FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb erachtete der Ausschuss es für angemessen, die Anwendung auf Patienten zu beschränken, die noch keinen Schlaganfall hatten.
Danish: Udvalget fandt det derfor hensigtsmæssigt at begrænse brugen til patienter, der ikke har haft et slagtilfælde.
German: Fast alle Patienten nahmen zur Vermeidung atherothrombotischer Ereignisse zusätzlich Aspirin und/oder ein anderes Arzneimittel ein und wurden mindestens ein Jahr lang behandelt.
Danish: Næsten alle patienterne fik også aspirin og/eller et andet lægemiddel til at forebygge aterotrombotiske hændelser, og de blev behandlet gennem mindst et år.
German: Bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, sollte die Behandlung mit Zontivity ab zwei Wochen und möglichst innerhalb eines Jahres nach Auftreten des Herzinfarkts begonnen werden.
Danish: For patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald, bør behandlingen med Zontivity påbegyndes fra 2 uger efter og helst ikke senere end et år efter hjerteanfaldet .
German: Welche Risiken sind mit Zontivity verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zontivity?
German: Was ist Zontivity und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Zontivity, og hvad anvendes det til?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zontivity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zontivity, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Warum wurde Zontivity zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Zontivity godkendt?
German: Bei Patienten, die unter peripherer arterieller Verschlusskrankheit leiden, kann die Behandlung mit Zontivity jederzeit begonnen werden.
Danish: For patienter med perifer arteriesygdom kan behandlingen påbegyndes når som helst.
German: Vorapaxar blockiert die PAR-1-Rezeptoren (auch Thrombin-Rezeptoren genannt) auf der Oberfläche der Thrombozyten.
Danish: Vorapaxar blokerer PAR-1-receptorerne (også kaldet "trombinreceptorerne") på blodpladernes overflade.
German: Da das Risiko atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit jedoch hoch ist und die Behandlungsmöglichkeiten zur Vorbeugung dieser Ereignisse begrenzt sind, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zontivity bei dieser Erkrankung gegenüber den Risiken überwiegt.
Danish: Da patienter med perifær arteriesygdom har en høj risiko for aterotrombotiske hændelser, og behandlingsmulighederne for at forebygge disse hændelser er begrænsede, fandt CHMP imidlertid, at fordelene opvejer risiciene for denne sygdom.
German: Zontivity enthält den Wirkstoff Vorapaxar.
Danish: Zontivity indeholder det aktive stof vorapaxar.
German: Zontivity darf nicht gemeinsam mit Prasugrel oder Ticagrelor, zwei weiteren Arzneimitteln, die das Zusammenkleben von Thrombozyten verhindern, angewendet werden.
Danish: Zontivity må ikke anvendes sammen med prasugrel eller ticagrelor, to andre lægemidler, der bidrager til at forebygge sammenklumpning af blodpladerne.
German: Herzinfarkte und einige Arten von Schlaganfällen sind die Folge der Bildung von Blutgerinnseln in den Arterien.
Danish: Årsagen til hjerteanfald nogle typer slagtilfælde er blodpropper i arterierne.
German: Der Nutzen von Zontivity war am deutlichsten in einer Gruppe von 16 897 Patienten nachweisbar, die zwar einen Herzinfarkt erlitten hatten, aber keine Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke („Mini-Schlaganfall") aufwiesen.
Danish: Fordelene ved Zontivity var klarest i den undergruppe på 16 897 patienter, der havde haft et hjerteanfald, men ikke tidligere havde haft slagtilfælde eller såkaldt forbigående slagtilfælde (transitorisk iskæmisk attak).
German: Zontivity darf bei Patienten, die einen Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall hatten, nicht angewendet werden.
Danish: Zontivity må ikke anvendes til patienter, der har haft slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
German: Wie wirkt Zontivity?
Danish: Hvordan virker Zontivity?
German: Bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zeigten die Daten einen Nutzen für Patienten unter Zontivity, allerdings war die Zahl der während der Hauptstudie gemeldeten atherothrombotischen Ereignisse nicht ausreichend, um zu einem schlüssigen Ergebnis zu gelangen.
Danish: For patienter med perifær arteriesygdom viste dataene en fordel for patienter, der fik Zontivity, selv om antallet af rapporterede aterotrombotiske hændelser ikke var stort nok til at skabe afgørende resultater.
German: In dieser Gruppe erlitten 8,5 % (719 von 8 458) der Patienten, die mit Zontivity behandelt worden waren, ein atherothrombotisches Ereignis, verglichen mit 10,3 % (867 von 8 439) der Patienten in der Placebogruppe.
