FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om andra läkemedel som kan försvåra tolkningen (som är kända för att utlösa fibrotisk reaktion) har samadministrerats i vissa fall går det inte att utesluta att det finns ett samband mellan observerade fibrotiska reaktioner och dihydroergokristin.
Czech: Přestože v některých případech byla současně podávána „matoucí" léčba (o níž je známo, že vyvolává fibrotickou reakci), souvislost mezi pozorovanými fibrotickými reakcemi a léčbou dihydroergokristinem nelze vyloučit.
Swedish: Dihydroergokristin finns tillgängligt i kombination med raubasin, som är ett läkemedel med adrenolytisk och sympatolytisk effekt som verkar hämmande på centra i det sympatiska nervsystemet.
Czech: Je dostupný v kombinaci s raubasinem, což je adrenolytická a sympatolytická látka s inhibičním účinkem na sympatická centra.
Swedish: Det bör också betonas att minskad omfattning av fibrotisk plack lång tid efter att dihydroergokristin satts ut samt förbättring vid utsättning och återkomst av symtomen vid ny administrering har rapporterats.
Czech: Rovněž je třeba zdůraznit, že byly hlášeny zprávy o snížení rozsahu fibrotického plaku dlouhou dobu po ukončení užívání dihydroergokristinu, zlepšení po přerušení užívání dihydroergokristinu a pozitivní rechallenge (příznaky se znovu objevily po opětovném nasazení léku).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in 27 litteraturreferenser som stöd för dihyroergokristins effekt vid indikationen symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili 27 bibliografických odkazů na podporu účinnosti dihydroergokristinu v indikaci „symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiné demence)".
Swedish: För indikationerna tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung och akut retinopati med vaskulärt ursprung ansåg CHMP att de få prekliniska rön som lämnats in med rapport om effekten av lokal dosering med dihydroergokristin som läkemedel för att sänka det intraokulära tycket hos människa eller för behandling av andra ögonsjukdomar som antas ha vaskulärt ursprung var otillräckliga.
Czech: Co se týká indikací „podpůrná léčba snížení zrakové ostrosti a poruch zorného pole pravděpodobně cévního původu" a „akutní retinopatie cévního původu", považoval výbor CHMP několik předložených předklinických nálezů hlásících účinky lokálních dávek dihydroergokristinu za nedostačující pro podporu použití dihydroergokristinu jako přípravku snižujícího nitrooční tlak u člověka ani u jiných očních nemocí pravděpodobně cévního původu.
Swedish: − Den är inte positiv för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Czech: − není příznivý u symptomatické léčby chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiné demence),
Swedish: − Den är inte positiv för tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung.
Czech: − není příznivý u podpůrné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zorného pole pravděpodobně cévního původu,
Swedish: Av dessa 3 studier tydde Lazzaroni et al och Aranda et al på överlägsenhet jämfört med placebo, medan studien av Vellas et al visade motsvarande effekt för placebo.
Czech: uvedly superioritu přípravku nad placebem, zatímco studie, kterou provedl Vellas a kol., ukázala podobnou účinnost jako placebo.
Swedish: • Tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
Czech: • podpůrná léčba intermitentní klaudikace při symptomatickém okluzivním onemocnění periferních tepen (PAOD stadium II),
Swedish: Den medicinska terminologi som används i dagsläget skiljer sig visserligen från den som användes tidigare, och data måste bedömas med denna aspekt i åtanke, men de kliniska symtomen på demens är en följd av olika patofysiologiska processer, vilket gör det svårt att poola och jämföra data, särskilt när enskilda studier använder något olika inklusionskriterier.
Czech: Zároveň jsou klinické příznaky demence výsledkem různých patofyziologických procesů, což znesnadňuje shromažďování a porovnávání údajů, zejména když jednotlivé studie používaly mírně odlišná zařazovací kritéria.
Swedish: Dess effekt härrör huvudsakligen från dess α1blockerande egenskaper I Europa finns dihydroergokristin även tillgängligt i kombination med etofyllin.
Czech: V Evropě je dihydroergokristin dostupný také v kombinaci s etofyllinem.
Swedish: Vid detta möte diskuterade experter utifrån sin kliniska erfarenhet huruvida denna substans har betydelse för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Czech: V prosinci 2012 byla na žádost výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina (SAG), kde odborníci diskutovali na základě svých klinických zkušeností, zda tato látka hraje úlohu v symptomatické léčbě chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiné demence).
Swedish: • Kommittén ansåg att det inte går att utesluta ett potentiellt orsakssamband mellan dihydroergokristin och fibrotiska reaktioner eller ergotism.
Czech: • výbor usoudil, že nelze vyloučit potenciální příčinnou souvislost mezi fibrotickými reakcemi či ergotismem a dihydroergokristinem, dostupné údaje v podstatě naznačují tuto příčinnou souvislost, zdůrazňuje se závažnost těchto nežádoucích účinků a jejich možné smrtelné následky,
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten uppväger risken.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují riziko.
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
Swedish: Bilaga IV Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra
Czech: Příloha IV
Swedish: Bilaga I Lista över namn, beredningsform(er), läkemedlets/läkemedlens styrka/styrkor, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: Iskedyl Fort tabletter
Czech: Iskedyl Fort tablety
Swedish: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanien
Czech: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
Swedish: TEVA Czech Industries s.r.o.
Czech: Česká republika TEVA Czech Industries s.r.o.
Swedish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Wien Österrike
Czech: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Swedish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (endospåse)
Czech: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (monodose suchet)
Swedish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grekland
Czech: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Greece
Swedish: 0,10 g/0,80 g oral lösning
Czech: 0,10 g/0,80 g perorální roztok
Swedish: 2,5 mg (1:1:1) depotkapsel, mjuk oral användning
Czech: 2,5 mg (1:1:1) měkká tobolka s prodlouženým uvolňováním
Swedish: ISKEDYL, solution injectable en ampoule injektionslösning
Czech: ISKEDYL, solution injectable en ampoule injekční roztok
Swedish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grekland
Czech: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Greece
Swedish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grekland
Czech: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Swedish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grekland
Czech: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greece
Swedish: MEMOTIL/GENEPHARM 6 MG/TAB
Czech: MEMOTIL / GENEPHARM
Swedish: ISKEDYL FORT, comprimé
Czech: ISKEDYL FORT, comprimé tableta
Swedish: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanien
Czech: Teide, 4 - planta baja Polígono Empresarial La Marina 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain
Swedish: 3 mg/kap kapsel, mjuk
Czech: 3 mg/tobolka měkké tobolky
Swedish: 3 mg
Czech: 3 mg tvrdá tobolka
Swedish: 1 mg/ml
Czech: 6 MG/JEDNA DÁVKA
Swedish: Symtomatisk behandling av kronisk kognitiv och sensorineural sjukdom hos äldre (exklusive Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar)
Czech: • Symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosensorické poruchy u starších pacientů (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a jiných druhů demence)
Swedish: [Indikationer nedan närvarande godkända bör tas bort (formuleringen av indikationen kan variera från en produkt till en annan)]
Czech: [níže uvedené aktuálně schválené indikace se odstraní (přesné znění indikace se může u jednotlivých přípravků lišit)]
Swedish: Kompletterande behandling av Raynauds syndrom
Czech: • Doplňková léčba Raynaudova syndromu
Swedish: Bilaga III Förändringar Sammanfattning av produktresumén och bipacksedeln
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů souhrnů údajů o přípravcích a příbalových informací
Swedish: B. MEDDELANDE
Czech: B. Příbalová informace
Swedish: Alla hänvisningar till ovanstående information bör tas bort i de relevanta delarna av posterna.
Czech: Veškeré odkazy na výše uvedené schválené indikace je nutné odstranit i ze všech příslušných částí příbalových informací.
Swedish: Alla hänvisningar till ovanstående information bör tas bort i de relevanta avsnitten i resten av sammanfattningen av produktens egenskaper.
Czech: Veškeré odkazy na výše uvedené schválené indikace je nutné odstranit i ze všech ostatních příslušných částí souhrnů údajů o přípravcích.
Swedish: A. Produktresumén
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku
Swedish: Den senare diagnosen ingår inte längre i DSM-IV-TR.
Czech: Posledně jmenovaná diagnóza není již uvedena v DSM-IV-TR.
Swedish: En vetenskaplig rådgivande grupp (SAG) kallades till möte i december 2012 på begäran av CHMP.
Czech: Na žádost výboru CHMP byla v prosinci 2012 svolána vědecká poradní skupina.
Swedish: Antalet patienter kunde anses tillräckligt i 4 studier (146, 203, 155 och 324 patienter) och ansågs litet i 2 studier (50 och 49 patienter).
Czech: Počet pacientů lze ve 4 studiích považovat za dostatečný (146, 203, 155 a 324 pacientů), přičemž ve 2 dalších studiích byl nízký (50 a 49 pacientů).
Swedish: De patienter som deltog i de flesta av dessa studier uppvisade mycket skiljaktiga symtom utan standardiserad diagnos.
Czech: Pacienti zařazení do většiny těchto studií trpěli různými velmi odlišnými příznaky bez standardizované diagnózy.
Swedish: Endast i en studie (Vinckier-studien) nämns en liten grupp patienter som led av associerad systemisk sjukdom.
Czech: Pouze jedna studie (studie Vinckier) zahrnovala malou skupinu pacientů, kteří trpěli souvisejícím systémovým onemocněním.
Swedish: Det tycktes föreligga en nytta med behandlingen för cirka 55-75 % av patienterna, men CHMP drog slutsatsen att dessa resultat är svårtolkade ur klinisk synvinkel och inte tillförlitliga på grund av studiernas metodologiska begränsningar.
Czech: Přibližně u 55-75 % pacientů se léčba zdála přínosná, ale výbor CHMP dospěl k závěru, že tyto výsledky jsou ve skutečnosti z klinického hlediska obtížně interpretovatelné a nejsou spolehlivé vzhledem k omezením studií v oblasti metodiky.
Swedish: Durationen för dessa studier var kort (2 eller 3 månader) med tanke på att den godkända indikationen är kronisk.
Czech: Délka trvání těchto studií byla s ohledem na schválenou chronickou indikaci krátká (2 nebo 3 měsíce).
Swedish: Resultaten var heterogena och det fanns ingen konsekvens mellan studierna.
Czech: Výsledky byly heterogenní a mezi studiemi nebyla nalezena žádná shoda.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att ett sådant orsakssamband finns.
Czech: Dostupné údaje v podstatě tuto příčinnou souvislost naznačují.
Swedish: Studieresultatens tillförlitlighet och kliniska relevans var därför tveksam och utesluter slutsatser om läkemedlets effekt.
Czech: Spolehlivost a klinická relevantnost výsledků studií byla proto sporná a vylučovala jakýkoli závěr s ohledem na účinnost přípravku.
Swedish: • Kommittén beaktade alla uppgifter som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning och den vetenskapliga rådgivande gruppens resultat.
Czech: • výbor posoudil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci a závěry vědecké poradní skupiny,
Swedish: Studierna inkluderade unga och gamla patienter (18-78 år gamla) med idiopatiska genomblödningsrubbningar.
Czech: Do studií byli zařazeni mladí i starší pacienti (18-78 let) s idiopatickým akrosyndromem.
Swedish: Baserat på dessa data och den farmakologiska rimligheten anses dihydroergokryptin ha ett samband med fibrotiska reaktioner.
Czech: Na základě těchto údajů a farmakologické hodnověrnosti se má za to, že dihydroergokryptin souvisí s fibrózními reakcemi.
Swedish: Även om vissa av de föreslagna åtgärderna skulle kunna bidra till att identifiera patienter med befintlig fibros, relevant samtidigt läkemedelsbehandling och ökad risk, påpekade kommittén att åtgärderna är otillräckliga för att undvika att vissa patienter utvecklar fibros och ergotism under behandlingen.
Czech: Přestože některá z navržených opatření by mohla být nápomocná při identifikaci pacientů se stávající fibrózou, relevantní souběžné léčby a zvýšeného rizika, upozornil výbor na to, že tato opatření nestačí zabránit tomu, aby se u některých pacientů nerozvinula během léčby fibróza a ergotismus.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in alla tillgängliga effektdata från kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive data som blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning beviljades.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili všechny dostupné údaje z klinických a observačních studií týkající se účinnosti, včetně údajů, které jsou k dispozici od udělení původního rozhodnutí o registraci.
Swedish: CHMP beaktade de riskminimeringsåtgärder som innehavarna av godkännande för försäljning föreslagit.
Czech: Výbor CHMP zvážil návrhy opatření k minimalizaci rizik předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Swedish: Studierna bedömde huvudsakligen funktionella symtom, kapilläroskopiska parametrar och pletysmografiska parametrar vars kliniska relevans ifrågasattes av CHMP.
Czech: Ve studiích byly hodnoceny především funkční příznaky, kapilaroskopické a pletysmografické parametry, jejichž klinický význam považoval výbor CHMP za sporný.
Swedish: Läkemedel som endast innehåller dihydroergokryptin är godkända i andra EU-medlemsstater, men deras indikationer omfattas inte av detta hänskjutningsförfarande (t.ex. Parkinsons sjukdom) och uteslöts från denna granskning.
Czech: Přípravky obsahující pouze dihydroergokryptin jsou schváleny v ostatních členských státech EU, ale jejich indikace (např. Parkinsonova choroba) nebyly předmětem tohoto přezkoumání a byly z něj vyjmuty.
Swedish: CHMP beaktade alla tillgängliga data om dihydroergokryptins/koffeins säkerhet och effekt.
Czech: Výbor CHMP posoudil všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergokryptinu/kofeinu.
Swedish: Vidare bör det understrykas att dessa biverkningar är allvarliga, kan vara dödliga och kan öka risken för att patienten ska utveckla en fibrotisk sjukdom vid långvarig användning för de godkända indikationerna.
Czech: Navíc by měla být zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků, jejich možný fatální výsledek a zvýšené riziko rozvoje fibrózní poruchy u pacientů v souvislosti s dlouhodobým užíváním přípravků v souladu se schválenými indikacemi.
Swedish: CHMP ombads därför avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller ergotderivat bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas när det gäller nedanstående indikationer:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) byl proto požádán o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty mají být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena v souvislosti s níže uvedenými indikacemi:
Swedish: Även underrapportering kan misstänkas eftersom ämnet har saluförts länge och eftersom fibros redan nämns som en läkemedelsbiverkning i produktinformationen.
Czech: Lze mít také podezření na nedostatečné hlášení, neboť tato látka je již na trhu dlouhou dobu a fibróza je již uvedena jako nežádoucí účinek v informacích o přípravku.
Swedish: Generellt ansåg CHMP att metodologiska brister och avsaknad av ett primärt effektmått gör det omöjligt att dra slutsatser om den kliniska effekten eller finna stöd för en indikation med standardiserad diagnos.
Czech: Výbor CHMP tedy celkově dospěl k názoru, že nedostatky v oblasti metodiky a absence primárního cílového ukazatele účinnosti neumožňují dospět k závěru ohledně klinické účinnosti nebo závěru podporujícímu indikaci při standardizované diagnóze.
Swedish: Av de indikationer som är godkända för läkemedel innehållande dihydroergokryptin, omfattas följande av detta hänskjutningsförfarande och är godkända i minst en medlemsstat (den exakta ordalydelsen kan variera mellan läkemedlen):
Czech: Ze schválených indikací léčivých přípravků obsahujících dihydroergokryptin tento postup přezkoumání zahrnuje následující indikace, které jsou schváleny v alespoň jednom členském státě (konkrétní znění indikace se může mezi jednotlivými přípravky lišit):
Swedish: • Tillfälligt upphävande av det godkännande för försäljning av läkemedel innehållande dihydroergokryptin/koffein som avses i bilaga I i händelse av att inga andra indikationer ingår i godkännandet för försäljning.
Czech: • pozastavit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergokryptin/kofein uvedené v příloze I v případě, že v rámci jejich registrace nejsou schváleny žádné další indikace.
Swedish: Dihydroergokryptin ingår i den klass av läkemedel innehållande ergotderivat som omfattas av detta förfarande och är endast godkänt i Frankrike för ovannämnda indikationer och endast i kombination med koffein sedan 1979.
Czech: Ve skutečnosti je dihydroergokryptin, který patří do třídy léčivých přípravků obsahujících námelové alkaloidy a který je předmětem tohoto přezkoumání, schválen ve Francii od roku 1979 jen pro výše uvedené indikace a pouze v kombinaci s kofeinem.
Swedish: • Kommittén ansåg att det inte går att utesluta ett potentiellt orsakssamband mellan dihydroergokryptin/koffein och fibrotiska reaktioner eller ergotism.
Czech: • výbor usoudil, že nelze vyloučit potenciální příčinnou souvislost mezi fibrózními reakcemi či ergotismem a dihydroergokryptinem/kofeinem.
Swedish: När det gäller ergotism fanns flera fall rapporterade i den franska farmakovigilansdatabasen där dihydroergokryptin/koffein var misstänkt läkemedel för symtom förknippade med ergotism.
Czech: Pokud jde o ergotismus, ve francouzské farmakovigilanční databázi bylo zaznamenáno několik případů, kdy vzniklo podezření, že dihydroergokryptin/kofein vyvolává příznaky ergotismu.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för eller tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning, efter vad som är tillämpligt, med hänsyn till de godkända indikationerna för varje läkemedel
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrací nebo případně pozastavení registrací s ohledem na schválené indikace pro jednotlivé přípravky
Swedish: De kliniska effektmåtten var flera och heterogena och definierat primärt effektmått saknades.
Czech: Klinické cílové ukazatele účinnosti byly četné a heterogenní bez definovaného primárního cílového ukazatele účinnosti.
Swedish: Sådana biverkningars svårighetsgrad och deras möjliga dödliga utfall betonas.
Czech: Zdůrazňuje se závažnost těchto nežádoucích účinků a jejich možné smrtelné následky,
Swedish: • Kommittén anser att beläggen för en kliniskt signifikant effekt av dihydroergokryptin/koffein för de aktuella indikationer som bedöms är begränsade och att den potentiella nyttan för patienter med dessa tillstånd uppvägs av den ovannämnda risken.
Czech: • výbor zastává názor, že důkazy klinicky významné účinnosti dihydroergokryptinu/kofeinu v indikacích hodnocených v současné době jsou velmi omezené, a proto výše uvedené riziko převyšuje možný přínos pro pacienty u těchto indikací,
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade också in sina egna översikter och kritiska sammanfattningar av alla spontana rapporter om fibrotiska reaktioner (kardiella med eller utan pulmonell arteriell hypertoni, pulmonella, pleurala, peritoneala, retroperitoneala osv.) och ergotism med deras läkemedel innehållande ergotderivat.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci rovněž předložili své vlastní přehledy a kritické souhrny všech spontánních hlášení o výskytu fibrózních reakcí (srdeční fibrózní reakce s plicní arteriální hypertenzí nebo bez ní, plicní, pleurální, peritoneální, retroperitoneální … fibrózní reakce) a ergotismu u svých léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty.
Swedish: Gruppen betonade att den begärda indikationen inte används längre inom klinisk praxis och att det ur klinisk synvinkel i dagsläget inte finns några belägg för att det finns något behandlingsbehov med denna aktiva substans för nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre.
Czech: Skupina zdůraznila, že uváděná indikace se již v klinické praxi nepoužívá a že z klinického hlediska v současnosti neexistují důkazy o terapeutické potřebě této léčivé látky při léčbě kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů.
Swedish: Ergotderivat är kända för att kunna leda till fibros, särskilt hjärtklaffsfibros.
Czech: Je známo, že námelové deriváty mohou vyvolat fibrózu, především fibrózu srdečních chlopní.
Swedish: I två studier uppvisade patienterna en klinisk diagnos med lindrigt organiskt hjärnsyndrom (stadium 2-3 på GDS (Global Deterioration Scale)) (Scarzella-studien) och ett tidigt stadium av senil försämring av hjärnfunktionen utan demens eller starkt beroende av omgivningen, baserat på DSM-III-kriterierna (Babeau-studien).
Czech: Do 2 studií byli zařazeni pacienti s klinickou diagnózou mírného organického mozkového syndromu (stupeň 2-3 na škále celkové deteriorace) (studie Scarzella) a s raným stadiem senilní cerebrální poruchy podle kritérií DSM-III bez demence nebo výrazné závislosti na vnějším prostředí (studie Babeau).
Swedish: Även om det ur farmakologiskt perspektiv är högst troligt att ergotderivat som verkar som 5-HT2B-receptoragonister kan inducera "serotonerg" klaffsjukdom liknande den som induceras av karcinoida tumörer eller fibrotiska lesioner i annan vävnad, måste man därför komma ihåg att vissa ergotderivat inte är 5-HT2B-receptoragonister.
Czech: Proto, i když je z farmakologického hlediska vysoce pravděpodobné, že námelové deriváty působící jako agonisté receptorů 5-HT2B mohou indukovat „serotoninergní" onemocnění chlopní podobné tomu, které je vyvoláno karcinoidními nádory nebo fibrózními lézemi ostatních tkání, je nutné mít na paměti, že některé námelové deriváty nejsou agonisté receptoru 5-HT2B.
Swedish: Efter en nationell farmakovigilansgranskning som genomfördes 2011 identifierades allvarliga fall av fibros och ergotism i nya spontana anmälningar i samband med vissa av dessa läkemedel, och Frankrike ansåg att denna säkerhetsbetänklighet inte uppvägs av de begränsade beläggen för läkemedlens effekt.
Czech: Po vnitrostátním farmakovigilančním přezkumu, který proběhl v roce 2011, byla zaznamenána nová spontánní hlášení v souvislosti s některými z těchto přípravků týkající se závažných případů fibrózy a ergotismu a Francie dospěla k závěru, že omezené důkazy o účinnosti toto bezpečnostní riziko nepřevažují.