FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la localización y la magnitud de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα IX, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Spanish: El 33% de los pacientes pediátricos no presentaron episodios hemorrágicos.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν αιμορραγικά επεισόδια στο 33% των παιδιατρικών ασθενών.
Spanish: Cada vial de ALPROLIX contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI de eftrenonacog alfa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο ALPROLIX περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1.000, 2.000 ή 3.000 IU εφτρενονακόγης άλφα.
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de ALPROLIX se evaluaron en 2 estudios pivotales multinacionales abiertos: un estudio de fase 3 en adultos y adolescentes, al que se hará referencia como estudio I, y un estudio pediátrico de fase 3, al que se hará referencia como estudio II (ver Población pediátrica).
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του ALPROLIX αξιολογήθηκαν σε 2 πολυεθνικές, ανοικτής επισήμανσης, βασικές μελέτες· μια μελέτη φάσης 3 σε ενήλικες και εφήβους, η οποία αναφέρεται ως μελέτη I και μια παιδιατρική μελέτη φάσης 3, η οποία αναφέρεται ως μελέτη II (βλ. Παιδιατρικός πληθυσμός).
Spanish: No se han notificado interacciones de ALPROLIX con otros medicamentos.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του ALPROLIX με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la genotoxicidad, la carcinogenicidad, la toxicidad para la reproducción o el desarrollo fetoembrionario.
Greek: Μελέτες για τη διερεύνηση της γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα ή στην εμβρυϊκή ανάπτυξη δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Spanish: Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (%) (UI/dl) x {recíproca de la recuperación observada (UI/kg por UI/dl)}
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση του παράγοντα IX (%) (IU/dl) x {αντίστροφο της παρατηρούμενης ανάκτησης (IU/kg ανά IU/dl)}
Spanish: Si lo prefiere, puede usar una de las tiritas (G) suministradas en el envase para sujetar las alas de plástico de la aguja en su posición en el lugar de la inyección.
Greek: Εάν προτιμάτε, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα από τα έμπλαστρα (G) που παρέχονται στη συσκευασία για να κρατήσετε τα πλαστικά πτερύγια της βελόνης στη θέση τους στο σημείο της ένεσης.
Spanish: Instrucciones de preparación y administración
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση
Spanish: Una vez terminada la inyección y retirada la aguja, debe replegar el protector de la aguja y encajarlo sobre esta.
Greek: Αφού ολοκληρώσετε την ένεση και αφαιρέσετε τη βελόνη, πρέπει να αναδιπλώσετε το προστατευτικό της βελόνης και να το κουμπώσετε επάνω από τη βελόνη.
Spanish: Los síntomas de un posible coágulo sanguíneo no deseado pueden incluir: dolor y/o sensibilidad al tacto a lo largo de una vena, hinchazón inesperada de un brazo o pierna o falta de aliento repentina o dificultad para respirar.
Greek: Τα συμπτώματα πιθανού ανεπιθύμητου θρόμβου αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν: πόνο ή/και ευαισθησία κατά μήκος μιας φλέβας, μη αναμενόμενο οίδημα ενός χεριού ή ποδιού ή αιφνίδια δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ALPROLIX.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX.
Spanish: ND 36,7
Greek: Δ/δ 36,7
Spanish: Estudio II
Greek: Μελέτη II
Spanish: Con la excepción de un paciente cuya última dosis prescrita fue de 100 UI/kg cada 5 días, las últimas dosis prescritas de los otros 29 pacientes fueron de hasta 70 UI/kg cada 7 días.
Greek: Με εξαίρεση έναν ασθενή του οποίου η τελευταία συνταγογραφημένη δόση ήταν 100 IU/kg κάθε 5 ημέρες, οι τελευταίες συνταγογραφημένες δόσεις των άλλων 29 ασθενών ήταν έως 70 IU/kg κάθε 7 ημέρες.
Spanish: Se observó un porcentaje menor de sujetos en el grupo de profilaxis de intervalo individualizado con ≥1 articulación objetivo en la situación basal que en el grupo de profilaxis semanal (27,6% y 57,1%, respectivamente).
