FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Swelling of back of the eye causing changes in sight, eye inflamed, uncomfortable/increased sensitivity to light, swelling of the eyelid
Portuguese: Inchaço da parte de trás do olho causando alterações na visão, olhos inflamados, aumento da sensibilidade/desconforto à luz, inchaço das pálpebras Fratura do canto da boca, gengivas inchadas, dores nas glândulas salivares Desejo sexual aumentado
English: Common tremor, paraesthesia, cerebrovascular accident, dizziness, syncope, lethargy, neuropathy peripheral
Portuguese: Frequentes tremor, parestesia, acidente cerebrovascular, tonturas, síncope, letargia, neuropatia periférica
English: From a 100 ml infusion bag or bottle (typically, an infusion volume of 100 ml will be appropriate for most patients and doses, but total infusion volume ranging from 50 ml to 250 ml may be used), withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection equal to the volume (ml equals total dose in mg divided by 25) of the reconstituted belatacept solution required to provide the dose and discard it.
Portuguese: De um saco de perfusão ou de um frasco de 100 ml (normalmente um volume de perfusão de 100 ml será apropriado para a maioria dos doentes e dosagens, mas pode ser utilizado um volume total de perfusão entre os 50 ml e os 250 ml) retirar um volume de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de solução injetável de glucose a 5% igual ao volume da solução de belatacept reconstituída necessária para fornecer a dose (ml é igual à dose total em mg dividida por 25) e rejeitar.
English: After reconstitution, the reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Portuguese: Após reconstituição, a solução reconstituída deve ser imediatamente transferida do frasco para injetáveis para o saco ou frasco de perfusão.
English: Uncommon pancreatic enzymes increased, troponin increased, electrolyte imbalance, prostate-specific antigen increased, blood uric acid increased, urine output decreased, blood glucose decreased, CD4 lymphocytes decreased
Portuguese: Pouco frequentes enzimas pancreáticas aumentados, troponina aumentada, desequilíbrio eletrolítico, antigénio específico da próstata aumentado, uricemia aumentada, débito da urina diminuído, glicemia diminuída, linfócitos CD4 diminuídos
English: Depending on the type of kidney transplant that you received, you may be at higher risk of blood clotting in your transplanted kidney.
Portuguese: Pode ter um risco elevado de coagulação do sangue no seu rim transplantado, dependendo do tipo de transplante renal que recebeu.
English: If you forget to use NULOJIX
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar NULOJIX
English: Uncommon venous thrombosis, arterial thrombosis, thrombophlebitis, arterial stenosis, intermittent claudication, flushing
Portuguese: Pouco frequentes trombose venosa, trombose arterial, tromboflebite, estenose arterial, claudicação intermitente, afrontamento
English: During the long-term extension period, serious infections occurred in 30.3% and 23.5% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 27.2% of patients in the ciclosporin group in Study 1; and in 35.6% and 38.1% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 37.9% of patients in the ciclosporin group in Study 2.
Portuguese: Durante o período de extensão a longo-prazo, verificou-se a ocorrência de infeções sérias em 30,3% e 23,5% dos doentes no grupo de belatacept mais intensivo e menos intensivo, respetivamente, e em 27,2% dos doentes do grupo da ciclosporina no Estudo 1; e em 35,6% e 38,1% dos doentes nos grupos de belatacept mais intensivo e menis intensivo, respetivamente, e em 37,9% dos doentes do grupo da ciclosporina no Estudo 2.
English: Reaction to an infusion, scare tissue, inflammation, return of disease, feeling hot, ulcer Not making enough urine
Portuguese: Reação a uma perfusão, manchas nos tecidos, inflamação, regresso da doença, sensação de calor, úlcera
English: In Study 2, 9/33 belatacept and 5/29 ciclosporin acute rejections were Banff 97 grade ≥ IIb by Year 3.
Portuguese: No estudo 2, das rejeições agudas, 9/33 para belatacept e 5/29 para ciclosporina, foram de grau histológico Banff 97 ≥ IIb no Ano 3.
