FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio fundamental ENGOTOV16, las reacciones adversas (RA) que se produjeron en ≥ 10 % de las pacientes que recibieron monoterapia con Zejula fueron náuseas, trombocitopenia, fatiga o astenia, anemia, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, neutropenia, insomnio, cefalea, apetito disminuido, nasofaringitis, diarrea, disnea, hipertensión, dispepsia, dolor de espalda, mareo, tos, infección del tracto urinario, artralgia, palpitaciones y disgeusia.
Greek: Στη βασική μελέτη ENGOT-OV16, οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕΦ) που σημειώθηκαν σε ≥ 10 % των ασθενών που έπαιρναν μονοθεραπεία με Zejula ήταν ναυτία, θρομβοπενία, κόπωση/εξασθένιση, αναιμία, δυσκοιλιότητα, έμετος, κοιλιακό άλγος, ουδετοροπενία, αϋπνία, κεφαλαλγία, μειωμένη όρεξη, ρινοφαρυγγίτιδα, , διάρροια, δύσπνοια, υπέρταση, δυσπεψία, οσφυαλγία, ζάλη, βήχας, λοίμωξη του ουροποιητικό, αρθραλγία, αίσθημα παλμών, και δυσγευσία.
Spanish: Reacción adversa hematológica que precisa transfusión o apoyo con factor de crecimiento hematopoyético.
Greek: Αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες απαιτείται μετάγγιση ή υποστήριξη με αιμοποιητικό αυξητικό παράγοντα
Spanish: La aleatorización dentro de cada cohorte se estratificó por el tiempo hasta la progresión después del penúltimo tratamiento con platino antes de la inclusión en el estudio (6 a < 12 meses y ≥ 12 meses); el uso o no de bevacizumab junto con la penúltima o la última pauta de platino, y la mejor respuesta durante la pauta más reciente de platino (respuesta completa y respuesta parcial).
Greek: Η τυχαιοποίηση εντός της κάθε κοόρτης διαστρωματοποιήθηκε κατά τον χρόνο έως την εξέλιξη μετά την προτελευταία θεραπεία πλατίνας πριν την εγγραφή στη μελέτη (6 έως < 12 μήνες και ≥ 12 μήνες), τη χρήση ή μη μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με το προτελευταίο ή τελευταίο σχήμα πλατίνας, και την καλύτερη ανταπόκριση κατά το πιο πρόσφατο σχήμα πλατίνας (πλήρης και μερική ανταπόκριση).
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución si se usa el niraparib en asociación con vacunas, inmunosupresores o con otros medicamentos citotóxicos.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή εάν η νιραπαρίμπη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εμβόλια, ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες ή άλλα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: No tome otra dosis si olvida una dosis o vomita después de tomar Zejula.
Greek: Μην πάρετε επιπρόσθετη δόση εάν δεν πήρατε μια δόση ή αν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του Zejula.
Spanish: La trombocitopenia se produjo con mayor frecuencia en las pacientes cuyo recuento plaquetario inicial era inferior a 180 × 109/l.
Greek: Θρομβοπενία σημειώθηκε συνηθέστερα σε ασθενείς των οποίων ο αριθμός αιμοπεταλίων κατά την έναρξη της μελέτης ήταν κάτω του 180 × 109/l.
Spanish: Azul brillante FCF (E 133) Eritrosina (E 127) Tartracina (E 102)
Greek: Μπλε χρωστική Brilliant blue FCF (E 133) Ερυθροσίνη (E 127)
Spanish: En muestras agrupadas, recogidas durante 6 días, se recuperó el 40,0 % de la dosis en la orina, principalmente como metabolitos, y el 31,6 % de la dosis se recuperó en las heces, principalmente como niraparib inalterado.
Greek: Σε ανάμικτα δείγματα που συνελέγησαν κατά τη διάρκεια 6 ημερών, 40,0 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα κυρίως ως μεταβολίτες και 31,6 % της δόσης στα κόπρανα κυρίως ως αναλλοίωτη νιραπαρίμπη.
