FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dapagliflozin se smije primjenjivati samo kao dodatak inzulinu.
Icelandic: Dapagliflozin má eingöngu gefa sem viðbót við insúlín.
Croatian: Ocijenjeno od strane ispitivača kao moguće povezano, vjerojatno povezano ili povezano s ispitivanim liječenjem i prijavljeno u ≥ 0,2% ispitanika i ≥ 0,1% češće odnosno u najmanje 3 ispitanika više liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg, nego u onih koji su primali placebo.
Icelandic: **Tilkynnt af rannsakanda sem hugsanlega tengt, líklega tengt eða tengt rannsóknarmeðferð og tilkynnt hjá ≥ 0,2% þátttakenda og ≥ 0,1% fleirum og að minnsta kosti 3 fleiri þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini 10 mg samanborið við lyfleysu.
Croatian: Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2 „Upozorenja i mjere opreza"): - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja - nagli gubitak tjelesne težine
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur): - aukið magn ketóna í þvagi eða blóði - ógleði eða uppköst - kviðverkur - mikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragði í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita - hratt þyngdartap.
Croatian: Ovo su znakovi teške infekcije mokraćnih puteva: - vrućica i/ili zimica - osjećaj pečenja kod mokrenja - bol u leđima ili slabinama.
Icelandic: Þetta eru einkenni alvarlegrar þvagfærasýkingar: - hiti og/eða kuldahrollur - sviðatilfinning við þvaglát - verkur í baki eða síðu.
Croatian: • nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena, ozbiljna infekcija mekog tkiva genitalija ili područja između genitalija i anusa, što je vrlo rijetka nuspojava.
Icelandic: drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms, kemur örsjaldan fyrir.
Croatian: Kako Edistride izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Edistride og pakkningastærðir
Croatian: Izlučivanje mokraćne kiseline mokraćom također se privremeno povećalo (tijekom 3-7 dana), a bilo je popraćeno trajnim smanjenjem koncentracije mokraćne kiseline u serumu.
Icelandic: Úskilnaður þvagsýru með þvagi jókst einnig tímabundið (í 3-7 daga) og henni fylgdi viðvarandi minnkun á þéttni þvagsýru í sermi.
Croatian: Dodatna razvojna toksičnost bila je ograničena na smanjenje tjelesne težine mladunčadi povezano s dozom, a primijećena je samo kod doza ≥ 15 mg/kg/dan (što je povezano s izloženošću u mladunčadi ≥ 29 puta većom od izloženosti u ljudi kod primjene maksimalne preporučene doze).
Icelandic: Frekari eiturverkanir á þroska takmörkuðust við skammtaháða lækkun á þyngd unga, og komu einungis fram við skammta ≥ 15 mg/kg/sólarhring (í tengslum við útsetningu hjá ungum sem er ≥ 29 sinnum hærri en það sem sést við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda bile su objedinjena mjera bubrežnih ishoda i smrt zbog bilo kojeg uzroka.
Icelandic: Aukaendapunktar voru samsett tilvik varðandi nýru og dauðsfall af hvaða ástæðu sem er.
Croatian: Tijekom prvih 1 - 2 tjedna liječenja potrebno je redovito kontrolirati vrijednosti ketona, a zatim učestalost mjerenja razine ketona individualno prilagoditi, u skladu s načinom života i/ili faktorima rizika kod pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Fyrstu eina til tvær vikurnar á að fylgjast reglulega með ketónum, síðan á eftirlit með gildi ketóna að vera einstaklingsbundið í samræmi við lífsmáta og/eða áhættuþætti sjúklings (sjá kafla 4.2).
Croatian: • Edistride se primjenjuje zajedno s inzulinom.
Icelandic: Edistride er notað ásamt insúlíni.
Croatian: Ako se dobro podnosi, doza se može povećati na 10 mg kada je to indicirano (vidjeti dio 4.1 Sažetka opisa svojstava lijeka za tablete od 10 mg te dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Ef hann þolist vel, má stækka skammtinn í 10 mg ef ábending leyfir (sjá kafla 4.1 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir 10 mg, 4.4 og 5.2).
