FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki trwającego 52 tygodnie, wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego w grupach równoległych, badania klinicznego MEA112997, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby z udziałem 616 pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową, wskazują, że mepolizumab znacząco zmniejszał częstość zaostrzeń astmy (definiowanych jako pogorszenie astmy wymagające stosowania doustnych / ogólnoustrojowych kortykosteroidów i (lub) hospitalizacji i (lub) wizyt w oddziale pomocy doraźnej) po podaniu dożylnym w dawkach 75 mg, 250 mg lub 750 mg w porównaniu z placebo (patrz Tabela 1).
Croatian: 616 bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom, mepolizumab je u usporedbi s placebom značajno smanjio klinički značajne egzacerbacije astme (definirane kao pogoršanje astme koje je zahtijevalo primjenu oralnih/sistemskih kortikosteroida i/ili hospitalizaciju i/ili posjete hitnoj službi) kada se primjenjivao u intravenskim dozama od 75 mg, 250 mg ili 750 mg (vidjeti Tablicu 1).
Polish: Lek Nucala jest liofilizowanym białym proszkiem, dostarczanym w przezroczystych fiolkach z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem.
Croatian: Nucala je liofilizirani bijeli prašak koji dolazi u prozirnoj, bezbojnoj staklenoj bočici s gumenim čepom.
Polish: Przed podaniem roztwór należy obejrzeć.
Croatian: Prije primjene otopinu je potrebno vizualno pregledati.
Polish: Narażenie po podaniu podskórnym dawki 40 mg (u dzieci o masie ciała <40 kg) lub 100 mg (u dzieci o masie ciała ≥ 40 kg) było 1,32 i 1,97 razy większe niż obserwowane u dorosłych po dawce 100 mg.
Croatian: Izloženost nakon supkutane primjene doze od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) odnosno 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg) bila je 1,32 odnosno
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby możliwe działania niepożądane leku Nucala wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nije vjerojatno da bi moguće nuspojave lijeka Nucala mogle utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nucala Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknął sobie zbyt dużo leku Nucala, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Croatian: Ako mislite da ste injicirali previše lijeka Nucala, obratite se svom liječniku za savjet.
Polish: Niezaślepione, przedłużone badania dotyczące ciężkiej, opornej na leczenie astmy eozynofilowej MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) i 201312 (COSMEX).
Croatian: (95% CI) Medijan razlike (95% CI) p-vrijednost Otvoreni produžeci ispitivanja kod teške refraktorne eozinofilne astme MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) i 201312 (COSMEX)
Polish: Zapalenie dolnych dróg oddechowych Zakażenie dróg moczowych Zapalenie gardła
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija donjih dišnih putova infekcija mokraćnih putova faringitis često
Polish: Opiekun może również wstrzyknąć produkt leczniczy Nucala w górną część ramienia.
Croatian: Njegovatelj može injicirati lijek Nucala i u nadlakticu.
Polish: Lek we wstrzykiwaczu nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U dzieci w wieku od 6 do 11 lat, należy skontaktować się z lekarzem, który przepisze zalecaną dawkę leku Nucala.
Croatian: Za djecu u dobi od 6 do 11 godina obratite se svom liječniku, koji će propisati preporučenu dozu lijeka Nucala, koju će primijeniti medicinska sestra ili liječnik.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, po podawaniu podskórnym dawki 40 mg (u dzieci o masie ciała <40 kg) i 100 mg (u dzieci o masie ciała ≥40 kg) co 4 tygodnie przez 52 tygodni, wartość średniej geometrycznej liczby eozynofili we krwi zmniejszyła się w stosunku do wartości początkowej odpowiednio z 306 komórek/µl (n=16) do 48 komórek/µl (n=15) i z 331 do 44 komórek/μl (n=10) w tygodniu 52., zmniejszenie od wartości początkowej odpowiednio o 85% i 87%.
Croatian: U djece s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina koji su primali mepolizumab supkutano svaka 4 tjedna tijekom 52 tjedna, razina eozinofila u krvi smanjila se s početne geometrijske srednje vrijednosti od 306 (n=16) na 48 stanica/µl (n=15) u 52. tjednu nakon primjene doze od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) odnosno s 331 na 44 stanice/µl (n=10) nakon primjene doze od 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg), što predstavlja smanjenje za 85% odnosno 87%
Polish: ➔ Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że którekolwiek z powyższych go dotyczy.
