FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vi sono esperienze limitate sull'uso di lomitapide in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση της λομιταπίδης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Italian: Gli altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Lojuxta.
Greek: Τα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Lojuxta.
Italian: • informazioni sull'importanza di seguire una dieta a basso contenuto di grassi (dieta nella quale meno del 20% dell'energia sia fornita dai grassi);
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη σημασία διατροφής με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (η ενέργεια που λαμβάνεται με τη διατροφή από λιπαρά δεν πρέπει να υπερβαίνει το 20%)·
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di Lojuxta o di smettere di allattare.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει τη διακοπή της χορήγησης του Lojuxta ή τη διακοπή του θηλασμού.
Italian: È stato condotto uno studio in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica di lomitapide 60 mg in volontari sani con funzione epatica normale rispetto a pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) e moderata (Child-Pugh B).
Greek: Διενεργήθηκε ανοιχτή μελέτη εφάπαξ δόσης για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής της λομιταπίδης 60 mg σε υγιείς εθελοντές με φυσιολογική ηπατική λειτουργία σε σύγκριση με ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A) και μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: • variazioni dei test di coagulazione del sangue
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων πήξης του αίματος
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente per ridurre al minimo l'incidenza e la gravità di reazioni avverse gastrointestinali e l'aumento delle aminotransferasi.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιείται η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών και η αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών.
Italian: La dose di warfarin deve essere aggiustata se indicato clinicamente.
Greek: Η δόση βαρφαρίνης πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Italian: Dopo diverse somministrazioni, la Cmax e l'AUC sono aumentate in modo approssimativamente proporzionale alla dose di lomitapide.
Greek: Κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, οι Cmax και AUC αυξήθηκαν σχεδόν ανάλογα προς τη δόση της λομιταπίδης.
Italian: Non vi è alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία.
Italian: Vi sono informazioni insufficienti per determinare se Lojuxta richieda aggiustamenti della dose in altre razze.
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες δεν επαρκούν ώστε να εξακριβωθεί το εάν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του Lojuxta σε άλλες φυλές.
Italian: Se un paziente presenta una steatoepatite o una fibrosi comprovata da biopsia, il rapporto rischi-benefici deve essere rivalutato e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής πάσχει από στεατοηπατίτιδα ή ίνωση επιβεβαιωμένη μέσω βιοψίας, πρέπει να αξιολογείται εκ νέου η σχέση οφέλους-κινδύνου και, εάν είναι απαραίτητο, να διακόπτεται η θεραπεία.
Italian: I pazienti che assumono warfarin devono essere sottoposti a un monitoraggio regolare dell'INR, specialmente dopo eventuali variazioni della dose di Lojuxta.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη πρέπει να παρακολουθείται τακτικά το INR, ιδίως μετά από τροποποίηση της δόσης του Lojuxta.
Italian: Dopo 2 settimane, se la sicurezza e la tollerabilità sono accettabili, è possibile aumentare la dose a 10 mg e quindi, a intervalli di almeno 4 settimane, a 20 mg, 40 mg e fino alla massima dose raccomandata di 60 mg (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Μετά από 2 εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξάνεται, εφόσον είναι αποδεκτή η εικόνα ασφάλειας και ανεκτικότητας, στα 10 mg και εν συνεχεία, ανά 4 τουλάχιστον εβδομάδες, σε 20 mg, 40 mg και στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 60 mg (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Greek: • Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Italian: Lomitapide non induce i CYP 1A2, 3A4 o 2B6 e non inibisce i CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1.
Greek: Η λομιταπίδη δεν επάγει τις ισομορφές 1A2, 3A4 ή 2B6 του CYP3A4 και δεν αναστέλλει τις ισομορφές 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ή 2E1 αυτού.
Italian: • apolipoproteina B, una proteina che trasporta il "colesterolo cattivo" nel sangue
Greek: • της απολιποπρωτεΐνης B, η οποία είναι μια πρωτεΐνη που μεταφέρει την «κακή χοληστερόλη»
Italian: Quando possibile, deve essere ottenuta una conferma genetica di HoFH.
Greek: H διάγνωση της HoFH πρέπει να επιβεβαιώνεται με γενετικές εξετάσεις, όταν είναι αυτό εφικτό.
Italian: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/L)a
Greek: Λιποπρωτεΐνη Α (Lp(a)) (nmol/L)
Italian: Questa proteina si trova all'interno delle cellule del fegato e dell'intestino, dove è coinvolta nell'assemblaggio di sostanze grasse in particelle più grandi che vengono in seguito rilasciate nel torrente sanguigno.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή βρίσκεται στα κύτταρα του ήπατος και του εντέρου, όπου συμμετέχει στη σύνθεση λιπιδίων υπό μορφή μεγαλύτερων σωματιδίων τα οποία στη συνέχεια ελευθερώνονται στην αιματική ροή.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Italian: I pazienti che ricevono Lojuxta come terapia aggiuntiva a una statina devono essere monitorati per eventuali eventi indesiderati associati all'uso di dosi elevate di statine.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Lojuxta ως συμπληρωματική θεραπεία σε κάποια στατίνη πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση υψηλών δόσεων στατινών.
Italian: La brochure per il paziente deve contenere i seguenti elementi principali:
Greek: Το ενημερωτικό φυλλάδιο για τους ασθενείς περιλαμβάνει τα εξής βασικά στοιχεία:
Italian: Nei pazienti che assumono cumarine (come il warfarin) e Lojuxta contemporaneamente, l'INR deve essere determinato prima di iniziare la terapia con Lojuxta e monitorato regolarmente aggiustando il dosaggio delle cumarine secondo l'indicazione clinica (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρίνες (όπως η βαρφαρίνη) ταυτόχρονα με Lojuxta, το INR πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της χορήγησης του Lojuxta και να παρακολουθείται τακτικά, η δε δόση των κουμαρίνων πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Lomitapide può causare aumenti degli enzimi epatici, alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST], e steatosi epatica (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Η λομιταπίδη μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων αμινοτρανσφεράσης αλανίνης [ALT] και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), καθώς και ηπατική στεάτωση (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Lojuxta non è stato studiato in bambini di età inferiore a 18 anni.
Greek: Το Lojuxta δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: • Non prenda questo medicinali con del cibo, in quanto potrebbero altrimenti verificarsi problemi allo stomaco.
Greek: • Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο μαζί με τροφή διότι ο συνδυασμός καψακίων και τροφής μπορεί να προκαλέσει στομαχικά προβλήματα.
Italian: I dati clinici suggeriscono che l'accumulo epatico di grassi sia reversibile dopo interruzione del trattamento con Lojuxta ma non è noto se restino sequele istologiche, specialmente dopo l'uso a lungo termine.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συσσώρευση ηπατικού λίπους είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας με Lojuxta, αλλά δεν είναι γνωστό το κατά πόσον παραμένουν βλάβες στους ιστούς, ιδίως μετά από μακροχρόνια χρήση.
Italian: In uno studio in aperto di fase III, 18 pazienti su 23 affetti da HoFH hanno sviluppato steatosi epatica (grasso epatico >5,56%) misurata mediante spettroscopia con risonanza magnetica nucleare (MRS) (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Σε μια ανοιχτή μελέτη φάσης 3, οι 18 από τους 23 ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία εμφάνισαν ηπατική στεάτωση (ηπατικό λίπος >5,56%), η οποία ανιχνεύθηκε μέσω φασματοσκοπίας πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (ΦΜΣ) (βλ. ενότητα 5.1).
Italian: SCATOLA E FLACONE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg)
Greek: ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗ (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg και 60 mg)
Italian: Il colesterolo "cattivo" può causare in giovane età attacchi di cuore, ictus o altri eventi.
Greek: Η «κακή» χοληστερόλη μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλα συμβάντα σε νεαρή ηλικία.
Italian: Lojuxta è controindicato durante la gravidanza.
Greek: Το Lojuxta αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Il grasso epatico è stato misurato in modo prospettico mediante MRS in tutti i pazienti idonei durante lo studio clinico (Tabella 7).
Greek: Το ηπατικό λίπος μετρήθηκε προοπτικά μέσω ΦΜΣ σε όλους τους επιλέξιμους ασθενείς κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης (βλ. Πίνακας 7).
Italian: Allo stato stazionario, l'accumulo di lomitapide è stato di 2,7 a 25 mg e di 3,9 a 50 mg.
Greek: Η συσσώρευση λομιταπίδης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 2,7 στα 25 mg και 3,9 στα 50 mg.
Italian: Se le analisi mostrano problemi al fegato, il medico può decidere di ridurre la dose o di interrompere il trattamento.
Greek: Εάν από τις εξετάσεις σας προκύψει ότι αντιμετωπίζετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lojuxta Non prenda Lojuxta:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lojuxta Μην πάρετε το Lojuxta:
Italian: Fase di studio dell'efficacia settimane 0-26n
Greek: Φάση αποτελεσματικότητας Εβδομάδες 0-26 N (%)
Italian: • analisi del sangue anormali per quanto riguarda la funzione epatica sono state riferite comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10).
