FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorab festgelegte Subgruppenanalysen des modifizierten PFS nach IRF erfolgten bei der ITTPopulation im Hinblick auf Lebensalter, geografische Region, Krebsstadium bei Studienbeginn, extranodaler Befall bei Studienbeginn, Anzahl der IPFP-Risikofaktoren, B-Symptome bei Studienbeginn, PET-Scan-Status vor ASCT, Zyklus 2-PET-Deauville-Score und Erhalt alternativer Erstlinienbehandlung (AFM).
Lithuanian: ITT populiacijoje buvo atliktos iš anksto numatytos modifikuoto IBP pagal IRF rodmens analizės pacientų pogrupiuose pagal amžių, regioną, vėžio stadiją prieš pradedant gydymą, židinius ne limfmazgiuose prieš pradedant gydymą, IPFP rizikos faktorių skaičių, B simptomus prieš pradedant gydymą, 2 ciklo PET vertinimą, 2 ciklo PET balą pagal Deauville skalę ir pagal tai, ar buvo skirtas alternatyvus pirmos eilės gydymas (APEG).
German: Dosis und
Lithuanian: Dozė ir dažnis
German: Studie SG035-0003
Lithuanian: SG035-0003 tyrimas
German: Ansprechen betrug bei r/r HL-Patienten 47%, bei r/r sALCL Patienten 53% und bei sALCL-Patienten beim ersten Rezidiv 60%.
Lithuanian: BAD buvo 47 % iš r/gn HL sergančių pacientų, kuriems atsakas galėjo būti įvertintas, 53 % iš r/gn sADLL sergančių pacientų ir
German: Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung unwohl fühlen.
Lithuanian: Jūsų gydymas gali įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jeigu gydymo metu jaučiatės negerai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
German: ADCETRIS kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen (z.B. Schwindelgefühl) haben, siehe Abschnitt 4.8.
Lithuanian: ADCETRIS gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutininškai (pvz.
German: Akute Pankreatitis
Lithuanian: Ūmus pankreatitas
German: Bei Patienten, bei denen eine periphere Neuropathie auftrat, betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten der peripheren Neuropathie 12 Wochen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė periferinė neuropatija, periferinės neuropatijos pasireiškimo laiko mediana buvo 12 savaičių.
German: Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 5 mg/ml Brentuximab Vedotin.
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename flakone yra 5 mg/ml brentuksimabo vedotino
German: Die gleichzeitige Gabe von Brentuximab Vedotin mit Rifampicin, einem starken CYP3A4-Induktor, veränderte die Plasma-Exposition von Brentuximab Vedotin nicht.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino skiriant kartu su rifampicinu, stipriu CYP3A4 induktoriumi, brentuksimabo vedotino ekspozicija kraujo plazmoje nepaveikiama.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS als Monotherapie wurde in einer offenen, einarmigen, multizentrischen Studie bei 58 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL untersucht.
Lithuanian: ADCETRIS kaip vienintelio vartojamo vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atvirame, vienos tiriamojo gydymo grupės daugiacentriniame tyrime su 58 tiriamaisiais pacientais, kuriems yra recidyvuojanti arba gydymui atspari sADLL.
German: Wenn das Gewicht des Patienten über 100 kg beträgt, sollte der Wert 100 kg für die Dosisberechnung verwendet werden.
Lithuanian: Jeigu paciento kūno masė viršija 100 kg, apskaičiuojant dozę, turi būti taikoma 100 kg.
German: Die Vorschriften für die sachgerechte Handhabung und Entsorgung von Zytostatika müssen beachtet werden.
Lithuanian: Turi būti laikomasi priešvėžinių preparatų naudojimosi ir atliekų šalinimo tvarkos.
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei HL-Patienten mit erhöhtem Rezidiv- und Progressionsrisiko nach einer ASCT, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg/kg ADCETRIS behandelt wurden
Lithuanian: 7 lentelė: HL pacientų su padidėjusia ligos atkryčio ar progresavimo rizika po AKLT, gydytų 1,8 mg/kg ADCETRIS kas 3 savaites, veiksmingumo rezultatai
German: Bei der Verabreichung von mehreren 3-wöchigen Dosen wurde in Übereinstimmung mit der geschätzten Halbwertszeit nur eine minimale bis keine Akkumulation von ADC beobachtet.
Lithuanian: Buvo stebėta minimali akumuliacija arba jokios akumuliacijos, skiriant kartotinas dozes kas 3 savaites, kas suderinama su galutiniu pusinės eliminacijos laiko apskaičiavimu.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
German: Nach der IRF-Beurteilung lag die objektive Ansprechrate (ORR) bei 75% (76 von 102 Patienten in der Intent-to-Treat [ITT]-Population), und in 94% der Patienten wurde eine Reduktion der Tumor-Last erreicht.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD) kiekvieno IRF įvertinimo metu buvo 75 % (76 iš 102 pacientų ketintų gydyti, (angl.
German: Vorbestehende Lebererkrankungen, Komorbiditäten und begleitende medikamentöse Behandlung können das Risiko ebenfalls erhöhen.
Lithuanian: Riziką gali didinti jau esančios kepenų ligos, kitos ligos ir kartu vartojami vaistiniai preparatai.
German: (95% CI [0,27; 0,68])
Lithuanian: (95 % PI [0,27; 0,68])
German: 2,4 Durchstechflaschen
Lithuanian: 2,4 flakono
German: Brentuximab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das ein Zytostatikum freisetzt, und selektiv bei CD30 tragenden Tumorzellen eine Apoptose auslöst.
Lithuanian: Brentuksimabas vedotinas - tai antikūno ir vaisto junginys (AVJ), kuris perneša priešnavikinį vaistą, nulemiantį apoptotinę CD30 ekspresuojančių navikų ląstelių žūtį.
German: Neutropenie führte in klinischen Studien bei 14% der Patienten zu Dosisverzögerungen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, neutropenija, dėl kurios buvo atidėtas dozės skyrimas, pasireiškė 14 % pacientų.
German: (95% CI [0,93; 68,06])
Lithuanian: (95 % PI [0,93; 68,06])
German: Typ-I-Glas Durchstechflasche mit Butyl-Gummistopfen und Aluminium-Flip-off-Verschluss mit Kunststoffkappe, die 50 mg Pulver enthält.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 50 mg miltelių, užkimštas butilo gumos kamščiu, ir užsandarintas nuimamuoju aliumininio/ plastiko dangteliu.
German: Die Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von ADCETRIS bei 36 pädiatrischen Patienten (im Alter von 7 - 17 Jahren) mit r/r HL und sALCL (Kinder im Alter von 7 - 11 Jahren, n = 12 und Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, n = 24) wurden im Rahmen einer offenen, multizentrischen Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie (C25002) als Monotherapie untersucht.
Lithuanian: ADCETRIS saugumas, farmakokinetika ir priešnavikinis poveikis buvo vertinamas ½ fazės atviro, vienos veikliosios medžiagos, daugiacentrinio dozės didinimo tyrime (C25002) su 36 pacientais vaikais (7-17 metų), sergančiais r/gn HL ir sADLL (7-11 metų vaikai n = 12 ir paaugliai nuo 12 iki 17 metų, n=24).
German: Die Infusionsleitung muss nach der Verabreichung mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%, Natriumchlorid 9 mg/ml) zur Injektion, 5%-DextroseInjektionslösung oder Ringer-Laktat-Injektionslösung gespült werden.
Lithuanian: Po skyrimo, infuzinė sistema turi būti praplauta 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, 5 % gliukozės injekciniu tirpalu arba Ringerio laktatu injekciniu tirpalu.
German: Gesamtansprechrate (CR + PR + Krankheitsstabilisierung) Ansprechdauer
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis (VR + DR+ SD) Atsako trukmė
German: Die mittleren Werte für Cmax, AUC (0-∞) und Tmax von MMAE nach Gabe einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg ADC in einer Phase-1-Studie betrugen ca. 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x Tag bzw. 2,09 Tage.
Lithuanian: Vidutinė MMAE Cmax, AUC ir Tmax po vienkartinės AVJ 1,8 mg/kg dozės I fazės tyrime buvo apytikriai 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x parą ir 2,09 parų atitinkamai.
German: Die entsprechende Menge an rekonstituiertem ADCETRIS muss aus der/den Durchstechflasche(n) entnommen und in einen Infusionsbeutel mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%, Natriumchlorid 9 mg/ml) zur Injektion gegeben werden, um eine Endkonzentration von 0,4 - 1,2 mg/ml ADCETRIS zu erreichen.
