FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας αφού η παρόξυνση της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία είναι πιθανόν να οδηγήσει σε ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei ole soovitatav ravi katkestada, sest hepatiidi ravijärgne ägenemine võib põhjustada maksa dekompensatsiooni.
Greek: Οι αυτόματες παροξύνσεις στη χρόνια ηπατίτιδα Β είναι σχετικά συνηθισμένες και χαρακτηρίζονται από παροδικές αυξήσεις στην αμινοτρανφεράση της αλανίνης (ALT) ορού.
Estonian: Kroonilise B-hepatiidi spontaansed ägenemised on suhteliselt sagedased ja neile on iseloomulik seerumi alaniini aminotransferaasi (ALAT) sisalduse lühiajaline suurenemine.
Greek: • Σε ασθενείς αρνητικούς στο HBeAg χωρίς κίρρωση, η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον έως την ορομετατροπή των HBs ή έως ότου υπάρξουν ενδείξεις απώλειας της αποτελεσματικότητας.
Estonian: • HBeAg-negatiivsetel tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt HBs-i serokonversioonini või kuni ilmneb efektiivsuse kadumine.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα με βάση την ανάλυση της Εβδομάδας 96.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi 96.
Greek: Μετάδοση του ιού HBV
Estonian: HBV ülekandumine
Greek: Το Vemlidy ικανοποίησε τα κριτήρια μη κατωτερότητας επιτυγχάνοντας HBV DNA μικρότερο από τα 29 IU/ml όταν συγκρίθηκε με το tenofovir disoproxil fumarate.
Estonian: Vemlidy vastas tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga võrreldes mittehalvemuse kriteeriumitele, saavutades HBV DNA alla 29 RÜ/ml.
Greek: Εξάρσεις κατά τη θεραπεία
Estonian: Ägenemine ravi ajal
Greek: Το tenofovir alafenamide εισέρχεται στα πρωτογενή ηπατοκύτταρα με παθητική διάχυση και με τους ηπατικούς μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1 και OATP1B3.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid siseneb primaarsetesse hepatotsüütidesse passiivse difusiooni teel ja maksa tagasihaarde transporteritega OATP1B1 ja OATP1B3.
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, που περιέχουν: κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη
Estonian: • seenevastaseid ravimeid, mida kasutatakse seennakkuste ravimiseks ja mis sisaldavad: ketokonasooli või itrakonasooli.
Greek: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Raltegravir
Estonian: ↔ tenofoviiralafenamiid ↔ raltegraviir
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφαλείας σχετικά με τη χρήση του Vemlidy στην αντιμετώπιση ασθενών με λοίμωξη από HBV και CrCl < 30 ml/min.
Estonian: Vemlidy kasutamise kohta HBV-infektsiooniga patsientidel, kelle CrCl on < 30 ml/min, ohutusandmed puuduvad.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vemlidy
Estonian: Kuidas Vemlidy't säilitada
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών που ελάμβαναν το Vemlidy, πραγματοποιήθηκε ανάλυση της αλληλουχίας σε ζευγαρωμένα κατά την έναρξη και τη θεραπεία απομονώματα HBV, σε ασθενείς οι οποίοι είτε είχαν παρουσιάσει ιολογική διάσπαση (2 διαδοχικές επισκέψεις με HBV DNA ≥ 69 IU/ml αφότου είχαν < 69 IU/ml ή 1,0 log10 ή μεγαλύτερη αύξηση στο HBV DNA από το ναδίρ) ή ασθενείς με HBV DNA ≥ 69 IU/ml κατά την Εβδομάδα 96 ή την πρώιμη διακοπή κατά ή μετά την Εβδομάδα 24.
Estonian: Vemlidy't saanud patsientide andmete koondanalüüsil võrreldi sekventsanalüüsis paariti ravieelseid ja raviaegseid HBV-isolaate patsientidel, kellel oli olnud kas viroloogiline läbimurre (HBV DNA ≥ 69 RÜ/ml 2 järjestikusel visiidil pärast taset< 69 RÜ/ml või HBV DNA suurenemine 1,0 log10 või rohkem võrreldes minimaalse väärtusega) või patsientidel, kelle HBV DNA ≥ 69 RÜ/ml 96. nädalal või enneaegsel katkestamisel 24. nädalal või hiljem.
Greek: Ο μεταβολισμός είναι μια κύρια οδός αποβολής για το tenofovir alafenamide στους ανθρώπους, αντιπροσωπεύοντας > 80% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης.
Estonian: Inimestel on tenofoviiralafenamiidi peamine eritumistee metabolism, selle vahendusel eritub > 80% suukaudsest annusest.
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι το tenofovir alafenamide μεταβολίζεται σε tenofovir (κύριος μεταβολίτης) από την καρβοξυλεστεράση-1 στα ηπατοκύτταρα και από την καθεψίνη Α στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBMC) και τα μακροφάγα.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tenofoviiralafenamiid metaboliseerub hepatotsüütides karboksüülesteraas-1 vahendusel ja vere perifeersetes mononukleaarsetes rakkudes ja makrofaagides katepsiin A vahendusel tenofoviiriks (peamine metaboliit).
Greek: Το διφωσφορικό tenofovir αναστέλλει την αντιγραφή του HBV μέσω της ενσωμάτωσης στο ιικό DNA από την ανάστροφη μεταγραφάση του HBV, οδηγώντας στον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Estonian: Tenofoviirdifosfaat inhibeerib HBV-replikatsiooni, inkorporeerudes HBV-pöördtranskriptaasi vahendusel viiruslikku DNA-sse, mille tulemuseks on DNA-ahela katkemine.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide ή του tenofovir μεταξύ εφήβων και ενήλικων ασθενών με λοίμωξη HIV-1.
Estonian: Kliiniliselt olulisi erinevusi tenofoviiralafenamiidi ega tenofoviiri farmakokineetikas HIV-1 nakkusega noorukite ja täiskasvanud uuritavate vahel ei täheldatud.
Greek: Εμφάνιση του Vemlidy και περιεχόμενα της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Vemlidy välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Το Vemlidy ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg) (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Vemlidy on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 35 kg) (vt lõik 5.1).
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και τον ιό HIV
Estonian: Samaaegne B-hepatiidi ja HIV-infektsioon
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat (E470b)
Greek: Μετά από την Εβδομάδα 96, οι ασθενείς είτε παρέμειναν στην αρχική τυφλοποιημένη θεραπεία τους είτε έλαβαν θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με Vemlidy.
Estonian: Patsiendid jätkasid pärast 96 nädalat esmase pimemeetodil tehtava raviga või neile manustati teadvalt Vemlidy't.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Eakad Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς με CrCl < 15 ml/min, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda patsientidele, kelle CrCl on < 15 ml/min ja kes ei saa hemodialüüsi (vt lõik 4.4).
Greek: GS-331007στ
Estonian: ↔ GS-331007
Greek: Οι τιμές EC50 (50% αποτελεσματική συγκέντρωση) για το tenofovir alafenamide κυμάνθηκαν από 34,7 έως 134,4 nM, με συνολική μέση EC50 στα 86,6 nM.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi EC50 (50% efektiivne kontsentratsioon) väärtused olid vahemikus 34,7...134,4 nM, üldine keskmine EC50 oli 86,6 nM. CC50 (50% tsütotoksiline kontsentratsioon) HepG2-rakkudes oli > 44 400 nM.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, κίτρινου χρώματος και στρογγυλού σχήματος, διαμέτρου 8 mm που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη «25» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Estonian: Kollased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 8 mm, tableti ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel küljel „25".
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μακρογόλη (Ε1521), τάλκης (Ε553b), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172).
Greek: Η συγχορήγηση του Vemlidy με ισχυρούς αναστολείς της P-pg (π.χ. ιτρακοναζόλη και κετοκοναζόλη) μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
Estonian: Vemlidy koosmanustamine P-gp tugevate inhibiitoritega (nt itrakonasool ja ketokonasool) võib suurendada tenofoviiralafenamiidi kontsentratsiooni plasmas.
Greek: Το ενδοκυτταρικό tenofovir στη συνέχεια φωσφορυλιώνεται στον φαρμακολογικά ενεργό μεταβολίτη διφωσφορικό tenofovir.
Estonian: Seejärel fosforüülitakse rakusisene tenofoviir farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks tenofoviirdifosfaadiks.
Greek: Το tenofovir alafenamide αποβάλλεται κυρίως μετά τον μεταβολισμό σε tenofovir.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid eritub peamiselt pärast tenofoviiriks metaboliseerumist.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, η μέση τιμή του HBV DNA στο πλάσμα ήταν 7,6 log10 IU/ml, η μέση τιμή ALT ορού ήταν 120 U/L, ενώ το 7% των ασθενών είχε ιστορικό κίρρωσης.
Estonian: Uuringueelselt oli keskmine HBV DNA-sisaldus plasmas 7,6 log10 RÜ/ml, keskmine seerumi ALAT oli 120 Ü/l ja 7% patsientidest oli anamneesis tsirroos.
Greek: Το Vemlidy δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή με βάρος μικρότερο των 35 kg.
Estonian: Vemlidy ei ole uuritud alla 12 aasta vanustel ja alla 35 kg kaaluvatel lastel.
Greek: Όταν διορθωθούν ως προς τη σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, οι μη συνδεδεμένες (ελεύθερες) συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα είναι παρόμοιες τόσο για τη σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία όσο και την κανονική ηπατική λειτουργία.
Estonian: Valguga seonduvuse suhtes korrigeeritud, seondamata (vaba) tenofoviiralafenamiidi kontsentratsioon plasmas on raske maksafunktsiooni kahjustuse ja normaalse maksafunktsiooni korral sarnane.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy σε ενήλικες ή εφήβους (ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 35 kg) με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 15 ml/min ή σε ασθενείς με CrCl < 15 ml/min οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses vähemalt 12 aastat ja kehakaaluga vähemalt 35 kg), kelle hinnanguline kreatiniini kliirens (CrCl) on ≥ 15 ml/min, või hemodialüüsi saavatel patsientidel, kelle CrCl on < 15 ml/min, ei ole vaja Vemlidy annust kohandada.
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι ένα υπόστρωμα των OATP1B1 και OATP1B3 in vitro.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on OATP1B1 ja OATP1B3 substraat in vitro.
Greek: Τα απομονώματα HBV που εκφράζουν τις υποκαταστάσεις rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G ή rtM250V και σχετίζονται με την αντοχή στην εντεκαβίρη παρέμειναν ευαίσθητα στο tenofovir alafenamide.
Estonian: HBV-isolaadid, mis sisaldasid rtL180M, rtM204V ja lisaks rtT184G, rtS202G või rtM250V asendusi, mida seostatakse resistentsusega entekaviiri suhtes, jäid tundlikuks tenofoviiralafenamiidi suhtes.
Greek: Η ασφάλεια του Vemlidy υποστηρίζεται επίσης από συγκεντρωτικά δεδομένα από ασθενείς στις Μελέτες 108 και 110 οι οποίοι παρέμειναν σε τυφλοποιημένη θεραπεία από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 και επιπρόσθετα από ασθενείς στην ανοικτή φάση των Μελετών 108 και 110 από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 (N = 361 παρέμειναν στο Vemlidy, N = 180 άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96).
Estonian: Vemlidy ohutus põhineb samuti uuringute 108 ja 110 patsientide koondandmetel, kes jätkasid pimemeetodil tehtava raviga 96. nädalast kuni 120. nädalani ning samuti nende patsientide andmetel, kes osalesid uuringute 108 ja 110 avatud faasis 96. nädalast kuni 120. nädalani (N=361 Vemlidy-ravi korral, N=180, kui alates 96. nädalast manustati tenofoviirdisoproksiilfumaraadi asemel Velmidy't).
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Vemlidy χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Estonian: Kui te lõpetate Vemlidy võtmise Ärge lõpetage Vemlidy võtmist arstiga nõu pidamata.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, η μέση τιμή του HBV DNA στο πλάσμα ήταν 5,8 log10 IU/ml, η μέση τιμή ALT ορού ήταν 94 U/L, ενώ το 9% των ασθενών είχε ιστορικό κίρρωσης.
Estonian: Uuringueelselt oli keskmine HBV DNA-sisaldus plasmas 5,8 log10 RÜ/ml, keskmine seerumi ALAT oli 94 Ü/l ja 9% patsientidest oli anamneesis tsirroos.
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων είναι αυτοπεριοριζόμενες, όμως είναι πιθανόν να παρουσιαστούν σοβαρές παροξύνσεις, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων, μετά τη διακοπή της θεραπείας για την ηπατίτιδα Β.
Estonian: Enamik juhte mööduvad iseenesest, kuid pärast B-hepatiidi ravi katkestamist on esinenud ka raskekujulisi, sealhulgas surmaga lõppenud ägenemisi.
Greek: Το Vemlidy περιέχει τη δραστική ουσία tenofovir alafenamide.
Estonian: Vemlidy sisaldab toimeainet tenofoviiralafenamiid.
Greek: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Νεβιραπίνη
Estonian: ↔ tenofoviiralafenamiid ↔ nevirapiin
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja Vemlidy annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Δεν εντοπίστηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική σύμφωνα με την ηλικία ή την εθνικότητα.
Estonian: Farmakokineetikas ei ole täheldatud vanusest ega etnilisest päritolust tingitud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Vemlidy σε ασθενείς με CrCl < 15 ml/min οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Vemlidy't ei soovitata kasutada patsientidel, kelle CrCl < 15 ml/min ja kes ei saa hemodialüüsi (vt lõik 4.2).
Greek: Οι πληροφορίες αλληλεπίδρασης φαρμάκων για το Vemlidy με πιθανά συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα συνοψίζονται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔», δύο φορές ημερησίως ως «b.i.d», εφάπαξ δόση ως «s.d.», άπαξ ημερησίως ως «q.d.» και ενδοφλέβια ως «IV»).
Estonian: Kokkuvõtlik teave Vemlidy koostoimete kohta muude samaaegselt kasutada võivate ravimitega on esitatud alljärgnevas tabelis 1 (kasutatud on järgmisi sümboleid: suurenemine „↑", vähenemine „↓", muutusteta „↔"; kaks korda ööpäevas „b.i.d.
Greek: HBV DNA < 29 IU/ml Διαφορά θεραπείαςβ
Estonian: HBV DNA < 29 RÜ/ml Ravi erinevusb
Greek: Την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στη διαχείριση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Estonian: Ravi peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravikogemusega arst.
Greek: ↔ Efavirenz
Estonian: ↔ efaviirens
Greek: (N = 285)
Estonian: Vemlidy (N = 285)
Greek: Στη Μελέτη 108, ασθενείς αρνητικοί στο HBeAg και με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία, οι οποίοι είτε ήταν πρωτοθεραπευόμενοι είτε είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν το Vemlidy (25 mg, N = 285) άπαξ ημερησίως ή tenofovir disoproxil fumarate (300 mg, Ν = 140) άπαξ ημερησίως.
Estonian: Uuringus 108 randomiseeriti HBeAg-negatiivsed, varem ravi mittesaanud ja varem ravitud, kompenseeritud maksafunktsiooniga patsiendid suhtes 2 : 1 saama Vemlidy't (25 mg; N = 285) üks kord ööpäevas või tenofoviirdisoproksiilfumaraati (300 mg; N = 140) üks kord ööpäevas.
Greek: Οξκαρβαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη
Estonian: Okskarbasepiin Fenobarbitaal
Greek: Norelgestromin
Estonian: Norelgestromiin
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι ένα φωσφοροαμιδικό προφάρμακο του tenofovir (ανάλογο της μονοφωσφορικής 2'-δεοξυαδενοσίνης).
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on tenofoviiri fosfonoamidaadi eelravim (2'-deoksüadenosiinmonofosfaadi analoog).
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο αυτές οι αυξήσεις στην ALT ορού γενικώς δεν συνοδεύονται από αύξηση στη συγκέντρωση της χολερυθρίνης στον ορό ή από ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei kaasne nende seerumi ALAT-sisalduse suurenemistega üldjuhul bilirubiini kontsentratsiooni suurenemist seerumis ega maksa dekompensatsiooni.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μακρογόλη (Ε1521) Τάλκης (Ε553b) Οξείδιο σιδήρου, κίτρινο (Ε172)
Estonian: Polüvinüülalkohol (E1203) Titaandioksiid (E171) Makrogool (E1521) Talk (E553b)
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης (χορηγούμενης από το στόματος ή IV).
Estonian: Midasolaami (manustatuna suukaudselt või IV) annuseid ei ole vaja kohandada.
Greek: Οι εκθέσεις του tenofovir alafenamide είναι ανάλογες προς τη δόση στο εύρος δόσης από 8 έως 125 mg.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi kontsentratsioonid on annusega proportsioonis annusevahemikus 8...125 mg.
Greek: Η σύνδεση του tenofovir alafenamide με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε δείγματα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ήταν περίπου 80%.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal kogutud proovides oli tenofoviiralafenamiidi seonduvus inimese plasmavalkudega ligikaudu 80%.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση του tenofovir alafenamide στις έγκυες γυναίκες.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Greek: Μελέτη 108 (Αρνητικοί στο HBeAg) Μελέτη 110 (Θετικοί στο HBeAg)
Estonian: Uuring 108 (HBeAg-negatiivne) Uuring 110 (HBeAg-positiivne) Vemlidy (N = 285)
Greek: Στη Μελέτη 110, ασθενείς θετικοί στο HBeAg και με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία, οι οποίοι είτε ήταν πρωτοθεραπευόμενοι είτε είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν το Vemlidy (25 mg, N = 581) άπαξ ημερησίως ή tenofovir disoproxil fumarate (300 mg, Ν = 292) άπαξ ημερησίως.
Estonian: Uuringus 110 randomiseeriti HBeAg-positiivsed, varem ravi mittesaanud ja varem ravitud, kompenseeritud maksafunktsiooniga patsiendid suhtes 2 : 1 saama Vemlidy't (25 mg; N = 581) üks kord ööpäevas või tenofoviirdisoproksiilfumaraati (300 mg; N = 292) üks kord ööpäevas.
Greek: Το Vemlidy είναι πιθανόν να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Estonian: Vemlidy kasutamine koos muude ravimitega võib põhjustada koostoimeid.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει κάποια δόση και δεν έχουν παρέλθει περισσότερες από 18 ώρες από τη συνήθη ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει το Vemlidy όσο το δυνατόν συντομότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό σχήμα που ακολουθεί.
Estonian: Juhul kui patsiendil jääb üks annus vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud alla 18 tunni, peab ta manustama Vemlidy't võimalikult kiiresti ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το tenofovir alafenamide συσχετίστηκε με μικρότερες μέσες ποσοστιαίες μειώσεις στην οστική πυκνότητα (ΟΠ, όπως αυτή μετρήθηκε με ανάλυση απορροφησιομετρίας ακτίνων Χ διπλής ενέργειας [DXA] ισχίου και οσφυϊκής μοίρας) σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας.
Estonian: Mõlemas uuringus seostati tenofoviiralafenamiidi luu mineraalse tiheduse (LMT, mõõdetud puusa ja lülisamba lumbaalosa DXA-analüüsiga [dual energy X ray absorptiometry]) protsentuaalselt väiksema keskmise vähenemisega võrreldes tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga pärast 96-nädalast ravi.
Greek: Σε ασθενείς που παρέμειναν σε τυφλοποιημένη θεραπεία πέραν της Εβδομάδας 96 στις Μελέτες 108 και 110, οι μεταβολές από την αρχική μέτρηση στις εργαστηριακές παραμέτρους της νεφρικής λειτουργίας σε κάθε ομάδα την Εβδομάδα 120 ήταν παρόμοιες με εκείνες της Εβδομάδας 96.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid uuringutes 108 ja 110 pimemeetodil tehtavat ravi pärast 96. nädalat, olid ravieelsed neerufunktsiooni laboratoorsed näidud 120. nädalal igas rühmas sarnased 96. nädala näitudega.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460(i)), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Estonian: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E470b).
Greek: Η οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε ως ελάττωση της ΟΠ σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir τουλάχιστον τέσσερις φορές μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide.
Estonian: Luutoksilisust täheldati LMT vähenemisena rottidel ja koertel tenofoviiri kontsentratsioonide juures, mis on vähemalt neli korda suuremad kui eeldatavad tenofoviiralafenamiidi manustamisjärgsed kontsentratsioonid.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Vemlidy με ορισμένα αντιεπιληπτικά (π.χ. καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη), αντιμυκοβακτηριακά (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και ριφαπεντίνη) ή υπερικό (βαλσαμόχορτο/St.
Estonian: Vemlidy't ei soovitata koosmanustada teatud krambivastaste ravimite (nt karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin), mükobakterite vastaste ravimite (nt rifampitsiin, rifabutiin ja rifapentiin) ega naistepunaga, mis kõik on P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijad ja võivad vähendada tenofoviiralafenamiidi kontsentratsiooni plasmas.
Greek: Τα απομονώματα HBV που εκφράζουν τις υποκαταστάσεις rtV173L, rtL180M και rtM204V/I και σχετίζονται με την αντοχή στη λαμιβουδίνη παρέμειναν ευαίσθητα στο tenofovir alafenamide (< 2πλάσια μεταβολή στην EC50).
Estonian: HBV-isolaadid, mis sisaldasid rtV173L, rtL180M ja rtM204V/I asendusi, mida seostatakse resistentsusega lamivudiini suhtes, jäid tundlikuks tenofoviiralafenamiidi suhtes (EC50 muutus < 2 korda).
Greek: ζ Ο επικρατέστερος κυκλοφορούν νουκλεοσιδικός μεταβολίτης του sofosbuvir.
Estonian: g Põhiline tsirkuleeriv sofosbuviiri nukleosiidne metaboliit.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στο Vemlidy από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 στη διπλά τυφλή φάση και στην υποομάδα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με Vemlidy (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Topeltpimedas faasis ei tuvastatud Vemlidy'le 96. nädalast kuni 120. nädalani täiendavaid kõrvaltoimeid, samuti ei täheldatud täiendavaid kõrvaltoimeid nende uuringus osalejate alarühmas, kes kasutasid teadvalt Vemlidy't (vt lõik 5.1).
Greek: Η συγχορήγηση του Vemlidy με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν την P-gp και την BCRP είναι πιθανόν να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
Estonian: Vemlidy koosmanustamine P-gp-d ja BCRP-d inhibeerivate ravimitega võib suurendada tenofoviiralafenamiidi kontsentratsioone plasmas.
Greek: Μια ελάχιστη διήθηση ιστιοκυττάρων ήταν παρούσα στον οφθαλμό σε σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir alafenamide και στο tenofovir περίπου 4 και 17 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide.
Estonian: Koertel ilmnes silmas minimaalne histiotsüütide infiltratsioon tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri kontsentratsioonide juures, mis on vastavalt ligikaudu 4 ja 17 korda suuremad kui eeldatavad tenofoviiralafenamiidi manustamisjärgsed kontsentratsioonid.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Vemlidy, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει άλλο δισκίο.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab 1 tunni jooksul pärast Vemlidy võtmist, peab ta võtma veel ühe tableti.
Greek: Πίνακας 5: HBV DNA και επιπρόσθετοι παράγοντες αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 96α Μελέτη 108 (Αρνητικοί στο HBeAg)
Estonian: Tabel 5: HBV DNA ja täiendavad efektiivsuse parameetrid 96. nädalala
Greek: ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg από του στόματος, q.d.)
Estonian: SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Norgestimaat (0,180 mg / 0,215 mg /
Greek: Μεταβολές στις μετρήσεις της νεφρικής λειτουργίας Και στις δύο μελέτες, το tenofovir disoproxil fumarate συσχετίστηκε με μικρότερες αλλαγές στις παραμέτρους νεφρικής ασφάλειας (μικρότερες διάμεσες μειώσεις στην εκτιμώμενη CrCl κατά Cockcroft-Gault και μικρότερες διάμεσες ποσοστιαίες αυξήσεις στον λόγο της συνδεόμενης με ρετινόλη πρωτεΐνης προς κρεατινίνη ούρων και τον λόγο βήτα-2-μικροσφαιρίνης προς κρεατινίνη ούρων) σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Estonian: Mõlemas uuringus seostati tenofoviiralafenamiidi neerufunktsiooni ohutusparameetrite väiksemate muutustega (hinnangulise CrCl väiksem keskmine vähenemine Cockrofti Gaulti meetodil, uriini retinooli siduva valgusisalduse ja kreatiniini keskmise suhte ning uriini beeta-2 mikroglobuliini sisalduse ja kreatiniini suhte protsentuaalselt väiksem suurenemine) võrreldes tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga pärast 96-nädalast ravi (vt ka lõik 4.4).
Greek: Το Vemlidy δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir alafenamide ή adefovir dipivoxil.
Estonian: Vemlidy't ei tohi koosmanustada ravimitega, mis sisaldavad tenofoviirdisoproksiilfumaraati, tenofoviiralafenamiidi või adefoviirdipivoksiili.