FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zontivity aumenta el riesgo de hemorragia en proporción al riesgo de hemorragia subyacente del paciente.
Dutch: Zontivity verhoogt het risico op bloeding proportioneel aan het onderliggende bloedingsrisico van de patiënt.
Spanish: Cociente de riesgos (Hazard Ratio) (IC del 95%)
Dutch: Hazard Ratio (95 % BI)
Spanish: Aleatorización a los 24 meses
Dutch: Randomisatie naar 24 maanden
Spanish: • No deje de tomar Zontivity sin consultar previamente al médico que se lo recetó.
Dutch: • Stop niet met het gebruik van Zontivity zonder dit eerst te bespreken met de arts die het u heeft voorgeschreven.
Spanish: La dosis recomendada de Zontivity es 2,08 mg una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosis van Zontivity is 2,08 mg, eenmaal daags in te nemen.
Spanish: Vorapaxar y el principal metabolito activo circulante, M20, se unen en su mayor parte (≥99%) a proteínas plasmáticas humanas.
Dutch: Vorapaxar en de belangrijkste circulerende actieve metaboliet, M20, zijn in hoge mate gebonden (≥ 99 %) aan humane plasma-eiwitten.
Spanish: • Pacientes con cualquier hemorragia patológica activa (ver secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: • Patiënten met een actieve pathologische bloeding (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Spanish: La farmacocinética sistémica de vorapaxar es lineal, con acumulación (6 veces) predecible a partir de los datos de dosis únicas a múltiples.
Dutch: De systemische farmacokinetiek van vorapaxar is lineair met de accumulatie (6-voudig) die voorspelbaar is uit gegevens over enkelvoudige tot meervoudige doseringen.
Spanish: • confusión súbita, dificultad súbita para hablar o entender a otros
Dutch: • plotselinge verwardheid, spraakproblemen of problemen met het begrijpen van anderen
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 66,12 mg de lactosa (como monohidrato).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 66,12 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: * Estimación de K-M a 1.080 días
Dutch: * Kaplan-Meier-schatting na 1080 dagen
Spanish: Definiciones de las categorías de hemorragia:
Dutch: Bloedingscategoriedefinities:
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis de digoxina o Zontivity.
Dutch: Een dosisaanpassing van digoxine of van Zontivity wordt niet aanbevolen.
Spanish: La edad, el sexo, el peso y la raza se incluyeron como factores evaluados en el modelo farmacocinético poblacional para determinar la farmacocinética de vorapaxar en sujetos sanos y pacientes:
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras werden meegenomen als factoren die werden beoordeeld in het populatiefarmacokinetiekmodel ter evaluatie van de farmacokinetiek van vorapaxar bij gezonde proefpersonen en patiënten:
Spanish: No existen datos relativos a la fertilidad en personas tratadas con Zontivity.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen die Zontivity kregen toegediend.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Spanish: Vorapaxar también es un sustrato de CYP2J2; por tanto, existe la posibilidad de que los inhibidores potentes de CYP2J2 aumenten la exposición a vorapaxar.
Dutch: Vorapaxar is ook een substraat voor CYP2J2; daarom bestaat de mogelijkheid dat krachtige CYP2J2-remmers in een toename van de vorapaxarblootstelling resulteren.
Spanish: Zontivity contiene lactosa.
Dutch: Zontivity bevat lactose.
Spanish: Sustratos de CYP2C8
Dutch: CYP2C8-substraten
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria, salvo heparina, Código ATC: B01AC26.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen, trombocytenaggregatieremmers exclusief heparine, ATC-code: B01AC26.
Spanish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Dutch: BE-2220 Heist-op-den-Berg België
Spanish: Zontivity puede tardar al menos 7 días en empezar a actuar.
Dutch: Het kan ten minste 7 dagen duren voordat Zontivity gaat werken.
Spanish: • hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo
Dutch: • onverwachte bloeding of bloeding die lang duurt
Spanish: • warfarina, otros anticoagulantes orales, heparina o heparina de bajo peso molecular
Dutch: • warfarine, of andere orale antistollingsmiddelen, heparine of laagmoleculairgewichtheparine
Spanish: Pacientes con acontecimientos*
Dutch: Patiënten met voorvallen*
Spanish: Vorapaxar no aumentó el tiempo de sangrado en primates no humanos cuando se administró solo a una dosis de 1 mg/kg.
Dutch: Vorapaxar verhoogde de bloedingstijd niet bij niet-humane primaten wanneer als enkel middel toegediend in een dosis van 1 mg/kg.
Spanish: Vorapaxar no fue mutagénico ni genotóxico en un gran número de estudios realizados in vitro e in vivo.
