FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le donne in età fertile devono usare una combinazione efficace di metodi contraccettivi, inclusi i metodi barriera come seconda forma contraccettiva, durante l'assunzione di Ofev e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne połączenie metod antykoncepcji, w tym metodę barierową jako drugą metodę antykoncepcji przez cały czas przyjmowania leku Ofev i przez przynajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Italian: Dopo l'infusione endovenosa è stato osservato un volume elevato di distribuzione (Vss: 1.050 L, 45,0% gCV).
Polish: Po infuzji dożylnej zaobserwowano dużą objętość dystrybucji (Vss: 1 050 L, 45,0% gCV).
Italian: Pertanto il trattamento con Ofev non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W związku z tym nie zaleca się leczenia produktem Ofev takich pacjentów (patrz punkt 4.2).
Italian: Pertanto i livelli epatici di transaminasi e bilirubina devono essere misurati prima dell'inizio del trattamento e durante il primo mese di trattamento con Ofev.
Polish: Z tego powodu należy oznaczać aktywność aminotransferaz i stężenie bilirubiny przed rozpoczęciem leczenia oraz w pierwszym miesiącu leczenia produktem leczniczym Ofev.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti la reazione avversa è stata di intensità da lieve a moderata e si è verificata entro i primi 3 mesi di trattamento.
Polish: U większości pacjentów to działanie niepożądane miało nasilenie łagodne do umiarkowanego i występowało w trakcie pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Italian: La stessa caratteristica è stata osservata per nintedanib come substrato di OCT-1.
Polish: To samo dotyczy nintedanibu jako substratu OCT-1.
Italian: Cosa contiene Ofev - Il principio attivo è nintedanib.
Polish: Co zawiera lek Ofev - Substancją czynną leku jest nintedanib.
Italian: Gli aumenti degli enzimi epatici erano reversibili e non erano associati a patologie epatiche clinicamente manifeste.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych było odwracalne i nie wiązało się z klinicznymi objawami choroby wątroby.
Italian: Non si prevedono pertanto interazioni farmacologiche tra nintedanib e i substrati, gli inibitori o gli induttori del CYP.
Polish: Dlatego też nie należy się spodziewać występowania interakcji lekowych między nintedanibem a substratami CYP, inhibitorami CYP ani induktorami CYP.
Italian: Nella maggior parte dei casi gli aumenti degli enzimi epatici (ALT, AST, fosfatasi alcalina ematica (ALP), gamma glutamil transferasi (GGT)) e della bilirubina erano reversibili a seguito di riduzione o interruzione della dose.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna (ALP), gamma-glutamylotransferaza (GGT)] i podwyższenie stężenia bilirubiny było odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania produktu leczniczego.
Italian: L'accumulo con somministrazioni multiple era pari a 1,04 volte per la Cmax e 1,38 volte per l'AUCτ.
Polish: Kumulacja po podaniu wielokrotnym wynosiła 1,04-krotność dla Cmaks i 1,38-krotność dla AUCτ.
Italian: Capsule molli (capsule).
Polish: Kapsułka miękka (kapsułka).
Italian: Il cambiamento medio stimato dal basale nel punteggio totale del SGRQ a 52 settimane era di 5,46 per il placebo, indicando un peggioramento della qualità della vita correlata alla salute, e di -0,66 per nintedanib, indicando una qualità della vita correlata alla salute più stabile.
Polish: Szacowana średnia zmiana całkowitej punktacji SGRO w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach wyniosła 5,46 dla placebo, co wskazało na pogorszenie związanej ze zdrowiem jakości życia i -0,66 dla nintedanibu, co wskazuje na stabilną jakość życia związaną ze zdrowiem.
Italian: In tali casi i pazienti devono essere monitorati attentamente per verificare la tollerabilità di nintedanib.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie obserwować u pacjentów tolerancję nintedanibu.
Italian: Nei soggetti con allergia alla soia, i prodotti dietetici a base di soia notoriamente causano reazioni allergiche, inclusa l'anafilassi grave.
Polish: U osób z alergią na soję produkty spożywcze zawierające soję mogą powodować reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Italian: Per il potenziale di interazione di nintedanib con questo trasportatore, vedere paragrafo 4.5.
Polish: Możliwość interakcji między nintedanibem a tym nośnikiem, patrz punkt 4.5.
