FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa do Ruconest, o conestate alfa, é uma cópia da proteína inibidora da C1-esterase e funciona da mesma forma que a proteína humana natural.
Lithuanian: Veiklioji Ruconest medžiaga konestatas alfa yra C1 esterazės inhibitoriaus kopija, kuri veikia taip pat, kaip natūralus žmogaus baltymas.
Portuguese: Porém, caso o doente não melhore o suficiente depois da primeira, pode ser administrada uma segunda injeção.
Lithuanian: Paprastai priepuoliui suvaldyti pakanka vienos injekcijos, tačiau jeigu po pirmosios injekcijos paciento būklė pagerėja nepakankamai, galima sušvirkšti antrą dozę.
Portuguese: A empresa fornecerá ainda um cartão de alerta aos prescritores para que estes o entreguem aos seus doentes.
Lithuanian: Be to, šį vaistą skiriančius gydytojus bendrovė aprūpins įspėjamosiomis kortelėmis, kurias jie galės išduoti savo pacientams.
Portuguese: Os doentes com angioedema sofrem episódios de inchaço que pode ocorrer em qualquer ponto do corpo, como no rosto ou nos membros, ou à volta do intestino, o que causa desconforto e dor.
Lithuanian: Angioedema sergančius pacientus ištinka tinimo priepuoliai, kurie gali apimti bet kurią organizmo dalį, pavyzdžiui, veidą arba galūnes arba žarnyno sritį.
Portuguese: O Ruconest é contraindicado em doentes com alergia conhecida ou suspeita a coelhos.
Lithuanian: Ruconest negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija triušiams.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar o medicamento após terem recebido treino adequado.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti pacientai vaisto gali susišvirkšti patys.
Portuguese: Um doente não deve receber mais do que duas injeções num período de 24 horas.
Lithuanian: pacientui galima atlikti ne daugiau kaip dvi injekcijas.
Portuguese: O Ruconest foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas dos doentes com um episódio de angioedema.
Lithuanian: Ruconest veiksmingiau už placebą malšino simptomus, pasireiškusius pacientams, kuriems prasidėjo angioedemos priepuolis.
Portuguese: Quando ocorria um episódio, os doentes recebiam o Ruconest ou um placebo (tratamento simulado).
Lithuanian: Prasidėjus priepuoliui pacientams buvo sušvirkščiama Ruconest arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Portuguese: A empresa que produz o Ruconest assegurará o fornecimento de material educacional aos profissionais de saúde que se prevê receitem o medicamento, contendo informações sobre a forma como este deve ser utilizado e advertências acerca do risco de alergia.
Lithuanian: Ruconest gaminanti bendrovė užtikrins, kad sveikatos priežiūros specialistai, kurie skirs Ruconest pacientams, gautų informacinės medžiagos paketą, kurioje būtų informacija apie tinkamą vaisto vartojimą ir įspėjimai apie alergijos pavojų.
Portuguese: O Ruconest foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 70 adultos e adolescentes com angioedema hereditário causado por taxas baixas da proteína inibidora da C1esterase.
Lithuanian: Ruconest buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 70 suaugusiųjų ir paauglių, sergančių sumažėjusio C1 esterazės inhibitoriaus kiekio sukeliama paveldima angioedema.
Portuguese: O Ruconest é utilizado em doentes cujo angioedema hereditário está relacionado com níveis naturalmente baixos de uma proteína denominada «inibidora da C1 esterase».
Lithuanian: Ruconest skiriamas pacientams, kai paveldima angioedema kyla dėl natūraliai mažo baltymo, vadinamo C1 esterazės inhibitoriumi, kiekio.
Portuguese: Os doentes que receberam o Ruconest em doses de 50 unidades/kg e 100 unidades/kg começaram a melhorar depois de uma e duas horas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sušvirkšta 50 V/kg, simptomai pradėjo silpnėti praėjus vienai valandai, o tiems, kuriems sušvirkšta 100 V/kg - po dviejų valandų.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ruconest, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ruconest, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: É administrado por injeção lenta numa veia, com a duração aproximada de cinco minutos.
Lithuanian: Ruconest lėtai, per maždaug penkias minutes, sušvirkščiamas į veną.
Portuguese: Como se utiliza o Ruconest?
Lithuanian: Kaip vartoti Ruconest?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ruconest.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ruconest Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ruconest registracijos pažymėjimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: O Ruconest está disponível na forma de pó (com ou sem solvente) para preparação de uma solução injetável.
Lithuanian: Gaminami šio vaisto milteliai (su tirpikliu arba be jo), iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Portuguese: O Ruconest é um medicamento utilizado no tratamento de episódios de angioedema hereditário em adultos e adolescentes.
Lithuanian: Ruconest gydomi suaugusieji ir paaugliai, kuriems pasireiškia paveldimos angioedemos priepuoliai.
Portuguese: Em 28 de outubro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ruconest.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ruconest registracijos pažymėjimą.
Portuguese: 13 de abril de 2016 EMA/389929/2016
Lithuanian: EMA/389923/2016
Portuguese: O presidente do PRAC dá a palavra aos oradores.
Lithuanian: PRAC pirmininkas suteikia žodį kalbėtojams.
Portuguese: A Agência não pode ser considerada responsável por eventuais despesas incorridas em caso de cancelamento.
Lithuanian: Agentūra negali būti laikoma atsakinga už papildomas išlaidas, patirtas atšaukimo atveju.
Portuguese: Projeto de ordem do dia e lista de oradores
Lithuanian: Darbotvarkės projektas ir kalbėtojų sąrašas
Portuguese: Princípios fundamentais
Lithuanian: Pagrindiniai principai
Portuguese: A Agência prevê atribuir 10 minutos a cada interveniente.
Lithuanian: Agentūra numato kiekvienam asmeniui skirti 10 minučių.
Portuguese: Neste caso, não é necessária a inscrição prévia.
Lithuanian: Tokiu atveju išankstinė registracija nereikalinga.
Portuguese: Impacto no parecer do PRAC
Lithuanian: Poveikis PRAC nuomonei
Portuguese: Todas as audições públicas serão realizadas em inglês.
Lithuanian: Visi viešieji svarstymai vyks anglų kalba.
Portuguese: Se o PRAC não consegue chegar a acordo por consenso, a decisão é tomada por votação, conforme previsto no regulamento interno do PRAC.
Lithuanian: Jeigu PRAC negali pasiekti bendro sutarimo, sprendimas priimamas balsuojant, kaip numatyta PRAC darbo tvarkos taisyklėse.
Portuguese: No início de cada procedimento, o PRAC ponderará sobre a necessidade de organizar uma audição pública nos termos descritos no ponto 2.2.
Lithuanian: Kiekvieno kreipimosi pradžioje PRAC apsvarstys, ar reikia rengti viešąjį svarstymą, kaip aprašyta 2.2 skirsnyje.
Portuguese: O tempo que a Agência atribui a cada orador depende do número de pedidos recebidos.
Lithuanian: Tai, kiek agentūra skirs laiko kiekvienam kalbėtojui, priklauso nuo gautų prašymų skaičiaus.
Portuguese: Modalidades de participação
Lithuanian: Dalyvavimo būdai
Portuguese: Base jurídica
Lithuanian: Teisinis pagrindas
Portuguese: É necessário ponderar atempadamente para dispor de tempo suficiente para organizar a reunião.
Lithuanian: Tai apsvarstyti būtina iš anksto, kad liktų pakankamai laiko susitikimui surengti.
Portuguese: Os pedidos de participação devem ser enviados por escrito para a Agência, com recurso a um formulário específico, e incluir as seguintes informações:
Lithuanian: Prašymai dalyvauti agentūrai turėtų būti siunčiami raštu, naudojant tam skirtą formą, ir juose turėtų būti pateikta ši informacija:
Portuguese: A Agência envidará esforços para satisfazer todos os pedidos de intervenção.
Lithuanian: Agentūra sieks patenkinti visus prašymus kalbėti.
Portuguese: Os cidadãos podem participar ativamente, como oradores, ou optar por participar na qualidade de observadores.
Lithuanian: Visuomenės nariai gali dalyvauti svarstyme aktyviai, kaip kalbėtojai, arba gali pasirinkti dalyvauti kaip stebėtojai.
Portuguese: • Natureza e dimensão do problema de segurança;
Lithuanian: • su saugumu susijusios problemos pobūdį ir mastą;
Portuguese: Cancelamento
Lithuanian: Atšaukimas
Portuguese: • Informação sobre a transmissão em direto/transmissão na Internet.
