FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Vegna þéttnifallanda asparagíns milli utanæða- og innanæðarýmis, minnkar þéttni asparagíns einnig í utanæðarýmum, t.d. heila- og mænuvökva.
Norwegian Bokmål: På grunn av konsentrasjonsgradienten for asparagin mellom de ekstra- og intravaskulære rommene vil nivået av asparagin følgelig også reduseres i det ekstravaskulære rommet, f.eks. i cerebrospinalvæsken.
Icelandic: Miðgildi (bil) hámarksþéttni í sermi af virkni asparagínasa var 2.324 ein./l (1.625 - 4.819 ein./l).
Norwegian Bokmål: Median (område) maksimal serumkonsentrasjon av asparaginase-aktivitet 2324 U/l (1625 - 4819 U/l).
Icelandic: Asparagínasi getur valdið eiturverkunum á eðlilegar frumur sem skipta sér hratt og eru að einhverju leyti háðar utanaðkomandi framboði asparagíns.
Norwegian Bokmål: Asparaginase kan også være toksisk for normale celler som har hurtig celledeling og som til en viss grad er avhengige av eksogen tilførsel av asparagin.
Icelandic: Menn eiga að nota örugga getnaðarvörn og ráða verður þeim frá að geta barn á meðan þeir fá asparagínasa.
Norwegian Bokmål: Menn bør bruke effektive prevensjonsmetoder og frarådes å gjøre en kvinne gravid mens de får asparaginase.
Icelandic: • taugaóstyrkur (æsingur) eða svefnhöfgi (syfja)
Norwegian Bokmål: • nervøsitet (uro) eller søvnighet
Icelandic: Því skal gefa vincristín 3 til 24 klst. áður en asparagínasi er gefinn til þess að lágmarka eiturverkanir.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vinkristin gis 3 til 24 timer før administrasjon av asparaginase for å redusere toksisiteten til et minimum.
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarerfiðleikum eða sundli,
Norwegian Bokmål: • en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Norwegian Bokmål: Bruk av Spectrila hos barn og ungdom
Icelandic: • ketónblóðsýring af völdum sykursýki (fylgikvilli vegna skorts á stjórnun á blóðsykri)
Norwegian Bokmål: • diabetisk ketoacidose (komplikasjon på grunn av ukontrollert blodsukker)
Icelandic: 6.700 ein./m² líkamsyfirborðs,
Norwegian Bokmål: 6700 U/m² BSA,
Icelandic: • ógleði, uppköst, kviðverkur eða þunnar hægðir (niðurgangur)
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast, magesmerter eller løs avføring (diaré)
Icelandic: Miðgildi lággilda asparagínasavirkni í sermi sem voru mæld hjá 81 barni/unglingi með de novo brátt eitilfrumuhvítblæði, þremur dögum eftir innrennslisgjöf asparagínasa (rétt áður en gefa átti næsta skammt) meðan á upphafsmeðferð stóð voru á bilinu 168 til 184 ein.
Norwegian Bokmål: Median laveste asparaginase-aktivitet i serum ble målt hos 81 barn/ungdommer med de novo ALL tre dager etter infusjon med asparaginase (rett før neste dose måtte gis) under induksjonsbehandlingen og var i området 168 til 184 U/l (studie MC-ASP.5/ALL).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á asparagínasa hafa sýnt að aðeins væg breyting verður á glútamínþéttni og einstaklingsbundinn breytileiki er mikill.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med asparaginase har vist at glutaminnivået bare blir moderat påvirket med en svært høy interindividuell variabilitet.
Icelandic: Asparagínasi gæti aukið eiturverkanir annarra lyfja vegna áhrifa sinna á lifrarstarfsemi, t.d. aukið eiturverkanir á lifur af lyfjum sem hafa mögulegar eiturverkanir á lifur, aukið eiturverkanir af lyfjum sem umbrotna í lifur eða eru bundin plasmapróteinum og breytt lyfjahvörfum og lyfhrifum lyfja sem eru bundin plasmapróteinum.
Norwegian Bokmål: Asparaginase kan øke toksisiteten av andre legemidler gjennom påvirkningen av leverfunksjonen, f.eks. økt levertoksisitet med potensielt levertoksiske legemidler, økt toksisitet av legemidler som metaboliseres av leveren eller er bundet til plasmaproteiner og endret farmakokinetikk og farmakodynamikk for legemidler som er bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir asparagínasa (miðlægt skráð lyf) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur asparagínasa (miðlægt skráð lyf), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for asparaginase (sentralt godkjent legemiddel) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder asparaginase (sentralt godkjent legemiddel) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem fá önnur lyf sem umbrotna í lifur.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det utvises forsiktighet hos pasienter som bruker andre legemidler som metaboliseres av leveren.
Icelandic: Hvernig geyma á Spectrila Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spectrila Oppbevares utilgjengelig for barn.
Icelandic: Ef gildi asparagínasavirkni ná ekki settu takmarki má íhuga að skipta yfir í annað asparagínasalyf (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom verdien for asparaginaseaktivitet ikke når ønsket nivå, kan bytte til et annet asparaginasepreparat vurderes (se pkt.
Icelandic: Vincristín (notað til meðferðar við ákveðnum tegundum krabbameins) vegna þess að samtímis notkun vincristíns og asparagínasa getur aukið hættuna á ákveðnum aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: • Vinkristin (brukes til behandling av visse typer kreft), siden samtidig bruk av vinkristin og asparaginase kan øke risikoen for visse bivirkninger.
Icelandic: Fullkomin asparagínþurrð í sermi Já
Norwegian Bokmål: Komplett deplesjon av asparagin i serum Ja
Icelandic: (AUC0-72 klst.)
Norwegian Bokmål: Areal under kurven (AUC0-72t)
Icelandic: 7.500 ein./m²; > 12 mánaða: 10.000 ein./m²) á 15., 18., 22., 25., 29. og 33. degi upphafsmeðferðar.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk asparaginase i dosen 10 000 U/m², justert til den aktuelle alderen på pasienten ved tidspunktet for administrasjon (< 6 måneder: 6700 U/m²; 6 - 12 måneder: 7500 U/m²; > 12 måneder: 10 000 U/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29, og 33 med induksjonsbehandling.
Icelandic: Sjúklingar með verulega hækkun þríglýseríða í blóði eru í aukinni hættu á að fá bráða brisbólgu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig hypertriglyseridemi har økt risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla orsakast af asparagínasa, samhliða meðferð, eða undirliggjandi sjúkdómum.
Norwegian Bokmål: Det er uklart hvorvidt RPLS forårsakes av asparaginase, samtidig behandling eller underliggende sykdommer.
Icelandic: Sykursterar og/eða segavarnarlyf
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider og/eller antikoagulantia
Icelandic: Sjaldgæfar Höfuðverkir
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hodepine
Icelandic: Aukaverkunum er raðað eftir tíðni, algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger under overskriftene er rangert etter frekvens, med de hyppigste først.
Icelandic: 7.500 ein./m² líkamsyfirborðs.
Norwegian Bokmål: 7500 U/m² BSA
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar asparagínasa þar sem sjúklingar hafa sýnt einkenni um ofskömmtun eru þekkt.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente tilfeller av overdosering med asparaginase hvor pasienter viste tegn på overdosering.
Icelandic: 44,3% samanborið við 39,6%), blæðing eða blóðsegarek (≥ CTCAE af gráðu II: 2,1% samanborið við 4,0%) og eiturverkanir á taugakerfi (≥ CTCAE af gráðu III:
Norwegian Bokmål: Under induksjonsbehandling ble typiske bivirkninger med asparaginase som forhøyede leverenzymer/bilirubin (≥ CTCAE grad III: 44,3 % vs. 39,6 %), blødning eller tromboembolisme (≥ CTCAE grad II: 2,1 % vs. 4,0 %) og nevrotoksisitet (≥ CTCAE grad III: 4,1 % vs. 5,9 %) observert med sammenlignbar hyppighet i begge grupper (Spectrila versus referanse).
Icelandic: Lyf sem draga úr hæfni blóðsins til að storkna, svo sem segavarnarlyf (t.d. warfarín og heparín), dípýrídamól, acetýlsalicýlsýra eða lyf til meðferðar við verkjum og bólgu, þar sem notkun þessara lyfja samhliða asparagínasa getur aukið hættuna á blæðingum.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som reduserer blodets evne til å levre seg, som antikoagulanter (f.eks. warfarin og heparin), dipyridamol, acetylsalisylsyre og legemidler til behandling av smerter og betennelse, siden bruk av disse legemidlene sammen med asparaginase kan øke risikoen for blødninger.
Icelandic: Börn Lyfjahvarfabreytur eftir gjöf 5.000 ein./m2 af Spectrila voru ákvarðaðar hjá 14 börnum/unglingum (á aldrinum 2 - 14 ára) með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) (rannsókn MC-ASP.4/ALL).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere etter administrasjon av 5000 U/m² av Spectrila ble fastslått hos 14 barn/ungdommer (alder 2 - 14 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
Icelandic: Hins vegar getur það í mjög sjaldgæfum tilvikum leitt til ketónblóðsýringar af völdum sykursýki.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det imidlertid føre til diabetisk ketoacidose.
Icelandic: Samtímis gjöf annarra æxlishemjandi lyfja stuðlar að þessum áhrifum.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av andre antineoplastiske legemidler bidrar til denne effekten.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá blóðammóníakhækkun hjá sjúklingum sem eru á meðferð samkvæmt meðferðaráætlun sem felur í sér asparagínasa, sérstaklega ef sjúklingarnir eru auk þess með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi er mindre vanlig rapportert hos pasienter som behandles etter behandlingsprotokoller med asparaginase, særlig hvis pasientene også lider av nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fyrir verður að hætta innrennslisgjöf Spectrila í bláæð samstundis.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske symptomer oppstår, må intravenøs infusjon av Spectrila øyeblikkelig avbrytes.
Icelandic: Hjá börnum með arfgengan áhættuþátt fyrir segamyndun (stökkbreytingar á þætti V G1691A, G20210A-frábrigði prótrombíns, T677T-arfgerð metýlentetrahýdrófólat redúktasa [MTHFR], aukið lípóprótein A, eða hómócýsteinhækkun í blóði) er aukin hætta á segamyndun meðan á upphafsmeðferð með asparagínasa og prednisóni stendur.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en større tromboserisiko under induksjonsbehandling med asparaginase og prednison hos barn med en genetisk protrombotisk risikofaktor (faktor V G1691A-mutasjoner, protrombin G20210A-variasjon, metylentetrahydrofolatreduktase [MTHFR] T677T-genotype, økt lipoprotein A, hyperhomocysteinemi).
Icelandic: Auk asparagíns, getur asparagínasi klofið amínósýruna glútamín í glútamínsýru og ammóníak, en þó með mun minni afköstum.
Norwegian Bokmål: I tillegg til asparagin kan asparaginase også spalte aminosyren glutamin til glutaminsyre og ammoniakk, men med mye mindre effekt.
Icelandic: Blóðsegamyndun, sérstaklega stokkasegamyndun og segamyndun í djúpbláæðum, blæðingar
Norwegian Bokmål: Trombose, særlig kavernøs sinustrombose eller dyp venetrombose, blødning
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá börnum með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) (rannsókn MC-ASP.4/ALL) var sýnt fram á að meðalþéttni asparagíns í sermi féll úr u.þ.b. 40 µmól fyrir skammt, niður fyrir lægri mörk líffræðilegrar magngreiningaraðferðar (< 0,5µmól) strax að lokinni innrennslisgjöf asparagínasa.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av barn med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL) ble det vist at umiddelbart etter avslutningen av infusjonen av asparaginase sank serumkonsentrasjonen av asparagin fra konsentrasjonen før dosering på ca. 40 mikroM til under den nedre kvantifiseringsgrensen for den bioanalytiske metoden (< 0,5 mikroM).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvensene i denne tabellen er definert etter følgende inndeling: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Blóðþurrðarheilaslög eru mjög sjaldgæf.
Norwegian Bokmål: Iskemiske slag er sjeldne.
Icelandic: Önnur krabbameinslyf vegna þess að þau geta stuðlað að losun of mikillar þvagsýru þegar æxlisfrumur eyðast af völdum asparagínasa.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler mot kreft, da disse kan bidra til at det frigjøres for mye urinsyre når kreftcellene blir ødelagt av asparaginase.
Icelandic: Líkurnar á ofnæmisviðbrögðum aukast eftir því sem fleiri skammtar hafa verið gefnir, en hins vegar geta þau örsjaldan komið fyrir eftir gjöf fyrsta skammts af asparagínasa.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for forekomst av allergiske reaksjoner øker med antall administrerte doser, men i svært sjeldne tilfeller kan reaksjonene oppstå etter den første dosen med asparaginase.
Icelandic: Algengt er að of lágur blóðsykur, yfirleitt án klínískra einkenna hafi komið fyrir hjá sjúklingum á meðferð með asparagínasa.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, som regel uten kliniske symptomer, er vanlig observert hos pasienter som behandles med asparaginase.
Icelandic: Asparagínasavirkni
Norwegian Bokmål: Asparaginaseaktivitet
Icelandic: Þetta heilkenni takmarkast yfirleitt af sjálfu sér.
Norwegian Bokmål: Syndromet er vanligvis selvbegrensende.
Icelandic: Gagnstætt því sem gerist í eðlilegum frumum hafa æxlismyndandi eitilfrumur mjög takmarkaða getu til að mynda asparagín vegna verulega minnkaðrar tjáningar asparagínsyntetasa.
Norwegian Bokmål: I motsetning til normale celler har lymfoblastiske celler en svært begrenset kapasitet for syntetisering av asparagin på grunn av signifikant redusert uttrykk av asparaginsyntetase.
Icelandic: Hins vegar má ekki nota
Norwegian Bokmål: Kunne ikke evalueres
Icelandic: Stöðva skal meðferð með asparagínasa hjá sjúklingum sem fá bráða brisbólgu.
Norwegian Bokmål: Behandling med asparaginase bør seponeres hos pasienter som utvikler akutt pankreatitt.
Icelandic: Ofangreindum sjúklingum má ekki halda áfram að veita meðferð með asparagínasalyfi.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør ikke lenger behandles med asparaginase.
Icelandic: á Spectrila hjá 125 börnum með nýgreint brátt eitilfrumuhvítblæði og upplýsingum um reynslu barna og fullorðinna af öðrum asparagínasalyfjum sem framleidd eru með E. coli.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, listet opp i tabell 1, er samlet fra kliniske studier med Spectrila hos 125 barn med nylig diagnostisert akutt lymfoblastisk leukemi samt erfaringer etter markedsføring med andre E. coli-deriverte asparaginasepreparater hos barn og ungdom.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Icelandic: á áhrifum asparagínasa á æxlun voru gerðar en rannsóknir á asparagínasalyfjum hjá músum, rottum, hænuungum og kanínum hafa sýnt að lyfið veldur eiturverkunum á fósturvísa og hefur vansköpunarvaldandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt reproduksjonsstudier av dyr med asparaginase, men studier med asparaginase på mus, rotte, kylling og kanin har vist embryotoksiske og teratogene effekter (se pkt.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum er ráðlagður skammtur til notkunar hjá ungbörnum eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data er anbefalte doser til spedbarn som følger: - alder under 6 måneder:
Icelandic: Aukning á amýlasa, lípasa, óeðlilegt heilalínurit (minnkuð alfabylgjuvirkni, aukin þeta- og deltabylgjuvirkni)
Norwegian Bokmål: Økning av amylase, lipase, unormalt elektroencefalogram (EEG) (redusert alfabølgeaktivitet, økt theta- og deltabølgeaktivitet)
Icelandic: Samhliða notkun sykurstera og/eða segavarnarlyfja og asparagínasa getur aukið hættuna á breytingum á blóðstorkugildum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av glukokortikoider og/eller antikoagulantia og asparaginase kan øke risikoen for en endring av koagulasjonsparametere (se pkt.
Icelandic: lágan blóðþrýsting, þrota í andliti og koki, ofsakláða, mæði,
Norwegian Bokmål: utslett, lavt blodtrykk, hevelser i ansiktet og halsen, elveblest, kortpustethet
Icelandic: Spectrila hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Spectrila bør imidlertid ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Aukning transamínasa, bilirúbíns í blóði, alkalísks fosfatasa í blóði, kólesteróls í blóði, þríglýseríða í blóði, lípópróteina með mjög lága þéttni (e. very-low-density lipoprotein [VLDL]), virkni lípópróteinlípasa, þvagefnis í blóði, ammóníak, laktat dehýdrógenasa (LDH) í blóði.
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser, bilirubin i blodet, alkalisk fosfatase i blodet, kolesterol og triglyserider i blodet, very-low-density lipoprotein (VLDL), lipoprotein-lipase-aktivitet, urea i blodet, ammoniakk, laktasedehydrogenase (LDH) i blodet Reduksjon av antitrombin III, fibrinogen i blodet, kolesterol i blodet, low-density lipoprotein (LDL), totalprotein
Icelandic: 14 janúar 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 14. januar 2016
Icelandic: Áunninni eða arfgengri minnkun á lífeðlisfræðilegum storkuhemlum (próteini C, próteini S og andtrombíni) hefur einnig verið lýst í tengslum við fylgikvilla í æðum.
Norwegian Bokmål: Ervervede eller genetisk reduserte fysiologiske koagulasjonshemmere (protein C, protein S, antitrombin) er også beskrevet i forhold til karkomplikasjoner.
Icelandic: há gildi amýlasa og lípasa í blóði
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av amylase og lipase i blodet
Icelandic: Bólusetningar með lifandi bóluefnum ættu því í fyrsta lagi að fara fram 3 mánuðum eftir að meðferð gegn hvítblæði lýkur.
Norwegian Bokmål: Immunisering med levende vaksiner bør derfor finne sted tidligst 3 måneder etter at behandlingsforløpet mot leukemi er fullført.
Icelandic: Að auki voru pH-gildi þvags og hlutfallsleg þyngd nýrna aukin við útsetningu sem talin var það mikið meiri en hámarksútsetning hjá mönnum að það skipti ekki miklu máli fyrir klíníska notkun.
Norwegian Bokmål: I tillegg økte pH-verdien i urinen og den relative vekten av nyrene ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Icelandic: Algengar Þunglyndi, ofskynjanir, ringlun
Norwegian Bokmål: Vanlige Depresjon, hallusinasjoner, forvirring
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar af Spectrila eru m.a. veruleg ofnæmisviðbrögð svo sem bráðaofnæmislost (mjög sjaldgæf), blóðsegarek (algeng), bráð brisbólga (algeng) og verulegar eiturverkanir á lifur, t.d. gula, lifrardrep og lifrarbilun (mjög sjaldgæf).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene av Spectrila omfatter alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som anafylaktisk sjokk (sjeldne), tromboemboliske hendelser (vanlige), akutt pankreatitt (vanlige) og alvorlig levertoksisitet, f.eks. gulsott, levernekrose, leversvikt (sjeldne).
Icelandic: Engin ofnæmisviðbrögð komu fram hjá þeim 12 ungbörnum sem voru < 1 árs meðan á meðferð með Spectrila stóð (rannsókn MC-ASP.6/INF).
Norwegian Bokmål: Ingen allergiske reaksjoner ble observert hos 12 spedbarn < 1 år under behandling med Spectrila (studie MC-ASP.6/INF).
Icelandic: Frásog Asparagínasi frásogast ekki frá meltingarveginum og því verður að gefa Spectrila í bláæð.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Asparaginase blir ikke absorbert i mage-tarmkanalen, derfor må Spectrila gis intravenøst.
Icelandic: Samhliða meðferð með mergbælandi lyfjum og lyfjum sem vitað er að valda sýkingum eru mikilvægir þættir sem stuðla að þessu og hafa skal náið eftirlit með sjúklingum m.t.t. einkenna um mergbælingu og sýkingu (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med myelosuppressive legemidler og legemidler som er kjent for å forårsake infeksjoner er viktige bidragsfaktorer, og pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på myelosuppresjon og infeksjon (se pkt.
Icelandic: Vegna hömlunar á próteinmyndun (minnkaðrar myndunar þátta II, V, VII, VIII, og IX, próteina C og S, og andtrombíns III [AT III]) af völdum asparagínasa, geta storkutruflanir átt sér stað sem geta birst sem segamyndun, blóðstorkusótt (e. disseminated intravascular coagulation [DIC]) eða blæðing.
Norwegian Bokmål: På grunn av hemmingen av proteinsyntesen (redusert syntese av faktorene II, V, VII, VIII og IX, proteinene C og S, antitrombin III [AT III]) forårsaket av asparaginase, kan koagulasjonsforstyrrelser forekomme.
Icelandic: 60.165 (38.627 - 80.764) ein.
Norwegian Bokmål: 60 165 (38 627 - 80 764) U*t/l
Icelandic: Spectrila er eingöngu til innrennslisgjafar í bláæð.
Norwegian Bokmål: Spectrila er kun til administrasjon ved intravenøs infusjon.
Icelandic: Einkenni heilkennis afturkræfs aftari heilahvítukvilla eru m.a. hár blóðþrýstingur, krampar, höfuðverkir, breytingar á andlegu ástandi og skert sjónskerpa (aðallega barkarblinda (e. cortical blindness) eða einsmynda helftarblinda (e. homonymous hemianopsia)).
Norwegian Bokmål: Symptomer på RPLS omfatter hovedsakelig økt blodtrykk, krampeanfall, hodepine, endringer i mental status og akutte synsforstyrrelser (primært kortikal blindhet eller homonym hemianopsi).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með asparagínasa ef sjúklingar fá verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (bilirúbín > 3-föld eðlileg efri mörk; transamínasar > 10-föld eðlileg efri mörk), verulega hækkun þríglýseríða í blóði, blóðsykurshækkun eða storkutruflanir (t.d. stokkasega (e. sinus vein thrombosis) eða verulega blæðingu).
Norwegian Bokmål: Behandling med asparaginase skal avbrytes hvis pasientene utvikler alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense [ULN];,transaminaser > 10 ganger ULN), alvorlig hypertriglyseridemi, hyperglykemi eller koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. sinusvenetrombose, alvorlig blødning).
Icelandic: Rannsókn hjá ungbörnum með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) Í klínískri rannsókn án samanburðarhóps (rannsókn MC-ASP.6/INF), fengu 12 ungbörn (miðgildi aldurs [aldursbil] við fyrstu innrennslisgjöf: 6 mánuðir [0,5 - 12,2 mánuðir]) með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) meðferð með Spectrila samkvæmt INTERFANT-06 rannsóknaráætluninni.
Norwegian Bokmål: I en ikke-kontrollert klinisk studie (studie MC-ASP.6/INF), ble 12 spedbarn (median alder [område] på tidspunktet for første infusjon: 6 måneder [0,5 - 12,2 måneder]) med de novo ALL behandlet med Spectrila med INTERFANT-06-protokollen.
Icelandic: Ef veruleg skerðing verður á lifrarstarfsemi verður að gera hlé á meðferð með Spectrila án tafar.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige leverproblemer, må behandling med Spectrila avsluttes umiddelbart.
Icelandic: Því þarf að gæta varúðar þegar segavarnarlyf (t.d. kúmarín, heparín, dípýrídamól, acetýlsalicýlsýra og bólgueyðandi gigtarlyf) eða sykursterar eru gefnir á sama tíma.
Norwegian Bokmål: Det er derfor nødvendig å utvise forsiktighet når antikoagulantia (f.eks. kumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller glukokortikoider gis samtidig.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr dýrarannsóknum og verkunarhætti lyfsins má ekki nota Spectrila á meðgöngu nema meðferð með asparagínasa sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og virkningsmekanismen, bør Spectrila ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med asparaginase.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fyrir verður að hætta gjöf asparagínasa samstundis og veita viðeigandi meðferð sem gæti m.a. falist í gjöf andhistamína og barkstera.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske reaksjoner oppstår, må administrasjonen av asparaginase øyeblikkelig avbrytes, og egnet behandling gis, som kan omfatte antihistaminer og kortikosteroider.
Icelandic: 5/ALL; heildargreiningarmengi (e. Full analysis set))
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (MC-ASP.5/ALL; fullt analysesett)
Icelandic: Ekki má nota Spectrila á meðgöngu nema meðferð með asparagínasa sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Norwegian Bokmål: Spectrila bør ikke brukes under graviditet, med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med asparaginase.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 2 sólarhringa við 2 °C
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning Kjemisk og fysisk bruksstablilitet er vist i 2 dager ved 2 °C - 8 °C.