FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El factor VIII es una de las proteínas necesarias para la normal coagulación de la sangre.
Dutch: Factor VIII is een van de eiwitten die nodig zijn voor een normale bloedstolling.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Obizur?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Obizur te waarborgen?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Obizur.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Obizur.
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración, así como la duración del tratamiento, se ajustan en función del estado y las necesidades del paciente y del grado de peligro que represente la hemorragia.
Dutch: De dosis en de frequentie waarmee Obizur wordt toegediend alsook de behandelingsduur worden aangepast afhankelijk van de toestand en de behoeften van de patiënt en de mate van gevaar die de bloedingen meebrengen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Obizur son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Obizur groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Obizur puede producir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) como angioedema (hinchazón de los tejidos situados bajo la piel), sensación de quemazón y picor en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento de la piel, erupción con picor, dolor de cabeza, urticaria, hipotensión (baja presión arterial), sensación de cansancio o inquietud, náuseas (ganas de vomitar) o vómitos, taquicardia (latidos de corazón rápidos), opresión en el pecho, respiración sibilante y sensación de hormigueo.
Dutch: Bij gebruik van Obizur kunnen overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) optreden, onder meer angio-oedeem (zwelling van de weefsels onder de huid), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, flushing (rood worden van de huid), jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), een moe of rusteloos gevoel, misselijkheid of braken, tachycardie (snelle hartslag), een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling en tintelingen.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Obizur puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Obizur is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Obizur pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Obizur zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El principio activo de Obizur, el susoctocog alfa, actúa en el organismo de la misma manera que el factor VIII humano, pero tiene una forma ligeramente distinta.
Dutch: De werkzame stof in Obizur, susoctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII maar heeft een iets andere vorm.
Spanish: Dado que Obizur ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa el medicamento establecerá y mantendrá un registro de pacientes para recopilar y analizar a corto y a largo plazo datos sobre la eficacia y la seguridad de Obizur en pacientes con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII.
Dutch: Aangezien aan Obizur goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt een patiëntenregister opzetten en bijhouden om korte- en langetermijngegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Obizur bij patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII te verzamelen en te analyseren.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Obizur en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Obizur tijdens de studies te hebben?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Obizur la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Obizur veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Obizur solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Dutch: Obizur is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Obizur?
Dutch: Waarom is Obizur goedgekeurd?
Spanish: Con respecto a la seguridad, el Comité consideró que la posibilidad de reacciones alérgicas y el desarrollo de anticuerpos contra el medicamento es de esperar, y los efectos beneficiosos superan estos inconvenientes.
Dutch: Wat betreft de veiligheid was het CHMP van mening dat er naar verwachting een potentieel risico is op allergische reacties en de ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel en dat dit risico niet opweegt tegen het gunstige effect.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Obizur facilitará a los profesionales sanitarios que se espera que utilicen Obizur material formativo con información sobre cómo calcular la dosis.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Obizur in de handel brengt alle professionele zorgverleners die Obizur naar verwachting gaan gebruiken voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het berekenen van de dosering.
Spanish: Obizur contiene el principio activo susoctocog alfa.
Dutch: Obizur bevat de werkzame stof susoctocog alfa.
Spanish: Otras informaciones sobre Obizur:
Dutch: Overige informatie over Obizur
Spanish: Los resultados del estudio principal demostraron que Obizur era eficaz para el tratamiento de los episodios hemorrágicos graves en pacientes adultos con la enfermedad.
Dutch: Uit de resultaten van de hoofdstudie bleek dat Obizur werkzaam was voor de behandeling van ernstige bloedingsvoorvallen bij volwassenen met de aandoening.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre Obizur debido a la rareza de la enfermedad.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Obizur te verkrijgen.
Spanish: Los pacientes que padecen hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII tienen problemas de coagulación de la sangre, como por ejemplo hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Dutch: Patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII hebben problemen met de bloedstolling, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Spanish: Los pacientes con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII pueden desarrollar anticuerpos frente a susoctocog alfa.
Dutch: Patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII kunnen antilichamen tegen susoctocog alfa ontwikkelen.
Spanish: Obizur no deberá administrarse a personas que hayan tenido una reacción alérgica intensa al susoctocog alfa, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las proteínas de hámster.
Dutch: Obizur mag niet worden gebruikt bij mensen die een ernstige allergische reactie hebben gehad op susoctocog alfa, enig ander bestanddeel van het middel of hamstereiwit.
Spanish: El CHMP señaló la ausencia de tratamientos específicos para la hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er een gebrek is aan specifieke behandelingen voor verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII.
Spanish: Obizur se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 28 pacientes adultos con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII que experimentaban un episodio de hemorragia grave.
Dutch: Obizur is onderzocht in één hoofdstudie onder 28 volwassen patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII, die een ernstig bloedingsvoorval ondervonden.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Obizur?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Obizur?
Spanish: Obizur se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Dutch: Obizur is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Spanish: Obizur es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes adultos con hemofilia adquirida, un trastorno de la coagulación causado por el desarrollo espontáneo de anticuerpos que inactivan el factor VIII.
Dutch: Obizur is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingsvoorvallen bij volwassenen met verworven hemofilie, een bloedziekte die wordt veroorzaakt door de spontane ontwikkeling van antilichamen die factor VIII inactiveren.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Obizur se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Obizur te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones sobre Obizur, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Obizur.
Spanish: ¿Qué es Obizur y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Obizur en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Por consiguiente, los anticuerpos no lo reconocen y puede sustituir al factor VIII humano que ha sido inactivado, ayudando de esta manera a la coagulación de la sangre y el control de las hemorragias.
Dutch: Daardoor wordt susoctocog alfa minder gemakkelijk door de antilichamen herkend en kan de stof de humane factor VIII die geïnactiveerd is vervangen en zo helpen de stolling van het bloed te bevorderen en de bloeding onder controle te houden.
Spanish: ¿Cómo actúa Obizur?
Dutch: Hoe werkt Obizur?
Spanish: ¿Cómo se usa Obizur?
Dutch: Hoe wordt Obizur gebruikt?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Obizur?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Obizur in?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Obizur, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Obizur.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutischevorm Toedieningsweg Verpakking
Spanish: Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre: • Autorización de comercialización condicional
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: ANEXO IV Conclusiones sobre la concesión de la autorización de comercialización condicional presentadas por la agencia europea de medicamentos
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Además, ver las secciones 4.4 y 5.2.
Dutch: Zie verder rubrieken 4.4 en 5.2.
Spanish: La edad media era de 56 años y la mayoría de pacientes tenía menos de 65 años.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 56 jaar, waarbij de meerderheid van de patiënten jonger was dan 65 jaar.
Spanish: Puede tomar OCALIVA con o sin alimentos.
Dutch: U kunt OCALIVA met of zonder voedsel innemen.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 12/12/2016 Fecha de la última renovación: 12 de diciembre de 2018
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12/12/2016 Datum van laatste verlenging: 12 december 2018
Spanish: Proporcionalidad de dosis/tiempo
Dutch: Dosis/tijd-proportionaliteit
Spanish: Su médico hablará con usted sobre cualquier cambio posible en la dosis.
Dutch: Uw arts zal elke wijziging van de dosis met u bespreken.
Spanish: Los valores omitidos se trataron como si no hubiera ocurrido ninguna respuesta.
Dutch: Ontbrekende waarden zijn als non-respons beschouwd.
Spanish: Qué es OCALIVA y para qué se utiliza
Dutch: Wat is OCALIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Código ATC: A05AA04
Dutch: ATC-code: A05AA04
Spanish: Se utilizó el test exacto de Fisher para calcular los intervalos de confianza (IC) del 95 %.
Dutch: Fishers exacte toets werd gebruikt voor het berekenen van de 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI's).
Spanish: Para los pacientes que experimenten intolerancia grave debida al prurito, se deben considerar una o más de las siguientes alternativas:
Dutch: Voor patiënten die ernstige intolerantie ervaren vanwege pruritus, dient een of meer van de volgende situaties te worden overwogen:
Spanish: - Obstrucción biliar completa.
Dutch: - Complete biliaire obstructie.
Spanish: No deje de tomar el medicamento sin hablar antes con su médico.
Dutch: Stop niet met het innemen van het geneesmiddel zonder dat u eerst met uw arts heeft overlegd.
Spanish: Como medida de precaución, no debe tomar OCALIVA si está embarazada.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag u OCALIVA niet innemen als u zwanger bent.
Spanish: 10 mg dos veces a la semana (con al menos 3 días de diferencia)
Dutch: 10 mg tweemaal per week (met een tussentijd van minstens 3 dagen)
Spanish: Reducción media de la gamma-glutamil transferasa (GGT)
Dutch: Gemiddelde daling van gamma-glutamyltransferase (GGT)
Spanish: Alrededor del 60 % de los pacientes tenía antecedentes de prurito antes de la inclusión en el estudio de fase III.
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten had een voorgeschiedenis van pruritus bij inclusie in het fase III-onderzoek.
Spanish: La población en estudio estaba formada predominantemente por mujeres (91 %) y por personas de raza blanca (94 %).
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond voornamelijk uit vrouwen (91%) en blanken (94%).
Spanish: Existen datos limitados en pacientes de edad avanzada.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over oudere patiënten.
Spanish: Justificación: investigar la incertidumbre asociada a la falta de datos en una población con hepatopatía más avanzada
Dutch: Principe: onderzoek naar de onzekerheden met betrekking tot het ontbreken van gegevens bij een populatie met een meer gevorderde leveraandoening
Spanish: Personas de edad avanzada (> 65 años)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Spanish: No se dispone de datos sobre fertilidad en seres humanos.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar bij de mens.
Spanish: La excreción por la orina es inferior al 3 %.
Dutch: Uitscheiding via de urine bedraagt minder dan 3%.
Spanish: La reacción adversa más frecuente que motivó la interrupción del tratamiento fue el prurito.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die leidde tot stopzetting was pruritus.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para controlar el estado de su hígado al iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken doen om de gezondheid van uw lever te controleren wanneer u begint met de behandeling en daarna op regelmatige tijdstippen.
Spanish: Estudio de intervención 747-302:
Dutch: Interventioneel onderzoek 747-302:
Spanish: Todos los cambios revirtieron al interrumpir la dosis y confirman a la vez que predicen la toxicidad limitante de la dosis en seres humanos (la exposición sistémica al NOAEL fue hasta 24 veces superior a la observada con la dosis máxima recomendada para los seres humanos).
Dutch: Alle veranderingen waren omkeerbaar bij stopzetting van toediening, en stemmen overeen met en voorspellen de dosisbeperkende toxiciteit bij de mens (systemische blootstelling bij NOAEL was tot 24 maal hoger dan die waargenomen bij de aanbevolen maximumdosis voor de mens).
Spanish: Después de la administración de ácido obeticólico radiomarcado, más del 87 % se excreta en las heces.
Dutch: Na toediening van radiogelabeld obeticholzuur wordt meer dan 87% in feces uitgescheiden.
Spanish: A los pacientes con un mayor riesgo de descompensación hepática, incluidos aquellos con evidencia en las pruebas de laboratorio de empeoramiento de la función hepática y/o progresión a cirrosis, se les debe controlar de manera más cuidadosa.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op leverdecompensatie, inclusief degenen met een aantoonbaar verslechterende leverfunctie en/of progressie naar cirrose op basis van laboratoriumonderzoek, moeten nauwlettender worden gecontroleerd.
Spanish: Existen datos limitados sobre farmacocinética en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over oudere patiënten (≥ 65 jaar).
Spanish: En caso de producirse una sobredosis, se debe observar con cuidado a los pacientes y proporcionarles las medidas adecuadas de soporte, según corresponda.
Dutch: In het geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden opgevolgd en moet ondersteunende zorg worden verleend, indien nodig.
Spanish: No se han realizado estudios de farmacocinética con ácido obeticólico en pacientes menores de 18 años.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met obeticholzuur bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ácido obeticólico durante el embarazo.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van obeticholzuur te vermijden tijdens de zwangerschap.
Spanish: En función de cómo responda su organismo al cabo de 6 meses de tratamiento, el médico puede aumentar la dosis a 10 mg, una vez al día.
Dutch: Afhankelijk van de respons van uw lichaam na 6 maanden kan uw arts uw dosis verhogen tot 10 mg eenmaal per dag.
Spanish: Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Spanish: También se forma un tercer metabolito del ácido obeticólico, el 3-glucuronido, pero se considera que su actividad farmacológica es mínima.
Dutch: Een bijkomende derde metaboliet van obeticholzuur, 3-glucuronide, wordt gevormd maar wordt geacht een minimale farmacologische werking te hebben.
Spanish: Después del inicio del tratamiento, se debe controlar la progresión de la CBP en todos los pacientes con una evaluación clínica y de laboratorio para determinar si es necesario ajustar la dosis.
Dutch: Na instellen van de behandeling moeten alle patiënten op progressie van PBC worden gecontroleerd via laboratoriumonderzoek en klinische beoordeling om te bepalen of aanpassing van de dosis nodig is.
Spanish: Celulosa microcristalina (E460)
Dutch: Microkristallijn cellulose (E460)
Spanish: Sáltese la dosis perdida y tome la siguiente dosis siguiendo el horario habitual.
Dutch: Sla de vergeten dosis over en neem uw volgende dosis wanneer u die normaal zou innemen.
Spanish: La administración oral de una cantidad de ácido obeticólico mayor que el NOAEL a ratones, ratas y perros en estudios fundamentales de toxicidad con dosis repetida dio lugar primordialmente a efectos en el sistema hepatobiliar.
Dutch: Orale toediening van obeticholzuur die meer bedraagt dan de NOAEL bij muizen, ratten en honden in hoofdonderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering resulteerde voornamelijk in effecten op het hepatobiliaire stelsel.
Spanish: Se cree que el FXR es un regulador clave de los ácidos biliares y de las vías inflamatorias, fibróticas y metabólicas.
Dutch: Van FXR wordt gedacht dat het een belangrijke regulator is van galzuur, inflammatoire, fibrotische en metabole routes.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos por error, podría experimentar efectos adversos relacionados con el hígado, por ejemplo, la piel podría ponerse amarillenta.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, kunt u last krijgen van bijwerkingen die verband houden met de lever, zoals gele verkleuring van de huid.
Spanish: La frecuencia de administración se debe reducir para los pacientes con progresión a enfermedad avanzada (es decir, desde Child-Pugh A hasta Child-Pugh B o C) (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: De toedieningsfrequentie moet worden verlaagd voor patiënten met progressie naar gevorderde ziekte (d.w.z. van Child-Pugh-klasse A naar Child-Pugh-klasse B of C) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Spanish: Se midieron la FA y la bilirrubina total como variables categóricas en el criterio de valoración principal compuesto, y también como variables continuas a lo largo del tiempo.
Dutch: ALP en totaal bilirubine werden geëvalueerd als categorische variabelen in het primaire samengestelde eindpunt, alsook als continue variabelen in de loop van de tijd.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ácido obeticólico en todos los subgrupos de la población pediátrica en la CBP (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met obeticholzuur in alle subgroepen van pediatrische patiënten met PBC (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Existen datos limitados sobre pacientes con afectación renal leve o moderada y no existen datos sobre aquellos con afectación renal grave.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met een lichte en matige nierfunctiestoornis en er zijn geen gegevens over een ernstige nierfunctiestoornis.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor y molestias abdominales
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn en abdominaal ongemak
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel dient niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: El volumen de distribución del ácido obeticólico es de 618 l. No se ha determinado el volumen de distribución de los ácidos tauro-obeticólico y glico-obeticólico.
Dutch: Het distributievolume van obeticholzuur bedraagt 618 l. Het distributievolume van glycine- en taurine-gekoppeld obeticholzuur is niet bepaald.
Spanish: Se ha observado un aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) en pacientes que toman ácido obeticólico.
Dutch: Verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) zijn waargenomen bij patiënten die obeticholzuur innemen.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ácido obeticólico en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van obeticholzuur bij zwangere vrouwen.
Spanish: Hay poca información sobre los efectos de OCALIVA en el embarazo.
Dutch: Er is weinig informatie over de effecten van OCALIVA tijdens de zwangerschap.