Italian: Gli obiettivi secondari principali erano il cambiamento rispetto al basale del punteggio totale del Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a 52 settimane e il tempo alla prima esacerbazione acuta dell'IPF.
Polish: Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do całkowitej punktacji w kwestionariuszu SGRO (Saint George's Respiratory Questionnaire) po upływie 52 tygodni i czas do pierwszego ostrego zaostrzenia IPF.
Italian: La somministrazione di Ofev può aumentare la pressione arteriosa.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Ofev może powodować podwyższenie ciśnienia krwi.
Italian: Gli eventi avversi gastrointestinali sono stati frequenti e in linea con il profilo di sicurezza definito per ciascun componente.
Polish: Zdarzenia niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego występowały często i były zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa każdego z leków.
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Italian: Nintedanib è un substrato della P-gp (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nintedanib jest substratem P-gp (patrz punkt 5.2).
Italian: Nintedanib non si è dimostrato un substrato né un inibitore di OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 o MRP-2 in vitro.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że nintedanib nie jest substratem ani inhibitorem OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ani MRP-2.
Italian: I pazienti responder sono pazienti che non hanno un declino assoluto superiore al 5% o superiore al 10% nella % di CVF prevista, in base alla soglia stabilita e con una valutazione della CVF a 52 settimane.
Polish: Pacjenci, u których nastąpiła odpowiedź na leczenie to pacjenci, u których nie wystąpiło bezwzględne zmniejszenie wynoszące więcej niż 5% lub więcej niż 10% należnego FVC %, w zależności od progu i przy ocenie FVC po 52 tygodniach.
Italian: Negli studi INPULSIS, un paziente è stato inavvertitamente esposto ad una dose di 600 mg al giorno per un totale di 21 giorni.
Polish: W badaniach INPULSIS jeden pacjent przypadkowo otrzymał dawkę 600 mg na dobę przez ogółem 21 dni.
Italian: L'AUCτ,ss era aumentata del 25% per un paziente di 50 kg (5° percentile) ed era diminuita del 19% per un paziente di 100 kg (95° percentile) rispetto ad un paziente con il peso mediano di 71,5 kg.
Polish: AUCτ,ss było zwiększone o 25% u ważącego 50 kg pacjenta (5. percentyl) i zmniejszone o 19% u ważącego 100 kg pacjenta (95. percentyl) w odniesieniu do pacjenta o medianie masy 71,5 kg.
Italian: A queste donne deve essere consigliato di usare metodi contraccettivi adeguati durante tutto il trattamento e per almeno 3 mesi dall'ultima dose di Ofev.
Polish: Powinno się je poinformować o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Ofev.
Italian: Il trattamento con Ofev deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'IPF.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ofev powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w zakresie rozpoznawania i leczenia IPF.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale nel ratto, sono stati osservati effetti sullo sviluppo pre- e post-natale ad un'esposizione inferiore rispetto alla MRHD.
Polish: W badaniu rozwoju pre- i postnatalnego u szczurów, wpływ na rozwój pre- i postnatalny zaobserwowano przy ekspozycji mniejszej od występującej przy MRHD.
Italian: Complessivamente, l'effetto di nintedanib sulla qualità della vita correlata alla salute misurato tramite il punteggio totale del SGRQ è modesto, indicando un peggioramento inferiore rispetto al placebo.
Polish: Ogółem wpływ nintedanibu na jakość życia związaną ze zdrowiem mierzoną za pomocą ogólnej punktacji SGRO jest niewielki, co wskazuje na mniejsze pogorszenie niż w przypadku placebo.
Italian: Si è verificato un evento avverso non grave (nasofaringite) risoltosi durante il periodo di dose non corretta, mentre non sono insorti altri eventi.
Polish: Wystąpiło inne niż poważne zdarzenie niepożądane (zapalenie nosa i gardła), które ustąpiło w okresie przyjmowania nieprawidłowej dawki, bez wystąpienia innych zgłoszonych zdarzeń.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare le gravidanze durante il trattamento con Ofev.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Ofev.
Italian: Durante la terapia con nintedanib i pazienti devono essere monitorati, con particolare attenzione per quei pazienti che presentano fattori di rischio di compromissione/insufficienza renale.
