FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gefäßerkrankungen: Hypertonie
Polish: Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Gastroenteritis Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Lymphadenitis Erkrankungen des Nervensystems: Parästhesie
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Zapalenie żołądka i jelit Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zapalenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu nerwowego: Parestezje
German: Die Dukoral®-Suspension zu dem Glas mit der Pufferlösung hinzufügen (siehe 1).
Polish: Wlać zawartość butelki z zawiesiną Dukoral® do szklanki z roztworem buforowym (patrz 1).
German: Die Schutzwirksamkeit von Dukoral gegen Cholera nach wiederholter Auffrischungsimpfung ist nicht untersucht worden.
Polish: Skuteczności ochronnej szczepionki Dukoral przeciwko cholerze nie badano po ponownym podaniu dawki przypominającej.
German: Die Impfstoff-Suspension ist in einem Volumen von 3 ml in Flaschen (Glas des Typs I) mit einem Gummistopfen (Bromobutylgummi) und einem Schraubdeckel abgefüllt.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Zawiesina szczepionki o objętości 3 ml znajduje się w butelce (szkło typu I) z gumowym korkiem
German: Zu jeder Flasche gehört ein Beutel, der ein weißes Brausegranulat aus Natriumhydrogencarbonat enthält.
Polish: Jedna butelka jest pakowana z jedną saszetką zawierającą granulat musujący, wodorowęglanu sodu.
German: • Durchfall, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Magengeräusche, Blähbauch, Gase im Magen und allgemeine Magenbeschwerden
Polish: • biegunka, ból żołądka, skurcze żołądka, burczenie w żołądku (gazy), wzdęcia, gazy w żołądku i ogólne uczucie dyskomfortu w brzuchu,
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Natriumhydrogencarbonat Brausegranulat
Polish: Sodu wodorowęglan Granulat musujący
German: • Geben Sie dem Kind die erste Dosis nicht später als 3 Wochen vor Ihrer Abreise.
Polish: • Pierwszą dawkę należy podać dziecku nie później niż na 3 tygodnie przed planowanym rozpoczęciem podróży.
German: Die Suspension, welche als Glasflasche für eine Einzeldosis geliefert wird, ist eine weißliche Suspension.
Polish: Zawiesina dostarczana w szklanej butelce zawierającej jedną dawkę jest białawą zawiesiną.
German: Nach der letzten Dosis dauert es etwa 1 Woche, bis der Schutz beginnt.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po około tygodniu od przyjęcia ostatniej dawki.
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: Die Erstimpfung erfolgt in 2 Dosen, die im Abstand von mindestens 1 Woche (bis zu 6 Wochen) oral (über den Mund) eingenommen werden.
Polish: Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: szczepienie podstawowe obejmuje 2 dawki, które należy przyjąć doustnie w odstępie co najmniej 1 tygodnia (maksymalnie do 6 tygodni).
German: Wie ist Dukoral aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać Dukoral
German: Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Schweden.
Polish: Valneva Sweden AB, 105 21 Sztokholm, Szwecja.
German: Kinder von 2 bis unter 6 Jahren: Die Erstimpfung erfolgt in 3 Dosen, die im Abstand von mindestens 1 Woche (bis zu 6 Wochen) oral (über den Mund) eingenommen werden.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: szczepienie podstawowe obejmuje 3 dawki, które należy przyjąć doustnie w odstępie co najmniej 1 tygodnia (maksymalnie do 6 tygodni).
German: DUKORAL Suspension Cholera-Impfstoff (inaktiviert, zum Einnehmen?)
Polish: DUKORAL zawiesina Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana, doustna)
German: Das weiße Brausegranulat mit Himbeeraroma ist in einem Beutel verfügbar.
Polish: Musujący granulat jest biały o zapachu malinowym i jest pakowany w saszetki.
German: 20x1 Dosis
Polish: 20 x 1 dawka
German: Sie dürfen 1 Stunde vor bis 1 Stunde nach der Einnahme des Impfstoffs keine anderen Arzneimittel einnehmen.
