FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het voorkomen van een beroerte en de vorming van stolsels bij volwassenen die een abnormale hartslag met de naam ‘niet-valvulair atriumfibrilleren' hebben en die worden geacht risico op een beroerte te lopen;
Estonian: • insuldi ja trombide tekkimise ennetamiseks südame rütmihäiretega, täpsemalt mittevalvulaarse kodade virvendusega täiskasvanutel, kellel on insuldirisk;
Dutch: Preventie van bloedstolsels of een beroerte bij patiënten met risico op een beroerte
Estonian: Trombide või insuldi ärahoidmine insuldiriskiga patsientidel
Dutch: Het percentage patiënten dat per jaar een beroerte of andere door bloedstolsels veroorzaakte problemen kreeg was ongeveer 1,5% voor patiënten die 110 mg Pradaxa innamen (183 patiënten van de 6 015) en 1,1% voor patiënten die 150 mg Pradaxa innamen (135 van de 6 076), tegenover 1,7% voor patiënten die warfarine innamen (203 van de 6 022).
Estonian: Nende patsientide igaaastane osakaal, kellel tekkis insult või muu trombidest põhjustatud probleem, oli Pradaxa 110 mg annust võtnute seas 1,5% (183 patsienti 6015st), Pradaxa 150 mg annust võtnute seas 1,1% (135 patsienti 6076st) ning varfariini võtnute seas 1,7% (203 patsienti 6022st).
Dutch: In twee hoofdstudies was Pradaxa (220 of 150 mg per dag) even effectief als enoxaparine (een via injectie toegediend antistollingsmiddel) bij het voorkomen van de vorming van bloedstolsels of overlijden bij patiënten die heup- of knievervanging hadden ondergaan.
Estonian: Pradaxa (220 või 150 mg ööpäevas) oli kahes põhiuuringus puusa- või põlveproteesimise operatsioonil patsientidel trombide tekke või surma ennetamisel sama efektiivne kui enoksapariin (süstimise teel manustatav antikoagulant).
Dutch: Bij patiënten die een heup- of knievervangende operatie ondergaan, is er een groot risico dat zich bloedstolsels in hun beenaders vormen.
Estonian: Puusa- või põlveproteesimise operatsiooni ajal on patsiendi jalaveenides suur trombide tekke oht.
Dutch: Welke voordelen bleek Pradaxa tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pradaxa kasulikkus?
Dutch: Een overzicht van Pradaxa en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Pradaxa ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Het effect van Pradaxa bij het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten die een heup- of knievervanging hebben ondergaan is vergelijkbaar met dat van enoxaparine.
Estonian: Pradaxa toime trombide tekke ennetamisel patsientidel, kellele on tehtud puusa- või põlveproteesimise operatsioon, on võrreldav enoksapariini toimega.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pradaxa.
Estonian: Pradaxa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: De werkzame stof in Pradaxa, dabigatran-etexilaat, is een ‘prodrug' van dabigatran.
Estonian: Pradaxa toimeaine dabigatraaneteksilaat on dabigatraani eelravim.
Dutch: In de eerste studie kwam de vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels voor bij 1,8% van de patiënten (26 van de 1 430) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 1,3% van de patiënten (18 van de 1 426) die met warfarine werden behandeld.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kellel tekkisid trombid või kes surid trombi tõttu, Pradaxa ravirühmas 1,8% (26 patsienti 1430st) ja varfariini ravirühmas 1,3% (18 patsienti 1426st).
Dutch: Aangezien bepaalde patiënten die Pradaxa innemen een verhoogd risico op bloedingen hebben, werd een aantal voorzorgsmaatregelen in de voorschrijfinformatie opgenomen.
Estonian: Pradaxat võtvate teatud patsientide jaoks lisati suure verejooksuriski tõttu ravimi omaduste kokkuvõttesse mitu hoiatust.
Dutch: De vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels kwam voor bij 2,7% van de patiënten (68 van de 2 553) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 2,4% van de patiënten (62 van de 2 554) die met warfarine werden behandeld.
Estonian: Patsiente, kellel tekkisid trombid või kes surid trombi tõttu, oli Pradaxa ravirühmas 2,7% (68 patsienti 2553st) ja varfariini ravirühmas 2,4% (62 patsienti 2554st).
Dutch: In de tweede studie kwam de vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels voor bij 0,4% van de patiënten (3 van de 681) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 5,6% van de patiënten (37 van de 662) die met een placebo werden behandeld.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel tekkisid trombid või kes surid trombi tõttu, Pradaxa uuringurühmas 0,4% (3 patsienti 681st) ja platseeborühmas 5,6% (37 patsienti 662st).
