FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare uppskattade för en liknande patientpopulation.
Croatian: Ovo je preživljenje bilo veće od medijana preživljenja od šest do devet mjeseci koje su očekivali ispitivači savjetnici u populacije sličnih bolesnika.
Swedish: Om du tidigare har haft hepatit B kommer du att kontrolleras noggrant av din läkare för tecken på aktiv hepatit B.
Croatian: Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, liječnik će Vas pažljivo pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.
Swedish: B= bortezomib M=melfalan, P=prednison
Croatian: B =bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
Swedish: Tabell 7 har skapats genom att använda version 14.1 av MedDRA.
Croatian: Temelj za izradu Tablice 7 bila je verzija 14.1 MedDRAe.
Swedish: I en 6-månadersstudie på råtta har degenerativa effekter setts på såväl testiklar som ovarier.
Croatian: U šestomjesečnom ispitivanju na štakorima primijećeni su degenerativni učinci i na testise i na jajnike.
Swedish: #, Blefarit
Croatian: #, blefaritis
Swedish: För prekliniska farmakologiska kardiovaskulära säkerhetsstudier, se avsnitt 5.3.
Croatian: Za neklinička ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije vidjeti dio 5.3.
Swedish: Bortezomib ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Croatian: Bortezomib se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
Swedish: Medianen för överlevnadstiden för alla inkluderade patienter var 17 månader (intervall < 1 till 36+ månader).
Croatian: Medijan preživljenja svih uključenih bolesnika bio je 17 mjeseci (raspon <1 do 36+ mjeseci).
Swedish: Även om dessa resultat inte var definitiva utgjorde de den protokolldefinierade slutliga analysen
Croatian: Ovi rezultati, iako nisu zreli, sačinjavali su planom ispitivanja definiranu konačnu analizu.
Swedish: Cykler 1 till 4
Croatian: 1. do 4. ciklus
Swedish: Baserad på Kaplan-Meier-skattningar.
Croatian: c Temeljeno na Kaplan-Meierovim procjenama.
Swedish: Medianen på antalet behandlingscykler för båda grupperna var 4 cykler.
Croatian: Medijan broja primljenih ciklusa u obje skupine bio je 4 ciklusa.
Swedish: Ge inte via andra administreringsvägar.
Croatian: Nemojte primjenjivati drugim putovima primjene.
Swedish: Cmax efter subkutan administrering (20,4 ng/ml) var lägre än intravenös (223 ng/ml).
Croatian: Cmax nakon supkutane primjene (20,4 ng/ml) bila je niža nego kod intravenske primjene (223 ng/ml).
Swedish: Därför måste patienter vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska avrådas från att köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima i treba ih savjetovati da ne voze ili rade sa strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Patienter som uppnår respons eller stabil sjukdom efter 4 cykler av denna kombinationsbehandling, kan fortsätta med samma kombination i maximalt 4 påföljande cykler.
Croatian: Bolesnici koji postignu odgovor ili stabilnu bolest nakon 4 ciklusa ovog kombiniranog liječenja mogu nastaviti primati istu kombinaciju tijekom maksimalno 4 dodatna ciklusa.
Swedish: Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba baciti.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV) reaktivering och infektion
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija
Swedish: Biverkningar som identifierats med ≥ 1 % incidens, jämförbar eller högre incidens i BR-CAP-gruppen och med minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med komponenterna i BR-CAP-gruppen anges i tabell 8 nedan.
Croatian: Nuspojave identificirane poput onih s incidencijom ≥ 1%, slične ili veće incidencije u BR-CAP skupini s barem mogućom ili vjerojatnom uzročnom povezanošću s komponentama skupine BR-CAP, navedene su u Tablici 8 ispod.
Swedish: De flesta fall av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av bortezomib.
Croatian: Većina slučajeva PML-a bila je dijagnosticirana unutar 12 mjeseci od primjene prve doze bortezomiba.
Swedish: Tabell 14: Sammanfattning av sjukdomsförlopp från fas III- (APEX) och fas II-studien Fas III
Croatian: Tablica 14: Sažetak ishoda bolesti u ispitivanjima faze III (APEX) i faze II Faza III
Swedish: Patienter som har uppnått full respons kan fortsätta behandlingen i minst 2 cykler efter de första tecknen på fullständig respons, även om det innebär behandling i mer än 8 cykler.
