FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warten Sie nach der Anwendung der Augentropfen 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Polish: W związku z tym, po zakropleniu oczu należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem miękkich soczewek kontaktowych.
German: 1 Flasche mit 5 ml
Polish: 1 fiolka x 5 ml
German: • Bewahren Sie die kleine weiße Kappe (Abbildung 5) auf, die werksseitig auf dem Tropfer aufgesetzt ist.
Polish: • Należy uważać, aby nie zgubić małej białej zakrętki (rysunek 5), która znajduje się w górnej części kroplomierza.
German: • 1 Verschluss mit Tropfer.
Polish: • 1 kroplomierz.
German: Ebenso wurde die Überlegenheit von Cystadrops gegenüber dem Kontrollarm (Cysteaminhydrochlorid 0,10 %; p < 0,048, 95 % KI [0,23; 1,14]) in Bezug auf die vom Prüfarzt beurteilte Photophobie nachgewiesen.
Polish: Wynik badania potwierdził również przewagę produktu leczniczego Cystadrops pod względem złagodzenia objawów nadwrażliwości na światło ocenionej przez badacza w porównaniu z grupą kontrolną (chlorowodorek cysteaminy 0,10%) p< 0,048 95% przedział ufności
German: Tropfer
Polish: EXP
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Cystadrops 3,8 mg/ml Augentropfen, Lösung Cysteamin (Mercaptamin)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cystadrops 3,8 mg/ml krople do oczu, roztwór Cysteamina (merkaptamina)
German: • tränende Augen
Polish: • łzawienie oczu
German: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frankreich
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Direkt nach der Anwendung von Cystadrops kann es sein, dass Sie einige Minuten lang verschwommen sehen.
Polish: Natychmiast po zastosowaniu leku Cystadrops może wystąpić kilkuminutowe zaburzenie widzenia.
German: Bei einer Dosis von 375 mg/kg/Tag, bei der die Gewichtszunahme verzögert war, wurde bei Ratten eine verringerte Fertilität beobachtet.
Polish: Zmniejszenie płodności szczurów zaobserwowano podczas stosowania dawki 375 mg/kg /dobę.
German: Es wurden Studien zur Genotoxizität durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
German: • Nehmen Sie den Verschluss mit Tropfer aus dem Beutel, ohne die Seite zu berühren, die auf das Fläschchen aufgesetzt wird.
Polish: • Wyjąć kroplomierz z opakowania, nie dotykając jego końcówki, która ma zostać założona na fiolkę i założyć ją (rysunek 4) na fiolkę.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cystadrops 3,8 mg/ml Augentropfen, Lösung Cysteamin
Polish: Cystadrops 3,8 mg/ml krople do oczu, roztwór Cysteamina
German: Wie ist Cystadrops aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Cystadrops 6.
German: Es wirkt als Cystinsenkenden , indem es Cystin in Cystein und Cystein-Cysteamin Komplexe (gemischte Disulfide) umwandelt.
Polish: Cysteamina ogranicza gromadzenie się kryształków cystyny w rogówce, działając jako środek eliminujący cystyny poprzez przemianę cystyny w cysteinę i mieszany dwusiarczek cysteiny i cysteaminy.
German: Die Behandlung sollte langfristig weitergeführt werden.
Polish: Leczenie należy kontynuować długoterminowo.
German: Zu Beginn der Behandlung wiesen Patienten in beiden Gruppen einen durchschnittlichen Wert von 10 auf.
Polish: Na początku badania średni wynik w obu grupach pacjentów wynosił 10.
German: Hinsichtlich der Sicherheit sind die Nebenwirkungen zwar sehr häufig, aber gewöhnlich beherrschbar.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane dotyczące oka, choć bardzo częste, są zazwyczaj możliwe do kontrolowania.
German: Das Score-Intervall reicht von 0 bis 28, wobei 0 für keine Kristalle steht.
