (95% CI 18,3, 31,6) võrreldes 13,9 nädalaga (95% CI 11,1, 18,6) ainult BSC puhul (p = 0,0104).
Latvian: Vidējā dzīvildze pacientiem, kuri tika ārstēti ar topotekānu + BSC bija 25,9 nedēļas (95 % TI 18,3; 31,6), salīdzinot ar 13,9 nedēļām (95 % TI 11,1; 18,6) pacientiem, kuri saņēma tikai BSC (p = 0,0104).
Estonian: Raske neutropeenia kestis üle seitsme päeva 11%-l juhtudest kõigi ravikuuride kohta kokku.
Latvian: Smaga neitropēnija, kas ilga vairāk kā septiņas dienas, novērota kopumā 11 % ārstēšanas kursu.
Estonian: Topotekaanravile reageerimise sagedus kombineeritud väikerakk-kopsuvähi programmis (n = 480) oli 20,2% esimese rea ravile tundliku retsidiveerunud haigusega patsientidel.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs uz topotekānu kombinētajā sīkšūnu plaušu vēža programmā (n = 480) pacientiem, kam bija pret pirmās rindas ķīmijterapiju jutīgas slimības formas recidīvs, bija 20,2 %.
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10 000`st): - Kerge valu ja põletik süstekohal, ravimi juhuslikust manustamisest ümbritsevatesse kudedesse
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10000) - Vieglas sāpes un iekaisums injekcijas vietā, ko izraisa nejauša zāļu ievadīšana apkārtējos audos
Estonian: Ravimi lahustamist ja lahjendamist tohivad läbi viia ainult selleks eriväljaõppe saanud meditsiinitöötajad
Latvian: Zāļu izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic apmācītam personālam.
Estonian: 2Topotekaanist tingitud neutropeenia tüsistusena on kirjeldatud neutropeenilise koliidi teket, sh surmaga lõppenud neutropeenilise koliidi juhtusid (vt lõik 4.4)
Latvian: 2 Saņemti ziņojumi, ka topotekāna ierosinātas neitropēnijas komplikācija bija neitropēnisks kolīts, tajā skaitā letāls neitropēnisks kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Topotekaani (0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval) ja tsisplatiini (60 mg/m2/ööpäevas 1. päeval) manustamisel 13 munasarjavähiga patsiendile tähendati 5. päeval AUC (12%, n=9) ja Cmax (23%, n=11) vähest suurenemist.
Latvian: 13 pacientēm ar olnīcu vēzi, kurām ievadīja topotekānu (0,7 mg/m2 dienā 5 dienas pēc kārtas) un cisplatīnu (60 mg/m2 dienā 1.dienā), 5. dienā novēroja nelielu AUC (12 %, n=9) un Cmax (23 %, n=11)
Estonian: Väikesele arvule maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin vahemikus 1,5…10 mg/dl) manustati topotekaani intravenoosselt 1,5 mg/m2 viie päeva jooksul iga kolme nädala järel.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā no 1,5 līdz 10 mg/dl) topotekāns tika ievadīts intravenozi pa 1,5 mg/m2 piecas dienas katru trešo nedēļu.
Estonian: Kui topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga (tsisplatiini 1. päeval, topotekaani 1...5. päeval), oli 5. päeval topotekaani kliirens 1. päevaga võrreldes vähenenud (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (vt lõik 4.5).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu (cisplatīns 1. dienā, topotekāns no 1. līdz 5. dienai), topotekāna klīrenss 5. dienā bija samazinājies, salīdzinot ar 1. dienu (19,1 l/stundā/m2, salīdzinot ar 21,3 l/stundā/ m2 [n = 9]) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Topotekaani soovitatav annus on 0,75 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul päevadel 1, 2 ja 3.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva ir 0,75 mg/m2 dienā, ko ievada 1., 2. un 3. dienā intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Estonian: Topotekaani korduval igapäevasel manustamisel on ravimi kuhjumine vähene või puudub ning korduvannuste manustamise järgselt puuduvad viited farmakokineetika muutusele.
Latvian: Pēc atkārtotas devas ievadīšanas ik dienas novērota niecīga topotekāna uzkrāšanās vai tās nav bijis vispār, un nav pierādījumu par FK pārmaiņām pēc daudzām topotekāna devām.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Topotecan Actavis
Estonian: Kuidas Topotecan Actavis välja näeb ja pakendi sisu Topotecan Actavist on värvitus klaasviaalis (tüüp I klaasist), mis on suletud halli bromobutüülkorgi ja alumiiniumkinnitga, millel on plastikust „flip-off" kattekork.