Danish: I denne gruppe fik 8,5 % af de patienter (719 ud af 8 458), der blev behandlet med Zontivity, en aterotrombotisk hændelse, sammenholdt med 10,3 % (867 ud af 8 439) af dem, der fik placebo.
German: Thrombin ist einer der am Gerinnungsprozess beteiligten Stoffe; mit Bindung an den PAR-1-Rezeptor sorgt es dafür, dass die Thrombozyten „klebrig" werden und unterstützt so die Bildung eines Blutgerinnsels.
Danish: Trombin er et af de stoffer, der medvirker ved størkningsprocessen, og når det bindes til PAR-1 receptoren, bliver blodpladerne "klæbrige", så blodproppen lettere kan dannes.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zontivity zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zontivity bør anvendes.
German: Zontivity reduzierte das Auftreten atherothrombotischer Ereignisse wirksamer als das Placebo.
Danish: Zontivity viste sig at være mere effektivt end placebo til at nedsætte forekomsten af aterotrombotiske hændelser.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zontivity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zontivity, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, die ein „Ereignis" wie beispielsweise einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten oder an einer kardiovaskulären Erkrankung (bei der Herz und Blutgefäße betroffen sind) verstarben.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der fik en "hændelse" såsom et nyt hjerteanfald eller slagtilfælde, eller som døde af en hjerte-karsygdom (problemer, der vedrørte hjertet og blodkarrene).
German: Insgesamt erlitten 9,5 % (1 259 von 13 225) der Patienten, die Zontivity erhalten hatten, ein atherothrombotisches Ereignis; im Vergleich dazu waren es in der Placebogruppe 10,7 % (1 417 von 13 224) der Patienten.
Danish: Samlet fik 9,5 % af de patienter (1 259 ud af 13 225 patienter), der fik Zontivity, en aterotrombotisk hændelse, sammenholdt med 10,7 % (1 417 ud af 13 224) af dem, der fik placebo.
German: Zontivity ist ein Arzneimittel, das das Auftreten atherothrombotischer Ereignisse (durch Blutgerinnsel und Arterienverhärtung verursachte Probleme), wie z. B. Herzinfarkte oder Schlaganfälle bei erwachsenen Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten oder an peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien) mit Symptomen leiden, reduzieren soll.
Danish: Zontivity er et lægemiddel, der anvendes til at mindske forekomsten af blodpropper og stivhed i arterierne (aterotrombotiske hændelser) såsom nye hjerteanfald eller slagtilfælde hos voksne patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald, eller som har problemer med blodgennemstrømningen i arterierne (perifer arteriesygdom) med symptomer.
German: Bei den Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit erlitten 10,9 % (177 von 1 622) der Patienten, die Zontivity erhalten hatten, ein atherothrombotisches Ereignis; im Vergleich dazu waren es in der Placebogruppe 12,5 % (206 von 1 651) der Patienten.
Danish: Blandt patienter med perifær arteriesygdom fik 10,9 % (177 ud af 1 622 patienter) af de patienter, der fik Zontivity, en aterotrombotisk hændelse, sammenholdt med 12,5% (206 ud af 1 651) af dem, der fik placebo.
German: Es darf auch Patienten, die eine intrakraniale Hämorrhagie (Blutungen im Gehirn) hatten, aktive Blutungen aufweisen oder eine schwere Leberfunktionsstörung haben, nicht gegeben werden.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der har haft en blødning i kraniet (intrakraniel blødning) eller som bløder aktivt, eller hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
German: Das Arzneimittel wird entweder in Kombination mit Aspirin oder falls erforderlich mit Clopidogrel angewendet.
Danish: Det gives i kombination med enten aspirin eller, hvis det er relevant, med clopidogrel.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zontivity, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zontivity.
German: Zeitraum von zwei Jahren hinaus nur begrenzte Daten zur Anwendung von Zontivity vorliegen, ist bei jedem Patienten das Nutzen-Risiko-Verhältnis nach zwei Jahren Behandlung vom behandelnden Arzt neu zu bewerten.
Danish: Derfor bør lægen tage fordele og risici ved Zontivity for den enkelte patient op til ny vurdering efter to års behandling.
German: Welchen Nutzen hat Zontivity in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zontivity?
German: Zontivity wird in Kombination mit Aspirin und falls erforderlich mit Clopidogrel angewendet.