Polish: Zakres skali to 0-28, przy czym 0 odpowiada brakowi kryształków.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cystadrops gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cystadrops przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cystadrops.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cystadrops.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cystadrops ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cystadrops?
German: Weitere Informationen über Cystadrops
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cystadrops
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge während der Wachstunden.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla zakraplana do każdego oka 4 razy na dobę w godzinach dziennych.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cystadrops finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cystadrops znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cystadrops finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cystadrops znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da es nur wenige Patienten mit Cystinose gibt, gilt die Erkrankung als selten, und Cystadrops wurde am 7. November 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z cystynozą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2008 r. produkt Cystadrops uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Cystadrops enthält den aktiven Wirkstoff Mercaptamin (auch Cysteamin genannt).
Polish: Cystadrops zawiera substancję czynną merkaptaminę (zwaną także cysteaminą).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) beziehen sich auf das Auge, einschließlich Augenschmerzen, Augenjucken, Augenreizung, verstärkt tränende Augen, verschwommenes Sehen und Hyperämie der Augen (Augenrötung).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cystadrops (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) dotyczą oka i obejmują ból, świąd i podrażnienie oka, zwiększone łzawienie, niewyraźne widzenie i przekrwienie oka (czerwone oko).
German: Hinsichtlich der Verringerung der Cystinkristalle in der Hornhaut zeigte sich Cystadrops nach 3monatiger Behandlung wirksamer als das Vergleichsarzneimittel: bei Patienten, die Cystadrops anwendeten, sank der IVCM-Score-Wert um 4,6 Punkte im Vergleich zu 0,5 Punkten bei Patienten, die das Vergleichsarzneimittel anwendeten.
Polish: Wykazano, że w redukcji kryształków cystyny w rogówce Cystadrops był skuteczniejszy od leku porównawczego po 3 miesiącach leczenia: u pacjentów stosujących lek Cystadrops wynik IVCM był niższy o 4,6 punktu w porównaniu z wynikiem niższym o 0,5 punktu u pacjentów stosujących lek porównawczy.
German: Der Wirkstoff in Cystadrops, Mercaptamin, reagiert mit dem Cystin, um es aufzulösen und Stoffe zu bilden, die aus den Zellen entfernt werden können.
Polish: Substancja czynna leku Cystadrops, merkaptamina, wchodzi w reakcję z cystyną, rozpuszczając ją i tworząc substancje, które można usunąć z komórek.
German: Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mäßig und nicht von Dauer.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych jest przemijająca i ma nasilenie łagodne lub umiarkowane.
German: Cystinose ist eine Erbkrankheit, bei sich der natürliche Wirkstoff Cystin im Körper sammelt, der schädliche Kristalle formt, insbesondere in den Nieren und der Hornhaut (die transparente Schicht vorne im Auge).
Polish: Cystynoza to choroba dziedziczna, w której naturalna substancja o nazwie cystyna odkłada się w organizmie, tworząc szkodliwe kryształki, zwłaszcza w nerkach i rogówce (przezroczysta warstwa w przedniej części oka).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cystadrops benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cystadrops należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Was ist Cystadrops und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Cystadrops i w jakim celu się go stosuje?
German: Augentropfenlösungen mit Mercaptamin werden seit vielen Jahren lokal in Apotheken oder Krankenhäusern für die Behandlung von Augensymptomen bei Cystinose hergestellt.
Polish: Roztwory kropli do oczu z merkaptaminą sporządzane na miejscu w aptekach lub szpitalach są stosowane od wielu lat w leczeniu objawów ocznych cystynozy.
German: Der Arzt kann die Dosis auf der Grundlage der Augenuntersuchungen schrittweise auf eine tägliche Dosis von 1 Tropfen pro Auge verringern.
Polish: Lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę do 1
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cystadrops zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cystadrops.
German: Cystadrops ist ein Augenarzneimittel zur Anwendung bei Patienten ab zwei Jahren mit Cystinose.
