FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Általában heparinnal vagy kismolekulájú heparinnal együtt alkalmazzák (ez egy másik gyógyszer, amely szintén segít a vérrögképződés megakadályozásában).
Norwegian Bokmål: Det gis vanligvis i tilknytning med heparin eller heparin med lav molekylvekt (et annet legemiddel som hjelper til med å forhindre blodpropper).
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS (1, 10 VAGY 25 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (1, 10 ELLER 25 HETTEGLASS)
Hungarian: A szükséges telítő dózis az alábbi képlettel állapítható meg:
Norwegian Bokmål: Nødvendig innledende dose bestemmes ved hjelp av følgende formel:
Hungarian: - Ha Ön allergiás a kecske eredetű termékekre, mivel az alfa-antithrombint a rekombináns DNS (rDNS) technológiával kezelt transzgénikus kecskék tejében állítják elő.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor geiteprodukter, da antitrombin alfa er produsert i melken til transgeniske geiter gjennom rekombinant DNA-teknologi (rDNA).
Hungarian: Az ATryn beadását követően (50 NE/testtömeg kg, vagy 100 NE/testtömeg kg, intravénás bolusz dózis) a trombózis klinikai tüneteitől nem szenvedő és heparint nem használó, veleszületett antithrombin-hiányos betegeknek, az antithrombin értékének diferenciális növekedése (incremental recovery) 2,07 ± 1,54 %/NE/ testtömeg kg volt (átlag ± szórás).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs tilførsel av ATryn (intravenøs bolusdose på 50 IE/kg eller 100 IE/kg kroppsvekt) til pasienter med medfødt antitrombinmangel uten kliniske symptomer på trombose, og som ikke brukte heparin, var aktivitetsstigningen 2,07 ± 1,54 %/IE/kg kroppsvekt (gjennomsnitt ± SD).
Hungarian: Fokozott igénybevételi állapotok esetén (pl. jelentős műtét, vagy heparin egyidejű adagolása) a szükséges dózis magasabb lehet.
Norwegian Bokmål: Ved tilstander med stort forbruk (f.eks. større kirurgiske inngrep, samtidig bruk av heparin) kan den faktiske dosen være høyere.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alfa-antithrombin és metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om antitrombin eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A továbbiakban, az antithrombin aktivitást naponta 1-2 alkalommal kell ellenőrizni és az eredménynek megfelelően kell beállítani a dózist.
Norwegian Bokmål: Senere skal antitrombinaktiviteten sjekkes 1-2 ganger pr.dag, og dosejusteringer gjøres tilsvarende.
Hungarian: A továbbiakban az antithrombin aktivitást naponta 1-2 alkalommal kell ellenőrizni és az eredménynek megfelelően kell beállítani a dózist.
Norwegian Bokmål: Senere skal antitrombinaktivitet kontrolleres 1-2 ganger pr. dag, og dosejusteringene gjøres deretter.
Hungarian: Nem szabad homályos vagy üledéket tartalmazó oldatot felhasználni.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller som inneholder avleiringer.
Hungarian: A teljes feloldódást követően, a feloldott készítményt egy steril, eldobható fecskendőbe kell felszívni.
Norwegian Bokmål: Når det er helt oppløst, skal det rekonstituerte legemidlet trekkes inn i en steril engangssprøyte.
Hungarian: Az allergiás reakciók előfordulását az ATryn-kezelés előtti és bizonyos idővel a kezelés utáni vérvétellel ellenőrzik.
Norwegian Bokmål: For å teste om du har fått en allergisk reaksjon kan det bli tatt blodprøver før og en tid etter at du er behandlet med ATryn.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett leggyakoribb mellékhatások a szédülés, fejfájás, vérzés, hányinger, vénaszúrásnál fellépő vérzés, beavatkozás utáni vérzés és a sebváladékozás.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene som ble observert i kliniske studier er svimmelhet, hodepine, blødning, kvalme, blødning ved venepunksjonsstedet, blødning etter prosedyren og sårsekresjon.
Hungarian: Nem szabad homályos vagy csapadékot tartalmazó oldatot felhasználni.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller inneholder avleiringer.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Hungarian: Az antithrombin-pótlás olyan antikoagulánsok adagolása mellett, amelyek fokozzák az antithrombin antikoaguláns hatását (pl. heparin, kis molekula-tömegű heparin), növelhetik a vérzések kockázatát.