Dutch: Vorapaxar was niet mutageen of genotoxisch in een reeks in vitro- en in vivo-onderzoeken.
Spanish: En pacientes post-IM y PAD, la mediana de la duración del tratamiento con Zontivity en estos pacientes fue 2,5 años (hasta 4 años).
Dutch: Bij post-MI- en PAV-patiënten was de mediane duur van behandeling met Zontivity 2,5 jaar (tot 4 jaar).
Spanish: Se desconoce si vorapaxar se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of vorapaxar in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: La hemorragia fue la reacción adversa más frecuente que condujo al abandono del tratamiento del estudio en ambos tratamientos (3,0% para Zontivity y 1,8% para placebo).
Dutch: Bloeding was voor beide behandelingen de meest voorkomende bijwerking die tot het staken van het onderzoeksgeneesmiddel leidde (3,0 % voor Zontivity en 1,8 % voor placebo).
Spanish: La farmacocinética de vorapaxar es similar entre los pacientes de edad avanzada, incluidos los ≥75 años, y los pacientes más jóvenes.
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor oudere patiënten, waaronder die van ≥ 75 jaar oud, en jongere patiënten.
Spanish: Conserve una lista de ellos para mostrársela a su médico y farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento.
Dutch: Houd er een lijst van bij en laat die aan uw arts en apotheker zien als u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Spanish: * Incluye todos los acontecimientos por muerte CV, IM, ictus y GUSTO grave en cada tiempo, como se indica en la tabla.
Dutch: Omvat alle voorvallen van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte en GUSTO Ernstig tot elk tijdpunt zoals aangegeven in de tabel.
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis de Zontivity no debe tomar la dosis olvidada si está dentro de las 12 horas previas a la siguiente dosis programada, y debe tomar su siguiente dosis como siempre.
Dutch: Een patiënt die een dosis van Zontivity vergeet, moet de vergeten dosis overslaan als het minder dan 12 uur duurt totdat de volgende geplande dosis moet worden ingenomen en moet de volgende dosis op de reguliere geplande tijd innemen.
Spanish: Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a la coagulación normal de la sangre.
Dutch: Bloedplaatjes (trombocyten) zijn bloedcellen die helpen bij de normale bloedstolling.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zontivity en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención del tromboembolismo arterial (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zontivity in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Puede tener mayor riesgo de sufrir una hemorragia.
Dutch: Het is mogelijk dat u een verhoogd risico op bloeding heeft.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido al día tomado por vía oral con o sin alimentos.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet, via de mond ingenomen, met of zonder voedsel.
Spanish: La suspensión del tratamiento con Zontivity durante un breve periodo de tiempo no resultará útil en la prevención o manejo de un episodio hemorrágico agudo, debido a su larga semivida (ver sección 5.2).
Dutch: Het gedurende korte tijd onderbreken van het gebruik van Zontivity heeft geen nut bij de preventie of behandeling van een acuut bloedingsvoorval, vanwege de lange halfwaardetijd ervan (zie rubriek 5.2).
Spanish: • rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones)
Dutch: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties)
Spanish: HR IC 95% Valor de p (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) <0,001
Dutch: HR 95 % BI p-waarde (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) < 0,001
Spanish: En general, el uso de medicamentos antiagregantes plaquetarios, la edad avanzada o un peso corporal bajo aumentan el riesgo de hemorragia.
Dutch: In het algemeen verhogen het gebruik van plaatjesremmers, een hogere leeftijd of laag lichaamsgewicht het risico op bloedingen.
Spanish: Los estudios pre y postnatales realizados en ratas únicamente mostraron algunos efectos inconsistentes en el desarrollo a exposiciones superiores a la exposición en seres humanos a la DRH de 2,08 mg de vorapaxar.
Dutch: Pre- en postnatale onderzoeken bij ratten toonden alleen enige inconsistente ontwikkelingseffecten bij blootstellingen die voldoende hoger waren dan blootstelling van mensen bij de RHD van 2,08 mg vorapaxar.
Spanish: • Pacientes con antecedentes de ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) (ver sección 5.1).
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte of transient ischemic attack (TIA) (zie rubriek 5.1).
Spanish: La hemorragia grave es poco frecuente pero puede ser mortal.
Dutch: Ernstige bloedingen komen soms voor, maar kunnen levensbedreigend zijn.
Spanish: Vorapaxar no tuvo ningún efecto sobre el intervalo QTc a dosis únicas de hasta 120 mg.
Dutch: Vorapaxar had geen effect op het QTc-interval bij enkelvoudige doses tot 120 mg.
