FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ventavis-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos lääkäri tulee siihen päätökseen, että mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski sinulle ja sikiölle.
Hungarian: A Ventavis csak akkor alkalmazható a terhesség alatt, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a lehetséges előnyök meghaladják az Önre és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot.
Finnish: Inhaloitavan iloprostin keuhkoverisuonia laajentava vaikutus on lyhyt (1-2 tuntia).
Hungarian: Az inhalált iloproszt pulmonalis értágító hatása rövid időtartamú (egy-két óra).
Finnish: Sinulle sopiva Ventavis-annos ja hoidon kesto riippuvat terveydentilastasi.
Hungarian: Az Ön számára megfelelő Ventavis adag és a kezelés időtartama az Ön egyéni állapotától függ.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei tunneta.
Hungarian: Specifikus ellenanyaga nem ismeretes.
Finnish: Siksi näille potilaille sovelletaan samoja annostelusuosituksia kuin maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. yllä).
Hungarian: Ennek megfelelően ugyanazok az adagolási ajánlások alkalmazandók, mint a májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd fent).
Finnish: Ota annokset 3-4 tunnin välein (enintään 6 kertaa päivässä).
Hungarian: Használjon 3-4 órás adagolási időközöket (ez legfeljebb napi 6 alkalommal történő adagolásnak felel meg).
Finnish: Pyydä lääkäriltä, että joku opettaisi sinulle perusteellisesti sumuttimen käytön.
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, hogy bízzon meg valakit, hogy segítsen Önnek a porlasztó használatának alapos megismerésében.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä teratogeenisina vaikutuksina, vaan ne liittyvät todennäköisimmin iloprostin aiheuttamaan, fetoplasentaalisen yksikön hemodynaamisista muutoksista johtuvaan kasvun hidastumiseen organogeneesin loppuvaiheessa.
Hungarian: Ezek az elváltozások nem tekinthetők teratogén hatásnak, hanem a legnagyobb valószínűséggel a foetoplacentalis egység iloproszt által indukált hemodinamikai elváltozásai következtében a késői organogenezisben fellépő növekedési retardációval állnak összefüggésben.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu vaikutuksia lisääntymiseen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek reprodukcióra kifejtett hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Perifeerinen turvotus§
Hungarian: Peripheriás oedema§
Finnish: Tällaisessa tapauksessa potilaan hoidon säätämistä tai muuttamista tulee harkita (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Megfontolandó a kezelés kiigazítása és/vagy megváltoztatása (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ollut mukana potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma olisi ollut ≤ 30 ml/min.
Hungarian: klinikai vizsgálatok során nem vizsgáltak olyan betegeket, akiknek kreatinin clearance ≤30 ml/perc volt.
Finnish: Genotoksisuuteen liittyneissä in vitro- (bakteeri- ja nisäkässoluissa, ihmisen lymfosyyteissä) ja in vivo -tutkimuksissa (mikronukleus-testi) ei todettu mutageenistä potentiaalia.
Hungarian: A genotoxikus hatások in vitro (bakteriális, emlős sejteken, humán lymphoctákon végzett) és in vivo (micronucleus) vizsgálatai nem bizonyítottak mutagén potenciált.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa perifeeristä ödeemaa raportoitiin esiintyneen 12,2 %:lla iloprostihoitoa saaneista potilaista ja 16,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során peripheriás oedemát jelentettek az iloproszttal kezelt betegek 12,2%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 16,2%-ánál.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan kliinisestä tilasta ja perustuu lääkärin harkintaan.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés időtartama a klinikai állapottól függ és az orvos belátására van bízva.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Ventavis-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Hungarian: Amennyiben úgy érzi, hogy a Ventavis hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Iäkkäät Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Hungarian: Idősek Nem vizsgáltak farmakokinetikát idős betegeken.
Finnish: Lisäksi on noudatettava tarkasti sumuttimen valmistajan antamia, laitteen hygieenistä käyttöä ja puhdistusta koskevia ohjeita.
Hungarian: Továbbá gondosan be kell tartani a porlasztók gyártói által mellékelt, az eszközökkel kapcsolatos higiéniára és azoknak tisztítására vonatkozó utasításokat.
