FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetická analýza populace se uskutečnila ve skupině 205 dětí adekvátně rozdělených na základě jejich tělesné hmotnosti (3,5 až 62,5 kg), biologických charakteristik a charakteristik onemocnění (maligní a nemaligní), takže zastupují vysokou heterogenitu dětí podstupujících HPCT.
Croatian: U skupini od 205 djece provedena je populacijska farmakokinetička analiza koja je bila raspoređena na odgovarajući način u skladu s tjelesnom težinom (3,5 do 62,5 kg), biološkim svojstvima i svojstvima oboljenja (maligna i nemaligna) te prema tome reprezentativna za visoku heterogenost djece koja su podvrgnuta HPCT-u.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (embryofetální letalitu a malformace) (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (embriofetalnu smrtnost i malformacije) (vidjeti dio 5.3).
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících nežádoucích účinků.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ukoliko primijetite bilo koji od navedenih simptoma.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agenturypro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem (c-GCHD) bylo hlášeno jen v případě, že bylo příčinou úmrtí: 1 pacient zemřel 13 měsíců po transplantaci.
Croatian: Kronični GVHD prijavljen je samo ako je bio uzrok smrti: jedan bolesnik preminuo je 13 mjeseci nakon presađivanja.
Czech: Ošetřující lékař Vám bude pravidelně zjišťovat a kontrolovat krevní obraz a jaterní testy, aby zjistil včas tyto příhody.
Croatian: Liječnik će redovito kontrolirati Vašu krvnu sliku i jetrene enzime kako bi otkrio i liječio te događaje.
Czech: Busulfan a DMA mohou poškodit fertilitu mužů a žen.
Croatian: Busulfan i DMA mogu narušiti plodnost u muškaraca ili žena.
Czech: Horečka byla hlášena u 87 % pacientů a označena jako mírná/středně těžká v 84 % a těžká u 3 %.
Croatian: Vrućica je prijavljena u 87% bolesnika i ocijenjena blagom/umjerenom u 84% i teškom u 3%.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky z oblasti infekcí byly reaktivace cytomegaloviru (CMV) [rozpětí: 30,7 % - 80 %], reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV) [rozpětí: 2,3 % - 61 %], bakteriální infekce [rozpětí: 32,0 % - 38,9 %] a virové infekce [rozpětí: 1,3 % - 17,2 %].
Croatian: Najčešće infekcijske nuspojave bile su reaktivacija citomegalovirusa (CMV) [raspon: 30,7% - 80,0%], reaktivacija Epstein-Barrovog virusa (EBV) [raspon: 2,3% - 61%], bakterijske infekcije [raspon: 32,0%38,9%] i virusne infekcije [raspon: 1,3% - 17,2%].
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u obézních dětí a dospívajících s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2, dokud nebudou známy další údaje.
Croatian: Primjena ovog lijeka ne preporučuje se u pretile djece i adolescenata s indeksom tjelesne mase težina (kg)/ (m2) > 30 kg/m² sve dok ne budu dostupni dodatni podaci.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Croatian: Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Czech: IBW žen (kg) = 45 + 0,91x (výška v cm-152).
Croatian: ITT za žene (kg) = 45 + 0,91 x (visina u cm-152).
Czech: *hlášeno po uvedení na trh **včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí
Croatian: * prijavljeno nakon stavljanja lijeka u promet ** uključuje hemoragični cistitis induciran virusnom infekcijom
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem (c-GCHD) bylo hlášeno, jestliže bylo závažné nebo bylo příčinou úmrtí, a ve studii bylo hlášeno jako příčina úmrtí u tří pacientů.
Croatian: Kroničan GVHD (c-GVHD) prijavljen je ako je bio težak ili uzrok smrti, a kao uzrok smrti prijavljen je kod 3 bolesnika.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/951/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/951/001
Czech: Doporučuje se podávat antikonvulziva 12 hodin před podáním busulfanu a do 24 hodin po podání poslední dávky busulfanu.
Croatian: Preporučuje se primjena antikonvulzivnih lijekova 12 sati prije davanja busulfana do 24 sata nakon zadnje doze busulfana.
Czech: Delirium Nervozita Halucinace Agitovanost
Croatian: Delirij Nervoza Halucinacije Agitacija
Czech: Busulfan nesmí být aplikován rychlou intravenózní injekcí, v bolusu nebo periferní injekcí.
