FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad o capacidad reproductiva en ratas macho o hembra hasta la máxima dosis utilizada, 100 mg/kg/día (Dosis Humana Equivalente [DHE] 16 mg/kg/día (ver sección 5.3).
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade ou a capacidade reprodutiva em ratos machos ou fémeas até à dose máxima testada, 100 mg/kg/dia (Dose Humana Equivalente [DHE] 16 mg/kg/dia) (ver secção 5.3).
Spanish: HR (IC del 95%) TRG
Portuguese: HR (IC 95%) TRG
Spanish: En individuos sanos en ayunas a los que se les administró una dosis única de 560 mg de ibrutinib después de tomar 40 mg de omeprazol diariamente durante 5 días, comparado con ibrutinib solo, los ratios de media geométrica (IC 90%) fueron 83% (68-102%), 92% (78-110%) y 38% (26-53%) para AUC0-24, AUClast y Cmax, respectivamente.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis em jejum tratados com uma dose única de 560 mg de ibrutinib após a administração de omeprazol a 40 mg uma vez por dia durante 5 dias, em comparação com ibrutinib em monoterapia, as razões geométricas médias (IC 90%) foram de 83% (68-102%), 92% (78-110%) e 38% (26-53%) para AUC0-24, AUClast e Cmáx, respetivamente.
Spanish: La tasa de respuesta global según el CRI observada en el brazo de monoterapia fue del 87% (0% de RC, 29% de RPMB, 42% de RP, 16% de RM).
Portuguese: A taxa de resposta geral por CRI observada no braço em monoterapia foi de 87% ( 0% RC, 29% RPMB, 42% RP, 16% MR).
Spanish: Se han notificado casos de accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio e ictus isquémico, algunos de ellos con desenlace mortal, con el uso de ibrutinib, en pacientes con y sin fibrilación auricular o hipertensión arterial concomitantes.
Portuguese: Foram notificados casos de acidente cerebrovascular, acidente isquémico transitório e acidente vascular cerebral isquémico, incluindo casos fatais, com ibrutinib, em doentes com e sem fibrilhação auricular concomitante e/ou hipertensão.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IMBRUVICA No deje de tomar este medicamento salvo que se lo indique su médico.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Spanish: • Los demás componentes son: contenido de la cápsula: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y lauril sulfato de sodio (E487) cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171) tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172), y propilenglicol (E1520).
Portuguese: • Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina e laurilsulfato de sódio (E487) invólucro da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171) tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto (E172) e propilenoglicol (1520).
Spanish: Cápsula dura de color blanco opaco, de 22 mm de longitud, marcada con "ibr 140 mg" en tinta negra.
Portuguese: Cápsula branca, opaca, com 22 mm de comprimento, com a gravação "ibr 140 mg" impressa em tinta preta.
Spanish: 57 pacientes aleatorizados a ofatumumab cambiaron de grupo de tratamiento para recibir IMBRUVICA tras presentar progresión de la enfermedad.
Portuguese: Cinquenta e sete doentes aleatorizados para receber ofatumumab foram transferidos para receber IMBRUVICA após progressão da doença.
Spanish: Las mujeres no se deben quedar embarazadas mientras estén tomando IMBRUVICA y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com IMBRUVICA e durante três meses após o final do tratamento.
Spanish: Se realizó un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado y abierto en el que se comparó IMBRUVICA con ofatumumab (PCYC-1112-CA) en pacientes con LLC en recaída o refractario.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase 3 aleatorizado, multicêntrico e aberto de IMBRUVICA versus ofatumumab (PCYC-1112-CA) em doentes com LLC em recaída ou refratária.
Spanish: Estudios in vitro indicaron que ibrutinib es un inhibidor débil reversible del CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, y del CYP3A4 intestinal (pero no del hepático) y no muestra una inhibición clínicamente relevante dependiente del tiempo del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6.
