FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sådan får du Cubicin
Lithuanian: Kaip laikyti Cubicin
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (almindelig hyppighed (≥1/100 til <1/10)) er: Svampeinfektioner, urinvejsinfektion, candida-infektion, anæmi, angst, insomni, svimmelhed, hovedpine, hypertension, hypotension, gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og distension, unormale leverfunktionstest (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og basisk fosfatase (ALP)), udslæt, pruritus, ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK), reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios (dažnos, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) nepageidaujamos reakcijos yra šios: grybelių infekcijos, šlapimo takų infekcija, mieliagrybių infekcija, anemija, nerimas, nemiga, galvos svaigimas, galvos skausmas, hipertenzija, hipotenzija, virškinimo trakto ir pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų išėjimas, pilvo pūtimas, pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (padidėję alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ar šarminės fosfatazės (ŠF) kiekiai), išbėrimas, niežulys, galūnės skausmas, kreatinfosfokinazės (KFK) kiekio serume padidėjimas, infuzijos vietos reakcijos, karščiavimas, astenija.
Danish: Af disse 19 patienter var 11 inficerede med methicillin-følsom og 8 med methicillin-resistent Staphylococcus aureus.
Lithuanian: 11 iš šių 19 pacientų buvo infekuoti meticilinui jautrių, 8 - meticilinui atsparių Staphylococcus aureus. Sėkmingo DIE gydymo dažniai pateikiami lentelėje žemiau.
Danish: Nedsat nyrefunktion Daptomycin elimineres primært via nyrerne.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Daugiausia daptomicino šalinama per inkstus.
Danish: Cubicin skal straks seponeres, og behandling med systemiske steroider skal påbegyndes, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.
Lithuanian: Esant reikalui, būtina nedelsiant nutraukti Cubicin vartojimą ir skirti sisteminio poveikio steroidą.
Danish: I SAB-studiet med pædiatriske patienter var den gennemsnitlige varighed af intravenøst Cubicin 12 dage med et interval på 1 til 44 dage.
Lithuanian: Vaikų SAB tyrimo metu Cubicin buvo leista į veną vidutiniškai 12 dienų (diapazonas - 1-44 dienos).
Danish: Enhver ubrugt rest i hætteglasset skal kasseres.
Lithuanian: Flakone likusią nesuvartotą dalį reikia išmesti.
Danish: Cubicin givet som 30 eller 60 minutters intravenøs infusion
Lithuanian: Cubicin infuzija į veną per 30 arba 60 min.
Danish: Indikation cSSTI uden SAB
Lithuanian: Indikacija kOMAI be SAB
Danish: Myositis, forhøjet myoglobin, muskelsvaghed, muskelsmerter, artralgi, forhøjet serumlaktatdehydrogenase (LDH), muskelkramper Ikke kendt*: Rabdomyolyse
Lithuanian: Miozitas, mioglobino koncentracijos padidėjimas, raumenų silpnumas, raumenų skausmas, artralgija, laktato dehidrogenazės (LDH) kiekio serume padidėjimas, raumenų mėšlungis
Danish: Brug til ældre Patienter over 65 år kan få den samme dosis som andre voksne, forudsat deres nyrer fungerer normalt.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų asmenims, kurių inkstų funkcija gera, galima skirti tokią pačią dozę kaip kitiems suaugusiesiems.
Danish: Selvom der blev observeret små ændringer i farmakokinetikken af daptomycin og tobramycin ved samtidig intravenøs infusion over 30 minutter (Cubicin i en dosis på 2 mg/kg), var ændringerne ikke statistisk signifikante.
Lithuanian: Kartu infuzuojant 2 mg/kg Cubicin ir tobramiciną per 30 min., daptomicino ir tobramicino farmakokinetika šiek tiek pakito, tačiau pokyčiai nebuvo statistiškai reikšmingi.
Danish: Instruktion i brug og håndtering
Lithuanian: Vartojimo ir ruošimo instrukcijos
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogle af følgende symptomer: - Brystsmerter eller brystet snører sig sammen, - Udslæt med blærer, som nogle gange kan være i munden eller omkring kønsdelene, - Hævelse omkring halsen, - Hurtig eller svag puls, - Hiven efter vejret, - Feber,
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją, jei pasireikštų kuris nors iš šių simptomų: - krūtinės skausmas ar gniaužimas; - išbėrimas pūslelėmis, kartais burnoje ar ant lytinių organų; - patinimas apie gerklę; - dažnas ar silpnas pulsas; - švokštimas; - karščiavimas; - drebulys; - karščio pylimai; - galvos svaigimas; - alpimas; - metalo skonis.
