FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the socalled steroid group, such as hydrocortisone.
Portuguese: Este medicamento pode provocar efeitos secundários, particularmente se for idoso ou tomar algum medicamento também pertencente ao grupo esteróides, tais como a hidrocortisona.
English: These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram observados predominantemente entre os doentes com risco para certas doenças cardíacas.
English: Use only clear solutions and undamaged containers.
Portuguese: Utilize apenas soluções límpidas e recipientes não danificados.
English: • In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
Portuguese: Neste caso, a função renal tem de ser frequentemente monitorizada (duas vezes por semana).
English: In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
Portuguese: Em casos muito raros estas reacções hipersensíveis podem conduzir a choque com risco de vida.
English: If you experience these symptoms you should immediately consult your doctor and rest the respective leg.
Portuguese: Se tiver estes sintomas deve imediatamente consultar o seu médico e descansar a perna respectiva.
English: Rare: transpiration.
Portuguese: Raras: transpiração.
English: He/she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Portuguese: O seu médico pode achar necessário ajustar a sua dose devido a função renal reduzida.
English: The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administration.
Portuguese: A depuração corporal total de ciprofloxacina é independente da dose e mantém-se inalterada no caso da administração múltipla.
English: For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘Take special care with Ciprofloxacin Kabi- During or after treatment'.
Portuguese: Para mais detalhes relativos a alguns efeitos secundários por favor consulte a secção 2 - Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Kabi - Durante ou depois do tratamento.
English: • cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations).
Portuguese: • Ciclosporina (um medicamento usado para prevenir reacções de rejeição após o transplante de órgãos).
English: The frequencies of probably and/or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
Portuguese: As taxas de frequência das reacções adversas prováveis e/ou possivelmente relacionadas com o medicamento não diferiram de forma significativa entre os doentes tratados com a ciprofloxacina e os grupos comparadores.
English: Medical practice in the treatment of complicated UTI's with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
Portuguese: A prática médica no tratamento das ITU complicadas com a ciprofloxacina evoluiu e modificou-se desde a altura da concessão da primeira licença em 1987, estando a dosagem proposta em consonância com a prática médica actual (5), além de ser corroborada pela literatura publicada.
English: Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Portuguese: Deste modo, a utilização da ciprofloxacina em crianças não é normalmente recomendada, excepto nos doentes com fibrose quística (ver secção 4.1).
English: In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/kg.
Portuguese: No estado estacionário o volume de distribuição aparente da ciprofloxacina situa-se entre 1,7 a 2,7 l/Kg.
English: Common: rash.
Portuguese: Frequentes: rash
English: • myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
Portuguese: - Miastenia gravis (um particular tipo de fraqueza muscular).
English: The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
Portuguese: A duração do tratamento depende da gravidade da infecção, resposta clínica e resultados bacteriológicos.
English: Because the MIC90 for ciprofloxacin of 70 other Bacillus anthrax strains varied between 0.03-0.06 µg/ml, it seems likely that ciprofloxacin would also be effective in other strains than the one that was applied in this study.
Portuguese: Uma vez que a CIM90 para a ciprofloxacina de 70 outras estirpes do Bacilos Antraz variaram entre 0,03-0,06 µg/ml, parece que a ciprofloxacina também será efectiva noutras estirpes para além da usada neste estudo.
English: * MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
Portuguese: * MRSA são muito favoráveis a ser resistentes à Ciprofloxacina e a ciprofloxacina não deve ser utilizada para o tratamento de infecções por MRSA supostas ou conhecidas, a menos que o organismo seja conhecido por ser sensível.
English: In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
Portuguese: Em casos de sobredosagem aguda e extrema, são observadas lesões renais reversíveis.
English: Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Kabi must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Uma vez que são desconhecidos os riscos para os humanos, a Ciprofloxacina Kabi não pode ser administrada durante a gravidez, (ver secção 4.3).
English: The blood level of this medicine can be increased or reduced.
Portuguese: O nível sanguíneo deste medicamento pode ser aumentado ou reduzido.
English: The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser administrada por um período de perfusão superior a 60 minutos.
English: The maximum daily dose is 1200 mg.
Portuguese: A dose diária máxima é 1200 mg.
English: Antiperistaltics are contraindicated.
Portuguese: São contra indicados os antiperistálticos.
English: Amp-C producing Escherichia coli
Portuguese: Amp-C produtor Escherichia coli
English: Gram-negative aerobes
Portuguese: Aeróbios Gram-positivos
English: Characteristics in patients:
Portuguese: Características dos doentes:
English: In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min), o tempo de semivida pode ser prolongado através de um factor de 2.
English: It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
Portuguese: Esta doença afecta os pulmões, glândulas sudoríferas e sistema digestivo causando problemas respiratórios e digestivos crónicos.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN KABI AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DA CIPROFLOXACINA KABI E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver Anexo I)
English: If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
Portuguese: No caso de tais reacções ocorrerem, o médico tem de ser consultado imediatamente.
English: • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
Portuguese: • Metotrexato (medicamento usado para o tratamento do cancro ou supressão do sistema imunitário).
English: Hypersensitivity:
Portuguese: Hipersensibilidade:
English: In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
Portuguese: Em casos muito raros têm sido descritos arritmias ventriculares, prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes.
English: very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
Portuguese: Muito raros, incluindo relatórios isolados
English: Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Portuguese: Até agora, não há evidência de risco acrescido de deficiências congénitas ou outros efeitos indesejáveis após a utilização de ciprofloxacina ou outras quinolonas durante o primeiro trimestre de gravidez.
English: Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes afectam o estômago e os intestinos, o sistema nervoso e a pele e o tecido conectivo.
English: Mexiletine
Portuguese: Mexiletina
English: The applicant/MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″generic″ application (reference product/originator Ciproxin from Bayer).
Portuguese: O requerente/titular da AIM não apresentou quaisquer dados clínicos para responder às questões relacionadas com a relação benefício/risco da dose proposta nas ITU e com a dose diária máxima no adulto, na medida em que este pedido é o chamado pedido “genérico” (medicamento de referência/originador: Ciproxina, da Bayer).
English: Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Portuguese: Actualmente, o tratamento de doentes com infecções complicadas do tracto urinário (ITU) inclui o tratamento empírico com um antibiótico de largo espectro (fluoroquinolona) e um eventual tratamento subsequente durante 10 a 14 dias com base na cultura da urina e respectiva sensibilidade.
English: • crystalluria (presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine).
Portuguese: - Cristalúria (presença de cristais na urina com desconforto durante a passagem da urina).
English: Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
English: The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
Portuguese: A biodisponibilidade é reduzida se os antiácidos que contém alumínio e/ou hidróxido de magnésio, e cálcio e sais de ferro forem usados concomitantemente.
English: The ciprofloxacin level in the blood can be increased.
Portuguese: O nível de ciprofloxacina no sangue pode ser aumentado.
English: clinical data and discuss the risk/benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
Portuguese: de dados clínicos e do relatório da relação benefício/risco da dose proposta nas infecções do tracto urinário (ITU).
English: • severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
Portuguese: - Se tiver diarreia grave e contínua durante o tratamento, possivelmente com sangue e muco.
English: BATCH NUMBER Batch (number)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote (número)
English: These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Portuguese: Estas reacções ocorrem mais frequentemente quando o tempo de perfusão é igual ou inferior a 30 minutos.
English: • local reactions after administration of this medicine.
Portuguese: - Reacções locais podem ocorrer após a administração deste medicamento.
English: There are however no sufficient clinical data available to draw conclusion about the effectiveness of ciprofloxacin in the treatment of anthrax in humans.
Portuguese: Não existe, contudo, dados clínicos suficientes disponíveis, para obter uma conclusão acerca da efectividade da ciprofloxacina no tratamento do Antraz em humanos.
English: Like all medicines, Ciprofloxacin Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Ciprofloxacina Kabi pode causar efeitos secundários em algumas pessoas, embora nem todas as pessoas os tenham.
English: Central nervous system:
Portuguese: Sistema nervoso central:
English: Generally, acute and chronic infections (e.g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Portuguese: Normalmente, as infecções agudas e crónicas (ex: osteomielite e pancreatite, etc.), onde o organismo causador é conhecido por ser sensível à ciprofloxacina, devem ser tratadas pelo menos 3 dias após os sinais e sintomas de infecção terem desaparecido.
English: To maintain the activity of the fluoroquinolone class, clinicians need to implement an evidence-based approach to antimicrobial selection, particularly a strategy in which the most pharmacodynamically potent fluoroquinolone is matched, on an empiric basis when required, to anticipated bacterial pathogens.