Finnish: Verenvuodot*§
Hungarian: Vérzéses események*§
Finnish: • Verenpaineesi mitataan ennen hoitoa ja jos se on liian matala (ylempi arvo alle 85 mmHg),
Hungarian: • Vérnyomását a kezelés előtt ellenőrzni fogják, és amennyiben túl alacsony (kevesebb mint
Finnish: • endogeenisen fibrinolyysin aktivaatio.
Hungarian: • Az endogén fibrinolitikus potenciál serkentése.
Finnish: Bronkospasmi* (ks. kohta 4.4) / Vinkuva hengitys
Hungarian: Bronchospasmus* (lásd 4.4 pont)/ Sípoló légzés
Finnish: (tarvikesarjaan kuuluu 1 suukappale ja 1 lääkesäiliö).
Hungarian: (1 szájfeltétet és 1 porlasztókamrát tartalmaz).
Finnish: Annoksen varovaista titrausta suositellaan käyttäen 3-4 tunnin annosteluvälejä (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ezért óvatos kezdeti dózistitrálás javasolt 3-4 órás adagolási időközök használatával (lásd 4.2 pont).
Finnish: Hoidon alussa tulee noudattaa varovaisuutta, kunnes valmisteen yksilölliset vaikutukset potilaaseen tiedetään.
Hungarian: A terápia kezdetén körültekintően kell eljárni mindaddig, amíg az egyénre gyakorolt hatásokat meg nem határozzák.
Finnish: Päämetaboliitti on tetranoriloprosti, jota esiintyy virtsassa sekä vapaana että konjugoituneessa muodossa.
Hungarian: A fő metabolit a tetranor-iloproszt, amely a vizeletben szabad és konjugált formában található meg.
Finnish: Tässä sairaudessa verenpaine sydämen ja keuhkojen välisissä verisuonissa on liian korkea.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amikor a szív és a tüdők közötti erekben túl magas a vérnyomás.
Finnish: Lukuun ottamatta valmisteen annostelutavasta (inhalaatio) johtuvia paikallisia vaikutuksia, kuten yskää, iloprostin haittavaikutukset liittyvät prostasykliinien farmakologisiin ominaisuuksiin.
Hungarian: Az iloproszt inhalációs alkalmazásából származó olyan helyi hatásokon túlmenően, mint például a köhögés, az iloprosztra adott mellékhatások a prosztaciklinek farmakológiai tulajdonságaival állnak összefüggésben.
Finnish: Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Hungarian: 51368 Leverkusen Németország
Finnish: • Yleisesti ottaen sinun tulee välttää matalasta verenpaineesta johtuvia vaikutuksia, kuten pyörtymistä ja huimausta: o Kerro lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, koska niiden yhteisvaikutus Ventavisvalmisteen kanssa voi alentaa verenpainettasi lisää (ks. alla oleva kohta "Muut lääkevalmisteet ja Ventavis").
Hungarian: • Általában különleges figyelmet kell fordítania arra, hogy elkerülje az az alacsony vérnyomás olyan hatásait, mint például az eszméletvesztés és a szédülés: - Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen egyéb gyógyszert szert, mivel a Ventavis-szal együttesen hatva tovább csökkenthetik a vérnyomását (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a Ventavis").
Finnish: Hyvin pieniä määriä iloprostia havaittiin rottien rintamaidossa (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Patkányoknál az iloprosztot nagyon kis mennyiségben észlelték a tejben (lásd 5.3 pont).
Finnish: Älä muuta suositeltua annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Hungarian: Ne változtassa meg javasolt adagot anélkül, hogy azt ne beszélné meg előbb a kezelőorvosával.
Finnish: • keskeytä inhalointi
Hungarian: • szakítsa meg az inhalációs kezelést
Finnish: Lopeta Ventavis-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: Hagyja abba a Ventavis használatát, és azonnal mondja el kezelőorvosának!
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia (≥ 20 %) ovat vasodilataatio (mukaan lukien hypotensio), päänsärky ja yskä.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban észlelt mellékhatások (≥20%) közé tartozott a vazodilatáció (beleértve a hypotoniát), a fejfájás és a köhögés.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset perustuvat yhdistettyihin tietoihin faasin II ja III kliinisistä tutkimuksista, joissa tätä lääkevalmistetta sai 131 potilasta, ja markkinoilletulon jälkeisen seurannan aikana saatuihin tietoihin.