Danish: Ved intravenøs infusion over 30 minutter må den samlede opbevaringstid (rekonstitueret opløsning i hætteglas og fortyndet opløsning i infusionsbeholder, se pkt.
Lithuanian: Tirpalo, skirto infuzuoti į veną per 30 min., bendras laikymo laikas (ištirpinus miltelius gauto tirpalo flakone ir praskiesto tirpalo infuziniame maišelyje, žr.
Danish: Almindelig: Svampeinfektioner, urinvejsinfektion, candidainfektion
Lithuanian: Grybelių infekcijos, šlapimo takų infekcija, mieliagrybių infekcija
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning EU/1/05/328/001
Lithuanian: Cubicin 350 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui EU/1/05/328/001
Danish: FOLDEBOKS TIL 1 HÆTTEGLAS FOLDEBOKS TIL 5 HÆTTEGLAS
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 FLAKONUI KARTONINĖ DĖŽUTĖ 5 FLAKONAMS
Danish: Det er ikke blevet identificeret, hvor metabolismen finder sted.
Lithuanian: Metabolizmo vieta nenustatyta.
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du starter behandlingen og jævnligt under behandlingen med Cubicin for at overvåge, om dine muskler tager skade af behandlingen.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Cubicin ir dažnai gydymo metu gydytojas tirs kraują, kad galėtų vertinti raumenų būklę.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data på fertilitet for daptomycin.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie daptomicino įtaką vaisingumui nėra.
Danish: I forhold til ikke-adipøse patienter var daptomycins systemiske eksponering målt ved AUC ca. 28% højere hos moderat adipøse patienter (Body Mass Index på 25-40 kg/m2) og 42% højere hos ekstremt adipøse patienter (Body Mass Index på > 40 kg/m 2).
Lithuanian: Nutukimas Vidutiniškai nutukusiems tiriamiesiems (kūno masės indeksas 25-40 kg/m2) daptomicino sisteminė ekspozicija (AUC) buvo maždaug 28 %, o labai nutukusiems (kūno masės indeksas > 40 kg/m 42 % didesnė negu nenutukusiems.
Danish: Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning EU/1/05/328/002
Lithuanian: Cubicin 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui EU/1/05/328/002
Danish: I in vitro studier blev daptomycin ikke metaboliseret af humane levermikrosomer.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, žmogaus kepenų mikrosomos nemetabolizuoja daptomicino.
Danish: 4 mg/kg hver 48. time
Lithuanian: 4 mg/kg kas 48 val.
Danish: Forskellene skyldes sandsynligvis den normale nyrefunktionsnedsættelse, der ses i den geriatriske population.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad nustatytus skirtumus lemia normaliai silpnesnė senyvų žmonių inkstų funkcija.
Danish: Forsigtighed er påkrævet, når Cubicin administreres i kombination med tobramycin.
Lithuanian: Cubicin kartu su tobramicinu būtina vartoti atsargiai.
Danish: I alle populationer var de kliniske succesrater sammenlignelige mellem daptomycin-armen og SOC-armen, hvilket understøtter den primære virkningsanalyse i ITTpopulationen.
Lithuanian: Palankių klinikinių baigčių dažnis visų populiacijų daptomicino ir ĮPG grupėms buvo panašus - tai patvirtina pagrindinės veiksmingumo ITT populiacijai analizės duomenis.
Danish: Mindre hyppigt rapporterede, men alvorligere bivirkninger omfatter overfølsomhedsreaktioner, eosinofil pneumoni (lejlighedsvis i form af organiserende pneumoni), lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem og rabdomyolyse.
Lithuanian: Rečiau pasireiškusios, tačiau sunkesnės nepageidaujamos reakcijos yra padidėjusio jautrumo reakcijos, eozinofilinė pneumonija (kartais tai būdavo besiorganizuojanti pneumonija), vaisto sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Danish: Nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt og nyreinsufficiens, øget serum-kreatinin
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų nepakankamumą, kreatinino kiekio serume padidėjimas
Danish: Det er normalt en læge eller en sygeplejerske, der giver dig Cubicin.