Lithuanian: Reikiamas paruošto Adcetris kiekis turi būti ištrauktas iš flakono (-ų) ir suleistas į infuzijos maišelį, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas, kad galutinė Adcetris koncentracija būtų 0,4-1,2 mg/ml.
German: - wenn Sie momentan mit Bleomycin, einem Anti-Krebs-Mittel, behandelt werden.
Lithuanian: - vartojate bleomiciną, priešvėžinį preparatą.
German: (95% CI [0,36; 0,70])
Lithuanian: (95 % PI [0,36; 0,70])
German: (95% CI [0,53; 1,67])
Lithuanian: (95 % PI [0,53; 1,67])
German: Studie C25003
Lithuanian: C25003 tyrimas
German: Beschreibung
Lithuanian: Aprašymas
German: Patienten in Stadium IV der Erkrankung, bei denen eine extranodale Erkrankung berichtet wurde ([n = 722] [HR = 0,69, 95 % CI (0,50, 0,94))], zeigten einen mPFSNutzen (nach IRF).
Lithuanian: mIBP (pagal IRF) rodmens rezultatai IV stadijos liga sergančių pacientų, kuriems buvo nustatytas išplitimas ne limfmazgiuose ([n = 722] [RS = 0,69, 95 % PI (0,50; 0,94)]), grupėje parodė naudingą poveikį.
German: Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Flakoną laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Patienten sollen engmaschig hinsichtlich neu auftretender oder sich verschlimmernder Schmerzen im Abdomen kontrolliert werden.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl naujai atsiradusio ar pasunkėjusio pilvo skausmo, kuris leidžia įtarti ūminį pankreatitą.
German: (95% CI [0,34; 0,71])
Lithuanian: (95 % PI [0,34; 0,71])
German: - Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse, eine seltene, schwere Erkrankung, bei der grippeähnliche Symptome auftreten, auf die ein schmerzhafter roter oder violetter Hautausschlag folgt, der sich ausdehnt und Blasen bildet, inklusive ausgedehnter Ablösung der Haut.
Lithuanian: - Nauja arba pasikartojanti citomegaloviruso (CMV) infekcija - Infekcija kraujyje (sepsis) ir (ar) sepsinis šokas (gyvybei pavojinga sepsio forma) - Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė - retas, sunkus sutrikimas, kurio metu Jums gali pasireikšti į gripą panašūs simptomai, vėliau atsiranda plintantis raudonas ar raudonai violetinis išbėrimas ir susidaro pūslės ar odos lupimasis sluoksniais - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius lydimas karščiavimo - Nervų ir nervų dangalų pažeidimas (demielinizuojanti polineuropatija)
German: Die entsprechende Menge an rekonstituiertem Adcetris muss aus der/den Durchstechflasche(n) entnommen und in einen Infusionsbeutel mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%, Natriumchlorid 9 mg/ml) zur Injektion hinzugefügt werden, um eine Endkonzentration von 0,4 bis 1,2 mg/ml Adcetris zu erreichen.
Lithuanian: Reikiamas paruošto ADCETRIS kiekis turi būti ištrauktas iš flakono (-ų) ir suleistas į infuzijos maišelį, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas, kad galutinė ADCETRIS koncentracija būtų 0,4-1,2 mg/ml.
German: Siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformationen der Chemotherapeutika, die in Kombination mit ADCETRIS zur Behandlung von bislang unbehandelten Patienten mit HL verabreicht werden.
Lithuanian: Reikia perskaityti chemoterapinių vaistinių preparatų, skiriamų kartu su ADCETRIS anksčiau negydyta HL sergantiems pacientams, preparato charakteristikų santraukas (PCS).
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Gabe von ADCETRIS sofort und endgültig abgebrochen und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos pacientai turi būti atidžiai stebimi. Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija, ADCETRIS skyrimas turi būti nutrauktas nedelsiant visiems laikams bei turi būti paskirtas atitinkamas medicininis gydymas.
German: Rezidiviertes oder refraktäres sALCL
Lithuanian: Recidyvuojanti arba gydymui nepasiduodanti sADLL
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Die beste Gesamtansprechrate (ORR), bewertet von einem unabhängigen Aufsichtskomitee (IRF), wurde in beiden Studienphasen bei RP2D untersucht.