Hungarian: Az alább jelentett mellékhatások 131, a gyógyszert alkalmazó betegen végzett II. és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatain, továbbá a forgalomba hozatal utáni megfigyelésből származó adatokon alapulnak.
Finnish: Metaboliitit eliminoituvat plasmasta ja virtsasta kahdessa vaiheessa, joiden puoliintumisajat ovat noin 2 ja 5 tuntia (plasma) ja noin 2 ja 18 tuntia (virtsa).
Hungarian: 2 fázisban eliminálódtak, amelyekre a számított felezési idők körülbelül 2 és 5 órának (plazma), illetve 2 és 18 órának (vizelet) adódtak.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtásának követelményei erre a készítményre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított uniós referencia-időpontok listáján és az európai internetes gyógyszerportálon megtalálható.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia olivat hypotensio, verenvuoto ja bronkospasmi.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a hypotonia, a vérzéses események és a bronchospasmus voltak.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annostusta.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást.
Finnish: Iloprostiryhmässä NYHA-luokka parani 26 %:lla potilaista (plaseboryhmässä 15 %) (p=0,032), pysyi entisellään 67,7 %:lla potilaista (plaseboryhmässä 76 %) ja paheni 6,5 %:lla potilaista (plaseboryhmässä 9 %).
Hungarian: Az iloproszt-csoportban a NYHA-osztály a betegek 26%-ában javult (placebo: 15%) (p = 0,032), változatlan maradt a betegek 67,7%-ában (placebo: 76%) és romlott a betegek 6,3%-ában (9%).
Finnish: Verenpaineesi voi laskea tällöin vielä paljon enemmän.
Hungarian: Vérnyomása tovább eshet.
Finnish: • antikoagulantit esim. hepariini - suun kautta otettavat antikoagulantit (jokokumariinityyppiset tai suorat)
Hungarian: • antikoagulánsok, mint például: - heparin - orális antikoagulánsok (akár kumarin-típusú vagy direkt hatású)
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithrombotikus szerek, thrombocyta-aggregációt gátlók, kivéve heparin, ATC
Finnish: Yliannostustapauksia on raportoitu.
Hungarian: Túladagolásos eseteket jelentettek.
Finnish: Jos unohdat käyttää Ventavis-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Ventavis-t
Finnish: Kun otetaan huomioon hoidon mahdolliset hyödyt äidille, jos nainen tulee raskaaksi, Ventavis-valmisteen käyttöä raskauden aikana voi harkita ainoastaan hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen raskaudenaikaisen keuhkoverenpainetaudin riskeistä huolimatta, jos nainen päättää jatkaa raskautta.
Hungarian: Amennyiben teherhesség következik be, az anyával kapcsolatos lehetséges előnyök figyelembe vételével a Ventavis terhesség alatti alkalmazása - kizárólag az előny-kockázat körültekintő értékelés után - mérlegelhető azoknál a nőknél, akik a pulmonalis hypertonia terhesség alatti ismert kockázatai ellenére a terhességük kihordása mellett döntenek.
Finnish: - beetasalpaajat - nitrotyyppiset vasodilataattorit - ACE:n estäjät.
Hungarian: - béta-blokkolók, - nitro-vazodilatátorok, - ACE-gátlók.
Finnish: Lääkkeen inhalointi ennen fyysistä harjoitusta voi olla tarpeen.
Hungarian: A fizikai erőkifejtést megelőzően hasznos lehet inhalálni.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö iloprosti/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az iloproszt/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen vakaan tilan jakautumistilavuus oli terveillä koehenkilöillä 0,6-0,8 l/kg.
Hungarian: Intravénás infúzió után az állandósult állapot látszólagos megoszlási térfogata egészséges vizsgálati alanyokban 0,6 - 0,8 l/kg volt.
Finnish: Vastaavissa kaneilla ja apinoilla tehdyissä alkiotoksisuustutkimuksissa ei todettu varpaiden epämuodostumia eikä muita karkeita rakenteen poikkeavuuksia edes huomattavasti suurempia, ihmisen annokseen nähden moninkertaisia annoksia käytettäessä.
