FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich zur Reaktion auf die Behandlung wurde der Gesamterfolg der Behandlung bestimmt; dafür bewerteten die Forscher, ob OBIZUR abgesetzt oder die Dosis bzw. Anwendungshäufigkeit reduziert werden konnte.
Swedish: Utöver behandlingssvar fastställdes den övergripande framgången med behandlingen av prövaren baserat på dennes möjlighet att sätta ut eller minska dosen och/eller doseringsfrekvensen av OBIZUR.
German: Es wird in Nierenzellen von Babyhamstern (BHK) mittels rekombinanter DNA-Technologie (rDNA) hergestellt.
Swedish: Det framställts i njurceller från hamsterungar (BHK) genom rekombinant DNA-teknik (rDNA).
German: Bevorzugte MedDRA-Bezeichnung Häufigkeit
Swedish: Godkänd MedDRA-term Frekvens
German: Natriumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat Saccharose
Swedish: Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Sackaros
German: Zirkulierende Antikörper (Inhibitoren) gegen den humanen Faktor VIII zeigen minimale oder keine Kreuzreaktion gegen OBIZUR.
Swedish: Cirkulerande antikroppar (hämmare) mot human faktor VIII har minimal eller ingen korsreaktivitet med OBIZUR.
German: Hemmende Antikörper gegen den porcinen Faktor VIII (gemessen mithilfe der Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Tests) wurden vor und nach der Verabreichung von OBIZUR festgestellt.
Swedish: Hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII (uppmätta med en modifiering av Nijmegen-variationen av Bethesda-analysen) har upptäckts före och efter exponering för OBIZUR.
German: - Schwellung der Lippen und Zunge - Brennen und stechender Schmerz an der Injektionsstelle - Schüttelfrost, Hitzegefühl - Quaddeln, generalisiertes Jucken - Kopfschmerz, niedriger Blutdruck - Lethargie, Krankheit, Unruhe - Schneller Herzschlag, Engegefühl in der Brust - Kribbeln, Erbrechen - Giemen
Swedish: - Svullnad av läppar och tunga - En brännande och stickande känsla vid injektionsstället - Frossa, rodnad - Utslag, allmän klåda - Huvudvärk, lågt blodtryck - Håglöshet, sjukdomskänsla, rastlöshet - Snabba hjärtslag, tryck över bröstet - Pirrningar, kräkningar - Väsande andning
German: • Flüssigkeitstransfervorrichtung mit integriertem Kunststoffdorn
Swedish: • Vätskeöverföringsanordning med inbyggd plastspets
German: Falls eine Behandlung über diese 24 Stunden hinaus erforderlich war, wurde eine durchschnittliche Gesamtdosis von 1050 E/kg mit durchschnittlich 10,5 Infusionen (durchschnittliche Dosis 100 E/kg) zur Kontrolle einer Blutungsepisode eingesetzt.
Swedish: När behandling krävdes efter 24 timmar användes en total mediandos på 1050 E/kg med i median 10,5 infusioner (mediandos 100 E/kg) för att kontrollera en blödningsepisod.
German: Der Blutungszustand des Patienten muss klinisch überwacht werden.
Swedish: Det kräver klinisk övervakning av patientens blödningsstatus.
German: Anwendung von OBIZUR zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
German: Die durchschnittliche Wiederfindungsrate nach der anfänglichen Dosis von 200 E/kg betrug 1,06 ± 0,75 E/ml je E/kg (Bereich 0,10-2,61) gemessen durch einstufigen Koagulations-Assay.
Swedish: Den genomsnittliga återhämtningshastigheten efter den första dosen på 200 E/kg var 1,06 ± 0,75 E/ml per E/kg (intervall 0,10-2,61), uppmätt med enstegskoagulationsanalys.
German: Wiederholen Sie die folgenden Rekonstitutionsanweisungen für jede Durchstechflasche mit Pulver, die rekonstituiert wird.
Swedish: Upprepa följande beredningsanvisningar för varje injektionsflaska med pulver som ska beredas.
German: AUC0t (%t)
Swedish: AUC0-∞ (%·t)
German: Die BHK-Zellen werden in Medien kultiviert, die fetales Kälberserum (FKS) enthalten.
Swedish: Dessa BHK-celler odlas i ett medium som innehåller serum från bovina foster.
German: Legen Sie die Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver auf eine saubere, flache und harte Oberfläche.
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en ren, plan och hård yta.
German: OBIZUR darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Susoctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Swedish: Använd inte OBIZUR: - om du är allergisk mot susoctocog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
German: Ihr Arzt wird Ihre Faktor-VIII-Aktivität regelmäßig messen, um über eine Nachfolgedosis und die Häufigkeit der Verabreichung von OBIZUR zu entscheiden.
Swedish: Läkaren kommer att mäta din faktor VIII-aktivitet regelbundet för att bestämma påföljande dos och hur ofta du ska få OBIZUR.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für OBIZUR
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lösningsmedel för OBIZUR
German: Normalen)
Swedish: Vanlig
German: Die durchschnittliche Dosis je Injektion zur erfolgreichen Behandlung der ersten Blutung betrug 133 E/kg; die mittlere Dosis für eine durchschnittliche Zeit von 6 Tagen betrugt 1523 E/kg.
Swedish: Mediandosen per injektion för framgångsrik behandling av den primära blödningen var 133 E/kg och den totala mediandosen var 1523 E/kg under i median 6 dagar.
German: Die erforderliche OBIZUR-Anfangsdosis für einen Patienten wird mit folgender Formel berechnet: Anfangsdosis (E/kg)  Produktstärke (E/Durchstechflasche) × Körpergewicht (kg) = Anzahl der Durchstechflaschen
Swedish: Erforderlig startdos av OBIZUR för en patient beräknas med följande formel: Startdos (E/kg)  läkemedlets styrka (E/injektionsflaska) × kroppsvikt (kg) = antal injektionsflaskor
German: • Berechnete Anzahl Durchstechflaschen mit Pulver
Swedish: • beräknat antal injektionsflaskor med pulver
German: Achten Sie auf eine aseptische Arbeitsweise und verabreichen Sie das Produkt wie folgt:
Swedish: Använd aseptisk teknik och administrera med följande förfarande:
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 E je Kilogramm Körpergewicht bei Verabreichung durch intravenöse Injektion (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Rekommenderad startdos är 200 E per kilogram kroppsvikt, givet som intravenös injektion (se avsnitt 6.6).
German: Hemmende Antikörper gegen OBIZUR wurden mithilfe der Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Tests gemessen.
Swedish: Hämmande antikroppar mot OBIZUR mättes med en modifiering av Nijmegen-variationen av Bethesda-analysmetoden.
German: Lösungen mit Partikeln oder Verfärbungen dürfen nicht verabreicht werden.
Swedish: Lösning som innehåller partiklar eller är missfärgad får inte administreras.
German: Bei Patienten mit erworbener Hämophilie arbeitet FVIII nicht richtig, weil der Patient Antikörper gegen seinen eigenen Faktor VIII entwickelt hat, welche den Blutgerinnungsfaktor neutralisieren.
Swedish: Hos patienter med förvärvad hemofili fungerar FVIII inte som det ska för att patienten har utvecklat antikroppar mot sin egen faktor VIII som neutraliserar denna blodkoagulationsfaktor.
German: Antikörper gegen Proteine in Nierenzellen von Babyhamstern wurden bei den Patienten nach der Verabreichung von OBIZUR nicht festgestellt.
Swedish: Antikroppar mot protein från hamsterungars njurceller har inte upptäckts hos patienter efter exponering för OBIZUR.
German: Der Einstufen-Gerinnungstest für Faktor VIII wird empfohlen, da er bei der Bestimmung der Aktivität und durchschnittlichen Wiederfindungsrate von OBIZUR verwendet wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Enstegskoagulationsanalysen för faktor VIII rekommenderas eftersom den har använts för att fastställa potensen för OBIZUR och den genomsnittliga återhämtningshastigheten (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
Swedish: Administrera den inte om det finns partiklar eller missfärgning.
German: Verbrauchen Sie OBIZUR unverzüglich oderinnerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution, wenn es bei Raumtemperatur gelagert wird.
Swedish: OBIZUR ska användas omedelbart och inom 3 timmar efter beredning vid förvaring i rumstemperatur.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4,4 mg (198 mM) Natrium je ml rekonstituierter Lösung.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4,4 mg (198 mmol) natrium per ml rekonstituerad lösning.
German: Elf Patienten hatten vor der ersten Behandlung mit OBIZUR Antihämorrhagika (z. B. rFVIIa, aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat, Tranexamsäure) erhalten.
Swedish: Elva patienter rapporterades ha fått läkemedel mot blödning (t.ex. rFVIIa, aktiverat protrombinkomplexkoncentrat, tranexamsyra) före den första behandlingen med OBIZUR.
German: Der Einstufen-Gerinnungstest wird empfohlen, da er bei der Bestimmung der Aktivität und durchschnittlichen Wiederfindungsrate von OBIZUR verwendet wurde (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Swedish: Enstegsanalysen rekommenderas eftersom den har använts för att fastställa potensen och den genomsnittliga återhämtningshastigheten för OBIZUR (se avsnitt 4.4 och 5.2)
German: Die Behandlung mit OBIZUR wird von einem Arzt durchgeführt, der Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie-Patienten (Blutungsstörungen) hat.
Swedish: Behandlingen med OBIZUR genomförs av en läkare med erfarenhet av att vårda patienter med hemofili (blödningssjukdomar).
German: Jede Durchstechflaschen mit Pulver enthält 500 E Susoctocog alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 500 E susoctocog alfa.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE FÜR DAS LÖSUNGSMITTEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA FÖR LÖSNINGSMEDLET
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von OBIZUR den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Patient und Arzneimittelcharge hergestellt werden kann.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång OBIZUR administreras till en patient ska läkemedlets namn och satsnummer noteras för att en koppling mellan patienten och läkemedlets satsnummer ska kunna upprätthållas.
German: Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Hypotonie und Anaphylaxie zu erkennen.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, bland annat utslag, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
German: Mit OBIZUR wurden keine Tierstudien zur Reproduktion durchgeführt.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med OBIZUR.
German: Bewegen Sie die Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver vorsichtig im Kreis, ohne die Spritze zu entfernen, bis das komplette Pulver vollständig aufgelöst/rekonstituiert ist (Abb. G).
Swedish: Snurra försiktigt (med en cirkelrörelse) injektionsflaskan med pulver utan att avlägsna sprutan tills allt pulver har lösts upp/rekonstituerats helt (Bild G).
German: Nachfolgende Dosis Häufigkeit und Dauer der nachfolgenden
Swedish: Påfyllnadsdos Frekvens och varaktighet för påföljande dosering
German: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien ÖSTERREICH
Swedish: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Wien Österrike
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Überempfindlichkeit
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
German: Art der Blutung Ziel-Faktor-VIIIAktivität (Einheiten je dl oder % des Normalen)
Swedish: Typ av blödning Lägsta målaktivitet av faktor VIII (enheter per dl eller % av normalvärdet)
German: Drei Patienten, für die die pharmakokinetische Analyse durchgeführt wurde, hatten zu Beginn einen nachweisbaren anti-porcinen Faktor-VIII-Inhibitor-Titer (≥ 0,6 Bethesda-Einheiten (BE)/ml).