Polish: W trakcie leczenia nintedanibem pacjentów należy monitorować, zwracając szczególną uwagę na pacjentów, u których występują czynniki ryzyka zaburzeń czynności/niewydolności nerek.
Italian: Deve essere considerata l'interruzione del trattamento con Ofev.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Ofev.
Italian: Non interrompa il trattamento con Ofev senza prima consultare il medico.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Ofev bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Italian: Poiché altri inibitori delle tirosin-chinasi esercitano notoriamente un effetto sull'intervallo QT, deve essere prestata cautela nella somministrazione di nintedanib ai pazienti che possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc.
Polish: Ponieważ wiadomo, że inne inhibitory kinaz tyrozynowych wpływają na wartość QT, należy zachować ostrożność przy podawaniu nintedanibu pacjentom, u których może dojść do wydłużenia odstępu QTc.
Italian: 60 x 1 capsule molli
Polish: 60 x 1 kapsułek miękkich
Italian: In base ai risultati di un'analisi di farmacocinetica di popolazione (PopPK) condotta su pazienti con IPF e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (N=1.191) e in base a ricerche descrittive, l'esposizione a nintedanib non era influenzata dal sesso (corretto in base al peso corporeo), dalla compromissione renale lieve e moderata (stimata in base alla clearance della creatinina), dal consumo di alcol e dal genotipo P-gp.
Polish: Na podstawie wyników analizy populacyjnej PK (PopPK) pacjentów z IPF i niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) (N=1 191) i badań opisowych na ekspozycję na nintedanib nie miała wpływu płeć (skorygowana o masę ciała), łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek (obliczone na podstawie klirensu kreatyniny), spożywanie alkoholu ani genotyp P-gp.
Italian: Nintedanib può causare danni al feto nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Nintedanib może powodować uszkodzenie płodu u ludzi (patrz punkt 5.3).
Italian: I pazienti devono essere trattati alla comparsa dei primi segni, con un'adeguata idratazione e con la somministrazione di medicinali antidiarroici, ad esempio loperamide, e può richiedere la sospensione della terapia.
Polish: Pacjentów należy leczyć bezpośrednio po wystąpieniu pierwszych objawów, stosując odpowiednie nawodnienie i przeciwbiegunkowe produkty lecznicze, np. loperamid; biegunka może wymagać przerwania leczenia.
Italian: L'IPF è una condizione in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e presenta cicatrici.
Polish: IPF to choroba, w której tkanka płuc stopniowo staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli eventi epatici si sono verificati entro i primi tre mesi di trattamento.
Polish: Większość zdarzeń dotyczących wątroby występuje w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Italian: Aumenti degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.4) sono stati riportati nel 13,6% dei pazienti trattati con nintedanib.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4) zgłaszano u 13,6% pacjentów leczonych nintedanibem.
Italian: L'esposizione media della popolazione a nintedanib era maggiore del 33-50% nei pazienti cinesi, taiwanesi e indiani ed era maggiore del 16% nei pazienti giapponesi, mentre era inferiore del 16-22% nei pazienti coreani rispetto ai pazienti caucasici (dati corretti in base al peso corporeo).
Polish: Średnia ekspozycja populacji na nintedanib była o 33% - 50% większa u pacjentów z Chin, Tajwanu i Indii oraz o 16% większa u pacjentów z Japonii, natomiast o 16% - 22% mniejsza u pacjentów z Korei, w odniesieniu do pacjentów rasy białej (skorygowana o masę ciała).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ofev in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'IPF (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ofev we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w IPF (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di nintedanib non sono state studiate nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Italian: Inoltre, sono stati osservati effetti simili su altri obiettivi relativi alla funzionalità polmonare, ad esempio il cambiamento rispetto al basale della CVF alla settimana 52 e le analisi dei CVF responder, fornendo ulteriori conferme sugli effetti di nintedanib sul rallentamento della progressione della malattia.
Polish: Dodatkowo obserwowano podobny wpływ na punkty końcowe dotyczące innych czynności płuc, np. zmiany FVC w stosunku do wartości wyjściowych po upływie 52 tygodni oraz analizy pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź FVC na leczenie, które dostarczyły dalszych dowodów na wpływ nintedanibu na spowolnienie progresji choroby.
Italian: Stimato in base a un modello di regressione a coefficienti casuali.