Croatian: Nakon 8-tjednog uvodnog razdoblja tijekom kojeg se kod svakog bolesnika optimizirala kontrola šećerne bolesti (regulacija glikemije, uključujući hiperglikemiju i hipoglikemiju, program dijete i tjelovježbe), ukupno 1646 bolesnika koji su imali HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 10,5% bilo je randomizirano za primanje dapagliflozina u dozi od 5 mg jedanput na dan, dapagliflozina u dozi od 10 mg jedanput na dan ili placeba.
Icelandic: Eftir 8 vikna innleiðslutímabili til þess að ná hámarksstjórn á sykursýki hjá hverjum sjúklingi (blóðsykursstjórn þ. á m. blóðsykurshækkun og blóðsykurslækkun, sérstakt mataræði og hreyfing), var alls 1.646 sjúklingum með HbA1c ≥ 7,5% og ≤ 10,5% slembiraðað og fengu 5 mg dapagliflozin einu sinni á dag, 10 mg dapagliflozin einu sinni á dag eða lyfleysu einu sinni á dag.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se dapagliflozin/metaboliti izlučuju u mlijeko; također su ukazali na farmakološki posredovane učinke lijeka na mladunčad koja siše (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturverkun hjá dýrum sýna að dapagliflozin/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk og jafnframt lyfjafræðileg áhrif á afkvæmi á spena (sjá kafla 5.3).
Croatian: Klinička ispitivanja kod šećerne bolesti tipa 1
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sykursýki af tegund 1
Croatian: • Bolesnike treba educirati o tome koje mjere poduzeti u slučaju sumnje na ketozu/DKA i kada prekinuti liječenje dapagliflozinom (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Sjúklinga á að fræða um hvaða ráðstafanir eigi að gera þegar grunur er um ketósu/ketónblóðsýringu og hvenær eigi að hætta meðferð með dapagliflozini (sjá kafla 4.2).
Croatian: • Smjernice za liječnike o tome kako ocijeniti je li bolesnik pogodan za liječenje dapagliflozinom, npr. kriteriji za odabir bolesnika, koji uključuju pridržavanje inzulinske terapije i graničnih vrijednosti inzulina, vrijednost beta-hidroksibutirata (BHB) < 0,6 mmol/l ili razinu ketona u mokraći < 1+, ITM ≥ 27 kg/m2 i odsutnost faktora rizika za DKA.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækni til að meta hvort ávísun dapagliflozins henti sjúklingnum, t.d. val á sjúklingum byggt m.a. á meðferðarheldni með insúlíni og greinimörkum (thresholds) insúlíns, beta-hýdroxýbútýrat (BHB) < 0,6 mmól/l eða ketón í þvagi < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, áhættuþættir
Croatian: • bolesnici s povišenim razinama ketona (izmjerena vrijednost BHB-a iznad 0,6 mmol/l ili jedan plus [+] za ketone u mokraći).
Icelandic: Sjúklingum með hækkuð ketóngildi (beta-hýdroxýbútýrat gildi hærra en 0,6 mmól/l eða ketónar í þvagi einn plús (+)).
Croatian: U ispitivanju lijeka kao dodatka glimepiridu, u 24. i 48. tjednu, blaže epizode hipoglikemije češće su prijavljene u skupini liječenoj dapagliflozinom u dozi od 10 mg i glimepiridom (6,0% odnosno 7,9%,) nego u skupini koja je uz glimepirid primala placebo (2,1% odnosno 2,1%, ).
Icelandic: Í rannsókn á viðbótarmeðferð við glimepiríð, í viku 24 og 48, var oftar greint frá minni háttar tilvikum blóðsykursfalls í hópnum sem meðhöndlaður var með dapagliflozini 10 mg ásamt glimepiríði (6,0% og 7,9%, talið í sömu röð) en í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt glimepiríði (2,1% og 2,1%, talið í sömu röð).
Croatian: Izravna primjena dapagliflozina u mladih štakora koji su nedavno prestali sisati te neizravna izloženost u kasnom stadiju graviditeta (vremenska razdoblja koja odgovaraju drugom i trećem tromjesečju trudnoće što se tiče sazrijevanja bubrega u ljudi) i tijekom laktacije povezuju se s povećanom incidencijom i/ili težinom proširenja bubrežne nakapnice i tubula u mladunčadi.
Icelandic: Bein lyfjagjöf dapagliflozins hjá ungum rottum sem eru nýhættar á spena og óbein útsetning á síðari hluta meðgöngu (tímabil sem svarar til annars og síðasta þriðjungs meðgöngu hvað varðar nýrnaþroska hjá mönnum) og þegar ungar eru á spena, tengjast hvert fyrir sig aukinni tíðni og/eða umfangi útvíkkana á nýrnaskjóðum og nýrnapíplum hjá afkvæmum.
Croatian: • Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana.
Icelandic: Taka má töfluna hvenær dagsins sem er.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je 40% viša, a AUC-a 67% viša nego u odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) var meðal Cmax dapagliflozins 40 % hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 67% hærra en hjá sambærilegum heilbrigðum einstaklingum í viðmiðunarhóp.
Croatian: Udio ispitanika koji su ostali u ispitivanju u 104. tjednu je bio 72,4% za grupu liječenu dapagliflozinom 10 mg i 54,8% za grupu koja je primala placebo.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem voru enn í rannsókninni í 104. viku var 72,4% hjá hópnum sem var meðhöndlaður með dapagliflozini 10 mg og 54,8% hjá lyfleysuhópnum.
Croatian: U 48. tjednu, razlika za dapagliflozin kao dodatak sitagliptinu (sa ili bez metformina) u usporedbi s placebom je bila -2,22 kg.
Icelandic: Í 48. viku var mismunur á milli dapagliflozins sem viðbótarmeðferð við sitagliptin (með eða án metformins) þegar borið var saman við lyfleysu -2,22 kg.
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju sa 182 ispitanika sa šećernom bolešću čiji je tjelesni sastav ocijenjen uz pomoć dvoenergetske rendgenske apsorpciometrije (DXA) pokazalo se da kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg i metformina u usporedbi s placebom i metforminom dolazi do smanjenja tjelesne težine i mase masnog tkiva izmjerenog primjenom DXA, a ne do smanjenja mase nemasnog tkiva i gubitka tekućine.
Icelandic: Rannsókn á 182 sykursýkisjúklingum, sem stóð yfir í 24 vikur,þar sem notaður var tvíorkuþéttniskanni (DXA) til að meta líkamssamsetningu, sýndi fram á lækkun á meðferð með dapagliflozini 10 mg ásamt metformini samanborið við lyfleysu ásamt metformini, talið í sömu röð, með tilliti til líkamsþyngdar og líkamsfitu samkvæmt DXA mælingu, frekar en með tilliti til fitulauss massa (lean tissue) eða vökvataps.
Croatian: Edistride sadrži djelatnu tvar dapagliflozin.
Icelandic: Edistride inniheldur virka efnið dapagliflozin.
Croatian: Nakon toga, dozu bazalnog inzulina treba prilagođavati na temelju vrijednosti glukoze u krvi.
Icelandic: Síðan á að stilla grunninsúlín í samræmi við gildi glúkósa í blóði.
Croatian: Sigurnosni profil dapagliflozina kod ispitanika sa šećernom bolešću tipa 1 bio je sličan poznatom sigurnosnom profilu dapagliflozina kod ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2, uz izuzetak većeg broja događaja DKA kod ispitanika liječenih dapagliflozinom u ispitivanjima kod šećerne bolesti tipa 1.
Icelandic: Öryggi dapagliflozins hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 1 var svipað og þekkt öryggi dapagliflozins hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 fyrir utan fleiri tilvik ketónblóðsýringar af völdum sykursýki hjá þeim sem fengu dapagliflozin í rannsóknunum á sykursýki af tegund 1.
Croatian: Prema objedinjenim sigurnosnim podacima iz 13 ispitivanja, infekcije mokraćnih puteva češće su prijavljene kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg u usporedbi s placebom (4,7% naspram 3,5%; vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Í sameinuðum öryggisupplýsingum úr rannsóknunum 13 var oftar var greint frá þvagfærasýkingum fyrir dapagliflozin 10 mg samanborið við lyfleysu (4,7% á móti 3,5%, talið í sömu röð, sjá kafla 4.4).
Croatian: Djelotvornost dapagliflozina ispitana je u posebnom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću koji su imali eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m sa nedovoljnom regulacijom glikemije uz standardnu terapiju.
Icelandic: Verkun dapagliflozins var metin í sérrannsókn hjá sykursýkissjúklingum með eGFR ≥ 45 til < 60 ml/mín./1,73 m2 með ófullnægjandi blóðsykursstjórn á hefðbundinni meðferð.
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i mefenaminske kiseline (inhibitora UGT1A9) zabilježeno je povećanje sistemske izloženosti dapagliflozinu od 55%, ali nije bilo klinički značajnog učinka na 24satno izlučivanje glukoze mokraćom.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf dapagliflozins og mefenamicsýru (UGT1A9 hemill) sást 55% aukning á altækri útsetningu fyrir dapagliflozini, en engin klínískt mikilvæg áhrif á 24-klst.
Croatian: Veličine pakiranja od 14, 28 i 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28 og 98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum dagatalsþynnum
Croatian: • Sažetak preporuka za bolesnike, osobito onih koje se odnose na mjerenje razine ketona u krvi i koje opisuju što bolesnik treba učiniti onih dana kada se osjeća loše.
Icelandic: Samantekt á ráðleggingum fyrir sjúklinga, sérstaklega hvað varðar mælingu ketóna í blóði og hvernig eigi að bregðast við veikindadögum.
Croatian: Ako su razine ketona povišene (izmjerena vrijednost beta-hidroksibutirata u krvi iznad 0,6 mmol/l ili jedan plus [+] za ketone u mokraći), liječenje dapagliflozinom ne smije se uvesti dok se razine ketona ne vrate u normalu (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Við hækkuð ketóngildi (beta-hýdroxýbútýrat í blóði mælist hærra en 0,6 mmól/l eða ketónar í þvagi einn plús (+)) á ekki að hefja meðferð með dapagliflozini fyrr en ketóngildi eru orðin eðlileg (sjá kafla 4.4).
Croatian: Sve liječene skupine imale su smanjenje HbA1c u usporedbi sa početnom vrijednosti.
Icelandic: Hjá öllum meðferðarhópunum lækkaði HbA1c miðað við grunngildi.
Croatian: Vrijednosti hematokrita >55% prijavljene su u 1,3% ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg naspram 0,4% ispitanika koji su primali placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðkornaskilagildi > 55% hjá 1,3% þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg á móti 0,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Croatian: • dijabetička ketoacidoza - javlja se često u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 (može se javiti u do 1 na 10 osoba), a rijetko u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Icelandic: • ketónblóðsýring - sem er algeng hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) og mjög sjaldgæf hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže (20 mg dapagliflozina jedanput na dan tijekom 7 dana) u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrežne funkcije (određeno klirensom ioheksola iz plazme) srednja vrijednost sistemske izloženosti dapagliflozinu bila je 32%, 60% odnosno 87% viša nego u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom bubrežnom funkcijom.
Icelandic: Við jafnvægi (20 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í 7 daga), var meðalútsetning fyrir dapagliflozini, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (ákvarðað með úthreinsun iohexols úr plasma), 32%, 60%, og 87% hærri, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
Croatian: Manje epizode hipoglikemije su bile prijavljene u 12,8% ispitanika koji su primili dapagliflozin u dozi od 10 mg plus metformin i sulfonilureju , te u 3,7% ispitanika koji su primili placebo plus metformin i sulfonilureju.
Icelandic: Greint var frá minni háttar blóðsykursfalli hjá 12,8% einstaklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi og hjá 3,7% einstaklinga sem fengu lyfleysu ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi.
Croatian: Klinička ispitivanja kod šećerne bolesti tipa 2
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sykursýki af tegund 2
Croatian: Tijekom prvih 1 - 2 tjedna liječenja dapagliflozinom potrebno je redovito kontrolirati vrijednosti ketona, a zatim učestalost mjerenja razine ketona individualno prilagoditi, u skladu s načinom života i/ili faktorima rizika kod pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Fyrstu eina til tvær vikur dapagliflozinmeðferðar á að fylgjast reglulega með ketónum, síðan á eftirlit með gildi ketóna að vera einstaklingsbundið, í samræmi við lífsmáta og/eða áhættuþætti sjúklings (sjá kafla 4.4).
Croatian: Zatajenje srca Nema iskustva iz kliničkih ispitivanja s primjenom dapagliflozina pri NYHA stupnju IV.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun dapagliflozins í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum með hjartabilun af NYHA flokki IV.
Croatian: U svim su ispitivanjima teže epizode hipoglikemije bile manje česte i usporedive između skupina liječenih dapagliflozinom ili placebom.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru meiri háttar tilvik blóðsykursfalls sjaldgæf og sambærileg milli hópa sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini eða lyfleysu.
Croatian: - zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
Icelandic: - með öðrum lyfjum við sykursýki.
Croatian: Malo je iskustva iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun í klínískum rannsóknum, hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Dapagliflozin 10 mg + inzulin ± oralni lijekovi za snižavanje razine glukoze
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg + insúlín ± blóðsykurslækkandi lyf til inntöku
Croatian: Liječenje dapagliflozinom u dozi od 10 mg u monoterapiji ili kao dodatak u kombiniranom liječenju metforminom, glimepiridom, metforminom i sulfonilurejom, sitagliptinom (sa ili bez metformina) ili inzulinom dovelo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG) (-1,90 do -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) u usporedbi s placebom (-0,33 do 0,21 mmol/l [-6,0 do 3,8 mg/dl]).
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini 10 mg sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð við metformin, glimepiríð, metformin og súlfónýlúrealyf, sitagliptin (með eða án metformins) eða insúlín leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á FPG (-1,90 til -1,20 mmól/l [-34,2 til -21,7 mg/dl]) samanborið við lyfleysu (-0,33 til 0,21 mmól/l [-6,0 til 3,8 mg/dl]).
Croatian: • ako imate tegoba s jetrom - u tom slučaju liječnik može započeti liječenje nižom dozom.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm - læknirinn gæti látið þig byrja á minni skammti.
Croatian: Za rezultate ispitivanja koji se odnose na primjenu u kombinaciji s drugim lijekovima, učinke na regulaciju glikemije i kardiovaskularne događaje te ispitivane populacije vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
Icelandic: Fyrir niðurstöður rannsóknar með tilliti til samsettra meðferða, áhrifa á blóðsykursstjórn, aukaverkanir á hjarta og æðakerfi, og rannsóknarþýði, sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja dapagliflozina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 i šećerne bolesti tipa 1 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður á rannsóknum á dapagliflozini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 og sykursýki af tegund 1 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: • Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze razlikuje se ovisno o vrsti šećerne bolesti: - kod šećerne bolesti tipa 2 javlja se rijetko - kod šećerne bolesti tipa 1 rizik je veći jer tijelo gotovo uopće ne proizvodi inzulin pa se dijabetička ketoacidoza može javiti kod naglog smanjenja doze inzulina (primjerice, u slučaju propuštenih injekcija inzulina ili problema s inzulinskom brizgalicom ili pumpom).