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode werden bloedstolsels gevonden bij 6% van de patiënten die 220 mg Pradaxa innamen (53 van de 880), tegenover 7% van de patiënten die enoxaparine kregen (60 van de 897).
Estonian: Raviperioodil avastati trombe 53 patsiendil 880st (6%), kes võtsid Pradaxa 220 mg annust, ning 60 patsiendil 897st (7%), kes võtsid enoksapariini.
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode werden bloedstolsels gevonden bij 36% van de patiënten die 220 mg Pradaxa innamen (183 van de 503), tegenover 38% van de patiënten die enoxaparine kregen (193 van de 512).
Estonian: Raviperioodil avastati trombe 183 patsiendil 503st (36%), kes võtsid Pradaxa 220 mg annust, ning 193 patsiendil 512st (38%), kes võtsid enoksapariini.
Dutch: Dit dient overwogen te worden voorafgaand aan elke procedure.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta enne igasuguseid protseduure.
Dutch: -Als u een operatie moet ondergaan:
Estonian: - kui te peate minema operatsioonile:
Dutch: Het totale aantal was laag.
Estonian: Üldine esinemissagedus oli madal.
Dutch: Statistische superioriteit werd eveneens geanalyseerd.
Estonian: Samuti analüüsiti statistilist paremust.
Dutch: Er zijn specifieke behandelingsopties beschikbaar.
Estonian: Saadaval on spetsiaalsed ravivõimalused.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Estonian: Potentsiaalne oht inimesele ei ole teada.
Dutch: Gelijktijdig gebruik dient te worden vermeden.
Estonian: Samaaegset kasutamist tuleb vältida
Dutch: Instructies voor de fles
Estonian: Juhised pudeli jaoks
Dutch: In dit onderzoek was de toename statistisch significant (p=0,022).
Estonian: Tõus oli selles uuringus statistiliselt oluline (p=0,022).
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen waargenomen.
Estonian: Mingeid uusi ohutusleide ei täheldatud.
Dutch: In een aanvullend onderzoek is aangetoond dat langzame en vertraagde absorptie gewoonlijk alleen voorkomt op de dag van de operatie.
Estonian: Ühes edasises uuringus tõestati, et aeglane ja edasilükkunud imendumine esineb tavaliselt ainult operatsiooni päeval.
Dutch: Sporen van andere metabolieten konden alleen worden waargenomen met zeer gevoelige analytische methoden.
Estonian: Teiste metaboliitide jälgi on avastatud ainult ülimalt tundlike analüütiliste meetodite abil.
Dutch: 28-35 dagen
Estonian: 28…35 päeva
Dutch: Normaal risico
Estonian: Standardne risk
Dutch: Nog 7 dagen later werd geen verdere toename in de biologische beschikbaarheid waargenomen.
Estonian: Järgmise 7 päeva pärast täiendavat biosaadavuse suurenemist ei täheldatud.
Dutch: Patiënten werden gedurende 2 jaar gevolgd.
Estonian: Patsientide järelkontroll kestis 2 aastat.
Dutch: Minder belangrijk: • Laag lichaamsgewicht (< 50 kg)
Estonian: Vähemtähtsad: • Madal kehakaal (< 50 kg)
Dutch: • Het gebruik van stollingstests en de interpretatie hiervan
Estonian: • Hüübivustestide kasutamine ja nende tõlgenedamine
Dutch: Pradaxa wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Estonian: Pradaxa't ei soovitata alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
Dutch: Dit verhoogde bloedingsrisico dient afgewogen te worden tegen de urgentie van de ingreep.
Estonian: Seda verejooksu riski tuleb kaaluda sekkumise pakilisuse vastu.
Dutch: Geschatte halfwaardetijd (uur)
Estonian: Hinnanguline poolväärtusaeg (tundides)
Dutch: De behandeling dient voor lange tijd te worden voortgezet.
Estonian: Ravi peab olema pikaajaline.
Dutch: Blisterverpakking en fles 3 jaar
Estonian: Blister ja pudel 3 aastat
Dutch: De resultaten van deze tests dienen voorzichtig te worden geïnterpreteerd.
Estonian: Nende testide tõlgendamisel tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Er werd geen reboundeffect waargenomen.
Estonian: Tagasilöögi efekti ei täheldatud.
