FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad mellan grupperna i den första sammansatta endpointen död, shunt-trombos eller hjärtrelaterad intervention innan 120 dagars ålder efter en händelse ansedd som trombotisk (89 [19,1%] för klopidogrelgruppen och 90 [20,5%] för placebogruppen) (se avsnitt 4.2).
Slovak: Medzi skupinami sa nezaznamenal významný rozdiel, pokiaľ ide o kompozitný primárny koncový ukazovateľ smrti, trombózy shuntu alebo kardiologickou intervenciou pred 120 dňom života po udalosti považovanej za trombotickú príhodu (89 [19,1
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare): Diarré, buksmärtor, matsmältningsbesvär eller halsbränna.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako1 z 10 ľudí): hnačky, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.
Swedish: Läkemedel associerade med blödningsrisk: Det finns en ökad risk för blödning på grund av potentiell additiv effekt.
Slovak: Z dôvodu možného aditívneho účinku existuje zvýšené riziko krvácania.
Swedish: Det har gjorts flertalet retrospektiva analyser, dock på att utvärdera denna effekt i patienter behandlade med klopidogrel för vilka det finns genotypningsresultat: CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477), samt ett antal publicerade kohortstudier.
Slovak: Vykonalo sa množstvo retrospektívnych analýz, avšak na vyhodnotenie tohto účinku pre pacientov liečených klopidogrelom existujú genotypové výsledky: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428),
Swedish: • om du lider av njur- eller leversjukdom
Slovak: • ak máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene.
Swedish: Totalt 23,0% av patienterna fick antiarrytmika, 52,1% betablockerare, 54,6% ACE-hämmare och 25,4% statiner.
Slovak: Celkovo 23% pacientov užívalo antiarytmiká, 52,1% beta-blokátory, 54,6%
Swedish: Antalet patienter som nådde primär endpoint (tid till första förekomst av stroke, hjärtinfarkt, icke-CNS systemisk propp eller vaskulär död) var 832 (22,1%) i gruppen behandlade med klopidogrel + ASA och 924 (24,4%) i gruppen placebo + ASA (RRR 11,1%, 95% CI av 2,4%-19,1%, p = 0,013), primärt beroende på stor minskning av förekomst av stroke.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dosiahli primárny koncový ukazovateľ (čas do prvej náhlej cievnej mozgovej príhody, infarktu myokardu, necerebrálnej systémovej embólie alebo vaskulárnej smrti), bol 832 (22,1%) v skupine liečenej klopidogrelom + ASA a 924 (24,4%) v skupine placebo + ASA (relatívne zníženie rizika o 11,1%, 95% CI 2,4% až 19,1%; p=0,013), a to predovšetkým vzhľadom na výrazné zníženie výskytu náhlej cievnej mozgovej príhody.
Swedish: Medan du tar Clopidogrel Mylan:
Slovak: Počas užívania Clopidogrelu Mylan:
Swedish: Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras Clopidogrel Mylan i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber.
Slovak: Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť hrudníka (nestabilná angina pectoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Clopidogrel Mylan predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou.
Swedish: Läkemedel som är CYP2C8-substrat: Klopidogrel har visats öka exponeringen av repaglinid hos friska frivilliga.
Slovak: Preukázalo sa, že klopidogrel zvyšuje expozíciu repaglinidu u zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: Hos patienter som behandlades med antingen klopidogrel eller ASA i CAPRIE var den totala incidensen av blödning 9,3%.
Slovak: V CAPRIE bola incidencia akéhokoľvek krvácania u pacientov liečených klopidogrelom alebo ASA 9,3%.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Swedish: Patienterna fick klopidogrel (300 mg laddningsdos, följt av 75 mg/dag, n = 1752) eller placebo (n = 1739) båda i kombination med ASA (150325 mg laddningsdos, följt av 75-162 mg/dag), ett fibrinolytiskt medel och heparin om nödvändigt.