Lithuanian: Abiejų tyrimo fazių metu, vartojant RD2FT buvo analizuojamas geriausias bendro atsako dažnis (BAD) kiekvieno nepriklausomos priežiūros organizacijos (angl.
German: b. In 150 ml Verdünnungslösung verdünnen und alle 3 Wochen als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreichen.
Lithuanian: Turi būti praskiestas 150 ml praskiedžiamojo tirpalo ir skirtas kaip 30 minučių trukmės infuzija į veną kas 3 savaites.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS als Monotherapie wurde in einer zulassungsrelevanten offenen, einarmigen, multizentrischen Studie bei 102 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL untersucht.
Lithuanian: ADCETRIS kaip vienintelio vartojamo vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas patvirtinamajame, atvirame, vienos tiriamojo gydymo grupės daugiacentriniame tyrime su 102 tiriamaisiais pacientais, kuriems yra recidyvuojanti arba gydymui atspari HL.
German: Krankheitsstadium a bei der Diagnose HL, n (%)
Lithuanian: Ligos stadija a pirminės HL diagnozės metu, n (%)
German: Stratifiziert e Hazard Ratio
Lithuanian: Stratifikuotas rizikos santykis ir pvertė
German: 0,89 Mo
Lithuanian: 0,89 mėn.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1,8 mg/kg, als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1,8 mg/kg, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
German: Tag eines 28-tägigen Zyklus mit 1,2 mg/kg ADCETRIS als intravenöse Infusion über 30 Minuten + 25 mg/m² Doxorubicin, 6 mg/m² Vinblastin und 375 mg/m² Dacarbazin behandelt.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 1-ą ir 15-ą kiekvieno 28 dienų ciklo dienomis 1,2 mg/kg ADCETRIS doze, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną, kartu su 25 mg/m2 doksorubicino, 6 mg/m2 vinblastino ir
German: Weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver.
Lithuanian: Baltos arba balsvos spalvos gumulėlis arba milteliai.
German: (95% CI [0,67, 1,97]
Lithuanian: (95 % PI [0,67; 1,97]
German: 76 M (46%)/89 W (54%)
Lithuanian: 76 V (46 %)/89 M
German: Stillzeit
Lithuanian: Terminas
German: Toxisch epidermale Nekrolyse wurde im Bereich der Kombinationstherapie nicht berichtet.
Lithuanian: Taikant kombinuotą gydymą, apie toksinę epiderminę nekrolizę nepranešta.
German: Von den Patienten mit Stadium IV erhielten 35% weniger Patienten, die mit ADCETRIS + AVD behandelt worden waren, eine anschließende SalvageChemotherapie (n = 45) im Vergleich zu denen mit ABVD (n = 69) und 22% weniger der mit ADCETRIS + AVD behandelten Patienten erhielten eine Hochdosis-Chemotherapie und Transplantation (n = 29) verglichen mit denen, die mit ABVD behandelt worden waren (n = 37).
Lithuanian: palyginti su gydytais ABVD (n = 69), ir 22 % mažiau ADCETRIS + AVD gydytų pacientų buvo taikyta didelių dozių chemoterapija ir transplantacija (n = 29), palyginti su gydytais ABVD (n = 37).
German: Knochenmarkbeteiligung zum Zeitpunkt der Diagnose bzw. der Aufnahme in die Studie, n (%) B-Symptome a n (%)
Lithuanian: Išplitimas į kaulų čiulpus diagnozės metu ar tyrimo pradžioje, n (%)
German: • HL refraktär gegenüber der Erstlinientherapie.
Lithuanian: • HL, kuri buvo atspari pirmo pasirinkimo gydymui
German: Es soll eine einarmige Studie in einer ähnlichen Patientenpopulation wie der sALCL Population durchgeführt werden und die Ansprechrate, Ansprechdauer, Rate einer (zweiten) ASCT und Daten in Subpopulationen (einschließlich aber nicht notwendigerweise auf ALK Status und Alter beschränkt) unter Verwendung des mit dem CHMP vereinbarten Prüfplans (Studie C25006) untersucht werden.
Lithuanian: Vadovaujantis CHMP patvirtintu protokolu (Tyrimas C25006), atlikti vienos tiriamojo gydymo grupės tyrimą su panašiu pacientų skaičiumi, kaip sADLL populiacijoje tiriant atsako dažnį, trukmę, antros AKLT dažnį ir duomenis gyventojų grupėse (įskaitant bet neapsiribojant ALK būkle ir amžiumi).
German: ADCETRIS wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit CD30+ kutanem T-ZellLymphom (CTCL) nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Behandlung (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: ADCETRIS skirtas suaugusiems, CD30+ odos T ląstelių limfoma (OTLL) sergantiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas bent 1 sisteminio poveikio gydymo būdas, gydyti (žr.
German: Deshalb ist die gleichzeitige Anwendung von ADCETRIS und Bleomycin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Todėl ADCETRIS vartojimas kartu su bleomicinu yra kontraindikuotinas (žr.
German: Gelegentlich Stevens-Johnson-Syndrom/Toxisch epidermale Nekrolyse
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (StevensJohnson) sindromas / toksinė epidermio nekrolizė
German: Knochenschmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Myalgie
Lithuanian: Kaulų skausmas, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, raumenų skausmas
German: Progressionsfreies Überleben nach IRF Anzahl Risikofaktoren
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal IRF
German: Tabelle 10: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei rezidiviertem oder refraktärem HodgkinLymphom bei Patienten, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg/kg ADCETRIS behandelt wurden
Lithuanian: 10 lentelė: Veiksmingumo rezultatai pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba gydymui atsparia Hodžkino limfoma, gydytiems 1,8 mg/kg ADCETRIS kas 3 savaites
German: Sieben Patienten mit rezidiviertem sALCL erhielten eine Anfangsdosis von 1,8 mg/kg und ein Patient erhielt eine Anfangsdosis von 1,2 mg/kg ADCETRIS, das intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wurde.
Lithuanian: Septyni pacientai, sergantys recidyvuojančia sADLL, vartojo pradinę 1,8 mg/kg, vienas pacientas - 1,2 mg/kg ADCETRIS dozę, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
German: ECOG-Status, n (%)
Lithuanian: ECOG įvertinimas, n (%)
German: Vorab festgelegte Subgruppenanalysen des PFS nach IRF erfolgten im Hinblick auf bestes Ansprechen auf Salvage-Therapie vor der ASCT, HL-Status nach Erstlinientherapie, Lebensalter, Geschlecht, Körpergewicht bei Studienbeginn, ECOG-Performance-Status bei Studienbeginn, Zahl der vorhergehenden Therapien vor der ASCT, geografische Region, PET-Status vor der ASCT, BSymptomatik-Status nach Versagen vorhergehender Therapien sowie extranodaler Beteiligungsstatus vor der ASCT.
Lithuanian: Buvo atliktos iš anksto numatytos IBP pagal IRF rodmens analizės pacientų pogruoiuose pagal pacientų geriausią atsaką į gelbstimąjį gydymą iki AKLT, HL būseną po pirmojo pasirinkto gydymo, amžių, lytį, pradinį svorį, pradinį ECOG įvertinimą, gydymų iki AKLT skaičių, geografinį regioną, PET tyrimo duomenis iki AKLT, B simptomų pasireiškimą esant nesėkmingam pirmam pasirinktam gydymui ir išplitimo ne limfmazgiuose būseną iki AKLT. Šios analizės parodė pastovią ADCETRIS
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Brentuximab Vedotin.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mg brentuksimabo vedotino
German: Zwanzig Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL erhielten eine Anfangsdosis von 1,8 mg/kg und ein Patient erhielt eine Anfangsdosis von 1,2 mg/kg ADCETRIS, das intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wurde.
Lithuanian: Dvidešimt pacientų, sergančių recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia HL, vartojo pradinę 1,8 mg/kg, vienas pacientas - 1,2 mg/kg ADCETRIS dozę, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
German: - Eine Änderung der Sensibilität der Haut, vor allem an den Händen oder Füßen, wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Unwohlsein, ein brennendes Gefühl, Schwäche, oder Schmerzen an den Händen oder Füßen (Neuropathie, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Lithuanian: - Į gripą panašūs simptomai, kartu su kuriais atsiranda skausmingas raudonas arba rausvai violetinis bėrimas, kuris plinta bei atsiranda pūslės ar odos lupimasis sluoksniais (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Pojūčių ar jautrumo pokytis, ypač odoje, nutirpimas, dilgčiojimas, diskomfortas, deginimo jausmas, silpnumas, skausmas rankose ar kojose (neuropatija, gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių).
German: Tabelle 9: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale der in der Phase-2Studie eingeschlossenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL
Lithuanian: 9 lentelė: Pacientų prieš gydymą ir ligos charakteristikų santrauka II fazės recidyvuojančios arba gydymui atsparios HL tyrimo metu
German: Wie ist Adcetris aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Adcetris
German: Die gleichzeitige Anwendung von Brentuximab Vedotin hatte keinen Einfluss auf die Plasmaexposition von AVD.
Lithuanian: Vartojant kartu brentuksimabą vedotiną, AVD ekspozicija plazmoje nepakito.
German: Die MMAE-Exposition (über AUC14D zwischen dem 1. und dem 3.
Lithuanian: MMAE ekspozicija (vertinta pagal AUC14D tarp 1 ciklo ir 3 ciklo) su laiku sumažėjo maždaug 50 %.
German: Der Einsatz von ADCETRIS in Kombination mit einer Chemotherapie sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vermieden werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, reikia vengti vartoti ADCETRIS kartu su chemoterapiniais vaistiniais preparatais.
German: Wenn Sie das Medikament das erste Mal erhalten und auch während der Behandlung, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls - bei Ihnen Verwirrung, Denkstörungen, Gedächtnisverlust, verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögens, verminderte Kraft, verringerte Kontrolle oder Empfindungen in einem Arm oder Bein, eine Änderung in der Art zu gehen oder ein Verlust des Gleichgewichts auftritt, da dies möglicherweise Symptome einer ernsten und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein könnten, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bekannt ist.
Lithuanian: Kai Jums pirmą kartą skiriamas šis gydymas ir gydymo eigoje, pasakykite gydytojui, jeigu Jums: - pasireiškė sumišimas, sunku mąstyti, atminties praradimas, neryškus matymas ar negalėjimas matyti, sumažėjusi jėga, pablogėjusi kontrolė arba jutimas vienoje rankoje arba kojoje, pakitusi eisena arba pusiausvyros praradimas, kadangi šie simptomai gali būti rimtos ir potencialiai mirtinos smegenų būklės, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL). Jeigu simptomai pasireiškė prieš gydymą šiuo preparatu, pasakykite gydytojui nedelsiant apie bet kokius šių simptomų pokyčius. Jūs taip pat turėtumėte informuoti savo partnerį arba slaugytojus apie gydymą, kadangi jie gali pastebėti simptomų, kurių Jūs galite nepastebėti; - pasireiškė stiprus ir pastovus pilvo skausmas su pykinimu ir vėmimu ar be jų, kadangi šie simptomai gali būti sunkios ir gyvybiškai pavojingos būklės vadinamos pankreatitu (kasos uždegimu), požymiai; - pasireiškė dusulys ar kosulys, kadangi tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos plaučių komplikacijos (toksinio poveikio plaučiams) simptomai; - Jūs vartojate arba anksčiau vartojote vaistus, kurie galėjo paveikti Jūsų imuninę sistemą, tokius kaip chemoterapija arba imunosupresiniai preparatai; - turite arba manote, kad turite infekciją.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: Atskaitos pacientų ir ligos charakteristikų santrauką žr.
German: Mit einer präspezifizierten Subgruppenanalyse des mPFS nach Krankheitsstadium konnte aufgezeigt werden, dass Patienten im Stadium IV der Erkrankung einen größeren Effekt erzielten als die ITTPopulation mit einem nicht-stratifizierten Hazard Ratio von 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), was einer
Lithuanian: Iš anksto numatyta mIBP rodmens analizė pacientų pogrupiuose pagal ligos stadiją parodė, kad IV stadijos ligos pacientams buvo didesnis poveikis, palyginti su ITT populiacija, kai nestratifikuotas rizikos santykis buvo 0,71 (95 % PI, 0,53; 0,96), atitinkantis IBP įvykių rizikos ADCETRIS + AVD grupėje sumažėjimą 29 %, palyginti su ABVD.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung für die Wiederholungsbehandlung von Patienten, die zuvor schon auf die Behandlung mit ADCETRIS angesprochen haben, beträgt 1,8 mg/kg, die als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wird.
Lithuanian: Rekomenduojama kartotinio gydymo pradinė dozė pacientams, kurie reagavo į ankstesnį gydymą ADCETRIS, yra 1,8 mg/kg, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
German: Verw.
Lithuanian: Žr.