Polish: Szacunkowa wartość oparta na modelu regresji dla efektów losowych.
Italian: Nintedanib è una piccola molecola che inibisce l'attività dei recettori tirosin-chinasici per il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR) α e ß, il fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) 1-3 e il VEGFR 1-3.
Polish: Nintedanib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem kinaz tyrozynowych, w tym receptorów płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR) α i β, receptorów czynnika wzrostu dla fibroblastów (FGFR) 1-3 i VEGRF 1-3.
Italian: Pertanto il trattamento con Ofev verrà di norma interrotto per un certo periodo in caso di intervento chirurgico.
Polish: W związku z tym leczenie lekiem Ofev jest zwykle wstrzymywane na pewien czas, jeśli pacjent zostaje poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Italian: Eventi gravi di sanguinamento si sono verificati con frequenze ridotte e simili nei 2 gruppi di trattamento (placebo: 1,4%, Ofev: 1,3%).
Polish: Poważne zdarzenia związane z krwawieniem występowały z niskimi i podobnymi częstościami w dwóch grupach leczenia (grupie otrzymującej placebo: 1,4%; grupie otrzymującej produkt leczniczy Ofev: 1,3%).
Italian: La Tabella 1 riassume le frequenze delle reazioni avverse al medicinale (ADR) segnalate nel gruppo nintedanib (638 pazienti) aggregate dai due studi clinici di fase III controllati verso placebo della durata di 52 settimane o nel periodo successivo all'immissione in commercio.
Polish: W Tabeli 1 podsumowano częstości niepożądanych działań leków, które zgłaszano w grupie przyjmującej nintedanib (638 pacjentów), zebranych z dwóch badań klinicznych fazy III z kontrolą placebo, trwających 52 tygodnie oraz z okresu po dopuszczeniu do obrotu.
Italian: Non prenda Ofev - se è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Ofev - jeśli pacjent ma uczulenie na nintedanib, orzechy ziemne albo soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: INPULSIS-1 e INPULSIS-2 Dati aggregati
Polish: INPULSIS-1 i INPULSIS-2 zbiorczo
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Insufficienza renale - Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - niewydolność nerek, - powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Italian: Il legame proteico in vitro di nintedanib nel plasma umano era elevato, con una frazione legata pari al 97,8%.
Polish: Wiązanie nintedanibu z białkami ludzkiego osocza w warunkach in vitro jest duże, osiągając 97,8%.
Italian: In considerazione del numero limitato di pazienti, questo studio ha rilevato soltanto gli eventi avversi più frequenti e ha evidenziato un aumento degli eventi avversi gastrointestinali, nonché una tendenza all'aumento di quelli epatici.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów, w badaniu tym wykryto jedynie najczęściej występujące zdarzenia niepożądane oraz zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i tendencję w kierunku zwiększonej częstości występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby.
Italian: Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Ofev:
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Ofev.
Italian: Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)
Polish: Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4)
Italian: Gli studi preclinici hanno mostrato che piccole quantità di nintedanib e i relativi metaboliti (≤ 0,5% della dose somministrata) sono escrete nel latte dei ratti.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że niewielkie ilości nintedanibu i jego metabolitów (≤ 0,5% podanej dawki) przenikają do mleka karmiących samic szczura.
Italian: Deve essere considerata la scelta di un medicinale alternativo da utilizzare in associazione che abbia un potenziale di induzione della P-gp minimo o assente.
Polish: Należy rozważyć wybór alternatywnego produktu leczniczego do jednoczesnego stosowania, który nie wykazywałby działania indukującego P-gp lub wykazywałby takie działanie w minimalnym stopniu.
Italian: Nintedanib è un substrato della P-gp.
Polish: Nintedanib jest substratem P-gp.
Italian: Se è in corso una gravidanza durante la terapia con Ofev, la paziente deve essere informata sui potenziali rischi per il feto.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Ofev, należy ją poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Italian: Nintedanib ha raggiunto le concentrazioni plasmatiche massime circa 2-4 ore dopo la somministrazione per via orale di capsule molli di gelatina a stomaco pieno (intervallo 0,5-8 ore).
Polish: Nintedanib osiąga maksymalne stężenie w osoczu około 2-4 godziny po doustnym podaniu miękkiej kapsułki żelatynowej po posiłku (zakres: 0,5-8 godzin).