Polish: Nie przyjmować innych leków na 1 godzinę przed przyjęciem i 1 godzinę po przyjęciu szczepionki.
German: Mit dem Impfstoff wurden keine präklinischen Tests zur Sicherheit durchgeführt.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania szczepionki.
German: In der während der Massenimpfkampagne in Mosambik durchgeführten Fall-Kontroll-Studie betrug die Schutzwirksamkeit von 2 Dosen Dukoral in den ersten 5 Monaten der Nachbeobachtungszeit 84% (95% CI: 43, 95, Per-Protokoll-Analyse; p=0,005).
Polish: W badaniu kliniczno-kontrolnym prowadzonym podczas kampanii masowych szczepień w Mozambiku skuteczność ochrony po podaniu 2 dawek szczepionki Dukoral wynosiła 84% (przedział ufności 95%: 43, 95, analiza według protokołu; p=0,005) przez pierwsze5 miesięcy obserwacji.
German: Peru, Militär
Polish: Peru,
German: Der Impfstoff enthält abgetötete ganze V. cholerae O1 Bakterien und die rekombinant erzeugte nicht toxische B-Untereinheit des Cholera-Toxins (CTB).
Polish: Szczepionka zawiera całe zabite bakterie V. cholerae O1 i rekombinant nietoksycznej podjednostki B
German: Wenn Sie Ihre letzte Dosis des Impfstoffs vor weniger als 2 Jahren erhalten haben, kann der Schutz durch eine einzelne Dosis erneuert werden.
Polish: Jeśli od przyjęcia ostatniej dawki szczepionki upłynęło mniej niż dwa lata, przyjęcie jednorazowej dawki spowoduje wznowienie ochrony.
German: • Geben Sie dem Kind die zweite Dosis frühestens 1 Woche nach der ersten Dosis.
Polish: • Drugą dawkę należy podać dziecku co najmniej tydzień po podaniu pierwszej dawki.
German: • Nehmen Sie die erste Dosis nicht später als 2 Wochen vor Ihrer Abreise.
Polish: • Pierwszą dawkę należy przyjąć nie później niż na 2 tygodnie przed planowanym rozpoczęciem podróży.
German: • Das Brausegranulat enthält Natriumhydrogencarbonat, Zitronensäure, Natriumcarbonat, Saccharinnatrium, Natriumcitrat und Himbeeraroma.
Polish: • Granulat musujący zawiera sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy, sodu węglan bezwodny,
German: (hitzeinaktiviert), Inaba, El Tor-Biotyp (formalininaktiviert), Ogawa, klassischer Biotyp
Polish: (inaktywacja temperaturą), Inaba, biotyp El Tor (inaktywacja formaliną), Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja temperaturą), Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja formaliną).
German: Dukoral wird als Suspension und Brausegranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen angeboten.
Polish: Szczepionka Dukoral jest dostępna w postaci zawiesiny i granulatu musującego do sporządzania zawiesiny doustnej.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DUKORAL - Packung mit 20x1 Dosis (innerer Karton für 20 Impfstoff-Flaschen)
Polish: DUKORAL - 20 x 1 dawka (pudełko zawierające 20 butelek ze szczepionką)
German: Das gesamte Gemisch muss innerhalb von 2 Stunden nach dem Mischen mit der Pufferlösung getrunken werden.
Polish: Całą mieszaninę należy wypić w ciągu 2 godzin od wymieszania szczepionki z roztworem buforowym.
German: Bis 1 Stunde vor und 1 Stunde nach dem Trinken des Gemischs sollten Sie nichts mehr essen und trinken.
Polish: Przez 1 godzinę przed wypiciem mieszaniny i przez 1 godzinę po jej wypiciu należy powstrzymać się od jedzenia i picia.
German: Kinder von 2 bis unter 6 Jahren: Die Hälfte der Pufferlösung wird verworfen, und die restliche Menge (etwa 75 ml) wird mit dem gesamten Inhalt der Flasche gemischt.
Polish: Odlać połowę roztworu buforowego a pozostałą część (około 75 ml) wymieszać z całą zawartością butelki.
German: Die immunologischen Daten und die Daten über die Dauer des Impfschutzes legen jedoch nahe, dass bei Erwachsenen nach einem Zeitraum von maximal 2 Jahren und bei Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren nach einem Zeitraum von maximal 6 Monaten) seit der letzten Impfung eine einzelne Auffrischungsimpfung gegeben werden sollte.
Polish: Niemniej na podstawie wyników badań immunologicznych i czasu trwania ochrony zalecane jest podanie jednorazowej dawki przypominającej, jeśli od ostatniego szczepienia upłynęły 2 lata w przypadku dorosłych oraz do 6 miesięcy w przypadku dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat.
German: Dosierungsverordnung
Polish: Schemat dawkowania
German: 1994 2 Dosen in Abständen von 7 - 11 Tagen 1.563 (18-65 Jahre)
Polish: 1994 2 dawki z przerwą 7-11 dni
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Natriumhydrogencarbonat 5,6g, Beutel
Polish: Sodu wodorowęglan 5,6 g, saszetką
German: Das Standardverfahren zur Dukoral-Erstimpfung gegen Cholera besteht bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren aus 2 Dosen.
Polish: Schemat podstawowego szczepienia Standardowe podstawowe szczepienie szczepionką Dukoral przeciwko cholerze obejmuje 2 dawki dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat powinny otrzymać 3 dawki.
German: Es liegen keine Beweise für Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
German: Wenn die letzte Impfung mehr als 2 Jahre (bzw. mehr als 6 Monate bei Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren) zurück liegt, sollte die Grundimmunisierung wiederholt werden.
Polish: Natomiast, jeśli od ostatniego szczepienia upłynęły ponad 2 lata (ponad 6 miesięcy w przypadku dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6
German: Vibrio cholerae O1 Inaba, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert)
Polish: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp klasyczny (inaktywowane temperaturą)
German: Wenn Sie mehr als eine Dosis auf einmal eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: Jeśli pacjent przyjął jednorazowo więcej niż jedną dawkę, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Über die Schutzwirksamkeit von Dukoral gegen Cholera nach der Verabreichung von Auffrischungsdosen sind keine klinischen Daten verfügbar.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności szczepionki Dukoral przeciwko cholerze po podaniu dawki przypominającej.
German: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Schweden
Polish: Valneva Sweden AB SE-105 21 Sztokholm Szwecja
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten
Polish: Bardzo rzadko Ból stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko
German: Die Antitoxin-Antikörper im Darm verhindern, dass sich das Cholera-Toxin an die Schleimhautoberfläche des Darms bindet und verhindern dadurch die durch das Toxin vermittelten Durchfallsymptome.
Polish: Przeciwciała wytwarzane w jelitach przeciwko składnikom bakterii zapobiegają przyleganiu bakterii do ściany jelita, utrudniając kolonizację V. cholerae O1, natomiast jelitowe przeciwciała wytwarzane w jelitach przeciwko toksynie bakteryjnej zapobiegają wiązaniu się toksyny cholery z powierzchnią błony śluzowej jelita, zapobiegając w ten sposób biegunce wywołanej przez toksynę.
German: In der Feldstudie in Bangladesh betrug die Schutzwirksamkeit von Dukoral in der Gesamtpopulation in den ersten 6 Monaten Beobachtung nach der Behandlung 85% (95%KI: 56, 95, Analyse gemäß Prüfplan).
Polish: Podczas badania prowadzonego w Bangladeszu skuteczność szczepionki Dukoral w całej populacji wynosiła 85% (przedział ufności 95%: 56, 95, analiza wg protokołu) dla pierwszych 6 miesięcy obserwacji.