Portuguese: Para manter a actividade da classe das fluoroquinolonas, os clínicos têm de implementar uma abordagem à selecção antimicrobiana baseada nas provas, particularmente uma estratégia em que se faça corresponder as fluoroquinolonas mais potentes em termos farmacodinâmicos aos agentes patogénicos bacterianos esperados, numa base empírica quando necessário.
English: When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor.
Portuguese: Quando ocorrem sintomas, tais como coloração amarelada da pele, ou da zona branca dos olhos , deve consultar o seu médico imediatamente.
English: Other information:
Portuguese: Outra informação:
English: A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Portuguese: Um grande número de metabolitos após a administração oral indica algum metabolismo da primeira-passagem, principalmente a formação da sulfociprofloxacina.
English: This may lead to a prolongation of the bleeding time.
Portuguese: Estes medicamentos podem conduzir a um prolongamento do tempo da hemorragia.
English: The MIC of the Bacillus anthrax strain that was applied in this study was 0.08 µg/ml.
Portuguese: A concentração inibitória mínima (CIM) da estirpe do bacilo Antraz usada neste estudo foi de 0,08 µg/ml.
English: In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
Portuguese: No caso de infecções mistas com anaeróbios a Ciprofloxacina tem de ser combinada com outros antibióticos efectivos em anaeróbios.
English: Osteomyelitis:
Portuguese: Osteomielite:
English: A study on Rhesus-monkeys that were exposed to anthrax by inhalation revealed that 8/9 animals survived the experiment when these animals were treated from 1 day after anthrax exposure with ciprofloxacin twice daily for a period of 30 days.
Portuguese: Um estudo realizado em macacos - Rhesus, que foram expostos ao Antraz por inalação revelou que 8/9 dos animais sobreviveram à experiência, quando tratados, um dia após a exposição ao Antraz, com ciprofloxacina duas vezes ao dia durante um período de 30 dias.
English: An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
Portuguese: Pode ocorrer destruição massiva dos glóbulos vermelhos (reacção hemolítica), causando anemia.
English: These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Portuguese: Estes acontecimentos foram observados predominantemente entre os doentes com favorecimento para factores de risco para prolongamento do intervalo QT.
English: There is a linear correlation between dose and plasma concentration.
Portuguese: Existe uma correlação linear entre a dose e a concentração plasmática.
English: The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
Portuguese: O tratamento de infecções pulmonares agudas nas crianças e adolescentes com fibrose quística durará 10-14 dias.
English: There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Portuguese: Não existem dados disponíveis suficientes em relação à utilização da ciprofloxacina em crianças e adolescentes.
English: During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Portuguese: No decurso da fase de proliferação de uma bactéria, têm lugar um enrolamento e desenrolamento segmental dos cromossomas.
English: As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section 5.1).
Portuguese: Tal com para outros antibióticos, o doente deve ser monitorizado durante o tratamento para o tratamento do desenvolvimento de estirpes resistentes da bactéria sensível, especialmente P. aeruginosa e S. aureus (ver as declarações relevantes em secção 5.1).
English: The undesirable effects sometimes occur already after the first administration of ciprofloxacin.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis por vezes ocorrem logo após a primeira administração de ciprofloxacina.
English: Very rare: increment of amylase/lipase levels.
Portuguese: Muito raras: aumento dos níveis de amilase/lipase.
English: Evidence is mounting that suggests a link between inappropriate fluoroquinolone use, development of antimicrobial resistance against the entire fluoroquinolone class, and clinical failure.
Portuguese: São cada vez mais as provas que sugerem a existência de uma ligação entre o uso inadequado das fluoroquinolonas, o desenvolvimento da resistência antimicrobiana contra a toda a classe das fluoroquinolonas e o insucesso clínico do tratamento.
English: In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg. On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
Portuguese: Nos doentes em hemodiálise ou DPC, a dose diária máxima intravenosa é também de 400 mg. Nos dias de diálise, a dose é administrada após a sessão de hemodiálise.
English: Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Portuguese: Os doentes a receber Ciprofloxacina devem ser bem hidratados e deve ser evitada alcalinidade excessiva na urina.
English: demonstrated clinical efficacy of 93% and bacterial eradication of 89%, but this was for the treatment of uncomplicated UTI (3) and efficacy of 91% (n=23) without development of resistance (2).
Portuguese: Dois estudos de doses orais de 100 mg bid demonstraram uma eficácia clínica de 93% e uma erradicação bacteriana de 89% mas apenas no caso das ITU não-complicadas (3) e uma eficácia de 91% (n=23) sem desenvolvimento de resistência (2).
English: Since under-dosing is one of the 3 major factors in the development if antibiotic resistance to fluoroquinolones (4), this may be a case for using the higher dose of ciprofloxacin proposed by the applicant in the treatment of complicated UTIs.
Portuguese: Dado que a subdosagem é um dos 3 principais factores no desenvolvimento da resistência antibiótica às fluoroquinolonas (4), tal pode explicar o uso da dose mais alta de ciprofloxacina proposta pelo requerente no tratamento das ITU complicadas.
English: They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
Portuguese: Estas podem ocorrer com reacções da pele locais, tais como vermelhidão da pele, irritação ou dor, as quais normalmente desaparecem rapidamente após a finalização da perfusão.
English: Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Portuguese: A ciprofloxacina é rápida e efectivamente absorvida após a sua administração oral.
English: Children and Adolescents
Portuguese: Crianças e adolescentes
English: Therefore the amount of these other medicines may rise in the blood.
Portuguese: Assim, a quantidade destes medicamentos pode aumentar no sangue.
English: • certain anti-inflammatory agents (e.g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
Portuguese: • Certos agentes anti-inflamatórios (ex: ibuprofeno, naproxeno, mas não o ácido acetilsalícilico), se a ciprofloxacina for administrada em doses elevadas.
English: However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of high-dose ciprofloxacin (daily dose of 1200 mg IV [or 1500 mg peroral]) with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections.
Portuguese: Contudo, os dados publicados apresentados demonstraram a segurança e eficácia da ciprofloxacina de dose alta (dose diária de 1 200 mg por via intravenosa [ou 1 500 mg per os]), com ou sem uma opção de comutação para via oral, em diversas infecções graves e potencialmente fatais.
English: Compatibility with these solutions has been proven in the dilution range of 1+1 and 1+4, corresponding to ciprofloxacin concentrations of 0.4 to 1 mg/ml.
Portuguese: A compatibilidade destas soluções foi demonstrada nas diluições de 1+1 e 1+4, correspondendo as concentrações de Ciprofloxacina de 0,4 a 1 mg/ml.
English: No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Portuguese: Nas administrações repetidas (duas vezes ao dia) não ocorre acumulação.
English: This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level).
Portuguese: Este medicamento pode potenciar o efeito da Glibenclamida (nível de açúcar baixo no sangue).
English: - The applicant submitted in addition to the proposed Summary of Product Characteristics, a proposal for harmonised labelling and package leaflet.
Portuguese: - Além do Resumo das Características do Medicamento proposto, o requerente apresentou, adicionalmente, uma proposta para a harmonização da Rotulagem e do Folheto Informativo.
English: Oral administration of 20 mg/kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
Portuguese: A administração oral de 20 mg/kg duas vezes por dia em crianças com fibrose quística dá uma exposição que é comparável à dos adultos com uma dose oral de 750 mg duas vezes ao dia.
English: The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
Portuguese: Neste processo, desempenha um papel decisivo uma enzima denominada ADN-girase.
English: The treatment was well tolerated, the most commonly occurring adverse event were gastrointestinal disorders.
Portuguese: O tratamento foi bem tolerado, tendo os distúrbios gastrointestinais constituído a reacção adversa mais frequente.
English: anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist (hallucinations)
Portuguese: Raros: ansiedade, pesadelos, depressão grave, ver coisas e ouvir vozes que não existem (alucinações).
English: In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed.
Portuguese: Em animais juvenis e pré-natal expostos aos efeitos das quinolonas, foram observados efeitos nas cartilagens imaturas.
English: administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ml).
Portuguese: Doze horas após a administração IV de 200 mg a concentração plasmática continua mais elevada que os valores da CIM da maioria dos patogénios clinicamente relevantes (aproximadamente 0,1 µg/ml).
English: In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
Portuguese: No caso de infecções muito graves, a dose pode ser aumentada até à dose diária máxima de 1200 mg. (400 mg 3 vezes por dia).