Hungarian: Nyulakon és majmokon végzett hasonló embriotoxicitási vizsgálatokban nem tapasztaltak ilyen ujj-fejlődési rendellenességet, sem más makroszkóposan megfigyelhető strukturális rendellenességet, még igen magas, a humán dózist többszörösen meghaladó adagok alkalmazása után sem.
Finnish: Päivittäin inhaloitu annos oli keskimäärin 27 mikrogrammaa ja inhalaatioiden määrä vuorokaudessa oli keskimäärin 5,6.
Hungarian: 27 mikrogramm volt, a napi átlagos inhalálások száma pedig 5,6.
Finnish: • ÄLÄ päästä Ventavis-liuosta iholle tai silmiin.
Hungarian: • NE hagyja, hogy a Ventavis oldat bőrrel érintkezzen vagy a szemébe kerüljön.
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen annetusta kokonaisradioaktiivisuudesta löytyi 81 %; virtsasta 68 % ja ulosteesta 12 %.
Hungarian: Intravénás infúziót követően a teljes radioaktivitás 81%-a volt visszanyerhető, és a vizeletből és a székletből a visszanyerhető radioaktivitás aránya rendre 68% és 12% volt.
Finnish: Ennen minkään lääkkeen käyttöä kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jotka tietävät, minkä lääkkeiden käytössä on noudatettava varovaisuutta Ventavis-hoidon aikana.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, akik több információval rendelkeznek azokról a gyógyszerekről, amelyekkel elővigyázatosnak kell lenni, vagy amelyeket mellőzni kell a Ventavis használatakor.
Finnish: Useimmat potilaat tarvitsevat 6-9 inhalaatiokertaa päivän aikana.
Hungarian: A legtöbb ember 6-9 inhalációs kezelést fog kapni elosztva a nap folyamán.
Finnish: Primaarinen keuhkovaltimopainetauti on keuhkoverenpainetaudin muoto, jossa korkean verenpaineen syytä ei tunneta.
Hungarian: A PPH a pulmonális hipertóniának az a típusa, melyben a magas vérnyomás kiváltó oka ismeretlen.
Finnish: • suun ja kielen ärsytys, kipu mukaan lukien
Hungarian: • száj- és nyelvirritáció, beleértve a fájdalmat is
Finnish: Lääkäri harkitsee hoidon muuttamista.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a kezelés megváltoztatását.
Finnish: • 300 ampullia.
Hungarian: • 300 ampulla.
Finnish: Jos merkkejä keuhkopöhöstä ilmenee, on siihen liittyvän keuhkolaskimoita ahtauttavan taudin mahdollisuutta harkittava ja Ventavis-hoito keskeytettävä.
Hungarian: Amennyiben tüdőödéma jelei mutatkoznának, mérlegelni kell egy társuló pulmonalis vénás elzáródásos betegség lehetőségét, és a Ventavis-kezelést fel kell függeszteni.
Finnish: Arvioitu inhalointiaika
Hungarian: Becsült inhalációs idő
Finnish: Hoidon jatkuessa iloprostin kumuloituminen elimistöön ei ole todennäköistä, koska lääkityksen antamisessa pidetään yöllä taukoa.
Hungarian: Az iloproszt felhalmozódása több napig tartó kezelés során nem valószínű a gyógyszer adagolásának éjszakai szüneteltetése következtében.
Finnish: • 42 ampullia.
Hungarian: • 42 ampulla.
Finnish: Systeeminet altistukset olivat inhalaation jälkeen yli 10 kertaa suurempia (Cmax, kumulatiivinen AUC) kuin terapeuttiset altistukset ihmisellä.
Hungarian: A szisztémás expozíció több mint tízszeresen meghaladta a humán terápiás belégzés utáni expozíciót (Cmax, kumulatív AUC).
Finnish: 6,5 min
Hungarian: 6,5 perc
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, tai suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä heti lääkärille.
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: Potilaalle voidaan käyttää kahta eri annostusohjelmaa:
Hungarian: Két program használható:
Finnish: България Байер България ЕООД
Hungarian: Байер България ЕООД Тел.
Finnish: Ventavis estää verisuonten haitallista tukkeutumista tai supistumista ja lisää näin veren virtausta verisuonissa.
Hungarian: A Ventavis gátolja a véredények nemkívánatos elzáródását és beszűkülését, és lehetővé teszi azt, hogy több vér áramoljon át az ereken keresztül.