Portuguese: Administração concomitante com substratos do CYP Estudos in vitro indicaram que o ibrutinib é um inibidor reversível fraco do CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e do CYP3A4 intestinal (mas não hepático) e não apresenta inibição do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 dependente do tempo que se considere clinicamente relevante.
Spanish: Frecuentes Enfermedad pulmonar intersticial*
Portuguese: Doença pulmonar intersticial*
Spanish: Después de la administración de una dosis única oral de ibrutinib radiomarcado con [
Portuguese: Após a administração, por via oral, de uma dose única de [
Spanish: Se produjo una exacerbación tumoral en forma de aumento de la IgM en el 8,0% de los sujetos del brazo de IMBRUVICA + rituximab y en el 46,7% de los del brazo de placebo + rituximab.
Portuguese: O flare de IgM, ocorreu em 8,0% dos doentes no braço IMBRUVICA + rituximab e 46,7% dos doentes do braço placebo + rituximab.
Spanish: Cada envase contiene 2 estuches (28 comprimidos recubiertos con película).
Portuguese: Cada cartonagem contém 2 embalagens (28 comprimidos revestidos por película).
Spanish: Blíster de cloruro de polivinilo (PVC) laminado con policloro trifluoroetileno (PCTFE)/aluminio de 10 comprimidos recubiertos con película en un estuche de cartón.
Portuguese: Blisters de cloreto de polivinilo (PVC) laminado com policlorotrifluoretileno (PCTFE)/alumínio com 10 comprimidos revestidos por película numa embalagem de cartão.
Spanish: Contenido de la cápsula Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Lauril sulfato de sodio (E487)
Portuguese: Conteúdo da cápsula Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Celulose microcristalina Laurilsulfato de sódio (E487)
Spanish: 14,6 (10,4; NE) HR=0,43 [IC del 95%: 0,32; 0,58]
Portuguese: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [IC 95%: 0,32; 0,58]
Spanish: Blíster de cloruro de polivinilo (PVC) laminado con policloro trifluoroetileno (PCTFE)/aluminio de 14 comprimidos recubiertos con película en un estuche de cartón.
Portuguese: Blisters de cloreto de polivinilo (PVC) laminado com policlorotrifluoretileno (PCTFE)/alumínio com 14 comprimidos revestidos por película numa embalagem de cartão.
Spanish: IMBRUVICA en monoterapia o en combinación con bendamustina y rituximab (BR) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que han recibido al menos un tratamiento previo.
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único ou em associação com bendamustina e rituximab (BR), é indicado para o tratamento de doentes adultos com LLC que receberam pelo menos uma terapêutica prévia.
Spanish: La TRG evaluada por el investigador fue del 91,2% en el brazo de IMBRUVICA y del 36,8% en el brazo de clorambucilo.
Portuguese: A TRG avaliada pelo investigador foi de 91,2% no braço de IMBRUVICA versus 36,8% no braço de clorambucilo.
Spanish: La seguridad y la eficacia de IMBRUVICA en pacientes con LCM en recaída o refractario se evaluó en un único estudio abierto y multicéntrico de fase II (PCYC-1104-CA) realizado en 111 pacientes.
Portuguese: A segurança e eficácia de IMBRUVICA em doentes com LCM em recaída ou refratário foram avaliadas num único estudo de fase 2, aberto e multicêntrico (PCYC-1104-CA), envolvendo 111 doentes.
Spanish: Las simulaciones realizadas en condiciones de ayuno sugieren que los inhibidores leves del CYP3A4, azitromicina y fluvoxamina, pueden aumentar en <2 veces el AUC de ibrutinib.
Portuguese: Simulações que utilizam condições de jejum sugerem que inibidores fracos do CYP3A4, tais como a azitromicina e a fluvoxamina, podem aumentar a AUC de ibrutinib em < 2 vezes.
Spanish: Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)/macroglobulinemia de Waldenström (MW) La dosis recomendada de IMBRUVICA es de 420 mg una vez al día.
