FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • hives, redness of the skin, dry skin, red or purple spots under the skin, increased sweating
Norwegian Bokmål: • elveblest, rødhet i huden, tørr hud, røde eller fiolette flekker under huden, økt svetting
English: No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger refractory gMG
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke rapportert noen forskjeller med hensyn til sikkerhet mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år) med refraktær gMG (se pkt.
English: 1- How is Soliris supplied?
Norwegian Bokmål: 1- Hvordan leveres Soliris?
English: Headache Dizziness, Dysgeusia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, dysgeusi
English: Based on the potential inhibitory effect of eculizumab on complement-dependent cytotoxicity of rituximab, eculizumab may reduce the expected pharmacodynamic effects of rituximab.
Norwegian Bokmål: Basert på eculizumabs mulige hemmende effekt på komplementavhengig cytotoksisitet av rituksimab, kan eculizumab redusere forventet farmakodynamisk effekt av rituksimab.
English: Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk aktivitet i studieperioden ble effektivt blokkert hos både hunn- og hannmus.
English: Soliris was administered as an intravenous infusion over 35 minutes.
Norwegian Bokmål: Soliris ble gitt som en intravenøs infusjon over 35 minutter.
English: Treatment with eculizumab at the proposed dosing regimen in the paediatric population was associated with a reduction of intravascular haemolysis as measured by serum LDH level.
Norwegian Bokmål: Behandling med eculizumab med det foreslåtte doseringsregimet hos den pediatriske populasjonen var forbundet med en reduksjon av intravaskulær hemolyse målt som serum LDH-nivå.
English: Patients in both prospective studies were treated with Soliris for 26 weeks and most patients enrolled into a long-term, open-label extension study.
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge de prospektive studiene ble behandlet med Soliris i 26 uker, og de fleste av pasientene ble inkludert i en langtids, åpen forlengelsesstudie.
English: Patients should be monitored for one hour following infusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes i én time etter infusjon.
English: Pharmacokinetic Parameters
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre
English: The primary endpoint for Study ECU-NMO-301 was the time to first on-trial relapse as adjudicated by an independent committee who were blinded to treatment.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studie ECU-NMO-301 var tid til første tilbakefall i studien, bekreftet av en uavhengig komité som var blindet for behandlingen.
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction),
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon som gir pustevansker eller svimmelhet (anafylaktisk reaksjon),
English: Anticoagulant therapy Treatment with Soliris should not alter anticoagulant management.
Norwegian Bokmål: Antikoagulantiabehandling Behandling med Soliris skal ikke påvirke antikoagulantiabehandling.
English: After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health-related quality of life.
Norwegian Bokmål: Etter 3 ukers behandling med Soliris rapporterte pasientene mindre tretthet og bedre helserelatert livskvalitet.
English: If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours in adults and adolescents and four hours in children aged less than 12.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen gis langsommere, skal den totale infusjonstiden ikke overskride to timer hos voksne og ungdom og 4 timer hos barn under 12 år.
English: Must be diluted before use.
Norwegian Bokmål: Skal fortynnes før bruk.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
English: • The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet og nødvendigheten av å ha det på seg og informere all helsepersonell at de blir behandlet med eculizumab.
English: All patients sustained a reduction in intravascular haemolysis over a total Soliris exposure time ranging from 10 to 54 months.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter beholdt en reduksjon av intravaskulær hemolyse i hele perioden med eksponering for Soliris som varierte fra 10 til 54 måneder.
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier er utført for å vurdere eculizumabs gentoksisitet og karsinogenitet.
English: In the open-label extension trial (Study ECU-MG-302), physicians had the option to adjust background immunosuppressant therapies.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesstudien (studie ECU-MG-302) hadde legene mulighet til å justere bakgrunnsbehandling med immunsuppressiva.
English: p-value a Based on a Poisson regression adjusted for randomization strata and historical ARR in 24 months prior to Screening.
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi a Basert på en Poisson-regresjon justert for randomiseringsstrata og historisk ARR i 24 måneder før screening.
English: There has been no observed correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen sammenheng mellom antistoffutvikling og klinisk respons eller bivirkninger.
English: • The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å forklare og forsikre seg om at pasienten/omsorgspersoner har forstått: o risiko ved eculizumabbehandling o tegn og symptomer på sepsis/alvorlig infeksjon og hva som da må gjøres o veiledningen for pasienter/omsorgspersoner og innholdet i disse o nødvendigheten av å ha med seg pasientkortet og å informere alt helsepersonell om at han/hun blir behandlet med eculizumab o kravet om vaksinering / forebyggende antibiotikabehandling o deltakelse i registrene
English: The median patient age was 6.5 years (range: 5 months to 17 years).
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 6,5 år (i området 5 måneder til 17 år).
English: • sleep disorder, abnormal dreams
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser, unormale drømmer
English: Additional serious medical complications occurred in these patients including severe worsening of kidney function, disease-related hospitalization and progression to end stage renal disease requiring dialysis.
Norwegian Bokmål: Det oppstod alvorlige medisinske tilleggskomplikasjoner hos disse pasientene, herunder alvorlig forverring av nyrefunksjon, sykdomsrelatert innleggelse og progresjon til terminal nyresykdom med behov for dialyse.
English: What Soliris is and what it is used for What you need to know before you use Soliris How to use Soliris
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Soliris er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Soliris Hvordan du bruker Soliris
English: Prior to randomization, all patients underwent an initial observation period to confirm the need for RBC transfusion and to identify the haemoglobin concentration (the "set-point") which would define each patient's haemoglobin stabilization and transfusion outcomes.
Norwegian Bokmål: Før randomisering hadde alle pasientene en observasjonsperiode for å bekrefte behovet for RBC-transfusjon og identifisere en hemoglobinkonsentrasjon (grenseverdi) som kunne definere den enkelte pasients hemoglobinstabilisering og transfusjonsutfall.
English: 5.3 Preclinical safety data The specificity of eculizumab for C5 in human serum was evaluated in two in vitro studies.
Norwegian Bokmål: Eculizumabs spesifisitet for C5 i humant serum ble vurdert i to in vitro-studier.
English: Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
Norwegian Bokmål: Soliris kan gis til pasienter over 65 år.
English: Monitoring may be insufficient to predict or prevent severe thrombotic microangiopathy complications in patients with aHUS after discontinuation of Soliris.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at overvåking ikke er tilstrekkelig til å forutsi eller forebygge alvorlige komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati hos pasienter med atypisk HUS etter seponering av Soliris.
English: The bulk drug substance manufacturing process also includes specific viral inactivation and removal steps.
Norwegian Bokmål: Tilvirkningsprosessen for legemiddelsubstans i bulk omfatter også spesifikke trinn for virusinaktivering og -fjerning.
English: Body weight was a significant covariate resulting in a lower eculizumab clearance in pediatric patients requiring body weight based dosing in pediatric patients.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt var en signifikant kovariat som ga lavere eculizumab-clearance hos pediatriske pasienter, noe som krever kroppsvektbasert dosering hos pediatriske pasienter.
English: After dilution, the product should be used within 24 hours.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør legemidlet brukes innen 24 timer.
English: Primary efficacy endpoints were haemoglobin stabilization (patients who maintained a haemoglobin concentration above the haemoglobin set-point and avoid any RBC transfusion for the entire 26 week period) and blood transfusion requirement.
Norwegian Bokmål: Primære effektendepunkter var hemoglobinstabilisering (pasienter som beholdt en hemoglobinkonsentrasjon over grenseverdien og unngikk RBC-transfusjon i hele perioden på 26 uker) og behov for blodtransfusjon.
English: Chronic intravenous human immunoglobulin (IVIg) treatment may interfere with the endosomal neonatal Fc receptor (FcRn) recycling mechanism of monoclonal antibodies such as eculizumab and thereby decrease serum eculizumab concentrations.
Norwegian Bokmål: Kronisk behandling med intravenøst humant immunglobulin (IVIg) kan påvirke den endosomale resirkuleringsmekanismen hos neonatal Fc-reseptor (FcRn) for monoklonale antistoffer som eculizumab, og dermed redusere serumkonsentrasjonen av eculizumab.
English: Included Studies: Asthma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomyositis (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 data cut as of 31Dec2017), Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Norwegian Bokmål: 2017), nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
English: Mean (SD) Median Min, Max
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median Min, Maks
English: Patients receiving anticoagulants and systemic corticosteroids at baseline continued these medications.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk antikoagulantia behandling og systemiske kortikosteroider ved start fortsatte med disse legemidlene.
English: Serious infections with Neisseria species (other than Neisseria meningitidis), including disseminated gonococcal infections, have been reported.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner med Neisseria-arter (andre enn Neisseria meningitidis), inkludert disseminerte gonokokkinfeksjoner, er rapportert.
English: Because of the importance of rapidly identifying and treating certain types of infection in patients who receive Soliris, you will be provided a card to carry with you, listing specific trigger symptoms.
Norwegian Bokmål: På grunn av viktigheten av rask påvisning og behandling av visse infeksjonstyper hos pasienter som får Soliris, vil du få et kort du skal ha med deg, som viser spesifikke symptomer på en begynnende infeksjon.
