FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La carta de presentación para el profesional sanitario debe explicar que el propósito de los materiales informativos es reducir el riesgo de errores en la medicación debido a la disponibilidad de diferentes comprimidos y dosis, y debe contener una lista con el contenido del Kit del Prescriptor.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatussa saatekirjeessä on kerrottava, että koulutusmateriaalin tarkoituksena on pienentää lääkitysvirheriskiä, joka johtuu saatavilla olevista useista tableteista ja annosvahvuuksista.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en relación al tratamiento con selexipag en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh); por tanto, no debe administrarse Uptravi en estos pacientes.
Finnish: Seleksipagin käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh-luokka C) ei ole kliinistä kokemusta, joten Uptravia ei saa antaa näille potilaille.
Spanish: Se observó un retraso en el cierre de la placa de crecimiento epifisaria femoral o tibial en perros jóvenes.
Finnish: Nuorilla koirilla todettiin reisiluun ja/tai tibian epifyseaalisen kasvulevyn sulkeutumisen hidastumista.
Spanish: Inhibidores de CYP2C8
Finnish: CYP2C8:n estäjät
Spanish: Como con todos los medicamentos, puede experimentar efectos adversos a medida que aumenta la dosis de Uptravi.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden kohdalla, Uptraviannosta suurennettaessa voi esiintyä haittavaikutuksia.
Spanish: Selexipag se hidroliza para dar lugar a su metabolito activo mediante carboxilesterasas (ver sección 5.2).
Finnish: Seleksipagi hydrolysoituu aktiiviseksi metaboliitikseen karboksyyliesteraasien vaikutuksesta (ks. kohta 5.2).
Spanish: Su médico o enfermero le recetará un único comprimido con la potencia equivalente para su dosis de mantenimiento.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja määrää sinulle ylläpitoannostasi vastaavaa tablettivahvuutta, jota otetaan vain yksi tabletti.
Spanish: Cuando se administre de forma conjunta con inhibidores moderados de CYP2C8 (como clopidogrel, deferasirox y teriflunomida), la dosis de Uptravi debe reducirse a una sola administración al día.
Finnish: Annettaessa Uptravi-valmistetta samanaikaisesti keskivahvojen CYP2C8:n estäjien kanssa (esim. klopidogreeli, deferasiroksi ja teriflunomidi) vähennä Uptravi-valmisteen annostusta kerran vuorokaudessa annettavaan annokseen.
Spanish: La HAP idiopática o heredable fue la etiología más frecuente en la población del estudio (58 %), seguida por la HAP debida a trastornos del tejido conectivo (29 %), la HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (10 %) y la HAP asociada a otras etiologías (fármacos y toxinas [2 %] y VIH [1 %]).
Finnish: Seuraavaksi yleisimpiä olivat sidekudostaudista johtuva PAH (29 %), yksinkertaiseen korjattuun synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä PAH (10 %) ja muihin syihin liittyvä PAH (lääkkeet, huumeet ja toksiinit [2 %] ja HIV [1 %]).
Spanish: El envase para el ajuste de la dosis contiene también una guía que proporciona información sobre el proceso de ajuste de la dosis y le permite anotar el número de comprimidos que toma diariamente.
Finnish: Titrauspakkauksessa on myös annoksen noston opas eli titrausopas, jossa kerrotaan annoksen noston vaiheista eli titrausprosessista ja johon kunakin päivänä otettava tablettimäärä merkitään.
Spanish: La hospitalización por HAP se observó en 86 (15,0 %) pacientes tratados con selexipag y en 123 (21,1 %) pacientes tratados con placebo.
Finnish: PAH:ista johtuvia sairaalahoitoja todettiin seleksipagiryhmässä 86 potilaalla (15,0 %) ja lumeryhmässä 123 potilaalla (21,1 %).
Spanish: Dado que los receptores EP4 humanos no son activados por selexipag o su metabolito activo, este efecto es específico de especie y, por tanto, no resulta relevante en humanos.
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti eivät aktivoi ihmisen EP4-reseptoreja, joten vaikutus on lajispesifinen eikä sillä siis ole merkitystä ihmiselle.