Croatian: Bolesnici koji postignu potpuni odgovor mogu nastaviti liječenje tijekom najmanje 2 ciklusa nakon prvog dokaza potpunog odgovora, čak i ako to zahtijeva liječenje u više od 8 ciklusa.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)
Swedish: Injektion i en ven sker snabbt, 3-5 sekunder.
Croatian: Injekcija u venu kratko traje, tijekom 3 do 5 sekundi.
Swedish: Dessutom visade sekundära svarsrelaterade och tid till händelse relaterade effektmått konsekventa resultat för subkutan och intravenös administrering (tabell 15).
Croatian: Dodatno, ishodi djelotvornosti povezani sa sekundarnim odgovorom i vremenom do događaja pokazali su dosljedne rezultate za supkutanu i intravensku primjenu (Tablica 15).
Swedish: Övrigt innehållsämne är mannitol (E421).
Croatian: Drugi sastojak je manitol (E421).
Swedish: Mannitol (E421)
Croatian: manitol (E421)
Swedish: Tabell 8 har skapats genom att använda MedDRA version 16.
Croatian: Temelj za izradu tTablice 8 bila je verzija 16 MedDRAe.
Swedish: (95 % CI) (månader)
Croatian: (95% CI) (mjeseci)
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Swedish: Mycket vanliga Nedsatt aptit Vanliga
Croatian: Vrlo često smanjeni apetit
Swedish: Den primära effekt-endpointen var det bäst konfirmerade svaret på upprepad behandling enligt bedömning med EBMT-kriterier.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je najbolje potvrđen odgovor na ponovljeno liječenje procijenjen prema EBMT kriterijima.
Swedish: Bortezomib administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen samo u 1. i 2. bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u 3. bloku.
Swedish: Därför rekommenderas inte denna särskilda regim med samtidig administrering av cytarabin i högdos (2 g/m2 per dag) genom kontinuerlig infusion under 24 timmar.
Croatian: Stoga se ne preporučuje ovaj specifični režim s istodobnom primjenom visokih doza citarabina (2 g/m na dan) kontinuiranom infuzijom u trajanju od 24 sata.
Swedish: Primär effektendpoint var TTP medan sekundära effektendpoints var OS och ORR (CR+PR), enligt kriterierna från European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je TTP dok su sekundarne mjere ishoda djelotvornosti bile OS i ORR (CR+PR), prema kriterijima Europske skupine za krv i transplantaciju srži (EBMT).
Swedish: Cushings syndrom*, Hypertyreoidism*, Inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon
Croatian: Cushingov sindrom*, hipertireoza*, neadekvatno lučenje antidiuretskog hormona
Swedish: Genom att störa deras funktion kan bortezomib döda cancerceller.
Croatian: Utječući na njihove funkcije, bortezomib može uništiti stanice raka.
Swedish: Totalt administrerades bortezomib för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter
Croatian: Sveukupno, bortezomib je primijenjen za liječenje multiplog mijeloma u 3974 bolesnika.
Swedish: När bortezomib ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
Croatian: Kada se bortezomib primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Swedish: Hematologisk toxicitet under en cykel
Croatian: Hematološka toksičnost tijekom ciklusa
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Bortezomib Hospira Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få för mycket.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Bortezomib Hospira nego što ste trebali Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da će Vam se primijeniti previše lijeka.
Swedish: Sällsynta Hypotyreoidism
Croatian: Rijetko hipotireoza
Swedish: # Biverkning efter marknadsintroduktion oavsett indikation.
Croatian: # Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet bez obzira na indikaciju
Swedish: Incidensen av dödsfall på grund av "progressiv sjukdom" var 18 % i den subkutana gruppen och 9 % i den intravenösa gruppen.
Croatian: Incidencija smrti od "Progresivne bolesti" bila je 18% u supkutanoj skupini i 9% u intravenskoj skupini.
Swedish: En trend för förlängd total överlevnad till fördel för BR-CAP-gruppen sågs; uppskattad 4årig överlevnadsfrekvens var 53,9 % i R-CHOP-gruppen och 64,4 % i BR-CAP-gruppen.