Danish: Det gives i kombination med aspirin og, hvis det er relevant, med clopidogrel.
German: Das Arzneimittel hat sich bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, reduzierend auf die Anzahl atherothrombotischer Ereignisse ausgewirkt.
Danish: Lægemidlet er påvist at være fordelagtig til at nedsætte antallet af aterotrombotiske hændelser hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil von Zontivity hatte der CHMP Bedenken hinsichtlich des Blutungsrisikos von Patienten, die Zontivity zusätzlich zu ihrer Standardtherapie einnahmen; insbesondere bei Patienten mit einer Schlaganfallvorgeschichte traten ernsthafte Blutungen häufiger auf.
Danish: Vedrørende sikkerhedsprofilen for Zontivity var der i CHMP betænkelighed ved risikoen for blødning hos patienter, der får Zontivity som tillægsbehandling til deres sædvanlige behandling.
German: Wie wird Zontivity angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Zontivity?
German: Der Wirkstoff in Zontivity, Vorapaxar, ist ein so genannter Thrombozytenaggregationshemmer.
Danish: Det aktive stof i Zontivity, vorapaxar, hæmmer sammenklumpning af blodpladerne.
German: An der Studie nahmen mehr als 26 000 Erwachsene teil, die bereits einen Herzinfarkt oder ein anderes atherothrombotisches Ereignis hatten oder die unter peripherer arterieller Verschlusskrankheit litten.
Danish: Zontivity blev sammenlignet med en virkningsløs behandling (placebo) i en hovedundersøgelse der omfattede over 26 000 voksne, der havde haft et hjerteanfald eller en anden aterotrombotisk hændelse, eller som havde perifer arteriesygdom.
German: Es wird in Kombination mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) angewendet und falls erforderlich mit einem dritten Arzneimittel namens Clopidogrel; beide sollen ebenfalls dazu beitragen, atherothrombotische Ereignisse zu verhindern.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt, gives det desuden i kombination med et tredje lægemiddel, clopidogrel, der også begrænser aterotrombotiske hændelser.
German: Bei der Blutgerinnung verkleben Blutbestandteile, die Blutplättchen oder Thrombozyten genannt werden, miteinander.
Danish: Når blod størkner, sker der en sammenklumpning af særlige celler i blodet, blodpladerne.
German: Wird der PAR-1-Rezeptor blockiert, können die Thrombozyten nicht mehr miteinander verkleben, und das Risiko einer Gerinnselbildung wird reduziert, was zur Vorbeugung eines Schlaganfall oder Herzinfarkt beiträgt.
Danish: Dette mindsker risikoen for blodpropper og er med til at forebygge nye slagtilfælde eller hjerteanfald.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Farmaceutisk form Indgivelsesvej Emballage
German: 0,65 ml 10 Fläschchen + 10 Fertigspritzen mit feststehender Kanüle
Danish: 10 hætteglas + 10 forfyldte sprøjter med påmonteret kanyle
German: 0,65 ml 1 Fläschchen + 1 Fertigspritze + 2 Kanülen
Danish: 1 hætteglas + 1 forfyldt sprøjte + 2 separate kanyler
German: 2007 bis 2014
Danish: 2007 til 2014
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Februar 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. maj 2006 Dato for sidste fornyelse: 11. februar 2016
German: VE über den Studienzeitrau m‡
Danish: VE i studieperioden‡
German: • wenn Sie Fieber haben;
Danish: • hvis De har feber
German: 286 Patienten erhielten 2 Dosen und 9 Patienten erhielten nur eine Dosis.
Danish: 286 patienter fik to doser, og 9 forsøgspersoner fik kun én dosis.
German: In der Regel betrifft er nur eine Körperregion und kann mehrere Wochen andauern.
Danish: Det er normalt begrænset til et bestemt område på kroppen, og det kan vare adskillige uger.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn.
German: Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten.
Danish: Denne vaccine kan indeholde spor af neomycin.
German: Sollte es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen, dann rufen Sie sofort Ihren Arzt.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du omgående søge læge.
German: Arthralgie, Myalgie, Schmerz in der Extremität
Danish: Artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter
German: VZV-seronegative Erwachsene
Danish: VZV-seronegative voksne
German: VE % (95 % KI)
Danish: VE % (95% CI)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZOSTAVAX bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Danish: Sikkerhed og virkning af ZOSTAVAX hos børn og unge er ikke klarlagt.