Croatian: provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se nešto od navedenoga možda odnosi na Vas.
Polish: Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła podobna reakcja po jakimkolwiek wstrzyknięciu lub po jakimkolwiek leku: ➔ Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Nucala.
Croatian: Ako ste možda imali sličnu reakciju na bilo koju injekciju ili lijek: obavijestite o tome svog liječnika prije nego što primite lijek Nucala.
Polish: N=66
Croatian: Placebo N= 66
Polish: • Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
Croatian: • Nemojte tresti štrcaljku.
Polish: • Zdjąć przezroczystą osłonkę igły ze wstrzykiwacza, mocno ją pociągając.
Croatian: • Skinite prozirni zatvarač igle tako da ga snažno povučete ravno s brizgalice.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz w miejscu, aby dokończyć wstrzyknięcie
Croatian: Nastavite držati brizgalicu pritisnutom kako biste dovršili injekciju
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlandia
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Polish: Do podawania podskórnego zalecane jest stosowanie strzykawki polipropylenowej o objętości 1 ml z jednorazową igłą rozmiaru od 21G do 27G × 0,5 cala (13 mm).
Croatian: Za supkutanu je primjenu poželjno upotrijebiti polipropilensku štrcaljku volumena 1 ml opremljenu iglom za jednokratnu uporabu debljine 21 gauge do 27 gauge x 13 mm.
Polish: Współczynnik częstości (95% CI) Wartość p
Croatian: Omjer stopa (95% CI) p-vrijednost
Polish: Produkt leczniczy Nucala we wstrzykiwaczu lub w ampułko-strzykawce jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych.
Croatian: Lijek Nucala u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki smije se primijeniti samo supkutanom injekcijom.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do bladożółtego do jasnobrązowego.
Croatian: Otopina mora biti bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa.
Polish: nucala strzykawka
Croatian: nucala štrcaljka
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, disodu edetynian dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80, dinatrijev edetat dihidrat, voda za injekcije.
Polish: Okienko kontrolne Osłona igły
Croatian: Prozorčić za provjeru Štitnik igle
Polish: Jak przechowywać lek Nucala
Croatian: Kako čuvati lijek Nucala
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było procentowe zmniejszenie dawki dobowej OCS (tygodnie od 20. do 24.
Croatian: Primarna mjera ishoda Postotak smanjenja primjene OKS-a od početne vrijednosti (20. - 24. tjedan)
Polish: Zdjąć przezroczystą osłonkę igły
Croatian: Skinite prozirni zatvarač igle
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno.
Croatian: Ne može se prodavati zasebno.
Polish: N=191
Croatian: Placebo N= 191
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE BEZ BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE BEZ PLAVOG OKVIRA)
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) fiolki
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) bočice
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z pojemnika
Croatian: Izvadite brizgalicu iz podloška
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI
Polish: Mepolizumab hamuje aktywność biologiczną IL-5, już w stężeniach nanomolarnych, poprzez blokowanie wiązania się IL-5 z łańcuchem alfa kompleksu receptora IL-5 znajdującego się na powierzchni komórki eozynofila, hamując w ten sposób przekazywanie sygnału IL-5 i ograniczając wytwarzanie oraz przeżywalność eozynofili.
Croatian: IL-5 receptora koji se eksprimiraju na staničnoj površini eozinofila, te na taj način inhibira signalizaciju putem IL-5 i smanjuje proizvodnju i preživljenje eozinofila.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, 15/260 dorosłych i młodzieży (6%), którzy byli leczeni dawką mepolizumabu 100 mg podawaną podskórnie, i którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę mepolizumabu, miało wykrywalny poziom przeciwciał przeciwko mepolizumabowi.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, mjerljiva razina protutijela na mepolizumab zabilježena je u 15/260 (6%) odraslih i adolescenata liječenih supkutanom dozom od 100 mg nakon što su primili najmanje jednu dozu mepolizumaba.
Polish: Częstość występowania zaostrzeń w grupie placebo zwiększała się, wraz ze wzrostem liczby eozynofili we krwi mierzonej na początku badania.
Croatian: Stopa egzacerbacija u skupini koja je primala placebo povećavala se s povećanjem početne vrijednosti eozinofila u krvi.