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica (LCC)/macroglobulinemia de Waldenström (MW) A dose recomendada de IMBRUVICA é de 420 mg, uma vez por dia.
Spanish: Las estimaciones de la tasa de SLP a los 2 años en la población con LLC/LLP de alto riesgo fueron del 78,8% [IC del 95% (67,3, 86,7)] y 15,5% [IC del 95% (8,1, 25,2)] en los brazos de IMBRUVICA + obinutuzumab y clorambucilo + obinutuzumab, respectivamente.
Portuguese: As estimativas da taxa de SLP de 2 anos, para doentes com LLC /LLPC de alto risco, foram de 78,8% [95% IC (67,3, 86,7)] e de 15,5% [95% IC (8,1, 25,2) nos braços de IMBRUVICA + obinutuzumab e clorambucilo + obinutuzumab, respetivamente.
Spanish: En conejos gestantes, ibrutinib a dosis de 15 mg/kg/día o mayor se asoció a malformaciones esqueléticas (esternón fusionado) e ibrutinib a dosis de 45 mg/kg/día se asoció a un aumento de las pérdidas posteriores a la implantación.
Portuguese: Em coelhos fêmea grávidas, ibrutinib, na dose de 15 mg/kg/dia ou superior foi associado a malformações ósseas (esternebras fundidas) e ibrutinib na dose de 45 mg/kg/dia, foi associado a um aumento da perda pós-implantação.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) fue evaluada por el CRI aplicando los criterios revisados del Grupo de trabajo internacional (IWG) para el linfoma no hodgkin (LNH).
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (SLP) foi avaliada pelo CRI, de acordo com os critérios revistos do Grupo de Trabalho Internacional (GTI) para o linfoma não-Hodgkin (LNH).
Spanish: Por tanto, en la medida de lo posible, se debe evitar el uso concomitante de IMBRUVICA con inhibidores potentes del CYP3A4 y con inductores potentes o moderados del CYP3A4 y se debe considerar su administración conjunta únicamente cuando los posibles beneficios sean mayores que los riesgos potenciales.
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de IMBRUVICA com inibidores fortes do CYP3A4 e indutores fortes ou moderados do CYP3A4 deve ser evitada sempre que possível, e a administração concomitante só deve ser considerada quando os potencias benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos.
Spanish: Cada caja de 28 días contiene 28 comprimidos recubiertos con película en 2 estuches de cartón con 14 comprimidos recubiertos con película cada uno.
Portuguese: Cada embalagem de 28 dias contém 28 comprimidos revestidos por película em 2 embalagens de cartão com 14 comprimidos revestidos por película cada.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la infusión de grado 3 o 4 en el 1% de los pacientes tratados con IMBRUVICA + rituximab y en el 16% de los tratados con placebo + rituximab.
Portuguese: Foram observadas reações de grau 3 ou 4 relacionadas com a perfusão em 1% dos doentes tratados com IMBRUVICA + rituximab e em 16% dos doentes tratados com placebo + rituximab.
Spanish: Se realizó un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto fase III (PCYC-1115-CA) de IMBRUVICA frente a clorambucilo en pacientes con LLC no tratados previamente de 65 años o mayores.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase 3, aleatorizado, multicêntrico, aberto (PCYC-1115-CA) de IMBRUVICA versus clorambucilo, em doentes sem tratamento prévio para a LLC, com idade igual ou superior a 65 anos.
Spanish: • enrojecimiento de la piel
Portuguese: • erupção da pele
Spanish: El paciente no debe tomar cápsulas de más para compensar la dosis olvidada.
Portuguese: O doente não deve tomar cápsulas adicionais para compensar a dose omitida.
Spanish: Mediana de duración de la respuesta, meses (intervalo)
Portuguese: Mediana da duração de resposta, meses (intervalo)
Spanish: En base a los datos in vitro, ibrutinib es un inhibidor débil reversible del CYP3A4 a nivel intestinal y por tanto puede aumentar la exposición a los sustratos de CYP3A4 sensibles al metabolismo intestinal del CYP3A.