Croatian: Busulfan se ne smije primjenjivati brzom intravenskom, bolusnom ili perifernom injekcijom.
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí ze dvou klinických studií (n=103) s busulfanem.
Croatian: Informacije o nuspojavama dobivene su iz dva klinička ispitivanja (n=103) busulfana.
Czech: Jediná s.c. dávka 2,2 g/kg podaná ve 4. dni březosti přerušila těhotenství u 100 % testovaných křečků.
Croatian: Jedna doza 2,2 g/kg s.c. (supkutano) primijenjena 4. dana gestacije uzrokovala je prekid trudnoće u 100% testiranih hrčaka.
Czech: Busulfan vyvolal aberace chromozómů in vitro (v buňkách hlodavců a lidských buňkách) a in vivo (hlodavci a člověk).
Croatian: Busulfan je inducirao kromosomske aberacije in vitro (stanica glodavaca i ljudi) i in vivo (glodavci i ljudi).
Czech: K přihojení destiček došlo v mediánu 9 (rozmezí 1-16) dnů od alogenní HCT.
Croatian: Primanje presatka trombocita dogodilo se u medijanu od 9 (raspon 1 - 16) dana nakon alogenog HCT-a.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, alkylační látky, alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, alkilirajući pripravci, alkilsulfonati ATK oznaka: L01AB01.
Czech: Veno-okluzní choroba (veno occlusive dinase, VOD) byla hlášena u 15 % (4/27) pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci a u 7 % (2/28) pacientů, kteří podstoupili alogení transplantaci.
Croatian: Vensko-okluzivna bolest (VOD) prijavljena je u 15% (4/27) autolognih i 7% (2/28) alogenih presađivanja.
Czech: 39 % pacientů (40/103) prodělalo jednu nebo více infekčních epizod, z nichž 83 % (33/40) mělo lehký nebo středně těžký průběh.
Croatian: Jednu ili više epizoda infekcije doživjelo je 39% bolesnika (40/103), od čega je 83% (33/40) ocijenjeno blagima ili umjerenima.
Czech: Dávkování Dávka přípravku Busulfan bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
Croatian: Doziranje i primjena: Doza lijeka Busulfan izračunat će se u skladu s Vašom tjelesnom težinom.
Czech: Poruchy pigmentace
Croatian: Poremećaj pigmentacije
Czech: Ve vodním prostředí produkuje uvolňování metanosulfonátových skupin ionty uhlíku, které mohou alkylovat DNA, což je považováno za důležitý biologický mechanismus pro cytotoxický efekt busulfanu.
Croatian: Otpuštanje metansulfonatnih skupina u vodenom mediju stvara ugljikove ione koji mogu alkilirati DNK, što se smatra važnim biološkim mehanizmom za njegov citotoksičan učinak.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. rujna 2014.
Czech: Celkový výskyt obnovy neutrofilů ve 28. dni byl 98,8% (95% IS, 85,7-99,9%).
Croatian: Kumulativna incidencija oporavka neutrofila u 28. danu iznosila je 98,8% (95%-tni CI, 85,7 - 99,9%).
Czech: Interindividuální a intraindividuální variabilita plazmatické koncetrace byla nižší než 20 %, resp.
Croatian: Inter- i intravarijabilnost bolesnika u plazmatskoj izloženosti bile su niže od 20%, odnosno 10%.
Czech: 2014 Datum posledního prodloužení:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:
Czech: Čirý, bezbarvý viskózní roztok.
Croatian: Bistra, bezbojna viskozna otopina.
Czech: Doporučuje se velká opatrnost, zejména u pacientů s těžkým onemocněním jater (viz bod 4.4).
Croatian: Preporučuje se oprez, osobito u onih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nemoci zde zahrnuté byly akutní leukémie po první remisi, v prvním nebo několikátém relapsu, v první remisi (vysoké riziko) nebo po neúspěšné indukci; chronická melogenní leukémie v chronickém nebo pokročilém stadiu; prvotní léčbě vzdorující nebo resistentní Hodgkinova nemoc nebo nonHodgkinův lymfom v relapsu a myelodysplastický syndrom.
