FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för Epclusa för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Latvian: Epclusa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: c. Administrerat som Epclusa.
Latvian: c. Lietots kā Epclusa.
Swedish: Om du tar ett antacidum, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Epclusa.
Latvian: Ja lietojat antacīdu, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Epclusa.
Swedish: SVR med Y93H 95 % KI
Latvian: NVAR ar Y93H 95% CI
Swedish: Replikongenotyp Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Latvian: Replikona genotips Sofosbuvīra EC50, nMa Velpatasvīra EC50, nMa 1a
Swedish: • dabigatran som används för att tunna ut blodet
Latvian: • dabigatrānu, ko lieto asins šķidrināšanai;
Swedish: EU/1/16/1116/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1116/001
Swedish: Serumvärden för HCV-RNA mättes under de kliniska studierna med COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (version 2.0) med en lägsta kvantifieringsgräns (LLOQ) på 15 IU/ml.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā CHV RNS līmeni serumā mērīja ar COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman CHV testu (versija 2.0) ar zemāko kvantifikācijas robežvērtību (LLOQ) 15 SV/ml.
Swedish: Säkerhet och effekt för Epclusa vid behandling av HCV-infektioner hos patienter som har genomgått levertransplantation har inte utvärderats.
Latvian: Epclusa drošums un efektivitāte, lietojot CHV infekcijas ārstēšanai pacientiem pēc aknu transplantācijas, nav vērtēta.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att velpatasvir och metaboliter av sofosbuvir utsöndras i mjölk.
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati dzīvniekiem liecina par velpatasvīra un sofosbuvīra metabolītu izdalīšanos pienā.
Swedish: Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när behandling med direktverkande antivirala medel påbörjas.
Latvian: Par diabēta ārstēšanu atbildīgais pacienta ārsts ir jāinformē par ārstēšanas uzsākšanu ar DAA.
Swedish: Det har inte varit möjligt att utförligt bestämma exponeringsmarginaler uppnådda för sofosbuvir hos råtta jämfört med exponeringen för människa vid rekommenderad klinisk dos (se avsnitt 5.3).
Latvian: Nav bijis iespējams pilnībā paredzēt sofosbuvīra iedarbības robežas žurkām, salīdzinājumā ar iedarbību cilvēkiem, lietojot ieteicamo klīnisko devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: SVR utan Y93H 95 % KI
Latvian: NVAR bez Y93H 95% CI
Swedish: Röd järnoxid
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds
Swedish: Inga humandata om effekten av Epclusa på fertilitet är tillgängliga.
Latvian: Dati par Epclusa ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Swedish: (hämning av OATP1B)
Latvian: (Inhibē OATP1B)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES UN KASTĪTES MARĶĒJUMS
Swedish: • modafinil som används för att behandla sömnstörningar
Latvian: • modafinilu, ko lieto miega traucējumu ārstēšanai;
Swedish: ↔ Ketokonazol
Latvian: ↔ Ketokonazols
Swedish: Inga enskilda substitutioner som testades för genotyp 2a, 4a, eller 5a visade en > 100-faldig minskning av velpatasvirkänsligheten.
Latvian: Individuālās substitūcijas, kuras tika pārbaudītas 2a, 4a vai 5a genotipā, neizraisīja vairāk nekā 100-kārtēju jutības pret velpatasvīru samazinājumu.
Swedish: Utvärdering av sofosbuvir i kombination med velpatasvir visade ingen antagonistisk effekt i att minska HCV-RNA-nivåer i replikonceller.
Latvian: Vērtējot sofosbuvīru kombinācijā ar velpatasvīru, netika konstatēta antagonistiska iedarbība, mazinot CHV RNS līmeņus replikonu šūnās.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Fråga läkaren om en effektiv preventivmetod som är lämplig för dig och din partner.
Latvian: Palūdziet, lai ārsts Jums un Jūsu partnerei/partnerim iesaka piemērotu efektīvu kontracepcijas metodi.
Swedish: Epclusa ska inte administreras samtidigt som andra läkemedel som innehåller sofosbuvir.
Latvian: Epclusa nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām sofosbuvīru saturošām zālēm.
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet men gav en 13-faldig minskning av velpatasvirs HCV-hämmande aktivitet mot HCV-replikoner från genotyp 1a.
Latvian: Cilvēka seruma klātbūtne 40% koncentrācijā neietekmēja sofosbuvīra anti-CHV aktivitāti, bet 13 reizes samazināja velpatasvīra anti-CHV aktivitāti pret 1a genotipa CHV replikoniem.
Swedish: Säkerheten för tenofovirdisoproxilfumarat vid användning av Epclusa och en farmakokinetisk förstärkare har inte fastställts.
Latvian: Tenofovīra disoproksila fumarāta drošums, lietojot vienlaicīgi ar Epclusa un farmakokinētikas pastiprinātāju, nav pierādīts.
Swedish: Farmakokinetiska data från denna patient överensstämde med bristande följsamhet till behandlingen.
Latvian: Par šo pacientu apkopotie farmakokinētikas dati liecināja par ārstēšanas režīma neievērošanu.
Swedish: De observerade biverkningarna överensstämde med de förväntade kliniska följderna av dekompenserad leversjukdom eller den kända toxicitetsprofilen för ribavirin för patienter som fick Epclusa i kombination med ribavirin.
Latvian: Konstatētās nevēlamās blakusparādības atbilda sagaidāmajām dekompensētas aknu slimības klīniskajām sekām vai zināmajam ribavirīna toksicitātes profilam pacientiem, kuri lieto Epclusa kombinācijā ar ribavirīnu.
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid, polyetylenglykol, talk, röd järnoxid.
Latvian: Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds, polietilēnglikols, talks, sarkanais dzelzs oksīds.
Swedish: Jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion var velpatasvirs plasmaexponering (AUCinf) likartad hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu funkciju, velpatasvīra kopējā iedarbība plazmā (AUCinf) bija līdzīga pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Swedish: (hämning av OATP1B och BCRP)
Latvian: (Inhibē OATP1B un BCRP)
Swedish: Merparten av den del av sofosbuvirdosen som återfanns i urin förelåg som GS-331007 (78 %) medan 3,5 % återfanns som sofosbuvir.
Latvian: Lielāko daļu sofosbuvīra devas atgūstamību urīnā veidoja GS-331007 (78%), bet sofosbuvīru atguva 3,5%.
Swedish: Effekterna av högre doser/exponering är okänd.
Latvian: Lielāku devu/lielākas iedarbības ietekme nav zināma.
Swedish: Alla patienter som får Epclusa i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får sådana symtom.
Latvian: Visi pacienti, kas lieto Epclusa kombinācijā ar amiodaronu un citām zālēm, kuras palēnina sirdsdarbību, vai bez tām, jābrīdina arī par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jānorāda, ka to parādīšanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas konsultācijas.
Swedish: Samtidig administrering av Epclusa med digoxin kan öka koncentrationen av digoxin.
Latvian: Epclusa lietošana vienlaicīgi ar digoksīnu var palielināt digoksīna koncentrāciju.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Epclusa för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus sofosbuvīram vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Efteråt kan en noggrann övervakning och potentiell dosjustering av ciklosporin behövas.
Latvian: Vēlāk nepieciešama rūpīga uzraudzība un var būt nepieciešama ciklosporīna devas pielāgošana.
Swedish: Rekommenderad dos av Epclusa är en tablett som tas oralt, en gång dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Latvian: Ieteicamā Epclusa deva ir viena tablete iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Justeringar av ribavirindosen gjordes i enlighet med produktinformationen för ribavirin.
Latvian: Ribavirīna devu korekcijas tika veiktas saskaņā ar informāciju par ribavirīna ordinēšanu.
Swedish: Velpatasvir är en hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, OATP1B1 och OATP1B3, och dess inblandning i läkemedelsinteraktioner med dessa transportörer begränsas främst till absorptionsprocessen.
Latvian: Velpatasvīrs ir zāļu transportvielas P-gp, BCRP, OATP1B1 un OATP1B3 inhibitors, un tā iesaiste zāļu mijiedarbībā ar šīm transportvielām galvenokārt aprobežojas ar uzsūkšanās procesu.
Swedish: TN = behandlingsnaiva (treatment-naïve) patienter; TE = behandlingserfarna (treatment-experienced) patienter (inklusive de som har haft behandlingssvikt med peginterferon alfa + ribavirin baserade regimer med eller utan en HCV-proteashämmare)
Latvian: TE = ārstēti pacienti (tostarp pacienti, kuriem neefektīva ir izrādījusies ārstēšana ar peginterferonu alfa + ribavirīnu ar CHV proteāzes inhibitoru vai bez tā)
Swedish: De högsta dokumenterade doserna av sofosbuvir och velpatasvir var en engångsdos på 1 200 mg respektive en engångsdos på 500 mg.
Latvian: Lielākās dokumentētās sofosbuvīra un velpatasvīra devas bija attiecīgi vienreizēja 1200 mg deva un vienreizēja 500 mg deva.
Swedish: Bland de 87 patienter som behandlades med Epclusa + RBV i 12 veckor fick 23 % respektive 7 % av patienterna sänkningar av hemoglobin till < 10 g/dl och < 8,5 g/dl under behandlingen.
Latvian: No 87 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Epclusa + RBV 12 nedēļas, hemoglobīna pazemināšanās ārstēšanas laikā zem 10 g/dl un 8,5 g/dl tika konstatēta attiecīgi 23% un 7% pacientu.
Swedish: Totalt (n = 328)
Latvian: Kopā (n = 328)
Swedish: Cirros CPT klass C
Latvian: CPT C klases ciroze
Swedish: Rosa, diamantformad, filmdragerad tablett med måtten 20 mm x 10 mm, präglad på den ena sidan med "GSI" och med "7916" på den andra sidan.
Latvian: Sārta, rombveida apvalkotā tablete 20 mm x 10 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „7916" otrā pusē.
Swedish: Måltiden med måttlig eller hög fetthalt påverkade inte GS-331007 AUC0-inf, men resulterade i en 25 % respektive 37 % minskning av dess Cmax.
Latvian: Vidēja vai augsta tauku satura maltīte neizmainīja GS-331007 AUC0-inf, bet attiecīgi par 25% un 37% samazināja tā Cmax.
Swedish: Demografi och karakteristika vid baseline var balanserade mellan Epclusa- och placebogrupperna.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji Epclusa un placebo grupā bija līdzīgi.
Swedish: Epclusa 12 veckor (624) Placebo 12 veckor (116)
Latvian: Epclusa 12 nedēļas (624) Placebo 12 nedēļas (116)
Swedish: Läkemedel som ökar pH i magsäcken förväntas sänka koncentrationen av velpatasvir.
Latvian: Paredzams, ka zāles, kuras palielina kuņģa pH, samazinās velpatasvīra koncentrāciju.
Swedish: Famotidin doserat 12 timmar före Epclusad
Latvian: Famotidīns, lietojot 12 stundas pirms Epclusad
Swedish: Relevansen för människa är inte känd.
Latvian: Šī atklājuma saistība ar cilvēkiem nav zināma.
Swedish: I dessa studier på friska frivilliga sågs inga ogynnsamma effekter vid dessa dosnivåer, och biverkningar förekom med likartad frekvens och svårighetsgrad som i placebogrupperna.
Latvian: Lietojot šādas devas, pētījumos veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja nelabvēlīgu ietekmi, un ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums un smaguma pakāpe bija līdzīga pacientiem placebo grupās.
Swedish: Detta beror på förändringar i leverfunktionen under behandling med Epclusa.
Latvian: Tas ir saistīts ar aknu darbības izmaiņām ārstēšanas laikā ar Epclusa.
Swedish: Rosuvastatin kan administreras med Epclusa vid en dos som inte överstiger 10 mg.
Latvian: Rosuvastatīnu vienlaicīgi ar Epclusa var lietot devā, kas nepārsniedz 10 mg.
Swedish: Utan cirros Med cirros a. Fem patienter som saknade cirrosstatus i gruppen som fått SOF + RBV i 24 veckor uteslöts från denna subgruppsanalys.
Latvian: Bez cirozes Ar cirozi a. Pieci pacienti, kuriem nebija datu par cirozes statusu, grupā, kurā pacienti 24 nedēļas lietoja SOF+RBV, tika izslēgti no šīs apakšgrupas analīzes.
Swedish: Patienter som tidigare har misslyckats med en behandling med en NS5A-innehållande regim Epclusa + ribavirin i 24 veckor kan övervägas (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš neefektīva ir bijusi NS5A saturoša terapija Var apsvērt Epclusa + ribavirīna lietošanu 24 nedēļas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Tabell 2: Riktlinjer för dosering av ribavirin vid samtidig administrering av Epclusa till patienter med dekompenserad cirros
Latvian: 2. tabula: Norādījumi par ribavirīna devām, ja to lieto kopā ar Epclusa pacientiem ar dekompensētu cirozi
Swedish: Sofosbuvir och velpatasvir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP.