Lithuanian: • informacija apie tiesioginę transliaciją ir (arba) transliaciją internetu.
Portuguese: A base jurídica para a organização de audições públicas nos procedimentos definidos é o artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE:
Lithuanian: Viešųjų svarstymų rengimo nustatytų procedūrų eigoje teisinis pagrindas yra Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnis:
Portuguese: • Viabilidade da realização de uma audição pública face à urgência da questão;
Lithuanian: • galimybę surengti viešąjį svarstymą atsižvelgiant į klausimo skubumą;
Portuguese: Contudo, se tiver recebido um elevado número de pedidos de participação na audição pública na qualidade de orador, a Agência pode reduzir o tempo atribuído a cada orador e/ou prolongar a duração da audição pública;
Lithuanian: Tačiau, jeigu gaunama labai daug prašymų dalyvauti viešajame svarstyme kaip kalbėtojui, agentūra gali sumažinti kiekvienam kalbėtojui skirtą laiką ir (arba) pratęsti viešojo svarstymo trukmę;
Portuguese: O presidente do PRAC pode também interromper o orador no caso de a sua intervenção não abordar as questões levantadas pelo PRAC ou se o orador não observar as regras básicas gerais.
Lithuanian: PRAC pirmininkas taip pat gali sustabdyti kalbėtoją, jeigu jo pranešimas nėra susijęs su PRAC užduotais klausimais arba jeigu kalbėtojas nesilaiko bendrųjų viešojo svarstymo tvarkos taisyklių.
Portuguese: Os pedidos para assistir à audição pública na qualidade de observador devem ser igualmente enviados para a Agência.
Lithuanian: Prašymai dalyvauti viešajame svarstyme kaip stebėtojui taip pat turėtų būti siunčiami agentūrai.
Portuguese: • Potencial impacto das medidas regulamentares possíveis em matéria de práticas terapêuticas e disponibilidade de tratamentos;
Lithuanian: • galimų reguliavimo veiksmų potencialų poveikį gydymo praktikai ir gydymo priemonių prieinamumui;
Portuguese: A Agência apoiará essas iniciativas.
Lithuanian: Agentūra padės tai padaryti.
Portuguese: A Agência trata os dados pessoais de acordo com o Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados.
Lithuanian: 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo.
Portuguese: Estes pedidos só serão satisfeitos se o espaço o permitir.
Lithuanian: Šie prašymai bus patenkinti tik tuo atveju, jeigu užteks vietos.
Portuguese: Quem pode assistir à audição pública
Lithuanian: Kas gali dalyvauti viešajame svarstyme
Portuguese: Na audição pública, é prestada a devida atenção aos efeitos terapêuticos do medicamento.
Lithuanian: Per viešąjį svarstymą deramai atsižvelgiama į vaisto terapinį poveikį.
Portuguese: • Informação sobre o registo, incluindo a data-limite para o registo dos participantes na audição na qualidade de oradores ou observadores;
Lithuanian: • registracijos informacija, įskaitant galutinį terminą, iki kurio dalyviai gali registruotis dalyvauti viešajame svarstyme kaip kalbėtojai arba stebėtojai;
Portuguese: O anúncio é publicado no sítio Web da Agência1, juntamente com os seguintes elementos:
Lithuanian: Skelbimas paskelbiamas agentūros svetainėje1 kartu su:
Portuguese: Contudo, se preferirem estar presentes na sala, deverão registar-se antecipadamente.
Lithuanian: Tačiau, jeigu jie pageidauja būti patalpoje, kurioje vyks svarstymas, jie turi užsiregistruoti iš anksto.
Portuguese: • Pedido de tradução, se necessário, em caso de participação como orador, incluindo a informação sobre qual a língua oficial da UE a traduzir para inglês.
Lithuanian: • prireikus prašymas pateikti vertimą, jeigu asmuo dalyvauja kaip kalbėtojas, įskaitant informaciją apie tai, iš kokios oficialiosios ES kalbos turėtų būti verčiama į anglų kalbą.
Portuguese: • Informação sobre como solicitar a tradução de uma língua oficial da UE para inglês, em caso de participação enquanto orador;
Lithuanian: • informacija apie tai, kaip paprašyti pateikti vertimą iš oficialiosios ES kalbos į anglų kalbą, jeigu dalyvis dalyvaus kaip kalbėtojas;
Portuguese: • Um resumo do problema de segurança;
Lithuanian: • su saugumu susijusių problemų suvestine;
Portuguese: O Comité deve envidar esforços para chegar a acordo por consenso sobre a realização da audição pública.
Lithuanian: Komitetas stengiasi pasiekti bendrą sutarimą dėl viešojo svarstymo rengimo.
Portuguese: O presidente do PRAC dá por concluída a audição pública e explica os passos seguintes do procedimento.
Lithuanian: PRAC pirmininkas užbaigia viešąjį svarstymą ir paaiškina kitus procedūros etapus.
Portuguese: O presidente do PRAC, em colaboração com o pessoal da Agência, é responsável pela preparação e condução da audição pública e tomará medidas adequadas para que a audição decorra de forma eficaz e eficiente.
Lithuanian: Kartu su agentūros darbuotojais PRAC pirmininkas yra atsakingas už pasirengimą viešajam svarstymui bei jo eigą ir imasi reikiamų priemonių siekdamas užtikrinti, kad viešasis svarstymas vyktų veiksmingai ir efektyviai.
Portuguese: Presidência
Lithuanian: Pirmininkas
Portuguese: Informações adicionais são disponibilizadas no sítio Web da Agência, em «Declaração de privacidade».
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikta agentūros svetainės skiltyje „Pareiškimas apie privatumo apsaugą".
Portuguese: Ao discutir os méritos da realização de uma audição pública, o PRAC deve ter em conta os seguintes elementos:
Lithuanian: Diskutuodamas, ar verta rengti viešąjį svarstymą, PRAC turėtų apsvarstyti šiuos aspektus:
Portuguese: • Nível de interesse público.
Lithuanian: • visuomenės susidomėjimo mastą.
Portuguese: As audições públicas decorrerão no quadro das reuniões do PRAC, com a participação dos membros do Comité.
Lithuanian: Viešieji svarstymai vyks kaip PRAC posėdžių dalis, dalyvaujant komiteto nariams.
Portuguese: Audições públicas no PRAC - uma definição
Lithuanian: PRAC viešieji svarstymai - apibrėžtis
Portuguese: • Efeito terapêutico do medicamento/classe de medicamentos e disponibilidade de alternativas terapêuticas;
Lithuanian: • vaisto ir (arba) vaistų grupės gydomąjį poveikį ir alternatyvių gydymo būdų prieinamumą;
Portuguese: Contudo, o PRAC continua a ser exclusivamente responsável por emitir recomendações científicas sobre a segurança dos medicamentos em questão.
Lithuanian: Tačiau PRAC lieka išimtinai atsakingas už savo mokslinės rekomendacijos susijusio (-ių) vaisto (-ų) saugumo klausimu pateikimą.
Portuguese: Regime linguístico
Lithuanian: Kalbų vartojimo tvarka
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, o Comité pode reconsiderar a sua decisão anterior de não organizar a audição pública, com base em novas informações.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros eigoje komitetas, remdamasis naujai gauta informacija, gali persvarstyti savo ankstesnį sprendimą nesurengti viešojo svarstymo.
Portuguese: Em caso de cancelamento, a Agência anunciá-lo-á publicamente, com a maior antecedência possível, e providenciará uma justificação para o mesmo.
Lithuanian: Svarstymo atšaukimo atveju agentūra kuo anksčiau paskelbs apie tai viešai ir paaiškins, kodėl nuspręsta tai padaryti.
Portuguese: Regras dos procedimentos relativos à organização e ao desenrolar das audições públicas no Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC)
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) viešųjų svarstymų rengimo ir eigos taisyklės
Portuguese: • Informação sobre o local da audição pública;
Lithuanian: • informacija apie viešojo svarstymo vietą;
Portuguese: As várias modalidades de participação ajudam a garantir que o maior número possível de cidadãos tem acesso ao processo de audição pública.
Lithuanian: Įvairūs dalyvavimo būdai padeda užtikrinti, kad viešojo svarstymo procese galėtų dalyvauti kuo daugiau piliečių.
Portuguese: A Agência reserva-se o direito de cancelar a audição pública em caso de ocorrência de factos com repercussão na viabilidade da sua realização.
Lithuanian: Agentūra pasilieka teisę atšaukti viešąjį svarstymą, jeigu susiklostytų tokios aplinkybės, kurios gali sutrukdyti jį surengti.
Portuguese: Assim, as modalidades de participação numa audição pública incluem o seguinte:
Lithuanian: Taigi viešajame svarstyme galima dalyvauti šiais būdais:
Portuguese: É solicitado a cada orador que faça uma breve apresentação de si próprio, indique claramente o seu nome e a organização ou grupo que representa, se aplicável, e declare interesses relativamente aos medicamentos/substâncias, incluindo os seus concorrentes, discutidos na reunião.
Lithuanian: Kiekvieno kalbėtojo bus paprašyta trumpai prisistatyti, aiškiai nurodyti savo vardą ir pavardę ir, jeigu taikytina, organizaciją ar grupę, kuriai kalbėtojas atstovauja, ir deklaruoti visus su susitikime aptariamais vaistiniais preparatais ir (arba) vaistinėmis medžiagomis, įskaitant konkurentų vaistinius preparatus, susijusius interesus.
Portuguese: Por motivos de organização, os participantes devem registar-se previamente.
Lithuanian: Dėl organizacinių priežasčių dalyviai turi užsiregistruoti iš anksto.
Portuguese: Pode, contudo, rejeitar um pedido de intervenção na audição pública se a descrição da intervenção prevista abordar uma matéria que, à primeira vista, não está relacionada com o tema da audição pública.
Lithuanian: Tačiau ji gali atmesti prašymą kalbėti viešajame svarstyme, jeigu planuojamo pranešimo santraukoje svarstomas klausimas, prima facie nesusijęs su viešojo svarstymo dalyku.
Portuguese: Se não puderem fazer a sua apresentação em inglês, a Agência Europeia de Medicamentos (adiante designada «Agência») providenciará a tradução das línguas oficiais da UE para inglês.
Lithuanian: Viešajame svarstyme dalyviai skatinami vartoti anglų kalbą. Jeigu jie negali pareikšti savo nuomonės anglų kalba, Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) suteiks vertimo iš oficialių ES kalbų į anglų kalbą paslaugas.
Portuguese: O principal objetivo da audição pública consiste em escutar a opinião do público sobre a aceitabilidade dos riscos associados ao medicamento/substância/classe de medicamentos em questão, nomeadamente no que respeita aos seus efeitos terapêuticos e alternativas terapêuticas disponíveis, bem como procurar sugestões e recomendações sobre a viabilidade e aceitabilidade das atividades de gestão e de minimização do risco.
Lithuanian: Pagrindinis viešojo svarstymo tikslas - išgirsti visuomenės nuomonę dėl rizikos, susijusios su vaistiniu preparatu, vaistine medžiaga ar vaistinių preparatų grupe, priimtinumo, ypač dėl jų gydomojo poveikio ir esamų gydymo alternatyvų, taip pat ieškoti pasiūlymų ir rekomendacijų dėl rizikos valdymo ir mažinimo priemonių įgyvendinamumo ir priimtinumo.
Portuguese: Este será assistido pelo pessoal da Agência nas questões administrativas e organizativas.
Lithuanian: Visais administraciniais ir organizaciniais klausimais jam arba jai talkins agentūros darbuotojai.
Portuguese: As diferentes modalidades de participação ajudarão a garantir que o maior número possível de cidadãos tem acesso à audição pública.
Lithuanian: Įvairūs dalyvavimo būdai padės užtikrinti, kad viešajame svarstyme galėtų dalyvauti kuo daugiau piliečių.
Portuguese: Os oradores devem estar cientes de que possuem um tempo de palavra máximo fixo para a sua intervenção.
Lithuanian: Kalbėtojai turėtų žinoti, kad jiems kalbėti yra skirtas nustatytas laikas.
Portuguese: • Informação da data e hora da audição pública;
Lithuanian: • informacija apie viešojo svarstymo datą ir laiką;
Portuguese: Além disso, o requerente deve indicar com clareza se tenciona participar presencialmente ou se a sua intervenção será efetuada por teleconferência.
Lithuanian: Prašymą pateikęs asmuo taip pat turėtų aiškiai nurodyti, ar jis arba ji ketina dalyvauti asmeniškai, ar sakyti kalbą naudodamasi(s) telekonferencijos priemone.
Portuguese: As intervenções dos participantes na audição pública devem centrar-se em responder às questões levantadas pelo PRAC.
Lithuanian: Viešajame svarstyme dalyvių pristatytuose pranešimuose daugiausia dėmesio turėtų būti skirta atsakymams į PRAC užduotus klausimus pateikti.
Portuguese: Após a abertura da audição pública, o relator e/ou o correlator do PRAC apresenta uma panorâmica do procedimento, incluindo os principais temas, bem como as questões para as quais se pretende o contributo do público.
Lithuanian: Paskelbus viešojo svarstymo pradžią, PRAC pranešėjas ir (arba) PRAC pranešėjo padėjėjas pristato procedūros apžvalgą, įskaitant pagrindinius klausimus, ir pateikia klausimus, kuriais norima pasikonsultuoti su visuomene.
Portuguese: Por motivos de organização, os participantes são convidados a registar-se antecipadamente.
Lithuanian: Dėl organizacinių priežasčių dalyvių bus paprašyta užsiregistruoti iš anksto.
Portuguese: As audições são realizadas de acordo com as modalidades indicadas pela Agência e anunciadas no portal europeu sobre medicamentos, criado na Web.
Lithuanian: Svarstymai rengiami pagal Agentūros nustatytą tvarką ir skelbiami Europos vaistų interneto svetainėje.
Portuguese: A importância da audição pública é considerada mais elevada na fase do processo depois de o PRAC ter avaliado os elementos científicos provenientes de diferentes fontes e em que é necessário ponderar sobre diversas opções de medidas regulamentares de gestão e/ou minimização de riscos num contexto de saúde pública mais alargado, antes de chegar à sua conclusão.
Lithuanian: Viešojo svarstymo vertė laikoma didesne tame procedūros etape, kai PRAC jau įvertino iš įvairių šaltinių gautus mokslinius duomenis ir kai įvairias reglamentavimo galimybes, kuriomis siekiama valdyti ir (arba) kuo labiau sumažinti riziką, prieš darant išvadą, reikia apsvarstyti platesniame visuomenės sveikatos kontekste.
Portuguese: • Entidade (ou seja, nome da organização/empresa farmacêutica que o cidadão representa), se aplicável;
Lithuanian: organizacijos ar farmacijos bendrovės, kuriai atstovauja asmuo, pavadinimas), jeigu taikytina;
Portuguese: A audição pública é um fórum para o qual o público é convidado para expressar os seus pontos de vista, orientado por um conjunto de perguntas predefinidas sobre questões relacionadas com a segurança de determinado medicamento, substância ou grupo farmacoterapêutico, sem deixar de ter em conta os efeitos terapêuticos destes produtos.
Lithuanian: Viešasis svarstymas yra forumas, į kurį, remiantis iš anksto sudarytu klausimų sąrašu, visuomenė kviečiama išreikšti savo nuomonę su konkretaus vaistinio preparato, vaistinės medžiagos ar farmakoterapinės grupės saugumu susijusiais klausimais, taip pat apsvarstyti gydomąjį šių preparatų poveikį.
Portuguese: Os interesses declarados serão exarados em ata da reunião.
Lithuanian: Deklaruoti interesai bus įtraukti į susitikimo protokolą.
Portuguese: Conclusão da audição
Lithuanian: Svarstymo užbaigimas
Portuguese: A Agência agrupará os oradores de acordo com a qualidade em que intervêm (ver ponto 3.3) e atribuirá tempo de palavra a cada grupo, dando prioridade aos representantes da sociedade civil, como, por exemplo, pacientes, consumidores, profissionais de saúde e grupos ou organizações de investigação académica, em particular as relevantes para o domínio terapêutico.
Lithuanian: 3.3 skirsnį) ir skirs laiko kiekvienai grupei, pirmenybę teikdama pilietinės visuomenės atstovams, kaip antai pacientams, vartotojams, sveikatos priežiūros specialistams ir mokslinių tyrimų grupėms ar organizacijoms, ypač toms, kurių veikla yra susijusi su konkrečia gydymo sritimi.