FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • nowe badania nad zmniejszaniem poziomów pozostałości zarówno u bydła, jak i u trzody chlewnej przeprowadzono w sposób zadowalający i w dużej części spełniający wytyczne CVMP dotyczące pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03);
Latvian: • jaunie pētījumi par atlieku izzušanu liellopos un cūkās ir veikti atbilstīgā līmenī, un tie lielā mērā atbilst CVMP pamatnostādnēm par atliekām injekcijas vietās (EMEA/CVMP/542/03);
Polish: W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przemyć je natychmiast dużą ilością wody.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, izskalojiet nekavējoties ar lielu ūdens daudzumu.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI VIRBAC S.A.
Polish: Zwierzęta uśmiercano po 7, 14, 46 i 57 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Latvian: Dzīvnieki tika nokauti 7., 14., 46. un 57. dienā pēc pēdējās injekcijas.
Polish: Ze względu na masę ciała zwierząt do analiz dostarczono tylko jedną próbkę tkanek z miejsca wstrzyknięcia (rdzeń i otoczenie), podczas gdy w badaniu podstawowym dostarczono po trzy próbki pobrane od każdego zwierzęcia.
Latvian: Ņemot vērā dzīvnieku svaru, analīzēm bija pieejams tikai viens injekcijas vietas paraugs (injekcijas vieta un apkārtējie audi) salīdzinājumā ar galveno pētījumu, kurā no katra dzīvnieka tika ņemti trīs paraugi.
Polish: Tym samym ustala się dla bydła okres karencji wynoszący 88 dni.
Latvian: Tādēļ liellopiem noteiktais zāļu izdalīšanās laiks ir 88 dienas.
Polish: W badaniach uzupełniających wykorzystywano zwierzęta młodsze o znacznie mniejszej masie ciała (211-249; 206-228 kg); poza tą różnicą badania przeprowadzono w sposób podobny do badania podstawowego.
Latvian: Papildu pētījumos tika izmantoti jaunāki dzīvnieki, kas svēra daudz mazāk (211 kg līdz 249 kg, 206 kg līdz 228 kg), citādā ziņā šie pētījumi tika veikti līdzīgi galvenajam pētījumam.
Polish: 06516 CARROS CEDEX FRANCJA
Latvian: 06516 CARROS CEDEX
Polish: 2,5 dnia
Latvian: 2,5 dienas
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS <Sērija> <Partija> <Sērijas numurs> {numurs}
Polish: 2.1 Badania pozostałości u bydła
Latvian: 2.1 Pētījumi par atliekām ar liellopiem
Polish: Bakteriobójcze działanie amoksycyliny ulega neutralizacji przy jednoczesnym stosowaniu środków farmaceutycznych o działaniu bakteriostatycznym (makrolidów, sulfonamidów i tetracyklin).
Latvian: Amoksicilīna antibakteriālā iedarbība tiek neitralizēta ar vienlaicīgu bakteriostatiski iedarbojošos zāļu (makrolīdu, sulfonamīdi un tetraciklīni) lietošanu.
Polish: Ich działanie bakteriobójcze dotyczy tylko rosnących komórek.
Latvian: Tie iedarbojas dezinficējoši tikai uz augošām šūnām.
Polish: Amoksycylina mikronizowana
Latvian: Mikronizēts amoksicilīns
Polish: Powstrzymują działanie enzymów transpeptydaz katalizujących łączenie jednostek polimerowych peptydoglikanu, które budują ściany komórkowe.
Latvian: Tie kavē transpeptidāzes enzīmu aktivitāti, kuri katalizē šūnapvalku veidojošo glikopeptīdu polimēra vienību šķērssavienojumus.
Polish: Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin przeznaczonym do leczenia infekcji układu oddechowego u bydła, wywołanych przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica oraz u trzody chlewnej, wywołanych przez Pasteurella multocida.
Latvian: Suramox 15% LA un radniecīgā nosaukuma zāles Stabox 15% LA ir injicējama suspensija, kas satur amoksicilīnu, kas ir beta-laktāma antibiotika un pieder penicilīnu grupai, kuru izmanto, lai ārstētu respiratorās infekcijas, ko liellopiem izraisa Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica, bet cūkām - Pasteurella multocida.