Lithuanian: Cubicin dažniausiai suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er beskrevet nedenfor:
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai poveikiai išvardyti žemiau.
Danish: Kliniske studier har vist, at Cubicin ikke har effekt på pneumoni.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad Cubicin neveiksmingas pneumonijai gydyti, todėl šiai indikacijai Cubicin nevartojamas.
Danish: Ved anvendelse til injektion må der kun rekonstitueres med 0,9% natriumchlorid.
Lithuanian: Injekcijai tirpinkite tik 0,9 % natrio chloride.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra natrio hidroksidas.
Danish: Din læge vil sørge for, at du får taget en blodprøve og vil rådgive dig, om du skal fortsætte med Cubicin eller ej.
Lithuanian: šio lapelio 4 skyriuje). Jei taip nutiktų, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas pasirūpins, kad būtų atliktas kraujo tyrimas ir pasakys, ar toliau vartoti Cubicin.
Danish: Daptomycin elimineres primært ved renal filtration, og derfor kan plasmaniveauer være forhøjede ved samtidig administration af lægemidler, som reducerer renal filtration (f.eks. NSAID'er og COX-2 hæmmere).
Lithuanian: Daugiausia daptomicino šalinama filtracijos inkstuose būdu, todėl kartu vartojant vaistinių preparatų, mažinančių inkstų filtraciją (pvz.
Danish: Daptomycins farmakokinetik hos pædiatriske patienter blev vurderet i 3 farmakokinetiske enkeltdosisstudier.
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetika vaikų organizme vertinta trijų vienos dozės farmakokinetikos tyrimų metu.
Danish: • Plasma-CK bør måles ved baseline og i regelmæssige intervaller (mindst en gang om ugen) under hele behandlingen hos alle patienter.
Lithuanian: • prieš pradedant gydyti ir reguliariai (bent kartą per savaitę) gydymo metu tirti KFK kiekį visų pacientų plazmoje;
Danish: Før brug blandes det med et opløsningsmiddel, så der dannes en væske.
Lithuanian: Prieš vartojimą milteliai sumaišomi su tirpikliu, kad susidarytų tirpalas.
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Danish: Et studie i hunde viste, at skeletal myopati blev reduceret efter en gang dagligt administration sammenlignet med delte doseringer med samme totale dagsdosis, hvilket indikerer, at myopatieffekter i dyr primært er relateret til tid mellem dosis.
Lithuanian: Šunų tyrimų metu šį vaistinį preparatą vartojant 1 kartą per parą, griaučių miopatija pasireiškė rečiau negu tą pačią paros dozę padalijus į kelias vienkartines - tai leidžia manyti, kad gyvūnų miopatija labiausiai susijusi su vartojimo intervalu.
Danish: Unge hunde udviklede perifere og spinale nervelæsioner ved doser, der var lavere end dem, der blev associeret med skeletmuskulaturtoksicitet.
Lithuanian: Šunų jaunikliams periferinių ir stuburo nervų pažeidimų sukėlė mažesnės negu toksinį poveikį griaučių raumenims dozės.
Danish: 4.4 og 5.1): - Voksne og pædiatriske (i alderen 1 til 17 år) patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI).
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius): - suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 1 iki 17 metų - komplikuotoms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms (kOMAI); - suaugusiems pacientams - Staphylococcus aureus sukeltam dešinės pusės infekciniam endokarditui (DIE).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring fra patienter med administration af daptomycin som injektion over 2 minutter.
Lithuanian: Klinikinės patirties injekuojant daptomiciną pacientams per 2 min. nėra.
Danish: 7-11 år (N=19)
Lithuanian: 7-11 metų (N = 19)
Danish: Dette resulterer i bakteriel celledød med kun ubetydelig cellelysis.
Lithuanian: Dėl to bakterijos žūva (jų lizė nereikšminga).
Danish: Varigheden af behandlingen skal være i overensstemmelse med tilgængelige officielle anbefalinger.
Lithuanian: Gydymo trukmę reikia parinkti atsižvelgiant į patvirtintas metodikas.