German: Es ist unbekannt, ob das VZV mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Danish: Det vides ikke, om VZV udskilles i modermælken.
German: Hinsichtlich des akuten Schmerzes (Schmerzdauer zwischen 0 und 30 Tagen) gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe.
Danish: For så vidt angår akutte smerter (smerter mellem 0-30 dage), var der ingen statistisk signifikant forskel mellem vaccinegruppen og placebogruppen.
German: • wenn Sie gesundheitliche Probleme oder Allergien haben oder hatten;
Danish: • hvis De har eller har haft sygdomsrelaterede problemer eller allergiske reaktioner
German: Kontakt mit Desinfektionsmitteln vermeiden, da diese das Impfvirus inaktivieren können.
Danish: Undgå kontakt med desinficerende midler da disse kan inaktivere vaccinevirus.
German: In einer Zwischenanalyse des Studienzeitraums von 2007 bis 2014 erhielten 392.677 von 1.355.720 Studienteilnehmern ZOSTAVAX.
Danish: I en interimanalyse af studieperioden 2007 til 2014 fik 392.677 ud af 1.355.720 forsøgspersoner ZOSTAVAX.
German: • wenn Sie HIV-infiziert sind.
Danish: • hvis De har hiv-infektion
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: Lægen har ordineret denne vaccine til Dem personligt.
German: Manchmal wird das Virus nach vielen Jahren wieder aktiv und verursacht Gürtelrose.
Danish: Undertiden bliver virussen aktiv igen efter mange år og forårsager helvedesild.
German: e. Andere Studien
Danish: e. Øvrige studier
German: Im Rahmen der LTPS wurden 263 auswertbare Zoster-Fälle von 261 Patienten [10,3/1000 PersonenJahre] gemeldet.
Danish: I LTPS blev der indberettet 263 evaluerbare zostertilfælde hos 261 patienter [10,3/1000 person-år].
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bliver vaccineret.
German: • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein geschwächtes körpereigenes Abwehrsystem als Folge einer Erkrankung, einer Arzneimittelbehandlung oder einer sonstigen Behandlung haben;
Danish: • hvis lægen har fortalt Dem, at De har et svækket immunsystem som følge af sygdom, lægemidler eller anden behandling
German: Mittlerer BOIScore
Danish: Middelværdi af BOIscore
German: Da diese Ereignisse auf freiwilliger Basis aus einer Population unbestimmter Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit verlässlich zu bestimmen oder einen kausalen Zusammenhang zu der Verabreichung des Impfstoffs herzustellen.
Danish: Da disse hændelser er rapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt på en pålidelig måde at beregne hyppigheden eller fastslå en årsagssammenhæng med eksponering for vaccinen.
German: 3 Jahre nach Impfung 5 Jahre nach Impfung
Danish: 3 år efter vaccination 5 år efter vaccination
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Danish: Der er set følgende bivirkninger:
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
German: Nachdem die Gürtelrose-Bläschen abgeheilt sind, kann der Schmerz über Monate oder Jahre andauern und sehr stark sein.
Danish: Efter at blærerne i forbindelse med helvedesild er helet op, kan smerterne blive ved i månedsvis eller årevis, og de kan være svære.
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend sein und es können Atem- und Schluckbeschwerden auftreten.
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige og omfatte åndedrætsbesvær eller synkebesvær.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Sammendrag af sikkerhedsprofilen
German: Nekrotisierende Retinitis (Patienten unter immunsuppressiver Therapie)
Danish: Nekrotiserende retinitis (patienter, som gennemgår immunsuppressiv terapi)
German: Unerwünschte Ereignisse wurden bis Tag 42 nach der Impfung und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse über die gesamte Studiendauer (d. h. bis Tag 180) verfolgt.
Danish: Der blev fulgt op på alle hændelser indtil Dag 42 efter vaccination, og opfølgningen på alvorlige hændelser varede i hele studieperioden (dvs. til og med Dag 180).
German: ZOSTAVAX kann zeitgleich mit einem inaktivierten Grippe-Impfstoff verabreicht werden.
Danish: ZOSTAVAX kan indgives parallelt med inaktiveret influenzavaccine.
German: Eine Neomycin-Allergie manifestiert sich in der Regel als Kontaktdermatitis.
Danish: Neomycinallergi ses generelt i form af kontaktdermatitis.
German: an 353 Personen ab 50 Jahren verabreicht.
Danish: til 353 forsøgspersoner på 50 år eller derover.
German: ZOSTAVAX sollte unter die Haut oder in den Muskel, vorzugsweise am Oberarm, verabreicht werden.
Danish: ZOSTAVAX skal injiceres under huden eller i en muskel, helst på overarmen.
German: Urtikaria an der Injektionsstelle
Danish: Urticaria på injektionsstedet
German: • Aktive, unbehandelte Tuberkulose.
Danish: • Aktiv tuberkulose der ikke behandles.
German: Abkürzungen: VE bezeichnet die Wirksamkeit der Impfung (Vaccine Effectiveness); KI Konfidenzintervall; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Danish: Forkortelser: VE står for vaccine-effektivitet; CI: konfidensinterval; DxCG: diagnostic cost group; HCUP: healthcare cost and utilization project
German: Es wurden keine schwerwiegenden impfstoffbezogenen unerwünschten Ereignisse berichtet.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige, vaccine-relaterede bivirkninger.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Viraler Impfstoff; ATC-Code: J07BK02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, Virusvaccine; ATC-kode: J07BK02
German: Die Notwendigkeit bzw. der Zeitpunkt für eine Auffrischimpfung mit ZOSTAVAX wurde noch nicht bestimmt.
Danish: Behovet eller tidspunktet for en boosterdosis af ZOSTAVAX er endnu ikke blevet fastslået.
German: ZOSTAVAX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. der Impfstoff ist nahezu „natriumfrei".
Danish: ZOSTAVAX indeholder natrium ZOSTAVAX indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
German: Die Immunisierung sollte bei Personen mit einer mäßigen bis schweren fieberhaften Erkrankung oder Infektion verschoben werden.
Danish: Immunisering bør udskydes hos personer med moderat til svær akut febril sygdom eller infektion.
German: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten) können allergische Reaktionen auftreten.
Danish: I sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer) kan der forekomme allergiske reaktioner.
German: Insgesamt wurden 48.889 bestätigte Fälle von HZ und 3.316 bestätigte Fälle von PHN (> 90 Tage Zoster-Schmerz) beobachtet.
Danish: Der blev observeret i alt 48.889 bekræftede HZ-tilfælde og 3.316 bekræftede PHN-tilfælde (>90 dage med zosterassocierede smerter).
German: Die endgültige Bestimmung von Zoster-Fällen wurde mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) [86 %] oder - falls sich kein Virus feststellen ließ - durch einen klinischen Evaluierungsausschuss [14 %] vorgenommen.
Danish: Den endelige påvisning af zoster-tilfælde blev foretaget ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) [86 %] eller - hvis virus ikke kunne påvises - i henhold til den kliniske bedømmelseskomites vurdering [14 %].
German: Seltener können bakterielle Infektionen der Haut, Schwäche, Muskellähmung und Einschränkung des Hör- oder Sehvermögens auftreten.
Danish: Mindre hyppigt kan der forekomme bakterielle hudinfektioner, slaphed, muskellammelse og tab af hørelse eller syn.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass ZOSTAVAX die HZ- und PHN-Inzidenz bei geimpften Personen im Vergleich zu einer nicht geimpften Referenzgruppe wirksam reduziert.
Danish: Resultaterne viste, at ZOSTAVAX er effektivt til at reducere HZ- og PHN-incidensen hos vaccinerede personer sammenlignet med en ikke-vaccineret referencegruppe.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Injektionsstelle: Verhärtung 1, Hämatom
Danish: Injektionsstedet: Induration 1, hæmatom varmefornemmelse
German: Die im Zuge einer großen Beobachtungsstudie erhobenen Daten deuteten jedoch nicht auf ein erhöhtes Risiko hin, bei zeitgleicher Verabreichung beider Impfstoffe an Herpes zoster zu erkranken.
Danish: Data, som blev indsamlet i et større observationsstudie, tydede dog ikke på øget risiko for at udvikle herpes zoster efter samtidig administration af de to vacciner.
German: Wirksamkeit des Impfstoffs (95 % KI)
Danish: Vaccinens effekt (95 % CI)
German: Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Denne vaccine kan som al anden vaccine og medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von ZOSTAVAX bei schwangeren Frauen.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af ZOSTAVAX til gravide kvinder.
German: • wenn Sie an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leiden;
Danish: • hvis De har aktiv tuberkulose, der ikke behandles
German: Bezüglich der zeitgleichen Anwendung mit anderen Impfstoffen liegen derzeit keine Daten vor.
Danish: Der forefindes på nuværende tidspunkt ingen data vedrørende samtidig brug med andre vacciner.