Croatian: Obuhvaćene bolesti bile su akutna leukemija nakon prve remisije, u prvom ili naknadnom relapsu, u prvoj remisiji (visoki rizik) ili neuspješnim indukcijama; kronična mijeloična leukemija u kroničnoj ili uznapredovaloj fazi; primarna refraktorna ili rezistento-relapsna Hodginkova bolest ili non-Hodgkingov limfom i mijelodisplastični sindrom.
Czech: Celkem u 11 pacientů (18 %) se projevilo akutní odmítnutí (a-GVHD).
Croatian: Ukupno je 11 bolesnika (18%) doživjelo a-GVHD.
Czech: Busulfan může také vyvolat plicní toxicitu, která se může přidat k účinkům jiných cytotoxických látek.
Croatian: Osim toga, busulfan može inducirati plućnu toksičnost koja može povećati učinke ostalih citotoksičnih sredstava.
Czech: Z tohoto hlediska může u dětí s hmotností < 9 kg sledování plazmatické koncentrace busulfanu (sledování farmakokinetického profilu) z důvodu úpravy dávky zlepšit jeho cílové působení, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců.
Croatian: S obzirom na to, za djecu težine < 9 kg kontrola plazmatskih koncentracija busulfana (terapijsko praćenje lijeka) za prilagođavanje doze može poboljšati ciljano djelovanje busulfana, naročito u izrazito mlade djece i nedonoščadi.
Czech: Anorexie Hyperglykémie Hypokalcémie Hypokalémie Hypomagnezémie Hypofosfatémie
Croatian: Anoreksija Hiperglikemija Hipokalcijemija Hipokalijemija Hipomagnezijemija Hipofosfatemija
Czech: Než Vám bude podán Busulfan Fresenius Kabi, budete léčen(a): - protizáchvatovými léky pro předcházení záchvatům (fenytoin nebo benzodiazepiny) a - antiemetiky pro zabránění zvracení.
Croatian: Prije primanja lijeka Busulfan Fresenius Kabi, dobit ćete lijekove - antikonvulzivne lijekove za sprječavanje napadaja (fenitoin ili benzodiazepine) i - antiemetike za sprječavanje povraćanja.
Czech: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velká Británie
Croatian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Celkem u 14 pacientů (50 %) se projevilo akutní odmítnutí (a-GVHD).
Croatian: Ukupno je 14 bolesnika (50%) doživjelo a-GVHD.
Czech: U premenopauzálních pacientek se běžně vyskytuje ovariální suprese a amenorea s menopauzálními symptomy.
Croatian: U bolesnica u predmenopauzi često se pojavljuje supresija jajnika i amenoreja sa simptomima menopauze.
Czech: Uváděné informace o biotransformaci a vylučování jsou založeny na poznatcích s perorálně podávaným busulfanem.
Croatian: Informacije o biotranformaciji i eliminaciji temelje se na peroralnom busulfanu.
Czech: U novorozenců, dětí a dospívajících se tento léčivý přípravek používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem.
Croatian: Kod novorođenčadi, djece i adolescenata ovaj lijek se primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom.
Czech: Změny v CNS předcházejí jakýmkoli vážnějším nežádoucím účinkům.
Croatian: Promjene CNS-a prethode svakoj od težih nuspojava.
Czech: Může se rozvinout těžká granulocytopenie, trombocytopenie, anemie nebo jejich kombinace.
Croatian: Moguć je razvoj teške granulocitopenije, trombocitopenije, anemije ili bilo koje kombinacije navedenih stanja.
Czech: Všichni pacienti musí být premedikováni antikonvulzivními přípravky, aby se předešlo záchvatům způsobeným vysokými dávkami busulfanu.
Croatian: Svi bolesnici moraju primiti premedikaciju antikonvulzivnim lijekovima kako bi se spriječili napadaji koji su prijavljeni uz primjenu visoke doze busulfana.
Czech: Busulfan je silné cytotoxické a bifunkční alkylační látka.
Croatian: Busulfan je učinkovito citotoksično sredstvo i bifunkcionalno alkalizirajuće sredstvo.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi může vyvolat příznaky menopauzy (přechodu) a u dívek před dospíváním může zabránit zahájení puberty.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi može također uzrokovati simptome menopauze i u preadolescentnih djevojaka može spriječiti početak puberteta.
Czech: Nervový systém: zmatenost, poruchy nervového systému.
Croatian: Živčani sustav: smetenost, poremećaji živčang sustava.
Czech: Důsledkem léčby busulfanem při doporučeném dávkování a intervalech je hluboká myelosuprese, ke které dochází u všech pacientů.
Croatian: Posljedica liječenja busulfanom u preporučenoj dozi i rasporedu je teška mijelosupresija koja se javlja u svih bolesnika.
Czech: Jsou dostupné údaje z nedávno dokončené prospektivní multicentrické studie fáze 2 zahrnující 80 pacientů ve věku 18 - 65 let, u kterých byly diagnostikovány různé hematologické malignity a kteří podstoupili alogenní HCT s přípravným režimem s redukovanou intenzitou založeným na FB (Busulfan podáván 3 dny).
Croatian: Postali su dostupni podaci iz nedavno završenog, prospektivnog, multicentričnog ispitivanja faze 2 koje je uključivalo 80 bolesnika, u dobi od 18 do 65 godina, s dijagnozom različitih hematoloških malignih bolesti, koji su se podvrgnuli alogenom HCT-u s protokolom kondicioniranja smanjenog intenziteta s FB-om (3 dana busulfana).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 60 mg/10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 mg/10 ml
Czech: Farmakokinetika busulfanu byla zkoumána.
Croatian: Ispitivana je farmakokinetika busulfana.
Czech: Léčení busulfanem u preadolescentního děvčátka zabránilo nástupu puberty následkem zastavení ovulace.
Croatian: Liječenje busulfanom djevojčica u preadolescenciji spriječilo je nastupanje puberteta zbog zatajenja jajnika.
Czech: Malformace zahrnovaly vážné anomálie srdce a/nebo velkých cév jako: persistence anomálního truncus arteriosus, absence ductus arteriosus Botali, koarktaci truncus pulmonalis a plicních artérií, intraventrikulární defekty srdce.
Croatian: Malformacije su uključivale teške anomalije srca i/ili glavnih krvnih žila: zajednički truncus arteriosus i odsutnost Botallijevog duktusa, koarktacija stabla plućne arterije i plućnih arterija, intraventrikularni defekti srca.
Czech: Celková plazmatická clearence se pohybuje v rozsahu 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Croatian: Ukupni klirens u plazmi bio je u rasponu od 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Czech: Míra celkového přežití (OS) po 2 letech byla 61,9 % (95% IS, 51,1-72,7%).
Croatian: Dvogodišnja stopa ukupnog preživljavanja (OS) iznosila je 61,9% (95%-tni CI, 51,1 - 72,7%).
Czech: Gastrointestinální poruchy Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Najveća učestalost mučnine i povraćanja iznosila je 59,1%, a najveća učestalost stomatitisa iznosila je
Czech: Pro obézní pacienty se musí zvážit dávkování založené na přizpůsobené ideální tělesné hmotnosti (AIBW, adjusted ideal body weight).
Croatian: Za pretile bolesnike mora se razmotriti doziranje na temelju prilagođene idealne tjelesne težine (PITT).
Czech: Žádný pacient nepřerušil léčbu z důvodu nežádoucích účinků způsobených busulfanem.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog nuspojava povezanih s busulfanom.
Czech: V obou studiích dostali všichni pacienti všech šestnáct dávek busulfanu (16/16).
Croatian: U oba su ispitivanja svi bolesnici primili protokol sa 16/16 doza busulfana.
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) figurují ve studii OMC-BUS-4 (alogenní) (n=61).
Croatian: Podaci o incidenciji akutne reakcije presatka na domaćina (a-GVHD) prikupljeni su u ispitivanju OMC-BUS-4 (alogeno) (n=61).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po zředění.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Czech: Během léčby jsou proto nutné časté kontroly kompletního krevního obrazu včetně diferenciálního počtu bílých krvinek a trombocytů, a to do doby návratu k normálním hodnotám.
Croatian: Tijekom liječenja i do postizanja oporavka moraju se često kontrolirati kompletna krvna slika, uključujući diferencijalnu sliku bijelih krvnih zrnaca i broj trombocita.
Czech: U dospělých se Busulfan Fresenius Kabi používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo fludarabinem.
Croatian: U odraslih se Busulfan Fresenius Kabi primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili fludarabinom.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Busulfan Fresenius Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Busulfan Fresenius Kabi može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Czech: Transplantace (HPCT) je kontraindikována u těhotných žen, tudíž i busulfan je v těhotenství kontraindikován.
Croatian: HPCT je kontraindiciran u trudnica, stoga je busulfan kontraindiciran tijekom trudnoće.
Czech: Busulfan se musí podávat v intravenózní infuzi za pomoci centrálního žilního katetru.
Croatian: Busulfan treba primijeniti intravenskom infuzijom putem centralnog venskog katetera.
Czech: Akutní odmítnutí štěpu bylo považováno za závažné u 3 pacientů.
Croatian: Akutni GVHD ocijenjen je ozbiljnim u 3 bolesnika.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Czech: Po 2 letech byl celkový výskyt NRM 11,3% (95% IS, 5,5-19,3%) a celkový výskyt relapsu nebo progrese po alogenní HCT byl 43,8 % (95 % IS, 31,1 - 55,7 %).
Croatian: Nakon 2 godine, ukupna incidencija smrtnosti koja nije povezana s relapsom iznosila je 11,3% (95%tni CI, 5,5 - 19,3%), a ona od relapsa ili progresije od alogenog HCT-a iznosila 43,8% (95%-tni CI, 31,1 - 55,7%).
Czech: V literatuře věnované dospělým pacientům se uvádí, že ketobemidon (analgetikum) může mít spojitost s vysokými koncentracemi busulfanu v plazmě.
Croatian: U objavljenim ispitivanjima na odraslima opisano je da ketobemidon (analgetik) može biti povezan s visokim razinama busulfana u plazmi.
Czech: následně musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku.
Croatian: sadržaj štrcaljke mora se ubrizgati u intravensku vrećicu (ili štrcaljku) koja već sadrži izračunatu količinu odabranog otapala.
Czech: Jedno balení obsahuje 8 injekčních lahviček (8 balení po 1 injekční lahvičce).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 8 bočica (8 kutija sa po jednom bočicom).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Czech: U dětí s hmotností < 9 kg může být v některých případech žádoucí terapeutické monitorování léčiva, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců (viz bod 5.2).
Croatian: U djece < 9 kg praćenje terapijskog lijeka može biti opravdano ovisno o slučaju, naročito kada se radi o izrazito mladoj djeci i novorođenčadi (vidjeti dio 5.2).
Czech: DMA snižuje fertilitu u samčích i samičích hlodavců.
Croatian: DMA smanjuje plodnost u muških i ženskih glodavaca.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Busulfan Fresenius Kabi v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem vychází z tělesné hmotnosti a pohybuje se od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Croatian: Preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom temelji se na Vašoj tjelesnoj težini i varira između 0,8 i 1,2 mg/kg.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi je silný cytotoxický lék, který má za následek podstatné snížení počtu krevních buněk.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi je snažan, citotoksičan lijek koji dovodi do izrazitog smanjenja broja krvnih stanica.
Czech: Zbytek léčivého přípravku se nesmí proplachovat v infuzním setu rychle, neboť rychlá infuze busulfanu nebyla testována, a proto není ani doporučována.
Croatian: Preostali lijek ne smije se ispirati u cijevima za primjenu jer brza infuzija busulfana nije testirana i ne preporučuje se.
Czech: 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok v čirých bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (třída I) uzavřených pryžovou zátkou potaženou teflonem a hliníkovým flip-off uzávěrem.
Croatian: 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju u prozirnim staklenim bočicama (tip I) s gumenim zatvaračem presvučenim teflonom i aluminijskim "flip-off" zaštitnim zatvaračem.
Czech: Infuze s busulfanem nesmí být podána současně s jiným intravenózním roztokem.
Croatian: Busulfan se ne smije infundirati istodobno s drugom intravenskom otopinom.
Czech: Anemie (hemoglobin < 8,0 g/dl) se vyskytla u 69 % pacientů.
Croatian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se pojavila u 69% bolesnika.
Czech: VÝROBCE(I) ZODPOVĚDNÝ(Í) ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Největší komplikací, která může nastat během léčby busulfanem, je okluze jaterních cév.
Croatian: Glavna komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja busulfanom je vensko-okluzivna bolest jetre.
Czech: Analýza údajů metodou farmakokinetiky populace nepoukázala na žádný rozdíl v clearance intravenózního busulfanu mezi léčbou fenytoinem a klonazepamem, takže bylo dosaženo podobných expozic busulfanu v plazmě bez ohledu na typ antikonvulzní profylaxe.
Croatian: Analiza podataka populacijskom farmakokinetičkom metodom pokazala je da ne postoje razlike u klirensu intravenskog busulfana između liječenja koje se temelji na fenitoinu i klonazepamu pa su stoga postignute slične izloženosti plazme busulfanu bez obzira na vrstu profilaktične terapije napadaja.
Czech: Bylo provedeno klinické hodnocení fáze II pro vyhodnocení vlivu antikonvulzní profylaxe na farmakokinetiku intravenózního busulfanu.
Croatian: Faza II kliničkog ispitivanja provedena je radi procjene utjecaja profilaktičke terapije napadaja na farmakokinetiku intravenskog busulfana.
Czech: Za použití stříkačky, která není polykarbonátová, s jehlou:
Croatian: Upotrebom nepolikarbonatnih štrcaljki opremljenih iglom:
Czech: Na dobu neutropenické periody se musí počítat s profylaktickou nebo empirickou aplikací antiinfekční terapie (proti bakteriím, houbám a virům).
Croatian: Za sprječavanje i liječenje infekcija tijekom neutropeničnog razdoblja mora se razmotriti preventivna ili empirijska upotreba lijekova protiv infekcija (bakterijskih, gljivičnih, virusnih).
Czech: Bez transplantace hematopoetických progenitorových buněk doporučená dávka busulfanu způsobí předávkování busulfanem.
Croatian: U odsutnosti presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica preporučena doza busulfana uzrokovala bi predoziranje busulfanom.
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti přípravku Busulfan v kombinaci s fludarabinem (FB) podávaným před alogenní HPCT pochází z přehledu literatury ze 7 publikovaných klinických studií, které zahrnovaly 731 pacientů s myeloidními a lymfoidními malignitami a referovaly o použití busulfanu v infuzi podávané jednou denně místo podání ve čtyřech dávkách za den.
Croatian: Dokumentacija o sigurnosti i djelotvornosti Busilvexa u kombinaciji s fludarabinom (FB) prije alogenog HPCT-a potječe iz pregleda literature 7 objavljenih ispitivanja koja uključuju 731 bolesnika s mijeloidnim ili limfoidnim malignim bolestima koja bilježe primjenu intravenskog busulfana infundiranog jednom dnevno umjesto četiri doza dnevno.
Czech: Název a adresa výrobce zodpovědného za propuštění šarží
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Busulfan je určen k intravenóznímu podání.
Croatian: Busulfan je za intravensku primjenu.
Czech: Kvůli tumorogenním schopnostem prokázaným u busulfanu ve studiích u člověka i zvířat se musí kojení ihned na začátku léčby busulfanem ukončit.
Croatian: Zbog svojeg potencijala tumorogenosti koji je busulfan pokazao u ispitivanjima na ljudima i životinjama, tijekom liječenja busulfanom treba prekinuti dojenje.
Czech: Přizpůsobená ideální tělesná hmotnost (AIBW) se vypočítá následovně: AIBW = IBW + 0,25x (skutečná tělesná hmotnost - IBW).
Croatian: Prilagođena idealna tjelesna težina (PITT) izračunava se na sljedeći način: PITT = ITT + 0,25x (stvarna tjelesna težina - ITT).
Czech: U těchto 40 % dětí s hmotností < 9 kg byla AUC rovnoměrně distribuovaná nad nebo pod cílovými mezními hodnotami, tedy 20 % pod 900 a 20 % nad 1500 μmol/L.min při dávce 1 mg/kg.
Croatian: Za 40% djece s težinom < 9 kg izvan cilja, AUC se ravnomjerno rasporedio ili ispod ili iznad ciljnih ograničenja; tj. po 20% < 900 i > 1500 μmol/l.min nakon 1 mg/kg.
Czech: Veno-okluzní choroba jater (HVOD) je uznaná za potenciální komplikaci posttransplantační terapie.
Croatian: HVOD je prepoznat kao potencijalna komplikacija terapije kondicioniranja nakon presađivanja.