Latvian: Topotecan Actavis ārējais izskats un iepakojums Topotecan Actavis ir pieejams I klases bezkrāsainos stikla flakonos ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Estonian: Ravimiga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viit ööpäevast annust oli 71…76% IV manustatud annusest.
Latvian: Kopējā atbrīvošanās no ar zālēm saistītām vielām pēc piecu topotekāna dienas devu lietošanas bija no 71 % līdz 76 % no i/v ievadītās devas.
Estonian: Topotekaani monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (small cell lung cancer, SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
Latvian: Topotekāns monoterapijā ir indicēts pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēža recidīvu (SPV), kuriem atkārtota ārstēšana ar pirmās rindas līdzekļiem nav uzskatāma par lietderīgu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Teised Topotecan Actavis'e kõrvaltoimed on:
Latvian: Citas iespējamās Topotecan Actavis blakusparādības ir šādas.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% ravikuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% kuuride lõikes) infektsioon.
Latvian: No visiem klīniskajos pētījumos ārstētajiem pacientiem (ieskaitot gan ar smagu neitropēniju, gan tos, kuriem neradās smaga neitropēnija) 11 % (4 % kursu)
Estonian: Kontsentraadi keemilist ja füüsikalist stabiilsust on näidatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes ja 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C, valguse eest kaitstult.
Latvian: Koncentrāta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 25 ± 2°C, normālos gaismas apstākļos un 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas.
Estonian: Topotekaani üleannustamise korral teadaolev antidoot puudub.
Latvian: Nav zināms antidots topotekāna pārdozēšanas gadījumā.
Estonian: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1 x 109/l ja trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ning hemoglobiini tase ei ole ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Latvian: Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofīlo leikocītu skaits nav ≥ 1 x 109/l, trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l un hemoglobīna līmenis ≥9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Estonian: Topotekaani kliirens toimus peamiselt laktoonringi hüdrolüüsi kaudu, nii et moodustus avatud ringiga karboksülaat.
Latvian: Galvenais topotekāna klīrensa ceļš bija laktona gredzena hidrolīze par atvērta gredzena karboksilātu.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel vähenes topotekaani plasma kliirens 34%-ni kontrollgrupi patsientide vastavast väärtusest.
Latvian: Slimniekiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem topotekāna plazmas klīrenss samazinājās par 34 %, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Estonian: Väsimuse ja asteenia raskete vormide (3. või 4. aste) esinemissagedus oli vastavalt 3% ja 3%.
Latvian: Izteikts (3. vai 4. pakāpes) nespēks un astēnija bija attiecīgi 3 un 3 % slimnieku.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne manustamist loe pakendi infolehte.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Estonian: Topotecan Actavis 4 mg viaali sisu tuleb lahustada 4 ml steriilse süsteveega.
Latvian: Topotecan Actavis 4 mg flakona saturs jāšķīdina 4 ml ūdens injekcijām.
Estonian: Enne selle ravimi käitlemist või manustamist tuleb rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid Ravimi lahustamist ja lahjendamist tohivad läbi viia ainult vastava väljaõppe saanud töötajad.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro, rīkojoties ar šīm zālēm vai ievadot šīs zāles Šo zāļu šķīdināšana un atšķaidīšana jāveic apmācītam personālam.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes oli topotekaan nii embrüo- kui fetotoksiline (vt lõik 5.3).
Latvian: Preklīniskie pētījumi parādīja, ka topotekāns izraisa embriofetālu letalitāti un anomālijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Üleannustamist on kirjeldatud intravenoosse topotekaani (soovitatust kuni 10 korda suurem annus) ja topotekaani kapslite (soovitatust kuni 5 korda suurem annus) kasutamisel.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar intravenozu topotekānu (līdz 10 reizēm pārsniedzot ieteikto devu) un topotekāna kapsulām (līdz 5 reizēm pārsniedzot ieteikto devu), ir ziņots par pārdozēšanu.
Estonian: Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga ravikuuri algust peetakse kolmenädalane paus.
Latvian: Sākuma deva Ieteicamā topotekāna deva ir 1,5 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma/dienā, ko ievada intravenozas infūzijas veidā katru dienu 30 minūšu laikā piecas dienas pēc kārtas, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp katra kursa sākumu.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10`st): - Üldine nõrkus- ja väsimustunne, mis võivad viitada punavereliblede vähenemisele (aneemia).