Latvian: Sofosbuvīrs un velpatasvīrs ir zāļu transportvielu P-gp un BCRP substrāti.
Swedish: Totalt (n = 78)
Latvian: Kopā (n = 78)
Swedish: Dessa ska tas minst 4 timmar före eller 4 timmar efter Epclusa
Latvian: Šīs zāles jālieto vismaz 4 stundas pirms vai 4 stundas pēc Epclusa;
Swedish: I förhållande till friska frivilliga (n = 331) var AUC0-24 och Cmax för velpatasvir 37 % lägre respektive 41 % lägre hos HCV-infekterade patienter.
Latvian: Salīdzinot ar veselām personām (n = 331), velpatasvīra AUC0-24 un Cmax vērtības bija par attiecīgi 37% un 41% zemākas nekā pacientiem ar CHV infekciju.
Swedish: Vid användning av Epclusa i kombination med ribavirin, se även produktresumén för ribavirin för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se avsnitt 5.2).
Latvian: Lietojot Epclusa kombinācijā ar ribavirīnu, skatiet arī ribavirīna zāļu aprakstā esošo informāciju par pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Velpatasvir var inte karcinogent i den 6 månader långa studien av rasH2-transgena möss eller i 2-års karcinogenicitetsstudier på råttor vid exponeringar som var minst 50 respektive 5 gånger högre än human exponering.
Latvian: Velpatasvīrs nebija kancerogēns 6 mēnešus ilgajā kancerogenitātes pētījumā, kurā tika izmantotas rasH2 transgēnu peles, un 2 gadus ilgajā žurku kancerogenitātes pētījumā, kuros iedarbība attiecīgi vismaz 50 reizes un 5 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam.
Swedish: Epclusas säkerhetsprofil har utvärderats i en öppen studie där cirrospatienter med CPT klass B fick Epclusa i 12 veckor (n = 90), Epclusa + RBV i 12 veckor (n = 87) eller Epclusa i 24 veckor (n = 90).
Latvian: Epclusa drošuma profils ir vērtēts vienā atklātā pētījumā, kurā pacienti ar B klases cirozi pēc CPT skalas saņēma Epclusa 12 nedēļas (n = 90), Epclusa + RBV 12 nedēļas (n = 87) vai Epclusa 24 nedēļas (n = 90).
Swedish: Om det har gått mer än 18 timmar ska patienten instrueras att vänta och ta nästa dos av Epclusa vid den vanliga tidpunkten.
Latvian: Ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas, pacientiem jānorāda nogaidīt un pēc tam lietot nākamo Epclusa devu ierastajā laikā.
Swedish: Under dessa förhållanden ökar exponeringen för sofosbuvirmetaboliten GS-331007 20-faldigt och överskrider de mängder vid vilka biverkningar har observerats i prekliniska prövningar.
Latvian: Šajos apstākļos sofosbuvīra metabolīta GS-331007 iedarbība palielinājās 20 reizes, pārsniedzot līmeni, pie kura preklīniskajos pētījumos tika konstatētas nevēlamās blakusparādības.
Swedish: 94,3 % till 98,9 % 85,3 % till 97,8 % 95,9 % till 99,9 %
Latvian: No 94,3% līdz 98,9% No 85,3% līdz 97,8% No 95,9% līdz 99,9%
Swedish: I biokemiska försök reducerades förmågan för sofosbuvirs aktiva trifosfat (GS-461203) att hämma rekombinant NS5B-polymeras från genotyperna 1b, 2a, 3a och 4a som uttrycker S282T-substitutionen, jämfört med dess förmåga att hämma vildtyp rekombinant NS5B-polymeras, vilket visades med en 8,5- till 24-faldig ökning av koncentrationen för 50 % hämning (IC50).
Latvian: Bioķīmiskās analīzēs sofosbuvīra aktīvā trifosfāta (GS-461203) spēja inhibēt rekombinanto NS5B polimerāzi no genotipiem 1b, 2a, 3a un 4a, ekspresējot S282T substitūciju, bija samazināta, salīdzinot ar tā spēju inhibēt savvaļas tipa rekombinanto NS5B polimerāzi, par ko liecina 8,5- līdz 24-kārtējais 50% inhibējošās koncentrācijas (IC50) palielinājums.
Swedish: Svarsfrekvensen i fas 3-studierna var liknande för HCV-infekterade patienter som fick Epclusa med eller utan föda.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji 3. fāzes pētījumos pacientiem ar CHV infekciju, kuri saņēma Epclusa ar uzturu vai bez uztura, bija līdzīgi.
Swedish: Om ribavirin administreras samtidigt med Epclusa: Se produktresumén för ribavirin för detaljerade rekommendationer vad gäller graviditet, preventivmedel och amning.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar Epclusa tiek lietots ribavirīns, ribavirīna zāļu aprakstā skatīt detalizētas rekomendācijas attiecībā uz grūtniecību, kontracepciju un barošanu ar krūti.
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som beskrivs bygger på studier utförda med antingen sofosbuvir/velpatasvir eller velpatasvir och sofosbuvir som enskilda substanser eller är förutsedda läkemedelsinteraktioner som kan förekomma med sofosbuvir/velpatasvir.
Latvian: Aprakstītajai zāļu mijiedarbībai par pamatu izmantoti vai nu sofosbuvīra/velpatasvīra pētījumi, vai velpatasvīra un sofosbuvīra kā atsevišķu vielu pētījumi, vai arī prognozētā zāļu mijiedarbība, kura ir iespējama, lietojot sofosbuvīru/velpatasvīru.
Swedish: Epclusa är avsett för behandling av vuxna med kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Latvian: Epclusa ir paredzēts lietošanai hroniska C hepatīta (CHV) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat,
Latvian: • tenofovīra disoproksila fumarātu vai kādu no zālēm, kas satur tenofovīra disoproksila fumarātu,
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av sofosbuvir avlägsnade en 4 timmars hemodialys cirka 18 % av den administrerade sofosbuvirdosen.
Latvian: Pēc vienreizējas 400 mg sofosbuvīra devas lietošanas 4 stundu ilgā hemodialīzes seansā izvadījās aptuveni 18% no lietotās devas.
Swedish: Epclusas potential att påverka andra läkemedel
Latvian: Epclusa iespējamā ietekme uz citām zālēm
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall).
Latvian: • karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai).
Swedish: Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos av Epclusa.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka nedrīkst lietot dubultu Epclusa devu.
Swedish: Velpatasvir är även substrat för läkemedelstransportören OATP1B.
Latvian: Velpatasvīrs ir arī zāļu transportvielas OATP1B substrāts.
Swedish: Cirrotiska (n = 80)
Latvian: Ar cirozi (n = 80)
Swedish: (ökat pH i magsäcken)
Latvian: (palielina kuņģa pH)
Swedish: ↔ Rifampicin
Latvian: ↔ Rifampicīns
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för sofosbuvir och GS-331007 efter administrering av Epclusa var 0,5 respektive 25 timmar.
Latvian: Vidējie terminālie sofosbuvīra un GS 331007 eliminācijas pusperiodi pēc Epclusa lietošanas bija attiecīgi 0,5 un 25 stundas.
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass A, B eller C) (se avsnitt 5.2).
Latvian: Epclusa devas pielāgošana pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C klase pēc CPT) nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Ribavirindosen var viktbaserad (1 000 mg dagligen administrerad som två uppdelade doser för patienter < 75 kg och 1 200 mg för de ≥ 75 kg) och administrerades som två uppdelade doser när den togs i kombination med sofosbuvir i ASTRAL-2- och ASTRAL-3-studierna eller i kombination med Epclusa i ASTRAL-4-studien.
Latvian: Ribavirīna deva bija atkarīga no svara (1000 mg dienā, lietojot divās dalītās devās pacientiem ar svaru < 75 kg un 1200 mg pacientiem ar svaru ≥ 75 kg) un lietojot divās dalītās devās kombinācijā ar sofosbuvīru pētījumos ASTRAL-2 un ASTRAL-3 vai kombinācijā ar Epclusa pētījumā ASTRAL-4.
Swedish: 92,9 % till 98,0 % 82,8 % till 96,4 % 92,8 % till 98,6 %
Latvian: No 92,9% līdz 98,0% No 82,8% līdz 96,4% No 92,8% līdz 98,6%
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros
Latvian: Pacienti ar dekompensētu cirozi
Swedish: Vid samtidig administrering med Epclusa ska noggrann övervakning med avseende på statinbiverkningar genomföras och dosreduktion av statin övervägas om nödvändigt.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Epclusa, ir jānodrošina rūpīga uzraudzība, lai savlaicīgi konstatētu statīnu izraisītās nevēlamās blakusparādības, un nepieciešamības gadījumā ir jāapsver statīnu devas samazināšana.
Swedish: Exponering för sofosbuvir hos gnagare kunde inte påvisas, sannolikt på grund av hög esterasaktivitet och exponering för den främsta metaboliten, GS-331007, användes i stället för att uppskatta exponeringsgränser.
Latvian: Pētījumos ar grauzējiem sofosbuvīra iedarbību nevarēja noteikt, visticamāk saistībā ar augsto esterāzes aktivitāti, un tā vietā, lai noteiktu iedarbības robežas, tika izmantota galvenā metabolīta GS-331007.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kommer läkaren antingen ge dig ett annat läkemedel för magsår, halsbränna eller sura uppstötningar, eller rekommendera hur och när du ska ta läkemedlet.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts Jums vai nu nozīmēs citas zāles, vai ieteiks kādā veidā un laikā lietot zāles, lai ārstētu kuņģa čūlu, dedzināšanu pakrūtē vai skābes atvilni.
Swedish: 63,9 % till 95,5 % 6,8 % till 93,2 % 69,6 % till 98,8 %
Latvian: No 63,9% līdz 95,5% No 6,8% līdz 93,2% No 69,6% līdz 98,8%
Swedish: Patienter utan cirros och patienter med kompenserad cirros
Latvian: Pacienti bez cirozes un pacienti ar kompensētu cirozi
Swedish: Den totala SVR-frekvensen var 95 % (56/59); av de tre patienter som inte uppnådde SVR12 hade en fullföljt behandlingen med Epclusa och fått återfall och två uppfyllde inte kriterierna för virologisk svikt.
Latvian: Kopējais NVAR rādītājs bija 95% (56/59); trīs pacienti nesasniedza NVAR12, no kuriem viens pacients pabeidza ārstēšanu ar Epclusa un viņam radās recidīvs, bet divi pacienti neatbilda virusoloģiskās neveiksmes kritērijiem.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för velpatasvir efter administrering av Epclusa var 15 timmar.
Latvian: Vidējais terminālais velpatasvīra eliminācijas pusperiods pēc Epclusa lietošanas bija apmēram 15 stundas.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad behandling och behandlingstid för alla HCV-genotyper
Latvian: Ieteicamā ārstēšana un ilgums visiem CHV genotipiem Pacientu populācijaa
Swedish: Av de 87 patienter som behandlades med Epclusa + RBV inkluderades 85 patienter i analysen av NS5A RAV; 2 patienter uteslöts eftersom de varken uppnådde SVR12 eller hade virologisk svikt.
Latvian: 87 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Epclusa + RBV, NS5A RSV analīzē tika iekļauti 85 pacienti; 2 pacienti tika izslēgti, jo viņiem nedz tika panākta NVAR12, nedz tika konstatēta virusoloģiska neefektivitāte.
Swedish: 1,5 x ↑
Latvian: 1,5 reizes↑
Swedish: Sofosbuvir hade inga biverkningar på beteende, reproduktion eller utveckling hos avkomman i pre- och postnatal utvecklingsstudie hos råtta.
Latvian: Sofosbuvīram nebija nelabvēlīgas ietekmes uz žurku pēcnācēju uzvedību, vairošanos vai attīstību (prenatālā un postnatālā pētījumā).
Swedish: SVR12 uppnåddes hos alla 77 patienter som hade NS5B RAVs vid baseline, inklusive N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I och S282G + V321I.
Latvian: NVAR12 tika panākts visiem 77 pacientiem, kuriem pētījuma sākumā bija NS5B NI RSV, tostarp N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I un S282G+V321I.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som hämmar P-gp eller BCRP kan öka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir eller velpatasvir.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras inhibē P-gp vai BCRP, var palielināt sofosbuvīra vai velpatasvīra koncentrāciju plazmā.
Swedish: senast sista juni 2023
Latvian: 2023. gada 2. ceturksnim