FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να φροντίζουν ώστε η ενέργεια που λαμβάνουν από τα λιπαρά της διατροφής τους να μην υπερβαίνει το 20%.
Norwegian Bokmål: Før igangsetting av behandling og under behandlingen bør pasienten følge en diett hvor mindre enn 20 % av energien er fra fett.
Greek: Εάν από τις εξετάσεις σας προκύψει ότι αντιμετωπίζετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dersom prøvene dine tyder på leverproblemer, kan det hende at legen din bestemmer seg for å redusere dosen eller stanse behandlingen.
Greek: • τριχόπτωση (αλωπεκία)
Norwegian Bokmål: • hårtap (alopecia)
Greek: 400 IU*
Norwegian Bokmål: 400 IE*
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lojuxta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lojuxta
Greek: • Να αξιολογήσει τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της λομιταπίδης ως προς τον έλεγχο των επιπέδων των λιπιδίων του ορού στην κλινική πρακτική.
Norwegian Bokmål: • Å evaluere lomitapids langsiktige effekt i å opprettholde kontroll over serumlipidnivåer i klinisk praksis.
Greek: >5% έως ≤10% >10% έως ≤15% 4 (18) >15% έως ≤20% 1 (5) >20% έως ≤25% 1 (5)
Norwegian Bokmål: > 5 % til ≤ 10 % > 10 % til ≤ 15 % > 15 % til ≤ 20 % > 20 % til ≤ 25 %
Greek: Σε δεκαπέντε από τους 23 ασθενείς (65%), η αντιλιπιδική θεραπεία μειώθηκε μέχρι την εβδομάδα 78, περιλαμβανομένων περιπτώσεων προγραμματισμένων και αιφνίδιων μειώσεων/διακοπών της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: 15 av 23 (65 %) pasienter fikk den lipidsenkende behandlingen redusert ved Uke 78, inkludert planlagte og ikke planlagte dosereduksjoner/opphold.
Greek: Λιποπρωτεΐνη Α (Lp(a)) (nmol/L)
Norwegian Bokmål: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Greek: Μην πάρετε το Lojuxta:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lojuxta:
Greek: Δεν είναι γνωστός ο βαθμός στον οποίο η συνδεόμενη με τη λομιταπίδη ηπατική στεάτωση ευθύνεται για την αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent i hvilken grad lomitapid-relatert leversteatose medfører forhøyet aminotransferasenivå.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer eller planlegger å amme.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Greek: Από τις παραμέτρους που εξετάστηκαν (φυλή, δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ), φύλο, βάρος, ηλικία), μόνο ο ΔΜΣ θα μπορούσε να χαρακτηριστεί πιθανή συμμεταβλητή.
Norwegian Bokmål: A de undersøkte parametrene (etnisitet, kroppsmasseindeks (BMI), kjønn, vekt, alder) kunne bare BMI klassifiseres som et potensielt kovariat.
Greek: Οι Cmax και AUC αυξήθηκαν κατόπιν της κατανάλωσης γεύματος υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (77% και 58% αντιστοίχως) ή γεύματος χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (70% και 28% αντιστοίχως).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC økte etter et fettrikt måltid (henholdsvis med 77 % og 58 %) og et fettfattig måltid (henholdsvis 70 % og 28 %).
Greek: • Συμπτώματα ηπατικής νόσου για τα οποία ο ασθενής πρέπει να ζητά τη γνώμη γιατρού·
Norwegian Bokmål: • Symptomer på leversykdom som pasienten må informere lege om;
Greek: Διενεργήθηκε ανοιχτή μελέτη εφάπαξ δόσης για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής της λομιταπίδης 60 mg σε υγιείς εθελοντές με φυσιολογική ηπατική λειτουργία σε σύγκριση με ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A) και μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en åpen enkeltdose-studie for å evaluere farmakokinetikken til 60 mg lomitapid hos friske frivillige med normal leverfunksjon, sammenlignet med pasienter med lett (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Greek: Οι μεταβολές στα λιπίδια και στις λιποπρωτεΐνες έως την εβδομάδα 26 και την εβδομάδα 78 της θεραπείας με λομιταπίδη παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Norwegian Bokmål: Endringer i lipider og lipoproteiner ved slutten av Uke 26 og Uke 78 av lomitapidbehandlingen, er oppgitt i Tabell 5.
Greek: Δεδομένου του μηχανισμού δράσης της στο λεπτό έντερο, η λομιταπίδη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση λιποδιαλυτών θρεπτικών συστατικών.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av virkningsmekanismen i tynntarmen, kan lomitapid redusere absorpsjonen av fettløselige næringsstoffer.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre og bruke maskiner
Greek: Τι είναι το Lojuxta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lojuxta Πώς να πάρετε το Lojuxta
Norwegian Bokmål: Hva Lojuxta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lojuxta Hvordan du bruker Lojuxta Mulige bivirkninger
Greek: Συνεπώς, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises spesiell forsiktighet hos disse pasientene.
Greek: • γρίπη ή κρυολόγημα, πυρετός, φλεγμονή των παραρρινίων κόλπων, βήχας
Norwegian Bokmål: • influensa eller forkjølelse, feber, bihulebetennelse, hoste
Greek: Το Lojuxta μπορεί να μειώσει στο αίμα τα επίπεδα:
Norwegian Bokmål: Lojuxta kan redusere blodnivået av:
Greek: Έναρξη Εβδομάδα 26/LOCF (N=29)
Norwegian Bokmål: Uke 26/LOCF (N=29)
Greek: Στη μελέτη μετείχαν είκοσι εννιά ασθενείς, δεκαέξι άνδρες (55%) και 13 γυναίκες (45%), ηλικίας από 18 έως 55 ετών, με μέσο όρο ηλικίας τα 30,7 έτη.
Norwegian Bokmål: 16 menn (55 %) og 13 kvinner (45 %) ble inkludert, med en gjennomsnittsalder på 30,7 år, i området 18 til 55 år.
Greek: Η λομιταπίδη δεν επάγει τις ισομορφές 1A2, 3A4 ή 2B6 του CYP3A4 και δεν αναστέλλει τις ισομορφές 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ή 2E1 αυτού.
Norwegian Bokmål: Lomitapid induserer ikke CYP 1A2, 3A4 eller 2B6 og hemmer ikke CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιείται η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών και η αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes gradvis for å minimere insidensen og alvorlighetsgraden av gastrointestinale bivirkninger og forhøyede nivåer av aminotransferaser.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lojuxta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lojuxta
Greek: Οι ασθενείς έχουν πολύ υψηλά επίπεδα «κακής» χοληστερόλης από πολύ μικρή ηλικία.
Norwegian Bokmål: Pasientens nivå av det "dårlige" kolesterolet blir svært høyt fra ung alder.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιείται τουλάχιστον ένας δείκτης από τις ακόλουθες κατηγορίες:
Norwegian Bokmål: • Minst én markør fra hver av følgende kategorier:
Greek: Η θεραπεία σας μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή κάθε κράτους μέλους σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού και του σχεδίου επικοινωνίας πριν από τη διανομή του υλικού αυτού στα κράτη μέλη.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sammen med den ansvarlige myndighet i hvert medlemsland bestemme opplæringsmateriellets innhold og format, samt en kommunikasjonsplan, før produktet distribueres innenfor det enkelte territorium.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 5 mg én gang daglig.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση της λομιταπίδης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av lomitapid hos pasienter fra 65 år og eldre.
Greek: Εν συνεχεία μπορεί να εξετάζεται με προσοχή το ενδεχόμενο τιτλοποίησης, ανάλογα με την απόκριση ως προς την LDL-C και την εικόνα ασφάλειας/ανεκτικότητας.
Norwegian Bokmål: Forsiktig opptitrering kan deretter vurderes på bakgrunn av LDL-C-respons og sikkerhet/tolerabilitet.
Greek: Οι συνταγογράφοι ενθαρρύνονται να καταγράφουν όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν Lojuxta σε ένα παγκόσμιο μητρώο.
Norwegian Bokmål: Forskrivere anmodes om å registrere alle pasienter som behandles med Lojuxta i det globale registeret.
Greek: Επιπλέον, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, διότι ενδέχεται να απαιτείται αλλαγή της δόσης του Lojuxta:
Norwegian Bokmål: Du må også informere legen din eller apoteket dersom du bruker noen av de følgende legemidlene, siden det kan være nødvendig å endre Lojuxta-dosen:
Greek: Το Lojuxta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Lojuxta er ikke undersøkt hos pasienter i alderen 65 år eller eldre.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη θεραπεία με το παρόν φάρμακο, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας και διακόψτε τη λήψη των καψακίων.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker dette legemidlet, må du kontakte legen din umiddelbart og slutte å ta kapslene.
Greek: Το Lojuxta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 10-15 κατά Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Lojuxta er studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score 10-15).
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν άμεσα τον γιατρό τους σε περίπτωση που υποψιάζονται ότι είναι έγκυες.
Norwegian Bokmål: • Pasienten må umiddelbart kontakte legen sin ved mistanke om graviditet.
Greek: Τι είναι το Lojuxta και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Lojuxta er og hva det brukes mot
Greek: • Πάρτε το φάρμακο αυτό μία φορά την ημέρα κατά την κατάκλιση μαζί με ένα ποτήρι νερό, τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό σας γεύμα (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα: «Το Lojuxta μαζί με τροφές, ποτά και οινόπνευμα»).
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet én gang daglig (ved sengetid) med et glass vann og minst 2 timer etter kveldsmat (se avsnitt 2 under "Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol").
Greek: • πορφυρός αποχρωματισμός του δέρματος, συμπαγή εξογκώματα στο δέρμα, εξάνθημα, κίτρινα εξογκώματα στο δέρμα
Norwegian Bokmål: • blårød misfarging av huden, faste kuler i huden, utslett, gule kuler i huden
Greek: Σκοπός της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς είναι να ενημερώνει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με δυνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων πριν από την περαιτέρω συνταγογράφηση τουφαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Hensikten med pasientkortet er å informere helsepersonell om potensielle interaksjoner med andre legemidler før det forskrives ytterligere legemidler.
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε εντερικά προβλήματα ή τα έντερά σας δεν μπορούν να απορροφήσουν τα θρεπτικά συστατικά των τροφών
Norwegian Bokmål: • dersom du har tarmproblemer eller ikke kan absorbere mat fra tarmen
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α στην ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) bør ikke overskride 40 mg daglig.
Greek: Οι αυξήσεις των ALT ή/και AST σε επίπεδα >5 x ULN αντιμετωπίστηκαν μέσω μείωσης της δόσης ή προσωρινής διακοπής της χορήγησης λομιταπίδης και όλοι ασθενείς μπόρεσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία με το υπό μελέτη φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Økning av ALAT og/eller ASAT til >5 x ULN ble behandlet med dosereduksjon eller midlertidig seponering av lomitapid, og alle pasienter kunne fortsette behandlingen med studielegemidlet.
Greek: Πρέπει να αποκλείονται άλλες μορφές πρωτοπαθούς υπερλιποπρωτεϊναιμίας, καθώς και δευτερογενείς αιτίες υπερχοληστερολαιμίας (π.χ. νεφρωσικό σύνδρομο, υποθυρεοειδισμός).
Norwegian Bokmål: Andre former for primær hyperlipoproteinemi og sekundære årsaker til hyperkolesterolemi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyreoidisme) må utelukkes.
Greek: Κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, οι Cmax και AUC αυξήθηκαν σχεδόν ανάλογα προς τη δόση της λομιταπίδης.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser økte Cmax og AUC omtrent proporsjonalt med lomitapiddosen.
Greek: • της απολιποπρωτεΐνης B, η οποία είναι μια πρωτεΐνη που μεταφέρει την «κακή χοληστερόλη»
Norwegian Bokmål: • apolipoprotein-B, et protein som frakter "dårlig kolesterol" i blodet
Greek: • Έχουν συχνά αναφερθεί μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις αιματολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα).
Norwegian Bokmål: • unormale blodtester av leverfunksjon er vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες δεν επαρκούν ώστε να εξακριβωθεί το εάν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του Lojuxta σε άλλες φυλές.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon til å avgjøre om det er nødvendig med dosejustering av Lojuxta hos andre etniske grupper.
Greek: − τη χρονική στιγμή λήψης του φαρμάκου (το Lojuxta πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον 2 ώρες μετά το τελευταίο γεύμα)·
Norwegian Bokmål: − tidspunktet for inntak av medisinen (Lojuxta bør tas på tom mage, minst 2 timer etter kveldsmåltidet);
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συσσώρευση ηπατικού λίπους είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας με Lojuxta, αλλά δεν είναι γνωστό το κατά πόσον παραμένουν βλάβες στους ιστούς, ιδίως μετά από μακροχρόνια χρήση.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at akkumulering av leverfett er reversibel etter seponering av Lojuxta-behandling, men det er ikke kjent om det forekommer histologisk sekvele, spesielt etter langvarig bruk.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lojuxta, εάν:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lojuxta dersom du:
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η επίδραση του Lojuxta στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα.
Norwegian Bokmål: Effekten av Lojuxta på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke fastslått.
Greek: Η λομιταπίδη δεν αναστέλλει την πρωτεΐνη αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Norwegian Bokmål: Lomitapid hemmer ikke brystkreftresistens-protein (BCRP).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λομιταπίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά των καψακίων του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lomitapid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Greek: • Επεξήγηση των εξετάσεων που απαιτούνται (απεικονιστικός έλεγχος και εξετάσεις αίματος) για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας και επισήμανση της σημασίας που έχει η τακτική διενέργειά τους·
Norwegian Bokmål: • En beskrivelse av hva slags tester som er påkrevd (avbildning og blod) for å kontrollere leverfunksjonen samt informasjon om hvor viktig det er å utføre disse regelmessig;
Greek: ALT ή AST
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Greek: Στη μελέτη φάσης 3, οι 3 από τους 4 ασθενείς με αυξημένη ALT σε επίπεδα >5 φορές το ULN ανέφεραν κατανάλωση οινοπνεύματος άνω των ορίων που συνιστώνται στο πρωτόκολλο.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien rapporterte 3 av 4 pasienter med ALAT forhøyet til >5x ULN, et høyere alkoholinntak enn det som er angitt som øvre grense i protokollen.
Greek: αζιθρομυκίνη, ροξιθρομυκίνη, κλοτριμαζόλη)
Norwegian Bokmål: roksitromycin, klotrimazol)
Greek: • Την ανάγκη να ενημερώσουν οι ασθενείς τον γιατρό τους σχετικά με όλα τα άλλα φάρμακα που λαμβάνουν, διότι σε περίπτωση ταυτόχρονης λήψης άλλων φαρμάκων τα οποία προκαλούν ηπατικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνονται ειδικά μέτρα·
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at det er viktig å informere legen sin om alle andre medisiner man tar - pasienten må utvise forsiktighet dersom andre legemidler som kan forårsake leverproblemer inntas samtidig;
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει τη διακοπή της χορήγησης του Lojuxta ή τη διακοπή του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil råde deg til å slutte med Lojuxta eller slutte å amme.
Greek: Απολιποπρωτεΐνη B (apo B) (mg/dL)
Norwegian Bokmål: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl)
Greek: Μην τροποποιείτε τη δόση με δική σας πρωτοβουλία.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen på egenhånd.
Greek: Αλλαγές στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων ενδέχεται να παρατηρηθούν ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά επέρχονται συνηθέστερα κατά την κλιμάκωση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Leverenzymendringer kan forekomme når som helst under behandlingen, men forekommer som oftest under doseøkning
Greek: • των τριγλυκεριδίων (λιπίδια που κυκλοφορούν στο αίμα)
Norwegian Bokmål: • triglyserider (fett som fraktes i blodet)
Greek: Το Lojuxta δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Lojuxta er ikke undersøkt hos barn yngre enn 18 år.
Greek: Οι ισομορφές 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 και 2C19 του CYP συμμετέχουν σε μικρότερο βαθμό στον μεταβολισμό της λομιταπίδης, ενώ οι ισομορφές 2D6 και 2C9 δεν συμμετέχουν καθόλου.
Norwegian Bokmål: CYP-isoformene 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 og 2C19 er involvert i mindre grad og isoformene 2D6 og 2C9 er ikke involvert i metaboliseringen av lomitapid.
Greek: Η λομιταπίδη δεν επέδειξε μεταλλαξιογόνο ή γονιδιοτοξική δράση στο πλαίσιο σειράς δοκιμών in vitro και in vivo.
Norwegian Bokmål: Lomitapid var ikke mutagent eller gentoksisk i en rekke in vitro- og in vivo-studier.
Greek: Η αφαίρεση διακόπηκε σε 3 από τους 13 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αφαίρεση την εβδομάδα 26, ενώ η συχνότητά της μειώθηκε σε 3 ασθενείς, οι οποίοι διατήρησαν χαμηλά επίπεδα χοληστερόλης LDL μέχρι την εβδομάδα 78.
Norwegian Bokmål: I slutten av uke 78 var aferese avsluttet hos 3 av 13 pasienter som var på aferese ved Uke 26, og hyppigheten var redusert hos 3 pasienter, som opprettholdt lavt LDLC-nivå ut Uke 78.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη πρέπει να παρακολουθείται τακτικά το INR, ιδίως μετά από τροποποίηση της δόσης του Lojuxta.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bruker warfarin, bør INR måles regelmessig, spesielt etter eventuell endring av Lojuxta-dosen.
Greek: Μην πάρετε κανένα από τα ακόλουθα φάρμακα ταυτόχρονα με το Lojuxta:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke noen av de følgende legemidler sammen med Lojuxta:
Greek: Το κλινικό όφελος από τη μείωση της βασικής αντιλιπιδικής θεραπείας, περιλαμβανομένης της αφαίρεσης, δεν είναι βέβαιο.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytte av å redusere annen lipidsenkende behandling, inkludert aferese, er uviss.
Greek: Στον Πίνακα 1 συνοψίζονται οι συστάσεις σχετικά με την προσαρμογή της δόσης και την παρακολούθηση των ασθενών που εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφερασών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger for dosejustering og overvåking av pasienter som utvikler forhøyede aminotransferasenivåer under behandling med Lojuxta.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30℃.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπτυξιακή τοξικότητα (τερατογένεση, εμβρυοτοξικότητα, βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utviklingstoksisitet (teratogenitet, embryotoksisitet, se pkt.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να έχουν αυτήν την κάρτα μαζί τους και να την επιδεικνύουν στους γιατρούς που τους παρακολουθούν.
Norwegian Bokmål: Pasientene vil få beskjed om å bære dette kortet med seg, og å vise det til alle leger som behandler dem.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du tar noen av de følgende legemidler:
Greek: Επιδράσεις της λομιταπίδης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Norwegian Bokmål: Effekter av lomitapid på andre legemidler
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή βρίσκεται στα κύτταρα του ήπατος και του εντέρου, όπου συμμετέχει στη σύνθεση λιπιδίων υπό μορφή μεγαλύτερων σωματιδίων τα οποία στη συνέχεια ελευθερώνονται στην αιματική ροή.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet finnes i leveren og tarmcellene, hvor det er involvert i samling av fettstoffer til store partikler som deretter opptas i blodstrømmen.
Greek: • Συμβουλές σχετικά με τη σταδιακή αύξηση της δόσης του Lojuxta ώστε να βελτιωθεί η ανεκτικότητα των ασθενών στο φάρμακο·
Norwegian Bokmål: • Veiledning om regelmessig økning i Lojuxta-dose for å forbedre tolerabilitet for legemidlet;
Greek: • αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως οι λοιμώξεις του ουροποιητικού
Norwegian Bokmål: • tetracyklin-antibiotika mot infeksjoner som urinveisinfeksjon
Greek: Η συσσώρευση λομιταπίδης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 2,7 στα 25 mg και 3,9 στα 50 mg.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var akkumuleringen av lomitapid 2,7 ved 25 mg og 3,9 ved 50 mg.
Greek: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg harde kapsler EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg harde kapsler EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg harde kapsler EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg harde kapsler EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg harde kapsler EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg harde kapsler
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη σημασία διατροφής με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (η ενέργεια που λαμβάνεται με τη διατροφή από λιπαρά δεν πρέπει να υπερβαίνει το 20%)·
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvor viktig det er å følge en fettfattig diett (en diett hvor mindre enn 20 % av energien kommer fra fett);
Greek: Το υπόλοιπο απεκκρίθηκε στα κόπρανα, κυρίως με τη μορφή οξειδωμένων μεταβολιτών.
Norwegian Bokmål: Resten ble utskilt i feces, hovedsakelig som oksiderte metabolitter.
Greek: Στις ενδείξεις και στα συμπτώματα των ηπατικών προβλημάτων περιλαμβάνονται: o ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) o έμετος o πόνος στο στομάχι o μυϊκοί πόνοι o πυρετός o κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των οφθαλμών o μεγαλύτερη κόπωση από τη συνηθισμένη o αίσθημα γρίπης
Norwegian Bokmål: Tegnene og symptomene på leverproblemer omfatter: o kvalme o oppkast o magesmerter o verking og smerter i muskler o feber o gulfarging av huden eller det hvite i øynene o trettere enn vanlig o følelse av å ha influensa
Greek: Οι γαστρεντερικές αντιδράσεις ήταν ένας από τους λόγους για τους οποίους 4 (14%) ασθενείς αποχώρησαν πρόωρα από τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner bidro til tidlig avslutning av studien for 4 (14 %) pasienter.
Greek: Τα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan påvirke måten Lojuxta virker på.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (4 συμμετέχοντες, 14%), έμετος (3 ασθενείς, 10%), διάταση της κοιλίας (2 συμμετέχοντες, 7%) και αύξηση των επιπέδων της ALT (2 συμμετέχοντες, 7%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var diaré (4 personer, 14 %), oppkast (3 personer, 10 %), abdominal distensjon (2 personer, 7 %) og forhøyet ALAT (2 personer, 7 %).
Greek: Ταυτόχρονα με αυτό το φάρμακο πρέπει να παίρνετε καθημερινά συμπληρώματα βιταμίνης Ε και βασικών λιπαρών οξέων (ωμέγα-3 και ωμέγα-6).
Norwegian Bokmål: Du må også ta kosttilskudd med vitamin E og essensielle fettsyrer (omega-3 og omega-6) hver dag mens du bruker dette legemidlet.
Greek: • Εάν λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης δεσμεύοντας τα χολικά οξέα, όπως η κολεσεβελάμη ή η χολεστυραμίνη, φροντίζετε να το παίρνετε τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά το Lojuxta.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar et annet legemiddel som reduserer kolesterolnivået ved å binde gallesyre, som kolesevelam eller kolestyramin, skal det gallesyrebindende legemidlet tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Lojuxta.
Greek: Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών
Norwegian Bokmål: Antall evaluerbare pasienter 22
Greek: Το ενημερωτικό φυλλάδιο για τους ασθενείς περιλαμβάνει τα εξής βασικά στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyren skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν πραγματοποιηθεί αναφορές αφυδάτωσης και νοσοκομειακής νοσηλείας σε ασθενείς που λάμβαναν λομιταπίδη.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapport om dehydrering og sykehusinnleggelse hos pasienter som har fått behandling med lomitapid.
Greek: Για την καθοδήγηση των ασθενών μπορεί να χρησιμοποιείται το εκπαιδευτικό υλικό που περιλαμβάνεται στο υλικό για τους συνταγογράφους.
Norwegian Bokmål: Informasjon om at opplæringsmateriellet for pasienter som er inkludert i forskriverpakken, kan benyttes til pasientveiledning.