Slovak: Pacienti dostávali klopidogrel (nasycovacia dávka 300 mg , ďalej bola podávaná dávka 75 mg/deň, n=1752) alebo placebo (n=1739), v obidvoch skupinách s ASA (od 150 mg do 325 mg ako nasycovacia dávka, ďalej bola podávaná dávka od 75 do 162 mg/deň), fibrinolytikum a podľa vhodnosti heparín.
Swedish: Kalenderblister av OPA/Al/PVC-Al i kartonger innehållande 7, 14, 28, 56, 84 filmdragerade tabletter.
Slovak: Kalendárne OPA/Al/PVC-Al blistre obsahujúce 7, 14, 28, 56, 84 filmom obalených tabliet v škatuľke.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (kartonger med 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 och 100)
Slovak: BLISTER ŠKATUĽKY PO 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 A 100
Swedish: Om du slutar att ta Clopidogrel Mylan
Slovak: Ak prestanete užívať Clopidogrel Mylan
Swedish: Om du har glömt att ta Clopidogrel Mylan
Slovak: Ak zabudnete užiť Clopidogrel Mylan
Swedish: In vivo och in vitro metaboliseras klopidogrel enligt två metabola huvudvägar: en medierad av esteraser vilken leder till hydrolys till dess inaktivakarboxylsyrederivat (85% av cirkulerande metaboliter), och en medierad av multipla cytokrom P450.
Slovak: In vitro a in vivo sa klopidogrel metabolizuje dvomi hlavnými metabolickými dráhami: jedna sprostredkovaná esterázami a vedúca k hydrolýze na neaktívny derivát kyseliny karboxylovej (85
Swedish: Hos patienter som rekryterades i prövningen enbart på grund av nyligen genomgången hjärtinfarkt, var klopidogrel numeriskt sämre, men inte statistiskt skilt från ASA (RRR = -4,0%; CI: -22,5 till 11,7 [p = 0,639]).
Slovak: U pacientov, ktorí boli zaradení do štúdie výhradne na základe nedávno prekonaného infarktu myokardu, bol klopidogrel numericky menej účinný, ale tento rozdiel nebol štatisticky odlišný od ASA (RRR = -4,0%;
Swedish: Tablettdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), talk och makrogol 3000.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, krospovidón (typ A), makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej, - obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), mastenec a makrogol 3000.
Swedish: Säkerhet och effekt av klopidogrel har utvärderats i fem dubbelblinda studier med över 88000 patienter:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu sa sledovala v 5 dvojito-zaslepených štúdiach zahŕňajúcich viac ako 88 000 pacientov: v štúdii CAPRIE sa klopidogrel porovnával s ASA a v štúdiach CURE,
Swedish: Efter en oral dos av 14C-märkt klopidogrel till människa utsöndrades ungefär 50% i urinen och ungefär
Slovak: Po podaní perorálnej dávky klopidogrelu značeného 14C bolo u ľudí približne 50% klopidogrelu vylúčeného močom a približne 46% stolicou počas 120 hodín po podaní dávky.
Swedish: o blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av blodproppar o icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder, o heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar o tiklopidin, et annat trombocythämmande medel o selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin eller fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär flukonazol eller vorikonazol, läkemedel som används för att behandla eller svampinfektioner antiretrovirala läkemedel (läkemedel för behandling av hivinfektioner) karbamazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression repaglinid, läkemedel som används för att behandla diabetes paklitaxel, läkemedel som används för att behandla cancer.
Slovak: o selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie, omeprazol alebo ezomeprazol, lieky na zažívacie ťažkosti, flukonazol alebo vorikonazol, lieky na plesňové infekcie, antiretrovírusové lieky (lieky na liečbu HIV infekcií), karbamazepín, lieky na liečbu niektorých foriem epilepsie, moklobemid, liek na liečbu depresie, repaglinid, liek na liečbu cukrovky, paklitaxel, liek na liečbu rakoviny.
Swedish: • Vuxna patienter med akuta koronara syndrom: Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt), inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik (PCI), i kombination med acetylsalicylsyra (ASA).