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλότερη αναλογία ατόμων υπό προφύλαξη εξατομικευμένου μεσοδιαστήματος με ≥1 άρθρωση-στόχο κατά την έναρξη από ό,τι στην εβδομαδιαία προφύλαξη (27,6% και 57,1%, αντίστοιχα).
Spanish: 6 a <12 años
Greek: 6 έως <12 ετών
Spanish: Le recomendamos encarecidamente que cada vez que se administre ALPROLIX, se anoten el nombre y el número de lote del producto.
Greek: Κάθε φορά που χορηγείται το ALPROLIX, συνιστάται έντονα να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος.
Spanish: Se realizaron y evaluaron un total de 35 intervenciones de cirugía mayor en 22 sujetos (21 adultos y adolescentes y 1 paciente pediátrico <12 años) del estudio I y del estudio III.
Greek: Ένα σύνολο 35 μειζόνων χειρουργικών διαδικασιών διενεργήθηκαν και αξιολογήθηκαν σε 22 άτομα (21 ενήλικες και έφηβοι και 1 παιδιατρικός ασθενής ηλικίας <12 ετών) στη Μελέτη I και στη Μελέτη III.
Spanish: Control del tratamiento
Greek: Παρακολούθηση της θεραπείας
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento se recomienda controlar adecuadamente los niveles de factor IX para estimar la dosis que se debe administrar y la frecuencia de repetición de las inyecciones.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα IX ώστε να καθορίζονται η δόση που πρόκειται να χορηγηθεί και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων ενέσεων.
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos de ALPROLIX (dosis de 50 UI/kg) Parámetros farmacocinéticos1
Greek: Πίνακας 3: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του ALPROLIX (δόση 50 IU/kg) Φαρμακοκινητικές παράμετροι1
Spanish: Tratamiento perioperatorio (profilaxis quirúrgica):
Greek: Περιεγχειρητική διαχείριση (χειρουργική προφύλαξη):
Spanish: Después del tratamiento repetido con productos de factor IX de coagulación humano, los pacientes deben ser monitorizados para detectar el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en Unidades Bethesda (UB) utilizando un análisis biológico adecuado.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη θεραπεία με προϊόντα ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) τα οποία θα πρέπει να προσδιορίζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) με χρήση των κατάλληλων βιολογικών εξετάσεων.
Spanish: Es un producto de factor de alta pureza que se produce mediante tecnología de DNA recombinante en una línea celular embrionaria de riñón humano (HEK) sin la adición de ninguna proteína exógena de origen humano o animal en el cultivo celular, la purificación o la formulación final.
Greek: Είναι ένα προϊόν παράγοντα υψηλής καθαρότητας, το οποίο παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε μια σειρά ανθρώπινων εμβρυϊκών νεφρικών (HEK) κυττάρων χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στην κυτταρική καλλιέργεια, καθαρισμό ή τελική μορφοποίηση.
Spanish: Consultar el prospecto para información adicional sobre la reconstitución y la administración.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης, για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση.
Spanish: Vía intravenosa, tras la reconstitución.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση.
Spanish: ALPROLIX no se debe mezclar con otras soluciones inyectables o para perfusión.
Greek: Το ALPROLIX δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα ενέσιμα διαλύματα ή διαλύματα προς έγχυση.
Spanish: Tras un periodo de lavado de al menos 120 horas (5 días), los sujetos recibieron una dosis única de 50 UI/kg de ALPROLIX.
Greek: Μετά από μια περίοδο έκπλυσης τουλάχιστον 120 ωρών (5 ημερών), τα άτομα έλαβαν μια εφάπαξ δόση 50 IU/kg του ALPROLIX.
Spanish: Este receptor se expresa durante toda la vida como parte de una vía natural que protege a las inmunoglobulinas de la degradación lisosómica al reciclar estas proteínas de vuelta a la circulación, lo que causa su prolongada semivida plasmática.
Greek: Αυτός ο υποδοχέας εκφράζεται διά βίου ως μέρος μιας φυσικά ενυπάρχουσας οδού η οποία προστατεύει τις ανοσοσφαιρίνες από τη λυσοσωματική αποδόμηση μέσω της επαναφοράς αυτών των πρωτεϊνών πίσω στην κυκλοφορία, με αποτέλεσμα το μεγάλο χρόνο ημιζωής τους στο πλάσμα.
Spanish: El número total de días de exposición fue de 26.106 días, con una mediana de 165 (intervalo 1 - 528) días de exposición por sujeto.
Greek: Ο συνολικός αριθμός ημερών έκθεσης ήταν 26.106 με διάμεση τιμή 165 (εύρος 1-528) ημέρες έκθεσης ανά άτομο.
Spanish: Documentación
Greek: Τεκμηρίωση
Spanish: Administración (inyección intravenosa):
Greek: Χορήγηση (ενδοφλέβια ένεση):
Spanish: No aumente la dosis total de ALPROLIX para controlar las hemorragias sin hablar antes con su médico.
Greek: Μην αυξήσετε τη συνολική δόση του ALPROLIX για να ελέγξετε την αιμορραγία σας χωρίς να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Spanish: Inserte la aguja del equipo de perfusión en una vena, tal como le ha indicado su médico o enfermero, y retire el torniquete.
Greek: Εισάγετε τη βελόνη του σετ έγχυσης μέσα σε μια φλέβα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας και αφαιρέστε το τουρνικέ.
Spanish: La mediana del intervalo de dosificación global fue de 6,99 días (intervalo intercuartílico: 6,94 - 7,03), sin diferencias en la mediana del intervalo de dosificación entre las cohortes de edad.
Greek: Το διάμεσο δοσολογικό μεσοδιάστημα συνολικά ήταν 6,99 ημέρες (ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 6,94 έως 7,03) χωρίς διαφορά στο διάμεσο δοσολογικό μεσοδιάστημα μεταξύ των ηλικιακών κοορτών.
Spanish: ALPROLIX contiene sodio
Greek: Το ALPROLIX περιέχει νάτριο
Spanish: ALPROLIX aumenta las concentraciones de factor IX en la sangre y corrige temporalmente la tendencia a sufrir hemorragias.
Greek: Το ALPROLIX αυξάνει τα επίπεδα του παράγοντα IX στο αίμα και προσωρινά διορθώνει την τάση για αιμορραγία.
Spanish: Los sujetos presentaron una mediana de 0,38 (IIC: 0,00-1,43) hemorragias articulares espontáneas en el estudio III.
Greek: Τα άτομα είχαν διάμεση τιμή 0,38 (IQR: 0,00-1,43) αυθόρμητων αιμορραγιών σε αρθρώσεις στη Μελέτη III.
Spanish: La Tabla 2, que figura a continuación, está ordenada conforme a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y nivel terminológico preferido).
Greek: Ο Πίνακας 2 που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται στην κατηγοριοποίηση των οργανικών συστημάτων κατά MedDRA (κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και προτιμώμενο επίπεδο όρου).
Spanish: Repetir la inyección al cabo de 24 horas, según necesidad hasta que se produzca la cicatrización 1.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση μετά από 24 ώρες, όπως απαιτείται έως ότου να επιτευχθεί επούλωση 1.
Spanish: Consulte a su médico si cree que no está consiguiendo controlar las hemorragias con la dosis que recibe.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη δόση που λαμβάνετε.
Spanish: Cuando se utilice una prueba de coagulación en una fase basada en el tiempo de tromboplastina (TTPA) in vitro para determinar la actividad del factor IX en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad plasmática del factor IX se pueden ver afectados de forma considerable tanto por el tipo de reactivo TTPA como por el patrón de referencia utilizado en el análisis.
