FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezenkívül egy nem kissejtes tüdőrákra vonatkozó vizsgálat azt mutatta, hogy a Zirabev ugyanolyan hatékony e betegség kezelésében, mint az Avastin.
Slovenian: Poleg tega je študija nedrobnoceličnega raka pljuč pokazala, da je za to bolezen zdravilo Zirabev enako učinkovito kot zdravilo Avastin.
Hungarian: • Emlőrák, amely a szervezet más részeire is átterjedt.
Slovenian: • raka dojk, ki se je razširil na druge dele telesa;
Hungarian: A Zirabev alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zirabev stalno spremljajo.
Hungarian: Ezenkívül egy 719, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteget bevonó vizsgálat azt mutatta, hogy a Zirabev a karboplatin és paklitaxel rákgyógyszerekkel együtt alkalmazva ugyanolyan hatékony volt, mint az Avastin.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 719 bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, pokazali, da je zdravilo Zirabev enako učinkovito kot zdravilo Avastin, če se daje v kombinaciji z drugima zdraviloma za zdravljenje raka, in sicer karboplatinom in paklitakselom.
Hungarian: A VEGF-hez kapcsolódva a Zirabev megszünteti annak hatását.
Slovenian: Zdravilo Zirabev se veče na VEGF in tako prekine njeno delovanje.
Hungarian: • Vastag- vagy végbélrák (a bél utolsó szakaszának a rákja), amennyiben a szervezet más részeire is átterjedt.
Slovenian: • raka črevesja (debelega črevesa) ali danke (končni del črevesa), ki se je razširil na druge dele telesa;
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Zirabev alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Avastin adása.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Zirabev vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Avastin.
Hungarian: Mivel a Zirabev hasonló biológiai gyógyszer, a bevacizumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan az Avastin-nel végzett vizsgálatok közül a Zirabev esetében nem szükséges mindet megismételni.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti bevacizumaba, izvedenih z zdravilom Avastin, z zdravilom Zirabev ni treba ponavljati.
Hungarian: A Zirabev alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zirabev, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A Zirabev-et és az Avastin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Zirabev hatóanyaga rendkívül hasonló az Avastin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Zirabev primerjali z zdravilom Avastin, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Zirabev po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Avastin.
Hungarian: A Zirabev alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zirabev, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zirabev-et?
Slovenian: Kako se zdravilo Zirabev uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zirabev?
Slovenian: Kako zdravilo Zirabev deluje?
Hungarian: • Ún. nem-kissejtes tüdőrák, amennyiben előrehaladott, áttétes vagy kiújult, és nem műthető.
Slovenian: • pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak, kadar je napredoval ali se razširil ali se je vrnil, in ga ni mogoče zdraviti s kirurškim posegom; Zdravilo Zirabev se lahko uporablja le, če rak ne izvira iz določenih celic, imenovanih skvamozne celice;
Hungarian: • Előrehaladott vagy áttétes veserák (vesesejtes karcinóma).
Slovenian: • raka ledvic (karcinoma ledvičnih celic), ki je napredoval ali se je razširil po telesu;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zirabev és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zirabevin za kaj se uporablja?
Hungarian: A medián életkor 64 év volt.
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let.
Hungarian: NR= nem érte el (not reached).
Slovenian: NR = niso dosegli (not reached).
Hungarian: Mindkét elsődleges cél teljesült:
Slovenian: Dosegli so oba sočasna primarna cilja:
Hungarian: Az incidencia 10% (4/40) és 20% (3/15) között változott.
Slovenian: Pojavnost se je gibala med 10 % (4/40) in 20 % (3/15).
Hungarian: ● súlyos migrén fejlődhet ki.
Slovenian: ● lahko dobite hudo migreno.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. február 14.
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. februar 2019
Hungarian: 25-75. percentilis (hónap)
Slovenian: 25-75 percentilov (meseci)
Hungarian: Ezeket az eredményeket egy független radiológiai felülvizsgálat során is megerősítették.
Slovenian: Te rezultate je potrdil tudi neodvisen radiološki pregled.
Hungarian: ● ha terhes.
Slovenian: ● če ste noseči.
Hungarian: Ezt az alkalmazási módot nem hagyták jóvá.
Slovenian: Zato tudi ni odobreno za tovrstno uporabo.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt megbeszéli Önnel.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Hungarian: Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan a bevacizumab okozta.
Slovenian: To ne pomeni nujno, da je te neželene učinke povzročil izključno bevacizumab.
Hungarian: Az adatok nincsenek a kezelések különböző időtartamára korrigálva.