Danish: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Lithuanian: Streptococcus dysgalactiae potipis equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever symptomer, der tyder på en allergisk reaktion, såsom hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelser i ansigt, hals eller svælg, udslæt og nældefeber eller feber (se punkt 4 i denne indlægsseddel for mere information).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei pasireikštų alerginės reakcijos simptomų, pvz., švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, veido, kaklo ir gerklės patinimas, išbėrimas ir dilgėlinė, karščiavimas (daugiau žr.
Danish: Det tager ca. 15 minutter at opløse det lyofiliserede produkt.
Lithuanian: Liofilizuotas preparatas ištirpsta per maždaug 15 min.
Danish: En dosisjustering baserende udelukkende på adipositas anses dog ikke for at være nødvendig.
Lithuanian: Vis tik vien dėl nutukimo dozės keisti nereikia.
Danish: Daptomycin havde ingen effekt på farmakokinetikken af warfarin og probenecid, og disse lægemidler havde heller ingen effekt på farmakokinetikken af daptomycin.
Lithuanian: Daptomicinas neveikė varfarino ir probenecido farmakokinetikos, o pastarieji - jo farmakokinetikos.
Danish: Alle muskelforandringer, inklusive mikroskopiske forandringer, var fuldt reversible inden for 1 til 3 måneder efter seponering af dosis afhængig af studiets varighed.
Lithuanian: Priklausomai nuo tyrimo trukmės, visi raumenų pokyčiai (įskaitant mikroskopinius) pilnai praėjo per 1-3 mėn.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Cubicin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Simulering ved hjælp af en farmakokinetisk populationsmodel viste, at AUCss (areal under kurven for koncentration over tid ved steady state) for daptomycin hos pædiatriske patienter i alderen 1 til <2 år, der fik 12 mg/kg en gang dagligt, kunne sammenlignes med AUCss hos voksne patienter, der fik 6 mg/kg en gang dagligt.
Lithuanian: Naudojant populiacinės farmakokinetikos modelį atlikta simuliacija parodė, kad vaikams nuo 1 iki < 2 metų, vartojantiems 12 mg/kg 1 kartą per parą, daptomicino AUCss (plotas po koncentracijos kreive pusiausvyros sąlygomis) turėtų būti panašus kaip suaugusiesiems, vartojantiems 6 mg/kg 1 kartą per parą.
Danish: Paræstesier, smagsforstyrrelser, tremor, øjenirritation
Lithuanian: Parestezija, skonio pojūčio sutrikimas, drebulys, akių suerzinimas
Danish: Vævsdistributionsforsøg i rotter viste, at daptomycin kun synes at penetrere blodhjernebarrieren og placentabarrieren minimalt efter enkelt- og multiple doser.
Lithuanian: Tiriant pasiskirstymą žiurkių audiniuose nustatyta, kad pavartojus vieną dozę ir vartojant kartotinai per kraujo ir smegenų bei placentos barjerus patenka tik minimalus jo kiekis.
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer tilfredsstillende, kan du få Cubicin mindre hyppigt, fx hver anden dag.
Lithuanian: Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, Cubicin gali būti leidžiamas rečiau, t.y.
Danish: 12-17 år (N=13)
Lithuanian: 12-17 metų (N = 13)
Danish: Hos voksne indgives Cubicin som intravenøs infusion (se pkt.
Lithuanian: Suaugusiesiems Cubicin infuzuojamas į veną (žr.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med samtidig administration af daptomycin og andre lægemidler, som kan udløse myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehæmmere).
Lithuanian: Yra nedaug informacijos apie daptomicino vartojimą kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti miopatiją (pvz.
Danish: Efter rensning må gummiproppen ikke berøres eller komme i kontakt med noget andet.
Lithuanian: Nelieskite nuvalyto guminio kamščio ir neleiskite jam liesti jokio kito paviršiaus.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal undersøges nøje for at sikre, at præparatet er opløst og inspiceres visuelt for partikler før brug.
Lithuanian: Prieš vartodami paruoštą tirpalą, kruopščiai patikrinkite, kad įsitikintumėte, jog preparatas yra tirpale, ir apžiūrėkite, ar jame nėra dalelių.