Slovak: u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: - bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). - akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u farmakologicky liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu.
Swedish: Efter detta tas den rekommenderade dosen om 75 mg Clopidogrel Mylan per dag.
Slovak: Potom je odporúčaná dávka jedna 75 mg tableta Clopidogrelu Mylan denne, užitá ako je opísané vyššie.
Swedish: Kartonger med 7, 14, 28, 56, 84 filmdragerade tabletter i kalenderblister finns tillgängliga.
Slovak: Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 7, 14, 28, 56, 84 filmom obalených tabliet v kalendárnych blistroch.
Swedish: Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador, t.ex. om du skär dig själv vid rakning.
Slovak: Ľahké porezanie alebo poranenie napríklad porezanie, poranenie pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare innan du tar Clopidogrel Mylan om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Clopidogrel Mylan, obráťte sa na svojho lekára, ak sa na vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií:
Swedish: De största exklusionskriterierna för patienter var dokumenterat peptiskt ulcus inom de senaste 6 månaderna, tidigare intracerebral blödning, signifikant trombocytopeni (minskning av blodplättar < 50 x 109/l), behov av klopidogrel eller orala trombocythämmande läkemedel eller överkänslighet mot någon av de två substanserna.
Slovak: Hlavné vylučovacie kritéria boli dokumentovaná vredová choroba počas posledných 6 mesiacov, predchádzajúca intracerebrálna hemorágia, signifikantná trombocytopénia (počet trombocytov <
Swedish: Ta inte Clopidogrel Mylan
Slovak: Neužívajte Clopidogrel Mylan:
Swedish: (Bleeding Academic Research Consortium) blödning ≥ 2 år vid ett år efter akuta koronara syndrom, inträffade hos 43 patienter (13,4%) i gruppen med reducerad dubbel trombocythämning och hos 85 patienter (26,3%) i gruppen med oförändrad dubbel trombocythämning (p<0,01).
Slovak: Primárny ukazovateľ, zložený z kardiovaskulárnej smrti, mŕtvice, urgentnej revaskularizácie a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) krvácania ≥2 sa vyskytol po prvom roku po ACS u 43 pacientov (13,4%) v deeskalovanej DAPT skupine a u 85 pacientov (26,3%) v nezmenenej DAPT skupine (p<0.01).
Swedish: Blödningsfrekvensen för patienter som stod kvar på behandlingen under fem dagar före bypassoperationen var 9,6% för klopidogrel plus ASA och 6,3% för placebo plus ASA.
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v liečbe v priebehu piatich dní pred vykonaním koronárneho bypassu, pri kombinácii klopidogrel plus ASA sa počet prípadov závažného krvácania vyskytol v 9,6%
Swedish: Patienterna randomiserades till klopidogrel (300 mg laddningsdos följt av 75 mg/dag, N = 6259) eller placebo (N = 6303), båda gavs i kombination med ASA (75-325 mg en gång dagligen) och annan standardbehandling.
Slovak: N=6 259) alebo do skupiny užívajúcej placebo (N=6303), pričom obidvom skupinám bola v kombinácii podávaná ASA (75-325 mg jedenkrát denne) a iná štandardná liečba.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Swedish: Clopidogrel Mylan 75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel
Slovak: Clopidogrel Mylan 75 mg filmom obalené tablety klopidogrel
Swedish: En signifikant lägre exponering för den aktiva metaboliten av klopidogrel och minskat trombocythämning har påvisats hos hivinfekterade patienter som behandlats med ritonavir- eller kobicistat-boostrade antiretrovirala terapier (ART).
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorí boli liečení antiretrovírusovými terapiami (ART) posilnenými ritonavirom alebo kobiscistátom, sa preukázala významne nižšia expozícia aktívnemu metabolitu klopidogrelu a znížená inhibícia krvných dostičiek.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som hydroklorid).
Slovak: LIEČIVO Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako hydrochlorid).
Swedish: Hur Clopidogrel Mylan ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Clopidogrel Mylan
Swedish: Slovenská republika Mylan s.r.o
Slovak: Mylan s.r.o
Swedish: Mylan SAS
Slovak: Mylan SAS Tel:
Swedish: Biverkningar som inträffade antingen under kliniska prövningar eller som rapporterades spontant redovisas i tabellen nedan.
Slovak: V nižšie zobrazenej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie získané z klinických štúdií alebo zo spontánnych hlásení.
Swedish: Hur du tar Clopidogrel Mylan
Slovak: Ako užívať Clopidogrel Mylan
Swedish: Clopidogrel Mylan används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Slovak: Clopidogrel Mylan sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách).
Swedish: Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Mylan S.A.S ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia 21. septembra 2009 vydala spoločnosti Mylan S.A.S povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Clopidogrel Mylan klopidogrel Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Clopidogrel Mylan klopidogrel Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Swedish: Standarddosen av Clopidogrel Mylan är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan föda.
Slovak: Clopidogrel Mylan je jedna 75 mg tableta raz denne podávaná s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Clopidogrel Mylan ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
Swedish: • Patienter med perifer artärsjukdom (problem med blodflödet i artärerna).
Slovak: • pacientov s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v artériách).
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Mylan ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
Slovak: Mylan sa môže začať po niekoľkých dňoch až 35 dňoch po infarkte;
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Mylan mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
Slovak: Clopidogrel Mylan sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po príhode;
Swedish: Eftersom Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri referenčnom lieku.
Swedish: Eftersom Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Mylan je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Plavix.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Mylan?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Clopidogrel Mylan?
Swedish: Clopidogrel Mylan kan ges till följande grupper av patienter:
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
Swedish: Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Mylan skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Mylan na trh.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Clopidogrel Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Clopidogrel Mylan s liekom Plavix a takisto jeho biologická rovnocennosť s týmto porovnávacím liekom.
Swedish: Clopidogrel Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Swedish: Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel.
Slovak: Clopidogrel Mylan je tzv. generický liek.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Plavix.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Plavix, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Detta innebär att Clopidogrel Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Clopidogrel Mylan je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
Swedish: Varför har Clopidogrel Mylan godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel Mylan schválený?
Swedish: Mer information om Clopidogrel Mylan:
Slovak: Clopidogrel Mylan:
Swedish: Vad används Clopidogrel Mylan för?
Slovak: Na čo sa liek Clopidogrel Mylan používa?
Swedish: Vad är Clopidogrel Mylan?
Slovak: Clopidogrel Mylan?
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Mylan, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Slovak: Clopidogrel Mylan, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Swedish: Hur har Clopidogrel Mylans effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Clopidogrel Mylan skúmaný?
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Slovak: Členský štát EU/EHP
Swedish: BHA är dessutom en godkänd och ofta använd livsmedelstillsats (E 320) inom EU.
Slovak: BHA je v Európskej únii povolená a často používaná prísada do potravín (E 320).
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
Slovak: Keďže na 60. deň nebola dosiahnutá zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Swedish: SKÄL TILL DET POSITIVA YTTRANDET
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Swedish: Sökanden företagsnamn, adress
Slovak: Názov spoločnosti, adresa
Swedish: - Kliniska frågor
Slovak: - Klinické otázky
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) och referensmedlemsstaten gjorde en bedömning.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och de tillgängliga uppgifterna, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcimi zúčastnenými členskými štátmi.
Swedish: - Kvalitetsfrågor
Slovak: - Otázky kvality
Swedish: Tre av dessa biverkningar krävde inget medicinskt ingripande.
Slovak: Tri z týchto devätnástich nežiaducich udalostí nevyžadovali žiadny lekársky zásah.
Swedish: Man övervägde därför att utveckla en premix med lämplig vehikel.
Slovak: Preto sa zvažoval vývoj premixu s použitím vhodného nosiča.
Swedish: Sökanden besvarade invändningen att alla tänkbara salter inte hade övervägts.
Slovak: Žiadateľ sa bránil proti námietke, že sa neposudzovali všetky možné soli.
Swedish: Sökanden förklarade att mängden BHA i klopidogreltabletterna inte var mer än 0,75 procent av ADI, vilket var negligerbart.
Slovak: Žiadateľ vysvetlil, že množstvo BHA z klopidogrelových tabliet nebolo väčšie ako 0,75 % ADI, čo je zanedbateľné.
Swedish: De invändande CHMP-ledamöterna menade att enligt den vetenskapliga riktlinjen för hjälpämnen i dokumentationen för ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) och vägledningen för tillsatser av antioxidanter och antimikrobiella konserveringsmedel i läkemedelsprodukter (CPMP/CVMP/QWP/115/95) ska antioxidanter undvikas i största möjligaste mån.
Slovak: Namietajúci členovia výboru CHMP argumentovali, že podľa usmernenia pre pomocné látky v dokumentácii pre žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a podľa poznámky k usmerneniu pre použitie antioxidantov a antimikrobiálnych konzervačných látok v liekoch (CPMP/CVMP/QWP/115/95) by sa malo zabrániť použitiu antioxidantov vždy, keď je to možné.
Swedish: Av de 19 observerade biverkningarna avsåg 14 referensprodukten och 5 testprodukten.
Slovak: Štrnásť z 19 pozorovaných nežiaducich udalostí sa týkalo referenčného produktu a 5 nežiaducich udalostí sa týkalo testovaného produktu.
Swedish: Analyser av tillverkningssatserna har visat på jämn kvalitet.
Slovak: Výsledky analýzy šarží dokázali zhodnú kvalitu.
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter över att man inte hade visat att de föreslagna produktions- och kvalitetskontrollerna kunde garantera att inga större brister i produktkvaliteten skulle förekomma.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že sa nepreukázalo, že navrhnuté metódy výroby a kontroly kvality by mohli zaručiť, že sa nevyskytne závažný nedostatok v kvalite produktu.
Swedish: Tillverkningsprocessen har validerats med gott resultat för tre tillverkningssatser.
Slovak: Výrobný proces pre tri šarže bol úspešne schválený.
Swedish: Tillverkaren av läkemedelssubstansen och läkemedelsprodukten har visat att man kan producera en stabil produkt med i stort sett samma effekt och säkerhet som referensprodukten.
Slovak: Preukázalo sa, že výrobca liekového produktu je schopný vyrobiť stabilný produkt, ktorý je v účinnosti a bezpečnosti v podstate podobný ako referenčný produkt.
Swedish: De invändande CHMP-ledamöterna påpekade också att man i båda dessa riktlinjer fastslår att antioxidanter inte ska användas för att dölja att produkterna har en bristfällig formulering.
Slovak: Namietajúci členovia výboru CHMP tiež poukázali na to, že v obidvoch usmerneniach sa uvádza, že antioxidanty by sa nemali používať na zamaskovanie slabo formulovaných produktov.
Swedish: Produkten som utvecklades med klopidogrel premix var ickehygroskopisk.
Slovak: Zistilo sa, že produkt vyvinutý s klopidogrelovým premixom nie je hygroskopický.
Swedish: BILAGA II EMA'S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Swedish: I bioekvivalensstudien rapporterades totalt 19 biverkningar hos 13 försökspersoner.
Slovak: V štúdii bioekvivalencie 13 jedincov hlásilo celkovo 19 nežiaducich udalostí.
Swedish: För att övervinna problemen med att använda klopidogrelbasen var det viktigt att omvandla den till ett granulärt friflytande material.
Slovak: Na obídenie týchto problémov spojených s použitím klopidogrelovej bázy bolo nevyhnutné zmeniť ju na granulárnu a voľne tečúcu látku.
Swedish: CHMP ansåg sammanfattningsvis att även om valet av klopidogrelbasen inte var det optimala, utgjorde användningen av BHA och produktionsprocessen inte en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Slovak: Výbor CHMP teda súhlasil s tým, že hoci sa voľba klopidogrelovej bázy nepovažovala za optimálnu, použitie BHA a výrobný proces nepredstavujú potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.