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) - Vispārējs vājums un nogurums, kas var liecināt par samzinātu sarkano asins šūnu skaitu
Estonian: - Sügelus (pruuritus).
Latvian: - Nieze (izteikta nieze).
Estonian: Teises uuringus jäi leukeemiaga lastel (n = 8), noorukitel (n = 3) ja noortel täiskasvanutel (n = 3) annus vahemikku 2,0...5,2 mg/m2.
Latvian: Otrs pētījums ietvēra devas robežās no 2,0 mg/m2 līdz 5,2 mg/m2 bērniem (n = 8), pusaudžiem (n = 3) un jauniem pieaugušajiem (n = 3) ar leikozi.
Estonian: See ravim sisaldab viaali kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st et on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Estonian: 1 ml 1 mg/ml topotekaani lahus lisa 39 ml, et saada 40 ml lisa 19 ml, et saada 20 ml
Latvian: 1 ml 1 mg/ml topotekāna šķīdums Pievienojiet 39 ml, lai
Estonian: Tsütotoksiliste ravimitega lahustamise ja/või lahjendamisel kokkupuutunud materjalid (süstlad, nõelad jne) tuleb hävitada ettevaatusega.
Latvian: Iznīcinot līdzekļus (šļirces, adatas u.c.), kas izmantoti citotoksisku līdzekļu izšķīdināšanai un/vai atšķaidīšanai, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
Estonian: - Abiained: mannitool (E421), viinhape (E334), vesinikkloriidhape (E507) ja naatriumhüdroksiid.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), vīnskābe (E334), sālsskābe (E507) un nātrija hidroksīds.
Estonian: Mediaan (95% C.I) Riskimäär (95% C.I.)
Latvian: Vidējā (95 % TI) Riska attiecība (95 % TI)
Estonian: Topotecan Actavis võib põhjustada trombotsüütide arvu vähenemist veres.
Latvian: Topotecan Actavis var samazināt asins šūnu skaitu, kas nepieciešamas asins recēšanai (trombocīti).
Estonian: Nii suukaudselt ja intravenoosselt manustatud topotekaani seostati nendes kahes uuringus sarnase sümptomite vähenemisega retsidiveerunud tundliku väikerakk-kopsuvähiga patsientidel nende poolt teatatud sümptomite alusel avatud hindamisskaalal.
Latvian: Pacientu pašu ziņojumos pēc nemaskētu simptomu skalas vērtējuma abos šajos pētījumos gan iekšķīgi lietojamais, gan intravenozi ievadāmais topotekāns tika saistīts ar līdzīgu simptomu mazināšanos pacientiem ar recidivējošu jutīgu sīkšūnu plaušu vēzi.
Estonian: Sellisel juhul kombineeritakse Topotecan Actavis'e ravi tsisplatiini sisaldavate ravimitega.
Latvian: Topotecan Actavis lieto kombinācijā ar zālēm, kas satur cisplatīnu.
Estonian: - Bilirubiini tavatult kõrge tase, bilirubiin on maksa töö jääkprodukt, mis tekib punavereliblede lagundamisel.
Latvian: - Neparasti augsts bilirubīna līmenis, atliekas, ko veido aknas noārdot sarkanās asins šūnas.
Estonian: Manustamiseelne lahustamine ja lahjendamine
Latvian: Šķīdināšana un atšķaidīšana pirms lietošanas
Estonian: Patsientide seas (n = 39), kellel tekkis retsidiiv 180 päeva jooksul pärast kemoradioteraapiat tsisplatiiniga, oli elulemuse mediaan topotekaani pluss tsisplatiini grupis 4,6 kuud (95% usaldusvahemik: 2,6, 6,1) ja tsisplatiini grupis 4,5 kuud (95% usaldusvahemik: 2,9, 9,6); riskimäär 1,15 (0,59, 2,23).
Latvian: Pacientiem (n = 39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95 % TI: 2,6, 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95 % TI: 2,9, 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59, 2,23).
Estonian: Avatud uuringus, kus osalesid retsidiveerunud või progresseeruva soliidtuumoriga lapsed (n = 108, vanusevahemik: väikelapsed kuni 16-aastased), manustati topotekaani algannuses 2,0 mg/m2 30-minutilise infusioonina viiel päeval.