Slovenian: Podatki niso prilagojeni glede na različno trajanje zdravljenja.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a beadott gyógyszer kereskedelmi megnevezését és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (oziroma navesti) v bolnikovo kartoteko.
Hungarian: Objektív radiológiai választ (részleges vagy teljes) nem tapasztaltak (MacDonald-kritériumok).
Slovenian: Objektivnih (delnih ali popolnih) radioloških odzivov (merila po MacDonaldu) ni bilo.
Hungarian: * Elsődleges analízis.
Slovenian: * primarna analiza
Hungarian: Amennyiben indokolt, a kezelést véglegesen be kell fejezni vagy átmenetileg fel kell függeszteni a 4.4 pontban leírtak szerint.
Slovenian: Če je indicirano, je treba zdravljenje trajno ali začasno prekiniti, kot je opisano v poglavju 4.4.
Hungarian: A tünetek rendszerint megszűnnek vagy javulnak a kezelés megszakítása után néhány napon belül, azonban néhány beteg neurológiai maradványtüneteket tapasztalt.
Slovenian: Simptomi ponavadi izzvenijo ali se izboljšajo v nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, kljub temu pa so nekateri bolniki imeli nevrološke posledice.
Hungarian: A további, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) státuszra vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
Slovenian: Za dodatne informacije glede statusa receptorja humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) glejte poglavje 5.1.
Hungarian: Teljes válaszarány Arány (%)
Slovenian: Celokupni odziv delež (%)
Hungarian: Az E2100 vizsgálatban a betegeket a betegség progressziójáig kezelték.
Slovenian: V preskušanju E2100 so bolnike zdravili do napredovanja bolezni.
Hungarian: Intravitrealis alkalmazás
Slovenian: Intravitrealna uporaba
Hungarian: intravénásan bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Slovenian: injekcija v bolusu takoj po levkovorinu
Hungarian: Az ebben a részben felsorolt mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő gyakorisági kategóriák szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A bevacizumab termékenységre gyakorolt hosszú távú hatásai nem ismertek.
Slovenian: Dolgoročni učinki zdravljenja z bevacizumabom na plodnost niso znani.
Hungarian: A Zirabev hasonló biológiai gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je podobno biološko zdravilo.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt (és még akár 6 hónapig a kezelést követően).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem (in do 6 mesecev po njem) uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: ● kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kapja meg a következő Zirabev adagot.
Slovenian: ● bo zdravnik odločil o tem, kdaj boste prejeli naslednji odmerek zdravila Zirabev.
Hungarian: Szisztémás premedikáció nem indokolt.
Slovenian: Sistematska premedikacija ni potrebna.
Hungarian: ● Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezze a gyógyszere kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát.
Slovenian: ● Pomembno je, da tako vi kot zdravnik zabeležite lastniško ime in številko serije vašega zdravila.
Hungarian: • negatív hatás a női fogamzóképességre (a további ajánlásokat lásd a mellékhatások felsorolása alatti bekezdéseket),
Slovenian: • negativen učinek na zmožnost zanositve pri ženski (za nadaljnja priporočila glejte odstavke pod seznamom neželenih učinkov),
Hungarian: 4. és 5. fokozatú hypertoniás esemény nem fordult elő.
Slovenian: Hipertenzije stopnje 4 ali 5 ni bilo.
Hungarian: A kezelés során általánosan ajánlott a vérnyomást ellenőrizni.
Slovenian: Med zdravljenjem je na splošno priporočljivo spremljanje krvnega tlaka.
Hungarian: ● ha Ön műtéten esik át.
Slovenian: ● če boste imeli kirurški poseg.
Hungarian: A Zirabev ezenkívül a kezelőorvos által végzett laboratóriumi tesztekben is okozhat változásokat.
Slovenian: Zdravilo Zirabev lahko povzroči tudi spremembe izvidov laboratorijskih preiskav, ki jih opravi zdravnik.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat állatokon a fertilitásra gyakorolt hatásra vonatkozóan.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih za oceno vpliva na plodnost niso izvedli.
Hungarian: • gyengeségérzet és energiahiány,
Slovenian: • občutek oslabelosti in pomanjkanje energije,
Hungarian: A sebgyógyulásra gyakorolt hatás teljes mértékben reverzibilisnek bizonyult.
Slovenian: Učinki na celjenje ran so bili popolnoma reverzibilni.
Hungarian: Adjuváns taxán-terápia csak akkor volt megengedett, ha legalább 12 hónappal a jelen vizsgálatba történő belépés előtt befejeződött.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje s taksani so dovolili le, če so ga bolniki zaključili najmanj 12 mesecev pred vstopom v preskušanje.
Hungarian: Ne hagyja abba a Zirabev-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja z zdravilom Zirabev, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.
Hungarian: 9. táblázat Az ML18147 vizsgálat hatásossági eredményei (ITT populáció)
Slovenian: Preglednica 9 Rezultati učinkovitosti v študiji ML18147 (populacija ITT)
Hungarian: Általában nem lehet 24 óránál hosszabb ideig 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolni, kivéve ha a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Slovenian: Običajno naj shranjevanje ne bi bilo daljše od 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Hungarian: Medián teljes túlélés*
Slovenian: mediano celokupno preživetje*
Hungarian: Szisztémás hatások intravitrealis alkalmazást követően
Slovenian: Sistemski učinki po intravitrealni uporabi
Hungarian: Legjobb teljes válaszarány
Slovenian: Najboljša stopnja celokupnega odziva
Hungarian: Nem arra tervezték és készítették, hogy a szembe injekciózzák.
Slovenian: Niso ga razvili in izdelali za injiciranje v oko.
Hungarian: Teljes válaszarány (vizsgáló értékelése)**
Slovenian: celokupna stopnja odziva (ocena raziskovalca)**
Hungarian: Az objektív válaszarány mindkét kezelési karon alacsony volt, és a különbség nem volt szignifikáns.
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje je bil nizek pri obeh zdravljenih skupinah in razlika ni bila pomembna.
Hungarian: Az invazív fogászati beavatkozások további kockázati tényezőnek számítanak.
Slovenian: Invazivni zobozdravstveni posegi so prav tako znani dejavnik tveganja.
Hungarian: A másodlagos végpont, a teljes túlélés (OS) nem volt értékelhető.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek, celokupno preživetje (OS), ni bil dokončen.
Hungarian: 1. nap, XELOX adása előtt, 3 hetente
Slovenian: 1. dan, pred shemo XELOX, vsake 3 tedne
Hungarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA
Slovenian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a közelmúltban tüdővérzés/haemoptysis alakult ki (> 2,5 ml piros vér), nem kaphatnak Zirabevkezelést.
Slovenian: Bolnikov z nedavno krvavitvijo v pljučih/hemoptizo (> 2,5 ml rdeče krvi), ne smemo zdraviti z zdravilom Zirabev.
Hungarian: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Hungarian: • energiahiány,
Slovenian: • pomanjkanje energije,
Hungarian: Az alacsony albuminszint és magas tumortömeg általában jellemzik a betegség súlyosságát.
Slovenian: Majhne vrednosti albumina in veliko tumorsko breme sta splošna pokazatelja resnosti bolezni.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával akkor is, ha a fenti megállapítások csak a múltban voltak érvényesek Önre.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, tudi če je zgoraj navedeno za vas veljalo samo v preteklosti.
Hungarian: A II. részben a kezelési séma a bevacizumabra nézve kettős vak volt.
Slovenian: V 2. delu je bila dodelitev zdravljenja dvojno slepa glede bevacizumaba.
Hungarian: A kiegészítő információkat lásd alább a „További információk egyes kiválasztott súlyos mellékhatásokról" részben.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje ''Dodatne informacije o določenih resnih neželenih učinkih'' v nadaljevanju.
Hungarian: * a megadott gyakoriság klinikai vizsgálati adatokból származik
Slovenian: * kjer je pogostnost navedena, so jo pridobili iz podatkov iz kliničnih preskušanj
Hungarian: táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC)
Slovenian: Preglednica 6 Sheme zdravljenja v preskušanju NO16966 (mCRC)
Hungarian: Állatokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a bevacizumab káros hatással lehet a női termékenységre (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na živalih so pokazale, da ima bevacizumab lahko škodljiv vpliv na plodnost žensk (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az NSABP C-08 vizsgálat 295 betegénél elvégzett alvizsgálata alapján.
Slovenian: Na podlagi podštudije NSABP C-08 pri 295 bolnicah.
Hungarian: ● ha bármilyen súlyos vérzés alakul ki.
Slovenian: ● kakršnakoli huda krvavitev.
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető):
Slovenian: Hudi neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) vključujejo:
Hungarian: Ha allergiás reakció jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy az egészségügyi személyzet egyik tagjának.
Slovenian: Če se pri vas pojavi alergijska reakcija, nemudoma obvestite zdravnika ali člana medicinskega osebja.
Hungarian: Nincs elegendő információ a bevacizumab biztonságosságának és hatásosságának meghatározásához újonnan diagnosztizált „high-grade" gliomában szenvedő gyermekeknél.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko določili varnost in učinkovitost bevacizumaba pri otrocih z novo diagnosticiranim gliomom visoke stopnje.