Norwegian Bokmål: Antitrombin-erstatning ved administrasjon av antikoagulantia som potenserer antikoagulantaktiviteten av antitrombin (f.eks. heparin, lavmolekylært heparin), kan øke faren for blødning.
Hungarian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Franciaország
Norwegian Bokmål: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrike
Hungarian: Klinikai és biológiai ellenőrzés abban az esetben, ha az antithrombint heparinnal, kis molekula-tömegű heparinnal, vagy más antikoagulánssal együtt használják, amelyek fokozzák az antithrombin
Norwegian Bokmål: Klinisk og biologisk overvåkning når antitrombin brukes sammen med heparin, lavmolekylære hepariner eller andre antikoagulantia som potenserer antitrombins antikoagulerende virkning:
Hungarian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franciaország
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrike
Hungarian: Ezért a műtétet követően az AT aktivitás szintet külön ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Derfor skal en ekstra kontroll av AT-aktivitetsnivået foretas etter inngrepet.
Hungarian: Az ATryn biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ATryn hos barn og unge (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Hungarian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Franciaország
Norwegian Bokmål: LFB-BIOTECHNOLOGIES 3 Avenue des Tropiques ZA de Courtaboeuf 91940 Les Ulis Frankrike
Hungarian: Ezért az antithrombin együttes adagolását heparinnal, kis molekula-tömegű heparinnal, vagy más olyan antikoagulánssal, amely fokozza az antithrombin antikoaguláns hatását, fokozott vérzési kockázatnak kitett betegek esetében klinikai és biológiai monitorozást kell végezni.
Norwegian Bokmål: Derfor må samtidig administrasjon av antitrombin med heparin, lavmolekylært heparin eller andre antikoagulanter som potenserer antikoagulantaktiviteten av antitrombin til en pasient med økt risiko for blødning overvåkes klinisk og biologisk.
Hungarian: • Antikoagulánsok használata
Norwegian Bokmål: Bruk av samtidig antikoagulasjon
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
Norwegian Bokmål: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
Hungarian: Telítő dózis (NE) = [(100 - a beteg kezelés előtti AT aktivitási szintje %-ban) / 2,28] x testtömeg kg-ban
Norwegian Bokmål: Innledende dose (IE) = [(100 - pasientens AT-aktivitetsnivå før behandling i %) /2,28] x kroppsvekt i kg
Hungarian: Az oldatnak enyhén sárgának, átlátszótól enyhén opálosig terjedő kinézetűnek kell lenni.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være litt gul, klar til lett opaliserende.
Hungarian: Az alfa-antithrombinnak a férfi, illetve női termékenységre gyakorolt esetleges hatásával kapcsolatban
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig informasjon om mulige effekter av antitrombin alfa på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Hungarian: ATryn 1750 NE por infúziós oldathoz alfa-antithrombin (rDNS)
Norwegian Bokmål: ATryn 1750 IE pulver til infusjonsvæske, oppløsning antitrombin alfa (rDNA)
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél monitorozni kell az esetleges klinikai immunreakciókat és az antitestek állapotát, amelyről jelentést kell készíteni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med dette legemidlet må overvåkes for mulige kliniske immunologiske reaksjoner.
Hungarian: Por injekciós üvegben (I. típusú) dugóval (szilikonozott bromobutil gumi), zárral (alumínium) és
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass i glass (type I) med en propp (silikonisert bromobutylgummi) og lukket med en forsegling (aluminium) og lokk som kan vippes av (plast).
Hungarian: • hányinger.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Hungarian: Az egyes betegek reakciója eltérő lehet, ami különböző szintnövekedéshez és felezési időkhöz vezet.
Norwegian Bokmål: Respons kan variere fra pasient til pasient, med oppnåelse av forskjellige nivåer av in vivo restitusjon og forskjellige halveringstider.
Hungarian: Fenntartó dózis (NE/óra) = [(100 - a beteg kezelés előtti AT aktivitási szintje %-ban) / 10,22] x
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose (IE/time) = [(100 - pasientens AT-aktivitetsnivå før behandling i %) /10,22] x kroppsvekt i kg
Hungarian: Orvosa megfelelő kezelésben részesíti, ha szokatlan mellékhatásokat észlel.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme hvordan du skal behandles dersom du får bivirkninger.
Hungarian: A kezelés ellenőrzésére és a dózisbeállításra vonatkozó javaslatokat lásd alább.
Norwegian Bokmål: Se anbefalingene for terapeutisk overvåkning og dosejustering nedenfor.