German: Wenn seit der letzten Impfung weniger als 6 Monate vergangen sind, kann der Schutz durch eine einzelne Dosis erneuert werden.
Polish: Jeśli od ostatniego szczepienia nie upłynęło 6 miesięcy, podanie jednorazowej dawki wystarczy do odnowienia ochrony.
German: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Schweden
Polish: Valneva Sweden AB 105 21 Sztokholm, Szwecja
German: Die anhand der Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen berichteten zusätzlichen Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt.
Polish: Reakcje niepożądane odnotowane podczas obserwacji po wprowadzeniu szczepionki na rynek Poniżej podano dodatkowe reakcje niepożądane odnotowane po wprowadzeniu szczepionki na rynek.
German: Natriumhydrogencarbonat Zitronensäure
Polish: Sodu cytrynian
German: Der Impfstoff ist zum Einnehmen vorgesehen.
Polish: Sposób podawania Szczepionka jest przeznaczona do podawania doustnego.
German: Studienort
Polish: Kontrola
German: Erbrechen, Übelkeit Sehr selten Wundgefühl im Rachen, Dyspepsie
Polish: Wymioty, nudności Bardzo rzadko Ból gardła, niestrawność
German: Es besteht eine schwache Korrelation zwischen den SerumAntikörperreaktionen, einschließlich einer vibrioziden Antikörperreaktion, und dem Schutz.
Polish: Istnieje słaba korelacja pomiędzy ochroną a mianem przeciwciał w surowicy, w tym przeciwciał niszczących przecinkowce.
German: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert)
Polish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywowane formaliną)
German: DARREICHUNGSFORM
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
German: Kein oder wenig Appetit Sehr selten Dehydratation
Polish: Bardzo rzadko Odwodnienie
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu wodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek
German: Der Impfstoff ist in saurem Milieu labil.
Polish: Szczepionka jest wrażliwa na działanie kwasu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DUKORAL - Packung mit 1 Dosis, Packung mit 2x1 Dosis, Packung mit 20x1 Dosis (äußere Umhüllung)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH DUKORAL - opakowanie jednodawkowe, opakowanie zawierające 2 dawki, opakowanie zawierające 20 dawek (pakiet)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DUKORAL - Packung mit 20x1 Dosis (innerer Karton für 20 NatriumhydrogencarbonatBeutel)
Polish: DUKORAL - 20 x 1 dawka (pudełko zawierające 20 saszetek z wodorowęglanem sodu)
German: Fieber, Unwohlsein Sehr selten Erschöpfung, Frösteln
Polish: Bardzo rzadko Zmęczenie, dreszcze
German: 31,25x109 Bakterien* Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassischer Biotyp (formalininaktiviert) 31,25x109 Bakterien*
Polish: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp El Tor (inaktywowane formaliną) 31,25x109 bakterii* Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywowane temperaturą)
German: − jeweils 31,25x109 Bakterien* der folgenden V. cholerae O1 Stämme: Inaba, klassischer Biotyp
Polish: Substancje czynne: 1 dawka zawiera − 31,25x109 bakterii* każdego z następujących szczepów V. cholerae O1: Inaba, biotyp klasyczny
German: Dukoral ersetzt nicht die üblichen Schutzmaßnahmen.
Polish: Zastosowanie szczepionki Dukoral nie zwalnia z jednoczesnego stosowania standardowych środków ostrożności.
German: Nachdem das Brausegranulat in Wasser aufgelöst und die Impfstoff-Suspension hinzugefügt wurde, sollte das Gemisch innerhalb von 2 Stunden getrunken werden.
Polish: Mieszaninę należy wypić w ciągu 2 godzin od rozpuszczenia w wodzie granulatu musującego i dodania zawiesiny szczepionki.
German: An den drei Hauptstudien nahmen insgesamt fast 113 000 Menschen teil.
Polish: W trzech badaniach głównych uczestniczyło łącznie niemal 113 000 osób.
German: Diese Untereinheit selbst ist nicht toxisch.
Polish: Podjednostka ta sama w sobie nie jest toksyczna.
German: Nach der Zubereitung sollte die Suspension innerhalb von zwei Stunden getrunken werden.
Polish: Po przygotowaniu zawiesinę należy wypić w ciągu dwóch godzin.
German: Am 28. April 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dukoral in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Dukoral do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Außerdem legte es Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Polish: Firma przedstawiła także dane z opublikowanego piśmiennictwa.
German: Die Studie fand in Gebieten statt, in denen Cholera auftritt.
Polish: Badania były prowadzone na obszarach występowania cholery.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dukoral finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Dukoral znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Dukoral:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Dukoral:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dukoral.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Dukoral.
German: Bei Erwachsenen erwiesen sich zwei Impfstoffdosen als genauso wirksam wie drei Dosen.
Polish: U osób dorosłych wykazano, że dwie dawki szczepionki są tak samo skuteczne, jak trzy dawki.
German: Die Immunisierung sollte mindestens eine Woche vor einer potenziellen Exposition gegenüber Cholera abgeschlossen sein.
Polish: Cykl szczepień należy zakończyć na co najmniej jeden tydzień przed potencjalnym narażeniem na kontakt z bakteriami wywołującymi cholerę.
German: Da Dukoral in Schweden seit 1991 verwendet wird, legte das Unternehmen zur Unterstützung der Anwendung von Dukoral die Ergebnisse von drei bereits durchgeführten Hauptstudien vor.
Polish: Ze względu na to, że szczepionkę Dukoral stosuje się w Szwecji od 1991 r., firma przedstawiła wyniki trzech badań głównych, które zostały już przeprowadzone w celu potwierdzenia jej skuteczności.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden jedoch bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: Kopfschmerzen, Durchfall und Bauchschmerzen, Krämpfe, gurgelnde Geräusche (Gas) oder Unwohlsein.
Polish: Jednak u 1 do 10 na 1000 pacjentów obserwuje się następujące działania niepożądane: ból głowy, biegunka, ból brzucha, kurczowe bóle brzucha, burczenie (gazy) w brzuchu lub dyskomfort w jamie brzusznej.
German: Der Impfstoff enthält als Wirkstoffe vier verschiedene inaktivierte Stämme (Typen) des Bakteriums Vibrio cholerae (V. cholerae) Serotyp O1 und einen Teil eines Toxins eines dieser Stämme.
Polish: Substancjami czynnymi tej szczepionki są cztery różne inaktywowane szczepy (typy) bakterii Vibrio cholerae (V. cholerae) serotypu O1 oraz część toksyny jednego z tych szczepów.
German: Der CHMP stellte fest, dass das Cholerarisiko für reguläre Touristen geringfügig ist, Dukoral aber für bestimmte Gruppen wie beispielsweise medizinisches Fachpersonal bei Choleraepidemien wichtig sein könnte.
Polish: CHMP zauważył, że ryzyko zachorowania na cholerę u typowych turystów jest niewielkie, jednakże szczepionka Dukoral może być korzystna dla pewnych grup osób, takich jak pracownicy służby zdrowia podczas epidemii cholery.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dukroal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dukoral należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die Dauer des Schutzes war bei Erwachsenen und Kindern unterschiedlich, bei Kindern betrug sie sechs Monate, bei Erwachsenen zwei Jahre.
Polish: Czas ochrony był inny u osób dorosłych i u dzieci i wynosił sześć miesięcy u dzieci i dwa lata u osób dorosłych.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dukoral zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dukoral do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
German: Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Dukoral gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dukoral zu erteilen.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Dukoral przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Cholera-Impfstoff (inaktiviert, oral)
Polish: Dukoral szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana, doustna)
German: Seine Anwendung sollte bei Patienten mit einer kurzzeitigen Erkrankung des Magens oder Darms oder bei fiebrigen Patienten verschoben werden.
Polish: Jego podanie należy odłożyć u pacjentów z krótkotrwałą chorobą żołądka lub jelit, a także z gorączką.
German: Dukoral sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden, wobei die Regionen, in denen Cholera auftritt, sowie das Risiko, sich die Krankheit zuzuziehen, zu berücksichtigen sind.
Polish: Szczepionkę Dukoral należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, uwzględniając miejsca występowania cholery oraz ryzyko zachorowania.
German: Die Teilnehmer an der abschließenden Studie erhielten außerdem zehn bis zwölf Monate später eine Auffrischungsdosis.
Polish: W ostatnim badaniu pacjenci otrzymywali także dawkę przypominającą 10 do 12 miesięcy później.
German: Bei Dukoral handelt es sich um einen Impfstoff.
Polish: Produkt Dukoral jest szczepionką.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit wehren kann.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), jak chronić się przed chorobą.
German: Der Impfstoff wird zubereitet, indem das Brausegranulat in einem Glas Wasser aufgelöst wird, um eine Brauselösung herzustellen, und der Inhalt der Flasche zugegeben wird.
Polish: Szczepionkę przygotowuje się, rozpuszczając granulki w szklance wody w celu przygotowania musującego roztworu oraz dodając zawartość butelki.
German: Dukoral wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren angewendet, die in Hochrisikogebiete reisen möchten.
Polish: Szczepionkę Dukoral stosuje się u osób dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2. roku życia, którzy zamierzają udać się do obszarów podwyższonego ryzyka.
German: Dukoral wird zum Schutz gegen Cholera (eine sehr schwere Krankheit, die durch V. cholerae in unsauberen Lebensmitteln oder unsauberem Wasser übertragen wird und schwere Durchfälle verursacht) angewendet.
Polish: Szczepionkę Dukoral stosuje się do ochrony przed cholerą (bardzo poważna choroba wywoływana przez bakterię V. cholerae, którą można zakazić się przez zanieczyszczony pokarm lub wodę i która powoduje ciężką biegunkę).
German: Das Granulat wird vor der Einnahme in Wasser aufgelöst und mit dem Impfstoff vermischt.
Polish: Granulki rozpuszcza się w wodzie i miesza się ze szczepionką przed jej przyjęciem.
German: Kinder im Alter zwischen zwei und sechs Jahren sollten drei Dosen im Abstand von einer bis sechs Wochen erhalten.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 6 lat powinny otrzymać trzy dawki w odstępie od jednego do sześciu tygodni pomiędzy każdą dawką.
German: Dukoral ersetzt nicht die üblichen Schutzmaßnahmen gegen Cholera wie Ratschläge bezüglich der Ernährung und Hygiene.
Polish: Szczepionka Dukoral nie powinna zastępować standardowych środków ostrożności zabezpieczających przed zakażeniem cholerą, takich jak przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i higieny.
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen zur Anwendung von Dukoral zur Prävention einer schwereren Ausprägung der durch ein Bakterium namens „enterotoxigenes Escherichia coli" verursachten Reisediarrhö vor.
Polish: Firma przedstawiła również dane na temat stosowania szczepionki Dukoral w zapobieganiu ciężkiej postaci biegunki występującej u osób podróżujących, wywoływanej przez bakterię określaną jako „enterotoksyczna Escherichia coli".
German: In den beiden anderen Studien wurde Dukoral (mit rekombinantem Choleratoxin) mit Placebo bei 22 000 Menschen in Peru verglichen.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach szczepionkę Dukoral (zawierającą rekombinowaną toksynę cholery) porównywano z placebo u ponad 22 000 osób w Peru.
German: Er ist als Suspension in einer Flasche zusammen mit Brausegranulat in einem Beutel erhältlich.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci zawiesiny w butelce wraz z granulkami musującymi w saszetce.