English: Uncommon acute respiratory distress syndrome, pulmonary hypertension, pneumonitis, haemoptysis, bronchopneumopathy, painful respiration, pleural effusion, sleep apnoea syndrome, dysphonia, oropharyngeal blistering
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de sofrimento respiratório agudo, hipertensão pulmonar, pneumonite, hemoptise, broncopneumopatia, respiração dolorosa, derrame pleural, síndrome de apneia do sono, disfonia, formação de vesículas orofaríngeas
English: Failure of transplanted organ to work, problems during or after a transfusion, separation of the wound edges before it heals, broken bone, complete tear or separation of tendon, low blood pressure during or after a procedure, high blood pressure during or after a procedure, bruise/collection of blood within the soft tissues after a procedure, pain related to a procedure, headache related to a procedure, bruise of the soft tissue Tests may show:
Portuguese: Falha no funcionamento do órgão transplantado, problemas durante e após a transfusão, separação dos limites da ferida antes de cicatrizar, ossos partidos, rompimento completo ou separação de tendões, tensão arterial baixa durante ou após a intervenção, tensão arterial alta durante ou após a intervenção, contusão/acumulação de sangue nos tecidos moles após a intervenção, dor relacionada com a intervenção, dor de cabeça relacionada com a intervenção, contusão dos tecidos moles
English: Package leaflet: Information for the user NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion belatacept
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador NULOJIX 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão belatacept
English: Uncommon psoriasis, hair growth abnormal, onychoclasis, penile ulceration, swelling face,
Portuguese: Pouco frequentes psoríase, anomalia do crescimento dos pelos, onicloclasia, ulceração do pénis,
English: Polyomavirus 4.8
Portuguese: Citomegalovírus 11,1
English: Headache, difficulty sleeping, feeling nervous or anxious, swelling of the hands and feet Joint pain, back pain, pain in the extremities
Portuguese: Dores de cabeça, dificuldade em dormir, sensação de nervosismo ou ansiedade, inchaço das mãos e pés
English: Dangerously low red blood cells, dangerously lowered white cell counts, destruction of red blood cells, blood clotting problems, acid in the blood from diabetes, lack of acid in the blood Improper production of hormones by the adrenal glands Low vitamin D levels
Portuguese: Glóbulos vermelhos perigosamente diminuídos, contagens de glóbulos brancos perigosamente baixas, destruição de glóbulos vermelhos, problemas na coagulação sanguínea, ácido no sangue devido à diabetes, falta de ácido no sangue
English: Uncommon progressive multifocal leukoencephalopathy*, cerebral fungal infection, cytomegalovirus (CMV) colitis, polyomavirus-associated nephropathy, genital herpes, staphylococcal infection, endocarditis, tuberculosis*, bronchiectasis, osteomyelitis, strongyloidiasis, blastocystis infection, giardiasis, lymphangitis Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)* Common squamous cell carcinoma of skin, basal cell carcinoma, skin papilloma
Portuguese: Pouco frequentes leucoencefalopatia multifocal progressiva*, infeção cerebral micótica, colite por citomegalovírus (CMV), nefropatia associada ao poliomavírus, herpes genital, infeção estafilocócica, endocardite, tuberculose*, bronquectasia, osteomielite, estrongiloidíase, infeção a Blastocystis, giardíase, linfangite
English: Uncommon adrenal insufficiency Metabolism and nutrition disorders Very Common hypophosphataemia, hypokalaemia, dyslipidaemia, hyperkalaemia, hyperglycaemia, hypocalcaemia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes hipofosfatemia, hipocaliemia, dislipidemia, hipercaliemia, hiperglicemia, hipocalcemia
English: Guillian-Barré syndrome (a condition that causes muscle weakness or paralysis) EBV (Epstein-Barr virus) lymphoproliferative disease Blood clotting in veins, inflamed veins, periodic leg cramps Abnormal arteries, scarring of the arteries, clotting in the arteries, narrowing of the arteries, temporary redness of the face/skin, swelling of the face Stones in the gallbladder, fluid filled pocket in the liver, fatty liver Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales, abnormal hair growth, excessive hair breakage, nails breaking, ulcer on the penis Abnormal balance of minerals in the body causing bone problems, bone inflammation, abnormal weakening of the bone leading to bone problems, inflammation of the lining of the joints, rare bone condition
Portuguese: Síndrome de Guillain-Barré (uma doença que causa fraqueza muscular ou paralisia) Doença linfoproliferativa EBV (vírus de Epstein-Barr) Coagulação de sangue nas veias, inflamação das veias, cãibras intermitentes nas pernas Artérias anómalas, cicatrização das artérias, coagulação nas artérias, estreitamento das artérias, vermelhidão temporária da face/pele, inchaço da face Pedras da vesícula biliar, bolsa de fluido no fígado, fígado gordo Doença de pele com manchadas vermelhas na pele, muitas vezes com escamas prateadas, crescimento anormal do cabelo, queda de cabelo excessiva, unhas quebradiças, ferida no pénis Balanço anómalo dos minerais no organismo causando problemas ósseos, inflamação óssea, enfraquecimento anómalo dos ossos levando a problemas ósseos, inflamação do conteúdo das articulações, doença óssea rara
English: How to use NULOJIX
Portuguese: Como utilizar NULOJIX
English: Do not shake the vials.
Portuguese: Não agitar os frascos para injetáveis.
English: Uncommon transplant failure, transfusion reaction, wound dehiscence, fracture, tendon rupture, procedural hypotension, procedural hypertension, post-procedural haematoma, procedural pain, procedural headache, contusion
Portuguese: Pouco frequentes insucesso do transplante, reação transfusional, deiscência da ferida, fratura, rutura de tendão, hipotensão da intervenção, hipertensão da intervenção, hematoma pós-intervenção, dor relacionada com intervenção, dor de cabeça ligada a uma intervenção, contusão
English: Each NULOJIX vial provides 250 mg of belatacept.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de NULOJIX fornece 250 mg de belatacept.
English: Common renal tubular necrosis, renal vein thrombosis*, renal artery stenosis, glycosuria, hydronephrosis, vesicoureteric reflux, urinary incontinence, urinary retention, nocturia
Portuguese: Frequentes necrose tubular renal, trombose das veias renais*,estenose da artéria renal, glicosúria, hidronefrose, refluxo vésico-ureteral, incontinência urinária, retenção urinária, nictúria
English: During the long-term extension period, autoimmune events occurred in 2.6% and 3.0% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 3.7% of patients in the ciclosporin group in Study 1; and in 5.8% and 3.5% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 0% of patients in ciclosporin group in Study 2.
Portuguese: Durante o período de extensão a longo-prazo, verificou-se a ocorrência de infeções sérias em 2,6% e 3,0% dos doentes no grupo de belatacept mais intensivo e menos intensivo, respetivamente, e em 3,7% dos doentes do grupo da ciclosporina no Estudo 1; e em 5,8% e 3,5% dos doentes nos grupos de belatacept mais intensivo e menos intensivo, respetivamente, e em 0% dos doentes do grupo da ciclosporina no Estudo 2.
English: Allergic reactions related to belatacept use have been reported in the clinical studies.
Portuguese: Nos estudos clínicos têm sido comunicadas reações alérgicas relacionadas com a utilização de belatacept.
English: Very Common hypertension, hypotension Common shock, infarction, haematoma, lymphocele, angiopathy, arterial fibrosis
Portuguese: Frequentes choque, enfarte, hematoma, linfocele, angiopatia, fibrose arterial
English: One fatal case of PML was reported in a renal transplant recipient treated with belatacept MI regimen, an IL-2 receptor antagonist, MMF, and corticosteroids for 2 years in a Phase 3 trial.
Portuguese: Num estudo de fase 3, foi notificado um caso fatal de LMP num recetor de transplante renal tratado com belatacept no regime mais intensivo, um antagonista do recetor da IL-2, micofenolato de mofetil e corticosteroides durante 2 anos.
English: If you stop using NULOJIX
Portuguese: Se parar de utilizar NULOJIX
English: Uncommon monocytopenia, pure red cell aplasia, agranulocytosis, haemolysis, hypercoagulation Immune system disorders Common blood immunoglobulin G decreased, blood immunoglobulin M decreased,
Portuguese: Pouco frequentes monocitopenia, aplasia dos glóbulos vermelhos puros, agranulocitose, hemólise, hipercoagulação Doenças do sistema imunitário Frequentes redução dos níveis de imunoglobulina G sanguínea, redução dos níveis de imunoglobulina M sanguínea
English: Common sepsis, pneumonia, influenza, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simplex, oral candidiasis, pyelonephritis, onychomycosis, BK virus infection, respiratory tract infection, candidiasis, rhinitis, cellulitis, wound infection, localised infection, herpes virus infection, fungal infection, fungal skin infection
Portuguese: Frequentes sépsis, pneumonia, sintomas gripais, gastroenterite, herpes zóster, sinusite, herpes simples, candidíase oral, pielonefrite, onicomicoses, infeção por Bakulovirus, infeções das vias respiratórias, candidíase, rinite, celulite, infeção de feridas, infeção localizada, infeção pelo vírus do herpes, infeção fúngica, infeção cutânea fúngica
English: The solution for infusion may be stored for a maximum of 4 hours of the total 24 hours below 25°C.