Polish: Cystadrops jest lekiem okulistycznym stosowanym u pacjentów od 2. roku życia z z cystynozą.
German: Cystadrops
Polish: Cystadrops merkaptamina
German: Cystadrops wird angewendet, um die Ansammlung von Cystinkristallen in der Hornhaut zu reduzieren.
Polish: Cystadrops stosuje się, aby ograniczać odkładanie się kryształków cystyny w rogówce.
German: Das Arzneimittel führte auch zur Linderung anderer Symtome von Cystinose wie z. B. Photophobie.
Polish: Lek łagodził także inne objawy cystynozy, takie jak światłowstręt.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Verringerung der Cystinkristalle in der Hornhaut, wie sie unter dem Mikroskop zu sehen waren und im Rahmen der konfokalen In-vivo-Mikroskopie quantifiziert wurden (IVCM-Score).
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na redukcji kryształków cystyny w rogówce obserwowanej pod mikroskopem i ocenianej w skali o nazwie IVCM.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von Cystinose erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Polish: Cystadrops wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu cystynozy.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cystadrops, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cystadrops w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Die Behandlung mit Cystadrops führte auch zu einer Verringerung von Photophobie (Empfindlichkeit der Augen gegenüber Licht).
Polish: Stosując lek Cystadrops, uzyskano również zmniejszenie światłowstrętu (dyskomfort oczu w jaskrawym świetle).
German: Durch die Anwendung des Arzneimittels im Auge reduziert sich der Cystingehalt in den Hornhautzellen und begrenzt somit das Ausmaß der Augenschädigung.
Polish: Po podaniu leku do oka ilość cystyny w komórkach rogówki zmniejsza się, co ogranicza uszkodzenie oka.
German: Cystadrops ist als Augentropfen erhältlich.
Polish: Lek Cystadrops jest dostępny w postaci kropli do oczu.
German: Wie wirkt Cystadrops?
Polish: Jak działa produkt Cystadrops?
German: Welche Risiken sind mit Cystadrops verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cystadrops?
German: Welchen Nutzen hat Cystadrops in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cystadrops zaobserwowano w badaniach?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cystadrops benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cystadrops należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Darüber hinaus hat eine Studie gezeigt, dass Cystadrops wirksam zur Verringerung der Cystinkristalle beiträgt.
Polish: Ponadto w badaniu wykazano skuteczność leku Cystadrops w redukcji kryształków cystyny w rogówce.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cystadrops berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cystadrops znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Cystadrops angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Cystadrops?
German: Cystadrops wurde in einer Hauptstudie mit 32 Patienten ab zwei Jahren mit Cystinose mit einer anderen Augentropfenlösung verglichen, bei der das Mercaptamin weniger hoch konzentriert ist.
Polish: Lek Cystadrops porównywano z innym, mniej skoncentrowanym roztworem kropli do oczu z merkaptaminą w jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów w wieku od 2. roku życia z cystynozą.
German: Eine Ansammlung von Cystinkristallen in den Hornhautzellen kann zu schwerwiegender Einschränkung des Seevermögens führen.
Polish: Uszkodzenia spowodowane odkładaniem się kryształków cystyny wewnątrz komórek rogówki mogą powodować poważne problemy ze wzrokiem.
German: In zwei weiteren Studien wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
Polish: W dwóch innych badaniach uzyskano podobne wyniki.
German: Es ist wichtig, das Arzneimittel möglichst genau alle 6 Stunden einzunehmen.
Polish: Ważne jest zażywanie dawek leku możliwie dokładnie co 6 godzin.
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass bei ca. 35% der Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Polish: Należy oczekiwać, że u ok. 35% pacjentów wystąpią działania niepożądane.
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Polish: Specyficzna odtrutka nie jest znana.
