FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rezistence u imunokompromitovaných pacientů
Slovenian: Odpornost pri imunsko oslabelih bolnikih
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP.
Czech: • jiná antivirotika k léčbě chřipky, včetně inhalační formy zanamiviru, nejsou pro konkrétního pacienta vhodná.
Slovenian: • druga protivirusna zdravila za zdravljenje influence (vključno z zanamivirjem za inhaliranje) za konkretnega bolnika niso primerna.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek Dectova jako infuzi (kapačku) do žíly.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo dal zdravilo Dectova v infuziji (kapalni) v veno.
Czech: • závažné alergické reakce, včetně příznaků jako svědivá vyrážka, otok obličeje, hrdla nebo jazyka, obtíže s dýcháním, motání hlavy a zvracení.
Slovenian: • hude alergijske reakcije, vključno s srbečim izpuščajem, otekanjem obraza, žrela ali jezika, težave z dihanjem, omotica in bruhanje.
Czech: Psychiatrické poruchy abnormální chování halucinace delirium není známo
Slovenian: Psihiatrične motnje nenormalno vedenje halucinacije delirij ni znano
Czech: Během podávání přípravku Dectova se mohou objevit závažné kožní a alergické reakce, není však dostatek informací, aby se určila pravděpodobnost jejich výskytu.
Slovenian: Med uporabo zdravila Dectova se lahko pojavijo resne kožne in alergijske reakcije, vendar ni na voljo dovolj podatkov za oceno, kako verjetne so.
Czech: Intravenózní podání Dectova se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 minut.
Slovenian: Intravenska uporaba Zdravilo Dectova se daje v 30-minutni intravenski infuziji.
Czech: U pacientů na intermitentní hemodialýze nebo intermitentní peritoneální dialýze je třeba dávku podávat po ukončení dialyzační procedury.
Slovenian: Bolniki na intermitentni hemodializi ali intermitentni peritonealni dializi morajo odmerek dobiti po dokončanem dializiranju.
Czech: • Každá injekční lahvička je pouze pro jednorázové použití; jakmile je odstraněno víčko, musí být zbylý objem znehodnocen.
Slovenian: • Posamezna viala je le za enkratno uporabo; ko je zapora pretrgana, je treba preostalo količino zavreči.
Czech: Přípravek Dectova se má podat co nejdříve, obvykle během 6 dnů od objevení se příznaků chřipky.
Slovenian: Zdravilo Dectova je treba dati čim prej, po navadi v 6 dneh od pojava simptomov gripe.
Czech: Riziko bakteriální infekce Neukázalo se, že by přípravek Dectova snižoval riziko bakteriálních komplikací spojených s infekcí virem chřipky.
Slovenian: Ni dokazano, da bi zdravilo Dectova zmanjšalo tveganje za bakterijske zaplete, povezane z okužbo z gripo.
Czech: • účinnosti zanamiviru in vitro;
Slovenian: • aktivnosti zanamivirja in vitro,
Czech: Výsledky z peri- a postnatální studie u potkanů neukázaly na klinicky významnou poruchu vývoje potomstva.
Slovenian: Rezultati peri- in postnatalne študije pri podganah niso pokazali klinično pomembne okvare razvoja mladičev.
Czech: %CV = koeficient změny v procentech, GM = geometrický průměr, NA = není dostupné
Slovenian: % KV = odstotni koeficient variacije, GS = geometrična sredina, NP = ni podatka
Czech: V embryofetální vývojové studii u potkanů byl pozorován vzestup podílu výskytu různých drobnějších skeletálních a viscerálních alterací, z nichž většina byla v základním rozmezí získaném z historického výskytu u studovaných druhů.
Slovenian: V embrio-fetalni študiji pri podganah so ugotovili povečanje incidenčnih deležev različnih manjših skeletnih in visceralnih sprememb, toda večina jih je ostala v okviru izhodiščnih deležev pojavljanja pri proučevanem sevu v preteklosti.
Czech: Po podání přípravku Dectova se mohou vyskytnout závažné kožní nebo alergické reakce.
Slovenian: Po uporabi zdravila Dectova se lahko pojavijo resne kožne ali alergijske reakcije.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,08 mmol (70,8 mg) sodíku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,08 mmol (70,8 mg) natrija.
Czech: Snížená citlivost k zanamiviru je spojena s mutacemi, které vedou ke změnám aminokyselin virové neuraminidázy nebo virového hemaglutininu nebo obou.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za zanamivir je povezana z mutacijami, ki povzročijo spremembe aminokislin v virusni nevraminidazi, virusnem hemaglutininu ali obeh.