Portuguese: Do total das 24 horas, solução para perfusão pode ser armazenada um máximo de 4 horas abaixo de 25ºC.
English: Using aseptic technique, make up each vial with 10.5 ml of one of the following solvents (sterile water for injections, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection), using the co-packed disposable syringe (necessary to avoid aggregate formation) and an 1821 gauge needle.
Portuguese: Detalhes práticos acerca da reconstituição de frascos para injetáveis Utilizando técnica asséptica, reconstituir cada frasco para injetáveis com 10,5 ml de um dos seguintes solventes (água para preparações injetáveis estéril, solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%), utilizando a seringa descartável incluída na mesma embalagem (necessário para evitar a formação de agregado) e uma agulha de calibre 18-21 gauge.
English: How to store NULOJIX
Portuguese: Como conservar NULOJIX
English: Progression of Chronic Kidney Disease (CKD) Staging In Study 1 by Year 3, mean calculated GFR was 21 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 10% and 20% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
Portuguese: No estudo 1, no Ano 3, a TFG média calculada foi 21 ml/min/1,73 m2 mais alta com belatacept e 10% e 20% dos doentes atingiram o estadio CKD 4/5 (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) com belatacept versus ciclosporina, respetivamente.
English: Uncommon gastrointestinal disorder, pancreatitis, large intestinal ulcer, melaena, gastroduodenal ulcer, rectal haemorrhage, small intestinal obstruction, cheilitis, gingival hyperplasia, salivary gland pain, faeces discoloured Hepatobiliary disorders
Portuguese: Pouco frequentes anomalia gastrointestinal, pancreatite, úlcera do intestino grosso, melena, úlcera gastroduodenal, hemorragia retal, obstrução do intestino delgado, queilite, hiperplasia gengival, dor das glândulas salivares, fezes descoradas
English: Bladder or kidney infection, upper respiratory infection, CMV infection (can cause serious blood and tissue infections), fever, cough, bronchitis
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) são: Infeção da bexiga ou do rim, infeções das vias respiratórias superiores, infeção por CMV (pode causar infeções graves do sangue e tecidos), febre, tosse, bronquite Falta de ar
English: Graft thrombosis
Portuguese: Trombose de enxerto
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate belatacept
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NULOJIX 250 mg pó para concentrado belatacept
English: Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain High blood pressure, low blood pressure
Portuguese: Prisão de ventre, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal Tensão arterial aumentada ou tensão arterial diminuída
English: The reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser imediatamente transferida do frasco para injetáveis para o saco ou frasco de perfusão.
English: Sudden problems with breathing leading to lung damage, increased blood pressure in the lungs, inflammation of the lungs, coughing up blood, abnormality of lungs and air tubes delivering air in and out of lungs, fluid in the sac around the lungs, breathing that stops temporarily during sleep, abnormal speaking sound
Portuguese: Fluxo diminuído de sangue ao coração, bloqueio dos batimentos cardíacos, válvula aórtica anómala, batimento cardíaco anormalmente rápido Problemas súbitos com a respiração conduzindo a danos nos pulmões, aumento da tensão arterial nos pulmões, inflamação nos pulmões, tosse com sangue, anomalia dos pulmões e vias aéreas que transportam o ar para dentro e para fora dos pulmões, fluido no saco à volta dos pulmões, interrupção temporária da respiração durante o sono, som anormal ao falar Herpes genital
English: Each vial contains 250 mg of belatacept.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de belatacept.
English: Very Common proteinuria, blood creatinine increased, dysuria, haematuria
Portuguese: Doenças renais e urinárias Muito frequentes proteinúria, elevação da creatinina sérica, disúria, hematúria
English: Muscle pain, muscle weakness, bone pain, joint swelling, abnormal cartilage between bones of the spine, sudden inability to bend joint, muscle spasms, arthritis Blockage of kidney blood vessels, enlarged kidney due to blockage of urine flow out of the kidney, backflow of urine from the bladder into the kidney tubes, inability to hold urine, incomplete emptying of the bladder, urinating at night, sugar in the urine Increase in body weight, decrease in body weight Cataract, increased blood congestion in the eye, blurred vision Shaking or tremors, dizziness, fainting or passing out, ear pain, buzzing, ringing or other persistent noise in the ears
Portuguese: Bloqueio dos vasos sanguíneos do rim, rim aumentado devido ao bloqueio do fluxo urinário para fora, refluxo de urina da bexiga para os túbulos renais, incapacidade de reter urina, esvaziamento da bexiga incompleto, urinar durante a noite, açúcar na urina Aumento do peso corporal, diminuição do peso corporal Cataratas, aumento do congestionamento de sangue no olho, visão turva Vibração ou tremores, tontura, desmaio ou desfalecimento, dor de ouvidos, zumbido, zunido ou outro ruído persistente nos ouvidos
English: Infusion-related reactions have been reported with belatacept administration in clinical studies.
Portuguese: Em ensaios clínicos foram notificadas reações relacionadas com a perfusão com a administração de belatacept.
English: It is recommended to tranfer the reconstituted solution from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Portuguese: É recomendado transferir imediatamente a solução reconstituída do frasco para injetáveis para o saco ou frasco de perfusão.
English: Table 2: Adverse reactions in clinical trials Infections and infestations Very Common urinary tract infection, upper respiratory infection, cytomegalovirus infection*, bronchitis
Portuguese: Muito frequentes infeção do trato urinário, infeção do trato respiratório superior, infeção por CMV*, bronquite
English: deficiency
Portuguese: Desidratação
English: Low platelet counts in your blood, too many white blood cells, too many red blood cells Changes in blood levels of carbon dioxide, fluid retention, low protein in the blood Abnormal liver function tests, blood parathyroid hormone increased Increased protein (c-reactive protein) in blood indicating inflammation A decrease of antibodies (proteins that fight infection) in your blood
Portuguese: Valores da função do fígado anormais, paratormona no sangue aumentada Aumento da quantidade de proteína no sangue (proteína c-reativa) indicando inflamação Diminuição de anticorpos no sangue (proteínas que combatem as infeções)
English: PTLD
Portuguese: Amamentação
English: Blood and lymphatic system disorders Very Common anaemia, leukopenia Common thrombocytopenia, neutropenia, leukocytosis, polycythaemia, lymphopenia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes anemia, leucopenia,
English: General disorders and administration site conditions Very Common oedema peripheral, pyrexia Common chest pain, fatigue, malaise, impaired healing
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes edema periférico, pirexia
English: Pain when passing urine, blood in the urine
Portuguese: Dor nas articulações, dor de costas, dor nas extremidades Dor ao urinar, sangue na urina
English: Very Common headache
Portuguese: Muito frequentes cefaleias
English: Malignancies
Portuguese: Poliomavírus
English: Total dose of belatacept in mg equals the patient weight in kg times the belatacept dose in mg/kg (5 or 10 mg/kg, see section 3) Dose modification of NULOJIX is not recommended for a change in body weight of less than
Portuguese: A dose total de belatacept em mg é igual ao peso do doente em kg vezes a dose em mg/kg de belatacept (5 ou 10 mg/kg, ver secção 3).
English: Damage to the kidney
Portuguese: Lesão do rim
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NULOJIX 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: If you have been given a therapy for treatment of acute rejection, such as antithymocyte globulin to reduce T-cells.
Portuguese: Se não esteve exposto ao EBV antes de receber o transplante Se está infetado com um vírus chamado citomegalovírus (CMV) Se lhe foi administrada terapia para o tratamento da rejeição aguda, como por exemplo globulina antitimócito para reduzir os linfócitos T. Os linfócitos T são as células responsáveis pela manutenção da capacidade do seu corpo para resistir às doenças e infeções.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion belatacept
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NULOJIX 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão belatacept
English: What NULOJIX contains
Portuguese: Qual a composição de NULOJIX
English: Fluid in the lungs, wheezing, chest pain or angina, enlarged heart muscle (bottom of the heart) Infection of the blood or tissues, respiratory infections, pneumonia, flu, sinus inflammation, runny nose, sore throat, pain in the mouth/throat region, herpes virus infections, shingles and other viral infections, mouth sores, thrush, kidney infection, fungal skin infections,fungal infections of the nails and other fungal infections, skin infection, infection of soft tissues, wound infection,
Portuguese: Infeções do sangue ou tecidos, infeções respiratórias, pneumonia, gripe, sinusite, corrimento nasal, garganta inflamada, dor na região da boca/garganta, infeção pelo vírus do herpes, herpes zóster e outras infeções virais, feridas na boca, candidíase, infeção nos rins, infeções fúngicas da pele, infeções fúngicas das unhas e outras infeções fúngicas, infeções da pele, infeção dos tecidos moles, infeção de feridas, infeção limitada a uma área, cicatrização lenta, nódoas negras com manchas de sangue, acumulação de fluidos linfáticos em volta do rim transplantado Batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos lentos, batimento cardíaco anormal e irregular, coração fraco