Greek: Κατά τη χρήση ανάλυσης πήξης ενός σταδίου in vitro με βάση το χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα IX σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα IX στο πλάσμα μπορεί να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στην ανάλυση.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ALPROLIX se determinaron en los adolescentes del estudio I (el muestreo farmacocinético se realizó antes de la dosis, seguido de una evaluación en múltiples puntos temporales que se extendieron hasta 336 horas [14 días] después de la dosis) y en los niños del estudio II (el muestreo farmacocinético se realizó antes de la dosis, seguido de una evaluación en 7 puntos temporales que se extendieron hasta 168 horas [7 días] después de la dosis).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ALPROLIX προσδιορίστηκαν για τους εφήβους στη μελέτη I (φαρμακοκινητική δειγματοληψία διενεργήθηκε πριν από τη δόση ακολουθούμενη από αξιολόγηση σε πολλαπλά χρονικά σημεία έως και 336 ώρες (14 ημέρες) μετά τη δόση) και για τα παιδιά στη μελέτη II (φαρμακοκινητική δειγματοληψία διενεργήθηκε πριν από τη δόση ακολουθούμενη από αξιολόγηση σε 7 χρονικά σημεία έως και 168 ώρες (7 ημέρες) μετά τη δόση).
Spanish: El tratamiento con ALPROLIX lo iniciará un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia.
Greek: Η θεραπεία με το ALPROLIX ξεκινά από γιατρό έμπειρο στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Spanish: La hemofilia B es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligado al cromosoma X que se debe a una disminución de los niveles de factor IX, lo que da lugar a hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos, ya sea de forma espontánea o como consecuencia de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Greek: Η αιμορροφιλία B είναι μια συνδεδεμένη με το χρωμόσωμα X κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος, που οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα του παράγοντα IX και έχει ως αποτέλεσμα την αιμορραγία σε αρθρώσεις, μύες ή εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα, είτε μετά από τυχαίο ή χειρουργικό τραύμα.
Spanish: 250 UI 500 UI 1000 UI 2000 UI 3000 UI
Greek: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Spanish: Tabla 4: Actividad observada media (DE) del FIX [UI/dl] después de una dosis única de ALPROLIX1 en pacientes ≥12 años
Greek: Πίνακας 4: Η παρατηρούμενη μέση (SD) δραστικότητα FIX [IU/dl] μετά από εφάπαξ δόση ALPROLIX1 για ασθενείς ηλικίας ≥12 ετών
Spanish: En el caso de las intervenciones de cirugía mayor en particular, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de coagulación (actividad plasmática del factor IX).
Greek: Ειδικότερα στις μείζονες χειρουργικές παρεμβάσεις, είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης, μέσω εργαστηριακού ελέγχου της πηκτικότητας (της δραστικότητας του παράγοντα IX στο πλάσμα).
Spanish: En el caso de los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor IX no debe caer por debajo del nivel de actividad plasmática establecido (en % del nivel normal o UI/dl) durante el periodo correspondiente.
Greek: Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα IX δεν πρέπει να μειώνεται πέραν των υποδεικνυόμενων επιπέδων δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού ή IU/dl) στην αντίστοιχη περίοδο.
Spanish: Todos los estudios farmacocinéticos con ALPROLIX se realizaron en pacientes previamente tratados que padecían hemofilia B grave.
Greek: Όλες οι φαρμακοκινητικές μελέτες με το ALPROLIX διενεργήθηκαν σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία B.
Spanish: H) 1 gasa
Greek: H) 1 Επίθεμα γάζας
Spanish: Régimen de profilaxis individualizada:
Greek: Εξατομικευμένη αγωγή προφύλαξης:
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas con los productos de factor IX, las primeras administraciones de factor IX deben ser realizadas, de acuerdo con el criterio del médico responsable del tratamiento, bajo observación médica en instalaciones en las que se pueda proporcionar una asistencia médica adecuada en caso de reacciones alérgicas.
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων με προϊόντα παράγοντα IX, οι αρχικές χορηγήσεις παράγοντα IX θα πρέπει, κατά την κρίση του θεράποντα ιατρού, να πραγματοποιούνται υπό ιατρική παρακολούθηση όπου μπορεί να παρασχεθεί η κατάλληλη ιατρική φροντίδα για αλλεργικές αντιδράσεις.
Spanish: El factor IX es una proteína producida de forma natural por el cuerpo y es necesaria para que la sangre forme coágulos y detener las hemorragias.
Greek: Ο παράγοντας IX είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται φυσικά στον οργανισμό, απαραίτητη για να μπορεί το αίμα να σχηματίζει θρόμβους και να σταματά η αιμορραγία.