Latvian: Atklātā pētījumā, kur piedalījās bērni (n = 108, vecuma robežās no zīdaiņa līdz 16 gadu vecumam) ar recidivējošiem vai progresējošiem audzējiem, topotekāns tika ievadīts sākumdevā 2,0 mg/ m2
Estonian: Emakakaelavähi kliinilistes uuringutes on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni kõrvaltoimete profiil sarnane topotekaani monoteraapia puhul täheldatuga.
Latvian: Topotekāna blakusparādību profils, lietojot to kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža klīniskajos pētījumos, atbilst tam, ko novēroja, lietojot topotekānu monoterapijā.
Estonian: See ei tohi olla enam kui 24 tundi temperatuuril 2°...8 °C, v.a kui lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2°C līdz 8°C, ja vien izšķīdināšana/atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Estonian: Pärast 180 päeva tekkinud retsidiiviga patsientide seas (n = 102) oli elulemuse mediaan topotekaani pluss tsisplatiini grupis 9,9 kuud (95% usaldusvahemik: 7, 12,6) ja tsisplatiini grupis 6,3 kuud (95% usaldusvahemik: 4,9, 9,5); riskimäär 0,75 (0,49, 1,16).
Latvian: Pacientiem (n = 102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95 % TI: 7, 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95 %TI: 4,9, 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49, 1,16).
Estonian: Lahuse, mis on saadud pärast kontsentraadi lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) intravenoosse infusioonilahusega, keemiline ja füüsikaline stabiilsus on näidatud 4 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes.
Latvian: Šķīduma, kas iegūts pēc koncentrāta atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma infūzijām, ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 4 stundas temperatūrā 25 ± 2°C, normālos gaismas apstākļos.
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv <0,5 x 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või kauem, või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada 0,25 mg/m2/ööpäevas võrra annuseni 1,25 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vähendada vajadusel kuni 1,0 mg/m2/ööpäevas).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, deva ir jāsamazina par 0,25 mg/m2/ dienā līdz 1,25 mg/m2/dienā (vai turpmāk līdz 1,0 mg/m2/dienā, ja nepieciešams).
Estonian: Topotekaan on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Topotekāna lietošana ir kontrindicēta bērna zīdīšanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Tavaline annus on 1,5 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 5 päeva jooksul.
Latvian: Parastā deva ir 1,5 mg uz m2 (ķermeņa virsmas laukuma) vienu reizi dienā 5 dienas ilgi.
Estonian: Tsisplatiini manustatakse 1. päeval intravenoosse infusioonina annuses 50 mg/m2/ööpäevas pärast topotekaani annuse manustamist.
Latvian: 50 mg/m2 dienā cisplatīna intravenozas infūzijas veidā ievada 1. dienā pēc topotekāna devas ievadīšanas.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 1 mg topotekāna (Topotecanum) (hidrohlorīda veidā).
Estonian: Värvitu klaasviaal (tüüp I) (5 ml), mis on suletud halli bromobutüülkorgi ja alumiiniumkinnitiga, millel on plastikust „flip-off" kattekork, sisaldab 1 mg topotekaani.
Latvian: I klases bezkrāsaina stikla flakons (5 ml) ar pelēku brombutila aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu, kas satur 1 mg topotekāna.
Estonian: Sage: Väga harv:
Latvian: Bieži: Ļoti reti:
Estonian: - Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus.
Latvian: - Slikta dūša, vemšana; caureja; sāpes vēderā; aizcietējums.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 4 mg topotekāna (Topotecanum) (hidrohlorīda veidā).
Estonian: iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (mis võivad kõik olla rasked), kõhukinnisus, kõhuvalu2 ja mukosiit.
Latvian: slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas) aizcietējums vēdera sāpes2
Estonian: MUU Tsütotoksiline
Latvian: CITA Citotoksisks līdzeklis
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 20 % võrra annuseni 0,60 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni annuseni 0,45 mg/m2/ööpäevas).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, deva turpmākajos ārstēšanas kursos ir jāsamazina par 20 % līdz 0,60 mg/m2 dienā (vai turpmāk līdz 0,45 mg/m2/dienā, ja nepieciešams).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 x 1 mg viaal
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 x 1 mg flakons
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 x 4 mg viaal
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 x 4 mg flakons
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või plaanite kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Citas zāles un Topotecan Actavis Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Antineoplastiliste ainete lahustamise, säilitamise ja hävitamise juhised
Latvian: Vadlīnijas par drošu rīcību ar pretaudzēju līdzekļiem un to iznīcināšanu
Estonian: Neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 41…60 ml/min) patsientide plasma kliirens vähenes kontrollgrupiga võrreldes ligikaudu 67%-ni. Jaotusruumala oli veidi vähenenud ja seega poolväärtusaeg pikenes ainult 14% võrra.