Hungarian: Az adagolás beállítását az antithrombin aktivitás laboratóriumi mérései alapján kell elvégezni.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres på grunnlag av laboratoriemålinger på antitrombin-aktivitet.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette produktet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Az alfa-antithrombin kezelés terápiás célja az antithrombin aktivitás a normálisnak 80-120%-ára (0,81,2 NE/ml) való növelése, és fenntartása a kezelés időtartama alatt.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske mål for behandling med antitrombin alfa er å øke antitrombinaktiviteten til og opprettholde den på mellom 80 - 120 % av det normale (0,8 - 1,2 IE/ml) så lenge behandlingen varer.
Hungarian: Azonban 25°C-nál nem magasabb hőmérsékleten a feloldás után 3 óráig, a hígítás után 8 óráig fizikailag és kémiailag bizonyítottan stabil.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet har blitt vist i 3 timer etter rekonstituering og 8 timer etter fortynning ved en temperatur på under 25 °C.
Hungarian: A sebészeti betegek szükséges fenntartó dózisát infúzióban kell folyamatosan adagolni, és az alábbi képlettel lehet meghatározni:
Norwegian Bokmål: Nødvendig vedlikeholdsdose for kirurgiske pasienter gis som kontinuerlig infusjon, og bestemmes ved hjelp av følgende formel:
Hungarian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Hollandia
Norwegian Bokmål: 6545 CG Nijmegen, The Netherlands
Hungarian: * rekombináns humán antithrombin,amelyet rekombináns DNS (rDNS) technológiával génkezelt kecskék
Norwegian Bokmål: *rekombinant humant antitrombin produsert i melken fra transgene geiter med rekombinant DNA teknologi (rDNA)
Hungarian: Ha az AT aktivitás szint magasabb, mint 120%, csökkenteni kell az infúzió sebességét 30%-kal.
Norwegian Bokmål: Dersom AT-aktivitetsnivået er høyere enn 120 % skal infusjonshastigheten reduseres med 30 %.
Hungarian: Mindazonáltal, ez a gyógyszer eltérő farmakokinetikai jellemzőkkel rendelkezik terhes, illetve nem terhes betegekben, így jelenleg nem adható terhes nőknek adagolási javaslat (lásd 4.4. pont).
Norwegian Bokmål: Men på grunn av forskjellene i de farmakokinetiske egenskapene for dette legemidlet hos gravide mot ikke gravide pasienter kan det ikke gis doseanbefalinger under svangerskap på nåværende tidspunkt (se pkt.
Hungarian: Bőrvörösség az infúzió helyén Fájdalom az infúzió helyén Kiütések az infúzió helyén Sérülések a vénapunkció helyén Vérzés az eljárást követően Sebváladék
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Varmefølelse Erytem på infusjonsstedet Smerte på infusjonsstedet Utslett på infusjonsstedet Blåmerke på venepunkturstedet
Hungarian: Vérzés a vénapunkció helyén
Norwegian Bokmål: Blødning på venepunkturstedet administrasjonsstedet
Hungarian: Ha az AT aktivitás szint 80% és 120% között van, (0,8 - 1,2NE/ml), a dózis módosítása nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Dersom AT-aktivitetsnivået er mellom 80 % og 120 % (0,8- 1,2 IE/ml), er det ikke nødvendig med dosejustering.
Hungarian: Az alfa-antithrombin szükséges dózisát a kezelés előtti plazma antithrombin aktivitás és a testtömeg alapján kell kiszámolni.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dosering med antitrombin alfa er basert på antitrombin-aktivitet i plasma før behandling og pasientens kroppsvekt.
Hungarian: Az ATryn alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med ATryn skal avsluttes/avstås fra.
Hungarian: Az ATryn alkalmazása terhesség időszakában nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: ATryn er ikke indisert til bruk hos gravide kvinner.
Hungarian: Az alfa-antithrombin kezelés therápiás célja az antithrombin aktivitás 80 - 120% (0,8 - 1,2 NE/ml) értékre növelése és szintentartása a kezelés időtartama alatt.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske målet med behandling med antitrombin alfa er å øke til, og opprettholde, antitrombinaktivitet mellom 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IE/ml) så lenge behandlingen varer.
Hungarian: Az antithrombin aktivitás gyakori mérése és a dózis beállítása szükséges lehet a kezelés kezdetén, és
Norwegian Bokmål: Hyppig evaluering av antitrombin-aktivitet og dosejusteringer kan være nødvendig ved behandlingsstart og rett etter operasjon.