Portuguese: Com base em dados in vitro, o ibrutinib é um inibidor reversível fraco do CYP3A4 a nível intestinal e pode portanto aumentar a exposição a substratos do CYP3A4 dependentes do metabolismo do CYP3A
Spanish: En pacientes tratados con IMBRUVICA se han notificado citopenias (neutropenia, trombocitopenia y anemia) de grado 3 ó 4 aparecidas durante el tratamiento.
Portuguese: Foram reportadas citopenias de grau 3 ou 4 associadas ao tratamento (neutropenia, trombocitopenia e anemia) em doentes tratados com IMBRUVICA.
Spanish: En ratas gestantes, ibrutinib en dosis de 80 mg/kg/día se asoció a un aumento de las pérdidas posteriores a la implantación y a un aumento de las malformaciones viscerales (corazón y grandes vasos) y a variaciones esqueléticas con un margen de exposición de 14 veces el AUC obtenido en pacientes tratados con una dosis diaria de 560 mg.
Portuguese: Em ratos fêmea grávidas, ibrutinib, na dose de 80 mg/kg/dia, foi associado a um aumento da perda pós-implantação e aumento das malformações viscerais (coração e vasos sanguíneos maiores), bem como variações esqueléticas, apresentando uma margem de exposição de 14 vezes a AUC encontrada nos doentes com uma dose diária de 560 mg.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520)
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520)
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la infusión graves o de grado 3 o mayor en el 3% de los pacientes tratados con IMBRUVICA + obinutuzumab y en el 9% de los tratados con clorambucilo + obinutuzumab.
Portuguese: Foram observadas reações de grau 3 ou superior ou reações graves relacionadas com a perfusão em 3% dos doentes tratados com IMBRUVICA + obinutuzumab e 9% dos doentes tratados com clorambucilo + obinutuzumab.
Spanish: El paciente no debe tomar comprimidos de más para compensar la dosis olvidada.
Portuguese: O doente não deve tomar comprimidos adicionais para compensar a dose omitida.
Spanish: Ictus isquémico a, #
Portuguese: Acidente isquémico transitório Acidente vascular cerebral isquémico a, #
Spanish: • si ha tenido latidos irregulares del corazón, tiene antecedentes de latidos irregulares del corazón o insuficiencia cardíaca grave, o si usted siente algo de lo siguiente: dificultad para respirar, debilidad, mareo, aturdimiento, desvanecimiento o sensación cercana al desvanecimiento, dolor en el pecho o piernas hinchadas
Portuguese: • se tem batimento cardíaco irregular ou história de batimento cardíaco irregular ou insuficiência cardíaca grave, ou se sentir algum dos seguintes: falta de ar, fraqueza, tonturas, atordoamento, desmaio ou quase desmaio, dor torácica ou inchaço nas pernas
Spanish: Rituximab se administró a dosis de 375 mg/m2 el Día 1 del primer ciclo, y a dosis de 500 mg/m2 el
Portuguese: O rituximab foi administrado numa dose de 375 mg/m2 no dia 1 do primeiro ciclo, e numa dose de 500 mg/m2 no dia 1 dos ciclos 2 a 6.
Spanish: Onicoclasis
Portuguese: Onicoclasiaª
Spanish: Pirexia Edema periférico
Portuguese: Muito frequentes Pirexia Edema periférico
Spanish: IMBRUVICA en monoterapia o en combinación con obinutuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han sido previamente tratados (ver sección 5.1).
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único, ou em associação com obinutuzumab é indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC) não tratados previamente (ver secção 5.1).
Spanish: No tome más dosis para compensar la dosis olvidada.
Portuguese: Não tome doses adicionais para compensar a dose esquecida.