Finnish: Iloprostin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az iloproszt terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: Pyörtymistaipumuksen lisääntyminen voi johtua perussairauden vaikeutumisesta tai lääkkeen riittämättömästä tehosta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A syncopék fokozott előfordulása kapcsolatban állhat a betegség súlyosbodásával vagy a gyógyszer nem kielégítő hatékonyságával (lásd 4.4 pont).
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Lääkevalmiste
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás Gyógyszer
Finnish: Bosentaani- ja iloprostihoitoa samanaikaisesti saaneiden potilaiden akuutit haittavaikutukset vastasivat havaintoja, jotka saatiin laajemmasta, faasin III tutkimuksesta, jossa potilaat saivat vain iloprostia.
Hungarian: Az egyidejűleg boszentánt és iloprosztot kapó betegeknél jelentkező akut mellékhatások konzisztensek voltak azokkal, amelyeket a csak iloprosztot kapó betegekkel végzett III. fázisú vizsgálatban nyert nagyobb tapasztalat során figyeltek meg.
Finnish: In vitro -tulosten perusteella CYP 450 -välitteisellä metabolialla on vain vähäinen merkitys iloprostin lääkeaineenvaihdunnan kannalta.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei szerint a CYP 450-függő metabolizmus csak alárendelt szerepet játszik az iloproszt biotranszformációjában.
Finnish: Iloprostiryhmässä keskimääräinen inhaloitava päiväannos oli keskimäärin 30 mikrogrammaa (vaihteluväli 12,5-45 mikrogrammaa/pv).
Hungarian: Az iloproszt csoportban a napi inhalált dózis mediánja 30 mikrogramm volt (értéktartomány: 12,5 - 45 mikrogramm/nap) volt.
Finnish: • Jos sinulla on maksasairaus tai hyvin vaikea, dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, kerro siitä lääkärille.
Hungarian: • Ha májproblémái vagy nagyon súlyos, művesekezelést igénylő veseproblémái vannak, mondja el kezelőorvosának.
Finnish: • Jos sinulla on hengitysvaikeuksia, veriysköksiä ja/tai hikoilet voimakkaasti, nämä voivat olla merkkejä nesteen kertymisestä keuhkoihin (keuhkopöhö).
Hungarian: • Ha nehézlégzést észlel, vért köhög föl és/vagy túlzottan izzad, ezek annak a jelei lehetnek, hogy tüdejében víz van (tüdőödéma).
Finnish: Eläinkokeissa iloprostilla ei ole havaittu haitallista vaikutusta hedelmällisyyteen.
Hungarian: Termékenység Az állatkísérletek nem mutattak termékenységre kifejtett káros hatását az iloproszt esetében.
Finnish: • jos olet allerginen iloprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Hungarian: • ha allergiás az iloprosztra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Ensimmäisen annoksen tulee olla 2,5 mikrogrammaa, vaikka potilaiden tila olisi jo vakiintunut toisella laitteella inhaloidulla 5 mikrogramman annoksella (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A kezdő dózisnak 2,5 mikrogrammnak kell lenni, még azoknál a betegeknél is, akik már 5 mikrogrammra voltak beállítva egy másik inhalációs eszközt alkalmazva (lásd 4.2 pont).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on keuhkoinfektio, vaikea astma tai krooninen keuhkosairaus
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha tüdőgyulladásban, súlyos asztmában vagy krónikus tüdőbetegségben szenved (krónikus obstruktív tüdőbetegség).
Finnish: Jälkeläisillä ei havaittu häiriöitä syntymän jälkeisessä kehityksessä eikä lisääntymiskyvyssä, mikä viittaa siihen, että rotilla todettu kasvun hidastuminen korjaantui syntymän jälkeisen kehityksen aikana.
Hungarian: A felnevelt utódoknál nem észlelték a posztnatális fejlődés vagy a reprodukciós képesség zavarát, amely arra utal, hogy a patkányoknál megfigyelt növekedési retardáció kompenzálódik a posztnatális fejlődés során.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuus pienenee puoliintumisajan ollessa noin 5-25 minuuttia.
Hungarian: 5 - 25 perces felezési idővel csökkennek.
Finnish: Ventavis-valmisteen inhalaation jälkeistä iloprostin metaboliaa ei ole tutkittu.
