FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Rebetol och behöver inte utföras på nytt med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Rebetol-lal, így ezeket nem szükséges megismételni a Ribavirin Teva Pharma B.V. esetében.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Rebetol.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Rebetol-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Swedish: tas dagligen i samband med måltid, uppdelat på två doser (morgon och kväll).
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V.-t étkezés közben, naponta két adagra elosztva (reggel és este) kell bevenni.
Swedish: kan också ges till vuxna (18 år och äldre) vars sjukdom kommit tillbaka efter tidigare behandling.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazható olyan felnőtteknél (18 éves kortól) is, akiknek a betegsége a korábbi kezelés után visszatért.
Swedish: är receptbelagt.
Hungarian: „generikus gyógyszer".
Swedish: Som med alla läkemedel har företaget lagt fram studier över kvaliteten hos Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Ribavirin Teva Pharma B.V. minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Swedish: Den aktiva substansen i Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, är ett antiviralt ämne som tillhör klassen nukleosidanaloger.
Hungarian: hatóanyaga, a ribavirin a „nukleozid-analógok" osztályába tartozó antivirális szer.
Swedish: finns som tabletter (200 mg och 400 mg).
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. tabletta formájában kapható (200 és 400 mg).
Swedish: Den 1 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2009. július 1-jén az Európai Bizottság a Ribavirin Teva Pharma B.V.-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: som enda läkemedel har inte någon effekt på avlägsnandet av hepatit C-virus från kroppen.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. önmagában nincs hatással a hepatitisz C vírusnak a szervezetből történő eltávolítására.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ribavirin Teva Pharma B.V.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: anses störa produktionen eller verkan av virus-DNA och virus-RNA, som behövs för att virus ska överleva och förökas.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a Ribavirin Teva Pharma B.V. a vírusok túléléséhez és szaporodásához szükséges virális DNS- és RNS-termelést, illetve ezek működését zavarja meg.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: används för att behandla långvarig hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus) hos patienter från tre års ålder och uppåt.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. a hosszú ideje fennálló hepatitisz C (a hepatitisz C vírus okozta fertőzés miatt kialakuló májbetegség) kezelésére szolgál legalább hároméves betegeknél.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ribavirin Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ribavirin Teva Pharma B.V. ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Rebetol nevű „referencia-gyógyszer".
Swedish: Dosen och behandlingstiden baseras på patientens kroppsvikt och på det läkemedel som Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Az adag és a kezelés időtartama a beteg testsúlyától és a gyógyszerrel együtt alkalmazott másik gyógyszertől függ.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 01 juli 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 januari 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 16.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring av utseendet av tabletterna.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a tabletták megjelenésében bármilyen változást észlel.
Swedish: Behandlingssvaret i båda dessa studier visas i tabell 8.
Hungarian: A kezelésre adott válasz mindkét tanulmányra vonatkozólag a 8. táblázatban látható.
Swedish: • tidigare haft ett allvarligt hjärttillstånd eller har en hjärtsjukdom.
Hungarian: • szívével korábban már problémák voltak vagy szívbetegségben szenved.
Swedish: självmordstankar, självmordsförsök och aggressivt beteende etc)
Hungarian: öngyilkossági kísérlet és agresszív viselkedés stb.)
Swedish: Berätta för din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet.
Swedish: Tidigare behandlade vuxna patienter:
Hungarian: Korábban kezelt felnőtt betegek:
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel i kombination med andra läkemedel kan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is, egyéb gyógyszerekkel kombinációban okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Distributionsvolymen är ungefär 5000 l. Ribavirin binder inte till plasmaproteiner.
Hungarian: A megoszlási térfogat körülbelül 5000 l. A ribavirin nem kötődik plazmafehérjékhez.
Swedish: H-4042 Debrecen
Hungarian: H-4042 Debrecen Magyarország
Swedish: Tala med din läkare om du eller det barn du har ansvar för om du:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön, vagy az Ön által gondozott gyermek:
Swedish: 3 MIE/m2 3 gånger i veckan (n = 54)
Hungarian: 3 millió NE/m2 hetente háromszor (n=54)
Swedish: ≥ 2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4 veckorsperiod under behandling (permanent dosreduktion)
Hungarian:  2 g/dl haemoglobinszint-csökkenés a kezelés bármely 4 hetes időszaka alatt (tartós adagcsökkentés)
Swedish: Pediatrisk population Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 3 år.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Swedish: Tabell 9 Bestående virologiskt svar hos tidigare obehandlade barn och ungdomar
Hungarian: 9. táblázat Tartós virológiai válasz korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél
Swedish: Även om data för ungefär 300 prospektivt uppföljda graviditeter, där fadern varit exponerad för ribavirin, inte har visat en ökad risk för missbildningar jämfört med normalpopulationen, eller något specifikt missbildningsmönster, måste antingen män eller deras kvinnliga partners i fertil ålder rådas att använda ett effektivt preventivmedel vid behandling med ribavirin och sju månader efter behandlingen.
Hungarian: Annak ellenére, hogy hozzávetőlegesen 300 olyan, prospektíven követett terhesség adatai, ahol az apa szedett ribavirint, az átlagpopulációhoz képest nem mutatták a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát, sem semmilyen specifikus fejlődési rendellenességi mintázatot, a férfi betegeknek vagy fogamzóképes nőpartnereiknek tanácsolni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a ribavirin-kezelés alatt és a kezelést követő hét hónapig.
Swedish: - Med zidovudin eller stavudin är det inte fastställt om detta läkemedel kan ändra det sätt dessa läkemedel verkar på.
Hungarian: A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy ez a gyógyszer megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
Swedish: Vuxna: ≥ 12 g/dl (kvinnor), ≥ 13 g/dl (män) Barn och ungdomar: ≥ 11 g/dl (flickor), ≥ 12 g/dl (pojkar)
Hungarian: Haemoglobin Felnőttek: ≥ 12 g/dl (nők); ≥ 13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők: ≥ 11 g/dl (lányok); ≥ 12 g/dl (fiúk)
Swedish: 4 x 200 mg tabletterb Se rekommendationer för dosering till vuxna a: 1 morgon, 2 kväll b: 2 morgon, 2 kväll
Hungarian: 4 x 200 mg tablettab Lásd az ajánlott felnőtt adagolást a: 1 reggel, 2 este b: 2 reggel, 2 este
Swedish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Storbritannien
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Swedish: Ribavirin absorberas snabbt efter oral administrering av en singeldos (medelvärde på Tmax = 1,5 timmar), följt av en snabb distribution och förlängda elimineringsfaser (halveringstiderna för absorption, distribution och eliminering vid singeldos är 0,05, 3,73 respektive 79 timmar).
Hungarian: A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax=1,5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszopciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0,05, 3,73, illetve 79 óra).
Swedish: Dessutom har följande händelser inträffat hos patienter som tagit Ribavirin Teva Pharma B.V: Hemolys: Ribavirin Teva Pharma B.V kan orsaka en nedbrytning av röda blodkroppar som leder till blodbrist vilket kan försämra din hjärtfunktion eller förvärra symtom på hjärtsjukdom.
Hungarian: Ezenkívül az alábbi események fordultak elő Ribavirin Teva Pharma B.V.-t szedő betegeknél: Hemolízis: A Ribavirin Teva Pharma B.V. a vörösvértestek szétesését okozhatja, ami vérszegénységet idéz elő, amely károsíthatja a szívműködését és súlyosbíthatja szívbetegségét.
Swedish: Det rekommenderas att patienter med befintliga hjärtabnormiteter måste genomgå elektrokardiogram före och under behandlingens gång.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek fennálló szívbetegsége van, a kezelés előtt és alatt elektrokardiogram készítése javasolt.
Swedish: I allmänhet var biverkningsprofilen i den begränsade barn- och ungdoms populationen som studerades jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning eftersom en minskning av längd-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 9 percentiler) och vikt-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 13 percentiler) sågs under behandlingen.
Hungarian: Általánosságban, a mellékhatásprofil a vizsgált, korlátozott méretű, gyermekekből és serdülőkből álló populációban hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, azonban van egy specifikus gyermekgyógyászati szempont a növekedés gátlására vonatkozóan, ugyanis a testmagasság percentil (a növekedés sebességének átlagos percentil-csökkenés 9) és a testtömeg percentil (átlagos percentil-csökkenés 13) csökkenését észlelték a kezelés alatt.
Swedish: Om din kvinnliga partner inte är gravid nu, men är i fertil ålder, måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Hungarian: Ha az Ön nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes, terhességi tesztet kell végeznie a kezelés alatt és a kezelés leállítását követő 7 hónapig, havonta.
Swedish: Reducera dosen av ribavirin * om:
Hungarian: A ribavirin adagját* csökkenteni kell, ha:
Swedish: 15 mg/kg/dag som 2 uppdelade doser (n = 17)
Hungarian: 15 mg/ttkg/nap két részre osztva (n=17)
Swedish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Nagy-Britannia
Swedish: Denna minskning var signifikant för de som svarade (-0,3 för Metavir och -1,2 för Ishak) och stabil (-0,1 för Metavir och -0,2 för Ishak) för de som inte svarade.
Hungarian: Ez a csökkenés jelentős volt a választ mutatóknál (-0,3 a Metavir esetén és -1,2 az Ishak esetén), és változatlan volt a választ nem mutatóknál (-0,1 a Metavir esetén és -0,2 az Ishak esetén).
Swedish: Avbryt amningen innan du börjar att ta detta läkemedel.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagynia ezen gyógyszer szedésének elkezdése előtt.
Swedish: mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Swedish: Obs: För patienter som väger < 47 kg, eller inte kan svälja tabletter, finns ribavirin som oral lösning, och ska om lämpligt användas.
Hungarian: Figyelem: Olyan betegek esetében, akik testtömege < 47 kg, vagy akik nem tudják lenyelni a tablettát, rendelkezésre áll a ribavirin belsőleges oldat és amennyiben az megfelelő, azt kell alkalmazni.
Swedish: Den hemolytiska anemin som förknippas med behandling med ribavirin kan leda till försämring av hjärtfunktion och/eller förvärrande av existerande hjärtsjukdom.
Hungarian: A ribavirin-kezeléssel összefüggő haemolyticus anaemia a kardiális funkció és/vagy a fennálló szívbetegség romlásához vezethet.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling eller inom fyra månader efter behandling, ska patienten upplysas om den signifikanta teratogena risken för fostret (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ha terhesség jön létre a kezelés alatt vagy annak befejezését követő négy hónapban, a beteget tájékoztatni kell a ribavirin magzatra kifejtett jelentős teratogén veszélyéről (lásd 4.4 pont).
Swedish: Emellertid, som hos yngre patienter, måste njurfunktionen bestämmas innan man administrerar ribavirin (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A vesefunkciót azonban, a fiatalabb betegekhez hasonlóan, a ribavirin alkalmazása előtt meg kell határozni (lásd 5.2 pont).
Swedish: 0,5 μg/kg/vecka i 11 månader) (n = 514).
Hungarian: majd 0,5 mikrogramm/ttkg/hét 11 hónapig) (n = 514).
Swedish: Påminnelse: detta läkemedel ska endast användas i kombination med andra läkemedel för behandling av hepatit C virusinfektion.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazható hepatitisz C vírusfertőzésben.
Swedish: Tolv av 492 med kvarstående svar respektive bara 3 av 366 med kvarstående svar fick relaps i studierna.
Hungarian: A 492, tartós virológiai választ mutató beteg közül 12, illetve a 366, tartós virológiai választ mutató beteg közül mindössze 3 került relapszusba az egyes vizsgálatokban.
Swedish: Delvis hydrolyserad polyvinylalkohol Makrogol/polyetylenglykol 3350 Titanandioxid (E171) Talk
Hungarian: Polivinil-alkohol - részben hidrolizált Makrogol / Polietilénglikol 3350 Titán-dioxid (E171) Talkum
Swedish: I 3- och 6-månaders studier på mus för att undersöka ribavirin-inducerade effekter på testiklar och spermier uppkom abnorma spermier vid doser på 15 mg/kg och över.
Hungarian: Három és 6 hónapos, egereken végzett vizsgálatokban, amelyekben a ribavirin herére és spermiumokra kifejtett hatásait vizsgálták, a spermiumokban 15 mg/ttkg-os és e fölötti adagokban jelentkeztek rendellenességek.
Swedish: Tablettkärna: Vattenfritt kalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat.
Hungarian: Tablettamag: vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, magnézium-sztearát.
Swedish: Baserat på publicerade data så var farmakokinetiken för singeldoser av ribavirin var förändrade (ökad AUCtf och Cmax) hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med kontrollpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut).
Hungarian: A közzétett adatok alapján a ribavirin egyadagos farmakokinetikája (az AUCtf és Cmax is nőtt) a károsodott veseműködésű betegeknél a kontroll vizsgálati személyekkel (kreatinin-clearance > 90 ml/perc) összehasonlítva megváltozott.
Swedish: Kalciumvätefosfat, vattenfritt Kroskaramellosnatrium Povidon
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát Kroszkarmellóz-nátrium Povidon
Swedish: Behandlingsdurationen var 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader med undantag av patienter med genotyp 2 eller 3 och virusmängd < 800 000 IE/ml (Amplicor) som behandlades i 24 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
Hungarian: A kezelés időtartama 48 hét volt, 6 hónapos követési időszakkal, kivéve a 2-es, illetve 3-as genotípussal fertőzött és 800 000 NE/ml-nél (Amplicor) alacsonyabb vírusterhelésű betegeknél, akik 24 hétig kapták a kezelést, majd 6 hónapig követték őket.
Swedish: För barn eller ungdomar som inte kan svälja filmdragerade tabletter finns ribavirin som oral lösning.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek és serdülőknek, akik nem tudják lenyelni a filmtablettát, a ribavirin belsőleges oldat formában áll rendelkezésre.
Swedish: Filmdragering: Delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, makrogol/polyetylenglykol 3350, titandioxid (E171), talk, röd järnoxid, gul järnoxid, svart järnoxid.
Hungarian: Filmbevonat: polivinil-alkohol - részben hidrolizált, makrogol/polietilénglikol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid és fekete vas-oxid.
Swedish: Hos patienter som går mot att utveckla leverdekompensation ska behandlingen mot hepatit omedelbartavbrytas och ARV-behandlingen omprövas.
Hungarian: A hepatitis elleni kezelést a májdekompenzáció irányában haladó betegeknél haladéktalanul le kell állítani, és az ARV-kezelést újra kell gondolni.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter 140 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter
Hungarian: 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 42 db filmtabletta 56 db filmtabletta 84 db filmtabletta 112 db filmtabletta 140 db filmtabletta 168 db filmtabletta
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonalen.
Hungarian: Ha további kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Det kvarstående behandlingssvaret vid slutet av uppföljningsperioden var signifikant bättre när ribavirin gavs i tillägg till interferon alfa-2b (41 % vs 16 % p < 0,001).
Hungarian: A tartós válasz a követés végén szignifikánsan nőtt, ha a ribavirinnel kiegészítették az interferon alfa-2b-t (41% vs 16%, p < 0,001).
Swedish: För alla patienter varade behandlingen i sex månader med en uppföljningsperiod på sex månader.
Hungarian: Minden esetben egyéves kezelést végeztek, hat hónapos követéssel.
Swedish: - På grund av risken för mjölksyraacidos (ansamling av mjölksyra i kroppen) och bukspottkörtelinflammation, rekommenderas inte användning av ribavirin och didanosin och användning av ribavirin och stavudin ska undvikas.
Hungarian: A tejsavas acidózis (tejsav felszaporodása a szervezetben) és hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának a kockázata miatt a ribavirin és a didanozin együttadása nem javasolt, a ribavirin és a sztavudin együttadása pedig kerülendő.
Swedish: När behandlingen upphörde, inträffade i stort sett fullständig återhämtning från ribavirin-inducerad testikulär toxicitet inom en eller två spermatogenescykler (se avsnitt 4.6).
Hungarian: A kezelés leállítását követően, a ribavirin által kiváltott testicularis toxicitás egy vagy két spermatogenetikus ciklus után szűnt meg (lásd 4.6 pont).
Swedish: I Studie 1 (se avsnitt 5.1) sågs en minskning i totala antalet neutrofiler under 500 celler/mm3 hos 4 % (8/194) av patienterna och en minskning av trombocyter under 50 000/mm3 sågs hos 4 % (8/194) av de patienter som erhöll ribavirin tillsammans med peginterferon alfa-2b.
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) az abszolút neutrofilszám 500 sejt/mm3 alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) és a vérlemezkék 50 000/mm3 alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) figyelték meg a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegeknél.
Swedish: I individuella fall där nyttan av att ge ribavirin samtidigt med azatioprin överväger den potentiella risken, rekommenderas det att patienterna som samtidigt använder azatioprin noggrant följs hematologiskt för att identifiera tecken på myelotoxicitet, eftersom behandlingen med dessa läkemedel då bör sättas ut (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Olyan egyedi esetekben, amikor a ribavirin azatioprinnel történő együttadásának előnye indokolja a lehetséges kockázat vállalását, akkor az azatioprin egyidejű alkalmazása alatt a myelotoxicitás jeleinek felismerése érdekében szoros haematológiai monitorozás szükséges, és amennyiben jelentkeznek, az ezekkel a gyógyszerekkel végzett kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Swedish: Kombinationsbehandlingen med ribavirin + interferon alfa-2b resulterade i ett kvarstående virologiskt svar som var tio gånger högre än det med enbart interferon alfa-2b (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Hungarian: A ribavirin + interferon alfa-2b-vel végzett kombinációs kezelés tízszer akkora tartós virológiai választ eredményezett, mint az interferon alfa-2b monoterápia (49% vs 5%, p < 0,0001).
Swedish: i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21 %] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7 %]); leukopeni av WHO grad 3 rapporterades också hos 7 % i denna behandlingsgrupp.
Hungarian: Néhány esetben súlyosabb neutropenia jelentkezett a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel és peginterferon alfa-2b-vel kombinációban kezelt betegeknél (WHO 3-as fokozat: 39 a 186 betegből [21%]; és WHO 4-es fokozat: 13 a 186 betegből [7%]); WHO 3-as fokozatú leukopeniát szintén jelentettek 7%-os gyakorisággal ebben a kezelési csoportban.
Swedish: ska inte användas av kvinnor som är gravida (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.3).
Hungarian: A ribavirint terhes nők nem alkalmazhatják (lásd 4.3, 4.4 és 5.3 pont).
Swedish: 400 mg tabletter *Observera: för dygnsdos på 800 mg kan 2 x 200 mg tabletter bytas ut till 1 x 400 mg tabletter
Hungarian: 400 mg tabletta *Nb: a 800 mg napi dózis esetén, a 2 x 200 mg tabletta helyettesíthető 1 x 400 mg tablettával.
Swedish: - Beroende på resultatet av dessa tester kan din läkare ändra/anpassa antalet tabletter du eller det barn som du har ansvar för ska ta, ordinera en annan förpackningsstorlek av detta läkemedel, och/eller ändra hur länge behandlingen ska pågå.
Hungarian: Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett tabletták számát, a gyógyszert másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés időtartamát.
Swedish: För de patienter som fick ribavirin > 10,6 mg/kg (800 mg till en normalpatient som väger 75 kg), oavsett genotyp och virusmängd, visade sig behandlingssvaret vara signifikant högre än hos de patienter som fick ribavirin ≤ 10,6 mg/kg (tabell 7), medan behandlingssvaret hos patienter som fick > 13,2 mg/kg var ännu högre.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a ribavirint > 10,6 mg/ttkg adagban kapták (800 mg-os adag egy átlagos 75 kg-os betegnek), függetlenül a genotípustól vagy vírusterheléstől, a válaszarány szignifikánsan nagyobb volt, mint azoknál a betegeknél, akik ≤ 10,6 mg/ttkg ribavirint kaptak (7. táblázat), míg azoknál a betegeknél, akik a ribavirint > 13,2 mg/ttkg adagban kapták, a válaszarány még nagyobb volt.
Swedish: Om en akut överkänslighetsreaktion (t.ex. urticaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) uppkommer, ska behandlingen med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ha akut túlérzékenységi reakció jelentkezik (pl. urticaria, angiooedema, bronchoconstrictio, anaphylaxia), a Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell elkezdeni.
Swedish: - Tillväxthämning hos barn och ungdomar som kan vara irreversibel hos vissa patienter - Ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH) hos barn och ungdomar - Allvarliga ögonförändringar - Dentala och parodontala tillstånd.
Hungarian: - Gátolt növekedés gyermekeknél és serdülőknél, amely néhány betegnél visszafordíthatatlan lehet - Thyreoidea stimuláló hormonszint (TSH) emelkedés gyermekeknél és serdülőknél - Súlyos szemészeti rendellenességek - Fog- és fogágybetegségek.
Swedish: Studie 2 (P02080) var en randomiserad singelstudie som involverade 95 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig HIV-infektion.
Hungarian: A 2-es számú vizsgálat (P02080) randomizált, egycentrumos vizsgálat volt, melybe 95, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, HIV-vel társfertőzött felnőtt beteget vontak be.