FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été observé que chez certains patients, la pression artérielle et/ou la fréquence cardiaque était temporairement anormale pendant la perfusion.
German: Es wurde beobachtet, dass bei einigen Patienten der Blutdruck und/oder die Herzfrequenz während der Infusion vorübergehend anormal waren.
French: Il n'a donc pas été possible de déterminer si ces patients avaient une réponse au traitement différente de celle des patients plus jeunes.
German: Daher wurde nicht bestimmt, ob sie anders als jüngere Patienten auf die Behandlung ansprechen.
French: Suivi en mois
German: Nachbeobachtung Monat
French: En effet, un trouble thyroïdien non traité peut être nocif pour l'enfant avant ou après sa naissance.
German: Eine unbehandelte Schilddrüsenerkrankung kann Ihrem Kind vor oder nach der Geburt schaden.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
French: Les résultats des études sur l'animal ont démontré un effet sur la fertilité des souris humanisées (voir rubrique 5.3), toutefois l'impact potentiel sur la fertilité chez l'homme pendant la période d'exposition ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles.
German: Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen haben Wirkungen auf die Fertilität bei humanisierten Mäusen (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt; eine potenzielle Wirkung auf die menschliche Fertilität während des Zeitraums der Exposition, basierend auf den verfügbaren Daten, ist jedoch nicht bekannt.
French: L'étude a fourni des données d'efficacité et de sécurité sur un suivi médian de 6 ans à partir de l'entrée dans les études 1 et 2.
German: Die Studie erbringt einen Nachweis über Wirksamkeit und Sicherheit über einen medianen Zeitraum von 6 Jahren ab Beginn der Studien 1 und 2.
French: Cependant dans certains cas les PTI sont apparus plusieurs années après.
German: In manchen Fällen entwickelte sich eine ITP jedoch erst Jahre später.
French: D'autres traitements visant à limiter ces réactions peuvent également être administrés avant la perfusion ou lors de l'apparition de symptômes.
German: Andere Behandlungen zur Begrenzung dieser Reaktionen können ebenfalls vor der Infusion oder bei Auftreten von Symptomen verabreicht werden.
French: Avant le début du traitement, l'évaluation du statut immunitaire sérologique peut être envisagée conformément aux lignes directrices locales.
German: Vor Beginn der Therapie könnte die Beurteilung des Immunserostatus gemäß den lokalen Leitlinien in Betracht gezogen werden.
French: Présentez la Carte Patient et cette notice à tous les médecins concernés par votre traitement, et pas seulement à votre neurologue.
German: Legen Sie die Patientenkarte und diese Packungsbeilage jedem Arzt vor, der Sie behandelt, nicht nur Ihrem Neurologen.
French: La plupart de ces réactions peuvent être dues à la libération de cytokines pendant la perfusion.
German: Die meisten dieser Ereignisse könnten auf eine Zytokinfreisetzung während der Infusion zurückzuführen sein.
French: Figure 1 : Délai d'apparition d'une aggravation du handicap confirmée à 6 mois dans l'étude 2
German: Abbildung 1: : Zeit bis zu einer über 6 Monate bestätigten Verschlechterung der Behinderung in Studie 2
French: Traitement initial de 2 cycles :
German: Initiale Behandlung in 2 Phasen
French: Pendant 4 ans après la dernière perfusion de LEMTRADA
German: Bis 4 Jahre nach der letzten LEMTRADA-Infusion
French: 36 mois
German: 36 Monate keine
French: notamment:
German: Dazu zählen:
French: Aucune caractéristique patient au début de l'étude n'a permis d'identifier les patients susceptibles de recevoir un ou plusieurs cycles additionnels.
German: Kein Merkmal zu Studienbeginn identifizierte diejenigen Patienten, die später eine oder mehrere zusätzliche Phasen erhalten würden.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi dans les études cliniques
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils in klinischen Studien
French: Votre médecin devra surveiller les signes vitaux notamment la pression artérielle, avant et pendant la perfusion.
German: Ihr Arzt wird die Vitalparameter, einschließlich Blutdruck, vor und während der Infusion überwachen.
French: Patients ayant participé à CAMMS223, CAMMS323, or CAMMS32400507 (voir les caractéristiques de référence ci-dessus)
German: Patienten, die an CAMMS223, CAMMS323 oder CAMMS32400507 teilnahmen (siehe Baseline-Merkmale oben)
French: Durée moyenne du traitement antérieur de la SEP (≥1 médicament utilisé)
German: Mittlere Dauer der vorherigen MS-Therapie (≥ 1 Arzneimittel angewendet)
French: Vous trouverez également ces informations sur la Carte Patient et dans le Guide Patient que vous a remis votre médecin.
