FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien zur Anwendung von Quinsair bei Kindern wurden jedoch zwei Fälle von Arthralgie beobachtet, und insbesondere in Anbetracht der bei Tieren beobachteten Auswirkungen auf das Knorpelgewebe fehlen Daten zur Langzeitsicherheit (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Danish: Der er imidlertidobserveret to tilfælde af artralgi hos børn i kliniske studier med Quinsair, og der mangler data om sikkerheden på langt sigt, især i relation til de virkninger på brusk, der er observeret hos dyr (se pkt.
German: Wenden Sie Quinsair täglich 28 Tage lang an und legen Sie anschließend eine 28-tägige Behandlungspause ein, in der Sie Quinsair nicht anwenden.
Danish: Du skal bruge Quinsair hver dag i 28 dage, hvorefter du holder en pause på 28 dage, hvor du ikke inhalerer Quinsair.
German: Das gewichtsbasierte Dosierungsschema resultierte in einer über den Alters- (7 bis 16 Jahre) und Gewichtsbereich (22 bis 61 kg) der Studie konsistenten Serum- und Sputum-PK-Exposition.
Danish: Den vægtbaserede dosisplan resulterede i ensartet PK-eksponering i serum og spyt på tværs af aldersintervallet (7 til 16 år) og vægtintervallet (22 til 61 kg), der observeredes i studiet.
German: Diese besteht aus einer inneren Faltschachtel mit 56 Ampullen und einer Packungsbeilage.
Danish: Denne omfatter en indre papæske, der indeholder 56 ampuller og en indlægsseddel.
German: Deshalb sollten Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når fluorquinoloner, herunder levofloxacin, anvendes i disse populationer.
German: Wie bereiten Sie Ihr Verneblersystem für die Inhalation des Arzneimittels vor?
Danish: Klargøring af nebulisatorsystemet til inhalering af medicinen?
German: Der Vernebler sollte für die Dauer eines 28-tägigen Behandlungszyklus verwendet werden.
Danish: Ét nebulisatorhåndsæt skal anvendes til ét 28 dages behandlingsforløb.
German: Es wird empfohlen, dass sich Patienten während und bis zu 48 Stunden nach Absetzen der Behandlung nicht unnötig starker Sonnenbestrahlung oder künstlichen UV-Strahlungen (z. B. Höhensonne, Solarium) aussetzen, um eine Photosensibilisierung zu vermeiden.
Danish: Det anbefales, at patienter ikke udsætter sig unødigt for kraftigt sollys eller for kunstige UV-stråler (f.eks. højfjeldssol, solarium), mens de er i behandling og i 48 timer efter behandlingsafslutning, for at forhindre lyssensibilisering.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Würgereiz, Dyspepsie*, Flatulenz*
Danish: Kløgning, Dyspepsi*, Flatulens*
German: Die Levofloxacin-Konzentrationen waren unter gleichzeitiger Fenbufen-Medikation etwa 13% höher als bei alleiniger Gabe.
Danish: Levofloxacinkoncentrationer var ca. 13% højere ved tilstedeværelse af fenbufen, end når det blev administreret alene.
German: b Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE) c Die Nicht-Unterlegenheit wurde mithilfe einer vorab definierten, fixierten Nichtunterlegenheitsspanne von 4 %
Danish: c Non-inferioritet blev testet ved anvendelse af en præspecificeret, fast non-inferioritetsmargin på 4% på dag 28
German: Die empfohlene Dosis beträgt 240 mg (eine Ampulle) und sollte zweimal täglich inhaliert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis er 240 mg (én ampul), der administreres ved inhalation to gange dagligt (se pkt.
German: Tabellarische Zusammenfassung der unter Quinsair berichteten Nebenwirkungen
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger, der er rapporteret med Quinsair
German: Was Quinsair enthält - Der Wirkstoff ist Levofloxacin.
Danish: Quinsair indeholder: - Aktivt stof: levofloxacin.
German: Sicherstellen, dass die Lippen das Mundstück umschließen.
Danish: Man skal sørge for, at patientens læber lukker omkring mundstykket.
German: Die Verabreichung mehrerer Dosen von Quinsair 240 mg zweimal täglich mittels Inhalation führte zu einer etwa 50 % geringeren systemischen Levofloxacin-Exposition, als die systemische Gabe vergleichbarer Dosen (siehe Tabelle 3).
Danish: Flerdosisadministration af Quinsair 240 mg to gange dagligt ved hjælp af inhalation resulterede i en systemisk eksponering for levofloxacin, der var ca. 50% lavere, end der observeredes efter systemisk administration af sammenlignelige doser (se tabel 3).
German: - Schwere Hautreaktionen
Danish: - Kraftige hudreaktioner
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Quinsair
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Quinsair
German: Levofloxacin verursachte keine Beeinträchtigung der Fertilität oder der Fortpflanzungsleistung bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Levofloxacin forårsagede ingen nedsættelse af fertilitet eller reproduktionsevne hos rotter (se pkt.
German: Schlaflosigkeit* Angstgefühl*, Depression*
Danish: Angst*, Depression*
German: KI = Konfidenzintervall; FEV1 = forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde; ITT = Intent-to-Treat (alle randomisierten Patienten); p = p-Wert; SD = Standard Deviation (Standardabweichung); SE = Standard Error (Standardfehler); TIS = Tobramycin-Inhalationslösung (tobramycin inhalation solution).
Danish: CI = konfidensinterval, FEV1 = forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund, ITT = intent-to-treat (alle randomiserede patienter), P = P-værdi, SD = standardafvigelse, SE = standardfejl, TIS = tobramycininhalationsopløsning.
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate [95 %-KI]:
Danish: LS-middelværdi [95% CI]:
German: - Versuchen Sie nicht Quinsair mithilfe anderer Verneblertypen zu inhalieren.
Danish: - Forsøg ikke at inhalere Quinsair ved hjælp af en anden type nebulisatorhåndsæt.
German: Sehr selten entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und selbstgefährdendem Verhalten - manchmal bereits nach einer einzelnen Dosis von Levofloxacin
Danish: I meget sjældne tilfælde har disse udviklet sig til selvmordstanker og en adfærd, hvor patienten har været til fare for sig selv, undertiden efter blot en enkelt dosis levofloxacin (se pkt.
German: KI = Konfidenzintervall; FEV1 = forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde; ITT = Intent to Treat (alle randomisierten Patienten); p = p-Wert; SD = Standard Deviation (Standardabweichung); SE = Standard Error (Standardfehler); ANCOVA = Analysis of Covariance (Kovarianzanalyse).
Danish: CI = konfidensinterval, FEV1 = forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund, ITT = intent-to-treat (alle randomiserede patienter), P = P-værdi, SD = standardafvigelse, SE = standardfejl, ANCOVA = analyse af kovarians.
German: Brechen Sie die Anwendung von Quinsair ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, - wenn Sie Gelenkschmerzen, -steifheit und/oder -schwellungen bemerken - wenn Sie Leberprobleme entwickeln.
Danish: Hold straks op med at bruge Quinsair og fortæl det til lægen: - hvis du oplever smerter, stivhed og/eller hævelse i dine led - hvis du får problemer med din lever.
German: Psychotische Reaktionen mit selbstgefährdendem Verhalten, einschließlich suizidaler Gedanken und Handlungen
Danish: Psykotiske forstyrrelser med en adfærd, hvor patienten er til fare for sig selv, herunder selvmordstanker eller selvmordsforsøg
German: In den Studien 204, 207 und 209 war das Ausmaß der relativen Änderung des FEV1-Werts in Prozent des Sollwerts zwischen Studienbeginn und Behandlungsende von Zyklus 1 bei den 51 Jugendlichen mit CF (≥ 12 bis < 18 Jahre und ≥ 30 kg Körpergewicht), die Quinsair 240 mg zweimal täglich erhielten, ähnlich wie bei Erwachsenen.
Danish: I studierne 204, 207 og 209 var den relative ændring i forventet FEV1-procent fra baseline til behandlingsafslutning i cyklus 1 af samme størrelsesorden hos de 51 unge med CF (≥ 12 til < 18 år og med en vægt på ≥ 30 kg), der fik Quinsair 240 mg to gange dagligt, som hos voksne.
German: Wenn Sie nach der Anwendung von Quinsair Schwierigkeiten beim Atmen haben, kann Ihr Arzt Ihnen einen Inhalator mit einem bronchienerweiternden Arzneimittel (z. B. Salbutamol) verschreiben.
Danish: Hvis du oplever vejrtrækningsproblemer efter brug af Quinsair, kan din læge ordinere en inhalator til dig, der indeholder et bronkodilator-lægemiddel (f.eks. salbutamol) (udvider bronkierne i lungerne).
German: Die Inhalation des Arzneimittels mithilfe des Verneblers dauert ungefähr 5 Minuten.
Danish: Det tager ca. 5 minutter at inhalere lægemidlet ved anvendelse af nebulisatoren.
German: N = 93 110 Tage
Danish: N = 93 110 dage
German: - Nervenschäden
Danish: - Nervebeskadigelse
German: Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Quinsair und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
Danish: Hvis dette forekommer, skal du stoppe med at tage Quinsair og straks informere lægen for at forhindre, at der udvikles en muligvis varig tilstand.
German: Am Ende der Behandlung können sich noch wenige Tropfen des Arzneimittels im Behälter befinden.
Danish: Der kan være nogle få dråber medicin tilbage i bunden af beholderen efter endt behandling.
German: Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen
Danish: Patienter, der er prædisponeret for krampeanfald
German: Wenn Sie bei Anwendung von Quinsair eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, efter at have taget Quinsair, skal du straks kontakte lægen, før du fortsætter behandlingen.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevares i den oprindelige pakning for at beskytte mod lys.
German: Nach einigen Sekunden bildet sich ein Aerosolnebel in der Aerosolkammer des Zirela-Verneblers.
Danish: Efter nogle få sekunder begynder en aerosoltåge at strømme ind i aerosolkammeret på Zirela-nebulisatorhåndsættet.
German: Die äußere Faltschachtel enthält außerdem einen Zirela-Vernebler, der zusammen mit der Gebrauchsanweisung des Herstellers in einer Faltschachtel verpackt ist.
Danish: Den ydre papæske indeholder endvidere ét Zirelanebulisatorhåndsæt, der er pakket i sin egen papæske med producentens brugsanvisning.
German: Keine anderen Arzneimittel in den Zirela-Vernebler geben.
Danish: Undlad at komme andre lægemidler i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
German: Darüber hinaus erhielten 14 Kinder mit CF (≥ 6 bis < 12 Jahre) und 13 Jugendliche mit CF (≥ 12 bis < 17 Jahre) Quinsair 180 mg oder 240 mg einmal täglich über 14 Tage.
Danish: Endvidere har 14 børn med CF (≥ 6 til < 12 år) og 13 unge med CF (≥ 12 til < 17 år) fået Quinsair 180 mg eller 240 mg en gang dagligt i 14 dage.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, dass sie die Behandlung abbrechen und ihren Arzt aufsuchen sollen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung entwickeln, wie z. B. Appetitlosigkeit, Ikterus, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz und Druckschmerz im Bauch.
Danish: Patienterne skal informeres om at standse behandlingen og kontakte deres læge, hvis de udvikler tegn og symptomer på leversygdom, såsom anoreksi, gulsot, mørk urin, pruritus eller ømhed i abdomen.
German: Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf diese Art von Arzneimitteln.
Danish: Kvinder, der tager disse typer medicin, har muligvis en større risiko for at blive påvirket.
German: Nach Inhalation von Quinsair wird Levofloxacin systemisch resorbiert und ähnlich wie Levofloxacin nach systemischer Gabe eliminiert.
Danish: Levofloxacin absorberes systemisk efter inhalation af Quinsair og elimineres på tilsvarende måde som levofloxacin efter systemisk administration.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Quinsair eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen von Patienten mit zystischer Fibrose und einer pulmonalen Infektion/Kolonisierung mit P. aeruginosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Quinsair i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population for patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa-lungeinfektion/kolonisering (se pkt.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLE AUS POLYETHYLEN (low-density)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER AMPUL AF LAVDENSITETSPOLYETHYLEN
German: Wenn dies passiert, brechen Sie die Anwendung von Quinsair ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis det sker, skal du straks holde op med at bruge Quinsair og kontakte lægen.
German: Der Anteil der Patienten, die während der Kern- und der Verlängerungsphase von Studie 209 Quinsair erhalten hatten und eine maximalen Levofloxacin-MIC eines P. aeruginosa-Isolats über 1 µg/ml aufwiesen, war bei Behandlungsende in Zyklus 1 und 3 in der Kernphase (76,6 % bis 83,3 %) und bei Behandlungsende in Zyklus 4 bis 6 in der Verlängerungsphase (77,8 % bis 87,5 %) vergleichbar.
Danish: Andelen af patienter, der fik Quinsair gennem studie 209's kerne- og forlængelsesfaser (med et højeste levofloxacin-MIC-P. aeruginosa-isolat, der oversteg 1 µg/ml), var omtrent den samme ved behandlingsafslutning i cyklus 1 og 3 i kernefasen (76,6% til 83,3%) og ved behandlingsafslutning i cyklus 4 til 6 i forlængelsesfasen (77,8% til 87,5%).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Lösung für einen Vernebler enthält Levofloxacinhemihydrat entsprechend 100 mg Levofloxacin.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning indeholder levofloxacinhemihydrat svarende til 100 mg levofloxacin.
German: Da Levofloxacin in der Leber nur in begrenztem Ausmaß metabolisiert wird, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Levofloxacin durch eine Leberfunktionsstörung beeinflusst wird.
Danish: På grund af den begrænsede grad af levofloxacin-metabolisme i leveren forventes farmakokinetikken for levofloxacin ikke at påvirkes af nedsat leverfunktion.
German: Periphere sensorische Neuropathie, periphere sensomotorische Neuropathie,
Danish: Perifer sensorisk neuropati,
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den oprindelige pakning for at beskytte mod lys.
German: Den gesamten Inhalt einer Ampulle in den Arzneimittelbehälter des Zirela-Verneblers drücken.
Danish: Tryk alt indholdet fra én ampul ud i medicinbeholderen i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
German: - Entzündung einer Sehne (Tendinitis) mit Schmerzen, Steifheit und/oder Schwellung der Gelenke.
Danish: - Betændelse i en sene, der medfører smerte, stivhed og/eller hævelse i leddene (tendonitis).
German: Bronchospasmus**, bronchiale Hyperreagibilität,
Danish: Bronkospasme**, Bronkial hyperreaktivitet, Obstruktiv luftvejsforstyrrelse
German: Ermüdung/Schwächegefühl, verminderte Belastbarkeit
Danish: Træthed/asteni, Nedsat anstrengelsestolerance
German: Anwendung von Quinsair Wenden Sie Quinsair zweimal täglich 28 Tage lang an
Danish: Quinsair - behandling Brug det to gange dagligt i 28 dage
German: Tabelle 1: Relative Änderung des FEV1-Werts in Prozent des Sollwerts zwischen Studienbeginn und Tag 28 in placebokontrollierten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quinsair bei CF-Patienten
Danish: Tabel 1: Relativ ændring i forventet FEV1-procent fra baseline til dag 28 i placebokontrollerede studier af virkning og sikkerhed af Quinsair hos patienter med CF Understøttende studier Studie 207 (ITT)
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den am häufigsten auftretenden Wirkungen.
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger først.
German: Hörverlust*
Danish: Høretab*
German: FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts
Danish: Forventet FEV1-procent
German: - Leichte bis schwere Atemprobleme (Bronchospasmus).
Danish: - Vejrtrækningsproblemer, der kan være fra lette til svære (bronkospasme).
German: Das Ausmaß der bakteriziden Aktivität von Levofloxacin hängt ab vom Verhältnis der maximalen Serumkonzentration am Infektionsort (maximum concentration at the site of infection [Cmax]) bzw. der Fläche unter der Kurve (area under the curve [AUC]) und der minimalen Hemmkonzentration (minimal inhibitory concentration [MIC]).
Danish: Parametrene, der er forbundet med de antibakterielle virkninger af levofloxacin, er Cmax/MIC- og AUC/MIC-forholdene (Cmax = maksimal koncentration på infektionsstedet, AUC = areal under kurven og MIC = minimal hæmmende koncentration).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quinsair bei Kindern im Alter von ˂ 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Quinsairs sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 bis < 18 Jahre und ≥ 30 kg Körpergewicht) mit einem FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts von 25% bis 85% wurden in die Studie eingeschlossen.
Danish: Voksne og unge (≥ 12 til < 18 år og med en vægt på ≥ 30 kg) patienter med en forventet FEV1-procent på mellem 25% og 85% blev inkluderet.
German: Die Behandlung beginnt dann erneut und Sie müssen wie zuvor durch das Mundstück ein- und ausatmen.
Danish: Du skal ånde ind og ud gennem mundstykket som før.
German: Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Quinsair, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei der Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist.
Danish: Du må ikke tage antibakterielle lægemidler med fluorquinolon/quinolon, herunder Quinsair, hvis du tidligere har oplevet alvorlig(e) bivirkning(er) ved indtagelse af quinolon eller fluorquinolon.
German: Die für die systemische (orale oder intravenöse) Anwendung ermittelten Grenzwerte von Levofloxacin gelten nicht für die inhalative Anwendung.
Danish: Fastlagte breakpoints for følsomhed ved systemisk (oral eller intravenøs) administration af levofloxacin er ikke relevante for fremføring ved hjælp af inhalation.
German: Unter der systemischen Gabe von Levofloxacin wurden Fälle von Lebernekrosen bis hin zum letalen Leberversagen berichtet, insbesondere bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen, z. B. Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er ved systemisk administration af levofloxacin rapporteret tilfælde af levernekrose op til letal leverinsufficiens, primært hos patienter med svære underliggende sygdomme (f.eks. sepsis, se pkt.
German: wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu- Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose).
Danish: hvis der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller andre risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans syndrom eller vaskulær Ehlers-Danlos syndrom eller karsygdomme som f.eks. Takayasu arteritis (blodårebetændelse), kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller kendt aterosklerose (åreforkalkning)).
German: 3) Schließen Sie den Arzneimittelbehälter, indem Sie den Deckel mit den Führungsnasen in die vorgesehenen Kerben am Arzneimittelbehälter setzen (a).
Danish: Figur 1 3) Luk medicinbeholderen ved at rette tappene på medicinlåget ind i forhold til rillerne på beholderen (a).
German: Übelkeit,
Danish: Kvalme,
German: Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung schwerer oder anhaltender Durchfall auftritt oder Sie Blutbeimengungen im Stuhl bemerken, beenden Sie die Anwendung von Quinsair sofort und informieren Sie Ihren Arzt.
Danish: Hvis den bliver kraftig eller vedvarende, eller du bemærker blod i afføringen, skal du straks holde op med at bruge Quinsair og tale med lægen.
German: Bitte lesen Sie die Ihrem Zirela-Vernebler beiliegende Gebrauchsanweisung des Herstellers sorgfältig durch.
Danish: Læs omhyggeligt producentens brugsanvisning, der følger med dit Zirela-nebulisatorhåndsæt.
German: In klinischen Studien zu Quinsair, die die Aufnahme von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatininclearance ≥ 20 ml/min gemäß Cockcroft-Gault-Formel bei erwachsenen Patienten und ≥ 20 ml/min/1,73 m2 nach der Schwartz-Bedside-Formel für Patienten < 18 Jahre) gestatteten, wurden jedoch keine Dosisanpassungen vorgenommen.
Danish: Der blev dog ikke foretaget dosisjusteringer i kliniske studier med Quinsair, der tillod inklusion af patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≥ 20 ml/minut ved anvendelse Cockcroft-Gault-formlen hos voksne patienter og ≥ 20 ml/minut/1,73 m2 ved anvendelse af Bedside Schwartz-formlen hos patienter
German: Bei den 14 Kindern mit CF (≥ 6 bis < 12 Jahre) und den 13 Jugendlichen mit CF (≥ 12 bis < 17 Jahre), die an Studie 206 teilnahmen, wurde die Wirksamkeit nicht beurteilt.
Danish: Virkningen er ikke evalueret hos de 14 børn med CF (≥ 6 til < 12 år) og 13 unge med CF (≥ 12 til < 17 år), der deltog i studie 206.
German: N = 189 141 Tage
Danish: N = 189 141 dage
German: Die gleichzeitige Inhalation von Quinsair kann zu vermehrten Blutungen führen.
Danish: Hvis du tager disse lægemidler samtidig med Quinsair, kan det medføre forøget blødning.
German: Levofloxacin wird überwiegend unverändert über den Urin ausgeschieden und nur zu einem sehr geringen Ausmaß metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Levofloxacin udskilles primært uændret i urinen, og metabolismen er minimal (se pkt.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den schwerwiegendsten Reaktionen.
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter hyppighed med de mest alvorlige bivirkninger først.
German: 500 mg i.v.
Danish: 500 mg IV QD*
German: In der Untergruppe der Patienten, die während der Kern- und der Verlängerungsphase Quinsair erhalten hatten (d. h. in Zyklus 1 bis 6), lag die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate für den FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts zwischen 3,6 % und 4,6 % mit Ausnahme von Zyklus 6, in dem sie nahe dem Ausgangswert lag (-0,15 %).
Danish: For den delgruppe af patienter, der fik Quinsair gennem kerne- og forlængelsesfaserne (det vil sige cyklus 1 til 6), lå ændringen af LS-middelværdien for forventet FEV1-procent i intervallet mellem 3,6% og 4,6% bortset fra i cyklus 6, hvor den var tæt på baseline (-0,15%).
German: In klinischen Studien erhielten 51 Jugendliche mit CF (≥ 12 bis < 18 Jahre) Quinsair 240 mg zweimal täglich and 6 Jugendliche mit CF Quinsair 120 mg (n = 3) oder 240 mg (n = 3) einmal täglich.
Danish: 51 unge med CF (≥ 12 til < 18 år) har i kliniske studier fået Quinsair 240 mg to gange dagligt, og 6 unge med CF har fået Quinsair 120 mg (n = 3) eller 240 mg (n = 3) en gang dagligt.
German: (Hinweis: In Studie 204 wurden weitere 38 Patienten auf Quinsair 120 mg einmal täglich (≥ 18 Jahre, n = 35; ≥ 16 bis < 18 Jahre, n = 3) und weitere 37 Patienten auf Quinsair 240 mg einmal täglich (≥ 18 Jahre, n = 34; ≥ 16 bis < 18 Jahre, n = 3) randomisiert.)
Danish: (Bemærk: I studie 204 blev yderligere 38 patienter randomiseret til Quinsair 120 mg en gang dagligt (≥ 18 år, n = 35 og ≥ 16 til < 18 år, n = 3), og yderligere 37 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg en gang daglig (≥ 18 år, n = 34 og ≥ 16 til < 18 år, n = 3).
German: Deshalb sollte bei zwingender Notwendigkeit der Behandlung solcher Patienten mit Levofloxacin das mögliche Auftreten einer Hämolyse genau überwacht werden.
Danish: Disse patienter skal derfor overvåges for potentiel forekomst af hæmolyse, hvis de skal behandles med levofloxacin.