Hungarian: A nemkívánatos események előfordulásának gyakorisága, beleértve a 3. vagy magasabb súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket, hasonló volt a két kezelési csoport esetében.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov, vključno z neželenimi učinki stopnje ≥ 3 in resnimi neželenimi učinki, je bila pri obeh zdravljenih skupinah podobna.
Hungarian: Fontos, hogy kezelőorvosa tudjon róla, ha valaha antraciklineket kapott (például doxorubicint, ami egy bizonyos típusú kemoterápia, amelyet egyes daganatok kezelésére alkalmaznak), mellkas-besugárzást kapott vagy szívbetegsége van.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnik ve, če ste že kdaj prejeli antracikline (na primer doksorubicin, specifično vrsto kemoterapije, ki jo uporabljajo za zdravljenje nekaterih vrst raka), če so vam obsevali prsni koš ali če imate srčno bolezen.
Hungarian: A későbbi infúziókat már 30 perc alatt is be lehet adni.
Slovenian: Nadaljnje infuzije boste lahko prejeli v 30 minutah.
Hungarian: A betegek nagy része (kb. 62%) kapott a továbbiakban a protokollban meghatározottól eltérő daganatellenes kezelést, ami befolyásolhatta a teljes túlélés analízisét.
Slovenian: Velik delež bolnikov (približno 62 %) je v nadaljevanju prejemal različna zdravila za zdravljenje novotvorb, ki jih niso določili s protokolom, kar je lahko vplivalo na analizo celokupnega preživetja.
Hungarian: A bevacizumab-kezelés megszakítása után a petefészek működése a betegek többségénél helyreállt.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom se je delovanje jajčnikov pri večini bolnic obnovilo.
Hungarian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injekciós üveg EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injekciós üveg
Slovenian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml viala EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml viala
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek vagy családtagjainak vérzéssel kapcsolatos problémái vannak, vagy ha bármilyen okból vérhígító készítményt szed.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste vi ali vaša družina nagnjeni k težavam zaradi krvavitev ali če jemljete zdravila za redčenje krvi iz kakršnihkoli razlogov.
Hungarian: 1. nap, FOLFOX-4 adása előtt, 2 hetente
Slovenian: 1. dan, pred shemo FOLFOX-4, vsaka 2 tedna
Hungarian: Ezek a hatásossági adatok összhangban vannak az AVF2107g vizsgálat eredményeivel.
Slovenian: Ti podatki o učinkovitosti so skladni z rezultati preskušanja AVF2107g.
Hungarian: A FOLFOX4 kiegészítése bevacizumabbal statisztikailag szignifikánsan növelte a túlélést.
Slovenian: Dodajanje bevacizumaba shemi FOLFOX-4 je statistično pomembno podaljšalo preživetje.
Hungarian: A vizsgálatok hatásossági és biztonságossági adatainak összevetése a vizsgálatok közötti különbségek, elsősorban a betegpopuláció, a korábbi bevacizumab-kezelés és a kemoterápiás kezelés miatt korlátozott.
Slovenian: Primerjava podatkov o učinkovitosti in varnosti med študijama je omejena zaradi razlik med njima, še posebej glede populacije bolnikov, predhodne izpostavljenosti bevacizumabu in kemoterapevtskih shem.
Hungarian: Mivel az anyai IgG átjut az anyatejbe és a bevacizumab károsan befolyásolhatja a magzat növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont), a szoptatást a terápia alatt abba kell hagyni, és az utolsó bevacizumab-adag beadása után még legalább hat hónapig nem szabad szoptatni.
Slovenian: Ker se materini IgG izločajo v mleko in ker bevacizumab lahko škodljivo vpliva na rast in razvoj otroka (glejte poglavje 5.3), morajo ženske med zdravljenjem dojenje prekiniti in ne smejo dojiti še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku bevacizumaba.
Hungarian: Kiválasztott súlyos mellékhatások leírása
Slovenian: Opis izbranih resnih neželenih učinkov
Hungarian: A 2. táblázat azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja klinikailag jelentősnek vagy súlyosnak minősített.
Slovenian: Preglednica 2 vključuje tudi neželene učinke, za katere je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ocenil, da so klinično pomembni ali hudi.
Hungarian: A nagyfokú vagy masszív tüdővérzés/haemoptysis hirtelen léphet fel, és a súlyos tüdővérzések legfeljebb kétharmada halálos kimenetelű volt.
Slovenian: Večja ali obsežna krvavitev v pljučih/hemoptiza se lahko pojavi nenadoma in pri do dveh tretjinah resnih krvavitev v pljučih je prišlo do smrtnega izida.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 452 beteget randomizáltak, akik az alábbi kezelések valamelyikében részesültek:
Slovenian: Skupno so randomizirali 452 bolnic na prejemanje ene od naslednjih shem:
Hungarian: A clearance értéke átlagosan 0,188 l/nap nők és 0,220 l/nap férfiak esetében.
Slovenian: Povprečna vrednost za očistek je bila pri bolnicah 0,188 l/dan, pri bolnikih pa 0,220 l/dan.
Hungarian: Ezeket a klinikailag jelentős mellékhatásokat a 2. táblázat „Gyakoriság nem ismert" oszlopa tartalmazza.
Slovenian: Ti klinično pomembni neželeni učinki so zato v preglednici 2 razvrščeni v stolpec ''Neznana pogostnost''.
Hungarian: További információt a proteinuriáról lásd 4.4 pont, valamint Proteinuria, 4.8 pont.
Slovenian: Za dodatne informacije glede proteinurije glejte poglavje 4.4 in ''Proteinurija'' v poglavju 4.8.
Hungarian: A bevacizumabkezelés megszakítása után az értékelt nők 86,2%-ánál a petefészek működése helyreállt.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom se je delovanje jajčnikov obnovilo pri 86,2 % žensk, ki jih je bilo mogoče oceniti.
Hungarian: Ismert, hogy az IgG-k átjutnak a placentán, ezért feltételezhető, hogy a bevacizumab gátolja az angiogenesist a magzatban, és így a terhesség alatt alkalmazva vélhetően súlyos születési rendellenességet okoz.
Slovenian: Znano je, da imunoglobulini razreda G (IgG) prehajajo skozi placento, zato lahko predvidevamo, da bevacizumab zavira angiogenezo pri plodu in tako domnevno povzroča resne okvare ploda, če ga dajemo med nosečnostjo.
Hungarian: Amikor a Zirabev-et közvetlenül a szembe adják be (nem jóváhagyott alkalmazás) a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Slovenian: Če zdravilo Zirabev injiciramo neposredno v oko (neodobrena uporaba), se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Hungarian: Ugyanakkor a bevacizumab alkalmazása során álmosságról és ájulásról számoltak be.
Slovenian: Vendar pa so pri uporabi bevacizumaba poročali o zaspanosti in omedlevici.
Hungarian: ● Megnövekedhet a vérrögök kialakulásának kockázata az artériájában (ez egy értípus), ha Ön 65 évesnél idősebb, ha cukorbeteg vagy ha már előfordult, hogy vérrög képződött egy artériájában.
Slovenian: ● Tveganje za pojav krvnih strdkov v arterijah (vrsta krvne žile) se lahko poveča, če ste starejši od 65 let, imate sladkorno bolezen ali če ste v preteklosti že imeli krvne strdke v arterijah.
Hungarian: Ezenkívül az elsődleges végpont független felülvizsgálatát is elvégezték.
Slovenian: Dodatno so izvedli neodvisno preverjanje primarnega opazovanega dogodka.
Hungarian: • rendellenesen magas vérnyomás a tüdőerekben, amely a szív jobb oldalának normálisnál erőteljesebb izomműködését eredményezi,
Slovenian: • nenormalno visok krvni tlak v krvnih žilah pljuč, zaradi česar mora desna stran srca delati močneje kot običajno,
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegeknél a következő mellékhatások megjelenésének fokozott a kockázata:
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, obstaja povečano tveganje za naslednje neželene učinke:
Hungarian: Teljes válasz nem volt, 2 esetben részleges választ figyeltek meg (MacDonald-kritériumok).
Slovenian: Popolnih odzivov na zdravljenje ni bilo, zabeležili pa so 2 delna odziva na zdravljenje (merila po MacDonaldu).
Hungarian: Négy beteg adott objektív (részleges) választ, ők mindannyian 10 mg/ttkg dózisban bevacizumabot kaptak.
Slovenian: Štirje bolniki so dosegli objektivni (delni) odziv; vsi so prejemali bevacizumab v odmerku 10 mg/kg.
Hungarian: A bevacizumab-kezelés ismételt elkezdésének biztonságossága nem ismert olyan betegek esetében, akiknél korábban PRES jelentkezett.
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravljenja z bevacizumabom pri bolnikih, pri katerih se je v preteklosti že pojavil PRES, ni znana.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zirabev
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zirabev
Hungarian: A két karba 878 beteget randomizáltak.
Slovenian: V 2 skupini so skupno randomizirali 878 bolnikov.
Hungarian: Idős betegek Nincs szükség dózismódosításra időseknél.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.