Polish: Zmniejszenie częstości zaostrzeń w zależności od liczby eozynofili we krwi na początku badania
Croatian: Smanjenje stope egzacerbacija prema početnoj vrijednosti eozinofila u krvi
Polish: Jak stosować lek Nucala
Croatian: Kako primjenjivati lijek Nucala
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, leczonych dawką mepolizumabu 40 mg podawaną podskórnie (dzieci o masie ciała <40 kg) lub dawką 100 mg podawaną podskórnie (dzieci o masie ciała ≥40 kg), 2/35 (6%) miało wykrywalny poziom przeciwciał przeciwko mepolizumabowi po otrzymaniu co najmniej jednej dawki mepolizumabu w początkowej krótkiej fazie badania.
Croatian: Mjerljiva razina protutijela na mepolizumab zabilježena je u 2/35 (6%) djece s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina koja su liječena supkutanom dozom od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) ili 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg) nakon što su primili najmanje jednu dozu mepolizumaba tijekom početne kratkotrajne faze ispitivanja.
Polish: Pacjent powinien również zostać przeszkolony jak stosować ampułko-strzykawkę.
Croatian: Osim toga, morate proći i obuku o tome kako koristiti napunjenu brizgalicu.
Polish: Przygotowanie 1.
Croatian: Zbrinite štrcaljku 9.
Polish: Alternatywnie, inna osoba może wstrzyknąć lek pacjentowi w górną część ramienia
Croatian: Druga osoba može Vam injicirati lijek i u nadlakticu
Polish: 1 ml roztworu (odpowiadający 100 mg mepolizumabu) należy wstrzyknąć podskórnie w ramię, udo lub brzuch.
Croatian: Injicirajte 1 ml otopine (što odgovara 100 mg mepolizumaba) supkutano u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli upłynął termin ważności.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako joj je istekao rok valjanosti.
Polish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Włochy
Croatian: Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Polish: Przed zastosowaniem leku Nucala
Croatian: Prije nego što primijenite lijek Nucala
Polish: Produkt leczniczy Nucala ma postać białego liofilizowanego proszku dostarczanego w jednorazowych fiolkach wyłącznie do podania podskórnego.
Croatian: Nucala se isporučuje u obliku liofiliziranog bijelog praška u bočici za jednokratnu uporabu, a namijenjena je isključivo za supkutanu injekciju.
Polish: Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ml roztworu w strzykawce ze szkła typu 1 z zamontowaną igłą (stal nierdzewna) z bierną osłoną igły.
Croatian: Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 ml otopine u staklenoj štrcaljki (staklo tipa I) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik) i pasivnim sigurnosnim štitnikom igle.
Polish: Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli zabezpieczenie opakowania przed dostępem zostało naruszone.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je sigurnosna naljepnica na kutiji potrgana.
Polish: Instrukcja krok po kroku dotycząca użycia wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego
Croatian: Upute za uporabu napunjene štrcaljke korak po korak
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja vrlo često
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu wodorofosforan siedmiowodny, polisorbat 80
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat i polisorbat 80
Polish: • Ampułko-strzykawka Nucala
Croatian: • Nucala napunjena brizgalica
Polish: W tej grupie pacjentów odpowiednim do podawania jest produkt leczniczy w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Prikladna formulacija za ovu populaciju je prašak za otopinu za injekciju.
Polish: Tabela 1: Częstość występowania klinicznie znaczących zaostrzeń w tygodniu 52. w grupie zakwalifikowanej do badania (ang. intent-to-treat - ITT)
Croatian: Tablica 1: Učestalost klinički značajnih egzacerbacija u 52. tjednu u populaciji koju se namjeravalo liječiti
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu wodorofosforan siedmiowodny i polisorbat 80.
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat i polisorbat 80.
Polish: Lek Nucala jest dostępny w postaci 1 ml przejrzystego do opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego do jasnobrązowego roztworu we wstrzykiwaczu do jednorazowego użycia.
Croatian: Nucala dolazi u obliku 1 ml bistre do opalescentne, bezbojne do blijedožute ili blijedosmeđe otopine u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu.
Polish: Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Croatian: Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe
Croatian: Sekundarne mjere ishoda
Polish: Sposób podawania dawki 100 mg 1.
Croatian: Upute za primjenu doze od 100 mg
Polish: Nie odsuwać wstrzykiwacza od miejsca wstrzyknięcia na tym etapie, ponieważ może to oznaczać, że pacjent nie otrzyma pełnej dawki leku.
Croatian: Nemojte još podizati brizgalicu s kože jer inače možda nećete primiti cijelu dozu lijeka.
Polish: Lek Nucala jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pojedyncze fiolki.
Croatian: Nucala je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 bočicu ili višestrukom pakiranju s 3 pojedinačne bočice.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca podskórnego podawania produktu leczniczego Nucala we wstrzykiwaczu lub w ampułko-strzykawce znajdują się na końcu ulotki dołączonej do opakowania.
Croatian: Cjelovite upute za supkutanu primjenu lijeka Nucala u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki navedene su na kraju upute o lijeku.
Polish: Lek Nucala jest dostępny w postaci 1 ml przejrzystego do opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego do jasnobrązowego roztworu w ampułko-strzykawce do jednorazowego użycia.
Croatian: Nucala dolazi u obliku 1 ml bistre do opalescentne, bezbojne do blijedožute ili blijedosmeđe otopine u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu.
Polish: W otwartym, niekontrolowanym badaniu trwającym 12 tygodni oceniano farmakokinetykę u dzieci po podaniu podskórnym pacjentom w wieku od 6 do 11 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika nakon supkutane primjene lijeka u ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina ispitivala se u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u trajanju od 12 tjedana.
Polish: Produkt leczniczy Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu i produkt leczniczy Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce nie są wskazane do podawania w tej grupie wiekowej.
Croatian: Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici i Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki nisu indicirane za primjenu u ovoj populaciji.
Polish: Częstość występowania zaostrzeń w okresie roku Mepolizumab vs. placebo Współczynnik częstości (95% CI)
Croatian: Stopa egzacerbacija na godinu Mepolizumab naspram placeba Omjer stopa (95% CI)
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Polish: Tabela 2: Wyniki pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych w tygodniu 32. w grupie zakwalifikowanej do badania (ang. intent-to-treat - ITT) (MEA115588) Mepolizumab 100 mg (podawany podskórnie) N=194
Croatian: Tablica 2: Rezultati za primarnu i sekundarne mjere ishoda u 32. tjednu u populaciji koju se namjeravalo liječiti (MEA115588)
Polish: Częstość występowania zaostrzeń w okresie roku % zmniejszenia
Croatian: Medijan % smanjenja dnevne doze
Polish: Sposób podawania dawki 40 mg 1.
Croatian: Upute za primjenu doze od 40 mg
Polish: Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 1 ml roztworu w strzykawce ze szkła typu 1 z zamontowaną igłą (stal nierdzewna) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
Croatian: Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 1 ml otopine u staklenoj štrcaljki (staklo tipa I) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik) koja je uložena u napunjenu brizgalicu.
Polish: Profil immunogenności mepolizumabu u pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową (n=998) leczonych przez okres, którego mediana wynosiła 2,8 roku (zakres od 4 tygodni do 4,5 roku) w przedłużonych, niezaślepionych badaniach, był podobny do obserwowanego w badaniach kontrolowanych placebo.
Croatian: Profil imunogenosti mepolizumaba u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do 4,5 godina) u otvorenim produžecima ispitivanja bio je sličan onome opaženome u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Polish: Nucala 100 mg wstrzyknięcie mepolizumab sc.
Croatian: Nucala 100 mg injekcija mepolizumab s.c.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Nucala nasilą się objawy astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da zatraže savjet liječnika ako se simptomi astme i dalje ne mogu kontrolirati ili se pogoršaju nakon početka liječenja.
Polish: Profil bezpieczeństwa mepolizumabu u pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową, (n=998) leczonych przez okres, którego mediana wynosiła 2,8 roku (zakres od 4 tygodni do 4,5 roku) w przedłużonych, niezaślepionych badaniach, był podobny do obserwowanego w badaniach kontrolowanych placebo.
Croatian: Sigurnosni profil mepolizumaba u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do 4,5 godina) u otvorenim produžecima ispitivanja bio je sličan onome opaženome u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej (SE) Różnica (mepolizumab vs. placebo) 95% CI
Croatian: Razlika (mepolizumab naspram placeba) 95% CI p-vrijednost
Polish: Nucala 100 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Croatian: Nucala 100 mg prašak za otopinu za injekciju
Polish: Nie nakładać osłonki igły z powrotem na ampułko-strzykawkę.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku da se ne biste ozlijedili iglom.
Polish: • Chwycić ampułko-strzykawkę pośrodku i ostrożnie wyjąć ją z pojemnika.
Croatian: • Pažljivo izvadite brizgalicu iz podloška držeći je za središnji dio.
Polish: Liczba granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej na początku badania wynosiła 150/l lub 300/l w okresie 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
Croatian: Bolesnici su imali početnu vrijednost eozinofila u krvi od ≥ 150 stanica/µl ili vrijednost eozinofila u krvi od ≥ 300 stanica/µl u 12 mjeseci prije probira.
Polish: • zapalenie gardła (ból gardła)
Croatian: • faringitis (upala grla)
Polish: ), przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli astmy według zdefiniowanych kategorii zmniejszenia dawki (patrz tabela 4).
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak smanjenja dnevne doze OKS-a (20. - 24. tjedan) uz istodobno održanu kontrolu astme prema definiranim kategorijama smanjenja doze (vidjeti Tablicu 4).
Polish: Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda 1 ml ampułko-strzykawka zawiera 100 mg mepolizumabu.
Croatian: Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 100 mg mepolizumaba.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Croatian: 100 jedinica Prašak za otopinu za injekciju
Polish: Podanie domięśniowe fiolka (szkło)
Croatian: Intramuskularna primjena bočica (staklena)
Polish: Dodatkowe dane na temat długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku będą gromadzone po wprowadzeniu leku do obrotu.
Croatian: Dodatni podatci o dugoročnoj sigurnosti lijeka prikupit će se nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wstępnego nie wystąpią żadne działania niepożądane, wstrzyknięcia można powtórzyć po upływie co najmniej 3 miesięcy.
Croatian: Ako tijekom početnog liječenja ne dođe do nikakvih nuspojava, injekcije se mogu ponoviti nakon najmanje tri mjeseca.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nuceiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Croatian: Više informacija o lijeku Nuceiva dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Polish: Lek wstrzykiwany jest w 5 różnych miejscach powyżej brwi i pomiędzy nimi.
Croatian: Lijek se injektira u pet različitih mjesta iznad i između obrva.
Polish: Nuceiva (toksyna botulinowa typu A) EMA/249428/2019
Croatian: Nuceiva (botulinski toksin tipa A) EMA/249428/2019
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nuceiva są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nuceiva kontinuirano se prate.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nuceiva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nuceiva pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Nuceiva przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Nuceiva nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Czym jest lek Nuceiva i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Nuceiva i za što se koristi?
Polish: Trzydzieści dni po wstrzyknięciu leku Nuceiva u 87% (205 z 235) dorosłych pacjentów odnotowano łagodne zmarszczki lub brak zmarszczek między brwiami, w porównaniu z 83% (202 z 244) pacjentów, którzy otrzymali inny lek zawierający toksynę botulinową typu A i z 4% (2 z 48) pacjentów, którym podano placebo.
Croatian: Trideset dana nakon liječenja, 87 % (205 od 235) odraslih osoba koje su primale lijek Nuceiva imale su blage vertikalne bore između obrva ili su one potpuno nestale, u usporedbi s 83 % (202 od 244) bolesnika koji su primali drugi lijek koji sadrži botulinski toksin tipa
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują opadnięcie powiek i reakcje immunologiczne (gdy system obronny organizmu wytwarza przeciwciała przeciwko toksynie botulinowej hamujące działanie leku), rozprzestrzenianie się toksyny do innych części organizmu (co może powodować osłabienie mięśni, trudności z oddychaniem lub połykaniem oraz zaparcia), wystąpienie lub pogorszenie zaburzeń dotyczących mięśni i nerwów oraz reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju spuštanje očnog kapka, imunosne odgovore (kada obrambeni mehanizam tijela proizvodi antitijela protiv botulinskog toksina koja blokiraju djelovanje lijeka), širenje toksina u druge dijelove tijela (što može dovesti do slabosti mišića, poteškoća pri disanju ili gutanju i konstipacije), razvoj ili pogoršanje poremećaja koji zahvaćaju mišiće i živce te reakcije (alergijske) preosjetljivosti.