Greek: • Έχουν συχνά αναφερθεί μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις αιματολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Italian: • trigliceridi (grassi trasportati nel sangue)
Greek: • των τριγλυκεριδίων (λιπίδια που κυκλοφορούν στο αίμα)
Italian: Non è noto in quale misura la steatosi epatica associata a lomitapide promuova l'aumento delle aminotransferasi.
Greek: Δεν είναι γνωστός ο βαθμός στον οποίο η συνδεόμενη με τη λομιταπίδη ηπατική στεάτωση ευθύνεται για την αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών.
Italian: ALT o AST
Greek: ALT ή AST
Italian: Avverta il medico se sta allattando o se prevede di allattare.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se prova dolori, sensibilità o debolezza muscolari inspiegabili.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία άγνωστης αιτιολογίας στους μυς.
Italian: • Il principio attivo è lomitapide.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η λομιταπίδη.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg άπαξ ημερησίως.
Italian: Se dimentica di prendere Lojuxta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lojuxta
Italian: Queste capsule le devono essere prescritte da un medico esperto nel trattamento dei disturbi del metabolismo lipidico, che la sottoporrà regolarmente a monitoraggio.
Greek: Τα καψάκια αυτά πρέπει να χορηγούνται μόνο από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση λιπιδικών διαταραχών, ο οποίος θα σας παρακολουθεί τακτικά.
Italian: Le dimensioni della confezione sono: 28 capsule
Greek: Οι συσκευασίες περιλαμβάνουν: 28 καψάκια
Italian: In caso di somministrazione con atorvastatina, la dose di Lojuxta deve essere assunta a distanza di 12 ore o dimezzata (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Κατά τη χορήγηση με ατορβαστατίνη, η δόση του Lojuxta θα πρέπει να λαμβάνεται με χρονική απόσταση 12 ωρών ή να μειωθεί κατά το ήμισυ (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: ≥3x e <5x il limite superiore normale (ULN)
Greek: ≥3 φορές και <5 φορές άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN)
Italian: I pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) non devono superare i 40 mg al giorno.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α στην ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ημερησίως.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2013
Italian: In caso di co-somministrazione con Lojuxta non sono necessari aggiustamenti della dose.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με Lojuxta δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Italian: Se inizia una gravidanza mentre prende questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico e interrompa l'assunzione delle capsule.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη θεραπεία με το παρόν φάρμακο, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας και διακόψτε τη λήψη των καψακίων.
Italian: • aminoglutetimide, un medicinale usato per trattare la sindrome di Cushing
Greek: • αμινογλουτεθυμίδη - φάρμακο για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing
Italian: I prescrittori sono incoraggiati ad arruolare tutti i pazienti trattati con Lojuxta in un registro globale.
Greek: Οι συνταγογράφοι ενθαρρύνονται να καταγράφουν όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν Lojuxta σε ένα παγκόσμιο μητρώο.
Italian: • Per ridurre la possibilità di problemi allo stomaco, deve seguire una dieta a basso contenuto di grassi mentre prende questo medicinale.
Greek: • Για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο στομαχικών προβλημάτων, για όσο διάστημα λαμβάνετε το φάρμακο πρέπει να ακολουθείτε διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Italian: Lomitapide non è risultato mutageno né genotossico in una batteria di studi in vitro e in vivo.
Greek: Η λομιταπίδη δεν επέδειξε μεταλλαξιογόνο ή γονιδιοτοξική δράση στο πλαίσιο σειράς δοκιμών in vitro και in vivo.
Italian: Il richiedente deve condurre uno studio clinico sugli esiti vascolari con endpoint surrogati adeguati, usando tecniche di diagnostica per immagini per monitorare la funzione vascolare e la stabilizzazione e/o la regressione della malattia.
Greek: Ο αιτών οφείλει να διενεργήσει κλινική μελέτη με κατάλληλα υποκατάστατα τελικών σημείων ως προς την αγγειακή έκβαση, χρησιμοποιώντας τεχνικές απεικόνισης για την παρακολούθηση της αγγειακής λειτουργίας και της σταθεροποίησης ή/και υποστροφής της νόσου.
Italian: • Non beva succo di pompelmo di qualsiasi genere.
Greek: • Μην καταναλώνετε κανένα είδος χυμού γκρέιπφρουτ.
Italian: • influenza o raffreddore, febbre, infiammazione dei seni, tosse
Greek: • γρίπη ή κρυολόγημα, πυρετός, φλεγμονή των παραρρινίων κόλπων, βήχας
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti farmacologici che modificano il profilo lipidico, altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10AX12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υπολιπιδαιμικοί παράγοντες, άλλοι υπολιπιδαιμικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: C10AX12
Italian: Poiché tuttavia il medicinale è dosato in modo scalare in base alla sicurezza e alla tollerabilità del singolo paziente, non è raccomandato alcun aggiustamento del regime posologico in base alla razza.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι η δόση του φαρμακευτικού προϊόντος αυξάνεται προοδευτικά με γνώμονα την ασφάλεια και ανάλογα με την ανεκτικότητα του εκάστοτε ασθενούς, δεν συνιστάται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος βάσει φυλής.
Italian: Queste capsule possono causare effetti indesiderati che possono anche essere sintomi di problemi al fegato.
Greek: Τα καψάκια αυτά μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες συμπίπτουν ενίοτε με τα συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων.
Italian: Il rimanente è stato escreto nelle feci, principalmente come metaboliti ossidati.
Greek: Το υπόλοιπο απεκκρίθηκε στα κόπρανα, κυρίως με τη μορφή οξειδωμένων μεταβολιτών.
Italian: In uno studio a dosi ripetute della durata di 1 anno sui cani non si sono verificate variazioni microscopiche nel fegato, anche se l'AST sierica era leggermente aumentata nelle femmine.
Greek: Σε μια μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σκύλους διάρκειας 1 έτους, δεν διαπιστώθηκαν μικροσκοπικές αλλαγές στο ήπαρ, αν και η AST του ορού αυξήθηκε οριακά στους θηλυκούς σκύλους.
Italian: Le donne che iniziano una gravidanza devono essere consigliate e inviate a un esperto in teratologia.
Greek: Οι γυναίκες που μένουν έγκυες πρέπει να λαμβάνουν καθοδήγηση και να παραπέμπονται σε ειδικό ιατρό με ειδίκευση στην τερατογένεση .
Italian: Alla settimana 26, la variazione media percentuale di colesterolo LDL dal basale era pari a -40% (p<0,001) nella popolazione intent-to-treat (ITT).
Greek: Την εβδομάδα 26, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της χοληστερόλης LDL στον προς θεραπεία πληθυσμό (ITT) σε σχέση με την έναρξη ήταν -40% (p<0,001).
Italian: • dolore o disagio allo stomaco o gonfiore allo stomaco
Greek: • πόνος, δυσφορία ή τυμπανισμός στο στομάχι
Italian: • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2, sotto "Gravidanza e allattamento").
Greek: • εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Κύηση και θηλασμός»).
Italian: In seguito a somministrazione a soggetti sani di una soluzione orale radiomarcata, il 93% della dose somministrata è stata recuperata nelle urine e nelle feci.
Greek: Κατόπιν της χορήγησης πόσιμου ραδιοσημασμένου διαλύματος σε υγιείς συμμετέχοντες, το 93% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα και στα κόπρανα.
Italian: La dose di lomitapide è stata aumentata da 5 mg alla dose massima tollerata di 60 mg determinata per i singoli pazienti.
Greek: Η δόση λομιταπίδης αυξήθηκε κλιμακωτά από τα 5 mg έως τη μέγιστη ανεκτή δόση που προσδιορίστηκε χωριστά για κάθε ασθενή με ανώτατο όριο τα 60 mg.
Italian: Inibitori della HMG-CoA reduttasi ("statine"): Lomitapide aumenta le concentrazioni plasmatiche delle statine.
Greek: Αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA («Στατίνες»): Η λομιταπίδη αυξάνει τις συγκεντρώσεις των στατινών στο πλάσμα.
Italian: Anticoagulanti cumarinici: Quando lomitapide 60 mg è stato somministrato allo stato stazionario 6 giorni dopo warfarin 10 mg, l'INR è aumentato di 1,26 volte.
Greek: Αντιπηκτικά που περιέχουν κουμαρίνη: Κατά τη χορήγηση λομιταπίδης 60 mg σε σταθεροποιημένη κατάσταση 6 ημέρες μετά τη χορήγηση βαρφαρίνης 10 mg, το INR αυξήθηκε κατά 1,26 φορές.
Italian: In questo studio, i livelli mediani nel siero di vitamina E, ALA, acido linoleico, EPA, DHA e acido arachidonico si sono ridotti dal basale alla settimana 26 ma sono rimasti al di sopra del limite inferiore dell'intervallo di riferimento.
Greek: Στη μελέτη αυτή, τα διάμεσα επίπεδα βιταμίνης Ε, ALA, λινολεϊκού οξέος, EPA, DHA και αραχιδονικού οξέος στον ορό μειώθηκαν στο διάστημα που μεσολάβησε από την έναρξη έως την εβδομάδα 26, παραμένοντας ωστόσο άνω του κατώτερου ορίου των τιμών αναφοράς.
Italian: • Prenda questo medicinale una volta al giorno con un bicchiere d'acqua prima di coricarsi, almeno 2 ore dopo il pasto serale (vedere paragrafo 2, sotto "Lojuxta con cibi, bevande e alcol").
Greek: • Πάρτε το φάρμακο αυτό μία φορά την ημέρα κατά την κατάκλιση μαζί με ένα ποτήρι νερό, τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό σας γεύμα (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα: «Το Lojuxta μαζί με τροφές, ποτά και οινόπνευμα»).
Italian: • Informazioni sui risultati clinici (aumenti degli enzimi epatici e steatosi) in soggetti trattati con Lojuxta durante la fase di sviluppo;
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με κλινικά ευρήματα (αύξηση των επιπέδων ηπατικών ενζύμων και στεάτωση) σε ασθενείς που έλαβαν Lojuxta κατά τη φάση ανάπτυξης·
Italian: Tabella 1: Adattamento posologico e monitoraggio dei pazienti che presentano un aumento delle aminotransferasi
Greek: Πίνακας 1: Προσαρμογή της δόσης και παρακολούθηση ασθενών με αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφερασών
Italian: I dati dello studio clinico registrativo sono stati analizzati in termini di impatto delle potenziali covariate sull'esposizione a lomitapide.
Greek: Τα δεδομένα της βασικής κλινικής μελέτης αναλύθηκαν προκειμένου να εξεταστεί η επίδραση των πιθανών συμμεταβλητών στην έκθεση στη λομιταπίδη.
Italian: I pazienti che assumono Lojuxta devono evitare il consumo di succo di pompelmo.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Lojuxta πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ.
Italian: La Tabella 1 riassume le raccomandazioni relative all'adattamento posologico e al monitoraggio dei pazienti che sviluppano un aumento delle aminotransferasi durante la terapia con Lojuxta.
Greek: Στον Πίνακα 1 συνοψίζονται οι συστάσεις σχετικά με την προσαρμογή της δόσης και την παρακολούθηση των ασθενών που εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφερασών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta.
Italian: La somministrazione con il cibo può aumentare l'esposizione a lomitapide.Dovrebbe essere assunto a stomaco vuoto, almeno 2 ore dopo il pasto serale poiché il contenuto di grassi di un pasto recente può influire negativamente sulla tollerabilità gastrointestinale.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα, διότι το λιπιδικό περιεχόμενο των πρόσφατων γευμάτων μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς τη γαστρεντερική ανεκτικότητα.
Italian: 8 del regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Italian: • se ha problemi all'intestino o non riesce ad assorbire cibo dall'intestino
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε εντερικά προβλήματα ή τα έντερά σας δεν μπορούν να απορροφήσουν τα θρεπτικά συστατικά των τροφών
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Italian: Lo studio ha coperto un totale di 78 settimane di trattamento.
Greek: Η προβλεπόμενη διάρκεια της θεραπείας στο πλαίσιο της μελέτης ήταν 78 εβδομάδες.
Italian: È improbabile che l'emodialisi apporti un beneficio, dato il forte legame di lomitapide con le proteine
Greek: Η αιμοδιύλιση δεν είναι πιθανό να είναι ωφέλιμη, δεδομένου ότι η λομιταπίδη είναι σε μεγάλο βαθμό προσδεμένη σε πρωτεΐνες.
Italian: È necessario escludere altre forme di iperlipoproteinemia e cause secondarie di ipercolesterolemia (ad es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
Greek: Πρέπει να αποκλείονται άλλες μορφές πρωτοπαθούς υπερλιποπρωτεϊναιμίας, καθώς και δευτερογενείς αιτίες υπερχοληστερολαιμίας (π.χ. νεφρωσικό σύνδρομο, υποθυρεοειδισμός).
Italian: I pazienti devono evitare il consumo di succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ (βλ. παραγράφους 4.4 και
Italian: Le reazioni avverse più gravi verificatesi durante il trattamento sono state anomalie delle aminotransferasi epatiche (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία ήταν τα μη φυσιολογικά επίπεδα των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (βλ. παράγραφο 4.4).