Spanish: Entre los acontecimientos hemorrágicos frecuentes, la epistaxis es la más frecuente.
Dutch: Binnen de categorie vaak voorkomende bloedingen is epistaxis het meest gemeld.
Spanish: Si toma más Zontivity del que debe, consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente.
Dutch: Als u meer Zontivity gebruikt dan de bedoeling is, bespreek dit dan met een arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Spanish: No se han observado tumores relacionados con vorapaxar en estudios de 2 años de duración con ratas y ratones a dosis orales de hasta 30 mg/kg/día en ratas y 15 mg/kg/día en ratones (8,9 y 30 veces las exposiciones terapéuticas recomendadas en seres humanos en base a la exposición plasmática a vorapaxar en ratas y ratones, respectivamente).
Dutch: Er werden geen vorapaxargerelateerde tumoren waargenomen in 2 jaar durende onderzoeken bij ratten en muizen, bij orale doses tot 30 mg/kg/dag voor ratten en 15 mg/kg/dag voor muizen (8,9 en 30 maal de aanbevolen therapeutische blootstellingen bij mensen op basis van plasmablootstelling aan vorapaxar voor respectievelijk ratten en muizen).
Spanish: Zontivity se debe usar con precaución en pacientes con un peso corporal <60 kg.
Dutch: Zontivity dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een lichaamsgewicht van < 60 kg.
Spanish: No obstante, si un paciente tiene que someterse a cirugía electiva, si es clínicamente posible, Zontivity se debe suspender al menos durante 30 días antes de la intervención.
Dutch: Als een patiënt echter een electieve chirurgische behandeling zal ondergaan, moet Zontivity minimaal 30 dagen voorafgaand aan de operatie worden gestaakt, indien klinisch uitvoerbaar.
Spanish: Tamaños de envases
Dutch: Verpakkingsgrootten
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento diario con 2,5 mg de vorapaxar sulfato (n=13.225) o placebo (n=13.224) además de otra terapia de referencia.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar het krijgen van een dagelijkse behandeling met 2,5 mg vorapaxarsulfaat (n = 13.225) of placebo (n = 13.224), naast een andere standaardbehandeling.
Spanish: Vorapaxar se elimina fundamentalmente en forma de metabolitos, sin que vorapaxar se detecte en la orina.
Dutch: Vorapaxar wordt primair geëlimineerd in de vorm van metabolieten, zonder dat vorapaxar in urine wordt gedetecteerd.
Spanish: • vómitos con sangre o con aspecto de "posos de café"
Dutch: • overgeven van bloed of uw braaksel ziet eruit als ‘koffiedik'
Spanish: El tratamiento con Zontivity se debe iniciar al menos 2 semanas después de un IM y preferiblemente en los 12 primeros meses después del episodio agudo (ver sección 5.1).
Dutch: Zontivity dient minimaal 2 weken na een MI gestart te worden en bij voorkeur binnen de eerste 12 maanden na het acute voorval (zie rubriek 5.1).
Spanish: La transfusión de plasma humano rico en plaquetas normalizó los tiempos de sangrado, con una recuperación parcial de la agregación plaquetaria ex vivo inducida con ácido araquidónico, pero no con ADP o TRAP.
Dutch: Transfusie van humaan trombocytenrijk plasma normaliseerde de bloedingstijden, waarbij gedeeltelijk herstel van ex-vivo-trombocytenaggregatie werd geïnduceerd met arachidonzuur, maar niet werd geïnduceerd met ADP of TRAP.
Spanish: En seres humanos, vorapaxar se ha administrado en dosis únicas de hasta 120 mg y dosis diarias de 5 mg durante 4 semanas sin muestras de acontecimientos adversos asociados a la dosis ni identificación de un riesgo específico.
Dutch: Bij mensen is vorapaxar toegediend in enkelvoudige doses tot 120 mg en in dagelijkse doses van 5 mg gedurende ten hoogste 4 weken, zonder waarneming van dosisgerelateerde bijwerkingen of identificatie van een specifiek risico.
Spanish: Zontivity se utiliza en adultos que han sufrido un infarto de miocardio o tienen una enfermedad conocida como "enfermedad arterial periférica" (también conocida como mala circulación en las piernas).
Dutch: Zontivity wordt gebruikt bij volwassenen die een hartaanval hebben gehad of die een aandoening hebben die ‘perifeer arterieel vaatlijden' wordt genoemd (ook wel slechte doorbloeding in de benen of etalagebenen genoemd).
Spanish: • si ha tenido una hemorragia cerebral
Dutch: • U heeft een hersenbloeding gehad
Spanish: De acuerdo con los datos in vitro, es improbable que la administración crónica de vorapaxar induzca el metabolismo de fármacos metabolizados por las principales isoformas de CYP.
Dutch: Op basis van in vitro-gegevens is het niet waarschijnlijk dat chronische toediening van vorapaxar het metabolisme induceert van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door belangrijke CYP-isovormen.
Spanish: Qué es Zontivity y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Zontivity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Vorapaxar es un inhibidor selectivo y reversible de los receptores PAR-1 de las plaquetas que se activan por trombina.
Dutch: Vorapaxar is een selectieve en reversibele remmer van de PAR-1-receptoren op trombocyten die worden geactiveerd door trombine.
Spanish: Los datos de fase 3 sugieren que la administración conjunta de un inhibidor débil o moderado de CYP3A junto con vorapaxar no eleva el riesgo de hemorragia ni altera la eficacia de vorapaxar.
Dutch: Fase 3-gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van een zwakke of matige CYP3A-remmer met vorapaxar het bloedingsrisico niet verhoogt of de werkzaamheid van vorapaxar verandert.
Spanish: La ingesta de vorapaxar junto con una comida rica en grasas no dio lugar a una modificación significativa del AUC, con una ligera disminución (21%) de Cmax y un retraso de tmax (45 minutos).
Dutch: Inname van vorapaxar bij een vetrijke maaltijd had geen belangrijke verandering in AUC tot gevolg, met een lichte (21 %) daling in Cmax en een vertraagde tmax (45 minuten).
Spanish: Se observó que el efecto de Zontivity sobre las hemorragias graves o moderadas según los criterios del GUSTO respecto a placebo era constante en todos los subgrupos examinados.
Dutch: Het effect van Zontivity op GUSTO matig ernstige of ernstige bloedingen ten opzichte van placebo bleek consistent te zijn binnen de onderzochte subgroepen.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Spanish: La duración de la inhibición plaquetaria es dependiente de la dosis y de la concentración.
Dutch: De duur van de trombocytenremming is dosis- en concentratieafhankelijk.
Spanish: El tiempo de sangrado se prolongó ligeramente con la administración de ácido acetilsalicílico solo o en combinación con vorapaxar.
Dutch: De bloedingstijd was iets verlengd bij toediening van enkel acetylsalicylzuur of in combinatie met vorapaxar.
Spanish: Gastritis, hemorragia gastrointestinal, sangrado gingival, melenas, hemorragia rectal
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, gingivabloeding, melaena, rectale bloeding
Spanish: TRA 2°P - TIMI 50 fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo llevado a cabo en pacientes que presentaban pruebas de antecedentes de aterosclerosis con afectación de los sistemas coronario, cerebral o vascular periférico.
Dutch: TRA 2°P-TIMI 50 was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat werd uitgevoerd bij patiënten die een bewijs of voorgeschiedenis hadden van atherosclerose van het coronaire, cerebrale of perifere vaatsysteem.
Spanish: Usted y su médico decidirán si debe tomar Zontivity.
Dutch: U en uw arts beslissen of u Zontivity gaat gebruiken.
Spanish: El nivel global sin efecto para los efectos en el desarrollo pre y postnatales fue de 5 mg/kg/día (6,8 veces [animales hembra] la exposición humana en el estado estacionario de 2,5 mg/día).
Dutch: De hoogste dosis waarbij op de pre- en postnatale ontwikkeling geen effect werd gezien, was 5 mg/kg/dag (6,8 maal [vrouwtjesdieren] de blootstelling bij de menselijke steady-state van 2,5 mg/dag).
Spanish: Los pacientes que experimenten un ictus, AIT o HIC mientras reciben Zontivity deben suspender el tratamiento de forma permanente (ver secciones 4.8 y 5.1).
Dutch: Patiënten die een beroerte, TIA of ICH ervaren terwijl zij Zontivity krijgen, moeten permanent met de behandeling stoppen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Spanish: Se podría valorar una transfusión de plaquetas como tratamiento de soporte si se produce una hemorragia (ver sección 5.3).
Dutch: Trombocytentransfusie kan als ondersteunende behandeling worden overwogen indien een bloeding optreedt (zie rubriek 5.3).
Spanish: Riesgo general de hemorragia
Dutch: Algemeen risico op bloedingen
Spanish: Vorapaxar se elimina fundamentalmente a través del metabolismo, con una importante contribución de CYP3A.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op vorapaxar Vorapaxar wordt primair geëlimineerd door metabolisering, met een aanzienlijke bijdrage door CYP3A.
Spanish: Para qué se utiliza Zontivity
Dutch: Waarvoor wordt Zontivity gebruikt?