Spanish: Hematoma subdural
Portuguese: Pouco frequentes Hematoma subdural
Spanish: Carcinoma de células basales Carcinoma espinocelular
Portuguese: Cancro de pele nãomelanoma* Carcinoma das células basais Carcinoma das células escamosas
Spanish: Primero reanudar con 560 mg/día reanudar con 420 mg/día
Portuguese: Primeira recomeçar com 560 mg por dia recomeçar com 420 mg por dia
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico era de 52,6 meses (pacientes no tratados previamente =6,5 meses y pacientes tratados previamente =94,3 meses).
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico foi de 52,6 meses (doentes sem tratamento prévio= 6,5 meses e doentes previamente tratados =94,3 meses).
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico era de 52,6 meses (pacientes no tratados previamente=6,5 meses y pacientes tratados previamente = 94,3 meses).
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico foi de 52,6 meses (doentes sem tratamento prévio=6,5 meses e doentes previamente tratados=94,3 meses).
Spanish: Supervivencia libre de progresión Número de episodios (%) Mediana (IC del 95%), meses
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Número de eventos (%) Mediana (95% IC), meses
Spanish: Ibrutinib causó malformaciones en conejos a dosis de 15 mg/kg/día (aproximadamente 2,0 veces la exposición (AUC) en pacientes con LCM administrado 560 mg diarios de ibrutinib y 2,8 veces la exposición en pacientes con LLC o MW que recibieron dosis de 420 mg al día).
Portuguese: Ibrutinib provocou malformações em coelhos, numa dose de 15 mg/kg/dia (aproximadamente 2,0 vezes a exposição (AUC) em doentes com LCM que receberam uma dose de 560 mg/dia de ibrutinib e 2,8 vezes a exposição em doentes com LLC ou MW que receberam uma dose de 420 mg/dia de ibrutinib).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem exterior após VAL.
Spanish: Linfoma de Células del Manto (LCM) La dosis recomendada de IMBRUVICA es de 560 mg una vez al día.
Portuguese: Linfoma de células do manto (LCM) A dose recomendada de IMBRUVICA é de 560 mg, uma vez por dia.
Spanish: IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película también contiene óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Portuguese: IMBRUVICA 560 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Spanish: Se han notificado casos de leucostasis en pacientes tratados con IMBRUVICA.
Portuguese: Foram notificados casos de leucostase em doentes tratados com IMBRUVICA.
Spanish: En consecuencia, el NOAEL fetal fue de 10 mg/kg/día (aproximadamente 1,3 veces el AUC de ibrutinib a una dosis diaria de 560 mg) (ver sección 4.6).
Portuguese: Consequentemente, o NOAEL fetal foi de 10 mg/kg/dia (aproximadamente 1,3 vezes a AUC de ibrutinib numa dose diária de 560 mg) (ver secção 4.6).
Spanish: En el estudio de fase I en el que los pacientes recibieron hasta 12,5 mg/kg/día (1.400 mg/día) no se alcanzó la dosis máxima tolerada.
Portuguese: Não se atingiu a dose máxima tolerada no estudo de fase 1, no qual os doentes receberam até 12,5 mg/kg/dia (1.400 mg/dia).
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas en pacientes con neoplasias malignas de células B tratados con ibrutinib y las reacciones adversas durante la poscomercialización agrupadas según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas em doentes tratados com ibrutinib para doenças malignas das células-B e as reações adversas pós-comercialização estão listadas abaixo, por classe de sistemas de órgãos e grupos de frequência.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave ni en pacientes en diálisis (ver sección 5.2).
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso renal grave ou em diálise (ver secção 5.2).
Spanish: La tasa de RC según los criterios del IWCLL fue del 16,2% en el brazo de IMBRUVICA y del 3,0% en el brazo de clorambucilo.
Portuguese: A taxa de RC de acordo com os critérios IWCLL foi de 16,2% no braço de IMBRUVICA versus 3,0% no braço de clorambucilo.
Spanish: Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato (ver sección 2 "IMBRUVICA contiene lactosa") estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona, lauril sulfato de sodio (E487).