Polish: Uznano za konieczne przyjęcie marginesu bezpieczeństwa 30%, gdyż w poprzednim punkcie czasowym pomiaru - zaledwie dwa dni wcześniej - w jednej próbce stwierdzono stężenie pozostałości przekraczające wartość MRL prawie siedmiokrotnie.
Latvian: Šajā gadījumā tika uzskatīts par nepieciešamu izmantot 30% drošības indeksu, jo vienā no iepriekšējā perioda paraugiem, kuru nēma tikai divas dienas pirms tam, atlieku koncentrācija pārsniedza MRL gandrīz 7 reizes.
Polish: Kod ATCvet: QJ01CA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Plaša spektra penicilīns ATĶ vet kods: QJ01CA04
Polish: Nie stosować w przypadku znanej oporności na amoksycylinę.
Latvian: Nelietot, ja ir zināma nepanesamība pret amoksicilīnu.
Polish: Przy ustalaniu najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości penicylin, CVMP przyjął takie samo podejście jak JECFA.
Latvian: Nosakot maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu (MRL) penicilīniem, CVMP izmantoja tādu pašu pieeju kā Apvienotā PLO/PVO Pārtikas piedevu ekspertu komiteja (JECFA).
Polish: Zaleca się, aby maksymalna objętość podana w jedno miejsce wstrzyknięcia nie przekraczała 20 ml dla bydła i 5 ml dla świń.
Latvian: Ieteicams devu sadalīt tā, lai vienā injekcijas vietā neievadītu vairāk kā 20 ml produkta liellopiem un 5 ml produkta cūkām.
Polish: Dla zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby i nerek należy starannie ocenić dawkowanie.
Latvian: Dzīvniekiem ar aknu un nieru mazspēju, devas apmērs ir stingri jāizvērtē.
Polish: Inny możliwy rodzaj oporności na antybiotyki betalaktamowe może być związany z mutacją chromosomów bakterii, co skutkuje modyfikacją białek wiążących penicylinę (PBP) lub modyfikacją przepuszczalności komórkowej dla betalaktamów.
Latvian: Cits izturības veids pret beta-laktāma antibiotikām var tikt asociēts ar hromosomu mutāciju baktērijā, kas beidzas vai nu ar penicilīnu saistošo proteīnu (PBPs) uzlabojumiem vai šūnu caurlaidības uzlabojumiem attiecībā uz beta-laktāmu.
Polish: 2.3 Badania pozostałości u trzody chlewnej
Latvian: 2.3 Pētījumi par atliekām ar cūkām
Polish: • okres karencji mięsa można ustalić zarówno dla bydła, jak i dla trzody chlewnej z wykorzystaniem „podejścia alternatywnego" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95);
Latvian: • zāļu izdalīšanās laiku gaļā var noteikt gan liellopiem, gan cūkām, izmantojot „alternatīvo metodi", kas aprakstīta CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95);
Polish: Wyniki badania wykorzystano do opracowania protokołu podstawowego badania pozostałości, tak by obejmowało ono punkty czasowe pomiaru po 7, 14, 21 oraz 27 dniach od ostatniego wstrzyknięcia.
Latvian: Pētījuma rezultātus izmantoja, lai izplānotu galveno pētījumu par atliekām, kurš tiktu veikts 7., 14., 21. un 27. dienā pēc pēdējās injekcijas.
Polish: Stężenia w pozostałych dwóch próbkach tkanki nerek były niższe od limitu oznaczalności (25 µg/kg).
Latvian: Divos citos nieru paraugos atlieku daudzums bija zem noteikšanas robežas (25 µg/kg).
Polish: Amoksycylina Wszystkie gatunki dostarczające mięsa
Latvian: Amoksicilīns Visas produktīvās sugas
Polish: W badaniu podstawowym wykorzystano zwierzęta o dużej masie ciała (66-84,5 kg, 8 samców i 8 samic).
Latvian: Galvenajā pētījumā par atliekām tika izmantoti dzīvnieki ar lielu masu (ķermeņa masa no 66 kg līdz 84,5 kg) (astoņi tēviņi un astoņas mātītes).
Polish: Wstrzykiwanie domięśniowe (bydło, świnie).
Latvian: Intramuskulārā injekcija (liellopiem, cūkām).
Polish: Świnie: Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida.
Latvian: Cūkas: Elpošanas infekciju ārstēšanai, kas radušās Pasteurella multocida rezultātā.