German: Sie finden diese Informationen auch in der Patientenkarte und im Leitfaden für Patienten, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurden.
French: Patients ayant une hypertension non contrôlée.
German: Patienten mit unkontrollierter Hypertonie.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un de ces signes d'infection
German: Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen einer Infektion bei sich feststellen.
French: Au cours de l'utilisation post commercialisation, des événements indésirables rares, graves, parfois d'issue fatale et imprévisibles, provenant de divers systèmes d'organes, ont été signalés.
German: Bei der Anwendung nach Markteinführung wurden selten auftretende, schwerwiegende, manchmal tödlich verlaufende und unvorhersehbare unerwünschte Ereignisse, die verschiedene Organsysteme betrafen, berichtet.
French: En général, les infections peuvent être traitées à l'aide des médicaments classiques.
German: Im Allgemeinen können die Infektionen mit gängigen Arzneimitteln behandelt werden.
French: 1,5/1,3 ans
German: 1,5/1,3 Jahre
French: Cependant, veuillez noter qu'en cas de dose oubliée, elle ne doit être administrée le jour même où vous devez recevoir une dose déjà planifiée.
German: Beachten Sie jedoch bitte, dass im Falle einer vergessenen Dosis diese nicht am selben Tag wie eine planmäßige Dosis gegeben werden darf.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) − und allen künftigen Aktualisierungen − festgelegt.
French: Les doses supérieures à la dose recommandée peuvent entraîner des réactions à la perfusion plus graves ou plus longues (voir rubrique 4) ou avoir davantage d'effets sur le système immunitaire.
German: Dosen über der empfohlenen Dosis können zu schwereren und länger anhaltenden Infusionsreaktionen führen (siehe Abschnitt 4) oder eine stärkere Wirkung auf das Immunsystem haben.
French: Les bénéfices de l'immunité conférée par le lait maternel peuvent toutefois compenser les risques liés à une exposition potentielle à l'alemtuzumab du nouveau-né allaité.
German: Allerdings kann der Nutzen der durch die Muttermilch übertragenen Immunität die Risiken einer potenziellen Exposition gegenüber Alemtuzumab für das gestillte Neugeborene/Kind überwiegen.
French: Qu'est-ce que la sclérose en plaques ?
German: Was ist Multiple Sklerose?
French: La fréquence de survenue des anticorps est fortement influencée par la sensibilité et la spécificité du test.
German: Die Inzidenz von Antikörpern hängt stark von der Sensitivität und Spezifität des Assays ab.
French: Votre médecin vous indiquera les examens nécessaires.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Untersuchungen Sie benötigen.
French: Il est peu probable qu'une dose de LEMTRADA soit oubliée compte tenu qu'elle est administrée par un professionnel de santé.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Anwendung Ihrer Dosis vergessen wird, da das Arzneimittel durch medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.
French: T3 2024
German: Q3 2024
French: Ces cycles de traitement additionnels peuvent être administrés 12 mois ou plus après le traitement précédent.
German: Diese zusätzlichen Behandlungsphasen können zwölf Monate nach den vorherigen Behandlungen oder später verabreicht werden.
French: Le nombre de spermatozoïdes normaux (<10 %) était significativement réduit par rapport au groupe témoin et le pourcentage de spermatozoïdes anormaux (têtes détachées ou absentes) avait nettement augmenté (jusqu'à 3 %).
German: Die Anzahl normaler Spermien war im Vergleich zu den Kontrollen signifikant reduziert (< 10 %) und der prozentuale Anteil anomaler Spermien (schwanz- oder kopflos) war signifikant erhöht (bis zu 3 %).
French: Carcinogenèse et mutagenèse Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène de l'alemtuzumab.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des karzinogenen oder mutagenen Potenzials von Alemtuzumab durchgeführt.
French: La poche doit être retournée délicatement pour mélanger la solution.
German: Der Beutel sollte vorsichtig geschwenkt werden, um die Lösung zu mischen.
French: Suivi à long terme du profil de sécurité
German: Sicherheitsprofil bei Langzeitnachbeobachtung
French: Outre LEMTRADA, d'autres traitements (notamment destinés à soigner la SEP ou d'autres maladies) sont susceptibles d'affecter votre système immunitaire et donc votre capacité à lutter contre les infections.
German: Neben LEMTRADA gibt es andere Behandlungen (einschließlich Behandlungen von MS oder auch anderen Erkrankungen), die Ihr Immunsystem beeinflussen und somit Ihre Abwehr gegen Infektionen beeinträchtigen könnten.
French: Les doses oubliées ne doivent pas être administrées le même jour qu'une dose planifiée.
German: Ausgelassene Dosen sollten nicht am gleichen Tag wie eine geplante Dosis verabreicht werden.
French: LEMTRADA ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel du traitement justifie le risque potentiel pour le fœtus.
German: LEMTRADA sollte während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken für den Fötus überwiegt.
French: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgique
German: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgien
French: Ménorragies, cycle menstruel irrégulier
German: Menorrhagie, Menstruation unregelmäßig
French: Il est très important que votre trouble thyroïdien soit correctement traité, en particulier en cas de grossesse survenant postérieurement à une perfusion de LEMTRADA.
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihre Schilddrüsenerkrankung korrekt behandelt wird, insbesondere wenn Sie nach der Anwendung von LEMTRADA schwanger werden.
French: Elles sont généralement d'intensité légère, mais des réactions graves sont possibles.
German: In den meisten Fällen sind diese leicht, aber es sind auch einige schwerwiegende Reaktionen möglich.
French: Ce médicament ne doit pas être dilué dans d'autres solvants.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderenLösungsmitteln verdünnt werden.
French: Il convient toutefois de tenir compte des bénéfices du lait maternel (qui peut contribuer à protéger l'enfant contre les infections).
German: Allerdings kann Muttermilch (die Ihr Baby vor Infektionen schützen kann) Vorteile haben.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseur, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA34.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA34
French: • Après chaque perfusion, le patient doit être placé en observation pendant 2 heures afin de détecter toute réaction liée à la perfusion.
German: • Nach jeder Infusion sollte der Patient 2 Stunden lang in Hinblick auf infusionsbedingte Reaktionen überwacht werden.
French: Vous devrez réaliser régulièrement des analyses de sang et d'urines afin de pouvoir initier rapidement un traitement en cas d'apparition de l'un de ces désordres.
German: Sie werden sich auch regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen unterziehen müssen, um sicherzustellen, dass Sie im Falle eines Auftretens einer dieser Erkrankungen umgehend behandelt werden.
French: • Infection due à un virus appelé virus d'Epstein-Barr
German: • Infektion durch einen Virus genannt Epstein-Barr-Virus
French: Des cas de tuberculose active et latente incluant quelques cas de tuberculose disséminée ont été rapportés chez 0,3 % des patients traités par LEMTRADA, généralement en zone d'endémie.
German: Aktive und latente Tuberkulose, einschließlich einiger Fälle von disseminierter Tuberkulose, wurden bei 0,3 % der mit LEMTRADA behandelten Patienten berichtet, meistens in endemischen Regionen.
French: Plusieurs des patients ayant rapporté cet événement étaient âgés de moins de 40 ans et n'avaient aucun facteur de risque de maladie cardiaque ischémique.
German: Mehrere der betroffenen Patienten waren unter 40 Jahre alt und hatten keine Risikofaktoren für ischämische Herzerkrankungen.
French: Population de l'étude
German: Studienpopulation
French: Pendant votre cycle de traitement et les 4 mois suivants, LEMTRADA sera probablement présent dans votre organisme.
German: Während der Behandlungsphase und 4 Monate lang danach kann sich LEMTRADA in Ihrem Körper befinden.
French: LEMTRADA est utilisé si votre SEP est très active malgré un traitement par au moins un autre médicament contre la SEP ou si votre SEP est d'évolution rapide.
German: LEMTRADA wird angewendet, wenn Ihre MS sehr aktiv ist, obwohl Sie bereits mit mindestens einem anderen Arzneimittel gegen MS behandelt wurden oder wenn Ihre MS rasch fortschreitet.
French: Vous trouverez plus d'informations sur les signes et symptômes à surveiller, les examens à réaliser et les mesures de précaution à prendre aux rubriques 2 et 4 - désordres autoimmuns.
German: Näheres zu den Anzeichen und Symptomen, den Untersuchungen und den zu ergreifenden Maßnahmen finden Sie in den Abschnitten 2 und 4 - Autoimmunerkrankungen.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage d'alemtuzumab.
German: Es ist kein Antidot für Alemtuzumab-Überdosierungen bekannt.
French: LEMTRADA a une influence minime sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
German: LEMTRADA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Lorsque l'inflammation provoque des symptômes, on parle de « poussées ».
German: Wenn die Entzündung Symptome hervorruft, wird dies oft als „Schub" bezeichnet.
French: • gonflement des bras et/ou des jambes
German: • Anschwellen von Armen und/oder Beinen
French: • Pendant la perfusion : o Effectuer une surveillance continue/fréquente (au moins toutes les heures) de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de l'état clinique général des patients.
German: • Während der Infusion: o Durchführung von kontinuierlicher/regelmäßiger (mindestens einmal pro Stunde) Überwachung der Herzfrequenz, des Blutdrucks und des allgemeinen klinischen Status der Patienten.
French: Ces examens doivent être réalisés pendant 4 ans après votre dernière perfusion, et sont décrits à la rubrique 4 - principaux effets indésirables.
German: Diese Untersuchungen müssen 4 Jahre lang nach der letzten Infusion fortgeführt werden und sind unter Abschnitt 4 − die wichtigsten Nebenwirkungen aufgeführt.
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH compris entre 7,0 et 7,4.
German: Klares, farbloses bis leicht gelbes Konzentrat mit einem pH-Wert von 7,0 bis 7,4.
French: Patients présentant une réponse insuffisante à un traitement de fond*
German: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die vorherige Therapie*
French: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
German: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill
French: Informations sur la préparation de l'administration de LEMTRADA et la surveillance des patients
German: Informationen zur Vorbereitung der Verabreichung von LEMTRADA und zur Überwachung des Patienten
French: Les troubles thyroïdiens représentent un risque particulier chez la femme enceinte (voir rubrique 4.6).
German: Eine Schilddrüsenerkrankung ist ein spezielles Risiko bei schwangeren Frauen (siehe Abschnitt 4.6).
French: Pour tenter de réduire les réactions à la perfusion, votre médecin vous prescrira des médicaments (corticoïdes) avant chacune des 3 premières perfusions de chaque cycle de LEMTRADA.
German: Um zu versuchen, die Infusionsreaktionen zu reduzieren, wird Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel (Kortikosteroide) vor jeder der ersten 3 Infusionen einer LEMTRADA-Phase geben.
French: Instructions pour la perfusion visant à réduire le risque de réactions graves temporellement associées à la perfusion de LEMTRADA
German: Anweisungen zur Infusion zur Verringerung des Risikos schwerwiegender Reaktionen, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer LEMTRADA-Infusion stehen
French: LEMTRADA peut entraîner différents types de troubles thyroïdiens, notamment :
German: LEMTRADA kann verschiedene Formen von Schilddrüsenerkrankungen verursachen, einschließlich:
French: • Analyse microscopique des urines (avant l'instauration du traitement puis tous les mois)
German: • Urinanalyse mit Mikroskopie (vor Beginn der Behandlung und danach in monatlichen Abständen).
French: Il est donc recommandé à toutes les patientes de pratiquer un test de dépistage annuel, de type frottis cervical.
German: Daher wird empfohlen, dass alle Patientinnen ein jährliches Screening, wie etwa einen Zervixabstrich, vornehmen lassen.
French: Une anaphylaxie grave et d'autres réactions d'hypersensibilité, y-compris un choc anaphylactique et un angioœdème, ont également été rapportés.
German: Schwere anaphylaktische Reaktionen und andere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks und Angioödem, wurden ebenfalls berichtet.
French: Dans la SEP, le système immunitaire s'attaque par erreur à la gaine protectrice qui entoure les nerfs (myéline) causant ainsi une inflammation.
German: Bei MS greift Ihr Immunsystem fälschlicherweise die Schutzschicht (Myelin) rund um die Nervenstränge an, was zu einer Entzündung führt.
French: Taille du conditionnement : boîte de 1 flacon.
German: Packungsgröße: Karton mit 1 Durchstechflasche.
French: Suivi des patients
German: Nachbeobachtung von Patienten
French: Des équipements nécessaires à la prise en charge de l'anaphylaxie ou des réactions graves (voir ci-dessous) doivent être disponibles.
German: Arzneimittel und Ausrüstung zur Behandlung anaphylaktischer oder schwerwiegender Reaktionen (siehe unten) müssen verfügbar sein.
French: 3 ans‡
German: 3 Jahre.
French: Il est important de garder la Carte Patient sur vous pendant le traitement et jusqu'à 4 ans après la dernière perfusion de LEMTRADA, car des effets indésirables peuvent survenir plusieurs années après le traitement.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der Behandlungsdauer und über 4 Jahre nach der letzten Infusion von LEMTRADA bei sich führen, da Nebenwirkungen auch noch mehrere Jahre nach der Behandlung auftreten können.
French: • Diminution du nombre de globules blancs (lymphocytes, leucocytes, neutrophiles)
German: • Reduzierte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten, Leukozyten, Neutrophile)
French: Dans la majorité des cas, ces réactions sont survenues dans un délai de 1 à 3 jours après la perfusion.
German: In den meisten Fällen traten Reaktionen innerhalb von 1-3 Tagen nach der Infusion auf.
French: • système immunitaire diminué ou affaibli
German: • Verminderte Abwehrkräfte/geschwächtes Immunsystem
French: Comment fonctionne LEMTRADA ?
German: Wie wirkt LEMTRADA?
French: Si vous développez l'un de ces désordres, votre médecin vous en informera et vous prescrira un traitement approprié.
German: Wenn Sie eine dieser Erkrankungen entwickeln, wird Ihr Arzt Ihnen das mitteilen und entsprechende Maßnahmen ergreifen, um sie zu behandeln.
French: Inconnue (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence):
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
French: En effet, les troubles thyroïdiens peuvent être nocifs pour l'enfant (voir rubrique 2 Avertissements et précautions - désordres autoimmuns).
German: Schilddrüsenerkrankungen könnten dem Baby schaden (siehe Abschnitt 2 − Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenAutoimmunerkrankungen).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de LEMTRADA chez les enfants atteints de SEP et âgés de moins de 18 ans n´ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von LEMTRADA bei Kindern und Jugendlichen mit MS im Alter von 0 bis 18 Jahren sind noch nicht belegt.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament (y compris des vaccins ou médicaments à base de plantes).
German: Anwendung von LEMTRADA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden (einschließlich Impfungen und pflanzlicher Arzneimittel).
French: 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/ 10 000, <1/1000) ; très rare
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Pour réduire le risque d'apparition de certaines infections, votre médecin peut envisager de vous vacciner contre la varicelle et/ou d'autres maladies s'il l'estime nécessaire (voir rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEMTRADA ?
German: Um zu helfen, das Risiko einiger Infektionen zu senken, kann Ihr Arzt in Erwägung ziehen, Ihnen eine Windpockenimpfung und/oder andere Impfungen, die er bei Ihnen für erforderlich hält, zu verabreichen (siehe Abschnitt 2 - Was sollten Sie vor der Anwendung von LEMTRADA beachten?
French: Pour ces raisons, la comparaison des taux d'anticorps observés avec LEMTRADA aux taux d'anticorps observés avec d'autres produits peut prêter à confusion.
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen LEMTRADA mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Arzneimittel irreführend sein.
French: Les patients ont développé des anticorps anti-alemtuzumab dans les 15 mois suivant l'exposition initiale.
German: Die Patienten, die Anti-Alemtuzumab-Antikörper aufwiesen, entwickelten diese 15 Monate nach der ersten Exposition.
French: Informations relatives à l'utilisation de l'alemtuzumab avant l'autorisation de mise sur le marché de LEMTRADA en dehors des études réalisées par le titulaire :
German: Informationen aus der Anwendung von Alemtuzumab vor der Genehmigung für das Inverkehrbringen von LEMTRADA außerhalb von Studien, die vom Unternehmen finanziert wurden
French: La substance active est l'alemtuzumab.
German: Der Wirkstoff ist Alemtuzumab.
French: La plupart des cas surviennent au cours du premier mois après un traitement par LEMTRADA.
German: Die meisten Fälle traten innerhalb des ersten Monats nach der Behandlung mit LEMTRADA auf.
French: Néphropathies
German: Nephropathien
French: Les troubles thyroïdiens (voir rubrique 4.4 Troubles thyroïdiens) représentent un risque particulier pour la femme enceinte.
German: Eine Schilddrüsenerkrankung (siehe Abschnitt 4.4 Schilddrüsenerkrankungen) stellt ein spezielles Risiko für schwangere Frauen dar.
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée est de 8 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde bei 2C bis 8C über einen Zeitraum von 8 Stunden nachgewiesen.
French: • sentiments d'anxiété, dépression
German: • Angstgefühl, Depression