FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cysteamine can be administered with electrolyte (except bicarbonate) and mineral replacements necessary for management of Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormone.
Italian: La cisteamina può essere somministrata insieme con elettroliti (eccetto bicarbonato) e sali minerali sostitutivi necessari nel trattamento della sindrome di Fanconi, come pure con vitamina D e con ormoni tiroidei.
English: Cystinosis is a disease affecting how the body functions, with an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
Italian: La cistinosi è una malattiache influenza le funzioni corporee, con un accumulo anomalo dell'aminoacido cistina in vari organi del corpo, quali i reni, gli occhi, i muscoli, il pancreas e il cervello.
English: Discard 30 days after opening the foil seal.
Italian: Eliminare dopo 30 giorni dall'apertura del foglio di sigillo.
English: • Option 1 / Syringe: Mix gently for 5 minutes, then aspirate the mixture of cysteamine granules and acidic fruit juice or water into a dosing syringe.
Italian: • Opzione 1 / Siringa: Mescolare delicatamente per 5 minuti, quindi aspirare la miscela di granuli di cisteamina e succo di frutta acido o acqua in una siringa per somministrazione.
English: Women of child-bearing potential should be advised to use an adequate method of contraception during the course of treatment;
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate sull'importanza di utilizzare adeguate misure contraccettive nel corso del trattamento;
English: PROCYSBI contains the active substance cysteamine (also known as mercaptamine) and is taken for the treatment of nephropathic cystinosis in children and adults.
Italian: PROCYSBI contiene il principio attivo cisteamina (nota anche come mercaptamina) e viene preso per il trattamento della cistinosi nefropatica in bambini e adulti.
English: Cystine build-up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins, and electrolytes.
Italian: L'accumulo di cistina danneggia i reni e provoca l'escrezione di quantità eccessive di glucosio, proteine ed elettroliti.
English: • Option 2 / Cup: Mix gently for 5 minutes in a cup or shake gently for 5 minutes in a covered cup (e.g., “sippy” cup).
Italian: • Opzione 2 / Tazza: Mescolare delicatamente per 5 minuti in una tazza o agitare delicatamente per 5 minuti in una tazza con coperchio (ad es., una tazza con beccuccio).
English: In genotoxicity studies published for cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported.
Italian: Negli studidi genotossicità pubblicati che prevedevano l'impiego di cisteamina è stata segnalata l'induzione di aberrazioni cromosomiche in linee cellulari eucariotiche in coltura.
English: In some patients, the skin lesions on elbows regressed after immediate-release cysteamine dose reduction (see section 4.4).
Italian: In alcuni pazienti, le lesioni cutanee sul gomito sono regredite dopo la riduzione della dose di cisteamina a rilascio immediato (vedere paragrafo 4.4).
English: Skin rash: Tell the doctor right away if you get a skin rash.
Italian: Eruzione sulla pelle: informi subito il medico se ha un'eruzione sulla pelle.
English: Important information about some of the excipients of PROCYSBI This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially sodiumfree.
Italian: Informazioni importanti in merito ad alcuni eccipienti di PROCYSBI Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente senza sodio.
English: The targeted maintenance dose is 1.3 g/m2/day, in two divided doses, given every 12 hours.
Italian: La dose di mantenimento prevista è di 1,3 g/m2/giorno, in due dosi separate, assunte ogni 12 ore.
English: Co-administration of the proton pump inhibitor omeprazole and PROCYSBI in vivo showed no effects on cysteamine bitartrate exposure.
Italian: La co-somministrazione dell'inibitore della pompa protonica omeprazolo e di PROCYSBI in vivo non ha mostrato alcun effetto sull'esposizione alla cisteamina bitartrato.
English: If cysteamine is initially poorly tolerated due to gastrointestinal (GI) tract symptoms or transient skin rashes, therapy should be temporarily stopped, then re-instituted at a lower dose and gradually increased to the appropriate dose (see section 4.4).
Italian: Se la cisteamina è inizialmente poco tollerata a causa di sintomi del tratto gastrointestinale (GI) o di eruzioni cutanee transitorie, la terapia deve essere temporaneamente sospesa, quindi nuovamente avviata ad un dosaggio inferiore e gradualmente aumentata fino al dosaggio appropriato (vedere paragrafo 4.4).
English: • The risk of fibrosing colonopathy and relevant risk minimisation advice: Patients should be informed about the potential risk of fibrosing colonopathy; Patients should be advised of the signs and symptoms of fibrosing colonopathy and to alert the treating physician if they develop any.
Italian: • Il rischio di colonopatia fibrosante e i consigli pertinenti alla minimizzazione dei rischi: I pazienti devono essere informati in merito al rischio potenziale di colonopatia fibrosante; I pazienti devono essere informati in merito ai segni e sintomi di colonopatia fibrosante e all'importanza di avvisare il medico curante in presenza di tali eventi.
English: If the rash is severe, your doctor may discontinue cysteamine treatment.
Italian: Se l'eruzione è grave, il medico può sospendere il trattamento con cisteamina.
English: Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species.
Italian: La somministrazione sperimentale di questo farmaco produce una forte diminuzione della somatostatina in molte specie animali.
English: For children and patients who have problems to swallow, please refer to section 3 How to take PROCYSBIMethod of administration.
Italian: Per i bambini e i pazienti che hanno difficoltà a deglutire, fare riferimento al paragrafo 3 Come prendere PROCYSBI - Modo di somministrazione.
English: * Higher dose may be required to achieve target WBC cystine concentration.
Italian: * Per ottenere la concentrazione target di cistina leucocitaria può essere necessaria una dose più elevata.
English: However, due to the results of animal studies in breast-feeding females and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking PROCYSBI (see section 4.3).
Italian: In ogni caso, dati i risultati di studi su animali condotti su madri che allattano e sui neonati (vedere paragrafo 5.3), è controindicato l'allattamento al seno per le donne che utilizzano PROCYSBI (vedere paragrafo 4.3).
English: Duration of treatment Treatment with PROCYSBI should continue life-long, as instructed by your doctor.
Italian: Durata del trattamento Il trattamento con PROCYSBI dura per tutta la vita, come stabilito dal medico.
English: Cysteamine reduces cystine accumulation in some cells (e.g. leukocytes, muscle and liver cells) of nephropathic cystinosis patients and, when treatment is started early, it delays the development of renal failure.
Italian: La cisteamina riduce l'accumulo della cistina in alcune cellule (ad esempio leucociti e cellule muscolari ed epatiche) di pazienti con cistinosi nefropatica e, se il trattamento è iniziato precocemente, ritarda la comparsa dell'insufficienza renale.
English: There have been reports of serious skin lesions in patients treated with high doses of immediaterelease cysteamine bitartrate or other cysteamine salts that have responded to cysteamine dose reduction.
Italian: Sono state segnalate gravi lesioni cutanee in pazienti trattati con dosi elevate di cisteamina bitartrato a rilascio immediato o altri sali di cisteamina che hanno risposto alla riduzione della dose di cisteamina.
English: Uncommon: Leukopenia
Italian: Non comune: Leucopenia
English: Cysteamine participates within lysosomes in a thiol-disulfide interchange reaction converting cystine into cysteine and cysteine-cysteamine mixed disulfide, both of which can exit the lysosome in patients with cystinosis.
Italian: La cisteamina partecipa a una reazione di scambio tiolo-disolfuro all'interno dei lisosomi convertendo la cistina in cisteina e nel disolfuro misto cisteina-cisteamina, entrambi in grado di uscire dai lisosomi nei pazienti con cistinosi.
English: If a severe skin rash develops such as erythema multiforme bullosa or toxic epidermal necrolysis, cysteamine should not be re-administered (see sections 4.8).
Italian: Se si sviluppa una grave eruzione cutanea come l'eritema multiforme bolloso o la necrolisi epidermica tossica, la cisteamina non deve essere più somministrata (vedere paragrafo 4.8).
English: However, if it is within 4 hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 4 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e riprenda il programma di assunzione normale.
English: Your doctor will routinely monitor your blood counts and liver function.
Italian: Il medico monitorerà abitualmente la sua conta dei globuli bianchi e la sua funzionalità del fegato.
English: Since oral cysteamine doesn't prevent deposits of cystine crystals in the eye, you should continue taking cysteamine eye drops as prescribed by your doctor.