Dutch: Indien de operatie niet uitgesteld kan worden, kan het bloedingsrisico verhoogd zijn.
Estonian: Kui operatsiooni ei ole võimalik edasi lükata, võib suureneda verejooksu risk.
Dutch: Onderhoudsdosering vanaf de eerste dag na de operatie
Estonian: Säilitusannus esimesel päeval pärast operatsiooni
Dutch: De richtlijnen voor voorschrijvers dienen de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten:
Estonian: Ordineerimisjuhend peab sisaldama järgmisi võtmetähtsusega ohutussõnumeid:
Dutch: Pradaxa wordt gebruikt bij volwassenen om:
Estonian: Pradaxa't kasutatakse täiskasvanutel:
Dutch: • Druk en draai om te openen.
Estonian: • Avamiseks vajutage ja keerake.
Dutch: Het onderzoek omvatte een observationele follow-up van 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Estonian: Uuringusse oli kaasatud 12-kuuline vaatluse jätkuperiood pärast ravi lõppu.
Dutch: Er waren in fase 3-klinische onderzoeken geen verschillen in werkzaamheid en veiligheid tussen mannen en vrouwen.
Estonian: 3. faasi kliinilistes uuringutes ei täheldatud efektiivsuse ja ohutuse osas mingeid meeste- ja naistevahelisi erinevusi.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze bloedingen niet zichtbaar zijn.
Estonian: Mõningatel juhtudel võivad need veritsused olla varjatud.
Dutch: • Zorg ervoor dat u altijd deze kaart bij u heeft • Zorg ervoor dat u altijd de meest recente versie heeft
Estonian: • Veenduge, et kasutate alati kõige uuemat versiooni
Dutch: Gegevens uit niet-interventionele onderzoeken
Estonian: Andmed mittesekkuvatest uuringutest
Dutch: • Bacteriële endocarditis
Estonian: • Bakteriaalne endokardiit
Dutch: • Recent biopt, groot trauma
Estonian: • Hiljutine biopsia, suurem trauma
Dutch: Indien mogelijk dient een operatie of ingreep uitgesteld te worden tot ten minste 12 uur na de laatste dosis.
Estonian: Operatsiooni/interventsiooni tuleb võimalusel edasi lükata vähemalt kuni 12 tundi viimasest annusest.
Dutch: • SSRI's of SNRI's
Estonian: • SSRI või SNRI
Dutch: CrCL (ml/min) 30 ≤ en < 50 50 ≤ en < 80
Estonian: CrCL(ml/min) 30 ≤ ja < 50 50≤ ja < 80
Dutch: Bij alle patiënten en in het bijzonder bij ouderen (> 75 jaar), omdat nierinsufficiëntie vaak kan voorkomen bij deze leeftijdscategorie:
Estonian: Kõigil patsientidel ja eriti eakatel (> 75 aasta vanused), kuna selles vanuserühmas võib sageli esineda neerufunktsiooni kahjustust:
Dutch: Leeftijd (jaar) 65 ≤ en < 75
Estonian: Vanus (aastad) 65 ≤ ja < 75
Dutch: De klinische onderzoeken zijn uitgevoerd in een patiëntenpopulatie met een gemiddelde leeftijd > 65 jaar.
Estonian: Kliinilised uuringud on läbi viidud patsiendipopulatsioonil keskmise vanusega > 65 aasta.
Dutch: • Aangeboren of opgelopen stollingsaandoeningen
Estonian: • Kaasasündinud või omandatud hüübivushäired
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Estonian: Mitmikpakendi komponent, mitte müüa eraldi.
Dutch: 10 dagen (knievervangende operatie) of 28-35 dagen (heupvervangende operatie)
Estonian: 10 päeva (põlveliigese asendamise operatsioon) või 28…35 päeva (puusaliigese asendamise operatsioon)
Dutch: Etnische oorsprong
Estonian: Etniline päritolu
Dutch: Tot dan moeten de INR-waarden met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Estonian: Seniks tuleb INR väärtust tõlgendada ettevaatusega.
Dutch: Concentraten van stollingsfactoren (geactiveerd of niet-geactiveeerd) of recombinant factor VIIa kunnen worden overwogen.
Estonian: Kaalutleda võib hüübimisfaktorite kontsentraatide (aktiveeritud või aktiveerimata) või rekombinantse VIIa faktori kasutamist.
Dutch: ® kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: ®'t võib võtta koos söögiga või ilma.
Dutch: Zwarte drukinkt Schellak
Estonian: Must trükivärv Šellak
Dutch: Farmacodynamische interacties (zie rubriek 4.5)
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed (vt lõik 4.5)
Dutch: ® verdunt het bloed, dit voorkomt dat u gevaarlijke bloedstolsels krijgt.
Estonian: ® vedeldab verd, mis hoiab teil ära ohtlike verekämpude tekkimise.
Dutch: Voor de indicatie DVT/PE zijn de veiligheid en werkzaamheid van Pradaxa bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar nog niet vastgesteld.
Estonian: SVT/PE näidustusel ei ole Pradaxa ohutust ja efektiivsust lastel vanuses sünnist kuni 18. eluaastani veel kindlaks tehtud.
Dutch: Instructies voor het openen van de blisters
Estonian: Blistrite avamise juhised
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 maart 2008 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. märts 2008
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Estonian: Lõikudes 4.8 ja 5.1 on kirjeldatud hetkel olemasolevaid andmeid, kuid annustamist ei saa soovitada.
Dutch: Bovendien werd in een niet-interventioneel onderzoek (Graham DJ et al., Circulation.
Estonian: Lisaks seostati mittesekkuvas uuringus [Graham, D. J. et al., Circulation.
Dutch: Dood door alle oorzaken
Estonian: Surmad muul põhjusel
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten:
Estonian: Arsti õppepakendis peab sisalduma:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotische middelen, directe trombineremmers, ATC-code: B01AE07
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained, otsesed trombiini inhibiitorid, ATC-kood: B01AE07.
Dutch: De behandeling met Pradaxa mag niet worden gestaakt zonder medisch advies.
Estonian: Pradaxa-ravi ei tohi lõpetada ilma arstiga nõu pidamata.
Dutch: Belangrijk:
Estonian: Tähtsamad:
Dutch: Hoewel hoge aPTT-waarden voorzichtig moeten worden geïnterpreteerd, wijst een hoge aPTT-waarde erop dat de patiënt is geanticoaguleerd.
Estonian: Ehkki kõrgeid aPTT väärtusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, näitab kõrge aPTT väärtus, et patsiendil on avaldunud ravimi antikoagulatiivne toime.
Dutch: De verdunde trombinetijd (dTT), de ecarinestollingstijd (ECT) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) kunnen nuttige informatie verschaffen, maar de resultaten moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd vanwege de verschillen tussen de testen (zie rubriek 5.1).
Estonian: Lahjendatud trombiini aeg (dTT), ekariini hüübivusaeg (ECT) ja aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (aPTT) võivad anda kasulikku informatsiooni, kuid analüüside vaheliste erinevuste tõttu tuleb tulemusi tõlgendada ettevaatusega (vt lõik 5.1).
Dutch: De gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-scores waren respectievelijk 1,9 en 1,2.
Estonian: Keskmised CHADS2 ja HAS-BLED-i skoorid olid vastavalt 1,9 ja 1,2.
Dutch: Zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Estonian: Kutsuge otsekohe arst.
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne õppepakendi levitamist õppematerjali sisu ja formaadi, kuid ka kommunikatsiooni plaani osas kokku leppima riiklikult pädeva ametkonnaga.
Dutch: Voor beide operaties geldt, dat de behandeling niet mag worden gestart indien er een bloeding is op de plek van de operatie.
Estonian: Mõlemat tüüpi operatsiooni korral ei tohi ravi alustada, kui operatsiooni koht veritseb.
Dutch: De gemiddelde follow-up periode tijdens de behandeling bedroeg 18,3 maanden.
Estonian: Ravijärgne järelkontroll kestis keskmiselt 18,3 kuud.
Dutch: In levenslange toxicologische studies bij ratten en muizen werd geen bewijs gevonden van een tumorigene potentie van dabigatran bij doses tot maximaal 200 mg/kg.
Estonian: Rottide ja hiirtega läbiviidud eluaegsetest toksikoloogia uuringutest ei saadud mingeid tõendeid dabigatraani tumorigeense potentsiaali kohta kuni 200 mg/kg maksimaalsete annuste puhul.
Dutch: Wanneer moet u medische hulp inroepen
Estonian: Millal pöörduda arsti poole
Dutch: Dabigatran verlengt de trombinetijd (TT), ECT en aPTT.
Estonian: Dabigatraan pikendab trombiiniaega (TT), ECT-d ja aPTT-d.
Dutch: • Laesie of aandoening die als een significante risicofactor voor majeure bloedingen wordt beschouwd.
Estonian: • kahjustus või seisund, mida võib pidada suure verejooksu oluliseks ohuteguriks.
Dutch: De percentages outcome events, waaronder grote bloedingen en andere bloedingen, kwamen overeen met die waargenomen in RE-LY.
Estonian: Lõpptulemuste määrad, sh suured verejooksud ja muud veritsusjuhud, olid kooskõlas RE-LY's täheldatuga.
Dutch: % refereert aan de jaarlijkse incidentie
Estonian: % osutab aastasele juhtumite määrale
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Pradaxa voor en na de operatie exact op de tijden inneemt die uw arts u heeft verteld.
Estonian: Väga oluline on võtta Pradaxa't enne ja pärast operatsiooni täpselt nendel aegadel, nagu arst on teile selgitanud.
Dutch: Pradaxa mag alleen gegeven worden indien het voordeel opweegt tegen de bloedingsrisico's.
Estonian: Pradaxat tohib kasutada ainult siis, kui kasu ületab veritsusriskid.
Dutch: Beoordeling van de verhouding tussen voordelen en risico's
Estonian: Kasu ja riski hindamine
Dutch: e percentiel van de ECT-verlenging van 74 seconden,
Estonian: protsentiilile ECT 74-sekundilise pikenemise osas,
Dutch: De veiligheid van Pradaxa werd beoordeeld in tien fase III-studies waarin 23.393 patiënten werden blootgesteld aan Pradaxa (zie tabel 10).
Estonian: Pradaxa ohutust on hinnatud kümnes III faasi uuringus, kus osales 23 393 Pradaxa't saanud patsienti (vt tabel 10).
Dutch: Symptomatische behandeling dient toegepast te worden naar inzicht van de arts.
Estonian: Kogu sümptomaatilist ravi tuleb teostada vastavalt arsti otsusele.
Dutch: Dabigatran wordt voornamelijk in onveranderde vorm via de urine uitgescheiden, met een snelheid van ongeveer 100 ml/min, overeenkomend met de glomerulusfiltratiesnelheid.
Estonian: Dabigatraan elimineerub eeskätt muutumatul kujul uriini kaudu kiirusega umbes 100 ml/min, olenevalt glomerulaarfiltratsiooni kiirusest.
Dutch: Na het verwijderen van de katheter moet ten minste 2 uur verstrijken voordat de eerste dosis Pradaxa wordt toegediend.
Estonian: Pärast kateetri eemaldamist peab mööduma vähemalt 2 tundi enne Pradaxa esimese annuse manustamist.
Dutch: Bij de mens zijn geen gegevens beschikbaar.
Estonian: Andmed inimeste kohta puuduvad.
Dutch: Pradaxa dient tijdelijk te worden gestaakt.
Estonian: Pradaxa tuleb ajutiselt ära jätta.
Dutch: Hieraan gerelateerde interacties tussen geneesmiddelen worden daarom niet verwacht bij dabigatran.
Estonian: Seetõttu ei ole sellega seotud ravimkoostoimeid dabigatraaniga oodata.
Dutch: Na een intraveneuze dosis werd de radioactiviteit afkomstig van dabigatran voornamelijk uitgescheiden via de urine (85%).
Estonian: Pärast veenisisest annust elimineerus dabigatraanist tulenenud radioaktiivsus eeskätt uriiniga (85%).
Dutch: Patiënten met antifosfolipidensyndroom
Estonian: Antifosfolipiidsündroomiga patsiendid
Dutch: In deze gevallen kan een antistollingstest (zie rubrieken 4.4 en 5.1) helpen te bepalen of de hemostase nog steeds verstoord is.
Estonian: Sellistel juhtudel võib koagulatsiooni test (vt lõigud 4.4 ja 5.1) aidata välja selgitada, kas hemostaas on ikka veel kahjustatud.
Dutch: Start van de behandeling op de dag van de operatie, 1-4 uur nadat de operatie heeft plaatsgevonden
Estonian: Ravi alustamine operatsiooni päeval 1…4 tundi pärast operatsiooni lõppu
Dutch: Omdat deze patiëntenwaarschuwingskaart belangrijke informatie bevat over uw behandeling, moet u de kaart altijd bij u hebben, zodat zorgverleners weten dat u met Pradaxa
Estonian: Kuna see ohutuskaart sisaldab olulist informatsiooni teie ravi kohta, palun kandke kaarti kogu aeg endaga kaasas, teavitamaks meditsiinitöötajaid Pradaxa
Dutch: Leeftijd ≥ 75 jaar
Estonian: • Vanus ≥ 75 aastat
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond voor 64% uit mannen, voor 70% uit patiënten van Kaukasische afkomst en voor 16% uit patiënten van Aziatische afkomst.