Polish: Stosowanie niniejszego produktu powinno opierać się na oznaczeniu wrażliwości oraz uwzględnieniu obowiązujących wytycznych dotyczących zwalczania drobnoustrojów.
Latvian: Produkta lietošanai ir jābūt balstītai uz jutīguma pārbaudēm un ievērojot ārstniecisko un vietējo antibakteriālo iestāžu noteikumus.
Polish: Amoksycylina działa na wrażliwe bakterie gramdodatnie i gramujemne.
Latvian: Amoksicilīns ir aktīvs pret grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām.
Polish: Badanie pilotażowe zmniejszania poziomu pozostałości u trzody chlewnej miało na celu ustalenie punktów czasowych pomiaru, które miały być wykorzystane w badaniu podstawowym.
Latvian: Pilotpētījums par atlieku samazināšanos ar cūkām tika veikts, lai noskaidrotu laika periodus, kuros veikt galveno pētījumu par atlieku izzušanu.
Polish: Stężenie amoksycyliny we wszystkich próbkach oznaczano z wykorzystaniem zwalidowanej metody HPLC-MS/MS z limitem oznaczalności 25 µg/kg (wszystkie tkanki).
Latvian: Visos paraugos tika noteikta amoksicilīna koncentrācija, izmantojot apstiprinātu augstspiediena šķidruma hromatogrāfijas (HPLC-MS/MS) metodi ar noteikšanas robežu 25 µg/kg visiem audiem.
Polish: Tym samym ustala się dla trzody chlewnej okres karencji wynoszący 50 dni.
Latvian: Tādēļ cūkām ir noteikts 50 dienu zāļu izdalīšanās laiks.
Polish: Data ważności {miesiąc/rok}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ <Derīgs līdz {mēnesis/gads}>
Polish: Mięso i podroby:
Latvian: Gaļai un subproduktiem - Liellopiem:
Polish: Wyniki badania wykorzystano do opracowania protokołu podstawowego badania pozostałości, tak by obejmowało ono punkty czasowe pomiaru po 7, 14, 46 oraz 57 dniach od ostatniego wstrzyknięcia.
Latvian: Pētījuma rezultātus izmantoja, lai izplānotu galveno pētījumu par atliekām, kurš tiktu veikts 7., 14., 46. un 57. dienā pēc pēdējās injekcijas.
Polish: Badania uzupełniające przeprowadzono w sposób podobny do badania podstawowego, lecz w jednym z nich wykorzystano zwierzęta młodsze o znacznie mniejszej masie ciała (53-59 kg) niż w pozostałych badaniach.
Latvian: Trīs papildpētījumi tika veikti līdzīgi galvenajam pētījumam, bet vienā no papildpētījumiem izmantotie dzīvnieki bija jaunāki un ar mazāku masu (no 53 kg līdz 59 kg) nekā pārējos pētījumos izmantotie dzīvnieki, taču visiem tika injicēts vismaz maksimālais injekcijas daudzums (5 ml).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczurach, królikach) nie wykazały teratogennego, embriotoksycznego lub toksycznego dla matki działania amoksycyliny.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna, reproduktīvās toksicitātes vai maternotoksiska iedarbība.
Polish: Mikronizowana amoksycylina (jako trójwodzian) 150,0 mg/ml Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy 35,0 mg/ml
Latvian: (kā trihidrāts) 150.0 mg/ml Palīgviela: Benzila alkohols 35.0 mg/ml
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicylinę lub inne substancje z grupy β-laktamów.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret penicilīnu vai pret kādu no papildvielām no beta-laktāma grupas.
Polish: W badaniu podstawowym wykorzystano zwierzęta o dużej masie ciała (600-692 kg, 8 samców i 8 samic).
Latvian: Galvenajā pētījumā par atliekām tika izmantoti dzīvnieki ar lielu svaru (ķermeņa masa no 600 kg līdz 692 kg) (astoņi tēviņi un astoņas mātītes).
Polish: Amoksycylina podana domięśniowo jest dobrze wchłaniania i rozprowadzana w tkankach.
Latvian: Pēc intramuskulārās ievadīšanas, amoksicilīns labi uzsūcas un vienmērīgi sadalās audos.
Polish: Poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia wyższe niż wartość MRL dla tkanki mięśniowej stwierdzono przynajmniej jednej próbce głównej pobranej w ostatnim punkcie czasowym pomiaru (27 dni), w związku z tym przeprowadzono kolejne trzy badania pozostałości, w których oznaczano stężenia pozostałości po 30, 36, 38 i 46 dniach.
Latvian: Pēdējā pārbaudes laika periodā (27 dienas) vismaz vienā pamatparaugā injekcijas vietā atlieku līmenis muskuļaudos pārsniedza MRL, tādēļ tika veikti trīs citi atlieku pētījumi 30., 36., 38. un 46. dienā.
Polish: (jako trójwodzian) Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy
Latvian: Palīgviela: Benzila alkohols
Polish: Po rozpatrzeniu nowych danych dotyczących zmniejszania poziomów pozostałości, dostarczonych w celu zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA w związku z określeniem okresów karencji dla bydła i trzody chlewnej, CVMP stwierdził, że:
Latvian: Ņemot vērā jaunos datus par atlieku izzušanu, kas iesniegti ar mērķi panākt Suramox 15% LA un radniecīgo nosaukumu zāļu Stabox 15% LA reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanu un kas liecina par zāļu izdalīšanās laiku liellopiem un cūkām, CVMP secinājusi, ka:
Polish: Zatem Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zaleca, aby znieść zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA i zmienić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu uwzględnienia okresów karencji, o których mowa powyżej.
Latvian: Tādēļ Veterināro zāļu komiteja iesaka atcelt Suramox 15% LA un radniecīgo nosaukumu zāļu Stabox 15% LA reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu un ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībās, lai noteiktu iepriekš norādītos veterināro zāļu izdalīšanās laika periodus.
Polish: Antybiotyki betalaktamowe zapobiegają syntezie w ścianach komórkowych bakterii poprzez ingerencję w ostatniej fazie syntezy peptydoglikanu.
Latvian: Beta-laktāmu saturošās antibiotikas novērš jutīgu grampozitīvu baktēriju šūnapvalka veidošanos, ietekmējot peptidoglikānu pēdējās stadijas sintēzi.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: Pudełko z butelką 125 ml Pudełko z butelką 250 ml Pudełko z butelką 500 ml
Latvian: 125 ml pudeles kastīte 250 ml pudeles kastīte 500 ml pudeles kastīte
Polish: Bydło: Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida oraz Mannheimia haemolytica.
Latvian: Liellopi: Elpošanas infekciju ārstēšanai, kas radušās Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica rezultātā.
Polish: Ocena badań zmniejszenia poziomu pozostałości W celu uzyskania zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obroty preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA, podmiot odpowiedzialny przeprowadził cztery nowe badania pozostałości z udziałem bydła i pięć nowych badań z udziałem trzody chlewnej.
Latvian: Lai panāktu Suramox 15% LA un radniecīgā nosaukuma zāļu Stabox 15% LA reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanu, reģistrācijas apliecības īpašnieks veica četrus jaunus pētījumus par atliekām ar liellopiem un piecus jaunus pētījumus par atliekām ar cūkām.
Polish: Ostateczny okres karencji dla produktu ustala się jednak na podstawie danych o pozostałościach w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Tomēr faktiskais zāļu izdalīšanās laiks nosakāms pēc atliekām injekcijas vietā.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO o zawartości 125, 250 lub 500 ml
Latvian: <INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA> 125, 250 vai 500 ml KASTĪTE
Polish: Podejścia statystycznego, choć jest ono preferowane, nie można było wykorzystać do obliczenia okresu karencji w miejscu wstrzyknięcia ze względu na niejednorodność badań spowodowaną różnicą masy ciała oraz sposobem oznaczania stężeń pozostałości (3 próbki w porównaniu z jedną próbką), w związku z czym wykorzystano „podejście alternatywne" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95).
Latvian: Statistisko metodi, kas tiek lietota biežāk, nevarēja izmantot zāļu izdalīšanās laika aprēķināšanai injekcijas vietā, jo pētījumi nebija vienveidīgi attiecībā uz masas atšķirībām, kā arī veidu, kādā tika noteikti atlieku līmeņi (3 paraugi pretstatā tikai vienam), tādēļ tika izmantota „alternatīvā metode", kas aprakstīta CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95).
Polish: Maksymalne stężenie amoksycyliny w surowicy po pojedynczej aplikacji domięśniowej produktu świniom w dawce 15 mg/kg, wyniosło 3,78 µg/ml i wystąpiło w ciągu 0,77 godz. po aplikacji.
Latvian: Pēc vienas intramuskulārās produkta ievadīšanas 15 mg/kg apmērā cūkām, vidējais amoksicilīna plazmas augstākais koncentrācijas līmenis 3.78 µg/ml tiek sasniegts 0,77 stundās pēc devas ievadīšanas.
Polish: Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Latvian: Labi sakratiet pirms lietošanas.
Polish: Pierwszym punktem czasowym pomiaru, w którym stężenia pozostałości były niższe od odpowiednich wartości MRL, był pomiar po 80 dniach we wszystkich próbkach z miejsc wstrzyknięcia.
Latvian: Pirmais pārbaudes laiks, kad atlieku koncentrācija pazeminājās zem attiecīgā MRL, bija 80 dienas visos injekcijas vietas paraugos.
Polish: W przypadku wystąpienia, po kontakcie z produktem, objawów takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Latvian: Ja pēc saskarsmes jums parādās simptomi tādi kā ādas apsārtums, jums ir jāgriežas pēc medicīniskā padoma un ārstam jāuzrāda šis brīdinājums.
Polish: Stężenia pozostałości w miejscu wstrzyknięcia i jego otoczeniu również pozostawały poniżej limitu wykrywalności w tkance mięśniowej (2,1 µg/kg) we wszystkich próbkach po 80 dniach i w trzech próbkach po 90 dniach, przy czym stężenie w pozostałej próbce było poniżej limitu oznaczalności (25 µg/kg).
Latvian: Arī atlieku koncentrācija injekcijas vietā un tās apkārtnē muskuļos nevienā vietā nepārsniedza noteikšanas robežu (2,1 µg/kg) pēc 80 dienām un trijos paraugos pēc 90 dienām, izņemot vienu, kurā konstatētā koncentrācija bija zem noteikšanas robežas (25 µg/kg).
Polish: Podejścia statystycznego, choć jest ono preferowane, nie można było wykorzystać do obliczenia okresu karencji w miejscu wstrzyknięcia ze względu na niespełnienie wymagań testu log-linearności (test F), w związku z tym wykorzystano „podejście alternatywne" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95-wersja ostateczna).
Latvian: Statistisko metodi nevarēja izmantot zāļu izdalīšanās laika aprēķināšanā, jo netika izpildītas loglinearitātes (F pārbaudes) prasības un tādēļ tika izmantota „alternatīvā metode", kas aprakstīta CVMP pamatnostādnēs (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Polish: • punkty czasowe pomiaru, w których poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia były mniejsze niż wartość MRL dla mięśni, określono zarówno dla bydła, jak i dla trzody chlewnej;
Latvian: • gan liellopiem, gan cūkām tika noteikti laika periodi, kuros atliekas injekcijas vietās bija zem muskuļu MRL;
Polish: Pierwszym punktem czasowym pomiaru, w którym stężenia pozostałości były mniejsze od odpowiednich wartości MRL, był pomiar po 38 dniach we wszystkich próbkach z miejsc wstrzyknięcia.
Latvian: Pirmais laika periods, kad atlieku koncentrācija pazeminājās zem attiecīgā MRL, bija 38 dienas visos injekcijas vietas paraugos.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości lub którym zalecono nie pracować z takimi preparatami nie powinny podawać niniejszego produktu.
Latvian: Nelietot šo produktu, ja jūs zināt, ka esat jūtīgs pret to, vai ja jums ir ieteikts nestrādāt ar šādiem produktiem.
Polish: Oznacza to 50-dniowy okres karencji.
Latvian: Tas nozīmē, ka zāļu izdalīšanās periods ir 50 dienas.
Polish: 2.4 Obliczenie okresów karencji dla trzody chlewnej
Latvian: 2.4 Zāļu izdalīšanās laika noteikšana cūkām
Polish: Maksymalne stężenie amoksycyliny w surowicy po pojedynczej aplikacji domięśniowej produktu bydłu w dawce 15 mg/kg, wyniosło 2,93 µg/ml i wystąpiło w ciągu 1,64 godz. po aplikacji.
Latvian: Pēc vienas intramuskulārās produkta ievadīšanas 15 mg/kg apmērā cūkām, vidējais amoksicilīna plazmas augstākais koncentrācijas līmenis 2.93 µg/ml tiek sasniegts 1.64 stundās pēc devas ievadīšanas.
Polish: W ocenie z wykorzystaniem „podejścia alternatywnego" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95) uzyskuje się okres karencji wynoszący 8 dni po uwzględnieniu 10% ‘marginesu niepewności'.
Latvian: Izmantojot „alternatīvo metodi" kā noteikts CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95) un pievienojot 10% „nenoteiktības faktoram", tika iegūts 8 dienu ilgs izdalīšanās laiks.
Polish: Poważniejsze objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej to opuchnięcie twarzy, ust lub oczu bądź trudności z oddychaniem.
Latvian: Sejas, lūpu un acu tūska vai apgrūtināta elpošana ir daudz nopietnāki simptomi, un ir nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Polish: W ocenie z wykorzystaniem „podejścia alternatywnego" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95) uzyskuje się okres karencji wynoszący 16 dni po uwzględnieniu 10% ‘marginesu niepewności'.
Latvian: Izmantojot „alternatīvo metodi" kā noteikts CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95) un pievienojot 10% „nenoteiktības faktoru", tika iegūts 16 dienu ilgs izdalīšanās laiks.
Polish: Poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia wyższe niż minimalny poziom pozostałości (MRL) dla tkanki mięśniowej stwierdzono we wszystkich trzech próbkach głównych pobranych w ostatnim punkcie czasowym pomiaru (57 dni), w związku z tym przeprowadzono kolejne dwa badania pozostałości, w których oznaczano stężenia pozostałości po 80 i 90 dniach.
Latvian: Pēdējā pārbaudes laika periodā (57 dienas) visos trijos pamatparaugos injekcijas vietā tika konstatēts atlieku līmenis, kas pārsniedza MRL muskuļaudos, tādēļ tika veikti divi citi atlieku pētījumi 80. un 90. dienā.
Polish: Dodatków do Żywności (JECFA) na 36 posiedzeniu Komitetu w 1990 r. Rozpatrzono kilka przypadków reakcji alergicznych u ludzi po spożyciu żywności zawierającej pozostałości penicyliny.
Latvian: Tika izskatīti vairāki alerģisku reakciju gadījumi cilvēkiem, kas bija ēduši pārtiku, kura saturēja penicilīna atliekas.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Latvian: ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami Lietošanai dzīvniekiem - recepšu veterinārās zāles.
Polish: W następstwie wstrzyknięcia, wdychania, przyjęcia jako pokarm lub kontaktu ze skórą penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię).
Latvian: Penicilīni un cefalosporīni var izraisīt hipersensivitāti (alerģiju) pēc injekcijas, inhalācijas, norīšanas vai saskarsmes ar ādu.
Polish: Jednakże nie ustalono ADI dla leków z grupy penicylin.
Latvian: Tomēr penicilīniem netika noteikta pieļaujamā dienas deva (PDD).
Polish: Stosowanie w ciąży lub laktacji
Latvian: Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Polish: Większą pewność, co do poprawności wyboru takiego okresu karencji można uzyskać na podstawie stwierdzenia stężeń pozostałości poniżej limitu oznaczalności we wszystkich próbkach z miejsc wstrzyknięcia w pomiarze po 46 dniach.
Latvian: Papildu pārliecību par zāļu izdalīšanās laika periodu sniedz fakts, ka 46. dienā konstatēto atlieku daudzums visos injekcijas vietu paraugos bija mazāks par noteikšanas robežu.
Polish: Poziomy pozostałości w tkance tłuszczowej+skórze, wątrobie i mięśniach poza miejscem wstrzyknięcia były poniżej limitu oznaczalności począwszy od pierwszego pomiaru (po 7 dniach) z wyjątkiem jednej z próbek tkanki nerek, która zawierała pozostałości w stężeniu wyższym niż wartość MRL w pierwszym punkcie czasowym pomiaru i jednej z pozostałych próbek, w której oznaczono stężenie powyżej limitu oznaczalności.
Latvian: Atlieku daudzums taukaudos + ādā, aknās un muskuļos, kuros netika veikta injekcija, pirmajā laika periodā (7 dienas) bija zem noteikšanas robežas, izņemot vienu nieru paraugu, kurā atlieku līmenis bija virs MRL pirmajā laika periodā, un vēl vienu, kura līmenis pārsniedza noteikšanas robežu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Mikronizowana amoksycylina (jako trójwodzian)
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS Mikronizēts amoksicilīns
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešās iepakojuma atvēršanas: 28 dienas