Croatian: Postojao je trend prema produljenom ukupnom preživljenju u korist BR-CAP skupine; procijenjena stopa 4-godišnjeg preživljenja bila je 53,9% u R-CHOP skupini i 64,4% u BR-CAP skupini.
Swedish: Blod och lymfsystemet
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Swedish: Behandling med bortezomib är mycket ofta förknippad med hematologisk toxicitet (trombocytopeni, neutropeni och anemi).
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo je često povezano s hematološkim toksičnostima (trombocitopenija, neutropenija i anemija).
Swedish: Efter korrigering för BSAeffekten hade andra demografiska parametrar såsom ålder, kroppsvikt och kön inga kliniskt signifikanta effekter på clearance av bortezomib.
Croatian: Nakon korekcije za BSA učinak, drugi demografski podaci poput dobi, tjelesne težine i spola nisu imali klinički značajne učinke na klirens bortezomiba.
Swedish: En protokolldefinierad interimsanalys (baserad på 249 TTP-händelser) utlöste ett förtida avslut av studien för effekt.
Croatian: Planom ispitivanja definirana privremena analiza (temeljeno na 249 TTP događaja) bila je okidač za prijevremeni završetak ispitivanja djelotvornosti.
Swedish: Farmakologiska kardiovaskulära säkerhetsstudier på apa och hund visar att intravenösa doser på cirka två till tre gånger den rekommenderade kliniska dosen, räknat på mg/m2, förknippas med ökning av hjärtfrekvensen, minskad kontraktionsförmåga, hypotension och död.
Croatian: Ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije u majmuna i pasa pokazala su da su intravenske doze koje su približno dva do tri puta veće od preporučene kliničke doze izražene na temelju mg/m povezane s povećanjem broja otkucaja srca, smanjenjem kontraktilnosti, hipotenzijom i smrću.
Swedish: Dag 1, 4
Croatian: 1., 4. dan
Swedish: Vid en koncentration av 10 µM inhiberar inte bortezomib någon av många studerade receptorer och proteaser och är mer än 1 500 gånger mer selektiv för proteasom än för det därnäst föredragna enzymet.
Croatian: U koncentraciji od 10 µM, bortezomib ne inhibira niti jedan od probranih raznih receptora i proteaza i pokazuje više nego 1500 puta veću selektivnost prema proteasomima nego sljedećem enzimu prema kojem ima afinitet.
Swedish: ** Instrumentell ADL: avser matlagning, inköp av dagligvaror eller kläder, telefonanvändning, hantering av pengar, etc; *** Egenomsorgs-ADL: badning, påklädning och avklädning, matintag, toalettanvändning, intag av läkemedel, och ej sängbunden.
Croatian: ** Instrumentalni ADL: odnosi se na pripremu obroka, kupnju namirnica ili odjeće, korištenje telefona, rukovanje novcem, itd; *** ADL samozbrinjavanja: odnosi se na kupanje, oblačenje i svlačenje, hranjenje, odlazak na toalet, uzimanje lijekova i ne odnosi se na bolesnike koji leže nepokretni u krevetu.
Swedish: Vid eventuell överdosering måste patientens vitala funktioner övervakas och lämplig understödjande behandling ges för att upprätthålla blodtryck (såsom vätska, blodtryckshöjande och/eller inotropa medel) och kroppstemperatur (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pratiti vitalne znakove bolesnika te im pružiti odgovarajuće potporne mjere za održavanje krvnog tlaka (kao što je tekućina, presorni lijekovi i/ili inotropni lijekovi) i tjelesne temperature (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: Överkänslighet* Mindre vanliga Anafylaktisk reaktion
Croatian: Često preosjetljivost* Manje često anafilaktička reakcija
Swedish: I händelse av nya eller förvärrade lungsymtom (t.ex. hosta, dyspné) ska en diagnostisk utvärdering utföras omgående och patienten ska behandlas på lämpligt sätt.
Croatian: U slučaju pojave novih ili pogoršanja postojećih plućnih simptoma (npr. kašalj, dispneja), bolesnicima se mora napraviti brza dijagnostička obrada te ih je potrebno liječiti na odgovarajući način.
Swedish: Vid misstanke om PML- diagnos, bör patienten remitteras till specialist i PML och relevanta diagnostiska åtgärder för PML ska initieras.
Croatian: Ako se sumnja na PML, bolesnika je potrebno uputiti specijalisti za PML te započeti odgovarajuće dijagnostičke postupke za PML.
Swedish: • Neutropeni av ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 som varar längre än 7 dagar, trombocyttal < 10 x 10
Croatian: - neutropenija ≥ stupnja 3 s vrućicom, neutropenija stupnja 4 koja traje dulje od 7 dana, broj trombocita < 10 000 stanica/μl
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad baserad på en bedömning av en oberoende granskningskommitté (IRC, Independent Review Committee).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije na temelju ocjene Neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (od engl.
Swedish: Neuropati har hanterats med understödjande och annan behandling
Croatian: Neuropatiju se liječilo potpornim mjerama i drugim terapijama.
Swedish: Alla grader av perifer neuropati och perifer neuropati grad ≥ 3 observerades hos 40 % respektive 8,5 % av patienterna.
Croatian: Periferna neuropatija svih stupnjeva i periferna neuropatija stupnja ≥ 3 bile su uočene u 40%, odnosno 8,5% bolesnika.
Swedish: Behandling av ortostatisk/postural hypotension kan innefatta inställning av blodtrycksläkemedel, rehydrering eller administering av mineralkortikosteroider och/eller sympatomimetika.
Croatian: Liječenje ortostatske/posturalne hipotenzije može uključivati prilagodbu antihipertenzivnih lijekova, rehidraciju ili primjenu mineralokortikoida i/ili simpatomimetika.
Swedish: Bärare av hepatit B och patienter med hepatit B i anamnesen måste övervakas noggrant för kliniska och laboratoriebaserade tecken på aktiv HBV-infektion under och efter kombinationsbehandling med rituximab och Bortezomib Hospira.
Croatian: Nositelji hepatitisa B i bolesnici s hepatitisom B u anamnezi moraju se strogo nadzirati na kliničke i laboratorijske znakove aktivne infekcije HBV-om tijekom i nakon kombiniranog liječenja rituksimabom i lijekom Bortezomib Hospira.
Swedish: Bortezomib Hospira kan ha måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Bortezomib Hospira može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Talidomid är känd som en humant teratogen aktiv substans som orsakar svåra livshotande fosterskador.
Croatian: Talidomid je poznata za ljude teratogena djelatna tvar koja uzrokuje teška, po život opasna, prirođena oštećenja.
Swedish: Autonom neuropati kan vara relaterad till bortezomib, eller bortezomib kan förvärra ett bakomliggande tillstånd såsom diabetesneuropati eller amyloidotisk neuropati.
Croatian: Autonomna neuropatija može biti povezana s bortezomibom ili bortezomib može pogoršati podležeće stanje kao što su dijabetička neuropatija ili neuropatija kod amiloidoze.
Swedish: I BR-CAP-gruppen fick 22,5 % av patienterna trombocyttransfusioner jämfört med 2,9 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
Croatian: U BR-CAP skupini, 22,5% bolesnika primilo je transfuzije trombocita u usporedbi s 2,9% bolesnika u R-CHOP skupini.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen bör användas genast efter beredning.
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Swedish: Det rekommenderas att patienter får 2 behandlingscykler av Bortezomib Hospira efter det att ett fullständigt svar bekräftats.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici prime još 2 ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Hospira nakon potvrđenog kompletnog odgovora.
Swedish: p-värde d < 0,001
Croatian: p-vrijednost d < 0,001
Swedish: Progressionsfri överlevnad (IRC) Händelser n (%)
Croatian: Preživljenje bez progresije (IRC) Događaji n (%)
Swedish: Oavsett β2-mikroglobulin-nivåer vid baseline var alla effektparametrar (tid till progress, total överlevnad och svarsgrad) signifikant bättre i behandlingsarmen med bortezomib.
Croatian: Bez obzira na razine β2-mikroglobulina na početku ispitivanja, svi parametri djelotvornosti (vrijeme do progresije i ukupno preživljenje, kao i stopa odgovora) bili su značajno bolji u skupini koja je primala bortezomib.
Swedish: Kinetiken hos proteasom-inhiberingen studerades in vitro, och bortezomib visades dissociera från proteasom med en t½ av 20 minuter, vilket visar att proteasom-inhibition med bortezomib är reversible.
Croatian: Kinetika inhibicije proteasoma ocjenjivala se in vitro i pokazalo se da se bortezomib razdvaja od proteasoma uz t½ od 20 minuta, pokazujući tako da je inhibicija proteasoma bortezomibom reverzibilna.
Swedish: Svar i evaluerbar population n=73
Croatian: Populacija u kojoj se odgovor može procijeniti n=73
Swedish: En gång per vecka Bortezomib Hospira (cykler 5-9)
Croatian: Bortezomib Hospira jednom tjedno (5.-9. ciklus)
Swedish: När talidomid används ska särskild uppmärksamhet ges till graviditetstest och preventiva åtgärder (se Graviditet och amning i detta avsnitt).
Croatian: Kada se primjenjuje talidomid, potrebna je posebna pažnja vezana uz testiranje na trudnoću i mjere prevencije (vidjeti Trudnoća i dojenje u ovom dijelu).
Swedish: • instruktioner för förskrivning och administrering, inklusive cyklernas längd och antalet cykler, för att minimera risken för felaktigheter vid medicinering och dispensering som kan uppstå till följd av att det finns två skilda kombinationsregimer med bortezomib i samband med induktionsbehandling vid transplantation (bortezomib plus dexametason och bortezomib plus dexametason och talidomid)
Croatian: • upute za propisivanje i primjenu koje uključuju duljinu i broj ciklusa, radi smanjenja rizika medikacijskih pogrešaka i pogrešaka pri pripremi moguće uzrokovane zbog postojanja dva različita režima kombinacije s bortezomibom u transplantiranih bolesnika (bortezomib plus deksametazon i bortezomib plus deksametazon i talidomid).
Swedish: Grad ≥ 3 perifer neuropati inträffade hos 6 % av patienterna i den subkutana behandlingsgruppen, jämfört med 16 % i den intravenösa behandlingsgruppen (p=0,0264).
Croatian: Periferna neuropatija stupnja ≥ 3 pojavila se u 6% bolesnika u skupini liječenoj supkutano, u usporedbi sa 16% u skupini liječenoj intravenski (p=0,0264).
Swedish: • Om förlängd grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blödning observerats i föregående cykel
Croatian: • Ako se primijetilo produljeno trajanje neutropenije 4. stupnja ili trombocitopenije ili trombocitopenija s krvarenjem u prethodnom ciklusu
Swedish: En statistiskt signifikant överlevnadsfördel observerades i B+M+P-behandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) trots att påföljande behandlingar inkluderade bortezomib-baserade behandlingsregimer.
Croatian: Primijećeno je statistički značajno veće preživljenje u skupini liječenoj s B+M+P (HR=0,695; p=0,00043) usprkos naknadnim terapijama koje uključuju liječenje bortezomibom.
Swedish: Angioödem #, Överkänslighet*
Croatian: Manje često angioedem #, preosjetljivost*
Swedish: BSA-normaliserad clearance av bortezomib hos pediatriska patienter överensstämde med den som observerats hos vuxna.
Croatian: BSA-normalizirani klirens bortezomiba u pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom zabilježenom u odraslih.
Swedish: De genomsnittliga dosnormaliserade AUC-värdena ökades dock med ungefär 60 % hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Međutim, srednje vrijednosti AUC normalizirane prema dozi bile su povećane za približno 60% u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre.
Swedish: Den totalt sett bästa svarsfrekvensen (CR+PR) vid upprepad behandling hos 130 patienter var 38,5 % (95 % CI: 30,1, 47,4).
Croatian: Ukupna najbolja stopa odgovora (CR + PR), na ponovljeno liječenje u 130 bolesnika, bila je 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Swedish: Ortostatisk/postural hypotension var inte akut relaterad till bolusinfusion av bortezomib.
Croatian: Ortostatska/posturalna hipotenzija nije bila akutno povezana s bolus infuzijom bortezomiba.
Swedish: Baserat på det begränsade bidraget (7 %) av CYP2D6 till metabolismen av bortezomib förväntas inte genetiskt betingad låg CYP2D6 aktivitet påverka den totala dispositionen av bortezomib.
Croatian: Na osnovi ograničenog doprinosa (7%) enzima CYP2D6 metabolizmu bortezomiba, ne očekuje se da će fenotip slabog CYP2D6 metabolizatora utjecati na cjelokupnu raspoloživost bortezomiba.
Swedish: Rituximab 375 mg/m2, cyclofosfamid 750 mg/m2 och doxorubicin 50 mg/m2.
Croatian: Rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m2 i doksorubicin 50 mg/m2.
Swedish: Tid till första svar CR + PR Median
Croatian: Vrijeme do prvog odgovora u CR + PR
Swedish: En enda autolog stamcellstransplantation erhölls hos 105 (81 %) av patienterna och 78 (61 %) av patienterna i de respektive BTDx- och TDx-grupperna.
Croatian: Samo jednu autolognu transplantaciju matičnih stanica primilo je 105 (81%) bolesnika, odnosno 78 (61%) bolesnika u BTDx i TDx skupini.
Swedish: > 3 x ULN
Croatian: > 3 x GGN
Swedish: Denna studie uppnådde sitt primära mål om non-inferiority med avseende på svarsfrekvens (CR + PR) efter 4 cykler med bortezomib som monoterapi för både subkutan och intravenös administrering, 42 % i båda grupperna.
Croatian: Ovo ispitivanje doseglo je svoj primarni cilj, neinferiornost u stopi odgovora (CR+PR) nakon 4 ciklusa samostalno primijenjenog bortezomiba i za supkutanu i za intravensku primjenu, 42% u obje skupine.
Swedish: Tillverkare Hospira UK Ltd.
Croatian: Proizvođač Hospira UK Ltd.
Swedish: p-värde är för non-inferiority hypotesen är att SC-armen behåller minst 60 % av svarsfrekvensen i IVarmen.
Croatian: a p-vrijednost za hipotezu neinferiornosti u SC skupni ostaje na najmanje 60% stope odgovora u IV skupini.
Swedish: Sällsynta Självmordstankar*, Anpassningsstörning, Delirium, Minskad libido
Croatian: Rijetko suicidne misli*, poremećaj prilagodbe, delirij, smanjen libido
Swedish: Riskkvot < 1 indikerar en fördel för BR-CAP.
Croatian: Omjer hazarda < 1 ukazuje na prednost za BR-CAP.
Swedish: Analys med matchade par är en statistisk metod där patienterna i behandlingsgruppen (t.ex. bortezomib i kombination med dexametason) och patienterna i jämförelsegruppen (t.ex. bortezomib) görs jämförbara med hänsyn till förväxlingsfaktorer genom att försökspersonerna paras samman individuellt.
Croatian: Analiza odgovarajućih parova je statistička metoda u kojoj se bolesnici u liječenoj skupini (npr. bortezomib u kombinaciji s deksametazonom) i bolesnici u usporednoj skupini (npr. bortezomib) učine usporedivima s obzirom na zbunjujuće čimbenike, tako da se individualno uparuju ispitanici u ispitivanju.
Swedish: En statistiskt signifikant fördel (p< 0,001) för BRCAP-behandlingsgruppen jämfört med R-CHOP-gruppen observerades för TTP (median 30,5 jämfört med 16,1 månader, TNT (median 44,5 jämfört med 24,8 månader) och TFI (median 40,6 jämfört med 20,5 månader).
Croatian: Statistički značajna korist (p < 0,001) za BR-CAP liječenu skupinu u odnosu na R-CHOP skupinu bila je zapažena za TTP (medijan 30,5 naspram 16,1 mjesec), TNT (medijan 44,5 naspram 24,8 mjeseci) i TFI (medijan 40,6 naspram 20,5 mjeseci).
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda grupperna avslutade behandlingen, 80 % i BR-CAP-gruppen och 82 % i R-CHOP-gruppen.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završila je liječenje, 80% u BR-CAP skupini i 82% u RCHOP skupini.