Estonian: Patsientide populatsioonis oli 64% mehi, 70% europiidseid ja 16% aasialasi.
Dutch: Niet te berekenen*
Estonian: Mittearvutatav*
Dutch: Cmax en AUC waren dosisproportioneel.
Estonian: Cmax ja AUC olenesid annusest.
Dutch: Patiënten met actieve kanker (DVT/PE)
Estonian: Aktiivse vähktõve patsiendid (SVT/PE)
Dutch: Het risico op spinale of epidurale hematomen kan verhoogd zijn in geval van traumatisch of herhaald prikken of door langdurig gebruik van epidurale katheters.
Estonian: Spinaal- või epiduraalhematoomi risk võib suureneda traumaatilise või korduva punkteerimise tagajärjel ja epiduraalkateetrite pikaajalisel kasutamisel.
Dutch: Proteaseremmers zoals ritonavir
Estonian: Proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir
Dutch: SSRI's en SNRI's verhoogden het bloedingsrisico in RE-LY in alle behandelde groepen.
Estonian: SSRI-d ja SNRI-d suurendasid veritsusriski kõigis RE-LY uuringu ravirühmades.
Dutch: ® zonder met uw arts te overleggen.
Estonian: ® võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingscomplicaties, zie ook rubriek 4.9.
Estonian: Veritsusega seotud tüsistuste ravi vt ka lõik 4.9.
Dutch: In deze situatie dienen Pradaxa en deze geneesmiddelen op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
Estonian: Sellisel juhul tuleb Pradaxa't ja neid ravimeid võtta samal ajal.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Pradaxa en pantoprazol werd een afname in de AUC van dabigatran van ongeveer 30% waargenomen.
Estonian: Pradaxa ja pantoprasooli samaaegsel manustamisel täheldati ligikaudu 30%-list dabigatraani AUC vähenemist.
Dutch: De vergunninghouder dient voor elke therapeutische indicatie een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Pradaxa zullen voorschrijven/gebruiken.
Estonian: Müügiloa hoidja hangib iga ravinäidustuse jaoks õppepakendi, mis on mõeldud kõigile arstidele, kes loodetavasti ordineerivad/kasutavad Pradaxa't.
Dutch: Ook dient toediening van bloedplaatjesconcentraten te worden overwogen in gevallen waarbij trombocytopenie aanwezig is of langwerkende aggregatieremmers zijn gebruikt.
Estonian: Samuti tuleb kaalutleda trombotsüütide kontsentraatide manustamise vajadust sellistel juhtudel, kus esineb trombotsütopeenia või on kasutatud pika toimega trombolüütikume.
Dutch: Pas het moment waarop met de VKA wordt begonnen als volgt aan op basis van CrCL:
Estonian: VKA alustamine tuleb kohandada vastavalt CrCL järgnevalt:
Dutch: • Aanbevelingen voor dosisverlaging bij risicopopulaties
Estonian: • Soovitused annuse vähendamiseks riskirühmadel
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De fles zorgvuldig gesloten houden.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoidke pudel tihedalt suletuna.
Dutch: Bij alle patiënten werd voorafgaand aan katheterablatie een transoesofageale echocardiografie (TEE) gemaakt.
Estonian: Kõigile patsientidele tehti enne kateeterablatsiooni transösofageaalne ultraheliuuring.
Dutch: Het relatieve risico was het hoogst bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Estonian: Suhteline risk oli kõige kõrgem vähemalt 75 aasta vanustel patsientidel.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ernstige allergische reactie heeft die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt.
Estonian: Rääkige otsekohe arstile, kui teil esineb tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis
Estonian: Maksimaalne annus ööpäevas
Dutch: Geen van deze aandoeningen vertoonde invloed op de effecten van dabigatran op VTE-preventie of de mate van bloeding.
Estonian: Neist haigustest mitte ükski ei ilmutanud mingit mõju dabigatraani toimetele VTE profülaktika või veritsuste osas.
Dutch: Pradaxa® Informatie voor de patiënt Over uw behandeling
Estonian: Pradaxa ® info patsiendile Informatsioon teie ravi kohta