FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • sudden stopping of the heart or damage to the heart, heart block (a disorder of the heart's electrical signal, where the signal cannot pass from the upper to the lower chambers), rapid heart beat
Spanish: • parada súbita del corazón o daño cardíaco, bloqueo cardíaco (un trastorno de la señal eléctrica del corazón en el que la señal no puede pasar de las cavidades superiores a las cavidades inferiores del corazón), latido cardíaco rápido
English: Aminophylline may be used to attenuate severe or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson (see section 4.4).
Spanish: Puede utilizarse aminofilina para atenuar las reacciones adversas graves o persistentes a regadenosón, pero no se debe usar exclusivamente con el objetivo de poner fin a una convulsión inducida por regadenosón (ver sección 4.4).
English: The most common cardiovascular histories included hypertension (81%), coronary artery bypass graft (CABG), percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or stenting (51%), angina (63%), and history of myocardial infarction (41%) or arrhythmia (33%); other medical history included diabetes (32%) and COPD (5%).
Spanish: Los antecedentes cardiovasculares más frecuentes eran hipertensión (81%), cirugía de injerto de derivación (bypass) de arterias coronarias (IDAC), angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) o implantación de stents (51%), angina (63%) y antecedentes de infarto de miocardio (41%) o de arritmia (33%); otros antecedentes médicos incluían diabetes (32%) y EPOC (5%).
English: Treatment with Rapiscan is restricted to use in a medical facility where cardiac monitoring and resuscitation equipment are available.
Spanish: El tratamiento con Rapiscan está restringido a utilizarse en centros médicos que dispongan de equipamiento para monitorización y reanimación cardíacas.
English: No dose adjustment is needed in elderly patients.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: In clinical trials, decreased systolic blood pressure (> 35 mm Hg) was observed in 7% of patients and decreased diastolic blood pressure (> 25 mm Hg) was observed in 4% of patients within 45 minutes of regadenoson administration.
Spanish: En los ensayos clínicos se observó una reducción de la presión arterial sistólica (> 35 mm Hg) en el 7% de los pacientes y una reducción de la presión arterial diastólica (> 25 mm Hg) en el 4% de los pacientes en los 45 minutos siguientes a la administración de regadenosón.
English: Cardiac resuscitation equipment and trained staff should be available before administering regadenoson (see section 4.4).
Spanish: Antes de la administración de Rapiscan deben estar disponibles equipamiento de reanimación cardíaca y personal debidamente formado (ver sección 4.4).
English: LABELLING
Spanish: A. ETIQUETADO
English: In the first study in 49 patients with moderate to severe COPD, the rate of FEV1 reduction > 15% from baseline was 12% and 6% following regadenoson and placebo dosing, respectively (p=0.31).
Spanish: En el primer ensayo, realizado en 49 pacientes con EPOC moderada a grave, el índice de reducción del FEV1 > 15% respecto del valor basal fue del 12% y del 6% tras la administración de Regadenosón y de placebo, respectivamente (p = 0,31).
English: Regadenoson should be used with caution in patients with a history of atrial fibrillation or flutter.
Spanish: Regadenosón debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de aleteo o fibrilación auricular.
English: The doctor can then see if the heart muscles are getting enough blood flow when it is under stress.
Spanish: A continuación, se obtienen imágenes del corazón, de modo que el médico pueda comprobar si los músculos del corazón reciben un flujo de sangre suficiente cuando está sometido a esfuerzo.
English: Patients from both groups (exercise with regadenoson and regadenoson only) underwent a SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) at 60-90 minutes post-regadenoson administration.
Spanish: En ambos grupos (regadenosón con ejercicio y regadenosón solo) se administró el radionúclido a los pacientes y se les realizó la exploración de imagen de perfusión miocárdica con SPECT a los 60-90 minutos después de la administración de regadenosón.
English: • throat tightness, throat irritation, cough
Spanish: • opresión de garganta, irritación de garganta, tos
English: Therefore, 1147 patients were randomized in two groups: 578 patients from the exercise with regadenoson group and 569 from the regadenoson only group to either 3 minutes recovery (for the exercise with regadenoson group) or at rest 1 hour later (for the regadenoson only group).
Spanish: Así, 1.147 pacientes fueron aleatorizados en dos grupos: 578 pacientes en el grupo de regadenosón con ejercicio y 569 pacientes en el grupo de regadenosón sólo.
English: In the EXERRT trial the efficacy and safety of regadenoson was evaluated in patients with suboptimal Exercise Stress in an open-label randomized, multi-center, non-inferiority study when regadenoson administered either at 3 minutes during recovery (exercise with regadenoson) or at rest 1 hour later (regadenoson only).
Spanish: En el ensayo clínico EXERRT, estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, y de no inferioridad, se determinó la eficacia y seguridad de regadenosón en pacientes tras esfuerzo subóptimo, con la administración de regadenosón a los tres minutos de la recuperación (regadenosón con ejercicio) o la administración en reposo una hora después de la administración (regadenosón solo).
English: • pain in the joints
Spanish: • dolor de las articulaciones
English: Hypertension, pallor, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common Dyspnoea Common
Spanish: Poco frecuentes Hipertensión, palidez, frialdad periférica Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes Disnea
English: The other ingredients are: disodium edetate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, water for injections.
Spanish: Los demás componentes son: edetato disódico, fosfato disódico dihidratado, fosfato sódico dihidrogenado monohidratado, propilenglicol, agua para preparaciones inyectables.
English: Headache was reported by 27% of subjects who received regadenoson in clinical trials.
Spanish: El 27% de los individuos que recibieron regadenosón en ensayos clínicos comunicaron cefalea.
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Propylene glycol
Spanish: Fosfato disódico dihidratado Fosfato sódico dihidrogenado monohidratado Propilenglicol
English: • respiratory arrest
Spanish: • parada respiratoria
English: Pain at injection site, general body pain
Spanish: Malestar general, astenia Poco frecuentes Dolor en el sitio de inyección, dolor corporal general
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: However, the injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution given after regadenoson contains 45 mg of sodium.
Spanish: Sin embargo, la inyección de cloruro sódico de 9 mg/ml (al 0,9%) administrada después de regadenosón contiene 45 mg de sodio.
English: In ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2, the Cicchetti-Allison and Fleiss-Cohen weighted kappas of the median score of three blinded readers with respect to ischaemia size category (not counting segments with normal rest uptake and mild/equivocal reduction in stress uptake as ischaemic) for the combined studies of regadenoson with the adenosine scan were moderate, 0.53 and 0.61, respectively;
Spanish: En los estudios ADVANCE MPI 1 y ADVANCE MPI 2, los valores ponderados de κ de CicchettiAllison y Fleiss-Cohen de la mediana de la puntuación de tres lectores enmascarados, con respecto a la categoría del tamaño de la isquemia (sin contar los segmentos con una captación en reposo normal y una disminución leve o equívoca de la captación en esfuerzo como isquémica), correspondientes a los estudios combinados de regadenosón con el estudio de imagen de adenosina fueron moderados, de 0,53 y 0,61, respectivamente; también lo fueron los valores κ ponderados de dos estudios de imagen consecutivos de adenosina, 0,50 y 0,55, respectivamente.
English: Aminophylline may be used to attenuate severe and/or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by Rapiscan (see section
Spanish: Puede utilizarse aminofilina para atenuar las reacciones adversas graves y/o persistentes a regadenosón pero no se debe usar exclusivamente con el objetivo de poner fin a una convulsión inducida por Rapiscan (ver sección 4.4).
English: Adenosine receptor agonists including regadenoson induce arterial vasodilation and hypotension.
Spanish: Los agonistas del receptor de la adenosina incluido regadenosón, inducen vasodilatación arterial e hipotensión.
English: • blurred vision, eye pain
Spanish: • visión borrosa, dolor ocular
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afecta a entre 1 y 10 personas de cada 100)
English: After you have been given Rapiscan, you will be given an injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution which contains 45 mg of sodium.
Spanish: Después de que le hayan administrado Rapiscan, se le administrará una inyección de solución de cloruro sódico a una concentración de 9 mg/ml (al 0,9%), que contiene 45 mg de sodio.
English: Malaise, asthenia
Spanish: • vómitos, náuseas
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 personas de cada 1.000)
English: You should avoid breast-feeding for at least 10 hours after you are given Rapiscan.
Spanish: Debe evitar amamantar durante al menos las 10 horas siguientes a la administración de Rapiscan.
English: No dose adjustment is needed in patients with hepatic impairment.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
English: Sinoatrial and atrioventricular nodal block
Spanish: Bloqueo nodal sinoauricular y auriculoventricular
English: • heart pain (angina), abnormal heart rhythms, rapid heart beat, feeling the heart skipping a beat,
Spanish: • dolor en el corazón (angina), ritmos cardíacos anormales, latido cardíaco rápido, sensación de que el corazón se salta un latido, aleteo o latido demasiado fuerte o rápido (palpitaciones)
English: Radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI):
Spanish: Estudios de imagen de perfusión miocárdica (MPI) con radionúclidos:
English: Excipients: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, disodium edetate, water for injections
Spanish: Excipientes: Fosfato disódico dihidratado, fosfato sódico dihidrogenado monohidratado, propilenglicol, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables
English: • if you have slow heart rate (high degree heart block or sinus node disease), and don't have a pacemaker fitted.
Spanish: No use Rapiscan • sí tiene una frecuencia cardíaca lenta (bloqueo cardíaco de alto grado o enfermedad del nódulo sinusal), y no es portador de un marcapasos.
English: How to store Rapiscan
Spanish: Conservación de Rapiscan
English: The baseline MPI scan at rest, and the MPI scans for the exercise with regadenoson and regadenoson only groups constituted the MPI 1 phase.
Spanish: Las exploraciones MPI iniciales en reposo y las exploraciones MPI tras regadenosón en ambos grupos, constituyeron la fase 1 de MPI.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common
Spanish: Poco frecuentes Eritema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes
English: Myocardial ischaemia
Spanish: Isquemia miocárdica
English: Rapiscan 400 microgram solution for injection
Spanish: Rapiscan 400 microgramos solución inyectable
English: The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: El radiofármaco para el estudio de imagen de perfusión miocárdica debe administrarse 10-20 segundos después de la solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (al 0,9%).
English: Elderly No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario realizar un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
English: Following intravenous administration of
Spanish: Tras la administración intravenosa de regadenosón radiomarcado con
English: • The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: • El radiofármaco para el estudio de imagen de perfusión miocárdica debe administrarse 10-20 segundos después de la solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (al 0,9%).
English: Bronchospasm, Respiratory arrest Gastrointestinal disorders:
Spanish: Trastornos gastrointestinales:
English: Dipyridamole
Spanish: Dipiridamol
English: Immune system disorders: Uncommon
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico:
English: Methylxanthines
Spanish: Metilxantinas
English: Rapiscan 400 microgram solution for injection regadenoson
Spanish: Rapiscan 400 microgramos solución inyectable regadenosón
English: • wheezing
Spanish: • enrojecimiento
English: Adenosine receptor agonists including regadenoson can depress the sinoatrial (SA) and AV nodes and may cause first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia.
Spanish: Los agonistas del receptor de la adenosina, incluido regadenosón, tienen la capacidad de deprimir los nódulos SA y AV y pueden causar bloqueo AV de primer, segundo o tercer grado o bradicardia sinusal que requiere intervención.
English: ANNEX 1
Spanish: ANEXO I
English: • headache, dizziness
Spanish: • dolor de cabeza, mareo
English: Elderly population
Spanish: Población de pacientes de edad avanzada
English: How Rapiscan is given
Spanish: Cómo se administra Rapiscan
English: Other medicines and Rapiscan
Spanish: Uso de Rapiscan con otros medicamentos
English: Abdominal distension, diarrhoea, faecal incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
Spanish: Vómitos, náuseas, molestias bucales Poco frecuentes Distensión abdominal, diarrea, incontinencia fecal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
English: Vision blurred, eye pain Ear and labyrinth disorders: Uncommon
Spanish: Poco frecuentes Visión borrosa, dolor ocular Trastornos del oído y del laberinto:
English: For the measurement of FFR, Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Spanish: Para la medición de FFR, Rapiscan debe administrarse como inyección rápida de 10 segundos en una vena periférica utilizando un catéter o aguja de calibre 22 o de mayor tamaño.
English: Radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI)
Spanish: Estudios de imagen de perfusión miocárdica (MPI) con radionúclidos
English: See section 4.
Spanish: (ver sección 4.4)
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario realizar un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
English: Atrial fibrillation or flutter
Spanish: Aleteo o fibrilación auricular
English: When administered twice 10 minutes apart in a 24-hour period, full safety data for the second injection of Rapiscan are not available.
Spanish: No se dispone de datos completos de seguridad sobre la segunda inyección de Rapiscan cuando se administra dos veces con 10 minutos de diferencia en un período de 24 horas.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario realizar un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
English: Using the 17-segment model, the number of segments showing a reversible perfusion defect was calculated for the initial adenosine study and for the randomised study obtained using regadenoson or adenosine.
Spanish: Para el ensayo inicial con adenosina y para el ensayo aleatorizado realizado con Regadenosón o con adenosina, se calculó mediante el modelo de 17 segmentos, el número de segmentos que mostraban un defecto de perfusión reversible.
English: Angina pectoris, atrioventricular block, tachycardia, palpitations, other ECG abnormalities including electrocardiogram QT corrected interval prolonged
Spanish: Angina de pecho, bloqueo auriculoventricular, taquicardia, palpitaciones, otras anomalías del ECG incluida la prolongación del intervalo QT corregido del electrocardiograma Poco frecuentes Parada cardíaca, infarto de miocardio, bloqueo AV completo, bradicardia, aleteo auricular, inicio, agravamiento o recurrencia de fibrilación auricular Trastornos vasculares: Muy frecuentes Enrojecimiento Frecuentes
English: Haemodynamic effects
Spanish: Efectos hemodinámicos
English: For intravenous use.
Spanish: Forma de administración Por vía intravenosa.
English: Suboptimal Exercise Stress Test
Spanish: Prueba de esfuerzo subóptimo
English: • if you are breast-feeding.
Spanish: • sí está en periodo de lactancia.
English: Vascular disorders:
Spanish: Trastornos oculares:
English: • Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Spanish: • Rapiscan debe administrarse como inyección rápida de 10 segundos en una vena periférica, utilizando un catéter o aguja de calibre 22 o de mayor tamaño.
English: Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Spanish: Rapiscan debe administrarse como inyección rápida de 10 segundos en una vena periférica utilizando un catéter o aguja de calibre 22 ó más grandes.
English: This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: Antes de la administración, este medicamento debe inspeccionarse visualmente para determinar si presenta partículas sólidas o cambios de color.
English: • Second or third degree atrioventricular (AV) block or sinus node dysfunction, unless these patients have a functioning artificial pacemaker.
Spanish: • Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o de tercer grado, o disfunción del nódulo sinusal,
English: Very common Flushing Common
Spanish: Poco frecuentes Artralgias
English: Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas La isquemia inducida por los agentes de la prueba de esfuerzo farmacológica puede causar parada cardíaca mortal, arritmias ventriculares potencialmente mortales e infarto de miocardio.
English: Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents like regadenoson.
Spanish: La isquemia inducida por los agentes de la prueba de esfuerzo farmacológica como regadenosón puede causar parada cardíaca mortal, arritmias ventriculares potencialmente mortales e infarto de miocardio.
English: • 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Spanish: • Inmediatamente después de la inyección de Rapiscan deben administrarse 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%).
English: Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis Psychiatric disorders:
Spanish: Poco frecuentes Reacciones por hipersensibilidad, que incluyen erupción, urticaria, angioedema,
English: • 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Spanish: • Inmediatamente después de la inyección de Rapiscan deben administrarse 5 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (al 0,9%).
English: 10 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Spanish: Inmediatamente después de la inyección de Rapiscan deben administrarse 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg ml (al 0,9%).
English: 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Spanish: Inmediatamente después de la inyección de Rapiscan deben administrarse 5 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (al 0,9%).
English: Adenosine - Adenosine Agreement Rate (± SE) 61 ± 3% 64 ± 4% 62 ± 3% Number of Patients (n)
Spanish: Adenosina - Índice de concordancia de adenosina (± EE) Número de pacientes (n)
English: Administration of aminophylline, solely for the purpose of terminating a regadenoson-induced seizure is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración de aminofilina, con el único propósito de atenuar una convulsión inducida por regadenosón.
English: MA (EU) number
Spanish: Denominación (de
English: These serious side effects include:
Spanish: Estos efectos adversos graves incluyen:
English: The study should be conducted according to an agreed protocol.
Spanish: El estudio se debe llevar a cabo de acuerdo con un protocolo acordado.
English: You may have more than one side effect at the same time.
Spanish: Puede tener más de un efecto adverso al mismo tiempo.
English: • Problems in other parts of the body.
Spanish: • problemas en otras partes del cuerpo.
English: • The infusion will last about 30 minutes.
Spanish: • La perfusión durará unos 30 minutos.
English: How much you will receive
Spanish: Qué cantidad recibirá
English: If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Spanish: Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.
English: Date of first authorisation: 28 June 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 junio 2019
English: Overall survival does not require central review.
Spanish: d. La supervivencia global no requiere revisión central.
English: It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Spanish: Es muy importante que no olvide una dosis de este medicamento.
English: The events were Grade 3 or less unless stated otherwise:
Spanish: Estos acontecimientos fueron de Grado 3 o inferior a menos que se indique lo contrario:
English: Do not shake the solution.
Spanish: No agite la solución.
English: Call your doctor as soon as possible to make another appointment.
Spanish: Llame a su médico tan pronto como sea le posible para concertar otra cita.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages:
Spanish: • La tarjeta de información para paciente deberá contener los siguientes mensajes clave:
English: • feeling tired
Spanish: • sensación de cansancio
English: This is because stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Spanish: Esto se debe a que la interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
English: One of the 3 patients was treated with systemic corticosteroids.
Spanish: Uno de los 3 pacientes recibió tratamiento con corticosteroides sistémicos.
English: • Talk to your doctor about the contraception methods that you must use during this time.
Spanish: • Consulte con su médico acerca de los métodos anticonceptivos que debe utilizar durante este tiempo.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Spanish: Su médico hablará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.