Spanish: Por lo tanto, si experimenta reacciones alérgicas como las descritas más arriba, se le deberá hacer un análisis para comprobar la presencia de un inhibidor.
Greek: Συνεπώς, εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως εκείνες που περιγράφονται παραπάνω, πρέπει να εξεταστείτε για την παρουσία αναστολέα.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (factor IX de coagulación recombinante humano y/o dominio Fc) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IΧ ή/και Fc περιοχής) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: No se debe reintroducir en la nevera tras la conservación a temperatura ambiente.
Greek: Δεν πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: El medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el vial o seis meses después de retirar la caja de la nevera, según cuál de estas circunstancias se produzca primero.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πέρα από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο ή έξι μήνες αφού το χάρτινο κουτί βγει από την ψύξη, όποιο συμβεί πρώτο.
Spanish: Debido al riesgo potencial de complicaciones tromboembólicas con los productos de factor IX, se debe iniciar una vigilancia clínica para detectar signos precoces de trombosis y coagulopatías de consumo con análisis biológicos adecuados, cuando se administre este producto a pacientes con enfermedades hepáticas, a pacientes posoperados, a niños lactantes recién nacidos o a pacientes con riesgo de eventos trombóticos o coagulación intravascular diseminada (CID).
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου θρομβωτικών επιπλοκών με προϊόντα παράγοντα IX, θα πρέπει να αρχίζει κλινική επίβλεψη για πρώιμα σημεία θρομβωτικής και εκ καταναλώσεως διαταραχής της πήξης με τις κατάλληλες βιολογικές εξετάσεις όταν χορηγείται αυτό το προϊόν σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε ασθενείς μετεγχειρητικά, σε νεογέννητα βρέφη ή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο θρομβωτικών φαινομένων ή διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης (DIC).
Spanish: No utilice la solución si está turbia o contiene partículas visibles.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι θολό ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Spanish: Se ha desarrollado un modelo de farmacocinética poblacional basado en los datos de actividad del FIX de 161 sujetos de todas las edades (2 - 76 años) de entre 12,5 kg y 186,7 kg en tres ensayos clínicos (12 sujetos en un ensayo de fase 1/2a, 123 sujetos en el estudio I y 26 sujetos en el estudio II).
Greek: Αναπτύχθηκε ένα φαρμακοκινητικό μοντέλο με βάση τα δεδομένα δραστικότητας του FIX από 161 άτομα όλων των ηλικιών (ηλικίας 2-76 ετών) βάρους μεταξύ 12,5 kg και 186,7 kg σε τρεις κλινικές μελέτες (12 άτομα σε μια μελέτη φάσης 1/2a, 123 άτομα στη μελέτη I και 26 άτομα στη μελέτη II).
Spanish: La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el ensayo de coagulación en una fase de la Farmacopea Europea frente a un estándar interno referenciado al estándar del factor IX de la OMS.
Greek: Η ισχύς (Διεθνείς Μονάδες) καθορίζεται με χρήση ανάλυσης πήξης ενός σταδίου της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας έναντι ενός εσωτερικού προτύπου αναφερόμενο στο πρότυπο παράγοντα IX του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Spanish: Las frecuencias mostradas en la siguiente tabla se observaron en un total de 153 pacientes con hemofilia B grave en ensayos clínicos de fase 3 y en un estudio de extensión.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες στον πίνακα παρακάτω παρατηρήθηκαν σε ένα σύνολο 153 ασθενών με σοβαρή αιμορροφιλία B σε κλινικές μελέτες φάσης III και μια μελέτη επέκτασης.
Spanish: Tras la preparación, ALPROLIX se puede conservar a temperatura ambiente durante un máximo de 6 horas antes de la administración.
Greek: Μετά την προετοιμασία, το ALPROLIX μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για μέχρι 6 ώρες πριν από τη χορήγηση.
Spanish: ALPROLIX se debe administrar utilizando el equipo de perfusión (E) suministrado en el envase.
Greek: Το ALPROLIX πρέπει να χορηγείται με χρήση του σετ έγχυσης (E) που παρέχεται σε αυτήν τη συσκευασία.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: De los 636 episodios hemorrágicos observados durante el estudio I, el 90,4% se controlaron con 1 inyección y el 97,3% con 2 inyecciones o menos.
Greek: Θεραπεία της αιμορραγίας: Από τα 636 αιμορραγικά επεισόδια που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης I, 90,4% ελέγχθηκαν με 1 ένεση και συνολικά 97,3% με 2 ή λιγότερες ενέσεις.
Spanish: Un vídeo con instrucciones sobre cómo preparar y administrar ALPROLIX está disponible al escanear el código QR con un teléfono inteligente o a través de la página web Código QR a incluir + http://www.alprolix-instructions.com
Greek: Ένα βίντεο οδηγιών για την προετοιμασία και χορήγηση του ALPROLIX είναι διαθέσιμο σαρώνοντας τον κωδικό QR με ένα smartphone ή μέσω του δικτυακού τόπου
Spanish: Desprenda la tapa protectora de papel del adaptador del vial de plástico transparente (D).
Greek: Αφαιρέστε τραβώντας προς τα πίσω το προστατευτικό χάρτινο κάλυμμα από τον πλαστικό προσαρμογέα του διαφανούς φιαλιδίου (D).
Spanish: Polisorbato 20
Greek: Πολυσορβικό 20
Spanish: La región Fc de la inmunoglobulina humana G1 se une con el receptor Fc neonatal.
Greek: Η Fc περιοχή της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 συνδέεται με το νεογνικό Fc υποδοχέα.
Spanish: ALPROLIX es un medicamento utilizado para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en los pacientes de todos los grupos de edad con hemofilia B (un trastorno hemorrágico hereditario causado por una deficiencia del factor IX).
Greek: Το ALPROLIX είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες ασθενών με αιμορροφιλία B (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από ανεπάρκεια του παράγοντα IX).
Spanish: No toque el interior del envase del adaptador del vial.
Greek: Μην αγγίζετε το εσωτερικό της συσκευασίας του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Spanish: ALPROLIX se debe inyectar por vía intravenosa durante varios minutos.
Greek: Το ALPROLIX πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: De los 60 episodios hemorrágicos observados durante el estudio II, el 75% se controlaron con 1 inyección y el 91,7% con 2 inyecciones o menos.
Greek: Θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων: Από τα 60 αιμορραγικά επεισόδια που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης II, 75% ελέγχθηκαν με 1 ένεση και συνολικά 91,7% των αιμορραγικών επεισοδίων ελέγχθηκαν με 2 ή λιγότερες ενέσεις.
Spanish: Eftrenonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante humano, proteína de fusión Fc [rFIXFc]) consta de 867 aminoácidos.
Greek: Η εφτρενονακόγη άλφα (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX, πρωτεΐνη σύντηξης Fc (rFIXFc)) έχει 867 αμινοξέα.
Spanish: C) 1 vástago del émbolo D) 1 adaptador del vial E) 1 equipo de perfusión F) 2 toallitas con alcohol G) 2 tiritas
Greek: C) 1 Ράβδο εμβόλου D) 1 Προσαρμογέα φιαλιδίου E) 1 Σετ έγχυσης F) 2 Ταμπόν με οινόπνευμα G) 2 Έμπλαστρα
Spanish: En la bibliografía médica existen informes que muestran una correlación entre el desarrollo de inhibidores del factor IX y la aparición de reacciones alérgicas.
Greek: Στη βιβλιογραφία υπήρξαν αναφορές που δείχνουν μια συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης αναστολέα του παράγοντα IX και αλλεργικών αντιδράσεων.
Spanish: La influencia de ALPROLIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Greek: Το ALPROLIX δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: (antes y después de la cirugía)
Greek: (προ- και μετεγχειρητικά)
Spanish: Prevención de las hemorragias
Greek: Πρόληψη της αιμορραγίας
Spanish: Retire la cubierta protectora de plástico transparente de la aguja.
Greek: Αφαιρέστε το διαφανές πλαστικό προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνη.