FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood trough levels of tacrolimus should also be monitored following dose adjustment, changes in the immunosuppressive regimen, or following co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Italian: I livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere monitorati anche dopo ogni aggiustamento posologico, dopo eventuali variazioni del regime immunosoppressivo o dopo la contemporanea somministrazione di sostanze che possano alterare le concentrazioni ematiche di tacrolimus (vedere la paragrafo 4.5).
English: Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to <Invented name>-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Occorre prestare particolare attenzione prima di trasferire i pazienti in terapia con ciclosporina alla terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto>(vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
English: Inducers of metabolism
Italian: Induttori del metabolismo
English: BATCH NUMBER Batch: {number}
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: {numero}
English: Another randomised study included 66 patients on tacrolimus versus 67 patients on ciclosporin.
Italian: In un altro studio randomizzato sono stati trattati 66 pazienti con tacrolimus e 67 pazienti con ciclosporina.
English: itching, rash, hair loss, acne, increased sweating uncommon:
Italian: prurito, rash, perdita di capelli, acne, aumentata sudorazione non comune:
English: Stopping your treatment with <Invented name> may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Italian: Se interrompe il trattamento con <Nome (di fantasia)> L'interruzione del trattamento con <Nome (di fantasia)> può aumentare il rischio di rigetto dell'organo che le è stato trapiantato.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving <Invented name>.
Italian: Poiché non si possono escludere effetti negativi sul neonato, le madri in terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto> non devono allattare.
English: If you forget to take <Invented name>
Italian: Se dimentica di prendere <Nome (di fantasia)>
English: In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Italian: Dopo infusione endovenosa, la distribuzione di tacrolimus nell'uomo può essere descritta come bifasica.
English: Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole, the macrolide antibiotic erythromycin or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir).
Italian: In clinica le seguenti sostanze hanno dimostrato di incrementare i livelli ematici di tacrolimus: sono state osservate forti interazioni con farmaci antifungini quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo e voriconazolo, l'antibiotico macrolide eritromicina o gli inibitori della proteasi HIV (ad es. ritonavir).
English: These effects are more frequently observed if <Invented name> is taken in conjunction with alcohol use.
Italian: Questi effetti sono resi più evidenti se <Nome (di fantasia)> viene assunto con bevande alcoliche.
English: Concomitant use of medicinal products or herbal remedies known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Italian: L'uso concomitante di prodotti medicinali o di prodotti di origine vegetale notoriamente in grado di provocare una inibizione o una induzione di CYP3A4 può influire sul metabolismo di tacrolimus e quindi aumentarne o diminuirne il livello ematico.
English: Patients treated with <Invented name> have been reported to develop EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Italian: E' stata riportata, in alcuni pazienti trattati con <Nome (di fantasia) del prodotto>, la comparsa di malattie linfoproliferative associate ad infezione da EBV.
English: For information on conversion from ciclosporin to <Invented name>, see below under “Dose adjustments in specific patient populations”.
Italian: Per informazioni sulla conversione da ciclosporina a <Nome (di fantasia) del prodotto>, vedere paragrafo “Aggiustamenti posologici in specifiche popolazioni di pazienti” al termine del presente paragrafo.
English: hypoacusis rare:
Italian: ipoacusia raro:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg/ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE 5 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
English: In healthy subjects, <Invented name> 0.5 mg, <Invented name> 1 mg and <Invented name> 5 mg Capsules, hard have been shown to be bioequivalent, when administered as equivalent dose.
Italian: Nei soggetti sani le capsule rigide di <Nome (di fantasia) del prodotto> da 0,5 mg, 1 mg e 5 mg si sono dimostrate bioequivalenti, quando somministrate a dosaggi equivalenti.
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to <Invented name>-based dualtherapy.
Italian: E' possibile in alcuni casi, sospendere le terapie immunosoppressive concomitanti fino alla duplice terapia a base di <Nome (di fantasia) del prodotto>.
English: The risk of anaphylaxis may be reduced by slow infusion of reconstituted <Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion or by the prior administration of an antihistamine.
Italian: Il rischio di anafilassi può essere ridotto con infusione lenta di <Nome (di fantasia) del prodotto> 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ricostituito o con premedicazione a base di antiistaminico.
English: If abnormalities develop, dose reduction of <Invented name> therapy, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Italian: In caso di alterazioni, si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio di <Nome (di fantasia) del prodotto>, oppure il trasferimento al trattamento con un altro farmaco immunosoppressivo.
English: Target whole blood trough concentration recommendations Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient.
Italian: La dose deve essere principalmente basata sulla valutazione clinica del rigetto e sulla tollerabilità di ogni singolo paziente.
English: dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
Italian: disidratazione, riduzione delle proteine o dello zucchero nel sangue, diminuzione dell'appetito, diminuzione del fosfato nel sangue
English: Initial intravenous doses just after transplantation will generally be in the range of
Italian: La dose iniziale endovenosa appena dopo il trapianto sarà generalmente compresa tra i seguenti valori:
English: anuria, haemolytic uraemic syndrome very rare:
Italian: anuria, sindrome emolitica uremica molto raro:
English: In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
Italian: Nei volontari sani l'emivita media nel sangue intero risulta di circa 43 ore. Nei pazienti adulti e pediatrici sottoposti a trapianto di fegato risulta in media, rispettivamente, di 11,7 ore e di 12,4 ore, in confronto a quella pari a 15,6 ore nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene.
English: Inhibitors of metabolism
Italian: Inibitori del metabolismo
English: Method of administration
Italian: Via di somministrazione
English: For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Per questo motivo la somministrazione concomitante di ciclosporina e tacrolimus non è consigliata e si raccomanda attenzione quando tacrolimus viene somministrato in pazienti precedentemente in trattamento con ciclosporina (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
English: Patients should be converted to oral therapy as soon as clinically practicable.
Italian: I pazienti devono poi essere trasferiti alla terapia orale appena le condizioni cliniche lo permettono.
English: increase of fat tissue Disorders of your transplanted organ common:
Italian: aumento del tessuto adiposo Disturbi legati all'organo trapiantato comune:
English: A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time (AbuElmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Italian: Una serie di innovazioni, quali le tecniche di rilevamento precoce delle infezioni da Epstein-Barr (EBV) e CMV, i fattori di crescita del midollo osseo, l'introduzione, in aggiunta, di daclizumab, antagonista dell'interleuchina 2, dosi iniziali più basse di tacrolimus con livelli di valle finali compresi tra i 10 e i 15 ng/ml, e più recentemente l'irradiazione del trapianto sono stati considerati fattori che hanno contribuito a migliorare i risultati in questa indicazione nel tempo.
English: Pharma Swiss d.o.o.
Italian: PharmaSwiss d.o.o.
English: inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding very rare:
Italian: incapacità ad urinare, mestruazioni dolorose e perdite mestruali anomale molto raro:
English: pruritus, rash, alopecias, acne, sweating increased uncommon:
Italian: prurito, rash, alopecia, acne, sudorazione non comune:
English: This has been done mainly by long time experience with the drug at different centres in Europe and the US. Data from “The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation” (ISHLT) confirm the findings of the MAH's pivotal study in primary heart transplantation as well as the results of an array of small, single centre, open, randomized/nonrandomized studies.
Italian: I dati provenienti da “The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation” (ISHLT, Registro della società internazionale per il trapianto di cuore e polmone) confermano i risultati dello studio pilota del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel trapianto di cuore primario nonché i risultati di una serie di piccoli studi monocentrici aperti, randomizzati e non. Sulla base di questi dati l'efficacia di tacrolimus appare sufficientemente dimostrata.
English: Tacrolimus affected male fertility in rats (see section 5.3).
Italian: Nei ratti, tacrolimus ha prodotto modificazioni della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
English: What <Invented name> looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Italian: Descrizione dell'aspetto di <Nome (di fantasia)> e contenuto della confezione [completare con i dati nazionali]
English: A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporintreated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
Italian: Nel primo anno di trattamento dal trapianto è stata rilevata una incidenza inferiore di episodi di rigetto acuto nei pazienti trattati con tacrolimus rispetto a quelli trattati con ciclosporina (11,5% verso 22,6%) ed una più bassa incidenza di rigetto cronico, la sindrome da bronchiolite obliterante (2,86% verso 8,57%).
English: Disorders of kidney, urinary system and genitals very common:
Italian: Alterazioni renali, delle vie urinarie e dei genitali molto comune:
English: As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood including a semi-automated microparticle enzyme immunoassay (MEIA).
Italian: Sono disponibili vari test immunologici per determinare i livelli di tacrolimus nel sangue intero, compreso un saggio immunoenzimatico semi-automatico microparticellare (MEIA), quale aiuto per ottimizzare il dosaggio.
English: The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Italian: Il rene e il pancreas sono stati gli organi primari coinvolti negli studi di tossicità di tacrolimus effettuati nel ratto e nel babbuino.Nel ratto sono stati osservati effetti tossici a carico degli occhi e del sistema nervoso.
English: Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Italian: La somministrazione dove cominciare entro le 24 ore dal termine dell'intervento chirurgico.
English: anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders
Italian: sintomi di ansietà, confusione e disorientamento, depressione, sbalzi d'umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali
English: Several cases of accidental overdosage have been reported; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy, increased blood urea nitrogen and elevated serum creatinine concentrations, and increase in alanine aminotransferase levels.
Italian: Sono stati riportati diversi casi di sovradosaggio accidentale con sintomatologia che includeva: tremori, cefalea, nausea e vomito, infezioni, orticaria, letargia, incremento dei livelli ematici di azoto ureico ed aumento delle concentrazioni sieriche di creatinina nonchè incremento dei livelli di alanin-aminotransferasi.
English: Dosage recommendations - Heart transplantation Prophylaxis of transplant rejection - adults <Invented name> can be used with antibody induction (allowing for delayed start of <Invented name> therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto - pazienti adulti <Nome (di fantasia) del prodotto> può essere usato in concomitanza con un'induzione con un anticorpo (che permette l'introduzione ritardata della terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto> ) o in alternativa in pazienti clinicamente stabili senza induzione con un anticorpo.
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [completare con i dati nazionali]
English: The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e.g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when taken together with <Invented name>.
Italian: L'uso di ibuprofene, amfotericina B, farmaci antivirali (ad esempio aciclovir), può aggravare eventuali problemi renali o del sistema nervoso quando assunti insieme a <Nome (di fantasia)>.
English: The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e.g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when used together with <Invented name>.
Italian: L'uso di ibuprofene, amfotericina B, farmaci antivirali (ad esempio aciclovir), può aggravare eventuali problemi renali o del sistema nervoso utilizzati insieme a <Nome (di fantasia)>.
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Italian: La somministrazione di ciclosporina e tacrolimus in associazione deve essere evitata ed è necessario porre particolare attenzione quando tacrolimus viene somministrato a pazienti precedentemente in terapia con ciclosporina (vedere i paragrafi 4.2 e 4.5)
English: blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders uncommon:
Italian: visione sfocata, sensibilità alla luce, disturbi all'occhio non comune:
English: reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts uncommon:
Italian: diminuzione del magnesio, del fosfato, del potassio, del calcio o del sodio nel sangue, sovraccarico di fluidi, aumento dell'acido urico o dei lipidi nel sangue, aumento dell' acidità nel sangue, altri cambiamenti nell'equilibrio salino del sangue non comune:
English: The ethanol content (638 mg per ml) of <Invented name> 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion should be taken into account.>
Italian: Si deve inoltre tenere in considerazione il contenuto di etanolo (638mg per ml) di <Nome (di fantasia) del prodotto> 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
English: ischaemic coronary artery disorders, tachycardia uncommon:
Italian: ischemia dell'arteria coronaria, tachicardia non comune:
English: ileus paralytic, peritonitis, acute and chronic pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying rare:
Italian: ileo paralitico, peritonite, pancreatite acuta e cronica, aumento dell'amilasi nel sangue, reflusso gastroesofageo, compromissione dello svuotamento gastrico raro:
English: In patients without antibody induction, if <Invented name> therapy is initiated intravenously, the recommended starting dose is 0.03 - 0.05 mg/kg/day as a continuous 24-hour infusion targeted to achieve tacrolimus whole blood concentrations of 15 - 25 ng/ml.
Italian: In pazienti senza induzione con anticorpo, se la terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto> viene iniziata per via endovenosa, la dose iniziale consigliata è di 0,03 - 0,05 mg/kg/die per infusione endovenosa continua per 24 ore con l'obiettivo di raggiungere livelli ematici di tacrolimus pari a 15 - 25 ng/ml.
English: changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver rare:
Italian: alterazioni della funzione epatica e degli enzimi epatici, ingiallimento della pelle dovuto a problemi epatici, danno del tessuto epatico e infiammazione del fegato raro:
English: Important information about some of the ingredients of <Invented name> - <Invented name> contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil that may, in a small number of patients, lead to a severe allergic reaction.
Italian: - <Nome (di fantasia)> contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato che può portare a gravi reazioni allergiche in un limitato numero di pazienti.
English: gastrointestinal inflammatory conditions, gastrointestinal ulceration and perforation, gastrointestinal haemorrhages, stomatitis and ulceration, ascites, vomiting, gastrointestinal and abdominal pains, dyspeptic signs and symptoms, constipation, flatulence, bloating and distension, loose stools, gastrointestinal signs and symptoms uncommon:
Italian: condizioni di infiammazione del tratto gastrointestinale, ulcerazione e perforazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali, stomatite e ulcera, ascite, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, segni e sintomi di dispepsia, stipsi, flatulenza, distensione e gonfiore, feci molli, segni e sintomi gastrointestinali non comune:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [completare con i dati nazionali] 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
English: <Invented name> dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below for recommended target whole blood trough concentrations).
Italian: Il dosaggio di <Nome (di fantasia) del prodotto> deve essere sempre individualmente adattato in base ai segni clinici di rigetto e alla tollerabilità del singolo paziente, con l'ausilio del monitoraggio del livello ematico (vedere di seguito per le concentrazioni ematiche di valle raccomandate).
English: Intestinal transplantation
Italian: Trapianto di intestino
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed on rare occasions.
Italian: In rari casi, sono state osservate ipertrofia ventricolare o ipertrofia del setto, riportate come cardiomiopatie.
English: When dosed orally, blood trough levels should be drawn approximately 12 hours post-dosing, just prior to the next dose.
Italian: Quando <Nome (di fantasia) del prodotto> viene somministrato per via orale, i livelli ematici di valle devono essere valutati dopo 12 ore circa dall'ultima somministrazione, appena prima della somministrazione successiva.
English: obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach rare:
Italian: blocco intestinale, aumento dei livelli ematici dell'enzima amilasi, reflusso del contenuto dello stomaco nella gola, svuotamento gastrico ritardato raro:
English: Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking <Invented name> due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5
Italian: L'assunzione di preparazioni di origine vegetale che contengano l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o altre preparazioni di origine vegetale devono essere evitate durante la terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto> a causa del fatto che possono provocare la diminuzione della concentrazione di tacrolimus nel sangue e possono ridurre l'efficacia di tacrolimus (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).
English: fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders uncommon:
Italian: crisi convulsive, alterazioni della coscienza, formicolio e intorpidimento a livello delle estremità (mani e piedi) (a volte doloroso), senso di instabilità, compromessa capacità di scrivere, disturbi del sistema nervoso non comune:
English: inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach, inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems uncommon:
Italian: infiammazioni o ulcere che causano dolore addominale o diarrea, sanguinamento a livello dello stomaco, infiammazioni o ulcere nella bocca, accumulo di liquidi nello stomaco, vomito, dolore gastrointestinali e addominale, indigestione, costipazione, flatulenza, gonfiore, feci molli, problemi gastrici non comune:
English: blindness
Italian: cecità
English: difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma rare:
Italian: difficoltà a respirare, disturbi dell'apparato respiratorio, asma raro:
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state.
Italian: Esiste, allo “steady state”, una forte correlazione tra AUC e livelli ematici di valle.
English: coma, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, paralysis and paresis, encephalopathy, speech and language abnormalities, amnesia rare:
Italian: coma, emorragie nel sistema nervoso centrale e accidenti cerebrovascolari, paralisi e paresi, encefalopatia, alterazioni del linguaggio e dell'espressione, amnesie raro:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali]
English: dehydration, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia, hypoglycaemia Psychiatric disorders very common:
Italian: disidratazione, ipoproteinemia, iperfosfatemia, ipoglicemia Disturbi psichiatrici molto comune:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO [completare con i dati nazionali]
English: pain in joints, limbs or back, muscle cramps uncommon:
Italian: dolore alle articolazioni, agli arti o alla schiena, crampi muscolari non comune: