FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: *CTCAE - jednolite kryteria terminologiczne zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Latvian: *CTCAE=Vispārējie nevēlamo blakusparādību apzīmēšanas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby.
Latvian: Ārstēšanu ieteicams turpināt līdz slimības progresēšanas brīdim.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 16. novembris
Polish: Szczególne grupy pacjentek
Latvian: Īpašas pacienšu grupas
Polish: Wszystkie badania kliniczne prowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos ir pētīti tikai pieaugušie.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera również barwnik tartrazynę (E 102) [0,0172 mg].
Latvian: Katras cietās kapsulas apvalks satur arī krāsvielu tartrazīnu (E 102) [0,0172 mg].
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na niraparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret niraparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Latvian: Gados vecākām pacientēm (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX54.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX54.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 254,5 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 254,5 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≤ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≤ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (od ≤ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācija ir: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: Prawie w połowie przypadków nie można było wykluczyć związku przyczynowego z badanym lekiem lub był on związany z badanym lekiem.
Latvian: Kopumā ņemot, gandrīz pusē no apzinātajiem gadījumiem cēloņsakarību vai nu nevarēja izslēgt, vai arī tā bija saistīta ar pētījuma zāļu lietošanu.
Polish: Pacjentki o niewielkiej masie ciała
Latvian: Pacientes ar mazu ķermeņa masu
Polish: Produkt Zejula można przyjmować niezależnie od posiłków.
Latvian: Zejula var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Liczba neutrofilów < 1 000/µl lub stężenie hemoglobiny < 8 g/dl
Latvian: Neitrofili < 1 000/µl vai hemoglobīns < 8 g/dl
Polish: • Wysypka skórna podobna do oparzeń słonecznych pod wpływem światła
Latvian: • Saules apdegumam līdzīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības.
Polish: Ciąża, antykoncepcja
Latvian: Grūtniecība/kontracepcija
Polish: PFS mierzono od czasu randomizacji do badania (do 8 tygodni po zakończeniu schematu chemioterapii) do wystąpienia progresji choroby lub zgonu.
Latvian: PFS tika noteikta no randomizācijas brīža - tā tika veikta līdz 8 nedēļām pēc ķīmijterapijas režīma beigām) līdz slimības progresēšanai vai nāves iestāšanās brīdim.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentek w wieku 75 lat lub starszych.
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu 75 gadus vecām un vecākām pacientēm ir ierobežoti.
Polish: Znaczenie klinicznej tej obserwacji nie jest znane.
Latvian: Šo atražu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Polish: Leczenie produktem Zejula powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu leków onkologicznych.
Latvian: Ārstēšana ar Zejula jāuzsāk un jāuzrauga pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
Polish: Większość (78 %) pacjentek była w wieku od 18 do 64 lat, należała do rasy białej (86 %) i uzyskała wynik 0 w skali ECOG (68 %).
Latvian: Lielākā daļa pacienšu bija vecumā no 18 līdz 64 gadiem (78 %), baltās rases (86 %) un ar vispārējā stāvokļa rādītāju 0 (68 %) pēc ECOG skalas.
Polish: MDS/AML rozpoznano u 7 spośród 751 (0,9 %) uczestniczek badań klinicznych.
Latvian: Saskaņā ar saņemtajiem ziņojumiem MDS/AML ir konstatēta kopumā 7 no 751 (0,9 %) klīniskajos pētījumos ar Zejula ārstēto pacienšu.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Częstość występowania nowych przypadków trombocytopenii po intensywnych modyfikacjach dawkowania w pierwszych dwóch miesiącach 4. cyklu leczenia wynosiła 1,2 %.
Latvian: Trombocitopēnija kā jauna blakusparādība pēc intensīvām devu izmaiņām pirmo divu ārstēšanas mēnešu laikā no 4. cikla tika konstatēta < 1,2 % gadījumu.
Polish: *Częstość występowania na podstawie odsetka pacjentek, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane z dowolnej przyczyny.
Latvian: Biežums norādīts, pamatojoties uz pacientu procentuālo daudzumu, kas noteikts, izmantojot visu cēloņu nevēlamos notikumus.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie lub oznaki świadczące o próbach otwarcia przez osoby niepowołane.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādus iepakojuma bojājumus vai pazīmes, ka iepakojums ir bijis atvērts.
Polish: Indukcja izoenzymów CYP (CYP1A2 i CYP3A4)
Latvian: CYP (CYP1A2 un CYP3A4) inducēšana
Polish: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.
Latvian: Pirms terapijas visām sievietēm reproduktīvajā vecumā ir jāveic izmeklējums grūtniecības noteikšanai.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania niraparybu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: Nirapariba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: Leczenie z powodu zaburzeń dotyczących trombocytów (małopłytkowości i zmniejszenie liczby trombocytów) przerwano u około 3 % pacjentek.
Latvian: Zāļu lietošana trombocitopēnijas notikumu (trombocitopēnijas un pazemināta trombocītu daudzuma) dēļ tika izbeigta apmēram 3 % pacienšu.
Polish: Niraparyb wiąże się w umiarkowanym stopniu (83,0 %) z białkami ludzkiego osocza, głównie z albuminą.
Latvian: Niraparibs mēreni saistījās ar proteīniem cilvēka plazmā (83,0 %) - galvenokārt ar seruma albumīnu.
Polish: Pacjentki włączano do grupy gBRCAmut na podstawie analizy mutacji gBRCA w próbkach krwi pobranych przed randomizacją.
Latvian: Pacientes tika iedalītas gBRCAmut grupā, pamatojoties uz gBRCA analīzei pirms randomizācijas paņemtajiem asins paraugiem.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych niraparyb podawano doustnie szczurom i psom codziennie przez okres do 3 miesięcy.
Latvian: Veicot atkārtotu perorālu devu toksiskuma pētījumus, niraparibs žurkām un suņiem tika lietots reizi dienā līdz pat 3 mēnešiem.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji niraparyb komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną niraparyb pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par niraparibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) niraparibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: Pacjentki z wynikiem 2-4 w skali sprawności ECOG Brak jest danych klinicznych dotyczących pacjentek z wynikiem 2-4 w skali ECOG.
Latvian: Pacientes ar vispārējā stāvokļa rādītāju no 2 līdz 4 pēc ECOG skalas Klīniskie dati par lietošanu pacientēm ar vispārējā stāvokļa rādītāju no 2 līdz 4 pēc ECOG skalas nav pieejami.
Polish: Powoduje to śmierć komórek nowotworu i w ten sposób ułatwia jego leczenie.
Latvian: Rezultātā vēža šūnas iet bojā, tādējādi palīdzot kontrolēt vēža izplatību.
Polish: W tej grupie pacjentek podczas leczenia należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 5.2).
Latvian: Lietojot šīm pacientēm, ir jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Pancytopenię stwierdzono u < 1 % pacjentek otrzymujących niraparyb.
Latvian: Pancitopēnija ir konstatēta < 1 % ar niraparibu ārstēto pacienšu.
Polish: Około 25 % uczestniczek badania NOVA miało masę ciała poniżej 58 kg, zaś około 25 % ważyło ponad 77 kg. Częstość występowania działań niepożądanych w 3. lub 4. stopniu nasilenia była większa wśród pacjentek o małej masie ciała (78 %) niż u uczestniczek o dużej masie ciała (53 %).
Latvian: Apmēram 25 % pacienšu pētījumā NOVA ķermeņa masa bija mazāka nekā 58 kg, un apmēram 25 % pacienšu masa bija lielāka nekā 77 kg. 3. vai 4. pakāpes nevēlamo blakusparādību biežums pacientēm ar mazu ķermeņa masu bija lielāks (78 %) nekā pacientēm ar lielu ķermeņa masu (53 %).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę i tartrazynę (E 102).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi un tartrazīnu (E 102).
Polish: Nie rozgryzać ani nie kruszyć kapsułek.
Latvian: Kapsulas nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Polish: PARP ułatwia naprawę uszkodzonego DNA w komórkach, dlatego zablokowanie działania tego enzymu utrudnia naprawę DNA w komórkach nowotworu.
Latvian: PARP palīdz šūnām novērst DNS bojājumus, tāpēc, to bloķējot, tiek panākts, ka nenotiek vēža šūnu DNS atjaunošanās.
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) oceniano według kryteriów RECIST w wersji 1.1 (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), bądź na podstawie objawów klinicznych i zwiększenia stężenia CA 125.
Latvian: Dzīvildze, slimībai neprogresējot (progression-free survival, PFS), tika noteikta saskaņā ar RECIST kritērijiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versija 1.1) vai pēc klīniskajām pazīmēm un simptomiem, kā arī paaugstinātu CA-125.
Polish: Należy połykać kapsułki w całości, popijając wodą.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Polish: Inhibitory PARP blokują enzym nazywany polimerazą poli(adenozynodisfosforybozy) (PARP).
Latvian: PARP inhibitori bloķē enzīmu, kura nosaukums ir poli [adenozīndifosfātribozes] polimerāze (PARP).
Polish: W kluczowym międzynarodowym badaniu III fazy (ENGOT-OV16) zapadalność na MDS/AML u pacjentek leczonych niraparybem (1,4 %) była zbliżona jak u pacjentek otrzymujących placebo (1,1 %).
Latvian: Starptautiskajā, pivotālajā, 3. fāzes pētījumā (ENGOT-OV16) MDS/AML sastopamība niraparibu lietojošajām pacientēm (1,4 %) bija līdzīga sastopamībai placebo lietojošajām pacientēm (1,1 %).
Polish: W badaniach na szczurach i psach obserwowano odwracalne hamowanie spermatogenezy (patrz punkt 5.3).
Latvian: Žurkām un suņiem ir konstatēta atgriezeniska spermatoģenēzes samazināšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Lęk, depresja
Latvian: Nemiers, depresija
Polish: Liczba płytek krwi < 100 000/μl
Latvian: Trombocītu daudzums < 100 000/µl
Polish: Jeśli ponownie wystąpią działania niepożądane, zaleca się zmniejszenie dawki.
Latvian: Ja nevēlamā blakusparādība atkārtojas, ieteicams samazināt devu.
Polish: W następstwie sygnału o posocznicy przy stosowaniu niraparybu stwierdzono szereg odpowiednich przypadków.
Latvian: Pēc signāliem par sepsi nirapariba lietošanas laikā ir apzināti vairāki attiecīgi gadījumi.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że cytotoksyczne działanie niraparybu może zachodzić w mechanizmie hamowania aktywności enzymatycznej PARP i promocji tworzenia kompleksów DNA prowadzącym do uszkodzeń DNA, apoptozy i śmierci komórek.
Latvian: Pētījumos in vitro ir konstatēts, ka nirapariba inducētā citotoksicitāte var ietvert PARP enzīmu aktivitātes inhibīciju un pastiprinātu PARP-DNS kompleksu veidošanos, izraisot DNS bojājumus, apoptozi un šūnu bojāeju.
Polish: Na ogół w pierwszej kolejności zaleca się przerwanie leczenia na okres do 28 kolejnych dni, aby uzyskać ustąpienie działań niepożądanych, a następnie wznowienie leczenia w pierwotnej dawce.
Latvian: Vispārīgi ir ieteicams vispirms pārtraukt terapiju (uz ne vairāk kā 28 dienām pēc kārtas), lai ļautu pacientei atkopties no nevēlamās blakusparādības, un pēc tam atsākt lietošanu tādā pašā devā.
Polish: Jednak ze względu na wysoki współczynnik przenikalności i biodostępność leku, jego klinicznie istotne interakcje z produktami leczniczymi hamującymi transportery typu efflux są mało prawdopodobne.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā tā augsto uzsūkšanās spēju un biopieejamību, klīniski nozīmīga mijiedarbība ar šīs transportvielas inhibējošām zālēm ir maz ticama.
Polish: W kluczowym badaniu ENGOT-OV16 u ≤ 10 % pacjentek leczonych produktem Zejula występowały następujące działania niepożądane: nudności, małopłytkowość, zmęczenie/astenia, niedokrwistość, zaparcia, wymioty, ból brzucha, neutropenia, bezsenność, ból głowy, zmniejszenie łaknienia, zapalenie nosa i gardła, biegunka, duszność, nadciśnienie tętnicze, niestrawność, ból pleców, zawroty głowy, kaszel, zakażenia układu moczowego, bóle stawów, kołatania serca i zaburzenia smaku.
Latvian: Pivotālajā pētījumā ENGOT-OV16 nevēlamās blakusparādības (NBP), kuras tika konstatētas ≥ 10 % pacienšu, kas lietoja Zejula monoterapijā, bija slikta dūša, trombocitopēnija, nogurums/astēnija, anēmija, aizcietējums, vemšana, sāpes vēderā, neitropēnija, bezmiegs, galvassāpes, samazināta ēstgriba, nazofaringīts, caureja, dispnoja, hipertensija, dispepsija, muguras sāpes, reibonis, klepus, urīnceļu infekcija, artralģija, sirdsklauves un garšas sajūtas traucējumi.
Polish: Nie wiadomo, czy niraparyb bądź jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms vai niraparibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Produkt leczniczy zawiera tartrazynę (E 102), która może wywołać reakcje alergiczne.
Latvian: Šīs zāles satur tartrazīnu (E 102), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały okres bez chemioterapii (CFI), czas do pierwszej kolejnej terapii (ang. time to first subsequent therapy, TFST), okres wolny od progresji (PFS) po pierwszej kolejnej terapii (PFS2), czas do drugiej kolejnej terapii (ang. time to second subsequent therapy, TSST) i całkowity okres przeżycia (ang. overall survival, OS).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija laikposms bez ķīmijterapijas (chemotherapy-free interval, CFI), laiks līdz pirmajai sekojošajai terapijai (time to first subsequent therapy, TFST), PFS pēc pirmās sekojošās terapijas (PFS2), laiks līdz otrajai sekojošajai terapijai (time to second subsequent therapy, TSST) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Polish: Komitet PRAC uznał, że preferowany termin „gorączka neutropeniczna" jest odpowiedni do opisywania przypadków analizowanych w niniejszym PSUSA.
Latvian: Kopumā ņemot, PRAC uzskatīja, ka ieteicamais termins "febrilā neitropēnija" ir pietiekams, lai raksturotu šajā PSUSA aplūkotos gadījumus.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Polish: • Zmniejszenie masy ciała
Latvian: • Ķermeņa masas samazināšanās.
Polish: W badaniach farmakokinetyki populacyjnej wykazano, że wiek, masa ciała ani rasa nie mają istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne niraparybu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka vecumam, masai un rasei nebija būtiskas ietekmes uz nirapariba farmakokinētiku.
Polish: W warunkach in vivo metabolizm tlenowy niraparybu jest minimalny.
Latvian: Nirapariba oksidatīvais metabolisms in vivo ir minimāls.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna zażyć kolejną dawkę o zaplanowanej porze.
Latvian: Ja paciente ir izlaidusi devu, nākamā deva ir jālieto paredzētajā laikā.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji niraparyb, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par nirapariba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Zejula, powinna o tym natychmiast poinformować lekarza.
Latvian: Ja Jums Zejula lietošanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Opisane przypadki miały charakter typowy dla wtórnej MDS/AML w przebiegu leczenia przeciwnowotworowego.
Latvian: Tie bija tipiski sekundāra, ar pretvēža terapiju saistīta MDS/AML gadījumi.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas skojarzonego stosowania niraparybu z substancjami czynnymi transportowanymi przez OCT1 (np. metformina).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot niraparibu kombinācijās ar aktīvajām vielām, kuru piesaistes transportproteīns ir OCT1 (piemēram, metformīnu).
Polish: • Gorączka lub zakażenie - niedobór jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia) może zwiększyć ryzyko zakażenia.
Latvian: • Drudzis vai infekcija - samazināts balto asins šūnu daudzums (neitropēnija) var palielināt infekcijas risku.
Polish: Pacjentki, u których rozpoznano MDS/AML otrzymywały produkt Zejula przez okres od 1 miesiąca do > 2 lat.
Latvian: Zejula lietošanas ilgums līdz brīdim, kad pacientēm tika konstatēts MDS/AML, bija robežās no 1 mēneša līdz > 2 gadiem.
Polish: 84 × 1 kapsułek twardych 56 × 1 kapsułek twardych 28 × 1 kapsułek twardych
Latvian: 84 × 1 cietā kapsula 56 × 1 cietā kapsula 28 × 1 cietā kapsula
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u 2 spośród 367 pacjentów uczestniczących w badaniu NOVA, co oznacza, że jej częstość występowania określa się jako niezbyt często.
Latvian: Par febrilo neitropēniju ziņots 2 no 367 pacientiem pētījumā NOVA, kā rezultātā biežums klasificējams kā "retāk".
Polish: Wyniki leczenia w opinii pacjentów (PRO) oceniane na podstawie walidowanych kwestionariuszy (FOSI i EQ-5D) wskazują, że pacjentki w grupie leczonej niraparybem nie zgłaszały istotnych różnic pod względem parametrów oceny jakości życia w porównaniu z pacjentkami z grupy otrzymującej placebo.
Latvian: Pacienšu novērtēto rezultātu (patient-reported outcome, PRO) dati, kuri tika iegūti, izmantojot validētus izpētes līdzekļus (FOSI un EQ-5D), liecina, ka ar niraparibu ārstētās pacientes attiecībā uz dzīves kvalitātes (DzK) rādītājiem nav norādījušas uz atšķirībām, salīdzinot ar placebo.
Polish: Niraparyb ani M1 nie powodują indukcji izoenzymów CYP3A4 in vitro.
Latvian: Nedz niraparibs, nedz M1 nav CYP3A4 inducētājs in vitro.
Polish: Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek.
Latvian: Kapsulās ir baltas līdz gandrīz baltas krāsas pulveris.
Polish: Następną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Latvian: Nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Polish: Nie należy przyjmować leku Zejula podczas ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.
Latvian: Zejula nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tās var kaitēt Jūsu mazulim.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Sam niraparyb nie jest substratem transporterów MATE1/2, natomiast M1 jest substratem obu transporterów.
Latvian: Niraparibs nav MATE 1 vai MATE2 substrāts, savukārt M1 ir abu substrāts.
Polish: Pacjentki zakwalifikowane do badania przydzielono do jednej z dwóch kohort na podstawie wyniku testu mutacji zarodkowej BRCA.
Latvian: Kritērijiem atbilstošās pacientes tika iedalītas vienā no divām grupām atkarībā no ģeneratīvo BRCA mutāciju testa rezultātiem.
Polish: Kapsułka twarda o wymiarach około 22 × 8 mm: biały korpus z czarnym napisem „100 mg" i fioletowe wieczko z białym napisem „Niraparib".
Latvian: Cietā kapsula, kuras izmēri ir apmēram 22 mm × 8 mm; balts korpuss ar melnas tintes uzdruku "100 mg" un purpursarkanas krāsas vāciņš ar baltas tintes uzdruku "Niraparib".
Polish: Niraparyb jest metabolizowany głównie przez karboksyloesterazy (CE) do głównego nieaktywnego metabolitu M1.
Latvian: Niraparibu metabolizē galvenokārt karboksilesterāzes, veidojot galveno neaktīvo metabolītu M1.
Polish: • Siniaki lub krwawienie po urazach trwające dłużej niż zwykle; objawy te mogą świadczyć o niedoborze płytek krwi (małopłytkowości).
Latvian: • Asinsizplūduma (ziluma) veidošanās vai asiņošana, kas pēc savainošanās turpinās ilgāk nekā parasti (šīs pazīmes var liecināt par pazeminātu trombocītu daudzumu asinīs (trombocitopēniju)).
Polish: W celu monitorowania istotnych klinicznie zmian parametrów hematologicznych podczas leczenia zaleca się kontrolę pełnej morfologii krwi raz na tydzień w pierwszym miesiącu terapii, następnie co miesiąc przez 10 kolejnych miesięcy, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.2).
Latvian: Lai savlaicīgi konstatētu klīniski nozīmīgas jebkuru hematoloģisko rādītāju izmaiņas, terapijas laikā ieteicams veikt pilnu asins ainu katru nedēļu pirmā mēneša laikā, kā arī nodrošināt ikmēneša kontroli ārstēšanas turpmāko 10 mēnešu laikā un periodiski pēc šī laika (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Do badania kwalifikowano wyłącznie pacjentki uprzednio nieleczone inhibitorem PARP, w tym produktem Zejula.
Latvian: Pacientēm iepriekš nevarēja būt veikta ārstēšana ar PARP inhibitoru, tostarp Zejula.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentek otrzymujących produkt Zejula lub placebo obserwowano zespół mielodysplastyczny/ostrą białaczkę szpikową (MDS/AML), w tym również przypadki zakończone zgonem.
Latvian: Saskaņā ar saņemtajiem ziņojumiem nelielam skaitam pacienšu, kuras lietoja Zejula vai placebo, ir konstatēts mielodisplastiskais sindroms/akūta mieloleikēmija (MDS/AML), tostarp gadījumi ar letālu iznākumu.
Polish: M1 nie powoduje indukcji izoenzymu CP1A2.
Latvian: M1 nav CYP1A2 inducētājs.
Polish: W 1. dniu 1. cyklu (C1/D1) rozpoczynano leczenie niraparybem w dawce 300 mg lub podawanie analogicznego placebo cztery razy na dobę w ciągłych 28-dniowych cyklach.
Latvian: Pacientēm terapija 1. ciklā/1. dienā (C1/D1) tika uzsākta ar niraparibu 300 mg vai tam atbilstošo placebo, to lietojot vienu reizi dienā nepārtrauktos 28 dienu ciklos.
Polish: Hematologiczne działania niepożądane
Latvian: Hematoloģiskas nevēlamās blakusparādības
Polish: W jednym z dwóch badań dawek pojedynczych stwierdzono ograniczenie aktywności ruchowej u myszy.
Latvian: Vienā no diviem vienas devas pētījumiem pelēm tika konstatēta lokomotorās aktivitātes samazināšanās.
Polish: Lek Zejula należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Latvian: Lietojiet Zejula katru dienu apmēram vienā laikā.
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem Zejula zostanie rozpoznany MDS lub AML, należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię przeciwnowotworową.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Zejula laikā tiek apstiprināta MDS un/vai AML diagnoze, ārstēšana ir jāizbeidz un pacientei ir jānodrošina nepieciešamā ārstēšana.
Polish: Częstość występowania (stopień 3 lub 4 w skali CTCAE)
Latvian: Visu CTCAE pakāpju biežums CTCA 3. vai 4. pakāpes biežums
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:" un blistera pēc „EXP".
Polish: Pierwszy epizod:
Latvian: Pirmā reize:
Polish: W warunkach in vitro niraparyb wykazuje bardzo słabe działanie hamujące wobec P-gp (IC50 = 161 µM) i BCRP (5,8 µM).
Latvian: In vitro niraparibs ļoti vāji inhibē P-gp (IC50 = 161 µM), kā arī BCRP (IC50 = 5,8 µM).
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Latvian: Gados vecākas pacientes