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di perforazioni gastrointestinali, alcuni dei quali sono risultati fatali.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego, z których niektóre zakończyły się zgonem.
Italian: In aggiunta al trattamento sintomatico quando applicabile, la gestione delle reazioni avverse a Ofev (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) può prevedere la riduzione della dose e la sospensione temporanea del trattamento finché la specifica reazione avversa non ritorna a livelli che consentono il proseguimento della terapia.
Polish: Leczenie działań niepożądanych produktu leczniczego Ofev, oprócz stosownego leczenia objawowego (patrz punkty 4.4 i 4.8) może obejmować zmniejszenie dawki i okresowe przerwanie podawania leku do czasu ustąpienia danego działania niepożądanego do poziomu umożliwiającego kontynuację leczenia.
Italian: I pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) devono essere trattati con una dose ridotta di Ofev (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: Pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh) należy leczyć stosując zmniejszone dawki produktu Ofev (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Italian: Nell'analisi dei dati aggregati, l'HR era di 0,60, indicando una riduzione del 40% del rischio di progressione nei pazienti trattati con nintedanib rispetto al placebo.
Polish: W analizie zbiorczej wartość HR wyniosła 0,60, wskazując na 40% obniżenie ryzyka progresji dla pacjentów leczonych nintedanibem w porównaniu z placebo.
Italian: Di conseguenza, le cicatrici riducono la capacità di trasferire ossigeno dai polmoni alla circolazione del sangue, rendendo difficile la respirazione profonda.
Polish: Takie bliznowacenie zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi.
Italian: Nel ratto, piccole quantità di nintedanib radiomarcato e/o dei suoi metaboliti sono escrete nel latte (≤ 0,5% della dose somministrata).
Polish: U szczurów niewielkie ilości nintedanibu znakowanego radioizotopem i (lub) jego metabolitów przenikały do mleka samic (≤ 0,5% podanej dawki).
Italian: La gestione degli effetti indesiderati può richiedere la sospensione, la riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Ofev (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych może wymagać przerwania leczenia, zmniejszenia dawki lub zakończenia stosowania produktu leczniczego Ofev (patrz punkt 4.2).
Italian: Cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ alla settimana 52 Il punteggio totale SGRQ che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stato analizzato a 52 settimane.
Polish: Zmiana ogólnej punktacji SGRO po 52 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych Ogólną punktację SGRO mierzącą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) analizowano po 52 tygodniach.
Italian: Possono essere sintomi di gravi problemi al fegato; - se ha dolore forte allo stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché possono essere sintomi di un'apertura nella parete dell'intestino ("perforazione gastrointestinale").
Polish: Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby; - u pacjenta wystąpi silny ból żołądka, gorączka, dreszcze, nudności, wymioty lub twardy brzuch lub wzdęcie, ponieważ mogą to być objawy powstania otworu w ścianie jelita (perforacji przewodu pokarmowego).
Italian: Il potenziale impatto dell'inibizione del VEGFR con nintedanib e l'attività anti-angiogenica di nintedanib sulla patologia IPF non sono del tutto noti al momento.
Polish: Potencjalny wpływ hamowania VEGFR przez nintedanib i działanie antyangiogenne nintedanibu na patologiczny proces nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione.
Italian: Diarrea, Nausea, Dolore addominale
Polish: Biegunka, nudności, bóle brzucha
Italian: Danno epatico indotto da farmaci, Iperbilirubinemia, Aumento della fosfatasi alcalina ematica (ALP)
Polish: Polekowe uszkodzenie wątroby, hiperbilirubinemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP)
Italian: Altri medicinali e Ofev
Polish: Ofev a inne leki
Italian: In studi di tossicità condotti su animali non roditori sono stati osservati diarrea e vomito, accompagnati da riduzione del consumo di cibo e da perdita di peso corporeo.
Polish: W badaniach toksyczności obejmujących zwierzęta inne niż gryzonie obserwowano biegunkę i wymioty oraz zmniejszone spożycie karmy i zmniejszenie masy ciała.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una dose di 100 mg era pari al 4,69% (IC 90%: 3,615 - 6,078) nei volontari sani.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna dawki 100 mg u zdrowych ochotników wynosiła 4,69% (90% CI: 3,615-6,078).