Spanish: Reacciones adversas al medicamento: frecuencias basadas en los acontecimientos adversos por todas las causas*.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο: συχνότητα με βάση ανεπιθύμητες ενέργειες όλων των αιτιολογιών*
Spanish: Antes del desenmascaramiento del estudio, se examinó la presencia de la DRH en los tumores de las pacientes, mediante una prueba experimental de DRH, que evalúa tres medidas indirectas de inestabilidad del genoma del tumor: pérdida de la heterocigosidad, desequilibrio alélico telomérico (TAI) y transiciones a gran escala del estado.
Greek: Πριν την αποκάλυψη της μελέτης, όγκοι των ασθενών υποβλήθηκαν σε εξετάσεις για την παρουσία ανεπάρκειας ομολόγου ανασυνδυασμού (HRD) κάνοντας χρήση ενός πειραματικού τεστ HRD, το οποίο αξιολογεί τρία διαφορετικά μέτρα αστάθειας του γονιδιώματος του όγκου: απώλεια ετεροζύγωσης, τελομερική αλληλόμορφη ανισορροπία (TAI), και μεγάλης κλίμακας μεταβάσεις καταστάσεων.
Spanish: Una alta proporción de pacientes en ambos grupos de tratamiento y en ambas cohortes habían recibido tres o más líneas de quimioterapia anteriormente, incluidos el 49 % y el 34 % de las pacientes tratadas con niraparib en las cohortes con gBRCA mutante y gBRCA no mutante, respectivamente.
Greek: Μια μεγάλη αναλογία των ασθενών και στα δύο σκέλη θεραπείας και στις δυο κοόρτες είχαν λάβει 3 ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές χημειοθεραπείας, ανάμεσά τους και 49 % και 34 % ασθενών που έλαβαν νιραπαρίμπη στην κοόρτη gBRCAmut και μη-gBRCAmut κοόρτη, αντιστοίχως.
Spanish: Los datos del desenlace notificado por las pacientes (DNP) obtenidos de encuestas validadas (FOSI y EQ5D) indican que las pacientes tratadas con niraparib no comunicaron ninguna diferencia en relación con el placebo en las medidas relacionadas con la calidad de vida (QoL).
Greek: Από δεδομένα έκβασης αναφερόμενα από ασθενείς από επικυρωμένα εργαλεία επισκόπησης (FOSI και EQ-5D) προκύπτει ότι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη νιραπαρίμπη δεν ανέφεραν καμία διαφορά από το εικονικό φάρμακο σε μετρήσεις σχετιζόμενες με την ποιότητα ζωής (QoL).
Spanish: Se observó un aumento de la citotoxicidad inducida por el niraparib en líneas de células tumorales con o sin deficiencias en los genes supresores de los tumores de cáncer de mama (BRCA) 1 y 2.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη κυτταροτοξικότητα προκαλούμενη από τη νιραπαρίμπη σε σειρές κυττάρων όγκων με ή χωρίς ελλείψεις στα κατασταλτικά γονίδια όγκων 1 και 2 του καρκίνου του μαστού (BRCA).
Spanish: Si está dando el pecho, debe parar antes de empezar a tomar Zejula, y no debe volver a dar el pecho hasta un mes después de tomar la última dosis.
Greek: Εάν θηλάζετε, θα πρέπει να σταματήσετε πριν αρχίσετε να παίρνετε Zejula και δεν θα πρέπει να αρχίσετε το θηλασμό εκ νέου έως 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, la depuración total aparente (CL/F) del niraparib fue de 16,2 l/h en las pacientes con cáncer.
Greek: Σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η εμφανής ολική κάθαρση (CL/F) της νιραπαρίμπης ήταν 16,2 L/h σε καρκινοπαθείς.
Spanish: La dosis usada con mayor frecuencia en las pacientes tratadas con niraparib en el estudio NOVA fue de 200 mg.
Greek: Η πιο συνήθης δόση που χρησιμοποιήθηκε στις ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με νιραπαρίμπη στη μελέτη NOVA ήταν 200 mg.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que la citotoxicidad inducida por el niraparib puede suponer la inhibición de la actividad enzimática de la PARP y un aumento de la formación de complejos de PARP-ADN que tienen como resultado el daño del ADN, apoptosis y muerte celular.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν καταδείξει ότι η κυτταροτοξικότητα η προκαλούμενη από τη νιραπαρίμπη μπορεί να συνεπάγεται την αναστολή της ενζυματικής δράσης των PARP και τον αυξανόμενο σχηματισμό συμπλόκων PARP-DNA με αποτέλεσμα ζημιά στο DNA, απόπτωση και το θάνατο κυττάρων.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Zejula en todos los grupos de la población pediátrica en el carcinoma de ovario (excepto el rabdomiosarcoma y los tumores de células germinales).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zejula σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο καρκίνωμα των ωοθηκών (εξαιρουμένου του ραβδομυοσαρκώματος και όγκων γεννητικών κυττάρων).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del niraparib es de aproximadamente el 73 %, lo que indica un efecto mínimo de primer paso.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της νιραπαρίμπης είναι περίπου 73 %, υποδηλώνοντας ελάχιστη ενέργεια πρώτης διόδου.
Spanish: • Valores bajos de potasio en la sangre
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Spanish: No se observó ningún efecto en los parámetros conductuales o neurológicos en estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas y perros, a concentraciones calculadas de exposición del SNC parecidas o inferiores a los valores esperados de exposición terapéutica.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στη συμπεριφορά ή/και τις νευρολογικές παραμέτρους σε μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε αρουραίους και στον σκύλο σε υπολογιζόμενα επίπεδα έκθεσης του ΚΝΣ παρόμοια με τα αναμενόμενα επίπεδα θεραπευτικής έκθεσης ή κάτω από αυτά.
Spanish: Contenido de la cápsula Estearato de magnesio Lactosa monohidrato
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Στεαρικό μαγνήσιο Μονοϋδρική λακτόζη
Spanish: Entre los signos y síntomas que es necesario controlar se cuentan la fiebre o la infección, y los moretones o sangrado anormales (ver más información en la sección 4).
Greek: Θα πρέπει να προσέχετε για σημεία και συμπτώματα, όπως πυρετό ή λοίμωξη, και ασυνήθιστο μελάνιασμα ή αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες).
Spanish: Las pacientes empezaron el tratamiento en el día 1 del 1er ciclo (C1/D1) con 300 mg de niraparib o placebo correspondiente, administrado cada día en ciclos continuados de 28 días.
Greek: Οι ασθενείς άρχισαν θεραπεία στον Κύκλο 1/Ημέρα 1 (C1/D1) με νιραπαρίμπη 300 mg ή με ανάλογο εικονικό φάρμακο χορηγούμενων μία φορά την ημέρα σε συνεχείς 28ήμερους κύκλους.
Spanish: Los casos fueron característicos de SMD/LMA secundario, relacionado con el tratamiento antineoplásico.
Greek: Οι περιπτώσεις ήταν χαρακτηριστικές δευτεροπαθών ΜΔΣ/ΟΜΛ συσχετιζόμενων με θεραπεία για τον καρκίνο.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de niraparib, el Vd/F fue de 1.074 litros en las pacientes con cáncer, lo que indica una amplia distribución tisular del niraparib.
Greek: Σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της νιραπαρίμπης, ο όγκος κατανομής Vd/F ήταν 1.074 L σε καρκινοπαθείς, ενδεικτικό εκτεταμένης κατανομής της νιραπαρίμπης στους ιστούς.
Spanish: In vitro, el niraparib inhibe la P-gp muy débilmente y la BCRP con una CI50 = 161 µM y 5,8 µM, respectivamente.
Greek: In vitro, η νιραπαρίμπη αναστέλλει το P-gp πολύ ασθενώς και την BCRP με IC50 = 161 µM και 5,8 µM, αντιστοίχως.
Spanish: En el estudio NOVA, las pacientes consideradas aptas para recibir el tratamiento con Zejula tenían los siguientes parámetros hematológicos iniciales: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500 células/µl; plaquetas ≥ 100.000 células/µl y hemoglobina ≥ 9 g/dl antes del tratamiento.
Greek: Στη μελέτη NOVA, οι ασθενείς που ήταν επιλέξιμοι για θεραπεία με Zejula είχαν τις παρακάτω αιματολογικές παραμέτρους κατά την έναρξη της θεραπείας: απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) ≥ 1.500 cells/µL, αιμοπετάλια ≥ 100.000 cells/µL και αιμοσφαιρίνη ≥ 9 g/dl πριν τη θεραπεία.
Spanish: El niraparib no fue mutágeno en la prueba del ensayo de mutación bacteriana inversa (de Ames) pero fue clastógeno en un ensayo de aberración cromosómica en mamíferos in vitro y en un ensayo de micronúcleos en médula ósea de la rata in vivo.
Greek: Η νιραπαρίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε τεστ δοκιμασίας βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης (Ames) αλλά ήταν κλαστογόνος σε in vitro δοκιμασία εκτροπής χρωμοσωμάτων σε θηλαστικά και σε μία in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων σε μυελό των οστών αρουραίων.
Spanish: In vitro, el niraparib inhibe débilmente el transportador de cationes orgánicos 1 (OCT1) con una CI50 = 34,4 µM.
Greek: In vitro, η νιραπαρίμπη αναστέλλει ασθενώς τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων 1 (OCT1) με IC50 = 34,4 µM.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante un mes después de recibir la última dosis de Zejula.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Zejula.
Spanish: • Aumento de los valores de los análisis en la sangre
Greek: • Αυξημένα επίπεδα σε εξετάσεις αίματος
Spanish: El niraparib puede producir toxicidad hematológica, en la que se incluye la neutropenia febril.
Greek: Η νιραπαρίμπη μπορεί να προκαλέσει αιματολογική τοξικότητα η οποία περιλαμβάνει την εμπύρετη ουδετεροπενία.
Spanish: TESARO Bio GERMANY GmbH
Greek: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Spanish: La dosis es de tres cápsulas duras de 100 mg una vez al día, equivalente a una dosis diaria total de 300 mg.
Greek: Η δόση είναι τρία σκληρά καψάκια των 100 mg μία φορά ημερησίως, αντίστοιχα με συνολική ημερήσια δόση 300 mg.
Spanish: Se produjo la suspensión definitiva del tratamiento a causa de acontecimientos de trombocitopenia (trombocitopenia y disminución del recuento plaquetario) en aproximadamente el 3 % de las pacientes.
Greek: Τερματισμός της θεραπείας λόγω περιστατικών θρομβοπενίας (θρομβοπενία και μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων) έγινε σε περίπου 3 % των ασθενών.
Spanish: Reanudar la administración de Zejula a la misma dosis o a una dosis reducida, de acuerdo con la evaluación clínica.
Greek: • Επανέναρξη του Zejula στην ίδια ή μειωμένη δόση με βάση την κλινική εκτίμηση.
Spanish: In vitro, el niraparib inhibió el transportador de la dopamina, DAT, a valores de concentración inferiores a los valores de exposición en seres humanos.
Greek: In vitro, η νιραπαρίμπη ανέστειλε τον μεταφορέα της ντοπαμίνης DAT σε επίπεδα συγκέντρωσης κάτω από τα επίπεδα έκθεσης στον άνθρωπο.
Spanish: Para ser consideradas aptas para recibir tratamiento con niraparib, las pacientes debían estar en respuesta (RC o RP) después de finalizar la última quimioterapia con platino.
Greek: Για να είναι επιλέξιμες για θεραπεία με τη νιραπαρίμπη, οι ασθενείς έπρεπε να είχαν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) μετά τη συμπλήρωση της τελευταίας χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Spanish: Las cápsulas duras de Zejula contienen lactosa monohidrato.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zejula περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Spanish: • Inflamación o hinchazón de las vías respiratorias entre la boca y la nariz y los pulmones,
Greek: • Φλεγμονή ή πρήξιμο των αεροφόρων οδών μεταξύ στόματος και μύτης και πνευμόνων,
Spanish: A las pacientes que cumplían las condiciones se las asignó a una de dos cohortes, de acuerdo con los resultados de una prueba de mutación del BRCA de línea germinal.
Greek: Επιλέξιμες ασθενείς εντάχθηκαν σε μία από δύο κοόρτες με βάση τα αποτελέσματα τεστ γαμετικής μετάλλαξης (germline mutation) BRCA.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia consistieron en: el intervalo sin quimioterapia (ISQ), el tiempo hasta el primer tratamiento posterior (TPTP), la SSP después del primer tratamiento posterior (SSP2), el tiempo hasta el segundo tratamiento posterior (TPTP) y la SG (supervivencia global).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν διάστημα χωρίς χημειοθεραπεία (CFI), χρόνο έως την πρώτη επόμενη θεραπεία (TFST), επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) μετά την πρώτη επόμενη θεραπεία (PFS2), χρόνο έως την δεύτερη επόμενη θεραπεία (TSST) και συνολική επιβίωση (OS).
Spanish: • Moretones o sangrado durante un tiempo más prolongado del habitual si se lastima: estos pueden ser signos de un número bajo de plaquetas (trombocitopenia).
Greek: • Μελάνιασμα ή αιμορραγία για περισσότερο από το συνηθισμένο αν κτυπήσετε - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
Spanish: No se han hecho estudios de carcinogénesis con el niraparib.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης με τη νιραπαρίμπη.
Spanish: TESARO Bio Italy S.r.l.
Greek: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
Spanish: En cada cohorte, se asignó aleatoriamente a las pacientes con una asignación 2:1 de niraparib y placebo.
Greek: Μέσα στην κάθε κοόρτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν κάνοντας χρήση κατανομής 2:1 νιραπαρίμπης και εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Número bajo de células de la sangre Zejula reduce el número de células de la sangre, por ejemplo, el número de glóbulos rojos (anemia), el número de glóbulos blancos (neutropenia) o el número de plaquetas (trombocitopenia).
Greek: Το Zejula χαμηλώνει τον αριθμό αιμοσφαιρίων σας, όπως τον αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετοροπενία), ή τον αριθμό των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
Spanish: Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda Rara vez, el número bajo de células sanguíneas puede ser un signo de problemas más graves con la médula ósea, como el "síndrome mielodisplásico" (SMD) o la "leucemia mieloide aguda" (LMA).
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/οξεία μυελογενής λευχαιμία Σε σπάνιες περιπτώσεις, χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων μπορεί να είναι σημείο σοβαρότερων προβλημάτων με τον μυελό τον οστών όπως «μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο» (ΜΔΣ) ή «οξεία μυελογενής λευχαιμία» (ΟΜΛ).
Spanish: TESARO Bio Sweden AB
Greek: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Spanish: En el ensayo clínico pivotal, de fase III, internacional (ENGOTOV16), la incidencia de SMD/LMA en las pacientes que recibieron niraparib (1,4 %) fue parecida a la de las pacientes que recibieron placebo (1,1 %).
Greek: Στη βασική διεθνή δοκιμή (pivotal trial) Φάσης 3 (ENGOT-OV16), η συχνότητα εμφάνισης ΜΔΣ/ΟΜΛ σε ασθενείς που έπαιρναν νιραπαρίμπη (1,4 %) ήταν παρόμοια με εκείνη σε ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (1,1 %).
Spanish: Inhibición de los CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4) Ni el niraparib ni el M1 son inhibidores de ninguna de las enzimas CYP metabolizadoras de principios activos, como CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4/5.
Greek: Αναστολή των CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, και CYP3A4) Ούτε η νιραπαρίμπη ούτε ο Μ1 είναι αναστολέας των όποιων ενζύμων CYP μεταβολισμού δραστικών ουσιών, ήτοι CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, και CYP3A4/5.
Spanish: En el 8,2 % de las pacientes se produjo hipertensión de grado 3 o 4.
Greek: Υπέρταση Βαθμού 3/4 σημειώθηκε σε 8,2 % των ασθενών.
Spanish: El niraparib es un tipo de medicamento antineoplásico denominado inhibidor de la PARP.
Greek: Η νιραπαρίμπη είναι ένα είδος αντικαρκινικού φαρμάκου γνωστού ως αναστολέα PARP.
Spanish: Aunque no se prevé la inhibición del CYP3A4 en el hígado, no se ha establecido el potencial de inhibir el CYP3A4 en el intestino, a la concentración pertinente de niraparib.
Greek: Ακόμη κι αν και δεν αναμένεται η όποια αναστολή του CYP3A4 στο ήπαρ, η δυνητικότητα αναστολής του CYP3A4 σε εντερικό επίπεδο δεν έχει εξακριβωθεί σε σχετιζόμενες συγκεντρώσεις της νιραπαρίμπης.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional de los datos de los estudios clínicos en pacientes, la insuficiencia renal preexistente, leve (CL Cr < 90 - ≥ 60 ml/min) o moderada (CL Cr < 60≥ 30 ml/min), no afectó a la depuración de niraparib.
Greek: Στην ανάλυση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού από κλινικές μελέτες σε ασθενείς, προϋπάρχουσα ήπια (CLCr < 90 - > 60 ml/min) και μέτρια (CLCr < 60 - > 30 ml/min) διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας δεν επηρέασαν την κάθαρση της νιραπαρίμπης.
Spanish: Reanudar la administración de Zejula a una dosis reducida.
Greek: • Επανέναρξη του Zejula σε μειωμένη δόση.
Spanish: Ansiedad, depresión
Greek: Άγχος, κατάθλιψη
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) (IC 95 %) *IC indica intervalo de confianza; gBRCAmut, mutación de BRCA en la línea germinal, y NA, no alcanzado.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95 % CI) *CI είναι ενδεικτικό διαστήματος εμπιστοσύνης, gBRCAmut γαμετική μετάλλαξη (germline mutation) BRCA, και NR δεν έχει επιτευχθεί
Spanish: • Disminución de peso
Greek: • Μείωση βάρους
Spanish: La administración concomitante de una comida hipergrasa no afectó de manera significativa a las propiedades farmacocinéticas del niraparib después de la administración de 300 mg de niraparib.
Greek: Ένα ταυτόχρονο γεύμα υψηλό σε λίπος δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της νιραπαρίμπης μετά από χορήγηση 300 mg νιραπαρίμπης.
Spanish: El niraparib es inhibidor de MATE1 y de MATE2, con una CI50 de 0,18 µM y ≤ 0,14 µM, respectivamente.
Greek: Η νιραπαρίμπη είναι αναστολέας των ΜΑΤΕ1 και -2 με IC50 0,18 µM και ≤ 0,14 µM, αντιστοίχως.
Spanish: Primera aparición:
Greek: Πρώτη εκδήλωση:
Spanish: Luego, se recomienda precaución si el niraparib se asocia a sustratos de la BCRP (irinotecán, rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina y metotrexato).
Greek: Επομένως συνιστάται προσοχή όταν η νιραπαρίμπη συνδυάζεται με υποστρώματα της BCRP (ιρινοτεκάνη, ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, και μεθοτρεξάτη).
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún estudio para investigar las propiedades farmacocinéticas del niraparib en las pacientes pediátricas.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της νιραπαρίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: El niraparib se elimina principalmente por las vías hepatobiliar y renal.
Greek: Η νιραπαρίμπη αποβάλλεται πρωτίστως μέσω της ηπατοχολικής και νεφρικής οδού.
Spanish: Se debe hacer una prueba de embarazo en todas las mujeres en edad fértil antes del tratamiento.
Greek: Πριν τη θεραπεία θα πρέπει να γίνεται τεστ εγκυμοσύνης σε όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Spanish: Se analizaron la mutación de tBRCA y la deficiencia de recombinación homóloga (DRH) mediante la prueba HRD en tejido tumoral obtenido en el momento del diagnóstico inicial o de la recidiva.
Greek: Η εξέταση για μετάλλαξη tBRCA και ανεπάρκεια ομολόγου ανασυνδυασμού (HRD) έγινε με τη χρήση του τεστ HRD σε ιστούς όγκου που λήφθηκαν κατά τον χρόνο της αρχικής διάγνωσης ή κατά τον χρόνο της υποτροπής.
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son: contenido de la cápsula: estearato de magnesio, lactosa monohidrato envoltura de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, azul brillante FCF (E 133), eritrosina (E 127), tartracina (E 102) tinta de impresión: goma laca (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido de potasio (E 525), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de sodio (E 524) y povidona (E 1201).
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι: περιεχόμενο καψακίου: στεαρικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη κέλυφος καψακίου: διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ζελατίνη, μπλε χρωστική brilliant blue FCF (E 133), ερυθροσίνη (E 127), ταρτραζίνη (E 102) μελάνι εκτύπωσης: σελάκ (E 904), προπυλενογλυκόλη (E 1520), υδροξείδιο του καλίου (E 525), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E 172), υδροξείδιο του νατρίου (E 524), και ποβιδόνη (E 1201).
Spanish: No se han evaluado las propiedades farmacocinéticas del niraparib en los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική της νιραπαρίμπης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με βαριά διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: La recuperación radioactiva en la orina fue del 47,5 % (límites, 33,4 % y 60,2 %), y en las heces, el 38,8 % (límites, 28,3 % y 47,0 %) de la dosis.
Greek: Ραδιενεργός ανάκτηση στα ούρα εξηγεί 47,5 % (εύρος 33,4 % έως 60,2 %) και στα κόπρανα 38,8 % (εύρος 28,3 % έως 47,0 %) της δόσης.
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo blanco a blanquecino.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
Spanish: TESARO Bio France SAS
Greek: France TESARO Bio France SAS
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zejula No tome Zejula
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zejula
Spanish: El análisis de la eficacia principal en cuanto a la SSP se determinó mediante una evaluación independiente, central y enmascarada, y se definió prospectivamente y se evaluó por separado en la cohorte con gBRCA mutante y en la cohorte con gBRCA no mutante.
Greek: Η ανάλυση πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας για επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) προσδιορίστηκε με τυφλή κεντρική ανεξάρτητη αξιολόγηση και καθορίστηκε προοπτικά και αξιολογήθηκε χωριστά για την κοόρτη gBRCAmut και την κοόρτη μη-gBRCAmut.
Spanish: En la mayoría de los casos, se controló adecuadamente la hipertensión con tratamiento antihipertensor habitual, con o sin el ajuste de la dosis de Zejula (ver sección 4.2).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η υπέρταση ελέγχθηκε επαρκώς με τη χρήση συμβατικής αντιυπερτασικής θεραπευτικής αγωγής με ή χωρίς προσαρμογή της δόσης του Zejula (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Las pacientes que toman Zejula pueden presentar astenia, fatiga y mareos.
Greek: Ασθενείς που παίρνουν Zejula μπορεί να εκδηλώσουν εξασθένιση, κόπωση και ζάλη.