Italian: Poiché la cisteamina orale non previene il deposito di cristalli di cistina negli occhi, è necessario continuare a utilizzare la soluzione oftalmica di cisteamina prescritta dal medico.
English: Do not crush or chew capsules or capsule contents.
Italian: Non frantumi né mastichi le capsule o il loro contenuto.
English: • The risk of teratogenicity and relevant risk minimisation advice: Women of childbearing potential should be informed about the risk of teratogenicity; For women of child-bearing potential a negative pregnancy test should be confirmed before starting treatment;
Italian: • Il rischio di teratogenicità e i consigli pertinenti alla minimizzazione dei rischi: Le donne in età fertile devono essere informate in merito al rischio di teratogenicità; Prima di iniziare il trattamento nelle donne in età fertile deve essere confermata l'assenza di gravidanza;
English: What you need to know before you take PROCYSBI
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere PROCYSBI
English: A closer monitoring of the WBC cystine levels is recommended in these patients.
Italian: Si raccomanda di monitorare accuratamente i livelli leucocitari di cistina in questi pazienti.
English: These include skin striae (which are like stretch marks), bone injuries (such as fractures), bone deformities, and joint problems.
Italian: Queste includono strie della pelle (che sembrano colpi di frusta), lesioni ossee (come fratture), deformità ossee e problemi articolari.
English: Reproduction studies showed embryo-foetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
Italian: Studi di riproduzione hanno rivelato effetti embriofetotossici (riassorbimenti e perdite postannidamento) in ratti alla dose di 100 mg/kg/giorno, ed in conigli alla dose di 50 mg/kg/giorno di cisteamina.
English: Patients being transferred from immediate-release cysteamine bitartrate to PROCYSBI should have their WBC cystine levels measured in 2 weeks, and thereafter every 3 months to assess optimal dose as described above.
Italian: I pazienti che passano dalla terapia con cisteamina bitartrato a rilascio immediato a quella con PROCYSBI devono far misurare i loro livelli di cistina leucocitaria entro 2 settimane e in seguito ogni 3 mesi per valutare la dose ottimale come descritto in precedenza.
English: If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine (see section 4.6).
Italian: Se viene diagnosticata o pianificata una gravidanza, il trattamento deve essere attentamente riconsiderato e la paziente deve essere avvisata del possibile rischio teratogeno della cisteamina (vedere paragrafo 4.6).
English: No carcinogenic studies have been conducted with cysteamine bitartrate gastro-resistant hard capsules.
Italian: Non sono stati compiuti studi di carcinogenicità con le capsule rigide gastroresistenti di cisteamina bitartrato.
English: Therefore, healthcare professionals should refer to the assay-specific therapeutic targets provided by individual testing laboratories.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari devono fare riferimento ai target terapeutici specifici per ogni test forniti dai singoli laboratori di analisi.
English: If you are allergic to cysteamine (also known as mercaptamine) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda PROCYSBI: se è allergico alla cisteamina (nota anche come mercaptamina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: If you are a woman planning a pregnancy or become pregnant, seek immediate advice from your doctor about stopping therapy with this medicine as continued treatment may be harmful to the unborn baby.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza o se è in corso una gravidanza, si rivolga immediatamente al medico per richiedere l'interruzione della terapia con questo medicinale poiché la prosecuzione del trattamento può essere nociva per il nascituro.
English: If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
Italian: Se viene diagnosticata o pianificata una gravidanza, il trattamento deve essere attentamente riconsiderato e la paziente deve essere avvisata del possibile rischio teratogenico della cisteamina.
English: Sprinkling in orange juice or any acidic fruit juice or water Capsules for either the morning or evening dose should be opened and the contents sprinkled into 100 to 150 mL of acidic fruit juice or water.
Italian: Dispersione in succo di arancia o in qualsiasi succo di frutta acido o in acqua Le capsule della dose mattutina o serale vanno aperte e il contenuto riversato in una quantità compresa tra 100 e 150 mL di succo di frutta acido o acqua.
English: Cysteamine bitartrate is not an inhibitor of OAT1, OAT3 and OCT2.
Italian: La cisteamina bitartrato non è un inibitore di OAT1, OAT3 e OCT2.
English: Gastro-resistant hard capsule.
Italian: Capsule rigide gastroresistenti.
English: The cysteamine dose can be increased to a maximum of 1.95 g/m2/day to achieve this level.
Italian: Il dosaggio della cisteamina può essere aumentato fino a un massimo di 1,95 g/m2/giorno per raggiungere questo livello.
English: A few cases of Ehlers-Danlos-like syndrome on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/m2/day.
Italian: Alcuni casi di sindrome simil Ehlers-Danlon sul gomito sono stati segnalati nei bambini trattati cronicamente con dosi elevate di diversi preparati a base di cisteamina (cisteamina cloridrato, cisteamina o cisteamina bitartrato), per lo più superiori alla dose massima di 1,95 g/m2/giorno.
English: Two (2) patients were excluded from the per-protocol analysis because their WBC cystine level increased over 2 nmol hemicystine/mg protein during the immediate-release cysteamine treatment period.
Italian: Due (2) pazienti sono stati esclusi dalle analisi per protocollo a causa di un aumento dei loro livelli leucocitari di cistina superiore a 2 nmol di emicistina/mg di proteina durante il periodo di trattamento con cisteamina bitartrato a rilascio immediato.
English: PROCYSBI treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of cystinosis.
Italian: Il trattamento con PROCYSBI va iniziato sotto la guida di un medico esperto nel trattamento della cistinosi.
English: Patients should try to consistently avoid meals and dairy products for at least 1 hour before and 1 hour after PROCYSBI dosing.
Italian: I pazienti devono cercare di evitare in modo regolare pasti e prodotti lattiero-caseari per almeno 1 ora prima e 1 ora dopo l'assunzione di PROCYSBI.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Italian: Prima della distribuzione del materiale educazionale sul suo territorio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne il contenuto e il formato, assieme a un piano di comunicazione, con l'autorità nazionale competente.
English: If skin or bone abnormalities appear, the dose of cysteamine should be reduced or stopped.
Italian: Se si manifestano anomalie della cute o delle ossa, il dosaggio di cisteamina deve essere ridotto o il trattamento deve essere sospeso.
English: Strictures of the ileo-caecum and large bowel (fibrosing colonopathy) was first described in cystic fibrosis patients who were given high doses of pancreatic enzymes in the form of tablets with an enteric coating of methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), one of the excipients in PROCYSBI.
Italian: Stenosi a carico dell'ileo-cieco e del colon (colonpatia fibrosante) sono state per prime descritte in pazienti affetti da fibrosi cistica che assumevano dosaggi elevati di enzimi pancreatici in forma di compresse con un rivestimento enterico di copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), uno degli eccipienti di PROCYSBI.
English: Common: Liver function tests abnormal
Italian: Comune: Prove della funzione epatica anormali
English: This medicinal product can be administered by swallowing the intact capsules as well as sprinkling the capsule contents (enteric coated beads) on food or delivery through a gastric feeding tube.
Italian: Questo medicinale può essere somministrato deglutendo le capsule intere oppure disperdendo il contenuto delle capsule (microsfere con rivestimento enterico) sui cibi o somministrandolo attraverso una sonda per nutrizione gastrica.
English: INFORMATION IN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
English: A pivotal phase 3 randomized, crossover PK and PD study (which was also the first ever randomized study with immediate-release cysteamine bitartrate) demonstrated that at steady-state, patients receiving PROCYSBI every 12 hours (Q12H) maintained a comparable depletion of WBC cystine levels compared to immediate-release cysteamine bitartrate every 6 hours (Q6H).
Italian: Uno studio cardine in crossover, di fase 3, randomizzato, sulle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche (che è stato anche il primo studio randomizzato mai effettuato con la cisteamina bitartrato a rilascio immediato) ha dimostrato che allo stadio stazionario, i pazienti che ricevevano PROCYSBI ogni 12 ore (Q12H) hanno mantenuto una deplezione dei livelli leucocitari di cistina confrontabile rispetto a quanto avveniva con la cisteamina bitartrato a rilascio immediato ogni 6 ore (Q6H).
English: To get the most benefit from this medicine, try to avoid meals and dairy products for at least 1 hour before and 1 hour after PROCYSBI dosing.
Italian: Per ottenere il massimo vantaggio da questo medicinale, cerchi di evitare in modo regolare pasti e prodotti lattiero-caseari per almeno 1 ora prima e 1 ora dopo l'assunzione di PROCYSBI.
English: If you forget to take PROCYSBI
Italian: Se dimentica di prendere PROCYSBI
English: Women of child-bearing potential should be advised to alert the treating physician if they become pregnant during treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate sull'importanza di avvisare il medico curante in caso di gravidanza durante il trattamento.
English: Drink the mixture of cysteamine granules and acidic fruit juice or water.
Italian: Bere la miscela di granuli di cisteamina e succo di frutta acido o acqua.
English: Cysteamine bitartrate can be administered with an acidic fruit juice or water.
Italian: La cisteamina bitartrato può essere somministrata con un succo di frutta acido o acqua.
English: It cannot be excluded that cysteamine is a clinically relevant inducer of CYP enzymes, inhibitor of P-gp and BCRP at the intestinal level and inhibitor of liver uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3 and OCT1).
Italian: Non si può escludere che la cisteamina sia un induttore clinicamente rilevante di enzimi CYP, un inibitore di P-gp e BCRP a livello intestinale e un inibitore dei trasportatori dell'uptake epatico (OATP1B1, OATP1B3 e OCT1).
English: Marketing Authorisation Holder Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Chiesi Farmaceutici S.p.A.
English: The determination of WBC cystine and/or plasma cysteamine must be obtained 12.5 hours after the evening dose the day before, and therefore 30 minutes after the following morning dose is given.
Italian: La determinazione della cistina nei leucociti e/o della cisteamina plasmatica deve essere condotta 12,5 ore dopo la dose serale del giorno precedente, e pertanto 30 minuti dopo l'assunzione della dose del mattino successivo.
English: INFORMATION IN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
English: It should be noted that therapeutic targets for cystine depletion are assay-specific and different assays have specific treatment targets.
Italian: Notare che i target terapeutici della deplezione di cistina sono specifici per ogni test e che test differenti presentano target terapeutici specifici.
English: WBC cystine level (LS Mean ± SE) in nmol hemicystine/mg protein*
Italian: Livello leucocitario di cistina (LS media ± ES) in nmol di emicistina/mg di proteina*
English: Common nervous system disorders (headache, somnolence and lethargy) and common general disorders (asthenia) were also seen.
Italian: Sono state anche riportate patologie del sistema nervoso comuni (mal di testa, sonnolenza e letargia) e patologie generali comuni (astenia).
English: PROCYSBI is indicated for the treatment of proven nephropathic cystinosis.
Italian: PROCYSBI è indicato per il trattamento della cistinosi nefropatica manifesta.
English: There have been reports of benign intracranial hypertension (or pseudotumor cerebri (PTC)) and/or papilledema associated with cysteamine bitartrate treatment that has resolved with the addition of diuretic therapy (post-marketing experience with the immediate-release cysteamine bitartrate).
Italian: Sono stati riportati ipertensione intracraniale benigna (o pseudotumor cerebri (PTC)) e/o papilledema associati al trattamento con cisteamina bitartrato che sono stati risolti con l'aggiunta di una terapia diuretica (esperienza post-commerializazione con la cisteamina bitartrato a rilascio immediato).
English: If this is not possible, you can eat a small amount (about 100 grams) of food (preferably carbohydrates e.g. bread, pasta, fruits) during the hour before and after taking PROCYSBI.
Italian: Se ciò risulta impossibile, può mangiare una piccola quantità (circa 100 grammi) di cibo (preferibilmente carboidrati, ad es. pane, pasta, frutta) durante l'ora precedente e successiva all'assunzione di PROCYSBI.
English: Uncommon: Somnolence, convulsions Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, gastroenteritis
Italian: Non comune: Sonnolenza, convulsioni Molto comune: Vomito, nausea, diarrea Comune: Dolori addominali, alitosi, dispepsia, gastroenterite
English: Administration of cysteamine in neonate rats induced cataracts.
Italian: La somministrazione di cisteamina nei ratti neonati ha causato cataratta.