Portuguese: Núcleo do comprimido: silica coloidal anidra, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada (ver secção 2 "IMBRUVICA contém lactose"), estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona, laurilsulfato de sódio (E487).
Spanish: Frecuentes Neuropatía periférica*
Portuguese: Neuropatia periférica*
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis (ver sección 4.2).
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso renal grave ou doentes em diálise (ver secção 4.2).
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplican a usted (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar IMBRUVICA.
Portuguese: Se alguma das situações acima apresentadas se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IMBRUVICA.
Spanish: Si reaparece la toxicidad, la dosis diaria se debe reducir en 140 mg. Se puede considerar una segunda reducción de la dosis en 140 mg si es necesario.
Portuguese: Se a toxicidade reaparecer, a dose única diária deve ser reduzida em 140 mg. Se necessário, pode ser considerada uma segunda redução de dose de 140 mg. Se estas toxicidades persistirem ou recorrerem após estas duas reduções, o medicamento deve ser descontinuado.
Spanish: Espasmos musculares Dolor musculoesquelético*
Portuguese: Muito frequentes Artralgia Espasmos musculares Dor musculoesquelética*
Spanish: Análisis final tras un seguimiento durante 65 meses Con una mediana de tiempo de seguimiento en el estudio de 65 meses en el Estudio PCYC-1112-CA, se observó una reducción del 85% del riesgo de muerte o progresión según la evaluación del investigador en los pacientes del brazo de IMBRUVICA.
Portuguese: Com uma mediana de tempo de seguimento de 65 meses no estudo PCYC-1112-CA, observou-se, na avaliação feita pelo investigador, uma redução de 85% no risco de morte ou progressão no braço de IMBRUVICA.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes por si presentaran signos de toxicidad debida a IMBRUVICA y se deben seguir las recomendaciones para la modificación de la dosis cuando sea necesario.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de toxicidade por IMBRUVICA e, se necessário, devem ser seguidas as orientações para a modificação da dose.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 con IMBRUVICA puede aumentar la exposición a ibrutinib y en consecuencia, aumentar el riesgo de toxicidad.
Portuguese: A administração concomitante de IMBRUVICA com inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 pode levar ao aumento da exposição a ibrutinib e, consequentemente, a um risco de toxicidade mais elevado.
Spanish: En el momento basal, la mediana del valor IgM sérico fue de 3,5 g/dl, y el 60% de los pacientes presentaron anemia (hemoglobina ≤11 g/dl o 6,8 mmol/l).
Portuguese: No nível basal, a mediana do valor de IgM sérica foi de 3,5 g/dl, e 60% dos doentes apresentaram anemia (hemoglobina ≤ 11 g /dl ou 6,8 mmol/l).
Spanish: En pacientes con neoplasias de células B que toman IMBRUVICA con comida, la administración concomitante del inhibidor potente del CYP3A4 voriconazol aumenta la Cmax 6,7 veces y el AUC 5,7 veces.
Portuguese: Em doentes com doenças malignas de células B a tomar IMBRUVICA com alimentos, a co-administração de voriconazol, um inibidor forte do CYP3A4, aumentou a Cmax em 6,7 vezes e a AUC em 5,7 vezes.
Spanish: Se deben evitar los inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromicina, telitromicina, itraconazol, nefazodona, cobicistat, voriconazol y posaconazol).
Portuguese: Os inibidores fortes do CYP3A4 (ex. cetoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromicina, telitromicina, itraconazol, nefazodona, cobicistate, voriconazol e posaconazol) devem ser evitados.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia (≥20%) fueron diarrea, exantema, hemorragia (p.ej., hematomas), neutropenia, dolor musculoesquelético, náuseas, y trombocitopenia.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) foram diarreia, erupção cutânea, hemorragias (p.e.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente al paciente por si presentara toxicidad y se deben seguir las normas de modificación de la dosis según sea necesario.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a toxicidade e as orientações para modificação da dose devem ser seguidas, conforme necessárias.