Hungarian: A kezelés egy telítő dózissal kezdődik, amelynek célja 100%-os antithrombin aktivitás elérése.
Norwegian Bokmål: Innledende behandling starter med en bolusdose som har et antitrombin-aktivitetsnivå på 100 % som mål.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Hungarian: 2020. március a) Az Európai Unió bármely tagállamában való forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja összeállít egy ellenőrzési programot, melynek célja az ATryn-nel kezelt, veleszületett AT-hiányban szenvedő betegekről beszerezni a következő információkat:
Norwegian Bokmål: Overvåking etter markedsføring a) Før lansering i et EU-medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen opprette et overvåkningssprogram etter markedsføringen for å samle inn følgende opplysninger om medfødt AT
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Therapure Biopharma Inc.
Norwegian Bokmål: Therapure Biopharma Inc.
Hungarian: Fiziológiás nátrium-klorid oldat - 9 mg/ml (0,9%) - hozzáadásával az alkalmazáshoz megfelelő
Norwegian Bokmål: Normal natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) kan tilsettes for å fortynne til en konsentrasjon som er egnet til administrasjon.
Hungarian: protokoll: „Egy multicentrum több országot érintő tanulmánya az alfa-antithrombin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan örökletes antithrombin (AT)-hiányban szenvedő, trombózis veszélyének különösen
Norwegian Bokmål: Protokoll GTC AT HD 012-04: En multisenter, multinasjonal studie som skal undersøke sikkerheten og effekten av antitrombin alfa hos pasienter med arvelig antitrombin(AT)- mangel i høyrisikosituasjoner for trombose.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Hungarian: ** rekombináns humán antithrombin, amelyet rekombináns DNS (rDNS) technológiával génkezelt
Norwegian Bokmål: **rekombinant humant antitrombin produsert i melken fra transgene geiter ved hjelp av rekombinant DNA teknologi (rDNA).
Hungarian: A kezelés abbahagyásának a lehetőségét beszélje meg kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om muligheten for å avbryte behandlingen.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 175 NE alfa-antithrombint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter rekonsituering inneholder 1 ml løsning 175 IE antitrombin alfa.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 1,65 mmol (37,9 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium per hetteglass.
Hungarian: A fenntartó dózis indítása után, a telítő dózis l indításától számított 45 perc elteltével vért kell venni az AT aktivitás szint méréséhez.
Norwegian Bokmål: Etter at infusjon er startet med vedlikeholdsdose, skal det tas blodprøve med tanke på AT-aktivitetsnivå 45 minutter etter starten på infusjon av bolusdosen.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Hungarian: Veleszületett antithrombin-hiányban szenvedő betegek vérének antithrombin szintje alacsonyabb a normálisnál.
Norwegian Bokmål: Hvis du har medfødt antitrombinmangel, er antitrombinnivået i blodet lavere enn normalt.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri használatra alkalmazható.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Hungarian: A beadott alfa-antithrombint Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, amely megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) érvényben levő antithrombin standardjának.
Norwegian Bokmål: Antall enheter antitrombin alfa som administreres, uttrykkes i internasjonale enheter (IE) i forhold til den gjeldende WHO-standard for antitrombinkonsentrat.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ATryn és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Norwegian Bokmål: Hva ATryn er og hva det brukes mot
Hungarian: Nátriumtartalom
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødt/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Hungarian: A programban résztvevő betegekre vonatkozóan további adatok állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Noen tilleggsdata er fått fra et antall pasienter i et compassionate use program.
Hungarian: A dózis kiszámításához be kell helyettesíteni a műtét után mért AT aktivitást a telítő dózis képletébe.
Norwegian Bokmål: Dosen kan beregnes ved hjelp av postkirurgisk AT-aktivitet i formelen for innledende dose ovenfor.
Hungarian: Csökkent véralvadásgátló képesség esetén, nagyobb műtétek során fokozottan fennáll a vérrögök kialakulásának a kockázata.
Norwegian Bokmål: Under store operasjoner er det en økt risiko i tendensen til at det danner seg propper.
Hungarian: Ezt az ellenanyag-vizsgálatot a kezelőorvos kérésére kell biztosítani, illetve abban az esetben, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja jelentést kap egy esetleges c) A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy az orvosoknak eljuttatott anyag tartalmazza a forgalomba hozatal utáni ellenőrzési programra, valamint az immunológiai ellenőrzési programra
Norwegian Bokmål: Denne antistoff-testingen bør gis etter forespørsel fra leger og når innehaver av markedsføringstillatelsen mottar en rapport som tyder på en mulig immunreaksjon eller mangel på effekt.
Hungarian: A kezdeti telítő dózist a testtömeg és a kezelés előtti antithrombin aktivitási szint határozza meg.
Norwegian Bokmål: Denne innledende dosen er basert på kroppsvekt og på antitrombin-aktivitetsnivå før behandlingen.
Hungarian: Az ATryn a veleszületett antithrombinhiányban szenvedő felnőtt betegeknél javallott műtétek során a vénás thromboembolia megelőzésére.
Norwegian Bokmål: ATryn er indisert for profylakse av venøs tromboembolisme ved kirurgiske inngrep hos voksne pasienter med medfødt antitrombinmangel.
Hungarian: FELHASZNÁLHATÓ
Norwegian Bokmål: Vanlige
Hungarian: Hígítás esetén az infúziós zsákban elkészített oldatot azonnal vagy az hígítástól számított legfeljebb 8 órán belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Hvis fortynnet, skal løsningen som er forberedt i infusjonsposer administreres umiddelbart og innen 8 timer etter fortynning.
Hungarian: Ha az aktivitás szint 80% alatt van, egy 15 perces AT bolusz infúzióval az AT aktivitás szint gyorsan helyreállítható.
Norwegian Bokmål: I tilfelle aktivitetsnivået er under 80 %, kan det gis en 15 minutters bolusinfusjon for raskt å gjenopprette AT-aktivitetsnivået.
Hungarian: A szokásos telítő dózis veleszületett antithrombin-hiányos sebészeti betegeknél (AT aktivitási alapszint: 50%, testtömeg: 75 kg) klinikailag veszélyeztetett helyezetekben 20-25 NE/ttkg.
Norwegian Bokmål: Vanlig innledende dose til kirurgiske pasienter (baseline AT-aktivitet 50 %, kroppsvekt 75 kg) med medfødt antitrombinmangel i kliniske risikosituasjoner er 20-25 IE/kg kroppsvekt.
Hungarian: Ha az AT aktivitási szint alacsonyabb, mint 80%, növelni kell a fenntartó infúzió sebességét 50%-kal.
Norwegian Bokmål: I tilfelle AT-aktivitetsnivået er under 80 %, skal vedlikeholdsinfusjonshastigheten økes med 50 %.
Hungarian: A telítő dózist 15 perces infúzió formájában kell beadni, ezt követően azonnal meg kell kezdeni a fenntartó
Norwegian Bokmål: Bolusdosen skal gis som en 15 minutter infusjon, umiddelbart etterfulgt av start av vedlikeholdsinfusjonen.
Hungarian: Ezért fontos, hogy ilyen helyzetekben a vér
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at blodets antitrombinnivå opprettholdes på et tilstrekkelig nivå i slike situasjoner.
Hungarian: Ha az AT aktivitási szint alacsonyabb, mint 80%, növelni kella fenntartó infúzió sebességét 50%-kal.
Norwegian Bokmål: Dersom AT-aktivitetsnivået er lavere enn 80 %, skal infusjonshastigheten økes med 50 %.
Hungarian: - Az alfa-antithrombinnal, vagy a készítmény bármelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor antitrombin alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: • Adagolás
Norwegian Bokmål: Dosering
Hungarian: A feltölző dózist 15 perces infúzió formájában kell beadni, ezt követően azonnal meg kell kezdeni a fenntartó infúzió adagolását.
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen skal gis som en 15 minutters infusjon, umiddelbart etterfulgt av start på vedlikeholdsinfusjon.
Hungarian: Egy injekciós üveg névlegesen 1750 NE* alfa-antithrombint** tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder nominelt 1750 IE* antitrombin alfa**.
Hungarian: A doboz és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på eskens og hetteglassets etikett etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hungarian: Gyártó
Norwegian Bokmål: Administrering
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Hetteglassetikett
Hungarian: • Tájékoztatás az ATryn nem előírásszerű alkalmazásából eredő hatásossági problémákat
Norwegian Bokmål: • informasjon om problemer med effekt som er tilknyttet bruk av ATryn utenfor godkjent indikasjon, spesielt hos pediatrisk populasjon.