Spanish: Se ha observado un aumento de 1,4 a 1,7 veces en la exposición (concentración plasmática máxima y área bajo la curva de la concentración plasmática respecto al tiempo) a selexipag y su metabolito activo en pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Altistuksen seleksipagille ja sen aktiiviselle metaboliitille (maksimipitoisuus plasmassa ja pitoisuusaikakäyrän alle jäävä AUC-pinta-ala) todettiin suurentuneen 1,4-1,7-kertaiseksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el mecanismo de acción de selexipag se han observado con frecuencia, en particular durante la fase de ajuste individualizado de la dosis, y se enumeran en la siguiente tabla:
Finnish: Seleksipagin vaikutustapaan liittyviä haittavaikutuksia on todettu usein, etenkin yksilöllisen annostitrausvaiheen aikana.
Spanish: • Versión con lenguaje sencillo de la guía para el ajuste de la dosis para el profesional sanitario en tarjeta laminada A4;
Finnish: • Maallikkokielinen versio terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatusta A4-kokoisesta laminoidusta titrausoppaasta
Spanish: Uptravi está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos en clase funcional (CF) II-III de la OMS, en terapia de combinación en pacientes controlados, de forma insuficiente, con un antagonista del receptor de la endotelina (ARE) y/o un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5), o en monoterapia en pacientes que no son candidatos a estas terapias.
Finnish: Uptravi on tarkoitettu WHO:n toimintakykyluokkiin II-III kuuluvien aikuispotilaiden keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) pitkäaikaishoitoon joko yhdistelmähoidossa potilaille, joiden tauti ei ole riittävän hyvin hallinnassa endoteliinireseptoriantagonisti- ja/tai fosfodiesteraasi 5:n (PDE-5:n) estäjä -hoidolla, tai monoterapiana potilaille, joille nämä hoidot eivät sovellu.
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada en pacientes mayores de 75 años; por tanto, Uptravi se debe utilizar con precaución en esta población (ver sección 4.4).
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on niukasti kliinistä kokemusta, joten tässä potilasryhmässä Uptravin käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Spanish: Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película se suministra en envases de blíster que contienen 10 o 60 comprimidos y 60 o 140 comprimidos (envases para ajuste de la dosis).
Finnish: Uptravi 200 mikrogrammaa kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 10 tai 60 tabletin läpipainopakkauksiin ja 60 tai 140 tabletin läpipainopakkaukseen (titrauspakkaukset).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR: CAJA DE CARTÓN EXTERIOR - ENVASE PARA AJUSTE DE LA DOSIS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - TITRAUSPAKKAUS
Spanish: Únicamente dos individuos con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) recibieron selexipag.
Finnish: Vain kahdelle vaikeaa (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoimintaa sairastavalle henkilölle annettiin seleksipagia.
Spanish: El número total de fallecimientos debidos a la HAP previos al cierre del estudio fue de 70 (12,2 %) en el grupo de selexipag y de 83 (14,3 %) en el grupo de placebo.
Finnish: PAH:ista johtuvien kuolemantapausten määrä tutkimuksen loppuun mennessä oli seleksipagiryhmässä 70 (12,2 %) ja lumeryhmässä 83 (14,3 %).
Spanish: Página 8
Finnish: Sivu 8
Spanish: Página 35
Finnish: Sivu 35
Spanish: La primera toma de Uptravi se debe realizar por la noche.
Finnish: Ensimmäinen Uptravi-annos otetaan illalla.
Spanish: Su médico puede decidir volver a empezar el tratamiento a una dosis inferior, para incrementarla gradualmente hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella ja sitä suurennetaan vähitellen aiempaan ylläpitoannokseesi.
Spanish: Se dispone de escasa experiencia clínica sobre el tratamiento con selexipag en pacientes mayores de 75 años; por lo tanto, Uptravi debe administrase con precaución en esta población de pacientes (ver sección 4.2).
Finnish: Seleksipagin käytöstä yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa on niukasti kliinistä kokemusta, joten Uptravi-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.2).
Spanish: No se han observado casos de rebote agudo.
Finnish: Näyttöä akuutista rebound-ilmiöstä ei ole havaittu.