Danish: Informationen om antibiotisk følsomhedsbestemmelse skal indeholde følgende vigtige informationer: - At antibiotisk følsomhedsbestemmelse minimerer risikoen for fejl i behandlingen ved at identificere de stammer, som potentielt kan være resistente for daptomycin.
Lithuanian: Jautrumo tyrimo laboratorijoje lapelyje turi būti šie pagrindiniai teiginiai: - kad jautrumo tyrimai sumažina gydymo neveiksmingumo riziką, nes nustatomi potencialiai atsparūs daptomicinui štamai; - kad, tiriant jautrumą daptomicinui, terpėje turi būti kalcio, ir rekomenduojama taikyti tuos tyrimo metodus, kuriems naudojamose terpėse jo pakanka.
Danish: Cubicin er hverken fysisk eller kemisk kompatibel med opløsninger, der indeholder glucose.
Lithuanian: Cubicin ir tirpalų su gliukoze fizinės arba cheminės savybės yra nesuderinamos.
Danish: - cSSTI med samtidig SAB: Cubicin 6 mg/kg administreres en gang i døgnet.
Lithuanian: - kOMAI su SAB: 6 mg/kg Cubicin kas 24 valandas.
Danish: Cubicin hætteglas er kun til engangsbrug.
Lithuanian: Cubicin flakonai yra skirti vartoti tik vieną kartą.
Danish: 7-11 år (N=2)
Lithuanian: 7-11 metų (N = 2)
Danish: Samtidig administration af probenecid og daptomycin har ingen effekt på daptomycins farmakokinetik hos mennesker, hvilket tyder på minimal eller ingen tubulær sekretion af daptomycin.
Lithuanian: Kartu vartojamas probenecidas neturi įtakos daptomicino farmakokinetikai žmogaus organizme - tai leidžia manyti, kad daptomicino aktyvi sekrecija inkstų kanalėliuose yra minimali arba jos visai nėra.
Danish: Vend hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe mod gummiproppen.
Lithuanian: Apverskite flakoną, kad tirpalas patektų prie kamščio.
Danish: Den samlede opbevaringstid (rekonstitueret opløsning i hætteglas og fortyndet opløsning i infusionsbeholder) ved 25 °C må ikke overstige 12 timer (eller 24 timer ved opbevaring i køleskab).
Lithuanian: Bendras laikymo laikas (ištirpinus miltelius gauto tirpalo flakone ir praskiesto tirpalo infuziniame maišelyje) turi neviršyti 12 val.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. november 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering, når Cubicin administreres til patienter, der har let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh B klasė), dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Intent-to-treat Modificeret intent-to-treat Klinisk evaluerbar Mikrobiologisk evaluerbar (ME)
Lithuanian: Modifikuota numatyta gydyti populiacija (MITT) Pagal mikrobiologinius duomenis modifikuota numatyta gydyti populiacija (mMITT)
Danish: Almindelig: Ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK)
Lithuanian: Galūnių skausmas, kreatinfosfokinazės (KFK) kiekio serume padidėjimas
Danish: Ikke kendt*: Overfølsomhed** manifesteret ved isolerede spontane rapporter inklusive, men ikke begrænset til angioødem, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, vesikobulløst udslæt med involvering af slimhinder og fornemmelsen af hævelse i mund og svælg, anafylaksi**, infusionsreaktioner inklusive følgende symptomer: takykardi, hvæsende vejrtrækning, pyreksi, stivhed, systemiske hedeture, vertigo, synkope og metalsmag
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas:** gauta pavienių spontaninių pranešimų apie angioedemą, vaisto sukeltą išbėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), plaučių eozinofiliją, vezikulobuliozinį gleivinės išbėrimą, burnaryklės patinimo pojūtį ir kt., anafilaksija**, reakcijos į infuziją su tokiais simptomais: tachikardija, švokštimas, karščiavimas, stingulys, kūno paraudimas priplūdus kraujo, galvos sukimasis, sinkopė ir metalo skonis
Danish: 6 mg/kg hver 48. time cSSTI = komplicerede hud- og bløddelsinfektioner; SAB = S. aureus bakteriæmi (1) Sikkerhed og virkning ved justering af dosisintervallet er ikke blevet evalueret i kontrollerede kliniske forsøg, og anbefalingen er baseret på farmakokinetiske studier og modelleringsresultater (se pkt.