Czech: Primárním výstupem byla doba do klinické odpovědi (TTCR), klinická odpověď byla definována jako kombinace stabilizace životních funkcí (teplota, saturace kyslíkem, stav dýchání, srdeční tep a systolický krevní tlak) nebo propuštění z nemocnice.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do kliničnega odziva (TTCR - time to clinical response); klinični odziv je bil opredeljen kot sestavljeni dogodek stabilizacije vitalnih znakov (temperatura, saturacija s kisikom, respiratorno stanje, srčna frekvenca in sistolični krvni tlak) ali odpust iz bolnišnice.
Czech: Tato substituce neměla vliv na zanamivir; proto si viry se substitucí H275Y uchovávají plnou citlivost k zanamiviru.
Slovenian: Ta substitucija ne vpliva na zanamivir, zato ostanejo virusi s substitucijo H275Y v polni meri občutljivi na zanamivir.
Czech: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ter ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Dectova neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok kůže nebo hrdla, obtíže s dýcháním, vyrážku s tvorbou puchýřků nebo olupování kůže (viz také „Závažné kožní nebo alergické reakce" v bodě 4).
Slovenian: Med simptomi so lahko otekanje kože ali žrela, težko dihanje, izpuščaj z mehurji ali lupljenje kože (glejte tudi "Resne kožne ali alergijske reakcije" v poglavju 4).
Czech: Poruchy nervového systému konvulze snížená hladina vědomí není známo
Slovenian: Bolezni živčevja konvulzije deprimirana raven zavesti ni znano
Czech: Omezené klinické údaje
Slovenian: Omejitve kliničnih podatkov
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika u starších pacientů byla podobná farmakokinetice u mladších jedinců.
Slovenian: Starejše osebe Farmakokinetika pri starejših osebah je bila podobna kot pri mladih odraslih.
Czech: V populační farmakokinetické analýze neměl věk významný účinek na farmakokinetiku zanamiviru.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi starost ni značilno vplivala na farmakokinetiko zanamivirja.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také chlorid sodný, vodu pro injekci.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi natrijev klorid in vodo za injekcije.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují klinicky významný účinek zanamiviru na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo klinično pomembnih vplivov zanamivirja na plodnost samcev ali samic.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, s výjimkou embryofetální vývojové studie u potkanů (subkutánní podání).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in na razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka, z izjemo študije embrio-fetalnega razvoja pri podganah (s subkutano uporabo).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Czech: Léčivou látkou je zanamivirum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je zanamivir.
Czech: Máte-li jakékoli otázky na používání přípravku Dectova, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, kteří Vám přípravek podávají.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Dectova, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki vam daje zdravilo.
Czech: Klinický dopad snížené citlivosti těchto virů není znám; účinek specifických substitucí na citlivost viru k zanamiviru může být závislý na kmeni.
Slovenian: Klinični vpliv zmanjšane občutljivosti pri teh virusih ni znan in učinki specifičnih substitucij na občutljivost virusa za zanamivir so lahko odvisni od seva.
Czech: Dectova se má používat podle oficiálních doporučení.
Slovenian: Zdravilo Dectova je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 70,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 70,8 mg natrija (natrij je glavna sestavina kuhinjske soli) v eni viali.
Czech: Při podání zanamiviru byly hlášeny anafylaktické reakce a závažné kožní reakce (včetně erythema multiforme, toxické epidermální nekrolýzy a Stevens-Johnsonova syndromu) (viz bod 4.8).
Slovenian: Resne preobčutljivostne reakcije Med uporabo zanamivirja so bile opisane anafilaktične reakcije in resne kožne reakcije (vključno z multiformnim eritemom, toksično epidermalno nekrolizo in Stevens-Johnsonovim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Czech: U Cmax a AUC byla pozorována úměrnost dávce a po opakovaném podávání intravenózních dávek až do 600 mg nebyla patrná akumulace zanamiviru v séru.
Slovenian: Cmax in AUC zanamivirja sta kazala sorazmernost odmerku in po ponavljajočih se intravenskih odmerkih do 600 mg se zanamivir ni kopičil v serumu.
Czech: Dectova se nesmí podávat zároveň s jinými intravenózními léčivými přípravky nebo připravenými roztoky obsahujícími glukosu nebo jiné elektrolyty (viz bod 6.6).
Slovenian: Zdravila Dectova se ne sme uporabljati sočasno z drugimi intravenskimi zdravili, prav tako se ga ne sme pripravljati v raztopinah, ki vsebujejo glukozo ali elektrolite (glejte poglavje 6.6).
Czech: Zanamivir není induktorem CYP1A2 a 2B6, i když byla pozorována indukce CYP3A4 in vitro při
Slovenian: Zanamivir ne inducira CYP1A2 in 2B6; čeprav so in vitro opažali indukcijo CYP3A4 pri koncentracijah,
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta natrijev klorid in voda za injekcije.
Czech: • Vypočítejte požadovanou dávku a objem přípravku Dectova.
Slovenian: • Izračunajte potrebni odmerek in količino zdravila Dectova.
Czech: Obsah balení a další informace Co Dectova obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Dectova
Czech: O placentárním přenosu u člověka však nejsou dostupné žádné informace.
Slovenian: Vendar pa pri človeku ni informacij o prehajanju skozi placento.
Czech: Medián rozdílu mezi léčbami, dny (95% CI) p-hodnota z Wilcoxonova párového testu
Slovenian: Mediana razlika med zdravljenjema, dnevi (95 % IZ) Vrednost p iz Wilcoxonovega 2-stranskega testa vsote rangov
Czech: • zvýšení hladiny jaterních nebo kostních enzymů (zvýšení hladiny alkalické fosfatázy).
Slovenian: • zvišanje jetrnih ali kostnih encimov (zvišana alkalna fosfataza).
Czech: • je známo nebo je podezření, že virus, kterým je pacient infikován, je rezistentní k jiným protichřipkovým léčivým přípravkům, než je zanamivir a/nebo
Slovenian: • je bolnikov virus influence znano ali domnevno odporen proti drugim zdravilom proti gripi razen zanamivirja in/ali
Czech: Zanamivir je inhibitorem neuraminidázy viru chřipky, enzymu, který uvolňuje částice viru z plazmatické membrány infikovaných buněk a podporuje rozšíření viru v respiračním traktu.
Slovenian: Zanamivir zavira nevraminidazo virusa influence, encim, ki sprošča virusne delce iz plazemske membrane okuženih celic in spodbuja širjenje virusa v dihalih.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve Vašich krevních testech:
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi
Czech: 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Slovenian: 7 36,2 21 75,3 23 NP
Czech: • hladin zanamiviru v séru pacientů s komplikovanou chřipkou (viz bod 5.1).
Slovenian: • koncentracije zanamivirja v serumu pri bolnikih z zapleteno gripo (glejte poglavje 5.1).
Czech: Rezistence vyskytující se při léčbě zanamivirem je vzácná (viz bod 5.1).
Slovenian: Med zdravljenjem nastala odpornost je pri zanamivirju redka (glejte poglavje 5.1).
Czech: Vznik rezistence během léčby zanamivirem je vzácný.
Slovenian: Selekcija odpornosti med zdravljenjem z zanamivirjem je redka.
Czech: 50 až < 80
Slovenian: 50 do < 80
Czech: Poruchy imunitního systému orofaryngeální edém otok obličeje anafylaktická/anfylaktoidní reakce není známo
Slovenian: Bolezni imunskega sistema orofaringealni edem edem obraza anafilaktične/anafilaktoidne reakcije ni znano
Czech: • hladiny zanamiviru v tekutině bronchiálního epitelu a zanamiviru v séru ze studie bronchoalveolární laváže;
Slovenian: • koncentracije zanamivirja v tekočini bronhoepitelijske sluznice in v serumu v študiji bronhoalveolarne lavaže,
Czech: o kožní vyrážka, při které se mohou tvořit puchýře, a která vypadá jako malé terčíky
Slovenian: o izpuščaj na koži, ki je lahko mehurjast in na pogled podoben majhnim tarčam (multiformni eritem),
Czech: Hospitalizovaní pacienti s chřipkou dostávali také 300 mg nebo 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dnů.
Slovenian: Tudi hospitalizirani bolniki z gripo so prejemali 300 mg ali 600 mg dvakrat na dan od 5 do 10 dni.
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Czech: Kdy a jak se Dectova podává
Slovenian: Kako in kdaj se daje zdravilo Dectova
Czech: Injekční lahvičky přípravku Dectova jsou pouze pro jednorázové použití.
Slovenian: Viale zdravila Dectova so namenjene samo za enkratno uporabo.
Czech: • svědivá hrbolatá vyrážka (kopřivka).
Slovenian: • bulast izpuščaj (koprivnica).
Czech: Vzhledem k omezené zkušenosti je možno o používání přípravku Dectova u kojících matek uvažovat pouze, pokud možný přínos pro matku převáží možné riziko pro dítě.
Slovenian: Ker je izkušenj malo, je treba o uporabi zanamivirja pri doječih ženskah razmišljati le, če možne koristi za mater domnevno odtehtajo vsa možna tveganja za otroka.
Czech: Účinnost přípravku Dectova při léčbě komplikované infekce viry chřipky A nebo B u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců byla odvozena z:
Slovenian: O učinkovitosti zdravila Dectova za zdravljenje zapletenih okužb z virusi influence A ali B pri odraslih in otrocih od 6. meseca starosti naprej je mogoče sklepati na podlagi:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) hepatocelulární poškození časté zvýšení hladiny alkalické fosfatázy méně časté
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povišana raven alanin-aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat-aminotransferaze (AST) okvara jetrnih celic pogosti zvišanje alkalne fosfataze občasni
Czech: In vitro studie ukazují, že zanamivir není inhibitorem nebo substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP), P-glykoproteinu, proteinu extruse léčiv a toxinů 1 (Multidrug And Toxin Extrusion protein MATE), MATE2-K, transportéru organických aniontů (OAT)1, OAT3, polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP)1B1, OATP1B3
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da zanamivir ni zaviralec ali substrat BCRP (Breast Cancer Resistant Protein), P-glikoproteina, prenašalcev MATE (Multidrug And Toxin Extrusion protein)1, MATE2-K, OAT (Organic Anion Transporter)1, OAT3, OATP (Organic Anion Transporting Polypeptide)1B1, OATP1B3 ali OCT (Organic Cation Transporter)2 , niti ni zaviralec encimov citokroma P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4.
Czech: 15 až < 30
Slovenian: 15 do < 30
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je založena na hlášeních u dospělé populace dostávající 600 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně ve studiích fáze II a fáze III.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov temelji na številu poročil pri odrasli populaciji, ki je prejemala 600 mg zanamivirja dvakrat na dan intravensko v študijah II.
Czech: Další léčivé přípravky a Dectova
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dectova
Czech: Vzhledem k omezené zkušenosti je možno o používání přípravku Dectova během těhotenství uvažovat pouze, pokud možný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.
Slovenian: Ker je izkušenj malo, je treba o uporabi zdravila Dectova med nosečnostjo razmišljati le, če možne koristi za bolnico domnevno odtehtajo vsa možna tveganja za plod.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Czech: Nejčastější substitucí neuraminidázy vedoucí k rezistenci je substituce H275Y, která je spojena se sníženou citlivostí k peramiviru a oseltamiviru.
Slovenian: Substitucija H275Y je najpogostejša substitucija odpornosti proti nevraminidazi in je povezana z manjšo občutljivostjo za peramivir in oseltamivir.
Czech: Veškerý zanamivir se vylučuje nezměněn do moči glomerulární filtrací.
Slovenian: Zanamivir se nespremenjen izloča v urinu z glomerularno filtracijo.
Czech: Po podávání zanamiviru ve formě infuzního roztoku dvakrát denně byly koncentrace v tekutině plicního epitelu 60-65 % koncentrací v séru při odpovídajícím vzorkování 12 hodin po podání dávky.
Slovenian: Po uporabi raztopine zanamivirja za infundiranje dvakrat na dan je bila koncentracija v tekočini sluzničnega epitelija v pljučih od 60 do 65 % koncentracije v serumu ob ustreznem času vzorčenja 12 ur po uporabi.
Czech: • Infuzní vak je nutno opatrně v ruce promíchat.
Slovenian: • Vrečko za infundiranje je treba obzirno stiskati z rokami, da se vsebina dobro premeša.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 26ml injekční lahvička z čirého skla ( třídy I) se zátkou (potaženou chlorbutylovou pryží), hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 26-ml prozorna viala (steklo tipa I) z zamaškom (prekrita klorobutilna guma), prekrivno zaporo (aluminij) in plastično snemno zaporko.
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Czech: Studie nesplnila předem specifikovaný primární cíl prokázat superioritu 600 mg zanamiviru k perorálně podávanému oseltamiviru nebo ke 300 mg zanamiviru pro TTCR.
Slovenian: Študija ni dosegla vnaprej določenega primarnega cilja, dokaza superiornosti 600 mg zanamivirja pred peroralnim oseltamivirjem ali 300 mg zanamivirja, kar zadeva čas do kliničnega odziva.
Czech: 30 až < 50
Slovenian: 30 do < 50
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje niso potrebna.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Dectova by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Dectova ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Dectova je pro Vás vhodná.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kolikšna količina zdravila Dectova je primerna za vas.
Czech: Poločas zanamiviru v séru se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) zvyšuje přibližně na 12-20 hodin.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) se serumski razpolovni čas zanamivirja podaljša na približno 12 do 20 ur.
Czech: V klinické studii se neobjevil průkaz interakce s perorálně podávaným oseltamivirem.
Slovenian: V klinični študiji ni bilo dokazov o medsebojnem delovanju s peroralnim oseltamivirjem.
Czech: Dávka 600 mg podaná intravenózně se nejlépe blížila koncentracím v tekutině bronchiálního epitelu dosaženým schválenou 10mg dávkou zanamiviru ve formě prášku k inhalaci, která prokázala účinnost ve velkých klinických studiích u nekomplikované chřipky.
Slovenian: Intravensko uporabljani odmerek 600 mg se je najbolje približal koncentraciji v tekočini epitelijske sluznice, doseženi z odobrenim 10-mg odmerkom zanamivirja v prašku za inhaliranje, katerega učinkovitost je bila dokazana v velikih kliničnih študijah pri nezapleteni gripi.
Czech: • záchvaty (křeče);
Slovenian: • napadi krčev (konvulzije),
Czech: Počet substitucí aminokyselin neuraminidázy, které vznikly během léčby oseltamivirem nebo peramivirem, vedl ke snížení citlivosti k zanamiviru.
Slovenian: Številne substitucije aminokislin v nevraminidazi, ki se pojavijo med zdravljenjem z oseltamivirjem ali peramivirjem, zmanjšajo občutljivost za zanamivir.
Czech: Léčba předávkování se má skládat ze všeobecných podpůrných opatření, včetně monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Slovenian: Specifičnega antidota za zdravljenje prevelikega odmerjanja tega zdravila ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora obsegati splošne podporne ukrepe, vključno z nadziranjem vitalnih znakov in opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
Czech: Zanamivir není substrátem, inhibitorem nebo induktorem izoenzymů cytochromu P450, ani substrátem nebo inhibitorem renálních a hepatálních transportérů v klinicky relevantních koncentracích (viz bod 5.2).
Slovenian: Zanamivir v klinično pomembnih koncentracijah ni substrat, zaviralec ali induktor izoencimov citokroma P450 niti substrat ali zaviralec ledvičnih in jetrnih prenašalcev (glejte poglavje 5.2).
Czech: Přípravek Dectova nebyl studován u pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin.
Slovenian: Zdravilo Dectova ni raziskano pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic.
Czech: EU/1/18/1349/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1349/001
Czech: U pacientů s chřipkou, zejména u dětí a dospívajících, byly hlášeny neuropsychiatrické příhody včetně křečí,
Slovenian: Med uporabo zanamivirja pri bolnikih z gripo, zlasti pri otrocih in mladostnikih, so poročali o nevropsihiatričnih dogodkih, vključno s konvulzijami, delirijem, halucinacijami in nenormalnim vedenjem.
Czech: • S pomocí sterilní jehly a stříkačky nasajte objem přípravku Dectova z injekční lahvičky/lahviček a přidejte jej do infuzního vaku.
Slovenian: • S sterilno iglo in brizgo iz ene ali več vial izvlecite količino zdravila Dectova in jo dodajte v vrečko za infundiranje.
Czech: Přípravek Dectova je indikován k léčbě komplikované a potenciálně život ohrožující infekce virem chřipky typu A a B u dospělých a pediatrických pacientů (ve věku ≥ 6 měsíců), pokud:
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Dectova je indicirano za zdravljenje zapletenih in potencialno življenjsko ogrožajočih okužb z virusom influence A ali B pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih ≥ 6 mesecev), če:
Czech: Zanamivir infuzní roztok 600 mg
Slovenian: Zanamivir raztopina za infundiranje 600 mg
Czech: Substituce neuraminidázy Q136K (A/H1N1 a A/H3N2) vykazují vyšší hladinu rezistence k zanamiviru, byly však zachyceny během adaptace buněčné kultury, nikoli během léčby.
Slovenian: Substitucija nevraminidaze Q136K (A/H1N1 in A/H3N2) daje visoko stopnjo odpornosti proti zanamivirju,
Czech: Dospívající, děti a kojenci mají dostávat dávku na základě tělesné hmotnosti po 5 až 10 dní (viz tabulka 1).
Slovenian: Mladostniki, otroci in dojenčki morajo od 5 do 10 dni prejemati odmerno shemo na podlagi telesne mase
Czech: Zanamivir není metabolizován, proto se u poruchy funkce jater neočekává žádný účinek.
Slovenian: Zanamivir se ne presnavlja, zato ni pričakovati, da bi okvara jeter imela kakšen vpliv.