Swedish: Tre patienter som ingick i farmakokinetikanalysen hade en detekterbar titer av anti-porcin faktor VIII-hämmare vid baslinjen (≥0,6 Bethesda-enheter (BE)/ml).
German: Sobald die Blutung anspricht - normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden -, die OBIZURBehandlung mit einer Dosis fortsetzen, die die FVIII-Aktivität bei 30-40 % hält, bis die Blutung kontrolliert ist.
Swedish: Fortsätt med OBIZUR med en dos som håller dalvärdet för FVIII-aktiviteten på 30-40 % så snart blödningen har svarat, oftast inom de första 24 timmarna, tills blödningen är under kontroll.
German: Die Faktor-VIII-Aktivität wurde durch einen Einstufen-Gerinnungstest gemessen.
Swedish: Faktor VIII-aktivitet uppmättes genom enstegskoagulationsanalys.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenöst bruk.
German: Wie ist OBIZUR anzuwenden?
Swedish: Hur du använder OBIZUR
German: • Große sterile Spritze zur Aufnahme des Gesamtvolumens an rekonstituiertem Produkt
Swedish: • Stor steril spruta som rymmer den slutliga volymen berett läkemedel
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten.
Swedish: Tala om för läkaren om du ordinerats saltfattig kost.
German: Das Gesamtvolumen an rekonstituiertem OBIZUR sollte mit einer Rate von 1 bis 2 ml pro Minute verabreicht werden.
Swedish: Hela volymen av rekonstituerad (upplöst) OBIZUR ska ges med en hastighet på 1 till 2 ml per minut.
German: • Pulver-Durchstechflaschen (Typ I-Glas) mit Stopfen (Butylgummi) und Schnappverschluss
Swedish: • injektionsflaskor med pulver (typ I-glas) med propp (butylgummi) och avsnäppbar försegling
German: Wie ist OBIZUR aufzubewahren?
Swedish: Hur OBIZUR ska förvaras
German: Beispielsweise errechnet sich die Anzahl der Durchstechflaschen für die Anfangsdosis für einen 70 kg schweren Patienten wie folgt:
Swedish: Exempel: För en patient som väger 70 kg beräknas antalet injektionsflaskor för en första dos enligt följande:
German: Patienten, die hemmende Antikörper gegen OBIZUR entwickeln Ihr Arzt kann prüfen, ob Sie hemmende Antikörper gegen den porcinen Faktor VIII haben.
Swedish: Patienter som utvecklar hämmande antikroppar mot OBIZUR Läkaren kan kontrollera om du har hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII.
German: Es wird dringend empfohlen, dass das medizinische Fachpersonal bei jeder Verabreichung von OBIZUR den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels notiert, um eine Verbindung zwischen Ihrer Behandlung und der Charge des Arzneimittels zu dokumentieren.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att läkaren noterar läkemedlets namn och satsnummer vid varje användning av OBIZUR för att en koppling mellan din behandling och läkemedlets satsnummer ska kunna upprätthållas.
German: Im Zusammenhang mit OBIZUR sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med OBIZUR.
German: Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursacht wird.
Swedish: Behandling av blödningsepisoder hos patienter med förvärvad hemofili som orsakas av antikroppar mot faktor VIII.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Eine, fünf, zehn Durchstechflaschen Eine, fünf, zehn Fertigspritzen mit Lösungsmittel Ein, fünf, zehn Flaschenadapter
Swedish: Fem, tio injektionsflaskor En förfylld spruta med lösningsmedel Fem, tio förfyllda sprutor med lösningsmedel En adapter för injektionsflaskor Fem, tio adaptrar för injektionsflaskor
German: Wenn Sie die Anwendung von OBIZUR abbrechen Beenden Sie die Anwendung von OBIZUR nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Swedish: Sluta inte använda OBIZUR utan att rådgöra med din läkare.
German: Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Swedish: Om du är osäker, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, porcine Sequenz.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Blödningshämmande, blodkoagulationsfaktor VIII, porcin sekvens.
German: Berühren Sie den Luer-Lock (Spitze) in der Mitte des Flaschenadapters nicht.
Swedish: Vidrör inte luerlockanslutningen (spetsen) mitt på adaptern.
German: Die Länge der Behandlung hängt von der klinischen Beurteilung ab. Kinder und Jugendliche
Swedish: Behandlingslängden beror på klinisk bedömning.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte unverzüglich oder spätestens 3 Stunden nach Rekonstitution verwendet werden.
Swedish: Beredd lösning ska användas omedelbart, men senast 3 timmar efter beredning.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Baxalta Innovations GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Baxalta Innovations GmbH
German: Sammlung und Analyse unmittelbarer und langfristiger Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit aller Patienten mit erworbener Hämophilie, die mit OBIZUR behandelt werden.
Swedish: Innehavaren för godkännandet för försäljning måste upprätta ett övervakningsprogram/register för att samla in och analysera data om den kliniska effektiviteten och säkerheten på omedelbar och lång sikt för alla patienter med förvärvad hemofili och som behandlas med OBIZUR, enligt ett överenskommet protokoll och under en obegränsad tid.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 4,4 mg (198 mM) Natrium je ml rekonstituierter Lösung.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 4,4 mg (198 mmol) natrium per ml rekonstituerad lösning.
German: Empfohlene Ziel-Faktor-VIII-Aktivitäten sind in der untenstehenden Tabelle aufgeführt.
Swedish: Dalvärden för rekommenderad målaktivitet av faktor VIII finns i tabellen nedan.
German: OBIZUR ist eine rekombinante porcine Sequenz des Faktor VIII ohne B-Domäne (Susoctocog alfa).
Swedish: OBIZUR är en rekombinant, porcin sekvens av faktor VIII med B-domänen borttagen (susoctocog alfa).
German: Titrieren Sie nachfolgende Dosen in Abhängigkeit von der klinischen Reaktion und zur Beibehaltung der Ziel-Faktor-VIIIAktivität
Swedish: Titrera påföljande doser baserat på klinisk respons och för att upprätthålla lägsta målaktivitet av faktor VIII
German: Auch wenn die durch Chromogen-Test festgestellte Faktor-VIII-Aktivität im Allgemeinen niedriger ist als die durch Einstufen-Gerinnungstest bestimmte, waren die Faktor-VIII-Aktivitäten nach der Infusion bei den Patienten mit erworbener Hämophilie in der klinischen Studie OBI-1-301 tendenziell höher, wenn sie mit Chromogen-Test festgestellt wurden, als bei Bestimmung durch Einstufen-Gerinnungstest (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Men i den kliniska studien OBI-1-301 tenderade faktor VIII-aktiviteten hos patienter med förvärvad hemofili att vara högre vid användning av kromogenanalysen än enstegskoagulationsanalysen (se avsnitt 4.4).
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verbrauchen.
Swedish: Används omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.
German: Die erworbene Hämophilie ist eine seltene Gerinnungsstörung, bei der Patienten mit normalen Faktor-VIII-Genen hemmende Autoantikörper gegen Faktor VIII entwickeln.
Swedish: Förvärvad hemofili är en sällsynt blödningssjukdom vid vilken patienter med normala faktor VIII-gener utvecklar hämmande antikroppar mot faktor VIII.
German: Verabreichen Sie das rekonstituierte OBIZUR intravenös mit einer Rate von 1 bis 2 ml pro Minute.
Swedish: Administrera rekonstituerat OBIZUR intravenöst med en hastighet på 1 till 2 ml per minut.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche um; drücken Sie die Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche und ziehen Sie das rekonstituierte OBIZUR in die Spritze auf (Abb. I).
Swedish: Vänd på injektionsflaskan och tryck in luften i sprutan i injektionsflaskan och dra upp rekonstituerat OBIZUR i sprutan (Bild I).
German: Drücken Sie den Kolben herunter, um langsam das komplette Lösungsmittel von der Spritze in die Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver zu überführen.
Swedish: Tryck ned kolven för att långsamt injicera allt lösningsmedel från sprutan i injektionsflaskan med pulver.
German: Größere kutane Purpura erfordern normalerweise keine Behandlung.
Swedish: Utbredda hudblödningar behöver eventuellt inte behandlas.
German: Was OBIZUR enthält - Der Wirkstoff ist: Susoctocog alfa (Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är susoctocog alfa (anti-hemofili Faktor VIII, porcin sekvens, som tillverkats genom rekombinant DNA-teknik).
German: Jede Durchstechflasche mit Puder enthält nominell 500 Einheiten rekombinanten Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz ohne B-Domäne, Susoctocog alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 500 enheter antihemofilifaktor VIII med B-domänen borttagen, (rekombinant), porcin sekvens, susoctocog alfa.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ und auf den Internetseiten <Name der nationalen Behörde (Link)> verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.
German: OBIZUR enthält den Wirkstoff Susoctocog alfa, Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz.
Swedish: OBIZUR innehåller den aktiva substansen susoctocog alfa, anti-hemofili faktor VIII, porcin sekvens.
German: Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver (Abb. A).
Swedish: Avlägsna plastskyddet från injektionsflaskan med pulver (Bild A).
German: Bringen Sie die Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver und die Fertigspritze mit Lösungsmittel auf Raumtemperatur.
Swedish: Låt injektionsflaskan med pulver och den förfyllda sprutan med lösningsmedel anta rumstemperatur.
German: OBIZUR enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält 4,4 mg Natrium pro Milliliter nach der Rekonstitution.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 4,4 mg natrium per milliliter.
German: Die Blutung spricht normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden an; Ihr Arzt wird die Dosis und Dauer der Verabreichung von OBIZUR anpassen, bis die Blutung stoppt.
Swedish: Läkaren kommer att justera dosen och varaktigheten av OBIZUR tills blödningen har stoppats.
German: Patienten mit erworbener Hämophilie können hemmende Antikörper gegen porcinen Faktor VIII entwickeln.
Swedish: Patienter med förvärvad hemofili kan utveckla hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII.
German: Ein ml Lösung enthält etwa 500 E mit Antihämophiliefaktor VIII (rekombinant), porcine Sequenz, Susoctocog alfa nach Rekonstitution.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml lösningsmedel innehåller ungefär 500 enheter antihemofilifaktor VIII (rekombinant), porcin sekvens, susoctocog alfa efter rekonstitution.
German: Art der Blutung Ziel-Faktor-VIIIAktivität (Einheiten je dl oder % des
Swedish: Typ av blödning Dalvärden för målaktivitet för faktor VIII (enheter per dl eller % av normalvärdet)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von OBIZUR beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OBIZUR
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 E je Kilogramm Körpergewicht bei Verabreichung durch intravenöse Injektion.
Swedish: Rekommenderad startdos är 200 E per kilogram kroppsvikt, givet som intravenös injektion.
German: Das Fortbildungsmaterial für Ärzte sollte Folgendes enthalten:
Swedish: Följande ska ingå i utbildningsmaterialet för läkare:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE FÜR DAS PULVER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA, ETIKETT FÖR PULVRET
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter Utg.dat.
German: Anfangsphase
Swedish: Initial fas
German: OBIZUR wird in Nierenzellen von Babyhamstern (BHK) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
Swedish: OBIZUR framställts av njurceller från hamsterungar genom rekombinant DNA-teknik.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 E je Kilogramm Körpergewicht bei Verabreichung durch Injektion.
Swedish: Rekommenderad startdos är 200 E per kilogram kroppsvikt, givet som injektion.
German: TRIS
Swedish: Tris-bas