Spanish: NV Tel.: + 40 21 207 1800
Finnish: Tel: +40 21 207 1800
Spanish: Las exploraciones mediante electrocardiograma realizadas mostraron taquicardia sinusal en el 11,3 % de los pacientes en el grupo de selexipag frente al 8,8 % en el grupo de placebo (ver la sección 5.1).
Finnish: tutkimuksissa todettiin sinustakykardiaa 11,3 %:lla seleksipagiryhmän potilaista ja 8,8 %:llalumeryhmän potilaista (ks. kohta 5.1).
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre selexipag
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset seleksipagiin
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Uptravi en caso de que - esté tomando medicamentos para la hipertensión (tensión arterial alta) - tenga tensión arterial baja asociada a síntomas como mareo - haya sufrido recientemente una pérdida importante de sangre o pérdida de líquidos cómo una diarrea severa o vómitos - tenga problemas en la glándula tiroides - tenga problemas graves en los riñones o esté siendo tratado con diálisis - tenga o haya tenido problemas graves en el funcionamiento correcto del hígado
Finnish: Keskustele keuhkovaltimoiden verenpainetautia hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Uptravia jos käytät verenpainelääkitystä jos sinulla on matala verenpaine, joka aiheuttaa oireita, esimerkiksi huimausta jos olet äskettäin menettänyt huomattavan määrän verta tai nesteitä esim. rajun ripulin tai oksentelun vuoksi jos sinulla on kilpirauhasvaivoja jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa jos sinulla on tai on ollut vaikeita maksan toiminnan häiriöitä
Spanish: Uptravi puede provocar efectos adversos como cefaleas y disminución de la tensión arterial (ver sección 4), que pueden afectar a su capacidad para conducir; los síntomas de su enfermedad pueden también disminuir su capacidad para conducir.
Finnish: Uptravi voi aiheuttaa haittavaikutuksia, esim. päänsärkyä ja verenpaineen laskua (ks. kohta 4), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn.
Spanish: Se debe considerar un ajuste de la dosis de selexipag cuando se administra con inductores de CYP2C8 (p.ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína).
Finnish: Seleksipagiannosta on mahdollisesti muutettava, jos samanaikaisesti annetaan CYP2C8:n indusoreja (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini).
Spanish: Este proceso de disminución de la dosis le ayudará a encontrar la dosis adecuada para usted, también denominada dosis de mantenimiento.
Finnish: Annoksen pienentämisellä pyritään löytämään sinulle sopiva annos (ylläpitoannos).
Spanish: En el estudio de fase III controlado con placebo realizado en pacientes con HAP, se observó un aumento transitorio en la frecuencia cardíaca media de 3-4 lpm a las 2-4 horas tras la administración de una dosis.
Finnish: PAH-potilailla toteutetussa vaiheen 3 lumekontrolloidussa tutkimuksessa todettiin syketiheyden keskiarvon suurentuvan ohimenevästi 3-4 lyöntiä/min 2-4 tunnin kuluttua annoksesta.
Spanish: Lo importante es alcanzar la dosis más adecuada para su propio tratamiento.
Finnish: On tärkeää, että käyttämäsi annos sopii mahdollisimman hyvin hoitoosi.
Spanish: En caso de que se confirme, se debe suspender el tratamiento con Uptravi.
Finnish: Jos sairaus varmistuu, Uptravi-hoito on lopetettava.
Spanish: El efecto de selexipag sobre la progresión de la HAP ha sido demostrado en un estudio de fase III multicéntrico, a largo plazo (duración máxima de la exposición de aproximadamente 4,2 años), doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos y dirigido por eventos, realizado en 1.156 pacientes con HAP sintomática (clase funcional I-IV según la OMS).
Finnish: Seleksipagin vaikutus keuhkovaltimoiden verenpainetaudin etenemiseen todettiin pitkäkestoisessa (altistuksen enimmäiskesto noin 4,2 v), kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa, tapahtumien määrään perustuvassa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla 1 156 potilaalla oli oireinen (WHO:n toimintakykyluokat I-IV) keuhkovaltimoiden verenpainetauti.
Spanish: Selexipag no alteró el efecto farmacodinámico de la warfarina sobre el índice internacional normalizado (INR).
Finnish: Seleksipagi ei muuttanut varfariinin farmakodynaamista vaikutusta INR-arvoon.
Spanish: La exposición a selexipag y su metabolito activo en el estado estacionario resultó similar en pacientes con HAP e individuos sanos.
Finnish: Vakaan tilan altistus seleksipagille ja aktiiviselle metaboliitille oli samaa luokkaa sekä PAH-potilailla että terveillä henkilöillä.
Spanish: En los pacientes en que el aumento progresivo de la dosis se vea limitado por razones ajenas a las reacciones adversas que reflejan el mecanismo de acción de Uptravi, se puede considerar un segundo intento para continuar con el aumento progresivo de la dosis hasta la dosis más alta tolerada de forma individual hasta una dosis máxima de 1.600 microgramos administrados dos veces al día.
Finnish: Jos annoksen suurentamista rajoitti jokin muu tekijä kuin Uptravin vaikutustapaan liittyvä haittavaikutus, voidaan harkita uutta yritystä jatkaa annoksen suurentamista suurimpaan yksilöllisesti siedettyyn annoksen (enimmäisannos on 1600 mikrog.
Spanish: Si olvidó tomar Uptravi, tome una dosis tan pronto como se acuerde, y a continuación siga tomando los comprimidos en el horario habitual.
Finnish: Jos unohdat ottaa Uptravia, ota annos heti kun muistat ja jatka sitten tablettien ottoa tavanomaiseen aikaan.
Spanish: Selexipag es hidrolizado a su metabolito activo en el hígado y el intestino por las carboxilesterasas.
Finnish: Seleksipagi hydrolysoituu aktiiviseksi metaboliitikseen maksassa ja suolessa karboksyyliesteraasien välityksellä.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Uptravi
Finnish: Jos lopetat Uptravin käytön
Spanish: Las siguientes páginas del diario le ayudarán a mantener un registro del número de comprimidos que debe tomar por la mañana y por la noche durante el ajuste de la dosis.
Finnish: Seuraavat päiväkirjasivut helpottavat titrauksen aikana aamuisin ja iltaisin otettavan tablettimäärän seurantaa.
Spanish: - El principio activo es selexipag.
Finnish: - Vaikuttava aine on seleksipagi.
Spanish: Esta es de un comprimido de 200 microgramos por la mañana y otro comprimido de 200 microgramos por la noche.
Finnish: tabletin aamuisin ja toisen 200 mikrogramman tabletin iltaisin.
Spanish: El objetivo es alcanzar la dosis más adecuada para su tratamiento.
Finnish: Tavoitteena on löytää annos, joka sopii mahdollisimman hyvin hoitoosi.
Spanish: Página 17
Finnish: Sivu 17
Spanish: Se observó una reducción (hasta −0,3 MU/l respecto a la mediana inicial de 2,5 MU/l) en la mediana para la tirotropina (TSH) en la mayoría de las visitas realizadas en los pacientes incluidos en el grupo de selexipag.
Finnish: Seleksipagiryhmässä todettiin tyreotropiinin (TSH) mediaanipitoisuuden pienentymistä (enintään −0,3 mU/l, lähtötilanteen mediaaniarvo 2,5 mU/l) useimmilla seurantakäynneillä.
Spanish: Tomar otros medicamentos puede afectar al funcionamiento de Uptravi.
Finnish: Muut lääkkeet saattavat muuttaa Uptravin vaikutusta.
Spanish: Página 23
Finnish: Sivu 23
Spanish: Página 25
Finnish: Sivu 25
Spanish: Selexipag previene la remodelación cardíaca y pulmonar en un modelo murino de HAP y provoca una disminución proporcional en las presiones pulmonar y periférica, indicando que la vasodilatación periférica refleja la eficacia farmacodinámica pulmonar.
Finnish: Seleksipagi estää sydämen ja keuhkojen uudelleenmuotoutumista rotan PAH-mallissa ja pienentää keuhko- ja ääreisverisuonten painetta suhteessa annokseen.
Spanish: Selexipag es un inhibidor de la agregación plaquetaria in vitro.
Finnish: Seleksipagi estää trombosyyttiaggregaatiota in vitro.
Spanish: La administración conjunta de Uptravi y clopidogrel (dosis de carga de 300 mg o dosis de mantenimiento de 75 mg una vez al día), un inhibidor moderado de CYP2C8, no produjo ningún efecto relevante sobre la exposición al selexipag pero aumentó la exposición al metabolito activo aproximadamente 2,2 y 2,7 veces después de la dosis de carga y la dosis de mantenimiento, respectivamente.
Finnish: Uptravin annolla samanaikaisesti klopidogreelin kanssa (300 mg:n latausannos tai ylläpitoannos 75 mg kerran vuorokaudessa), joka on CYP2C8:n keskivahva estäjä, ei ollut oleellista vaikutusta seleksipagialtistukseen, mutta se lisäsi altistusta aktiiviselle metaboliitille noin 2,2-kertaisesti latausannoksen jälkeen ja 2,7-kertaisesti ylläpitoannoksen jälkeen.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2), se debe prestar especial atención durante la fase de ajuste de la dosis.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) annostitrauksessa on noudatettava varovaisuutta.
Spanish: Se han observado casos de hipertiroidismo durante el tratamiento con Uptravi.
Finnish: Uptravin käytön yhteydessä on havaittu hypertyreoosia.
Spanish: Para obtener información adicional, consulte la sección Dosis de mantenimiento a continuación.
Finnish: Lisätiedot, ks. kohta Ylläpitoannos.
Spanish: Hospitalización debida a HAPb n (%)
Finnish: Sairastavuuskuolleisuustapahtuma a PAH:sta johtuva sairaalahoito b n (%)
Spanish: Recuerde comunicarse con su médico o enfermero especialista en HAP de forma periódica durante la fase de ajuste de la dosis.
Finnish: Muista olla säännöllisesti yhteydessä keuhko valtimoiden verenpainetautia hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan titrausvaiheen aikana.
Spanish: Núcleo de los comprimidos Manitol (E421), almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.
Finnish: Tabletin ydin mannitoli (E421) maissitärkkelys matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa hydroksipropyyliselluloosa magnesiumstearaatti
Spanish: • Acontecimientos cerebrovasculares (p. ej., accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular) en los 3 últimos meses.
Finnish: • Aivoverisuonitapahtumat (esim. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus) edeltävien
Spanish: Hay tratamientos disponibles para ayudarle a aliviar estos efectos adversos.
Finnish: Saatavilla on haittavaikutuksia lievittäviä hoitoja.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Uptravi
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Uptravi sisältää
Spanish: NV Tel.: + 385 1 6610 700
Finnish: Tel: +385 1 6610 700
Spanish: Factores de la coagulación
Finnish: Hyytymistekijät
Spanish: La mediana del TM6M al inicio del estudio fue de 376 m (intervalo: 90-482 m) y de 369 m (intervalo: 50-515 m) en los pacientes tratados con selexipag y placebo, respectivamente.
Finnish: 6MWD:n mediaani oli lähtötilanteessa seleksipagiryhmässä 376 m (vaihteluväli: 90-482 m) ja lumeryhmässä 369 m (vaihteluväli: 50515 m).
Spanish: El riesgo de presentar un evento de esta variable se redujo en un 30 % en los pacientes tratados con selexipag en comparación con los tratados con placebo (HR 0,70, IC 99 %: 0,50; 0,98; valor de p de la prueba del rango logarítmico unilateral = 0,0031).
Finnish: Tähän päätetapahtumaan kuuluvan tapahtuman riski pieneni seleksipagia saaneilla 30 % verrattuna lumeryhmään (HR 0,70, 99 %:n lv 0,50, 0,98; yksisuuntainen log-rank p-arvo = 0,0031).
Spanish: No se ha establecido un nivel en el que no se observen efectos secundarios.
Finnish: NOAEL-annostasoa eli annostasoa, joka ei aiheuttanut havaittuja haittavaikutuksia, ei määritetty.
Spanish: Página 5
Finnish: Sivu 5
Spanish: Página 18
Finnish: Sivu 18
Spanish: Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película Cajas de 10 o 60 comprimidos recubiertos con película, y 60 o 140 comprimidos recubiertos con película (envases para ajuste de la dosis).
Finnish: Uptravi 200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti Kotelo, jossa 10 tai 60 kalvopäällysteistä tablettia ja 60 tai 140 kalvopäällysteistä tablettia (titrauspakkaukset).
Spanish: Página 30
Finnish: Sivu 30
Spanish: La frecuencia de administración de Uptravi debe reducirse a una vez al día cuando se administre de modo conjunto con inhibidores moderados de CYP2C8 (como clopidogrel, deferasirox, teriflunomida).
Finnish: Uptravi-valmisteen annostustiheyttä on vähennettävä kerran vuorokaudessa annettavaan annokseen annettaessa Uptravivalmistetta samanaikaisesti keskivahvojen CYP2C8:n estäjien kanssa (esim. klopidogreeli, deferasiroksi, teriflunomidi).
Spanish: En las personas con HAP, estas arterias son más estrechas, por lo que el corazón debe trabajar más para bombear la sangre.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla nämä valtimot ahtautuvat, jolloin sydämen on vaikeampi pumpata verta niiden läpi.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con selexipag.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä seleksipagihoidon aikana.
Spanish: Página 40
Finnish: Sivu 40
Spanish: Se debe mantener la dosis más alta tolerada alcanzada durante el ajuste de la dosis.
Finnish: Hoitoa ylläpidetään suurimmalla siedetyllä annoksella, joka on saavutettu annostitrauksen aikana.
Spanish: En un estudio en profundidad sobre los intervalos QT realizado en individuos sanos, la administración de dosis repetidas de 800 y 1.600 microgramos de selexipag dos veces al día no mostró un efecto sobre la repolarización (intervalo QTc) o la conducción (intervalos PR y QRS) cardíacas y presentó un leve efecto acelerador sobre la frecuencia cardíaca (el aumento en la frecuencia cardíaca corregido por el placebo y ajustado respecto al valor inicial alcanzó los 6-7 lpm entre las 1,5 y 3 horas tras la administración de 800 microgramos de selexipag y 9-10 lpm en los mismos puntos temporales tras la administración de 1.600 microgramos de selexipag).
Finnish: x 2 seleksipagiannokset eivät vaikuttaneet sydämen repolarisaatioon (QTc-aika) eivätkä johtumiseen (PR- ja QRS-ajat) ja nopeuttivat lievästi syketiheyttä (lumekorjattu, lähtötasoarvon suhteen korjattu sykkeen nopeutuminen 6-7 lyöntiä/min 1,5-3 h kuluttua 800 mikrog.
Spanish: Página 38
Finnish: Sivu 38
Spanish: Notas
Finnish: Muistiinpanoja
Spanish: La administración concomitante de Uptravi con inhibidores potentes de CYP2C8 (p.ej., gemfibrozilo) está contraindicada (ver sección 4.3).
Finnish: Uptravin anto samanaikaisesti vahvojen CYP2C8:n estäjien (esim. gemfibrotsiilin) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Spanish: • Registro de la recepción de kits por parte de los prescriptores.
Finnish: • Sen seuraaminen, että lääkärit vastaanottavat tietopaketit.
Spanish: Anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria
Finnish: Antikoagulantit ja trombosyyttiaggregaation estäjät
Spanish: Página 26
Finnish: Sivu 26
Spanish: Uptravi se utiliza en el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos controlados, de forma insuficiente, con otro tipo de medicamentos para la HAP conocidos cómo antagonistas del receptor de la endotelina e inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Finnish: Uptravia käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) pitkäaikaishoitoon aikuispotilaille, joiden tauti ei ole riittävän hyvin hallinnassa jollakin muulla keuhkovaltimoiden verenpainetaudin lääkehoidolla (endoteliinireseptorin antagonistit ja fosfodiesteraasi 5:n estäjät).
Spanish: Página 9
Finnish: Sivu 9
Spanish: Si su médico o enfermero le indica que disminuya la dosis, tome un comprimido de 200 microgramos menos por la mañana y otro menos por la noche.
Finnish: Jos lääkäri tai sairaanhoitaja kehottaa sinua pienentämään annosta, sekä aamuannoksesta että ilta-annoksesta vähennetään yksi 200 mikrogramman tabletti.
Spanish: Página 11
Finnish: Sivu 11
Spanish: Página 31
Finnish: Sivu 31