English: Twenty-two (22) (17.6%) elderly refractory gMG patients (> 65 years of age) were treated with Soliris in the clinical trials.
Norwegian Bokmål: Tjueto (22) (17,6 %) eldre pasienter (> 65 år) med refraktær gMG ble behandlet med Soliris i de kliniske studiene.
English: • Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of diluent to the infusion bag.
Norwegian Bokmål: • Fortynn Soliris til en endelig konsentrasjon på 5 mg/ml (opprinnelig konsentrasjon delt på 2) ved å tilsette riktig mengde fortynningsvæske til infusjonsposen.
English: All physicians who intend to prescribe Soliris must ensure they are familiar with the physician's guide to prescribing.
Norwegian Bokmål: Alle leger som ønsker å forskrive Soliris må forsikre seg om at de kjenner til informasjonen i veiledningen om forskrivning beregnet på leger.
English: Dermatitis, Skin depigmentation
Norwegian Bokmål: Dermatitt, depigmentering av hud
English: FACIT-Fatigue is measured on a scale of 0-52, with higher values indicating less fatigue Atypical Haemolytic Uremic Syndrome
Norwegian Bokmål: FACIT-Fatigue måles på en skala fra 0-52, hvor høyere verdier indikerer mindre fatigue
English: Treatment discontinuation for NMOSD:
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling ved NMOSD:
English: Treatment discontinuation for refractory gMG:
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling ved refraktær gMG:
English: No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody, which was utilized to assess the reproductive safety of C5 blockade.
Norwegian Bokmål: Ingen klare behandlingsrelaterte effekter eller bivirkninger ble observert i studier av reproduksjonstoksisitet hos mus med et terminal komplementhemmende surrogatantistoff, som ble brukt til å vurdere reproduksjonssikkerhet ved C5-blokade.
English: In a 26 week toxicity study performed in mice with a surrogate antibody directed against murine C5, treatment did not affect any of the toxicity parameters examined.
Norwegian Bokmål: I en 26 ukers toksisitetsstudie utført med mus med et surrogatantistoff rettet mot muse-C5, påvirket ikke behandling noen av de undersøkte toksisitetsparametrene.
English: What Soliris looks like and contents of the pack Soliris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 ml in a vial - pack size of 1).
Norwegian Bokmål: Hvordan Soliris ser ut og innholdet i pakningen Soliris leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (30 ml i et hetteglasspakningsstørrelse på 1).
English: However, due to the limitations of the available data, the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for eculizumab and any potential adverse effects on the breastfed child from eculizumab or from the underlying maternal condition.
Norwegian Bokmål: Siden det foreligger begrensede tilgjengelige data, bør fordelene ved amming for barnets utvikling og helse vurderes sammen med morens kliniske behov for eculizumab og eventuelle mulige bivirkninger barnet som ammes kan få på grunn av eculizumab eller morens underliggende tilstand.
English: Treatment for meningococcal infection while travelling If you are travelling in a remote region where you are unable to contact your doctor or in which you find yourself temporarily unable to receive medical treatment, your doctor can make arrangements to issue, as a preventive measure, a prescription for an antibiotic to counter Neisseria meningitidis that you keep with you.
Norwegian Bokmål: Hvis du er på reise i fjerne strøk hvor du ikke kan kontakte legen din eller hvor du midlertidig ikke kan få medisinsk behandling, kan legen din sørge for at du får utlevert, som et forebyggende tiltak, en resept på antibiotika mot Neisseria meningitidis som du tar med deg.
English: In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses.
Norwegian Bokmål: Hos 40 pasienter med PNH ble det brukt en 1-romsmodell for å anslå farmakokinetiske parametre etter gjentatt dosering.
English: Table 4: Efficacy Outcomes (LDH level and FACIT-Fatigue) in Patients with PNH with No History of Transfusion in M07-001
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater (LDH-nivå og FACIT-Fatigue) hos pasienter med PNH og ingen tidligere historie med transfusjoner i M07-001
English: Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eskeetikett
English: • The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal ikke varmes i mikrobølgeovn eller ved hjelp av andre varmekilder enn eksisterende romtemperatur.
English: • Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Norwegian Bokmål: • Overfør den anbefalte dosen til en infusjonspose.
English: The median duration of Soliris therapy was 16 weeks (range 4 to 70 weeks) for children < 2 years of age (n=5) and 31 weeks (range 19 to 63 weeks) for children 2 to <12 years of age (n=10).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for Soliris var 16 uker (i området 4-70 uker) hos barn < 2 år (n=5) og 31 uker (i området 19-63 uker) hos barn i alderen 2 til < 12 år (n=10).
English: EXP After dilution, the medicinal product should be used within 24 hours.
Norwegian Bokmål: EXP: Etter fortynning bør legemidlet brukes innen 24 timer.
English: A significant effect on the time to first adjudicated On-trial Relapse was observed for eculizumab compared with placebo (relative risk reduction 94%; hazard ratio 0.058; p<0.0001) (Figure 2).
Norwegian Bokmål: En signifikant effekt på tid til første bekreftede tilbakefall i studien ble observert for eculizumab sammenlignet med placebo (relativ risikoreduksjon 94 %; risikoforhold 0,058; p < 0,0001) (figur 2).
English: • Contact details where a health care practitioner can receive further information.
Norwegian Bokmål: • Kontakinformasjon for ytterligere informasjon for helsepersonell.
English: Table 10: ECU-MG-301 Efficacy Outcomes Change from Baseline to Week 26
Norwegian Bokmål: Tabell 10: ECU-MG-301 endring i effektresultater fra baseline til uke 26
English: - If you are allergic to eculizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Soliris dersom du er allergisk overfor eculizumab, proteiner som stammer fra mus, andre monoklonale antistoffer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Soliris must be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological, renal, neuromuscular or neuroinflammatory disorders.
Norwegian Bokmål: Soliris må gis av helsepersonell og under veiledning av en lege med erfaring med behandling av pasienter med hematologiske, renale, nevromuskulære eller nevroinflammatoriske sykdommer.
English: At the last evaluation, 25 of 41 patients (61%) achieved eGFR improvement of ≥ 15 mL/min/1.73 m2 from baseline.
Norwegian Bokmål: Ved den siste evalueringen hadde 25 av 41 pasienter (61 %) oppnådd eGFR-forbedring på ≥ 15 ml/minutt/1,73 m2 fra baseline.
English: - If you have a meningococcal infection.
Norwegian Bokmål: hvis du har meningokokkinfeksjon.
English: If an adverse event occurs during the administration of Soliris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger ved administrering av Soliris, kan infusjonen gis langsommere eller stoppes i samsvar med legens vurdering.
English: Patients that were previously treated with Soliris in Study ECU-MG-301 continued to demonstrate a sustained effect of Soliris on all measures (MG-ADL, QMG, MGC and MG-QoL15) over an additional 52 weeks of treatment with Soliris.
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med Soliris i studie ECU-MG-301 fortsatte å vise en vedvarende effekt av Soliris på alle målinger (MGADL, QMG, MGC og MG-QoL15) gjennom ytterligere 52 ukers behandling med Soliris.
English: If you use this medicine to treat PNH
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker dette legemidlet til behandling av PNH Hos voksne:
English: Soliris contains the active substance eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Norwegian Bokmål: Soliris inneholder virkestoffet eculizumab og det tilhører en gruppe legemidler kalt monoklonale antistoffer.
English: C5 expression in the human tissue panel examined in this study is consistent with published reports of C5 expression, as C5 has been reported in smooth muscle, striated muscle, and renal proximal tubular epithelium.
Norwegian Bokmål: C5-uttrykk i de humane vev som ble undersøkt i denne studien samsvarte med publiserte rapporter vedrørende C5-uttrykk, da C5 er rapportert i glatt muskulatur, stripet muskulatur og epitel fra proksimale nyretubuli.
English: When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the maximum recommended human Soliris dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
Norwegian Bokmål: Etter maternal eksponering for antistoffet i organogenesen, ble det observert to tilfeller av retinadysplasi og ett tilfelle av navlebrokk blant 230 avkom av mordyr eksponert for den høyeste antistoffdosen (ca. 4 ganger maksimal anbefalt human dose av Soliris, basert på kroppsvekt), men eksponeringen økte ikke fostertap eller nyfødtdød.
English: Administration of Soliris may result in infusion reactions or immunogenicity that could cause allergic or hypersensitivity reactions (including anaphylaxis), though immune system disorders within 48 hours of Soliris administration did not differ from placebo treatment in PNH, aHUS, refractory gMG, NMOSD and other studies conducted with Soliris.
Norwegian Bokmål: Administrering av Soliris kan gi infusjonsreaksjoner eller immunogenitet som kan gi allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylaksi), selv om forekomst av forstyrrelser i immunsystemet innen 48 timer etter administrering av Soliris ikke var forskjellig fra placebobehandling i studier av PNH, atypisk HUS, refraktær gMG, NMOSD og andre studier utført med Soliris.
English: The safety and efficacy of Soliris in PNH patients with haemolysis were assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled 26 week study (C04-001).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Soliris hos PNH-pasienter med hemolyse ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 26 ukers studie (C04-001).