Icelandic: Hætta á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki er mismikil fyrir sykursýki af tegund 1 og tegund 2: - mjög sjaldgæf við sykursýki af tegund 2. - hættan er meiri við sykursýki af tegund 1 - það er vegna þess að líkaminn framleiðir næstum ekkert insúlín og ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur komið fram við skyndilega lækkun insúlínskammts (t.d. ef gleymst hefur að gefa insúlín eða vegna vandamála með insúlínpennann eða -dæluna).
Croatian: Tijekom liječenja dapagliflozinom:
Icelandic: Meðan á meðferð með dapagliflozini stendur:
Croatian: Edistride 5 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima od 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima te pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Icelandic: Edistride 5 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 14, 28 eða 98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum dagatalsþynnum og 30x1 eða 90x1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Croatian: • dijabetička ketoacidoza - javlja se rijetko u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Icelandic: • ketónblóðsýring - mjög sjaldgæf hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Croatian: • Preporučuje se korekcija deplecije volumena prije uvođenja dapagliflozina u bolesnika kod kojih je prisutno to stanje (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Mælt er með að leiðréttingu vökvarúmmáls áður en meðferð með dapagliflozini er hafin hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Croatian: U ispitivanjima interakcija provedenima sa zdravim ispitanicima, uglavnom s primjenom jedne doze, dapagliflozin nije izmijenio farmakokinetiku metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (supstrata Pgp-a) ni varfarina (S-varfarina, supstrata CYP2C9) kao ni antikoagulantni učinak varfarina mjeren INR-om.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum, sem aðallega voru með stakskammtasniði, breytti dapagliflozin ekki lyfjahvörfum metformins, pioglitazons, sitagliptins, glimepiríðs, hýdróklóróthíazíðs, bumetaníðs, valsartans, digoxins (P-gp hvarfefni) eða warfarins (S-warfarin, CYP2C9 hvarfefni), eða blóðsegaleysandi verkun warfarins samkvæmt INR mælingu.
Croatian: U starijih je bolesnika veća vjerojatnost od postojanja oštećenja bubrežne funkcije i/ili liječenja antihipertenzivima koji mogu izmijeniti bubrežnu funkciju, poput inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitora) te blokatora receptora angiotenzina II tipa 1.
Icelandic: Meiri líkur eru á að aldraðir sjúklingar séu með skerta nýrnastarfsemi, og/eða séu á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum sem geta valdið breytingum á nýrnastarfsemi, eins og ACE-hemlum eða angiotensin II viðtakablokkum.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) s obzirom na razvojnu toksičnost, kod najniže ispitivane doze, povezana je sa sustavnom izloženošću majke koja je približno 19 puta veća od izloženosti u ljudi kod primjene maksimalne preporučene doze.
Icelandic: Mörk þess að engar aukaverkanir á þroska koma fram (NOAEL), minnsti skammturinn sem var prófaður, eru tengd altækri útsetningu hjá móður sem er um það bil 19 sinnum hærri en sést við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum.
Croatian: U kombinaciji sa metforminom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni Ukupno 1236 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 koja nije dovoljno dobro kontrolirana (HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 12%) i koji prethodno nisu bili liječeni, sudjelovalo je u dva ispitivanja kontrolirana aktivnim lijekom u trajanju od 24 tjedna kako bi se ocjenila djelotvornost i sigurnost dapaglifglozina (5 mg ili 10 mg) u kombinaciji s metforminom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni u usporedbi s terapijom s pojedinačnim komponentama.
Icelandic: 1.236 sjúklingar sem höfðu ekki fengið lyf áður með sykursýki af tegund 2, sem ófullnægjandi stjórn var á (HbA1c ≥ 7,5% og ≤ 12%) þátt í tveimur 24 vikna rannsóknum með virkum samanburði til að meta verkun og öryggi dapagliflozins (5 mg eða 10 mg) í samsettri meðferð með metformini hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið lyfjameðferð áður borið saman við meðferð með hvoru lyfi fyrir sig.
Croatian: Ako uzimate lijek Edistride za liječenje šećerne bolesti tipa 2:
Icelandic: Ef þú notar Edistride við sykursýki af tegund 2: