FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I nedenstående tabeller er de mest relevante MedDRA-termer anvendt til at beskrive en bestemt bivirkning, dens synonymer samt relaterede tilstande.
Icelandic: Í eftirfarandi töflum er best viðeigandi MedDRA heiti notað til að lýsa ákveðinni aukaverkun, auk samheita og skyldra kvilla.
Danish: 2,25 ml gradueret (med doseringsafmærkning ved: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) fyldt injektionssprøjte (type I glas) med 1,2 ml solvens.
Icelandic: 2,25 ml kvörðuð (með skammtamerkingum við: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) áfyllt sprauta (af gerð I úr gleri) með 1,2 ml leysi.
Danish: Virkningen på lægemiddelmetaboliseringen af 250 mikrogram (8 mio. IE) Extavia - givet hver anden dag til patienter med dissemineret sklerose - er ukendt.
Icelandic: Áhrif þess að gefa 250 míkrógrömm (8 milljón alþjóðlegar einingar) af Extavia annan hvern dag á lyfjaumbrot í MS sjúklingum eru óþekkt.
Danish: Behandling med Extavia skal påbegyndes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Icelandic: Ákvörðun um meðferð með Extavia skal vera í höndum læknis með reynslu í meðferð á sjúkdómnum.
Danish: ► Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Icelandic: ► Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Danish: Dosis bør ved behandlingsstart være 62,5 mikrogram (0,25 ml) subkutant hver anden dag, som langsomt øges til en dosis på 250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag (se Tabel A).
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá 62,5 míkrógrömm (0,25 ml) undir húð annan hvern dag til að byrja með og auka skyldi svo skammtinn hægt og rólega í 250 míkrógrömm (1,0 ml) annan hvern dag (sjá töflu A).
Danish: Hvis et område bliver ømt, skal du tale med din læge eller sygeplejerske om at vælge andre indsprøjtningssteder.
Icelandic: Ef svæði verður aumt skaltu ræða val á öðrum stungustöðum við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Danish: - Hvis du føler dig betydelig mere trist eller mere håbløs end før behandlingen med Extavia, eller hvis du får selvmordstanker.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir meiri depurð eða vonleysi en fyrir meðferð með Extavia, eða ef þú kemst í sjálfsvígshugleiðingar.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Danish: Højre balde
Icelandic: hægri kviður
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også flere år efter påbegyndelse af behandlingen med Extavia.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með Extavia hefst.
Danish: - alvorlig mangel på appetit, der kan føre til vægttab (anoreksi), (sjælden).
Icelandic: - alvarlegt lystarleysi sem leiðir til þyngdartaps (lystarleysi), (mjög sjaldgæfar).
Danish: Efter indsprøjtningen, skal du registrere det anvendte sted og datoen i tabellen i dit indsprøjtningsskema (se eksemplet: "Extavia behandlingskalender").
Icelandic: Eftir innspýtinguna skaltu skrá stungustað og dagsetningu á töfluna á lyfjakortinu (sjá dæmi: Eftirlit með stungustöðum og dagsetningum).
Danish: Extavias PSUR-cyklus vil stemme overens med den, der gælder for krydsreference-lægemidlet Betaferon, indtil andet specificeres.
Icelandic: PSUR tímabilið fyrir Extavia samsvarar því sem gildir fyrir lyfið sem vísað er til, Betaferon, þar til annað verður ákveðið.
Danish: Konfusion Selvmordsforsøg (se også pkt.
Icelandic: Ruglástand Tilraun til sjálfsvígs (sjá einnig kafla 4.4), hverfilyndi
Danish: Reaktionerne kan reduceres ved at bruge en autoinjektor.
Icelandic: Hægt er að draga úr þessum aukaverkunum með því að nota sjálfvirkt inndælingartæki.
Danish: Hvis du bliver deprimeret, mens du er i behandling med Extavia, kan du få brug for særskilt behandling, og din læge vil følge dig tæt og kan også overveje at stoppe din behandling.
Icelandic: á Extavia-meðferðartímanum getur verið að þú þurfir sérstaka meðferð og læknirinn þinn fylgist þá náið með þér eða hann íhugar að hætta þessari lyfjameðferð.
Danish: • Kanyler nr. 30 til indsprøjtning af din medicin
Icelandic: Nálar nr. 30 G fyrir inndælingu lyfsins
Danish: Bindingen af interferon beta-1b til disse receptorer starter en produktion af forskellige genetiske produkter, som menes at formidle interferon beta-1bs biologiske virkning.