German: WAS IST CYSTAGON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polish: CO TO JEST CYSTAGON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
German: Sehr häufig: Anorexie
Polish: Bardzo często: anoreksja
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Therapeutika für Verdauungstrakt und Stoffwechsel, ATC-Code: A16AA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AA04.
German: Die Auswirkung einer unbehandelten Cystinose auf die Schwangerschaft ist ebenfalls nicht bekannt.
Polish: Wpływ nie leczonej cystynozy na przebieg ciąży również nie jest znany.
German: Es liegen keine Erkenntnisse über Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz vor.
Polish: Brak informacji dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
German: CYSTAGON sollte viermal täglich - alle 6 Stunden - eingenommen werden, nach Möglichkeit unmittelbar im Anschluss an eine Mahlzeit oder zu den Mahlzeiten.
Polish: CYSTAGON należy zażywać 4 razy na dobę, co 6 godzin, najlepiej bezpośrednio po jedzeniu lub w czasie posiłku.
German: Patienten mit Leberinsuffizienz:
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby:
German: CYSTAGON wird zur Behandlung dieser seltenen vererbbaren Erkrankung verordnet.
Polish: CYSTAGON przepisuje się w celu leczenia tej rzadkiej choroby dziedzicznej.
German: Geben Sie das Arzneimittel nicht in säurehaltige Getränke wie z. B. Orangensaft.
Polish: Leku nie należy mieszać z kwaśnymi napojami, takimi jak sok pomarańczowy.
German: Erhöhen oder vermindern Sie die Dosierung nicht ohne seine vorherige Zustimmung.
Polish: Nie zwiększać i nie zmniejszać ilości leku bez zgody lekarza.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
German: Aus diesem Grund sollte CYSTAGON nicht in der Schwangerschaft, vor allem nicht während des ersten Trimesters, verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Polish: Z tego względu preparatu CYSTAGON nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
German: Zu Therapiebeginn sollte die Dosierung 1/4 bis 1/6 der erwarteten Erhaltungsdosis betragen und anschließend über einen Zeitraum von 4-6 Wochen erhöht werden, um Unverträglichkeitsreaktionen zu vermeiden.
Polish: Dawka początkowa powinna stanowić 1/4 do 1/6 spodziewanej dawki podtrzymującej i powinna być stopniowo zwiększana przez okres 4-6 tygodni, w celu uniknięcia nietolerancji preparatu.
German: CYSTAGON hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: CYSTAGON wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
German: Wie alle Arzneimittel kann CYSTAGON Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, CYSTAGON może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: CYSTAGON ist bei Patienten kontraindiziert, die gegenüber Penicillamin eine Überempfindlichkeit entwickelt haben.
Polish: CYSTAGON jest przeciwwskazany u pacjentów, u których rozwinęła się nadwrażliwość na penicylaminę.
German: In sämtlichen durchgeführten Studien sprachen die Patienten besser auf die Therapie an, wenn sie zu Therapiebeginn noch jung waren und eine gute Nierenfunktion hatten.
Polish: W przypadku wszystkich badań, reakcja pacjentów na leczenie była lepsza, gdy leczenie rozpoczynano w młodszym wieku i gdy była zachowana prawidłowa czynność nerek.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Nicht über +25ºC lagern.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
German: Diese betreffen in der Hauptsache den Verdauungstrakt und das zentrale Nervensystem.
Polish: W większości dotyczą one układu pokarmowego i nerwowego.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23 Juni 2007.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2007 r.
German: Es wird deshalb empfohlen, regelmäßige Hautuntersuchungen durchzuführen und bei Bedarf Röntgenkontrollen der Knochen in Erwägung zu ziehen.
Polish: Z tego względu zaleca się regularne badanie skóry oraz rozważenie, w razie wskazań, wykonania badań rentgenowskich kości.
German: Penicillamin oder einen der sonstigen Bestandteile von Cystagon sind; - wenn Sie schwanger sind; dies gilt insbesondere für das erste Drittel der Schwangerschaft; - wenn Sie stillen.
Polish: penicylaminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cystagon, - jeśli pacjentka jest w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, - jeśli pacjentka karmi piersią.
German: In Abhängigkeit vom Lebensalter sind unterschiedliche Organe betroffen.
Polish: W poszczególnych narządach zmiany występują w różnym wieku.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
German: Die Auswirkung hiervon auf die klinische Anwendung des Pharmakons ist nicht bekannt.
Polish: Następstwa takiego działania w przypadku klinicznego zastosowania preparatu nie są znane.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden wie folgt erfasst: sehr häufig (bei mindestens einem von 10 Patienten), häufig (bei mindestens einem von 100 Patienten), gelegentlich (bei mindestens einem von 1.000 Patienten), selten (bei mindestens einem von 10.000 Patienten), sehr selten (bei mindestens einem von 100.000 Patienten).
Polish: Występowanie działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów), często (u co najmniej 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów), rzadko (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) i bardzo rzadko (u co najmniej 1 na 100 000 pacjentów).
German: Säurehaltige Getränke wie z. B. Orangensaft sollten dagegen vermieden werden, da sich das Pulver in ihnen schlecht löst und ausfallen kann.
Polish: Natomiast generalnie należy unikać kwaśnych napojów, takich jak sok pomarańczowy, ponieważ proszek nie miesza się dobrze z takimi płynami i może ulegać wytrąceniu.
German: Für Cysteamin wird ein Wirkungsmechanismus postuliert, der in die Vernetzung der Kollagenfasern eingreift (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Uważa się, że cysteamina wpływa na proces poprzecznego łączenia włókien kolagenowych (patrz punkt 4.4).
German: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Polish: Pojemniki przechowywać szczelnie zamknięte w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
German: Gelegentlich: Leukopenie
Polish: Niezbyt często: leukopenia
German: • Bei Kindern bis zu 12 Jahren muss CYSTAGON auf Basis der Körperoberfläche (g/m2/Tag)
Polish: • U dzieci w wieku do 12 lat dawka preparatu CYSTAGON powinna być ustalana w oparciu o pole powierzchni ciała (g/m2/dobę).
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100 bis ≤1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Polish: Częstości występowania są definiowane jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
German: CYSTAGON kann zu Schläfrigkeit führen.
Polish: CYSTAGON może powodować senność.
German: Die Behandlung hatte keinen Einfluß auf die tubuläre Nierenfunktion.
Polish: Leczenie nie miało wpływu na czynność kanalików nerkowych.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Es wurden Genotoxizitäts-Studien durchgeführt: Obwohl in veröffentlichten Studien bei Verwendung von Cysteamin über eine Induktion von Chromosomenaberrationen in kultivierten eukaryonten Zellinien berichtet wurde, zeigten sich in spezifischen Studien mit Cysteaminbitartrat im Ames-Test keine mutagenen Wirkungen und im Micronucleus-Test an der Maus keine klastogenen Wirkungen.
Polish: Wykonane zostały badania genotoksyczności: chociaż w opublikowanych badaniach dotyczących stosowania cysteaminy donoszono o indukcji aberracji chromosomowych w kulturach eukariotycznych linii komórkowych, specyficzne badania dotyczące dwuwinianu cysteaminy nie wykazały żadnego działania mutagennego w teście Amesa ani działania klastogennego w teście mikrojądrowym u myszy.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Cysteaminbitartrat bei Schwangeren vor.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania dwuwinianu cysteaminy u kobiet w ciąży.
German: Erfahrungsgemäß sind Lebensmittel wie Milch und Kartoffeln sowie andere stärkehaltige Produkte gut geeignet, um mit dem Pulver vermengt zu werden.
Polish: Doświadczenie wykazało, że produkty spożywcze takie jak mleko, ziemniaki oraz inne produkty zawierające skrobię wydają się być odpowiednie do mieszania z proszkiem z kapsułki.