Spanish: Suspensión de Zontivity
Dutch: Stopzetting van Zontivity
Spanish: • Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal (HIC).
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van een intracraniale bloeding (ICH).
Spanish: En animales no se han observado efectos relevantes (ver sección 5.3).
Dutch: Er werden geen relevante effecten waargenomen bij dieren (zie rubriek 5.3).
Spanish: La media de la biodisponibilidad absoluta de vorapaxar de la dosis de 2,5 mg de vorapaxar sulfato es el 100%.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van vorapaxar uit de 2,5 mg dosis vorapaxarsulfaat is 100 %.
Spanish: Este riesgo subyacente (p. ej., traumatismo reciente, intervención quirúrgica reciente, hemorragia gastrointestinal reciente o recurrente o úlcera péptica activa) debe ser valorado antes de iniciar el tratamiento con Zontivity.
Dutch: Het onderliggende risico op bloedingen (bijv. recent trauma, recente chirurgie, recente of terugkerende gastro-intestinale bloeding of actieve ulcus pepticus) moet worden overwogen voordat wordt gestart met Zontivity.
Spanish: Vorapaxar se elimina a través del metabolismo, siendo CYP3A4 y CYP2J2 responsables de la formación de M20, su principal metabolito activo circulante, y M19, el metabolito predominante identificado en los excrementos.
Dutch: Vorapaxar wordt geëlimineerd door metabolisering, waarbij CYP3A4 en CYP2J2 verantwoordelijk zijn voor de vorming van M20, de belangrijkste actieve circulerende metaboliet, en M19, de metaboliet die het meest wordt geïdentificeerd in excreta.
Spanish: La inhibición plaquetaria producida por vorapaxar es gradual y reversible.
Dutch: Trombocytenaggregatieremming met vorapaxar verloopt geleidelijk en is reversibel.
Spanish: Si su médico le receta prasugrel o ticagrelor, debe dejar de tomar Zontivity y hablar con su médico.
Dutch: Als uw arts u prasugrel of ticagrelor voorschrijft, moet u stoppen met het gebruik van Zontivity en moet u contact opnemen met uw arts.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si toma:
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de onderstaande middelen gebruikt:
Spanish: Los episodios hemorrágicos se trataron de la misma manera que en el caso de otros fármacos antiagregantes plaquetarios, incluido el abordaje del origen de la hemorragia a la vez que se proporcionaba tratamiento de soporte.
Dutch: De bloedingsvoorvallen werden op dezelfde wijze behandeld als voor andere trombocytenaggregatieremmers en omvatte het aanpakken van de bron van de bloeding en het geven van ondersteunende zorg.
Spanish: A pesar de que el ensayo TRA 2°P - TIMI 50 no fue diseñado para evaluar el beneficio relativo de Zontivity en subgrupos de pacientes individuales, el beneficio fue más evidente en pacientes reclutados sobre la base de un IM reciente, según indicaba un antecedente de IM espontáneo ≥2 semanas, pero 12 meses antes (población de pacientes post-IM o PAD), sin antecedentes de ictus o AIT.
Dutch: Hoewel het TRA 2°P - TIMI 50-onderzoek niet was ontworpen voor het onderzoeken van het relatieve voordeel van Zontivity bij individuele patiëntensubgroepen, was het voordeel het duidelijkst bij patiënten die waren ingeschreven op basis van een recent MI, zoals geïndiceerd door een voorgeschiedenis van spontaan MI ≥ 2 weken, maar  12 maanden eerder (post-MI- of PAVpatiëntenpopulatie), zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA.
Spanish: Zontivity está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child Pugh de 10 a 15) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: Zontivity is gecontraindiceerd voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh, 10 tot 15 punten) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Spanish: Entre los pacientes con una calificación de IM, Zontivity se inició al menos 2 semanas después del IM y en los 12 primeros meses después del episodio agudo.
Dutch: Bij patiënten met een gekwalificeerd MI werd behandeling met Zontivity gestart ten minste 2 weken na het MI en binnen de eerste 12 maanden na het acute voorval.
Spanish: EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Dutch: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Spanish: Si sufre un ictus, miniictus o hemorragia en el cerebro mientras toma Zontivity, su médico debe interrumpir su tratamiento con Zontivity.
Dutch: Als u een beroerte, een ‘miniberoerte' (TIA) of een hersenbloeding krijgt terwijl u Zontivity gebruikt, moet uw arts uw behandeling met Zontivity stopzetten.
Spanish: • deposiciones rojas o negras (como alquitrán)
Dutch: • rode of zwarte ontlasting (ziet eruit als teer)
Spanish: En los estudios en animales no se han observado efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Dutch: In dieronderzoeken werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).