Icelandic: Tenging interferóns beta-1b við þessa viðtaka veldur tjáningu ýmissa genaafurða sem talið er að valdi líffræðilegum áhrifum interferóns beta-1b.
Danish: Hvis du bemærker usædvanlige blå mærker, voldsom blødning efter tilskadekomst, eller hvis du synes, du får mange infektioner.
Icelandic: - ef þú tekur eftir óvenjulegri marblettamyndun, óvenjumikilli blæðingu eftir meiðsli eða ef þér finnst þú vera að fá oftar sýkingar en venjulega.
Danish: I studiet med patienter med en enkelt klinisk hændelse, der tyder på dissemineret sklerose, sås neutraliserende aktivitet (målt hver 6. måned) hos 32 % (89) af patienterne behandlet med Extavia.
Icelandic: Í rannsóknum á sjúklingum með eitt tilfelli sem bendir til MS sjúkdóms var hlutleysandi virkni mæld á 6 mánaða fresti og kom hún fram að minnsta kosti einu sinni hjá 32% (89) sjúklinga sem fengu strax meðferð með Extavia.
Danish: Ikke almindelig (1/1.000 til
Icelandic: Sjaldgæfar (1/1.000 til
Danish: Extavia har ikke nogen direkte kardiotoksicitet, men symptomer på det influenzalignende syndrom, som forbindes med beta-interferoner, kan vise sig at belaste patienter med tidligere alvorlige hjertesygdomme.
Icelandic: Þótt ekki sé vitað til þess að Extavia hafi bein eituráhrif á hjarta, þá geta flensulík einkenni sem tengjast beta interferónum valdið streitu hjá sjúklingum með meiriháttar hjartasjúkdóma.
Danish: I retrospektive metaanalyser, som omfattede data fra begge studier, blev der påvist en statistisk signifikant samlet behandlingseffekt (p=0,0076; 8,0 millioner IE Extavia sammenlignet med alle placebopatienter).
Icelandic: Í afturvirkri heildargreiningu (retrospective meta-analyses) þar sem stuðst var við gögn úr báðum rannsóknum, kom í ljós tölfræðilega marktæk heildarmeðferðarverkun (p=0,0076, 8,0 millj. a.e.
Danish: Pulver: Humant albumin, mannitol.
Icelandic: Albúmín úr mönnum, mannitól.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det indeholder partikler, eller hvis det er misfarvet.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir eða það hefur breytt um lit.
Danish: Kanyle nr. 30 som leveres med behandlingspakken til indsprøjtning af dette lægemiddel kan bruges enten til manuel indsprøjtning eller sammen med ExtaviPro 30G autoinjektor.
Icelandic: 30 G nálarnar sem fylgja með lyfjagjafarsettinu til að gefa lyfið er hægt að nota annað hvort með sprautu án sjálfvirks inndælingartækis EÐA með sjálfvirka inndælingartækinu ExtaviPro 30G.
Danish: Der sås også signifikant effekt hos patienter med mindre dissemineret og mindre aktiv sygdom på tidspunktet for første hændelse.
Icelandic: Marktæk virkni var einnig hjá þeim sjúklingum þar sem sjúkdómurinn var síður útbreiddur og á lægra stigi þegar fyrsta tilfelli kom upp.
Danish: De begrænsede, offentliggjorte data antyder dog, at Extavia har samme grad af sikkerhed hos børn og teenagere mellem 12 og 17 år som hos voksne.
Icelandic: Samt sem áður gefa takmörkuð birt gögn til kynna að öryggi hjá unglingum frá 12 til 17 ára sem fengu
Danish: Tryk langsomt stemplet ind, så væsken løber ned ad siden på hætteglasset.
Icelandic: Ýttu stimplinum rólega í botn á sprautunni þannig að vökvinn renni niður eftir innanverðu glasinu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Danish: De steder, der er bedst egnet til indsprøjtning, er der, hvor huden er løs og blød og ikke i nærheden af led, nerver og knogler, fx mave, arm, lår eller balder.
Icelandic: Bestu stungustaðirnir eru þar sem húðin er laus og mjúk og langt frá liðum, taugum eða beinum, til dæmis í kvið, handlegg, læri eða rasskinn.
Danish: Patienter med enkelte læsioner kan fortsætte på Extavia, hvis nekrosen ikke er alt for omfattende, da nogle patienter har oplevet heling af nekrose på injektionsstedet, mens de stadig anvendte Extavia.
Icelandic: Sjúklingar með stakar vefjaskemmdir geta haldið áfram Extavia-meðferð svo lengi sem drep er ekki of útbreitt, þar sem slíkar skemmdir á stungustað hafa gróið hjá sumum sjúklingum við Extavia-meðferð.
Danish: Der forventes ingen skadelige påvirkninger hos det ammende nyfødte barn/spædbarn.
Icelandic: Ekki er búist við neinum skaðlegum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Danish: Extavias virkning på varigheden af relapserne eller på symptomerne mellem relapserne er ikke blevet påvist, og der blev ikke observeret nogen signifikant virkning på udviklingen af recidiverende-remitterende dissemineret sklerose.
Icelandic: Það eru engin merki um áhrif Extavia á lengd kastanna eða á einkennin milli kasta og engin marktæk áhrif sáust á framvindu sjúkdómsins í MS sjúkdómi með köstum og bata á milli.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end den medfølgende solvens, der er anført under pkt.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en meðfylgjandi leysi sem nefndur er í kafla 6.6.
Danish: Indsprøjtningsstedet skal ændres regelmæssigt.
Icelandic: Reglubundið þarf að skipta um innspýtingarstað.
Danish: ► Hvis du kun har ét ømt indsprøjtningssted (sår) og bristningen af hud og ødelæggelsen af væv (nekrose) ikke er alt for udbredt, kan du fortsætte brugen af Extavia.
Icelandic: Ef þú ert bara með einn auman stungustað og vefjaskemmdir (drep) eru ekki miklar getur þú haldið áfram notkun Extavia.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet samt nekrose blev observeret mindre hyppigt i dette studie end i de andre pivotale studier.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað og drep komu sjaldnar fram í þessari rannsókn en í öðrum miðstýrðum rannsóknum.
Danish: Se venligst rotationsskemaet til sidst i dette bilag vedrørende valg af indsprøjtningssted.
Icelandic: Vinsamlegast lesið um skiptiferli í lok viðaukans til að velja stungustað.
Danish: Som ved andre beta-interferoner er der indberettet tilfælde af alvorlige leverskader, herunder leversvigt, hos patienter i behandling med Extavia.
Icelandic: Líkt og fyrir önnur beta interferón hefur verið tilkynnt um alvarlegar lifraskemmdir, þar með talið lifrabilun, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Extavia.
Danish: Retrospektive analyser hos undergrupper viste, at en virkning af behandlingen mod invaliditetsprogression er mest sandsynlig hos patienter med aktiv sygdom inden behandlingens påbegyndelse (risikoforhold = 0,72, 95 % konfidensinterval (0,59, 0,88), p=0,0011, svarende til 28 % risikoreduktion som følge af Extavia hos patienter med relapser eller udtalt EDSS-progression, 8,0 millioner IE Extavia sammenlignet med alle placebopatienter).
Icelandic: Í afturvirkum rannsóknum þar sem skoðaðir voru undirhópar kom fram að meðferðaráhrif á framvindu fötlunar eru líklegust í sjúklingum sem hafa virkan sjúkdóm áður en meðferð hefst (áhættuhlutfall 0,72, 95% öryggismörk (0,59, 0,88), p=0,0011, sem svarar til 28% áhættuminnkunar af völdum Extavia í sjúklingum með köst eða áberandi EDSS framvindu, 8,0 millj. a.e. Extavia á móti öllum sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Danish: - Hvis du får mavesmerter, der går om mod ryggen, og/eller føler dig syg eller har feber.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir verk í maga sem leiðir aftur í bak og/eða þú finnur fyrir ógleði eða ert með hita.
Danish: Risikoen for spontane aborter hos gravide kvinder eksponeret for interferon beta kan ikke evalueres tilstrækkeligt på baggrund af nuværende tilgængelige data, men data tyder indtil videre ikke på øget risiko.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum er ekki hægt að meta hættuna á skyndilegu fósturláti hjá konum sem eru útsettar fyrir interferón beta á meðgöngu með fullnægjandi hætti, en fram til þessa benda upplýsingarnar ekki til aukinnar áhættu.
Danish: Forholdet mellem sygdomsaktiviteten i forbindelse med dissemineret sklerose målt med MRI og det kliniske udfald er på nuværende tidspunkt ikke fuldstændigt klarlagt.
Icelandic: Enn er ekki að fullu þekkt hvert sambandið er á milli virkni MS sjúkdóms sem mæld er með MRI og klínísks ástands.
Danish: Hvis klinisk nødvendigt kan anvendelse af Extavia under graviditet overvejes.
Icelandic: Ef klínísk þörf krefur má íhuga notkun Extavia á meðgöngu.
Danish: Der er en bevist effekt i en periode på 3 år hos patienter med et enkelt klinisk tilfælde, der tyder på dissemineret sklerose.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni á þriggja ára tímabili hjá sjúklingum með stakt klínískt tilfelli sem bendir til MS sjúkdóms.
Danish: Beskyttelseshætten kan derfor indeholde naturgummi-latex og bør ikke håndteres af personer, som er overfølsomme over for denne substans.
Icelandic: Því getur hlífin yfir oddinum innihaldið náttúrulegt gúmmí latex sem einstaklingar sem eru næmir fyrir efninu eiga ekki að meðhöndla.
Danish: - Extavia indeholder humant albumin og kan derfor medføre risiko for at overføre virussygdomme.
Icelandic: - Extavia inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi möguleiki á að það beri veirusjúkdóma.
Danish: - hvis du har en alvorlig leversygdom (se "Advarsler og forsigtighedsregler", "Brug af anden medicin sammen med Extavia" og afsnit 4 "Bivirkninger").
Icelandic: - ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur", „Notkun annarra lyfja samhliða Extavia" og kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Danish: 8 - Hold fast på hætteglas og adapter og skru sprøjten helt på adapteren.
Icelandic: 8 - Haltu hettuglasinu og millistykkinu tryggilega, skrúfaðu sprautuna að fullu á millistykkið.
Danish: Extavia er en type medicin, der kaldes interferon, som bruges til at behandle dissemineret sklerose.
Icelandic: Extavia tilheyrir lyfjaflokki interferóna sem notað er til meðferðar á heila- og mænusiggi.
Danish: Selvom der ikke kan måles naturgummi-latex i hætten, er sikkerheden ved brugen af fyldte injektionssprøjter ikke undersøgt hos personer, som er overfølsomme overfor latex.
Icelandic: Þótt ekkert náttúrulegt gúmmí latex hafi greinst í hlífinni hefur öryggi notkunar Extavia áfylltrar sprautu ekki verið rannsakað hjá latex næmum einstaklingum og því er ekki hægt að útiloka algerlega hugsanlega hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Danish: • Patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose, som har haft to eller flere relapser inden for de seneste to år.
Icelandic: Sjúklingum með MS sjúkdóm með köstum og bata á milli (relapsing-remitting MS) og tveimur eða fleiri köstum síðastliðin tvö ár.
Danish: 13 - Vend det samlede sprøjtehætteglas, så hætteglasset er øverst.
Icelandic: 13 - Hvolfið hettuglasinu með áföstu sprautunni þannig að hettuglasið sé fyrir ofan.
Danish: Bivirkningen er indrapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen og kan forekomme fra flere uger til flere år efter start af interferon-beta-behandling.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvik á ýmsum tímapunktum meðferðar og þau geta komið fram allt frá nokkrum vikum til mörgum árum eftir að meðferð er hafin með interferón beta.
Danish: Som ved andre beta-interferoner er der i sjældne tilfælde indberettet alvorlige leverskader, herunder tilfælde af leversvigt, hos patienter, der blev behandlet med Extavia.
Icelandic: Líkt og fyrir önnur beta interferón hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af alvarlegum lifrarskemmdum, þar með talið lifrarbilun, hjá sjúklingum sem fengu Extavia.
Danish: I denne periode var udviklingen af neutraliserende aktivitet forbundet med en signifikant øgning i nye aktive læsioner og T2-læsionsbyrden set ved magnetisk resonansscanninger (MRI).
Icelandic: Á þessu tímabili tengdist myndun hlutleysandi virkni marktækri aukningu á nýlega virkum vefjaskemmdum og rúmmáli vefjaskemmda á T2 samkvæmt segulsneiðmyndum (MRI).
Danish: Rotationsplan
Icelandic: Skiptiáætlun
Danish: - Overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferóni beta, manna albúmíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Extavia skal også anvendes med forsigtighed til patienter, som lider af hjertesygdomme, Patienter med tidligere alvorlig hjertesygdom, som for eksempel kongestivt hjertesvigt, lidelser i kranspulsåren eller arytmi, bør monitoreres for forværring af den kardiologiske tilstand, især under den indledende behandling med Extavia.
Icelandic: Fylgjast skal með hvort einkenni hjá sjúklingum með alvarlega hjartakvilla eins og hjartabilun, kransæðasjúkdóm eða hjartsláttartruflun versni, sérstaklega í upphafi Extavia-meðferðar.
Danish: Solvens til Extavia leveres i en fyldt 2,25 ml sprøjte og indeholder 1,2 ml natriumchloridinjektionsvæske 5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol).
Icelandic: Leysirinn fyrir Extavia er í 2,25 ml áfylltri sprautu og inniheldur 1,2 ml af natríumklóríði 5,4 mg/ml (0,54% w/v) lausn fyrir stungulyf.
Danish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Extavia 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Danish: I diagrammet nedenfor er der et skema, som kan hjælpe dig med at skifte indsprøjtningssted.
Icelandic: Áætlunin sem er sýnd að neðan með skýringarmyndunum er til hjálpar við að velja mismunandi staði.
Danish: 250 mikrogram (8,0 mio. IE)/ml efter rekonstitution.
Icelandic: 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) í hverjum ml eftir blöndun.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger er et kompleks af influenzalignende symptomer (feber, kuldegysninger, ledsmerter, ubehag, perspiration, hovedpine eller muskelsmerter), som hovedsagelig skyldes lægemidlets farmakologiske effekt, samt reaktioner ved injektionsstedet.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast koma fram eru inflúensulík einkenni (sótthiti, kölduhrollur, liðverkir, slappleiki, sviti, höfuðverkur eða verkur í vöðvum), sem tengist aðallega lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins, og óþægindi á stungustað.
Danish: Det var tilsyneladende ikke forbundet med en reduktion i den kliniske effekt (med hensyn til tidsrummet før klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS), tid for bekræftet EDSS-progression og attakfrekvens).
Icelandic: Hins vegar virtist þetta ekki tengjast minnkun á klínískri virkni (með tilliti til tíma sem leið fram að klínískt öruggum MS sjúkdómi (CDMS), tíma sem leið þar til versnun skv.
Danish: • 1 fyldt sprøjte med væske (solvens) til Extavia (natriumchlorid injektionsvæske).
Icelandic: 1 áfyllta sprautu með leysi fyrir Extavia (natríumklóríð lausn)
Danish: Enkelt demyeliniserende hændelse som tyder på dissemineret sklerose Et kontrolleret klinisk forsøg med Extavia blev udført med patienter med en enkelt klinisk hændelse og MR-scanningskarakteristika (Magnetic Resonance), som tydede på dissemineret sklerose (mindst to klinisk ikkesymptomgivende læsioner i den T2-vægtede MR-scanning).
Icelandic: Ein klínísk samanburðarrannsókn var gerð á Extavia hjá sjúklingum með eitt klínískt tilfelli og segulsneiðmyndun sem gefur til kynna MS sjúkdóm (minnst tveir klínískt óljósir áverkar á T2 mynd úr segulsneiðmyndun).
Danish: Vægtøgning, vægttab
Icelandic: Þyngdaraukning, þyngdartap
Danish: (undlad at stikke i et stykke på cirka 5 cm til venstre for navlen)
Icelandic: (5 cm til vinstri frá nafla)
Danish: - Hvis du har/har haft en depression eller tidligere har haft selvmordstanker.
Icelandic: Ef þú hefur glímt við þunglyndi eða þjáist af þunglyndi eða sjálfsmorðshugleiðingum.
Danish: Fastgør adapteren til hætteglasset ved at trykke nedad, indtil adapteren bryder igennem og låser omkring toppen af hætteglasset.
Icelandic: Festið það við hettuglasið með því að þrýsta niður þar til millistykkið fer í gegn og festist utan um efri hluta hettuglassins.
Danish: 4.4, 4.5 og 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Danish: Analyser af undergrupper på basis af baselinefaktorer påviste en effekt i alle vurderede undergrupper.
Icelandic: Kannanir á undirhópum miðað við grunngildi sýndu fram á greinileg merki um virkni í öllum undirhópum sem metnir voru.
Danish: Disse anvisninger fortæller dig også, hvordan du klargør Extaviaopløsningen til indsprøjtning.
Icelandic: Þar er því einnig lýst hvernig á að undirbúa Extavia lausn til inndælingar.
Danish: Extaviakoncentrationerne i serum blev fulgt hos patienter og hos raske frivillige ved hjælp af et bioassay, der ikke var fuldstændig specifikt.
Icelandic: Fylgst var með styrk lyfsins í sermi sjúklinga og sjálfboðaliða með lífgreiningu sem er ekki fullkomlega sérhæf.
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=292 (n=176)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=292 (n=176)
Danish: Interferon beta-1b har vist sig at ændre immunsystemets reaktion og bidrage til at hæmme sygdomsaktivitet.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að interferón beta-1b breytir svörun ónæmiskerfisins og hjálpar því til við að halda sjúkdómnum niðri.
Danish: Hvis huden brister i forbindelse med hævelse, eller hvis det væsker fra indsprøjtningsstedet:
Icelandic: Ef húðin á þér rofnar, tengt bólgum eða vessalosun á stungustað:
Danish: Grundet manglende klinisk erfaring med patienter med dissemineret sklerose bør Extavia ikke anvendes sammen med andre immunomodulatorer end kortikosteroider eller ACTH.
Icelandic: Þar sem klíníska reynslu vantar hjá MS sjúklingum er ekki mælt með notkun Extavia með lyfjum sem hafa áhrif á ónæmiskerfið öðrum en barksterum og ACTH.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant anvendt interferon beta-1b var ca. 50 %.
Icelandic: Heildaraðgengi interferóns beta-1b sem gefið er undir húð var um 50%.
Danish: - problemer med de små blodkar (kapillærene) som kan opstå ved brug af lægemidler som Extavia (systemisk kapillær lækage-syndrom) (hyppighed ikke kendt).
Icelandic: - kvillar í háræðum sem geta komið fram við notkun lyfja eins og Extavia (háræðalekaheilkenni), (tíðni ekki þekkt).
Danish: I begge studier var der en reduktion (30 %) i hyppigheden af kliniske relapser hos patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose.
Icelandic: Í báðum rannsóknum dró úr (30%) tíðni klínískra kasta hjá sjúklingum í Extavia meðferð með MS sem versnar stöðugt.
Danish: Dette kan fremkalde shock (kollaps) og medføre død.
Icelandic: Þetta getur valdið losti (yfirliði) og jafnvel verið banvænt.
Danish: ► Influenzalignende symptomer som feber, kuldegysninger, ledsmerter, alment ubehag, svedudbrud, hovedpine eller muskelsmerter.
Icelandic: Inflúensulík einkenni eins og sótthiti, kölduhrollur, liðverkir, slappleiki, sviti, höfuðverkur eða verkur í vöðvum.
Danish: Rådfør dig med din læge, før du bruger Extavia, hvis du er overfølsom overfor latex.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Extavia.
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet
Icelandic: Aukning á bílírúbíni í blóði
Danish: I den placebokontrollerede fase forsinkede Extavia progressionen fra den første kliniske hændelse til klinisk definitiv disseminieret sklerose (CDMS) statistisk signifikant og klinisk betydningsfuldt svarende til en risikoreduktion på 47 % (Hazard Ratio = 0,53, 95 % konfidensinterval (0,39, 0,73), p<0,0001).
Icelandic: Extavia seinkaði framgangi sjúkdóms í þættinum sem tók til samanburðar við lyfleysu, frá fyrsta klíníska tilfelli til klínísks öruggs MS sjúkdóms (CDMS), á tölfræðilega marktækan og klínískt mikilvægan hátt þar sem áhættan minnkaði um 47% (áhættuhlutfall=0,53, 95% vikmörk (0,39, 0,73), p< 0,0001).
Danish: Efter klargøring af opløsningen, skal du straks anvende den. Er du ikke i stand til straks at anvende den, vil den dog kunne bruges i 3 timer, hvis den opbevares i et køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Ef það er hins vegar ekki mögulegt helst það nothæft í 3 klukkustundir, ef það er geymt í kæli (2°C - 8°C).
Danish: For at minimere risikoen for nekrose på injektionsstedet, bør patienten anbefales at: anvende en aseptisk injektionsteknik skifte injektionssted for hver dosis.
Icelandic: Til að draga úr hættu á drepi á stungustað er sjúklingum ráðlagt að: sprauta sig með fullri smitgát skipta um stungustað við hverja gjöf.