Lithuanian: aureus bakteremija (1) Vartojimo intervalo koregavimo saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nevertinti, ši rekomendacija pagrįsta farmakokinetikos tyrimais ir rezultatų modeliavimu (žr.
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis Cubicin var total-clearance for daptomycin hos børn i alderen 7-11 år med grampositiv infektion højere end den hos unge, hvorimod eliminationshalveringstiden var kortere.
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg Cubicin dozę, gramteigiamomis infekcijomis sergantiems 7-11 metų vaikams bendras daptomicino klirensas buvo didesnis, o pusinis eliminacijos periodas - trumpesnis negu paaugliams.
Danish: Efter intravenøs administration, er plasma clearance af daptomycin ca. 7 til 9 ml/t/kg og renal clearance er 4 til 7 ml/t/kg.
Lithuanian: Daptomicino, suleisto į veną, klirensas plazmoje yra 7-9 ml/val.
Danish: EU/1/05/328/002 1 hætteglas EU/1/05/328/004 5 hætteglas
Lithuanian: EU/1/05/328/002 1 flakonas EU/1/05/328/004 5 flakonai
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes med det samme efter rekonstitution (se pkt.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, ištirpintą preparatą būtina suvartoti nedelsiant (žr.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Cubicin
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Cubicin
Danish: Daptomycin undergår ringe eller ingen cytokrom-P450 (CYP450)-medieret metabolisme.
Lithuanian: Citochromas P450 (CYP450) beveik arba visai nemetabolizuoja daptomicino.
Danish: EU/1/05/328/001 1 hætteglas EU/1/05/328/003 5 hætteglas
Lithuanian: EU/1/05/328/001 1 flakonas EU/1/05/328/003 5 flakonai
Danish: Pædiatriske patienter med SAB
Lithuanian: SAB sergantys vaikai
Danish: Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Engangshætteglas af klart type I glas med 10 ml og med type I gummiprop og forsegling af aluminium med blåt plastik flip-off låg.
Lithuanian: Cubicin 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Vienkartiniai 10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonai su I tipo guminiais kamščiais ir aliumininiais uždoriais su mėlynais plastikiniais nuplėšiamais dangteliais.
Danish: 12-17 år (N=6)
Lithuanian: 12-17 metų (N = 6)
Danish: Kreatinkinase (CK)-niveauet skal monitoreres ved baseline og med regelmæssige mellemrum (mindst en gang om ugen) under behandlingen (se pkt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir reguliariai (bent kartą per savaitę) gydymo metu reikia tirti kreatinfosfokinazės (KFK) kiekį (žr.
Danish: Hos gravide rotter kan daptomycin dog passerer placenta (se pkt.
Lithuanian: Vis dėlto daptomicino gali patekti per vaikingų žiurkių placentą (žr.
Danish: Pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år skal have administreret daptomycin som en infusion over 30 minutter.
Lithuanian: 7-17 metų vaikams daptomiciną reikia infuzuoti per 30 min.
Danish: Kreatinkinase og myopati Der er blevet rapporteret forøget kreatinkinase i plasma (CK; MM-isoenzymer) associeret med muskelsmerter og/eller -svaghed og om tilfælde af myositis, myoglobinæmi og rabdomyolyse under behandlingen med Cubicin (se også pkt.
Lithuanian: Vartojant Cubicin užfiksuota kreatinfosfokinazės (KFK MM izofermento) kiekio plazmoje padidėjimo, susijusio su raumenų skausmu ir (ar) silpnumu atvejų, bei miozito, mioglobinemijos ir rabdomiolizės atvejų (taip pat žr. 4.5, 4.8 ir 5.3 skyrius).
Danish: Der er i særdeleshed blevet rapporteret om manglende effekt af behandling hos patienter, der er inficeret med Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eller Enterococcus faecium, inklusive patienter med bakteriæmi, som er forbundet med valget af organismer med nedsat modtagelighed eller direkte resistens over for daptomycin under behandling.
Lithuanian: Nesėkmingo gydymo atvejų užfiksuota pacientams, infekuotiems Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium (daliai jų buvo bakteremija).
Danish: Træthed, smerter
Lithuanian: Nerimas, nemiga
Danish: Se nedenfor for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Dozės koregavimas inkstų veiklos sutrikimu sergantiems pacientams nurodytas žemiau.