Hungarian: Az iloproszt Ventavis inhalációja utáni metabolizmusát nem vizsgálták.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): bronkospasmi (äkillinen seinämälihasten supistuminen pienissä hengitysteissä) ja hengityksen vinkuminen (ks. myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Hörgőgörcs (a kis légutak falában található izmok hirtelen összerándulása) és nehézlégzés (lásd még 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Finnish: 3,2 min
Hungarian: 3,2 perc
Finnish: Kun hengität aerosolia, Ventavis kulkeutuu keuhkoihin, mitä kautta se pääsee tehokkaimmin vaikuttamaan sydämen ja keuhkojen väliseen valtimoon.
Hungarian: A permet belélegzésével a Ventavis eljut a tüdőkbe, ahol a leghatékonyabban tudja hatását kifejteni a szív és a tüdők közötti verőerekben.
Finnish: Rotilla tehdyssä kroonisessa 26 viikkoa kestäneessä inhalaatiotutkimuksessa suurin saavutettu annos 48,7 mikrogrammaa/kg/vrk määritettiin "ei havaittuja haittavaikutuksia -tasoksi"(NOAEL).
Hungarian: Egy patkányokon végzett 26 hetes krónikus inhalációs vizsgálatban a legmagasabb elérhető dózis 48,7 mikrogramm/kg/nap volt, amelynél nemkívánatos hatás még nem figyelhető meg („no observed adverse effect level", NOAEL).
Finnish: Suun ja kielen ärsytys, kipu mukaan lukien
Hungarian: Száj- és nyelvirritáció, beleértve a fájdalmat is
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella iloprostin metabolia keuhkoissa vaikuttaa olevan samanlainen sekä laskimoon että inhalaationa annetun annoksen jälkeen.
Hungarian: További in vitro vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy az iloproszt metabolizmusa a tüdőben hasonló az intravénás adagolás és az inhaláció után.
Finnish: • raajojen turvotus (perifeerinen ödeema)
Hungarian: • a végtagok duzzanata (perifériás ödéma)
Finnish: Laskimonsisäinen iloprosti-infuusio ei vaikuta toistuvien oraalisten digoksiiniannosten eikä samanaikaisesti annetun kudoksen plasminogeeniaktivaattorin (t-PA) farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Betegekben az iloproszt intravénás infúziójának nincsen hatása sem a digoxin többszöri orális adagolásának farmakokinetikájára, sem az együttesen alkalmazott szöveti plazminogén aktivátor (t-PA) farmakokinetikájára.
Finnish: Verenvuodot (useimmiten nenäverenvuoto ja veriyskös) olivat odotetusti hyvin yleisiä tässä potilasryhmässä, joista suurella osalla oli samanaikainen antikoagulanttilääkitys.
Hungarian: A vérzéses események (főleg epistaxis és haemoptysis) a várakozásoknak megfelelően nagyon gyakoriak voltak ebben a betegpopulációban, amelyben a betegek nagy arányban szedtek egyidejűleg antikoaguláns gyógyszereket.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleisyydeltään hyvin yleisiä (≥ 1/10) tai yleisiä (≥ 1/100, < 1/10).
Hungarian: A jelentett mellékhatások gyakoriságai a következők: nagyon gyakori ( ≥ 1/10); gyakori
Finnish: - Tilat, joiden yhteydessä Ventavis-valmisteen verihiutaleisiin kohdistuva vaikutus voi lisätä verenvuodon vaaraa (esim. vuotava peptinen haava, trauma, kallonsisäinen verenvuoto).
Hungarian: - Olyan állapotok, amelyekben a Ventavis thrombocytákra gyakorolt hatása fokozott vérzési kockázattal jár (pl. aktív peptikus fekély, trauma, koponyaűri vérzés).
Finnish: • verihiutaleiden aggregaation, adheesion ja vapautumisreaktion estyminen
Hungarian: • Thrombocyta-aggregáció, thrombocyta-adhézió és felszabadulási reakció gátlása
Finnish: Yksi inhalaatiokerta Breelib sumuttimella kestää yleensä noin 3 minuuttia.
Hungarian: Egy inhalációs kezelés általában körülbelül 3 percig tart.
Finnish: • 300 (10 x 30) ampullia.
Hungarian: • 300 (10 × 30) ampulla.