Latvian: Plazmas klīrenss pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 41-60 ml/min.) samazinājās par apmēram 67 %, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Estonian: Eelnevat tsisplatiini kemoteraapiat mittesaanud patsiendid Topotekaan/Tsisplatiin
Latvian: Pacienti bez iepriekšējas ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Topotekāns/cisplatīns
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Latvian: mukozīts
Estonian: Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte
Latvian: Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām nav konstatēta topotekāna ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Topotekaani on seostatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudega, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Latvian: Topotekāns ir saistīts ar ziņojumiem par intersticiālu plaušu slimību (IPL) (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas dažkārt bijusi letāla.
Estonian: Refraktaarse SCLC-ga patsientidel (kes ei reageerinud esimese rea ravile) oli topotekaanravile reageerimise sagedus 4,0%.
Latvian: Refraktāra (pret pamatterapiju nejutīga) sīkšūnu plaušu vēža pacientu populācijā atbildes reakcija pret topotekānu bija 4,0 %.
Estonian: Pakendi suurused
Latvian: Iepakojumi:
Estonian: Lahustatud kontsentraadi maht arvutatuna patsiendi annusele, tuleb edasi lahjendada kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) intravenoosse infusioonilahusega kuni lõpliku kontsentratsioonini 25…50 mikrogrammi/ml, näiteks:
Latvian: Izšķīdinātā koncentrāta tilpums, kas atbilst aprēķinātajai individuālajai devai, tālāk jāatšķaida ar 9 mg/ml (0.9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu intravenozām infūzijām, lai iegūtu infūziju šķīduma beigu koncentrāciju no 25 līdz 50 mikrogramiem uz ml, piemēram:
Estonian: Värvitu klaasviaal (tüüp I) (8 ml), mis on suletud halli bromobutüülkorgi ja alumiiniumkinnitiga, millel on plastikust „flip-off" kattekork, sisaldab 4 mg topotekaani.
Latvian: I klases bezkrāsaina stikla flakons (4 ml) ar pelēku brombutila aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu, kas satur 1 mg topotekāna.
Estonian: Väikerakk kopsuvähk
Latvian: Sīkšūnu plaušu vēzis
Estonian: Topotecan Actavis't kasutatakse, et ravida: väikerakulist kopsuvähki, mis on pärast keemiaravi taastunud.
Latvian: Topotecan Actavis lieto, lai ārstētu: - sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas; vai - progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama.
Estonian: Ravimi nahale sattumisel tuleb vastavat kohta koheselt loputada suure hulga veega.
Latvian: Gadījumā, ja notikusi saskare ar ādu, skartais ādas apvidus rūpīgi jānomazgā ar lielu daudzumu ūdens.
Estonian: Topotekaani poolt topoisomeraas-I pärssimise rakusiseseks tagajärjeks on valguliselt seotud DNA ühekeermeliste katkestuste teke.
Latvian: Celulārā līmenī topoizomerāzes-I inhibīcijas sekas topotekāna ietekmē ir proteīnasociētās DNS monovirknes pārtraukšana.
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Topotecan Actavis't Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, on see ebatõenäoline, et te saate liiga palju ravimit.
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jūs zāles saņemsiet vairāk nekā noteikts.
Estonian: Pärast ravimi lahjendamist sobivas infusioonilahuses (0,9% naatriumkloriidilahus ja 5% glükoosilahus) on füsiko-keemilist stabiilsust näidatud 4 tunni jooksul, säilitatuna toatemperatuuril, normaalsetes valgustustingimustes ja preparaate on eelnevalt lahustatud ning hoitud enne lahjendamist vastavalt 12 tundi ja 24 tundi temperatuuril 25oC ± 2oC.
Latvian: Šķīduma, kas iegūts pēc atšķaidīšanas ar infūziju šķīdumiem (0,9 % NaCl un 5 % glikoze), ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 4 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā normālos gaismas apstākļos izmantojot paraugus, kas uzglabāti temperatūrā 25 ± 2°C attiecīgi 12 stundas un 24 stundas pēc šķīdināšanas un pēc tam atšķaidīti.